FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Protokol 010 je ovrednotil odziv protiteles proti HPV na 9 tipov HPV po cepljenju s cepivom Gardasil 9 v naslednjih kohortah: deklice in dečki, stari 9 do 14 let, ki so prejeli 2 odmerka v razmiku 6 mesecev ali 12 mesecev (+/- 1 mesec); deklice, stare 9 do 14 let, ki so prejele 3 odmerke (v 0., 2. in 6. mesecu); in ženske, stare 16 do 26 let, ki so prejele 3 odmerke (v 0., 2., 6. mesecu).
Icelandic: Í rannsóknaráætlun 010 var mæld HPV mótefnasvörun gegn HPV gerðunum níu eftir bólusetningu með Gardasil 9 í eftirfarandi rannsóknarþýðum: stúlkur og drengir á aldrinum 9 til 14 ára fengu tvo skammta á 6 eða 12 mánaða fresti (+/- 1 mánuður); stúlkur á aldrinum 9 til 14 ára fengu þrjá skammta (við 0, 2, 6 mánuði); og konur á aldrinum 16 til 26 ára fengu þrjá skammta (við 0,2 og 6 mánuði).
Slovenian: Na osnovi primerjave imunogenosti lahko sklepamo o učinkovitosti cepiva Gardasil 9 pri deklicah in dečkih, starih 9 do 15 let.
Icelandic: Á grundvelli samtengingu þessarar ónæmingargetu er dregin ályktun um virkni Gardasil 9 hjá stúlkum og drengjum á aldrinum 9 til 15 ára.
Slovenian: Optimalni učinek cepiva Gardasil 9 morda ne bo dosežen v primeru sočasne uporabe zdravil, ki zavirajo imunski sistem.
Icelandic: Ekki er víst að Gardasil 9 hafi tilætluð áhrif ef það er notað með lyfjum sem bæla ónæmiskerfið.
Slovenian: *V populaciji PPI so bile osebe, ki so prejele vse 3 odmerke cepiva znotraj vnaprej določenega časovnega intervala, niso imele večjih odklonov od protokola študije, so izpolnjevale vnaprej določene kriterije glede razmika med obiskoma v 6. in 7. mesecu, so bile seronegativne za zadevni tip (zadevne tipe) HPV (tipi 6, 11, 16 in 18) pred 1. odmerkom, ter so bile ženske, stare 16 do 26 let, PCR negativne za zadevni tip (zadevne tipe) HPV pred 1. odmerkom do 1 meseca po 3. odmerku (7. mesec).
Icelandic: *Einstaklingarnir í hópnum sem fylgdu rannsóknaráætluninni fengu allar þrjár bólusetningarnar innan fyrirfram skilgreinds tímabils, voru ekki með nein meiriháttar frávik frá rannsóknaráætluninni, uppfylltu fyrirfram ákveðin viðmið fyrir tímabilið milli heimsókna í mánuði 6 og mánuði 7, voru sermisneikvæðir gegn viðkomandi HPVstofnum (gerðir 6, 11, 16 og 18) fyrir fyrsta skammt og meðal 16 til 26 ára kvenna, voru PCR-neikvæðar gegn viðkomandi HPV gerð(um) fyrir 1. skammt á fyrsta mánuði eftir 3 skammt (mánuður 7). mMU=milli-Merck einingar.
Slovenian: V 36. mesecu so GMT pri deklicah in dečkih, starih 9 do 14 let, ki so prejeli 2 odmerka v razmiku 6 mesecev (+/- 1 mesec), ostali neinferiorni GMT pri ženskah, starih 16 do 26 let, ki so prejele 3 odmerke cepiva Gardasil 9.
Icelandic: GMT hjá stúlkum og drengjum á aldrinum 9 til 14 ára sem fengu 2 skammta með 6-mánaða millibili (+/- 1 mánuður) ekki lakari en GMT hjá konum á aldrinum 16 til 26 ára sem fengu 3 skammta af Gardasil 9.
Slovenian: Gardasil 9 suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi:
Icelandic: Gardasil 9 stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu:
Slovenian: Adjuvanse dodajamo za izboljšanje imunskega odziva na cepiva.
Icelandic: Ónæmisglæðar eru til staðar til að bæta ónæmissvar bóluefnisins.
Slovenian: Zato je treba cepljene osebe po cepljenju opazovati približno 15 minut.
Icelandic: Því skal fylgjast með bólusettum einstaklingum í u.þ.b. 15 mínútur eftir bólusetningu.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to cepivo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en bóluefnið er notað.
Slovenian: Pri ženskah, starih 24 do 45 let (N = 3.817), je bila učinkovitost proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi persistentnimi okužbami, genitalnimi bradavicami, spremembami na vulvi in nožnici, CIN katere koli stopnje, AIS in rakom materničnega vratu 88,7 % (95 % IZ: 78,1; 94,8).
Icelandic: Virkni hjá konum 24 til 45 ára (N=3.817) gegn þrálátum sýkingum, kynfæravörtum, vefjaskemmdum á sköpum og leggöngum, CIN á öllum stigum, AIS og leghálskrabbameini sem tengist HPV 6, 11, 16 og 18 var 88,7% (95%CI:
Slovenian: 60 mikrogramov
Icelandic: 60 míkrógrömm
Slovenian: Po katerem koli cepljenju ali celo pred njim se, še posebej pri mladostnikih, kot psihogeni odziv na injiciranje z iglo lahko pojavi sinkopa (omedlevica), včasih povezana s padcem.
Icelandic: Yfirlið (aðsvif), stundum ásamt falli, getur komið fyrir í kjölfarið á eða jafnvel á undan hvaða bólusetningu sem er, sérstaklega hjá unglingum sem sálræn viðbrögð við inndælingu með nál.
Slovenian: 1 odmerek cepiva Gardasil 9 suspenzija za injiciranje vsebuje 0,5 ml.
Icelandic: 1 skammtur af Gardasil 9 stungulyfi, dreifu inniheldur 0,5 ml.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne podatke!
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barn þitt eruð bólusett.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok dobili cepivo Gardasil 9
Icelandic: Hvað fleira er nauðsynlegt fyrir þig eða barnið þitt að vita um Gardasil 9
Slovenian: Študije, ki podpirajo učinkovitost cepiva Gardasil 9 proti HPV tipom 6, 11, 16 in 18
Icelandic: Rannsóknir sem styðja virkni Gardasil 9 gegn HPV-gerðum 6, 11, 16 og 18
Slovenian: Protokol 006 je ovrednotil imunogenost cepiva Gardasil 9 pri 921 deklicah in ženskah (starih 12 do 26 let), predhodno cepljenih s qHPV cepivom.
Icelandic: Í Protocol 006 var ónæmingargeta Gardasil 9 metin hjá 921 stúlku og konu (á aldrinum 12 til 26 ára) sem áður voru bólusettar með fjórgildu HPV-bóluefni.
Slovenian: Na osnovi primerjave imunogenosti lahko sklepamo o učinkovitosti 2-odmerne sheme cepljenja s cepivom Gardasil 9 pri deklicah in dečkih, starih 9 do 14 let.
Icelandic: Á grundvelli þessarar sambærilegu ónæmingargetu er búist við að virkni tveggja skammta meðferðaráætlunar með Gardasil 9 hjá stúlkum og drengjum á aldrinum 9 til 14 ára sé sambærileg.
Slovenian: Neznana artralgija, mialgija
Icelandic: Þróttleysi, kuldahrollur, lasleiki
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama, pakiranje po 1, 10
Icelandic: Áfyllt sprauta með 2 nálum, pakkning með 1 eða 10 einingum
Slovenian: • dokazani neinferiorni imunogenosti za tipe HPV v cepivu Gardasil 9 pri dečkih in deklicah, starih 9 do 15 let, moških, starih 16 do 26 let, in ženskah, starih 27 do 45 let, v primerjavi z deklicami in ženskami, starimi 16 do 26 let.
Icelandic: sannprófun á ekki síðri ónæmingargetu gegn HPV-gerðum Gardasil 9 hjá drengjum og stúlkum á aldrinum 9 til 15 ára, körlum á aldrinum 16 til 26 ára og konum á aldrinum 27 til 45 ára, samanborið við stúlkur og konur á aldrinum 16 til 26 ára.
Slovenian: mME = mili-Merckove enote vrednost p < 0,001
Icelandic: p-gildi <0,001.
Slovenian: • Iglo namestite tako, da jo zavrtite v smeri urnega kazalca, dokler ni zanesljivo pritrjena na injekcijsko brizgo.
Icelandic: Skrúfið nálina í sprautuhólkinn réttsælis þar til nálin er tryggilega föst á sprautunni.
Slovenian: suspenzija za injiciranje 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml)
Icelandic: Stungulyf, dreifa 10 áfylltar sprautur (0,5 ml)
Slovenian: Klinični pomen manjšega odziva ni znan.
Icelandic: Klínískt gildi lægri svörunar er ekki þekkt.
Slovenian: Pogosti zvišana telesna temperatura, utrujenost; na mestu injiciranja: srbenje, hematom
Icelandic: Hiti, þreyta Á stungustað: kláði, mar
Slovenian: Cepivo torej ni indicirano za zdravljenje raka materničnega vratu, vulve, nožnice in anusa, cervikalnih, vulvarnih, vaginalnih in analnih displastičnih sprememb visoke stopnje ali genitalnih bradavic.
Icelandic: Því er bóluefnið ekki ætlað til meðferðar á krabbameini í leghálsi, sköpum, leggöngum eða endaþarmi, vefjaskemmdum á háu stigi í leghálsi, sköpum, leggöngum og endaþarmi eða kynfæravörtum.
Slovenian: Učinkovitost in dolgoročna učinkovitost qHPV cepiva proti s HPV 6, 11, 16 in 18 povezanimi opazovanimi dogodki bolezni sta bili dokazani v kliničnih študijah pri populaciji PPE (Per Protocol Efficacy).
Icelandic: Sýnt var fram á virkni og langtímaáhrif fjórgilds bóluefnis gegn sjúkdómsendapunktum sem tengjast HPV 6, 11, 16 og 18 í klínískum rannsóknum hjá þeim sem fylgdu rannsóknaráætluninni.
Slovenian: Domnevno je učinkovitost L1 VLP cepiv posledica razvoja humoralnega imunskega odziva.
Icelandic: L1 VLP-bóluefna sé tilkomin vegna þróunar á vessaónæmissvörun.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi to cepivo imelo terapevtski učinek.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á lækningagildi bóluefnisins.
Slovenian: Ti rezultati potrjujejo učinkovitost cepiva Gardasil 9 v moški populaciji.
Icelandic: Þessar niðurstöður styðja virkni Gardasil 9 hjá körlum.
Slovenian: Cepiva Gardasil 9 se ne sme injicirati intravaskularno, subkutano ali intradermalno.
Icelandic: Gardasil 9 má ekki gefa í æð, undir húð eða í húð.
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml):
Slovenian: Aplicirajte celotni odmerek cepiva po standardnem protokolu.
Icelandic: Sprautið heildarskammtinum í samræmi við staðlaða aðferðarlýsingu.
Slovenian: CIN 2/3, AIS, rak materničnega vratu, VIN 2/3, VaIN 2/3, rak vulve in rak nožnice, povezani s HPV 31, 33, 45, 52 in
Icelandic: HPV 31-, 33-, 45-, 52-, 58-tengdar CIN 2/3, AIS, leghálskrabbamein, VIN 2/3, VaIN 2/3, krabbamein í sköpum og leggöngum
Slovenian: L1 protein humanega papilomavirusa
Icelandic: L1 prótein
Slovenian: Drugi odmerek cepiva je treba aplicirati vsaj 1 mesec po prejemu prvega odmerka in tretji odmerek vsaj 3 mesece po prejemu drugega odmerka.
Icelandic: Annan skammtinn skal gefa a.m.k. einum mánuði eftir fyrsta skammtinn og þriðja skammtinn skal gefa a.m.k.
Slovenian: Pogosti navzea
Icelandic: Mjög algengar
Slovenian: V Protokolu 003 so bili GMT protiteles proti HPV v 7. mesecu pri dečkih in moških (heteroseksualni moški - HM), starih 16 do 26 let, podobni kot GMT protiteles proti tipom HPV v cepivu pri deklicah in ženskah, starih 16 do 26 let.
Icelandic: Í Protocol 003 var margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV í mánuði 7 hjá drengjum og körlum (gagnkynhneigðir) á aldrinum 16 til 26 ára sambærilegt við margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV hjá stúlkum og konum á aldrinum 16 til 26 ára gegn HPV-bóluefnis gerðum.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je skupno prejelo 15.776 oseb (10.495 oseb, ki so bile ob vključitvi stare 16 do 26 let, in 5.281 mladostnikov, ki so bili ob vključitvi stari 9 do 15 let).
Icelandic: Öryggi var metið með því að nota tilkynningarspjöld í tengslum við bólusetningu (VRC) í 14 daga eftir hverja inndælingu Gardasil 9. Alls fengu 15.776 einstaklingar (10.495 einstaklingar á aldrinum 16 til 26 ára og 5.281 unglingar á aldrinum 9 til 15 ára við upphaf rannsóknar)
Slovenian: Učinkovitost qHPV cepiva proti HPV tipom 6, 11, 16, 18
Icelandic: Virkni fjórgilds HPV-bóluefnis gegn HPV-gerðum 6, 11, 16 og 18
Slovenian: Pri sočasnem cepljenju (ob istem obisku) s cepivom Gardasil 9 in obnovitvenim odmerkom mešanega cepiva proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju [acelularno, komponentno cepivo] in otroški ohromelosti [inaktivirano cepivo] je bilo več primerov otekanja na mestu injiciranja.
Icelandic: Þegar Gardasil 9 var gefið samhliða örvunarskammti af samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta [frumulaust, hlutar] og mænusótt [óvirkjað] í sömu heimsókn, var tilkynnt um meiri bólgur á stungustað.
Slovenian: V Protokolu 001 so bili GMT-ji za HPV 6, 11, 16 in 18 primerljivi vsaj 3,5 let pri osebah, ki so prejele qHPV cepivo ali Gardasil 9.
Icelandic: Í rannsóknaráætlun 001 var GMT fyrir HPV 6, 11, 16 og 18 sambærilegt hjá þeim sem fengu fjórgilt HPV-bóluefni og Gardasil 9 í a.m.k.
Slovenian: Z GMT merjeni imunski odziv na cepivo Gardasil 9 je bil neinferioren imunskemu odzivu na cepivo Gardasil (preglednica 3).
Icelandic: Ónæmissvörun fyrir Gardasil 9 sem mæld var með GMT var ekki síðri en ónæmissvörun fyrir Gardasil (tafla 3).
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið sprautuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Slovenian: • Pred pretresanjem ima lahko cepivo Gardasil 9 videz bistre tekočine z belo oborino.
Icelandic: Áður en Gardasil 9 er hrist getur það litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli.
Slovenian: Brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Slovenian: Statistično analizo neinferiornosti so opravili v 7. mesecu s primerjavo GMT (na podlagi cLIA) za anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 in anti-HPV 18 med osebami, ki so prejele cepivo Gardasil 9, in osebami, ki so prejele cepivo Gardasil.
Icelandic: Tölfræðileg greining á því hvort Gardasil 9 væri síðra en fjórgilt HPV bóluefni var gerð í mánuði 7 þar sem gerður var samanburður á cLIA HPV 6, HPV 11, HPV 16 og HPV 18 GMT milli einstaklinga sem fengu Gardasil 9 og einstaklinga sem fengu Gardasil.
Slovenian: Varnostni profil cepiva Gardasil 9 iz kliničnega preskušanja, kjer je cepivo Gardasil 9 prejelo 640 oseb, starih 27 do 45 let, in 570 oseb, starih 16 do 26 let, je primerljiv med obema starostnima skupinama.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með 640 manns á aldrinum 27 til 45 ára og 570 á aldrinum 16 til 26 ára sem fengu Gardasil 9 var öryggi Gardasil 9 sambærilegt hjá aldurshópunum tveimur.
Slovenian: Kot adjuvans je uporabljen enak amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot v qHPV cepivu.
Icelandic: Það notar sama myndlausa álhýdroxýfosfat súlfat ónæmisglæðinn og fjórgilt HPV-bóluefni.
Slovenian: Ovrednotenje učinkovitosti cepiva Gardasil 9 proti boleznim materničnega vratu visoke stopnje, ki jih povzročajo tipi HPV v cepivu, v populaciji PPE Učinkovitost cepiva Gardasil 9 proti CIN 2 in hujšim, povezanim s tipi HPV v cepivu, je bila v primerjavi s qHPV cepivom 94,4 % (95 % IZ: 78,8; 99,0) s številom primerov 2/5.952 v primerjavi s 36/5.947.
Icelandic: Virkni Gardasil 9 gegn CIN 2 og alvarlegri stigum sem tengjast HPV-bóluefnis gerðum samanborið við fjórgilt HPV-bóluefni var 94,4% (95% CI 78,8; 99,0) með 2/5.952 á móti 36/5.947 tilvikum.
Slovenian: Protokol 003 je ovrednotil imunogenost cepiva Gardasil 9 pri moških in ženskah, starih 16 do 26 let (N = 2.515: 1.103 heteroseksualnih moških [HM], 313 moških, ki imajo spolne odnose z moškimi [MSM], in 1.099 ženskah, ki so prejeli cepivo Gardasil 9).
Icelandic: 1.103 gagnkynhneigðum mönnum [HM], 313 körlum sem hafa kynmök við karla [MSM] og 1.099 konum sem fengu Gardasil 9).
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Icelandic: CI=Öryggisbil.
Slovenian: Vendar pa blažja okužba, kot sta blaga okužba zgornjih dihal ali rahlo zvišana telesna temperatura, ni kontraindikacija za cepljenje.
Icelandic: Hins vegar er minniháttar sýking eins og væg öndunarfærasýking eða vægur hiti ekki frábending hvað varðar bólusetningu.
Slovenian: V Protokolu 020/ GDS07C so bili GMT protiteles proti HPV v 7. mesecu pri dečkih in moških (HM), starih 16 do 26 let, podobni kot GMT protiteles pri dečkih in moških (HM), starih 16 do 26 let, ki so prejeli qHPV cepivo za tipe HPV 6,11,16 in 18.
Icelandic: Í Protocol 020/GDS07C var margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV í mánuði 7 hjá drengjum og körlum (gagnkynhneigðir) á aldrinum 16 til 26 ára sambærilegt við margfeldismeðaltal mótefnastyrks gegn HPV hjá drengjum og körlum(gagnkynhneigðir) á aldrinum
Slovenian: ahumani papilomavirus = HPV
Icelandic: 1 Mannapapillomaveira = HPV.
Slovenian: bL1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895)) cadsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (225 mikrogramov Al)
Icelandic: 2 L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddra í gerfrumum Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stofn 1895) með raðbrigða erfðatækni.
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno: L1 proteinb,c humanega papilomavirusaa tipa 6
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.:
Slovenian: Če ste stari 14 let ali več
Icelandic: Ef þú ert 14 ára eða eldri
Slovenian: Poročali so tudi o glavobolu.
Icelandic: Einnig varð vart við höfuðverk.
Slovenian: Mediani čas spremljanja je bil 2,9 leta.
Icelandic: Meðaltími eftirfylgni var 2,9 ár.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru eingöngu ætlaðar læknum og heilbrigðisstarfsfólki:
Slovenian: Dečki, stari od 9 do 15 let
Icelandic: Drengir 9 til 15 ára
Slovenian: Okužba s HIV je bila izključitveni kriterij (glejte tudi poglavje 4.4).
Icelandic: HIV sýking var útilokunarskilyrði (sjá einnig kafla 4.4).
Slovenian: Cepljenje ni vplivalo na % CD4 ali vrednost HIV RNA v plazmi.
Icelandic: Bólusetningin hafði ekki áhrif á CD4% eða HIV RNA í plasma.
Slovenian: Učinkovitost so začeli meriti po obisku v 7. mesecu.
Icelandic: Byrjað var að mæla virkni eftir heimsókn í 7. mánuði.
Slovenian: Za pomembne podatke, ki podpirajo to indikacijo, glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Icelandic: Sjá mikilvægar upplýsingar sem styðja þessa notkun í köflum 4.4 og 5.1
Slovenian: Cepivo Gardasil je namenjeno za mladostnike in odrasle od 9. leta starosti dalje.
Icelandic: Gardasil er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og eldri.
Slovenian: Pomembno je, da so na voljo ukrepi za preprečitev poškodbe zaradi omedlevice.
Icelandic: Mikilvægt er að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir meiðsli vegna aðsvifa.
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi (sjá kafla 5.1).
Slovenian: 1 odmerek, 0,5 ml
Icelandic: 1 skammtur, 0,5 ml.
Slovenian: Če ste na dogovorjeni termin pozabili ali ob predvidenem času niste mogli priti, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú gleymir að mæta eða kemst ekki til læknisins á tilsettum tíma skaltu leita ráða hjá lækninum.
Slovenian: Pozneje so se geometrijski srednji titri od 24. do 48. meseca zniževali in se nato na splošno stabilizirali.
Icelandic: Eftir það lækkuðu GMT á mánuðum 24 til 48 og urðu síðan yfirleitt stöðugir.
Slovenian: Za določitev trajanja zaščite so bile izvedene študije dolgoročnega spremljanja (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Langtímarannsóknir voru framkvæmdar til að ákvarða hve lengi verndin varir (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Bolnice so spremljali do 4 leta (mediana 3,6 let).
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í allt að 4 ár (miðgildi 3,6 ár).
Slovenian: * Neželeni učinki v obdobju trženja zdravila (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Icelandic: * Aukaverkanir eftir markaðssetningu (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Ob koncu študije in v kombinaciji protokolov je bila
Icelandic: Í lok rannsóknar og í sameinuðu rannsóknaráætlunum,
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú eða barnið þitt tekur eða hefur nýverið tekið önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Slovenian: Ženske, stare od 16 do 26 let (Protokola 013 in 015)
Icelandic: 16- til 26- ára konur (Rannsóknaráætlun 013 og 015)
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Slovenian: [Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do  1/10); občasni (≥ 1/1.000 do  1/100); redki (≥ 1/10.000 do  1/1.000); zelo redki ( 1/10.000)]
Icelandic: [Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)]
Slovenian: Še naprej morate upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/Pap testih in preventivnih ter zaščitnih ukrepih.
Icelandic: Þú ættir að fylgja ráðum læknisins hvað varðar leghálsstrok/Pap-strok og forvarnar- og varnaraðgerðir.
Slovenian: Ti podatki so namenjeni kot vodilo zdravstvenim delavcem le v primeru prehodnih nihanj temperature.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einungis ætlaðar til leiðbeininga fyrir heilbrigðisstarfsfólk ef um tímabundnar breytingar á hitastigi er að ræða.
Slovenian: Podskupino sodelujočih v študiji iz skupine z 2 odmerki (n=50) so spremljali 5 let po cepljenju (60. mesec po 1. odmerku).
Icelandic: Undirhópi þátttakenda í rannsókninni úr tveggja skammta hópnum (n=50) var fylgt eftir í 5 ár eftir bólusetningu (60 mánuðir eftir fyrsta skammt).
Slovenian: Varnost in imunogenost cepiva sta bili ovrednoteni pri posameznikih, starih od 7 do 12 let, za katere je bilo znano, da so okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Öryggi og ónæmingargeta bóluefnisins hefur verið metin hjá einstaklingum á aldrinum 7 til 12 ára sem vitað er að eru smitaðir af eyðniveiru (HIV) (sjá kafla 5.1).
Slovenian: • oslabljen imunski sistem, npr. zaradi genetske okvare, okužbe z virusom HIV ali zdravil, ki vplivajo na imunski sistem.
Icelandic: • hefur veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV sýkingar eða lyfja sem hafa áhrif á ónæmiskerfið.
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili učinkov na plodnost samcev (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Ekki komu fram áhrif á frjósemi hjá karlkynsrottum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Razlike so bile < 10 %, v večini primerov pa so poročali, da je bil neželeni učinek blag do zmeren.
Icelandic: Mismunurinn var < 10% og hjá flestum einstaklingum voru aukaverkanirnar sagðar vera vægar til miðlungsmiklar.
Slovenian: GST- Geometrijski srednji titer v mMe/ml (mMe = mili-Merck enote)
Icelandic: GMT- Margfeldismeðaltalstítri sem mMU/ml (mMU= milli-Merck einingar)
Slovenian: Cepivo Gardasil je namenjeno preprečitvi teh bolezni.
Icelandic: Gardasil er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma.
Slovenian: Za 10 posameznih tipov HPV je bila statistična značilnost dosežena samo pri HPV 31.
Icelandic: Fyrir 10 einstakar HPV gerðir voru niðurstöður einungis tölfræðilega marktækar fyrir HPV 31.
Slovenian: Ti podatki o nosečnicah (več kot 1.000 izpostavljenih izidov) ne kažejo malformacijskih učinkov ali toksičnih učinkov na plod/novorojenčka.
Icelandic: Þessi gögn um þungaðar konur (fleiri en 1.000 niðurstöður) bentu ekki til neinnar vansköpunar né eiturverkunar á fóstur/nýbura.
Slovenian: Mediani čas spremljanja te študije je bil 4,0 leta.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar eftirfylgni var 4,0 ár í þessari rannsókn.
Slovenian: Za določitev trajanja zaščite so bile izvedene študije dolgoročnega spremljanja.
Icelandic: Lengri eftirfylgnirannsóknir voru framkvæmdar til að ákvarða hve lengi verndin varir.
Slovenian: • motnje strjevanja krvi (bolezen, pri kateri neobičajno pogosto krvavite), na primer hemofilijo;
Icelandic: • hefur blæðingarsjúkdóm (sjúkdómur sem veldur því að þér blæðir meira en eðlilegt þykir), t.d.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Gardasil pri otrocih, mlajših od 9 let, nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Gardasil hjá börnum yngri en 9 ára.
Slovenian: Študije toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih ter tolerančne študije ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir staka eða endurtekna skammta og staðbundin þolpróf benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot "neznana".
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðni þessara aukaverkana merkt með „ekki þekkt".
Slovenian: Kaže, da uporaba hormonskih kontraceptivov ni vplivala na imunski odziv na cepivo Gardasil.
Icelandic: Notkun hormónagetnaðarvarna virtist ekki hafa áhrif á ónæmissvörun við Gardasil.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je bilo iz preskušanj izključenih le nekaj oseb (0,2 %).
Icelandic: Fáir einstaklingar (0,2%) hættu þátttöku vegna aukaverkana.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 27. julij 2011
Icelandic: 20. september 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Opažanje temelji na rezultatih iz kliničnega preskušanja, v katerem so sočasno cepili s kombiniranim cepivom dTap-IPV in prvim odmerkom cepiva Gardasil (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Þessar niðurstöður byggja á útkomu klínískra rannsókna þar sem samhliða bólusetning með samsettu dTap-IPV bóluefni var gefið samhliða fyrsta skammti af Gardasil (sjá kafla 4.8).