FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob) Změněné vnímání dotyku, pocity jako pálení, mravenčení nebo necitlivost v rukách, pažích, nohách nebo chodidlech (parestezie), návaly, vyrážka (kopřivka), šupinatá vyrážka a vyrážka po celém těle, fyzická slabost (astenie), reakce v místě infuze (například pálení, bodání, bolest, otok nebo zarudnutí v místě infuze (hematom).
Hungarian: Megváltozott tapintásérzés, például égető érzés, bizsergés vagy zsibbadás a kézfejben, karban, lábszárban vagy lábfejben (paresztézia), hirtelen kipirulás, csalánkiütés (urtikária), hámló bőrkiütés és bőrkiütés a test teljes felületén, fizikai gyengeség (aszténia), az infúzió helyénél jelentkező reakciók (például égető érzés, szúró érzés, fájdalom, duzzanat vagy kivörösödés az infúzió helyénél (vérömleny)).
Czech: Roztok musí být čirý, bezbarvý až světle žlutý a bez viditelných částic.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie, és nem tartalmazhat látható részecskéket.
Czech: Protože inhibitor alfa1-proteáz je inhibitor normální složkou lidské krve, nepředpokládá se, že by doporučená dávka tohoto přípravku mohla mít škodlivé účinky na vyvíjející se plod.
Hungarian: Mivel az alfa1-proteináz-inhibitor az emberi vér természetes összetevője, ennek a gyógyszernek a javasolt adagja várhatóan nem lesz ártalmas a fejlődő magzatra nézve.
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek Respreeza
Hungarian: Oldószer Respreezához
Czech: Neklinické údaje získané na základě farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po krátkodobém podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományosfarmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Léčivou látkou je inhibitor alfa-1 proteinasi humanus.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az alfa1-proteináz-inhibitor.
Czech: Střední koncentrace po dávce 60 mg/kg tělesné hmotnosti/týden v ustáleném stavu, předpovězená na základě tohoto modelu, byla 21,8 µmol/l.
Hungarian: A modell alapján előrejelzett átlagos „steady-state" koncentráció 21,8 µM volt 60 mg/ttkg/hét dózis után.
Czech: < 50 mg/dl při nefelometrickém stanovení) a klinicky prokázaným emfyzémem bylo randomizováno pro používání intravenózní týdenní dávky 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza (93 pacientů) nebo placeba (87 pacientů) po dobu nejvýše 24 měsíců.
Hungarian: Összesen 180, 11 μM alatti (azaz nefelometriás mérés alapján 50 mg/dl alatti) alfa1-proteináz-inhibitor szérumszinttel járó alfa1-proteináz-inhibitor-hiányos és az emphysema klinikai jeleit mutató beteget randomizáltak vagy Respreezával (93 beteg) vagy placebóval (87 beteg) végzett heti 60 mg/ttkg dózisú intravénás kezelésre, legfeljebb 24 hónapra.
Czech: Ujistěte se, že injekční lahvička s přípravkem Respreeza a injekční lahvička s vodou pro injekci mají pokojovou teplotu (do 25 °C).
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a Respreeza-t tartalmazó injekciós üveg és az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg szobahőmérsékletű legyen (max.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Czech: Údaje o podávání tohoto léčivého přípravku v domácím prostředí / podávání sobě samému jsou omezené.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre a gyógyszer otthoni kezelésként vagy a betegek saját maguknak történő beadással történő alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: Otočte injekční lahvičku s vodou pro injekci se soupravou Mix2Vial a zasuňte průhledný hrot soupravy Mix2Vial rovně dolů skrz zátku injekční lahvičky s přípravkem Respreeza (obrázek 4).
Hungarian: Az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget a rajta lévő Mix2Vial készlettel együtt fordítsa meg és a Mix2Vial készlet átlátszó részében lévő tűvel függőlegesen szúrja át a Respreeza-t tartalmazó injekciós üveg gumidugóját (4. ábra).
Czech: Položte injekční lahvičku s přípravkem Respreeza na rovný a pevný povrch.
Hungarian: 9. Helyezze a Respreeza-t tartalmazó injekciós üveget egy sima és szilárd felületre.
Czech: Postupujte následujícím způsobem, abyste odstranili celou soupravu Mix2Vial z lahvičky s přípravkem Respreeza:
Hungarian: 10. A Mix2Vial készlet Respreeza-t tartalmazó injekciós üvegről történő eltávolításához kövesse az alábbi lépéseket:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Pacienti byli ve věku od 31 do 67 let (průměrný věk byl 54 let) při průměrné výchozí hladině inhibitoru alfa1-proteáz přibližně 6,15 μM a průměrné denzitě plicní tkáně podle CT s objemovou korekcí 47 g/l pro přípravek Respreeza a 50 g/l pro pacienty používající placebo.
Hungarian: 6,15 µM és az átlagos, térfogatra korrigált tüdő denzitás CT alapján pedig 47 g/l / 50 g/l a Respreeza-t, illetve placebót kapó betegeknél.
Czech: Inhibitor alfa-1 proteinasi humanus
Hungarian: Humán alfa1-proteináz-inhibitor
Czech: Tento přípravek obsahuje léčivou látku lidský inhibitor alfa1-proteáz, který je normální složkou krve a nalézá se v plicích.
Hungarian: A gyógyszer a humán alfa1-proteináz-inhibitor nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a vér természetes összetevője, és a tüdőkben található, ahol a fő feladata a tüdőszövet védelme egy bizonyos enzim, az ún.
Czech: Pokud pravidelně/opakovaně dostáváte inhibitory proteáz vyrobené z lidské plazmy, může Váš lékař doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti hepatitidě typu A a B.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy fontolja meg a hepatitisz A és B elleni védőoltás beadatását, ha rendszeresen/többször kap emberi plazma eredetű proteináz-inhibitorkat.
Czech: Protože lidský inhibitor alfa1-proteáz je endogenní lidský protein, neočekává se, že by měl nežádoucí účinky na fertilitu, pokud je podáván v doporučených dávkách.
Hungarian: Mivel a humán alfa1-proteinázinhibitor endogén humán fehérje, a javasolt dózisok alkalmazása esetén nem várhatók a termékenységet érintő nemkívánatos hatások.
Czech: Velikosti balení
Hungarian: A csomagolások tartalma:
Czech: Odstraňte plastové odtrhovací víčko z injekční lahvičky s vodou pro injekci.
Hungarian: 2. Vegye le a műanyag, lepattintható kupakot az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üvegről.
Czech: Infuze by měla být podávána po dobu přibližně 15 minut.
Hungarian: Az infúziót körülbelül 15 perc alatt kell beadni.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Respreeza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Respreeza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Během léčby byly pozorovány alergické reakce, z nichž některé byly závažné.
Hungarian: A kezelés során allergiás reakciókat figyeltek meg, amelyek esetenként súlyosak voltak.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Respreeza platné v celé Evropské unii dne 20. srpna 2015.
Hungarian: 2015. augusztus 20-án az Európai Bizottság a Respreeza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Respreeza?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Respreeza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Doporučená dávka přípravku Respreeza je 60 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
Hungarian: A Respreeza ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként 60 mg hetente egyszer.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Respreeza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Respreeza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Společnost, která přípravek Respreeza dodává na trh, navíc provede další studii s cílem vyhodnotit, zda může navýšená dávka 120 mg/kg vést k lepšímu účinku než dávka, která se v současnosti doporučuje.
Hungarian: A Respreeza-t forgalmazó vállalat egy további vizsgálatot fog végezni annak értékelésére, hogy a jelenleg ajánlott adaghoz képest a magasabb, 120 mg/kg dózis jobb hatást eredményezhet-e.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tedy rozhodl, že přínosy přípravku Respreeza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Respreeza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Pokud jde o bezpečnost tohoto léčivého přípravku, nebyla zjištěna žádná jiná významná rizika.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban egyéb fontos aggályok nem merültek fel.
Czech: Další infuze může podávat ošetřující osoba nebo si je může aplikovat sám pacient.
Hungarian: A további infúziókat beadhatja a gondozó vagy a beteg maga is.
Czech: Hustota plicní tkáně je ukazatelem rozsahu poškození plic: čím větší je pokles hustoty plicní tkáně, tím větší je poškození plic.
Hungarian: A tüdődenzitás a tüdőkárosodás egyik jelzője: minél jobban csökken a tüdő denzitása, annál nagyobb mértékű a tüdőkárosodás.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Respreeza, došlo po 24 měsících k poklesu hustoty plicní tkáně přibližně o 2,6 g/l, zatímco u pacientů, kteří dostávali placebo, klesla hustota tkáně asi o 4,2 g/l.
Hungarian: A tüdődenzitás csökkenése 24 hónapos kezelést követően a Respreeza-val kezelt betegeknél körülbelül 2,6 g/l, a placebót kapó betegeknél pedig körülbelül 4,2 g/l volt.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Respreeza používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Respreeza alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Hlavním bezpečnostním rizikem přípravku Respreeza jsou alergické reakce, do informací o přípravku je však zařazeno doporučení, jak toto riziko zvládat.
Hungarian: A Respreeza-val kapcsolatban az allergiás reakciók képezték a fő biztonságossági aggályt, azonban a terméktájékoztató tartalmaz a kockázat kezelésének módjára vonatkozó tanácsokat.
Czech: Další informace o přípravku Respreeza
Hungarian: A Respreeza-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Respreeza (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou závratě, bolest hlavy, dyspnoe (dušnost) a nauzea (pocit nevolnosti).
Hungarian: A Respreeza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a szédülés, fejfájás, nehézlégzés és a hányinger.
Czech: Kvůli riziku závažných alergických reakcí přípravek Respreeza nesmějí užívat pacienti, kterým chybí krevní bílkovina IgA a kteří proti této bílkovině vytvářejí protilátky, jelikož jsou náchylnější k alergickým reakcím.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók kockázata miatt a Respreeza nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél hiányzik a vérből az úgynevezett IgA fehérje, és akiknél antitestek alakultak ki a gyógyszer ellen, mivel ezek a betegek hajlamosabbak az allergiás reakciókra.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Respreeza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Respreeza alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jaké přínosy přípravku Respreeza byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Respreeza alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Respreeza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Respreeza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Přípravek Respreeza byl v této studii porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti byl pokles hustoty plicní tkáně.
Hungarian: A vizsgálatban a Respreeza-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a tüdődenzitás csökkenése volt.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Respreeza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Respreeza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Respreeza?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Respreeza alkalmazása?
Czech: Respreeza inhibitor alfa-1 proteinasi humani
Hungarian: Respreeza humán alfa1-proteináz inhibitor
Czech: Přípravek Respreeza je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Hungarian: A Respreeza por és oldószer formájában kapható, amelyekből vénába adandó oldatos infúziót készítenek.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Respreeza je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Respreeza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Získává se z lidské krve a působí tak, že nahrazuje bílkovinu, která u pacientů s deficitem inhibitoru alfa1-proteáz chybí.
Hungarian: Emberi vérből nyerik ki, és azáltal fejti ki hatását, hogy pótolja az alfa1-proteináz inhibitor hiányban szenvedő betegeknél hiányzó fehérjét.
Czech: Hlavní studie s přípravkem Respreeza prokázala, že přípravek je při zpomalování poškození plic u pacientů s deficitem inhibitoru alfa1-proteáz účinný, přičemž u pacientů s těžkou formou onemocnění je tento účinek považován za významný.
Hungarian: A Respreeza-val végzett fő vizsgálat azt igazolta, hogy a gyógyszer hatékonyan lassítja a tüdőkárosodást az alfa1-proteináz inhibitor hiányban szenvedő betegeknél, és ezt a hatást relevánsnak tekintették a súlyos betegek esetében.
Czech: Léčivá látka v přípravku Respreeza, lidský inhibitor alfa1-proteáz, je přirozená krevní bílkovina, která chrání plicní tkáň před poškozením.
Hungarian: A Respreeza hatóanyaga, a humán alfa1-proteináz inhibitor a vérben lévő természetes fehérje, amely a tüdőszövetet védi a károsodástól.
Czech: Jak se přípravek Respreeza používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Respreeza-t?
Czech: Jak přípravek Respreeza působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Respreeza?
Czech: První infuzi je třeba podat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou deficitu inhibitoru alfa1-proteáz.
Hungarian: Az első infúziót az alfa1-proteináz inhibitor hiány kezelésében tapasztalt egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni.
Czech: Přípravek Respreeza se používá ke zpomalení poškození plic u pacientů s těžkou formou tohoto onemocnění.
Hungarian: A Respreeza-t súlyos betegség esetén a tüdőkárosodás lelassítására alkalmazzák.
Czech: Přípravek Respreeza obsahuje léčivou látku lidský inhibitor alfa1-proteáz.
Hungarian: A Respreeza hatóanyaga a humán alfa1-proteináz inhibitor.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Respreeza schválen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Respreeza forgalomba hozatalát?
Czech: Přezkoumání léčivých přípravků ovlivňujících RAS bylo zahájeno na žádost italské agentury pro léčivé přípravky (AIFA) podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Hungarian: A RAS-ra ható szerek felülvizsgálata az olasz gyógyszerügynökség (AIFA) kérelme alapján kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Czech: K dispozici na http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid= WC0b01ac058004d5c1
Hungarian: Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Czech: Používají se k léčbě onemocnění, jako je vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání (kdy srdce nemůže pumpovat krev do těla tak dobře, jak by mělo).
Hungarian: Ezeket olyan állapotok kezelésére alkalmazzák, mint amilyen a magas vérnyomás vagy a szívelégtelenség (amikor a szív nem képes úgy pumpálni a vért a szervezetben, ahogy kellene).
Czech: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Hungarian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Czech: Tato doporučení jsou založena na podrobném přezkoumání dostupných údajů, včetně klinických studií, metaanalýz a publikací a rovněž na doporučení skupiny odborníků na kardiovaskulární medicínu.
Hungarian: Ezek az ajánlások a rendelkezésre álló adatok részletes felülvizsgálatán alapulnak, beleértve a klinikai vizsgálatokat, metaanalíziseket és publikációkat, valamint a kardiovaszkuláris gyógyászatban jártas szakértői csoport tanácsát.
Czech: • U malého počtu pacientů (většinou se srdečním selháním) přesto může existovat léčebná potřeba kombinace dvou tříd těchto léčivých přípravků.
Hungarian: • Kisszámú betegnél (többségében szívelégtelenségben szenvedők) még fennállhat az orvosi igény e gyógyszerek két osztályának kombinációjára.
Czech: Jelikož některé přípravky ovlivňující RAS byly registrovány centrálně, doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) odpovědnému za otázky týkající se humánních léčivých přípravků, který pak vydal konečné stanovisko agentury.
Hungarian: Mivel egyes RAS-ra ható szereket központilag engedélyeztek, a PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
Czech: Přípravky ovlivňující RAS byly registrovány v Evropské unii (EU) prostřednictvím centrálních a národních schvalovacích postupů a jsou v EU široce dostupné pod řadou různých obchodních názvů.
Hungarian: A RAS-ra ható szereket központi és nemzeti engedélyezési eljárásokon keresztül engedélyezték, és széles körben forgalmazzák azokat az EU-ban változatos kereskedelmi elnevezések alatt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky doporučuje nové kontraindikace a upozornění pro léčivé přípravky obsahující aliskiren.
Hungarian: 1 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines.
Czech: • Pacienti, kteří momentálně užívají kombinaci těchto léčivých přípravků nebo kteří mají jakékoliv obavy nebo otázky, by měli při příští pravidelné kontrole svoji léčbu probrat s lékařem.
Hungarian: • Az ilyen gyógyszerek kombinációját szedő betegek, illetve azok, akiknek aggályaik vagy kérdéseik merülnek fel, kezelésükkel kapcsolatosan forduljanak kezelőorvosukhoz a következő előjegyzett időpontban.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo předáno Evropské komisi, která v září 2014 vydala konečné rozhodnutí platné pro celou EU.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014 szeptemberében az Európai Unió egész területére érvényes, végleges határozatot adott ki.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo poté předáno Evropské komisi, která ho potvrdila a dne 4. a 9. září 2014 přijala konečné rozhodnutí, platné pro celou EU.
Hungarian: A CHMP véleménye ezután továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely megerősítette azt, és 2014. szeptember 4-én és 9-én az Európai Unió egész területére érvényes, végleges határozatokat adott ki.
Czech: Toto široké přezkoumání důkazů vztahujících se ke všem přípravkům ovlivňujícím RAS podpořilo závěry předchozího přezkoumání agentury EMA, které se vztahovalo speciálně k léčivým přípravkům obsahujícím aliskiren.1
Hungarian: Az összes RAS-ra ható szerrel kapcsolatos bizonyítékok ezen széleskörű áttekintése alátámasztotta az Európai Gyógyszerügynökség korábbi felülvizsgálatában szereplő, speciálisan az aliszkirén tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos következtetéseket.
Czech: • Kombinování přípravků ovlivňujících RAS se proto již nedoporučuje.
Hungarian: • Ezért a továbbiakban a RAS-ra ható szerek kombinációja nem javasolt.
Czech: • Dostupné údaje o účinnosti naznačují, že taková duální blokáda nepředstavuje pro obecnou populaci pacientů významný přínos, ačkoliv některé vybrané subpopulace pacientů z ní mohou mít užitek.
Hungarian: • A rendelkezésre álló hatékonysági adatok arra utalnak, hogy az ilyen kettős blokád nem jelent szignifikáns előnyös hatást az általános betegpopuláció számára, bár egyes kiválasztott betegalcsoportok esetében előnyös lehet.
Czech: • Kvůli zvýšení účinku byly někdy kombinovány přípravky ovlivňující RAS ze dvou různých tříd.
Hungarian: • Esetenként az erősebb hatás érdekében két eltérő osztályba tartozó, RAS-ra ható szert kombináltak.
Czech: Přezkoumání nejnovějších důkazů nicméně naznačilo, že u většiny pacientů taková kombinace nezvyšuje přínosy a může zvyšovat rizika nízkého krevního tlaku, zvýšené hladiny draslíku v krvi a možného poškození ledvin.
Hungarian: Ugyanakkor a legújabb bizonyítékok áttekintése arra utalt, hogy a legtöbb betegnél az ilyen kombináció nem fokozza az előnyös hatást, és növelheti az alacsony vérnyomás, az emelkedett vér káliumszint és a lehetséges vesekárosodás kockázatát.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. szeptember 9. EMA/554928/2014
Czech: Informace o přípravku pro všechny přípravky ovlivňující RAS byly odpovídajícím způsobem změněny.
Hungarian: Valamennyi RAS-ra ható szer terméktájékoztatóját ennek megfelelően módosították.
Czech: Výbor CHMP ve svém stanovisku potvrdil doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury z dubna 2014, která následovala po vyhodnocení důkazů z několika rozsáhlých studií u pacientů s různými již existujícími srdečními a oběhovými poruchami nebo diabetem 2. typu.
Hungarian: A CHMP ajánlása megerősítette az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) által kiadott, 2014. áprilisi ajánlásokat, amelyek több, különböző fennálló szív- és keringési betegségekben vagy 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegekkel végzett, nagyméretű vizsgálatból származó bizonyítékok értékelését követték.
Czech: Navíc nebyly zaznamenány žádné významné přínosy duální blokády u pacientů se srdečním selháním a zdálo se, že přínosy převyšují rizika pouze u vybrané skupiny pacientů se srdečním selháním, u nichž jsou jiné typy léčby nevhodné.
Hungarian: Továbbá nem figyeltek meg szignifikáns előnyös hatást a kettős blokád kapcsán a szívelégtelenségben nem szenvedő betegeknél, és úgy vélték, hogy az előnyök csak a szívelégtelenségben szenvedő betegek egy kiválasztott csoportjánál haladják meg a kockázatokat, akiknél az egyéb kezelések nem megfelelőek.
Czech: Existují určité důkazy, že u pacientů se srdečním selháním může přidání druhého přípravku ovlivňujícího RAS snížit počet hospitalizací.
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegeknél egyes bizonyítékok arra utalnak, hogy egy második RAS-ra ható szer hozzáadása csökkentheti a kórházi beutalásokat.
Czech: Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al. (ALTITUDE Investigators).
Hungarian: 2. Parving HH, Brenner BM, McMurray JJ, et al.