FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meloxicam har ligeledes anti-endotoksisk effekt, da det har vist sig at hæmme produktion af thromboxan B2 forårsaget af E-coli endotoxin administration hos kalve og grise.
Norwegian Bokmål: Meloksikam har også anti-endotoksiske egenskaper da substansen er vist å hemme produksjonen av tromboxan B2 indusert ved E.coli endotoksinadministrasjon til kalv og gris.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
Danish: EXP {måned/år} Anvendes inden 28 dage efter anbrud.
Norwegian Bokmål: EXP. {måned/år} Etter anbrudd, brukes innen 28 dager.
Danish: Hætteglas, 100 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonshetteglass, 100 ml
Danish: Subkutan og intramuskulær administration tolereres godt; kun hos mindre end 10 % af behandlet kvæg i kliniske studier sås let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Subkutan og intramuskulær administrasjon tolereres godt; kun en lett, forbigående hevelse ved injeksjonsstedet ble observert etter subkutan administrasjon hos mindre enn 10 % av storfe som ble behandlet i kliniske studier.
Danish: Kvæg: slagtning: 15 dage Grise: slagtning: 5 dage
Norwegian Bokmål: Storfe: Slakt: 15 dager Gris: Slakt: 5 dager
Danish: Må ikke gives samtidig med glucokortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre NSAIDs eller sammen med antikoagulasjonsmidler.
Danish: 1 of 1
Norwegian Bokmål: 1 av 1
Danish: b Baseret på kun 6 patienter.
Norwegian Bokmål: b Basert på kun 6 pasienter.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i:
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk stabilitet:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 30. juli 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2013 Dato for siste fornyelse: 30. juli 2018
Danish: Anvend altid aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid aseptisk teknikk.
Danish: • rødme på huden
Norwegian Bokmål: • rødme i huden
Danish: Du kan gøre dette ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles lige så varme som dine hænder.
Norwegian Bokmål: Du kan gjøre dette ved å holde dem i hendene inntil de kjennes like varme som hendene dine.
Danish: PC: SN: NN:
Norwegian Bokmål: PC: SN:
Danish: Der er ingen erfaring hos ældre patienter > 65 år.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med pasienter >65 år.
Danish: Succes-ratea % 87,0% 92,2% 88,4% 85,1% 89,6% 88,9%
Norwegian Bokmål: Suksessratea % 87,0 % 92,2 % 88,4 % 85,1 % 89,6 % 88,9 %
Danish: Pyreksi, erytem på kateterindstiksstedet
Norwegian Bokmål: Pyreksi, erytem på kateterstedet
Danish: Brug ikke pulveret hvis farven er forandret.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pulveret hvis fargen har endret seg.
Danish: Dette er især vigtigt ved skift af laboratorie og/eller ændring af de reagenser, der anvendes i analysen.
Norwegian Bokmål: Dette er av betydning spesielt ved endring av laboratorium og/eller endring av reagenser brukt i testen.
Danish: Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige produkt.
Norwegian Bokmål: • Kontroller navnet, styrken og fargen på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige preparatet.
Danish: Hvert hætteglas med
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har et af følgende tidlige symptomer:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får ett av følgende tidlige symptomer:
Danish: Hyppighed af doser (timer)/Behandlingsvarighed (dage)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer)/Behandlingsvarighet (dager)
Danish: Brug i stedet en ny pakning.
Norwegian Bokmål: Bruk i stedet en ny pakning.
Danish: Din læge vil beregne din dosis.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen din for deg.
Danish: Bivirkningerne observeret hos børn og unge er de samme som dem, der er observeret hos voksne.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er sett hos barn og ungdom er de samme som er sett hos voksne.
Danish: Indgivelseshastigheden bør bestemmes, således patientens velbefindende sikres.
Norwegian Bokmål: Hastigheten skal bestemmes ut fra pasientens velbefinnende.
Danish: • lavt blodtryk (har bleg og kold hud, hurtig hjertebanken).
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (gir blek og kald hud, rask hjertefrekvens).
Danish: Behandling med NovoEight viste sig at være sikkert og havde den forventede hæmostatiske og forebyggende virkning.
Norwegian Bokmål: Behandling med NovoEight viste seg å være sikker og hadde den forventede hemostatiske og forebyggende effekten.
Danish: 188 ud af 238 tidligere behandlede patienter fortsatte ind i det udvidede sikkerhedsstudie.
Norwegian Bokmål: 188 av 238 tidligere behandlede pasienter fortsatte i den oppfølgende sikkerhetsstudien.
Danish: Hyppigheden er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar og er normalt ikke mere end angivet ovenfor, medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser innen bruk brukerens ansvar, og disse skal normalt ikke overstige det som står over med mindre rekonstitueringen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen.
Danish: Det bemærkes, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Bemerk: Årlig blødningsfrekvens (ABR) er ikke sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har glemt en dosis, og du ikke ved, hvordan man kompenserer for dette.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte lege dersom du har glemt en dose og ikke vet hvordan du skal kompensere for denne.
Danish: Udslæt, erytematøst udslæt
Norwegian Bokmål: Utslett, erytematøst utslett
Danish: Tabel 2 Hyppigheden af bivirkninger i kliniske forsøg
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Frekvens av bivirkninger i kliniske studier
Danish: Unge (over 12 år) kan bruge den samme dosis som voksne.
Norwegian Bokmål: Ungdom (over 12 år) kan bruke samme dose som voksne.
Danish: Spids (under beskyttelsespapir)
Norwegian Bokmål: Spiss (under beskyttelsespapiret)
Danish: Ingen andre faktorer var signifikant forbundet med inhibitorudvikling.
Norwegian Bokmål: Ingen andre faktorer ble signifikant assosiert med inhibitorutvikling.
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme ved dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet.
Danish: NovoEight indeholder natrium
Norwegian Bokmål: NovoEight inneholder natrium
Danish: Studiet viste at sammenlignelige og konsistente resultater blev opnået for begge produkter, og at NovoEight kan måles stabilt i plasma uden behov for en separat NovoEight standard.
Norwegian Bokmål: Studien viste sammenlignbare og konsistente resultater for begge preparater, videre at NovoEight kan trygt bestemmes i plasma uten at det kreves en separat NovoEight standard.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk perspektiv bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var faktor VIII-inhibering, se pkt.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen var faktor VIII-inhibering, se pkt.
Danish: Injicér langsomt over 2 til 5 minutter.
Norwegian Bokmål: • Injiser sakte i løpet av 2 til 5 minutter.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FVIII øge den kardiovaskulære risiko.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, kan substitusjonsbehandling med FVIII øke kardiovaskulær risiko.
Danish: Der er begrænset erfaring med kirurgi hos pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Kirurgi Det er begrenset erfaring vedrørende kirurgi hos pediatriske pasienter.
Danish: Hæmostase var vellykket ved alle operationer og ingen behandlingssvigt blev rapporteret.
Norwegian Bokmål: Hemostase ble oppnådd under alle inngrepene, og ingen behandlingssvikt ble rapportert.
Danish: Hvis en pludselig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) opstår (meget sjældent), skal injektionen straks ophøre.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner) (veldig sjelden), må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig ved et utilstrækkeligt klinisk respons.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer oppstår, vil tilstanden vise seg i form av utilstrekkelig klinisk respons.
Danish: Anvend ikke udstyret hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret hvis du mistenker at det er forurenset.
Danish: Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Norwegian Bokmål: • Bruk en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
Danish: I tilfælde af chok skal standard medicinsk behandling for chok følges.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal medisinsk standard for behandling av sjokk anvendes.
Danish: Injektionen gives hver 2. til 3. dag.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen gis hver 2. eller 3. dag.
Danish: Brug ikke NovoEight hvis et eller flere af ovenstående gælder for dig.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NovoEight hvis noe av det som er nevnt over gjelder deg.
Danish: Genetiske højrisikomutationer blev identificeret hos 92,3% overordnet, og 93,8% af bekræftede højtiterinhibitorer.
Norwegian Bokmål: Høyrisiko genetiske mutasjoner ble identifisert hos 92,3 % av totalen, og 93,8 % av de bekreftede høytiter-inhibitorene.
Danish: Det er produceret ved rekombinant DNA teknologi i kinesisk hamsterovarie celler (CHO), og fremstillet uden tilsætning af nogen human- eller animalderiverede proteiner i cellekultur processen, oprensning eller endelig formulering.
Norwegian Bokmål: Det er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO), og tilvirket uten tilføring av human- eller animalskderiverte proteiner i cellekulturprosessen, rensingen eller den endelige formuleringen.
Danish: Hos voksne og unge (>12 år) kan det være relevant med et mindre hyppigt behandlingsregime (40-60 IE/kg hver tredje dag eller to gange ugentligt).
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdom (>12 år) kan det være aktuelt med et mindre hyppig regime (40-60 IE/kg hver tredje dag eller to ganger i uken).
Danish: Disse inhibitorer stopper behandlingen i at virke korrekt, især ved høje niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer.
Norwegian Bokmål: Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen virker som den skal, og du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene.
Danish: Find et passende sted og injicér NovoEight langsomt i en vene over en periode på 2-5 minutter.
Norwegian Bokmål: Finn et passende injeksjonssted, og injiser NovoEight sakte i en vene i løpet av 2-5 minutter.
Danish: Injektion af opløsningen gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venekateter eller en subkutan port:
Norwegian Bokmål: Injisering av oppløsningen via utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD) slik som et sentralt venekateter eller en subkutan port:
Danish: Den specifikke aktivitet af NovoEight er cirka 8.300 IE/mg protein.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til NovoEight er ca. 8300 IE/mg protein.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, skal dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Danish: Hvis dette sker for dig eller dit barn, kan medicinen stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg eller barnet ditt kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du eller barnet ditt kan få vedvarende blødning.
Danish: Pulveret i hætteglasset fremstår som et hvidt eller lettere gult pulver.
Norwegian Bokmål: Pulveret i hetteglasset fremstår som et hvitt eller lett gulaktig pulver.
Danish: Opblandet NovoEight opløsning må ikke fryses eller opbevares i sprøjter.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert NovoEight oppløsning skal ikke fryses eller oppbevares i sprøyter.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Vask dine hænder og tør dem af i et rent håndklæde eller lufttør dem.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine, og tørk dem ordentlig ved bruk av et rent håndkle eller lufttørking.
Danish: Når du klargør og injicerer lægemidlet direkte ind i en vene, er det vigtigt at bruge en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Norwegian Bokmål: Når du tilbereder og injiserer legemiddel direkte i en blodåre, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
Danish: Tabel over bivirkninger Nedenstående tabel er i henhold til MedDRA organsystem klassifikationen (SOC og Preferred Term Level).
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Tabellen nedenfor er satt opp etter MedDRA-organklassesystemet (SOC og «Preferred Term Level»).
Danish: Hvis der på noget tidspunkt er for meget luft i sprøjten skal luften injiceres tilbage i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Hvis det på noe tidspunkt er for mye luft i sprøyten, injiser luften tilbake i hetteglasset.
Danish: Brug ikke udstyret uden ordentlig undervisning fra din læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret uten ordentlig opplæring fra legen din eller sykepleier.
Danish: Forhøjede leverenzymerd
Norwegian Bokmål: Økning av leverenzymerd
Danish: Hvis dette sker, har du måske brug for en højere dosis af NovoEight eller en anden type medicin til at kontrollere din blødning.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan det være at du trenger en større dose med NovoEight eller et annet legemiddel for å kontrollere blødningen din.
Danish: Blødningsgrad/Type af kirurgi
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Type kirurgisk inngrep
Danish: NovoEight kan bruges af alle aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: NovoEight kan brukes til alle aldersgrupper.
Danish: • hævelse af læber og tunge
Norwegian Bokmål: • hevelse i lepper og tunge
Danish: Der blev i alt udført 30 operationer hos 25 patienter, hvoraf 26 var store operationer og 4 var mindre.
Norwegian Bokmål: Totalt 30 kirurgiske inngrep ble utført hos 25 pasienter, hvorav 26 var større inngrep og 4 var mindre.
Danish: Administration af den rekonstituerede opløsning
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den rekonstituerte oppløsningen
Danish: Åbn ikke udstyret før du er klar til at bruge det. Anvend ikke udstyret hvis det har været tabt, eller det er ødelagt.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det. Bruk ikke utstyret dersom det har blitt utsatt for støt, eller dersom det er skadd.
Danish: Trombin omdanner herefter fibrinogen til fibrin og en prop kan dannes.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og en koagel dannes.
Danish: Følg instruktionen i brug af din forbindelse og CVAD i samråd med din læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene for riktig bruk av din kobling og ditt CVAD i samråd med din lege eller sykepleier.
Danish: Alle farmakokinetiske (PK) studier med NovoEight blev udført efter i.v.
Norwegian Bokmål: Samtlige farmakokinetiske (FK)-studier med NovoEight ble utført etter i.v.
Danish: BW: Legemsvægt, SD: Standardafvigelse a Succes er defineret som enten 'Meget god' eller 'God'.
Norwegian Bokmål: SD: standardavvik aSuksess er definert som enten «Meget god» eller «God».
Danish: Efter rekonstitution fremstår opløsningen klar eller let opaliserende.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering fremstår oppløsningen som klar eller lett opaliserende.
Danish: Analysepræstationen af NovoEight i FVIII:C undersøgelsen blev evalueret og sammenlignet med et markedsført fuld længde rekombinant FVIII produkt.
Norwegian Bokmål: Analyseresultatet av NovoEight i FVIII:C-analysene ble evaluert og sammenlignet med et markedsført «full-lengde» rekombinant FVIII-preparat.
Danish: Tabel 3 Forbrug af NovoEight og hæmostatisk succes-rate hos tidligere ubehandlede patienter (PUP) og tidligere behandlede patienter (PTP)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Forbruk av NovoEight og hemostatisk suksessrate hos tidligere ubehandlede pasienter (PUP) og tidligere behandlede pasienter (PTP)
Danish: Brug ikke opløsninger der er uklare eller har bundfald.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsninger som er uklare eller har bunnfall.
Danish: Notér venligst påbegyndelsen af opbevaringen og opbevaringstemperaturen på produktets karton.
Norwegian Bokmål: Vennligst registrer startdato for oppbevaring og oppbevaringstemperatur på preparatets kartong.
Danish: Fire multicenter, open label, non-kontrollerede studier har været udført for at evaluere sikkerhed og virkningsevne af NovoEight i forebyggelse og behandling af blødninger og under kirurgi i patienter med svær hæmofili A (FVIII aktivitet ≤1%).
Norwegian Bokmål: Det er utført fire multisenter, åpne, ikke-kontrollerte studier for å vurdere sikkerhet og effekt av NovoEight til å forebygge og behandle blødninger og under kirurgi hos pasienter med alvorlig hemofili A (FVIII-aktivitet ≤1 %).
Danish: NovoEight leveres som pulver.
Norwegian Bokmål: NovoEight leveres som et pulver.
Danish: NovoEight kan anvendes til børn i alle aldre.
Norwegian Bokmål: NovoEight kan brukes til barn i alle aldre.
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at kunne passe sammen med standard luer-lock forbindelser.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Den ferdigfylte sprøyten er laget av glass, og er utformet til å passe sammen med standard koblinger med luer-lås.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal du straks stoppe injektionen og søge læge.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, skal du stoppe injeksjonen umiddelbart og kontakte lege.
Danish: Der har meget sjældent været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relateret overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er det observert utvikling av antistoffer mot hamsterprotein med relaterte overfølsomhetsreaksjoner.
Danish: Følgende tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Danish: De farmakokinetiske parametre var sammenlignelige mellem de pædiatriske patienter under 6 år og de pædiatriske patienter fra 6 til under 12 år.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene var sammenlignbare mellom pediatriske pasienter yngre enn 6 år og pediatriske pasienter fra 6 til 12 år.
Danish: Smid ikke nogen af tingene ud før du har injiceret den opblandede opløsning.
Norwegian Bokmål: Kast ikke noen av delene før du har injisert den rekonstituerte oppløsningen.
Danish: Ud af de 3.293 rapporterede blødninger observeret hos 298 af patienterne, var 2.902 (88,1%) af blødningerne stoppet med 1 til 2 infusioner af NovoEight.
Norwegian Bokmål: Av de 3293 rapporterte blødningene som ble sett hos 298 av pasientene, var 2902 (88,1 %) av blødningene under kontroll med 1-2 infusjoner med NovoEight.
Danish: Det anbefales at notere navn og batchnummer på produktet hver gang der administreres NovoEight til en patient for at opretholde forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at preparatets navn og batchnummer noteres hver gang NovoEight administreres til en pasient, dette for å sikre kobling mellom pasienten og legemidlets batchnummer.
Danish: Der er mulighed for allergiske overfølsomhedsreaktioner med NovoEight.
Norwegian Bokmål: Allergiske overfølsomhetsreaksjoner kan forekomme med NovoEight.
Danish: • hjerteanfald.
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt.
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Danish: • blodanalyser der påviser forandringer i leverfunktionen • reaktioner (rødmen og kløe) omkring det sted, hvor du injicerer medicinen.
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser endringer i måten leveren fungerer på • reaksjoner (rødhet og kløe) rundt injeksjonsstedet.
Danish: • smerte i arme og ben
Norwegian Bokmål: • smerte i ben og armer
Danish: Ved sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å kontakte et hemofilispesialistsenter.
Danish: Under et klinisk studie i PUPs blev 21 patienter behandlet med ITI, og 18 (86%) af patienterne gennemførte ITI med et negativt inhibitortestresultat.
Norwegian Bokmål: I klinisk studie hos PUPs ble 21 pasienter behandlet med ITI og 18 (86 %) pasienter fullførte ITI med et negativt inhibitortestresultat.
Danish: Den anbefalede infusionsrate for NovoEight er 1-2 ml/min.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonshastighet for NovoEight er 1-2 ml/min.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tidligere er blevet behandlet med et faktor VIII produkt, især hvis du har udviklet inhibitorer, da der kan være en højere risiko for at dette sker igen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har vært behandlet med faktor VIII-preparater bør du fortelle det til legen din, særlig hvis du utviklet inhibitorer, dette fordi det kan være en høyere risiko for at det skjer igjen.
Danish: Disse ting er ikke inkluderede i pakken med NovoEight.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er ikke inkludert i pakningen til NovoEight.
Danish: Forkortelser: AUC = areal under tidsprofil for faktor VIII aktivitet; CL = clearance; t1/2 = terminal halveringstid; Vss = distributionsvolumen ved steady state; Cmax = maksimal faktor VIII-aktivitet.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUC = arealet under tidsprofilen for faktor VIII-aktivitet; CL = clearance; t½ = terminal halveringstid; Vss = distribusjonsvolum ved steady-state; Cmax = maksimal faktor VIII-aktivitet
Danish: Tag i stedet en ny pakke i brug.
Norwegian Bokmål: Bruk i stedet en ny pakke.
Danish: NovoEight har ingen indflydelse på din evne til at køre bil eller til at arbejde med maskiner.
Norwegian Bokmål: NovoEight har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Hæmofili A er en kønsbunden arvelig lidelse af blodets koagulation på grund af nedsat niveau af faktor VIII:C, og resulterer i voldsom bløding i led, muskler og indre organer, enten spontant eller som et resultat af et uheld eller kirurgisk traume.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet arvelig forstyrrelse av blodkoagulasjonen forårsaket av redusert nivå av faktor VIII:C og resulterer i kraftig blødning i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som et resultat av skade eller kirurgisk traume.