FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόλο που δεν ήταν δυνατόν να εξακριβωθεί ο κίνδυνος για την αναστολή της πιξαντρόνης έναντι του CYP2C8, η συγχορήγηση ουσιών που μεταβολίζονται κυρίως μέσω του CYP2C8, όπως είναι η ρεπαγλινίδη, η ροσιγλιταζόνη ή η πακλιταξέλη πρέπει να γίνεται με προσοχή, π.χ. παρακολουθώντας προσεκτικά τον ασθενή σχετικά με πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Lai gan piksantrona izraisītas CYP2C8 inhibīcijas risks nav konstatēts, jāievēro piesardzība, lietojot vienlaikus vielas, kuras metabolizē galvenokārt CYP2C8, piemēram, repaglinīdu, rosiglitazonu vai paklitakselu, piemēram, rūpīgi uzraugot blakusparādības.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος, αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Greek: Καθώς οι περισσότερες φαρμακογενείς αντιδράσεις φωτοευαισθησίας προκαλούνται από μήκη κύματος εντός του εύρους UV-A, συνιστώνται αντιηλιακά προϊόντα με ισχυρή απορρόφηση των ακτινών UV-A.
Latvian: Tā kā lielāko daļu zāļu izraisītu fotosensibilizācijas reakciju ierosina UV-A diapazonam atbilstoša garuma viļņi, ieteicams izmantot aizsarglīdzekli pret sauli, kas ļoti labi absorbē UV-A starojumu.
Greek: Ενεργή ή λανθάνουσα καρδιαγγειακή νόσος, προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες ή ανθρακενοδιόνες, προηγούμενη ή ταυτόχρονη ακτινοθεραπεία στην περιοχή του μεσοθωράκιου, ή ταυτόχρονη χρήση άλλων καρδιοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καρδιακής τοξικότητας.
Latvian: Aktīva vai bezsimptomu kardiovaskulāra slimība, iepriekš veikta ārstēšana ar antraciklīniem vai antracēndioniem, iepriekš vai vienlaikus veikta videnes apvidus staru terapija vai vienlaikus kardiotoksisku līdzekļu lietošana var paaugstināt kardiotoksicitātes risku.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης μέχρι τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8 ºC, ja šķīdināšana un atšķaidīšana veikta kontrolētos un aseptiskos apstākļos.
Greek: Στην ΕΕ, η συνιστώμενη δόση αναφέρεται στη βάση της δραστικής ουσίας (πιξαντρόνη).
Latvian: ES ieteicamā deva atbilst aktīvās vielas (piksantrona) bāzei.
Greek: Πιθανόν να σας παρουσιάζονται πιο εύκολα λοιμώξεις μετά τη χορήγηση του Pixuvri.
Latvian: Pēc Pixuvri lietošanas Jums daudz vieglāk var rasties infekcijas.
Greek: Μια εκτενής αναδρομική φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση πληθυσμού των δοκιμών φάσης 1 και των θεραπευτικών σχημάτων συνδυασμού (φάση 1/2) έδειξε ότι η επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου και η ουδετεροπενία 2
Latvian: Visaptveroša retrospektīva 1. fāzes pētījumu un kombinētu shēmu (1./2. fāze) populācijas FK/FD analīze pierādīja, ka dzīvildze bez slimības progresēšanas un 2.-3. pakāpes neitropēnija bija saistīta ar Pixuvri iedarbību.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg/m πιξαντρόνης τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών για έως 6
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg/m piksantrona 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā līdz pat sešiem cikliem ilgi.
Greek: Όχι συχνές Ρίγη, αίσθημα ψύχους στο σημείο της ένεσης, τοπική αντίδραση
Latvian: Drebuļi, aukstuma sajūta injekcijas vietā, lokāla reakcija
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Greek: Η πιξαντρόνη πιθανόν να προκαλέσει υπερουριχαιμία ως αποτέλεσμα του εκτενούς καταβολισμού πουρινών που συνοδεύει τη φαρμακογενή ταχεία λύση των νεοπλασματικών κυττάρων (σύνδρομο λύσης του όγκου) και μπορεί να οδηγήσει σε ηλεκτρολυτικές ανισορροπίες και ακολούθως σε νεφρική βλάβη.
Latvian: Piksantrons var izraisīt hiperurikēmiju plaša purīnu katabolisma rezultātā, kas pavada zāļu ierosinātu strauju audzēja šūnu līzi (audzēja līzes sindromu), un elektrolītu līdzsvara traucējumus, kas savukārt var izraisīt nieru bojājumu.
Greek: Αξιολογήθηκε το καρδιοτοξικό δυναμικό του Pixuvri συγκριτικά με ισοδραστικές δόσεις δοξορουβικίνης και μιτοξαντρόνης σε ποντίκια που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία στο παρελθόν και σε ποντίκια που είχαν υποβληθεί σε προθεραπεία με δοξορουβικίνη.
Latvian: Pixuvri kardiotoksicitāti novērtēja salīdzinājumā ar vienlīdz aktīvām doksorubicīna un mitoksantrona devām iepriekš neārstētām un iepriekš ar doksorubicīnu ārstētām pelēm.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της πιξαντρόνης αποδείχτηκαν γραμμικές σε ένα ευρύ φάσμα δόσεων, από 3 mg/m2 έως 105 mg/m2.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Piksantrona farmakokinētika bija lineāra plašā devu diapazonā no 3 mg/m līdz 105 mg/m
Greek: Τρεις ασθενείς στην ομάδα του Pixuvri (4,4%) παρουσίασαν ταχυκαρδία, αρρυθμία, κολπική ταχυκαρδία, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία.
Latvian: Trim ar Pixuvri ārstētiem pacientiem (4,4 %) bija tahikardija, aritmija, sinusa tahikardija, supraventrikulāra tahikardija vai bradikardija.
Greek: Η πιξαντρόνη έχει μέτρια έως υψηλή συνολική κάθαρση πλάσματος 72,7 l/ώρα και χαμηλή νεφρική απέκκριση που συνιστά λιγότερο από το 10% της χορηγούμενης δόσης σε 0-24 ώρες.
Latvian: Piksantrona kopējais plazmas klīrenss ir vidēji liels vai liels - 72,7 l/h, un caur nierēm 0 - 24 stundu laikā izdalās mazāk nekā 10% lietotās devas.
Greek: Ωστόσο, το όφελος από το Pixuvri δεν έχει τεκμηριωθεί, όταν χρησιμοποιείται ως πέμπτης ή μεγαλύτερης γραμμής σε ασθενείς ανθεκτικούς στην τελευταία θεραπεία και υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Latvian: Taču, lietojot kā 5. vai vēlākas izvēles līdzekli pacientiem, kas bijuši rezistenti pret pēdējo veikto terapiju, Pixuvri ieguvums nav pierādīts, un dati par šo pacientu grupu ir ļoti ierobežoti.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: Ražotāja(-u), kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Greek: < 1,0 - 0,5 x 109/l
Latvian: < 1,0 - 0,5 x 10
Greek: Αν χρειαστεί, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg/m 2. Ja nepieciešams, Jūsu ārsts pielāgos devu ārstēšanas laikā.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και χλωριούχο νάτριο.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe un nātrija hlorīds.
Greek: Το Pixuvri είναι ένα αντικαρκινικό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο είναι επιβλαβές για τα κύτταρα.
Latvian: Pixuvri ir pretvēža līdzeklis, kas ir kaitīgs šūnām; ar zālēm jārīkojas uzmanīgi.
Greek: Κατευθυντήριες οδηγίες για την τροποποίηση της δόσης Η τροποποίηση της δόσης και το χρονοδιάγραμμα των επόμενων δόσεων θα πρέπει να καθορίζεται κατά την κρίση των κλινικών γιατρών ανάλογα με το βαθμό και τη διάρκεια της μυελοκαταστολής.
Latvian: Deva jāpielāgo un nākamo devu lietošanas laiks jānosaka, veicot klīnisku novērtējumu atkarībā no mielosupresijas pakāpes un ilguma.
Greek: Καρδιά
Latvian: Sirds
Greek: Ο γιατρός θα σας υποβάλει σε ορισμένες εξετάσεις προτού σας χορηγήσει το Pixuvri.
Latvian: Jūsu ārsts pirms Pixuvri lietošanas veiks dažas pārbaudes.
Greek: Ανασύσταση και αραίωση
Latvian: Šķīdināšana un atšķaidīšana
Greek: Συνθήκες φύλαξης μέχρι τη χρήση
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi lietošanas laikā
Greek: Η εμβρυοτοξικότητα χαρακτηρίστηκε από μείωση του μέσου εμβρυϊκού βάρους, από δυσμορφίες του εμβρύου και ατελή ή καθυστερημένη οστεοποίηση.
Latvian: Embriotoksicitātei bija raksturīgs samazināts vidējais augļa svars, augļa anomālijas un nepilnīga vai aizkavēta augļa kaulu pārkaulošanās.
Greek: * NYHA: Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης ** LVEF: Κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας
Latvian: NYHA: Ņujorkas Sirds slimību asociācija (New York Heart Association).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pixuvri σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Pixuvri drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pierādīta.
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση στα λευκά και τα ερυθρά αιμοσφαίρια και μεταβολές στο μυελό των οστών, τον σπλήνα, τα νεφρά και τους όρχεις.
Latvian: Novēroja leikocītu un eritrocītu skaita samazināšanos un izmaiņas kaulu smadzenēs, liesā, nierēs un sēkliniekos.
Greek: Θηλασμός Δεν είναι γνωστό εάν το Pixuvri/οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai Pixuvri/metabolīti izdalās cilvēka mātes pienā.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα, πυρετός, ρίγη, δύσπνοια, βήχας, πληγές στο στόμα, δυσκολία στην κατάποση ή βαριάς μορφής διάρροια) μετά τη θεραπεία με το Pixuvri.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pēc ārstēšanas ar Pixuvri Jums rodas kādi infekcijas simptomi (piemēram, drudzis, drebuļi, elpošanas traucējumi, klepus, nelielas čūliņas mutē, apgrūtināta rīšana vai smaga caureja).
Greek: Παρομοίως, η λειτουργία και η ιστολογία των νεφρών δεν επηρεάστηκε, τόσο στις μελέτες των 4 όσο και στις μελέτες των 26 εβδομάδων.
Latvian: Tāpat četru un divdesmit sešu nedēļu pētījumos nekonstatēja ietekmi uz nieru funkciju un histoloģiju.
Greek: Το Pixuvri χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλώς υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά επιθετικά μη Hodgkin λεμφώματα.
Latvian: Pixuvri lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kam ir vairākkārt recidivējoša vai rezistenta agresīva ne-Hodžkina limfoma.
Greek: Η βαρφαρίνη μεταβολίζεται εν μέρει από το CYP1A2, συνεπώς υπάρχει θεωρητικά η ανησυχία όσον αφορά τη συγχορήγηση του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος και την επίδραση που μπορεί να έχει η αναστολή του μεταβολισμού του στη δράση για την οποία προορίζεται.
Latvian: Varfarīnu daļēji metabolizē CYP1A2, tādēļ pastāv teorētiskas bažas par šo zāļu vienlaicīgu lietošanu un par ietekmi, kādu šo zāļu metabolisma inhibīcija var atstāt uz to gaidīto iedarbību.
Greek: Η ανοσοποίηση με εμβόλια ζωντανών ιών αντενδείκνυται λόγω της ανοσοκαταστολής που σχετίζεται με τη θεραπεία με Pixuvri (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Ar Pixuvri terapiju saistītās imūnsupresijas dēļ imunizācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των αιματολογικών τιμών, συμπεριλαμβανομένου του αριθμού των λευκοκυττάρων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των αιμοπεταλίων και του απόλυτου αριθμού ουδετερόφιλων.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē asins šūnu skaits, tostarp jānosaka leikocītu, eritrocītu, trombocītu un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Greek: Με τι συχνότητα χορηγείται το Pixuvri Το Pixuvri χορηγείται τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου των 28 ημερών για έως 6 κύκλους.
Latvian: Cik bieži lieto Pixuvri Pixuvri lieto katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā līdz sešiem cikliem ilgi.
Greek: Το Pixuvri προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση.
Latvian: Lietošanas veids Pixuvri paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Greek: Μην θηλάζετε ενώ ακολουθείτε θεραπεία με Pixuvri.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Pixuvri.
Greek: Περιέχει νάτριο, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Latvian: Satur nātriju, plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Pixuvri 29 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πιξαντρόνη
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Pixuvri 29 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai pixantrone
Greek: Σε 11 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pixuvri τα συμβάματα αυτά ήταν 1ου-2ου βαθμού και σε 2 ασθενείς 3ου βαθμού.
Latvian: 11 ar Pixuvri ārstētiem pacientiem šie traucējumi bija 1.-2. pakāpes, bet diviem pacientiem tie bija 3. pakāpes; šie traucējumi bija pārejoši un nesaistīti ar Pixuvri devu.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pixuvri δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Latvian: Pixuvri drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pierādīta.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι τροποποιήσεις της δόσης (βλ.
Latvian: Jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Pixuvri να παρουσιάσουν μυελοκαταστολή (ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία και λεμφοπενία) με κύρια εκδήλωση την ουδετεροπενία.
Latvian: Ar Pixuvri ārstētiem pacientiem var rasties mielosupresija (neitropēnija, leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija un limfopēnija), kuras galvenā izpausme ir neitropēnija.
Greek: Δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, καρδιακή διαταραχή, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, αποκλεισμός σκέλους, ταχυκαρδία
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija, sirdsdarbības traucējumi, sastrēguma sirds mazspēja, Hisa kūlīša zara blokāde, tahikardija
Greek: < 50 - 25 x 109/l
Latvian: < 50 - 25 x 10
Greek: Το Pixuvri δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Pixuvri nedrīkst lietot grūtnieces, jo tas var izraisīt kaitējumu nedzimušiem bērniem.
Greek: Το Pixuvri ήταν μεταλλαξιογόνο στην εξέταση Ames, αύξησε τον αριθμό των χρωμοσωμικών βλαβών στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και αύξησε τη συχνότητα των μικροπυρήνων in vivo.
Latvian: Pixuvri bija mutagēns Eimsa testā, palielināja hromosomu aberāciju skaitu cilvēka limfocītos un mikrokodoliņu veidošanās biežumu in vivo.
Greek: Η πιξαντρόνη είχε μικρή ή καθόλου ικανότητα αναστολής των P-gp, BCRP και του μηχανισμού μεταφοράς BSEP in vitro.
Latvian: Piksantrona spēja inhibēt P-gp, BCRP un BSEP transportmehānismu in vitro bija vāja vai tās nebija vispār.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισυλληπτική προφύλαξη κατά τη λήψη του Pixuvri και για έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Latvian: Lietojot Pixuvri un līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas, jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pixuvri.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pixuvri barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Greek: Ανασύσταση/προετοιμασία για ενδοφλέβια χορήγηση Κάθε φιαλίδιο Pixuvri μίας χρήσης περιέχει διμηλεϊνική πιξαντρόνη ισοδύναμη με 29 mg πιξαντρόνης.
Latvian: Šķīdināšana/sagatavošana intravenozai ievadīšanai Katrs vienreizējās lietošanas Pixuvri flakons satur piksantrona dimaleātu, kas atbilst 29 mg piksantrona.
Greek: τιμή p log rank = 0,005 HR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
Latvian: log-rank p vērtība = 0,005 RA = 0,60 (95% TI
Greek: Η φωτοευαισθησία αποτελεί πιθανό κίνδυνο βάσει των in vitro και in vivo μη κλινικών δεδομένων.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro un neklīniskiem in vivo datiem, fotosensibilizācija ir potenciāli iespējams risks.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμός Το Pixuvri είναι κυτταροτοξικός παράγοντας.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par rīkošanos Pixuvri ir citotoksisks līdzeklis.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πιξαντρόνης είναι σταθερό για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) σε συνήθεις σάκους έγχυσης.
Latvian: Sagatavots piksantrona šķīdums ir stabils 24 stundas istabas (15°C - 25C) temperatūrā standarta infūzijas maisos.
Greek: Η BSA θα πρέπει να καθορίζεται με βάση το πρότυπο που χρησιμοποιεί το νοσηλευτικό ίδρυμα για τον υπολογισμό της BSA και θα πρέπει να χρησιμοποιείται το βάρος που καταγράφεται την ημέρα 1 κάθε κύκλου.
Latvian: ĶVL nosaka, izmantojot iestādē apstiprināto standartu ĶVL aprēķināšanai, aprēķinot pēc ķermeņa masas, kas noteikta katra cikla pirmajā dienā.
Greek: Τι είναι το Pixuvri και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pixuvri Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pixuvri Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Pixuvri Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Pixuvri un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Pixuvri lietošanas Kā lietot Pixuvri
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Pixuvri
Latvian: Kā uzglabāt Pixuvri
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται υποστηρικτική διαχείριση.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama uzturoša terapija.
Greek: Τηλ: + 30 210 939 1000
Latvian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Greek: ου ου βαθμού παρουσιάστηκε στις τυχαιοποιημένες δοκιμές συχνότερα μεταξύ των ατόμων που λάμβαναν Pixuvri, στην πλειονότητα των περιπτώσεων δεν παρουσίαστηκαν επιπλοκές, ήταν μη αθροιστικές και σχετίστηκαν με χαμηλή επίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοιμώξεων, καμία όμως δεν οδήγησε σε θνησιμότητα.
Latvian: Lai gan 3.-4. pakāpes neitropēnija nejaušinātos klīniskajos pētījumos Pixuvri lietotājiem radās biežāk, vairumā gadījumu tās bija nekomplicētas, nekumulatīvas un saistītas ar nelielu febrilas neitropēnijas vai infekciju sastopamību, kas neizraisīja letālu iznākumu.
Greek: Η ανοσοποίηση ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική, εάν γίνει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pixuvri.
Latvian: Imunizācija Pixuvri terapijas laikā var būt neefektīva.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει διμηλεϊνική πιξαντρόνη ισοδύναμη με 5,8 mg πιξαντρόνης.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ar 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām katrs koncentrāta ml satur piksantrona dimaleātu, kura daudzums ir ekvivalents 5,8 mg piksantrona.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανθρακυκλίνες και σχετικές ουσίες.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antraciklīni un radniecīgas vielas.
Greek: Το Pixuvri προορίζεται για χρήση ως αργή ενδοφλέβια έγχυση με χρήση φίλτρου εντός γραμμής (για ελάχιστο διάστημα 60 λεπτών) μόνο μετά από ανασύσταση με 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και μετά από περαιτέρω αραίωση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μέχρι τον τελικό όγκο των 250 ml.
Latvian: Pixuvri paredzēts ievadīšanai lēnas, intravenozas infūzijas veidā, izmantojot sistēmā iebūvētu filtru (vismaz 60 minūšu laikā), tikai pēc izšķīdināšanas ar 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām un pēc turpmākas atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām līdz galīgam tilpumam 250 ml.
Greek: Το Pixuvri είναι κυτταροτοξικός παράγοντας.
Latvian: Pixuvri ir citotoksisks līdzeklis.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικών μελετών, έχει αναφερθεί ένα περιστατικό υπερδοσολογίας χωρίς καμία αναφορά ακολουθούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmas ietvaros tika saņemts 1 ziņojums par Pixuvri pārdozēšanu bez pavadošām blakusparādībām.
Greek: Ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 2 x ανώτερο όριο φυσιολογικού εύρους (ULN) αποκλείστηκαν από τις τυχαιοποιημένες μελέτες Συνεπώς, το Pixuvri θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Latvian: Pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā ir > 2 x virs augšējās normas robežas (ANR), tika izslēgti no nejaušinātajiem pētījumiem.
Greek: Στη βασική μελέτη δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα.
Latvian: Mazo šķeltšūnu limfomas pacientus pivotālā pētījumā neiekļāva.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμεροι του Pixuvri ήταν ανεξάρτητες από τη δόση στο δοσολογικό εύρος 3 mg/m2 έως 105 mg/m2 και δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές διαφορές όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε ως μεμονωμένος παράγοντας ή σε μελέτες συνδυασμού.
Latvian: Pixuvri farmakokinētika devas robežās no 3 mg/m līdz 105 mg/m nebija atkarīga no devas un, lietojot zāles monoterapijas vai kombinētas terapijas pētījumos, būtiskas atšķirības nenovēroja.
Greek: Πιθανόν να παρουσιαστούν μεταβολές στην καρδιακή λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του LVEF ή θανατηφόρος συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπείας με
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pixuvri vai pēc tās var rasties sirdsdarbības pārmaiņas, tostarp samazināta KKIF vai letāla sastrēguma sirds mazspēja (SSM).
Greek: Ασθενείς με ανεπαρκή κατάσταση απόδοσης
Latvian: Pacienti ar sliktu vispārējo stāvokli
Greek: ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑΣ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: Οι παράμετροι πήξης, ιδίως ο διεθνής ομαλοποιημένος λόγος (INR), θα πρέπει να παρακολουθούνται τις ημέρες αμέσως μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας με Pixuvri.
Latvian: Pirmajās dienās uzreiz pēc Pixuvri vienlaikus terapijas uzsākšanas jākontrolē asinsreces rādītāji, jo īpaši Starptautiskais standartizētais koeficients (INR).
Greek: Χρησιμοποιείτε γάντια, μάσκες και προστατευτικό εξοπλισμό για τα μάτια κατά το χειρισμό και κατά τη διάρκεια των διαδικασιών απολύμανσης.
Latvian: Rīkojoties ar Pixuvri, un dekontaminācijas procedūru laikā valkājiet cimdus, maskas un acu aizsarglīdzekļus.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα, συμπεριλαμβανομένων των υλικών που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση, την αραίωση και τη χορήγηση, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli, arī materiāli, kas izmantoti šķīdināšanai, atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες, όταν το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) και όταν εκτίθεται στο φως της ημέρας μέσα σε συνήθεις σάκους έγχυσης από πολυαιθυλένιο (PE).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 24 stundas istabas temperatūrā (15°C - 25°C) un dienas gaismas apstākļos polietilēna (PE) standarta infūziju maisos.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Latvian: Laktozes monohidrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Greek: Δευτεροπαθής κακοήθεια
Latvian: Sekundārs ļaundabīgs audzējs
Greek: Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pixuvri
Latvian: Kā lietot Pixuvri
Greek: Βρογχίτιδα, καντιντίαση, κυτταρίτιδα, έρπης ζωστήρας, μηνιγγίτιδα, λοίμωξη ονύχων, στοματική μυκητιακή λοίμωξη, στοματικός έρπης, πνευμονία, γαστρεντερίτιδα από σαλμονέλα, σηπτικό σοκ
Latvian: Bronhīts, kandidoze, celulīts, herpes zoster, meningīts, nagu infekcija, mutes dobuma sēnīšu infekcija, mutes dobuma herpes infekcija, pneimonija, salmonellu izraisīts gastroenterīts, septisks šoks
Greek: Πόνος/ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης μπορεί να παρουσιαστεί σπάνια κατά την έγχυση του Pixuvri.
Latvian: Pixuvri infūzijas laikā retos gadījumos var rasties sāpes/apsārtums injekcijas vietā.
Greek: Αυξημένη χολερυθρίνη ούρων, αυξημένος φώσφορος αίματος, αυξημένη ουρία αίματος, αυξημένη γάμμαγλουταμυλοτρανσφεράση, αυξημένος αριθμός ουδετερόφιλων, μείωση βάρους
Latvian: Bilirubīns urīnā, paaugstināts fosfora līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, palielināts neitrofilo leikocītu skaits, samazināta ķermeņa masa
Greek: Διαταραχές της γεύσης, παραισθησία, κεφαλαλγία, υπνηλία
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi, parestēzijas, galvassāpes, miegainība
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα, συμπεριλαμβανομένων των υλικών που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση, την αραίωση και τη χορήγηση, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις σχετικά με τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli, arī materiāli, kas izmantoti šķīdināšanai, atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām attiecībā uz citotoksiskiem līdzekļiem.
Greek: Πίνακας 4 Σύνοψη απόκρισης ανά ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης (πληθυσμός I TT) Τέλος θεραπείας
Latvian: Kopsavilkums par atbildes reakciju saskaņā ar neatkarīgas grupas vērtējumu (ITT populācija)