FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Czech: Po 1-2 týdnech léčby se zahajovací dávka může zdvojnásobit anebo snížit na polovinu v závislosti na pacientově odpovědi.
English: These can be taken from you or from a donor.
Czech: Tyto kmenové buňky mohou být odebrány od Vás nebo od dárce.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first 2 weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Czech: Potom se doporučuje stanovovat ANC minimálně dvakrát týdně během prvních dvou týdnů a dále jednou týdně nebo jednou za dva týdny v průběhu udržovací léčby.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Czech: Možné interakce s jinými hemopoetickými růstovými faktory a cytokiny dosud nebyly v klinických hodnoceních sledovány.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
English: • trouble sleeping (insomnia)
Czech: • potíže se spánkem (nespavost)
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Czech: Za těchto okolností není úprava dávek nutná.
English: In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
Czech: Za jiných okolností se doporučují další leukaferézy.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Czech: Nebyly zaznamenány rozdíly v bezpečnostním profilu u pediatrických pacientů léčených pro SCN.
English: At the end of this period, the product should not be put back in the refrigerator and should be disposed of.
Czech: Po uplynutí této doby nesmí být přípravek znovu vrácen do chladničky, ale musí být zlikvidován.
English: When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Czech: Po dosažení odpovědi je třeba stanovit minimální účinnou dávku k udržení této hladiny účinku.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by se daly přisoudit přímo tomuto stupni leukocytózy.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Czech: Mohou se použít jen čiré roztoky bez částic.
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Czech: To bylo pozorováno pouze u pacientů s kongenitální neutropenií.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Czech: Za účelem lepší vysledovatelnosti faktorů stimulujících růst kolonií granulocytů (G-CSFs) je nutno do zdravotních záznamů pacienta zřetelně uvést obchodní název podávaného přípravku.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Czech: Stupeň variability mezi jednotlivými pacienty a mezi laboratorními testy CD34+ buněk znamená, že přímé srovnání mezi různými studiemi je obtížné.
English: A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Czech: Rychlejší postup zvyšování dávky je možné zvážit u pacientů s těžkými infekcemi.
English: A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Czech: Snížení počtu bílých krvinek (neutropenie) může nastat z různých důvodů a způsobí, že Vaše tělo má nižší schopnost boje s infekcí.
English: Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Czech: Ukazuje se, že výtěžky přesahující tuto hodnotu korelují s rychlejší obnovou, výtěžky nižší korelují s obnovou pomalejší.
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
Czech: G-CSF podporuje růst myeloidních buněk in vitro a podobné účinky je možné pozorovat u některých nemyeloidních buněk in vitro.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s de novo AML ve věku < 55 let s dobrými cytogenetickými parametry [t(8; 21), t(15;17) a inv(16)] nebyly stanoveny.
English: The subcutaneous route is preferred in most cases.
Czech: Ve většině případů se dává přednost subkutánní aplikaci.
English: Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 ml.
Czech: Každý kroužek stupnice odpovídá objemu 0,1 ml.
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, lithium is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Czech: Protože lithium zvyšuje uvolňování neutrofilů, je pravděpodobné, že lithium zesiluje účinek filgrastimu.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Czech: V některých případech se symptomy znovu vyskytly při opětovném zahájení léčby, což naznačuje příčinnou souvislost.
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Czech: Výsledky průtokových cytometrických analýz počtu CD34+ buněk se liší v závislosti na přesnosti použité metodologie a doporučení ohledně počtů založená na studiích v jiných laboratořích je třeba interpretovat opatrně.
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Czech: Dárce, kteří dostávají G-CSF k mobilizaci PBPC, je třeba monitorovat, dokud se hematologické ukazatele nevrátí na normální úroveň.
English: Common (≥ 1/100 to
Czech: Časté (≥1/100 až
English: Put the used syringe in the disposal container.
Czech: Použitou stříkačku vložte do kontejneru pro odpad.
English: Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Czech: Některé případy ruptury sleziny skončily fatálně (viz bod 4.4).
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Czech: Jestliže výtěžky nejsou přiměřené podle kritérií uvedených výše, je třeba uvažovat o alternativních způsobech léčby nevyžadujících podporu kmenových buněk.
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Czech: Po indukční a konsolidační léčbě akutní myeloidní leukémie může být trvání léčby podstatně delší (až 38 dní) v závislosti na typu, dávce a schématu podávání použitého cytotoxického chemoterapeutika.
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Czech: Zvýšená incidence potratů byla pozorována u králíků při mnohonásobcích klinické expozice a za přítomnosti toxicity pro matku (viz bod 5.3).
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Czech: Klinický význam tohoto nálezu pro opakované podávání není jasný.
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného v tentýž den jako myelosupresivní cytotoxická chemoterapeutika nebyla definitivně stanovena.
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Filgrastim HEXAL and before driving or operating machinery.
Czech: Doporučuje se počkat a zjistit, jak se cítíte po podání přípravku Filgrastim HEXAL předtím, než začnete řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Czech: Jediným shodně hlášeným nežádoucím účinkem byla muskuloskeletální bolest, která se neliší od dospělé populace.
English: Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
Czech: Injekční stříkačky mají vyražené kroužky označující stupnici, aby bylo možné částečné použití v případě potřeby.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Czech: Data v tabulkách níže popisují nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a spontánního hlášení.
English: In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Czech: U březích potkanů nebyla pozorována žádná toxicita pro matku ani fetální toxicita při dávkách až 575 µg/kg/den.
English: • before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Czech: • Před vysokou dávkou chemoterapeutik pro povzbuzení kostní dřeně, aby tvořila více kmenových buněk, které mohou být odebrány a vráceny zpět po Vaší léčbě.
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Czech: Doporučení minimálního výtěžku ≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg vychází z publikovaných zkušeností, kdy bylo dosaženo přiměřené hematologické úpravy.
English: MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Czech: MDS a leukémie jsou přirozené komplikace základního onemocnění a jejich vztah k terapii filgrastimem je nejistý.
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Czech: Doporučuje se proto, aby centra provádějící aferézu systematicky sledovala dárce kmenových buněk po dobu alespoň 10 let, aby tak bylo zajištěno sledování dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
English: Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be lifethreatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Czech: Léčivé přípravky (obsahující sorbitol/fruktózu) podávané intravenózně mohou být život ohrožující a musí být u této populace kontraindikovány, s výjimkou případů, kdy je podání z klinického hlediska naprosto nezbytné a nejsou dostupné žádné alternativy léčby.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia
Czech: Idiopatická nebo cyklická neutropenie:
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Czech: Tak jako jiné hematopoetické růstové faktory také G-CSF in vitro vykázal stimulační vlastnosti na lidské endoteliální buňky.
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Czech: Váš lékař může pravidelně vyšetřovat Vaši moč, pokud se u Vás objeví tento nežádoucí účinek nebo pokud se ve Vaší moči objeví bílkovina (proteinurie).
English: - Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Czech: - Mobilizace periferních progenitorových kmenových buněk (PBPCs, peripheral blood progenitor cells).
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Czech: Před použitím je třeba roztok vizuálně zkontrolovat.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Czech: Jestliže u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo nemožnosti udržet si odpověď na léčbu filgrastimem, Váš lékař vyšetří důvody tohoto stavu včetně toho, zda u Vás nedošlo ke vzniku protilátek, které neutralizují působení filgrastimu.
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Czech: Po obvykle používané chemoterapii solidních tumorů, lymfomů a lymfoidní leukémie je očekávaná doba trvání léčby, potřebná pro splnění těchto kritérií, až 14 dní.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Czech: Existují literární údaje, ve kterých byl prokázán transplacentární průchod filgrastimu u těhotných žen.
English: Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Czech: U pacientů s nedávnou anamnézou plicních infiltrátů anebo pneumonie může být riziko vyšší.
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Czech: Riziko vzniku maligního myeloidního klonu nelze zcela vyloučit.
English: If you become pregnant during Filgrastim HEXAL treatment, please inform your doctor.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Filgrastim HEXAL otěhotníte, sdělte to, prosím, svému lékaři.
English: Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
Czech: Velikost balení: 1, 3, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček.
English: Inject the Filgrastim HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
Czech: Injikujte roztok přípravku Filgrastim HEXAL tak, jak Vám to ukázal Váš lékař.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Pokud se nepoužije ihned, jsou doba do použití i podmínky před vlastním použitím na odpovědnosti uživatele a za normálních okolností ne delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud se naředění neprovedlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou symptomy syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Czech: Při stanovení počtu kmenových buněk získaných u pacientů léčených filgrastimem je třeba věnovat zvláštní pozornost metodě kvantifikace.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Czech: Statistická analýza vztahu mezi počtem reinfundovaných CD34+ buněk a rychlostí obnovy trombocytů po vysokých dávkách chemoterapeutik naznačuje komplikovaný, ale kontinuální vztah.
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Czech: U podskupiny přibližně 12 % pacientů, jejichž cytogenetická hodnocení byla za výchozí situace normální, byly později při rutinním opakovaném hodnocení nalezeny abnormality včetně monosomie 7.
English: In some SCN patients filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Czech: U některých pacientů s SCN může filgrastim také vyvolat mírné zvýšení počtu cirkulujících eosinofilů a bazofilů nad výchozí hodnoty; někteří z těchto pacientů mohou mít eosinofilii nebo bazofilii již před léčením.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Czech: Je proto třeba kontrolovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením a ultrazvukem).
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Filgrastim HEXAL.
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám/sama podáte injekci přípravku Filgrastim HEXAL.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/l for 3 more consecutive days
Czech: Pak, jestliže ANC zůstává > 1,0 x 109/l po 3 další po sobě následující dny
English: The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku u novorozenců a u pacientů s autoimunitní neutropenií nebyla stanovena.
English: In view of the sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to myelosuppressive cytotoxic chemotherapy, the use of filgrastim is not recommended in the period from 24 hours before to 24 hours after chemotherapy.
Czech: Se zřetelem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxická chemoterapeutika se nedoporučuje použití filgrastimu v době od 24 hodin před chemoterapií do 24 hodin po ní.
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Czech: Předběžné nálezy u malého počtu pacientů léčených současně filgrastimem a 5-fluorouracilem naznačují, že závažnost neutropenie může být zvýšena.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncologyhaematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Czech: Procedury mobilizace a aferézy je třeba provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem, které má v tomto směru přijatelné zkušenosti a kde je možné přesně provádět monitorování hemopoetických progenitorových kmenových buněk.
English: Instructions on how to inject yourself
Czech: Instrukce, jak si sám (sama) podáte injekci
English: Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions)
Czech: Reakce na transfuzie a Viz bod c (Popis vybraných nežádoucích účinků)
English: Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Czech: Očistěte kůži v místě aplikace injekce pomocí tampónu namočeného v alkoholu.
English: Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Czech: Je třeba vyloučit případy přechodné neutropenie, např. při virových infekcích.
English: Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Czech: Neutrofily vytvářené jako odpověď na filgrastim mají funkci normální nebo zvýšenou, jak se ukázalo v testech chemotaktických a fagocytárních funkcí.
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 - 3 days of filgrastim administration.
Czech: Doporučuje se stanovovat ANC denně během prvních 2-3 dnů podávání filgrastimu.
English: - Treatment of persistent neutropenia (ANC ≤ 1.0 x 109/l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Czech: - Léčba perzistující neutropenie (ANC ≤ 1,0 x 109/l) u pacientů s pokročilou infekcí HIV, aby se snížilo riziko bakteriálních infekcí, pokud není vhodné zvolit jiné možnosti léčby neutropenie.
English: * recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Czech: * rekombinantní methionylovaný humánní faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF, granulocyte colony-stimulating factor) produkovaný v E. coli rekombinantní DNA-technologií.
English: Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Czech: Vytvořte záhyb kůže sevřením kůže mezi palcem a ukazovákem.
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Czech: Pokud jste pacient s těžkou chronickou neutropenií, existuje riziko, že se u Vás objeví rakovina krve (leukémie, myelodysplastický syndrom [MDS]).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC Code: L03AA02
Czech: Faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02
English: • transfusion reaction
Czech: • reakce na transfuzi
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Czech: Filgrastim se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxického chemoterapeutika nad stanovené dávkovací režimy.
English: The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
Czech: Dávky pro děti, které dostávají chemoterapii, jsou stejné jako pro dospělé.
English: If partial use of a syringe is required, remove unwanted solution before injection.
Czech: Pokud je nutné částečné použití, odstraňte před aplikací injekce nepotřebný roztok.
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 109/l prior to leukapheresis; in general apheresis should not be performed if platelets < 75 x 109/l.
Czech: Jestliže je zapotřebí více než jedna leukaferéza, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům s počtem trombocytů < 100 x 109/l před leukaferézou; všeobecně se aferéza nesmí provádět při počtu trombocytů < 75 x 109/l.
English: Regular monitoring of blood counts is recommended (see above).
Czech: Doporučuje se pravidelné monitorování krevního obrazu (viz výše).
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 - 16 hours.
Czech: Po subkutánním podání doporučených dávek se sérové koncentrace držely nad 10 ng/ml po dobu 8-16 hodin.
English: The long-term safety of filgrastim administration above 24 μg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost podávání filgrastimu ve větších dávkách než 24 μg/kg/den u pacientů s SCN
English: Filgrastim HEXAL is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Czech: Přípravek Filgrastim HEXAL se obvykle podává denně v injekci do tkáně těsně pod kůží (označuje se jako podkožní injekce).
English: Filgrastim HEXAL is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belongs to a group of proteins called cytokines.
Czech: Filgrastim HEXAL je růstový faktor bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) a patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny.
English: If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), jak si injekci podávat, anebo máte-li jakékoli další otázky, požádejte, prosím, svého lékaře anebo zdravotní sestru o pomoc.
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Czech: Průběžné údaje naznačují, že imunologické interakce mezi alogenním štěpem PBPC a příjemcem mohou být spojeny se zvýšeným rizikem akutní a chronické GvHD ve srovnání s transplantací kostní dřeně.
English: When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Czech: Jestliže se uvažuje o transplantaci PBPC, doporučuje se plánovat proceduru mobilizace kmenových buněk v časné fázi léčebného rozvrhu pacienta.