FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nécrose digitaled Fracture de doigtd a effets indésirables signalés avec une incidence plus élevée (très fréquent) chez les patients ayant reçu deux injections simultanées de Xiapex dans la même main que chez les patients ayant reçu jusqu'à trois injections uniques dans les études pivots de phase III contrôlées contre placebo dans la maladie de Dupuytren.
Dutch: Vingerfractuurd a gemeld met een hogere incidentie (zeer vaak) bij patiënten die twee gelijktijdige injecties met Xiapex kregen in dezelfde hand vergeleken met proefpersonen behandeld met maximaal drie enkelvoudige injecties in de fase 3-, placebogecontroleerde cruciale onderzoeken naar contractuur van Dupuytren.
French: Voie intralésionnelle.
Dutch: Intralaesionaal gebruik.
French: L'utilisation de Xiapex chez les patients ayant reçu des antibiotiques de la famille des tétracyclines (par exemple, doxycycline) au cours des 14 jours précédant une injection de Xiapex n'est donc pas recommandée.
Dutch: Het gebruik van Xiapex wordt daarom afgeraden bij patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan een injectie met Xiapex tetracycline-antibiotica (bijvoorbeeld doxycycline) hebben gekregen.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):
French: Les tests biologiques standards de 2 ans chez le rongeur n'ont pas été réalisés avec Xiapex.
Dutch: Er zijn geen standaard twee jaar durende bioassays met knaagdieren verricht waarbij de werking van Xiapex werd onderzocht.
French: Maladie de Dupuytren, articulations IPP 0,31 mL
Dutch: PIP-gewrichten met Dupuytren 0,31 ml
French: • ganglions lymphatiques douloureux et enflés
Dutch: • pijnlijke lymfeklieren en gezwollen lymfeklieren
French: • ecchymose ou gonflement du pénis et douleur dans le pénis
Dutch: • blauwe plek op of zwelling van de penis en pijn in de penis
French: • une douleur dans le pénis
Dutch: • pijn in uw penis
French: L'injection de Xiapex dans des structures contenant du collagène peut entraîner des lésions et une atteinte définitive telle qu'une rupture tendineuse ou une lésion ligamentaire.
Dutch: Injectie van Xiapex in collageen bevattende structuren kan schade aan die structuren tot gevolg hebben en mogelijk permanent letsel, zoals een peesruptuur of schade aan ligamenten.
French: Inspectez visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules et de coloration avant l'administration.
Dutch: Controleer de oplossing vóór toediening visueel op vreemde deeltjes en verkleuring.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de Xiapex chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over gebruik van Xiapex tijdens de zwangerschap.
French: L'efficacité de Xiapex 0,58 mg a été évaluée dans le cadre de deux études pivots randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, CORD I (AUX-CC-857) et CORD II (AUX-CC-859), chez des patients adultes atteints de la maladie de Dupuytren.
Dutch: De werkzaamheid van Xiapex 0,58 mg is beoordeeld in twee cruciale gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, CORD I (AUX-CC-857) en CORD II (AUX-CC-859), bij volwassen patiënten met een contractuur van Dupuytren.
French: Gonflement du visage Troubles cutanés, tels qu'exfoliation, lésions, douleur, tension, coloration anormale ou croûte
Dutch: Zwelling van gezicht Huidaandoeningen, zoals afschilfering, beschadigingen, pijn, gespannen huid, verkleuring of korsten
French: • sensation de brûlure, perte partielle de sensibilité, sensation de picotements ou engourdissement
Dutch: • branderig gevoel, gedeeltelijk gevoelsverlies, prikkelingen en tintelingen, of gevoelloosheid
French: En cas d'injection dans une corde affectant une articulation IPP de l'auriculaire, l'aiguille ne doit pas être insérée à plus de 2 ou 3 mm de profondeur et à plus de 4 mm en aval du pli digitopalmaire.
Dutch: Wanneer wordt geïnjecteerd in een streng die een PIP-gewricht van de vijfde vinger heeft aangetast, mag de naald niet dieper worden ingebracht dan 2 tot 3 mm en niet verder dan 4 mm distaal van de plooi tussen handpalm en vinger.
French: Rupture des corps caverneux (fracture du pénis) ou autre lésion grave du pénis lors du traitement de la maladie de La Peyronie
Dutch: Ruptuur van het corpus (fractuur van de penis) of een ander ernstig letsel van de penis bij de behandeling van de ziekte van Peyronie
French: Seul le solvant fourni doit être utilisé pour la reconstitution ; il contient du calcium qui est nécessaire à l'activité de Xiapex.
Dutch: Uitsluitend het meegeleverde oplosmiddel voor reconstitutie mag worden gebruikt, omdat dit calcium bevat wat nodig is voor de werking van Xiapex.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir Xiapex.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt.
French: Évolution globale du taux de récidive par rapport à l'année précédente
Dutch: Nominale verandering in percentage van recidief vs het vorige jaar (%)
French: Xiapex est composé d'un mélange de collagénases clostridiennes de Classe I (AUX-I) et de Classe II (AUX-II) selon un rapport de masses défini.
Dutch: Xiapex bestaat uit een mengsel van Klasse I (AUX-I) en Klasse II (AUX-II) collagenasen van Clostridium histolyticum in een bepaalde massaverhouding.
French: • sensation de douleurs dans l'aine, l'épaule, la paroi thoracique ou le cou
Dutch: • pijnlijk gevoel in de lies, schouder, borstwand of nek
French: Il n'y a pas eu d'autres différences pertinentes sur le plan clinique quant aux différents types d'effets indésirables signalés entre les patients ayant reçu deux injections simultanées de Xiapex dans la même main et ceux ayant reçu jusqu'à trois injections uniques de Xiapex (c.-à-d. que la plupart des effets indésirables étaient des effets locaux survenant au niveau de l'extrémité traitée et d'intensité légère ou modérée).
Dutch: Tussen twee gelijktijdige injecties met Xiapex in dezelfde hand en maximaal drie enkelvoudige injecties met Xiapex waren er geen andere klinisch relevante verschillen in de types van gemelde bijwerkingen (d.w.z. de meeste bijwerkingen waren lokaal voor de behandelde extremiteit en licht of matig in intensiteit).
French: Le Tableau 8 présente les caractéristiques initiales de la maladie au sein de la population des études et les Tableaux 9 et 10 présentent les résultats de l'évaluation des principaux critères d'efficacité mesurés dans les 2 études en double aveugle, contrôlées contre placebo, AUX-CC-803 et AUX-CC-804.
Dutch: Tabel 8 geeft de ziektekenmerken bij aanvang voor de onderzoekspopulatie en Tabellen 9-10 geven de resultaten van de coprimaire eindpunten voor de werkzaamheid, gemeten in de 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken AUX-CC-803 en AUX-CC-804.
French: Il restera une petite quantité de solution reconstituée dans le flacon.
Dutch: Een kleine hoeveelheid van de gereconstitueerde oplossing blijft in de injectieflacon achter.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte contenant 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel
French: Xiapex se présente sous forme d'une boîte contenant 1 flacon de poudre de Xiapex et 1 flacon de solvant.
Dutch: Xiapex wordt geleverd in een verpakking met 1 injectieflacon Xiapex-poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
French: • accumulation de sang issu d'un vaisseau sanguin dans le scrotum
Dutch: • ophoping van bloed buiten een bloedvat op het scrotum
French: • formation d'un caillot sanguin dans la veine du pénis
Dutch: • vorming van een bloedklonter in de ader van de penis
French: Une réactivité croisée des anticorps anti-Xiapex développés chez les patients après administration répétée n'est pas exclue avec les métalloprotéinases endogènes de la matrice impliquées dans la grossesse et le travail.
Dutch: Na herhaalde toediening vormen patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel, waarvan de kruisreactiviteit met endogene MMP's die betrokken zijn bij de zwangerschap en de weeën niet kan worden uitgesloten.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Suède
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Zweden
French: Équipé de gants, le médecin doit saisir le pénis flaccide au niveau de la plaque ou de la zone indurée du pénis flaccide, à une distance proximale et distale d'environ 1 cm autour du site d'injection.
Dutch: Terwijl de arts handschoenen draagt, dient deze de plaque of het verharde deel van de slappe penis ongeveer 1 cm proximaal en distaal van de injectieplaats vast te nemen.
French: FF total (°)
Dutch: Totaal VFC (°)
French: La population en ITTm était définie comme l'ensemble des sujets randomisés pour lesquels une mesure de la courbure pénienne et une évaluation PDQ avaient été réalisées initialement et à une ou plusieurs reprise(s) par la suite.
Dutch: De mITT-populatie werd gedefinieerd als alle gerandomiseerde patiënten die bij aanvang een meting van de kromstand van de penis en een PDQ-beoordeling hadden alsook bij een of meer daaropvolgende tijdpunten.
French: • étourdissements, maux de tête, nausées
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid
French: Variation moyenne du score de gêne liée à la maladie de La Peyronie entre le début de l'étude et la semaine 36 (LOCF) (population en ITTm*) - étude AUX-CC-806
Dutch: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline voor de score van ‘Last' bij de ziekte van Peyronie in week 36 (LOCF) (mITT*-populatie) - onderzoek AUX-CC-806
French: • de retourner voir leur médecin environ 24 à 72 heures après l'injection pour examiner la main traitée et réaliser une procédure d'extension du doigt afin de rompre la corde si nécessaire ;
Dutch: • Om ongeveer 24-72 uur na de injectie bij hun arts langs te gaan voor een onderzoek van de behandelde hand en een vingerstrekprocedure, om de streng te breken.
French: Au cours de l'étude AUX-CC-862, un succès clinique a été obtenu, après renouvellement du traitement avec un maximum de trois injections de Xiapex, pour 64,5 % des articulations MP récidivantes et pour 45,0 % des articulations IPP récidivantes.
Dutch: In onderzoek AUX-CC-862 bereikte 64,5% van recidiverende MP-gewrichten en 45,0% van recidiverende PIP-gewrichten klinisch succes na herbehandeling met maximaal drie injecties met Xiapex.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen):
French: L'injection d'une dose de Xiapex peut provoquer une dégradation des tubes du pénis appelés corps caverneux.
Dutch: Toediening van een injectie van Xiapex kan leiden tot schade aan de buisjes in uw penis die zwellichamen worden genoemd.
French: Neuf sujets ont reçu le médicament Xiapex commercialisé et 1 sujet a reçu un implant pénien au cours de l'étude sans traitement (AUX-CC-810) et 12 sujets avaient fait l'objet d'une intervention chirurgicale antérieure pour le traitement de la maladie de La Peyronie.
Dutch: 9 proefpersonen kregen in de handel verkrijgbaar Xiapex, 1 proefpersoon had een penisimplantaat tijdens de uitvoering van het onderzoek zonder behandeling (AUX-CC-810) en 12 proefpersonen hadden voorafgaand een chirurgische ingreep ondergaan voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
French: Injectez lentement le solvant sur les parois du flacon contenant la poudre lyophilisée de Xiapex.
Dutch: Injecteer het verdunningsmiddel langzaam langs de zijkanten van de injectieflacon met het gevriesdroogde poeder van Xiapex.
French: Environ 24 à 72 heures après l'injection, une procédure d'extension du doigt peut être réalisée, si nécessaire, pour faciliter la rupture de la corde.
Dutch: Ongeveer 24-72 uur na de injectie kan, voor zover nodig, geprobeerd worden de vinger te strekken (vingerstrekprocedure) om disruptie van de streng te vergemakkelijken.
French: L'expérience acquise avec Xiapex dans les études cliniques se limite actuellement à un maximum de 3 injections par corde et un total de 8 injections maximum dans les mains.
Dutch: Ervaring in klinische studies met Xiapex is momenteel beperkt tot maximaal 3 injecties per streng en tot een totaal van maximaal 8 injecties in de handen.
French: Étant donné que le processus de lyse du collagène après administration de Xiapex est localisé et ne nécessite pas ni n'entraîne un taux systémique quantifiable d'AUX-I et d'AUX-II, il n'est pas possible d'évaluer l'activité pharmacodynamique principale de Xiapex.
Dutch: Omdat het oplossen van collageen na toediening van Xiapex een lokaal proces is en kwantificeerbare systemische spiegels van AUX-I en AUX-II niet nodig zijn en toediening van Xiapex daar ook niet toe leidt, kan de primaire farmacodynamische activiteit van Xiapex bij proefpersonen niet worden beoordeeld en dergelijke onderzoeken zijn dan ook niet verricht.
French: Variation moyenne, exprimée en pourcentage, de la courbure pénienne entre le début de l'étude et la semaine 36 (LOCF) (population en ITTm*) - étude AUX-CC-806
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline voor kromstand in week 36 (LOCF) (mITT*-populatie) - onderzoek AUX-CC-806
French: Neuf sujets ont reçu le médicament Xiapex commercialisé et 2 sujets ont reçu un implant pénien au cours de l'étude sans traitement (AUX-CC-810) et 18 sujets avaient fait l'objet d'une intervention chirurgicale antérieure pour le traitement de la maladie de La Peyronie.
Dutch: 9 proefpersonen kregen in de handel verkrijgbaar Xiapex, 2 proefpersonen hadden een penisimplantaat tijdens de uitvoering van het onderzoek zonder behandeling (AUX-CC-810) en 18 proefpersonen hadden voorafgaand een chirurgische ingreep ondergaan voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
French: La dose recommandée de Xiapex est de 0,58 mg par injection dans une corde de Dupuytren palpable.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,58 mg Xiapex per injectie in een palpabele streng bij de ziekte van Dupuytren.
French: a Articulation métacarpo-phalangienne ; b Articulation interphalangienne proximale ; c 2 articulations principales ont été exclues de l'analyse d'efficacité (1 articulation du groupe placebo n'a pas été évaluée et 1 articulation du groupe traité par Xiapex avait un flessum initial de 0 degré avant le traitement).
Dutch: a Metacarpofalangeale gewricht; b Proximale interfalangeale gewricht; c 2 primaire gewrichten werden uitgesloten van de werkzaamheidanalyse (1 gewricht uit de placebogroep is niet geëvalueerd en 1 gewricht uit de met Xiapex behandelde groep had een contractuur bij baseline van 0 graden vóór de behandeling).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 ºC et 8 ºC).
Dutch: Bewaren in de koelkast bij 2 ºC-8 ºC.
French: • réactions au site d'injection, y compris desquamation de la peau, coloration anormale de la peau, infection, douleurs, tension de la peau, engourdissement, irritation ou nodules, escarre, plaie
Dutch: • reacties op de injectieplaats, waaronder loslaten van de huid, verkleuring van de huid, infectie, pijn, strakgespannen huid, gevoelloosheid, irritatie of knobbeltjes, korst, wond
French: • plaie cutanée, bulle de sang
Dutch: • huidwond, bloedblaar
French: L'utilisation de Xiapex chez les patients qui ont reçu des anticoagulants (à l'exception de l'acide acétylsalicylique jusqu'à 150 mg par jour) au cours des 7 jours précédant une injection de Xiapex n'est pas recommandée.
Dutch: Het gebruik van Xiapex wordt afgeraden bij patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van een injectie met Xiapex antistollingsmiddelen hebben gekregen (met uitzondering van maximaal 150 mg acetylsalicylzuur per dag).
French: Dans les trois études de phase III en double aveugle, contrôlées contre placebo, menées dans le cadre de la maladie de Dupuytren, 73 % des patients traités par Xiapex présentaient une ecchymose ou une contusion et 38 % une hémorragie au site d'injection.
Dutch: Bij de drie dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-onderzoeken bij contractuur van Dupuytren, maakte 73% van de met Xiapex behandelde patiënten melding van een ecchymose of een contusie en 38% van een bloeding op de injectieplaats.
French: Ne tentez à aucun moment de rompre la corde traitée en la manipulant vous-même.
Dutch: Probeer op geen enkel moment zelf de streng te breken.
French: Solvant pour Xiapex
Dutch: Oplosmiddel voor Xiapex
French: Les collagénases de Classe I (α, β, γ et η) sont les produits du gène colG, elles initient l'hydrolyse du collagène à proximité des terminaisons amine et carboxyl des domaines triple hélice et génèrent de volumineux fragments protéolytiques.
Dutch: Ze initiëren collageenhydrolyse dicht bij de amino- en carboxy-uiteinden van drievoudige-helixdomeinen en genereren grote proteolytische fragmenten.
French: Votre médecin ne doit pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Dutch: Die datum is te vinden op de doos en het injectieflaconetiket na EXP.
French: Hématome Hypotension artérielle
Dutch: Hematoom Hypotensie
French: Le Tableau 3 présente les caractéristiques démographiques initiales de la population étudiée et les Tableaux 4-5 présentent les résultats des principaux critères d'efficacité évalués dans les 2 études en double aveugle, contrôlées contre placebo CORD I (AUX-CC-857) et CORD II (AUX-CC-859).
Dutch: Tabel 3 toont de demografische en baselinegegevens voor de onderzoekspopulatie en Tabellen 4 en 5 de resultaten van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten zoals gemeten in de 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken CORD I (AUX-CC-857) en CORD II (AUX-CC-859).
French: • gonflement de la main ou du bras
Dutch: • zwelling in de hand of arm
French: • bulle ou rougeur/coloration anormale du pénis
Dutch: • blaar of roodheid/verkleuring van de penis
French: Xiapex doit uniquement être injecté dans la corde de Dupuytren.
Dutch: Xiapex mag uitsluitend worden geïnjecteerd in een bindweefselstreng die het gevolg is van de ziekte van Dupuytren.
French: Une anesthésie locale peut être utilisée, si nécessaire, au cours de la procédure d'extension du doigt.
Dutch: Indien nodig kan tijdens de vingerstrekprocedure een plaatselijke verdoving worden gebruikt.
French: Pour les articulations IPP, ne pas injecter à plus de 4 mm en aval du pli digito-palmaire.
Dutch: Injecteer voor PIP-gewrichten niet verder dan 4 mm distaal van de plooi tussen vinger en handpalm.
French: Œdème périphériquec Hémorragie, au site d'injection douleur ou gonflement Sensibilité
Dutch: Perifeer oedeemc Bloeding, pijn of zwelling op injectieplaats Gevoeligheid
French: Reconstituer avec le volume approprié avant utilisation.
Dutch: Uitsluitend voor intralaesionaal gebruik Reconstitueer voor gebruik met juiste volume Lees voor het gebruik de bijsluiter.
French: Thrombocytopénie Lymphadénite
Dutch: Trombocytopenie Lymfadenitis
French: Xiapex doit être administré par un médecin formé de façon appropriée à la bonne administration du médicament et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de la maladie de Dupuytren.
Dutch: Xiapex moet worden toegediend door een arts die voldoende getraind is in de correcte toediening van het geneesmiddel en die ervaring heeft met het diagnosticeren en behandelen van de ziekte van Dupuytren.
French: Avec le poignet du patient en position fléchie, exercez une tension d'étirement modérée sur la corde traitée en étendant le doigt pendant environ 10 à 20 secondes.
Dutch: Zorg dat de pols van de patiënt in de gebogen stand staat en pas belasting toe op de behandelde streng door de vinger ongeveer 10 à 20 seconden met matige kracht te strekken.
French: • Surélever la main traitée autant que possible jusqu'au lendemain de la procédure d'extension du doigt.
Dutch: • Om de geïnjecteerde hand tot de dag na de vingerstrekprocedure zoveel mogelijk omhoog te houden.
French: Dans la partie en double aveugle des trois études cliniques de phase III contrôlées contre placebo menées dans le cadre de la maladie de Dupuytren, 17 % des patients traités par Xiapex ont développé des réactions légères (par ex prurit) après un maximum de 3 injections.
Dutch: In het dubbelblinde deel van de drie fase 3-, placebogecontroleerde klinische studies bij contractuur van Dupuytren, had 17% van de patiënten die met Xiapex werden behandeld lichte reacties (te weten pruritus) na maximaal 3 injecties.
French: Gêne
Dutch: Ongemak
French: Augmentation moyenne (ET) a Articulation métacarpo-phalangienne ; b Articulation interphalangienne proximale ; c 2 articulations principales ont été exclues de l'analyse d'efficacité (1 articulation du groupe placebo n'a pas été évaluée et 1 articulation du groupe traité par Xiapex avait un flessum initial de 0 degré avant le traitement).
Dutch: Gemiddelde baseline (SD) Eindgemiddelde (SD) Gemiddelde toename (SD) a Metacarpofalangeale gewricht; b Proximale interfalangeale gewricht; c 2 primaire gewrichten werden uitgesloten van de werkzaamheidanalyse (1 gewricht uit de placebogroep is niet geëvalueerd en 1 gewricht uit de met Xiapex behandelde groep had een contractuur bij baseline van 0 graden vóór de behandeling).
French: Ulcération pénienne Rash érythémateux Sueurs nocturnes Trouble cutané, nodule, granulome, phlyctène, irritation ou œdème Trouble de la pigmentation Hyperpigmentation cutanée
Dutch: Ulceratie van de penis Erythemateuze uitslag Nachtelijk zweten Huidaandoening, nodules, granuloom, blaar, irritatie of oedeem
French: a La valeur de début d'étude était définie comme la dernière observation avant la première injection de Xiapex au cours de la précédente étude de phase III (c.-à-d. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 ou AUX-CC-806).
Dutch: a Baseline werd gedefinieerd als de laatste waarneming vóór de eerste injectie met Xiapex in het voorafgaande fase 3-onderzoek (d.w.z. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 of AUX-CC-806).
French: • si vous prenez actuellement des anticoagulants, vous ne devez pas utiliser Xiapex au cours des 7 jours qui suivent l'administration de la dernière dose de votre anticoagulant.
Dutch: • als u momenteel antistollingsmiddelen gebruikt mag u binnen 7 dagen na de laatste dosis van uw antistollingsmiddel geen Xiapex krijgen; U mag wel dagelijks maximaal 150 mg acetylsalicylzuur (een stof die in veel antistollingsmiddelen zit) gebruiken.
French: Les symptômes d'une fracture du pénis (rupture des corps caverneux) ou autre lésion grave du pénis peuvent être notamment :
Dutch: Symptomen van fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van uw penis kunnen de volgende zijn:
French: Poudre et solvant pour solution injectable 1 flacon de poudre
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met oplosmiddel
French: Douleurs axillaires Inflammation Chaleur, érythème, inflammation, vésicules ou prurit au site d'injection Gonflement
Dutch: Pijn in oksel Ontsteking Warmte, erytheem, ontsteking, blaasjes of pruritus op injectieplaats Zwelling
French: • augmentation de la transpiration
Dutch: • verhoogde transpiratie
French: Chlorure de calcium dihydraté Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables
Dutch: Calciumchloridedihydraat Natriumchloride Water voor injecties
French: Chez les patients traités par deux injections simultanées de Xiapex dans l'étude clinique contrôlée contre groupe témoin historique AUX-CC-867, l'incidence des lacérations cutanées (29,1 %) a été supérieure à celle observée chez les patients ayant reçu jusqu'à trois injections uniques dans les études pivots de phase III contrôlées contre placebo dans la maladie de Dupuytren (CORD I et CORD II) (8,8 %).
Dutch: De incidentie van huidlaceratie (29,1%) was hoger voor proefpersonen behandeld met twee gelijktijdige injecties met Xiapex in het historisch gecontroleerde klinische onderzoek AUX-CC-867 vergeleken met proefpersonen behandeld met maximaal drie enkelvoudige injecties in de fase 3-, placebogecontroleerde cruciale onderzoeken naar contractuur van Dupuytren (CORD I en CORD II) (8,8%).