FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλέπε παράγραφο 4.4) πρέπει να ανασκοπούνται πριν εξεταστεί η έναρξη του Komboglyze σε ασθενείς με GFR <60 mL/min.
Latvian: Pacientiem ar GFĀ <60 ml/min pirms metformīna lietošanas sākšanas jāpārskata faktori, kas var palielināt laktacidozes risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Οι καρδιαγγειακοί θάνατοι ήταν ισορροπημένοι στις ομάδες θεραπείας.
Latvian: Visās terapijas grupās sirdsasinsvadu sistēmas patoloģiju izraisītas nāves gadījumu sastopamība bija līdzīga.
Greek: Τιμή-p <0,001 για τη μη κατωτερότητα (με βάση HR <1,3) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Latvian: p vērtība ir < 0,001 saistībā ar vismaz līdzvērtību (ja RA < 1,3) salīdzinājumā ar placebo.
Greek: και αναστολείς COX-2, όπως ιβουπροφαίνη και σελεκοξίμπη) - ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (αναστολείς ACE και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ)
Latvian: ibuprofēnu un celekoksibu), - noteiktām zālēm augsta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitoriem un angiotenzīna II
Greek: Στους κονίκλους, η συγχορήγηση δεν ήταν καλά ανεκτή σε πολλές μητέρες, προκαλώντας θάνατο, επιθανάτια κατάσταση, ή αποβολή.
Latvian: Trušiem daudzas mātītes vienlaicīgu lietošanu panesa slikti, kā rezultātā tika novēroti nāves gadījumi, mirstība vai spontānie aborti.
Greek: Η μετφορμίνη διεγείρει την ενδοκυττάρια σύνθεση γλυκογόνου δρώντας επί της συνθετάσης του γλυκογόνου.
Latvian: Metformīns stimulē intracelulāro glikogēna sintēzi, iedarbojoties uz glikogēna sintāzi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση από τη δόση και το χρόνο στην κάθαρση της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της κατά το διάστημα 14 ημερών χορήγησης της σαξαγλιπτίνης μία φορά ημερησίως σε δόσεις που κυμαίνονταν από 2,5 mg έως 400 mg.
Latvian: Saksagliptīna un tā galvenā metabolīta klīrenss 14 dienu laikā, kad saksagliptīns tika lietots reizi dienā devā no 2,5 mg līdz 400 mg, nebija atkarīgs no devas vai laika.
Greek: Προσθήκη σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης στη θεραπεία με μετφορμίνη Συνολικά 534 ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο μόνο με μετφορμίνη (HbA1c 8%-12%), συμμετείχαν σε αυτήν την 24 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη από ενεργό φάρμακο δοκιμή για τη σύγκριση του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης που προστέθηκε ταυτόχρονα στη μετφορμίνη, έναντι σαξαγλιπτίνης ή δαπαγλιφλοζίνης που προστέθηκε στη μετφορμίνη.
Latvian: Saksagliptīna un dapagliflozīna pievienošana metformīna terapijai Kopā 534 pieauguši slimnieki ar 2. tipa cukura diabētu un ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot tikai metformīnu (HbA1c 8 %-12%), piedalījās šajā 24 nedēļu dubultmaskētā nejaušinātā, ar aktīvo salīdzināmo vielu kontrolētā pētījumā, lai saksagliptīna un dapagliflozīna kombinācijas pievienošanu metformīnam salīdzinātu ar saksagliptīna vai dapagliflozīna pievienošanu metformīnam.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της αναφερόμενης υπογλυκαιμίας για τη σαξαγλιπτίνη 5 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου χορηγούμενη ως θεραπεία προσθήκης στη θεραπεία με μετφορμίνη ήταν 5,8% έναντι 5%.
Latvian: Ziņoto hipoglikēmijas gadījumu biežums, lietojot saksagliptīnu 5 mg devā papildus metformīnam, salīdzinājumā ar placebo bija 5,8% pret 5%.
Greek: Οι πολυσυσκευασίες περιέχουν 112 (2 συσκευασίες των 56) και 196 (7 συσκευασίες των 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε μη διάτρητες κυψέλες.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojumi, kas satur 112 (2 kastītes pa 56) un 196 (7 kastītes pa 28) apvalkotās tabletes neperforētos blisteros.
Greek: Πίνακας 5 Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, μελέτες συνδυασμένης θεραπείας σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης
Latvian: Svarīgākie efektivitātes rezultāti placebo kontrolētos kombinētas terapijas pētījumos ar saksagliptīnu un metformīnu
Greek: Αρθραλγία
Latvian: Artraļģija
Greek: Ανοσοσχετιζόμενα ευρήματα ελάσσονος, μη εξελισσόμενης, λεμφοειδούς υπερπλασίας στο σπλήνα, τους λεμφαδένες και το μυελό των οστών χωρίς ανεπιθύμητη υπολειμματική δράση έχουν αναφερθεί σε όλα τα είδη που εξετάσθηκαν σε εκθέσεις οι οποίες ξεκινούσαν από 7πλάσιες της ΣΑΔ.
Latvian: Imunoloģiskas atrades, kas izpaužas kā minimāla, neprogresējoša, limfoīda liesas, limfmezglu un kaulu smadzeņu hiperplāzija bez nelabvēlīgām sekām, novērota visām pārbaudītajām sugām, ja zāļu iedarbība cilvēkam ieteicamo devu (CID) pārsniedza vismaz 7 reizes.
Greek: Οξεία παγκρεατίτιδα
Latvian: Tabletes apvalks
Greek: Οι ενδοατομικοί συντελεστές διακύμανσης των Cmax και AUC της σαξαγλιπτίνης ήταν χαμηλότεροι από
Latvian: Saksagliptīna Cmax un AUC mainības koeficients vienam cilvēkam bija mazāks nekā 12%.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος πρέπει να αξιολογείται με προσοχή όταν η σαξαγλιπτίνη συγχορηγείται με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4.
Latvian: Lietojot saksagliptīnu vienlaikus ar spēcīgu CYP3A4 induktoru, rūpīgi jākontrolē glikēmija.
Greek: Ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία: ζάλη (συχνή), κόπωση (συχνή) και μετεωρισμός (συχνή).
Latvian: Pievienojot metformīnam un sulfonilurīnvielas atvasinājumam: reibonis (bieži), nogurums (bieži) un gāzu uzkrāšanās (bieži).
Greek: Σαξαγλιπτίνη
Latvian: Saksagliptīns
Greek: Διεξήχθη μία μελέτη διάρκειας 52-εβδομάδων για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης 5 mg σε συνδυασμό με μετφορμίνη (428 ασθενείς) σε σύγκριση με σουλφονυλουρία (γλιπιζίδη, 5 mg τιτλοποιημένη σύμφωνα με τις ανάγκες έως τα 20 mg, μέση δόση 15 mg) σε συνδυασμό με μετφορμίνη (430 ασθενείς) σε 858 ασθενείς με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c 6,5-10%) υπό μονοθεραπεία με μετφορμίνη.
Latvian: 52 nedēļu ilgs pētījums tika veikts, lai 858 pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c 6,5%-10%) lietojot tikai metformīnu, novērtētu 5 mg saksagliptīna un metformīna kombinācijas (428 pacienti) efektivitāti un drošību salīdzinājumā ar sulfonilurīnvielas (5 mg glipizīda deva titrēta pēc vajadzības līdz 20 mg, vidējā deva - 15 mg) un metformīna kombināciju (430 pacienti).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τοξικότητα από το συνδυασμό σε εκθέσεις βάσει της AUC 68 και 1,5 φορές πάνω από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση για τη σαξαγλιπτίνη και μετφορμίνη αντίστοιχα.
Latvian: Pie AUC iedarbības, kas attiecīgi 68 un 1,5 reizes pārsniedz saksagliptīna un metformīna IDC, toksicitāte kombinācijai netika novērota.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 1.000 mg.
Latvian: 30-44 Maksimālā dienas deva ir 1 000 mg.
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, ή ιστορικό σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένης αναφυλακτικής αντίδρασης, αναφυλακτικής καταπληξίας και αγγειοοιδήματος, σε κάποιον αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP4) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8), - Οποιοσδήποτε τύπος οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση), - Διαβητικό προκώμα, - Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR <30 mL/min) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2), - Οξείες παθήσεις που ενέχουν τη δυνατότητα μεταβολής της νεφρικής λειτουργίας όπως: - αφυδάτωση, - σοβαρή λοίμωξη, - καταπληξία, - Οξεία ή χρόνια νόσο που μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία όπως: - καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, - πρόσφατο έμφραγμα μυοκαρδίου, - καταπληξία, - Ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5), - Οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμός (βλέπε παράγραφο 4.5), - Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6).
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi nopietna paaugstinātas jutības reakcija, ieskaitot anafilaktisku reakciju, anafilaktisku šoku un angioneirotisko tūsku pret jebkuru dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP4) inhibitoru (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu); - jebkurš no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidoze, diabētiskā ketoacidoze; - diabētisks pirmskomas stāvoklis; - smaga nieru mazspēja (GFĀ <30 ml/min) (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu);
Greek: - Σε περίπτωση που παίρνετε ινσουλίνη ή ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που ονομάζεται «σουλφονυλουρία», ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας όταν λαμβάνετε κάποιο από αυτά σε συνδυασμό με αυτό το φάρμακο, προκειμένου να αποφύγει χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties samazināt Jūsu insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, ja lietojat kādu no tiem kopā ar šīm zālēm, lai izvairītos no zema cukura līmeņa asinīs; -Jums ir bijušas alerģiskas reakcijas pret jebkādām citām zālēm, kuras Jūs lietojat cukura līmeņa asinīs kontrolei;
Greek: Πώς δρα το Komboglyze
Latvian: Kā lietot Komboglyze
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συμπτώματα από το γαστρεντερικό
Latvian: Gastrointestināli simptomi
Greek: Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε υγιείς εθελοντές, η φαρμακοκινητική της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά από τη μετφορμίνη, τη γλιβενκλαμίδη, την πιογλιταζόνη, τη διγοξίνη, τη σιμβαστατίνη, την ομεπραζόλη, αντιόξινα ή τη φαμοτιδίνη.
Latvian: Pētījumos ar veseliem cilvēkiem metformīns, glibenklamīds, pioglitazons, digoksīns, simvastatīns, omeprazols, antacīdi un famotidīns nozīmīgi neietekmēja ne saksagliptīna, ne tā galvenā metabolīta farmakokinētiku.
Greek: Οι βελτιώσεις στις τιμές των HbA1c, PPG και FPG μετά την αρχική θεραπεία με το συνδυασμό σαξαγλιπτίνης 5 mg και μετφορμίνης διατηρήθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 76.
Latvian: Pēc sākotnējās terapijas ar 5 mg lielām saksagliptīna devām kopā ar metformīnu HbA1c, PPG un FPG koncentrācijas uzlabošanās saglabājās līdz 76. nedēļai.
Greek: Η μεταβολή της HbA1c για το συνδυασμό σαξαγλιπτίνης 5 mg και μετφορμίνης (n=177) σε σύγκριση με το συνδυασμό μετφορμίνης και εικονικού φαρμάκου (n=147) ήταν -0,5% την Εβδομάδα 76.
Latvian: 76. nedēļā HbA1c koncentrācijas izmaiņas 5 mg saksagliptīna un metformīna grupā (n=177), salīdzinot ar metformīna un placebo grupu (n=147), bija -0,5%.
Greek: • Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, διοξείδιο τιτανίου
Latvian: • Tabletes apvalks: polivinilspirts, makrogols 3350, titāna dioksīds (E171), talks (E553b),
Greek: Πίνακας 4 Συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών της μετφορμίνης που προσδιορίστηκαν από κλινικές μελέτες και δεδομένα από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Latvian: Metformīna nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajā pētījumā un pēcreģistrācijas periodā
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης αυτής του αριθμού των λεμφοκυττάρων σε σχέση με το εικονικό φάρμακο δεν είναι γνωστή.
Latvian: Šīs, relatīvi ar placebo salīdzinot, konstatētās limfocītu skaita samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Greek: Η συσχετιζόμενη μητρική τοξικότητα περιορίστηκε σε μειώσεις του βάρους της τάξεως του 5-6% κατά τις ημέρες 13 έως 18 της κύησης και συσχετιζόμενες μειώσεις στην κατανάλωση τροφής από τις μητέρες.
Latvian: Žurkām nelielā attīstības toksicitāte aprobežojās ar palielinātu kavētas pārkaulošanās biežumu ("viļņotās ribas"); saistītā toksicitāte mātītei aprobežojās ar svara samazinājumu par 5-6% laikā no 13. līdz 18. gestācijas dienai un atbilstoši samazinātu uzņemtās barības apjomu.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Latvian: Atsevišķu blakusparādību raksturojums
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει διαφορά στο ποσοστό που ανταποκρίθηκαν: 37,9% (σαξαγλιπτίνη) και 38,2% (γλιμεπιρίδη) πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Latvian: Uz terapiju reaģējošo pacientu procentuālā daļa neatšķīrās - primāro mērķa kritēriju saksagliptīna grupā sasniedza 37,9 % un glimepirīda grupā - 38,2 % pacientu.
Greek: Οι βελτιώσεις στα επίπεδα των HbA1c, PPG και FPG μετά τη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg μαζί με μετφορμίνη διατηρήθηκαν έως και την Εβδομάδα 102.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar 5 mg lielām saksagliptīna devām kopā ar metformīnu HbA1c, PPG un FPG koncentrācijas uzlabošanās saglabājās līdz 102. nedēļai.
Greek: Τα συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν: - Εξάνθημα - Προεξέχουσες κόκκινες περιοχές στο δέρμα σας (κνίδωση) - Πρησμένο πρόσωπο, χείλια, γλώσσα και λαιμό, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Latvian: Smagas alerģijas simptomi var būt: - nieze; - piepacelti sarkani ādas plankumi uz Jūsu ādas (nātrene); - sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.
Greek: Αποτελέσματα δοκιμής SAVOR
Latvian: Pētījumā SAVOR iegūtie rezultāti
Greek: Τμήμα πολυσυσκευασίας, δεν πρέπει να πωλείται χωριστά.
Latvian: 56 apvalkotās tabletes, daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nedrīkst pārdot atsevišķi 28 apvalkotās tabletes, daļa no vairāku kastīšu iepakojuma, nedrīkst pārdot atsevišķi
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, ηπατίτιδα
Latvian: Aknu darbības traucējumi, hepatīts
Greek: Νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, εμφανίστηκε σε μεγαλύτερο ποσοστό στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης (3,5%) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2,8%), με ονομαστική στατιστική σημαντικότητα που ευνοεί το εικονικό φάρμακο [HR = 1,27, 95% CI 1,07, 1,51), Ρ=0,007].
Latvian: Saksagliptīna grupā pacienti sirds mazspējas dēļ tika stacionēti biežāk (3,5 % gadījumu) nekā placebo grupā (2,8 % gadījumu), un nominālā statistiskā nozīmība bija par labu placebo (RA = 1,27; 95 % TI 1,07-1,51; p = 0,007).
Greek: Η μεταβολή των επιπέδων HbA1c για το συνδυασμό σαξαγλιπτίνης 5 mg και μετφορμίνης (n=31) σε σύγκριση με το συνδυασμό εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης (n=15) ήταν -0,8% την Εβδομάδα 102.
Latvian: 102. nedēļā HbA1c koncentrācijas izmaiņas 5 mg saksagliptīna un metformīna grupā (n=31), salīdzinot ar placebo un metformīna grupu (n=15), bija -0,8%.
Greek: Μια παράμετρος του δευτερεύοντος σύνθετου καταληκτικού σημείου, η νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, εμφανίστηκε σε υψηλότερο ποσοστό στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης (3,5%) συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2,8%), με ονομαστική στατιστική σημασία ευνοώντας το εικονικό φάρμακο [HR = 1,27 (95% CI 1,07, 1,51), P = 0,007].
Latvian: Viens sekundārā apvienotā mērķa kritērijs - stacionēšana sirds mazspējas dēļ - saksagliptīna grupā bija biežāk (3,5 % gadījumu) nekā placebo grupā (2,8 % gadījumu), un nominālā statistiskā nozīmība bija par labu placebo (RA = 1,27; 95 % TI 1,07-1,51; p = 0,007).
Greek: Ποσότητα που πρέπει να λαμβάνεται
Latvian: Cik daudz zāļu lietot
Greek: Η μεταβολή της HbA1c για τη σαξαγλιπτίνη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -0,7% την Εβδομάδα 24.
Latvian: 24. nedēļā HbA1c koncentrācijas izmaiņas saksagliptīna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, bija -0,7%.
Greek: Αναφέρθηκαν μειωμένες τιμές λεμφοκυττάρων σε 0,5% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σαξαγλιπτίνη και 0,4% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Latvian: 0,5 % ar saksagliptīnu ārstēto un 0,4 % placebo saņēmušo pacientu ir aprakstīts samazināts limfocītu skaits.
Greek: Για ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με διπλή αγωγή συνδυασμού ινσουλίνης και μετφορμίνης, ή για ασθενείς που ελέγχονται με τριπλή αγωγή συνδυασμού ινσουλίνης, μετφορμίνης και σαξαγλιπτίνης με τη μορφή ξεχωριστών δισκίων
Latvian: Pacientiem, kuriem nav iespējama stāvokļa kontrole ar divkāršu kombinētu terapiju, kas sastāv no insulīna un metformīna, vai pacientiem, kuriem sasniegta stāvokļa kontrole ar trīskāršu kombinētu terapiju, kas sastāv no insulīna un atsevišķi lietotām metformīna un saksagliptīna tabletēm.
Greek: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 2,5 mg σαξαγλιπτίνης (ως υδροχλωρικής) και 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.
Latvian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg apvalkotās tabletes Katra tablete satur 2,5 mg saksagliptīna (saxagliptin) (hidrohlorīda veidā) un 1000 mg metformīna hidrohlorīda (metformin hydrochloride).
Greek: τιμή-p = 0,0063 (συγκρίσεις μεταξύ των ομάδων σημαντικές σε α = 0,05) Η μέση μεταβολή στην HbA1c είναι η διαφορά μεταξύ των ομάδων σαξαγλιπτίνης 5 mg + δαπαγλιφλοζίνης + μετφορμίνης και δαπαγλιφλοζίνης + μετφορμίνης (p<0,0001).
Latvian: Vidējā HbA1c izmaiņa ir saksagliptīna 5 mg + metformīna un metformīna monoterapijas grupu vērtības starpība (p< 0,0001) Vidējā HbA1c izmaiņa ir saksagliptīna 5 mg + metformīna un metformīna monoterapijas grupu vērtības starpība.
Greek: Διεξήχθη μια μελέτη σε σκύλους διάρκειας 3-μηνών με το συνδυασμό σαξαγλιπτίνης και μετφορμίνης.
Latvian: Ar saksagliptīna un metformīna kombināciju tika veikts 3 mēnešus ilgs pētījums ar suņiem.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κάποια αξιοσημείωτη συσσώρευση είτε της σαξαγλιπτίνης είτε του κύριου μεταβολίτη της με επαναλαμβανόμενη χορήγηση μία φορά ημερησίως σε οποιοδήποτε δοσολογικό επίπεδο.
Latvian: Pēc atkārtotas devas lietošanas reizi dienā nevienā devu grupā netika novērota ievērojama saksagliptīna vai tā galvenā metabolīta akumulēšanās.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν, χωρίς ωστόσο να περιορίζονται σε αυτά, αυξανόμενο λαχάνιασμα, ταχεία αύξηση του βάρους και πρήξιμο των ποδιών (οίδημα άκρου ποδός).
Latvian: Simptomi var būt elpas trūkums, straujš svara pieaugums un pēdu tūska (edēma);
Greek: Komboglyze 2,5 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοικτό καφέ έως καφέ, αμφίκυρτα, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με εντυπωμένη την ένδειξη «2.5/850» στη μία επιφάνεια του δισκίου και την ένδειξη «4246» στην άλλη επιφάνεια, με μπλε μελάνι.
Latvian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg apvalkotās tabletes Gaiši brūnas līdz brūnas, abpusēji izliektas, apaļas apvalkotās tabletes ar zilas krāsas uzdruku "2.5/850" vienā pusē un "4246" otrā pusē.
Greek: Προσθήκη σαξαγλιπτίνης δύο φορές ημερησίως στη θεραπεία με μετφορμίνη Διεξήχθη μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη θεραπείας προσθήκης στη μετφορμίνη διάρκειας 12-εβδομάδων για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της σαξαγλιπτίνης 2,5 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (HbA1c 7-10%) υπό μονοθεραπεία με μετφορμίνη.
Latvian: Divas reizes dienā lietotu saksagliptīnu pievienojot metformīna terapijai 12 nedēļas ilgs placebo kontrolēts pētījums tika veikts, lai novērtētu saksagliptīna (2,5 mg divas reizes dienā) un metformīna kombinācijas efektivitāti un drošību pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli (HbA1c 7-10 %), lietojot tikai metformīnu.
Greek: Η μετφορμίνη διατίθεται στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1950.
Latvian: Metformīns ir pieejams Eiropas Savienībā kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
Greek: Η πλήρης EPAR του Komboglyze διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Komboglyze EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Komboglyze
Latvian: Cita informācija par Komboglyze
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Komboglyze.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Komboglyze.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από το 2009 με την ονομασία Onglyza.
Latvian: Saksagliptīns kopš 2009. gada ir reģistrēts Eiropas Savienībā kā Onglyza.
Greek: Στις 24 Νοεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Komboglyze.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 24. novembrī izsniedza Komboglyze reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Komboglyze.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Komboglyze lietošanu.
Greek: Το Komboglyze διατίθεται υπό μορφή δισκίων (2,5 mg/850 mg και 2,5 mg/1.000 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Latvian: Komboglyze ir pieejamas tabletēs (2,5 mg/850 mg un 2,5 mg/1000 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP4).
Latvian: Saksagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP4) inhibitors.
Greek: Χορηγείται ως ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα μαζί με τα γεύματα.
Latvian: Zāles lieto pa vienai tabletei divas reizes dienā ēdienreizes laikā.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Komboglyze υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Komboglyze, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις μελέτες ήταν η μείωση των επιπέδων γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) στο αίμα, ύστερα από θεραπεία 24 εβδομάδων.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija par glikēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētas vielas līmeņa mazināšanās asinīs pēc 24 ārstēšanas nedēļām.
Greek: Το Komboglyze έχει αποδειχθεί ότι βοηθάει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα και δεν προκαλεί μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Ir uzrādīts, ka Komboglyze palīdz samazināt glikozes līmeni asinīs un nerada nekādas neparedzētas blakusparādības.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Komboglyze lietošanu?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σαξαγλιπτίνη / μετφορμίνη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai saksagliptīns/metformīns
Greek: • σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη·
Latvian: • pacientiem, kuru glikozes līmenis asinīs netiek pienācīgi kontrolēts tikai ar vienu pašu metformīnu;
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από διαβητική κετοξέωση ή βρίσκονται σε διαβητικό προ-κώμα (επικίνδυνη κατάσταση που εμφανίζεται σε ασθενείς με διαβήτη), σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς που πάσχουν από οξείες (αιφνίδιες) παθήσεις που μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, σε ασθενείς που πάσχουν από παθήσεις που μπορεί να προκαλέσουν στους ιστούς στέρηση οξυγόνου, όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή δύσπνοια, σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, δηλητηρίαση από οινόπνευμα ή αλκοολισμό.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot pacienti ar diabētisko ketoacidozi vai diabētisku pirmskomas stāvokli (bīstams stāvoklis, kas var rasties diabētiķiem), pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem vai akūtu (pēkšņu) stāvokli, kas var ietekmēt nieru darbību, pacientiem ar tādām slimībām, kuras var izraisīt audu hipoksiju, piemēram, sirds mazspēju vai elpošanas grūtībām, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, alkohola intoksikāciju vai alkoholismu.
Greek: Τι είναι το Komboglyze και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Komboglyze, un kāpēc tās lieto?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Komboglyze, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Komboglyze lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Τα επίπεδα HbA1c κατά την έναρξη της μελέτης κυμαίνονταν κατά μέσο όρο σε 9%.
Latvian: Pētījuma sākumā HbA1c līmenis bija aptuveni 9 %.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
Latvian: Saksagliptīns nedarbojas, kad glikozes līmenis asinīs ir zems.
Greek: Το Komboglyze δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σαξαγλιπτίνη και στη μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου καθώς και σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε αναστολείς DPP4.
Latvian: Komboglyze nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret saksagliptīnu, metformīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pacienti, kuriem ir bijušas smagas alerģiskas reakcijas uz jebkuru DPP4 inhibitoru.