FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base al questionario FACT-Lym somministrato durante le fasi di trattamento e follow-up, i pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno manifestato miglioramenti clinicamente significativi dei sintomi correlati al linfoma, definiti come un aumento ≥ 3 punti rispetto al basale sulla sottoscala Linfoma, ≥ 6 punti rispetto al basale nel punteggio FACT Lym TOI e ≥ 7 punti rispetto al basale nel punteggio totale FACT Lym.
Latvian: Pamatojoties uz FACT-Lym anketām, kuras apkopoja ārstēšanas laikā un novērošanas fāzē, pacienti abās ārstēšanas grupās pieredzēja klīniski nozīmīgu ar limfomu saistīto simptomu samazinājumu, ko definēja kā ≥ 3 punktu palielinājumu salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli limfomas apakšskalā, ≥ 6 punktu palielinājumu salīdzinājumā ar sākumstāvokli FACT Lym TOI un ≥ 7 punktu palielinājumu salīdzinājumā ar sākumstāvokli FACT Lym Total skalā.
Italian: Deve essere considerata anche una profilassi antivirale e antifungina (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Jāapsver arī pretvīrusu un pretsēnīšu profilakse (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: • BO21223/GALLIUM (N=1390): pazienti con iLNH non pretrattato (di cui l'86% era affetto da
Latvian: • BO21223/GALLIUM (N=1390): pacienti ar iepriekš neārstētu zmNHL (86% pacientu bija FL);
Italian: Comprende i pazienti MRD-positivi e i pazienti con progressione di malattia o deceduti prima della fine del trattamento.
Latvian: f Ietver pacientus ar pozitīvu MRD rādītāju un pacientus, kuriem slimība progresējusi vai kuri miruši pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Italian: Fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca
Latvian: Priekškambaru fibrilācija, sirds mazspēja
Italian: Sulla base di un'analisi condotta in un sottogruppo di pazienti con linfoma follicolare precedentemente non trattato, l'efficacia nei pazienti di un basso rischio di FLIPI (0-1) è ad oggi non conclusiva (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz apakšgrupu analīzi pacientiem ar iepriekš neārstētu folikulāru limfomu, efektivitātes dati pacientiem ar FLIPI indeksa vērtību 0-1 (zems risks) šobrīd ir neskaidri (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Istidina cloridrato monoidrato Trealosio diidrato Poloxamer 188
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Trehalozes dihidrāts Poloksamērs 188
Italian: Dosi ritardate o non somministrate
Latvian: Novēlotas vai izlaistas devas
Italian: • Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, poloxamer 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, poloksamērs 188 un ūdens injekcijām.
Italian: • La LLC e il LF sono tipi di tumore del sangue che colpiscono i globuli bianchi chiamati " linfociti B ".
Latvian: • HLL un FL ir vēža veidi, kas ietekmē leikocītus, kurus sauc par B limfocītiem.
Italian: Benché nella maggioranza dei pazienti, indipendentemente dall'indicazione, le IRR siano state di intensità da lieve a moderata e gestibili interrompendo temporaneamente la prima infusione o rallentandone la velocità, sono state segnalate anche IRR severe e pericolose per la vita che hanno richiesto un trattamento sintomatico.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, neatkarīgi no indikācijas, IIR bija vieglas līdz vidēji smagas un tās varēja novērst, palēninot vai uz laiku apturot pirmo infūziju, bet ziņots arī par smagām un dzīvībai bīstamām IIR, kuru gadījumā nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
Italian: Completata almeno 1 ora prima dell'infusione di Gazyvaro
Latvian: Jāpabeidz vismaz 1 stundu pirms Gazyvaro infūzijas
Italian: I dati di farmacocinetica in pazienti con severa compromissione renale (Cl Cr da 15 a 29 ml/min) sono limitati (n = 8); non è pertanto possibile fare raccomandazioni sulla dose.
Latvian: Farmakokinētikas dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl 15 - 29 ml/min) ir ierobežoti (n=8), tādēļ ieteikumus par devām nevar sniegt.
Italian: Dimensione della sacca infusionale in PVC o poliolefine non PVC
Latvian: PVH vai ne-PVH poliolefīna infūziju maisa lielums
Italian: Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Italian: Se durante la somministrazione dei primi 100 mg si apportano modifiche alla velocità di infusione o si verificano interruzioni, la seconda sacca deve essere somministrata il giorno seguente.
Latvian: Ja pirmo 100 mg ievadīšanas laikā ir veiktas infūzijas ātruma izmaiņas vai bijuši pārtraukumi, otrā maisa saturs jāievada nākamā dienā.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche basali della popolazione di pazienti risultavano ben bilanciati tra i bracci di trattamento.
Latvian: Demogrāfiskie dati un sākotnējais raksturojums starp terapijas grupām bija labi līdzsvarots.
Italian: Se prima del giorno 8 o 15 del ciclo 1 si manifestano tossicità per le quali è necessario posticipare il trattamento, le dosi corrispondenti a tali giorni devono essere somministrate dopo la loro risoluzione.
Latvian: Ja pirms 1. cikla 8. dienas vai 1. cikla 15. dienas rodas toksicitāte, kuras dēļ nepieciešams atlikt ārstēšanu, šīs devas jālieto pēc toksicitātes izzušanas.
Italian: Durante e dopo la terapia con Gazyvaro potrebbe contrarre le infezioni più facilmente.
Latvian: Gazyvaro lietošanas laikā un pēc ārstēšanas ar Gazyvaro Jums vieglāk var rasties infekcijas.
Italian: Che cos'è Gazyvaro e a cosa serve Cosa deve sapere prima che venga somministrato Gazyvaro Come viene somministrato Gazyvaro Possibili effetti indesiderati
Latvian: Kas ir Gazyvaro un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Gazyvaro lietošanas Kā lieto Gazyvaro
Italian: All'inizio del trattamento del LF, Gazyvaro è usato in associazione ad altri medicinali antitumorali.
Latvian: - FL ārstēšanas sākumā Gazyvaro lieto kopā ar citām pretvēža zālēm.
Italian: Loro la aiuteranno a valutare i benefici per lei e i rischi per il bambino correlati all'assunzione di Gazyvaro durante la gravidanza.
Latvian: Viņi palīdzēs Jums novērtēt ieguvumu, ko rada Gazyvaro lietošanas turpināšana, un risku Jūsu bērnam.
Italian: La premedicazione per le successive infusioni ed altre premedicazioni devono essere effettuate come di seguito descritto.
Latvian: Premedikācija turpmāko infūziju laikā un cita veida premedikācija jālieto, kā norādīts tālāk.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di obinutuzumab nelle donne in gravidanza.
Latvian: Datu par obinutuzumaba lietošanu grūtniecēm nav.
Italian: • Utilizzi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Gazyvaro.
Latvian: • Gazyvaro terapijas laikā lietojiet efektīvu pretapaugļošanās metodi.
Italian: Se il paziente manifesta per la seconda volta una IRR di grado 3, l'infusione deve essere sospesa e la terapia definitivamente interrotta.
Latvian: Ja pacientam rodas otra 3. pakāpes IIR, infūzija jāaptur un terapija pilnībā jāpārtrauc.
Italian: Nello studio BO21223/GALLIUM, 1/565 dei pazienti (0.2% di pazienti con una valutazione post-basale) hanno sviluppato HAHA al completamento dell'induzione.
Latvian: Pētījumā BO21223/GALLIUM 1 no 565 pacientiem (0,2% pēc terapijas uzsākšanas izmeklēto pacientu) pēc indukcijas pabeigšanas attīstījās HAHA.
Italian: In studi non clinici obinutuzumab induce la morte cellulare diretta, mediando la citotossicità cellulare anticorpo-dipendente (Antibody Dependent Cellular Cytotoxicity, ADCC,) e la fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente (Antibody Dependent Cellular Phagocytosis, ADCP) attraverso il reclutamento delle cellule effettrici immunitarie positive per il recettore FcɣRIII.
Latvian: Neklīniskos pētījumos obinutuzumabs inducē tiešu šūnu bojāeju un mediē no antivielām atkarīgo šūnu citotoksicitāti (ADCC; antibody dependent cellular cytotoxicity) un no antivielām atkarīgo šūnu fagocitozi (ADCP; antibody dependent cellular phagocytosis), piesaistot FcɣRIII pozitīvas imūnās efektoršūnas.
Italian: • Informi immediatamente il medico o l'infermiere se sviluppa una qualsiasi delle reazioni correlate all'infusione elencate all'inizio del paragrafo 4.
Latvian: • Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas kāda no 4. punkta sākumdaļā minētajām infūzijas izraisītām reakcijām.
Italian: L'associazione di obinutuzumab con clorambucile, bendamustina, CHOP o CVP può incrementare il rischio di neutropenia (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Obinutuzumaba kombinācija ar hlorambucilu, bendamustīnu, CHOP vai CVP var palielināt neitropēnijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: I pazienti nello studio registrativo BO21004/CLL11 sulla LLC sono stati valutati in diversi momenti per individuare la presenza di anticorpi antiterapeutici (ATA) anti-Gazyvaro.
Latvian: Pacientus HLL pivotālajā pētījumā BO21004/CLL11 pārbaudīja vairākos laika punktos, nosakot antiterapeitiskās antivielas (ATA) pret Gazyvaro.
Italian: Mediana del tempo di osservazione 34 mesi
Latvian: Novērošanas laika mediāna 34 mēneši
Italian: L'incidenza e la severità dei sintomi correlati all'infusione sono sensibilmente diminuite dopo i primi 1.000 mg somministrati, e la maggior parte dei pazienti non ha sviluppato IRR durante le successive somministrazioni di Gazyvaro (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pēc pirmo 1000 mg infūzijas ar infūziju saistīto simptomu sastopamība un smaguma pakāpe būtiski samazinājās, un lielākajai daļai pacientu nākamajās Gazyvaro lietošanas reizēs nebija IIR (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Gazyvaro contiene il principio attivo obinutuzumab che appartiene a un gruppo di medicinali noti come "anticorpi monoclonali".
Latvian: Gazyvaro satur aktīvo vielu obinutuzumabu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par monoklonālām antivielām.
Italian: Al basale il 22% dei pazienti presentava malattia in stadio di Binet A, il 42% in stadio di Binet B e il 36% in stadio di Binet C.
Latvian: Sākotnēji 22% pacientu bija A stadija pēc Binet klasifikācijas, 42% - B stadija pēc Binet klasifikācijas un 36% - C stadija pēc Binet klasifikācijas.
Italian: Durante l'esecuzione degli accertamenti per possibile PML la terapia con Gazyvaro deve essere sospesa e in caso di conferma di PML definitivamente interrotta.
Latvian: Veicot iespējamas PML izmeklējumus, ārstēšana ar Gazyvaro ir jāpārtrauc un, ja tiek apstiprināta PML, ārstēšana ar Gazyvaro pilnībā jāpārtrauc.
Italian: I risultati di efficacia nella popolazione con LF sono indicati nella tabella 9.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientiem ar FL norādīti 9. tabulā.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici sugli animali per valutare l'effetto di obinutuzumab sulla fertilità.
Latvian: Specifiski pētījumi dzīvniekiem, lai novērtētu obinutuzumaba ietekmi uz fertilitāti, nav veikti.
Italian: Gli hazard ratio osservati in funzione del sottogruppo chemioterapico erano i seguenti; CHOP (n = 398): hazard ratio 0,77 (IC al 95%: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): hazard ratio 0,63 (IC al 95%: 0,32, 1,21) e bendamustina (n = 686): hazard ratio 0,61 (IC al 95%: 0,43, 0,86).
Latvian: Novērotās HR vērtības pēc ķīmijterapijas apakšgrupas bija šādas: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% TI: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% TI: 0,32, 1,21), un bendamustīnam (n = 686): HR 0,61 (95% TI: 0,43, 0,86).
Italian: Con questo medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Latvian: Lietojot šīs zāles, ziņots par šādām blakusparādībām:
Italian: Per l'infusione dei Giorni 1 e 2 devono essere preparate due sacche infusionali (100 mg per il Giorno 1 e 900 mg per il Giorno 2).
Latvian: 1. un 2. dienas infūzijai jāsagatavo divi infūziju maisi (100 mg 1. dienai un 900 mg 2. dienai).
Italian: Uno studio di tossicità potenziato per lo sviluppo pre- e post-natale (Pre- and Post-Natal Development, PPND) su scimmie cynomolgus gravide non ha mostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni.
Latvian: Uzlabots pre- un postnatālās attīstības (ePPND; enhanced pre and postnatal development) toksicitātes pētījums ar grūsnām makaka sugas pērtiķu mātītēm neliecināja par teratogēnu ietekmi.
Italian: I punteggi di utilità EQ-5D sono risultati simili al basale, durante il trattamento e nel corso del follow-up.
Latvian: EQ-5D rādītāji sākumstāvoklī, ārstēšanas laikā un novērošanas fāzē bija līdzīgi.
Italian: Subito dopo la somministrazione della prima infusione di Gazyvaro sono stati osservati rialzi transitori degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina).
Latvian: Neilgi pēc pirmās Gazyvaro infūzijas novērota īslaicīga aknu enzīmu (aspartātaminotransferāzes [ASAT], alanīnaminotransferāzes [ALAT], sārmainās fosfatāzes) līmeņa paaugstināšanās.
Italian: Mediana del tempo di osservazione 35 mesi
Latvian: Novērošanas laika mediāna 35 mēneši
Italian: In pazienti che hanno sofferto in passato di epatite B è stata segnalata la ricomparsa di questa malattia a carico del fegato.
Latvian: Pacientiem, kuriem agrāk ir bijusi aknu slimība B hepatīts, ziņots arī par atkārtotu B hepatīta rašanos.
Italian: I risultati delle analisi di sottogruppo sono stati complessivamente, in linea con i risultati osservati nella popolazione con LF, confermando la robustezza del risultato complessivo.
Latvian: Apakšgrupu analīzes rezultāti bija saskanīgi ar FL slimnieku grupā iegūtajiem rezultātiem, un tas apliecina kopējā rezultāta robustumu.
Italian: La OS mediana non è stata ancora raggiunta in nessuno dei bracci di trattamento.
Latvian: Nevienā grupā netika sasniegta OS mediāna.
Italian: L'eliminazione di obinutuzumab comprende due vie parallele che descrivono la clearance, ovvero una via metabolica lineare e una via metabolica non lineare che varia in funzione del tempo.
Latvian: Obinutuzumaba eliminācija ietver divus paralēlus ceļus, kas raksturo klīrensulineāru klīrensa ceļu un nelineāru klīrensa ceļu, kas mainās atkarībā no laika.
Italian: Gazyvaro non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Latvian: Gazyvaro neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: Nei pazienti trattati con anticorpi anti-CD20, compreso Gazyvaro, può verificarsi riattivazione del virus dell'epatite B (Hepatitis B virus, HBV), che in alcuni casi può comportare epatite fulminante, insufficienza epatica e decesso (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Ar anti-CD20 antivielām, tai skaitā ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem var notikt B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivācija, kas dažos gadījumos izraisa zibensveida hepatītu, aknu mazspēju un nāvi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Poiché le immunoglobuline G (IgG) umane sono secrete nel latte materno umano e non è noto il potenziale assorbimento e il rischio di danno per il neonato, si deve consigliare alle donne di non allattare con latte materno durante la terapia con Gazyvaro e durante i 18 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose di Gazyvaro (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Tā kā cilvēka imūnglobulīns G (IgG) izdalās mātes pienā un tā iespējamā uzsūkšanās un kaitējums zīdainim nav zināms, sievietēm jāiesaka pārtraukt barošanu ar krūti ārstēšanas ar Gazyvaro laikā un 18 mēnešus pēc pēdējās Gazyvaro devas lietošanas.
Italian: La riduzione del rischio di progressione della malattia o di morte osservata in pazienti con iLNH è guidata dal sottogruppo di pazienti affetti da LF.
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves iestāšanās riska samazināšanās zmNHL pacientu populācijā ir saistīts ar pacientu ar FL apakšgrupu.
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comune
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži
Italian: Se si sospetta l'insorgenza di una reazione di ipersensibilità durante o dopo un'infusione, l'infusione deve essere sospesa e il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
Latvian: Ja infūzijas laikā vai pēc tās rodas aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, infūzija ir jāaptur un ārstēšana pilnībā jāpārtrauc.
Italian: * analisi pre-specificate effettuate sulla popolazione intent-to-treat (ITT) sono state ripetute sulla popolazione con LF; l'analisi della doppia refrattarietà (ossia paziente che non risponde al trattamento o paziente con progressione della malattia durante o entro 6 mesi dall'ultima dose di un regime a base di agenti alchilanti) è stata esplorativa.
Latvian: *Iepriekš ieplānotā analīze, kas tika veikta par ārstēt paredzēto (intent to treat, ITT) pētījuma populāciju, tika atkārtota FL pacientu grupā; analīze par divkāršu nejutību (t.i., nav atbildes reakcijas pret alkilējošu līdzekli saturošu shēmu vai slimība progresē šādas terapijas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas) bija pētnieciska.
Italian: I risultati di efficacia nei pazienti con LLC non pretrattata sono riassunti nella Tabella 7.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientiem ar iepriekš neārstētu HLL ir apkopoti 7. tabulā.
Italian: Se ha manifestato uno qualsiasi di questi sintomi prima del trattamento con Gazyvaro, informi immediatamente il medico qualora notasse eventuali cambiamenti a riguardo.
Latvian: Ja Jums kāds no šiem simptomiem ir bijis pirms ārstēšanas ar Gazyvaro, nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērotas jebkādas to pārmaiņas.
Italian: Studi condotti sugli animali hanno mostrato la secrezione di obinutuzumab nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka obinutuzumabs izdalās mātes pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: I risultati hanno compreso reazioni anafilattiche o anafilattoidi acute e un aumento della prevalenza di infiammazioni sistemiche e infiltrati coerente con le reazioni di ipersensibilità immuno-complesso mediata, quali arterite/periarterite, glomerulonefrite e flogosi sierosa/avventiziale.
Latvian: Konstatēja akūtas anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas un palielinātu sistēmiska iekaisuma un infiltrātu izplatību, kas atbilda imūno kompleksu mediētām paaugstinātas jutības reakcijām, piemēram, arterīts/periarterīts, glomerulonefrīts un serozs/adventīcijas iekaisums.
Italian: Affinché le due sacche infusionali per la dose iniziale da 1.000 mg risultino differenziate, si raccomanda l'uso di sacche con dimensioni diverse al fine di distinguere la dose da 100 mg per il Giorno 1 del Ciclo 1 dalla dose da 900 mg per il Giorno 1 (continuazione) o il Giorno 2 del Ciclo 1.
Latvian: Lai atšķirtu divus sākotnējās 1000 mg devas infūzijai sagatavotos maisus, ieteicams izmantot dažāda izmēra maisus, lai atšķirtu 100 mg devu 1. cikla 1. dienai un 900 mg devu 1. cikla 1. dienai (turpinājums) vai 2. dienai.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per la comparsa di piastrinopenia, in particolare durante il primo ciclo di trattamento; devono essere eseguiti esami di laboratorio con cadenza periodica fino alla completa risoluzione dell'evento e, nel caso di piastrinopenia severa o pericolosa per la vita, deve essere ritardata la somministrazione della dose.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē, vai pacientiem nerodas trombocitopēnija, īpaši pirmā cikla laikā; līdz traucējuma izzušanai regulāri jāveic laboratoriskas pārbaudes, un smagas vai dzīvībai bīstamas trombocitopēnijas gadījumā jāapsver devas atlikšana.
Italian: Durante il trattamento iniziale, la via metabolica non lineare che varia in funzione del tempo è dominante e rappresenta di conseguenza la principale via metabolica della clearance.
Latvian: Sākotnējās ārstēšanas laikā dominē nelineārais laika gaitā mainīgais klīrensa ceļš un tādēļ tas ir galvenais klīrensa veids.
Italian: Infezioni ed infestazioni Molto comune
Latvian: Infekcijas un infestācijas Ļoti bieži
Italian: Somministrare a 25 mg/h nell'arco di 4 ore.
Latvian: Ievadīt ar ātrumu 25 mg/h 4 stundu laikā.
Italian: • Le saranno effettuati 6 cicli di trattamento con Gazyvaro in associazione ad un altro medicinale antitumorale chiamato clorambucile.
Latvian: • Jums veiks 6 terapijas ciklus ar Gazyvaro kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, ko sauc par hlorambucilu.
Italian: Sei cicli di trattamento, ciascuno della durata di 28 giorni.
Latvian: Seši terapijas cikli, katrs 28 dienas ilgs.
Italian: Esiti riferiti dai pazienti
Latvian: Pacientu ziņotie galarezultāti
Italian: Tuttavia, nei pazienti con FL l'aggiunta di Gazyvaro al trattamento con bendamustina ha ritardato il tempo di peggioramento della qualità della vita connessa alla salute, come misurato dal punteggio TOI FACT- Lym di 2,2 mesi (mediana di 5,6 mesi rispetto a 7,8 mesi B e G+B, rispettivamente HR = 0.83 ; 95 % IC: 0,60 , 1,13).
Latvian: Taču pacientiem ar FL Gazyvaro pievienošana terapijai ar bendamustīnu par 2,2 mēnešiem palielināja laiku līdz ar veselību saistītās dzīves kvalitātes pasliktinājumam, kā noteikts ar FACY-Lym TOI skalu (mediāna 5,6 un 7,8 mēneši attiecīgi B un G+B grupā, HR = 0,83; 95% TI: 0,60; 1,13).
Italian: La piastrinopenia con insorgenza durante l'infusione o 24 ore dopo la fine della stessa (piastrinopenia acuta) è stata osservata più spesso nei pazienti trattati con Gazyvaro più chemioterapia rispetto al braccio di confronto.
Latvian: Trombocitopēniju, kas radās infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc tās beigām (akūta trombocitopēnija), pacientiem Gazyvaro un ķīmijterapijas grupā novēroja biežāk nekā salīdzinājuma grupā.
Italian: Istruzioni per la diluizione
Latvian: Norādījumi par atšķaidīšanu
Italian: Stage 1A
Latvian: 1.a posms
Italian: La diagnosi di PML include, tra l'altro, un consulto neurologico e la conferma con RM cerebrale e rachicentesi (analisi del liquido cerebrospinale per il rilevamento del DNA del virus John Cunningham).
Latvian: PML novērtēšana ietver, bet ne tikai, neirologa konsultāciju, galvas smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklējumu (MRI) un lumbālpunkciju (cerebrospinālā šķidruma pārbaudi uz John Cunningham vīrusu DNS).
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (chiamata anche "PML")
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (ko sauc arī par PML)
Italian: Non sono stati formalmente condotti studi di interazione tra medicinali, tuttavia sono stati condotti limitati sotto-studi di interazione tra Gazyvaro con bendamustina, CHOP, fludarabina e ciclofosfamide (FC) ,e clorambucile.
Latvian: Formāli pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti, bet ierobežoti zāļu mijiedarbības apakšpētījumi veikti par iespējamu Gazyvaro un bendamustīna, CHOP, fludarabīna, ciklofosfamīda (FC) un hlorambucila mijiedarbību.
Italian: • battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru fibrilācija), sirds mazspēja;
Italian: Nell'eventualità in cui si manifesti neutropenia severa o pericolosa per la vita si deve valutare la possibilità di ritardare la dose.
Latvian: Smagas vai dzīvībai bīstamas neitropēnijas gadījumā jāapsver devas ievadīšanas atlikšana.
Italian: L'analisi primaria basata sulla valutazione del Comitato di Revisione Indipendente ( IRC ) ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa, del 45 %, del rischio di progressione della malattia o di morte, in pazienti con iLNH che hanno ricevuto G + B seguito da mantenimento con Gazyvaro, rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo bendamustina.
Latvian: Primārā analīze, pamatojoties uz neatkarīgas vērtēšanas komitejas (IRC) novērtējumu, parādīja, ka pacientiem ar zmNHL, kuri saņēma G+B, bet turpmāk - Gazyvaro balstterapiju, statistiski ticami par 45% samazinājās slimības progresēšanas vai nāves iestāšanās risks salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma tikai bendamustīnu.
Italian: Giorno 2 (o continuazione del Giorno 1) (900 mg)
Latvian: 2. diena (jeb 1. dienas turpinājums) (900 mg)
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gazyvaro in pazienti con compromissione epatica non sono state ancora stabilite.
Latvian: Gazyvaro drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pierādīta.
Italian: È improbabile che Gazyvaro alteri la capacità di guidare, andare in bicletta o utilizzare strumenti o macchinari.
Latvian: Gazyvaro nav raksturīga ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, velosipēdu vai lietot instrumentus un apkalpot mehānismus.
Italian: I risultati delle analisi di sottogruppo (non corretto per la multiplicità) si sono rivelati tendenzialmente compatibili con quelli osservati nella popolazione con LF, a riprova della solidità dell'esito globale.
Latvian: Apakšgrupu analīzes rezultāti (nav koriģēti multiplicitātes dēļ) kopumā bija atbilstoši FL populācijā novērotajiem rezultātiem, un tas liecina par rezultātu vispārējo stabilitāti.