FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reaktionen konnten in unterschiedlichen Immunphänotypen von ALL gesehen werden, einschließlich Prä-BZellen und T-Zellen.
Norwegian Bokmål: Responser ble sett ved forskjellige immunfenotyper av ALL, inkludert pre-B-celle og T-celle.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen während der Behandlung wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må bruke sikre prevensjonsmetoder under behandling.
German: • (Anzahl der Patienten mit CR + Anzahl der Patienten mit CRp)/Anzahl infrage kommender Patienten, die Clofarabin erhalten haben
Norwegian Bokmål: • (Antall pasienter med en CR + antall pasienter med en CRp) / antall kvalifiserte pasienter som fikk klofarabin
German: Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit Clofarabin schwanger werden, suchen Sie sofort medizinische Beratung.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller blir gravid under behandling med klofarabin, få medisinsk rådgivning omgående.
German: Evoltra wird zur Behandlung von Kindern (≥ 1 Jahr), Jugendlichen und jungen Erwachsenen bis zu 21 Jahren mit akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) angewendet, wenn frühere Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken.
Norwegian Bokmål: Evoltra brukes til å behandle barn (≥ 1 år gamle), ungdommer og unge voksne opptil 21 år med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) når tidligere behandlinger ikke har virket, eller har sluttet å virke.
German: Häufig: Perikarderguss*, Tachykardie*
Norwegian Bokmål: Vanlige: Perikardeffusjon*, takykardi*
German: Die Ausscheidung von Clofarabin in die Muttermilch ist bei Tieren nicht untersucht worden.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av klofarabin i melk er ikke undersøkt hos dyr.
German: • Ein M2-Knochenmark (≥ 5 % und ≤ 25 % Blasten) und Erscheinen von normalen Progenitorzellen
Norwegian Bokmål: • En M2 benmarg (≥ 5 % og ≤ 25 % blastceller) og normale progenitorceller
German: Fragen Sie Ihren Arzt, was zu Ihrem Schutz getan werden kann und wie es Ihnen möglich sein kann, eine Familie zu haben.
Norwegian Bokmål: Be legen din forklare hva som kan gjøres for å beskytte deg, eller gjøres for at du kan få barn.
German: Die Mehrzahl dieser Hypotonie-Ereignisse wurde jedoch bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden schweren Infektionen als Störfaktor berichtet.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hypotensive bivirkningene ble imidlertid rapportert hos pasienter som også hadde alvorlige infeksjoner.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Entzündung der Leber (Hepatitis)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): - betennelse i leveren (hepatitt)
German: Die Leber ist ein potenzielles Zielorgan für Toxizität.
Norwegian Bokmål: Leveren er et mulig målorgan for toksisitet.
German: 48 % der Patienten hatten vor der Behandlung mit Clofarabin eine oder mehrere andauernde Infektionen.
Norwegian Bokmål: Førtiåtte prosent av pasientene hadde én eller flere pågående infeksjoner før de fikk behandling med klofarabin.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten (8/10) wurden Perikarderguss und Perikarditis als asymptomatisch und für die echokardiografische Beurteilung kaum relevant oder unerheblich angesehen.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene (8/10) ble perikardeffusjon og perikarditt ansett å være asymptomatiske og av liten eller ingen klinisk signifikans ved ekkokardiografivurdering.
German: • Vollständiges Verschwinden von zirkulierenden Blasten
Norwegian Bokmål: • Fullstendig fravær av sirkulerende blastceller
German: 75,4 bis 124,8
Norwegian Bokmål: 75,4 til 124,8
German: Aus diesem Grund muss eine Empfehlung für eine sichere und wirksame Dosierung bei Patienten im Alter von < 1 Jahr erst noch erwiesen werden.
Norwegian Bokmål: En sikker og effektiv doseringsanbefaling til pasienter < 1 år har derfor ikke blitt fastslått.
German: Es wirkt, indem es das Wachstum dieser anormalen weißen Blutkörperchen behindert und sie schließlich abtötet.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å hindre veksten av unormale hvite blodceller, og tar til slutt livet av dem.
German: Evoltra ist ein starkes antineoplastisches Mittel mit potenziell erheblichen hämatologischen und nicht hämatologischen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Evoltra er et potent antineoplastisk middel med mulig signifikante hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger (se pkt.
German: Bislang ist die höchste an Menschen angewendete Tagesdosis 70 mg/m2 an 5 aufeinander folgenden Tagen (2 pädiatrische ALL-Patienten).
Norwegian Bokmål: Hittil er høyeste døgndose gitt til mennesker 70 mg/m2 i 5 påfølgende dager (2 pediatriske ALL-pasienter).
German: Jeder Umkarton enthält 1, 3, 4, 10 oder 20 Durchstechflasche(n).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hetteglass.
German: Patienten sind auf Anzeichen und Symptome von Infektionen zu beobachten und umgehend zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Pasientene må overvåkes for tegn og symptomer på infeksjon og behandles øyeblikkelig.
German: Häufig: Tumorlyse-Syndrom*
Norwegian Bokmål: Vanlige: Tumorlysesyndrom*
German: Die empfohlene Dosis muss als intravenöse Infusion angewendet werden, obwohl sie in den laufenden klinischen Prüfungen jedoch auch über einen zentralen Venenkatheter angewendet worden ist.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen bør gis ved intravenøs infusjon, selv om det er gitt via et sentralt venekateter i pågående kliniske studier.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich schwindelig oder benommen fühlen oder ohnmächtig werden.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du er svimmel, ør eller føler at du kan besvime.
German: Sie erhalten das Arzneimittel als Infusion über eine lange dünne Röhre in eine Vene (ein Tropf) oder in ein kleines medizinisches Instrument (Port-a-Cath), wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) ein solches unter die Haut implantiert wurde.
Norwegian Bokmål: Du vil få det som en infusjon gjennom en lang, tynn slange som går inn i en vene (et drypp), eller inn i et lite medisinsk apparat som settes inn under huden ("port-a-cath") hvis du (eller barnet ditt) har fått satt det inn.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: • Aufhebung der Unversehrtheit der Mitochondrienmembran durch die Freisetzung von Cytochrom C und anderen proapoptotischen Faktoren, die selbst in sich nicht teilenden Lymphozyten zum programmierten Zelltod führen.
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av mitokondriell membranintegritet med frisetting av cytokrom C og andre proapoptotiske faktorer medfører programmert celledød selv hos lymfocytter som ikke er i deling.
German: Die Körperoberfläche muss vor Beginn eines jeden Zyklus anhand der aktuellen Größe und des tatsächlichen Gewichts des Patienten berechnet werden.
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflate må beregnes ut fra pasientens faktiske høyde og vekt før oppstart av hver syklus.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
German: Die Anwendung von Clofarabin führte zu einer dramatischen und schnellen Reduktion der peripheren Leukämiezellen bei 31 der 33 Patienten (94 %), die einen messbaren absoluten Ausgangswert der Blastenanzahl hatten.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av klofarabin medførte en dramatisk og rask reduksjon av perifere leukemiceller hos 31 av de 33 pasientene (94 %) som hadde målbart absolutt blastcelletall i utgangspunktet.
German: Da die Auswirkungen einer Clofarabin-Behandlung auf die Fertilität beim Menschen nicht bekannt sind, sollte die Reproduktionsplanung gegebenenfalls mit den Patienten erörtert werden.
Norwegian Bokmål: Da effekten av klofarabinbehandling på fertilitet hos mennesker er ukjent, bør familieplanlegging diskuteres med pasienter ved behov.
German: Wenn Sie Elternteil eines mit Evoltra behandelten Kindes sind, informieren Sie den Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Ihr Kind zutrifft.
Norwegian Bokmål: Hvis du er forelder til et barn som behandles med Evoltra, informer legen hvis noe av dette gjelder barnet ditt.
German: Auch Männer müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie oder ihre Partnerin mit Clofarabin behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Menn må også bruke sikker prevensjon mens de eller deres partnere behandles med klofarabin.
German: Individuelle Remissionsdauer und Überlebensdaten der Patienten, die eine CR oder CRp erreicht haben
Norwegian Bokmål: Individuell remisjonsvarighet og overlevelsesdata for pasienter som oppnådde CR eller CRp Beste respons
German: Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder stark eingeschränkter Leberfunktion.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
German: Clofarabin ist ein Purinnucleosid-Antimetabolit.
Norwegian Bokmål: Klofarabin er en purinnukleosidantimetabolitt.
German: Diese Infektionen können zu septischem Schock, Atemversagen, Nierenversagen und/oder Multiorganversagen führen.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan føre til septisk sjokk, respirasjonssvikt, nyresvikt og/eller multiorgansvikt.
German: Obwohl die Transplantationsquote kein Studienendpunkt war, erhielten 10/61 Patienten (16 %) eine HSCT nach der Behandlung mit Clofarabin (3 nach Erreichen einer CR, 2 nach einer CRp, 3 nach einer PR, 1 Patient, der vom IRRP als Behandlungsfehlschlag eingestuft wurde, und 1, der vom IRRP als nicht beurteilbar betrachtet wurde).
Norwegian Bokmål: Selv om transplantasjonsgrad ikke var et studieendepunkt, skulle 10/61 pasienter (16 %) få en HSCT etter behandling med klofarabin (3 etter å ha oppnådd en CR, 2 etter en CRp, 3 etter en PR, 1 pasient som ble vurdert som behandlingssvikt av IRRP og 1 som ble vurdert som ikke evaluerbar av IRRP).
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand überwachen und je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung möglicherweise die Dosis verändern.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke helsen din og kan endre dosen din avhengig av responsen din på behandlingen.
German: Häufig: Eingeschränktes Hörvermögen
Norwegian Bokmål: Vanlige: Nedsatt hørsel
German: • Ein M1-Knochenmark (≤ 5 % Blasten)
Norwegian Bokmål: • En M1 benmarg (≤ 5 % blastceller)
German: Eine weitere Behandlung mit Clofarabin, im Allgemeinen mit einer niedrigeren Dosis, kann in Betracht gezogen werden, wenn die Patienten stabilisiert sind und die Organfunktionsparameter wieder die prätherapeutischen Ausgangswerte erreicht haben.
Norwegian Bokmål: Videre behandling med klofarabin, vanligvis med en lavere dose, kan vurderes når pasienten er stabilisert og organfunksjonen er tilbake til utgangspunktet.
German: Die meisten dieser Tachykardie-Ereignisse wurden in den ersten 2 Zyklen berichtet.
Norwegian Bokmål: De fleste av hjertebivirkningene ble rapportert i de første 2 syklusene.
German: Glas-Durchstechflasche vom Typ I mit Bromobutyl-Gummistopfen, Polypropylen-Schnappdeckel und Aluminiumverschluss.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I glass med brombutyl gummipropp, polypropylen vippelokk og aluminiumsforsegling.
German: Sicherheit und Wirksamkeit sind in Studien mit Patienten beurteilt worden, die bei der Erstdiagnose ≤ 21 Jahre alt waren (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er undersøkt i studier med pasienter ≤ 21 år ved førstegangsdiagnose (se pkt.
German: 1 Durchstechflasche 3 Durchstechflaschen 4 Durchstechflaschen 10 Durchstechflaschen 20 Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 3 hetteglass 4 hetteglass 10 hetteglass 20 hetteglass
German: Mit einer Knochenmarksuppression sollte gerechnet werden.
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon bør forventes.
German: Hämaturie wurde bei insgesamt 13 % der Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hematuri ble rapportert hos 13 % av det totale antallet pasienter.
German: Clofarabin muss sofort abgesetzt werden, wenn erhebliche Anstiege bei Kreatinin, Leberenzymen und/oder Bilirubin beobachtet werden;
Norwegian Bokmål: Klofarabin bør seponeres straks hvis betydelig økning i kreatinin, leverenzymer og/eller bilirubin observeres.
German: Die am häufigsten auftretende Nierentoxizität bei pädiatrischen Patienten war ein erhöhter Kreatininwert.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst forekommende nyrebivirkningen hos pediatriske pasienter var forhøyet kreatinin.
German: Darüber hinaus ist es unwahrscheinlich, dass Clofarabin bei den Plasmakonzentrationen, die nach intravenöser Infusion von 52 mg/m2/Tag erreicht werden, die 5 wichtigsten humanen CYP-Isoformen (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4) hemmt oder 2 dieser Isoformen (1A2 und 3A4) induziert.
Norwegian Bokmål: Videre er det lite sannsynlig at plasmakonsentrasjonen av klofarabin som oppnås etter intravenøs infusjon av 52 mg/m2/døgn er tilstrekkelig for å hemme noen av de 5 viktigste humane CYP-isoformene (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) eller indusere 2 av disse isoformene (1A2 og 3A4).
German: Jedoch ist Cmax umgekehrt proportional zum Patientengewicht, und daher haben kleine Kinder am Ende der Infusion möglicherweise einen höheren Cmax-Wert als ein typisches 40 kg schweres Kind, das die gleiche Dosis Clofarabin pro m2 erhalten hat.
Norwegian Bokmål: Cmax er imidlertid omvendt proporsjonal med pasientvekt, og derfor kan små barn ha en høyere Cmax på slutten av infusjonen enn et barn på 40 kg gitt samme dose av klofarabin per m2.
German: Die häufigsten hämatologischen Laborabnormitäten, die bei mit Clofarabin behandelten Patienten beobachtet wurden, waren Anämie (83,3 %; 95/114), Leukopenie (87,7 %; 100/114), Lymphopenie (82,3 %; 93/113), Neutropenie (63,7 %; 72/113) und Thrombozytopenie (80,7 %; 92/114).
Norwegian Bokmål: De hyppigste hematologiske avvik som ble observert hos pasienter som hadde fått klofarabinbehandling var anemi (83,3 %; 95/114), leukopeni (87,7 %; 100/114), lymfopeni (82,3 %; 93/113), nøytropeni (63,7 %; 72/113) og trombocytopeni (80,7 %; 92/114).
German: 1,45 bis 2,40
Norwegian Bokmål: 1,45 til 2,40
German: Toxikologische Studien mit Clofarabin bei Mäusen, Ratten und Hunden haben gezeigt, dass schnell wachsende Gewebe die primären Zielorgane für Toxizität sind.
Norwegian Bokmål: Toksikologistudier av klofarabin hos mus, rotter og hunder viste at raskt prolifererende vev var det primære målorganet for toksisitet.
German: Außerdem litten zu Beginn der Behandlung die meisten Patienten in klinischen Studien unter einer hämatologischen Beeinträchtigung als Manifestation einer Leukämie.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde de fleste pasientene i de kliniske studiene hematologisk sykdom som en manifestasjon av leukemi ved behandlingsoppstart.
German: Zu den möglichen Symptomen einer Überdosierung dürften jedoch Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö und schwere Knochenmarksuppression gehören.
Norwegian Bokmål: Mulige symptomer på overdosering forventes imidlertid å omfatte kvalme, oppkast, diaré og alvorlig benmargssuppresjon.
German: Da Clofarabin jedoch nicht nachweisbar durch das Cytochrom-(CYP-)P450-Enzymsystem metabolisiert wird, bleiben die nicht renalen Eliminationswege derzeit unbekannt.
Norwegian Bokmål: Da det ikke er påvist at klofarabin metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)-enzymsystemet, er imidlertid ikke-renale eliminasjonsveier ukjente.
German: Clofarabin muss zunächst in die Zielzellen diffundieren oder transportiert werden, wo es nacheinander von den intrazellulären Kinasen zu Mono- und Biphosphat und schließlich zu dem aktiven Konjugat Clofarabin-5'-Triphosphat phosphoryliert wird.
Norwegian Bokmål: Klofarabin må først diffundere eller transporteres til målceller, hvor det fortløpende fosforyleres til mono- og bifosfat av intracellulære kinaser og til slutt til det aktive konjugatet klofarabin 5'-trifosfat.
German: • Ribonucleotid-Reduktase-Hemmung mit Reduktion der zellulären Desoxynucleotid-Triphosphat(dNTP-)Pools,
Norwegian Bokmål: • Hemming av ribonukleotidreduktase med reduksjon av cellulære deoksynukleotidtrifosfat(dNTP)-reserver.
German: Clofarabin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, eine Behandlung ist dringend erforderlich.
Norwegian Bokmål: Klofarabin bør ikke brukes under graviditet med mindre det er helt nødvendig.
German: Die Dosierung begann bei 11,25 mit einer Eskalation auf 15, 30, 40, 52 und 70 mg/m2/Tag als intravenöse Infusion an 5 Tagen alle 2 bis 6 Wochen, abhängig von Toxizität und Ansprechen.
Norwegian Bokmål: Dosering startet på 11,25 med økning til 15, 30, 40, 52 og 70 mg/m2/døgn ved intravenøs infusjon i 5 dager hver 2. til 6. uke avhengig av bivirkninger og respons.
German: Alle Patienten nicht zutreffend
Norwegian Bokmål: Alle pasienter
German: Gutartige und bösartige Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
German: Die Einleitung und Überwachung der Therapie muss durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuten Leukämien verfügt.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes opp og veiledes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med akutte leukemier.
German: Aufgrund des bestehenden immunsupprimierten Zustandes bei diesen Patienten und einer länger anhaltenden Neutropenie, die eine Folge der Behandlung mit Clofarabin sein kann, besteht bei den Patienten ein erhöhtes Risiko für schwere opportunistische Infektionen einschließlich schwerer Sepsis mit potenziell tödlichem Ausgang.
Norwegian Bokmål: På grunn av den allerede eksisterende sårbare immunsystemtilstanden til disse pasientene, og forlenget nøytropeni som følge av klofarabinbehandling, har disse pasientene økt risiko for alvorlige, opportunistiske infeksjoner, herunder alvorlig sepsis med mulig dødelig utfall.
German: Das Auftreten solcher Toxizitäten war sowohl von der angewendeten Clofarabin-Dosis als auch von der Behandlungsdauer abhängig.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse toksisitetene var avhengig av både klofarabindosen og behandlingsvarigheten.
German: Die beiden berichteten Fälle (1,7 %) von Venenverschlusserkrankung (VOD) bei pädiatrischen Patienten wurden als mit dem Studienpräparat in Zusammenhang stehend betrachtet.
Norwegian Bokmål: To pediatriske rapporter (1,7 %) om veneokklusiv sykdom (VOD) ble vurdert som relatert til studielegemiddel.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Evoltra beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Evoltra
German: Außerdem war es aktiv gegen ruhende Lymphozyten und Makrophagen.
Norwegian Bokmål: Det er også aktivt overfor hvilende lymfocytter og makrofager.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität einschließlich Teratogenität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter, inkludert teratogenisitet (se pkt.
German: • respiratorischer Status, Blutdruck, Flüssigkeitshaushalt und Gewicht während der Behandlung und unmittelbar nach Tag 5 des Clofarabin-Anwendungszeitraums.
Norwegian Bokmål: • Respirasjonsstatus, blodtrykk, væskebalanse og vekt under og rett etter 5-dagersperioden med klofarabinadministrasjon.
German: Darüber hinaus verzögerte Clofarabin das Tumorwachstum und verursachte in einigen Fällen eine Tumorregression in einer Mischung von humanen und murinen Tumor-Xenotransplantaten, die Mäusen implantiert worden waren.
Norwegian Bokmål: I tillegg forsinket klofarabin tumorvekst og forårsaket i noen tilfeller tumorregresjon hos et utvalg av humane og murine tumorxenotransplantater implantert hos mus.
German: Es muss durch einen sterilen 0,2-Mikrometer-Spritzenfilter gefiltert und anschließend mit einer 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridinfusionslösung verdünnt werden, um ein den Beispielen in der nachfolgenden Tabelle entsprechendes Gesamtvolumen zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Det bør filtreres gjennom et sterilt 0,2 mikrometer sprøytefilter og deretter fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenøs infusjonsvæske til et totalvolum i henhold til eksemplene gitt i tabellen under.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Clofarabin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkning av klofarabin på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Diese Nebenwirkungen traten häufiger innerhalb von 30 Behandlungstagen und im Rahmen einer Kombinationschemotherapie auf.
Norwegian Bokmål: Dette har som oftest oppstått innen de første 30 dager av behandling, og i sammenheng med kombinasjonskjemoterapi.
German: 2,41 bis 2,50
Norwegian Bokmål: 2,41 til 2,50
German: Eine multivariate Analyse hat gezeigt, dass die Pharmakokinetik von Clofarabin gewichtsabhängig ist, und obwohl gezeigt werden konnte, dass die Zahl der weißen Blutkörperchen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Clofarabin hat, schien diese nicht hinreichend zu sein, um die Dosierungsverordnung eines Patienten anhand der Leukozytenzählung zu individualisieren.
Norwegian Bokmål: Multivariantanalyse viste at farmakokinetikken til klofarabin er vektavhengig, og selv om det ble vist at antall hvite blodceller (WBC) påvirker farmakokinetikken til klofarabin, syntes ikke dette å være tilstrekkelig til å individualisere pasienters doseringsregime ut fra WBC-tall.
German: Die Informationen basieren auf Daten aus klinischen Prüfungen, in denen 115 Patienten (> 1 und ≤ 21 Jahre alt) mit ALL oder akuter myeloischer Leukämie (AML) mindestens eine Dosis Clofarabin in dem empfohlenen Schema von 52 mg/m²/Tag x 5 erhalten hatten.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er basert på data hentet fra kliniske studier hvor 115 pasienter (> 1 og ≤ 21 år) med enten ALL eller akutt myeloid leukemi (AML) fikk minst én dose med klofarabin tilsvarende anbefalt dose på 52 mg/m2 daglig x 5.
German: (9,1 bis 42)
Norwegian Bokmål: (9,1 til 42)
German: Gesamtüberlebenszeit (Wochen)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (uker)
German: Clofarabin wird durch eine Kombination von renaler und nicht renaler Exkretion ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Klofarabin elimineres ved en kombinasjon av renal og ikke-renal utskillelse.
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Übelkeit (61 % der Patienten), Erbrechen (59 %), febrile Neutropenie (35 %), Kopfschmerzen (24 %), Hautausschlag (21 %), Durchfall (20 %), Juckreiz (20 %), Fieber (19 %), palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (15 %), Erschöpfung (14 %), Ängstlichkeit (12 %), Schleimhautentzündung (11 %) und Hitzegefühl (11 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte var kvalme (61 % av pasientene), oppkast (59 %), febril nøytropeni (35 %), hodepine (24 %), utslett (21 %), diaré (20 %), kløe (20 %), feber (19 %), palmarplantar erytrodysestesisyndrom (15 %), tretthet (fatigue) (14 %), angst (12 %), infeksjon i slimhinner (11 %) og rødme (11 %).
German: Es traten auch andere exfoliative Erkrankungen auf.
Norwegian Bokmål: Andre eksfoliative lidelser har også blitt rapportert.
German: Diese war charakterisiert durch eine geringfügige Verdickung der glomerulären Basalmembran mit nur leichter tubulärer Beschädigung und war nicht mit Veränderungen in den Serum-Laborwerten verbunden.
Norwegian Bokmål: Det var kjennetegnet ved en liten fortykkelse av glomerulær basalmembran med kun lett tubuliskade, og var ikke forbundet med endringer i serumkjemi.
German: Perikarderguss und Perikarditis wurden bei 9 % der Patienten (10/115) als unerwünschte Ereignisse berichtet.
Norwegian Bokmål: Perikardeffusjon og perikarditt ble rapportert som en bivirkning hos 9 % (10/115) av pasientene.