FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché gère l'accréditation des établissements hospitaliers/centres, en veillant à ce que tous les professionnels de la santé concernés amenés à prescrire/administrer des solutions pour perfusion d'HEA aient reçu une formation adéquate.
German: - Der MAH hat die Akkreditierung der Krankenhäuser/Zentren zu verwalten, wobei sicherzustellen ist, dass alle relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe, die HES-haltige Infusionslösungen verschreiben/verabreichen sollen, angemessen geschult wurden.
French: Admettant la nécessité d'accroître l'observance de l'indication et des contre-indications, le CMDh est d'avis qu'une communication ciblée via une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC) se montrerait efficace à cette fin.
German: Die CMDh erkennt die Notwendigkeit an, die Einhaltung der Indikation und der Gegenanzeigen zu verbessern, und ist der Ansicht, dass durch eine zielgerichtete Kommunikation mittels Rote-HandBriefe dieses Ziel wirksam erreicht würde.
French: À titre de conclusion générale, le CMDh a estimé que la minimisation des risques décrite auparavant serait réalisable et efficace et qu'elle aurait un effet synergique en ce qu'elle permettrait de cibler les professionnels de la santé spécifiques à toutes les étapes de la prescription et de l'administration des solutions pour perfusion d'HEA.
German: Die CMDh kam insgesamt zu dem Schluss, dass die oben beschriebene Risikominimierung durchführbar und wirksam wäre und einen synergistischen Effekt haben wird, da sie es ermöglicht, konkrete Angehörige der Gesundheitsberufe bei allen Schritten der Verschreibung und Verabreichung von HEShaltigen Infusionslösungen zielgerichtet anzusprechen.
French: En 2013, après avoir examiné le risque de lésion rénale et de mortalité associé aux solutions pour perfusion d'hydroxyéthylamidon (HEA) lorsqu'elles sont administrées à des patients souffrant de sepsis ou d'une maladie critique, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a recommandé des mesures de minimisation des risques, notamment des restrictions d'utilisation de ces médicaments.
German: Im Jahr 2013 empfahl der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) infolge einer Überprüfung des Risikos für Nierenschädigungen und Mortalität im Zusammenhang mit Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Infusionslösungen bei Verabreichung an septische oder kritisch kranke Patienten Maßnahmen zur Risikominimierung, wie z. B. Anwendungsbeschränkungen dieser Arzneimittel.
French: • le PRAC a également reconnu que l'expérience clinique actuelle suggérait qu'il était difficile de distinguer clairement les patients chez lesquels des essais cliniques randomisés avaient montré un préjudice grave de ceux ciblés par l'indication approuvée.
German: • Der PRAC räumte ferner ein, dass die derzeitige klinische Erfahrung vermuten lässt, dass es schwierig ist, Patientengruppen, für die in randomisierten klinischen Studien ernsthafte Schäden nachgewiesen wurden, eindeutig von den Zielgruppen für die genehmigte Indikation zu trennen.
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA.
German: Daher empfiehlt die CMDh die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen.
French: • Elle permettra de cibler les professionnels de la santé responsables de l'administration du médicament qui ont un rôle important à jouer pour garantir le respect de l'utilisation appropriée des solutions pour perfusion d'HEA.
German: • Sie wird das gezielte Ansprechen von mit der Verabreichung des Arzneimittels betrauten Angehörigen der Gesundheitsberufe ermöglichen, die eine wichtige Rolle dabei spielen, dass HES-haltige Infusionslösungen angemessen angewendet werden.
French: Le PRAC a également remarqué que, bien que le bénéfice ait été prouvé en termes d'effet indiquant une économie de volume et que certains résultats soutiennent des effets hémodynamiques à court terme, on ignore encore dans quelle mesure cela se traduit par des résultats plus pertinents pour les patients.
German: Ferner wird festgestellt, dass, obwohl der Nutzen hinsichtlich eines volumensparenden Effekts nachgewiesen wurde und kurzfristige hämodynamische Wirkungen durch die Datenlage bis zu einem gewissen Grad gestützt werden, es ungewiss bleibt, inwieweit dies zu mehr patientenrelevanten Behandlungsergebnissen führt.
French: Ces données suscitent de sérieuses préoccupations puisqu'elles ont montré l'utilisation de solutions pour perfusion d'HEA chez certains patients pour lesquels cette utilisation est contre-indiquée, comme chez les patients souffrant d'une maladie critique ou de sepsis345.
German: Diese Daten geben Anlass zu ernsthaften Bedenken, da sie zeigen, dass HES-haltige Infusionslösungen bei Patientengruppen angewendet werden, für die diese Arzneimittel kontraindiziert sind, wie beispielsweise septische oder kritisch kranke Patienten3,4,5.
French: Par ailleurs, le CMDh a reconnu la préoccupation du PRAC, selon lequel la non-observance ne s'expliquerait pas uniquement par un manque de sensibilisation par les prescripteurs aux restrictions imposées aux solutions pour perfusion d'HEA.
German: Darüber hinaus nahm die CMDh das Bedenken des PRAC zur Kenntnis, dass die Nichteinhaltung nicht nur auf ein mangelndes Bewusstsein der verschreibenden Personen für die in Bezug auf HES-haltige
French: Le bénéfice des solutions pour perfusion d'HEA a été prouvé en termes d'effet indiquant une économie de volume et certains résultats étaient des effets hémodynamiques à court terme, bien que l'on ne puisse encore établir clairement dans quelle mesure cela se traduit par des résultats plus pertinents pour les patients.
German: Der Nutzen von HES-haltigen Lösungen hinsichtlich eines volumensparenden Effekts wurde nachgewiesen, und kurzfristige hämodynamische Wirkungen werden durch die Datenlage bis zu einem gewissen Grad gestützt, obwohl ungewiss bleibt, inwieweit dies zu patientenrelevanteren Behandlungsergebnissen führt.
French: Le PRAC a également examiné les points de vue de certains de ses membres sur le rapport bénéfice/risque des solutions pour perfusion d'HEA et sur l'utilisation de ces produits au niveau national.
German: Der PRAC berücksichtigte ferner die Ansichten einzelner PRAC-Mitglieder im Hinblick auf das NutzenRisiko-Verhältnis von HES-haltigen Infusionslösungen sowie auf die Anwendung dieser Arzneimittel auf nationaler Ebene.
French: En 2012 et 2013, le PRAC a réexaminé les bénéfices et les risques des solutions pour perfusion d'HEA dans le traitement et la prophylaxie de l'hypovolémie, dans le cadre des procédures de saisine au titre des articles 131 et 107 decies2.
German: In den Jahren 2012 und 2013 überprüfte der PRAC im Rahmen von Befassungsverfahren gemäß Artikel 311 und 107 Buchstabe i2 den Nutzen und die Risiken von HES-haltigen Infusionslösungen zur Behandlung und Vorbeugung von Hypovolämie.
French: - Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dispense la formation sur l'utilisation appropriée des solutions pour perfusion d'HEA aux professionnels de la santé concernés à intervalles réguliers, comme convenu avec les autorités nationales compétentes.
German: - Der MAH hat die Schulung zur ordnungsgemäßen Anwendung HES-haltiger Infusionslösungen mit den relevanten Angehörigen der Gesundheitsberufe auf regelmäßiger Basis und wie mit den zuständigen nationalen Behörden vereinbart durchzuführen.
French: Le PRAC a également noté que l'expérience clinique actuelle suggère qu'il est difficile de distinguer clairement les patients chez lesquels des essais cliniques randomisés ont montré un préjudice grave de ceux ciblés par l'indication approuvée.
German: Der PRAC stellte ferner fest, dass die derzeitige klinische Erfahrung vermuten lässt, dass es schwierig ist, Patientengruppen, für die in randomisierten klinischen Studien ernsthafte Schäden nachgewiesen wurden, eindeutig von den Zielgruppen für die genehmigte Indikation zu trennen.
French: Dans son évaluation, le PRAC a examiné la totalité des preuves, qui incluent toutes les nouvelles données disponibles depuis les procédures de saisine antérieures, y compris les résultats des EUM, des études cliniques, des méta-analyses d'études cliniques, l'expérience acquise après mise sur le marché, les données Eudravigilance, la littérature existante, les réponses présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, ainsi que les données soumises par les parties intéressées et les avis exprimés par des experts lors d'une réunion d'experts ad hoc, prenant également en considération la caractérisation des bénéfices et des risques conclue lors des procédures de saisine antérieures.
German: In seiner Beurteilung berücksichtigte der PRAC sämtliche Nachweise, zu denen alle seit den vorherigen Befassungsverfahren neu verfügbaren Daten gehören, einschließlich Ergebnissen von Studien zur Arzneimittelanwendung, klinischer Studien, Metaanalysen klinischer Studien, Erfahrungen nach der Markteinführung, EudraVigilance-Daten, Literaturrecherchen, schriftlich und im Rahmen von mündlichen Anhörungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichter Antworten, Einreichungen von Interessenträgern und Auffassungen von Sachverständigen im Rahmen eines Ad-hoc-Expertentreffens, und berücksichtigte dabei auch die Einstufung des Nutzens und der Risiken, zu deren Schluss man in den früheren Befassungsverfahren gekommen war.
French: Les patients visés par l'indication approuvée peuvent souffrir de sepsis ou d'une maladie critique peu après avoir reçu des solutions pour perfusion d'HEA et ces patients ne peuvent pas être identifiés prospectivement.
German: Patienten in der genehmigten Indikation werden kurz nach dem Erhalt von HES-Infusionslösungen möglicherweise kritisch krank oder septisch und diese Patienten können nicht prospektiv identifiziert werden.
French: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
German: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
French: Par conséquent, une corrélation directe est probable entre l'indication pour un traitement par solutions pour perfusion d'HEA, la dose de solutions pour perfusion d'HEA et le risque d'atteinte rénale et de décès.
German: Folglich ist eine direkte Korrelation zwischen der Indikation für eine Behandlung mit HES-haltigen Infusionslösungen, der erforderlichen Dosis der HEShaltigen Infusionslösungen und des Risikos für Nierenschädigung und Todesfälle zu erwarten.
French: Le PRAC a également contre-indiqué l'utilisation de solutions pour perfusion d'HEA chez les patients souffrant de sepsis ou d'une maladie critique.
German: Der PRAC kontraindizierte außerdem die Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen bei septischen Patienten oder kritisch kranken Patienten.
French: Plus particulièrement, il a pris note des résultats d'une consultation des États membres à l'issue de laquelle il apparaît que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché des solutions pour perfusion d'HEA aurait une incidence sur la pratique clinique, les HEA constituant une option thérapeutique adéquate.
German: Insbesondere nahm die CMDh die Ergebnisse einer Konsultation von Mitgliedstaaten zur Kenntnis, laut der die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für HES-haltige Infusionslösungen Auswirkungen auf die klinische Praxis hätte, wenn HES als angemessene therapeutische Option angegeben ist.
French: Le PRAC a conclu qu'aucune mesure ni aucune combinaison additionnelle de minimisation des risques pour assurer suffisamment l'utilisation sûre et efficace des solutions pour perfusion d'HEA ne pouvait être identifiée.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass keine zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung bzw. keine Kombination von Maßnahmen zur Risikominimierung identifiziert werden konnten, um eine sichere und wirksame Anwendung von HES-Infusionslösungen in ausreichendem Umfang zu gewährleisten.
French: Le PRAC a conclu que l'utilité clinique alléguée de ces produits n'est pas supérieure au risque de mortalité et d'insuffisance rénale pour les patients atteints d'une maladie critique ou de sepsis qui continuent d'être exposés aux solutions pour perfusion d'HEA.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass der behauptete klinische Nutzen dieser Arzneimittel gegenüber dem Risiko für Mortalität und Nierenversagen für den Anteil der kritisch kranken oder septischen Patienten, der weiterhin gegenüber HES-haltigen Infusionslösungen exponiert ist, nicht überwiegt.
French: Ces examens ont été rendus nécessaires par les résultats de vastes études cliniques randomisées345 qui ont montré un risque accru de mortalité chez les patients souffrant de sepsis et un risque accru de lésions rénales nécessitant une dialyse chez les patients souffrant d'une maladie critique, suite au traitement par solutions pour perfusion d'HEA.
German: Diese Überprüfungen wurden durch die Ergebnisse großer randomisierter klinischer Studien ausgelöst3,4,5, aus denen hervorging, dass die Behandlung mit HES-haltigen Infusionslösungen bei septischen Patienten mit einem erhöhten Risiko für Mortalität und bei kritisch kranken Patienten mit einem erhöhten Risiko für Nierenschädigungen, die eine Dialyse erfordern, verbunden ist.
French: Le protocole doit également inclure une mesure des principaux critères d'évaluation à la sélection.
German: Der Prüfplan hat außerdem zum Studienbeginn ein Maß für die primären Studienergebnisse zu enthalten.
French: En dépit des arguments avancés par certains États membres, le PRAC a estimé que la probabilité d'un besoin médical non satisfait n'était pas établie.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass das Potenzial für einen ungedeckten medizinischen Bedarf trotz der von einigen Mitgliedstaaten vorgebrachten Argumente nicht gesichert ist.
French: médicament afin d'évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques.
German: außerdem Studien zur Arzneimittelanwendung, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
French: (2) Ajout d'une mise en garde bien visible en haut du RCP et de la notice.
German: (2) Aufnahme eines hervorstechenden Warnhinweises zu Beginn der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage.
French: • par ailleurs, le PRAC a examiné d'éventuelles mesures pour atténuer davantage ces risques, dont des modifications des informations sur le produit, une communication directe aux professionnels de la santé, des supports éducatifs, une mise en garde sur le conditionnement primaire des produits, l'enregistrement d'une ordonnance, l'ordonnance/les listes de contrôle ou encore un système restreint d'accès et de distribution aux hôpitaux ou aux médecins accrédités.
German: • Darüber hinaus erwog der PRAC Möglichkeiten für Maßnahmen, um diese Risiken weiter zu minimieren, einschließlich Änderungen der Produktinformation, eines Rote-Hand-Briefs, Schulungsmaterialien, eines Warnhinweises auf der Primärverpackung der Arzneimittel, eines zu unterschreibenden Arzneimittelformulars für den Erhalt von Arzneimitteln, Verordnungsbogen/-checklisten, eingeschränkten Zugangs und eines Systems der Verteilung an akkreditierte Krankenhäuser/Ärzte.
French: Le protocole de l'EUM doit être soumis au PRAC pour évaluation dans les trois mois suivant la décision de la Commission.
German: Der Prüfplan der Studie zur Arzneimittelanwendung ist dem PRAC innerhalb von 3 Monaten nach dem Beschluss der Kommission vorzulegen.
French: Il a étudié d'autres mesures de minimisation des risques qui pourraient potentiellement minimiser suffisamment cette exposition, y compris la restriction de l'accès/la distribution aux hôpitaux et aux médecins, la modification des informations sur le produit, la communication directe aux professionnels de santé, la distribution de supports pédagogiques en coopération avec certaines sociétés savantes, des mises en garde sur le conditionnement primaire des produits, l'ordonnance et le questionnaire de suivi.
German: Der PRAC prüfte weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, die diese Exposition potenziell ausreichend reduzieren könnten, einschließlich eines eingeschränkten Zugangs/einer eingeschränkten Verteilung an Krankenhäuser und Ärzte, Änderungen der Produktinformation, Rote-Hand-Briefe, Schulungsmaterialien zur Verteilung in Zusammenarbeit mit einigen wissenschaftlichen Gesellschaften, eines Warnhinweises auf der Primärverpackung der Arzneimittel, eines Arzneimittelformulars und eines Fragebogens zur Nachbeobachtung.
French: Un rapport bénéfice/risque favorable a été établi pour les patients ayant subi une intervention chirurgicale élective ou un traumatisme.
German: Bei elektiven chirurgischen Eingriffen und bei Traumapatienten wurde ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis ermittelt.
French: Révision des motifs de la recommandation du PRAC
German: Begründung für die Empfehlung des PRAC
French: Le PRAC a conclu qu'aucune mesure additionnelle de minimisation des risques visant à assurer l'utilisation sûre et efficace des solutions pour perfusion d'HEA ne serait effective ou réalisable dans un délai raisonnable, pendant lequel un nombre important de patients présentant un risque élevé continueraient d'être exposés.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens keine zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung wirksam oder durchführbar wären, um eine sichere und wirksame Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen zu gewährleisten, wobei eine erhebliche Anzahl von Hochrisikopatienten weiterhin exponiert wäre.
French: Il a été signalé que le non-respect global des informations sur le produit révisées était élevé et le PRAC était particulièrement préoccupé par le fait qu'environ 9 % des patients exposés aux solutions pour perfusion d'HEA souffraient d'une maladie critique, environ 5 à 8 % des patients étaient insuffisants rénaux et approximativement 3 à 4 % des patients souffraient de sepsis.
German: Insgesamt wurde eine hohe Nichteinhaltung der überarbeiteten Produktinformation gemeldet, und der PRAC war besonders darüber besorgt, dass ungefähr 9 % der Patienten, die HES-haltigen Infusionslösungen ausgesetzt waren, kritisch krank waren, ungefähr 5 % bis 8 % der Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion und ungefähr 3 % bis 4 % der Patienten eine Sepsis hatten.
French: Toute progression de l'EUM en cours doit être consignée dans le prochain rapport PSUR.
German: Der Fortschritt der laufenden Studie zur Arzneimittelanwendung ist im Rahmen des nächsten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts zu melden.
French: Le PRAC a examiné d'autres mesures supplémentaires de minimisation des risques afin de réduire suffisamment au minimum cette exposition, dont des modifications des informations sur le produit, une communication directe aux professionnels de la santé, des supports éducatifs, une mise en garde sur le conditionnement primaire des produits, l'enregistrement d'une ordonnance, l'ordonnance/les listes de contrôle.
German: Der PRAC erwog andere Folgemaßnahmen zur Risikominimierung, um diese Exposition hinreichend zu minimieren, einschließlich Änderungen der Produktinformation, Rote-Hand-Briefe, Schulungsmaterialien, eines Warnhinweises auf der Primärverpackung der Arzneimittel, eines zu unterschreibenden Arzneimittelformulars für den Erhalt von Arzneimitteln, Verordnungsbogen/checklisten.
French: Consulter toutes les contre-indications dans le résumé des caractéristiques du produit.» Le CMDh a admis qu'il serait peu fréquent que les prescripteurs administrent eux-mêmes la solution et que, par conséquent, ils ne verraient pas cette étiquette de mise en garde.
German: Die CMDh erkannte an, dass die verschreibenden Personen die Lösung nicht oft verabreichen würden und daher möglicherweise diesen Warnhinweis nicht sehen könnten.
French: • le PRAC a examiné toutes les nouvelles données disponibles, y compris les résultats des études d'utilisation des médicaments (EUM), des études cliniques, des méta-analyses d'études cliniques, l'expérience acquise après mise sur le marché, les données Eudravigilance, la littérature existante, les réponses présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, ainsi que les données soumises par les parties intéressées et les avis exprimés par les experts lors d'une réunion d'experts ad hoc; Le PRAC a également passé en revue les réponses des États membres concernant la possibilité qu'un besoin médical ne soit pas satisfait, ainsi que les propositions de mesures supplémentaires de minimisation des risques;
German: • Der PRAC überprüfte alle neu verfügbaren Daten, einschließlich der Ergebnisse von Studien zur Arzneimittelanwendung, klinischer Studien, Metaanalysen klinischer Studien, Erfahrungen nach der Markteinführung, EudraVigilance-Daten, Literaturrecherchen, schriftlich und im Rahmen von mündlichen Anhörungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichter Antworten, Einreichungen von Interessenträgern und Ansichten von Sachverständigen im Rahmen eines Ad-hoc-Expertentreffens.
French: Pour attirer l'attention des destinataires des informations sur le produit sur les situations cliniques décrites ci-avant, un avertissement indiquant de ne pas utiliser les solutions pour perfusion d'HEA sur des patients atteints de sepsis, d'insuffisance rénale et d'une maladie critique devra être mentionné en haut du résumé des caractéristiques du produit et de la notice.
German: Um die Aufmerksamkeit der Empfänger der Produktinformation bezüglich der vorstehend beschriebenen klinischen Situationen zu wecken, ist zu Beginn der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage ein Warnhinweis aufzunehmen, der darauf hinweist, dass HES-haltige Infusionslösungen nicht bei septischen Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und kritisch kranken Patienten anzuwenden sind.Programm für kontrollierten Zugang
French: L'implication des sociétés savantes devrait jouer un rôle important dans la canalisation des messages de la formation.
German: Kanalisierung der Inhalte der Schulung spielen wird.
French: Concernant les données de sécurité relatives à ces produits, le PRAC a examiné toutes les preuves disponibles depuis la dernière saisine et a conclu que les conclusions antérieures indiquant que les solutions pour perfusion d'HEA étaient associées à un risque accru de mortalité et d'insuffisance rénale chez les patients souffrant de sepsis ou d'une maladie critique étaient confirmées et que les informations disponibles, y compris des données cliniques soumises plus récemment, ne changeaient pas le risque établi chez ces patients.
German: In Bezug auf die Sicherheitsdaten für diese Arzneimittel überprüfte der PRAC alle verfügbaren Belege seit der letzten Befassung und gelangte zu dem Schluss, dass die vorhergehenden Schlussfolgerungen, dass HES-haltige Infusionslösungen bei septischen oder kritisch kranken Patienten mit einem erhöhten
French: Modifications à apporter aux informations sur le produit Les résultats des EUM ont montré qu'environ 9 % des patients exposés aux solutions pour perfusion d'HEA souffraient d'une maladie critique, environ 5 à 8 % des patients étaient insuffisants rénaux et approximativement 3 à 4 % des patients souffraient de sepsis.
German: Die Studien zur Arzneimittelanwendung zeigten, dass ungefähr 9 % der Patienten, die HESInfusionslösungen ausgesetzt waren, kritisch krank waren, ungefähr 5 % bis 8 % der Patienten eine eingeschränkte Nierenfunktion und ungefähr 3 % bis 4 % der Patienten eine Sepsis hatten.