FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Chetoacidosi diabetica (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000) Questi sono segni di chetoacidosi diabetica (vedere anche al paragrafo 2 la sezione "Avvertenze e Precauzioni"): aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue rapida perdita di peso sensazione di malessere o di essere malato mal di stomaco sete eccessiva respirazione profonda e rapida confusione insolita sonnolenza o stanchezza odore dolciastro del respiro, sapore dolciastro o metallico in bocca o un odore diverso dell'urina o del sudore.
Polish: Objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz także punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności): zwiększone stężenie „ciał ketonowych" w moczu lub we krwi, szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty,
Italian: Dato il meccanismo d'azione, i pazienti che assumono canagliflozin risulteranno positivi al test per il glucosio nell'urina.
Polish: Pacjenci przyjmujący kanagliflozynę mają pozytywne wyniki testu na obecność glukozy w moczu, co wynika z jego mechanizmu działania.
Italian: Negli studi controllati verso placebo, il trattamento con canagliflozin 100 mg e 300 mg ha determinato riduzioni medie della pressione sistolica rispettivamente di -3,9 mmHg e -5,3 mmHg, in confronto a -0,1 mmHg con placebo, ed un effetto minore sulla pressione diastolica, con variazioni medie di -2,1 mmHg e -2,5 mmHg, rispettivamente per canagliflozin 100 mg e 300 mg, in confronto a -0,3 mmHg con placebo.
Polish: W badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w dawkach 100 mg i 300 mg skutkowało średnim zmniejszeniem ciśnienia skurczowego krwi o odpowiednio -3,9 mmHg i -5,3 mmHg w porównaniu z placebo (-0,1 mmHg) i mniejszym wpływem na ciśnienie rozkurczowe krwi ze średnimi zmianami dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg wynoszącymi odpowiednio -2,1 mmHg i -2,5 mmHg w porównaniu z placebo (-0,3 mmHg).
Italian: • eruzione cutanea o arrossamento della pelle che può essere pruriginosa ed include formazione di vescicole, trasudazione o vesciche.
Polish: • wysypka lub zaczerwienienie skóry ze świądem, grudkami, sączącym się płynem lub pęcherzykami,
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto HbA1c Peso corporeo
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% Masa ciała
Italian: Balanite o balanopostite **, h
Polish: Często zapalenie żołędzi i (lub) napletka prącia**,h
Italian: non comune
Polish: Niezbyt często
Italian: ipotensione ortostatica, ipotensione) con incidenze di 4,7%, 8,1% e 1,5% rispettivamente con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: 4,7%, 8,1% i 1,5% dla kanagliflozyny 100 mg, 300 mg i placebo (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Italian: Prendendo questo medicinale
Polish: Stosowanie leku
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato come segue: - Prima di iniziare canagliflozin, ed in seguito almeno annualmente (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2) - Prima di iniziare la somministrazione concomitante di farmaci che possono ridurre la funzione renale, e in seguito periodicamente - Per una funzione renale prossima all'insufficienza renale moderata, almeno da 2 a 4 volte l'anno.
Polish: Zaleca się następującą obserwację czynności nerek: - Przed rozpoczęciem stosowania kanagliflozyny, a następnie co najmniej raz w roku (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2);
Italian: A causa della deplezione di volume, generalmente si osservano piccole diminuzioni medie dell'eGFR entro le prime 6 settimane dall'inizio del trattamento con canagliflozin.
Polish: Podczas pierwszych 6 tygodni leczenia kanagliflozyną z powodu nadmiernej utraty płynów stwierdzano zasadniczo niewielkie średnie zmniejszenie eGFR.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con canagliflozin devono essere considerati quei fattori nella storia del paziente che possono predisporre a chetoacidosi.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kanagliflozyną należy rozważyć czynniki w wywiadzie predysponujące pacjenta do cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Italian: Questo effetto di canagliflozin alla dose di 300 mg può, in parte, essere dovuto all'inibizione locale di SGLT1 intestinale (un importante trasportatore intestinale del glucosio) correlata a concentrazioni elevate transitorie di canagliflozin nel lume intestinale prima dell'assorbimento del farmaco (canagliflozin è un inibitore del trasportatore SGLT1 a bassa potenza).
Polish: W badaniach fazy 3, podanie 300 mg kanagliflozyny przed posiłkiem skutkowało większym obniżeniem hiperglikemii poposiłkowej niż po dawce 100 mg. To działanie dawki 300 mg kanagliflozyny może częściowo wynikać z hamowania jelitowego SGLT1 (ważnego jelitowego transportera glukozy) związanego z przejściowym dużym stężeniem kanagliflozyny w świetle jelita przed wchłonięciem produktu leczniczego (kanagliflozyna jest słabym inhibitorem transportera SGLT1).
Italian: Il legame proteico è indipendente dalle concentrazioni plasmatiche di canagliflozin.
Polish: Wiązanie z białkami nie zależy od stężenia kanagliflozyny w osoczu.
Italian: Invokana è indicato nei pazienti adulti a partire da 18 anni di età con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo glicemico, come:
Polish: Produkt Invokana jest wskazany do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat z cukrzycą typu 2
Italian: Se la funzione renale scende costantemente sotto eGFR 45 mL/min/1,73 m2 o
Polish: - Jeśli czynność nerek zmniejszy się trwale - eGFR poniżej 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl
Italian: In uno studio cardiovascolare su 4.327 pazienti ad elevato o noto rischio di patologia cardiovascolare, le percentuali di incidenza di frattura ossea sono state 1,6, 1,6 e 1,1 per 100 anni-paziente di esposizione a canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo, rispettivamente, con uno squilibrio iniziale delle fratture occorse entro le prime 26 settimane di terapia.
Polish: W badaniu sercowo naczyniowym u 4327 pacjentów ze znanym lub wysokim ryzykiem chorób sercowo naczyniowych, częstość złamań kości wynosiła odpowiednio 1,6, 1,6 i 1,1 na 100 pacjento-lat ekspozycji na kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg lub placebo.
Italian: Glucosio plasmatico a digiuno
Polish: Stężenie glukozy na czczo
Italian: Canagliflozin non deve essere usato durante l'allattamento.
Polish: Kanagliflozyna nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.
Italian: Diuretici
Polish: Diuretyki
Italian: Eliminazione Dopo una singola dose orale di [14C] canagliflozin nei soggetti sani, il 41,5%, 7,0% e 3,2% della dose radioattiva somministrata è stata ritrovata nelle feci rispettivamente come canagliflozin, un metabolita idrossilato e un metabolita O-glucuronide.
Polish: zdrowym osobom, odzyskano odpowiednio 41,5%, 7,0% i 3,2% podanej dawki w kale jako kanagliflozyna, hydroksylowany metabolit i O-glukuronowy metabolit.
Italian: l Variazioni percentuali medie dal basale in azoto ureico nel sangue erano 17,1% e 18,0% per canagliflozin 100 mg e
Polish: l Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych BUN wyniosły odpowiednio 17,1% i 18,0% dla kanagliflozyny
Italian: • se ha problemi renali gravi o è in dialisi
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest dializowany.
Italian: In quattro studi controllati verso placebo, il trattamento con canagliflozin in monoterapia o in terapia aggiuntiva con uno o due ipoglicemizzanti orali ha determinato variazioni medie di FPG dal basale, rispetto al placebo, comprese tra -1,2 mmol/L e -1,9 mmol/L per canagliflozin 100 mg, e tra -1,9 mmol/L e -2,4 mmol/L per canagliflozin 300 mg, rispettivamente.
Polish: W czterech badaniach z kontrolą placebo, leczenie kanagliflozyną w monoterapii lub terapii dodanej z jednym lub dwoma produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię skutkowało średnią zmianą FPG z punktu wyjścia w porównaniu z placebo wynoszącą -1,2 mmol/l do -1,9 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/l dla kanagliflozyny w dawce 300 mg.
Italian: I segni di questa sono: visione offuscata, formicolio alle labbra, tremore, sudorazione, pallore, cambiamento di umore, sentirsi ansiosi o confusi.
Polish: drżenie, pocenie się, bladość skóry, zmiany nastroju, uczucie niepokoju lub splątania.
Italian: • Invokana 100 mg, compresse rivestite con film, di colore giallo, a forma di capsula, lunghe
Polish: • Tabletki powlekane leku Invokana 100 mg są żółte w kształcie kapsułki o długości 11 mm,
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con canagliflozin in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Invokana we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Italian: È importante anche che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall'infermiere relativamente alla dieta e all'esercizio fisico.
Polish: Istotne jest kontynuowanie diety i wysiłku fizycznego zaleconych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere questo medicinale e durante il trattamento:
Polish: Przed rozpoczęciem oraz podczas stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Italian: Glucosio postprandiale
Polish: Stężenie glukozy po posiłku
Italian: Mūkusalas iela 101
Polish: Mūkusalas iela 101 Rīga, LV-1004
Italian: La sicurezza e l'efficacia di canagliflozin nei pazienti con diabete di tipo 1 non sono state accertate e canagliflozin non deve essere utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da diabete di tipo 1.
Polish: Nie należy stosować kanagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i jej skuteczności u tych pacjentów.
Italian: Differenza dal placebo (media aggiustata) (IC 95%)
Polish: Różnica vs placebo (dostosowana średnia) (95% CI)
Italian: Per ottenere i migliori risultati per la sua salute, si ricordi di assumere tutti i medicinali come indicato dal medico.
Polish: Należy pamiętać, aby stosować te leki zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: Invokana può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali che lei utilizza per il diabete di tipo 2 (come metformina, insulina, un inibitore di DPP-4 [sitagliptin, saxagliptin o linagliptin], sulfonilurea [glimepiride o glipizide] o pioglitazone) che abbassano i livelli di zucchero nel sangue.
Polish: inhibitor DPP-4 (np. sitagliptyna, saksagliptyna lub linagliptyna), sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) lub pioglitazon.Pacjent z cukrzycą typu 2 może już być leczony jednym lub kilkoma z tych leków.
Italian: L'interruzione temporanea del trattamento con canagliflozin può essere considerata per i pazienti che sviluppano deplezione di volume mentre sono in terapia con canagliflozin, fino a quando la condizione risulti corretta.
Polish: Należy rozważyć czasowe przerwanie stosowania kanagliflozyny u pacjentów, u których wystąpi hipowolemia do czasu wyrównania stanu.
Italian: Basale (media) in kg Variazione % dal basale (media aggiustata)
Polish: Wyjściowa (średnia) w kg % zmiana z wartości wyjściowych (dostosowana średnia)
Italian: ul.
Polish: DKA.
Italian: La maggioranza dei pazienti con eGFR basale da 45 mL/min/1,73 m2 a < 60 mL/min/1,73 m2
Polish: Pacjenci z eGFR od 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2
Italian: La valutazione primaria di sicurezza e tollerabilità è stata condotta in un'analisi aggregata (n = 2.313) di quattro studi clinici della durata di 26 settimane controllati con placebo (in monoterapia e in terapia aggiuntiva con metformina, metformina e una sulfonilurea, metformina e pioglitazone).
Polish: czterech 26-tygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (monoterapia i terapia dodana z metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem oraz metforminą i pioglitazonem).
Italian: c Rash include i termini rash eritematoso, rash generalizzato, rash maculare, rash maculopapulare, rash papulare, rash pruriginoso, rash pustolare e rash vescicolare.
Polish: c Wysypka obejmuje terminy: wysypka rumieniowa, wysypka uogólniona, wysypka plamkowa, wysypka plamkowo grudkowa, wysypka grudkowa, wysypka świądowa, wysypka krostkowa i wysypka pęcherzykowa.
Italian: Monoterapia
Polish: Metabolizm
Italian: Film di rivestimento
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Italian: e Frattura ossea è stata riportata in 0,7% e 0,6% per canagliflozin 100 mg e 300 mg, rispettivamente, rispetto a 0,3% per il placebo.
Polish: e Złamania kości zgłaszano odpowiednio u 0,7% i 0,6% pacjentów stosujacych kanagliflozynę w dawce 100 mg i 300 mg, w porównaniu z 0,3% dla placebo.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Invokana 100 mg compresse rivestite con film
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Invokana 100 mg tabletki powlekane
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto HbA1c < 7%
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% 19,8b
Italian: Nei pazienti con un eGFR 45 mL/min/1,73 m2 a < 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl 45 mL/min to < 60 mL/min che assumono canagliflozin 100 mg e una terapia concomitante con un induttore dell'enzima UGT e che richiedono un controllo glicemico addizionale, devono essere prese in considerazione altre terapie ipoglicemizzanti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Polish: Należy rozważyć zastosowanie dodatkowej terapii zmniejszającej glikemię u pacjentów z eGFR 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl 45 ml/min do < 60 ml/min stosujących kanagliflozynę w dawce 100 mg, którzy otrzymują jednocześnie induktory enzymu UGT i wymagają dodatkowej kontroli glikemii, (patrz punkty 4.2 i
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Italian: Tempo (Settimane)
Polish: Czas (tygodnie)
Italian: Mortalità per tutte le cause
Polish: Śmiertelność z każdej przyczyny
Italian: • respirazione veloce e profonda
Polish: • szybkie i głębokie oddechy
Italian: L'età media era di 63 anni e il 64% era di sesso maschile.
Polish: Średni wiek wynosił 63 lata, a mężczyzn było 64%.
Italian: Alcuni pazienti hanno subito più di un'amputazione.
Polish: Niektórzy pacjenci mieli więcej niż jedną amputację.
Italian: Codice ATC:A10BK02.
Polish: Kod ATC: A10BK02.
Italian: Data di prima autorizzazione: 15 Novembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 26 Luglio 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018 r.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Polish: Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Italian: Lo stato vitale è stato verificato per il 99,6% dei soggetti partecipanti agli studi.
Polish: Parametry życiowe uzyskano od 99,6% osób z tych badań.
Italian: • insolita sonnolenza o stanchezza
Polish: • niezwykła senność lub zmęczenie
Italian: Il rischio per i neonati/bambini non può essere escluso.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.
Italian: Il medico deciderà se dovrà aumentare la dose a 300 mg.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy zwiększyć dawkę do 300 mg.
Italian: Successivamente, l'eGFR si è stabilizzata o è gradualmente aumentata durante il trattamento continuato.
Polish: Następnie wartość eGFR utrzymywała się lub stopniowo zwiększała się w trakcie terapii.
Italian: Nota: L'incidenza si basa sul numero di pazienti con almeno un'amputazione e non sul numero totale di eventi di amputazione.
Polish: Uwaga: Częstość wyliczona na podstawie liczby pacjentów z co najmniej jedną amputacją, a nie całkowitej liczby zdarzeń amputacji.
Italian: % di soggetti con eventi
Polish: % pacjentów ze zdarzeniami
Italian: La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.
Polish: Zgorzel Fourniera musi być natychmiast leczona.
Italian: Poiché non è stato stabilito un meccanismo alla base di tali eventi, i fattori di rischio per l'amputazione, oltre ai fattori di rischio generali, sono sconosciuti.
Polish: Ponieważ nie ustalono mechanizmów, nie są znane czynniki ryzyka amputacji, oprócz ogólnych czynników ryzyka.
Italian: Il follow-up del paziente viene calcolato dal Giorno 1 alla data del primo evento di amputazione.
Polish: Czas obserwacji pacjenta liczony jest od dnia 1. do daty pierwszego zdarzenia amputacji.
Italian: Lo squilibrio si è verificato già nelle prime 26 settimane di terapia.
Polish: Różnice wystąpiły już w pierwszych 26 tygodniach terapii.
Italian: * Dita dei piedi e metatarso † Caviglia, sotto il ginocchio e sopra il ginocchio
Polish: * Palec i śródstopie † Kostka, poniżej kolana i powyżej kolana
Italian: In questo modo si riduce il livello di zucchero nel sangue, contribuendo a prevenire le malattie cardiache.
Polish: To powoduje zmniejszenie ilości cukru we krwi i pomaga zapobiegać chorobie serca.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati al paragrafo 4.
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymieniono w punkcie 4
Italian: Il 58% dei pazienti era di sesso maschile.
Polish: 58% stanowili mężczyźni.
Italian: La percentuale di amputazioni minori e maggiori si basa sul livello più elevato di ampuntazioni per ciascun paziente.
Polish: Odsetek małych i dużych amputacji wyliczono na podstawie najwyższego miejsca amputacji u każdego pacjenta.
Italian: In caso di interruzione, si deve considerare un monitoraggio più frequente della glicemia.
Polish: W razie przerwania stosowania, należy rozważyć częstsze monitorowanie stężenia glukozy.
Italian: Procedure mediche e chirurgiche non comune
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne Niezbyt często
Italian: Bambini e adolescenti Invokana non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Invokana nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Inoltre, in questi pazienti sono state riportate diminuzioni di eGFR maggiori (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Polish: Ponadto, u tych pacjentów notowano większe spadki wartości eGFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Italian: < 90 mL/min, non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Polish: < 90 ml/min nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Italian: • se ha mai avuto una malattia cardiaca grave o ha avuto un ictus.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub przebył udar
Italian: Questi studi erano multicentrici, multinazionali, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con criteri di inclusione ed esclusione e popolazioni di pazienti simili.
Polish: Były to wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badania grup równoległych, z podobnymi kryteriami włączenia i wykluczenia i populacjami pacjentów.
Italian: I risultati MACE in questo sottogruppo erano coerenti con i risultati generali.
Polish: Wyniki dotyczące MACE w tej podgrupie były spójne z wynikami w całej populacji badania.
Italian: Ogni componente MACE ha contribuito positivamente all'endpoint composito complessivo, come mostrato nella Figura 2.
Polish: Każdy element MACE wpływał dodatnio na wynik całkowity, co pokazano na wykresie 2.
Italian: Grave reazione allergica (rara, può interessare fino a 1 persona su 1.000) I possibili segni di grave reazione allergica possono includere:
Polish: Ciężka reakcja alergiczna (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
Italian: Ciò può verificarsi a prescindere dal livello di glucosio nel sangue.
Polish: Może to wystąpić niezależnie od stężenia glukozy we krwi.
Italian: L'endpoint primario nel programma CANVAS era il tempo alla prima manifestazione di un MACE.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w programie CANVAS był czas do pierwszego wystąpienia MACE.
Italian: Questo è un evento raro ma serio e potenzialmente mortale che richiede un intervento chirurgico urgente e un trattamento antibiotico.
Polish: Jest to rzadkie, ale poważne i potencjalnie zagrażające życiu zdarzenie, które wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Italian: La maggior parte delle infezioni era di grado da lieve a moderato, senza un aumento di reazioni avverse gravi.
Polish: Większość zakażeń było łagodnych do umiarkowanych, bez zwiększenia częstości ciężkich reakcji niepożądanych.
Italian: Figura 1: Tempo alla pima manifestazione di MACE
Polish: Wykres 1: Czas do pierwszego wystąpienia MACE
Italian: Gli endpoint secondari all'interno di un test di ipotesi condizionale sequenziale erano la mortalità per tutte le cause e la mortalità per evento cardiovascolare.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi w zakresie badania sekwencyjnej hipotezy warunkowej były śmiertelność z każdej przyczyny i śmiertelność sercowo-naczyniowa.
Italian: In generale, gli innalzamenti sono stati transitori e non hanno richiesto trattamento specifico.
Polish: Zasadniczo zmiany były przemijające i nie było konieczności zastosowania swoistego leczenia.
Italian: Amputazioni multiple (alcune delle quali hanno interessato entrambi gli arti inferiori) sono state osservate di rado e in proporzioni simili in entrambi i gruppi di trattamento.
Polish: Wielokrotne amputacje (niektóre obejmujące obie dolne kończyny) stwierdzano niezbyt często i w podobnych proporcjach w obu grupach terapeutycznych.
Italian: • mal di stomaco
Polish: • ból brzucha
Italian: Prima di iniziare Invokana, tenere in considerazione i fattori nell'anamnesi del paziente che possono aumentare il rischio di amputazione.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Invokana, należy wziąć pod uwagę w wywiadzie pacjenta czynniki, które mogą zwiększać ryzyko amputacji.
Italian: • le analisi del sangue possono mostrare un aumento del livello di fosfato nel sangue
Polish: • zmiany w badaniach krwi wykazujące zwiększone stężenie fosforanów we krwi
Italian: p < 0,001 versus placebo.
Polish: p < 0,001 w porównaniu do placebo.
Italian: Maggiori informazioni sono fornite più avanti nel paragrafo "Altri medicinali e Invokana".
Polish: Więcej informacji podano poniżej w akapicie „Lek Invokana a inne leki"
Italian: Circa il 33% della dose radioattiva somministrata è stata escreta nell'urina, principalmente come metaboliti O-glucuronide (30,5%).
Polish: Około 33% podanej dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, głównie jako metabolity O-glukuronowe (30,5%).
Italian: La distribuzione razziale era: 72% Bianchi, 16% Asiatici, 5% Neri e 8% altri gruppi.
Polish: Podział etniczny pacjentów: 72% rasa biała, 16% azjaci, 5% rasa czarna i 8% inne grupy.
Italian: Le terapie antidiabetiche e aterosclerotiche concomitanti potevano essere aggiustate, in base allo standard di cura per queste malattie.
Polish: Można było dostosowywać towarzyszące terapie przeciwcukrzycowe i przeciwmiażdżycowe, zgodnie ze standardami leczenia tych chorób.
Italian: • Cerchi di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Polish: • Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa Croscarmellosa sodica Magnesio stearato
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Italian: I pazienti partecipanti agli studi CANVAS e CANVAS -R sono stati seguiti, rispettivamente, per una media di 5,7 e 2,1 anni.
Polish: Pacjentów w badaniach CANVAS i CANVAS-R obserwowano odpowiednio przez średnio 5,7 i 2,1 lat.
Italian: L'aumentata esposizione a simvastatina e simvastatina acida non è considerata clinicamente rilevante.
Polish: Zwiększenie narażenia na symwastatynę i kwas symwastatyny nie uważa się za klinicznie istotne.
Italian: Ciò può portare a gravi condizioni di salute come malattie del cuore e dei reni, cecità e amputazioni.
Polish: To może prowadzić do poważnych zaburzeń stanu zdrowia, na przykład chorób serca, nerek, ślepoty i amputacji.