FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 56 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten 182 filmomhulde tabletten
Swedish: 56 filmdragerade tabletter 112 filmdragerade tabletter 182 filmdragerade tabletter
Dutch: Dyslipidemie Hyperlipidemi
Swedish: Dyslipidemi Hyperlipidemi Dehydrering
Dutch: Tofacitinib alleen of in combinatie met methotrexaat geeft verbeteringen in het lichamelijk functioneren, zoals gemeten met de HAQ-DI.
Swedish: Tofacitinib, använt enbart eller i kombination med metotrexat, har gett förbättrad fysisk funktion mätt enligt HAQ-DI.
Dutch: Steady-state concentraties worden binnen 48 uur bereikt met een verwaarloosbare accumulatie na eenmaal daagse toediening.
Swedish: Steady state-koncentrationer uppnås inom 48 timmar med försumbar ackumulering efter administrering en gång dagligen.
Dutch: Bereikte statistische significantie binnen de ACR-familie (ACR50 en ACR70) bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'-testprocedure.
Swedish: Uppnådd statistisk signifikans inom ACR-gruppen (ACR50 och ACR70) vid p≤ 0,05 enligt den fördefinierade testproceduren med "step-down".
Dutch: Omvatte TNF-remmer-naïeve patiënten c.
Swedish: Innefattade TNF-hämmarnaiva patienter c.
Dutch: In vitro is tofacitinib een substraat voor MDR1, maar niet voor het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP), voor OATP1B1/1B3 of voor OCT1/2.
Swedish: In vitro är tofacitinib ett substrat för MDR1, men inte för "breast cancer resistance protein" (BCRP), OATP1B/1B3 eller OCT1/2.
Dutch: Eenmaal daags
Swedish: Tas en gång dagligen
Dutch: Verschil tussen kleinste-kwadratengemiddelde tofacitinib minus placebo (95%-BI = 95% betrouwbaarheidsinterval)
Swedish: Skillnaden mellan minsta kvadratmedelvärdena för tofacitinib minus placebo (95 % CI = 95 % konfidensintervall)
Dutch: De risico's en voordelen van behandeling met tofacitinib dienen te worden overwogen alvorens een behandeling te starten bij patiënten met een huidige of een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan een met succes behandelde niet-melanome huidkanker (NMSC) of wanneer voortzetting van tofacitinib wordt overwogen bij patiënten bij wie zich een maligniteit ontwikkelt.
Swedish: Nyttan och risken med tofacitinib-behandlingen ska övervägas innan behandling sätts in till patienter med pågående eller tidigare malignitet, undantaget hudcancer av icke-melanomtyp (NMSC) som behandlats med lyckat resultat, eller när man överväger om behandling med tofacitinib ska fortsätta hos patient som utvecklar malign sjukdom.
Dutch: Controle Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Swedish: Placebo Placebo Placebo Placebo Placebo MTX MTX, ADA
Dutch: Geen csDMARD's MTX MTX MTX Geen
Swedish: Ingen csDMARD MTX MTX MTX Ingen
Dutch: Tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte moeten in hun geheel worden ingenomen om te verzekeren dat de gehele dosis correct wordt afgeleverd.
Swedish: Tofacitinib 11 mg depottabletter måste tas hela för att hela dosen ska avges korrekt.
Dutch: Elke verpakking bevat 28 of 91 tabletten met verlengde afgifte.
Swedish: Varje förpackning innehåller 28 eller 91 depottabletter.
Dutch: 3 (zie rubriek 4.2).
Swedish: 9/l (se avsnitt 4.2)
Dutch: Bereikte statistische significantie globaal bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'testprocedure.
Swedish: Uppnådd statistisk signifikans totalt vid p ≤ 0,05 enligt den fördefinierade testproceduren med "step-down".
Dutch: Tofacitinib is geen remmer van MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 of MRP bij klinisch relevante concentraties.
Swedish: Tofacitinib är inte en hämmare av MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 eller MRP vid kliniskt meningsfulla koncentrationer.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte aan patiënten met bestaande ernstige vernauwing van het maagdarmkanaal (pathologisch of iatrogeen).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när tofacitinib 11 mg depottabletter administreras till patienter med redan befintlig allvarlig gastrointestinal förträngning (patologisk eller iatrogen).
Dutch: IV (ORAL Scan)
Swedish: Studie IV (ORAL Scan)
Dutch: TNFi-IR Monotherapi e, actieve comparator (MTX), röntgenonder zoek
Swedish: Röntgen TNFi-IR Monotera pi, Aktiv komparat or (MTX), röntgen
Dutch: HDPE-flessen met silicagel als droogmiddel en kindveilige sluiting van polypropyleen met 60 of 180 filmomhulde tabletten.
Swedish: HDPE-burk med kiselgel som torkmedel och barnskyddande förslutning av polypropen, innehållande 60 eller 180 filmdragerade tabletter.
Dutch: XELJANZ 11 mg tablet met verlengde afgifte bevat sorbitol Dit geneesmiddel bevat ongeveer 152 mg sorbitol in elke tablet met verlengde afgifte.
Swedish: XELJANZ 11 mg depottablett innehåller sorbitol Detta läkemedel innehåller cirka 152 mg sorbitol per depottablett.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is tofacitinib.
Swedish: - Den aktiva substansen är tofacitinib.
Dutch: Roze, ovale tablet van ongeveer 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (lengte maal breedte maal dikte), met een geboord gaatje aan één uiteinde van de tabletrand en op één zijde van de tablet de inscriptie ‘JKI 11'.
Swedish: Rosa, oval tablett med ungefärligt genomsnittligt mått 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (längd × bredd × tjocklek) med ett borrat hål i ena änden av tablettbandet och "JKI 11" tryckt på ena sidan av tabletten.
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 2
Swedish: OCTAVE Induction 2
Dutch: Ze mogen niet worden geplet, gebroken of gekauwd.
Swedish: De får inte krossas, delas eller tuggas.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ AVNÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Dutch: ma., di., woe., don., vrij., zat., zon.
Swedish: Mån, Tis, Ons, Tor, Fre, Lör, Sön
Dutch: Hepatische steatose Leverenzym verhoogd Transaminase n verhoogd Leverfunctiete sten abnormaal Gammaglutamyltransferase verhoogd
Swedish: Hepatisk steatos Förhöjda leverenzymer Förhöjda transaminaser Onormala leverfunktionsprover
Dutch: 3, of patiënten die worden behandeld met tweemaal daags 10 mg, kunnen een verhoogd risico hebben op herpes zoster (zie rubriek 4.4).
Swedish: 9/l, eller behandlas med 10 mg två gånger dagligen, kan ha en ökad risk för herpes zoster (se avsnitt 4.4).
Dutch: Gebruik XELJANZ tweemaal daags 10 mg niet als: - U gecombineerde hormonale voorbehoedsmiddelen gebruikt of hormonale substitutiebehandeling ondergaat; - U hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart) heeft; - U bloedstolsels in de aderen heeft gehad; - U kanker heeft; - U pas geleden een zware operatie heeft ondergaan of een zware operatie moet ondergaan.
Swedish: Ta inte XELJANZ 10 mg två gånger dagligen om du har något av följande tillstånd: - tar kombinerade hormonella preventivmedel eller hormonbehandling - har hjärtsvikt (när hjärtat inte fungerar som det ska) - har haft blodproppar i venerna - har cancer - kommer att, eller har nyligen genomgått ett större kirurgiskt ingrepp
Dutch: Centrale endoscopiebeoordeling
Swedish: Resultat central endoskopi
Dutch: Bij patiënten met RA ging behandeling met tofacitinib van maximaal 6 maanden gepaard met een dosisafhankelijke afname van circulerende CD16/56+-naturalkillercellen, met geschatte maximale afname ongeveer 8 tot 10 weken na aanvang van de behandeling.
Swedish: Hos patienter med RA åtföljdes upp till 6 månaders behandling med tofacitinib av dosberoende minskningar av cirkulerande CD16/56+ naturliga mördarceller (NK-celler), med beräknade maximala minskningar ungefär 8-10 veckor efter behandlingsstarten.
Dutch: Tofacitinib is geen remmer of inductor van CYP's (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4) en is geen remmer van UGT's (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 en UGT2B7).
Swedish: Tofacitinib är inte en hämmare eller inducerare av CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4) och är inte en hämmare av UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 eller UGT2B7).
Dutch: • Informatiemateriaal voor patiënten
Swedish: • Informationspaket för patient
Dutch: Tabel 12: Percentage (%) PsA-patiënten dat een klinische respons bereikte en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND Conventionele synthetische DMARD Patiënten met onvoldoende respons a (TNFi-naïef)
Swedish: Tabell 12: Andelen (%) PsA-patienter som uppnådde klinisk respons samt genomsnittlig förändring från baslinjen i OPAL BROADEN- och OPAL BEYOND-studierna Konventionellt syntetiskt DMARD Otillräcklig respons a (TNFi-naiva)
Dutch: Remissie
Swedish: Remission
Dutch: HAQ-DI DAS284(BSE)<2,
Swedish: HAQ-DI DAS284(ESR) < 2,
Dutch: ≤ 3 wekelijkse doses (MTX-naïef).
Swedish: ≤ 3 veckodoser (MTX-naiva).
Dutch: • Tofacitinib monotherapi
Swedish: • Tofacitinib som monoterapi
Dutch: Verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies c
Swedish: Förbättrat slemhinneutseende vid endoskopi c
Dutch: DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naïef a MTX-IR
Swedish: DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTXnaiva
Dutch: N=59 voor placebo, N=65 voor tweemaal daags 5 mg tofacitinib, N=55 voor tweemaal daags 10 mg tofacitinib.
Swedish: N=59 för placebo, N=65 för tofacitinib 5 mg två gånger dagligen, N=55 för tofacitinib 10 mg två gånger dagligen.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van tofacitinib voor de behandeling van volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve CU (Mayo-score 6 tot 12 met een endoscopische subscore ≥ 2 en subscore voor rectale bloeding ≥ 1) werden beoordeeld in 3 multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken: 2 identieke inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1 en OCTAVE Induction 2) gevolgd door 1 onderhoudsonderzoek (OCTAVE Sustain).
Swedish: Effekt och säkerhet för tofacitinib vid behandling av vuxna patienter med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo-poäng 6 till 12 med delpoäng för endoskopi på ≥2 och delpoäng för rektal blödning på ≥1) undersöktes i tre dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade multicenterstudier: Två identiska induktionsstudier (OCTAVE Induction 1 och OCTAVE Induction 2) följdes av en studie av underhållsbehandling (underhållsstudie) (OCTAVE Sustain).
Dutch: Tabel 13: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI in PsA-onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND Verandering in kleinste-kwadratengemiddelde ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI Conventionele synthetische DMARD Patiënten met onvoldoende respons a (TNFi naïef)
Swedish: Tabell 13: Förändring av HAQ-DI från baslinjen i PsA-studierna OPAL BROADEN och OPAL BEYOND Förändring av minsta kvadratmedelvärden från baslinjen för HAQ-DI Konventionellt syntetiskt DMARD Otillräcklig respons a (TNFi-naiva)
Dutch: MTX N=168 Gemiddelde (SD)
Swedish: MTX N=168 Medelvärde (SD)
Dutch: Creatinineklaring Dosisaanpassing bij nierinsufficiëntie voor tabletten met verschillende sterkte
Swedish: Kreatininclearance Dosjustering för olika tablettstyrkor vid nedsatt njurfunktion
Dutch: Aanhouden van remissie zonder corticosteroïden was gedefinieerd als zijnde in remissie en geen corticosteroïden innemen gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het bezoek in zowel week 24 als week 52.
Swedish: Fortsatt kortikosteroidfri remission definierades som patient i remission utan användning av kortikosteroider i minst 4 veckor före besöket såväl vecka 24 som vecka 52.
Dutch: Coprimaire eindpunten als volgt: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mTSS, percentage proefpersonen dat een ACR20- of ACR70-respons bereikt; gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI; percentage proefpersonen dat DAS28-4(BSE) < 2,6 (remissie) bereikt.
Swedish: Co-primära effektmått var följande: genomsnittlig förändring av mTSS från baslinjen; procentandel av deltagarna som uppnådde ACR20- eller ACR70-respons; genomsnittlig förändring av HAQ-DI från baslinjen; procentandel av deltagarna som uppnådde DAS28-4(ESR) < 2,6 (remission).
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 2 Centrale endoscopiebeoordeling
Swedish: OCTAVE Induction 2 Resultat central endoskopi
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420) (zie rubriek 2), hydroxyethylcellulose, copovidon, magnesiumstearaat, celluloseacetaat, hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172), schellak (E904), ammoniumhydroxide (E527), propyleenglycol (E1520) en zwart ijzeroxide (E172).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420) (se avsnitt 2), hydroxietylcellulosa, kopovidon, magnesiumstearat, cellulosaacetat, hydroxipropylcellulosa (E463), hypromellos (E464), titandioxid (E171), triacetin (E1518), röd järnoxid (E172), shellack (E904), ammoniumhydroxid (E527), propoylenglykol (E1520) och svart järnoxid (E172).
Dutch: Patiënten die worden behandeld met tofacitinib die van Japanse of Koreaanse afkomst zijn, of patiënten met een lang bestaande RA die eerder al behandeld zijn met twee of meer biologische DMARD's, of patiënten met een ALC van minder dan 1.000 cellen/mm
Swedish: Patienter som behandlas med tofacitinib och som är av japanskt eller koreanskt ursprung, liksom patienter med långvarig RA som tidigare fått två eller flera biologiska DMARD samt patienter med lymfocyttal mindre än 1,0x10
Dutch: Bij reumatoïde artritis werden over het algemeen minder bijwerkingen gezien als XELJANZ alleen werd gebruikt dan in combinatie met methotrexaat.
Swedish: Generellt sågs färre biverkningar när XELJANZ användes ensamt än i kombination med metotrexat vid reumatoid artrit.
Dutch: Niet-aanslaan van de behandeling was gedefinieerd als een toename van de Mayo-score van ≥ 3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde bij het onderhoudsonderzoek, vergezeld gaand van een toename in de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt en een toename van de endoscopische subscore van ≥ 1 punt, wat een absolute endoscopische subscore van ≥ 2 opleverde na een minimale behandelingsduur van 8 weken in het onderzoek.
Swedish: Behandlingssvikt definierades som en ökning av Mayo-poäng på ≥3 poäng från baslinjen i underhållsstudien, åtföljt av en ökning av delpoäng för rektal blödning på ≥1 poäng, samt ökning av endoskopisk delpoäng på ≥1 som gav en absolut endoskopisk delpoäng på ≥2 efter minst 8 veckors behandling i studien.
Dutch: Net als de totale ACR-respons bij patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 5 mg of 10 mg tofacitinib, waren alle onderdelen van de ACRrespons ten opzichte van de uitgangssituatie consistent verbeterd, waaronder: aantallen pijnlijke en gezwollen gewrichten, algemene beoordeling door patiënt en arts, invaliditeitsindexscores, beoordeling van pijn en CRP vergeleken met patiënten die placebo plus methotrexaat of andere DMARD's in alle onderzoeken kregen.
Swedish: Precis som med den totala ACR-responsen hos patienter behandlade med tofacitinib 5 mg eller 10 mg två gånger dagligen, förbättrades var och en av komponenterna i ACR-responsen konsekvent från baslinjen, såsom: antalet ömma och svullna leder, patientens och läkarens globala bedömning; funktionsindex, smärtbedömning och CRP, jämfört med hos patienter som fick placebo plus metotrexat eller andra DMARD i samtliga studier.
Dutch: In alle onderzoeken hadden de patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 5 mg of 10 mg tofacitinib statistisch significante ACR20-, ACR50- en ACR70-responspercentages in maand 3 en maand 6 vergeleken met placebo (of met MTX in ORAL Start) behandelde patiënten.
Swedish: I samtliga studier uppnådde patienterna som behandlats med 5 mg eller 10 mg tofacitinib två gånger dagligen statistiskt signifikant ACR20-, ACR50- och ACR70-respons vid månad 3 och månad 6 jämfört med patienterna som fick placebo (eller jämfört med metotrexat i ORAL Start).
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met ciclosporine dient te worden vermeden
Swedish: Samtidig användning av tofacitinib och ciklosporin ska undvikas
Dutch: Tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten sorbitol.
Swedish: Tofacitinib 11 mg depottabletter innehåller sorbitol.
Dutch: Gelijktijdige toediening van tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte en een vetrijke maaltijd resulteerde in onveranderde AUC-waarden, terwijl de Cmax met 27% toenam.
Swedish: Samtidig administrering av tofacitinib 11 mg depottablett och en fettrik måltid resulterade inte i någon förändring av AUC, dock ökade Cmax med 27 %.
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met een verhoogde incidentie van neutropenie (minder dan 2.000 cellen/mm
Swedish: Neutrofiler Behandling med tofacitinib visade samband med ökad incidens av neutropeni (mindre än 2,0x10
Dutch: Buikpijn Braken Diarree Misselijkheid Gastritis Dyspepsie
Swedish: Kräkningar Diarré Illamående Gastrit Dyspepsi
Dutch: Als u lijdt aan reumatoïde artritis, kan uw arts uw tabletten wijzigen van tweemaal daags XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten naar eenmaal daags XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte.
Swedish: Om du har reumatoid artrit kan läkaren ändra din behandling från XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter två gånger dagligen till XELJANZ 11 mg depottabletter en gång dagligen.
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met tacrolimus dient te worden vermeden
Swedish: Samtidig användning av tofacitinib och takrolimus ska undvikas
Dutch: QOW = om de week, N = aantal geanalyseerde proefpersonen, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥ 20, 50, 70% verbetering, N.v.t.
Swedish: QOW = varannan vecka, N = antal analyserade försökspersoner, ACR20/50/70 = American College of
Dutch: Drukinkt schellak (E904) ammoniumhydroxide (E527) propyleenglycol (E1520) zwart ijzeroxide (E172)
Swedish: Tryckfärg shellack (E904) ammoniumhydroxid (E527) propylenglykol (E1520) svart järnoxid (E172)
Dutch: Niet pletten, breken of kauwen
Swedish: Får ej krossas, delas eller tuggas
Dutch: Maand 6:
Swedish: Månad 6:
Dutch: U kunt beginnen met eenmaal daags XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte op de dag na de laatste dosis XELJANZ 5 mg filmomhulde tabletten.
Swedish: Du kan börja med XELJANZ 11 mg depottabletter en gång dagligen på dagen efter din sista dos XELJANZ 5 mg filmdragerade tabletter.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Dutch: Aantal geïncludeerde patiënten
Swedish: Antal behandlade patienter
Dutch: In een gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met RA die begonnen met tweemaal daags 10 mg tofacitinib of placebo, was het aantal responders op het griepvaccin in beide groepen vergelijkbaar: tofacitinib (57%) en placebo (62%).
Swedish: I en kontrollerad klinisk prövning där patienter med RA fick tofacitinib 10 mg två gånger dagligen eller placebo, var antalet respondenter på influensavaccin likartat i båda grupperna: Tofacitinib (57 %) och placebo (62 %).
Dutch: HDPE-flessen met 2 silicagel-droogmiddelen en een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 30 of 90 tabletten met verlengde afgifte.
Swedish: HDPE-burkar med 2 påsar kiselgel som torkmedel och med barnskyddande lock av polypropen, innehållande 30 eller 90 depottabletter.
Dutch: mTSS = modified Total Sharp Score, ACR20(70) = American College of Rheumatology ≥ 20% (≥ 70%) verbetering, DAS28 = Disease Activity Score 28 gewrichten, BSE = bezinkingssnelheid erytrocyten, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = disease-modifying antirheumatic drug, IR = inadequate responder, csDMARD = conventionele synthetische DMARD, TNFi = tumornecrosefactorremmer, N.v.t.
Swedish: mTSS = modified Total Sharp Score, ACR20(70) = ≥ 20 % (≥70 %) förbättring enligt American College of Rheumatology, DAS28 = Disease Activity Score 28 leder, ESR = sänkningsreaktion, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, DMARD = disease-modifying antirheumatic drug, IR = otillräcklig respons, csDMARD = conventional synthetic DMARD, TNFi = tumörnekrosfaktorhämmare, NA = ej tillämpligt, ADA = adalimumab, MTX = metotrexat.
Dutch: Tofacitinib tweemaal daags 10 mg is gecontra-indiceerd bij patiënten met een hoog risico op longembolie.
Swedish: Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen är kontraindicerat till patienter som har hög risk för lungemboli.
Dutch: • De checklijst voor voorschrijvers dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten: o Lijst van testen die uitgevoerd dienen te worden tijdens de initiële screening en de onderhoudsbehandeling van de patiënt o Immunisaties die uitgevoerd dienen te zijn alvorens de behandeling start o Een specifieke verwijzing naar het feit dat de patiënt geïnformeerd is en begrijpt dat tofacitinib gecontra-indiceerd is tijdens zwangerschap en borstvoeding en dat vrouwen die zwanger kunnen worden, effectieve anticonceptie dienen te gebruiken tijdens behandeling met tofacitinib en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis o Dat de voordelen en risico's van tofacitinib met de patiënt besproken dienen te worden en de patiëntenwaarschuwingskaart aan de patiënt dient te worden overhandigd en met hem/haar besproken dient te worden o Relevante co-morbiditeiten waarvoor voorzichtigheid dient te worden betracht als XELJANZ wordt gegeven en aandoeningen waarbij XELJANZ niet dient te worden gegeven o Lijst van gelijktijdig gegeven geneesmiddelen die niet verenigbaar zijn met de behandeling met XELJANZ o De noodzaak om met patiënten de risico's te bespreken die geassocieerd zijn met het gebruik van XELJANZ, met name met betrekking tot infecties, herpes zoster, tuberculose (tbc) en andere opportunistische infecties, maligniteit, gastro-intestinale perforaties, interstitiële longziekte en afwijkende laboratoriumwaarden o De noodzaak om tekenen en symptomen en afwijkende laboratoriumwaarden te controleren om vroegtijdig de bovengenoemde risico's op te sporen
Swedish: • Checklistan för förskrivaren ska innehålla följande huvudbudskap: o Tester som ska genomföras under den inledande screeningen och underhållsbehandlingen av patienten o Vaccinationsprogrammet ska ha slutförts före behandling o En specifik påminnelse om att patienten ska ha informerats om och vara införstådd med att tofacitinib är kontraindicerat under graviditet och amning, samt att fertila kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med tofacitinib och i minst 4 veckor efter den sista dosen o Att nytta-risk med tofacitinib ska diskuteras med patienten och att ett patientkort ska överlämnas till och diskuteras med patienten o Viktiga sjukdomstillstånd där försiktighet bör iakttas när XELJANZ administreras och förhållanden där XELJANZ inte bör administreras o Lista på läkemedel som inte är förenliga med samtidig behandling med XELJANZ o Nödvändigheten av att diskutera riskerna med användning av XELJANZ med patienterna, särskilt när det gäller infektioner, herpes zoster, tuberkulos (TB) och andra opportunistiska infektioner, malignitet, gastrointestinala perforationer, interstitiell lungsjukdom, och laboratorieavvikelser o Behovet av att övervaka tecken och symtom och laboratorieavvikelser för tidig identifiering av de ovannämnda riskerna.
Dutch: Aanhouden van de klinische respons was gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mayo-score van het inductieonderzoek (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) van ≥ 3 punten en ≥ 30%, met een bijbehorende afname in de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt of een subscore voor rectale bloeding van 0 of 1.
Swedish: Bibehållen klinisk respons definierades som en minskning jämfört med i induktionsstudien (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) av Mayo-poäng från baslinjen på ≥3poäng och ≥30 %, med åtföljande minskning av delpoäng för rektal blödning på ≥1 poäng, eller delpoäng 0 eller 1 för rektal blödning.
Dutch: De patiënten moesten bij aanvang van de behandeling van het onderhoudsonderzoek OCTAVE Sustain een klinische respons hebben.
Swedish: Patienterna måste uppvisa klinisk respons vid baslinjen av underhållsstudien, OCTAVE Sustain,
Dutch: Virale gastroenteritis Virale infectie
Swedish: Herpes simplex Gastroenterit, virusorsakad Virusinfektion