FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trattamento sostitutivo per dipendenza da farmaci oppioidi, entro un quadro di trattamento clinico medico, sociale e psicologico.
Portuguese: Tratamento de substituição da dependência de opiáceos, no contexto de um tratamento médico, social e psicológico.
Italian: In base ai risultati, l'assunzione del medicinale può essere interrotta con cautela, al fine di prevenire sintomi di astinenza e impedire un ritorno all'uso di sostanze stupefacenti illegali.
Portuguese: Dependendo das observações, a administração do medicamento pode ser interrompida com cuidado, a fim de evitar sintomas de abstinência e prevenir o regresso do consumo de substâncias ilícitas.
Italian: • Trattamento iniziale di Zubsolv durante la dipendenza dal metadone:
Portuguese: • Iniciar o tratamento de Zubsolv enquanto dependente de metadona:
Italian: L'alcol può aumentare la sonnolenza e il rischio di insufficienza respiratoria se assunto con Zubsolv.
Portuguese: O álcool pode aumentar a sonolência e pode aumentar o risco de insuficiência respiratória se tomado com Zubsolv.
Italian: Nei casi di uso improprio del farmaco per via endovenosa, alcune reazioni avverse sono state attribuite all'atto di uso improprio stesso, piuttosto che al prodotto medicinale.
Portuguese: Em casos de uso indevido de fármacos por via intravenosa, algumas reações adversas são atribuídas ao ato de utilização indevida e não ao medicamento.
Italian: • improvvisa sindrome da astinenza causata dall'assumere il prodotto troppo presto dopo l'uso di oppiacei illegali, sindrome da astinenza da farmaco nel neonato
Portuguese: • síndrome súbita de abstinência provocada por tomar o medicamento demasiado cedo após utilização de opiáceos ilícitos, síndrome de abstinência de drogas em recém-nascidos
Italian: • Mettere le compresse sotto la lingua
Portuguese: • Coloque os comprimidos debaixo da língua.
Italian: • Benzodiazepine (vengono utilizzate per trattare ansia o disturbi del sonno) come ad esempio diazepam, temazepam, alprazolam.
Portuguese: • Benzodiazepinas (utilizadas no tratamento da ansiedade ou das perturbações do sono) como diazepam, temazepam, alprazolam.
Italian: - soffre di gravi problemi di respirazione - soffre di gravi problemi al fegato
Portuguese: - se tem problemas respiratórios graves - se tem problemas hepáticos graves
Italian: Sia la Cmax che l'AUC della buprenorfina sono aumentati con l'aumento della dose, sebbene l'aumento non sia proporzionale all'aumento della dose.
Portuguese: Tanto a Cmáx como a AUC da buprenorfina aumentaram com o aumento da dose, embora o aumento tenha sido menor do que o da proporcionalidade com a dose.
Italian: Il naloxone può essere eliminato più rapidamente della buprenorfina, consentendo un ritorno dei sintomi da sovradosaggio della buprenorfina controllati in precedenza, pertanto può essere necessaria l'infusione continua.
Portuguese: A naloxona pode ser eliminada mais rapidamente do que a buprenorfina, permitindo o reaparecimento dos sintomas de sobredosagem de buprenorfina previamente controlados, pelo que poderá ser necessária uma perfusão contínua.
Italian: Pertanto, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Zubsolv.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Zubsolv.
Italian: Zubsolv può essere un target per le persone che fanno abuso di medicinali soggetti a prescrizione medica.
Portuguese: Zubsolv pode ser um recurso para pessoas que usam abusivamente medicamentos sujeitos a prescrição médica.
Italian: Se prende più Zubsolv di quanto deve
Portuguese: Se tomar mais Zubsolv do que deveria
Italian: Infezione vaginale
Portuguese: Infeção vaginal
Italian: Zubsolv viene usato per trattare la dipendenza da oppioidi (farmaci narcotici) come eroina o morfina nelle persone con dipendenza da farmaci che hanno accettato di essere trattate per la loro assuefazione.
Portuguese: Zubsolv é utilizado para tratar a dependência de opiáceos (narcóticos), como a heroína ou morfina, em toxicodependentes que aceitaram receber tratamento para a sua dependência.
Italian: La concentrazione di 0,7mg /0,18 mg è destinata a essere utilizzata per aggiustare la dose nei pazienti in particolare durante la riduzione graduale del trattamento o in caso di problemi di tollerabilità durante la titolazione.
Portuguese: Pretende-se que a dosagem de 0,7 mg/0,18 mg seja utilizada para pequenos ajustes da dose para os doentes, especialmente durante a titulação do tratamento, ou em caso de problemas com a tolerabilidade durante a titulação.
Italian: Gli effetti indesiderati erano basati sull'attività farmacologica degli agonisti degli oppioidi e/o delle sostanze antagoniste.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis foram baseados na atividade farmacológica conhecida de substâncias agonistas e/ou antagonistas opiáceas.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che è estremamente pericolosa l'autosomministrazione di benzodiazepine non prescritte durante l'assunzione di questo prodotto e che devono inoltre utilizzare le benzodiazepine in concomitanza con questo prodotto solo come indicato dal proprio medico (vedere paragrafo 4.4)
Portuguese: Os doentes deverão ser avisados de que é extremamente perigoso autoadministrar benzodiazepinas não prescritas enquanto estiverem a tomar este medicamento e deverão ser aconselhados a utilizar benzodiazepinas concomitantemente com este medicamento apenas quando instruídos pelo seu médico (ver secção 4.4)
Italian: La dose di buprenorfina o di un induttore di CYP3A4 può dover essere aggiustata di conseguenza
Portuguese: A dose de buprenorfina ou o indutor da CYP3A4 pode ter de ser ajustada em conformidade
Italian: Piegare il pacchetto lungo la linea tratteggiata.
Portuguese: Dobre a embalagem ao longo da linha tracejada.
Italian: Gli oppioidi devono essere somministrati con cautela in pazienti anziani o debilitati.
Portuguese: Os opiáceos devem ser administrados com precaução em doentes idosos ou debilitados.
Italian: • Dipendenza
Portuguese: • Dependência
Italian: L'esposizione a naloxone da Zubsolv non è risultata superiore in nessuno dei livelli di dosi testate.
Portuguese: A exposição à naloxona não foi superior a partir de Zubsolv em qualquer um dos níveis de dose testados.
Italian: Se Lei o qualcun altro assume una quantità eccessiva di questo medicinale, deve recarsi o essere trasportato immediatamente a un centro di pronto soccorso per il trattamento, in quanto il sovradosaggio con Zubsolv può causare gravi e potenzialmente letali problemi di respirazione.
Portuguese: Se você ou outra pessoa tomar uma dose demasiado elevada deste medicamento, deve dirigir-se ou ser levado imediatamente para um serviço de emergência ou hospital para tratamento da sobredosagem com Zubsolv, uma vez que este medicamento pode provocar problemas respiratórios graves e fatais.
Italian: È stato segnalato un numero di casi di decesso a causa di depressione respiratoria, in particolare quando la buprenorfina è stata usata in combinazione con le benzodiazepine (vedere paragrafo 4.5) o quando la buprenorfina non è stata usata in base alle informazioni prescrittive.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de morte devido a depressão respiratória, em particular quando a buprenorfina foi utilizada em associação com benzodiazepinas (ver secção 4.5) ou quando a buprenorfina não foi administrada de acordo com as informações de prescrição.
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti indesiderati di Zubsolv e possono talvolta causare reazioni molto gravi.
Portuguese: Alguns medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de Zubsolv e podem, ocasionalmente, causar reações muito graves.
Italian: Zubsolv non deve essere assunto insieme a:
Portuguese: Zubsolv não deve ser tomado em conjunto com:
Italian: L'eliminazione della buprenorfina è bi- o tri-esponenziale e presenta un'emivita media dal plasma di 32 ore.
Portuguese: A eliminação da buprenorfina é bi ou tri-exponencial e a semivida plasmática média é de 32 horas.
Italian: Il ridotto livello di vigilanza può rendere pericoloso guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Portuguese: A redução do nível de alerta pode tornar perigosa a condução de veículos e a utilização de máquinas
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Italian: Il confronto principale dello studio è stato quello di valutare l'efficacia di buprenorfina e buprenorfina/naloxone singolarmente contro placebo.
Portuguese: A variável principal do estudo consistia em comparar individualmente a eficácia da buprenorfina/naloxona em relação ao placebo.
Italian: Se assunti durante la gravidanza, in particolare durante una gravidanza tardiva, i medicinali come Zubsolv possono causare sintomi di astinenza compresi problemi di respirazione nel Suo neonato.
Portuguese: Quando tomado durante a gravidez, particularmente na fase final da gravidez, os medicamentos como Zubsolv podem causar sintomas de abstinência, incluindo problemas respiratórios no seu bebé recémnascido.
Italian: Una volta raggiunta una stabilizzazione soddisfacente, ove il paziente acconsenta, il dosaggio può essere ridotto gradualmente a una dose di mantenimento inferiore; in alcuni casi favorevoli, il trattamento può essere interrotto.
Portuguese: Depois de alcançada uma estabilização satisfatória, se o doente concordar, a dose pode ser reduzida gradualmente para uma dose de manutenção mais baixa; em alguns casos favoráveis, o tratamento poderá ser suspenso.
Italian: Sono stati segnalati casi di lesione epatica acuta nelle persone con dipendenza da oppioidi sia in sperimentazioni cliniche che in segnalazioni di reazioni avverse post-commercializzazione.
Portuguese: Foram notificados casos de lesão hepática aguda em indivíduos dependentes de opiáceos, tanto em ensaios clínicos como em notificações de reações adversas pós-comercialização.
Italian: • benzodiazepine: questa combinazione può provocare il decesso a causa di depressione respiratoria di origine centrale.
Portuguese: • benzodiazepinas: esta associação pode provocar morte por depressão respiratória de etiologia central.
Italian: Zubsolv deve essere usato con cautela quando co-somministrato con:
Portuguese: Zubsolv deve ser utilizado com precaução quando administrado concomitantemente com:
Italian: L'uso di un antagonista degli oppioidi (ovvero del naloxone) è raccomandato, nonostante il modesto effetto che può avere sulla regressione dei sintomi respiratori della buprenorfina rispetto ai suoi effetti sugli agenti degli agonisti completi degli oppioidi.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de um antagonista opiáceo (p. ex., naloxona) apesar do efeito modesto que este possa exercer na reversão dos sintomas respiratórios da buprenorfina, comparativamente aos seus efeitos sobre os agentes agonistas opiáceos totais.
Italian: La buprenorfina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte umano.
Portuguese: A buprenorfina e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Italian: I dati di efficacia e di sicurezza per buprenorfina/naloxone derivano principalmente da una sperimentazione clinica di un anno, comprendente un confronto, randomizzato, in doppio cieco di 4 settimane di buprenorfina/naloxone, buprenorfina e placebo, seguiti da uno studio di sicurezza di 48 settimane di buprenorfina/naloxone.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia e segurança da buprenorfina/naloxona derivam principalmente de um ensaio clínico com a duração de um ano, incluindo um estudo comparativo, aleatorizado, com dupla ocultação, com a duração de 4 semanas, da buprenorfina/naloxona, buprenorfina e placebo, seguido de um estudo de segurança da buprenorfina/naloxona com a duração de 48 semanas.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na cartonagem e no blister após EXP.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima del trattamento
Portuguese: Precauções a ter antes da indução
Italian: Se ha assunto metadone o un oppioide a lunga azione, la dose di metadone deve idealmente essere ridotta a meno del 30 mg/die prima di iniziare la terapia Zubsolv.
Portuguese: Se tiver estado a tomar metadona ou um opiáceo de ação prolongada, a dose de metadona deve, idealmente, ser reduzida para menos de 30 mg/dia antes de iniciar a terapêutica com Zubsolv.
Italian: Il naloxone presenta un'emivita media dal plasma di 1,2 ore.
Portuguese: A semivida plasmática média da naloxona é de 1,2 horas.
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, orticaria grave/eritema.
Portuguese: • inchaço da face, lábios, língua ou garganta que pode causar dificuldade em engolir ou respirar, urticária grave/exantema.
Italian: L'interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi di astinenza.
Portuguese: A suspensão súbita do tratamento pode causar sintomas de abstinência.
Italian: La buprenorfina viene eliminata nelle feci, dall'escrezione biliare dei metaboliti glucuroconiugati (70 %), mentre il resto viene eliminato nelle urine.
Portuguese: A buprenorfina é eliminada nas fezes por excreção biliar dos metabolitos glucuroconjugados (70%), sendo a restante fração eliminada na urina.
Italian: Data la lunga emivita della buprenorfina, alla fine della gravidanza deve essere considerato il monitoraggio neonatale per diversi giorni, per prevenire il rischio di depressione respiratoria o di sindrome da astinenza in neonati.
Portuguese: Devido à longa semivida da buprenorfina, deve considerar-se a monitorização neonatal durante vários dias no final da gravidez, para prevenir o risco de depressão respiratória ou síndrome de abstinência neonatal.
Italian: Informi il medico se manifesta eventuali problemi al fegato prima che Lei inizi il trattamento con Zubsolv.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver quaisquer problemas no fígado antes de iniciar o tratamento com Zubsolv.
Italian: • è debilitato
Portuguese: • está debilitado(a).
Italian: Se l'infusione non è possibile, può essere necessaria la somministrazione ripetuta di naloxone.
Portuguese: Se a perfusão não for possível, poderá ser necessário repetir a dose de naloxona.
Italian: - è allergico alla buprenorfina, al naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: se tem alergia à buprenorfina, naloxona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Italian: Le velocità d'infusione continua per via endovenosa devono essere titolate in base alla risposta del paziente.
Portuguese: A taxa de perfusão intravenosa contínua deve ser titulada de acordo com a resposta do doente.
Italian: Non assuma eventuali altri medicinali mentre prende Zubsolv senza averne prima parlato con il medico, in particolare:
Portuguese: Não tome outros medicamentos em conjunto com Zubsolv sem primeiro falar com o seu médico, especialmente:
Italian: Questo prodotto può causare sintomi di astinenza qualora Lei lo assuma non meno di 6 ore dopo l'utilizzo di un oppioide ad azione breve (ad es., morfina, eroina) o inferiore a 24 ore dopo che Lei ha usato un oppioide a lunga azione, come ad esempio il metadone.
Portuguese: Este produto pode causar sintomas de abstinência se o tomar menos de seis horas após utilizar um opiáceo de curta atuação (p. ex., morfina, heroína) ou menos de 24 horas depois de utilizar um opiáceo de longa duração, como a metadona.
Italian: La N-dealchilbuprenorfina è un agonista dell'oppioide μ con debole attività intrinseca.
Portuguese: A N-desalquilbuprenorfina é um agonista μ-opiáceo com fraca atividade intrínseca.
Italian: Se la buprenorfina viene somministrata a persone che non presentano dipendenza da oppioidi, che non tollerano gli effetti degli oppioidi, può verificarsi una depressione respiratoria potenzialmente letale.
Portuguese: Se for administrada buprenorfina em alguns indivíduos dependentes de não-opioides, que não sejam tolerantes aos efeitos dos opioides, poderá ocorrer uma potencial depressão respiratória fatal.
Italian: Le compresse sublinguali di Zubsolv sono disponibili in sei diversi dosaggi, differenti per forma e marchio inciso:
Portuguese: Os comprimidos sublinguais Zubsolv estão disponíveis em seis dosagens diferentes, diferenciados pela forma e gravação:
Italian: Il regolare monitoraggio della funzionalità epatica è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Recomenda-se proceder à monitorização regular da função hepática (ver secção 4.4).
Italian: La combinazione (4:1) di buprenorfina cloridrato e di naloxone cloridrato non è risultata mutagena in un test di mutazione batterica (test di Ames) né clastogenica in un test citogenetico in vitro sui linfociti degli esseri umani o in un test del micronucleo per via endovenosa nel ratto.
Portuguese: A associação (4:1) de cloridrato de buprenorfina e de cloridrato de naloxona não demonstrou ser mutagénica num ensaio de mutação bacteriana (teste de Ames) nem clastogénica num ensaio citogenético in vitro em linfócitos humanos ou num teste do micronúcleo por via intravenosa em ratos.
Italian: I dati clinici confermano che CYP3A4 è responsabile della N-dealchilazione della buprenorfina.
Portuguese: Os dados clínicos confirmam que a CYP3A4 é responsável pela Ndesalquilação da buprenorfina.
Italian: La percentuale di campioni di urina raccolti tre volte alla settimana che sono risultati negativi per gli oppioidi non inclusi nello studio era statisticamente superiore per entrambi buprenorfina/naloxone rispetto al placebo (p < 0,0001) e buprenorfina rispetto al placebo (p < 0,0001).
Portuguese: A percentagem de amostras de urina colhidas três vezes por semana, que eram negativas relativamente aos opiáceos não incluídos no estudo, foi estatisticamente mais elevada tanto no caso da buprenorfina/naloxona versus placebo (p < 0,0001) como no que se refere à buprenorfina versus placebo (p < 0,0001).
Italian: • grave stanchezza, prurito, con ingiallimento della pelle o degli occhi.
Portuguese: • cansaço extremo, comichão com o amarelecimento da pele ou dos olhos.
Italian: Dopo la somministrazione orale, il naloxone è appena rilevabile nel plasma; a seguito di somministrazione sublinguale di buprenorfina/naloxone, le concentrazioni di naloxone nel plasma sono ridotte e diminuiscono rapidamente.
Portuguese: Após a administração oral, a naloxona é praticamente indetetável no plasma; após a administração sublingual de buprenorfina/naloxona, as concentrações plasmáticas de naloxona são baixas e diminuem rapidamente.
Italian: Le compresse sublinguali di Zubsolv hanno una biodisponibilità maggiore rispetto alle compresse sublinguali convenzionali.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais Zubsolv têm uma maior biodisponibilidade do que os comprimidos sublinguais convencionais.
Italian: Questo medicinale può essere un target per le persone che abusano di medicinali su prescrizione e deve essere conservato in un luogo sicuro, per proteggerlo da furti.
Portuguese: Este medicamento pode ser um recurso para pessoas que usam abusivamente medicamentos sujeitos a prescrição médica, devendo ser mantido num local seguro para evitar a sua apropriação por furto.
Italian: Non premere la compressa attraverso il foglio di alluminio.
Portuguese: Não pressione o comprimido através da película.
Italian: Studi sulla riproduzione condotti mediante la somministrazione orale di buprenorfina: naloxone (rapporto 1:1) ha indicato l'incidenza di letalità embrionale nei ratti in presenza di tossicità materna a tutte le dosi.
Portuguese: Os estudos de reprodução com a administração oral de buprenorfina:naloxona (proporção de 1:1) indicaram que ocorreu embrioletalidade nos ratos em presença de toxicidade materna em todas as doses.
Italian: Aumento di 0,2 volte Aumento di 3,2 volte Aumento di 14 volte Complessivamente, l'esposizione plasmatica della buprenorfina è aumentata di circa 3 volte in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica, mentre l'esposizione plasmatica del naloxone è aumentata di 14 volte nella stessa situazione.
Portuguese: Aumento de 0,2 vezes Aumento de 3,2 vezes Aumento de 14,0 vezes De um modo geral, a exposição plasmática de buprenorfina aumentou aproximadamente 3 vezes em doentes com a função hepática gravemente comprometida, enquanto que a exposição plasmática de naloxona aumentou 14 vezes em doentes com a função hepática gravemente comprometida.
Italian: • funzionalità epatica anomala, perdita di peso
Portuguese: • função hepática anormal, perda de peso
Italian: Gli oppioidi possono provocare ipotensione ortostatica nei pazienti a regime ambulatoriale.
Portuguese: Os opiáceos podem causar hipotensão ortostática em doentes em ambulatório.
Italian: Il trattamento è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 15 anni che hanno accettato di essere trattati per la dipendenza.
Portuguese: O tratamento destina-se a ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade que tenham concordado em ser submetidos ao tratamento da toxicodependência.
Italian: • problemi mestruali o vaginali, eiaculazione anomala
Portuguese: • problemas menstruais ou vaginais, ejaculação anormal
Italian: Pertanto, i multipli delle tre presentazioni delle dosi più basse di Zubsolv non devono essere usati per sostituire alcuna delle tre presentazioni delle dosi di Zubsolv più alte.
Portuguese: Assim, não devem ser utilizados múltiplos das três apresentações com dose mais baixa de Zubsolv para substituir qualquer uma das três apresentações de Zubsolv com doses mais altas.
Italian: Dosi da somministrare a casa sono state fornite per i fine settimana.
Portuguese: Os participantes recebiam as doses necessárias para o tratamento a realizar em casa durante o fim-de-semana.
Italian: Queste includono reazioni locali, talvolta settiche (ascesso, cellulite), epatite acuta potenzialmente grave e altre infezioni acute, quali polmonite ed endocardite (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Estas incluem reações locais, por vezes, sépticas (abcesso, celulite), hepatite aguda potencialmente grave e outras infeções agudas, tais como pneumonia, endocardite (ver secção 4.4).
Italian: Durante l'inizio del trattamento, è raccomandata la supervisione giornaliera della somministrazione per garantire il corretto posizionamento sublinguale della dose e per osservare la risposta del paziente al trattamento come guida per la titolazione efficace della dose in base all'effetto clinico.
Portuguese: Durante a iniciação do tratamento, recomenda-se uma supervisão diária da dosagem para assegurar uma colocação sublingual correta da dose e para observar a resposta do doente ao tratamento, como orientação para a titulação eficaz da dose de acordo com o efeito clínico.
Italian: La compressa contiene buprenorfina, che è responsabile del trattamento della dipendenza da oppioidi (farmaci narcotici).
Portuguese: O comprimido contém buprenorfina que é responsável pelo tratamento da dependência de opiáceos (narcóticos).
Italian: Se viene utilizzato il naloxone, deve essere tenuta in considerazione la lunga durata d'azione della buprenorfina nel determinare la durata del trattamento e la sorveglianza medica necessaria a far regredire gli effetti di un sovradosaggio.
Portuguese: Em caso de utilização de naloxona, a ação prolongada da buprenorfina deve ser tida em consideração ao determinar o período de tratamento e de vigilância médica necessário para reverter os efeitos de uma sobredosagem.
Italian: Aumento di 1,2 volte Aumento di 1,1 volte Aumento di 1,7 volte
Portuguese: Aumento de 1,2 vezes Aumento de 1,1 vezes Aumento de 1,7 vezes