FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: † Effekten mot sjukhusvårdkrävande och svår virologiskt bekräftad denguefeber var inte ett primärt mål och gränsvärden för att fastställa statistisk betydelse specificerades inte på förhand.
Romanian: † Eficacitatea împotriva bolii DCV spitalizate și a bolii severe nu a fost un obiectiv principal, iar pragurile limită pentru a defini semnificația statistică nu au fost pre-specificate.
Swedish: En ny steril spruta och nål ska användas för att dra upp var och en av de 5 doserna.
Romanian: O seringă și un ac noi, sterile trebuie utilizate pentru extragerea fiecăreia dintre cele 5 doze.
Swedish: • Det inte använts en ny steril spruta och nål för att bereda eller dra upp var och en av de föregående doserna.
Romanian: • Nu au fost utilizate o seringă și un ac noi, sterile pentru reconstituirea sau extragerea fiecăreia dintre dozele anterioare.
Swedish: • Den andra injektionen ges 6 månader efter den första injektionen.
Romanian: • A doua injecție la interval de 6 luni față de prima injecție.
Swedish: De flesta biverkningarna förekom inom 3 dagar efter injektion med Dengvaxia.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au apărut în primele 3 zile de la administrarea unei injecții cu Dengvaxia.
Swedish: Det är viktigt att du eller ditt barn följer anvisningarna läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan ger angående de följande injektionerna.
Romanian: Este important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să urmați/urmeze recomandările medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale legate de injecțiile următoare.
Swedish: Av dessa 5 700 prövningsdeltagare fick sammanlagt 3 104 prövningsdeltagare i åldern 9 till 45 år från endemiska områden minst en injektion av Dengvaxia.
Romanian: Dintre acești 5700 de subiecți, la un număr total de 3104 subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, din zone endemice, s-a administrat minimum o injecție cu Dengvaxia.
Swedish: Yngre barn
Romanian: Alte grupe de copii
Swedish: 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: 7 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Swedish: KI: konfidensintervall
Romanian: IÎ: interval de încredere.
Swedish: Dengvaxia ges till dig av läkare eller sjuksköterska som en injektion under huden (subkutan injektion) i överarmen.
Romanian: Dengvaxia este administrat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală sub forma unei injecții sub piele (injecție subcutanată) la nivelul brațului.
Swedish: Överblivna vaccindoser ska kasseras vid slutet av immuniseringssessionen eller inom 6 timmar efter beredning, beroende på vilket som kommer först.
Romanian: Orice doze de vaccin rămase neutilizate la sfârșitul sesiunii de imunizare sau în decurs de 6 ore după reconstituire trebuie eliminate, oricare dintre aceste situații survine mai întâi.
Swedish: Efter administrering förökar sig virusen lokalt och framkallar neutraliserande antikroppar och cellulära immunsvar mot de fyra denguevirusserotyperna (se detaljerad information nedan i undersektion 3 om immunogenicitet).
Romanian: După administrare, virusurile se replică local și determină apariția de anticorpi neutralizanți și răspunsuri imune mediate celular împotriva celor patru serotipuri ale virusului dengue (vezi informații detaliate mai jos, subpunctul 3, imunogenitate).
Swedish: Under den kliniska utvecklingen samlades uppgifter om immunogenicitet in från sammanlagt cirka 5 700 prövningsdeltagare i åldern 9 månader till 60 år som fick minst en injektion av vaccinet.
Romanian: Pe parcursul etapei de dezvoltare clinică, au fost colectate date privind imunogenitatea de la un număr total de aproximativ 5700 subiecți, cu vârsta cuprinsă între 9 luni și 60 de ani, cărora li s-a administrat minimum o injecție cu vaccin.
Swedish: 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Pasteur
Romanian: 7 DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sanofi Pasteur
Swedish: Personår: summan av åren som prövningsdeltagarna befinner sig i riskzonen under studieperioden.
Romanian: Persoană-ani: suma intervalelor de timp (exprimată în ani) în care subiecții prezintă risc, pe parcursul perioadei de studiu.
Swedish: Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer): • allergiska reaktioner
Romanian: Foarte rare: (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane) • reacții alergice
Swedish: Hur du använder Dengvaxia
Romanian: Cum să utilizați Dengvaxia
Swedish: • Om du eller ditt barn missar en schemalagd injektion kommer läkaren att fatta beslut om när den missade injektionen ska ges.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți/omite o injecție, medicul dumneavoastră va decide când să vă/îi administreze injecția omisă.
Swedish: ** Tillverkat i Veroceller med rekombinant DNA-teknik.
Romanian: ** Produs pe linie celulară Vero prin tehnologie ADN recombinant.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och unga (från 9 till 17 års ålder):
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani inclusiv):
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan inkludera kliande hudutslag, andnöd och svullnad i ansiktet och tungan.
Romanian: Semnele unei reacții alergice pot include o erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, dificultate la respirație și umflare a feței și a limbii.
Swedish: Förpackning med 1 eller 10 doser.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1 sau 10.
Swedish: Undvik kontakt med desinfektionsmedel - de kan inaktivera virusen i vaccinet.
Romanian: Trebuie evitat contactul cu dezinfectanți, deoarece acest lucru poate determina inactivarea virusurilor din vaccin.
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls måste Dengvaxia användas inom 6 timmar.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia trebuie utilizat în decurs de 6 ore.
Swedish: Förpackning med 5 doser.
Romanian: Mărime de ambalaj de 5.
Swedish: Använd inte Dengvaxia om du eller din dotter är gravid eller ammar.
Romanian: Nu utilizați Dengvaxia dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră sunteți/este gravidă sau alăptați/alăptează.
Swedish: Immuniseringen ska utföras genom subkutan injektion, helst i överarmen i området kring deltoidmuskeln.
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injectare subcutanată (s.c.), preferabil la nivelul zonei superioare a brațului, în regiunea mușchiului deltoid.
Swedish: Vätskan är en klar och färglös lösning.
Romanian: Solventul este o soluție limpede, incoloră.
Swedish: Systemiska biverkningar verkade vara mindre vanliga efter den andra och tredje injektionen av Dengvaxia jämfört med den första.
Romanian: Reacțiile adverse sistemice au avut tendința de a fi mai puțin frecvente după administrarea celei de a doua și a treia injecții cu Dengvaxia, comparativ cu administrarea primei injecții.
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektioner
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Swedish: * CCID50: 50 % infektiös dos i cellkultur.
Romanian: * CCID50: doză infectantă pentru 50% din culturile celulare.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att, i varje medlemsstat där Dengvaxia marknadsförs, alla förskrivare som förväntas att använda Dengvaxia förses med:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care Dengvaxia este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății de la care se așteaptă să utilizeze Dengvaxia au acces/le este furnizat următorul pachet educațional:
Swedish: Mer information om dengue och vaccination QR Code to be included + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Romanian: Informații suplimentare despre boala dengue și despre vaccinare Cod QR de inclus + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Swedish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrike
Romanian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franța
Swedish: • Seronegativitet för denguefeber om PRNT50-titern < den lägre gränsen för kvantifieringen mot någon av de 4 serotyperna.
Romanian: • Dengue seronegativ dacă titrul TNRP50 < limita inferioară a cuantificării împotriva oricăruia dintre cele 4 serotipuri.
Swedish: Immunogeniciteten hos den färdiga formuleringen av CYD-denguefebervaccinet hos vuxna i åldern 18 till 45 år i endemiska områden bedömdes i 3 studier som alla genomfördes i Asien-Stillahavsregionen (CYD22 i Vietnam, CYD29 i Singapore och CYD47 i Indien).
Romanian: Imunogenitatea formulării finale a vaccinului dengue CYD la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani, în zone endemice, a fost evaluată în cadrul a 3 studii, toate desfășurate în zona Asia-Pacific (CYD22 în Vietnam, CYD28 în Singapore și CYD47 în India).
Swedish: Vaccinet får inte injiceras i ett blodkärl.
Romanian: Nu trebuie injectat într-un vas de sânge.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet för hälsovårdspersonal finns i slutet av bipacksedeln.
Romanian: Instrucțiunile pentru pregătirea vaccinului destinate medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății sunt incluse la sfârșitul acestui prospect.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under minst en månad efter varje dos (se avsnitt 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri eficace de contracepție timp de minimum o lună după administrarea fiecărei doze (vezi pct. 4.6).
Swedish: o Att hälsovårdspersonalen ska vara medveten om att testet de använder ska ha tillräcklig specificitet och korsreaktivitet på basis av lokal sjukdomsepidemiologi användas.
Romanian: o Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți de faptul că testul pe care îl utilizează trebuie să aibă o performanță adecvată din perspectiva specificității și reactivității încrucișate, pe baza datelor epidemiologice locale.
Swedish: För att försäkra dig om att Dengvaxia är lämpligt för dig eller ditt barn är det viktigt att du talar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om någon av följande punkter gäller dig eller ditt barn.
Romanian: Pentru a vă asigura că Dengvaxia este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră este important să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă oricare dintre situațiile de mai jos este valabilă pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Swedish: Effekten hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 11 år utvärderades hos 1 554 prövningsdeltagare (1 032 i vaccingruppen och 522 i kontrollgruppen).
Romanian: Eficacitatea la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 11 ani a fost evaluată la 1554 subiecți (1032 în grupul cu vaccin și 522 în grupul martor).
Swedish: För injektionen ska sprutans nål bytas mot en ny, steril nål.
Romanian: Pentru injectare, seringa trebuie să fie prevăzută cu un ac steril nou.
Swedish: 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: 8 NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Swedish: Administrering av Dengvaxia måste senareläggas hos personer med måttlig till svår febril eller akut sjukdom.
Romanian: Administrarea Dengvaxia trebuie temporizată la persoanele care au sindrom febril moderat până la sever sau o boală acută.
Swedish: Läkaren kommer inte att ge dig Dengvaxia förrän 4 veckor efter att behandlingen avslutats.
Romanian: Medicul nu va administra Dengvaxia mai devreme de 4 săptămâni după oprirea tratamentului.
Swedish: Mycket sällsynta: <1/10 000
Romanian: Foarte rare: <1/10000
Swedish: I reaktogenicitetsundergruppen med personer under 9 år ingår 2 960 personer i följande kategorier: 1 287 personer under 2 års ålder, 905 personer i åldern 2 till 5 år och 768 personer i åldern 6 till 8 år.
Romanian: Subgrupul de reactogenitate la subiecții cu vârsta sub 9 ani include 2960 de subiecți, după cum urmează: 1287 de subiecți cu vârsta sub 2 ani, 905 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 si 5 ani și 768 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și 8 ani.
Swedish: Endemiska områden är områden där sjukdomen har funnits kontinuerligt bland befolkningen och där utbrott eller epidemier har förekommit (se också avsnitt 2 och 3).
Romanian: Zonele endemice sunt zonele în care boala a fost prezentă în mod continuu printre locuitorii acestora și în care au apărut focare epidemice sau epidemii.
Swedish: Personer som behandlas med immunglobuliner eller blodprodukter som innehåller immunglobuliner, såsom blod eller plasma, rekommenderas att vänta i minst 6 veckor och helst i 3 månader efter att behandlingen avslutats innan Dengvaxia administreras, för att undvika neutralisering av de försvagade virusen i vaccinet.
Romanian: În cazul pacienților cărora li se administrează tratament cu imunoglobuline sau produse din sânge care conțin imunoglobuline, cum sunt sânge sau plasmă, se recomandă o perioadă de așteptare de minimum 6 săptămâni și, de preferat, chiar de 3 luni, după încheierea tratamentului, înainte de a administra Dengvaxia, pentru a evita neutralizarea virusurilor vii atenuate conținute în vaccin.
Swedish: Dengvaxia ska inte administreras till personer som får immunhämmande behandlingar så som kemoterapi eller höga doser av systemiska kortikosteroider inom 4 veckor före vaccination (se avsnitt 4.3).
Romanian: Dengvaxia nu trebuie utilizat la pacienții cărora li se administrează tratamente imunosupresoare, cum sunt chimioterapie sau doze mari de corticosteroizi sistemici, într-un interval de 4 săptămâni anterior vaccinării (vezi pct. 4.3).
Swedish: VE % (95 % KI)
Romanian: EV % (IÎ 95%)
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: essentiella aminosyror inklusive fenylalanin, icke-essentiella aminosyror, argininhydroklorid, sackaros, trehalosdihydrat, sorbitol (E420), trometamol, urea, natriumklorid, vatten tilll injektioner.
Romanian: • Celelalte componente sunt: aminoacizi esențiali inclusiv fenilalanină, aminoacizi neesențiali, clorhidrat de arginină, zaharoză, trehaloză dihidrat, sorbitol (E420), trometamol, uree, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Swedish: • läkemedel som påverkar kroppens naturliga försvar (immunförsvaret) såsom högdosbehandling med kortikosteroider eller kemoterapi.
Romanian: • medicamente care afectează mecanismele naturale de apărare a organismului (sistemul imunitar), cum sunt dozele mari de corticosteroizi sau chimioterapia.
Swedish: • Den andra injektionen ges 6 månader efter den andra injektionen.
Romanian: • A treia injecție la interval de 6 luni față de a doua injecție.
Swedish: Rutiner bör finnas på plats för att förebygga skador vid svimning och för att hantera svimningsreaktioner.
Romanian: Trebuie luate măsuri pentru a preveni leziunile cauzate de cădere și pentru a gestiona reacțiile sincopale.
Swedish: Högre titer efter injektion 3 är förknippad med en lägre risk för denguefeber och högre vaccineffekt, även om ett immunologiskt gränsvärde för skydd inte har fastställts.
Romanian: Valorile mai mari ale titrului de anticorpi după administrarea celei de a 3-a injecții sunt asociate cu un risc mai mic de apariție a bolii dengue și o eficacitate mai mare a vaccinului, deși nu s-a stabilit o corelație absolută a protecției pe baza TNRP.
Swedish: • är gravid eller ammar, tror att du eller din dotter kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,
Romanian: • credeți că ați/ar putea fi gravidă sau intenționați/intenționează să rămâneți/rămână gravidă,
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som observerats under kliniska prövningar och rapporterats under kommersiell användning hos vuxna (i åldern 18 till 45 år) Organsystem
Romanian: Tabelul 2: Reacții adverse observate în cadrul studiilor clinice și raportate pe parcursul utilizării comerciale la adulți (cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani)
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls ska Dengvaxia förvaras i kylskåp (2°C till 8°C) och användas inom 6 timmar.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia trebuie păstrat la frigider (2°C - 8°C) și trebuie utilizat în decurs de 6 ore.
Swedish: Efter vaccination ska du vända dig till läkare om du eller ditt barn tror att ni kan ha en dengueinfektion och utvecklar något av följande symtom: hög feber, svår buksmärta, ihållande kräkningar, snabb andning, blödande tandkött, trötthet, rastlöshet eller blodiga kräkningar.
Romanian: După vaccinare, trebuie să vă adresați medicului în cazul în care credeţi că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți/poate avea o infecție cu virusul dengue și apar oricare dintre următoarele simptome: febră ridicată, durere abdominală severă, vărsături persistente, respirație rapidă, sângerări de la nivelul gingiilor, oboseală, neliniște și vărsături cu sânge.
Swedish: • lågt blodtryck som leder till yrsel eller svimning
Romanian: • tensiune arterială cu valori mici, care determină amețeli sau leșin
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som observerats under kliniska prövningar och rapporterats under kommersiell användning hos barn (i åldern 9 till 17 år)
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse observate în cadrul studiilor clinice și raportate pe parcursul utilizării comerciale la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani)
Swedish: Immunogenicitetsdata tillgänglig från studier hos vuxna i åldern 18 till 45 år i endemiska områden visar att efter den tredje injektionen är GMT-nivåerna för alla serotyper i allmänhet högre hos vuxna än hos barn och unga i CYD14- och CYD15-studier.
Romanian: Datele de imunogenitate disponibile din studiile efectuate la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani din zone endemice arată că, după administrarea celei de a 3-a doze, valorile MGT împotriva fiecărui serotip sunt în general mai mari la adulți decât la copii și adolescenți în studiile CYD14 și CYD15.
Swedish: Efter fullständig upplösning ska en 0,5 ml dos av den beredda suspensionen dras upp i samma spruta.
Romanian: După dizolvarea completă, o doză de 0,5 ml din suspensia reconstituită este extrasă în aceeași seringă.
Swedish: 2.5 Långtidsskydd
Romanian: Protecție de lungă durată
Swedish: Det finns mycket begränsad erfarenhet av utsöndring av denguevirus i bröstmjölk.
Romanian: Există o experiență limitată legată de eliminarea virusului dengue în laptele uman.
Swedish: Vaccinationsschemat består av 3 injektioner med en beredd dos (0,5 ml) för administrering med 6 månaders mellanrum.
Romanian: Schema de vaccinare constă în administrarea a 3 injecții a câte o doză reconstituită (0,5 ml) la intervale de 6 luni.
Swedish: Efter beredning med vätskan som tillhandahålls måste Dengvaxia användas omedelbart.
Romanian: După reconstituirea cu solventul furnizat, Dengvaxia trebuie utilizat imediat.
Swedish: o Att det finns en ökad risk för svår dengue och/eller dengue som kräver sjukhusvård efter vaccination hos individer som inte tidigare infekteras av denguevirus.
Romanian: o Faptul că există un risc crescut de apariție a bolii dengue severe și/sau care necesită spitalizare după vaccinarea persoanelor care nu au fost infectate anterior cu virusul dengue;
Swedish: Den aktiva detekteringen av symtomatiska denguefall inleddes samma dag som den första injektionen gavs och pågick tills varje prövningsdeltagare hade följts upp i minst 13 månader efter den tredje injektionen, fram till slutet av den aktiva fasen.
Romanian: Depistarea activă a cazurilor simptomatice de boală dengue a început în ziua administrării primei injecții și a durat până când fiecare dintre subiecţi a fost urmărit timp de minimum 13 luni după administrarea celei de a treia injecții.
Swedish: Infektioner i övre luftvägarna
Romanian: Infecții ale tractului respirator superior
Swedish: Under den kliniska utvecklingen mättes neutraliserande antikroppstiter för varje serotyp med neutraliseringstestet Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT, neutraliserande test för plackreduktion) och angavs som geometriska medeltiter (GMT, geometric mean titer).
Romanian: Pe parcursul etapei de dezvoltare clinică, titrurile de anticorpi neutralizanți pentru fiecare serotip au fost cuantificate cu ajutorul testului de neutralizare cu reducerea plajelor (TNRP) și prezentate sub formă de medie geometrică a titrului de anticorpi (MGT).
Swedish: Pediatriska data hos personer under 9 år, dvs. utanför åldersindikationen
Romanian: Date obținute la copii cu vârsta mai mică de 9 ani, adică în afara indicației terapeutice pentru grupa de vârstă
Swedish: b. Lista över biverkningar i tabellformat
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Swedish: Synkope (svimningsanfall) kan ske till följd av, eller även före, alla vaccinationer som en psykogen respons på nålinjektion.
Romanian: Sincopa (leșinul) poate apărea după, sau chiar înainte, de orice vaccinare, ca răspuns psihogen la injectarea cu un ac.
Swedish: Innan Dengvaxia administreras, skall en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kontrollera om du eller ditt barn någonsin har smittats med denguevirus och informera om ett så kallat serotest måste utföras.
Romanian: Înainte de administrarea Dengvaxia, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală va verifica dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați/a fost vreodată infectat cu virusul dengue și vă va informa dacă trebuie efectuat un test de sânge.
Swedish: I motsats till personer över 9 år, rapporterades det hos personer i ålder 2 till 8 år erytem och svullnad vid injektionsstället oftare (frekvens: mycket vanlig), och ytterligare biverkningar rapporterades (frekvens: mindre vanliga): blödning vid injektionsstället, minskad aptit och kräkningar.
Romanian: La subiecții cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, comparativ cu subiecții cu vârsta mai mare de 9 ani, eritemul și edemul la nivelul locului de administrare a injecției au fost raportate mai frecvent (frecvență: foarte frecvente) și au fost raportate reacții adverse suplimentare (frecvență: necunoscută): hemoragie la nivelul locului de administrare a injecției, scădere a apetitului alimentar și vărsături.
Swedish: Bedömningar från långtidsanalysen indikerar att risken ökade främst från och med år 3 efter den första injektionen.
Romanian: Estimările din analiza efectuată pe baza datelor colectate pe parcursul unei perioade îndelungate sugerează că apariția unui risc crescut s-a produs în special în timpul celui de al 3-lea an de la administrarea primei injecții.
Swedish: Dengvaxia är avsett för att förebygga denguefeber som orsakas av denguevirusserotyperna 1, 2, 3 och 4 hos personer i åldern 9 till 45 år som haft en tidigare denguevirusinfektion och bor i endemiska områden (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Romanian: Dengvaxia este indicat pentru profilaxia bolii dengue determinată de serotipurile 1, 2, 3 și 4 ale virusului dengue la persoane cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, la care infecția cu virus dengue este documentată în antecedente și care locuiesc în zone endemice (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
Swedish: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Romanian: Sanofi-aventis AEBE Τηλ.+30 210 900 16 00
Swedish: Pulver: essentiella aminosyror inklusive fenylalanin, icke-essentiella aminosyror, argininhydroklorid, sackaros, trehalosdihydrat, sorbitol, trometamol, urea.
Romanian: Pulbere: aminoacizi esențiali, inclusiv fenilalanină, aminoacizi neesențiali, clorhidrat de arginină, zaharoză, trehaloză dihidrat, sorbitol, trometamol, uree.
Swedish: Dengvaxia får inte blandas med något annat vaccin eller läkemedel.
Romanian: Dengvaxia nu trebuie amestecat cu alt(e) vaccin(uri) injectabil(e) sau cu alte medicamente.
Swedish: Fall: antal prövningsdeltagare med minst en symtomatisk virologiskt bekräftad episod av dengue inom den avsedda perioden.
Romanian: Cazuri: numărul de subiecți cu minimum un episod simptomatic de boală dengue confirmată virusologic, în perioada considerată.
Swedish: Mindre vanliga:
Romanian: Mai puțin frecvente
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE