FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similar studies in rats resulted in slightly reduced ossification of skull and sternebrae of foetuses of dams receiving brinzolamide at doses of 18 mg/kg/day (375 times the recommended human ophthalmic dose), but not 6 mg/kg/day.
Portuguese: Estudos semelhantes realizados em ratos resultaram numa redução ligeira da ossificação do crânio e do esterno dos fetos das fêmeas que receberam doses de brinzolamida de 18 mg/kg/dia (375 vezes a dose oftalmológica recomendada no Homem), mas não se verificaram alterações com doses de 6 mg/kg/dia.
English: Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination (see also section 4.4 and section 4.8).
Portuguese: Os inibidores da anidrase carbónica podem comprometer a capacidade de realizar tarefas que requeiram alerta mental e/ou coordenação motora (ver também secção 4.4 e secção 4.8).
English: Contains benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbomer 974P, tyloxapol, edetate disodium, sodium chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide (to adjust pH) and purified water.
Portuguese: Contém: cloreto de benzalcónio, manitol (E421), carbómero 974P, tiloxapol, edetato dissódico, cloreto de sódio, ácido clorídrico/hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água purificada.
English: N-desethylbrinzolamide RBC concentrations increased and total RBC CA activity decreased with decreasing creatinine clearance but brinzolamide RBC concentrations and CA-II activity remained unchanged.
Portuguese: As concentrações de N-desetil-brinzolamida nas hemácias aumentaram e a atividade total da AC nas hemácias diminuiu em função da diminuição da depuração da creatinina, mas as concentrações de brinzolamida nas hemácias e atividade AC-II permaneceram inalteráveis.
English: Opened (1): Opened (2): Opened (3):
Portuguese: Aberto (1): Aberto (2): Aberto (3):
English: Rare: memory impairment, somnolence Not Known: tremor, hypoaesthesia, ageusia
Portuguese: Raras: deterioração da memória, sonolência Não conhecida: tremor, hipostesia, ageusia
English: Eye drops, suspension.
Portuguese: Colírio, suspensão.
English: If you are taking another carbonic anhydrase inhibitor (acetazolamide or dorzolamide, see section 1 What AZOPT is and what it is used for), talk to your doctor.
Portuguese: Se tiver a utilizar outro medicamento que contenha um inibidor da anidrase carbónica (acetazolamida ou dorzolamida, ver a secção 1.
English: If you forget to use AZOPT
Portuguese: Caso se tenha esquecido de aplicar o AZOPT
English: There is limited experience with AZOPT in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Portuguese: A experiência no tratamento de doentes com glaucoma pseudo-esfoliativo ou glaucoma pigmentar com AZOPT é limitada.
English: Uncommon: erectile dysfunction
Portuguese: Pouco frequentes: disfunção eréctil
English: After the cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Portuguese: Se após retirar a tampa, o selo de proteção estiver solto, retire-o antes de utilizar o produto.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZOPT at a time.
Portuguese: • Exerça uma pressão suave com o indicador no fundo do frasco e faça cair uma gota de AZOPT
English: Brinzolamide and N-desethylbrinzolamide are the predominant components in the urine along with trace levels (<1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Portuguese: A brinzolamida e N-desetil-brinzolamida são os componentes predominantes na urina assim como baixas concentrações dos metabolitos N-desmetoxipropil e O-desmetil.
English: AZOPT has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore not recommended in such patients.
Portuguese: A utilização de AZOPT não foi estudada em doentes com insuficiência hepática, pelo que não se recomenda a utilização deste produto nestes doentes.
English: Subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-60 ml/minute) were administered 1 mg of brinzolamide twice daily orally for up to 54 weeks.
Portuguese: Foi administrado oralmente 1 mg de brinzolamida a indivíduos com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina de 30-60 ml/minuto), duas vezes por dia, durante 54 semanas.
English: AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase with systemic absorption.
Portuguese: AZOPT é uma sulfonamida inibidora da anidrase carbónica com absorção sistémica.
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE, 5 ml, 10 ml + CARTON FOR 3 x 5 ml BOTTLES
Portuguese: CARTONAGEM PARA UM FRASCO 5 ml, 10 ml + CARTONAGEM PARA 3 FRASCOS x 5 ml
English: How to store AZOPT
Portuguese: Como conservar AZOPT
English: AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension brinzolamide
Portuguese: AZOPT 10 mg/ml colírio, suspensão brinzolamida
English: Uncommon: red blood cell count decreased, blood chloride increased
Portuguese: Pouco frequentes: diminuição do número de hemácias, aumento dos níveis de cloro no sangue
English: Rare: angina pectoris, heart rate irregular Not Known: arrhythmia, tachycardia, hypertension, blood pressure increased, blood pressure decreased, heart rate increased
Portuguese: Raras: angina de peito, frequência cardíaca irregular Não conhecida: arritmia, taquicardia, hipertensão, pressão arterial aumentada, pressão arterial diminuída, frequência cardíaca aumentada
English: 5 and 10 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (droptainer).
Portuguese: Frascos de polietileno de baixa densidade, opacos, de 5 e 10 ml com tampas de rosca de polipropileno (conta-gotas).
English: If you have further questions, ask your doctor for advice.
Portuguese: Se tiver dúvidas, consulte o seu médico.
English: • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Portuguese: • Não toque com a extremidade do frasco no seu olho, pálpebra, áreas circundantes ou outras superfícies, pois pode infetar o colírio.
English: AZOPT contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation and is known to discolour soft contact lenses.
Portuguese: AZOPT contém cloreto de benzalcónio que pode provocar irritação ocular e sabe-se que altera a coloração das lentes de contacto hidrófilas.
English: Each ml of suspension contains 0.1 mg benzalkonium chloride.
Portuguese: Cada ml de suspensão contém 0,15 mg de cloreto de benzalcónio.
English: Oral carbonic anhydrase inhibitors may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Portuguese: Os inibidores da anidrase carbónica podem comprometer a capacidade de realizar tarefas que requeiram alerta mental e/ou coordenação motora.
English: AZOPT 10 mg/ml eye drops, suspension
Portuguese: AZOPT 10 mg/ml colírio, suspensão.
English: Brinzolamide saturation of RBC CA-II was achieved within 4 weeks (RBC concentrations of approximately 20 µM).
Portuguese: No espaço de 4 semanas verificou-se uma saturação da AC-II nas hemácias com a brinzolamida (concentrações nas hemácias de cerca de 20 M).
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride, carbomer 974P, edetate disodium, mannitol (E421), purified water, sodium chloride, tyloxapol.
Portuguese: Cada mililitro contém 10 mg de brinzolamida - Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, carbómero 974P, edetato dissódico, manitol (E421), água purificada, cloreto de sódio, tiloxapol.
English: Uncommon: motor dysfunction, amnesia, dizziness, paraesthesia, headache
Portuguese: Pouco frequentes: disfunção motora, amnésia, tonturas, parestesia, cefaleia
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 utilizadores)
English: - Effects in the eye: corneal swelling, double or reduced vision, abnormal vision, flashes of light in the field of vision, decreased eye sensation, swelling around the eye, increased pressure in eye, damage to the optic nerve.
Portuguese: - Efeitos oculares: inchaço da córnea, visão dupla ou reduzida, visão anormal, “flashes” de luz no campo de visão, sensibilidade ocular diminuída, inchaço à volta do olho, aumento da pressão no interior do olho, deterioração do nervo óptico.
English: Acid-base disturbances have been reported with oral carbonic anhydrase inhibitors.
Portuguese: Desequilíbrios ácido-base têm sido referidos com inibidores da anidrase carbónica orais.
English: Uncommon: apathy, depression, depressed mood, libido decreased, nightmare, nervousness Rare: insomnia
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: apatia, depressão, humor depressivo, diminuição da libido, pesadelos, nervosismo
English: AZOPT is a carbonic anhydrase inhibitor and, although administered topically, is absorbed systemically.
Portuguese: AZOPT é um inibidor da anidrase carbónica que, embora topicamente administrado, apresenta absorção sistémica.
English: AZOPT is a sulphonamide inhibitor of carbonic anhydrase and, although administered topically, is absorbed systemically.
Portuguese: AZOPT é uma sulfonamida inibidora da anidrase carbónica que, embora topicamente administrada, apresenta absorção sistémica.
English: Uncommon: oesophagitis, diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, upper abdominal pain, abdominal discomfort, stomach discomfort, flatulence, frequent bowel movements, gastrointestinal disorder, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral, dry mouth
Portuguese: Pouco frequentes: esofagite, diarreia, náuseas, vómitos, dispepsia, dor abdominal superior, desconforto abdominal, desconforto no estômago, flatulência, movimentos intestinais frequentes, desordem gastrointestinal, hipostesia oral, parestesia oral, boca seca
English: Additionally the IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost has been studied.
Portuguese: Adicionalmente, foi estudado o efeito da redução da pressão intraocular do AZOPT como tratamento adjuvante do análogo da prostaglandina travaprost.
English: A MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável pela libertação do lote
English: Each ml of suspension contains 10 mg brinzolamide.
Portuguese: Cada ml de suspensão contém 10 mg brinzolamida
English: - Effects in the eye: sensitivity to light, inflammation or infection of the conjunctiva, eye swelling, eyelid itching, redness or swelling, deposits in eye, glare, burning sensation, growth on surface of eye, increased pigmentation of the eye, tired eyes, eyelid crusting, or increased tear production.
Portuguese: - Efeitos oculares: sensibilidade à luz, inflamação ou infecção da conjuntiva, edema ocular, comichão, vermelhidão, ou inchaço na pálpebra, depósitos no olho, brilho, sensação de queimadura, diminuição da sensibilidade ocular, crescimento na superfície do olho, aumento da pigmentação do olho, olhos cansados, descamação das pálpebras, aumento da produção de lágrimas.
English: Uncommon: nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis Not Known: rhinitis
Portuguese: Pouco frequentes: nasofaringite, faringite, sinusite Não conhecida: rinite
English: - General side effects: decreased or reduced heart function, a forceful heartbeat that may be rapid or irregular, decreased heart rate, difficulty breathing, shortness of breath, cough, decreased red blood cell count in blood, increased chlorine level in blood, dizziness, difficulty with memory, depression, nervousness, decreased emotional interest, nightmare, generalized weakness, fatigue, feeling abnormal, pain, movement problems, decreased sex drive, male sexual difficulty, cold symptoms, chest congestion, sinus infection, throat irritation, throat pain, abnormal or decreased sensation in mouth, inflammation of the lining of the oesophagus, abdominal pain, nausea, vomiting, upset stomach, frequent bowel movements, diarrhoea, intestinal gas, digestive disorder, kidney pain, muscle pain, muscle spasms, back pain, nose bleeds, runny nose, stuffy nose, sneezing, rash, abnormal skin sensation, itching, smooth skin rash or redness covered by elevated bumps, skin tightness, headache, dry mouth, debris in eye.
Portuguese: - Efeitos secundários gerais: frequência cardíaca diminuída, redução da função cardíaca, batimento cardíaco intenso que pode ser rápido ou irregular, dificuldade respiratória, diminuição dos glóbulos vermelhos no sangue, aumento do nível de cloro no sangue, vertigens, dificuldade com a memória, depressão, nervosismo, diminuição do interesse emocional, pesadelos, fraqueza generalizada, sensação estranha, dor, problemas motores, dificuldade sexual masculina, sintomas gripais, congestão respiratória, infecção dos seios nasais, irritação na garganta, dor de garganta, sensibilidade anormal ou diminuída na boca, inflamação das paredes do esófago, dor abdominal, náuseas, vómitos, perturbação do estômago, movimentos intestinais frequentes, diarreia, gases intestinais, distúrbios digestivos, dor renal, dor muscular, espasmos musculares, dor nas costas, hemorragias nasais, corrimento nasal, nariz entupido, espirros, eritema, sensação anormal na pele, comichão, erupção na pele ligeira ou vermelhidão com protuberâncias, espessamento da pele, dor de cabeça, boca seca, detritos no olho.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Portuguese: 15 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
English: - General side effects: increased allergic symptoms, decreased sensation, tremor, loss or decrease in taste, decreased blood pressure, increased blood pressure, increased heart rate, joint pain, asthma, pain in extremity, skin redness, inflammation, or itching, abnormal liver blood tests, swelling of the extremities, frequent urination, decreased appetite, feeling unwell.
Portuguese: - Efeitos secundários gerais: aumento dos sintomas alérgicos,sensibilidade diminuída, tremores, perda ou diminuição do paladar, diminuição da tensão arterial, aumento da tensão arterial, dor nas articulações, asma, dores nas extremidades, vermelhidão, inflamação ou comichão na pele, análises sanguíneas hepáticas anormais, inchaço das extremidades, aumento da frequência urinária, diminuição do apetite, sensação de mal-estar.
English: - Effects in the eye: eyelid abnormality, visual disturbance, corneal disorder, eye allergy, decreased growth or number of eyelashes, eyelid redness.
Portuguese: - Efeitos oculares: perturbações na pálpebra, perturbações na visão, perturbações na córnea, alergia no olho, diminuição no crescimento e/ou número de pestanas, vermelhidão das pálpebras.
English: Carbonic anhydrase (CA) is an enzyme found in many tissues of the body, including the eye. Carbonic anhydrase catalyses the reversible reaction involving the hydration of carbon dioxide and the dehydration of carbonic acid.
Portuguese: A anidrase carbónica cataliza a reação reversível que envolve a hidratação do dióxido de carbono e a desidratação do ácido carbónico.
English: The IOP-reducing effect of AZOPT as adjunctive therapy to the prostaglandin analogue travoprost was studied.
Portuguese: Foi estudado o efeito do AZOPT como terapia adjuvante do análogo das prostaglandinas travaprost na redução da PIO.
English: Uncommon: pain, chest discomfort, fatigue, feeling abnormal Rare: chest pain, feeling jittery, asthenia, irritability Not Known: peripheral oedema, malaise
Portuguese: Raras: dor no peito, sensação de nervosismo, irritabilidade Não conhecida: edema periférico, mal-estar
English: - General side effects: memory impairment, drowsiness, chest pain, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, dry nose, ringing in ears, hair loss, generalized itching, feeling jittery, irritability, irregular heart rate, body weakness, difficulty sleeping, wheezing, itchy skin rash.
Portuguese: - Efeitos secundários gerais: deterioração da memória, sonolência, dor no peito, congestionamento das vias respiratórias superiores, congestão sinusal, congestão nasal, nariz seco, zumbidos, perda de cabelos, comichão generalizada, nervosismo, irritabilidade, frequência cardíaca irregular, fraqueza, dificuldades em adormecer, pieira, erupção na pele com comichão.
English: Each millilitre contains 10 mg of brinzolamide.
Portuguese: Cada ml de solução contém 10 mg de brinzolamida
English: There is a potential for an additive effect on the known systemic effects of carbonic anhydrase inhibition in patients receiving an oral carbonic anhydrase inhibitor and AZOPT.
Portuguese: Em doentes medicados com inibidores da anidrase carbónica administrados por via oral e com o AZOPT, existe a possibilidade de ocorrência de um efeito aditivo nos efeitos sistémicos da inibição da anidrase carbónica.
English: Uncommon: rash, rash maculo-papular, skin tightness Rare: urticaria, alopecia, pruritus generalised Not Known: dermatitis, erythema
Portuguese: Raras: urticária, prurido generalizado, alopécia Não conhecida: dermatite, eritema
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps
Portuguese: • Coloque a extremidade do frasco perto do olho.
English: Uncommon: renal pain Not Known: pollakiuria
Portuguese: Pouco frequentes: dor nos rins Não conhecida: poliúria
English: Common: blurred vision, eye irritation, eye pain, foreign body sensation in eyes, ocular hyperaemia Uncommon: corneal erosion, keratitis, punctate keratitis, keratopathy, deposit eye, corneal staining, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, blepharitis, eye pruritus, conjunctivitis, eye swelling, meibomianitis, glare, photophobiadry eye, allergic conjunctivitis, pterygium, scleral pigmentation, asthenopia, ocular discomfort, abnormal sensation in eye, keratoconjunctivitis sicca, subconjunctival cyst, conjunctival hyperaemia, eyelids pruritus, eye discharge, eyelid margin crusting, lacrimation increased Rare: corneal oedema, diplopia, visual acuity reduced, photopsia, hypoaesthesia eye, periorbital oedema, intraocular pressure increased, optic nerve cup/disc ratio increased Not Known: corneal disorder, visual disturbance, eye allergy, madarosis, eyelid disorder, erythema of eyelid
Portuguese: Pouco frequentes: erosão da córnea, queratite, queratite punctata, queratopatia, depósito ocular, mancha na córnea, defeito do epitélio da córnea, alteração do epitélio da córnea, blefarite, prurido ocular conjuntivite, edema ocular, meibomianite, encandeamento, fotofobia, olho seco, conjuntivite alérgica, pterígio, pigmentação escleral, astenopia, desconforto ocular, sensação anormal no globo ocular, queratoconjuntivite sicca, quistos subconjuntivais, hiperémia conjuntival, prurido nas pálpebras, exsudação ocular, encrostamento das margens das pálpebras, aumento do lacrimejo
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS(S) ATIVAS(S)
English: 6 Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar AZOPT Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Common: dysgeusia
Portuguese: Frequentes: disgeusia
English: • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs
Portuguese: O frasco está desenhado para que seja apenas necessária uma suave pressão no fundo (figura 2).
English: - Effects in the eye: blurred vision, eye irritation, eye pain, eye discharge, itchy eye, dry eye, abnormal eye sensation, redness of the eye.
Portuguese: - Efeitos oculares: visão turva, irritação ocular, dor ocular, secreção ocular, comichão, olho seco, sensação estranha no olho, olho vermelho
English: Uncommon: dyspnoea, epistaxis, oropharyngeal pain, pharyngolaryngeal pain, throat irritation, upper airway cough syndrome, rhinorrhoea, sneezing Rare: bronchial hyperreactivity, upper respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, cough, nasal dryness
Portuguese: Raras: hiperactividade brônquica, congestão do tracto respiratório superior, congestão sinusal, congestão nasal, tosse, secura nasal
English: The same types of adverse reactions that are attributable to sulphonamides may occur with topical administration.
Portuguese: Com a administração tópica poderá observar-se o mesmo tipo de efeitos indesejáveis atribuíveis às sulfonamidas.
English: Not Known: liver function test abnormal
Portuguese: Não conhecida: parâmetros da função hepática alterados
English: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.
Portuguese: 08320 El Masnou (Barcelona) Espanha
English: Rare: tinnitus Not Known: vertigo
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Raras: zumbidos Não conhecida: vertigens
English: The inhibition of total RBC CA activity at steady state was approximately 70-75%.
Portuguese: A inibição da atividade total da AC nas hemácias no estado de equilíbrio, foi de cerca de
English: Medicinal product subject to medical prescription
Portuguese: NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
English: What AZOPT contains
Portuguese: Qual a composição de AZOPT
English: Pharmacotherapeutic group: Antiglaucoma preparations and miotics, carbonic anhydrase inhibitors, ATC code: S01EC04
Portuguese: Código ATC: SO1EC04
English: Further information on Grastofil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Grastofil podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Grastofil?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Grastofil?
English: Other information about Grastofil
Portuguese: Outras informações sobre Grastofil
English: Grastofil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 October 2013.
Portuguese: A 18 de outubro de 2013, Grastofil recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: As for all medicines, data on the use of Grastofil are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Grastofil são continuamente monitorizados.
English: Severe neutropenia lasted on average for 1.4 days which compared with 1.6 days and 1.8 days reported in studies using filgrastim found in the literature.
Portuguese: A neutropenia grave teve uma duração média de 1,4 dias, em comparação com 1,6 dias e 1,8 dias notificados em estudos incluídos na literatura que utilizaram o filgastrim.
English: Patients were given the chemotherapy on day 1 of a three-week cycle, and then received one dose of Grastofil the next day and daily for up to 14 days.
Portuguese: Os doentes receberam quimioterapia no dia 1 de um ciclo de três semanas e, seguidamente, tomaram uma dose de Grastofil no dia seguinte e diariamente durante um período máximo de 14 dias.
English: An overview of Grastofil and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Grastofil e porque está autorizado na UE
English: The way Grastofil is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Portuguese: O modo de administração de Grastofil, a sua dose e a duração do tratamento dependem da indicação em que for utilizado, do peso corporal do doente e da resposta ao tratamento.
English: Grastofil can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Portuguese: Grastofil só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado em colaboração com um centro para o tratamento do cancro.
English: Side effects reported with Grastofil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Grastofil são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: This means that Grastofil is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Portuguese: Isto significa que Grastofil é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Grastofil is being used for.
Portuguese: Podem ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da doença para a qual Grastofil é utilizado.