FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent: anorexie, diminution de l'appétit, déshydratation
Greek: Συχνές: Ανορεξία, μειωμένη όρεξη, αφυδάτωση Μη γνωστή συχνότητα: Υπονατριαιμία
French: COMMENT CONSERVER IVOZALL
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το Ivozall
French: Clairance rénale
Greek: Χλωριούχο νάτριο
French: DATE DE PEREMPTION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
French: À l'inverse, pour les patients dont la surface corporelle est > 0,38 m2, les contenus de 1 à 7 flacons seront nécessaires pour obtenir la posologie quotidienne recommandée de clofarabine.
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς με επιφάνεια σώματος > 0,38 m2, το περιεχόμενο μεταξύ 1 έως 7 φιαλιδίων θα απαιτηθεί για το σχηματισμό της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης κλοφαραβίνης.
French: Ivozall 1 mg/ml solution à diluer pour perfusion clofarabine
Greek: Ivozall 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση κλοφαραβίνη
French: 30 - < 60 ml/min) recevant une dose réduite de 50 % présentent une exposition à la clofarabine similaire à ceux dont la fonction rénale est normale et qui reçoivent une dose standard.
Greek: Τα στοιχεία φαρμακοκινητικής πληθυσμού από ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με σταθερή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - <60 ml/min) που λαμβάνουν μείωση δόσης κατά 50% επιτυγχάνουν παρόμοια έκθεση σε κλοφαραβίνη με εκείνους με κανονική νεφρική λειτουργία που λαμβάνουν τη συνήθη δόση.
French: Très fréquent: anxiété
Greek: Πολύ συχνές: Άγχος
French: Fréquent: douleurs aux extrémités, myalgie, douleurs osseuses, douleurs de la paroi thoracique, arthralgie, douleurs au niveau du cou et du dos
Greek: Συχνές: Άλγος άκρου, μυαλγία, οστικός πόνος, πόνος θωρακικού τοιχώματος, αρθραλγία, αυχεναλγία, οσφυαλγία
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 20 mg/20 ml
Greek: 20 mg/20 ml
French: 11 événements survenus chez 115 patients ont été considérés comme liés à la clofarabine mais aucun d'entre eux n'a été jugé grave et l'affection cardiaque la plus fréquemment rapportée était la tachycardie (35 %) (voir rubrique 4.4); chez 6,1 % des patients (7/115), la tachycardie a été considérée comme liée à la clofarabine.
Greek: Τα έντεκα συμβάντα στους 115 ασθενείς θεωρήθηκαν ότι σχετίζονταν με την κλοφαραβίνη, κανένα εκ των οποίων δεν ήταν σοβαρό και η πιο συχνά αναφερόμενη καρδιακή διαταραχή ήταν η ταχυκαρδία (35%) (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: 25,2 % des patients ont présenté au moins un effet indésirable hépatobiliaire (Cf. rubriques 4.3 et 4.4).
Greek: Το ήπαρ είναι ένα ενδεχόμενο όργανο-στόχος για τοξικότητα από κλοφαραβίνη και το 25,2% των ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια διαταραχών του ήπατος και των χοληφόρων (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
French: Temps de progression médian (semaines)** (IC à 95 %)
Greek: Διάμεσος χρόνος εξέλιξης (εβδομάδες)**
French: Fréquent: éruption maculopapulaire, pétéchies, érythème, rash prurigineux, exfoliation cutanée, rash généralisé, alopécie, hyperpigmentation cutanée, érythème généralisé, rash érythémateux, sécheresse cutanée, hyperhidrose
Greek: Πολύ συχνές: Σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, κνησμός Συχνές: Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, πετέχειες, ερύθημα, κνησμώδες εξάνθημα, αποφολίδωση, γενικευμένο εξάνθημα, αλωπεκία, υπέρχρωση δέρματος, γενικευμένο ερύθημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, ξηροδερμία, αυξημένη εφίδρωση
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille
Greek: Συσκευασία προγεμισμέν η σύριγγα + 1 βελόνα προγεμισμέν η σύριγγα
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ixiaro sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ixiaro τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Des informations sur Ixiaro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ixiaro διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Ixiaro, le 31 mars 2009.
Greek: Το Ixiaro έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 31 Μαρτίου 2009.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Ixiaro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ixiaro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Les anticorps contribueront à assurer une protection contre la maladie.
Greek: Τα αντισώματα αυτά συμβάλλουν στην προστασία έναντι της νόσου.
French: Le schéma de vaccination accéléré de sept jours n'a pas produit une protection inférieure au schéma de vaccination standard de quatre semaines.
Greek: Ο σύντομος κύκλος εμβολιασμού των 7 ημερών δεν παρήγαγε μικρότερη προστασία από τον συνήθη κύκλο εμβολιασμού των 4 εβδομάδων.
French: Avant la vaccination, la plupart des personnes participant à l'étude n'avaient aucun niveau de protection par les anticorps contre ce virus.
Greek: Πριν από τον εμβολιασμό, τα περισσότερα άτομα που μετείχαν στη μελέτη δεν διέθεταν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού.
French: Cela signifie que le virus est fixé sur des composés aluminium afin de stimuler une meilleure réponse.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο ιός σταθεροποιείται σε ενώσεις αργιλίου για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
French: L'encéphalite japonaise peut être fatale ou entraîner un handicap à long terme.
Greek: Η ιαπωνική εγκεφαλίτιδα μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο ή σε μακροχρόνια αναπηρία.
French: Elle est transmise par les moustiques et est la plus présente en Asie, notamment dans les zones rurales.
Greek: Μεταδίδεται μέσω των κουνουπιών και ενδημεί κυρίως στην Ασία, ιδιαίτερα στις αγροτικές περιοχές.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ixiaro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ixiaro αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: Les taux d'anticorps à longue durée étaient similaires dans les deux schémas;
Greek: Τα επίπεδα μακροχρόνιων αντισωμάτων ήταν παρόμοια και στα δύο σχήματα εμβολιασμού.
French: Elles ont également montré qu'il pouvait être nécessaire d'administrer une dose de rappel pour maintenir des niveaux élevés de protection chez les personnes susceptibles d'être très exposées au virus.
Greek: Επίσης, αποδείχθηκε ότι η αναμνηστική δόση ενδεχομένως να χρειάζεται για να διατηρούνται τα υψηλά επίπεδα προστασίας τα οποία μπορεί να είναι αναγκαία για άτομα με υψηλό κίνδυνο έκθεσης στον ιό.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ixiaro?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, le système immunitaire de celle-ci reconnaît le virus inactivé en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
French: Les enfants et les adolescents peuvent également recevoir une injection de rappel une à deux années après la vaccination initiale.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι μπορούν επίσης να λαμβάνουν αναμνηστική δόση ένα με δύο χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
French: Qu'est-ce qu'Ixiaro et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Ixiaro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: L'Agence a noté que la production du seul autre vaccin protégeant contre l'encéphalite japonaise et utilisé à l'extérieur de l'Asie a été interrompue.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε ότι έχει διακοπεί η παραγωγή του μοναδικού άλλου εμβολίου που χρησιμοποιείται εκτός Ασίας για την προστασία από την ιαπωνική εγκεφαλίτιδα.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ixiaro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ixiaro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Chez les adultes, la seconde dose peut être administrée jusqu'à 11 mois après la première.
Greek: Στους ενήλικες, η δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί έως και 11 μήνες μετά την πρώτη δόση.
French: De plus, le laboratoire a présenté les résultats d'études examinant le niveau de protection chez les adultes et les enfants jusqu'à trois ans après la vaccination avec Ixiaro, ainsi que les réponses aux injections de rappel.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που εξέτασαν τα επίπεδα προστασίας σε ενήλικες και παιδιά έως και 3 χρόνια μετά τον εμβολιασμό με Ixiaro, καθώς και την απόκριση στις αναμνηστικές δόσεις.
French: Ixiaro ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à toute substance résiduelle présente dans le vaccin, telle que le sulfate de protamine.
Greek: Το Ixiaro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στα κατάλοιπα του εμβολίου, όπως η θειική πρωταμίνη.
French: Ixiaro (administré sous la forme de deux doses à quatre semaines d'intervalle) s'est avéré aussi efficace que le vaccin de comparaison pour stimuler la production d'anticorps contre le virus de l'encéphalite japonaise.
Greek: Το Ixiaro (χορηγούμενο σε 2 δόσεις με διαφορά 4 εβδομάδων) αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με το εμβόλιο σύγκρισης στην παραγωγή αντισωμάτων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
French: Autres informations relatives à Ixiaro:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ixiaro
French: Le virus contenu dans Ixiaro a été mis en culture dans des cellules de mammifères (cellules «Vero») dans des conditions de laboratoire.
Greek: Ο ιός στο Ixiaro καλλιεργείται σε κύτταρα θηλαστικών («κύτταρα Vero») υπό εργαστηριακές συνθήκες.
French: Les adultes âgés de 18 à 65 ans peuvent également recevoir un schéma de vaccination rapide au cours duquel la seconde dose est administrée sept jours après la première dose.
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18 έως 65 ετών μπορούν να λαμβάνουν επίσης σύντομο κύκλο εμβολιασμού, όπου η δεύτερη δόση χορηγείται επτά ημέρες μετά την πρώτη δόση.
French: Ixiaro est un vaccin qui protège les adultes et les enfants âgés de deux mois et plus contre l'encéphalite japonaise, une maladie qui provoque une inflammation du cerveau.
Greek: Το Ixiaro είναι εμβόλιο που συμβάλλει στην προστασία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας 2 μηνών και άνω κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, μιας ασθένειας που προκαλεί φλεγμονή του εγκεφάλου.
French: • la première étude a porté sur 867 adultes sains et a comparé Ixiaro à un autre vaccin contre l'encéphalite japonaise contenant des virus mis en culture dans des cerveaux de souris.
Greek: • Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 867 υγιείς ενήλικες και το Ixiaro συγκρίθηκε με ένα άλλο εμβόλιο για την ιαπωνική εγκεφαλίτιδα το οποίο περιέχει ιούς που αναπτύσσονται σε εγκεφάλους ποντικών.
French: La seconde dose doit être administrée au moins une semaine avant une exposition potentielle au virus.
Greek: Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από την πιθανή έκθεση στον ιό.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ixiaro?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ixiaro;
French: Quels sont les bénéfices d'Ixiaro démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ixiaro σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Ces études complémentaires ont montré que la protection contre l'encéphalite japonaise durait au moins deux à trois ans chez la plupart des personnes vaccinées avec Ixiaro.
Greek: Οι πρόσθετες αυτές μελέτες κατέδειξαν ότι η προστασία έναντι του ιού της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας διήρκεσε τουλάχιστον 2 έως 3 έτη στα περισσότερα άτομα που εμβολιάστηκαν με Ixiaro.
French: Lors d'une exposition ultérieure au virus de l'encéphalite japonaise, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps rapidement et en grande quantité.
Greek: Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα και σε μεγάλη ποσότητα.
French: • la deuxième étude a porté sur 660 adultes et a comparé un schéma de vaccination rapide (deux doses administrées à sept jours d'intervalle) au schéma de vaccination standard (deux doses administrées à quatre semaines d'intervalle).
Greek: • Στη δεύτερη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 660 ενήλικες συγκρίθηκε ο σύντομος κύκλος εμβολιασμού (2 δόσεις με διαφορά 7 ημερών μεταξύ τους) με τον συνήθη κύκλο εμβολιασμού (2 δόσεις με διαφορά 4 εβδομάδων μεταξύ τους).
French: Les adultes âgés de 18 à 65 ans susceptibles d'être réexposés au virus de l'encéphalite japonaise ou continuellement menacés par la maladie doivent recevoir une dose de rappel d'Ixiaro après une à deux années, puis une seconde dose de rappel dix ans après l'administration de la première.
Greek: Ενήλικες ηλικίας 18-65 ετών που ενδέχεται να εκτεθούν εκ νέου στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας ή διατρέχουν διαρκή κίνδυνο από την ασθένεια πρέπει να λαμβάνουν αναμνηστική δόση του Ixiaro ένα με δύο χρόνια αργότερα και δεύτερη αναμνηστική δόση 10 χρόνια μετά την πρώτη αναμνηστική δόση.
French: Aperçu d'Ixiaro et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Ixiaro και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: En moyenne, les taux d'anticorps étaient plus de deux fois plus élevés chez les personnes sous Ixiaro que chez celles à qui l'on avait administré le vaccin de comparaison;
Greek: Τα επίπεδα αντισωμάτων ήταν, κατά μέσο όρο, περισσότερο από 2 φορές υψηλότερα στα άτομα που έλαβαν Ixiaro σε σύγκριση με τα άτομα που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης.
French: Toute personne développant une réaction allergique après la première dose d'Ixiaro ne doit pas se faire administrer la deuxième dose.
Greek: Στα άτομα που εμφανίζουν αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης Ixiaro, δεν πρέπει να χορηγείται η δεύτερη δόση.
French: Chez les enfants âgés de deux mois à trois ans, il y a lieu d'administrer une demi-dose adulte d'Ixiaro (0,25 ml) et une dose supplémentaire de 0,25 ml doit être administrée quatre semaines plus tard.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 μηνών και 3 ετών, πρέπει να χορηγείται η μισή δόση ενηλίκων του Ixiaro (0,25 ml), και τέσσερις εβδομάδες αργότερα να χορηγείται συμπληρωματική δόση 0,25 ml.
French: Comment Ixiaro est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ixiaro;
French: L'administration d'une dose de rappel devrait également être envisagée chez les adultes âgés de plus de 65 ans avant toute nouvelle exposition au virus de l'encéphalite japonaise.
Greek: Αναμνηστική δόση μπορεί επίσης να χορηγείται σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω προτού εκτεθούν εκ νέου στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας.
French: Ixiaro n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Ixiaro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ixiaro chez les adultes (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, myalgie (douleur musculaire), douleur et sensibilité au point d'injection, et fatigue.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ixiaro στους ενήλικες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (πόνος στους μυς) πόνος και ευαισθησία στο σημείο της ένεσης και κόπωση.
French: Chez les adultes, y compris ceux âgés de plus de 65 ans, et chez les enfants âgés de trois ans et plus, il convient d'administrer une dose complète d'Ixiaro (0,5 ml) et une dose supplémentaire de 0,5 ml doit être administrée quatre semaines plus tard.
Greek: Στους ενήλικες, στους οποίους περιλαμβάνονται και οι ενήλικες άνω των 65 ετών, καθώς και στα παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, πρέπει να χορηγείται πλήρης δόση του Ixiaro (0,5 ml) και τέσσερις εβδομάδες αργότερα να χορηγείται συμπληρωματική δόση 0,5 ml.
French: Pourquoi Ixiaro est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ixiaro στην ΕΕ;
French: Comment Ixiaro agit-il?
Greek: Πώς δρα το Ixiaro;
French: La vaccination doit être repoussée à un délai ultérieur chez les personnes atteintes d'une fièvre récente et prononcée.
Greek: Σε άτομα με πρόσφατο υψηλό πυρετό, ο εμβολιασμός πρέπει να διακόπτεται.
French: Ixiaro est administré par injection dans un muscle, de préférence dans le muscle de l'épaule, ou dans le muscle de la cuisse chez les jeunes enfants.
Greek: Το Ixiaro χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον μυ του ώμου ή, στα μικρά παιδιά, στον μυ του μηρού.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ixiaro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ixiaro.
French: Quatre semaines après la dernière injection, 96 % des personnes à qui l'on avait administré les deux doses d'Ixiaro avaient développé des niveaux d'anticorps protecteurs (352 sur 365).
Greek: Τέσσερις εβδομάδες μετά την τελευταία ένεση, το 96% των ατόμων που έλαβαν και τις δύο δόσεις Ixiaro εμφάνισαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων (352 από τους 365 ασθενείς) έναντι του 94% εκείνων που έλαβαν το εμβόλιο σύγκρισης (347 από τα 370 άτομα).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ixiaro, voir la notice.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ixiaro, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Il est recommandé aux personnes ayant reçu une première dose d'Ixiaro de se faire injecter également la seconde dose.
Greek: Συνιστάται στους εμβολιαζόμενους στους οποίους χορηγείται η πρώτη δόση Ixiaro να λαμβάνουν και τη δεύτερη δόση του εμβολίου.
French: La vaccination avec Ixiaro doit être envisagée chez les personnes risquant d'être exposées au virus de l'encéphalite japonaise dans le cadre de voyages ou du travail.
Greek: Κρίνεται σκόπιμο να εμβολιάζονται με Ixiaro άτομα που διατρέχουν κίνδυνο έκθεσης στον ιό της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας, λόγω ταξιδιών ή λόγω της φύσης του επαγγέλματός τους.
French: • la troisième étude principale a porté sur 1 869 enfants âgés de 2 mois à 18 ans. Entre 99 % et 100 % des enfants auxquels on avait administré les deux doses d'Ixiaro avaient développé des niveaux d'anticorps protecteurs contre le virus de l'encéphalite japonaise quatre semaines après la dernière injection.
Greek: Το 99% έως 100% των παιδιών που έλαβαν και τις δύο δόσεις Ixiaro ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας 4 εβδομάδες μετά την τελική ένεση.
French: Chez les enfants, de la fièvre, de la diarrhée, des symptômes pseudo-grippaux, de l'irritabilité et des réactions au site d'injection (telles que des rougeurs, une douleur et une sensibilité) étaient les effets indésirables les plus fréquents (qui peuvent toucher plus d'un enfant sur 10).
Greek: Στα παιδιά, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά) ήταν πυρετός, διάρροια, γριπώδη συμπτώματα, ευερεθιστότητα και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως ερυθρότητα, πόνος και ευαισθησία).
French: Trois études principales ont démontré qu'Ixiaro stimule la production d'anticorps contre le virus de l'encéphalite japonaise:
Greek: Το Ixiaro αποδείχθηκε ότι ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων κατά της ιαπωνικής εγκεφαλίτιδας σε 3 κύριες μελέτες:
French: Ixiaro contient de petites quantités du virus provoquant l'encéphalite japonaise, lequel a été inactivé (tué) afin de ne pas provoquer la maladie.
Greek: Ο ιός έχει αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί) ώστε να μην προκαλεί την ασθένεια.
French: Informez votre médecin:
Greek: Ενημερώστε τον ιατρό σας:
French: Tous les 198 sujets traités ont été inclus dans les populations ITT et de sécurité.
Greek: Και τα 198 άτομα στα οποία χορηγήθηκε συμπεριλήφθηκαν στους Πληθυσμούς ITT και Ασφάλειας.
French: Veuillez noter que:
Greek: Παρακαλείσθε να λάβετε υπόψη ότι:
French: La sécurité et la tolérance ont été évaluées dans l'ensemble de la population de l'étude.
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα αξιολογήθηκαν σε ολόκληρο τον πληθυσμό της μελέτης.
French: Il est pour l'instant difficile de déterminer si ce phénomène est ou non lié au traitement.
Greek: Είναι δύσκολο να τεκμηριωθεί επί του παρόντος εάν το εν λόγω φαινόμενο σχετίζεται ή όχι με τη θεραπεία.
French: * Signalée également par l'expérience post-commercialisation.
Greek: *αναφέρεται επίσης από τη μετεγκριτική εμπειρία
French: La seringue préremplie est à usage unique ; elle ne doit pas être utilisée pour plus d'une personne.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται μόνο για μία χρήση και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περισσότερα από ένα άτομα.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE amendé, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Greek: Σύμφωνα με το Άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro} >
Greek: < PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός} >
French: Si le vaccin a été congelé, il ne doit pas être utilisé.
Greek: Εάν το εμβόλιο έχει καταψυχθεί, μην το χρησιμοποιήσετε.
French: La majorité des effets indésirables énumérés ci-dessous ont été observés au cours des essais cliniques.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται παρακάτω παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
French: Les données d'immunogénicité ont été évaluées chez 64 sujets.
Greek: Αξιολογήθηκαν τα δεδομένα ανοσογονικότητας για 64 άτομα.
French: Dans un tel cas de figure, votre médecin reportera la vaccination.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση ο γιατρός σας θα αναβάλει τον εμβολιασμό.
French: Les effets indésirables sont énumérés selon les fréquences suivantes : Très fréquents : ≥ 1/10
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες συχνότητες εμφάνισης: Πολύ συχνές: ≥ 1/10
French: Population en intention de traiter.
Greek: Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία
French: • Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
French: 1 Produite sur cellules Vero
Greek: 1 παράγεται σε κύτταρα Vero
French: À conserver au réfrigérateur Ne pas congeler
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε
French: Si l'aiguille n'est pas fournie, utiliser une aiguille stérile.
Greek: Εάν δεν παρέχεται βελόνα, χρησιμοποιήστε μια αποστειρωμένη βελόνα.
French: • IXIARO ne peut pas causer la maladie dont il protège.
Greek: • Το IXIARO δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο από την οποία σας προστατεύει.
French: Boîte de 1 seringue avec ou sans aiguille séparée.
Greek: Συσκευασία 1 σύριγγας με ή χωρίς ξεχωριστή βελόνα.
French: La modélisation mathématique a été appliquée pour déterminer la durée moyenne de protection.
Greek: Εφαρμόστηκε μαθηματικό μοντέλο για την παρουσίαση της μέσης διάρκειας προστασίας.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous et/ou votre enfant n'utilisez plus.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια εσείς ή/και το παιδί σας.
French: Tableau 5 :
Greek: Πίνακας 5:
French: Population pédiatrique Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'enfant et l'adolescent.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε παιδιά και εφήβους.
French: Chez les personnes âgées (> 65 ans), la première dose de rappel peut être administrée plus tôt.
Greek: Για τους ηλικιωμένους (>65 ετών) η πρώτη αναμνηστική δόση μπορεί να χορηγηθεί νωρίτερα.
French: Le vaccin aide l'organisme à produire son propre mécanisme de défense (les anticorps) pour lutter contre cette maladie.
Greek: Το εμβόλιο βοηθάει τον οργανισμό να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι αυτής της ασθένειας.
French: Jour 0 Jour 14
Greek: Ημέρα 0 Ημέρα 14