FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outras informações sobre o Xiliarx
Latvian: Cita informācija par Xiliarx.
Portuguese: No estudo em que o Xiliarx foi comparado com metformina, observaram-se efeitos significativamente melhores com a metformina: uma redução dos níveis de HbA1c de 1,5 pontos percentuais após 52 semanas, em comparação com uma redução de cerca de 1 ponto percentual nos doentes tratados com o Xiliarx.
Latvian: Pētījumā, kurā Xiliarx tika salīdzinātas ar metformīnu, ievērojami labākus rezultātus sniedza metformīns: HbA1c līmeņa samazinājumu par 1,5 procentpunktiem pēc 52 nedēļām, salīdzinot ar aptuveni 1 procentpunkta samazinājumu pacientiem, kas tika ārstēti ar Xiliarx.
Portuguese: Quatro estudos compararam os efeitos do Xiliarx, tomado em doses de 50 ou 100 mg por dia durante 24 semanas, com os de um placebo, quando utilizado como adjuvante do tratamento existente com metformina (544 doentes), pioglitazona (uma tiazolidinediona, 463 doentes), glimepirida (uma sulfonilureia, 515 doentes) ou insulina (296 doentes).
Latvian: Četros pētījumos Xiliarx iedarbību salīdzināja ar placebo, lietojot 50 vai 100 mg dienas devu 24 nedēļas kā papildterapiju jau lietotam metformīnam (544 pacientiem), pioglitazonam (tiazolidīndiona grupas zālēm, 463 pacientiem), glimepirīdam (sulfonilurīnvielu grupas zālēm, 515 pacientiem) vai insulīnam (296 pacientiem).
Portuguese: recomendou o uso do Xiliarx apenas em doentes que não podem tomar metformina por esta lhes causar efeitos secundários ou não ser tolerada devido a outras doenças que tenham.
Latvian: Tāpēc Xiliarx drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem metformīns nav piemērots tā radīto blakusparādību dēļ vai sakarā ar slimību, kas nepieļauj metformīna lietošanu.
Portuguese: Um estudo comparou o Xiliarx com um placebo como tratamento adjuvante em 318 doentes que já tomavam metformina e glimepirida.
Latvian: Papildu pētījumā salīdzināja Xiliarx ar placebo, lietojot kā papildterapiju 318 pacientiem, kas jau lietoja metformīnu un glimepirīdu.
Portuguese: Um estudo comparou o Xiliarx com um placebo como tratamento adjuvante em 449 doentes que já tomavam uma dose estável de insulina de ação prolongada.
Latvian: Papildu pētījumā salīdzināja Xiliarx ar placebo, lietojot kā papildterapiju 449 pacientiem, kas jau lietoja stabilu ilgstošas iedarbības insulīna devu.
Portuguese: Em cinco estudos avaliaram-se os efeitos do Xiliarx em monoterapia num total de 3 644 doentes em comparação com os de um placebo (tratamento simulado), da metformina, da rosiglitazona (uma tiazolidinediona) ou da glicazida (uma sulfonilureia).
Latvian: Piecos no šiem pētījumiem noskaidroja atsevišķi lietotu Xiliarx iedarbību kopumā 3 644 pacientiem, salīdzinājumam lietojot placebo (fiktīvu ārstēšanu), metformīnu, rosiglitazonu (tiazolidīndionu grupas zāles) vai gliklazīdu (sulfonilurīnvielas grupas zāles).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xiliarx durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Xiliarx priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xiliarx?
Latvian: Kāpēc Xiliarx tika apstiprinātas?
Portuguese: Quando utilizado como adjuvante do tratamento existente para a diabetes tipo 2, o Xiliarx foi mais eficaz do que o placebo na redução dos níveis da HbA1c.
Latvian: Lietojot kā papildterapiju jau lietotai 2. tipa diabēta terapijai, HbA1c līmeņa pazemināšanā Xiliarx bija efektīvākas par placebo.
Portuguese: O Xiliarx em monoterapia foi eficaz na redução dos níveis de HbA1c, mas foi menos eficaz do que os medicamentos comparadores.
Latvian: Lietojot Xiliarx vienas pašas, tās efektīvi samazināja HbA1c līmeni, bet bija mazāk efektīvas nekā salīdzinājumam lietotās zāles.
Portuguese: Em associação com a metformina e a glimepirida, o Xiliarx 50 mg tomado duas vezes por dia reduziu os níveis de HbA1c em 1 ponto percentual, em comparação com uma redução de 0,3 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo.
Latvian: Kombinācijā ar metformīnu un glimepirīdu 50 mg Xiliarx, lietotas divas reizes dienā, samazināja HbA1c līmeni par 1 procentpunktu, salīdzinot ar 0,3 procentpunktu samazinājumu pacientiem, kuri lietoja placebo.
Portuguese: Os doentes que receberam o Xiliarx como adjuvante da insulina, com ou sem metformina, apresentaram uma redução nos níveis de HbA1c de 0,77 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,05 pontos percentuais nos doentes que receberam o placebo como adjuvante da insulina.
Latvian: Pacientiem, kuri bez insulīna lietoja arī Xiliarx kombinācijā ar metformīnu vai bez tā, novēroja HbA1c līmeņa samazināšanos par 0,7 procentpunktiem, salīdzinājumā ar 0,05 procentpunktiem to pacientu vidū, kuri bez insulīna lietoja arī placebo.
Portuguese: O Xiliarx é utilizado no tratamento da diabetes mellitus tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
Latvian: Xiliarx lieto 2. tipa cukura diabēta (diabetes mellitus) pacientu ārstēšanai.
Portuguese: O que é o Xiliarx?
Latvian: Kas ir Xiliarx?
Portuguese: • em associação com metformina, uma tiazolidinediona ou uma sulfonilureia ("terapêutica dupla") quando esse medicamento, em monoterapia, não resulta num controlo suficiente da diabetes no doente; nesta indicação, só é utilizado em associação com uma sulfonilureia em doentes que não podem tomar metformina;
Latvian: • kopā ar metformīnu, tiazolidīndionu vai sulfonilurīnvielas grupas zālēm (kā „divkāršu terapiju"), kad pacienta diabētu nevar pietiekami labi kontrolēt, lietojot šīs citas zāles atsevišķi, bet pacientiem, kas nevar lietot metformīnu, tās lieto tikai kombinācijā ar sulfonilurīnvielas grupas zālēm;
Portuguese: Como funciona o Xiliarx?
Latvian: Kā Xiliarx darbojas?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xiliarx?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xiliarx?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xiliarx, consulte o Folheto Informativo.
Latvian: Pilns visu Xiliarx izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Portuguese: No estudo que incluiu 296 doentes que tomavam insulina, a associação do Xiliarx provocou uma maior redução nos níveis de HbA1c do que a associação do placebo.
Latvian: Pētījumā, kurā bija iesaistīti 296 insulīna lietotāji, Xiliarx pievienošana izraisīja lielāku HbA1C līmeņa pazeminājumu nekā placebo pievienošana, bet šis efekts bija niecīgs, iespējams, tāpēc, ka pētījumā bija iekļauti hroniski pacienti, kuriem uzlabojumi mazāk gaidāmi.
Portuguese: Como foi estudado o Xiliarx?
Latvian: Kā noritēja Xiliarx izpēte?
Portuguese: A monitorização deve continuar durante, pelo menos, 24 meses.
Latvian: Novērošana ir jāturpina vismaz 24 mēnešus.
Portuguese: Contudo, as razões para uma possível morte precoce observada neste estudo não estão totalmente esclarecidas.
Latvian: Tomēr par pētījumā novērotajiem iespējamas agrākas nāves iemesliem nav pilnīgas izpratnes.
Portuguese: Além disso, a associação utilizada neste estudo é agora contraindicada.
Latvian: Turklāt šajā pētījumā lietotā zāļu kombinācija tagad ir kontrindicēta.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre Xofigo no sítio da Internet da EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Latvian: Plašāka informācija par Xofigo pieejama EMA tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Portuguese: A revisão de Xofigo foi iniciada em 1 de dezembro de 2017, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Latvian: Xofigo pārskatīšanu sāka 2017. gada 1. decembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de setembro de 2018 EMA/680161/2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 28. septembris EMA/680161/2018
Portuguese: A empresa que comercializa Xofigo deverá realizar estudos para caracterizar melhor estes acontecimentos e esclarecer os mecanismos que lhes estão subjacentes.
Latvian: Uzņēmums, kad piedāvā tirgū Xofigo, veiks pētījumus, lai sīkāk raksturotu šos notikumus un noskaidrotu to pamatā esošos mehānismus.
Portuguese: A revisão foi realizada primeiramente pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano.
Latvian: Pārskatīšanu vispirms veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja.
Portuguese: O tratamento anticancerígeno sistémico subsequente não deve ser iniciado durante, pelo menos, 30 dias após a última administração de Xofigo.
Latvian: Nākamo sistēmisko pretvēža terapiju nedrīkst uzsākt vismaz 30 dienas pēc pēdējās Xofigo devas lietošanas.
Portuguese: Em 28 de setembro de 2018, a Comissão Europeia emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, válida para toda a União Europeia (UE).
Latvian: Eiropas Komisija 2018. gada 28. septembrī izdeva galīgo juridisko lēmumu, kas ir derīgs visā ES.
Portuguese: Por conseguinte, essas medidas preventivas devem ser consideradas antes de iniciar ou retomar o tratamento com Xofigo.
Latvian: Tāpēc pirms Xofigo terapijas uzsākšanas vai atsākšanas jāapsver šādi profilaktiskie pasākumi.
Portuguese: As recomendações finais do PRAC foram adotadas em 12 de julho de 2018 e enviadas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Latvian: PRAC galīgie ieteikumi tika pieņemti 2018. gada 12. jūlijā, un pēc tam tos nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumiem un kas pieņēma aģentūras atzinumu.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os EstadosMembros da UE, em 28 de setembro de 2018.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2018. gada 28. septembrī izdeva visās ES dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Portuguese: No estudo, os doentes que receberam a associação com Xofigo morreram, em média, 2,6 meses mais cedo do que os doentes que receberam a associação com o placebo.
Latvian: Pētījumā pacienti, kuri saņēma kombināciju ar Xofigo, nomira vidēji par 2,6 mēnešiem agrāk nekā pacienti, kuri saņēma kombināciju ar placebo.
Portuguese: Dependendo dos resultados destes testes, o tratamento com Xofigo pode ser interrompido ou suspenso, podendo ser-lhe dado um tratamento alternativo.
Latvian: Atkarībā no šo pārbaužu rezultātiem ārstēšanu ar Xofigo var pārtraukt uz laiku vai pavisam un Jūs varat saņemt citu ārstēšanu.
Portuguese: Além disso, 29% dos doentes que receberam a associação com Xofigo apresentaram fraturas, em comparação com 11% dos doentes que receberam a associação com o placebo.
Latvian: Turklāt lūzumi radās 29 % pacientu, kuri saņēma kombināciju ar Xofigo, salīdzinot ar 11 % pacientu, kuri saņēma kombināciju ar placebo.
Portuguese: Em 26 de julho de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu a sua revisão do medicamento contra o cancro Xofigo (dicloreto de rádio-223) e recomendou que a sua utilização fosse restringida a doentes que receberam dois tratamentos anteriores para o cancro da próstata metastático (cancro da próstata que se disseminou para os ossos) ou que não podem receber outros tratamentos.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2018. gada 26. jūlijā noslēdza pretvēža zāļu Xofigo (223Ra dihlorīda) pārskatīšanu un ieteica ierobežot to lietošanu, lietojot tās vienīgi pacientiem, kuri iepriekš ir saņēmuši divas citas terapijas metastātiska prostatas vēža ārstēšanai (kad prostatas vēzis ir izplatījies uz kauliem) vai kuri nevar lietot citas zāles.
Portuguese: Xofigo é atualmente utilizado no tratamento de homens adultos com cancro da próstata (uma glândula do sistema reprodutor masculino).
Latvian: Xofigo pašlaik tiek lietotas prostatas vēža (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera vēža) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado apenas após dois tratamentos anteriores ou quando não podem ser administrados outros tratamentos
Latvian: Tikai pēc tam, kad ir izmēģinātas divas citas terapijas, drīkst lietot šīs zāles vai, kad nevar lietot citas zāles.
Portuguese: Verificouse um aumento do risco de fraturas principalmente nos doentes com antecedentes de osteoporose e em doentes com menos de 6 metástases ósseas.
Latvian: Paaugstinātu kaulu lūzumu risku īpaši konstatēja pacientiem ar osteoporozi anamnēzē un pacientiem ar mazāk nekā 6 metastāzēm kaulos.
Portuguese: Além disso, Xofigo não deve ser iniciado nos primeiros 5 dias após a administração da última dose de abiraterona e prednisona/prednisolona.
Latvian: Turklāt Xofigo lietošanu nedrīkst uzsākt pirmo 5 dienu laikā pēc pēdējās abiraterona un prednizona/prednizolona devas.
Portuguese: O estudo incluiu doentes sem sintomas ou apenas com sintomas ligeiros, embora Xofigo esteja apenas autorizado para utilização em doentes com sintomas.
Latvian: Pētījumā iekļāva tikai pacientus bez simptomiem vai pacientus tikai ar viegliem simptomiem, jo Xofigo ir apstiprinātas lietošanai simptomātiskiem pacientiem.
Portuguese: Xofigo não deve ser utilizado em associação com outras terapêuticas anticancerígenas sistémicas, exceto em tratamentos para manter os níveis reduzidos de hormonas masculinas (terapia hormonal).
Latvian: Tāpat nedrīkst lietot Xofigo kopā ar citām sistēmiskām pretvēža terapijām, izņemot terapijas, kas uztur vīrišķos hormonus zemā līmenī (hormonu terapijas).
Portuguese: • Antes e durante o tratamento com Xofigo, o seu médico poderá igualmente dar-lhe um medicamento para proteger os seus ossos das fraturas.
Latvian: • Pirms ārstēšanas ar Xofigo un tās laikā ārsts var dot Jums zāles, kas aizsargā pret kaulu lūzumiem.
Portuguese: • A utilização de Xofigo está associada a um risco aumentado de fraturas.
Latvian: • Xofigo lietošana ir saistīta ar paaugstinātu kaulu lūzumu risku.
Portuguese: Está autorizado para utilização quando a castração médica ou cirúrgica (utilização de medicamentos ou de cirurgia para suspender a produção de hormonas masculinas no organismo) não funciona e quando o cancro já se disseminou para os ossos e está a causar sintomas (por exemplo, dor), e sem disseminação conhecida para outros órgãos internos.
Latvian: Tās ir apstiprinātas lietošanai gadījumos, kad medicīniska vai ķīmiska kastrācija (vīrišķo hormonu ražošanas apturēšana, izmantojot zāles vai ķirurģisku iejaukšanos) nav iedarbīga un kad vēzis ir izplatījies uz kauliem un izraisa simptomus, piemēram, sāpes, bet nav zināms, vai vēzis ir izplatījies uz citiem iekšējiem orgāniem.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram aprovadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA.
Latvian: EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) apstiprināja PRAC ieteikumus.
Portuguese: Pensa-se que Xofigo, que é absorvido pelo osso, se acumule em locais onde o osso já está danificado, por osteoporose ou microfraturas, aumentando o risco de fratura.
Latvian: Domājams, ka Xofigo, nonākot kaulos, uzkrājas vietās, kur kauls jau ir bojāts, piemēram, osteoporozes vai mikrolūzumu dēļ, un tādējādi paaugstina lūzumu risku.
Portuguese: As recomendações acima baseiam-se na avaliação dos dados de um ensaio de fase III, com distribuição aleatória, com dupla ocultação, controlado por placebo (ERA-223), que demonstrou que havia um aumento da incidência de fraturas (28,6% vs. 11,4%), uma possível redução da sobrevivência global mediana (30,7 meses vs. 33,3 meses, HR 1,195, intervalo de confiança (IC) 95% 0,950 - 1,505, p=0,13) e um aumento do risco de progressão radiológica não óssea (HR 1,376 [IC 95% 0,972, 1,948], p=0,07) entre os doentes que receberam Xofigo em associação com acetato de abiraterona mais prednisona/prednisolona (n=401), em comparação com os doentes que receberam um placebo em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona (n=405).
Latvian: Iepriekš sniegtie ieteikumi ir balstīti uz datu izvērtējumu no randomizēta, dubultakla, ar placebo kontrolēta III fāzes pētījuma (ERA-223), kurā novēroja kaulu lūzumu lielāku sastopamību (28,6 % pret 11,4 %), iespējamu mediānās kopējās dzīvildzes saīsināšanos (30,7 mēneši pret 33,3 mēnešiem, HR 1,195, 95 % ticamības intervāls (TI) 0,950-1,505, p=0,13) un augstāku radioloģiskās progresēšanas risku ārpus kauliem (HR 1,376 (95 % TI 0,972, 1,948), p=0,07) pacientiem, kuri Xofigo saņēma kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu (n=401), salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu (n=405).
Portuguese: • Antes e durante o tratamento com Xofigo, deve realizar-se uma avaliação do estado ósseo dos doentes (por ex., por cintigrafia, medição da densidade mineral óssea) e do risco de fraturas (por ex., osteoporose, menos de 6 metástases ósseas, medicação que aumente o risco de fraturas, baixo índice de massa corporal).
Latvian: • Pirms Xofigo terapijas uzsākšanas un tās laikā ir jānovērtē pacienta kaulu stāvoklis (piemēram, ar scintigrāfiju, kaulu minerālu blīvuma mērījumiem) un kaulu lūzumu risks (piemēram, osteoporoze, mazāk nekā 6 metastāzes kaulos, zāles, kas pastiprina lūzumu risku, zems ķermeņa masas indekss).
Portuguese: • A utilização concomitante de bifosfonatos ou de denosumab demonstrou reduzir a incidência de fraturas em doentes tratados com Xofigo.
Latvian: • Konstatēts, ka vienlaicīga bisfosfonātu vai denosumaba lietošana mazina kaulu lūzumu biežumu ar Xofigo ārstētiem pacientiem.
Portuguese: Noutro ensaio de fase III, com distribuição aleatória, em dupla ocultação, controlado por placebo (ALSYMPCA), não foi possível demonstrar um benefício estatisticamente significativo do tratamento com Xofigo na sobrevivência global nos subgrupos de doentes com menos de 6 metástases (HR rádio223/placebo 0,901; IC 95% [0,553 - 1,466], p=0,674) ou fosfatase alcalina (ALP) total basal <220 U/l (HR 0,823, IC 95% 0,633-1,068, p=0,142), o que indica que a eficácia pode ser diminuída em doentes com um baixo nível de atividade osteoblástica das suas metástases ósseas.
Latvian: Citā randomizētā, dubultaklā, ar placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (ALSYMPCA) neizdevās pierādīt, ka Xofigo sniedz statistiski nozīmīgu ieguvumu kopējās dzīvildzes pagarināšanā apakšgrupās ar pacientiem, kuriem ir mazāk nekā 6 metastāzes (223Ra pret placebo HR 0,901; 95 % TI (0,553-1,466), p=0,674) vai kuriem sākotnējais kopējais sārmainās fosfatāzes līmenis (ALP) bija <220 V/l (HR 0,823; 95 % TI (0,633-1,068), p=0,142), kas liecina, ka šo zāļu efektivitāte varētu būt mazāka pacientiem ar zemu kaulu metastāžu izraisīto osteoblastiskās aktivitātes līmeni.
Portuguese: • O medicamento Xofigo para o cancro da próstata pode aumentar o risco de fraturas.
Latvian: • Prostatas vēža ārstēšanai paredzētās zāles Xofigo var paaugstināt kaulu lūzumu risku.
Portuguese: • Em doentes com um risco basal elevado de fraturas, o benefício terapêutico deve ser cuidadosamente considerado relativamente aos riscos.
Latvian: • Pacientiem ar augstu sākotnējo kaulu lūzuma risku ir rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ieguvumu un riska attiecība.
Portuguese: Também não é recomendado em associação com terapêuticas anticancerígenas sistémicas que não os análogos da LHRH.
Latvian: Nav ieteicams arī lietot šīs zāles kombinācijā ar sistēmisku pretvēža terapiju, izņemot LHRH analogus.
Portuguese: • Em doentes pouco sintomáticos, o benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado relativamente aos seus riscos, considerando-se que uma alta atividade osteoblástica será provavelmente necessária para obter um benefício terapêutico (ver abaixo para mais informações).
Latvian: • Viegli simptomātiskiem pacientiem ir rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ieguvumu un riska attiecība, ņemot vērā, ka, lai terapija sniegtu ieguvumu, ir jābūt augstai osteoblastu aktivitātei (sīkāku informāciju skatīt turpmāk).
Portuguese: • O seu médico não utilizará Xofigo em associação com os outros dois medicamentos para o cancro da próstata.
Latvian: • Jūsu ārsts neizrakstīs prostatas vēža ārstēšanai Xofigo lietošanai kopā ar šīm divām zālēm .
Portuguese: • Xofigo só deve ser utilizado em monoterapia ou em associação com um análogo da LHRH para o tratamento de doentes adultos com carcinoma da próstata metastático resistente à castração (mCRPC), com metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas, com doença em progressão após, pelo menos, dois ciclos prévios de terapêutica sistémica para mCRPC (que não os análogos da LHRH), ou sem indicação para qualquer tratamento de mCRPC sistémico disponível.
Latvian: • Xofigo ir jālieto tikai kā monoterapija vai kombinācijā ar LHRH analogu, lai ārstētu metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi (mCRPC) ar simptomātiskām metastāzēm kaulos un bez zināmām metastāzēm iekšējos orgānos pieaugušiem pacientiem, kuriem vēzis ir progresējis pēc vismaz divām pirmās rindas sistēmiskām terapijām mCRPC ārstēšanai (izņemot LHRH analogus) vai kuriem nevar lietot nevienu pieejamo sistēmisko mCRPC terapiju.
Portuguese: Além disso, a associação de Xofigo com o medicamento contra o cancro Zytiga e um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) para o cancro da próstata podem resultar num possível aumento do risco de morte.
Latvian: Turklāt, lietojot prostatas vēža ārstēšanai Xofigo kopā ar pretvēža zālēm Zytiga un kortikosteroīdu zālēm (prednizonu vai prednizolonu), iespējams, var paaugstināties nāves risks.
Portuguese: • Xofigo é contraindicado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona.
Latvian: • Xofigo ir kontrindicētas lietošanai kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu.
Portuguese: • Xofigo não é recomendado em doentes com um baixo nível de metástases ósseas osteoblásticas e em doentes que tenham apenas metástases ósseas assintomáticas.
Latvian: • Nav ieteicams lietot Xofigo pacientiem ar zemu osteoblastisku kaulu metastāžu līmeni un pacientiem ar tikai asimptomātiskām kaulu metastāzēm.
Portuguese: A revisão de Xofigo foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA após os dados de um ensaio clínico sugerirem um risco aumentado de morte, bem como um maior número de fraturas, nos doentes tratados com Xofigo em associação com Zytiga e prednisona/prednisolona relativamente aos doentes que receberam um placebo (um tratamento simulado) em associação com Zytiga e prednisona/prednisolona.
Latvian: EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC) veica Xofigo pārskatīšanu, atsaucoties uz klīniskā pētījuma datiem, kas liecina, ka dažiem pacientiem, kuri lietoja Xofigo kombinācijā ar Zytiga un prednizonu/prednizolonu, varētu būt augstāks priekšlaicīgas nāves un biežāku kaulu lūzumu risks nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju) kopā ar Zytiga un prednizonu/prednizolonu.
Portuguese: Em março de 2018, o PRAC recomendou a contraindicação da utilização de Xofigo em associação com Zytiga e prednisona/prednisolona como medida provisória enquanto a revisão estava a decorrer.
Latvian: Kā pagaidu pasākumu, kamēr tiek veikta pārskatīšana, PRAC 2018. gada martā ieteica kontrindicēt Xofigo lietošanu kopā Zytiga un prednizonu/prednizolonu.
Portuguese: Xofigo está igualmente contraindicado em associação com os medicamentos Zytiga (acetato de abiraterona) e com o corticosteroide prednisona ou prednisolona.
Latvian: Xofigo nedrīkst arī lietot ar zālēm Zytiga (abiraterona acetātu) un kortikosteroīdiem prednizonu vai prednizolonu.
Portuguese: • Se sentir qualquer dor óssea ou inchaço novo ou inabitual, durante ou após o seu tratamento com Xofigo, deve consultar o seu médico.
Latvian: • Ja pirms ārstēšanas ar Xofigo, tās laikā vai pēc tās Jums rodas jaunas vai neparastas sāpes kaulos vai pietūkums, konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: • Xofigo está autorizado para utilização apenas quando a disseminação do cancro causa sintomas; dependendo da forma como o cancro se disseminou para os ossos, o seu médico decidirá se Xofigo é o tratamento indicado para si.
Latvian: Atkarībā no tā, kā vēzis ir izplatījies uz kauliem, ārsts izlems, vai Xofigo ir Jums piemērotas zāles.