FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få en startdosis på enten 10 mg eller 30 mg pasireotid, med mulighed for optitrering til en maksimal dosis på 40 mg hver 28. dag.
Swedish: Patienterna randomiserades i ett 1:1 förhållande till en startdos på antingen 10 mg eller 30 mg pasireotid, med möjlighet att höja till en maximal dos på 40 mg var 28:e dag.
Danish: Efter du er startet i behandling, kan din læge vælge at øge din dosis til én ampul med Signifor 0,9 mg to gange daglig.
Swedish: När du har påbörjat behandlingen kan läkaren också vilja öka dosen till en ampull Signifor 0,9 mg två gånger om dagen.
Danish: Et randomiseret fase III-multicenterstudie er gennemført for at vurdere sikkerheden og virkningen af Signifor ved forskellige doseringsniveauer over en 12-måneders behandlingsperiode hos patienter med persisterende eller tilbagevendende Cushings sygdom eller de novo patienter, for hvem operation ikke var indiceret, eller som afslog operation.
Swedish: En randomiserad multicenterstudie i fas III genomfördes för att utvärdera säkerheten och effekten med olika dosnivåer av Signifor under tolv månaders behandling av Cushingpatienter med ihållande eller recidiverande sjukdom eller patienter med nydebuterad sjukdom för vilka kirurgi inte var indicerat eller som vägrade att genomgå operation.
Danish: Meget almindeligt
Swedish: Mindre vanliga
Danish: Ved terapeutiske dosisniveauer er pasireotid heller ikke en hæmmer af UGT1A1, OATP, 1B1 eller 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
Swedish: Vid rekommenderad dosering är pasireotid inte heller en hämmare av UGT1A1, OATP, 1B1 eller 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 och BSEP.
Danish: Signifor er tilgængelig i pakninger, der indeholder 6 ampuller eller i multipakninger indeholdende 18 (3 pakninger med 6), 30 (5 pakninger med 6) eller 60 (10 pakninger med 6) ampuller.
Swedish: Signifor finns i förpackningar som innehåller 6 ampuller eller i flerpack som innehåller 18 (3 förpackningar med 6), 30 (5 förpackningar med 6) eller 60 (10 förpackningar med 6) ampuller.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du skal give dig selv injektioner med Signifor.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att visa dig hur du injicerar dig själv med Signifor.
Danish: Sekundære endepunkter var bl.a. ændringer i forhold til baseline i: døgn-UFC, plasma-ACTH, serumkortisolniveauer og kliniske tegn og symptomer på Cushings sygdom.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade bland annat förändringar från baseline av: dygns-UFC, plasma-ACTH, serumkortisol och kliniska tecken och symtom på Cushings sjukdom.
Danish: Den maksimale dosis af Signifor ved Cushings sygdom er 40 mg hver 4. uge.
Swedish: Den högsta dosen av Signifor vid Cushings sjukdom är 40 mg var fjärde vecka.
Danish: Kvindlige patienter i den fødedygtige alder bør rådes til at anvende sikker kontraception under behandling med Signifor (se pkt.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder ska rådas att använda ett säkert preventivmedel under behandling med Signifor (se avsnitt 4.6).
Danish: Enkeltpakninger (alle styrker): Hver enkeltpakning indeholder en blisterbakke med et injektionskit (et hætteglas og i et separat forseglet rum: en fyldt injektionssprøjte, en hætteglasadapter og en sikkerhedskanyle til injektion).
Swedish: Förpackningar (alla styrkor): Varje förpackning innehåller ett blistertråg med ett injektionskit (en injektionsflaska och, i en separat förseglad del, en förfylld spruta, en flaskadapter och en säkerhetskanyl för injektion).
Danish: Faldet kunne også ses i den samlede procentdel af ændringer fra baseline i mUFC-middel- og medianværdier ved måned 7 og 12 .
Swedish: Minskningar visades även av den totala procentuella förändringen av genomsnittliga nivåer och mediannivåer av mUFC från studiestart till månad 7 och 12.
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Signifor virker, eller hvorfor det er ordineret til dig, skal du spørge din læge.
Swedish: Fråga din läkare om du undrar hur Signifor verkar eller varför du har fått det ordinerat.
Danish: Det vides ikke, om Signifor udskilles i modermælk.
Swedish: Det är inte känt om Signifor passerar över till bröstmjölk.
Danish: Hvis en Signifor-dosis glemmes, skal den næste injektion administreres på det planlagte tidspunkt.
Swedish: Om en dos av Signifor missas ska nästa injektion ges vid nästa inplanerade tidpunkt.
Danish: Hos patienter med Cushings sygdom med dårlig glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c-værdier >8% under antidiabetisk behandling) kan der være en større risiko for, at der udvikles svær hyperglykæmi med tilstødende komplikationer (fx ketoacidose).
Swedish: Patienter med Cushings sjukdom och bristfällig glykemisk kontroll (definierat som HbA1c-värden >8 % på diabetesbehandling) kan löpa ökad risk att utveckla svår hypoglykemi och associerade komplikationer (t.ex. ketoacidos).
Danish: Tag injektionskittet ud af køleskabet, og lad kittet stå ved stuetemperatur i mindst 30 minutter før rekonstitution, men overskrid ikke 24 timer.
Swedish: Ta ut injektionsförpackningen ur kylen och låt den stå i rumstemperatur i minst 30 minuter innan beredningen, men överstig ej 24 timmar.
Danish: Det farvede punkt på ampullens øverste del markerer det sted, hvor toppen skal knækkes af.
Swedish: Den färgade pricken på överdelen markerar positionen för brytskåran på halsen av ampullen.
Danish: Signifor må kun administreres af relevant uddannet sundhedspersonale.
Swedish: Signifor ska ska endast ges av utbildad hälsovårdspersonal.
Danish: Injektionsstedet
Swedish: Injektionsstället
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Forlænget QT-interval (et unormalt elektrisk signal i dit hjerte, der kan ses ved målinger) - Appetitløshed - Opkastning - Hovedpine - Svimmelhed - Hårtab - Kløe (pruritus) - Muskelsmerter (myalgi) - Ledsmerter (artralgi) - Unormale resultater af leverfunktionsprøver - Unormale resultater af bugspytkirtelfunktionsprøver - Unormale blodstørkningsegenskaber
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 personer) - Förlängt QT-intervall (en onormal elektrisk signal i hjärtat som kan ses i tester) - Aptitförlust - Kräkning - Huvudvärk - Yrsel - Håravfall - Klåda (pruritus) - Muskelvärk (myalgi) - Ledvärk (artralgi) - Avvikande resultat vid test av leverfunktionen - Avvikande resultat vid test av bukspottkörtelns funktion - Avvikande blodkoagulationsegenskaper
Danish: Hos patienter med dårlig glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c-værdier >8% under antidiabetisk behandling) kan der være en større risiko for, at der udvikles svær hyperglykæmi med tilstødende komplikationer (fx ketoacidose).
Swedish: Patienter med bristfällig glykemisk kontroll (definierat som HbA1c-värden >8 % på diabetesbehandling) kan löpa ökad risk att utveckla svår hypoglykemi och associerade komplikationer (t.ex. ketoacidos).
Danish: I C2305-studiet blev der indberettet forhøjede fasteglucosekoncentrationer af grad 3 hos 9,7 % og 0,6 % og grad 4 hos 0,6 % og 0 % af akromegalipatienter, der blev behandlet med henholdsvis pasireotid til intramuskulær anvendelse og octreotid til intramuskulær anvendelse.
Swedish: I studie C2305 rapporterades förhöjda fasteglukosnivåer av grad 3 hos 9,7 % och 0,6 % av patienterna med akromegali som behandlats med pasireotid intramuskulär användning respektive oktreotid intramuskulär användning.
Danish: Koagulationsforstyrrelser
Swedish: Koagulationsavvikelser
Danish: Det vil sige, at det sprøjtes gennem en kanyle ind i en af dine baldemuskler.
Swedish: Det innebär att det injiceras genom en nål in i sätesmuskeln.
Danish: Tag ikke Signifor, hvis du opdager, at opløsningen ikke er klar eller indeholder partikler.
Swedish: Använd inte Signifor om du märker att vätskan inte är klar eller innehåller partiklar.
Danish: Forbigående forhøjelse af leverenzymtallet er rapporteret ved brug af somatostatinanaloger og er også observeret hos patienter, der har fået pasireotid i kliniske studier.
Swedish: Övergående förhöjningar av leverenzymer har rapporterats vid användning av somatostatinanaloger och observerades också hos patienter som fick pasireotid i kliniska studier.
Danish: Indeholder også: Mannitol, vinsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Swedish: Innehåller även: Mannitol, vinsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Danish: Pasireotid skal anvendes med forsigtighed til patienter, som samtidig får QT-intervalforlængende lægemidler som for eksempel antiarytmika, klasse Ia (fx quinidin, procainamid, disopyramid) og klasse III (fx amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), visse antibakterielle midler (intravenøst erythromycin, pentamidin-injektioner, clarithromycin, moxifloxacin), visse antipsykotika (fx chlorpromazin, thioridazin, fluphenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon), visse antihistaminer (fx terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalariamidler (fx chloroquin, halofantrin, lumefantrin), visse antimykotika (ketoconazol, gælder ikke shampoo) (se også pkt 4.4).
Swedish: Pasireotid bör användas med försiktighet till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som förlänger QT-intervallet, som antiarytmika av klass I (t.ex. kinidin, prokainamid, disopyramid), antiarytmika av klass III (t.ex. amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), vissa antibakteriella medel (intravenöst erytromycin, injicerat pentamidin, klaritromycin, moxifloxacin), vissa antipsykotika (t.ex. klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulprid, sertindol, metadon), vissa antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin), malariamedel (t.ex. klorokin, halofantrin, lumefantrin), vissa antimykotika (ketokonazol, utom i schampo) (se även avsnitt 4.4).
Danish: Hvis du har leversygdom før du starter i behandling med Signifor for akromegali, vil din læge muligvis vurdere, at du skal starte behandlingen med en dosis på 20 mg.
Swedish: Dosen ska inte överstiga 60 mg. Om du har leversjukdom innan du påbörjar behandling av akromegali med Signifor, kan läkaren vilja att du börjar behandlingen med dosen 20 mg.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: I pulveret: poly(D,L-lactid-co-glycolid) (50-60:40-50), poly(D,L-lactid-co-glycolid)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - I pulvret: poly(DL-laktid-co-glykolid) (50-60:40-50), poly(DL-laktid-co-glykolid)
Danish: Så længe skal du have Signifor
Swedish: Hur länge du ska använda Signifor
Danish: Udvikling af hyperglykæmi synes at være relateret til fald i sekretionen af insulin (især i perioden efter indgivelse af dosis) og inkretinhormoner (dvs. glukagonlignende peptid-1 [GLP-1] og glucoseafhængigt, insulinotropisk polypeptid [GIP]).
Swedish: Utvecklingen av hyperglykemi förefaller vara relaterad till en minskning av utsöndringen av insulin (i synnerhet under perioden efter dosering) och av inkretinhormoner (dvs. glukagonliknande peptid-1 [GLP-1] och glukosberoende insulinotropisk polypeptid [GIP]).
Danish: I akromegalistudierne var hændelserne sammenlignelige for patienter behandlet med pasireotid til intramuskulær anvendelse og octreotid til intramuskulær anvendelse, og de var mindre hyppige i studiet med patienter, der var utilstrækkeligt kontrollerede, end i studiet med behandlingsnaive patienter.
Swedish: I akromegali studierna var händelserna jämförbara mellan patienter som behandlades med pasireotid intramuskulär användning och oktreotid intramuskulär användning och mindre frekventa hos otillräckligt kontrollerade patienter jämfört med behandlingsnaiva patienter.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Dosen behöver inte justeras för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child Pugh A).
Danish: medicin uden recept), kan lægen muligvis blive nødt til at kontrollere dit hjerte mere omhyggeligt eller justere din dosis af Signifor eller den anden medicin.
Swedish: Om du använder andra läkemedel samtidigt med Signifor (även receptfria läkemedel), kan läkaren behöva kontrollera hjärtat noggrannare eller ändra dosen av Signifor eller de andra läkemedlen.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Diarré - Kvalme - Mavesmerter - Træthed
Swedish: Mycket vanliga(förekommer hos fler än 1 av 10 personer) - Diarré - Illamående - Buksmärta - Trötthet
Danish: Signifor skal indsprøjtes ved brug af sterile engangssprøjter og kanyler.
Swedish: Signifor ska administreras med sterila engångssprutor och injektionsnålar.
Danish: Bivirkningerne hyperglykæmi og diabetes mellitus medførte udtræden af studiet for henholdsvis 3 (2,0 %) og 4 patienter (2,7 %).
Swedish: Biverkningar av hyperglykemi och diabetes mellitus ledde till att 3 (2,0 %) respektive 4 (2,7 %) patienter avbröt studien.
Danish: Efter en enkelt injektion viser plasmakoncentrationen af pasireotid en initial "bristfrigivelse" på injektionsdagen, efterfulgt af et fald fra dag 2 til dag 7.
Swedish: På injektionsdagen efter en singelinjektion av pasireotid ses en initial kraftig frisättning i plasmakoncentrationen av pasireotid, följt av en sänkning från dag 2 till 7 och därefter en långsam ökning till högsta koncentrationen runt dag 21.
Danish: Octreotid
Swedish: Oktreotid
Danish: GH <2,5 µg/l og IGF-1 ≤ULN Normaliseret IGF-1
Swedish: GH <2,5 μg/L och IGF-1 ≤ULN Normaliserade IGF-1
Danish: For at undgå bundfældning kan sprøjten rystes forsigtigt, så suspensionen forbliver ensartet.
Swedish: För att undvika sedimentering och upprätthålla en jämn suspension kan du skaka försiktigt på sprutan.
Danish: Hos raske forsøgspersoner distribueres pasireotid til intramuskulær anvendelse bredt med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen (Vz/F >100 liter).
Swedish: Hos friska frivilliga distribuerades pasireotid intramuskulär användning brett med stor synbar distributionsvolym (Vz/F >100 liter).
Danish: Fald viste sig også i den samlede procentdel af ændringer i UFC-middel- og medianværdier ved 6 og 12 måneder i forhold til baseline-værdierne (se Tabel 3).
Swedish: Även den totala procentuella förändringen av genomsnittliga nivåer och mediannivåer av UFC månad 6 och 12 jämfört med baselinevärdena (se tabell 3) visade på sänkningar.
Danish: - Betændelse i galdeblæren (kolecystitis).
Swedish: - Inflammation i gallblåsan (kolecystit).
Danish: Akromegalistudie C2305, patienter som ikke tidligere havde fået medicinsk behandling Et randomiseret, blindet fase III-multicenterstudie blev udført for at vurdere sikkerhed og virkning af pasireotid til intramuskulær anvendelse versus octreotid til intramuskulær anvendelse hos behandlingsnaive patienter med aktiv akromegali.
Swedish: Studie C2305 vid akromegali, behandlingsnaiva patienter En fas III multicenter, randomiserad, blindad studie utfördes för att utvärdera säkerheten och effekten av pasireotid intramuskulär användning kontra oktreotid intramuskulär användning hos behandlingsnaiva patienter med akromegali.
Danish: Klinisk monitorering af hjertefrekvens, især i begyndelsen af behandlingen, anbefales hos patienter, der får pasireotid samtidig med bradykardika som for eksempel betablokkere (fx metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol), acetylcholinesterasehæmmere (fx rivastigmin, physostigmin), visse calciumantagonister (fx verapamil, diltiazem, bepridil), visse antiarytmika (se også pkt.
Swedish: Klinisk övervakning av hjärtfrekvensen, särskilt i början av behandlingen, rekommenderas för patienter som får pasireotid samtidigt med hjärtfrekvenssänkande läkemedel, såsom betablockerare (t.ex. metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol), acetylkolinesterashämmare (t.ex. rivastigmin, fysostigmin), vissa kalciumkanalblockerare (t.ex. verapamil, diltiazem, bepridil), vissa antiarytmika (se även avsnitt 4.4).
Danish: Data for brug af Signifor til patienter over 65 år er begrænsede, men der findes ingen dokumentation for, at dosisjustering er nødvendig hos disse patienter (se pkt.
Swedish: Data om användningen av Signifor till patienter äldre än 65 år är begränsade men det finns inga evidens som tyder på att dosen behöver justeras för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Danish: Læs alligevel nedenstående information omhyggeligt, før du bruger ampullen.
Swedish: Innan du använder ampullerna ska du emellertid läsa nedanstående information noggrant.
Danish: Akromegalistudie C2402, utilstrækkeligt kontrollerede patienter C2402-studiet var et randomiseret fase III-multicenterstudie med parallelle grupper og tre behandlingsarme med dobbeltblindet pasireotid 40 mg og 60 mg til intramuskulær anvendelse versus open label octreotid 30 mg til intramuskulær anvendelse eller lanreotid 120 mg som dyb subkutan injektion hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret akromegali.
Swedish: Studie C2402 vid akromegali, otillräckligt kontrollerade patienter Studie C2402 var en fas III, multicenter, randomiserad, parallell, tre-armad studie av dubbelblind behandling med pasireotid intramuskulär användning 40 mg och 60 mg, i jämförelse med open-label behandling med oktreotid intramuskulär användning 30 mg eller lanreotid djup subkutan injektion 120 mg i patienter med otillräckligt kontrollerad akromegali.
Danish: Efter afbrydelse af behandling med pasireotid, bør patienter monitoreres indtil symptomerne ophører.
Swedish: Efter utsättande av pasireotidbehandling bör patienten övervakas till dess att värdena har normaliserats.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, vinsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, vinsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré, kvalme, abdominalsmerte*
Swedish: Magtarmkanalen Diarré, illamående, buksmärta*
Danish: Bivirkningerne er ordnet efter MedDRA's primære systemorganklasser.
Swedish: Biverkningarna förtecknas enligt MeDRAs klassificering av organsystem.
Danish: Det betyder, at det indsprøjtes i fedtvævet lige under huden med en kort kanyle.
Swedish: Det innebär att läkemedlet injiceras med en kort nål i fettvävnaden alldeles under huden.
Danish: Pasireotid påvirkede ikke hanrotters fertilitet, men som forventet ud fra pasireotids farmakologi udviste hunrotter abnorme cyklusser eller acyklicitet og nedsat antal corpora lutea og implantationssteder.
Swedish: Pasireotid påverkade inte fertiliteten hos hanråttor men, som är att förvänta med tanke på pasireotids farmakologi, uppvisade honor avvikande reproduktionscykler eller uteblivna cykler och minskat antal gulkroppar och implantationsställen.
Danish: Udvikling af hyperglykæmi synes at være relateret til fald i sekretionen af insulin og inkretinhormoner (dvs. glukagonlignende peptid-1 [GLP-1] og glucoseafhængigt, insulinotropisk polypeptid [GIP]).
Swedish: Utvecklingen av hyperglykemi förefaller vara relaterad till en minskning av utsöndringen av insulin och av inkretinhormoner (dvs. glukagonliknande peptid-1 [GLP-1] och glukosberoende insulinotropisk polypeptid [GIP]).
Danish: Herefter en langsom stigning til den maksimale koncentration omkring dag 21 og over de næste uger en fase med langsom reduktion i forbindelse med den sidste nedbrydningsfase af doseringsformens polymermatrix.
Swedish: Efterföljande veckor ses en långsam nedgångsfas samtidigt med den slutliga nedbrytningen av den i läkemedelsformen ingående polymermatrisen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Signifor i alle undergrupper af den pædiatriske population med akromegali og hypofysær gigantisme og med hypofyseafhængig Cushings sygdom, overproduktion af hypofyse-ACTH og hypofyseafhængig hyperadrenokorticisme (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Signifor för alla grupper av den pediatriska populationen för akromegali och hypofysär gigantism och för hypofysberoende Cushings sjukdom, överproduktion av hypofysärt ACTH och hypofysberoende hyperadrenokorticism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Signifor i alle undergrupper af den pædiatriske population med den hypofyseafhængige Cushings sygdom, overproduktion af hypofyse-ACTH og hypofyseafhængig hyperadrenokorticisme (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Signifor för alla grupper av den pediatriska populationen för hypofysberoende Cushings sjukdom, överproduktion av hypofysärt ACTH och hypofysberoende hyperadrenokorticism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: 1 hætteglas med pulver + 1 fyldt injektionssprøjte med 2 ml solvens + 1 sikkerhedskanyle + 1 hætteglasadapter.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver + 1 förfylld spruta med 2 ml spädningsvätska + 1 säkerhetskanyl + 1 flaskadapter.
Danish: 1 hætteglasadapter
Swedish: 1 flaskadapter
Danish: Der findes pakninger indeholdende 6 ampuller og multipakninger indeholdende 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) eller 60 (10 x 6) ampuller.
Swedish: Förpackningar med 6 ampuller eller flerpack med 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) eller 60 (10 x 6) ampuller.
Danish: Efter fire måneders behandling fortsatte patienter med mUFC ≤1,5xULN med den blindede dosis, de var randomiseret til, og patienter med mUFC >1,5xULN fik øget deres blindede dosis fra 10 mg til 30 mg eller fra 30 mg til 40 mg, forudsat at der ikke var tolerabilitetsproblemer.
Swedish: För patienter med mUFC >1,5x ULN höjdes dosen, fortfarande blindat, från 10 mg till 30 mg eller från 30 mg till 40 mg under förutsättning att det inte förelåg några tolerabilitetsproblem.
Danish: Asymptomatiske lipase- og amylaseforhøjelser er observeret i kliniske studier hos patienter, der fik pasireotid.
Swedish: Asymtomatiska förhöjningar av lipas och amylas observerades hos patienter som fick pasireotid i kliniska studier.
Danish: I en human ADME-studie genfandtes 55,9 ± 6,63% af den radioaktive subkutane pasireotiddosis i løbet af de første 10 dage efter indgivelse, 48,3 ± 8,16% i faeces og 7,63 ± 2,03% i urinen.
Swedish: I en ADME-studie på människa återvanns 55,9±6,63 % av den radioaktiva subkutana pasireotid dosen under de första 10 dagarna efter administrering, varav 48,3±8,16 % av radioaktiviteten i feces och 7,63±2,03 % i urin.
Danish: I C2305-akromegalistudiet var andelen af patienter med nyopståede betydningsfulde QT/QTcintervaller sammenlignelig mellem gruppen, der fik pasireotid til intramuskulær anvendelse, og gruppen, der fik octreotid til intramuskulær anvendelse indtil crossover med få væsentlige afvigende værdier.
Swedish: I akromegali-studien C2305 var andelen patienter med noterbara nyligen tillstötta QT/QTc intervall jämförbar mellan grupperna pasireotid intramuskulär användning och oktreotid intramuskulär användning fram till cross-over, med få noterbara perifera värden.
Danish: Der er også observeret sjældne tilfælde af samtidig stigning i ALAT (alaninaminotransferase) mere end 3 x ULN og bilirubin mere end 2 x ULN (se pkt.
Swedish: Sällsynta fall av samtidiga förhöjningar av ALAT (alaninaminotransferas) till över 3 x ULN och bilirubin till över 2 x ULN har observerats.
Danish: BRUG IKKE AMPULLEN, hvis den er gået i stykker, eller hvis væsken er uklar eller indeholder partikler.
Swedish: ANVÄND DEN INTE om den är trasig eller om vätskan är grumlig eller innehåller partiklar.
Danish: Bemærk: Hvis det ikke anvendes inden for 24 timer, kan kittet sættes tilbage i køleskabet.
Swedish: Notera: Injektionsförpackningen kan ställas tillbaka i kylförvaring om den inte använts inom 24 timmar.
Danish: Solvens: farveløs fyldt injektionssprøjte (glas) med front- og stempelprop (chlorbutylgummi), der indeholder 2 ml solvens.
Swedish: Spädningsvätska: färglös förfylld spruta (glas) med främre propp och kolvpropp (klorbutylgummi) innehållande 2 ml spädningsvätska.
Danish: Hos patienter med Cushings sygdom var forhøjede FPG-niveauer den hyppigst indberettede CTCgrad 3 laboratorieabnormalitet (14,7 % af patienterne) i fase III-studiet G2304 og med ingen indberetninger af grad 4 tilfælde.
Swedish: Hos patienter med Cushings sjukdom var förhöjda FPG-nivåer den mest frekvent rapporterade laboratorieavvikelsen av CTC grad 3 (14,7 % av patienterna) i fas III studien G2304.
Danish: Systemorganklasse
Swedish: Klass av organsystem Mycket vanliga
Danish: Levertests
Swedish: Levertester