FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití busulfánu alebo DMA u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av busulfan eller DMA hos gravide kvinner.
Slovak: Pre bezpečné používanie busulfánu u pacientov starších ako 60 rokov sú však dostupné iba obmedzené informácie.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder sikker bruk av Busulfan hos pasienter over 60 år, er imidlertid begrenset informasjon tilgjengelig.
Slovak: Anémia (hemoglobín < 8,0 g/dl) sa vyskytla u 100% pacientov.
Norwegian Bokmål: Anemi (hemoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 100 % av pasientene.
Slovak: Kabi: - ak ste alergický na busulfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Busulfan Fresenius Kabi: - dersom du er allergisk overfor busulfan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Farmakokinetika intravenózneho busulfánu bola skúmaná u 124 pacientov, ktorých bolo možné hodnotiť po 2-hodinovej intravenóznej infúzii v celkovom objeme 16 dávok počas štyroch dní.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til intravenøs busulfan ble undersøkt hos 124 evaluerbare pasienter etter 2-timers intravenøs infusjon av totalt 16 doser over 4 dager.
Slovak: V porovnaní s režimom podávania štyrikrát denne, režim podávania jedenkrát denne je charakteristický vyššou maximálnou koncentráciou, nedochádza pri ňom k akumulácii lieku a má dlhšie obdobie na vyplavenie lieku z tela (bez cirkulujúcej koncentrácie busulfánu) medzi po sebe nasledujúcimi podaniami.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med regimet med dosering fire ganger daglig, er regimet med dosering én gang daglig karakterisert ved høyere maksimalkonsentrasjon, ingen legemiddelakkumulering og en utvaskingsperiode (uten sirkulerende busulfan) mellom etterfølgende administreringer.
Slovak: Úspešná transplantácia u všetkých pacientov v štúdiách fázy II potvrdzuje správnosť dosiahnutých AUC.
Norwegian Bokmål: som ble oppnådd hos alle pasientene i fase II-studiene, viser at de ønskede AUC-verdiene er riktige.
Slovak: Horúčka bola ohlásená u 87 % pacientov a hodnotená ako mierna/stredne závažná u 84
Norwegian Bokmål: Feber ble rapportert hos 87 % av pasientene og vurdert som mild/moderat hos 84 % og alvorlig hos 3 %.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností, keď sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach, nemajú byť dlhšie ako vyššie uvedené podmienky.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er lagringstid og -forhold før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke overskride betingelsene nevnt over, når fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Slovak: U krýs, denná dávka 450 mg/kg DMA podávaná počas deviatich dní spôsobila inaktívnu spermatogenézu.
Norwegian Bokmål: En daglig DMA-dose på 450 mg/kg gitt til rotter i 9 dager forårsaket inaktiv spermatogenese.
Slovak: Posúdenie literatúry umožňuje porovnať série FK vykonané buď v rámci tej iste štúdie, alebo medzi štúdiami a preukázať nezmenené FK parametre, ktoré nie sú závislé od dávky, bez ohľadu na dávkovanie alebo režim podávania.
Norwegian Bokmål: Litteraturgjennomgangen gjorde det mulig å sammenligne PK-serier enten fra samme studie eller mellom flere studier, og viste uendrede dose-uavhengige farmakokinetiske parametre uansett dose eller administreringsskjema.
Slovak: Taktiež sú publikované prípadové správy o zvýšení plazmatických hladín busulfánu po podaní metronidazolu.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om tilfeller av økte nivåer av busulfan i plasma etter administrasjon av metronidazol.
Slovak: Liečba busulfánom u dievčat predpubertálneho veku zabraňuje začiatku puberty kvôli zlyhaniu ovulácie.
Norwegian Bokmål: Behandling med busulfan hos en jente før ungdomsalder hindret start av pubertet som følge av ovariesvikt.
Slovak: Busulfán je metabolizovaný hlavne pomocou konjugácie s glutatiónom (spontánne aj sprostredkovane glutatión-S-transferázou).
Norwegian Bokmål: Busulfan metaboliseres hovedsakelig ved konjugering med glutation (spontan og glutation-Stransferasemediert).
Slovak: Pacienti, ktorí boli liečení predchádzajúcou radiačnou terapiou, chemoterapiou viac ako alebo rovnajúcou sa 3 cyklom alebo predchádzajúcou transplantáciou progenitorových buniek, sú vystavení väčšiemu riziku (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har fått strålebehandling, ≥ 3 sykluser med kjemoterapi eller tidligere stamcelletransplantasjon kan ha økt risiko (se pkt.
Slovak: Busulfán je iba na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Busulfan er kun til engangsbruk.
Slovak: Busulfán bol mutagénny v Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster a v jačmeni.
Norwegian Bokmål: Busulfan var mutagent hos Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster og bygg.
Slovak: Nevykonala sa žiadna špecifická klinická skúška na posúdenie interakcie liečiv medzi intravenóznym busulfánom a itrakonazolom alebo metronidazolom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke kliniske studier for å undersøke legemiddelinteraksjon mellom intravenøs busulfan og itrakonazol eller metrodinazol.
Slovak: Najčastejšie príčiny hlásených TRM/NRM boli infekcia/sepsa, GVHD, poruchy pľúc a zlyhanie orgánov.
Norwegian Bokmål: De vanligste årsakene til rapportert TRM/NRM var infeksjon/sepsis, transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD), lungesykdommer og organsvikt.
Slovak: Pri malých dávkach perorálneho busulfánu bolo hlásených niekoľko prípadov vrodených abnormalít, ktoré nemusia nevyhnutne súvisieť s liečivom a expozícia v treťom trimestri môže byť spojená s poškodením intrauterinného rastu plodu.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av medfødte misdannelser er rapportert med lavdose peroral busulfan, som ikke nødvendigvis kan tilskrives virkestoffet, og eksponering i tredje trimester kan være forbundet med hemmet intrauterin vekst.
Slovak: Jedna dávka 2,2 g /kg podaná v štvrtom dni ťarchavosti ukončila tehotenstvo u 100 % testovaných škrečkov.
Norwegian Bokmål: En enkel subkutan dose på 2,2 g/kg gitt på drektighetsdag 4 ga drektighestavbrudd hos 100 % av testede hamstre.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky liečby busulfánom alebo transplantáciou môžu zahŕňať zníženie počtu krvných buniek v obehu (zamýšľaný účinok lieku, aby vás pripravil na prijatie transplantátu), infekcia, poruchy pečene zahŕňajúce upchatie žíl pečene, odmietnutie štepu hostiteľom (transplantát vaše telo neprijme) a pľúcne komplikácie.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene ved behandling med busulfan eller av transplantasjonsmetoden kan omfatte redusert antall sirkulerende blodceller (tilsiktet effekt av legemidlet for å forberede deg til transplantatinfusjon), infeksjon, leversykdommer inkludert blokkering av en levervene, transplantatmot-vert-sykdom (transplantatet angriper kroppen din) og lungekomplikasjoner.
Slovak: Pacienti, ktorí sú súbežne liečení busulfánom a intrakonazolom alebo metronidazolom, musia byť starostlivo sledovaní z hľadiska príznakov toxicity busulfánu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig behandling med busulfan og itrakonazol eller metronidazol bør kontrolleres nøye for tegn på busulfantoksisitet.
Slovak: Výskyt syndrómu akútnych respiračných porúch s následným zlyhaním dýchania spojeným s intersticiálnou pľúcnou fibrózou bol v štúdiách s busulfánom hlásený u jedného pacienta, ktorý zomrel, hoci žiadna jasná etiológia nebola zistená.
Norwegian Bokmål: Forekomst av akutt lungesvikt med påfølgende respirasjonssvikt forbundet med interstitiell lungefibrose er rapportert i studier med busulfan, hos en pasient som døde, selv om ingen klar etiologi ble påvist.
Slovak: Dávka a spôsob podávania Dávka busulfánu sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjon Dosen av Busulfan vil bli beregnet ut fra kroppsvekten din.
Slovak: Avšak funkcia srdca sa má pravidelne monitorovať u pacientov, ktorí dostávajú busulfán (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjon bør likevel overvåkes regelmessig hos pasienter som får busulfan (se pkt.
Slovak: Bezpečnostný profil busulfánu v kombinácii s fludarabínom (FB) sa skúmala prostredníctvom posúdenia nežiaducich reakcií hlásených v publikovaných údajoch z klinických skúšaní v režime RIC.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Busulfan kombinert med fludarabin (FB) er undersøkt ved en gjennomgang av bivirkninger fra publiserte data fra kliniske studier med RIC-regimer.
Slovak: Dokumentácia o bezpečnosti a účinnosti busulfánu v kombinácii s fludarabínom (FB) pred alogénnou HPCT pochádza z posúdenia literatúry týkajúcej sa 7 publikovaných štúdií zahŕňajúcich 731 pacientov s myeloidnými a lymfoidnými malígnymi ochoreniami, v ktorých sa hlásilo použitie intravenóznej infúzie busulfánu jedenkrát denne namiesto štyroch dávok za deň.
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon av sikkerhet og effekt av Busulfan i kombinasjon med fludarabin (FB) før allogen HPCT, stammer fra litteraturgjennomgang av 7 publiserte studier med 731 pasienter med myeloide og lymfoide maligniteter, som hadde fått intravenøs infusjon med busulfan én gang daglig i stedet for fire doser daglig.
Slovak: Je nutné vziať do úvahy procedúry pre správne zaobchádzanie a likvidáciu liekov proti rakovine.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for riktig håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft må følges.
Slovak: V priebehu prvých 100 dní po transplantácii a do jedného roku po transplantácii nedošlo k žiadnemu úmrtiu súvisiacemu s liečebným režimom.
Norwegian Bokmål: Det var ingen regimerelaterte dødsfall i de første 100 dagene etter transplantasjon og opptil 1 år etter transplantasjon.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (embryfetálnu letalitu a malformácie plodu) (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (embryoføtal dødelighet og misdannelser) (se pkt.
Slovak: * hlásené pri skúsenostiach po uvedení lieku na trh ** vrátane hemoragickej cystitídy vyvolanej vírusovou infekciou
Norwegian Bokmål: * rapportert etter markedsføring ** omfatter hemoragisk cystitt som er indusert av virusinfeksjon
Slovak: Užívanie paracetamolu počas 72 hodín pred podaním Busulfanu Fresenius Kabi alebo spoločne s busulfánom je možné len s opatrnosťou.
Norwegian Bokmål: Bruk av paracetamol i løpet av de siste 72 timene før eller sammen med Busulfan Fresenius Kabi bør gjøres med forsiktighet.
Slovak: Zmeny v CNS predchádzajú ktorýmkoľvek zo závažnejších vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Endringer i sentralnervesystemet opptrer før de mer alvorlige bivirkningene.
Slovak: U obéznych pacientov sa má zvážiť dávkovanie založené na prispôsobenej ideálnej telesnej hmotnosti (PITH).
Norwegian Bokmål: Voksne For overvektige pasienter bør dosering basert på justert ideell kroppsvekt (JIKV) overveies.
Slovak: Absces mozgu, zápal kože, generalizovaná infekcia.
Norwegian Bokmål: Hjerneabscess, betennelse i huden, generalisert infeksjon.
Slovak: Z dôvodu možnosti vzniku nádorov pri liečbe busulfánom dokázanej v štúdiách u ľudí a na zvieratách sa má dojčenie počas liečby busulfánom ukončiť.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for tumorigenisitet vist for busulfan i studier hos mennesker og dyr, skal amming opphøre ved behandling med busulfan.
Slovak: Na prevenciu a liečbu infekcií počas neutropenického obdobia sa má zvážiť profylaktické alebo empirické použitie antiinfektív (proti baktériám, plesniam, vírusom).
Norwegian Bokmål: Profylaktisk eller empirisk bruk av antiinfektiva (antibakterielle, -mykotiske, -virale) bør overveies til forebygging og behandling av infeksjoner under den nøytropene perioden.
Slovak: U žiadneho z liečených pacientov v klinických štúdiách sa nediagnostikovala srdcová tamponáda alebo iná špecifická srdcová patológia súvisiaca s busulfánom.
Norwegian Bokmål: Som dokumentert i kliniske studier, fikk ingen behandlede pasienter hjertetamponade eller annen spesifikk hjertetoksisitet relatert til busulfan.
Slovak: Podávanie Busulfanu sa má uskutočniť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s prípravnou terapiou pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Norwegian Bokmål: Administrering av Busulfan bør skje under tilsyn av en lege med erfaring i forberedende behandling før hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10 ml konsentrat.
Slovak: Tento prípravný liek vám podajú pred podstúpením transplantácie buď kostnej drene alebo hematopoetických progenitorových buniek (transplantát krvných buniek).
Norwegian Bokmål: Du vil få dette forberedende legemidlet før du får transplantasjon av enten beinmarg eller bloddannende (hematopoietiske) stamceller.
Slovak: 5 Ako uchovávať Busulfan Fresenius Kabi Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Busulfan Fresenius Kabi Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Keďže busulfán sa z väčšej časti metabolizuje cez pečeň, pri používaní busulfánu sa má postupovať opatrne u pacientov s existujúcim poškodením funkcie pečene a hlavne u tých so závažným poškodením pečene.
Norwegian Bokmål: Fordi busulfan hovedsakelig metaboliseres i lever, bør forsiktighet utvises ved bruk av busulfan til pasienter med allerede nedsatt leverfunksjon, spesielt hos de med alvorlig nedsatt funksjon.
Slovak: Neexistuje žiadne iné známe antidotum busulfánu ako transplantácia hematopoetických progenitorových buniek.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent antidot mot busulfan annet enn hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Slovak: Základný toxický účinok je intenzívna myeloablácia a pancytopénia, ale môže byť tiež ovplyvnený aj centrálny nervový systém, pečeň, pľúca a gastrointestinálny trakt.
Norwegian Bokmål: Den viktigste toksiske effekten er uttalt myeloablasjon og pancytopeni, men også sentralnervesystem, lever, lunger og mage-tarmkanalen kan påvirkes.
Slovak: U novorodencov, detí a dospievajúcich sa tento liek používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte, barn og ungdom brukes dette legemidlet i kombinasjon med cyklofosfamid eller melfalan.
Slovak: Účinok týchto antikonvulzívnych látok na farmakokinetiku busulfánu sa skúmal v štúdii fázy II (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Effekten av slike antikonvulsive legemidler på farmakokinetikken til busulfan ble undersøkt i en fase II-studie (se pkt.
Slovak: V dôsledku toho u detí s hmotnosťou < 9 kg môže sledovanie plazmatických koncentrácií busulfánu (terapeutické sledovanie liečiva) pre úpravu dávky zlepšiť cieľovú hladinu busulfánu, hlavne u veľmi malých detí a novorodencov.
Norwegian Bokmål: Hos barn < 9 kg kan overvåking av bulsulfankonsentrasjonen i plasma (terapeutisk legemiddelovervåking) for dosejustering derfor gi bedre busulfaneffekt, spesielt hos ekstremt små barn og for tidlig fødte.
Slovak: Busulfán sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Busulfan er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE LOT
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Slovak: Zistilo sa, že súbežné systémové podávanie fenytoínu pacientom dostávajúcim vysokú dávku perorálneho busulfánu zvyšuje klírens busulfánu z dôvodu indukcie glutatión-S-transferázy, zatiaľ čo pri podávaní benzodiazepínov ako je diazepam, klonazepam alebo lorazepam na prevenciu záchvatov s vysokou dávkou busulfánu sa nezaznamenala žiadna interakcia.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig systemisk administrering av fenytoin til pasienter som får høydose peroral busulfan øker clearance av busulfan på grunn av induksjon av glutation-S-transferase, mens ingen interaksjoner er rapportert når benzodiazepiner som diazepam, klonazepam eller lorazepam er brukt til å forebygge krampeanfall sammen med høydose busulfan.
Slovak: Celkový plazmatický klírens je v rozmedzí 2,25 - 2,74 ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Total plasmaclearance var 2,25 - 2,74 ml/minutt/kg.
Slovak: Analýza údajov pomocou populačnej farmakokinetickej metódy nenaznačovala žiadny rozdiel v klírense intravenózneho busulfánu medzi základnou liečbou fenytoínom a klonazepamom a preto sa dosiahli podobné plazmatické expozície busulfánu bez ohľadu na typ profylaxie záchvatov.
Norwegian Bokmål: Dataanalyse med en populasjonsfarmakokinetisk metode indikerte ingen forskjell på clearance av intravenøst busulfan mellom behandling med fenytoin og klonazepam, og derfor ble lignende plasmaeksponeringer for busulfan oppnådd, uavhengig av type profylakse mot krampeanfall.
Slovak: Bol pozorovaný znížený výskyt venookluzívneho ochorenia pečene (HVOD) a iných toxicít spojených s liečbou, keď čas medzi poslednou perorálnou dávkou busulfánu a prvou dávkou cyklofosfamidu je > 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Redusert forekomst av hepatisk veneokklusiv sykdom (HVOD) og annen regimerelatert toksisitet er sett hos pasienter når tiden mellom siste perorale busulfandose og første cyklofosfamiddose er > 24 timer.
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi.
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av laktatdehydrogenase i blodet.
Slovak: Busulfán je na intravenózne použitie.
Norwegian Bokmål: Busulfan er til intravenøs bruk.
Slovak: Tráviaci trakt: krvácanie do žalúdka a/alebo do čriev.
Norwegian Bokmål: Magetarm: blødning i mage og/eller tarm.
Slovak: %) individuálna variabilita pacientov vystavených pôsobeniu busulfánu bola demonštrovaná pomocou farmakokinetickej analýzy populácie, vykonanej na 102 pacientoch.
Norwegian Bokmål: Liten inter- (CV=21 %) og intra- (CV=12 %) individuell pasientvariabilitet av eksponering for busulfan ble vist i en populasjonsfarmakokinetisk analyse med 102 pasienter.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Tento liek sa musí pred podávaním zriediť.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Dette legemidlet må fortynnes før administrering.
Slovak: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Norwegian Bokmål: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Tyskland
Slovak: O paracetamole sa píše, že znižuje hladiny glutatiónu v krvi a tkanivách a keď sa používa v kombinácii s busulfánom, môže znížiť jeho klírens (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er beskrevet at paracetamol reduserer glutationnivåer i blod og vev, og kan derfor redusere clearance av busulfan når disse brukes i kombinasjon (se pkt.
Slovak: Keďže busulfán je metabolizovaný cez konjugáciu s glutatiónom, má sa zvážiť aj použitie glutatiónu.
Norwegian Bokmål: Da busulfan metaboliseres ved konjugering med glutation, kan administrering av glutation vurderes.
Slovak: U pacientov s leukémiou liečených busulfánom sa rozvinuli mnohé rozdielne cytologické abnormality a u niektorých sa rozvinuli karcinómy.
Norwegian Bokmål: Leukemipasienter behandlet med busulfan utviklet mange ulike celleforandringer, og noen utviklet karsinomer.
Slovak: V priebehu tohto obdobia nedošlo k žiadnemu úmrtiu u pacientov s autológnou transplantáciou.
Norwegian Bokmål: I samme periode var det ingen dødsfall blant de autologe mottakerne.
Slovak: Prípady trombotickej mikroangiopatie po transplantácii hematopoetických buniek (HCT), vrátane fatálnych prípadov, boli hlásené v režimoch s vysokými dávkami, v ktorých bol busulfán podávaný v kombinácii s inou kondicionačnou liečbou.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av trombotisk mikroangiopati etter hematopoietisk celletransplantasjon (HCT), inkludert fatale tilfeller, i høy-dose forberedende behandlinger der busulfan ble administrert i kombinasjon med en annen forberedende behandling.
Slovak: Prípady tvorby krvných zrazenín v malých krvných cievach sa môžu vyskytnúť po transplantácií hematopoetických buniek (HCT) s vysokými dávkami vašej liečby v kombinácii s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Dannelse av blodpropp i de små blodårene kan forekomme etter stamcelletransplantasjon (HCT) ved høye doser av legemidlet du behandles med i kombinasjon med andre legemidler.
Slovak: Zvyšky lieku v infúznej súprave sa nesmú vypláchnuť, keďže rýchla infúzia busulfánu nebola skúmaná a neodporúča sa.
Norwegian Bokmål: Det gjenværende legemidlet må ikke skylles inn i infusjonsslangen da hurtig infusjon av busulfan ikke er testet og ikke anbefales.
Slovak: Veľkosť balenia 1 balenie obsahuje 8 injekčných liekoviek (8 škatuliek s 1 injekčnou liekovkou).
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 1 pakning med 8 hetteglass (8 esker med 1 hetteglass).
Slovak: Kabi sa používa u dospelých, novorodencov, detí a dospievajúcich ako liečba predchádzajúca transplantácii.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi brukes til voksne, nyfødte, barn og unge som behandling før transplantasjon.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Venookluzívne ochorenie (VOD) bolo hlásené u 15 % (4/27) pacientov, u ktorých bola vykonaná autológna transplantácia a u 7 % (2/28) pacientov, u ktorých bola vykonaná alogénna transplantácia.
Norwegian Bokmål: Hepatisk veneokklusiv sykdom ble rapportert hos henholdsvis 15 % (4/27) og 7 % (2/28) av de autologe og allogene pasientene.
Slovak: Tieto zahŕňajú infekciu a odmietnutie štepu hostiteľom (Graft-versus host disease, GVHD), ktoré i keď nie priamo spojené s busulfánom, boli hlavnými príčinami morbidity a mortality, hlavne v prípade alogénnej HPCT.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter infeksjon og transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) som til tross for å ikke være direkte relatert, var hovedårsakene til morbiditet og mortalitet, spesielt ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Slovak: Busulfán je silné cytotoxické bifunkčné alkylačné činidlo.
Norwegian Bokmål: Busulfan er et potent cytotoksisk middel og et bifunksjonelt alkyleringsmiddel.
Slovak: Fanconi anemické bunky sú precitlivené na alkylizujúce látky.
Norwegian Bokmål: Ved Fanconis anemi er cellene overfølsomme overfor kryssbindende forbindelser.
Slovak: Z publikovaných štúdií u dospelých, môže podávanie itrakonazolu pacientom dostávajúcim vysoké dávky busulfánu viesť k zníženiu klírensu busulfánu.
Norwegian Bokmål: Fra publiserte studier hos voksne fremgår det at administrering av itrakonazol til pasienter som får høydose busulfan kan resultere i redusert clearance av busulfan.
Slovak: Množstvo riediaceho roztoku musí byť 10-násobok objemu Busulfanu Fresenius Kabi, aby sa zabezpečilo, že konečná koncentrácia busulfánu zostane približne 0,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Mengde fortynningsvæske må være 10 ganger volumet av Busulfan Fresenius Kabi for å sikre endelig konsentrasjon av busulfan på ca. 0,5 mg/ml.
Slovak: Malformácie zahŕňali vážne srdcové anomálie a/alebo anomálie hlavných tepien: spoločný truncus arteriosus a absencia ductus arteriosus, koarktácia aorty a pulmonálnych tepien, intraventrikulárne defekty srdca.
Norwegian Bokmål: Misdannelsene omfattet alvorlige endringer i hjerte og/eller hovedårer: felles truncus arteriosus og ingen ductus arteriosus, koarktasjon av truncus pulmonalis og lungearterier, intraventrikulære defekter i hjertet.
Slovak: V dôsledku toho regulácia AUC intravenózneho busulfánu v rámci terapeutických okien nie je zmenená a medzi dvoma režimami sa preukázal podobný cielený výkon.
Norwegian Bokmål: Kontrollen av AUC for intravenøs busulfan innenfor det terapeutiske vinduet, er derfor ikke endret, og det ble vist en tilsvarende måloppnåelse for de to skjemaene
Slovak: Podmienky uchovávania
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest VOD sa hlásila v rozmedzí od 3,9 % až 15,4
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Det ble rapportert om veneokklusiv sykdom med en forekomst mellom 3,9 % og 15,4 %.
Slovak: U všetkých pacientov musí liečbe busulfánom predchádzať liečba antikonvulzívami, aby sa predišlo záchvatom kŕčov, hlásených po použití vysokej dávky busulfánu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør forhåndsbehandles med antikonvulsive legemidler for å forebygge krampeanfall som er rapportert ved bruk av høye doser busulfan.