FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como este medicamento irá ser administrado com supervisão médica cuidada, não é provável que uma dose seja esquecida.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, δεν είναι πιθανό να παραληφθεί κάποια δόση.
Portuguese: SP Labo N.V.
Greek: Παρασκευαστής SP Labo N.V.
Portuguese: Estas observações não são necessariamente indicativas de um potencial para alterações funcionais no homem.
Greek: Αυτά τα ευρήματα δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά της πιθανότητας για λειτουργικές μεταβολές σε ανθρώπους.
Portuguese: Doentes com problemas de má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Não pode ser excluído um efeito aumentado no intervalo QTc.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένη επίδραση στο διάστημα QTc.
Portuguese: • ficar totalmente ou parcialmente sem capacidade para falar
Greek: • πλήρης ή μερική ανικανότητα ομιλίας
Portuguese: Dose e duração da terapêutica (Ver secção 5.2)
Greek: Δόση και διάρκεια της θεραπείας (Βλ. παράγραφο 5.2)
Portuguese: Em ambos os estudos de profilaxia, a aspergilose foi a forma mais comum de infeção.
Greek: Και στις δύο μελέτες προφύλαξης, η ασπεργίλλωση ήταν η πιο συχνή νεοεμφανιζόμενη λοίμωξη.
Portuguese: Caso aconteça, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas e contacte o seu médico.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Portuguese: • Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Greek: • Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή
Portuguese: O seu médico vigiará a sua resposta e o seu estado clínico, por forma a determinar durante quanto tempo necessitará de tomar Noxafil e se será necessária qualquer alteração na sua dose diária.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει την ανταπόκριση και την κατάστασή σας για να καθορίσει για πόσο διάστημα χρειάζεται να σας δίνεται το Noxafil και εάν απαιτούνται οποιεσδήποτε αλλαγές στην ημερήσια δόση σας.
Portuguese: Não se observaram quaisquer aumentos adicionais do nível de exposição quando se administraram doses superiores a 800 mg por dia em doentes e voluntários saudáveis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περαιτέρω αυξήσεις στην έκθεση όταν χορηγήθηκαν δόσεις άνω των 800 mg την ημέρα σε ασθενείς και σε υγιείς εθελοντές.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή (PSURs) της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Portuguese: Caso tenha sido esquecida uma dose de Noxafil
Greek: Εάν έχει παραλειφθεί μία δόση του Noxafil
Portuguese: Outros medicamentos e Noxafil
Greek: Άλλα φάρμακα και Noxafil
Portuguese: Foram observadas tromboflebites durante ensaios clínicos.
Greek: Παρατηρήθηκε θρομβοφλεβίτιδα σε κλινικές δοκιμές.
Portuguese: • Após preparação o medicamento deve ser administrado imediatamente.
Greek: • Αφού προετοιμαστεί, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Portuguese: Se já está a tomar rifabutina, será necessário efetuar testes ao sangue e terá de vigiar alguns possíveis efeitos indesejáveis da rifabutina.
Greek: Εάν παίρνετε ήδη ριφαμπουτίνη, θα χρειαστείτε εξετάσεις αίματος και θα χρειαστεί να προσέξετε για ορισμένες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της ριφαμπουτίνης.
Portuguese: Além disso, foram recolhidas amostras de farmacocinética esparsas, em vários dias, durante o estado estacionário antes da próxima dose (Cmin) para uma população maior.
Greek: Επιπλέον, συλλέχθηκαν σποραδικά ΦΚ δείγματα σε αρκετές ημέρες κατά τη διάρκεια της σταθεροποιημένης κατάστασης πριν την επόμενη δόση (Cmin) για έναν μεγαλύτερο πληθυσμό ατόμων.
Portuguese: • visão turva, sensibilidade à luz
Greek: • θαμπή όραση, ευαισθησία στο φως
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados inteiros, com água e não devem ser esmagados, mastigados ou partidos.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν θα πρέπει να θρυμματίζονται, να μασώνται ή να σπάζονται.
Portuguese: É recomendada particular precaução nestas situações em que o posaconazol é administrado perifericamente, uma vez que o tempo de perfusão recomendado de 30 minutos pode aumentar adicionalmente a Cmax.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε τέτοιες περιπτώσεις όπου η ποσακοναζόλη χορηγείται περιφερικά, καθώς ο συνιστώμενος χρόνος έγχυσης των 30 λεπτών μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τη Cmax.
Portuguese: Os novos diagnósticos de leucemia mieloide aguda foram as situações subjacentes mais frequentes (435/602, [72 %]).
Greek: Νέα διάγνωση οξείας μυελογενούς λευχαιμίας ήταν η πιο συχνή υποκείμενη κατάσταση (435/602, [72 %]).
Portuguese: O estado estacionário é atingido 7 a 10 dias após a administração de dose múltipla.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 7 έως 10 ημέρες χορήγησης πολλαπλής δόσης.
Portuguese: Cenexi HSC
Greek: Παρασκευαστής Cenexi HSC
Portuguese: • Noxafil é para utilização única.
Greek: • Το Noxafil προορίζεται για εφάπαξ χρήση.
Portuguese: O mecanismo básico de resistência reside na aquisição de substituições na proteína alvo, CYP51.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός ανθεκτικότητας είναι η απόκτηση υποκατάστατων στην πρωτεΐνη-στόχο, CYP51.
Portuguese: • perda de cabelo (alopecia)
Greek: • απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
Portuguese: As taxas de resposta clínica do estudo acima referido estão indicadas na Tabela 4 abaixo.
Greek: Τα κλινικά ποσοστά ανταπόκρισης της παραπάνω μελέτης φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 4.
Portuguese: Este medicamento é de utilização única e qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση και κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Portuguese: • redução da sensibilidade, especialmente na pele
Greek: • μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα
Portuguese: Taxa de sucesso clínico no Dia 14 Taxa de sucesso clínico 4 semanas após o fim do tratamento
Greek: Ποσοστό κλινικής επιτυχίας την Ημέρα 14 Ποσοστό κλινικής επιτυχίας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας
Portuguese: Não pode ser excluída uma maior incidência de reações adversas.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί υψηλότερη επίπτωση ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) foi prolongada aproximadamente de 27 horas para ~43 horas nos respetivos grupos.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής (t½) παρατάθηκε από περίπου 27 ώρες σε ~43 ώρες στις αντίστοιχες ομάδες.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos exceto os mencionados na secção 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se sofre de uma doença denominada má absorção de glucose-galactose e deve registar esta quantidade de glucose se, por qualquer razão, necessita de controlar a quantidade de açúcar que ingere.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε μία κατάσταση που καλείται δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης και θα πρέπει να σημειώνετε αυτή την ποσότητα της γλυκόζης εάν χρειάζεται να παρακολουθείτε την πρόσληψη σακχάρου σας για οποιοδήποτε λόγο.
Portuguese: Embalagem fechada: 3 anos
Greek: Μη ανοιχτός περιέκτης: 3 χρόνια
Portuguese: Avaliação eletrocardiográfica
Greek: Αξιολόγηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα
Portuguese: Os dados de segurança e a farmacocinética do estudo 5615 foram relacionados com os dados existentes (incluindo os dados de eficácia) da suspensão oral.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής και ασφάλειας από τη Μελέτη 5615 συμπλήρωσαν τα υπάρχοντα δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων δεδομένων αποτελεσματικότητας) από το πόσιμο εναιώρημα.
Portuguese: A taxa de sucesso clínico foi definida como o número de casos avaliados como tendo uma resposta clínica (cura ou melhoria) dividido pelo número total de casos elegíveis para análise.
Greek: Το ποσοστό κλινικής επιτυχίας ορίστηκε ως ο αριθμός των περιπτώσεων που αξιολογήθηκαν ως έχουσες κλινική ανταπόκριση (θεραπεία ή βελτίωση) διαιρεμένος δια του συνολικού αριθμού των περιπτώσεων των κατάλληλων προς ανάλυση.
Portuguese: Quaisquer produtos não mencionados na lista acima, não devem ser administrados concomitantemente com Noxafil, através da mesma via intravenosa (ou cânula).
Greek: Οποιοδήποτε προϊόν που δεν αναφέρεται στον παραπάνω πίνακα δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το Noxafil μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής (ή σωληνίσκου).
Portuguese: • No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, omita a dose esquecida e mantenha o horário normal do tratamento.
Greek: • Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο κανονικό σας πρόγραμμα.
Portuguese: • se tem alergia ao posaconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ποσακοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Não existem informações suficientes sobre a utilização de posaconazol em mulheres grávidas.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ποσακοναζόλης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: A população total tinha uma média de idade de 51 anos (intervalo = 18-82 anos), 95 % eram Caucasianos, a etnia maioritária era não Hispânico nem Latino (92%), e 55% eram homens.
Greek: Ο συνολικός πληθυσμός των ατόμων είχε μέση ηλικία 51 ετών (εύρος = 18-82 έτη), 95 % ήταν Λευκοί, η κύρια εθνικότητα δεν ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατινόφωνοι (92 %) και το 55 % ήταν άρρενες.
Portuguese: Contém também glucose líquida.
Greek: Περιέχει επίσης υγρή γλυκόζη.
Portuguese: Consulte a Secção 4 para mais informação.
Greek: Παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Portuguese: Os valores ECOFF não são equivalentes a breakpoints clínicos.
Greek: Οι τιμές ECOFF δεν είναι ισοδύναμες με τα κλινικά όρια ευαισθησίας.
Portuguese: Por favor, certifique-se que informa o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar (de prescrição médica obrigatória ou não).
Greek: Παρακαλείσθε να βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε το γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακα που παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).
Portuguese: Outros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a taxa de sucesso clínico (definida como cura ou melhoria) após 14 dias de tratamento.
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό κλινικής επιτυχίας (οριζόμενο ως θεραπεία ή βελτίωση) μετά από 14 ημέρες θεραπείας.
Portuguese: O Folheto Informativo impresso deste medicamento tem que indicar o nome e morada do fabricante responsável pela libertação de lote para o lote em causa.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Portuguese: Os comprimidos gastrorresistentes de Noxafil podem ser tomados com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Greek: Τα γαστροανθεκτικά δισκία Noxafil μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: • dor, dor nas costas ou no pescoço, dor nos braços ou pernas
Greek: • πόνος, πόνος στην πλάτη ή στον αυχένα, πόνος στα χέρια ή στα πόδια
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: • Não esmague, mastigue, parta nem dissolva o comprimido.
Greek: • Μη θρυμματίζετε, μασάτε, σπάτε ή διαλύετε το δισκίο.
Portuguese: O estudo tratou 155 (65%) doentes com LMA ou SDM e 82 (35%) com TCEH, como doenças primárias na inclusão no estudo.
Greek: Στη μελέτη έλαβαν θεραπεία 155 (65 %) άτομα με ΟΜΛ ή ΜΔΣ και 82 (35 %) άτομα με HSCT, ως τις κύριες νόσους κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Portuguese: Não existem dados de segurança para administrações superiores a 28 dias.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για χορήγηση > 28 ημέρες.
Portuguese: Posaconazol tem um volume de distribuição de 261 l, o que indica distribuição extravascular.
Greek: Η ποσακοναζόλη έχει όγκο κατανομής ίσο προς 261 L, υποδεικνύοντας εξωαγγειακή κατανομή.
Portuguese: Período de tempo fixo
Greek: Περίοδος σταθερού χρόνου
Portuguese: Profilaxia em AML e TCEH Estudo 5615
Greek: Προφύλαξη από ΟΜΛ και HSCT Μελέτη 5615
Portuguese: • Caso tenha omitido uma dose, tome-a logo que se lembrar.
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Portuguese: Recomenda-se proceder à monitorização das concentrações de glucose nos doentes diabéticos.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των συγκεντρώσεων γλυκόζης σε διαβητικούς ασθενείς.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer reações adversas pelo investigador.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις από τον ερευνητή.
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Noxafil Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Noxafil Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Os dados de farmacocinética em doentes com disfunção gastrintestinal grave (tal como diarreia grave) são limitados.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική δυσλειτουργία (όπως σοβαρή διάρροια).
Portuguese: • problemas mentais tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem
Greek: • νοητικά προβλήματα όπως να ακούτε φωνές ή να βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν
Portuguese: De uma forma geral, a exposição foi tendencialmente maior em doentes mais velhos (7 a <18 anos) relativamente a doentes mais jovens (2 a <7 anos).
Greek: Γενικά, η έκθεση έτεινε να είναι υψηλότερη σε μεγαλύτερους σε ηλικία ασθενείς (7 έως <18 ετών) από ότι σε νεότερους (2 έως <7 ετών).
Portuguese: Este medicamento é apenas para utilização única.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση.
Portuguese: noxafil comprimidos
Greek: noxafil tablets
Portuguese: Crianças Noxafil não deve ser utilizado em crianças (17 anos de idade e mais novos).
Greek: Παιδιά Το Noxafil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά (ηλικίας 17 ετών και κάτω).
Portuguese: Este medicamento não requer qualquer condição especial de conservação.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Portuguese: • problemas mentais ,tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem
Greek: • νοητικά προβλήματα όπως το να ακούτε φωνές ή να βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν
Portuguese: A doença refratária é definida como a progressão da infeção ou a incapacidade de obter melhorias após um período mínimo de 7 dias de administração prévia de doses terapêuticas de um tratamento antifúngico eficaz.
Greek: Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως πρόοδος της λοίμωξης ή αποτυχία βελτίωσης μετά από ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα 7 ημερών από προγενέστερες θεραπευτικές δόσεις αποτελεσματικής αντιμυκητιασικής θεραπείας.
Portuguese: • alguns doentes referiram ainda sensação de confusão após a toma de Noxafil.
Greek: • ορισμένοι ασθενείς έχουν επίσης αναφέρει αίσθημα σύγχυσης μετά τη λήψη του Noxafil.
Portuguese: • desconforto no peito
Greek: • δυσφορία στο στήθος
Portuguese: Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico caso pense que foi esquecida uma dose.
Greek: Ωστόσο, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν νομίζετε ότι έχει παραληφθεί κάποια δόση.
Portuguese: Pode necessitar que sejam efetuados testes ao sangue enquanto estiver a tomar Noxafil.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το Noxafil.
Portuguese: • um ponto sem visibilidade ou negro no campo visual
Greek: • ύπαρξη ενός τυφλού ή σκοτεινού σημείου στο οπτικό σας πεδίο
Portuguese: Um indivíduo (<1 %) teve uma Cmed prevista abaixo de 500 ng/ml e 19 % dos indivíduos apresentaram uma Cmed prevista acima de 2.500 ng/ml.
Greek: Ένα άτομο (<1 %) είχε προβλεπόμενη Cav κάτω των 500 ng/mL και 19 % των ατόμων είχαν προβλεπόμενη Cav άνω των 2.500 ng/mL.
Portuguese: Noxafil pode aumentar a quantidade destes medicamentos no sangue, o que pode provocar uma redução grave do fluxo sanguíneo para os seus dedos das mãos ou dos pés, causando danos.
Greek: Το Noxafil μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των φαρμάκων αυτών στο αίμα, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή μείωση της ροής του αίματος στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών σας και θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη σε αυτά.
Portuguese: Consulte em baixo a secção "Outros medicamentos e Noxafil" para mais informação, incluindo informação sobre outros medicamentos que podem interagir com Noxafil.
Greek: Βλ. «Άλλα φάρμακα και Noxafil» παρακάτω για περισσότερες πληροφορίες συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών σχετικά με άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με Noxafil.
Portuguese: • inflamação ou dor no local de injeção
Greek: • φλεγμονή ή πόνος στη θέση ένεσης
Portuguese: A posologia recomendada é apresentada na Tabela 1.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εμφανίζεται στον Πίνακα 1.
Portuguese: No entanto, se estiver quase na hora da dose seguinte, tome essa dose na altura devida.
Greek: Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας όταν είναι προγραμματισμένο.
Portuguese: Não existem à disposição quaisquer dados farmacocinéticos de doentes pediátricos com menos de 8 anos de idade.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα από παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 8 ετών.
Portuguese: Os resultados clínicos foram comparados com os de um grupo de controlo externo resultante de uma revisão retrospetiva de registos clínicos.
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα συγκρίθηκαν με αυτά μίας εξωτερικής ομάδας ελέγχου που προήλθαν από αναδρομική ανασκόπηση των ιατρικών φακέλων.
Portuguese: Os níveis de creatinina sérica devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes (ver secção 4.4).
Greek: Τα επίπεδα κρεατινίνης στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Noxafil pode ser utilizado em adultos no tratamento dos seguintes tipos de infeções fúngicas quando outros medicamentos antifúngicos não resultaram ou quando teve que interromper o tratamento com estes medicamentos:
Greek: Το Noxafil μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ακόλουθων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεων όταν άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα δεν έχουν δράσει ή έπρεπε να σταματήσετε να τα παίρνετε:
Portuguese: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
Greek: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο
Portuguese: Caso tenha omitido uma dose, tome-a logo que se lembrar e prossiga o tratamento como recomendado.
Greek: Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister após EXP.
Greek: • Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη μετά το EXP.
Portuguese: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair França
Greek: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Γαλλία
Portuguese: Com base em concentrações médias de Cmin, uma concentração média prevista (Cmed) pode ser calculada para 186 indivíduos com doses de 300 mg.
Greek: Με βάση τις μέσες συγκεντρώσεις Cmin, ήταν δυνατό να υπολογιστεί μια προβλεπόμενη μέση συγκέντρωση (Cav) για 186 άτομα που έλαβαν δόση 300 mg.
Portuguese: Observou-se um aumento da Cmax (26 %) e da AUC (29 %) nos doentes idosos (24 doentes  65 anos de idade) quando comparados com os doentes mais jovens (24 doentes dos 18 aos 45 anos de idade).
Greek: Μία αύξηση στη Cmax (26 %) και στην AUC (29 %) παρατηρήθηκε στα ηλικιωμένα άτομα (24 άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών) συγκριτικά με τα νεότερα άτομα (24 άτομα ηλικίας 18 - 45 ετών).
Portuguese: • alguns doentes referiram ainda sensação de confusão após a utilização de Noxafil.
Greek: • ορισμένοι ασθενείς έχουν επίσης αναφέρει αίσθημα σύγχυσης μετά από τη λήψη του Noxafil.
Portuguese: • problemas de audição
Greek: • προβλήματα ακοής
Portuguese: Profilaxia em Neutropenia Estudo 1899
Greek: Προφύλαξη από Ουδετεροπενία Μελέτη 1899
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a solução pode ser armazenada até 24 horas, a temperatura entre 2ºC-8ºC (no frigorífico).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί μέχρι και για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C (σε ψυγείο).
Portuguese: Para melhorar a absorção de posaconazol, sempre que possível deve ser tomado durante ou imediatamente após ingerir alimentos ou uma bebida nutricional (ver secção 3 "Como tomar Noxafil").
Greek: Για τη βελτίωση της απορρόφησης της ποσακοναζόλης, θα πρέπει αυτή να λαμβάνεται, όποτε είναι δυνατό, κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Noxafil»).
Portuguese: Dever-se-á ponderar a interrupção do tratamento com Noxafil caso os sinais e sintomas clínicos sejam consistentes com o desenvolvimento de doença hepática.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του Noxafil, εάν τα κλινικά σημεία και συμπτώματα είναι σύμφωνα με την ανάπτυξη ηπατοπάθειας.
Portuguese: • lesão nos nervos (neuropatia)
Greek: • νευρική βλάβη (νευροπάθεια)
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Portuguese: • O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação
Greek: • Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Portuguese: Tratamento da Aspergilose Invasiva Estudo 0041
Greek: ΘεραπείαΔιηθητική Ασπεργίλλωση Μελέτη 0041
Portuguese: • problemas graves nos rins - os sinais incluem aumento ou diminuição da urina com cor diferente do normal
Greek: • σοβαρά νεφρικά προβλήματα - τα σημεία περιλαμβάνουν αυξημένη ή μειωμένη ούρηση, με ούρα διαφορετικού χρώματος από το συνηθισμένο
Portuguese: Atualmente não existe informação suficiente para determinar limites de suscetibilidade para outras espécies de Candida.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος επαρκή δεδομένα ώστε να καθοριστούν τα κλινικά όρια ευαισθησίας για άλλα είδη Candida.
Portuguese: Não existe experiência clínica que avalie o impacto do posaconazol na fertilidade em humanos.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία που να αξιολογεί την επίδραση της ποσακοναζόλης στη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Portuguese: Noxafil concentrado para solução para perfusão ser-lhe-á sempre preparado e administrado por um profissional de saúde.
Greek: Το Noxafil πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα προετοιμάζεται και θα σας χορηγείται πάντα από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Portuguese: Grupo de controlo externo
Greek: Εξωτερική ομάδα ελέγχου
Portuguese: Foi demonstrada a não inferioridade do posaconazol face ao fluconazol para as taxas de sucesso clínico no Dia 14, assim como às 4 semanas após o fim do tratamento.
Greek: Η ποσακοναζόλη φάνηκε να μην είναι κατώτερη της φλουκοναζόλης για τα ποσοστά κλινικής επιτυχίας την Ημέρα 14 καθώς και 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Portuguese: Nota: Em ensaios clínicos, perfusões periféricas múltiplas administradas através da mesma veia resultaram em reações no local de perfusão (ver secção 4.8).
Greek: Σημείωση: Σε κλινικές δοκιμές, πολλαπλές περιφερικές εγχύσεις χορηγούμενες μέσω της ίδιας φλέβας, οδήγησαν σε αντιδράσεις της θέσης έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: No entanto, em ensaios clínicos de eficácia, o perfil de segurança do posaconazol entre jovens e idosos foi semelhante.
Greek: Ωστόσο, στις δοκιμές κλινικής αποτελεσματικότητας, το προφίλ ασφάλειας της ποσακοναζόλης μεταξύ των νεαρών και ηλικιωμένων ασθενών ήταν παρόμοιο.