FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Italian: Abatacept 10 mg/kg EV N=40
English: The results from studies II, III, and VI are shown in Table 7.
Italian: I risultati degli studi II, III e VI sono riportati nella Tabella 7.
English: Upon reinitiating therapy, there were no injection reactions and no other safety concerns in patients who were withdrawn from subcutaneous therapy for up to 3 months relative to those who remained on subcutaneous therapy, whether therapy was reintroduced with or without an intravenous loading dose.
Italian: In seguito a ripresa della terapia, non ci sono state reazioni nel sito di iniezione e nessun altro problema di sicurezza in pazienti che avevano interrotto la terapia per via sottocutanea fino a 3 mesi rispetto a quelli che erano rimasti in terapia per via sottocutanea, sia che la terapia fosse reintrodotta con una dose di carico per via endovenosa o no.
English: In study II, 43% of the patients who had not achieved an ACR 20 response at 6 months developed an ACR 20 response at 12 months.
Italian: Nello studio II, il 43% dei pazienti che non ha ottenuto una risposta ACR 20 a 6 mesi ha sviluppato una risposta ACR 20 a 12 mesi.
English: No major safety issues were identified with use of abatacept in combination with sulfasalazine, hydroxychloroquine, or leflunomide.
Italian: Non sono stati identificati problemi di sicurezza maggiori con l'uso di abatacept in associazione con sulfasalazina, idrossiclorochina, o leflunomide.
English: Antibodies directed against the abatacept molecule were assessed by ELISA assays in 3,985 rheumatoid arthritis patients treated for up to 8 years with abatacept.
Italian: Gli anticorpi diretti contro la molecola di abatacept sono stati valutati attraverso analisi ELISA in 3.985 pazienti con artrite reumatoide trattati fino a 8 anni con abatacept.
English: a DAS28-defined remission (DAS28-CRP <2.6) b SDAI criterion (SDAI ≤ 3.3)
Italian: a Remissione definita in base al DAS28 (DAS28-CRP <2,6) b Criterio SDAI (SDAI ≤ 3,3)
English: In rats, abatacept had no undesirable effects on male or female fertility (see section 5.3).
Italian: Nei ratti, abatacept non ha avuto effetti indesiderati sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
English: When receiving ORENCIA, patients that require blood glucose monitoring should be advised to consider methods that do not react with maltose, such as those based on glucose dehydrogenase nicotine adenine dinucleotide (GDH-NAD), glucose oxidase, or glucose hexokinase test methods.
Italian: Quando ricevono ORENCIA, i pazienti che richiedono il monitoraggio del glucosio nel sangue devono essere avvisati di utilizzare metodi che non reagiscono con il maltosio, come quelli basati sul glucosio deidrogenasi nicotin adenin dinucleotide (GDH-NAD), glucosio ossidasi o i metodi del glucosio esochinasi.
English: Do not use if your pre-filled syringe does not have the correct amount of liquid.
Italian: Non utilizzi la siringa preriempita se non contiene la quantità corretta di liquido.
English: If you have received ORENCIA while you were pregnant, it is important that you inform the baby's health care personnel before any vaccinations are given to your baby.
Italian: Qualora avesse ricevuto ORENCIA durante la gravidanza, è importante che lei informi il personale sanitario del bambino prima che qualsiasi vaccinazione venga somministrata a lui/lei.
English: Of the 190 patients enrolled, 170 completed Period A, 65% (123/190) achieved an ACR Pedi 30 response, and 122 were randomised to Period B. Responses were similar in all subtypes of pJIA studied and for patients with or without methotrexate use.
Italian: Dei 190 pazienti arruolati, 170 hanno completato il Periodo A, il 65% (123/190) ha raggiunto una risposta ACR Pedi 30 e 122 sono stati randomizzati al Periodo B. Le risposte sono state simili in tutti i sottotipi di pJIA studiati e per i pazienti sia con che senza impiego di metotrexato.
English: In the substudy 108 subjects were randomised 1:1 in double blinded fashion to receive abatacept at doses approximating 10 mg/kg (ABA 10) or 5 mg/kg (ABA 5).
Italian: Nel sottostudio 108 soggetti sono stati randomizzati 1:1 in doppio cieco in modo da ricevere abatacept a dosi di circa 10 mg/kg (ABA 10) o 5 mg/kg (ABA 5).
English: Consistent with previous experience, titers and persistence of antibody responses were generally low and did not increase upon continued dosing (6.8% subjects were seropositive on 2 consecutive visits), and there was no apparent correlation of antibody development to clinical response, adverse events, or pharmacokinetics.
Italian: Coerentemente alla precedente esperienza, i titoli e la persistenza delle risposte anticorpali erano generalmente bassi e non aumentavano proseguendo con le somministrazioni (6,8% dei soggetti erano sieropositivi in 2 visite consecutive) e non esisteva correlazione apparente tra sviluppo di anticorpi e risposta clinica, eventi avversi o farmacocinetica.
English: A. Dispose of the used syringe in a Sharps container.
Italian: A. Smaltisca la siringa utilizzata in un contenitore per oggetti appuntiti.
English: After multiple intravenous infusions (days 1, 15, 30, and every 4 weeks thereafter), the pharmacokinetics of abatacept in rheumatoid arthritis patients showed dose-proportional increases of Cmax and AUC over the dose range of 2 mg/kg to 10 mg/kg.
Italian: Dopo infusioni endovenose multiple (giorni 1, 15, 30, e ogni 4 settimane a seguire), la farmacocinetica di abatacept in pazienti con artrite reumatoide ha mostrato incrementi proporzionali alla dose di Cmax e dell'AUC per un intervallo di dose compreso tra 2 mg/kg e 10 mg/kg.
English: ORENCIA selectively modulates the activation of T cells involved in the immune system's inflammatory response.
Italian: ORENCIA modula selettivamente l'attivazione delle cellule T coinvolte nella risposta infiammatoria del sistema immunitario.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The medicinal product is for single use only.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Questo medicinale è esclusivamente monouso.
English: The pre-filled syringe has a flange extender that makes it easier to hold and inject, and a needle guard that automatically covers the needle after a complete injection.
Italian: La siringa preriempita ha un'aletta che facilita l'impugnatura e l'iniezione e un dispositivo di sicurezza dell'ago che copre automaticamente l'ago dopo il completamento di un'iniezione.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): blood in urine ear infection
Italian: Non comune (può interessare fino ad una persona su 100): sangue nelle urine infezione dell'orecchio.
English: ORENCIA solution for injection is injected under the skin (subcutaneous use).
Italian: ORENCIA soluzione iniettabile si inietta sotto la pelle (uso sottocutaneo).
English: if you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception (birth control) while using ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose.
Italian: se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo (controllo delle nascite) affidabile mentre usa ORENCIA e fino a 14 settimane dopo l'ultima dose.
English: Study IV primarily assessed safety in patients with active rheumatoid arthritis requiring additional intervention in spite of current therapy with non-biological and/or biological DMARDs; all DMARDs used at enrollment were continued.
Italian: Nello studio IV è stata valutata principalmente la sicurezza di abatacept in pazienti con artrite reumatoide attiva che avevano bisogno di ulteriori trattamenti nonostante fossero in terapia con un DMARDs biologico e/o non biologico; tutti i DMARDs utilizzati all'arruolamento sono stati continuati.
English: - You should be screened for certain infections prior to treatment with ORENCIA.
Italian: - lei deve essere sottoposto ad accertamenti per determinate infezioni prima di iniziare il trattamento con ORENCIA.
English: - Any unused portion in the vials must be immediately discarded in accordance with local requirements.
Italian: - La soluzione non utilizzata deve essere immediatamente eliminata in accordo con la normativa locale vigente.
English: In patients assessed for anti-abatacept antibodies after discontinuation of abatacept (> 42 days after last dose), 103 of 1,888 (5.5%) were seropositive.
Italian: Dei pazienti valutati per la presenza di anticorpi anti-abatacept dopo l'interruzione di abatacept (> 42 giorni dopo l'ultima somministrazione), 103 su 1.888 (5,5%) erano sieropositivi.
English: The safety and efficacy of subcutaneous abatacept were assessed in a single-arm, open-label study designed with a primary endpoint of steady-state trough concentration (cmin) at 4 months (short-term period) in the 6 to 17 year age cohort.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di abatacept per via sottocutanea sono state valutate in uno studio a braccio singolo, in aperto, il cui disegno prevedeva come endpoint primario una concentrazione minima allo stato stazionario (cmin) a 4 mesi (periodo a breve termine) nella coorte dai 6 ai 17 anni di età.
English: Patients on controlled sodium diet
Italian: Pazienti in dieta controllata per il sodio
English: Paediatric pJIA population
Italian: Popolazione pediatrica pJIA
English: Description of selected adverse reactions Infections
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate Infezioni
English: Population pharmacokinetic analyses did not detect any effect of methotrexate, NSAIDs, and corticosteroids on abatacept clearance (see section 5.2).
Italian: Analisi farmacocinetiche sulla popolazione non hanno rilevato alcun effetto di metotrexato, FANS e corticosteroidi sulla clearance di abatacept (vedere paragrafo 5.2).
English: A single study was conducted to determine the effect of monotherapy use of abatacept on immunogenicity following subcutaneous administration without an intravenous load.
Italian: E' stato condotto un solo studio per determinare l'effetto dell'uso in monoterapia di abatacept sulla immunogenicità in seguito a somministrazione sottocutanea senza una dose di carico per via endovenosa.
English: Step 4: Choose and Prepare an Injection Site Choose your injection site in either the abdomen, front of the thighs, or outer area of upper arm (only if caregiver administered).
Italian: Fase 4: Scelta e preparazione del sito di iniezione Scelga il proprio sito di iniezione nell'addome, nella parte anteriore delle cosce o nel lato esterno della parte superiore del braccio (solo se l'iniezione è praticata da qualcuno che si prende cura di lei).
English: A study in the subcutaneous program was conducted to investigate the effect of withdrawal (three months) and restart of abatacept subcutaneous treatment on immunogenicity.
Italian: Nel programma per la formulazione sottocutanea è stato condotto uno studio per valutare l'effetto dell'interruzione (tre mesi) e della ripresa del trattamento con abatacept per via sottocutanea sulla immunogenicità.
English: The absence of concomitant methotrexate (MTX) did not appear to be associated with a higher rate of seropositivity in Period B placebo recipients.
Italian: L'assenza di metotrexato (MTX) come trattamento concomitante non è sembrata associata ad un tasso maggiore di sieropositività nei pazienti del Periodo B che hanno ricevuto placebo.
English: Clinical responses in controlled trials Percent of patients
Italian: Risposte cliniche negli studi controllati Percentuale di pazienti
English: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Italian: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
English: D. Gather your additional supplies and keep them within easy reach.
Italian: D. Raccolga i materiali di supporto e li tenga a portata di mano.
English: What you need to know before you use ORENCIA
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ORENCIA
English: Greater improvement (p < 0.001) in DAS28 was observed with abatacept and with infliximab compared to placebo at six months in the placebo-controlled portion of the trial; the results between the abatacept and infliximab groups were similar.
Italian: Un miglioramento maggiore (p < 0,001) nel DAS28 è stato osservato con abatacept e con infliximab rispetto al placebo a sei mesi nella parte controllata con placebo dello studio clinico; i risultati tra il gruppo in trattamento con abatacept e il gruppo in trattamento con infliximab erano simili.
English: PUSH DOWN on skin
Italian: PREMERE VERSO IL BASSO sulla pelle
English: In study SC-I, abatacept was given subcutaneously to patients after a single loading dose of intravenous abatacept and then every week thereafter.
Italian: Nello studio SC-I, abatacept è stato somministrato ai pazienti per via sottocutanea dopo una singola dose di carico di abatacept per via endovenosa e quindi ogni settimana a seguire.
English: B. Position the syringe and inject ORENCIA Hold the syringe by its body in one hand between your thumb and index finger (Figure 5).
Italian: B. Posizionare la siringa ed iniettare ORENCIA Tenga la siringa dal cilindro della siringa in una mano tra il dito pollice ed il dito indice (Figura 5).
English: ORENCIA should not be used in pregnant women unless clearly necessary.
Italian: ORENCIA non deve essere usato in donne in gravidanza a meno che strettamente necessario.
English: The progression of structural damage was lower in patients receiving continuous abatacept plus methotrexate treatment (for 24 months) compared to patients who initially received methotrexate plus placebo (for 12 months) and were switched to abatacept plus methotrexate for the next 12 months.
Italian: La progressione del danno strutturale è stata inferiore nei pazienti che hanno ricevuto in modo continuativo (per 24 mesi) il trattamento con abatacept più metotrexato in confronto ai pazienti che hanno ricevuto inizialmente metotrexato più placebo (per 12 mesi) e poi sono passati ad abatacept più metotrexato nei successivi 12 mesi.
English: Study II, III, IV, and VI patients were randomised to receive a fixed dose approximating 10 mg/kg of abatacept or placebo for 12 (studies II, IV, and VI) or 6 months (study III).
Italian: Negli studi II, III, IV e VI i pazienti sono stati randomizzati a ricevere una dose fissa approssimativamente di 10 mg/kg di abatacept o placebo per 12 mesi (studi II, IV e VI) o per 6 mesi (studio III).
English: Data were analysed in an as-observed analysis using mean change in total score from the previous annual visit.
Italian: I dati sono stati valutati tramite un'analisi as observed utilizzando la variazione media del punteggio totale rispetto alla visita dell'anno precedente.
English: Note: It is normal to see a drop of fluid leaving the needle.
Italian: Nota: è normale vedere una goccia di liquido uscire dall'ago.
English: Do not use ORENCIA if you are allergic to abatacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi ORENCIA se è allergico ad abatacept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
English: Clinical responses were maintained or continued to improve up to one year in studies PsA-I and PsA-II.
Italian: Le risposte cliniche sono state mantenute o hanno continuato a migliorare fino a un anno negli studi PsA-I e PsA-II.
English: Upper respiratory tract infection (including tracheitis, nasopharyngitis, and sinusitis)
Italian: Infezione delle alte vie respiratorie (incluse tracheite, nasofaringite e sinusite)
English: Remove the needle from the skin and let go of the surrounding skin.
Italian: Rimuova l'ago dalla pelle e rilasci la pelle circostante.
English: if you are using a blood glucose monitor to check your blood glucose levels.
Italian: se sta usando un sistema di controllo dei livelli di glucosio nel sangue per verificare i livelli di glucosio nel sangue.
English: One mL pre-filled syringe (Type 1 glass) in a pre-filled pen.
Italian: Siringa preriempita da 1 mL (vetro Tipo I) in una penna preriempita.
English: The results from studies II, III, and VI are shown in Table 6.
Italian: I risultati degli studi II, III e VI sono riportati nella Tabella 6.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): tuberculosis inflammation of uterus, fallopian tubes and/or ovaries gastrointestinal infection cancer of white blood cells, lung cancer
Italian: Raro (può interessare fino ad una persona su 1.000): tubercolosi infiammazione dell'utero, delle tube di Falloppio e/o delle ovaie infezione gastrointestinale tumore dei globuli bianchi, tumore del polmone
English: Keep the pen refrigerated until ready to use.
Italian: Tenere la penna in frigorifero fino a che non è pronto ad utilizzarla.
English: Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
Italian: I medicinali che agiscono sul sistema immunitario, incluso ORENCIA, possono interferire con i meccanismi di difesa dell'organismo ospite contro le infezioni e le neoplasie ed influenzare le risposte alle vaccinazioni.
English: At a dose of 200 mg/kg, representing 11-fold a human exposure at 10 mg/kg based on AUC, limited changes in immune function (a 9-fold increase in the mean T-cell-dependent antibody response in female pups and inflammation of the thyroid of 1 female pup out of 10 male and 10 female pups evaluated at this dose) were observed.
Italian: Alla dose di 200 mg/kg, che rappresenta 11 volte l'esposizione umana a 10 mg/kg basata sull'AUC, sono state osservate modifiche limitate della funzione immunitaria (un incremento di 9 volte della media della risposta anticorpale dipendente dalle cellule T nei cuccioli femmina e infiammazione della tiroide in 1 cucciolo femmina tra 10 maschi e 10 femmine valutati a questa dose).
English: ORENCIA can also be used with methotrexate to treat highly active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Italian: ORENCIA può essere anche usato in associazione con metotrexato per trattare l'artrite reumatoide molto attiva e progressiva senza un precedente trattamento con metotrexato.
English: The primary outcome, incidence of AEs, SAEs, and discontinuations due to AEs during 6 months of treatment, was similar between those who were previous and current TNF-inhibitor users at enrollment, as was the frequency of serious infections.
Italian: Il risultato primario, l'incidenza di EA, EAS e sospensioni dovute a EA durante 6 mesi di trattamento, è stato simile tra coloro che erano stati trattati con inibitore del TNF in precedenza e coloro che erano in terapia al momento dell'arruolamento e altrettanto simile è stata la frequenza delle infezioni gravi.
English: If this happens, contact immediately your doctor who will monitor you for any signs or symptoms of side effects, and treat these symptoms if necessary.
Italian: Se ciò accadesse, contatti immediatamente il medico, che la terrà sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e, se necessario, tratterà questi sintomi.
English: If you received ORENCIA while you were pregnant, your baby may be at a higher risk for getting such an infection for up to approximately 14 weeks after the last dose you received during pregnancy.
Italian: Se dovesse ricevere ORENCIA durante la gravidanza, il bambino potrebbe essere a rischio aumentato di prendere tale infezione fino ad approssimativamente 14 settimane dopo l'ultima dose che ha ricevuto in gravidanza.
English: The safety and efficacy of ORENCIA in children below 2 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ORENCIA nei bambini di età inferiore ai 2 anni non è stata stabilita.
English: Acute infusion-related events (adverse reactions occurring within 1 hour of the start of the infusion) in seven pooled intravenous studies (for studies II, III, IV and V see section 5.1) were more common in the abatacept-treated patients than the placebo-treated patients (5.2% for abatacept, 3.7% for placebo).
Italian: Eventi avversi acuti correlati all'infusione (eventi avversi che si verificano entro 1 ora dall'inizio dell'infusione) in sette studi endovenosi aggregati (per gli studi II, III, IV e V vedere paragrafo 5.1) sono stati più comuni nei pazienti trattati con abatacept rispetto a quelli trattati con placebo (5,2% per abatacept, 3,7% per placebo).
English: After proper training in subcutaneous injection technique, a patient may self-inject with ORENCIA if a physician/healthcare professional determines that it is appropriate.
Italian: Dopo opportuno addestramento sulla tecnica di iniezione sottocutanea, un paziente può autoiniettarsi ORENCIA se un medico/professionista sanitario determina che ciò sia appropriato.
English: ORENCIA is supplied as a powder for solution for infusion.
Italian: ORENCIA è fornito come polvere per soluzione per infusione endovenosa.
English: See the Package Leaflet for additional disposal information.
Italian: Veda il Foglio Illustrativo per informazioni addizionali sullo smaltimento.
English: No dose adjustment is required when used in combination with other DMARDs, corticosteroids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), or analgesics.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose quando usato in associazione con altri DMARDs, corticosteroidi, salicilati, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), o analgesici.
English: Your doctor will advise you on the duration of treatment and what other medicines, including other disease-modifying medicines, if any, you may continue to take while on ORENCIA.
Italian: Il medico la informerà sulla durata del trattamento e su quali altri medicinali, inclusi i medicinali antireumatici modificanti la malattia, può continuare ad assumere durante il trattamento con ORENCIA, se ce ne sono.
English: During the 24-week placebo-controlled period in the larger study PsA-II, the proportion of patients with adverse reactions was similar in the abatacept and placebo treatment groups (15.5% and 11.4%, respectively).
Italian: Durante il periodo di 24 settimane controllato con placebo nello studio più ampio PsA-II, la percentuale di pazienti con reazioni avverse è stata simile nei gruppi di trattamento con abatacept e placebo (rispettivamente 15,5% e 11,4%).
English: Doses up to 50 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Italian: Dosi superiori a 50 mg/kg sono state somministrate senza effetti tossici apparenti.
English: Study SC-I compared the safety of abatacept including injection site reactions following subcutaneous or intravenous administration.
Italian: Lo studio SC-I ha confrontato la sicurezza di abatacept, comprese le reazioni nel sito di iniezione, in seguito a somministrazione sottocutanea o endovenosa.
English: Dates of ORENCIA Treatment:
Italian: Date del Trattamento con ORENCIA:
English: Do not use this medicine if you notice opaque particles, discolouration or other foreign particles present in the infusion solution.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle opache, cambiamento di colore o altre particelle estranee presenti nella soluzione per infusione.
English: The most frequently reported adverse reactions (≥ 5%) among abatacept-treated patients were headache, nausea, and upper respiratory tract infections (including sinusitis).
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente (≥ 5%) tra i pazienti trattati con abatacept sono state il mal di testa, la nausea e le infezioni delle vie respiratorie superiori (inclusa sinusite).
English: Gather supplies for your injection on a clean, flat surface (only the ClickJect Pre-filled Pen is included in the package): Alcohol swab
Italian: Raccolga i materiali di supporto per l'iniezione su una superficie pulita e piana (nella confezione è inclusa solo la penna preriempita ClickJect): Tampone imbevuto di alcol
English: The total content of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection only.
Italian: Il contenuto totale della siringa preriempita deve essere somministrato solo come iniezione sottocutanea.
English: If you forget to use ORENCIA
Italian: Se dimentica di usare ORENCIA