FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podobne wyniki uzyskano, kiedy przeanalizowano na przestrzeni pewnego czasu występowanie wszystkich rodzajów napadów oraz brak napadów wobec napadów mioklonicznych.
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti, kai buvo vertinami visi priepuoliai ir mažieji, palyginti su miokloniniais priepuoliais, laikui bėgant.
Polish: Lub
Lithuanian: Or
Polish: Perampanel może powodować zawroty głowy oraz senność i dlatego może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).
Lithuanian: Perampanelis gali sukelti galvos sukimąsi ir mieguistumą, todėl gali veikti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus (žr. 4.7 skyrių).
Polish: Pojedyncze i wielokrotne podawanie dawek od 8 do 12 mg zaburzało sprawność psychomotoryczną u zdrowych ochotników, w stopniu zależnym od dawki.
Lithuanian: Vienkartinės ir kartotinės 8 mg ir 12 mg dozės trikdė sveikų savanorių psichomotorinę veiklą priklausomai nuo vaisto dozės.
Polish: Otwarte badanie rozszerzające
Lithuanian: Atviroji tęstinė tyrimo fazė
Polish: Przepisując lek, należy poinformować pacjentów o możliwych objawach przedmiotowych i podmiotowych, a następnie uważnie monitorować pod kątem reakcji skórnych.
Lithuanian: Skiriant vaistus reikia informuoti pacientus apie požymius ir simptomus bei atidžiai stebėti odos reakcijas.
Polish: Sorbitol (E420) płynny (krystalizujący)
Lithuanian: Skystasis sorbitolis (E420) (galintis kristalizuotis)
Polish: Korzyści ze stosowania dawki 12 mg/dobę obserwowano u niektórych pacjentów, u których dawka 8 mg/dobę była tolerowana, lecz odpowiedź kliniczna na nią była niewystarczająca.
Lithuanian: 12 mg vartojimo nauda nustatyta kai kuriems pacientams, kurie toleravo 8 mg dozę, ir kai klinikinis atsakas į tą dozę buvo nepakankamas.
Polish: * Patrz punkt 4.4
Lithuanian: * Žr. 4.4 skyrių
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Polish: 10 pacjentów obserwowano przez przynajmniej 18 miesięcy; 3 z nich (30%) stosowało perampanel w monoterapii przez co najmniej 18 miesięcy.
Lithuanian: Dešimties (10) pacientų būklė buvo stebima bent 18 mėnesių, ir 3 iš šių pacientų (30 %) toliau buvo skiriamas gydymas vien perampaneliu bent 18 mėnesių.
Polish: W dwóch badaniach (badanie 304 i badanie 305) porównywano perampanel w dawkach 8 mg i 12 mg/dobę z placebo, natomiast w trzecim badaniu (badanie 306) porównywano perampanel w dawkach 2 mg, 4 mg i 8 mg/dobę z placebo.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose (tyrimuose 304 ir 305) buvo lyginamos perampanelio 8 mg ir 12 mg per parą dozės su placebu, o trečiajame tyrime (tyrime 306) buvo lyginamos perampanelio 2 mg, 4 mg ir 8 mg per parą dozės su placebu.
Polish: Badania in vitro wykazują, że perampanel nie jest substratem ani istotnym inhibitorem polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP, ang. organic anion transporting polypeptides) 1B1 i 1B3, transporterów anionów organicznych (OAT, ang. organic anion transporters) 1,2,3 i 4, transporterów kationów organicznych (OCT, ang. organic cation transporters) 1, 2 i 3 ani transporterów glikoproteiny P oraz białka oporności raka piersi (BCRP, ang. Breast Cancer Resistance Protein).
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad perampanelis nėra organinių anijonų pernašos polipeptidų (OATP) 1B1 ir 1B3, organinių anijonų nešiklių (OAT) 1, 2, 3 ir 4, organinių katijonų nešiklių (OCT) 1, 2 ir 3 bei efliukso nešiklių P glikoproteino ir atsparumo krūties vėžiui baltymo (BCRP) substratas arba stiprus inhibitorius.
Polish: W trzech kluczowych badaniach III fazy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z wykorzystaniem placebo w grupie kontrolnej, uczestniczyły 143 osoby w wieku od 12 do 18 lat.
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose dvigubai akluose placebu kontroliuojamuosiuose III fazės tyrimuose dalyvavo 143 paaugliai nuo 12 iki 18 metų.
Polish: Należy pamiętać o tym działaniu i uwzględnić go w przypadku uzupełniania schematu leczenia pacjenta o wymienione leki przeciwpadaczkowe lub w przypadku ich odstawiania.
Lithuanian: Į šį poveikį reikia atsižvelgti ir jį kontroliuoti įtraukiant šiuos vaistus nuo epilepsijos į paciento gydymo režimą arba nutraukiant jų vartojimą.
Polish: Produkt Fycompa zawiera laktozę i w związku z tym nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lithuanian: Fycompa sudėtyje yra laktozės, todėl šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Polish: W warunkach in vivo perampanel znacząco wydłużał okres bez napadów w modelu napadów padaczkowych indukowanych przez AMPA.
Lithuanian: In vivo perampanelis reikšmingai pailgino priepuolių latenciją taikant AMPA sukeltų priepuolių modelį.
Polish: - Lek Fycompa może wpływać na działanie midazolamu (lek stosowany w leczeniu przedłużających się, ostrych (nagłych) napadów drgawek, jako lek uspokajający oraz w przypadku problemów ze snem).
Lithuanian: - Fycompa gali turėti įtakos midazolamui (vaistui, vartojamam užsitęsusiems, ūminiams (staigiems) traukulių priepuoliams stabdyti, sedacijai ir esant miego sutrikimams).
Polish: Lek Fycompa może obniżać skuteczność niektórych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel.
Lithuanian: Vartojant Fycompa, gali sumažėti tam tikrų hormoninių kontraceptikų, pvz., levonorgestrelio, veiksmingumas.
Polish: Działaniem niepożądanym, którego wystąpienie najczęściej (≥2% w całej grupie przyjmujących perampanel oraz częściej niż w grupie placebo) prowadziło do przerwania leczenia były zawroty głowy.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, dėl kurios dažniausiai (≥ 2 % perampanelio grupėje ir daugiau nei placebo grupėje) teko nutraukti preparato vartojimą, buvo galvos sukimasis.
Polish: - Lek stosowany jest w leczeniu napadów obejmujących część mózgu (zwane napadami częściowymi).
Lithuanian: - Vaistas vartojamas priepuoliams, kurie prasideda vienoje galvos smegenų dalyje (vadinamiems „daliniais priepuoliais"), gydyti.
Polish: Uczestnicy, u których wystąpiły nieakceptowane zdarzenia niepożądane, mogli pozostać przy dotychczas stosowanej dawce lub zmniejszyć dawkę do takiej, która uprzednio była tolerowana.
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems pasireiškė netoleruojamų nepageidaujamų reiškinių, galėjo toliau vartoti tą pačią dozę arba jų dozė galėjo būti sumažinta iki ankstesnės toleruojamos dozės.
Polish: Lek Fycompa dostępny jest w opakowaniach:
Lithuanian: Fycompa tiekiamas tokiomis pakuotėmis:
Polish: Każde pudełko zwiera jedną butelkę, dwie kalibrowane strzykawki doustne o pojemności 20 ml i wciskaną nasadkę na butelkę wykonaną z LDPE.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas, du sugraduoti 20 ml geriamieji dozuojamieji švirkštai ir LDPE įstumiamasis buteliuko adapteris.
Polish: W badaniach in vitro perampanel nie współzawodniczył z AMPA o wiązanie do receptora AMPA, jednak był wypierany przez niekompetycyjnych antagonistów receptorów AMPA.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad perampanelis nekonkuravo su AMPA dėl jungimosi su AMPA receptoriumi, bet perampanelį išstūmė nekonkurenciniai AMPA receptorių antagonistai; tai rodo, kad perampanelis yra nekonkurencinis AMPA receptorių antagonistas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności perampanelu u dzieci w wieku do 12 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Perampanelio saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 12 metų vaikams dar neištirti.
Polish: We wszystkich trzech badaniach w fazie zwiększania dawki leczenie rozpoczynano od dawki 2 mg/dobę i zwiększano ją w odstępach tygodniowych o 2 mg/dobę, aż do osiągnięcia dawki docelowej.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose titravimo fazės metu gydymas buvo pradėtas nuo 2 mg per parą dozės ir kas savaitę dozė buvo didinama po 2 mg per parą iki tikslinės dozės.
Polish: Perampanel jest eliminowany prawie wyłącznie na drodze metabolizmu, po którym następuje natychmiastowe wydzielenie metabolitów; w osoczu obserwuje się jedynie śladowe ilości metabolitów perampanelu.
Lithuanian: Beveik visas perampanelis pašalinamas metabolizmo metu, po to metabolitai greitai eliminuojami; plazmoje perampanelio metabolitų aptinkami tik pėdsakai.
Polish: - Lek Fycompa może wywoływać większą skłonność do upadków, szczególnie u pacjenta w podeszłym wieku; może to być spowodowane chorobą pacjenta.
Lithuanian: - Vartojant Fycompa gali padidėti kritimo tikimybė, ypač jeigu esate vyresnio amžiaus; tai gali būti ir dėl ligos.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Fycompa zawiesina doustna oraz innych przeciwpadaczkowych produktów leczniczych zawierających sorbitol, ponieważ połączone spożycie więcej niż 1 grama sorbitolu może wpływać na wchłanianie niektórych produktów leczniczych.
Lithuanian: Vartoti Fycompa geriamąją suspensiją kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos, kurių sudėtyje yra sorbitolio, reikia atsargiai, nes kartu vartojant daugiau kaip 1 gramą sorbitolio gali pakisti kai kurių vaistų absorbcija.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Fycompa w leczeniu padaczki opornej na leczenie, w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży (zespoły padaczkowe w zależności od obszaru wyładowań i wieku) (stosowanie u młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Fycompa tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis sergant gydymui rezistentiška epilepsija (su lokalizacija ir amžiumi susijusiais epilepsijos sindromais) (vartojimo paaugliams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne perampanelu badano u zdrowych osób dorosłych (w wieku od 18 do 79 lat), osób dorosłych i młodzieży z napadami częściowymi oraz napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, osób dorosłych z chorobą Parkinsona, osób dorosłych z neuropatią cukrzycową, osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym oraz osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Perampanelio farmakokinetika ištirta sveikiems suaugusiems tiriamiesiems (nuo 18 iki 79 metų amžiaus), suaugusiesiems ir paaugliams, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai ir pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai priepuoliai, Parkinsono liga sergantiems suaugusiesiems, diabetine neuropatija sergantiems suaugusiesiems, išsėtine skleroze sergantiems suaugusiesiems ir tiriamiesiems, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas.
Polish: Blistry PVC/Aluminium
Lithuanian: PVC/aliuminio lizdinės plokštelės
Polish: Emulsja symetykonu 30% zawierająca wodę oczyszczoną, olej silikonowy, polisorbat 65, metylocelulozę, żel krzemionkowy, makrogolu stearynian, kwas sorbowy, kwas benzoesowy oraz kwas siarkowy
Lithuanian: 30 % simetikono emulsija, kurios sudėtyje yra išgryninto vandens, silikono aliejaus, polisorbato 65, metilceliuliozės, silicio gelio, makrogolio stearato, sorbo rūgšties, benzenkarboksirūgšties ir sulfato rūgšties
Polish: W retrospektywnym badaniu dotyczącym praktyki klinicznej, 51 pacjentom z padaczką, którzy otrzymywali perampanel jako leczenie wspomagające, zmieniono schemat leczenia na perampanel w monoterapii.
Lithuanian: Atliekant retrospektyvų klinikinės praktikos tyrimą, 51 epilepsija sergantis pacientas, kuriam buvo skirtas papildomas gydymas perampaneliu, perėjo prie gydymo vien perampaneliu.
Polish: W badaniu interakcji farmakodynamicznych z udziałem osób zdrowych wykazano, że wpływ perampanelu na wykonywanie zadań, które wymagają koncentracji oraz czujności, takich jak zdolność prowadzenia pojazdów, był addytywny lub wysoce addytywny do wpływu, jaki wywiera sam alkohol.
Lithuanian: Farmakodinaminės sąveikos tyrimas, kuriame dalyvavo sveiki tiriamieji, parodė, kad perampanelio poveikis gebėjimui užsiimti budrumo ir akylumo reikalaujančia veikla, pvz., gebėjimui vairuoti, buvo adityvus arba supraadityvus alkoholio poveikiui.
Polish: Do działań niepożądanych, które najczęściej (≥1% w całej grupie przyjmujących perampanel oraz częściej niż w grupie placebo) prowadziły do przerwania leczenia zalicza się zawroty głowy oraz senność.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dažniausiai (≥ 1 % visoje perampanelį vartojusių pacientų grupėje ir daugiau nei placebo grupėje) teko nutraukti preparato vartojimą, buvo galvos sukimasis ir mieguistumas.
Polish: W kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród pacjentów z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi, 114 uczestników otrzymywało perampanel, z czego 68 leczono przez okres 6 miesięcy, a 36 przez okres dłuższy niż 12 miesięcy.
Lithuanian: Kontroliuojamuosiuose ir nekontroliuojamuosiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai priepuoliai, 114 tiriamųjų vartojo perampanelį, 68 iš jų buvo gydomi 6 mėnesius, o 36 - ilgiau kaip 12 mėnesių.
Polish: Uczestnicy badania mieli napady padaczkowe częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia, a ich stan nie był właściwie kontrolowany, mimo stosowania jednego do trzech leków przeciwpadaczkowych w skojarzeniu.
Lithuanian: Tiriamiesiems pasireikšdavo daliniai priepuoliai su antrine generalizacija arba be jos ir vienu metu vartojant nuo vieno iki trijų VNE šių priepuolių pakankamai kontroliuoti nepavykdavo.
Polish: Po podaniu perampanelu znakowanego radioaktywnie zaobserwowano jedynie śladowe ilości metabolitów w osoczu.
Lithuanian: Po radioaktyviu izotopu žymėto perampanelio vartojimo plazmoje perampanelio metabolitų aptikti tik pėdsakai.
Polish: Nie należy przerywać leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju.
Polish: Nie należy rozpoczynać ani przerywać stosowania innych leków bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Nepradėkite vartoti kitų vaistų ir nenutraukite jų vartojimo, nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Podawanie maksymalnych, tolerowanych dawek szczurom i małpom powodowało wystąpienie objawów ze strony OUN wynikających z właściwości farmakologicznych perampanelu oraz spadek masy ciała na koniec badania.
Lithuanian: Duodant žiurkėms ir beždžionėms maksimalias toleruojamas dozes, nustatyti farmakologinio poveikio CNS klinikiniai požymiai ir tyrimo pabaigoje sumažėjęs kūno svoris.
Polish: Wartość AUC etynyloestradiolu nie zmieniała się pod wpływem produktu Fycompa w dawce 12 mg, natomiast wartość Cmax była mniejsza o 18%.
Lithuanian: Etinilestradiolio AUC vertėms 12 mg Fycompa dozė įtakos neturėjo, o Cmax sumažėjo 18 %.
Polish: U osób zdrowych, ketokonazol będący inhibitorem cytochromu P450 3A4 (400 mg raz na dobę, przez 10 dni) powodował wzrost wartości AUC perampanelu o 20% i wydłużenie okresu półtrwania perampanelu o 15% (67,8 h vs. 58,4 h).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems CYP3A4 inhibitorius ketokonazolas (vartojant 400 mg kartą per parą 10 dienų) padidino perampanelio AUC 20 % ir pailgino perampanelio pusinės eliminacijos laiką 15 % (iki 67,8 val.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyny.
Lithuanian: Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ar mechanizmų.
Polish: Hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona Powidon K-29/32
Lithuanian: Tabletės branduolys Laktozė monohidratas Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė Povidonas K-29/32
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu określenia wpływu leku Fycompa na pacjenta.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nesužinosite, kaip Jus veikia Fycompa.
Polish: Równoczesne przyjmowanie tabletek perampanelu z pokarmem o wysokiej zawartości tłuszczu nie wpływało na maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ani na całkowitą ekspozycję (AUC0-inf) na perampanel.
Lithuanian: Vartojant perampanelio tabletes su labai riebiu maistu, poveikio didžiausiai perampanelio ekspozicijai plazmoje (Cmax) arba bendrai ekspozicijai (AUC0-inf) nenustatyta.
Polish: Całkowity klirens produktu Fycompa wzrastał po podaniu wraz z karbamazepiną (2,75-krotnie), fenytoiną (1,7-krotnie) oraz okskarbazepiną (1,9-krotnie).
Lithuanian: Bendras Fycompa klirensas padidėjo jo vartojant kartu su karbamazepinu (2,75 karto), fenitoinu (1,7 karto) ir okskarbazepinu (1,9 karto), kurie yra žinomi metabolizmo fermentų induktoriai (žr.
Polish: - DRESS przejawia się zazwyczaj, choć nie wyłącznie, objawami grypopodobnymi oraz wysypką z wysoką temperaturą ciała, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększoną zawartością jednego z rodzajów krwinek białych (eozynofilią) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
Lithuanian: - DRESS paprastai būdingi (tuo neapsiribojant) gripą primenantys simptomai ir bėrimas su aukšta kūno temperatūra, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas atliekant kraujo tyrimus, padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių tam tikro tipo skaičius (eozinofilija) bei padidėję limfmazgiai.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików, jednak gdy podawano go w dawkach toksycznych dla matki zaobserwowano działanie toksyczne na zarodek u szczurów (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais teratogeninio poveikio žiurkėms bei triušiams neparodė, tačiau duodant žiurkių patelėms toksinį poveikį turinčias dozes nustatytas toksinis poveikis embrionui (žr.
Polish: Wykazano, że niektóre leki przeciwpadaczkowe, znane jako induktory enzymów cytochromu CYP450 3A (karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina), zwiększają klirens perampanelu, a w konsekwencji zmniejszają jego stężenie w osoczu.
Lithuanian: Nustatyta, kad kai kurie vaistai nuo epilepsijos, kurie yra CYP450 3A fermento induktoriai (karbamazepinas, fenitoinas, okskarbazepinas), didina perampanelio klirensą ir kartu mažina perampanelio koncentraciją plazmoje.
Polish: Lek Fycompa należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.
Lithuanian: Vartokite Fycompa tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Polish: W razie stwierdzenia przedmiotowych i podmiotowych objawów wskazujących na wystąpienie tego rodzaju działań niepożądanych należy niezwłocznie odstawić perampanel i rozważyć alternatywną metodę leczenia (stosownie do sytuacji).
Lithuanian: Jei atsiranda šias reakcijas galinčių rodyti požymių ar simptomų, perampanelio vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir rinktis alternatyvų gydymo būdą (jei taikoma).
Polish: Nie oceniano aktywnego metabolitu monohydroksykarbazepiny.
Lithuanian: Veiklusis metabolitas monohidroksikarbazepinas netirtas.
Polish: Perampanel podaje się w dawce pozwalającej na uzyskanie działania klinicznego, niezależnie od innych leków przeciwpadaczkowych.
Lithuanian: Perampanelis dozuojamas pagal klinikinį poveikį neatsižvelgiant į kitus VNE.
Polish: U zdrowych osób, stężenia perampanelu w osoczu wzrastały wprost proporcjonalnie do podanych dawek w zakresie od 2 do 12 mg.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems perampanelio koncentracija plazmoje didėjo tiesiogiai proporcingai vartotoms 2-12 mg dozėms.
Polish: Okskarbazepina jest szybko metabolizowana przez reduktazę cytozolową do aktywnego metabolitu, monohydroksykarbazepiny.
Lithuanian: Okskarbazepiną citozolinės reduktazės fermentas greitai metabolizuoja į veiklųjį metabolitą monohidroksikarbazepiną.
Polish: Do badań klinicznych dotyczących stosowania produktu Fycompa w leczeniu padaczki nie włączono wystarczającej liczby uczestników w wieku 65 lat i starszych, aby można ustalić, czy osoby takie nie reagują w sposób odmienny od młodszych pacjentów.
Lithuanian: Epilepsijos gydymo Fycompa klinikiniuose tyrimuose dalyvavo nepakankamas 65 metų ir vyresnių tiriamųjų skaičius, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas skiriasi nuo jaunesnių tiriamųjų.
Polish: Lek Fycompa stosowany jest w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu niektórych postaci padaczki u osób w wieku 12 lat i starszych.
Lithuanian: Fycompa vartojamas kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos tam tikrų formų epilepsijai gydyti 12 metų ir vyresniems žmonėms.
Polish: Substancją czynną leku jest perampanel.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra perampanelis.
Polish: Leki te stosowane są w leczeniu padaczki, w której pacjent ma powtarzające się napady drgawek (napady padaczkowe).
Lithuanian: Šie vaistai vartojami epilepsijai gydyti, kai pasireiškia kartotiniai priepuoliai (traukuliai).
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej pacjentów z napadami częściowymi, którzy otrzymywali produkt Fycompa w dawkach do 12 mg/dobę w badaniach klinicznych kontrolowanych z wykorzystaniem placebo, produkt Fycompa w najwyższych poddawanych ocenie dawkach (12 mg/dobę) nie wpływał w sposób klinicznie istotny na klirens klonazepamu, lewetiracetamu, fenobarbitalu, fenytoiny, topiramatu, zonisamidu, karbamazepiny, klobazamu, lamotryginy ani kwasu walproinowego.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu atlikus iki 12 mg Fycompa per parą vartojančių pacientų, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai, populiacijos farmakokinetikos analizę nustatyta, kad vartojant didžiausią vertintą perampanelio dozę (12 mg per parą), Fycompa neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos klonazepamo, levetiracetamo, fenobarbitalio, fenitoino, topiramato, zonisamido, karbamazepino, klobazamo, lamotrigino ir valpro rūgšties klirensui.
Polish: Ustalenie, jaka jest właściwa dawka leku Fycompa u pacjenta, może trwać kilka tygodni.
Lithuanian: Kol pavyks parinkti Jums tinkamą Fycompa dozę, gali prireikti kelių savaičių.
Polish: Lek Fycompa zawiera sorbitol
Lithuanian: Fycompa sudėtyje yra sorbitolio
Polish: Należy zachować ostrożność spożywając alkohol z lekami przeciwpadaczkowymi, w tym z lekiem Fycompa.
Lithuanian: Vartodami alkoholio su vaistais nuo epilepsijos, įskaitant Fycompa, būkite atsargūs.
Polish: Ataksja Dyzartria Zaburzenia równowagi Drażliwość
Lithuanian: Ataksija Dizartrija Lygsvaros sutrikimas Dirglumas
Polish: Wielokrotne podawanie dawki perampanelu 12 mg/dobę nasilało również wpływ alkoholu na czujność i koncentrację oraz powodowało nasilenie uczucia gniewu, splątania i depresji, ocenianych według pięciopunktowej skali POMS (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Kartotinės 12 mg per parą perampanelio dozės taip pat didino alkoholio poveikį akylumui ir budrumui bei didino pyktį, sumišimą ir depresiją, vertinant pagal 5 balų Nuotaikos skalę.
Polish: 60528 Frankfurt am Main Niemcy e-mail: medinfo_de@eisai.net
Lithuanian: Pastas: medinfo_de@eisai.net
Polish: - Jeśli przerwano leczenie lekiem Fycompa na więcej niż 7 dni, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem.
Lithuanian: - Jeigu praleidote Fycompa dozes ilgiau kaip 7 dienas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Polish: U osób zdrowych produkt Fycompa (4 mg raz na dobę, przez 19 dni) nie wpływał na wartości Cmax i AUC dla lewodopy.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems Fycompa (vartojant 4 mg kartą per parą 19 dienų) neturėjo poveikio levodopos Cmax arba AUC vertėms.
Polish: Wartości parametru t w punkcie początkowym w ogólnej skali oceny funkcji poznawczych w modelu CDR dla placebo i perampanelu wyniosły, odpowiednio, 41,2 (10,7) oraz 40,8 (13,0).
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu CDR sistemos bendrieji kognityvinių funkcijų t-balai placebo ir perampanelio vartojusiųjų grupėse buvo atitinkamai 41,2 (10,7) ir 40,8 (13,0).
Polish: Nie przeprowadzono formalnej oceny właściwości farmakokinetycznych perampanelu u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Lithuanian: Oficialių perampanelio farmakokinetikos pacientams, kuriems nustatytas inkstų veiklos sutrikimas, tyrimų neatlikta.
Polish: Dane te są spójne z danymi dotyczącymi zmiany procentowej w częstości napadów i wykazały, że zmniejszenie odsetka napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych o 50% miało zasadniczo charakter stały w czasie od tygodnia 26 do końca 2 roku.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka priepuolių dažnio procentinio pokyčio duomenis ir parodė, kad tiriamųjų, patiriančių PGTK priepuolius, kuriems pasireiškė 50 % atsakas, dalis paprastai buvo pastovi visą laiką nuo maždaug 26 savaitės iki 2-ųjų metų pabaigos.
Polish: Produkt Fycompa nie jest uznawany za silny induktor lub inhibitor enzymów cytochromu P450 lub transferazy glukuronylowej (UGT) (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Fycompa nėra laikomas stipriu citochromo P450 arba UGT fermentų induktoriumi arba inhibitoriumi (žr.