FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoli s přípravkem Brimica Genuair nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in vivo, byl podáván současně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN včetně bronchodilatátorůkrátkodobě působících agonistů β2 adrenergních receptorů, methylxantinů a perorálně i inhalačně podávaných steroidů bez klinických známek lékových interakcí.
Slovak: Hoci s liekom Brimica Genuair neboli vykonané žiadne oficiálne interakčné liekové štúdie in vivo, používal sa súbežne s inými liekmi na CHOCHP, vrátane beta2-adrenergných bronchodilatátorov s krátkodobým účinkom, metylxantínov a perorálnych a inhalačných steroidov bez klinického záznamu liekových interakcií.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o specifickém použití kombinace aklidinium/formoterol u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje týkajúce sa špecifického použitia aklidínia/formoterolu u pacientov s poškodením funkcie pečene a obličiek.
Czech: Inhalátor Genuair Vám při vdechnutí aplikuje léčivé látky přímo do plic.
Slovak: Inhalátor Genuair dodáva liečivá vdychovaním priamo do vašich pľúc.
Czech: ŠTÍTEK NA INHALÁTORU
Slovak: ŠTÍTOK INHALÁTORA
Czech: CHOPN je chronické onemocnění; proto se přípravek Brimica Genuair používá dlouhodobě.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie, preto je Brimica Genuair určená na dlhodobé používanie.
Czech: To mohou být příznaky stavu zvaného „paradoxní bronchospasmus", což je nadměrné a dlouhotrvající stažení svalů dýchacích cest bezprostředně po podání přípravků, které rozšiřují dýchací cesty.
Slovak: Môže ísť o prejavy stavu, ktorý sa nazýva „paradoxný bronchospazmus", čo je silné a dlhodobé stiahnutie svalov dýchacích ciest ihneď po liečbe bronchodilatátorom.
Czech: Složkami přípravku Brimica Genuair jsou dva bronchodilatátory: aklidinium, jako dlouhodobě působící muskarinový antagonista (známý též jako anticholinergikum), a formoterol, jako dlouhodobě působící agonista β2 adrenergních receptorů.
Slovak: Brimica Genuair obsahuje dva bronchodilatátory: aklidínium je antagonista muskarínových receptorov s dlhodobým účinkom (tiež známy ako anticholinergikum) a formoterol je beta2-adrenergný agonista s dlhodobým účinkom.
Czech: Přípravek Brimica Genuair nepoužívejte, pokud zaznamenáte, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření.
Slovak: Nepoužívajte liek Brimica Genuair, ak spozorujete, že je vrecko poškodené alebo vykazuje znaky nedovoleného zaobchádzania.
Czech: Četnosti přiřazené nežádoucím účinkům jsou založeny na hrubých mírách výskytů pozorovaných při podávání přípravku Brimica Genuair 340 mikrogramů / 12 mikrogramů ve sdružené analýze randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studií fáze III trvající nejméně šest měsíců nebo na zkušenostech s jednotlivými složkami přípravku.
Slovak: Frekvencie priradené nežiaducim účinkom sa zakladajú na odhadovaných pomeroch incidencie nežiaducich reakcií pozorovanej s liekom Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov v súhrnnej analýze randomizovaných, placebom kontrolovaných klinických skúšaní fázy III s dĺžkou trvania aspoň šesť mesiacov alebo na skúsenostiach s jednotlivými zložkami.
Czech: - Začínáme - Krok 1: Příprava dávky - Krok 2: Inhalace léčivého přípravku - Doplňující informace
Slovak: Pokyny na použitie sú rozdelené do nasledujúcich častí: - Ako začať - Krok 1: Príprava vašej dávky - Krok 2: Inhalácia vášho lieku - Ďalšie informácie
Czech: Brimica Genuair 340/12 mikrogramů podávaný dvakrát denně konzistentně vedl ke klinicky významnému zlepšení funkce plic (podle hodnocení FEV1, usilovné vitální kapacity a inspirační kapacity) v porovnání s placebem.
Slovak: Brimica Genuair 340/12 mikrogramov dvakrát denne poskytla klinicky významné zlepšenie funkcie pľúc (hodnotené pomocou FEV1, miery nútenej vitálnej a nádychovej kapacity) v porovnaní s placebom.
Czech: V klinických studiích nebyl při použití přípravku Brimica Genuair v doporučované dávce pozorován výskyt paradoxního bronchospasmu.
Slovak: V klinických skúšaniach nebol pozorovaný paradoxný bronchospazmus s liekom Brimica Genuair pri jeho odporúčaných dávkach.
Czech: Jak mám inhalátor čistit?
Slovak: Ako by ste mali čistiť inhalátor?
Czech: Po inhalaci jsou plazmatické koncentrace kyselých metabolitů přibližně 100krát vyšší než koncentrace alkoholových metabolitů a nezměněné léčivé látky.
Slovak: Hladiny metabolitu kyseliny v plazme sú približne 100-násobne vyššie ako hladiny metabolitu alkoholu a nezmeneného liečiva po inhalácii.
Czech: Přípravek Brimica Genuair zlepšoval denní příznaky CHOPN jako je „dušnost", „hrudní příznaky"‘ a ‚kašel a sputum‘ (hodnoceno podle celkového skóre E-RS) a také celkové noční příznaky, celkové časně ranní příznaky a příznaky omezující časně ranní aktivity, a to v porovnání s placebem, aklidiniem i formoterolem, avšak zlepšení nebylo vždy statisticky významné.
Slovak: Brimica Genuair, v porovnaní s placebom, aklidíniom a formoterolom, zlepšila každodenné príznaky CHOCHP, ako sú dýchavičnosť, príznaky týkajúce sa hrudníka, kašeľ a spútum (hodnotené pomocou celkového skóre E-RS), ako aj celkové nočné príznaky, celkové ranné príznaky a príznaky obmedzujúce činnosti vykonávané skoro ráno, avšak tieto zlepšenia neboli vždy štatisticky významné.
Czech: Přípravek Brimica Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Slovak: Brimica Genuair je indikovaná ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
Czech: Inhalátor Genuair uchovávejte v zataveném sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék.
Slovak: Inhalátor Genuair uchovávajte chránený vo vnútri zapečateného vrecka, kým nenastane čas na začatie podávania lieku.
Czech: 1.3 Držte inhalátor vodorovně náustkem směrem k sobě tak, aby oranžové tlačítko směřovalo nahoru (viz obrázek D).
Slovak: Inhalátor držte vo vodorovnej polohe tak, že náustok smeruje k vám a oranžové tlačidlo nahor (obrázok D).
Czech: Studie na potkanech ukázaly mírné snížení fertility pouze při dávkách mnohem vyšších, než je maximální expozice lidského pacienta aklidiniu a formoterolu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali mierne zníženú fertilitu iba pri hladinách dávok oveľa vyšších ako sú maximálne expozície aklidínia a formoterolu u ľudí (pozri časť 5.3).
Czech: Dále u poregistračních hlášení „periferního edému" nebyl prokázán pozitivní re-challenge.
Slovak: Okrem toho postmarketingové hlásenia nepreukázali vyšší výskyt periférneho edému pri opätovnom nasadení liečby.
Czech: Účinky aklidinia v neklinických studiích, týkající se reprodukční toxicity (fetotoxické účinky) a fertility (mírný pokles četnosti početí, počtu žlutých tělísek a předimplantační a poimplantační ztráty) byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Slovak: Účinky aklidínia v predklinických štúdiách vo vzťahu k reprodukčnej toxicite (účinky na fetálnu toxicitu) a fertilite (mierny pokles v miere počatí, počte žltých teliesok a pre- a postimplantačné straty) sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Czech: Vyrážka Svědění
Slovak: Vyrážka Pruritus
Czech: Neklinické studie hodnotící vliv kombinace aklidinia/formoterolu na kardiovaskulární parametry prokázaly, že zvýšení srdeční frekvence a výskyt arytmií při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici zjištěnou u člověka mají při klinickém použití malý význam.
Slovak: Predklinické štúdie skúmajúce účinok aklidínia/formoterolu na kardiovaskulárne parametre preukázali, že zvýšený srdcový tep a arytmie pri expozícii dostatočne prevyšujúcej maximálnu indikáciu pre expozíciu ľuďmi, majú len malý vplyv na klinické použitie.
Czech: Inhalátor se dodává uzavřený v ochranném obalu z vrstveného hliníku obsahujícím sáček s vysoušedlem silikagelem a je uložený v kartonové krabičce.
Slovak: Inhalátor sa dodáva zapečatený v ochrannom hliníkovom laminátovom vrecku obsahujúcom vrecko so silikagélovým vysúšadlom uloženom v papierovej škatuľke.
Czech: Vzhledem k tomu, že Brimica Genuair obsahuje aklidinium a formoterol, lze u nežádoucích účinků přípravku Brimica Genuair předpokládat, že jejich typ a závažnost bude odpovídat jednotlivým složkám.
Slovak: Keďže Brimica Genuair obsahuje aklidínium a formoterol, typ a závažnosť nežiaducich reakcií spojených s každou zložkou sa dá predpokladať aj pri používaní lieku Brimica Genuair.
Czech: V rozsahu koncentrací dosahovaných u terapeutických dávek nedochází k saturaci vazebných míst.
Slovak: Nedochádza k saturácii väzobných miest v koncentračnom rozsahu dosahovanom pri terapeutických dávkach.
Czech: FEV1 1 hodinu po dávce a minimální hodnota FEV1 (v porovnání s aklidiniem 400 mikrogramů a s formoterolem 12 mikrogramů) byly definovány jako současné primární cílové ukazatele v obou základních 6měsíčních studiích fáze III, s cílem prokázat bronchodilatační příspěvek formoterolu a aklidinia v přípravku Brimica Genuair.
Slovak: FEV11 hodinu po podaní dávky a koncový údaj FEV1pred ďalšou dávkou (v porovnaní s aklidíniom 400 mikrogramov a formoterolom 12 mikrogramov) boli definované ako koprimárne koncové body v oboch 6-mesačných pivotných štúdiách fázy III, ktoré preukazovali bronchodilatačný príspevok formoterolu a aklidínia v lieku Brimica Genuair.
Czech: Bylo prokázáno, že aklidinium také působí příznivě u pacientů s CHOPN ve smyslu zmírnění příznaků, zlepšení zdravotního stavu specifického pro onemocnění, snížení míry výskytu exacerbací a zlepšení tolerance tělesné námahy.
Slovak: Aklidínium tiež poskytuje úľavu pacientom s CHOCHP tým, že znižuje ich príznaky, zlepšuje zdravotný stav súvisiaci konkrétne s týmto ochorením, znižuje pomer exacerbácií a poskytuje zlepšenie znášanlivosti cvičenia.
Czech: (obrázek C).
Slovak: (obrázok J).
Czech: Brimica Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci
Slovak: Brimica Genuair 340 mikrogramov/12 mikrogramov inhalačný prášok
Czech: Aklidinium je kompetitivní selektivní antagonista muskarinových receptorů s delší dobou působení na receptorech M3 než na receptorech M2. Receptory M3 zprostředkují kontrakci hladkých svalů v dýchacích cestách.
Slovak: Aklidínium je kompetitívny, selektívny antagonista muskarínových receptorov s dlhším rezidenčným časom na receptoroch M3, než na receptoroch M2.
Czech: Pokud si nejste jist(á), jak přípravek Brimica Genuair používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako používať liek Brimica Genuair, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: K těm patří: o kortikosteroidy pro ústní podání (například prednisolon); o diuretika (jako je furosemid nebo hydrochlorothiazid); o některé léky používané k léčbě onemocnění dýchacích cest (jako je theofylin).
Slovak: Patria sem: o kortikosteroidy užívané ústami (ako je prednizolón), o močopudné lieky (ako furosemid alebo hydrochlorotiazid), o niektoré lieky používané na liečbu dýchacích ochorení (napr. teofylín).
Czech: Současné podávání přípravku Brimica Genuair s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika a/nebo dlouhodobě působící agonisty β2 adrenergních receptorů nebylo hodnoceno a nedoporučuje se.
Slovak: Súbežné podávanie lieku Brimica Genuair a iných liekov s obsahom anticholinergných a/alebo beta2adrenergných agonistov s dlhodobým účinkom sa neskúmalo a neodporúča sa.
Czech: Po vyjmutí inhalátoru ze sáčku mají být sáček a vysoušedlo v sáčku zlikvidovány.
Slovak: Po vybratí inhalátora z vrecka sa má vrecko a vysúšadlo zahodiť.
Czech: 1.4 Stiskněte oranžové tlačítko zcela dolů, aby se odměřila dávka (obrázek E).
Slovak: Stlačte oranžové tlačidlo úplne nadol, aby sa inhalátor naplnil dávkou (obrázok E).
Czech: To znamená, že jste inhaloval(a) léčivý přípravek správně.
Slovak: To znamená, že ste svoj liek inhalovali správne.
Czech: 1 inhalátor obsahující 30 dávek 1 inhalátor obsahující 60 dávek 3 inhalátory, každý se 60 dávkami
Slovak: 1 inhalátor obsahujúci 30 dávok 1 inhalátor obsahujúci 60 dávok 3 inhalátory, každý obsahujúci 60 dávok
Czech: Tento přípravek obsahuje dvě léčivé látky, aklidinium a formoterol-fumarát dihydrát.
Slovak: Tento liek obsahuje dve liečivá nazývané aklidínium a dihydrát formoterol fumarátu.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Brimica Genuair Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku přípravku Brimica Genuair, užijte vynechanou dávku co nejdříve a následující dávku užijte v obvyklou dobu.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku lieku Brimica Genuair, užite ju čo najskôr a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že aklidinium v terapeutické dávce ani jeho metabolity nemají inhibiční ani indukční účinek na žádný z enzymů cytochromu P450 (CYP450) ani nejsou inhibitory esteráz (karboxylesterázy, acetylcholinesterázy a butyrylcholinesterázy).
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že aklidínium v terapeutickej dávke alebo jeho metabolity neinhibujú ani neindukujú žiadny z enzýmov cytochrómu P450 (CYP450) a neinhibujú esterázy (karboxylesteráza, acetylcholínesteráza a butyrylcholínesteráza).
Czech: Inhalátor Genuair je bílé zařízení opatřené integrovaným indikátorem dávek a oranžovým dávkovacím tlačítkem.
Slovak: Inhalátor Genuair je biele zariadenie vybavené indikátorom dávok a oranžovým tlačidlom dávkovania.
Czech: Jak přípravek Brimica Genuair vypadá a co obsahuje toto balení Brimica Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek k inhalaci.
Slovak: Brimica Genuair je biely alebo takmer biely inhalačný prášok.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Agonisté β2 adrenergních receptorů mohou u některých pacientů způsobovat zvýšení tepové frekvence a krevního tlaku a změny elektrokardiogramu (EKG), jako je zploštění T vlny, deprese ST segmentu a prodloužení intervalu QTc.
Slovak: Beta2-adrenergné agonisty môžu u niektorých pacientov spôsobiť zvýšenie tepovej frekvencie a krvného tlaku, zmeny na elektrokardiograme (EKG), ako je sploštenie
Czech: Biotransformace enzymy CYP450 má menší význam pro celkovou metabolickou clearance aklidinia.
Slovak: CYP450 zohráva malú úlohu pri celkovom metabolickom klírense aklidínia.
Czech: U laboratorních potkanů a myší bylo pozorováno mírné zvýšení míry výskytu leiomyomů v děloze; tento jev je přisuzován specifickému výskytu v řádu hlodavců po dlouhodobé expozici vysokým dávkám agonistů β2-adrenoreceptoru.
Slovak: Mierne zvýšenie výskytu maternicového leiomyómu bolo pozorované u potkanov a myší - účinok, ktorý sa považuje za účinok triedy u hlodavcov po dlhodobej expozícii vysokým dávkam beta2- adrenergných receptorových agonistov.
Czech: Bílý nebo téměř bílý prášek v bílém inhalátoru s integrovaným indikátorem dávek a s oranžovým dávkovacím tlačítkem.
Slovak: Biely alebo takmer biely prášok v bielom inhalátore, ktorého súčasťou je indikátor dávky a oranžové tlačidlo dávkovania.
Czech: Třída orgánových systémů Preferovaný termín
Slovak: Trieda orgánových systémov
Czech: Vzhledem k tomu, že u starších pacientů nejsou zapotřebí žádné úpravy dávky aklidinia ani formoterolu, není nutná žádná úprava dávky u geriatrických pacientů ani pro kombinaci aklidinium/formoterol.
Slovak: Keďže nie je potrebná žiadna úprava dávky pre lieky aklidínium alebo formoterol u starších pacientov, nie je opodstatnená žiadna úprava dávky pre aklidínium/formoterol u geriatrických pacientov.
Czech: Procento pacientů ve studii AUGMENT, u nichž bylo dosaženo klinicky významného zlepšení celkového skóre SGRQ oproti výchozímu stavu (definovaného jako pokles nejméně o 4 jednotky), bylo vyšší u přípravku Brimica Genuair než u placeba (58,2 % vs. 38,7 %; p < 0,001).
Slovak: Percento pacientov v štúdii AUGMENT, ktorí dosiahli klinicky významné zlepšenie v porovnaní s úvodnou hodnotou v celkovom skóre SGRQ (definované ako pokles o aspoň 4 jednotky) bolo vyššie s liekom Brimica Genuair v porovnaní s placebom (58,2
Czech: Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců prodělali infarkt myokardu, mají nestabilní anginu pectoris nebo během posledních 3 měsíců u nich byla nově diagnostikována arytmie, mají QTc (měřený Bazettovou metodou) delší než 470 ms, případně kteří byli během posledních 12 měsíců hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání s funkční třídou III a IV podle NYHA (New York Heart Association [Newyorská kardiologická společnost]), byli vyloučeni z účasti v klinických studiích, a proto je nutno u těchto skupin pacientů používat přípravek Brimica Genuair s opatrností.
Slovak: Brimica Genuair sa má používať s opatrnosťou u pacientov s infarktom myokardu počas predchádzajúcich 6 mesiacov, nestabilnou angina pectoris, s novo diagnostikovanou arytmiou v predchádzajúcich 3 mesiacoch, s intervalom QTc (podľa Bazettovej metódy) nad 470 ms, alebo u pacientov hospitalizovaných v predchádzajúcich 12 mesiacoch pre srdcové zlyhanie triedy III a IV podľa NYHA klasifikácie (New York Heart Association), keďže takíto pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že při podávání v terapeutické dávce se nepředpokládají interakce aklidinia nebo jeho metabolitů s léky, které jsou substráty P-glykoproteinu (P-gp) ani s léky metabolizovanými enzymy cytochromu P450 (CYP450) a esterázami.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že sa nepredpokladá, že aklidínium alebo jeho metabolity v terapeutickej dávke spôsobujú interakcie s liekmi substrátov P-glykoproteínu (P-gp) alebo inými liekmi metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450 (CYP450) a esterázami.
Czech: Co je přípravek Brimica Genuair
Slovak: Čo je Brimica Genuair
Czech: Červený pruhovaný pás
Slovak: Červené prúžky
Czech: Tabulka s přehledem nežádoucích účinků
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Czech: V případě předávkování je nutno přerušit podávání přípravku Brimica Genuair.
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba liekom Brimica Genuair prerušiť.
Czech: K čemu se přípravek Brimica Genuair používá
Slovak: Na čo sa Brimica Genuair používa
Czech: - jestliže se u Vás bezprostředně po užití tohoto léku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost.
Slovak: - ak sa u vás vyskytne zvieranie na hrudi, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití lieku.
Czech: Na adrese www.genuair.com je k dispozici video, jak používat inhalátor Genuair.
Slovak: Prostredníctvom kódu uvedeného nižšie získate prístup k video ukážke, ako používať inhalátor Genuair, ktorá je dostupná aj na www.genuair.com.
Czech: Co obsahuje přípravek Brimica Genuair - Léčivými látkami jsou aclidinium a formoteroli fumaras dihydricus.
Slovak: Čo Brimica Genuair obsahuje - Liečivo je aklidínium a dihydrát formoterol fumarátu.
Czech: Prodloužený QTc interval na elektrokardiogramu Palpitace
Slovak: Elektrokardiogram - predlžený QTc
Czech: Přípravek Brimica Genuair není indikován k léčbě akutních epizod brochospasmu.
Slovak: Brimica Genuair sa nemá používať na liečbu akútnych záchvatov bronchospazmu.
Czech: Nestlačujte oranžové tlačítko během inhalace.
Slovak: Počas inhalácie nedržte oranžové tlačidlo stlačené.
Czech: Přípravek Brimica Genuair vedl ke klinicky významnému zlepšení dušnosti (podle hodnocení Indexu přechodné dyspnoe [Transition Dyspnoea Index, TDI]) se zlepšením fokálního skóre TDI v šesti měsících v porovnání s placebem o 1,29 jednotek ve studii ACLIFORM-COPD (p < 0,0001) a o 1,44 jednotek ve studii AUGMENT (p < 0,0001).
Slovak: Brimica Genuair poskytla klinicky významné zlepšenia dýchavičnosti (hodnotené pomocou indexu prechodného dyspnoe [Transition Dyspnoea Index; TDI]) so zlepšením vo fokálnom skóre TDI počas 6 mesiacov v porovnaní s placebom o 1,29 jednotiek v štúdii ACLIFORM-COPD (p <
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene a obličiek
Czech: Ujistěte se, že jste uvolnil(a) oranžové tlačítko, aby inhalátor fungoval správně.
Slovak: Uistite sa, že tlačidlo je uvoľnené a inhalátor môže fungovať správne.
Czech: Nízká absolutní biologická dostupnost inhalovaného aklidinia (< 5 %) je způsobena tím, že aklidinium, ať deponované v plicích nebo požité, prochází rozsáhlou systémovou a presystémovou hydrolýzou.
Slovak: 5 %) je z dôvodu, že aklidínium podstupuje rozsiahlu systémovú alebo predsystémovú hydrolýzu, či už je prijatý do pľúc, alebo prehltnutý.
Czech: Po inhalaci z přípravku Brimica Genuair 340/12 mikrogramů a po odběru vzorků plazmy po dobu až 24 hodin po podání dávky, byl terminální eliminační poločas pozorovaný u aklidinium-bromidu v rozmezí 11-33 hodin a u formoterolu 12-18 hodin.
Slovak: Po inhalácii lieku Brimica Genuair 340/12 mikrogramov sa terminálny polčas eliminácie pozorovaný pre aklidíniumbromid pohyboval v rozmedzí 11-33 hodín a pre formoterol v rozmedzí 12-18 hodín, pričom vzorky plazmy boli odoberané až 24 hodín po inhalácii.
Czech: EU/1/14/963/001 EU/1/14/963/002 EU/1/14/963/003
Slovak: EU/1/14/963/002
Czech: Má bílou barvu a je opatřen integrovaným indikátorem dávek a oranžovým dávkovacím tlačítkem.
Slovak: Je bielej farby a jeho súčasťou je indikátor dávok a oranžové tlačidlo dávkovania.
Czech: Přípravek Brimica Genuair má rychlý nástup účinku do 5 minut od první inhalace (v porovnání s placebem) (p < 0,0001).
Slovak: Brimica Genuair v porovnaní s placebom preukázala rýchly nástup účinku do 5 minút od prvej inhalácie (p <
Czech: Jestliže se oranžové tlačítko zcela nevrátí do horní polohy a zůstává ve střední poloze, vypotřeboval(a) jste poslední dávku (obrázek O).
Slovak: Pri poslednej dávke sa oranžové tlačidlo nevráti do svojej hornej polohy a zostane zablokované v strednej polohe (obrázok O).
Czech: Dodává se v zataveném ochranném aluminiovém sáčku obsahujícím sáček s vysoušedlem.
Slovak: Dodáva sa v zapečatenom ochrannom hliníkovom vrecku s obsahom vysúšadla.
Czech: - Jestliže máte problémy se srdcem.
Slovak: - ak máte ťažkosti so srdcom. - ak máte epilepsiu.
Czech: - Doporučenou dávku mohou používat i starší pacienti a pacienti, kteří mají problémy s ledvinami nebo s játry.
Slovak: - Starší pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene môžu užívať odporúčanú dávku.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brimica Genuair používat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Brimica Genuair
Czech: Vliv na funkci plic
Slovak: Účinky na funkciu pľúc
Czech: Zánět nosohltanu Infekce močových cest Sinusitida
Slovak: Nazofaryngitída Infekcia močových ciest
Czech: Jste-li těhotná nebo kojíte, nesmíte přípravek Brimica Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Slovak: Liek Brimica Genuair nesmiete používať, ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ vám to nepovedal lekár.
Czech: Navíc přípravek Brimica Genuair statisticky významně oddaloval výskyt první středně závažné nebo závažné exacerbace v porovnání s placebem (poměr rizik = 0,70; p = 0,027).
Slovak: Brimica Genuair ďalej štatisticky významne obmedzila čas prvej strednej alebo závažnej exacerbácie v porovnaní s placebom (pomer nebezpečenstva =
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Czech: Údaje o léčbě předávkování přípravkem Brimica Genuair jsou omezené.
Slovak: Existujú obmedzené dôkazy o liečbe predávkovania s liekom Brimica Genuair.
Czech: Plicní objemy, cvičení zaměřené na vytrvalost a fyzická aktivita V 8týdenní randomizované placebem kontrolované klinické studii s paralelními rameny u pacientů s CHOPN s hyperinflací (funkční reziduální kapacita [FRC] > 120 %) byl zkoumán účinek přípravku Brimica Genuair na plicní objemy, cvičení zaměřené na vytrvalost a fyzickou aktivitu.
Slovak: Účinok Brimica Genuair na objem pľúc, výdrž pri cvičení a fyzickú aktivitu sa skúmal v 8-týždňovej randomizovanej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii s paralelnými skupinami, u pacientov s CHOCHP s hyperinfláciou (funkčná reziduálna kapacita [FRC] >