FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og håndtering
Polish: Czynność wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], stężenie albuminy, bilirubiny) powinny być badane przed każdym podaniem produktu.
Norwegian Bokmål: Før hver administrering skal leverfunksjonen testes (alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT], albumin, bilirubin).
Polish: Poniższa informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opiekujących się pacjentem.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er beregnet på helsepersonell som er ansvarlig for behandlingen din.
Polish: W przypadku hiperkaliemii, należy sprawdzić wywiad pod kątem hiperkaliemii i jednoczesnego stosowania leków.
Norwegian Bokmål: Ved hyperkalemi skal pasientens historie med hyperkalemi og samtidige brukte legemidler sjekkes.
Polish: Każdy worek infuzyjny zawiera 1 l roztworu leku LysaKare.
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose inneholder 1 liter LysaKare-oppløsning.
Polish: Co to jest lek LysaKare
Norwegian Bokmål: Hva LysaKare er
Polish: Pozostałe aminokwasy wydalane są poprzez klirens pozanerkowy.
Norwegian Bokmål: Resterende aminosyrer elimineres utenom nyrene.
Polish: W przypadku ciężkiej objawowej hiperkaliemii należy rozważyć przerwanie infuzji produktu LysaKare, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka ochrony nerek w porównaniu do ostrej hiperkaliemii.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig symptomatisk hyperkalemi må det vurderes å stoppe infusjonen med LysaKare hvis risikoen ved den akutte hyperkalemien anses å oppveie fordelen ved beskyttelsen av nyrene.
Polish: Stężenie potasu w surowicy musi być badane przed każdym podaniem produktu LysaKare.
Norwegian Bokmål: Nivået av kalium i serum skal testes før hver behandling med LysaKare.
Polish: Lu) przez nerki, zmniejszając dawkę promieniowania dostarczoną do nerek.
Norwegian Bokmål: oksodotreotid gjennom konkurranse, noe som reduserer strålingsdosen som leveres til nyrene.
Polish: Zaleca się premedykację z zastosowaniem leku przeciwwymiotnego 30 minut przed rozpoczęciem infuzji leku LysaKare w celu zmniejszenia częstości występowania nudności i wymiotów.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med en anti-emetikum 30 minutter før LysaKare-infusjonen starter, anbefales for å redusere forekomst av kvalme og oppkast.
Polish: Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu LysaKare.
Norwegian Bokmål: Ingen prekliniske studier ble utført med LyseKare.
Polish: )], leku radioaktywnego stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów.
Norwegian Bokmål: Lu) oksodotreotid), et radioaktivt legemiddel som brukes til å behandle noen typer svulster.
Polish: Jak przechowywać lek LysaKare
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer LysaKare
Polish: Z powodu możliwości powikłań klinicznych związanych z hyperwolemią i wzrostem stężenia potasu we krwi w związku ze stosowaniem produktu LysaKare, tego produktu nie należy podawać pacjentom z klirensem kreatyniny < 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for kliniske komplikasjoner som skyldes volumoverbelastning og økning i kaliumkonsentrasjon i blodet ved bruk av LysaKare, skal ikke dette legemidlet gis til pasienter med kreatininclearance <30 ml/min.
Polish: Zalecany schemat dawkowania u dorosłych obejmuje podanie pełnego worka produktu LysaKare stosowanego jednocześnie z infuzją lutetu oksodotreotydu (
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsregime for voksne består av infusjon av en hel pose med LysaKare samtidig med lutetium (
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares under 25 C.
Polish: Co zawiera lek LysaKare - Substancjami czynnymi są arginina i lizyna.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av LysaKare - Virkestoffer er arginin og lysin.
Polish: W oparciu o badanie z zastosowaniem 30 g argininy podawanej w 30-minutowej infuzji, eliminacja aminokwasów z osocza polega na co najmniej dwulub trzyetapowym spadku, po czym stężenie wraca do wartości wyjściowych w ciągu 6 godzin po podaniu dawki.
Norwegian Bokmål: En studie med 30 g arginin infundert over 30 minutter viser at eliminasjon i plasma av aminosyrer følger minst en tofaset eller trefaset reduksjon.
Polish: Ze względu na potencjalne powikłania kliniczne związane z nadmiernym nawodnieniem i zwiększeniem stężenia potasu we krwi związanym ze stosowaniem produktu LysaKare, produktu tego nie należy podawać pacjentom z klirensem kreatyniny <30 ml/min.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for kliniske komplikasjoner knyttet til volumoverbelastning og en økning av kalium i blod knyttet til bruk av LysaKare, skal ikke dette legemidlet administreres til pasienter med kreatininclearance <30 ml/min.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu LysaKare u pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved bruk av LysaKare hos pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 50 ml/min.
Polish: Jak stosować lek LysaKare
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker LysaKare
Polish: Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff: vann til injeksjonsvæsker
Polish: Kiedy nie przyjmować leku LysaKare - jeśli pacjent ma uczulenie na argininę i lizynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują wysokie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke LysaKare - dersom du er allergisk overfor arginin og lysin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych odnośnie stosowania argininy i lizyny w takiej samej dawce, jak w produkcie LysaKare i w tym samym wskazaniu u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av arginin og lysin i samme dose som LysaKare og for samme indikasjon i pediatriske pasienter.
Polish: Ponadto przed rozpoczęciem infuzji lekarz sprawdzi czynności nerek i wątroby.
Norwegian Bokmål: Legen vil også undersøke nyre- og leverfunksjonen din før infusjonen startes.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Terminie ważności (EXP)".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Lu) nie zaleca się u pacjentów z czynnością nerek pomiędzy 30 a 50 ml/min, dlatego też należy zawsze starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów, co powinno obejmować uwzględnienie zwiększonego ryzyka przejściowej hiperkaliemii u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom nytte og risiko skal alltid vurderes nøye for disse pasientene, inkludert den økte risikoen for forbigående hyperkalemi hos disse pasientene.
Polish: LysaKare 25 g/25 g roztwór do infuzji chlorowodorek L-argininy/chlorowodorek L-lizyny
Norwegian Bokmål: LysaKare 25 g/25 g infusjonsvæske, oppløsning L-argininhydroklorid/L-lysinhydroklorid
Polish: Produkt LysaKare jest przeznaczony do zmniejszania ekspozycji nerek na promieniowanie podczas celowanej terapii radioizotopowej analogami somatostatyny (PRRT) z zastosowaniem lutetu oksodotreotydu (
Norwegian Bokmål: LysaKare er indisert til reduksjon av strålingseksponering av nyrene under behandling med peptidreseptorradionuklid (PRRT) med lutetium (
Polish: Po podaniu dożylnym obserwuje się przejściowy wzrost stężenia argininy i lizyny w osoczu, po czym dobrze rozpuszczalne w wodzie aminokwasy ulegają szybkiej dystrybucji do tkanek i płynów ustrojowych.
Norwegian Bokmål: Forbigående økninger av arginin- og lysinnivåer i plasma observeres etter intravenøs administrasjon, og deretter distribueres de svært vannløselige aminosyrene raskt gjennom vevet og kroppsvæsken.
Polish: Jeden worek 1000 ml zawiera 25 g chlorowodorku L-argininy oraz 25 g chlorowodorku L-lizyny.
Norwegian Bokmål: Én pose med 1000 ml inneholder 25 g L-argininhydroklorid og 25 g L-lysinhydroklorid.
Polish: Arginina i lizyna przechodzą filtrację kłębuszkową i na drodze konkurencji zakłócają resorpcję lutetu oksodotreotydu (
Norwegian Bokmål: Arginin og lysin gjennomgår glomerulær filtrasjon og forstyrrer renal resorpsjon av lutetium (
Polish: Ponieważ produkt LysaKare jest podawany dożylnie, jest on całkowicie biodostępny.
Norwegian Bokmål: LysaKare administreres intravenøst og har en biotilgjengelighet på 100 %.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu LysaKare u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 30 a 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig med å bruke LysaKare hos pasienter med kreatininclearance mellom 30 og 50 ml/min.
Polish: Lek LysaKare jest podawany w postaci infuzji dożylnej (wlewu).
Norwegian Bokmål: LysaKare administreres som infusjon (drypp) i en blodåre.
Polish: Należy obserwować parametry czynności życiowych u pacjenta podczas infuzji, niezależnie od wyjściowych stężeń potasu w surowicy.
Norwegian Bokmål: Vitale tegn kontrolleres under infusjonen, uavhengig av nivå av kalium i serum ved baseline.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Hiperkaliemia
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Polish: W jakim celu stosuje się lek LysaKare
Norwegian Bokmål: Hva Lysakare brukes mot
Polish: Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem argininy i lizyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Bruk av arginin og lysin er ikke studert hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon.
Polish: Leczenie lutetu oksodotreotydem (177Lu) nie jest zalecane u pacjentów z czynnością nerek od 30 do 50 ml/min, dlatego zawsze należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów, co powinno obejmować rozważenie zwiększonego ryzyka przemijającej hiperkaliemii u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor må nytte/risiko-balansen avveies nøye for disse pasientene, inkludert betraktninger om økt risiko for forbigående hyperkalemi (se punkt 4.4).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svimmelhet
Polish: U pacjentów przyjmujących argininę i lizynę może dojść do wzrostu stężenia potasu w surowicy.
Norwegian Bokmål: En økning av kaliumnivå i serum kan forekomme hos pasienter som får arginin og lysin.
Polish: Każdy worek infuzyjny zawiera 25 g chlorowodorku L-argininy oraz 25 g chlorowodorku
Norwegian Bokmål: Hver infusjonspose inneholder 25 g L-argininhydroklorid og 25 g L-lysinhydroklorid.
Polish: Ponieważ wraz z lekiem LysaKare podawany będzie inny lek, Lutathera, należy zapoznać się zarówno z treścią ulotki dla leku Lutathera, jak i tego leku.
Norwegian Bokmål: Du vil få en annen behandling, Lutathera, sammen med LysaKare.
Polish: Uważa się za nieprawdopodobne, aby lek LysaKare wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er svært usannsynlig at LysaKare vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór, bez widocznych cząsteczek pH: 5,1 - 6,1
Norwegian Bokmål: pH: 5,1 - 6,1
Polish: Ból głowy
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt
Polish: Kod ATC: L01XX23
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L01XX23
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z doniesień literaturowych (głównie badania retrospektywne).
Norwegian Bokmål: Data om sikkerhet er basert på litteratur (primært retrospektive studier).
Polish: Po otwarciu: 1 rok
Norwegian Bokmål: Etter åpning: 1 år
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2004 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 28 kwietnia 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. april 2004 Dato for siste fornyelse: 28. april 2009
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/273/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/04/273/001/NO 13.
Polish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Włochy lub
Norwegian Bokmål: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italia eller
Polish: U 40% dzieci obserwowano nawroty; wskaźnik pięcioletniego przeżycia wynosił 49%.
Norwegian Bokmål: Det var residiver hos 40 % av barna; 5-års overlevelsesraten var 49 %.
Polish: Ogólnie, okres remisji wynosił 7 miesięcy (2 do 16 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Generelt var den sykdomsfrie perioden på 7 måneder (2 til 16 måneder).
Polish: Leukopenię obserwowano u 8 do 12% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Leukopeni er rapportert hos 8 til 12 % av pasientene.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte, a następnie kontrolowane przez odpowiednio doświadczonego specjalistę.
Norwegian Bokmål: Behandling skal innledes og følges opp av spesialist med egnet erfaring.
Polish: Z linią podziału na połowę po jednej stronie i odciśniętym „BL" nad „L1" z drugiej.
Norwegian Bokmål: De har delestrek på den ene siden og er merket med «BL» over «L1» på den andre siden.
Polish: Jednak ten wynik powinien być przyjmowany ostrożnie, ponieważ badanie wpływu mitotanu nie było pierwszorzędowym punktem końcowym badania.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet skal imidlertid tolkes med forsiktighet siden undersøkelsen av mitotaneeffektene ikke var det primære endepunktet til denne studien.
Polish: France
Norwegian Bokmål: FRANKRIKE
Polish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCJA
Norwegian Bokmål: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIKE
Polish: Częstości występowania określono według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), Vanlige (≥1/100 til <1/10), Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), Svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Docelowe stężenie w osoczu jest na ogół osiągane w okresie 3 do 5 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Målkonsentrasjonen i plasma oppnås normalt i løpet av en periode på 3 til 5 måneder.
Polish: Objawy niepożądane ze strony układu nerwowego występują u około 40% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på nervesystem forekommer hos ca. 40 % av pasientene.
Polish: Jeśli nie zostaną zaobserwowane korzyści kliniczne po 3 miesiącach przyjmowania dawki optymalnej, leczenie należy przerwać na stałe.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen kliniske fordeler observeres etter 3 måneder med optimal dose skal behandlingen avsluttes permanent.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler.
Polish: Lysodren powinien być podawany kobietom w ciąży jedynie w przypadku wyraźnej potrzeby oraz gdy korzyści kliniczne wyraźnie przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Norwegian Bokmål: Lysodren skal bare gis til gravide kvinner hvis det er klart nødvendig og hvis den kliniske fordelen klart oppveier en mulig risiko for fosteret.
Polish: Mitotan nie był badany klinicznie w obszernym programie rozwoju klinicznego.
Norwegian Bokmål: Mitotane er ikke studert i et omfattende klinisk utviklingsprogram.
Polish: Wysypki skórne, które obserwowano u 5 do 25% pacjentów wydają się być niezależne od dawki.
Norwegian Bokmål: Hudutslett som er rapportert hos 5 til 25 % av pasientene synes ikke å være doserelatert.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji na temat testowania próbki należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym, posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub jego lokalnym przedstawicielem (patrz punkt 7).
Norwegian Bokmål: Flere opplysninger om prøvetestingen kan fås ved å kontakte innehaveren av markedsføringstillatelsen eller en lokal representant (se pkt.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas interpretacji wyników oznaczania hormonów i może prowadzić do ginekomastii.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til dette ved tolkning av resultatene til hormonprøvene, og det kan føre til gynekomasti.
Polish: Biochemiczny mechanizm działania nie został poznany.
Norwegian Bokmål: Dets biokjemiske virkemekanisme er ukjent.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit są zgłaszane najczęściej (10 do 100% pacjentów), i są one odwracalne po zmniejszeniu dawki.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer er de hyppigst rapporterte (10 til 100 % av pasientene) og er reversible når dosen reduseres.
Polish: Lekarz może przepisać leczenie hormonalne (sterydami) podczas stosowania leku Lysodren.
Norwegian Bokmål: Legen kan foreskrive hormonbehandling (steroider) mens du tar Lysodren.
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z podobnymi substancjami wykazały ich toksyczne działanie w zakresie reprodukcji (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med liknende stoffer har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: Po sześciu miesiącach poziom mitotanu w osoczu był niewykrywalny, a pacjent wyzdrowiał pod względem klinicznym.
Norwegian Bokmål: Etter seks måneder var mitotannivåer i plasma upåviselige, og pasienten var klinisk restituert.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek cytotoksyczny.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum.
Polish: Telefon: ……………………………….
Norwegian Bokmål: Navnet på min lege er: Telefon: ……………………………….
Polish: Niniejszy środek farmaceutyczny nie powinien być dotykany przez inne osoby niż pacjent oraz jego opiekunowie, a w szczególności nie powinien być dotykany przez kobiety w ciąży.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke håndteres av andre personer enn pasienten og hans/hennes pleiere, og spesielt ikke av gravide kvinner.
Polish: Nie wykryto zmienionego mitotanu w żółci i moczu, gdzie dominuje o,p'-DDA wraz ze swoimi hydroksylowanymi metabolitami.
Norwegian Bokmål: Ingen uendret mitotane er funnet i galle eller i urin, hvor o,p'-DDA dominerer, sammen med flere andre av dets hydroksylerte metabolitter.
Polish: Pacjenta należy dokładnie obserwować, pamiętając, że zaburzenia są odwracalne, ale uwzględniając długi okres półtrwania oraz lipofilne właściwości mitotanu, należy oczekiwać, że powrót do normy może trwać kilka tygodni.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes nøye, og det skal tas hensyn til at svikten er reversibel, men på grunn av mitotanes lange halveringtid og dets lipofile karakter, kan det ta uker før situasjonen blir normal igjen.
Polish: W przypadku łagodnej toksyczności dawkę należy zmniejszyć do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej.
Norwegian Bokmål: Ved mild toksisitet skal doseringen reduseres inntil maksimal tolerert dose oppnås.
Polish: Zaburzenia równowagi
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelser
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen av det antikoagulerende midlet.
Polish: HRA Pharma Rare Diseases
Norwegian Bokmål: HRA Pharma Rare Diseases Tlf.
Polish: Niektóre z tych zaburzeń (jadłowstręt) mogą być początkową oznaką zaburzeń czynności ośrodkowego układu nerwowego.
Norwegian Bokmål: Noen av disse virkningene (anoreksi) kan være et kjennetegn på initial svikt av sentralnervesystemet.
Polish: Należy zatem poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających którąkolwiek z następujących substancji czynnych: - warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew), stosowane w zapobieganiu zakrzepom krwi.
Norwegian Bokmål: Derfor skal du kontakte lege hvis du bruker legemidler som inneholder et eller flere av følgende virkestoffer: warfarin eller andre antikoagulerende midler (blodfortynnere), brukt til å forebygge blodpropp.
Polish: Lysodren jest dostępny w plastikowych butelkach zawierających 100 tabletek.
Norwegian Bokmål: Lysodren er tilgjengelig på plastflasker med 100 tabletter.
Polish: Obserwowano poprawę po odstawieniu mitotanu.
Norwegian Bokmål: Det er sett bedring etter seponering av mitotan.
Polish: Docelowe stężenie mitotanu w osoczu (14 mg/l) osiągnięto u wszystkich pacjentów w ciągu 3 do 5 miesięcy, a całkowita dawka mitotanu wynosiła od 283 do 387 g (mediana: 363 g).
Norwegian Bokmål: Målkonsentrasjon av mitotane i plasma (14 mg/l) ble nådd hos alle pasienter i løpet av 3 til 5 måneder og den totale mitotane-dosen lå mellom 283 og 387 g (medianverdi: 363 g).
Polish: Stężenia mitotanu w osoczu i ich potencjalny związek ze skutecznością tego preparatu były badane w badaniu FIRM ACT, randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu w grupach równoległych, porównującym skuteczność etopozydu, doksorubicyny i cisplatyny plus mitotan (EDP/M) ze skutecznością streptozotocyny plus mititan (Sz/M) jako leczenia pierwszego rzutu u 304 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av mitotane og det mulige forholdet med dets effekt ble undersøkt i studien FIRM ACT, en randomisert, prospektiv, kontrollert, åpen, multisenter-, parallellgruppestudie for å sammenligne effekten til etopsid, doksorubicin og cisplatin pluss mitotane (EDP/M) med den til streptozotocin pluss mitotane (Sz/M) som førstelinjebehandling hos 304 pasienter.
Polish: U dwóch z 3 pacjentów stężenie w osoczu większe niż 14 mg/l zostało osiągnięte w ciągu 15 dni, a u jednego pacjenta 20 mg/l w ciągu około 30 dni.
Norwegian Bokmål: Hos to av de 3 pasientene ble det oppnådd plasmanivåer på over 14 mg/l innen 15 dager og hos en av dem ble nivåer over 20 mg/l oppnådd innen ca. 30 dager.
Polish: Pod względem ogólnego współczynnika przeżycia, cztery programy badawcze z zastosowaniem mitotanu nie wykazały zwiększonej przeżywalności pacjentów, podczas gdy pięć innych programów wykazało zwiększenie współczynnika przeżycia pacjentów.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder generell overlevelse, konkluderer fire studier at behandling med mitotane ikke øker overlevelsesraten mens fem studier konstaterer en økning i overlevelsesraten.
Polish: Butelka zawiera 100 tabletek.
Norwegian Bokmål: Flaske med 100 tabletter.
Polish: Na ogół nie zaleca się podawania dawki początkowej większej niż 6 g/dobę
Norwegian Bokmål: En startdose på mer enn 6 g/dag anbefales som regel ikke.
Polish: Mitotan wyraźnie zwiększa syntezę 6-beta-hydroksy cholesterolu.
Norwegian Bokmål: Det ser ut som om mitotane forårsaker økt dannelse av 6-beta-hydroksy-kolesterol.
Polish: Jednoczesne stosowanie ze spironolaktonem (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med spironolakton (se pkt.
Polish: Lysodren może uszkodzić płód.
Norwegian Bokmål: Lysodren kan skade fosteret.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, takich jak neurotoksyczność, konieczne może być tymczasowe przerwanie stosowania leku.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige bivirkninger, som for eksempel neurotoksisitet, kan det være påkrevet å avbryte behandlingen midlertidig.
Polish: Leczenie produktem Lysodren należy kontynuować tak długo, jak długo widoczne są korzyści kliniczne.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Lysodren skal fortsettes så lenge kliniske fordeler observeres.
Polish: Jadłowstręt Hipercholesterolemia Hipertriglicerydemia
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi Hypertriglyseridemi
Polish: Próg 20 mg/l osiągnięto dla dawek skumulowanych mitotanu o wartości około 500 g. W innym badaniu 3 pacjentów z rakiem nadnerczy przyjmowało Lysodren zgodnie ze szczegółowym protokołem pozwalającym na szybkie włączenie dużych dawek, jeśli lek byłby dobrze tolerowany: 3 g (w 3 dawkach podzielonych) w 1. dniu, 4,5 g w 2. dniu, 6 g w 3. dniu, 7,5 g w 4. dniu i 9 g w 5. dniu.
Norwegian Bokmål: Terskelen på 20 mg/l ble nådd for kumulative mengder av mitotane på ca. 500 g. I en annen undersøkelse fikk 3 pasienter med binyrekarsinom Lysodren i henhold til en nøyaktig protokoll som tillot rask introduksjon av en høy dose hvis produktet var godt tolerert: 3 g (fordelt på 3 inntak) den første dagen, 4,5 g den andre dagen, 6 g den tredje dagen, 7,5 g den fjerde dagen og 9 g den femte dagen.
Polish: Kobietom należy zalecić, aby zasięgnęły porady medycznej, jeśli pojawią się u nich objawy ginekologiczne, takie jak krwawienie i(lub) ból miednicy.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør oppfordres til å oppsøke lege dersom de opplever gynekologiske symptomer som blødning og/eller bekkensmerter.