FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Foot, leg or ankle swelling
Spanish: • Hinchazón de los pies, piernas o tobillos
English: - Certain antimicrobial agents, including: - macrolides (e.g. erythromycin, clarithromycin) - moxifloxacin, sparfloxacin (see section 4.4 regarding use with other fluoroquinolones) - bedaquiline - triazole antifungal agents - pentamidine - saquinavir - Certain non-sedating antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine) - Certain antimalarials with QT-prolonging potential (e.g. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine).
Spanish: - Ciertos antimicrobianos, incluidos: - macrólidos (p. ej., eritromicina, claritromicina) - moxifloxacino, esparfloxacino (ver sección 4.4 sobre el uso con otras fluoroquinolonas) - bedaquilina - antimicóticos triazólicos - pentamidina - saquinavir - Ciertos antihistamínicos no sedantes (por ej., terfenadina, astemizol, mizolastina).
English: • Throat irritation
Spanish: • Irritación de la garganta
English: Mutation in one of the 5 coenzyme F420 genes is suggested as the mechanism for resistance against delamanid in mycobacteria.
Spanish: Se sugiere que el mecanismo de resistencia contra delamanid en las micobacterias es la mutación en uno de los 5 genes coenzima F420.
English: Each film-coated tablet contains: 50 mg delamanid
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene: 50 mg de delamanid
English: • Drug use during breast feeding.
Spanish: • Uso del medicamento durante la lactancia.
English: • Psychotic disorder
Spanish: • Trastorno psicótico
English: Trial 204 and 2 of 511 patients in Trial 213 (4 of 827 patients [0.48%]).
Spanish: Se ha observado resistencia a delamanid (definida como CIM ≥ 0,2 µg/ml) al inicio del estudio en 2 de los 316 pacientes en el Ensayo 204 y en 2 de los 511 pacientes en el Ensayo 213 (4 de 827 pacientes [0,48 %]).
English: • Increased blood uric acid level
Spanish: • Aumento del nivel de ácido úrico en sangre
English: - if you are taking certain medicines to treat malaria (e.g. halofantrine, quinine, chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine) - if you are taking any of the following: cisapride (used to treat stomach disorders), droperidol (used against vomiting and migraine), domperidone (used against nausea and vomiting), diphemanil (used to treat stomach disorders or excessive sweating), probucol (lowers the level of cholesterol in the bloodstream), levomethadyl or methadone (used for the treatment of opiate addiction), vinca alkaloids (anti-cancer medicines), or arsenic trioxide (used to treat certain types of leukaemia).
Spanish: - si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos: cisaprida (usado para el tratamiento de trastornos estomacales), droperidol (usado ante un estado de vómitos y migraña), domperidona (usado contra un estado de náuseas y vómitos), bepridil (usado para el tratamiento de ciertas enfermedades cardíacas), difemanil (usado para el tratamiento de trastornos estomacales o sudoración excesiva), probucol (reduce el nivel de colesterol en el torrente sanguíneo), levometadil o metadona (usado para el tratamiento de la adicción a opiáceos), alcaloides de la vinca (anticancerosos), o trióxido de arsénico (usado para el tratamiento de ciertos tipos de leucemia).
English: - One film-coated tablet contains 50 mg of the active substance delamanid.
Spanish: - Un comprimido recubierto con película contiene 50 mg de principio activo delamanid.
English: Hypertension Hypotension Haematoma* Hot flush*
Spanish: Hipertensión Hipotensión Hematoma* Sofocos*
English: • Low white blood cell count (leukopenia)
Spanish: • Recuento bajo de globulos blancos en sangre (leucopenia)
English: Round, yellow, film-coated tablet.
Spanish: Comprimido recubierto con película redondo y de color amarillo.
English: In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administred alone (200 mg daily) and with rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg daily) or ethambutol (1100 mg daily) for 15 days.
Spanish: En un estudio clínico de interacción entre medicamentos en sujetos sanos, delamanid se administró solo (200 mg una vez al día) y con rifampicina/isoniazida/pirazinamida (300/720/1800 mg una vez al día) o etambutol (1100 mg una vez al día) durante 15 días.
English: Rash maculo-papular* Rash*
Spanish: Erupción maculopapular* Erupción*
English: Repeat-dose toxicity studies in rabbits revealed an inhibitory effect of delamanid and/or its metabolites on vitamin K-dependent blood clotting.
Spanish: En conejos, los estudios de dosis repetidas mostraron que se producía un efecto inhibitorio de delamanid y/o sus metabolitos sobre la coagulación sanguínea dependiente de la vitamina K. En estudios de reproducción en conejo, se observó una toxicidad embrio-fetal a dosis tóxicas maternas.
English: - Serum albumin < 2.8 g/dL (see section 4.4 regarding use in patients with serum albumin ≥2.8 g/dL) - Taking medicinal products that are strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine).
Spanish: ≥ 2,8 g/dl) - Toma de medicamentos que son inductores potentes del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina).
English: Dizziness* Headache Paraesthesia Tremor
Spanish: Mareo* Cefalea Parestesia Temblor
English: - if you are taking medicines to treat psychoses (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine) or depression - if you are taking certain antimicrobial medicines (e.g. erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedaquiline, or pentamidine).
Spanish: - si está tomando medicamentos para el tratamiento de la psicosis (por ej., fenotiazinas, sertindole, sultoprida, clorpromazina, haloperidol, mesoridazina, pimozida, o tioridazina) o la depresión - si está tomando ciertos antibacterianos (por ej., eritromicina, claritromicina, moxifloxacino, esparfloxacino, bedaquilina o pentamidina).
English: Deltyba may cause harm to an unborn baby.
Spanish: Deltyba podría ser perjudicial para el desarrollo del feto.
English: • Dry eye
Spanish: • Ojo seco
English: Leukopenia Thrombocytopaenia
Spanish: Leucopenia Trombocitopenia
English: Hypromellose phthalate Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Carmellose calcium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate Lactose monohydrate
Spanish: Núcleo del comprimido Ftalato de hipromelosa Povidona α-Tocoferol (mezcla racémica) Celulosa, microcristalina Carboximetilalmidón sódico (tipo A) Carmelosa cálcica
English: Each film-coated tablet contains 50 mg delamanid.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de delamanid.
English: Therefore no dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: Por lo que no se precisa de ningún ajuste de la dosis para los pacientes con una insuficiencia renal leve o moderada.
English: • Low blood platelets count (thrombocytopaenia)
Spanish: • Recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
English: Deltyba 50 mg film-coated tablets are round, and yellow.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película Deltyba 50 mg son de color amarillo, redondos.
English: Side effects very commonly reported in clinical studies with Deltyba were:
Spanish: Los efectos adversos que se comunicaron con mucha frecuencia en los estudios clínicos con Deltyba fueron:
English: Hypokalaemia Decreased appetite
Spanish: Hipopotasemia Apetito disminuido Hiperuricemia*
English: • Joint or muscle pain
Spanish: • Dolor en las articulaciones o muscular
English: • Decreased values for blood investigations for the hormone cortisol
Spanish: • Valores de la hormona cortisol en los análisis de sangre disminuida
English: Delamanid is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment.
Spanish: No se recomienda delamanid en pacientes con insuficiencia hepática entre moderada y grave.
English: Deltyba 50 mg film-coated tablets delamanid
Spanish: Deltyba 50 mg comprimidos recubiertos con película delamanid
English: Side effects commonly reported in clinical studies with Deltyba were:
Spanish: Los efectos adversos que se comunicaron con frecuencia en los estudios clínicos con Deltyba fueron:
English: Deltyba 50 mg film-coated tablets
Spanish: Deltyba 50 mg comprimidos recubiertos con película
English: Transaminases increased* Activated partial thromboplastin time prolonged*
Spanish: Depresión del segmento ST en el electrocardiograma Aumento de transaminasas* Tiempo parcial de tromboplastina activada prolongado * Aumento de gammaglutamiltransferasa* Cortisol en sangre elevado Aumento de la presión arterial
English: Side effects uncommonly reported in clinical studies with Deltyba were:
Spanish: Los efectos adversos que se comunicaron con poca frecuencia en los estudios clínicos con Deltyba fueron:
English: What Deltyba looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto Deltyba y contenido del envase
English: Delamanid is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: No se recomienda utilizar delamanid en pacientes con insuficiencia hepática entre moderada y grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: Rash pruritic* Pruritus*
Spanish: Erupción prurítica* Prurito*
English: In a clinical drug-drug interaction study in healthy subjects, delamanid was administred alone (100 mg twice daily) and tenofovir disoproxil (245 mg daily), lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily).
Spanish: En un estudio clínico de interacción entre medicamentos en sujetos sanos, delamanid se administró solo (100 mg dos veces al día) y tenofovir disoproxilo (245 mg una vez al día), lopinavir/ritonavir (400/100 mg una vez al día) durante 14 días y con efavirenz durante 10 días (600 mg una vez al día).
English: In clinical drug-drug interaction studies in healthy subjects, delamanid was administered alone (100 mg twice daily) and with tenofovir disoproxil (245 mg daily) or lopinavir/ritonavir (400/100 mg daily) for 14 days and with efavirenz for 10 days (600 mg daily).
Spanish: En estudios clínicos de interacción entre medicamentos en sujetos sanos, se administró delamanid solo (100 mg dos veces al día) y con tenofovir disoproxilo (245 mg una vez al día) o lopinavir/ritonavir (400/100 mg una vez al día) durante 14 días y con efavirenz durante 10 días (600 mg una vez al día).
English: ECG QT interval prolongation
Spanish: Prolongación del intervalo QT
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: No se considera necesario realizar ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: Frequency common
Spanish: Frecuentes
English: Hepatic impairment Deltyba is not recommended in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and
Spanish: No se recomienda utilizar Deltyba en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: • Dry throat
Spanish: • Garganta seca
English: If you stop taking Deltyba
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Deltyba
English: • Increased values for blood investigations for the hormone cortisol
Spanish: • Valores de la hormona cortisol en los análisis de sangre elevados
English: • Increased blood tryglycerides
Spanish: • Aumento de triglicéridos sanguíneos
English: In the second trial (Trial 213), delamanid was administered orally at 100 mg BID as an add-on therapy to an OBR for 2 months followed by 200 mg once daily for 4 months.
Spanish: En el segundo ensayo (Ensayo 213), delamanid se administró por vía oral en dosis de 100 mg d.v.d.
English: No dose adjustment is considered necessary for patients with mild hepatic impairment.
Spanish: No se considera necesario realizar ningún ajuste de la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática leve.
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with mild hepatic impairment.
Spanish: No se considera necesario realizar ningún ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
English: Ear pain
Spanish: Dolor de oídos
English: • Low blood calcium level
Spanish: • Bajo nivel de calcio en sangre
English: Dysphagia
Spanish: Dispepsia
English: Adjustment disorder with depressed mood
Spanish: Trastorno de pánico Trastorno de adaptación con estado de ánimo deprimido Neurosis
English: Chest discomfort* Oedema peripheral*
Spanish: Dolor torácico Malestar general Molestia torácica* Edema periférico*
English: • Shingles
Spanish: • Habones
English: • Ear pain
Spanish: • Dolor al orinar
English: How to store Deltyba
Spanish: Conservación de Deltyba
English: • SmPC
Spanish: • Sofocos
English: Tell your doctor... - if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines or herbal remedies obtained without prescription, - if you are taking medicines to treat an abnormal heart rhythm (e.g. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Spanish: - si está tomando medicamentos para el tratamiento de un ritmo cardíaco anormal (por ej., amiodarona, disopiramida, dofetilida, ibutilida, procainamida, quinidina, hidroquinidina, sotalol).
English: • Coughing up blood
Spanish: • Tos con sangre
English: Tinnitus
Spanish: • Vómitos
English: Hypertriglyceridaemia
Spanish: Hipertrigliceridemia
English: It shall address the following key elements:
Spanish: La frecuencia de los efectos adversos que figuran a continuación se indica utilizando las siguientes definiciones:
English: Hyperuricaemia*
Spanish: Hematuria*
English: • Shaking (tremor)
Spanish: • Secreción nasal (rinorrea)
English: Urinary retention Dysuria* Nocturia
Spanish: Retención urinaria Disuria*
English: • Painful urination
Spanish: • Dolor óseo
English: • Hot flushes
Spanish: • Herpes zóster
English: Asthenia
Spanish: Letargia
English: • Chest discomfort
Spanish: • Malestar general
English: Please note that the recommended doses for the two formulations are different.
Spanish: Tenga en cuenta que la dosis recomendada para las dos formulaciones es diferente.
English: There is no specific antidote.
Spanish: No existe antídoto específico.
English: Thereafter it is recommended to continue regular monitoring, e.g. every 3-6 months.
Spanish: Después se recomienda continuar con monitorizaciones periódicas, p.ej. cada 3-6 meses.
English: Give either without food or with a small amount of food.
Spanish: Administrar sin alimento o con una pequeña cantidad.
English: Refrigeration is not required during the 4-week in-use period after first broaching of the vial.
Spanish: No se requiere refrigeración durante el periodo de utilización de 4 semenas después de la abertura del vial.
English: ATCvet code: QM01AH91.
Spanish: Código ATC vet: QM01AH91.
English: A clinical response is normally seen within a week.
Spanish: Normalmente se observa una respuesta clínica al cabo de una semana.
English: If necessary, additional analgesic treatment with opioids is recommended.
Spanish: En caso necesario, se recomienda un tratamiento adicional con analgésicos opiáceos.
English: In clinical studies, inadequate response to treatment was seen in 10-15% of the dogs.
Spanish: En estudios clínicos, se ha observado una respuesta inadecuada al tratamiento en un 10-15% de los perros.
English: Regular monitoring should be undertaken by the veterinarian.
Spanish: Deben llevarse a cabo monitorizaciones regulares por el veterinario.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no se debe mezclar con otros medicamentos veterinarios.
English: The tablet(s) should be administered without food at least 30 minutes prior to surgery.
Spanish: El(los) comprimido(s) debe(n) ser administrado(s) sin alimento al menos 30 minutos antes de la cirugía.
English: A reduction in body weight gain was observed in treated animals.
Spanish: Se observó una reducción en el aumento del peso corporal en animales tratados.
English: Do not use in pregnant and lactating animals (see section 4.7).
Spanish: No usar en animales gestantes ni lactantes (ver la sección 4.7).
English: Please refer to section 4.5.
Spanish: Ver la sección 4.5.
English: Keep the vial in the outer carton.
Spanish: Conservar el vial en la caja de cartón.
English: For long term therapy, liver enzymes should be monitored at the start of therapy, e.g. after 2, 4 and 8 weeks.
Spanish: En tratamientos prolongados, se deben monitorizar las enzimas hepáticas al principio del tratamiento, p.ej. después de 2, 4 y 8 semanas.
English: Do not administer with food since clinical trials demonstrated better efficacy of robenacoxib when administered without food or at least 30 minutes before or after a meal.
Spanish: No administrar con el alimento dado que los ensayos clínicos han demostrado una mejor eficacia del robenacoxib cuando se administra sin alimento o al menos 30 minutos antes o después de una comida.
English: Treatment should not exceed one dose (either tablet or injection) per day.
Spanish: El tratamiento no debe exceder una dosis (tanto comprimidos como inyecctable) por día.
English: Premedication should only be carried out in combination with butorphanol-analgesia.
Spanish: La premedicación solo debe llevarse a cabo en combinación con butorfanol-analgesia.
English: A clinical response is normally seen within 3-6 weeks.
Spanish: La respuesta clínica se verifica, normalmente, antes de las 3-6 semanas.
English: The cyclooxygenase enzyme (COX) is present in two forms.
Spanish: La enzima ciclooxigenasa (COX) aparece en dos formas.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 20 mg/ml
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 20 mg/ml
English: Shelf life after first broaching of the vial: 28 days.
Spanish: Período de validez después de abierto el vial: 28 días.
English: 68330 Huningue
Spanish: F-68330 Huningue
English: After a subcutaneous administration of 1 mg/kg the systemic bioavailability is 69% in cats and 88% in dogs.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 1 mg/kg la biodisponibilidad sistémica es del 69% en gatos y 88% en perros.
English: Manufacturer responsible for the batch release: Elanco France S.A.S
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: Elanco France S.A.S
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene :
English: The tablets should not be divided or broken.
Spanish: Los comprimidos no se deben dividir ni partir.
English: Once broached, use within 28 days by …
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 28 días.
English: In a clinical study, 10 of 35 CMSD cats were assessed to be significantly more active when treated with robenacoxib for three weeks compared to these same cats when they received a placebo treatment.
Spanish: En un estudio clínico, 10 de 35 gatos CMSD se consideraron más activos cuando se trató con robenacoxib durante tres semanas comparado con estos mismos gatos cuando recibieron un tratamiento con placebo.
English: In very rare cases, lethargy may be observed.
Spanish: Se puede observar letargo en muy raras ocasiones.
English: The systemic bioavailability of robenacoxib tablets was 49% without food.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica de los comprimidos de robenacoxib fue del 49% sin alimento.
English: Robenacoxib also had no detrimental effects on cartilages or joints.
Spanish: El robenacoxib tampoco tuvo ningún efecto perjudicial sobre cartílagos ni articulaciones.
English: Administer once daily at the same time every day according to the table below.
Spanish: Administrar una vez al día, a la misma hora, cada día según la tabla siguiente.
English: It is a potent and selective inhibitor of the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2).
Spanish: Es un potente inhibidor selectivo de la enzima ciclooxigenasa 2 (COX-2).
English: Two cats were more active when given placebo and for the remaining 23 cats no significant difference in activity could be detected between robenacoxib and placebo treatment.
Spanish: Dos de los gatos fueron más activos cuando se les administró placebo y para los 23 gatos restantes no se pudo detectar una diferencia significativa en la actividad entre el tratamiento con el robenacoxib y el tratamiento con el placebo.
English: Clinical field studies showed that robenacoxib was well-tolerated by most cats for up to 12 weeks.
Spanish: Estudios clínicos de campo han demostrado que el robenacoxib fue bien tolerado por los gatos en tratamientos de hasta 12 semanas.
English: 40 to 80
Spanish: 40 a 80
English: Robenacoxib tablets are therefore COX-1 sparing at recommended doses in dogs.
Spanish: Por lo tanto, los comprimidos de robenacoxib son ahorradores de la COX-1 a las dosis recomendadas en el perro.
English: Moderate or severe pain at injection site was uncommon.
Spanish: El dolor moderado o severo en el punto de inyección es infrecuente.
English: Bioaccumulation of metabolites has not been tested.
Spanish: No se ha analizado la bioacumulación de metabolitos.
English: Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Water for injections
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Metabisulfito de sodio (E 223) Hidróxido de sodio Agua para preparaciones inyectables
English: Orthopaedic surgery: Give as a single oral treatment prior to orthopaedic surgery.
Spanish: Cirugía ortopédica: Administrar como una dosis oral única antes de la cirugía ortopédica.
English: If use cannot be avoided, these animals require careful monitoring and fluid therapy.
Spanish: Si no se puede evitar su uso, estos animales requieren una monitorización cuidadosa y terapia de fluidos.
English: After surgery in cats, once daily treatment may be continued at the same dosage and at the same time every day for up to 2 days.
Spanish: Después de la cirugía, en los gatos puede continuarse el tratamiento, una vez al día, a la misma dosis y al mismo tiempo todos los días durante un máximo de 2 días.
English: No relevant effects on body weight, bleeding time or evidence of any gastrointestinal, kidney or liver toxicity were observed.
Spanish: No se observaron efectos relevantes sobre el peso corporal, el tiempo de sangrado o la evidencia de toxicidad gastrointestinalrenal o hepática.
English: Accumulation of metabolites has not been tested.
Spanish: No se ha analizado la acumulación de metabolitos.
English: In two clinical trials in (mainly indoor) cats with chronic musculo-skeletal disorder, robenacoxib increased the activity and improved subjective scores of activity, behaviour, quality of life, temperament and happiness of the cats.
Spanish: En dos ensayos clínicos (mayoritariamente en interior) en gatos con trastornos músculo-esqueléticos crónicos, el robenacoxib aumentó la actividad y mejoró los resultados subjectivos de actividad, comportamiento, calidad de vida, temperamento y bienestar de los gatos.
English: Diarrhoea, soft and dark faeces or reduced appetite were uncommon.
Spanish: La diarrea, heces blandas y oscuras o la disminución del apetito fueron infrecuentes.
English: The systemic bioavailability of robenacoxib tablets in dogs was 62% with food and 84% without food.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica de los comprimidos de robenacoxib en perros fue del 62% con alimento y del 84% sin alimento.
English: Treatment should be discontinued after 10 days if no clinical improvement is apparent.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse después de 10 días si no se observa mejoría clínica.
English: Do not use after the expiry date stated on the label or blister after EXP.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta o el blíster después de EXP.
English: The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Spanish: El periodo libre de tratamiento, sin embargo, debe tener en cuenta las características farmacocinéticas de los medicamentos utilizados previamente.