FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos e imunomodeladores; imunoestimulantes; interferões, código ATC: L03AB13
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká a imunomodulátory; imunostimulanciá; interferóny, ATC kód:
Portuguese: b. Verifique a janela da medicação.
Slovak: Skontrolujte liekové okienko.
Portuguese: Três por cento dos doentes (18/681) desenvolveram anticorpos persistentes à fração PEG do peginterferão beta-1a.
Slovak: U 3 % pacientov (18/681) sa vytvorili perzistentné protilátky proti PEG časti peginterferónu beta-1a.
Portuguese: Hipertensão arterial pulmonar┼
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia┼
Portuguese: O que é Plegridy
Slovak: Čo je Plegridy
Portuguese: Se for diagnosticada MAT, é necessário tratamento imediato (deve considerar-se plasmaferese) e recomenda-se a suspensão imediata de Plegridy.
Slovak: Ak je TMA diagnostikovaná, vyžaduje sa okamžitá liečba (so zvážením výmeny plazmy) a okamžité zastavenie podávania Plegridy.
Portuguese: Dia 0 (63 microgramas)
Slovak: 0. deň (63 mikrogramov)
Portuguese: • Após a agulha estar inserida, solte a sua pele.
Slovak: Po zasunutí ihly môžete kožu uvoľniť.
Portuguese: Após administração repetida por via subcutânea de peginterferão beta-1a em macacos rhesus em doses até 400-vezes (com base na exposição, AUC) a dose terapêutica recomendada; não se observaram outros efeitos além das respostas farmacológicas ligeiras conhecidas em macacos rhesus ao interferão beta-1a após a primeira e segunda doses semanais.
Slovak: Opakované subkutánne podávanie peginterferónu beta-1a opiciam makakom rézus v dávkach až 400násobne vyšších (na základe expozície, AUC), ako je odporúčaná terapeutická dávka, nepreukázalo žiadne ďalšie účinky okrem známej slabej farmakologickej odpovede na interferón beta-1a u opíc makakov rézus po prvej a druhej týždennej dávke.
Portuguese: Um doente no total de 1468 doentes que receberam Plegridy nos estudos clínicos apresentou necrose no local de injeção, que foi resolvida com tratamento médico padronizado.
Slovak: Jedného pacienta z 1 468 liečených Plegridy v klinických štúdiách postihla nekróza miesta vpichu, ktorá bola zvládnutá štandardnou liečbou.
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo casos de anafilaxia, como uma complicação rara do tratamento com interferão beta, incluindo Plegridy.
Slovak: Boli hlásené závažné reakcie precitlivenosti, vrátane prípadov anafylaxie, ako zriedkavá komplikácia liečby interferónom beta, vrátane Plegridy.
Portuguese: Os locais usuais para injeções subcutâneas incluem o abdómen, o braço e a coxa.
Slovak: K typickým miestam na podanie subkutánnej injekcie patria brucho, rameno a stehno.
Portuguese: - Se não tem a certeza em relação ao número de dias que a seringa ficou fora do frigorífico, deite-a fora.
Slovak: - Ak si nie ste istý, ako dlho bola injekčná striekačka mimo chladničky, vyhoďte ju.
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa anualizada de surtos (TAS) durante 1 ano.
Slovak: Primárny ukazovateľ bola ročná miera relapsov (ARR) v priebehu 1 roku.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a comunicar imediatamente ao seu médico prescritor quaisquer sintomas de depressão e/ou de ideação suicida.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby akékoľvek príznaky depresie a/alebo samovražedných myšlienok ihneď hlásili predpisujúcemu lekárovi.
Portuguese: Este programa regular ajuda a distribuir o tratamento o mais equitativamente possível.
Slovak: Pravidelné podávanie pomáha zabezpečiť stabilnú liečbu.
Portuguese: Se não ouvir a caneta clicar ou se não vir os vistos verdes na janela de estado da injeção após tentar injetar, a caneta pode ter bloqueado e poderá não ter recebido a sua injeção.
Slovak: Ak pri podávaní injekcie nepočujete klikanie alebo neuvidíte zelené fajky v stavovom okienku pera, injekčné pero sa môže zamknúť a vy nemusíte dostať svoju dávku.
Portuguese: Menos de 1% dos doentes tratados com Plegridy apresentaram uma reação grave de hipersensibilidade (por exemplo, angioedema, urticária) e recuperaram prontamente após o tratamento com anti-histamínicos e/ou corticosteroides.
Slovak: Závažné reakcie precitlivenosti (napr. angioedém, žihľavka) sa vyskytli u menej ako 1 % pacientov liečených Plegridy a k zotaveniu došlo zakrátko po nasadení antihistaminík a/alebo kortikosteroidov.
Portuguese: Isto é normal e as bolhas não têm de ser expelidas antes da sua injeção.
Slovak: Je to normálne a pred aplikáciou injekcie ich nemusíte vytlačiť.
Portuguese: - Se não tem a certeza em relação ao número de dias que a caneta ficou fora do frigorífico, deite-a fora.
Slovak: - Ak si nie ste istý, ako dlho bolo injekčné pero mimo chladničky, vyhoďte ho.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações 7.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Início do tratamento
Slovak: Začiatočná fáza liečby
Portuguese: Ambos os casos foram resolvidos após descontinuação de Plegridy.
Slovak: Oba prípady sa upravili po ukončení liečby liekom Plegridy.
Portuguese: Não utilize a caneta se esta caiu ao chão ou se se encontra visivelmente danificada.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak spadlo na zem alebo je viditeľne poškodené.
Portuguese: Um estudo sem ocultação em doentes que passaram da terapêutica com interferão beta para Plegridy avaliou o início do aparecimento e a duração de sintomas gripais tratados profilaticamente.
Slovak: Otvorená štúdia u pacientov, ktorí prechádzali z liečby interferónom beta na Plegridy, hodnotila nástup a trvanie preventívne ošetrených príznakov podobných chrípke.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Plegridy é administrado em associação com medicamentos que apresentam um índice terapêutico estreito e são muito dependentes do sistema do citocromo P450 hepático para a depuração, como por exemplo, algumas classes de antiepiléticos e de antidepressivos.
Slovak: Opatrne sa má postupovať v prípade podávania Plegridy v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index, a ktorých klírens je závislý predovšetkým od pečeňového systému cytochrómu P450, napr. s niektorými skupinami antiepileptík a antidepresív.
Portuguese: Além dos exames laboratoriais que são normalmente necessários para monitorizar doentes com esclerose múltipla, recomenda-se contagens sanguíneas completas e diferenciais, contagem de plaquetas e análise de bioquímica sanguínea, incluindo testes de função hepática [por exemplo, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransaminase (ALT)], antes do início da terapêutica e em intervalos regulares após a introdução da terapêutica com Plegridy, e depois periodicamente, mesmo na ausência de sintomas clínicos.
Slovak: Okrem laboratórnych testov odporúčaných u pacientov s roztrúsenou sklerózou sa navyše odporúča vyšetrenie celkového a diferenciálneho leukogramu, počtu krvných doštičiek a biochemické vyšetrenia krvi vrátane pečeňových funkčných testov (napr. aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransaminázy (ALT)) pred začatím liečby liekom Plegridy a v následných pravidelných intervaloch, aj keď nie sú prítomné klinické príznaky.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de lesão hepática e devem ser tomadas precauções na utilização simultânea de interferões e outros medicamentos associados a lesão hepática (ver secções 4.8 e 5.2).
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy poškodenia pečene a opatrnosť je potrebná, ak sa interferóny podávajú súbežne s inými liekmi, spájanými s poškodením pečene (pozri časti 4.8 a 5.2).
Portuguese: Passo 5: Remova a tampa da agulha com firmeza
Slovak: 5. krok: Pevne odstráňte kryt ihly
Portuguese: c. Continue a segurar a caneta firmemente em posição no local de injeção até os cliques pararem (ver Figura H).
Slovak: Naďalej pevne zatláčajte injekčné pero do miesta vpichu, až kým sa nezastaví klikanie (pozri obrázok H).
Portuguese: Ver abaixo formas simples para tratar estes sintomas gripais, caso os tenha.
Slovak: Nižšie sú uvedené spôsoby zvládania týchto chrípke podobných príznakov, ak sa u vás prejavia.
Portuguese: Se retirar a tampa, não volte a colocá-la na caneta.
Slovak: Ak viečko odstránite, nenasadzujte ho späť na injekčné pero.
Portuguese: Os estudos de toxicologia de dose repetida foram limitados a 5 semanas, pois a exposição diminuiu muito a partir das 3 semanas, devido à formação de anticorpos anti-interferão beta-1a humano pelos macacos rhesus.
Slovak: Toxikologické štúdie s opakovanou dávkou boli obmedzené na 5 týždňov, pretože po 3 týždňoch sa expozícia u opíc makakov rézus výrazne znižovala v dôsledku tvorby protilátok proti ľudskému interferónu beta-1a.
Portuguese: Após repetição de doses com peginterferão beta-1a em macacas sexualmente maduras, observou-se efeitos sobre a duração do ciclo menstrual e sobre os níveis de progesterona.
Slovak: Pri opakovanom podávaní peginterferónu beta-1a pohlavne zrelým samiciam opíc boli pozorované účinky na dĺžku menštruačného cyklu a hladinu progesterónu.
Portuguese: Estas análises ao sangue serão realizadas para além dos testes que já são feitos normalmente para monitorizar a EM.
Slovak: Okrem týchto krvných testov budete podstupovať aj ostatné obvyklé testy na sledovanie roztrúsenej sklerózy.
Portuguese: Passo 8: Assegure que recebeu a sua dose completa de Plegridy (ver Figura J)
Slovak: 8. krok: Skontrolujte a uistite sa, že ste dostali celú dávku Plegridy (pozri obrázok J) a.
Portuguese: Isto deve ser considerado na mudança de doentes entre interferões peguilados e não peguilados (ver secção 5.1).
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov prechádzajúcich z liečby pegylovaným interferónom na nepegylovaný interferón a opačne (pozri časť 5.1).
Portuguese: • Antes de utilizar a caneta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro deverá mostrar-lhe, ou ao seu prestador de cuidados, como preparar e injetar a caneta.
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete injekčné pero, vám váš lekár alebo zdravotná sestra predvedú, ako vy alebo váš opatrovateľ správne pripravíte a podáte pero.
Portuguese: A eficácia do Plegridy foi demonstrada em relação ao placebo.
Slovak: Plegridy bola preukázaná v porovnaní s placebom.
Portuguese: Figura A
Slovak: % a <
Portuguese: Após doses repetidas de 125 microgramas, em intervalos de duas semanas, por administração subcutânea, o volume de distribuição não corrigido para biodisponibilidade (média±erro padrão) foi 481 ± 105 L.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podávaní 125 mikrogramových dávok každé dva týždne,bol distribučný objem, neupravený podľa biologickej dostupnosti (priemer±SE), 481 ±
Portuguese: Gama-glutamiltransferase aumentada
Slovak: Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Portuguese: (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - Hipertensão arterial pulmonar: Uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões.
Slovak: (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - pľúcna artériová hypertenzia: ochorenie charakteristické závažným zúžením krvných ciev v pľúcach spôsobujúcom vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc.
Portuguese: A concentração plasmática de peginterferão beta-1a foi proporcional à dose no intervalo de 63 a 188 microgramas como se observou num estudo de dose única e doses múltiplas em indivíduos saudáveis.
Slovak: Sérová koncentrácia peginterferónu beta-1a bola úmerná dávke v rozsahu od 63 do 188 mikrogramov, ako bolo pozorované v štúdii po jednorazovom a opakovanom podaní dávok zdravým jedincom.
Portuguese: Após a administração subcutânea de peginterferão beta-1a em doentes com esclerose múltipla, o pico de concentração foi atingido entre 1 a 1,5 dias após a dose.
Slovak: Po subkutánnom podaní peginterferónu beta-1a pacientom s roztrúsenou sklerózou bola maximálna koncentrácia dosiahnutá po 1 až 1,5 dňoch od podania dávky.
Portuguese: Com a outra mão, agarre com firmeza na tampa da agulha e puxe-a a direito para fora da agulha (ver Figura F).
Slovak: Druhou rukou pevne uchopte kryt ihly a stiahnite ho z ihly (pozri obrázok F).
Portuguese: Não partilhe a sua seringa pré-cheia de Plegridy com ninguém a fim de evitar transmitir uma infeção a outros ou ser infetado por outros.
Slovak: Nezdieľajte naplnenú injekčnú striekačku Plegridy s nikým iným, aby ste sa vyhli prenosu infekcie na iných alebo aby ste od nich infekciu nedostali.
Portuguese: Proporção com progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas *
Slovak: Podiel pacientov s 24-týždňovou potvrdenou progresiou zneschopnenia*
Portuguese: Isto pode ajudar a reduzir o número de surtos que tem e retardar os efeitos incapacitantes da EM.
Slovak: Pomáha tým znižovať počet relapsov a spomaľovať zneschopňujúce účinky roztrúsenej sklerózy.
Portuguese: A administração de Plegridy, em intervalos de 2 semanas, reduziu significativamente a taxa anualizada de surtos (TAS) em 36% comparativamente ao placebo (p=0,0007) no primeiro ano (Tabela 3), com reduções consistentes da TAS observada em subgrupos definidos pelas características demográficas e características da doença no início do estudo.
Slovak: Plegridy podávaný každé 2 týždne výrazne znížil ročný výskyt relapsov (ARR) o 36 % v porovnaní s placebom (p=0,007) počas jedného roka (tabuľka 3), pričom rovnaké zníženie ARR bolo pozorované v podskupinách definovaných demografickými parametrami alebo začiatočými charakteristikami ochorenia.
Portuguese: Entre os períodos de agravamento dos sintomas (surtos), os doentes com EM surto-remissão têm períodos em que a doença não está ativa (remissão).
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou sa striedajú obdobia, keď ochorenie nie je aktívne (remisia), so vzplanutiami príznakov (relaps).
Portuguese: • Usando uma mão, segure a seringa pelo cilindro de vidro.
Slovak: Jednou rukou držte striekačku za sklenenú časť.
Portuguese: Plegridy é indicado no tratamento de esclerose múltipla surto-remissão (ver secção 5.1).
Slovak: Plegridy je indikovaný dospelým pacientom na liečbu relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex) (pozri časť 5.1).
Portuguese: - Depressão
Slovak: - Depresia
Portuguese: Plegridy deve ser usado com precaução juntamente com medicamentos que são transformados no organismo por um grupo de proteínas chamado "citocromo P450" (por exemplo, alguns medicamentos para a epilepsia ou depressão).
Slovak: Používanie Plegridy spolu s inými liekmi, ktoré sú v tele rozkladané skupinou bielkovín nazývaných „cytochróm P450" (napr. niektoré lieky na epilepsiu alebo depresiu), vyžaduje opatrnosť.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento mais frequentes (com uma incidência mais elevada do que o placebo) para Plegridy 125 microgramas, administrado por via subcutânea em intervalos de 2 semanas, foram: eritema no local de injeção, estado gripal, pirexia, cefaleia, mialgia, arrepios, dor no local de injeção, astenia, prurido no local de injeção e artralgia.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na liek (ADR) (s vyššou incidenciou ako pri placebe) pre Plegridy 125 mikrogramov podávanom subkutánne každé 2 týždne boli erytém v mieste vpichu, príznaky podobné chrípke, pyrexia, bolesť hlavy, myalgia, triaška, bolesť v mieste vpichu, asténia, svrbenie v mieste vpichu a artralgia.
Portuguese: Tabela 1: Programa de titulação inicial Dose
Slovak: Tabuľka 1: Rozpis titrácií na začiatku liečby Dávka
Portuguese: O peginterferão beta-1a subcutâneo resultou numa exposição aproximadamente 4-, 9-, e 13-vezes superior em valores (AUC168h) e aproximadamente 2-, 3,5- e 5-vezes superior em Cmax, após doses únicas de 63 (6MUI), 125 (12MUI), e 188 (18 MUI) microgramas respetivamente, quando comparado a administração intramuscular de 30 (6MUI) microgramas de interferão beta-1a não-peguilado.
Slovak: Subkutánne podanie peginterferónu beta-1a spôsobilo približne 4-; 9- a 13-násobne vyššie hodnoty expozície (AUC168h) a približne 2-; 3,5- a 5-násobne vyššiu Cmax po jednorazovejdávke 63 (6 MIU), 125 (12 MIU) a 188 (18 MIU) mikrogramov v porovnaní s intramuskulárnym podaním 30 (6 MIU) mikrogramov nepegylovaného beta-1a.
Portuguese: Deverá ver vistos verdes.
Slovak: Mali by ste vidieť zelené prúžky.
Portuguese: Pode ocorrer o seguinte: Coágulos de sangue nos pequenos vasos sanguíneos que podem afetar os seus rins(púrpura trombocitopénica trombótica ou síndrome urémica hemolítica).
Slovak: Môžu sa vytvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré vám môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm).
Portuguese: O líquido na janela de medicação deve ser transparente e incolor.
Slovak: Kvapalina v liekovom okienku musí byť číra a bezfarebná.
Portuguese: Não utilize a sua seringa se esta caiu ao chão ou se se encontra visivelmente danificada.
Slovak: Nepoužívajte vašu striekačku, ak spadla na zem alebo je viditeľne poškodená.
Portuguese: Dos doentes que apresentaram reações no local de injeção, 95% referiram-nas como sendo de gravidade ligeira ou moderada.
Slovak: U 95 % pacientov, ktorí hlásili reakcie v mieste vpichu, boli tieto reakcie mierne alebo stredne závažné.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento Uma vez retirado do frigorífico, deve deixar-se Plegridy atingir a temperatura ambiente (até 25 ºC) cerca de 30 minutos antes da injeção.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s liekom alebo pred podaním lieku Po vybratí z chladničky sa má Plegridy nechať pred podaním injekcie zahriať na izbovú teplotu (do 25 °C), asi 30 minút.
Portuguese: Microangiopatia trombótica (MAT) (efeitos de classe)
Slovak: Trombotická mikroangiopatia (TMA) (skupinový účinok)
Portuguese: Os aumentos plasmáticos das transaminases hepáticas combinados com aumento da bilirrubina foram observados em dois doentes com alterações de testes hepáticos pre-existentes, antes de receberem Plegridy nos ensaios clínicos.
Slovak: Zvýšenie sérových koncentrácií hepatálnych transamináz spolu so zvýšeným bilirubínom bolo pozorované u dvoch pacientov s odchýlkami pečeňových testov prítomnými už pred začatím liečby Plegridy v klinických skúšaniach.
Portuguese: O tratamento com Plegridy não deve ser reiniciado (ver secção 4.8).
Slovak: Liečba Plegridy sa nesmie opätovne začať (pozri časť 4.8).
Portuguese: Foram notificados níveis séricos elevados de transaminases hepáticas, hepatite, hepatite autoimune e casos raros de falência hepática grave com medicamentos de interferão beta.
Slovak: Boli hlásené zvýšené sérové koncentrácie hepatálnych transamináz, hepatitída, autoimunitná hepatitída a zriedkavé prípady závažného zlyhania pečene s liekmi s obsahom interferónu beta.
Portuguese: Plegridy também reduziu significativamente o risco de surto em 39% (p=0,0003), o risco de progressão confirmada da incapacidade às 12 semanas em 38% (p=0,0383) e às 24 semanas (análise post-hoc) em 54% (p=0,0069), o número de lesões T2 novas ou recentemente aumentadas em 67% (p<0,0001), o número de lesões realçadas por Gd em 86% (p<0,0001) e o número de novas lesões T1 hipotensas comparativamente ao placebo em 53% (p<0,0001).
Slovak: Plegridy tiež významne znížil riziko relapsu o 39 % (p=0,0003), riziko pretrvávajúcej progresie zneschopnenia po 12 týždňoch o 38 % (p=0,0383) a po 24 týždňoch (post-hoc analýza) o 54 % (p=0,0069), počet nových alebo novozväčšených T2 lézií o 67 % (p<0,0001), počet Gd sa sýtiacich lézií o 86 % (p<0,0001) a počet nových T1 hypointenzívnych lézií v porovnaní s placebom o 53 % (p<0,0001).
Portuguese: Realizaramse estudos de fertilidade e de desenvolvimento em macacos rhesus com interferão beta-1a não-peguilado.
Slovak: Štúdie fertility a vývinové štúdie na opiciach makakoch rézus boli vykonané s nepegylovaným interferónom beta-1a.
Portuguese: A tabela resume as reações adversas ao medicamento (incidência superior ao placebo e com uma possibilidade razoável de causalidade) de 512 doentes tratados com Plegridy 125 microgramas administrado por via subcutânea em intervalos de 2 semanas e de 500 doentes que receberam placebo até às 48 semanas e dos dados de pós-comercialização.
Slovak: V tabuľke sú zosumarizované ADR (incidencia vyššia ako pri placebe a s pravdepodobnou kauzalitou) u 512 pacientov liečených Plegridy v dávke 125 mikrogramov subkutánne každé 2 týždne a u 500 pacientov, ktorí až do 48 týždňov dostávali placebo a údaje po uvedení lieku na trh.
Portuguese: Os sintomas gripais são mais frequentes quando começa a utilizar Plegridy.
Slovak: Príznaky podobné chrípke sa vyskytujú najčastejšie po prvom použití Plegridy.
Portuguese: (raros - podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Slovak: (zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Portuguese: Proporção com progressão da incapacidade confirmada às 12 semanas *
Slovak: Podiel pacientov s 12-týždňovou potvrdenou progresiou zneschopnenia*
Portuguese: Contudo, o desenvolvimento de anticorpos contra a fração interferão do peginterferão beta-1a não teve um impacto perceptível na segurança ou eficácia clínica, embora a análise seja limitada devido à baixa incidência de imunogenicidade.
Slovak: Vznik protilátok proti interferónovej časti peginterferónu beta-1a nemal žiadny pozorovateľný vplyv na bezpečnosť ani na klinickú účinnosť, analýza je však limitovaná nízkym výskytom imunogenicity.
Portuguese: Não levante a sua caneta do local de injeção até que os cliques parem e até ver os vistos verdes na janela de estado da injeção.
Slovak: Injekčné pero nedvíhajte z miesta vpichu, kým sa klikanie nezastaví a neobjavia sa zelené fajky v stavovom okienku injekcie.
Portuguese: No estudo clínico realizado, o desenvolvimento de anticorpos contra a fração PEG do peginterferão beta-1a não teve um impacto perceptível na segurança ou eficácia clínicas (incluindo a taxa anualizada de surtos, lesões na ressonância magnética e progressão da incapacidade).
Slovak: V uskutočnenom klinickom skúšaní nemala tvorba protilátok proti PEG časti peginterferónu beta-1a žiadny pozorovateľný vplyv na bezpečnosť ani klinickú účinnosť (vrátane ročnej miery výskytu relapsov, MRI lézií a progresie postihnutia).
Portuguese: A proteção da agulha vai distender para cobrir a agulha e bloquear (ver Figura I).
Slovak: Kryt ihly sa vysunie, ihlu úplne zakryje a zamkne sa (pozri obrázok I).
Portuguese: Anomalias das transaminases hepáticas
Slovak: Odchýlky hepatálnych transamináz
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas que levaram à descontinuação da terapêutica em doentes tratados com Plegridy 125 microgramas, administrado por via subcutânea em intervalos de 2 semanas, foram doença similar a gripe (<1%).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby liekom Plegridy 125 mikrogramov subkutánne každé 2 týždne, bolo ochorenie podobné chrípke (<1
Portuguese: Como funciona Plegridy Plegridy parece funcionar impedindo que o sistema de defesa do corpo danifique o cérebro e a medula espinal.
Slovak: Plegridy pravdepodobne pôsobí tak, že zastavuje poškodzovanie vášho mozgu a miechy imunitným systémom tela.
Portuguese: Nº médio [Mediana] de lesões T2 hipertensas, novas ou recentemente aumentadas (intervalo)
Slovak: N Priemerný (medián) počet nových alebo novozväčšených hyperintenzívnych lézií (rozsah)
Portuguese: O peginterferão beta-1a não foi mutagénico quando testado in vitro num teste de mutação reversa bacteriana (Ames) e não foi clastogénico num ensaio in vitro em linfócitos humanos.
Slovak: Peginterferón beta-1a nebol mutagénny v teste bakteriálnej reverznej mutácie in vitro (Amesov test) ani klastogénny v in vitro analýze ľudských lymfocytov.
Portuguese: Não coloque a caneta no local de injeção antes de estar pronto a injetar.
Slovak: Neprikladajte injekčné pero na miesto vpichu, kým nie ste pripravený na aplikáciu.
Portuguese: Insira a agulha com um movimento rápido, a direito, na prega de pele até que a agulha esteja totalmente sob a pele (ver Figura H).
Slovak: Rýchlym pohybom zasuňte ihlu priamo do kožnej riasy, kým nie je ihla celá pod kožou (pozri obrázok H).
Portuguese: Não retire a tampa até estar pronto para injetar.
Slovak: Neodstraňujte viečko, kým nie ste pripravený na podanie.