FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Smooth muscle is found in many organs, including on the inner linings of the airways, blood vessels, stomach and gut, and womb.
Bulgarian: Гладките мускули присъстват в много органи, включително върху вътрешните лигавици на въздушните пътища, кръвоносните съдове, стомаха и червата и матката.
English: The reviewed data originated from clinical studies, post-marketing reports and the published literature.
Bulgarian: Разгледаните данни произхождат от клинични проучвания, доклади след разрешаване за употреба и публикуваната литература.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus new recommendations to restrict the use of medicines called ‘short-acting beta-agonists'.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1 одобри с консенсус нови препоръки за ограничаване на употребата на лекарства, наречени „бързодействащи бетаагонисти“.
English: As the PRAC recommendations have been endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
Bulgarian: Тъй като препоръките на PRAC са одобрени с консенсус от CMDh, те ще бъдат директно приложени във всички държави членки, в съответствие със съгласуван график.
English: As short-acting beta-agonists are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Bulgarian: Тъй като всички бързодействащи бета-агонисти са разрешени за употреба на национално ниво, препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
English: As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States where these medicines are authorised.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с консенсус, то ще бъде директно приложено от държавите членки, в които лекарствата са разрешени за употреба.
English: However, their use should be limited to pregnant women between 22 and 37 weeks of gestation and women receiving these medicines should be kept under specialist supervision for the duration of treatment, which is limited to a maximum of 48 hours.
Bulgarian: Въпреки това тяхната употреба следва да бъде ограничена до бременни жени между 22 и 37 гестационна седмица, като жените, приемащи тези лекарства, следва да бъдат под контрола на специалист по време на лечението, което се ограничава до 48 часа.
English: Short-acting beta-agonists work by stimulating a receptor on the surface of cells called the ‘beta-2 adrenergic receptor', which brings about smooth muscle relaxation.
Bulgarian: Бързодействащите бета-агонисти действат чрез стимулиране на рецептор на повърхността на клетките, наречен „бета-2 адренергичен рецептор“, който предизвиква отпускане на гладките мускули.
English: 25 October 2013 EMA/565019/2013
Bulgarian: 23 октомври 2013 г.
English: These medicines should no longer be used in oral or suppository forms in obstetric indications (for the care of pregnant women), such as for suppressing premature labour or excessive labour contractions.
Bulgarian: Тези лекарства следва да спрат да се използват в перорални или супозиторни форми при акушерски показания (за лечение на бременни жени), като например за потискане на преждевременно раждане или засилени родилни контракции.
English: The medicines included in the EU review are: fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline, which have been authorised for tocolytic treatment (to suppress labour contractions).
Bulgarian: Лекарствата, включени в прегледа на ЕС, са: фенотерол, хексопреналин, изоксуприн, ритодрин, салбутамол и тербуталин, които са разрешени за токолитично лечение ( за потискане на родилни контракции).
English: In addition to oral medicines and suppositories, this review also covered injectable short-acting betaagonists used as tocolytics.
Bulgarian: Освен пероралните лекарства и супозиториите, прегледът включва и инжектируемите бързодействащи бета-агонисти, използвани като токолитици.
English: • Parenteral short-acting beta-agonists are effective in the short-term and they can still be used in all authorised obstetric indications (inhibition of premature labour, external cephalic version, emergency use in specified conditions).
Bulgarian: Парентералните бързодействащи бета-агонисти са ефективни за кратък срок и те все още могат да се използват при всички разрешени акушерски показания (инхибиране на преждевременно раждане, външно обръщане на главата на плода, спешно приложение в определени условия).
English: In countries where injectable forms are also authorised for external cephalic version (a method for moving the baby into the right position for birth) and emergency use in specific conditions, the PRAC
Bulgarian: В държавите, където инжектируемите форми са разрешени също за външно обръщане на главата на плода (метод за придвижване на бебето в правилната позиция за раждане) и за спешно приложение при определени условия, PRAC препоръчва те да останат разрешени при тези показания.
English: These recommendations follow a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which looked into the known risk of cardiovascular side effects (problems affecting the heart and blood vessels) with high doses of short-acting beta-agonists when used as tocolytics (medicines that suppress labour contractions).
Bulgarian: Препоръките са дадени съгласно прегледа, извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към Европейската агенция по лекарствата, който разглежда известните рискове от нежелани сърдечносъдови реакции (проблеми, които засягат сърцето и кръвоносните съдове) при високи дози бързодействащи бета-агонисти, когато те се използват като токолитици (лекарства, които потискат родилните контракции).
English: • These medicines can still be given intravenously (into a vein) to suppress premature labour, but their use is limited to a maximum of 48 hours, and only in women between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy.
Bulgarian: Лекарствата все още могат да се прилагат интравенозно (във вена) за потискане на преждевременно раждане, но тяхното приложение се ограничава до максимум 48 часа и е разрешено само при жени между 22рата и 37мата седмица от бременността.
English: These recommendations follow a review of available cardiovascular safety data on the medicines fenoterol, hexoprenaline, isoxsuprine, ritodrine, salbutamol and terbutaline when used in obstetric indications.
Bulgarian: Препоръките са издадени след преглед на наличните данни за сърдечносъдова безопасност относно лекарствата фенотерол, хексопреналин, изоксуприн, ритодрин, салбутамол и тербуталин, когато те се използват за акушерски показания.
English: • Because of a risk of problems affecting the heart and circulation to both the mother and unborn baby with high-dose short-acting beta-agonists, these medicines must not be used by mouth or as suppositories to suppress premature labour in pregnant women.
Bulgarian: Поради риск от проблеми, засягащи сърцето и кръвообръщението едновременно на майката и нероденото бебе, при употреба на високи дози бързодействащи бета-агонисти, тези лекарства не трябва да се приемат през устата или като супозитории за потискане на преждевременно раждане при бременни жени.
English: • Parenteral short-acting beta-agonists should not be used in women with a history of heart disease or significant risk factors for heart disease or when prolongation of the pregnancy is hazardous to mother or fetus.
Bulgarian: Парентералните бързодействащи бета-агонисти не следва да се използват при жени с анамнеза за сърдечни заболявани или когато продължаването на бременността е опасно за майката или плода.
English: Given the cardiovascular risk and the very limited data on the effectiveness of the oral and suppository forms of these medicines, the PRAC concluded that their benefit-risk balance is not favourable and these medicines should no longer be used in obstetric indications.
Bulgarian: Като има предвид сърдечносъдовия риск и силно ограничените данни за ефективността на пероралните и супозиторни форми на тези лекарства, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствата не е благоприятно и употребата им при акушерски показания следва да бъде преустановена.
English: The PRAC concluded that there was a risk of serious cardiovascular side effects to both the mother and unborn baby when high-dose short-acting beta-agonists are used in obstetric indications, with the data suggesting these mostly occur with prolonged use.
Bulgarian: PRAC заключава, че съществува риск от сериозни нежелани сърдечносъдови реакции, едновременно за майката и нероденото бебе, когато високи дози бързодействащи бета-агонисти се използват за акушерски показания, като данните предполагат, че те възникват най-често при продължителна употреба.
English: • High-dose short-acting beta-agonists are associated with a risk of serious adverse cardiovascular events to both the mother and the fetus, particularly when used for a prolonged period of time.
Bulgarian: Високите дози бързодействащи бета-агонисти се свързват с риск от сериозни нежелани сърдечносъдови събития, едновременно за майката и плода, особено когато се използват за продължителен период от време.
English: They are available as tablets, oral solutions, solutions for injection or infusion, and suppositories.
Bulgarian: Те се предлагат под формата на таблетки, перорални разтвори, инжекционни или инфузионни разтвори и супозитории.
English: Therefore, the PRAC concluded that the benefits of injectable forms of these medicines continue to outweigh their risks when used under specific conditions: these medicines should only be used to suppress premature labour for up to 48 hours, between the 22nd and the 37th weeks of pregnancy and under specialist supervision with continuous monitoring of the mother and the unborn baby.
Bulgarian: рисковете от тях, когато се прилагат при определени условия: лекарствата следва да се приемат единствено за потискане на преждевременно раждане за период до 48 часа, между 22ра и 37ма седмица от бременността и под контрола на специалист, с непрекъснато наблюдение на майката и нероденото дете.
English: • Given the identified cardiovascular adverse reaction profile and the very limited data supporting the benefits of oral forms and suppositories as short or long-term tocolytics, these formulations should no longer be used in any obstetric indication.
Bulgarian: Имайки предвид установения профил на нежеланите сърдечносъдови реакции и силно ограничените данни, доказващи ползите от пероралните форми и супозиториите като краткосрочни или дългосрочни токолитици, употребата на тези лекарствени форми при акушерски показания следва да бъде преустановена.
English: Oral and suppository formulations which are only authorised in obstetric indications will have their marketing authorisations revoked and shall be removed from the market by the Marketing Authorisation Holders by 25th November 2013 at the latest.
Bulgarian: Притежателите на разрешенията за употреба трябва да изтеглят лекарствените форми от пазара от най-късно до 25 ноември 2013 г.
English: • Although these medicines are also used for the treatment of asthma, they are usually given at lower doses for this condition; if you are being treated with short-acting beta-agonists and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако получавате лечение с бързодействащи бета-агонисти и имате въпроси или опасения относно лечението, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States recommended that they remain authorised in these indications.
Bulgarian: 1 CMDh е представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на Европейския съюз (ЕС).
English: Name Strength
Bulgarian: Име (свободно избрано)
English: Its effects have not been studied beyond six weeks.
Bulgarian: Ефектите от употребата му в продължение на повече от шест седмици не са проучени.
English: Similar results were seen in adults and in children.
Bulgarian: Сходни резултати се наблюдават и при възрастните, и при децата.
English: The results of the allergen challenge tests supported these results.
Bulgarian: Резултатите от алергенните тестове потвърждават тези резултати.
English: These symptoms include itching, redness and swelling.
Bulgarian: Тези симптоми включват сърбеж, зачервяване и подуване.
English: The full EPAR for Emadine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Emadine може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It contains the active substance emedastine (0.5 mg/ml).
Bulgarian: Съдържа активното вещество емедастин (emedastine ) (0,5 mg/ml).
English: Emadine is used in adults and children aged three years and older.
Bulgarian: Emadine се използва при възрастни и деца на възраст три години и по-големи.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in itching and redness, measured on a nine-point scale over up to six weeks.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на сърбежа и зачервяването, измерено по деветобална скала за период до шест седмици.
English: If more than one type of eye treatment is being used, each one should be given at least 10 minutes apart and any eye ointments should be given last.
Bulgarian: Ако се прилага повече от едно лечение за очи, между отделните лекарства трябва да има интервал от поне 10 минути, а маз за очи трябва да се използва последно.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emadine.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Emadine.
English: For more information about treatment with Emadine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Emadine прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Emadine is not recommended for patients older than 65 years or in patients who have problems with their liver or kidneys.
Bulgarian: Emadine не се препоръчва при пациенти на възраст над 65 години или при пациенти, които страдат от проблеми с черния дроб или бъбреците.
English: Emadine is available in a bottle and in single-dose containers.
Bulgarian: Emadine се предлага в бутилка и в контейнери с единична доза.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, which leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Bulgarian: Когато рецепторите са блокирани, хистаминът не може да окаже своето въздействие, което води до намаляване симптомите на алергията.
English: The active substance in Emadine, emedastine, is an antihistamine.
Bulgarian: Активното вещество в Emadine, емедастин, е антихистамин.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Emadine, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Emadine, вижте листовката.
English: The company also presented the results of studies in which patients received Emadine, levocabastine or placebo (a dummy treatment) before being subjected to an ‘allergen challenge'.
Bulgarian: Фирмата представя и резултатите от проучвания, при които пациентите получават Emadine, левокабастин или плацебо (сляпо лечение), преди да бъдат подложени на алергенен тест.
English: Emadine has been compared with levocabastine (another antihistamine) in one main study involving 222 patients with seasonal conjunctivitis aged four years and over.
Bulgarian: Emadine е сравнен с левокабастин (друг антихистамин) в едно основно проучване, обхващащо 222 пациенти със сезонен конюнктивит на възраст четири години и повече.
English: This is a test where patients with an allergy who are not currently showing any allergic symptoms receive a defined dose of an allergen (the substance that they are allergic to) to trigger an allergic reaction.
Bulgarian: При този тест пациентите с алергия, които към момента не демонстрират клинични симптоми, получават определена доза алерген (веществото, към което са алергични), за да се предизвика алергична реакция.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emadine's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic conjunctivitis.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Emadine са по-големи от рисковете за симптоматично лечение на сезонен алергичен конюнктивит.
English: Emadine is given as one drop in the affected eye(s) twice a day.
Bulgarian: Emadine се прилага чрез накапване на една капка в засегнатото око(очи) два пъти дневно.
English: The most common side effects with Emadine (which may affect between 1 and 2 patients in 100) are eye pain, eye pruritus (itchy eye) and conjunctival hyperaemia (increased blood flow to the eye, leading to redness).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Emadine (които е възможно да засегнат от 1 до 2 на 100 пациенти) са болка в очите, пруритус в очите (сърбеж в очите) и конюнктивна хиперемия (засилен кръвоток към окото, водещ до зачервяване).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Emadine.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Emadine.
English: In both groups of patients, itching scores fell from around 5.1 at the start of the study, to around 3.8 after five minutes and around 2.7 after two hours.
Bulgarian: И при двете групи пациенти показателите за сърбежа спадат от около 5,1 в началото на проучването до около 3,8 след пет минути и до около 2,7 след два часа.
English: For redness, the scores fell from around 2.7 to 0.5 for Emadine and to 1.1 for levocabastine.
Bulgarian: Показателите за зачервяването спадат от около 2,7 до 0,5 за Emadine и до 1,1 за левокабастин.
English: Similar reductions in redness scores were seen, falling from 4.5 to 3.7 after five minutes and 2.7 after two hours.
Bulgarian: Сходно намаляване се наблюдава и в показателите за зачервяването, които спадат от 4,5 до 3,7 след пет минути и до 2,7 след два часа.
English: Other information about Emadine
Bulgarian: Допълнителна информация за Emadine:
English: The bottle form of Emadine contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Bulgarian: Предлаганият в бутилка Emadine съдържа безалкониев хлорид, за който е известно, че променя цвета на меките контактни лещи.
English: The Committee recommended that Emadine be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Emadine да се издаде разрешение за употреба.
English: Emadine was as effective as levocabastine in reducing symptoms of seasonal conjunctivitis.
Bulgarian: Emadine е също толкова ефективен, колкото левокабастин за намаляване на симптомите на сезонен конюнктивит.
English: What benefit has Emadine shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Emadine са установени в проучванията?
English: In the long term, the itching scores fell from an average of around 3.9 on the first day, falling to 0.8 for Emadine and 2.0 for levocabastine after six weeks.
Bulgarian: При продължително лечение показателите за сърбежа спадат от средно 3,9 на първия ден до 0,8 за Emadine и до 2,0 за левокабастин след шест седмици.
English: What is the risk associated with Emadine?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Emadine?
English: Emadine is used to treat the symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Bulgarian: Emadine се използва за симптоматично лечение на сезонен алергичен конюнктивит (възпаление на очите, което цветният прашец причинява при пациенти със сенна хрема).
English: Emadine is a clear eye drop solution.
Bulgarian: Emadine представлява прозрачни капки за очи, разтвор.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emadine on 27 January 1999.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Emadine, валидно в Европейския съюз.
English: What is Emadine?
Bulgarian: Какво представлява Emadine?
English: How has Emadine been studied?
Bulgarian: Как е проучен Emadine?
English: What is Emadine used for?
Bulgarian: За какво се използва Emadine?
English: How is Emadine used?
Bulgarian: Как се използва Emadine?
English: Why has Emadine been approved?
Bulgarian: Защо Emadine е разрешен за употреба?
English: It works by blocking the receptors that histamine normally attaches to. Histamine is a substance in the body that causes allergic symptoms.
Bulgarian: То действа чрез блокиране на рецепторите, с които обичайно се свързва хистамин.
English: How does Emadine work?
Bulgarian: Как действа Emadine?
English: Avoid the introduction of contamination.
Bulgarian: Избягвайте замърсяването.
English: The duration of protection is 6 months.
Bulgarian: Продължителността на имунитета е 6 месеца.
English: The bottles are packed individually in a carton box.
Bulgarian: Флаконите са опаковани в индивидуална картонена кутия.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/or use of Porcilis Pesti on the whole or part of their territory if it is established that:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/ЕС на Европейския парламент и Съвета, Страните членки забраняват или могат да забранят вноса, продажбата, доставката и/или употребата на Porcilis Pesti на цялата или на част от своята територия ако се установи, че:
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label.
Bulgarian: Да не се използва след изтичане срока на годност, посочен върху етикета.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (EMA) http//www.ema.europa.eu/
English: However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever;
Bulgarian: Обаче, употребата на ваксините може да се оторизира в рамките на един спешен ваксинационен план, осъществяван от компетентните власти в Страната членка, след потвърждение за заболяването, в съответствие със законодателството на Общността по контрола и ерадикацията на КЧС;
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с органичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада под обхвата на Регламент (ЕС )No 470/2009
English: 4.8 Interaction with other medicinal product and other forms of interaction
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
English: According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/217/EEC, as amended), in the European Union:
Bulgarian: В съответствие със Законодателството на Общността относно Класическа чума по свинете (Директива 80/217/ЕЕС и измененията и ) в Европейския Съюз:
English: DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ