FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se presentaron datos que respaldaran las recomendaciones posológicas.
Portuguese: Não foram apresentados dados que suportem as recomendações posológicas.
Spanish: Por tanto, conforme al artículo 32(4)(d) de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomendó:
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com o n.º 4 do artigo 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomendou:
Spanish: Las siguientes indicaciones están aprobadas en al menos un Estado miembro (el texto específico de la indicación puede variar entre los distintos productos):
Portuguese: As indicações seguintes foram aprovadas em pelo menos um Estado-Membro (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento):
Spanish: Es bien sabido que el perfil de seguridad de un producto puede variar según la formulación.
Portuguese: Sabe-se que o perfil de segurança de um medicamento pode variar dependendo da formulação.
Spanish: Además, todos los pacientes iniciaron el tratamiento con dosis superiores a las aprobadas.
Portuguese: Além disso, todos os doentes começaram por receber doses acima da dose aprovada.
Spanish: La tolperisona es un miorrelajante de acción central sintetizado por primera vez en 1956, y usado en la práctica clínica desde la década de los 60.
Portuguese: A tolperisona é um relaxante muscular de ação central que foi sintetizado pela primeira vez em 1956, sendo utilizado na prática clínica desde a década de 60.
Spanish: Por tanto, se considera que no se ha demostrado la eficacia en estas indicaciones.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se que a eficácia nestas indicações não foi demonstrada.
Spanish: Existe discrepancia entre los modelos de las notificaciones espontáneas y las notificaciones de los estudios.
Portuguese: Existe uma discrepância entre os padrões de notificações espontâneas e as notificações dos estudos.
Spanish: Aún no se conoce en su totalidad el mecanismo exacto de acción.
Portuguese: O mecanismo de ação preciso não é totalmente conhecido.
Spanish: Por el contrario, el estudio Avigen AV650-018 (2007), finalizado prematuramente, no logró demostrar ningún efecto en la población de esclerosis múltiple.
Portuguese: Pelo contrário, o estudo Avigen AV650-018 (2007) precocemente finalizado não conseguiu demonstrar qualquer efeito na população com esclerose múltipla.
Spanish: Las posiciones discrepantes a este dictamen figuran adjuntas.
Portuguese: As posições divergentes foram anexadas ao presente parecer.
Spanish: Formulación parenteral
Portuguese: Formulação parentérica
Spanish: El promedio de la distancia máxima de marcha en 2 minutos en la visita final fue de unos 70 metros en el grupo de la tolperisona y de 40 metros en el grupo de placebo.
Portuguese: A distância de caminhada máxima média por 2 minutos na consulta final correspondeu aproximadamente a 70 metros no grupo da tolperisona e a 40 metros no grupo do placebo.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de productos que contienen tolperisona (ver Anexo I)
Portuguese: Conclusões científicas Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo tolperisona (ver Anexo I)
Spanish: El CHMP también consultó a su Grupo de Asesoramiento Científico sobre Neurología (SAG).
Portuguese: O CHMP também consultou o Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) em Neurologia.
Spanish: En varios estudios se usó la formulación parenteral.
Portuguese: Existem alguns estudos nos quais se utilizou uma formulação parentérica.
Spanish: Además, la mejora del umbral del dolor por presión no estuvo acompañada de la correspondiente mejora de la movilidad de los pacientes.
Portuguese: Além disso, a melhoria do limiar de dor por pressão (PPT) não esteve associada a uma melhoria correspondente a nível da mobilidade dos doentes.
Spanish: Esta indicación está respaldada principalmente por el estudio Stamenova (2005), de una calidad aceptable.
Portuguese: Esta indicação é essencialmente suportada pelo estudo da autoria de Stamenova (2005), o qual tem uma qualidade aceitável.
Spanish: En concreto, el CHMP reevaluó 4 análisis agrupados (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a y Varga2011b) de estudios clínicos aleatorizados (Pratzel 1995, Struck 2002 y Struck 2004) y solicitó al Grupo de trabajo de Bioestadística (BSWP) que diera su punto de vista sobre los datos de los análisis agrupados.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP reavaliou 4 análises agregadas (Alken-2005, Farkas-2011, Varga-2011a e Varga-2011b) de ensaios clínicos aleatorizados (Pratzel 1995, Struck 2002 e Struck 2004) e solicitou ao Grupo de Trabalho em Bioestatística (BSWP) que fornecesse o seu parecer sobre os dados das análises agregadas.
Spanish: También se advierte que el índice de notificación en Alemania parece ser significativamente superior al calculado a través de la base de datos del TAC.
Portuguese: Também se observou que as taxas de notificação na Alemanha aparentam ser significativamente mais elevadas do que as taxas calculadas através da base de dados do titular da AIM.
Spanish: Los datos existentes sobre esta indicación provienen de dos estudios de observación (1986 y 1989) en 166 pacientes a los que se administraron diariamente 450 mg de tolperisona durante varias semanas.
Portuguese: Os dados disponíveis nesta indicação provêm de dois estudos observacionais (1986 e 1989) com um total de 166 doentes, nos quais se procedeu à administração de 450 mg de tolperisona de forma diária ao longo de algumas semanas.
Spanish: • el Comité consideró que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es más importante de lo identificado con anterioridad.
Portuguese: • O Comité teve em conta que o risco de reações de hipersensibilidade é mais significativo do que previamente identificado.
Spanish: Por tanto, se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si deberían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen tolperisona y denominaciones asociadas.
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP a emissão de um parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo tolperisona e nomes associados deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Spanish: Los únicos estudios existentes son de naturaleza observacional, se realizaron en una población heterogénea y contienen una información muy escasa.
Portuguese: Os únicos estudos que existem são observacionais, foram realizados numa população heterogénea e contêm informações extremamente limitadas.
Spanish: En su mayoría son de observación y la documentación sobre ellos es muy escasa.
Portuguese: Estes são, na maioria, observacionais, sendo extremamente limitada a documentação disponível.
Spanish: También se recalcó que no todos los productos mencionaban los acontecimientos adversos confusión e hiperhidrosis en la información del producto y que esto debe ser armonizado.
Portuguese: Constatou-se ainda que nem todos os medicamentos mencionaram os acontecimentos adversos confusão e hiperidrose na Informação do Medicamento, o que deveria ser harmonizado.
Spanish: Sin embargo, los resultados de la eficacia en el subgrupo tratado con una dosis diaria de tolperisona de un máximo de 450 mg/día correspondieron a los resultados de la población ITT total.
Portuguese: Contudo, os resultados da eficácia do subgrupo tratado com uma dose diária de tolperisona até 450 mg/dia foram consistentes com os resultados relativos à totalidade da população ITT.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de hipersensibilidad relacionada con la tolperisona.
Portuguese: O mecanismo da hipersensibilidade relacionada com a tolperisona não é conhecido.
Spanish: Motivos para la modificación de los términos/revocación de la autorización de comercialización
Portuguese: Fundamentos para a alteração/revogação dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: Las condiciones que afectan a las autorizaciones de comercialización se reseñan en el Anexo IV.
Portuguese: As condições que afetam as Autorizações de Introdução no Mercado são apresentadas no Anexo IV.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta todos los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de la tolperisona.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia da tolperisona.
Spanish: La información del producto actualmente aprobada no parece reflejar o comunicar adecuadamente el riesgo a los pacientes para poder detectar precozmente los signos de hipersensibilidad.
Portuguese: A Informação do Medicamento atualmente aprovada não parece refletir ou comunicar adequadamente o risco aos doentes por forma a permitir uma identificação precoce dos sinais de hipersensibilidade.
Spanish: No existen estudios conforme a la BPC, hay 1 estudio controlado con fármaco activo y unos cuantos estudios de observación.
Portuguese: Não existem estudos em conformidade com as BPC, existe um ensaio com controlo ativo e alguns estudos observacionais.
Spanish: Por ende, puede concluirse que de los 4 estudios principales sobre esta indicación, disponibles después de la concesión de la autorización de comercialización inicial, uno de ellos presenta deficiencias sustanciales y los otros 3 no lograron demostrar un efecto sobre la variable de eficacia.
Portuguese: Por conseguinte, é possível concluir que, dos quatro estudos principais nesta indicação, que foram disponibilizados após a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, um apresenta deficiências substanciais e os restantes três não conseguiram demonstrar qualquer efeito no resultado de eficácia.
Spanish: También se dispone de estudios relevantes en la indicación locomotora, no logrando demostrar la mayor parte de ellos la eficacia del producto.
Portuguese: Existem também estudos relevantes na indicação locomotora, sendo que a maioria não conseguiu demonstrar a eficácia do medicamento.
Spanish: Sin embargo, puesto que la hipersensibilidad es una característica del principio activo más que de la formulación, también son importantes para la formulación parenteral los problemas identificados con las formulaciones orales.
Portuguese: Contudo, como a hipersensibilidade é uma característica da substância ativa e não da formulação, as preocupações identificadas com as formulações orais são também relevantes para a formulação parentérica.
Spanish: • Nivel periférico - estabiliza la membrana de las neuronas y consecuentemente suprime la amplitud y frecuencia de los potenciales de acción.
Portuguese: • Nível periférico - estabiliza a membrana dos neurónios e, consequentemente, suprime a amplitude e a frequência dos potenciais de ação.
Spanish: La escala de Ashworth usada en este estudio es un instrumento validado aceptado generalmente para la evaluación clínica del grado de espasticidad.
Portuguese: A escala de Ashworth utilizada neste estudo é um instrumento validado, geralmente aceite para a avaliação clínica do grau de espasticidade.
Spanish: Globalmente, el SAG consideró que los análisis no se habían realizado correctamente y que los datos presentados no permitían evaluar la forma en que se habían considerado las diversas características de las poblaciones y de los tratamientos a la hora de realizar los análisis.
Portuguese: Globalmente, o SAG considerou que as análises não tinham apresentado um desempenho adequado e que os dados fornecidos não permitiam uma avaliação do modo como as diversas características da população e do tratamento tinham sido tomadas em linha de conta para as análises.
Spanish: Existe muy poca información sobre la eficacia de la tolperisona en esta indicación.
Portuguese: São muito limitadas as informações existentes sobre a eficácia da tolperisona nesta indicação.
Spanish: La hipersensibilidad puede ser un acontecimiento significativo, habiéndose notificado casos de reacciones anafilácticas/choque anafiláctico.
Portuguese: A hipersensibilidade pode ser um acontecimento significativo, tendo sido notificados casos de reações anafiláticas/choque anafilático.
Spanish: Aunque no se notificó ningún caso mortal de hipersensibilidad, cerca del 10% de todos los casos notificados con tolperisona se consideraron potencialmente mortales.
Portuguese: Apesar de não ter sido notificado qualquer caso fatal de hipersensibilidade, cerca de 10% de todos os casos notificados com a tolperisona foram considerados potencialmente fatais.
Spanish: Además, se han demostrado efectos inhibidores sobre los canales de Ca2+ dependientes de voltaje, lo que indica que la tolperisona podría reducir también la liberación del transmisor además de su efecto estabilizante de la membrana.
Portuguese: Além disso, foram demonstrados efeitos inibitórios nos canais do Ca2+ dependentes da voltagem, o que sugere que a tolperisona poderá também reduzir a libertação do transmissor, além do seu efeito de estabilização da membrana.
Spanish: La mejora media en la puntuación de Ashworth observada en el estudio Stamenova fue del 32% en la población ITT (por intención de tratar) general y del 42% en el subgrupo de pacientes tratados con 300-450 mg/día).
Portuguese: A melhoria média na pontuação de Ashworth detetada no estudo de Stamenova foi de 32% na população ITT (intenção de tratar) global e de 42% no subgrupo de doentes a receber 300-450 mg/dia.
Spanish: Es capaz de inhibir la patología del impulso periférico inducida por el dolor, que desencadenaría diversos reflejos motores o vegetativos que aumentarían el tono muscular.
Portuguese: É capaz de inibir a condição de impulso periférico patológico induzida por dor, que poderia dar início a diversos reflexos motores ou vegetativos que causariam um tónus muscular aumentado.
Spanish: También debe actualizarse la información sobre el producto, de forma que todos los productos contengan información congruente y actualizada sobre las interacciones, los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, los efectos de los alimentos sobre la biodisponibilidad, la influencia de la función renal o hepática y las reacciones adversas.
Portuguese: A Informação do Medicamento deve ser também atualizada de modo a que todos os medicamentos contenham informações consistentes e atualizadas relativas às interações, efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, efeito dos alimentos na biodisponibilidade, influência da função renal ou hepática e reações adversas.
Spanish: La estructura química de la tolperisona es similar a la de la lidocaína y, al igual que la lidocaína, la tolperisona estabiliza las membranas.
Portuguese: A estrutura química da tolperisona é semelhante à da lidocaína e, tal como a lidocaína, a tolperisona possui efeitos de estabilização da membrana.
Spanish: • La revocación de la autorización de comercialización de las formulaciones parenterales de los medicamentos citados en el Anexo I.
Portuguese: • A revogação da Autorização de Introdução no Mercado para as formulações parentéricas dos medicamentos referidos no Anexo I.
Spanish: El estudio Struck 2004 tampoco logró demostrar una mejora significativa del criterio principal de valoración.
Portuguese: O estudo Struck 2004 também não conseguiu demonstrar uma melhoria significativa do parâmetro de avaliação final primário.
Spanish: El análisis de las notificaciones espontáneas indica que las reacciones de hipersensibilidad son más frecuentes en mujeres, en pacientes con una enfermedad alérgica previa o actual o en los que usan AINE u otros analgésicos concomitantemente.
Portuguese: A análise das notificações espontâneas sugere que as reações de hipersensibilidade são mais frequentes nas mulheres, doentes com doença alérgica anterior ou presente ou doentes que utilizam AINE ou outros analgésicos de forma concomitante.
Spanish: Debido a la falta de datos adecuados no pueden extraerse conclusiones firmes sobre la influencia de la función renal o hepática, aunque los datos existentes no suscitan ningún problema.
Portuguese: Devido à inexistência de dados adequados, não se podem tirar conclusões sólidas relativamente à influência da função renal ou hepática, apesar de os dados existentes não constituírem causa de preocupação.
Spanish: Posee una elevada afinidad por el tejido nervioso, alcanzando sus concentraciones máximas en el tronco encefálico, la médula espinal y el tejido nervioso periférico.
Portuguese: Possui uma elevada afinidade pelo tecido nervoso, alcançando as concentrações mais altas no tronco cerebral, medula espinal e tecido nervoso periférico.
Spanish: No obstante, sólo incluyó a pacientes con espasticidad secundaria a neurolatirismo.
Portuguese: Contudo, incluiu apenas doentes com espasticidade causada por neurolatirismo.
Spanish: El SAG declaró que no consideraba que los resultados de los 4 análisis agrupados respaldaran la eficacia de la tolperisona.
Portuguese: O SAG declarou que não considerava que os resultados das 4 análises agregadas suportavam a eficácia da tolperisona.
Spanish: Otros parámetros secundarios funcionales (como el índice de Barthel modificado (que evalúa las actividades de la vida cotidiana), la capacidad para realizar actividades cotidianas y resistencia de marcha) favorecieron sistemáticamente a la tolperisona frente a placebo.
Portuguese: Outros parâmetros secundários funcionais (ou seja, o índice de Barthel modificado (que avalia a atividade do dia a dia), a capacidade para realizar atividades de rotina e a resistência à caminhada) favoreceram de forma consistente a tolperisona em detrimento do placebo.
Spanish: Se resaltó que la información del Resumen de las características del producto relativa a las interacciones, los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas y los efectos de los alimentos sobre los parámetros farmacocinéticos no reflejaba los últimos datos existentes.
Portuguese: Constatou-se que as informações incluídas nos Resumos das Características do Medicamento relativas às interações, efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas e efeito dos alimentos nos parâmetros farmacocinéticos não refletiam os mais recentes dados disponíveis.
Spanish: Gedeon Richter PLC propuso limitar la indicación a «Tratamiento a corto plazo de la espasticidad muscular en pacientes adultos con lumbalgia no específica aguda», con una duración máxima del tratamiento de 7 días.
Portuguese: A Gedeon Richter PLC propôs restringir a indicação para "Tratamento a curto prazo dos espasmos musculares em doentes adultos com dor lombar inferior aguda não específica", com uma duração máxima do tratamento de 7 dias.
Spanish: El CHMP apoyó una comunicación, es decir, una «Comunicación directa al profesional sanitario (DHPC)» para comunicarle el desenlace de la presente revisión.
Portuguese: O CHMP aprovou uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC) que comunicasse o resultado da presente revisão.
Spanish: El único estudio sobre esta indicación con un desenlace positivo presenta deficiencias metodológicas importantes que no permiten extraer una conclusión sobre la eficacia del producto.
Portuguese: O único estudo nesta indicação com um resultado positivo contém deficiências metodológicas significativas que impedem que se chegue a qualquer conclusão relativa à eficácia do medicamento.
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que el estudio propuesto era inadecuado para ofrecer pruebas concluyentes sobre la posible eficacia de la tolperisona en la indicación propuesta, en concreto, por la corta duración de tratamiento propuesta.
Portuguese: Contudo, o Comité considerou que o estudo proposto é inadequado para fornecer evidência conclusiva relativamente à potencial eficácia da tolperisona na indicação proposta, sobretudo devido à duração curta do tratamento proposta.
Spanish: Van Denburg et al. (2008) constataron un cambio del 33% en la escala de Ashworth, que correspondió a un cambio de 1 punto en la valoración global del médico en pacientes con espasticidad secundaria a un ictus, lo que confirma su importancia clínica.
Portuguese: Van Denburg et al. (2008) constataram que a ocorrência de uma alteração de 33% na escala de Ashworth está correlacionada com uma alteração de 1 ponto na pontuação da avaliação global do médico nos doentes com espasticidade pós AVC, o que indica relevância clínica.
Spanish: En el estudio Melka (1997), la reducción de la miotonía (medida con la escala de Ashworth) estuvo acompañada de una mejora coherente de los parámetros funcionales indicativa de su relevancia clínica.
Portuguese: No estudo Melka (1997), a redução do tónus muscular (conforme medida pela escala de Ashworth) esteve associada a uma melhoria consistente dos parâmetros funcionais indicadora de relevância clínica.
Spanish: En el estudio Feher (1985) se usó la escala de Rivermead, que ha demostrado una gran validez y fiabilidad en la evaluación de la función motora en pacientes que han sufrido un ictus.
Portuguese: O estudo Feher (1985) utilizou a escala de Rivermead, a qual demonstrou uma elevada validade e fiabilidade na avaliação da função motora nos doentes com AVC.
Spanish: El SAG también consideró que no es posible extraer conclusión alguna sobre la eficacia de la tolperisona ni identificar subgrupos de pacientes específicos que pudieran obtener un efecto beneficioso del tratamiento con tolperisona comparado con otros tratamientos.
Portuguese: O SAG considerou também não ser possível chegar a qualquer conclusão quanto à eficácia da tolperisona, tal como não fora possível identificar qualquer subgrupo específico de doentes que poderia beneficiar do tratamento com a tolperisona em comparação com outros tratamentos.
Spanish: Los resultados del análisis intermedio indicaron que no logró alcanzar significación estadística en ninguno de los criterios de valoración de la eficacia evaluados.
Portuguese: Os resultados da análise provisória indicaram que não conseguiu alcançar significância estatística em qualquer parâmetro de avaliação final de eficácia avaliado.
Spanish: y revocación de las autorizaciones de comercialización (formulaciones parenterales)
Portuguese: Revogação das Autorizações de Introdução no Mercado (formulações parentéricas)
Spanish: El estudio Struck 2002 no logró demostrar una mejora significativa del criterio principal de valoración, y los dos parámetros secundarios en los que pudo observarse una mejora estadísticamente significativa eran subjetivos, y no se consideran clínicamente importantes, ya que no estuvieron acompañados de las mejoras pertinentes de los parámetros clínicamente relevantes como intensidad del dolor, dolor con el movimiento y motilidad.
Portuguese: O estudo Struck 2002 não conseguiu demonstrar uma melhoria significativa do parâmetro de avaliação final primário e os dois parâmetros secundários relativamente aos quais foi possível ver uma melhoria estatisticamente significativa são subjetivos, não sendo considerados clinicamente significativos dado que não se apresentaram associados a melhorias proporcionais nos parâmetros clinicamente relevantes, tais como intensidade da dor, dor no movimento e motilidade.
Spanish: La mejor puntuación en la escala Ashworth estuvo acompañada de una diferencia estadísticamente significativa en la evaluación global de la eficacia por parte del investigador favorable a la tolperisona.
Portuguese: A melhoria na escala de Ashworth esteve associada a uma diferença estatisticamente significativa na avaliação global da eficácia pelo investigador a favor da tolperisona.
Spanish: • Nivel centrorreticular - Un desequilibrio entre el control facilitador e inhibidor supraespinales también puede potenciar la actividad refleja y aumentar el tono muscular.
Portuguese: • Nível reticular central - um desequilíbrio entre o controlo facilitatório e inibitório supra-espinal pode conduzir também a uma atividade reflexa reforçada e a um tónus muscular aumentado.
Spanish: Alemania consideró que las numerosas notificaciones sobre reacciones de hipersensibilidad recibidas después de la autorización indican un problema de seguridad, no compensado por las escasas pruebas demostrativas de la eficacia.
Portuguese: A Alemanha considerou que as inúmeras notificações de reações de hipersensibilidade recebidas na fase pós-autorização são indicadoras de uma preocupação de segurança que não é equilibrada pelas limitadas evidências de eficácia.