FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Many infusion-related reactions resolved with slowing, or stopping the infusion, before restarting the infusion at a slower rate.
Portuguese: Muitas reações relacionadas com a perfusão resolveram-se com redução da velocidade de perfusão ou interrompendo a perfusão, antes de a reiniciar a uma velocidade mais baixa.
English: The mean area under the KRYSTEXXA plasma concentration versus time curve at steady-state (AUC0-t) was 445 h*µg/ml (range: 223 - 1040 h*µg/ml).
Portuguese: O valor médio da área sob a curva concentração plasmática de KRYSTEXXA versus tempo em estado estacionário (AUC0-t) foi de 445 h*µg/ml (intervalo: 223 - 1040 h*µg/ml).
English: Patients should be pre-treated with antihistamines, corticosteroids, and paracetamol, and closely monitored for the onset of adverse reactions suggesting severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis for at least 1 hour after the end of the infusion (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes deverão efetuar pré-tratamento com anti-histamínicos, corticosteroides e paracetamol e deverão ser alvo de uma monitorização apertada relativamente ao aparecimento de reações adversas sugestivas de reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, durante pelo menos 1 hora após o final da perfusão (ver secção 4.8).
English: As the development of these adverse events may have been prevented in at least some of these cases if the patients would not have been treated with concomitant urate lowering substances, an amendment of the summary of product characteristics focusing on the importance of stopping treatment with uric acid lowering agents with regard to masking the results of serum uric acid values (and therefore increasing the risk for infusion reactions and anaphylactic reactions) should be implemented.
Portuguese: Dado que o aparecimento destes acontecimentos adversos poderia ter sido prevenido em pelo menos alguns destes casos, se os doentes não tivessem sido tratados concomitantemente com substâncias para redução do urato, deve implementar-se uma emenda ao resumo das características do medicamento centrando-se na importância de parar o tratamento com substâncias para redução do ácido úrico de modo a não mascarar os resultados dos valores séricos do ácido úrico (e, por conseguinte, aumentar o risco de reações de perfusão e de reações anafiláticas).
English: Contents of the pack and other information What KRYSTEXXA contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de KRYSTEXXA
English: As anti-pegloticase antibodies can bind to the PEG moiety of KRYSTEXXA, there may be potential for binding to other PEGylated products.
Portuguese: Dado que os anticorpos antipegloticase podem ligar-se à entidade PEG de KRYSTEXXA, poderá existir a possibilidade de ligação a outros medicamentos PEGuilados.
English: The mean Cmax calculated on the last infusion was 2.17 µg/ml (range: 1.25 - 4.77).
Portuguese: A Cmáx média calculada na última perfusão foi de 2,17 µg/ml (intervalo: 1,25 - 4,77).
English: Sustained decrease in plasma uric acid below the solubility concentration of 6 mg/dl was observed for more than 12 days with single doses of 8 mg and 12 mg.
Portuguese: Foi observada uma diminuição sustentada do ácido úrico plasmático abaixo da concentração de solubilidade de 6 mg/dl durante mais de 12 dias com doses únicas de 8 mg e 12 mg.
English: There was potential for some accumulation with the KRYSTEXXA 8 mg every two weeks dosing regimen due to the long half-life of pegloticase (214 h; range: 123 - 444 h for terminal half-life).
Portuguese: Verificou-se potencial para alguma acumulação com o regime posológico de 8 mg de KRYSTEXXA de duas em duas semanas devido à longa semivida da pegloticase (214 h; intervalo: 123 - 444 h para a semivida terminal).
English: Also, high titres of anti-pegloticase antibodies and infusion-related reactions showed a tendency to occur in a greater proportion of patients in this weight group (see section 4.8).
Portuguese: Além disso, verificou-se uma tendência para que elevados níveis de anticorpos antipegloticase e reações relacionadas com a perfusão ocorram numa maior proporção de doentes deste grupo ponderal (ver secção 4.8).
English: KRYSTEXXA was administered by intravenous infusion with a Tmax of 2.25 h (range: 1.92 - 4.25 h for initial dose).
Portuguese: KRYSTEXXA foi administrado através de perfusão intravenosa com um Tmáx de 2,25 h (intervalo: 1,92 - 4,25 h para a dose inicial).
English: Week 19
Portuguese: Semana 19
English: They were reported in 54% of the patients in the 70 to ≤100 kg weight group, 70% of the patients in the >100 to ≤120 kg weight group, and 75% of patients in the >120 kg weight group, respectively.
Portuguese: Foram notificadas em 54% dos doentes no grupo ponderal de 70 a ≤100 kg, em 70% dos doentes no grupo ponderal de >100 a ≤120 kg e em 75% dos doentes no grupo ponderal de >120 kg, respetivamente.
English: Your doctor may prescribe medicines to reduce the likelihood of gout flares after starting KRYSTEXXA.
Portuguese: O seu médico poderá receitar medicamentos para reduzir a probabilidade de exacerbações de gota após iniciar KRYSTEXXA.
English: Your doctor may test you for G6PD before you start KRYSTEXXA.
Portuguese: O seu médico poderá testá-lo(a) relativamente a G6PD antes de iniciar KRYSTEXXA.
English: KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion is supplied in 2 ml glass vials containing 1 ml concentrate.
Portuguese: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solução para perfusão é fornecido em frascos de vidro de 2 ml contendo 1 ml de concentrado.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
English: If you stop taking KRYSTEXXA, and then are treated again, you may be at increased risk of infusion reactions, including severe acute allergic reactions (anaphylaxis) so your doctor will monitor you carefully when you restart treatment.
Portuguese: Se parar de tomar KRYSTEXXA e posteriormente o receber de novo, poderá ter um risco aumentado de reações à perfusão, incluindo reações alérgicas agudas graves (anafilaxia) pelo que o seu médico o(a) irá monitorizar cuidadosamente quando reiniciar o tratamento.
English: In clinical trials, 91% of patients who experienced an infusion-related reaction had a serum uric acid level above 6 mg/dl (360 μmol/L) due to the development of anti-pegloticase antibodies.
Portuguese: Em ensaios clínicos, 91% dos doentes que sofreram uma reação relacionada com a perfusão tinham um nível de ácido úrico sérico superior a 6 mg/dl (360 μmol/L) devido ao desenvolvimento de anticorpos antipegloticase.
English: If an infusion reaction occurs during the administration, the infusion may be slowed, or stopped and restarted at a slower rate, at the discretion of the physician.
Portuguese: Se ocorrer uma reação à perfusão durante a administração, poderá ser diminuída a velocidade de perfusão ou a perfusão pode ser interrompida e reiniciada a uma velocidade mais baixa, de acordo com o critério do médico.
English: Most infusion-related reactions have been observed after loss of therapeutic response due to the development of anti-pegloticase antibodies, i.e. when serum uric acid values were above 6 mg/dl (360 µmol/L).
Portuguese: Na sua maioria as reações relacionadas com a perfusão foram observadas após perda da resposta terapêutica devido ao desenvolvimento de anticorpos antipegloticase, ou seja, quando os valores séricos de ácido úrico estavam acima de 6 mg/dl (360 µmol/L).
English: Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolysis and methemoglobinemia.
Portuguese: Deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) e outras doenças metabólicas celulares conhecidas por provocarem hemólise e meta-hemoglobinemia.
English: The active substance pegloticase is a covalent conjugate of uricase produced by a genetically modified strain of Escherichia coli and monomethoxypoly (ethylene glycol).
Portuguese: A substância ativa pegloticase é um conjugado covalente de uricase produzido por uma estirpe geneticamente modificada de Escherichia coli e monometoxipoli (etilenoglicol).
English: The primary endpoint in both trials was the proportion of responder patients that achieved plasma uric acid (PUA) less than 0.36 mmol/L (6 mg/dl) for at least 80% of the time during Month 3 and Month 6.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário em ambos os ensaios foi a proporção de doentes respondedores que atingiram uma concentração de ácido úrico no plasma (AUP) inferior a 0,36 mmol/L (6 mg/dl) durante pelo menos 80% do tempo, durante o Mês 3 e o Mês 6.
English: Since concomitant use of oral urate-lowering therapy may potentially mask the rise of serum uric acid associated with the loss of response, patients taking concomitant oral urate-lowering therapy may be at increased risk of infusion reactions and/or anaphylaxis.
Portuguese: Dado que a utilização concomitante de terapia oral para redução dos níveis de urato poderá eventualmente mascarar o aumento do ácido úrico sérico associado com a perda de resposta, os doentes que se encontram a tomar concomitantemente terapia oral para redução dos níveis de urato poderão ter um risco aumentado de reações à perfusão e/ou anafilaxia.
English: Plasma Uric Acid < 6 mg/dl for at Least 80% of the Time During Months 3 and 6 Treatment Group
Portuguese: Ácido Úrico Plasmático < 6 mg/dl durante pelo menos 80% do Tempo Durante os Meses 3 e 6
English: The most commonly reported serious side effects are: severe acute allergic reactions (common), infusion reactions (very common), and gout flares (very common).
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentemente comunicados são: reações alérgicas agudas graves (frequentes), reações à perfusão (muito frequentes) e agravamento de gota (muito frequentes).
English: What KRYSTEXXA looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de KRYSTEXXA e conteúdo da embalagem
English: The recommended dose is 8 mg pegloticase given as an intravenous infusion every two weeks.
Portuguese: A dose recomendada é de 8 mg de pegloticase administrada na forma de uma perfusão intravenosa de duas em duas semanas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: FRASCO NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: Clearance was 0.0145 L/h with a range of 0.00904 - 0.0229 for no increase in anti-pegloticase antibodies and 0.0193 L/h with a range of 0.00675 - 0.0340 for an increase in anti-pegloticase antibodies.
Portuguese: A depuração foi de 0,0145 L/h com um intervalo de 0,00904 - 0,0229 para a ausência de aumento de anticorpos antipegloticase e 0,0193 L/h com um intervalo de 0,00675 - 0,0340 para um aumento de anticorpos antipegloticase.
English: No formal studies were conducted to examine the effects of renal insufficiency on pegloticase pharmacokinetics.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para examinar os efeitos da compromisso renal na farmacocinética da pegloticase.
English: It is therefore recommended to discontinue oral urate-lowering medications before starting treatment and not institute therapy with oral uratelowering agents while taking KRYSTEXXA.
Portuguese: Recomenda-se portanto descontinuar a medicação oral para redução dos níveis de urato antes de iniciar o tratamento e não instituir terapia com agentes orais para redução dos níveis de urato enquanto os doentes estiverem a efetuar o tratamento com KRYSTEXXA.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.
English: The mean PUA at baseline was 9.8 mg/dl. Seventy-one percent (71%) of patients had baseline tophi.
Portuguese: A AUP média basal foi de 9,8 mg/dl. Setenta e um porcento (71%) dos doentes tinham tofos basais.
English: Before starting the treatment and especially before monitoring the serum uric acid levels, patients should discontinue oral urate-lowering medication and not institute therapy with oral urate-lowering medication while taking KRYSTEXXA (see section 4.4).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, e especialmente antes de monitorizar os níveis séricos de ácido úrico, os doentes devem descontinuar a medicação oral para redução dos níveis de urato e não devem instituir terapêutica com medicação oral para redução dos níveis de urato enquanto estiverem a tomar KRYSTEXXA (ver secção 4.4).
English: Sodium intake KRYSTEXXA contains 4.2 mg sodium (less than 1 mmol) per dose (essentially sodium free).
Portuguese: Ingestão de sódio KRYSTEXXA contém 4,2 mg de sódio (menos de 1 mmol) por dose (essencialmente isento de sódio).
English: Physical and chemical stability of KRYSTEXXA diluted in 250 ml sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%) has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C and at room temperature (20°C to 25°C), if the solution is prepared as described in section 6.6.
Portuguese: A estabilidade física e química de KRYSTEXXA diluído em 250 ml de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou a 9 mg/ml (0,9%) foi demonstrada durante 4 horas a 2°C a 8°C e à temperatura ambiente (20°C a 25°C), se a solução for preparada conforme descrito na secção 6.6.
English: In controlled clinical trials, the most commonly reported serious adverse reactions were anaphylaxis, which occurred at a frequency of 6.5% (8/123) in patients treated with 8 mg every 2 weeks; infusion reactions, which occurred at a frequency of 26% and gout flares, which were more common during the first 3 months of treatment.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, as reações adversas graves mais frequentemente notificadas foram anafilaxia, que ocorreu com uma frequência de 6,5% (8/123) em doentes tratados com 8 mg de 2 em 2 semanas; reações à perfusão, que ocorreram com uma frequência de 26% e exacerbações de gota, que foram mais frequentes durante os primeiros 3 meses de tratamento.
English: Your doctor will also test your blood to measure uric acid before your next dose to make sure that you should continue receiving KRYSTEXXA.
Portuguese: O seu médico irá também analisar o seu sangue para medir o ácido úrico antes da sua dose seguinte para se certificar que deverá continuar a receber KRYSTEXXA.
English: • tightness of the throat, hoarse voice or trouble swallowing
Portuguese: • aperto na garganta, voz rouca ou dificuldade em engolir
English: Severe allergic reactions (common) include fainting, sudden drop in blood pressure, and cardiac arrest.
Portuguese: As reações alérgicas graves (frequentes) incluem desmaios, queda súbita da pressão arterial e paragem cardíaca.
English: As shown in Table 2, a greater proportion of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks were responders as compared to patients receiving placebo.
Portuguese: Como mostrado na Tabela 2, uma maior proporção de doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas foram respondedores em comparação com os doentes que receberam placebo.
English: Your doctor will test your blood to measure uric acid levels before each dose to make sure that you should continue receiving KRYSTEXXA.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue para medir os níveis de ácido úrico antes de cada dose para garantir que deverá continuar a receber KRYSTEXXA.
English: No dose adjustment is needed for patients 65 years of age and older (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose para doentes com idades iguais ou superiores a 65 anos (ver secção
English: The following convention has been used for classification of the adverse reactions reported in the Phase 3 clinical trials (see Table 1 below): very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muito raras (<1/10000), desconhecida (não é possível estimar a partir dos dados disponíveis).
English: Therefore, monitoring of serum uric acid level is required prior to each infusion.
Portuguese: Por conseguinte, é necessária a monitorização do nível sérico de ácido úrico antes de cada perfusão.
English: A total of 32% (27 of 85) of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks had a creatinine clearance of ≤62.5 ml/min.
Portuguese: No total 32% (27 de 85) dos doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas tinham uma depuração de creatinina de ≤62,5 ml/min.
English: The volume of distribution was 4.45 L with a range of 2.625.89 for no increase in anti-pegloticase antibodies and 5.77 L with a range of 2.77 - 10.6 for an increase in anti-pegloticase antibodies.
Portuguese: O volume de distribuição foi de 4,45 L com um intervalo de 2,62 - 5,89 para a ausência de aumento de anticorpos antipegloticase e de 5,77 L com um intervalo de 2,77 - 10,6 para um aumento de anticorpos antipegloticase.
English: Anti-PEG antibodies also developed in 41% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks.
Portuguese: Também se desenvolveram Anticorpos anti-PEG em 41% dos doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas.
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 1 frasco
English: How KRYSTEXXA is administered
Portuguese: Como é que KRYSTEXXA é administrado
English: In the clinical studies, 34% (29 of 85) of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks were 65 years of age and older and 12% (10 of 85) were 75 years of age and older.
Portuguese: Nos estudos clínicos, 34% (29 de 85) dos doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas tinham idades iguais ou superiores a 65 anos e 12% (10 de 85) tinham idades iguais ou superiores a 75 anos.
English: Uncommon: Cellulitis
Portuguese: Pouco frequentes: Celulite
English: Pack size of 1 vial.
Portuguese: Tamanho da embalagem de 1 frasco.
English: Monitoring of serum uric acid level is required prior to each infusion.
Portuguese: É necessária a monitorização do nível sérico de ácido úrico antes de cada perfusão.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): high blood sugar levels, vomiting, joint swelling, flu-like symptoms
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (poderão afetar até 1 em 10 pessoas): elevados níveis de açúcar no sangue, vómitos, inchaço nas articulações, sintoma semelhantes à gripe
English: Retreatment with KRYSTEXXA
Portuguese: Reinício do tratamento com KRYSTEXXA
English: • The other ingredients are disodium hydrogen phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium chloride and water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes são hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, hidrogenofosfato monossódico di-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
English: How to use KRYSTEXXA
Portuguese: Como utilizar KRYSTEXXA
English: Infusion-related reactions / Anaphylaxis
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão / Anafilaxia
English: Package Leaflet: Information for the user KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solução para perfusão pegloticase
English: Among the other secondary endpoints, reduction from baseline in the number of tender and swollen joints were observed in patients treated with KRYSTEXXA every 2 weeks while there was little change in patients on placebo.
Portuguese: Entre os outros parâmetros de avaliação final secundários, foi observada uma redução em relação ao valor basal do número de articulações sensíveis ou inchadas em doentes tratados com KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas enquanto nos doentes tratados com placebo se verificou pouca alteração.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): hives, skin rash, itchy, dry or irritated skin, nausea
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas): urticária, erupção cutânea, pele com comichão, seca ou irritada, náuseas
English: Haemolysis and/or Methemoglobinemia
Portuguese: Hemólise e/ou Meta-hemoglobinemia
English: KRYSTEXXA, once diluted with 250 ml of sodium chloride solution, 4.5 mg/ml (0.45%) or 9 mg/ml (0.9%), is administered as an intravenous infusion over no less than 2 hours, at a flow rate of approximately 2 ml/minute.
Portuguese: KRYSTEXXA, após diluição com 250 ml de solução de cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) ou 9 mg/ml (0,9%), é administrado na forma de uma perfusão intravenosa durante um período de pelo menos 2 horas, com uma taxa de fluxo de aproximadamente 2 ml/minuto.
English: KRYSTEXXA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de KRYSTEXXA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: The most common signs and symptoms of generalised infusion reactions were: hives, shortness of breath, redness in the face, sweating, chest discomfort or pain, chills, and high blood pressure.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais frequentes de reações generalizadas à perfusão foram: urticária, falta de ar, vermelhidão na face, suores, desconforto ou dor no peito, calafrios e pressão arterial elevada.
English: Pack size: 1 vial
Portuguese: Tamanho da embalagem: 1 frasco
English: In clinical trials, anti-pegloticase antibodies (IgM and IgG) developed in 89% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks and 15% in the placebo group.
Portuguese: Em ensaios clínicos, desenvolveram-se anticorpos antipegloticase (IgM e IgG) em 89% dos doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas e em 15% no grupo placebo.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
English: KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion pegloticase
Portuguese: KRYSTEXXA 8 mg concentrado para solução para perfusão pegloticase
English: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico di-hidratado Hidrogenofosfato monossódico di-hidratado Cloreto de sódio
English: What KRYSTEXXA is and what it is used for What you need to know before you receive KRYSTEXXA How to use KRYSTEXXA
Portuguese: O que é KRYSTEXXA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber KRYSTEXXA Como utilizar KRYSTEXXA Efeitos secundários possíveis Como conservar KRYSTEXXA Conteúdo da embalagem e outras informações
English: In clinical trials, the percentage of patients that had flares in the first 3 months was 75% in patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks compared with 54% in placebo-treated patients.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a percentagem de doentes que tiveram exacerbações nos primeiros 3 meses foi de 75% em doentes tratados com KRYSTEXXA 8 mg de 2 em 2 semanas em comparação com 54% em doentes tratados com placebo.
English: Metabolism and nutrition disorders Common: Hyperglycaemia Cardiac disorders
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes: Hiperglicemia
English: How much KRYSTEXXA is given
Portuguese: Que quantidade de KRYSTEXXA é administrada
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco