FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 22% (z wartościami GMT odpowiednio 2,95 i 3,73).
Icelandic: 2-5 ára og 22% á aldrinum 6-10 ára með hSBA ≥1:8 (margfeldismeðaltöl 2,95 og 3,73).
Polish: Każda dawka Menveo jest dostarczana jako: - 1 fiolka zawierająca komponent skoniugowany liofilizowany MenA w postaci proszku koloru białego lub zbliżonego do białego, - 1 fiolka zawierająca komponent skoniugowany płynny MenCWY w postaci klarownego roztworu,
Icelandic: - 1 hettuglas með MenA frostþurrkuðum samtengdum bóluefnisþætti sem hvítt til beinhvítt duft - 1 hettuglas með MenCWY fljótandi samtengdum bóluefnisþætti sem tær lausn
Polish: Potasu diwodorofosforan Roztwór
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Icelandic: Upplýsingar um öryggi
Polish: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (hSBA) po upływie 1 miesiąca od podania szczepionki Menveo osobom w wieku 19-55 lat. Serotyp
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi við Menveo einum mánuði eftir bólusetningu hjá einstaklingum 19-55 ára
Polish: Proszek i roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek i roztwór do wstrzykiwań).
Icelandic: Stungulyfsstofn og lausn fyrir stungulyf, lausn (stofn og stungulyf, lausn).
Polish: Odsetek osób z hSBA ≥1:8 był równoważny w grupie, która otrzymała szczepionkę Menveo i ACWY-PS we wszystkich czterech serotypach oraz statystycznie większy dla serotypów A i Y (tabela 10).
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með hSBA ≥ 1:8 var ekki lakari miðað við ACWY-PS fyrir allar fjórar sermisgerðir og tölfræðilega hærra fyrir sermisgerð A og Y (tafla 10).
Polish: Nie podawać donaczyniowo, podskórnie lub śródskórnie.
Icelandic: Ekki til notkunar í æð, í eða undir húð.
Polish: Znaczenie kliniczne większego odsetka odpowiedzi immunologicznych po szczepieniu nie jest znane.
Icelandic: Klínískt mikilvægi hærri ónæmissvörunar eftir bólusetningu er óþekkt.
Polish: Po roku od podania odpowiedź na szczepionkę Menveo była nadal statystycznie wyższa niż w przypadku szczepionki ACWY-PS dla serotypów A, W-135 i Y
Icelandic: Einu ári eftir bólusetningu var Menveo áfram tölfræðilega hærra en ACWY-PS fyrir sermishópa A,
Polish: Nie ma wystarczających informacji na temat skuteczności szczepionki Menveo u osób o osłabionej odporności z powodu stosowania leków immunosupresyjnych, zakażenia wirusem HIV lub innych przyczyn.
Icelandic: Menveo þegar það er gefið einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi vegna notkunar ónæmisbælandi lyfja, eða HIV-smits og af öðrum hugsanlegum ástæðum.
Polish: Immunogenność u dorosłych W kluczowym badaniu immunogenności (V59P13) odpowiedź immunologiczną oceniano wśród dorosłych w wieku 19-55 lat.
Icelandic: Í lykilrannsókninni á ónæmingargetu, V59P13, var ónæmissvörun við Menveo metin meðal fullorðinna einstaklinga á aldrinum 19 til 55 ára.
Polish: Punkt czasowy
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Polish: Skuteczność szczepionki Menveo może być zmniejszona u osób, które przyjmują leki hamujące aktywność układu odpornościowego.
Icelandic: Það getur dregið úr áhrifum Menveo ef það er gefið einstaklingum sem fá ónæmisbælandi lyf.
Polish: Przed wstrzyknięciem należy zmienić igłę na inną, odpowiednią do wstrzyknięcia.
Icelandic: Fyrir inndælingu skal skipta um nál og nota viðeigandi stærð nálar fyrir lyfjagjöfina.
Polish: Zważywszy na ciężki przebieg zakażenia Neisseria meningitidis z grup serologicznych A, C, W-135 i Y, w przypadku ewidentnego ryzyka narażenia, ciąża nie jest przeciwwskazaniem do szczepienia.
Icelandic: Með tilliti til alvarleika ífarandi meningókokkasýkingar af völdum Neisseria meningitidis af sermisgerð A, C, W-135 og Y, ætti meðganga ekki að koma í veg fyrir bólusetningu þegar hætta á útsetningu hefur verið vandlega skilgreind.
Polish: Przechowywać fiolki w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið hettuglösin í ytri öskjunni til að varnar gegn ljósi.
Polish: Mimo, iż u wysokiego odsetka uczestników uzyskano miana hSBA powyżej 1:8 po podaniu czterodawkowej serii szczepionki Menveo oraz niższego odsetka w przypadku badań, w których stosowano serie dwudawkowe i jednorazową dawkę, szczepionkę Menveo porównywano z inną szczepionką przeciw meningokokom w tylko jednym głównym badaniu klinicznym, w którym nie wykazano odpowiedzi immunologicznej co najmniej równoważnej odpowiedzi uzyskanej po podaniu monowalentnej skoniugowanej szczepionki przeciwko meningokokom serotypu C (po podaniu jednej dawki dzieciom w wieku 12 miesięcy).
Icelandic: Menveo, þar sem hlutföllin voru lægri í rannsóknunum með tveggja skammta áætlun og stökum skammti, var Menveo aðeins borið saman við annað meningókokkabóluefni í einni lykilrannsókn og þar tókst ekki að sýna fram á svörun sem var a.m.k. jafngild svörun við eingildu, samtengdu bóluefni af sermisgerð C (eftir stakan skammt við 12 mánaða aldur).
Polish: • Oligosacharyd meningokoków grupy C
Icelandic: Fásykra meningókokka af sermisgerð C
Polish: Przed podaniem szczepionkę Menveo należy przygotować przez poddanie rekonstytucji proszku (w fiolce) w roztworze (w fiolce).
Icelandic: Menveo verður að undirbúa fyrir lyfjagjöf með því að blanda saman stofninum (í hettuglasinu) og lausninni (í hettuglasinu).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
Icelandic: Hver skammtur af lyfinu inniheldur minna en 1 mmól af kalíumi (39 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær kalíumfrítt.
Polish: Osoby w starszym wieku
Icelandic: Eldra fólk
Polish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Polish: U dzieci w wieku 2-10 lat oraz w każdej grupie wiekowej (2-5 i 6-10 lat) odpowiedź immunologiczna po 1 miesiącu od zaszczepienia, określona poprzez odsetek osób z surowiczą odpowiedzią bakteriobójczą hSBA≥1:8 i wartości GMT, nie tylko wykazała brak niższości w porównaniu do szczepionki porównawczej ACWY-PS, ale też była statystycznie wyższa dla wszystkich serotypów i wszystkich wskaźników immunologicznych.
Icelandic: Hjá 2-10 ára börnunum og hjá hvorum aldursflokki (2-5 og 6-10 ára), var ónæmissvörum, mæld sem hlutfall einstaklinga með sermissvörun, hSBA≥1:8 og hSBA margfeldismeðaltöl, ekki aðeins ekki lakari (non-inferior) en hjá samanburðarbóluefninu
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Włochy
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina
Polish: Szczepionkę podaje się dzieciom (w wieku od 2 lat), młodzieży i dorosłym zwykle w mięsień w górnej części ramienia (mięsień naramienny).
Icelandic: Bóluefnið er venjulega gefið í vöðva í upphandlegg (axlarvöðva) hjá börnum (frá 2 ára aldri), unglingum og fullorðnum.
Polish: Tabela 1: Surowicza odpowiedź bakteriobójcza (hSBA) po upływie jednego miesiąca od podania szczepionki Menveo osobom w wieku 2-5 lat i 6-10 lat
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi eftir bólusetningu með Menveo einum mánuði eftir bólusetningu hjá einstaklingum 2-5 ára og 6-10 ára
Polish: Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið hettuglösin í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej występującymi miejscowymi i układowymi działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia i ból głowy.
Icelandic: Algengustu staðbundnu og altæku aukaverkanirnar sem fram komu í klínískum rannsóknum voru verkur við íkomustað og höfuðverkur.
Polish: Jedna dawka obejmuje 1 fiolkę ze skoniugowanym liofilizowanym komponentem MenA, który należy poddać rekonstytucji w 1 fiolce ze skoniugowanym płynnym komponentem MenCWY.
Icelandic: Einn skammtur samanstendur af 1 hettuglasi með frostþurrkuðum samtengdum MenA bóluefnisþætti sem blandað er með 1 hettuglasi með fljótandi samtengdum MenCWY bóluefnisþætti.
Polish: Szczepionka Menveo a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Menveo
Polish: Po 5 latach od szczepienia podstawowego odsetek osób z hSBA ≥1:8 był wyraźnie wyższy w grupie,
Icelandic: 5 árum eftir frumbólusetningu greindist umtalsvert hærra hlutfall einstaklinga með hSBA ≥ 1:8 í hópnum sem fékk
Polish: U pacjentów z niedoborami układu dopełniacza oraz pacjentów z asplenią (czynnościową lub anatomiczną) może nie wystąpić odpowiedź immunologiczna na szczepionki skoniugowane zawierające meningokoki grupy A, C, W-135 i Y.
Icelandic: Verið getur að einstaklingar með komplementskort og þeir sem eru án milta eða með vanvirkt milta myndi ekki ónæmi með samtengdu bóluefni gegn meningókokkum af sermisgerð A, C, W-135 og Y.
Polish: Immunogenność oceniano w wieloośrodkowych badaniach klinicznych z randomizacją i aktywną kontrolą, obejmujących dzieci (w wieku 2-10 lat), młodzież (w wieku 11-18 lat), osoby dorosłe
Icelandic: Ónæmingargeta var metin í slembivals, fjölsetra klínískum rannsóknum með virkum samanburði þar sem þátt tóku börn (2-10 ára), unglingar (11-18 ára), fullorðnir (19-55 ára) og eldri fullorðnir einstaklingar (56-65 ára).
Polish: Zawartość dwóch różnych fiolek (z proszkiem MenA i roztworem MenCWY) należy zmieszać ze sobą przed podaniem szczepionki, uzyskując 1 dawkę 0,5 ml.
Icelandic: Innihaldi beggja mismunandi hettuglasanna (MenA-duft og MenCWY-lausn) á að blanda saman áður en bólusett er þannig að fáist einn 0,5 ml skammtur.
Polish: Siedem dni po zaszczepieniu u 64% osób uzyskano hSBA ≥1:8 dla serotypu A, a 88%-90% osób miało przeciwciała bakteriobójcze przeciw serotypom C, W-135 i Y. Miesiąc po zaszczepieniu u 92%-98% osób uzyskano hSBA ≥1:8 dla serotypów A, C, W-135 i Y. Silną odpowiedź immunologiczną mierzoną na podstawie wartości hSBA GMT dla wszystkich serotypów zaobserwowano także 7 dni (wartości GMT z zakresu 34-70) i 28 dni (wartości GMT z zakresu 79-127) po zaszczepieniu dawką pojedynczą.
Icelandic: 7 dögum eftir bólusetningu höfðu 64% einstaklinga náð hSBA ≥ 1:8 gegn sermishópi A og 88% til 90% einstaklinga höfðu myndað bakteríudrepandi mótefni gegn sermishópum C, W-135 og Y. Einum mánuði eftir bólusetningu höfðu 92% til 98% einstaklinga hSBA ≥ 1:8 gegn sermishópum A, C, W-135 og Y. Öflug mótefnasvörun, mæld sem hSBA margfeldismeðaltöl gegn öllum sermishópum, kom einnig fram eftir 7 daga (margfeldismeðaltöl 34 til 70) og 28 daga (margfeldismeðaltöl 79 til 127) eftir eina bólusetningu.
Polish: Po rekonstytucji szczepionka ma postać klarownego, bezbarwnego lub żółtawego roztworu bez widocznych cząstek.
Icelandic: Eftir blöndun er bóluefnið tær, litlaus til fölgul lausn, án sýnilegra agna.
Polish: Lekarz musi rozważyć stosunek zagrożeń i korzyści w przypadku ryzyka krwiaka po wstrzyknięciu domięśniowym.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk verður að meta hlutfall áhættu og ávinnings hjá þeim seim eiga á hættu að fá margúl eftir inndælingu í vöðva.
Polish: W badaniu równoważności (V59P6) immunogenność była oceniana w grupie młodzieży w wieku 11-17 lat, którzy losowo otrzymywali szczepionkę Menveo lub szczepionkę ACWY-PS.
Icelandic: Í rannsókn á því hvort bóluefnið væri lakara (non-inferiority study), V59P6, var ónæmingargeta metin meðal unglinga á aldrinum 11-17 ára sem voru slembivaldir til að fá annaðhvort Menveo eða ACWY-PS.
Polish: W przypadku podejrzewania ryzyka zakażenia meningokokami grupy A oraz jeśli od otrzymania ostatniej dawki szczepionki Menveo upłynął minimum rok, można rozważyć podanie dawki przypominającej.
Icelandic: Ef einstaklingur er talinn vera í sérstakri áhættu gagnvart útsetningu fyrir Men A og hefur fengið skammt af Menveo meira en um það bil einu ári fyrr, skal íhuga að gefa örvunarskammt.
Polish: U osób ze zmniejszoną odpornością szczepienie może nie wywołać odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej.
Icelandic: Hjá ónæmisbældum einstaklingum getur verið að bólusetning veiti ekki viðeigandi verndandi mótefnasvörun.
Polish: Skuteczność szczepionki Menveo oceniano pośrednio na podstawie wytwarzania przeciwciał przeciwotoczkowych swoistych serotypowo o działaniu bakteriobójczym.
Icelandic: Virkni Menveo hefur verið metin með því að mæla framleiðslu sermishóps-sértækra mótefna gegn himnu þeirra með bakteríueyðandi áhrif.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum Börn 2 til 10 ára:
Polish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Icelandic: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina
Polish: Po 5 latach od zaszczepienia odsetek osób, które otrzymały szczepionkę Menveo, z hSBA ≥1:8 pozostał istotnie wyższy niż u osób, które otrzymały szczepionkę ACWY-PS, dla serotypów C i Y. Wyższe wartości hSBA GMT zaobserwowano dla serotypów W-135 i Y (tabela 7).
Icelandic: Í 5 ár eftir bólusetningu hélst hlutfall einstaklinga sem fengu Menveo og höfðu hSBA ≥ 1:8 umtalsvert hærra, samanborið við þá sem fengu ACWY-PS fyrir sermishópa C og Y. Hærri hSBA margfeldismeðaltöl komu fram fyrir sermishópa W-135 og Y (tafla 7).
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Menveo lub podaniem jej dziecku należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli: - układ immunologiczny pacjenta jest osłabiony.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér eða barninu þínu er gefið Menveo ef þú eða barnið þitt:
Polish: Poniżej podano najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych u młodzieży (w wieku powyżej 11 lat) i dorosłych.
Icelandic: Kláði á stungustað Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá unglingum (frá 11 ára aldri) og fullorðnum meðan á klínískum rannsóknum stóð eru taldar upp hér fyrir neðan.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej tego rodzaju reakcje, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef slík viðbrögð hafa komið fram áður.
Polish: Serotyp
Icelandic: Sermishópur
Polish: Jak wygląda szczepionka Menveo i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Menveo og pakkningastærðir
Polish: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży.
Icelandic: Ófullnægjandi klínískar upplýsingar liggja fyrir um notkun á meðgöngu.
Polish: W badaniu V59P6E1 po roku od zaszczepienia odsetek osób, które otrzymały szczepionkę Menveo, z hSBA ≥1:8 pozostał istotnie wyższy niż u osób, które otrzymały szczepionkę ACWY-PS, dla serotypów C, W-135 i Y, natomiast dla serotypu A był podobny w obu badanych grupach.
Icelandic: Rannsókn V59P6E1 sýndi, ári eftir bólusetningu, að hlutfall einstaklinga sem höfðu fengið Menveo og höfðu hSBA ≥ 1:8 hélst umtalsvert hærra, í samanburði við þá sem fengu ACWY-PS fyrir sermishópa C, W-135 og Y, og að hlutfallið var sambærilegt í báðum hópum fyrir sermishóp A. hSBA margfeldismeðaltöl fyrir sermishópa W-135 og Y voru hærri hjá þeim sem fengu Menveo.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności (lub EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju á eftir Fyrnist.
Polish: Przed użyciem energicznie wstrząsnąć.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun.
Polish: Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135 i Y
Icelandic: Menveo stungulyfsstofn og lausn fyrir stungulyf, lausn Samtengt bóluefni gegn meningókokkum af sermisgerðum A, C, W-135 og Y
Polish: Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Icelandic: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Polish: 10 mikrogramów Skoniugowany z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae 16,7-33,3 mikrogramów
Icelandic: Fásykra meningókokka af sermisgerð A 10 míkrógrömm samtengt við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 16,7-33,3 míkrógrömm
Polish: W głównym badaniu V59P20 porównywano immunogenność szczepionek Menveo i ACWY-D; 1170 dzieciom podano szczepionkę Menveo, natomiast 1161 - szczepionkę ACWY-D (populacje spełniające kryteria protokołu badania).
Icelandic: Menveo borin saman við ACWY-D; 1.170 börn voru bólusett með Menveo og 1.161 fékk samanburðarbóluefnið í þýðinu samkvæmt rannsóknaráætlun.
Polish: Miesiąc po podaniu dawki przypominającej hSBA (95% CI)
Icelandic: Varanleiki í 5 ár 1 mánuði eftir örvunarskammt hSBA (95% C I)
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 2 do 23 miesięcy
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá börnum á aldrinum 2 til 23 mánaða.
Polish: Podanie domięśniowe
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
Polish: Leków.
Icelandic: Lyfjagjöf
Polish: Zaobserwowano utrzymywanie się przeciwciał przeciwko serotypom C, W-135 oraz Y, przy czym odsetek dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz w wieku od 6 do 10 lat z hSBA ≥1:8 wynosił odpowiednio 32% i 56% przeciwko serotypowi C; 74% i 80% przeciwko serotypowi W-135 oraz 48% i 53% przeciwko serotypowi Y. Wartości GMT wyniosły odpowiednio 6,5 i 12 w przypadku serotypu C; 19 i 26 w przypadku serotypu W-135 oraz 8,13 i 10 w przypadku serotypu Y. W przypadku serotypu A odsetek dzieci w wieku od 2 do 5 lat oraz w wieku od 6 do 10 lat z hSBA ≥1:8 wynosił odpowiednio 14% i
Icelandic: 2-5 ára var 32% og 56% hjá 6-10 ára gegn sermishópi C, hlutföllin hjá þessum aldurshópum gegn sermishópi W-135 voru annars vegar 74% og hins vegar 80% og 48% og 53% gegn sermishópi Y. Margfeldismeðaltölin voru annars vegar 6,5 og hins vegar 12 fyrir sermishóp C, 19 og 26 fyrir sermishóp W-135 og 8,13 og 10 fyrir sermishóp Y.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Menveo
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þér er gefið þetta lyf.
Polish: Menveo zawiera
Icelandic: Menveo inniheldur
Polish: Częstość nieznana: zapalenie tkanki łącznej w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, w tym rozległy obrzęk kończyny, w którą wykonano wstrzyknięcie
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Tíðni ekki þekkt: húðbeðsbólga á stungustað, bólga á stungustað, þ.m.t. umfangsmikil bólga í útlim sem dælt var í
Polish: Oligosacharydy meningokoków grupy W-135 (5 mikrogramów) skoniugowane z białkiem CRM197 Corynebacterium diphtheriae (3,3-8,3 mikrogramów)
Icelandic: Fásykra meningókokka af sermisgerð W-135 5 míkrógrömm samtengt við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 3,3-8,3 míkrógrömm
Polish: U wszystkich dzieci, niezależnie od grupy wiekowej i serotypu, uzyskano wartości hSBA ≥1:8, przy czym miana przeciwciał były kilkukrotnie wyższe niż zaobserwowane po szczepieniu podstawowym (tabela 3).
Icelandic: Allir einstaklingarnir í báðum aldurshópum höfðu hSBA ≥1:8 í öllum sermishópum með nokkrum sinnum hærri mótefnatítra en komu fram eftir frumbólusetninguna (tafla 3).
Polish: 1 rok po szczepieniu odsetki uczestników z hSBA ≥ 1:8 po serii 2-dawek oraz dawce pojedynczej były niższe niż 1 miesiąc po szczepieniu (30% po serii 2-dawkowej, 11-20% po dawce pojedynczej w przypadku serogrupy A; 61-81% oraz 41-55% w przypadku serogrupy C; 92-94% oraz 90-91% w przypadku serogrupy W-135; 67-75% oraz 57-65% w przypadku serogrupy Y).
Icelandic: Einu ári eftir síðustu bólusetningu var hlutfall þátttakenda með hSBA ≥1:8 eftir bæði tveggja skammta röð og stakan skammt lægra en það var einum mánuði eftir bólusetningu (30% eftir tveggja skammta röð, 11%-20% eftir einn skammt fyrir sermihóp A; 61%-81% og 41%-55% fyrir sermihóp C; 92%94% og 90%-91% fyrir sermihóp W-135; 67%-75% og 57%-65% fyrir sermihóp Y).
Polish: Częstość nieznana: zawroty głowy
Icelandic: Mjög algengar: höfuðverkur
Polish: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Icelandic: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Polish: 4.6 Wpływ na ciążę, płodność i laktację
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszania się miana hSBA przeciw serotypowi A nie jest znane.
Icelandic: Klínískt mikilvægi dvínandi hSBA mótefnatítra gegn sermisgerð A er óþekkt.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności
Icelandic: Skilgreina skal þörf og tímasetningu
Polish: Często: wysypka
Icelandic: Mjög algengar: ógleði
Polish: 135 i Y mogą wywoływać poważne, niekiedy zagrażające życiu zakażenia, np. zapalenie opon mózgowych i posocznicę (zakażenie krwi).
Icelandic: Neisseria meningitidis sermisgerð A, C, W-135 og Y bakteríur geta valdið alvarlegum og stundum lífhættulegum sýkingum eins og heilahimnubólgu og blóðsýkingu (blóðeitrun).
Polish: W przypadku równoczesnego podawania więcej niż jednej szczepionki należy wybrać oddzielne miejsca wstrzyknięć.
Icelandic: Nota skal mismunandi stungustaði þegar fleiri en eitt bóluefni er gefið samtímis.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że po pobraniu dawki w fiolce może pozostać niewielka ilość płynu.
Icelandic: Athugið að það er eðlilegt að lítið magn vökvans verði eftir í hettuglasinu þegar skammturinn er dreginn úr því.
Polish: Fiolka (szkło)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Polish: 1 fiolka + 1 filtr
Icelandic: + 1 sía
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu dyspersji do infuzji
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/502/001
Icelandic: EU/1/08/502/001
Polish: Trwa to zazwyczaj około 30 minut.
Icelandic: Þetta ætti að taka um það bil 30 mínútur.
Polish: Nie ma dostępnych danych
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lutego 2019
Icelandic: 20. febrúar 2019
Polish: Lek podawany jest dwa razy w tygodniu (z co najmniej 3-dniową przerwą) przez pierwszych 12 tygodni, a następnie raz na tydzień przez kolejne 24 tygodnie.
Icelandic: Það verður gefið þér tvisvar í viku (með að minnsta kosti þriggja daga millibili) fyrstu 12 vikurnar, síðan einu sinni í viku næstu 24 vikurnar.
Polish: MEPACT będzie podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty.
Icelandic: MEPACT er aðeins gefið undir eftirliti sérfræðilæknis.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności mifamurtydu u dzieci w wieku od 0 do 2 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mifamurtid hjá börnum á aldrinum 0 til 2 ára.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ brak jest informacji na temat bezpieczeństwa stosowania oraz działania leku w tej grupy wiekowej.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa lyfið börnum yngri en 2 ára þar sem upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins hjá þessum aldurshóp liggja ekki fyrir.
Polish: Lek MEPACT stosuje się w leczeniu kostniakomięsaka (nowotworu kości) u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych (od 2 do 30 lat).
Icelandic: MEPACT er notað til að meðhöndla beinsarkmein (beinkrabbamein) í börnum, unglingum og ungu fullorðnu fólki (á aldrinum frá 2 til 30 ára).
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir.
Polish: Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að segja lækninum þínum frá því ef þú ert að taka lyf sem innihalda eitthvað af eftirfarandi virku efnum:
Polish: Materiały dostarczane w każdym opakowaniu:
Icelandic: Efni sem fylgir hverjum pakka:
Polish: Średnie pole pod krzywą (ang. area under the curve, AUC) wynosiło 17,0 ± 4,86 h x nM, a Cmax (maksymalne stężenie) wynosiło 15,7 ± 3,72 nM.
Icelandic: Meðaltal flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) var 17,0 ± 4,86 klst. x nM og Cmax (hámarksþéttni) var 15,7 ± 3,72 nM.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MEPACT valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Procedura ta wykonywana jest przez lekarza bądź pielęgniarkę, którzy będą również monitorować pacjenta w czasie podawania leku.
Icelandic: Þetta er gert af lækninum þínum eða hjúkrunarfræðingi, sem einnig mun fylgjast með þér þann tíma.
Polish: Pacjenci wieku powyżej 30 lat
Icelandic: Fullorðnir > 30 ára