FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit Risikofaktoren (z. B. Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes) oder kardialen Vorerkrankungen (z. B. früherer perkutaner Eingriff am Herzen, dokumentierte Erkrankung der Herzkranzgefäße), sollten sorgfältig auf klinische Anzeichen oder Symptome einer kardialen Dysfunktion wie Brustkorbschmerz, Atemnot und Diaphorese überwacht werden.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo (p. ej. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes) o con historial de enfermedad cardíaca (p.ej. intervención coronaria percutánea previa, enfermedad arterial coronaria documentada) deben ser monitorizados cuidadosamente para los signos y síntomas compatibles con insuficiencia cardíaca como dolor torácico, dificultad para respirar y diaforesis.
German: Gute molekulare Remission (MMR, major molecular response) Alle Patienten
Spanish: Respuesta Molecular Mayor Todos los pacientes
German: Bei Patienten, bei denen eine Progression auftrat oder die die Behandlung mit Dasatinib oder Imatinib abbrachen, wurde anhand einer Blutprobe der Patienten, sofern verfügbar, eine BCR-ABLSequenzierung durchgeführt.
Spanish: En los pacientes en los que se notificó progresión de la enfermedad o suspensión del tratamiento con dasatinib o imatinib, se realizó secuenciación de BCR-ABL en las muestras sanguíneas de los pacientes dónde éstas estaban disponibles.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte für Patienten mit einem Körpergewicht unter 10 kg und für Patienten, die die Tabletten nicht schlucken können, verwendet werden.
Spanish: El polvo para suspensión oral se debe usar en pacientes que pesen menos de 10 kg y en pacientes que no puedan tragar los comprimidos.
German: Nach Besserung einer nachfolgenden Episode ist die Behandlung mit Dasatinib mit einer um eine Stufe reduzierten Dosis wiederaufzunehmen.
Spanish: Tras la resolución de un episodio posterior, se debe reintroducir dasatinib con un nivel de dosis reducido.
German: Sehen Sie sich die Maßeinheiten an der Seite der Spritze an, damit Sie erkennen können, wie viel ml der Suspension Sie aufziehen müssen, bevor Sie beginnen.
Spanish: Mirar las marcas en el borde de la jeringa, para que pueda ver hasta dónde llenarla antes de comenzar.
German: Progressionsfreies Überleben (PFS, progression-free survival) b
Spanish: Supervivencia libre de progresiónb
German: a Zahlen in Fettschrift zeigen die Ergebnisse des primären Endpunkts.
Spanish: a Números en negrita son los resultados de las variables primarias.
German: Bei Patienten mit CML und Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie mit Imatinib treten regelmäßig Zytopenien (Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie) auf.
Spanish: En pacientes con LMC, con resistencia o intolerancia al tratamiento previo con imatinib, las citopenias (trombocitopenia, neutropenia y anemia) fueron un hallazgo consistente.
German: Dasatinib hemmt die Aktivität der BCR-ABL-Kinase und der Kinasen der SRC-Familie zusammen mit einer Reihe anderer ausgesuchter onkogener Kinasen wie c-KIT, Ephrin-(EPH)-Rezeptor-Kinasen und PDGFβ-Rezeptor.
Spanish: Dasatinib inhibe la actividad de la quinasa BCR-ABL y de las quinasas de la familia SRC junto con otras quinasas oncogénicas específicas incluyendo c-KIT, los receptores quinasa de las efrinas (EPH) y el receptor del PDGF-β.
German: c Ergebnisse der Studie CA180-035 bei der empfohlenen Anfangsdosis 140 mg einmal täglich.
Spanish: c CA180-035 resultados del ensayo con la dosis inicial recomendada de 140 mg una vez al día.
German: Bei erwachsenen Patienten und Kindern und Jugendlichen mit CML in der chronischen Phase sollte in den ersten 12 Wochen alle 2 Wochen ein komplettes Blutbild erstellt werden, danach alle 3 Monate oder nach klinischer Indikation.
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos con LMC en fase crónica, deben realizarse hemogramas completos cada 2 semanas durante las primeras 12 semanas, después cada 3 meses y posteriormente cuando esté clínicamente indicado.
German: Patienten mit unkontrollierten oder signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen.
Spanish: En los ensayos clínicos no se incluyeron pacientes con enfermedades cardiovasculares importantes o no controladas.
German: Sechs Prozent der mit Dasatinib behandelten Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Arzneimittel-induziertem Pleuraerguss ab.
Spanish: El seis por ciento de pacientes tratados con dasatinib interrumpieron el tratamiento debido a derrame pleural relacionado.
German: Sekundäre Endpunkte beinhalteten die Zeitdauer in einer cCCyR (Messung der Dauer der Remission), die Zeit bis zur Erlangung einer cCCyR, den Anteil der Patienten mit guter molekularer Remission (MMR, major molecular response), die Zeit bis zur MMR, das progressionsfreie Überleben (PFS, progression free survival) und das Gesamtüberleben (OS, overall survival).
Spanish: Objetivos secundarios incluyeron tiempo en RCyCc (medida de la durabilidad de la respuesta), tiempo hasta RCyCc, tasa de Respuesta Molecular Mayor (RMM), tiempo hasta la RMM, supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia global (OS).
German: Die MR4.5-Häufigkeit über die Zeit ist in Abbildung 3 grafisch dargestellt.
Spanish: Las tasas RM4,5 a lo largo del tiempo se representan gráficamente en la Figura 3.
German: Zusätzlich weisen In-vitro- und In-vivo-Thrombozytenuntersuchungen darauf hin, dass die Behandlung mit SPRYCEL die Thrombozytenaktivierung reversibel beeinflusst.
Spanish: Adicionalmente, los estudios de función plaquetaria in vitro e in vivo sugieren que el tratamiento con SPRYCEL afecta de modo reversible a la activación de plaquetas.
German: Vor jedem Gebrauch die Flasche gut schütteln.
Spanish: Tras la reconstitución, agitar bien el frasco antes de cada uso.
German: b Komplette zytogenetische Remission (CCyR, complete cytogenetic response) basiert auf einer einzelnen zytogenetischen Auswertung einer Knochenmarkbiopsie.
Spanish: b Respuesta citogenética completa (RCyC) se basa en una única evaluación citogenética de la médula ósea.
German: Das Ansprechen war in allen Phasen der CML und Ph+ ALL anhaltend.
Spanish: Las respuestas fueron duraderas en todas las fases de la LMC y en la LLA Ph+.
German: b Ergebnisse der Studie CA180-034 bei der empfohlenen Anfangsdosis 100 mg einmal täglich.
Spanish: b CA180-034 resultados del ensayo con la dosis inicial recomendada de 100 mg una vez al día.
German: Antazida können also bis 2 Stunden vor oder ab 2 Stunden nach SPRYCEL angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Así pues, los antiácidos deben administrarse hasta 2 horas antes o 2 horas después de SPRYCEL (ver sección 4.4).
German: Bezogen auf alle mit SPRYCEL behandelten Patienten mit CML in der chronischen Phase trat bei 32 Patienten (6%), die SPRYCEL in der empfohlenen Dosierung erhielten (n=548), eine schwerwiegende Flüssigkeitsretention auf.
Spanish: En todos los pacientes tratados con SPRYCEL con LMC en fase crónica se produjo retención de líquidos grave en 32 pacientes (6%) de los que recibieron SPRYCEL a la dosis recomendada (n = 548).
German: PAH (präkapillare pulmonale arterielle Hypertonie, bestätigt durch Katheterisierung der rechten Herzhälfte) wurde in Zusammenhang mit einer Dasatinibbehandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: La HTPA (hipertensión pulmonar arterial precapilar confirmada por cateterismo derecho) ha sido notificada asociada al tratamiento con dasatinib (ver sección 4.8).
German: Die 120-ml-Flasche aus hochdichtem Polyethylen mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen enthält 33 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad de 120 ml con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno que contiene 33 g de polvo para suspensión oral.
German: Die Initialdosis war 70 mg Dasatinib zweimal täglich.
Spanish: La dosis inicial de dasatinib fue de 70 mg dos veces al día.
German: Der Anteil an Guter Molekularer Remission (MMR, major molecular response) zu irgendeiner Zeit in jeder Risiko-Gruppe - bestimmt durch den Hasford-Score - war in der SPRYCEL-Gruppe jeweils höher als in der Imatinib-Gruppe (niedriges Risiko: 90% und 69%; mittleres Risiko: 71% und 65%; hohes Risiko: 67% und 54%).
Spanish: La tasa de RMM en cualquier momento en cada grupo de riesgo determinada por el índice de Hasford fue más alta en el grupo de SPRYCEL, comparado con el grupo de imatinib (riesgo bajo: 90% y 69%; riesgo intermedio: 71% y 65%; riesgo alto: 67% y 54%, respectivamente).
German: Patienten, die Tabletten schlucken können und von SPRYCEL Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf SPRYCEL Filmtabletten oder von den Filmtabletten zur Suspension zum Einnehmen wechseln möchten, können dies tun, vorausgesetzt, dass die richtigen Dosierungsempfehlungen für die Darreichungsform eingehalten werden.
Spanish: Los pacientes que son capaces de tragar los comprimidos y que deseen cambiar de SPRYCEL polvo para suspensión oral a SPRYCEL comprimidos o los pacientes que no son capaces de tragar los comprimidos y que deseen cambiar de SPRYCEL comprimidos a SPRYCEL suspensión oral, pueden hacerlo siempre que sigan las recomendaciones de dosificación correctas para la forma de dosificación.
German: NEHMEN SIE DIE SPRITZE NICHT AUSEINANDER
Spanish: NO SEPARE LA JERINGA
German: Die gastrointestinale Toxizität war bei Ratten und Affen dosislimitierend, da der Darm ein stetiges Zielorgan war.
Spanish: La toxicidad gastrointestinal fue dosis limitante en ratas y monos, siendo el intestino el órgano diana de forma consistente.
German: Darstellung des Gesamtüberlebens (OS, Overall Survival) für Dasatinib nach BCR-ABL-Spiegeln (≤ 10% oder > 10%) nach 3 Monaten in einer Phase-III-Studie in neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase
Spanish: Figura 4: Curva de supervivencia global para dasatinib por nivel de BCR-ABL (≤ 10% ó >10%) a 3 meses en un ensayo fase 3 en pacientes con LMC en fase crónica de nuevo diagnóstico
German: b Progression war definiert durch steigende Leukozytenzahlen, Verlust der CHR oder MCyR, ≥30% Anstieg der Ph+
Spanish: b Progresión se definió como un incremento en el recuento de WBC, pérdida de CHR o MCyR, 30% incremento en metafases Ph+, AP/BP confirmada enfermedad o muerte.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten eines mit Dasatinib in Zusammenhang stehenden Grad ≥ 3 Pleuraergusses betrug 175 Wochen (Bereich: 114 bis 274 Wochen).
Spanish: La mediana del tiempo hasta la primera incidencia de derrame pleural de grado ≥ 3 relacionado con dasatinib fue de 175 semanas (rango: 114 a 274 semanas).
German: Die Wirksamkeit von SPRYCEL in Kombination mit Chemotherapie wurde in einer pivotalen Studie an Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Ph+ ALL mit einem Alter ab einem Jahr untersucht.
Spanish: La eficacia de SPRYCEL en combinación con quimioterapia se evaluó en un estudio pivotal en pacientes pediátricos mayores de un año con LLA Ph+ de nuevo diagnóstico.
German: Bei Ratten hemmte Dasatinib die Thrombozytenaggregation in vitro und verlängerte die Blutungsdauer der Kutikula in vivo, induzierte aber keine spontanen Hämorrhagien.
Spanish: En ratas, dasatinib inhibió la agregación plaquetaria in vitro y prolongó el tiempo de hemorragia in vivo, pero no provocó hemorragias espontáneas.
German: Die mediane Zeit von Diagnose bis zur Randomisierung betrug 64 Monate in der Dasatinib-Gruppe und 52 Monate in der Imatinib-Gruppe.
Spanish: mediana de tiempo desde el diagnóstico a la randomización fue de 64 meses en el grupo de dasatinib y 52 meses en el grupo de imatinib.
German: Die empfohlene Initialdosis in der chronischen Phase der CML beträgt 100 mg Dasatinib einmal täglich.
Spanish: La dosis de inicio recomendada para LMC en fase crónica es de 100 mg de dasatinib una vez al día.
German: Stellen Sie sicher, dass der Adapter, der auf der Flasche zur Platzierung der Spritze vorgesehen ist, fest in die Flasche gedrückt ist.
Spanish: Asegurarse de que el adaptador del frasco, para colocar la jeringa, esté firmemente presionado dentro del frasco.
German: Dabei war PAH nach Behandlungsbeginn bis einschließlich nach mehr als einem Jahr Behandlung mit Dasatinib aufgetreten.
Spanish: En estos casos, la HTPA se notificó después del inicio del tratamiento con dasatinib, incluyendo pacientes en tratamiento de más de un año de duración.
German: NICHT IN DIE SPÜLMASCHINE GEBEN
Spanish: NO USE LAVAVAJILLAS
German: Die Behandlung mit Dasatinib wird mit Anämie, Neutropenie und Thrombozytopenie in Verbindung gebracht.
Spanish: El tratamiento con dasatinib se asocia con anemia, neutropenia y trombocitopenia.
German: Wenn die Zytopenie erneut auftritt, wiederholen Sie die Knochenmarkaspiration/Biopsie und setzen Sie die Behandlung mit einer reduzierten Dosis fort.
Spanish: Si la citopenia es recurrente, repetir el aspirado de médula/biopsia y reanudar el tratamiento a una dosis reducida.
German: In vitro ist Dasatinib aktiv in leukämischen Zelllinien, die Varianten von Imatinib-sensitiven undresistenten Erkrankungen darstellen.
Spanish: In vitro, dasatinib es activo en líneas celulares representativas de variantes de leucemia sensibles y resistentes a imatinib.
German: Lymphatische Blastenkrise und Ph+ ALL (n= 168)c
Spanish: Crisis blástica linfoide y LLA Ph+ (n= 168)c
German: Ihr Arzt entscheidet anhand Ihres Alters und Körpergewichts über die richtige Dosis.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta según la edad y el peso.
German: c Dazu zählen erhöhte natriuretische Peptid-Werte im Gehirn, ventrikuläre Dysfunktion, links-ventrikuläre Dysfunktion,
Spanish: c Incluye aumento del péptido natriurético cerebral, insuficiencia ventricular, insuficiencia ventricular izquierda,
German: SPRYCEL 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Spanish: SPRYCEL 10 mg/ml polvo para suspensión oral
German: Erwähnenswert ist, dass eine gute hämatologische Remission (MaHR, major haematologic response) rasch erzielt wurde (meist innerhalb von 35 Tagen nach der ersten Anwendung von Dasatinib bei Patienten mit CML in der lymphatischen Blastenkrise und innerhalb von 55 Tagen bei Patienten mit Ph+ ALL).
Spanish: Además se puede destacar que las respuestas hematológicas mayores (RHM) fueron alcanzadas rápidamente (la mayoría dentro de los 35 días desde la primera administración de dasatinib en los pacientes con LMC en crisis blástica linfoide y dentro de los 55 días en los pacientes con LLA Ph+).
German: Basierend auf in-vitro-Daten scheint Dasatinib gegen die Mutation T315I nicht aktiv zu sein.
Spanish: Dasatinib no parece ser activo frente a la mutación T315I, en base a los datos in vitro.
German: Toxizitäten zeigten sich primär im Gastrointestinaltrakt sowie im hämatopoetischen und im lymphatischen System.
Spanish: Las principales formas de toxicidad se presentaron en los sistemas gastrointestinal, hematopoyético y linfoide.
German: Bei Patienten mit CML in der chronischen Phase (n=548) traten bei 5 Patienten (1 %) unter Dasatinib Blutungen vom Grad 3 oder 4 auf.
Spanish: En pacientes con LMC en fase crónica (n = 548), 5 pacientes (1%) que recibieron dasatinib tuvieron hemorragia grado 3 ó 4.
German: Wirkstoffe, die die Plasmakonzentration von Dasatinib erhöhen können In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Dasatinib ein CYP3A4-Substrat ist.
Spanish: Principios activos que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de dasatinib Los estudios in vitro indican que dasatinib es un sustrato de CYP3A4.
German: Sonstige Bestandteile: enthält Sucrose, Natrium, Natriumbenzoat, Benzoesäure, Benzylalkohol und Schwefeldioxid (E220).
Spanish: Excipientes: contiene glucosa, sodio, benzoato de sodio, ácido benzoico, alcohol bencílico y dióxido de azufre (E220)
German: Insgesamt 670 Patienten, von denen 497 Imatinib-resistent waren, wurden in Gruppen randomisiert, die entweder einmal täglich 100 mg, einmal täglich 140 mg, zweimal täglich 50 mg oder zweimal täglich 70 mg Dasatinib erhielten.
Spanish: Un total de 670 pacientes, de los que 497 eran resistentes a imatinib, fueron aleatorizados a dasatinib 100 mg una vez al día, 140 mg una vez al día, 50 mg dos veces al día y 70 mg dos veces al día.
German: Wirkstoffe, die die Plasmakonzentration von Dasatinib verringern können Wenn Dasatinib nach 8-maliger täglicher abendlicher Anwendung von 600 mg Rifampicin, einem potenten CYP3A4-Induktor, gegeben wurde, verringerte sich die AUC von Dasatinib um 82 %.
Spanish: Principios activos que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de dasatinib Cuando se administró dasatinib durante 8 días por la tarde en combinación con 600 mg de rifampicina, un potente inductor de CYP3A4, el ABC de dasatinib disminuyó en un 82%.
German: Über alle Dosisstufen und Altersgruppen hinweg lag die beobachtete mittlere Tmax zwischen 0,5 und 6 Stunden und die mittlere Halbwertszeit zwischen 2 bis 5 Stunden.
Spanish: Se observó una Tmax media entre 0,5 y 6 horas y una semivida media que oscila desde 2 a 5 horas en todos los niveles de dosis y grupos de edad.
German: Patienten mit Myelosuppression vom Grad 3 oder 4 erholten sich meist nach einer kurzen Dosisunterbrechung und/oder -reduktion.
Spanish: En los pacientes que desarrollaron una mielosupresión grado 3 ó 4, la recuperación se lograba habitualmente después de interrupciones del tratamiento breves y/o reducciones en la dosis.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren und älter ist das Auftreten von Pleuraerguss, Dyspnoe, Husten, Perikarderguss und kongestiver Herzinsuffizienz wahrscheinlicher als bei jüngeren Patienten und sie sollten engmaschig überwacht werden.
Spanish: Pacientes con 65 años o más tienen mayor probabilidad que los pacientes jóvenes de experimentar episodios de derrame pleural, disnea, tos, derrame pericárdico e insuficiencia cardiaca congestiva, y deben ser monitorizados cuidadosamente.
German: Nach einer Beobachtungsdauer von 24 Monaten betrug das Gesamtüberleben OS bei neu diagnostizierten Patienten 100% und 96,6% bei Imatinib-resistenten oder intoleranten Patienten.
Spanish: Después de 24 meses de seguimiento, la SG de pacientes de nuevo diagnóstico fue del 100% y 96,6% en pacientes con resistencia o intolerancia a imatinib.
German: Eine lymphoide Toxizität bei Ratten bestand aus lymphoider Depletion in Lymphknoten, Milz und Thymus sowie reduziertem Gewicht der Lymphorgane.
Spanish: La toxicidad linfoide observada en ratas consistió en depleción linfoide de los ganglios linfáticos, el bazo y el timo, y disminución del peso de los órganos linfoides.
German: CCyRb Gute molekulare Remissionc
Spanish: RCyCb Respuesta molecular mayorc
German: Eine Filmtablette enthält 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg oder 140 mg Dasatinib (als Monohydrat).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg de dasatinib (como monohidrato).
German: SPRYCEL darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Dasatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: No tome SPRYCEL si es alérgico a dasatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Dosisreduktion bei gleichzeitiger Anwendung von starken CYP3A4-Inhibitoren
Spanish: Reducción de la dosis para el uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4
German: 56 Filmtabletten 60 x 1 Filmtabletten 60 Filmtabletten
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película 60 x 1 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
German: 2001/83/EG vorgesehenen Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Minimum 5 Jahre Beobachtungsdauer
Spanish: Mínimo 5 años de seguimiento
German: Bei einem Patienten (<1 %) in jeder Gruppe kam es zu einem QTcF von >500 msec.
Spanish: Un paciente (< 1%) en cada grupo experimentó un QTcF > 500 mseg.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si usted tiene enfermedad hepática o renal.
German: Die Anteile der MMR in den Behandlungsgruppen mit SPRYCEL bzw. Imatinib waren ebenfalls innerhalb von 3 Monaten (8 % bzw. 0,4 %), 6 Monaten (27 % bzw. 8 %), 9 Monaten (39 % bzw. 18 %), 12 Monaten (46 % bzw. 28 %), 24 Monaten (64% bzw. 46%), 36 Monaten (67% bzw. 55%), 48 Monaten (73% bzw. 60%) und 60 Monaten (76% bzw. 64%) konsistent mit dem primären Endpunkt.
Spanish: Las tasas de RMM en los grupos de tratamiento con SPRYCEL e imatinib, respectivamente en 3 meses de tratamiento (8% y 0,4%), 6 meses (27% y 8%), 9 meses (39% y 18%), 12 meses (46% y 28%), 24 meses (64% y 46%), 36 meses (67% y 55%), 48 meses (73% y 60%) y 60 meses (76% y 64%) también fueron consistentes con el objetivo primario.
German: HBV-Träger, die mit SPRYCEL behandelt werden, sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con SPRYCEL se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
German: Der Anteil der Patienten mit guter molekularer Remission (major molecular response), bestimmt als BCR-ABL/Kontrolltranskripte ≤0,1 % mittels RQ-PCR im peripheren Blut, lag jeweils vor dem Wechsel in die andere Behandlungsgruppe bei 29 % für Dasatinib und bei 12 % für Imatinib.
Spanish: La tasa de respuesta molecular mayor (definida como ratio de transcritos BCR-ABL/control ≤ 0,1% por RQ-PCR en muestras de sangre periférica) antes del cambio fue del 29% para dasatinib y un 12% para imatinib.
German: 2 Jahre n/a 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47) Zytogenetische Remission c (%) MCyR (95 % CI) CCyR (95 %
Spanish: 2 años n/a 60% (50-70) 41% (21-60) 10% (0-28) 24% (2-47) Respuesta citogenéticac (%)
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Carmellose-Natrium, Simeticon-Emulsion (bestehend aus Simeticon, Polyethylenglykol-Sorbitantristearat, Polyethoxylatstearat, Glyceride, Methylcellulose, Xanthangummi, Benzoesäure, Sorbinsäure, Schwefelsäure), Weinsäure, Natriumcitrat wasserfrei, Natriumbenzoat (E211), Siliciumdioxid, hochdispers, amorph, hydrophob, gemischter Beerengeschmack (enthält: Benzylalkohol, Schwefeldioxid) (siehe Abschnitt 2 "Was sollten Sie vor der Einnahme von SPRYCEL beachten?
Spanish: Los demás componentes son: sacarosa, carmelosa sódica, emulsión de simeticona (que consiste en simeticona, triestearato de polietilenglicol sorbitán, estearato de polietoxilato, glicéridos, metilcelulosa, goma de xantano, ácido benzoico, ácido sórbico, ácido sulfúrico), ácido tartárico, citrato trisódico anhidro, benzoato de sodio (E211), sílice coloidal hidrofóbica, aroma de bayas mixtas (que contiene: alcohol bencílico, dióxido de azufre)(ver sección 2 «Qué necesita saber antes de tomar SPRYCEL»).
German: Dasatinib zeigte in einem In-vitro-neutral-red-uptake-Phototoxizitätstest in Mausfibroblasten ein phototoxisches Potenzial.
Spanish: Dasatinib tuvo potencial fototóxico en un estudio de fototoxicidad de captación de rojo neutro in vitro en fibroblastos de ratón.
German: Sie wurden (2:1) in zwei Gruppen randomisiert, die entweder Dasatinib (70 mg zweimal täglich) oder Imatinib (400 mg zweimal täglich) erhielten.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (2:1) para recibir tratamiento con dasatinib (70 mg dos veces al día) o imatinib (400 mg dos veces al día).
German: Nach oraler Gabe ist der Anstieg der mittleren Exposition (AUCτ) in etwa proportional zur Dosiszunahme bei Dosierungen zwischen 25 mg und 120 mg zweimal täglich.
Spanish: Después de la administración oral, el aumento de la exposición plasmática media (área bajo la curva, ABCτ) es aproximadamente proporcional al incremento de la dosis en el rango de dosis de 25 mg a 120 mg dos veces al día.