FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Behandlungsunterschied (Raltegravir - Efavirenz) betrug 4,2 % zugunsten von Raltegravir mit einem 95 %-igen Konfidenzintervall (KI) von (-1,9; 10,3) und zeigte, dass Raltegravir gegenüber Efavirenz nicht unterlegen ist (p-Wert der Nicht-Unterlegenheit <0,001).
Lithuanian: Gydymo skirtumas (raltegraviras - efavirenzas) buvo 4,2 %, su juo susijęs 95 % PI (-1,9; 10,3), įrodantis, kad raltegraviras yra ne mažiau veiksmingas nei efavirenzas (ne mažesnio veiksmingumo p < 0,001).
German: Dies ist wichtig, da DUTREBIS mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben kann.
Lithuanian: To reikia, nes DUTREBIS gali sąveikauti su kitais vaistais.
German: Die gleichzeitige Gabe von Trimethoprim/Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg führt zu einer 40%igen Erhöhung des Lamivudin-Plasmaspiegels aufgrund des Bestandteils Trimethoprim; der Bestandteil Sulfamethoxazol verursachte keine Wechselwirkungen.
Lithuanian: Vartojant trimetoprimo / sulfametoksazolo 160 mg / 800 mg dozę, dėl trimetoprimo poveikio lamivudino ekspozicija padidėja 40 %, o sulfametoksazolas nesąveikauja.
German: Der mittlere AUC-Wert (Variationskoeffizient), über ein Dosierungsintervall von 12 Stunden gemessen, betrug 4,7 µg·Std/ml (18%).
Lithuanian: Vidutinis (CV) AUC, vartojant kas 12 valandų, yra 4,7 μg×h/ml (18 %).
German: Unter Abschnitt 4 finden Sie mehr Informationen zu
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį rasite 4 skyriuje.
German: Ihr Arzt/Ihre Ärztin hat DUTREBIS verordnet, damit es hilft, die HIV-Infektion unter
Lithuanian: Gydytojas paskyrė Jums DUTREBIS, norėdamas padėti Jums kontroliuoti ŽIV infekciją.
German: Zusätzlich zu den opportunistischen Infektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (eine Erkrankung, bei der das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Lithuanian: Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcinei ligai gydyti, be oportunistinių infekcijų, Jums gali atsirasti ir autoimuninių sutrikimų (tai būklės, kurios pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius).
German: Der genotypische Empfindlichkeitsscore (GSS) wurde definiert als die Gesamtheit oraler ARTs in der optimierten Hintergrundtherapie (OBT), gegenüber denen das Virusisolat eines Patienten genotypische Empfindlichkeit - basierend auf dem genotypischen Resistenztestzeigte.
Lithuanian: The Genotypic Sensitivity Score, GSS) apibrėžiamas kaip bendrasis optimizuotos bazinės terapijos (OBT) metu skirtų geriamųjų antiretrovirusinių vaistinių preparatų skaičius, kuriam iš paciento gauti viruso izoliatai buvo genotipiškai jautrūs, remiantis genotipinio atsparumo tyrimu.
German: Die Auswahl der Dosis richtete sich nach dem Erreichen ähnlicher Expositionsspiegel und Mindestkonzentrationen von Raltegravir wie bei Erwachsenen sowie einer akzeptablen KurzzeitSicherheit.
Lithuanian: Dozės parinkimas buvo paremtas tuo, kad raltegraviro ekspozicija plazmoje ir mažiausia jo koncentracija prieš skiriant kitą dozę būtų panašios į stebėtas suaugusiųjų organizme, bei priimtinu trumpalaikiu saugumu.
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten, die Dosen bis zu 600 mg/kg/Tag entsprechend der 3-fachen Exposition im Vergleich mit der Exposition bei der empfohlenen humantherapeutischen Dosis erhielten, wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet.
Lithuanian: Žiurkių patinėliams ir patelėms skiriant iki 600 mg/kg per parą dozes, kurios sukėlė 3 kartus didesnę ekspoziciją nei žmonėms rekomenduojamos vartoti dozės, poveikio vaisingumui nebuvo stebėta.
German: Studien mit Isoform-selektiven chemischen Hemmsubstanzen und cDNA-exprimierten UDPGlukuronosyltransferasen (UGT) zeigen, dass UGT1A1 das hauptsächlich für die Bildung von Raltegravir-Glukuronid verantwortliche Enzym ist.
Lithuanian: Tyrimai, naudojant izoformai selektyvius cheminius inhibitorius ir cDNR ekspresuojančias UDP-gliukuronoziltransferazes (UGT), parodė, kad UGT1A1 yra pagrindinis fermentas, atsakingas už raltegraviro gliukuronido susidarymą.
German: DUTREBIS enthält zwei Wirkstoffe: Lamivudin und Raltegravir.
Lithuanian: DUTREBIS sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: lamivudinas ir raltegraviras.
German: In klinischen Studien zeigte Lamivudin in Kombination mit Zidovudin eine Reduktion der Viruslast an HIV-1 und eine Erhöhung der CD4-Zellzahl.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad kartu su zidovudinu vartojamas lamivudinas sumažina ŽIV-1 kiekį ir padidina CD4 ląstelių skaičių.
German: Diese Mutation tritt sowohl in vitro als auch bei HIV-1-infizierten Patienten auf, die mit einer Lamivudin-haltigen antiviralen Therapie behandelt werden.
Lithuanian: Tai įvyksta ir in vitro, ir ŽIV-1 užsikrėtusių pacientų, kuriems taikytas lamivudino turintis antiretrovirusinis gydymas, organizme.
German: Andere Arzneimittel (z. B. Ranitidin, Cimetidin) werden nur teilweise über diesen Mechanismus ausgeschieden und zeigten keine Wechselwirkungen mit Lamivudin.
Lithuanian: , ranitidinas, cimetidinas) yra tik iš dalies šalinami šiuo būdu ir nesąveikauja su lamivudinu.
German: Die Empfehlungen beruhen daher auf Daten, die für die Einzelkomponenten verfügbar sind.
Lithuanian: Rekomendacijos yra pagrįstos turimais duomenimis apie jo atskiras veikliąsias medžiagas.
German: In Wechselwirkungsstudien hatte Raltegravir keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die Pharmakokinetik von Etravirin, Maraviroc, Tenofovir, hormonellen Kontrazeptiva, Methadon,
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimų metu raltegraviras kliniškai reikšmingo poveikio etravirino, maraviroko, tenofoviro, hormoninių kontraceptikų, metadono, midazolamo ar bocepreviro farmakokinetikai neturėjo.
German: Bei vorbehandelten und bisher unbehandelten Patienten wurde unter Raltegravir in Verbindung mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen über Krebserkrankungen berichtet.
Lithuanian: Anksčiau gydytiems ir dar negydytiems pacientams, kurie pradėjo vartoti raltegraviro kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, buvo pastebėta vėžio atvejų.
German: Die Wirkung von Raltegravir auf die Plasmakonzentrationen von Darunavir ist offenbar klinisch nicht bedeutsam.
Lithuanian: Vis dėlto neatrodo, kad raltegraviro poveikis darunaviro koncentracijai plazmoje būtų kliniškai reikšmingas.
German: Nach Anbruch ist das Arzneimittel unter 30 °C 30 Tage lang haltbar.
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 30 dienų, laikant žemesnėje kaip
German: Bei gemeinsamer Anwendung von Zidovudin mit Lamivudin wurde ein mäßiger Anstieg (28 %) der maximalen Serumkonzentration (Cmax) von Zidovudin beobachtet, der AUC-Wert insgesamt wurde jedoch nicht signifikant verändert.
Lithuanian: Vartojant kartu su lamivudinu buvo stebėtas vidutiniškas (28 %) zidovudino Cmax padidėjimas, tačiau bendroji ekspozicija (AUC) pakito nereikšmingai.
German: In den Fäzes wurde ausschließlich Raltegravir nachgewiesen, das vermutlich hauptsächlich aus der Hydrolyse des mit der Galle sezernierten Raltegravir-Glukuronids stammt, wie bei den präklinisch untersuchten Spezies beobachtet wurde.
Lithuanian: Išmatose randamas tik raltegraviras, kurio didžioji dalis tikriausiai susidaro hidrolizuojantis raltegraviro gliukuronidams, kurie sekretuojami į tulžį, kaip nustatyta ikiklinikiniuose tyrimuose.
German: • Blutarmut (Anämie) auch aufgrund von Eisenmangel
Lithuanian: • mažakraujystė, įskaitant dėl geležies stokos;
German: Zu den frühen Anzeichen (symptomatische Hyperlaktatämie) zählen leichte Verdauungsbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen), unspezifische Beeinträchtigungen des Wohlbefindens, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, respiratorische Symptome (schnelle und/oder tiefe Atmung) oder neurologische Symptome (einschließlich motorischer Schwäche).
Lithuanian: Ankstyvieji požymiai (simptominė hiperlaktatemija) yra gerybiniai virškinimo trakto simptomai (pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas), nespecifinis bendras negalavimas, apetito netekimas, kūno svorio mažėjimas, kvėpavimo sistemos simptomai (dažnas ir (arba) gilus kvėpavimas) bei neurologiniai simptomai (įskaitant raumenų silpnumą).
German: Hypromellose (2910); Croscarmellose-Natrium; Lactose-Monohydrat; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat und mikrokristalline Cellulose.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė 2910, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, silicio dioksidas (koloidinis), magnio stearatas ir mikrokristalinė celiuliozė.
German: Arzneimittel nach Therapiegebiet Interaktion (Mechanismus, wenn bekannt)
Lithuanian: Sąveika (mechanizmas, jei žinomas)
German: Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit Stoffwechselanomalien assoziiert, wie Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Insulinresistenz, Hyperglykämie und Hyperlaktatämie (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Sudėtinė ART yra susijusi su medžiagų apykaitos sutrikimais, tokiais kaip hipertrigliceridemija, hipercholesterolemija, atsparumas insulinui, hiperglikemija ir hiperlaktatemija (žr 4.4 skyrių).
German: • erhöhte Milchsäurewerte im Blut, die in seltenen Fällen zu einer Laktatazidose führen können; erhöhte Zucker- und Fettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) im Blut, Insulinresistenz (falls Sie zuckerkrank sind, müssen Sie gegebenenfalls Ihre Insulindosis ändern, um Ihren Blutzucker zu einzustellen).
Lithuanian: • padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje, kuris retkarčiais gali lemti pieno rūgšties acidozę; padidėjęs cukraus ir riebalų (trigliceridų ir cholesterolio) kiekis kraujyje; atsparumas insulinui (taigi, jeigu sergate cukriniu diabetu, norint kontroliuoti cukraus kiekį Jūsų kraujyje, Jums gali
German: Für die beobachtete C12Std in BENCHMRK 1 und 2 war der Variationskoeffizient (CV) der interindividuellen Variabilität = 212 % und der CV der intraindividuellen Variabilität = 122 %.
Lithuanian: BENCHMRK 1 ir 2 tyrimų metu stebėtos C12 val kintamumo tarp tiriamųjų variacijos koeficientas (VK) buvo 212 %, o vieno tiriamojo VK buvo 122 %.
German: Unter Gabe von Nukleosidanaloga wurde über das Auftreten von Laktatazidosen, die in manchen Fällen tödlich verliefen und die üblicherweise mit schwerer Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert sind, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Gydant nukleozidų analogais yra pastebėta pieno rūgšties acidozės atvejų, kartais mirtinų, kurie įprastai būdavo susiję su sunkia hepatomegalija ir kepenų steatoze (žr 4.4 skyrių).
German: Wenn DUTREBIS bei Patienten mit gleichzeitig bestehender Hepatitis-B-Infektion abgesetzt wird, wird eine regelmäßige Kontrolle der Leberfunktionswerte und der HBV-Replikationsmarker empfohlen, da ein Absetzen von Lamivudin zu einer akuten Exazerbation der Hepatitis führen kann.
Lithuanian: Nutraukus hepatito B virusu kartu infekuotų pacientų gydymą DUTREBIS, rekomenduojama periodiškai atlikti kepenų veiklos ir HBV replikacijos žymenų tyrimus, nes nutraukus gydymą lamivudinu hepatitas gali stipriai paūmėti.
German: Die Dosierungsangaben der Produktinformationen für die einzelnen Wirkstoffe von DUTREBIS sind zu beachten (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Dozavimo instrukcijos pateikiamos atskirų DUTREBIS veikliųjų medžiagų PCS (žr. 4.4 skyrių).
German: Raltegravir wird hauptsächlich über Glukuronidierung in der Leber eliminiert.
Lithuanian: Raltegraviras daugiausia šalinamas gliukuronidacijos kepenyse būdu.
German: Weiterhin ist bei Kombination von DUTREBIS mit weiteren starken Induktoren der UridinDiphosphat- Glukuronosyltransferase (UGT) 1A1 Vorsicht geboten.
Lithuanian: Be to, DUTREBIS kartu su kitais stipriais uridindifosfatgliukuronoziltransferazės (UGT) 1A1 induktoriais skirti reikia atsargiai.
German: In einem Einzel-Zyklus-Assay inhibierte Raltegravir eine Infektion von 23 HIV-Isolaten, unter diesen waren 5 Nicht-B-Untertypen und 5 zirkulierende rekombinante Formen mit IC50-Werten zwischen 5 und
Lithuanian: Vienkartinio ciklo infekcijos tyrime raltegraviras slopino 23 ŽIV izoliatų, atstovaujančių 5 ne-B potipius ir 5 cirkuliuojančias rekombinacines formas, infekciją, IC50 dydžiui svyruojant nuo 5 iki 12 nmol.
German: • verändertes Träumen; Alpträume; Verhaltensstörung, Gefühle tiefer Traurigkeit und
Lithuanian: • nenormalūs sapnai, košmariški sapnai, nenormalus elgesys, didelio liūdesio ir bevertiškumo pojūčiai;
German: Laktatazidosen traten im Allgemeinen nach einigen oder mehreren Monaten Behandlung auf.
Lithuanian: Įprastai pieno rūgšties acidozė prasidėdavo po kelių ar keliolikos gydymo mėnesių.
German: Darunter waren Fälle von StevensJohnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (toxischer epidermaler Nekrolyse).
Lithuanian: Tame tarpe gali pasireikšti Stevens-Johnson sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės atvejų.
German: Trimethoprim/Sulfamethoxazol /Raltegravir
Lithuanian: trimetoprimas /sulfametoksazolas / raltegraviras
German: Verfalldatum auf dem Etikett der Flasche nach "Verwendbar bis:".
Lithuanian: • Ant buteliuko po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Dieses wird nicht für klinisch bedeutsam gehalten und Dosierungsänderungen sind daher nicht notwendig.
Lithuanian: Tai nelaikoma reikšminga paciento saugai, todėl dozės keisti nereikia.
German: Im Allgemeinen entsprach das Verträglichkeitsprofil von Raltegravir bei Patienten mit Hepatitis-Bund/oder Hepatitis C-Virus-Koinfektion dem der Patienten ohne Hepatitis-B und/oder Hepatitis CVirus-Koinfektion, obwohl die Raten von ALT- und AST-Abweichungen in der Untergruppe mit Hepatitis-B und/oder Hepatitis C-Virus-Koinfektion in beiden Behandlungsgruppen etwas höher waren.
Lithuanian: Įprastai raltegraviro saugumo pobūdis pacientams, sirgusiems dar ir hepatitu B ir (arba) hepatitu C, buvo panašus į pacientų, neturėjusių hepatito B ir (arba) hepatito C viruso koinfekcijos, nors AST ir ALT sutrikimo dažnis buvo šiek tiek didesnis hepatito B ir (arba) hepatito C viruso koinfekcijos pogrupio abiejose tiriamosiose grupėse.
German: Parameter
Lithuanian: Rodikliai
German: • Fieber und/oder Unwohlsein
Lithuanian: • karščiavimas ir (arba) bloga savijauta.
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Raltegravir ist bislang nicht untersucht worden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Lithuanian: Sunkaus kepenų nepakankamumo įtaka raltegraviro farmakokinetikai netirta (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
German: Die OBT für den einzelnen Patienten wurde durch den Prüfarzt vor der Randomisierung anhand der jeweiligen Therapiegeschichte des Patienten sowie der eingangs durchgeführten genotypischen und phänotypischen Resistenztests bestimmt.
Lithuanian: Prieš randomizaciją tyrėjas parinkdavo OBT remdamasis paciento ankstesnio gydymo istorija bei pradiniu genotipiniu ir fenotipiniu viruso
German: Bei einem Patienten kam es zu arzneimittelbedingten Laborwertabweichungen von AST (Grad 4) und ALT (Grad 3), die als schwerwiegend eingestuft wurden.
Lithuanian: Vienam pacientui pasireiškė su vaistu susiję laboratorinių tyrimų nuokrypiai, kurie buvo vertinti kaip sunkūs: 4-ojo laipsnio AST ir 3-iojo laipsnio ALT aktyvumo padidėjimas.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung von DUTREBIS erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, DUTREBIS dozės koreguoti nereikia.
German: Da Lamivudin vorwiegend über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten eher zu einer eingeschränkten Nierenfunktion neigen, sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
Lithuanian: Kadangi didžioji lamivudino dalis pašalinama pro inkstus, o senyvame amžiuje labiau tikėtina susilpnėjusi inkstų funkcija, reikia stebėti jų inkstų veiklą.
German: Abbruch gilt als Nichtansprechen: Patienten, die vorzeitig die Behandlung abbrachen, wurden als nicht auf die Therapie ansprechend gewertet.
Lithuanian: Nebaigusieji tyrimo yra priskirti nepakankamo gydymo veiksmingumo grupei: pacientai, kurie gydymą nutraukė per anksti, po to prilyginti nepakankamo atsako pacientams.
German: Daher ist keine Dosisanpassung von DUTREBIS bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern oder H2-Antagonisten erforderlich.
Lithuanian: Dėl to DUTREBIS skiriant kartu su protonų siurblio inhibitoriais ar H2 antagonistais dozės koreguoti nereikia.
German: Zur Lagerung nach Anbruch siehe auch Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
German: Zur Behandlung einer Überdosierung mit Raltegravir ist keine spezifische Information verfügbar.
Lithuanian: Specifinės informacijos apie gydymą perdozavus raltegraviro nėra.
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jiroveci-(früher bekannt als: Pneumocystis-carinii-)Pneumonie.
Lithuanian: Atitinkami jų pavyzdžiai yra citomegaloviruso sukeltas retinitas, generalizuotos ir (arba) židininės mikobakterijų infekcijos ir Pneumocystis carinii pneumonija.
German: In zwei Studien war Raltegravir bei HIV-1 infizierten Patienten, die 400 mg Raltegravir zweimal täglich erhielten, leicht im Liquor cerebrospinalis nachzuweisen.
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų su ŽIV-1 infekuotais pacientais, vartojusiais po 400 mg raltegraviro du kartus per parą, metu raltegraviras būdavo lengvai aptinkamas smegenų skystyje.
German: Raltegravir steht für Kinder mit einem Gewicht von mindestens 11 kg auch als Kautablette zur Verfügung; für Kleinkinder und Säuglinge ab 4 Wochen mit einem Gewicht ab 3 kg bis unter 20 kg steht ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zur Verfügung.
Lithuanian: Be to, 11 kg ir daugiau sveriantiems vaikams raltegraviras yra tiekiamas kramtomųjų tablečių farmacine forma, o 3 kg ir daugiau, bet mažiau kaip 20 kg sveriantiems mažiems vaikams ir kūdikiams nuo 4 savaičių amžiaus - granulių geriamajai suspensijai farmacine forma.
German: Pharmakokinetik während der Schwangerschaft
Lithuanian: Farmakokinetika nėščiųjų organizme
German: DUTREBIS sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Lithuanian: DUTREBIS negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
German: Beachten Sie, dass DUTREBIS eine HIV-Infektion nicht heilen kann.
Lithuanian: Prisiminkite, kad DUTREBIS ŽIV infekcijos neišgydo.
German: der gleichzeitigen Anwendung mit DUTREBIS
Lithuanian: Rekomendacijos skiriant kartu su DUTREBIS
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį į šalutinį poveikį
German: In einigen Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir und Darunavir zu einer mäßigen Verringerung der Plasmakonzentrationen von Darunavir, der zugrundeliegende Mechanismus ist jedoch nicht bekannt.
Lithuanian: Kai kurių tyrimų metu raltegraviro vartojimas kartu su darunaviru sukėlė vidutinišką darunaviro koncentracijos plazmoje sumažėjimą, tačiau šio poveikio mechanizmas nėra žinomas.
German: Erkrankungen / Beschwerden an den Knochen Bei einigen Patienten, die eine Kombinationsbehandlung gegen die HIV-Infektion erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Durchblutung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, vartojantiems sudėtinį gydymą nuo ŽIV, gali išsivystyti kaulų liga, vadinama osteonekroze (kaulinio audinio žūtis dėl nutrūkusio kraujo pritekėjimo į kaulą).
German: DUTREBIS muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV eingenommen werden.
Lithuanian: DUTREBIS būtina vartoti kartu su kitais vaistais
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad pajutę sąnarių dieglius ir skausmą, sąnarių sustingimą ar tuomet, jei pasidarytų sunku judėti, kreiptųsi į gydytojus konsultacijos.
German: Bei Ratten wurden Tumore (Plattenepithelkarzinome) der Nase/des Nasopharynx bei 300 mg/kg/Tag bzw. 600 mg/kg/Tag bei weiblichen Tieren sowie bei 300 mg/kg/Tag bei männlichen Tieren festgestellt.
Lithuanian: Žiurkių patelėms nosies ir (arba) nosiaryklės navikai (žvyninių ląstelių karcinoma) buvo nustatyti davus 300 ir 600 mg/kg per parą, o patinėliams - 300 mg/kg per parą.
German: DUTREBIS sollte nicht in Kombination mit Rifampicin angewendet werden.
Lithuanian: DUTREBIS kartu su rifampicinu skirti negalima.
German: Die Ergebnisse nach 48 und 240 Wochen der STARTMRK-Studie für Patienten, die mit der empfohlenen Dosis von Raltegravir von 400 mg zweimal/Tag behandelt wurden, sind in Tabelle 3 dargestellt.
Lithuanian: STARTMRK tyrimo 48-osios ir 240-osios savaitės baigtys pacientams, vartojusiems rekomenduojamą po 400 mg du kartus per parą raltegraviro dozę, yra išdėstytos 3-ioje lentelėje.
German: Bei einem Patienten kam es zu psychomotorischer Hyperaktivität (Grad 3), Verhaltensstörung und Schlaflosigkeit als arzneimittelbedingte klinische Ereignisse; ein Patient erlitt einen arzneimittelbedingten schwerwiegenden allergischen Hautausschlag (Grad 2).
Lithuanian: Vienam pacientui pasireiškė 3-iojo laipsnio klinikinė nepageidaujama reakcija į vaistą: psichomotorinis hiperaktyvumas, nenormalus elgesys ir nemiga; vienam pacientui pasireiškė 2-ojo laipsnio sunki nepageidaujama reakcija į vaistą: alerginis išbėrimas.
German: Karzinogenitätsstudien mit Raltegravir bei Mäusen zeigten kein kanzerogenes Potenzial.
Lithuanian: Raltegraviro kancerogeniškumo tyrimas su pelėmis jokios kancerogeniškumo galimybės neparodė.
German: In einer Interaktionsstudie mit DUTREBIS und Etravirin wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Raltegravir und Etravirin im Hinblick auf Raltegravir beobachtet.
Lithuanian: Vaistinių preparatų DUTREBIS ir etravirino sąveikos tyrimų metu, raltegraviro atžvilgiu, kliniškai reikšmingos vaistų tarpusavio sąveikos tarp raltegraviro ir etravirino nebuvo.
German: Eine leicht erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen wurde bei Rattenjungen, deren Mütter Raltegravir in Dosen erhalten hatten, die ca. dem 4,4-fachen der humanen Exposition bei 400 mg zweimal täglich (bezogen auf die AUC0-24Std) entsprechen, festgestellt.
Lithuanian: Šiek tiek padidėjo pridėtinių šonkaulių dažnis žiurkių patelių jaunikliams, paveiktiems maždaug 4,4 karto didesne raltegraviro ekspozicija nei žmogui vartojant po 400 mg du kartus per parą, vertinant pagal AUC0-24 val.
German: Deshalb wird die gleichzeitige Anwendung von DUTREBIS mit Cladribin nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Dėl to DUTREBIS kartu su kladribinu vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
German: Expositionsadjustiert betrugen die Häufigkeiten von Hautausschlag (jeglicher Kausalität) 10,9 und 4,2 bzw. 3,8 pro 100 Patientenjahre; von arzneimittelbedingtem Hautausschlag 2,4 und 1,1 bzw. 2,3 pro 100 Patientenjahre.
Lithuanian: Pagal ekspoziciją pakoreguoti išbėrimo dažniai (visos priežastys) buvo, atitinkamai, 10,9, 4,2 ir 3,8 per 100 paciento metų (angl.
German: Aufgeführt sind die Anzahl (%) der auf die Therapie ansprechenden Patienten und das entsprechende 95-%-Konfidenzintervall
Lithuanian: Pateikta reagavusių į gydymą pacientų procentinė dalis ir susijęs 95 %
German: Die hauptsächlich berichteten unerwünschten Ereignisse waren hämatologische Störungen (Anämie, Neutropenie) und Stoffwechselstörungen (Hyperlaktatämie, erhöhte Serum-Lipase-Werte).
Lithuanian: Pagrindinės pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra hematologiniai (anemija, neutropenija) ir metaboliniai (hiperlaktemija, hiperlipazemija) sutrikimai.
German: Weiterhin enthält der Filmüberzug der Tabletten folgende sonstigen Bestandteile: Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Triacetin; Eisen(II,III)-oxid (E 172); IndigocarminAluminiumsalz (E 132) und Titandioxid.
Lithuanian: Be to, tabletės plėvelėje yra šių neveiklių medžiagų: hipromeliozės, laktozės monohidrato, triacetino, geltonojo geležies oksido, indigokarmino (E132 Aluminium Lake) ir titano dioksido.
German: • Cladribin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Haarzell-Leukämie)
Lithuanian: • kladribino, vartojamo plaukuotųjų ląstelių leukemijai gydyti;