FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • has a moderate or high temperature or an acute illness (e.g. fever, sore throat, cough, cold or flu).
Portuguese: • apresenta temperatura moderada ou alta ou doença aguda (por ex. febre, dor de garganta, tosse, constipação ou gripe).
English: These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3-5 days.
Portuguese: Estas reações têm início nas primeiras 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas a eritema, calor, sensibilidade ou dor no local da injeção e resolvem espontaneamente num prazo de 3-5 dias.
English: Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml)
Portuguese: Anti-HBs (≥ 10 mUI/ml)
English: At the very least, a dose of Hib vaccine must be administered.
Portuguese: Pelo menos 1 dose da vacina Hib tem de ser administrada.
English: (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid not less than 20 IU2
Portuguese: (0,5 ml) contém: Anatoxina diftérica não inferior a 20 UI2
English: Immune memory against Hepatitis B had been demonstrated by the presence of an anamnestic response to a challenge Hepatitis B vaccination at the age of 9 years in 93% of vaccinees with development of geometric mean concentrations at 3692 (95% CI: 1886 - 7225) mIU/ml after vaccination.
Portuguese: A memória imunitária contra a hepatite B foi demonstrada pela presença de uma resposta anamnéstica a uma nova dose de vacinação contra a hepatite B à idade de 9 anos em 93% dos vacinados com desenvolvimento de concentrações médias geométricas de 3692 (IC 95%: 1886 - 7225) mUI/ml após a vacinação.
English: The recommended injection site is preferably the antero-lateral area of the upper thigh and the deltoid muscle in older children (possibly from 15 months of age).
Portuguese: O local de injeção recomendado é, preferencialmente, a zona anterolateral da parte superior da coxa e o músculo deltoide nas crianças mais velhas (possivelmente a partir dos 15 meses de idade).
English: Booster doses should be given at least 6 months after the last priming dose and in accordance with the official recommendations.
Portuguese: As doses de reforço devem ser administradas no mínimo 6 meses após a administração da última dose do esquema de vacinação primária e de acordo com as recomendações oficiais.
English: The bacteria that cause the disease also make a toxin (poison) that can damage the heart, kidneys and nerves.
Portuguese: A bactéria que causa a doença produz também uma toxina (veneno) que pode originar lesões no coração, rins e nervos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hexacima suspension for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Hexacima, suspensão injetável
English: • Haemophilus influenzae type b infections (often just called Hib) are serious bacterial infections and can cause meningitis (inflammation of the outer covering of the brain), which can lead to brain damage, deafness, epilepsy, or partial blindness.
Portuguese: • As infeções pelo Haemophilus influenzae tipo b (frequentemente conhecido apenas por Hib) são infeções bacterianas graves e podem causar meningite (inflamação do revestimento exterior do cérebro), que pode causar lesões do cérebro, surdez, epilepsia ou cegueira parcial.
English: When given at the same time with other vaccines, Hexacima will be given at different injection sites.
Portuguese: Quando administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, Hexacima será administrado em diferentes locais de injeção.
English: Booster vaccination during the second year of life following a three dose primary course
Portuguese: Vacinação de reforço durante o segundo ano de vida após uma série primária de três doses
English: These reactions start within 24-72 hours after vaccination, may be associated with redness, warmth, tenderness or pain at the injection site, and get better within 3-5 days without the need for treatment.
Portuguese: Estas reações têm início no período 24 - 72 horas após a vacinação, podem estar associadas a vermelhidão, produção de calor, sensibilidade ou dor no local da injeção e melhoram em 3 - 5 dias, sem a necessidade de tratamento.
English: Primary 2-4-6 months and booster at 12-24 months
Portuguese: Vacinação primária aos 2-4-6 meses e reforço aos 12-24 meses
English: Studies on long-term persistence of vaccine induced antibodies following varying infant / toddler primary series and following Hepatitis B vaccine given at birth or not have shown maintenance of levels above the recognized protective levels or antibody thresholds for the vaccine antigens (see Table 3).
Portuguese: Estudos sobre a persistência a longo prazo dos anticorpos induzidos pela vacina após as séries primárias em lactentes/crianças e após a vacinação contra a hepatite B, dada à nascença ou não, mostraram manutenção de níveis acima dos níveis de proteção reconhecidos ou dos limiares de anticorpos para os antigénios vacinais (conforme Tabela 3).
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
Portuguese: 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) sem agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com 1 agulha 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com 10 agulhas 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com 2 agulhas 10 seringaa pré-cheias (0,5 ml) com 20 agulhas
English: All vaccination schedules including the WHO Expanded Program on Immunisation (EPI) at 6, 10, 14 weeks of age can be used whether or not a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Portuguese: Podem ser utilizados todos os esquemas de vacinação, incluindo o Expanded Program on Immunisation (EPI) (Programa Expandido de Imunização) da Organização Mundial de Saúde (OMS) às 6, 10, 14 semanas de idade, quer tenha sido administrada ou não à nascença uma dose da vacina contra a hepatite B.
English: How to store Hexacima
Portuguese: Como conservar Hexacima
English: The vaccine effectiveness against Hib invasive disease of DTaP and Hib combination vaccines (pentavalent and hexavalent including vaccines containing the Hib antigen from Hexacima) has been demonstrated in Germany via an extensive (over five years follow-up period) post-marketing surveillance study.
Portuguese: A efetividade da vacina contra a doença invasiva por Hib das vacinas combinadas DTPa e Hib (pentavalentes e hexavalentes, incluindo vacinas contendo o antigénio Hib do Hexacima) foi demonstrada na Alemanha através de um extenso estudo de vigilância pós-comercialização (período de seguimento superior a cinco anos).
English: 5 Or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method 6 Produced in yeast Hansenula polymorpha cells by recombinant DNA technology
Portuguese: 5 Ou quantidade antigénica equivalente determinada por método imunoquímico adequado 6 Produzido em células de levedura (Hansenula polymorpha) por tecnologia de ADN recombinante
English: If any of the following events are known to have occurred after receiving any pertussis containing vaccine, the decision to give further doses of pertussis containing vaccine should be carefully considered:
Portuguese: Se algum dos acontecimentos a seguir indicados tiver ocorrido após a administração de qualquer vacina contra a tosse convulsa, a decisão de administrar doses subsequentes de uma vacina contra a tosse convulsa deve ser cuidadosamente ponderada:
English: Hexacima can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal vaccines.
Portuguese: Hexacima pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, como vacinas pneumocócicas, vacinas contra sarampo-papeira-rubéola, vacinas contra o rotavírus ou vacinas meningocócicas.
English: Saccharose
Portuguese: Sacarose
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the pre-filled syringe.
Portuguese: Na eventualidade de ser observada qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico, rejeitar a seringa pré-cheia.
English: • Shake the vial so that the contents become homogeneous.
Portuguese: • Agitar o frasco para injetáveis de modo a que o conteúdo fique homogéneo.
English: After shaking, the normal appearance of the vaccine is a whitish cloudy suspension.
Portuguese: Depois de agitada, o aspeto normal da vacina é uma suspensão esbranquiçada e turva.
English: Poliovirus (Inactivated) 4 Type 1 (Mahoney)
Portuguese: Poliovírus (inativado)4 Tipo 1 (Mahoney)
English: • has had respiratory disorder or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of Hexacima.
Portuguese: • teve doença respiratória ou inchaço da face (reação anafilática) após administração de Hexacima.
English: Pack of 10.
Portuguese: Embalagem de 10.
English: - collapse or shock-like state with hypotonic-hyporesponsive episode (drop in energy) within 48 hours of vaccination.
Portuguese: - colapso ou estado semelhante ao estado de choque com episódio hipotónicohiporreativo (quebra de energia) nas 48 horas após a vacinação.
English: In individuals with chronic renal failure, an impaired hepatitis B response is observed and administration of additional doses of hepatitis B vaccine should be considered according to the antibody level against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Portuguese: Em indivíduos com insuficiência renal crónica, observou-se uma resposta limitada da hepatite B, devendo ser ponderada a administração de doses adicionais da vacina contra a hepatite B de acordo com o nível de anticorpos contra o antigénio de superfície do vírus da hepatite B (anti-HBsAg).
English: The immune responses to Hib (PRP) and pertussis antigens (PT and FHA) were evaluated after 2 doses in a subset of subjects receiving Hexacima (N=148) at 2, 4, 6 months of age.
Portuguese: As respostas imunitárias ao Hib (PRP) e aos antigénios da tosse convulsa (PT e FHA) foram avaliadas após 2 doses, numa subpopulação de indivíduos que recebeu Hexacima (N=148) aos 2, 4 e 6 meses de idade.
English: Otherwise, post-vaccination antibody concentration should be ≥ pre immunisation level
Portuguese: Caso contrário, a concentração de anticorpos pós-vacinação deverá ser ≥ ao nível pré-vacinação
English: Table 1: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after primary vaccination with 2 or 3 doses of Hexacima
Portuguese: Tabela 1: Taxas de Seroproteção/Seroconversão* um mês após a vacinação primária com 2 ou 3 doses de Hexacima
English: 22-36 micrograms
Portuguese: 22-36 microgramas
English: Convulsions with or without fever*
Portuguese: Convulsões com ou sem febre*
English: • sudden and serious malaise with drop in blood pressure causing dizziness and loss of consciousness, accelerated heart rate associated with respiratory disorders.
Portuguese: • mal-estar grave de início súbito com descida da tensão arterial causando tonturas e perda de consciência, batimento acelerado do coração associado com alterações respiratórias
English: • Hexacima will not protect against hepatitis infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E.
Portuguese: • Hexacima não protege contra a hepatite causada por outros agentes, como hepatite A, hepatite C e hepatite E.
English: Months N=249** N=204† N=178†† N=177 to
Portuguese: N=204† N=178†† N=177 a
English: • Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
Portuguese: • Poliovírus (inativado) Tipo 1/2/3
English: • has had an allergic reaction - to the active substances, - to any of the excipients listed in section 6, - to glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin or polymyxin B, as these substances are used during the manufacturing process.
Portuguese: • teve uma reação alérgica - às substâncias ativas, - a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6, - ao glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina ou polimixina B, uma vez que estas substâncias são usadas durante o processo de fabrico.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
English: Table 2: Seroprotection/Seroconversion rates* one month after booster vaccination with Hexacima
Portuguese: Tabela 2: Taxas de Seroproteção/Seroconversão* um mês após a vacinação de reforço com Hexacima
English: In addition, immunity against the hepatitis B component of the vaccine has been shown to persist up to 9 years of age after a primary series consisting of one dose of Hepatitis B vaccine given at birth followed by a 3-dose infant series at 2, 4, and 6 months of age without a toddler booster where 49.3%
Portuguese: Adicionalmente, observou-se que a imunidade contra o componente da hepatite B da vacina persistia até aos 9 anos de idade após uma série primária, consistindo numa dose de vacina contra a hepatite B administrada à nascença seguida de uma série de 3 doses aos 2, 4 e 6 meses de idade, sem administração de dose de reforço à criança, em que 49,3% dos vacinados tinham anticorpos ≥ 10
English: Hexacima is a whitish, cloudy suspension.
Portuguese: Hexacima é uma suspensão esbranquiçada e turva.
English: Vaccination with Hexacima is contraindicated if the individual has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine (whole cell or acellular pertussis vaccines).
Portuguese: A vacinação com Hexacima está contraindicada se o indivíduo tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina contra a tosse convulsa (vacinas contra a tosse convulsa de célula inteira ou acelular).
English: • Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination;
Portuguese: • Choro persistente e inconsolável com duração ≥ 3 horas, nas 48 horas seguintes à vacinação;
English: Tetanus Toxoid not less than 40 IU2,3
Portuguese: Anatoxina tetânica não inferior a 40 UI3
English: The long term capability of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima to reduce pertussis incidence and control pertussis disease in the childhood has been demonstrated in a 10-year national pertussis surveillance on pertussis disease in Sweden with the pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine using a 3, 5, 12 months schedule.
Portuguese: A capacidade, a longo prazo, dos antigénios da tosse convulsa acelular (Pa) contidos no Hexacima para reduzir a incidência da tosse convulsa e controlar a doença na infância foi demonstrada numa vigilância nacional de tosse convulsa de 10 anos de duração na Suécia, com a vacina pentavalente DTPa-VIP/Hib, utilizando um esquema de 3, 5, 12 meses.
English: • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Portuguese: • Convulsões com ou sem febre nos 3 dias após a vacinação.
English: Hexacima may be used as a booster in individuals who have previously been vaccinated with another hexavalent vaccine or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine associated with a monovalent hepatitis B vaccine.
Portuguese: Hexacima pode ser utilizado como um reforço em indivíduos que foram previamente vacinados com outra vacina hexavalente ou uma vacina pentavalente DTPa-VIP-Hib associada com uma vacina monovalente contra a hepatite B.
English: • suffered from a severe reaction affecting the brain (encephalopathy) within 7 days of a prior dose of a pertussis vaccine (acellular or whole cell pertussis).
Portuguese: • sofreu de uma reação grave afetando o cérebro (encefalopatia) nos 7 dias seguintes à administração de uma dose anterior de uma vacina contra a tosse convulsa (acelular ou de célula inteira).
English: If a second dose of hepatitis B vaccine is required before this age, monovalent hepatitis B vaccine should be used.
Portuguese: Se, for necessária uma segunda dose da vacina contra a hepatite B antes desta idade, deve ser utilizada a vacina monovalente contra a hepatite B.
English: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile France
Portuguese: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile França
English: • For syringes without attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Portuguese: • Para as seringas sem agulha incorporada, a agulha tem de ser encaixada com firmeza na seringa, rodando-a um quarto de volta.
English: • Because symptoms of hepatitis B take a long time to develop, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Portuguese: • Como os sintomas da hepatite B demoram algum tempo a manifestar-se, é possível que infeção não reconhecida da hepatite B esteja presente no momento da vacinação.
English: First course of vaccination (primary vaccination) Your child will receive either two injections given at an interval of two months or three injections given at an interval of one to two months (at least four weeks apart).
Portuguese: Esquema de vacinação primária (primovacinação) O seu filho receberá duas injeções administradas com um intervalo de dois meses ou três injeções, administradas com um intervalo de um a dois meses (com um intervalo de, pelo menos, quatro semanas entre doses).
English: Otherwise, post-booster antibody concentration should be ≥ pre immunisation level (pre-dose 1)
Portuguese: Caso contrário, a concentração de anticorpos pós-vacinação de reforço deverá ser ≥ ao nível pré-vacinação (pré-dose 1).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexacima - Carton for pre-filled syringe without needle, with one separate needle, with two separate needles.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Hexacima - Cartonagem para seringa pré-cheia sem agulha, com uma agulha separada, com duas agulhas separadas.
English: For syringes without an attached needle, the needle must be fitted firmly to the syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Portuguese: Para as seringas sem uma agulha incorporada, a agulha tem de ser encaixada com firmeza na seringa, rodando-a um quarto de volta.
English: Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia), fits, brain damage and even death.
Portuguese: A tosse convulsa pode também causar infeções do ouvido, infeções do peito (bronquite) que podem durar um longo período, infeções dos pulmões (pneumonia), convulsões, lesão do cérebro e mesmo morte.
English: • Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) are: - episodes when your child goes into a shock-like state or is pale, floppy and unresponsive for a period of time (hypotonic reactions or hypotonic hyporesponsive episodes HHE).
Portuguese: • Os efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 indivíduo em cada 10.000) são: - episódios em que a criança entra num estado semelhante ao estado de choque ou se apresenta pálida, mole e sem reação por algum tempo (reações hipotónicas ou episódios hipotónicos-hiporeativos (EHH)).
English: Hexacima does not protect against infectious diseases caused by other types of Haemophilus influenzae or against meningitis of other origins.
Portuguese: Hexacima não confere proteção contra as doenças infecciosas causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra a meningite de outra etiologia.
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
English: - persistent, inconsolable crying lasting 3 hours or more, occurring within 48 hours of vaccination.
Portuguese: - choro persistente e inconsolável de duração igual ou superior a 3 horas, nas 48 horas após a vacinação.
English: Hexacima will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, poliovirus or Haemophilus influenzae type b. However, it can be expected that hepatitis D will be prevented by immunisation as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Portuguese: Hexacima não irá prevenir a ocorrência de doença causada por agentes patogénicos que não o Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, poliovírus ou Haemophilus influenzae tipo b. Contudo, é de esperar que a hepatite D seja prevenida pela imunização, dado que a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência de infeção pelo vírus da hepatite B.
English: Other side effects not listed above have been reported occasionally with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines and not directly with Hexacima:
Portuguese: Outros efeitos secundários não indicados acima foram notificados ocasionalmente com outras vacinas contendo difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B ou Hib e não diretamente com Hexacima:
English: 25 micrograms
Portuguese: 25 microgramas
English: In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis and Hib vaccines.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a vacinação contra a tosse convulsa deve ser descontinuada e o esquema de vacinação deve continuar com vacinas contra difteria-tétano, hepatite B, poliomielite e Hib.
English: Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Portuguese: Antes da administração, a seringa pré-cheia deve ser agitada de forma a obter uma suspensão homogénea esbranquiçada e turva.
English: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil France
Portuguese: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil França
English: • Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - loss of appetite (anorexia) - crying - sleepiness (somnolence) - vomiting - pain, redness or swelling at the injection site - irritability - fever (temperature 38°C or higher)
Portuguese: • Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 indivíduo em cada 10) são: - perda de apetite (anorexia) - choro - sono (sonolência) - vómitos - dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção - irritabilidade - febre (temperatura igual ou superior a 38°C)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/828/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/828/001
English: Hexacima suspension for injection in pre-filled syringe Hexacima suspension for injection
Portuguese: Hexacima, suspensão injetável em seringa pré-cheia Hexacima, suspensão injetável
English: Vaccine efficacy of the acellular pertussis (aP) antigens contained in Hexacima against the most severe WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) is documented in a randomised double-blind study among infants with a 3 dose primary series using a DTaP vaccine in a highly endemic country (Senegal).
Portuguese: A eficácia vacinal, dos antigénios da tosse convulsa acelular (Pa) contidos no Hexacima, em relação à definição da OMS de tosse convulsa típica mais grave (≥ 21 dias de tosse paroxística), foi documentada num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, em lactentes que receberam uma série primária de 3 doses de uma vacina DTPa, num país de elevada endemicidade (Senegal).
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Hexacima can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
Portuguese: Quando uma dose da vacina contra a hepatite B é administrada à nascença, Hexacima pode ser utilizado para doses suplementares da vacina contra a hepatite B a partir das seis semanas de idade.
English: Extensive limb swelling: Large injection-site reactions (>50 mm), including extensive limb swelling from the injection site beyond one or both joints, have been reported in children.
Portuguese: Edema extenso no membro: Foi notificada, em crianças, a ocorrência de reações extensas (>50 mm) no local da injeção, incluindo edema extenso do membro, desde o local de injeção até para além de uma ou ambas as articulações.