FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: VIBATIV está indicado para el tratamiento de adultos con neumonía nosocomial (NN), incluyendo la neumonía asociada a ventilación mecánica, que se sabe o se sospecha que está causada por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM).
Finnish: VIBATIV on tarkoitettu aikuisten sairaalakeuhkokuumeen (mukaan lukien hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume) hoitoon silloin, kun sen aiheuttajana tiedetään tai epäillään olevan metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA).
Spanish: Se debe realizar un ajuste de dosis en pacientes obesos con IMC >30 kg/m2 (ver sección 4.2).
Finnish: Annosta on muutettava ylipainoisille potilaille, joiden BMI on > 30 kg/m2 (ks. kohta 4.2).
Spanish: Productos de degradación de la fibrina
Finnish: Fibriinin hajoamistuotteet (FDP)
Spanish: Insuficiencia renal aguda (ver sección 4.4)
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
Finnish: Naisten, jotka voivat saada lapsia, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba telavancina a pacientes con antecedentes de reacción de hipersensibilidad a vancomicina.
Finnish: Telavansiinia on määrättävä varoen potilaille, joilla on aiemman todettu vankomysiinin aiheuttamia yliherkkyysoireita.
Spanish: En un estudio de balance de masa en sujetos varones usando telavancina marcada radiactivamente, se identificaron metabolitos 3-hidroxilados, representando el metabolito predominante (THRX-651540) <10% de la radiactividad en orina y <2% de la radiactividad en plasma.
Finnish: Tärkeimmän metaboliitin (THRX-651540) osuus oli < 10 % virtsan radioaktiivisuudesta ja < 2 % plasman radioaktiivisuudesta.
Spanish: En función de sus propiedades farmacocinéticas, no se espera interacción con otras beta lactamas, clindamicina, metronidazol o fluoroquinolonas.
Finnish: Muiden beetalaktaamien, klindamysiinin, metronidatsolin tai fluorokinolonien farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella yhteisvaikutusta ei ole odotettavissa.
Spanish: media (DE) de telavancina asciende a 108 (26) µg/ml en estado de equilibrio estacionario con una dosis diaria de 10 mg/kg perfundida durante un periodo de 1 hora (tmáx.)
Finnish: Keskiarvo (SD) telavansiinin huippupitoisuus (Cmax) on 108 (26) mikrog/ml vakaassa tilassa annostuksella 10 mg/kg vuorokaudessa, annettuna yli tunnin (tmax) kestävänä infuusiona.
Spanish: El TAC deberá garantizar que, en el momento del lanzamiento de Vibativ, todos los médicos que se prevé que prescriban o utilicen Vibativ recibirán una Comunicación de Seguridad a Profesionales Sanitarios cuyo texto se adjunta a la evaluación del CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että Vibativin markkinoille tulon yhteydessä kaikille niille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän tai antavan valmistetta, lähetetään lääkealan ammattilaisille tarkoitettu kirje (CHMP:n arviolausunnon liitteenä oleva teksti).
Spanish: VIBATIV se debe reconstituir y a continuación diluirse antes de su administración mediante perfusión intravenosa a través de una vía específica o vía en Y durante un periodo de 60 minutos.
Finnish: VIBATIV on saatettava käyttövalmiiksi ja edelleen laimennettava ennen kuin se annetaan laskimoon yli 60 minuutin ajan tähän tarkoitukseen varatun infuusioletkun kautta tai Y-kappaleen avulla.
Spanish: Puede utilizarse la fórmula siguiente para calcular el volumen del concentrado de VIBATIV reconstituido necesario para preparar una dosis:
Finnish: Seuraavaa kaavaa voidaan käyttää annokseen tarvittavan käyttöönvalmistetun VIBATIV-liuoksen
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba VIBATIV a pacientes que están recibiendo medicamentos nefrotóxicos concomitantes, a los pacientes con nefropatía preexistente o con enfermedades concomitantes que se sabe que predisponen a la disfunción renal (p. ej., diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä VIBATIVia potilaille, jotka saavat samanaikaisesti nefrotoksisia lääkkeitä, joilla on aiemmin todettu munuaissairaus tai joilla on useita munuaisten vajaatoiminnalle altistavia sairauksia (esim. diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con grado de leve a moderado de insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Spanish: Antes de administrar telavancina a mujeres en edad fértil se les debe realizar una prueba de embarazo y deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Finnish: Naisille, jotka voivat saada lapsia, on tehtävä raskaustesti ennen telavansiinin käyttöä ja käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal grave, es decir, aclaramiento de creatinina (CrCl) <30 ml/min, incluidos los pacientes sometidos a hemodiálisis (ver sección 4.4).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, mukaan lukien hemodialyysihoitoa saavat potilaat, ks. kohta 4.4).
Spanish: VIBATIV contiene telavancina como principio activo, que es un antibiótico del grupo de glucopéptidos.
Finnish: VIBATIVin vaikuttava aine, telavansiini, on glykopeptidiryhmään kuuluva antibiootti.
Spanish: Se ha notificado colitis asociada a antibióticos y pseudomembranosa con prácticamente todos los fármacos antibacterianos, incluso con telavancina (ver sección 4.8) y pueden oscilar en gravedad de leve a potencialmente mortal.
Finnish: Lähes kaikkien bakteerilääkkeiden käytön yhteydessä, kuten myös telavansiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8), on ilmoitettu antibioottikoliittia ja pseudomembranoottista koliittia, joiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
Spanish: Telavancina no tiene efecto sobre la agregación de plaquetas.
Finnish: Telavansiini ei vaikuta verihiutaleiden hyytymiseen.
Spanish: Fecha debida
Finnish: Määräaika
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas relacionadas con el sexo en la farmacocinética de telavancina.
Finnish: Telavansiinin farmakokinetiikassa ei ole todettu kliinisesti merkitseviä eroja sukupuolten välillä.
Spanish: Cada vial contiene 250 mg o 750 mg de telavancina (como hidrocloruro).
Finnish: Injektiopullo sisältää 250 mg tai 750 mg telavansiinia (hydrokloridina).
Spanish: Si ocurre una reacción alérgica a telavancina, se debe suspender el tratamiento e
Finnish: Jos telavansiinin aiheuttamia allergisia reaktioita ilmenee, lopeta hoito ja aloita
Spanish: Dosis de telavancina (mg) = 10 mg/kg (o 7,5 mg/kg) x peso del paciente (en kg) Volumen de concentrado reconstituido (ml) = dosis de telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Finnish: Telavansiiniannos (mg) = 10 mg/kg (tai 7,5 mg/kg) x potilaan paino (kg) Käyttöönvalmistetun liuoksen tilavuus (ml) = telavansiiniannos (mg)/15 (mg/ml)
Spanish: Puede que su médico decida ajustar el si es alérgico a antibióticos tales como vancomicina.
Finnish: jos olet allerginen antibiooteille, kuten vankomysiinille.
Spanish: b Aclaramiento medio inicial de creatinina calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault
Finnish: Ei saatavilla a ESRD = Loppuvaiheen munuaissairaus, dialyysihoito ylläpitohoitona b Kreatiniinipuhdistuman keskiarvo lähtötilanteessa laskettuna Cockcroft-Gaultin yhtälön mukaan
Spanish: Periodo de validez del producto diluido: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida, y de la solución diluida en la bolsa de perfusión, durante 24 horas refrigerada
Finnish: Laimennetun valmisteen kestoaika: Käyttöönvalmistetun liuoksen ja laimennetun liuoksen infuusiopussissa on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan jääkaappi
Spanish: disminución del apetito, hiperglucemia, hiperpotasemia, hipoglucemia, hipopotasemia, hipomagnesemia
Finnish: Melko harvinaiset: Ruokahalun heikkeneminen, hyperglykemia, hyperkalemia, hypoglykemia,
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis inicial de acuerdo con el aclaramiento de creatinina calculado o medido según se presenta en la siguiente tabla.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaiden aloitusannos perustuu potilaan laskettuun tai mitattuun kreatiniinipuhdistumaan seuraavassa taulukossa esitettyyn tapaan.
Spanish: 1 vial de 30 ml con 250 mg de telavancina 1 vial de 50 ml con 750 mg de telavancina
Finnish: Yksi 30 ml injektiopullo 250 mg telavansiinia Yksi 50 ml injektiopullo 750 mg telavansiinia
Spanish: Si le administran más VIBATIV del que deba recibir, la posibilidad de sufrir los siguientes efectos secundarios aumenta: alteraciones del gusto, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, reacciones en el lugar de la perfusión, dolor de cabeza, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel de la parte superior del cuerpo.
Finnish: Jos käytät enemmän VIBATIVia kuin sinun pitäisi Jos saat liikaa VIBATIVia, seuraavien haittavaikutusten riski lisääntyy: makuhäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, infuusiokohdan reaktiot, päänsärky, ihottuma, ylävartalon ihon punoitus.
Spanish: Está contraindicado el uso de VIBATIV durante el embarazo (ver sección 4.3) No hay experiencia con telavancina en humanos.
Finnish: VIBATIVin käyttö on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 10 mg/kg de telavancina, la farmacocinética del fármaco en sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B de la clasificación de Child-Pugh) era similar a la observada en sujetos con función hepática normal.
Finnish: Kun henkilöille, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), annettiin 10 mg/kg kerta-annos telavansiinia, lääkkeen farmakokinetiikka oli samankaltainen kuin henkilöillä,
Spanish: Periodo de validez del polvo envasado para su venta: 4 años.
Finnish: Myyntipakkauksessa olevan kuiva-aineen kestoaika: 4 vuotta Käyttöönvalmistetun konsentraatin kestoaika: Käyttöönvalmistettu konsentraatti on laimennettava
Spanish: Desechar cualquier solución no utilizada.
Finnish: Hävitä käyttämätön liuos.
Spanish: VIBATIV polvo para concentrado para solución para perfusión se proporciona en viales de vidrio transparente de 30 ó 50 ml con tapón de goma y un cierre de aluminio con tapas de tipo "flip-off" de plástico.
Finnish: VIBATIV on saatavana 30 ml:n tai 50 ml:n kirkkaissa lasisissa injektiopulloissa, joissa on kumitulppa, alumiininen suljin ja muovinen repäisykorkki.
Spanish: agitación, ansiedad, estado confusional, depresión ageusia, migrañas, parestesia, parosmia, somnolencia, temblores
Finnish: Melko harvinaiset: Agitaatio, ahdistuneisuus, sekavuustilat, masennus
Spanish: La agitación se continúa hasta que el contenido del vial se ha disuelto por completo y no presenta
Finnish: Sekoittelua jatketaan, kunnes injektiopullon sisältö on liuennut täysin eikä valmisteen silmämääräisessä tarkastuksessa havaita näkyviä hiukkasia.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta
Spanish: No se debe se administrar en forma de bolus.
Finnish: Bolusinjektioita ei saa antaa.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco notificadas con mayor frecuencia (que aparecieron en >1% de los pacientes) fueron: infección fúngica, insomio, disgeusia, cefalea, mareo, náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, prurito, exantema, insuficiencia renal aguda, aumento de creatinina sanguínea, alteraciones urinarias (orina espumosa), fatiga y escalofríos.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja hoitoon liittyneitä haittavaikutuksia (joita esiintyi > 1 %:lla potilaista) olivat sieni-infektio, unettomuus, makuhäiriöt, päänsärky, heitehuimaus, pahoinvointi, ummetus, ripuli, oksentelu, ALAT- ja ASAT-arvojen suureneminen, kutina, ihottuma, munuaisten akuutti vajaatoiminta, veren kreatiniiniarvojen suureneminen, epänormaali virtsa (virtsan vaahtoaminen),
Spanish: Debido a que la excreción renal es la principal vía de eliminación, es necesario ajustar la dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/min (ver sección 4.2).
Finnish: Lääkkeen eliminaatio tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta, joten annosmuutokset ovat tarpeen, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 30-50 ml/min (ks. kohta 4.2).
Spanish: • Que se debe evaluar y vigilar la función renal de los pacientes y calcular la dosis inicial y los ajustes de la dosis en función del aclaramiento de creatinina.
Finnish: Potilaan munuaisten toimintaa on seurattava, ja alkuannoksen ja annosmuutosten tulee perustua
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de telavancina en casos de insuficiencia hepática grave (clase C de la clasificación de
Finnish: Telavansiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Spanish: En las mujeres en edad fértil se debe determinar si están embarazadas antes de administrar telavancina.
Finnish: Naisille, jotka voivat saada lapsia, on tehtävä raskaustesti ennen telavansiinin antoa.
Spanish: En el hígado, el tratamiento durante 13 semanas o más, daba lugar a una degeneración/necrosis reversible de los hepatocitos acompañada de elevaciones séricas de los niveles de AST y ALT en ratas
Finnish: Maksassa todettiin vähintään 13 viikon hoitojakson jälkeen solujen degeneraatiota/nekroosia, jonka yhteydessä seerumin ASAT- ja ALAT-arvot suurenivat rotilla ja koirilla.
Spanish: La vacuolización del epitelio tubular se observaba frecuentemente en los animales tratados con el medicamento telavancina y con el vehículo (HP-β-CD).
Finnish: Tubulusepiteelin vakuolisaatiota havaittiin yleisesti eläimillä, jotka saivat telavansiinivalmistetta ja vehikkeliä (hydroksipropyylibeetadeksiä).
Spanish: hipersensibilidad
Finnish: Herkkä valolle.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Finnish: Valmisteyhteenvedon Pakkausselosteen
Spanish: Periodo de validez del concentrado reconstituido: El concentrado reconstituido se debe diluir inmediatamente después de su preparación.
Finnish: Käyttöönvalmistetun konsentraatin kestoaika: Käyttöönvalmistettu konsentraatti on laimennettava
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Spanish: Poco frecuentes: (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) infección bacteriana intestinal; infección de las vías urinarias anemia, alteraciones en el recuento de glóbulos blancos; alteraciones en el recuento de disminución del apetito; alteraciones en los niveles de glucosa en sangre; alteraciones en los niveles de potasio y magnesio en sangre nerviosismo; ansiedad; confusión; depresión pérdida del gusto, migraña, sensación de tacto anómala, alteración del olfato, sensación de sueño, temblor irritación de los ojos; visión borrosa zumbido de oídos dolor en el pecho; insuficiencia cardiaca; ritmo cardiaco o latido cardiaco anormal enrojecimiento; presión arterial alta o baja; inflamación de la vena dificultad para respirar, hipo, congestión nasal, dolor de garganta dolor abdominal; sequedad de boca; indigestión, flatulencia; adormecimiento de la boca inflamación del hígado enrojecimiento de la piel; hinchazón de la cara; sudoración, urticaria dolor en las articulaciones; dolor de espalda; calambre muscular; dolor muscular dolor al orinar (micción dolorosa); sangre en orina; disminución de la cantidad de orina eliminada, necesidad de orinar más a menudo de lo normal (micción frecuente); olor de la orina falta de energía; irritación en el lugar de la perfusión; malestar general; molestias en el pecho; acumulación de líquido en las piernas; dolor; fiebre; enrojecimiento de la piel de la parte análisis de la coagulación de la sangre anómalos
Finnish: rintakipu; sydänvika; epänormaali sydänrytmi punastuminen; korkea tai matala verenpaine, laskimotulehdus hengenahdistus, hikka, nenäverenvuoto; kurkkukipu vatsakipu; suun kuivuminen; ruoansulatushäiriöt, turvotus; suun tunnottomuus ihon punoitus; kasvojen turvotus; hikoilu, nokkosihottuma nivelkipu; lihaskipu, lihaskrampit, lihaskipu kipu virtsatessa; verivirtsaisuus; vähäinen virtsan määrä, tihentynyt virtsaaminen; virtsan väsymys; infuusiokohdan reaktiot; huonovointisuus; epämukava tunne rinnassa; nesteen kertyminen alaraajoihin; kipu; kuume; ylävartalon ihon punoitus veren hyytymistä mittaavat epänormaalit verikoetulokset
Spanish: El tiempo de reconstitución no es superior a los 5 minutos para el vial de 250 mg y no más de 10 La agitación se continúa hasta que el contenido del vial se ha disuelto por completo y no presenta
Finnish: 250 mg injektiopullon käyttöönvalmistus kestää enintään 5 minuuttia ja 750 mg injektiopullon Sekoittelua jatketaan, kunnes injektiopullon sisältö on liuennut täysin eikä valmisteen silmämääräisessä tarkastuksessa havaita näkyviä hiukkasia.
Spanish: En voluntarios sanos que recibieron una dosis de 15 mg/kg, se observó una incidencia mayor de reacciones adversas a telavancina: disgeusia, náuseas, vómitos, eritema en el lugar de inyección, cefalea, exantema maculoso y síndrome del hombre rojo.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä, jotka saivat 15 mg/kg annoksia, esiintyi useammin telavansiinin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, joita ovat makuaistin häiriöt, pahoinvointi, oksentelu, injektiokohdan punoitus, päänsärky, täplämäinen ihottuma ja erytroderma.
Spanish: Telavancina puede interferir en algunas pruebas analíticas de determinación de proteínas en la orina.
Finnish: Telavansiini saattaa häiritä laboratoriokokeita, joilla mitataan virtsan valkuaista.
Spanish: Además, la farmacocinética de aztreonam o piperacilina-tazobactam no se alteraba por la administración de telavancina.
Finnish: Telavansiini ei myöskään muuttanut atstreonaamin eikä piperasilliinin/tatsobaktaamin farmakokinetiikkaa.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha aplazado la obligación de presentar los resultados de los ensayos con telavancina en uno o más grupos de la población pediátrica en neumonía nosocomial.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset telavansiinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa sairaalakeuhkokuumeessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Spanish: A dosis de 10 mg/kg, el Vee medio fue de 133 (DE 24) ml/kg tras la administración múltiple, lo que corresponde a un valor de unos 10 l para una persona de 75 kg.
Finnish: Annoksella 10 mg/kg keskimääräinen Vss on 133 (SD 24) ml/kg toistuvien annosten jälkeen, mikä 75 kg:n painoisella henkilöllä vastaa n. 10 l. Nämä tiedot osoittavat, että telavansiini ei jakaudu laajasti.
Spanish: Telavancina también se une a las membranas bacterianas, provocando la despolarización del potencial de membrana y un aumento de la permeabilidad de la misma que da lugar a la inhibición de la síntesis de proteínas, ARN y lípidos.
Finnish: Telavansiini sitoutuu myös bakteerin solukalvoihin, johtaa kalvopotentiaalin depolarisoitumiseen ja suurentaa kalvon läpäisevyyttä.
Spanish: El concentrado reconstituido de VIBATIV es una solución transparente de incolora a color rosa pálido.
Finnish: Käyttövalmis VIBATIV-liuos on kirkas, väritön tai hieman vaaleanpunertava liuos.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 15 mg de telavancina.
Finnish: Käyttövalmiiksi valmistuksen jälkeen yksi ml sisältää 15 mg telavansiinia.
Spanish: En un segundo estudio, una posología de 6 semanas se asoció con la aparición de células germinales testiculares desprendidas en el epidídimo, lo que indicaba una lesión testicular, y se observaron efectos sobre la calidad y cantidad de espermatozoides.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa kuuden viikon hoidon yhteydessä tavattiin irronneita kivesten itusoluja lisäkiveksissä, mikä viittaa kivesvaurioon.
Spanish: Ambos estudios mostraron de forma coherente que el área bajo la curva (AUC) de telavancina aumenta al disminuir la función renal, aunque no la concentración plasmática máxima (Cmáx.).
Finnish: Molemmat tutkimukset osoittivat, että munuaistoiminnan heikentyessä telavansiinin systeeminen altistus (AUC) suureni mutta huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ei. Systeemisessä altistuksessa tapahtuvat muutokset ovat kliinisesti merkitseviä ainoastaan henkilöillä, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Spanish: si es alérgico (hipersensible) a telavancina o a cualquiera de los demás componentes de VIBATIV (incluidos en la sección 6) si padece problemas renales graves, o está en hemodiálisis
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VIBATIVIa jos olet allerginen telavansiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu jos sinulla on vakava munuaisten toimintahäiriö tai saat hemodialyysihoitoa
Spanish: No se sabe si telavancina pasa a la leche materna en humanos.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö telavansiini ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Antes de la administración, la solución se debe inspeccionar visualmente ante la posibilidad de material en partículas y cambio de color.
Finnish: Ennen antamista on tarkastettava, että liuoksessa ei näy hiukkasia eikä sen väri ole muuttunut.
Spanish: La semivida de eliminación en sujetos con función renal normal es
Finnish: joiden maksan toiminta on normaali.
Spanish: anafilaxia
Finnish: Ototoksisuus
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si si padece trastornos cardiacos.
Finnish: jos sinulla on sydämen toimintahäiriöitä.
Spanish: Periodo de validez
Finnish: INR-arvot
Spanish: Como alternativa, puede que su médico decida que este medicamento no es adecuado para usted si presenta un riesgo mayor de padecer enfermedades renales.
Finnish: Lääkäri saattaa myös todeta, ettei lääke sovellu sinulle.
Spanish: Además,el concentrado reconstituido se debe diluir antes de su administración.
Finnish: Käyttöönvalmistettu liuos on jatkolaimennettava ennen käyttöä.
Spanish: VIBATIV 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial de 30 ml con 250 mg de telavancina
Finnish: VIBATIV 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi 30 ml injektiopullo, joka sisältää 250 mg telavansiinia
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Spanish: Viales de vidrio transparente de tipo I con tapones de goma y tapa de tipo "flip-off" de
Finnish: Tyypin I lasista valmistettu kirkas injektiopullo, jossa on kumitulppa ja alumiininen/muovinen
Spanish: A continuación se proporcionan los parámetros farmacocinéticos (media (DE)) tras la administración de una dosis única de 7,5 mg/kg de telavancina en voluntarios con grados variables de función renal.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään telavansiinin farmakokineettiset parametrit (keskiarvo [keskihajonta, SD]) koehenkilöillä, joiden munuaistoiminta vaihteli ja joille annettiin kerta-annoksena 7,5 mg/kg
Spanish: Insuficiencia renal
Finnish: Vaikea vajaatoiminta
Spanish: El EPAR completo de Vibativ puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Vibativia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los antibióticos se administraron durante un período de hasta 21 días.
Finnish: Antibiootteja annettiin enintään 21 päivän ajan.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vibativ el 2 de septiembre de 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 2. syyskuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas.
Finnish: Vibativia ei saa antaa raskaana oleville naisille.