FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das mediane PFS betrug 23,8 Monate (95 %-KI: 19,2; NE) für die mit Kisqali plus NSAI/Tamoxifen plus Goserelin behandelten Patientinnen und 13,0 Monate (95 %KI: 11,0; 16,4) für Patientinnen, die Placebo plus NSAI/Tamoxifen plus Goserelin erhielten.
Latvian: PFS mediāna bija 23,8 mēneši (95% TI: 19,2; NV) pacientēm, kuras lietoja Kisqali un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu, un 13,0 mēneši (95% TI: 11,0; NV) pacientēm, kuras saņēma placebo un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu.
German: Ribociclib ist in vitro kein Substrat der hepatischen up-take-Transporter OATP1B1, OATP1B3 oder OCT-1.
Latvian: Ribociklibs nav aknu uzsūkšanās transportsistēmu OATP1B1, OATP1B3 vai OCT-1 substrāts in vitro.
German: Nach Behandlungsbeginn sollte etwa an Tag 14 des ersten Zyklus erneut ein EKG durchgeführt werden, dann zu Beginn des zweiten Zyklus und anschließend wie klinisch erforderlich.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas EKG jāatkārto apmēram pirmā cikla 14. dienā un otrā cikla sākumā, turpmāk, saskaņā ar klīniskām indikācijām.
German: Ribociclib ist bei einer Dosierung von 600 mg ein starker und bei einer Dosierung von 400 mg ein moderater CYP3A4-Inhibitor.
Latvian: Ribociklibs ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, lietojot 600 mg devu, un vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors, lietojot 400 mg devu.
German: Kisqali-Packungen mit 42 Tabletten sind für die Patientinnen vorgesehen, die eine reduzierte tägliche Ribociclib-Dosis von 400 mg (einmal täglich 2 Tabletten) einnehmen.
Latvian: Kisqali iepakojumi, kas satur 42 tabletes ir paredzētas pacientiem, kuri lieto samazinātu ribocikliba 400 mg dienas devu (2 tabletes vienu reizi dienā).
German: Wirkung von Ribociclib auf Transporter
Latvian: Ribocikliba iedarbība uz transportieriem
German: Steigt QTcF erneut auf ≥ 481 ms, ist die Dosis auszusetzen, bis QTcF auf < 481 ms fällt, und anschließend die Behandlung mit Kisqali mit der nächst niedrigeren Dosisstufe wieder aufzunehmen.
Latvian: 1. Deva nav jāpārtrauc 2. Ja QTcF pagarinājums samazinās līdz < 481 msek, atsāciet ārstēšanu nākamajā zemākajā devas līmenī 3. Ja atkārtojas QTcF ≥ 481 msek, pārtrauciet lietošanu, kamēr QTcF atjaunojas līdz < 481 msek un tad atsāciet Kisqali nākamajā zemākajā devas līmenī
German: Dosisunterbrechungen/-anpassungen wurden bei 2,3 % der mit Kisqali plus Aromataseinhibitor oder Fulvestrant behandelten Patientinnen aufgrund einer verlängerten QT-Zeit im Elektrokardiogramm und Synkope berichtet.
Latvian: Par devas īslaicīgu pārtraukšanu/pielāgošanu elektrokardiogrammā pagarināta QT intervāla un ģīboņa dēļ ziņoja 2,3% pacientu, kuri lietoja Kisqali un aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu.
German: Nach Behandlungsbeginn sollte während der ersten 2 Zyklen alle 2 Wochen ein großes Blutbild erstellt werden, danach zu Beginn eines jeden der folgenden 4 Zyklen und anschließend wie klinisch erforderlich.
Latvian: Pēc ārstēšanas uzsākšanas pilna asinsaina jānosaka ik pēc 2 nedēļām pirmo 2 ciklu laikā, sākot katru no nākamajiem 4 cikliem, tālāk pēc klīniskām indikācijām.
German: Sie dürfen während der Einnahme von Kisqali und für mindestens 21 Tage nach Einnahme der letzten Dosis nicht stillen.
Latvian: Kisqali lietošanas laikā un vismaz 21 dienu pēc pēdējās devas.
German: Vor Einleitung der Behandlung, jeweils zu Beginn der ersten 6 Zyklen und danach, falls klinisch erforderlich, sollte eine geeignete Überwachung der Serumelektrolyte (einschließlich Kalium, Calcium, Phosphat und Magnesium) erfolgen.
Latvian: Atbilstoša seruma elektrolītu uzraudzība (tai skaitā kālija, kalcija, fosfora un magnija) jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas, pirmo 6 ciklu sākumā un tad pēc klīniskām indikācijām.
German: In der Gesamtstudienpopulation zeigten die Wirksamkeitsergebnisse eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS bei Patientinnen unter Kisqali plus NSAI/Tamoxifen plus Goserelin im Vergleich zu Patientinnen unter Placebo plus NSAI/Tamoxifen plus Goserelin (Hazard Ratio 0,553, 95 %-KI: 0,441; 0,694, einseitiger stratifizierter Log-Rank-Test, p-Wert 9,83x10
Latvian: Kopumā pētījuma populācijā novērotie efektivitātes rezultāti demonstrēja statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientēm, kuras saņēma Kisqali un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu, salīdzinājumā ar pacientēm, kuras saņēma placebo un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu (riska attiecība 0,553, 95% TI: 0,441; 0,694, vienpusējā stratificētā log-rank testa p-vērtība 9,83x10
German: Der Einfluss von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Ribociclib wurde auch in einer Niereninsuffizienz-Studie mit 7 gesunden Probanden und normaler Nierenfunktion (absolute GFR [aGFR] ≥90 ml/min), 7 Probanden mit schweren Nierenfunktionsstörungen (aGFR 15 bis <30 ml/min) ohne Krebs und 3 Probanden mit Nierenfunktionsstörungen im Endstadium („End-Stage Renal Disease" = ESRD) (aGFR <15 ml/min) ohne Krebs bei einer Einmalgabe von 400 mg Ribociclib untersucht.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz ribocikliba farmakokinētiku vērtēta arī nieru darbības traucējumu pētījumā, kas iekļāva 7 veselus cilvēkus ar normālu nieru darbību (absolūtais GFĀ [aGFĀ] ≥90 ml/min), 7 cilvēkus bez vēža ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ 15 līdz <30 ml/min) un 3 cilvēkus bez vēža ar nieru slimību terminālā stadijā (NSTS) (aGFĀ <15 ml/min), lai saņemtu vienreizēju ribocikliba devu 400 mg. Cilvēkiem bez vēža ar smagiem nieru darbības traucējumiem AUCinf palielinājās 1,96 reizes un Cmax paaugstinājās 1,51 reizes, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Anzahl der Ereignisse - n [%] 61 (24,6) OS, Median [Monate] (95 %-KI)
Latvian: Notikumu skaits - n [%] OS mediāna [mēneši] (95% TI) NE (NE; NE)
German: Kisqali 200 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Kisqali 200 mg
German: Ribociclib zeigte im untersuchten Dosisbereich (50 bis 1.200 mg) leicht überproportionale Anstiege der Exposition (Cmax und AUC).
Latvian: Ribociklibs uzrādīja nedaudz vairāk par proporcionālu iedarbības pieaugumu (Cmax un AUC) visā pārbaudītajā devu diapazonā (50-1200 mg).
German: Die folgenden Packungsgrößen sind vorgesehen: Packungen mit 21, 42 oder 63 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 63 (3 Packungen mit jeweils 21), 126 (3 Packungen mit jeweils 42) oder 189 (3 Packungen mit jeweils 63) Filmtabletten.
Latvian: Ir pieejami šādi iepakojuma izmēri: Iepakojumi pa 21, 42 vai 63 apvalkotajām tabletēm un vairāku kastīšu iepakojumi pa 63 (3 iepakojumi pa 21), 126 (3 iepakojumi pa 42) vai 189 (3 iepakojumi pa 63) apvalkotajām tabletēm.
German: Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend werden, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: Ja šīs blakusparādības kļūt smagas, pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
German: Die Hazard Ratios auf der Basis von vorgegebenen Subgruppenanalysen der Patientinnen, die mit Kisqali plus Fulvestrant behandelt wurden, zeigten einen einheitlichen Nutzen in allen Subgruppen hinsichtlich Alter, Vorbehandlung (früh oder fortgeschritten), vorherigen adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapien oder Antihormontherapien, Leber- und/oder Lungenbeteiligung sowie Metastasierung nur in den Knochen.
Latvian: Iepriekš noteiktas tādu pacientu apakšgrupas analīzē, kuri tika ārstēti ar Kisqali un fulvestrantu, iegūtās riska attiecības vērtības uzrādīja konsekventu ieguvumu vairākās apakšgrupās, ieskaitot iedalījumu pēc vecuma, iepriekšējas ārstēšanas (agrīnas vai progresējošas), iepriekšējas adjuvantas/neoadjuvantas ķīmijterapijas vai hormonterapijas, aknu un/vai plaušu iesaistes un tikai kaulos esošu metastāžu pazīmēm.
German: • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Amiodaron oder Chinidin.
Latvian: • antiaritmiskiem līdzekļiem, piemēram, amiodaronu vai hinidīnu;
German: Wird der starke CYP3A4-Inhibitor abgesetzt, sollte die Kisqali-Dosis nach einem Zeitraum von mindestens 5 Halbwertszeiten des CYP3A4-Inhibitors (siehe Fachinformation des entsprechenden CYP3A4-Inhibitors) wieder auf die ursprüngliche Dosis wie vor Beginn der Gabe des starken CYP3A4-Inhibitors angehoben werden.
Latvian: Ja tiek pārtraukta spēcīga CYP3A4 inhibitora lietošana, un pēc vismaz 5 CYP3A4 inhibitora pusperiodiem (jautājumu gadījumā skatīt spēcīga CYP3A4 inhibitora zāļu aprakstu), Kisqali lietošana jāatsāk tādā devā, kāda lietota pirms spēcīgā CYP3A inhibitora uzsākšanas.
German: • Schwäche (Asthenie)
Latvian: • Vājums (astēnija)
German: Im Placebo-Arm trat bei 6/90 Patientinnen (6,7 %) unter Tamoxifen und bei keiner Patientin unter einem NSAI eine Verlängerung des QTcF-Intervalls von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert auf (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Placebo grupā QTcF intervāla pagarināšanās >60 msec no sākotnējā radās 6/90 (6,7%) pacientiem, kuri saņēma tamoksifēnu, un nevienam no pacientiem, kuri saņēma NSAI (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Wie viel Kisqali ist einzunehmen?
Latvian: Cik daudz Kisqali lietot
German: Abbildung 1 MONALEESA-2 - Kaplan-Meier-Kurve zum PFS auf Grundlage der Beurteilung durch den Prüfarzt (Datenschnitt: 02. Januar 2017)
Latvian: 1. attēls MONALEESA-2 - Kaplāna-Meiera PFS līkne, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu (līdz 2017. gada 02. janvārim)
German: Kisqali wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie zur Behandlung von prä- und perimenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativen fortgeschrittenen Brustkrebs in Kombination mit einem NSAI oder Tamoxifen plus Goserelin versus Placebo in Kombination mit einem NSAI oder Tamoxifen plus Goserelin beurteilt.
Latvian: Kisqali vērtēja randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā, daudzcentru, III fāzes klīniskā pētījumā sievietēm pre- un perimenopauzes periodā ar hormonu receptoru pozitīvu, cilvēka epidermālā augšanas faktora receptora (HER2) negatīvu progresējošu krūts vēzi ārstēšanā, lietojot to kombinācijā ar nesteroīdu aromatāzes inhibitoru (NSAI) vai tamoksifēnu un goserelīnu salīdzinājumā ar placebo, lietojot to kombinācijā ar NSAI vai tamoksifēnu un goserelīnu.
German: Abbildung 4 MONALEESA-7: Kaplan-Meier-Kurve der finalen OS-Analyse (cut-off: 30. November 2018)
Latvian: MONALEESA-7: Kaplāna-Meiera OS galīgās analīzes līkne (līdz 2018. gada 30. novembrim)
German: Kisqali-Packungen mit 63 Tabletten sind für die Patientinnen vorgesehen, die die volle tägliche Ribociclib-Dosis von 600 mg (einmal täglich 3 Tabletten) einnehmen.
Latvian: Kisqali iepakojumi, kas satur 63 tabletes ir paredzētas pacientiem, kuri lieto pilnu ribocikliba 600 mg dienas devu (3 tabletes vienu reizi dienā).
German: Im Median betrug PFS2 im Placebo-Arm 32,3 Monate (95 %-KI: 27,6; 38,3) vs. „nicht erreicht" (95 %-KI: 39,4; NE) im Ribociclib-Arm.
Latvian: PFS2 mediāna bija 32,3 mēneši (95% TI: 27,6; 38,3) placebo grupā un netika sasniegta (95% TI: 39,4; NE) ribocikliba grupā.
German: Die Verteilung des PFS ist in der Kaplan-Meier-Kurve des PFS in Abbildung 2 dargestellt.
Latvian: PFS izkliede ir apkopota Kaplāna-Meiera PFS līknē 2. attēlā.
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde bei einer geplanten Interimsanalyse, die durchgeführt wurde, nachdem 80 % der geplanten Ereignisse in Bezug auf progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß der „Response Evaluation Criteria in Solid Tumours" (RECIST v1.1) und basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt in der Gesamtpopulation beobachtet wurden, erreicht.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs pētījumā tika sasniegts plānotajā starpposma analīzē, kas veikta, novērojot 80% no mērķa dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) notikumiem, izmantojot norobežotu audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritērijus (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1), pamatojoties uz pētnieka novērtējumu visā populācijā (visiem randomizētajiem pacientiem), un apstiprinot ar maskētu neatkarīgu centrālu radioloģisku novērtējumu.
German: Die Zeit bis zum Auftreten einer Neutropenie Grad 2, 3 oder 4 betrug bei den Patientinnen mit diesem Ereignis im Median 16 Tage.
Latvian: Pacientiem, kuriem bija blakusparādība, laika mediāna līdz 2., 3. vai 4. pakāpes neitropēnijas sākumam bija 16 dienas.
German: Tabletten, die zerbrochen sind oder Risse bzw. sonstige Beschädigungen aufweisen, dürfen nicht eingenommen werden.
Latvian: Nedrīkst lietot nevienu tableti, kura ir bojāta, saplaisājusi vai citādi bojāta.
German: In Studien mit gesunden Probanden lag nach Gabe von 600 mg der geometrische Mittelwert der apparenten terminalen Plasmahalbwertszeit (t1/2) von Ribociclib zwischen 29,7 und 54,7 Stunden und der geometrische Mittelwert der CL/F zwischen 39,9 und 77,5 l/h.
Latvian: Ģeometriskais vidējais ribocikliba šķietamais plazmas terminālais periods (T1/2) svārstījās no 29,7 līdz 54,7 stundām, un ribocikliba vidējais ģeometriskais CL/F svārstījās no 39,9 līdz 77,5 l/h, lietojot 600 mg dažādos pētījumos veseliem cilvēkiem.
German: - PFS gemäß radiologischer Bewertung durch den Prüfarzt
Latvian: a - PFS, pamatojoties uz pētnieka radioloģisko novērtējumu 3. attēls.
German: • Drehschwindel (Vertigo)
Latvian: • Griešanās sajūta (vertigo)
German: Zensierung Ribociclib (n = 248) Placebo (n = 247)
Latvian: Ribociklibs (N=248) Placebo (N=247)
German: Abdominale Schmerzen: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen.
Latvian: Sāpes vēderā: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā.
German: Abbildung 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-Kurve des PFS in der Gesamtpopulation gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt
Latvian: 2.attēls MONALEESA-7 - Kaplān Meiera PFS līkne kopējā populācijā, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu
German: Die Wirkung von Kisqali besteht in der Hemmung von Eiweißen, die Cyclin-abhängige Kinasen 4 und
Latvian: Kisqali darbojas, bloķējot proteīnus, ko sauc par ciklīn-atkarīgajām kināzēm 4 un 6, kas ir svarīgi šūnu augšanai un dalīšanās procesam.
German: Das mediane PFS betrug 20,5 Monate (95 %-KI: 18,5; 23,5) für die mit Kisqali plus Fulvestrant behandelten Patientinnen und 12,8 Monate (95 %-KI: 10,9; 16,3) für die Patientinnen unter Placebo plus Fulvestrant.
Latvian: PFS mediāna bija 20,5 mēneši (95% TI: 18,5; 23,5) ar Kisqali un fulvestrantu ārstētajiem pacientiem un 12,8 mēneši (95% TI: 10,9; 16,3) placebo un fulvestrantu saņēmušajiem pacientiem.
German: Kaplan-Meier-Median Ribociclib: NE Placebo: 40,7 Monate
Latvian: Ribociklibs: NE Placebo: 40,7 mēneši
German: CYP3A4-Induktor (Efavirenz) im Steady-State Cmax und AUC von Ribociclib um 51 % bzw. 70 % verringern könnte.
Latvian: Uz fizioloģijas datiem balstītas farmakokinētikas simulācijas liecina, ka mērens CYP3A4 induktors (efavirenzs) var samazināt ribocikliba līdzsvara koncentrācijas Cmax un AUC par attiecīgi 51% un 70%.
German: Kisqali absetzen.
Latvian: Pārtrauciet Kisqali lietošanu.
German: Eine Dosisverringerung aufgrund von Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, wurde bei 37,3 % der Patientinnen in den klinischen Phase-III-Studien unter Kisqali, unabhängig von der Kombination, berichtet.
Latvian: Devas samazināšana blakusparādību dēļ, neatkarīgi no cēloņa, bija nepieciešama 37,3% pacientu, kuri saņēma Kisqali III fāzes klīniskā pētījumā neatkarīgi no lietotās kombinācijas, un par pastāvīgu pārtraukšanu ziņoja 7,0% pacientu, kuri saņēma Kisqali un jebkuru kombināciju III fāzes klīniskā pētījumā.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Magen-Darm-Trakts wie Cisaprid.
Latvian: • zālēm, ko lieto, lai ārstētu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus, piemēram cisaprīdu;
German: Grad 2* (> 3 bis 5 x ONG)
Latvian: (> 3 līdz 5 x NAR)
German: ANC: Absolute Neutrophilenzahl; UNG: Untere Normgrenze
Latvian: ANS - absolūtais neitrofilo leikocītu skaits;
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose; Crospovidon (Typ A); Hyprolose (5,0-16,0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen); Magnesiumstearat; hochdisperses Siliziumdioxid.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze; krospovidons (A tips); mazaizvietota hidroksipropilceluloze; magnija stearāts; koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
German: Tabelle 10 MONALEESA-7 - Wirksamkeitsergebnisse (ORR, CBR) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt bei Patientinnen unter NSAI
Latvian: MONALEESA-7 - Efektivitātes rezultāti (ORR, CBR), pamatojoties uz pētnieka novērtējumu pacientiem, kuri saņēma NSAI
German: Wirkung von Transportern auf Ribociclib
Latvian: Transportieru iedarbība uz ribociklibu
German: • Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber (Anzeichen einer Atemwegsinfektion)
Latvian: • Iekaisis kakls, iesnas, drudzis (elpceļu infekcijas pazīmes)
German: Dosisanpassung bei Anwendung von Kisqali mit starken CYP3A4-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden.
Latvian: Devas pielāgošana Kisqali lietošanai ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem un jāapsver lietošana kopā ar citām zālēm ar mazāku potenciālu inhibēt CYP3A4.
German: KI = Konfidenzinterval, NE = nicht abschätzbar, N = Anzahl Patientinnen; p-Wert aus einseitigem Log-Rank-Test, stratifiziert nach Lungen- und/oder Lebermetastasen, vorhergehender Chemotherapie wegen fortgeschrittener Erkrankung und endokrinem Kombinationspartner nach IRT (Interactive Response Technology).
Latvian: TI= ticamības intervāls, NE= Nav nosakāms, N= pacientu skaits; a p-vērtība iegūta vienpusējā log-rank testā, kas stratificēts pēc plaušu un/vai aknu metastāzēm,
German: Grad 3**
Latvian: 3. pakāpe*
German: UMKARTON DER EINZELPACKUNG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ATSEVIŠĶĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE
German: Abbildung 3 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-Kurve des PFS gemäß Bewertung durch den Prüfarzt bei Patientinnen unter NSAI
Latvian: MONALEESA-7 - Kaplāna-Meiera PFS līkne, pamatojoties pētnieka novērtējumu pacientiem, kuri saņēma NSAI
German: Sicherheitspharmakologie
Latvian: Drošuma farmakolģija
German: Placebo + Letrozol (%, 95 %-KI)
Latvian: Placebo + letrozols (%, 95% TI)
German: Log-Rank p-Wert = 0,00973
Latvian: Ribociklibs: NE Placebo: 40,9 mēneši Log-rank p-vērtība = 0,00973
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Kisqali sollten Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kisqali jāveic aknu funkcionālie testi.
German: Zensierung Ribociclib (N = 335) Placebo (N = 337)
Latvian: Ribociklibs (N=335) Placebo (N=337)
German: bis < 60 ml/min/1,73 m2) hatten leichte und mittelschwere Nierenfunktionsstörungen keine Auswirkung auf die Ribociclib-Exposition (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: līdz < 90 ml/min/1,73 m2) un 35 pacienti ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFĀ 30 līdz < 60 ml/min/1,73 m2), viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nebija ietekmes uz ribocikliba iedarbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Ribociclib ist ein moderater bis starker CYP3A4-Inhibitor und könnte mit Arzneistoffen interagieren, die über CYP3A4 metabolisiert werden.
Latvian: Ribociklibs ir vidēji spēcīgs līdz spēcīgs CYP3A4 inhibitors un var mijiedarboties ar zālēm, kas tiek metabolizētas ar CYP3A4, kas var izraisīt paaugstinātu vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrāciju serumā.
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen zwischen Ribociclib und oralen Kontrazeptiva durchgeführt (siehe Abschnitt 4.6).
Latvian: Zāļu savstarpējā mijiedarbība starp ribociklibu un perorāliem kontracepcijas līdzekļiem Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumi starp ribociklibu un perorāliem kontracepcijas līdzekļiem nav veikti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
German: Kisqali wurde in Kombination mit Fulvestrant versus Fulvestrant allein in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie zur Behandlung von Männern und postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs beurteilt, die noch keine oder nur eine vorherige endokrine Therapie erhalten hatten.
Latvian: Kisqali kombinācijā ar fulvestrantu salīdzinājumā ar fulvestrantu vienu pašu tika izvērtēts randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā, daudzcentru, III fāzes klīniskā pētījumā, ārstējot vīriešus un sievietes postmenopauzes periodā ar hormonu receptoru pozitīvu, HER2 negatīvu, progresējošu krūts vēzi, kuri iepriekš nebija saņēmušas nekādu vai tikai vienu endokrīnās terapijas kursu.
German: Die Ausscheidung erfolgte hauptsächlich über den Stuhl (69,1 %), während 22,6 % der Dosis im Urin gefunden wurden.
Latvian: C] ribocikliba devas 91,7% no kopējās ievadītās radioaktīvās devas izdalījās 22 dienu laikā; izkārnījumi bija galvenais izvadīšanas ceļš (69,1%), un 22,6% devas izdalījās urīnā.
German: Abbildung 6 MONALEESA-3 - Kaplan-Meier-Kurve des PFS gemäß Bewertung durch den Prüfarzt
Latvian: MONALEESA-3 - Kaplāna-Meiera PFS līkne, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu
German: Kisqali + Letrozol (%, 95 %-KI)
Latvian: Kisqali + letrozols (%, 95% TI)
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach: Vorhandensein von Leber- und/oder Lungenmetastasen (Ja [n = 344 (51,2 %)] versus Nein [n = 328 (48,8 %)]), vorheriger Chemotherapie der fortgeschrittenen Erkrankung (Ja [n = 120 (17,9 %)] versus Nein [n = 552 (82,1 %)]) und endokrinem Kombinationspartner (NSAI und Goserelin [n = 493 (73,4 %)] versus Tamoxifen und Goserelin [n = 179 (26,6 %)]).
Latvian: Kopumā randomizēja 672 pacientes attiecībā 1:1, lai saņemtu Kisqali 600 mg un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu (n=335) vai arī placebo un NSAI/tamoksifēnu un goserelīnu (n=337), tās stratificējot pēc šāda principa: metastāzes aknās un/vai plaušās (Jā [n=344 (51,2%)] pret Nē [n=328 (48,8%)]), iepriekšēja ķīmijterapija progresējošas slimības ārstēšanai (Jā [n=120 (17,9%)] pret Nē [n=552 (82,1%)]) un endokrīnas kombinācijas partneris (NSAI un goserelīns) [n=493 (73,4%)] pret tamoksifēnu un goserelīnu [n=179 (26,6%)]).
German: Daten aus einer klinischen Studie an Patientinnen mit Brustkrebs sowie aus einer pharmakokinetischen Populationsanalyse weisen auf keine Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Ribociclib und Letrozol hin, wenn diese Arzneimittel gemeinsam angewendet wurden.
Latvian: Zāļu savstarpējā mijiedarbība starp ribociklibu un letrozolu Dati no klīniskā pētījuma pacientiem ar krūts vēzi un populācijas farmakokinētikas analīze neuzrādīja zāļu mijiedarbību starp ribociklibu un letrozolu pēc vienlaicīgas šo zāļu lietošanas.
German: Ausgangswert Grad = 2:
Latvian: Sākotnēji=2. pakāpe: Bez devas pārtraukuma.
German: Die Patientinnen waren Kaukasier (85,3 %), Asiaten (8,7 %) oder Schwarze (0,7 %), und fast alle Patientinnen (99,7 %) hatten einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Latvian: Iekļautie pacienti piederēja eiropeīdu (85,3%), aziātu (8,7%) vai melnajai (0,7%) rasei, un gandrīz visiem pacientiem (99,7%) ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 vai 1. Šajā pētījumā tika iekļauti pirmās un otrās rindas terapijas pacienti (no kuriem 19,1% bija de novo metastātiska slimība).
German: Kisqali wird bei Frauen mit einer Art von Brustkrebs, der hormonrezeptor-positiver, human-epidermaler-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs genannt wird, angewendet,
Latvian: Kisqali lieto sievietēm ar krūts vēža veidu, ko sauc par hormonu receptoru pozitīvu, cilvēka epidermālā augšanas faktora receptoru 2-negatīvu krūts vēzi, kas ir lokāli progresējošs vai ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (metastātisks).
German: In-vivo-Studien zur kardialen Sicherheit bei Hunden zeigten eine dosis- und konzentrationsabhängige Verlängerung des QTc-Intervalls bei einer Exposition, wie sie bei Patienten nach Anwendung der empfohlenen Dosis von 600 mg zu erwarten ist.
Latvian: In vivo kardiālā drošuma pētījumi suņiem uzrādīja ar devu un koncentrāciju saistītu QTc intervāla pagarināšanos iedarbības līmenī, kas būtu jāsasniedz pacientiem pēc ieteicamās devas 600 mg. Paaugstinātas iedarbības līmenī (apmēram 5 reizes lielāks par paredzamo klīnisko Cmax) ir arī potenciāls ierosināt priekšlaicīgu kambaru kontrakciju (PKK) incidenci.
German: Kisqali-Packungen mit 21 Tabletten sind für die Patientinnen vorgesehen, die die niedrigste tägliche Ribociclib-Dosis von 200 mg (einmal täglich 1 Tablette) einnehmen.
Latvian: Kisqali iepakojumi, kas satur 63 tabletes ir paredzētas pacientiem, kuri lieto viszemāko ribocikliba 200 mg dienas devu (1 tableti vienu reizi dienā).