FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse indikerede en 17 % større tilsyneladende clearance (CL/F) og 48 % større tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) hos mænd i forhold til kvinder.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti til 17% hærri sýnilegrar úthreinsunar (apparent clearance, CL/F) og 48% stærra sýnilegs dreifingarrúmmáls hjá körlum en konum.
Danish: Fra pivotale studier blev data omkring sikkerhed og effekt samlet fra patienter, som tog vemurafenib med eller uden mad.
Icelandic: Í lykilrannsóknum var gögnum um öryggi og verkun lyfsins safnað frá sjúklingum sem tóku vemurafenib bæði með og án fæðu.
Danish: · brug læbepomade og en solcreme med høj beskyttelsesfaktor (minimum solbeskyttelsesfaktor (SPF) på 30, smøres på hver 2. til 3. time).
Icelandic: ● nota varaáburð og breiðvirkan sólarvarnaráburð (að lágmarki sólarvarnarstuðull 30, og bera hann á með 2 til 3 klukkustunda millibili).
Danish: Vemurafenib kan indtages med eller uden mad, men konsekvent indtagelse af begge daglige doser på tom mave bør undgås (se pkt.
Icelandic: Taka má vemurafenib með eða án fæðu, en forðast ætti að taka báða skammta dagsins að jafnaði á fastandi maga (sjá kafla 5.2).
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om vemurafenib også er substrat for andre transportproteiner.
Icelandic: Ekki er vitað hvort vemurafenib er einnig hvarfefni fyrir önnur flutningsprótein.
Danish: QT-forlængelse kan medføre øget risiko for ventrikulære arytmier inklusive torsades de pointes-takykardi.
Icelandic: Lenging QT-bils getur leitt til aukinnar hættu á takttruflunum frá sleglum (ventricular arrhythmias), þ.m.t. Torsade de Pointes.
Danish: ECOG-PS = 1
Icelandic: ECOG stigun =1
Danish: Af de prøver, der var tilgængelige fra de ikke-kliniske og kliniske studier (n=920), og som var mutationspositive i cobas-testen samt yderligere analyseret ved sekventering, blev ingen identificeret som værende vildtype ved både Sanger og 454-sekventering.
Icelandic: Ekkert þeirra sýna sem tiltæk voru úr forklínískum eða klínískum rannsóknum (n=920) og voru jákvæð fyrir stökkbreytingum samkvæmt cobas prófinu og voru síðan raðgreind, reyndust óstökkbreytt samkvæmt bæði Sanger og 454 raðgreiningu.
Danish: Der var ingen stigninger til grad 4 for ALAT, alkalisk fosfatase eller bilirubin.
Icelandic: Engin tilvik voru um 4. stigs óeðlilegar niðurstöður prófa fyrir ALAT, alkalískan fosfatasa eða gallrauða.
Danish: 20. december
Icelandic: 22. september 2016
Danish: Vemurafenib kan øge plasmaeksponeringen af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af CYP1A2 og nedsætte plasmaeksponeringen af lægemidler, som hovedsageligt metaboliseres af CYP3A4.
Icelandic: Vemurafenib getur aukið plasmaútsetningu lyfja sem einkum eru umbrotin af CYP1A2 og minnkað plasmaútsetningu lyfja sem einkum eru umbrotin af CYP3A4.
Danish: Indvirkningen af P-gp- og BCRP-hæmmere, som ikke også er kraftige CYP3A4-hæmmere er ikke kendt.
Icelandic: P-gp eða BCRP, en eru ekki öflugir CYP3A4-hemlar, eru ekki þekkt.
Danish: Hvis samtidig anvendelse ikke kan undgås skal det tages i betragning, at vemurafenib kan nedsætte plasma koncentrationen af CYP3A4 substrater og derved kan deres virkning nedsættes.
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast samhliða notkun þarf að hafa í huga að vemurafenib getur minnkað plasmaþéttni CYP3A4-hvarfefna og þannig dregið úr verkun þeirra.
Danish: Der blev ikke udført studier vedrørende præ- og postnatal udvikling.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á þroska um og eftir fæðingu.
Danish: Per 30.december 2010 var i alt 549 patienter evaluerbare for PFS, og 439 patienter var evaluerbare for den samlede responsrate.
Icelandic: 30. desember 2010 var alls unnt að meta lifun án framvindu sjúkdóms hjá 549 sjúklingum og heildarsvörun hjá 439 sjúklingum.
Danish: Vemurafenib bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret.
Icelandic: Ekki ætti að gefa þunguðum konum vemurafenib nema hugsanlegur ávinningur fyrir móður vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Danish: Hvis QTc overstiger 500 ms under behandling, bør behandling med vemurafenib afbrydes midlertidigt, elektrolytanormaliteter (inklusive magnesium) bør korrigeres og kardielle risikofaktorer for QT-forlængelse (f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, bradyarytmier) bør kontrolleres.
Icelandic: Ef QTc fer yfir 500 ms meðan á meðferð stendur ætti að gera hlé á meðferð með vemurafenib, leiðrétta afbrigðileg gildi blóðsalta (þ.m.t. magnesíum) og meðhöndla hjartatengda áhættuþætti fyrir lengingu QT-bils (t.d. hjartabilun eða hægslátt).
Danish: Sjælden
Icelandic: Sjaldgæft:
Danish: Sarcoidose (j)
Icelandic: Sarklíki (sarcoidosis) (j)
Danish: Relevansen af dette fund in vivo er ukendt, men risiko for en klinisk relevant virkning på samtidigt administrerede CYP2C8-substrater kan ikke udelukkes.
Icelandic: Mikilvægi þess in vivo er óþekkt, en ekki er hægt að útiloka hættu á því að samtímis gefin hvarfefni fyrir CYP2C8 hafi áhrif sem skipta máli klínískt.
Danish: Tilfælde af akutte nyreskader* Tilfælde af akutte nyreskader i forbindelse med dehydrering Dosis modificeret på grund af akut nyreskade Alle procenter er angivet som tilfælde hos det totale antal patienter, som har været eksponeret for hvert lægemiddel.
Icelandic: Tilvik bráðra nýrnaskemmda* Tilvik bráðra nýrnaskemmda sem tengdust vessaþurrð Skammtabreytingar vegna bráðra nýrnaskemmda Allar hlutfallstölur eru hlutfall af heildarfjölda sjúklinga sem var útsettur fyrir hvoru lyfi.
Danish: Mange kræftlægemidler er substrater for BCRP, og der er derfor en teoretisk risiko for interaktion med vemurafenib.
Icelandic: Mörg krabbameinslyf eru hvarfefni fyrir BCRP og því er hugsanlega hætta á milliverkunum milli þeirra og vemurafenibs.
Danish: Zelboraf 240 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde-hvide til orange-hvide.
Icelandic: Zelboraf 240 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar til ljósrauðgular.
Danish: I det humane massebalancestudie med oralt administreret vemurafenib, var der i gennemsnittet udskilt 95 % af dosis inden for 18 dage.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum þar sem vemurafenib var gefið til inntöku var að meðaltali 95% af skammtinum endurheimt innan 18 daga.
Danish: Cut-off datoer Behandling Antal dødsfald
Icelandic: Meðferð Fjöldi dauðsfalla
Danish: Populationseliminationshalveringstiden estimeret ved den populationsfarmakokinetiske analyse for vemurafenib er 51,6 timer (det 5. og 95. percentil-interval for de individuelle estimater for halveringstid er 29,8119,5 timer).
Icelandic: Þýðisgildi fyrir helmingunartíma brotthvarfs vemurafenibs, áætlað út frá þýðisgreiningu lyfjahvarfa var 51,6 klukkustundir (bil milli 5. og 95. hundraðshluta áætlaðra einstaklingsgilda helmingunartíma var 29,8 - 119,5 klukkustundir).
Danish: Hvis en dosis bliver glemt, kan den tages i op til 4 timer før den næste dosis for at opretholde et doseringsregime på to gange dagligt.
Icelandic: Ef skammtur gleymist er hægt að taka hann allt að 4 klukkustundum áður en taka á næsta skammt, til að halda sig við skömmtun tvisvar á sólarhring.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 x 1 filmovertrukket tablet
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Danish: I et klinisk forsøg nedsatte samtidig anvendelse af vemurafenib AUC for midazolam (CP3A4 substrat) med gennemsnitlig 39% (maksimal nedsættelse var på 80%).
Icelandic: Í klínískri rannsókn minnkaði samhliða gjöf vemurafenibs AUC fyrir midazolam (CYP3A4-hvarfefni) að meðaltali um 39% (að hámarki um allt að 80%).
Danish: Udskillelse via nyrerne ser ikke ud til at være vigtig for eliminationen af vemurafenib imens udskillelse af uomdannet stof via galden kan være en vigtig eliminationsvej.
Icelandic: Útskilnaður um nýru virðist ekki eiga mikinn þátt í brotthvarfi vemurafenibs, en útskilnaður óbreytts efnis í galli getur verið mikilvæg brotthvarfsleið.
Danish: Vemurafenib er et klasse IV-stof (lav opløselighed og permeabilitet) ved anvendelse af de kriterier, der beskrives i Biopharmaceutics Classification System.
Icelandic: Vemurafenib er lyf úr flokki IV (lítill leysanleiki og lítið gegndræpi) samkvæmt viðmiðum flokkunarkerfis líffræðilegra lyfja (Biopharmaceutics Classification System).
Danish: På trods af at metabolisering ikke synes, at resultere i relevante mængder af metabolitter i plasma, kan det ikke udelukkes, at metabolisering har en betydning for udskillelsen.
Icelandic: Þó umbrot virðist ekki leiða til magns niðurbrotsefna sem máli skiptir í plasma er ekki hægt að útiloka mikilvægi umbrots fyrir útskilnað.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkninger præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed og blev rapporteret ved anvendelse af NCI-CTCAE v. 4.0 (fælles toksicitetskriterium) for vurdering af toksicitet.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst og eituráhrif þeirra stiguð samkvæmt NCI-CTCAE v 4.0 (common toxicity criteria).
Danish: I tilfælde af opkastning efter administration af vemurafenib bør patienten ikke tage en yderligere dosis af lægemidlet, men bør fortsætte behandlingen som normalt.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir töku vemurafenibs á ekki að taka viðbótarskammt af lyfinu heldur halda meðferð áfram eins og venjulega.
Danish: Vemurafenibs virkning på lægemidler, som er substrater for BCRP, er ukendt.
Icelandic: Áhrif vemurafenibs á lyf sem eru hvarfefni fyrir BCRP eru óþekkt.
Danish: Tmax-medianen øgedes fra 4 til 7,5 timer, når en enkelt vemurafenib-dosis blev taget sammen med mad.
Icelandic: Tmax jókst úr 4 í 7,5 klukkustundir þegar stakur skammtur af vemurafenib var tekinn með fæðu.
Danish: Virkningen af vemurafenib er blevet vurderet hos 336 patienter fra et klinisk fase III-studie (NO25026) og 278 patienter fra to kliniske fase II-studier (NP22657 og MO25743).
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (NO25026) og 278 sjúklingum í tveimur II. stigs klínískum rannsóknum (NP 22657 og MO25743).
Danish: Den anbefalede dosis af vemurafenib er 960 mg (4 tabletter á 240 mg) to gange dagligt (svarende til en total daglig dosis på 1.920 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af vemurafenib er 960 mg (fjórar 240 mg töflur) tvisvar á sólarhring (jafngildir 1.920 mg heildardagskammti).
Danish: Reversible toksiske virkninger (hepatocellulær nekrose og degeneration) i leveren ved eksponeringer under den forventede kliniske eksponering (baseret på AUC sammenligninger) blev bemærket i et 13-ugers studie hos hunde.
Icelandic: Afturkræf eituráhrif (lifrarfrumudrep og rýrnun) á lifur, við minni útsetningu en áætluð klínísk útsetning (byggt á samanburði AUC), sáust í 13 vikna rannsókn á hundum.
Danish: Hvor mange tabletter skal du tage · Den anbefalede dosis er 4 tabletter to gange dagligt (sammenlagt 8 tabletter).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 4 töflur tvisvar á dag (samtals 8 töflur).
Danish: CYP3A4 er det primære enzym ansvarligt for metabolisering af vemurafenib in vitro.
Icelandic: CYP3A4 er helsta ensím sem tekur þátt í niðurbroti vemurafenibs in vitro.
Danish: Din læge vil også tage nogle blodprøver for at undersøge din lever- og nyrefunktion før og under behandling med Zelboraf.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi þinni áður en þú byrjar að taka Zelboraf og meðan á meðferðinni stendur.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Zelboraf findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: · Lægemidlet ipilimumab, et andet lægemiddel, der bruges til at behandle melanom.
Icelandic: Lyf sem nefnist ipilimumab, annað lyf til meðferðar á sortuæxli.
Danish: Tabel 8 viser behandlingseffekt for alle præspecificerede stratificeringsvariabler, som er etablerede som prognostiske faktorer.
Icelandic: Tafla 8 sýnir meðferðaráhrif, sundurliðuð eftir öllum fyrirfram skilgreindum lagskiptingarbreytum, sem hafa verið staðfestar sem forspárþættir.
Danish: Dacarbazin 75 (22)
Icelandic: 30. desember 2010 dacarbazín 75 (22)
Danish: Seponer permanent eller afbryd behandling med vemurafenib indtil grad 0-1.
Icelandic: Meðferð hætt eða hlé gert á meðferð þar til stigi 0 - 1 er náð.
Danish: · Inflammatorisk sygdom, der hovedsagelig påvirker hud, lunger og øjne (sarcoidose).
Icelandic: Bólgusjúkdómur sem hefur aðallega áhrif á húðina, lungun og augun (sarklíki)
Danish: Der skal tages en beslutning om, hvorvidt amning eller behandling med vemurafenib skal ophøre, idet der tages hensyn til fordelen af amning for barnet og fordelen af behandling for kvinden.
Icelandic: Ákveða þarf hvort hætta á brjóstagjöf eða meðferð með vemurafenib, að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir móðurina.
Danish: Lægen vil foretage nogle test for at undersøge, om dit hjerte fungerer ordentligt før og under din behandling med Zelboraf.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma rannsóknir til að ganga úr skugga um að hjartað starfi eðlilega áður en meðferð með Zelboraf hefst og meðan á henni stendur.
Danish: Resultater fra fase I-studiet (NO25390) hos pædiatriske patienter
Icelandic: Niðurstöður úr I. stigs rannsókn hjá börnum (NO25390)
Danish: De mest almindelige bivirkninger af alle grader (> 30 %) rapporteret ved behandling med vemurafenib inkluderer artralgi, træthed, udslæt, lysfølsomhedsreaktion, alopeci, kvalme, diarré, hovedpine, kløe, opkastning, hudpapillom og hyperkeratose.
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana af öllum alvarleikastigum (> 30%) sem tilkynnt hefur verið um við notkun vemurafenib eru liðverkir, þreyta, útbrot, ljósnæmisviðbrögð, hárlos, ógleði, niðurgangur, höfuðverkur, kláði, uppköst, húðsepar (papilloma) og ofhyrning (hyperkeratosis).
Danish: Hos patienter, som havde fået stereotaktisk strålebehandling (SRT) eller operation, skulle en ny hjernelæsion, som kunne evalueres i henhold til RECIST, være opstået efter denne forudgående behandling.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu gengist undir hnitamiðaða geislameðferð (stereotactic radiotherapy, SRT) eða skurðaðgerð þurfti ný vefjaskemmd, sem unnt var að meta samkvæmt RECIST-viðmiðum, að hafa komið fram í heila eftir fyrri meðferðina.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager orale præventionsmidler.
Icelandic: Láttu lækni þinn vita ef þú tekur slík lyf.
Danish: 9 ud af 132 patienter i NP22657 havde V600K-mutationspositive tumorer vist ved retrospektive Sanger-sekventering.
Icelandic: Níu af þeim 132 sjúklingum sem þátt tóku í NP22657 rannsókninni voru með V600K stökkbreytingu í æxlum sínum samkvæmt afturskyggnri Sanger raðgreiningu.
Danish: Akut nyreskade (h)
Icelandic: Bráðar nýrnaskemmdir (h)
Danish: Leverskade(1)(2)(g)
Icelandic: Lifrarskemmdir(1)(2) (g)
Danish: · I tilfælde af opkastning, skal du fortsætte med at tage Zelboraf som normalt, og du må ikke tage en yderligere dosis.
Icelandic: Ef þú kastar upp skaltu halda áfram að taka Zelboraf eins og venjulega en ekki taka viðbótarskammt.
Danish: Stigningerne i serumkreatinin var oftest lette (>1-1,5 x ULN) til moderate (>1,5-3 x ULN) og blev observeret som værende reversible (se tabel 4).
Icelandic: Hækkun á gildi kreatíníns í sermi var yfirleitt væg (>1-1,5 x efri mörk eðlilegra gilda) eða miðlungi mikil (>1,5-3 x efri mörk eðlilegra gilda) og virtist afturkræf (sjá töflu 4).
Danish: Sikkerhed og virkning af vemurafenib er ikke blevet klarlagt hos patienter af ikke-kaukasisk herkomst.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki eru af hvítum kynþætti (non-Caucasian) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og virkni vemurafenibs hjá sjúklingum sem ekki eru af hvítum kynstofni (non-Caucasian).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når vemurafenib administreres sammen med kraftige CYP3A4/P-gp-hæmmere.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar vemurafenib er gefið samhliða öflugum CYP3A4/P-gp hemlum.
Danish: Samtidig anvendelse af vemurafenib øgede plasma eksponeringen (AUC) for caffein (CYP1A2 substrat) 2,6-gange.
Icelandic: Samhliða gjöf vemurafenibs jók útsetningu fyrir koffíni (CYP1A2-hvarfefni) í plasma (AUC) 2,6-falt.
Danish: Zelboraf virker på proteiner, som er lavet af det ændrede gen og forsinker eller stopper udviklingen af din kræftsygdom.
Icelandic: Zelboraf hefur áhrif á prótein sem er afurð stökkbreytta gensins og hægir á eða stöðvar framþróun æxlisins.
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000 Meget sjælden < 1/10.000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende anvendelse af vemurafenib hos gravide kvinder.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun vemurafenib hjá þunguðum konum.
Danish: Undersøgelser af din hud før, under og efter behandling · Fortæl det til lægen hurtigst muligt, hvis du bemærker nogen forandringer i din hud, mens du tager dette lægemiddel.
Icelandic: ● Ræddu við lækninn eins fljótt og þú getur ef þú tekur eftir breytingum á húðinni meðan þú tekur þetta lyf.
Danish: Analyse af centraliserede ekg-data fra et open-label, ukontrolleret, fase II QT-substudie hos 132 patienter doseret med vemurafenib 960 mg to gange dagligt (NP22657) viste en eksponeringsafhængig QTc-forlængelse.
Icelandic: Miðlæg greining á gögnum úr hjartarafritum sem tekin voru í undirrannsókn á QT hjá 132 sjúklingum sem fengu 960 mg af vemurafenib tvisvar á dag í opinni II. stigs klínískri rannsókn án samanburðar (NP22657) sýndi útsetningarháða lengingu á QTc.
Danish: * Inkluderer akutte nyreskader, nedsat nyrefunktion og ændringer i laboratorieværdier, som er konsistente med akut nyreskade.
Icelandic: * Þ.m.t. bráðar nýrnaskemmdir, skert nýrnastarfsemi og breytingar á rannsóknaniðurstöðum sem samrýmast bráðum nýrnaskemmdum.
Danish: Under behandlingen bør patienterne rådes til at iklæde sig beskyttende tøj og bruge en bredspektret ultraviolet A (UVA)/ultraviolet B (UVB) solcreme og læbepomade (solbeskyttelsesfaktor ≥ 30), når de er udendørs, for at beskytte mod solskoldning.
Icelandic: Meðan lyfið er tekið ættu sjúklingar að klæðast fatnaði sem hylur allan líkamann og nota breiðvirka sólarvörn (gegn bæði útfjólubláum geislum A (UVA) og útfjólubláum geislum B (UVB)) og varaáburð með sólvarnarstuðli ≥30 þegar þeir eru utandyra, til að forðast sólbruna.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zelboraf
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zelboraf
Danish: Med en median varighed af follow-up på 12,9 måneder (interval 0,6 til 20,1), var det primære endepunkt for bekræftet bedste samlede responsrate (komplet respons + partielt respons), som vurderet af en uafhængig vurderingskomité (IRC), 53 % (95 % konfidensinterval: 44 %, 62 %).
Icelandic: Miðgildi lengdar eftirfylgni var 12,9 mánuðir (á bilinu 0,6 til 20,1) og var aðalmælibreytan, staðfest besta heildarsvörun (alger svörun + hlutasvörun) að mati óháðrar matsnefndar, 53% (95% öryggismörk: 44%; 62%).
Danish: In vitro er vemurafenib stærkt bundet til humane plasmaproteiner (> 99 %).
Icelandic: Lyfið binst plasmapróteinum úr mönnum í miklum mæli in vitro (>99%).
Danish: Endvidere anbefales ekgmonitorering hver måned under de første tre måneders behandling.
Icelandic: Að auki er ráðlagt að taka hjartarafrit mánaðarlega fyrstu þrjá mánuði meðferðarinnar.
Danish: Behandling med vemurafenib anbefales ikke hos patienter med ukorrigerbare elektrolytanormaliteter (inklusive magnesium), langt QT-syndrom, eller som tager lægemidler, der er kendt for at forlænge QTintervallet.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota vemurafenib hjá sjúklingum með ólæknandi raskanir á blóðsöltum (þ.m.t. magnesíum) eða heilkenni langs QT-bils, eða sjúklingum sem taka lyf sem vitað er að lengja QT-bil.
Danish: Dette kan forekomme på områder, som er blevet behandlet med stråler, såsom huden, spiserøret, blæren, leveren, endetarmen og lungerne.
Icelandic: Þetta getur komið fram á svæðum sem voru geisluð, svo sem húð, vélinda, blöðru, lifur, endaþarmi og lungum.
Danish: Leverenzymer (aminotransferaser og alkalisk fosfatase) og bilirubin bør måles før behandlingsstart og monitoreres månedligt under behandlingen eller som klinisk indiceret.
Icelandic: Mæla ætti lifrarensím (transamínasa og alkalískan fosfatasa) og gallrauða áður en meðferð hefst og fylgjast með þessum gildum mánaðarlega meðan á meðferð stendur, eða eftir því sem klínískt tilefni er til.
Danish: Behandling anbefales ikke.
Icelandic: Meðferð ekki ráðlögð.
Danish: Genoptagelse af behandling bør forekomme, så snart QTc er faldet til under 500 ms og ved en lavere dosis, som beskrevet i tabel 2.
Icelandic: Hefja ætti meðferð á ný þegar QTc er orðið lægra en 500 ms og með lægri skömmtum eins og lýst er í töflu
Danish: Den mediane alder var 54 år (24 % var ≥ 65 år), alle patienter have ECOG performance status på 0 eller 1, og størstedelen af patienterne havde stadie M1c-sygdom (65 %).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru karlkyns (56%), af hvítum kynstofni (99%), miðgildi aldurs var 54 ár (24% voru ≥ 65 ára), allir höfðu ECOG frammistöðustigun 0 eða 1 og meirihluti hafði sjúkdóm á stigi M1c (65%).
Danish: Allergiske reaktioner · Allergiske reaktioner kan forekomme, mens du tager Zelboraf, og de kan være alvorlige.
Icelandic: ● Ofnæmisviðbrögð geta komið fyrir meðan á meðferð með Zelboraf stendur og geta þau verið alvarleg.
Danish: Vemurafenib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Vemurafenib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Det anbefales, at alle patienter får en dermatologisk vurdering før igangsættelse af behandling og at patienterne monitoreres rutinemæssigt under behandlingen.
Icelandic: Mælt er með því að húð allra sjúklinga sé skoðuð áður en meðferð hefst og reglulega sé fylgst með henni meðan á meðferð stendur.
Danish: Vermurafenibs sikkerhed hos børn og unge er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi vemurafenibs hjá börnum og unglingum.
Danish: Den tilsyneladende populationsclearance for vemurafenib hos patienter med metastatisk melanom er estimeret til at være 29,3 l/døgn (med 31,9 % variabilitet mellem patienter).
Icelandic: Út frá þýðisgreiningu var áætlað að sýnileg úthreinsun vemurafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli með meinvörpum sé 29,3 l/dag (með 31,9% breytileika milli sjúklinga).
Danish: - Kohort 1 med ikke-tidligere behandlede patienter (n = 90): Patienter, som ikke tidligere havde fået behandling for hjernemetastaser.
Icelandic: - Hópur 1 með sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (N = 90):
Danish: Prækliniske data fra biokemiske analyser viser, at vemurafenib kraftigt kan hæmme BRAF-kinaser med aktiverede kodon 600-mutationer (tabel 6).
Icelandic: Forklínískar niðurstöður úr lífefnafræðilegum prófum sýndu að vemurafenib er öflugur hemill á BRAF kínasa með virkjandi stökkbreytingu í stöðu 600 (tafla 6).
Danish: Vemurafenibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vemurafenibs hjá börnum yngri en 18 ára.
Danish: Hud og subkutane væv Lysfølsomhedsreaktion, aktinisk keratose, udslæt, makulo-papuløst udslæt, kløe, hyperkeratose, erytem, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, alopeci, tør hud, solskoldning
Icelandic: Húð og undirhúð Ljósnæmisviðbrögð, geislunarhyrning, útbrot, dröfnuörðuútbrot, kláði, sigg, hörundsroði, handafóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), hárlos, þurr húð, sólbruni
Danish: Der er ingen data tilgængelige for patienter med melanom med andre sjældne BRAF-V600-mutationer end V600E og V600K.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um sjúklinga með sortuæxli sem tjáir aðrar mjög sjaldgæfar BRAF V600 stökkbreytingar en V600E og V600K.
Danish: Patienter skal monitoreres rutinemæssigt for øjenreaktioner.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með augnviðbrögðum hjá sjúklingum.
Danish: Vemurafenibs virkning på andre lægemidler
Icelandic: Áhrif vemurafenibs á önnur lyf
Danish: Kohort 1 Ingen tidligere behandling n = 90
Icelandic: Hópur 1 Engin fyrri meðferð n
Danish: Lyserøde-hvide til orange-hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter på ca. 19 mm, mærket med "VEM" på den ene side.
Icelandic: Fölbleikar eða fölappelsínugular, sporöskjulaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 19 mm, með ígröfnu VEM á annarri hlið.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (e)
Icelandic: Of næmisviðbrögð (e)