FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utilisez uniquement les seringues, les aiguilles à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon et les aiguilles d'injection pointues comprises dans la boîte ou qui vous ont été prescrites par votre médecin.
Slovenian: Uporabljajte samo injekcijske brizge, igle za dostop do viale s topo konico in igle za injiciranje z ostro konico, ki so priložene temu pakiranju ali jih je predpisal zdravnik.
French: Si vous arrêtez d'utiliser TAKHZYRO
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo TAKHZYRO
French: L'aspect visuel de chaque flacon doit être examiné attentivement avant utilisation.
Slovenian: Pred uporabo vizualno preverite videz vsake viale.
French: TAKHZYRO est une solution injectable claire, incolore à jaune pâle présentée dans un flacon en verre.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je na voljo kot bistra, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina za injiciranje v stekleni viali.
French: Éviter d'agiter vigoureusement.
Slovenian: Ne stresajte sunkovito.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih več kot 65 let, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
French: Conditionnement multiple : 6 flacons (6 boîtes de 1 flacon) de 2 ml.
Slovenian: Skupno pakiranje: 1 viala (6 pakiranj z 1 vialo) z 2 ml.
French: Votre traitement sera initié et géré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH).
Slovenian: Zdravljenje se začne in vodi pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v zdravljenju bolnikov s HAE.
French: Comment se présente TAKHZYRO et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila TAKHZYRO in vsebina pakiranja
French: Compresses d'alcool D'un collecteur pour flacons, aiguilles et seringues utilisés.
Slovenian: alkoholne zložence vsebnik za ostre odpadke za uporabljene viale, igle in injekcijske brizge
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE EXTÉRIEUR (AVEC CADRE BLEU)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (Z MODRIM OKENCEM (BLUE-BOX))
French: c) Retirez le capuchon d'aiguille de la seringue sans toucher à l'aiguille.
Slovenian: c) Pokrovček igle povlecite naravnost z injekcijske brizge, ne da bi se dotaknili igle.
French: La pharmacocinétique du lanadelumab a été étudiée en dose unique et multiple chez les patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH).
Slovenian: Farmakokinetiko lanadelumaba pri enkratnem in večkratnem odmerjanju so preučili pri bolnikih s HAE.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de lanadelumab pendant la grossesse.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep pa se je uporabi lanadelumaba med nosečnostjo bolje izogniti.
French: Vous pouvez obtenir un approvisionnement auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovenian: Potrebščine lahko dobite pri zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija pogosti
French: Variation de la moyenne des MC (ET) entre la valeur de référence et celle obtenue à la semaine 26
Slovenian: Povprečna sprememba LS (SD) od izhodišča v 26. tednu
French: Solution injectable 1 flacon de 2 ml
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala z 2 ml
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon contient 300 mg de lanadelumab* dans 2 ml de solution.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 300 mg lanadelumaba* v 2 ml raztopine.
French: La clairance totale moyenne du lanadelumab (écart type) est de 0,0297 l/h (0,0124).
Slovenian: Lanadelumab ima povprečni (SD) skupni telesni očistek 0,0297 l/h (0,0124) in končno razpolovno dobo izločanja približno 14 dni.
French: e) Sans retirer l'aiguille du flacon, dévissez la seringue en maintenant le haut de l'aiguille et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d'une montre.
Slovenian: e) Ne da bi odstranili iglo iz viale, injekcijsko brizgo odvijte tako, da držite vrh igle in obračate injekcijsko brizgo v levo.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1340/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1340/001
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1340/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1340/002
French: 1 aiguille de calibre 18G pour prélèvement 1 aiguille d'injection
Slovenian: 3-ml injekcijsko brizgo iglo za dostop velikosti 18G injekcijsko iglo
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
Slovenian: Ob vsaki uporabi je treba zabeležiti ime zdravila in številko serije, da se zagotovi sledljivost bioloških zdravil.
French: Chaque flacon contient 300 mg de lanadelumab dans 2 ml.
Slovenian: Ena viala vsebuje 300 mg lanadelumaba v 2 ml.
French: Les expositions dans le cadre de l'étude ePPND étaient environ 32 fois supérieures à l'exposition observée à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basées sur l'ASC.
Slovenian: Izpostavljenosti v študiji ePPND so bile približno 32-krat večje, kot so jih opazili pri odmerku 300 mg vsaka 2 tedna na podlagi vrednosti AUC.
French: Conditionnement multiple : 2 flacons (2 boîtes de 1 flacon) de 2 ml.
Slovenian: Skupno pakiranje: 1 viala (2 pakiranji z 1 vialo) z 2 ml.
French: L'inhibition de la kallikréine plasmatique par le lanadelumab peut augmenter le TCA dans ce test.
Slovenian: Zaviranje plazemskega kalikreina, ki ga povzroči lanadelumab, lahko pri tem testu podaljša aPTČ.
French: Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes suivants.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
French: Ce médicament doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'angio-œdème héréditaire (AOH).
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika z izkušnjami v obravnavi bolnikov s hereditarnim angioedemom (HAE).
French: 300 mg 1x/2 semaines (N=27)
Slovenian: 300 mg vsaka 2 tedna (N = 27)
French: Transférer TAKHZYRO dans la seringue et remplacer l'aiguille par celle d'injection pointue
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO prenesite v injekcijsko brizgo in iglo za dostop do viale zamenjajte z iglo za injiciranje.
French: TAKHZYRO contient du sodium
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO vsebuje natrij
French: L'injection doit être réalisée par voie sous-cutanée.
Slovenian: Zdravilo si injicirajte podkožno.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE INTÉRIEUR (PAS DE CADRE BLEU)
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (BREZ MODREGA OKENCA (BLUEBOX))
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TAKHZYRO
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo TAKHZYRO
French: • Une seringue vide de 3 ml.
Slovenian: • Eno prazno 3-ml injekcijsko brizgo.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TAKHZYRO 300 mg solution injectable
Slovenian: IME ZDRAVILA TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje
French: Les patients ont été randomisés dans 1 des 4 bras de traitement parallèles, stratifiés selon le taux de crises de référence, selon un ratio 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg toutes les 4 semaines [1x/4 semaines], lanadelumab 300 mg toutes les 4 semaines [1x/4 semaines], ou lanadelumab 300 mg toutes les 2 semaines [1x/2 semaines] par injection SC) pendant la période de traitement de 26 semaines.
Slovenian: Preiskovanci so bili randomizirani v 1 od 4 krakov vzporednega zdravljenja, stratificiranih glede na stopnjo napadov ob izhodišču, v razmerju 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg vsake 4 tedne, lanadelumab 300 mg vsake 4 tedne ali lanadelumab 300 mg vsaka 2 tedna s s.c. injekcijo), za 26-tedensko obdobje zdravljenja.
French: 300 mg 1x/2 semaines
Slovenian: 300 mg vsaka 2 tedna
French: TAKHZYRO doit être administré dans les 2 heures de la préparation de la seringue d'administration.
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je treba dati v 2 urah po pripravi injekcijske brizge za dajanje zdravila.
French: • Aiguille 18G pour prélèvement dans le flacon
Slovenian: • iglo velikosti 18G za dostop do viale
French: TAKHZYRO est destiné exclusivement à une administration par voie sous-cutanée (SC).
Slovenian: Zdravilo TAKHZYRO je namenjeno samo za subkutano (s.c.) uporabo.
French: Utilisez uniquement les seringues, les aiguilles à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon et les aiguilles d'injection pointues une seule fois.
Slovenian: Injekcijske brizge, igle s topo konico za dostop do viale in injekcijske igle s konico za injiciranje uporabite samo enkrat.
French: 150 mg 1x/4 semaines
Slovenian: 150 mg vsake 4 tedne
French: L'utilisation de TAKHZYRO n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans, car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Slovenian: Uporaba zdravila TAKHZYRO pri otrocih, starih manj kot 12 let, ni priporočljiva.
French: TAKHZYRO se présente en flacons à usage unique de solution prête à l'emploi.
Slovenian: Zravilo TAKHZYRO je na voljo kot raztopina, pripravljena za uporabo, v viali za enkratno uporabo.
French: 150 mg 1x/4 semaines (N=28)
Slovenian: 150 mg vsake 4 tedne (N = 28)
French: Ce que contient TAKHZYRO
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo TAKHZYRO
French: Les expositions chez des singes cynomolgus sexuellement matures dans le cadre de l'étude de fertilité étaient d'environ 20 et 22 fois supérieures aux expositions observées à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basées sur la Cmax (concentration maximale) et l'ASC, respectivement.
Slovenian: Izpostavljenosti spolno zrelih opic cynomolgus v študiji plodnosti so bile približno 20- oz. 22-krat večje, kot so jih opazili pri odmerjanju 300 mg vsaka dva tedna na podlagi vrednosti Cmax oz. AUC.
French: Aucune étude n'a été menée chez les patients ayant une insuffisance hépatique.
Slovenian: Študij pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
French: c) Retournez délicatement le flacon avec l'aiguille et la seringue fixées.
Slovenian: c) Vialo počasi obrnite na glavo s pritrjeno iglo in injekcijsko brizgo.
French: TAKHZYRO 300 mg solution injectable lanadelumab
Slovenian: TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje lanadelumab
French: Réactions allergiques, notamment démangeaisons, gêne et fourmillements dans la langue Étourdissements, sensation d'évanouissement Plaque cutanée
Slovenian: alergijske reakcije, vključno s srbenjem, nelagodjem in mravljinčenjem v jeziku omotica, občutek omedlevice izbočen kožni izpuščaj bolečina v mišicah rezultati krvnih testov, ki kažejo na jetrne spremembe
French: f) Placez l'aiguille d'injection pointue de calibre
Slovenian: f) Injekcijsko iglo s konico za dajanje velikosti
French: Ne l'utilisez pas si vous voyez des particules ou un changement de couleur.
Slovenian: Če vidite delce ali je barva spremenjena, je ne uporabite.
French: b) Poussez le piston pour injecter de l'air dans le flacon et maintenez-le enfoncé.
Slovenian: b) Bat potisnite navzdol, da v vialo injicirate zrak,
French: 300 mg 1x/4 semaines (N=29)
Slovenian: 300 mg vsake 4 tedne (N = 29)
French: Qu'est-ce que TAKHZYRO et dans quels cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo TAKHZYRO in za kaj ga uporabljamo
French: Les expositions chez les singes cynomolgus après 6 mois d'administration étaient environ 23 fois supérieures à l'exposition observée à la dose clinique de 300 mg toutes les 2 semaines basée sur l'ASC (Aire Sous la Courbe).
Slovenian: Izpostavljenost opic cynomolgus po 6-mesečnem dajanju je bila približno 23-krat večja, kot so jo opazili pri 300 mg vsaka 2 tedna na podlagi vrednosti AUC.
French: Cela est nécessaire, car la présence de TAKHZYRO dans le sang peut interférer avec certains tests biologiques, conduisant à des résultats erronés.
Slovenian: Pred izvedbo laboratorijskih preiskav za ugotavljanje strjevanja krvi zdravniku povejte, da uporabljate zdravilo TAKHZYRO, saj lahko zdravilo TAKHZYRO v krvi vpliva na nekatere laboratorijske preiskave, kar povzroči netočne rezultate.
French: La substance active est le lanadelumab.
Slovenian: Učinkovina je lanadelumab.
French: N'utilisez pas les seringues, les aiguilles à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon et les aiguilles d'injection pointues qui semblent endommagées.
Slovenian: Ne uporabljajte injekcijskih brizg, igel s topo konico za dostop do viale in injekcijskih igel s konico za injiciranje, če so poškodovane.
French: Toutes les aiguilles et les seringues doivent être jetées dans un collecteur pour objets tranchants.
Slovenian: Vse igle in injekcijske brizge zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION TAKHZYRO 300 mg solution injectable lanadelumab
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje lanadelumab subkutana uporaba
French: Important : n'enlevez pas le capuchon d'aiguille lorsque l'aiguille est fixée à la seringue.
Slovenian: Pomembno: Pri pritrjevanju na injekcijsko brizgo z igle ne odstranite pokrovčka igle.
French: • Une aiguille d'injection pointue de calibre 27 G ½ pouces (0,4 x 13 mm).
Slovenian: • Eno iglo za injiciranje premera 27G in dolžine ½ palca (0,4 x 13 mm) z ostro konico.
French: L'âge ne devrait pas avoir d'influence sur l'exposition au lanadelumab.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi starost vplivala na izpostavljenost lanadelumabu.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
French: 300 mg 1x/4 semaines
Slovenian: 300 mg vsake 4 tedne
French: Les solutions qui sont décolorées ou qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so drugače obarvane ali vsebujejo delce.
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
French: Phosphate disodique dihydraté Acide citrique monohydraté Histidine
Slovenian: natrijev hidrogenfosfat dihidrat citronska kislina monohidrat histidin natrijev klorid polisorbat 80 voda za injekcije
French: 27 G ½ pouces (0,4 x 13 mm) et la seringue dans le collecteur à objets tranchants.
Slovenian: 27 ½ palca (0,4 x 13 mm) in injekcijsko brizgo odstranite v vsebnik za ostre odpadke.
French: Comment utiliser TAKHZYRO
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TAKHZYRO
French: (abdomen), les cuisses ou la partie supérieure du bras.
Slovenian: (abdomnu), stegnu ali nadlakti.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de lanadelumab chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi lanadelumaba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
French: L'AOH est une maladie héréditaire.
Slovenian: HAE je bolezen, ki se pojavlja v družini.
French: Étape 2 : Fixer l'aiguille à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon à la seringue a) Vissez l'aiguille à pointe émoussée de calibre
Slovenian: 2. korak: Pritrdite iglo s topo konico za dostop do viale a) Iglo velikosti 18 s topo konico za dostop do viale privijte na 3-ml injekcijsko brizgo.
French: Fixer à la seringue l'aiguille à pointe émoussée pour prélèvement dans le flacon 3.
Slovenian: Pritrdite iglo s topo konico za dostop do viale.
French: - Placebo vs TAKHZYRO à la semaine 26
Slovenian: Sprememba rezultata a po AE-QoL - placebo v primerjavi z zdravilom TAKHZYRO v 26. tednu v študiji HELP.
French: Assurez-vous de lire, de comprendre et de suivre les instructions étape par étape pour l'injection de TAKHZYRO.
Slovenian: Obvezno je, da navodila za injiciranje zdravila TAKHZYRO, razložena po korakih, preberete, razumete in upoštevate.
French: Le lanadelumab permet un contrôle soutenu de l'activité de la kallikréine plasmatique, ce qui limite la génération de bradykinine chez les patients atteints d'AOH.
Slovenian: S trajnim nadzorom aktivnosti plazemskega kalikreina lanadelumab zavira nastajanje bradikinina pri bolnikih s HAE.
French: Alternativement, vous pouvez placer la seringue d'administration dans un réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C et vous devez l'utiliser dans les 8 heures.
Slovenian: Druga možnost je, da pripravljeno injekcijsko brizgo hranite v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
French: Eau pour préparation injectable
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje
French: Comment injecter TAKHZYRO ?
Slovenian: Kako injicirati zdravilo TAKHZYRO
French: EU/1/18/1340/002
Slovenian: EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
French: • Une aiguille à pointe émoussée de calibre 18 pour prélèvement dans le flacon.
Slovenian: • Eno iglo za dostop do viale premera 18G s topo konico.
French: • une seringue vide de 3 ml
Slovenian: • prazno 3-ml injekcijsko brizgo
French: Enfants et adolescents Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Slovenian: Otroci in mladostniki To zdravilo ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
French: Komárom, 2900 Hongrie
Slovenian: Komárom, 2900 Madžarska
French: 2 La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants.
Slovenian: 2 Večina bolnikov, pri katerih so poročali o teh dogodkih, je imela predhodno prisotne srčno-žilne dejavnike tveganja.
French: Au cours de toutes les études cliniques, des modifications de la vision des couleurs ont été rarement rapportées (< 0,1 %).
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so bila poročila o spremembah barvnega vida redka (< 0,1%).
French: Moins de 0,0005 % de la dose administrée se retrouvait dans le sperme des sujets sains.
Slovenian: Manj kot 0,0005% danega odmerka se je pojavilo v spermi zdravih oseb.
French: Avalez le comprimé en entier avec un verre d'eau.
Slovenian: Pogoltnite celi tableti z nekaj vode.
French: La majorité des patients étaient en classe fonctionnelle III (65,2 %) ou II (32,1 %) selon la classification de l'OMS.
Slovenian: Večina bolnikov je bila v funkcijskem razredu III (65,2%) ali II (32,1%) po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
French: Le taux de survie à 1 an des patients pour lesquels des données existaient était de 96,4 %.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili podatki na voljo, je bilo preživetje po enem letu 96,4%.
French: Date de première autorisation : 09 janvier 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 09 januar 2017
French: Si vous avez pris ou avez l'intention de prendre Talmanco, évitez de boire des quantités excessives de boissons alcoolisées (audelà de 5 unités d'alcool) dans la mesure où cela pourrait augmenter le risque de vertige lorsque vous vous mettrez debout.
Slovenian: Če ste vzeli ali nameravate vzeti zdravilo Talmanco, se izogibajte prekomernemu pitju (več kot 5 enot alkohola), saj lahko to vpliva na tveganje za omotico pri vstajanju.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Slovenian: NE vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
French: La fréquence totale des arrêts dus à des effets indésirables était faible (tadalafil 11 %, placebo 16 %).
Slovenian: Skupna pogostnost prenehanja zaradi neželenih učinkov je bila nizka (tadalafil 11%, placebo 16%).
French: Plus de la moitié des patients de l'étude (53,3 %) recevaient du bosentan de manière concomitante.
Slovenian: Več kot polovica (53,3%) bolnikov v študiji je sočasno prejemala zdravljenje s bosentanom.
French: Estimation de fréquence : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo!
French: Une amélioration significative (p < 0,01) de la distance de marche parcourue en 6 minutes a été démontrée à la semaine 12 lorsqu'il a été demandé aux patients de retarder la prise du médicament expérimental afin d'estimer la concentration minimale efficace de la substance active.
Slovenian: Signifikantno izboljšanje (p < 0.01) pri 6MWD je bilo vidno v 12. tednu, ko je bilo bolnikom naročeno, naj počakajo z jemanjem naslednjega odmerka preučevanega zdravila, da bi se ugotovile najnižje koncentracije učinkovine.
French: Si vous oubliez de prendre Talmanco
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Talmanco
French: Evénements non rapportés lors des études d'enregistrement et ne pouvant être estimés à partir des données disponibles.
Slovenian: 1 O dogodkih v študijah za pridobitev dovoljenja za promet niso poročali in jih iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
French: Il est peu probable que ces effets entraînent une baisse de la fertilité.
Slovenian: Mala verjetno je, da ti učinki povzročili zmanjšanje plodnosti.
French: Si vous avez une telle érection qui persiste de manière continue pendant plus de 4 heures, contactez immédiatement un médecin.
Slovenian: Če dobite takšno erekcijo, ki traja neprestano več kot 4 ure, nemudoma obvestite zdravnika.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le tadalafil dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s tadalafilom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: L'âge moyen des patients était de 54 ans (extrêmes : 14 à 90 ans) avec une majorité de patients caucasiens (80,5 %) et féminins (78,3 %).
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 54 let (od 14 do 90 let), večina je bila kavkaške rase (80,5%) in ženskega spola (78,3%).
French: Aux concentrations thérapeutiques, le tadalafil est lié à 94 % aux protéines plasmatiques.
Slovenian: Pri terapevtskih koncentracijah je 94% tadalafila v plazmi vezanega na beljakovine.
French: Le tadalafil est essentiellement excrété sous forme de métabolites inactifs, principalement dans les selles (environ 61 % de la dose) et, à un moindre degré, dans les urines (environ 36 % de la dose).
Slovenian: Tadalafil se izloča predvsem v obliki neaktivnih presnovkov, večinoma z blatom (približno 61% odmerka), v manjšem obsegu pa z urinom (približno 36% odmerka).
French: Le risque d'exposition du nourrisson ainsi allaité ne peut pas être exclu.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
French: Utilisation avec des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4
Slovenian: Uporaba z induktorji ali zaviralci CYP3A4
French: Le tadalafil a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Tadalafil ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
French: Autres médicaments et Talmanco
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Talmanco
French: Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin :
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od naslednjih neželenih učinkov, prenehajte jemati zdravilo in nemudoma poiščite zdravniško pomoč: