FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z důvodu prodloužení QT na EKG a synkopy bylo hlášeno 2,3 % přerušení/úprav dávkování u pacientek léčených kombinací přípravku Kisqali + inhibitor aromatázy nebo fulvestrant.
Polish: Wstrzymanie leczenia/dostosowanie dawki zgłoszono u 2,3% pacjentów z grupy leczonej produktem Kisqali w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy lub fulwestrantem z powodu wydłużenia odstępu QT potwierdzonego w EKG i omdlenia.
Czech: Placebo plus letrozol n=334
Polish: Placebo w skojarzeniu z letrozolem n=334
Czech: Stupeň 4**
Polish: Stopień 4.
Czech: Kojení Během užívání přípravku Kisqali a alespoň 21 dnů po poslední dávce byste neměla kojit.
Polish: Podczas stosowania leku Kisqali nie należy karmić piersią oraz przez co najmniej 21 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Czech: • Některé léky užívané k léčbě HIV/AIDS, jako je ritonavir, sachinavir, indinavir, lopinavir,
Polish: • Pewnych leków stosowanych w leczeniu zakażeń HIV/AIDS, takich jak rytonawir, sakwinawir,
Czech: • Pocit na zvracení (nevolnost)
Polish: • Zmęczenie (uczucie zmęczenia)
Czech: Podle závažnosti zvýšení hladin jaterních transamináz, může být nezbytné léčbu přípravkem Kisqali přerušit, snížit nebo ukončit, jak je uvedeno v tabulce 3 (viz body 4.2 a 4.8).
Polish: W zależności od stopnia nasilenia wzrostu aktywności aminotransferaz, może zajść konieczność wstrzymania, zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia produktem Kisqali, zgodnie z informacjami zawartymi w Tabeli 3 (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Czech: 42 potahovaných tablet (PCTFE/PVC blistr)
Polish: 42 tabletki powlekane (w blistrach z PCTFE/PVC)
Czech: Rozšířené viscerální onemocnění
Polish: Pacjentki z chorobą mierzalną
Czech: Pokud se objeví nežádoucí účinky stupně ≥2, doporučuje se častější sledování.
Polish: Częstszą kontrolę zaleca się w przypadku wystąpienia nieprawidłowości w stopniu 2. lub wyższym.
Czech: Vysadit přípravek Kisqali.
Polish: Zakończenie podawania produktu Kisqali.
Czech: Během studie nebo při progresi onemocnění nebylo pacientkám povoleno přestoupit z placeba na přípravek Kisqali.
Polish: Pacjentki nie mogły zmieniać leczenia z placebo na Kisqali podczas badania lub po progresji choroby.
Czech: Pacientky by měly tablety užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, a to obvykle ráno.
Polish: Pacjent powinien przyjmować tabletki o mniej więcej tej samej porze każdego dnia, zazwyczaj rano.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití žen, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (doby přežití bez progrese onemocnění).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia kobiet bez pogorszenia choroby (czas bez progresji choroby).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kisqali je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kisqali znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je léčivý přípravek účinný a dokud se u pacientky nevyskytnou nepřijatelné nežádoucí účinky.
Polish: Cykle leczenia należy kontynuować tak długo, jak długo lek kontynuuje działanie i u pacjenta nie występują niemożliwe do zaakceptowania działania niepożądane.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kisqali.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kisqali.
Czech: Kisqali ribociclibum
Polish: Kisqali rybocyklib
Czech: Další informace o přípravku Kisqali
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kisqali
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Kisqali převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kisqali przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kisqali?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kisqali?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kisqali používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kisqali.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že nežádoucí účinky přípravku Kisqali byly poměrně dobře stanoveny a že se zdají být zvládnutelné.
Polish: Agencja uznała, że profil działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kisqali został względnie dobrze ustalony i że działania te wydają się możliwe do opanowania.
Czech: Obvyklá doporučená dávka jsou 3 tablety (600 mg) jednou denně po dobu 21 dnů, po kterých následuje sedmidenní přestávka, čímž se dokončí 28denní léčebný cyklus.
Polish: Lek Kisqali jest dostępny w postaci tabletek 200 mg. Typowa zalecana dawka wynosi 3 tabletki (600 mg) raz na dobę przez 21 dni, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu, czyli pełen cykl leczenia trwa 28 dni.
Czech: Ženy, které užívaly přípravek Kisqali a letrozol, přežívaly bez zhoršení onemocnění v průměru 25,3 měsíce ve srovnání s ženami, které při užívání placeba a letrozolu přežívaly bez zhoršení onemocnění 16,0 měsíce.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Kisqali i letrozol żyły średnio o 25,3 miesiąca dłużej bez pogorszenia choroby w porównaniu z 16,0 miesiąca w przypadku kobiet przyjmujących placebo i letrozol.
Czech: Léčivá látka přípravku Kisqali, ribociklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 a 6, které jsou důležité z hlediska regulace způsobu růstu a dělení buněk.
Polish: Substancja czynna leku Kisqali, rybocyklib, hamuje aktywność enzymów zwanych kinazami cyklinozależnymi (CDK) 4 i 6, które odgrywają ważną rolę w regulowaniu procesów wzrostu i podziału komórek.
Czech: Přípravek Kisqali se používá s inhibitorem aromatázy (protinádorovým léčivým přípravkem, který snižuje estrogen).
Polish: Kisqali stosuje się z inhibitorem aromatazy (lekiem przeciwnowotworowym, który zmniejsza ilość estrogenu).
Czech: V této studii byly ženy léčeny buď přípravkem Kisqali s letrozolem (inhibitorem aromatázy), nebo placebem (neúčinným přípravkem) s letrozolem.
Polish: W tym badaniu kobiety otrzymywały albo lek Kisqali z letrozolem (inhibitorem aromatazy), albo placebo (leczenie pozorowane) z letrozolem.
Czech: Pokud se u pacientky objeví závažné nežádoucí účinky, může lékař snížit dávku přípravku Kisqali nebo léčbu tímto přípravkem přerušit nebo ukončit.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Kisqali, przerwać stosowanie leku lub całkowicie go odstawić.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou nízké hladiny bílých krvinek, bolest hlavy, bolest zad, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, zácpa, únava, vypadávání vlasů a vyrážka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kisqali (które mogą występować u więcej niż 1 osoby na 5) to: mała liczba krwinek białych, ból głowy, ból pleców, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, zaparcia, zmęczenie, wypadanie włosów i wysypka.
Czech: Kisqali je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádoru, který se rozšířil do dalších částí těla) u postmenopauzálních žen.
Polish: Kisqali to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (nowotworu, który rozprzestrzenił się na inne części ciała) u kobiet po menopauzie.
Czech: Přípravek Kisqali nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo arašídy či sóju.
Polish: Leku Kisqali nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek składnik produktu bądź na orzeszki ziemne lub soję.
Czech: Zablokováním CDK4 a CDK6 přípravek Kisqali zpomaluje růst buněk HR-pozitivního karcinomu prsu.
Polish: Przez hamowanie aktywności CDK4 i CDK6 lek Kisqali spowalnia wzrost komórek rakowych z obecnością receptorów hormonalnych.
Czech: Co je Kisqali a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Kisqali i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky přípravku Kisqali (které mohou postihnout více než 1 osobu z 50) jsou nízké hladiny bílých krvinek, nauzea, zvracení, únava, bolest zad, abnormální krevní jaterní testy a nízké hladiny fosfátu v krvi (hypofosfatemie).
Polish: Najczęstsze ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kisqali (które mogą występować u więcej niż 1 osoby na 50) to: mała liczba krwinek białych, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból pleców, nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby i małe stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia).
Czech: Účinnost přípravku Kisqali byla zjišťována v jedné hlavní studii zahrnující 668 žen s HR-pozitivním, HER2-negativním karcinomem.
Polish: Skuteczność leku Kisqali stwierdzono w jednym głównym badaniu z udziałem 668 kobiet z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kisqali byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kisqali zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přípravek Kisqali obsahuje léčivou látku ribociklib.
Polish: Kisqali zawiera substancję czynną rybocyklib.
Czech: Přípravek Kisqali lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu receptory pro určité hormony (HR-pozitivní) a nevytvářejí vysoká množství jiného receptoru zvaného HER2 (HER2negativní).
Polish: Kisqali można stosować tylko w przypadku, gdy komórki nowotworowe mają na powierzchni receptory określonych hormonów (rak piersi z obecnością receptorów hormonalnych) bez nadekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kisqali naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kisqali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kisqali, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kisqali w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kisqali schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kisqali?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kisqali, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kisqali należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kisqali?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kisqali?
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Polish: Kisqali wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Czech: Jak přípravek Kisqali působí?
Polish: Jak działa produkt Kisqali?
Czech: Jak se přípravek Kisqali používá?
Polish: Jak stosować produkt Kisqali?
Czech: 90 (3x 30) tablet (multipack)
Polish: 90 (3 x 30) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa
Czech: "Zde vytáhněte"
Polish: "Pociągnąć tutaj"
Czech: Jaké jsou příznaky?
Polish: Jakie są objawy?
Czech: Kdy se tyto reakce objeví?
Polish: Kiedy mogą wystąpić te reakcje?
Czech: (viz druhá strana)
Polish: (patrz druga strona karty)
Czech: Doposud není určen biologický mechanismus, který by vysvětlil potenciální zvýšení rizika.
Polish: Dotychczas nie został określony mechanizm biologiczny, który mógłby wyjaśniać możliwość zwiększenia ryzyka.
Czech: Populace ITT-E analýza TLOVR
Polish: Populacja ITT-E Analiza TLOVR
Czech: Je důležité tato doporučení dodržovat.
Polish: Ważne jest, aby stosować się do tego zalecenia.
Czech: Potom pokračujte v užívání stejně jako předtím.
Polish: Kontynuować leczenie jak przedtem.
Czech: Telefon:…………………………….
Polish: Nr telefonu: ...............................
Czech: Dosud dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale pro dávkování nelze učinit žádné doporučení.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců od zahájení
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Czech: • Pokud trpíte značnou nadváhou (zvláště, když jste žena).
Polish: • jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet),
Czech: • slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu.
Polish: • osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach, a następnie postępujące w kierunku tułowia.
Czech: Střední geometrická změna (%)
Polish: Zmiany średnich geometrycznych (%) (Możliwy mechanizm)
Czech: Zatímco klinický význam těchto zjištění není známý, tato data naznačují, že možný klinický přínos převažuje nad rizikem kancerogenity u lidí.
Polish: Chociaż znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane, dane te sugerują, że potencjalne korzyści kliniczne przeważają nad ryzykiem działań rakotwórczych u ludzi.
Czech: 30 TABLET
Polish: 30 TABLETEK
Czech: Navrhovaná frekvence aktualizací: Materiály budou vyhodnoceny každoročně.
Polish: Proponowane ramy czasowe: materiały edukacyjne będą przeglądane raz w roku.
Czech: Zahrnuta 3 nevirologická selhání a 4 nepotvrzená virologická selhání 3.
Polish: W tym 3 niepowodzenia wirusologiczne i 4 niepotwierdzone niepowodzenia wirusologiczne.
Czech: Ne všichni pacienti reagují na léčbu přípravkem Kivexa stejným způsobem.
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Kivexa w ten sam sposób.
Czech: Není-li lékař k zastižení, musíte si neodkladně vyžádat radu jiného lékaře (např. na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice).
Polish: Jeżeli lekarz prowadzący nie jest dostępny, należy natychmiast szukać innej pomocy medycznej (np. oddział pomocy doraźnej najbliższego szpitala).
Czech: Výsledky jsou uvedeny níže:
Polish: Wyniki są przedstawione poniżej:
Czech: Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:
Polish: Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę oraz niektóre z następujących objawów:
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení úpravy dávky.
Polish: Brak wystarczających danych do sformułowania zaleceń dotyczących modyfikacji dawki.
Czech: Děti s tělesnou hmotností nižší než 25 kg:
Polish: Dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg:
Czech: Celková odpověď
Polish: Odpowiedź całkowita
Czech: Proto je nutno dodržet následující:
Polish: Z tego względu należy przestrzegać następujących zaleceń:
Czech: Lékař:………………………………….
Polish: Lekarz: ..................................
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30° C.
Czech: Nelze vyloučit, že podávání abakaviru může zvýšit riziko výskytu srdečního infarktu.
Polish: Nie można wykluczyć, że abakawir może zwiększyć ryzyko zawału serca.
Czech: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Týden 48 Týden 96 Týden 48 Týden 96
Polish: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Tydzień 48 Tydzień 96 Tydzień 48 Tydzień 96
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ UPOZORNĚNÍ!
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Czech: Je-li u těchto pacientů prokázáno zhoršování jaterního onemocnění, musí být zváženo přerušení nebo ukončení léčby.
Polish: Jeżeli są dowody nasilenia choroby wątroby u tych pacjentów, należy koniecznie rozważyć przerwanie bądź zakończenie leczenia.
Czech: Malé množství složek přípravku Kivexa může také přecházet do mateřského mléka.
Polish: Niewielka ilość składników leku Kivexa może również przeniknąć do mleka matki.
Czech: Methadon: CL/F ↑ 22 %
Polish: Metadon: CL/F 22%
Czech: Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100 a mohou se projevit ve výsledcích krevních testů:
Polish: Mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów i mogą być widoczne w wynikach badań krwi:
Czech: Na základě výše uvedeného je pacientům doporučeno, aby neprodleně vyhledali lékaře, aby bylo možné určit, jestli mají ukončit užívání abakaviru, pokud:
Polish: Na podstawie powyższych informacji, zaleca się pacjentom natychmiastowy kontakt z lekarzem w celu ustalenia, czy konieczne jest zaprzestanie stosowania abakawiru, jeśli:
Czech: Z těchto výsledků může být udělán závěr s 95% spolehlivostí, že skutečný rozdíl není větší než 8,4 % ve prospěch dávkování dvakrát denně.
Polish: Mogą zostać wyciągnięte wnioski, że w 95% przedziale ufności rzeczywista różnica w przewadze nie jest większa niż 8,4% podczas dawkowania dwa razy na dobę.
Czech: Kivexa a podobné léčivé přípravky mohou způsobit nežádoucí účinky u doposud nenarozených dětí.
Polish: Kivexa i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonego dziecka.
Czech: V těchto případech je nutno podávání přípravků obsahujících abakavir trvale ukončit.
Polish: W takich przypadkach produkty lecznicze zawierające abakawir należy trwale odstawić.
Czech: Mutace M184V byla selektována jako první a vedla ke dvojnásobnému zvýšení IC50.
Polish: Selekcjonowanie dla mutacji M184V występowało w pierwszej kolejności i skutkowało dwukrotnym zwiększeniem IC50.
Czech: Cíle a zdůvodnění: Zvýšení porozumění a povědomí o ABC HSR.
Polish: Cel i uzasadnienie: Zwiększone zrozumienie i świadomość dotycząca nadwrażliwości na abakawir.
Czech: Dvě mutace vedly k 7 až 8násobné změně citlivosti na abakavir a kombinace tří mutací vedly k více než 8násobné změně citlivosti.
Polish: Dwie mutacje powodowały 7-8-krotną zmianę wrażliwości na abakawir, a złożenie trzech mutacji było potrzebne do wywołania ponad 8-krotnej zmiany wrażliwości.
Czech: Buňky CD4 jsou druhem bílých krvinek, které jsou důležité v boji proti infekci.
Polish: Komórki CD4 to rodzaj białych krwinek, które pełnią istotną rolę, wspomagając organizm w zwalczaniu zakażeń.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. listopadu 2014
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 grudnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 listopada 2014
Czech: • horečka (vysoká teplota) a kožní vyrážka.
Polish: • gorączka (wysoka temperatura) i wysypka skórna.
Czech: - Riziko virologického selhání při léčbě přípravkem Kivexa by mohlo být vyšší než v případě, kdy jsou při léčbě použity jiné terapeutické možnosti (viz bod 5.1).
Polish: - Ryzyko niepowodzenia wirusologicznego podczas stosowania produktu Kivexa mogłoby być większe niż w przypadku stosowania innych opcji leczenia (patrz punkt 5.1).
Czech: Riziko virologického selhání
Polish: Ryzyko niepowodzenia wirusologicznego
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy
Czech: Co je Kivexa a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Kivexa i w jakim celu się go stosuje
Czech: Závěry podporují noninferioritu bez ohledu na metodu analýzy.
Polish: Wyniki potwierdziły równoważność niezależnie od sposobu analizowania danych.
Czech: • Methadon používaný jako náhražka heroinu.
Polish: • metadon, stosowany jako substytut heroiny.
Czech: TAM mohou být selektovány, když jsou thymidinové analogy spojovány s abakavirem.
Polish: TAM mogły być selekcjonowane kiedy analogi tymidyny były kojarzone z abakawirem.
Czech: Tyto studie byly prováděny hlavně u pacientů, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky.
Polish: Te badania dotyczyły głównie pacjentów wcześniej leczonych lekami przeciwretrowirusowymi.
Czech: Zkratky: ↑ = zvýšení; ↓ = snížení; ↔ = žádná významná změna; AUC = plocha pod křivkou grafu koncentrace versus čas, Cmax = maximální zaznamenaná koncentrace; CL/F = zdánlivá perorální clearance
Polish: Skróty:  = zwiększenie;  = zmniejszenie;  = brak znaczącej zmiany; AUC = pole pod krzywą stężenia do czasu; Cmax = stężenie maksymalne; CL/F = klirens po podaniu doustnym
Czech: Rovněž nebyl prokázán klinicky signifikantní vliv jídla při podání FDC nalačno nebo po jídle.
Polish: Nie obserwowano także znaczącego wpływu pożywienia w przypadku podawania FDC na czczo i po posiłku.
Czech: Ve vzácných případech, jak imunitní systém posiluje, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň (autoimunitní choroby).
Polish: W rzadkich przypadkach, gdy układ odpornościowy staje się silniejszy, może on również atakować zdrowe tkanki organizmu (zaburzenia autoimmunologiczne).
Czech: O bezpečnosti podání abakaviru a lamivudinu kojencům mladším než tři měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
Polish: Nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania abakawiru i lamiwudyny u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Czech: Následující seznam by neměl být považován za vyčerpávající výčet, ale za zástupce jednotlivých studovaných skupin.
Polish: Poniższa lista interakcji nie może być uznana za wyczerpującą, ale jest reprezentatywna dla badanych grup leków.
Czech: Orgánový systém
Polish: Układy narządów
Czech: Příznaky hlášené u alespoň 10 % pacientů s hypersenzitivní reakcí jsou uvedeny tučně.
Polish: Objawy zaobserwowane u co najmniej 10% pacjentów z reakcją nadwrażliwości są zaznaczone pogrubioną czcionką.
Czech: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Španělsko.
Polish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Hiszpania
Czech: Příznaky se obvykle objevují během prvních šesti týdnů (medián doby do nástupu je 11 dní) po zahájení léčby abakavirem, tyto reakce se však mohou objevit kdykoli během léčby.
Polish: Objawy zwykle występowały w ciągu pierwszych sześciu tygodni (mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 11 dni) od rozpoczęcia leczenia abakawirem, chociaż reakcje te mogą wystąpić w dowolnym czasie w trakcie leczenia.
Czech: Staré infekce mohou znovu vzplanout.
Polish: Mogą gwałtownie rozwinąć się dawne zakażenia
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích krevních testů:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą być widoczne w wynikach badań krwi:
Czech: Po ukončení podávání abakaviru je nutno symptomy reakce léčit podle místních standardních postupů.
Polish: Po odstawieniu abakawiru, objawy reakcji należy leczyć zgodnie z lokalną praktyką kliniczną.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Czech: Dávku methadonu může být nutné upravit.
Polish: Może być konieczna zmiana dawki metadonu.
Czech: Výchozí mutace reverzní transkriptázy
Polish: Początkowa mutacja odwrotnej transkryptazy
Czech: Klíčové prvky obsažené v edukačních materiálech ke zvýšení porozumění a povědomí o ABC HSR a rozšíření informací již obsažených v aktuálním schváleném EU SPC:
Polish: Kluczowe elementy zawarte w materiałach edukacyjnych w celu zwiększenia zrozumienia i świadomości dotyczącej reakcji nadwrażliwości na abakawir oraz w celu rozszerzenia informacji zawartej już w aktualnie zatwierdzonej w UE Charakterystyce Produktu Leczniczego: