FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dabei wurde ein zusammengesetztes Kriterium für das allgemeine Ansprechen verwendet, das alle potenziell betroffenen Krankheitskompartimente (Haut, Blut, Lymphknoten und innere Organe) berücksichtigt.
Icelandic: Megin verkunarendapunkturinn var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) byggð á mati rannsóknaraðila samkvæmt viðmiðum um samsetta almenna svörun, þar sem tekið var tillit til allra sjúkdómshólfa sem hugsanlega urðu fyrir áhrifum (húð, blóð, eitlar og innyfli).
German: Die anhand der PFS-Verbesserung gemäß Prüfarztbeurteilung gemessene Wirksamkeit war nicht mit einer zunehmenden Mogamulizumab-Exposition assoziiert.
Icelandic: Þegar verkun var mæld sem framför hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms byggt á mati rannsóknaraðila var hún ekki í samhengi við aukna útsetningu fyrir mógamúlísúmabi.
German: - Brustkorbschmerz, Kurzatmigkeit, schneller oder langsamer Herzschlag, Schwitzen, Schwindelgefühl, Übelkeit oder Erbrechen, Schwäche, Ohnmachtsgefühl und Unwohlsein.
Icelandic: - Verkir fyrir brjósti, mæði, hraður eða hægur hjartsláttur, svitamyndun, sundl, ógleði eða uppköst, slappleiki, yfirliðstilfinning og vanlíðan.
German: --1 Lebende aroA-Gen deletierte Escherichia coli, Typ O78, Stamm EC34195 - 5,2x106 bis 9,1x108 Koloniebildende Einheiten
Icelandic: Lifandi Escherichia coli með úrfelldu aroA geni, 5,2x106 - 9,1x108 CFU* gerð O78, stofn EC34195 * Colony forming units við ræktun á skálum með tryptic soy agar.
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße Wartezeit
Icelandic: Umbúðir Innihald Pakkning astærð
German: Art der Anwendung
Icelandic: Íkomuleið
German: Zieltierart (en)
Icelandic: Dýrategund
German: Stärke Darreichungs¬f orm
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
German: Zulassungsnummer (n)
Icelandic: EU númer
German: ATC Vet code: QI01AE04.
Icelandic: QI01AE04.
German: Entfernen Sie die Versiegelung und den Stopfen.
Icelandic: Fjarlægið innsiglið og tappann.
German: 2000 Rockford Road, Charles City
Icelandic: 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
German: Hühner und Puten
Icelandic: Hænsni og kalkúnar
German: Wartezeit: Null Tage
Icelandic: Biðtími: 0 dagar.
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigða fugla.
German: Verabreichung über das Trinkwasser:
Icelandic: Notkun í drykkjarvatni:
German: Das empfohlene Volumen für eine Dosis beträgt zwischen 0,1 und 0,5 ml.
Icelandic: Ráðlagt rúmmál hvers skammts er milli 0,1 og 0,5 ml.
German: Der Impfstamm kann durch seine Wachstumseigenschaften auf biologischen Nährmedien identifiziert werden: er zeigt normales Wachstum auf MacConkey und Trypticase-Soja Agar, wohingegen auf Nährböden ohne aromatische Aminosäuren (Minimalagar) keine Kolonien beobachtet werden.
Icelandic: Hægt er að bera kennsl á bóluefnisstofninn á grundvelli vaxtareiginleika hans á líffræðilegu æti: hann sýnir eðlilegan vöxt á MacConkey og trypticase soy agar, en engar kólóníur sjást ef honum er sáð á agar án arómatískra amíonósýra (minimum agar).
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Zoetis Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Zoetis Inc.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen Escherichia coli Serotyp O78.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn Escherichia coli af sermisgerð O78.
German: Setzen Sie den Stopfen wieder auf die Flasche und schütteln Sie gut bis das Lyophilisat vollständig gelöst ist.
Icelandic: Setjið tappann aftur á og hristið vel þar til bóluefnið er uppleyst.
German: Hühner: 8 Wochen für die Reduktion von Läsionen und 12 Wochen für die Reduktion der Mortalität (Spray).
Icelandic: Hænsni: 8 vikur fyrir minnkun vefjaskemmda og 12 vikur fyrir minnkun dánartíðni (við úðabólusetningu).
German: 12 Wochen für die Reduktion von Läsionen und Mortalität (Trinkwasser).
Icelandic: 12 vikur fyrir minnkun vefjaskemmda og minnkun dánartíðni (við íblöndun í drykkjarvatn).
German: Hühner (Masthühner, Nachzucht von Legehennen/Zuchthühnern) und Puten.
Icelandic: Hænsni (holdakjúklingar, tilvonandi varphænur/stofnfuglar) og kalkúnar.
German: Ammoniumsulfat
Icelandic: Ammoníumsúlfat
German: Der Impfstamm kann auf Vögel übertragen werden, die in Kontakt mit geimpften Vögeln kommen.
Icelandic: Bóluefnisstofninn getur borist til fugla sem bólusettir fuglar komast í snertingu við (in-contact birds).
German: Null Tage
Icelandic: Núll dagar.
German: Die Lüftung bis 15 Minuten nach der Impfung ausschalten.
Icelandic: Notið hreinan útbúnað til bólusetningarinnar og slökkvið á loftræstingu þar til 15 mínútum eftir bólusetningu.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
German: Es liegen keine Informationen zum Einfluss hoher maternaler Antikörpertiter auf die Wirksamkeit vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif hárrar þéttni mótefna frá móður á verkun bóluefnisins.
German: Magnesiumsulfat Heptahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat
Icelandic: Magnesíumsúlfat heptahýdrat Einbasískt kalíumfosfat
German: Andere Vorsichtsmaßnahmen:
Icelandic: Aðrar varúðarreglur:
German: 1x 2.500 Dosen, 10x 2.500 Dosen 1x 5.000 Dosen, 10x 5.000 Dosen 1x 10.000 Dosen, 10x 10.000 Dosen 1x 20.000 Dosen, 10x 20.000 Dosen
Icelandic: 1 x 2.500 skammtar, 10 x 2.500 skammtar 1 x 5.000 skammtar, 10 x 5.000 skammtar 1 x 10.000 skammtar, 10 x 10.000 skammtar 1 x 20.000 skammtar, 10 x 20.000 skammtar
German: Es kann notwendig werden, das Trinkwasser vor der Impfung vollständig zu entziehen, um sicherzustellen, dass alle Tiere während des Impfzeitraums Wasser aufnehmen.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að takmarka aðgang að vatni fyrir bólusetningu, til að tryggja að allir fuglarnir drekki á bólusetningartímabilinu.
German: Eine Dosis enthält:
Icelandic: Einn skammtur inniheldur:
German: Für 1.000 zehn Tage alte Küken würden dementsprechend 10 Liter Wasser benötigt.
Icelandic: 1.000 skammtar af bóluefni í 1 lítra af vatni fyrir hvern aldursdag handa 1.000 kjúklingum, t.d. þarf 10 lítra fyrir 1.000 kjúklinga sem eru 10 daga gamlir.
German: Es wird empfohlen, dass der Anwender während der Verabreichung Augenschutz, Handschuhe und eine NaseMund-Maske trägt.
Icelandic: Mælt er með því að nota augnhlífar, hanska og andlitsgrímu við gjöf bóluefnisins.
German: Füllen Sie die Flasche zur Hälfte mit chlorfreiem Wasser, das Raumtemperatur besitzt.
Icelandic: Fyllið hettuglasið til hálfs af klórfríu vatni við herbergishita.
German: Achten Sie darauf, dass die Flasche und ihr Stopfen durch Ausspülen mit Wasser vollständig geleert werden.
Icelandic: Gæta á þess að hettuglasið og lok þess tæmist alveg með því að skola það í vatninu.
German: Öffnen Sie die Impfstoffflasche unter Wasser und lösen Sie den Impfstoff gründlich in einem Behältnis auf.
Icelandic: Opnið hettuglasið með bóluefninu undir vatnsyfirborði og leysið bóluefnið vandlega upp í ílátinu.
German: Ziel ist, jedem Tier eine volle Impfdosis zukommen zu lassen.
Icelandic: Markmiðið er að gefa hverjum fugli einn skammt af bóluefni.
German: Verwenden Sie kaltes, frisches Wasser, das frei von Chlor und Metallionen ist.
Icelandic: Notið kalt vatn án íblandaðs klórs, sem er laust við málmjónir.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Icelandic: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra.
German: Teilen Sie den Inhalt einer Impfstoffflasche nicht auf mehr als einen Stall oder Tränkesystem auf, da das zu Mischfehlern führen kann.
Icelandic: Ekki á að deila innihaldi stórra hettuglasa til að bólusetja með því meira en eitt fuglahús eða brynningarkerfi, þar sem það getur leitt til mistaka við blöndun.
German: Sprayapplikation oder Verabreichung über Trinkwasser
Icelandic: Úðabólusetning eða íblöndun í drykkjarvatn
German: Fettarmes Magermilchpulver (< 1% Fett, 2-4 Gramm pro Liter) oder aber Magermilch (20 - 40 ml pro Liter Wasser) kann dem Wasser beigemischt werden, um die Wasserqualität zu verbessern und um die Lebensfähigkeit der Bakterien zu erhöhen.
Icelandic: Hægt er að bæta undanrennudufti (þ.e. <1% fita) (2-4 grömm í hvern lítra) eða undanrennu (20-40 ml í hvern lítra) í vatnið, til að bæta vatnsgæði og auka stöðugleika bakteríanna.
German: Für diese Serotypen wurden Beginn und Dauer der Immunität nicht belegt.
Icelandic: Upphaf ónæmis og lengd ónæmis fyrir þessar sermisgerðir hefur ekki verið ákvarðað.
German: Andere Vorsichtsmaßnahmen
Icelandic: Aðrar varúðarreglur
German: * Koloniebildende Einheiten bei Kultivierung auf Tryptic-Soja-Agarplatten
Icelandic: *Colony forming units við ræktun á skálum með tryptic soy agar
German: Aktive Immunisierung von Masthühnern, zukünftigen Legehennen/Zuchthühnern und Puten zur Verminderung der mit Escherichia coli Serotyp O78 assoziierten Mortalität und Läsionen (Pericarditis, Perihepatitis, Aerosacculitis).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar holdakjúklinga, tilvonandi varphæna / stofnfugla og kalkúna, til að draga úr dánartíðni og vefjaskemmdum (gollurshúsbólgu, lifrargrenndarbólgu (perihepatitis), loftsekksbólgu (airsacculitis)) af völdum Escherichia coli af sermisgerð O78.
German: Der Sprühabstand zu den Tieren sollte zwischen 30 und 80 cm betragen, um eine gleichmäßige Verteilung zu gewährleisten.
Icelandic: Úða ætti í 30 til 80 cm hæð yfir fuglunum til að tryggja jafna dreifingu og er ráðlagt að dropastærð sé meiri en 100 µm.
German: Nicht anwenden bei Tieren, die unter antibakterieller oder immunsuppressiver Behandlung stehen.
Icelandic: Ekki skal bólusetja fugla sem fá sýklalyf eða ónæmisbælandi meðferð.
German: Stellen Sie sicher dass alle Leitungsrohre, Anschlussrohre, Tröge und Tränken gründlich gereinigt und frei von Rückständen von Desinfektionsmitteln, Detergentien, Seife usw. sowie von Antibiotika sind.
Icelandic: Gangið úr skugga um að allar vatnslagnir, slöngur, drykkjarker, brynningartæki o.s.frv séu hrein og laus við leifar sótthreinsunarefna, hreinsiefna, sápu o.s.frv, auk sýklalyfja.
German: Der Beginn der Immunität für die Reduktion der Mortalität wurde nicht nachgewiesen.
Icelandic: Upphaf ónæmis sem dregur úr dánartíðni hefur ekki verið ákvarðað.
German: Der Impfstamm kann in Geweben bei Hühnern (Leber, Herz) bis zu 6 Tage oder bei Puten (thorakale Luftsäcke) bis zu 4 Tage nach der Impfung nachgewiesen werden.
Icelandic: Bóluefnisstofninn er greinanlegur í vefjum (lifur, hjarta) í allt að 6 daga (hænsni) eða í vefjum (loftsekkir (thoracic air sacs) í allt að 4 daga (kalkúnar) eftir bólusetningu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Aves, lebende bakterielle Impfstoffe für Geflügel.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir fugla (aves), bakteríubóluefni, lifandi, fyrir alifugla.
German: Hühner: Eine Impfdosis ab einem Alter von einem Tag bei Verabreichung über Grobspray oder eine Impfdosis ab einem Alter von 5 Tagen bei Anwendung über das Trinkwasser.
Icelandic: Einn skammtur af bóluefni frá 1 dags aldri, sem gefinn er með grófúðun, eða einn skammtur af bóluefni frá 5 daga aldri, sem gefinn er með íblöndun í drykkjarvatn.
German: Puten: Eine Impfdosis ab einem Alter von einem Tag gefolgt von einer zweiten Impfdosis 3 Wochen später durch Verabreichung über Grobspray.
Icelandic: Einn skammtur af bóluefni frá 1 dags aldri, annar skammtur af bóluefni er gefinn 3 vikum síðar með grófúðun.
German: Verdünnen und verabreichen Sie den aufgelösten Impfstoff in einer Menge von einer Dosis pro Tier entsprechend den Anweisungen Ihres spezifischen Gerätes, das zur Ausbringung von grobem Spray geeignet ist.
Icelandic: Þynnið og gefið uppleyst bóluefnið þannig að einn skammtur af uppleystu bóluefni sé fyrir hvern fugl, samkvæmt leiðbeiningum fyrir grófúðunarbúnaðinn sem notaður er.
German: Die Impfung ist als Teil eines komplexen Kontrollprogrammes, das alle bedeutsamen Hygiene- und Gesundheitsfaktoren für Geflügel berücksichtigt, zu betrachten.
Icelandic: Líta ber á ónæmisaðgerðir sem einn þátt í fjölþættum aðgerðum sem taka til allra mikilvægra hreinlætis- og heilbrigðisþátta fyrir alifugla.
German: Im Sprühgerät keine Desinfektionsmittel oder andere Substanzen verwenden, die den Lebendimpfstoff beeinträchtigen könnten.
Icelandic: Sótthreinsunarefni eða önnur efni sem geta dregið úr verkun lifandi bóluefnisins má ekki nota í úðabúnaðinn.
German: Verabreichung als Grobspray an Hühner/Puten oder über das Trinkwasser an Hühner.
Icelandic: Til grófúðabólusetningar fyrir hænsni / kalkúna eða notkunar í drykkjarvatn fyrir hænsni.
German: Lebende E. coli: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 KBE/ Dosis
Icelandic: 5,2 x 106 - 9,1 x 108 CFU/ds
German: Nicht anwenden innerhalb von 6 Wochen vor dem Legebeginn und während der gesamten Legeperiode.
Icelandic: Bóluefnið má ekki gefa fuglum í varpi eða innan 6 vikna fyrir upphaf varptímabils.
German: Typ I Borosilikatglasflaschen mit 10 ml Füllvolumen (2.500 oder 5.000 Dosen enthaltend) oder 50 ml Füllvolumen (10.000 oder 20.000 Dosen enthaltend), verschlossen durch Brombutylgummistopfen mit Aluminiumbördelkappe.
Icelandic: Hettuglas úr bórsílikat gleri af tegund I, með 10 ml fyrir 2.500 og 5.000 skammta og 50 ml fyrir 10.000 og 20.000 skammta, með tappa úr brómbútýlgúmmíi og innsigli úr áli (crimp cap).
German: Der Kontakt mit den genannten Substanzen kann den Impfstoff unwirksam machen.
Icelandic: Snerting við sótthreinsunarefni óvirkjar bóluefnið.
German: Es wird daher empfohlen, die Stallanlagen, in denen der Impfstoff zur Anwendung kam, nach der Ausstallung zu säubern und zu desinfizieren.
Icelandic: Því er mælt með því að þrífa og sótthreinsa fuglahús þar sem bóluefnið hefur verið notað eftir lok eldistímans.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 2 Stunden
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum:
German: Mit geimpften Tieren in Kontakt kommendes Personal sollte die allgemein gültigen Hygieneprinzipien beachten und beim Umgang mit Einstreu von kürzlich geimpften Tieren besondere Vorsicht walten lassen.
Icelandic: Einstaklingar sem taka þátt í umönnun bólusettra dýra ættu að gæta almenns hreinlætis og sýna sérstaka varúð við meðhöndlun úrgangs frá nýlega bólusettum dýrum.
German: Gießen Sie den aufgelösten Impfstoff in ein sauberes Behältnis und fügen Sie chlorfreies Wasser hinzu, um den Impfstoff so zu verdünnen, dass damit eine gleichmäßige Verteilung bei der Sprayapplikation auf die Tiere erreicht werden kann.
Icelandic: Hellið uppleystu bóluefninu í hreint ílát og bætið við klórfríu vatni til að þynna frekar, svo jöfn dreifing náist þegar bóluefninu er úðað á fuglana.
German: Nach Rekonstitution: durchsichtige bis weiß-gelbliche, opake Suspension (abhängig von der Menge des verwendeten Lösungsmittels).
Icelandic: Eftir blöndun fæst gegnsæ til hvít-gulleit og ógegnsæ dreifa (eftir því hve mikið rúmmál af þynningarlausn er notað).
German: Cremefarbenes Lyophilisat.
Icelandic: Rjómagult frostþurrkað duft.
German: Geimpfte Tiere können den Impfstamm über den Kot bis zu 5 Wochen (Hühner) oder 7 Tage lang (Puten) ausscheiden.
Icelandic: Bólusettir fuglar geta skilið bóluefnisstofninn út í saur í allt að 5 vikur (hænsni) eða 7 daga (kalkúnar) eftir bólusetningu og bóluefnið getur verið til staðar í umhverfinu til loka eldistímans (finishing or rearing period) (hænsni) eða í 7 daga (kalkúnar).
German: 2.500 Dosen 5.000 Dosen 10.000 Dosen 20.000 Dosen
Icelandic: 2.500 skammtar 5.000 skammtar 10.000 skammtar 20.000 skammtar
German: Eine Studie zur Kreuzimmunität zeigte bei Hühnern für die Sprayapplikation eine reduzierte Häufigkeit und Schwere von Aerosacculitis, die durch die E. coli Serotypen O1, O2 und O18 verursacht wurde.
Icelandic: Rannsókn á krossónæmi sýndi minnkaða tíðni og alvarleika loftsekksbólgu af völdum E. coli af sermisgerðum
German: Der Impfstoff soll in einer Wassermenge verabreicht werden, die von den Tieren innerhalb von 3 Stunden vollständig aufgenommen werden kann.
Icelandic: Best er að gefa bóluefnið í því rúmmáli af vatni sem fuglarnir drekka á allt að 3 klukkustundum.
German: Innerhalb einer Woche vor und nach der Impfung sollte keine Behandlung mit Antibiotika erfolgen, weil diese die Wirksamkeit der Impfung beeinträchtigen kann.
Icelandic: Ekki á að nota sýklalyf innan 1 viku fyrir eða eftir bólusetningu, þar sem það getur dregið úr verkun bóluefnisins.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Rekonstituieren verwendbar bis 2 Stunden.
Icelandic: EXP { mánuður/ár } Eftir blöndun skal nota lyfið fyrir 2 klukkustunda.
German: Immunsupprimierte Personen sollten während der Vakzinierung nicht anwesend sein.
Icelandic: Ónæmisbældir einstaklingar ættu ekki að vera nálægir við gjöf bóluefnisins.
German: Lebende aroA- Gen deletierte Escherichia coli, Typ O78, Stamm EC34195 5,2 x 106 - 9,1 x 108 KBE*
Icelandic: Lifandi Escherichia coli með úrfelldu aroA geni, gerð O78, stofn EC34195
German: Im Zweifelsfall sollte die exakte Wasseraufnahme der Tiere am Tag vor der Impfung gemessen werden.
Icelandic: Ef vafi leikur á rúmmálinu er rétt að mæla vatnsdrykkjuna daginn áður en bóluefnið er gefið.
German: Der aufgelöste Impfstoff ist den Tieren unmittelbar nach dem Anmischen zu verabreichen.
Icelandic: Gefa á fuglunum uppleyst bóluefnið tafarlaust eftir blöndun þess.
German: Verordnung 95/2/EC
Icelandic: 95/2/EC
German: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 USA
Icelandic: Pfizer Animal Health 2000 Rockford Road Charles City, Iowa 50616 Bandaríkin
German: Der Antragsteller wird gebeten, sich zu verpflichten, geeignete Maßnahmen, um die Produktionen zu harmonisieren ergreifen und / oder um die angemessene Demonstrationen / Daten, um die Probleme zu lösen geben.
Icelandic: Óskað er eftir að umsækjandi skuldbindi sig til að grípa til viðeigandi ráðstafana til að samræma framleiðsluna og/eða að leggja fram fullnægjandi staðfestingar/upplýsingar til að leysa úr þessum málum.
German: Weißes Öel ist mineral hydrocarbon, Arlacel 83V ist sorbitan sesquioleate, Tween 80 ist polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) sind E-Nummern.
Icelandic: Hvít olía er jarðefnaolía, Arlacel 83V er sorbítan seskvíóleat, Tween 80 er pólýoxýetýlen sorbítan einóleat, tvínatríumhýdrógenfosfat (E339) og kalíumtvíhýdrógenfosfat (E340) eru efni með E númer.
German: Hühner
Icelandic: Kjúklingar
German: Nicht mit anderen Arzneimitteln mischen.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi við nein önnur lyf.
German: Der Impfstoff ist in Kartons mit 1 oder 10 Flaschen á 500 ml erhältlich.
Icelandic: Bóluefnið er í öskjum með 1 eða 10 flöskum sem hver um sig inniheldur 500 ml.
German: Der Wirkstoff, ein Prinzip der biologischen Ursprungs zur aktiven Immunisierung ist nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Icelandic: Þar sem virka efnið er af líffræðilegum uppruna og ætlað til örvunar virks ónæmis fellur það ekki undir ákvæði reglugerðar framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 470/2009.
German: Es gibt wichtige offene Fragen bezüglich der Unterschiede von Produktion und Steuerung zwischen den Produktionsstätten (einschließlich der Art der verwendeten Eier) und das Fehlen einer Validierungsstudie für die Potenz-Test auf das Fertigprodukt (es scheint, dass Endprodukt Tests nur bei fertig Weesp aber im Prozess Tests wie Titration und HA Quantifizierung müssen gleichwertig zu).
Icelandic: Mikilvæg mál eru óleyst hvað varðar mismun á framleiðslu og gæðaeftirliti milli framleiðslustaðanna (þ.m.t. eðli eggja sem notuð eru) og ekki liggur fyrir gildingarskýrsla varðandi virkni próf (svo virðist sem prófanir á fullbúnu lyfi fari einungis fram í Weesp, en prófanir meðan á framleiðslu stendur, t.d. títrun og HA magngreining verða einnig að vera jafngildar).
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nach Verabreichung der doppelten Dosis bei Hühnern und Pekintenten wurden keine anderen Nebenwirkungen beobachtet als unter Abschnitt 4.6 beschrieben.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur Þegar kjúklingum og öndum var gefinn tvöfaldur skammtur komu ekki fram neinar aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 4.6.
German: Eine alternative Lösung könnte darin bestehen, nur einen Produktionsstandort zu behalten.
Icelandic: Annar valkostur er að einungis annar framleiðslustaðurinn verði viðurkenndur.
German: Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Icelandic: Saltvatnsfosfatstuðpúði
German: ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRL)
Icelandic: Hámark lyfjaleifa (MRL)
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/06/060/001-002
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/06/060/001-002
German: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Großbritannien
Icelandic: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Bretland
German: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a., Tél.
Icelandic: Pfizer Animal Health s.a., Tél.:
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Lieferung und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a)
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun 2001/82/EB bannar viðkomandi land eða getur bannað innflutning, sölu, birgðahald og/eða notkun dýralyfsins á ákveðnu landssvæði eða öllu landinu ef sýnt er fram á að:
German: Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
German: Hühner und Enten.
Icelandic: Hænsni og endur.
German: Ab einem Alter von 3 Wochen oder älter: 0,5 ml intramuskulär in den Brustmuskel.
Icelandic: 3 vikna eða eldri: 0,5 ml með inndælingu í bringuvöðva.
German: Nach Verabreichung der doppelten Dosis bei Hühnern und Enten wurden keine anderen Nebenwirkungen beobachtet als die, wie in Abschnitt 6 beschrieben.
Icelandic: Þegar kjúklingum og öndum var gefinn tvöfaldur skammtur komu ekki fram neinar aðrar aukaverkanir en þær sem lýst er í kafla 6.
German: Das Impfschema sollte spätestens 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode abgeschlossen sein.
Icelandic: Ljúka skal bólusetningu að minnsta kosti 4 vikum áður en varp hefst.
German: Die Dauer der Immunität bei Hühnern wurde bisher nicht bestimmt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið staðfest hversu lengi ónæmi varir hjá hænsnum.
German: PACKUNGSGRÖSSE 500 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 500 ml
German: Jede Person, die beabsichtigt, Poulvac FluFend H5N3 RG einzuführen, zu verkaufen, zu liefern und/oder anzuwenden, muss vor der Einfuhr, dem Verkauf, der Lieferung und/oder der Anwendung die kompetente Behörde des Mitgliedstaates darüber informieren.
Icelandic: Hver sá sem ætlar að flytja inn, selja, dreifa og/eða nota Poulvac FluFend H5N3 RG skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um innflutning, sölu, dreifingu og/eða notkun.
German: Sorbitan Sesquioleat Polysorbat 80
Icelandic: Sorbitansesquioleat Polysorbat 80
German: Eine Dosis mit 0,5 ml enthält:
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur inniheldur:
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage
Icelandic: Lesið fylgiseðil fyrir notkun.
German: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Icelandic: Weesp CJ van Houtenlaan 36
German: PACKUNGSGRÖSSE 1 x 500 ml
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 1 x 500 ml
German: Wasser in Öl-Adjuvans
Icelandic: Vatn í olíu ónæmisglæði
German: Wiederholungsimpfung nach 3 Wochen.
Icelandic: Endurtekning bólusetningar eftir 3 vikur:
German: Diese Bestandteile von Poulvac FluFend H5N3 RG sind nach Tabelle 1 (Erlaubte Substanzen) des Annex der EU No 37/2010 wie folgt:
Icelandic: Poulvac FluFend H5N3 RG eru í töflu 1 (Leyfileg efni) í viðauka við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (EB) nr. 37/2010 sem hér greinir:
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl bei +2° C - +8° C lagern und transportieren.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
German: Ab einem Alter von 1 Tag: 0,2 ml subkutan in den Nacken.
Icelandic: 0,2 ml undir húð á hálsi.