FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Dziwny posmak w ustach (zaburzenia smaku)
Slovenian: • čuden okus v ustih (motnje okušanja, disgevzija),
Polish: 200 mg*/dobę * Jeżeli wymagane jest dalsze zmniejszenie dawki do wielkości poniżej 200 mg/dobę, leczenie należy trwale przerwać.
Slovenian: 200 mg*/dan * Če bi bilo treba odmerek zmanjšati na manj kot 200 mg na dan, je treba zdravljenje ukiniti.
Polish: Inne działania toksyczne
Slovenian: Druge vrste toksičnosti
Polish: Pomoże to pacjentowi pamiętać o przyjmowaniu leku.
Slovenian: To vam lahko pomaga, da ne pozabite vzeti zdravila.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE42
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE42
Polish: Produkt Kisqali należy przyjmować doustnie raz na dobę z pokarmem lub bez.
Slovenian: Zdravilo Kisqali je treba jemati peroralno enkrat na dan skupaj s hrano ali brez nje.
Polish: C] rybocyklibu, odzysk 91,7% całkowitej dawki znakowanej radioaktywnie nastąpił w ciągu 22 dni; kał stanowił główną drogę wydalania (69,1%), podczas gdy z moczu odzyskano 22,6% dawki.
Slovenian: C] označenega ribocikliba, se je 91,7 % celotnega danega radioaktivnega odmerka izločilo v 22 dneh, pri čemer je bila glavna pot izločanja z blatom (69,1 % odmerka ), z urinom pa se je izločilo 22,6 % danega odmerka.
Polish: Stopień 1. lub 2.
Slovenian: Stopnja 1 ali 2**
Polish: Produkt Kisqali może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Kisqali ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Jeżeli wymagane jest zmniejszenie dawki, w Tabeli 1 podano wytyczne dotyczące zalecanego zmniejszenia dawki.
Slovenian: Za primere, ko je potrebno odmerek zmanjšati, so v preglednici 1 navedene priporočene smernice za zmanjševanje odmerka.
Polish: Rybocyklib wykazuje wysoką rozpuszczalność w pH 4,5 lub niższym oraz bio-odpowiednich środowiskach (przy pH 5,0 i 6,5).
Slovenian: Ribociklib je dobro topen pri vrednosti pH 4,5 ali manj in v biološko ustreznih medijih (pri vrednostih pH 5,0 in 6,5).
Polish: • Obniżone stężenie wapnia we krwi, które może czasami prowadzić do wystąpienia skurczów
Slovenian: • znižana raven kalcija v krvi, ki v nekaterih primerih povzroča krče,
Polish: • Suchość skóry
Slovenian: • suha koža,
Polish: 44,2% pacjentek było w wieku powyżej 65 lat, w tym 69 pacjentek było starszych niż 75 lat.
Slovenian: 44,2 % bolnic je bilo starejših od 65 let, kar vključuje 69 bolnic, ki so bile starejše od 75 let.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania lub skuteczności produktu Kisqali pomiędzy tymi pacjentkami a pacjentkami młodszymi (patrz punkt 4.2).
Slovenian: V celoti niso opažali razlik v varnosti in učinkovitosti zdravila Kisqali med temi bolniki in mlajšimi bolniki (glejte poglavje 4.2).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badanie EKG.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba posneti EKG.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Kisqali: - jeśli pacjent ma uczulenie na rybocyklib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Kisqali: - če ste alergični na ribociklib, arašide, sojo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: W przedklinicznych modelach testowanych dotychczas, nienaruszone białko pRb było wymagane do aktywności rybocyklibu.
Slovenian: Pri predkliničnih modelih, ki so jih do zdaj preskusili, je bil za aktivnost ribocikliba potreben intakten pRb.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Starostniki Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Polish: Rybocyklib+Fulwestrant: 210, Placebo+Fulwestrant: 151 Współczynnik ryzyka = 0,593
Slovenian: št. dogodkov ribociklib + fulvestrant: 210, placebo + fulvestrant: 151 razmerje ogroženosti = 0,593
Polish: Zawiera lecytynę sojową.
Slovenian: Vsebuje sojin lecitin.
Polish: ) przy szacunkowym 41% zmniejszeniu względnego ryzyka progresji lub zgonu na korzyść grupy otrzymującej produkt Kisqali plus fulwestrant.
Slovenian: ), pri čemer je bilo ocenjeno 41-odstotno zmanjšanje relativnega tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v korist skupine z zdravilom Kisqali in fulvestrantom.
Polish: 46,7% pacjentek miało 65 lub więcej lat, w tym 13,8% pacjentek miało 75 lub więcej lat.
Slovenian: 46,7 % bolnic je bilo starih 65 let ali več, kar vključuje 13,8 % bolnic, ki so bili stari 75 let ali več.
Polish: • Ból pleców
Slovenian: • bolečine v hrbtu,
Polish: W badaniach klinicznych III fazy odnotowano 83,2% (89/107) przypadków zwiększenia aktywności AlAT lub AspAT stopnia 3. lub 4. w pierwszych 6 miesiącach leczenia.
Slovenian: V kliničnih študijah faze III je do 83,2 % (89/107) epizod zvišanja vrednosti ALT ali AST stopnje 3 ali 4 prišlo v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Polish: Podawanie produktu należy wstrzymać.
Slovenian: Odmerjanje zdravila je treba prekiniti.
Polish: Tabletki leku Kisqali należy połykać w całości (tabletek nie należy ssać, rozkruszać ani dzielić przed połknięciem).
Slovenian: Tablete zdravila Kisqali je treba pogoltniti cele (pred zaužitjem se jih ne sme gristi, drobiti ali lomiti).
Polish: Ciąża oraz kobiety w wieku rozrodczym
Slovenian: Nosečnost in ženske v rodni dobi
Polish: Kobiety, które nie są jeszcze w okresie menopauzy będą również otrzymywały lek zwany agonistą gonadoliberyny (LHRH).
Slovenian: Ženske, ki še niso v menopavzi, bodo dodatno prejemale še zdravilo, ki ga imenujemo agonist gonadoliberina (agonist LHRH).
Polish: Aktualizacja analizy (punkt odcięcia 2 stycznia 2017 r.) Kisqali w skojarzeniu z letrozolem n=334
Slovenian: Dopolnjena analiza (do presečnega datuma 2. januarja 2017) zdravilo Kisqali in letrozol n = 334
Polish: • Zmęczenie (uczucie zmęczenia)
Slovenian: • utrujenost (izčrpanost),
Polish: Lek Kisqali działa przez blokowanie białek zwanych zależnymi od cyklin kinazami 4 i 6, które są istotne dla wzrostu i podziału komórek.
Slovenian: Zdravilo Kisqali deluje tako, da zavira beljakovini, ki ju imenujemo od ciklina odvisni kinazi 4 in 6 in sta pomembni za razmnoževanje in delitev celic.
Polish: Zapisy EKG z QTcF >500 ms
Slovenian: EKG posnetki s trajanjem intervala QTcF > 500 ms
Polish: Dawkę leku przyjmować raz na dobę przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy.
Slovenian: Odmerke jemljite enkrat na dan 3 tedne, nato pa 1 teden ne jemljite zdravila.
Polish: Należy kontynuować leczenie lekiem Kisqali tak długo, jak to zalecił lekarz.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kisqali nadaljujte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
Polish: Wiązanie rybocyklibu z białkami ludzkiego osocza w warunkach in vitro wyniosło około 70% i nie zależało od stężenia (10 do 10 000 ng/ml).
Slovenian: In vitro se pri človeku ribociklib veže na beljakovine v plazmi v približno 70 % in sicer neodvisno od koncentracije (v okviru od 10 do 10.000 ng/ml).
Polish: Mediana wieku pacjentek włączonych do tego badania wyniosła 63 lata (zakres 31-89).
Slovenian: Mediana starost bolnic, ki so bile vključene v to študijo, je bila 63 let (od 31 do 89 let).
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła neutropenia w stopniu 2., 3. lub 4., mediana czasu do początku zdarzenia wyniosła 16 dni.
Slovenian: Pri bolnikih z epizodo nevtropenije stopnje 2, 3 ali 4 je bil mediani čas do nastopa nevtropenije 16 dni.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka początkowa wynosi 400 mg (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je priporočen začetni odmerek 400 mg (glejte poglavje 5.2).
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były zrównoważone i porównywalne pomiędzy grupami badawczymi.
Slovenian: Demografske karakteristike in izhodiščne karakteristike bolezni so bile med obema študijskima skupinama uravnovešene in primerljive.
Polish: • Leków przeciwbólowych, takich jak alfentanyl i fentanyl.
Slovenian: • protibolečinska zdravila, kot sta alfentanil in fentanil,
Polish: W drugiej analizie OS badanie osiągnęło swój najważniejszy drugorzędowy punkt końcowy wykazując statystycznie znamienną poprawę OS.
Slovenian: Pri drugi analizi celokupnega preživetja je bil dosežen ključni sekundarni cilj študije z rezultati, ki so pokazali statistično značilno izboljšanje celokupnega preživetja.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby zachowali ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli odczuwają zmęczenie, zawroty głowy lub zawroty głowy pochodzenia błędnikowego w trakcie leczenia produktem Kisqali (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj bodo pri vožnji in upravljanju strojev previdni, če imajo v času zdravljenja z zdravilom Kisqali težave z utrujenostjo, omotičnostjo ali vrtoglavico (glejte poglavje 4.8).
Polish: Lek Kisqali należy przyjmować raz na dobę, codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.
Slovenian: Zdravilo Kisqali morate jemati enkrat na dan, vsak dan ob istem času, najbolje zjutraj.
Polish: Stosowanie leku Kisqali z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo Kisqali s hrano in pijačo
Polish: Z powodu zmienności międzyosobniczej zalecane dostosowanie dawki może nie być optymalne dla wszystkich pacjentów i w związku z tym zaleca się uważne monitorowanie stanu pacjenta pod kątem objawów toksyczności.
Slovenian: Zaradi interindividualne variabilnosti priporočeno prilagajanje odmerjanja morda ni najboljše za vse bolnike, zato je priporočeno skrbno spremljanje bolnikov glede znakov toksičnega delovanja.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny podczas leczenia lekiem Kisqali.
Slovenian: Iz tega razloga morate biti previdni, kadar v času zdravljenja z zdravilom Kisqali vozite ali upravljate stroje.
Polish: Co to jest lek Kisqali i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisqali in za kaj ga uporabljamo
Polish: Pacjenci z nadwrażliwością na orzeszki ziemne lub soję nie powinni przyjmować produktu Kisqali (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Bolniki s preobčutljivostjo na arašide ali sojo ne smejo jemati zdravila Kisqali (glejte poglavje 4.3).
Polish: Toksyczny wpływ na reprodukcję i płodność
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja/plodnost
Polish: Zapisy EKG z QTcF >480 ms
Slovenian: EKG posnetki s trajanjem intervala QTcF > 480 ms
Polish: Po rozpoczęciu leczenia należy monitorować parametry czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Slovenian: Po začetku zdravljenja je treba spremljati delovanje jeter (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Polish: 40,9 (37,8; NE)
Slovenian: 40,9 (37,8; NO)
Polish: Ekspozycja na rybocyklib w mleku była wyższa niż w osoczu.
Slovenian: Koncentracija ribocikliba je v mleku višja kot v plazmi.
Polish: Mediana czasu trwania ekspozycji na leczenie produktem Kisqali w zestawie danych zbiorczych z badań III fazy wyniosła 16,5 miesiąca, przy czym u 61,7% pacjentów ekspozycja trwała ≥12 miesięcy.
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti zdravljenju z zdravilom Kisqali v naboru združenih podatkov študij faze III je bilo 16,5 meseca, pri čemer je bilo 61,7 % bolnikov izpostavljenih zdravljenju najmanj 12 mesecev.
Polish: Rybocyklib i jego metabolity z łatwością przenikały do mleka szczurów.
Slovenian: Ribociklib in njegovi presnovki z lahkoto prehajajo v mleko doječih podgan.
Polish: Rybocyklib i jego metabolity są eliminowane głównie z kałem, przy niewielkim udziale wydalania przez nerki.
Slovenian: Ribociklib in njegovi presnovki se izločajo večinoma z blatom, skozi ledvice se izloči le majhen del.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu rybocyklibu na płodność.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu ribocikliba na plodnost ni na voljo.
Polish: Jednoczesne stosowanie umiarkowanych induktorów CYP3A4 może zatem prowadzić do zmniejszonej ekspozycji i w konsekwencji do ryzyka zmniejszonej skuteczności, zwłaszcza u pacjentek leczonych rybocyklibem w dawce 400 mg lub 200 mg raz na dobę.
Slovenian: Sočasna uporaba zmernega induktorja CYP3A4 lahko privede do zmanjšane izpostavljenost ribociklibu, to pa lahko predstavlja tveganje za manjšo učinkovitost, še posebej pri bolnikih, ki se zdravijo z ribociklibom v odmerku 400 mg ali 200 mg enkrat dnevno.
Polish: Do tego badania włączono pacjentki otrzymujące leczenie pierwszego i drugiego rzutu (z których u 19,1% występowała choroba rozsiana de novo).
Slovenian: V študijo so bile vključene bolnice, ki so študijska zdravila prejemale kot zdravljenje prve ali druge linije (med njimi jih je 19,1 % imelo metastaze že ob odkritju bolezni).
Polish: Należy unikać stosowania produktu Kisqali u pacjentów z wydłużonym odstępem QT lub pacjentów z istotnym ryzykiem wydłużenia odstępu QTc.
Slovenian: Uporabi zdravila Kisqali se je treba izogibati pri bolnikih s prisotnim podaljšanjem intervala QTc ali s povečanim tveganjem za podaljšanje intervala QTc.
Polish: Pacjentki otrzymujące wcześniej leczenie (neo)adjuwantowe anastrozolem lub letrozolem musiały ukończyć to leczenie przynajmniej 12 miesięcy przed losowym przydziałem do grup badanych.
Slovenian: Bolnice, ki so predhodno prejemale neoadjuvantno ali adjuvantno zdravljenje z anastrozolom ali letrozolom, so morale s tem zdravljenjem zaključiti najmanj 12 mesecev pred randomizacijo v tej študiji.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Zakażenia
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zelo pogosti
Polish: Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Kisqali będzie również monitorowana czynność serca, z wykonaniem badania zwanego elektrokardiografią (EKG).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom Kisqali bodo spremljali tudi aktivnost vašega srca s preiskavo, ki jo imenujemo elektrokardiografija (snemanje EKG).
Polish: Główne metabolity obecne we krwi to metabolit M13 (CCI284, N-hydroksylacja), M4 (LEQ803, N-demetylacja) i M1 (wtórny glukuronid).
Slovenian: Najpomembnejši presnovki v krvnem obtoku so bili M13 (CCI284, nastane z N-hidroksilacijo), M4 (LEQ803, nastane z N-demetilacijo) in M1 (sekundarni glukuronid).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kisqali należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Kisqali se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki przepisanej przez lekarza.
Slovenian: Priporočenega odmerka, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik, ne smete prekoračiti.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kisqali Jeśli pacjent zażyje zbyt dużo tabletek lub jeśli ktoś inny zażyje ten lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub ze szpitalem.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kisqali, kot bi smeli Če ste vzeli preveč tablet ali če nekdo drug zaužije vaše zdravilo, takoj pokličite zdravnika ali se posvetujete z osebjem bolnišnice.
Polish: Jak wygląda lek Kisqali i co zawiera opakowanie Lek Kisqali jest dostępny w postaci tabletek powlekanych w aluminiowych blistrach.
Slovenian: Izgled zdravila Kisqali in vsebina pakiranja Zdravilo Kisqali je na voljo v obliki filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih iz aluminija.
Polish: Mediana wieku pacjentek biorących udział w badaniu wyniosła 62 lata (zakres od 23 do 91 lat).
Slovenian: Mediana starost bolnic, ki so bile vključene v to študijo, je bila 62 let (v razponu od 23 do 91 let).
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli podczas leczenia lekiem Kisqali u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni Takoj obvestite zdravnika, če v času zdravljenja z zdravilom Kisqali opazite katerega od naslednjih simptomov:
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących czynności nerek (duże stężenie kreatyniny we krwi)
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav delovanja ledvic (zvišana vrednost kreatinina v krvi),
Polish: Lek można przyjmować z pokarmem lub bez.
Slovenian: Lahko ga jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Polish: Nie badano wpływu umiarkowanego induktora CYP3A4 na ekspozycję na rybocyklib.
Slovenian: Učinka zmernega induktorja CYP3A4 na izpostavljenost ribociklibu niso proučevali.
Polish: Z powodu zmienności międzyosobniczej zalecane dostosowanie dawki może nie być optymalne dla wszystkich pacjentów i w związku z tym zaleca się uważne monitorowanie stanu pacjenta w kierunku zdarzeń niepożądanych związanych z rybocyklibem.
Slovenian: Zaradi interindividualne variabilnosti priporočeno prilagajanje odmerjanja morda ni najboljše za vse bolnike, zato je priporočeno skrbno spremljanje bolnikov glede neželenih dogodkov v povezavi z ribociklibom.
Polish: Liczba zdarzeń - n [%] Mediana OS [miesiące] (95% CI)
Slovenian: število dogodkov - n [%] mediana celokupnega preživetja [meseci] (95-odstotni IZ)
Polish: W każdym przypadku przedawkowania należy wdrożyć ogólne leczenie podtrzymujące w zależności od potrzeb.
Slovenian: V vseh primerih prevelikega odmerjanja je treba uvesti ustrezno splošno podporno oskrbo.
Polish: • Metadonu, stosowanego w leczeniu bólu lub uzależnienia od opioidów.
Slovenian: • metadon, ki ga uporabljamo za lajšanje bolečin in pri zdravljenju odvisnosti od opioidov,
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 600 mg [znakowanej
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 600 mg s [
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych-farmakodynamicznych objęła łącznie 997 pacjentów leczonych rybocyklibem w dawkach od 50 do 1 200 mg.
Slovenian: V farmakokinetično-farmakodinamično analizo so vključili skupno 997 bolnikov, ki so prejemali ribociklib v odmerkih od 50 mg do 1200 mg.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz uważnie monitorować ich stan pod kątem objawów toksyczności.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri katerih je potrebno skrbno spremljanje glede znakov toksičnega delovanja.
Polish: Koniugaty metabolitów rybocyklibu z fazy I obecne w fazie II obejmowały N-acetylację, sulfonację, sprzęganie z cysteiną, glikozylację i glukuronidację.
Slovenian: Konjugacija presnovkov ribocikliba faze I (konjugacija faze II) je vključevala N-acetilacijo, sulfacijo, konjugacijo s cisteinom, glikozilacijo in glukuronidacijo.
Polish: Częstość przypadków zakończenia leczenia z powodu neutropenii była niska (0,8%) (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi nevtropenije je prišlo redko (pri 0,8 %) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Tabele 2, 3, 4 i 5 podsumowują zalecenia wstrzymania stosowania produktu, zmniejszenia dawki lub przerwania podawania produktu Kisqali w przypadku wystąpienia poszczególnych działań niepożądanych.
Slovenian: V preglednicah 2, 3, 4 in 5 so podana priporočila za prekinitev jemanja zdravila, zmanjšanje odmerka ali ukinitev zdravljenja z zdravilom Kisqali v primerih, ko je to potrebno za obvladovanje določenih neželenih učinkov zdravila.
Polish: Wyniki uzyskane u zwierząt wskazują, że rybocyklib może mieć szkodliwy wpływ na płód, gdy jest podawany podczas ciąży (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Glede na ugotovitve pri živalih lahko ribociklib škoduje plodu, če ga ženska prejema v času nosečnosti (glejte poglavje 5.3).
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u około 1,4% pacjentów przyjmujących produkt Kisqali w badaniach III fazy.
Slovenian: O febrilni nevtropeniji so poročali pri približno 1,4 % bolnikov, ki so bili v študijah faze III izpostavljeni zdravilu Kisqali.
Polish: Tabela 4 Modyfikacja dawki i postępowanie - wydłużenie odstępu QT
Slovenian: Preglednica 4 Prilagajanje odmerka in drugi ukrepi - podaljšanje intervala QT
Polish: Pełna analizowana grupa N=484
Slovenian: celotna populacija za analizo N=484
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania każdego przypadku gorączki.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj obvestijo zdravnika, če pride do zvišanja telesne temperature.
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymywały produkt Kisqali w badaniu MONALEESA-2 oraz MONALEESA-3, reprezentatywne były proporcje pacjentek w wieku ≥65 lat oraz ≥75 lat (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Izmed vseh bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kisqali v študijah MONALEESA-2 in MONALEESA-3, je bil delež bolnikov star 65 let ali več oziroma 75 let ali več reprezentativen (glejte poglavje 5.1).
Polish: • Tamoksyfenu, innego leku stosowanego w raku piersi.
Slovenian: • tamoksifen - drugo zdravilo, ki ga uporabljamo pri raku dojke,
Polish: • Ból brzucha
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kisqali.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate imeti negativen izvid nosečnostnega testa, preden se začnete zdraviti z zdravilom Kisqali.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na orzeszki ziemne, soję lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszoną masę płodów, której towarzyszyły zmiany w kośćcu uznane za przemijające i (lub) związane z mniejszą masą ciała płodów.
Slovenian: Pri podganah so opažali zmanjšanje telesne mase ploda skupaj s skeletnimi spremembami, ki so verjetno prehodne in/ali povezane z nižjo plodovo telesno maso.
Polish: Rybocyklib jest substratem P-gp in vitro, ale w oparciu o dane bilansu masowego brak prawdopodobieństwa, by zahamowanie P-gp lub BCRP wpływało na zakres wchłaniania rybocyklibu po podaniu dawek terapeutycznych.
Slovenian: Ribociklib je substrat P-gp in vitro, vendar na osnovi podatkov o ravnotežju mas, zaviranje P-gp ali BCRP po vsej verjetnosti ne vpliva na izpostavljenost ribociklibu pri terapevtskih odmerkih.
Polish: Przerwanie leczenia lekiem Kisqali może spowodować nasilenie choroby.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Kisqali, se lahko vaša bolezen poslabša.
Polish: • Ewerolimusu, stosowanego w kilku rodzajach raka i stwardnieniu guzowatym (stosowanego także w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu).
Slovenian: • everolimus, ki ga uporabljamo pri več vrstah raka in pri tuberozni sklerozi (uporabljamo ga tudi za preprečevanje zavrnitve presadka).
Polish: • Leków, takich jak ondansetron w postaci dożylnej, stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (leczeniem przeciwnowotworowym).
Slovenian: • zdravila, kot je intravenski ondansetron, ki jih uporabljamo za preprečevanje slabosti in bruhanja zaradi kemoterapije (zdravljenja s protitumorskimi zdravili).
Polish: Jednoczesne podawanie rybocyklibu z produktami leczniczymi, które podnoszą pH w żołądku nie było oceniane w badaniu klinicznym; nie obserwowano jednak zmian we wchłanianiu rybocyklibu w analizie farmakokinetyki populacyjnej ani w analizach farmakokinetyki niekompartmentowej.
Slovenian: Sočasne uporabe ribocikliba z zdravili, ki zvišujejo pH v želodcu, niso ovrednotili v okviru klinične študije, vendar pri populacijski farmakokinetični analizi in nekompartmentalni farmakokinetični analizi niso opažali sprememb v absorpciji ribocikliba.
Polish: Neutropenia Dostosowanie dawki nie jest wymagane.
Slovenian: Nevtropenija Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Polish: • Leków stosowanych w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu, takich jak takrolimus, syrolimus i cyklosporyna (stosowanych także w leczeniu zapalenia w reumatoidalnym zapaleniu stawów i w łuszczycy).
Slovenian: • zdravila za preprečevanje zavrnitve organa po presaditvi, kot so takrolimus, sirolimus in ciklosporin (uporabljamo ga tudi za zmanjševanje vnetja pri revmatoidnem artritisu in psoriazi),
Polish: 21 tabletek powlekanych 42 tabletki powlekane 63 tabletki powlekane
Slovenian: filmsko obložena tableta 21 filmsko obloženih tablet 42 filmsko obloženih tablet 63 filmsko obloženih tablet
Polish: Produkt Kisqali należy stosować w skojarzeniu z letrozolem w dawce 2,5 mg lub innym inhibitorem aromatazy lub z fulwestrantem w dawce 500 mg.
Slovenian: Zdravilo Kisqali je treba uporabljati skupaj z 2,5 mg letrozola ali drugim zaviralcem aromataze ali s 500 mg fulvestranta.