FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados preliminares de um ensaio clínico controlado aleatorizado, o estudo "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (Conservação do sangue com antifibrinolíticos: um ensaio aleatorizado numa população submetida a cirurgia cardíaca - BART), tinham mostrado que, apesar de o uso de aprotinina estar associado a hemorragia menos grave do que com qualquer outro medicamento de comparação, tinha-se observado um aumento da mortalidade total a 30 dias entre os doentes que recebiam aprotinina, em comparação com os doentes que tomavam outros medicamentos.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population (BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema verejooksuga kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini kasutanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes 30-päevase üldsuremuse suurenemist.
Portuguese: O CHMP considerou que, globalmente, os dados fornecidos ilustram os riscos associados à monitorização inadequada do efeito anticoagulante da heparina administrada durante o procedimento da CABG.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et esitatud andmed kajastavad üldiselt riske, mis tulenevad pärgarterite šunteerimise ajal manustatava hepariini hüübimisvastase toime ebapiisavast jälgimisest.
Portuguese: Esses novos dados permitiram que, agora, fosse possível identificar as principais falhas do estudo BART, não identificáveis anteriormente.
Estonian: Uued andmed on praegu võimaldanud tuvastada uuringu BART varem avastamata olulisi puudusi.
Portuguese: Foi realizada uma revisão abrangente e o CHMP concluiu que os resultados finais do estudo BART foram gravemente comprometidos por várias deficiências metodológicas graves recentemente identificadas, as quais foram consideradas fundamentais para a validade e a interpretação dos resultados.
Estonian: Põhjaliku läbivaatamise tulemusel järeldas inimravimite komitee, et uuringu BART lõplikud tulemused on ebausaldusväärsed mitme äsja leitud suure metodoloogiapuuduse tõttu, mida peeti tulemuste õigsuse ja tõlgendamise suhtes väga oluliseks.
Portuguese: Além disso, os titulares das AIM de medicamentos contendo aprotinina têm de criar um registo, por forma a recolherem mais informações sobre o perfil do uso de aprotinina.
Estonian: Lisaks peavad aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad pidama aprotiniini kasutamisprofiili kohta lisateabe saamiseks patsiendiregistrit.
Portuguese: O medicamento tem sido utilizado fora da sua indicação, com diversos ensaios a serem realizados numa população de doentes mais vasta onde se observaram riscos.
Estonian: Ravimit on kasutatud ka muudel kui heakskiidetud näidustustel ja mitu riske täheldanud uuringut toimusid suuremas patsiendipopulatsioonis.
Portuguese: As reações anafiláticas são outro efeito adverso bem conhecido que ocorre principalmente após tratamento repetido.
Estonian: Teine hästi teadaolev kõrvalnäht, mis tekib peamiselt kordusravi järel, on anafülaktilised reaktsioonid.
Portuguese: Considera-se a possibilidade de uma distribuição restrita da aprotinina, disponível apenas a centros que realizem cirurgia cardíaca com bypass cardiopulmonar e que se comprometam a participar no registo.
Estonian: Kavandatakse aprotiniini piiratud levitamist, kus aprotiniini kasutatakse üksnes keskustes, kus tehakse südameoperatsioone kehavälise vereringega ja kes nõustuvad osalema registris.
Portuguese: Outras preocupações de segurança dignas de nota incluem o risco identificado de insuficiência renal transitória, que é um efeito desfavorável bem caracterizado do tratamento com aprotinina.
Estonian: Teised märkimisväärsed ohutusprobleemid on näiteks ajutise neerukahjustuse tuvastatud risk, mis on aprotiniinravi teadaolev kõrvalnäht.
Portuguese: O CHMP constatou que, desde a revisão inicial em 2007, tinham sido disponibilizados mais dados, sobretudo os resultados finais do estudo e, mais importante ainda, a nova análise do estudo BART.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et alates esmasest menetlusest 2007. aastal on saadud rohkem andmeid, eelkõige lõplikke uuringuandmeid, ning eriti olulised on uuringu BART uus analüüs.
Portuguese: Realizou-se uma revisão da informação do medicamento com vista a especificar a população-alvo acordada e a atualizar a parte clínica da informação do medicamento, de modo a assegurar que a informação dirigida aos profissionais de saúde e aos doentes esteja atualizada.
Estonian: Sihtrühma määratlemiseks ja ravimiteabe kliinilise osa uuendamiseks vaadati ravimiteave läbi, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ning patsientideni.
Portuguese: A redução da necessidade de nova cirurgia após cirurgia de bypass coronário (CABG) demonstrada para a aprotinina é considerada um benefício com relevância clínica elevada.
Estonian: Aprotiniini korral tõendatud kordusoperatsiooni vajaduse vähenemist pärast pärgarteri šunteerimist peetakse kliiniliselt oluliseks kasulikkuseks.
Portuguese: O CHMP emitiu pareceres e conclusões separados para os três antifibrinolíticos (a aprotinina, AEAC e TXA).
Estonian: Inimravimite komitee esitas kolme antifibrinolüütikumi (aprotiniin, aminokaproonhape ja traneksaamhape) kohta erinevad arvamused ja järeldused.
Portuguese: Foi acordada a emissão de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC), por forma a fornecer aos prescritores informações sobre a revisão, bem como uma atualização das informações de segurança relativas à aprotinina.
Estonian: Otsustati koostada tervishoiustöötajate teatis, mis teavitab ravimi määrajaid aprotiniini ohutusteabe läbivaatamisest ja uuendamisest.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que o estudo BART não foi concebido para determinar com fiabilidade o risco de morte associado à aprotinina relativamente ao AEAC ou ao TXA e que os resultados de taxa de mortalidade mais elevada inicialmente observados nos doentes tratados com aprotinina podem ser devidos ao acaso.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et uuring BART ei määratlenud usaldusväärselt aprotiniini ja ε-aminokaproonhappe või traneksaamhappega seotud surmariski ning aprotiniiniga ravitud patsientide algselt täheldatud suurema suremuse andmed võivad muutuda.
Portuguese: Com base nos resultados finais e em novas evidências obtidas com a reanálise dos dados que apontaram para deficiências do estudo que emergiram após a finalização do estudo BART, o CHMP considerou que estes dados não são fiáveis e não podem ser avaliados relativamente aos riscos cardiovasculares da aprotinina.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et lõplike tulemuste ja andmete kordusanalüüsil leitud uute, uuringu BART lõpetamisel ilmnenud puudustele viitavate andmete alusel ei ole uuringuandmed usaldusväärsed ja neid ei saa arvestada aprotiniini kardiovaskulaarsete riskide hindamisel arvestada.
Portuguese: O CHMP considerou que deve ser realizado um registo pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo aprotinina afetados por esta revisão.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et käesolevas ülevaates käsitletavate aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad peavad pidama patsiendiregistrit.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o levantamento da suspensão e alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo aprotinina apresentados pela EMA
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade peatamise lõpetamise ja müügilubade muutmise alused
Portuguese: A aprotinina já era indicada para utilização profilática com vista a reduzir a perda de sangue perioperatória e a transfusão de sangue nos doentes submetidos a CPB no decorrer de uma CABG com risco elevado de perda de sangue e transfusão de sangue.
Estonian: Aprotiniin oli juba näidustatud profülaktiliseks kasutamiseks, et vähendada perioperatiivset verekaotust ja vereülekannete vajadust patsientidel, kellel kasutati pärgarteri šunteerimisel kehavälist vereringet ning kellel esines verekaotuse ja vereülekande suurenenud risk.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis de ensaios clínicos aleatorizados e da meta-análise de ensaios clínicos (quando o estudo BART foi excluído) não proporcionam evidências de uma associação entre a aprotinina e a mortalidade perioperatória.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad randomiseeritud kliinilised uuringud ja kliiniliste uuringute (v. a uuringu BART) metaanalüüs ei tõenda aprotiniini ja perioperatiivse suremuse seost.
Portuguese: Os análogos da lisina ácido épsilon aminocaproico (AEAC, também denominado ácido aminocaproico) e ácido tranexâmico (TXA) inibem mais especificamente a conversão de plasminogénio em plasmina.
Estonian: Plasminogeeni muutmist plasmiiniks pärsivad spetsiifiliselt lüsiini analoogid ε-aminokaproonhape (EACA, ka aminokaproonhape) ja traneksaamhape (TXA).
Portuguese: Não é possível chegar a uma conclusão firme sobre os riscos cardiovasculares relativamente ao estudo BART devido ao facto de se ter identificado várias questões metodológicas graves.
Estonian: Metodoloogiliste puuduste tõttu ei ole võimalik teha uuringu BART alusel kindlaid järeldusi kardiovaskulaarsete riskide kohta.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado do AEAC e do TXA não foram afetadas pela revisão inicial de 2007.
Estonian: Algne 2007. aasta menetlus ei mõjutanud siiski aminokaproonhappe ja traneksaamhappe müügilube.
Portuguese: O CHMP constatou que as descobertas de outros ensaios clínicos aleatorizados e da meta-análise de ensaios clínicos aleatorizados (quando o estudo BART foi excluído) não proporcionam evidências de uma associação entre a aprotinina e a mortalidade perioperatória.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et teiste randomiseeritud kliiniliste uuringute tulemused ja randomiseeritud kliiniliste uuringute (v.a BART) metaanalüüs ei näita aprotiniini ning perioperatiivse suremuse seost.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente à aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico (ver Anexo I).
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise aprotiniini,
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia da aprotinina foi claramente demonstrada em ensaios prospetivos aleatorizados e na meta-análise de ensaios clínicos, que mostram que a aprotinina reduz a incidência de hemorragia massiva, reduz a necessidade de transfusão de derivados do sangue e reduz a necessidade de nova cirurgia devido a hemorragia em doentes submetidos a cirurgia cardíaca com bypass cardiopulmonar (CPB).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et aprotiniini efektiivsus on kindlalt tõentatud prospektiivsetes randomiseeritud uuringutes ja kliiniliste uuringute metaanalüüsis, mille kohaselt aprotiniin vähendab tugeva verejooksu esinemissagedust ning vereülekannete ja verejooksust tingitud korduvoperatsioonide vajadust südamekirurgiapatsientidel, kellel kasutatakse kehavälist vereringet.
Portuguese: Tomando em consideração a totalidade dos dados, considera-se ser necessário refutar o sinal prévio de uma mortalidade elevada associada à utilização da aprotinina, desde que o medicamento seja administrado na população-alvo identificada de doentes adultos com risco elevado de perda de sangue excessiva submetidos a cirurgia de bypass coronário (CABG) isolada, e as recomendações de utilização sejam seguidas.
Estonian: Kõiki andmeid arvestades otsustati seepärast, et varasem signaal aprotiniini kasutamisega seotud suurema suremuse kohta ei kehti, kui aprotiniini kasutatakse tuvastatud sihtpopulatsioonis ja järgitakse ravimi kasutamissoovitusi, mis koosneb täiskasvanud, olulise verekaotuse suure riskiga patsientidest, kellele tehakse isoleeritud pärgarteri šunteerimine, ja järgitakse ravimi kasutamissoovitusi.
Portuguese: Fundamentos para o levantamento da suspensão e a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo aprotinina listados no Anexo I
Estonian: I lisas loetletud aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade peatamise lõpetamise ja müügilubade muutmise alused
Portuguese: O número de doentes que recebem aprotinina, a indicação para administração, as características e fatores de risco dos doentes e as condições de uso, incluindo dados sobre a heparinização dos doentes tratados com a aprotinina, são algumas das informações a ser recolhidas.
Estonian: Ravimi kasutamise jaoks kohustuslik register jälgib kasutamisviise osalevates riikides ja registreerib kasutusteabe, näiteks aprotiniini saanud patsientide arvu, manustamise näidustused, patsientide omadused ja riskitegurid ning kasutustingimused, sealhulgas aprotiniiniga ravitud patsientide hepariniseerimise andmed.
Portuguese: • O Comité concluiu que as evidências de ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais apoiam a utilização da aprotinina na redução da incidência de hemorragia massiva, da necessidade de transfusão de derivados do sangue e da necessidade de nova cirurgia devido a hemorragia.
Estonian: • Inimravimite komitee järeldas, et randomiseeritud kliiniliste uuringute ja vaatlusuuringute andmed toetavad aprotiniini kasutamist tugeva verejooksu ning vereülekannete ja verejooksust tingitud korduvoperatsioonide ennetamisel.
Portuguese: Atualmente, existem disponíveis novos estudos observacionais e os resultados vieram mostrar que a aprotinina não afetou a mortalidade durante o internamento, tendo um estudo notificado um "benefício" estatisticamente significativo a nível da mortalidade no caso da aprotinina em doentes submetidos a cirurgia cardíaca de alto risco, em comparação com o TXA.
Estonian: See esines ühes uuringus, kus ilmnes aprotiniini statistiliselt oluline kasulikkus suure riskiga südamekirurgia patsientide suremuse korral võrreldes traneksaamhappega.
Portuguese: Com base no descrito acima, o Comité recomendou o levantamento da suspensão e a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo aprotinina referidos no Anexo I, para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III do parecer.
Estonian: Eeltoodu alusel soovitab komitee I lisas nimetatud aprotiniini sisaldavate ravimite müügilubade peatamise lõpetada ja müügilube muuta.
Portuguese: A indicação proposta é para uma utilização profilática com vista a reduzir a perda de sangue e a transfusão de sangue em doentes adultos que apresentem risco elevado de perda excessiva de sangue submetidos a cirurgia de bypass cardiopulmonar isolada (ou seja, cirurgia de bypass coronário que não está combinada com outra cirurgia cardiovascular).
Estonian: Kavandatud näidustus on profülaktiline kasutamine, et vähendada verekaotust ja vereülekannete vajadust suure verekaotuse riskiga täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse isoleeritud pärgarteri šunteerimine (st pärgarteri šunteerimine, mis ei toimu koos muu kardiovaskulaarse operatsiooniga).
Portuguese: A aprotinina está indicada para utilização profilática com vista a reduzir a perda de sangue e a transfusão de sangue em doentes adultos que apresentem risco elevado de perda excessiva de sangue submetidos a cirurgia de bypass cardiopulmonar isolada (i.e., cirurgia de bypass coronário que não esteja combinada com outra cirurgia cardiovascular).
Estonian: Aprotiniin on näidustatud profülaktiliseks kasutamiseks, et vähendada verekaotust ja vereülekannete vajadust suure verekaotuse riskiga täiskasvanud patsientidel, kellele tehakse pärgarteri isoleeritud šunteerimine (st pärgarteri šunteerimine, mis ei toimu koos muu kardiovaskulaarse operatsiooniga).
Portuguese: Anexo II
Estonian: II Lisa
Portuguese: Recomendações para uma monitorização adequada do efeito anticoagulante da heparina administrada durante o procedimento da CABG devem estar refletidas na informação do medicamento.
Estonian: Ravimiteabes peavad kajastuma pärgarteri šunteerimisel manustatava hepariini hüübimisvastase toime adekvaatse jälgimise soovitused.
Portuguese: Anexo II
Estonian: Lisa II
Portuguese: O ácido tranexâmico não tinha sido anteriormente associado a um aumento do risco de mortalidade, o que se manteve inalterado após a publicação do estudo BART.
Estonian: Traneksaamhapet ei olnud varem seostatud suurenenud suremuse riskiga ja see ei ole muutunud ka pärast uuringu BART tulemuste avaldamist.
Portuguese: Os mais recentes modelos de controlo da qualidade de documentos foram tidos em consideração durante esta revisão.
Estonian: Käesoleva ülevaate ajal võeti arvesse ka viimaseid dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malle.
Portuguese: A informação do medicamento foi modificada para garantir a atualização das informações fornecidas aos profissionais de saúde e aos doentes.
Estonian: Ravimiteavet uuendati, et tagada ajakohastatud teabe jõudmine tervishoiutöötajate ja patsientideni.
Portuguese: Este documento apresenta as conclusões relativas ao ácido tranexâmico.
Estonian: Selles dokumendis esitatakse järeldused traneksaamhappe kohta.
Portuguese: O ácido tranexâmico é um análogo da lisina autorizado para diversas indicações desde 1969.
Estonian: Traneksaamhape on lüsiini analoog, millel on erinevatel näidustustel müügiluba juba 1969. aastast.
Portuguese: O perfil de segurança do TXA evoluiu desde a sua Autorização de Introdução no Mercado e os dados de segurança têm-se acumulado ao longo dos anos.
Estonian: Traneksaamhappe ohutusprofiil on alates müügiloa väljastamisest täienenud ja ohutusalased andmed on kogunenud aastate jooksul.
Portuguese: Os titulares das AIM devem apresentar essas informações às autoridades nacionais competentes quando forem disponibilizados os resultados finais relativos aos estudos.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad nende uuringute andmed edastama riiklikele pädevatele asutustele pärast uuringute lõpptulemuste teatavaks saamist.
Portuguese: No caso de algumas patologias, foram propostas modificações à redação, por forma a colocá-las em consonância com os conhecimentos científicos atuais relativos à utilização do TXA.
Estonian: Mõnede seisundite osas pakuti välja sõnastuse muudatused, et need vastaksid tänapäevastele teaduslikele teadmistele traneksaamhappe kasutamise kohta.
Portuguese: Os resultados preliminares de um ensaio clínico controlado aleatorizado, o estudo "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (Conservação do sangue com antifibrinolíticos: um ensaio aleatorizado numa população submetida a cirurgia cardíaca - BART), tinham mostrado que, apesar de o uso de aprotinina estar associado a hemorragia menos grave do que com qualquer outro medicamento de comparação, tinha-se observado um aumento da mortalidade total a 30 dias entre os doentes que recebiam aprotinina, em comparação com os doentes que tomavam outros medicamentos.
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (Vere konserveerimine antifibrinolüütikumidega: südamekirurgia patsientidel läbi viidud randomiseeritud kliiniline uuring, BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema veritsusega kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini tarvitanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes üldsuremuse suurenemist 30 päeva lõikes.
Portuguese: Os resultados do ensaio BART não tiveram um impacto negativo no perfil risco-benefício do TXA.
Estonian: Kliinilise uuringu BART tulemused ei mõjutanud negatiivselt traneksaamhappe kasulikkuse ja riski profiili.
Portuguese: É apresentada de seguida uma lista das indicações relativamente às quais o CHMP considerou que a relação risco-benefício se mantém positiva.
Estonian: Allpool on esitatud näidustuste loetelu, mille korral inimravimite komitee leidis, et kasulikkuse ja riski suhe jääb positiivseks.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos detalhados para a reexaminação submetidos pelo titular da AIM por escrito, o CHMP considerou não serem necessárias condições adicionais para garantir uma utilização segura e eficaz do ácido tranexâmico.
Estonian: Pärast tutvumist müügiloa hoidja kirjalikult esitatud üksikasjalike põhjendustega otsuse taasläbivaatamiseks otsustas inimravimite komitee, et lisatingimuste seadmine traneksaamhappe ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks ei ole vajalik.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do ácido tranexâmico é positiva em condições normais de utilização, sujeita à revisão das indicações do seguinte modo:
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et traneksaamhappe riski ja kasulikkuse tasakaal on normaalsete kasutustingimuste korral positiivne järgmistel läbivaadatud näidustustel:
Portuguese: Em março de 2010, a Alemanha desencadeou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º para avaliar os benefícios e riscos dos medicamentos antifibrinolíticos aprotinina, AEAC e TXA em todas as respetivas indicações aprovadas.
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildise antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide olemasolevate näidustuste piires.
Portuguese: O Comité considerou que a informação do medicamento deveria ser atualizada.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et ravimiteavet tuleb uuendada.
Portuguese: O titular da AIM não se mostrou convencido de que o cumprimento de uma condição, como a realização de um estudo farmacocinético em crianças, fosse uma condição fundamental para a utilização segura e eficaz do ácido tranexâmico IV em adultos.
Estonian: • müügiloa hoidja ei olnud veendunud, et müügiloa tingimuste täitmine, näiteks farmakokineetilise uuringu läbiviimine lastel, teeniks intravenoosselt manustatava traneksaamhappe ohutu ja efektiivse kasutamise huve täiskasvanutel.
Portuguese: Tendo em consideração todas as informações disponíveis sobre segurança e eficácia, o Comité aprovou a alteração dos termos de Autorização de Introdução no Mercado, com a relação riscobenefício considerada positiva nas seguintes indicações revistas para o TXA:
Estonian: Võttes arvesse kogu olemasolevat ohutus- ja efektiivsusteavet, otsustas inimravimite komitee kinnitada müügiloa tingimuste muutmise ja leidis, et traneksaamhappe kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne järgmistel läbivaadatud näidustustel:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, para já, um estudo farmacocinético não deve ser definido como uma condição.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et farmakokineetilise uuringu läbiviimine ei ole antud ajahetkel vajalik.
Portuguese: Aplica-se o mesmo aos estados fibrinolíticos após uma coagulopatia de consumo, exceto naqueles com ativação predominante do sistema fibrinolítico com hemorragia grave aguda.
Estonian: Sama kehtib ka tarbimiskoagulopaatiast tingitud fibrinolüütiliste seisundite kohta, välja arvatud need juhud, mille korral on tegemist valdavalt fibrinolüütilise süsteemi aktivatsiooniga, millele lisandub äge tugev verejooks.
Portuguese: Os resultados finais do estudo desses ensaios clínicos devem ser tidos em conta antes de se recomendar a necessidade de estudos adicionais.
Estonian: Enne lisauuringute läbiviimise soovitamist tuleb tutvuda nimetatud uuringute tulemustega.
Portuguese: Os estudos em curso poderão fornecer alguns dados farmacocinéticos relevantes em diferentes faixas etárias e alguns dados farmacodinâmicos, o que é considerado de interesse.
Estonian: Käimasolevad uuringud võivad anda huvipakkuvaid ja asjakohaseid farmakokineetilisi andmeid laste erinevates vanuserühmades, aga ka mõningaid farmakodünaamilisi andmeid.
Portuguese: Foram tidos em conta dados disponibilizados por ensaios clínicos aleatorizados e estudos observacionais, incluindo a meta-análise.
Estonian: Arvesse võeti kõiki randomiseeritud kliiniliste ja vaatlusuuringute kättesaadavaid andmeid, samuti metaanalüüsi tulemusi.
Portuguese: A trombose venosa ou arterial aguda deve constituir uma contraindicação.
Estonian: Äge venoosne või arteriaalne tromboos on vastunäidustuseks ravimi kasutamisele.