FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Máte-li příznaky alergické reakce, jako je náhlá dušnost, otok rtů nebo jazyka nebo změna chuti, otok kůže nebo tkání, náhlá vyrážka nebo horečka nebo zrychlený srdeční tep, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha allergiás reakció tüneteit (például hirtelen légszomj, az ajkak vagy a nyelv megduzzadása vagy ízérzés megváltozása, bőr vagy szövetek duzzanata vagy hirtelen megjelenő bőrkiütés vagy láz, gyorsabb szívverés) tapasztalja.
Czech: Akutní
Hungarian: Akut
Czech: Při testech in vitro rolapitant neinhibuje OCT1 v testovaných koncentracích až 20 µM.
Hungarian: OCT1-szubsztrátok In vitro a rolapitant nem inhibitora az OCT1-nek legfeljebb 20 µM vizsgált koncentrációban.
Czech: Vzácné: mohou se objevit až u 1 z 1 000 lidí
Hungarian: Ritka: 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Czech: • dehydratace
Hungarian: • kiszáradás (dehidráció)
Czech: Enzymy metabolizující léčiva (a transportéry léčiv) jiné než CYP3A4, které se zúčastňují hepatické/biliární eliminace rolapitantu, ještě nebyly objasněny.
Hungarian: Továbbra is tisztázandó, hogy a CYP3A4-en kívül milyen egyéb gyógyszer-metabolizáló enzimek (és gyógyszertranszporterek) játszanak szerepet a rolapitant máj/epe útvonalon át történő eliminációjában.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Varuby Pokud jste si zapomněl(a) vzít svou dávku, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagját, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok (lásd 5.2 pont).
Czech: Ve studii zkoumající fertilitu a raný embryonální vývoj u samic potkanů způsobil rolapitant hydrochlorid v perorální dávce ekvivalentní 9 mg/kg/den volné báze (přibližně 0,5násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) přechodné snížení přírůstku tělesné hmotnosti matek a zvýšení výskytu předimplantačních a poimplantačních ztrát plodů.
Hungarian: Nőstény patkányokon végzett fertilitási és embriófejlődési vizsgálatban, a 9 mg/kg/nap szabad bázisnak megfelelő mennyiségű rolapitant-hidroklorid (a testfelszín alapján javasolt emberi adag körülbelül 50%-a) alkalmazása p.o. a testtömeg-gyarapodás átmeneti csökkenését és a pre- és poszt beágyazódási veszteségek előfordulásának növekedését okozta.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a hodnocení teratogenního a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Výsledné ukazatele účinnostia
Hungarian: Hatékonysági végpontoka
Czech: Po podání jednotlivých perorálních dávek (4,5 až 180 mg) rolapitantu se průměrný biologický poločas (t½) rolapitantu pohyboval v rozmezí od 169 do 183 hodin (přibližně 7 dní) a byl nezávislý na dávce.
Hungarian: Egyszeri 4,5-180 mg p.o. dózis beadása után, a rolapitant átlagos terminális felezési ideje (t½) dózistól függetlenül 169-183 óra (nagyjából 7 nap) volt.
Czech: Tabulka 3: Podíl pacientů, kteří podstoupili AC nebo jinou chemoterapii a dosáhli úplné odpovědi
Hungarian: 3. táblázat: AC vagy nem AC kemoterápiában részesülő és a teljes terápiás választ elérő betegek százalékos aránya Teljes válaszreakció Rolapitant
Czech: Z celkem 1070 pacientů bylo 26 % starších 65 let a 3 % starší 75 let.
Hungarian: 65 évesnél idősebb, 3% pedig 75 évesnél idősebb volt.
Czech: Vztah mezi koncentrací a účinkem Obsazenost receptorů NK1
Hungarian: Kötődés az NK1 Receptorokhoz
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Varuby nedoporučuje.
Hungarian: Varuby-val végzett kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Varuby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Czech: Po podání jedné perorální 180 mg dávky [14C]rolapitantu bylo během 6 týdnů v moči a výkalech zjištěno v průměru 14,2 % (rozmezí 9 % až 20 %), respektive 73 % (rozmezí 52 % až 89 %) dávky.
Hungarian: beadása után, 6 hét alatt a dózis átlagosan 14,2%-át (9% - 20%) sikerült a vizeletből, és 73%-át
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Polivinil-alkohol Titándioxid (E 171) Makrogol
Czech: • nízká hladina hořčíku v krvi (projeví se v krevních testech)
Hungarian: • alacsony magnéziumszint a vérben (vérvizsgálat mutatja ki)
Czech: U pacientů s mírnou či středně závažnou poruchou funkce jater není třeba dávku nijak upravovat.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt májkárosodásban szenvedő betegek esetében nincs szükség a dózis módosítására.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin v konečném stádiu, kteří vyžadují hemodialýzu, nebyly farmakokinetické vlastnosti studovány.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő és hemodialízist igénylő betegek körében nem vizsgálták a Varuby farmakokinetikáját.
Czech: Při čtyřnásobném zvýšení oproti doporučené klinické dávce 180 mg vzrostly Cmax a AUC rolapitantu 3,1krát, respektive 3,7krát.
Hungarian: A javasolt klinikai dózis (180 mg) négyszeresére emelésekor a rolapitant Cmax értéke 3,1-szeresére, az AUC értéke pedig 3,7-szeresére nőtt.
Czech: Během dvou hodin před zahájením každého cyklu chemoterapie, ale minimálně v dvoutýdenních intervalech, je třeba podávat 180 mg (dvě tablety).
Hungarian: Az egyes kemoterápiás ciklusok kezdete előtti 2 órán belül kell 180 mg-ot (két tablettát) beadni.
Czech: • částečná ztráta sluchu
Hungarian: • részleges hallásvesztés
Czech: Méně časté: mohou se objevit až u 1 ze 100 lidí • bolest svalů
Hungarian: Nem gyakori: 100 -ból legfeljebb 1 beteget érinthet
Czech: Rolapitant (N = 264) Podíl (%)
Hungarian: Rolapitant (N = 264) Arány
Czech: Hodnoceny byly také tyto další předem specifikované cílové ukazatele: úplná odpověď v akutní fázi (0 až 24 hodin) a celé fázi (0 až 120 hodin); absence zvracení v každé fázi CINV, absence významné nevolnosti v každé fázi CINV a doba do první epizody zvracení nebo užití záchranného léčivého přípravku.
Hungarian: Az alábbi, előre meghatározott végpontokat is értékelték: teljes válasz az akut fázisban (0-24 óra) és a teljes fázisban (0-120 óra); nincs hányás a CINV fázisokban, nincs hányinger a CINV fázisokban, és az első hányásig vagy a sürgősségi gyógyszer alkalmazásáig eltelt idő.
Czech: Studie HEC 1
Hungarian: HEC vizsgálat
Czech: Jiné interakce
Hungarian: További kölcsönhatások
Czech: rifampicin, k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí karbamazepin, k léčbě epilepsie a bolesti nervů fenobarbital, k léčbě epilepsie enzalutamid, k léčbě rakoviny prostaty fenytoin, k léčbě epilepsie efavirenz, k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV)
Hungarian: rifampicin, tuberkulózis és más fertőzések kezelésére karbamazepin, epilepszia és idegi fájdalom kezelésére fenobarbitál, epilepszia kezelésére enzalutamid, prosztatarák kezelésére fenitoin, epilepszia kezelésére efavirenz, a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére rifabutin, tuberkulózis és más fertőzések kezelésére más NK1-antagonistát tartalmazó gyógyszerek, például aprepitant, valamint netupitant és palonoszetron-hidroklorid kombinációja (a rák elleni kemoterápiával járó émelygés és hányás megelőzésére) (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Varuby" című bekezdést a 2. szakaszban)
Czech: Kontrolní skupina (N = 273) Podíl (%)
Hungarian: Kontroll (N = 273) Arány
Czech: Standardní dávka antagonisty receptoru 5-HT3.
Hungarian: 5-HT3 receptor antagonista standard dózisa.
Czech: Vliv nevolnosti a zvracení na každodenní život pacientů byl hodnocen pomocí dotazníku Functional Living Index - Emesis (FLIE).
Hungarian: Functional Living Index-Emesis, FLIE skálával értékelték.
Czech: V souhrnné analýze studií vysoce emetogenní chemoterapie (HEC) a středně emetogenní chemoterapie (MEC) byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Hungarian: (MEC) vizsgálatok összesített elemzésében az alábbi mellékhatásokat figyelték meg.
Czech: In vitro studie naznačují, že rolapitant není inhibitorem CYP2E1.
Hungarian: hogy a rolapitant nem gátolja a CYP2E1-et.
Czech: Balení obsahuje dvě tablety v dvojitém blistru z polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.
Hungarian: Két tabletta polivinil-klorid/poliklórtrifluor-etilén/alumínium fóliás kettős buborékcsomagolásban
Czech: Přípravek Varuby se používá u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním k zabránění pocitu na zvracení (nauzea) nebo zvracení při léčbě rakoviny prostřednictvím chemoterapie.
Hungarian: A Varuby-t felnőtt, rákos betegek esetében a hányinger vagy hányás megelőzésének segítésére alkalmazzák a kemoterápiás rákkezelés alatt.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Czech: Varuby 90 mg tablety rolapitantum
Hungarian: Varuby 90 mg tabletta rolapitant
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 230 mg monohydrátu laktózy v jedné dávce (dvě tablety).
Hungarian: Ez a gyógyszer dózisonként (két tabletta) 230 mg laktózt is tartalmaz (monohidrát formájában).
Czech: Gastrointestinální poruchy
Hungarian: Gastrooesophagealis refluxbetegség
Czech: vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Hungarian: Nátrium-kroszkarmellóz Kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Czech: • sulfasalazin (používá se k léčbě střevních onemocnění a revmatoidní artritidy)
Hungarian: • szulfaszalazin (bélbetegség és ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák)
Czech: Rolapitant neměl významný vliv na farmakokinetiku dexametazonu při perorálním podání dexametazonu 1. až 3. den po souběžném podání jedné 180 mg dávky rolapitantu 1. den.
Hungarian: A rolapitant nem volt szignifikáns hatással a dexametazon farmakokinetikájára, amikor a dexametazont az 1. napon egyszeri 180 mg dózisú rolapitant együttes alkalmazása után az 1-3. napon orálisan beadták.
Czech: V prenatální a postnatální vývojové studii byl po podání dávky odpovídající polovině doporučené dávky pro člověka u samičích mláďat zjištěn pokles funkce paměti v bludišťovém testu a snížení tělesné hmotnosti (viz bod 5.3).
Hungarian: Pre-és postnatalis fejlődési vizsgálatában az embereknek javasolt dózis felével egyenértékű dózisban, a labirintus vizsgálatban csökkenés mutatkozott a nőstény utódok emlékezőképességében, és az utódok súlya is lecsökkent (lásd 5.3 pont).
Czech: Kontrolní skupina (N = 262) Podíl (%)
Hungarian: Kontroll (N = 262) Arány
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Czech: • skřípání zubů
Hungarian: • fogcsikorgatás
Czech: Celkem 1087 pacientů bylo randomizováno buď do režimu s rolapitantem (N = 544), nebo do kontrolní léčebné skupiny (N = 543) ve studii 1 a studii 2; do hodnocení účinnosti bylo zahrnuto
Hungarian: Az 1. vizsgálat és 2. vizsgálat során összesen 1087 beteget soroltak be véletlenszerűen a rolapitant kezelési rendbe (N = 544) vagy a kontroll kezelésbe (N = 543), 1070 beteg eredményét használták fel a hatékonyság értékelésében, a betegek 37%-a nő, 63%-a pedig férfi volt.
Czech: Porucha rovnováhy Porucha hybnosti Synkopa
Hungarian: Egyensúlyzavar Mozgászavar Syncope
Czech: • propafenon (používaný k léčbě nepravidelného nebo abnormálního srdečního tepu) • tamoxifen (používá se k léčbě rakoviny prsu)
Hungarian: • propafenon (szabálytalan vagy rendellenes szívverés kezelésére alkalmazzák)
Czech: Jak přípravek Varuby uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Varuby-t tárolni?
Czech: Akutní fáze: 0 až 24 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie; Opožděná fáze: > 24 až 120 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie; Celková fáze: 0 až 120 hodin po AC nebo jiném druhu chemoterapie b Neupravené hodnoty P jsou získávány z Cochran-Mantel Haenszelova testu, stratifikace podle pohlaví.
Hungarian: órával az AC és nem AC kezelési rendek után; Késleltetett fázis: 24-120 órával az AC és nem AC kezelési rendek után; Teljes fázis: 0-120 órával az AC és nem AC kezelési rendek után b Nem korrigált P-értékek kiszámítása Cochran-Mantel Haenszel teszttel történt, nemekre csoportosítva.
Czech: • škytavka • slabost
Hungarian: • gyengeség
Czech: • irinotekan (používá se k léčbě rakoviny)
Hungarian: • irinotekán (rák kezelésére alkalmazzák)
Czech: • kožní vyrážka podobná akné
Hungarian: • pattanáshoz hasonló bőrkiütés • bőrszárazság
Czech: Při souběžném podání s jedinou dávkou 180 mg rolapitantu byl pozorován 70% nárůst C max a 30% nárůst AUC digoxinu, substrátu P-gp.
Hungarian: Egyszeri 180 mg dózisban beadott rolapitant mellett a P-gp egyik szubsztrátja, a digoxin, Cmax értékében 70 %-os, AUC-jében pedig 30 %-os növekedést figyeltek meg.
Czech: • thioridazin (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie) • pimozid (používá se k léčbě psychiatrických onemocnění, jako je schizofrenie)
Hungarian: • pimozid (pszichiátriai betegségek, például szkizofrénia kezelésére alkalmazzák)
Czech: Co je přípravek Varuby
Hungarian: Hogyan hat a Varuby
Czech: 1 567 subjektů ve studiích CINV (chemoterapií navozená nevolnost a zvracení).
Hungarian: Összesen 2798 alany részesült valamilyen dózisú orális rolapitant-kezelésben, a CINV (kemoterápiával indukált hányinger és hányás) vizsgálatokban részt vett 1567 alanyt is beleértve.
Czech: Balení obsahuje dvě tablety.
Hungarian: A szokásos adag két tabletta.
Czech: • snížení počtu krevních destiček (projeví se v krevních testech)
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése (vérvizsgálat mutatja ki)
Czech: Při dávce odpovídající 4,5 mg/kg/den volné báze (přibližně 0,2násobek doporučené dávky pro člověka na základě plochy povrchu těla) došlo k poklesu počtu žlutých tělísek a míst implantace.
Hungarian: A 4,5 mg/kg/nap szabad bázissal egyenértékű dózisnál (a testfelszín alapján javasolt emberi adag körülbelül 20%-a) a sárgatestek és a beágyazódások számának csökkenését figyelték meg.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky přípravku Varuby na farmakokinetiku jiných léčivých látek
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Czech: 107c odst.
Hungarian: 79,5 N.S.
Czech: Jedna dávka 180 mg rolapitantu neměla významný vliv na farmakokinetiku midazolamu ve srovnání s perorálním podáním samotného midazolamu v dávce 3 mg 1. den, 8. den a 11. den. Ondansetron
Hungarian: Egyszeri 180 mg-os dózisban beadott rolapitant nem volt szignifikáns hatással a midazolám farmakokinetikájára az 1., 8. és 11. napon a csak 3 mg midazolámmal végzett orális kezeléshez képest.
Czech: Ve studii 3, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii paralelních skupin (u středně emetogenní chemoterapie) byl léčebný režim rolapitantu (180 mg rolapitantu, 2 mg perorálního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) porovnáván s kontrolní léčbou (placebo, 2 mg perorálního granisetronu a 20 mg perorálního dexametazonu) 1. den u pacientů se středně emetogenním chemoterapeutickým režimem, který zahrnoval kombinované podávání antracyklinu a cyklofosfamidu (AC) u 53 % pacientů.
Hungarian: (180 mg rolapitant, 2 mg p.o. graniszteron és 20 mg p.o. dexametazon) hasonlították össze az 1. napon a kontroll kezeléssel (placebo, 2 mg p.o. graniszteron és 20 mg p.o. dexametazon), mérsékelten emetogén kemoterápiás kezelési rendben részesülő betegeknél, amely során a betegek 53%-át antraciklin és ciklofoszfamid (AC) kombinációjával kezelték.
Czech: Jaké množství léku je třeba užívat
Hungarian: Mennyit kell bevenni
Czech: Dvojitý blistr z polyvinylchloridové/polychlorotrifluoroetylenové/hliníkové fólie.
Hungarian: Polivinil-klorid/poliklórtrifluor-etilén/alumínium kettős buborékcsomagolás Kéttablettás kiszerelés
Czech: • pokles počtu bílých krvinek, které bojují s infekcemi (projeví se v krevních testech)
Hungarian: • a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek számának csökkenése (vérvizsgálat mutatja ki)
Czech: Hodnota Pb
Hungarian: P-értéka
Czech: K čemu se přípravek Varuby používá
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Varuby
Czech: (CLcr: 60 až 90 ml/min) nebo středně závažnou (CLcr: 30 až 60 ml/min) poruchou funkce ledvin ve srovnání s onkologickými pacienty s normální funkcí ledvin.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések során, enyhe (CLcr: 60 - 90 ml/perc) vagy mérsékelt vesekárosodástól szenvedő (CLcr: 30 - 60 ml/perc) rákos betegeknél a kreatinin-clearance (CLcr)
Czech: Prevence opožděné nevolnosti a zvracení u dospělých v souvislosti s vysoce a středně emetogenní protinádorovou chemoterapií.
Hungarian: Erősen és mérsékelten emetogén kemoterápiával járó késleltetett hányinger és hányás megelőzésére felnőttekben.
Czech: • topotekan (používá se k léčbě rakoviny)
Hungarian: • topotekán (rák kezelésére alkalmazzák)
Czech: • zrychlený srdeční tep
Hungarian: • szapora pulzus
Czech: • zácpa
Hungarian: • csuklás
Czech: OATP1B1 a rolapitant není inhibitorem OATP1B3 v testovaných koncentracích až 20 µM.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a rolapitant klinikailag releváns koncentrációban várhatóan nem gátolja az OATP1B1-et, és a legfeljebb 20 µM vizsgált koncentrációban nem inhibitora az OATP1B3-nak.
Czech: Po podání jedné 180mg dávky rolapitantu nalačno zdravým jedincům byly hladiny rolapitantu měřitelné v plazmě mezi 30 minutami a maximální plazmatickou koncentrací (Cmax) rolapitantu, které bylo dosaženo přibližně po 4 hodinách, a střední hodnota Cmax činila 968 ng/ml (% CV: 28 %).
Hungarian: Egészséges alanyokban, éhgyomorra bevett egyszeri 180 mg-os p.o. dózisú rolapitant után a rolapitant mérhető mennyiségben volt jelen a plazmában a beadás utáni 30 perc és a rolapitant plazma csúcskoncentrációjának (Cmax) (körülbelül 4 órával későbbi) elérése között eltelt időszakban.
Czech: (uvedenou v bodě 6),
Hungarian: (lásd 5.2 pont).
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla úplná odpověď (definovaná jako absence emetických epizod a absence záchranného léčivého přípravku) v opožděné fázi (> 24 až 120 hodin) studie nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií.
Hungarian: A kemoterápiával indukált hányinger és hányás késleltetett fázisában (> 24 - 120 óra) kapott teljes reakciót (nincs hányás és nincs sürgősségi gyógyszer) tekintették elsődleges végpontnak.
Czech: Informace ohledně vlivu u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou nedostatečné.
Hungarian: A súlyos vesekárosodás hatásainak értékeléséhez nincs elegendő információ.
Czech: Varuby 90 mg potahované tablety
Hungarian: Varuby 90 mg filmtabletta
Czech: substrátu CYP2D6, které může přetrvávat delší dobu bylo pozorováno7 dní po perorálním podání jedné dávky rolapitantu.
Hungarian: Háromszorosára növelt dextrometorfán expozíció esetén, a rolapitant orális beadása után 7 nappal CYP2D6-szubsztrátot találtak és a szubsztrát esetleg tovább megmaradhat.
Czech: Varuby rolapitantum
Hungarian: Varuby rolapitant
Czech: Další informace o přípravku Varuby
Hungarian: A Varuby-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Varuby je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Varuby-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Varuby?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Varuby biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Varuby.
Hungarian: Ez a dokumentum a Varuby-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Varuby (které mohou postihnout 1 až 2 osoby ze 100) jsou únava a bolest hlavy.
Hungarian: A Varuby leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-2 betegnél jelentkezhet) a fáradtság és fejfájás.
Czech: Léčivá látka v přípravku Varuby, rolapitant, působí blokováním receptorů pro neurokinin-1 (NK1).
Hungarian: A Varuby hatóanyaga, a rolapitant a neurokinin-1 (NK1) receptorokat blokkolja.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Varuby používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Varuby alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Přípravek je k dispozici ve formě 90mg tablet.
Hungarian: A Varuby csak receptre kapható, 90 mg-os tabletták formájában kerül forgalomba.
Czech: Blokováním těchto receptorů může přípravek Varuby tomuto účinku zabránit.
Hungarian: A receptorok gátlása révén a Varuby megelőzi ezt a hatást.
Czech: Přestože ke kontrole nauzey a zvracení souvisejících s chemoterapií je v EU schválena řada léčivých přípravků, značné množství pacientů těmito nežádoucími účinky stále trpí a zejména kontrola nauzey je nadále problematická.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az EU-ban a kemoterápiához kapcsolódó hányinger és hányás kezelésére már számos gyógyszert jóváhagytak, jelentős számú beteg továbbra is szenved e tünetektől, és különösen a hányás kezelése továbbra is fennálló kihívás.
Czech: První den každého cyklu chemoterapie se polykají dvě tablety, a to během dvou hodin před zahájením chemoterapie.
Hungarian: Két tablettát kell lenyelni minden kemoterápiás ciklus első napján, két órával vagy kevesebbel a kemoterápia kezdete előtt.
Czech: K opožděné nauzee či zvracení nedošlo u 71 % (475 z 666) pacientů léčených přípravkem Varuby v porovnání s 62 % (410 z 666) pacientů užívajících placebo.
Hungarian: A Varuby-val kezelt betegek 71%-ánál (666-ból 475) nem jelentkezett hányinger és hányás, szemben a placebóval kezeltek 62%-ával (666-ból 410).
Czech: Celkově tedy přínosy přípravku Varuby převyšují jeho rizika, a bylo proto doporučeno, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Ezek alapján a Varuby előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolták a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Chemoterapie může v těle uvolnit látku (substanci P), která se na tyto receptory naváže a vyvolává opožděnou nauzeu a zvracení.
Hungarian: A kemoterápia révén egy olyan anyag (P anyag) kerül a szervezetbe, amely ezekhez a receptorokhoz kapcsolódik és későbbi hányingert és hányást okoz.
Czech: V obou studiích (jedna zahrnovala 532 pacientů a druhá 555 pacientů) byl účastníkům studie podáván také dexamethason a granisetron (antagonista receptoru 5-HT3).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 532 beteg, a másikban 555 beteg vett részt, a résztvevők mindkét vizsgálatban dexametazont és graniszetront (egy 5-HT3 receptor-antagonista) kaptak.
Czech: Pacienti užívající přípravek Varuby nesmějí užívat třezalku tečkovanou (rostlinný léčivý přípravek na mírnou depresi), protože by to mohlo snížit účinnost přípravku Varuby.
Hungarian: A Varuby-val kezelt betegek nem szedhetnek közönséges orbáncfüvet (az enyhe depresszió kezelésére használt növényi készítmény), mivel az csökkentheti a Varuby hatását.