FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien de resultaten van het bio-equivalentieonderzoek voor het Europese middel overeenstemmen met de resultaten voor de Amerikaanse en Canadese middelen, in het bijzonder met betrekking tot de bloedplasmaspiegelresultaten, was de houder van de handelsvergunning van oordeel dat de Amerikaanse en Canadese bio-equivalentiegegevens de gegevens van het betreffende EU-bioequivalentieonderzoek ondersteunen.
Swedish: Eftersom resultaten från bioekvivalensstudien för den europeiska produkten ligger i linje med resultaten för USA:s och Kanadas produkter, särskilt vad gäller resultaten av blodplasmahalter, fann innehavaren av godkännande för försäljning att USA:s och Kanadas bioekvivalensdata stödjer uppgifterna från EU:s ifrågasatta bioekvivalensstudie.
Dutch: Het CHMP merkte op dat hoewel er geen f2-berekeningen werden overgelegd, de conclusie van de houder van de handelsvergunning werd ondersteund op grond van de onderzoeken in de twee media.
Swedish: Trots att inga f2-beräkningar lämnats in fann CHMP stöd för den slutsats som dragits av innehavaren av godkännande för försäljning baserat på studierna i de två medierna.
Dutch: Bij andere locaties van Cetero Research was daarvan geen sprake.
Swedish: Inga andra Cetero Research-anläggningar berördes.
Dutch: Ten slotte merkte het CHMP op dat de houder van de handelsvergunning niet het voornemen had een nieuw bio-equivalentieonderzoek uit te voeren aangezien het van oordeel was dat de verstrekte aanvullende gegevens voldoende waren om de validiteit vast te stellen van de onderzoeken voor de EU-aanvragen waarbij Cetero Research betrokken was.
Swedish: Slutligen noterade CHMP att innehavaren av godkännande för försäljning inte planerade att utföra någon ny bioekvivalensstudie, utan ansåg att de tillhandahållna kompletterande uppgifterna räckte för att bekräfta validiteten av studierna för de EU-ansökningar i vilka Cetero Research ingick.
Dutch: Uit de bij de Europese instanties ingediende jaarlijkse PSUR (afsluitingsdatum voor het verzamelen van gegevens (data lock point): 27 oktober 2011) kwamen geen wereldwijd gemelde gevallen van onvoldoende werkzaamheid naar voren en de houder van de handelsvergunning concludeerde daarom dat de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex niet was veranderd.
Swedish: I de årliga PSUR (dataspärrpunkt den 27 oktober 2011) som lämnades in till de europeiska myndigheterna fastställdes inga fall av bristande effekt som rapporterats globalt och innehavaren av godkännande för försäljning drog därför slutsatsen att det inte fanns någon förändring av nytta-riskförhållandet för Leflunomide Apotex.
Dutch: Als extra bewijs voor de bioequivalentie van Leflunomide Apotex ten opzichte van het referentiemiddel legde de houder van de handelsvergunning een overzicht over van de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de tabletten van 10 en 20 mg die zijn bestemd voor de Amerikaanse, Canadese en Europese markt, waarin ze als identiek werden beschouwd.
Swedish: Som ytterligare bevis för bioekvivalensen av Leflunomide Apotex med referensprodukten lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in en översikt av kvalitativ och kvantitativ sammansättning av dess tabletter på 10 och 20 mg avsedda för USA:s, Kanadas och EU:s marknader, och ansåg dem vara identiska.
Dutch: Daarom, en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Leflunomide Apotex ten opzichte van het EU-referentiemiddel ervan, kan de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex niet als gunstig worden beschouwd.
Swedish: Därför, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Apotex med EU:s referensprodukt, kan inte nytta-riskförhållandet för Leflunomide Apotex betraktas som gynnsamt.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de beschikbare gegevens ernstige twijfels opriepen ten aanzien het bewijs voor de bio-equivalentie van Leflunomide Apotex en verwante namen ten opzichte van het EU-referentiemiddel in verband met bedenkingen over de betrouwbaarheid van de gegevens vanwege de bevindingen van de inspectie van de Cetero Research-faciliteiten;
Swedish: • Kommittén fann att de tillgängliga uppgifterna gav upphov till allvarliga tvivel över bevisen för bioekvivalens av Leflunomide Apotex och associerade namn med EU:s referensprodukt med tanke på farhågor över uppgifternas tillförlitlighet, till följd av fynden vid inspektionen av Cetero Researchanläggningarna.
Dutch: Voor zes van de meldingen werden door de houder van de handelsvergunning kwaliteitsbewakingsonderzoeken uitgevoerd en er werden geen problemen met Leflunomide Apotex vastgesteld.
Swedish: För sex av rapporterna utfördes kvalitetssäkrande undersökningar av innehavaren av godkännande för försäljning och inga problem identifierades med Leflunomide Apotex.
Dutch: Het CHMP achtte de beschikbare gegevens daarom niet voldoende om de bio-equivalentie van de EU-formulering van Leflunomide Apotex ten opzichte van het EU-referentiemiddel te ondersteunen.
Swedish: Därför ansåg inte CHMP att de tillgängliga uppgifterna var tillräckliga för att stödja bioekvivalensen av EU:s formulering av Leflunomide Apotex med EU:s referensprodukt.
Dutch: Gezien de ernstige twijfels ten aanzien van de betrouwbaarheid en de juistheid van de gegevens van het cruciale centrale bioequivalentieonderzoek B050309 dat ter ondersteuning van de handelsvergunning werd ingediend en bij het ontbreken van een betrouwbaar bio-equivalentieonderzoek met een opzet die specifiek is gericht op het vaststellen van de bio-equivalentie van Leflunomide Apotex ten opzichte van het EUreferentiemiddel ervan kon het CHMP daarom geen conclusie trekken over de bio-equivalentie van Leflunomide Apotex.
Swedish: Till följd av de allvarliga tvivlen över tillförlitligheten och korrektheten hos uppgifterna från den avgörande pivotala bioekvivalensstudien B050309, som lämnats in till stöd för godkännandet för försäljning, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Apotex med EU:s referensprodukt, var det inte möjligt för CHMP att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Apotex.
Dutch: Het enkelvoudige centrale bio-equivalentieonderzoek B050309 dat werd uitgevoerd ter ondersteuning van de aanvraag voor een handelsvergunning was een vergelijkend, parallel, driearmig onderzoek waarin de relatieve biologische beschikbaarheid van Leflunomide Apotex-tabletten van 20 mg werd vergeleken met die van het EU-referentiemiddel Arava-tabletten van 20 mg bij gezonde volwassen vrijwilligers in nuchtere toestand.
Swedish: Den enda pivotala bioekvivalensstudien B050309 till stöd för ansökan om godkännande för försäljning var en jämförande, parallell, trearmad studie som utfördes för att jämföra relativ biotillgänglighet av Leflunomide Apotex 20 mg tabletter med den av EU:s referensprodukt Arava 20 mg tabletter hos friska, vuxna frivilliga under fastande tillstånd.
Dutch: Uit de resultaten van het centrale bio-equivalentieonderzoek bleek dat de 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor AUC0-72 en Cmax binnen de grenswaarden van 80% tot 125% lagen en daarom werd geoordeeld dat de farmacokinetische gegevens aantoonden dat de Leflunomide Apotex-tabletten van 20 mg en de tabletten van 20 mg van het referentiemiddel bio-equivalent waren in nuchtere toestand.
Swedish: Resultaten av den pivotala bioekvivalensstudien visade att de 90-procentiga konfidensintervallen låg innanför gränserna på 80 procent till 125 procent för AUC0-72 och Cmax och de farmakokinetiska uppgifterna ansågs därför påvisa att Leflunomide Apotex 20 mg tabletter och referensprodukten 20 mg tabletter var bioekvivalenta under fastande tillstånd.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat omdat er onvoldoende monsters beschikbaar waren, heranalyse van de monsters van het klinische onderzoek niet mogelijk was om de validiteit van de oorspronkelijke bevindingen te controleren.
Swedish: CHMP noterade dessutom att den bristande tillgången till prov gjorde det omöjligt att göra en ny analys av proven från den kliniska studien för att kontrollera de ursprungliga fyndens validitet.
Dutch: De houder van de handelsvergunning concludeerde daarom dat de tekortkomingen die waren vastgesteld bij de Cetero Research-faciliteit in Houston niet van invloed zijn op de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning drog därför slutsatsen att de fastställda bristerna vid Cetero Research Houston-anläggningen inte påverkar nytta-riskförhållandet för Leflunomide Apotex.
Dutch: Ten slotte verstrekte de houder van de handelsvergunning vergelijkende oplosbaarheidsprofielen tussen Leflunomide Apotex-tabletten van 10 en 20 mg en tabletten van het referentiemiddel van 10 en 20 mg van verscheidene markten, die de mening van de houder van de handelsvergunning ondersteunden dat de oplosbaarheidsprofielen van Leflunomide Apotex en het referentiemiddel vergelijkbaar zijn.
Swedish: Slutligen lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in jämförande upplösningsprofiler mellan Leflunomide Apotex 10 och 20 mg tabletter och referensprodukten 10 och 20 mg tabletter från olika marknader, vilka ger stöd åt den uppfattning innehavaren av godkännande för försäljning hade att Leflunomide Apotex och referensprodukten har liknande upplösningsprofiler.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was daarom van oordeel dat de farmacokinetische gegevens aantonen dat de EU-uitvoering van Leflunomide Apotex bio-equivalent is aan zowel de Amerikaanse als de Canadese referentiemiddelen in nuchtere en gevoede toestand.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning fann därför att de farmakokinetiska uppgifterna visade att EU:s Leflunomide Apotex är bioekvivalent med både USA:s och Kanadas referensprodukter under fastande och icke-fastande tillstånd.
Dutch: • het Comité van mening is dat gezien de ernstige twijfels ten aanzien van het bewijs voor bioequivalentie de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex en verwante namen niet kan worden bevestigd,
Swedish: • Kommittén anser att de allvarliga tvivlen beträffande bevisen för bioekvivalens medför att nyttariskförhållandet för Leflunomide Apotex och associerade namn inte kan bekräftas.
Dutch: In reactie op de vragenlijst van het CHMP diende de houder van de handelsvergunning een beoordeling in van de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex.
Swedish: Som svar på CHMP:s frågelista lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in en granskning av nytta-riskförhållandet för Leflunomide Apotex.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de antwoorden van de houder van de handelsvergunning niet voldoende waren om de ernstige twijfels weg te nemen ten aanzien van het bewijs voor de bioequivalentie van Leflunomide Apotex en verwante namen ten opzichte van het EUreferentiemiddel;
Swedish: • Kommittén fann att svaren från innehavaren av godkännande för försäljning inte är tillräckliga för att tillbakavisa de allvarliga tvivlen över bevisen för bioekvivalens av Leflunomide Apotex och associerade namn med EU:s referensprodukt.
Dutch: Over het geheel genomen verklaarde het CHMP dat bio-equivalentieonderzoeken die zijn uitgevoerd met niet-EU-referentiemiddelen niet kunnen worden geaccepteerd als bewijs voor bioequivalentie en dat aanwijzingen voor overeenkomst tussen EU- en niet-EU-middelen alleen als ondersteunend kunnen worden beschouwd.
Swedish: I allmänhet menade CHMP att bioekvivalensstudier som utförts med icke-EU referensprodukter inte kan accepteras som bevis för bioekvivalens och att alla bevis för produktlikhet mellan EU- och icke-EUprodukter bara kan betraktas som understödjande bevisning.
Dutch: Het CHMP verklaarde echter dat bio-equivalentieonderzoeken die zijn uitgevoerd met niet-EU-referentiemiddelen niet kunnen worden geaccepteerd als bewijs voor bio-equivalentie en dat aanwijzingen voor overeenkomst tussen de EU- en niet-EU-middelen alleen als ondersteunend kunnen worden beschouwd.
Swedish: CHMP menade dock att bioekvivalensstudier som utförts med icke-EU referensprodukter inte kan accepteras som bevis för bioekvivalens och att alla bevis för produktlikhet mellan produkter som tillverkats inom EU och utanför EU bara kan betraktas som understödjande bevisning.
Dutch: De houder van de handelsvergunning was van oordeel dat de in deze PSUR beschreven gegevens geen verandering van de baten/risicoverhouding van Leflunomide Apotex betekenden.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning fann att uppgifterna i denna PSUR inte förändrade nyttariskförhållandet för Leflunomide Apotex.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verstrekte ook details van 4 bio-equivalentieonderzoeken die werden uitgevoerd ter ondersteuning van de aanvraag voor de handelsvergunning in de Verenigde Staten en Canada en waarin
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade dessutom in närmare uppgifter om fyra bioekvivalensstudier, som utförts till stöd för ansökan om godkännande för försäljning i USA och Kanada, där Leflunomide Apotex jämfördes med deras referensprodukt, under fastande och icke-fastande tillstånd.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: De Brochure voor Artsen moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Swedish: Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Leflunomide medac zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Leflunomide medac med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken • Een Brochure voor Artsen
Swedish: • Produktresumé • Informationsfolder för läkare
Dutch: BIJLAGE Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten moeten worden geïmplementeerd
Swedish: BILAGA Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsstaten
Dutch: • Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten moeten worden geïmplementeerd
Swedish: • Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsstaten
Dutch: • Het geïdentificeerde risico op synergetische hepato- of hematotoxiciteit bij combinatietherapie met andere DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (bijv. methotrexaat).
Swedish: • Den identifierade risken för synergistisk hepato- eller hematotoxicitet associerad med kombinationsterapi med ett annat sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (t ex metotrexat)
Dutch: • De noodzaak om patiënten te adviseren over de belangrijke risico's in associatie met de behandeling met leflunomide en over aangepaste voorzorgen bij gebruik van het geneesmiddel.
Swedish: • Behovet av att ge råd till patienter om viktiga risker associerade med leflunomidbehandling och lämpliga försiktighetsåtgärder vid användning av läkemedlet.
Dutch: • Dat er een risico op teratogeniciteit bestaat en dat een zwangerschap bijgevolg moet vermeden worden tot de plasmaspiegels van leflunomide een aangepast niveau hebben bereikt.
Swedish: • Att det finns en risk för teratogenicitet varför graviditet måste undvikas till dess plasmanivåerna av leflunomid är på en lämplig nivå.
Dutch: • Dat er een risico op ernstige leverletsels bestaat en dat het bijgevolg belangrijk is om de ALT (SGPT) spiegels regelmatig te meten om de leverfunctie te controleren.
Swedish: • Att det finns en risk för allvarlig leverskada varför regelbundna mätningar av ALT (SGPT)-nivåer för att monitorera leverfunktion är viktiga.
Dutch: Dit is bijzonder belangrijk als u:
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du använder:
Dutch: Het kan ongeveer 4 weken of langer duren voordat u een verbetering van uw toestand opmerkt.
Swedish: Det kan ta ca 4 veckor eller längre innan du känner en förbättring av ditt tillstånd.
Dutch: • als u een man bent en een kind wil verwekken.
Swedish: • om du är man och önskar skaffa barn.
Dutch: Wash-out procedure
Swedish: Wash-out procedur
Dutch: De duur kan worden aangepast afhankelijk van klinische of laboratoriumvariabelen.
Swedish: Periodens längd kan ändras beroende på kliniska eller laboratoriska variabler.
Dutch: Het gebruik van alternatieve anticonceptiemethoden wordt aangeraden.
Swedish: Alternativa kontraceptionsmetoder rekommenderas.
Dutch: Aanvulling met folaat was optioneel en werd alleen bij 10 % van de patiënten gebruikt.
Swedish: Tillägg av folsyra var frivilligt och användes endast av 10 % av patienterna.
Dutch: Voordat de behandeling wordt opgestart, moeten alle patiënten beoordeeld worden voor actieve en inactieve (‘latente') tuberculose, volgens de plaatselijke aanbevelingen.
Swedish: Innan behandling inleds bör alla patienter utvärderas avseende aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos enligt lokala rekommendationer.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Swedish: Denna bipacksedel ändragodkändes senast {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: In dergelijke gevallen dienen patiënten af te zien van het besturen van een voertuig en het bedienen van machines.
Swedish: I sådana fall skall patienterna låta bli att köra bil och använda maskiner.
Dutch: Daarna hebben de meeste mensen een dosering nodig van:
Swedish: Därefter, behöver de flesta:
Dutch: • Een Brochure voor Artsen De Brochure voor Artsen moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Swedish: • Informationsfolder för läkare Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
Dutch: • als u ooit tuberculose heeft gehad of in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
Swedish: • om du någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft turberkulos.
Dutch: In ratten en honden werden Heinz-lichaampjes en /of Howell-Jolly-lichaampjes gevonden.
Swedish: Hos råttor och hundar påvisades Heinz kroppar och/eller Howell-Jolly kroppar.
Dutch: Voor wash-out procedures en andere aanbevolen maatregelen bij gewenste of onbedoelde zwangerschap, zie rubriek 4.6.
Swedish: För wash-out procedurer och andra rekommenderade åtgärder vid önskad eller oplanerad graviditet, se avsnitt 4.6.
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u tuberculose heeft,
Swedish: Din läkare kan komma att ta prover för att se om du har tuberkulos.
Dutch: Het risico dat gepaard gaat met een combinatietherapie, met name bij langdurige behandeling, is onbekend.
Swedish: Risken förenad med kombinationsbehandling, särskilt vid långtidsbehandling, är okänd.
Dutch: Zeer zelden: agranulocytose
Swedish: Mycket sällsynta: agranulocytos
Dutch: • U heeft leverproblemen,
Swedish: • om du har leverproblem,
Dutch: De tabletten zijn verpakt in flessen.
Swedish: Tabletterna är förpackade i burkar.
Dutch: • U lijdt aan een ernstige infectie,
Swedish: • om du lider av en allvarlig infektion,
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij ouderen (> 65 jaar ) zijn beperkt, maar komen overeen met die bij jongvolwassenen.
Swedish: Farmakokinetiska data hos äldre (> 65 år) är begränsade men liknar farmakokinetiken hos yngre vuxna.
Dutch: Niet bekend: marginale (reversibele) afnamen van de spermaconcentratie, het totaal aantal spermacellen en de snelle progressieve motiliteit
Swedish: Ingen känd frekvens: marginell (reversibel) minskning av spermiekoncentration, totalt spermieantal och snabb progressiv motilitet
Dutch: C)-leflunomide geven aan dat ten minste 82 tot 95 % van de dosis geabsorbeerd wordt.
Swedish: C-studien visade att minst ca 82 - 95 % av dosen absorberas.
Dutch: De informatie die gegeven wordt in de Brochure voor Artsen moet informatie bevatten over dosisverlaging, stopzetting en wash-out procedures.
Swedish: Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-out-procedurer.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 ,<1/10); soms (≥ 1/1.000 ,<1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Swedish: läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Leflunomide medac wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Leflunomide medac rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: In dit onderzoek, werden begin- en onderhoudsdosering van leflunomide gebaseerd op drie gewichtscategorieën: < 20 kg, 20 - 40 kg, en > 40 kg.
Swedish: I denna studie, baserades laddningsdosen och underhållsdosen av leflunomid på tre viktkategorier: < 20 kg, 20 - 40 kg, och > 40 kg.
Dutch: Deze wash-out procedures kunnen worden herhaald, als dit klinisch noodzakelijk is.
Swedish: Dessa wash out-procedurer kan upprepas om så är kliniskt nödvändigt.
Dutch: De patiënten moeten van dichtbij worden gecontroleerd op klachten en symptomen van een te grote blootstelling aan de geneesmiddelen, en een daling van de dosis van deze geneesmiddelen moet worden overwogen.
Swedish: Patienter ska följas noga för tecken och symtom på ökad exponering av läkemedlen och minskning av dosen av dessa läkemedel bör övervägas.
Dutch: • alosetron voor de behandeling van ernstige diarree,
Swedish: • alosetron vid behandling av svår diarré
Dutch: • ernstige infecties, sepsis genoemd, welke fataal kunnen zijn,
Swedish: • allvarliga infektioner så kallad sepsis, vilken kan vara livshotande,
Dutch: Effect op BCRP (Breast Cancer Resistance Protein [borstkankerresistentie-eiwit]) en/of substraten van de organisch aniontransporterende polypeptide B1 en B3 (OATP1B1/B3)
Swedish: Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) och/eller OATP1B1/B3-substrat (organic anion transporting polypeptide B1 and B3)
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtsverlies (meestal onbetekenend),
Swedish: • förlorad aptit, viktminskning (vanligen utan betydelse),
Dutch: Bij responders hield dit effect aan gedurende 48 weken (zie rubriek 4.2).
Swedish: Hos dem som svarade på behandlingen kvarstod effekten i 48 veckor (se avsnitt 4.2).
Dutch: Gebruik Leflunomide medac niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Swedish: Använd inte Leflunomide medac om du är eller tror att du kan vara gravid.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Dit geneesmiddel bevat lactose en sojalecithine (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Detta läkemedel innehåller laktos och sojalecitin (se bipacksedeln för ytterligare information).
Dutch: De werkzaamheid van Leflunomide medac bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
Swedish: Effekten av Leflunomide medac vid behandling av reumatoid artrit visades i fyra kontrollerade studier (1 i fas II och 3 i fas III).
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide medac een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide medac kan orsaka förhöjt blodtryck.