FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alle madri deve essere sconsigliato l'allattamento durante l'assunzione di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Mødre bør anbefales å ikke amme mens de behandles med dette legemidlet.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi
Norwegian Bokmål: Forhøyet alanin-aminotransferase Forhøyet aspartat-aminotransferase
Italian: Nel sottogruppo predefinito delle mutazioni comuni (Del 19 e L858R combinate) per GIOTRIF e chemioterapia, la PFS mediana era rispettivamente 13,6 mesi verso 6,9 mesi (HR 0,48; 95% CI 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) nello studio LUX-Lung 3 e 11,0 mesi verso 5,6 mesi (HR 0,24; 95% CI 0,17-0,35; p<0,0001; N=324) nello studio LUX-Lung 6.
Norwegian Bokmål: I den predefinerte subgruppen av vanlige mutasjoner (Del 19, L858R) for GIOTRIF og kjemoterapi, var median PFS henholdsvis 13,6 måneder vs. 6,9 måneder (HR 0,48, 95 %, KI 0,35-0,66, p < 0,0001, N=307) i LUX-Lung 3, og 11,0 måneder vs. 5,6 måneder (HR 0,24, 95 %, KI 0,17-0,35, p < 0,0001, N=324) i LUX-Lung 6.
Italian: Analisi dell'efficacia di GIOTRIF in pazienti naïve agli EGFR-TKI con tumori che presentavano mutazioni non comuni dell'EGFR (LUX-Lung 2, -3 e -6) In tre studi clinici su GIOTRIF con genotipizzazione prospettica del tumore (studi di Fase III LUX-Lung 3 e -6 e studio di Fase II a braccio singolo LUX-Lung 2), è stata condotta un'analisi dei dati relativi a un totale di 75 pazienti naïve ai TKI affetti da adenocarcinoma polmonare in stadio avanzato (stadio IIIb-IV) che presentavano mutazioni non comuni dell'EGFR, definite come tutte le mutazioni diverse da Del 19 e L858R.
Norwegian Bokmål: I tre kliniske studier av GIOTRIF med prospektiv tumorgenotyping (fase 3-studier LUX-Lung 3 og -6, og en-armet fase 2-studie LUX-Lung 2), ble det utført en analyse av data fra totalt 75 TKI-naive pasienter med fremskreden (fase IIIb-IV) lungeadenokarsinom med genuttrykk av uvanlige EGFR-mutasjoner, definert som alle mutasjoner med unntak av Del 19- og L858R-mutasjoner.
Italian: Uso di inibitori della glicoproteina P (P-gp)
Norwegian Bokmål: Bruk av hemmere av P-glykoprotein (P-gp)
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose iniziale in pazienti con compromissione renale lieve (eGFR 60-89 mL/min/1,73m²), moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73m²) o severa (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²).
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med lett (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), moderat (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) eller alvorlig (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Le ADR molto comuni che si sono verificate in almeno il 10% dei pazienti trattati con GIOTRIF nel corso dello studio LUX-Lung 8 sono riassunte nella Tabella 5 per Grado secondo i National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger, som forekom hos minst 10 % av pasientene som ble behandlet med GIOTRIF i LUX-Lung 8 studien, er oppsummert etter National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) i tabell 5.
Italian: Hazard Ratio/ Odds Ratio (CI 95%)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio/ Odds ratio (95 % KI)
Italian: Segni di teratogenicità si sono verificati limitatamente a livelli di dose tossici.
Norwegian Bokmål: Uheldige endringer ble observert kun ved toksiske nivåer.
Italian: Nei pazienti che tollerino una dose iniziale di 40 mg/giorno (cioè assenza di diarrea, di rash cutaneo, di stomatite ed altre reazioni avverse con CTCAE di Grado > 1) nel primo ciclo di trattamento (21 giorni per NSCLC positivo per mutazioni dell'EGFR e 28 giorni per NSCLC squamoso) può essere preso in considerazione un incremento della dose fino a un massimo di 50 mg/giorno.
Norwegian Bokmål: Doseopptrapping til maksimalt 50 mg/dag kan vurderes hos pasienter som tolererer en startdose på 40 mg/dag (dvs. fravær av diaré, hudutslett, stomatitt og andre bivirkninger med CTCAE grad > 1) i den første behandlingssyklusen (21 dager for EGFR-mutasjonspositiv NSCLC og 28 dager for plateepitelkarsinom NSCLC).
Italian: 31,1 verso 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Norwegian Bokmål: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Italian: L'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF come trattamento di seconda linea nei pazienti con NSCLC avanzato a istologia squamosa sono state esaminate nello studio randomizzato, in aperto, globale di Fase III LUX-Lung 8.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GIOTRIF som andrelinjebehandling hos pasienter med avansert plateepitelkarsinom NSCLC, ble undersøkt i en global, randomisert, åpen fase III-studie, LUX-Lung 8.
Italian: Quando prendere GIOTRIF
Norwegian Bokmål: Når du skal ta GIOTRIF
Italian: È importante trattare rapidamente l'eruzione cutanea.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å behandle utslettet tidlig.
Italian: Informi il medico se sviluppa improvvisi sintomi oculari come dolore o rossore o secchezza o un peggioramento.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du plutselig får øyesymptomer eller får forverring av øyesymptomer, som f.eks. smerte eller rødhet eller tørre øyne.
Italian: La farmacocinetica di afatinib non è stata studiata in soggetti con disfunzione epatica severa (Child Pugh C) (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til afatinib er ikke undersøkt hos personer med alvorlig (Child Pugh C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Italian: Le ADR più frequenti sono state diarrea ed eventi avversi a livello cutaneo (vedere paragrafo 4.4) oltre a stomatite e paronichia (vedere anche Tabella 3, 4 e 5).
Norwegian Bokmål: 4.4) samt stomatitt og paronyki (se også tabell 3, 4 og 5).
Italian: • Infezione alle unghie
Norwegian Bokmål: • infeksjon i neglene
Italian: 67% verso 60%; p=0,2133
Norwegian Bokmål: 67 % vs. 60 % p=0,2133
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):
Italian: 4,2 verso 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Norwegian Bokmål: 4,2 vs. 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Italian: 71% verso 48%; p<0,0001
Norwegian Bokmål: 71 % vs. 48 % p < 0,0001
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Silice colloidale anidra (E551) Crospovidone (tipo A) Magnesio stearato (E470b)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk (E460) Silika, kolloidal vannfri (E551) Krysspovidon (type A) Magnesiumstearat (E470b)
Italian: Include Paronichia, Infezione ungueale, Infezione al letto ungueale Include Cistite, Infezione delle vie urinarie
Norwegian Bokmål: Inkluderer paronyki, neglinfeksjon, infeksjon i neglerot Inkluderer cystitt, urinveisinfeksjon
Italian: • Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital-utilizzati per trattare l'epilessia.
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin, fenobarbital - brukes til å behandle krampeanfall
Italian: Se viene diagnosticata l'ILD, GIOTRIF deve essere sospeso definitivamente e deve essere intrapreso un trattamento adeguato secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom ILS diagnostiseres bør GIOTRIF seponeres permanent og egnet behandling startes opp etter behov (se pkt.
Italian: CR=risposta completa; PR=risposta parziale valore p della PFS/OS basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato; valore p del tasso di risposta obiettiva basato sulla regressione logistica
Norwegian Bokmål: CR=komplett respons, PR=partiell respons p-verdi for PFS/OS basert på startifisert log-rank test, p-verdi for objektiv responsrate basert på logistisk regresjon.
Italian: Pemetrexed/ Cisplatino N=111
Norwegian Bokmål: pemetreksed/ cisplatin N=111
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
Italian: ® 40 mg una volta al giorno per via orale (N=160) o gefitinib 250 mg una volta al giorno per via orale (N=159).
Norwegian Bokmål: Pasientene (N=319) ble randomisert (1:1) til GIOTRIF 40 mg oralt én gang daglig (N=160) eller gefitinib 250 mg oralt én gang daglig (N=159).
Italian: Cos'è GIOTRIF e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere GIOTRIF Come prendere GIOTRIF Possibili effetti indesiderati Come conservare GIOTRIF Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva GIOTRIF er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker GIOTRIF Hvordan du bruker GIOTRIF Mulige bivirkninger
Italian: Sono stati osservati valori anomali nel test di funzione epatica (incluso aumenti di ALT e AST) nei pazienti trattati con GIOTRIF 40 mg.
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (inkludert forhøyet ALAT og ASAT) ble sett hos pasienter som fikk 40 mg GIOTRIF.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a screening per la presenza di mutazioni attivanti l'EGFR (Del 19 e/o L858R) utilizzando il Kit TheraScreen
Norwegian Bokmål: Pasientene ble undersøkt for forekomst av aktiverende EGFR-mutasjoner (Del 19 og/eller L858R) ved bruk av TheraScreen EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Italian: I pazienti con compromissione renale severa (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) devono essere sottoposti a monitoraggio e la dose di GIOTRIF deve essere aggiustata se non è tollerata.
Norwegian Bokmål: Monitorer pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) og juster dosen med GIOTRIF hvis den ikke tolereres.
Italian: Se indicato, l'eliminazione della quota di afatinib non assorbita può essere ottenuta tramite emesi o lavanda gastrica.
Norwegian Bokmål: Hvis indisert kan eliminasjon av uabsorbert afatinib oppnås ved brekninger eller magetømming.
Italian: Sindrome di eritrodisestesia palmare-plantare Malattie delle unghie
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom Neglesykdommer
Italian: • se soffre di problemi epatici.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med leveren.
Italian: • Spasmi muscolari
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), crospovidone tipo A, magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), indigotina (E132) alluminio idrossido.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloidal vannfri silika (E551), krysspovidon (type A), magnesiumstearat (E470b), hypromellose (E464), makrogol 400, titandioksid (E171), talkum (E553b), polysorbat 80 (E433), indigokarmin (E132) aluminiumhydroksid.
Italian: 40% verso 39%; p=0,7752
Norwegian Bokmål: 40 % vs. 39 %, p=0,7752
Italian: • se sviluppa eruzione cutanea.
Norwegian Bokmål: • du utvikler hudutslett.
Italian: Tabella 8: Esito dei sintomi per GIOTRIF verso chemioterapia negli studi LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Symptomresultater for GIOTRIF vs. kjemoterapi i LUX-Lung 3-studien og Lux-LUNG 6studien (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Italian: 27,0 verso 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Norwegian Bokmål: 27,0 vs. 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Italian: valori presentati per GIOTRIF verso erlotinib, valore p basato sulla regressione logistica b valore p del tempo al peggioramento basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato c i valori p non sono stati aggiustati per la molteplicità
Norwegian Bokmål: verdier presentert for GIOTRIF vs. erlotinib, p-verdi basert på logistisk regresjon p-verdi for tid til forverring basert på stratifisert log-rank test p-verdier ble ikke justert for multiplisitet
Italian: Include Dermatite acneiforme, Acne
Norwegian Bokmål: Inkluderer akneliknende dermatitt, akne
Italian: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Norwegian Bokmål: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen
Italian: 43% verso 35%; p=0,0294
Norwegian Bokmål: 43 % vs. 35 %, p=0,0294
Italian: Aumenti di Grado 3 (> da 5,0 a 20,0 volte l'ULN) si sono verificati in meno del 4% dei pazienti trattati con GIOTRIF (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Grad 3 (> 5,0 til 20,0 ganger ULN) økninger oppstod hos < 4 % av pasientene som ble behandlet med GOTRIF (se pkt.
Italian: 51% verso 44%; p=0,0605
Norwegian Bokmål: 51 % vs. 44 %, p=0,0605
Italian: Durante il trattamento in alcuni pazienti sono state riportate reazioni avverse oculari (congiuntivite, occhio secco, cheratite) (vedere paragrafo 4.8) che possono alterare la capacità dei pazienti di guidare o utilizzare macchinari.
Norwegian Bokmål: 4.8) (konjunktivitt, tørre øyne, keratitt) som kan ha en påvirkning på pasientens evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: • Aumento dei livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi)
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymene aspartataminotransferase og alaninaminotransferase i blodprøver
Italian: Il trattamento con GIOTRIF non è raccomandato in pazienti con eGFR < 15 mL/min/1,73m² o in dialisi.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF-behandling hos pasienter med eGFR < 15 ml/min/1,73 m² eller hos pasienter som er i dialyse anbefales ikke.
Italian: Le ADR molto comuni verificatesi in almeno il 10% dei pazienti trattati con GIOTRIF nel corso degli studi LUX-Lung 3 e LUX-Lung 7 sono riassunte nelle Tabelle 3 e 4 per Grado secondo i National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger hos pasienter som ble behandlet med GIOTRIF, dvs. som oppstod hos minst 10 % av pasientene i LUX-Lung 3 og LUX-Lung 7 studiene, er gradert etter av National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) i tabell 3 og 4.
Italian: I soggetti con compromissione renale moderata (n=8; eGFR 30-59 mL/min/1,73m², secondo la formula Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) hanno mostrato un'esposizione del 101% (Cmax) e 122% (AUC0-tz) rispetto ai rispettivi controlli sani.
Norwegian Bokmål: Personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (n=8; eGFR 30-59 ml/min/1,73 m², etter Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-formelen) hadde en eksponering på 101 % (Cmax) og 122 % (AUC0-tz) sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Italian: 60% verso 48%; p=0,0427
Norwegian Bokmål: 60 % vs. 48 % p=0,0427
Italian: Tra questi e l'assunzione di GIOTRIF deve trascorrere un intervallo di tempo lungo il più possibile.
Norwegian Bokmål: De bør derfor tas lengst mulig før/etter fra GIOTRIF i tid.
Italian: I soggetti con compromissione renale severa (n=8; eGFR 15-29 mL/min/1,73m², secondo la formula MDRD) hanno mostrato un'esposizione del 122% (Cmax) e 150% (AUC0-tz) rispetto ai rispettivi controlli sani.
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², i følge MDRD-formelen) hadde en eksponering på 122 % (Cmax) og 150 % (AUC0-tz) sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Italian: Tabella 6: Risultati di efficacia di GIOTRIF verso pemetrexed/cisplatino (LUX-Lung 3) gemcitabina/cisplatino (LUX-Lung 6) (Revisione indipendente)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater for GIOTRIF vs. pemetreksed/cisplatin (LUX-Lung 3), gemcitabin/cisplatin (LUX-Lung 6) (uavhengig vurdering)
Italian: GIOTRIF (40 mg/giorno) N=392
Norwegian Bokmål: GIOTRIF (40 mg/dag) N=392
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 x 1 compresse rivestite con film 14 x 1 compresse rivestite con film 28 x 1 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 x 1 filmdrasjerte tabletter
Italian: Ltd).
Norwegian Bokmål: Manchester Ltd).
Italian: Se la ILD viene diagnosticata, GIOTRIF deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento appropriato secondo necessità (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved diagnostisering av ILD bør GIOTRIF seponeres og relevant behandling startes opp hvis nødvendig (se pkt.
Italian: valori presentati per GIOTRIF verso chemioterapia, valore p basato sulla regressione logistica valore p del tempo al peggioramento basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato
Norwegian Bokmål: verdier presentert for GIOTRIF vs. kjemoterapi, p-verdi basert på logistisk regresjon b p-verdi for tid til forverring basert på stratifisert log-rank test
Italian: Tabella 3: ADR molto comuni nello studio LUX-Lung 3
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Svært vanlige bivirkninger i LUX-Lung 3 studien
Italian: 2,6 verso 1,9 HR 0,79; p=0,0078
Norwegian Bokmål: 2,6 vs. 1,9 HR 0,79, p=0,0078
Italian: Durante il trattamento con GIOTRIF è stata riportata diarrea, inclusa diarrea severa (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert diaré, inkludert alvorlig diaré, under behandling med GIOTRIF (se pkt.
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=122)
Norwegian Bokmål: gemcitabin/ cisplatin (N=122)
Italian: 2,5 verso 2,4 HR 0,99; p=0,8690
Norwegian Bokmål: 2,5 vs. 2,4 HR 0,99, p=0,8690
Italian: 6,9 verso 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Norwegian Bokmål: 6,9 vs. 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Italian: • Problemi alle unghie
Norwegian Bokmål: • negleproblemer
Italian: GIOTRIF (40 mg/giorno) N=229
Norwegian Bokmål: GIOTRIF (40 mg/dag) N=229
Italian: Odds Ratio (OR) (95% CI) valore p
Norwegian Bokmål: Odds ratio (OR) (95 % KI) p-verdi
Italian: Durante la terapia e per almeno 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose, devono essere utilizzati adeguati metodi contraccettivi.
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessige prevensjonsmidler bør brukes under behandling og i minst 1 måned etter siste dose.
Italian: 65% verso 50%; p=0,0078
Norwegian Bokmål: 65 % vs. 50 % p=0,0078
Italian: L'efficacia e la sicurezza di GIOTRIF in pazienti asiatici con adenocarcinoma del polmone localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB/IV) positivo alla mutazione di EGFR sono state valutate in uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av GIOTRIF hos asiatiske pasienter med stadium IIIB/IV EGFR-mutasjonspositiv, lokalavansert eller metastatisk adenokarsinom i lungene ble evaluert i en åpen, randomisert multisenterstudie.
Italian: 10,4 verso 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Norwegian Bokmål: 10,4 vs. 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Italian: 76% verso 55%; p=0,0003
Norwegian Bokmål: 76 % vs. 55 % p=0,0003
Italian: Malattia Polmonare Interstiziale (ILD)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)
Italian: Mesi (mediana) Hazard Ratio (HR) (95% CI) valore p valore p di PFS/OS basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % KI) p-verdi p-verdi for PFS/OS basert på stratifisert log-rank test
Italian: L'esposizione ad afatinib è risultata aumentata in pazienti con compromissione renale da moderata a severa (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for afatinib ble funnet hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):
Italian: GIOTRIF 20 mg compresse rivestite con film Ipromellosa (E464)
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 20 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose (E464) Makrogol 400
Italian: Mesi (mediana) Hazard Ratio (HR) (95% CI) valore p valore p di PFS/OS basato sul test dei ranghi logaritmici stratificato; valore p del tasso di risposta obiettiva basato sulla regressione logistica
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % KI) p-verdi p-verdi for PFS/OS basert på stratifisert log-rank test; p-verdi for objektiv responsrate basert på logistisk regresjon
Italian: Mesi (mediana) Hazard Ratio (HR) (95% CI) valore p
Norwegian Bokmål: Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % KI) p-verdi
Italian: Include Ipokaliemia, Livelli di potassio nel sangue diminuiti Include Rinorrea, Infiammazione nasale
Norwegian Bokmål: Inkluderer hypokalemi, redusert kalium i blodet
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: 65% verso 47%; p=0,0017
Norwegian Bokmål: 65 % vs. 47 % p=0,0017
Italian: Per i pazienti con severa diarrea può essere necessario l'interruzione e la riduzione della dose o la sospensione della terapia con GIOTRIF (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Avbrudd i behandlingen og dosereduksjon eller seponering av behandling med GIOTRIF kan være nødvendig for pasienter med alvorlig diaré (se pkt.
Italian: 4,5 verso 3,7 HR 0,89; p=0,2562
Norwegian Bokmål: 4,5 vs. 3,7 HR 0,89, p=0,2562
Italian: Include Paronichia, Infezione ungueale, Infezione al letto ungueale Include Stomatite, Stomatite aftosa, Infiammazione della mucosa, Ulcerazione della bocca, Erosione della mucosa orale, Erosione della mucosa, Ulcera della mucosa Include il gruppo dei termini preferiti per rash cutaneo Include Acne, Acne pustolosa, Dermatite acneiforme Include Prurito, Prurito generalizzato Include Secchezza cutanea, Cute screpolata Sulla base dell'esperienza successiva all'immissione in commercio
Norwegian Bokmål: Inkluderer paronyki, neglinfeksjon, infeksjon i neglerot Inkluderer stomatitt, aftøs stomatitt, betennelse i slimhinner, munnsår, erosjon av slimhinner i munnen, erosjon av slimhinner, sår i slimhinner Inkluderer gruppering av foretrukne betegnelser for utslett Inkluderer akne, pustulær akne, aknelignende dermatitt Inkluderer pruritus, generalisert pruritus Inkluderer tørr hud, sprukket hud Basert på erfaring etter markedsføring Omfatter neglesykdommer, onykolyse, negltoksisitet, onykoklase, inngrodd negl, neglepitting, onykomadese, misfargede negler, negledystrofi, lengdestriping i neglen og onykogrypose
Italian: Peso corporeo diminuito
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=62)
Norwegian Bokmål: gemcitabin/ cisplatin (N=62)
Italian: Nell'intervallo di dose compreso fra 20 mg e 50 mg di GIOTRIF i valori di Cmax e di AUC0-∞ aumentavano in misura lievemente superiore rispetto all'incremento proporzionale.
Norwegian Bokmål: Verdier for Cmax og AUC0-∞ økte litt mer enn proporsjonalt i doseringsintervallet fra 20 mg til 50 mg GIOTRIF.
Italian: Il medico può aggiustare (aumentare o diminuire) la dose in funzione della tollerabilità a questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere (øke eller redusere) dosen din avhengig av hvor godt du tåler dette legemidlet.
Italian: L'endpoint primario era la PFS valutata da revisione centrale indipendente; gli endpoint secondari comprendevano l'OS e l'ORR.
Norwegian Bokmål: De koprimære endepunktene inkluderer PFS ved uavhengig gjennomgang og OS. Sekundære endepunkter inkluderer ORR og DCR.
Italian: In generale il rash si manifesta come eritematoso ed acneiforme lieve o moderato che può comparire o peggiorare in aree esposte al sole.
Norwegian Bokmål: Generelt manifesteres utslett som et mildt til moderat erytematøst og kviselignende utslett som kan oppstå eller forverres i områder som utsettes for sol. For pasienter som utsettes for sol er det anbefalt å bruke beskyttende klær og solkrem.
Italian: Cosa contiene GIOTRIF - Il principio attivo è afatinib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av GIOTRIF - Virkestoffet er afatinib.
Italian: Riprendere con riduzione della dose di 10 mg
Norwegian Bokmål: Start dosereduksjon med 10 mg av gangen a
Italian: Nei pazienti con pregressa malattia epatica si raccomanda un esame periodico della funzione epatica.
Norwegian Bokmål: Jevnlige tester av leverfunksjonen anbefales hos pasienter med allerede eksisterende leversykdom.
Italian: Non si può escludere un rischio per il bambino che viene allattato con latte materno.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Italian: Gemcitabina/ Cisplatino (N=46)
Norwegian Bokmål: gemcitabin/ cisplatin (N=46)
Italian: I pazienti con reazioni avverse cutanee severe possono richiedere anche interruzione temporanea della terapia, riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2), intervento terapeutico aggiuntivo e ricorso ad uno specialista esperto nella gestione di questi effetti dermatologici.
Norwegian Bokmål: 4.2), tilleggsmedisinering og henvisning til spesialist med ekspertise i behandling av disse dermatologiske effektene.
Italian: Nei pazienti che sviluppano severa compromissione epatica durante l'assunzione di GIOTRIF il trattamento deve essere sospeso.
Norwegian Bokmål: Behandling skal seponeres hos pasienter som utvikler alvorlig nedsatt leverfunksjon mens de bruker GIOTRIF.