FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Zusammenfassung der Sicherheit basiert auf gepoolten Daten aus klinischen Studien der Phasen II und III, bei denen die Studienteilnehmer mit Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribaverin behandelt wurden.
Portuguese: O resumo de segurança baseia-se em dados agrupados de ensaios clínicos de fase 2 e 3 em indivíduos que receberam Viekirax e dasabuvir com ou sem ribavirina.
German: • Jede Tablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
Portuguese: •Cada comprimido contém 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir e 50 mg de ritonavir.
German: 5 Tage nach Ende der Behandlung mit Viekirax + Dasabuvir sollten die Dosierung und Dosierungsfrequenz von Sirolimus fortgesetzt werden, die vor der Behandlung mit Viekirax angewendet wurden.
Portuguese: 5 dias após a conclusão do tratamento de Viekirax + dasabuvir, a dose de sirolímus e a frequência da administração anterior ao tratamento com Viekirax deverá ser restabelecida, mantendo uma monitorização de rotina das concentrações de sirolímus no sangue.
German: Klinische Studien mit Teilnehmern mit Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 Die Wirksamkeit und Sicherheit von Viekirax in Kombination mit Dasabuvir mit und ohne Ribavirin wurde in acht klinischen Studien der Phase III (darunter zwei Studien, in die nur Studienteilnehmer mit Zirrhose (Child-Pugh A) aufgenommen wurden) mit über 2360 Studienteilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 untersucht.
Portuguese: A eficácia e segurança de Viekirax em associação com dasabuvir com ou sem ribavirina foram avaliadas em oito ensaios clínicos de Fase 3, incluindo dois ensaios clínicos exclusivamente em indivíduos com cirrose (Child-Pugh A), em mais de 2.360 indivíduos com infeção crónica pelo VHC de genótipo 1, como resumido na Tabela 6.
German: Primäre Auswertung zu SVR12-Raten bei Studienteilnehmern mit HCV-GT1/HIV-1-Koinfektion in Teil 2 der TURQUOISE-I-Studie
Portuguese: Avaliação primária de RVS12 nos indivíduos coinfetados com VHC GT1/VIH-1 na Parte 2 do ensaio TURQUOISE-1
German: In einer multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-II-Studie wurden 38 nicht vorbehandelte oder mit pegIFN/RBV vorbehandelte, nicht zirrhotische Studienteilnehmer mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, die sich einer Substitutionstherapie mit Methadon (N = 19) oder Buprenorphin +/Naloxon (N = 19) unterzogen, 12 Wochen lang mit Viekirax und Dasabuvir zusammen mit Ribavirin behandelt.
Portuguese: Num estudo de fase 2, multicêntrico, aberto, com um único braço, 38 indivíduos não-cirróticos, com infeção pelo genótipo 1, sem exposição anterior ao tratamento ou com experiência anterior ao tratamento com pegIFN/RBV, que estavam a fazer doses estáveis de metadona (N=19) ou buprenorfina +/- naloxona (N=19) receberam Viekirax e dasabuvir com ribavirina durante 12 semanas.
German: ↑ Ciclosporin 0,83
Portuguese: ↔ dasabuvir 0,83
German: • Amiodaron, Chinidin, Disopyramid, Dronedaron, Ranolazin
Portuguese: • amiodarona, disopiramida, dronedarona, quinidina, ranolazina
German: − bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viekirax se: - tem problemas do fígado para além da hepatite C; - tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente.
German: Bei Kombination mit Viekirax ohne Dasabuvir ist der Rosuvastatinanstieg weniger stark ausgeprägt.
Portuguese: Viekirax sem dasabuvir, o aumento da rosuvastatina é menos pronunciado.
German: Viekirax mit oder ohne Dasabuvir wurde bei 18 Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1a und Genotyp 4 auch ohne Ribavirin untersucht; bei diesen Studienteilnehmern wurde keine Anämie als unerwünschtes Ereignis beobachtet.
Portuguese: Viekirax com ou sem dasabuvir foi também avaliado sem ribavirina em 18 doentes com infeção pelo GT1a e GT4; nestes indivíduos não foram observados acontecimentos adversos de anemia.
German: Packungsgröße mit 56 Tabletten (Bündelpackung mit 4 Innenverpackungen zu je 14 Tabletten).
Portuguese: Embalagem de 56 comprimidos (embalagem múltipla contendo 4 embalagens interiores de 14 comprimidos cada).
German: TURQUOISE I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt mit HCV-GT1- oder -GT4-/HIV-1-Koinfektion, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose Design:
Portuguese: TURQUOISE-I: sem exposição anterior ao tratamento ou com experiência com pegIFN + RBV com coinfeção pelo VHC GT1 ou GT4/VIH-1, sem cirrose ou com cirrose compensada
German: Die Plasmakonzentrationen von Ritonavir waren bei einer reduzierten Nierenfunktion erhöht: Cmax- und AUC-Werte waren bei Studienteilnehmern mit einer leichten Nierenfunktionsstörung 26-42 %, bei solchen mit einer mittleren 48-80 % und bei solchen mit einer schweren 66-114 % höher.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de ritonavir aumentaram quando a função renal estava reduzida: os valores de Cmax e AUC foram 26% a 42% superiores, 48% a 80% superiores e 66% a 114% superiores em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
German: Paritaprevir, Ombitasvir und
Portuguese: paritaprevir ombitasvir
German: Behandlung: Viekirax mit oder ohne Dasabuvir in Kombination mit oder ohne gewichtsbasiertem Ribavirin über 12 oder 24 Wochen
Portuguese: Tratamento: Viekirax com ou sem dasabuvir coadministrado com ou sem ribavirina baseada no peso durante 12 ou 24 semanas
German: Lagen zu Therapiebeginn bei Studienteilnehmern alle drei günstigen Laborwerte vor (AFP < 20 ng/ml, Thrombozytenzahl ≥ 90 x 109/l und Albumin ≥ 35 g/l), waren die Relapseraten für Studienteilnehmer, die 12 Wochen lang behandelt wurden, vergleichbar mit denen der 24 Wochen lang behandelten.
Portuguese: plaquetas ≥ 90 x 109/l, e albumina ≥ 35 g/l), as taxas de recidiva foram semelhantes nos indivíduos tratados durante 12 ou 24 semanas.
German: HCV Genotyp 1a
Portuguese: VHC genótipo 1a
German: Siehe die Fachinformation von Encorafenib für die Details der gleichzeitigen Anwendung mit starken CYP3A Inhibitoren.
Portuguese: Consultar o RCM de encorafenib para informação detalhada sobre a coadministração com inibidores potentes de CYP3A.
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion waren bei Studienteilnehmern mit schwerer Leberfunktionsstörung die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Paritaprevir um das 3,2- bis 9,5-Fache erhöht, die mittleren Cmax-Werte von Ritonavir waren 35 % niedriger und die AUC-Werte 13 % höher, die mittleren Cmax-Werte von Ombitasvir waren 68 % und die AUC-Werte 54 %
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave, os valores médios de Cmax e AUC de paritaprevir aumentaram 3,2 a 9,5 vezes; os valores médios da Cmax de ritonavir foram 35% inferiores e os valores de AUC foram 13% superiores e os valores médios de Cmax e AUC de ombitasvir diminuíram em 68% e 54%, respetivamente, em comparação com indivíduos com função hepática normal.
German: Erwartet: ↑ Salmeterol
Portuguese: Previsão: ↑ salmeterol
German: SVR12-Raten bei HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten mit kompensierter
Portuguese: RVS12 para indivíduos infetados pelo VHC de genótipo 4 com cirrose compensada
German: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Viekirax mit Dasabuvir:
Portuguese: Efeitos indesejáveis ao tomar Viekirax com dasabuvir:
German: Mechanismus: Die Erhöhung von Dasabuvir erfolgt möglicherweis e durch die Inhibition von CYP2C8 durch Trimethoprim.
Portuguese: Mecanismo: aumento de dasabuvir possivelmente devido à inibição do CYP2C8 pelo trimetoprim
German: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten
Portuguese: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg comprimidos revestidos por película
German: Erwartet: ↑ Encorafenib
Portuguese: Previsão: ↑ encorafenib
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 4.6 und die Fachinformation von Ribavirin.
Portuguese: Ver também secção 4.8 para discussão da informação de segurança relativa ao RUBY-I.
German: Cyclobenzapri n
Portuguese: Ciclobenzap rina
German: Studienteilnehmer mit Lebertransplantation und Zirrhose erhielten Viekirax und Dasabuvir mit RBV (GT1a über 24 Wochen [n = 4], GT1b über 12 Wochen [n = 2]).
Portuguese: Os indivíduos com transplante hepático com cirrose receberam tratamento com Viekirax e dasabuvir com RBV (GT1a durante 24 semanas [n=4], GT1b durante 12 semanas [n=2]).
German: Es ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).Gemeinsam verhindern die drei Wirkstoffe, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt.
Portuguese: É um medicamento antiviral utilizado para tratar adultos com hepatite C (uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C) crónica (prolongada).
German: Hydrocodon/P aracetamol)
Portuguese: Hidrocodona (administrada em dose fixa hidrocodona/p aracetamol)
German: 7 Tacrolimus 2 mg wurde alleine, 0,5 mg zusammen mit Viekirax und 2 mg zusammen mit Viekirax + Dasabuvir gegeben.
Portuguese: Tacrolímus 2 mg foi administrado isoladamente, 0,5 mg com Viekirax e 2 mg foi administrado com Viekirax + dasabuvir.
German: Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Ombitasvir, 75 mg Paritaprevir und 50 mg Ritonavir.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir e 50 mg de ritonavir.
German: Erwartet: ↑ Imatinib
Portuguese: Previsão: ↑ imatinib
German: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Tabletten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Portuguese: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg comprimidos ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
German: Siehe die Fachinformation von Ibrutinib für die Details der gleichzeitigen Anwendung mit starken CYP3AInhibitoren.
Portuguese: Consultar o RCM de ibrutinib para informação detalhada sobre a coadministração com inibidores potentes de CYP3A.
German: Während oder nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimitteln wurden Fälle einer Hepatitis-B-Virus (HBV)-Reaktivierung berichtet.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta.
German: In Teil 1b erhielten alle Studienteilnehmer Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin über 12 Wochen.
Portuguese: Na Parte 1b, todos os indivíduos receberam Viekirax e dasabuvir com ribavirina durante 12 semanas.
German: 5 Sirolimus 2 mg wurde alleine gegeben, 0,5 mg wurden zusammen mit Viekirax + Dasabuvir angewendet.
Portuguese: Sirolímus 2 mg foi administrado isoladamente, 0,5 mg com Viekirax + dasabuvir.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C) ist Viekirax kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.2).
Portuguese: Viekirax está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ChildPugh B ou C) (ver secções 4.2, 4.3, 4.8 e 5.2).
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talkum (E 553b) Titandioxid (E 171) Eisen(III)-oxid (E 172)
Portuguese: Álcool polivinílico (E 1203) Macrogol (3350) Talco (E 553b)
German: ANTIVIRALE WIRKSTOFFE GEGEN HIV: NICHT NUKLEOSIDISCHE REVERSE-TRANSKRIPTASEINHIBITOREN
Portuguese: ANTIVIRAIS ANTI-VIH: INIBIDORES NÃO NUCLEÓSIDOS DA TRANSCRIPTASE REVERSA Rilpivirina2
German: SVR12 insgesamt HCV Genotyp 1a HCV Genotyp 1b Ergebnis für Studienteilnehmer ohne SVR12 VFa während der Behandlung Relapse Anderesb a. Bestätigte HCV-Konzentration von ≥ 25 IE/ml nach einer HCV-RNA von < 25 IE/ml während der Behandlung, einem bestätigten Anstieg der HCV-RNA um 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir oder eine HCV-RNA dauerhaft ≥ 25 IE/ml bei einer mindestens 6-wöchigen Behandlung.
Portuguese: Recidiva Outrosb a. VHC ≥ 25 UI/ml confirmado após ARN VHC < 25 UI/ml durante o tratamento, aumento confirmado de 1 log10 UI/ml no ARN VHC do nadir, ou ARN VHC persistentemente ≥ 25 UI/ml com pelo menos 6 semanas de tratamento.
German: Tabelle 20 zeigt die mittlere Cmax und AUC von Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg 1 x/Tag mit Dasabuvir 250 mg 2 x/Tag mit einer Mahlzeit nach mehrfacher Anwendung bei gesunden Probanden.
Portuguese: A Tabela 20 apresenta a Cmax média e AUC de Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg uma vez por dia com dasabuvir 250 mg duas vezes por dia a seguir a doses múltiplas com alimentos em voluntários saudáveis.
German: Mechanismus: OATP1B1Hemmung durch
Portuguese: Mecanismo: inibição do OATP1B1
German: Klinische Überwachung sowie eine Anpassung der SMephenytoin-Dosis können erforderlich sein.
Portuguese: Pode ser necessária a monitorização clínica e ajuste de dose para s-mefenitoína.
German: Einzeldosis 0,75 mg
Portuguese: 0,75 mg dose única
German: GARNET - Genotyp 1b, nicht vorbehandelte Studienteilnehmer ohne Zirrhose
Portuguese: GARNET - genótipo 1b, sem exposição anterior ao tratamento sem cirrose
German: In Teil 1a erhielten alle Studienteilnehmer Viekirax und Dasabuvir mit Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Portuguese: Na Parte 1a, todos os indivíduos receberam Viekirax e dasabuvir com ribavirina durante 12 ou 24 semanas.
German: Studienteilnehmer mit Lebertransplantation und GT4-Infektion erhielten Viekirax mit RBV (nicht zirrhotisch über 12 Wochen [n = 2] und zirrhotisch über 24 Wochen [n = 1]).
Portuguese: Os indivíduos com transplante hepático e infeção pelo GT4 foram tratados com Viekirax com RBV (não-cirróticos durante 12 semanas [n=2] e cirróticos durante 24 semanas [n=1]).
German: Behandlung der pulmonalen arteriellen
Portuguese: Comentários Clínicos o tratamento da hipertensão arterial pulmonar)
German: In einem In-vitro-Chromosomenaberrationstest beim Menschen war Paritaprevir positiv.
Portuguese: O paritaprevir foi positivo num teste in vitro de aberração cromossómica humana.
German: 3 Ciclosporin 100 mg wurde alleine, 10 mg zusammen mit Viekirax und 30 mg zusammen mit Viekirax + Dasabuvir gegeben.
Portuguese: Ciclosporina 100 mg administrado isoladamente, 10 mg administrado com Viekirax e 30 mg administrado com Viekirax + dasabuvir.
German: Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Portuguese: Viekirax 12,5 mg / 75 mg / 50 mg comprimidos revestidos por película ombitasvir / paritaprevir / ritonavir
German: • Lomitapid
Portuguese: • lomitapida
German: Erwartet: ↑ Ibrutinib
Portuguese: Previsão: ↑ ibrutinib
German: GT1b Arm A: Viekirax und Dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax und Dasabuvir Nicht vorbehandelt und mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelt, mit kompensierter Zirrhose
Portuguese: Braço A: Viekirax e dasabuvir + RBV Braço B: Viekirax e dasabuvir Com experiência com peginterferão + ribavirina e sem exposição anterior ao tratamento, com cirrose compensada
German: Mechanismus: Die Wirkung auf Sirolimus ist auf die CYP3A4Hemmung durch
Portuguese: Mecanismo: o efeito no sirolímus deve-se à inibição do CYP3A4 pelo ritonavir.
German: PEARL IV - Genotyp 1a, nicht vorbehandelt, ohne Zirrhose
Portuguese: PEARL-IV - genótipo 1a, sem exposição anterior ao tratamento, sem cirrose
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 233) betrug 49 Jahre (Spannweite: 26-69); 10 % waren Schwarze; 12 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 66 % waren nicht vorbehandelt; 32 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit peg-IFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 2 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit Sofosbuvir kein Ansprechen gezeigt.
Portuguese: Os indivíduos tratados (N=233) tinham uma idade mediana de 49 anos (intervalo: 26 a 69); 10% eram de raça negra; 12% tinham cirrose compensada; 66% sem exposição anterior ao tratamento; 32% eram respondedores nulos ao tratamento anterior com pegIFN/RBV; 2% eram respondedores nulos ao tratamento com sofosbuvir.
German: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Viekirax mit Dasabuvir und Ribavirin:
Portuguese: Efeitos indesejáveis ao tomar Viekirax com dasabuvir e ribavirina:
German: Von allen lebertransplantierten GT1-Studienteilnehmern erreichten 111/114 (97,4 %) SVR12.
Portuguese: Entre todos os indivíduos com infeção pelo GT1 após transplante hepático, 111/114 (97,4%) atingiram RVS12; 2 apresentaram recidiva após tratamento e 1apresentou reativação durante o tratamento.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Kombination aus 25 mg Ombitasvir, 200 mg Paritaprevir und 100 mg Ritonavir mit 400 mg Dasabuvir wurden bei nicht HCV-infizierten Studienteilnehmern mit leichter (Child-Pugh A), mittelschwerer (Child-Pugh B) und schwerer (Child-Pugh C) Leberfunktionsstörung untersucht.
Portuguese: A farmacocinética da associação de ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg e ritonavir 100 mg com dasabuvir 400 mg foi avaliada em indivíduos não infetados pelo VHC com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A), moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C).
German: In In-vivo-Wechselwirkungsstudien wurde der Nettoeffekt der Kombinationsbehandlung einschließlich Ritonavir untersucht.
Portuguese: Potencial para Viekirax afetar a farmacocinética de outros medicamentos Os estudos de interação medicamentosa in vivo avaliaram o efeito global do tratamento de associação, incluindo o ritonavir.
German: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Bei mindestens 2 Studienteilnehmern desselben Subtyps beobachtet.
Portuguese: A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observados em pelo menos 2 indivíduos do mesmo subtipo.
German: Viekirax-Tabletten sind in Durchdrückpackungen
Portuguese: Os comprimidos de Viekirax estão disponíveis em blisters de alumínio contendo 2 comprimidos.
German: Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom GT4 erhielten Viekirax mit Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Portuguese: Os indivíduos com HCV GT4 receberam Viekirax e dasabuvir com ribavirina durante 12 ou 24 semanas.
German: GT1a Arm A: Viekirax und Dasabuvir + RBV Arm B: Viekirax und Dasabuvir
Portuguese: Braço A: Viekirax e dasabuvir + RBV Braço B: Viekirax e dasabuvir
German: 30 mg 1 x/Tag Einzeldosis3
Portuguese: 30 mg uma vez por dia dose única3
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Viekirax eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Viekirax em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Studienteilnehmer mit Nierentransplantation und ohne Zirrhose erhielten Viekirax und Dasabuvir über 12 Wochen (mit RBV für GT1a [n = 9], ohne RBV für GT1b [n = 3]).
Portuguese: Os indivíduos com transplante renal e sem cirrose receberam tratamento durante 12 semanas (com RBV no GT1a [n=9], sem RBV no GT1b [n=3]).
German: Erwartet: ↑ Colchicin
Portuguese: Previsão: ↑ colchicina
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 63) betrug 51 Jahre (Spannweite: 31-69); 24 % waren Schwarze; 19 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 67 % waren nicht vorbehandelt; 33 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 89 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Portuguese: Os indivíduos tratados (N=63) tinham uma idade mediana de 51 anos (intervalo: 31 a 69); 24% eram de raça negra; 19% tinham cirrose compensada, 67% sem exposição anterior ao tratamento; 33% eram respondedores nulos ao tratamento anterior com pegIFN/RBV; 89% tinham infeção pelo VHC de genótipo 1a.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Viekirax einnehmen, wenn:
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Viekirax.
German: 800/100 mg 1 x/Tag
Portuguese: 800/100 mg uma vez por
German: Viekirax muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Portuguese: Viekirax não é recomendado para administração como monoterapia e deve ser usado em associação com outros medicamentos para o tratamento da infeção pela hepatite C (ver secções 4.2 e 5.1).
German: In Teil 2 erhielten alle Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom GT1 Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Portuguese: Na Parte 2, os indivíduos com VHC GT1 receberam Viekirax e dasabuvir com ou sem ribavirina durante 12 ou 24 semanas.
German: Wie ist Viekirax einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Viekirax
German: Viekirax und Dasabuvir + Ribavirin
Portuguese: Viekirax e dasabuvir + ribavirina
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 22) betrug 54 Jahre (Spannweite: 34-68); 41 % waren Schwarze; 14 % hatten eine kompensierte Zirrhose; 86 % waren nicht vorbehandelt; 14 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit peg-IFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 68 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Portuguese: Os indivíduos tratados (N=22) tinham uma idade mediana de 54 anos (intervalo: 34 a 68); 41% eram de raça negra; 14% tinham cirrose compensada; 86% sem exposição anterior ao tratamento para VHC; 14% eram respondedores nulos ao tratamento anterior com pegIFN/RBV; 68% tinham infeção pelo VHC de genótipo 1a.
German: Relapse bei 2/15 Studienteilnehmern (Bestätigte HCV-RNA von ≥ 15 IE/ml nach der Behandlung vor oder während des SVR12-Fensters bei Studienteilnehmern mit HCV-RNA < 15 IE/ml nach letzter Erfassung und einer Behandlung von mindestens 51 Tagen).
Portuguese: entre os indivíduos com ARN VHC < 15 UI/ml na última observação com pelo menos 51 dias de tratamento) em 2/15 doentes
German: Mechanismus: CYP3A4 und/oder OATP1BHemmung durch
Portuguese: Mecanismo: Inibição de CYP3A4 e/ou OATP1B pelo paritaprevir.
German: UGT1A1Hemmung durch
Portuguese: Coinfeção por VIH-1
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Bei Anwendung von Viekirax in Kombination mit Ribavirin ist eine Schwangerschaft bei Patientinnen und bei Partnerinnen männlicher Patienten unbedingt zu vermeiden.
Portuguese: Deve ter-se extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras de doentes do sexo masculino que estejam a tomar Viekirax em associação com ribavirina.
German: Im Zusammenhang mit anderen systemischen Estrogenen, wie sie üblicherweise im Rahmen einer Hormonersatztherapie eingesetzt werden (z. B. Estradiol und konjugierte Östrogene), wurde keine erhöhte Inzidenz für einen Anstieg der ALT-Werte beobachtet.
Portuguese: Não foi observado aumento na incidência dos aumentos de ALT com outros tipos de estrógenos comummente usados em terapêutica hormonal de substituição (por exemplo estradiol e estrogénios conjugados).
German: Paritaprevir/Ri tonavir + Dasabuvir
Portuguese: Paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir paritaprevir
German: An der dritten Studie nahmen 59 Kinder im Alter von zwei bis 12 Jahren teil.
Portuguese: O terceiro estudo incluiu 59 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 12 anos.
German: Vihuma kann zur kurz- oder langfristigen Behandlung angewendet werden.
Portuguese: Vihuma pode ser utilizado para tratamentos de curto ou longo prazo.
German: Am 13. Februar 2017 erhielt Vihuma eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: Em 13 de fevereiro de 2017, Vihuma recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
German: Weitere Informationen über Vihuma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Portuguese: Mais informações sobre Vihuma podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Nuwiq identisch, das bereits in der EU zugelassen ist.
Portuguese: Este medicamento é similar a Nuwiq, já autorizado na UE.
German: Weitere Informationen über Vihuma
Portuguese: Outras informações sobre Vihuma
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Vihuma kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Vihuma são continuamente monitorizados.