FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1 000 mg dos veces al día durante cinco días como mínimo para el tratamiento de pacientes inmunodeprimidos.
Latvian: 1000 mg divreiz dienā vismaz piecas dienas, lai ārstētu pacientus ar novājinātu imunitāti.
Spanish: Los aspectos armonizados son los siguientes: 4.1 Indicaciones terapéuticas El CHMP recomendó que Valtrex debe usarse para:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas CHMP ieteica Valtrex lietot:
Spanish: 2 000 mg dos veces al día, un solo día, para el tratamiento de pacientes con herpes labial.
Latvian: 2000 mg divreiz dienā vienu dienu herpes labialis ārstēšanai.
Spanish: • Para el tratamiento del herpes zóster, la dosis recomendada es de 1 000 mg tres veces al día durante siete días en adultos inmunocompetentes.
Latvian: • Jostas rozes ārstēšanai ieteicamā deva ir 1000 mg trīs reizes dienā septiņas dienas pieaugušajiem ar normālu imūnsistēmas darbību.
Spanish: • el tratamiento del herpes zóster y el herpes oftálmico (herpes alrededor del ojo) en adultos inmunocompetentes (pacientes cuyo sistema inmunitario funciona con normalidad);
Latvian: • herpes zoster (jostas rozes) un acu zoster infekcijas (ap acīm esošu jostas rozes elementu) ārstēšanai imūnkompetentiem pieaugušajiem (pacientiem ar normālu imūnsistēmas darbību);
Spanish: Coponente:
Latvian: Koreferents(-i):
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 7 de julio de 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 7. jūlijā.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums.
Spanish: Algunos de los puntos armonizados comprenden:
Latvian: Daži no saskaņotajiem punktiem ir šādi:
Spanish: Tampoco debe usarse en el segundo y el tercer trimestres (los últimos seis meses) del embarazo.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī grūtniecības otrā un trešā trimestrī (pēdējo sešu mēnešu laikā).
Spanish: János Borvendég (Hungría)
Latvian: János Borvendég (Ungārija)
Spanish: Vascace debe tomarse una vez al día aproximadamente a la misma hora todos los días.
Latvian: Vascace jālieto vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Spanish: ¿Qué es Vascace?
Latvian: Kas ir Vascace?
Spanish: 24 de septiembre de 2009
Latvian: 2009. gada 24. septembris
Spanish: EMA/238133/2010 rev. EMEA/H/A-30/1151
Latvian: EMEA/H/A-30/1151
Spanish: Vascace se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Latvian: Vascace Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Latvian: Šīs zāles tirgo uzņēmums F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Spanish: Se armonizaron asimismo otras secciones, como las relativas a advertencias especiales, interacciones y embarazo y lactancia.
Latvian: Saskaņoja arī citus apakšpunktus, piemēram, par īpašiem brīdinājumiem, mijiedarbību un lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Spanish: Vascace se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor y Vascase.
Latvian: Vascace Eiropas Savienībā ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Dynorm, Inhibace, Inibace, Justor un Vascase.
Spanish: La dosis habitual es de 2,5 a 5 mg al día.
Latvian: Parastā deva ir 2,5-5 mg dienā.
Spanish: El tratamiento con diuréticos (medicamentos que ayudan a aumentar la cantidad de agua que se elimina del organismo con la orina) debe suspenderse, en la medida de lo posible, dos o tres días antes de empezar el tratamiento con Vascace.
Latvian: Ja iespējams, ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem (zālēm, kas palīdz palielināt no organisma izvadītā šķidruma daudzumu ar urīnu) jāpārtrauc 2-3 dienas pirms ārstēšanas sākšanas ar Vascace.
Spanish: 28 de diciembre de 2009, 22 de marzo de 2010
Latvian: 2009. gada 28. decembrī, 2010. gada 22. martā Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 22. aprīlis
Spanish: El 16 de septiembre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Vascace en la UE.
Latvian: 2009. gada 16. septembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Vascace reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Spanish: Vascace es un medicamento que contiene el principio activo cilazapril.
Latvian: Vascace ir zāles, kas satur aktīvo vielu cilazaprilu.
Spanish: La reducción de la presión arterial también ayuda a los pacientes con insuficiencia cardíaca, ya que es más fácil para el corazón bombear sangre si la presión en los vasos sanguíneos no es demasiado alta.
Latvian: Asinsspiediena pazemināšana palīdz arī sirds mazspējas slimniekiem, jo sirdij ir vieglāk sūknēt asinis, ja spiediens asinsvados nav pārāk augsts.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMD(h)) - Medicamentos Humanos consideró necesaria la armonización para Vascace.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) atzina, ka nepieciešama Vascace informācijas saskaņošana.
Spanish: Si esta dosis es bien tolerada por el paciente, se puede aumentar a 1 ó 2,5 mg una vez al día.
Latvian: Ja šīs sākumdevas panesamība pacientam ir laba, to var palielināt līdz 1 vai 2,5 mg vienreiz dienā.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca prolongada (incapacidad del corazón para bombear sangre suficiente a todo el cuerpo).
Latvian: To lieto hipertensijas un ilgstošas sirds mazspējas (sirds nespēja sūknēt pietiekami daudz asiņu pa ķermeni) ārstēšanai.
Spanish: Eso ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Vascace.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Vascace lietas pārskatīšanu.
Spanish: En la hipertensión, la dosis inicial recomendada es de 1 mg al día, que puede ajustarse dependiendo de la respuesta de la presión arterial del paciente.
Latvian: Hipertensijas gadījumā ieteicamā sākumdeva ir 1 mg dienā, ko var pielāgot atkarībā no pacienta asinsspiediena atbildes reakcijas.
Spanish: El CHMP acordó que Vascace debía utilizarse para el tratamiento de la hipertensión y la insuficiencia cardíaca crónica.
Latvian: CHMP apstiprināja, ka Vascace jālieto hipertensijas un hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre la prescripción de Vascace en la Unión Europea (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Vascace parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Vascace?
Latvian: Kādēļ veica Vascace lietas pārskatīšanu?
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con angioedema (hinchazón debajo de la piel) asociado al tratamiento previo con inhibidores de la ECA ni en pacientes con angioedema idiopático o hereditario.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem ar angioneirotisku tūsku (pietūkumu zem ādas) saistībā ar iepriekšēju AKE inhibitora lietošanu un pacientiem ar iedzimtu vai idiopātisku angioneirotisko tūsku.
Spanish: Bloquea la acción de la enzima ECA, que es responsable de la producción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II.
Latvian: Tas bloķē AKE enzīma, kas nodrošina hormona angiotensīna II veidošanos organismā, darbību.
Spanish: En la insuficiencia cardíaca, la dosis inicial recomendada es de 0,5 mg una vez al día durante una semana.
Latvian: Sirds mazspējas gadījumā ieteicamā sākumdeva ir 0,5 mg vienreiz dienā vienu nedēļu.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal pueden necesitar dosis menores.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt jālieto mazākas devas.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP uzskatīja, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Spanish: Según la recomendación del Comité, Vascace no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al cilazapril o a alguno de los componentes del producto, o a otros inhibidores de la ECA.
Latvian: Komiteja ieteica, ka Vascace nedrīkst lietot pacientiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cilazaprilu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai kādu citu AKE inhibitoru.
Spanish: El principio activo de Vascace, el cilazapril, es un ‘inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina (ECA)'.
Latvian: Vascace aktīvā viela cilazaprils ir angiotensīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial más baja de 0,5 para la hipertensión en los pacientes con un ‘sistema de renina-angiotensina-aldosterona' muy activado, ya que pueden experimentar un descenso excesivo de la presión arterial.
Latvian: Hipertensijas gadījumā pacientiem ar izteikti aktivizētu renīna angiotensīna aldosterona sistēmu ieteicama mazāka sākumdeva 0,5 mg, jo viņiem iespējama pārmērīga asinsspiediena pazemināšanās.
Spanish: Esta hormona es un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Latvian: Angiotensīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (asinsvadus sašaurinoša viela).
Spanish: Vepesid se comercializa en 16 Estados miembros de la UE (Austria, Bélgica, Croacia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Alemania, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido) y en Noruega.
Latvian: Vepesid tiek tirgotas ES 16 dalībvalstīs (Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Horvātijā, Igaunijā, Itālijā, Īrijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Rumānijā, Slovēnijā, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā, kā arī Norvēģijā.
Spanish: La dosis habitual de Vepesid es de 100 a 200 mg por m2 de superficie corporal durante 5 días consecutivos o de 200 mg/m2 al día los días 1, 3 y 5, cada 3 o 4 semanas.
Latvian: Vepesid ierastā deva ir no 100 līdz 200 mg uz ķermeņa virsmas vienu m2 5 dienas pēc kārtas vai 200 mg/m2/dienā 1., 3. un 5. dienā reizi 3 vai 4 nedēļās.
Spanish: Se comercializa también en la UE con la denominación comercial Vepesid K.
Latvian: Eiropas Savienībā šīs zāles ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumu Vepesid K.
Spanish: El 21 de abril de 2017 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Vepesid.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 21. aprīlī pabeidza Vepesid pārskatīšanu.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Vepesid?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Vepesid?
Spanish: Otras secciones del RPC armonizadas son la sección 4.4 (advertencias y precauciones especiales), la sección 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y la sección 4.8 (reacciones adversas).
Latvian: Citi zāļu apraksta saskaņotie apakšpunkti ir 4.4. apakšpunkts (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.6. apakšpunkts (Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti) un 4.8. apakšpunkts (Nevēlamās blakusparādības).
Spanish: Las cápsulas de Vepesid se deben tomar con el estómago vacío.
Latvian: Vepesid kapsulas jālieto tukšā dūšā.
Spanish: ¿Qué es Vepesid?
Latvian: Kas ir Vepesid?
Spanish: El 14 de octubre de 2015, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Vepesid en la UE.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 14. oktobrī nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Vepesid reģistrācijas apliecību saskaņošanu Eiropas Savienībā.
Spanish: • Linfoma de Hodgkin, como tratamiento de segunda línea.
Latvian: • Hodžkina limfomas gadījumā kā otrās līnijas terapija;
Spanish: Vepesid es un medicamento antineoplásico utilizado para tratar los siguientes tipos de cáncer: cáncer de testículo, cáncer de pulmón, cáncer de ovario y cánceres de la sangre (linfoma de Hodgkin y no hodgkiniano y leucemia mielógena aguda).
Latvian: Vepesid ir pretvēža zāles, ko izmanto šādu slimību ārstēšanai: sēklinieku vēzis, plaušu vēzis, olnīcu vēzis un asins vēzis (Hodžkina un Nehodžkina limfoma, kā arī akūta mieloīdu leikēmija).
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Vepesid.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) ir konstatējusi, ka jāsaskaņo informācija par Vepesid.
Spanish: La dosis de Vepesid se basa en la dosis recomendada para los medicamentos con etopósido de administración intravenosa, de manera que una dosis oral de 100 mg es equivalente a una dosis intravenosa de 75 mg.
Latvian: Vepesid deva ir balstīta uz ieteicamo devu intravenozi ievadāmām etopozīda zālēm, un 100 mg iekšķīgi lietojama deva ir salīdzināma ar 75 mg intravenozu devu.
Spanish: El CHMP recomendó el uso de Vepesid en combinación con otros tratamientos antineoplásicos para los siguientes tipos de cáncer en adultos:
Latvian: CHMP ieteica lietot Vepesid kopā ar citām pretvēža zālēm, lai ārstētu šādus vēža veidus pieaugušajiem:
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Vepesid en la Unión Europea (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Vepesid izrakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Spanish: Además, el CHMP recomendó el uso de Vepesid para el tratamiento del cáncer de ovario epitelial resistente a los tratamientos con medicamentos que contienen platino, sin especificar que deba usarse en combinación con otros medicamentos.
Latvian: Papildus CHMP ieteica Vepesid epitēlija olnīcu vēža ārstēšanai, kas ir rezistents pret ārstēšanu ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, bez norādes, ka tās būtu jāizmanto kopā ar citām zālēm.
Spanish: • Cáncer de pulmón microcítico.
Latvian: • sīkšūnu plaušu vēzis;
Spanish: Vepesid no debe administrarse al mismo tiempo que la vacuna contra la fiebre amarilla o que otras vacunas con virus vivos en pacientes inmunodeprimidos; tampoco deben tomarlo las mujeres en período de lactancia.
Latvian: Vepesid nedrīkst ievadīt pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu vienlaikus ar vakcināciju pret dzeltenā drudža vīrusu vai citu dzīvo vakcīnu, kā arī zāles nedrīkst lietot sievietes, kuras baro ar krūti.
Spanish: Vepesid se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en las fichas técnicas o resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgos šīs zāles ir pieejamas.
Spanish: EMA/251790/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1425
Latvian: 1 EMEA/H/A-30/1425
Spanish: Vepesid contiene el principio activo etopósido y se presenta en forma de cápsulas que se administran por vía oral.
Latvian: Vepesid satur aktīvo vielu etopozīdu un ir pieejamas kapsulās iekšķīgai lietošanai.
Spanish: • Cáncer de testículo resistente al tratamiento o recidivante.
Latvian: • sēklinieku vēzis, kas ir rezistents pret terapiju vai ir recidivējis;
Spanish: • Leucemia mielógena aguda resistente al tratamiento o recidivante.
Latvian: • akūta mieloīdu leikēmija, kas rezistenta pret terapiju vai recidivējusi;
Spanish: • Linfoma no hodgkiniano resistente al tratamiento o recidivante.
Latvian: • Nehodžkina limfoma, kas ir rezistenta pret terapiju vai ir recidivējusi;
Spanish: • Cáncer de ovario no epitelial.
Latvian: • ar epitēliju nesaistīts olnīcu vēzis.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 14 de julio de 2016.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 14. jūlijā.
Spanish: Tras una solicitud de la Comisión Europea, en julio de 2013, el CVMP y el CHMP adoptaron un asesoramiento científico y consideraciones detalladas sobre la colistina
Latvian: 2013. gada jūlijā pēc Eiropas Komisijas lūguma CVMP un CHMP pieņēma zinātniskos ieteikumus un detalizētus apsvērumus attiecībā uz kolistīnu
Spanish: El procedimiento concluyó, y el 16 de marzo de 2015, la Comisión Europea emitió un dictamen
Latvian: Procedūra tika slēgta, un 2015. gada 16. martā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu
Spanish: ¿Qué es la colistina?
Latvian: Kas ir kolistīns?
Spanish: La colistina pertenece al grupo de antibióticos de la polimixina.
Latvian: Kolistīns pieder pie polimiksīnu grupas antibiotikām.
Spanish: La colistina se utiliza para el tratamiento y la prevención de enfermedades causadas por bacterias sensibles (como la Escherichia coli) en cerdos, aves de corral, conejos, ganado vacuno, ovino y caprino.
Latvian: Kolistīnu lieto tādu slimību ārstēšanai un profilaksei, ko izraisa jutīgās baktērijas (piemēram, Escherichia coli) cūkām, mājputniem, trušiem, liellopiem, aitām un kazām.
Spanish: Entre ellos, se incluyen los medicamentos veterinarios que contienen combinaciones de colistina con 14 sustancias antimicrobianas distintas, que pertenecen a diversas clases, como por ejemplo β-lactámicos, tetraciclinas, macrólidos, sulfonamidas y trimetoprim (véase el anexo I en la pestaña «All documents» [Todos los documentos]).
Latvian: To skaitā ir veterinārās zāles, kas satur kolistīna zāļu kombinācijas ar 14 dažādām pretmikrobu vielām, kuras pieder dažādām klasēm, piemēram, β-laktāmu, tetraciklīnu, makrolīdu, sulfonamīdu un trimetoprīma klasei (skatīt I pielikumu cilnē „All Documents" (Visi dokumenti).
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la directiva 2001/82/CE (EMA/V/A/111)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu (EMEA/V/A/111) veiktās procedūras iznākums
Spanish: 2 que limitaba las indicaciones, las especies de destino y la duración del tratamiento de los productos afectados, y añadía advertencias sobre el uso prudente en la información sobre el producto.
Latvian: 2 par indikāciju, mērķa sugu un ārstēšanas ar attiecīgajām zālēm ilguma ierobežošanu, kā arī brīdinājumu par piesardzību lietošanā iekļaušanu.
Spanish: Partiendo de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP concluyó que no podía demostrarse ningún beneficio al utilizar productos de combinación con colistina en lugar de monoterapia, y no podía identificarse ninguna medida viable de mitigación de riesgos para abordar el riesgo potencial identificado para la salud humana, dado que incluso un uso limitado de los productos de combinación con colistina se consideraba innecesario.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka nekāds ieguvums kolistīna zāļu kombināciju lietošanā salīdzinājumā ar monoterapiju netika pierādīts un netika identificēts neviens riska mazināšanas pasākums, kas risinātu identificētos potenciālos draudus cilvēku veselībai, un pat ierobežota kolistīna zāļu kombināciju lietošana tika uzskatīta par nevajadzīgu.
Spanish: En dicho asesoramiento se revisó de forma crítica información sobre el uso de la colistina en animales productores de alimentos en la UE, su efecto en el desarrollo de resistencia a esta categoría de agentes antimicrobianos en las especies bacterianas importantes para la salud humana y animal y el posible impacto en la salud humana y animal.
Latvian: informācija par kolistīna lietošanu produktīvajiem dzīvniekiem Eiropas Savienībā un tā ietekmi uz rezistences attīstību pret šīs kategorijas antibakteriālajiem līdzekļiem baktēriju sugām, kurām ir liela nozīme cilvēku un dzīvnieku veselībā, kā arī iespējamo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību.
Spanish: El CVMP solicitó la revisión de las autorizaciones de comercialización y los datos disponibles para garantizar el uso responsable de la sustancia para proteger la salud animal y limitar la posibilidad del futuro riesgo para la salud pública.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komitejai (CVMP) tika lūgts pārskatīt reģistrācijas apliecības un pieejamos datus, lai nodrošinātu atbildīgu vielas lietošanu, tādējādi aizsargājot dzīvnieku veselību un ierobežojot draudu iespējamību sabiedrības veselībai.
Spanish: El Comité de medicamentos para uso veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que la relación global riesgo/beneficio de los productos mencionados anteriormente es negativa debido a la falta de relevancia clínica y teniendo en cuenta la exposición excesiva a la colistina, que podría suponer un riesgo potencial para la salud de animales y seres humanos por una aceleración de la aparición de resistencia a la colistina.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu novērtēšanas komiteja (CVMP) secināja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība iepriekš minētajām zālēm ir negatīva, jo netika uzrādīta klīniska nozīme, un pārmērīga kolistīna iedarbība var radīt potenciālus dzīvnieku un cilvēku veselības draudus sakarā ar strauju kolistīna rezistences rašanos.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 14. jūlijs EMA/461505/2016
Spanish: Decisión de la Comisión, en el marco del artículo 35 de la directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo, concerniente a las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen «colistina» de administración oral ((2015)1916 de 16/03/2015) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Latvian: Komisijas lēmums saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu Nr. 2001/82/EK par reģistrācijas apliecību visām veterinārajām zālēm, kas satur „kolistīnu" iekšķīgai lietošanai (2015/16/03 (2015)1916) http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25478.htm
Spanish: En mayo de 2014, la Comisión Europea puso en marcha un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para administración oral a especies productoras de alimentos (EMEA/V/A/106).
Latvian: 2014. gada maijā Eiropas Komisija uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz visām veterinārajām zālēm, kuras satur kolistīnu kā vienīgo aktīvo vielu iekšķīgai lietošanai produktīvajām sugām (EMEA/V/A/106).
Spanish: Además, se pidió a los titulares de la autorización de comercialización que justificasen el beneficio que suponía utilizar un producto de combinación con colistina frente al uso de una monoterapia para el tratamiento de las condiciones correspondientes, sobre todo teniendo en cuenta la directriz del CVMP sobre los productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005).
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika lūgts pamatot kolistīna zāļu kombinācijas lietošanas ieguvumu, lietojot zāles monoterapijā attiecīgā stāvokļa ārstēšanai, īpaši ņemot vērā CVMP pamatnostādnes par zāļu kombinācijām ar nemainīgu sastāvu
Spanish: El 4 de mayo de 2015 la Comisión Europea puso en marcha un procedimiento de arbitraje bajo el artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
Latvian: 2015. gada 4. maijā Eiropas Komisija uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz visām veterinārajām zālēm, kuras satur kolistīnu kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām iekšķīgai lietošanai.