FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with adalimumab.
Italian: Dopo trattamento con adalimumab, in pazienti affetti da Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare, da malattina di Crohn, colite ulcerosa e Idrosadenite Suppurativa è stata anche osservata una rapida diminuzione dei livelli di PCR (proteina C reattiva).
English: Idacio dose for paediatric patients with plaque psoriasis Patient weight
Italian: Dose di Idacio per pazienti pediatrici con uveite Peso del Paziente
English: Read carefully these entire instructions before using your Idacio pre-filled syringe.
Italian: Nota: immagini a solo scopo illustrativo Legga attentamente tutte le istruzioni prima di usare Idacio in siringa pre-riempita.
English: **p < 0.01, adalimumab versus placebo
Italian: * P< 0,05, *** P < 0,001, adalimumab verso placebo a
English: Note: P = Placebo (number at risk); A = Adalimumab (number at risk).
Italian: Nota: P = Placebo (numero a rischio); A = Adalimumab (numero a rischio).
English: Some patients who experience decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Idacio every week or 80 mg every other week.
Italian: Alcuni pazienti che mostrano una riduzione nella risposta con 40 mg di Idacio a settimane alterne possono trarre giovamento da un aumento del dosaggio a 40 mg di Idacio ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Idacio 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita adalimumab
English: Initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Italian: Dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi), seguita da una dose di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno) due settimane dopo.
English: 20 weeks
Italian: 6 mesi
English: Idacio dose for patients with enthesitis-related arthritis
Italian: Dose di Idacio per Pazienti con Artrite Associata ad Entesite Peso del Paziente
English: The recommended dose of Idacio for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Italian: La dose raccomandata di Idacio nei pazienti con artrite associata ad entesite, dai 6 anni in poi, è basata sul peso corporeo (Tabella 2).
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section
Italian: La valutazione dei benefici e dei rischi del trattamento continuato a lungo termine deve essere effettuata periodicamente (vedere paragrafo 5.1).
English: What you need to know before your child uses Idacio 3.
Italian: Cos'è Idacio e a cosa serve Cosa deve sapere prima che il bambino usi Idacio Come usare Idacio
English: Table 24 Maintenance of clinical remission and response (percent of patients) Placebo
Italian: Tabella 24 Mantenimento della remissione e della risposta cinica (percentuale di pazienti)
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Idacio 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Italian: Alcuni pazienti che in monoterapia mostrano una riduzione della risposta con 40 mg di Idacio a settimane alterne potrebbero beneficiare di un aumento del dosaggio a 40 mg di adalimumab ogni settimana o 80 mg a settimane alterne.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Idacio 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita adalimumab
English: There is no relevant use of Idacio in children aged less than 2 years in this indication.
Italian: Non c'è un uso rilevante di Idacio nei bambini di età inferiore a 2 anni per questa indicazione.
English: Initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Italian: Dose iniziale di 80 mg (tramite due iniezioni da 40 mg in un giorno), seguita da 40 mg somministrati a settimane alterne a partire da una settimana dopo la dose iniziale.
English: • Idacio Vial Kit is for single use only.
Italian: Idacio Kit con flaconcino è monouso.
English: Fresenius Kabi Austria GmbH
Italian: Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstraße 36,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Italian: Una siringa pre-riempita da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab
English: Figure K Warning: Do not use the syringe if:
Italian: Avvertenza: Non usi la siringa se: • La denomiazione sulla siringa non è Idacio.
English: Idacio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled syringe is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Idacio e contenuto della confezione Idacio 40 mg soluzione iniettabile (iniezione) in siringa pre-riempita è fornito come 0,8 ml di soluzione sterile chiara, incolore di 40 mg di adalimumab.
English: - 2 pre-filled pens, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled pens, with 6 alcohol pads
Italian: - 2 siringhe pre‐riempite, con 2 tamponi imbevuti di alcool.
English: Idacio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Idacio e contenuto della confezione Idacio 40 mg soluzione iniettabile (iniezione) in penna pre-riempita è forrnito come 0,8 ml di soluzione sterile chiara, incolore di 40 mg di adalimumab.
English: Adolescent hidradenitis suppurativa
Italian: Idrosadenite suppurativa
English: Response RA study Ia**
Italian: Risposta Studio ARIa**
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
Italian: Una penna pre-riempita da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 mL vial contains 40 mg adalimumab
Italian: Un flaconcino da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
Italian: Idacio 40 mg/0,8 mL soluzione iniettabile per uso pediatrico.
English: Liver failure1)
Italian: Sindrome lupus like1)
English: Table 20 Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response
Italian: Tabella 20 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica PCDAI di remissione clinica e di risposta Dose standard 40/20 mg a settimane alterne
English: Placebo Adalimumab 40 mg eow
Italian: Placebo 40 mg adalimumab a settimane alterne
English: 6 months 6.7% 12 months NA
Italian: ACR 70 6 mesi 12 mesi
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Italian: Se è necessario indurre una risposta più rapida, il medico può prescrivere una dose iniziale di 160 mg (tramite quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni
English: INFORMATION IN BRAILLE Idacio 40 mg/0.8 mL
Italian: 40 mg/0,8 mL
English: Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Italian: Ciascuna siringa pre-riempita monodose da 0,8 ml contiene 40 mg di adalimumab.
English: Erosion score
Italian: Indice totale di Sharp Indice di erosione
English: Sustained mucosal healing
Italian: Remissione prolungata Cicatrizzazione prolungata della mucosa
English: No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.
Italian: Non è stato consentito l'uso di altri DMARD.
English: The joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), complies with their obligation to conduct a drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Italian: La relazione finale dello studio d'indagine congiunto sull'utilizzo dei medicinali, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, insieme alla relazione finale dello studio congiunto sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati, presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in una procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0003), ottempera all'obbligo di condurre uno studio sull'utilizzo dei medicinali per caratterizzare le procedure di prescrizione per il medicinale durante l'uso clinico tipico in gruppi rappresentativi di prescrittori e di valutare la ragione principale della prescrizione, come imposto durante la procedura di referral EMA/H/A-107i/1357 per i medicinali contenenti ciproterone/etinilestradiolo.
English: Therefore, in view of available data regarding the joint survey drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0003), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati disponibili riguardanti la relazione finale dello studio d'indagine congiunto sull'utilizzo dei medicinali, insieme alla relazione finale dello studio congiunto sull'utilizzo dei medicinali basato sull'uso di banche dati presentata in una procedura separata (EMEA/H/N/PSR/J/0003), il PRAC ha concluso che le modifiche alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono giustificate.
English: This indicates that the system is activated (D).
Italian: Questo indica che il dispositivo è stato attivato (D).
English: The solution must be prepared on a clean and dry surface.
Italian: La soluzione deve essere preparata su una superficie pulita ed asciutta.
English: Now remove and discard the adapter housing (E).
Italian: Ora rimuovere ed eliminare l'alloggiamento dell'adattatore (E).
English: The material should not be warmer than body temperature (not exceed 37 °C).
Italian: Il materiale non deve raggiungere una temperatura superiore a quella corporea (non deve superare i 37 °C).
English: If a further dose needs to be administered, use a new syringe with product reconstituted as described above.
Italian: Se è necessario somministrare una dose ulteriore, utilizzare una nuova siringa col prodotto ricostituito come precedentemente descritto.
English: Set the syringe aside for further use.
Italian: Lasciare la siringa in disparte per l'uso successivo.
English: Remove the cap from the powder vial by gently moving it from side to side several times, whilst at the same time pulling upwards.
Italian: Rimuovere la capsula protettiva dal flaconcino, muovendola gentilmente da una parte all'altra diverse volte e contemporaneamente tirandola verso l'alto.
English: Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Italian: Non toccare la punta della siringa né con le mani né con altri materiali.
English: Determine the point of injection, clean the skin with an alcohol swab, and prepare site of injection antiseptically as advised by your doctor.
Italian: Determinare il punto per l'iniezione, pulire la pelle con un tampone imbevuto di alcol e preparare il sito d'iniezione in modo antisettico come indicato dal medico.
English: Do not use solutions that contain visible particles or that are cloudy (G).
Italian: Non usare soluzioni contenenti particelle visibili o che siano torbide (G).
English: In extensive post-registration observational studies with KOGENATE Bayer, involving more than 1000 patients the following was observed: Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Italian: Negli studi osservazionali, post-registrazione, su larga scala, condotti con KOGENATE Bayer, che hanno coinvolto più di 1000 pazienti, è stato osservato che: meno dello 0,2% di PTP ha sviluppato inibitori “de novo”.
English: Five out of 37 (14%) PUP and 4 out of 23 (17%) MTP patients treated with KOGENATE Bayer developed inhibitors within 20 exposure days.
Italian: Cinque dei 37 pazienti PUP (14%) e 4 dei 23 pazienti MTP (17%) trattati con KOGENATE Bayer, hanno sviluppato inibitori nei primi 20 giorni di esposizione.
English: The pre-filled syringe contains water for injections to be used to reconstitute the contents of the vial.
Italian: La siringa pre-riempita contiene acqua per preparazioni iniettabili da utilizzare per ricostituire il contenuto del flaconcino.
English: Mean baseline clearance for 14 adult patients undergoing major surgeries with continuous infusion are 188 ml/h corresponding to 3.0 ml/h/kg (range 1.6-4.6 ml/h/kg).
Italian: La clearance media al basale di 14 pazienti adulti sottoposti a chirurgia maggiore con infusione continua è di 188 ml/h che corrisponde a 3,0 ml/h/kg (range di 1.6-4.6 ml/h/kg).
English: Remove protective cap from the vial (A) then clean the rubber stopper with a sterile swab (or use an antiseptic spray).
Italian: Rimuovere la capsula protettiva dal flaconcino (A), quindi disinfettare il tappo di gomma con un tampone sterile (o con uno spray antisettico).
English: Additional pharmacokinetic parameters for KOGENATE Bayer for bolus injection are: mean residence time [MRT (0-48)] of about 22 hours and clearance of about 160 ml/h.
Italian: Ulteriori parametri farmacocinetici per KOGENATE Bayer per l'infusione in bolo sono: tempo medio di permanenza [MRT (0 - 48)] di circa 22 ore e clearance di circa 160 ml/h.
English: If the inhibitor is present at levels less than 10 Bethesda Units (BU) per ml, administration of additional recombinant coagulation factor VIII may neutralise the inhibitor and permit continued clinically effective therapy with KOGENATE Bayer.
Italian: Se sono presenti inibitori a livelli inferiori a 10 Unità Bethesda (UB) per ml, una somministrazione aggiuntiva di fattore VIII della coagulazione ricombinante può neutralizzare l'inibitore e permettere la continuazione di una terapia clinicamente efficace con KOGENATE Bayer.
English: Holding the plunger in place, remove the syringe from the vial adapter (the latter should remain attached to the vial).
Italian: Tenendo lo stantuffo nella stessa posizione rimuovere la siringa dall'adattatore (quest'ultimo deve rimanere attaccato al flaconcino).
English: In one observational study, the incidence of inhibitor development in previously untreated patients with severe haemophilia A was 64/183 (37.7%) with KOGENATE Bayer (followed up to 75 exposure days).
Italian: In uno studio osservazionale, l'incidenza della formazione di inibitori in pazienti affetti da emofilia A grave non trattati in precedenza, è stata di 64/183 (37,7%) con KOGENATE Bayer (follow-up fino a 75 giorni di esposizione).
English: Do not remove the adapter from the plastic housing.
Italian: Non estrarre l'adattatore dal suo alloggiamento in plastica.
English: In clinical studies, KOGENATE Bayer has been used in the treatment of bleeding episodes in 37 previously untreated patients (PUPs) and 23 minimally treated paediatric patients (MTPs, defined as having ≤4 exposure days) with residual FVIII:C < 2 IU/dl.
Italian: In studi clinici, KOGENATE Bayer è stato impiegato nel trattamento di episodi di sanguinamento in 37 pazienti non trattati in precedenza (PUPs) ed in 23 pazienti pediatrici minimamente trattati (MTPs, ovvero che hanno avuto meno di 4 giorni di esposizione) con un FVIII:C residua < 2 IU/dl.
English: If a package is opened or damaged, do not use this medical device.
Italian: Se la confezione è aperta o danneggiata, non usare questo dispositivo medico.
English: Fill the syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly.
Italian: Riempire la siringa estraendo lo stantuffo lentamente e uniformemente.
English: Do not use solutions containing visible particles or that are cloudy.
Italian: Non usare soluzioni contenenti particelle visibili o che siano torbide.
English: Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Italian: Tenere il flaconcino verso l'alto al di sopra dell'adattatore e della siringa (I).
English: Swirl vial gently until all material is dissolved (H).
Italian: Ruotare il flaconcino lentamente per miscelare il prodotto fino a che tutto sia dissolto (H).
English: If you have any questions about KOGENATE Bayer and compatible separate filters contact your doctor.
Italian: Per eventuali domande su KOGENATE Bayer e i filtri separati compatibili, si rivolga al medico.
English: • If for the administration of KOGENATE Bayer you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Italian: • Se è necessario utilizzare un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD) per somministrarle KOGENATE Bayer, il medico deve tenere conto del rischio di complicanze correlate al CVAD, comprendenti infezioni locali, presenza di batteri nel sangue (batteriemia) e formazione di un coagulo nel vaso sanguigno (trombosi) nel quale è stato inserito il catetere.
English: If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Italian: Se non è richiesta una dose aggiuntiva, rimuovere il set per l'iniezione in vena e la siringa.
English: Determine the point of injection and prepare antiseptically 14.
Italian: Determinare il punto per l'iniezione e preparare il sito d'iniezione in modo asettico.
English: If you cannot use the venipuncture set provided, use a separate filter which is compatible with KOGENATE Bayer.
Italian: Se non potesse utilizzare il set per l'iniezione in vena fornito, utilizzi un filtro separato compatibile con KOGENATE Bayer.
English: If you have any questions about KOGENATE Bayer and compatible separate filters contact Bayer Pharma AG.
Italian: Per eventuali domande su KOGENATE Bayer e i filtri compatibili si prega di rivolgersi a Bayer Pharma AG.
English: KOGENATE Bayer should be injected intravenously over several minutes.
Italian: KOGENATE Bayer dev'essere iniettato per via endovenosa per parecchi minuti.
English: Gently screw the syringe on to the powder vial (B).
Italian: Avvitare dolcemente la siringa sul flaconcino con la polvere (B).
English: Ensure that the entire content of the vial is drawn into the syringe.
Italian: Assicurarsi che l'intero contenuto del flaconcino sia trasferito nella siringa.
English: Filtering can be achieved by following the reconstitution and/or administration steps as described below.
Italian: Per la filtrazione, segua le istruzioni per la ricostituzione e/o la somministrazione riportate in basso.
English: Remove the stopper attached to the white cap from the syringe (A).
Italian: Rimuovere dalla siringa il tappo attaccato alla capsula protettiva bianca (A).
English: Dissolve the powder by gently swirling the vial.
Italian: Dissolvere la polvere ruotando delicatamente il flaconcino.
English: Attach the syringe to the venipuncture set and ensure that no blood enters the syringe (J).
Italian: Attaccare la siringa al set per la somministrazione in vena e assicurarsi che non entri sangue nella siringa stessa (J).
English: Place product vial on a firm, non-skid surface.
Italian: Posizionare il flaconcino con il prodotto su una superficie ferma, non scivolosa.
English: Then, strongly press down the fingerplate near the syringe tip using your thumb and index finger (C) until the finger plate meets the top edge of the Bio-Set.
Italian: Premere con decisione con il pollice e l'indice (C) il dischetto della siringa fino a farlo entrare in contatto con la parte superiore del dispositivo Bio-Set del flaconcino.
English: Hold a swab firmly over the injection site on the outstretched arm for approx. 2 minutes.
Italian: Tenere premuto un tampone asciutto sul sito dell'iniezione per circa 2 minuti, mentre il braccio è disteso.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germany
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bayer Pharma AG 13342 Berlin Germania
English: Be sure that the powder is completely dissolved.
Italian: Assicurarsi che il liofilizzato sia completamente dissolto.
English: Invert vial/syringe and transfer the solution into syringe by drawing the plunger out slowly and smoothly (H).
Italian: Invertire la posizione di flaconcino/siringa e trasferire la soluzione nella siringa estraendo lo stantuffo lentamente e senza scosse.
English: Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Italian: Tenendo l'adattatore attraverso il suo alloggiamento di plastica porlo sul flaconcino col prodotto e premere con forza (B).
English: Wipe any observable moisture from the vial.
Italian: Asciugare eventuali tracce di umidità visibili, dal flaconcino.
English: • Do not use the venipuncture set provided for drawing blood because it contains an in-line filter.
Italian: • Non usi il set per l'infusione in vena fornito con il medicinale per effettuare un prelievo di sangue, perché contiene un filtro in linea.
English: When you must withdraw blood before an infusion, use an administration set without a filter, then infuse KOGENATE Bayer through an injection filter.
Italian: Se prima dell'infusione dovesse effettuare un prelievo di sangue, utilizzi un set per somministrazione senza filtro e quindi infonda KOGENATE Bayer attraverso un filtro per preparazioni iniettabili.
English: Connect the plunger rod to the syringe by screwing it into the rubber stopper (E).
Italian: Inserire lo stantuffo nella siringa, avvitandolo sul tappo di gomma (E).
English: Inject the solution intravenously over several minutes, keeping an eye on the position of the needle.
Italian: Iniettare la soluzione in vena lentamente, controllando la posizione dell'ago.
English: Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Italian: Tenendo la siringa per il cilindro togliere il tappo dalla punta della siringa (D).
English: Only the provided components (powder vial with Bio-Set device, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Italian: Per la ricostituzione e l'iniezione possono essere utilizzati solo i set di somministrazione forniti (il flaconcino di polvere con dispositivo Bio-Set, la siringa preriempita contenente il solvente e il set per la somministrazione in vena) poiché si possono verificare fallimenti del trattamento legati all'adsorbimento del fattore VIII della coagulazione umano ricombinante alle superfici interne di alcuni dispositivi per infusione.
English: Via delle Groane 126
Italian: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
English: • one vial plus Bio-Set device, containing powder (10 ml clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper plus transfer device with protective cap [Bio-Set])
Italian: • un flaconcino, più un dispositivo Bio-Set, contenente polvere (flaconcino da 10 ml di vetro trasparente di tipo 1 con tappo grigio di miscela di gomma alogenobutilica priva di lattice più un dispositivo di trasferimento con un tappo protettivo [Bio-Set])
English: Attach the syringe to the venipuncture set by screwing it clockwise and ensure that no blood enters the syringe (J).
Italian: Collegare la siringa al set per l'iniezione in vena avvitandola in senso orario e assicurarsi che non entri sangue nella siringa (J).