FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Dutch: Reeds acht uur na de eerste toediening wordt effect waargenomen.
Czech: Nástup účinku byl pozorován již po 8 hodinách podávání přípravku.
Dutch: *Over het algemeen waren de neusbloedingen van een lichte tot matige intensiteit.
Czech: *Epistaxe byly obecně mírné nebo střední intenzity.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Czech: MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Dutch: Bevindingen in algemene toxicologische studies waren in overeenstemming met waarnemingen bij andere glucocorticoïden en worden geassocieerd met buitensporige farmacologische activiteit.
Czech: Nálezy ze všeobecných toxikologických studií byly podobné jako po podání jiných kortikosteroidů a jsou spojovány s přehnanou farmakologickou aktivitou.
Dutch: • geneesmiddelen tegen astma
Czech: • přípravky k léčbě bronchiálního astmatu
Dutch: Zoals met alle intranasale corticosteroïden moet rekening worden gehouden met de systemische belasting als gelijktijdig andere behandelingen met corticosteroïden worden voorgeschreven.
Czech: Jako u ostatních intranasálních kortikosteroidů by se měla zvážit celková systémová zátěž kortikosteroidy, kdykoliv jsou souběžně předepisovány jiné lékové formy kotrikosteroidů.
Dutch: WAT IS ALISADE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: CO JE ALISADE K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: Post-hoc analyse over zes en twaalf weken in dezelfde studie, evenals een zes weken durende HPA-as veiligheidsstudie, ondersteunde de effectiviteit van eenmaal daags 110 microgram fluticasonfuroaat neusspray.
Czech: Post-hoc analýza po 6 a 12 týdnech ve stejné studii právě tak jako 6-ti týdenní bezpečnostní studie zkoumající osu HPA, podpořily účinnost flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů jednou denně.
Dutch: Hoe ziet de neusspray eruit
Czech: Jak nosní sprej vypadá
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen, omdat van fluticasonfuroaat geen effect hierop wordt verwacht.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny, jelikož se tyto schopnosti neočekávají u flutikason-furoátu.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ritonavir wordt niet aanbevolen vanwege het risico van toegenomen systemische belasting van fluticasonfuroaat (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné podávání s ritonaviru se nedoporučuje, vzhledem k riziku zvýšené systémové expozice flutikason-furoátu (ciz bod 4.5).
Dutch: Het is onbekend of nasaal toegediend fluticasonfuroaat bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda intranasálně podávaný flutikason-furoát se vylučuje do mateřeského mléka.
Dutch: Bij een klein aantal patiënten kunnen zich allergische reacties ontwikkelen tot een ernstig, zelfs levensbedreigend probleem indien dit niet wordt behandeld.
Czech: Pokud tento stav není léčen, mohou mít alergické reakce u malého počtu pacientů závažný, až život ohrožující průběh.
Dutch: • gebruik Alisade niet bij kinderen onder de zes jaar
Czech: • Nepodávejte dětem mladším než 6 let.
Dutch: Volwassenen, adolescenten (twaalf jaar en ouder) en kinderen (zes tot twaalf jaar)
Czech: Dospělí, mladiství (starší než 12 let) a děti (6 - 11 let)
Dutch: Daarom wordt nauwkeurige controle aanbevolen bij patiënten met een verandering in het gezichtsvermogen of met een historie van toegenomen intra-oculaire druk, glaucoom en/of cataract.
Czech: Z tohoto důvodu vyžadují pečlivé sledování pacienti, u kterých došlo ke změně visu, nebo mají v anamnéze výskyt zvýšeného nitroočního tlaku, glaukomu a/nebo katarakty.
Dutch: Greenford, Middlesex UB6 0NN Verenigd Koninkrijk
Czech: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Velká Británie
Dutch: Gebruik Alisade niet
Czech: Neužívejte Alisade
Dutch: GlaxoSmithKline- Productos Farmacêuticos, Lda.
Czech: GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: Bovendien dient een nieuw RMP ingediend te worden:
Czech: Kromě toho má být upřesněný plán řízení rizik předložen:
Dutch: Het venster op de zijkant van het omhulsel stelt u in staat om te zien hoeveel Alisade nog in het flesje aanwezig is.
Czech: Okénko na obalu Vám poskytuje informaci, kolik přípravku Alisade zbývá v lahvičce.
Dutch: Er werden met conventioneel genotoxisch onderzoek geen genotoxische effecten van fluticasonfuroaat waargenomen.
Czech: V běžných testech genotoxicity nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky flutikason-furoátu.
Dutch: Als de groei is vertraagd, moet de behandeling worden herzien met het doel, indien mogelijk, de dosering nasale corticosteroïden te verlagen tot de laagste werkzame dosering waarmee effectieve controle van symptomen wordt gehandhaafd.
Czech: Pokud je růst zpomalený, léčba by měla být přehodnocena s cílem snížení dávky intranasálního kortikosteroidu, je-li to možné, a to na nejnižší dávku, která průběžně účinně kontroluje příznaky.
Dutch: Plaats het tuitje in een van uw neusgaten - zie afbeelding g. Houd het eind van het tuitje gericht naar de buitenkant van uw neus, weg van het neustussenschot.
Czech: Vsuňte vystřikovací trysku do jedné z nosních dírek - viz obrázek g. Otočte konec vystřikovací trysky mírně stranou od nosní přrpážky.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Alisade bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Alisade nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Fluticasonfuroaat kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt, maar alleen als de voordelen voor de moeder opwegen tegen de potentiële risico's voor foetus of kind.
Czech: Flutikasonfuroát může být podán těhotným ženám pouze tehdy, jestliže přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro plod nebo dítě.
Dutch: Metabolisme: fluticasonfuroaat wordt snel uit de systemische circulatie geklaard (totale plasmaklaring 58,7 l/uur) hoofdzakelijk door levermetabolisme naar een inactief 17β-carboxylmetaboliet (GW694301X), door het cytochroom P450 enzym CYP3A4.
Czech: Metabolismus: flutikason-furoát je ze systémové cirkulace vyloučen velmi rychle (celková plazmatická clearance je 58,7 l/h), hlavně játry biotransformací na neúčinný metabolit 17βkarboxylový metabolit (GW694301X) prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 CYP3A4.
Dutch: • geïnjecteerde of orale steroïden
Czech: • injekční nebo perorální steroidy
Dutch: Het is niet aannemelijk dat deze bevindingen relevant zijn voor mensen die de aanbevolen nasale doseringen, resulterend in een minimale systemische belasting, kregen.
Czech: Tyto nálezy nejsou pravděpodobně relevantní u lidí užívajících doporučené intarnazální dávky, které vedou k minimální systémové expozici.
Dutch: Nasale en inhalatiecorticosteroïden kunnen resulteren in de ontwikkeling van glaucoom en/of cataract.
Czech: Podávání intranasálních a inhalačních kortikosteroidů může vést k vývoji glaukomu a/nebo katarakty.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů se závažnou formou jaterního poškození (viz body 4.4 a 5.2).
Dutch: In een biologische beschikbaarheidsstudie, waarin gedurende drie dagen tot 2.640 microgram per dag werd toegediend, werden geen systemische effecten als bijwerkingen waargenomen (zie rubriek 5.2).
Czech: Ve studiích biologické dostupnosti, intranasální dávky až 2640 mikrogramů/den byly podány více než tři dny bez známek systémových nežádoucích účinků (viz bod 5.2).
Dutch: In een interactiestudie van intranasaal fluticasonfuroaat met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol werden meer personen met een meetbare fluticasonfuroaatconcentratie (6 op de 20 personen) gezien dan in de placebogroep (1 op de 20 personen).
Czech: Ve studii lékové interakce intranasálního flutikason-furoátu se silným inhibitorem enzymu CYP3A4 ketokonazolem, byly zjištěni jedinci s měřitelnou koncentrací flutikason-furoátu v ketokonazolové skupině (6 z 20 jedinců) ve srovnání s placebovou skupinou (1 z 20 jedinců).
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dutch: De belangrijkste metabolismeroute was hydrolyse van de S-fluoromethyl-carbothioaatfunctie om een 17β-carboxylzuur-metaboliet te vormen.
Czech: Základní cestou metabolické přeměny byla hydrolýza S-fluoromethyl karbothioatu s tvorbou metabolitu kyseliny 17β-karboxylové.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Czech: Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Dutch: In alle vier studies verbeterde fluticasonfuroaat neusspray significant de gewaarwording van de patiënt over de totale reactie op de behandeling en de ziektegerelateerde kwaliteit van leven (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ).
Czech: Flutikason-furoát nosní sprej významně zlepšuje pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu a pacientovu, s chorobou související, kvalitu života (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ) ve všech 4 studiích.
Dutch: Î Als het nog niet werkt, of als de neusspray een vloeistofstraal produceert, neem dan de neusspray mee terug naar de apotheek om advies te krijgen.
Czech: Pokud nadále nosní sprej nepracuje, nebo z něho tryská tekutina, vraťte nosní sprej zpět do lékárny, kde Vám poradí jak dál.
Dutch: U moet de neusspray voor gebruik klaarmaken:
Czech: Nosní sprej musíte připravit následovně:
Dutch: • als symptomen zeer ernstig zijn, kan uw arts de dosis verhogen naar eenmaal daags 2 verstuivingen in elk neusgat tot de symptomen onder controle zijn.
Czech: • Pokud jsou příznaky velmi těžké, lékař může zvýšit dávkování na 2 dávky vstříknuté do každé nosní dírky, dokud se příznaky nezlepší.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid voor intranasaal fluticasonfuroaat is 0,50%, zodat minder dan 1 microgram systemisch beschikbaar komt na toediening van 110 microgram fluticasonfuroaat (zie rubriek 4.9).
Czech: Absolutní biologická dostupnost intranasálního flutikason-furoátu je 0,50 %, takže méně než 1 mikrogram flutikason-furoátu by mohl být systémově dostupný po podání 110 mikrogramů (viz bod
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in 3 verpakkingsgrootten: 30, 60 en 120 verstuivingen.
Czech: Přípravek je dostupný na trhu ve třech velikostech balení: 30, 60 a 120 odměřených dávek.
Dutch: Nasale corticosteroïden kunnen de normale productie van hormonen in uw lichaan beïnvloeden, in het bijzonder als u langere tijd hoge doseringen gebruikt.
Czech: Intranasální kortikosteroidy mohou ve Vašem těle ovlivnit normální produkci steroidních hormonů, zvláště, pokud užíváte dlouhodobě vysoké dávky.
Dutch: Het gereed maken van de neusspray voor gebruik
Czech: Příprava nosního spreje k použití
Dutch: Het beschermkapje houdt de druk vast en voorkomt dat de tuit verstopt raakt.
Czech: Kryt chrání před zaprášením, udržuje vnitřní tlak a brání zanešení trysky.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat het gebruik van Alisade het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen beïnvloedt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Alisade nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Opnieuw voor gebruik gereedmaken is alleen nodig als het beschermkapje er gedurende vijf dagen niet op is geplaatst of als de neusspray gedurende ten minste 30 dagen niet is gebruikt.
Czech: Znovupřipravení (přibližně 6 stlačení dávkovače, pokud není vidět jemná mlha) je zapotřebí pouze tehdy, jestliže je kryt odstraněn po dobu 5 dnů, nebo nebyl-li nosní sprej používán po dobu 30 dnů, nebo déle.
Dutch: Dit is niet relevant voor mensen, gezien de aanbevolen intranasale doseringen die resulteren in minimale systemische belasting (zie rubriek 5.2).
Czech: Není pravděpodobné, že by tyto údaje byly relevantní pro lidí užívající doporučené intranasální dávky, které vedou k minimální systémové expozici (viz bod 5.2).
Dutch: Behandeling met hogere doseringen nasale corticosteroïden dan wordt aanbevolen, kan leiden tot klinisch significante adrenerge suppressie.
Czech: Léčba vyššími než doporučenými dávkami lokálních kortikosteroidů podávaných do nosu může vést ke klinicky signifikatní adrenální supresi.
Dutch: Echter, de dosering van intranasaal fluticasonfuroaat moet worden verlaagd tot de laagste werkzame dosering waarmee een effectieve controle van de rhinitissymptomen wordt gehandhaafd.
Czech: Avšak dávka intranasálního flutikason-furoátu by se měla snížit na nejnižší dávku, která účinně kontroluje příznaky rinitidy.
Dutch: − huiduitslag (rash) of roodheid
Czech: angioedému, kožní vyrážky (rash) a kopřivky
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Neusspray, suspensie Witte suspensie.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Nosní sprej, suspenze.
Dutch: Veiligheids- en effectiviteitsstudies werden uitgevoerd met in totaal 271 patiënten met seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rhinitis in de leeftijd van twee tot vijf jaar, van wie er 176 fluticasonfuroaat kregen.
Czech: Sezonní a celoroční alergická rýma u dětí (mladších než 6 let) Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny u 271 pacienta ve věku od 2 do 5 let se sezonní a celoroční alergickou rýmou, z nichž bylo 176 vystaveno flutikason-furoátu.
Dutch: Gebruik geen speld of ander scherp voorwerp voor het tuitje.
Czech: K čištění vstřikovací trysky neužívejte špendlík, nebo jiné ostré předměty.
Dutch: Gegevens over enzyminductie en -remming wijzen erop, dat er geen theoretische basis is om metabole interacties te verwachten tussen fluticasonfuroaat en het door cytochroom P450 gemedieerde metabolisme van andere stoffen in klinisch relevante intranasale doseringen.
Czech: Údaje o enzymové indukci a inhibici naznačují, že není teoretický základ pro očekávané metabolické interakce mezi flutikason-furoátem a cytochromem P450 zprostředkovaným metabolismem jiných složek v klinicky odpovídajících intranasálních dávkách, proto nebyly provedeny žádné klinické studie zkoumající interakce flutikason-furoátu s jinými léčivy.
Dutch: Fluticasonfuroaat is een synthetisch trifluor gesubstitueerd corticosteroïd, dat een zeer hoge affiniteit voor de glucocorticoïdreceptor en een krachtige ontstekingsremmende werking heeft.
Czech: Flutikason-furoát je syntetický trifluoridovaný kortikosteroid, který má velmi vysokou afinitu ke glukokortikoidnímu receptoru a má silný protizánětlivý účinek.
Dutch: Alisade werkt door de ontsteking, veroorzaakt door allergie (rhinitis), af te remmen.
Czech: Alisade snižuje zánět způsobený alergií (rýmou).
Dutch: In dierexperimentele studies is gebleken, dat glucocorticosteroïden misvormingen induceren, zoals een gespleten gehemelte en intra-uteriene groeivertraging.
Czech: Ve studiích glukokortikoidů u zvířat bylo pozorováno, že dochází k vzniku malformací, včetně rozštěpů patra a retardace nitroděložního růstu.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, of als u hinder ondervindt bij het gebruik van de neusspray, vraag dan uw arts of apotheker.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, nebo pozorujete-li nějaké potíže při užívání nosního spreje, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Gebaseerd op gegevens van een ander glucocorticosteroïd (fluticasonpropionaat), dat wordt gemetaboliseerd door CYP3A4, wordt gelijktijdige toediening met ritonavir niet aanbevolen vanwege het risico op toename van de systemische belasting door fluticasonfuroaat.
Czech: Na základě údajů s jinými glukokortikoidy (flutikason-propionát) metabolizovanými cestou CYP3A4, současné podávání s ritonavirem se nedoporučuje vzhledem k riziku zvýšené systémové expozice flutikason-furoátem.
Dutch: ATC-code: R01AD12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroid, ATC kód: R01AD12
Dutch: Alisade is verkrijgbaar verpakkingsgroottes van 30, 60 en 120 verstuivingen.
Czech: Alisade je dostupný v baleních po 30, 60 a 120 odměřených dávkách.
Dutch: Kinderen (zes tot twaalf jaar)
Czech: Děti (od 6 do 11 let)
Dutch: Absorptie: fluticasonfuroaat ondergaat onvolledige absorptie en een uitgebreid first-pass metabolisme in de lever en darm resulterend in een verwaarloosbare systemische blootstelling.
Czech: Absorbce: flutikason-furoát podléhá neúplnému vstřebávání a významné metabolizaci při prvním průchodu játry a střevem vedoucí k zanedbatelné systémové expozici.
Dutch: County Durham DL12 8DT
Czech: DL 12 8DT
Dutch: Alisade neusspray wordt gebruikt om symptomen van allergische rhinitis bij volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder te behandelen, waaronder een verstopte neus, loopneus of jeukende neus, niezen en waterige, jeukende of rode ogen.
Czech: Alisade nosní sprej je užíván k léčbě příznaků alergické rýmy včetně neprůchodnosti nebo sekrece z nosu, kýchání a slzení a svědění očí u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.
Dutch: Fluticasonfuroaat neusspray is alleen geschikt voor intranasale toediening.
Czech: Flutikason-furoát nosní sprej je určen výhradně pro intranazální aplikaci.
Dutch: Plaats het beschermkapje op de neusspray.
Czech: Nasaďte kryt na nádobku.
Dutch: De intranasale dosering van eenmaal per dag 110 microgram resulteert niet kenmerkend in meetbare plasmaconcentraties (< 10 picogram/ml).
Czech: Intranasální dávkování 110 mikrogramů jednou denně nevede typicky k měřitelné plazmatické koncentraci (< 10 pg/ml).
Dutch: Fluticasonfuroaat ondergaat een uitgebreid first-pass metabolisme, waardoor de systemische belasting van intranasaal fluticasonfuroaat bij patiënten met een ernstige leverziekte waarschijnlijk toeneemt.
Czech: Flutikason-furoát podléhá rozsáhlému metabolismu během prvního přechodu játry (first pass metabolism), proto je systémová expozice intranasálním flutikason-furoátem u pacientů se závažnou formou jaterního onemocnění pravděpodobně zvýšená.
Dutch: Bij kinderen was in klinische studies met een duur tot twaalf weken de incidentie van neusbloedingen bij patiënten die fluticasonfuroaat kregen gelijk aan de incidentie daarvan bij patiënten die placebo kregen.
Czech: V pediatrických klinických studiích trvající až 12 týdnů, délka výskytu epistaxií byla stejná mezi pacienty užívající flutikason-furoát a pacienty užívající placebo.
Dutch: De dosis moet teruggetitreerd worden tot de laagste dosis waarbij effectieve controle van de symptomen wordt gehandhaafd.
Czech: Dávka má být titrována na nejnižší účinnou dávku, která udržuje příznaky pod kontrolou.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant De houder van de vergunning voor het in de handel brengen is: Glaxo Group Ltd
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Ltd
Dutch: Minder dan 1% van het dosisgerelateerde materiaal wordt uitgescheiden in de urine en daarom wordt bij een gestoorde nierfunctie niet verwacht dat dit invloed heeft op de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat.
Czech: Méně než 1 % s dávkou souvisejícího množství látky je vylučováno močí, a proto by nebyla farmakokinetika flutikason-furoátu ovlivněna při renálním selhání.
Dutch: De waarden kwamen overeen met de waarden die werden gezien bij volwassenen (twaalf+) waarbij de mediane concentraties bij personen met meetbare spiegels 15,4 picogram/ml en 21,8 picogram/ml waren bij respectievelijk 55 microgram en 110 microgram.
Czech: Tyto hodnoty jsou podobné hodnotám pozorovaným u dospělých (12+), kde byly střední koncentrace u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami byl 15,4 pg/ml u 55 mikrogramů a 21,8 pg/ml u 110 mikrogramů.
Dutch: Gebruik van fluticasonfuroaat bij vrouwen die borstvoeding geven, kan alleen worden overwogen als de verwachte voordelen voor de moeder groter zijn dan de mogelijke nadelen voor het kind.
Czech: Podávání flutikason-furoátu ženám v období kojení může být zvažováno pouze tehdy, jestliže přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro dítě.
Dutch: • ketoconazol, antischimmelgeneesmiddel
Czech: • ketokonazol, který se užívá k léčbě plísňových onemocnění
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Dutch: Bij 110 microgram waren mediane concentraties bij personen met meetbare concentraties 14,3 picogram/ml en 14,4 picogram/ml voor respectievelijk twee- tot zesjarigen en zes- tot twaalfjarigen.
Czech: U 110 mikrogramů, byly střední koncentrace u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami 14,3 pg/ml pro 2-5 let a 14,4 pg/ml pro 6-11 let.
Dutch: Voor de bepaling van de frequentie van bijwerkingen werd gebruik gemaakt van gegevens uit grote klinische studies.
Czech: Údaje z velkých klinických studií byly použity k určení četnosti výskytu nežádoucích reakcí.
Dutch: Schud de neusspray ongeveer 10 seconden krachtig met het beschermkapje nog op zijn plaats.
Czech: S nasazeným krytem důkladně protřepejte nosní sprej přibližně po dobu 10 vteřin.
Dutch: Na rubriek 6 van deze bijsluiter vindt u een stap voor stap handleiding voor het gebruik van de neusspray.
Czech: Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem najdete za bodem 6 této příbalové informace.
Dutch: Het reinigen van uw neusspray Na elk gebruik: Veeg het tuitje en de binnenkant van het beschermkapje schoon met een schone, droge tissue.zie afbeeldingen i en j.
Czech: Po každém použití otřete vystřikovací trysku čistou suchou tkaninou - viz obrázek i a j.
Dutch: Volwassenen en kinderen (twaalf jaar en ouder)
Czech: Dospělí a mladiství (starší než 12 let)
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis: het is niet nodig om de dosering bij deze patiënten aan te passen (zie rubriek 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou renálních funkcí: u této skupiny není potřeba dávku upravovat (viz bod 5.2).
Dutch: Het werkzame bestanddeel is fluticasonfuroaat.
Czech: Léčivou látkou je flutikason-furoát.
Dutch: Oudere patiënten: het is niet nodig om de dosering bij deze patiënten aan te passen (zie rubriek 5.2).
Czech: Pacienti ve vyšším věku: u této věkové skupiny není potřeba dávku upravovat (viz bod 5.2).
Dutch: Gebruik van de neusspray
Czech: Užití nosního spreje
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alisade
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME EN EENHEID 30 verstuivingen
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Dutch: De mediane fluticasonfuroaatconcentraties bij deze personen met meetbare spiegels na 55 microgram waren 18,4 picogram/ml en 18,9 pg/ml bij respectievelijk twee- tot zesjarigen en zes- tot twaalfjarigen.
Czech: Střední koncentrace flutikason-furoátu u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami u 55 mikrogramů byly 18,4 pg/ml pro 2-5 let a 18,9 pg/ml pro 6-11 let.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen als fluticasonfuroaat tegelijkertijd met krachtige CYP3A4-remmers wordt gegeven, aangezien een toename in systemische belasting niet kan worden uitgesloten.
Czech: Při souběžném užívání flutikason-furoátu se silnými inhibitory enzymu CYP3A4 se doporučuje opatrnost, jelikož není možné vyloučit zvýšenou systémovou expozici.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Alisade een dikke oplossing is die vloeibaar wordt indien het goed wordt geschud - zie afbeeelding b. Het verstuift alleen maar als de oplossing in het flesje vloeibaar is houd het tuitje van u af en druk ten minste zes keer continue krachtig op de knop aan de zijkant, om een fijne nevel in de lucht te spuiten door het tuitje - zie afbeelding c.
Czech: Toto je důležité, jelikož Alisade je hustá suspenze, která se při dobře provedeném protřepání změní v tekutinu - viz obrázek b. Bude ho možné použít jako sprej jen tehdy, stane-li se tekutým.