FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che le condizioni di conservazione nel RCP delle capsule molli di gelatina e delle soluzioni orali di Sandimmun Neoral sono già in linea con i requisiti definiti nelle Linee guida della dichiarazione delle condizioni di conservazione (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 del 19 novembre 2007).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a Sandimmun Neoral lágyzselatin kapszula és belsőleges oldat alkalmazási előírásában feltüntetett tárolási előírások már összhangban vannak a tárolási feltételek feltüntetésére vonatkozó iránymutatásban megadott követelményekkel (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, kelt: 2007. november 19.).
Italian: Tuttavia in merito agli inibitori di HMG CoA reduttasi (statine), il CHMP ha ritenuto che non possa essere autorizzata una stretta controindicazione, ma che debba essere rinforzata l'informazione del paragrafo 4.4.
Hungarian: A HMG CoA reduktáz inhibitorok (sztatinok) tekintetében azonban a CHMP egyetértett azzal, hogy nincs szükség szigorú ellenjavallatra, de a 4.4 pont szövegét szigorítani kell.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda pertanto di riesaminare la formulazione, raccomandando che Sandimmun Neoral sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti, come segue: "Le dosi quotidiane di Sandimmun/Sandimmun Neoral devono essere sempre somministrate in due dosaggi separati equamente distribuiti nell'arco della giornata, assunte alla stessa ora nell'arco della giornata, ad es., al mattino e alla sera.
Hungarian: Ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a szöveg felülvizsgálatába, és a Sandimmun Neoral következetes séma szerinti alkalmazását javasolja a napszakra és az étkezésekre vonatkozóan az alábbiak szerint: „A Sandimmun/Sandimmun Neoral napi dózisát a nap folyamán mindig két egyenlő részre osztva, ugyanabban a napszakban (vagyis reggel és este) kell alkalmazni.
Italian: Tuttavia, dato che gli studi nel fascicolo originale di Sandimmun sono vecchi e pertanto la posologia basata su questi dati risulta obsoleta rispetto ai differenti regimi di trapianto usati oggi, l'opinione del CHMP è stata che il dosaggio dovesse essere guidato dal monitoraggio dei livelli ematici di ciclosporina.
Hungarian: Mindemellett, mivel az eredeti Sandimmun dossziéban leírt vizsgálatok régiek, és ezért az említett adatokon alapuló adagolás elavult a manapság használt különböző transzplantációs eljárásokkal összehasonlítva, a CHMP azon az állásponton volt, hogy az adagolást a ciklosporin vérkoncentrációja szerint kell alakítani.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la seguente formulazione per questa indicazione: "Sandimmun Neoral è indicato nei pazienti con dermatite atopica grave quando è richiesta una terapia sistemica."
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta erre a javallatra: „A Sandimmun Neoral súlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél javallott abban az esetben, ha szisztémás kezelésre van szükségük."
Italian: In base a quanto affermato in precedenza, il CHMP considera favorevole il rapporto rischi/benefici di Sandimmun Neoral e ritiene che le informazioni sul prodotto armonizzate possano essere approvate.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a Sandimmun Neoral előny-kockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatók.
Italian: Sandimmun Neoral è stato registrato per la prima volta in Germania nel febbraio del 1993 ed è disponibile nell'UE nella formulazione da 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg in capsule molli di gelatina e 100 mg/ml di soluzione orale.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t először 1993 februárjában jegyezték be Németországban; az EU-ban 10 mgos, 25 mg-os, 50 mg-os és 100 mg-os lágyzselatin kapszula, illetve 100 mg/ml belsőleges oldat formájában áll rendelkezésre.
Italian: • lo scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Hungarian: • a beterjesztés célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt
Italian: Questa formulazione è stata approvata dal CHMP.
Hungarian: " Ezt a szöveget a CHMP elfogadta.
Italian: Il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di compilare tutti i dati disponibili sulla variazione di regime da qualsiasi altro agente immunosoppressivo, non solo dal tacrolimus alla ciclosporina in caso di rigetto.
Hungarian: . A CHMP arra kérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy összesítse az egyéb immunszuppresszív szerekkel, tehát nem csupán a takrolimusszal előforduló kilökődés esetén ciklosporinra történő áttéréssel kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat.
Italian: Paragrafo 5.2 - Proprietà farmacocinetiche
Hungarian: 5,2 pont - Farmakokinetikai tulajdonságok
Italian: Paragrafo 6.4 - Precauzioni particolari per la conservazione
Hungarian: 6.4 pont - Különleges tárolási előírások
Italian: Il CHMP è dell'opinione che l'introduzione di Sandimmun Neoral per il trattamento del rigetto sia principalmente appropriata per il rigetto cellulare, piuttosto che per quello umorale, sulla base del meccanismo di azione dei CNI.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen van, hogy a CNI hatásmechanizmusa alapján a Sandimmun Neoral szervkilökődés kezelésére történő bevezetése a legmegfelelőbb a celluláris, és nem a humorális rejekció esetén.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, delle risposte alle LoQ, alle LoOI e dopo le discussioni del comitato, il CHMP ha accettato e adottato gruppi di documenti armonizzati relativi alle informazioni sul prodotto per le diverse presentazioni di Sandimmun Neoral e denominazioni associate.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, a LoQ-nek és a LoOI-nek adott válaszok és a bizottsággal folytatott megbeszélések alapján a CHMP elfogadta a Sandimmun Neoral és kapcsolódó nevek különböző formáira vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált változatát.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni esaurienti, inclusi i dosaggi usati negli studi clinici cha hanno supportato l'approvazione di Sandimmun e Sandimmun
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kiterjedt tájékoztatást nyújtott, beleértve a klinikai vizsgálatokban használt dózisokat is, amelyek megerősítették a Sandimmun és a Sandimmun Neoral jóváhagyását a csontvelő-transzplantáció javallata esetén.
Italian: Si raccomanda che Sandimmun Neoral sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti."
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t a napszakra és az étkezésekre vonatkozóan következetes séma szerint ajánlatos alkalmazni.
Italian: In riferimento al paragrafo "indicazioni di non trapianto", in modo simile, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una posologia per ciascuna delle popolazioni speciali (cioè pazienti con compromissione renale, pazienti con compromissione epatica,
Hungarian: Hasonlóképpen, a „nem transzplantációra vonatkozó javallatok" rész tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden különleges betegcsoport (pl. vese- illetve májkárosodásban szenvedő betegek, gyermekek, idősek) esetében javaslatot tett az adagolásra.
Italian: Pertanto il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione che è stata concordata dal CHMP per trattare la questione.
Hungarian: Ezért az ügy rendezése céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolt egy szöveget, amelyet a CHMP is jóváhagyott.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Italian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Italian: Elicriso EMA/269745/2016
Hungarian: EMA/269745/2016
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása alatt két hét után is fennállnak, forduljon orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez.
Italian: I preparati di elicriso si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a homoki szalma gyopárvirág készítmények egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálhatók.
Italian: I medicinali contenenti l'elicriso devono essere usati soltanto negli adulti.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek kizárólag felnőtteknél alkalmazhatók.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti l'elicriso, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti l'elicriso
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti l'elicriso negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Italian: Elicriso è la denominazione comune per i fiori della pianta Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirág a Helichrysum arenarium (L.) Moench növény virágzatának köznapi neve.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati a questi medicinali contenenti l'elicriso, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: L'HMPC ha preso atto della carenza di studi clinici con i medicinali contenenti l'elicriso.
Hungarian: A HMPC megjegyezte a homoki szalma gyopárvirággal végzett klinikai vizsgálatok hiányát.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato studi nell'ambito di prove di laboratorio che hanno dimostrato un effetto nell'aumento del flusso di bile (un fluido prodotto nel fegato che contribuisce alla scomposizione dei grassi) e nella riduzione delle contrazioni muscolari della cistifellea (un piccolo organo che contiene la bile).
Hungarian: A HMPC értékelésében laboratóriumi vizsgálatokat tekintett át, amelyek alátámasztották az epe (a máj által termelt folyadék, amely segít lebontani a zsírokat) elfolyását fokozó és az epehólyag (egy kis szerv, ahol az epe tárolódik) izomösszehúzódásait csökkentő hatást.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti l'elicriso devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Hungarian: A homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, amelyek a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti l'elicriso.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti l'elicriso.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'elicriso.
Hungarian: Ez az összefoglaló a homoki szalma gyopárvirág gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a növényi gyógyszerek bizottsága (HMPC) által hozott tudományos következtetéseket tartalmazza.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questo preparato di elicriso può essere usato per disturbi digestivi caratterizzati da sensazione di pienezza e gonfiore.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy ez a homoki szalma gyopárvirág készítmény a telítettség érzéssel és puffadással járó emésztési zavarok esetén alkalmazható.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti l'elicriso per disturbi digestivi caratterizzati da sensazione di pienezza e gonfiore si basano sul suo "uso tradizionale".
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy ez a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszer telítettség érzéssel és puffadással járó emésztési zavarok esetén alkalmazható, azon alapul, hogy ezt a készítményt „hagyományosan" alkalmazzák.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC riguardano solo un preparato di elicriso che è ottenuto attraverso l'essiccazione e la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) dei fiori.
Hungarian: A HMPC következtetései kizárólag arra a homoki szalma gyopárvirág készítményre vonatkoznak, amelyet a virágzat szárításával és aprításával (apró darabokra vágásával) készítenek.
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a homoki szalma gyopárvirág gyógyászati alkalmazásáról?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti l'elicriso nell'UE?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: I fitoterapici contenenti questo preparato di elicriso sono di norma disponibili in forma di tisane da bere.
Hungarian: Az ilyen homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó növényi gyógyszerek általában gyógyte formájában kaphatók, amelyet meg kell inni.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti l'elicriso, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti l'elicriso, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti l'elicriso?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti l'elicriso?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti l'elicriso e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a homoki szalma gyopárvirágot tartalmazó gyógyszereket.
Italian: 25, 83607 Holzkirchen Germania
Hungarian: 25, 83607 Holzkirchen Németország
Italian: Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio sono state presentate come "domande ibride" ai sensi dell'articolo, 10 paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE; nell'UE il prodotto di riferimento è il Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dose, Druckgasinhalation, sospensione, (GlaxoSmithKline).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése értelmében hibrid kérelemként nyújtották be, és uniós referenciakészítményként a Sultanol DosierAerosol 100 µg/adag, Druckgasinhalation, szuszpenzió, (GlaxoSmithKline) került megadásra.
Italian: Sanohex è un inalatore-dosatore per aerosol contenente una sospensione di salbutamolo solfato 100 µg/nebulizzazione ed HFA 134a come propellente.
Hungarian: A Sanohex egy adagolószelepes aeroszol inhalátor, amely a szalbutamol-szulfát szuszpenziós formáját tartalmazza, 100 µg/permetezett adag mennyiségben, továbbá hajtógázként HFA 134a-t tartalmaz.
Italian: Il nuovo protocollo formale dell'analisi retrospettiva effettuata e la nuova relazione finale sui dati in vitro indicavano che l'IC al 90% permaneva al di fuori dell'intervallo di accettabilità del 15% o 20% per lo stadio 0, stadio 1 e stadio 2 e rientrava nell'IC del 20% ma non nell'IC del 15% per lo stadio 3.
Hungarian: Az elvégzett retrospektív elemzés és az in vitro adatokkal kapcsolatos új zárójelentés azt mutatta, hogy a 90%-os KI kívül esett a 15%-os vagy a 20%-os elfogadási tartományon a 0., 1., és 2. szint esetén, míg a 3. szint esetén a 90%-os KI a 20%-os tartományon belül volt, de a 15%-oson kívül.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SANOHEX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Hungarian: A SABULAMIN ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Italian: il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come previsto nell'allegato III per Sanohex e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását a Sanohex-re és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet), amelyekre vonatkozóan az érvényes alkalmazási előírásnak, a címkeszövegnek és a betegtájékoztatónak a koordinációs csoport eljárása során véglegesített változata a III. mellékletben szerepel.
Italian: - il CHMP ha ritenuto che Sanohex e il medicinale di riferimento possiedano lo stesso profilo di sicurezza sistemica, come dimostrato dalla bioequivalenza dei livelli sistemici (AUC e Cmax);
Hungarian: - a CHMP úgy vélte, hogy a Sanohex és a referenciakészítmény ugyanolyan szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, ahogyan ezt a biológiai egyenértékűség a szisztémás koncentrációk (AUC és Cmax) tekintetében igazolta,
Italian: I test condotti in vitro e ambiente umido evidenziano una non equivalenza dovuta alla superiorità negli stadi con le particelle più fini, sia separatamente sia dopo raggruppamento.
Hungarian: A párás környezetben végzett in vitro vizsgálatok nem mutattak egyenértékűséget, mivel a legkisebb méretű részecskék szintjei esetén külön-külön és összevonás után is nagyobb hatásosságot észleltek.
Italian: I dati sulla bioequivalenza farmacocinetica hanno inoltre confermato che Sanohex e il medicinale di riferimento possiedono lo stesso profilo di sicurezza sistemica in quanto è stata dimostrata la bioequivalenza dei livelli sistemici (AUC e Cmax), con e senza distanziatore.
Hungarian: A farmakokinetikai biológiai egyenértékűségi vizsgálat megerősítette azt is, hogy a Sanohex és a referenciakészítmény azonos szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, mivel a szisztémás koncentrációk biológiai egyenértékűségét (AUC és Cmax) igazolták spacerrel történő alkalmazása esetén, illetve a nélkül is.
Italian: ALLEGATO I)
Hungarian: c)
Italian: È più probabile che abbia idee di questo tipo:
Hungarian: Nagyobb valószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai:
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi a lungo termine.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Stretto monitoraggio anche nei casi apparentemente non complicati.
Hungarian: Látszólag szövődménymentes esetekben is szoros ellenőrzés.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora abituale.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Italian: Il meccanismo alla base di questo rischio non è noto.
Hungarian: Ezen kockázat kialakulásának mechanizmusa nem ismert.
Italian: - Se è un giovane adulto.
Hungarian: - ha Ön egy fiatal felnőtt.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati segnalati con le seguenti frequenze:
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat a következő gyakoriságokkal jelentették:
Italian: Il rischio persiste fino a che non si verifichi una remissione significativa.
Hungarian: Ez a veszélyeztetettség mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Italian: Le dosi raccomandate sono riportate nel paragrafo 4.2.
Hungarian: Az ajánlott adagolást a 4.2 pont tartalmazza.
Italian: Si rivolga al medico se ha l'impressione che l'effetto di X sia troppo forte o troppo debole.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy érzi, hogy a(z) X hatása túl erős vagy gyenge.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato Membro, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, come appropriato, in accordo con le procedure di cui al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE
Hungarian: A kísérőiratokat a tagállam hatósága lényegesen módosíthatja a referencia tagállammal egyetértésben ha szükséges, a 2001/83/EC irányelv III. címének 4. fejezetében leírtaknak megfelelően
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è del 95% circa.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés megközelítőleg 95%.
Italian: • Se è un giovane adulto.
Hungarian: • ha Ön egy fiatal felnőtt.
Italian: • sta assumendo un qualsiasi altro medicinale che può causare problemi al cuore, oppure
Hungarian: • olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek szívproblémákat okozhatnak, vagy
Italian: Monitoraggio ECG continuo della funzione cardiaca per 3 - 5 giorni.
Hungarian: A szívműködés folyamatos EKG-ellenőrzése 3-5 napig.
Italian: L'eliminazione renale di amitriptilina in forma immodificata è trascurabile (circa 2%).
Hungarian: Az amitriptilin változatlan formában történő renalis eliminációja jelentéktelen (körülbelül 2%).
Italian: Questo medicinale è usato per trattare:
Hungarian: Ezt a gyógyszert az alábbiak kezelésére alkalmazzák: