FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med REZOLSTA hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hiv-1 infektion.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a REZOLSTA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően HIV-1 fertőzés kezelése esetén.
Danish: Behandling med REZOLSTA forbedrer dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvarssystem) og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
Hungarian: A REZOLSTA javítani fogja az Ön immunrendszerének (ez a szervezet természetes védekező rendszere) működését, és csökkenti a HIV-fertőzéssel összefüggő betegségek kialakulásának a kockázatát, azonban a REZOLSTA nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést.
Danish: På grund af usikkerheden omkring udviklingshastigheden af blod-hjerne-barrieren og leverenzymer hos mennesket bør REZOLSTA ikke bruges til pædiatriske patienter under 3 år.
Hungarian: Az emberi vér-agy gát és a májenzimek kialakulási sebességének bizonytalansága miatt a REZOLSTA-t 3 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél nem szabad alkalmazni.
Danish: Sulfonamidallergi
Hungarian: Szulfonamid allergia
Danish: Risikoen for en muskelskade kan være forhøjet.
Hungarian: Az izomkárosodás kockázata növekedhet.
Danish: De observerede hepatocellulære og tyroide tumorer hos gnavere anses for at være af begrænset relevans for mennesker.
Hungarian: A rágcsálóknál megfigyelt hepatocellularis és pajzsmirigy tumorokat embereknél korlátozott jelentőségűnek tekintik.
Danish: Din læge vil vurdere, hvilken kolesterolsænkende behandling der egner sig bedst til dig.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy melyik koleszterinszint-csökkentő kezelés a legalkalmasabb az Ön speciális helyzetében.
Danish: ØSTROGENBASERET PRÆVENTION Drospirenon (3 mg en gang dagligt)
Hungarian: ÖSZTROGÉN-ALAPÚ FOGAMZÁSGÁTLÓK Droszpirenon (3 mg naponta egyszer)
Danish: Hvis du har nedsat nyre- og/eller leverfunktion, se afsnittet 'Du må ikke tage REZOLSTA sammen med følgende lægemidler'.)
Hungarian: Amennyiben Ön vese- és/vagy májkárosodásban szenved, olvassa el a „Ne kombinálja a REZOLSTA-t az alábbi gyógyszerek egyikével se" részt.
Danish: Dexamethason (systemisk)
Hungarian: Dexametazon (szisztémásan adott)
Danish: Resultater ved uge 48
Hungarian: Kimenetel a 48. héten
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - hovedpine - diarré, kvalme.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - fejfájás, - hasmenés, hányinger.
Danish: Monitorering for forhøjet ASAT/ALAT bør overvejes hos patienter med underliggende kronisk hepatitis eller cirrose og hos patienter med forhøjede aminotransferaser før behandlingen - specielt i de første mange måneder af REZOLSTA-behandling.
Hungarian: A GOT/GPT (ASAT/ALAT) -értékek ellenőrzése mérlegelendő az egyidejűleg krónikus hepatitisben, cirrhosisban szenvedő, illetve a kezelés előtt emelkedett májenzimszinttel rendelkező betegeknél, különösen a REZOLSTA-kezelés első néhány hónapjában.
Danish: Dosisreduktion eller afbrydelse af colchicin anbefales hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, hvis behandling med REZOLSTA er nødvendig.
Hungarian: A kolhicin dózisának csökkentése, vagy a kolhicin-kezelés megszakítása javasolt a normál vesefunkciójú vagy májfunkciójú betegeknél, ha REZOLSTA-kezelés szükséges.
Danish: I tilfælde af samtidig antiviral behandling af hepatitis B eller C henvises der til den relevante produktinformation for disse lægemidler.
Hungarian: Egyidejű hepatitis B- vagy C-vírus elleni antivirális kezelés esetén kérjük, olvassa el ezeknek a gyógyszereknek az Alkalmazási előírását is.
Danish: Darunavir metaboliseres i udstrakt grad via det hepatiske CYP-system og næsten udelukkende af isozymet CYP3A4.
Hungarian: A darunavirt nagymértékben metabolizálja a hepaticus CYP rendszer, és csaknem kizárólag a CYP3A4 izoenzim.
Danish: Du må ikke amme, hvis du har hiv, både fordi der er en risiko for, at dit spædbarn kan blive smittet med hiv via mælken, og fordi medicinens virkning på dit barn ikke kendes.
Hungarian: HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között nem szoptathatják újszülöttjüket, mert a gyermekük az anyatejen keresztül HIV-fertőzést kaphat, és azért sem, mert a gyógyszernek az Ön gyermekére gyakorolt hatásai nem ismertek.
Danish: (CYP2D6- og/eller CYP3A-hæmning) Tidligere data med ritonavir-boostet darunavir har dog vist en nedsat plasmakoncentration af disse antidepressiva (ukendt mekanisme); sidstnævnte kan være specifikt for ritonavir.
Hungarian: (CYP2D6- és/vagy CYP3A-gátlás) A ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített darunavirral nyert korábbi adatok ugyanakkor ezen antidepresszánsok plazmakoncentrációjának a csökkenését mutatták (ismeretlen mechanizmus).
Danish: Eksponeringen for cobicistat var lavere under graviditeten, hvilket muligvis kan føre til suboptimal boostning af darunavir.
Hungarian: A terhesség alatt a kobicisztát-expozíció alacsonyabb volt, ami potenciálisan a darunavir szuboptimális hatásfokozódásához vezet.
Danish: Behandling af overdosering med REZOLSTA består af generelle understøttende foranstaltninger, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske tilstand.
Hungarian: A REZOLSTA túladagolás kezelésének általános szupportív intézkedésekből, köztük a vitális paraméterek monitorozásából, valamint a beteg klinikai állapotának észleléséből kell állnia.
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA/BEHANDLING AF OPIOIDAFHÆNGIGHED Buprenorphin/naloxon
Hungarian: KÁBÍTÓ FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK/ÓPIÁTFÜGGŐSÉG KEZELÉSE Buprenorfin/naloxon
Danish: Tabellen nedenfor viser effektdata fra 48 ugers og 96 ugers analyserne af ARTEMIS-studiet:
Hungarian: Az alábbi táblázat az ARTEMIS-vizsgálatból származó hatásossági adatok 48 hetes és 96 hetes analízisét mutatja:
Danish: Ex vivo-studier hos kaniner og in vivo-studier hos hunde tyder på, at cobicistat har et lavt potentiale for QT-forlængelse, kan forlænge PR-intervallet let og reducere venstre ventrikelfunktion ved gennemsnitskoncentrationer, der er mindst 10 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede daglige dosis på 150 mg.
Hungarian: Ex vivo nyulakon végzett vizsgálatok és in vivo kutyákon végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a kobicisztát a QT-megnyúlását okozó, alacsony potenciállal rendelkezik, és a javasolt, 150 mg-os napi dózis melletti humán expozíciónál legalább 10-szer magasabb átlagos koncentrációban kissé megnyújthatja a PR intervallumot, és csökkentheti a balkamra funkciót.
Danish: Cobicistats aktivitet som farmakokinetisk forstærker af darunavir er blevet påvist i farmakokinetiske studier.
Hungarian: A kobicisztát, mint a darunavir farmakokinetikai hatásfokozójának aktivitását farmakokinetikai vizsgálatok igazolták.
Danish: H2-RECEPTORANTAGONISTER Cimetidin
Hungarian: H2-RECEPTOR ANTAGONISTÁK Cimetidin
Danish: Darunavir udviser antiviral aktivitet in vitro mod en bred række af hiv-1 gruppe M (A, B, C, D, E, F, G) og gruppe O primære isolater med EC50-værdier fra < 0,1 til 4,3 nM.
Hungarian: A darunavir in vitro antivirális aktivitást mutat a HIV-1 M-csoport széles sávjában (A, B, C, D, E, F, G) és az O-csoport elsődleges izolátumaival szemben < 0,1- 4,3 nM között változó EC50-értékkel.
Danish: Darunavir i kombination med en lav dosis ritonavir kan overvejes som et alternativ.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirral adott darunavir megfontolható alternatívaként.
Danish: Hos raske frivillige blev den maksimale plasmakoncentration af cobicistat observeret 2-5 timer efter oral administration af REZOLSTA.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a REZOLSTA szájon át történő alkalmazását követően a kobicisztát maximális plazmakoncentrációját az adagolás után 2-5 órával észlelték.
Danish: - colchicin (til behandling af urinsur gigt eller familiær middelhavsfeber).
Hungarian: - Kolhicin (köszvény vagy familiáris mediterrán láz kezelésére).
Danish: ANTIBIOTIKA Clarithromycin
Hungarian: ANTIBIOTIKUM Klaritromicin
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de poolede data fra fase 3-studiet GS-US-216-130 og REZOLSTA-armen i fase 3-studiet TMC114FD2HTX3001 var diarré (23 %), kvalme (17 %), udslæt (13 %) og hovedpine (10 %).
Hungarian: A GS-US-216-130 III. fázisú vizsgálat és a TMC114FD2HTX3001 III. fázisú vizsgálat REZOLSTA-karjának összesített adatai alapján a leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés (23%), a hányinger (17%), a bőrkiütés (13%) és a fejfájás (10%) volt.
Danish: Der er blevet udført toksikologiske dyrestudier ved eksponeringer op til kliniske eksponeringsniveauer med darunavir administreret alene hos mus, rotter og hunde og i kombination med ritonavir hos rotter og hunde.
Hungarian: Állatokon toxikológiai vizsgálatokat legfeljebb a klinikai expozíciós szintet elérő, önmagában adott darunavirral egereken, patkányokon és kutyákon, valamint ritonavirral kombinálva patkányokon és kutyákon végeztek.
Danish: De hyppigste bivirkninger indberettet under det kliniske udviklingsprogram med darunavir/ritonavir og som spontane indberetninger er diarré, kvalme, udslæt, hovedpine og opkastning.
Hungarian: A darunavir/ritonavir klinikai fejlesztési program során és a spontán bejelentésekben jelentett leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, hányinger, bőrkiütés, fejfájás és hányás volt.
Danish: Hvis man også tager de kliniske studiedata for DRV/COBI/emtricitabin/tenofoviralafenamid med i betragtning, forekom Stevens-Johnsons syndrom sjældent (hos 1 ud af 2.551 patienter), hvilket stemmer overens med det kliniske studieprogram for DRV/rtv (se Alvorlige hudreaktioner under pkt.
Hungarian: Amikor a DRV/KOBI/emtricitabin/tenofovir-alafenamid klinikai vizsgálati adatokat is figyelembe vették, akkor a Stevens-Johnson-szindróma ritkán fordult elő (2551 alany közül 1-nél), ami konzisztens a DRV/rtv klinikai vizsgálati programmal (lásd 4.4 pont, Súlyos bőrreakciók).
Danish: Disse omfatter: - muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed.
Hungarian: Ezek a következők: - izomfájdalom, nyomásérzékenység vagy izomgyengeség.
Danish: Ved co-administration er terapeutisk lægemiddelmonitorering af det immunsupprimerende middel nødvendig.
Hungarian: Egyidejű alkalmazáskor az immunszuppresszív szer terápiás gyógyszermonitorozását kell végezni.
Danish: Rottestudier har vist, at darunavir udskilles i mælk, og høje niveauer (1.000 mg/kg/dag) medførte toksicitet.
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletek igazolták, hogy a darunavir kiválasztódik az anyatejbe, és magas gyógyszerszint mellett (1000 mg/kg/nap) toxicitást eredményez.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Du må ikke betjene maskiner eller køre bil, hvis du føler dig svimmel efter indtagelse af REZOLSTA.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne kezeljen gépeket és ne vezessen gépjárművet, ha a REZOLSTA szedése után szédülést érez.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager: - amlodipin, carvedilol, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, lidocain, metoprolol, mexiletin, nicardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (til hjertesygdomme), da virkningen eller bivirkningerne af disse lægemidler kan blive forstærket.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi: - Amlodipin, karvedilol, diltiazem, dizopiramid, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nikardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (szívbetegségre), mivel ezeknek a gyógyszereknek a terápiás hatása vagy mellékhatásai fokozódhatnak.
Danish: I toksikologistudier med gentagne doser hos mus, rotter og hunde var der kun begrænsede virkninger af darunavirbehandling.
Hungarian: Az egereken, patkányokon és kutyákon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során a darunavir-kezelésnek csak korlátozott hatása volt.
Danish: til behandling af gigt eller familiær middelhavsfeber
Hungarian: köszvény vagy familiáris mediterrán láz kezelésére
Danish: Darunavir Den absolutte, orale biotilgængelighed af en enkelt dosis darunavir på 600 mg var ca. 37 %.
Hungarian: Az egyszeri 600 mg-os adagban, önmagában adott darunavir oralis abszolút biohasznosulása megközelítőleg 37%.
Danish: Behandling med REZOLSTA under graviditet fører til lav eksponering for darunavir.
Hungarian: A terhesség alatti REZOLSTA-kezelés alacsony darunavir-expozíciót eredményez.
Danish: Hverken darunavir, cobicistat eller kombinationen af disse er blevet undersøgt hos patienter i dialyse, og der kan derfor ikke gives nogen anbefalinger for disse patienter (se pkt.
Hungarian: A darunavirt, a kobicisztátot vagy a kettő kombinációját dialízisben részesülő betegeknél nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél nincs az alkalmazására vonatkozó javaslat (lásd 5.2 pont).
Danish: Dosisrelaterede stigninger i incidensen af hepatocellulære adenomer og karcinomer blev observeret hos både hanner og hunner af begge arter.
Hungarian: Hepatocellularis adenomák és carcinomák gyakoriságának dózisfüggő emelkedését figyelték meg mindkét faj hím és nőstény egyedeinél.
Danish: C-darunavir med ritonavir viste, at ca. 7,7 % af den administrerede darunavirdosis udskilles uomdannet i urinen.
Hungarian: C-darunavir/ritonavir-kezeléssel végzett tömegegyensúlyi vizsgálat azt mutatta, hogy a beadott darunavir dózis körülbelül 7,7%-a változatlan formában választódik ki a vizeletbe.
Danish: Alle symptomer på inflammation skal vurderes og behandling påbegyndes ved behov.
Hungarian: Valamennyi gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Danish: Darunavir udviser aktivitet mod laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv-1 og laboratoriestammer af hiv-2 i akut inficerede T-cellelinjer, mononukleære celler fra perifert humant blod og humane monocytter/makrofager med mediane EC50-værdier fra 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
Hungarian: A darunavir a laboratóriumi HIV-1 törzsek és a klinikai izolátumok, valamint a laboratóriumi HIV-2 törzsek ellen fejti ki hatását az akutan fertőzött T-sejt vonalakon, az emberi perifériás vér mononukleáris sejtjein és az emberi monocytákon/macrophagokon, a EC50 1,2-8,5 nM (0,7-5,0 ng/ml) medián-érték tartományban.
Danish: Dabigatran Ticagrelor
Hungarian: - dabigatrán, ticagrelor.
Danish: Filmovertrækket indeholder polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid, polyethylenglycol (macrogol), talcum, rød jernoxid og sort jernoxid.
Hungarian: A filmbevonat tartalma polivinil-alkohol - részben hidrolizált, titán-dioxid, polietilén-glikol (makrogol), talkum, vörös vas-oxid és fekete vas-oxid.
Danish: Disse fald i eGFRCGværdien var reversible efter seponering af cobicistat og påvirkede ikke den faktiske glomerulære filtrationshastighed, bestemt ved clearance af teststoffet iohexol.
Hungarian: Ez az eGFRCG-ben bekövetkező csökkenés a kobicisztát abbahagyása után reverzíbilis volt, és a tesztgyógyszerként alkalmazott iohexol-clearance-szel mérve nem befolyásolta az aktuális glomerulus filtrációs rátát.
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle for cobicistat på grund af køn.
Hungarian: Nem azonosítottak a nemi hovatartozásból adódó, klinikailag jelentős farmakokinetikai különbségeket a kobicisztát esetén.
Danish: Derfor kan displacering af lægemidler, der i udstrakt grad bindes til surt 1-glykoprotein, ikke udelukkes (se pkt.
Hungarian: Ezért az 1-savas glikoproteinhez erősen kötődő gyógyszerek fehérjekötésből történő kiszorítása nem zárható ki (lásd 4.5 pont).
Danish: Der sås ingen virkninger på parring eller fertilitet hos dyr (se pkt.
Hungarian: Állatoknál nem volt a párzásra vagy a fertilitásra gyakorolt hatás (lásd 5.3 pont).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Danish: 2 år 6 uger efter åbning af beholderen.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A tartály felnyitása után 6 hét.
Danish: Det er sandsynligt, at den øgede eksponering i hvert fald til dels skyldtes, at de lægemiddelmetaboliserende enzymer ikke er fuldt udviklede hos unge rotter.
Hungarian: Az emelkedett expozíciót, valószínűleg legalább részben, a fiatal állatoknál a gyógyszert metabolizáló enzimek éretlensége okozta.
Danish: Du skal være i løbende kontakt med din læge.
Hungarian: Rendszeresen járnia kell kezelőorvosához.
Danish: Omend ætiologien anses for at være multifaktoriel (herunder kortikosteroidbehandling, alkoholforbrug, alvorlig immunsuppression, højt BMI), er der rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Hungarian: Bár etiológiája multifaktoriálisnak tekinthető (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszupressziót, a magasabb testtömeg-indexet), osteonecrosis eseteket különösen előrehaladott HIV-betegségben szenvedő betegeknél és/vagy hosszú távú kombinált antiretrovirális terápia-expozíció (combination antiretroviral therapy, röviden: CART) esetén jelentettek.
Danish: Andre alvorlige bivirkninger, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter, var diabetes.
Hungarian: További, súlyos, 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érintő mellékhatásokat figyeltek meg: cukorbetegség.
Danish: DRESS (hududslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom er rapporteret i sjældne tilfælde (< 0,1 %), og efter markedsføringen er toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose blevet rapporteret.
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta bőrkiütést (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) és Stevens-Johnson-szindrómát ritkán (< 0,1%) jelentettek, továbbá a forgalomba hozatalt követően toxicus epidermalis necrolysist és akut, generalizált exanthemás pustulosist jelentettek.
Danish: Kombinationer med andre optimerede baggrundsregimer (OBR'er) end ≥ 2 NRTI'er er ikke undersøgt hos denne population.
Hungarian: Az olyan kombinációkat, melyekben az optimalizált háttérkezelés nem kettő vagy több nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort (NRTI) foglalt magában, nem vizsgálták ebben a populációban.
Danish: Tabellen nedenfor viser effektdata fra 48 ugers-analysen fra GS-US-216-130-studiet:
Hungarian: Az alábbi táblázat a GS-US-216-130-vizsgálatból származó hatásossági adatok 48 hetes analízisét mutatja:
Danish: Se afsnittet 'Brug af anden medicin sammen med REZOLSTA'.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az "Egyéb gyógyszerek és a REZOLSTA" pontot.
Danish: Cobicistat Cobicistats farmakokinetik er ikke fuldt evalueret hos ældre patienter (over 65 år).
Hungarian: A kobicisztát farmakokinetikai tulajdonságait időseknél (65 éves és idősebb) nem vizsgálták teljes mértékben.
Danish: Det anbefales at monitorere International Normalised Ratio (INR), når warfarin coadministreres med REZOLSTA.
Hungarian: A REZOLSTA és a warfarin egyidejű alkalmazásakor a nemzetközi normalizált arány (INR) monitorozása javasolt.
Danish: Lægemiddelinduceret hepatitis (f.eks. akut hepatitis, cytolytisk hepatitis) er blevet rapporteret efter anvendelse af darunavir/ritonavir.
Hungarian: Gyógyszer indukálta hepatitist (pl. akut hepatitis, cytolyticus hepatitis) jelentettek a darunavir/ritonavir kombináció esetén.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af hiv-inficerede patienter viste, at darunavirs farmakokinetik ikke er meget forskellig i aldersintervallet 18-75 år vurderet hos hiv-inficerede patienter (n=12, alder  65 år) (se pkt.
Hungarian: HIV-fertőzött betegek populációs farmakokinetikai analízise során bebizonyosodott, hogy a darunavir farmakokinetikája nem különbözik számottevően a HIV-fertőzött betegeknél értékelt életkor tartományban (18-75 év) (n = 12, életkor  65 év) (lásd 4.4 pont).
Danish: Drospirenon AUC ↑ 58 % drospirenon Cmax ↑ 15 % drospirenon Cmin ND
Hungarian: Noretindron droszpirenon AUC ↑ 58% droszpirenon Cmax ↑ 15% droszpirenon Cmin ND
Danish: På grund af forskellig eliminationsvej for de andre NRTI-midler (dvs. emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin), der primært udskilles via nyrerne, og abacavir, hvis metabolisering ikke medieres af CYP, forventes der ikke nogen lægemiddelinteraktioner mellem disse lægemidler og REZOLSTA.
Hungarian: Mivel az elsősorban a veséken keresztül kiválasztódó egyéb NRTI szereknek (azaz emtricitabin, lamivudin, stavudin és zidovudin) eltérő az eliminációs útja, valamint az abakavir metabolizmusát nem a CYP mediálja, ezen gyógyszerek és a REZOLSTA esetén kölcsönhatás nem várható.
Danish: - dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastin, vincristin (lægemidler til behandling af kræft).
Hungarian: - Dazatinib, irinotekán, nilotinib, vinblasztin, vinkrisztin (rákos daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek).
Danish: Cobicistat hæmmer transportørerne P-glykoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.
Hungarian: A kobicisztát gátolja a P-glikoprotein- (P-gp-), BCRP-, MATE1-, OATP1B1- és OATP1B3-transzportereket.
Danish: Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir
Hungarian: Lopinavir/ritonavir kombinációs készítmény
Danish: Undersøgelser almindelig forhøjet kreatinin i blodet
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei gyakori emelkedett kreatininszint a vérben
Danish: - apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (til at hindre blodpropper), da virkningen eller bivirkningerne af disse lægemidler kan blive ændret.
Hungarian: - Apixabán, edoxabán, rivaroxabán, warfarin (véralvadás-csökkentők), mivel ezek terápiás hatása vagy mellékhatásai megváltozhatnak.
Danish: Patienter med eksisterende leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis B eller C, har en øget risiko for leverfunktionsanomalier, herunder alvorlige og potentielt dødelige leverbivirkninger.
Hungarian: A már fennálló májműködési zavarban, beleértve a krónikus, aktív hepatitis B- vagy C-fertőzést is, szenvedő betegeknél fokozott a májműködési zavarok, köztük a súlyos és potenciálisan végzetes kimenetelű hepaticus mellékhatások kockázata.
Danish: Hos unge rotter, der fik darunavir indtil dag 23-26, blev der observeret øget mortalitet med krampeanfald hos nogle dyr.
Hungarian: A darunavirt legfeljebb 23-26 napig kapó fiatal patkányoknál emelkedett mortalitást és néhány állatnál convulsiókat figyeltek meg.
Danish: Patienterne bør informeres om at tage REZOLSTA inden for 30 minutter efter indtagelse af et måltid (se pkt.
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a REZOLSTA-t egy étkezés befejezése után 30 percen belül vegyék be (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Danish: Der har været rapporter om forhøjet CPK (kreatinkinase), myalgi, myositis og, i sjældne tilfælde, rabdomyolyse i forbindelse med hiv-proteasehæmmere, især i kombination med NRTI'er.
Hungarian: Emelkedett CPK aktivitást, myalgiát, myositist és ritkán rhabdomyolysist jelentettek a HIV-ellenes proteáz-inhibitorok alkalmazásakor, különösen a NRTI-kel való kombináció esetén.
Danish: Det er angivet i tabellen nedenfor, hvis anbefalingerne for REZOLSTA er forskellige fra dem for darunavir boostet med lavdosis ritonavir.
Hungarian: Az alábbi táblázatban megnevezésre kerül, amikor a REZOLSTA-ra vonatkozó ajánlások eltérnek az alacsony dózisú ritonavirral, mint hatásfokozóval kiegészített darunavirra adottaktól.
Danish: Der blev ikke konstateret behandlingsrelateret mortalitet hos unge rotter, der fik en dosis på 1.000 mg/kg darunavir (enkeltdosis) i en alder på 26 dage eller doser på 500 mg/kg (gentagne doser) i alderen fra 23 til 50 dage, og eksponeringen og toksicitetsprofilen var sammenlignelige med dem, der blev observeret hos voksne rotter.
Hungarian: Kezeléssel összefüggő mortalitást fiatal patkányoknál nem figyeltek meg 26 napos korban (egyszeri adagban) adott 1000 mg/kg vagy 23 és 50 napos kor között (ismételten adott) 500 mg/kg darunavir esetén, és az expozíció és a toxicitási profil hasonló volt ahhoz, mint amit a felnőtt patkányoknál megfigyeltek.
Danish: Lave niveauer af metabolitter blev genfundet i urin og fæces og bidrager ikke til cobicistats CYP3A-hæmmende aktivitet.
Hungarian: A metabolitok alacsony szintjét figyelték meg a vizeletben és a székletben, és ezek nem járulnak hozzá a kobicisztát CYP3A-inhibitoros aktivitásához.