FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Vosevi olyan gyógyszerekkel való együttes alkalmazása, amelyek e transzporterek szubsztrátjai, megnöveli e gyógyszerek expozícióját.
Icelandic: Vosevi með lyfjum sem eru hvarfefni þessara flutningsprótína getur aukið útsetningu fyrir slíkum lyfjum.
Hungarian: 10. táblázat: Az SVR12 előfordulása NS5A-gátlót már kapott betegeknél a POLARIS-1* vizsgálatban HCV-genotípusonként
Icelandic: SVR12 hjá sjúklingum sem höfðu fengið NS5A hemla raðað eftir HCV arfgerð í rannsókn POLARIS-1*
Hungarian: A Vosevi plazmaexpozícióját esetleg növelő gyógyszerek A P-gp-t, illetve BCRP-t gátló gyógyszerek együttes alkalmazása megnövelheti a szofoszbuvir, velpataszvir vagy voxilaprevir plazmakoncentrációját.
Icelandic: Lyf sem geta aukið útsetningu fyrir Vosevi í plasma Samhliða lyfjagjöf með lyfjum sem hamla P-gp eða BCRP kunna að auka þéttni sófosbúvírs, velpatasvírs eða voxílaprevírs í plasma.
Hungarian: A [14C]-szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os orális adagjának alkalmazását követőn a [14C]-radioaktivitás átlagos teljes visszanyerése nagyobb volt 92%-nál, amelyből körülbelül 80% a vizeletben, 14% a székletben, míg 2,5% a kilélegzett levegőben volt megtalálható.
Icelandic: Í kjölfar staks skammts sem nam 400 mg til inntöku af [14C]-sófosbúvíri, endurheimtist að meðaltali meira en 92% af [14C]-geislavirkninni í heild, eða u.þ.b. 80%, 14% og 2,5% í þvagi, saur og útöndun, í þessari röð.
Hungarian: A voxilaprevir medián csúcskoncentrációját az adag alkalmazása után 4 órával mérték.
Icelandic: Miðgildi hámarksþéttni voxílaprevírs sást 4 klst. eftir skömmtun.
Hungarian: A kölcsönhatást csak velpataszvirrel és voxilaprevirrel vizsgálták.
Icelandic: Milliverkun eingöngu rannsökuð með velpatasvír og voxílaprevír.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vosevi
Icelandic: Milliverkanir Vosevi og annarra lyfja
Hungarian: • oxkarbazepin (epilepszia kezelésére és görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszer);
Icelandic: • oxkarbazepín (lyf notað til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog);
Hungarian: A laboratóriumi törzsekből származó, NS5B-, NS5A- és NS3-proteázszekvenciákat kódoló, teljes hosszúságú vagy kiméra replikonok ellen a szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir 50%-ban hatásos koncentrációértékei (EC50) a 4. táblázatban szerepelnek.
Icelandic: Í töflu 4 kemur fram 50% hrifstyrkur (EC50) sófosbúvírs, velpatasvírs og voxílaprevírs gegn eftirmyndunareiningum í fullri lengd eða blendingseftirmyndunareiningum (chimeric replicons) sem kóða fyrir NS5B, NS5A og NS3 próteasaraðir úr rannsóknarstofustofnum.
Hungarian: A Vosevi a szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir hatóanyagokat egyetlen tablettában tartalmazó gyógyszer.
Icelandic: Vosevi er lyf sem inniheldur virku innihaldsefnin sófosbúvír, velpatasvír og voxílaprevír í stakri töflu.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Vosevi-vel történő egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont és 2. táblázat).
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf slíkra lyfja með Vosevi er frábending (sjá kafla 4.4 og töflu 2).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmtabletta szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir
Icelandic: Vosevi 400 mg/100 mg/100mg filmuhúðaðar töflur sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír
Hungarian: 1b genotípus 2-es genotípus 3-as genotípus 4-es genotípus
Icelandic: 1a 1b 2a 2b 3a 4a
Hungarian: Az amiodaron-, voxilaprevir-, velpataszvir- és szofoszbuvirkoncentrációra gyakorolt hatás nem ismert.
Icelandic: Áhrif á þéttni amíódaróns, voxílaprevírs, velpatasvírs og sófosbúvírs ekki þekkt.
Hungarian: A HBV reaktiválódási esetekről - amelyek közül néhány halálos kimenetelű voltszámoltak be DAA-kezelést követően.
Icelandic: HBV, sem sum hafa leitt til dauða, hafa verið skráð í og eftir meðferð með veirulyfjum með beina verkun.
Hungarian: A GT5-6 fertőzött betegeket csak a SOF/VEL/VOX 8 hetes csoportba választották be.
Icelandic: Sjúklingar með GT5-6 sýkingu voru skráðir í SÓF/VEL/VOX 8 vikna hóp eingöngu.
Hungarian: A voxilaprevir pángenotípusos gátlója a HCV NS3/4A-proteáznak.
Icelandic: Voxílaprevír er ósamgildur, bakritahemill á NS3/4A próteasa.
Hungarian: Egészséges betegeknél a [14C]-voxilaprevir egyszeri, 100 mg-os adagjának alkalmazásakor a [14C]-hez köthető radioaktivitás vér-plazma aránya 0,5 és 0,8 között mozgott.
Icelandic: Eftir einn 100 mg skammt af [14C]-voxílaprevíri hjá heilbrigðum einstaklingum, var blóðvökva-hlutfall [14C]-geislavirkni á bilinu 0,5 og 0,8.
Hungarian: Nincs NS3 vagy NS5A RAV 98% (224/229) Bármilyen NS3 vagy NS5A RAV 94% (234/250) Csak NS3 Csak NS5A NS3 és NS5A Nem mértek sem NS3, sem NS5A RAV-ota a.
Icelandic: Engin NS3 eða NS5A RAV Einhver NS3 eða NS5A RAV NS3 einungis NS5A einungis NS3 og NS5A RAV ekki ákvörðuð fyrir bæði NS3 og NS5Aa 100% (12/12)
Hungarian: A Vosevi és ezen gyógyszerek bármelyikének együttes szedése megakadályozhatja, hogy a gyógyszerek megfelelően kifejtsék hatásukat, illetve súlyosbodhatnak az esetleges mellékhatásaik.
Icelandic: Ef Vosevi er tekið með einhverjum af þessum lyfjum getur það valdið því að lyf sem þú tekur virka ekki á réttan hátt eða aukaverkanir kunna að versna.
Hungarian: Az előzetes DAA kudarc és a Vosevi első dózisának alkalmazása között eltelt medián időtartam a POLARIS-1 vizsgálatban résztvevő betegek esetében 39 hét volt (11-299 hét).
Icelandic: Miðgildi tíma milli fyrri meðferðarbrests veirulyfs með beina verkun og fyrsta skammts af Vosevi hjá sjúklingum í POLARIS1 rannsókninni var 39 vikur (bil:
Hungarian: További vizsgálati adatok
Icelandic: Önnur atriði varðandi rannsóknina
Hungarian: 5. táblázat: A szofoszbuvir, velpataszvir és voxilaprevir klinikai izolátumokból származó NS5A-t, NS5B-t vagy NS3 proteázt hordozó tranziens replikonok elleni hatása
Icelandic: Virkni sófosbúvírs, velpatasvírs og voxílaprevírs gegn skammtímaeftirmyndunareiningum sem innihalda NS5A, NS5B eða NS3 próteasa úr klínískum stofnum
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása in vitro
Icelandic: Hugsanlegar in vitro sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír milliverkanir
Hungarian: Famotidin 12 órával a Vosevi előtt bevéved
Icelandic: Famótidín skammtað 12 klst.
Hungarian: A HCV gyógyulási arányának meghatározásához alkalmazott elsődleges végpont a tartós virológiai válasz (sustained virologic response, SVR) volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentette, a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva (SVR12).
Icelandic: Varanleg veirufræðileg svörun (SVR12) sem skilgreind var sem HCV RNA innan við LLOQ 12 vikum eftir að meðferð var hætt, var megin endapunkturinn við að ákvarða lækningarhlutfall HCV.
Hungarian: A betegek csoportosítása:
Icelandic: Flokkun sjúklings
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szérum HCV RNS-szintjét a COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-teszttel (2.0-ás változat) mérték, a vizsgálat alsó méréshatára (lower limit of quantification, LLOQ) 15 NE/ml volt.
Icelandic: HCV RNA gildi í blóðvökva voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV próf (útgáfu 2.0) með lægri magngreiningarmörk (LLOQ) 15 a.e. á hvern ml.
Hungarian: Alternatív fogamzásgátló módszerek mint például a kizárólag progesztint tartalmazó fogamzásgátló szerek vagy nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazását kell mérlegelni.
Icelandic: Íhuga skal að skipta yfir í aðra getnaðarvörn (t.d. getnaðarvarnarlyf sem inniheldur aðeins prógestín eða getnaðarvarnir sem innihalda ekki hormón).
Hungarian: Idősek Idős betegek esetében nem indokolt az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Aldraðir Ekki er ástæða til aðlögunar skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Egyidejű HCV/HBV-fertőzés
Icelandic: Samhliða sýking HCV (lifrarbólguveira C)/HBV (lifrarbólguveira B)
Hungarian: • SOF/VEL 12 hét (N=151)
Icelandic: SÓF/VEL 12 vikur (N=151)
Hungarian: A 10. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását HCV genotípusonként a POLARIS-1 vizsgálatban.
Icelandic: Tafla 10 sýnir SVR12 eftir HCV arfgerð fyrir POLARIS-1 rannsóknina.
Hungarian: GT1-4 fertőzött betegeket 1:1 arányban randomizáltak SOF/VEL/VOX-ra 8 héten vagy SOF/VEL-re 12 héten keresztül.
Icelandic: Sjúklingar með GT1-4 voru slembivaldir í 1:1 hlutfalli í SÓF/VEL/VOX í 8 vikur eða SÓF/VEL í 12 vikur.
Hungarian: POLARIS-3 (nyílt címkés)
Icelandic: POLARIS-3 (opin)
Hungarian: POLARIS-4 (nyílt címkés)
Icelandic: POLARIS-4 (opin)
Hungarian: Lopinavir (OATP1B-gátlás)
Icelandic: Lopinavír (Hemlun á OATP1B)
Hungarian: • Ha allergiás a szofoszbuvirra, a velpataszvirra, a voxilaprevirre vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir sófosbúvíri, velpatasvíri, voxílaprevír eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
Hungarian: Függetlenül attól, hogy más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszert szed-e, minden, a Vosevi-kezelést amiodaronnal kombinációban kapó beteg figyelmét fel kell hívni a bradycardia és a szívblokk tüneteire, illetve arra, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, amennyiben ezeket tapasztalja.
Icelandic: Einnig skal vara alla sjúklinga sem fá Vosevi í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða við einkennum hægtakts og gáttasleglarofs og ráðleggja þeim að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás Tartály (HDPE)
Icelandic: ESB-markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Hungarian: Ne hagyja abba, hacsak kezelőorvosa nem tanácsolja.
Icelandic: Ekki hætta nema að læknirinn ráðleggi það.
Hungarian: A tablettákat vízzel, egészben kell lenyelni, egyiket a másik után.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar með vatni, hvora á eftir annarri.
Hungarian: Ez súlygyarapodást és fáradtságot okozhat.
Icelandic: Þetta getur valdið þyngdaraukningu og þreytu.
Hungarian: Extremadura, 3
Icelandic: Avda. Extremadura, 3
Hungarian: A Votrient nem javasolt 18 évesnél fiatalabbak számára.
Icelandic: Votrient er ekki ráðlagt fyrir einstaklinga yngri en 18 ára.
Hungarian: Nem ismert Nem ismert Nem ismert
Icelandic: tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Hungarian: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spanyolország
Icelandic: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spánn
Hungarian: Állapotok, melyekre oda kell figyelnie
Icelandic: Ástand sem þú gætir þurft að vera á varðbergi gagnvart
Hungarian: Csak vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Icelandic: Taka skal næsta skammt á venjulegum tíma.
Hungarian: A Votrient megemelheti a vérnyomást.
Icelandic: Votrient getur hækkað blóðþrýstinginn.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt érintő kockázat nem zárható ki.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir barn á brjósti.
Hungarian: Ne vegye be a Votrient-et étellel együtt.
Icelandic: Ekki taka Votrient með mat.
Hungarian: A Votrient egyidejű bevétele étellel és itallal
Icelandic: Votrient með mat eða drykk
Hungarian: Ez nagyon gyors szívösszehúzódásokat eredményezhet, ami hirtelen eszméletvesztést okoz.
Icelandic: Þetta getur valdið mjög hröðum hjartslætti sem leiðir til þess að fólk missir skyndilega meðvitund.
Hungarian: AUC(0-24) (µg x óra/ml)
Icelandic: AUC (0-24) (µg x klst./ml)
Hungarian: Ezen problémák kockázata magasabb lehet azoknál a betegeknél, akiknek szívproblémája van, vagy akik más gyógyszereket is szednek.
Icelandic: Hætta á þessum vandamálum geta verið meiri hjá þeim sem eru þegar með hjartavandamál eða sem taka önnur lyf.
Hungarian: A pazopanib adagja nem haladhatja meg a 800 mg-ot.
Icelandic: Skammturinn af pazópaníbi skal ekki fara yfir 800 mg.
Hungarian: Az alábbi kifejezéseket kombinálták:
Icelandic: Eftirfarandi hugtök hafa verið sameinuð:
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Votrient-et
Icelandic: Ef gleymist að taka Votrient
Hungarian: Lásd a 4. pontot.
Icelandic: Sjá kafla 4
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha szívverésében szokatlan változást tapasztal, például túl gyorsan vagy túl lassan ver a szíve.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir óvenjulegum breytingum á hjartslætti, svo sem of hröðum eða of hægum hjartslætti.
Hungarian: Lehetőség szerint mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.
Icelandic: Ef hægt er skaltu sýna þeim pakkninguna eða þennan fylgiseðil.
Hungarian: Bőr hipopigmentáció 52 (5%) Száraz bőr
Icelandic: Skortur á litarefni í húð 52 (5%) Þurr húð
Hungarian: A medián PFS 11,9 hónap volt.
Icelandic: Miðgildi lifunar án framgangs var 11,9 mánuðir.
Hungarian: A filmtablettát egészben kell vízzel bevenni, nem szabad széttörni vagy összezúzni (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar skal taka heilar með vatni, þær má hvorki brjóta né mylja (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy alkalmas-e a Votrient az Ön számára.
Icelandic: Læknirinn tekur ákvörðun um hvort Votrient hentar þér.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő összesen 435 beteg közül 233 korábban nem kapott kezelést, míg 202 második vonalbeli beteg volt, akik korábban IL-2 vagy INF alapú kezelést kaptak.
Icelandic: Af alls 435 sjúklingum í þessari rannsókn höfðu 233 ekki fengið meðferð áður og 202 voru sjúklingar sem höfðu fengið eina meðferð áður byggða á IL-2 eða INFα.
Hungarian: Egy személynél nem következett be állapotrendeződés, és a másik 5 betegnél nem álltak rendelkezésre követési adatok.
Icelandic: Einn einstaklingur náði ekki bata og ekki fengust upplýsingar um eftirfylgni hjá hinum 5 einstaklingunum.
Hungarian: Klinikai tapasztalatok szerint nem találtak különbséget a válaszadás terén az idősebb és a fiatalabb betegek között, de nem zárható ki egyes idősebb betegek nagyobb érzékenysége.
Icelandic: Klínísk reynsla hefur ekki leitt í ljós mun á viðbrögðum hjá eldri og yngri sjúklingum en ekki er hægt að útiloka minna þol hjá sumum öldruðum sjúklingum.
Hungarian: Pazopanib N = 557
Icelandic: Pazópaníb N = 557
Hungarian: A négy fő pazopanib metabolit csupán a plazma expozíció 6%-áért felelős.
Icelandic: Fjögur aðalumbrotsefni pazópaníbs svara aðeins til 6% af útsetningunni í plasma.
Hungarian: Az időszakos vizsgálatokat a 4. hónap után is folytatni kell.
Icelandic: Halda skal áfram reglubundnum prófum eftir 4 mánuði.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák egyezményes meghatározása a következő: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 - <1/10); nem gyakori (1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Eftirfarandi viðtekin regla hefur verið notuð við tíðniflokkunina: mjög algengar (1/10), algengar, (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Ne hagyja abba a Votrient szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosa ne tanácsolná Addig szedje a Votrient-et, ameddig kezelőorvosa javasolja.
Icelandic: Ekki hætta notkun Votrient án ráðlegginga Taktu Votrient eins lengi og læknirinn ráðleggur.
Hungarian: 5. táblázat: Teljes hatásossági eredmények (VEG108844)
Icelandic: Tafla 5 Heildarniðurstöður varðandi verkun (VEG108844)
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd (kereskedelemben Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG 12 0DJ, Egyesült Királyság
Icelandic: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Bretlandi.
Hungarian: QT-szakasz megnyúlás és torsade de pointes
Icelandic: Lenging á QT-bili og torsade de pointes
Hungarian: Ezen felül nem alkalmazható 2 éves életkor alatti gyermekeknél biztonságossági megfontolások miatt.
Icelandic: Það skal af öryggisástæðum heldur ekki nota hjá börnum yngri en 2 ára.
Hungarian: A 200 mg-os tabletta vörös vas-oxidot (E172) is tartalmaz.
Icelandic: 200 mg töflurnar innhalda einnig rautt járnoxíð (E172).
Hungarian: Naponkénti adagolás során az AUC0-T-érték 1,23 - 4-szeresére nő.
Icelandic: Dagleg skömmtun leiddi til 1,23 til 4-faldrar aukningar á AUC0-T.
Hungarian: A Votrient-et szedje minden nap körülbelül ugyanabban az időben.
Icelandic: Votrient á u.þ.b. sama tíma dag hvern.
Hungarian: 90%-a az első 18 hétben jelentkezett).
Icelandic: 40% tilvika komu fram fyrir dag 9 og u.þ.b. 90% tilvika komu fram á fyrstu 18 vikunum).
Hungarian: 800 mg naponta egyszer.
Icelandic: 800 mg einu sinn á dag
Hungarian: A pazopanib biztonságosságát és hatásosságát 2 - 18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun pazópaníbs hjá börnum á aldrinum 2 til 18 ára.
Hungarian: In vitro IC50- és in vivo plazma Cmax-értékek alapján a pazopanib GSK1268992 és GSK1268997 metabolitjai felerősíthetik a pazopanib BCRP-re gyakorolt gátló hatását.
Icelandic: Samkvæmt gildum in vitro fyrir IC50 og in vivo fyrir Cmax í plasma, geta umbrotsefni pazópaníbs, GSK1268992 og GSK1268997, lagt sitt af mörkum í hreinum hindrunaráhrifum pazópaníbs á BCRP.
Hungarian: Hagyja abba a Votrient szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, vagy ha fejfájása van, amelyet a fenti tünetek bármelyike kísér.
Icelandic: Hættu að taka Votrient og leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð eitthvert þessara einkenna, eða ef þú færð höfuðverk ásamt einhverju þessara einkenna.
Hungarian: A Votrient szintén módosíthatja más gyógyszerek hatását.
Icelandic: Votrient getur einnig haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja.
Hungarian: Ez vonatkozik a gyógynövény készítményekre és az egyéb, vény nélkül kapható gyógyszerekre is.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Hungarian: Az irinotekán aktív metabolitja, az SN-38 az OATP1B1 és az UGT1A1 szubsztrátja.
Icelandic: Virka umbrotsefni írínótekans, SN-38, er hvarfefni fyrir OATP1B1 og UGT1A1.
Hungarian: Például beveheti két órával reggeli után vagy egy órával ebéd előtt.
Icelandic: Þú gætir til dæmis tekið það tveimur klukkustundum eftir morgunmat eða einni klukkustund fyrir hádegismat.
Hungarian: 200 mg naponta egyszer.
Icelandic: 200 mg einu sinn á dag
Hungarian: Ha magas a vérnyomása, gyógyszereket fog kapni annak csökkentésére.
Icelandic: Ef þú ert með of háan blóðþrýsting þá færðu meðferð með lyfjum til að lækka hann.
Hungarian: Ez homályos látáshoz vagy látáskárosodáshoz vezethet.
Icelandic: Þetta getur valdið þokusýn eða sjónskerðingu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik reagáltak a kezelésre, a válaszadásig eltelt medián idő 11,9 hét volt és a válasz medián időtartama 58,7 hét volt a független értékelés szerint (VEG105192).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svöruðu meðferð var miðgildi fyrir tíma að svörun 11,9 vikur og miðgildi svörunarlengdar var 58,7 vikur, samkvæmt óháðri skoðun (VEG105192).
Hungarian: A szokásos adag két Votrient 400 mg tabletta (800 mg pazopanib), naponta egyszer bevéve.
Icelandic: Venjulegur skammtur er tvær Votrient 400 mg töflur (800 mg pazópaníb), einu sinni á dag.
Hungarian: 2. táblázat A kezeléssel összefüggésben jelentett mellékhatások az RCC vizsgálatokban (n=1149) vagy a forgalomba hozatal utáni időszakban
Icelandic: Tafla 2 Meðferðartengdar aukaverkanir tilgreindar við rannsóknir á nýrnafrumukrabbameini (n=1149) eða eftir markaðssetningu
Hungarian: CYP3A4, P-gp és BCRP induktorok
Icelandic: CYP3A4, P-gp, BCRP-virkjar
Hungarian: A betegeket a WHO performance státusz (WHO PS) kiindulási időpontbeli tényezői (0 vagy 1) és az előrehaladott betegség előzetes szisztémás kezelésének száma (0 vagy 1, illetve 2+) alapján csoportosították.
Icelandic: Sjúklingum var raðað samkvæmt WHO-frammistöðukvarða (0 eða 1) í upphafi og fjölda fyrri altækra meðferða við langt gengnum sjúkdómi (0 eða 1 samanborið við 2+).
Hungarian: Májfunkciós vizsgálatokat kell végezni a pazopanib-kezelés előtt és a kezelés 3., 5., 7. és 9. hetében, azután a 3. és 4. hónapban, kiegészítő vizsgálatokkal, illetve ahogy klinikailag indokolt.
Icelandic: Gera á lifrarpróf í sermi áður en meðferð með pazópaníbi er hafin, í viku 3, 5, 7 og 9, síðan eftir 3 og 4 mánuði, ásamt viðbótarprófum samkvæmt klínískum vísbendingum.
Hungarian: A citokinnel előkezelt alcsoportban a többség (75%) interferon alapú kezelést kapott.
Icelandic: Í undirhópnum sem fengið hafði formeðferð með frumuboðefnum, hafði meirihlutinn (75%) fengið meðferð byggða á interferóni.
Hungarian: Azonban az UGT1A1 genotípus nem volt mindig prediktív értékű a pazopanib SN-38 diszpozícióra gyakorolt hatása szempontjából.
Icelandic: Hins vegar hafði UGT1A1-genagerðin ekki alltaf forspárgildi um áhrif pazópaníbs á dreifingu og brotthvarf SN-38.
Hungarian: A hypertonia jelenlétét a kezelés megkezdését követően rövidesen (a pazopanib adásának megkezdését követő legfeljebb egy héten belül), majd ezt követően gyakran kell ellenőrizni a vérnyomáskontroll biztosítása érdekében.
Icelandic: Fylgjast skal með háþrýstingi hjá sjúklingum fljótlega eftir að meðferð er hafin (ekki meira en viku eftir að notkun pazópaníbs er hafin) og oft eftir það til að tryggja stjórn á blóðþrýstingi.
Hungarian: In vitro, a pazopanib gátolta a humán szerves anion transzporter polipeptidet (OATP1B1).
Icelandic: In vitro hindraði pazópaníb anjónaflutningsfjölpeptíð (OATP1B1) manna.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik HLA-B*57:01 allél hordozók, nagyobb a kockázata pazopanib okozta ALT-szint emelkedésének.
Icelandic: Sjúklingar sem bera HLA-B*57:01 samsætuna eru einnig í aukinni hættu á að fá hækkun á ALAT sem tengist pazópaníbi.
Hungarian: A pazopanib lassan ürül, az átlagos felezési idő 30,9 óra a javasolt 800 mg-os adag bevétele után.
Icelandic: Brotthvarf pazópaníbs er hægt og er meðalhelmingunartími 30,9 klst. eftir gjöf ráðlagðs 800 mg skammts.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások (beleértve az adott gyakorisági kategóriába tartozó lehetséges súlyos mellékhatásokat is).
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir (m.a. aukaverkanir sem geta verið alvarlegar, undir viðeigandi tíðniflokkun).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha jelentős súlygyarapodást vagy fáradtságot észlel.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú þú tekur eftir verulegri þyngdaraukningu eða þreytu.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenséget figyeltek meg a betegek 0,5%-ánál mindkét kezelési karon.
Icelandic: Hjartabilun greindist hjá 0,5% einstaklinga í hvorum meðferðarhópi.
Hungarian: Ebben az adatbázisban 2235-ből 133 (6%) beteg volt HLA-B*57:01 allél hordozó (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Í þessu gagnamengi báru 133/2.235 (6%) sjúklinganna HLA-B*57:01 samsætuna (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A pazopanib nem alkalmazható 2 évnél fiatalabb gyermekeknél a szervnövekedéssel és -éréssel kapcsolatos biztonságossági aggályok miatt (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Icelandic: Pazópaníb er ekki ætlað börnum yngri en 2 ára af öryggisástæðum m.t.t. vaxtar og þroska líffæra (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Hungarian: PFS Teljes* ITT
Icelandic: Allir þátttakendur* ITT
Hungarian: Medián (hónap)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir)
Hungarian: A kezelésről az adott beteg számára várható előny/kockázat mérlegelése alapján kell dönteni.
Icelandic: Ákvörðun um meðferð skal byggð á mati á ávinningi/áhættu hjá hverjum sjúklingi.
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz Vörös vas-oxid (E172) Makrogol 400
Icelandic: Hýprómellósi Rautt járnoxíð (E172) Makrógól 400
Hungarian: A pazopanib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Icelandic: Notkun pazópaníbs skal hætt endanlega.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatokat a pazopanib sebgyógyulásra kifejtett hatásával kapcsolatban.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum pazópaníbs á sáragræðslu.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða töflustyrkleikar séu markaðssett í hverju landi.
Hungarian: A betegek közel felének 3 vagy több szervét érintette a betegség, és legtöbbjüknél a tüdő (74%), és/vagy a nyirokcsomó (54%) volt az áttét helye a vizsgálatba lépéskor.
Icelandic: Um helmingur allra sjúklinganna var með sjúkdóminn í 3 eða fleiri líffærum og flestir sjúklinganna voru með meinvörp í lungum (74%) og/eða eitlum (54%) í upphafi.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01XE11
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE11