FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Portuguese: 98 comprimidos
Polish: 98 tabletek
Portuguese: A osteonecrose da maxila está geralmente associada a extracção dentária e/ou a infecção local (incluindo osteomielite).
Polish: Martwica kości szczęki zasadniczo wiąże się z ekstrakcją zębów i (lub) miejscowymi stanami zapalnymi (w tym zapalenie szpiku).
Portuguese: Como existe o risco de agravamento da doença subjacente, devem tomar-se precauções se o alendronato for administrado a doentes com perturbações activas do tracto gastrointestinal superior, como disfagia, doença esofágica, gastrite, duodenite ou úlceras, ou em casos de doença gastrointestinal grave recente (no último ano) como úlcera gástrica, hemorragia gastrointestinal activa ou cirurgia do tracto gastrointestinal superior, salvo piloroplastia (ver secção 4.3).
Polish: Istnieje ryzyko nasilenia chorób współistniejących, należy więc zachować ostrożność, jeżeli alendronian podawany jest pacjentom: z chorobami górnego odcinka układu pokarmowego, takimi jak trudności z przełykaniem, choroby przełyku, nieżyt żołądka, zapalenie dwunastnicy lub wrzody, lub u których niedawno (w ciągu ostatniego roku) występowały poważne choroby układu pokarmowego takie jak wrzody żołądka, aktywne krwawienia żołądkowo-jelitowe lub zostali poddani interwencjom chirurgicznym w obrębie górnych odcinków przewodu pokarmowego z wyłączeniem plastyki odźwiernika (patrz punkt
Portuguese: 7) É importante que continue a tomar Alendronato HEXAL enquanto o seu médico lhe receitar o medicamento.
Polish: 7) Należy pamiętać, że Alendronate HEXAL należy zażywać tak długo jak zalecił to lekarz.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Portuguese: 28 comprimidos
Polish: 28 tabletek
Portuguese: Em doentes submetidos a tratamento com alendronato foram comunicados efeitos secundários esofágicos (em alguns casos graves e exigindo hospitalização), como esofagite, úlceras esofágicas ou erosões esofágicas, que em casos raros foram seguidos por estenose do esófago.
Polish: U pacjentów leczonych alendronianem zanotowano działania niepożądane w obrębie przełyku (w niektórych przypadkach poważne i wymagające hospitalizacji) takie jak zapalenie przełyku, owrzodzenie przełyku lub nadżerka przełyku, w rzadkich przypadkach powodujące zwężenie przełyku.
Portuguese: A osteonecrose da maxila também foi comunicada em doentes com osteoporose medicados com bifosfonatos orais.
Polish: Martwicę kości szczęki odnotowano także u pacjentów z osteoporozą, których leczono bisfosfonianami podawanymi doustnie.
Portuguese: O alendronato pode causar irritação local na mucosa gastrointestinal superior.
Polish: Alendronian może wywoływać miejscowe podrażnienia błony śluzowej górnego odcinka układu pokarmowego.
Portuguese: A biodisponibilidade foi insignificante quer quando o alendronato foi administrado juntamente com o pequeno-almoço normal quer quando foi administrado até duas horas depois do mesmo.
Polish: Biodostępność była śladowa niezależnie od tego czy alendronian podawano razem z czy do dwóch godzin po standardowym śniadaniu.
Portuguese: Os estudos indicavam que uma dose diária de 10 mg de alendronato poderia aumentar a densidade mineral óssea tanto ao nível vertebral como não vertebral em homens com osteoporose primária.
Polish: Badania wykazały, że alendronian w dawce dobowej 10 mg może zwiększać gęstość mineralną kości zarówno na poziomie kręgów, jak i w innych kościach, u mężczyzn z pierwotną osteoporozą.
Portuguese: A substância activa é o alendronato sódico tri-hidratado.
Polish: Substancją czynną leku jest trójwodny alendronian sodu.
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de ácido alendrónico sob a forma de alendronato sódico tri-hidratado.
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg kwasu alendronowego w postaci trójwodnego alendronianu sodu.
Portuguese: Úlcera gástrica Úlcera esofágica Musculoesqueléticos Dor musculoesquelética (osso, músculos ou articulações) Cãibras musculares Neurológicos Cefaleias
Polish: Utrudnienia w połykaniu Oddawanie gazów Nieżyt żołądka Wrzód żołądka Owrzodzenia przełyku Mięśniowo-szkieletowe Bolesność mięśniowoszkieletowa (kości, mięśnie lub stawy) Skurcze mięśni Neurologiczne Ból głowy
Portuguese: Os doentes receberam suplementos de cálcio e vitamina D. Em relação ao placebo, a DMO aumentou significativamente na coluna (2,41%), colo femoral (2,19%) e trocânter (1,65%) em doentes que foram tratados com alendronato na dose de 5 mg uma vez por dia.
Polish: Pacjenci ci otrzymywali suplementy wapnia i witaminy D. W stosunku do placebo, BMD u pacjentów leczonych alendronianem 5 mg podawanym raz na dobę wzrosła znacząco w kręgosłupie (2,41 %), szyjce kości udowej (2,19 %) i krętarzu (1,65 %).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos diminui o risco de osteonecrose da maxila em doentes que necessitam de intervenções dentárias.
Polish: U pacjentów, którzy wymagają leczenia dentystycznego nie ma danych, które potwierdzałyby, że przerwanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki.
Portuguese: Portanto, pode prever-se uma acumulação de alendronato no osso um tanto maior em doentes com insuficiência renal (ver secção
Polish: Dlatego też można spodziewać się większej kumulacji alendronianu w kościach u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2 ).
Portuguese: Tome especial cuidado com Alendronato HEXAL Informe o seu médico - se sofre de problemas renais - se tem dificuldade em engolir ou problemas digestivos - se tem níveis baixos do cálcio do sangue.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Alendronate HEXAL Należy poinformować lekarza o: - chorobach nerek - problemach z połykaniem i trawieniem - niskim stężeniu wapnia we krwi.
Portuguese: Os doentes devem portanto aguardar pelo menos 30 minutos após a ingestão de alendronato, antes de tomarem quaisquer outros medicamentos por via oral (ver secção 4.2).
Polish: Z tego powodu od zażycia alendronianu do momentu przyjęcia innego leku doustnego musi upłynąć 30 minut (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Foi comunicada osteonecrose da maxila, geralmente associada a extracção dentária e/ou a infecção local (incluindo osteomielite), em doentes com cancro submetidos a regimes de tratamento incluindo bifosfonatos administrados principalmente por via intravenosa.
Polish: Martwicę kości szczęki zasadniczo wiążącą się z ekstrakcją zębów i (lub) miejscowym stanem zapalnym (w tym z zapaleniem szpiku) obserwowano u pacjentów poddawanych leczeniu przeciwnowotworowemu przedewszystkim dożylnie podawanymi bisfosfonianami.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ALENDRONATE HEXAL E NOMES ASSOCIADOS (consultar o Anexo I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ALENDRONATE HEXAL POD RÓŻNYMI NAZWAMI (patrz Aneks I)
Portuguese: Diminui o risco de fracturas da coluna e da anca.
Polish: Zmniejsza ryzyko złamania kręgosłupa i stawu biodrowego.
Portuguese: Frequência desconhecida: Osteonecrose
Polish: Częstość nieznana: martwica kości
Portuguese: 56 comprimidos
Polish: 56 tabletek
Portuguese: Em doentes com estas patologias, deve monitorizar-se o cálcio sérico e os sintomas de hipocalcemia durante o tratamento com alendronato.
Polish: U takich pacjentów podczas leczenia alendronianem należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz objawy hipokalcemii.
Portuguese: Osteoporose induzida por glicocorticóides:
Polish: Osteoporoza wywołana przez stosowanie glikokortykosteroidów:
Portuguese: Tomar Alendronato HEXAL com outros medicamentos É provável que suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados por via oral interfiram com a absorção de Alendronato HEXAL se tomados ao mesmo tempo.
Polish: Stosowanie leku Alendronate HEXAL z innymi lekami Suplementy wapnia, produkty zobojętniające sok żołądkowy oraz niektóre leki doustne przyjmowane jednocześnie z lekiem Alendronate HEXAL mogą wywoływać zaburzenia jego wchłaniania.
Portuguese: Demonstrou-se uma diminuição da incidência de fracturas vertebrais, mas não de fracturas não vertebrais.
Polish: Wykazano zmniejszenie liczby przypadków złamań kręgów, nie wykazano zmniejszenia przypadków złamań innych niż złamania kręgów.
Portuguese: O alendronato não é recomendado em doentes com insuficiência renal se a taxa de filtração glomerular for inferior a 35 ml/min, dado que não se possui experiência destes casos.
Polish: Alendronianu nie zaleca się pacjentom z niewydolnością nerek, jeżeli GFR jest niższy niż 35 ml/min, z powodu braku danych.
Portuguese: A substância activa de Alendronato HEXAL comprimidos, o alendronato sódico tri-hidratado, é um bifosfonato que inibe a reabsorção óssea pelos osteoclastos sem qualquer efeito directo na formação óssea.
Polish: Substancją czynną w leku Alendronate HEXAL w tabletkach, jest trójwodny alendronian sodu, który jest bisfosfonianem, hamującym osteoklastyczną resorpcję tkanki kostnej bez bezpośredniego działania na tworzenie kości.
Portuguese: Pode deitar-se só depois de tomar a sua primeira refeição do dia.
Polish: Do momentu spożycia pierwszego w ciągu dnia posiłku nie należy się kłaść.
Portuguese: (ver secção 5.1).
Polish: punkt 4.4 ).
Portuguese: Para se obter uma absorção satisfatória de alendronato Alendronato HEXAL comprimidos deve ser tomado com o estômago vazio, de manhã assim que o doente se levantar, apenas com água pura, pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, bebida ou qualquer outra medicação do dia.
Polish: Produkt Alendronate HEXAL w tabletkach należy przyjmować na pusty żołądek rano natychmiast po przebudzeniu, popijając jedynie zwykłą wodą, co najmniej 30 minut przed przyjęciem pierwszego posiłku, napoju lub leku.
Portuguese: O efeito do aumento da densidade óssea na prevenção de fracturas com 10 mg de alendronato ou com 5 mg de alendronato na osteoporose induzida por cortiscosteróides não foi estabelecido.
Polish: W przypadku osteoporozy wywołanej przez kortykosteroidy nie dowiedziono, że podawanie alendronianu 10 mg lub alendronianu 5 mg zwiększa gęstości kości przekładającą się na działanie zapobiegające złamaniom.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito nas fracturas não vertebrais.
Polish: Nie zaobserwowano oddziaływania na złamania inne niż złamania kręgów.
Portuguese: Apenas para via oral.
Polish: Podanie tylko doustne.
Portuguese: Raras (≥1/10.000 e <1/1.000): Reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema.
Polish: Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000): reakcje nadwrażliwości w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy.
Portuguese: Frequentes: cefaleias dor abdominal indisposição de estômago ou arrotos depois de comer obstipação sensação de estômago cheio ou distendido diarreia flatulência azia dificuldade em engolir dor ao engolir ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir dores ósseas, musculares e/ou articulares
Polish: Często: bóle głowy; bóle brzucha; uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po posiłku; zaparcia; uczucie pełności lub wzdęcia; biegunka; oddawanie gazów; zgaga; trudności z przełykaniem; ból podczas przełykania; owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które może powodować bóle w klatce piersiowej, zgagę lub trudności, lub ból podczas przełykania; bóle kości, mięśni i (lub) stawów
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Tomar Alendronato HEXAL com alimentos e bebidas É provável que os alimentos e as bebidas (incluindo a água mineral) tornem o Alendronato HEXAL menos eficaz se ingeridos ao mesmo tempo.
Polish: Stosowanie leku Alendronate HEXAL z jedzeniem i piciem Jedzenie i napoje (w tym także woda mineralna) przyjmowane razem z lekiem Alendronate HEXAL mogą osłabiać jego działanie.
Portuguese: É muito importante que siga as instruções 1), 2), 3) e 4) para ajudar a que Alendronato HEXAL atinja o seu estômago rapidamente e diminuir a possibilidade de irritação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago).
Polish: Wskazówki te pomogą lekowi Alendronate HEXAL szybko przedostać się do żołądka i pomogą zmniejszyć ryzyko podrażnienia przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem).
Portuguese: Pouco frequentes: náuseas vómitos irritação ou inflamação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) ou do estômago fezes pretas ou como alcatrão exantema cutâneo comichão vermelhidão da pele
Polish: Niezbyt często: nudności; wymioty; podrażnienie lub zapalenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka; czarne lub smoliste stolce; wysypka; świąd; rumień
Portuguese: 10 mg Comprimidos
Polish: 10 mg
Portuguese: Tome um comprimido de 10 mg de Alendronato uma vez por dia.
Polish: Należy przyjmować jedną tabletkę alendronianu 10 mg raz na dobę.
Portuguese: No início, a osteoporose é geralmente assintomática.
Polish: We wczesnym stadium osteoporoza przebiega bezobjawowo.
Portuguese: Alendronat HEXAL 10 mg Comprimidos
Polish: Alendronate HEXAL 10 mg
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Portuguese: Podem ocorrer hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitos secundários gastrointestinais superiores como indisposição gástrica, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera com a sobredosagem oral.
Polish: W przypadku doustnego przedawkowania może pojawić się hipokalcemia, hipofsfatemia oraz żołądkowojelitowe działania niepożądane takie jak rozstrój żołądka, zgaga, zapalenie przełyku, nieżyt żołądka lub wrzód.
Portuguese: Um efeito sobre fracturas não vertebrais não foi, no entanto, demonstrado nesta população.
Polish: w populacji tej nie wykazano jednak wpływu na złamania kości innych niż kręgi.
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) Um comprimido contém 10 mg de ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico trihidratado).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Jedna tabletka zawiera 10 mg kwasu alendronowego (w postaci trójwodnegoalendronianiu sodu).
Portuguese: O alendronato diminui o risco de fracturas vertebrais e da anca.
Polish: Alendronian zmniejsza ryzyko złamania kręgów i stawu biodrowego.
Portuguese: Tendo em consideração a indicação, o alendronato não deve ser utilizado por mulheres que estão a amamentar.
Polish: Wobec powyższego alendronianu nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią.
Portuguese: - a literatura fornecida pelo requerente proporciona evidência de que uma dose diária de 10 mg pode aumentar a densidade mineral óssea tanto ao nível vertebral como não vertebral em homens com osteoporose primária, - um efeito sobre fracturas não vertebrais não foi, no entanto, demonstrado nesta população.
Polish: Zważywszy, że literatura przedstawiona przez wnioskodawcę stanowi dowód na to, że dawka dobowa 10 mg może zwiększać gęstość mineralną kości zarówno na poziomie kręgów, jak i w innych kościach, u mężczyzn z pierwotną osteoporozą.
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto: vertigens
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy
Portuguese: Sintomas transitórios como numa reacção de fase aguda (mialgias, mal-estar e em casos raros febre) geralmente em relação com o início do tratamento.
Polish: Przemijające ostre objawy zwykle związane z rozpoczęciem leczenia (mięśnioból, złe samopoczucie i rzadkich przypadkach gorączka).
Portuguese: Frequentes (≥1/100 e <1/10): Dor abdominal, dispepsia, obstipação, diarreia, flatulência, úlceras esofágicas*, disfagia*, distensão abdominal, regurgitação ácida.
Polish: Często (≥1/100, <1/10): ból brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, oddawanie gazów, wrzody przełyku*, trudności w połykaniu*, wzdęcia, kwaśne odbijania.
Portuguese: Deve administrarse leite ou antiácidos para se ligarem ao alendronato.
Polish: Aby związać alendronian należy podać mleko lub środek zobojętniający sok żołądkowy.
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO <[A ser completado nacionalmente]>
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: Raras (≥1/10.000 e <1/1.000): Estenose esofágica*, ulceração orofaríngea*, PUH do tracto gastrointestinal superior (PUH: perfurações, úlceras, hemorragia), não se podendo excluir uma relação causal.
Polish: Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000): zwężenie przełyku*, owrzodzenie przełyku*, górny odcinek układu pokarmowego (perforacje, wrzody, krwawienie), nie można wykluczyć związku przyczynowego z przyjmowaniem leku.
Portuguese: 6) Depois de engolir o seu Alendronato HEXAL, espere pelo menos 30 minutos antes de tomar a sua primeira refeição, bebida ou qualquer outro medicamento do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas.
Polish: 6) Pomiędzy połknięciem leku Alendronate HEXAL, a zjedzeniem pierwszego posiłku, przyjęciem pierwszego płynu lub zażyciem innych przyjmowanych leków w tym produktów zobojętniających sok żołądkowy, suplementów wapnia i witamin musi upłynąć co najmniej 30 minut.
Portuguese: Não se deite no período de 30 minutos após tomar Alendronato HEXAL!
Polish: Od momentu zażycia leku Alendronate HEXAL nie wolno się kłaść przez 30 minut!
Portuguese: COMO TOMAR ALENDRONATO HEXAL
Polish: JAK ZAŻYWAĆ LEK ALENDRONATE HEXAL
Portuguese: Frequentes: ≥ 1/100 - < 1/10
Polish: Często: ≥ 1/100 - < 1/10
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 e <1/100): Náuseas, vómitos, gastrite, esofagite*, erosões esofágicas*, melenas.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100): nudności, wymioty, nieżyt żołądka, zapalenie przełyku* nadżerki przełyku *, smołowate stolce.
Portuguese: Raros: ≥ 1/10.000 - < 1/1.000
Polish: Rzadko: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico trihidratado).
Polish: Każda tabletka zawiera 10 mg kwasu alendronowego (w postaci trójwodnego alendronianiu sodu).
Portuguese: Alendronato HEXAL e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Polish: Alendronate HEXAL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) tabletki 10 mg [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Alendronato HEXAL e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Alendronate HEXAL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 10 mg tabletki [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: Os efeitos de Alendronato HEXAL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Polish: Alendronian nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Portuguese: Qual a composição de Alendronato HEXAL
Polish: Co zawiera Alendronate HEXAL
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 e <1/100): Exantema cutâneo, prurido, eritema.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000, <1/100): wysypka, świąd, rumień.
Portuguese: Via oral.
Polish: wskazówkami.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Portuguese: Número (UE) da AIM
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Polish: Postać farmaceutyczna
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas.
Polish: Zaleca się używanie rękawic.
Portuguese: Os resultados destas análises de eficácia estão resumidos na seguinte tabela:
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Portuguese: Medicação adicional:
Polish: Dodatkowe leki:
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 14,1 %.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wyniósł 14,1%.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać bezpośrednio po sporządzeniu.
Portuguese: Irá habitualmente fazer a perfusão uma vez em cada 3 semanas.
Polish: Wlew będzie zazwyczaj wykonywany co 3 tygodnie.
Portuguese: Sobrevivência livre de Progressão
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji
Portuguese: Contraceção em homens e mulheres
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO citotóxico
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Análogo do ácido fólico, código ATC: L01BA04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: analogi kwasu foliowego, kod ATC: L01BA04
Portuguese: Os dados de PFS foram parcialmente confirmados por um revisor independente (400/1725 doentes foram selecionados aleatoriamente para revisão).
Polish: Wyniki PFS zostały po części potwierdzone niezależną oceną (do kontroli w sposób losowy wybrano 400/1725 pacjentów).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Portuguese: População ITT e subgrupos de histologia
Polish: Populacja ITT i podział na podgrupy histologiczne
Portuguese: O pH da solução reconstituída está entre 6,6 e 7,8.
Polish: Wartość pH odtworzonego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poinformować o tym lekarza.
Portuguese: Raramente, as reações na pele podem ser graves e podem levar à morte.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu.
Portuguese: Se necessário, a depuração da creatinina deve ser monitorizada de perto.
Polish: Jeżeli zachodzi taka potrzeba, należy ściśle kontrolować klirens kreatyniny.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2004 Data da última renovação: 20 de setembro de 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2009
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente 10 minutos.
Polish: Wlew trwa około 10 minut.
Portuguese: Choque anafilático (reação alérgica grave)
Polish: Wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Portuguese: A infeção (septicemia) pode ser grave e pode levar à morte.
Polish: Zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić do zgonu.
Portuguese: Observaram-se aumentos de reações adversas (de todos os graus) com uma exposição mais prolongada.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (wszystkich stopni) wraz z wydłużeniem czasu ekspozycji.
Portuguese: Queda de cabelo
Polish: Wypadanie włosów
Portuguese: Caso não seja usado de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso, são da responsabilidade do utilizador e não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż 24 godziny.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o RPS para o pemetrexedo as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji pemetreksed, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące: