FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Veyvondi (which may affect up to 1 in 10 patients) are dizziness, vertigo (a spinning sensation), dysgeusia (taste disturbances), tremor, rapid heartbeat, deep venous thrombosis (blood clot in a deep vein, usually in the leg), hypertension (high blood pressure), hot flush, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), chest discomfort, sensations like numbness, tingling, pins and needles at the site of infusion, and an abnormal reading on the electrocardiogram (ECG).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Veyvondi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: sensation vertigineuse, vertige (sensation de tête qui tourne), dysgueusie (altération du goût), tremblement, tachycardie, thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans une veine profonde, généralement au niveau de la jambe), bouffées de chaleur, vomissements, nausées (envie de vomir), prurit (démangeaisons), gêne thoracique, sensation d'engourdissement, de fourmillement et de picotements au niveau du site d'injection, ainsi que lecture anormale à l'électrocardiogramme (ECG).
English: The active substance in Veyvondi, vonicog alfa, works in the body in the same way as natural von Willebrand factor.
French: Le principe actif de Veyvondi, le vonicog alfa, agit dans le corps de la même façon que le facteur von Willebrand naturel.
English: Other information about Veyvondi
French: Autres informations relatives à Veyvondi:
English: It is used ‘on demand' to treat bleeding episodes and is also used to prevent and treat bleeding during surgery.
French: Il est utilisé «à la demande» pour traiter les épisodes de saignement ainsi que pour prévenir et traiter les saignements lors d'une intervention chirurgicale.
English: However EMA decided that, as for similar medicines, Veyvondi should be used only when desmopressin (the main treatment for von Willebrand disease) cannot be used or is not working well enough.
French: Toutefois, comme pour d'autres médicaments similaires, l'EMA a estimé que Veyvondi ne pouvait être utilisé que lorsque la desmopressine (le principal traitement contre la maladie de von Willebrand) ne pouvait pas être utilisée ou n'était pas suffisamment efficace.
English: The side effects with Veyvondi were considered typical for this type of medicine.
French: Les effets indésirables de Veyvondi ont été considérés comme typiques pour ce type de médicaments.
English: Veyvondi must not be used in patients who have had allergic reactions to mouse or hamster proteins.
French: N'utilisez jamais Veyvondi chez des patients ayant présenté des réactions allergiques aux protéines de souris ou de hamster.
English: An overview of Veyvondi and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Veyvondi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: In the 15 major and minor surgeries that occurred during the study, Veyvondi was rated as excellent or good at preventing bleeding episodes for all 15 surgeries.
French: Dans le cadre des 15 interventions chirurgicales majeures et mineures pratiquées durant l'étude, Veyvondi a été jugé excellent ou bon pour prévenir les épisodes de saignement au cours de chacune des 15 interventions.
English: What benefits of Veyvondi have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Veyvondi démontrés au cours des études?
English: Veyvondi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
French: Veyvondi est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour préparer une solution à injecter dans une veine.
English: Veyvondi was also effective for preventing and treating bleeding related to surgery.
French: Veyvondi s'est également montré efficace pour prévenir et traiter les saignements liés aux interventions chirurgicales.
English: The following side effects may occur during treatment with Veyvondi: hypersensitivity (allergic) reactions, thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels), development of inhibitors (antibodies) against von Willebrand factor, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement par Veyvondi: réactions d'hypersensibilité (allergiques), événements thromboemboliques (problèmes dus à la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins), formation d'inhibiteurs (anticorps) contre le facteur von Willebrand, empêchant le médicament d'agir et entraînant une perte de contrôle des saignements.
English: Treatment with Veyvondi was successful in 95% of patients (20 out of 22).
French: 95 % des patients ont répondu au traitement par Veyvondi (20 sur 22).
English: The second study involved 15 patients who were given Veyvondi to prevent bleeding during surgery, including major surgery such as knee replacement.
French: La seconde étude portait sur 15 patients auxquels Veyvondi a été administré pour prévenir le saignement au cours d'interventions chirurgicales, y compris lors d'interventions majeures telles que des chirurgies de remplacement du genou.
English: Veyvondi is a medicine used to control bleeding in patients with von Willebrand disease (an inherited bleeding disorder), who cannot be treated with another medicine called desmopressin or when desmopressin is ineffective.
French: Veyvondi est un médicament utilisé pour contrôler les saignements des patients atteints de la maladie de von Willebrand (un trouble héréditaire de la coagulation) qui ne peuvent pas être traités par un autre médicament appelé la desmopressine ou lorsque la desmopressine est inefficace.
English: Veyvondi contains the active substance vonicog alfa.
French: Veyvondi contient le principe actif vonicog alfa.
English: The benefits of Veyvondi in controlling bleeding have been shown in two main studies involving 52 patients with von Willebrand disease.
French: Les bénéfices de Veyvondi en matière de contrôle des saignements ont été démontrés dans deux études principales, auxquelles 52 patients atteints de la maladie de von Willebrand ont participé.
English: The first study involved 37 patients who were given Veyvondi for the treatment of bleeding episodes.
French: La première étude portait sur 37 patients, auxquels Veyvondi a été administré pour traiter des épisodes de saignement.
English: Veyvondi can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor experienced in treating patients with bleeding disorders.
French: Veyvondi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints de troubles de la coagulation.
English: What are the risks associated with Veyvondi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Veyvondi?
English: Patients with von Willebrand disease lack von Willebrand factor, a protein needed for normal clotting of the blood, and as a result, they bleed readily.
French: Les patients souffrant de la maladie de von Willebrand présentent un déficit en facteur von Willebrand, une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
English: Veyvondi was shown to be effective in treating bleeding episodes in patients with von Willebrand disease.
French: Veyvondi s'est montré efficace pour traiter les épisodes de saignement des patients atteints de la maladie de von Willebrand.
English: For the full list of side effects of Veyvondi, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Veyvondi, voir la notice.
English: What is Veyvondi and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Veyvondi et dans quel cas est-il utilisé?
English: How does Veyvondi work?
French: Comment Veyvondi agit-il?
English: How is Veyvondi used?
French: Comment Veyvondi est-il utilisé?
English: The available medical guidelines should also be taken into account.
French: Les recommandations médicales disponibles doivent aussi être prises en compte.
English: Date of first authorisation: 21 May 2007 Date of latest renewal: 21 May 2012
French: Date de première autorisation : 21 mai 2007 Date de dernier renouvellement : 21 mai 2012
English: Some of these infections have been fatal.
French: Certaines de ces infections ont été fatales.
English: Improve your physical function and your ability to do normal daily activities.
French: Améliorez votre fonction physique et votre capacité à faire des activités quotidiennes normales.
English: Slight bleeding is normal.
French: Un léger saignement est normal.
English: Most of these reactions were mild to moderate.
French: La plupart de ces réactions étaient légères à modérées.
English: ORENCIA is available in the following presentations:
French: ORENCIA est disponible dans les présentations suivantes :
English: Always hold the syringe by its body.
French: Toujours tenir la seringue par son corps.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY 8.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE 8.
English: Important instructions for use Please read these instructions carefully and follow them step by step.
French: Instructions importantes d'utilisation : Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
English: In most people, joint symptoms develop gradually over several years.
French: Chez la plupart des personnes, les symptômes articulaires se développent progressivement durant plusieurs années.
English: Read carefully.
French: Lire attentivement.
English: Activation Button (BLUE)
French: Bouton d'Activation (BLEU)
English: Avoid prolonged or vigorous agitation.
French: Évitez l'agitation prolongée ou vigoureuse.
English: Reduce the signs and symptoms of your disease.
French: Réduire les signes et les symptômes de votre maladie.
English: Important instructions for use.
French: Instructions importantes d'utilisation.
English: Non-responder in Period A
French: Non-répondeurs en Période A
English: However, in some, RA may progress rapidly and yet other people may have RA for a limited period of time and then enter a period of remission.
French: Cependant, chez certains, la PR peut progresser rapidement, alors que d'autres personnes peuvent être atteintes durant une période limitée puis entrer en période de rémission.
English: Period Cb (day 1765)
French: Période Cb (jour 1765)
English: The active substance is abatacept.
French: La substance active est l'abatacept.
English: Other medicines and ORENCIA
French: Autres médicaments et ORENCIA
English: The following information is intended for healthcare professionals only
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given ORENCIA to:
French: Si vous ne répondez pas assez bien à ces médicaments, vous pouvez recevoir ORENCIA pour :
English: Disease activity was also assessed using the Disease Activity Score 28.
French: L'activité de la maladie a également été évaluée en utilisant le Disease Activity Score 28.
English: This is normal and will not affect your dose.
French: Ceci est normal et n'affectera pas la dose administrée.
English: You may see a small air bubble.
French: Vous pouvez voir une petite bulle d'air.
English: Twenty-two of 48 evaluable patients showed significant neutralizing activity.
French: Vingt-deux des 48 patients évaluables présentaient une activité neutralisante significative.
English: Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.
French: Un examen périodique de la peau est recommandé chez tous les patients, en particulier ceux avec des facteurs de risque de cancer cutané.
English: E. Wash your hands thoroughly with soap and warm water.
French: E. Laver vos mains soigneusement au savon et à l'eau chaude.
English: Hold it firmly.
French: Tenir fermement.
English: End of Period A (day 113)
French: Fin de la Période A (jour 113)
English: Choose a different injection site for each new injection.
French: Choisir un site d'injection différent pour chaque nouvelle injection.
English: Blue Indicator
French: Indicateur Bleu
English: Certain vaccinations may cause infections from the vaccine.
French: Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections liées au vaccin.
English: The response at year 1 in the abatacept group was maintained through year 2.
French: La réponse à 1 an dans le groupe abatacept s'est maintenue pendant la deuxième année.
English: There are no adequate data from use of abatacept in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation d'abatacept chez la femme enceinte.
English: It is very important to use ORENCIA exactly as prescribed by your doctor.
French: Il est très important d'utiliser ORENCIA exactement comme votre médecin vous l'a prescrit.
English: Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
French: Trouver un espace confortable avec une surface de travail plane et propre.
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly with respect to asepsis.
French: La reconstitution et la dilution doivent être effectuées conformément aux règles de bonnes pratiques, particulièrement en ce qui concerne l'asepsie.
English: WAIT until blue indicator stops moving
French: ATTENDRE jusqu'à ce que l'indicateur bleu soit immobile
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be diluted immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être diluée immédiatement.
English: B. Keep a record of your injection
French: B. Tenir un registre de vos injections
English: The exposure adjusted incidence rate (expressed per 100 person-years) remained stable over the treatment duration.
French: Le taux d'incidence ajusté à l'exposition (exprimé par 100 personnes-années) est resté stable sur la durée du traitement.
English: However, the number of patients that developed antibodies was too limited to make a definitive assessment.
French: Cependant, le nombre de patients ayant développé des anticorps était trop limité pour en tirer des conclusions.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Of the 219 patients treated, 205 completed the short-term period and 200 entered the ongoing longterm extension period.
French: Sur les 219 patients traités, 205 ont terminé la période à court terme, et 200 ont intégré la période d'extension à long terme qui est en cours.
English: The final concentration of abatacept in the bag or bottle will depend upon the amount of active substance added, but will be no more than 10 mg/mL.
French: La concentration finale d'abatacept dans la poche ou la bouteille dépendra de la quantité de principe actif ajouté mais ne dépassera pas 10 mg/mL.
English: Patient's Name: ____________________
French: Nom du patient: ____________________
English: The most frequently reported event with abatacept (1-2%) was dizziness.
French: Les événements les plus fréquemment rapportés avec l'abatacept (1 à 2%) étaient des sensations vertigineuses.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP.
English: 15 Seconds
French: 15 Secondes
English: The solution is clear, colourless to pale yellow with a pH of 6.8 to 7.4.
French: La solution est claire, incolore à jaune pâle, avec un pH de 6,8 à 7,4.
English: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inactive disease
French: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Maladie
English: It is used in combination with a medicine called methotrexate.
French: Il est utilisé en association avec un autre médicament appelé méthotrexate.
English: The significance of the higher incidence in the 2 to 5 year age cohort is unknown, taking into account the difference in sample size.
French: La signification de l'incidence plus élevée dans la cohorte âgée de 2 à 5 ans est inconnue, prenant en compte la différence de taille des échantillons.
English: ORENCIA has not been studied in these patient populations.
French: ORENCIA n'a pas été étudié dans ces populations.
English: The occurrence of anaphylaxis remained rare during the double blind and the cumulative period.
French: La survenue d'anaphylaxie est restée rare pendant l'expérience en double-aveugle et la période cumulative.
English: ORENCIA, in combination with methotrexate, is indicated for:
French: ORENCIA, en association avec le méthotrexate, est indiqué :
English: Rheumatoid arthritis (RA) affects everyone differently.
French: La polyarthrite rhumatoïde (PR) affecte chacun différemment.
English: After 1 year of treatment, the maintenance of remission was assessed by the relapse of the disease.
French: Après 1 an de traitement, le maintien de la rémission était évalué par la récidive de la maladie.
English: Inject: push the plunger with your thumb as far as it will go.
French: Injectez : poussez le piston avec le pouce aussi loin que vous le pouvez.
English: BEFORE YOU BEGIN:
French: AVANT DE COMMENCER :
English: As in study SC-I, there was no effect of immunogenicity on safety or efficacy.
French: Comme dans l'étude SC-I, il n'y avait pas d'effet de l'immunogénicité sur la sécurité ou l'efficacité.
English: The type of pre-filled syringe you receive depends on the dose prescribed by your doctor.
French: Le type de seringue préremplie que vous recevez dépend de la dose qui vous a été prescrite par votre médecin.
English: Abdomen, avoid 5 cm around navel
French: Abdomen, éviter une zone de 5 cm autour du nombril
English: Allergic reactions may occur after the use of ORENCIA.
French: Des réactions allergiques peuvent survenir après l'administration d'ORENCIA.
English: In a one-year toxicity study in cynomolgus monkeys, abatacept was not associated with any significant toxicity.
French: Dans une étude de toxicité d'un an chez des singes cynomolgus, l'abatacept n'a été associé à aucune toxicité significative.
English: Because immunogenicity analyses are product-specific, comparison of antibody rates with those from other products is not appropriate.
French: Les analyses d'immunogénicité étant spécifiques à chaque produit, la comparaison des taux d'anticorps avec ceux des autres produits n'est pas appropriée.
English: STEP 2: Choose and prepare your injection site
French: ETAPE 2: Choisir et préparer votre site d'injection
English: RA is usually a chronic (long-term), progressive disease.
French: La PR est généralement une maladie chronique (à long terme) et progressive.
English: Reductions in serum TNFα were also observed.
French: Des baisses du TNFα sérique ont également été observées.
English: Before you use the ClickJect Pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
French: Avant d'utiliser le Stylo ClickJect pour la première fois, assurez-vous que votre professionnel de santé vous montre comment l'utiliser correctement.
English: Consequently, these infants may be at increased risk of infection.
French: Par conséquent, ces nourrissons peuvent présenter un risque plus élevé d'infection.
English: The clinical significance of this observation is unknown (see section 5.3).
French: La signification clinique de cette observation n'est pas connue (voir rubrique 5.3).
English: Inadequate response to MTX
French: Réponse inadéquate au MTX
English: You will hear a click as the injection begins.
French: Vous entrendrez un clic lorsque l'injection commence.
English: There is no need to remove the air bubble.
French: Il n'est pas nécessaire de retirer cette bulle d'air.
English: Doctor's Name: ____________________
French: Nom du médecin: ____________________
English: If you stop using ORENCIA The decision to stop using ORENCIA should be discussed with your doctor.
French: Si vous arrêtez d'utiliser ORENCIA La décision d'arrêter le traitement par ORENCIA doit être discutée avec votre médecin.
English: PsA-IIb,c
French: RPs-IIb,c
English: Remission rates at end of drug treatment and drug withdrawal phases in study SC-III
French: Taux de rémission à la fin des phases de traitement médicamenteux et d'arrêt du traitement dans l'étude SC-III
English: N/A Proportion of randomised patients in remission at 12 months and at 18 months (6 months of complete drug withdrawal)
French: N/A Proportion de patients randomisés en rémission à 12 mois et à 18 mois (6 mois d'arrêt complet du traitement)
English: if you have cancer, your doctor will decide if you can still be given ORENCIA.
French: si vous avez un cancer, votre médecin décidera si vous pouvez tout de même prendre ORENCIA.
English: Your doctor will advise you on suitable methods.
French: Votre médecin vous indiquera les méthodes adaptées.
English: Don't touch the needle or let it touch any surfaces.
French: Ne pas toucher l'aiguille et ne la laisser toucher aucune surface.
English: DAS28 response
French: Réponse DAS28
English: Once you remove it from your skin, the transparent tip will lock over the needle.
French: Une fois que vous l'avez retiré de votre peau, l'embout transparent va recouvrir l'aiguille.
English: At 10 mg/kg, the mean terminal half-life was 13.1 days, ranging from 8 to 25 days.
French: A 10 mg/kg, la demi-vie terminale moyenne était de 13,1 jours, allant de 8 à 25 jours.
English: Recommended dose in adults
French: Dose recommandée chez l'adulte
English: c Major clinical response is defined as achieving an ACR 70 response for a continuous 6-month period.
French: c Une réponse clinique majeure est définie comme le maintien d'une réponse ACR 70 sur une période continue de 6 mois.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA24
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, agents immunosuppresseurs sélectifs, code ATC: L04AA24
English: ORENCIA increases the risk of getting infections.
French: ORENCIA augmente le risque d'infections.
English: The ACR responses in study V were consistent with the DAS28 score.
French: Les réponses ACR observées dans l'étude V sont cohérentes avec celles du DAS28.
English: After proper training, you can give the injection to yourself, or it can be given by another person, for example a family member or friend.
French: Après une formation appropriée, vous pourrez vous administrer l'injection vous-même, ou elle pourra vous être administrée par une autre personne, par exemple un membre de votre famille ou un ami.
English: Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
French: Des études menées chez la souris et le singe adulte n'ont pas révélé d'obsersations similaires.
English: Safety information related to the pharmacological class
French: Information sur le profil de sécurité lié à la classe pharmacologique
English: Don't try to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
French: N'essayez pas de faire l'auto-injection avant d'être sûr d'avoir compris comment préparer et administrer l'injection.
English: Look closely to make sure that the amount of liquid in the pre-filled syringe is at or just above the fill line for your prescribed dose:
French: Regardez attentivement pour vérifier que la quantité de liquide contenue dans la seringue préremplie se trouve au niveau ou juste au-dessus de la ligne de remplissage correspondant à votre dose prescrite :
English: b 61% of patients were previously treated with TNF inhibitor.
French: b 61% des patients avaient déjà été traités avec un inhibiteur du TNF.
English: It is unknown whether abatacept is excreted in human milk.
French: On ignore si l'abatacept est excrété dans le lait humain.
English: ORENCIA should NOT be used with siliconised syringes (see section 6.6).
French: ORENCIA NE doit PAS être utilisé avec des seringues siliconées (voir rubrique 6.6).