FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Circadin tablets should not be crushed or cut in half.
Italian: Le compresse di Circadin non devono essere frantumate o divise a metà.
English: − Thioridazine (for the treatment of schizophrenia) and imipramine (for the treatment of depression).
Italian: - Tioridazina (per il trattamento della schizofrenia) e imipramina (per il trattamento della depressione).
English: • Presence of red blood cells in the urine
Italian: • Presenza di globuli rossi nell'urina
English: Lancashire BB10 2HW UK
Italian: Lancashire BB10 2HW Regno Unito
English: However, no pharmacodynamic differences between males and females were found despite differences in blood levels.
Italian: Tuttavia non è stata riscontrata alcuna differenza farmacodinamica tra uomini e donne nonostante le differenze nei livelli ematici.
English: The blisters are then packed in cardboard boxes.
Italian: I blister sono confezionati in astucci di cartone.
English: The clinical relevance of the finding is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di tale osservazione non è nota.
English: Tmax occurs after 3 hours in a fed state.
Italian: La Tmax si raggiunge dopo 3 ore in stato di nutrizione.
English: If you forget to take your tablet, take another as soon as you remember, before going to sleep, or wait until it is time to take your next dose, then go on as before.
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, la prenda appena se ne accorge, prima di coricarsi, o attenda il momento di prendere la dose successiva, quindi prosegua nel modo consueto.
English: • Disorientation
Italian: • Disorientamento
English: The principal metabolite is 6-sulphatoxy-melatonin (6-S-MT), which is inactive.
Italian: Il metabolita principale è 6-sulfatossi melatonina (6-S-MT), che è inattiva.
English: The kinetics of melatonin are linear over the range of 2-8 mg.
Italian: La cinetica della melatonina è lineare nel range 2-8 mg.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the LAPP lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit della LAPP lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: Patients had a significantly decreased total excretion of 6-sulfatoxymelatonin compared with controls.
Italian: I pazienti hanno presentato un'eliminazione totale di 6-sulfatossimelatonina significativamente ridotta rispetto ai controlli.
English: Company data indicates that there is no accumulation of melatonin after repeated dosing.
Italian: I dati dell'azienda indicano che non si verifica accumulo di melatonina dopo somministrazioni ripetute.
English: Concomitant administration resulted in increased impairment of attention, memory and co-ordination compared to zolpidem alone.
Italian: La somministrazione concomitante si è tradotta in una maggiore riduzione dell'attenzione, della memoria e della coordinazione rispetto alla somministrazione di zolpidem da solo.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: In a clinical trial, there was clear evidence for a transitory pharmacodynamic interaction between Circadin and zolpidem one hour following co-dosing.
Italian: In uno studio clinico, è emersa una chiara evidenza di interazione farmacodinamica transitoria tra Circadin e zolpidem un'ora dopo la loro somministrazione concomitante.
English: Older People
Italian: Anziani
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER STRIP
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER STRIP
English: An additional randomised clinical trial (n=600) compared the effects of Circadin and placebo for up to six months.
Italian: Un'altra sperimentazione clinica randomizzata (n=600) ha confrontato gli effetti di Circadin e placebo per un massimo di sei mesi.
English: Other pharmaceutical forms/strengths may be more appropriate for administration to this population.
Italian: Per questa popolazione di pazienti possono essere più appropriate altre forme farmaceutiche/dosaggi.
English: The activity of melatonin at the MT1, MT2 and MT3 receptors is believed to contribute to its sleep-promoting properties, as these receptors (mainly MT1 and MT2) are involved in the regulation of circadian rhythms and sleep regulation.
Italian: Si ritiene che l'attività della melatonina a livello dei recettori MT1, MT2 e MT3 contribuisca alle sue proprietà di favorire il sonno, in quanto tali recettori (soprattutto MT1 e MT2) svolgono un ruolo nella regolazione del ritmo circadiano e del sonno.
English: There are data in animal models including rodents, sheep, bovine and primates that indicate maternal transfer of melatonin to the foetus via the placenta or in the milk.
Italian: Esistono dati su modelli animali tra cui roditori, ovini, bovini e primati, che indicano un passaggio di melatonina dalla madre al feto attraverso la placenta o il latte.
English: The in vitro plasma protein binding of melatonin is approximately 60%.
Italian: In vitro il legame della melatonina con le proteine plasmatiche è circa del 60%.
English: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spain
Italian: Frosst Ibérica, S.A. Vía Complutense, 140 Alcalá de Henares 28805 Madrid Spagna
English: INFORMATION IN BRAILLE Circadin 2 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Circadin 2 mg
English: Several cases of overdose have been reported post-marketing.
Italian: Sono stati riferiti diversi casi di sovradosaggio dopo la commercializzazione del medicinale.
English: The active substance of Circadin, melatonin, belongs to a natural group of hormones produced by the body.
Italian: Il principio attivo di Circadin, melatonina, appartiene ad un gruppo di ormoni naturali prodotti dall'organismo.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
English: The rate of melatonin absorption and Cmax following Circadin 2 mg oral administration is affected by food.
Italian: La velocità dell'assorbimento della melatonina e la Cmax dopo la somministrazione orale di Circadin 2 mg sono influenzate dal cibo.
English: Another medicine containing melatonin may be more appropriate for administration to children between the ages of 2 to 18 - please ask your doctor or pharmacist for advice.
Italian: Nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni potrebbe essere più appropriato somministrare un altro medicinale contenente melatonina; chieda consiglio al medico o al farmacista.
English: Do not drink alcohol before, during or after taking Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin.
Italian: Non consumi alcool prima, durante o dopo l'assunzione di Circadin, poiché esso riduce l'efficacia di Circadin.
English: Physiologically, melatonin secretion increases soon after the onset of darkness, peaks at 2-4 am and diminishes during the second half of the night.
Italian: Da un punto di vista fisiologico, la secrezione di melatonina aumenta poco dopo l'esordio del buio, raggiunge il massimo tra le ore 2 e 4 del mattino e diminuisce nella seconda metà della notte.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25ºC.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.
English: Visual acuity reduced, vision blurred, lacrimation increased
Italian: Diminuita acuità visiva, visione offuscata, aumentata lacrimazione
English: In addition, there were fewer dropouts in the active treatment group (9 patients; 15.0%) compared to the placebo group (21 patients; 32.3%).
Italian: Inoltre, si sono verificati meno ritiri nel gruppo con il trattamento attivo (9 pazienti; 15,0%) rispetto al gruppo con placebo (21 pazienti; 32,3%).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il medico le ha detto che soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
English: What Circadin contains - The active substance is melatonin.
Italian: Cosa contiene Circadin - Il principio attivo è melatonina.
English: The excretion of the metabolite is completed within 12 hours after ingestion.
Italian: L'eliminazione del metabolita si completa entro 12 ore dall'ingestione.
English: Circadin is mainly bound to albumin, alpha1-acid glycoprotein and high density lipoprotein.
Italian: Circadin si lega principalmente all'albumina, alla glicoproteina alfa1-acida ed alle lipoproteine ad alta densità.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton (EXP).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
English: This finding is compatible with the short half-life of melatonin in humans.
Italian: Tale osservazione è compatibile con la breve emivita della melatonina nell'uomo.
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people) • Chest pain
Italian: Non comune: (può interessare fino a 1 persona su 100) • Dolore toracico
English: Do not take Circadin - if you are allergic to melatonin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Circadin - se è allergico alla melatonina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: In view of the lack of clinical data, use in pregnant women and by women intending to become pregnant is not recommended.
Italian: A causa della mancanza di dati clinici, non si raccomanda l'uso del medicinale in donne in gravidanza o che intendono intraprendere una gravidanza.
English: Plasma melatonin levels in patients with cirrhosis were significantly increased during daylight hours.
Italian: I livelli plasmatici di melatonina in pazienti con cirrosi sono risultati significativamente aumentati durante le ore diurne.
English: Rationale for use
Italian: Razionale d'uso
English: If overdose occurs, drowsiness is to be expected.
Italian: In caso di sovradosaggio è prevedibile che si verifichi sonnolenza.
English: If induction occurs, this can give rise to reduced plasma concentrations of concomitantly administered medicinal products.
Italian: In caso di induzione enzimatica, si può determinare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali somministrati contemporaneamente.
English: Do not take Circadin if you are pregnant, think you may be pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding.
Italian: Non prenda Circadin se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.
English: The recommended dose is 2 mg once daily, 1-2 hours before bedtime and after food.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa da 2 mg una volta al giorno, 1-2 ore prima di coricarsi e dopo aver mangiato.
English: • Alcohol should not be taken with Circadin, because it reduces the effectiveness of Circadin on sleep.
Italian: • Non deve essere consumato alcool in associazione con Circadin, poiché questo riduce l'efficacia di Circadin sul sonno.
English: Circadin has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Circadin altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: What you need to know before you take Circadin
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Circadin
English: Quality of life was improved significantly with Circadin 2 mg compared to placebo.
Italian: La qualità della vita è migliorata in misura significativa con Circadin 2 mg rispetto a quanto osservato con placebo.
English: Melatonin is associated with the control of circadian rhythms and entrainment to the light-dark cycle.
Italian: La melatonina è associata al controllo del ritmo circadiano ed alla sincronizzazione al ciclo luce-buio.
English: Whether or not these active substances interfere with the dynamic or kinetic effects of Circadin or vice versa has not been studied.
Italian: Non è stato studiato se questi principi attivi interferiscono con gli effetti dinamici o cinetici di Circadin o viceversa.
English: - Smoking may make Circadin less effective, because the components of tobacco smoke can increase the breakdown of melatonin by the liver.
Italian: - Il fumo può ridurre l'efficacia di Circadin, in quanto i componenti del fumo di tabacco sono in grado di aumentare la trasformazione della melatonina da parte del fegato.
English: Melatonin metabolism is known to decline with age.
Italian: È noto che il metabolismo della melatonina diminuisce con l'avanzare dell'età.
English: The levels assessed in the blood of the patients at 23:00 (2 hours after administration) following 1 and 3 weeks of daily administration were 411.4 ± 56.5 and 432.00 ± 83.2 pg/ml respectively, and are similar to those found in in healthy volunteers following a single dose of Circadin 2 mg.
Italian: I livelli riscontrati nel sangue dei pazienti alle ore 23:00 (2 ore dopo la somministrazione), dopo 1 e 3 settimane di somministrazione quotidiana, sono stati rispettivamente di 411,4 ± 56,5 e 432,00 ± 83,2 pg/ml e sono simili a quelli riscontrati in volontari sani dopo la somministrazione di una dose singola di Circadin 2 mg.
English: Circadin shortened patients' reported sleep latency by 24.3 minutes vs 12.9 minutes with placebo.
Italian: Circadin ha diminuito la latenza del sonno riferita dai pazienti di 24,3 minuti contro 12,9 minuti per i pazienti trattati con placebo.
English: However, Circadin co-administration resulted in increased feelings of tranquility and difficulty in performing tasks compared to imipramine alone, and increased feelings of “muzzyheadedness” compared to thioridazine alone.
Italian: Tuttavia, la contemporanea somministrazione di Circadin ha comportato un maggior senso di tranquillità ed una maggiore difficoltà a svolgere compiti rispetto ad imipramina da sola, ed una maggiore sensazione di pesantezza nella testa (“muzzy-headedness”) rispetto alla tioridazina da sola
English: Glycosuria, proteinuria
Italian: Glicosuria, proteinuria
English: The carcinogenicity study in the rat did not reveal any effect which may be relevant for humans.
Italian: Lo studio sul potenziale cancerogeno condotto sui ratti non ha rilevato alcun effetto significativo per l'uomo.
English: • Reduced blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising
Italian: • Riduzione delle piastrine, con conseguente aumento di sanguinamenti o comparsa di lividi
English: Clearance of the active substance is expected within 12 hours after ingestion.
Italian: La clearance del principio attivo si verifica entro 12 ore dall'ingestione.
English: • Severe chest pain due to angina
Italian: • Forte dolore toracico causato da angina
English: EU/1/07/392/001 21 tablets EU/1/07/392/002 20 tablets EU/1/07/392/003 30 tablets EU/1/07/392/004 7 tablets
Italian: EU/1/07/392/001 21 compresse EU/1/07/392/002 20 compresse EU/1/07/392/003 30 compresse EU/1/07/392/004 7 compresse
English: The tablets are packed in PVC/PVDC opaque blister strips with aluminium foil backing.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister strip di PVC/PVDC opaco con retro in foglio di alluminio.
English: • Melatonin's metabolism is mainly mediated by CYP1A enzymes.
Italian: • Il metabolismo della melatonina è mediato principalmente dagli enzimi CYP1A.
English: Caution should be used when melatonin is administered to such patients.
Italian: Di conseguenza è necessario usare particolare cautela durante la somministrazione di melatonina a questa categoria di pazienti.
English: Published data demonstrates markedly elevated endogenous melatonin levels during daytime hours due to decreased clearance in patients with hepatic impairment.
Italian: I dati pubblicati dimostrano livelli marcatamente elevati di melatonina endogena durante le ore diurne a causa della clearance ridotta nei pazienti con compromissione epatica.
English: If you are affected, you should not drive or operate machinery.
Italian: In tale caso non deve guidare o utilizzare macchinari.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, melatonin receptor agonists, ATC code: N05CH01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, agonisti dei recettori della melatonina , codice ATC: N05CH01.
English: The site of biotransformation is the liver.
Italian: La biotrasformazione avviene nel fegato.
English: The recommended dose is one Circadin tablet (2 mg) taken daily by mouth, after food, 1-2 hours before bedtime.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa di Circadin (2 mg) da prendere per bocca ogni giorno dopo il pasto, 1-2 ore prima di coricarsi.
English: Cmax levels around 500 pg/ml in adults (18-45) versus 1200 pg/ml in elderly (55-69); AUC levels around 3,000 pg*h/mL in adults versus 5,000 pg*h/mL in the elderly.
Italian: I livelli della Cmax erano intorno a 500 pg/ml negli adulti (18-45 anni) rispetto a 1200 pg/ml negli anziani (55-69 anni); i livelli dell'AUC erano di circa 3000 pg*h/mL negli adulti contro 5000 pg*h/ml negli anziani.
English: • Circadin may enhance the sedative properties of benzodiazepines and non-benzodiazepine hypnotics, such as zaleplon, zolpidem and zopiclone.
Italian: • Circadin può potenziare le proprietà sedative delle benzodiazepine e degli ipnotici non benzodiazepinici quali zaleplon, zolpidem e zopiclone.
English: The study demonstrated improvements in sleep latency, quality of sleep and morning alertness, with no withdrawal symptoms and rebound insomnia.
Italian: Lo studio ha dimostrato dei miglioramenti nella latenza del sonno, nella qualità del sonno e nello stato di vigilanza al mattino, senza alcun sintomo da sospensione né insonnia rebound.
English: Sleep variables gradually returned to baseline with no rebound, no increase in adverse reactions and no increase in withdrawal symptoms.
Italian: Le variabili del sonno sono ritornate gradualmente ai valori iniziali, senza effetto rebound, e senza alcun aumento delle reazioni avverse o sintomi da sospensione.
English: The liver is the primary site of melatonin metabolism and therefore, hepatic impairment results in higher endogenous melatonin levels.
Italian: Il fegato rappresenta la sede principale del metabolismo della melatonina e di conseguenza l'insufficienza epatica si traduce in livelli più elevati di melatonina endogena.
English: Sites responsible for Batch Release in the EEA:
Italian: Sedi responsabili per il Rilascio dei Lotti nello Spazio economico europeo (SEE):
English: Administration of daily doses of up to 300 mg of melatonin without causing clinically significant adverse reactions have been reported in the literature.
Italian: È riportata in letteratura la somministrazione di dosi quotidiane fino a 300 mg di melatonina senza causare reazioni avverse clinicamente significative.
English: Therefore, breast-feeding is not recommended in women under treatment with melatonin.
Italian: Pertanto, l'allattamento non è raccomandato per le donne trattate con melatonina.
English: Hepatic enzyme increased, blood electrolyes abnormal, laboratory test abnormal
Italian: Aumento degli enzimi epatici, anomalie degli elettroliti nel sangue, anomalie dei test di laboratorio
English: Comparing the rate of patients with adverse reactions per 100 patient weeks, the rate was higher for placebo than Circadin (5.743- placebo vs. 3.013- Circadin).
Italian: Se si confronta la percentuale dei pazienti che hanno riportato una reazione avversa rispetto alle 100 settimane-paziente, il valore è più alto per il placebo che per Circadin (5,743 - placebo- vs. 3,013 - Circadin).
English: Across a range of doses, higher AUC and Cmax levels have been reported in older patients compared to younger patients, reflecting the lower metabolism of melatonin in the elderly.
Italian: Con vari dosaggi sono stati segnalati livelli maggiori nell'AUC e nel Cmax in pazienti più anziani rispetto ai più giovani, a conferma di un minore metabolismo della melatonina nei soggetti anziani.
English: The effect of any stage of renal impairment on melatonin pharmacokinetics has not been studied.
Italian: Non è stato studiato l'effetto della compromissione renale a qualunque stadio sulla farmacocinetica della melatonina.
English: Circadin has been administered at 5 mg daily doses in clinical trials over 12 months without significantly changing the nature of the adverse reactions reported.
Italian: In studi clinici, Circadin è stato somministrato al dosaggio di 5 mg al giorno per 12 mesi senza alterare significativamente la natura delle reazioni avverse segnalate.
English: • Cigarette smoking may decrease melatonin levels due to induction of CYP1A2.
Italian: • Il fumo di sigaretta può diminuire i livelli di melatonina attraverso l'induzione del CYP1A2.
English: The following adverse reactions were reported in clinical trials and from post-marketing spontaneous reporting.
Italian: Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni avverse.
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions were found in each case.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative in nessuno dei due studi.
English: Endogenous melatonin was measured in human breast milk thus exogenous melatonin is probably secreted into human milk.
Italian: Melatonina endogena è stata rilevata nel latte materno, quindi probabilmente melatonina esogena è escreta nel latte materno.
English: If you experience any of the following non-serious side effects contact your doctor and/or seek medical advice:
Italian: Se insorge uno dei seguenti effetti indesiderati non gravi, si rivolga al medico e/o richieda un consiglio medico:
English: • Circadin has been co-administered in studies with thioridazine and imipramine, active substances which affect the central nervous system.
Italian: • In altri studi, Circadin è stato somministrato in associazione con tioridazina ed imipramina, principi attivi che agiscono sul sistema nervoso centrale.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
English: In reproductive toxicology, oral administration of melatonin in pregnant female mice, rats or rabbits did not result in adverse effects on their offspring, measured in terms of foetal viability, skeletal and visceral abnormalities, sex ratio, birthweight and subsequent physical, functional and sexual development.
Italian: In studi di tossicità riproduttiva, la somministrazione orale di melatonina a femmine gravide di topo, ratto o coniglio non si è tradotta in alcun evento avverso sulla prole, misurato in termini di vitalità del feto, anomalie scheletriche o organiche, rapporto numerico dei sessi, peso alla nascita e successivo sviluppo fisico, funzionale e sessuale.
English: Circadin may cause drowsiness, therefore the product should be used with caution if the effects of drowsiness are likely to be associated with a risk to safety.
Italian: Circadin può causare sonnolenza, pertanto deve essere utilizzato con cautela qualora gli effetti della sonnolenza possano rappresentare un rischio per la sicurezza.
English: - Circadin can make you feel drowsy, you should be careful if the drowsiness affects you as it may impair your ability on tasks such as driving.
Italian: - Circadin può causare sonnolenza; faccia attenzione se avverte sonnolenza, poiché ciò può compromettere le sue capacità in attività come guidare veicoli.