FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-enzymatic methods for the glucose determination in urine may give false-positive results.
Slovak: Neenzymatické metódy stanovenia glukózy v moči môžu mať tiež falošne pozitívne výsledky.
English: Pre-operative prophylaxis of surgical site infections 2 g as a single pre-operative dose.
Slovak: Predoperačná profylaxia infekcií v mieste chirurgického zákroku 2 g vo forme jednorazovej predoperačnej dávky.
English: Complicated urinary tract infections (including pyelonephritis)
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)
English: ≤ 1d.
Slovak: 1c.
English: Close clinical monitoring for safety and efficacy is advised.
Slovak: Kvôli bezpečnosti a účinnosti sa odporúča starostlivé klinické sledovanie.
English: An immune mediated haemolytic anaemia has been observed in patients receiving cephalosporin class antibacterials including Rocephin (see section 4.8).
Slovak: U pacientov liečených cefalosporínovou triedou antibiotík vrátane Rocephinu sa pozorovala imunitne sprostredkovaná hemolytická anémia (pozri časť 4.8).
English: For Pre-operative prophylaxis of surgical site infections
Slovak: Na predoperačnú profylaxiu infekcií v mieste chirurgického zákroku.
English: Pre-operative prophylaxis of surgical site infections 50-80 mg/kg as a single pre-operative dose.
Slovak: Predoperačná profylaxia infekcií v mieste chirurgického zákroku 50-80 mg/kg vo forme jednorazovej predoperačnej dávky.
English: • A decrease in the number of white blood cells (granulocytopenia).
Slovak: • zníženie počtu bielych krviniek (granulocytopénia).
English: History of severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (penicillins, monobactams and carbapenems).
Slovak: Závažná precitlivenosť (napr. anafylaktická reakcia) na akýkoľvek iný typ betalaktámového antibiotika (penicilíny, monobaktámy a karbapenémy) v anamnéze.
English: • Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Slovak: • zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
English: In overdose, the symptoms of nausea, vomiting and diarrhoea can occur.
Slovak: V prípade predávkovania sa môže vyskytnúť nauzea, vracanie, hnačka.
English: • to treat patients with low white blood cell counts (neutropenia) who have fever due to bacterial infection.
Slovak: • na liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia), ktorí majú horúčku z dôvodu bakteriálnej infekcie, • na liečbu infekcií hrudníka u dospelých s chronickou bronchitídou,
English: Therefore, ceftriaxone and calcium-containing solutions must not be mixed or administered simultaneously (see sections 4.3, 4.4 and 6.2).
Slovak: Z tohto dôvodu sa ceftriaxón nesmie miešať ani súbežne podávať a roztokmi obsahujúcimi vápnik (pozri časti 4.3, 4.4 a 6.2).
English: (Groups A, B, C and G)
Slovak: Streptococcus spp. (skupiny A, B, C a G)
English: Fusobacterium spp.
Slovak: Bacteroides spp Fusobacterium spp.
English: In patients with hepatic impairment, the elimination half-life of ceftriaxone is not increased, due to a compensatory increase in renal clearance.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nezvyšuje eliminačný polčas z dôvodu kompenzačného zvýšenia renálneho klírensu.
English: 250 mg powder for solution for injection Powder for solution for injection [To be completed nationally]
Slovak: 250 mg prášok na injekčný roztok Prášok na injekčný roztok [Má byť vyplnené národne]
English: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia
Slovak: Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia
English: Rocephin is used to treat infections of the brain (meningitis).
Slovak: Rocephin sa používa na liečbu infekcií
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
English: Gram-positive aerobes
Slovak: Grampozitívne aeróby
English: • Kidney problems caused by deposits of calcium ceftriaxone.
Slovak: • problémy s obličkami spôsobené nahromadením ceftriaxónovo-vápnikových solí.
English: Adults, older people and children aged 12 years and over with a body weight greater than or equal to 50 kilograms (kg):
Slovak: Dospelí, starší pacienti a deti vo veku od 12 rokov s telesnou hmotnosťou 50 kilogramov (kg) alebo vyššou:
English: Adults and children over 12 years of age (≥ 50 kg)
Slovak: Dospelí a deti vo veku od 12 rokov (≥
English: • Dizziness.
Slovak: • triaška.
English: 2 g Powder for Solution for injection or infusion 1 g powder for solution for injection or infusion Powder for solution for injection or infusion [To be completed nationally]
Slovak: 2 g prášok na injekčný roztok alebo infúzny roztok 1 g prášok na injekčný roztok alebo infúzny roztok Prášok na injekčný roztok alebo infúzny roztok [Má byť vyplnené národne]
English: Germany, Hungary, Netherlands, Portugal: Rocephin Italy: Rocefin
Slovak: Nemecko, Maďarsko, Holansko, Portugalsko: Rocephin Taliansko: Rocefin
English: How Rocephin is given
Slovak: Ako sa podáva Rocephin
English: • He/She has recently been given or is to be given a product that contains calcium into their vein.
Slovak: • ak dieťa nedávno dostávalo alebo bude dostávať liek do žily s obsahom vápnika.
English: bones and joints.
Slovak: • kostí a kĺbov.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Do not mix with calcium-containing solutions.
Slovak: SPÔSOB PODANIA Nemiešajte s roztokmi obsahujúcimi vápnik.
English: Pre-operative prophylaxis of surgical site infections 20-50 mg/kg as a single pre-operative dose.
Slovak: Predoperačná profylaxia infekcií v mieste chirurgického zákroku 20-50 mg/kg vo forme jednorazovej predoperačnej dávky.
English: Intramuscular administration should be considered when the intravenous route is not possible or less appropriate for the patient.
Slovak: Ak intravenózny spôsob podania nie je možný, alebo pre pacienta nie je vhodný, je potrebné zvážiť intramuskulárne podanie.
English: What Rocephin is and what it is used for What you need to know before you are given Rocephin How Rocephin is given
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Rocephin Ako sa podáva Rocephin
English: 250 mg, 500 mg, 1 g powder and solvent for solution for injection Powder and solvent for solution for injection [To be completed nationally]
Slovak: 250 mg, 500 mg, 1g prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok [Má byť vyplnené národne]
English: 2 g Powder for Solution for Infusion Belgium, Luxembourg: Rocephine Denmark, Iceland, Sweden: Rocephalin Germany, Greece, Malta, Netherlands, Portugal, Romania: Rocephin Italy: Rocefin
Slovak: Belgicko, Luxemboursko: Rocephine Dánsko, Island, Švédsko: Rocephalin Nemecko, Grécko, Malta, Holansko, Portugalsko, Rumunsko: Rocephin Taliansko: Rocefin
English: Rocephin and associated names (see Annex I) 2 g Powder for Solution for Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 2 g Powder for Solution for Injection or Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 1 g Powder for Solution for Injection or Infusion Rocephin and associated names (see Annex I) 1 g Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 500 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 250 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Rocephin and associated names (see Annex I) 250 mg Powder for Solution for Injection
Slovak: Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 2 g prášok na infúzny roztok Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 2 g prášok na injekčný roztok alebo infúzny roztok Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 1 g prášok na injekčný roztok alebo infúzny roztok Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 1 g prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 500 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 250 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) 250 mg prášok na injekčný roztok
English: Ceftriaxone is not removed by peritoneal- or haemodialysis.
Slovak: Ceftriaxón sa neeliminuje peritoneálnou dialýzou ani hemodialýzou.
English: In the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Slovak: Liečba neutropenických pacientov s horúčkou v prípade podozrenia na bakteriálnu infekciu
English: c. Isolates with a ceftriaxone MIC above the susceptible breakpoint are rare and, if found, should be re tested and, if confirmed, should be sent to a reference laboratory.
Slovak: Izoláty s MIC ceftriaxónu vyššou ako je hraničná hodnota citlivosti sú zriedkavé a ak sa zistia,
English: Route of administration: [To be completed nationally]
Slovak: Cesta podania: [Má byť vyplnené národne]
English: A single intramuscular dose of Rocephin 1-2 g can be given.
Slovak: Akútna otitis media Ako jednorazová intramuskulárna dávka sa môže podať 1-2 g Rocephinu.
English: Precipitations of ceftriaxone-calcium salt have been observed in lung and kidneys post-mortem.
Slovak: Po smrti sa pozorovala precipitácia ceftriaxónovo-vápnikových solí v pľúcach a obličkách.
English: Community acquired pneumonia Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease
Slovak: Na liečbu akútnej exacerbácie chronickej obštrukčnej pľúcnej choroby u dospelých
English: For treatment of acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease in adults For treatment of disseminated Lyme borreliosis (early (stage II) and late (stage III)) in adults and children including neonates from 15 days of age
Slovak: Na liečbu diseminovanej Lymskej boreliózy (včasná (štádium II) a neskorá (štádium III))
English: This results in the interruption of cell wall (peptidoglycan) biosynthesis, which leads to bacterial cell lysis and death.
Slovak: (peptidoglykanu), čo zapríčiní lýzu bakteriálnej bunky a jej odumretie.
English: Community acquired pneumonia Hospital acquired pneumonia
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici
English: Ceftriaxone-calcium salt precipitation
Slovak: Precipitácia ceftriaxónovo-vápnikových solí
English: In patients treated with ceftriaxone, the Coombs' test may lead to false-positive test results.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže byť u pacientov liečených ceftriaxónom falošne pozitívny Coombsov test.
English: Talk to your doctor if you experience these symptoms.
Slovak: Ak pociťujete tieto príznaky, poraďte sa so svojím lekárom.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Slovak: Informácie o lokálnej situácii rezistencie sú preto potrebné, najmä v prípadoch liečby závažných infekcií.
English: • The baby is newborn (up to 28 days of age) and has certain blood problems or jaundice (yellowing of the skin or the whites of the eyes) or is to be given a product that contains calcium into their vein.
Slovak: • ak je dieťa novorodenec (vo veku do 28 dní) a má určité krvné problémy alebo žltačku
English: Precipitation is usually reversible upon discontinuation of ceftriaxone (see section 4.4).
Slovak: Po ukončení liečby ceftriaxónom je precipitácia väčšinou reverzibilná (pozri časť 4.4).
English: Patients with severe hepatic and renal impairment
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie pečene a poruchou funkcie obličiek
English: Ceftriaxone (as Ceftriaxone Sodium)
Slovak: ceftriaxón (vo forme sodnej soli ceftriaxónu)
English: Staphylococcus epidermidis+ Staphylococcus haemolyticus+ Staphylococcus hominis+
Slovak: Staphylococcus haemolyticus+
English: 2-4 g
Slovak: 2-4 g jedenkrát denne
English: The signs include diarrhoea, usually with blood and mucus,
Slovak: Medzi prejavy môže patriť hnačka, zvyčajne s krvou a hlienom, bolesť žalúdka a horúčka.
English: • You have liver or kidney problems.
Slovak: • ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami,
English: For this reason, glucose level determination in urine during therapy with ceftriaxone should be carried out enzymatically.
Slovak: Z toho dôvodu sa počas liečby ceftriaxónom majú na stanovenie glukózy v moči použiť enzymatické metódy.
English: Rarely, severe, and in some cases, fatal, adverse reactions have been reported in pre-term and full-term neonates (aged < 28 days) who had been treated with intravenous ceftriaxone and calcium.
Slovak: U predčasne narodených detí a donosených novorodencov (vo veku do 28 dní), ktorí boli intravenózne liečení ceftriaxónom a vápnikom boli zriedkavo hlásené závažné a v niektorých prípadoch fatálne nežiaduce príhody.
English: Ceftriaxone dosage*
Slovak: Dávkovanie ceftriaxónu*
English: • Pruritis (itching).
Slovak: • pruritus (svrbenie).
English: Cases of fatal reactions with calcium-ceftriaxone precipitates in lungs and kidneys in premature and fullterm neonates aged less than 1 month have been described.
Slovak: U predčasne narodených detí a donosených detí mladších ako 1 mesiac boli zaznamenané prípady fatálnych reakcií spojených s ceftriaxónovo-vápnikovými precipitátmi v pľúcach a obličkách.
English: ** Twice daily (12 hourly) administration may be considered where doses greater than 2 g daily are administered.
Slovak: ** V prípade ak sa podávajú vyššie dávky ako 2 g denne, je potrebné zvážiť podávanie 2 x denne (po
English: Cases of pancreatitis, possibly of biliary obstruction aetiology, have been reported in patients treated with Rocephin (see section 4.8).
Slovak: Rocephinom sa zaznamenali prípady pankreatitídy, prípadne s etiológiou biliárnej obštrukcie (pozri časť 4.8).
English: 50 mg/kg
Slovak: 50 kg)
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of ceftriaxone in at least some types of infections is questionable.
Slovak: Keď je lokálny výskyt rezistencie taký vysoký, že účinnosť ceftriaxónu v liečbe niektorých infekcií môže byť sporná, vyžaduje sa odborné posúdenie prípadu.
English: Diluents containing calcium, (e.g. Ringer's solution or Hartmann's solution), should not be used to reconstitute ceftriaxone vials or to further dilute a reconstituted vial for intravenous administration because a precipitate can form.
Slovak: Ringerov roztok, Hartmannov roztok) sa nemajú používať na rekonštitúciu injekčných liekoviek ceftriaxónu ani na ďalšie riedenie rekonštituovanej injekčnej liekovky na intravenózne podanie z dôvodu možnej tvorbe precipitátov.
English: 50-80 mg/kg
Slovak: 50-80 mg/kg jedenkrát denne
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka pruritus urtikária
English: The dose recommendations in syphilis, including neurosyphilis, are based on limited data.
Slovak: Odporúčania pre dávku v prípade syfilisu, vrátane neurosyfilisu,
English: Urticaria
Slovak: Kŕč
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak práve užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Listeria monocytogenes
Slovak: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
English: Severe renal and hepatic insufficiency
Slovak: Závažná insuficiencia obličiek a pečene
English: • Severe decrease in white blood cells (agranulocytosis).
Slovak: • závažné zníženie počtu bielych krviniek (agranulocytóza).
English: Severe allergic reactions (not known, frequency cannot be estimated from the available data) If you have a severe allergic reaction, tell a doctor straight away.
Slovak: Závažné alergické reakcie (neznáme, frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
English: Hypersensitivity reactions
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hypersenzitívne reakcie
English: Colitis/Overgrowth of non-susceptible microorganisms Antibacterial agent-associated colitis and pseudo-membranous colitis have been reported with nearly all antibacterial agents, including ceftriaxone, and may range in severity from mild to life-threatening.
Slovak: Počas liečby takmer všetkými antibiotikami, vrátane ceftriaxónu, sa zaznamenala kolitída súvisiaca s antibiotikom a pseudomembranózna kolitída a ich závažnosť sa môže pohybovať od miernej až po fatálnu.
English: Convulsions.
Slovak: • závrat.
English: Haematuria Glycosuria
Slovak: Borrelia burgdorferi
English: Peptostreptococcus spp.
Slovak: Peptostreptococcus spp Clostridium perfringens
English: carbapenemases and Amp C enzymes that may be induced or stably derepressed in certain aerobic
Slovak: • hydrolýza betalaktamázami, vrátane betalaktamáz s rozšíreným spektrom (extended-spectrum beta-lactamases - ESBL), karbapenemáz a Amp C enzýmov, ktoré môžu byť indukované alebo trvalo aktivované u niektorých aeróbnych gramnegatívnych bakteriálnych kmeňov.
English: 1-2 g
Slovak: 1-2 g jedenkrát denne
English: • You have other illnesses, such as haemolytic anaemia (a reduction in your red blood cells that may make your skin pale yellow and cause weakness or breathlessness).
Slovak: • ak máte iné ochorenia ako napríklad hemolytickú anémiu (zníženie počtu červených krviniek,
English: Haemolytic anaemiab
Slovak: Prášok na infúzny roztok
English: France: Rocephine
Slovak: Rocephine
English: Gastrointestinal disorders
Slovak: Viridujúce streptokoky
English: Severe skin rashes (not known, frequency cannot be estimated from the available data) If you get a severe skin rash, tell a doctor straight away.
Slovak: Závažné kožné vyrážky (neznáme, frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
English: Calcium-containing diluents, such as Ringer's solution or Hartmann's solution, should not be used to reconstitute Rocephin vials or to further dilute a reconstituted vial for intravenous administration because a precipitate can form.
Slovak: Rocephinu ani na ďalšie riedenie rekonštituovanej injekčnej liekovky na intravenózne podanie sa nemajú používať rozpúšťadlá s obsahom vápnika, ako sú Ringerov roztok alebo Hartmannov roztok, pretože sa môžu vytvárať precipitáty.
English: 20-50 mg/kg
Slovak: 20-50 mg/kg jedenkrát denne
English: Genital fungal infection
Slovak: Infekcie kostí a kĺbov
English: Erythema multiforme Acute generalised exanthematous pustulosis
Slovak: StevensovJohnsonov syndrómb toxická epidermálna nekrolýzab multiformný erytém akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
English: Pruritus
Slovak: Sodík
English: Disseminated Lyme borreliosis (early [Stage II] and late [Stage III]) 2 g once daily for 14-21 days.
Slovak: Lymská borelióza (včasná (štádium II) a neskorá (štádium III))
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before your child is administered Rocephin if:
Slovak: Predtým, ako vaše dieťa dostane Rocephin, informujte lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru:
English: (urine) or low output of urine.
Slovak: Môžu spôsobiť bolesť pri močení alebo nízky výdaj moču.
English: Non enzymatic methods for glucose determination false positiveb a Based on post-marketing reports.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina kreatinínu v krvi falošne pozitívny výsledok Coombsovho testub falošne pozitívny výsledok testu na galaktozémiub falošne pozitívny výsledok stanovenia glukózy neenzymatickými metódamib a Na základe hlásení po uvedení lieku na trh.
English: BATCH NUMBER [To be completed nationally]
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE [Má byť vyplnené národne]
English: 1 g Powder and Solvent for Solution for Injection Belgium, France, Luxembourg: Rocephine Denmark, Finland, Iceland, Sweden: Rocephalin
Slovak: Belgicko, Francúzsko, Luxembursko: Rocephine Dánsko, Fínsko, Island, Švédsko: Rocephalin Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Holansko, Portugalsko: Rocephin Taliansko: Rocefin
English: Bronchospasm
Slovak: Injekčná liekovka
English: Limited data suggest that in cases where the patient is severely ill or previous therapy has failed, Rocephin may be effective when given as an intramuscular dose of 1-2 g daily for 3 days.
Slovak: Rocephin účinný, keď sa podáva ako intramuskulárna dávka 1-2 g denne počas 3 dní.
English: • Oedema (fluid build-up).
Slovak: • mozgu (meningitída).
English: Granulocytopenia Anaemia Coagulopathy
Slovak: Moraxella catarrhalis
English: Urine glucose determination during therapy with Rocephin should be done enzymatically (see section 4.8).
Slovak: Počas liečby Rocephinom sa majú na stanovenie glukózy v moči použiť enzymatické metódy (pozri časť
English: Indications for adults and children over 12 years of age (≥ 50 kg) that require specific dosage schedules:
Slovak: Indikácie pre dospelých a deti vo veku od 12 rokov (≥
English: You have ever had problems with your gut, in particular colitis (inflammation of the bowel).
Slovak: hlavne kolitídu (zápal čriev),
English: Anaphylactoid reaction
Slovak: + Výskyt rezistencie >
English: Italy: Rocefin
Slovak: Maďarsko, Portugalsko: Rocephin Taliansko: Rocefin
English: PHARMACEUTICAL FORM
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
English: 15 days of age.
Slovak: 12 hodinách)
English: 1 g Powder for Solution for Injection or Infusion Ireland, Latvia, Malta, United Kingdom: Rocephin
Slovak: Írsko, Lotyšsko, Malta, Veľká Británia: Rocephin
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before you are given Rocephin if:
Slovak: Predtým, ako vám podajú Rocephin, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
English: Method of administration
Slovak: Mechanizmus účinku
English: • Rash.
Slovak: MIC).
English: Indications for neonates, infants and children 15 days to 12 years (< 50 kg) that require specific dosage schedules:
Slovak: Indikácie pre novorodencov, dojčatá a deti vo veku 15 dní až 12 rokov (<
English: Rocephin 250 mg Powder and Solvent for Solution for Injection Hungary, Portugal: Rocephin
Slovak: Rocephin 250 mg prášok na injekčný roztok
English: 2 g
Slovak: %T >
English: Pancreatitisb Stomatitis Glossitis
Slovak: Skupina viridujúcich streptokokov
English: No side effects have been identified.
Slovak: Neboli identifikované žiadne vedľajšie účinky.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Praxbind can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Praxbind a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Praxbind.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Praxbind.
English: EPAR summary for the public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť idarucizumab
English: A risk management plan has been developed to ensure that Praxbind is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Praxbind bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Praxbind's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Praxbind sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
English: In a still ongoing trial, an interim analysis showed similar results in 123 patients who had uncontrolled bleeding or required emergency surgery while using Pradaxa.
Slovak: V skúšaní, ktoré ešte pokračuje, predbežná analýza preukázala podobné výsledky v prípade 123 pacientov, ktorí mali nekontrolované krvácanie alebo potrebovali naliehavú operáciu počas používania lieku Pradaxa.
English: Praxbind has been investigated in three main studies involving 141 healthy adults who previously received dabigatran.
Slovak: Liek Praxbind sa skúmal v troch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 141 zdravých dospelých, ktorí predtým dostávali dabigatran.
English: At the time of authorisation Praxbind has not been associated with any specific side effects.
Slovak: V čase povolenia lieku nebol liek Praxbind spojený so žiadnymi konkrétnymi vedľajšími účinkami.
English: EMA/776490/2015 EMEA/H/C/003986
Slovak: EMEA/H/C/003986
English: A second 5-g dose may be given as two further injections or infusions, if needed.
Slovak: V prípade potreby sa môže podať druhá 5 g dávka ako dve ďalšie injekcie alebo infúzie.