FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Proponowany mechanizm przemiany materii zakłada, że zależnie od aktywności flora bakteryjna zasiedlająca jelita może inicjować proces rozkładu, doprowadzając do wytworzenia różnych produktów przemiany materii cząsteczki leku.
Estonian: Arvatakse, et aktiivsusest sõltuvalt võib soolemirkofloora soodustada lõhustumisprotsesside käivitumist, mille tulemusel metaboliseeritakse molekule eri ulatuses.
Polish: Leczenie należy rozpocząć w momencie stwierdzenia hiperamonemii u pacjentów z kwasicą organiczną.
Estonian: Ravi tuleks alustada orgaanilise atsideemiaga patsientidel hüperammoneemia tekkimisel.
Polish: Kwas kargluminowy jest zbliżony pod względem budowy do N-acetyloglutaminianu, który jest naturalnie występującym aktywatorem syntetazy karbamoilofosforanowej - pierwszego enzymu cyklu mocznikowego.
Estonian: Kargluumhape on N-atsetüülglutamaadi struktuuriline analoog, mis esineb karbamüülfosfaadi süntetaasi aktivaatorina, uurea tsükli esimese ensüümina.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Białe, wydłużone tabletki z trzema rowkami ułatwiającymi dzielenie oraz wytłoczonym oznakowaniem po jednej stronie.
Estonian: Tabletid on valged ja pikliku kujuga ning kolme jaotusmärgiga ühele küljele on sisse pressitud kolm murdejoont.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Polish: Nie znana: wysypka
Estonian: Teadmata: lööve
Polish: Numer serii {numer}
Estonian: Partii nr:{number}
Polish: Jak wygląda lek Cabarglu i co zawiera opakowanie Tabletki leku Carbaglu 200 mg są podłużne,z czterema wgłębieniami po jednej stronie i 3 rowkami ułatwiającymi przełamanie.
Estonian: Carbaglu 200 mg tablett on pikliku kujuga, selle ühele küljele on sisse pressitud neli auku ja sellel on kolm murdejoont.
Polish: JAK ZAŻYWAĆ CARBAGLU
Estonian: KUIDAS CARBAGLU'D KASUTADA
Polish: Kwas kargluminowy jest wydzielany do mleka matki u szczurów w okresie laktacji, a chociaż nie stwierdzono wpływu na rozwój potomstwa, zaobserwowano pewien wpływ na masę ciała / przyrost masy ciała u potomstwa karmionego mlekiem przez samice otrzymujące dawkę leku 500 mg/kg/dzień oraz wyższą śmiertelność potomstwa karmionego przez samice otrzymujące dawkę 2000 mg/kg/dzień, która stanowiła dawkę toksyczną dla samic.
Estonian: Kargluumhape eritub lakteerivate rottide rinnapiima ja kuigi arengunäitajaid ei mõjutatud, täheldati mõningaid toimeid kehakaalu/kehakaalu iibesse nendel rotipoegadel, kelle emad said kargluumhapet annuses 500 mg/kg päevas ja suremus oli kõrgem nende rotipoegade seas, kelle emad said kargluumhapet annuses 2000 mg/kg päevas (emale toksiline annus).
Polish: Leczenie produktem Carbaglu należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu chorób metabolicznych.
Estonian: Carbaglu ravikuuri tuleb alustada metaboolsete häirete ravi puhul kogenud arsti järelevalve all.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 100 mg/kg masy ciała, 9% dawki zostało wydalonych w postaci niezmienionej z moczem, a do 60% dawki z kałem.
Estonian: Pärast 100 mg/kg kargluumhappe ühekordset suu kaudu võtmist eritub 9% muutumatul kujul toimeainet uriiniga ja 60% väljaheitega.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna sodu laurylosiarczan hypromeloza kroskarmeloza sodowa krzemionka koloidalna bezwodna sodu stearylofumaran
Estonian: Mikrokristalne tselluloos naatriumlaurilsulfaat hüpromelloos kroskarmelloosnaatrium kolloidaalne anhüdreeritud ränidioksiid naatriumstearüülfumaraat
Polish: U nowonarodzonych szczurów otrzymujących dobowe dawki kwasu kargluminowego dożołądkowo przez okres 18 dni, a także u młodych szczurów otrzymujących dobowe dawki kwasu kargluminowego przez okres 26 tygodni, jako poziom bez obserwowanego działania (NOEL = No Observed Effect Level) wyznaczono dawkę 500 mg/kg/dobę, a jako poziom bez obserwowanego działania szkodliwego (NOAEL = No Observed Adverse Effect Level) wyznaczono dawkę 1000 mg/kg/dobę.
Estonian: Vastsündinud rottide puhul, kes said igapäevaselt suu kaudu kargluumhapet 18 päeva jooksul, ega noorte rottide puhul, kes said igapäevaselt kargluumhapet 26 nädala jooksul, määrati mittemärgatavaks mõju tasemeks kogus 500 mg/kg/päevas ja mittemärgatava ebasoodsa mõju tasemeks 1000 mg/kg/päevas.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie..
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Polish: Lek Carbaglu należy podawać WYŁĄCZNIE doustnie lub przez zgłębnik do żołądka (z użyciem strzykawki, jeśli jest to konieczne).
Estonian: Carbaglu'd tohib manustada AINULT suu kaudu või toitmisvoolikuga makku (vajadusel kasutades süstalt).
Polish: Lek Carbaglu jest dostępny w opakowaniach z tworzywa sztucznego po 5, 15 i 60 tabletek zamkniętych wieczkiem z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.
Estonian: Carbaglu plastpurgis on 5, 15 või 60 tabletti ja see on suletud lapsekindla korgiga.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wykazano, że u pacjentów z niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej kwas kargluminowy powoduje szybką normalizację stężeń amoniaku w osoczu, zazwyczaj w ciągu 24 godzin.
Estonian: N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidiga patsientide puhul tekitas kargluumhape kiire lämmastikutaseme normaliseerumise tavaliselt 24 tunni jooksul.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WYMAGANE
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE.
Polish: Te spostrzeżenia można wyjaśnić na podstawie następujących obserwacji: i) błona mitochondrialna jest bardziej przepuszczalna dla kwasu kargluminowego niż dla Nacetyloglutaminianu, ii) kwas kargluminowy jest bardziej odporny na hydrolizę zachodzącą pod wpływem aminoacylazy obecnej w cytosolu.
Estonian: Seda võib seletada järgmistelt: i) Mitokondri membraan on kargluumhappe jaoks kergemini läbitav kui N-atsetüülglutamaadi jaoks.
Polish: Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia, lekarz prowadzący oceni indywidualną reakcję organizmu pacjenta na działanie kwasu karglumiowego.
Estonian: Enne pikaajalise ravikuuri alustamist hindab arst teie individuaalset kargluumhappe tundlikkust.
Polish: Po otwarciu pojemnika z tabletkami po raz pierwszy: nie zamrażać, nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Estonian: Pärast tabletipakendi esmast avamist ei tohi hoida külmkapis, ei tohi hoida temperatuuril üle 30 C.
Polish: Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie tak, aby utrzymać prawidłowe stężenie amoniaku w osoczu (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seejärel tuleb annust individuaalselt reguleerida, et säilitada plasma normaalne ammoniaagi tase (vt jaotis 4.4).
Polish: Przenikanie kwasu kargluminowego do mleka matki nie zostało zbadane u człowieka.
Estonian: Kargluumhappe eritumist rinnapiima ei ole naistel uuritud.
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu nie jest znany.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõju autojuhtimisele ja mehhanismide käsitsemisele ei ole uuritud.
Polish: Zażywanie leku Carbaglu z jedzeniem i piciem Carbaglu należy przyjmować doustnie przed posiłkiem lub przyjęciem odżywki.
Estonian: Carbaglu'd manustatakse suukaudselt enne sööki või söötmiskorda.
Polish: JAK PRZECHOWYWĆ LEK CARBAGLU
Estonian: KUIDAS CARBAGLU'D SÄILITADA
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy choroby są takie same.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile ja seda ei tohi anda kellelegi teisele.
Polish: Lekarz może regularnie badać wątrobę, nerki, serce i krew pacjenta, aby kontrolować przebieg choroby i leczenia.
Estonian: Teie seisundi ja ravi järelkontrolli käigus võib arst kontrollida regulaarselt teie maksa, neere, südant ja verd.
Polish: Często: zwiększenie potliwości Nie znana: wysypka
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: suurenenud higistamine Teadmata: lööve
Polish: Część kwasu kargluminowego podlega przemianie materii.
Estonian: Osa kargluumhappest metaboliseeritakse.
Polish: Po pierwszym otwarciu pojemnika z tabletkami: 3 miesiące 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Estonian: 36 kuud Pärast tabletipakendi esmast avamist 3 kuud
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Carbaglu nie informując o tym lekarza.
Estonian: Kui lõpetate Carbaglu võtmise Ärge lõpetage Carbaglu võtmist enne oma arsti teavitamist.
Polish: Carbaglu 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Estonian: Carbaglu 200 mg dispergeeritavad tabletid Kargluumhape
Polish: Pojemnik przechowywać szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.
Estonian: Niiskuskaitseks tuleb pakendit hoida tihedalt suletuna.
Polish: • w niedoborze syntazy N-acetyloglutaminianowej:
Estonian: • N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidi puhul:
Polish: Próba wrażliwości na leczenie kwasem kargluminowym Przed rozpoczęciem przewlekłego leczenia zalecane jest wykonanie próby indywidualnej wrażliwości pacjenta na działanie kwasu kargluminowego.
Estonian: Enne pikaajalise ravikuuri alustamist on soovitav läbi viia individuaalne kargluumhappe tundlikkuse test.
Polish: Wykazano in vitro, że kwas kargluminowy powoduje aktywację syntetazy karbamoilofosforanowej występującej w wątrobie.
Estonian: Kargluumhape on in vitro näidanud maksa karbamüülfosfaatsüntetaasi aktiveerimist.
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać zażywanie argininy jako leku uzupełniającego, lub zalecić ograniczenie zawartości białka w diecie.
Estonian: Arst võib määrata lisaks arginiini või piirata valku sisaldavate ainete söömist.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA POJEMNIKA Z TABLETKAMI ZAWIERAJĄCEGO 60 TABLETEK
Estonian: VÄLISPAKENDI KARTONGIST KARBI JA TABLETIPURGI ETIKETT X 60 TABLETTI
Polish: 5 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
Estonian: 5 dispergeeritavat tabletti
Polish: 60 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
Estonian: 60 dispergeeritavat tabletti
Polish: • Często: zwiększenie potliwości
Estonian: • Sage: suurenenud higistamine
Polish: W przypadku złej tolerancji białka może być wskazane ograniczenie jego podaży oraz suplementacja argininy.
Estonian: Proteiini piiramine ja arginiiniga asendamine võib olla näidustatud, kui on tegemist madala proteiini taluvusega.
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane: bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów), często (u co najmniej 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów), rzadko (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów), bardzo rzadko (u co najmniej 1 na 100 000 pacjentów) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: 1000-st), harv (esineb vähemalt ühel patsiendil 10 000-st), väga harv (esineb vähemalt ühel patsiendil 100 000-st) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 100 mg/kg masy ciała, wchłonięciu ulega szacunkowo 30% kwasu kargluminowego.
Estonian: Ühekordselt suu kaudu võetud 100 mg/kg kargluumhappe annusest imendub ligikaudu 30%.
Polish: 15 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
Estonian: 15 dispergeeritavat tabletti
Polish: Przed rozpoczęciem zażywania leku należy uważnie przeczytać pełny tekst niniejszej ulotki dla pacjenta.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania
Estonian: 6.6 Erihoiatused hävitamiseks
Polish: Niezbyt często: biegunka, wymioty
Estonian: Aeg-ajalt: kõhulahtisus, oksendamine
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA POJEMNIKA Z TABLETKAMI ZAWIERAJĄCEGO 5 TABLETEK
Estonian: VÄLISPAKENDI KARTONGIST KARBI JA TABLETIPURGI ETIKETT X 5 TABLETTI
Polish: Nie dotyczy.
Estonian: Ei ole kohaldatav
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku z tabletkami.
Estonian: Ärge kasutage Carbaglu'd pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tablettide karbil.
Polish: - Odpowiedzi na dalsze pytania można uzyskać od lekarza lub farmaceuty.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, palume pidada nõu arsti või apteekriga.
Polish: • w kwasicy izowalerianowej, metylomalonowej i propionowej:
Estonian: • Isopalderjanhape-atsideemia, metüülhape-atsideemia ja propioonhape-atsideemia puhul:
Polish: • hiperamonemii spowodowanej kwasicą propionową.
Estonian: • propioonhape-atsideemiast tingitud hüperammoneemia ravi.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE I ETYKIETA POJEMNIKA Z TABLETKAMI ZAWIERAJĄCEGO 15 TABLETEK
Estonian: VÄLISPAKENDI KARTONGIST KARBI JA TABLETIPURGI ETIKETT X 15 TABLETTI
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO POSIADAJĄCEGO POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOAHOIDJA NIMI JA AADRESS
Polish: Carbaglu 200 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Carbaglu 200 mg
Polish: Dzielenie tabletek na pół umożliwia w większości przypadków uzyskanie wymaganego dawkowania.
Estonian: Tablettide poolitamise abil saab annustamist reguleerida.
Polish: U jednego pacjenta leczonego kwasem kargluminowym, u którego dawka została zwiększona do 750 mg/kg mc./dobę, wystąpiły objawy zatrucia o charakterze reakcji sympatykomimetycznej:
Estonian: Ühe kargluumhappega ravitud patsiendi puhul, kui annust suurendati kuni 750 mg/kg/päevas, ilmnesid mürgistuse sümptomid, mida võib kirjeldada sümpatomimeetilise reaktsioonina: tahhükardia, tugev higistamine, tõusnud bronhiaalsekretsioon, tõusnud kehatemperatuur ja rahutus.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
Estonian: ABIAINETE LOEND
Polish: Leku Carbaglu nie należy stosować:
Estonian: Carbaglu'd ei tohi tarvitada
Polish: • brakiem specyficznego, występującego w wątrobie enzymu, syntazy N-acetyloglutaminianowej.
Estonian: • spetsiifilise maksaensüümi N-atsetüülglutamaadi sünteesi defitsiidist.
Polish: kroskarmeloza sodowa , krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.
Estonian: - Abiained on mikrokristalne tselluloos, naatriumlaurilsulfaat, hüpromelloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidaalne anhüdreeritud ränidioksiid, naatriumstearüülfumaraat.
Polish: Pomimo, że syntetaza karbamoilofosforanowa wykazuje mniejsze powinowactwo do kwasu kargluminowego niż do N-acetyloglutaminianu, wykazano in vivo, że kwas kargluminowy atkywuje syntetazę karbamoilofosforanową i u szczurów znacznie skuteczniej niż Nacetyloglutaminian chroni przed zatruciem amoniakiem.
Estonian: on kargluumhape näidanud in vivo karbamüülfosfaatsüntetaasi stimuleerimist ja suuremat efektiivsust rottidel lämmastikumürgistuse ärahoidmisel kui N-atsetüülglutamaat.
Polish: Niezbyt często: bradykardia
Estonian: Aeg-ajalt: bradükardia
Polish: Nie występuje wnikanie leku do erytrocytów na drodze dyfuzji.
Estonian: Erütrotsüütidesse toimeaine ei difundeeru.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2011.
Polish: Pozostałych 8 pacjentów leczono z powodu hiperamonemii z innych przyczyn.
Estonian: Ülejäänud 8 patsiendil raviti muudest põhjustest tingitud hüperammoneemiat.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Carbaglu znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Carbaglu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Streszczenia opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Carbaglu znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (niedobór NAGS: 18 października 2000 r.; acydemia izowalerianowa: 7 listopada 2008 r.; acydemia metylomalonowa: 7 listopada 2008 r.; acydemia proprionowa: 7 listopada 2008 r.).
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Carbaglu kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS-i vaegus 18. oktoobril 2000; isovalerüül-atsideemia 7. novembril 2008; metüülmaloonatsideemia 7. novembril 2008; propioon-atsideemia 7. novembril.
Polish: Można je łatwo podzielić na pół.
Estonian: Tablette saab kergesti pooleks murda.
Polish: • niedobór syntazy N-acetyoglutaminiowej (NAGS).
Estonian: • N-atsetüülglutamaadi süntetaasi (NAGS) vaegus.
Polish: U pacjentów z niedoborem NAGS leczenie można rozpocząć już pierwszego dnia życia, a lek będzie stosowany przez pacjenta przez całe życie.
Estonian: NAGS-i vaegusega patsientidel võib ravi alustada esimesel elupäeval ja ravimit kasutatakse kogu elu.
Polish: Początkowa dawka dobowa preparatu Carbaglu powinna wynosić 100 mg na kilogram masy ciała, ale dawkę można w razie konieczność zwiększyć nawet do 250 mg/kg.
Estonian: Carbaglu algannus on 100 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, kuid vajaduse korral tohib kasutada ainult kuni 250 mg/kg.
Polish: Firma przedstawiła również informacje z opublikowanego piśmiennictwa na temat kolejnych czterech pacjentów leczonych substancją czynną preparatu Carbaglu.
Estonian: Ettevõte esitas ka kirjanduses avaldatud teabe veel 4 patsienti kohta, keda raviti Carbaglu toimeainega.
Polish: Carbaglu kwas kargluminowy
Estonian: Carbaglu kargluumhape
Polish: Gdy enzym ten nie występuje, amoniak nie ulega rozkładowi i gromadzi się we krwi.
Estonian: Kui see ensüüm puudub, siis ammoniaak ei lagune ja koguneb verre.
Polish: W dniu 24 stycznia 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Orphan Europe pozwolenie na dopuszczenie preparatu Carbaglu do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Carbaglu müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Orphan Europe 24. jaanuaril 2003.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Carbaglu
Estonian: Muu teave Carbaglu kohta
Polish: Przed podaniem pacjentowi, tabletki należy rozpuścić (rozdrobnić) w małej ilości wody.
Estonian: Enne patsiendile manustamist tuleb tabletid segada väikese koguse veega.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Carbaglu.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Carbaglu Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Określenie „rozpuszczalne" oznacza, że tabletki można rozpuszczać (rozdrobnić) w wodzie.
Estonian: „Dispergeeruv" tähendab, et tablette võib segada veega.
Polish: We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana poziomu amoniaku we krwi.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja ammoniaagi sisaldus veres.
Polish: Co to jest Carbaglu?
Estonian: Mis on Carbaglu?
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Carbaglu do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Ze względu na to, że liczba pacjentów z wymienionymi chorobami jest niska, choroby te są uważane za rzadko występujące i dlatego też preparat Carbaglu uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w różnych terminach (zob.
Estonian: Et nende haigustega patsiente on vähe ja need haigused esinevad harva, nimetati Carbaglu eri haiguste jaoks eri kuupäevadel (vt allpool) harvikravimiks.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Carbaglu (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest nadmierne pocenie się.
Estonian: Carbaglu kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on liighigistamine.
Polish: Preparat Carbaglu oceniano u 20 pacjentów, z których 12 miało niedobór NAGS i byli oni leczeni średnio przez około trzy lata.
Estonian: Carbaglud uuriti 20 patsiendil, sh 12 NAGS-i vaegusega patsiendil, keda raviti keskmiselt ligikaudu 3 aastat.
Polish: • pewne acydemie organiczne (acydemia izowalerianowa, acydemia metylomalonowa i acydemia proprionowa), w których u pacjentów występuje brak niektórych enzymów uczestniczących w przemianie białek.
Estonian: • Teatud orgaanilised atsideemiad (isovalerüül-atsideemia, metüülmaloon-atsideemia ja propioon atsideemia), kui patsientidel on valkude metabolismis osalevate teatud ensüümide vaegus.
Polish: Dawkę należy następnie dostosować w taki sposób, aby utrzymać prawidłowy poziom amoniaku we krwi.
Estonian: Annust võib seejärel kohandada, et säilitada normaalne ammoniaagisisaldus veres.
Polish: Gdy amoniak gromadzi się we krwi, działa toksycznie na organizm, zwłaszcza na mózg.
Estonian: Verre kogunenud ammoniaak on organismile, eriti ajule, mürgine.
Polish: U pacjentów z acydemiami organicznymi leczenie rozpoczyna się, gdy pacjent ma kryzys hiperamonemiowy, i jest kontynuowane aż do zakończenia się kryzysu.
Estonian: Orgnaaniliste atsideemiatega patsientide ravi alustakse, kui patsiendil tekib hüperammoneemia ja jätkatakse kuni selle kadumiseni.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci rozpuszczalnych tabletek.
Estonian: Seda turustatakse dispergeeruvate tablettidena.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Carbaglu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Carbagluga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Preparat Carbaglu ma strukturę bardzo zbliżoną do N-acetyloglutaminianu, który aktywuje enzym rozkładający amoniak.
Estonian: Carbaglu on ehituselt väga sarnane N-atsetüülglutamaadile, mis aktiveerib ammoniaaki lagundavat ensüümi.
Polish: Pacjenci z tą chorobą na całe życie mają niedobór enzymu wątrobowego zwanego NAGS, który zazwyczaj pomaga rozkładać amoniak.
Estonian: Selle eluaegse haigusega patsientidel puudub maksaensüüm (N-atsetüülglutamaadi süntetaas NAGS), mis aitab tavaliselt kaasa ammoniaagi lagunemisele.
Polish: Preparat Carbaglu oceniano u 57 pacjentów (ok. 2/3 stanowiły noworodki) z acydemią izowalerianową, acydemią metylomalonową i acydemią proprionową, których leczono preparatem Carbaglu w trakcie kryzysów hiperamonemiowych.
Estonian: Lisaks uuriti Carbaglud 57 (sh umbes 2/3 vastsündinuid) isovalerüül-atsideemia, metüülmaloonatsideemia ja propioon-atsideemiaga patsiendil, keda raviti Carbagluga hüperammoneemiakriisi ajal.
Polish: U pacjentów z acydemią izowalerianową, acydemią metylomalonową i acydemią proprionową preparat Carbaglu również powodował spadek poziomu amoniaku we krwi po średnio 5,5 dniach leczenia.
Estonian: Isovalerüül-atsideemia, metüülmaloon-atsideemia ja propioon-atsideemiaga patsientidel vähendas Carbaglu peale keskmiselt 5,5-päevast ravi ammoniaagi sisaldust veres.
Polish: Preparatu Carbaglu nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na kwas kargluminowy lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Carbaglud ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla kargluumhappe või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Preparat Carbaglu stosuje się w leczeniu hiperamonemii (podwyższony poziom amoniaku we krwi) u pacjentów z następującymi chorobami metabolicznymi:
Estonian: Carbaglud kasutatakse hüperammoneemiaga (vere suur ammoniaagisisaldus) patsientide ravimiseks, kellel on järgmised ainevahetushaigused:
Polish: Leczenie preparatem Carbaglu powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z chorobami metabolicznymi.
Estonian: Carbaglu ravi tohib alustada üksnes ainevahetushaigustega patsientide ravis kogenud arst.
Polish: CHMP uznał, że preparat Carbaglu jest skuteczny w obniżaniu poziomu amoniaku we krwi do normalnego stężenia, i stwierdził, że korzyści ze stosowania preparatu Carbaglu przewyższają ryzyko.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Carbaglu oli efektiivne vere ammoniaagisisalduse normaliseerimisel ja otsustas, et Carbaglu kasulikkus on suurem, kui sellega kaasnevad riskid.