FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsah každé injekční lahvičky přípravku ETOPOPHOS a související názvy 1 000 mg se musí zředit 100 ml:
Polish: Zawartość każdej fiolki z lekiem do wstrzyknięcia ETOPOPHOS (lekiem dostępnym pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) 1000 mg musi zostać rozcieńczona w 100 ml:
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je kvůli riziku akumulace nutné pravidelně sledovat jaterní funkce.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby należy regularnie monitorować czynność wątroby ze względu na ryzyko kumulowania się leku.
Czech: Incidence nežádoucích účinků v následujících odstavcích, uvedená jako průměrný procentuální podíl, vychází ze studií, které používaly přípravek ETOPOPHOS a související názvy v monoterapii.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Poniżej wymieniono częstości występowania zdarzeń niepożądanych, podane jako średnie wartości procentowe, pochodzą z badań, w których stosowano wyłącznie lek ETOPOPHOS (lek dostępny pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Czech: U dětí byl zjištěn inverzní vztah mezi hladinami albuminu v plazmě a renální clearance etoposidu.
Polish: W przypadku dzieci stwierdzono odwrotną zależność między poziomem albumin w osoczu krwi a klirensem nerkowym etopozydu.
Czech: Jestliže se etoposid-fosfát dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicí, okamžitě kůži omyjte mýdlem a vodou a sliznici opláchněte vodou.
Polish: W przypadku kontaktu fosforanu etopozydu ze skórą lub błoną śluzową należy natychmiast umyć skórę wodą z mydłem i przepłukać błonę śluzową wodą.
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu etoposidem.
Polish: Leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia etopozydem.
Czech: Souběžná léčba cisplatinou je spojena se sníženou celkovou tělesnou clearance etoposidu.
Polish: Skojarzone leczenie z cisplatyną wiąże się ze zmniejszeniem całkowitego klirensu etopozydu.
Czech: Vzhledem k tomu, že etoposid může snižovat mužskou fertilitu, lze za účelem pozdějšího otcovství zvážit konzervaci spermií.
Polish: Płodność Ponieważ etopozyd może spowodować obniżenie płodności u mężczyzn, należy rozważyć ewentualność przechowania nasienia w celu wykorzystania go do zapłodnienia w późniejszym czasie.
Czech: [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Polish: [Patrz załącznik I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy se používá k léčbě určitých typů nádorového onemocnění u dětí:
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych stosowany jest w leczeniu pewnych rodzajów raka u dzieci:
Czech: Penetrace etoposidu do mozkomíšního moku je nízká.
Polish: Etopozyd wykazuje niski stopień wnikania do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně velmi časté alopecie, pigmentace časté pruritus, vyrážka, kopřivka vzácné radiační „recall" dermatitida, StevensůvJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Polish: Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej bardzo często wypadanie włosów, przebarwienia skóry często świąd, wysypka, pokrzywka rzadko nawracające popromienne zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka
Czech: - jestliže užíváte jakékoli přípravky s podobným mechanismem účinku, jako má přípravek ETOPOPHOS a související názvy.
Polish: - przyjmowania jakichkolwiek leków o podobnym mechanizmie działania co ETOPOPHOS (lek dostępny pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi),
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy byl u pediatrických pacientů používán v rozmezí 75 až 150 mg/m2/den (ekvivalentu etoposidu) po dobu 2 až 5 dní v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanychstosowany był u pacjentów pediatrycznych w dawkach od 75 do 150 mg/m2/pc/ dobę (w równoważnikach etopozydu) przez 2 do 5 dni w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Czech: Během nebo ihned po intravenózním podání etoposid-fosfátu byly hlášeny anafylaktické reakce.
Polish: Odnotowano reakcje anafilaktyczne występujące w trakcie lub zaraz po podaniu dożylnym fosforanu etopozydu.
Czech: Poměr vazby etoposidu u pacientů s rakovinou i u normálních dobrovolníků přímo koreluje s hladinou albuminu v séru (viz bod 4.4).
Polish: Stopień wiązania etopozydu jest bezpośrednio zależny od poziomu albumin w surowicy krwi u pacjentów chorych na raka i u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.4).
Czech: Údaje o podávání etoposid-fosfátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Polish: Zupełnie nie ma lub istnieją bardzo skąpe dane na temat stosowania fosforanu etopozydu u kobiet w ciąży.
Czech: Náhodná expozice přípravku ETOPOPHOS a související názvy může být provázena kožními reakcemi.
Polish: Przypadkowa ekspozycja na lek ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych może prowadzić do wystąpienia reakcji skórnych.
Czech: • vody na injekci nebo
Polish: • wody do wstrzykiwań,
Czech: Přípravky podávané parenterální cestou se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují částice nebo nedošlo ke změně jejich barvy.
Polish: Produkty podawane pozajelitowo muszą przed podaniem zostać sprawdzone wizualnie w celu wykrycia obecności jakichkolwiek cząsteczek stałych lub przebarwień.
Czech: Co je přípravek ETOPOPHOS a související názvy a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek ETOPOPHOS a související názvy
Polish: Co to jest lek ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem lek ETOPOPHOS (lek dostępny pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi)
Czech: Dodává se ve skleněné injekční lahvičce se zátkou z butylové pryže a odtrhávacím hliníkovým víčkem.
Polish: Dostarczany jest on w szklanych fiolkach z korkiem z gumy butylowej z aluminiowym uszczelnieniem typu flip- off. Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Czech: Stejně jako u jiných potenciálně toxických látek je při zacházení s roztokem přípravku ETOPOPHOS a související názvy a při jeho přípravě třeba dbát opatrnosti.
Polish: Tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, w obchodzeniu się z i podczas sporządzania roztworu leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) należy zachować ostrożność.
Czech: Při odebírání zásobního roztoku musí být zajištěno přesné měření.
Polish: Pobranie musi być dokładne.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku ETOPOPHOS a související názvy (viz bod 4.3).
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać stosowanie leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią i korzyści dla matki wynikające z leczenia (patrz punkt 4.3).
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí během léčby etoposidem používat účinnou antikoncepci k zabránění těhotenství.
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia etopozydem.
Czech: Zvláštní opatření při podávání: Stejně jako u jiných potenciálně toxických látek je při zacházení s roztokem přípravku ETOPOPHOS a související názvy a při jeho přípravě potřeba dbát opatrnosti.
Polish: Środki ostrożności dotyczące podawania: tak jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, w obchodzeniu się z i podczas przygotowania roztworu leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) należy zachować ostrożność.
Czech: Naměřená clearance kreatininu
Polish: Wynik pomiaru klirensu kreatyniny
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za Použitelné do nebo EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i fiolce za skrótem EXP.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy vzácné intersticiální pneumonitida, plicní fibróza není známo bronchospasmus
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia rzadko śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc nieznana skurcz oskrzeli
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ETOPOPHOS a související názvy musí být během léčby i po ní pečlivě a často sledován případný výskyt myelosuprese.
Polish: Pacjenci leczeni za pomocą leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) muszą być bacznie i często monitorowani w celu wykrycia mielosupresji zarówno w trakcie leczenia,
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ETOPOPHOS a související názvy Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Polish: Lek ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Czech: - nádor varlat - malobuněčný karcinom plic - rakovina krve (akutní myeloidní leukemie) - nádor lymfatického (mízního) systému (Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův lymfom) - nádorové onemocnění týkající se reprodukčního systému (gestační trofoblastická neoplazie a rakovina vaječníků)
Polish: - drobnokomórkowy rak płuc, - rak krwi (ostra białaczka szpikowa), - guzy w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy), - rak układu rozrodczego (ciążowa choroba trofoblastyczna i raka jajnika).
Czech: Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného týká nebo jestliže si nejste jistý(á), řekněte to svému lékaři, která Vám bude schopen poradit.
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta lub w razie wątpliwości w tej kwestii należy zwrócić się po poradę do swego lekarza.
Czech: Na začátku léčby a před každou dávkou, kterou dostanete, budou provedena vyšetření krve, která mají těmto stavům zabránit.
Polish: Aby upewnić się, że tak się nie dzieje, na początku leczenia i przed przyjęciem każdej dawki leku przeprowadzane będą badania krwi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ETOPOPHOS a související názvy u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane podano w punkcie 5.2, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Při nízkých hladinách albuminu v séru je expozice etoposidu zvýšena.
Polish: Małe stężenie albumin w surowicy krwi związane jest ze zwiększoną ekspozycją na etopozyd.
Czech: Cévní poruchy časté hypertenze, tranzitorn systolická hypotenze po rychlém intravenózním podání méně časté hemoragie
Polish: Zaburzenia naczyniowe często nadciśnienie, przemijające niedociśnienie skurczowe w następstwie szybkiego dożylnego podania leku niezbyt często krwotok
Czech: Po použití etoposid-fosfátu v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky byl hlášen výskyt syndromu nádorového rozpadu (v některých případech fatální) (viz bod 4.4).
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia zespołu rozpadu guza (niekiedy śmiertelne) w następstwie przyjmowania fosforanu etopozydu w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami (patrz punkt 4.4).
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy se nesmí používat v těhotenství, pokud to jasně nestanovil
Polish: Leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie wolno przyjmować podczas ciąży, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku etoposid-fosfát v množství odpovídajícím 100 mg nebo 1 000 mg etoposidu.
Polish: Każda fiolka zawiera fosforan etopozydu w ilości równoważnej 100 mg lub 1000 mg etopozydu.
Czech: • neplodnost • potíže s dýcháním
Polish: • trudności z oddychaniem
Czech: • průjem
Polish: • wypieki
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Polish: Leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie należy fizycznie mieszać z żadnym innym lekiem.
Czech: U pacientů léčených chemoterapeutickými režimy zahrnujícími etoposid byl popsán výskyt akutní leukemie s myelodysplastickým syndromem nebo bez myelodysplastického syndromu.
Polish: U pacjentów leczonych za pomocą etopozydu w skojarzeniu z chemioterapią odnotowano przypadki wystąpienia ostrej białaczki z zespołem mielodysplastycznym lub bez.
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy je určen pouze k jednorázovému použití.
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych jest produktem jednorazowego użytku.
Czech: U imunosuprimovaných pacientů jsou živé vakcíny kontraindikovány (viz bod 4.3).
Polish: Stosowanie żywych szczepionek jest przeciwwskazane u pacjentów z obniżoną odpornością (patrz punkt 4.3).
Czech: • infekce Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 ze 100 až 1 z 1 000 pacientů)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 na 1000 osób do 1 na 10000 osób)
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy smí podávat a monitorovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků nebo pod jeho dohledem.
Polish: Podawanie leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Czech: Předchozí použití cisplatiny může rovněž vést ke snížení celkové tělesné clearance etoposidu u dětí.
Polish: Zmniejszenie całkowitego klirensu etopozydu u dzieci może również być wynikiem wcześniejszego stosowania cisplatyny.
Czech: 3, nebo počet nesmí podávat pacientům, kteří mají počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm trombocytů nižší než 100 000 buněk/mm3, s výjimkou situací, kdy je tento stav způsoben maligním onemocněním.
Polish: Leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie należy podawać pacjentom, u których liczba neutrofilów jest mniejsza niż 1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000 komórek/mm3, chyba że jest to spowodowane złośliwą chorobą nowotworową.
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy má podávat a monitorovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků nebo pod jeho dohledem (viz bod 4.4).
Polish: Podawanie leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych (patrz punkt
Czech: Doporučená dávka přípravku ETOPOPHOS a související názvy je 50 až 100 mg/m2/den (ekvivalentu etoposidu) 1. až 5. den nebo 100 až 120 mg/m2 1., 3. a 5. den každé 3 až 4 týdny v kombinaci s dalšími přípravky indikovanými k léčbě daného onemocnění.
Polish: Zalecane dawki leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) to 50 do 100 m2 pc./dobę (w równoważnikach etopozydu) w dniach 1 do 5 lub 100 do 120 mg/m2/ pc./dobę w dniach 1, 3 i 5 co 3 do 4 tygodni w skojarzeniu z innymi lekami wskazanymi do stosowania w przypadku leczonej choroby.
Czech: Terapie jinými antiepileptiky, které jsou induktory enzymů, mohou být spojeny se zvýšenou clearance přípravku ETOPOPHOS a související názvy a sníženou účinností.
Polish: Równoczesne leczenie fenytoiną wiąże się ze zwiększeniem klirensu etopozydu i zmniejszeniem skuteczności, a inne pobudzające enzymy leczenie przeciwpadaczkowe może wiązać się ze zwiększeniem klirensu leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) oraz zmniejszeniem skuteczności.
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým interakcím mezi léčivy může souběžné podávání antiepileptik a přípravku ETOPOPHOS a související názvy vést ke snížené kontrole záchvatů.
Polish: Wpływ fosforanu etopozydu na farmakokinetykę innych leków Równoczesne podawanie leków przeciwpadaczkowych oraz leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) może prowadzić do zmniejszonej kontroli napadów padaczkowych z powodu interakcji farmakokinetycznych między lekami.
Czech: Roztoky přípravku ETOPOPHOS a související názvy se musejí připravovat za aseptických podmínek.
Polish: Roztwory leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) należy przygotowywać w sterylnych warunkach.
Czech: U 23 % pacientů léčených etoposid-fosfátem byla závažná leukopenie (méně než 1 000 buněk/mm pozorována trombocytopenie a u 9 % závažná trombocytopenie (méně než 50 000 trombocytů/mm3).
Polish: Trombocytopenię i ciężką trombocytopenię (mniej niż 50 000 płytek krwi/mm3) zaobserwowano odpowiednio u 23% i 9% pacjentów leczonych fosforanem etopozydu.
Czech: Jak Vám bude přípravek ETOPOPHOS a související názvy podáván Přípravek ETOPOPHOS a související názvy Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych podawany będzie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Czech: Třídy orgánových systémů
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté astenie, malátnost časté extravazace****, flebitida vzácné pyrexie
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania bardzo często astenia, złe samopoczucie często wynaczynienie****, zapalenie żyły rzadko gorączka
Czech: - rakovina krve (akutní myeloidní leukemie) - nádor lymfatického (mízního) systému (Hodgkinův lymfom, non-Hodgkinův lymfom)
Polish: - rak krwi (ostra białaczka szpikowa), - guzy w układzie limfatycznym (chłoniak Hodgkina, chłoniak nieziarniczy),
Czech: Poruchy imunitního systému časté anafylaktické reakce** není známo angioedém, bronchospasmus
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często reakcje anafilaktyczne**
Czech: Souběžné použití vakcíny proti žluté zimnici nebo jiné živé vakcíny je u imunosuprimovaných pacientů kontraindikováno (viz bod 4.5).
Polish: U pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne przeciwwskazane jest szczepienie w tym samym czasie przeciwko żółtej febrze i szczepienie innymi żywymi szczepionkami (patrz punkt 4.5).
Czech: Tím vznikne rekonstituovaný zásobní roztok obsahující 10 mg/ml etoposidu.
Polish: Otrzyma się w wyniku tego roztwór podstawowy zawierający 10 mg/ml etopozydu.
Czech: • obtížné polykání
Polish: • trudności z przełykaniem
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje etoposidum 100 mg (jako etoposidi phosphas) Jedna injekční lahvička obsahuje etoposidum 1 000 mg (jako etoposidi phosphas)
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg etopozydu (w postaci fosforanu) Każda fiolka zawiera 1000 mg etopozydu (w postaci fosforanu)
Czech: Během používání přípravku ETOPOPHOS a související názvy nesmíte kojit.
Polish: W okresie przyjmowania leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie wolno karmić piersią.
Czech: Během léčby přípravkem ETOPOPHOS a související názvy a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení musí pacientky ve věku, kdy mohou otěhotnět, i pacienti používat účinnou metodu antikoncepce (např. bariérovou metodu nebo kondomy).
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni zdolni do posiadania potomstwa powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne (np. metodę bariery mechanicznej lub prezerwatywy) w trakcie i przez przynajmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia za pomocą leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Czech: • zánět žíly
Polish: • refluks kwasów żołądkowych
Czech: Použití u pediatrických pacientů
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
Czech: • závrať
Polish: Niedociśnienie
Czech: Do moči se u člověka také vylučují glukuronidové a/nebo sulfátové konjugáty etoposidu.
Polish: Jest on również obecny w osoczu krwi ludzkiej, prawdopodobnie jako izomer trans. Z moczem ludzkim wydalane są również glukoronid i (lub) koniugaty siarkowe etopozydu.
Czech: Tato abnormalita byla rovněž pozorována u pacientů, u nichž se vyvinula sekundární leukemie po léčbě chemoterapeutickými režimy, které epipodofylotoxiny neobsahovaly, a u leukemie vzniklé de novo.
Polish: u których rozwijała się wtórna białaczka po leczeniu chemioterapią niezawierającą epipodofilotoksyn,
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy SE NESMÍ PODÁVAT RYCHLOU INTRAVENÓZNÍ INJEKCÍ.
Polish: Leku ETOPOPHOS (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) NIE NALEŻY PODAWAĆ W FORMIE SZYBKIEGO WSTRZYKNIĘCIA
Czech: U 3 % pacientů léčených přípravkem ETOPOPHOS a související názvy (7 z 245 pacientů léčených přípravkem ETOPOPHOS a související názvy v 7 klinických studiích) byly hlášeny anafylaktické reakce (viz bod 4.4), které se projevovaly zimnicí, tachykardií, bronchospasmem, dušností, pocením, horečkou, pruritem, hypertenzí nebo hypotenzí, synkopou, nauzeou a zvracením.
Polish: skurczem oskrzeli, dusznością, obfitym poceniem się, gorączką, świądem, nadciśnieniem lub niedociśnieniem, omdleniami, nudnościami i wymiotami odnotowano u 3% [7 z 245 pacjentów leczonych lekiem ETOPOPHOS (lekiem dostępnym pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) w 7 badaniach klinicznych] pacjentów leczonych lekiem ETOPOPHOS (lekiem dostępnym pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy je bílý až téměř bílý suchý prášek.
Polish: Jak wygląda lek ETOPOPHOS i nazwy produktów związanychi co zawiera opakowanie ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych to biały lub białawy suchy proszek.
Czech: S ohledem na mutagenní potenciál etoposidu se jak u pacientů, tak u pacientek během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení vyžaduje účinná antikoncepce.
Polish: Ze względu na mutagenne działanie etopozydu pacjenci obu płci powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ ETOPOPHOS a související názvy 1 000 mg prášek pro infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] etoposidum (jako etoposidi phosphas)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(-I) PODANIA ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych 1000 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji [Patrz załącznik I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Etopozyd (w postaci fosforanu)
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy je indikován v kombinaci s dalšími schválenými chemoterapeutiky jako první a druhá volba k léčbě vysoce rizikové gestační trofoblastické neoplazie u dospělých.
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych jest wskazany, w skojarzeniu z innymi zatwierdzonymi chemioterapeutykami, do stosowania w leczeniu pierwszego i drugiego rzutu ciążowej choroby trofoblastycznej o wysokim ryzyku u dorosłych.
Czech: Starší pacienti
Polish: Osoby w starszym wieku
Czech: Přípravek ETOPOPHOS a související názvy je indikován k léčbě na platinu rezistentních/refrakterních epiteliálních tumorů ovarií u dospělých.
Polish: ETOPOPHOS i nazwy produktów związanych jest wskazany do stosowania w leczeniu opornego na związki platyny nabłonkowego raka jajnika u dorosłych.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: Bod týkající se těhotenství byl revidován v souladu s příslušnými pokyny[7].
Polish: Punkt dotyczący ciąży dostosowano do odpowiednich wytycznych[7].
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Czech: Renal Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Polish: Renal Disease in Cancer Patients 2014, rozdział 15, ss.251-269.
Czech: Výbor CHMP také poznamenal, že etoposid může snížit fertilitu u mužů.
Polish: CHMP zauważył również, że etopozyd może zmniejszać płodność u mężczyzn.
Czech: Etoposid se používá k léčbě různých nádorových onemocnění.
Polish: Etopozyd stosuje się w leczeniu różnych chorób neoplastycznych.
Czech: - Gestační trofoblastická neoplázie
Polish: - neoplazja trofoblastu ciążowa