FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De klinische hematologie- en levertesten moeten regelmatig gecontroleerd worden gedurende de behandeling met eltrombopag en het doseringsschema van eltrombopag moet aangepast worden op geleide van het aantal bloedplaatjes, zoals aangegeven in tabel 3.
Lithuanian: Viso gydymo eltrombopagu laikotarpiu turi būti reguliariai stebimi klinikiniai kraujo tyrimai ir kepenų funkcijos tyrimų rodikliai bei koreguojamas eltrombopago dozavimas pagal trombocitų kiekį, kaip nurodyta 3 lentelėje.
Dutch: Revolade is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met verworven ernstige aplastische anemie die refractair zijn voor eerdere immunosuppressieve therapie of intensief voorbehandeld zijn en die niet in aanmerking komen voor hemopoëtische stamceltransplantatie (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Revolade skirtas įgyta sunkia aplazine anemija (SAA) sergančių suaugusiųjų pacientų, kuriems anksčiau skirtas gydymas imunosupresantais buvo neveiksmingas arba kurie anksčiau buvo intensyviai gydyti ir kuriems netinka atlikti kraujodaros kamieninių ląstelių transplantaciją, gydymui (žr.
Dutch: • verhoging van leverenzymen (aspartaataminotransferase, ASAT)
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų (aspartato aminotransferazės (AST)) aktyvumas;
Dutch: In een studie naar de relatieve biologische beschikbaarheid bij volwassenen, was de plasma AUC(0-) van eltrombopag poeder voor orale suspensie 22% groter dan die van de filmomhulde tabletformulering.
Lithuanian: Santykinio biologinio prieinamumo tyrimo su suaugusiaisiais duomenimis, pavartojus eltrombopago miltelių geriamajai suspensijai nustatytas 22% didesnis AUC(0-) rodiklis plazmoje nei pavartojus plėvele dengtų tablečių farmacinės formos preparato.
Dutch: Zes van de 143 (4%) volwassen patiënten met CLD die eltrombopag kregen, maakten TEE's door (allen vena-portasystemen) en 2 van de 145 (1%) patiënten in de placebogroep maakten TEE's door (een in het vena-portasysteem en een myocardinfarct).
Lithuanian: Šešiems iš 143 (4 %) suaugusių pacientų, sergančių LKL, vartojant eltrombopagą, pasireiškė TER (visais atvejais vartų venos sistemos), TER pasireiškė ir 2 iš 145 (1%) placebo grupės pacientų (vienu atveju vartų venos sistemos ir vienu atveju miokardo infarktas).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig wanneer eltrombopag tegelijkertijd wordt toegediend met telaprevir of boceprevir.
Lithuanian: Eltrombopagą vartojant kartu su telapreviru arba bocepreviru, dozės keisti nereikia.
Dutch: >150.000/µl tot 250.000/µl
Lithuanian: Nuo > 150 000/µl iki  250 000/µl
Dutch: Bij het staken van de behandeling kan trombocytopenie terugkeren (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Nutraukus gydymą, trombocitopenija gali atsinaujinti (žr.
Dutch: • Voeg 10 ml water toe aan de mengfles en meng voorzichtig.
Lithuanian: • Į maišymo buteliuką įpilkite 10 ml vandens ir švelniai sumaišykite.
Dutch: Eltrombopag stimuleert bij muizen, ratten en honden de bloedplaatjesproductie niet, vanwege zijn unieke TPO-receptorspecificiteit.
Lithuanian: Eltrombopagas dėl unikalaus TPO receptorių specifiškumo nestimuliuoja trombocitų gamybos pelių, žiurkių ar šunų organizme.
Dutch: Volwassenen - de gebruikelijke begindosering bij hepatitis C is één sachet van 25 mg Revolade per dag.
Lithuanian: Suaugusiesiems - įprasta pradinė dozė sergantiesiems hepatitu C yra vienas Revolade 25 mg paketėlis vieną kartą per parą.
Dutch: AUC(0-) (µg.uur/ml)
Lithuanian: AUC(0-) (µg.val/ml)
Dutch: De werkzame stof in dit middel is eltrombopag.
Lithuanian: Veiklioji Revolade medžiaga yra eltrombopagas.
Dutch: De leverenzymen gemeten tussen 2 en 18 dagen na inname bereikten een piek van 1,6 maal de ASAT-bovenlimiet van de normaalwaarden [BLN], 3,9 maal de ALAT-BLN, en 2,4 maal de bilirubine-BLN.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumas išmatuotas praėjus nuo 2 iki 18 parų po vaistinio preparato išgėrimo, didžiausi AST rodmenys 1,6 karto viršijo VNR, ALT 3,9 karto viršijo VNR ir bendrojo bilirubino 2,4 karto viršijo VNR.
Dutch: Echter, bij een maternale toxische dosering van 60 mg/kg/dag (6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITPpatiënten en 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC) bij ratten, werd de eltrombopagbehandeling in verband gebracht met embryoletaliteit (verhoogd pre- en postimplantatieverlies), verminderd foetaal lichaamsgewicht en zwanger uterien gewicht in de vrouwelijke fertiliteitsstudie en een lage incidentie van cervicale ribben en een verminderd foetaal lichaamsgewicht bij de embryofoetale ontwikkelingsstudie.
Lithuanian: Vis dėlto vartojant žiurkių patelei toksinę 60 mg/kg paros dozę (atsižvelgiant į AUC, ekspozicija buvo 6 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, ITP sergančiam pacientui vartojant 75 mg dozę per parą, ir 3 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, HCV užsikrėtusiam pacientui vartojant 100 mg dozę per parą), gydymas eltrombopagu buvo susijęs su embriono letališkumu (padaugėjo persileidimų prieš implantaciją ir po implantacijos), sumažėjo vaisiaus kūno svoris ir gimdos veisimosi laikotarpiu svoris vaisingumo tyrimo duomenimis ir sumažėjo šonkaulių skaičius bei sumažėjo vaisiaus kūno svoris embriono bei vaisiaus vystymosi tyrimo duomenimis.
Dutch: • verhoging van het hemoglobinegehalte
Lithuanian: • padidėjęs hemoglobino kiekis.
Dutch: Geneesmiddelen die meerdere enzymen remmen of induceren, kunnen echter het vermogen hebben om de concentratie eltrombopag te verhogen (zoals in het geval van fluvoxamine) of te verlagen (zoals in het geval van rifampicine).
Lithuanian: Vis dėlto vaistiniai preparatai, kurie slopina arba sužadina keletą fermentų, gali didinti (pvz.
Dutch: Bij beide behandelgroepen was venaportatrombose de meest voorkomende bijwerking (optredend bij 2% van de met eltrombopag behandelde patiënten en bij <1% van de met placebo behandelde patiënten).
Lithuanian: Vartų venos trombozė buvo dažniausiais TER abiejose gydymo grupėse (2% eltrombopagu gydytų pacientų grupėje, palyginti su < 1% placebo grupe).
Dutch: Bloedcreatinefosfokinase verhoogd
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje
Dutch: Bij HCV-patiënten dient een startdosering van 25 mg eltrombopag eenmaal daags te worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: HCV užsikrėtusiems pacientams iš pradžių reikia vartoti 25 mg eltrombopago dozę vieną kartą per parą (žr.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer eltrombopag aan patiënten met een leverziekte wordt toegediend.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga kepenų liga, eltrombopagą vartoti reikia atsargiai.
Dutch: De tabletten moet worden ingenomen ten minste twee uur voor of vier uur na andere geneesmiddelen of producten zoals antacida, melkproducten (of andere calciumbevattende voedingsmiddelen), of minerale voedingssupplementen die polyvalente kationen bevatten (bijvoorbeeld ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink) (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Lithuanian: Tabletės turi būti išgertos ne vėliau kaip likus dviem valandoms iki arba ne anksčiau kaip praėjus keturioms valandoms po bet kurių produktų, pavyzdžiui, antacidinių preparatų, pieno produktų (ar kitokių maisto produktų, kurių sudėtyje yra kalcio) ar mineralų papildų, kurių sudėtyje yra polivalentinių katijonų (pvz.: geležies, kalcio, magnio, aliuminio, seleno ir cinko), pavartojimo (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Dutch: • verhoogd bloedsuiker (glucose)
Lithuanian: • cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje padidėjimas;
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172) macrogol 400 (E1521) titaandioxide (E171)
Lithuanian: Hipromeliozė (E464) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172) Makrogolis 400 (E1521) Titano dioksidas (E171)
Dutch: Voordat u start met het innemen van Revolade zal uw arts eerst uw bloed laten testen om uw leverfunctie te controleren.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Revolade ir periodiškai vaisto vartojimo metu, bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai kepenų funkcijai ištirti.
Dutch: Remmers en inductoren van CYP1A2 en CYP2C8
Lithuanian: CYP1A2 ir CYP2C8 inhibitoriai ir induktoriai
Dutch: Verhoog de dagelijkse dosis met 50 mg tot een maximum van 150 mg/dag.
Lithuanian: Paros dozę didinti po 50 mg iki didžiausios 150 mg dozės per parą.
Dutch: Behandeling met eltrombopag resulteerde in uitstel en een lagere frequentie van peginterferon-dosisverlagingen.
Lithuanian: Vartojant eltrombopagą, vėliau ir mažiau kartų teko mažinti peginterferono dozę.
Dutch: Eltrombopag mag alleen aan dergelijke patiënten worden voorgeschreven na zorgvuldige afweging van de verwachte voordelen tegen de risico's.
Lithuanian: Eltrombopagą tokiems pacientams galima skirti tik atidžiai įvertinus laukiamos naudos ir rizikos santykį.
Dutch: • duizeligheid, problemen met aandacht en geheugen, verandering in stemming
Lithuanian: • galvos svaigimas, dėmesio ir atminties sutrikimai, pakitusi nuotaika;
Dutch: In totaal behaalde een significant hoger percentage patiënten met eltrombopag (40%) het primaire eindpunt vergeleken met patiënten met placebo (3%) (odds-ratio: 18,0 [95% BI: 2,3-140,9] p < 0,001), wat vergelijkbaar was in de drie leeftijdscohorten (tabel 6).
Lithuanian: Tyrimo duomenimis, reikšmingai didesnei eltrombopago vartojusių pacientų daliai (40%), lyginant su placebo grupe (3%), buvo pasiekta pagrindinė vertinamoji baigtis (šansų santykis: 18,0 [95% PI: 2,3, 140,9] p < 0,001); o šis rodiklis buvo panašus visose trijose amžiaus grupių kohortose (žr.
Dutch: Eltrombopag mag niet gebruikt worden om het bloedplaatjesaantal te normaliseren.
Lithuanian: Eltrombopago negalima vartoti trombocitų kiekiui sunormalizuoti.
Dutch: • ontsteking van de neuswegen, keel en mond, griepachtige symptomen, droge mond, zere of ontstoken mond, tandpijn
Lithuanian: • nosies landų, gerklės ir burnos uždegimas, į gripą panašūs simptomai, burnos džiūvimas, burnos skausmas arba uždegimas, dantų skausmas;
Dutch: • Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden in de spuit.
Lithuanian: • Lėtai įstumkite stūmoklį į švirkštą iki galo.
Dutch: De laagst mogelijke dosering eltrombopag om deze doelen te bereiken, moet worden gebruikt.
Lithuanian: Reikia vartoti mažiausią eltrombopago dozę, būtiną numatytam kiekiui pasiekti.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij pediatrische ITP-patiënten van 1 jaar en ouder (≥3% en vaker dan bij placebo) waren bovensteluchtweginfectie, nasofaryngitis, hoesten, pyrexie, abdominale pijn, orofaryngeale pijn, tandpijn en rinorroe.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė 1 metų ir vyresniems vaikams, sirgusiems ITP (≥ 3% ir dažniau nei vartojant placebą), buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija, nazofaringitas, kosulys, karščiavimas, pilvo skausmas, burnos ir ryklės skausmas, dantų skausmas ir rinorėja.
Dutch: Bij klinisch onderzoek begon het bloedplaatjesaantal doorgaans binnen 1 week na aanvang van de behandeling met eltrombopag te stijgen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pradėjus gydymą eltrombopagu, trombocitų kiekiai paprastai pradėjo didėti per pirmąją savaitę.
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), veroorzaakt door overmatige vernietiging van rode bloedcellen (hemolytische anemie)
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija) dėl pernelyg stipraus šių ląstelių irimo
Dutch: Bij verhoging van de bilirubinewaarde dient de verhouding ongeconjugeerde ten opzichte van geconjugeerde bilirubine bepaald te worden.
Lithuanian: Jeigu padidėja bilirubino koncentracija, turi būti atliktas frakcionavimas.
Dutch: Indien de behandeling geschikt wordt geacht, is voorzichtigheid geboden als eltrombopag wordt toegediend aan patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama, kad gydyti būtina, reikia imtis atsargumo priemonių, skiriant eltrombopagą pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Dutch: Tabel 9 Geometrisch gemiddelde (95% BI) van farmacokinetische parameters van steady state plasma-eltrombopag bij patiënten met een chronische HCV-infectie
Lithuanian: Eltrombopago pusiausvyros apykaitos plazmoje rodmenų geometrinis vidurkis (95% PI) pacientams, kuriems yra diagnozuota lėtinė HCV infekcija
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten:
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Dutch: De toediening van een eenmalige dosis van 50 mg eltrombopag in tabletvorm met een standaard, calorierijk, vetrijk ontbijt met zuivelproducten, verlaagde de gemiddelde plasma-AUC0-∞ van eltrombopag met 59% en de gemiddelde Cmax met 65%.
Lithuanian: Paskyrus vienkartinę 50 mg eltrombopago tabletės farmacinės formos dozę kartu su įprastiniais pusryčiais, kuriuose yra daug kalorijų ir daug riebalų (įskaitant pieno produktus), vidutinis eltrombopago AUC0-∞ rodiklis plazmoje sumažėjo 59%, o vidutinis Cmax rodiklis plazmoje sumažėjo
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Lithuanian: Nedažnas Raumenų silpnumas
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten • abnormale veranderingen in de cellen van uw beenmerg
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai • kaulų čiulpų ląstelių pokyčiai.
Dutch: • verstoringen van het hartritme (QT-verlenging)
Lithuanian: • širdies ritmo sutrikimai (QT intervalo pailgėjimas);
Dutch: Studies met humane levermicrosomen identificeerden UGT1A1 en UGT1A3 als de enzymen verantwoordelijk voor eltrombopagglucuronidering.
Lithuanian: Tyrimų su žmogaus mikrosomomis metu nustatyta, kad eltrombopago gliukuronizaciją veikia UGT1A1 ir UGT1A3 fermentai.
Dutch: • Schaar om het sachet open te knippen (niet meegeleverd)
Lithuanian: • Žirklių paketėliui perkirpti (rinkinyje netiekiamos)
Dutch: Als u dit toch doet, dan zal Revolade niet voldoende worden opgenomen in uw lichaam.
Lithuanian: Jeigu vartosit, organizmas tinkamai nepasisavins vaisto.
Dutch: Het wordt aangeraden om, wanneer de behandeling met eltrombopag wordt gestaakt, de ITP-behandeling te hervatten in overeenstemming met de geldende behandelrichtlijnen.
Lithuanian: Rekomenduojama baigus gydymą eltrombopagu, pagal esamas rekomendacijas atnaujinti gydymą vaistiniais preparatais nuo ITP.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een bloeding of blauwe plekken krijgt na het stoppen met
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jeigu nutraukus Revolade vartojimą Jums pasireikštų bet koks kraujavimas ar susidarytų mėlynių.
Dutch: Als de bloedtellingen na 8 weken stabiel blijven met de verlaagde dosering, dan moet de behandeling met eltrombopag stopgezet worden.
Lithuanian: Jeigu vartojant mažesnę dozę kraujo ląstelių skaičius išlieka stabilus po 8 savaičių, eltrombopago vartojimas turi būti nutrauktas ir stebimi kraujo tyrimo rezultatai.
Dutch: De eltrombopag doseringsvoorschriften moeten worden geïndividualiseerd op basis van het aantal bloedplaatjes van de patiënt.
Lithuanian: Reikiama eltrombopago dozė turi būti nustatyta individualiai pagal paciento trombocitų kiekį.
Dutch: • verlaagd calciumgehalte
Lithuanian: • sumažėjęs kalcio kiekis;
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten Revolade 25 mg filmomhulde tabletten Revolade 50 mg filmomhulde tabletten Revolade 75 mg filmomhulde tabletten
Lithuanian: Revolade 12,5 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 25 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 50 mg plėvele dengtos tabletės Revolade 75 mg plėvele dengtos tabletės
Dutch: • nierproblemen waaronder nierontsteking, overmatig plassen 's nachts, nierfalen, witte bloedcellen in de urine
Lithuanian: • inkstų veiklos sutrikimai, įskaitant inkstų uždegimą, pernelyg gausų šlapinimąsi naktį, inkstų funkcijos nepakankamumas, baltųjų kraujo ląstelių nustatymas šlapime;
Dutch: De farmacokinetische parameters van eltrombopag bij pediatrische ITP-patiënten staan weergegeven in tabel 10.
Lithuanian: Eltrombopago farmakokinetikos rodikliai ITP sirgusių vaikų organizmuose pateikti 10 lentelėje.
Dutch: Veiligheid en effectiviteit zijn niet vastgesteld in combinatie met direct werkende antivirale middelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van een chronische hepatitis C-infectie.
Lithuanian: Vartojimo kartu su tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistiniais preparatais, kurių vartojimas lėtinei hepatito C infekcijai gydyti yra patvirtintas, saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Dutch: • gewrichtspijn, rugpijn, botpijn, pijn in handen of voeten, spierkrampen
Lithuanian: • sąnarių skausmas, nugaros skausmas, kaulų skausmas, rankų ar kojų skausmas, raumenų spazmai;
Dutch: • Tik op de bovenkant van elk sachet om ervoor te zorgen dat de inhoud op de bodem zakt.
Lithuanian: • Patapšnokite kiekvieno paketėlio viršūnę, kad įsitikintumėte,
Dutch: Sachets van met hitte gelamineerde folie.
Lithuanian: Su preparatu liečiasi polietileno karščiu užlydomas sluoksnis.
Dutch: • verhoging van ureum in het bloed
Lithuanian: • padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje;
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) macrogol 400 (E1521) titaandioxide (E171)
Lithuanian: Hipromeliozė (E464) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Makrogolis 400 (E1521) Titano dioksidas (E171)
Dutch: • verhoging van leverenzymen (aspartaat aminotransferase, ASAT)
Lithuanian: • kepenų fermentų (aspartato aminotransferazės (AST)) aktyvumo padidėjimas;
Dutch: Wat heeft u nodig Elke medicatieset van Revolade poeder voor orale suspensie bevat:
Lithuanian: Kiekviename Revolade miltelių geriamajai suspensijai rinkinyje yra:
Dutch: Deze controles zullen regelmatig worden herhaald gedurende de periode dat u Revolade inneemt.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, tokie tyrimai bus periodiškai kartojami.
Dutch: • Gooi het doekje en de handschoenen die u gebruikt heeft om het gemorste geneesmiddel op te ruimen, in de vuilnisbak.
Lithuanian: • Išmeskite valymui panaudotus audinį ir pirštines kartu su buitinėmis atliekomis.
Dutch: • Knip de bovenkant van elke sachet eraf met een schaar.
Lithuanian: • Žirklėmis nukirpkite kiekvieno paketėlio viršūnę.
Dutch: Een dosisaanpassing van eltrombopag op basis van het aantal bloedplaatjes van de patiënt is toegestaan gedurende de behandeling (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Gydymo metu galima koreguoti eltrombopago dozavimą pagal paciento trombocitų kiekį (žr.
Dutch: Geabsorbeerd eltrombopag wordt uitgebreid gemetaboliseerd.
Lithuanian: Didelė dalis absorbuoto eltrombopago metabolizuojama.
Dutch: Cholestase, leverlaesie, hepatitis, geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel
Lithuanian: Nedažnas Cholestazė, kepenų pažaida, hepatitas, vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas
Dutch: Er was een aanzienlijke variabiliteit en een significante overlap in blootstelling tussen patiënten met verminderde leverfunctie en gezonde vrijwilligers.
Lithuanian: Pacientų, sergančių inkstų funkcijos sutrikimu, ir sveikų savanorių organizme nustatytas žymus kintamumas ir reikšmingas ekspozicijos padidėjimas.
Dutch: AUC(0-) (g.uur/ml)
Lithuanian: AUC(0-) (g.val.
Dutch: obstipatie, opgezwollen buik, smaakstoornissen, maagontsteking, aambeien (hemorroïden),
Lithuanian: vidurių užkietėjimą, pilvo pūtimą, skonio pojūčio sutrikimus, skrandžio uždegimą, hemorojų,
Dutch: De TPO-R wordt voornamelijk tot expressie gebracht aan het oppervlak van cellen van myeloïde origine.
Lithuanian: Daugiausiai TPO receptorių yra mieloidinių ląstelių paviršiuje.
Dutch: Braken, ascites, abdominale pijn, bovenbuikpijn, dyspepsie, droge mond, obstipatie, abdominale distensie, tandpijn, stomatitis, gastro-oesofageale refluxziekte, hemorroïden, abdominaal ongemak, varices in de slokdarm
Lithuanian: Vėmimas, ascitas, pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, dispepsija, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, pilvo išsipūtimas, dantų skausmas, stomatitas, gastroezofaginio refliukso liga, hemorojus, diskomfortas pilve, stemplės varikozės Nedažnas Kraujavimas iš stemplės varikozių, gastritas, aftinis stomatitas
Dutch: Bij nog niet gespeende jonge ratten werd bij niet-getolereerde doses, toegediend vanaf dag 4-32 (ongeveer overeenkomend met een mens van 2 jaar aan het einde van de toedieningsperiode), oculaire opaciteit waargenomen (histologie niet uitgevoerd) bij 9 maal de maximale klinische blootstelling bij de mens bij gebruik van 75 mg/dag bij pediatrische ITP-patiënten, gebaseerd op de AUC.
Lithuanian: Neatjunkytiems žiurkių jaunikliams 4-32-ąją dienomis (preparato vartojimo pabaigoje maždaug prilygstantiems 2 metų amžiaus vaikams) skiriant blogai toleruojamas preparato dozes, pastebėta akių drumsčių (histologinis ištyrimas nebuvo atliktas), kai preparato ekspozicija atitiko 9 kartus didesnę už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, ITP sergantiems vaikams vartojant 75 mg dozę per parą (atsižvelgiant į AUC rodiklį).
Dutch: Gebaseerd op schattingen van de populatie farmacokinetische analyse hadden Aziatische ITPpatiënten ongeveer een 49% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-waarde in vergelijking met nietAziatische patiënten, die voornamelijk Indo-Europees waren (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, iš Azijos kilusių pacientų, sergančių ITP, plazmoje eltrombopago AUC(0-) rodmenys buvo maždaug 49% didesni, palyginti su ne iš Azijos kilusių pacientų, kurie daugiausiai buvo baltaodžiai (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: De langste RBC-transfusievrije periode voor responders was 266 dagen (mediaan).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo pasiektas atsakas, ilgiausias laikotarpis, kai nereikėjo perpilti eritrocitų masės, buvo 266 dienos (mediana).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-bloedingsmiddelen, andere systemische hemostatica, ATCcode: B02BX 05
Lithuanian: ATC kodas - B02BX 05.
Dutch: Bij gecontroleerde studies onder trombocytopene patiënten met een HCV-infectie (n = 1.439) kregen 38 van de 955 met eltrombopag behandelde patiënten (4%) een TEE, ten opzichte van 6 van de 484 met placebo behandelde patiënten (1%).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo HCV užsikrėtę pacientai, kuriems pasireiškė trombocitopenija (n=1 439), duomenimis, TER pasireiškė 38 iš 955 pacientų (4%), gydytų eltrombopagu, ir 6 iš 484 placebo grupės pacientų (1%).
Dutch: Op basis van schattingen uit de populatiefarmacokinetische analyse, bleken Aziatische patiënten een ongeveer 55% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-)-waarde te hebben dan patiënten van andere afkomst, die grotendeels een Indo-Europese afkomst hadden (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, iš Azijos kilusių pacientų plazmoje eltrombopago AUC(0-) rodmenys buvo maždaug 55% didesni, palyginti su kitų rasių pacientų, kurie daugiausiai buvo baltaodžiai (žr. 4.2 skyrių).
Dutch: Hervat, zodra het aantal bloedplaatjes ≤100.000/µl is, de behandeling met een met 25 mg verminderde dagelijkse dosis*.
Lithuanian: Kai tik trombocitų kiekis tampa ≤ 100 000/µl, atnaujinti gydymą 25 mg sumažinta paros doze*.
Dutch: In gecontroleerde studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie die een behandeling op basis van interferon ondergingen (n = 1.439), kregen 38 van de 955 met eltrombopag behandelde patiënten (4%) en 6 van de 484 met placebo behandelde patiënten (1%) last van trombo-embolische voorvallen (TEE's, tromboembolic events).
Lithuanian: Kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo HCV užsikrėtę pacientai, kuriems pasireiškia trombocitopenija, kuriems taikytas gydymas, kurio pagrindą sudaro interferonas (n=1 439), duomenimis, 38 iš 955 pacientų (4%), gydytų eltrombopagu, ir 6 iš 484 pacientų (1%) placebo grupėje pasireiškė tromboembolijos reiškiniai (TER).
Dutch: Op basis van modelschattingen bleken oudere patiënten (≥65 jaar) een ongeveer 41% hogere plasma-eltrombopag-AUC(0-) te hebben dan jongere patiënten (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Remiantis modelio įverčiu, senyviems (≥ 65 metų) pacientams eltrombopago AUC(0-) rodiklis plazmoje buvo maždaug 41% didesnis nei jaunesniems pacientams (žr.