FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afslutningsvis var CHMP af den opfattelse, at de usædvanlige forhold vedrørende sikkerheden, som der henvises til i retningslinjerne for undersøgelse af bioækvivalens, finder anvendelse på denne særlige anvendelse, til trods for anbefalingen om at bioækvivalensundersøgelser bør udføres med den højeste styrke for stoffer med lav opløselighed.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et bioekvivalentsusuuringute suuniste erandtingimused kehtivad ka praegusel juhul olenemata soovitusest, et bioekvivalentsusuuringud tuleb vähese lahustuvuse korral korraldada vähelahustuva aine kõige suurema tugevusega.
Danish: Ansøgeren anførte, at man havde taget højde for de etiske betænkeligheder forbundet med risikoen for hyperglykæmi hos sunde voksne under udformningen af bioækvivalensundersøgelsen.
Estonian: Taotleja teatas, et pidas bioekvivalentsuse uuringu kavandamisel silmas eetikakaalutlusi, mis on seotud hüpoglükeemiariskiga tervetel täiskasvanutel.
Danish: CHMP mente derfor, at den bioækvivalensundersøgelse hos fastende, der blev udført med 1-mg-styrken, var acceptabel og tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens mellem test- og referenceformuleringer under hensyntagen til testpersonernes sikkerhed.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et tühja kõhuga võetud 1 mg tugevuse bioekvivalentsusuuring oli vastuvõetav ja adekvaatne, et tõendada uuritava ja võrdlusravimvormi bioekvivalentsust, ning tagas ühtlasi uuringus osalejate ohutuse.
Danish: CHMP vurderede den åbne, randomiserede, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af glimepirid 1-mg-tabletter under fastebetingelser og ansøgerens begrundelser for undersøgelsens udformning.
Estonian: Inimravimite komitee hindas avatud randomiseeritud võrdlevat biosaadavusuuringut, mis käsitles tühja kõhuga võetavaid glimepiriidi 1 mg tablettide biosaadavust, ja taotleja põhjendusi uuringu ülesehituse kohta.
Danish: • CHMP vurderede, at den ønskede "biowaiver" for styrkerne 2, 3 og 4 mg var acceptabel har CHMP anbefalet bevilling af markedsføringstilladelse, for hvilken produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen forbliver i henhold til den endelige udgave, der blev udarbejdet i forbindelse med koordineringsgruppens procedure, og som nævnt i bilag III for Glimepirida Parke-Davis og relaterede navne (se bilag I).
Estonian: soovitab inimravimite komitee anda müügiload, milles ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks nagu viimases versioonis, milleni jõuti kooskõlastusrühma menetluses, nagu on mainitud III lisas Glimepirida Parke-Davise ja sarnaste nimetustega ravimite jaoks (vt I lisa).
Danish: Ansøgeren oplyste desuden, at de foreslåede tabletter udvikles som "dobbeltgængerformuleringer" ("look-alike formulations").
Estonian: Taotleja teatas ka, et kavandatavad ravimid on välja töötatud sarnaste ravimvormidena.
Danish: Efter at have gennemgået den tilgængelige litteratur konkluderede ansøgeren, at fasteundersøgelser, der involverer glimepirid, syntes at være forbundet med en betragtelig risiko for hyperglykæmi, selv med en dosis på 1 mg. Ansøgeren udforskede efterfølgende antageligheden af at gennemføre en undersøgelse med brug af 1-mg-tabletten med henblik på at afstå fra undersøgelser med højere styrker.
Estonian: Olles läbi vaadanud olemasoleva kirjanduse, leidis taotleja, et tühja kõhuga võetava glimepiriidi uuringud näivad olevat seotud hüpoglükeemia märkimisväärse riskiga isegi 1 mg annuse korral.
Danish: Vedrørende partikelstørrelsen af lægemiddelstoffet anførte ansøgeren, at der anvendes en mikroniseret kornstørrelse af glimepirid, hvilket sikrer, at 95 % af partiklerne er under 10 μm, og at 50 % af partiklerne er under 4 μm.
Estonian: See tagab, et 95% osakestest on <10 µm ja 50% osakestest <4 µm.
Danish: CHMP var også af den opfattelse, at de fremlagte biofarmaceutiske og farmakokinetiske data bekræftede den tilstrækkelige følsomhed af den bioanalytiske metode og yderligere støttede antageligheden af den ønskede "biowaiver" for styrkerne 2, 3 og 4 mg. CHMP mente, at en yderligere bioækvivalensundersøgelse med en dosis på 4 mg ikke kunne forventes at give væsentlig større, diskriminerende styrke mellem de forskellige formuleringer på grund af de biofarmaceutiske egenskaber ved denne glimepiridformulering, og at en sådan undersøgelse derfor ville være unødvendig og etisk uacceptabel på grund af risikoen for hyperglykæmi.
Estonian: Samuti leidis inimravimite komitee, et esitatud biofarmatseutika- ja farmakokineetikaandmed kinnitasid bioanalüütilise meetodi adekvaatset tundlikkust ning toetasid ka 2, 3 ja 4 mg tugevuste bioloogilise ekvivalentsuse uuringu nõudest taotletud loobumist.
Danish: − Et uddannelseskursus for neurokirurger, der har til formål at minimere risikoen og understøtte en sikker og virkningsfuld anvendelse af produktet.
Estonian: − neurokirurgide koolitus, mille sihiks on riski minimeerimine ja toote ohutu ja tõhusa kasutuse tagamine.
Danish: Kurset vil blive afviklet i kompetente uddannelsescentre af kompetente undervisere.
Estonian: Koolitus leiab aset kvalifitseeritud koolituskeskuses ja seda viivad läbi kvalifitseeritud koolitajad.
Danish: Gliolan må kun anvendes af neurokirurger, som har deltaget i et uddannelseskursus i henhold til nedenstående standarder:
Estonian: Gliolani tohivad kasutada ainult need neurokirurgid, kes on teinud läbi koolituse vastavalt allpool üksikasjalikult kirjeldatud standarditele.
Danish: Minimumskravene til en kompetent underviser er:
Estonian: Kvalifitseeritud koolitajale esitatakse järgmised miinimumnõuded:
Danish: Medlemslandene skal inden lancering sammen med indehaveren af markedsføringstilladelse indvillige i foranstaltninger til implementering af følgende:
Estonian: Kokkuleppel liikmesriikide pädevate asutustega rakendab tootmisloa hoidja enne ravimipartii kasutamiseks vabastamist järgmisi meetmeid:
Danish: forsøget; - erfaring med Gliolan-fluorescencs-ledt kirurgi i form af mindst 20 cases.
Estonian: − vähemalt 20 juhtumiga saadud kogemused Gliolani fluorestsents-juhitud kirurgiaga.
Danish: IV); - neurofysiologiske monitoreringsteknikker til kirurgiske indgreb i elokvente hjerneområder.
Estonian: − meeleorganeid kontrollivate ajupiirkondade kirurgias rakendatavad neurofüsioloogilise järelevalve tehnikad.
Danish: Dette kursus vil bestå af foranstaltninger, som har til formål at minimere bivirkninger (herunder især neurologiske alvorlige bivirkninger), som er forbundet med det Gliolan-fluorescens-ledte indgreb.
Estonian: Kursus koosneb meetmetest, mille sihiks on minimeerida Gliolani fluorestents-juhitud kirurgiaga seotud kõrvaltoimeid (eriti raskekujulisi neuroloogilisi kõrvaltoimeid) piisava praktilise koolitusega järgmistel teemadel:
Danish: Minimumskravene til et kompetent undervisningscenter er: - mikroskop, der er tilpasset fluorescens-ledt resektion; - tilstrækkelig casemængde (mindst 10 patienter pr. år) af maligne gliomer (WHO-grad III og
Estonian: − piisav (vähemalt 10 patsienti aastas) pahaloomuliste glioomide (WHO III ja IV staadiumi kasvaja) juhtumite sagedus;
Danish: - kommissionsgodkendelse som neurokirurg i henhold til lokale, nationale krav; - tidligere vellykket deltagelse i et uddannelseskursus eller tilsvarende kursus under fase III
Estonian: − varasem tulemuslik osavõtt koolituskursusest või III faasi uuringu käigus läbitud samaväärsest kursusest;
Danish: Børn og unge (< 18 år)
Estonian: Lapsed ja noorukid (< 18 aastat)
Danish: Ændringerne er fuldstændigt forsvundet inden for få uger.
Estonian: Muutused kaovad täielikult mõne nädala jooksul.
Danish: Uåbnet flaske 3 år.
Estonian: Avamata pudel 3 aastat.
Danish: Dette gøres altid af en apoteker eller sygeplejerske - ikke af dig selv.
Estonian: Seda teeb alati apteeker või õde, mitte teie ise.
Danish: Opfølgningsperioden var på 28 dage.
Estonian: Järelkontrolli aeg oli 28 päeva.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Det vides ikke, om Gliolan kan skade et ufødt barn.
Estonian: Ei ole teada, kas Gliolan kahjustab sündimata last.
Danish: Fordeling og biotransformation
Estonian: Jaotumine ja biotransformatsioon
Danish: 2 flasker
Estonian: 2 pudelit
Danish: I det tilfælde skal bedøvelsen og operationen om muligt udsættes i mindst 2 timer.
Estonian: Sellisel juhul tuleb narkoos ja operatsioon võimaluse korral vähemalt 2 tunniks edasi lükata.
Danish: Det blev angivet, at patienten havde været eksponeret for mere lys, end det var tilladt i forsøget.
Estonian: Märgiti, et patsient oli olnud rohkem valguse käes, kui uuringus lubatud.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 07 september 2007 Dato for seneste fornyelse: 12 september 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07/09/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12/09/2012
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 2 og 10 flasker.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 2 ja 10 pudelit.
Danish: Bivirkningerne er opdelt i to kategorier:
Estonian: Kõrvaltoimed jagatakse kahte järgnevasse kategooriasse:
Danish: Gliolans sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Gliolani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: Generelle egenskaber
Estonian: Üldised omadused
Danish: Opfølgningsperioden var mindst 180 dage efter indgivelse.
Estonian: Järelkontrolli aeg oli vähemalt 180 päeva pärast manustamist.
Danish: Forskellen var statistisk signifikant med anvendelse af en chi test (p = 0,015).
Estonian: See vahe oli hii-ruut-testi põhjal statistiliselt oluline (p=0,015).
Danish: Normalt vil du ikke få nogen symptomer, når disse ændringer opstår.
Estonian: Sellised muutused teil tavaliselt sümptomeid ei tekita.
Danish: I så fald skal denne medicin bruges med forsigtighed, da blodtrykket kan blive nedsat.
Estonian: Sellisel juhul tuleb olla ravimi kasutamisel ettevaatlik, sest see võib teie vererõhku alandada.
Danish: Brug af Gliolan sammen med mad og drikke
Estonian: Gliolan koos toidu ja joogiga
Danish: • hvis du er gravid eller har formodning om, at du er gravid
Estonian: • kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Danish: 22880 Wedel Tyskland
Estonian: 22880 Wedel Saksamaa
Danish: − Et uddannelseskursus for neurokirurger, der har til formål at minimere risikoen og understøtte en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet.
Estonian: − neurokirurgide koolitus, mille sihiks on riski minimeerimine ja meditsiinitoote ohutu ja tõhusa kasutuse tagamine.
Danish: Betydningen af indtagelse af mad er ikke undersøgt, da dette lægemiddel normalt gives på tom mave inden induktion af anæstesi.
Estonian: Toidu mõju ei ole uuritud, sest seda ravimit manustatakse tavaliselt tühja kõhuga enne anesteesia kasutamist.
Danish: Apotekeren eller sygeplejersken vil beregne den nøjagtige dosis, som du har brug for, og den mængde opløsning (i ml), som du skal drikke.
Estonian: Apteeker või õde arvutab täpse teile vajaliku annuse ja joomiseks vajaliku lahuse koguse (ml).
Danish: 5-ALA elimineres hurtigt med en terminal halveringstid på 1-3 timer.
Estonian: 5-ALA elimineerub kiiresti, selle lõplik poolväärtusaeg on 1-3 tundi.
Danish: • Hvis du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom, bør du fortælle det til din læge.
Estonian: • Kui teil on või on olnud südamehaigus, rääkige sellest arstile.
Danish: Efter operationen havde patienten desuden erythem i ansigtet.
Estonian: Pärast operatsiooni oli patsiendil ka näol erüteem.
Danish: En svag stigning i saltudskillelsen i nyrerne kan ikke udelukkes.
Estonian: Salureesi vähest tõusu ei saa välistada.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt sätestatud liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af karcinogeniciteten in vivo på længere sigt.
Estonian: Pikaajalisi kantserogeensuse uuringuid in vivo ei ole läbi viidud.
Danish: Gliolan bør derfor ikke anvendes under graviditet.
Estonian: Seepärast ei tohi Gliolani kasutada raseduse ajal.
Danish: Graviditet og amning Graviditet
Estonian: Rasedus ja imetamine Rasedus
Danish: 6 22880 Wedel Tyskland
Estonian: 6 22880 Wedel Saksamaa
Danish: Der blev ikke påvist nogen signifikant forbedring i den samlede overlevelse i dette forsøg, men forsøget var heller ikke dimensioneret til at påvise en sådan forskel.
Estonian: Üldise elulemuse olulist suurenemist selles uuringus ei täheldatud, kuid uuringu eesmärk ei olnud seda vahet kindlaks määrata.
Danish: Hvis du har glemt at tage Gliolan
Estonian: Kui te unustate Gliolani võtta
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske stoffer, sensibilatorer til fotodynamisk/stråle-terapi, ATC-kode: L01XD04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: fotodünaamilises ravis kasutatavad antineoplastilised ained, sensibiliseerivad ained, ATC-kood: L01XD04
Danish: Denne medicin er et pulver, som først skal blandes med drikkevand inden brug.
Estonian: Ravim on pulber, mis tuleb enne kasutamist joogiveega segada.
Danish: Plasmaniveauerne af PPIX falder hurtigt i de efterfølgende 20 timer og kan ikke længere påvises 48 timer efter indgiften.
Estonian: Järgmise 20 tunni jooksul PPIX plasmatasemed kiiresti vähenevad ja 48 tundi pärast manustamist ei ole need enam avastatavad.
Danish: Hvis du har glemt at tage medicinen i denne periode, bør du ikke tage medicinen umiddelbart inden bedøvelsen.
Estonian: Kui olete unustanud ravimit sel ajavahemikul võtta, ei ole soovitatav seda vahetult enne narkoosi algust võtta.
Danish: Disse ændringer når deres maksimum mellem 7 og 14 dage efter det kirurgiske indgreb.
Estonian: Need muutused on maksimaalsed 7...14 päeva möödumisel operatsioonist.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Estonian: Aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Danish: fotosensibilitetsreaktion, lysdermatose
Estonian: valgustundlikkusreaktsioon, fotodermatoos
Danish: Anvendelse af 5-ALA under andre betingelser end dem, der blev anvendt i de kliniske forsøg, medfører en ukendt risiko.
Estonian: 5-ALA kasutamisega muudes tingimustes kui need, mis erinevad kliinilistes uuringutes kasutatud tingimustest, kaasnevad määramatud ohud.
Danish: Lyseksponeret hud restitueredes fuldstændigt, bortset fra et vedvarende fald i antal hårfollikler.
Estonian: Valgusega kokkupuutunud nahk paranes täielikult, välja arvatud karvanääpsude arvu püsiv vähenemine.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller medac
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja medac
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede) eller ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10 000-st) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Danish: Dette lægemiddel skal derfor anvendes med forsigtighed til sådanne patienter.
Estonian: Seepärast peab selle ravimi kasutamisel neil patsientidel olema ettevaatlik.
Danish: Den respiratoriske insufficiens og erythemet svandt fuldstændigt.
Estonian: Hingamispuudulikkus ja erüteem kadusid täielikult.
Danish: Denne værdi blev defineret som procentdelen af patienter med positiv tumorcelleidentifikation i alle biopsier, der var taget fra områder med svag og kraftig fluorescens.
Estonian: Seda väärtust määratleti kasvajarakkude suhtes positiivsete patsientide osakaaluga kõikidest nõrga ja tugeva fluorestsentsiga piirkondadest võetud biopsiatest.
Danish: En anden patient fik ved en fejl en overdosis af lægemidlet (3000 mg i stedet for 1580 mg).
Estonian: Üks patsient sai juhuslikult ravimi üleannuse (1580 mg asemel 3000 mg).
Danish: Engangsflaske - eventuelt resterende indhold skal kasseres efter første brug.
Estonian: Ühekordselt kasutatav pudel - pärast esmakordselt kasutamist järelejäänud sisu tuleb ära visata.
Danish: Udskillelse af 5-ALA eller PPIX i mælken hos dyr er ikke undersøgt.
Estonian: 5-ALA ega PPIX-i eritumist loomade piima ei ole uuritud.
Danish: Respiratorisk insufficiens, som blev indberettet for denne patient, blev behandlet med justering af ventilationen og forsvandt helt.
Estonian: Sellel patsiendil tekkinud hingamispuudulikkust raviti ventileerimise kohandamisega ja see kadus täielikult.
Danish: Tlf.: + 49 4103 8006 0 Fax: + 49 4103 8006 100
Estonian: Tel. + 49 4103 8006 0 Faks: +49 4103 8006 100
Danish: Denne medicin frarådes derfor til denne aldersgruppe.
Estonian: Seepärast ei ole seda ravimit soovitatav selles vanuserühmas kasutada.
Danish: Det totale antal flasker, som er nødvendige for at opnå den tilsigtede dosis for den enkelte patient, kan bestemmes i henhold til den nedenstående ligning (rundet op til den nærmeste hele flaske):
Estonian: Igale patsiendile kavandatud annuseks vajaliku pudelite arvu saab määrata alloleva valemi järgi (ümardatud lähima täispudelini):
Danish: Brug ikke denne medicin, hvis du er gravid.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal.
Danish: Den positive prædiktive værdi af kraftig fluorescens var højere (100,0%; 90% CI: 91,1%-100,0%) end af svag fluorescens (83,3%; 90% CI: 68,1%-93,2%).
Estonian: Tugeva fluorestsentsi puhul oli positiivne ennustusväärtus kõrgem (100,0%; 90% usaldusvahemik: 91,1%...100,0%) kui nõrga fluorestsentsi puhul (83,3%; 90% usaldusvahemik: 68,1%...93,2%).
Danish: Kontrastopladende tumor blev fjernet ved resektion hos 64% af patienterne i forsøgsgruppen sammenlignet med 38% i kontrolgruppen (p < 0,0001).
Estonian: Suurendatud kontrastsusega kasvaja resektsioon viidi läbi 64% katserühma patsientidest ja 38% kontrollrühma patsientidest (p<0,0001).
Danish: De bivirkninger, der er observeret efter anvendelse af dette lægemiddel til fluorescens-vejledt gliomresektion, er inddelt i følgende to kategorier:
Estonian: Pärast käesoleva ravimi kasutamist fluorestsentsiga juhitud glioomi resektsiooniks täheldatud kõrvaltoimed jagunevad kahte järgmisesse rühma:
Danish: Hvis du har taget mere Gliolan end du bør, vil din læge træffe foranstaltninger for at undgå eventuelle problemer, herunder sørge for tilstrækkelig beskyttelse mod stærkt lys (for eksempel direkte sollys).
Estonian: Kui olete võtnud rohkem Gliolani kui ette nähtud, rakendab teie arst vajaduse korral meetmeid probleemide vältimiseks, sealjuures teie piisavaks kaitsmiseks tugeva valguse (näiteks otsese päikesevalguse) eest.
Danish: Pulver til oral opløsning 1 flaske
Estonian: Suukaudse lahuse pulber 1 pudel
Danish: Derfor anbefales generelle foranstaltninger til beskyttelse af øjne og hud mod lys i mindst 24 timer efter indgift af dette lægemiddel.
Estonian: Seepärast on soovitatav kasutada vähemalt 24 tunni jooksul pärast selle ravimi manustamist üldisi meetmeid silmade ja naha valguse eest kaitsmiseks.
Danish: Amning skal afbrydes i 24 timer efter behandling med dette lægemiddel.
Estonian: Imetamine tuleb katkestada 24 tunniks pärast ravi selle ravimiga.
Danish: neurologiske sygdomme (fx hemiparese, afasi, kramper, hemianopsi)
Estonian: neuroloogilised häired (nt hemiparees, afaasia, krambid, hemianopsia)
Danish: Hvis svulsten derefter eksponeres for blåt lys, udstråler dette nye stof et rød-violet lys, som gør det nemmere at se, hvad der er normalt væv, og hvad der er svulstvæv.
Estonian: Kui kasvaja seejärel sinise valguse alla panna, helendab see uus aine punakaslilla tooniga, mis aitab paremini näha, milline on normaalne kude ja milline kasvajakude.
Danish: Bivirkninger, der som et minimum muligvis var forbundet med lægemidlet, blev indberettet for 2/201 (1,0 %) patienter: mild opkastning 48 timer efter operationen og mild fotosensibilitet 48 timer efter operationen.
Estonian: Vähemalt võimalikult ravimiga seotud kõrvaltoimeid esines 2/201 (1,0%) patsiendil: kerge oksendamine 48 tundi pärast operatsiooni ja kerge valgustundlikkus 48 tundi pärast uuringu ajal toimunud operatsiooni.
Danish: • Akut eller kronisk form for porfyri.
Estonian: • Äge või krooniline porfüüria.
Danish: Der blev fundet en positiv prædiktiv værdi af vævsfluorescens på 84,8% (90% CI: 70,7 %-93,8%).
Estonian: Koe fluorestsentsi positiivseks ennustusväärtuseks saadi 84,8% (90%-line usaldusvahemik: 70,7...93,8%).
Danish: Gliolan er kun til engangsbrug, og eventuelt resterende indhold efter første brug skal kasseres.
Estonian: Gliolan on ainult ühekordselt kasutatav - pärast esmakordselt kasutamist järelejäänud sisu tuleb ära visata.
Danish: Væv, der omgiver tumoren, og normalt hjernevæv kan også være berørt.
Estonian: Kahjustatud võivad olla ka kasvaja ümbrus ja normaalsed ajuosad.
Danish: Det er ukendt, om 5-ALA eller dets metabolit, protoporfyrin IX (PPIX), udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas 5-ALA või selle metaboliit protoporfüriin IX (PPIX) erituvad rinnapiima.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Gliolan indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Gliolan sisaldab
Danish: Brug af anden medicin sammen med Gliolan
Estonian: Muud ravimid ja Gliolan
Danish: Medlemslandene skal sikre at alle betingelser eller begrænsningermed hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet er implementeret:
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et kõik järgnevalt loetletud ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud on rakendatud:
Danish: Den eneste bivirkning, der blev indberettet i dette forsøg, var et enkelt tilfælde af mild solforbrænding hos en patient, der blev behandlet med den højeste dosis.
Estonian: Ainus selles uuringus teatatud kõrvaltoime oli üks kerge päikesepõletuse juhtum kõige suurema annusega ravitud patsiendil.
Danish: 5-ALA-induceret PPIX-dannelse er dog betydeligt højere i malignt væv end i normalt hjernevæv.
Estonian: 5-ALA poolt esilekutsutud PPIX moodustumine on siiski pahaloomulises koes oluliselt suurem kui normaalses ajuosas.
Danish: 5-ALA-induceret fluorescens af hjernevæv giver ikke information om vævets tilgrundliggende neurologiske funktion.
Estonian: 5-ALA poolt esilekutsutud ajukoe fluorestsents ei anna teavet koe neuroloogilise funktsiooni kohta.
Danish: Cirka 30% af en oralt indgivet dosis på 20 mg/kg legemsvægt udskilles uændret i urinen inden for 12 timer.
Estonian: Ligikaudu 30% suukaudselt manustatavast annusest 20 mg kehakaalu kilogrammi kohta eritub 12 tunni jooksul muutumatul kujul uriiniga.
Danish: Udgangsværdierne var nået igen 5 minutter efter indgiften.
Estonian: Viie minuti möödumisel manustamisest algtasemed taastusid.
Danish: Efter excitation med blåt lys (λ = 400-410 nm) er PPIX kraftigt fluorescerende (maksimum ved λ = 635 nm) og kan visualiseres efter passende modifikation af et neurokirurgisk mikroskop.
Estonian: Sinise valgusega (λ = 400...410 nm) ergastatud PPIX on tugevalt fluorestseeruv (maksimaalselt λ = 635 nm) ja seda võib visualiseerida pärast standardses neurokirurgilises mikroskoobis vajalike muudatuste tegemist.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller porfyriner.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või porfüriinide suhtes.
Danish: Ved kontrol 6 måneder efter tumorresektionen var 20,5% af de patienter, der blev behandlet med 5-ALA, og 11% af de patienter, der gennemgik det almindelige indgreb, i live uden progression.
Estonian: Kuue kuu möödumisel kasvaja resektsioonist toimunud visiidiks olid elus ja progresseerumiseta 20,5% 5-ALA-ravi saanud patsientidest ja 11% tavapärase operatsiooni läbi teinud patsientidest.
Danish: En enkelt indgift af høje doser 5-ALA til mus eller rotter fører til uspecifikintolerance uden makroskopiske forandringer eller tegn på forsinket toksicitet.
Estonian: Suurte 5-ALA annuste ühekordne manustamine hiirtele või rottidele andis mittespetsiifilisi leide talumatuse kohta ilma makroskoopiliste häireteta ja ilma viivitusega ilmneva toksilisuse nähtudeta.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får det dårligt.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui teil on mingeid kaebusi.