FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: − zmiany pęcherzowe (pęcherzowe choroby skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka;
Romanian: Afecţiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică
Polish: Cisplatynę należy podawać w infuzji w ciągu 2 godzin, rozpoczynając około 30 minut po zakończeniu infuzji pemetreksedu pierwszego dnia każdego 21-dniowego cyklu leczenia.
Romanian: SC, perfuzată în decurs de două ore, după aproximativ 30 minute de la terminarea perfuziei de pemetrexed, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 zile.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z chlorobutylowym, gumowym korkiem o średnicy 20 mm z niebieskim aluminiowym uszczelnieniem z zamknięciem typu „flip-off".
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu dop din cauciuc clorobutil de 20 mm şi sigilat cu capsă detaşabilă din aluminiu de culoare albastră.
Polish: − u pacjentów poddawanych radioterapii przed, w trakcie lub po stosowaniu leku
Romanian: Au fost raportate cazuri de pneumonită de iradiere la pacienţi care au făcut radioterapie înainte de, în timpul sau după tratamentul cu pemetrexed.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, ITT - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, n = całkowita liczebność populacji aStatystycznie istotne aby wykazać nie mniejszą skuteczność, przy całkowitym przedziale ufności dla wskaźnika ryzyka znacznie poniżej przyjętej granicy 1,17645 (p <0,001).
Romanian: Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de non-inferioritate de 1,17645 (p <.001).
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: każda fiolka zawiera 500 miligramów pemetreksedu (w postaci dwukwasu pemetreksedu).
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi 500 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 miligrame (sub formă de pemetrexed diacid).
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z chlorobutylowym, gumowym korkiem o średnicy 20 mm z zielonym aluminiowym uszczelnieniem z zamknięciem typu „flip-off".
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I, cu dop din cauciuc clorobutil de 20 mm şi sigilat cu capsă detaşabilă din aluminiu de culoare verde.
Polish: W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem pemetreksedu obserwowano niezbyt częste ciężkie zdarzenia niepożądane ze strony układu krążenia i zdarzenia mózgowo-naczyniowe w tym zawał mięśnia sercowego, dusznicę bolesną, udar naczyniowy mózgu i przemijający atak niedokrwienny, występujące zwykle wtedy, gdy pemetreksed był stosowany w skojarzeniu z innym lekiem cytotoksycznym.
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed evenimentele grave cardiovasculare şi cerebro-vasculare, incluzând infarct miocardic, angină pectorală, accident vascular cerebral şi atac ischemic tranzitor au fost raportate mai puţin frecvent şi s-au produs de obicei atunci când pemetrexed a fost administrat în asociere cu alt medicament citotoxic.
Polish: Płaskonabłonkowy (n=473)
Romanian: Celule scuamoase (N=473)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie** (95% CI)
Romanian: Rata generală de răspuns** (IÎ 95%)
Polish: Skuteczność schematu pemetreksed + cisplatyna w porównaniu z monoterapią cisplatyną w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej Pacjenci randomizowani i leczeni
Romanian: Eficacitatea pemetrexed plus cisplatină vs. cisplatină în mezotelioamele pleurale maligne Pacienţi randomizaţi şi trataţi
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych wcześniej chemioterapii zalecana dawka produktu leczniczego Pemetrexed Fresenius Kabi wynosi 500 mg/m pc.
Romanian: La pacienţii trataţi pentru neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici după chimioterapie anterioară, doza de Pemetrexed Fresenius Kabi recomandată este 500 mg/m
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT (SGOT)
Romanian: Creştere a valorilor AST (TGO)
Polish: − uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co jest bardzo częste);
Romanian: ▪ Dacă aveţi senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: każda fiolka zawiera 100 miligramów pemetreksedu (w postaci dwukwasu pemetreksedu).
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi 100 mg: Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 miligrame (sub formă de pemetrexed diacid).
Polish: Mediana czasu do progresji choroby (miesiące) (95% CI)
Romanian: Timpul median până la progresia tumorii (luni) (IÎ 95%)
Polish: − ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste);
Romanian: ▪ Dacă începeţi să simţiţi dureri toracice (frecvent) sau să aveţi puls rapid (mai puţin frecvent).
Polish: Często Zaburzenia nerek****
Romanian: Frecvente Tulburări renale**** 7,6
Polish: Prawdopodobne powikłania przedawkowania produktu leczniczego to mielosupresja objawiająca się neutropenią, trombocytopenią i niedokrwistością.
Romanian: Complicaţiile anticipate ale supradozajului includ supresia măduvei osoase manifestată prin neutropenie, trombocitopenie şi anemie.
Polish: Tabela 2 - Modyfikacja dawki pemetreksedu (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - działania toksyczne inne niż zmiany w obrazie krwi a, b
Romanian: Tabelul 2 - Tabel de modificare a dozelor pentru pemetrexed (în monoterapie sau în asociere) şi cisplatină - toxicitate non-hematologică a,b
Polish: Ograniczone dane kliniczne pochodzące z pojedynczego randomizowanego kontrolowanego badania 3. fazy wskazują, że skuteczność pemetreksedu (mierzona jako czas całkowitego przeżycia - OS i czas przeżycia wolny od progresji choroby nowotworowej - PFS) u pacjentów leczonych wcześniej docetakselem (n = 41) jest zbliżona do skuteczności obserwowanej u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni docetakselem (n = 540).
Romanian: Date clinice limitate dintr-un studiu clinic controlat, randomizat, de fază 3, sugerează că datele de eficacitate (supravieţuire generală, supravieţuire fără progresie) pentru pemetrexed sunt similare între pacienţii trataţi anterior cu docetaxel (n=41) şi pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu docetaxel (n=540).
Polish: Często Leukocytyzmniejszona liczba
Romanian: Frecvente Scadere a numarului de leucocite
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych, które wystąpiły u ponad 5% pacjentów z ogólnej liczby 265 osób przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej pemetreksedem w monoterapii z suplementacją kwasu foliowego i witaminy B12 i 276 pacjentów przydzielonych do grupy otrzymującej docetaksel w monoterapii.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse care au fost raportate la > 5 % din 265 pacienţi randomizaţi să li se administreze pemetrexed în monoterapie cu suplimentare de acid folic şi vitamină B12 şi din 276 pacienţi randomizaţi să li se administreze docetaxel în monoterapie.
Polish: Nie przeprowadzano jednak osobnych analiz dla podgrup pacjentów z objawami zaburzeń czynności wątroby jak np. zwiększenie stężenia bilirubiny > 1,5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe i (lub) zwiększenie aktywności aminotransferaz > 3 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów bez przerzutów nowotworu do wątroby) lub > 5 razy powyżej górnej granicy wartości uznanych za prawidłowe (u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do wątroby).
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu insuficienţă hepatică, cum ar fi bilirubină > 1,5 ori limita superioară a valorilor normale şi/sau transaminaze > 3,0 ori limita superioară a valorilor normale (în cazul absenţei metastazelor hepatice) sau > 5,0 ori limita superioară a valorilor normale (în cazul prezenţei metastazelor hepatice) nu au fost studiaţi în mod specific.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowanych lekach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom), takich jak tzw. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym także o lekach wydawanych bez recepty (np. ibuprofen).
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatorii nesteroidiene" (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul).
Polish: W wieloośrodkowym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu 3. fazy, z podwójnie ślepą próbą (JMEN) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego pemetreksedem stosowanym łącznie z najlepszym leczeniem wspomagającym (BSC, ang. best supportive care) (n = 441) z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszym leczeniem wspomagającym (n = 222) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub z przerzutami (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii dwulekowej pierwszego rzutu zawierającej cisplatynę lub karboplatynę w skojarzeniu z gemcytabiną, paklitakselem lub docetakselem.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, de faza 3 (JMEN), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere cu pemetrexed plus cel mai bun tratament de susţinere (best supportive care, BSC) (n = 441) cu cea a placebo plus BSC (n = 222) la pacienţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat (stadiu IIIB) sau metastazat (stadiul IV), a căror afecţiune nu a progresat după 4 cicluri de tratament cu dublete de primă linie conţinând cisplatină sau carboplatină în asociere cu gemcitabină, paclitaxel sau docetaxel.
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, badaniu klinicznym 3. fazy porównującym stosowanie pemetreksedu i docetakselu u pacjentów poddanych uprzednio chemioterapii z miejscowo zaawansowanym lub dającym przerzuty niedrobnokomórkowym rakiem płuca wykazano mediany czasu przeżycia wynoszące 8,3 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intent-To-Treat, ITT, n = 283) i 7,9 miesiąca w grupie leczonej docetakselem (populacja ITT, n = 288).
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, deschis, de faza 3 al pemetrexed versus docetaxel la pacienţii cu NSCLC (neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici) local avansat sau metastazat, după chimioterapie anterioară, a evidenţiat timpi de supravieţuire mediani de 8,3 luni la pacienţii trataţi cu pemetrexed (populaţia cu intenţie de tratament, n = 283) şi de 7,9 luni la pacienţii trataţi cu docetaxel (populaţia cu intenţie de tratament, n = 288).
Polish: Częstość występowania i nasilenie odczynów skórnych może zmniejszyć wcześniejsze podanie deksametazonu (lub innego równoważnego leku) (patrz punkt 4.2).
Romanian: Pretratamentul cu dexametazonă (sau un echivalent) poate să reducă incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
Polish: W obu grupach wszystkim pacjentom podawano w odpowiednich dawkach kwas foliowy i witaminę B12.
Romanian: Pacienţii din ambele braţe de studiu au utilizat suplimentar acid folic şi vitamina B12.
Polish: Badanie EMPHACIS, wieloośrodkowe, randomizowane badanie 3. fazy z pojedynczą ślepą próbą, porównujące stosowanie pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną i cisplatyny u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej wykazało, że mediana czasu przeżycia pacjentów leczonych pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną była o 2,8 miesiąca większa (różnica istotna klinicznie) w porównaniu z pacjentami leczonymi tylko cisplatyną.
Romanian: EMPHACIS, un studiu multicentric, randomizat, simplu - orb, de fază 3, cu pemetrexed plus cisplatină versus cisplatină la pacienţi cu mezoteliom pleural malign fără chimioterapie anterioară, a arătat că pacienţii trataţi cu pemetrexed şi cisplatină au avut un avantaj în supravieţuirea mediană de 2,8 luni, semnificativ clinic, faţă de pacienţii cărora nu li s-a administrat decât cisplatină.
Polish: W wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu 3. fazy, z podwójnie ślepą próbą (PARAMOUNT) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym produktem leczniczym stosowanym łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (BSC, ang. best supportive care) (n = 359) z terapią polegającą na podawaniu placebo łącznie z najlepszą terapią wspomagającą (n = 180) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium zaawansowania IIIB) lub uogólnionym (stadium zaawansowania IV) niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie stwierdzono progresji choroby po 4 cyklach terapii pierwszego rzutu pemetreksedem w skojarzeniu z cisplatyną.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu orb de fază 3(PARAMOUNT), a comparat eficacitatea şi siguranţa tratamentului de întreţinere prin continuare cu pemetrexed plus cel mai bun tratament de susţinere (n=359) cu placebo plus cel mai bun tratament de susţinere (n=180) la pacienţi cu NSCLC local avansat (Stadiu IIIB) sau metastazat (Stadiu IV) de alt tip histologic decât cel predominant cu celule scuamoase care nu a progresat după 4 cicluri de tratament de prima linie reprezentat de asocierea pemetrexed cu cisplatină.
Polish: **** Określenie zbiorcze obejmuje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi i (lub) we krwi, zmniejszenie szybkości przesączania kłębuszkowego, niewydolność nerek i zaburzenia nerek lub zaburzenia układu moczowo-płciowegoinne.
Romanian: ****Termenul combinat include creşterea creatinemiei, scăderea ratei de filtrare glomerulară, insuficienţă renală şi renal/genitourinară-altele.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Polish: Z powodu braku informacji dotyczących możliwych interakcji z NLPZ o dłuższym okresie półtrwania takich jak piroksykam lub rofekoksyb, u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek należy przerwać stosowanie tych leków w okresie co najmniej 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dzień podania produktu leczniczego i co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.4).
Romanian: În absenţa datelor cu privire la interacţiunea potenţială cu AINS cu timp de înjumătăţire plasmatică mai îndelungat, ca piroxicam şi rofecoxib, administrarea lor concomitentă cu pemetrexed, la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, trebuie întreruptă timp de cel puţin 5 zile înainte, în ziua şi cel puţin 2 zile după administrarea pemetrexed (vezi pct. 4.4).
Polish: Mediana przeżycia całkowitego w miesiącach (95% CI)
Romanian: Supravieţuirea generală mediană în luni (IÎ 95%)
Polish: − obrzęk (nadmiar płynu w tkance powodujący opuchliznę);
Romanian: Pneumonită interstiţială (afectare a sacilor cu aer de la nivelul plămânilor) Edeme (lichid în exces în ţesuturi, determinând apariţia umflăturilor).
Polish: Pemetrexed Fresenius Kabi w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do stosowania u pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, nieleczonych wcześniej chemioterapią.
Romanian: Pemetrexed Fresenius Kabi în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Pemetrexed Fresenius Kabi, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru precauţii necesare în vederea manipulării sau administrării Pemetrexed Fresenius Kabi, vezi pct. 6.6.
Polish: Przed podaniem lek należy dalej rozcieńczyć.
Romanian: Înainte de administrare, este necesară diluarea suplimentară de către personalul sanitar.
Polish: Przeżycie (miesiące)
Romanian: Timpul SFP (luni)
Polish: Pemetreksed/ Cisplatyna (n = 226)
Romanian: Pemetrexed / cisplatină (N = 226)
Polish: Jak stosować Pemetrexed Fresenius Kabi
Romanian: Ce conţine Pemetrexed Fresenius Kabi
Polish: Nie obserwowano istotnych statystycznie różnic w częstości występowania innych poszczególnych działań niepożądanych stopnia 3., 4. lub 5. w przypadku dłuższego stosowania produktu leczniczego.
Romanian: Nu au fost observate în cazul expunerii prelungite diferenţe semnificative statistic între reacţiile adverse de grad 3/4/5.
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Insuficienţă renală acută
Polish: Po rekonstytucji, każda fiolka zawiera 25 mg/ml pemetreksedu.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Polish: − zapalenie okrężnicy (zapalenie błony śluzowej jelita grubego, któremu może towarzyszyć krwawienie z jelit i odbytu);
Romanian: Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut în asociere cu pemetrexed/radioterapie Colită (inflamaţie a mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare intestinală sau rectală)
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności zgodne z CTC, które stwierdzono u < 1% pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej pemetreksedem, to arytmie nadkomorowe.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic conform CTC care a fost raportată la < 1 % din pacienţii care au fost randomizaţi să li se administreze pemetrexed include aritmii supraventriculare.
Polish: Jeśli pacjent był niedawno szczepiony, powinien poinformować o tym lekarza, ponieważ może to wywołać działania niepożądane w skojarzeniu z lekiem Pemetrexed Fresenius Kabi.
Romanian: Dacă aţi fost vaccinat(ă) recent, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Fresenius Kabi poate avea efecte dăunătoare.
Polish: − gorączka lub zakażenie (częste): jeżeli występuje gorączka 38ºC lub wyższa, poty lub inne objawy zakażenia (w związku z możliwością nadmiernego zmniejszenia liczby białych krwinek, co jest bardzo częstym objawem), zakażenie (posocznica) może być ciężkie i może prowadzić do zgonu;
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele următoare: ▪ Febră sau infecţie (frecvent): dacă aveţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine celule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Polish: Podczas kontynuacji terapii pemetreksedem po leczeniu pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną (4 cykle) wykazano istotne statystycznie wydłużenie czasu całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) w porównaniu z placebo (mediana 13,9 miesiąca w porównaniu z 11,0 miesięcy, współczynnik ryzyka HR = 0,78; 95% CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Romanian: Ulterior inducţiei prin asociere pemetrexed cu cisplatină (4 cicluri), tratamentul cu pemetrexed a fost statistic superior faţă de placebo pentru SG (o medie de 13,9 luni versus 11,0 luni, rata de risc=0,78 , IÎ 95%=0,64-0,96, p=0,0195).
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by pacjenci w wieku 65 lat i starsi byli w większym stopniu narażeni na działania niepożądane w porównaniu z pacjentami w wieku do 65 lat. Brak szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u pacjentów w podeszłym wieku z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla wszystkich pacjentów.
Romanian: În studiile clinice, nu au existat date care să sugereze că pacienţii în vârstă de 65 ani sau mai mult prezintă risc crescut de evenimente adverse în comparaţie cu pacienţii cu vârstă mai mică de 65 ani.
Polish: Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 ml/min) powinni unikać przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) takich jak ibuprofen i kwas acetylosalicylowy (> 1,3 g na dobę) na 2 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania produktu leczniczego i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 până la 79 ml/min) trebuie să evite să utilizeze medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofenul şi acidul acetilsalicilic (> 1,3 g pe zi) timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de premetrexed şi timp de 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Polish: − zmęczenie;
Romanian: Oboseală (fatigabilitate)
Polish: Zgłaszano występowanie zakaźnych i niezkaźnych zaburzeń skóry właściwej i (lub) tkanki podskórnej, o nieznanej częstości (np. ostre bakteryjne zapalenie skóry i tkanki podskórnej, rzekome zapalenie tkanki łącznej, zapalenie skóry).
Romanian: Afecțiuni infecțioase sau ne-infecțioase ale dermului, hipodermului și/sau țesutului subcutanat au fost raportate cu frecvență necunoscută (ex.: hipodermită acută bacteriană, pseudocelulită, dermatită).
Polish: Po przygotowaniu zgodnie z zaleceniami, wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworów po rekonstytucji i przechowywanych w lodówce przez 24 godziny.
Romanian: Atunci când este preparat în conformitate cu instrucţiunile, stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei reconstituite de pemetrexed utilizate, a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatură de refrigerare.
Polish: Odpowiednią objętość roztworu pemetreksedu po rekonstytucji należy dalej rozcieńczyć do objętości 100 ml z użyciem 5% roztworu glukozy do infuzji.
Romanian: Volumul corespunzător de soluţie de pemetrexed reconstituită trebuie să fie diluat în continuare la 100 ml, cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5% şi se administrează în perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.
Polish: Decyzje o zmniejszeniu dawki produktu leczniczego podczas kolejnych cyklów chemioterapii należy podejmować na podstawie obserwowanych w poprzednim cyklu najmniejszych wartości liczby neutrofilów i płytek krwi i największego stopnia nasilenia objawów toksyczności niehematologicznej (patrz punkt 4.2).
Romanian: 3, iar numărul de trombocite nu a revenit la ≥ 100000 celule/mm Scăderile dozei pentru curele ulterioare se bazează pe cea mai mică valoare a NAN şi a numărului de trombocite şi pe toxicitatea non-hematologică maximă observate în ciclul precedent (vezi pct. 4.2).
Polish: Łącznie 169 pacjentów (47,1%) otrzymało ≥ 6 cykli leczenia podtrzymującego pemetreksedem, co po uwzględnieniu liczby cykli leczenia w I rzucie odpowiada łącznie co najmniej 10 cyklom leczenia pemetreksedem.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat, în medie, 4 cicluri de tratament de întreţinere cu pemetrexed şi 4 cicluri cu placebo.Un total de 169 pacienţi (47,1 %) a finalizat ≥ 6 cicluri de întreţinere cu pemetrexed, reprezentând cel puţin 10 cicluri totale de pemetrexed.
Polish: Gemcytabina/ cisplatyna (n = 830)
Romanian: Gemcitabină/cisplatină (N=830)
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, HR = współczynnik ryzyka, ITT = populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intent-To-Treat, ITT, n = całkowita liczebność populacji
Romanian: ITT = intenţie de tratament (intention to treat); n = mărimea totală a populaţiei.
Polish: Przygotowany zgodnie z zaleceniami roztwór produktu leczniczego Pemetrexed Fresenius Kabi po rekonstytucji i rozcieńczeniu nie zawiera substancji konserwujących o działaniu przeciwbakteryjnym.
Romanian: Atunci când sunt preparate în conformitate cu instrucţiunile, soluţia reconstituită şi soluţia perfuzabilă de Pemetrexed Fresenius Kabi nu conţin conservanţi antimicrobieni.