FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vireadin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, huimaus, hypofosfatemia (veren alhainen fosfaattipitoisuus), ihottuma ja heikotus.
Estonian: Vireadi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, peapööritus, hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus), lööve ja asteenia (nõrkus).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vireadin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Vireadi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Lisätietoja Vireadin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Vireadi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Miten Viread vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Viread toimib?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vireadin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Vireadi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Vireadin ja emtrisitabiinin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla tämä luku oli 88 prosenttia.
Estonian: Vireadi ja emtritsitabiini kombinatsioonravi korral oli neid 88%.
Finnish: Vireadia markkinoiva lääkeyhtiö huolehtii siitä, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän tai käyttävän Vireadia lapsilla, saavat perehdytyspaketin, joka sisältää tärkeää turvallisuustietoa lääkkeestä, erityisesti munuaisten toimintaan ja luihin liittyvistä riskeistä sekä tarvittavista varotoimista.
Estonian: Vireadi turustaja tagab, et kõikidele ravimit Viread määravatele või kasutavatele arstidele antakse teabematerjalid, mis sisaldavad olulist ohutusteavet, eelkõige neerutalitluse ja luudega seotud riskide ja ettevaatusmeetmete kohta.
Finnish: Vireadin vaikuttava aine tenofoviiridisoproksiili on lääkkeen esiaste, joka muuttuu elimistössä tenofoviiriksi.
Estonian: Vireadi toimeaine tenofoviirdisoproksiil on eelravim, mis muundub organismis tenofoviiriks.
Finnish: Vireadia käytetään myös kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B -virusinfektion hoitamiseen sellaisilla maksavaurioisilla aikuisilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla, joiden maksa vielä toimii asianmukaisesti (maksasairaus ilman vajaatoimintaa).
Estonian: Ravimit Viread kasutatakse ka kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks maksakahjustusega täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastastel lastel, kelle maksatalitlus on veel korras (kompenseeritud maksahaigus).
Finnish: Lapsilla ja nuorilla Vireadia käytetään vain sellaisilla potilailla, joita ei voida hoitaa muilla, ensisijaisilla nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjillä (NRTI).
Estonian: Lastel ja noorukitel kasutatakse seda ainult neil patsientidel, keda ei saa ravida muude esmavaliku nukleotiidse pöördtranskriptaasi inhibiitoritega.
Finnish: Yhteen näistä tutkimuksista osallistui vaikeammin hoidettavaa HBeAg-negatiivista hepatiitti B:tä sairastavia potilaita, kun toiseen tutkimukseen osallistui tavallisempaa HBeAg-positiivista hepatiitti B:tä sairastavia potilaita.
Estonian: Ühes neist uuringutest osalesid HBeAg-negatiivsed B-hepatiidiga patsiendid ehk raskemini ravile alluva haigusvormiga patsiendid; teise uuringusse kaasati tavalisemad HBeAg-positiivsed B-hepatiidi patsiendid.
Finnish: Vaikka Vireadin lisäämisestä jo annettavaan hoitoon ei koitunut mitään hyötyä lumelääkkeen lisäämiseen verrattuna, Viread tuotti saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä aikuisiin verrattuna, ja katsottiin, että Viread-ryhmän potilastyypillä oli vaikutusta tuloksiin.
Estonian: Kuigi selgus, et Vireadi lisamine olemasolevale ravile ei olnud kasulikum kui platseebo lisamine, tekitas Viread organismis toimeaine sama sisalduse kui täiskasvanutel, ning arvati, et tulemusi mõjutas Vireadi rühma kaasatud patsientide sihtpopulatsioon.
Finnish: Jos potilas on jo aiemmin käyttänyt lääkkeitä HIV-infektion hoitoon, lääkäri saa määrätä Vireadia vasta selvitettyään aiemmin käytetyt viruslääkkeet tai viruksen todennäköisen vasteen viruslääkkeisiin.
Estonian: Kui patsient on HIV-nakkuse vastaseid ravimeid varem kasutanud, võib arst määrata ravimit Viread üksnes siis, kui ta on võtnud arvesse patsiendi varem kasutatud viirusravimeid ning viiruse ravimitele reageerimise tõenäosust.
Finnish: Vireadia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta HIV-infektion tai kroonisen hepatiitti B:n hoidosta.
Estonian: Viread on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni või kroonilise B-hepatiidi ravis kogenud arst.
Finnish: Käytettynä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa Viread vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
Estonian: Koos teiste viirusravimitega manustatav Viread vähendab HIV-i kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Finnish: Mitä hyötyä Vireadista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vireadi kasulikkus?
Finnish: Vireadia on saatavana tabletteina ja rakeina, ja sitä otetaan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa.
Estonian: Ravimit Viread turustatakse tablettide või graanulitena, mida manustatakse üks kord ööpäevas koos toiduga.
Finnish: Viread estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sen lisääntymisen ja leviämisen.
Estonian: Lamivudiin peatab viiruse DNA moodustumise ning takistab selle kordistumist ja levikut.
Finnish: Viread on lääke, jota käytetään hoidettaessa vähintään 2-vuotiaita potilaita, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus (HIV-1).
Estonian: Viread on viirusravim, mida kasutatakse selliste vähemalt 2-aastaste patsientide raviks, kes on nakatunud 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV-1), mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös sellaisilla maksavaurioisilla aikuisilla, joiden maksa ei toimi asianmukaisesti (dekompensoitunut maksasairaus), sekä sellaisilla aikuisilla, joilla lamivudiinihoito (toinen hepatiitti B -lääke) ei tehoa.
Estonian: Täiskasvanutel tohib ravimit Viread kasutada ka sellistel maksakahjustusega patsientidel, kelle maksatalitlus ei ole korras (dekompenseeritud maksahaigus), ja patsientidel, kellele ei mõju ravi lamivudiiniga (samuti B-hepatiidi ravim).
Finnish: 48 viikon jälkeen Vireadia saaneista potilaista 71 prosenttia HBeAg-negatiivisista potilaista ja 67 prosenttia HBeAg-positiivisista potilaista sai täyden vasteen, kun adefoviiridipivoksiilia saaneiden potilaiden vastaavat osuudet olivat 49 ja 12 prosenttia.
Estonian: Pärast 48 nädalat oli Vireadi kasutanud patsientidest neid, kellel tekkis täielik ravivastus, HBeAg-negatiivsest patsientidest 71% ja HBeAg-positiivsetest 67% ning adefoviirdipivoksiili saanute rühmas vastavalt 49% ja 12%.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 112 aikuista, joiden maksa oli lakannut toimimasta asianmukaisesti (dekompensoitunut maksasairaus), Vireadia verrattiin entekaviiriin ja Vireadin ja emtrisitabiinin yhdistelmähoitoon.
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 112 täiskasvanut, kelle maksatalitlus oli puudulik (dekompenseeritud maksahaigus), võrreldi ravimit Viread entekaviiriga ning Vireadi ja emtritsitabiini kombinatsioonraviga.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 87 iältään 12-18-vuotiasta nuorta, tutkittiin Vireadin vaikutusta, kun sitä lisättiin jo annettavaan hoitoon.
Estonian: Uuringus, mille osales 87 noorukit (12-18 a), uuriti Vireadi toimet, kui seda lisati olemasolevale ravile.
Finnish: Tutkimus osoitti, että suurimmalla osalla niistä, joiden stavudiinilla tai tsidovudiinilla annettu hoito vaihdettiin Vireadiin, HI-viruksen pitoisuus veressä pysyi Vireadilla alhaisena (48 viikon jälkeen 83 prosentilla Viread-ryhmän lapsista ja 92 prosentilla stavudiinilla tai tsidovudiinilla hoidetuista lapsista viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml).
Estonian: Uuring tõendas, et enamik neist, kellel vahetati stavudiin- või zidovudiin-ravi, säilitasid vere väikse HIV-sisalduse, kui nad kasutasid ravimit Viread (83%-l lastest Vireadi rühmas ja 92%-l stavudiini või zidovudiini rühmas oli viiruskoormus alla 400 koopia/ml pärast 48 nädalat).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 741 HIV-tartunnan saanutta aikuista, Vireadin osoitettiin vähentävän HI-viruksen määrää veressä (viruskuormaa) noin 75 prosenttia neljän viikon ja 24 viikon jälkeen, kun lumelääkettä saaneilla potilailla viruskuorma hieman nousi tai väheni noin 5 prosenttia.
Estonian: Kaks uuringut, milles osales 741 HIV-iga nakatunud täiskasvanut, tõendasid, et Viread vähendas vere HIV-sisaldust (viiruskoormus) ligikaudu 75% pärast 4 ja pärast 24 nädalat, võrreldes viiruskoormuse väikese suurenemise või vähenemisega (ligikaudu 5%) platseebot kasutanud patsientidel.
Finnish: Neljänteen tutkimukseen osallistui 280 aikuista, jotka eivät olleet vastanneet lamivudiinilla annettuun hoitoon, ja siinä verrattiin pelkästään Vireadilla annettua hoitoa Vireadin ja emtrisitabiinin yhdistelmähoitoon.
Estonian: Neljandas uuringus, milles osales 280 täiskasvanut, kellel puudus ravivastus lamivudiinile, võrreldi Vireadi kasutamist ainuravimina Vireadi ja emtritsitabiini kombinatsioonraviga.
Finnish: Vireadilla ja stavudiinilla hoidettujen ryhmissä oli lähestulkoon yhtä paljon potilaita, joiden viruskuorma oli 48 viikon kuluttua alle 400 kopiota/ml.
Estonian: Vireadi ja stavudiini rühmades oli sarnane arv patsiente, kelle viiruskoormus oli alla 400 koopia/ml pärast 48 nädalat.
Finnish: Se estää HI-viruksen tuottaman käänteiskopioijaentsyymin toimintaa, jonka avulla virus tartuttaa soluja ja lisääntyy.
Estonian: See on ensüüm, mida toodab HI-viirus ja mis võimaldab viirusel rakke nakatada ja paljuneda.
Finnish: Lääkkeen annostusta saattaa olla tarpeen pienentää tai lääkkeen antotiheyttä harventaa potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt kohtalaisesti tai merkittävästi.
Estonian: Mõõduka või raske neerutalitlushäirega patsientidel võib olla vaja annust vähendada või võtta ravimit harvem.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 89 iältään 2-12-vuotiasta lasta, saatiin vastaavanlaisia tuloksia: Viread-hoitoa saaneista potilaista 77 prosentilla viruskuorma aleni alle 400 kopioon/ml 48 viikon jälkeen, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 7 prosenttia.
Estonian: Uuringus, milles osales 89 last vanuses 2-12 aastat, olid tulemused sarnased: 77%-l ravimit Viread kasutanud patsientidest vähenes viiruskoormus alla 400 koopia/ml pärast 48 nädalat, võrreldes 7%-ga platseeborühmas.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 97 iältään 2-12-vuotiasta lasta, joita hoidettiin stavudiinilla tai tsidovudiinilla, verrattiin vaikutusta, joka lasten lääkehoidon vaihtamisella Vireadiin oli verrattuna aiemman hoidon jatkamiseen.
Estonian: Uuring, milles osales 97 last (2-12 a), keda raviti stavudiini või zidovudiiniga, võrreldi raviskeemivahetuse mõju nendel, kui koos eelneva raviga hakati kasutama ka ravimit Viread.
Finnish: Miten Vireadia käytetään?
Estonian: Kuidas ravimit Viread kasutatakse?
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Viread oli yhtä tehokas kuin toinen lääke, stavudiini, kun sitä yhdistettiin lamivudiiniin ja efavirentsiin.
Estonian: Kolmandas uuringus oli Viread lisatuna lamivudiinile ja efavirensile efektiivsem kui teine ravim stavudiin.
Finnish: Vireadia saaneista potilaista 89 prosentilla viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml 96 hoitoviikon jälkeen, kun Vireadin ja emtrisitabiinin yhdistelmähoitoa saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 86 prosenttia.
Estonian: Vireadi kasutanud patsientidest oli neid, kelle viiruskoormus oli alla 400 koopia/ml pärast 96 ravinädalat, 89% ning Vireadi ja emtritsitabiini kombinatsioonravi kasutanute seas 86%.
Finnish: Hepatiitti B:n hoidossa Vireadia verrattiin toiseen lääkkeeseen, adefoviiridipivoksiiliin, kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 641 aikuista potilasta.
Estonian: Kahes B-hepatiidi raviuuringus, milles osales 641 täiskasvanud patsienti, võrreldi ravimit Viread teise ravimiga (adefoviirdipivoksiil).
Finnish: Vireadia tai entekaviiria saaneista potilaista kaikkiaan 70 prosentilla viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml.
Estonian: Kokku oli Vireadi või entekaviiri kasutanud patsientidest neid, kellel viiruskoormus oli alla 400 koopia/ml, 70%.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vireadin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Vireadi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Yleistiedot Vireadista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Viread ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n
Estonian: 0/0 0/0 0/0 0/0 0/0 1/1n 0/0 0/0 0/0 0/0k
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 05/02/2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14/12/2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 5. veebruar 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. detsember 2011
Finnish: n/a = ei oleellinen.
Estonian: n/a = Ei ole kohaldatav.
Finnish: Sen vuoksi sen tehoa ja turvallisuutta on seurattava tarkasti.
Estonian: Seetõttu tuleb efektiivsuse ja ohutuse näitajaid hoolikalt jälgida.
Finnish: Tutkimus 174-0108
Estonian: Uuring 174-0108
Finnish: Lapsesi lääkäri tarkkailee lapsesi painoa.
Estonian: Teie lapse arst jälgib tema kaalu.
Finnish: Koko seos on nautittava välittömästi.
Estonian: Kogu segu tuleb kohe alla neelata.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle on määrätty Vireadia, lääkäri tulee seuraamaan sinua tarkoin.
Estonian: Kui olete üle 65 aasta vana ja teile on välja kirjutatud Viread'i, jälgib arst teid hoolikalt.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Viread sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Viread sisaldab
Finnish: Mitä Viread on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Viread ja milleks seda kasutatakse
Finnish: • Ota aina kaikki seos, jonka valmistat.
Estonian: • Iga kord tuleb sisse võtta kogu valmistatud segu.
Finnish: 0,38 ± 0,13 μg/ml ja AUCtau 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Estonian: 0,38 ± 0,13 μg/ml ja 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Finnish: Täydellinen hoitovaste (%)a
Estonian: Täielik ravivastus (%)a
Finnish: Viread sisältää laktoosia
Estonian: Viread sisaldab laktoosi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Viread
Estonian: Muud ravimid ja Viread
Finnish: * p-arvo verrattuna adefoviiridipivoksiili <0,05.
Estonian: * p-väärtus adefoviirdipivoksiiliga võrreldes <0,05.
Finnish: Sisältää mannitolia.
Estonian: Sisaldab mannitooli.
Finnish: Jos Vireadia on määrätty lapsellesi, huomaa, että kaikki tämän pakkausselosteen tiedot koskevat lastasi (jolloin sana "sinä" on ymmärrettävä "lapsesi").
Estonian: Kui Viread on määratud teie lapsele, pidage meeles, et kogu selles infolehes olev teave on suunatud teie lapsele (sellisel juhul lugege sõna „teie" asemel „teie laps").
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole suoritettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
Estonian: Farmakokineetika uuringuid ei ole läbi viidud alla 2-aastastel lastel.
Finnish: • maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen (voi esiintyä enintään 1:llä 1 000:sta potilaasta) mutta vakava haittavaikutus, joka voi johtaa kuolemaan.
Estonian: • Laktatsidoos (piimhappe liiasus veres) on harv (võib tekkida kuni ühel patsiendil 1000-st), kuid tõsine kõrvaltoime, mis võib lõppeda surmaga.
Finnish: (≥1/10), yleisiin (≥1/100, <1/10), melko harvinaisiin (≥1/1 000, <1/100) tai harvinaisiin (≥1/10 000,
Estonian: (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) või harv (≥1/10 000 kuni
Finnish: Yksi gramma rakeita sisältää 622 mg mannitolia.
Estonian: Üks gramm graanuleid sisaldab 622 mg mannitooli.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; nukleosidi- ja nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät, ATC-koodi: J05AF07
Estonian: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks; nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, ATC-kood: J05AF07
Finnish: Ne sopivat vain:
Estonian: Need sobivad ainult:
Finnish: Jos lapseltasi jää annos välistä, laske kuinka pitkään siitä on, kun hänen olisi pitänyt ottaa se.
Estonian: Kui teie lapsel jääb annus võtmata, tehke kindlaks, kui palju on möödunud ajast, mil ta oleks pidanud seda võtma.
Finnish: Lonkan BMD:n aleneminen oli myös merkittävästi suurempi tässä ryhmässä 96. viikkoon mennessä.
Estonian: Puusa LMT langus oli kuni 96 nädalani selles grupis oluliselt suurem.
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei ole havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa eikä tenofoviiridisoproksiilin laajennetun saatavuuden ohjelmassa.
Estonian: 2 See kõrvaltoime esines turustamisjärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ega tenofoviirdisoproksiili laiendatud kättesaadavusega programmis.
Finnish:  Jos tämä koskee sinua, kerro välittömästi asiasta lääkärille äläkä ota Vireadia.
Estonian:  Kui see puudutab teid, öelge seda otsekohe oma arstile ja ärge Viread'i võtke.
Finnish: * Normaalisti annostus kerran viikossa jos noin 4 tunnin kestoisia hemodialyysihoitoja on kolme viikossa, muutoin yhteensä 12 tunnin dialyysihoidon jälkeen.
Estonian: * Üldjuhul manustamine üks kord nädalas (eeldusel, et nädalas on kolm hemodialüüsi protseduuri, kestusega umbes 4 tundi) või pärast 12-tunnise kogukestvusega hemodialüüsi.
Finnish: Valkoisia, mauttomiksi tehtyjä, päällystettyjä rakeita.
Estonian: Valged, peidetud maitsega, kaetud graanulid.
Finnish: Serologia (%)
Estonian: Seroloogia (%)
Finnish: Näillä potilailla ei havaittu merkittäviä farmakokineettisiä muutoksia (ks. kohta 5.2).
Estonian: Märkimisväärseid farmakokineetilisi muutusi nendel patsientidel ei täheldatud (vt lõik 5.2).
Finnish: Katso kohtaa 2, "Viread sisältää laktoosia".
Estonian: Vt lõik 2 „Viread sisaldab laktoosi".
Finnish: Viread 33 mg/g rakeet eivät sovi seuraaville ryhmille: • Ei HIV-1-tartunnan saaneille alle 2-vuotiaille lapsille
Estonian: Viread 33 mg/g graanulid ei sobi järgmistele rühmadele: • ei sobi HIV-infektsiooniga lastele vanuses alla 2 aasta;
Finnish: Ks. taulukko 1.
Estonian: Vt tabelit 1.
Finnish: • Pediatristen potilaiden hoidossa suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa.
Estonian: • Laste ja noorukite ravis soovitatakse multidistsiplinaarset lähenemist
Finnish: Noin 1 % tenofoviiridisoproksiililla hoidetuista aikuispotilaista keskeytti hoidon ruuansulatuskanavaan liittyvien oireiden vuoksi.
Estonian: Umbes 1% tenofoviirdisoproksiiliga ravitud täiskasvanud patsientidest katkestas ravi seedetrakti kõrvalnähtude tõttu.
Finnish: • aikuisille
Estonian: • täiskasvanutele;
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Vireadia pediatrisille potilaille, saavat lääkärin koulutusmateriaalin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutusesitteen, joka sisältää seuraavat:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikidele arstidele, kellelt eeldatatakse lastele ja noorukitele Viread'i välja kirjutamist või neil selle kasutamist, väljastatakse arsti õppematerjalid, kuhu kuuluvad „Ravimi omaduste kokkuvõte" ja alltoodud asjakohased infolehed:
Finnish: Ne sopivat:
Estonian: Need sobivad:
Finnish: Kokonaispuhdistuma on noin 230 ml/h/kg (noin 300 ml/min).
Estonian: Kogukliirens on hinnanguliselt 230 ml/h/kg (umbes 300 ml/min).
Finnish: Munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma ja seerumin fosfaatti) on arvioitava ennen hoidon aloittamista ja niiden arvoja on seurattava hoidon aikana kuten aikuisilla (ks. yllä).
Estonian: Neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens ja seerumi fosfaat) tuleb hinnata enne ravi ja jälgida ravi ajal, nagu tehakse täiskasvanutel (vt ülalt).
Finnish: • Jos olet aikuinen ja sinulla on munuaisongelmia, lääkärisi saattaa neuvoa sinua ottamaan
Estonian: • Kui te olete täiskasvanu ja teil on probleeme neerudega, võib arst soovitada teil võtta
Finnish: • Aikuiset: 1 tabletti päivässä ruuan kanssa (esim. ateria tai välipala).
Estonian: • Täiskasvanud: 1 tablett päevas koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
Finnish: Viread-rakeiden 6,5 mg/kg:n annoksen käytöstä on vain vähän kliinistä tietoa.
Estonian: Graanulite 6,5 mg/kg annuse kohta on vähe kliinilisi andmeid.
Finnish: • Ei alle 6-vuotiaille eikä 12-vuotiaille tai sitä vanhemmille lapsille ja nuorille.
Estonian: • Ei sobi lastele ja noorukitele vanuses alla 6 aasta või 12-aastastele ja vanematele.
Finnish: Tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä annostussuositus yli 65-vuotiaille potilaille, ei ole saatavissa (ks. kohta 4.4).
Estonian: Puuduvad andmed, mille põhjal anda annustamissoovitusi üle 65-aastastele patsientidele (vt lõik 4.4).
Finnish: Ks. näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Estonian: Vaadake nende ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Finnish: Normalisoitunut ALATd
Estonian: Normaliseeritud ALATd
Finnish: - Vaikuttava aine on tenofoviiri.
Estonian: - Toimeaine on tenofoviir.
Finnish: Poikkeustapauksissa Viread 245 mg kalvopäällysteiset tabletit voidaan kuitenkin nauttia liuotettuina vähintään 100 ml:aan vettä, appelsiinimehua tai viinirypälemehua.
Estonian: Siiski, erandjuhtudel võib Viread'i 245 mg õhukese polümeerikattega tableti enne manustamist lahustada vähemalt 100 ml vees, apelsini- või viinamarjamahlas.
Finnish: • Tasoita puhtaan veitsen suoralla reunalla rakeet mittalusikan yläreunan tasalle (katso kuva B).
Estonian: • Tõmmake puhta siledaservalise noaga graanulid kulbi ülemise pinnaga ühetasaseks (vt joonist B).
Finnish: Vaikka Vireadin käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Estonian: Viread'i kasutamise kohta raseduse ajal on kliinilisi andmeid piiratud hulgal, ja seda ei manustata tavaliselt rasedatele naistele, välja arvatud juhtudel, kui see on absoluutselt vajalik.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiili tulee nauttia ruuan kanssa, koska ruoka nostaa tenofoviirin hyötyosuutta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili tuleb võtta söögi ajal, kuna toit suurendab tenofoviiri biosaadavust (vt lõik 5.2).
Finnish: Hoidon optimaalinen kesto ei ole tiedossa.
Estonian: Ravi optimaalne kestus ei ole teada.
Finnish: maksasteatoosi, hepatiitti Iho ja ihonalainen kudos: Hyvin yleiset:
Estonian: maksasteatoos, hepatiit Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Väga sage:
Finnish: Lapsesi lääkäri tulee harkitsemaan tarkoin, hoitaako lastasi tenofoviirin ja didanosiinin yhdistelmällä.
Estonian: Teie lapse arst kaalub hoolikalt, kas teie last ravida tenofoviiri ja didanosiini kombinatsiooniga.
Finnish: Jos lastasi huimaa Viread-hoidon aikana, hän ei saa ajaa moottoriajoneuvolla tai polkupyörällä tai käyttää mitään työvälineitä tai koneita.
Estonian: Kui teie lapsel tekib Viread'i võtmise ajal uimasus, ei tohi ta juhtida autot ega sõita jalgrattaga ning ei tohi käsitseda masinaid või mehhanisme.
Finnish: 60 g rakeet.
Estonian: 60 g graanulid.
Finnish: Näillä potilailla saattaa olla suurempi riski saada vakavia maksaan tai munuaisiin liittyviä haittavaikutuksia.
Estonian: Neil patsientidel võib olla suurem tõsiste maksa või neerudega seotud kõrvaltoimete tekkimise risk.
Finnish: Selkärangan BMD:n aleneminen ja muutokset luun biomerkkiaineissa lähtötasoon verrattuna olivat merkittävästi suuremmat tenofoviiridisoproksiiliryhmässä 144. viikolla.
Estonian: Lülisamba LMT langused ja muutused luu biomarkerites olid võrreldes algväärtusega oluliselt suuremad tenofoviirdisoproksiili ravigrupis 144-l nädalal.
Finnish: Suurin osa tutkittavista oli joko genotyyppiä C (43,8 %) tai D (41,6 %), ja genotyyppien A ja B esiintymistiheydet olivat pienemmät ja keskenään samanlaiset (kumpikin 6,7 %).
Estonian: Enamikul patsientidest oli kas C genotüüp (43,8%) või D (41,6%) ning vähem ja sarnase esinemissagedusega A ja B genotüüp (mõlemat 6,7%).
Finnish: Tämä lääke sisältää valkoisia päällystettyjä rakeita.
Estonian: See ravim koosneb valgetest kaetud graanulitest.
Finnish: Sofosbuviiri: AUC: ↔
Estonian: Sofosbuviir: AUC: ↔
Finnish: • 2-<12-vuotiaat lapset: Lasten päivittäinen annos määräytyy painon perusteella.
Estonian: • Lapsed vanuses 2 kuni vähem kui 12 aastat: laste ööpäevane annus sõltub nende kehakaalust.