FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Complete TMA-respons werd gedefinieerd als hematologische normalisatie en een daling met ≥ 25% voor serumcreatinine die gehandhaafd bleef bij ≥ 2 opeenvolgende metingen gedurende ≥ 4 weken.
Swedish: Komplett TMA svar definierades som hematologisk normalisering och en ≥ 25 % minskning av serumkreatinin som kvarstod i ≥2 på varandra följande mätningar i ≥4 veckor.
Dutch: Verandering in aantal bloedplaatjes tot en met week 26 (109/l)
Swedish: Förändring i trombocytantal vid vecka 26 (109/l)
Dutch: Bij deze patiënten traden nog bijkomende ernstige medische complicaties op, waaronder ernstige verslechtering van de nierfunctie, ziektegerelateerde hospitalisatie en progressie naar eindstadium nierfalen (ESRD) waarbij dialyse noodzakelijk was.
Swedish: Ytterligare allvarliga medicinska komplikationer förekom hos dessa patienter inklusive allvarlig försämring av njurfunktionen, sjukdomsrelaterad sjukhusvistelse och progression till terminal njursjukdom som kräver dialys.
Dutch: Soliris heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Soliris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: 5 Betrouwbaarheidsinterval op basis van de Wald-test.
Swedish: 5 Wald konfidensintervall.
Dutch: Refractaire gMG
Swedish: Refraktär gMG
Dutch: Met Soliris behandelde patiënten ondervonden een vergelijkbare verbetering in de tijd tot eerste tijdens het onderzoek beoordeelde recidief met of zonder gelijktijdige IST-behandeling.
Swedish: Patienter behandlade med Soliris fick motsvarande förbättring av tid till första fastställda recidiv under studien, med eller utan samtidig ISTbehandling.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken naar refractaire gMG werden geen antilichamen tegen het geneesmiddel waargenomen.
Swedish: I placebokontrollerade studier av refraktär gMG observerades inga antikroppar mot läkemedel.
Dutch: SEM = Standard Error of the Mean (standaardfout van het gemiddelde); BI = betrouwbaarheidsinterval; MGC = Myasthenia Gravis Composite (Myasthenia Gravis Samengesteld); MG-QoL15 = Myasthenia Gravis Quality of Life 15 (Myasthenia Gravis Kwaliteit van Leven 15)
Swedish: SEM = Standardfel för medel-CI = konfidensintervall MGC = Myasthenia Gravis Composite, MG-Qol-15 = Myasthenia Gravis Quality of Life 15
Dutch: Abnormale dromen, slaapstoornis
Swedish: Onormala drömmar, sömnstörningar
Dutch: Na verdunning bedraagt de eindconcentratie van de oplossing die moet worden geïnfundeerd 5 mg/ml.
Swedish: Efter spädning är slutkoncentrationen av den lösning som ska användas för infusion 5 mg/ml.
Dutch: Tabel 10: ECU-MG-301 veranderingen in werkzaamheidsresultaten vanaf baseline tot week 26 Werkzaamheidseindpun ten: verandering in totaalscore vanaf baseline in week 26
Swedish: Tabell 10: ECU-MG-301 Förändringar i effektmått från baslinjen till vecka 26 Effektmått: total poängförändring från baslinjen vid vecka 26
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Soliris bij PNH-patiënten met hemolyse werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 26 weken (C04-001).
Swedish: Soliris säkerhet och effekt vid behandling av PNH-patienter med hemolys undersöktes i en 26 veckor lång, randomiserad, placebokontrollerad dubbelblindstudie (C04-001).
Dutch: Wegens de steekproefgrootte van de onderzoekspopulatie en de duur van het onderzoek konden de effecten van Soliris op trombotische voorvallen niet worden bepaald.
Swedish: På grund av studiens storlek och varaktighet kunde Soliris effekt på tromboshändelser inte bestämmas.
Dutch: Geen enkele patiënt had nieuwe dialyse nodig met Soliris.
Swedish: Ingen patient krävde ny dialys med Soliris.
Dutch: De vooraf vastgestelde hemoglobineconcentratie bedroeg maximaal 9 g/dl bij patiënten met symptomen en maximaal 7 g/dl bij patiënten zonder symptomen.
Swedish: Hemoglobinbörvärdet var lägre än eller lika med 9 g/dl hos patienter med symtom och mindre än eller lika med 7 g/dl hos patienter utan symtom.
Dutch: In het PNH-register werd gezien dat patiënten die met Soliris behandeld werden vermindering in hemolyse en geassocieerde symptomen hadden.
Swedish: I PNH-registret sågs patienter som behandlades med Soliris ha en reducerad hemolys samt associerade symtom.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Dutch: Pediatrische patiënten met PNH en aHUS:
Swedish: Pediatrisk population med PNH och aHUS:
Dutch: Bijkomende dosering wordt aanbevolen wanneer Soliris wordt toegediend aan aHUS-patiënten die een infusie met plasma of plasmawisseling krijgen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Kompletterande dosering rekommenderas när Soliris ges till aHUS-patienter som får plasmainfusion eller utbyte (se avsnitt 4.2).
Dutch: De gemiddelde klaring bedroeg 0,31 ± 0,12 ml/uur/kg, het gemiddelde distributievolume bedroeg 110,3 ± 17,9 ml/kg; de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd 11,3 ± 3,4 dagen.
Swedish: Medelvärdet för clearance var 0,31 ± 0,12 ml/timme/kg, medelvärdet för distributionsvolymen var 110,3 ± 17,9 ml/kg och medelvärdet för halveringstiden för eliminering var 11,3 ± 3,4 dagar.
Dutch: In verband met zijn werkingsmechanisme moet Soliris met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met actieve systemische infecties.
Swedish: På grund av Soliris verkningsmekanism ska Soliris administreras med försiktighet till patienter med aktiva systemiska infektioner.
Dutch: Meningokokkeninfectie kan door elke serogroep worden veroorzaakt.
Swedish: Meningokocksjukdom orsakad av vilken serogrupp som helst kan uppstå.
Dutch: Vijftien ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie (TMA) bij 12 patiënten werden waargenomen na het staken van de behandeling, en 2 ernstige TMA-complicaties traden op in nog 2 andere patiënten die met een lager doseringsschema, buiten het goedgekeurde doseringsschema, van Soliris werden behandeld (zie rubriek 4.2).
Swedish: Femton allvarliga trombotiska mikroangiopati (TMA)komplikationer observerades hos 12 patienter efter behandlingsavbrott och 2 allvarliga TMA-komplikationer förekom hos ytterligare 2 patienter som fick en reducerad dosering av Soliris som gick utanför det godkända doseringsintervallet (se avsnitt 4.2).
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek van 26 weken uitgevoerd bij muizen met een surrogaat antilichaam gericht tegen murien C5, had behandeling geen effect op de onderzochte toxiciteitsparameters.
Swedish: I en 26-veckors toxicitetsstudie som genomfördes på mus med en surrogatantikropp riktad mot murint C5 påverkade behandlingen ingen av de toxicitetsparametrar som mättes.
Dutch: Er was één niet-gevaccineerde patiënt met gediagnosticeerde idiopathische membraneuze glomerulonefropathie bij wie zich meningokokkenmeningitis voordeed.
Swedish: En ovaccinerad patient med diagnosen idiopatisk membranös glomerulonefropati ingick som drabbades av meningokockmeningit.
Dutch: Bij pediatrische en adolescente PNH-patiënten (in de leeftijd van 11 jaar tot jonger dan 18 jaar) die aan het pediatrische PNH-onderzoek M07-005 deelnamen, bleek het veiligheidsprofiel vergelijkbaar te zijn met dat wat werd waargenomen bij volwassen PNH-patiënten.
Swedish: Hos barn och tonåringar med PNH (i åldern 11 år till yngre än 18 år) som inkluderades i den pediatriska PNH-studien M07-005, verkade säkerhetsprofilen likna den som observerats hos vuxna PNH-patienter.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: - monobasisch natriumfosfaat - dibasisch natriumfosfaat - natriumchloride - polysorbaat 80 (plantaardige herkomst) Oplosmiddel: water voor injectie
Swedish: Övriga innehållsämnen är - monobasiskt natriumfosfat, - dibasiskt natriumfosfat, - natriumklorid, - polysorbat 80 (vegetabiliskt ursprung) Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor
Dutch: In totaal kregen 35 patiënten PF/PI vóór eculizumab.
Swedish: Totalt 35 patienter fick PE/PI före ekulizumab.
Dutch: Controle van de behandeling aHUS-patiënten moeten worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van trombotische microangiopathie (TMA) (zie rubriek 4.4 aHUS laboratoriumonderzoek).
Swedish: Övervakning av behandling aHUS-patienter ska följas med avseende på tecken och symtom på trombotisk mikroangiopati (TMA) (se avsnitt 4.4 aHUS laboratorieövervakning).
Dutch: Totaal aantal patiënten die noodbehandeling nodig hadden n (%)
Swedish: Totalt antal patienter som behövde akut behandling n (%)
Dutch: Als de infusie wordt vertraagd, mag de totale infusietijd niet langer dan twee uur bedragen voor volwassenen en adolescenten (van 12 jaar tot jonger dan 18 jaar), en vier uur voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Swedish: Om infusionshastigheten sänks får den totala infusionstiden inte överstiga två timmar hos vuxna och ungdomar (i åldern 12 - 18 år) och fyra timmar hos barn under 12 år.
Dutch: Bewijzen van de klinische voordelen zijn aangetoond bij patiënten met hemolyse met een of meer klinische symptomen indicatief voor een hoge activiteit van de ziekte, ongeacht een voorgeschiedenis van transfusies (zie rubriek 5.1).
Swedish: Data som visar den kliniska nyttan av Soliris har visats hos patienter med hemolys och ett eller flera kliniska symtom som indikerar hög sjukdomsaktivitet, oavsett tidigare transfusioner (se avsnitt 5.1).
Dutch: In totaal kregen 10 patiënten PF/PI vóór eculizumab.
Swedish: Totalt 10 patienter fick PE/PI före ekulizumab.
Dutch: Alle patiënten die aan beide prospectieve onderzoeken deelnamen, hadden een ADAMTS-13-gehalte van meer dan 5%.
Swedish: Alla patienterna som inkluderades i båda prospektiva studierna hade en ADAMTS-13 nivå över 5 %.
Dutch: 30 ml concentraat in een injectieflacon (type I glas) met een stop (butyl, gesiliconiseerd) en een verzegeling (aluminium) met flip-off dop (polypropyleen).
Swedish: 30 ml koncentrat i injektionsflaska (typ I-glas) med gummipropp (silikonerat butylgummi) och en försegling (aluminium) med snäpplock (polypropylen).
Dutch: Afkortingen: ARR = aantal recidieven op jaarbasis; BI = betrouwbaarheidsinterval.
Swedish: Förkortningar: ARR = annualiserad recidivfrekvens; CI = konfidensintervall.
Dutch: Negen van de 11 patiënten die dialyse nodig hadden bij baseline, hadden niet langer dialyse nodig na onderzoeksdag 15 van hun behandeling met eculizumab.
Swedish: Nio av de 11 patienterna som fick dialys vid baseline krävde inte längre dialys vid Studiedag 15 med ekulizumab behandling.
Dutch: Tabel 9: Demografische gegevens en kenmerken van patiënten in onderzoek ECU-MG-301 Soliris (n=62)
Swedish: Tabell 9: Patientdemografi och egenskaper i studie ECU-MG-301 Soliris (n = 62)
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överrenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP), som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överrenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek bij refractaire gMG vertoonden geen (0/62) van de met Soliris behandelde patiënten antilichaamrespons tegen het geneesmiddel gedurende de actieve behandeling van 26 weken.
Swedish: I en placebokontrollerad studie av refraktär gMG, visade inga (0/62) av de Soliris-behandlade patienterna antikroppssvar mot läkemedel under den aktiva behandlingen på 26 veckor.
Dutch: Plasmaferese of plasmawisseling
Swedish: Plasmaferes eller plasmautbyte
Dutch: Tinnitus, vertigo
Swedish: Tinnitus, yrsel
Dutch: • Eventueel ongebruikt geneesmiddel in een injectieflacon weggooien aangezien het geneesmiddel geen conserveermiddelen bevat.
Swedish: • Kasta eventuella rester i flaskan, eftersom produkten inte innehåller något konserveringsmedel.
Dutch: Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom
Swedish: Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukopenie), vermindering in rode bloedcellen waardoor de huid bleek kan worden en zwakte of kortademigheid kunnen optreden
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), minskning av röda blodkroppar som kan göra huden blek och orsaka svaghet och andnöd
Dutch: U heeft een meningokokkeninfectie.
Swedish: om du har en meningokockinfektion.
Dutch: De klaring en het distributievolume van Soliris zijn afhankelijk van het gewicht, dat de basis is voor een op categorisch gewicht gebaseerd dosisschema bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2).
Swedish: Clearance och volymfördelning av Soliris är viktberoende, vilket ligger till grund för en viktbestämd dosregim hos pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Verdunnen vóór gebruik.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Ska spädas före användning.
Dutch: Na 6 maanden hadden patiënten die met Soliris behandeld werden en geen voorgeschiedenis van RBC-transfusies hadden, significant (p< 0,001) lagere LDH-spiegels (mediaan LDH van 305 E/l; tabel 4).
Swedish: Vid 6 månader hade patienter som behandlades med Soliris utan tidigare RBC-transfusioner signifikant reducerade LDH-nivåer (median LDH 305 U/l; tabell 4).
Dutch: Irritatie van de conjunctiva
Swedish: Konjunktival irritation
Dutch: Eculizumab, de werkzame stof in Soliris, is een remmer van het terminale complement, dat met hoge affiniteit specifiek bindt aan het complementeiwit C5, waardoor de splitsing ervan tot C5a en C5b wordt geremd en de vorming van het terminale complementcomplex C5b-9 wordt voorkomen.
Swedish: Ekulizumab, det aktiva innehållsämnet i Soliris, är en hämmare av terminalt komplement som binder specifikt till komplementproteinet C5 med hög affinitet och därigenom blockerar dess klyvning till C5a och C5b, vilket förhindrar att det terminala komplementkomplexet C5b-9 bildas.
Dutch: Percentageverhouding (eculizumab/placebo) 95%-BI p-waarde a Gebaseerd op een Poisson-regressie aangepast voor randomisatiestrata en historische ARR binnen 24 maanden voorafgaand aan de screening.
Swedish: 95 % CI p-värde a Baserad på Poissonregression justerad för randomiseringsstrata och historisk ARR i 24 månader före screening.
Dutch: Maligne melanoom, myelodysplastisch syndroom
Swedish: Malignt melanom, myeolodyplastiskt syndrom
Dutch: Vaccins tegen serogroepen A, C, Y, W 135 en B indien beschikbaar, worden aanbevolen voor de preventie van de vaak pathogene meningokokkenserogroepen.
Swedish: Vacciner mot serogrupperna A, C, Y, W 135 och B, då de finns att tillgå, rekommenderas för att förhindra de vanligtvis patogena serogrupperna av meningokocker.
Dutch: Antilichamen tegen Soliris werden gedetecteerd bij 2% van de PNH-patiënten met een ELISA-assay, bij 3% van de aHUS-patiënten en bij 2% van de NMOSD-patiënten met de ECL bridging format assay.
Swedish: Antikroppar mot Soliris upptäcktes hos 2 % av PNH-patienter med användning av ELISA-analys, hos 3 % av patienterna med aHUS och hos 2 % av patienterna med NMOSD med användning av ECLöverbryggande formatanalys.
Dutch: Een behandeling met Soliris mag niet worden gestart bij patiënten (zie rubriek 4.4): - met een niet-opgeloste infectie met Neisseria meningitidis - die momenteel niet gevaccineerd zijn tegen Neisseria meningitidis tenzij zij tot 2 weken na vaccinatie profylactische behandeling met geschikte antibiotica krijgen.
Swedish: Soliris-behandling får inte påbörjas hos patienter (se avsnitt 4.4): - med pågående Neisseria meningitidis-infektion - som vid tidpunkten i fråga inte är vaccinerade mot Neisseria meningitidis om de inte får profylaktisk behandling med lämplig antibiotika tills 2 veckor efter vaccinationen.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 30 ml (10 mg/ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 30 ml (10 mg/ml)
Dutch: De mediane tijd van actuele manifestatie van trombotische microangiopathie tot de eerste dosis Soliris bedroeg 1 maand (spreiding < 1 tot 16 maanden).
Swedish: Mediantiden från nuvarande trombotisk mikroangiopati manifestation till första dosen av Soliris var 1 månad (intervall <1 till 16 månader).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Dutch: Soliris wordt geproduceerd in een muizenmyeloom (NS0-cellijn) -expressiesysteem en gezuiverd door affiniteits- en ionverwisselingschromatografie.
Swedish: Soliris framställs i ett expressionssystem som utgörs av en murin myelomcellinje (NS0-cellinje) och renas genom affinitets- och jonbyteskromatografi.
Dutch: Breng de aanbevolen dosis over in een infuuszak.
Swedish: Överför den rekommenderade dosen till en infusionspåse.
Dutch: Twintig van de 24 patiënten die dialyse nodig hadden bij baseline konden dialyse stopzetten tijdens behandeling met Soliris.
Swedish: 20 av de 24 patienterna som fick dialys vid baseline kunde avbryta dialysen under behandling med Soliris.
Dutch: In dit model bedroeg de klaring van Soliris bij een typische aHUS-patiënt van 70 kg 0,0139 l/uur en het distributievolume bedroeg 5,6 l. De eliminatiehalfwaardetijd bedroeg 297 uur (ongeveer 12,4 dagen).
Swedish: I den modellen var clearance för Soliris för en standard aHUS-patient som väger 70 kg 0,0139 l/timme och distributionsvolymen var 5,6 l. Eliminationshalveringstiden var 297 timmar (ca 12,4 dagar).
Dutch: Tijd vanaf eerste klinische presentatie van NMOSD tot eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (jaar)
Swedish: Tid från första kliniska presentationen av NMOSD till första dosen studieläkemedel (år)
Dutch: Het is bekend dat humaan IgG door de placentabarrière gaat en eculizumab kan dus aanleiding geven tot remming van het terminale complement in de bloedsomloop van de foetus.
Swedish: Det är känt att humana IgG passerar placentabarriären, vilket innebär att ekulizumab potentiellt kan orsaka hämning av terminalt komplement i fostercirkulationen.
Dutch: Vaccins tegen serogroepen A, C, Y, W 135 en B indien beschikbaar, worden aanbevolen voor de preventie van de vaak pathogene meningokokkenserogroepen (zie meningokokkeninfectie).
Swedish: Vacciner mot serogrupperna A, C, Y, W 135 och B, om de finns att tillgå, rekommenderas för att förhindra de vanligtvis patogena serogrupperna av meningokocker (se meningokockinfektion).
Dutch: Klaringswaarden van Soliris bij pediatrische aHUS-patiënten bedroegen 10,4, 5,3 en 2,2 ml/uur met een lichaamsgewicht van respectievelijk 70, 30 en 10 kg; de overeenstemmende waarden voor distributievolume bedroegen respectievelijk 5,23, 2,76 en 1,21 l. De overeenstemmende eliminatiehalfwaardetijd bleef vrijwel ongewijzigd binnen een spreiding van 349 tot 378 uur (ongeveer 14,5 tot 15,8 dagen).
Swedish: Clearancevärden av Soliris hos pediatriska patienter med aHUS var 10,4, 5,3 och 2,2 ml/h med en kroppsvikt på 70, 30 och 10 kg och de motsvarande värdena för volymfördelning var 5,23, 2,76 och 1,21 l. Den motsvarande halveringstiden för eliminering var nästan oförändrad inom ett intervall på 349 till 378 h (cirka 14,5 till 15,8 dagar).
Dutch: • Onderhoudsfase:
Swedish: • Underhållsfas:
Dutch: Waarschuwing voor meningokokkeninfectie en andere Neisseria-infecties Door behandeling met Soliris kan uw natuurlijke weerstand tegen infecties afnemen, in het bijzonder tegen bepaalde organismen die een meningokokkeninfectie (ernstige infectie van de hersenvliezen en sepsis) en andere Neisseria-infecties, waaronder verspreide gonorroe, veroorzaken.
Swedish: Varning gällande meningokock- och andra Neisseria-infektioner Solirisbehandlingen kan försämra din naturliga motståndskraft mot infektioner, särskilt mot vissa organismer som orsakar meningokockinfektion (allvarlig hjärnhinneinflammation och sepsis) och andra Neisseria-infektioner, inklusive disseminerad gonorré.
Dutch: Dermatitis, huiddepigmentatie
Swedish: Dermatit, hudpigmentering
Dutch: Voor volwassen aHUS-, refractaire gMG- en NMOSD-patiënten en pediatrische aHUS-patiënten is aanvullende dosering van Soliris noodzakelijk bij gelijktijdige PF/PI (plasmaferese of plasmawisseling, of infusie met vers ingevroren plasma):
Swedish: Hos vuxna patienter med aHUS, refraktär gMG eller NMOSD och hos pediatriska aHUS-patienter krävs kompletterande dosering av Soliris vid samtidig PE/PI (plasmaferes, plasmautbyte eller infusion av färskfrusen plasma):
Dutch: Soliris is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal IgG2/4k-antilichaam dat bindt aan het humane complementeiwit C5 en de activering van het terminale complement remt.
Swedish: Soliris är en rekombinant humaniserad monoklonal IgG2/4k-antikropp som binder till humant C5komplementprotein och hämmar aktiveringen av terminalt komplement.
Dutch: Tabel 4: Uitkomsten van de werkzaamheid (LDH-spiegel en FACIT-vermoeidheid) bij patiënten met PNH zonder voorgeschiedenis van transfusies in M07-001
Swedish: Tabell 4: Effektivitetsmått (LDH-nivå och FACIT-Fatigue) hos patienter med PNH utan tidigare transfusion i M07-001
Dutch: • Soliris mag alleen via intraveneuze infusie worden toegediend.
Swedish: • Soliris ska endast administreras genom intravenös infusion.
Dutch: De belangrijkste patiëntkenmerken bij baseline waren met elkaar in overeenstemming (zie tabel 2).
Swedish: Huvudbaslinjeegenskaper balanserades (se tabell 2).
Dutch: Farmacokinetiek en geneesmiddelmetabolisme
Swedish: Farmakokinetik och läkemedelsmetabolism
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van aHUS, refractaire gMG of NMOSD Voor volwassenen:
Swedish: Vid behandling mot aHUS, refraktär gMG eller NMOSD För vuxna:
Dutch: TMA-voorvalvrije status werd gedefinieerd als de afwezigheid gedurende minstens 12 weken van de volgende: daling van het aantal bloedplaatjes met > 25% ten opzichte van de aanvangswaarde, PF/PI en nieuwe dialyse.
Swedish: Frihet från TMA-händelser definierades som frånvaro under minst 12 veckor av följande: minskning i trombocyttal på > 25 % från utgångsvärdet, PT och ny dialys.
Dutch: Binnen 60 minuten na elke plasmaferese of plasmawisseling
Swedish: Inom 60 minuter efter varje plasmaferes eller plasmautbyte
Dutch: De werkzaamheid van een behandeling met eculizumab bij pediatrische PNH-patiënten blijkt overeen te komen met die welke is waargenomen bij volwassen PNH-patiënten die aan PNH-hoofdonderzoeken deelnamen (C04-001 en C04-002) (tabel 3 en 14).
Swedish: Effekten av ekulizumab-behandling hos pediatriska PNH patienter verkar vara överensstämmande med den som observerats i vuxna PNH patienter som deltagit i de pivotala kliniska PNH studierna (C04-001 och C04-002) (tabell 3 och 14).
Dutch: Opvolging is mogelijk onvoldoende om ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie na het staken van de behandeling bij aHUS-patiënten te voorspellen of te voorkomen.
Swedish: Övervakning kan vara otillräckligt för att förutsäga eller förhindra allvarliga trombotiska mikroangiopati-komplikationer hos patienter med aHUS efter utsättande av Soliris.
Dutch: Totaal aantal patiënten die klinische verslechtering meldden n (%)
Swedish: Totalt antal patienter som rapporterade klinisk försämring n (%)
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken bij PNH zijn lage antilichaamresponsen gemeld met een frequentie (3,4%) die overeenkwam met die van placebo
Swedish: I placebokontrollerade studier av PNH rapporterades lågt antikroppssvar med frekvensen 3,4 %, vilket är ungefär som för placebo (4,8 %).
Dutch: Tabel 3: Uitkomsten van de werkzaamheid in C04-001 en C04-002 C04-001
Swedish: Tabell 3: Effektutfall i C04-001 och C04-002 C04-001
Dutch: Het doseringsschema bij pediatrische patiënten en adolescenten met een gewicht van minder dan 40 kg werd gedefinieerd op basis van een farmacokinetische (FK) simulatie die de aanbevolen dosis en het aanbevolen schema vastlegde op basis van het lichaamsgewicht (zie rubriek 4.2).
Swedish: Doseringsregimen hos barn och ungdomar som vägde mindre än 40 kg baserades på farmakokinetisk (PK) simulering, som identifierade rekommenderad dos och var baserad på kroppsvikt (se avsnitt 4.2).