FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacienti ar CRVO (CRUISE un pagarinājuma pētījums HORIZON): pacienti, kuri pirmo 6 mēnešu laikā saņēma ārstēšanu ar placebo un vēlāk saņēma ranibizumabu, nesasniedza līdzīgu redzes asuma uzlabošanos līdz 24. mēnesim (~6 burti) salīdzinot ar pacientiem, kuri jau no pētījuma sākuma tika ārstēti ar ranibizumabu (~12 burti).
Icelandic: Sjúklingar, sem fengu lyfleysu fyrstu 6 mánuðina en síðan ranibizumab, náðu ekki sambærilegri aukningu á sjónskerpu eftir 24 mánuði (~6 bókstafir) og sjúklingar sem fengu meðferð með ranibizumabi frá því rannsóknin hófst (~12 bókstafir).
Latvian: Tas nodrošina pietiekamu tilpumu vienas 0,05 ml devas, kas satur 0,5 mg ranibizumaba, ievadīšanai pieaugušiem pacientiem un vienas 0,02 ml devas, kas satur 0,2 mg ranibizumaba, ievadīšanai priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Icelandic: Þetta er nægilegt magn til að gefa fullorðnum sjúklingum stakan 0,05 ml skammt sem inniheldur 0,5 mg af ranibizumabi og fyrirburum stakan 0,02 ml skammt sem inniheldur 0,2 mg af ranibizumabi.
Latvian: Vidējās redzes asuma pārmaiņas 24. mēnesīb
Icelandic: Meðaltalsbreyting á bestu leiðréttu sjónskerpu í 24. mánuði b
Latvian: Novērtētā atšķirība starp ranibizumabu un lāzerterapiju bija 27,4% (95% TI: [18,9, 35,9]).
Icelandic: Áætlaður munur milli ranibizumabs og lasermeðferðar var 27,4% (95% CI: [18,9; 35,9]).
Latvian: Priekšlaikus dzimušo zīdaiņu ārstēšanai izmantojiet maza tilpuma augstas precizitātes šļirci, kas pieejama kopā ar injekcijas adatu (30G x ½″) VISISURE komplektā.
Icelandic: Við meðferð hjá fyrirburum skal nota nákvæmnisprautuna fyrir lítið rúmmál sem kemur ásamt nál (30G x ½″) í VISISURE settinu.
Latvian: Pilnšļirce satur vairāk šķīduma nekā nepieciešams ieteicamajai devai (0,5 mg).
Icelandic: Áfyllta sprautan inniheldur meira en ráðlagðan 0,5 mg skammt.
Latvian: Abos pētījumos straujšs un statistiski nozīmīgs tīklenes centrālās daļas biezuma samazinājums bija novērots 1. mēnesī.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom fram hröð og tölfræðilega marktæk minnkun frá upphafsgildi á miðlægri þykknun í undirlagi sjónu (central retinal subfield thickness) í 1. mánuði.
Latvian: Ļoti bieži novērojamās blakusparādības (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no 10 cilvēkiem)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Aukaverkanir sem tengjast sjón eru:
Latvian: Šļirce ir sagatavota injekcijas veikšanai.
Icelandic: Sprautan er tilbúin til inndælingar.
Latvian: PDR un RVO gadījumā ārstēšanas intervāli var tikt pakāpeniski pagarināti, tomēr nav pietiekamu datu, lai izdarītu secinājumu par šo intervālu garumu.
Icelandic: Við meðferð við sykursýkissjónukvilla með nýæðamyndun (PDR) og bláæðalokun í sjónu má einnig lengja tímann milli meðferða smám saman, hins vegar liggja ekki fyrir fullnægjandi gögn til að ákvarða lengd tímans milli meðferða.
Latvian: 7. tabula DRSS uzlabošanās vai pasliktināšanās ≥2 vai ≥3 solī 1. gadā S Protokola ietvaros
Icelandic: DRSS framfarir eða versnun um ≥2 eða ≥3 stig eftir
Latvian: CRYSTAL bija vienas grupas pētījums par 0,5 mg ranibizumaba lietošanu monoterapijā.
Icelandic: CRYSTAL var stakarma rannsókn þar sem 0,5 mg af ranibizumabi voru gefin sem einlyfjameðferð.
Latvian: - Ja Jūsu bērnam ir infekcija acī vai ap to; - Ja Jūsu bērnam acī ir sāpes vai apsārtums (smags intraokulārs iekaisums).
Icelandic: - Ef ungbarnið er með verk eða roða (alvarleg augnbólga) í auga.
Latvian: Pieredze, ar Lucentis ārstējot pacientus ar diabētu, kuriem HbA1c ir virs 108 mmol/mol (12%), ir ierobežota un nav pieredzes ārstējot pacientus ar nekontrolētu hipertensiju.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með Lucentis hjá sjúklingum með sykursýki með HbA1c yfir 108 mmól/mól (12%) og engin reynsla hjá sjúklingum með háþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á. Við meðferð slíkra sjúklinga skal læknirinn hafa í huga þennan skort á upplýsingum.
Latvian: Kādam nolūkam Lucentis lieto
Icelandic: Við hverju Lucentis er notað
Latvian: Iekaisuma atbildes reakcijas smaguma pakāpe parasti mazinājās, veicot nākamās injekcijas, vai atveseļošanās laikā.
Icelandic: Alvarleiki bólgusvörunarinnar minnkar yfirleitt við áframhaldandi inndælingar eða meðan á batatímabili stendur.
Latvian: • III grupa (vPDT, - pacientiem tika atļauts saņemt ārstēšanu ar ranibizumabu, sākot no
Icelandic: Hópur III (ljósnæmismeðferð með verteporfini (vPDT) - sjúklingar máttu fá meðferð með ranibizumabi frá 3. mánuði).
Latvian: PRN 0,5 mg ranibizumaba n=117
Icelandic: PRN ranibizumab 0,5 mg n=117
Latvian: Flakons satur 2,3 mg ranibizumaba.
Icelandic: Hettuglas sem inniheldur ranibizumab 2,3 mg.
Latvian: Tas ir pietiekošs daudzums, lai nodrošinātu vienu 0,02 ml devu, kas satur 0,2 mg ranibizumaba.
Icelandic: Þetta er nægilegt magn til að gefa stakan 0,02 ml skammt sem inniheldur 0,2 mg af ranibizumabi.
Latvian: Rezultāta rādītājs 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem pētījumā D2301 (RESTORE)
Icelandic: Niðurstöður mælinga eftir 12 mánuði samanborið við upphafsgildi í rannsókn D2301 (RESTORE)
Latvian: Lucentis nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien iespējamais guvums neatsver risku nedzimušajam bērnam.
Icelandic: Lucentis á ekki að nota á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur sé meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Latvian: Vidējās BCVA izmaiņas 24. mēnesī (SN) Vidējās BCVA izmaiņas 36. mēnesī (SN) Pieaugums par ≥15 burtiem jeb BCVA ≥84 burtiem 36. mēnesī (%) Vidējais injekciju skaits (12-35 mēneši)*
Icelandic: Aukning um ≥15 bókstafi eða bestu leiðréttrar sjónskerpu (BCVA) ≥84 bókstafir eftir 36 mánuði (%) Meðalfjöldi inndælinga (mánuðir 12-35)*
Latvian: Vidējās BCVA izmaiņas pēc 1 līdz 3 mēnešu ārstēšanas, salīdzinot ar sākumstāvokli a
Icelandic: Meðaltalsbreyting á bestu leiðréttu sjónskerpu frá 1. mánuði til 3. mánaðar samanborið við upphafsgildi a
Latvian: Ievads
Icelandic: Inngangur
Latvian: Lucentis klīniskais drošums un efektivitāte pacientiem ar CNV izraisītiem redzes traucējumiem novērtēta, pamatojoties uz 12 mēnešu datiem no dubultmaskēta, placebo kontrolēta centrāla pētījuma G2301 (MINERVA).
Icelandic: Lucentis hjá sjúklingum með sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu var metið út frá upplýsingum úr 12 mánaða tvíblindri, lykilsamanburðarrannsókn með lyfleysu G2301 (MINERVA).
Latvian: Pēc injekcijas neuzvelciet atpakaļ adatas vāciņu un neatvienojiet adatu no šļirces.
Icelandic: Eftir inndælinguna skal ekki setja hettuna aftur á nálina eða losa hana af sprautunni.
Latvian: Injekcijas adata jāiedur acī no 1,0 līdz 2,0 mm aiz limbus, adatu vēršot pret redzes nervu.
Icelandic: Færa skal nálina inn í augað, 1,0 til 2,0 mm aftur fyrir brún og láta nálina vísa í átt að sjóntauginni.
Latvian: Pacienti arī jābrīdina ziņot, ja pastiprinās intraokulārā iekaisuma smaguma pakāpe, kas var būt intraokulāru antivielu veidošanās klīniska izpausme.
Icelandic: Einnig skal gefa sjúklingunum fyrirmæli um að láta vita af því ef augnbólga fer versnandi en slíkt getur verið klínískt einkenni myndunar mótefna í auganu.
Latvian: Pieaugums par ≥15 burtiem jeb BCVA 84 burtiem 12. mēnesī (%) Vidējais injekciju skaits (0-11 mēneši)
Icelandic: Aukning um ≥15 bókstafi eða bestu leiðréttrar sjónskerpu (BCVA) ≥84 bókstafir eftir 12 mánuði (%) Meðalfjöldi inndælinga (mánuðir 0-11)
Latvian: Vidējās redzes asuma pārmaiņas (burti)
Icelandic: Meðalbreyting á sjón-skerpu (bókstafir) (staðalfrávik)
Latvian: PK/PD analīze neliecināja par skaidru saistību starp sistēmisku ranibizumaba koncentrāciju un sistēmisku VEGF koncentrāciju.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum/lyfhrifum sýndi ekki fram á skýrt samband á milli altækrar þéttni ranibizumabs og altækrar þéttni VEGF.
Latvian: Tāpēc ranibizumabu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien paredzamais ieguvums neatsver iespējamo risku auglim.
Icelandic: Því má ekki nota ranibizumab á meðgöngu nema væntanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Latvian: Vienreizējas lietošanas flakons, paredzēts tikai intravitreālai lietošanai.
Icelandic: Einnota hettuglas, eingöngu ætlað til notkunar í glerhlaup (intravitreal use).
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Lucentis konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lucentis er notað.
Latvian: Pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas katras dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) izglītojošo materiālu variants jāsaskaņo ar valsts kompetento institūciju.
Icelandic: Áður en til markaðssetningar kemur í hverju landi fyrir sig skulu markaðsleyfishafinn og heilbrigðisyfirvöld í viðkomandi landi koma sér saman um endanlegt fræðsluefni.
Latvian: Vienlaikus lietošana kopā ar citiem anti-VEGF (asinsvadu endoteliālais augšanas faktors)
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja gegn VEGF (æðaþelsvaxtarþætti)
Latvian: • asinsizplūdums zem tīklenes, kas ietver fovea centru, vai asinsizplūduma izmērs ≥50% no kopējā bojājuma apvidus;
Icelandic: Blæðing verður undir sjónu og nær til miðjudældar (fovea centralis) eða ef blæðingin er ≥ 50%
Latvian: Visās grupās ārstēšana ar viena mēneša intervālu tika atsākta, ja konstatēja ar DME progresiju izraisītu BCVA samazinājumu un tā tika turpināta līdz BCVA atkal stabilizējās.
Icelandic: Hjá öllum hópum var mánaðarleg meðferð hafin á ný ef besta leiðrétt sjónskerpa (BCVA) minnkaði vegna aukins bjúgs í sjónudepli af völdum sykursýki (DME) og var haldið áfram þar til stöðugri bestu leiðréttri sjónskerpu (BCVA) var aftur náð.
Latvian: • Ar tīklenes vēnu oklūziju (RVO) (tīklenes vēnas zara oklūziju (BRVO) vai tīklenes centrālās vēnas oklūziju (CRVO)) saistītas sekundāras makulāras tūskas izraisītu redzes traucējumu ārstēšanai.
Icelandic: Til meðferðar við sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum bláæðalokunar í sjónu (retinal vein occlusion (RVO)) (lokunar bláæðargreinar í sjónu (branch RVO) eða miðbláæðalokunar í sjónu (central RVO)).
Latvian: 12. mēnesis 24. mēnesis a p<0,01
Icelandic: a p<0,01
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Lucentis terapijas pārtraukšanas Ja apsverat pārtraukt ārstēšanu ar Lucentis, lūdzu, dodieties uz ieplānoto vizīti un apspriediet to ar savu ārstu.
Icelandic: Ef þú ert að hugsa um að hætta í meðferð með Lucentis, skaltu hitta lækninn eins og fyrirhugað var og ræða þetta við hann.
Latvian: Pieaugums par ≥15 burtiem jeb BCVA ≥84 burtiem24. mēnesī (%)
Icelandic: Aukning um ≥15 bókstafi eða bestu leiðréttrar sjónskerpu (BCVA) ≥84 bókstafi eftir 24 mánuði (%)
Latvian: Vidējā BCVA izmaiņas no sākuma līdz 12. mēnesim (RADIANCE)
Icelandic: Mynd 2 Meðalbreyting á bestu leiðréttu sjónskerpu frá upphafsgildum til 12. mánaðar (RADIANCE)
Latvian: Priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem injekcijas adata jāiedur acī no 1,0 līdz 2,0 mm aiz limbus, adatu vēršot pret redzes nervu.
Icelandic: Hjá fyrirburum skal færa nálina inn í augað, 1,0 til 2,0 mm aftur fyrir brún, með nálina í átt að sjóntauginni.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Icelandic: ÆTLAÐAR HEILBRIGÐISSTARFSMÖNNUM:
Latvian: Pacienti ar akūtu acu vai periokulāru infekciju vai aizdomām par to.
Icelandic: Sjúklingar með virka sýkingu eða grun um sýkingu í auga eða umhverfis auga.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Latvian: Visi komponenti ir paredzēti tikai vienai lietošanas reizei.
Icelandic: Allir hlutirnir eru einungis til notkunar einu sinni.
Latvian: BRIGHTER bija 3 grupu randomizēts, aktīvi kontrolēts pētījums, kurā 0,5 mg ranibizumaba lietošanu monoterapijā vai kombinācijā ar papildus lāzera fotokoagulāciju salīdzināja ar atsevišķu lāzera fotokoagulācijas lietošanu.
Icelandic: BRIGHTER var 3 arma slembuð rannsókn með virkum samanburði þar sem borin voru saman 0,5 mg af ranibizumabi sem einlyfjameðferð eða samhliða lasermeðferð og lasermeðferð ein sér.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti - Sievietēm, kurām ir iespējama grūtniecība, terapijas laikā un vismaz trīs mēnešus pēc pēdējās Lucentis injekcijas jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Icelandic: - Konur sem gætu orðið þungaðar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í að minnsta kosti þrjá mánuði í viðbót eftir síðustu inndælingu Lucentis.
Latvian: Slikta dūša
Icelandic: Sprautuhe tta
Latvian: Viens ml satur 10 mg ranibizumaba*
Icelandic: Lucentis 10 mg/ml stungulyf, lausn ranibizumab
Latvian: Visbiežāk tiek ziņots par tādām ar acīm nesaistītām blakusparādībām kā galvassāpes, nazofaringīts un artralģija.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá og ekki tengjast augum eru höfuðverkur, nefkoksbólga og liðverkir.
Latvian: Lucentis 0,5 mg + lāzers n=178
Icelandic: Lucentis 0,5 mg + lasermeðferð N=178
Latvian: Ja tiks injicēts pilnais pilnšļirces apjoms, varētu notikt pārdozēšana.
Icelandic: Ef öllu innihaldi áfylltu sprautunnar er dælt inn getur það leitt til ofskömmtunar.
Latvian: ≥3-soļu uzlabojums n (%)
Icelandic: ≥3-stiga versnun n (%)
Latvian: Tās grupas pacienti, kuri sākotnēji saņēma tikai lāzerterapiju, pēc 6 mēnešiem varēja saņemt 0,5 mg ranibizumaba.
Icelandic: Eftir 6 mánuði gátu sjúklingar í hópnum sem fékk lasermeðferð fengið 0,5 mg af ranibizumabi.
Latvian: Kopumā
Icelandic: Í heildina
Latvian: Ranibizumaba terapijas grupā, ≥2-soļu sākotnējā DRSS uzlabošanās bija novērota 58,5% (n=24) acu ar sākotnējo DME un 37,8% (n=56) acu bez DME.
Icelandic: DRSS miðað við upphafsgildi í 58,5% (n=24) augna með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki í upphafi og 37,8% (n=56) augna sem ekki voru með bjúg í sjónudepli af völdum sykursýki.
Latvian: Citas blakusparādības pieaugušajiem ir aprakstītas zemāk.
Icelandic: Öðrum aukaverkununum hjá fullorðnum er lýst hér á eftir:
Latvian: Trauksme
Icelandic: Kvíði
Latvian: Ar redzi saistītas blakusparādības ir: asiņošana acs aizmugurē (tīklenes asiņošana), asiņošana acī vai injekcijas vietā, kā arī asinsizplūdums acī (konjunktīvas asiņošana).
Icelandic: Blæðing aftan til í auganu (sjónublæðing), blæðing í auga eða á stungustað og blóðhlaupin augu (tárublæðing).
Latvian: Pacientiem, kas randomizēti, lai saņemtu vPDT, tika atļauts saņemt ārstēšanu ar ranibizumabu, sākot no 3. mēneša (III grupa; 38 pacienti saņēma ranibizumabu, sākot no 3. mēneša)
Icelandic: Sjúklingum sem var slembiraðað á ljósnæmismeðferð með verteporfini var leyft að fá meðferð með ranibizumabi frá 3. mánuði (í hópi III fengu
Latvian: Tas atbilst injekcijas tilpumam 0,02 ml.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,02 ml rúmmáli til inndælingar.
Latvian: Lūdzu, nekavējoties pasakiet ārstam, ja Jums rodas tādas pazīmes kā sāpes acī vai pastiprināta diskomforta sajūta, acs apsārtuma pastiprināšanās, redzes miglošanās vai pavājināšanās, palielināts sīko punktiņu daudzums redzes laukā vai pastiprināta jutība pret gaismu; - dažiem pacientiem uz neilgu laiku uzreiz pēc injekcijas var paaugstināties spiediens acī.
Icelandic: Tafarlaust skal segja lækninum frá því ef komi fram einkenni eins og verkur í auga eða aukin óþægindi, ef augnroði eykst, sjónin minnkar eða hún verður þokukennd, ef þú sérð auknar flygsur fyrir augunum eða ef ljósnæmi eykst.
Latvian: Lucentis lieto priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem priekšlaikus dzimušo retinopātijas ārstēšanai (ROP), slimības, kas izraisa redzes traucējumus acs aizmugurējās daļas (tīklenes) bojājuma dēļ, ko izraisa patoloģiska asinsvadu augšana.
Icelandic: Lucentis er notað hjá ungbörnum sem fæðast fyrir tímann til að meðhöndla sjónukvilla fyrirbura, sjúkdóm sem veldur sjónskerðingu vegna skemmda í bakhluta augans (sjónu) vegna óeðlilegs æðavaxtar.
Latvian: Uzstādiet devu uz 0,05 ml devas atzīmes.
Icelandic: Stillið skammtinn á 0,05 ml skammtalínuna.
Latvian: Pēc ievadīšanas acī ranibizumaba sistēmiskā iedarbība ir niecīga, taču tā darbības mehānisma dēļ ranibizumabs uzskatāms par potenciāli teratogēnu un embrio-/fetotoksisku.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir ranibizumabi er lítil eftir notkun í auga, en vegna þess hver verkunarmátinn er, verður að gera ráð fyrir að ranibizumab geti hugsanlega valdið vansköpun og eiturverkunum á fósturvísi/fóstur.
Latvian: • Sterilu pilnšļirci aizlīmētā paplātē.
Icelandic: • sæfða áfyllta sprautu í innsigluðum bakka.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, antineovaskularizācijas līdzekļi, ATĶ kods: S01LA04
Icelandic: Augnlyf, efni sem draga úr nýmyndun æða, ATC-flokkur:
Latvian: Paaugstināts intraokulārais spiediens
Icelandic: Hækkaður augnþrýstingur
Latvian: Vidējās BCVA izmaiņas no 1. līdz 12. mēnesim a
Icelandic: Meðaltalsbreyting bestu leiðréttrar sjónskerpu (BCVA) frá 1. mánuði til 12. mánaðar a
Latvian: Flakons un filtra adata paredzēti tikai vienai lietošanas reizei.
Icelandic: Hettuglasið og síunálin eru einungis til notkunar einu sinni.
Latvian: Uzmanīgi izspiediet gaisu no šļirces kopā ar lieko šķīdumu un pielāgojiet devu vienā līmenī ar līniju, kas apzīmē 0,05 ml uz šļirces.
Icelandic: Fjarlægið varlega allt loft úr sprautunni ásamt umframlausn og stillið skammtinn á 0,05 ml strikið á sprautunni.
Latvian: Filtra adata nav paredzēta injekcijām.
Icelandic: Síunálin er ekki ætluð til notkunar við inndælingu.
Latvian: Verteporfīna FDT (n=143)
Icelandic: PDT (n=143)
Latvian: • sākumā placebo injekciju, kam seko individuāli piemērota ārstēšanas shēma, ņemot vērā slimības aktivitāti.
Icelandic: inndæling með lyfleysu við upphaf sem fylgt var eftir með einstaklingsbundinni meðferð sem fór eftir virkni sjúkdóms.
Latvian: - Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: - Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: To Jūs varat arī nejust, tāpēc ārsts var to pārbaudīt pēc katras injekcijas; - pastāstiet savam ārstam, ja Jums pirms tam ir bijušas acu slimības vai acu ārstēšana, ja Jums bijis insults vai pārejošas insulta pazīmes (ekstremitāšu vai sejas vājums vai paralīze, runas vai uztveres traucējumi).
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú hefur fyrri sögu um augnsjúkdóma eða augnmeðferðir, eða ef þú hefur fengið heilablóðfall eða fundið fyrir skammvinnum einkennum heilablóðfalls (slappleika eða lömun í útlimum eða erfiðleikum með mál eða skilning).
Latvian: Šķīdums injekcijām Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Icelandic: Stungulyf, lausn Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir aprakstītas zemāk.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Latvian: a p<0,0001 abu grupu salīdzinājumam BRIGHTER pētījumā 6. mēnesī: Lucentis 0,5 mg salīdzinājumā ar lāzeru un Lucentis 0,5 mg + lāzers salīdzinājumā ar lāzeru.
Icelandic: Lucentis 0,5 mg samanborið við lasermeðferð og Lucentis 0,5 mg + lasermeðferð samanborið við lasermeðferð.
Latvian: Intravitreālās injekcijas sagatavošanai un veikšanai ir nepieciešamas sekojošās vienreizējas lietošanas medicīniskās ierīces: - 5 µm filtra adata (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, ietilpst komplektācijā) - 1 ml sterila šļirce (ar 0,05 ml atzīmi, nav iekļauta Lucentis iepakojumā) - injekcijas adata (30G x ½″, nav iekļauta Lucentis iepakojumā)
Icelandic: - 5 µm síunál (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, fylgir með) - 1 ml sæfða sprautu (með 0,05 ml skammtalínu, fylgir ekki með í Lucentis pakkningunni) - nál (30G x ½″, fylgir ekki með í Lucentis pakkningunni)
Latvian: Starpposma ziņojumi: IA2
Icelandic: Protocol S
Latvian: Iepakojums satur 1 pilnšļirci, iepakota aizlīmētā paplātē.
Icelandic: Pakkningastærð með einni áfylltri sprautu í innsigluðum bakka.
Latvian: ES/1/15/1013/001 Lumark
Icelandic: EU/1/15/1013/001
Latvian: Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums flakons (stikla)
Icelandic: 80 GBq/ml Forefni fyrir geislavirkt lyf, lausn hettuglas 10 ml
Latvian: 10 ml
Icelandic: 1 hettuglas
Latvian: ES (Reģ. apl.) numurs
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Latvian: Jums nebūs jāuzglabā šis preparāts.
Icelandic: Þú munt ekki þurfa að geyma þetta efni.
Latvian: 113 keV (6,2 %) un 208 keV (11 %).
Icelandic: 113 keV (6,2%) og 208 keV (11%).
Latvian: Viss ķermenis
Icelandic: Allur líkaminn
Latvian: E-pasts: quality@idb-radiopharmacy.com
Icelandic: quality@idb-radiopharmacy.com
Latvian: 5111 PV Baarle-Nassau
Icelandic: 5111 PV Baarle-Nassau Holland
Latvian: 8 dienas no ART datuma (= produkcijas beigas).
Icelandic: 8 dagar frá viðmiðunartíma (= framleiðsludagsetningu).
Latvian: EU/1/15/1013/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1013/001
Latvian: Tel: +31(0)13 5079 558
Icelandic: Sími: +31(0)13 5079 558
Latvian: ART definē kā produkcijas beigas.
Icelandic: Viðmiðunartíminn er skilgreindur sem lok framleiðslu.
Latvian: Ietekme uz elpošanu bija neliela un mainīga.
Icelandic: Áhrif á öndun voru lítil og breytileg.
Latvian: Novēroja, ka vairāk nekā 78 % devas izkliedējās aknās, kaulos un liesā.
Icelandic: Það kom í ljós að meira en 78% af skömmtunum dreifðust í lifur, bein og milta.
Latvian: Piesardzības pasākumi tuviniekiem, aprūpētājiem un slimnīcas personālam ir aprakstīti 6.6. apakšpunktā.
Icelandic: Forvarnir fyrir ættingja, umönnunaraðila og starfsfólk sjúkrahúsa eru taldar í kafla 6.6.
Latvian: Turpmāk norādītā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru aðeins ætlaðar sérfræðingnum.
Latvian: Šie cilvēki pievērsīs īpašu uzmanību šī preparāta drošai lietošanai un informēs par savām darbībām.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota efnið á öruggan hátt og veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
Latvian: Kā uzglabāt Lumark
Icelandic: Hvernig geyma á Lumark
Latvian: Katrā gadījumā jāseko pacienta asins rādītājiem un, konstatējot kaulu smadzeņu bojājumu pazīmes, nekavējoties attiecīgi jārīkojas.
Icelandic: Í öllum tilfellum verður að fylgjast með blóðhag sjúklingsins og grípa tafarlaust til viðeigandi aðgerða ef merki eru um skemmdir á beinmerg.
Latvian: Bērni un pusaudži Ar Lumark radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Lyf sem eru geislamerkt með Lumark ætti ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir sālsskābe un ūdens injekcijām.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru saltsýra og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Tomēr pārdozēšanas gadījumā Jūs saņemsiet atbilstošu ārstēšanu.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað muntu fá viðeigandi meðferð.
Latvian: Tas var iespējami izraisīt osteosarkomas.
Icelandic: Það getur mögulega leitt til beinsarkmeina.
Latvian: Tās ievadīs tikai kā kombināciju.
Icelandic: Það mun aðeins vera notað í samsetningunni.
Latvian: - Ja Jūs barojat bērnu ar krūti
Icelandic: - ef þú ert með barn á brjósti
Latvian: Klienta kods:
Icelandic: Kóði viðskiptavinar:
Latvian: Personām, kas atrodas pacienta tuvumā, pieņemot nepārtraukto ekspozīciju 2 m attālumā un bezgalīgo bioloģisko sabrukšanas pusperiodu (pēc izrakstīšanas no slimnīcas netiek izdalīts no pacienta), devas jauda radīs kopējo devu aptuveno 0,6 mSv, kas ir aptuveni puse no vispārējai populācijai noteiktā devas ierobežojuma (1 mSv/gadā).
Icelandic: Fyrir einstakling sem er nálægt sjúklingi, að því gefnu að útsetningin sé stöðug við 2 m fjarlægð og óendanlegan helmingunartíma (enginn útskilnaður úr sjúklingi eftir útskrift af sjúkrahúsinu), veldur þessi skammtatíðni um það bil 0,6 mSv heildarskammti, sem er um það bil helmingur þess skammts sem miðað er við fyrir almenning (1 mSv/ár).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir iedalītas grupās saskaņā ar MedDRA biežuma klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Lumark drīkst lietot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvā iezīmēšanā in vitro.
Icelandic: Lumark skal aðeins notað af sérfræðingum sem hafa reynslu af geislamerkingu in vitro.
Latvian: Izkliedi un minerālvielu koncentrācijas orgānos pētīja ar mazām (9-10 mg/kg) un lielām (19-20 mg/kg) devām, ko žurkām ievadīja intravenozi.
Icelandic: Dreifing og steinefnaþéttni í líffærum voru rannsökuð við lága (9-10 mg/kg) og háa (19-20 mg/kg) skammta sem gefnir voru í bláæð hjá rottum.