FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riportato negli studi clinici e nella fase successiva all'immissione in commercio.
Slovak: Hlásené v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 40 mg/4 mL
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 40 mg/4 ml
Italian: Se è una donna in età fertile che può iniziare una gravidanza, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con OPDIVO e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di OPDIVO.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby OPDIVOM používať účinnú antikoncepciu (na zabránenie počatia) a to ešte minimálne 5 mesiacov po poslednej dávke OPDIVA.
Italian: Benchè lo stato ECOG, il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) al basale, l'albumina, il peso corporeo e la compromissione epatica moderata abbiano avuto un effetto sulla CL di nivolumab, l'effetto non è stato clinicamente significativo.
Slovak: I napriek tomu, že stav ECOG, východisková hodnota pomeru glomerulárnej filtrácie (glomerular filtration rate, GFR), albumín, telesná hmotnosť a mierna porucha funkcie pečene mali vplyv na CL nivolumabu, účinok nebol klinicky významný.
Italian: I risultati di efficacia per i pazienti a rischio intermedio/sfavorevole da un'analisi primaria (follow-up minimo 17,5 mesi) sono mostrati nella Tabella 19.
Slovak: Výsledky účinnosti z primárnej analýzy (minimálne následné sledovanie 17,5 mesiaca) u pacientov so stredným/s vysokým rizikom sú uvedené v tabuľke 19.
Italian: Studio in aperto di dose-escalation, di Fase 1 (MDX1106-03)
Slovak: 1. fázy so zvyšovaním dávky (MDX1106-03)
Italian: Le valutazioni di efficacia includevano l'ORR valutato dallo sperimentatore, valutato retrospettivamente da un IRRC, e la durata della risposta.
Slovak: Hodnotenia účinnosti zahŕňali hodnotenie ORR skúšajúcim, retrospektívne vyhodnotené IRRC, a trvanie odpovede.
Italian: In gran parte dei casi, le reazioni avverse immuno-correlate si sono risolte con una terapia medica appropriata.
Slovak: Vo väčšine prípadov imunitne podmienené nežiaduce reakcie odzneli po vhodnej medicínskej liečbe.
Italian: Un'analisi aggiuntiva effettuata ad un follow-up minimo di 36 mesi mostra risultati dell'OS consistenti con quelli dell'analisi iniziale.
Slovak: Výsledky OS pri dodatočnej analýze vykonané pri minimálnom následnom sledovaní 36 mesiacov ukázali zhodné výsledky s pôvodnou analýzou.
Italian: nivolumab docetaxel ORR per espressione tumorale del PD-L1 Follow-up minimo: 13,2 mesi
Slovak: nivolumab docetaxel ORR pomocou expresie PD-L1 v nádore Minimálne následné sledovanie: 13,2 mesiaca
Italian: Nell'analisi finale dell' OS non c'era una differenza statisticamente significativa tra nivolumab e la chemioterapia.
Slovak: OS nebol štatisticky významný rozdiel medzi nivolumabom a chemoterapiou.
Italian: Complicanze del trapianto di cellule staminali che utilizzano un donatore di cellule staminali (allogenico) dopo il trattamento con OPDIVO.
Slovak: Komplikácie transplantácie kmeňových buniek, ktoré používa darca kmeňových buniek (alogénne) po liečbe OPDIVOM.
Italian: I pazienti con un performance status al basale pari a 2 sono stati inclusi nello studio CA209171 (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Pacienti s východiskovým skóre výkonnostného stavu 2 boli zaradení do štúdie CA209171 (pozri časť 5.1).
Italian: Malattia veno-occlusiva epatica si è verificata in un paziente, che è deceduto a causa di GVHD ed insufficienza multi-organo.
Slovak: Hepatovenózne okluzívne ochorenie sa vyskytlo u jedného pacienta, ktorý zomrel na GVHD a multiorgánové zlyhanie.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base al precedente trattamento con cetuximab.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná pomocou predchádzajúcej liečby cetuximabom.
Italian: Il 31% dei pazienti aveva progressione di malattia riportata come miglior risp2osta al più recente regime precedente ed il 45% aveva ricevuto nivolumab entro 3 mesi dal completamento del più recente regime precedente.
Slovak: Tridsaťjeden percent malo progresívne ochorenie hlásené ako najlepšia odpoveď na ich posledný predchádzajúci režim a 45 % dostalo nivolumab počas 3 mesiacov po ukončení ich posledného predchádzajúceho režimu.
Italian: Ipersensibilità/Reazione all' infusione a equivalenti ad almeno 40 mg giornalieri di prednisone b la frequenza è basata sul numero di pazienti che hanno manifestato la reazione avversa immuno-correlata
Slovak: Precitlivenosť/Infúzne reakcie a zodpovedajúce minimálne 40 mg prednizónu denne b frekvencia je založená na počte pacientov, u ktorých sa vyskytla imunitne podmienená nežiaduca reakcia
Italian: Chieda al medico se può allattare con latte materno durante o dopo il trattamento con OPDIVO.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekára, či môžete dojčiť počas liečby alebo po liečbe OPDIVOM.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi clinici di endocrinopatie e per iperglicemia e modifiche nella funzione tiroidea (all'inizio del trattamento, periodicamente durante il trattamento, e quando indicato in base alla valutazione clinica).
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov endokrinopatií a z dôvodu hyperglykémie a zmien vo funkcii štítnej žľazy (na začiatku liečby, periodicky počas liečby a podľa toho, ako je indikované na základe klinického hodnotenia).
Italian: GVHD iperacuta, definita come una GVHD acuta che si verifica entro 14 giorni dall'infusione delle cellule staminali, è stata riportata in 3 pazienti (6%).
Slovak: Hyperakútne GVHD, definované ako akútne GVHD vyskytujúce sa v priebehu 14 dní po infúzii kmeňových buniek, sa hlásili u troch pacientov (6
Italian: Nello studio nel NSCLC non squamoso (CA209057) il profilo di sicurezza nei pazienti con compromissione renale o epatica al basale è stato comparabile a quello nella popolazione complessiva.
Slovak: V štúdii s neskvamóznym NSCLC (CA209057) bol bezpečnostný profil u pacientov s východiskovou poruchou funkcie obličiek alebo pečene porovnateľný s tým, ktorý bol v celkovej populácii.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, la soluzione può essere conservata in frigorifero (2°C-8°C) e protetta dalla luce fino a 24 ore [per un massimo di 8 ore delle 24 ore totali, può essere conservata a temperatura ambiente (20°C-25°C) e alle normali condizioni di luce ambientale].
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, roztok sa môže uchovávať pri podmienkach, ako sú v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C) a chrániť pred svetlom až do 24 hodín [maximálne 8 hodín z celkových 24 hodín môže byť pri izbovej teplote (20 °C - 25 °C) a pri izbovom svetle].
Italian: Nivolumab usato in monoterapia (vedere paragrafo 4.2)
Slovak: Nivolumab ako monoterapia (pozri časť 4.2)
Italian: Queste reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
Slovak: 2 578) sú uvedené v tabuľke 5. Tieto reakcie sú uvedené podľa tried orgánového systému a podľa frekvencie.
Italian: Il trattamento con nivolumab può aumentare il rischio di GVHD severa e di morte in pazienti che siano stati precedentemente sottoposti a HSCT allogenico, principalmente in quelli che abbiano avuto una precedente storia di GVHD.
Slovak: Liečba nivolumabom môže zvýšiť riziko závažnej GVHD a úmrtia u pacientov, ktorí predtým podstúpili alogénnu HSCT, najmä u tých, ktorí majú prechádzajúcu GVHD v anamnéze.
Italian: Non è possibile stabilire in modo affidabile un chiaro cut-off per l'espressione del PD-L1 quando si considerano gli esiti rilevanti della risposta tumorale, la PFS e l'OS.
Slovak: Jasnú hladinu expresie PD-L1 nemožno spoľahlivo stanoviť, ak zohľadňujme príslušné koncové ukazovatele odpovede nádoru a PFS a OS.
Italian: Non comune nefrite tubulointerstiziale nefrite tubulointerstiziale
Slovak: Menej časté tubulointersticiálna nefritída tubulointersticiálna nefritída
Italian: Prima di iniziare il trattamento con questa associazione, si consiglia ai medici di valutare attentamente il singolo paziente e le caratteristiche del tumore, tenendo in considerazione i benefici osservati e la tossicità dell'associazione rispetto a nivolumab in monoterapia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovak: Pred začatím liečby kombináciou, sa lekárom odporúča starostlivo vyhodnotiť každého pacienta a charakteristiky nádoru so zohľadnením pozorovaných prínosov a toxicity kombinácie v porovnaní s nivolumabom monoterapiou (pozri časti 4.8 a 5.1).
Italian: Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: I risultati di efficacia basati sui tassi di risposta valutati dagli sperimentatori alla settimana 12 sono mostrati, di seguito, nella Tabella 10.
Slovak: Výsledky účinnosti založené na mierach odpovedí posúdených skúšajúcim v 12. týždni sú uvedené nižšie v tabuľke 10.
Italian: La randomizzazione era stratificata per stato BRAF e PD-L1 del tumore e migliore risposta al precedente trattamento con ipilimumab.
Slovak: Randomizácia bola rozdelená podľa stavu BRAF a PD-L1 v nádore a najlepšej odpovede na predchádzajúcu liečbu ipilimumabom.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su ipilimumab, si rivolga al medico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o ipilimumabe, spýtajte sa, svojho lekára.
Italian: Nivolumab in associazione ad ipilimumab è stato continuato oltre la progressione nel 29% di pazienti.
Slovak: Nivolumab s ipilimumabom sa podávali do progresie u 29 % pacientov.
Italian: Come usare OPDIVO
Slovak: Ako používať OPDIVO
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Slovak: Pokyny na prípravu a spôsob zaobchádzania s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Italian: Se il paziente sviluppa segni o sintomi di miotossicità, deve essere attuato un monitoraggio stretto ed il paziente deve essere immediatamente inviato dallo specialista per la valutazione ed il trattamento.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinú prejavy a príznaky myotoxicity, má sa vykonať dôkladné sledovanie a pacient sa má bez omeškania odoslať špecialistovi na posúdenie a liečbu.
Italian: Problemi ai polmoni quali difficoltà di respirazione o tosse.
Slovak: Problémy s vašimi pľúcami, ako sú ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, una volta aperto, il medicinale deve essere infuso o diluito ed infuso immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po otvorení ihneď podať infúziou alebo nariediť a podať infúziou.
Italian: Nivolumab è stato continuato dopo la progressione nel 44% dei pazienti.
Slovak: U 44 % pacientov sa po progresii pokračovalo v liečbe nivolumabom.
Italian: Colite o diarrea di grado 3 - OPDIVO in monoterapia
Slovak: Hnačka alebo kolitída 3. stupňa - OPDIVO monoterapia
Italian: L'analisi finale dell'OS è stata effettuata quando tutti i pazienti avevano follow-up minimo di 28 mesi.
Slovak: OS sa vykonala, keď mali všetci pacienti minimálne následné sledovanie 28 mesiacov.
Italian: Tabella 10: Tasso di risposta alla settimana 12 - tutti i pazienti valutabili per la risposta e per sottogruppo (CA209172)
Slovak: Miera odpovede v 12. týždni - odpoveď všetkých hodnotených pacientov a v podskupine (CA209172)
Italian: Segni e sintomi di una reazione della pelle grave possono includere arrossamento, prurito e desquamazione della pelle (che può essere fatale).
Slovak: Prejavy a príznaky závažnej kožnej reakcie môžu zahŕňať vyrážku, svrbenie a odlupovanie kože (môže mať smrteľné následky).
Italian: Se segue una dieta iposodica (una dieta povera di sale), informi il medico prima della somministrazione di OPDIVO.
Slovak: Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka (s nízkym obsahom soli), povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než vám podajú OPDIVO.
Italian: EU/1/15/1014/001 flaconcino da 40 mg EU/1/15/1014/002 flaconcino da 100 mg EU/1/15/1014/003 flaconcino da 240 mg
Slovak: EU/1/15/1014/001 40 mg injekčná liekovka EU/1/15/1014/002 100 mg injekčná liekovka EU/1/15/1014/003 240 mg injekčná liekovka
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con nivolumab in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei tumori solidi maligni, neoplasie maligne dei tessuti linfoidi e neoplasie maligne del sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s nivolumabom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu malígnych solídnych tumorov, malígnych neoplaziem lymfoidného tkaniva a malígnych neoplaziem centrálneho nervového systému (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Liquido intorno ai polmoni
Slovak: Tekutina okolo pľúc
Italian: Se non è utilizzato immediatamente, la stabilità chimica e fisica in uso di OPDIVO è stata dimostrata per 24 ore a 2°C -8°C protetto dalla luce e per un massimo di 8 ore a 20°C-25°C in normali condizioni di luce ambientale (queste 8 ore delle 24 ore totali devono includere il periodo di somministrazione del prodotto).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita na používanie OPDIVA bola dokázaná na 24 hodín pri 2ºC až 8ºC pri ochrane pred svetlom a maximálne 8 hodín pri 20°C-25°C a izbovom svetle (toto 8-hodinové obdobie z celkových 24 hodín má zahŕňať obdobie podávania lieku).
Italian: Le misure di esito di efficacia co-primarie erano ORR confermato nei primi 120 pazienti trattati con nivolumab, misurato dal Comitato Indipendente di Revisione Radiologica (IRRC) utilizzando i RECIST, versione 1.1, ed un confronto per quanto riguarda l'OS tra nivolumab e chemioterapia.
Slovak: Súbežnými primárnymi koncovými ukazovateľmi účinnosti boli potvrdená ORR u prvých 120 pacientov liečených nivolumabom, meraná nezávislou rádiologickou hodnotiacou komisiou (independent radiology review committee, IRRC) pomocou RECIST, verzia 1.1 a porovnanie OS pri nivolumabe a chemoterapii.
Italian: Oltre 15 settimane di follow-up, i pazienti trattati con nivolumab hanno mostrato PROs stabili, mentre quelli assegnati alla terapia a scelta dello sperimentatore hanno mostrato riduzioni significative della funzionalità (ad es., fisica, di ruolo, sociale) e dello stato di salute, così come un incremento della sintomatologia (ad es., affaticamento, dispnea, riduzione dell'appetito, dolore, problemi sensoriali, problemi di contatto sociale).
Slovak: Po 15 týždňoch následného sledovania pacienti liečení nivolumabom vykazovali stabilné PRO, zatiaľ čo tí, ktorí sa liečili pridelenou voľbou skúšajúcim vykazovali signifikantný pokles vo fungovaní (napr. fyzickom, funkčnom, spoločenskom) a v zdravotnom stave ako aj zvýšenú symptomatológiu (napr. únavu, dýchavičnosť, stratu chuti do jedla, bolesť, problémy so zmyslami, problémy so sociálnymi kontaktmi).
Italian: Carcinoma della Testa e del Collo
Slovak: Karcinóm hlavy a krku
Italian: Studio di sicurezza di Fase 3b/4 (CA209374)
Slovak: Štúdia bezpečnosti 3b./4. fázy (CA209374)
Italian: L'interazione del PD-1 con i ligandi PD-L1 e PD-L2, che sono espressi dalle cellule presentanti l'antigene e che possono essere espressi dalla cellula tumorale o da altre cellule nel microambiente tumorale, comporta l'inibizione della proliferazione delle cellule T e della secrezione delle citochine.
Slovak: Spojenie PD-1 s ligandmi PD-L1 a PD-L2, sú exprimované v bunkách, obsahujúcich antigén, a ktoré môžu byť exprimované nádorovými alebo inými bunkami v mikroprostredí nádoru, má za následok inhibíciu proliferácie T-buniek a sekréciu cytokínov.
Italian: Il P-value è derivato da un log-rank test stratificato in base alla precedente terapia con cetuximab; il corrispondente livello di significatività del limite di efficacia O'Brien-Fleming è 0,0227.
Slovak: P-hodnota je získaná z log-rank testu stratifikovaného pomocou predchádzajúcej liečby cetuximabom; zodpovedajúca účinnosť podľa O'Brienovej-Flemingovej hranice hladiny významnosti je 0,0227.
Italian: Sintomi-B erano presenti, al basale, nel 22% (53/243) dei pazienti nello studio CA209205.
Slovak: Na začiatku štúdie boli B-symptómy prítomné u 22 % (53/243) pacientov v štúdii CA209205.
Italian: 99,79% IC 95% IC
Slovak: 99,79 % CI 95 % CI
Italian: Non raggiunto (1,9+; 12,0+)
Slovak: Nedosiahnutý (1,9+; 12,0+)
Italian: L'età mediana era di 60 anni (range: 23-88).
Slovak: Medián veku bol 60 rokov (rozsah: 23-88).
Italian: • pazienti sottoposti a precedente terapia per il melanoma (ad eccezione di pazienti sottoposti a chirurgia, radioterapia adiuvante dopo resezione neurochirurgica di lesioni del sistema nervoso centrale e precedente trattamento adiuvante con interferone completato un numero di mesi ≥6 prima della randomizzazione),
Slovak: • pacienti s predchádzajúcou liečbou melanómu (okrem pacientov s chirurgickým výkonom, s adjuvantnou rádioterapiou po neurochirurgickej resekcii z dôvodu lézií v centrálnom nervovom systéme a s predchádzajúcou adjuvantnou liečbou interferónom ukončenou ≥ 6 mesiacov pred randomizáciou),
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha indicato alcuna differenza nella clearance di nivolumab in base all'età, al sesso, alla razza, al tipo di tumore solido, alla dimensione del tumore ed alla compromissione epatica.
Slovak: Analýza populačnej PK nepoukázala na žiadny rozdiel v CL nivolumabu na základe veku, pohlavia, rasy, typu solídneho nádoru, veľkosti nádoru a poruchy funkcie pečene.
Italian: NE: non stimabile
Slovak: NE: neodhadnuteľné
Italian: La sicurezza e la tollerabilità di nivolumab sono state esaminate in uno studio di dose-escalation, di Fase 1, in aperto in diversi tipi di tumore, incluso il melanoma maligno.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť nivolumabu sa skúmali v 1. fáze, otvorenej štúdie so zvyšovaním dávky na rôznych typoch nádorov vrátane malígneho melanómu.
Italian: Questa analisi ha mostrato che l'espressione del PD-L1 non solo sulle cellule tumorali ma anche sulle TAIC appare associata ad un beneficio con nivolumab rispetto alla terapia a scelta dello sperimentatore (vedere Tabella 25).
Slovak: Táto analýza ukázala, že nie iba expresia PD-L1 v nádorových bunkách, ale aj expresia PD-L1 v TAIC sa javí súvisiaca s prínosom liečby nivolumabom v porovnaní s voľbou skúšajúceho (pozri tabuľka 25).
Italian: Sono stati censurati tutti i pazienti che hanno avuto progressione o che sono stati persi al follow-up
Slovak: Všetci pacienti mali buď progresiu, boli cenzurovaní, alebo sa stratili pri následnom sledovaní a
Italian: Nei 131 pazienti che hanno interrotto l'associazione a causa delle reazioni avverse dopo 28 mesi di follow-up l'ORR è stato del 71% (93/131), con il 20% (26/131) dei pazienti che ha ottenuto una risposta completa, e l'OS mediana non è stata raggiunta.
Slovak: U 131 pacientov, ktorí prerušili liečbu kombináciou z dôvodu nežiaducej reakcie po 28 mesiacoch následného sledovania bola ORR 71 % (93/131) s dosiahnutím kompletnej odpovede u 20 % (26/131) a medián OS sa nedosiahol.
Italian: L'endpoint primario era la sicurezza e l'endpoint secondario era l'efficacia.
Slovak: Bezpečnosť bola primárny koncový ukazovateľ a účinnosť bola sekundárny koncový ukazovateľ.
Italian: Nel carcinoma della testa e del collo è stato osservato un maggior numero di decessi entro 3 mesi nel gruppo nivolumab rispetto al gruppo docetaxel.
Slovak: Pri karcinóme hlavy a krku sa pozoroval vyšší počet úmrtí v priebehu 3 mesiacov pri nivolumabe v porovnaní s docetaxelom.
Italian: Età mediana, anni (intervallo) Sesso
Slovak: Medián veku, roky (rozsah)
Italian: Gran parte delle reazioni avverse immuno-correlate sono migliorate o si sono risolte con misure appropriate quali la somministrazione di corticosteroidi e le modifiche del trattamento (vedere il paragrafo 4.2).
Slovak: Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií sa zlepšila alebo odznela vhodnou liečbou vrátane začatia liečby kortikosteroidmi a modifikácií liečby (pozri časť 4.2).
Italian: I 49 pazienti hanno avuto un follow-up mediano dopo il successivo HSCT allogenico di 5,6 mesi (range: 0-19 mesi).
Slovak: 49 pacientov malo medián následných návštev z dodatočných alogénnych HSCT 5,6 mesiaca (rozsah: 019 mesiacov).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento o sull'uso di questo medicinale si rivolga al medico.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby alebo použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Italian: Nel NSCLC non squamoso è stato osservato un maggior numero di decessi entro 3 mesi nel gruppo nivolumab rispetto al gruppo docetaxel.
Slovak: Pri neskvamóznom NSCLC sa pozoroval vyšší počet úmrtí v priebehu 3 mesiacov pri nivolumabe v porovnaní s docetaxelom.
Italian: Prelevare il volume richiesto di OPDIVO concentrato utilizzando un'apposita siringa sterile.
Slovak: Odoberte potrebný objem koncentrátu OPDIVA pomocou vhodnej sterilnej injekčnej striekačky.
Italian: Aumento di grado 2 di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o bilirubina totale
Slovak: Vzostup aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransferázy (ALT) alebo celkového bilirubínu 2. stupňa
Italian: Tabella 22: Risultati di efficacia aggiornati in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante/refrattario provenienti da follow-up a più lungo termine dello studio CA209205
Slovak: Tabuľka 22: Aktualizované výsledky účinnosti u pacientov s relabujúcim/refraktérnym klasickým Hodgkinovým lymfómom z dlhšieho následného sledovania štúdie CA209205
Italian: Analisi primaria Follow-up minimo: 10,6 mesi
Slovak: Primárna analýza Minimálne následné sledovanie: 10,6 mesiaca
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con OPDIVO, informi il medico.
Slovak: Ak počas liečby OPDIVOM otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Non raggiunta (2,9-20,5+)
Slovak: Nedosiahnuté (2,9 - 20,5+)
Italian: I pazienti dovevano avere un performance status ECOG pari a 0 o 1.
Slovak: Pacienti mali mať skóre výkonnostného stavu ECOG 0 alebo 1.
Italian: Melanoma (avanzato o trattamento adiuvante)
Slovak: Melanóm (pokročilý alebo na adjuvantnú liečbu)
Italian: Inoltre lo studio CA209037 ha escluso i pazienti che avevano avuto reazioni avverse di grado 4 correlate alla terapia anti CTLA-4 (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Navyše zo štúdie CA209037 boli vyradení pacienti, ktorí mali nežiaducu reakciu 4. stupňa, ktorá súvisela s liečbou proti CTLA-4 (pozri časť 5.1).
Italian: La Tabella 7 riporta la percentuale delle reazioni avverse immuno-correlate nei pazienti che hanno interrotto permanentemente il trattamento per regime di dosaggio.
Slovak: V tabuľke 7 je uvedené percento imunitne podmienených nežiaducich reakcií, pri ktorých došlo pri dávkovacích režimoch k trvalému ukončeniu liečby.
Italian: Il P-value è derivato da un log-rank test stratificato per terapia di mantenimento precedente e linea di terapia; il corrispondente livello di significatività del limite di efficacia O'Brien-Fleming è 0,0408.
Slovak: P-hodnota je získaná z log-rank testu stratifikovaného pomocou prechádzajúcej udržiavacej liečby a línie liečby; zodpovedajúca účinnosť podľa O'Brienovej-Flemingovej hranice hladiny významnosti je 0,0408.
Italian: Miocardite di grado 2
Slovak: Myokarditída 2. stupňa
Italian: Nel gruppo nivolumab c'erano due pazienti con CR e sette pazienti con PR che avevano una espressione tumorale di PD-L1 < 1%.
Slovak: V skupine s nivolumabom boli dvaja pacienti s CR a sedem pacientov s PR, ktorí mali expresiu PD-L1 v nádore < 1
Italian: Nota: i gradi di tossicità sono conformi ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute, Versione 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce účinky Národného inštitútu pre výskum rakoviny Verzia 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
Italian: Con un follow-up minimo di 11,4 mesi, lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dell'OS per i pazienti randomizzati nel gruppo nivolumab rispetto alla terapia a scelta dello sperimentatore.
Slovak: S minimálnym následným sledovaním 11,4 mesiaca skúšanie potvrdilo štatisticky významné zlepšenie OS u pacientov randomizovaných na nivolumab v porovnaní s voľbou skúšajúceho.