FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ADYNOVI wurden in einer pivotalen multizentrischen, offenen, prospektiven klinischen Studie untersucht, in der die Wirksamkeit einer zweimal wöchentlichen prophylaktischen Gabe mit einer Bedarfsbehandlung verglichen und die hämostatische Wirksamkeit bei der Behandlung von Blutungsepisoden bestimmt wurde.
Estonian: ADYNOVI ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat hinnati keskses mitmekeskuselises avatud prospektiivses kliinilises uuringus, mis võrdles kaks korda nädalas rakendatava profülaktilise raviskeemi efektiivsust vajaduspõhise raviga ja kus määrati kindlaks hemostaatiline efektiivsus veritsusepisoodide ravis.
German: Abkürzungen: Cmax: maximal beobachtete Aktivität; AUC: Fläche unter der Kurve; MRT: mittlere Verweildauer; CL: Clearance; Vss: körpergewichtsbereinigtes Verteilungsvolumen im Steady-State a
Estonian: Lühendid: Cmax: maksimaalne täheldatud aktiivsus; AUC: kõveraalune pindala; MRT: keskmine residentsusaeg; CL: kliirens; Vss: kehakaaluga kohandatud jaotusruumala stabiilses olekus.
German: Dabei könnte es sich um die frühen Symptome eines anaphylaktischen Schocks handeln; zusätzliche Symptome können extremes Schwindelgefühl, Bewusstseinsverlust und extreme Atembeschwerden sein.
Estonian: Need võivad olla anafülaktilise šoki varased sümptomid; täiendavad sümptomid võivad muu hulgas olla äärmiselt tugev peapööritus, teadvuse kadu ja äärmiselt tugevad hingamisraskused.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die potenziellen Wirkung einer PEG-Akkumulation im Plexus chorioideus des Gehirns und anderen Geweben/Organen zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung durchführen und die Ergebnisse gemäß dem vereinbarten Protokoll einreichen.
Estonian: Müügiloajärgne ohutuse uuring (PASS): aju soonkestapõimikusse ja muudesse kudedesse/elunditesse PEG-i akumuleerumise potentsiaalsete mõjude uurimiseks peab müügiloa hoidja läbi viima ja esitama müügiloajärgse ohutuse uuringu tulemused vastavalt kokkulepitud protokollile.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit Faktor VIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Estonian: Olemasolevate kardiovaskulaarhaiguse riskiteguritega patsientidel võib asendusravi VIII faktoriga suurendada kardiovaskulaarhaiguste riski.
German: ADYNOVI enthält Natrium, siehe Abschnitt 2.
Estonian: ADYNOVI sisaldab naatriumi, vt lõik 2.
German: Nicht-klinische Daten sind auf eine Exposition von 1 Monat begrenzt und es wurden keine Studien mit Jungtieren mit ADYNOVI durchgeführt.
Estonian: Mittekliinilised andmed piirduvad 1-kuuse ekspositsiooniga ja ADYNOVIGA uuringuid noorloomadel ei teostatud.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr vorüber ist.
Estonian: Korrake süste iga 8 kuni 24 tunni tagant, kuni oht on taandunud.
German: Schwere Symptome, einschließlich Atemnot und (Beinahe-)Ohnmacht, erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Estonian: Rasked sümptomid, nagu hingamisraskus ja (peaaegu) minestamine, vajavad kiiret erakorralist ravi.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Kopfschmerz, Übelkeit, Durchfall, Ausschlag
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) Peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, lööve
German: Im Falle eines anaphylaktischen Schocks ist eine Schocktherapie nach aktuellem medizinischem Standard durchzuführen.
Estonian: Anafülaktilise šoki korral tuleb rakendada šoki standardset meditsiinilist ravi.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, brechen Sie die Injektion sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Estonian: Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, katkestage otsekohe süstimine ja võtke ühendust oma arstiga.
German: ADYNOVI darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Estonian: Ravimit ADYNOVI ei tohi segada teiste ravimpreparaatide ega lahustitega.
German: Bedingt durch das seltene Auftreten von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Faktor VIII während Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Estonian: Arvestades, et A-hemofiilia esineb naistel harva, puuduvad kogemused VIII faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
German: Daher liegen keine Erfahrungen in Bezug auf die Anwendung von ADYNOVI während der Schwangerschaft und der Stillzeit vor.
Estonian: Seetõttu ei ole andmed ADYNOVI raseduse ja imetamise ajal kasutamise kohta kättesaadavad.
German: Individuelle PK mit 12 nach der Infusion entnommenen Proben.
Estonian: Individuaalne farmakokineetika 12 infusioonijärgse proovi alusel.
German: Die Reaktionen einzelner Patienten auf Faktor VIII können unterschiedlich sein und zu verschiedenen Halbwertszeiten und Recovery-Werten führen.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII faktorile võib erineda, mistõttu on erinevad poolväärtusajad ja taastumine.
German: Die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma wird entweder in Prozent (in Bezug auf das normale menschliche Plasma) oder vorzugsweise in internationalen Einheiten (entsprechend einem internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (normaalse inimplasma suhtes) või eelistatult rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori plasmasisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
German: Das Pulver muss vollständig gelöst sein, da sonst nicht die gesamte rekonstituierte Lösung durch den Gerätefilter gelangt.
Estonian: Veenduge, et pulber oleks täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus läbi seadme filtri.
German: Mannitol
Estonian: Mannitool
German: ADYNOVI ist zur intravenösen Anwendung.
Estonian: ADYNOVI on intravenoosseks kasutamiseks.
German: Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja jatingimuste eest kasutaja.
German: VEREINIGTE STAATEN
Estonian: USA
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die FaktorVIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
German: Insbesondere bei größeren operativen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie durch eine Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Estonian: Tõsiste kirurgiliste operatsioonide korral on hädavajalik asendusravi täpne jälgimine hüübimisanalüüside (plasma VIII faktori aktiivsus) abil.
German: Der Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen wurde verändert, um seine Wirkungsdauer zu verlängern.
Estonian: Inimese VIII hüübimisfaktorit on toime kestuse pikendamiseks modifitseeritud.
German: Die nach Körpergewicht berechnete Dosis muss möglicherweise bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten angepasst werden.
Estonian: Kehakaalul põhinev annus võib ala- või ülekaalulistel patsientidel vajada kohandamist.
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-VIIIMangels, dem Ort und Ausmaß der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltub VIII faktori puudulikkuse raskusest, verejooksu kohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
German: Von den 70 Blutungsepisoden, die während der pädiatrischen Studie beobachtet wurden, wurden 82,9 % mit 1 Infusion und 91,4 % mit 1 oder 2 Infusionen kontrolliert.
Estonian: Laste uuringus täheldatud 70 veritsusepisoodist saadi 82,9% kontrolli alla 1 infusiooniga ja 91,4% 1 või 2 infusiooniga.
German: Wenn ein Patient mehr als eine Durchstechflasche ADYNOVI erhalten soll, kann der Inhalt mehrerer Durchstechflaschen in derselben Spritze aufgezogen werden.
Estonian: Kui patsiendile tuleb manustada rohkem kui üks viaal ADYNOVI-t, võib ühte süstlasse tõmmata mitme viaali sisu.
German: Das Pulver darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt oder mit anderen Rekonstitutionsgeräten verwendet werden.
Estonian: Pulbrit ei tohi segada teiste ravimpreparaatide ega lahustitega ega kasutada teiste manustamiskõlblikuks muutmise seadmetega.
German: Kopfschmerz
Estonian: Peavalu
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und vonWillebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Estonian: VIII faktori / von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (VIII faktor ja von Willebrandi faktor), millel on erinevad füsioloogilised funktsioonid.
German: Im Zusammenhang mit ADYNOVI sind allergische Überempfindlichkeitsreaktionen möglich.
Estonian: ADYNOVI kasutamisel võivad tekkida allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
German: In diesem Fall läuft dieses Arzneimittel am Ende dieses 3-Monate-Zeitraums oder aber an dem auf der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum ab, wobei jeweils der frühere Zeitpunkt maßgeblich ist.
Estonian: Sel juhul aegub ravim 3 kuu pikkuse perioodi lõpus või ravimpreparaadi viaalile trükitud aegumiskuupäeval, sõltuvalt sellest, kumb kuupäev enne kätte jõuab.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich ADYNOVI, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas ADYNOVI-ga, võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
German: Wenn schwere, plötzliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie) auftreten, muss die Injektion sofort abgebrochen werden.
Estonian: Raskete ja ootamatute allergiliste reaktsioonide (anafülaksia) ilmnemisel tuleb süstimine kohe katkestada.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADYNOVI anwenden.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ADYNOVI kasutamist pidage nõu oma arstiga.
German: Insgesamt 137 männliche zuvor behandelte Patienten (von 12 bis 65 Jahren) mit schwerer Hämophilie A erhielten mindestens eine Infusion mit ADYNOVI.
Estonian: Kokku 137 raske A-hemofiiliaga meessoost varasemalt ravitud patsienti (vanuses 12...65 eluaastat) said vähemalt ühe ADYNOVI infusiooni.
German: Hämophilie A tritt bei Frauen nur selten auf.
Estonian: Naistel esineb A-hemofiilia ainult harva.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A (angeborenem Faktor-VIII-Mangel) fehlt dieser Faktor oder funktioniert nicht richtig.
Estonian: A-hemofiiliaga (faktori VIII kaasasündinud puudulikkusega) patsientidel seda faktorit ei ole või see ei toimi õigesti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ADYNOVI eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des kongenitalen Faktor-VIII-Mangels gewährt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ADYNOVI-ga läbi viidud uuringute tulemused VIII faktori kaasasündinud puudulikkusega laste populatsiooni ühe või mitme alarühma kohta.
German: Dies sollte bei Patienten mit einer natriumkontrollierten Diät berücksichtigt werden.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
Estonian: Lahuseid, mis on hägused või sisaldavad nähtavaid osakesi, ei tohi kasutada.
German: Dosisanpassungen und die Häufigkeit der Verabreichung können auf Grundlage der erzielten FVIII-Spiegel und der individuellen Blutungsneigung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Annuste ja manustamisintervallide reguleerimist võib kaaluda saavutatud VIII faktori taseme ning individuaalse verejooksule kalduvuse alusel (vt lõik 5.2).
German: Den Behälter leicht schwenken, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Estonian: Keerutage õrnalt, kuni pulber on täielikult lahustunud.
German: Trehalosedihydrat Histidin
Estonian: Trehaloosdihüdraat Histidiin
German: Von den 518 Blutungsepisoden wurde bei 96,1 % die Reaktion auf die Behandlung mit ADYNOVI als hervorragend (vollständige Schmerzlinderung und Wegfall objektiver Blutungsanzeichen nach einer einzigen Infusion) oder gut (deutliche Schmerzlinderung und/oder Besserung der Blutungsanzeichen nach einer einzigen Infusion) eingestuft.
Estonian: 518 veritsusepisoodist hinnati 96,1% ADYNOVI-le ravivastuse suhtes suurepäraseks (valu täielik kadumine ja veritsuse objektiivsete nähtude kadu pärast üht infusiooni) või heaks (valu selge leevenemine ja/või veritsusnähtude paranemine pärast üht infusiooni).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on kirjas V lisas, kaudu.
German: Die Berechnung der erforderlichen Dosis Faktor VIII basiert auf dem empirischen Befund, dass 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl steigert.
Estonian: VIII faktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, et 1 RÜ VIII faktorit kehakaalu kilogrammi kohta tõstab plasma VIII faktori aktiivsust 2 RÜ/dl võrra.
German: Wenn der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht wird oder die Blutung nicht durch die Verabreichung einer geeigneten Dosis gestillt werden kann, sollte der Patient auf FaktorVIII-Hemmkörper hin untersucht werden.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einer unzureichenden klinischen Wirksamkeit manifestieren.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest annab üldseisund ise märku ebapiisava kliinilise ravivastusega.
German: Wenn Sie die Anwendung von ADYNOVI abbrechen Beenden Sie die Anwendung von ADYNOVI nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Estonian: Kui te lõpetate ADYNOVI kasutamise Ärge lõpetage ADYNOVI kasutamist arstiga nõu pidamata.
German: Die Lösung sollte so langsam verabreicht werden, wie es für den Patienten angenehm ist, nicht schneller als 10 ml pro Minute.
Estonian: Lahust tuleb manustada aeglaselt, võttes arvesse patsiendi mugavust, ning mitte kiiremini kui 10 ml minutis.
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und die akute Beeinträchtigung beseitigt sind.
Estonian: Korrake süste iga 12 kuni 24 tunni tagant 3 kuni 4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge vigastus on taandunud.
German: Die prophylaktische Behandlung von Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren ist dieselbe wie für Erwachsene.
Estonian: Profülaktiline ravi 12- kuni < 18-aastastel patsientidel on sama nagu täiskasvanud patsientidel.
German: Der mediane (IQR) beobachtete intraoperative Blutverlust (n = 14) betrug 10,0 (20,0) ml verglichen mit dem vorhergesagten durchschnittlichen Blutverlust (n = 14) von 150,0 (140,0) ml bei größeren orthopädischen Eingriffen.
Estonian: Täheldatud operatsiooniaegse verekaotuse mediaan (kvartiilidevaheline ulatus, IQR) (n = 14) oli 10,0 (20,0) ml, võrreldes prognoositud keskmise verekaotusega (n = 14) 150,0 (140,0) ml tõsiste ortopeediliste operatsioonide korral.
German: • Überprüfen Sie die gebrauchsfertige Lösung vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen (die Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein).
Estonian: • Kontrollige valmistatud lahust enne manustamist tahkete osakeste ja värvuse muutuste suhtes (lahus peab olema läbipaistev, värvitu ja võõrosakesteta).
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist, dann Therapie für mindestens weitere 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer FaktorVIII-Aktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl) fortsetzen.
Estonian: Korrake süste iga 8 kuni 24 tunni tagant, kuni haav on piisavalt paranenud, ning seejärel jätkake ravi veel vähemalt 7 päeva, et hoida VIII faktori aktiivsus vahemikus 30...60% (RÜ/dl).
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen FVIII-Produkten, wozu auch Patienten mit schwerer Hämophilie A gehörten.
Estonian: Sage * Esinemissagedus põhineb kõigi VIII hüübimisfaktori ravimitega tehtud uuringutel, mis hõlmasid raske A-hemofiiliaga patsiente.
German: ADYNOVI hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: ADYNOVIL ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, VIII hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD02.
German: Die Aktivität (internationale Einheiten) wird unter Verwendung des chromogenen Tests bestimmt.
Estonian: Ravimi tugevust (rahvusvahelistes ühikutes) määratakse kromogeense analüüsiga.
German: Perioperative Versorgung (chirurgische Prophylaxe) In der chirurgischen Studie wurden bei 21 verschiedenen Patienten insgesamt 21 größere operative Eingriffe und weitere 5 kleinere Eingriffe durchgeführt und beurteilt.
Estonian: Kirurgiliste operatsioonide uuringus 21 uuritaval isikul tehti ja hinnati kokku 21 tõsist kirurgilist protseduuri ja veel 5 kerget kirurgilist protseduuri.
German: Es sind keine Wechselwirkungen von Arzneimitteln, die Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen (rDNA) enthalten, mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Estonian: Koostoimetest inimese VIII hüübimisfaktori (rDNA) ja teiste ravimite vahel ei ole teateid.
German: • Lösung unverzüglich oder innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution verwenden.
Estonian: • Manustage võimalikult kiiresti, aga mitte hiljem kui 3 tundi pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
German: Die mittlere Dosis (SA) betrug 54,3 (6,3) I.E./kg und die mittlere Häufigkeit der Infusionen pro Woche war 1,87.
Estonian: Keskmine annus (SD) oli 54,3 (6,3) RÜ/kg ja infusioonide sageduse mediaan nädala kohta oli 1,87.
German: Natriumchlorid
Estonian: Naatriumkloriid
German: Der Clearance-Wert von 12,18 ml/(kg·h) für den Patienten 122001 in der Altersgruppe 12 bis < 18 Jahre wurde nicht in die Analyse der Clearance aufgenommen.
Estonian: Kliirensi analüüs ei hõlmanud kliirensiväärtust 12,18 ml/(kg·h) 122001 patsiendil vanuserühmas 12 kuni < 18 aastat.
German: In der Studie zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Cynomolgus-Affen zeigten zwei Tiere aus der Gruppe der mittleren Dosis (350 I.E./kg) eine Vakuolisierung in der Niere.
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringus Jaava makaakidega ilmnes keskmise annuse rühmas (350 RÜ/kg) kahel loomal neeru vakuolisatsioon.
German: Bedarfsbehandlung
Estonian: Vajaduspõhine ravi
German: Belgien
Estonian: BELGIA
German: BELGIEN
Estonian: Belgia
German: Die Dosis wird bei Jugendlichen ebenfalls beruhend auf dem Körpergewicht berechnet und es handelt sich um die gleiche Dosis wie bei Erwachsenen.
Estonian: Ka noorukitel arvutatakse annus kehakaalu kohta ja annus on sama, mis täiskasvanutel.
German: Die beobachtete Überempfindlichkeitsreaktion war ein leichter, vorübergehender, nicht schwerwiegender Ausschlag bei einem 2-jährigen Patienten, der unter ADYNOVI bereits früher Ausschlag bekommen hatte.
Estonian: Ülitundlikkuse korral täheldatud sündmus oli kerge mööduv lööve, mis tekkis ühel 2-aastasel patsiendil, kellel oli ADYNOVIGA ravi ajal ka varem lööve tekkinud.
German: Die mittlere Clearance (auf Basis des Körpergewichts) von ADYNOVI war höher, und die mittlere Halbwertszeit war bei Kindern unter 12 Jahren kürzer als bei Erwachsenen.
Estonian: ADYNOVI keskmine kliirens (kehakaalu alusel) oli alla 12-aastastel lastel täiskasvanute omast suurem ja keskmine poolväärtusaeg lühem.
German: Behandlung von Blutungen
Estonian: Verejooksu ravi
German: Im Prophylaxe-Arm hatten 40 von 101 Patienten (40 %) keine Blutungsepisoden, 58 von 101 Patienten (57 %) keine Blutungsepisoden in Gelenken und 58 von 101 Patienten (57 %) keine spontanen Blutungsepisoden.
Estonian: Profülaktilise ravi rühmas ei tekkinud neljakümnel uuritaval 101-st (40%) veritsusepisoode, 58 uuritaval 101-st (57%) ei tekkinud liigesesse veritsuse episoode ja 58 uuritaval 101-st (57%) ei tekkinud spontaanseid veritsusepisoode.
German: Nicht verwendete Lösung ist sachgemäß zu entsorgen.
Estonian: Hävitage kogu kasutamata lahus nõuetekohaselt.
German: Octocog alfa wird dann kovalent mit PEG konjugiert.
Estonian: Alfaoktokog konjugeeritakse seejärel kovalentselt PEG reagendiga.
German: Faktor-VIII-Inhibition
Estonian: VIII faktori inhibitsioon
German: Daher war es nicht möglich, für die chronische Anwendung von ADYNOVI in der pädiatrischen Population relevante Schlüsse bezüglich des potenziellen Risikos einer PEG-Akkumulation in verschiedenen Geweben/Organen zu ziehen.
Estonian: Seega polnud võimalik teha järeldusi PEG-i erinevatesse kudedesse/elunditesse akumuleerumise riskide kohta, mis on olulised lastel ADYNOVI pikaajalise kasutamise seisukohast.
German: Ende der 3-Monate-Aufbewahrungsfrist bei Zimmertemperatur:
Estonian: 3 kuu pikkuse toatemperatuuril säilitamise lõppkuupäev:
German: Das Arzneimittel kann vor dem Öffnen bis zu 3 Monate bei Raumtemperatur (maximal 30 °C) gelagert werden.
Estonian: Ravimpreparaati võib enne avamist hoida maksimaalselt 3 kuud toatemperatuuril (kuni 30 ºC).
German: Die Verabreichung sollte maximal 5 Minuten dauern (maximale Infusionsrate 10 ml/min).
Estonian: Manustage maksimaalselt 5 minuti jooksul (maksimaalse infusioonikiirusega 10 ml minutis).
German: Gelenkblutung im Frühstadium, Muskelblutungen oder Blutungen im Mund
Estonian: Hemorraagia Varajane hemartroos, lihasesisene verejooks või suuõõne verejooks
German: Bekannte allergische Reaktion gegen Maus- oder Hamsterprotein.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hiirelt või hamstrilt pärit valgu suhtes.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ADYNOVI hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine ADYNOVI ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: In der Per-Protokoll-Population, also den Patienten, die die Dosen gemäß den prüfplanspezifischen Dosierungsvorgaben erhielten, wurden insgesamt 101 Patienten zweimal wöchentlich im ProphylaxeArm behandelt und 17 Patienten episodisch im Bedarfs-Arm.
Estonian: Protokollipõhises populatsioonis, st populatsioonis, kellele manustati ravimit protokollispetsiifiliste annustamisnõuete järgi, järgisid profülaktilises ravirühmas kokku 101 uuritavat kaks korda nädalas manustamise raviskeemi ja 17 uuritavat vajaduspõhise ravi rühmas raviti episoodiliselt.
German: Injizieren Sie die nächste Dosis wie geplant und setzen Sie die Verabreichung wie von Ihrem Arzt verschrieben fort.
Estonian: Tehke järgmine süst plaanitud ajal ja jätkake ravi arsti juhiste järgi.
German: Dieses Datum darf nicht nach dem auf dem Umkarton aufgedruckten Verfallsdatum liegen.
Estonian: See kuupäev ei tohi kunagi olla hilisem välispakendile märgitud algsest kõlblikkusajast.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes.