FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο έντερο, η απόφραξη των παγκρεατικών πόρων επιβραδύνει την πέψη των τροφών και προκαλεί ανεπαρκή ανάπτυξη.
Slovak: Zablokovanie vývodov pankreasu spomaľuje trávenie potravy v črevách a zhoršuje rast.
Greek: Πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης και μόνο για ασθενείς με επιβεβαιωμένη την παρουσία των προαναφερόμενων μεταλλάξεων.
Slovak: Liek má predpisovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou cystickej fibrózy, a len pacientom s potvrdenými uvedenými mutáciami.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι τα κοκκία Kalydeco είχαν ως αποτέλεσμα την αύξηση του σωματικού βάρους και τη μείωση της ποσότητας χλωρίου στον ιδρώτα.
Slovak: V štúdii sa zistilo, že podávanie lieku Kalydeco vo forme granulátu viedlo k zvýšeniu telesnej hmotnosti a zníženiu množstva chloridu nachádzajúceho sa v pote.
Greek: Το Kalydeco είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης, μιας κληρονομικής ασθένειας με σοβαρές επιπτώσεις στους πνεύμονες, στο πεπτικό σύστημα και σε άλλα όργανα.
Slovak: Kalydeco sa používa na liečbu cystickej fibrózy, vrodenej choroby, ktoré má závažný vplyv na pľúca, tráviaci systém a ďalšie orgány.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kalydeco στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Kalydeco povolený v EÚ?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω μελέτες ήταν η βελτίωση του δείκτη FEV1 των ασθενών.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti v týchto štúdiách bolo založené na zlepšení hodnoty FEV1
Greek: Η κυστική ίνωση προκαλείται από μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR.
Slovak: Cystická fibróza je zapríčinená mutáciami génu CFTR.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kalydeco.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kalydeco boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Τα δύο φάρμακα χρησιμοποιούνται σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del και από τους δύο γονείς και φέρουν, επομένως, τη μετάλλαξη και στα δύο αντίγραφα του γονιδίου CFTR.
Slovak: Tieto dva lieky sa používajú v prípade pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov, a preto majú mutáciu v obidvoch kópiách génu CFTR.
Greek: Η κυστική ίνωση επηρεάζει τα κύτταρα που παράγουν βλέννα και πεπτικά υγρά.
Slovak: Cystická fibróza ovplyvňuje bunky, ktoré produkujú hlien a tráviace šťavy.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kalydeco σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Kalydeco boli preukázané v štúdiách?
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα διαπιστώθηκαν και σε ασθενείς ηλικίας από 6 έως 11 ετών, στους οποίους η θεραπεία με Kalydeco επέφερε βελτίωση κατά 12,5 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερες από το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované u pacientov vo veku 6 až 11 rokov, u ktorých liečba liekom Kalydeco viedla k zlepšeniu o 12,5 percentuálnych bodov viac ako v prípade placeba.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη μετείχαν 69 ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω με κυστική ίνωση οι οποίοι έφεραν τη μετάλλαξη R117H.
Slovak: Štvrtá štúdia zahŕňala 69 pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali cystickú fibrózu a mutáciu R117H.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 510 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι κληρονόμησαν τη μετάλλαξη F508del και από τους δύο γονείς.
Slovak: Prvá štúdia zahŕňala 510 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od obidvoch rodičov.
Greek: Το Kalydeco χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών και άνω, οι οποίοι φέρουν μία εκ των εννέα μεταλλάξεων (αλλαγών) του γονιδίου που κωδικοποιεί μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR)».
Slovak: Kalydeco sa používa v monoterapii na liečbu cystickej fibrózy u pacientov vo veku od 6 mesiacov, ktorí majú jednu z deviatich mutácií (zmien) génu pre proteín nazývaný transmembránový regulátor vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR).
Greek: Το Kalydeco χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με τεζακαφτόρη / ιβακαφτόρη αποδείχθηκε ότι βελτιώνει τη λειτουργία των πνευμόνων σε ασθενείς με συγκεκριμένες μεταλλάξεις.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kalydeco používaný v monoterapii alebo spolu s tezakaftorom/ivakaftorom zlepšuje funkciu pľúc u pacientov s konkrétnymi mutáciami.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες μετείχαν 219 ασθενείς με κυστική ίνωση οι οποίοι έφεραν τη μετάλλαξη G551D.
Slovak: Dve zo štúdií zahŕňali 219 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí mali mutáciu G551D.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη διερευνήθηκαν τα κοκκία Kalydeco σε 34 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 2 έως 5 ετών, οι οποίοι έπασχαν από κυστική ίνωση λόγω μετάλλαξης G551D ή S549N.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmal liek Kalydeco vo forme granulátu u 34 pacientov vo veku od 2 do 5 rokov, ktorí mali cystickú fibrózu spôsobenú mutáciou G551D alebo S549N.
Greek: Το Kalydeco, συγχορηγούμενο με τεζακαφτόρη / ιβακαφτόρη, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο.
Slovak: Liek Kalydeco užívaný s tezakaftorom/ivakaftorom sa porovnával s liekom
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kalydeco;
Slovak: Ako sa liek Kalydeco užíva?
Greek: Εξαιτίας της κυστικής ίνωσης, οι εν λόγω εκκρίσεις γίνονται παχύρρευστες και προκαλούν απόφραξη.
Slovak: Výsledkom je, že tieto sekréty sú husté a spôsobujú nepriechodnosť.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Kalydeco και τεζακαφτόρη / ιβακαφτόρη ο δείκτης FEV1παρουσίασε μέση αύξηση της τάξης των 6,5 ποσοστιαίων μονάδων (%), ενώ στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μονοθεραπεία με Kalydeco η αύξηση ήταν της τάξης των 4,4 ποσοστιαίων μονάδων, στους δε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ο δείκτης σημείωσε πτώση κατά 0,3 ποσοστιαίες μονάδες.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Kalydeco a tezakaftor/ivakaftor, dosiahli priemerné zvýšenie hodnoty FEV1 o 6,5 percentuálneho bodu v porovnaní so zvýšením o 4,4 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali liek Kalydeco v monoterapii, a so znížením o 0,3 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Greek: Μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας, στους ασθενείς που έλαβαν Kalydeco παρατηρήθηκε μέση βελτίωση κατά 10,7 ποσοστιαίες μονάδες περισσότερες σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Po ôsmich týždňoch liečby dosiahli pacienti, ktorí užívali liek Kalydeco, priemerné zlepšenie o 10,7 percentuálneho bodu viac ako pacienti, ktorí užívali placebo.
Greek: Ωστόσο, αναλύοντας χωριστά την υποομάδα ασθενών ηλικίας 18 ετών και άνω, διαπιστώθηκε βελτίωση κατά 5 ποσοστιαίες μονάδες περίπου στους ασθενείς που έλαβαν Kalydeco σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Pri analýze samotnej podskupiny pacientov starších ako 18 rokov bolo pozorované priemerné zlepšenie o približne 5,0 percentuálnych bodov u pacientov, ktorí užívali liek Kalydeco v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo.
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται κοιλιακό άλγος και αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Slovak: K závažným vedľajším účinkom patrí abdominálna bolesť a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Greek: Μεταλλάξεις G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Slovak: Mutácie G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Greek: Το Kalydeco χρησιμοποιείται και σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης, το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες τεζακαφτόρη (tezacaftor) και ιβακαφτόρη (ivacaftor) για τη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι φέρουν τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR.
Slovak: Kalydeco sa okrem toho používa spolu s iným liekom na liečbu cystickej fibrózy obsahujúcim liečivá tezakaftor a ivakaftor v prípade pacientov s cystickou fibrózou vo veku 12 rokov a starších, ktorí majú v géne CFTR mutáciu s názvom F508del.
Greek: Το Kalydeco χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Kalydeco je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 39 ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών με κυστική ίνωση οφειλόμενη σε διάφορες μεταλλάξεις πέραν της G551D.
Slovak: Tretia štúdia zahŕňala 39 pacientov starších ako 6 rokov, ktorí mali cystickú fibrózu spôsobenú niekoľkými mutáciami, inými ako G551D.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει τη μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και παρουσιάζουν επίσης μία από τις παρακάτω μεταλλάξεις στο γονίδιο CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ή 3849+10kbC→T.
Slovak: Lieky sa používajú aj u pacientov, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a v géne CFTR majú aj jednu z týchto mutácií: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G alebo 3849+10kbC→T.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που έλαβαν Kalydeco παρατηρήθηκε μέση βελτίωση της τιμής FEV1 μεγαλύτερη κατά 10,6 ποσοστιαίες μονάδες σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby dosiahli pacienti vo veku 12 rokov a starší, ktorí užívali liek Kalydeco, priemerné zlepšenie hodnoty FEV1 o 10,6 percentuálneho bodu viac ako pacienti, ktorí dostávali placebo.
Greek: Σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 6 μηνών και άνω και με σωματικό βάρος 5 έως 25 κιλών πρέπει να χορηγούνται τα κοκκία, τα οποία πρέπει να αναμειγνύονται με 5 ml μαλακής τροφής ή υγρού για την παρασκευή εναιωρήματος που λαμβάνεται από το στόμα.
Slovak: Dojčatá a deti vo veku od 6 mesiacov s telesnou hmotnosťou od 5 do 25 kg majú užívať granulát.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής λαμβάνει επίσης κάποιον "μέτριο ή ισχυρό αναστολέα του CYP3A", όπως ορισμένα αντιβιοτικά ή αντιμυκητιασικά φάρμακα, ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή των δόσεων του Kalydeco.
Slovak: Kalydeco sa možno budú musieť upraviť, ak pacient užíva aj druh lieku nazývaný stredne silný alebo silný inhibítor CYP3A, ako sú určité antibiotiká alebo lieky na mykotické infekcie.
Greek: Μετάλλαξη F508del και από τους δύο γονείς ή μετάλλαξη F508del από έναν γονέα και μεταλλάξεις P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G ή 3849+10kbC→T
Slovak: Mutácia F508del od obidvoch rodičov alebo mutácia F508del od jedného rodiča a mutácie P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G alebo 3849+10kbC→T
Greek: Το Kalydeco χορηγείται επίσης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 18 ετών και άνω με κυστική ίνωση οι οποίοι φέρουν τη μετάλλαξη R117H στο γονίδιο CFTR.
Slovak: Kalydeco sa používa takisto v monoterapii na liečbu pacientov s cystickou fibrózou vo veku 18 rokov a starších, ktorí majú v géne CFTR mutáciu R117H.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 248 ασθενείς με κυστική ίνωση, οι οποίοι κληρονόμησαν τη μετάλλαξη 508del από έναν γονέα και παρουσίαζαν και έτερη μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala 248 pacientov s cystickou fibrózou, ktorí zdedili mutáciu F508del od jedného rodiča a ktorí mali aj ďalšiu mutáciu CFTR.
Greek: Οι μεταλλάξεις είναι οι εξής: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N και S549R (γνωστές και ως μεταλλάξεις «gating»).
Slovak: Mutácie sú: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N a S549R (známe aj ako mutácie vrátkovania).
Greek: Στις μελέτες, το Kalydeco συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovak: Kalydeco porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Greek: Σε 4 κύριες μελέτες το Kalydeco αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με κυστική ίνωση οι οποίοι έφεραν διάφορες μεταλλάξεις.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s cystickou fibrózou, ktorí mali rôzne mutácie, sa preukázalo, že liek Kalydeco je účinný pri zlepšovaní funkcie pľúc.
Greek: Το Kalydeco περιέχει τη δραστική ουσία ιβακταφτόρη.
Slovak: Kalydeco obsahuje liečivo ivakaftor.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Kalydeco συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Kalydeco sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και του Kalydeco σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Slovak: U detí vo veku 6 rokov a starších sa nezistil žiadny rozdiel medzi placebom a liekom Kalydeco.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, ο δείκτης FEV1 παρουσίασε μέση αύξηση της τάξης των 3,4 ποσοστιαίων μονάδων (%) στους ασθενείς που έλαβαν τα φάρμακα και πτώση 0,6 ποσοστιαίων μονάδων στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby sa u pacientov užívajúcich tieto lieky zvýšila hodnota FEV1 priemerne o 3,4 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,6 percentuálneho bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Greek: Θετικά ήταν επίσης τα αποτελέσματα για τα κοκκία Kalydeco σύμφωνα με μια μελέτη στην οποία μετείχαν 19 παιδιά ηλικίας 1 έως 2 ετών και 11 παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 1 έτους.
Slovak: Aj štúdia s 19 deťmi vo veku od 1 do 2 rokov a 11 deťmi vo veku od 6 mesiacov do 1 roka priniesla pozitívne výsledky, pokiaľ ide o používanie granulátu lieku Kalydeco.
Greek: Ημέρα 1 Ημέρα 2 Ημέρα 3 Ημέρα 4*
Slovak: Deň 1 Deň 2 Deň 3 Deň 4*
Greek: Σηκώστε εδώ για να ανοίξετε
Slovak: Tu nadvihnite a otvorte
Greek: Η δυνητική σημασία αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Slovak: Potenciálny význam týchto zistení u ľudí nie je známy.
Greek: Περιέχει σημαντικές πληροφορίες για το πώς να παίρνετε αυτά τα δύο φάρμακα.
Slovak: Obsahuje dôležité informácie o tom, ako tieto dva lieky užívať.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα με το μέρος 1 παρατηρήθηκαν στο μέρος 2 της μελέτης.
Slovak: Podobné výsledky ako v časti 1 boli pozorované v časti 2 tejto štúdie.
Greek: Έτσι, ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Z toho dôvodu riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Greek: Όλοι οι ασθενείς (N=39)
Slovak: Všetci pacienti (N=39)
Greek: • Κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών
Slovak: Zožltnutie kože alebo bielej časti očí
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, δώστε το εντός της επόμενης ώρας μετά την ανάμειξη.
Slovak: Ak toto nie je možné, podajte ho do nasledujúcej hodiny po zmiešaní.
Greek: Κάθε φακελλίσκος είναι για μία και μόνο χρήση.
Slovak: Každé vrecko je len na jedno použitie.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.4, 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Greek: * Δεν πραγματοποιήθηκε στατιστικός έλεγχος λόγω του μικρού αριθμού των συγκεκριμένων μεταλλάξεων.
Slovak: * Štatistické testovanie nebolo vykonané z dôvodu malého počtu jednotlivých mutácií.
Greek: Χρησιμοποιήστε όλες τις δόσεις 7 ημερών πριν ξεκινήσετε μια νέα καρτέλα.
Slovak: Použite všetky 7 dňové dávky, kým otvoríte nový obal.
Greek: Διασφαλίστε ότι το μείγμα καταναλώνεται πλήρως και αμέσως.
Slovak: Uistite sa , že zmes je kompletne a ihneď skonzumovaná.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Kalydeco κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Kalydeca počas gravidity.
Greek: Για τους ασθενείς που μεταφέρθηκαν από τη μελέτη 2 ο αριθμός των συμβαμάτων ήταν, συνολικά, χαμηλός.
Slovak: Pre pacientov zaradených zo štúdie 2 bol počet prípadov celkovo nízky.
Greek: Εάν το παιδί σας αισθάνεται ζάλη, συνιστάται το παιδί σας να μην κάνει ποδήλατο ή οτιδήποτε άλλο που χρειάζεται την πλήρη προσοχή του.
Slovak: Ak vaše dieťa cíti závrat, odporúča sa, aby nejazdilo na bicykli alebo nerobilo čokoľvek iné, čo vyžaduje jeho plnú pozornosť.
Greek: Διάρκεια της θεραπείας με ivacaftor (εβδομάδες)
Slovak: Dĺžka liečby ivakaftorom (týždne)
Greek: Το Kalydeco έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Kalydeco má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Αρχική μελέτη και ομάδα θεραπείας
Slovak: Pôvodná skupina a liečebná skupina
Greek: Ασθενείς μετά από μεταμόσχευση οργάνου
Slovak: Pacienti po transplantácii orgánov
Greek: Αν και ήταν παρόντες άλλοι παράγοντες κινδύνου σε μερικές περιπτώσεις (όπως χρήση κορτικοστεροειδών και έκθεση σε ακτινοβολία), δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος που να αποδίδεται στη θεραπεία.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako užívanie kortikosteroidov a expozícia žiareniu), možné riziko pripisované liečbe sa nedá vylúčiť.
Greek: * Η θεραπεία πραγματοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της τυφλής, ελεγχόμενης, Φάσης 3 μελέτης 48 εβδομάδων.
Slovak: * Liečba uskutočnená počas fázy 3 zaslepenej kontrolovanej 48-týždňovej štúdie.
Greek: 0,46δ
Slovak: 0,46d
Greek: Τι είναι το Kalydeco και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Kalydeco a na čo sa používa
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη, μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο και μη χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovak: Ak cítite závrat, neveďte vozidlá, bicykel alebo neobsluhujte stroje.
Greek: Μια κυλιόμενη μελέτη ανοιχτής επισήμανσης, 96 εβδομάδων είναι σε εξέλιξη για να αξιολογήσει τη μακροχρόνια ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του συνδυαστικού σχήματος και στους δύο πληθυσμούς ασθενών.
Slovak: Otvorená, predĺžená, 96-týždňová štúdia stále prebieha za účelom zhodnotenia dlhodobej bezpečnosti a účinnosti kombinovaného režimu v obidvoch populáciách pacientov.
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη 7 ήταν ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών (μέση ηλικία τα 3 έτη).
Slovak: Pacienti v štúdii 7 boli vo veku 2 až menej ako 6 rokov (priemerný vek 3 roky).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι βελτιώσεις στον FEV1 ήταν ταχείας έναρξης (ημέρα 15) και παρέμειναν και για τις 48 εβδομάδες.
Slovak: V oboch štúdiách mali zlepšenia FEV1 rýchly nástup (15 dní) a pretrvávali počas 48 týždňov.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας είναι γενικά συνεπές μεταξύ παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 6 μηνών και άνω και ενηλίκων ασθενών.
Slovak: Bezpečnostný profil je vo všeobecnosti konzistentný medzi pediatrickými pacientmi vo veku 6 mesiacov a staršími a dospelými pacientmi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιπρόσθετες βελτιώσεις στη μελέτη 4 (εβδομάδα 48 έως την εβδομάδα 144).
Slovak: K žiadnemu ďalšiemu zlepšeniu v štúdii 4 nedošlo (počas 48. týždňa až 144. týždňa).
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η δόση έναρξης θα πρέπει να είναι όπως συνιστάται παραπάνω, αλλά να χορηγείται κάθε δεύτερη ημέρα.
Slovak: V takýchto prípadoch má byť úvodná dávka taká, ako je odporúčaná hore, ale podaná každý druhý deň.
Greek: Απόλυτη μεταβολή την εβδομάδα 24
Slovak: Absolútna zmena v 24. týždni
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του ivacaftor στις έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití ivakaftoru u gravidných žien.
Greek: Δεν διεξήχθη στατιστική ανάλυση για άτομα ηλικίας 12 έως 17 ετών, διότι εντάχθηκαν μόνο 2 ασθενείς στην εν λόγω μελέτη.
Slovak: Pre jedincov vo veku 12 až 17 rokov sa neuskutočnila žiadna štatistická analýza, pretože do štúdie boli zahrnutí len 2 pacienti.
Greek: 0,40δ
Slovak: 0,40d
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky prezentované v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος, κωδικός ATC: R07AX02
Slovak: Iné liečivá respiračného systému, ATC kód: R07AX02
Greek: • Κρέατα, λιπαρά ψάρια
Slovak: Mäso, tučné ryby
Greek: Στη μελέτη 5, συμπεριλήφθησαν τέσσερις ασθενείς με τη μετάλλαξη G970R.
Slovak: V štúdii 5 boli zahrnutí štyria pacienti s mutáciou G970R.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων, των εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας και της παρακολούθησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Slovak: Liečba predávkovania pozostáva zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania vitálnych funkcií, testov funkcie pečene a sledovania klinického stavu pacienta.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kalydeco
Slovak: Iné lieky a Kalydeco
Greek: Το μέγεθος της αύξησης στην έκθεση σε αυτούς τους ασθενείς είναι άγνωστο, αλλά αναμένεται να είναι μεγαλύτερο από αυτό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Rozsah zvýšenia expozície u týchto pacientov nie je známy, ale predpokladá sa, že je väčší ako bol pozorovaný u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
Greek: Εάν δεν καταναλωθεί αμέσως, έχει καταδειχθεί ότι το μείγμα είναι σταθερό για μία ώρα και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Slovak: Ak nie sú skonzumované ihneď, je preukázané, že zmes je stabilná jednu hodinu a preto má byť skonzumovaná počas tohto času.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
Greek: Στο μέρος 2, όλοι οι ασθενείς έλαβαν ivacaftor όπως αναφέρεται στο μέρος 1 για 16 πρόσθετες εβδομάδες.
Slovak: V časti 2 všetci pacienti dostávali ivakaftor ako je uvedené v časti 1, počas ďalších 16 týždňov.
Greek: • Ανοίξτε τον φακελλίσκο με σκίσιμο ή κόψιμο σε όλο το μήκος της διάστικτης γραμμής.
Slovak: Vrecko otvorte utrhnutím alebo ustrihnutím pozdĺž vyznačenej čiary.
Greek: Το ivacaftor δεν δεσμεύεται σε ανθρώπινα ερυθροκύτταρα του αίματος.
Slovak: Ivakaftor sa neviaže na ľudské červené krvinky.
Greek: * Τιμές που βασίζονται σε δεδομένα από έναν μεμονωμένο ασθενή, δεν αναφέρθηκε τυπική απόκλιση.
Slovak: * Hodnoty získané z údajov od jedného pacienta; štandardná odchýlka nebola hlásená.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kalydeco
Slovak: Ak zabudnete užiť Kalydeco
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης
Slovak: Žiadna úprava dávky
Greek: Το Kalydeco μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη.
Slovak: Kalydeco vám môže spôsobiť závrat.
Greek: Οι μέγιστες αυξήσεις των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας (ALT ή AST) ήταν γενικά υψηλότερες σε παιδιατρικούς ασθενείς από ό,τι σε ασθενείς μεγαλύτερης ηλικίας.
Slovak: Vrchol zvýšenia testov funkcie pečene (ALT alebo AST) bol vo všeobecnosti vyšší u pediatrických pacientov ako u starších pacientov.
Greek: Εάν σταματήσετε να δίνετε στο παιδί σας το Kalydeco Να δίνετε το Kalydeco στο παιδί σας για όσο διάστημα σας το συστήσει ο γιατρός του παιδιού σας.
Slovak: Ak prestanete vášmu dieťaťu podávať Kalydeco Podávajte Kalydeco vášmu dieťaťu tak dlho, ako to lekár vášho dieťaťa odporučí.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το ivacaftor δεν είναι υπόστρωμα του OATP1B1 ή του OATP1B3.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ivakaftor nie je substrátom pre OATP1B1 ani OATP1B3.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες M1 και M6 υπολογίστηκαν περίπου στο 65% της συνολικής δόσης που αποβλήθηκε με το 22% ως M1 και το 43% ως M6.
Slovak: Hlavné metabolity M1 a M6 tvoria približne 65 % celkovej dávky eliminovanej 22 % ako M1 a 43 % ako M6.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Kalydeco, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Kalydecom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Kalydeco
Slovak: Ak prestanete užívať Kalydeco
Greek: Απόλυτη μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα (mmol/l)
Slovak: Absolútna zmena chloridov v pote (mmol/l)
Greek: Τι περιέχει το Kalydeco
Slovak: Čo Kalydeco obsahuje
Greek: Συνολική ημερήσια δόση
Slovak: Celková denná dávka
Greek: Συνολικά, 36 ασθενείς συνέχισαν στο μέρος 2 (18 ανά ακολουθία θεραπείας).
Slovak: Do časti 2 pokračovalo celkom 36 pacientov (18 na každú liečebnú sekvenciu).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Απριλίου 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríl 2017
Greek: • Πόνος στα αυτιά, δυσφορία στα αυτιά
Slovak: Bolesť ucha a nepríjemný pocit v uchu