FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dasatynib - reaktywacja wirusa cytomegalii (CMV) (EPITT nr 19111)
Estonian: Dasatiniib - tsütomegaloviirusinfektsiooni (CMV) reaktiveerumine (EPITT nr 19111)
Polish: Jeśli fenprokumon stosuje się w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ryzyko wystąpienia wewnątrzmacicznego lub okołoporodowego (śródmózgowego) krwotoku u płodu, wywołanego lekiem przeciwzakrzepowym, jest zwiększone.
Estonian: Kui kokkupuude fenprokumooniga toimub teisel või kolmandal rasedustrimestril, on lootel suurem risk antikoagulatsioonist põhjustatud (aju-)verejooksu tekkeks üsasiseselt või sünnituse ajal.
Polish: Amitryptylina - suchość oka (EPITT nr 19173)
Estonian: Amitriptüliin - silmakuivus (EPITT nr 19173)
Polish: Zakażenia: zapalenie płuc, zakażenie wirusami z rodziny Herpes (w tym cytomegalowirusem - CMV), zakażenia górnych dróg oddechowych, ciężkie zakażenie krwi lub tkanek (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)
Estonian: Infektsioonid: kopsupõletik, herpesviiruse infektsioon (sh tsütomegaloviiruse (CMV) infektsioon), ülemiste hingamisteede infektsioon, vere või kudede raske infektsioon (kaasa arvatud aeg-ajalt letaalse lõppega esinenud juhud)
Polish: Na podstawie doświadczenia w stosowaniu u ludzi, stwierdzono, że fenprokumon przyjmowany w czasie ciąży może powodować wady wrodzone i śmierć płodu.
Estonian: Olemasoleva kogemuse põhjal võib fenprokumooni manustamine raseduse ajal inimesele põhjustada kaasasündinud väärarendeid ja loote surma.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania produktu leczniczego <…>, jej lek należy natychmiast zmienić na alternatywny - bezpieczniejszy (np. heparyna); ponadto zaleca się ścisłą obserwację, w tym wykonanie badania USG II stopnia.
Estonian: Kui patsient <ravimi nimetus omastavas käändes> kasutamise ajal rasestub, peab ta otsekohe üle minema muule ohutumale ravile (nt hepariin) ning soovitatav on järelkontroll, sh loote anatoomia ultraheliuuring.
Polish: Oznacza to, że przyjmowanie leku <...> w okresie ciąży może prowadzić do wad rozwojowych płodu, a nawet śmierci nienarodzonego dziecka.
Estonian: See tähendab, et <ravimi nimetus omastavas käändes> võtmine raseduse ajal võib põhjustada loote väärarendeid ja isegi loote surma.
Polish: Występuje również ryzyko krwawienia u płodu (krwotok u płodu).
Estonian: Samuti võib see lootel põhjustada verejooksu.
Polish: Lapatynib - nadciśnienie płucne (EPITT nr 19089)
Estonian: Lapatiniib - pulmonaalne hüpertensioon (EPITT nr 19089)
Polish: Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i planuje zajść w ciążę, należy, zanim zajdzie w ciążę, zmienić jej sposób leczenia na alternatywną bezpieczniejszą terapię.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised, kes planeerivad rasedust, peavad enne rasestumist üle minema muule ohutumale ravile.
Polish: Możliwe działania niepożądane „Częstość nieznana": suchość oka
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Esinemissagedus „teadmata": silmakuivus
Polish: Często: zapalenie płuc (w tym bakteryjne, wirusowe i grzybicze), zakażenia (zapalenie) górnych dróg oddechowych, zakażenia wirusami z rodziny Herpes (w tym cytomegalowirusem - CMV), zakażenia przewodu pokarmowego, posocznica (w tym niezbyt częste przypadki zakończone zgonem)
Estonian: Sage: kopsupõletik (nii bakteriaalne, viiruslik kui seennakkus), ülemiste hingamisteede infektsioon/põletik, herpesviiruse infektsioon (sh tsütomegaloviiruse (CMV) infektsioon), enterokoliit, sepsis (sh aeg-ajalt esinenud letaalse lõppega juhud)
Polish: Jeśli kobieta podczas przyjmowania tego leku próbuje zajść w ciążę lub obecnie jest w ciąży, musi niezwłocznie porozmawiać z lekarzem, ponieważ jej lek należy zmienić na alternatywnybezpieczniejszy (np. heparyna) do stosowania w przypadku, gdy planuje zajść w ciążę lub właśnie stwierdziła, że jest w ciąży.
Estonian: Kui võtate seda ravimit ja soovite rasestuda või olete juba rase, pidage otsekohe nõu oma arstiga, sest raseduse planeerimisel või otsekohe pärast raseduse tuvastamist peate hakkama kasutama muud, ohutumat ravi (nt hepariini).
Polish: U kobiet karmiących piersią <…> przenika do mleka matki, jednak w tak małych ilościach, że nie jest prawdopodobne, aby wywołał on objawy niepożądane u dziecka.
Estonian: Imetamisel eritub <ravimi nimetus> rinnapiima, kuid nii väikeses koguses, et see ei tekita lapsele tõenäoliselt kõrvaltoimeid.
Polish: Częstość nieznana: tętnicze nadciśnienie płucne (zwiększenie ciśnienia krwi w tętnicach (naczynia krwionośne) płuc
Estonian: Esinemissagedus teadmata: kopsuvereringe hüpertensioon (vererõhu kõrgenemine kopsuarterites)
Polish: Wortioksetyna - obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka (EPITT nr 19099)
Estonian: Vortioksetiin - angioödeem ja urtikaaria (EPITT nr 19099)
Polish: U kobiet karmiących piersią substancja czynna przenika do mleka matki, jednak w niewielkiej ilości i jest mało prawdopodobne, by wywołała objawy niepożądane u dziecka.
Estonian: Imetamisel eritub toimeaine rinnapiima, kuid nii väikeses koguses, et tõenäoliselt ei tekita see imikule kõrvaltoimeid.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej „Częstość nieznana": obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Esinemissagedus „teadmata": angioödeem, urtikaaria
Polish: Konieczne jest, aby kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące <…> stosowały skuteczne środki antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / rasestumisvastased vahendid Fertiilses eas naised, kes võtavad <ravimi nimetus osastavas käändes>, peavad ravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast viimast annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku <…> na płodność.
Estonian: Andmed <ravimi nimetus omastavas käändes> toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Polish: Należy zabezpieczać się przed zajściem w ciążę, stosując skuteczne środki antykoncepcji w trakcie stosowania leku <…> oraz w okresie 3 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku <…>, gdyż występuje zwiększone ryzyko wad u płodu.
Estonian: Loote väärarendite riski tõttu tuleb <ravimi nimetus>-ravi ajal ja 3 kuud pärast <ravimi nimetus>-ravi lõppu kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Polish: Według klasyfikacji układów i narządów (SOC) - „zaburzenia oka" „Częstość nieznana": suchość oka
Estonian: Organsüsteemi klass „Silma kahjustused" Esinemissagedus „teadmata": silmakuivus
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 9-12 stycznia 2017 r.
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 9.-12. jaanuari 2017. aasta koosolekul
Polish: Propofol; walproinian - Farmakokinetyczne interakcje między lekami prowadzące do zwiększonego stężenia propofolu (EPITT nr 18696)
Estonian: Propofool; valproaat - farmakokineetiline ravimi koostoime, mis suurendab kokkupuudet propofooliga (EPITT nr 18696)
Polish: Możliwe działania niepożądane Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) - Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st): - vedeliku kogunemine südame ümber (perikardiaalne efusioon)
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Zaobserwowano, że pacjentom przyjmującym walproinian należy podawać mniejsze dawki propofolu.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed On täheldatud, et valproaati võtvad patsiendid vajavad propofooli väiksemaid annuseid.
Polish: Azacytydyna - Zapalenie osierdzia i wysięk osierdziowy (EPITT nr 18733)
Estonian: Asatsitidiin - perikardiit ja perikardiaalne efusioon (EPITT nr 18733)
Polish: Rzadko Nieznana
Estonian: Aeg-ajalt Harv Teadmata
Polish: W przypadku jednoczesnego przyjmowania obu leków można rozważyć zmniejszenie dawki propofolu.
Estonian: Neid ravimeid koos kasutades tuleks kaaluda propofooli annuse vähendamist.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego (propofol) 4.5.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte 4.8.
Polish: Wysięk osierdziowy
Estonian: Perikardiaalne efusioon
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Estonian: Kõrvaltoimed Kõrvaltoimete tabel Organsüsteemi klass
Polish: Wykaz leków przeciwretrowirusowych: abakawir; abakawir, dolutegrawir, lamiwudyna; abakawir; abakawir, lamiwudyna, zydowudyna; atazanawir; atazanawir, kobicystat; biktegrawir, emtrycytabina, alafenamid tenofowiru; darunawir; darunawir, kobicystat; darunawir, kobicystat, emtrycytabina, alafenamid tenofowiru; dydanozyna; dolutegrawir; dolutegrawir, rylpiwiryna; efawirenz; efawirenz, emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru; elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina, alafenamid tenofowiru; elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru; emtrycytabina; emtrycytabina, rylpiwiryna, alafenamid tenofowiru; emtrycytabina, rylpiwiryna, dizoproksyl tenofowiru; emtrycytabina, alafenamid tenofowiru; emtrycytabina, dizoproksyl tenofowiru; enfuwirtyd; etrawiryna; fosamprenawir; indynawir; lamiwudyna; lamiwudyna, tenofowir; lamiwudyna, zydowudyna; lopinawir, rytonawir; marawirok; newirapina; raltegrawir; rylpiwiryna; rytonawir; sakwinawir; stawudyna; dizoproksyl tenofowiru; typranawir; zydowudyna
Estonian: Retroviirusvastaste ravimite loend: abakaviir; abakaviir, dolutegraviir, lamivudiin; abakaviir; abakaviir, lamivudiin, zidovudiin; atasanaviir; atasanaviir, kobitsistaat; biktegraviir, emtritsitabiin, tenofoviiralafenamiid; darunaviir; darunaviir, kobitsistaat; darunaviir, kobitsistaat, emtritsitabiin, tenofoviiralafenamiid; didanosiin; dolutegraviir; dolutegraviir, rilpiviriin; efavirens; efavirens, emtritsitabiin, tenofoviirdisoproksiil; elvitegraviir, kobitsistaat, emtritsitabiin, tenofoviiralafenamiid; elvitegraviir, kobitsistaat, emtritsitabiin, tenofoviirdisoproksiil; emtritsitabiin; emtritsitabiin, rilpiviriin, tenofoviiralafenamiid; emtritsitabiin, rilpiviriin, tenofoviirdisoproksiil; emtritsitabiin, tenofoviiralafenamiid; emtritsitabiin, tenofoviirdisoproksiil; enfuvirtiid; etraviriin; fosamprenaviir; indinaviir; lamivudiin; lamivudiin, tenofoviir; lamivudiin, zidovudiin; lopinaviir, ritonaviir; maravirok; nevirapiin; raltegraviir; rilpiviriin; ritonaviir; sakvinaviir; stavudiin; tenofoviirdisoproksiil; tipranaviir; zidovudiin
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 9-12 lipca 2018 r.
Estonian: Vastu võetud ravimiohutuse riskihindamise komitee 9.-12. juuli 2018 koosolekul
Polish: Leki przeciwretrowirusowe - autoimmunologiczne zapalenie wątroby (EPITT nr 18956)
Estonian: Retroviirusvastased ravimid - autoimmuunhepatiit (EPITT nr 18956)
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna do podawania dożylnego (iv. Ig) - zespół toczniopodobny i powiązane terminy (EPITT nr 19098)
Estonian: Intravenoosselt manustatav inimese normaalimmunoglobuliin - luupusetaoline sündroom ja sellega seotud terminid (EPITT nr 19098)
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Estonian: Vastavad näited on tsütomegaloviiruse põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jirovecii pneumoonia.
Polish: Podczas podawania immunoglobuliny ludzkiej normalnej obserwowano przypadki przemijającego jałowego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstość nieznana).
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini manustamisel on täheldatud pöörduva aseptilise meningiidi juhte ja harvadel juhtudel mööduvaid nahareaktsioone (sealhulgas naha erütematoosluupust - sagedus teadmata).
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i zastosowania w razie konieczności odpowiedniego leczenia.
Estonian: Hinnang tuleb anda mis tahes põletikunähtudele ja alustada vajaduse korral ravi.
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt
Estonian: On täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ja need juhud võivad ilmneda mitu kuud hiljem pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie już występujących objawów.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada raske kliinilise seisundi, või sümptomite halvenemist.
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ja need juhud võivad ilmneda mitu kuud hiljem pärast ravi alustamist.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Polish: 200 mg tabletka powlekana doustnie blister (PP/Alu)
Estonian: 200 mg õhukese polümeerikattega tablett suukaudne blisterpakend (PP/alumiinium)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 lipca 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. juuli 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. juuli 2011
Polish: Podobne efekty nie wystąpiły u dorosłych psów.
Estonian: Sarnaseid toimeid täiskasvanud koertel ei ilmnenud.
Polish: 20024 Garbagnate Milanese Włochy
Estonian: 20024 Garbagnate Milanese Itaalia
Polish: Nominalna wartość alfa dla tej analizy wyniosła 0,0094.
Estonian: Selle analüüsi nominaalne alfa väärtus oli 0,0094.
Polish: Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Estonian: See ravim võib mõjutada ka mõnede vereanalüüside tulemusi.
Polish: - Jeżeli planuje się zabieg chirurgiczny lub niedawno przeprowadzono operację.
Estonian: - Kui te lähete operatsioonile või kui teil oli hiljuti operatsioon.
Polish: Bardzo często opisywano zwiększenie aktywności lipazy i amylazy.
Estonian: Väga sageli teatati lipaaside ja amülaaside aktiivsuse suurenemisest.
Polish: Całkowita biodostępność nie jest znana.
Estonian: Absoluutset biosaadavust ei ole teada.
Polish: Toksyczność dermatologiczna
Estonian: Dermatoloogiline toksilisus
Polish: Wszyst kie stopnie*
Estonian: Kõik astmed*
Polish: Farmakokinetyka karboplatyny pozostawała bez zmian.
Estonian: Karboplatiini farmakokineetika ei muutunud.
Polish: Nexavar może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn jak i kobiet.
Estonian: Nexavar võib vähendada fertiilsust nii meestel kui naistel.
Polish: Sorafenibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że istnieje wyraźna konieczność, po szczegółowym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
Estonian: Sorafeniibi ei tohi kasutada raseduse ajal ilma selge vajaduseta, ja ainult pärast hoolikat ema vajaduste ja loote riski kaalumist.
Polish: Ważne jest, aby każdego dnia przyjmować ten lek mniej więcej o podobnej porze tak, żeby zapewnić stałą ilość leku w krążeniu.
Estonian: Seda ravimit on oluline võtta iga päev enam-vähem samal kellaajal, et veres oleks püsiv tase.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (pacjenci powyżej 65 lat).
Estonian: Eakad Annuse kohandamine eakatel (üle 65-aastased patsiendid) ei ole vajalik.
Polish: Ponieważ sorafenib może zaburzać wzrost i rozwój niemowląt (patrz punkt 5.3), kobiety nie mogą karmić piersią podczas leczenia sorafenibem.
Estonian: Kuna sorafeniib võib häirida imiku kasvu ja arengut (vt lõik 5.3), ei tohi naised sorafeniib-ravi ajal rinnaga toita.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa sorafenibu oceniono u myszy, szczurów, psów i królików.
Estonian: Sorafeniibi prekliinilist ohutusprofiili hinnati hiirtel, rottidel, koertel ja küülikutel.
Polish: Data ostatniej aktualizacji broszury: {miesiąc RRRR}
Estonian: Brošüür on viimati uuendatud {kuu AAAA}
Polish: Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 25°C.
Estonian: Hoidke seda ravimit temperatuuril kuni 25 °C.
Polish: Analiza danych demograficznych wskazuje, że nie ma zależności pomiędzy farmakokinetyką i wiekiem (do 65 lat), płcią lub masą ciała.
Estonian: Demograafiliste andmete analüüsi põhjal ei ole seost farmakokineetika ning vanuse (kuni 65 aastat), soo või kehakaalu vahel.
Polish: Wpływ innych antybiotyków nie był badany, ale będzie prawdopodobnie zależał od ich zdolności do zaburzania funkcji mikroorganizmów wytwarzających glukuronidazę.
Estonian: Teiste antibiootikumide mõju ei ole uuritud, kuid see sõltub tõenäoliselt nende võimest häirida glükuronidaasse toimega mikroorganisme.
Polish: Zwiększona aktywność lipazy * Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące działań niepożądanych (ang. Common Terminology
Estonian: Suurenenud lipaasi sisaldus * Kõrvaltoimete terminoloogia ühtsed kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse
Polish: Okres półtrwania eliminacji sorafenibu wynosi w przybliżeniu 25 - 48 godzin.
Estonian: Sorafeniibi eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 25...48 tundi.
Polish: Te działania są niezbyt częste lub występują jeszcze rzadziej niż rzadko.
Estonian: Need juhud esinevad aeg-ajalt või harvemini kui aeg-ajalt.
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja
Estonian: Psühhiaatrilised häired depressioon
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC zwiększały się mniej niż proporcjonalnie w dawkach większych niż 400 mg, podawanych dwa razy na dobę.
Estonian: Keskmine Cmax ja AUC suurenesid vähem kui proportsionaalselt annustes üle 400 mg kaks korda päevas.
Polish: Wiązanie sorafenibu z białkami ludzkiego osocza wynosi in vitro 99,5 %.
Estonian: Sorafeniibi seondumine inimese plasmavalkudega in vitro on 99,5%.
Polish: Częstości określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedus on toodud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Nexavar jest tak zwanym inhibitorem wielokinazowym.
Estonian: Nexavar on niinimetatud multikinaaside inhibiitor.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
Estonian: Farmakokineetika populatsiooni erirühmadel
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood:L01XE05
Polish: Jednoczesne podawanie sorafenibu z doksorubicyną powodowało zwiększenie jej AUC o 21 %.
Estonian: Sorafeniibiga samaaegsel manustamisel suurenes doksorubitsiini AUC 21%.
Polish: Analizę PFS przeprowadzono przy 342 zdarzeniach końcowych dla 769 pacjentów.
Estonian: PFS analüüs hõlmas 342 juhtu 769 patsiendil.
Polish: W momencie tej analizy około 200 pacjentów zostało przeniesionych z grupy placebo do grupy przyjmującej sorafenib.
Estonian: Selle analüüsi ajaks olid umbes 200 patsienti lülitatud platseebolt ümber sorafeniibi gruppi.
Polish: - Jeśli występują zaburzenia ze strony serca, takie jak nieprawidłowa czynność elektryczna, nazywana „wydłużeniem odcinka QT".
Estonian: - Kui teil on südametöö häired, nagu näiteks ebatavalised elektrilised signaalid, nn „QT-intervalli pikenemine".
Polish: Zmniejszenie dawki leku było tylko częściowo skuteczne w łagodzeniu działań niepożądanych.
Estonian: Annuse vähendamisest oli kõrvaltoimete leevendamisel kasu ainult osaliselt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zalecane jest, aby lekarze dokładnie ocenili rokowanie każdego pacjenta uwzględniając maksymalny rozmiar guza (patrz punkt 5.1), objawy związane z chorobą (patrz punkt 5.1) i tempo progresji.
Estonian: Enne ravi alustamist soovitatakse arstidel hoolikalt hinnata patsiendi prognoosi, arvestades haiguskolde maksimaalsete mõõtmete (vt lõik 5.1), haigusega seonduvate sümptomite (vt lõik 5.1) ja progressiooni määraga.
Polish: Badanie zostało przerwane, gdy wyniki zaplanowanej pośredniej analizy OS przekroczyły założony próg skuteczności.
Estonian: Uuring peatati pärast seda, kui üldise elulemuse planeeritud vaheanalüüs oli ületanud eelnevalt määratletud efektiivsuspiiri.
Polish: Należy rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek.
Estonian: Kaaluda tuleb neerufunktsiooni jälgimist.
Polish: Czas do progresji (TTP) [mediana, tygodnie (95% CI)]**
Estonian: Aeg progressioonini [mediaan, nädalad (95% CI)]**
Polish: Substraty P-gp
Estonian: P-gp-substraadid
Polish: Stosowanie sorafenibu należy przerwać (patrz punkt 4.8).
Estonian: Sorafeniibi manustamine tuleb katkestada (vt lõik 4.8).
Polish: Nasilenie wysypki i zespołu dłoniowopodeszwowego przyjmuje zwykle stopień 1 i 2 wg klasyfikacji CTC (ang. Common Toxicity Criteria), a objawy pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia sorafenibem.
Estonian: Lööve ja käe-jala nahareaktsioon on tavaliselt CTC (Common Toxicity Criteria) kriteeriumide järgi 1. ja 2. astme tugevusega ning tekib üldiselt sorafeniib-ravi esimese 6 nädala jooksul.
Polish: Paklitaksel / karboplatyna
Estonian: Paklitakseel/karboplatiin
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Nexavar, lub też ich działanie może być zmienione przez Nexavar.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Nexavar'i toimet, või mõjutab Nexavar nende toimet.
Polish: Nexavar może podwyższać ciśnienie krwi.
Estonian: Nexavar võib tõsta vererõhku.
Polish: Parametr laboratoryjny (w % badanych próbek)
Estonian: Laboratoorne näitaja (esinemissagedus uuritud proovides, %-des)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/342/001
Estonian: EU/1/06/342/001
Polish: Z tego powodu zalecana jest ponowna ocena korzyści i ryzyka z uwzględnieniem aktywności przeciwnowotworowej i tolerancji leku.
Estonian: Seetõttu on soovitatav korduvalt hinnata ravi kasu ja riski suhet, arvestades ravimi vähivastase toime ja selle taluvusega.
Polish: Inne klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, obserwowane w badaniu 5, są przedstawione w tabeli 2.
Estonian: Teised uuringus 5 täheldatud kliiniliselt olulised muutused laboratoorsetes analüüsides on toodud tabelis 2.
Polish: Po podaniu doustnym sorafenib osiąga najwyższe stężenia w osoczu po około 3 godzinach.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist saavutab sorafeniib maksimaalse plasmakontsentratsiooni ligikaudu 3 tunni pärast.
Polish: Zaobserwowano przypadki niewydolności nerek.
Estonian: Teatatud on neerupuudulikkuse juhtudest.
Polish: W tym przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Estonian: Sellisel juhul katkestab arst ravi.
Polish: Jeden z produktów pośrednich, powstający w trakcie produkcji leku, który jest obecny w ostatecznej substancji czynnej leku (< 0,15 %), wykazywał działanie mutagenenne w bakteryjnym teście komórkowym in vitro (test Amesa).
Estonian: Üks vaheprodukt tootmisprotsessis, mis on ka lõplikus toimeaines olemas (< 0,15%), osutus mutageenseks in vitro bakteriraku testis (Ames'i test).
Polish: Nexavar może powodować wysypkę i reakcje skórne, zwłaszcza na dłoniach i stopach.
Estonian: Nexavar võib põhjustada nahalöövet ja nahareaktsioone, eriti kätel ja jalgadel.