FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Luminity-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 401 beteg vett részt.
Estonian: Luminityt uuriti viies põhiuuringus, milles osales kokku 401 patsienti.
Hungarian: A Luminity-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Luminity kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Luminity biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Luminity ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: A Luminity leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás és a bőr kipirulása.
Estonian: Luminity kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on peavalu ja õhetus.
Hungarian: A Luminity-vel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Luminity kohta
Hungarian: Mivel mind az öt eredeti vizsgálathoz az úgynevezett „fundamentális" ultrahangos képalkotó technikát használták, a vállalat néhány egyéb vizsgálat eredményét is bemutatta annak szemléltetésére, hogy a fundamentális technikákkal elért eredmények az úgynevezett „harmonikus" és „nem-lineáris" képalkotási technikák segítségével is megkaphatók.
Estonian: Et kõik viis algset uuringut korraldati nn fundamentaalse ultraheliuuringutehnikaga, esitas ettevõte ka uuringutulemusi tõestamaks, et fundamentaalse uurimistehnikaga saadud tulemusi on võimalik saavutada ka siis, kui kasutatakse nn harmoonilist ja mittelineaarset uurimistehnikat.
Hungarian: Alkalmazás előtt a Luminity-t felrázás útján aktiválni kell egy Vialmix nevű mechanikus készülékkel, amelyet megkapnak azok az orvosok, akiknek ilyen gyógyszert kell készíteniük.
Estonian: Enne kasutamist tuleb Luminity aktiveerida mehhaanilise loksutusvahendi (Vialmix) abil, millega varustatakse kõik arstid, kes ravimit valmistavad.
Hungarian: A Luminity kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Estonian: Luminity on ette nähtud kasutamiseks üksnes diagnostikas.
Hungarian: Ez a dokumentum a Luminity-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Luminity Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A beinjekciózáskor a Luminity a vénákon át a szívbe jut.
Estonian: Pärast süstimist liigub Luminity veenide kaudu südamesse.
Hungarian: Amennyiben a Luminity-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Luminityga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Ezáltal jobb kontraszt nyerhető a gázbuborékokkal feltöltött terület (például a szívüregek) és a környező szövetek között.
Estonian: See aitab saavutada gaasimullidega piirkonna (nt südameõõnte) ja ümbritseva koe vahel parema kontrasti.
Hungarian: E vizsgálatokból kettő esetében a Luminity-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Estonian: Neist uuringutest kahes võrreldi Luminityt platseeboga (näiv ravim).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Luminity alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Luminity kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A Luminity beadásának módja és adagolása az echokardiográfiához használt technikától függ.
Estonian: Luminity manustamisviis ja annus sõltuvad ehhokardiograafia tegemise viisist.
Hungarian: Ezután a gáz a tüdőkön keresztül ürül ki a szervezetből.
Estonian: Gaas väljub kopsude kaudu.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a bal kamráról készült képek minőségének javításával is foglalkoztak.
Estonian: Ka nendes uuringutes vaadeldi vasaku vatsakese kujutise paranemist.
Hungarian: Luminity perflutrén-tartalmú lipid mikrogömbök
Estonian: Luminity perflutreeni sisaldavad mikrokuulid
Hungarian: Az echokardiográfia során a Luminity-ben található, perflutrént tartalmazó mikrogömbök a környező szövetektől eltérő módon verik vissza az ultrahanghullámokat.
Estonian: Perflutreeni mikrokuulid Luminitys peegeldavad ehhokardiograafia ajal ultraheli tunduvalt teistmoodi kui ümbritsevad koed.
Hungarian: A Luminity-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél koszorúér-megbetegedést (a szívizomba áramló vérerek elzáródása) állapítottak meg vagy fennáll annak gyanúja, amennyiben a kontrasztanyag nélkül kapott kép nem elég jó minőségű.
Estonian: Luminityt kasutatakse kahtlustatava või diagnoositud südamepärgarteritõvega (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistus) patsientidel, kui kontrastaineta saadud kujutis ei ole piisavalt hea.
Hungarian: A Luminity alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Luminity kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Kontrasztanyagként szolgál (olyan gyógyszer, amelynek segítségével a képalkotó vizsgálat során jobb képek nyerhetők a szervekről és a szövetekről).
Estonian: See on kontrastaine ehk aine, mis aitab saada piltdiagnostikas paremaid pilte organitest ja kudedest.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Luminity alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A Luminity-t csak a kontraszt-echokardiográfia végzése és az így kapott képek értékelése terén szakképzettséggel rendelkező orvos adhatja be olyan kórházban vagy klinikán, ahol rendelkezésre állnak a megfelelő újraélesztési eszközök szív- vagy tüdőproblémák, illetve allergiás reakciók esetére.
Estonian: Luminityt võib manustada üksnes arst, kes on saanud kontrastainega ehhokardiograafia tegemise ja selle kujutiste (ehhokardiogrammide) lugemise väljaõppe, ning ainult haiglates või polikliinikutes, kus on olemas võimalike südame- või kopsuprobleemide või allergiareaktsioonide järgse elustamise vahendid.
Hungarian: A Luminity oldatos injekció vagy oldatos infúzió, amelyben hatóanyagként perflutrén-gázt tartalmazó mikrogömbök (apró buborékok) találhatók.
Estonian: Luminity on süste- või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena gaasilise perflutreeni mikrokuule (väga väikesi mulle).
Hungarian: Három vizsgálatban, amelyek során azt tanulmányozták, hogy milyen hatékonysággal javítja a bal kamráról kapott képek minőségét, a Luminity beadása előtt és után készített echokardiográfiás képeket hasonlították össze.
Estonian: Kolmes uuringus vaadeldi ravimi võimet vasaku vatsakese kujutise parandamisel, võrreldes ehhokardiogrammi enne ja pärast Luminity manustamist.
Hungarian: Ez a készülék biztosítja, hogy a gyógyszert a megfelelő módon és elég ideig rázzák ahhoz, hogy olyan „diszperzió" jöjjön létre, amelyben a perflutrén-gázt tartalmazó mikrogömbök mérete jó minőségű képalkotást tesz lehetővé.
Estonian: See võimaldab ravimi korralikult läbi loksutada, mis tagab gaasilise perflutreeni mikrokuulide püsiva dispersiooni, mis on vajalik kvaliteetse kujutise saamiseks.
Hungarian: A Luminity-t felnőtteknél alkalmazzák arra, hogy echokardiográfiánál (olyan diagnosztikai vizsgálat, amelynek során a szív képét ultrahang segítségével hozzák létre) tisztább képet kapjanak a szívüregekről, különösen a bal kamráról.
Estonian: Luminityt kasutatakse täiskasvanud patsientide ehhokardiograafias (diagnostiline uuring, kus südamest kujutise saamiseks kasutatakse ultraheli), et saada südameõõntest, eelkõige vasakust vatsakesest kontrastsem kujutis.
Hungarian: A Luminity biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Luminity omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: Miért engedélyezték a Luminity forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Luminity heaks kiideti?
Hungarian: A gyógyszert ezután intravénásan adják be „bólusz" injekcióban (egyszerre az egészet) vagy infúzióban, felhígított formában.
Estonian: See manustatakse veeni kas boolussüstina (kogu annus korraga) või infusioonina (pärast lahjendamist).
Hungarian: Az utolsó két vizsgálat elsősorban annak megismerésére irányult, hogy mennyire hatékony a Luminity az ejekciós frakcióra (a vérmennyiség százalékos aránya, amelyet egy szívverés során a szív magából kipumpál) vonatkozó mérések pontosságának javításában.
Estonian: Kahe ülejäänud uuringu põhieesmärk oli vaadelda, kuidas Luminity parandab südame löögimahu mõõtmise täpsust.
Hungarian: A Luminity hatékonynak bizonyult a bal kamráról kapott képek minőségének javításában, a placebóval való összehasonlításban pedig hatékonyabbnak bizonyult.
Estonian: Luminity oli vasaku vatsakese kujutise parandamisel efektiivne ning uuringutes, kus võrreldi Luminityt ja platseebot, oli Luminity platseebost efektiivsem.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Luminity on retseptiravim.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Luminity alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Luminityga kaasnevad?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Luminity alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Luminity kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Luminity?
Estonian: Kuidas Luminity toimib?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Luminity?
Estonian: Mis on Luminity?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Luminity-t?
Estonian: Kuidas Luminityt kasutatakse?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Luminity-t?
Estonian: Kuidas Luminityt uuriti?
Hungarian: E megfigyelések klinikai jelentősége még nem ismeretes.
Estonian: Nende tähelepanekute kliiniline tähtsus on teadmata.
Hungarian: A megoszlási térfogat (Vss) 9 l.
Estonian: Jaotusruumala (Vss) on 9 l.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb betegek.
Estonian: Vanus alla 18 aasta.
Hungarian: Időskorúakban (65 év felett) az AUC 15%-os növekedését észlelték a fiatalokhoz képest.
Estonian: Eakatel (üle 65-aastastel) täheldati noorematega võrreldes 15% AUC tõusu.
Hungarian: Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1%/évet (nem gyakori).
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal ei ületa selliste haigusjuhtude absoluutse riski suurenemine aasta kohta tõenäoliselt 1% (aeg-ajalt).
Hungarian: A plazma clearance 7,7 l/óra.
Estonian: Plasmakliirens on 7,7 l/h.
Hungarian: Ez az adag nem léphető túl, és a kezelés nem haladhatja meg az 5 napot.
Estonian: Patsiendid ei tohi seda annust ületada ning ravi ei tohi kesta üle 5 päeva.
Hungarian: Camberley Surrey GU16 7SR Nagy-Britannia
Estonian: Camberley Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
Hungarian: Ezek a jótékony hatások 52 héten át mutatkoztak.
Estonian: Tulemused püsisid kuni 52 nädalat.
Hungarian: I MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN, NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
Estonian: LISA I LOEND RAVIMI NIMETUSTEST, RAVIMVORMIDEST, TUGEVUSTEST, MANUSTAMISVIIS JA MÜÜGILOA HOIDJAD LIIKMESRIIKIDES NING NORRAS JA ISLANDIL
Hungarian: Mindamellett, az expozíció klinikai vizsgálatokra korlátozódik.
Estonian: Samas piirdub kokkupuude antud ainega vaid kliiniliste uuringutega.
Hungarian: Átlátszó PVC/alumínium buborékfólia, mely 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 vagy 600 filmtablettát tartalmaz.
Estonian: Läbipaistvad PVC-/alumiinium-blisterpakendid, mis sisaldavad 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 või 600 õhukese polümeerikilega kaetud tabletti.
Hungarian: Gyermekek: A {készítmény kereskedelmi neve}-t nem vizsgálták gyermekekben, ezért 18 éves kor alatt adása ellenjavallt.
Estonian: Lapsed: {Väljamõeldud nimetus} ei ole lastel uuritud, mistõttu ravim on alla 18-aastastele vastunäidustatud.
Hungarian: Akut fájdalom
Estonian: Äge valu
Hungarian: Csak 5%-a ürült ki változatlan formában.
Estonian: Vaid ligikaudu 5% manustatud annusest sedastati sekreetidest muutumatul kujul lumirakoksiibina.
Hungarian: Nagy-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Hungarian: Ezért együttes alkalmazásuk során körültekintően kell eljárni, különösen időseknél.
Estonian: Seetõttu tuleb nimetatud kombinatsiooni kasutada ettevaatusega, seda eriti eakate patsientide puhul.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. májusában elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba mais 2005 vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
Hungarian: Időskorúak: Időskorúak kezelését - a többi gyógyszerhez hasonlóan - a legkisebb ajánlott adaggal kell kezdeni.
Estonian: Eakad: sarnaselt teistele eakatel kasutatavatele ravimitele tuleks ravi alustada väiksema soovitatud annusega.
Hungarian: CYP2C9 polimorfizmus:
Estonian: CYP2C9 polümorfism:
Hungarian: [Gyakori (>1/100, <1/10) Nem gyakori (>1/1000, <1/100) Ritka (>1/10000, <1/1000) Nagyon ritka
Estonian: [Sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); harv(>1/10000, <1/1000); väga harv
Hungarian: Ezeknek a metabolitoknak különféle konjugátumai (glukuronid és szulfát) képződnek.
Estonian: Peale selle tekivad nende metaboliitide erinevad konjugaadid (glükuroniidid ja sulfaadid).
Hungarian: Súlyos májműködési zavar (Child-Pugh ≥9).
Estonian: Raske maksahaigus (Child-Pugh >9).
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az lumirakoxib-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 31. cikkéhez mellékelték.
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 lumirakoksiibi sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Hungarian: Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd 4.5 és 5.1 pontok).
Estonian: Seetõttu ei tohi antitrombootilist ravi katkestada (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Hungarian: Ezért a warfarint vagy hasonló antikoagulánsot szedő betegekben az antikoaguláns hatást ellenőrizni kell, különösen a kezelés első 5 napjában, vagy a dózis megváltoztatásakor.
Estonian: Seetõttu tuleb varfariini või sarnaseid ravimeid saavatel patsientidel jälgida antikoagulantide aktiivsust, mis on eelkõige vajalik ravi esimestel päevadel või lumirakoksiibi annust muutes.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leghosszabb kezelés 12 hónap volt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ravi kestnud kuni 12 kuud.
Hungarian: Az ajánlott adag 400 mg naponta egyszer.
Estonian: Soovitatav annus on 400 mg üks kord päevas.
Hungarian: Etnikai különbségek: Ugyanaz az ajánlott adag ázsiaikanak, feketéknek és kaukázusiaknak (lásd 5.2 pont).
Estonian: Etnilised erinevused: asiaatidele, mustanahalistele ja kaukaasia rassile kehtivad samad annustamissoovitused (vt lõik 5.2).
Hungarian: Napi egyszeri 400 mg után a Cmax 9 µg körüli, az AUC pedig 31 µg h/ml volt.
Estonian: Üks kord päevas võetud 400 mg annuse järgselt oli Cmax ligikaudu 9 µg/ml ja AUC 31 µg h/ml.
Hungarian: 400 mg-os adag bevétele után 15 perccel a plazmakoncentráció 0,6 µg/ml volt, ami elég magas ahhoz, hogy 90% feletti COX-2 gátlást okozzon.
Estonian: 15 minutit pärast 400 mg annuse võtmist on plasmakontsentratsioon 0,6 µg/ml, mis on piisav COX-2 enam kui 90% pärssimise saavutamiseks.
Hungarian: A lumirakoxib alkalmazását terhes nőkben megfelelő és jól kontollált klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták, ezért nem szabad adni a terhesség első két harmadában sem, hacsak az anyai előny nem múlja felül a potenciális magzati kockázatot.
Estonian: Lumirakoksiibi kasutust rasedatel ei ole asjakohaselt ja hästi kontrollitud kliinilistes uuringutes uuritud ja seetõttu ei ole seda soovitatav kasutada raseduse esimesel kahel trimestril, va juhul kui eeldatav kasu patsiendile õigustab võimalikke riske lootele.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által elvégzendő utólagos intézkedések A CHMP [Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága, Committee for Medicinal Products for Human Use] által előírtaknak megfelelően, a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a következőkben felsorolt utólagos intézkedések elvégzésébe:
Estonian: Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palvele nõustus müügiloa hoidja alljärgnevate järelmeetmetega:
Hungarian: A lumirakoxib áltagos plazma felezési ideje mintegy 4 óra.
Estonian: Lumirakoksiibi plasma poolväärtusaeg on umbes 4 tundi.
Hungarian: Az ortopéd sebészeti beavatkozás utáni fájdalom vizsgálatokban az anaemia gyakrabban fordult elő, bár ennek előfordulási gyakorisága a placebo csoportban is hasonló volt.
Estonian: Ortopeedilise operatsiooni järgse valu uuringutes teatati sagedamini aneemiast, kuigi selle näitaja sagedus oli sarnane platseeborühmaga.
Hungarian: A 4'-hidroxi metabolit koncentrációja mind a plazmában, mind a szinoviális folyadékban alacsony, ezért nem valószínű, hogy szerepet játszik a hatásban.
Estonian: 4'-hüdroksü metaboliidi kontsentratsioon plasmas ja sünoviaalvedelikus on madal ja seetõttu ei ole tõhususe mõjutamine tõenäoline.
Hungarian: A vesefunkciót ellenőrizni kell, ha a lumirakoxibot ezekkel a szerekkel együtt adják.
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb jälgida, kui lumirakoksiibi kasutatakse koos nimetatud ravimitega.
Hungarian: Két izoformáját, a COX-1-et és a COX-2-t azonosították.
Estonian: Kindlaks on tehtud kaks isovormi - COX-1 ja COX-2.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a lumirakoxib a többi citokróm P450 (így a CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 és CYP3A4) izoenzimet nem gátolja jelentősen.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei inhibeeri lumirakoksiib märkimisväärselt teisi P450 isovorme, sh CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4.
Hungarian: A plazmában három fő metabolitot azonosítottak: 4'-hidroxi-lumirakoxibot, 5-karboxi-lumirakoxibot és 4'-hidroxi-5-karboxi-lumirakoxibot.
Estonian: Plasmas on kindlaks tehtud kolm põhimetaboliiti: 4'-hüdroksü-lumirakoksiib, 5-karboksülumirakoksiib ja 4'-hüdroksü-5-karboksü-lumirakoksiib.
Hungarian: Nem volt különbség a plazma fehérjekötődésben a két csoport között.
Estonian: Nende kahe grupi vahel ei täheldatud erinevust plasmavalkudele seonduvuse vahel.
Hungarian: A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres időközönként ellenőrizni kell, különösen az osteoarthritisben szenvedő betegek esetében (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.1 pontok).
Estonian: Patsiendi sümptomaatilise ravi vajadust ning ravivastust tuleb regulaarselt hinnata, eriti osteoartroosiga patsientidel (vt lõike 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók, ATC kód: M01A H06
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, koksiibid, ATC-kood: M01 AH 06
Hungarian: Az adag 400 mg-ra növelése nem eredményezett további előnyt.
Estonian: Annuse suurendamine kuni 400 mg-ni päevas lisaefekti ei andnud.
Hungarian: Nincsenek különleges tárolási előírások.
Estonian: Erinõuded puuduvad.
Hungarian: Egy hosszú távú kontrollált vizsgálatban, melyet napi 400 mg lumirakoxibbal végeztek, a hepatitis ritka előfordulását észlelték (lásd 4.8 pont).
Estonian: Pikaajalises kontrollitud uuringus lumirakoksiibi annusega 400 mg päevas täheldati üksikuid hepatiidi juhte (vt lõik 4.8).
Hungarian: A terhesség harmadik trimesztere, illetve szoptatás (lásd 4.6 és 5.3 pontok).
Estonian: Raseduse kolmas trimester ja rinnaga toitmine (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Hungarian: Egyéb NSAID-ok: A lumirakoxib együtt adható kis dózisú aszpirinnel.
Estonian: Teised MSPVAd: lumirakoksiibi võib võtta koos väikese annuse aspiriiniga.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer működése romlik, megfelelő intézkedéseket kell tenni, és megfontolandó a lumirakoxib kezelés felfüggesztése.
Estonian: Kui patsientidel ravi ajal mõne ülal nimetatud organsüsteemi funktsioonid halvenevad, siis tuleb kasutusele võtta sobivad meetmed ning kaaluda lumirakoksiibi ravi lõpetamist.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál, a napi adag 200 mg-ra emelhető, amely bevehető egyszerre vagy két részletben.
Estonian: Kui ravimi toime ei ole piisav, võib annust suurendada 200-mg-ni, mida võetakse üks kord päevas või kaheks annuseks jaotatuna.
Hungarian: A randomizációt a kisdózisú ASA szedés (az egész populáció 24%-a) és az életkor szerint osztályozták.
Estonian: Randomiseeritud patsiendid stratifitseeriti väikeses annuses võetud atsetüülsalitsüülhappe (24% uuringu kogupopulatsioonist) ja vanuse alusel.
Hungarian: Napi egyszeri vagy kétszeri adás után a lumirakoxib nem akkumulálódik a plazmában, és a steady state állapot az adás első napján beáll, további adagolás mellett sem a Cmax, sem az AUC nem növekszik.
Estonian: Üks või kaks korda päevas manustamisel ei kuhju lumirakoksiib plasmasse ning esimesel annustamispäeval saavutatakse püsikontsentratsioon, mille juures annust suurendades Cmax ega AUC ei suurene.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén megfelelő támogató orvosi ellátás, pl. gyomortartalom eltávolítása, orvosi felügyelet illetve, ha szükséges tüneti kezelés biztosítandó.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleks rakendada vastavat toetavat ravi, nt maosisu väljutamine, kliiniline jälgimine ja vajadusel sümptomaatiline ravi.
Hungarian: Mivel a lumirakoxib cardiovascularis kockázata a dózissal és az expozíció időtartamával fokozódhat, a lehető legrövidebb ideig, a legkisebb hatékony napi adagot kell alkalmazni.
Estonian: Kuna lumirakoksiibist tingitud kardiovaskulaarsed riskid võivad olla suuremad kõrgema annuse ja pikema ravi puhul, tuleb kasutada väikseimat toimivat päevaannust võimalikult lühikest aega.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben még a napi 800 mg sem okozott szignifikáns COX-1 gátlást (a thromboxán B2 gátlásával ex vivo mérve).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ei pärsitud kuni annuse 800 mg võtmisel COX-1 (hinnatud tromboksaan B2 ex vivo pärssimisena).
Hungarian: [C]-jelzett lumirakoxib orális bevétele után a patkányokon végzett gyulladás modellben a gyulladásos területen mért radioaktivitás 2:1 arányban volt magasabb, mint a vérben, 4 óra múlva pedig 8:1 volt az arány.
Estonian: [C]-märgistatud lumirakoksiibi suu kaudu võtmist radioaktiivsuse suhe põletikukohas ja veres 2:1 ja neli tundi pärast annustamist 8:1.
Hungarian: 2004. november és 2005. június közötti időszak: 2005. január 18-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázatot adott a CHMP-nek a lumirakoxib cardiovacularis és bőr biztonságossági jellegére vonatkozóan.
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja 18. jaanuaril 2005 inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi lumirakoksiibi kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta.
Hungarian: Egészséges egyénekben egyszeri 400 mg-os adag bevétele után a gyógyszerrel kapcsolatos anyag 54%-a vizelettel, 43%-a a széklettel ürült.
Estonian: Pärast 400 mg lumirakoksiibi ühekordse annuse manustamist tervetele vabatahtlikele eritus 54% ravimiga seotud ainetest uriiniga ja 43% väljaheitega.
Hungarian: Fertőző betegségek
Estonian: Infektsioonid
Hungarian: A lumirakoxibot végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek adva 33%-os csökkenést észleltek a lumirakoxib Cmax értékében, és 27%-os csökkenést az AUC értékében az egészségesekéhez viszonyítva.
Estonian: Kui lumirakoksiibi manustati lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele, täheldati tervetega võrreldes Cmax 33% langust ja AUC 27% vähenemist.