FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Extavia.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Extavia a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Hoe werkt Extavia?
Slovak: Akým spôsobom liek Extavia účinkuje?
Dutch: In een van de twee studies werd een significante verlenging van de tijd tot invalidiseringsprogressie aangetoond (risicoreductie van 31% door Extavia) en van de tijd tot rolstoelafhankelijkheid (39%).
Slovak: V jednej z dvoch štúdií sa preukázalo významné oddialenie zhoršenia postihnutia (31
Dutch: Het zou onaanvaardbaar zijn als er niet aan de behoefte van patiënten beantwoord werd.
Slovak: Nesplniť potreby pacienta je neprijateľné.
Dutch: De zaak is vanuit chemisch-farmaceutisch oogpunt opgelost.
Slovak: Táto otázka sa vyriešila z chemicko-farmaceutického hľadiska.
Dutch: Voorheen was deze beperking geen onderdeel van de uiteindelijke productspecificatie.
Slovak: Predtým toto obmedzenie nebolo súčasťou špecifikácie finálneho produktu.
Dutch: Kwaliteitskwesties
Slovak: Otázky kvality
Dutch: Over het geheel genomen kan worden geconcludeerd dat het door Baxter voorgestelde plan aanvaardbaar is.
Slovak: Celkový záver je, že plán, ktorý navrhla spoločnosť Baxter, je prijateľný.
Dutch: Beide kwesties werden beschouwd als mogelijk ernstige risico's voor de volksgezondheid en vormden de basis voor het in gang zetten van de verwijzing.
Slovak: Obidve otázky sa považovali za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie a boli podkladom pre začatie sporného konania.
Dutch: Daarnaast zal de nieuwe SLP-HS-methode eind december 2009 worden ingevoerd.
Slovak: Nová metóda SLP-HS sa zavedie do konca decembra 2009.
Dutch: Aangezien het niet mogelijk is geweest om op korte termijn het productieproces van de werkzame stof in een van de momenteel goedgekeurde productielocaties te verbeteren, zal deze locatie tegen het einde van het jaar voor de Europese markt en tegen het einde van volgend jaar voor de wereldmarkt worden stopgezet.
Slovak: Keďže na jednom z výrobných miest, ktoré sú v súčasnosti schválené, nebolo možné v krátkom čase zlepšiť výrobný proces účinnej látky, toto miesto bude vyradené pre európsky trh do konca roka a globálne do konca nasledujúceho roka.
Dutch: Deze komt overeen met de bepalingsgrens van de huidige SLP-test.
Slovak: Zodpovedá limitu kvantifikácie súčasného testu SLP.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders binnen de genoemde termijn aan de volgende voorwaarden met betrekking tot kwaliteitsaspecten wordt voldaan:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh v určenom časovom rámci splnili tieto podmienky týkajúce sa aspektov kvality:
Dutch: 3542 CE Utrecht Nederland
Slovak: 3542 CE Utrecht Holandsko
Dutch: Extraneal is een isotone oplossing van 7,5% icodextrine.
Slovak: Extraneal je izotonický roztok 7,5 % ikodextrínu.
Dutch: De aanvrager heeft een verbintenisbrief ondertekend en toegezegd deze na het advies als een follow-upmaatregel binnen een afgesproken termijn op te lossen.
Slovak: Žiadateľ predložil list so záväzkom a zaviazal sa problém vyriešiť v schválenom časovom rámci ako opatrenie v nadväznosti na vydané stanovisko.
Dutch: Echter, gezien het verminderde risico dat door verzachtende maatregelen is vastgesteld, dient de vergunninghouder zich in te spannen om problemen rond de beschikbaarheid te minimaliseren.
Slovak: Avšak vzhľadom na zníženie rizika určených zmierňujúcich opatrení: držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí vyvinúť čo najväčšie úsilie na minimalizáciu problémov s dostupnosťou.
Dutch: De aanvrager is daarom verzocht om met de verbeterde methode aanvaardbare grenswaarden voor PG te stellen.
Slovak: Žiadateľ bol preto požiadaný, aby pomocou tejto lepšej metódy určil prijateľné limity pre PG.
Dutch: 15233 Halandri Athens Griekenland
Slovak: 15233 Halandri Athens
Dutch: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italië
Slovak: Piazzale dell'Industria 20 Taliansko 144 Rím Taliansko
Dutch: Het wordt aangeboden als een steriele oplossing in zakken van 1,5, 2,0 en 2,5 liter en is bestemd voor peritoneale dialyse.
Slovak: Liek je dostupný vo forme sterilného roztoku vo vreckách s objemom 1,5 l, 2 l a 2,5 l a je určený na peritoneálnu dialýzu.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN EXTRANEAL
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN VEDECKÉHO HODNOTENIA
Dutch: 85716 Unterschleissheim Duitsland
Slovak: 85716 Unterschleissheim
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies die goedgekeurd zijn tijdens de Coördinatiegroepprocedure.
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov sú konečné verzie, ktoré sa dosiahli počas procedúry Koordinačnej skupiny.
Dutch: - Uiterlijk februari 2010 moet de EU-licentie van de productielocatie Roquette Frères voor het werkzame bestanddeel via de passende wijzigingsprocedure worden ingetrokken.
Slovak: - výrobné miesto spoločnosti Roquette Frères pre výrobu účinnej látky sa do februára 2010 príslušným postupom zmeny vyradí zo zoznamu povolení EÚ.
Dutch: Verwacht wordt dat ook het peptidoglycaangehalte in het geneesmiddel indirect gecontroleerd wordt, aangezien de werkzame stof momenteel de enige bron van deze verontreiniging lijkt te zijn.
Slovak: Predpokladá sa, že hladiny peptidoglykánov v lieku sú nepriamo kontrolované a v súčasnosti sa tiež zdá, že jediným zdrojom tejto kontaminácie je účinná látka.
Dutch: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines België
Slovak: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgicko
Dutch: De vergunninghouder heeft ingestemd met het tijdig invoeren van de gevoeligere test en met het staken van het gebruik van de werkzame stof uit de locatie waar het productieproces niet verbeterd kon worden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že včas zavedie citlivejší test a prestane používať účinnú látku z výrobného miesta, kde sa výrobný proces nedá zlepšiť.
Dutch: Ten tijde van het advies van het CHMP waren er nog kleine openstaande kwaliteitsproblemen die geen invloed hebben op de baten-risicoverhouding van het product.
Slovak: V čase vydania stanoviska výboru CHMP ostali nevyriešené menej dôležité otázky týkajúce sa kvality, ktoré nemajú žiadny vplyv na pomer prínosu a rizika produktu.
Dutch: Dit moet leiden tot een grenswaarde voor peptidoglycaan in het geneesmiddel, die vanuit chemischfarmaceutisch en toxicologisch standpunt voldoende laag wordt geacht.
Slovak: Mal by sa uznať limit pre peptidoglykány v lieku, ktorý sa z chemicko-farmaceutického a toxikologického hľadiska považuje za dostatočne nízky.
Dutch: Extraneal wordt aanbevolen als vervanging van één glucosewisseling per dag als onderdeel van een continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) of geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD) voor de behandeling van chronische nierinsufficiëntie, in het bijzonder voor patiënten bij wie geen ultrafiltratie met glucoseoplossingen meer mogelijk is, aangezien Extraneal de duur van CAPDbehandeling bij deze patiënten kan verlengen.
Slovak: Extraneal sa odporúča podávať raz denne ako náhradu za jednu výmenu glukózy v rámci režimu kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýzy (ďalej len „CAPD") alebo automatizovanej peritoneálnej dialýzy (ďalej len „APD") pri liečbe chronického zlyhávania obličiek, najmä v prípade pacientov, ktorí stratili schopnosť ultrafiltrácie glukózových roztokov, pretože u takýchto pacientov sa môže predĺžiť čas liečby pomocou CAPD.
Dutch: Peptidoglycanen ontstaan door de afbraak van de celwand van thermofiele, gram-positieve bacteriën die algemeen voorkomen in maltodextrine, een maïszetmeelderivaat dat wordt gebruikt als grondstof voor de productie van icodextrine.
Slovak: Peptidoglykány pochádzajú z rozpadu bunkovej steny termofilných grampozitívnych baktérií, ktoré sa bežne nachádzajú v maltodextríne, deriváte kukuričného škrobu, ktorý sa používa ako surovina na výrobu ikodextrínu.
Dutch: Daarnaast verzocht Nederland om een verbetering van het productieproces van de werkzame stof (icodextrine), teneinde mogelijke toekomstige verontreinigingen met peptidoglycanen en daarmee verband houdend gevallen van steriele peritonitis te beperken.
Slovak: Holandsko tiež požadovalo zdokonalenie výrobného procesu účinnej látky (ikodextrín), aby sa v budúcnosti obmedzila možná kontaminácia peptidoglykánmi a súvisiaci výskyt sterilnej peritonitídy.
Dutch: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanje
Slovak: Ribarroja del Turia (Valencia)
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Dutch: Geconcludeerd werd dat de analysemethode niet geschikt was voor precieze, nauwkeurige en constante bepaling van het PG-gehalte en derhalve niet de voorgestelde grenswaarde in het eindproduct ondersteunt.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že touto metódou analýzy sa nedá zistiť hladina PG presne, správne a dôkladne, a preto nepodporuje navrhnutý limit vo finálnom produkte.
Dutch: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrijk
Slovak: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310
Dutch: Met het oog op de omstandigheden werd de voorgestelde grenswaarde voor peptidoglycanen in de werkzame stof tot het eind van het jaar aanvaardbaar geacht.
Slovak: Navrhnutý limit pre peptidoglykány v účinnej látke sa vzhľadom na okolnosti považoval za prijateľný až do konca roka.
Dutch: De wijziging waarmee een grenswaarde voor PG in het eindproduct wordt opgenomen, werd met het oog op een mogelijke onverwachte stijging van PG in het eindproduct als gunstig beschouwd.
Slovak: Zmena týkajúca sa uvedenia limitu pre PG vo finálnom produkte sa považovala za prospešnú vzhľadom na možnosť neočakávaného zvýšenia hladiny PG vo finálnom produkte.
Dutch: Het product bevat als werkzame bestanddelen ook natriumlactaat, natriumchloride, calciumchloride en magnesiumchloride.
Slovak: Liek tiež obsahuje účinné zložky laktát sodný, chlorid sodný, chlorid vápenatý a chlorid horečnatý.
Dutch: Van oudsher is de oorzaak van door PG geïnduceerde peritonitis altijd verbonden met verontreinigde werkzame stof.
Slovak: V minulosti príčina peritonitídy spôsobenej peptidoglykánmi vždy súvisela s kontaminovanou účinnou látkou.
Dutch: PG in het eindproduct kan strenger gecontroleerd worden door de werkzame stof te controleren.
Slovak: PG vo finálnom produkte sa dá dosiahnuť kontrolovaním účinnej látky.
Dutch: Dienovereenkomstig werd de wijzigingsaanvraag ingediend om de uiteindelijke productspecificatie bij te werken door het opnemen van de peptidoglycaantest.
Slovak: Preto bola predložená žiadosť o úpravu, aby sa aktualizovala špecifikácia finálneho produktu s uvedením peptidoglykánového testu.
Dutch: Daarom kan door controle van de werkzame stof het optreden van peritonitis waarschijnlijk beperkt en het eindproduct beter gecontroleerd worden.
Slovak: Bolo teda pravdepodobné, že kontroly účinnej látky obmedzia výskyt peritonitídy a zabezpečia lepšiu kontrolu finálneho produktu.
Dutch: Daarnaast heeft de vergunninghouder toegezegd tegen het eind van het jaar de meer gevoelige SLPHS-assay in te voeren om de kwaliteit van de werkzame stof en het eindproduct beter te controleren.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa tiež zaviazal, že do konca roka uskutoční citlivejší test SLPHS na lepšiu kontrolu kvality účinnej látky a finálneho produktu.
Dutch: Baxter stemde in met het stellen van een strengere grenswaarde van PG in de specificatie van het eindproduct naast een lagere grenswaarde voor PG in de werkzame stof, waardoor patiënten adequate veiligheidsmarges worden geboden.
Slovak: Spoločnosť Baxter schválila stanovenie užšieho limitu špecifikácie pre PG vo finálnom produkte spolu s nižším limitom pre PG v účinnej látke, čo umožní zabezpečiť primeranú bezpečnostnú toleranciu pre pacientov.
Dutch: De voorgestelde analysemethode ter bepaling van het gehalte aan peptidoglycanen (PG) in het eindproduct met behulp van de "Silk Worm Larvae Plasma"-methode (SLP-methode) van Wako is beoordeeld.
Slovak: Navrhnutá metóda analýzy na určenie hladiny peptidoglykánov (PG) vo finálnom produkte sa vyhodnotila pomocou metódy Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP).
Dutch: De door de aanvrager voorgestelde grenswaarde was hoger dan het bij het cluster van AP in 2007 waargenomen gehalte aan PG en daarom was er klinisch bewijs dat de voorgestelde grenswaarde voor de eindproductspecificatie te hoog was.
Slovak: Limit, ktorý navrhol žiadateľ, je vyšší ako hladina PG, o ktorej sa v roku 2007 zistilo, že je spojená so skupinou AP, a preto sa klinicky dokázalo, že tento limit navrhnutý pre špecifikáciu finálneho produktu je príliš vysoký.
Dutch: Tegen het einde van de procedure attendeerde Nederland het Verenigd Koninkrijk op het bestaan van een gevoeligere versie van de SLP-methode (SLP-HS), die de detectie van PG-gehalten in het eindproduct tot 0,5 ng/ml mogelijk zou maken.
Slovak: Holandsko upozornilo na konci postupu Spojené kráľovstvo na to, že existuje citlivejšia verzia metódy SLP (SLP-HS), pomocou ktorej by sa vo finálnom produkte mohli zistiť hladiny PG už od 0,5 ng/ml.
Dutch: Na een toename van het aantal gerapporteerde gevallen van aseptische peritonitis (AP) in 2002 en in 2007 heeft Baxter aan de rapporterende lidstaat (Verenigd Koninkrijk) toegezegd de handelsvergunning te wijzigen door een peptidoglycaantest in de productspecificatie op te nemen.
Slovak: V dôsledku zvýšeného výskytu pozorovaných prípadov aseptickej peritonitídy (ďalej len „AP") v roku 2002 a opäť v roku 2007 poverila spoločnosť Baxter referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo), aby upravil povolenie na uvedenie lieku na trh tak, aby bol v špecifikácii lieku zahrnutý peptidoglykánový test.
Dutch: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wenen
Slovak: Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031
Dutch: Er is gebleken dat er een gevoeligere analysemethode beschikbaar is, te weten de "High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma"-assay (SLP-HS) van Wako.
Slovak: Bolo jasné, že je dostupná citlivejšia analytická metóda, t. j. test Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma alebo (SLP-HS).
Dutch: Onderzoek wees uit dat de aanwezigheid van verhoogde gehalten aan peptidoglycaan (PG) in partijen Extraneal gepaard ging met de meldingen van aseptische peritonitis.
Slovak: Z prieskumu vyplynulo, že prítomnosť zvýšených hladín peptidoglykánu (PG) v šaržiach lieku Extraneal je spojená so správami o výskyte aseptickej peritonitídy.
Dutch: Lidstaat EU/EER Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, WIJZE VAN TOEDIENING, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denemarken
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
Dutch: In alle partijen was het gebruikte icodextrine van dezelfde fabrikant afkomstig.
Slovak: Všetky šarže obsahovali ikodextrínový materiál dodaný rovnakým výrobcom.
Dutch: Omdat Nederland op 9 juli 2009 niet instemde met het ontwerpbesluit van de rapporterende lidstaat, werd de zaak overeenkomstig artikel 6, lid 12, verwezen naar het CHMP en werd de verwijzingsprocedure op 23 juli 2009 in gang gezet met het opstellen van een vragenlijst van het CHMP ter beantwoording door de vergunninghouders.
Slovak: Holandsko na základe návrhu rozhodnutia referenčného členského štátu dňa 9. júla 2009 nedospelo k dohode, konanie bolo postúpené výboru CHMP v súlade s postupom uvedeným v článku 6 ods.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk heeft als rapporterende lidstaat benadrukt dat de met de voorgestelde methode gepaard gaande beperkingen ongevoelig zijn voor het op zinvolle wijze controleren van het gehalte aan PG in het eindproduct, aangezien de voorgestelde grenswaarde van PG in het eindproduct hoger was dan het waargenomen toxinegehalte in het cluster van AP in 2007.
Slovak: Referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, jasne zdôraznil obmedzenia spojené s navrhnutou metódou ako výrazne necitlivou na kontrolu hladiny peptidoglykánov (ďalej len „PG") vo finálnom produkte, pričom vzal do úvahy, že navrhnutý limit pre PG vo finálnom produkte je vyšší ako hladina toxínov pozorovaná v skupine s aseptickou peritonitídou v roku 2007.
Dutch: - Uiterlijk eind december 2009 moeten wijzigingen worden ingediend om de nieuwe SLP-HSmethode en de nieuwe grenswaarden aan de specificaties van het werkzame bestanddeel en het eindproduct toe te voegen.
Slovak: - zmeny vykonané s cieľom pridať medzi špecifikácie aktívnej látky (API) a finálneho produktu novú metódu SLP-HS sa musia predložiť najneskôr do konca decembra 2009,
Dutch: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Verenigd Koninkrijk
Slovak: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Veľká Británia
Dutch: Desalniettemin dienen peptidoglycaangehalten ook in het geneesmiddel tot het laagst mogelijke niveau beperkt te worden om verontreiniging met PG uit andere bronnen dan het werkzame bestanddeel uit te sluiten.
Slovak: Na to, aby sa však vylúčila kontaminácia peptidoglykánmi z iných zdrojov ako API, sa takisto hladiny PG majú v lieku udržiavať na najnižšej možnej úrovni.
Dutch: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Verenigd Koninkrijk
Slovak: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Veľká Británia
Dutch: Met deze methode is het mogelijk om lagere gehalten aan PG (dat wil zeggen 0,5 ng/ml) in het eindproduct te detecteren.
Slovak: j. 0,5 ng/ml) vo finálnom produkte.
Dutch: Baxter Deutschland GmbH Edissontrasse 3-4
Slovak: Baxter Deutschland GmbH
Dutch: Naam
Slovak: Keďže
Dutch: Om een tekort te voorkomen, dient de vergunninghouder zich in te spannen om de productie op peil te brengen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vyvinúť čo najväčšie úsilie na aktualizáciu a zlepšenie výroby, aby sa zabránilo nedostatku lieku na trhu.
Dutch: 1 reserve kamer
Slovak: 1 náhradná komora
Dutch: 1 insuline-inhalator
Slovak: 1 inzulínový inhalátor
Dutch: 6 reserve Insuline Release Units (IRU's)
Slovak: 6 náhradných jednotiek uvoľňujúcich inzulín (IRU)
Dutch: De Lidstaten moeten ervoor zorgen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal voorzien van educatieve materialen ten behoeve van beroepsbeoefenaren en patiënten.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol odborníkom v zdravotnej starostlivosti vzdelávacie materiály určené pre odborníkov v zdravotnej starostlivosti a pacientov.
Dutch: De educatieve materialen moeten tot doel hebben de risico's te beperken en veilig en doeltreffend gebruik van het product door de patiënt te ondersteunen.
Slovak: Vzdelávacie materiály sú zamerané na minimalizáciu rizika a budú podporovať bezpečné a účinné použitie lieku pacientom.
Dutch: Educatief materiaal moet bestaan uit informatie met de bedoeling bijwerkingen te beperken en doeltreffend gebruik te ondersteunen door adequate educatie over: a) De noodzaak voor een consistente en standaard inhalatietechniek om zowel optimale als consistente afgifte van het product te verzekeren b) Speciale voorzorgen met de insuline inhalator d) De ongelijkwaardigheid van de 1 mg en de 3 mg dosering e) Grootte van de titratiestappen en de voorzorgen die daar uit voortkomen f) De verandering in longfunctie en de noodzaak van controle op de longfunctie g) Roken in relatie met geïnduceerde verandering in farmacokinetiek h) Zelden voorkomende effecten op de longen i) Toegenomen insuline antilichaamspiegels j) Aanbevelingen voor speciale bevolkingsgroepen; onderliggende longaandoeningen zoals astma en COPD, congestief hartfalen, zwangerschap, kinderen en adolescenten
Slovak: Nerovnocennosť dávok 3 x 1 mg a 1 x 3 mg e) Rozsah úpravy dávky pri jednotlivých kontrolách a následné opatrenia f) Zmena pľúcnych funkcií a potreba monitorovania pľúcnych funkcií g) Fajčenie vo vzťahu k vyvolanej zmene vo farmakokinetike i)
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU
Dutch: Het is van belang dat u de instructies van uw arts nauwkeurig opvolgt.
Slovak: Je dôležité, aby ste presne dodržiavali pokyny Vášho lekára.
Dutch: Zet geen kracht, hij zou makkelijk op zijn plaats moeten vallen.
Slovak: Nerobte to nasilu, má ľahko zapadnúť na miesto.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal dit met u hebben besproken.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra sa o tom s Vami porozprávajú.
Dutch: Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u.
Slovak: Vždy noste so sebou nejaký cukor (aspoň 20 gramov).
Dutch: Blokkeer de opening van het mondstuk niet met uw tong of tanden.
Slovak: Nezablokujte otvor náustka Vaším jazykom alebo zubami.
Dutch: Sluit uw mond en houd uw adem 5 seconden in.
Slovak: Zavrite ústa a na 5 sekúnd zadržte dych.
Dutch: Deze verandering vindt plaats in de eerste maanden van de behandeling en verergert gewoonlijk bij verdere behandeling niet.
Slovak: Táto zmena sa vyskytuje v priebehu prvých mesiacov liečby a pri pokračovaní v liečbe sa obyčajne nezhoršuje.
Dutch: Kamer en mondstuk - één keer per week
Slovak: Komora a náustok - jedenkrát do týždňa
Dutch: HOE U UW DOSIS MOET INNEMEN
Slovak: AKO UŽIŤ VAŠU DÁVKU
Dutch: Sommige geneesmiddelen veroorzaken een daling in de bloedsuikerspiegel, sommigen veroorzaken een stijging, andere kunnen beide effecten hebben, afhankelijk van de situatie.
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú pokles hladiny cukru v krvi, niektoré spôsobujú jej zvýšenie, iné môžu mať oba účinky v závislosti od situácie.
Dutch: Deze injecties kunnen gerechtvaardigd zijn zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
Slovak: Tieto injekcie môžu byť odôvodnené dokonca aj v prípade, ak nie je isté, že máte hypoglykémiu.
Dutch: Wees niet alleen voorzichtig bij het starten met een ander geneesmiddel, maar ook bij het stoppen ervan.
Slovak: Buďte opatrný nielen, keď začnete užívať iný liek, ale taktiež, keď ho užívať prestanete.
Dutch: Voer de volgende stappen direct na elkaar uit.
Slovak: Nasledujúce kroky urobte okamžite jeden po
Dutch: De fabrikant is Heinrich Mack Nachf.
Slovak: Výrobca je Heinrich Mack Nachf.
Dutch: Probeer altijd goed te letten op uw waarschuwingssymptomen.
Slovak: Pokúste sa vždy rozpoznať Vaše varovné symptómy.
Dutch: In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs het bewustzijn verliezen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Slovak: V takom prípade sa u Vás môže vyvinúť závažná hypoglykémia (a dokonca strata vedomia) predtým, ako si tento problém uvedomíte.
Dutch: De totale dagelijkse dosering dient verdeeld te worden over drie doseringen vóór de maaltijd.
Slovak: Celková denná dávka má byť rozdelená na tri dávky podávané pred jedlom.
Dutch: Van de overige 3 personen die met de behandeling stopten, is geen verdere informatie beschikbaar.
Slovak: V prípade ostávajúcich 3 vyradených jedincov nie sú dostupné ďalšie informácie.
Dutch: Er waren te weinig gevallen om vast te stellen of het optreden van deze voorvallen verband houdt met Exubera.
Slovak: Počet prípadov bol príliš malý na to, aby sa dalo určiť, či výskyt týchto príhod súvisí s EXUBEROU.
Dutch: U dient zo spoedig mogelijk contact op te nemen met uw arts of apotheker om meer blisters van 3 mg te krijgen.
Slovak: Čo najskôr, ako je to možné, musíte kontaktovať svojho lekára alebo lekárnika, aby ste dostali ďalšie 3 mg blistre.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen waterdruppels achterblijven en sluit vervolgens het mondstuk.
Slovak: Uistite sa, že tam neostali žiadne kvapôčky vody a potom náustok zatvorte.
Dutch: Ernstige hyperglykemie of keto-acidosis moeten altijd door een arts behandeld worden, meestal in een ziekenhuis.
Slovak: Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár, obyčajne v nemocnici.
Dutch: Informatie over klinisch onderzoek
Slovak: Informácie týkajúce sa klinických štúdií