FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V různých kontrolovaných klinických studiích s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou a sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou došlo u 23 % až 41 % pacientů ke vzniku sérové neutralizační aktivity proti interferonu beta-1b potvrzené nálezem nejméně dvou po sobě následujících pozitivních titrů; u 43 % až 55 % těchto pacientů došlo ke konverzi na stabilní negativní stav protilátek (na základě dvou po sobě jdoucích negativních titrů) během následujícího období sledování příslušných studií.
Lithuanian: Atliekant daugelį kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys recidyvuojančiąja remituojančiąja išsėtine skleroze ir antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, nuo 23 % iki 41 % ligonių kraujo serume atsirado beta-1b interferoną neutralizuojančiųjų antikūnų; tai nustatyta bent dviem nuosekliais teigiamais mėginiais.
Czech: 4 - Jemně zmáčkněte kůži okolo dezinfikovaného místa (mírně ji vyzdvihněte).
Lithuanian: 4 - Švelniai suimkite pirštais odą aplink dezinfekuotą injekcijos vietą, kad ją truputį pakeltumėte.
Czech: B) Příprava k aplikaci injekce
Lithuanian: B) Pasiruošimas injekcijai
Czech: • malé množství mannitolu, přirozeně se vyskytujícího cukru, a lidský albumin, bílkovinu.
Lithuanian: • manitolio (natūralaus cukraus) ir žmogaus albumino (baltymo);
Czech: V první části tohoto dodatku je doporučení, která místa zvolit.
Lithuanian: Kurias sritis patartina rinktis, aprašyta šio priedo pirmoje dalyje.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. listopadu 1995
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 1995 m.
Czech: 0,25 ml pro první tři injekce (1., 3. a 5. den léčby).
Lithuanian: 0,25 ml pirmosioms trims injekcijoms (1, 3 ir 5 gydymo dienomis).
Czech: Až budete začínat, mohou být následující tipy pro vás užitečné:
Lithuanian: Pradžioje Jums gali pagelbėti šie nurodymai:
Czech: Interferon beta-1b má antivirovou i imunoregulační aktivitu.
Lithuanian: Nustatyta, kad beta-1b interferonas turi antivirusinių ir imunitetą reguliuojančių savybių.
Czech: 1,0 ml pro injekce v 19., 21. a 23. den léčby
Lithuanian: 1,0 ml injekcijoms 19, 21 ir 23 gydymo dienomis.
Czech: Po uvedení na trh byly velmi vzácně popsány případy zhoršení kardiálních funkcí u pacientů s již dříve existujícím srdečním onemocněním, které byly dočasně spojeny se zahájením léčby Betaferonem.
Lithuanian: Laikotarpio po registravimo metu pacientams, jau sergantiems sunkia širdies liga, buvo pastebėti labai reti širdies būklės pablogėjimo atvejai, pagal laiką susiję su gydymo Betaferon pradžia.
Czech: − Titrační balení pro titraci dávky se 4 různě barevně označenými a očíslovanými trojitými balíčky: - žlutý, s čílem „1" (léčebné dny 1, 3 a 5; označení injekční stříkačky 0,25 ml), - červený, s číslem „2" (léčebné dny 7, 9 a 11; označení injekční stříkačky 0,5 ml) - zelený , s číslem „3" (léčebné dny 13, 15 a 17; označení injekční stříkačky 0,75 ml) - modrý, s číslem „4" (léčebné dny 19, 21 a 23; označení injekční stříkačky 0,25, 0,5, 0,75 a 1 ml) Každý trojitý balíček obsahuje 3 injekční lahvičky s práškem, 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem, 3 adaptéry s předpřipojenou jehlou a 6 tampónů s alkoholem na očištění kůže a injekční lahvičky.
Lithuanian: - 2 mėnesių pakuotė iš 2×14 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - 3 mėnesių pakuotė iš 3×14 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - 3 mėnesių pakuotė iš 3×15 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - Dozės pritaikymo pakuotė, skirta dozei pritaikyti naudojant 4 skirtingomis spalvomis ir skaitmenimis pažymėtas trigubas pakuotes: - geltona su skaitmeniu „1" (1, 3 ir 5 gydymo dienos; 0,25 ml švirkšto žyma), - raudona su skaitmeniu „2" (7, 9 ir 11 gydymo dienos; 0,5 ml švirkšto žyma), - žalia su skaitmeniu „3" (13, 15 ir 17 gydymo dienos; 0,75 ml švirkšto žyma), - mėlyna su skaitmeniu „4" (19, 21 ir 23 gydymo dienos; 0,25, 0,5, 0,75 ir 1 ml švirkšto žyma). Kiekvienoje pakuotėje yra 3 flakonai su milteliais, 3 tirpikliu užpildyti švirkštai, 3 flakono adapteriai su prijungta adata ir 6 alkoholiu suvilgytos servetėlės odai bei flakonams valyti.
Czech: − Pacienti trpící závažnou depresivní poruchou a/nebo suicidálním myšlenkami (viz body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: − Ligoniai, esantys sunkios depresijos būklės ir/arba mąstantys apie savižudybę (žr. 4.4 ir
Czech: Interferon beta-1b snižuje vazebnou afinitu a zvyšuje internalizaci a degradaci receptorů interferonu gama.
Lithuanian: Beta-1b interferonas mažina gama interferono receptorių jungimosi afinitetą ir didina jų internalizaciją bei irimą.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Bayer AG
Czech: Sterilní bílý až téměř bílý prášek.
Lithuanian: Sterilūs balti arba balkšvi milteliai.
Czech: „Možné nežádoucí účinky").
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Czech: • pacientů s relaps-remitentní formou roztroušené sklerózy se dvěma nebo více relapsy v posledních dvou letech.
Lithuanian: • ligoniams, sergantiems recidyvuojančiąja remituojančiąja išsėtine skleroze, kai per pastaruosius dvejus metus yra buvę du ir daugiau atkryčių.
Czech: Tento druhý trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 7, 9 a 11.
Lithuanian: Šią antrąją trigubą pakuotę reikia naudoti 7, 9 ir 11 gydymo dienomis.
Czech: • 3 injekční lahvičky Betaferonu (s práškem pro injekční roztok),
Lithuanian: • 3 Betaferon flakonai (su milteliais injekciniam tirpalui)
Czech: V tomto stádiu nevyjímejte adaptér z blistru.
Lithuanian: Kol kas flakono adapterio iš lizdinės pakuotės neišimkite.
Czech: Jisté však je, že vlastnosti interferonu beta-1b modifikující biologickou odpověď u roztroušené sklerózy jsou zprostředkovány jeho interakcí se specifickými buněčnými receptory nacházejícími se na povrchu lidských buněk.
Lithuanian: Tačiau žinoma, kad beta-1b interferonas biologinį atsaką keičia veikdamas specifinius žmogaus ląstelių receptorius.
Czech: Má-li pacient vícečetné léze, léčba Betaferonem by měla být přerušena, dokud nedojde ke zhojení.
Lithuanian: Jei pasireiškia daugybiniai pažeidimai, gydymą Betaferon reikia nutraukti, kol žaizdos užgis.
Czech: Léčba Betaferonem byla velmi dobře snášena, což indikuje vysoká míra dokončení klinického hodnocení (93 % ve skupině s Betaferonem).
Lithuanian: Kaip nurodo didelis tyrimo užbaigimo procentas (93 % Betaferon grupėje) gydymas Betaferon buvo gerai toleruojamas.
Czech: Mechanismus účinku interferonu beta-1b u roztroušené sklerózy dosud není přesně znám.
Lithuanian: Kokiu būdu beta-1b interferonas veikia išsėtine skleroze segančius ligonius, nelabai aišku.
Czech: Budete-li se řídit tímto schématem, vrátíte se k první oblasti (např. pravá strana břicha) po 8 injekcích (16 dnech).
Lithuanian: Injekcijos vietos keitimas), Jūs grįšite į pirmos injekcijos vietą po 8 injekcijų (16 dienų).
Czech: 8 - Zdvihněte injekční stříkačku.
Lithuanian: 8 - Paimkite švirkštą.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Infekce horních cest dýchacích
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Czech: Pokyny pro vedení záznamů o místech a dnech podání vašich injekcí
Lithuanian: Instrukcijos injekcijos vietų ir datų registravimui
Czech: Aby bylo riziko vzniku reakce v místě injekce co nejmenší, je nutné:
Lithuanian: Kad sumažėtų injekcijos vietos nekrozės pavojus, ligoniui reikia patarti:
Czech: Pokud se objeví pěna - což se může stát, pokud budete injekční lahvičkou otáčet nebo třepat příliš silněnechte injekční lahvičku v klidu stát, dokud se pěna neusadí.
Lithuanian: Jei yra putų - tai gali atsitikti, jei flakonas yra per stipriai kratomas arba sukiojamas - palikite flakoną ramiai, kol putos išnyks.
Czech: Při užívání Betaferonu je dále třeba vzít v úvahu následující
Lithuanian: Kiti dalykai, į kuriuos reikia atsižvelgti vartojant Betaferon
Czech: PLOCHA 8
Lithuanian: 8 SRITIS
Czech: − Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny.
Lithuanian: - Jums gydantis smulkiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių.
Czech: Kryt hrotu vyhoďte.
Lithuanian: Galiuko dangtelį išmeskite.
Czech: Před aplikací injekce oddělte injekční lahvičku s adaptérem od injekční stříkačky.
Lithuanian: Prieš injekciją nuimkite flakoną su flakono adapteriu nuo užpildyto švirkšto.
Czech: Po subkutánní injekci 500 mikrogramů (16 milionů IU) interferonu beta-1b byly naměřeny maximální sérové hladiny asi 40 IU/ml za 1 - 8 hodin po podání.
Lithuanian: Sušvirkštus po oda 500 mikrogramų (16 milijonų TV) beta-1b interferono, didžiausia jo koncentracija kraujo serume būna po 1 - 8 valandų ir siekia apie 40 TV/ml.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta.
Lithuanian: Apie šiuos reiškinius buvo pranešta įvairiu gydymo metu ir jie gali pasireikšti po kelerių gydymo beta interferonu metų.
Czech: U titračního balení natahujte roztok pouze ke značce na injekční stříkačce:
Lithuanian: Naudodami dozės pritaikymo pakuotę, įtraukite tirpalo tik iki ant švirkšto esančios žymos:
Czech: Neočekávají se škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.
Lithuanian: Kenksmingo poveikio žindomiems naujagimiams ir (arba) kūdikiams nesitikima.
Czech: 1 - Vyberte si místo vpichu (viz doporučení na začátku a diagramy na konci tohoto dodatku) a zaznamenejte do záznamu o léčbě.
Lithuanian: pradžioje pateiktus patarimus ir diagramas šio priedo pabaigoje) ir pažymėkite ją savo gydymo registravimo kortelėje.
Czech: Mezi laboratorní nálezy naznačující TMA patří snížený počet krevních destiček, zvýšená hladina laktát dehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku hemolýzy a schistocyty (fragmentované erytrocyty) v krevním nátěru.
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų duomenys, leidžiantys įtarti TMA pasireiškimą, yra sumažėjęs trombocitų kiekis, padidėjęs laktatdehidrogenazės (LDH) aktyvumas serume dėl hemolizės ir šistocitai (eritrocitų fragmentacija) kraujo tepinėlyje.
Czech: U pacientů s jedinou klinickou příhodou připomínající roztroušenou sklerózu se progrese do klinicky definitivní roztroušené sklerózy výrazně prodloužila na dobu až pěti let
Lithuanian: Ligoniams, kuriems pirmą kartą pasireiškė klinikinis reiškinys, pagal kurį galima įtarti išsėtinę sklerozę, ligos progresavimas į kliniškai nustatytą išsėtinę sklerozę įvyko žymiai vėliau - per penkerių metų laikotarpį.
Czech: Může to poukazovat na zánět slinivky břišní (pankreatitida), který byl hlášený při užívání Betaferonu.
Lithuanian: Tai gali rodyti kasos uždegimą (pankreatitą), kuris buvo pastebėtas vartojant Betaferon.
Czech: KRABIČKA S TROJITÝM BALÍČKEM (3 INJEKČNÍ LAHVIČKY / 3 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY) JAKO SOUČÁST KRABICE TITRAČNÍHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TRIGUBOS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ (3 FLAKONAI/3 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI) KAIP TARPINĖ DOZĖS PRITAIKYMO PAKUOTĖS PAKUOTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Czech: Jedno kontrolované klinické hodnocení léčby Betaferonem bylo provedeno u pacientů s jedním klinickým projevem připomínajícím roztroušenou sklerózu podpořeným nálezem na MRI (nejméně dvě klinicky němé léze v T2 váženém obraze).
Lithuanian: Vienas demielinizuojantis reiškinys, galimai rodantis IS Su Betaferon buvo atliktas vienas kontroliuojamas klinikinis tyrimas ligoniams, kuriems pirmą kartą pasireiškė klinikinis reiškinys ir buvo MRT pakitimų, galimai rodančių išsėtinę sklerozę (mažiausiai du kliniškai nebylūs pažeidimai MRT T2 režime).
Czech: Pacient s jednou lézí může pokračovat v léčbě Betaferonu v případě, že nekróza není příliš rozsáhlá, protože u některých pacientů došlo ke zhojení nekrózy v místě vpichu i bez přerušení léčby Betaferonem.
Lithuanian: Jei pažeidimas yra tik vienoje vietoje ir nekrozė nėra labai plati, galima gydyti Betaferon toliau, nes kai kuriems ligoniams injekcijos vietos nekrozė užgyja nenutraukus Betaferon gydymo.
Czech: Odhad podle KaplanMeiera
Lithuanian: Kaplan-Meier įvertinimas
Czech: Trojitý balíček 4 4. stupeň dávkování (1,0 ml) pro léčebné dny 19, 21, 23
Lithuanian: 4-oji triguba pakuotė 4-asis dozavimo etapas (1,0 ml) 19, 21 ir 23 gydymo dienomis
Czech: Relapsremitentní roztroušená skleróza
Lithuanian: Recidyvuojančioji remituojančioji išsėtinė sklerozė
Czech: Dále budete potřebovat nádobu na likvidaci použitých injekčních stříkaček a jehel.
Lithuanian: Taip pat Jums reikės šalinimo indo panaudotiems švirkštams ir adatoms.
Czech: Postup při aplikaci samotným pacientem je třeba pravidelně kontrolovat, zvláště pokud se vyskytnou reakce v místě vpichu.
Lithuanian: Periodiškai reikia tikrinti, kaip ligoniai švirkščiasi vaistus, ypač jei injekcijos vietoje pasireiškė reakcijos.
Czech: podkožně, přibližně 8 až 12 mm pod kůži).
Lithuanian: Betaferon yra švirkščiamas į riebalinį sluoksnį tarp odos ir raumenų (kuris yra apytiksliai 8-12 mm po oda).
Czech: Betaferon se musí užívat opatrně při: - podávání léčiv, které potřebují určitý jaterní enzymový systém (známý jako cytochrom P450) k vyloučení z organismu, např. léky užívané pro léčbu epilepsie (např. fenytoin).
Lithuanian: Betaferon reikia vartoti atsargiai su: - vaistais, kuriems reikalinga tam tikra kepenų fermentų sistema (vadinama citochromo P450
Czech: PLOCHA 5
Lithuanian: 5 SRITIS
Czech: Tento třetí trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 13, 15 a 17.
Lithuanian: Šią trečiąją trigubą pakuotę reikia naudoti 13, 15 ir 17 gydymo dienomis.
Czech: Jako u jiných interferonů beta, bylo u pacientů léčených Betaferonem vzácně uváděno závažné poškození jater, včetně případů jaterního selhání.
Lithuanian: Kaip ir kitais beta interferonais, Betaferon gydomiems pacientams retai buvo stebimas stiprus kepenų pažeidimas, įskaitant ir kepenų nepakankamumo atvejus.
Czech: Injekční lahvička (s práškem pro injekční roztok): injekční lahvička o objemu 3 ml (sklo typ I) s butylovou pryžovou zátkou (typ I) a hliníkovým pertlem.
Lithuanian: Flakonas (su milteliais injekciniam tirpalui): 3 ml (I tipo stiklo) skaidrus flakonas su butilo gumos kamščiu (I tipo) ir aliuminio gaubteliu ir
Czech: − Během léčby přípravkem Betaferon se může objevit onemocnění ledvin, včetně zjizvení (glomeruloskleróza), které může snížit funkci vašich ledvin.
Lithuanian: - Gydant Betaferon, gali atsirasti inkstų sutrikimų, dėl kurių gali susilpnėti inkstų funkcija, įskaitant surandėjimą (glomerolosklerozę).
Czech: Riziko progrese do CDMS během dvou let bylo vyšší u pacientů s monofokálním onemocněním s více než 9 lézemi v T2 váženém obraze nebo v nálezech, které byly získány vyšetřením mozku metodou MRI se zesílením Gd ve výchozím stavu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė vienžidininiai reiškiniai, progresavimo iki KNIS rizika per 2 metus buvo didesnė, jei tyrimo pradžioje galvos smegenų MRT buvo nustatyti mažiausiai 9 pažeidimai T2 režimu arba naudojant Gd.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky (NÚ) zaznamenány při sledování po uvedení přípravku na trh (četnost hlášení-pokud je známa-je založena na údajích z klinických studií (N=1093).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), nustatytos remiantis stebėjimu vaistui patekus į rinką, dažnis (jei žinomas) apskaičiuotas remiantis apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis N=1 093).
Czech: Tento první trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 1, 3 a 5.
Lithuanian: Šią pirmąją trigubą pakuotę reikia naudoti 1, 3 ir 5 gydymo dienomis.
Czech: K usnadnění zvyšování dávek během prvních 12 injekcí můžete obdržet speciální titrační balení, obsahující čtyři barevně různě označené balíčky se speciálně označenými injekčními stříkačkami a s podrobnými pokyny ve zvláštní úvodní informaci pro titrační balení.
Lithuanian: Kad būtų nesunku didinti dozę per pirmąsias 12 injekcijų, Jums gali būti pateikta speciali dozės pritaikymo pakuotė, kurioje yra keturios skirtingų spalvų pakuotės su specialiai pažymėtais švirkštais ir išsamiomis instrukcijomis, pateiktomis atskirame dozės pritaikymo pakuotės įvadiniame lapelyje.
Czech: - infekce, absces - pokles počtu bílých krvinek v krvi, zduření lymfatických uzlin (lymfadenopatie) - snížení cukru v krvi (hypoglykémie) - deprese, úzkost - bolest hlavy, závrať, nespavost, migréna, necitlivost nebo pocit brnění (parestézie)
Lithuanian: - infekcija, abscesas - baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, limfmazgių padidėjimas (limfadenopatija) - sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) - depresija, nerimas
Czech: Příprava injekce
Lithuanian: Injekcijos ruošimas
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza (SGOT>5 násobek výchozí hodnoty) x Λ * o
Lithuanian: Padidėjęs asparagininės amino transferazės kiekis (SGOT) (> 5 kartų nuo pradinio taško) × Λ
Czech: Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a funkci ledvin.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali prireikti patikrinti Jūsų kraujospūdį, ištirti kraują (trombocitų kiekį) ir Jūsų inkstų funkciją.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Betaferon 250 mikrogramų/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: Harmonogram obměny:
Lithuanian: KEITIMO PLANAS:
Czech: Kardiomyopatie2
Lithuanian: Kardiomiopatija2
Czech: Trojitý balíček 4 je určen k přípravě dalších 3 injekcí (dny 19, 21 a 23).
Lithuanian: 4-oji triguba pakuotė skirta padėti Jums ruošti kitas 3 injekcijas (19, 21 ir 23 dienomis).
Czech: Stav zmatenosti Suicidální pokusy (viz také bod 4.4),
Lithuanian: Suglumimas Bandymai žudytis (taip pat žr.
Czech: Existují data z 5ti letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů s relaps - remitentní RS a z 3 letého klinicky kontrolovaného sledování u pacientů se sekundárně progresivní RS.
Lithuanian: Yra iki 5 metų trukmės kontroliuojamomis klinikinėmis sąlygomis surinkti stebėjimo duomenys pacientams, sergantiems recidyvuojančiąja remituojančiąja išsėtine skleroze, ir iki 3 metų trukmės pacientams, sergantiems antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze.
Czech: Pankreatitis
Lithuanian: Pankreatitas
Czech: Trojitý balíček 1 je určen k přípravě prvních 3 injekcí (dny 1, 3 a 5).
Lithuanian: 1-oji triguba pakuotė skirta padėti Jums ruošti 3 pirmąsias injekcijas (1, 3 ir 5 dienomis).
Czech: 16 - Uchopte modrý adaptér s připojenou injekční lahvičkou a oddělte jej od injekční stříkačky otočením směrem k sobě a následným odtažením od injekční stříkačky.
Lithuanian: 16 - Tada, laikydami mėlyną flakono adapterį su pritvirtintu flakonu, nuimkite jį nuo švirkšto, sukdami ir traukdami žemyn, tolyn nuo švirkšto.
Czech: • 6 tampónů s alkoholem pro očištění kůže a injekční lahvičky.
Lithuanian: • 6 alkoholiu suvilgytos servetėlės odai bei flakonams valyti.
Czech: - Jestliže se objeví příznaky jako svědění po celém těle, otoky obličeje a/nebo jazyka nebo náhlá dušnost.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir/arba liežuvio paburkimas ar staigus dusulys.
Czech: ► Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 uživatelů):
Lithuanian: ► Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):
Czech: Účinnost léčby byla prokázána po dobu prvních dvou let u pacientů s relaps - remitentní RS.
Lithuanian: Recidyvuojančiosios remituojančiosios IS gydymo veiksmingumas buvo nustatytas pirmus dvejus metus.
Czech: Test na transformaci buněk in vitro neprokázal žádné známky tumorigenního potenciálu.
Lithuanian: Ląstelių transformacijos in vitro mėginys navikus skatinančio poveikio nerodė.
Czech: Dále budete potřebovat nádobu na likvidaci pro použité injekční stříkačky a jehly.
Lithuanian: Taip pat Jums reikės šalinimo indo naudotiems švirkštams ir adatoms.
Czech: Sérové hladiny Betaferonu byly sledovány u pacientů a dobrovolníků pomocí částečně specifické bioeseje.
Lithuanian: Betaferon koncentracija ligonių ir savanorių kraujo serume tirta ne visai specifiniu biologiniu metodu.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Czech: Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného rizika spontánního potratu.
Lithuanian: 5.3 skyrių), gali padidėti savaiminio persileidimo rizika.
Czech: ► kteří trpí sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy a mají aktivní onemocnění projevující se relapsy.
Lithuanian: ► kurie serga antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei liga aktyvi, kaip rodo atkryčiai.
Czech: Léčivou látkou je interferonum beta-1b, 250 mikrogramů v 1 ml naředěného roztoku.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra beta-1b interferonas, 250 mikrogramų mililitre paruošto tirpalo.
Czech: Oddělení injekční lahvičky a adaptéru od injekční stříkačky zajistí, že roztok bude při injekčním podání vytékat z jehly.
Lithuanian: Flakono ir adapterio nuėmimas nuo švirkšto užtikrina tirpalo tekėjimą per adatą švirkštimo metu.
Czech: S rozvojem neutralizační aktivity nebyly spojeny žádné nové nežádoucí účinky.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų atsiradimas nėra susijęs su naujais šalutiniais poveikiais.
Czech: SN NN
Lithuanian: PC SN NN
Czech: 3 adaptéry injekční lahvičky s jehlou + 6 tampónů s alkoholem
Lithuanian: 3 flakonų adapteriai su adatomis + 6 alkoholiu suvilgytos servetėlės
Czech: ► Jestliže máte více než jedno bolestivé místo vpichu (vícečetné léze), je třeba přerušit léčbu Betaferonem, dokud nedojde k jejich zhojení.
Lithuanian: ► Jeigu Jums skauda keliose injekcijos vietose (keli pažeidimai), turite nutraukti Betaferon vartojimą iki to laiko, kai Jūsų oda užgis.
Czech: 3Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta (viz bod 4.4).
Lithuanian: 3 Interferono beta preparatų klasei būdinga reakcija (žr. 4.4 skyrių).
Czech: 0,5 ml pro injekce v 7., 9. a 11. den léčby
Lithuanian: 0,5 ml injekcijoms 7, 9 ir 11 gydymo dienomis.
Czech: - Jestliže trpíte příznaky, jako je nepravidelný srdeční tep, otoky, např. kotníků nebo nohou nebo dušnost.
Lithuanian: - Jeigu Jūs patiriate simptomus, pavyzdžiui, neritmišką širdies plakimą, tinimą, pvz., kulkšnių, blauzdų srityje, ar dusulį.
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie nefrozinio sindromo dėl skirtingų pirminių nefropatijų, įskaitant kolapsinę židininę segmentinę glomerolosklerozę (ŽSGS), minimalių pokyčių nefropatiją (MPN), membranoproliferacinį glomerulonefritą (MPGN) ir membraninę glomerulopatiją (MGP), atvejus, nustatytus gydant vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra beta interferono.
Czech: • pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy, u aktivního onemocnění projevujícího se relapsy.
Lithuanian: • ligoniams, sergantiems antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei ji aktyvi, aktyvumą rodo atkryčiai.
Czech: To poskytne každému místu aplikace příležitost plně se obnovit předtím, než dojde k podání další injekce.
Lithuanian: Taip kiekviena injekcijos vieta prieš atliekant kitą injekciją visiškai išgis.
Czech: Prášek zcela rozpusťte bez třepání.
Lithuanian: Milteliai visiškai ištirpinami jų nekratant.
Czech: Důležité: Nevolte místa, kde nahmatáte boule, hrboly, pevné uzlíky nebo která jsou bolestivá, nevolte ani oblasti, kde má kůže změněné zabarvení, prohlubně, strupy nebo je porušená.
Lithuanian: Svarbu: nešvirkškite į vietas, kur skauda, yra gumbų, sumušimų, sukietėjimų, pat kur oda įdubusi, nubrozdinta, apšašusi, pakitusi jos spalva.
Czech: Při použití přípravků obsahujících interferon beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH).
Lithuanian: Plautinės arterinės hipertenzijos (PAH) atvejų nustatyta vartojant preparatų, kurių sudėtyje yra interferono beta.