FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At 12 months median relative changes from baseline were -58.6 % for the intravenous injection of 3 mg every 3 months regimen and -62.6 % for oral 2.5 mg daily regimen.
Italian: A 12 mesi le variazioni mediane relative rispetto al basale sono state pari al -58,6 % per il regime endovenoso da 3 mg ogni 3 mesi e al -62,6% per il regime dei 2,5 mg orali al giorno.
English: If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bondenza.
Italian: Se sta allattando al seno, deve sospendere l'allattamento per poter ricevere Bondenza.
English: Renal clearance of ibandronic acid in patients with various degrees of renal impairment is linearly related to creatinine clearance.
Italian: La clearance renale di acido ibandronico nelle pazienti che presentano vari gradi di insufficienza renale è correlata linearmente alla clearance della creatinina.
English: Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
Italian: Tabella 3: Risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF 4411 (%, 95 % IC)
English: Lactose monohydrate Povidone
Italian: Lattosio monoidrato
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Italian: Bondenza 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita è una soluzione limpida e incolore.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 150 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bondenza 150 mg compresse rivestite con film
English: The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three-year fracture study (MF 4411).
Italian: La sicurezza del trattamento orale con acido ibandronico 2,5 mg una volta al giorno è stata valutata su 1251 pazienti trattati in 4 studi clinici controllati verso placebo, di cui la maggior parte dei pazienti proveniva dallo studio principale sulle fratture della durata di tre anni (MF4411).
English: The proportion of patients who increased or maintained their BMD at one year at both lumbar spine and total hip was 76.2 % in the 3 mg injection every 3 months arm and 67.2 % in the 2.5 mg daily orally arm (p=0.007).
Italian: La percentuale di pazienti che ha incrementato o mantenuto la BMD a un anno, sia a livello della colonna vertebrale lombare che dell'anca in toto, è stata del 76,2 % nel gruppo trattato con 3 mg ogni 3 mesi per via endovenosa e del 67,2 % nel gruppo trattato con 2,5 mg orali al giorno (p=0,007).
English: After one year (primary analysis) the median relative change from baseline was -76 % for Bondenza 150 mg once monthly and -67 % for ibandronic acid 2.5 mg daily.
Italian: Dopo un anno (analisi primaria), la variazione relativa mediana rispetto ai valori iniziali è stata pari a -76% con 150 mg di Bondenza una volta al mese e a -67% con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.
English: Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16549 and MF4411 and in postmarketing experience.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con Bondenza 150 mg una volta al mese o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM16549 e MF4411 e nell'esperienza successiva alla commercializzazione.
English: • stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, , indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
Italian: • mal di stomaco (come la gastrite) o dolore pancia, indigestione, nausea, diarrea o stitichezza
English: The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who, at baseline, had a lumbar spine BMD T-score below -2.5 (table 4).
Italian: L'effetto del trattamento con acido ibandronico è stato ulteriormente valutato con un'analisi della sottopopolazione di pazienti che al basale hanno presentato un T-score della BMD della colonna vertebrale lombare inferiore a -2,5 (tabella 4).
English: .Table 1: Adverse reactions occurring in postmenopausal women receiving Bondenza 3 mg injection every 3 months or ibandronic acid 2.5 mg daily in the phase III studies BM16550 and MF 4411, and in post-marketing experience.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con Bondenza 3 mg ogni 3 mesi o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM16550 e MF4411, e esperienza successiva alla commercializzazione.
English: Where the medicinal product is administered into an existing intravenous infusion line, the infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Italian: Qualora il prodotto venga somministrato in una linea di infusione endovenosa pre-esistente, utilizzare solo soluzione fisiologica o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %).
English: Bondenza injection is not recommended for use in patients who have a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or who have a creatinine clearance (measured or estimated) below 30 ml/min, because of limited clinical data available from studies including such patients (see section 4.4 and section 5.2).
Italian: L'iniezione di Bondenza non è raccomandata nelle pazienti con creatininemia superiore a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con clearance della creatinina (misurata o stimata) inferiore a 30 ml/min, perché i dati clinici disponibili dagli studi che hanno incluso questo tipo di pazienti sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: - not enough calcium and vitamin D in the diet - smoking cigarettes, or drinking too much alcohol - not enough walking or other weight-bearing exercise - a family history of osteoporosis
Italian: - assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con gli alimenti - fumare sigarette o bere troppi alcoolici - insufficiente abitudine a camminare o altra attività fisica portando pesi - familiarità per osteoporosi
English: Cases of serious, sometimes fatal, allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Italian: Casi di grave reazione allergica, alcune volte fatali, sono stati riportati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovenosa.
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
Italian: - Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16550.
Italian: Tabella 2: Variazioni medie relative rispetto al basale della BMD della colonna vertebrale lombare, dell'anca in toto, del collo del femore e del trocantere dopo un anno (analisi primaria) e due anni di trattamento (popolazione per protocollo) nello studio BM 16550.
English: You may have a severe inflammation of your gullet/food pipe, possibly with sores or constriction of the gullet/food pipe
Italian: Si può verificare una grave infiammazione della gola/ canale per il cibo, a volte con piaghe o costrizione della gola/canale.per il cibo.
English: Continuing to receive Bondenza
Italian: Proseguimento dell'assunzione di Bondenza
English: Other things that can increase the risk of fractures include: - not enough calcium and vitamin D in the diet - smoking, or drinking too much alcohol - not enough walking or other weight-bearing exercise - a family history of osteoporosis
Italian: Altri fattori che possono far aumentare il rischio di fratture sono: - assunzione non adeguata di calcio e vitamina D con gli alimenti - il fumo o l'abitudine di bere troppi alcoolici - insufficiente attività fisica (camminare o svolgere altra attività sotto carico) - familiarità per osteoporosi
English: If there is a concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Italian: Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura).
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid, which is not metabolised but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Italian: Il fegato non svolge un ruolo significativo nell'eliminazione di acido ibandronico, che non è metabolizzato ma è eliminato tramite escrezione renale e captazione da parte dell'osso.
English: At two years, 80.1 % and 68.8 % of patients met this criterion in the 3 mg every 3 months injection arm and the 2.5 mg daily arm (p=0.001).
Italian: A due anni, ha soddisfatto questo criterio l'80,1 % e il 68,8 % delle pazienti nel gruppo dell'iniezione da 3 mg ogni 3 mesi e nel gruppo dei 2,5 mg orali al giorno, rispettivamente (p=0,001).
English: Due to limited clinical experience, Bondenza is not recommended for patients with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 5.2).
Italian: A causa della limitata esperienza clinica, Bondenza non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (vedere paragrafo 5.2).
English: Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14 % and 18 % of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Italian: Bloccanti dei recettori H2 o inibitori della pompa protonica Delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM 16549, che metteva a confronto un regime posologico mensile con uno giornaliero di acido ibandronico, il 14 % e il 18 % assumeva bloccanti dei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): • hives
Italian: Rari (si manifesta fino a 1 su 1000 persone): • orticaria
English: Daily oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg tablets resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
Italian: Il trattamento orale giornaliero con 2,5 mg di acido ibandronico incompresse ha dato come risultato un progressivo aumento della BMD dello scheletro a livello vertebrale e non vertebrale.
English: • muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
Italian: • crampi muscolari, rigidità delle articolazioni e degli arti
English: In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Italian: Nell'uomo l'efficacia della somministrazione giornaliera e di quella intermittente di acido ibandronico con un intervallo libero dal trattamento di 9-10 settimane è stata confermata in uno studio clinico (MF 4411) nel quale l'acido ibandronico ha dimostrato la sua efficacia nei confronti delle fratture.
English: Where Bondenza is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Italian: Qualora Bondenza venga somministrato in una linea di infusione endovenosa pre-esistente, utilizzare solo soluzione fisiologica o soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%).
English: *See further information below †Identified in post-marketing experience.
Italian: † identificate durante l'esperienza successiva alla commercializzazione.
English: In vivo, ibandronic acid prevents bone destruction experimentally induced by cessation of gonadal function, retinoids, tumours or tumour extracts.
Italian: In vivo, acido ibandronico previene la distruzione ossea indotta sperimentalmente dalla cessazione dell'attività gonadica, da retinoidi, da tumori o da estratti tumorali.
English: At two years 78.7 % (p=0.002) and 65.6 % of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Italian: A due anni, il 78,7% (p=0,002) e il 65,6% delle pazienti sono state classificate come responder, rispettivamente nel braccio dei 150 mg al mese e in quello dei 2,5 mg al giorno.
English: For total hip BMD, 82.3 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months were responders at one year, compared with 75.1 % of patients receiving 2.5 mg daily orally (p=0.02).
Italian: Per quanto riguarda la BMD dell'anca in toto, a un anno ha risposto l'82,3 % delle pazienti trattate con l'iniezione da 3 mg ogni 3 mesi, rispetto al 75,1 % delle pazienti trattate con 2,5 mg orali al giorno (p=0,02).
English: For lumbar spine BMD, 92.1 % of patients receiving 3 mg injection every 3 months increased or maintained their BMD after 1 year of treatment (i.e. were responders) compared with 84.9 % of patients receiving oral 2.5 mg daily (p=0.002).
Italian: Per quanto riguarda la BMD della colonna vertebrale lombare, il 92,1 % delle pazienti trattate con l'iniezione da 3 mg ogni 3 mesi ha incrementato o mantenuto la loro BMD dopo 1 anno di trattamento (responder al trattamento) rispetto all'84,9 % delle pazienti trattate con 2,5 mg orali al giorno (p=0,002).
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza injection therapy.
Italian: Un'esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Bondenza iniettabile.
English: This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D - walking or any other weight-bearing exercise - not smoking; and not drinking too much alcohol
Italian: Questo comprende: - seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D; - camminare o svolgere altra attività sotto carico; - non fumare e il non bere troppi alcoolici.
English: After 2 years of treatment, 85.6 % of patients receiving 3 mg injections and 77.0 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained total hip BMD (p=0.004).
Italian: Dopo 2 anni di trattamento, l'85,6 % delle pazienti trattate con le iniezioni da 3 mg e il 77,0 % delle pazienti trattate con la terapia orale da 2,5 mg ha incrementato o mantenuto la BMD dell'anca in toto (p=0,004).
English: The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Italian: Lo studio ha arruolato donne di età compresa tra i 55 e gli 80 anni, in post-menopausa da almeno 5 anni, con una BMD a livello della colonna lombare da 2 a 5 DS sotto il valore medio pre-menopausale (Tscore) in almeno una vertebra (L1-L4) e che presentavano da una a quattro fratture vertebrali prevalenti.
English: The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at the lumbar spine of -2 to -5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Italian: Lo studio ha arruolato donne di età compresa tra i 55 e gli 80 anni, che erano in post-menopausa da almeno 5 anni, che hanno presentato una BMD a livello della colonna vertebrale lombare da -2 a -5 DS sotto il valore medio pre-menopausale (T-score) in almeno una vertebra (L1-L4) e che hanno presentato da una a quattro fratture vertebrali prevalenti.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Italian: Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore†
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration Limited
English: Table 4: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below -2.5 at baseline
Italian: Tabella 4: Risultati dello studio sulle fratture della durata di 3 anni MF 4411 (%, 95 % IC) nelle pazienti che al basale hanno presentato un T score della BMD della colonna vertebrale lombare inferiore a -2,5
English: Due to limited clinical experience, Bondenza injection is not recommended for patients with a serum creatinine above 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or with a creatinine clearance below 30 ml/min (see section 4.2 and section 5.2).
Italian: A causa della limitata esperienza clinica, Bondenza iniettabile non è raccomandato nelle pazienti con creatininemia superiore a 200 μmol/l (2,3 mg/dl) o con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Based on the results of study BM 16549, Bondenza 150 mg once monthly is expected to be at least as effective in preventing fractures as ibandronic acid 2.5 mg daily.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio BM 16549 si prevede che 150 mg di Bondenza una volta al mese siano efficaci almeno quanto 2,5 mg di acido ibandronico al giorno nella prevenzione delle fratture.
English: You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Italian: Se le viene somministrato più Bondenza di quanto si deve I livelli di calcio, fosforo o magnesio nel sangue possono abbassarsi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bondenza 3 mg soluzione iniettabile
English: Hypocalcaemia
Italian: - Ipocalcemia
English: This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D - walking or other weight-bearing exercise - not smoking and not drinking too much alcohol
Italian: Questo comprende: - seguire una dieta bilanciata ricca in calcio e vitamina D; - camminare o fare attività fisica portando dei pesi - non fumare e non bere troppi alcoolici.
English: Bondenza 3 mg solution for injection ibandronic acid
Italian: Bondenza 3 mg soluzione iniettabile acido ibandronico
English: At one year (primary analysis), 91.3 % (p=0.005) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly had a lumbar spine BMD increase above or equal to baseline (BMD responders), compared with 84.0 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily.
Italian: A un anno (analisi primaria), il 91,3% (p=0,005) delle pazienti trattate con 150 mg di Bondenza una volta al mese ha ottenuto un incremento della BMD della colonna lombare superiore o pari ai valori iniziali (responder in termini di BMD) rispetto all'84,0% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno.
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Italian: I soggetti affetti da insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) che assumevano una dose giornaliera orale di acido ibandronico di 10 mg per 21 giorni, hanno presentato concentrazioni plasmatiche 2 - 3 volte superiori rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale, e la clearance totale di acido ibandronico è stata di 44 ml/min.
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
Italian: • sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, stanchezza, dolore alle ossa e muscoli e giunture doloranti.
English: Subjects with severe renal failure (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Italian: I soggetti affetti da insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) che hanno assunto una dose giornaliera orale di acido ibandronico di 10 mg per 21 giorni, hanno presentato concentrazioni plasmatiche 2-3 volte superiori rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale, e la clearance totale dell'acido ibandronico è stata di 44 ml/min.
English: What Bondenza looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bondenza e contenuto della confezione
English: Use the peel-off stickers below to mark the dates on your calendar.
Italian: Contrassegni i giorni sul calendario con gli adesivi staccabili che trova qui sotto.
English: As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
Italian: L'intervallo di emivite apparenti osservate è ampio, l'emivita terminale apparente è generalmente nell'ambito delle 10 - 72 ore. Dal momento che i valori calcolati dipendono in gran parte dalla durata dello studio, dal dosaggio impiegato e dalla sensibilità del test, è probabile che l'emivita terminale reale sia notevolmente più lunga, come avviene per altri bisfosfonati.
English: Based on the results of study BM 16550, Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months is expected to be at least as effective in preventing fractures as the oral regimen of ibandronic acid 2.5 mg daily.
Italian: Sulla base dei risultati dello studio BM 16550, si prevede che l'iniezione endovenosa da 3 mg di Bondenza ogni 3 mesi sia efficace almeno quanto il regime orale da 2,5 mg di acido ibandronico al giorno nella prevenzione delle fratture.
English: Please consult your doctor - if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergica all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti diquesto medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: BMD - mean change relative to baseline lumbar spine at year 3 BMD - mean change relative to baseline total hip at year 3
Italian: BMD - modificazione media relativa a 3 anni rispetto al basale - colonna vertebrale lombare BMD - modificazione media relativa a 3 anni rispetto al basale - anca in toto
English: Furthermore, Bondenza 150 mg once monthly was proven superior to ibandronic acid 2.5 mg daily for increases in lumbar spine BMD in a prospectively planned analysis at one year, p=0.002, and at two years, p<0.001.
Italian: Inoltre, in un'analisi pianificata prospettivamente, 150 mg di Bondenza una volta al mese si sono dimostrati superiori a 2,5 mg di acido ibandronico al giorno nell'incrementare i valori di BMD della colonna lombare, a un anno (p=0,002) e a due anni (p<0,001).
English: At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline).
Italian: A un anno, l'83,5% (p=0,006) delle pazienti trattate con 150 mg di Bondenza una volta al mese e il 73,9% delle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno sono state classificate come responder (cioè hanno riportato una riduzione ≥50 % rispetto ai valori iniziali).
English: Osteonecrosis of jaw*†
Italian: Osteonecrosi della mandibola*†
English: How to take Bondenza
Italian: Come prendere Bondenza
English: Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Italian: BONDENZA 150 mg compresse rivestite con film acido ibandronico
English: Musculoskeletal and , connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
English: - The active substance is ibandronic acid.
Italian: - Il principio attivo è l'acido ibandronico.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compresse rivestite con film 1 compressa rivestita con film 3 compresse rivestite con film
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration Ltd.
Italian: Roche Registration Ltd.
English: One tablet contains 150 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Italian: Una compressa contiene 150 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).