FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To se nije smatralo klinički značajnim.
Icelandic: Þetta var ekki talið klínískt mikilvægt.
Croatian: 0,004 (za superiornost)
Icelandic: 0,004 (fyrir yfirburði)
Croatian: Molimo da se obratite svom liječniku ako osjetite ikakve neobične simptome.
Icelandic: Vinsamlegast talaðu við lækninn ef þú færð einhver óvenjuleg einkenni.
Croatian: Lixiana se može uzimati s hranom ili bez nje.
Icelandic: Lixiana má taka með eða án matar.
Croatian: Ovi se lijekovi ne smiju primjenjivati istovremeno.
Icelandic: Þessi lyf má ekki gefa samtímis.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. lipnja 2015.
Icelandic: 19. júní 2015
Croatian: U nekim slučajevima krvarenje ne mora biti vidljivo.
Icelandic: Í sumum tilvikum eru blæðingarnar ekki augljósar.
Croatian: Lixiana se primjenjuje u odraslih za:
Icelandic: Lixiana er notað hjá fullorðnum til:
Croatian: Datum rođenja:
Icelandic: Fæðingardagur:
Croatian: Potpis liječnika:
Icelandic: Undirskrift læknis:
Croatian: n Broj događaja
Icelandic: n Fjöldi tilvika
Croatian: (mm/gg)
Icelandic: (mm/áá)
Croatian: Može se razmotriti i primjena rekombinantnog faktora VIIa (r-FVIIa).
Icelandic: Einnig má íhuga raðbrigðaþátt VIIa (r-FVIIa).
Croatian: Edoksaban je slabo topiv pri pH 6,0 ili višem.
Icelandic: Edoxaban er torleyst við pH 6,0 og hærra.
Croatian: Ako morate ići na operaciju:
Icelandic: Ef þú þarft að fara í skurðaðgerð:
Croatian: Molimo Vas da uvijek nosite ovu karticu sa sobom.
Icelandic: Vinsamlegast hafið þetta kort ávallt meðferðis.
Croatian: Vaginalna krvarenja bila su često prijavljena u žena mlađih od 50 godina, dok su bila manje česta u žena starijih od 50 godina.
Icelandic: Blæðingar frá leggöngum voru algengar hjá konum yngri en 50 ára, en sjaldgæfar hjá konum eldri en 50 ára.
Croatian: > 110 do ≤ 130 497 20
Icelandic: > 110 til ≤ 130 497 20
Croatian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Njemačka
Icelandic: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Þýskaland
Croatian: Stoga je važno da budete upoznati s mogućim znakovima i simptomima krvarenja i da se odmah obratite svom liječniku ako Vam se pojavi nešto od sljedećeg:
Icelandic: Því er mikilvægt að þekkja möguleg einkenni blæðinga og hafa samstundis samband við lækninn ef eitthvað af eftirtöldu kemur fyrir:
Croatian: Ukupni popis mogućih nuspojava:
Icelandic: Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir:
Croatian: Jako je važno da uzmete Lixianu prije i poslije operacije točno u vrijeme kada Vam je odredio liječnik.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að taka Lixiana fyrir og eftir aðgerðina, á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um.
Croatian: Početak liječenja:
Icelandic: Meðferð hefst:
Croatian: Povišene transaminaze
Icelandic: Hækkun transamínasa
Croatian: Povišena alkalna fosfataza u krvi
Icelandic: Hækkun alkalísks fosfatasa í blóði
Croatian: • za kreatinin u µmol/l:
Icelandic: Fyrir kreatínín í µmól/l:
Croatian: • povraćanje krvi ili sadržaja koji izgleda kao mljevena kava
Icelandic: Kastað er upp blóði eða einhverju sem líkist kaffikorgi
Croatian: Nemojte uzimati Lixianu:
Icelandic: Ekki má nota Lixiana:
Croatian: Što je Lixiana i za što se koristi 2.
Icelandic: Upplýsingar um Lixiana og við hverju það er notað 2.
Croatian: Prvi događaj u pojedinoj kategoriji uključen je u analizu.
Icelandic: Fyrsta tilvikið í hverjum flokki er tekið inn í greininguna.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti antikoagulacijsku terapiju na sljedeći način:
Icelandic: Læknirinn gæti breytt segavarnarmeðferðinni á eftirfarandi hátt:
Croatian: DRUGO Pon, Uto, Sri, Čet, Pet, Sub, Ned
Icelandic: ANNAÐ Má, Þri, Mi, Fi, Fö, Lau, Su
Croatian: 85276 Pfaffenhofen Njemačka
Icelandic: 85276 Pfaffenhofen Þýskaland
Croatian: Preostale su Vam još samo ove tablete.
Icelandic: Þetta eru síðustu töflurnar þínar.
Croatian: • omaglica ili iznenadna glavobolja
Icelandic: Sundl eða skyndilegur höfuðverkur
Croatian: Veliko krvarenje n (%) n
Icelandic: Mikil blæðing n (%) n
Croatian: Ne preporučuje se primjena Lixiane u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Lixiana fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Croatian: Kutije s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmom obloženih tableta.
Icelandic: Askja með 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmuhúðuðum töflum.
Croatian: INFORMACIJE O LIJEČENJU (Ispunjava liječnik)
Icelandic: UM MEÐFERÐ (Skal fyllt út af lækni)
Croatian: O LIJEČENJU
Icelandic: UM MEÐFERÐINA
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstgjöf eða stöðva/gera hlé á meðferð.
Croatian: • za kreatinin u mg/dl:
Icelandic: Fyrir kreatínín í mg/dl:
Croatian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Icelandic: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Croatian: In vitro vezanje za proteine plazme je približno 55%.
Icelandic: Próteinbinding í plasma in vitro er um það bil 55%.
Croatian: Njegov djelatni metabolit je supstrat prijenosnika OATP1B1.
Icelandic: Virkt umbrotsefni þess er hvarfefni fyrir OATP1B1.
Croatian: Liječnik može odlučiti hoće li Vas zadržati pod pažljivim nadzorom ili će Vam promijeniti lijek.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða skipta um lyf.
Croatian: a Tijekom liječenja: vrijeme od prve doze ispitivanog lijeka do zadnje doze plus 3 dana.
Icelandic: Tími frá fyrsta skammti af rannsóknarlyfinu til síðasta skammts plús 3 dagar.
Croatian: PVC/aluminij blisteri.
Icelandic: PVC/ál þynnupakkningar.
Croatian: U slučaju klinički značajnog krvarenja, odmah obustavite liječenje.
Icelandic: Ef um klínískt mikilvæga blæðingu er að ræða skal stöðva meðferð samstundis.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Lixianu a da niste prethodno o tome razgovarali s liječnikom, zato što Lixiana liječi i sprječava ozbiljna stanja.
Icelandic: Ekki hætta að taka Lixiana án þess að tala við lækninn fyrst, vegna þess að Lixiana er meðferð við og kemur í veg fyrir alvarlegt sjúkdómsástand.
Croatian: • Molimo da pročitate Uputu o lijeku koju možete pronaći u svakom pakiranju Lixiane.
Icelandic: Vinsamlegast lestu fylgiseðilinn sem er að finna í öllum Lixiana pakkningum.
Croatian: • znakovi i simptomi krvarenja i kada potražiti pomoć
Icelandic: Einkenni blæðinga og hvenær á að leita hjálpar.
Croatian: Učinak edoksabana na druge lijekove
Icelandic: Áhrif edoxabans á önnur lyf
Croatian: Ako Vam se dogodi bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje samo od sebe ili se pojave znakovi opsežnog krvarenja (iznimna slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjeno oticanje), odmah potražite savjet liječnika.
Icelandic: Ef þú færð einhverja blæðingu sem ekki stöðvast af sjálfu sér eða ef þú færð einkenni um óhóflega blæðingu (óvenjulegt máttleysi, þreytu, fölva, sundl, höfuðverk eða óútskýrðan þrota) hafðu þá samband við lækninn strax.
Croatian: ICH bez smrtnog ishoda CRNM krvarenje n
Icelandic: Innankúpublæðing, ekki banvæn CRNM blæðing n
Croatian: Bolesnici s aktivnim karcinomom
Icelandic: Sjúklingar með virkt krabbamein
Croatian: Prekid terapije zbog kirurškog zahvata i drugih intervencija
Icelandic: Meðferð hætt fyrir skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena edoksabana u ovih bolesnika.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun edoxabans hjá þessum sjúklingum.
Croatian: Lixiana se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Taka má Lixiana með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Croatian: Volumen distribucije je 107 (19,9) l srednja vrijednost (SD).
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er 107 (19,9) l að meðaltali (staðalfrávik).
Croatian: Liječenje je trajalo od 3 mjeseca do najviše 12 mjeseci, što je određivao ispitivač na temelju kliničke slike bolesnika.
Icelandic: Tímalengd meðferðarinnar, sem var frá 3 mánuðum til allt að 12 mánuðum, var ákveðin af rannsakandanum samkvæmt klínísku ástandi sjúklingsins.
Croatian: • Nemojte početi uzimati nikakve druge lijekove (uključujući one u slobodnoj prodaji) a da se prethodno niste posavjetovali s liječnikom.
Icelandic: Ekki byrja að taka önnur lyf (þar með talið lyf sem fást án lyfseðils) án samráðs við lækninn.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru iza EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hverri þynnupakkningu á eftir EXP.
Croatian: Kako Lixiana izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Lixiana og pakkningastærðir
Croatian: Nema podataka o njezinoj primjeni u djece i adolescenata.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun þess fyrir börn og unglinga.
Croatian: Izloženost drugim metabolitima manja je od 5%.
Icelandic: Útsetning fyrir öðrum umbrotsefnum er innan við 5%.
Croatian: • uporaba testova koagulacije i njihovo tumačenje
Icelandic: Notkun storkuprófa og túlkun þeirra.
Croatian: • Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Croatian: Edoksaban se metabolizira hidrolizom (posredovanom karboksilesterazom 1), konjugacijom ili oksidacijom CYP3A4/5 (< 10%).
Icelandic: Edoxaban umbrotnar með vatnsrofi (sem miðlað er af karboxýlesterasa 1), samtengingu eða oxun fyrir tilstilli CYP3A4/5 (< 10%).
Croatian: Edoksaban se u plazmi pretežno nalazi u nepromijenjenom obliku.
Icelandic: Edoxaban er aðallega á óbreyttu formi í plasma.
Croatian: c P-vrijednost odnosi se na unaprijed definiranu marginu neinferiornosti od 1,5.
Icelandic: c P-gildið er fyrir fyrirfram skilgreindu jafngildismörkin sem eru 1,5.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 3 dana.
Icelandic: Blóðþéttni nær jafnvægi innan 3 daga.
Croatian: Nije potrebno sniženje doze (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á minnkun skammta (sjá kafla 5.2).
Croatian: c Bilo koje potvrđeno krvarenje' uključuje krvarenja koja je procjenitelj definirao kao klinički vidljiva.
Icelandic: c Staðfestar blæðingar taka einnig til blæðinga sem dómari skilgreinir sem klínískt greinilegar.
Croatian: Važno je da uzimate ovaj lijek točno prema uputama liječnika.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir lyfið nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Croatian: Nakon prebacivanja na edoksaban 4. dana, protrombinsko vrijeme bilo je jednako onome 3. dana kod rivaroksabana i apiksabana.
Icelandic: Eftir að skipt var yfir á edoxaban á 4. degi var PT rivaroxabans og apixabans eins og á 3. degi.
Croatian: 1,23 × (140-dob [godine]) × tjelesna težina [kg] (× 0,85 kod žena) kreatinin u serumu [µmol/l]
Icelandic: 1,23 × (140 - aldur [ár]) × þyngd [kg] (× 0,85 hjá konum) kreatínín í sermi [µmól/l]
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Lixianu, odmah obavijestite liječnika, koji će odlučiti kako Vas liječiti.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú ert á meðferð með Lixiana skaltu strax láta lækninn vita af því, hann mun ákveða hvaða meðferð þú átt að fá.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što uzmete Lixianu, jer učinak Lixiane može biti smanjen.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, láttu lækninn vita áður en þú tekur Lixiana vegna þess að áhrif Lixiana geta verið minnkuð.
Croatian: Ako znate da imate bolest koja se naziva antifosfolipidni sindrom (poremećaj imunološkog sustava koji uzrokuje povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka), obavijestite o tome svog liječnika koji će odlučiti postoji li potreba za izmjenom terapije.
Icelandic: Ef þú veist að þú ert með sjúkdóm sem kallast andfosfólípíð heilkenni (röskun í ónæmiskerfinu sem veldur aukinni hættu á blóðtappa), skaltu segja lækninum frá því, hann ákveður hvort gæti þurft að breyta meðferðinni.
Croatian: • dabigatran
Icelandic: • dabigatrani
Croatian: Što je Lixiana i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Lixiana og við hverju það er notað
Croatian: Ako uzmete više Lixiane nego što je preporučeno, možete imati povećan rizik od krvarenja.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Lixiana en ráðlagt er gæti verið aukin hætta á blæðingu.
Croatian: Kod većine bi se bolesnika (85%) trebao postići INR ≥ 2,0 unutar 14 dana od istovremene primjene Lixiane i AVK-a.
Icelandic: Flestir sjúklingar (85%) ættu að ná INR ≥ 2,0 innan 14 daga á samhliða meðferð með Lixiana og K-vítamínhemli.
Croatian: Edoksaban se apsorbira uz vršne koncentracije u plazmi unutar 1 - 2 sata.
Icelandic: Edoxaban frásogast með hámarksþéttni í plasma innan 1 - 2 klst.
Croatian: Iskustvo sa slučajevima predoziranja vrlo je ograničeno.
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af ofskömmtun.
Croatian: Obratite se svom liječniku za novi recept lijeka Lixiana.
Icelandic: Vinsamlegast hafðu samband við lækninn til að fá nýjan lyfseðil fyrir Lixiana.
Croatian: Metoda koja se koristila za procjenu funkcije bubrega (CrCL u ml/min) tijekom kliničkog razvoja Lixiane bila je Cockcroft-Gaultova metoda.
Icelandic: Aðferðin sem notuð var til að meta nýrnastarfsemi (CrCL í ml/mín.) meðan á klínískri þróun Lixiana stóð, var Cockcroft-Gault aðferðin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete Lixianu, zato što ovi lijekovi mogu pojačati učinke Lixiane i vjerojatnost neželjenog krvarenja.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú tekur Lixiana af því að þessi lyf geta aukið verkun Lixiana og líkurnar á óæskilegum blæðingum.
Croatian: Liječnik će morati napraviti krvne pretrage i onda će Vam dati uputu kada da prestanete uzimati Lixianu.
Icelandic: Læknirinn mun þurfa að gera mælingar á blóðinu og mun gefa þér leiðbeiningar um hvenær þú átt að hætta að taka Lixiana.
Croatian: Bolesnici liječeni edoksabanom većinom su bili bijelci (69,6%) i azijati (21,0%), 3,8% bili su crnci, dok je njih 5,3% bilo kategorizirano kao „druge rase".
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem fengu meðferð með edoxabani voru hvítir (69,6%) og asískir (21,0%), en 3,8% voru svartir og 5,3% voru skilgreindir sem „af öðrum kynþætti".
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se Lixiana primjenjuje s digoksinom.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Lixiana er gefið samhliða dígoxíni.
Croatian: • smanjen broj trombocita u krvi (što može utjecati na zgrušavanje krvi)
Icelandic: Fækkun blóðflagna í blóðinu (sem getur haft áhrif á blóðstorknun)
Croatian: • Ako propustite dozu, odmah je uzmite i zatim nastavite sljedećeg dana prema uobičajenom rasporedu - nemojte istog dana uzeti dvostruko veću dozu od propisane.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti áttu að taka hann strax og halda síðan áfram daginn eftir eins og venjulega - ekki taka tvöfaldan ávísaðan skammt á sama degi.
Croatian: To se smatra posljedicom prenesenog učinka (engl. carry-over effect) liječenja dabigatranom, međutim, to nije dovelo do produljenja vremena krvarenja.
Icelandic: Þetta er talið vera vegna yfirfærsluáhrifa af dabigatranmeðferð, hins vegar leiddi þetta ekki til lengingar á blæðingartíma.
Croatian: Podskupina prema CrCL (ml/min)
Icelandic: CrCL undirhópur (ml/mín.)
Croatian: Varfarin (N = 4122)
Icelandic: Warfarín (N = 4.122)
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je približno 62%.
Icelandic: Heildaraðgengi er um það bil 62%.
Croatian: Po mogućnosti, Lixianu treba prestati uzimati najmanje 24 sata prije operacije.
Icelandic: Ef mögulegt er skal hætta að taka Lixiana að minnsta kosti 24 klst. fyrir aðgerð.
Croatian: Dvostrana p-vrijednost temelji se na margini neinferiornosti od 1,38.
Icelandic: c Tvíhliða p-gildið er miðað við jafngildismörk sem eru 1,38.
Croatian: Hemodijaliza Četverosatna hemodijaliza smanjila je ukupnu izloženost edoksabanu za manje od 9%.
Icelandic: Fjögurra klukkustunda blóðskilunarlota minnkaði heildarútsetningu fyrir edoxabani um minna en 9%.
Croatian: Napomena: Ispitanik može biti uključen u više podkategorija ako je imao događaj u tim kategorijama.
Icelandic: Einstaklingur getur verið í fleiri en einum undirflokki ef hann/hún fellur undir tilvik í viðkomandi undirflokki.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti ili fototoksičnosti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og ljóseiturhrifum.
Croatian: Edoksaban se izlučuje u mlijeku ženki štakora tijekom laktacije.
Icelandic: Edoxaban útskildist í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu istog dana kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt á sama degi til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kojima bi se ocijenili učinci edoksabana na plodnost u ljudi.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á edoxabani til að meta áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Croatian: - ako ste alergični na edoksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako aktivno krvarite - ako imate bolest ili stanje koje povećava rizik od ozbiljnog krvarenja
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir edoxabani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) - ef þú ert með virka blæðingu - ef þú ert með sjúkdóm eða við aðstæður sem hafa í för með sér aukna hættu á alvarlegri blæðingu (t.d.
Croatian: Lixiana 15 mg nije indicirana kao monoterapija, jer to može rezultirati smanjenom djelotvornošću.
Icelandic: Lixiana í 15 mg skammti er ekki ætlað til notkunar eitt sér, þar sem það getur leitt til minnkaðrar verkunar.
Croatian: U štakora nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka ili ženki.
Icelandic: Engin áhrif sáust á frjósemi hjá karlkyns eða kvenkyns rottum.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48, vršna i ukupna izloženost u azijatskih bolesnika i ne-azijatskih bolesnika bile su usporedive.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum í ENGAGE AF-TIMI 48 rannsókninni var hámarksútsetning og heildarútsetning hjá asískum sjúklingum og sjúklingum sem ekki voru asískir sambærileg.
Croatian: p-vrijednost < 0,0001 (neinferiornost)
Icelandic: p-gildi < 0,0001 (jafngilt)
Croatian: HR (97,5% CI) p-vrijednost za neinferiornostc
Icelandic: HR (97,5% CI) p-gildi fyrir jafngildic
Croatian: Nakon što se postigne INR ≥ 2,0, primjenu Lixiane treba prekinuti.
Icelandic: Þegar INR gildi ≥ 2,0 er náð skal hætta gjöf Lixiana.
Croatian: umetnuti QR kod
Icelandic: QR kóði skal fylgja
Croatian: Cilj edukacijskog programa je smanjiti rizik od ozbiljnih krvarenja ili hemoragija u bolesnika liječenih lijekom Lixiana tako što će liječnici koji propisuju lijek biti o tome obaviješteni i što će dobiti smjernice za odgovarajući odabir bolesnika, ispravno doziranje, kao i upravljanje rizikom.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að draga úr hættu á alvarlegum blæðingum hjá sjúklingum sem fá meðferð með Lixiana með því að tryggja að þeir sem ávísa lyfinu séu upplýstir um hættuna og með því að veita leiðbeiningar um viðeigandi val á sjúklingum, rétta skömmtun og áhættustjórnun.
Croatian: • Lixiana može povećati rizik od krvarenja.
Icelandic: Lixiana getur aukið hættuna á blæðingum.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj je Lixiana u prometu, svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će primjenjivati lijek Lixiana dobiju sljedeći edukacijski materijal:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Lixiana fer á markað fái allir læknar sem búast má við að noti Lixiana eftirfarandi fræðsluefni:
Croatian: Stopa događaja (%/god)b
Icelandic: Tíðni tilvika (%/ár)b
Croatian: Ime bolesnika:
Icelandic: UM SJÚKLING Nafn sjúklings:
Croatian: Edoksaban naspram varfarinu HR (95% CI)b p-vrijednostc
Icelandic: Edoxaban samanborið við warfarín HR (95% CI)b p-gildi
Croatian: - Film ovojnica:
Icelandic: - Filmuhúð:
Croatian: U ispitivanju na štakorima nisu opaženi nikakvi učinci na plodnost mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum sáust engin áhrif (sjá kafla 5.3).
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza
Icelandic: Hækkun aspartatamínótransferasa
Croatian: Povremeno praćenje jetrene funkcije preporučuje se u bolesnika koji se liječe Lixianom dulje od 1 godine.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum á meðferð með Lixiana í meira en 1 ár.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u najviše 1 na 1000 osoba):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Croatian: • Lezija ili stanje, ako se smatra da nosi značajan rizik od većeg krvarenja.
Icelandic: Áverki eða ástand þar sem talið er að veruleg hætta geti verið á mikilli blæðingu.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lixianu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lixiana er notað;
Croatian: Primarni ishod sigurnosti bilo je veliko krvarenje.
Icelandic: Aðalendapunkturinn með tilliti til öryggis var mikil blæðing.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lixiane u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lixiana hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Propisana Vam je Lixiana, antikoagulantni lijek, koji razrjeđuje krv i pomaže u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka.
Icelandic: Þér hefur verið ávísað Lixiana, segavarnarlyfi, sem þynnir blóðið og hjálpar til við að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Croatian: - liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i krvnim žilama pluća (plućna embolija) te za sprječavanje ponovnog nastanka krvnih ugrušaka u krvnim žilama nogu i/ili pluća.
Icelandic: - meðferðar við blóðtöppum í bláæðum í fótleggjum (segamyndun í djúplægum bláæðum) og í æðum í lungum (lungnasegarek), og til að hindra endurkomu blóðtappa í æðum í fótleggjum og/eða lungum.
Croatian: Procjenjuje se da je ukupni klirens u zdravih ispitanika 22 (± 3) l/sat; 50% se uklanja putem bubrega (11 l/sat).
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er heildarúthreinsun áætluð 22 (± 3) l/klst.; 50% með úthreinsun um nýru (11 l/klst.).
Croatian: Kod odlučivanja treba li postupak odgoditi dok nije proteklo 24 sata od zadnje doze Lixiane, potrebno je procijeniti povećan rizik od krvarenja u odnosu na hitnost intervencije.
Icelandic: Þegar ákveða skal hvort seinka skuli aðgerð þar til 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af Lixiana skal vega aukna hættu á blæðingu á móti því hversu aðkallandi aðgerðin er.
Croatian: • gospinu travu, biljni pripravak koji se primjenjuje kod tjeskobe i blage depresije
Icelandic: • jóhannesarjurt, jurtalyf sem notað er við kvíða og vægu þunglyndi
Croatian: ≥ 30 do ≤ 50 1302 96
Icelandic: ≥ 30 til ≤ 50 1.302 96
Croatian: Prije početka primjene Lixiane, potrebno je provesti testove jetrene funkcije.
Icelandic: Áður en meðferð með Lixiana er hafin skal gera rannsóknir á lifrarstarfsemi.
Croatian: Ako uzimate nešto od sljedećeg:
Icelandic: Ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:
Croatian: Rijetko 1 Stope prijava temelje se na ženskoj populaciji u kliničkim ispitivanjima.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar 1 Tíðni skráninga er byggð á þeim hópi kvenna sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Croatian: • krvarenje nakon ozljede (uboda)
Icelandic: Blæðing eftir áverka (stungu)
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Lixianu
Icelandic: Ef gleymist að taka Lixiana
Croatian: Pokažite je liječniku, ljekarniku, kirurgu ili zubaru prije svakog liječenja ili zahvata.
Icelandic: Sýnið ávallt heilbrigðisstarfsmönnum, lyfjafræðingi, skurðlækni og tannlækni kortið fyrir læknismeðferð eða aðgerð.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke o sigurnosti primjene:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi lykilatrið er varða öryggi:
Croatian: Edoksaban se mora primjenjivati s oprezom kad se istodobno primjenjuju induktori P-gp-a.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar edoxaban er gefið samtímis P-gp virkjum.
Croatian: Poslije kardioverzije ispitanici su zadržani na liječenju 28 dana.
Icelandic: Einstaklingar héldu meðferðinni áfram í 28 daga eftir rafvendingu.
Croatian: Bolesnik ne smije uzeti dvostruko veću dozu od propisane istog dana da bi nadoknadio propuštenu dozu.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka tvöfaldan ávísaðan skammt á sama degi til þess að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.