FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a clinical trial with healthy volunteers, where SIFROL prolonged-release tablets were titrated faster (every 3 days) than recommended up to 3.15 mg pramipexole base (4.5 mg of salt) per day, an increase in blood pressure and heart rate was observed.
Swedish: I en klinisk studie med friska frivilliga försökspersoner där SIFROL depottabletter titrerades snabbare (var tredje dag) än rekommenderat upp till 3,15 mg pramipexolbas (4,5 mg salt) per dag, observerades en ökning av blodtryck och hjärtfrekvens.
English: The other ingredients are hypromellose 2208, maize starch, carbomer 941, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: hypromellos 2208, majsstärkelse, karbomer 941, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
English: The efficacy and tolerability of an overnight switch from SIFROL tablets to SIFROL prolongedrelease tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
Swedish: Effekten och tolerabiliteten av ett byte från en dag till nästa från SIFROL tabletter till SIFROL depottabletter vid samma dygnsdos, utvärderades i en dubbelblind klinisk studie med patienter som hade Parkinsons sjukdom i tidigt stadium.
English: In the Phase III studies that established safety and efficacy of SIFROL prolonged-release tablets, patients were instructed to take study medication without regard to food intake.
Swedish: I fas III-studier för att fastställa säkerhet och effekt hos SIFROL depottabletter fick patienterna instruktionen att ta studieläkemedlet utan hänsyn till matintag.
English: However, in Phase III trials in Parkinson's disease patients no clinically meaningful influence of body weight on the therapeutic effect and tolerability of SIFROL prolonged-release tablets was detected.
Swedish: I Fas III-studier med patienter som har Parkinsons sjukdom observerades dock ingen kliniskt relevant påverkan av kroppsvikten på behandlingseffekten och tolerabiliteten av SIFROL depottabletter.
English: SIFROL is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or “on off” fluctuations).
Swedish: SIFROL är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom, enbart (utan levodopa) eller i kombination med levodopa, dvs. under hela sjukdomsförloppet fram till sena stadier när effekten av levodopa avtar eller blir ojämn och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppträder (dosglapp eller "on off"-fenomen).
English: Patients already taking SIFROL tablets may be switched to SIFROL prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Swedish: Patienter som redan behandlas med SIFROL tabletter kan byta till SIFROL depottabletter från ena dagen till nästa, vid samma dygnsdos.
English: Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with SIFROL.
Swedish: Minskning av pramipexoldosen bör övervägas vid samtidig användning av dessa läkemedel och SIFROL.
English: If you stop taking SIFROL
Swedish: Om du slutar att ta SIFROL
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP{MM/ÅÅÅÅ}
English: Patients being treated with SIFROL and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Swedish: Patienter som behandlas med SIFROL och råkar ut för somnolens och/eller plötsliga episoder av insomnande ska instrueras att avstå från bilkörning eller aktiviteter vid vilka sänkt medvetandegrad kan utsätta dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död, (t ex användning av maskiner) till dess sådana upprepade episoder och somnolens har upphört (se även avsnitt 4.4, 4.5 och 4.8).
English: The once daily administration of SIFROL prolonged-release tablets causes less frequent fluctuations in the pramipexole plasma concentration over 24 hours compared to the three times daily administration of pramipexole immediate release tablets.
Swedish: Administrering en gång dagligen av SIFROL depottabletter orsakar färre fluktuationer i plasmakoncentration för pramipexol under 24 timmar jämfört med administrering tre gånger dagligen av pramipexol tabletter med omedelbar frisättning.
English: SIFROL can have a major influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: SIFROL kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: After 12 weeks of treatment the baseline IRLS score improved from 23.5 to 14.1 points for placebo and from 23.4 to 9.4 points for pramipexole (doses combined).
Swedish: Efter 12 veckors behandling förbättrades IRLS från utgångsvärdet 23,5 till 14,1 poäng för placebo och från 23,4 till 9,4 poäng med pramipexol
English: SIFROL prolonged-release tablets were non-inferior to pramipexole immediate release tablets as assessed on the UPDRS Parts II+III score at week 33.
Swedish: SIFROL depottabletter var inte sämre än pramipexol tabletter med omedelbar frisättning, enligt bedömning av UPDRS del II+III-värdet vid vecka 33.
English: There is no relevant use of SIFROL in the paediatric population for the indication of Parkinson's Disease.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av SIFROL för en pediatrisk population för indikationen Parkinsons sjukdom.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including SIFROL (see section 4.4).
Swedish: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive SIFROL (se avsnitt 4.4).
English: Take SIFROL prolonged-release tablets only once a day and each day at about the same time.
Swedish: Ta SIFROL depottabletter endast en gång dagligen vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
English: Only one patient switched to SIFROL prolonged-release tablets experienced a drug-related adverse event leading to withdrawal.
Swedish: Endast en patient som bytte till SIFROL depottabletter upplevde en läkemedelsrelaterad biverkning som ledde till att behandlingen avbröts.
English: SIFROL has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Swedish: SIFROL har samband med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
English: If use of SIFROL is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Swedish: Om användning av SIFROL är nödvändig, ska amningen avslutas.
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including SIFROL.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska uppmärksammas på att symtom på störd impulskontroll inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätbeteende kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister, inklusive SIFROL.
English: The use of SIFROL has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Swedish: Användning av SIFROL till patienter som behandlas med hemodialys eller patienter med svår njurfunktionsnedsättning har inte undersökts.
English: Date of latest renewal: 14 October 2007
Swedish: 14 oktober 2007
English: If you forget to take SIFROL
Swedish: Om du har glömt att ta SIFROL
English: SIFROL contains the active substance pramipexole and belongs to a group of medicines known as dopamine agonists, which stimulate dopamine receptors in the brain.
Swedish: SIFROL innehåller den aktiva substansen pramipexol och hör till en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorerna i hjärnan.
English: When SIFROL is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of SIFROL.
Swedish: När SIFROL ges tillsammans med levodopa rekommenderas minskning av dosen levodopa och att dosen av övriga Parkinsonläkemedel ska hållas oförändrad när dosen SIFROL ökas.
English: After switching to SIFROL prolonged-release tablets, the dose may be adjusted depending on the patient's therapeutic response (see section 5.1).
Swedish: Efter byte till SIFROL depottabletter kan dosen anpassas efter hur patienten svarar på behandlingen (se avsnitt 5.1).
English: SIFROL is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Swedish: SIFROL är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs syndrom i doser upp till 0,54 mg bas (0,75 mg salt) (se avsnitt 4.2).
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your SIFROL treatment.
Swedish: Tala om för läkare om du får symtom som depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta efter att slutat ta eller minskat dosen SIFROL.
English: In a Phase I trial, where pramipexole immediate release and prolonged-release tablets were assessed in fasted state, the minimum and peak plasma concentration (Cmin, Cmax) and exposure (AUC) of the same daily dose of SIFROL prolonged-release tablets given once daily and SIFROL tablets given three times a day were equivalent.
Swedish: I en fas I-studie, där pramipexol tabletter med omedelbar frisättning och depottabletter utvärderades vid fasta, var lägsta och högsta plasmakoncentration (Cmin, Cmax) och exponering (AUC) ekvivalenta för samma dygnsdos av SIFROL depottabletter som gavs en gång dagligen och SIFROL tabletter som gavs tre gånger dagligen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with SIFROL in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för SIFROL för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för Restless legs (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: When the intake of a dose is missed, SIFROL prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
Swedish: När intag av en dos SIFROL depottabletter glöms bort, ska dosen tas inom 12 timmar efter ordinarie tidpunkt.
English: In patients with a creatinine clearance between 30 and 50 ml/min, treatment should be started with 0.26 mg SIFROL prolonged-release tablets every other day.
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min bör behandlingen initieras med 0,26 mg SIFROL depottabletter varannan dag.
English: If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with SIFROL.
Swedish: Om du tar levodopa, bör dosen av levodopa reduceras när du påbörjar behandling med SIFROL.
English: SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Swedish: SIFROL rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data avseende säkerhet och effekt.
English: However, the potential influence of hepatic insufficiency on SIFROL pharmacokinetics has not been investigated.
Swedish: Inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av SIFROL har dock inte undersökts.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with SIFROL in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för SIFROL för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Superiority of SIFROL prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.
Swedish: SIFROL depottabletter visade sig vara överlägset placebo efter 18 veckors behandling både vad gäller primära (UPDRS del II+III-värde) och huvudsakliga sekundära effektmått (svarsfrekvens CGI-I och PGI-I) i en dubbelblind placebo-kontrollerad studie som innefattade totalt 539 patienter i ett tidigt stadium av Parkinsons sjukdom.
English: SIFROL should not be used during breast-feeding.
Swedish: SIFROL ska inte användas under amning.
English: All tablets have the Boehringer Ingelheim company symbol embossed on one side and the codes P6, P7, P8, or P9 on the other side, representing the tablet strengths 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, and 0.7 mg, respectively.
Swedish: Alla tabletter är märkta med företagssymbolen för Boehringer Ingelheim på ena sidan och koderna P6, P7, P8 eller P9 på andra sidan, vilka representerar tablettstyrkorna 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg respektive 0,7 mg.
English: Not known: - After stopping or reducing your SIFROL treatment: Depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain may occur (called dopamine agonist withdrawal syndrome or DAWS).
Swedish: Ingen känd frekvens: - Efter att behandling med SIFROL satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist).
English: SIFROL is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Swedish: SIFROL rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt och säkerhet inte har fastställts i denna population.
English: A lower maintenance dose of one SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablet a day is also possible.
Swedish: En lägre underhållsdos på en SIFROL 0,26 mg depottablett per dag är också möjlig.
English: All strengths of SIFROL are available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 3 or 10 blister strips (30 or 100 tablets).
Swedish: Alla styrkor av SIFROL finns tillgängliga i aluminium-blisterkartor med 10 tabletter i varje karta, i kartonger som innehåller 3 eller 10 blisterkartor (30 eller 100 tabletter).
English: The recommended starting dose of SIFROL is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av SIFROL är 0,088 mg bas (motsvarar 0,125 mg salt) en gång dagligen 2-3 timmar före sänggående.
English: In a double-blind placebo-controlled trial including a total of 517 patients with advanced Parkinson's disease who were on concomitant levodopa therapy superiority of SIFROL prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (off-time) efficacy endpoints.
Swedish: I en dubbelblind placebo-kontrollerad studie som omfattade totalt 517 patienter med Parkinsons sjukdom i sent stadium och samtidig behandling med levodopa, visades SIFROL depottabletter vara överlägset placebo på primära (UPDRS del II+III-värde) och huvudsakliga sekundära (”off-time”) effektmått avseende effekt vid 18 veckors behandling.
English: The daily dose should not exceed 6 tablets SIFROL 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Swedish: Den dagliga dosen ska inte överstiga 6 tabletter SIFROL 0,088 mg eller en dos på 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt).
English: How to take SIFROL
Swedish: Hur du tar SIFROL
English: Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) SIFROL can be discontinued without tapering off.
Swedish: Eftersom dygnsdosen vid behandling av restless legs inte överstiger 0,54 mg bas (0,75 mg salt) kan SIFROL sättas ut utan nedtrappning av dosen.
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with SIFROL, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Swedish: Dosen av levodopa bör reduceras vid behandling med SIFROL, både under dosökningsfasen och vid underhållsbehandling, baserat på den enskilda patientens reaktion (se avsnitt 4.5).
English: If you have advanced Parkinson's disease and are also taking levodopa, you might develop dyskinesia during the uptitration of SIFROL.
Swedish: Om du har avancerad Parkinsons sjukdom och även tar levodopa, kan du utveckla dyskinesi under upptitreringsperioden med SIFROL.
English: Children and adolescents SIFROL is not recommended for use in children or adolescents under 18 years.
Swedish: Barn och ungdomar SIFROL rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
English: If you have moderate kidney disease, the usual starting dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg twice a day.
Swedish: Om du har måttlig njursjukdom är den vanliga startdosen 1 tablett SIFROL 0,088 mg två gånger dagligen.
English: SIFROL is used to: - treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Swedish: SIFROL används för att: - behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna.
English: During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg once a day (equivalent to 0.088 mg daily):
Swedish: Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett SIFROL 0,088 mg en gång per dag (motsvarar 0,088 mg dagligen):
English: The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson's disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Swedish: De biverkningar som oftast (≥ 5 %) rapporterades vid Parkinsons sjukdom, och i högre frekvens vid behandling med pramipexol än med placebo var illamående, dyskinesi, hypotension, yrsel, somnolens, sömnlöshet, förstoppning, hallucinationer, huvudvärk och trötthet.
English: Ascending dose schedule of SIFROL prolonged-release tablets Week Daily dose (mg) Number of tablets One SIFROL 0.26 mg prolonged-release tablet.
Swedish: Dosökningsschema för SIFROL depottabletter Vecka Dygnsdos (mg) Antal tabletter En SIFROL 0,26 mg depottablett.
English: All strengths of SIFROL are available in aluminium blister strips of 10 tablets per strip, in cartons containing 1, 3 or 10 blister strips (10, 30 or 100 prolonged-release tablets).
Swedish: Alla styrkor av SIFROL finns tillgängliga i aluminium-blisterkartor med 10 tabletter i varje karta, i kartonger som innehåller 1, 3 eller 10 blisterkartor (10, 30 eller 100 depottabletter).
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Swedish: Patienter som har upplevt somnolens och/eller episoder av plötsligt insomnande ska avstå från bilkörning och användning av maskinerunder behandling med SIFROL.
English: SIFROL 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg prolonged-release tablets are white to offwhite and of oval shape.
Swedish: SIFROL 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg och 3,15 mg depottabletter är vita till benvita och ovala.
English: A lower maintenance dose of three SIFROL 0.088 mg tablets a day is also possible.
Swedish: En lägre underhållsdos om 3 SIFROL tabletter 0,088 mg är också möjlig.
English: SIFROL prolonged-release tablets are a once-a-day oral formulation of pramipexole.
Swedish: SIFROL depottabletter är en oral beredning av pramipexol som tas en gång dagligen.
English: SIFROL is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Swedish: SIFROL används för att behandla symtom på Parkinsons sjukdom hos vuxna.
English: In severe kidney disease, the usual starting dose is just 1 tablet SIFROL 0.088 mg a day.
Swedish: Vid svår njursjukdom är den vanliga startdosen endast 1 tablett SIFROL 0,088 mg per dag.
English: In patients with a creatinine clearance between 20 and 50 ml/min, the initial daily dose of SIFROL should be administered in two divided doses, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) twice a day (0.176 mg of base/0.25 mg of salt daily).
Swedish: Vid behandling av patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min bör SIFROL ges i två dagliga doser, initialt 0,088 mg bas (0,125 mg salt) 2 gånger dagligen (0,176 mg bas/ 0,25 mg salt per dag).
English: SIFROL 0.18 mg tablets and SIFROL 0.35 mg tablets are white, of oval shape, and flat.
Swedish: SIFROL 0,18 mg tabletter och SIFROL 0,35 mg tabletter är vita, ovala och flata.
English: During the first week, the usual dose is 1 tablet SIFROL 0.088 mg three times a day (equivalent to 0.264 mg daily):
Swedish: Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett SIFROL 0,088 mg tre gånger dagligen (motsvarande 0,264 mg per dag).
English: 1 tablet SIFROL 0.7 mg and 1 tablet SIFROL 0.35 mg three times a day
Swedish: 1 tablett SIFROL 0,7 mg och 1 tablett SIFROL 0,35 mg 3 gånger dagligen
English: How to store SIFROL
Swedish: Hur SIFROL ska förvaras
English: SIFROL 0.7 mg tablets are white, of round shape, and flat.
Swedish: SIFROL 0,7 mg tabletter är vita, runda och flata.
English: 1 tablet SIFROL 0.35 mg OR
Swedish: 1 tablett SIFROL 0,35 mg eller
English: SIFROL 0.088 mg tablets SIFROL 0.18 mg tablets SIFROL 0.35 mg tablets SIFROL 0.7 mg tablets
Swedish: SIFROL 0,088 mg tabletter SIFROL 0,18 mg tabletter SIFROL 0,35 mg tabletter SIFROL 0,7 mg tabletter
English: In patients with a creatinine clearance less than 20 ml/min, the daily dose of SIFROL should be administered in a single dose, starting at 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) daily.
Swedish: Till patienter med kreatininclearance under 20 ml/min, bör SIFROL endast ges en gång per dag, med 0,088 mg bas (0,125 mg salt) per dag som initialdos.
English: 1 tablet SIFROL 0.35 mg and 1 tablet SIFROL 0.18 mg
Swedish: 1 tablett SIFROL0,35 mg och 1 tablett SIFROL 0,18 mg eller