FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Ha vérnyomása nincs beállítva, különösen a vérnyomáscsökkentő-kezelés megváltoztatását követően.
Slovenian: - če imate nenadzorovan krvni tlak, še posebno po zamenjavi zdravljenja zvišanega krvnega tlaka.
Hungarian: • intravénásan alkalmazott eritromicin (antibiotikum)
Slovenian: • eritromicin v žilo (antibiotik).
Hungarian: Az ivabradin nem hatékony a szívritmuszavarok kezelésében vagy prevenciójában, és valószínűleg elveszíti hatását, amikor tachyarrhythmia (például kamrai vagy supraventricularis tachycardia) áll fenn.
Slovenian: Ivabradin ni učinkovit pri zdravljenju ali preprečevanju srčnih aritmij in verjetno izgubi učinkovitost ob pojavu tahiartimij (na primer ventrikularne ali supraventrikularne tahikardije).
Hungarian: szotalol, ibutilid, amiodaron).
Slovenian: ibutilid, amiodaron).
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a diabeteses betegeknél (n = 457) is fennállt, a biztonsági profilja a teljes populációéval megegyező volt.
Slovenian: Antianginozni in antiishemični učinek ivabradina se je ohranjal pri bolnikih s sladkorno boleznijo (n = 457) s podobnim profilom varnosti kot pri celotni populaciji.
Hungarian: szertindol, meflokvin, halofantrin, pentamidin, ciszaprid, intravénás eritromicin).
Slovenian: meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, eritromicin intravensko).
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Hungarian: OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolás, kartondobozban.
Slovenian: OPA/Alu/PVC-Alu pretisni omoti, kartonska škatla.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ivabradine Zentiva?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje Ivabradin Zentiva
Hungarian: - Ha kardiogén sokkban szenved (kórházban kezelik).
Slovenian: - če imate kardiogeni šok (bolezen srca, ki zahteva zdravljenje v bolnišnici).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Posebna opozorila
Hungarian: - Fényfelvillanás jelenségek (rövid, erőteljes fényfelvillanások, amelyet a leggyakrabban a fényerősség változása vált ki).
Slovenian: - Vidni pojavi svetlikanja (kratki trenutki povečane svetlosti, ki jih največkrat povzročajo nenadne spremembe jakosti svetlobe).
Hungarian: Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát a krónikus szívelégtelenség kezelésében18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ivabradina pri zdravljenju kroničnega srčnega popuščanja pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: Az ivabradin nem befolyásolja az intracardialis ingerületvezetést, a kontraktilitást (nincs negatív inotrop hatása) és a kamrai repolarizációt sem:
Slovenian: Ivabradin ne vpliva na znotrajsrčno prevajanje, kontraktilnost (ni negativnega inotropnega učinka) ali repolarizacijo prekatov:
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: - Ha a pitvarfibrilláció tüneteitől szenved (nyugalomban mért, nyilvánvaló ok nélküli szokatlanul magas (110-nél több ütés percenként), vagy szabálytalan, nehezen mérhető pulzus).
Slovenian: - če imate simptome atrijske fibrilacije (nenavadno visok srčni utrip v mirovanju (nad 110utripov na minuto) ali brez posebnega vzroka nereden srčni utrip, ki ga je težko izmeriti).
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben QT-szakasz megnyúlása az EKG-n *A spontán jelentésekből származó nemkívánatos események gyakorisága a klinikai vizsgálatokból számolva
Slovenian: Preiskave občasni povečanje kreatinina v krvi podaljšanje intervala QT na EKG * Pogostnost neželenih učinkov iz spontanega poročanja je izračunana na podlagi podatkov iz kliničnih študij.
Hungarian: Ha az Ivabradine Zentiva alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Ivabradin Zentiva premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Ha terhes és Ivabradine Zentiva-t szedett, forduljon orvoshoz.
Slovenian: Če ste noseči in ste jemali zdravilo Ivabradin Zentiva, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: - Terhesség, szoptatás és megfelelő fogamzásgátló módszert nem alkalmazó fogamzóképes korú nők (lásd 4.6 pont).
Slovenian: - nosečnost, dojenje in ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljivih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Ha a kombináció alkalmazása szükségesnek tűnik, a beteg kardiológiai állapotának szoros követésére van szükség (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Če se kombinacija zdi potrebna, morate pozorno spremljati srce (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A NYHA osztályozás utolsó feljegyzett értékeiben szignifikáns javulás volt: 887 (28%) beteg javult az ivabradinnal kezelt csoportban, szemben a placebo-csoport 776 (24%) betegével (p = 0,001).
Slovenian: Pri razredu NYHA v zadnji zabeleženi vrednosti je bilo značilno izboljšanje, 887 (28 %) bolnikom zdravljenih z ivabradinom se je stanje izboljšalo v primerjavi z izboljšanjem pri 776 (24 %) bolnikov, ki je prejemalo placebo (p=0,001).
Hungarian: A szívfrekvencia tartós csökkenését figyelték meg az ivabradinnal legalább egy évig kezelt betegeken (n = 713).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ivabradin jemali najmanj 1 leto, so dokazali vztrajno znižanje srčne frekvence (n = 713).
Hungarian: A szokásos ajánlott adag alkalmazásakor a szívfrekvencia-csökkenés nyugalomban és mozgásterheléskor is megközelítőleg 10/perc volt.
Slovenian: Ob običajnih priporočenih odmerkih znižanje srčne frekvence znaša približno 10 utripov na minute med mirovanjem in vadbo.
Hungarian: - Ha instabil angina pektoriszban szenved (ez a betegség súlyos formája terhelésre vagy terhelés nélkül is fellépő gyakori mellkasi fájdalommal).
Slovenian: - če imate nestabilno angino pektoris (hudo obliko, pri kateri se bolečine v prsih pojavljajo zelo pogosto, med naporom ali brez njega).
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva-t étkezés közben kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Ivabradin Zentiva morate jemati med obrokom.
Hungarian: • kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére)
Slovenian: • kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (proti motnjam srčnega ritma).
Hungarian: - Az elektrofiziológiai klinikai vizsgálatokban az ivabradin nem befolyásolta az atrioventrikuláris vagy az intraventrikuláris vezetési időt vagy a korrigált QT-időt;
Slovenian: - v kliničnih elektrofizioloških študijah ivabradin ni vplival na čase atrioventrikularnega aliintraventrikularnega prevajanja ali na interval QT s popravkom.
Hungarian: Az ivabradin javallott:
Slovenian: Ivabradin je indiciran:
Hungarian: Az ivabradin hatásait klinikai vizsgálatok közel 45 000 résztvevőjén tanulmányozták.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Ivabradin so proučevali v kliničnih študijah, ki so vključile skoraj 45.000 bolnikov.
Hungarian: - szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizáció Egyéb, másodlagos végpontok:
Slovenian: - srčno-žilna smrt - hospitalizacija zaradi poslabšanja srčnega popuščanja Drugi sekundarni končni izidi:
Hungarian: A fő hatásossági kritérium a kardiovaszkuláris halálozás vagy a nem halálos myocardialis infarctus összessége volt.
Slovenian: Poglavitno merilo učinkovitosti je bil sestavljen izid srčnožilne umrljivosti ali neusodnega miokardnega infarkta.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovenian: Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Hungarian: Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmtabletta Ivabradine Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmtabletta
Slovenian: Ivabradin Zentiva 5 mg filmsko obložene tablete: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmsko obloženih tablet Ivabradin Zentiva 7,5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmsko obloženih tablet Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Hungarian: 14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 56 db filmtabletta 84 db filmtabletta 98 db filmtabletta 100 db filmtabletta 112 db filmtabletta
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Hungarian: Az ivabradin leggyakoribb mellékhatásai, a fényfelvillanási jelenségek (foszfének) és a bradycardia, dózisfüggők és összefüggésben állnak a gyógyszer farmakológiai hatásaival.
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinki ob ivabradinu, pojavi svetlikanja (fosfeni) in bradikardija, so odvisni od odmerka in povezani s farmakološkim delovanjem zdravila.
Hungarian: Ha szoptat vagy szoptatni szeretne, beszéljen kezelőorvosával, mert a szoptatást abba kell hagyni, ha Ivabradine Zentiva-t szed.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti se posvetujte z zdravnikom, ker morate z dojenjem prekiniti, če jemljete zdravilo Ivabradin Zentiva.
Hungarian: - Amennyiben a következő tünetei vannak: fáradtság, szédülés, légszomj (ez túl lassú szívműködés jele lehet).
Slovenian: - če opažate simptome, kot so utrujenost, vrtoglavost ali zasoplost (to bi lahko pomenilo, da se vaše srce preveč upočasnjuje).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Zentiva, k.s.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Zentiva, k.s.
Hungarian: • ciszaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása - a gasztroözofageális reflux ellen)
Slovenian: • cisaprid (proti gastroezofagealnemu refluksu).
Hungarian: • malária elleni gyógyszerek (mint a meflokvin vagy halofantrin)
Slovenian: • zdravila proti malariji (na primer meflokin ali halofantrin).
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva OPA/Al/PVC-Al buborékcsomagolásba és kartondobozba van csomagolva.
Slovenian: Zdravilo Ivabradin Zentiva je pakirano v OPA/alu/PVC/alu pretisnih omotih in v kartonski škatli.
Hungarian: Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta: EU/1/16/1144/001
Slovenian: Ivabradin Zentiva 5 mg filmsko obložene tablete EU/1/16/1144/001
Hungarian: - Ha allergiás az ivabradinra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: - če ste alergični na ivabradin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Ivabradine Zentiva tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.
Slovenian: Nekaterim bolnikom (na primer, če ste starejši) lahko zdravnik predpiše polovični odmerek, se pravi eno polovico 5 mg tablete (kar ustreza 2,5 mg ivabradina) zjutraj in eno polovico 5 mg tablete zvečer.
Hungarian: - Tünetekkel járó stabil angina pektorisz (ami mellkasi fájdalmat okoz) olyan felnőtt betegeknél,
Slovenian: - simptomatske stabilne angine pektoris (bolezen, ki povzroča bolečine v prsih) pri odraslih bolnikih,
Hungarian: Magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknél módosítani kell a vérnyomáscsökkentő kezelést A SHIFT-vizsgálatban az ivabradinnal kezelt csoportban gyakrabban (7,1%) fordultak elő magas vérnyomással járó epizódok, mint a placebóval kezelt csoportban (6,1%).
Slovenian: Bolniki s hipertenzijo, ki potrebujejo spremembo zdravljenja zvišanega krvnega tlaka V študiji SHIFT je imelo več bolnikov med zdravljenjem z ivabradinom obdobja zvišanega krvnega tlaka (7,1 %) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (6,1 %).
Hungarian: - A szívműködés megváltozása (a szívverés lassulása, a szívdobogás kóros érzékelése).
Slovenian: - Spremembe načina dela srca (simptom je znižana srčna frekvenca).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az ivabradin (hidroklorid formájában).
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je ivabradin (v obliki klorida).
Hungarian: Kroszpovidon Magnézium-sztearát
Slovenian: Jedro: manitol krospovidon magnezijev stearat
Hungarian: - Ha a közelmúltban szélütése (sztrókja) volt.
Slovenian: - če ste nedavno imeli možgansko kap (možganski napad).
Hungarian: Az Ivabradine Zentiva egyidejű bevétele bizonyos étellel és itallal Az Ivabradine Zentiva-kezelés alatt kerülje a grépfrútlé fogyasztását.
Slovenian: Zdravilo Ivabradin Zentiva skupaj s hrano in pijačo Med zdravljenjem z zdravilom Ivabradin Zentiva se izogibajte uživanju grenivkinega soka.
Hungarian: - Ha a szem ideghártyájának (retina) krónikus megbetegedésében szenved.
Slovenian: - če imate kronično bolezen mrežnice očesa.
Hungarian: • bizonyos szorongás, szkizofrénia vagy egyéb elmezavar kezelésére való gyógyszerek (mint pl.
Slovenian: • določene vrste zdravil proti tesnobnosti, shizofreniji ali drugim psihozam (kot so pimozid,
Hungarian: Vemhes állatokat az organogenezis szakában közel terápiás expozíciót jelentő dózissal kezelve a patkány magzatoknál a szívhibák nagyobb incidenciáját, nyulaknál pedig kis számban ectrodactyliás magzatokat észleltek.
Slovenian: Ko so breje živali zdravili med organogenezo pri izpostavljenostih, ki so bile blizu terapevtskim odmerkom, so opazili večjo pojavnost fetusov s srčnimi napakami pri podganah in majhno število fetusov z ektrodaktilijo pri kuncih.
Hungarian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta: EU/1/16/1144/008
Slovenian: Ivabradin Zentiva 7,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/16/1144/008
Hungarian: - olyan felnőttek számára, akiknél a béta-blokkolók alkalmazása ellenjavallt vagy nem tolerálják azt, vagy
Slovenian: - pri odraslih, pri katerih so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta kontraindicirani ali jih ne prenašajo ali
Hungarian: - Fluconazol (gombaellenes gyógyszer) - Rifampicin (antibiotikum)
Slovenian: - rifampicin (antibiotik).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Zentiva-t Ha elfelejtette bevenni az Ivabradine Zentiva filmtablettát, a következő adagot a megszokott időben vegye be!
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Ivabradin Zentiva, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Hungarian: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 darab filmtablettát tartalmazó csomagolás kerül forgalomba.
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 filmsko obloženih tablet.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ivabradine Zentiva-t vett be Ivabradine Zentiva nagy dózisa légszomjat és fáradtságot okozhat, mivel a szív működése túlságosan lelassul.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ivabradine Zentiva, kot bi smeli Velik odmerek zdravila Ivabradin Zentiva bi lahko povzročil zasoplost ali utrujenost, ker preveč upočasni srce.
Hungarian: - Kombináció verapamillal vagy diltiazemmel, amik a CYP3A4 mérsékelt gátlói, és szívfrekvencia-csökkentő hatással rendelkeznek (lásd 4.5 pont);
Slovenian: - kombinacija z verapamilom ali diltiazemom, zmernima zaviralcema citokroma P450 3A4, ki imata lastnosti zniževanja srčne frekvence (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: A buborékfóliára nyomtatott naptár segítségével nyomon követheti, hogy mikor vette be utoljára az Ivabradine Zentiva-t.
Slovenian: Koledar, ki je natisnjen na pretisnem omotu s tabletami, vam pomaga, da si zapomnite, kdaj ste nazadnje vzeli tableto zdravila Ivabradin Zentiva.
Hungarian: A pivotális, fázis-III klinikai vizsgálatokban az alábbi gyógyszereket rutinszerűen kombinálták az ivabradinnal anélkül, hogy a biztonságosságot megkérdőjelező bizonyítékot találtak volna: angiotenzin konvertáló enzim inhibitorok, angiotenzin II-antagonisták, béta-blokkolók, diuretikumok, antialdoszteronok, rövid- és hosszú hatású nitrátok, HMG CoA-reduktáz-gátlók, fibrátok, protonpumpa-gátlók, orális antidiabetikumok, aszpirin és egyéb trombocita-aggregáció-gátló gyógyszerek.
Slovenian: V ključnih kliničnih študijah III. faze so naslednja zdravila rutinsko kombinirali z ivabradinom, ne da bi opažali težave z varnostjo: zaviralci angiotenzinske konvertaze, antagonisti angiotenzina II, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, diuretiki, antagonisti aldosterona, kratko in dolgodelujoči nitrati, zaviralci hidroksimetilglutaril koencim A (HMG CoA) reduktaze, fibrati, zaviralci protonske črpalke, peroralni antidiabetiki, acetilsalicilna kislina ter druga antitrombocitna zdravila.
Hungarian: A klinikai kimenetelre vonatkozó jótékony hatás hiánya szimptómás krónikus stabil angina pectoris-ban szenvedő betegek esetében
Slovenian: Pomanjkanje koristi na klinične izide pri bolnikih s simptomatsko kronično angino pektoris
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a 6 hónapos kor alatti gyermekek esetén eltekint az ivabradin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus szívelégtelenség kezelésére vonatkozóan.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ivabradin Zentiva za otroke od 0 do manj kot 6 mesecev starosti za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az ivabradin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől angina pectoris kezelésére vonatkozóan.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ivabradin Zentiva za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje angine pektoris.
Hungarian: - A QT-intervallumot megnyújtó kardiovaszkuláris gyógyszerek (pl. kinidin, dizopiramid, bepridil,
Slovenian: - srčno-žilna zdravila, ki podaljšujejo interval QT (na primer kinidin, dizopiramid, bepridil, sotalol,
Hungarian: - A szív szabálytalan, gyors összehúzódása, rendellenes szívdobogásérzés, ingadozó vérnyomás,
Slovenian: - Neredne, hitre kontrakcije srčne mišice, nenormalno zaznavanje srčnega utripa, nenadzorovan krvni tlak, glavobol, omotica in zamegljen vid (nejasen vid).
Hungarian: - Ha nyugalmi állapotban a szívverése túl lassú (percenkénti 70 ütés alatt).
Slovenian: - če je vaša srčna frekvenca med mirovanjem pred zdravljenjem prepočasna (manj kot 70 utripov na minuto).
Hungarian: A 2 - 8 hetes titrálási periódus során bradycardia nélküli 20%-os szívfrekvencia-csökkenést az ivabradint szedő betegek 69,9%-nál értek el, míg a placebo-csoportban ez az arány 12,2% volt (esélyhányados: E = 17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
Slovenian: Znižanje srčne frekvence za 20 % brez bradikardije so dosegli pri 69,9 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala ivabradin, v primerjavi z znižanjem za 12,2 % v skupini, ki je prejemala placebo med obdobjem povečevanja odmerka, ki je trajalo 2-8 tednov (razmerje obetov: E = 17,24, 95% IZ [5,91; 50,30]).
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Ivabradine Zentiva gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőkorúaknak nem adható.
Slovenian: Otroci Zdravilo Ivabradin Zentiva ni namenjen za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Hungarian: Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, tájékoztassa kezelőorvosát, mert az Ivabradine Zentiva adagjának módosítására vagy ellenőrzésre lesz szükség.
Slovenian: Vedno povejte zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj je lahko potrebno prilagajanje odmerka zdravila Ivabradine Zentiva ali spremljanje:
Hungarian: Egy nagy végpontvizsgálatot, a BEAUTIFUL-t 10 917 olyan, koszorúér-betegségben és balkamra diszfunkcióban (LVEF< 40%) szenvedő beteg részvételével folytatták le, akik teljesen optimális háttérkezelésben részesültek, és a betegek 86,9%-a kapott béta-blokkolókat.
Slovenian: Obsežna študija o izidih BEAUTIFUL je zajela 10.917 bolnikov s koronarno arterijsko boleznijo in disfunkcijo levega prekata (iztisni delež levega prekata < 40 %), ki so že prejemali optimalno osnovno zdravljenje, kar je pri 86,9 % bolnikov pomenilo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta.
Hungarian: A vesekárosodás (15 és 60 ml/perc közötti kreatinin-clearance) ivabradinra gyakorolt farmakokinetikai hatása minimális, ami azzal függ össze, hogy az ivabradin és fő metabolitja, az S 18982 veseclearance-e csak kis részét (körülbelül 20%-át) teszi ki a teljes eliminációnak (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Učinek ledvične okvare (očistek kreatinina od 15 do 60 ml/min) na farmakokinetiko ivabradina je minimalen, kar je povezano z majhnim prispevkom ledvičnega očistka (približno 20 %) k skupnemu izločanju tako ivabradina kot njegovega poglavitnega presnovka S 18982 (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az ivabradin alkalmazását a QT-intervallumot megnyújtó kardiovaszkuláris és nem kardiovaszkuláris gyógyszerek adása esetén kerülni kell, mivel a szívfrekvencia ivabradin által okozott csökkenésével a QT-megnyúlás fokozódhat.
Slovenian: Sočasni uporabi srčno-žilnih in nesrčno-žilnih zdravil, ki podaljšujejo interval QT, se morate ob ivabradinu izogibati, saj se podaljšanje intervala QT lahko poslabša z zniževanjem srčne frekvence.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha tartósan fennáll az 50/percnél kisebb szívfrekvencia vagy a bradycardia tünetei az adag csökkentése ellenére sem múlnak el.
Slovenian: Zdravljenje morate prekiniti, če ostane srčna frekvenca pod 50 utripov na minute ali če simptomi bradikardije vztrajajo kljub zmanjšanju odmerka.
Hungarian: Az ivabradin farmakokinetikai profilja a 6 hónap és18 év közötti életkorú, krónikus szívelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetében az életkoron és testtömegen alapuló titrálási séma alkalmazása esetén hasonló a felnőtteknél leírt farmakokinetikai tulajdonságokkal.
Slovenian: Farmakokinetični profil ivabradina pri pediatričnih bolnikih s kroničnim srčnim popuščanjem, starih od 6 mesecev do manj kot 18 let, je podoben farmakokinetičnim lastnostim, ki so opisane pri odraslih bolnikih, ko se uporablja shema titriranja, ki temelji na starosti in telesni masi bolnika.
Hungarian: - Ha szívverését kizárólag pacemakere tartja fenn.
Slovenian: - če vam srčni utrip narekuje izključno vaš srčni spodbujevalnik.
Hungarian: Farmakodinámiás kölcsönhatások Nem javasolt az együttes alkalmazás A QT-intervallumot megnyújtó gyógyszerek
Slovenian: Farmakodinamična medsebojna delovanja Sočasno jemanje ni priporočljivo Zdravila, ki podaljšujejo interval QT:
Hungarian: Egy 725 betegen végzett, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatban az ivabradin a napi egyszeri 10 mg amlodipinnel való együttadás esetén nem mutatott additív hatást a gyógyszerhatás minimumán (szájon át történő bevétel után 12 órával), míg a gyógyszerhatás csúcsán (szájon át történő bevétel után 3-4 órával) további hatékonyságról számoltak be.
Slovenian: V randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri 725 bolnikih ivabradin kot dodatek amlodipinu 10 mg enkrat na dan ni pokazal dodatne učinkovitosti v času najmanjšega učinka (12 ur po peroralnem jemanju), medtem ko so v času največjega učinka (3 do 4 ure po peroralnem jemanju) dodatno učinkovitost zasledili.
Hungarian: Krónikus stabil angina pectoris esetén az ivabradin csak tüneti terápiaként javallt, mert az ivabradinnak nincs a kardiovaszkuláris kimenetelt (pl. szívinfarktus, kardiovaszkuláris halál) befolyásoló jótékony hatása (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Ivabradin je indiciran samo za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris, ker nima koristi na srčno-žilne izide (npr. miokardni infarkt ali srčno-žilno smrt) (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni *
Hungarian: Ne szedjen Ivabradine Zentiva-t, ha szoptat (lásd „Ne szedje az Ivabradine Zentiva-t").
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ivabradin Zentiva, če dojite (glejte "Ne jemljite zdravila Ivabradin Zentiva").