FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Erelzi can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan articulaciones simétricas múltiples, hinchadas o dolorosas (por ejemplo, en manos, muñecas y pies), Erelzi puede retrasar el progreso del daño estructural de dichas articulaciones causado por la enfermedad.
English: Non-melanoma skin cancers* (see section 4.4)
Spanish: Cáncer de piel no-melanoma* (ver sección 4.4)
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Erelzi in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions that may predispose patients to infections, such as advanced or poorly controlled diabetes.
Spanish: Los médicos deben extremar las precauciones cuando consideren el uso de Erelzi en pacientes con historial de infecciones crónicas o recurrentes o con trastornos subyacentes que pudieran predisponer a los pacientes a infecciones, tales como diabetes avanzada o mal controlada.
English: Thus, it is not possible to administer Erelzi to paediatric patients that require less than a full 25 mg or 50 mg dose.
Spanish: Por lo tanto, no es posible administrar Erelzi a los pacientes pediátricos que necesitan una dosis inferior a la dosis completa de 25 mg o 50 mg.
English: Do not open the outer box until you are ready to use this medicine.
Spanish: No abra la caja hasta que esté listo para ponerse este medicamento.
English: Paediatric patients who require a dose other than a full 25 mg or 50 mg should not receive Erelzi.
Spanish: Los pacientes pediátricos que necesitan una dosis distinta de la dosis completa de 25 mg o 50 mg no deben recibir Erelzi.
English: • Request to ask the doctor to list other medications that may increase the risk of infection on the alert card
Spanish: • Petición al paciente de que solicite a su médico que anote otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de infecciones en la tarjeta de información
English: • Free lines to record brand name and batch number
Spanish: • Líneas en blanco para registrar el nombre de la marca y el número de lote
English: After a single subcutaneous dose of 25 mg etanercept, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 µg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 µg•hr/ml.
Spanish: Después de una dosis subcutánea única de 25 mg de etanercept, la concentración sérica máxima media observada en voluntarios sanos fue de 1,65 ± 0,66 µg/ml, y el área bajo la curva (AUC) fue de 235 ± 96,6 µg•h/ml.
English: The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and etanercept 25 mg.
Spanish: Las diferencias en TSS y EEA no fueron estadísticamente significativas entre metotrexato y etanercep 25 mg.
English: Solution for injection (injection)
Spanish: Solución inyectable (inyección)
English: Disposing of your Erelzi pen:
Spanish: Eliminación de la pluma de Erelzi:
English: Serious allergic/ anaphylactic reactions (including angioedema, bronchospasm), sarcoidosis
Spanish: Reacciones alérgicas/ anafilácticas graves (incluyendo angioedema, broncoespasmo), sarcoidosis
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Erelzi, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Spanish: Se debe evaluar la posibilidad de infección en el paciente antes, durante y después del tratamiento con Erelzi, teniendo en cuenta que la media de la semivida de eliminación de etanercept es aproximadamente 70 horas (rango 7 a 300 horas).
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Erelzi therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Spanish: Los pacientes con una exposición significativa al virus de la varicela deben interrumpir temporalmente el tratamiento con Erelzi y debe considerarse el tratamiento profiláctico con inmunoglobulina de varicela Zoster.
English: An educational program is developed in order to assist in training and educating HCPs for proper use of Erelzi:
Spanish: Se ha desarrollado un programa informativo para formar a los profesionales sanitarios acerca del uso correcto de Erelzi:
English: The needle guard will help to prevent needle stick injuries to anyone who handles the pre-filled syringe.
Spanish: El protector de la aguja ayudará a prevenir lesiones por pinchazos de aguja a cualquier persona que utilice la jeringa precargada.
English: Erelzi should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Spanish: Se debe utilizar Erelzi con precaución en pacientes con historial de hepatitis C.
English: Do not use if the syringe is broken or the needle guard is activated.
Spanish: No utilizar si la jeringa está rota o el protector de la aguja está activado.
English: • Request to show the Patient Alert Card to any treating doctor
Spanish: • Petición al paciente de que enseñe la tarjeta de información para el paciente a cualquier médico que le trate
English: Holding your pen: • Hold the pen at 90 degrees to the cleaned injection site.
Spanish: Sujete su pluma: • Sujete la pluma a 90º del lugar de inyección desinfectado.
English: Erelzi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Spanish: Erelzi puede administrarse como monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento continuo con metotrexato no sea apropiado.
English: Patients treated with Erelzi should be given the Patient Alert Card.
Spanish: A los pacientes tratados con Erelzi se les debe dar la Tarjeta de Información para el Paciente.
English: • Request to ask the doctor to record test, date and results of last TB screening on the alert card
Spanish: • Petición al paciente de que solicite a su médico que registre la prueba, la fecha y el resultado de la última evaluación de tuberculosis en la tarjeta de información para el paciente
English: Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including etanercept.
Spanish: Se han notificado melanomas y cáncer de piel no melanoma (CPNM) en pacientes tratados con antagonistas del TNF, incluyendo etanercept.
English: Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received etanercept in pregnancy.
Spanish: Otro estudio no encontró un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido Erelzi durante el embarazo.
English: INSTRUCTIONS ON USE ‘QR code to be included' + www.erelzi.eu 16.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO “Incluir código QR” + www.erelzi.eu 16.
English: The primary efficacy endpoint in all four studies was the proportion of patients in each treatment group who achieved the PASI 75 (i.e., at least a 75% improvement in the Psoriasis Area and Severity Index score from baseline) at 12 weeks.
Spanish: La variable primaria de eficacia en los cuatro ensayos fue la proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que alcanzaron el PASI 75 (esto es, al menos un 75% de mejoría en la Puntuación de Área de Psoriasis e Índice de Gravedad desde el inicio) a las 12 semanas.
English: Key elements of the Erelzi Patient Alert Card
Spanish: Elementos clave de la tarjeta de información para el paciente de Erelzi
English: Erelzi is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Spanish: Erelzi también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide progresiva, activa y grave en adultos que no han sido tratados previamente con metotrexato.
English: In clinical trials, no interactions have been observed when etanercept was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
Spanish: En ensayos clínicos, no se han observado interacciones cuando etanercept se administró con glucocorticoides, salicilatos (excepto sulfasalazina), antiinflamatorios no esteroideos (AINE), analgésicos o metotrexato.
English: The known side effects of Erelzi include the following in groups of decreasing frequency:
Spanish: A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Erelzi, agrupados por orden decreciente de frecuencia:
English: For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Erelzi can improve your ability to do normal daily activities.
Spanish: En el caso de los pacientes que presentan artritis psoriásica con afectación múltiple de las articulaciones, Erelzi puede mejorar su capacidad para realizar las actividades normales diarias.
English: Re-introduction of treatment with etanercept after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received etanercept without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Spanish: La reintroducción del tratamiento con etanercept después de interrupciones de hasta 24 meses resultó en la misma magnitud de respuesta que los pacientes que recibieron etanercept sin interrupción del tratamiento en base a los resultados de los ensayos abiertos.
English: The use of Erelzi is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Spanish: No se espera que el uso de Erelzi afecte a la capacidad para conducir y usar máquinas.
English: • Instruction to immediately seek for medical attention after developing or worsening of symptoms for congestive heart failure
Spanish: • Instrucción de buscar atención médica de forma inmediata tras desarrollar síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva o tras el empeoramiento de estos síntomas
English: Etanercept did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2,000 mg/kg or a single intravenous dose of 1,000 mg/kg.
Spanish: Etanercept no induce letalidad o signos notables de toxicidad en el ratón o en la rata después de una dosis única subcutánea de 2000 mg/kg o después de una dosis única intravenosa de 1000 mg/kg.
English: From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received etanercept and 28 days for patients who received placebo.
Spanish: Desde el inicio de la segunda fase, el tiempo medio hasta el brote de la enfermedad fue ≥ a 116 días para los pacientes que recibieron etanercept y de 28 días para los pacientes que recibieron placebo.
English: What you additionally need for your injection:
Spanish: Qué más necesita para la inyección:
English: • Congestive heart failure: Tell your doctor if you or the child have a history of congestive heart failure, because Erelzi needs to be used with caution under these circumstances.
Spanish: • Insuficiencia cardiaca congestiva: Informe a su médico si usted o el niño tienen un historial de insuficiencia cardiaca congestiva, porque Erelzi necesita ser utilizado con precaución en esas circunstancias.
English: • A needle-free AI device for demonstration will be available for patient practice use.
Spanish: • Habrá disponible un autoinyector sin aguja para realizar demostraciones y para que el paciente practique su uso.
English: In post-marketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Spanish: aproximadamente la mitad de todos los casos clínicos de infecciones oportunistas en todo el mundo fueron infecciones fúngicas invasivas.
English: Do not use if the liquid is cloudy, discoloured, or has large lumps, flakes, or coloured particles.
Spanish: No utilizar si el líquido está turbio, descolorido o contiene grumos grandes, escamas o partículas coloreadas.
English: Leave it to dry before injecting.
Spanish: Déjelo secar antes de ponerse la inyección.
English: DSGAb, clear or almost clear *p ≤ 0.0001 compared with placebo a. No statistical comparisons to placebo were made at week 24 in studies 2 and 4 because the original placebo group began receiving etanercept 25 mg BIW or 50 mg once weekly from week 13 to week 24. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Spanish: DSGA b, aclaramiento o casi aclaramiento *p≤ 0,0001 comparado con placebo a. No se realizaron comparaciones estadísticas frente a placebo en la semana 24 en los ensayos 2 y 4 porque el grupo placebo original comenzó recibiendo 25 mg administrados dos veces a la semana o 50 mg semanales de etanercept desde la semana 13 a la semana 24. b. Evaluación Global Estática Dermatológica.
English: • A visually engaging instruction guide demonstrating step-by-step procedure for the use of the AI will be developed and distributed to nurses and HCPs to facilitate training of patients and staff in the prescriber´s office or during a homecare program
Spanish: • Se creará una guía visual con instrucciones paso a paso del procedimiento de uso del autoinyector y se proporcionará al personal de enfermería y a los profesionales sanitarios para facilitar la formación de pacientes y del personal en la consulta del prescriptor o en programas de atención domiciliaria
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
Spanish: El lugar de la inyección es el sitio donde usted se pondrá la jeringa precargada.
English: Educational materials
Spanish: Materiales informativos
English: Treatment of adults with severe non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) evidence, who have had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: Tratamiento de la espondiloartritis axial no radiográfica grave en adultos con signos objetivos de inflamación, como elevación de la proteína C-reactiva y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que han tenido una respuesta inadecuada a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
English: Etanercept serum values were determined by an Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) method, which may detect ELISA-reactive degradation products, as well as the parent compound.
Spanish: Los valores séricos de etanercept se determinaron por un método de Inmunoensayo enzimático ligado a enzimas (ELISA), este método puede detectar productos de degradación de reactivos de ELISA así como el compuesto patrón.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para etanercept (biosimilares), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: After the medicine has been injected, the needle guard will be activated to cover the needle.
Spanish: Una vez que el medicamento se haya inyectado, el protector de la aguja se activará para cubrir la aguja.
English: Of patients who demonstrated a clinical response at 90 days and entered part 2 of the study, some of the patients remaining on etanercept continued to improve from month 3 through month 7, while those who received placebo did not improve.
Spanish: De los pacientes que demostraron respuesta clínica a los 90 días y entraron en la segunda fase del ensayo algunos de los que continuaron con etanercept siguieron mejorando desde el mes 3 hasta el 7, mientras que los que recibieron placebo no mejoraron.
English: • Reminder that Erelzi should not be used in children and adolescents weighing less than 62.5 kg.
Spanish: • Recordatorio de que Erelzi no debe utilizarse en niños ni en adolescentes con un peso inferior a 62,5 kg.
English: Erelzi should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Spanish: Erelzi se debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera.
English: Be careful not to touch the needle guard wings before use.
Spanish: Tenga mucho cuidado de no tocar los clips de activación del protector de la aguja antes de su utilización.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Erelzi therapy (see Vaccinations, above).
Spanish: Se recomienda que, si es posible, los pacientes pediátricos sean vacunados de acuerdo a los calendarios de vacunación previstos, antes de iniciar el tratamiento con Erelzi (ver más arriba el apartado de Vacunas).
English: How to use Erelzi
Spanish: Cómo usar Erelzi
English: Inspect the solution in the syringe.
Spanish: Inspeccione la solución de la jeringa.
English: ASAS 70 2 weeks
Spanish: ASAS 70 2 semanas
English: Disease flare was defined as a ≥ 30% worsening in three of six JRA core set criteria and ≥ 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Spanish: El brote de la enfermedad se definió como un empeoramiento ≥ 30 % en 3 de los 6 criterios principales de la AIJ y mejoría ≥ 30 % en no más de uno de los 6 criterios principales y un mínimo de 2 articulaciones activas.
English: There have been post-marketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking etanercept.
Spanish: Ha habido informes poscomercialización sobre empeoramiento de la ICC, con y sin factores de precipitación identificables, en pacientes que están tomando etanercept.
English: This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines and individuals who assist self-injecting patients from accidental needle stick injuries.
Spanish: Éste está concebido para proteger de lesiones por pinchazos de aguja accidentales a los profesionales sanitarios, a los pacientes que se autoinyectan el medicamento prescrito por el médico y a los individuos que ayudan a los pacientes a autoinyectarse el medicamento.
English: If re-treatment with etanercept is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
Spanish: Si una repetición del tratamiento con etanercept está indicada, deben seguirse las mismas pautas sobre la duración del tratamiento.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Erelzi.
Spanish: Tales síntomas pueden indicar la existencia de un problema sanguíneo grave que haga necesaria la interrupción del tratamiento con Erelzi.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONESDE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
English: Paediatric population Vaccinations
Spanish: Población pediátrica Vacunas
English: An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
Spanish: Un análisis de los datos de los ensayos clínicos no reveló ninguna característica basal de la enfermedad que ayudara a los médicos a seleccionar la opción de dosificación más apropiada
English: What you need to know before you use Erelzi
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Erelzi
English: INSTRUCTIONS ON USE ‘QR code to be included' + www.erelzi.eu
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO “Incluir código QR” + www.erelzi.eu
English: The box contains Erelzi pre-filled syringe(s) individually sealed in a plastic blister.
Spanish: La caja contiene la(s) jeringa(s) precargada(s) de Erelzi en blísters de plástico individuales.
English: This device will be provided to HCPs to support (self-) injection training and is intended to be used and trained in the HCP office or during a home care program
Spanish: El dispositivo se proporcionará a los profesionales sanitarios para complementar la formación sobre la (auto)inyección y está diseñado para su uso en la consulta del profesional sanitario o en programas de atención domiciliaria
English: The proportion of patients treated with etanercept who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con etanercept que desarrollaron anticuerpos anticardiolipina aumentó de forma similar en comparación con los pacientes tratados con placebo.
English: The mean serum steady-state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ml at weeks 12, 24, and 48.
Spanish: El rango medio de concentraciones séricas en estado de equilibrio fue de 1,6 a 2,1 mcg/ml a las 12, 24 y 48 semanas.
English: The active substance is etanercept.
Spanish: El principio activo es etanercept.
English: Each pack contains 1, 2 or 4 pens, multipacks contain 12 (3 packs of 4) pens.
Spanish: Cada envase contiene 1, 2 o 4 plumas; los envases múltiples contienen 12 (3 envases de 4) plumas.
English: Etanercept, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Spanish: Etanercept, solo o en combinación con metotrexato, ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de las articulaciones, medido a través de análisis radiológico, así como mejorar la función física.
English: Etanercept N = 103 to 105*
Spanish: Etanercept n = entre 103 y 105*
English: *Some patients did not provide complete data for each endpoint **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0.001, b:< 0.01 and c:< 0.05, respectively between etanercept and placebo
Spanish: *Algunos pacientes no proporcionaron datos completos para todas las variables **ASAS = Sociedad Internacional de Evaluación de las Espondiloartritis ***Índice de Bath de Actividad de la Enfermedad de la Espondilitis Anquilosante a: p<0,001, b: <0,01 y c: <0,05, respectivamente entre etanercept y placebo
English: Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or the powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
Spanish: A los pacientes con un peso inferior a 62,5 kg se les debe pautar la dosis, con exactitud, en mg/kg utilizando las presentaciones en polvo y disolvente para solución inyectable o las presentaciones en polvo para solución inyectable (ver a continuación, las pautas posológicas específicas para cada una de las indicaciones).
English: • Infections/diabetes: Tell your doctor if you or the child have a history of recurrent infections or suffer from diabetes or other conditions that increase the risk of infection.
Spanish: • Infecciones/diabetes: Informe a su médico si usted o el niño tienen historial de infecciones recurrentes o si padece diabetes u otros trastornos que aumenten el riesgo de infección.
English: The pre-filled syringe has a needle guard that will be activated to cover the needle after the injection is finished.
Spanish: La jeringa precargada tiene un protector de aguja que se activará para cubrir la aguja tras la administración de la inyección.
English: Physicians should use caution when using Erelzi in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Spanish: Los médicos deben tener cuidado cuando utilicen Erelzi en pacientes que también tienen hepatitis alcohólica de moderada a grave.
English: If you forget to inject Erelzi
Spanish: Si olvidó inyectarse Erelzi