FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There may be physical or psychological causes, or a mixture of both.
Polish: Ich przyczyną mogą być czynniki fizyczne lub psychologiczne, lub ich kombinacja.
English: When using the individual correction formulae, none of the values were out of the limit.
Polish: W przypadku zastosowania indywidualnych wzorów przeliczeniowych żadna z wartości nie przekraczała granicy.
English: At least one in ten men has trouble getting or keeping an erection at some time.
Polish: Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji.
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Polish: W przypadkach przedawkowania, w razie potrzeby, należy zastosować standardowe leczenie podtrzymujące.
English: The combination should be avoided (see section 4.5).
Polish: Dlatego należy unikać takiego skojarzenia (patrz punkt 4.5).
English: The clinical relevance of this finding is unknown and cannot be generalised to all patients under all circumstances, as it will depend on the individual risk factors and susceptibilities that may be present at any time in any given patient.
Polish: Znaczenie kliniczne tego odkrycia nie jest znane i nie można go uogólniać na wszystkich pacjentów w każdych warunkach, ponieważ jego wystąpienie będzie uzależnione od indywidualnych czynników ryzyka i stanów predysponujących, które mogą wystąpić w dowolnym czasie i u każdego pacjenta.
English: Do not take Levitra more than once a day.
Polish: Nie należy przyjmować leku Levitra częściej niż raz na dobę.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to vardenafil.
Polish: Nie można ustalić, czy zdarzenia te były bezpośrednio związane z przyjęciem wardenafilu.
English: - The other ingredients of the tablets are:
Polish: Pozostałe składniki tabletek to:
English: Levitra will only work when you are sexually stimulated.
Polish: Levitra działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
English: The actual clinical impact of these QT changes is unknown.
Polish: Rzeczywisty wpływ tych zmian QT na obraz kliniczny jest nieznany.
English: The most commonly reported adverse drug reaction occurring in ≥ 10% of patients is headache.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, występującym u ≥ 10% pacjentów był ból głowy.
English: The tablets are provided in blister packs containing 2, 4, 8, 12 or 20 tablets.
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach blistrowych zawierających po 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek.
English: Based on tolerability and efficacy, the dose may subsequently be increased.
Polish: W zależności od tolerancji i skuteczności leku dawkę można następnie zwiększyć.
English: Store in the original package in order to protect from humidity and light.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.
English: However, it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to these risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Polish: Nie jest jednak możliwe ostateczne ustalenie czy zdarzenia te mają bezpośredni związek z czynnikami ryzyka, z przyjęciem wardenafilu, z aktywnością seksualną czy z połączeniem tych lub innych czynników.
English: What Levitra is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Levitra i w jakim celu się go stosuje
English: The following adverse reactions have been reported:
Polish: Zgłoszono następujące działania niepożądane:
English: The maximum recommended dosing frequency is once per day.
Polish: Maksymalna zalecana częstość stosowania - raz na dobę.
English: Other medicines and Levitra
Polish: Inne leki i Levitra
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE09.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE09.
English: Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Polish: Leczenie zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn.
English: Elderly (>65 years old)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
English: The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long-term studies.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wardenafilu zostały potwierdzone w badaniach długotrwałych.
English: - The active substance is vardenafil.
Polish: - Substancją czynną jest wardenafil.
English: Partial, sudden, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes has been experienced by patients.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiła częściowa, nagła, przemijająca lub trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach.
English: There are no studies of vardenafil in pregnant women.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania wardenafilu u kobiet w ciąży.
English: In addition, in line with the product information of other PDE5s, a warning should also be included in section 4.4 to highlight these events, and reflect that it is not possible to definitively determine whether these events are related directly to any risk factors, to vardenafil, to sexual activity, or to a combination of these or other factors.
Polish: Ponadto, podobnie jak w drukach informacyjnych innych inhibitorów PDE5, w punkcie 4.4 należy również zamieścić ostrzeżenie dotyczące możliwości wystąpienia tych zdarzeń, dodając, że nie jest możliwe ostateczne ustalenie czy zdarzenia te mają bezpośredni związek z jakimikolwiek czynnikami ryzyka, z przyjęciem wardenafilu, z aktywnością seksualną lub z dowolnym połączeniem tych lub innych czynników.
English: During sexual stimulation, nitric oxide is released.
Polish: Podczas pobudzenia seksualnego dochodzi do uwalniania tlenku azotu.
English: The median time to reach Cmax varied between 45 to 90 minutes and was similar or slightly delayed (by 8 to 45 min) compared to the film-coated tablets.
Polish: Mediana czasu osiągnięcia Cmax wynosiła od 45 do 90 minut i była podobna lub charakteryzowała się niewielkim opóźnieniem (rzędu od 8 do 45 minut) w porównaniu z tabletkami powlekanymi.
English: It may be risky for you to have sex.
Polish: W takiej sytuacji seks może być niebezpieczny.
English: - Alcoholic drink can make erection difficulties worse.
Polish: - Napoje alkoholowe mogą nasilać problemy z uzyskaniem erekcji.
English: Of these, 900 patients have been treated for one year or longer.
Polish: Ponad 900 osób z tej grupy było leczonych przez rok lub dłużej.
English: - Swallow one tablet with a glass of water.
Polish: - Tabletkę należy połknąć i popić szklanką wody.
English: In order for Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Polish: Aby produkt leczniczy Levitra był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
English: The clinical impact of these QT changes is unknown (see section 5.1).
Polish: Wpływ tych zmian QT na obraz kliniczny nie jest znany (patrz punkt 5.1).
English: Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, stwierdzono wcześniej obecność czynników ryzyka chorób układu krążenia.
English: Ritonavir significantly prolonged the half-life of vardenafil to 25.7 hours (see section 4.3).
Polish: Rytonawir znamiennie wydłużył okres półtrwania wardenafilu do 25,7 godziny (patrz punkt 4.3).
English: They are used for the treatment of erectile dysfunction in adult men, a condition which implies difficulties in getting or keeping an erection.
Polish: Te leki są stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn, czyli stanu, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji.
English: The elimination half-life of the metabolite M1 is between 3 to 5 hours, similar to parent drug.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji metabolitu M1 wynosi od 3 do 5 godzin, podobnie jak w przypadku macierzystego leku.
English: Due to the nitrate component it has the potential to have serious interaction with vardenafil.
Polish: Ze względu na zawartość azotanu może powodować poważne interakcje z wardenafilem.
English: Further information on clinical trials
Polish: Dodatkowe informacje z badań klinicznych
English: Effect on QTc interval
Polish: Wpływ na odstęp QTc
English: The overall response of these subjects to vardenafil became statistically significant, compared to placebo, 25 minutes after dosing.
Polish: Całkowita odpowiedź na wardenafil była istotna statystycznie, w porównaniu z placebo, po 25 minutach od jego zażycia.
English: Effects of vardenafil on other medicinal products
Polish: Wpływ wardenafilu na inne produkty lecznicze
English: The onset of activity may be delayed if taken with a high fat meal (see section 5.2).
Polish: Początek działania może być opóźniony, jeżeli lek przyjmuje się razem z posiłkiem wysokotłuszczowym (patrz punkt 5.2).
English: The maximum recommended dose is 20 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 20 mg.
English: Adverse reactions are listed according to the MedDRA frequency convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: In vitro studies have shown that vardenafil is more potent on PDE5 than on other known phosphodiesterases (>15-fold relative to PDE6, >130-fold relative to PDE1, >300-fold relative to PDE11, and >1000-fold relative to PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 and PDE10).
Polish: Badania in vitro wykazały, że wardenafil silniej hamuje PDE5 niż inne znane fosfodiesterazy (> 15-krotnie silniej niż PDE6, > 130-krotnie silniej niż PDE1, > 300-krotnie silniej niż PDE11 i ponad 1000-krotnie silniej niż PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 i PDE10).
English: Most of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Polish: większości mężczyzn, u których wystąpiły te działania niepożądane, problemy z sercem występowały przed przyjęciem tego leku.
English: White round tablets.
Polish: Białe, okrągłe tabletki.
English: Effect on vision
Polish: Wpływ na wzrok
English: Infection and infestations
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
English: - If you have recently had a stroke or heart attack.
Polish: - jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca.
English: Over 2,500 patients have been treated with vardenafil for 6 months or longer.
Polish: Ponad 2 500 pacjentów było leczonych wardenafilem przez 6 miesięcy lub dłużej.
English: In clinical trials vardenafil was administered to over 17,000 men with erectile dysfunction (ED) aged 18 - 89 years, many of whom had multiple co-morbid conditions.
Polish: W badaniach klinicznych wardenafil podano ponad 17 000 mężczyznom w wieku 18 - 89 lat z zaburzeniami erekcji, z których wielu miało liczne współistniejące schorzenia.
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity (see section 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca (patrz punkt 4.3).
English: may affect more than 1 in 10 users - Headache
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób - ból głowy
English: On the basis of the scientific conclusions for vardenafil the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing vardenafil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji wardenafil komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną wardenafil pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vardenafil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wardenafil, wnioski naukowe są następujące:
English: Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Polish: Zaburzenie erekcji to niezdolność uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia w stopniu wystarczającym do osiągnięcia satysfakcjonującego stosunku płciowego.
English: The mean absolute oral bioavailability is 15%.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 15%.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych produktów leczniczych na wardenafil
English: Nicorandil is a hybrid of potassium channel opener and nitrate.
Polish: Nikorandyl - jest połączeniem aktywatora kanału potasowego i azotanu.
English: The total body clearance of vardenafil is 56 l/h with a resultant terminal half-life of approximately 4-5 hours.
Polish: Ogólnoustrojowy klirens wardenafilu wynosi 56 l/godz., czego wynikiem jest końcowy okres półtrwania wynoszący około 4-5 godzin.
English: The chance of having a side effect is described by the following categories:
Polish: Ryzyko wystąpienia działania niepożądanego opisane jest poniższymi kategoriami:
English: The mean steady state volume of distribution for vardenafil is 208 l, indicating distribution into the tissues.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wardenafilu w stanie stacjonarnym wynosi 208 l, co wskazuje na jego przenikanie do tkanek.
English: There is no relevant indication for use of Levitra in children.
Polish: Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu leczniczego Levitra u dzieci.
English: This in turn results in smooth muscle relaxation, allowing increased inflow of blood into the penis.
Polish: To z kolei powoduje rozkurcz mięśni gładkich pozwalający na większy napływ krwi do prącia.
English: However, 90% of the time, maximum plasma concentrations are reached within 30 to 120 minutes (median 60 minutes) of oral dosing in the fasted state.
Polish: Jednakże w 90% przypadków maksymalne stężenie leku w osoczu uzyskiwane jest w ciągu 30 do 120 minut (mediana 60 minut) od jego zażycia na czczo.
English: The recommended dose is 10 mg.
Polish: Zalecana dawka to 10 mg.
English: Vardenafil and its major circulating metabolite (M1) are highly bound to plasma proteins (approximately 95% for vardenafil or M1).
Polish: Wardenafil oraz jego główny metabolit w krążeniu (M1) w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza (w około 95% wardenafilu i M1).
English: Therefore, the current information of section 4.8 should be revised to highlight the temporal association with vardenafil.
Polish: W związku z tym należy zaktualizować informacje w punkcie 4.8 poprzez podkreślenie związku czasowego między przyjęciem wardenafilu a wystąpieniem tych zdarzeń.
English: - Erythromycin or clarithromycin, macrolide antibiotics.
Polish: - erytromycyna lub klarytromycyna, antybiotyki makrolidowe.
English: After oral dosing of vardenafil AUC and Cmax increase almost dose proportionally over the recommended dose range (5 - 20 mg).
Polish: Po podaniu doustnym AUC oraz Cmax wardenafilu zwiększają się niemal wprost proporcjonalnie do dawki w zalecanym przedziale dawek (5-20 mg).
English: There are no data on the interaction of vardenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Polish: Nie ma danych dotyczących interakcji pomiędzy wardenafilem a niespecyficznymi inhibitorami fosfodiesterazy, takimi jak: teofilina i dipirydamol.
English: These effects are consistent with the vasodilatory effects of PDE5-inhibitors and are probably due to increased cGMP levels in vascular smooth muscle cells.
Polish: Wyniki te są zgodne z działaniem rozkurczającym naczynia inhibitorów PDE5 i prawdopodobnie wynikają ze zwiększenia stężenia cGMP w komórkach mięśni gładkich naczyń.
English: Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to PDE5 inhibitors such as vardenafil, tadalafil and sildenafil (see section 4.8).
Polish: Analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko ostrej NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po ekspozycji na inhibitory PDE5, takie jak wardenafil, tadalafil i syldenafil (patrz punkt 4.8).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty.
English: With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Levitra.
Polish: Po pobudzeniu seksualnym pacjent, kiedy tylko tego chce, może uzyskać erekcję w czasie od 25 minut do 4-5 godzin po przyjęciu leku.
English: Penile erection is a haemodynamic process.
Polish: Erekcja prącia jest procesem hemodynamicznym.
English: 7.96 mg sorbitol (E420), and 1.80 mg aspartame (E951) per orodispersible tablet.
Polish: 7,96 mg sorbitolu (E420) oraz 1,80 mg aspartamu (E951) w tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
English: Medicinal products for the treatment of erectile dysfunction should generally not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure [New York Heart Association III or IV]).
Polish: Produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zaburzeń erekcji nie należy zazwyczaj stosować u mężczyzn, u których nie jest wskazana aktywność seksualna (np. u pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia, takimi jak: niestabilna dławica piersiowa lub ciężka niewydolność serca [III lub IV stopień zaawansowania w skali New York Heart Association]).
English: Sudden decrease or loss of hearing has been reported.
Polish: Zgłaszano przypadki nagłego pogorszenia się lub utraty słuchu.
English: Sexual stimulation is therefore required for vardenafil to produce its beneficial therapeutic effects.
Polish: Pobudzenie seksualne jest zatem konieczne do wystąpienia korzystnych efektów leczniczych wardenafilu.
English: - If you have a severe heart or liver problem.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę serca lub wątroby.
English: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Polish: Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
English: Signs of an allergic reaction include a rash, itching, swollen face or lips and shortness of breath.
Polish: Do objawów reakcji alergicznej należą: wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, trudności w oddychaniu.
English: 51368 Leverkusen Germany
Polish: 51368 Leverkusen
English: България Байер България ЕООД
Polish: Байер България ЕООД Tел.
English: It activates the enzyme guanylate cyclase, resulting in an increased level of cyclic guanosine monophosphate (cGMP) in the corpus cavernosum.
Polish: Związek ten aktywuje enzym cyklazę guanylową, co prowadzi do zwiększenia stężenia cyklicznego monofosforanu guanozyny (cGMP) w ciałach jamistych.
English: No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Polish: Nie wykazano istotnej statystycznie zależności pomiędzy klirensem kreatyniny a ekspozycją na wardenafil (AUC i Cmax) (patrz punkt 4.2).
English: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germany
Polish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
English: Vardenafil causes mild and transient decreases in blood pressure which, in the majority of the cases, do not translate into clinical effects.
Polish: Wardenafil powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, które w większości przypadków nie ma znaczenia klinicznego.
English: Parts of M1 are in the form of the glucuronide in systemic circulation.
Polish: Część M1 w układzie krążenia występuje w postaci glukuronidu.
English: Metabolite M1 shows a phosphodiesterase selectivity profile similar to vardenafil and an in vitro potency for phosphodiesterase type 5 of approximately 28% compared to vardenafil, resulting in an efficacy contribution of about 7%.
Polish: Metabolit M1 wykazuje podobny do wardenafilu profil selektywności wobec fosfodiesteraz, a jego zdolność do hamowania PDE5 in vitro odpowiada około 28% zdolności wardenafilu, co oznacza, że M1 ma około 7% udział w całkowitej skuteczności.
English: - If you have or have had low blood pressure.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi.
English: The recommended dose is 10 mg taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
Polish: Zalecaną dawką jest 10 mg, przyjmowane w razie potrzeby około 25 do 60 minut przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o których mowa w art. 107c ust.
English: (≥1/1,000 to
Polish: (≥1/10 000 do
English: Stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Levitra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: Dose adjustments are not required in elderly patients.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
English: Levitra contains vardenafil, a member of a class of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Polish: Levitra zawiera wardenafil, substancję należącą do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
English: An additional analysis, including data from clinical trials, post marketing experience and literature showed that some occurred with a close temporal association (the two first weeks) after the intake of vardenafil.
Polish: Dodatkowa analiza, uwzględniająca m.in dane z badań klinicznych, dane dotyczące stosowania wardenafilu po wprowadzeniu go do obrotu oraz dane z piśmiennictwa, wykazała, że w części przypadków zdarzenia wystąpiły w stosunkowo krótkim czasie (w ciągu pierwszych dwóch tygodni) po przyjęciu wardenafilu.
English: The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (>75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Polish: W badaniach tych następujące grupy pacjentów nie były wystarczająco reprezentowane: pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75 lat, 2,4%) oraz pacjenci z niektórymi chorobami układu krążenia (patrz punkt 4.3).
English: A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Polish: Przed podjęciem decyzji o leczeniu farmakologicznym należy przeprowadzić wywiad oraz badanie fizykalne w celu rozpoznania zaburzenia erekcji oraz ustalenia potencjalnych przyczyn tego schorzenia.