FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ● Nevkládejte stříkačku zpět do chladničky, jakmile dosáhla pokojové teploty.
Romanian: ● Nu introduceți seringa înapoi în frigider odata ce a ajuns la temperature camerei.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Romanian: SOLYMBIC este contraindicat în cazul insuficienţei cardiace moderate/severe (vezi pct. 4.3).
Czech: Přípravek SOLYMBIC má být použit pouze u pacientů s hmotností 23 až 28 kg nebo 47 kg a více.
Romanian: SOLYMBIC trebuie utilizată numai la pacienții cu greutatea fie de la 23 kg la 28 kg, fie de 47 de kg și peste această greutate.
Czech: Týden 52 Remise píštělí
Romanian: Săptămâna 52 Remisia fistulei
Czech: U 21 ze 41 subjektů (51 %), jimž byl ve studii UC-II podáván adalimumab a kteří dosáhli remise v týdnu 8, bylo dosaženo remise i v týdnu 52.
Romanian: În studiul UC-II, numărul pacienţilor care au utilizat tratament cu adalimumab 21/41 (51%) şi care erau în remisie în săptămâna 8, au fost în remisie şi în săptămâna 52.
Czech: Tabulka 13 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Romanian: Tabelul 13 Rezultatele eficacității studiului Ps IV la 16, 26 și 52 de săptămâni
Czech: SOLYMBIC SureClick předplněné pero na jedno použití K subkutánnímu podání
Romanian: SOLYMBIC pen pre-umplut SureClick de unică utilizare Pentru administrare subcutanată
Czech: Časté poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně
Romanian: Investigaţii diagnostice* Frecvente tulburări ale coagulării şi ale sângerării (inclusiv prelungirea timpului de tromboplastină parţială activată), test pozitiv pentru autoanticorpi (inclusiv anticorpi anti ADN dublu catenar), creşterea lactat dehidrogenazei serice
Czech: • Kontaktní údaje na předepisujícího lékaře
Romanian: • Datele de contact ale medicului care a prescris medicamentul
Czech: Adalimumab N = 208
Romanian: Adalimmab N=208
Czech: tachykardie infarkt myokardu1), arytmie, městnavé srdeční selhání srdeční zástava
Romanian: Rare tahicardie infarct miocardic aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă stop cardiac
Czech: V léčbě přípravkem SOLYMBIC se nedoporučuje pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
Romanian: Tratamentul cu SOLYMBIC nu trebuie continuat la pacienţii care nu au răspuns la tratament în timpul acestei perioade.
Czech: Tabulka 4 ACR odpověď v placebem kontrolovaných studiích (procento pacientů)
Romanian: Tabelul 4 Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate (procentul de pacienţi)
Czech: Po dalších dvou týdnech se pokračuje dávkou 40 mg jednou týdně.
Romanian: După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku SOLYMBIC se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Romanian: Administrarea SOLYMBIC trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă sau sepsis şi trebuie început un tratament adecvat antimicrobian sau antimicotic, până când infecţia este controlată.
Czech: SOLYMBIC je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem ("biosimilar").
Romanian: SOLYMBIC este un medicament biosimilar.
Czech: Pokud si nejste jist(a), kontaktujte svého lékaře.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să-l contactaţi pe medicul dumneavoastră.
Czech: Pokud Váš lékař určí, že je pro Vás methotrexát nevhodný, může se SOLYMBIC podávat samostatně.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexat nu este adecvat, SOLYMBIC poate fi utilizat şi singur.
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých a dětských pacientů
Romanian: Psoriazis în plăci la adulţi şi copii
Czech: Tabulka 21 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí
Romanian: Tabelul 21 Studiul BC la copii şi adolescenţi - Întreruperea corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare şi remisia fistulei
Czech: Injekční aplikace přípravku SOLYMBIC musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Romanian: Trebuie să continuaţi injecţiile cu SOLYMBIC cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.
Czech: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Romanian: Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante
Czech: Použijte nové SOLYMBIC předplněné pero.
Romanian: Utilizaţi un pen preumplut SOLYMBIC nou.
Czech: • známky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení;
Romanian: - Semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, răni, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare;
Czech: Kombinovat přípravek SOLYMBIC s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Souběžné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Romanian: Administrarea simultană de SOLYMBIC cu abatacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4 "Administrarea simultană de MARMB biologice sau antagonişti TNF").
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).
Romanian: Aceasta include orice posibilă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect (vezi pct. 4).
Czech: 6 měsíců 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12,4 % 2,5 % 20,8 % 12 měsíců NA
Romanian: ACR 70 6 luni 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8% 12 luni NA
Czech: Balení o velikosti jedna, dvě, čtyři a šest předplněných injekčních stříkaček.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu una, două, patru şi şase penuri pre-umplute.
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem SOLYMBIC vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem SOLYMBIC nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Romanian: Nu trebuie continuat tratamentul cu SOLYMBIC dacă la pacient apar semne sugestive pentru sindromul asemănător lupusului ca urmare a tratamentului cu SOLYMBIC şi este pozitiv pentru anticorpii anti ADN dublu catenar (vezi pct. 4.8).
Czech: ● Neodstraňujte zatím žlutý kryt z předplněného pera.
Romanian: ● Nu detaşaţi deocamdată capacul de culoare galbenă de pe penul pre-umplut.
Czech: Poruchy oka poruchy zraku, konjunktivitida, blefaritida, otoky oka diplopie
Romanian: Tulburări oculare tulburări de vedere, conjunctivită blefarită, inflamaţii ale ochiului diplopie
Czech: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a
Romanian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab comparativ cu placebo a
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti
Romanian: Criteriu final de evaluare
Czech: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d střední hodnota v porovnání s výchozí hodnotou e n=91 placebo a n=87 adalimumab f vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (mg/l)
Romanian: Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante c Scor de activitate a spondilitei anchilozante d modificare medie faţă de valoarea iniţială e n=91 placebo şi n=87 adalimumab f
Czech: - Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC Vás lékař vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u Vás nevyskytly.
Romanian: - Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu SOLYMBIC.
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let závisí na hmotnosti a výšce Vašeho dítěte.
Romanian: Doza recomandată de SOLYMBIC pentru pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 şi 17 ani este calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea copilului.
Czech: Děti nebo dospívající s ložiskovou psoriázou
Romanian: Copii sau adolescenţi cu psoriazis în plăci
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem SOLYMBIC u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří souběžně užívají imunosupresivní medikaci.
Romanian: Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu SOLYMBIC la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecţii, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
Czech: (až do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace (hodnoty naměřené v týdnu 24) adalimumabu v ustáleném stavu 8,8 ± 6,6 µg/ml při podávání adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 µg/ml při současném podávání adalimumabu.
Romanian: (până la maxim 40 mg) subcutanat o dată la două săptămâni la pacienţii cu artrită asociată entezitei care aveau vârsta de 6 ani pană la 17 ani, concentraţiilor serice medii la starea de echilibru ale adalimumab (valori măsurate în săptămâna 24) au fost de 8,8 ± 6,6 μg/ml atunci când adalimumab s-a administrat fără metotrexat şi de 11,8 ± 4,3 μg/ml atunci când sa administrat concomitent cu metotrexat.
Czech: Klinická remise Klinická odpověď Týden 52
Romanian: Săptămâna 52 Remisie clinică Răspuns clinic
Czech: ● Před injekcí se tohoto místa znovu nedotýkejte.
Romanian: ● Nu mai atingeţi această zonă înainte de injectare.
Czech: Kombinovat přípravek SOLYMBIC s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Souběžné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Romanian: Administrarea simultană de SOLYMBIC cu anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.4 "Administrarea simultană de MARMB biologice sau antagonişti TNF").
Czech: Ve studii RA V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p < 0,001) při kombinační léčbě adalimumabem/methotrexátem v porovnání s monoterapií methotrexátem a monoterapií adalimumabem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
Romanian: În studiul PR V, îmbunătăţirea indicelui de dizabilitate HAQ şi componenta fizică a SF36 au prezentat o ameliorare mai mare în tratamentul concomitent cu adalimumab şi metotrexat comparativ cu tratamentul cu metotrexat şi adalimumab în monoterapie în Săptămâna 52, îmbunătăţire care s-a menţinut până în Săptămâna 104 (p <0,001).
Czech: Používání SOLYMBIC předplněného pera
Romanian: Utilizarea SOLYMBIC seringă pre-umplută
Czech: ● Nepoužívejte SOLYMBIC předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch.
Romanian: ● Nu utilizați SOLYMBIC seringă pre-umplută dacă a fost lovită prin cădere pe o suprafață dură.
Czech: Časté parestezie (včetně hypestézie), migréna, útlak nervových kořenů cévní mozková příhoda třes, neuropatie roztroušená skleróza, demyelinizační poruchy (např. optická neuritida, Guillain-Barré syndrom)
Romanian: Rare cefalee parestezie (inclusiv hipoestezie), migrenă, compresie radiculară accident cerebrovascular tremor, neuropatie scleroză multiplă tulburări de demielinizare (de exemplu nevrită optică, sindrom Guillain-Barré)
Czech: • Informační kartu pacienta
Romanian: • Pachetul cu informații pentru pacient
Czech: SOLYMBIC se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Romanian: SOLYMBIC se injectează sub piele (utilizare subcutanată).
Czech: Tabulka 5 Odpověď ACR ve studii RA V (procento pacientů)
Romanian: Tabelul 5 Răspunsul ACR în cadrul studiului PR V (procentul de pacienţi)
Czech: Adalimumab b/
Romanian: Adalimumab
Czech: Crohnova choroba u dospělých a dětských pacientů
Romanian: Boală Crohn la adulţi şi copii
Czech: Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týden c
Romanian: a Studiul PR I la 24 săptămâni, studiul PR II la 26 săptămâni, şi studiul PR III la 24 şi 52 săptămâni b
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými směrnicemi pro očkování ještě před zahájením léčby přípravkem SOLYMBIC.
Romanian: Se recomandă ca pacienţii copii și adolescenți, dacă este posibil, să fie aduşi la zi cu imunizările, în concordanţă cu recomandările actuale privind imunizarea, înainte de începerea tratamentului cu SOLYMBIC.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je určen k léčbě revmatoidní artritidy, entezopatické artritidy u dětí od 6 do 17 let, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy, psoriázy, hidradenitis suppurativa, dětské psoriázy (pacienti o hmotnosti buď 23 až 28 kg nebo 47 kg a více), Crohnovy choroby u dospělých a dětí, ulcerózní kolitidy a neinfekční uveitidy postihující zadní část oka.
Romanian: SOLYMBIC este destinat tratamentului poliartritei reumatoide, artritei asociată entezitei la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani, spondilitei anchilozante, spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artritei psoriazice, psoriazisului, hidrosadenitei supurative, psoriazisului la copii și adolescenți (pacienţi cu greutatea fie între 23 și 28 kg, sau de 47 kg şi peste această greutate), bolii Crohn la pacienți adulţi şi copii, colitei ulcerative şi uveitei non-infecţioase care afectează partea din spate a ochilor.
Czech: - Jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce s příznaky jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku SOLYMBIC a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Romanian: - Dacă prezentaţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu SOLYMBIC şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții adverse pot pune viața în pericol.
Czech: Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dní a
Romanian: Vindecarea mucoasei Remisie fără steroizi pentru ≥ 90 zile
Czech: SOLYMBIC je čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Romanian: SOLYMBIC este o soluție limpede şi incoloră până la uşor gălbuie.
Czech: PGA: čistý/minimální a, b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. methotrexát c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. methotrexát
Romanian: b a p <0,001adalimumab versus placebo b p <0,001 adalimumab versus metotrexat c p <0,01 adalimumab versus placebo d p <0,05 adalimumab versus metotrexat
Czech: PGA: čistý/minimální b a
Romanian: PGA: Normal/minimal a,
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky nebo pera obsahuje suchý přírodní kaučuk (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Romanian: Capacul acului seringii sau penului preumplute conţine cauciuc natural uscat (un derivat de latex), care poate provoca reacţii alergice.
Czech: ● Kryt jehly SOLYMBIC předplněného pera je vyroben ze suché přírodní pryže, která obsahuje latex.
Romanian: ● Protecția acului penului pre-umplut SOLYMBIC este confecţionată din cauciuc natural uscat, care conţine latex.
Czech: • oportunní infekce (které zahrnují tuberkulózu a jiné infekce, které se objevují, když je snížena odolnost vůči onemocněním);
Romanian: Reacții adverse mai puţin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100): - infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
Czech: Podávání živých vakcín dětem, které byly in utero adalimumabu vystaveny, se nedoporučuje po dobu 5 měsíců po poslední injekci adalimumabu, kterou matka v průběhu těhotenství dostala.
Romanian: La sugarii care au fost expuşi in utero la adalimumab, nu se recomandă administrarea de vaccinuri vii timp de 5 luni de la ultima doză de adalimumab administrată mamei în timpul sarcinii.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda na injekci
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek SOLYMBIC Pokud si zapomenete aplikovat injekci, měl(a) byste si ji podat ihned, jak si vzpomenete.
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să v-o administraţi imediat ce vă aduceţi aminte.
Czech: Pokračování v léčbě je třeba pečlivě zvážit u pacientů, u nichž se nerozvine odpověď na léčbu do 12. týdne.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie atent evaluată la pacienţii care nu răspund la tratament până în săptămâna 12.
Czech: ● Použitou SOLYMBIC injekční stříkačku ihned po použití vložte do nádoby na ostrý odpad.
Romanian: ● Introduceți seringa SOLYMBIC utilizată în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare.
Czech: Crohnova choroba u pediatrických pacientů s hmotností ≥ 40 kg:
Romanian: Copii şi adolescenţi cu boală Crohn cu greutatea ≥ 40 kg:
Czech: Časté hypokalémie, zvýšení kyseliny močové, abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcémie, hyperglykémie, hypofosfatémie, dehydratace
Romanian: hipokaliemie, creşterea acidului uric, modificări ale concentraţiei serice a sodiului, hipocalcemie, hiperglicemie, hipofosfatemie, deshidratare
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
Romanian: Denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice.
Czech: Tabulka 20 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď
Romanian: Tabelul 20 Studiul BC la copii şi adolescenţi IABC remisie clinică şi răspuns clinic
Czech: Tabulka 8 Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou studie AS I Redukce symptomů
Romanian: Tabelul 8 Rezultate privind eficacitatea în studiul SA placebo-controlat-Studiul I - reducerea semnelor şi simptomelor
Czech: Poznámka: Když vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se
Romanian: După ce îndepărtaţi penul pre-umplut de pe piele, acul va fi acoperit automat.
Czech: Ložisková psoriáza je stav kůže, který se projevuje zarudlými, vločkovitými, strupovitými skvrnami na kůži se stříbřitými šupinami.
Romanian: Psoriazisul în plăci este o afecţiune a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých.
Romanian: SOLYMBIC se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem SOLYMBIC pokračuje v podávání methotrexátu.
Romanian: Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi SOLYMBIC.
Czech: RTG vyšetřováním bylo prokázáno, že přípravek SOLYMBIC snižuje rychlost progrese poškození kloubů a že zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.
Romanian: S-a demonstrat că SOLYMBIC reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiologic şi ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby adalimumabem u dětí ve věku 2-17 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea adalimumab la copiii cu vârsta între 2 şi 17 ani.
Czech: Pro podání celkové dávky 20 mg nebo 40 mg pacientům jsou k dispozici 40 mg předplněné pero a 20 mg a 40 mg předplněná injekční stříkačka.
Romanian: Pentru pacienţii care au nevoie să li se administreze o doză întreagă de 20 mg sau 40 mg sunt disponibile seringile pre-umpute de 20 mg și 40 mg și penul pre-umplut de 40 mg.
Czech: Děti s entezopatickou artritidou
Romanian: Copii cu artrită asociată entezitei
Czech: ● Před podáním injekce se tohoto místa znovu nedotýkejte.
Romanian: ● NU mai atingeţi această zonă înainte de injectare.
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku 6 let a starších je 24 mg/m2 tělesného povrchu až do maximální jednotlivé dávky 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny subkutánní injekcí.
Romanian: Doza recomandată de SOLYMBIC la pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta de 6 ani și peste este de 24 mg/m suprafaţă corporală până la o singură doză de maxim 40 mg adalimumab administrată o dată la două săptămâni prin injecţie subcutanată.
Czech: SOLYMBIC snižuje rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1), a zlepšuje fyzické funkce.
Romanian: La pacienţii cu subtipul de boală poliarticulară simetrică s-a demonstrat prin folosirea razelor X că SOLYMBIC reduce rata de progresie a afectării articulaţiilor periferice (vezi pct. 5.1) şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Romanian: SOLYMBIC este indicat în tratamentul artritei psoriazice active şi progresive, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele anti-reumatice modificatoare de boală este inadecvat.
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC je 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti (do maximální jednotlivé dávky 40 mg) podávaná jednou týdně u prvních dvou dávek a následně každé dva týdny subkutánní injekcí.
Romanian: Doza de SOLYMBIC recomandată este de 0,8 mg per kg greutate corporală (până la maximum 40 mg per doză) administrată prin injecţie subcutanată săptămânal, pentru primele două doze, și ulterior o dată la două săptămâni.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; užívání přípravku SOLYMBIC by mělo být ihned přerušeno.
Romanian: Trebuie suspectată o infecţie micotică invazivă în cazul pacienţilor care prezintă semne şi simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpiraţii, tuse, dispnee şi/sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice grave însoţite sau nu de şoc şi trebuie întrerupt imediat tratamentul cu SOLYMBIC.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekce).
Romanian: SOLYMBIC se administrează prin injectare sub piele (injectare subcutanată).
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku 6 let a starších, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Romanian: SOLYMBIC este indicat în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convenţional sau care au intoleranţă la acest tratament (vezi pct. 5.1).
Czech: Není zapotřebí žádná úprava dávky.
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.