FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - El uso concomitante de Edarbi con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
Greek: - Η ταυτόχρονη χρήση του Edarbi με προϊόντα που περιέχουν αλισκιρένη αντενδείκνυται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2) (βλ. παραγράφους 4.5
Spanish: El efecto antihipertensivo del azilsartán medoxomilo se produjo en las 2 primeras semanas de administración, alcanzándose el pleno efecto al cabo de 4 semanas.
Greek: Η πλειονότητα της αντιϋπερτασικής επίδρασης της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης επήλθε εντός των πρώτων 2 εβδομάδων χορήγησης, ενώ η πλήρης επίδραση επιτεύχθηκε μετά την 4η εβδομάδα.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Cuando Edarbi se toma con clortalidona (un diurético), se han observado con frecuencia (en menos de 1 de cada 10 usuarios) niveles más altos de ciertas sustancias químicas en la sangre (como la creatinina), que son indicadores de la función renal, y también es frecuente la tensión arterial baja.
Greek: Όταν το Edarbi λαμβάνεται με χλωροταλιδόνη (δισκίο νερού), έχουν παρατηρηθεί συχνά υψηλότερα επίπεδα ορισμένων χημικών ουσιών (όπως κρεατινίνη) στο αίμα, τα οποία είναι δείκτες νεφρικής λειτουργίας (λιγότεροι από 1 στους 10 χρήστες), ενώ η χαμηλή αρτηριακή πίεση είναι επίσης συχνή.
Spanish: Si se produce una exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina II a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.
Greek: Εάν η έκθεση σε ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II έχει γίνει το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται έλεγχος με υπερήχους για τη νεφρική λειτουργία και το κρανίο.
Spanish: Cuando se coadministró Edarbi con amlodipino, aumentó la frecuencia del edema periférico de poco frecuente a frecuente, aunque fue inferior a la frecuencia con amlodipino solo.
Greek: Όταν το Edarbi συγχορηγήθηκε με αμλοδιπίνη, η συχνότητα περιφερικού οιδήματος αυξήθηκε από όχι συχνή σε συχνή, αλλά ήταν χαμηλότερη από την αμλοδιπίνη μόνη της.
Spanish: Es posible que se sienta débil o mareado si toma más de lo que debiera.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη αν πάρετε δόση μεγαλύτερη από την κανονική.
Spanish: Además, el uso concomitante de antagonistas de los receptores de angiotensina II y AINEs puede conllevar a un mayor riesgo en el deterioro de la función renal y a un aumento del potasio sérico.
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II και ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας και αύξηση του καλίου στον ορό.
Spanish: Aumento de la creatinfosfokinasa en sangre
Greek: Κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ MATERIALS ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Spanish: No obstante, no existe una experiencia clínica en estos pacientes con deterioro renal grave o enfermedad renal en fase terminal (ver sección 4.2).
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Actualmente no se conocen los efectos beneficiosos de Edarbi en la mortalidad y la morbilidad cardiovascular ni el daño a los órganos diana.
Greek: Οι ευεργετικές επιδράσεις του Edarbi στη θνησιμότητα και την καρδιαγγειακή νοσηρότητα και την βλάβη οργάνου στόχου είναι προς στιγμήν άγνωστες.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con los antagonistas de los receptores de angiotensina II y, si procede, se debe iniciar un tratamiento alternativo.
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η αγωγή με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και εάν θεωρείται απαραίτητο, πρέπει να αρχίσει εναλλακτική αγωγή.
Spanish: El estado estacionario de azilsartán se alcanza a los 5 días y no se produce su acumulación en plasma con la administración diaria repetida.
Greek: Σταθερά επίπεδα αζιλσαρτάνης επιτυγχάνονται εντός 5 ημερών, ενώ δε λαμβάνει χώρα καμία συσσώρευση στο πλάσμα με επαναλαμβανόμενη δοσολογία μία φορά ημερησίως.
Spanish: Edarbi contiene un principio activo llamado azilsartán medoxomilo y pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiontensina II (ARAII).
Greek: Το Edarbi περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ (AIIRAs).
Spanish: - En pacientes de edad muy avanzada, por ejemplo (mayores de 75 años), es posible que su médico recomiende una dosis inicial menor, de 20 mg una vez al día.
Greek: - Για ασθενείς όπως οι πολύ ηλικιωμένοι (75 χρονών και πάνω), ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μικρότερη αρχική δόση 20 mg μια φορά την ημέρα.
Spanish: - tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
Greek: - εάν έχετε διαβήτη ή διαταραγμένη νεφρική λειτουργία και λαμβάνετε αγωγή με ένα φάρμακο που μειώνει την αρτηριακή πίεση και περιέχει αλισκιρένη.
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 56 δισκία 90 δισκία 98 δισκία
Spanish: La monitorización de los niveles séricos de potasio se debe realizar según sea necesario.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση του καλίου όπως απαιτείται.
Spanish: - Si usted sufre una enfermedad del hígado leve o moderada, es posible que su médico recomiende una dosis inicial menor, de 20 mg una vez al día.
Greek: - Αν υποφέρετε από ήπια έως μέτρια ασθένεια του συκωτιού, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μικρότερη αρχική δόση 20 mg μια φορά την ημέρα.
Spanish: Cómo tomar Edarbi
Greek: Πώς να πάρετε το Edarbi
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con los antagonistas de los receptores de la angiotensina II, y si procede, se debe iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η αγωγή με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και εάν θεωρείται απαραίτητο θα πρέπει να αρχίσει εναλλακτική αγωγή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
Spanish: Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos Cuando se administran antagonistas de los receptores de angiotensina II simultáneamente con AINEs (es decir, inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos), se puede producir una atenuación del efecto antihipertensivo.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)), συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων COX-2, του ακετυλοσαλικυλικού οξέος> 3 g/ημέρα), και των μη εκλεκτικών ΜΣΑΦ Όταν ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης ΙΙ χορηγηθούν ταυτόχρονα με μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (π.χ. εκλεκτικοί αναστολείς COX-2, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (> 3 g/ημέρα) και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ), μπορεί να παρουσιασθεί εξασθένηση της αντιϋπερτασικής δράσης.
Spanish: En los ensayoscon un comparador activo, ya fuera valsartan o ramipril, el efecto reductor de la presión arterial con Edarbi se mantuvo durante el tratamiento a largo plazo.
Greek: Σε συγκριτικές μελέτες με δραστικές ουσίες είτε βαλσαρτάνη ή ραμιπρίλη, το αποτέλεσμα της μείωσης της αρτηριακής πίεσης διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια μακρόχρονης θεραπείας.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Edarbi en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes )pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): - Tensión arterial baja, que puede hacerle sentir débil o mareado - Sensación de cansancio - Inflamación de las manos, tobillos o pies (edema periférico) - Erupción cutánea, picor - Náuseas - Espasmos musculares - Aumento de la creatinina sérica en la sangre (un indicador de la función renal) - Aumento del ácido úrico en sangre.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Χαμηλή αρτηριακή πίεση, η οποία μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε λιποθυμία ή ζάλη - Αίσθημα κόπωσης - Πρήξιμο των χεριών, των αστράγαλων ή των ποδιών (περιφερικό οίδημα) - Δερματικό εξάνθημα και φαγούρα - Ναυτία - Μυϊκοί σπασμοί - Αυξημένη κρεατινίνη ορού στο αίμα (δείκτης νεφρικής λειτουργίας) - Αυξημένο ουρικό οξύ στο αίμα.
Spanish: Los índices valle-pico corregidos con placebo de la TAS y TAD fueron aproximadamente del 80% o superiores.
Greek: Τα ελεγχόμενα με εικονικό φάρμακο ποσοστά από το κατώτατο έως το αποκορύφωμα για την SBP και την DBP ήταν περίπου 80% ή μεγαλύτερα.
Spanish: Población de raza negra
Greek: Μαύρος πληθυσμός
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
Spanish: Edarbi 20 mg: cada comprimido contiene 20 mg de azilsartán medoxomilo (como potasio) Edarbi 40 mg: cada comprimido contiene 40 mg de azilsartán medoxomilo (como potasio) Edarbi 80 mg: cada comprimido contiene 80 mg de azilsartán medoxomilo (como potasio)
Greek: Edarbi 20 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης (ως κάλιο) Edarbi 40 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 40 mg μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης (ως κάλιο) Edarbi 80 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης (ως κάλιο)
Spanish: D CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del SRAA mediante el uso combinado de inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι ο διπλός αποκλεισμός του συστήματος RAAS μέσω της συνδυασμένης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης συσχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθυμήτων συμβάντων όπως η υπόταση, η υπερκαλιαιμία και η μειωμένη νεφρική λειτουργία (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνου παράγοντα που δρα στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης--αλδοστερόνης (RAAS) (βλ. Παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Spanish: El efecto de reducción de la tensión arterial del azilsartán medoxomilo se mantuvo también a lo largo del intervalo de administración de
Greek: Η επίδραση μείωσης της αρτηριακής πίεσης της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης διατηρήθηκε επίσης κατά την 24ωρη παύση χορήγησης.
Spanish: La proporcionalidad de la dosis de azilsartan se estableció tras la administración única o múltiple de dosis de azilsartan medoxomilo entre 20 mg a 320 mg.
Greek: Η αναλογικότητα δόσης σε έκθεση προσδιορίστηκε για την αζιλσαρτάνη σε εύρος δόσης μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης 20 mg έως 320 mg μετά από μία ή πολλαπλές δόσεις.
Spanish: Descripción de reacciones adversas descritas
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Spanish: Activación del sistema renina angiotensina aldosterona (SRAA) En pacientes cuyo tono vascular y cuya función renal dependen principalmente de la actividad del SRAA (p. ej., pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, insuficiencia renal grave o estenosis de la arteria renal), el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema, como los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o los antagonistas de los receptores de angiotensina II, ha estado asociado a hipotensión aguda, azotemia, oliguria o, raramente, insuficiencia renal aguda.
Greek: Ενεργοποιημένο σύστημα ρενίνης--αγγειοτενσίνης--αλδοστερόνης (RAAS) Σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από την δραστηριότητα του RAAS (π.χ. ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή στένωση νεφρικής αρτηρίας), η θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν αυτό το σύστημα, όπως οι αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (MEA) και οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ, έχει σχετιστεί με οξεία υπόταση, αζωταιμία, ολιγουρία ή, σπάνια, με οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos o si otra persona toma su medicamento, contacte con su médico inmediatamente.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Edarbi από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, ή αν κάποιος άλλος πάρει το φάρμακό σας, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας.
Spanish: Edarbi está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.
Greek: Το Edarbi ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης στους ενήλικες.
Spanish: Las elevaciones de la creatinina sérica durante la coadministración de Edarbi con diuréticos se asociaron a una mayor reducción de la presión arterial en comparación con la administración de un único medicamento.
Greek: Οι αυξήσεις της κρεατινίνης ορού κατά τη διάρκεια συγχορήγησης του Edarbi με διουρητικά σχετίστηκαν με μεγαλύτερες μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με ένα φαρμακευτικό προϊόν μόνο του.
Spanish: En pacientes con posible pérdida de volumen intravascular o hiponatremia (p. ej., pacientes que sufren vómitos, diarrea o que están tomando dosis altas de diuréticos), el uso de Edarbi se debe iniciar bajo una estricta supervisión médica y se debe valorar el uso de dosis iniciales de 20 mg al día (ver sección 4.4).
Greek: Στους ασθενείς με πιθανή μείωση του ενδαγγειακού όγκου ή απώλεια άλατος (π.χ. ασθενείς με έμετο, διάρροια ή λήψη υψηλών δόσεων διουρητικών), το Edarbi θα πρέπει να αρχίσει να χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση και θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση 20 mg ως αρχική δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: La hemodiálisis no elimina el azilsartán de la circulación sistémica.
Greek: Η αιμοδιύλιση δεν αφαιρεί την αζισαρτάνη από τη συστηματική κυκλοφορία.
Spanish: Los efectos adversos dependientes de la dosis, tales como mareo, hipotensión y elevación de la creatinina sérica, fueron más frecuentes en el caso de la coadministración con un diurético en comparación con Edarbi solo, mientras que la hipopotasemia fue menos frecuente en comparación con el diurético solo.
Greek: Οι εξαρτώμενες από την δοσολογία ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένης της ζάλης, της υπότασης και των αυξήσεων της κρεατινίνης του ορού ήταν συχνότερες με διουρητική συγχορήγηση σε σύγκριση με το Edarbi μόνο του, ενώ η υποκαλιαιμία ήταν λιγότερο συχνή σε σύγκριση με το διουρητικό μόνο του.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo se observaron reacciones adversas con una frecuencia similar en la dosis de 20 mg y en las dosis de 40 y 80 mg de Edarbi.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν για τη δόση Edarbi 20 mg με παρόμοια συχνότητα όπως για τις δόσεις 40 και 80 mg
Spanish: Blísteres de aluminio integrados con desecante.
Greek: Κυψέλες (blisters) αλουμινίου ενσωματωμένες με αφυγραντική ουσία
Spanish: Las reacciones adversas basadas en los datos agrupados (dosis de 40 y 80 mg) se relacionan a continuación conforme al sistema de clasificación de órganos y de términos preferidos.
Greek: Ταξινομημένος σε πίνακα κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βάσει συνολικών δεδομένων (δόσεις των 40 και 80 mg), αναφέρονται πιο κάτω σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και τους προτεινόμενους όρους.
Spanish: Además las estearasas plasmáticas están implicadas en la hidrólisis de azilsartán medoxomilo a azilsartán.
Greek: Επιπλέον, οι εστεράσες του πλάσματος εμπλέκονται στην υδρόλυση της μεδοξομιλικής αζιλσαρτάνης σε αζιλσαρτάνη.
Spanish: Fatiga Edema periférico
Greek: Κόπωση Περιφερικό οίδημα
Spanish: No se debe iniciar ningún tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el embarazo.
Greek: Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II δε θα πρέπει να δίδονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Cuando se coadministró Edarbi con clortalidona, aumentó la frecuencia de niveles de creatinina elevados y de hipotensión de poco frecuente a frecuente.
Greek: Όταν το Edarbi συγχορηγήθηκε με χλωροταλιδόνη, οι συχνότητες κρεατινίνης αίματος αυξημένης και της υπότασης αυξήθηκαν από όχι συχνή σε συχνή.
Spanish: No se recomienda utilizar Edarbi al inicio del embarazo y EN NINGÚN CASO se debe administrar a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Greek: Το Edarbi δε συνιστάται στην αρχή της κύησης, και ΔΕ θα πρέπει να λαμβάνεται μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης.
Spanish: Su médico puede elegir otro tratamiento para usted que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos a término o prematuros.
Greek: Το Edarbi δε συνιστάται για μητέρες οι οποίες θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το βρέφος σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): - Mareo - Diarrea - Aumento de la creatinfosfokinasa en sangre (un indicador de daño muscular).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Ζάλη - Διάρροια - Αυξημένη φωσφοκινάση κρεατίνης στο αίμα (δείκτης μυϊκής βλάβης).
Spanish: TAS clínica: cambio medio de mínimos cuadrados desde el valor basal hasta la Semana 6 (mm Hg) (última observación considerada)
Greek: Κλινική SBP: LS Μέση αλλαγή από αρχή (BL) έως εβδομάδα 6 (mm Hg) (LOCF) Μελέτη 1
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con los antagonistas de los receptores de la Angiotensina II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
Greek: Εκτός εάν η συνέχιση της θεραπείας με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II θεωρηθεί απαραίτητη, ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτικές αντι-υπερτασικές αγωγές οι οποίες έχουν αποδεδειγμένο προφίλ ασφάλειας για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: TAS media en 24 horas: cambio medio de mínimos cuadrados desde el valor basal hasta la Semana 6 (mm Hg)
Greek: 24ωρη μέση SBP: LS Μέση αλλαγή από αρχή (BL) έως εβδομάδα 6 (mm Hg) Μελέτη 1
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en función del sexo.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη καμία προσαρμογή της δόσης βάσει του φύλου.
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con antagonistas de los receptores de angiotensina II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo.
Greek: Εκτός αν η συνέχιση της αγωγής με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης-ΙΙ θεωρείται απαραίτητη, ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτικές αντιϋπερτασικές αγωγές οι οποίες έχουν διαπιστωμένο προφίλ ασφαλείας για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Spanish: Según la experiencia en el uso de otros medicamentos que afectan al SRAA , el uso concomitante de Edarbi con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal con contenido de potasio u otros medicamentos que pueden aumentar los niveles de potasio (p. ej. heparina) puede producir un incremento del potasio sérico en pacientes hipertensos (ver sección 4.5).
Greek: Βάσει εμπειρίας με την χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία επηρεάζουν το RAAS, η ταυτόχρονη χρήση του Edarbi με καλιοπροστατευτικά διουρητικά, συμπληρώματα καλίου, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μπορούν να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου (π.χ. ηπαρίνη), μπορεί να οδηγήσουν σε αύξηση του καλίου στον ορό σε υπερτασικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Se han notificado casos de incrementos reversibles de las concentraciones de litio sérico y toxicidad del mismo durante el uso concurrente de litio e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
Greek: Έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου στον ορό και τοξικότητα κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χρήσης λιθίου με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης.
Spanish: - En pacientes que han perdido líquido corporal recientemente, p. ej. a causa de vómitos o diarrea o por tomar diuréticos, es posible que su médico recomiende una dosis inicial menor, de 20 mg una vez al día.
Greek: - Για ασθενείς που πρόσφατα είχαν χάσει σωματικά υγρά π.χ. λόγω εμετού ή διάρροιας, ή παίρνοντας δισκία νερού, ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει μικρότερη αρχική δόση 20 mg μια φορά την ημέρα.
Spanish: Se sabe que la exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver sección 5.3).
Greek: Έκθεση σε αγωγή με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, επιβράδυνση οστέωσης του κρανίου) και τοξικότητα στο νεογνό (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαμία) (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: En esos ensayos clínicos, las reacciones adversas asociadas al tratamiento con Edarbi fueron en su mayor parte leves o moderadas, con una incidencia total similar a la del placebo.
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία με Edarbi ήταν ως επί το πλείστον ήπιες ή μέτριες, με γενική συχνότητα εμφάνισης παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
Spanish: - El principio activo es azilsartán medoxomilo (como potasio).
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η μεδοξομιλική αζιλσαρτάνη (ως κάλιο).
Spanish: Dado que la experiencia sobre el uso de Edarbi en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada es limitada se recomienda monitorizar estrechamente y se debe considerar el uso de una dosis inicial de 20 mg (ver sección 5.2).
Greek: Επειδή υπάρχει περιορισμένη εμπειρία χρήσης του Edarbi σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται στενή παρακολούθηση και θα πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση 20 mg ως αρχική δόση.