FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le CHMP a considéré la procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les autorisations de mise sur le marché et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels les parties cliniques et/ou bioanalytiques des études de bioéquivalence ont été réalisées au centre Semler à Bangalore en Inde;
Spanish: • El CHMP tuvo en cuenta el procedimiento dispuesto de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las autorizaciones de comercialización y las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos, para los que se han realizado las partes clínicas y/o bioanalíticas de los estudios de bioequivalencia en Semler, Bangalore (India);
French: Pour un médicament ayant une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE tel que modifié, la bioéquivalence est essentielle pour conclure que l'efficacité et la sécurité sont similaires à celles du produit de référence.
Spanish: Para un medicamento con una autorización de comercialización o solicitud de autorización de comercialización conforme al artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/CE y sus enmiendas, la bioequivalencia es crucial para concluir que la eficacia y la seguridad son similares a la del producto de referencia.
French: Au vu des insuffisances du système de gestion de la qualité en vigueur aux centres, les résultats et les contrôles de l'intégrité des données des études individuelles menées par les TAMM ne peuvent pas rendre les études de bioéquivalence réalisées au Semler Research Center acceptables en tant que base pour une autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Dados los fallos del sistema de gestión de calidad establecidos en los centros, los resultados y los controles de la integridad de los datos de estudios individuales de los TAC no hacen que los estudios de bioequivalencia realizados en el Centro de Investigación Semler sean aceptables como fundamento para una autorización de comercialización.
French: Des données alternatives ont été soumises pour démontrer la bioéquivalence de médicaments contenant de l'abacavir/de la lamivudine avec un médicament de référence dans l'UE.
Spanish: Se presentaron datos alternativos para demostrar la bioequivalencia de los medicamentos que contienen abacavir/lamivudina con respecto a un medicamento de referencia de la UE.
French: Par conséquent, la FDA a conclu que les études cliniques et bioanalytiques menées par Semler Research Private Limited à Bangalore en Inde ne sont pas acceptables en raison de préoccupations liées à l'intégrité des données1.
Spanish: Por tanto, la FDA concluyó que los estudios clínicos y bioanalíticos llevados a cabo por Semler Research Private Limited en Bangalore (India) no son aceptables como consecuencia de las dudas suscitadas sobre la integridad de los datos1.
French: Cependant, les activités de pharmacovigilance n'ont pas toujours la capacité de détecter un signal relatif à l'efficacité ou à la sécurité et à la tolérance; par conséquent, l'avis du CHMP est que l'absence de tout signal de pharmacovigilance n'offre pas de garantie suffisante permettant de conclure à un rapport bénéfice-risque positif en l'absence de la démonstration de bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE.
Spanish: Sin embargo, las actividades de farmacovigilancia pueden carecer de capacidad para detectar una señal con respecto a la eficacia o seguridad y tolerabilidad, por lo que el CHMP considera que la ausencia de una señal de farmacovigilancia no supone suficiente garantía para concluir una relación riesgo/beneficio positiva en ausencia de la demostración de bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE.
French: Les données provenant de toutes les études de bioéquivalence réalisées au centre Semler Research Private Limited situé à Bangalore en Inde et soumises aux autorités compétentes afin de démontrer la bioéquivalence des médicaments avec leur princeps sont considérées comme non fiables.
Spanish: Los datos de todos los estudios de bioequivalencia realizados en Semler Research Private Limited en Bangalore (India) y presentados a las autoridades competentes para demostrar la bioequivalencia de medicamentos con su producto farmacéutico original no se consideran fiables.
French: Par conséquent, pour les produits qui sont autorisés ou qui font l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'après les données générées à Semler, la bioéquivalence n'est pas établie et le rapport bénéfice-risque ne peut pas être considéré comme positif, étant donné que des problèmes de sécurité/tolérance ou d'efficacité ne peuvent pas être exclus.
Spanish: Por tanto, para los productos autorizados o en busca de una autorización de comercialización basada en los datos generados en Semler, no se establece la bioequivalencia, y la relación riesgo/beneficio no puede considerarse positiva, ya que no puede excluirse la posibilidad de que existan problemas de seguridad/tolerabilidad.
French: d. La bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché listées à l'annexe IA.
Spanish: d. Se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE para las solicitudes de autorización de comercialización indicadas en el anexo IA.
French: Si la biodisponibilité du générique est inférieure à celle du médicament de référence, il pourrait en résulter une exposition inférieure à celle prévue des patients au principe actif, entraînant une diminution potentielle de l'efficacité, un retard voire une absence d'efficacité thérapeutique.
Spanish: Si la biodisponibilidad del genérico es menor que la del medicamento de referencia, ello podría dar lugar a una exposición del paciente al principio activo inferior a la prevista, lo que potencialmente podría llevar a una reducción de la eficacia, a un retraso, e incluso a la ausencia del efecto terapéutico.
French: Pour toutes les autres demandes d'autorisation de mise sur le marché (annexe IB), le CHMP considère que les demandeurs n'ont pas soumis les informations permettant d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE et que les demandes d'autorisation de mise sur le marché ne remplissent donc pas actuellement les critères d'autorisation.
Spanish: Para todas las demás solicitudes de autorización de comercialización (anexo IB), el CHMP considera que los solicitantes no presentaron información que permita establecer la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE y, por tanto, la solicitud de autorización de comercialización no cumple actualmente los criterios para obtener la autorización.
French: Le CHMP a donc recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments restants concernés par cette procédure de saisine (annexe IB), étant donné que la bioéquivalence avec les médicaments de référence dans l'UE n'a pas été démontrée.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos restantes afectados por este procedimiento de arbitraje (anexo IB), ya que no se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
French: Après avoir évalué les données alternatives, le CHMP recommande le maintien des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'abacavir/de la lamivudine (annexe IA) et conclut que, concernant les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'abacavir/de la lamivudine, la bioéquivalence a été démontrée avec le médicament de référence dans l'UE à l'aide de données alternatives.
Spanish: Tras evaluar los datos alternativos, el CHMP recomienda el mantenimiento de las solicitudes de comercialización de los medicamentos que contienen abacavir/lamivudina (anexo IA) y concluye que, con respecto a las solicitudes de autorización de comercialización medicamentos que contienen abacavir/lamivudina, se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE utilizando datos alternativos.
French: Si la biodisponibilité du générique est supérieure à celle du médicament de référence, il pourrait en résulter une exposition supérieure à celle prévue des patients au principe actif, entraînant une augmentation potentielle de l'incidence ou de la gravité des effets indésirables.
Spanish: Si la biodisponibilidad del genérico es mayor que la del medicamento de referencia, ello podría dar lugar a una exposición intencionada del paciente al principio activo mayor que la prevista, lo que podría aumentar la incidencia o gravedad de los efectos adversos.
French: Cependant, aucune requête formelle n'a été soumise et les informations détaillées nécessaires pour évaluer la pertinence d'une dispense de bioéquivalence n'ont pas été fournies par les TAMM/demandeurs.
Spanish: Sin embargo, no se presentó ninguna solicitud formal y los TAC/solicitantes no ofrecieron la información detallada necesaria para evaluar la conveniencia de una bioexención.
French: − les médicaments autorisés et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles aucune donnée de bioéquivalence alternative ni justification n'a été soumise (annexe IB);
Spanish: − los medicamentos autorizados y las solicitudes de autorización de comercialización para las que no se presentaron una justificación o datos de bioequivalencia alternativos (anexo IB).
French: Lorsque sur la base de ces critères les autorités nationales compétentes concernées des États membres de l'UE considèrent qu'un médicament est critique, la suspension de la ou des autorisations de mise sur le marché concernées peut être différée durant la période pendant laquelle le médicament est considéré comme critique.
Spanish: Si, conforme a estos criterios, las correspondientes autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE consideran el medicamento crítico, puede aplazarse la suspensión de las autorizaciones de comercialización en cuestión durante el periodo en el cual el medicamento se considere crítico.
French: • le CHMP a conclu que, pour les autorisations de mise sur le marché ainsi que pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnées dans l'annexe IA, il y avait des données alternatives permettant d'établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE.
Spanish: • El CHMP concluyó que, tanto para las autorizaciones de comercialización como para las solicitudes de autorización de comercialización contempladas en el anexo IA, había datos alternativos para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
French: Certains de ces médicaments autorisés peuvent être considérés comme critiques par les États membres de l'UE individuels sur la base de l'évaluation des besoins médicaux non satisfaits potentiels, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs appropriés dans le ou les États membres de l'UE respectifs et, le cas échéant, la nature de la maladie à traiter.
Spanish: Algunos Estados miembros de la UE pueden considerar algunos de estos medicamento como críticos atendiendo a posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si procede, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
French: Pour la ou les autorisations de mise sur le marché d'un médicament considéré comme critique, la suspension peut être différée dans le ou les États membres de l'UE concernés pendant une période qui ne pourra pas dépasser vingt-quatre mois à compter de la décision de la commission.
Spanish: Para las autorizaciones de comercialización de un medicamento considerado crítico, puede diferirse la suspensión en los Estados miembros correspondientes de la UE durante un período que no excederá los veinticuatro meses a partir del dictamen de la Comisión.
French: c. Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie (annexe IA) doivent être maintenues, étant donné que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme favorable.
Spanish: c. Deben mantenerse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para los que se ha establecido la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (anexo IA), dado que la relación beneficio/riesgo de esta autorización de comercialización se considera favorable.
French: Pour les médicaments considérés comme critiques par les États membres de l'UE, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché devront soumettre une étude de bioéquivalence menée comparativement au médicament de référence dans l'UE au cours des 12 mois suivant la décision de la commission.
Spanish: Para estos medicamentos considerados críticos por los Estados miembros de la UE, los titulares de la autorización de comercialización presentarán un estudio de bioequivalencia realizado comparándolo con el medicamento de referencia de la UE en un plazo de 12 meses tras el dictamen de la Comisión.
French: Un médicament autorisé listé dans l'annexe IB peut être considéré comme critique par le ou les États membres de l'UE d'après l'évaluation du besoin médical non satisfait potentiel, en considérant la disponibilité de médicaments alternatifs acceptables dans le ou les États membres de l'UE respectifs et, selon le cas, la nature de la maladie à traiter.
Spanish: Los Estados miembros pueden considerar un medicamento del anexo IB como crítico si creen que existen posibles necesidades médicas aún no cubiertas, teniendo en cuenta la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en los respectivos Estados miembros y, si procede, la naturaleza de la enfermedad que debe tratarse.
French: Si au cours de cette période le ou les États membres de l'UE considèrent qu'un médicament n'est plus critique, la suspension de l'autorisation de mise sur le marché s'appliquera.
Spanish: Si durante este período los Estados miembros de la UE consideran que un medicamento ya no es crítico, se aplicará la suspensión de la autorización de comercialización en cuestión.
French: − les médicaments autorisés et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles des données de bioéquivalence alternatives ou des justifications ont été soumises mais ont été considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB);
Spanish: − los medicamentos autorizados y las solicitudes de autorización de comercialización para los que se han enviado una justificación o datos de bioequivalencia alternativos, que el CHMP considera insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (anexo IB);
French: Pour les médicaments considérés comme critiques par le ou les États membres de l'UE, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront soumettre une étude de bioéquivalence menée avec le médicament de référence dans l'UE dans les 12 mois suivant la décision de la commission.
Spanish: Para estos medicamentos que no son considerados críticos por los Estados miembros de la UE, los titulares de las autorizaciones de comercialización presentarán un estudio de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE en el plazo de 12 meses tras el dictamen de la Comisión.
French: b. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB) ne remplissent pas les critères pour l'autorisation, car les éléments soutenant les autorisations de mise sur le marché sont incorrects et le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 26 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: b. Las solicitudes de autorización de comercialización para las que no se presentaron una justificación o datos de bioequivalencia, o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (anexo IB), no cumplen los criterios de autorización, dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 26 de la Directiva 2001/83/CE.
French: a. les autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquels des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE (annexe IB) doivent être suspendues, étant donné que les données soutenant les autorisations de mise sur le marché sont incorrectes et que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: a. Deben suspenderse las autorizaciones de comercialización para los medicamentos para los que no se presentaron datos de bioequivalencia o una justificación o que el CHMP consideró insuficientes para establecer la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE (anexo IB), dado que la información que apoya las autorizaciones de comercialización es incorrecta y la relación riesgo/beneficio de estas autorizaciones de comercialización se considera no favorable de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE.
French: En l'absence de démonstration de la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE, les exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE ne peuvent pas être considérées comme remplies.
Spanish: En ausencia de la demostración de bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE, no puede considerarse que se hayan satisfecho los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, no puede establecerse la eficacia y seguridad de los medicamentos en cuestión y, por tanto, no puede considerarse positiva la relación riesgo/beneficio.
French: Informations complémentaires concernant Semler
Spanish: Más información sobre Semler
French: En conséquence, plusieurs médicaments approuvés dans l'UE ont été suspendus.
Spanish: Por ello, se han suspendido algunos medicamentos aprobados en la UE.
French: Il est possible que des médicaments dont la suspension a été recommandée revêtent une importance cruciale (p. ex., en raison de l'absence de solutions alternatives) dans certains États membres de l'UE.
Spanish: Algunos de los medicamentos para los que se ha recomendado la suspensión pueden ser de importancia crítica (por ejemplo, debido a la falta de alternativas disponibles) en un Estado miembro dado de la UE.
French: Au cours de l'évaluation, des études alternatives ont été fournies pour certains de ces médicaments.
Spanish: Durante la evaluación, se proporcionaron estudios alternativos para algunos de estos medicamentos.
French: L'examen de Semler a débuté le 28 avril 2016 à la demande de l'Allemagne, du Danemark, de l'Espagne, des Pays-Bas et du Royaume-Uni en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: La revisión de Semler comenzó el 28 de abril de 2016 a solicitud de Alemania, Dinamarca, España, Países Bajos y Reino Unido conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
French: Les États membres doivent qui plus est décider si un rappel des médicaments concernés s'impose sur leur territoire.
Spanish: Los Estados miembros deben decidir también si es necesaria la retirada de los medicamentos afectados en sus territorios.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE le 22 septembre 2016.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 22 de septiembre de 2016.
French: Dans l'intérêt des patients, les autorités nationales peuvent dans ce cas différer la suspension.
Spanish: Por tanto, las autoridades nacionales pueden posponer temporalmente dicha suspensión en interés de los pacientes.
French: Aucun médicament ne peut donc être approuvé sur la foi de ces études.
Spanish: Por consiguiente, no puede aprobarse ningún medicamento sobre la base de estos estudios.
French: L'examen a été mené par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté l'avis de l'Agence.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió el dictamen de la Agencia.
French: • Les patients doivent continuer de prendre leurs médicaments tels qu'ils leur ont été prescrits et contacter leur médecin en cas de questions ou de préoccupations.
Spanish: • Los pacientes deberán seguir tomando sus medicamentos tal como les han sido prescritos y, en caso de duda, consultar a su médico o farmacéutico.
French: La recommandation du CHMP pour ces médicaments a été communiquée à la Commission européenne, afin que celle-ci délivre une décision juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Spanish: La recomendación del CHMP sobre estos medicamentos se envió a la Comisión Europea para que adoptara una decisión legalmente vinculante con validez en toda la UE.
French: Il englobait également les demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours pour des médicaments qui utilisent des données d'études provenant de ces sites.
Spanish: Se incluían también las solicitudes de autorización de comercialización en curso relativas a medicamentos que utilizan datos de estudios realizados en estos centros.
French: • Les études de bioéquivalence effectuées dans le centre de Semler se sont avérées défectueuses et sont donc jugées non fiables.
Spanish: • Se ha constatado que los estudios de bioequivalencia realizados en el centro de Semler son defectuosos, por lo que no son fiables.
French: Semler est un organisme de recherche sous contrat (ORC) possédant un site d'analyse et un site clinique à Bangalore, en Inde.
Spanish: Semler es una organización contratista de investigación que cuenta con un centro analítico y un centro clínico en Bangalore (India).
French: • Les autorités nationales de l'UE détermineront l'importance de chaque médicament dans leurs pays respectifs et prendront la décision finale de le suspendre ou de permettre son maintien sur le marché dans l'attente de données supplémentaires.
Spanish: • Las distintas autoridades nacionales de la UE deberán valorar en qué medida son críticos los medicamentos individuales en sus países y adoptar una decisión definitiva sobre si suspender su comercialización o permitir que sigan estando disponibles, a la espera de que se generen nuevos datos.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 septembre 2016 EMA/633693/2016
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de septiembre de 2016 EMA/633693/2016
French: La liste des médicaments dont le maintien sur le marché est recommandé est disponible ici.
Spanish: La lista de medicamentos recomendados para que sigan siendo comercializados puede verse aquí.
French: Tél.: +44 (0)20 3660 8427 Courriel: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Spanish: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal.
French: • Un certain nombre de médicaments devant être utilisés dans l'UE reposent sur des études menées dans le centre de Semler situé en Inde.
Spanish: • Varios medicamentos de uso en la UE se basan en estudios realizados en el centro de Semler de la India.