FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelet op de hiervoor besproken deeltjesgrootte en deeltjesgroottebereiken was het CHMP derhalve van oordeel dat Nanotop vergelijkbaar is met Nanocoll - het middel waarnaar wordt verwezen in de literatuur - en dat derhalve geen effect op de klinische werkzaamheid verwacht wordt.
Danish: I betragtning af ovenstående drøftelse af partikelstørrelse og partikelstørrelsesområder var CHMP af den opfattelse, at Nanotop er sammenligneligt med Nanocoll - det produkt, der er omhandlet i den forelagte litteratur - og at der derfor ikke forventes indflydelse på den kliniske virkning.
Dutch: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) 2 okt.
Danish: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) Oct 2.
Dutch: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Danish: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Dutch: Technetium- (99mTc-)nanocolloïde wordt gebruikt om het lymfestelsel te karakteriseren en met name om metastasen in de schildwachtklier (SLN) te detecteren bij borstkanker en maligne melanomen.
Danish: Technetium- (99mTc-) nanokolloid anvendes til karakterisering af lymfesystemets egenskaber, navnlig til detektion af "skildvagtlymfeknuder" (sentinel lymph nodes) ved brystcancer og malignt melanom.
Dutch: Tijdens de ontwikkeling keek de vergunninghouder naar de grootteverdeling van deeltjes kleiner dan 80 nm en werden groepen gevormd op basis van de deeltjesgrootte.
Danish: I udviklingsfasen undersøgte indehaveren af markedsføringstilladelsen størrelsesfordelingen under 80 nm og fastlagde "partikelstørrelsesgrupper".
Dutch: Vanwege verschillende opvattingen over de interpretatie van de gegevens met betrekking tot de deeltjesgrootteverdeling binnen de gedefinieerde limieten die relevant zijn voor de werkzaamheid, werd deze verwijzingsprocedure in gang gezet om het belang van de variabiliteit tussen batches voor de distributie en opname van Nanotop in lymfeknopen vast te stellen en te beoordelen of de werkzaamheid hierdoor kan worden beïnvloed.
Danish: På grund af meningsforskelle i fortolkningen af dataene om partikelstørrelsesfordeling inden for de fastlagte grænser med relevans for virkningen blev denne indbringelse udløst med henblik på at vurdere batch-til-batch variabilitetens betydning for fordeling og optagelse af Nanotop i lymfeknuder, og hvorvidt dette kunne have betydning for virkningen.
Dutch: De bovenlimieten van de deeltjesgrootte voor de detectieprocedures voor SLN-metastasen die in Europa worden gehanteerd, zijn vastgesteld en alle batches Nanotop bleken te voldoen aan het acceptatiecriterium dat ten minste 95% van de deeltjes een diameter ≤ 80 nm heeft.
Danish: De i Europa anvendte øvre partikelstørrelsesgrænser til detektion af sentinel lymph nodes er fastlagt, og acceptkriteriet om, at mindst 95 % af partiklerne har en diameter ≤ 80 nm, blev påvist at være opfyldt af alle batcher af Nanotop.
Dutch: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Danish: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Dutch: • het CHMP de bibliografische gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend over het mogelijke ernstige risico voor de volksgezondheid voor wat betreft het effect van de waargenomen variabiliteit tussen batches op de werkzaamheid van Nanotop ten opzichte van Nanocoll, het middel waarnaar wordt verwezen in de overgelegde literatuur;
Danish: • udvalget gennemgik de bibliografiske data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed som følge af den iagttagne batchvariabilitets betydning for virkningen og sikkerheden af Nanotop i forhold til Nanocoll, som er det produkt, der er omhandlet i den forelagte litteratur,
Dutch: In antwoord op het bezwaar dat de fluctuatie van gegevens van Nanotop afwijkt van die van Nanocoll overlegde de vergunninghouder gegevens om aan te tonen dat de waargenomen fluctuaties vergelijkbaar zijn en dat de verdeling over de groepen op basis van de deeltjesgrootte bij Nanotop vergelijkbaar is met die van Nanocoll.
Danish: Som svar på indvendingen om, at der er forskel i datafluktuation mellem Nanotop og Nanocoll, har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagt data til påvisning af, at de observerede fluktuationer er sammenlignelige, og at partikelstørrelsesgruppefordelingen er sammenlignelig mellem Nanotop og Nanocoll.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat nadere analyse van de ondersteunende gegevens van aanvullende batches Nanotop en Nanocoll voldoende aangetoond hebben dat de deeltjesgrootteverdeling voor de onderzochte groottebereiken en de variabiliteit tussen batches voor Nanotop in hetzelfde bereik vallen als voor Nanocoll;
Danish: • udvalget var af den opfattelse, at yderligere analyse af de støttende data fra supplerende batcher af Nanotop og Nanocoll tilfredsstillende har godtgjort, at partikelstørrelsesfordelingen for de undersøgte størrelsesområder og batchvariabiliteten for Nanotop er i samme område som for Nanocoll,
Dutch: Het CHMP achtte deze aanvullende ondersteunende gegevens aanvaardbaar als bewijs dat de deeltjesgrootteverdeling voor de onderzochte grootten en de variabiliteit tussen batches in hetzelfde bereik vallen als bij Nanocoll, het middel waarnaar wordt verwezen in de overgelegde literatuur.
Danish: Disse supplerende støttende data fandt CHMP kunne godtages til påvisning af, at partikelstørrelsesfordelingen for de undersøgte størrelsesområder samt batchvariabiliteten er i samme område som for Nanocoll, der er det produkt, der er omhandlet i den forelagte litteratur.
Dutch: • het CHMP derhalve concludeerde dat de vergunninghouder voldoende had aangetoond dat Nanotop vergelijkbaar is met Nanocoll en dat derhalve geen effect op de klinische werkzaamheid verwacht wordt; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III bij dit advies voor Nanotop en verwante namen (zie bijlage I).
Danish: anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede svarende til endelige version, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III til denne udtalelse for Nanotop og relaterede navne (se bilag I).
Dutch: Op basis hiervan is een optimaal deeltjesgroottebereik voor SLN-detectie vastgesteld.
Danish: På dette grundlag er der fastlagt en optimal partikelstørrelsesfordeling til detektion af sentinel lymph nodes.
Dutch: Na toediening van het Tc-99m-albuminecolloïde wordt de passage van de merkstof door het lymfestelsel vastgelegd door middel van een scan.
Danish: Efter administration af Tc-99m-albuminkolloid registreres sporstoffets passage af lymfesystemet ved hjælp af billeddannelse.
Dutch: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2009) 36:1713.
Danish: Imaging (2009) 36:1713.
Dutch: Zoals hierboven aangegeven, is het met behulp van Tc-99m-albuminecolloïde mogelijk de eerste afvoerende SLN op te sporen.
Danish: Som nævnt består virkningen af et Tc-99m-albuminkolloid i dets evne til at identificere den første drænende sentinel lymph node.
Dutch: Deze reacties kunnen ernstig zijn.
Danish: Disse reaktioner kan være alvorlige.
Dutch: Bij kinderen kan het de groei en ontwikkeling beïnvloeden.
Danish: Hos børn kan de påvirke vækst og udvikling.
Dutch: Er werden geen interacties waargenomen.
Danish: Ingen interaktioner blev observeret.
Dutch: U moet elk contact vermijden met mensen die deze infecties hebben.
Danish: Du skal undgå at komme i kontakt med personer, der har disse sygdomme.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, voor zover nodig, in overeenstemming met de procedures vastgesteld in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgenden opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF afsnit III kapitel 4.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data):
Dutch: Snuit voorzichtig uw neus.
Danish: Puds forsigtigt næsen.
Dutch: Bovendien moet overwogen worden de patiënt door te verwijzen naar een gespecialiseerde kinderarts.
Danish: Herudover bør det overvejes at henvise patienten til en pædiatrisk specialist.
Dutch: Niet-nasale symptomen
Danish: Ikke-nasale symptomer
Dutch: Er is een klinisch interactieonderzoek met loratadine uitgevoerd.
Danish: Et klinisk interaktionsstudie med loratadin blev udført.
Dutch: De mediaan (50%) van de tijd tot het begin van de verlichting van de symptomen was 35,9 uur.
Danish: Median (50 %) tiden til symptomlindring var 35,9 timer.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de uitkomst van de referralprocedure waarop dit besluit van de Commissie betrekking heeft.
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af referralproceduren, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u uw neusspray regelmatig gebruikt.
Danish: Det er meget vigtigt, at du bruger næsesprayen regelmæssigt.
Dutch: • veranderingen in smaak en geur
Danish: • forandringer i smags- eller lugtesans
Dutch: Er was geen effect op de vruchtbaarheid.
Danish: Der var ingen indvirkning på fertiliteten.
Dutch: Er kan echter geen mutageen effect verwacht worden bij therapeutisch relevante doses.
Danish: Ingen mutagene påvirkninger kan imidlertid forventes ved terapeutisk relevante doser.
Dutch: Systemische effecten van corticosteroïden
Danish: Kortikosteroiders systemiske virkning
Dutch: Herhaal de stappen 3 tot en met 6 voor het andere neusgat (Figuur 3).
Danish: Gentag trin 3 til 6 for det andet næsebor (figur 3).
Dutch: Effect op de groei bij pediatrische patiënten
Danish: Virkning på væksten i den pædiatriske population
Dutch: De frequentie van postmarketing gemelde bijwerkingen worden gedefinieerd als "niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)".
Danish: Hyppigheden af bivirkninger rapporteret efter markedsføring anses for "ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)".
Dutch: U heeft een onbehandelde infectie in uw neus.
Danish: • hvis du har en ubehandlet infektion i næsen.
Dutch: Als u bent vergeten uw neusspray te gebruiken op het juiste ogenblik, gebruik hem dan zodra u er aan denkt en ga dan verder zoals tevoren.
Danish: Hvis du har glemt at bruge næsesprayen til rette tid, så brug den så snart du kommer i tanke om det og fortsæt som sædvanligt.
Dutch: Er kunnen acute overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) voorkomen na gebruik van dit product.
Danish: Akutte overfølsomhedsreaktioner (allergiske) kan opstå efter brug af dette lægemiddel.
Dutch: De incidentie van alle andere bijwerkingen was vergelijkbaar met die van placebo.
Danish: Incidensen for alle andre bivirkninger var sammenlignelig med placebo.
Dutch: In klinische studies kwam epistaxis voor met een hogere incidentie dan placebo.
Danish: I kliniske studier forekom epistaxis med højere incidens end med placebo.
Dutch: Gebruik geen hogere dosis en verstuif niet vaker of langduriger dan uw arts u heeft verteld.
Danish: Du må ikke tage en større dosis eller bruge næsesprayen oftere eller i længere tid end din læge har fortalt dig.
Dutch: Stop uw behandeling niet, zelfs niet als u zich beter voelt, tenzij op advies van uw arts.
Danish: Stop ikke behandlingen selvom du føler dig bedre, med mindre din læge har bedt dig om det.
Dutch: Voor geen enkele van de tumortypes werd een statistisch significante dosis-responsrelatie aangetoond.
Danish: For ingen af disse tumorer fandtes der nogen statistisk signifikant dosis-respons sammenhæng.
Dutch: Faryngitis Bovensteluchtweginfectie†
Danish: Faryngitis Øvre luftvejsinfektion†
Dutch: • verhoogde oogboldruk (glaucoom) en/of cataract (grijze staar), die verstoringen in het zien veroorzaken
Danish: • forhøjet tryk i øjet (glaukom) og/eller grå stær (katarakt), som kan medføre synsforstyrrelser
Dutch: Gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
Danish: Brug til voksne og børn over 12 år
Dutch: Deze effecten zijn veel minder waarschijnlijk dan met orale corticosteroïden en kunnen verschillen tussen individuele patiënten en tussen verschillende corticosteroïden.
Danish: Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved behandling med orale kortikosteroider og kan variere individuelt mellem patienter og mellem forskellige kortikosteroidpræparater.
Dutch: Wat is Nasonex?
Danish: Hvad er Nasonex?
Dutch: Een verlaging van de dosis wordt aanbevolen nadat de symptomen onder controle zijn.
Danish: Dosisreduktion anbefales, når symptomerne er under kontrol.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de neusspray regelmatig reinigt omdat hij anders mogelijk niet meer correct werkt.
Danish: • Det er vigtigt at rense næsesprayen regelmæssigt, da der ellers er risiko for, at sprayen ikke virker optimalt.
Dutch: Mometasonfuroaat is een topisch glucocorticosteroïd met lokale anti-inflammatoire eigenschappen in doses die systemisch niet actief zijn.
Danish: Mometasonfuroat er et lokalt glukokortikoid med lokale antiinflammatoriske egenskaber ved doser, som ikke er systemisk aktive.
Dutch: Een behandeling met doses hoger dan aanbevolen kan resulteren in klinisch significante bijniersuppressie.
Danish: Behandling med højere doser end de anbefalede kan forårsage klinisk signifikant binyrebarksuppression.
Dutch: Distributie Niet van toepassing, aangezien mometason slecht wordt geabsorbeerd via de nasale route.
Danish: Distribution Ikke relevant da mometason absorberes dårligt via næsen.
Dutch: Het flesje moet worden weggegooid nadat het vermelde aantal verstuivingen gebruikt is of 2 maanden na het eerste gebruik.
Danish: Beholderen skal smides væk efter de på pakningen anførte antal doser eller senest 2 måneder efter første anvendelse.
Dutch: mometasonfuroaat
Danish: mometasonfuroat
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
Dutch: U kunt mogelijk ook andere allergieën lijken te ontwikkelen, zoals jeukende, waterige ogen of plekken van rode en jeukende huid.
Danish: Du kan også udvikle andre allergiske symptomer, som kløende øjne der løber i vand eller steder med rød eller kløende hud.
Dutch: Eenzijdige poliepen die een ongebruikelijk of onregelmatig uiterlijk hebben, in het bijzonder als ze zweren of bloeden, moeten verder onderzocht te worden.
Danish: Unilaterale polypper, der ser usædvanlige eller uregelmæssige ud, bør undersøges nærmere, specielt hvis der er sår eller blødning.
Dutch: Schud de flacon voorzichtig.
Danish: Ryst flasken let.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het effect van mometasonfuroaat op de vruchtbaarheid.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende mometasonfuroats indvirkning på fertilitet.
Dutch: Stop met het gebruik van Nasonex en zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende verschijnselen krijgt:
Danish: Du skal holde op med at bruge Nasonex og omgående søge læge, hvis du får symptomer som:
Dutch: Verwijder de sproeikop uit dit neusgat en adem uit via de mond.
Danish: Fjern tuden fra dette næsebor og pust ud gennem munden.
Dutch: Preklinische onderzoeken tonen aan dat mometasonfuroaat geen androgene, anti-androgene, oestrogene of anti-oestrogene werking heeft, maar zoals de andere glucocorticosteroïden oefent het een zekere anti-uterotrofe werking uit en vertraagt het de vaginale ontsluiting in diermodellen bij hoge orale doseringen van 56 mg/kg/dag en 280 mg/kg/dag.
Danish: Prækliniske undersøgelser har vist, at mometasonfuroat er uden androgene, antiandrogene, østrogene eller antiøstrogene virkninger, men som andre glukokortikoider har det nogen antiuterotrofisk virkning og forsinker den vaginale åbning i dyreforsøg ved højere perorale doser på 56 mg/kg/dag og 280 mg/kg/dag.
Dutch: Denk eraan dit te verwijderen voordat u de spray gebruikt en dit na gebruik terug te plaatsen.
Danish: Husk at tage denne hætte af før brug og at sætte den på igen efter brug.
Dutch: • neusbloedingen (kwamen zeer vaak voor [bij meer dan 1 op de 10 gebruikers] bij mensen met neuspoliepen die tweemaal daags twee verstuivingen Nasonex in elk neusgat kregen)
Danish: • næseblod [forekom meget hyppigt (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer) hos personer med næsepolypper, som fik to pust Nasonex i hvert næsebor to gange dagligt]
Dutch: Mometasonfuroaat, toegediend als een waterige neusspray heeft een systemische biologische beschikbaarheid van < 1% in plasma, gemeten met een gevoelige assay met een onderste kwantificeringslimiet van 0,25 pg/ml.
Danish: Mometasonfuroat givet som en vandig nasalspray har en systemisk biotilgængelighed på < 1 % i plasma ved brugen af en følsom metode med en nedre kvantificeringsgrænse på 0,25 pg/ml.
Dutch: Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (≥ 1%) die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met allergische rinitis of neuspolypose en postmarketing (ongeacht de indicatie), zijn weergegeven in Tabel 1.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger (≥1%), som er blevet rapporteret i kliniske studier hos patienter med allergisk rhinitis eller nasale polypper samt efter markedsføring uanset indikation, fremgår af tabel 1.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, maar geen effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, men ingen indvirkning på fertilitet (se pkt.
Dutch: Als u steroïden voor een langdurige periode of in grote hoeveelheden gebruikt, kan het in zeldzame gevallen sommige van uw hormonen beïnvloeden.
Danish: Hvis du bruger binyrebarkhormoner i lang tid eller i store mængder, kan disse i sjældne tilfælde påvirke nogen af dine hormoner.
Dutch: Gebruik bij kinderen van 3 tot en met 11 jaar
Danish: Brug til børn i alderen 3 - 11 år
Dutch: Alle waargenomen effecten zijn typisch voor deze klasse verbindingen en houden verband met de overdreven farmacologische effecten van de glucocorticosteroïden.
Danish: Alle de observerede virkninger fandtes typiske for denne gruppe af stoffer og var relaterede til glukokortikoiders farmakologiske virkninger.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Dutch: Bovendien is het een uiterst krachtige remmer van de productie van de Th2-cytokines, IL-4 en IL-5 vanuit humane CD4+-T-cellen.
Danish: Herudover udviser mometasonfuroat også en særdeles potent hæmning af produktionen af Th2-cytokiner, IL-4 og IL-5 fra humane CD4+T-celler.
Dutch: Elke spray bevat 50 microgram mometasonfuroaat, als monohydraat.
Danish: Hvert pust indeholder 50 mikrogram mometasonfuroat som monohydrat.
Dutch: Hoewel Nasonex neusspray bij de meeste patiënten de nasale symptomen zal verbeteren, kan het gelijktijdige gebruik van een geschikte additionele therapie een bijkomende verlichting bieden van andere, vooral oculaire symptomen.
Danish: Selvom Nasonex næsespray kan kontrollere nasale symptomer hos de fleste patienter, kan samtidig anvendelse af passende tillægsbehandling give yderligere lindring af andre symptomer, især okulære symptomer.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat het mechanisme van de anti-allergische en anti-inflammatoire effecten van mometasonfuroaat berust op het vermogen om de vrijstelling van mediatoren van allergische reacties te remmen.
Danish: Sandsynligvis kan en stor del af mekanismen bag mometasonfuroats antiallergiske og antiinflammatoriske effekt tilskrives evnen til at hæmme frigørelse af mediatorer involveret i allergiske reaktioner.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn bijwerkingen gerangschikt naar frequentie.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet i henhold til hyppighed.
Dutch: • Verwijder de afsluitdop en maak de sproeikop voorzichtig los.
Danish: • Tag støvhætten af og træk forsigtigt tuden af.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor nasaal gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til brug i næsen.
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, Cushing-achtige kenmerken, bijnierschorssuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom en, minder vaak, een verscheidenheid aan psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (met name bij kinderen).
Danish: Eventuelle systemiske virkninger kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, katarakt, glaukom og sjældnere, en række psykiske eller adfærdsrelaterede bivirkninger, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression og aggression (specielt hos børn).
Dutch: Indien deze patiënten tekenen of symptomen van bijnierschorsinsufficiëntie vertonen of onttrekkingsverschijnselen (bijv. gewrichts- en/of spierpijn, vermoeidheid en depressie in het begin) ondanks verlichting van de nasale symptomen, moet de toediening van systemische corticoïden hervat worden; in dit geval moeten andere therapeutische middelen in aanmerking worden genomen en adequate maatregelen worden getroffen.
Danish: Hvis disse patienter udviser symptomer på binyrebarkinsufficiens eller withdrawal-symptomer (fx led- og/eller muskelsmerter, udmattelse og depression i starten) på trods af lindring af de nasale symptomer, bør den systemiske kortikosteroidbehandling genoptages og andre behandlingsformer eller forholdsregler indledes.
Dutch: In een onderzoek bij 48 kinderen tussen 3 en 5 jaar die gedurende 14 dagen behandeld werden met 50, 100 of 200 microgram/dag intranasaal mometasonfuroaat, werd er in vergelijking met placebo geen significant verschil vastgesteld in de gemiddelde verandering van het cortisolniveau in het plasma na de stimulatietest met tetracosactrine.
Danish: I en undersøgelse omfattende 48 børn fra 3 til 5 år, behandlet med intranasal mometasonfuroat 50, 100 eller 200 mikrogram/dag i 14 dage, var der ingen signifikante forskelle fra placebo i gennemsnitlig ændring af plasmakortisolniveauet som reaktion på tetracosactin stimulationstest.
Dutch: Bijwerkingen zijn weergegeven volgens de primaire MedDRA systeem/orgaanklasse.
Danish: Bivirkningerne er listet i henhold til de primære MedDRA systemorganklasser.
Dutch: Het carcinogeen vermogen van geïnhaleerd mometasonfuroaat (spuitbus met CFK-drijfgas en surfactant) werd in concentraties van 0,25 tot 2,0 microgram/l gedurende 24 maanden onderzocht bij de muis en de rat.
Danish: Det karcinogene potentiale af inhaleret mometasonfuroat (aerosol med CFC drivgas og surfaktant) ved koncentrationer på 0,25 til 2,0 mikrogram/l blev undersøgt i 24-måneders undersøgelser på mus og rotter.
Dutch: Dit werd aangetoond door een afname (versus placebo) van de histamine- en de eosinofielenactiviteit en een vermindering (versus de uitgangswaarden) van het aantal eosinofielen, neutrofielen en epitheliale celadhesieproteïnen.
Danish: Dette er vist (i forhold til placebo) ved en reduktion i histamin- og eosinofilaktiviteten og ved en reduktion (i forhold til basisniveauet) af eosinofile, neutrofile og epitheliale celleadhæsionsproteiner.
Dutch: • Laat de afsluitdop en sproeikop drogen op een warme plaats.
Danish: • Lad delene tørre et varmt sted.
Dutch: Aangezien de systemische biologische beschikbaarheid van Nasonex neusspray < 1% bedraagt, is het onwaarschijnlijk dat overdosering enige andere behandeling behoeft dan observatie, gevolgd door het opstarten van de geschikte voorgeschreven dosering.
Danish: Da den systemiske biotilgængelighed for Nasonex næsespray er < 1,0 % er det usandsynligt, at en overdosis vil kræve andet end observation efterfulgt af en genoptagelse af den foreskrevne dosis.