FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Kuvan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Kuvan puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Kuvan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Kuvan puede consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Kuvan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Kuvan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Pourquoi Kuvan est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kuvan?
French: Quels sont les bénéfices de Kuvan démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kuvan en los estudios realizados?
French: Il est important que les patients continuent à suivre un régime faible en phénylalanine et en protéines lorsqu'ils prennent Kuvan, et l'ingestion de phénylalanine et de protéines doit être contrôlée et ajustée pour garantir un contrôle des taux sanguins de phénylalanine et un bon équilibre nutritionnel.
Spanish: Es importante que el paciente prosiga una dieta baja en fenilalanina y proteínas cuando toma Kuvan, y hay que controlar y ajustar la ingesta de fenilalanina y proteínas para asegurarse de que los niveles de fenilalanina y el equilibrio nutricional están controlados.
French: Kuvan est prévu pour une utilisation à long terme.
Spanish: Kuvan es un tratamiento de larga duración.
French: Dans la PCU, il agit en augmentant l'activité de l'enzyme défectueuse tandis que dans le déficit en BH4, il remplace le cofacteur manquant.
Spanish: En la FCU, actúa potenciando la actividad de la enzima defectuosa y en el déficit de BH4 repone el cofactor que falta.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kuvan (chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête et une rhinorrhée (nez qui coule).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Kuvan (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza y rinorrea (goteo nasal).
French: Les patients atteints de PCU ont des versions défectueuses de l'enzyme et les patients présentant un déficit en BH4 ont des taux faibles de BH4, un «cofacteur» dont l'enzyme a besoin pour fonctionner correctement.
Spanish: Los pacientes con FCU presentan versiones defectuosas en esta enzima y los pacientes con déficit de BH4 muestran una concentración baja de BH4, un «cofactor» que la enzima necesita para funcionar correctamente.
French: Kuvan contient le principe actif dichlorhydrate de saproptérine.
Spanish: Kuvan contiene el principio activo dihidrocloruro de sapropterina.
French: Kuvan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de la PCU et du déficit en BH4.
Spanish: Kuvan solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la PKU y la deficiencia BH4.
French: Ces actions contribuent à restaurer la capacité de l'enzyme à convertir la phénylalanine en tyrosine, réduisant ainsi les taux de phénylalanine dans le sang.
Spanish: Estas acciones contribuyen a recuperar la capacidad de la enzima para convertir la fenilalanina en tirosina, reduciéndose así la concentración de fenilalanina en la sangre.
French: Qu'est-ce que Kuvan et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Kuvan y para qué se utiliza?
French: Dans le traitement de la PCU, un étude principale a comparé les réductions des taux sanguins de phénylalanine chez 88 patients traités soit par Kuvan soit par un placebo (traitement fictif).
Spanish: En el tratamiento FCU, un estudio principal comparó la reducción de fenilalanina en sangre en 88 pacientes tratados con Kuvan o con un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kuvan?
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Kuvan?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kuvan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Kuvan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Kuvan dichlorhydrate de saproptérine
Spanish: Kuvan dihidrocloruro de sapropterina
French: Kuvan est un médicament qui est utilisé pour le traitement de taux élevés de phénylalanine dans le sang chez les adultes et les enfants de tous âges atteints des troubles génétiques suivants: phénylcétonurie (PCU) ou déficit en tétrahydrobioptérine (BH4).
Spanish: Kuvan es un medicamento que se utiliza para tratar la concentración alta de fenilalanina en la sangre en adultos y niños de todas las edades que padecen los trastornos genéticos fenilcetonuria (FCU) o déficit de tetrahidrobiopterina (BH4).
French: Kuvan a été plus efficace que le placebo pour réduire les taux sanguins de phénylalanine chez les patients atteints de PCU, en parvenant à une réduction de 236 micromoles par litre après 6 semaines, contre une augmentation de 3 micromoles par litre observée avec le placebo.
Spanish: Kuvan fue más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de fenilalanina en sangre en los pacientes con FCU, consiguiendo una reducción de 236 micromoles por litro a las 6 semanas, frente a un aumento de 3 micromoles por litro en los pacientes que tomaron el placebo.
French: Cette dose est ensuite ajustée en fonction des taux sanguins d'acides aminés, y compris la phénylalanine.
Spanish: Posteriormente la dosis se ajusta dependiendo de los niveles en sangre de aminoácidos, incluida la fenilalanina.
French: En outre, Kuvan a permis à des patients atteints de PCU qui ne suivaient pas un régime restrictif d'augmenter leur consommation quotidienne de phénylalanine de 17,5 mg par kg de poids corporel après 10 semaines, par rapport à 3,3 mg/kg avec un placebo.
Spanish: Asimismo, Kuvan permitió a los pacientes con FCU sin restricción dietaria incrementar su ingesta diaria de fenilalanina en 17,5 mg por kg de peso al cabo de 10 semanas, frente a 3,3 mg/kg con el placebo.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kuvan, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kuvan se puede consultar en el prospecto.
French: Deux autres études portant sur 101 patients ont visé à évaluer l'efficacité de Kuvan à maintenir les niveaux cibles de phénylalanine dans le sang (c'est-à-dire de tolérance à la phénylalanine) lorsque les patients consomment des aliments contenant de la phénylalanine.
Spanish: Otros dos estudios en 101 pacientes examinaron la efectividad de Kuvan al permitir que los pacientes consumiesen alimentos con fenilalanina manteniendo la fenilalanina en sangre dentro de niveles aceptables (es decir, tolerancia a la fenilalanina).
French: Comment Kuvan agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Kuvan?
French: Lorsque Kuvan associé à un régime a été comparé à un régime restrictif seul, la consommation quotidienne moyenne de phénylalanine qui était tolérée après 26 semaines était de 81 mg/kg dans le groupe sous Kuvan et de 50 mg/kg dans le groupe suivant un régime restrictif seul.
Spanish: Cuando se comparó Kuvan con restricción dietaria con la restricción dietaria en monoterapia, la ingesta promedio diaria de fenilalanina tolerada a las 26 semanas fue de 81 mg/kg en el grupo que tomó Kuvan, y de 50 mg/kg en el grupo que únicamente se sometió a restricción de la dieta.
French: Les taux élevés de phénylalanine dans le sang sont dus à un problème de dégradation de la phénylalanine par le biais de l'enzyme «phénylalanine hydroxylase».
Spanish: Las concentraciones altas de fenilalanina en la sangre se deben a un problema de la conversión de la fenilalanina en tirosina por la enzima «fenilalanina hidroxilasa».
French: Dans ces études, les patients présentaient une amélioration des taux sanguins de phénylalanine et d'autres marqueurs de la maladie, lorsqu'ils prenaient le médicament.
Spanish: En los estudios de pacientes con déficit de BH4, los pacientes mostraron una mejorías de las concentraciones sanguíneas de fenilalanina y otros marcadores de la enfermedad cuando tomaron el medicamento.
French: Comment Kuvan est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Kuvan?
French: Il en résulte une accumulation anormalement élevée de l'acide aminé dans le sang, ce qui entraîne des problèmes dans le système nerveux.
Spanish: Los pacientes con estos trastornos no pueden procesar el aminoácido fenilalanina de la proteína dietaria, por lo cual estos aminoácidos aumentan hasta niveles anormalmente elevados en sangre, lo que provoca problemas en el sistema nervioso.
French: C'est pourquoi Kuvan a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 juin 2004.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con dolencias que provocan altos niveles de fenilalanina, estas se consideran «raras», por lo que Kuvan fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 8 de junio de 2004.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kuvan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kuvan, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: 1-3 poches
Spanish: 1-3 bolsas
French: Dispersion pour perfusion
Spanish: Dispersión para perfusión
French: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1,2 x 1066 x 108 cellules
Spanish: EU/1/18/1297/001 Kymriah
French: Maximum de 50 ml en fonction du patient
Spanish: Específico para cada paciente hasta 50 ml máx.
French: Voie intraveineuse Poche (éthylène acétate de vinyle)
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (etilenvinil acetato)
French: Cependant, ces effets indésirables sont gérables si des mesures appropriées sont prises (voir ci-après).
Spanish: Sin embargo, son controlables si se adoptan las medidas adecuadas (véase más adelante).
French: Des informations sur Kymriah sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kymriah en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kymriah?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kymriah?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kymriah sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kymriah se controlan de forma continua.
French: Kymriah est un médicament utilisé pour traiter deux types de cancer du sang:
Spanish: Kymriah es un medicamento que se utiliza para tratar dos tipos de cáncer de la sangre:
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Kymriah sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Kymriah son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: La société qui commercialise Kymriah doit s'assurer que les hôpitaux dans lesquels Kymriah est administré disposent d'une expertise, d'une formation et des équipements appropriés.
Spanish: La compañía que comercializa Kymriah debe asegurarse de que los hospitales en los que se administra Kymriah dispongan de los conocimientos, las instalaciones y la formación pertinentes.
French: Près de 24 % des patients ont présenté une réponse complète et 34 % ont présenté au moins une réponse partielle après au minimum trois mois.
Spanish: Alrededor del 24 % de los pacientes presentaron una respuesta completa y el 34 % presentaron al menos una respuesta parcial después de 3 meses como mínimo.
French: La majorité des patients ayant répondu à Kymriah ont continué de présenter une réponse après 19 mois.
Spanish: La mayoría de los pacientes que respondieron a Kymriah siguieron respondiendo después de 19 meses.
French: LDGCB
Spanish: LBDCG
French: LAL à cellules B
Spanish: LLA de células B
French: Pourquoi Kymriah est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kymriah en la UE?
French: Près de 66 % des patients ont présenté une réponse complète (ce qui signifie qu'ils ne présentaient plus aucun signe du cancer) dans les trois mois suivant le traitement.
Spanish: Alrededor del 66 % de los pacientes experimentaron una respuesta completa (lo que significa que no presentaron signos del cáncer en los 3 meses siguientes al tratamiento).
French: Il convient de surveiller étroitement l'apparition d'effets indésirables chez les patients pendant les dix premiers jours suivant le traitement et il est conseillé aux patients de rester à proximité d'un hôpital spécialisé pendant au moins quatre semaines après le traitement.
Spanish: Hay que vigilar estrechamente a los pacientes durante 10 días después del tratamiento por si aparecen efectos adversos y se les aconseja que permanezcan cerca de un hospital especializado durante al menos 4 semanas después del tratamiento.
French: Les infections graves se manifestent chez environ 3 patients atteints de LDGCB sur 10.
Spanish: Se producen infecciones graves en alrededor de 3 de cada 10 pacientes con LBDCG.
French: Autres informations relatives à Kymriah:
Spanish: Otra información sobre Kymriah
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kymriah, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kymriah, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: La société doit réaliser plusieurs études afin d'obtenir davantage d'informations sur Kymriah, notamment sur sa sécurité et son efficacité à long terme et sur les patients atteints de LAL à cellules B qui ont moins de trois ans.
Spanish: La compañía debe realizar varios estudios para obtener más información sobre Kymriah, incluidas la seguridad y eficacia a largo plazo, así como en pacientes con LLA de células B menores de 3 años.
French: Douze mois après le traitement, la probabilité de survie était de 40%.
Spanish: Doce meses después del tratamiento, la probabilidad de supervivencia fue del 40 %.
French: Douze mois après le traitement, la probabilité de survie était de 70 %.
Spanish: Doce meses después del tratamiento, la probabilidad de supervivencia fue del 70 %.
French: Chez les patients atteints de LDGCB traités par Kymriah, les résultats étaient similaires à ceux observés avec d'autres traitements mais les données d'une étude en cours indiquent que les effets durent plus longtemps.
Spanish: En los pacientes con LBDCG tratados con Kymriah, los resultados fueron similares a los de otros tratamientos, pero los datos de los estudios en curso indican que los efectos son más duraderos.
French: Quels sont les bénéfices de Kymriah démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kymriah en los estudios realizados?
French: Des effets indésirables graves se manifestent chez la plupart des patients.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentan efectos adversos graves.
French: Il est administré sous la forme d'une perfusion unique (goutte-à-goutte) dans une veine et ne doit être administré qu'au patient dont les cellules ont été utilisées pour fabriquer le médicament.
Spanish: Se administra en una sola perfusión (goteo) en una vena y solo debe administrarse al paciente cuyas células se utilizaron para prepararlo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kymriah ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kymriah se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Le CAR peut se fixer à une autre protéine, appelée CD19, à la surface des cellules cancéreuses.
Spanish: El CAR puede unirse a otra proteína presente en la superficie de las células cancerosas llamada CD19.
French: Ces résultats étaient meilleurs que ceux observés pour les médicaments anticancéreux suivants: la clofarabine, le blinatumomab ou une association de clofarabine, de cyclophosphamide et d'étoposide.
Spanish: Estos resultados fueron mejores que los observados con los medicamentos contra el cáncer clofarabina, blinatumomab o la combinación de clofarabina, ciclofosfamida y etopósido.
French: Ces résultats étaient comparables à ceux issus d'études menées sur des patients ayant reçu des traitements anticancéreux standard.
Spanish: Estos resultados fueron equiparables a los obtenidos en estudios de pacientes que recibieron tratamientos antineoplásicos convencionales.
French: Les cancers du sang traités par Kymriah sont rares, et Kymriah a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour la LAL à cellules B le 29 avril 2014 et pour le LDGCB le 14 octobre 2016.
Spanish: Los cánceres de la sangre en los que se utiliza Kymriah son «raros», y Kymriah ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) para la LLA de células B el 29 de abril de 2014 y para el LBDCG el 14 de octubre de 2016.
French: Les effets secondaires rapportés avec Kymriah sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kymriah son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les suivants: syndrome de relargage des cytokines (maladie potentiellement mortelle qui peut entraîner de la fièvre, des vomissements, l'essoufflement, des douleurs et une faible pression artérielle), la diminution des plaquettes (composants qui contribuent à la coagulation du sang), la diminution de l'hémoglobine (protéine présente dans les globules rouges qui transporte l'oxygène dans l'organisme), ou encore la diminution des globules blancs, y compris les neutrophiles et les lymphocytes.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes son el síndrome de liberación de citocinas (un trastorno potencialmente mortal que puede causar fiebre, vómitos, dificultad para respirar, dolor y presión arterial baja) y la disminución de las plaquetas (los componentes de la sangre que ayudan a que se coagule), la hemoglobina (la proteína presente en los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el organismo) o los glóbulos blancos, incluidos los neutrófilos y los linfocitos.
French: Les patients atteints de LAL à cellules B ont des résultats médiocres et les améliorations apportées par Kymriah étaient plus nombreuses que celles observées avec d'autres médicaments pour cette maladie.
Spanish: El pronóstico de los pacientes con LLA de células B es malo y las mejorías observadas con Kymriah fueron mejores que las obtenidas con otros medicamentos para esta enfermedad.
French: Kymriah contient la substance active tisagenlecleucel (composée de globules blancs génétiquement modifiés).
Spanish: Kymriah contiene el principio activo tisagenlecleucel (formado por glóbulos blancos modificados genéticamente).
French: Avant de prendre Kymriah, les patients doivent suivre une chimiothérapie de courte durée afin d'éliminer leurs globules blancs et juste avant la perfusion, ils reçoivent du paracétamol ainsi qu'un antihistaminique pour diminuer le risque de réaction à la perfusion.
Spanish: Antes de usar Kymriah, el paciente debe recibir un ciclo corto de quimioterapia para eliminar los glóbulos blancos y, justo antes de la perfusión, se le administrará paracetamol y un antihistamínico para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión.
French: La société doit fournir aux professionnels de santé et aux patients du matériel éducationnel relatif aux effets indésirables éventuels, en particulier le syndrome de relargage des cytokines.
Spanish: La compañía debe proporcionar materiales educativos a profesionales sanitarios y pacientes acerca de los posibles efectos adversos, especialmente el síndrome de liberación de citocinas.
French: Lorsque Kymriah est administré au patient, les lymphocytes T modifiés se fixent aux cellules cancéreuses et les détruisent, permettant ainsi d'éliminer le cancer de l'organisme.
Spanish: Cuando Kymriah se administra al paciente, los linfocitos T modificados se unen a las células cancerosas y las destruyen, lo que contribuye a eliminar el cáncer del organismo.
French: Qu'est-ce que Kymriah et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Kymriah y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kymriah?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kymriah?
French: Le tocilizumab doit être disponible en cas de syndrome de relargage des cytokines.
Spanish: Debe disponerse de tocilizumab por si se produce un síndrome de liberación de citocinas.
French: Un médicament appelé tocilizumab et un équipement d'urgence doivent être disponibles au cas où le patient présente un effet indésirable potentiellement grave appelé syndrome de relargage des cytokines (voir la rubrique «risques» ci-après).
Spanish: Deberá disponerse de un medicamento llamado tocilizumab y de un equipo de reanimación urgente por si el paciente presenta un efecto adverso potencialmente grave denominado síndrome de liberación de citocinas (véase la sección de riesgos más adelante).
French: Kymriah contient les lymphocytes T (un type de globule blanc) du patient qui ont été génétiquement modifiés en laboratoire afin de produire une protéine appelée récepteur antigénique chimérique (CAR).
Spanish: Kymriah contiene linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco) del propio paciente que han sido modificados genéticamente en el laboratorio para que fabriquen una proteína denominada receptor antigénico quimérico (CAR).
French: L'étude principale relative aux effets de Kymriah sur le LDGCB portait sur 165 patients qui avaient suivi au moins deux traitements antérieurs et ne pouvaient pas recevoir une greffe de cellules souches.
Spanish: En el estudio principal de Kymriah en el LBDCG participaron 165 pacientes que habían recibido al menos 2 tratamientos previos y que no eran aptos para recibir un trasplante de células madre.
French: Aperçu de Kymriah et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Kymriah y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Comment Kymriah agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Kymriah?
French: Kymriah est préparé à partir des globules blancs du patient qui sont extraits du sang et modifiés génétiquement en laboratoire.
Spanish: Kymriah se prepara a partir de los glóbulos blancos del propio paciente, que se extraen de su sangre y se modifican genéticamente en el laboratorio.
French: • le lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) chez les adultes dont le cancer a récidivé ou n'a pas répondu après deux traitements antérieurs ou plus.
Spanish: • Linfoma B difuso de célula grande (LBDCG) en adultos en los que el cáncer ha reaparecido o no ha respondido después de dos o más tratamientos previos.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kymriah, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kymriah se puede consultar en el prospecto.