FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel siero possono essere aumentate anche altre proteine di legame sieriche come la globulina legante i corticosteroidi (CBG), la globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), inducendo un aumento dei livelli circolanti di corticosteroidi e ormoni sessuali, rispettivamente.
Hungarian: A szérumban megemelkedhet más kötőfehérjék szintje, azaz a kortikoid kötő globulin (Corticoid Binding Globulin - CBG) mennyiségének növekedése a keringő kortikoszteroidok, ill. a nemihormon kötő globulin (Sex-hormon Binding Globulin - SHBG) mennyiségének növekedése a nemi szteroidok keringő mennyiségének növekedéséhez vezet.
Italian: Neoplasie benigne e maligne (inclusi cisti e polipi): carcinoma endometriale
Hungarian: • Jó- és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): endometriumrák.
Italian: • Eccessiva crescita della mucosa uterina (iperplasia endometriale)
Hungarian: • A méhnyálkahártya túlzott mértékű megvastagodása (endometrium hiperplázia)
Italian: Non usare Activelle dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno dopo "SCAD".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje az Activelle filmtablettát.
Italian: Non c'era nessuna differenza significativa nell'incidenza di iperplasia endometriale delle combinazioni estrogeno-progestinico continue rispetto al placebo dopo 12 e 24 mesi.
Hungarian: A méhnyálkahártya-hiperplázia gyakoriságában 12 és 24 hónap elteltével a placebóhoz képest nem mutatkozott szignifikáns különbség a folyamatosan adott ösztrogénprogesztogén kombinációk esetében.
Italian: Film di rivestimento:
Hungarian: Filmbevonat:
Italian: Per il trattamento dei sintomi il medico deve ricorrere alla dose più bassa per il periodo di tempo più breve.
Hungarian: Gyógyszerrendeléskor orvosának azt a legrövidebb ideig alkalmazandó, legalacsonyabb adagot kell szem előtt tartania, ami enyhíti az Ön tüneteit.
Italian: Ogni donna è a rischio di formazione di coaguli di sangue con o senza l'assunzione di TOS.
Hungarian: Minden nőnél fennáll a vérrögképződés kockázata, akár szed hormonpótló gyógyszert, akár nem.
Italian: • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, porpora vascolare
Hungarian: • A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascularis purpura.
Italian: La maggior parte dei membri del CHMP ha ritenuto che il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio avesse giustificato in misura adeguata il motivo per cui non fosse stato condotto uno studio con biopsie endometriali sulla dose precisa, diversamente da quanto è avvenuto per Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Sulla base di diversi altri studi su varie dosi di 1) estrogeni non contrastati, 2) combinazioni sequenziali estrogeno-progestinico e 3) combinazioni continue estrogeno-progestinico, il CHMP ha considerato ragionevole e scientificamente accettabile l'estrapolazione del fatto che questa combinazione continua estrogeno-progestinico a basso dosaggio porterebbe ad un'incidenza di iperplasia endometriale notevolmente inferiore rispetto a quella osservata con una combinazione contenente due volte la dose di estrogeno.
Hungarian: A CHMP a 1) monoterápiában adott ösztrogének, 2) egymás után adott ösztrogén-progesztogén kombinációk és 3) folyamatosan adott ösztrogén-progesztogén kombinációk különböző adagjaival végzett számos más vizsgálat alapján úgy ítélte meg, hogy ésszerű és tudományosan elfogadható az az extrapoláció, hogy ez a folyamatosan adott, alacsony dózisú ösztrogén-progesztogén kombináció a méhnyálkahártya-hiperplázia lényegesen alacsonyabb gyakoriságát eredményezné a kétszeres ösztrogénadagot tartalmazó kombináció esetében megfigyelthez képest.
Italian: Lettonia - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Lituania - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Lussemburgo - Activelle minor comprimés pelliculés Olanda - Activelle filmomhulde tabletten
Hungarian: Lettország - Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Litvánia - Activelle 0,5 mg / 0,1 mg plėvele dengtos tabletės Luxemburg - Activelle minor comprimés pelliculés Hollandia - Activelle filmomhulde tabletten
Italian: Ritenzione idrica, vedi anche "Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione"
Hungarian: Folyadékretenció, lásd még "Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók".
Italian: A dosi più elevate di quelle usate nella contraccezione orale e nella TOS è stata osservata una mascolinizzazione dei feti femmina.
Hungarian: Az orális fogamzásgátlókban és a hormonpótló készítményekben használatos szokásos dózisnál nagyobb adag esetén leány magzatok masculinizációját figyelték meg.
Italian: Dati aggiuntivi sugli effetti dei prodotti combinati estrogeno-progestinico continui sull'iperplasia endometriale.
Hungarian: További adatok a folyamatosan adott ösztrogén-progesztogén kombinációs termékek méhnyálkahártya hiperpláziára gyakorolt hatásairól
Italian: Dagli studi randomizzati controllati disponibili non emergono evidenze su possibili benefici cardiovascolari nel trattamento combinato continuo con estrogeni coniugati e medrossiprogeserone acetato (MPA).
Hungarian: Nincs arra vonatkozó randomizált, kontrollos vizsgálatból származó bizonyíték, hogy a folyamatos-kombinált konjugált ösztrogén és medroxiprogeszteron-acetát (MPA) kezelés cardiovascularis szempontból előnyös lenne.
Italian: • il sanguinamento si presenta dopo aver iniziato il trattamento da diverso tempo
Hungarian: • Ha a vérzés azután kezdődött, miután egy ideje már szedte a hormonpótló gyógyszert.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Italian: Dolore al collo Dolori agli arti
Hungarian: Hátfájás Nyakfájás Végtagfájdalom
Italian: • Leiomioma (fibroma uterino) o endometriosi
Hungarian: • Leiomyoma vagy endometriosis.
Italian: Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Italian: Muova semplicemente il disco trasparente in senso orario di uno spazio come indicato dalla freccia.
Hungarian: A következő nap egyszerűen forgassa el egy tablettahellyel az átlátszó gyűrűt a nyíl irányába, az óramutató járásával megegyezően.
Italian: • se ha il diabete o calcoli biliari
Hungarian: • Ha cukorbetegsége vagy epeköve van.
Italian: È stato accertato che l'impiego di estrogeni non contrastati nelle donne con un utero intatto è associato ad un'incidenza in graduale aumento di iperplasia in funzione della durata del trattamento.
Hungarian: Elfogadott tény, hogy a monoterápiában alkalmazott ösztrogének ép méhű nőknél végzett alkalmazásához a hiperpláziának a kezelés időtartamával fokozatosan növekvő előfordulása társul.
Italian: Esame clinico/follow-up
Hungarian: Orvosi vizsgálat/Felülvizsgálat
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Il trattamento a base di soli estrogeni per un lungo periodo di tempo può aumentare il rischio di tumore della mucosa dell'utero (carcinoma dell'endometrio).
Hungarian: Kizárólag ösztrogéntartalmú gyógyszerrel végzett, hosszantartó kezelés a méhnyálkahártyarák (endometriumrák) kockázatát is növeli.
Italian: Un'anamnesi personale o familiare positiva per episodi tromboembolici, oppure la presenza di aborti spontanei, sono tutte eventualita' che devono essere ben valutate al fine di escludere una predisposizione trombofilica.
Hungarian: A személyes, vagy a közeli hozzátartozó anamnézisében szereplő thromboembolia vagy ismétlődő spontán vetélés kivizsgálást igényel a thrombophyliás hajlam kizárása érdekében.
Italian: Ipromellosa
Hungarian: Hipromellóz
Italian: • medicinali fitoterapici contenenti l'erba di S. Giovanni (Iperico, Hypericum perforatum)
Hungarian: • Az orbáncfű (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények.
Italian: Le compresse sono incise con la scritta NOVO 291 su un lato ed il logo della Novo Nordisk (bue APIS) sull'altro.
Hungarian: Fehér, kerek, 6 mm átmérőjű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon "NOVO 291"bevéséssel, másik oldalukon a Novo Nordisk cégjelzésével (egy APIS bikával).
Italian: - il rischio d'iperplasia con Activelle 0,5 mg estradiolo/0,1 mg NETA è inferiore a quello del prodotto 1 mg estradiolo/0,1 mg NETA contenente metà della dose rispetto al prodotto già disponibile in commercio per la terapia ormonale sostitutiva.
Hungarian: - a hiperplázia kockázata a 0,5 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó Activelle mellett alacsonyabb, mint az 1 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó készítmény esetén - a kereskedelmi forgalomban kapható hormonpótló készítményhez képest feleakkora adagot tartalmaz.
Italian: • Iperplasia endometriale non trattata
Hungarian: • Kezeletlen endometrium hyperplasia.
Italian: • se ha emicranie e mal di testa per la prima volta
Hungarian: • Ha először alakul ki migrén típusú fejfájása.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il Informazioni dettagliate su questo farmaco sono disponibili sul sito web {MA/Agency) }
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.
Italian: et al, la relazione tra durata del trattamento e incidenza d'iperplasia è stata anche osservata con la dose bassa di 0,3 mg di estrogeni coniugati equini.
Hungarian: Pickar J. H. és munkatársai szerint a kezelés időtartama és a hiperplázia előfordulása közötti összefüggést a CEE alacsony, 0,3 mg-os adagja mellett is megfigyelték.
Italian: Prenda sempre Activelle esattamente come indicato dal medico.
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI AZ ACTIVELLE FILMTABLETTÁT? Az Activelle filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Italian: Activelle è una preparazione combinata continua indicata per la terapia ormonale sostitutiva nelle donne con utero integro.
Hungarian: Az Activelle intact uterussal rendelkező nők részére szánt folyamatos-kombinált hormonpótló kezelés.
Italian: Assuma una compressa una volta al giorno, preferibilmente sempre alla stessa ora Prenda la compressa con un bicchiere d'acqua.
Hungarian: Naponta egyszer, egy tablettát vegyen be, minden nap lehetőleg ugyanabban az időben.
Italian: Aggiungendo un progestinico alla terapia con soli estrogeni, si riduce notevolmente tale elevato rischio.
Hungarian: Az ösztrogén monoterápia kiegészítése egy progesztagénnel nagymértékben csökkenti ezt a megnövekedett kockázatot.
Italian: • Esami diagnostici: calo ponderale, incremento della pressione arteriosa
Hungarian: • Laboratóriumi vizsgálatok eredményei: Testsúlycsökkenés, vérnyomásemelkedés
Italian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg è un prodotto per la terapia ormonale sostitutiva combinata continua contenente 0,5 mg di estradiolo (E2) e 0,1 mg di noretisterone acetato (NETA).
Hungarian: Az Activelle 0,5 mg/0,1 mg folyamatos kombinációs hormonpótló terápiás készítmény, amely 0,5 mg ösztradiolt (E2) és 0,1 mg noretiszteron-acetátot (NETA) tartalmaz.
Italian: Selezionare il giorno prescelto
Hungarian: A napi emlékeztető beállítása
Italian: estradiolo/noretisterone acetato
Hungarian: ösztradiol/noretiszteron-acetát
Italian: Activelle è prescritto per alleviare sintomi spiacevoli, come vampate, sudorazione notturna, secchezza vaginale, che si verificano quando i livelli di estrogeno diminuiscono e i cicli mestruali terminano (menopausa).
Hungarian: Az Activelle filmtablettát az ösztrogénszint csökkenésekor és a menstruáció megszűnésekor (menopauza idején) kialakuló kellemetlen tünetek, mint a hőhullámok, éjszakai izzadás és hüvelyszárazság enyhítésére rendelik.
Italian: • Patologie dell'occhio: disturbi della vista
Hungarian: • Szembetegségek és szemészeti tünetek: Látászavarok
Italian: • se ha o ha avuto un disturbo epatico o le sue analisi non sono risultate normali
Hungarian: • Ha korábban májbetegsége volt, vagy jelenleg májbetegsége van, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Italian: In accordo con le procedure di screening attuali e con le singole necessità cliniche delle pazienti si deve procedere ad indagini, tra cui la mammografia.
Hungarian: A vizsgálatokatbeleértve a mammográfiát is - az egyén klinikai állapotának megfelelően módosított, jelenleg elfogadott szűrési gyakorlat szerint kell végezni,.
Italian: • pressione sanguigna elevata
Hungarian: • Magasvérnyomás
Italian: Informi il medico il prima possibile.
Hungarian: Azonnal menjen orvoshoz.
Italian: 95%IC 1,88 - 2,12) rispetto l'utilizzo di soli estrogeni (RR=1,30, 95%IC 1,21 - 1,40) o l'utilizzo del tibolone (RR=1,45, 95%IC 1,25 - 1,68).
Hungarian: Az MWS arról számolt be, hogy a különböző típusú ösztrogén-progesztagén kombinációs hormonpótló kezelésben részesültek esetén az emlőrák kockázata nagyobb volt (relatív kockázat = 2,00, 95% CI: 1,88-2,12), mint a hormonpótló kezelést sohasem kapott nők esetén, de nagyobb volt a csak ösztrogénnel (relatív kockázat = 1,30, 95% CI: 1,21-1,40) vagy tibolonnal (relatív kockázat = 1,45, 95% CI: 1,25-1,68) kezeltekhez viszonyítva is.
Italian: I rischi assoluti calcolati dagli studi MWS e WHI sono riportati sotto: Il MWS ha stimato, sulla base dell'incidenza media conosciuta del carcinoma mammario nei paesi sviluppati, che:
Hungarian: Az MWS- és a WHI-vizsgálatból számolt abszolút kockázat az alábbiakban kerül bemutatásra:
Italian: Novo Nordisk Pharma S.A
Hungarian: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.
Italian: Per altri prodotti TOS ci sono soltanto dati limitati provenienti da studi randomizzati controllati che hanno esaminato gli effetti sulla morbidita' o mortalita' cardiovascolare.
Hungarian: Más hormonpótló készítményekkel kapcsolatos, a cardiovascularis morbiditásra vagy mortalitásra gyakorolt hatásra vonatkozó, randomizált kontrollos vizsgálatokból származó adatok csak korlátozottan állnak rendelkezésre.
Italian: • Carcinoma della mammella noto, pregresso o sospetto
Hungarian: • Ismert, gyanított vagy az anamnézisben szereplő emlőrák.
Italian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg è un medicinale per la terapia ormonale sostitutiva combinata continua che contiene metà della dose di estradiolo (E2) e un quinto della dose di noretisterone acetato (NETA) rispetto all'Activelle a combinazione fissa già autorizzato (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Hungarian: Az Activelle 0,5 mg/0,1 mg folyamatos kombinációs hormonpótló terápiás készítmény, amely az ismert, rögzített kombinációjú Activelle-hez (1 mg E2/0,5 mg NETA) képest fél adag ösztradiolt (E2) és egyötöd adag noretiszteron-acetátot (NETA) tartalmaz.
Italian: Si stima che per le donne che usano estrogeni coniugati e MPA per 5 anni, il numero di casi aggiuntivi sia compreso tra 0 e 3 (stima migliore = 1) per 1000 donne di 50-59 anni e tra 1 e 9 (stima migliore = 4) per 1000 donne di 60-69 anni.
Hungarian: A becslések szerint, 5 évig konjugált ösztrogén és MPA kezelésben részesülő 1000, 50-59 éves nő esetén további 0 és 3 közötti (legjobb becslés = 1), illetve konjugált ösztrogén és MPA kezelésben részesülő 1000, 60-69 éves nő esetén további 1 és 9 közötti (legjobb becslés = 4) eset jelentkezése várható.
Italian: E' stato osservato un lieve aumento del rischio di demenza nell'ambito di uno studio clinico relativo a donne dopo i 65 anni di età che avevano iniziato un altro tipo di combinazione estrogeno/progestinica rispetto al solo uso di Activelle.
Hungarian: Az egyik klinikai vizsgálatból rendelkezésre áll néhány bizonyíték arra vonatkozólag, hogy az intellektuális képességek elvesztésének (demencia) kockázata növekszik, azon 65 évesnél idősebb nők körében, akik az Activelle filmtablettáétól különböző, másik típusú ösztrogén/progesztagén kombinációval hormonpótló kezelést kezdtek.
Italian: • Per 1000 utilizzatrici di TOS in atto o recenti, il numero di casi aggiuntivi durante il periodo corrispondente sarà o Per le utilizzatrici della terapia sostitutiva con i soli estrogeni Tra 0 e 3 (stima migliore = 1,5) per un uso di 5 anni Tra 3 e 7 (stima migliore = 5) per un uso di 10 anni.
Hungarian: - 1000, aktuálisan hormonpótló kezelésben részesülő vagy nemrég részesült nő közül a megfelelő időszak alatt az alábbi számú további esetek várhatók: A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazók esetén - 5 éven át történő kezelés során 0 és 3 között (legjobb becslés = 1,5) - 10 éven át történő kezelés során 3 és 7 között (legjobb becslés = 5) Az ösztrogén és progesztagén kombinációs hormonpótló kezelést alkalmazók esetén - 5 éven át történő kezelés során 5 és 7 között (legjobb becslés = 6) - 10 éven át történő kezelés során 18 és 20 között (legjobb becslés = 19)
Italian: Negli animali da esperimento, l'estradiolo e l'estradiolo valerato mostrano un effetto letale per l'embrione già a dosi relativamente basse; sono state osservate malformazioni del tratto urogenitale e la femminilizzazione dei feti maschi.
Hungarian: Állatkísérletek az ösztradiol vagy az ösztradiol-valerát embriolethalis hatásait mutatták ki, már viszonylag kis dózisok alkalmazása esetén is.
Italian: • Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ipromellosa, triacetina e talco
Hungarian: • Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidroxipropil-cellulóz,
Italian: Carcinoma endometriale In donne con utero intatto, il rischio di iperplasia endometriale e di carcinoma endometriale aumenta con l'aumentare della durata dell'utilizzo di estrogeni non bilanciati.In accordo con i dati degli studi epidemiologici, la stima migliore del rischio è che in circa 5 donne non utilizzatrici di TOS ogni mille ci si aspetterà una diagnosi di carcinoma endometriale tra i 50 ed i 65 anni.
Hungarian: Az epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok alapján a hormonpótló kezelést nem alkalmazó nőknél a kockázat legjobb becslése szerint, minden 1000 közül körülbelül 5-nél várható, hogy 50 és 65 éves kora között endometriumrákot diagnosztizálnak.
Italian: Tuttavia, alcuni membri del CHMP hanno considerato che, anche se l'incidenza osservata d'iperplasia con la nuova dose E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg dovrebbe essere inferiore a quella osservata con la combinazione E2 1 mg/NETA 0,1 mg, non è dimostrato senza ombra di dubbio che tale incidenza rientrerà in valori accettabili per quanto riguarda la linea guida europea.
Hungarian: NETA adag mellett alacsonyabb is lenne, mint az 1 mg E2/0,1 mg NETA kombináció esetében megfigyelt előfordulás, nem bizonyították kétséget kizáróan, hogy az európai iránymutatásnak megfelelő, elfogadható tartományban lesz.
Italian: Noviana filmtabletta
Hungarian: Filmtabletta.
Italian: Nelle donne che stanno cambiando terapia da TOS sequenziale, si raccomanda di iniziare il trattamento dopo la fine delle mestruazioni.
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik szekvenciális hormonpótló kezelésről térnek át, rögtön a megvonásos vérzés befejeződése után kell a kezelést elkezdeni.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica 15.
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL
Italian: Ispessimento endometriale
Hungarian: Endometriumrák
Italian: E' più a rischio per la formazione di trombi:
Hungarian: Önnél is valószínűbb, hogy vérrög képződik:
Italian: Spagna - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Svezia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Gran Bretagna - Noviana film-coated tablets
Hungarian: Szlovákia - Noviana filmom obalené tablety Spanyolország - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Svédország - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Nagy-Britannia - Noviana film-coated tablets
Italian: Malattie della colecisti Malattie della colecisti sono state riportate dopo il trattamento con estro/progestinici
Hungarian: Epehólyag betegség Ösztrogén/progesztagén kezelést követően epehólyag betegségről számoltak be.
Italian: Non c'e' consenso unanime relativamente al possibile ruolo favorente delle varici sugli episodi di TEV.
Hungarian: Nincs konszenzus a visszértágulat lehetséges szerepéről a vénás thromboembolia kialakulásában.
Italian: Per altri tipi di TOS, ci sono dati limitati provenienti da studi clinici che esaminano il rischio di malattie cardiovascolari.
Hungarian: Más hormonpótló gyógyszerek szív- és érrendszeri betegségekkel kapcsolatos kockázatát elemző klinikai vizsgálatokból származó adatok csak korlátozottan állnak rendelkezésre.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
Italian: • Mal di schiena o di collo
Hungarian: • Hát vagy nyakfájás
Italian: • Patologie del sistema nervoso: vertigini
Hungarian: • Idegrendszeri betegségek és tünetek: Szédülés
Italian: Non assuma Activelle:
Hungarian: Ne szedje az Activelle filmtablettát:
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Italian: Islanda - Activelle® low 0.5 mg/0.1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Irlanda - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Italia - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse rivestite con film
Hungarian: Írország - Activelle low 0.5mg/0.1mg film-coated tablets Olaszország - Activelle® 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite
Italian: La confezione calendario con 28 compresse è costituita dalle seguenti 3 parti: - La base di polipropilene colorata non trasparente - La copertura rotonda di polistirene trasparente
Hungarian: 1 x 28 db vagy 3 x 28 db filmtabletta naptáros adagoló tárcsá(k)ban és dobozban A 28 db filmtablettát tartalmazó naptáros adagolótárcsa a következő 3 részből áll: - Színes, átlátszatlan polipropilén alaplap.
Italian: I dati suggeriscono una relazione dose-risposta tra estrogeni coniugati equini non contrastati e rischio d'iperplasia.
Hungarian: Az adatok dózis-válasz összefüggés meglétére utalnak a monoterápiában adott CEE és a hiperplázia kockázata között.
Italian: Activelle e denominazione associate (vedere Allegato I) 0,5 mg/0,1 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Hungarian: Activelle és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 0,5 mg/0,1 mg filmtabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Italian: ETICHETTATURA
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Italian: Secondo la linea guida sulla sperimentazione clinica dei medicinali per la terapia ormonale sostitutiva dei sintomi da carenza estrogenica nelle donne in post-menopausa (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) la sicurezza endometriale deve essere dimostrata senza ombra di dubbio prima dell'approvazione.
Hungarian: A már nem menstruáló nők ösztrogénhiányos tüneteire alkalmazott hormonpótló terápiát szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatára vonatkozó iránymutatás (EMEA/CHMP/021/97 Rev.
Italian: • Malessere
Hungarian: • Rosszullét
Italian: Si stima che nelle donne sane trattate con TOS per 5 anni, il numero di casi addizionali di TEV sia tra 2 e 6 (stima migliore = 4) per 1000 donne di eta' compresa tra 50-59 anni e tra 5 e 15 (stima migliore = 9) per 1000 donne di eta' compresa tra 60-69 anni.
Hungarian: Ezen felül, 5 éves periódus alatt 1000, egészséges, hormonpótló kezelésben részesülő 50-59 éves nő esetén további 2-6 (legjobb becslés = 4) illetve 1000, egészséges, hormonpótló kezelésben részesülő 60-69 éves nő esetén további 5-15 (legjobb becslés = 9) VTE jelentkezése várható.
Italian: • Epatopatia acuta, o anamnesi positiva per epatopatie o mancata normalizzazione dei parametri di funzionalità epatica
Hungarian: • Akut vagy az anamnézisben szereplő májbetegség, mindaddig, amíg a májfunkciós vizsgálatok eredményei nem térnek vissza a normál értékekre.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni Sanguinamento vaginale
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: • Hüvelyi vérzés