FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Otoczka kapsułki 250 mg Żelatyna
Norwegian Bokmål: 250 mg kapselskall Gelatin
Polish: Otoczka kapsułki 50 mg Żelatyna
Norwegian Bokmål: 50 mg kapselskall Gelatin
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne, • leki obniżające stężenie lipidów, takie jak klofibrat.
Norwegian Bokmål: • lipidsenkende legemidler, for eksempel klofibrat
Polish: Stężenie kwasów żółciowych w moczu było prawidłowe u wszystkich pacjentów (100%) w punkcie wyjściowym i w analizach najgorszych wartości od punktu wyjściowego i u większości pacjentów (88%) w analizie najlepszych wartości od punktu wyjściowego; u 1 pacjenta (12%) obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia kwasów żółciowych w moczu w analizie najlepszych wartości od punktu wyjściowego.
Norwegian Bokmål: Uringallesyreverdiene var normale for alle pasientene (100 %) ved baseline og verste vurderinger etter baseline, og for de fleste pasientene (88 %) ved beste vurdering etter baseline.
Polish: Zgłaszano przypadki kobiet przyjmujących kwas cholowy, których ciąże kończyły się urodzeniem zdrowych dzieci.
Norwegian Bokmål: Graviditeter med normale resultater er rapportert hos kvinner som tar kolsyre.
Polish: Było to nierandomizowane badanie otwarte z udziałem jednej grupy leczenia.
Norwegian Bokmål: Studien var et åpent, enarmet ikke-randomisert design.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Polish: Istotność nie była testowana.
Norwegian Bokmål: Signifikans ikke testet.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke oppstart av behandling hos disse pasientene.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. november 2011 Dato for siste fornyelse: 15. juli 2016
Polish: Może on wywierać wpływ na dziecko.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan skade barnet.
Polish: • utrata apetytu.
Norwegian Bokmål: • tap av appetitt.
Polish: 12 tygodniowe
Norwegian Bokmål: 12 uker
Polish: Pacjenci ze zdarzeniami n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser n (%)
Polish: Zgony z dowolnej przyczyny
Norwegian Bokmål: Mortalitet, alle årsaker
Polish: Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er:
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi 63 - 276 l.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Vd er mellom 63-276 l.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować podczas ciąży.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør ikke brukes under graviditet.
Polish: Osoby w podeszłym wieku ( 65 lat)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Polish: Krwinki czerwone reprezentują najprawdopodobniej drugi kompartment dystrybucji.
Norwegian Bokmål: De røde blodcellene representerer sannsynligvis et sekundært distribusjonsvolum (Vd).
Polish: • zmniejszone stężenie witaminy B12
Norwegian Bokmål: • redusert vitamin B12-nivå
Polish: Saksagliptyna (N=8280)
Norwegian Bokmål: Saksagliptin (N=8280)
Polish: Często • metaliczny posmak w ustach.
Norwegian Bokmål: Vanlige • metallsmak i munnen.
Polish: • stan zapalny nosa lub gardła, tak jak przy przeziębieniu lub zapaleniu gardła
Norwegian Bokmål: • betennelse i nese eller hals slik som ved forkjølelse eller sår hals
Polish: Lek ten zawiera dwie różne substancje czynne:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder to forskjellige stoffer som heter:
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (1/10), często (1/100, 1/10), niezbyt często (1/1000, 1/100), rzadko (1/10 000, 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Polish: Wyniki badania SAVOR
Norwegian Bokmål: Resultater fra SAVOR-studien
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler:
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli wstępny 24-tygodniowy okres badania mogli wziąć udział w kontrolowanym 28-tygodniowym długotrwałym badaniu rozszerzonym (52 tygodnie).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte den innledende 24 uker lange studieperioden kvalifiserte til å delta i en kontrollert 28-ukers studieforlengelse (52 uker).
Polish: Zmniejszenie odsetka A1c obserwowano we wszystkich podgrupach włączając płeć, wiek, rasę i wyjściowy wskaźnik masy ciała (ang. BMI).
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i A1c ble sett i alle undergrupper inkludert kjønn, alder, rase og baseline BMI.
Polish: Zatem nie ustalono skuteczności i profilu bezpieczeństwa saksagliptyny w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Derfor har ikke effekt og sikkerhetsprofilen til saksagliptin blitt fastslått for disse pasientene.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Dersom det snart er tid for neste dose, skal du la være å ta den glemte dosen og ta neste dose til vanlig tid.
Polish: W badaniu SAVOR w podgrupach wiekowych powyżej 65 lat oraz powyżej 75 lat skuteczność i bezpieczeństwo były takie jak w całej populacji objętej badaniem.
Norwegian Bokmål: I SAVOR-studiens subgrupper over 65 år og over 75 år, var effekt og sikkerhet i overenstemmelse med den samlede studiepopulasjonen.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol og legemidler som inneholder alkohol bør unngås.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (95 % KI)
Polish: Te działania niepożądane zostały również stwierdzone w przedrejestracyjnych badaniach klinicznych leku, lecz nie spełniają one kryteriów uwzględnienia ich w Tabeli 2.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene ble også identifisert i de kliniske studiene før godkjenning, men oppfyller ikke kriteriene for Tabell 2.
Polish: Metformina przenika do erytrocytów.
Norwegian Bokmål: Metformin distribueres i erytrocytter.
Polish: Już stosowane leczenie może być kontynuowane u pacjentów dobrze poinformowanych, którzy podlegają ścisłej kontroli.
Norwegian Bokmål: Behandling kan fortsette med tett oppfølging hos velinformerte pasienter.
Polish: Nie stymuluje ona wydzielania insuliny, w związku z czym nie powoduje hipoglikemii.
Norwegian Bokmål: Det stimulerer ikke insulinsekresjonen og forårsaker derfor ikke hypoglykemi.
Polish: Część opakowania złożonego, nie może być dystrybuowana osobno.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakke, skal ikke selges separat.
Polish: Metformina zwiększa zdolności transportowe wszystkich rodzajów nośników glukozy przez błony komórkowe (GLUT-1 i GLUT-4).
Norwegian Bokmål: Metformin øker transportkapasiteten hos spesifikke typer glukosetransportører i membraner (GLUT-1 og GLUT-4).
Polish: Średnia dawka metforminy wynosiła około 1900 mg w każdej z grup.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig metformindose var ca. 1900 mg i begge behandlingsgrupper.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności częstego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia takimi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres og det bør gjennomføres hyppigere kontroll av blodglukose, spesielt ved begynnelsen av behandlingen med slike legemidler.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie leku Komboglyze u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Komboglyze er ikke anbefalt for bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usunięte za pomocą hemodializy (23% dawki przez 4 godziny).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin og hovedmetabolitten kan fjernes ved hemodialyse (23 % av dosen i løpet av 4 timer).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7%
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %
Polish: • Nie należy zażywać dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose av dette legemidlet som erstatning for en glemt dose.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekracza 4 µg/ml, nawet w przypadku dawek maksymalnych.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske forsøk overskred ikke maksimalt plasmanivå av metformin (Cmax) 4 mikrogram/ml, selv ved maksimumsdoser.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że stosowanie metforminy u kobiet ciężarnych nie jest związane ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych.
Norwegian Bokmål: En begrenset mengde data tyder på at bruk av metformin til gravide kvinner ikke er assosiert med en økt risiko for medfødte misdannelser.
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że podczas badań dotyczących stosowania saksagliptyny obserwowano zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Ved bilkjøring eller bruk av maskiner bør det tas hensyn til at det er rapportert om svimmelhet i studier med saksagliptin.
Polish: Nie zidentyfikowano u ludzi metabolitów metforminy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist noen metabolitter hos mennesker.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zmniejszenia liczby limfocytów w porównaniu do placebo jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av denne nedgangen i antall lymfocytter sammenlignet med placebo er ikke kjent.
Polish: • trudności z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji).
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å få ereksjon eller opprettholde en ereksjon (erektil dysfunksjon).
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jaką dokładnie dawkę tego leku ma przyjmować.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor stor dose av dette legemidlet du skal ta.
Polish: Po podaniu doustnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose er den tilsynelatende terminale halveringstid for eliminasjon omtrent 6,5 timer.
Polish: Tabela 7: Główne i drugorzędowe kliniczne punkty końcowe w badaniu SAVOR, z podziałem według grup terapeutycznych*
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Primære og sekundære kliniske endepunkter for behandlingsgruppene i SAVORstudien*
Polish: Objawy ciężkich reakcji alergicznych mogą obejmować:
Norwegian Bokmål: Symptomer på alvorlig allergisk reaksjon kan inkludere: - Utslett
Polish: Stosowane razem z dietą i wysiłkiem fizycznym pomagają zmniejszyć stężenie cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: Sammen med diett og fysisk aktivitet hjelper dette til å redusere blodsukkeret ditt.
Polish: Należy uważnie kontrolować glikemię, jeśli saksagliptyna jest stosowana jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll bør vurderes grundig når saksagliptin blir brukt sammen med en potent CYP3A4-induktor.
Polish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Włochy
Norwegian Bokmål: Contrada Fontant del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Polish: Saksagliptyna jest bardzo silnym (Ki: 1,3 nM), wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP4.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin er en høypotent (Ki 1,3 nM), selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hemmer.
Polish: • Lek stosować w czasie posiłków, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia rozstroju żołądka.
Norwegian Bokmål: • Ta det sammen med et måltid for å redusere risikoen for mageproblemer.
Polish: U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina wywiera korzystny wpływ na metabolizm lipidów.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av dens virkning på glykemi, så har metformin en gunstig effekt på lipidmetabolismen hos mennesker.
Polish: Zdarzenia były kumulowane nieprzerwanie w czasie, a częstości występowania zdarzeń w przypadku saksagliptyny oraz placebo nie różniły się zauważalnie w czasie.
Norwegian Bokmål: hendelser akkumulerte konsekvent over tid og hendelsesraten for saksagliptin og placebo avvek ikke merkbart over tid.
Polish: Inny drugorzędowy punkt końcowy, zgony z dowolnej przyczyny, występował z częstością 5,1% w grupie saksagliptyny i 4,6% w grupie placebo (patrz Tabela 7).
Norwegian Bokmål: Et annet sekundært endepunkt, mortalitet uansett årsak, forekom med en rate på 5,1 % i saksagliptingruppen og 4,6 % i placebogruppen (se tabell 7).
Polish: Uważa się, że zmiany te nie mają znaczenia klinicznego.
Norwegian Bokmål: Disse forandringene ble ikke betraktet som klinisk relevante.
Polish: Dane kliniczne przedstawione poniżej sugerują, że ryzyko wystąpienia istotnych klinicznie interakcji podczas stosowania z innymi produktami jest małe.
Norwegian Bokmål: Kliniske data som er beskrevet nedenfor antyder at risikoen for klinisk relevante interaksjoner ved samtidig administrasjon av andre legemidler er lav.
Polish: Nie obserwowano potencjalnego działania rakotwórczego w trwających dwa lata badaniach na myszach i szczurach.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noe karsinogenitetspotensial i en to-årig karsinogenitetsstudie med mus og rotter.
Polish: LRM = Longitudinal repeated measures = analiza długookresowa pomiarów powtarzanych (z wykorzystaniem wartości sprzed zastosowania leku ratunkowego).
Norwegian Bokmål: LRM = gjentatte langsgående malinger (Longitudinal repeated measures) (verdier før tilleggsbehandling).
Polish: • Lek Komboglyze dostępny jest w blistrach z folii aluminiowej.
Norwegian Bokmål: • Komboglyze er tilgjengelig i blisterpakninger av aluminiumsfolie.
Polish: Częstość występowania zdarzeń na 100 pacjento-lat
Norwegian Bokmål: Hendelsesrate per 100 pasientår
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas stosowana metforminy w monoterapii: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan oppstå når metformin tas alene: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Polish: • Rdzeń tabletki: powidon K30, magnezu stearynian.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: povidon K30, magnesiumstearat.
Polish: Odpowiada to wartości Cmax wynoszącej odpowiednio 24 ng/ml i 47 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende Cmax for plasma var hhv. 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie podtrzymujące, stosownie do stanu klinicznego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal hensiktsmessig støttebehandling initieres basert på pasientens kliniske tilstand.
Polish: Bardzo rzadko długotrwałe stosowanie metforminy związane było ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, co bardzo rzadko skutkuje klinicznie znaczącym niedoborem witaminy B12 (np. anemia megaloblastyczna).
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med metformin har blitt assosiert med en reduksjon i vitamin B12-absorpsjon som i svært sjeldne tilfeller kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12mangel (f.eks. megaloblastisk anemi).
Polish: Zmniejszenie FPG było nieznacznie mniejsze w grupie stosującej saksagliptynę, w której to obserwowano większą częstość przerwania leczenia (3,5% vs. 1,2%) z powodu braku skuteczności opartej na kryteriach FPG podczas pierwszych 24. tygodni badania.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i FPG var noe lavere i saksagliptingruppen, og det var flere behandlingsavbrudd (3,5 % mot 1,2 %) på grunn av manglende effekt ut fra FPG-kriterier i de første 24 ukene av studien.
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Komboglyze, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Norwegian Bokmål: Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Komboglyze, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Polish: Ze względu na to, że ten produkt leczniczy zawiera saksagliptynę, nie należy go stosować u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości po zastosowaniu leków z grupy inhibitorów dipeptydylopeptydazy 4 (DPP4).
Norwegian Bokmål: Da dette legemidlet inneholder saksagliptin, bør det ikke brukes av pasienter som har hatt alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hemmer.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 podanie saksagliptyny prowadzi do zahamowania aktywności enzymu DPP4 przez 24 godziny.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med type 2 diabetes forårsaket administrasjon av saksagliptin hemming av DPP-4-enzymaktivitet i en 24 timers periode.
Polish: Obie te substancje należą do grupy leków, zwanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Norwegian Bokmål: Begge tilhører en gruppe legemidler som kalles orale antidiabetika.
Polish: Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę lub gdy zajdzie w ciążę podczas leczenia tym produktem leczniczym, należy zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego i zmienić leczenie na stosowanie insuliny, najszybciej jak to jest możliwe.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten ønsker å bli gravid eller hvis det oppstår graviditet, bør behandling med dette legemidlet stoppes og insulinbehandling igangsettes så snart som mulig.
Polish: Pogorszenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku występuje często i przebiega bezobjawowo.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon hos eldre pasienter forekommer hyppig og asymptomatisk.
Polish: Saksaliptyna i metformina działają razem, w celu zapewnienia właściwej kontroli cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin og metformin virker sammen for å kontrollere ditt blodsukker.
Polish: Nie prowadzono formalnych badań dotyczących interakcji produktu Komboglyze.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført noen formelle interaksjonsstudier for Komboglyze.
Polish: Cmax i AUC dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu zwiększały się proporcjonalnie do dawki saksagliptyny.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for saksagliptin og dets hovedmetabolitt økte proporsjonalt med saksagliptindosen.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
Polish: Nie wiadomo czy saksagliptyna przenika do mleka ludzkiego, ale metformina przenika w niewielkich ilościach.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om saksagliptin utskilles i morsmelk hos mennesker, men metformin blir utskilt i små mengder i morsmelk.
Polish: Odsetek pacjentów ze zgłaszanymi incydentami ciężkich hipoglikemii w okresie leczenia (definiowanymi jako zdarzenia wymagające pomocy innej osoby), był większy w grupie saksagliptyny niż w grupie placebo (odpowiednio 2,1% oraz 1,6%).
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter som rapporterte hendelser av alvorlig hypoglykemi (definert som en hendelse som krevde assistanse fra en annen person) mens de ble behandlet, var høyere i saksagliptingruppen enn i placebogruppen (henholdsvis 2,1 % og 1,6 %).
Polish: Po średnim okresie obserwacji wynoszącym 2 lata w badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa, wykazujący, że saksagliptyna nie zwiększa ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z placebo, gdy jest stosowana jako lek dodany do bieżącej terapii podstawowej.
Norwegian Bokmål: Etter en oppfølgning som varte i gjennomsnitt i 2 år nådde studien det primære sikkerhetsendepunktet som viste at saksagliptin ikke øker den kardiovaskulære risikoen hos pasienter med diabetes mellitus type 2 sammenlignet med placebo når det legges til allerede eksisterende behandling.
Polish: Pokarm zmniejsza i nieznacznie opóźnia wchłanianie metforminy.
Norwegian Bokmål: Mat reduserer absorbsjonsgraden og forsinker absorpsjonen av metformin.
Polish: U królików, leczenie skojarzone było słabo tolerowane przez wiele matek, skutkując śmiercią, konaniem lub poronieniem.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble samtidig administrasjon dårlig tolerert hos mange hunndyr og resulterte i døde og døende dyr samt aborter.
Polish: Jak wygląda lek Komboglyze i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Komboglyze ser ut og innholdet i pakningen
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (65-80 lat) AUC saksagliptyny było o 60% większe w porównaniu do osób młodszych (18-40 lat).
Norwegian Bokmål: AUC for saksagliptin var omtrent 60 % høyere for eldre (65-80 år) enn unge pasienter (18-40 år).
Polish: Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.
Norwegian Bokmål: Den mest effektive måten å fjerne laktat og metformin er hemodialyse.
Polish: Tylko podczas leczenia rozpoczynającego, skojarzonego.
Norwegian Bokmål: Bare ved startkombinasjonsbehandling.
Polish: Badanie prowadzone na siedmiu zdrowych ochotnikach wykazało, iż cymetydyna, stosowana w dawkach 400 mg dwa razy na dobę, zwiększała ekspozycję systemową metforminy (AUC) o 50% i Cmax o 81%.
Norwegian Bokmål: En studie utført med sju normalt friske frivillige viste at cimetidin administrert som 400 mg 2 ganger daglig, økte den systemiske eksponeringen for metformin (AUC) med 50 % og Cmax med 81 %.
Polish: Nie zaobserwowano korzyści w zakresie występowania istotnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACE) ani zgonów z dowolnej przyczyny.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen fordeler med hensyn til MACE eller mortalitet uansett årsak.
Polish: Początek dolegliwości po włączeniu leczenia może być szybki lub dolegliwości mogą pojawiać się po dłuższym czasie trwania terapii.
Norwegian Bokmål: Forekomst av symptomer etter oppstart av legemiddelbehandling kan inntreffe akutt, eller oppstå etter lengre behandling.
Polish: Zmienność osobnicza Cmax i AUC dla saksagliptyny wynosiła mniej niż 12%.
Norwegian Bokmål: Variasjonskoeffisientene for forskjeller mellom personene for saksagliptin Cmax og AUC var mindre enn 12 %.
Polish: • Silny i utrzymujący się ból brzucha (w okolicach żołądka), który może sięgać aż do pleców, jak również, nudności i wymioty, gdyż mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).
Norwegian Bokmål: • Vedvarende, kraftige magesmerter som kan stråle ut i ryggen, i tillegg til kvalme og oppkast, da det kan være et tegn på betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Polish: Saksagliptyna skutkowała również znacznym zmniejszeniem odsetka przypadków hipoglikemii, 3% (19 zdarzeń u 13 pacjentów) w porównaniu z 36,3% (750 zdarzeń u 156 pacjentów) w grupie stosującej glypizyd.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin resulterte også i et betydelig lavere antall pasienter med hypoglykemi, 3 % (19 tilfeller hos 13 pasienter) mot 36,3 % (750 tilfeller hos 156 pasienter) for glipizid.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Komboglyze o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av Komboglyze er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
Polish: Pacjentów należy poinformować, jakie są charakterystyczne objawy niewydolności serca oraz pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania wystąpienia tych objawów.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om de karakteristiske symptomene på hjertesvikt, og om umiddelbart å rapportere slike symptomer.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania produktu leczniczego Komboglyze.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig med hensyn til overdose av Komboglyze.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa stosowania (ang. non-inferiority - lek nie gorszy) oraz pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności (ang. superiority - lek lepszy) był złożony punkt końcowy obejmujący czas do pierwszego wystąpienia któregokolwiek spośród następujących głównych zdarzeń niepożądanych dotyczących układu krążenia (ang. Major adverse CV events; MACE): zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego lub niezakończony zgonem udar mózgu.
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhets- (noninferiority) og effektsendepunktet (superiority) var et sammensatt endepunkt som bestod at tid-til-første forekomst av en av de følgende alvorlige kardiovaskulære hendelsene (MACE): kardiovaskulær død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-fatalt iskemisk slag.