FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
Romanian: La această grupă de pacienţi, diureticele de ansă sunt de preferat tiazidelor.
English: Forty-seven percent (47.2%) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2% of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Romanian: Patruzeci şi şapte la sută (47,2%) dintre pacienţii trataţi cu terapie combinată au atins o valoare a TAD < 90 mmHg comparativ cu 33,2% dintre pacienţii cărora li s-a administrat irbesartan în monoterapie (p= 0,0005).
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy: as with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Romanian: Stenoză aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă: ca şi în cazul altor vasodilatatoare, se recomandă precauţie specială la pacienţii cu stenoză aortică sau mitrală sau cu cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Romanian: Antiinflamatoare nesteroidiene: atunci când se administrează antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene (adică inhibitori selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic (> 3 g/zi) şi AINS neselective) poate să apară scăderea efectului antihipertensiv.
English: CoAprovel is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Romanian: CoAprovel este utilizat pentru a trata tensiunea arterială crescută, atunci când tratamentul cu irbesartan sau hidroclorotiazidă administrate singure nu vă controlează în mod adecvat tensiunea arterială.
English: In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mm Hg, respectively).
Romanian: La aceşti pacienţi, s-a observat o scădere suplimentară a tensiunii arteriale, atât a tensiunii arteriale sistolice (TAS) cât şi a tensiunii arteriale diastolice (TAD) (13,3 şi, respectiv, 8,3 mmHg).
English: For all N-nitrosamines the MAH must ensure a control strategy is in place in drug substance batches used for their drug products.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață trebuie să asigure, pentru toate N-nitrozaminele, instituirea unei strategii de control pentru loturile de substanțe active utilizate pentru medicamentele în cauză.
English: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Romanian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Franţa
English: CoAprovel is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Romanian: CoAprovel este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
English: Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Romanian: Medicamente antigutoase: poate fi necesară ajustarea dozelor de medicamente antigutoase, deoarece hidroclorotiazida poate creşte concentraţia plasmatică a acidului uric.
English: AngiotensinII is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Romanian: Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora.
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Romanian: Pe baza datelor disponibile obținute din studiile epidemiologice, a fost observată o asociere între HCTZ și NMSC, dependentă de doza cumulativă.
English: Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Romanian: Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
English: In non-clinical safety studies, high doses of irbesartan (≥ 250 mg/kg/day in rats and ≥ 100 mg/kg/day in macaques) caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Romanian: În studiile non-clinice de siguranţă, dozele mari de irbesartan (≥ 250 mg/kg şi zi la şobolan şi ≥ 100 mg/kg şi zi la maimuţă Macaccus) au produs o reducere a parametrilor eritrocitari (eritrocite, hemoglobină, hematocrit).
English: Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
Romanian: reacție anafilactică, inclusiv șoc anafilactic
English: These lesions were not observed in macaques; decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Romanian: Aceste leziuni nu s-au observat la maimuţa Macaccus;  scăderea concentraţiei plasmatice a potasiului, din cauza hidroclorotiazidei şi prevenită parţial atunci când hidroclorotiazida s-a administrat în asociere cu irbesartan.
English: pancreatitis, anorexia, diarrhoea, constipation, gastric irritation, sialadenitis, loss of appetite
Romanian: pancreatită, anorexie, diaree, constipaţie, iritaţie gastrică, sialadenită, pierderea apetitului alimentar
English: electrolyte imbalance (including hypokalaemia and hyponatraemia, see section 4.4), hyperuricaemia, glycosuria, hyperglycaemia, increases in cholesterol and triglycerides
Romanian: dezechilibru electrolitic (inclusiv hipokaliemie şi hiponatremie, vezi pct. 4.4), hiperuricemie, glicozurie, hiperglicemie, creşteri ale colesterolului şi trigliceridelor
English: Due to the hydrochlorothiazide component, CoAprovel is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Romanian: Din cauza prezenţei hidroclorotiazidei în compoziţia sa, CoAprovel nu se recomandă la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min).
English: Pregnancy: angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Romanian: Sarcina: tratamentul cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II) nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS
Romanian: NUMĂRELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: What CoAprovel is and what it is used for What you need to know before you take CoAprovel How to take CoAprovel
Romanian: Ce este CoAprovel şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CoAprovel Cum să luaţi CoAprovel Reacţii adverse posibile Cum se păstrează CoAprovel Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: How to take CoAprovel
Romanian: Cum să luaţi CoAprovel
English: Side effects reported since the launch of CoAprovel Some undesirable effects have been reported since marketing of CoAprovel.
Romanian: Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a CoAprovel Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a CoAprovel.
English: Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350
Romanian: Lactoză monohidrat Hipromeloză Dioxid de titan Macrogol 3350
English: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - France
Romanian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris - Franţa
English: jaundice hepatitis, abnormal liver function
Romanian: icter hepatită, funcţie hepatică anormală
English: A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Romanian: A fost demonstrată o relație clară doză cumulativă-răspuns, cu un RR de 2,1 (IÎ 95 %: 1,7-2,6) care a crescut la un RR de 3,9 (3,0-4,9) pentru doze mari (~25 000 mg) și RR de 7,7 (5,7-10,5) pentru doza cumulativă cea mai mare (~100 000 mg) (vezi și pct. 4.4).
English: After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine,
Romanian: După administrarea orală sau intravenoasă de irbesartan marcat cu 14C, aproximativ 20% din radioactivitate se regăseşte în urină, iar restul în materiile fecale.
English: Acute Myopia and Secondary Acute Angle-Closure Glaucoma: sulfonamide drugs or sulfonamide derivative drugs can cause an idiosyncratic reaction, resulting in transient myopia and acute angleclosure glaucoma.
Romanian: Miopia acută şi glaucomul secundar acut cu unghi închis: medicamentele de tip sulfonamide sau medicamentele derivate din sulfonamide pot determina reacţie indiosincrazică, ducând la apariţia tranzitorie a miopiei şi a glaucomului acut cu unghi închis.
English: fever
Romanian: febră
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): diarrhoea low blood pressure fainting heart rate increased flushing swelling sexual dysfunction (problems with sexual performance) blood tests may show lowered levels of potassium and sodium in your blood.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) diaree scăderea tensiunii arteriale leşin accelerarea bătăilor inimii înroşirea feţei edeme disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale) analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele dumneavoastră.
English: NDEA Limit in ng/day
Romanian: NDEA Limita în ng/zi
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with CoAprovel (see section 4.5).
Romanian: Diureticele care economisesc potasiul, suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare care conţin potasiu trebuie să se administreze cu prudenţă la pacienţii trataţi cu CoAprovel (vezi pct. 4.5).
English: Table 1: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse din studii clinice controlate cu placebo şi din raportările spontane
English: 30 - 56 x 1 - 90 tablets
Romanian: 30 - 56 x 1 - 90 comprimate:
English: Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Romanian: Irbesartanul nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kininaza II), o enzimă care generează formarea de angiotensină II şi care metabolizează şi bradikinina la metaboliţi inactivi.
English: Anti-doping test: hydrochlorothiazide contained in this medicinal product could produce a positive analytic result in an anti-doping test.
Romanian: Test antidoping: hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate induce o reacţie pozitivă la testul de control antidoping.
English: non-melanoma skin cancer (basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma)
Romanian: cancer cutanat de tip non-melanom (carcinom cu celule bazale și carcinom cu celule scuamoase)
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (hypokalaemia, hyponatraemia, and hypochloremic alkalosis).
Romanian: Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot determina dezechilibre hidrice sau electrolitice (hipokaliemie, hiponatremie şi alcaloză hipocloremică).
English: NDMA Limit in ng/day
Romanian: NDMA Limita în ng/zi
English: Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of CoAprovel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
Romanian: Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară şi colestază Administrarea concomitentă a CoAprovel cu medicamente care conţin aliskiren este contraindicată la pacienţii cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (rata filtrării glomerulare (RFG) < 60 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
English: Although not specifically studied with the CoAprovel, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Romanian: Cu toate că nu s-a studiat specific pentru CoAprovel, fenomenul hipertensiunii arteriale de rebound nu a fost evidenţiat nici pentru irbesartan şi nici pentru hidroclorotiazidă.
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Romanian: Tiazidele trebuie folosite cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: CoAprovel is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Romanian: CoAprovel este o asociere între un antagonist al receptorilor pentru angiotensină II, irbesartanul, şi un diuretic tiazidic, hidroclorotiazida.
English: The use of CoAprovel during breast feeding is not recommended.
Romanian: Utilizarea CoAprovel nu este recomandată în timpul alăptării.
English: No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in older people.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de CoAprovel la persoanele vârstnice.
English: Table 2: Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse raportate în timpul utilizării irbesartanului în monoterapie
English: Lactose monohydrate Hypromellose
Romanian: Lactoză monohidrat Hipromeloză
English: CoAprovel is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: CoAprovel nu este indicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă.
English: Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone
Romanian: Tabelul 3: Reacţii adverse raportate în timpul utilizării hidroclorotiazidei în monoterapie
English: Side effects associated with hydrochlorothiazide alone Loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice (yellowing of the skin and/or whites of the eyes); inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Romanian: Reacţii adverse asociate hidroclorotiazidei administrată singură Pierderea apetitului alimentar; iritaţie la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor); inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări de somn; depresie; vedere înceţoşată; scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente, febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţeală şi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare; concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului) în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.
English: CoAprovel should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Romanian: CoAprovel nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei < 30 ml/min) (vezi pct. 4.3).
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions: when administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Romanian: Informaţii suplimentare despre interacţiunile hidroclorotiazidei: următoarele medicamente pot interacţiona cu diureticele tiazidice, dacă sunt administrate concomitent:
English: jaundice (intrahepatic cholestatic jaundice)
Romanian: icter (icter colestatic intrahepatic)
English: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Romanian: anemie aplastică, deprimarea măduvei osoase, neutropenie/agranulocitoză, anemie hemolitică, leucopenie, trombocitopenie
English: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
Romanian: sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00
English: hyperkalaemia
Romanian: hiperkaliemie
English: General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Romanian: Generale: la pacienţii la care tonusul vascular şi funcţia renală depind predominant de activitatea sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu boală renală preexistentă, inclusiv stenoză a arterelor renale), tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II, care afectează acest sistem, s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, azotemie, oligurie sau, rareori, cu insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.5).
English: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - France
Romanian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Franţa
English: As with ACE inhibitors, concomitant use of angiotensin II antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Romanian: Ca şi în cazul inhibitorilor ECA, administrarea concomitentă de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II cu antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte riscul de deteriorare a funcţiei renale, cu posibilitatea apariţiei insuficienţei renale acute şi a creşterii potasiului plasmatic, în special la pacienţii cu afectare prealabilă a funcţiei renale.
English: Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended (see section 4.4).
Romanian: La pacienţii cu risc se recomandă monitorizarea adecvată a potasiului plasmatic (vezi pct 4.4).
English: CoAprovel is for oral use.
Romanian: CoAprovel se administrează pe cale orală.
English: Exposure to AIIRA therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Romanian: Este cunoscut faptul că expunerea la terapia cu ARA II în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate la om (scăderea funcţiei renale, oligohidramnios, osificarea întârziată a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie).
English: transient blurred vision, xanthopsia, acute myopia and secondary acute angle-closure glaucoma
Romanian: vedere înceţoşată tranzitorie, xantopsie, miopie acută şi glaucom secundar acut cu unghi închis
English: The use of AIIRAs is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Romanian: Folosirea ARA II nu este recomandată în primul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4).
English: No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 4.3).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de CoAprovel la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.3).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): nausea/vomiting abnormal urination fatigue dizziness (including when getting up from a lying or sitting position) blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase) or raised levels of substances that measure kidney function (blood urea nitrogen, creatinine).
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) greaţă/vărsături urinare anormală oboseală ameţeli (inclusiv la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat) analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care indică funcţia muşchilor şi a inimii (creatin-kinază) sau concentraţii crescute ale unor substanţe care măsoară funcţia rinichilor (azotul ureic din sânge, creatinina).
English: There is no clinical experience with CoAprovel in patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind utilizarea CoAprovel la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
English: In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock), and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Romanian: Reacţii adverse asociate irbesartanului administrat singur În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, au fost raportate, de asemenea, durere toracică, reacții alergice severe (șoc anafilactic) și scăderea numărului de trombocite (o celulă sanguină cu rol esențial în coagularea sângelui).
English: cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Romanian: cazuri de reacţii de hipersensibilitate cum sunt angioedemul, erupţiile cutanate, urticaria
English: 56 x 1 tablets
Romanian: 56 x 1 comprimate: