FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Djurreproduktionsstudier med glykopyrronium har visat reducerad fostervikt hos råttor och kaniner samt låg viktökning hos råttornas avkommor innan avslutad diperiod vid systemiska exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja na živalih z glikopironijem so pokazale manjšo maso plodov pri podganah in kuncih ter slabo pridobivanje telesne mase podganjih mladičev pred odstavitvijo pri precej večji sistemski izpostavljenosti od dosežene pri klinični uporabi.
Swedish: Om man har KOL blir musklerna i luftrören spända vilket gör det svårt att andas.
Slovenian: Pri KOPB se mišice okrog dihalnih poti skrčijo in posledica je oteženo dihanje.
Swedish: De största, genomsnittliga (90 % övre konfidensintervall) skillnaderna från placebo i baselinje- och individuellt korrigerad QT var 3,1 (4,7) ms för Bevespi Aerosphere (14,4 /10 mikrogram) och 7,6 (9,2) ms för glykopyrronium/formoterol med åtta gånger den rekommenderade dosen glykopyrronium och fyra gånger den rekommenderade dosen av formoterol.
Slovenian: Rezultati s placebom in učinkovino (moksifloksacinom) kontrolirane temeljite študije QT ("thorough QT study") pri 69 zdravih preiskovancih niso dokazali klinično pomembnega vpliva na interval QT ob upoštevanju mejne vrednosti 10 ms. Največja povprečna (90 % zgornja meja zaupanja) razlika v intervalu QT glede na izhodiščno vrednost in korigirano za posameznika, je bila v primerjavi s placebom 3,1 (4,7) ms za zdravilo Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramov) in 7,6 (9,2) ms pri odmerjanju glikopironija/formoterola z osemkratno vrednostjo priporočenega odmerka glikopironija in štirikratno vrednostjo priporočenega odmerka formoterola.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Bevespi Aerosphere.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite zdravilo Bevespi Aerosphere.
Swedish: Denna bruksanvisning ska användas vid sidan av diskussionen med din läkare angående ditt hälsotillstånd och behandling.
Slovenian: Poleg pogovora z vašim zdravnikom o vaši bolezni in njenem zdravljenju upoštevajte tudi informacije v teh navodilih.
Swedish: Multipack innehållande tre inhalatorer med vardera 120 doser.
Slovenian: Skupno pakiranje, ki vsebuje 3 inhalatorje, vsak s 120 sprožitvami.
Swedish: På grund av dess antikolinerga aktivitet ska Bevespi Aerosphere användas med försiktighet hos patienter med symtomatisk prostatahyperplasi, urinretention eller med trångvinkelglaukom (se avsnitt
Slovenian: Zaradi antiholinergičnega delovanja zdravila Bevespi Aerosphere je treba to zdravilo previdno uporabljati pri bolnikih s simptomatsko hiperplazijo prostate, retenco urina ali glavkomom ozkega zakotja (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi pogosti
Swedish: Använd inte Bevespi Aerosphere om du är gravid såvida inte din läkare har sagt att du kan göra det.
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Bevespi Aerosphere, razen če vam zdravnik svetuje, da ga lahko.
Swedish: Används för inhalation.
Slovenian: Način uporabe za inhaliranje
Swedish: Linjär farmakokinetik observerades för glykopyrronium (dosintervall: 14,4 till 115,2 mikrog) och formoterol (dosintervall: 2,4 till 19,2 mikrog) efter oral inhalering.
Slovenian: 14,4 do 115,2 mikrogramov) in pri formoterolu (razpon odmerkov: od 2,4 do 19,2 mikrogramov).
Swedish: Det betyder att det återstår 120 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2a).
Slovenian: To pomeni, da je v tlačnem vsebniku preostalo še 120 vpihov (glejte sliko 2a).
Swedish: Det betyder att det återstår 100 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2c).
Slovenian: To pomeni, da je v tlačnem vsebniku preostalo še 100 vpihov (glejte sliko 2c).
Swedish: Figur 16
Slovenian: Slika 16
Swedish: Bevespi Aerosphere innehåller två aktiva substanser som kallas glykopyrronium och formoterolfumaratdihydrat.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere vsebuje dve učinkovini imenovani glikopironij in formoterolijev fumarat dihidrat.
Swedish: Det kan hända att inhalatorn inte känns tom, och det kan verka som om den fortfarande fungerar.
Slovenian: Morda se vam bo zdelo, da inhalator še ni povsem prazen in da še deluje, vendar v primeru nadaljnje uporabe ne bi več prejeli pravilne količine zdravila pri vpihu.
Swedish: Använd inte Bevespi Aerosphere om du ammar såvida inte din läkare har sagt att du kan göra det.
Slovenian: Če dojite, ne uporabljajte zdravila Bevespi Aerosphere, razen če vam zdravnik svetuje, da ga lahko.
Swedish: Äldre patienter Baserat på tillgängliga data är dosjustering av Bevespi Aerosphere inte nödvändig för äldre patienter.
Slovenian: Glede na podatke, ki so na voljo, starejšim bolnikom odmerka zdravila Bevespi Aerosphere ni treba prilagoditi.
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner
Slovenian: Farmakokinetična medsebojna delovanja
Swedish: Förbättringar jämfört med formoterol observerades i PINNACLE 2 (se tabell 2).
Slovenian: V študiji PINNACLE 2 so opažali izboljšanje v primerjavi z uporabo formoterola (glejte preglednico 2).
Swedish: PINNACLE 2 Bevespi
Slovenian: PINNACLE 2
Swedish: Figur 15
Slovenian: Slika 15
Swedish: • Pilen pekar mellan 100 och 120 efter att du har tagit ytterligare 10 puffar.
Slovenian: • Po uporabi dodatnih 10 vpihov kazalec kaže med oznaki 100 in 120.
Swedish: Multipack: 360 doser (tre förpackningar med 120 doser vardera)
Slovenian: inhalacijska suspenzija pod tlakom Skupno pakiranje: 360 sprožitev (3 pakiranja s 120 sprožitvami)
Swedish: o Ta ut Bevespi Aerosphere inhalatorn ur foliepåsen.
Slovenian: o Vzemite inhalator Bevespi Aerosphere iz vrečke iz folije.
Swedish: PINNACLE 4 Bevespi
Slovenian: PINNACLE 4
Swedish: Bevespi Aerosphere visade också förbättringar i toppvärdet på FEV1 inom 2 timmar efter dosering under 24 veckor jämfört med placebo, glykopyrronium och formoterol (p < 0,0001) (se tabell 2).
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je v 24 tednih izboljšalo tudi najvišji FEV1 v 2 urah po odmerku v primerjavi s placebom, glikopironijem in formoterolom (p < 0,0001) [glejte preglednico 2].
Swedish: Inhalationsspray, suspension (inhalationsspray).
Slovenian: inhalacijska suspenzija pod tlakom (inhalacijska tekočina pod tlakom)
Swedish: AstraZeneca AB
Slovenian: AstraZeneca
Swedish: Rengör inte själva tryckbehållaren och den får inte heller bli blöt.
Slovenian: Tlačnega vsebnika ne čistite in pazite, da se ne zmoči.
Swedish: Kontrollera insidan av munstycket för att försäkra dig om att den är tom innan du använder inhalatorn.
Slovenian: Pred uporabo inhalatorja preverite, da je ustnik prazen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar: adrenergika i kombination med antikolinergika, ATC-kod: R03AL07.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, adrenergiki v kombinaciji z antiholinergiki.
Swedish: INHALATOR, ETIKETT (TRYCKBEHÅLLARE)
Slovenian: NALEPKA INHALATORJA (TLAČNI VSEBNIK)
Swedish: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin och kalciumklorid.
Slovenian: norfluran, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholin in kalcijev klorid
Swedish: • du har prostataproblem eller svårigheter att kissa
Slovenian: • če imate težave s prostato ali z odvajanjem urina.
Swedish: • muskelkramper
Slovenian: • mišični krči
Swedish: Läkemedelsinducerad hypokalemi
Slovenian: Z zdravilom povzročena hipokaliemija
Swedish: Läs bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel.
Slovenian: Preberite navodila za uporabo zdravila na hrbtni strani tega navodila za uporabo.
Swedish: PINNACLE 1 Bevespi
Slovenian: PINNACLE 1
Swedish: Det motsvarar en uppmätt dos av glykopyrroniumbromid på 10,4 mikrogram som är ekvivalent med 8,3 mikrogram glykopyrronium och 5,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Slovenian: To ustreza odmerjenemu odmerku 8,3 mikrograma glikopironija v obliki 10,4 mikrograma glikopironijevega bromida in 5,8 mikrograma formoterolijevega fumarata dihidrata.
Swedish: Figur 13
Slovenian: Slika 13
Swedish: När påsen öppnats kan inhalatorn användas i upp till 3 månader.
Slovenian: Inhalator lahko uporabljate do 3 mesece po prvem odprtju vrečke.
Swedish: Inga signifikanta effekter relaterade till glykopyrronium sågs.
Slovenian: Opazili niso nobenih pomembnih učinkov, ki bi jih bilo mogoče pripisati glikopironiju.
Swedish: Bevespi Aerosphere är en inhalationsspray, suspension.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je inhalacijska suspenzija pod tlakom.
Swedish: Bevespi Aerosphere har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, vendar sta omotica in navzea pogosta neželena učinka, kar je treba upoštevati pri vožnji ali upravljanju strojev.
Swedish: I studierna PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4 förbättrade Bevespi Aerosphere lägsta (dalvärdet) FEV1 under 24 veckor, jämfört med placebo, glykopyrronium och formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
Slovenian: V študijah PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4 je zdravilo Bevespi Aerosphere v 24 tednih izboljšalo najnižji FEV1 v primerjavi s placebom, glikopironijem in formoterolom (p < 0,0001) [glejte preglednico 2].
Swedish: Skaka inhalatorn noga före varje förberedande puff.
Slovenian: Pred vsakim sproščanjem vpiha osnovne priprave inhalator dobro pretresite.
Swedish: • Använd inte Bevespi Aerosphere tryckbehållare tillsammans med en adapter som kommer från en annan inhalator.
Slovenian: o Tlačnega vsebnika z zdravilom Bevespi Aerosphere ne uporabljajte z nobenim drugim sprožilnikom iz katerega od drugih inhalatorjev.
Swedish: Samtidig användning av metylxantinderivat, steroider eller icke-kaliumsparande diuretika kan förstärka den möjliga, initiala hypokalemiska effekten av β2-adrenerga agonister.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z metilksantinskimi derivati, steroidi ali diuretiki, ki ne varčujejo s kalijem, lahko okrepi možni začetni hipokaliemični učinek agonistov adrenergičnih receptorjev β2, zato je pri njihovi sočasni uporabi potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Det är osannolikt att detta läkemedel kommer att påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.
Slovenian: Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev, vendar lahko pride do omotice in slabosti s siljenjem na bruhanje, ki sta pogosta neželena učinka zdravila.
Swedish: Upprepa steg 2 till 7 för att ta din andra puff Bevespi Aerosphere.
Slovenian: Za drugi vpih zdravila Bevespi Aerosphere ponovite postopek od 2. do 7. koraka.
Swedish: nummer i Intent to Treat population primär endpoint i alla studier PINNACLE 1 och PINNACLE 2 använde SAC-TDI.
Slovenian: V študijah PINNACLE 1 in PINNACLE 2 so uporabili SAC-TDI.
Swedish: Behandlingsjämförelser med Bevespi
Slovenian: Terapevtske primerjave z zdravilom Bevespi Aerosphere
Swedish: Bevespi Aerosphere kommer i en foliepåse som innehåller torkmedel och är förpackad i en kartong.
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v vrečki iz folije, ki vsebuje zavojček s sušilnim sredstvom (sušilom) in je pakirana v škatli.
Swedish: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4 gav Bevespi Aerosphere en förbättring av den sjukdomsspecifika, hälsorelaterade livskvaliteten, indikerat som en minskning av St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng under 24 veckor jämfört med placebo och glykopyrronium (se tabell 2).
Slovenian: V študijah PINNACLE 1, PINNACLE 2 in PINNACLE 4 je zdravilo Bevespi Aerosphere izboljšalo za bolezen specifično zdravstveno kakovost življenja, ugotovljeno z zmanjšanjem celotne ocene SGQR (St. George's Respiratory Questionnaire), v 24 tednih v primerjavi s placebom in glikopironijem [glejte preglednico 2].
Swedish: När tryckbehållaren aktiveras frigörs en puff av suspensionen med hög hastighet.
Slovenian: Po sprožitvi inhalatorja Bevespi Aerosphere se iz tlačnega vsebnika z veliko hitrostjo sprosti določena količina suspenzije.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Swedish: Hur du rengör din Bevespi Aerosphere inhalator:
Slovenian: Čiščenje inhalatorja Bevespi Aerosphere:
Swedish: KOL-exacerbationer:
Slovenian: Poslabšanja KOPB:
Swedish: Den uppskattade glykopyrronium Vc/F (volymen av den centrala delen) och Vp1/F (volymen av den perifera delen) är 741 l respektive 2990 l, i en farmakokinetisk populationsanalys.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni Vc/F (volumen centralnega prostora) glikopironija je 741 l in njegov Vp1/F (volumen perifernega prostora) je 2990 l. V razponu koncentracij od 2 do 500 nmol/l je segala vezava glikopironija na beljakovine v plazmi od 43 do 54 %.
Swedish: • Bevespi Aerosphere inhalator kommer i en tryckbehållare med en dosindikator som är placerad i en adapter.
Slovenian: • Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v tlačnem vsebniku, ki ima kazalnik odmerka in je vložen v sprožilnik.
Swedish: Vanliga
Slovenian: občasni
Swedish: Glykopyrronium och formoterol har visats passera över i mjölken hos digivande råttor.
Slovenian: Pri podganah so poročali o dokazih prehajanja glikopironija in formoterola v mleko.
Swedish: Den uppskattade formoterol Vc/F (volymen av den centrala delen) och Vp1/F (volymen av den perifera delen) är 1030 l respektive 647 l i en farmakokinetisk populationsanalys.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni Vc/F (volumen centralnega prostora) formoterola je 1030 l in njegov Vp1/F (volumen perifernega razdelka) je 647 l. V razponu koncentracij od 10 do 500 nmol/l je segala vezava formoterola na beljakovine v plazmi od 46 do 58 %.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering av formoterol efter oral inhalation bestämdes genom en farmakokinetisk populationsanalys till 13 timmar.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni končni razpolovni čas izločanja formoterola po peroralni inhalaciji je bil 13 ur.
Swedish: • svullnad i ansiktet, i synnerhet runt munnen (svullnad av tungan eller halsen, vilket kan göra det svårt att svälja)
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov: o otekanje obraza, zlasti okrog ust (otekanje jezika ali žrela lahko oteži požiranje), o izpuščaj ali koprivnica skupaj s težkim dihanjem, o nenaden občutek, da boste omedleli.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier har utförts med Bevespi Aerosphere hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Z zdravilom Bevespi Aerosphere niso izvedli farmakokinetičnih študij pri bolnikih z okvaro jeter.
Swedish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat
Slovenian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrogramov inhalacijska suspenzija pod tlakom glikopironij/formoterolijev fumarat dihidrat
Swedish: Aerosphere (N = 510) jämfört med placebo (N = 223)
Slovenian: s placebom (N = 223)
Swedish: Förbättringar sågs jämfört med formoterol i PINNACLE 1 och PINNACLE 2.
Slovenian: V študijah PINNACLE 1 in PINNACLE 2 je prišlo do izboljšanja v primerjavi s formoterolom.
Swedish: Muntorrhet Illamående
Slovenian: Okvara ledvic
Swedish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrog/5 mikrog inhalationsspray glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat För inhalation
Slovenian: Bevespi Aerosphere 7,2 μg/5 μg inhalacijska tekočina pod tlakom glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate za inhaliranje
Swedish: Potentialen för metaboliska interaktioner anses dock vara låg baserat på in vitro studier (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Bevespi Aerosphere niso izvedli, toda glede na študije in vitro je možnost presnovnih medsebojnih delovanj majhna (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Hur du använder Bevespi Aerosphere
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bevespi Aerosphere
Swedish: Paradoxal bronkospasm har inte observerats med Bevespi Aerosphere i kliniska studier vid den rekommenderade dosen.
Slovenian: V kliničnih študijah med uporabo zdravila Bevespi Aerosphere v priporočenem odmerku niso opažali paradoksnega bronhospazma.
Swedish: Aerosphere (N = 551) jämfört med placebo (N = 235)
Slovenian: s placebom (N = 235)
Swedish: (N = 526) jämfört med formoterolfumarat (N = 449)
Slovenian: s formoterolijevim fumaratom (N = 449)
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering av glykopyrronium efter oral inhalation bestämdes genom en farmakokinetisk populationsanalys till 15 timmar.
Slovenian: S populacijsko farmakokinetično analizo ocenjeni končni razpolovni čas izločanja glikopironija po peroralni inhalaciji je bil 15 ur.
Swedish: • Använd inte Bevespi Aerosphere adapter tillsammans med något annat läkemedel.
Slovenian: o Sprožilnika zdravila Bevespi Aerosphere ne uporabljajte z nobenim drugim zdravilom.
Swedish: I PINNACLE 1 och PINNACLE 2 gav Bevespi Aerosphere förbättringar av andfåddhet, vilket visades av Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) fokalpoäng under 24 veckor jämfört med placebo och glykopyrronium (se tabell 2).
Slovenian: V študiji PINNACLE 1 in PINNACLE 2 je zdravilo Bevespi Aerosphere izboljšalo težko dihanje, kot je bilo dokazano s fokalno oceno računalniško podprte ocene indeksa spreminjanja dispneje v času po navedbi bolnika (SAC TDI-Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index), v 24 tednih v primerjavi s placebom in glikopironijem (glejte preglednico 2).
Swedish: Kardiovaskulära effekter, såsom hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och takykardi, kan ses efter administrering av muskarinreceptorantagonister och sympatomimetika, inklusive glykopyrronium eller formoterol.
Slovenian: Po uporabi antagonistov muskarinskih receptorjev in simpatikomimetikov, tudi glikopironija in formoterola, se lahko pojavijo učinki na srce in ožilje, npr. motnje srčnega ritma, kakršni sta atrijska fibrilacija in tahikardija.
Swedish: Hur du förbereder din Bevespi Aerosphere inhalator innan användning:
Slovenian: Priprava inhalatorja Bevespi Aerosphere za uporabo:
Swedish: Farmakodynamiska interaktioner
Slovenian: Farmakodinamična medsebojna delovanja
Swedish: 1 producerat i E. coli-celler genom rekombinant DNA-teknik 2 adsorberat på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+)
Slovenian: 1 izdelano v celicah E. coli s tehnologijo rekombinantne DNA 2 adsorbirano na aluminijev hidroksid (0,5 mg Al3+)
Swedish: 3 NHBA (heparinbindande Neisseriaantigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindande protein)
Slovenian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezavni antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezavna beljakovina)
Swedish: --1 En dos (0,5 ml) innehåller: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3
Slovenian: --1 En odmerek (0,5 ml) vsebuje: rekombinantna fuzijska beljakovina NHBA iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Swedish: Yttre membranblåsor (outer membrane vesicles, OMV) från Neisseria meningitidis grupp B stam NZ98/254 uppmätt som mängden totalt protein innehållande PorA P1.4 2
Slovenian: sev NZ98/254, izmerjen kot količina skupnih beljakovin, ki vsebuje PorA P1.4 2
Swedish: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3
Slovenian: rekombinantna fuzijska beljakovina fHbp iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Swedish: 10 förfyllda sprutor med nålar
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglami
Swedish: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NadA-protein 1, 2, 3
Slovenian: rekombinantna beljakovina NadA iz Neisseria meningitidis skupine B 1, 2, 3
Swedish: 1 förfylld spruta med nålar
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglami
Swedish: 1 förfylld spruta utan nålar
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga brez igel
Swedish: 10 förfyllda sprutor utan nålar
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila,
Swedish: Dessa data sammanfattas i Tabell 7 och 8.
Slovenian: Podatki so povzeti v preglednicah 7 in 8.
Swedish: Detta leder till skydd mot sjukdomen.
Slovenian: To privede do zaščite pred boleznijo.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2017
Swedish: I så fall kommer vaccinationen att skjutas upp.
Slovenian: V tem primeru bodo cepljenje odložili.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 januari 2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. januar 2013
Swedish: 25 mikrogram
Slovenian: 25 mikrogramov
Swedish: Användning av detta vaccin skall ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Slovenian: To cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Swedish: Symtomen har varit av mild och övergående karaktär).
Slovenian: Ti simptomi so bili blage in prehodne narave).
Swedish: Den potentiella risken för gravida kvinnor är okänd.
Slovenian: Tveganje za nosečnice ni znano.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om skydd mot specifika grupp B-stammar.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1 za informacije o zaščiti pred specifičnimi sevi skupine B.
Swedish: Svimningskänsla eller svimning.
Slovenian: Omotico ali omedlevico.
Swedish: - om ditt barn föddes för tidigt (före eller under graviditetsvecka 28), i synnerhet om det hade andningssvårigheter.
Slovenian: - če je bil vaš otrok rojen prezgodaj (pred ali v 28. tednu nosečnosti), še posebej, če je imel težave z dihanjem.
Swedish: De flesta av de primära immunogenicitetsstudierna genomfördes i form av randomiserade, kontrollerade kliniska multicenterförsök.
Slovenian: Večina primarnih študij imunogenosti je bila opravljenih v obliki randomiziranih, kontroliranih, multicentričnih kliničnih preskušanj.
Swedish: Förpackningsstorlek 1 eller 10 sprutor.
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 ali 10 injekcijskih brizg.
Swedish: Se avsnitt 5.1.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1.
Swedish: Vaccinet fungerar genom att stimulera kroppens naturliga försvarssystem på ett specifikt sätt hos den vaccinerade personen.
Slovenian: Cepivo deluje s specifičnim spodbujanjem naravnega telesnega obrambnega sistema cepljene osebe.
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas övervakning av vitala funktioner samt eventuell symtomatisk behandling.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljanje življenjskih funkcij in po potrebi simptomatsko zdravljenje.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats spontant av en population av okänd storlek är det inte alltid möjligt att uppskatta deras frekvens på ett tillförlitligt sätt, och de är därför listade som ingen känd frekvens.
Slovenian: Ker so ti neželeni učinki sporočeni spontano iz populacije neznane velikosti, ni vedno možno zanesljivo oceniti njihove pogostnosti in so zato navedeni z neznano pogostnostjo.
Swedish: Immunogenicitet hos särskilda populationer
Slovenian: Imunogenost pri posebnih populacijah
Swedish: Då fördelen med vaccinering är stor i denna grupp av spädbarn bör vaccinationen inte undanhållas eller fördröjas.
Slovenian: Ker je v tej skupini dojenčkov korist cepljenja velika, cepljenja ne smete zadržati ali odložiti.
Swedish: Suspensionen är en vit opalskimrande vätska.
Slovenian: Suspenzija je bela opalescentna tekočina.
Swedish: Personer över 50 år
Slovenian: Odrasli, starejši od 50 let
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i stort sett "natriumfritt".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija".