FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tento přípravek obsahuje laktosu (další informace viz Příbalová informace).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Czech: Repso 10 mg potahované tablety Bílá kulatá potahovaná tableta, s vyrytým „10" na jedné straně a „L" na druhé straně.
Croatian: Repso 10 mg filmom obložene tablete su bijele, okrugle, filmom obložene tablete, s utisnutom oznakom „10" na jednoj strani i „L" na drugoj.
Czech: Potah tablety
Croatian: Filmom obložena tableta
Czech: - jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce, - jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné, někdy život ohrožující reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme, léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS]), viz bod 2.
Croatian: Ako dobijete kožni osip ili čireve u ustima jer to može upućivati na teške reakcije, ponekad opasne po život (npr. Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, engl.
Czech: Repso 10 mg potahované tablety HDPE lahvičky s tabletami: 2 roky Blistry: 2 roky
Croatian: Repso 10 mg filmom obložene tablete HDPE spremnici za tablete: 2 godine.
Czech: Účinnost přípravku Repso byla prokázána u 188 pacientů s psoriatickou artritidou léčených dávkou 20 mg/den v randomizované, kontrolované dvojitě slepé studii 3L01.
Croatian: Djelotvornost leflunomida u liječenju psorijatičnog artritisa pokazala se u jednoj kontroliranoj, randomiziranoj, dvostruko slijepoj studiji 3L01 na 188 bolesnika sa psorijatičnim artritisom.
Czech: Repso 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 10 mg.
Croatian: Repso 10 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg leflunomida.
Czech: U pacientů s mírnou renální insuficiencí se nedoporučuje žádná úprava dávky.
Croatian: Nema preporuka za prilagodbu doze u bolesnika s blagom bubrežnom insuficijencijom.
Czech: Jak se Repso uchovává
Croatian: Što Repso sadrži
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repso 10 mg potahované tablety
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA UPUTE ZA UPORABU PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Repso 10 mg filmom obložene tablete
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři a přestaňte užívat přípravek Repso - jestliže pocítíte slabost, zmatenost nebo závrať nebo máte potíže s dýcháním, protože to mohou být příznaky závažné alergické reakce, - jestliže se u Vás objeví kožní vyrážka nebo vředy v ústech, protože se může jednat o závažné,
Croatian: - Ako osjetite slabost, ošamućenost ili omaglicu ili imate poteškoće s disanjem jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Czech: Repso se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.
Croatian: Repso se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim oblikom reumatoidnog artritisa ili aktivnim oblikom psorijatičnog artritisa.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Croatian: povećanje LDH
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repso 20 mg potahované tablety
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA UPUTE ZA UPORABU PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Repso 20 mg filmom obložene tablete
Czech: Repso 10 mg potahované tablety Repso 20 mg potahované tablety
Croatian: Repso 10 mg filmom obložene tablete Repso 20 mg filmom obložene tablete
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) - infekce charakteristická vysokou horečkou, bolestí v krku, kožními lézemi a výrazným snížením počtu některých bílých krvinek (agranulocytóza), - zánět slinivky břišní, který může způsobit výraznou bolest břicha a zad, - závažné, někdy život ohrožující reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém), - závažné alergické reakce, - zánět malých cév (vaskulitida, včetně kožní nekrotizující vaskulitidy), - závažné poškození jater, jako je jaterní selhání nebo nekróza, které mohou být smrtelné.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) - infekcija praćena vrućicom, grloboljom, promjenama na koži i izrazitim smanjenjem broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza); - upala gušterače, koja može uzrokovati jaku bol u trbuhu i leđima; - teške reakcije koje ponekad mogu biti opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem); - jake alergijske reakcije; - upala malih krvnih žila (vaskulitis, uključujući kožni nekrotizirajući vaskulitis); - teško oštećena funkcija jetre (zatajenje jetre ili nekroza) koja može biti opasna po život.
Czech: • Pacienti s významně poškozenou funkcí kostní dřeně nebo výraznou anemií, leukopenií,
Croatian: • Bolesnici sa značajno oštećenom funkcijom koštane srži ili izraženom anemijom, leukopenijom, neutropenijom ili trombocitopenijom, koje nisu uzrokovane reumatoidnim ili psorijatičnim artritisom.
Czech: • Jedna tableta obsahuje leflunomidum 20 mg. - Pomocnými látkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Repso obsahuje laktózu")
Croatian: TVARI Jedna tableta sadrži 10 mg leflunomida POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu (vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije).
Czech: Viz bod 4.
Croatian: DRESS), pogledajte dio 2.
Czech: Jak se Repso užívá
Croatian: Kako uzimati Repso
Czech: Jak přípravek Repso vypadá a co obsahuje toto balení Repso 20 mg, potahované tablety jsou tmavě béžové potahované tablety tvaru trojúhelníku, s vyrytým „20" na jedné straně a „L" na druhé straně.
Croatian: Repso 20 mg filmom obložene tablete su tamno bež, filmom obložene tablete, trokutastog oblika, s utisnutom oznakom „20" na jednoj strani i „L" na drugoj.
Czech: Repso 20 mg potahované tablety HDPE lahvičky s tabletami: 2 roky Blistry: 18 měsíců
Croatian: Repso 20 mg filmom obložene tablete HDPE spremnici za tablete: 2 godine.
Czech: Tmavě béžová potahovaná tableta trojúhelníkového tvaru, s vyrytým „20" na jedné straně a „L" na druhé straně.
Croatian: Tamno bež, trokutaste, filmom obložene tablete, s oznakom „20" utisnutom na jednoj strani i „L" na drugoj.
Czech: Žádost byla předložena Francii jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Finsku, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku, Spojenému království a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Croatian: Zahtjev je dostavljen Francuskoj kao referentnoj državi članici i Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Nizozemskoj, Norveškoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini kao državama članicama u postupku.
Czech: Postup pro změnu (FR/V/0167/01/II/017) byl zahájen dne 28. ledna 2013.
Croatian: Postupak izmjene (FR/V/0167/01/II/017) pokrenut je dana 28. siječnja 2013.
Czech: Upozornění v informaci o přípravku je i nadále přiměřené.
Croatian: Upozorenja sadržana u informacijama o proizvodu ostaju primjerena.
Czech: Předložené studie jsou považovány za dobře provedené.
Croatian: Zaključeno je da su dostavljena ispitivanja dobro provedena.
Czech: Doba sledování zvířat byla dostatečně dlouhá na to, aby bylo v kontrolní skupině možno pozorovat progresi klinického onemocnění stejně jako v terénu.
Croatian: Praćenje životinja bilo je dovoljno dugo kako bi se uočila ista klinička progresija u kontrolnoj skupini kao i na terenu.
Czech: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Velká Británie
Croatian: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf provedeném v roce 2008.
Croatian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Czech: Členský stát/EHP
Croatian: Država članica EU/EEA
Czech: Španělsko Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Croatian: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Czech: 49071 Beaucouzé Francie
Croatian: 49071 Beaucouzé Francuska
Czech: Seznam názvu, lékové formy, síly veterinárního léčivého přípravku, cílových druhů zvířat, cesty podání, držitele rozhodnutí o registraci v členských státech
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika , jačine veterinarsko medicinskog proizvoda, ciljne vrste,načina primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Czech: pro zamezení zkreslení výsledků.
Croatian: kako bi se izbjegla pristranost.
Czech: Z důvodu absence standardizované metody pro určení hodnoty MIC je obtížné sledovat vývoj rezistence v různých publikacích.
Croatian: Na temelju nepostojanja standardizirane metode za utvrđivanje MIK-a, teško je pratiti kretanje rezistencije u različitim publikacijama.
Czech: Opatření k řízení nebo zmírňování rizik
Croatian: Upravljanje rizikom ili mjere smanjivanja rizika
Czech: Hodnota MIC90 u celkové populace M. bovis byla 4 µg/ml.
Croatian: MIC90 ukupne populacije bakterije M. bovis iznosio je 4 µg/ml.
Czech: Účinnost přípravku Resflor proti respiračním infekcím způsobeným bakterií M. bovis byla prokázána ve dvou experimentálních modelech (provedených v letech 2008 a 2012) a dvou klinických terénních studiích (provedených v letech 2004 a 2005).
Croatian: Djelotvornost VMP-a Resflor protiv infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijom M. bovis dokazana je u dva eksperimentalna modela (provedena 2008. i 2012.), te dva klinička terenska ispitivanja (provedena 2004. i 2005.).
Czech: Portugalsko MSD Animal Health, Lda.
Croatian: MSD Animal Health, Lda.
Czech: Testovaná skupina byla porovnávána se dvěma kontrolními skupinami - jednou negativní (s fyziologickým roztokem) a jednou pozitivní kontrolou.
Croatian: Testna skupina je uspoređena s dvije kontrolne skupine, jednom negativnom kontrola (otopina) i pozitivnom kontrolom.
Czech: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Croatian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Rd.
Czech: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Croatian: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Czech: Protože referenční a dotčené členské státy nebyly schopny dosáhnout shody ohledně změny, postoupila Francie dne 24. ledna 2014 záležitost výboru CVMP podle čl.
Croatian: Budući da referentna država članica i države članice u postupku nisu uspjele postići dogovor u vezi s izmjenom, dana 24. siječnja 2014.
Czech: Jakékoliv používání antibiotik nicméně vede ke zvyšování rezistence, a proto je vždy doporučováno jejich uvážlivé používání.
Croatian: No, bilo koja uporaba antibiotika rezultirat će povećanjem rezistencije i stoga se uvijek preporuča razumna uporaba.
Czech: Experimentální studie provedená v roce 2008 byla zaslepená, randomizovaná a v souladu se zásadami správné klinické praxe.
Croatian: Eksperimentalno ispitivanje provedeno 2008. bilo je slijepo, randomizirano i u skladu s dobrom kliničkom praksom (DKP).
Czech: Rozdíly v denních mírách selhání léčby od 5. do 18. dne mezi oběma léčenými skupinami nebyly v žádném z těchto dnů statisticky významné, stejně tak jako celkový rozdíl v kumulativních mírách selhání od 5. dne do 18. dne (29,9 % oproti 23,6 %; p = 0,3682).
Croatian: Razlike u dnevnim stopama neuspjeha od 5. dana do 18. dana između dvije terapijske skupine nisu bile statistički značajne u bilo kojem od ovih dana, niti je cjelokupna razlika u kumulativnim stopama neuspjeha od 5. dana do 18. dana (29,9% u odnosu na 23,6%; p = 0,3682) bila od značaja.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že nebylo zjištěno žádné specifické riziko rozvoje antimikrobiální rezistence související s použitím tohoto přípravku v doporučené dávce,
Croatian: • CVMP je zaključio da nije utvrđen rizik od antimikrobne rezistencije prilikom uporabe ovog proizvoda u preporučenoj dozi;
Czech: Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38
Croatian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela
Czech: Antipyretická odpověď na léčbu tulathromycinem nebo florfenikolem byla klinicky podobná se statisticky významnými rozdíly ve prospěch florfenikolu ve 2. a 3. dni.
Croatian: Antipiretijski odgovor na terapiju tulatromicinorom florfenikolom bio je klinički sličan statistički značajnim razlikama u korist florfenikolona 2. i 3. dana.
Czech: Na základě preklinických údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci se nicméně hodnoty MIC florfenikolu vůči kmenům M. bovis izolovaným v několika členských státech EU v letech 2007 až 2013 pohybovaly v rozmezí 0,5 až > 64 µg/ml.
Croatian: Bez obzira na to, na temelju podataka prikupljenih izvankliničkim ispitivanjima koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, MIK-ovi za florfenikol protiv sojeva M. bovis izoliranih u nekoliko država članica u razdoblju od 2007. do 2013. kretali su se u rasponu od 0,5 do >64 µg/ml.
Czech: Konečný výsledek a riziko relapsu bylo hodnoceno po vymizení antimikrobiálního účinku přípravku Resflor.
Croatian: Konačni ishod i rizik od relapsa ocijenjen je nakon što je antimikrobsko djelovanje VMP-a Resflor završeno.
Czech: Úspěšnost byla 4. a 7. den (primární cílové parametry) ve skupině léčené přípravkem Resflor významně vyšší než ve skupině léčené fyziologickým roztokem (4. den: 96,9 % u přípravku Resflor oproti 61,9 % u fyziologického roztoku; 7. den: 92,2 % u přípravku Resflor oproti 47,6 % u fyziologického roztoku; p<0,0001 - Fischerův exaktní test).
Croatian: Stopa uspješnosti 4. i 7. dana (primarne završne točke) bila je znatno viša u skupini koja je primala VMP Resflor nego u skupini koja je primala otopinu (4. dan: Resflor 96,9% u odnosu na fiziološku otopinu 61,9%; 7. dan: Resflor 92,2% u odnosu na fiziološku otopinu 47,6%; p<0.0001 - Fischerov test točnosti).
Czech: Do konce studie (18. dne) bylo s použitím florfenikolu úspěšně vyléčeno 61 z 87 případů (70,1 %) oproti 68 z 89 případů (76,4 %) léčených tulathromycinem.
Croatian: Do završetka ispitivanja (18. dana ), 61 od 87 slučajeva (70,1%) bilo je uspješno liječeno florfenikolom u usporedbi sa 68 od 89 slučajeva (76,4%) liječenih tulatromicinom.
Czech: Během postupu pro změnu veterinární koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (CMDv) bylo Dánskem a Německem identifikováno potenciální závažné riziko pro zdraví zvířat týkající se prokázané účinnosti v klinických studiích a oprávněnosti doporučené léčebné dávky přípravku Resflor při léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií Mycoplasma bovis, které mohou být spojeny se zvýšeným rizikem rozvoje antimikrobiální rezistence.
Croatian: Tijekom postupka izmjene u Koordinacijskoj skupini za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarsko-medicinske proizvode (CMDv), Danska i Njemačka identificirale su potencijalno ozbiljan rizik za zdravlje životinja u vezi s demonstracijom djelovanja u kliničkim ispitivanjima i obrazloženjem preporučene terapijske doze za VMP Resflor za potrebe liječenja infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijom Mycoplasma bovis, što se može povezati s povećanim rizikom od razvoja rezistencije na antimikrobik.
Czech: S cílem vyřešit obavy vyjádřené Dánskem a Německem byl držitel rozhodnutí o registraci požádán, aby poskytl veškeré dostupné údaje o účinnosti přípravku Resflor spolu s odůvodněním doporučené léčebné dávky a přiměřenosti plánu stěžejní zátěžové studie provedené v roce 2012.
Croatian: Kako bi se riješila pitanja sigurne primjene koja su postavile Danska i Njemačka, od nositelja odobrenja zatraženo je da dostavi sve dostupne podatke o djelotvornosti za VMP Resflor, popraćene obrazloženjem za preporučenu terapijsku dozu i primjerenost dizajna ispitivanja za pivotalno ispitivanje testa provedeno 2012.
Czech: Nemohl však být v této studii použit samotný, protože by tím byl zvýhodněn testovaný přípravek, který je kombinací florfenikolu a flunixinu.
Croatian: No, nije se mogao koristiti kao monoterapija u ovom ispitivanju jer bi to omogućilo prednost testiranom proizvodu koji je kombinirani proizvod florfenikola i fluniksina.
Czech: Judet Ilfov
Croatian: Comuna Chiajna Judet Ilfov
Czech: Flunixin je jednou z nejsilnějších protizánětlivých látek na trhu a má významný vliv na patofyziologii pneumonie způsobené bakterií M. bovis stejně jako na klinické parametry (rychlejší snížení rektální teploty a zlepšení skóre chování v průběhu prvních 9 hodin oproti samotnému florfenikolu).
Croatian: Fluniksin je jedan od najjačih protuupalnih lijekova dostupnih na tržištu i ima važno djelovanje na patofiziologiju upale pluća uzrokovane bakterijom M. bovis, kao i kliničke parametre (brže smanjivanje rektalne temperature i rezultat ponašanja tijekom prvih 9 sati u usporedbi samo s florfenikolom).
Czech: Převládajícím patogenem před zahájením léčby byla bakterie Mannheimia haemolytica (142 izolátů).
Croatian: Mannheimiahaemolytica bio je najčešći patogen prije liječenja (142 izolata).
Czech: Je indikován pro léčbu respiračních infekcí způsobených bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni spojených s horečkou.
Croatian: Indiciran je za liječenje infekcija dišnih putova uzrokovanih bakterijama Mannheimiahaemolytica, Pasteurellamultocida i Histophilussomni povezanima s pireksijom.
Czech: Otázka zůstala nevyřešena, a proto byl dne 6. listopadu 2013 zahájen postup skupiny CMDv podle čl.
Croatian: Ovo je pitanje ostalo otvoreno, te je stoga CMDv pokrenuo postupak u skladu s člankom 13. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 1234/2008 dana 6. studenog 2013.
Czech: výbor CVMP dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik je příznivý, a doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro přípravek Resflor injekční roztok (viz příloha I), u kterého zůstává platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako u konečných verzí, které byly získány v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
Croatian: CVMP je zaključio da je cjelokupan omjer koristi i rizika pozitivan i preporučio je odobravanje izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Resflor injektibilne otopine (vidjeti Dodatak I) za koje valjani sažetak opisa svojstava VMP-a, etiketa i uputa za uporabu ostaju u skladu s konačnim verzijama usuglašenima tijekom postupka provedenog od strane Koordinacijske skupine, kako je navedeno u Dodatku III.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Czech: Schválení použití florfenikolu k léčbě respiračního onemocnění způsobeného bakterií M. bovis by umožnilo vyhnout se použití mimořádně důležitých antimikrobiálních látek a tudíž by mohlo snížit selekční tlak na vznik rezistentních kmenů v důsledku používání jiných tříd antibiotik, jako například makrolidů a fluorochinolonů.
Croatian: Odobrenje za stavljanje u promet florfenikola za liječenje bolesti dišnih putova uzrokovane bakterijom M. bovis izbjeglo bi primjenu kritički važnih antimikrobika te bi posljedično moglo smanjiti pritisak selekcije za pojavu rezistentnih sojeva iz primjene drugih kategorija antibiotika poput makrolida i fluorokvinolona.
Czech: Míra klinického vyléčení u skupiny léčené florfenikolem (88,5 %) byla porovnána se skupinou léčenou tulathromycinem (82 %) a 7. den bylo potvrzeno, že florfenikol není horší.
Croatian: Stopa kliničkog izliječenja u skupini koja je primala florfenikol (88,5%) uspoređena je sa skupinom koja je primala tulatromicin (82%), te je potvrđena značajna neinferiornost 7. dana.
Czech: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Řecko
Croatian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grčka
Czech: Výsledky ukazují, že míra úspěšnosti u obou léčených skupin této podskupiny (84 %) byla blízká míře úspěšnosti celkové populace (83,5 % u skupiny léčené přípravkem Resflor a 79,4 % u skupiny léčené jednosložkovým přípravkem obsahujícím florfenikol).
Croatian: Rezultati su pokazali da stopa uspjeha u obje tretirane skupine ovog podskupa (84%) je bila blizu stope uspjeha cjelokupne populacije (83,5% za skupinu koja je primala VMP Resflor i 79,4% za skupinu koja je primala VMP koji sadrži samo florfenikol).
Czech: Přípravek Resflor je proto považován za lepší než léčba fyziologickým roztokem a nikoli horší než kombinace tulathromycinu a flunixinu.
Croatian: Stoga se Resflor smatra superiornim u odnosu na liječenje fiziološkom otopinom i neinferioran u odnosu na kombinaciju tulatromicina i fluniksina.
Czech: Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Croatian: 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Czech: Protože byl testován pouze jednosložkový přípravek obsahující florfenikol, může být antimikrobiální účinek florfenikolu porovnáván pouze s tulathromycinem samotným.
Croatian: Budući da je testiran samo VMP koji je sadržavao florfenikol, antimikrobijsko djelovanje florfenikola moglo se usporediti samo s onim tulatromicina.
Czech: Telatům zařazeným do studie byly v den 0 před zahájením léčby odebrány vzorky pomocí hlubokého chráněného stěru z hltanu.
Croatian: Upisana telad je uzorkovana 0. dana prije liječenja dubokim, zaštićenim brisom jednjaka.
Czech: Ve 4. a 7. dnu bylo prokázáno, že přípravek Resflor není méně úspěšný než tulathromycin, protože dolní mez 97,5% intervalu spolehlivosti byla nižší než 15 %.
Croatian: Neinferiornost u stopi uspješnosti VMP-a Resflor u odnosu na tulatromicin dokazana je 4. i 7. dana budući da su donje granice intervala pouzdanosti od 97,5% bile niže od 15%.
Czech: To je v souladu s doporučeními výboru CVMP ohledně statistických zásad (EMA / CVMP / EWP /
Croatian: Ovo je u skladu s preporukama navedenima u smjernicama CVMP-a o statističkim načelima (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Czech: V kumulativní míře úspěšnosti 4-10 dní po léčbě nemohl být prokázán žádný významný rozdíl (79,4 % v případě florfenikolu samotného oproti 83,5 % u přípravku Resflor).
Croatian: U kumulativnoj stopi uspjeha 4 do 10 dana nakon liječenja nije uočena značajna razlika (79,4% s monoterapijom florfenikol u odnosu na 83,5% s VMP-om Resflor).
Czech: D-85716 Unterschleißheim Německo
Croatian: Feldstraße 1a D-85716 Unterschleißheim Njemačka
Czech: Kvalita, bezpečnost pro cílový živočišný druh, bezpečnost pro uživatele, riziko pro životní prostředí ani otázka reziduí nebyly v rámci tohoto postupu přezkoumání posuzovány.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nisu ocijenjeni kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika, rizik za okoliš i rezidui.
Czech: Údaje o MIC a vývoj rezistence M. bovis vůči florfenikol
Croatian: MIK podaci i evolucija rezistencije bakterije M. bovis na florfenikol
Czech: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Řecko
Croatian: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grčka
Czech: Ze současných poznatků o infekcích způsobených rodem Mycoplasma vyplývá, že použití kombinace florfenikolu s flunixinem zlepší klinickou úspěšnost v porovnání s použitím antibiotika samotného.
Croatian: Na temelju aktualnih saznanja o infekcijama uzrokovanima bakterijom Mycoplasma, uporaba kombinacije florfenikola s fluniksinom poboljšat će kliničke stope uspješnosti u odnosu na primjenu samo antibiotika.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi získanými během postupu koordinační skupiny.
Croatian: Valjani sažetak opisa svojstava VMP-a, etiketa i uputa za uporabu ostaju u skladu s konačnim verzijama usuglašenima tijekom postupka provedenog od strane Koordinacijske skupine.