FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda era opinione provvisoria del CHMP che i benefici del medicinale non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non fossero superiori ai rischi identificati.
French: SURFAXIN devait être utilisé pour la prévention du SDR chez le nouveau-né prématuré de moins de 32 semaines d'âge gestationnel (enfants nés 8 semaines ou plus avant le terme) et pour le traitement du SDR chez le nouveau-né prématuré de moins de 37 semaines d'âge gestationnel (nourrissons nés 3 semaines ou plus avant le terme).
Italian: SURFAXIN avrebbe dovuto essere utilizzato per prevenire la sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri con meno di 32 settimane di gestazione (ovvero nati con almeno 8 settimane di anticipo) nonché per curare la sindrome nei neonati prematuri con meno di 37 settimane di gestazione (ovvero nati con almeno 3 settimane di anticipo).
French: Le CHMP doutait encore que la conception et les résultats des études suffisent à prouver que le produit serait au moins aussi efficace et bien toléré que les autres agents surfactants actuellement utilisés dans la prévention du SDR.
Italian: Il CHMP stava ancora studiando se il progetto e i risultati degli studi fossero sufficienti per affermare che il prodotto sarebbe stato efficace e sicuro almeno quanto gli altri agenti surfattanti attualmente usati per prevenire la sindrome da distress respiratorio.
French: SURFAXIN est un surfactant artificiel dont le rôle est de compenser le manque de surfactant naturel chez les enfants atteints de SDR.
Italian: SURFAXIN è un surfattante artificiale che dovrebbe compensare la carenza di surfattante naturale nei bambini affetti da sindrome da distress respiratorio.
French: Dès que le laboratoire a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser toute question supplémentaire (au jour 180 environ) au laboratoire.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (verso il giorno 180).
French: L'efficacité a été évaluée en observant la fréquence de survenue du SDR et la survie avec ou sans trouble pulmonaire en découlant (dysplasie bronchopulmonaire), à différents moments.
Italian: L'efficacia è stata misurata osservando la frequenza dei casi di sindrome da distress respiratorio nonché la sopravvivenza in presenza e in assenza di una disfunzione respiratoria correlata ("displasia broncopolmonare") in diversi momenti.
French: La lettre du laboratoire informant l'EMEA du retrait de sa demande pour SURFAXIN est disponible à l'adresse suivante: ici.
Italian: La lettera con cui la ditta informa l'EMEA del ritiro di SURFAXIN è disponibile qui.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que SURFAXIN ne pouvait pas être approuvé pour la prévention et le traitement du syndrome de détresse respiratoire chez le nouveau-né prématuré.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte forniti dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di SURFAXIN per la prevenzione e il trattamento della sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri.
French: Il se compose de molécules de lipides et d'une protéine synthétique (sinapultide).
Italian: SURFAXIN contiene grassi e una proteina sintetica (sinapultide).
French: Dans quel cas SURFAXIN devait-il être utilisé ?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato SURFAXIN?
French: Le manque de surfactant est plus fréquent chez le nouveau-né prématuré.
Italian: Nei neonati prematuri il rischio di una carenza di surfattante è maggiore.
French: Le laboratoire a informé l'EMEA qu'aucun essai clinique ni programme d'utilisation empathique n'était en cours avec SURFAXIN à la date du retrait.
Italian: La ditta ha informato l'EMEA che al momento del ritiro non erano in corso studi clinici né programmi di uso compassionevole con SURFAXIN.
French: Chez l'enfant, le SDR est provoqué par un manque de surfactant pulmonaire ; il s'agit d'une lipoprotéine normalement présente dans les poumons qui aide les alvéoles pulmonaires à se remplir d'air facilement.
Italian: La sindrome da distress respiratorio del neonato è causata da una carenza di surfattante nei polmoni, un complesso costituito da una proteina e da grassi che è normalmente presente nei polmoni e che aiuta gli alveoli a riempirsi d'aria.
French: Comment SURFAXIN devait-il fonctionner ?
Italian: Come avrebbe agito SURFAXIN?
French: La demande en était au stade de l'examen des réponses aux questions subsistantes, établies autour du jour 180, lorsque le laboratoire l'a retirée.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda durante la fase di esame delle risposte alle nuove domande, adottate verso il giorno 180.
French: Les principes actifs de SURFAXIN sont : sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, phosphatidylglycérol palmitoyl-oleoyl (POPG) et acide palmitique.
Italian: I principi attivi di SURFAXIN sono sinapultide, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoiloleoil-fosfatidilglicerolo e acido palmitico.
French: Principes actifs : sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, phosphatidylglycérol palmitoyl-oleoyl (POPG) et acide palmitique.
Italian: Principi attivi: sinapultide, dipalmitoilfosfatidilcolina, palmitoiloleoilfosfatidilglicerolo e acido palmitico.
French: L'apparition des difficultés respiratoires intervient entre quelques minutes et quelques heures après la naissance.
Italian: La sindrome da distress respiratorio è una malattia polmonare che causa una crescente difficoltà respiratoria e riguarda principalmente i neonati prematuri, in cui la difficoltà respiratoria si manifesta in un periodo che va da alcuni minuti ad alcune ore dopo la nascita.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour SYNORDIA
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per SYNORDIA
French: Londres, 14 décembre 2006 Réf.
Italian: Londra, 14 dicembre 2006 Doc.
French: Après avis du CHMP, il faut généralement 2 mois environ à la Commission européenne pour accorder une autorisation.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
French: Le laboratoire a présenté les résultats de deux grandes études menées chez 1 065 patients.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali che hanno coinvolto 1 065 pazienti.
French: Qu'est-ce que Synordia?
Italian: Che cos'è Synordia?
French: Ce récepteur est normalement impliqué dans le contrôle du niveau de graisses dans l'organisme.
Italian: Questo recettore è normalmente coinvolto nel controllo dei livelli lipidici nell'organismo.
French: Les comprimés contiennent 80 mg de fénofibrate et 500 mg de metformine, 80 mg de fénofibrate et 850 mg de metformine ou 54 mg de fénofibrate et 850 mg de metformine.
Italian: Le compresse contengono 80 mg di fenofibrato e 500 mg di metformina, 80 mg di fenofibrato e 850 mg di metformina, o 54 mg di fenofibrato e 850 mg di metformina.
French: Dénomination commune internationale (DCI): fénofibrate/metformine chlorhydrate
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fenofibrato/metformina cloridrato
French: Environ la moitié des patients enrôlés dans cette étude souffraient de diabète de type 2.
Italian: Circa metà dei pazienti che hanno partecipato allo studio erano affetti da diabete mellito di tipo 2.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques portant sur Synordia.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Synordia.
French: La lettre du laboratoire avertissant l'EMEA du retrait de la demande est disponible à l'adresse suivante: ici.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
French: Une fois que le laboratoire a apporté des réponses à ces questions, le CHMP les examine et, le cas échéant, soumet au demandeur d'autres questions avant d'émettre un avis (au jour 180).
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il 180o giorno).
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le niveau de glucose (sucre) dans le sang.
Italian: Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio (zuccheri) nel sangue.
French: Ces deux agents sont combinés dans un comprimé de Synordia afin de réduire le nombre de comprimés que le patient doit prendre chaque jour.
Italian: In Synordia sono uniti in un'unica compressa al fine di ridurre il numero di compresse che i pazienti devono assumere ogni giorno.
French: En activant ce récepteur, le médicament augmente le taux de cholestérol HDL et diminue le niveau de triglycérides et d'autres types de graisses.
Italian: Attivando questo recettore, il farmaco aumenta il tasso di colesterolo HDL e riduce le concentrazioni di trigliceridi e di altri tipi di grassi.
French: Elle agit donc principalement en inhibant la production de glucose et en limitant son absorption dans les intestins.
Italian: Agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio e abbattendone l'assorbimento nell'intestino.
French: Les doses étaient les mêmes que les 3 doses disponibles sous la forme de comprimés Synordia.
Italian: Le dosi erano le stesse delle tre formulazioni disponibili nelle compresse di Synordia.
French: L'objectif recherché était de faciliter le respect du traitement par les patients.
Italian: Si desiderava in tal modo semplificare l'assunzione della terapia per i pazienti.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie au laboratoire.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il 120o giorno) da inviare alla ditta.
French: Le CHMP était en cours d'évaluation de la documentation initiale fournie par le laboratoire et n'avait pas encore émis de recommandation.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora espresso raccomandazioni.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des niveaux de triglycérides sanguins après 12 semaines.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei livelli di trigliceridi nel sangue dopo 12 settimane.
French: Le fénofibrate contribue à diminuer le taux de graisses dans le sang en activant un récepteur situé à l'intérieur des cellules, appelé «récepteur activé par les inducteurs de la prolifération des peroxysomes (PPAR) alpha».
Italian: Il fenofibrato può aiutare a correggere i livelli lipidici nel sangue attivando un recettore presente all'interno delle cellule e denominato "recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) alfa".
French: Synordia est un médicament dont les principes actifs sont le fénofibrate et la metformine chlorhydrate.
Italian: Synordia è un farmaco contenente i principi attivi fenofibrato e metformina cloridrato.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients chez qui la glycémie et la lipidémie étaient revenues dans les normes après 12 semaines de traitement.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti i cui livelli di glucosio e di lipidi erano tornati nella norma dopo 12 settimane di trattamento.
French: Les principes actifs de Synordia, le fénofibrate et la metformine, sont deux médicaments bien connus: le fénofibrate est un agent qui a la propriété de réduire le taux de lipides sériques et qui est disponible dans l'Union européenne depuis 1975; la metformine chlorhydrate est un antidiabétique commercialisé depuis 1959.
Italian: I principi attivi di Synordia, fenofibrato e metformina, sono entrambi medicinali ben noti: il fenofibrato è un agente ipolipidemizzante disponibile nell'Unione europea dal 1975, mentre la metformina cloridrato è un farmaco antidiabetico disponibile dal 1959.
French: Dans quel cas Synordia devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Synordia?
French: Les patients atteints de diabète de type 2 présentent fréquemment une dyslipidémie (anomalie des taux de graisses dans le sang), par exemple, des taux trop bas de lipoprotéines de haute densité (HDL, le «bon» cholestérol) et des niveaux élevés de triglycérides.
Italian: I pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 presentano spesso dislipidemia (alterazione dei livelli lipidici nel sangue), come livelli ridotti di colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL o colesterolo "buono") e livelli elevati di trigliceridi.
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour le retrait de la demande?
Italian: Quali sono i motivi esposti dalla ditta per il ritiro della domanda?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques sur Synordia?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Synordia?
French: Le CHMP était en cours d'évaluation de la documentation initiale fournie par le laboratoire.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
French: La demande était au jour 113 lorsque le laboratoire l'a retirée.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda al 113o giorno del processo di valutazione.
French: Le 7 décembre 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Synordia, médicament destiné à améliorer le contrôle de la glycémie et de la dyslipidémie chez les patients atteints de diabète de type 2.
Italian: Il 7 dicembre 2006 la ditta Fournier Laboratories Ireland Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Synordia.
French: Il était destiné aux patients qui doivent être traités par fénofibrate et metformine et dont la pathologie avait déjà été stabilisée par l'administration de ces deux substances séparément.
Italian: Era stato concepito per i pazienti che necessitavano sia di fenofibrato che di metformina, e la cui condizione era già stata stabilizzata assumendo i due farmaci separatamente.
French: Ces deux études ont comparé les effets de différentes doses de fénofibrate et de metformine pris indépendamment.
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato gli effetti di varie dosi di fenofibrato e metformina assunti come farmaci separati.
French: Comment Synordia devrait-il fonctionner?
Italian: Come avrebbe agito Synordia?
French: La première étude portait sur 382 patients atteints de diabète de type 2, présentant des niveaux élevés de triglycérides dans le sang et ayant déjà été traités par metformine.
Italian: Il primo studio ha coinvolto 382 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 e con livelli elevati di trigliceridi nel sangue e che erano già trattati con metformina, per esaminare l'effetto del fenifibrato in aggiunta alla terapia in corso.
French: La deuxième étude était consacrée aux effets de l'association des 2 principes actifs chez 683 patients présentant des anomalies de la glycémie ou de la lipidémie.
Italian: Il secondo studio ha esaminato gli effetti di una combinazione di due sostanze attive in 683 pazienti con livelli di glucosio e lipidi nel sangue al di fuori della norma.
French: Synordia devait être utilisé pour améliorer les taux de sucre et de graisses sanguins des patients atteints de diabète de type 2, en association avec une alimentation et une activité physique adaptées.
Italian: Synordia avrebbe dovuto essere usato, in associazione a un cambiamento di dieta e ad esercizio fisico, per migliorare i livelli di zucchero e lipidi nel sangue in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
French: La metformine vise, quant à elle, à réduire les taux de glycémie élevés.
Italian: La metformina riduce i livelli elevati di glucosio nel sangue.
French: EMEA/651597/2008
Italian: Ref. EMEA/651597/2008
French: Londres, le 19 décembre 2008 Réf.
Italian: Londra, 19 dicembre 2008 Doc.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Theraloc
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Theraloc
French: Dénomination commune internationale (DCI): nimotuzumab
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): nimotuzumab
French: De plus, il n'était pas clair si tous les patients participant à l'étude présentaient une maladie résistante ou récurrente.
Italian: Inoltre non era chiaro se tutti i pazienti partecipanti allo studio erano affetti da malattia resistente o recidivante.
French: Lorsqu'il est activé, l'EGFR favorise la croissance, la multiplication et la propagation des cellules tumorales.
Italian: Quando viene attivata, l'EGFR favorisce la crescita, la moltiplicazione e la diffusione delle cellule tumorali.
French: Theraloc a reçu la désignation de médicament orphelin le 2 septembre 2004.
Italian: Theraloc è stato qualificato medicinale orfano il 2 settembre 2004.
French: Le CHMP avait également des réserves quant à la sécurité d'emploi du médicament.
Italian: Il CHMP nutriva inoltre dubbi sulla sicurezza del medicinale.
French: Theraloc n'a été comparé à aucun autre traitement.
Italian: Theraloc non è stato confrontato con altri trattamenti.
French: En bloquant l'EGFR, le nimotuzumab était censé ralentir l'évolution du gliome.
Italian: Bloccando l'EGFR il nimotuzumab avrebbe dovuto rallentare la progressione del glioma.
French: Les effets de Theraloc ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di Theraloc sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Qu'est-ce que Theraloc?
Italian: Che cos'è Theraloc?
French: Theraloc devait être utilisé en cas de gliome «résistant» (qui ne répondait pas à d'autres traitements) ou «récurrent» (qui avait réapparu après un traitement antérieur).
Italian: Theraloc avrebbe dovuto essere usato per i gliomi "resistenti" (ovvero che non rispondono ad altri trattamenti) o "recidivanti" (che si ripresentano dopo un precedente trattamento).
French: La demande en était au jour 173 quand la société l'a retirée.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 173.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Theraloc?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Theraloc?
French: Aucune information n'avait été produite indiquant si le corps produirait des anticorps contre le médicament et une fréquence élevée d'effets indésirables graves a été observée.
Italian: Non sono state fornite informazioni sull'eventuale produzione nell'organismo di anticorpi diretti contro il medicinale; vi era inoltre un tasso elevato di effetti indesiderati gravi.
French: Le 1er décembre 2008, Oncoscience AG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Theraloc, destiné au traitement des enfants et adolescents atteints d'un gliome résistant ou récurrent d'un degré de malignité élevé.
Italian: Il 1° dicembre 2008 la Oncoscience AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Theraloc per il trattamento dei bambini e degli adolescenti con glioma resistente o recidivante di alto grado.
French: Il contient le principe actif nimotuzumab.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è il nimotuzumab.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre une licence dans les 2 mois environ.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
French: Le nimotuzumab se lie à un antigène appelé récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR: epidermal growth factor receptor), une protéine qui peut être présente à la surface de certaines cellules tumorales.
Italian: Il nimotuzumab si lega ad un antigene denominato "recettore per il fattore di crescita epidermico" (EGFR), una proteina che può essere presente sulla superficie delle cellule di alcuni tumori.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Theraloc.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Theraloc.
French: Le gliome est une tumeur cérébrale qui commence dans les cellules «gliales» (les cellules qui entourent et soutiennent les cellules nerveuses).
Italian: Il glioma è un tipo di tumore cerebrale che origina nelle cellule della "neuroglia" (ovvero le cellule che circondano e sostengono i neuroni).
French: Le comité craignait que les bénéfices de Theraloc n'avaient pas été démontrés, car l'étude principale ne montrait pas de bénéfice en terme de survie et chez aucun des patients traités il n'y avait une disparition complète des tumeurs.
Italian: I timori del comitato derivavano dal fatto che non erano stati dimostrati vantaggi di Theraloc, in quanto lo studio principale non aveva evidenziato un beneficio in termini di sopravvivenza e in nessuno dei pazienti trattati con Theraloc si era avuta la completa scomparsa dei tumori.
French: Theraloc a fait l'objet d'une étude principale incluant au total 47 enfants et adolescents atteints de gliome, qui ne disposaient pas de traitements qui auraient pu guérir leur maladie.
Italian: Theraloc è stato oggetto di uno studio principale condotto su 47 tra bambini e adolescenti con glioma per i quali non esistevano trattamenti che potessero curarli.
French: Theraloc est un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte à goutte dans une veine).
Italian: Theraloc è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
French: Theraloc était susceptible d'être utilisé pour le traitement des adolescents et des enfants à partir de trois ans, atteints d'un gliome d'un degré de malignité élevé.
Italian: Theraloc avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di adolescenti e bambini dai tre anni in su con glioma di alto grado.