FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: K dispozícii sú zriedkavé správy o vedľajších účinkoch súvisiacich so srdcovocievnym systémom, ako je napríklad nepravidelný srdcový rytmus (arytmia) a infarkt myokardu, niektoré z nich končiace smrťou.
Slovenian: Obstajajo redka poročila o neželenih učinkih, povezanih s srčno-žilnim sistemom, kot sta neredni srčni utrip (aritmija) in srčna kap, v nekaterih primerih s smrtnim izidom.
Slovak: Xeomin preto má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch a ak je riziko odôvodnené potenciálnym prínosom.
Slovenian: Zato se zdravilo Xeomin ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno in če morebitne koristi opravičijo tveganje.
Slovak: Okrem toho sú známe nasledujúce vedľajšie účinky pre porovnávacie prípravky obsahujúce bežný komplex botulotoxínu typu A použité pri klinických štúdiách s Xeominom.
Slovenian: Poleg tega so naslednji neželeni učinki znani iz uporabe primerjalne spojine, ki vsebuje običajni kompleks botulinskega toksina tipa A, uporabili pa so jo pri kliničnih preskušanjih zdravila Xeomin.
Slovak: Výskyt infekcie v požadovanom mieste vpichu.
Slovenian: Okužba na predvidenem mestu injiciranja.
Slovak: Pokiaľ ide o Botox, 57 z 232 pacientov (24,6
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Botox, je 57 izmed 232 bolnikov (24,6 %) poročalo o skupno 90 neželenih dogodkih.
Slovak: Problémy s prehĺtaním môžu trvať dva až tri týždne po injekcii, v jednom prípade však bolo hlásené trvanie až päť mesiacov.
Slovenian: Težave pri požiranju lahko trajajo dva do tri tedne po injiciranju, v enem primeru pa so poročali tudi o pet mesecev trajajočih težavah.
Slovak: V skúške v 2. fáze skúmajúcej dávkovanie sa porovnávala účinnosť troch dávok (10, 20 a 30 U) Xeominu s optimálnou dávkou Botoxu (30 U) v prípade pacientov s rotačnou cervikálnou dystóniou.
Slovenian: faze za določitev odmerka so pri bolnikih s cervikalno distonijo z rotacijo glave primerjali učinkovitost zdravila Xeomin v treh odmerkih (10, 20 in 30 e) z optimalnim odmerkom zdravila Botox (30 e).
Slovak: Pridávané rozpúšťadlo (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Količina dodanega vehikla (natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje)
Slovak: Používanie Xeominu počas laktácie sa preto neodporúča.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Xeomin med dojenjem ni priporočena.
Slovak: Žiadateľ sa zaviazal uskutočniť štúdiu sledovania po uvedení na trh, v ktorej sa bude ďalej skúmať imunogenita Xeominu po opakovanom podaní (až do 6 injekcií).
Slovenian: Vlagatelj se je zavezal, da bo izvedel postmarketinško spremljevalno študijo, v kateri bo imunogenost zdravila Xeomin po ponovljeni uporabi (do 6 injiciranj) še nadalje raziskana.
Slovak: Dysfágia môže trvať dva až tri týždne po injekcii, v jednom prípade však bolo hlásené trvanie až päť mesiacov.
Slovenian: Disfagija lahko traja dva do tri tedne po injiciranju, v enem primeru pa so poročali o petmesečni disfagiji.
Slovak: závrat, paralýza tváre
Slovenian: omotica, obrazna paraliza
Slovak: Xeomin má obsah proteínov len 0,6 ng/100 U, pretože obsahuje len neurotoxín s molekulovou hmotnosťou 150 kDa bez komplexotvorných proteínov.
Slovenian: Zdravilo Xeomin vsebuje le 0,6 ng/100 e beljakovin, saj vsebuje le 150 kDa nevrotoksin, ne pa tudi kompleksirajočih beljakovin.
Slovak: Všeobecné vlastnosti liečiva:
Slovenian: Splošne značilnosti zdravilne učinkovine:
Slovak: V prípade pacientky sa dva dni po injekcii bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A pri liečbe cervikálnej distónie vyvinula brachiálna plexopatia.
Slovenian: Pri eni bolnici se je razvila brahialna pleksopatija dva dni po injiciranju običajnega zdravila s kompleksom botulinskega toksina tipa A za zdravljenje cervikalne distonije.
Slovak: Na podporu hypotézy, že množstvo protilátok koreluje s množstvom klostridiálneho obsahu proteínov, teda že pacienti liečení Xeominom by mohli mať menšie riziko, že sa nevytvorí sekundárna reakcia, boli uvedené publikácie z klinických štúdií (Jankovic a kol., 20031, 20062, Barnes a kol., 20053).
Slovenian: V podporo hipotezi, da je količina protiteles v korelaciji s količino proteinov Clostridium, so bile navedene objavljene klinične študije (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053), odtod pa sledi, da utegne pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xeomin, obstajati manjše tveganje za nastop sekundarnega neodziva.
Slovak: Opatrenia v prípadoch predávkovania
Slovenian: Ukrepi pri prevelikem odmerjanju
Slovak: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 3 roky
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta.
Slovak: - klinické overenie účinku neurotoxínu na sval, do ktorého bola vpichnutá injekcia: napríklad elektromyografické vyšetrenie v špecializovanom zariadení, - analýza dôvodov nedostavenia sa reakcie, napríklad nedostatočná izolácia svalov určených na podanie injekcie, príliš nízka dávka, nesprávna technika vpichovania injekcie, fixovaná kontraktúra, príliš slabý antagonista, možný vývoj protilátok, - revízia liečby botulínovým neurotoxínom typu A ako primeranej liečby, - ak sa počas počiatočnej liečby nevyskytnú žiadne nežiaduce reakcie, pri ďalšej liečbe sa môže postupovať podľa nasledujúcich podmienok: 1) úprava dávky s ohľadom na analýzu posledných neúspechov s dosiahnutím odpovede na liečbu, 2) navádzanie pomocou EMG, 3) neprekročenie odporúčaného minimálneho intervalu medzi počiatočnou a opakovanou liečbou.
Slovenian: klinična potrditev učinka nevrotoksina na mišico, v katero je injiciran: npr. z elektromiografskim pregledom v specializirani ustanovi analiza razlogov za odsotnost odziva, npr. slaba izolacija mišic, v katere naj bi bilo zdravilo injicirano, premajhen odmerek, slaba tehnika injiciranja, fiksna kontraktura, prešibek antagonist, morebiten nastanek protiteles ponovna ocena ustreznosti zdravljenja z botulinskim nevrotoksinom tipa A
Slovak: Problémy s prehĺtaním môžu trvať dva až tri týždne po injekcii, u jedného pacienta bolo pozorované trvanie až päť mesiacov.
Slovenian: Težave pri požiranju lahko trajajo dva do tri tedne po injiciranju, pri enem bolniku pa so poročali tudi o pet mesecev trajajočih težavah.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ XEOMIN
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO XEOMIN
Slovak: Avšak v klinických skúškach boli súvisiace nežiaduce udalosti vzhľadom na počet častejšie v skupine, ktorá dostávala Xeomin než v skupine, ktorá dostávala Botox.
Slovenian: Vendar pa so bili pri kliničnih preizkušanjih z zdravljenjem povezani neželeni dogodki številčno pogostejši v skupini z zdravilom Xeomin kot v skupini z zdravilom Botox.
Slovak: ptóza, suché oči
Slovenian: ptoza, suhe oči
Slovak: Všetky použité injekčné liekovky, injekčné striekačky a rozliaty obsah je nutné sterilizovať v autokláve a zvyšky Xeominu sa musia deaktivovať pomocou zriedeného roztoku hydroxidu sodného (0,1
Slovenian: Vse uporabljene viale, brizge, prelito tekočino itd. je treba avtoklavirati, preostalo zdravilo Xeomin pa inaktivirati z razredčeno raztopino natrijevega hidroksida (0,1 N NaOH).
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté:
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Občasni:
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené vedľajšie účinky súvisiace so šírením toxínu ďalej z miesta podania (značná telesná slabosť, dysfágia, aspiračná pneumónia končiaca v niektorých prípadoch smrťou) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zelo redko so poročali o neželenih učinkih, povezanih z razširjanjem toksina v mesta, oddaljena od mesta injiciranja (pretirana mišična šibkost, disfagija, aspiracijski pnevmonitis, včasih s smrtnim izidom) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby predložil výsledky všetkých určených testov HDA zo štúdie spasticity horných končatín (MRZ 0410) a zo štúdie cervikálnej dystónie (MRZ 0408) po sprístupnení príslušných štúdií.
Slovenian: Od vlagatelja je bilo zahtevano, da po razkritju zadevnih študij predloži rezultate vseh načrtovanih testov HDA iz študije spastičnosti v zgornjih okončinah (MRZ 0410) in študije cervikalne distonije (MRZ 0408).
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu prejaviť aj v prípade Xeominu:
Slovenian: Možno je, da se ti neželeni učinki pojavijo tudi pri uporabi zdravila Xeomin:
Slovak: 5 mU/ml na >5 mU/ml v prípade 2 pacientov v každej liečebnej skupine.
Slovenian: Poleg tega je HDA titer pri 2 bolnikih iz vsake skupine narasel z <5 me/ml na >5 me/ml.
Slovak: Štúdia blefarospazmu v 3. fáze
Slovenian: • Študija III. faze za blefarospazem
Slovak: problémy s dýchaním (dyspnoe), dvojité videnie (diplopia), ovisnutie očného viečka (ptóza), zmena hlasu, horúčka
Slovenian: težave pri dihanju (dispneja), dvojni vid (diplopija), povešene veke (ptoza), sprememba glasu, zvišana telesna temperatura
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie injekčných liekoviek, pozri časť 6.6.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo/redčenje vsebine vial so v poglavju 6.6.
Slovak: U pred rokom 1998), pričom 42 pacientov bolo vystavených len pôvodnému Botoxu a 119 pacientov bolo liečených súčasným Botoxom (5 ng proteínu/100
Slovenian: Leta 2003 je Jankovic primerjal 130 bolnikov, zdravljenih zaradi cervikalne distonije z originalnim zdravilom Botox (25 ng beljakovin/100 e pred letom 1998), med katerimi je bilo 42 bolnikov izpostavljenih le originalnemu zdravilu Botox, 119 pa zdravljenih s sedanjih zdravilom Botox (5 ng beljakovin/100 e od leta 1998 dalje).
Slovak: V tejto skúške hlásilo 65 z 231 pacientov (28,1
Slovenian: Pri tej študiji je 65 izmed 231 bolnikov (28,1 %), ki so prejemali zdravilo Xeomin, poročalo o skupno 110 neželenih dogodkih.
Slovak: Po injekčnom podaní botulínového neurotoxínu typu A na nesprávnom mieste sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky dočasne paralyzujúce susedné svalové skupiny.
Slovenian: Neželene učinke lahko povzroči injiciranje botulinskega nevrotoksina tipa A v napačno mesto, kar začasno paralizira bližnje skupine mišic.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE KLINICKÉ BALENIE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA KLINIČNO PAKIRANJE S 6 VIALAMI
Slovak: Xeomin je z hľadiska kvality značne purifikovaný a odlišuje sa od liekovej substancie liekov Botox® a Dysport®, v ktorých neobsahuje komplexotvorné proteíny (hemaglutiníny).
Slovenian: Z vidika kakovosti je zdravilo Xeomin visoko prečiščeno ter se od zdravilne učinkovine v zdravilih Botox in Dysport loči po tem, da ne vsebuje kompleksirajočih beljakovin
Slovak: Príznaky predávkovania:
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja:
Slovak: Kŕčový sťah očného viečka (blefarospazmus)
Slovenian: Krči vek (blefarospazem)
Slovak: % pre Xeomin verzus 3,4 % pre Botox v spoločnej vzorke, a 10 % pre Xeomin verzus 8,2 % v štúdii cervikálnej dystónie v 3. fáze).
Slovenian: Najpogostejši, vsaj morebiti z zdravljenjem povezani neželeni dogodek je bila disfagija (5,2 % za zdravilo Xeomin v primerjavi s 3,4 % za zdravilo Botox v združenem vzorcu ter 10 % za zdravilo Xeomin v primerjavi z 8,2 % za zdravilo Botox v študiji III. faze za cervikalno distonijo).
Slovak: asténia, zápal v mieste vpichu, bolestivosť miesta vpichu
Slovenian: astenija, vnetje na mestu injiciranja, občutljivost na mestu injiciranja
Slovak: Vzhľadom na povahu liečených chorôb môže byť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje znížená.
Slovenian: Sposobnost upravljanja vozil in strojev je lahko zmanjšana zaradi narave bolezni, ki se zdravi.
Slovak: Dvojito zaslepená, porovnávanie liečby, skúmajúca profil reakcie na dávku, systémovú difúziu a trvanie účinku
Slovenian: 32 zdravih moških prostovoljcev Dvojno slepa, v okviru primerjave načinov zdravljenja, pri čemer so preučevali razmerje med odmerkom in odzivom, sistemsko difuzijo in trajanje učinka
Slovak: bolestivosť pokožky
Slovenian: rane na koži
Slovak: Kvôli bezpečnej likvidácii sa nepoužité injekčné liekovky musia rekonštituovať s malým množstvom vody a potom sterilizovať v autokláve.
Slovenian: Za varno odstranjevanje je treba neuporabljene viale rekonstituirati z malo vode in nato avtoklavirati.
Slovak: Nežiaduce udalosti hlásilo takmer rovnaké percento pacientov v obidvoch liečebných skupinách (26,6
Slovenian: O neželenih dogodkih je poročal skoraj enak delež bolnikov iz obeh skupin (26,6 % iz skupine z zdravilom Xeomin ter 26,0 % iz skupine z zdravilom Botox).
Slovak: Jediný závažný prípad dysfágie sa pozoroval v skupine, ktorá dostávala Botox.
Slovenian: Edini resni primer disfagije je nastopil v skupini, zdravljeni z zdravilom Botox.
Slovak: Neskúmalo sa, či sekundárne nedostavenie sa odpovede na liečbu spôsobené vývojom protilátok je pri liečbe Xeominom menej časté ako pri liečbe bežnými prípravkami obsahujúcimi komplex botulotoxínu typu A.
Slovenian: Ni bilo raziskano, ali je sekundarna odsotnost odziva zaradi nastanka protiteles pri zdravljenju z zdravilom Xeomin manj pogosta kot pri zdravljenju z običajnimi zdravili, ki vsebujejo kompleks botulinskega toksina tipa A. Če se bolnik ne odziva, je treba pretehtati možnost uporabe drugih oblik zdravljenja.
Slovak: • kŕčový sťah očného viečka (blefarospazmus)
Slovenian: • krči vek (blefarospazem),
Slovak: Môže to byť celková slabosť, ptóza, diplopia, problémy s prehĺtaním a rečové problémy alebo paralýza dýchacích svalov spôsobujúca aspiračnú pneumóniu.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja niso opazni takoj po injiciranju, mednje pa lahko spadajo splošna šibkost, ptoza, diplopija, težave pri požiranju ali govoru ali paraliza dihalnih mišic, ki povzroča aspiracijsko pljučnico.
Slovak: U, 20/40
Slovenian: Xeomin 10/20 e
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1,000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: U Xeominu a Botoxu intramuskulárne
Slovenian: 4 e zdravila Xeomin in Botox intramuskularno
Slovak: Čo Xeomin obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo xeomin
Slovak: Ukazuje sa, že dysfágia závisí od dávky.
Slovenian: Videti je, da je odvisna od odmerka.
Slovak: svalová slabosť, tŕpnutie končatín (parestézia), bolesť hlavy, zápal spojoviek (konjunktivitída), sucho v ústach, kožné vyrážky, spôsobené zranenie
Slovenian: mišična šibkost, mravljinčenje (parestezija), glavobol, vnetje veznice (konjunktivitis), suha usta, kožni izpuščaj, poškodbe
Slovak: celková slabosť, príznaky podobné chrípke, malátnosť, závrat, strata citlivosti, ospalosť (driemoty), zápal nosnej sliznice (rinitída), infekcia horných dýchacích ciest, nevoľnosť, sucho v ústach, bolestivosť pokožky, strnulosť, zvýšené svalové napätie (hypertonia)
Slovenian: splošna šibkost, simptomi, podobni gripi, slabotnost, omotica, otrplost, zaspanost (dremavost), vnetje nosu (rinitis), okužba zgornjih dihal, slabost, suha usta, rane na koži, otrdelost, povečana napetost mišic (hipertonija)
Slovak: Xeomin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku na injekčnej liekovke za označením „EXP".
Slovenian: Zdravila Xeomin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake "Uporabno do".
Slovak: Niektoré terapeutické alebo vedľajšie účinky Xeominu môžu taktiež narúšať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zaradi nekaterih terapevtskih ali neželenih učinkov ali obojega lahko zdravilo Xeomin vpliva tudi na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: glaukóm s uzatvoreným uhlom, ulcerácia rohovky Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
Slovenian: glavkom z zaprtim zakotjem, ulceracija roženice Bolezni kože in podkožja Občasni:
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn nežiaducich udalostí v štúdii v 2.fáze (BTC 9801) a v štúdii cervikálnej dystónie v 3. fáze (MRZ 0013)
Slovenian: faze (BTC 9801) in študiji III. faze za cervikalno distonijo (MRZ 0013)
Slovak: • strnutie šije (kŕčové strnutie šije).
Slovenian: • ukrivljeni vrat (spastični tortikolis).
Slovak: Ľudský albumín, sacharóza
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Humani albumin, saharoza
Slovak: LIEKOVKU, KTORÁ JE ČASŤOU/ZLOŽKOU KLINICKÉHO
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO, KADAR JE TO DEL/SESTAVNI DEL KLINIČNEGA PAKIRANJA S 6 VIALAMI
Slovak: V tejto skúške hlásilo 40 zo 148 pacientov (27,0
Slovenian: Pri tej študiji je 40 izmed 148 bolnikov (27,0 %), ki so prejemali zdravilo Xeomin, poročalo o skupno 57 neželenih dogodkih.
Slovak: Je dobrou praxou používať pri rekonštitúcii injekčnej liekovky a príprave injekčnej striekačky papierové utierky s plastovým povrchom na zachytenie rozliatej kvapaliny.
Slovenian: Rekonstitucijo in pripravo brizge je treba opraviti na papirnatih brisačah, obloženih s plastiko, da se vpije morebitno razlitje.
Slovak: Barnes M. P., Best D., Kidd L., Roberts B., Stark S., Weeks P. a kol.:
Slovenian: 3 Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Slovak: PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Slovak: Ďalšie zložky sú: ľudský albumín, sacharóza
Slovenian: • Pomožni snovi sta humani albumin, saharoza.
Slovak: Príznaky predávkovania
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja
Slovak: Tento rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať maximálne 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C.
Slovenian: Ta rekonstituirana raztopina se lahko hrani do 24 ur, če je shranjena pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Slovak: keratitída, ektropium, diplopia, entropium, poruchy zraku, rozmazané videnie
Slovenian: keratitis, ektropij, diplopija, entropij, motnje vida, zamegljen vid Redki: otekanje očesnih vek
Slovak: poruchy reči (dysfónia), slabosť (asténia), bolesť svalov (myalgia), bolesť hlavy, trasenie (tremor), bolesť očí, hnačka, sucho v ústach, vracanie, zápal hrubého čreva (kolitída), kožné vyrážky, sčervenanie pokožky (erytém), svrbenie (pruritus), zvýšené potenie, bolesti kostí, zápal v mieste vpichu, bolestivosť miesta vpichu
Slovenian: motnje govora (disfonija), šibkost (astenija), bolečine v mišicah (nialgija), glavobol, tresenje (tremor), bolečina v očesu, driska, suha usta, bruhanje, vnetje debelega črevesa (kolitis), kožni izpuščaj, rdečica kože (eritem), srbenje (pruritus), povečano potenje, bolečine v kosteh, vnetje na mestu injiciranja, občutljivost na mestu injiciranja
Slovak: paralýza tváre, slabosť tvárových svalov, zápal rohovky (keratitída), vydutie viečka (ektropium), dvojité videnie (diplopia), preliačenie viečka (entropium), poruchy zraku, rozmazané videnie, závrat, zápalová reakcia pokožky (dermatitída), únava
Slovenian: ohromelost obraza, šibkost obraznih mišic, vnetje roženice (keratitis), obrnjenost roba veke navzven (aktropij), dvojni vid (diplopija), obrnjenost roba veke navznoter (entropij), motnje vida, zamegljen vid, omotica, vnetna reakcija na koži (dermatitis), utrujenost
Slovak: Berúc do úvahy údaje z neklinických štúdií, počiatočnú štúdiu v 1. fáze a jej závery a štúdiu v 2. fáze - hoci sa z nej dajú vyvodiť len obmedzené závery, dávkovanie Xeominu v obidvoch štúdiách v 3. fáze bolo založené na stanovenej dávke Botoxu.
Slovenian: faze - četudi je bilo na njeni podlagi mogoče priti le do omejenih zaključkov - je odmerjanje zdravila Xeomin v obeh študijah III. faze temeljilo na odmerku, določenem za zdravilo Botox.
Slovak: Môže to byť celková slabosť, ovisnutie očného viečka, dvojité videnie, problémy s prehĺtaním a rečové problémy a zápal pľúc.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja niso očitni takoj po injiciranju, lahko pa se pojavijo splošna šibkost, povešene veke, dvojni vid, težave pri požiranju in govoru ter pljučnica.
Slovak: Xeomin sa dodáva ako prášok na injekčný roztok.
Slovenian: Zdravilo Xeomin je prašek za raztopino za injiciranje.
Slovak: Po injekčnom podaní Xeominu na nesprávnom mieste sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky dočasne paralyzujúce susedné svalové skupiny.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo zaradi injiciranja zdravila Xeomin v napačno mesto, kar začasno ohromi bližnje skupine mišic.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Xeomin a na čo sa používa Skôr ako použijete Xeomin Ako používať Xeomin
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeomin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xeomin Kako uporabljati zdravilo Xeomin Možni neželeni učinki
Slovak: MRZ-0003
Slovenian: MRZ-0003 Evropa in Izrael
Slovak: Žiadateľ predložil tri neklinické štúdie, dve štúdie v 1. fáze, jednu štúdiu v 2. fáze a jednu štúdiu v 3. fáze, aby dokázal, že v prípade Xeominu bolo stanovené bezpečné dávkovanie.
Slovenian: Vlagatelj je z namenom dokazati, da je bilo za zdravilo Xeomin določeno varno odmerjanje, predložil tri neklinične študije, dve študiji I. faze, eno II.
Slovak: Prvý nástup účinkov sa obyčajne pozoruje do siedmych dní od injekcie.
Slovenian: Prvi učinek je po navadi viden sedem dni po injiciranju.
Slovak: diplopia, ptóza
Slovenian: diplopija, ptoza
Slovak: Obidve štúdie v 1. fáze na základe meraní elektromyografie dokázali, že rovnaké dávky Xeominu sú také účinné ako Botox; jasne sa dokázalo, že paralytické účinky Xeominu a Botoxu sa zvyšujú so stúpajúcimi dávkami, pričom v štúdii v 2. fáze sa pozoroval porovnateľný trend.
Slovenian: Obe študiji I. faze sta pokazali, da so pri meritvi z EMG odmerki zdravila Xeomin enako učinkoviti kot enaki odmerki zdravila Botox.
Slovak: Táto nepriaznivá reakcia sa môže obmedziť nevpichovaním mediálnych injekcií do dolného viečka.
Slovenian: Izogibanje medialnim injekcijam v spodnjo veko lahko zmanjša pogostnost te neželene reakcije.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca udalosť bola dysfágia (Xeomin 10,8
Slovenian: Neželeni dogodek, o katerem so najpogosteje poročali, je bila disfagija (Xeomin 10,8 %; Botox 8,2 %; p=0,29).
Slovak: Štúdia cervikálnej dystónie v 3. fáze (MRZ 0013)
Slovenian: • Študija III. faze za cervikalno distonijo (MRZ 0013)
Slovak: Štúdia blefarospazmu v 3. fáze (MRZ 60201
Slovenian: Študija III. faze za cervikalno distonijo (MRZ 60201-0013)
Slovak: Prvý nástup účinkov sa obyčajne pozoruje do štyroch dní od injekcie.
Slovenian: Prvi učinek je po navadi viden štiri dni po injiciranju.
Slovak: - Paralytická účinnosť Xeominu a Botoxu sa analyzovala pomocou elektromyografie in vivo v prípade samcov opíc po jednej intramuskulárnej injekcii 16 LDU/kg podanej do svalu gluteus medius na ľavej strane.
Slovenian: 32 LDU/kg); - vpliv zdravil Xeomin in Botox na motiliteto (statične in aktivne gibe) je bil ocenjen v okviru študije akutne intravenske toksičnosti pri miših z odmerki do 68 LDU/kg; - paralitična učinkovitost zdravil Xeomin in Botox je bila analizirana z elektromiografijo (EMG) in vivo na samcih opic po enkratni intramuskularni injekciji 16 LDU/kg v levo srednjo glutealno mišico.
Slovak: hnačka, sucho v ústach, vracanie, kolitída Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté:
Slovenian: diareja, suha usta, bruhanje, kolitis Bolezni kože in podkožja Občasni:
Slovak: • jednej štúdie v 2. fáze (MRZ/BTC-9801),
Slovenian: faze (MRZ/BTC-9801)
Slovak: nevoľnosť, sucho v ústach Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Slovenian: navzea, suha usta Bolezni kože in podkožja Pogosti:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: svalové relaxancium, periférne pôsobiaca látka, ATC kód: M03AX01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Mišični relaksanti s perifernim delovanjem, Oznaka ATC: M03AX01 Botulinski nevrotoksin tipa A blokira holinergični prenos na nevromuskularnih ploščicah, tako da zavira sproščanje acetilholina.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza počty nežiaducich udalostí v štúdii v 2. fáze a v štúdii dystónie v 3. fáze:
Slovenian: Tabela 2: Povzetek neželenih dogodkov v študiji II.
Slovak: VONKAJŠÍ A VNÚTORNÝ OBAL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Slovak: Ako uchovávať Xeomin
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA XEOMIN
Slovak: dysfágia
Slovenian: disfagija
Slovak: Strnutie šije (kŕčovité strnutie šije)
Slovenian: Ukrivljen vrat (spastični tortikolis)
Slovak: Ľudský albumín Sacharóza
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi humani albumin saharoza
Slovak: Xeomin sa rekonštituuje pred použitím pomocou čerstvého sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Xeomin rekonstituirati s sterilim natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje brez dodanih konzervansov.