FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Ertugliflozin zu einer schrittweisen Senkung der FPG um 0,46 mmol/l bis 0,65 mmol/l bzw. im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Sitagliptin um 1,02 mmol/l bis 1,28 mmol/l.
Hungarian: Az 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin és szitagliptin kombináció az éhomi plazma glükózszint 0,46 - 0,65 mmol/l-es további csökkenését eredményezte a monoterápiában adott ertugliflozinhoz képest, vagy 1,02 - 1,28 mmol/l-es további csökkenését eredményezte a monoterápiában adott szitagliptinhez képest.
German: Prägung „554" auf einer Seite und glatt auf der anderen Seite.
Hungarian: filmtabletta, egyik oldalán „554" mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
German: Die TECOS-Studie war eine randomisierte Studie mit 14.671 Patienten in der „Intention to Treat Population" mit einem HbA1c-Wert von ≥ 6,5 bis 8,0 % und manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die zusätzlich zur Standardversorgung, die hinsichtlich HbA1c-Zielwert und kardiovaskulärer Risikofaktoren den lokalen Therapierichtlinien angepasst war, entweder mit Sitagliptin 100 mg pro Tag (7.332 Patienten) (oder 50 mg pro Tag, falls die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] zu Studienbeginn bei ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73 m2 lag) oder mit Placebo (7.339 Patienten) behandelt wurden.
Hungarian: TECOS cardiovascularis biztonságossági vizsgálat A TECOS egy randomizált vizsgálat volt, melynek beválasztás szerinti populációjában 14 671, ≥ 6,58,0% közötti HbA1c értékkel rendelkező, igazolt CV betegségben szenvedő beteg vett részt, akik (7332-en) napi 100 mg (vagy ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2 értékű kiindulási eGFR esetén napi 50 mg) szitagliptint vagy (7339-en) placebót kaptak a HbA1c és CV kockázati tényezőkre vonatkozó regionális standardokat célzó általános kezelés mellé.
German: Tabelle 3: Ergebnisse einer Add-on Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin in Kombination mit Metformin und Sitagliptin
Hungarian: 3. táblázat: A 26 hetes, metforminnal és szitagliptinnel kombinált, kiegészítésként adott ertugliflozin vizsgálatának eredményei*
German: In der „Intention to Treat Population" betrug die Inzidenz schwerer Hypoglykämien bei den Patienten, die bei Studieneinschluss Insulin und/oder Sulfonylharnstoff erhielten, 2,7 % unter Behandlung mit Sitagliptin und 2,5 % unter Behandlung mit Placebo.
Hungarian: A beválasztás szerinti populációban a kiinduláskor inzulint és/vagy szulfonilureát kapó betegeknél a súlyos hypoglykaemia előfordulási aránya 2,7% volt a szitagliptinnel kezelt betegeknél, és 2,5% a placebóval kezelteknél.
German: Aufgrund der Wirkungsweise von Steglujan kann Ihr Urintest auf Zucker (Glucose) positiv sein, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: A Steglujan hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukor (glükóz) vizsgálat eredménye pozitív lesz.
German: Ertugliflozin oder Ertugliflozin-Glucuronide zeigen in klinisch relevanten Konzentrationen keine relevante Hemmung von P-gp, OCT2-, OAT1- oder OAT3-Transportern oder von transportierenden
Hungarian: Az ertugliflozin vagy az ertugliflozin-glükuronidok klinikailag releváns koncentrációkban in vitro nem gátolják jelentősen a P-gp-, OCT2-, OAT1- vagy OAT3-transzportereket vagy az OATP1B1 és OATP1B3 transzportáló polipeptideket.
German: Arthropathie a,2
Hungarian: Arthropathia a,2
German: Bei Patienten mit leichter oder moderater Einschränkung der Leberfunktion ist eine Dosisanpassung für Steglujan nicht erforderlich.
Hungarian: Az enyhe vagy közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél a Steglujan dózismódosítása nem szükséges.
German: Steglujan sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Hungarian: A Steglujan alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
German: Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge und Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fühlen, während Sie Steglujan einnehmen.
Hungarian: Ha a Steglujan szedése alatt szédülést érez, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen semmilyen szerszámot vagy gépet.
German: • Ertugliflozin gehört zu der Arzneimittelklasse der sog. Natrium-Glucose
Hungarian: • Az ertugliflozin a nátrium-glükóz kotranszporter-2 (SGLT2-) gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: Nach oraler Gabe einer 100-mg-Dosis an gesunde Probanden wurde Sitagliptin schnell resorbiert, wobei die Plasmaspitzenkonzentrationen (mediane Tmax) 1-4 Stunden nach Einnahme der Dosis auftraten.
Hungarian: A szitagliptin 100 mg-os dózisa egészséges alanyoknál az orális alkalmazást követően gyorsan felszívódott, és a dózis bevételét követő 1-4 órán belül érte el a plazma csúcskoncentrációt (átlag Tmax), a szitagliptin átlagos plazma AUC-értéke 8,52 M•h, a Cmax értéke 950 nM volt.
German: Der Beginn einer Behandlung mit Steglujan wird bei Patienten mit einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl unter 60 ml/min nicht empfohlen.
Hungarian: A Steglujan adását nem szabad elkezdeni az olyan betegeknél, akiknél az eGFR alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint 60 ml/perc.
German: Tabelle 4: Ergebnisse einer Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin und Sitagliptin als Kombinationstherapie
Hungarian: 4. táblázat: Az ertugliflozin és szitagliptin kombinált kezelés vizsgálatának eredményei a 26.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg und 15 mg als Monotherapie führte in Differenz zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Senkung der postprandialen 2-Stunden-Plasmaglucosespiegel (PPG) um 3,83 mmol/l bzw. 3,74 mmol/l.
Hungarian: A monoterápiával végzett vizsgálatban az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a 2 órás posztprandiális glükózszint 3,83 és 3,74 mmol/l-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
German: • Starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in den Rücken ausstrahlen können, sowie mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen für eine entzündliche Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein können.
Hungarian: amely kisugározhat a hátába, mivel ezek hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátítisz) jelei lehetnek.
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Steglujan sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis ist die Therapie mit Steglujan nicht wieder aufzunehmen.
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Steglujan és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
German: Wenn Steglujan in Kombination mit Insulin oder mit einem Insulin-Sekretagogum (einem Arzneimittel zur Anregung der Insulinsekretion) angewendet wird, kann es notwendig sein, die Dosis des Insulins oder des Insulin-Sekretagogums zu verringern, um das Risiko einer Hypoglykämie zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).
Hungarian: Amikor a Steglujant inzulinnal vagy az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.4, 4.5, és 4.8 pont).
German: 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass vor Markteinführung der Fertigspritze von Stelara alle Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die Stelara voraussichtlich verschreiben/anwenden, edukative Materialien erhalten, die den folgenden Inhalt haben:
Hungarian: A forgalomba hozatalai engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a STELARA előretöltött fecskendő forma forgalomba hozatal előtt minden, a STELARA-t várhatóan rendelő/alkalmazó egészségügyi szakember el legyen látva a következőket tartalmazó oktatási anyagokkal:
German: Edukative Unterlagen für Angehörige des medizinischen Fachpersonals • Unterlagen zur Patienteninformation
Hungarian: • Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag • Betegtájékoztató csomag
German: • Geeignete Techniken zur Selbstverabreichung von Stelara einschließlich Anwendung der
Hungarian: • a STELARA-val történő öninjekciózás megfelelő technikái, beleértve az előretöltött fecskendő használatát.
German: • Lokale Leitinien für die Prüfung auf Tuberkulose;
Hungarian: • helyi iránymutatás a tuberkulózis-szűrésre,
German: Die Schlüsselbotschaften in der Gebrauchsinformation sind folgendermaßen:
Hungarian: A betegtájékoztató csomag fő üzenetei a következők kell, legyenek:
German: • Risiko der Reaktivierung einer latenten Tuberkulose sowie Informationen über das Screening auf Tuberkulose entsprechend den lokalen Leitlinien;
Hungarian: • a látens tuberkulózis reaktivációjának kockázata és a tuberkulózis-szűrésre vonatkozó, a helyi iránymutatás szerinti információ,
German: Die Schlüsselbotschaften und Bestandteile der edukativen Unterlagen für Angehörigen des medizinischen Fachpersonals sind folgendermaßen definiert:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag fő üzenetei és összetevői a következők kell, legyenek:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Hungarian: A TAGORSZÁGOK ÁLTAL IMPLEMENTÁLANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die nachfolgend beschrieben sind, implementiert werden.
Hungarian: A tagországoknak biztosítaniuk kell, hogy az alábbiakban leírt összes feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára végre legyen hajtva:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN ZU IMPLEMENTIEREN SIND
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA IMPLEMENTÁLVA A TAGORSZÁGOK ÁLTAL
German: • Packungsbeilage
Hungarian: • alkalmazási előírás,
German: Es wurde keine verminderte Wirksamkeit beobachtet.
Hungarian: Nem figyeltek meg csökkent hatásosságot.
German: Beides ist normal und muss nicht entfernt werden
Hungarian: Mindkettő normális jelenség, és nem szükséges azokat eltávolítani.
German: Jedoch soll der Arzt eine angemessene Nachbeobachtung der Patienten sicherstellen.
Hungarian: Azonban az orvosnak a betegek megfelelő követéséről gondoskodni kell.
German: Diese sind:
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
German: • wenn Sie 65 Jahre oder älter sind - Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.
Hungarian: • ha Ön 65 éves vagy idősebb - nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket.
German: Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.
Hungarian: Ez fokozhatja a rák kockázatát.
German: Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.
Hungarian: Mindig vigye magával a gyógyszer dobozát, még akkor is, ha üres.
German: Regulierung von CYP450-Enzymen
Hungarian: A CYP450 enzimek szabályozása
German: Die Verbesserung hielt bis Woche 28 an.
Hungarian: A javulás 28 héten át fennmaradt.
German: 3 Jahre Nicht einfrieren.
Hungarian: 3 év Nem fagyasztható!
German: PGA = Globale Beurteilung durch den Arzt (engl. Physician Global Assessment)
Hungarian: PGA = Physician Global Assessment / Az orvos globális értékelése
German: Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Hungarian: Az egészségi állapottal összefüggő életminőség
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 6 aufgeführt.
Hungarian: A főbb hatásossági eredményeket az alábbi, 6. táblázat mutatja be.
German: Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.
Hungarian: A monoklonális antitestek olyan fehérjék, melyek a szervezetben lévő bizonyos fehérjéket felismerik, és azokhoz specifikusan kötődnek.
German: 90 mg führten jedoch zu einer besseren Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.1, Tabelle 4).
Hungarian: Mindamellett 90 mg nagyobb hatásosságot eredményezett (lásd 5.1 pont, 4. táblázat).
German: Nach Markteinführung wurde über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet, in einigen Fällen mehrere Tage nach der Behandlung.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás során súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be, egyes esetekben néhány nappal a kezelés után.
German: Falls Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson sind, die Stelara einem Kind verabreicht, lesen Sie bitte diese Informationen besonders sorgfältig.
Hungarian: Ha Ön olyan szülő vagy gondozó, aki a Stelara-t gyermeknek fogja adni, kérjük, körültekintően olvassa el az alábbi információkat.
German: Häufig: Rückenschmerzen, Myalgie, Arthralgie
Hungarian: Gyakori: hátfájdalom, myalgia, arthralgia
German: Die Spritze ist mit einem passiven Sicherheitsschutz versehen.
Hungarian: A fecskendő passzív biztonsági védelemmel van ellátva.
German: Aus mikrobiologischer Sicht und wenn die Verdünnungsmethode das Risiko einer mikrobiellen Kontamination nicht ausschließt, sollte das Produkt sofort angewendet werden.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a hígítás módszere nem zárja ki eleve a mikrobiológiai kontamináció kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
German: • Es ist wichtig, dass die Nadel immer in der Flüssigkeit bleibt.
Hungarian: • Fontos, hogy a tű mindig érjen bele a folyadékba.
German: * Siehe Abschnitt 4.4, Systemische und respiratorische Überempfindlichkeitsreaktionen.
Hungarian: * Lásd 4.4 pont, Szisztémás és légzőrendszeri túlérzékenységi reakciók.
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und Spritze.
Hungarian: Minden egyes injekcióhoz használjon új tűt és új fecskendőt.
German: Kinder (6-11 Jahre)
Hungarian: Gyermekek (6-11 évesek)
German: • wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.
Hungarian: • ha aktív fertőzése van, melyet kezelőorvosa jelentősnek gondol.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert:
German: CDLQI von 0 oder 1
Hungarian: A CDLQI 0 vagy 1
German: Da es in der älteren Bevölkerung generell eine höhere Inzidenz von Infektionen gibt, ist bei der Behandlung von älteren Patienten Vorsicht geboten.
Hungarian: Mivel idős populációban a fertőzések előfordulási gyakorisága általában magasabb, idősek kezelésekor óvatosan kell használni.
German: Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.
Hungarian: Azonban, ha abbahagyja, tünetei visszatérhetnek.
German: Tragen Sie alles zusammen, was Sie benötigen und breiten Sie es auf einer sauberen Fläche aus.
Hungarian: Készítsen elő mindent, amire szüksége van, és tegye egy tiszta felületre.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, ha nem biztos ebben.
German: Es ist über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde zu verabreichen.
Hungarian: Legalább egy óra alatt kell beadni.
German: Grundlage dieser Analyse war, dass mindestens 100 Patienten (> 5 % der untersuchten Population) über mindestens 90 % der Studiendauer gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden.
Hungarian: Ezen analízis alapjául az szolgált, hogy legalább 100 beteget (a vizsgált populáció > 5%-a) kezeltek egyidejűleg ezekkel a gyógyszerekkel a vizsgálat időtartamának legalább 90%-ában.
German: • es das richtige Arzneimittel ist
Hungarian: • ez a megfelelő gyógyszer;
German: Die für die Studien UNIFI-I und UNIFI-M vorgestellten Wirksamkeitsergebnisse basierten auf der zentralen Überprüfung von Endoskopien.
Hungarian: Az UNIFI-I és az UNIFI-M esetén bemutatott hatásossági eredmények az endoszkópos vizsgálatok központi értékelésén alapultak.
German: Drücken Sie ihn langsam und gleichmäßig, wobei die Haut weiterhin leicht zusammengedrückt bleibt.
Hungarian: Lassan és egyenletesen nyomja, finoman összecsípve tartva a bőrt.
German: Wenn es nicht sofort angewendet wird, liegen Aufbewahrungszeit und Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
German: Die meisten wurden als leicht eingestuft und erforderten keinen Abbruch der Studienmedikation.
Hungarian: A legtöbbet enyhének tekintették, és nem tette szükségessé a vizsgálati kezelés megszakítását.
German: ¥ Ein TNFα-Antagonist und/oder Vedolizumab.
Hungarian: Egy TNFα antagonista és/vagy vedolizumab.
German: Nach der Injektion:
Hungarian: Az injekciózás után:
German: Diese Packungsbeilage wurde für die Person erstellt, die dieses Arzneimittel anwendet.
Hungarian: Ezt a betegtájékoztatót annak a személynek írták, aki a gyógyszert alkalmazza.
German: • Nehmen Sie die Fertigspritze(n) aus dem Kühlschrank.
Hungarian: • Vegye ki az előretöltött fecskendő(ke)t a hűtőszekrényből.
German: Die Auswirkungen von Stelara auf Schwangere sind nicht bekannt.
Hungarian: A Stelara terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek.
German: Stelara wird die Entzündung und andere Anzeichen der Erkrankung vermindern.
Hungarian: A Stelara csökkenteni fogja a gyulladást és a betegség más jeleit.
German: • Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
Hungarian: • javuljon az Ön fizikai állapota,
German: • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Stelara hatten.
Hungarian: • ha Önnek bármikor allergiás reakciója volt Stelarára.
German: Abbildung 1 zeigt, wie die Fertigspritze aussieht.
Hungarian: Az 1. ábra megmutatja, hogyan néz ki az előretöltött fecskendő.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, mikor kell megkapja a következő adagot.
German: Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.
Hungarian: Hosszas, erőteljes rázás károsíthatja a gyógyszert.
German: Es wurden keine spezifischen Studien mit älteren Patienten durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat idős betegek körében.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Husten, Atemnot und Fieber auftreten.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha Önnél olyan tünetek alakulnak ki, mint a köhögés, légszomj és láz.
German: Anschließend wird eine Dosierung alle 12 Wochen empfohlen.
Hungarian: Ezt követően 12 hetenkénti adagolás javasolt.
German: Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn es stark geschüttelt wurde.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha az erősen fel volt rázva.
German: Bei diesen Patienten haben sich auch 45 mg als wirksam erwiesen.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a 45 mg-os dózis is hatásosnak bizonyult.
German: Biotransformation Der genaue Stoffwechselweg von Ustekinumab ist nicht bekannt.
Hungarian: Biotranszformáció Az usztekinumab metabolizmusának pontos útja nem ismert.
German: Allergische Reaktionen - diese können eine dringende Behandlung notwendig machen.
Hungarian: Allergiás reakciók - ezek sürgős kezelést igényelhetnek.
German: Injektionsvolumen (ml)
Hungarian: Az injekció térfogata (ml)
German: • Waschen Sie Ihre Hände sehr sorgfältig mit Seife und warmem Wasser
Hungarian: • Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
German: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, mittel (SD)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás Átlag (SD)
German: Es wurde eine chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch von 8 Stunden bei 15-25 °C nachgewiesen.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a kémiai és fizikai stabilitása 15°C-25°C-on 8 órán át bizonyítottan fennmarad.
German: Klinisch relevante, aktive Infektion (z. B. aktive Tuberkulose; siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Klinikailag jelentős, aktív fertőzés (pl. aktív tuberkulózis; lásd 4.4 pont).
German: Es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Hungarian: Nem ismert, hogy az usztekinumab a lenyelést követően szisztémásan felszívódik-e.
German: Daten zur Wirksamkeit wurden von beiden Studien bis einschließlich Woche 8 erfasst und ausgewertet.
Hungarian: hatásossági adatokat mindkét vizsgálatban 8 héten át gyűjtötték és analizálták.
German: Endoskopische Normalisierung
Hungarian: Endoszkópos normalizálódás
German: Latexüberempfindlichkeit
Hungarian: Latex-érzékenység
German: • wenn Sie wissen oder glauben, dass es extremen Temperaturen ausgesetzt war (wie versehentliches Einfrieren oder Erhitzen)
Hungarian: • ha tudja vagy úgy véli a gyógyszer extrém hőhatásnak lehetett kitéve (véletlenül megfagyott vagy melegítették),
German: Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen medizinisches Personal bei Ihrer ersten Injektion helfen.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor egészségügyi szakember fog segíteni Önnek az első injekció beadásánál.
German: Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az immunrendszer egy részének gyengítésén keresztül hatnak.
German: Es ist jedoch möglich, dass sie das Risiko von Erkrankungen, die mit einem geschwächten Immunsystem im Zusammenhang stehen, erhöhen.
Hungarian: Azonban lehetséges, hogy ez fokozhatja egy gyengébb védekezőrendszerrel összefüggő betegségek kockázatát.
German: Dieses Aussehen ist für proteinhaltige Lösungen nicht ungewöhnlich.
Hungarian: Ez a megjelenés fehérjetartalmú oldatok esetén nem szokatlan.
German: Infektionen - diese können eine dringende Behandlung notwendig machen.
Hungarian: Fertőzések - ezek sürgős kezelést igényelhetnek.
German: Die PsA-Diagnose bestand bei den Patienten dieser Studien seit mindestens 6 Monaten.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek legalább 6 hónapos PsA diagnózisuk volt.
German: Besserung wurde nach Absetzen von Ustekinumab und in einigen Fällen auch nach Verabreichung von Corticosteroiden berichtet.
Hungarian: Javulásról számoltak be az usztekinumab-kezelés megszakítását, és néhány esetben kortikoszteroid alkalmazást követően is.
German: Lagerung
Hungarian: Tárolás
German: Jugendliche Patienten (12-17 Jahre)
Hungarian: Serdülőkorú betegek (12-17 évesek)
German: Patienten mit einem Ausgangswert von CDLQI > 1
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a CDLQI > 1
German: Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion bekommen, kann Ihr Arzt beschließen, dass Sie Stelara nicht wieder anwenden dürfen.
Hungarian: Ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a továbbiakban Ön nem alkalmazhatja a Stelara-t.
German: Mischen Sie die Lösung behutsam.
Hungarian: Óvatosan keverje össze.
German: Um die Rückverfolgbarkeit bei biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten Name und Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts deutlich protokolliert werden.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse gab es keine Hinweise auf eine Auswirkung von Tabak oder Alkohol auf die Pharmakokinetik von Ustekinumab.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisben nem voltak arra utaló jelek, hogy a dohány vagy az alkohol hatással lenne az usztekinumab farmakokinetikájára.
German: Anpassung der Dosierfrequenz
Hungarian: Az adagolási gyakoriság módosítása
German: In der PsA-Studie 1 (PSUMMIT I) und der PsA-Studie 2 (PSUMMIT II) waren 80 % bzw. 86 % der Patienten mit DMARDs vorbehandelt.
Hungarian: Az 1-es számú PsA vizsgálatban (PSUMMIT I) és a 2-es számú PsA vizsgálatban (PSUMMIT II) a betegek 80%-át, illetve 86%-át kezelték előzőleg DMARD szerekkel.
German: In die Induktionsstudien waren 1.409 Patienten eingeschlossen (UNITI-1, n = 769; UNITI-2, n = 640).
Hungarian: Az indukciós vizsgálatokban 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) beteg vett részt.
German: Die Patienten oder ihre Betreuungspersonen sollten angewiesen werden, die verordnete Menge STELARA gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Hungarian: A betegeket vagy a gondozóikat meg kell tanítani arra, hogy a betegtájékoztató utasításainak megfelelően a STELARA felírt mennyiségét injektálják be maguknak.