FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In sommige gevallen is het mogelijk dat uw arts u vraagt maximaal 80 mg valsartan (overeenstemmend met 27 ml van de oplossing) in te nemen.
Latvian: Atseviš os gad jumos rsts var likt Jums lietot pat l dz 80 mg valsart na (atbilst to 27 ml š duma).
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect van valsartan werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studies met 561 patiënten van 6 tot 18 jaar.
Latvian: Valsartna antihipertensv iedarbba p tta divos nejaušintos, dubultmask tos p tjumos, kuros piedaljs 561 pediatrijas pacienti vecum no 6 ldz 18 gadiem.
Dutch: Deze doses bij ratten (200 tot 600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 6 en 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2 (berekeningen gaan uit van een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van 60
Latvian: Š s žurk m izmantot s devas (200 un 600 mg/kg/dien ) apm ram 6 un 18 reizes p rsniedz maksim lo cilv kiem ieteicamo devu, pamatojoties uz mg/m2 (apr inos izmanto iekš gi lietojamo devu 320 mg/dien , pacientam ar erme a masu 60 kg).
Dutch: Na opening kan de fles maximaal 3 maanden bij een temperatuur beneden 30°C worden bewaard.
Latvian: P c pudeles pirmreiz jas atv ršanas to dr kst uzglab t 3 m nešus temperat r l dz 30°C.
Dutch: Myalgie
Latvian: Mialija
Dutch: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar Voor kinderen die geen tabletten kunnen doorslikken, wordt het gebruik van Diovan drank tot 80 mg valsartan (overeenkomend met 27 ml) aanbevolen.
Latvian: B rniem, kuriem nav iesp jams lietot tabletes, ieteicams ordin t Diovan š duma iekš gai lietošanai dev s l dz 80 mg (atbilst 27 ml).
Dutch: Uit een studie met 26 pediatrische patiënten met hypertensie (in de leeftijd van 1 tot 16 jaar) die een enkele dosis valsartan drank (gemiddeld 0.9 tot 2.0 mg/kg, met 80 mg als maximumdosis) toegediend kregen, bleek dat de valsartan-klaring (in liter/uur/kg) vergelijkbaar was over de leeftijdsgroep van 1 tot 16 jaar en gelijk aan de klaring bij volwassenen, na toediening van dezelfde formulering.
Latvian: P t jum , kur piedal j s 26 pacienti (vecum no 1 l dz 16 gadiem) ar hipertensiju un kuri sa ma vienu valsart na suspensijas devu (vid ji: 0,9 l dz 2 mg/kg, ar maksim lo devu 80 mg), valsart na kl renss (litri/h/kg) bija l dz gs vis s vecuma grup s no 1 l dz 16 gadiem un bija sal dzin ms ar datiem no pieaugušo pacientu grupas, kur pacienti sa ma t du pašu z u formu.
Dutch: • De oplossing wordt geleverd in een verpakking met één geelbruine glazen fles van 180 ml met een kindveilige schroefdop en een gele veiligheidsring.
Latvian: • Š dums iekš gai lietošanai pieejams iepakojumos, kas satur 180 ml dzintara kr sas stikla pudeli ar baltu b rnam neatveramu polipropil na v ci u un dzeltenu droš bas gredzenu.
Dutch: In de tweede studie werden hogere doses valsartan gerelateerd aan een grotere bloeddrukverlaging, maar de trend in dosisreactie leidde niet tot statistische significantie en het verschil in behandeling vergeleken met placebo was niet significant.
Latvian: Otraj p t jum augst kas valsart na devas tika saist tas ar liel ku AS samazin jumu, bet atbildreakcijas korel cija ar lietoto devu un rst šanas atš ir bas sal dzinot ar placebo bija statistiski nenoz m gas.
Dutch: Over het geheel genomen verminderden de drie dosisniveaus van valsartan (laag, middel en hoog) de systolische bloeddruk significant met respectievelijk 8, 10 en 12 mmHg ten opzichte van de beginwaarde.
Latvian: Kopum valsart na tr s devu l me i (zems, vid js un augsts) b tiski samazin ja sistolisko asinsspiedienu par attiec gi 8, 10, 12 mm Hg sal dzinot ar s kotn jo st vokli.
Dutch: • Als u 35 kg of meer weegt: o De gebruikelijke dosis is 40 mg valsartan (overeenstemmend met 13 ml van de oplossing).
Latvian: o parast valsart na deva ir 40 mg (atbilst 13 ml š duma).
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met het veilig gebruik bij patiënten met een creatinineklaring van < 10 ml/min en bij patiënten die worden gedialyseerd, daarom moet valsartan bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Latvian: Nav pieredzes par drošu lietošanu pacientiem ar kreatin na kl rensu <10 ml/min un pacientiem, kuri p rcietuši dial zi, t d j di valsart nu šiem pacientiem nepieciešams lietot piesardz gi.
Dutch: • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Latvian: • Uzglab t b rniem nepieejam un neredzam viet .
Dutch: Een hydroxymetaboliet is in lage concentraties in plasma aangetroffen (minder dan 10% van de AUC van valsartan).
Latvian: Valsart ns netiek biotransform ts liel apjom , jo tikai aptuveni 20% devas konstat ti metabol tu veid . Hidroksimetabol ts konstat ts plazm , zem koncentr cij (maz k k 10% no valsart na AUC).
Dutch: Volume om in te nemen
Latvian: Š lietošanas instrukcija akcept ta
Dutch: Na 24 weken was de UAE bij behandeling met valsartan met 42% (-24,2 µg/min; 95% BI: -40,4 tot -19,1) gereduceerd (p<0,001) en bij behandeling met amlodipine met ongeveer 3% (-1,7 µg/min; 95% BI: -5,6 tot 14,9) ondanks vergelijkbare percentages daling van de bloeddruk in beide groepen.
Latvian: 24 ned s, UAE (album na izdal šan s ar ur nu) samazin j s (p<0,001) par 42% (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 l dz -19,1), izmantojot valsart nu un apm ram par 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 l dz 14,9), izmantojot amlodip nu, lai gan asinsspiediena samazin šan s bija l dz ga ab s grup s. Diovan prote n rijas samazin šanas p t jum (DROP) tika veikti turpm ki valsart na efektivit tes p t jumi UAE samazin šan 391 hipertens viem pacientiem (asinsspiediens=150/88 mmHg) ar otr tipa diab tu, album n riju (vid ji=102 µg/min; 20-700 µg/min) un saglab tu nieru funkciju (vid jais seruma kreatin ns = 80 µmol/l).
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Latvian: T s var nodar t aunumu pat tad, ja šiem cilv kiem ir l dz gi simptomi.
Dutch: Hoeveel innemen Neem Diovan-oplossing eenmaal per dag in.
Latvian: Lietojiet Diovan š dumu iekš gai lietošanai vienu reizi dien
Dutch: Met de uitzondering van enkele gastrointestinale aandoeningen (zoals buikpijn, misselijkheid, braken) en duizeligheid werden er geen verschillen in type, frequentie en ernst van bijwerkingen opgemerkt tussen het veiligheidsprofiel voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en het profiel eerder gerapporteerd voor volwassen patiënten.
Latvian: Iz emot atsevišus gadjumus, kad nov roja ku a-zarnu trauc jumus (piem ram, s pes v der , slikta d ša, vemšana) un reiboni, nekonstat ja b tiskas atš ir bas starp droš bas profiliem pediatrijas pacientiem vecum no 6 l dz 18 gadiem un pieaugušiem pacientiem p c nev lamo blakuspar d bu tipa, biežuma un smaguma.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Latvian: Der guma termi š attiecas uz nor d t m neša p d jo dienu.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Diovan en geassocieerde namen 3 mg/ml drank
Latvian: Z U NOSAUKUMS Diovan un citi nosaukumi 3 mg/ml š dums iekš gai lietošanai.
Dutch: Baby's van wie de moeder AIIRA's heeft gebruikt, moeten zorgvuldig op hypotensie worden gecontroleerd (zie ook rubrieken 4.3 en 4.4).
Latvian: Nepieciešama b rnu, kuru m tes ir lietojušas AIIRA, r p ga nov rošana hipotensijas konstat šanai (skat t ar apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Dutch: Dit kan uw ontlasting zachter maken.
Latvian: Tas var izrais t m kstu v dera izeju.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 21 januari 2011 gepubliceerd.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2011. gada 21 janvārī.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in het tweede en derde trimester (de laatste zes maanden) van de zwangerschap.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī grūtniecības otrā un trešā trimestrī (pēdējo sešu mēnešu laikā).
Dutch: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Latvian: 2011. gada 21 janvāris EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Latvian: Šīs zāles ražo uzņēmums F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Dutch: Wat is Vascace Plus?
Latvian: Kas ir Vascace Plus?
Dutch: Andere rubrieken
Latvian: Citi apakšpunkti
Dutch: Vascace Plus is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Latvian: Vascace Plus Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Dutch: De aanbevolen dosering van Vascace Plus is één tablet eenmaal daags.
Latvian: Ieteicamā Vascace Plus deva ir viena tablete vienreiz dienā.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk).
Latvian: Tās lieto hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai.
Dutch: De combinatie van de twee werkzame stoffen heeft een additief effect, wat betekent dat de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
Latvian: Divu aktīvo vielu kombinācijai ir papildinoša ietekme, jo tā pazemina asinsspiedienu efektīvāk nekā katrs līdzeklis atsevišķi.
Dutch: Het blokkeert de werking van het enzym ACE, dat zorgt voor de aanmaak van het lichaamseigen hormoon angiotensine II.
Latvian: Tas bloķē AKE enzīma, kas nodrošina hormona angiotenzīna II veidošanos organismā, darbību.
Dutch: Vascace Plus is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus en Inibace Plus.
Latvian: Vascace Plus Eiropas Savienībā ir pieejamas arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus un Inibace Plus.
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Latvian: Angiotenzīns II ir spēcīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die eerder angio-oedeem (zwelling onder de huid) hebben gehad na behandeling met een ACE-remmer, bij patiënten met erfelijk of idiopathisch (d.w.z. met een onbekende oorzaak) angio-oedeem, of bij patiënten met nierproblemen of anurie (een aandoening waarbij de patiënt geen urine kan produceren of lozen).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem anamnēzē ir angioneirotiska tūska (zemādas audu pietūkums) saistībā ar iepriekš veiktu ārstēšanu ar AKE inhibitoru, pacientiem ar iedzimtu vai idiopātisku angioneirotisko tūsku un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai anūriju (stāvoklis, kad pacientam neveidojas urīns vai to nav iespējams izvadīt).
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Vascace Plus dient te worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met cilazapril alleen.
Latvian: CHMP ieteica Vascace Plus lietot hipertensijas ārstēšanai pacientiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai cilazaprilu.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Vascace Plus dient te worden geharmoniseerd.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) secināja, ka nepieciešama informācijas par Vascace Plus saskaņošana.
Dutch: Andere rubrieken van de voorschrijfinformatie waaronder de rubrieken over bijzondere waarschuwingen, interacties met andere geneesmiddelen, zwangerschap en borstvoeding en bijwerkingen, werden eveneens geharmoniseerd.
Latvian: Saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, piemēram, par īpašiem brīdinājumiem, mijiedarbību ar citām zālēm, lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā un par blakusparādībām.
Dutch: Vascace Plus is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen cilazapril en hydrochloorthiazide bevat.
Latvian: Vascace Plus ir zāles, kas satur aktīvās vielas cilazaprilu un hidrohlortiazīdu.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Vascace Plus en verwante namen (cilazapril/hydrochloorthiazide 5/12,5 mg tabletten) EMA/652293/2010
Latvian: Jautājumi un atbildes par Vascace Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm (cilazaprila/hidrohlortiazīda tabletes, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Vascace Plus afgerond.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Vascace Plus lietas pārskatīšanu.
Dutch: Door de aanmaak van dit hormoon te blokkeren, zorgt cilazapril ervoor dat de bloedvaten zich verwijden, zodat de bloeddruk daalt.
Latvian: Bloķējot šā hormona veidošanos, cilazaprils ļauj asinsvadiem paplašināties, pazeminot asinsspiedienu.
Dutch: Op 20 november 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Vascace Plus en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Latvian: 2009. gada 20. novembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Vascace Plus reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Dutch: Waarom werd Vascace Plus beoordeeld?
Latvian: Kādēļ veica Vascace Plus lietas pārskatīšanu?
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Latvian: Tas darbojas, palielinot izdalītā urīna daudzumu, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Dutch: Vascace Plus mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor cilazapril of andere ACE-remmers, voor hydrochloorthiazide of andere thiazidediuretica, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Vascace Plus nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cilazaprilu vai citiem AKE inhibitoriem, hidrohlortiazīdu vai citiem tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem vai pret kādu citu zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Vascace Plus en verwante namen (cilazapril/hydrochloorthiazide 5/12,5 mg tabletten)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Vascace Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm (cilazaprila/hidrohlortiazīda tabletes, 5/12,5 mg)
Dutch: Cilazapril is een ‘angiotensineconverterend-enzymremmer' (ACE-remmer).
Latvian: Cilazaprils ir angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor Vascace Plus in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Vascace Plus parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas instrukcijās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn onder andere:
Latvian: Saskaņoja šādus apakšpunktus: 4.1.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Dutch: Lidstaat EU/EEG
Latvian: Dalībvalsts EU/EEA
Dutch: 24 maanden
Latvian: 24 mēneši
Dutch: Probeert u echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Latvian: Tomēr mēģiniet lietot tableti vienā un tai pašā laikā.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Dutch: De mate van interacties bij de pediatrische populatie is niet bekend.
Latvian: Mijiedarbību apjoms pediatriskā populācijā nav zināms.
Dutch: Het onderzoek duurde 3 jaar: LDL-cholesterol werd met 36% verlaagd.
Latvian: Pētījums ilga 3 gadus: ZBL holesterīna līmenis tika pazemināts par 36%.
Dutch: Toepassing bij kinderen
Latvian: Lietošana bērniem
Dutch: Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Latvian: Var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Dutch: De ervaring bij kinderen van 6 tot 10 jaar is beperkt (zie rubriek 5.1).
Latvian: Lietošanas pieredze bērniem vecumā no 6 līdz 10 gadiem ir ierobežota (skatīt apakšpunktu 5.1).
Dutch: Pediatrische populatie
Latvian: Pediatriskā populācija
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Latvian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Dutch: Op dit ogenblik is er maar beperkte ervaring met de veiligheid op lange termijn bij de pediatrische populatie.
Latvian: Pašlaik ir ierobežota pieredze par zāļu drošību ilgtermiņa lietošanā pediatriskā populācijā.
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tel}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Dutch: MOM Park "F" Ép.,
Latvian: 53. MOM Park "F" Ép., Hungary
Dutch: De nationale gezondheids-autoriteiten zullen ervoor zorgdragen dan aan de volgende voorwaarden wordt voldaan door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Latvian: Nacionālās zāļu agentūras nodrošinās, ka Reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda sekojošus nosacījumus:
Dutch: Mannitol (E421)
Latvian: Mannitols (E421)
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Dutch: De titratie dient te worden uitgevoerd naar gelang van de individuele respons en de verdraagzaamheid van de pediatrische patiënten.
Latvian: Devas palielināšana jāveic atbilstoši pediatrisko pacientu individuālai atbildes reakcijai un panesamībai.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG [Nationaal te implementeren]
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS [Aizpilda nacionāli]
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat aspartaam.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur aspartāmu.
Dutch: Een totaal van 39 kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar werden geïncludeerd.
Latvian: Kopumā pētījumā tika iesaistīti 39 bērni un pusaudži vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Dutch: Na de beschikking van de commissie zullen de competente authoriteiten de productinformatie up-to-date maken naar behoeven.
Latvian: Pēc EK lēmuma dalībvalstu nacionālās aģentūras atjaunos produktu informāciju pēc nepieciešamības.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Dutch: De geneesmiddeleninteractiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušiem.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Dutch: De veiligheidsinformatie over pediatrische patiënten die met doseringen van meer dan 20 mg behandeld werden, wat overeenkomt met ongeveer 0,5 mg/kg, is beperkt.
Latvian: Zāļu drošības informācija pediatriskiem pacientiem, kuri ārstēti ar devām virs 20 mg, kas atbilst 0,5 mg/kg, ir ierobežota.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Dutch: • Indienen van een Risk Management Plan (of een herziening ervan) voor Sortis en geassocieerde namen op nationaal niveau, rekening houdend met de nieuwe pediatrische data en de CHMP aanbevelingen.
Latvian: • Nacionāli iesniegt Sortis un saistīto nosaukumu Riskvadības plānu (vai tā labojumus), ņemot vērā pediatriskos datus un CHMP ieteikumus.
Dutch: Bevat een bron van fenylalanine.
Latvian: Satur fenilalanīna avotu.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen {Nationaal te implementeren}
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus {Aizpilda nacionāli}.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM (JA PIEMĒROJAMS)
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Dutch: Bij de pediatrische populatie moet met de bovenstaande interacties voor volwassenen en de waarschuwingen in rubriek 4.4 rekening gehouden worden.
Latvian: Iepriekš minētā zāļu mijiedarbība pieaugušiem un apakšpunktā 4.4 minētie brīdinājumi jāņem vērā arī pediatriskai populācijai.
Dutch: Preventie van cardiovasculaire voorvallen bij patiënten, waarvan verwacht wordt dat ze een hoge kans op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis hebben (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.
Latvian: Kardiovaskulāru notikumu profilaksei pacientiem ar augstu pirmreizēja kardiovaskulāra notikuma risku (skatīt apakšpunktu 5.1) papildus pārējo riska faktoru korekcijai.
Dutch: Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer.
Latvian: Devas pielāgošanu veic ar 4 nedēļu vai vēl garākiem intervāliem.
Dutch: Sucralose (E955)
Latvian: Sukraloze (E955)
Dutch: Het gebruik bij kinderen is voorbehouden aan artsen met ervaring in de behandeling van pediatrische hyperlipidemie en patiënten moeten regelmatig geëvalueerd worden om de voortgang te beoordelen.
Latvian: Bērnu ārstēšanu drīkst veikt tikai speciālists, kuram ir pieredze bērnu hiperlipidēmijas ārstēšanā, un pacientiem regulāri jānovērtē stāvokļa uzlabošanās.
Dutch: Hulpstoffen:
Latvian: Palīgvielas:
Dutch: Veiligheidsgegevens over het groeiproces van deze populaite werden niet onderzocht.
Latvian: Lietošanas drošuma pētījumi šai populācijā nav veikti.
Dutch: De gemiddelde procentuele lipidenparameters waren identiek voor beide cohorten ongeacht of de patiënten bij hun begindosis bleven of hun begindosis werd verdubbeld.
Latvian: Procentuāli vidējie lipīdu samazināšanās rādītāji bija līdzīgi abās grupās, neskatoties uz to, vai subjektiem tika saglabāta sākuma deva, vai arī tā tika dubultota.
Dutch: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Latvian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Dutch: • Herstart van de PSUR-indieningscyclus voor Sortis en geassocieerde namen als volgt: o 6 maandelijkse PSUR's tot dat er binnen de EU twee volle jaren ervaring met de pediatrische indicatie is verkregen o Jaarlijkse PSUR's voor de volgende twee jaren o Daarna indienen met 3-jaarlijkse intervallen De PSUR's dienen zich te richten op de pediatrische populatie.
Latvian: • Atsākt Sortis un saistīto nosaukumu PADZ iesniegšanas ciklu sekojoši: o PADZ ik pēc 6 mēnešiem, kamēr tiek iegūta 2 pilnu gadu pieredze pediatriskā lietošanā ES o PADZ reizi gadā turpmāko 2 gadu laikā o Turpmākā iesniegšana ik pēc 3 gadiem PADZ jākoncentrē uz lietošanu pediatriskā populācijā.
Dutch: De lange termijn werkzaamheid van het gebruik van atorvastatine tijdens de kinderjaren, om de morbiditeit en mortaliteit als volwassenen te verminderen, is niet aangetoond.
Latvian: Nav izvērtēta atorvastatīna lietošanas ilgtermiņa ietekme uz bērniem ar mērķi samazināt saslimstību un mirstību pieauguša cilvēka dzīves laikā.
Dutch: Het lichaamsgewicht was de enige significante co-variabele in het atorvastatine populatie PK model.
Latvian: Ķermeņa svars bija vienīgais nozīmīgais atorvastatīna populācijas farmakokinētikas izmaiņu veids.
Dutch: Microkristallijne cellulose
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze
Dutch: Bij de patiënten van wie de dosis was verdubbeld werden al na 2 weken, bij de eerste beoordeling, na de dosisverhoging, bijkomende verminderingen opgemerkt.
Latvian: Subjektiem, kuri saņēma dubultu devu, papildus samazinājums tika novērots jau 2 nedēļas pēc devas palielinājuma, salīdzinot ar sākuma novērtējumu.
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie bij pediatrische patiënten van 10 tot 17 jaar
Latvian: Pārmantotās hiperholesterinēmijas heterozigotā forma pediatriskiem pacientiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem
Dutch: BIJLAGE III VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Latvian: PIELIKUMS III REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Dutch: Aspartaam (E951)
Latvian: Aspartāms (E951)
Dutch: - Pediatrie: Farmacokinetische gegevens bij kinderen zijn niet beschikbaar.
Latvian: - Bērni: Par atorvastatīna farmakokinētiku bērniem nav datu.
Dutch: Tsjechische Republiek
Latvian: Czech Republic