FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other serotonergic drugs See section 4.4.
Romanian: Alte medicamente serotoninergice Vezi pct. 4.4.
English: Manic/hypomanic symptoms have been reported to emerge in a small proportion of patients treated with marketed antidepressant and antiobsessional drugs, including sertraline.
Romanian: Simptomele maniei/hipomaniei au fost raportate la un procent mic de pacienţi trataţi cu alte antidepresive şi antiobsesive existente deja pe piaţă, inclusiv sertralină.
English: The MAH submitted a revised study synopsis, now including a sertraline-unexposed control group and following the evaluation of this synopsis, the study proposal was supported.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat un rezumat al studiului revizuit, incluzând acum un grup de control neexpus la sertralină şi în urma evaluării acestui rezumat, propunerea studiului a fost aprobată.
English: Your doctor will want to gradually reduce your dose of Zoloft over several weeks, before you finally stop taking this medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să reduceţi doza de Zoloft timp de câteva săptămâni, înainte de a întrerupe definitiv tratamentul.
English: • If you experience agitation, confusion, diarrhoea, high temperature and blood pressure, excessive sweating and rapid heartbeat.
Romanian: • Dacă prezentaţi agitaţie, confuzie, diaree, creşterea temperaturii corporale şi a tensiunii arteriale, transpiraţie excesivă şi bătăi rapide ale inimii.
English: Zoloft capsules should be taken with food.
Romanian: Capsulele Zoloft trebuie administrate cu alimente.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Romanian: În studiile clinice, comportamente legate de suicid (tentativă de suicid şi ideaţie suicidală), ostilitate (predominant agresivă, comportament opozant şi furie) au fost mai frecvent observate la copiii şi adolescenţii trataţi cu antidepresive decât la cei la care s-a administrat placebo.
English: The CHMP was of the opinion that based on the previous discussion within the committee and given the revised study synopsis submitted by the MAH, the OCD indication in paediatric patients is now also considered acceptable and therefore adopted the following indication:
Romanian: CHMP a opinat că, pe baza discuţiei anterioare din cadrul comitetului şi datorită rezumatului studiului revizuit înaintat de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi indicaţia în tulburarea obsesiv-compulsivă la pacienţii pediatrici poate fi considerată acceptabilă şi a adoptat următoarea indicaţie:
English: The data submitted to support the additional indication anxiety treatment indication proposed by the MAH consisted of various studies showing that the sertraline groups consistently had a greater reduction in the Ham-D Factor for anxiety and somatisation than the placebo group.
Romanian: Datele înaintate pentru a susţine indicaţia suplimentară în tratamentul anxietăţii, indicaţie propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, au constat din mai multe studii ce arată că grupurile cu sertralină au înregistrat constant o reducere mai mare a factorului HamD pentru anxietate şi somatizare decât grupul placebo.
English: In general, the harmonised wording proposed by the MAH was accepted by the CHMP.
Romanian: În general, formularea armonizată propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost acceptată de CHMP.
English: Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on sertraline, or have recently had sertraline therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse severe la pacienţii la care a fost recent întrerupt tratamentul cu IMAO şi început cel cu sertralină, sau care au avut întrerupt tratamentul cu sertralină, cu puţin înainte de iniţierea celui cu IMAO.
English: Nonetheless, as some case reports have emerged of high phenytoin exposure in patients using sertraline, it is recommended that plasma phenytoin concentrations be monitored following initiation of sertraline therapy, with appropriate adjustments to the phenytoin dose.
Romanian: Totuşi, au fost raportate câteva cazuri de pacienţi în tratament cu sertralină cu expunere mare la fenitoină; ca urmare, după iniţierea tratamentului cu sertralină se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenitoină în vederea ajustării corespunzătoare a dozelor de fenitoină.
English: In man, following an oral once-daily dosage of 50 to 200 mg for 14 days, peak plasma concentrations of sertraline occur at 4.5 to 8.4 hours after the daily administration of the drug.
Romanian: La bărbaţi, în urma administrării unei doze orale unice zilnice de 50 până la 200 mg timp de 14 zile, concentraţiile plasmatice maxime ale sertralinei (Cmax) sunt atinse la 4,5 până la 8,4 ore după administrare.
English: It also contains glycerol which at high doses can cause headache, abdominal pain and diarrhea.
Romanian: De asemenea, conţine glicerol care la doze mari poate provoca dureri de cap, dureri abdominale şi diaree.
English: In general, the CHMP considered the wordings proposed by the MAH to be acceptable.
Romanian: În general, CHMP a considerat formulările propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ca fiind acceptabile.
English: Melaena,
Romanian: Melenă,
English: In controlled studies in normal volunteers, sertraline did not cause sedation and did not interfere with psychomotor performance.
Romanian: În studii controlate la voluntari sănătoşi, sertralina nu a produs sedare şi nu a interferat cu performanţa psihomotorie.
English: Sertraline is extensively metabolised, and excretion of unchanged drug in urine is a minor route of elimination.
Romanian: Sertralina este metabolizată în proporţie mare, iar excreţia prin urină a medicamentului nemetabolizat reprezintă o cale minoră de eliminare.
English: Table 1 displays adverse reactions observed from postmarketing experience (frequency not known) and placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 2542 patients on sertraline and 2145 on placebo) in depression, OCD, panic disorder, PTSD and social anxiety disorder.
Romanian: În Tabelul 1, sunt prezentate reacţiile adverse apărute după punerea pe piaţă (frecvenţa necunoscută) şi din studiile clinice controlate cu placebo (la un număr total de 2542 pacienţi în tratament cu sertralină şi 2145 pacienţi cu placebo) pentru depresie, TOC, tulburări de panică, SPT şi tulburare de anxietate socială.
English: With the condition that the following text is inserted in section 5.1 of the SPC:
Romanian: Cu condiţia ca următorul text să fie inclus în secţiunea 5.1 din rezumatul caracteristicilor produsului:
English: In patients with liver damage, the half life of sertraline is prolonged and AUC is increased three fold (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: La pacienţi cu afectare hepatică, timpul de înjumătăţire al sertralinei este prelungit şi ASC creşte de aproximativ trei ori (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control, possibly due to improvement of depressive symptoms.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat, tratamentul cu un ISRS poate modifica controlul glicemic, posibil din cauza înrăutăţirii simptomelor depresive.
English: No data is available for children under 6 years of age (see also section 4.4)
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct 4.4).
English: In total, 13 short term RCTs were carried out in support of the MDD indication, in addition to one randomised withdrawal study and several other long-term studies.
Romanian: În total au fost efectuate 13 studii controlate, randomizate pe termen scurt pentru a susţine indicaţia în tulburarea depresivă majoră, alături de un studiu randomizat de retragere şi de câteva alte studii pe termen lung.
English: After a one week single blind placebo lead-in, patients were randomly assigned to twelve weeks of flexible dose treatment with either sertraline or placebo.
Romanian: După o săptămâna de introducere într-un studiu singur-orb placebo, pacienţii au fost randomizaţi la douăsprezece săptămâni de tratament cu doză flexibilă fie cu sertralină, fie cu placebo.
English: Drugs affecting platelet function
Romanian: Medicamente care afectează funcţia plachetară
English: This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone.”
Romanian: Acest studiu include un grup comparativ care constă din pacienţii pediatrici care urmează numai psihoterapie.
English: This dosage regimen has been shown to reduce the frequency of early treatment emergent side effects characteristic of panic disorder.
Romanian: S-a demonstrat că această schemă de tratament reduce incidenţa reacţiilor adverse caracteristice iniţierii tratamentului tulburării de panică.
English: Sertraline concentrate for oral solution contains 20 mg/ml of sertraline.
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală conţine sertralină 20 mg/ml.
English: Respiratory Tract Infection, Rhinitis
Romanian: Infecţii ale tractului respirator superior, Rinită
English: Sertraline concentrate for oral solution is contraindicated with the use of disulfiram due to the alcohol content of the oral concentrate (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală de sertralină este contraindicat în cazul administrării de disulfiram, datorită conţinutului în alcool al concentratului oral (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
English: In studies of patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-60 ml/min) or moderate to severe renal impairment (creatinine clearance 10-29 ml/min), multiple-dose pharmacokinetic parameters (AUC0-24 or Cmax) were not significantly different compared with controls.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 30-60 ml/min) sau cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearanceul creatininei 10-29 ml/min), în urma administrării de doze repetate, parametrii farmacocinetici (ASC0-24 sau Cmax) nu au prezentat modificări semnificative în comparaţie cu lotul martor.
English: Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of sertraline with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Romanian: Inhibitori MAO - A reversibili, selectivi (moclobemida) Din cauza riscului de sindrom serotoninergic, nu se recomandă asocierea de sertralină cu un IMAO reversibil şi selectiv, cum este moclobemida.
English: It has only very weak effects on norepinephrine and dopamine neuronal reuptake.
Romanian: Sertralina are efecte foarte slabe asupra recaptării neuronale de noradrenalină şi dopamină.
English: These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
Romanian: Aceste simptome pot apărea datorită altor efecte serotoninergice sau simptomelor de întrerupere.
English: Prevention of recurrence of major depressive episodes.
Romanian: Prevenţia recidivei episoadelor de depresie majoră.
English: Instructions to take Zoloft properly:
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea corectă a Zoloft:
English: Signs and symptoms associated with more severe and/or acute cases have included hallucination, syncope, seizure, coma, respiratory arrest, and death.
Romanian: Semnele şi simptomele asociate cu cazuri acute şi/ sau mai severe includ halucinaţii, sincopă, convulsii, comă, stop respirator şi moarte.
English: Patients were gradual uptitrated to a 200 mg daily dose within 32 days, either with 25 mg starting dose and increment steps, or with 50 mg starting dose or increments.
Romanian: Pacienţilor le-a fost crescută treptat doza până la 200 mg pe zi în 32 zile, fie li s-a administrat o doză iniţială de 25 mg crescută treptat, fie li s-a administrat o doză iniţială de 50 mg crescută treptat.
English: The number of male and female patients in the pooled general population trials was 184 and 430, respectively and hence the results in females are more robust and males were associated with other baseline variables (more substance abuse, longer duration, source of trauma etc) which are correlated with decreased effect.
Romanian: Numărul de pacienţi bărbaţi şi femei, în studiile cu doze combinate pe populaţia generală, a fost de 184 şi respectiv 430 şi de aceea rezultatele la femei sunt mai robuste; bărbaţii au fost asociaţi cu alte variabile de bază (abuz mai mare de substanţă, durată mai lungă, sursa traumei etc.) corelate cu un efect redus.
English: • Epilepsy or a history of seizures.
Romanian: • Epilepsie sau aţi suferit de crize epileptice.
English: The chronic administration of sertraline in animals was associated with down-regulation of brain norepinephrine receptors as observed with other clinically effective antidepressants and antiobsessional drugs.
Romanian: Administrarea cronică de sertralină la animale s-a asociat cu scăderea funcţiei receptorilor cerebrali noradrenergici, aşa cum s-a observat şi la alte medicamente eficace clinic în tratamentul depresiei sau obsesiei.
English: When stopping treatment with sertraline the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: Când se opreşte tratamentul cu sertralină, doza trebuie redusă treptat într-o perioadă de cel puţin o săptămână până la două săptămâni, pentru a se reduce riscul apariţiei simptomelor de întrerupere (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
English: Sertraline has no affinity for muscarinic (cholinergic), serotonergic, dopaminergic, adrenergic, histaminergic, GABA or benzodiazepine receptors.
Romanian: Sertralina nu are afinitate pentru receptorii muscarinici (colinergici), serotoninergici, dopaminergici, adrenergici, histaminergici, GABA-ergici (acid gama amino butiric) sau benzodiazepinici.
English: The submitted results showed that the improvement on the primary outcome variable was statistically significantly greater in the sertraline versus the placebo arm.
Romanian: Rezultatele înaintate au arătat că îmbunătăţirea variabilei primare rezultate a fost mai mare (semnificativ statistic) pentru sertralină comparativ cu placebo.
English: • Medicines called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), like moclobemid (to treat depression) and selegiline (to treat Parkinson's disease) and the antibiotic linezolid.
Romanian: • Medicamente numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cum sunt moclobemida (pentru tratamentul depresiei) şi selegina (pentru tratamentul bolii Parkinson) şi antibioticul linezolid.
English: Other drug interactions, digoxin, atenolol, cimetidine Co-administration with cimetidine caused a substantial decrease in sertraline clearance.
Romanian: Alte interacţiuni medicamentoase, digoxină, atenolol, cimetidină Administrarea concomitentă cu cimetidina a determinat o scădere substanţială a clearance-ului de sertralină.
English: In the two positive general population trials, the male and female sertraline vs. placebo responder rates were similar (females: 57.2% vs 34.5%; males: 53.9% vs 38.2%).
Romanian: În cele două studii pozitive din populaţia generală, frecvenţele în grupul tratat cu sertralină, bărbaţi şi femei, faţă de respondenţii cu placebo, au fost similare (femei: 57,2% faţă de 34,5%; bărbaţi: 53,9% faţă de 38,2%).
English: This is most likely to occur during the first few weeks of treatment.
Romanian: Această stare apare de cele mai multe ori chiar în primele săptămâni de tratament.
English: Put the dropper back on the bottle after use.
Romanian: După utilizare, înşurubaţi pipeta înapoi pe flacon.
English: Generally neglible to undetectable levels were found in infant serum, with one exception of an infant with serum levels about 50% of the maternal level (but without a noticeable health effect in this infant).
Romanian: În general, concentraţiile plasmatice ale sugarului au fost neglijabile sau nedetectabile, cu o singură excepţie a unui sugar la care concentraţia plasmatică a atins aproximativ 50% din concentraţia plasmatică maternă (dar fără a avea un efect cardiac notabil asupra sugarului).
English: In over 600 paediatric patients treated with sertraline, the overall profile of adverse reactions was generally similar to that seen in adult studies.
Romanian: În studiile clinice în care au fost incluşi peste 600 de pacienţi copii şi adolescenţi trataţi cu sertralină, profilul general al reacţiilor adverse a fost similar cu cel din studiile la pacienţi adulţi.
English: Use of sertraline during pregnancy has been reported to cause symptoms, compatible with withdrawal reactions, in some neonates, whose mothers had been on sertraline.
Romanian: S-a raportat faptul că utilizarea sertralinei în timpul sarcinii determină simptome asemănătoare simptomelor de întrerupere, la unii nou-născuţi, ale căror mame au fost tratate cu sertralină.
English: Diverticulitis, Gastroenteritis, Otitis Media
Romanian: Diverticulită, Gastroenterită, Otită medie
English: • If you are having electro-convulsive therapy (ECT).
Romanian: • Dacă sunteţi sub tratament cu terapie electroconvulsivantă (TEC)
English: Sertraline
Romanian: Sertralin
English: The results of these studies indicate a positive benefit/risk balance for MDD.
Romanian: Rezultatele acestor studii indică un raport beneficiu-risc pozitiv pentru tulburarea depresivă majoră.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Romanian: Gânduri de sinucidere şi agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia şi/ sau tulburările de anxietate de care suferiţi vă pot provoca uneori idei de auto-vătămare sau sinucidere.
English: Serious liver events (including hepatitis, jaundice and liver failure)
Romanian: Evenimente hepatice grave (incluzând hepatită, icter şi insuficienţă hepatică)
English: Oliguria, Urinary Incontinence*, Urinary Hesitation
Romanian: Oligurie, Incontinenţă urinară*, Ezitare urinară
English: No interaction of sertraline 200 mg daily was observed with digoxin.
Romanian: Nu s-a observat nici un fel de interacţiune la administrarea concomitentă a 200 mg sertralină zilnic cu digoxină.
English: Sexual Dysfunction, Erectile Dysfunction
Romanian: Disfuncţie sexuală, Disfuncţie erectilă
English: One study recruited male military veterans, in which the primarily cause of PTSD was largely combat related and exhibiting longstanding PTSD.
Romanian: Un studiu a recrutat bărbaţi, veterani militari, la care principala cauză de tulburare de stres posttraumatic era de cele mai multe ori legată de experienţele în luptă iar tulburarea era evidentă de o perioadă lungă de timp.
English: Prevention of recurrence of major depressive episodes”.
Romanian: Prevenirea recurenţei episoadelor depresive majore”.
English: Rare reports of severe cutaneous adverse reactions (SCAR): e.g.
Romanian: Rare rapoarte de reacţii adverse cutanate severe (RACS) de exemplu, sindrom
English: Hyponatraemia may occur as a result of treatment with SSRIs or SNRIs including sertraline.
Romanian: Hiponatremia poate apare în urma tratamentului cu ISRS sau INRS, incluzând sertralina.
English: Regarding safety, the incidence of AEs in the PTSD dossier is within the range reported in studies for other indications and SAEs were not considered to be related to the study medication.
Romanian: Cu privire la siguranţă, incidenţa reacţiilor adverse în dosarul tulburării de stres posttraumatic se află în intervalul raportat din studiile legate de alte indicaţii şi reacţiile adverse nu au fost considerate a fi legate de medicaţia din cadrul studiului.
English: Caution is advised in patients taking SSRIs, particularly in concomitant use with drugs known to affect platelet function (e.g. anticoagulants, atypical antipsychotics and phenothiazines, most tricyclic antidepressants, acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) as well as in patients with a history of bleeding disorders (see section 4.5).
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi cu ISRS, în special în cazul utilizării concomitente cu medicamente cunoscute ca afectând funcţia plachetară (de exemplu anticoagulantele, antipsihoticele atipice şi fenotiazinele, cele mai multe dintre antidepresivele triciclice, acidul acetilsalicilic şi antiiinflamatoarele nesteroidiene (AINS)), precum şi la pacienţii cu antecedente de tulburări hemoragice (vezi pct. 4.5).
English: Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori ireversibil de monoaminooxidază (IMAO) este contraindicat din cauza riscului de sindrom serotoninergic cu simptome cum sunt agitaţie, tremor şi hipertermie.
English: Hallucination*, Euphoric Mood*, Apathy, Thinking Abnormal
Romanian: Halucinaţii*, Stare euforică*, Apatie, Gândire anormală
English: “Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders”.
Romanian: „Continuarea tratamentului pentru atacul de panică şi tulburarea obsesiv-compulsivă trebuie evaluată regulat, deoarece prevenirea recăderii nu a fost demonstrată pentru aceste tulburări”.
English: The most common side effects in children and adolescents were headache, insomnia, diarrhoea and feeling sick.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la copii şi adolescenţi au fost: dureri de cap, insomnie, diaree şi greaţă.
English: • Other medicines to treat depression (such as amitriptyline, nortriptyline).
Romanian: • Alte medicamente pentru tratamentul depresiei (cum sunt amitriptilina, nortriptilina).
English: • Serotonin Syndrome.
Romanian: • Sindrom serotoninergic.
English: Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatraemia with SSRIs and SNRIs.
Romanian: Pacienţii vârstnici prezintă un risc mai mare de a dezvolta hiponatremie în urma tratamentului cu ISRS şi INRS.
English: Depression, OCD, Panic Disorder, Social Anxiety Disorder and PTSD Patients not responding to a 50 mg dose may benefit from dose increases.
Romanian: Depresie, TOC, tulburarea de panică, tulburarea de anxietate socială şi SPT Pacienţilor care nu răspund la tratamenul cu 50 mg sertralină pe zi pot prezenta efecte benefice ca urmare a creşterii dozei.
English: Depression*, Depersonalisatio n, Nightmare, Anxiety*, Agitation*, Nervousness, Libido
Romanian: Depresie*, Depersonalizare Coşmaruri, Anxietate*, Agitaţie*, Nervozitate, Libidou scăzut*, Bruxism
English: Triptans
Romanian: Triptani
English: When stopping treatment with Sertraline it is recommended to reduce the dose gradually over a period of several weeks or months, depending on the patient's needs.
Romanian: De aceea, este recomandabil ca doza de sertralină, la întreruperea tratamentului, să fie redusă treptat pe o perioadă de câteva săptămâni sau luni, în funcţie de necesităţile pacientului.
English: Rare (≥1/10000 to
Romanian: Rare (≥1/10000 şi
English: Monoamine Oxidase Inhibitors
Romanian: Inhibitori de monoaminooxidază
English: It is therefore advised that when sertraline treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: De aceea, este recomandabil ca atunci când tratamentul nu mai este necesar, doza de sertralină să fie redusă treptat (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: Oedema Peripheral
Romanian: Edem periferic
English: Major depressive episodes.
Romanian: Episoadelor depresive majore.
English: Taking other medicines:
Romanian: Folosirea altor medicamente
English: 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally]
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi [A se completa la nivel naţional].