FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Herzuma må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for trastuzumab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Estonian: Herzumat ei tohi kasutada patsiendid, kes on trastusumaabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Herzuma fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Trastusumaabi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Undersøgelser har også vist, at indgivelse af Herzuma giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Herceptin.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Herzuma tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Herceptin.
Danish: Herzuma er et "biosimilært" lægemiddel.
Estonian: Herzuma on bioloogiliselt sarnane ravim.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Herzuma med Herceptin, har vist, at det aktive stof i Herzuma svarer til Herceptin, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Estonian: Herzumat võrreldi Herceptiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Herzuma toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Herceptini toimeainega.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Herzuma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Herzumaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Herzuma?
Estonian: Mis riskid Herzumaga kaasnevad?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Herzuma?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Herzuma kasulikkus?
Danish: Det aktive stof i Herzuma, trastuzumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til HER2-proteinet.
Estonian: Herzuma toimeaine trastusumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära valgu HER2 ja seondub sellega.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Herceptin, og anbefalede, at Herzuma godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Herceptini korral, ületab Herzuma kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile Herzuma müügiloa.
Danish: Lægemidlet gives som en 90-minutters infusion hver eller hver tredje uge til behandling af brystkræft og hver tredje uge til behandling af mavekræft.
Estonian: Rinnavähi korral manustatakse 90-minutine infusioon kord nädalas või iga kolme nädala järel ja maovähi korral iga kolme nädala järel.
Danish: Ved at binde til HER2 aktiverer trastuzumab immunsystemets celler, som derefter dræber tumorcellerne.
Estonian: HER2-ga seondumisel aktiveerib trastusumaab teatud immuunrakke hävitama vähirakke.
Danish: Ca. en fjerdedel af alle brystkræfttilfælde og en femtedel af alle mavekræfttilfælde har overudtryk af HER2.
Estonian: HER2 üleekspressioon esineb rinnavähijuhtudest ligikaudu veerandi ja maovähijuhtudest viiendiku korral.
Danish: Hvordan anvendes Herzuma?
Estonian: Kuidas Herzumat kasutatakse?
Danish: Det kan også anvendes tidligere i behandlingen i kombination med kemoterapi.
Estonian: Herzumat tohib kasutada ravis varem koos keemiaraviga.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Herzuma bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Herzuma kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Herzuma.
Estonian: Herzuma ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Herzuma indeholder det aktive stof trastuzumab.
Estonian: Herzuma toimeaine on trastusumaab.
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, dvs. en opløsning til indgivelse via et drop i en blodåre.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
Danish: Flaske (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Danish: 30 kapsler
Estonian: 30 kapslit
Danish: 20 mg Kapsel, hård
Estonian: 20 mg Kõvakapsel
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Danish: Oral anvendelse
Estonian: Manustamisviis
Danish: Tag flasken med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Estonian: Hoidke pudel valmis, nii saate kergesti kirjeldada, mida olete võtnud.
Danish: 3 år Efter anbrud af flasken: 30 dage
Estonian: 3 aastat Pärast pudeli esmast avamist: 30 päeva
Danish: - Tag lægemidlet gennem munden.
Estonian: - Võtke ravimit suu kaudu.
Danish: Det vil få symptomerne til at komme igen.
Estonian: See tähendab, et sümptomid taastuvad.
Danish: Du skal ikke tage en dobbelt dosis.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust.
Danish: • - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Danish: Prøv at tage lægemidlet på samme klokkeslæt hver aften.
Estonian: Üritage võtta ravimit igal õhtul samal kellaajal.
Danish: Risiko for brystbarnet kan ikke udelukkes.
Estonian: Ohtu rinnapiima saavale lapsele ei saa välistada.
Danish: Intravenøs væske gives efter behov.
Estonian: Intravenoosseid vedelikke tuleb manustada vajadusel.
Danish: Respiration, puls, blodtryk og andre relevante vitale tegn overvåges, og der iværksættes generel støttende behandling.
Estonian: Hingamist, pulssi, vererõhku ja muid asjakohaseid elutähtsaid näitajaid tuleb jälgida ning kasutada üldisi toetavaid meetmeid.
Danish: Kapslerne er af størrelse 1 (19,4 x 6,9 mm).
Estonian: Kapsli suurus on „suurus 1" (mõõtmed 19,4 × 6,9 mm).
Danish: • - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Forøgelse >30 minutter og standardafvigelse <2 timer i den dobbeltblinde fase
Estonian: Une ajastus pikenemine >30 minutit ja standardhälve <2 tundi topeltpimeda etapi jooksul
Danish: Meget almindelig: forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer - hovedpine
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st): - peavalu
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Danish: Som forsigtighedsregel må det foretrækkes at undgå anvendelse af tasimelteon under graviditet.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitav vältida tasimelteooni kasutamist raseduse ajal.
Danish: EXP Anvendes senest 30 dage efter anbrud.
Estonian: EXP Kasutada 30 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Danish: Titaniumdioxid
Estonian: Titaandioksiid
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Hälsa Pharma GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Hälsa Pharma GmbH
Danish: Hver karton indeholder én HDPE-flaske.
Estonian: Igas pappkarbis on üks HDPE-pudel.
Danish: N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Estonian: N24CRS ≥ 2(2)
Danish: Derfor vil lægen måske bede dig tage HETLIOZ i op til tre måneder og vil først derefter kontrollere, om det virker på dig.
Estonian: Seetõttu võib arst paluda teil võtta HETLIOZi kuni 3 kuud, enne kui ta kontrollib, kas see teile mõjub.
Danish: HETLIOZs sikkerhed og virkning hos børn og unge fra 0 til 18 år er ikke fastlagt.
Estonian: Tasimelteooni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0-18 aastat ei ole tõestatud.
Danish: Tag næste dosis til sædvanlig tid næste dag.
Estonian: Võtke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel kellaajal.
Danish: Disse receptorer menes at være involveret i reguleringen af døgnrytmen.
Estonian: Arvatakse, et need retseptorid osalevad ööpäevarütmide reguleerimises.
Danish: Rygning (moderat CYP1A2-induktor)
Estonian: Suitsetamine (mõõdukas CYP1A2 induktor)
Danish: Der er forskelle i kropsrytme hos forskellige personer, og det kan således tage flere uger eller op til 3 måneder, før der mærkes bedring i symptomerne.
Estonian: Inimeste organismi siserütmidel on individuaalseid erinevusi, mispärast võib kesta mitu nädalat või kuni 3 kuud, enne kui on märgata sümptomite paranemist.
Danish: Global klinisk vurdering af ændring (CGI-C)
Estonian: Kliiniline üldine muutus (CGI-C)
Danish: hvis du er allergisk over for tasimelteon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Estonian: kui olete tasimelteooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: De hårde kapsler skal synkes hele.
Estonian: Kõvakapslid tuleb neelata tervelt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender den første periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning for dette lægemiddel senest seks måneder efter godkendelsen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Danish: Patienten bør instrueres i at påbegynde behandlingen med HETLIOZ uden hensyn til fasen i døgnrytmen.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada alustama ravi HETLIOZiga, arvestamata ööpäevarütmi faasi.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, melatoninreceptoragonister, ATC-kode: N05CH03:
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühholeptikumid, melatoniiniretseptori agonistid, ATC-kood: N05CH03
Danish: - Synk kapslen hel.
Estonian: - Neelake kapsel tervena.
Danish: Tidspunkt for søvn (minutter)(1),(3)
Estonian: Une ajastus (minutit)(1),(3)
Danish: Der var følgende skalatrin: 1 = meget stærkt forbedret; 2 = stærkt forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring; 5 = minimalt forværret; 6 = stærkt forværret; eller 7 = meget stærkt forværret.
Estonian: Hinnangud olid järgmised: 1 = väga suur paranemine; 2 = suur paranemine; 3 = vähene paranemine; 4 = muutusteta seisund; 5 = vähene halvenemine; 6 = suur halvenemine või 7 = väga suur halvenemine.
Danish: Sig det til lægen, hvis du er allergisk over for Orange Yellow S (E110).
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete allergiline päikeseloojangukollase (E 110) suhtes.
Danish: <2,0 fra gennemsnittet for dag 112 og dag 183 i forhold til baseline
Estonian: ≤2,0 112. päeva ja 183. päeva keskmisest võrreldes algväärtusega
Danish: Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed af tasimelteon er 38 %.
Estonian: Tasimelteooni keskmine absoluutne biosaadavus on 38%.
Danish: Alaninaminotransferase forhøjet
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var hovedsagelig af lette til moderate og af forbigående art.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid enamasti kerged kuni mõõdukad ja mööduvad.
Danish: (1)Højere tal svarer til forbedring (2) Følsomhedsanalyse (3) P-værdien var baseret på kovariansanalyse; enhederne er mindste kvadraters gennemsnit, minutter (4) Lavere tal svarer til forbedring (5) Post hoc-analyse
Estonian: (1) Suuremad arvud osutavad paranemisele (2) Tundlikkusanalüüs (3) P-väärtus põhines kovariatsioonianalüüsi mudelil, ühikud on vähimruutude meetodil arvutatud keskmised minutid (4) Väiksemad arvud osutavad paranemisele (5) Post-hoc analüüs
Danish: Søvnforstyrrelser, søvnløshed, abnorme drømme
Estonian: Unehäired, unetus, ebatavalised unenäod
Danish: - Tag helst HETLIOZ på tom mave, da føde kan nedsætte den mængde af lægemidlet, der optages i kroppen.
Estonian: - HETLIOZi on kõige parem võtta tühja kõhuga, sest toit võib vähendada organismi imenduva ravimi kogust.
Danish: Den terminale gennemsnitlige eliminationshalveringstid ± standardafvigelse for hovedmetabolitterne spænder fra 1,3 ± 0,5 til 3,7 ± 2,2.
Estonian: Peamiste metaboliitide keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg ± standardhälve on vahemikus 1,3 ± 0,5 kuni 3,7 ± 2,2.
Danish: Tasimelteon metaboliseres vidtgående.
Estonian: Tasimelteoon metaboliseerub ulatuslikult.
Danish: Denne type lægemiddel kaldes en "melatoninagonist" og virker som en regulator af kroppens døgnrytme.
Estonian: Seda tüüpi ravimeid nimetatakse „melatoniini agonistiks" ja need reguleerivad organismi ööpäevarütme.
Danish: Bivirkninger, der medførte seponering, forekom hos 2,3 % af de patienter, der blev behandlet med tasimelteon.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mille tõttu ravi lõpetati, esines 2,3%-l tasimelteooniga ravitud patsientidest.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger
Estonian: • Perioodilised ohutusaruanded
Danish: Som ved enhver anden overdosis anvendes generelle symptomatiske og støttende foranstaltninger samt øjeblikkelig maveskylning, når dette er hensigtsmæssigt.
Estonian: Nagu mis tahes üleannustamise korral, tuleb kasutada üldisi sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid, vajaduse korral koos maoloputusega.
Danish: Når du har taget HETLIOZ, skal du gøre dig klar til at gå i seng og kun gøre, hvad du plejer at gøre, før du går i seng.
Estonian: Pärast HETLIOZi võtmist peaksite valmistuma magama minekuks ja tegema ainult neid toiminguid nagu tavaliselt enne magama minekut.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Kroppen regulerer disse rytmer ad en lang række veje, herunder gennem tiltagende og aftagende produktion af hormonet melatonin.
Estonian: Organism reguleerib neid rütme mitme mehhanismiga, sealhulgas hormooni melatoniini teket suurendades või vähendades.
Danish: Du må ikke holde op med at tage HETLIOZ uden at have talt med lægen.
Estonian: Ärge lõpetage HETLIOZi kasutamist arstiga rääkimata.
Danish: Aspartataminotransferase forhøjet, gammaglutamyltransferase forhøjet
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus
Danish: Hvor meget skal du tage?
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Danish: Hver flaske indeholder en cylinder med 1,5 g silicagel tørremiddel og polyesterfyld.
Estonian: Iga pudel sisaldab ka 1,5 g silikageel-kuivatusainega mahutit ja polüesterraami.
Danish: Følgende betegnelser og hyppigheder finder anvendelse efter MedDRA systemorganklasse: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1 000 til ≤1/100); sjælden (≥1/10 000 til ≤1/1 000); meget sjælden (≤1/10 000).
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassides kohaldatakse ja kasutatakse järgmisi termineid ja sagedusi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Danish: Skalaens komponenter er angivet i Tabel 2
Estonian: Skaala komponendid on esitatud (tabelis 2).
Danish: Den gennemsnitlige samlede eksponering for tasimelteon var ca. 1,6 gange højere for kvinder end for mænd.
Estonian: Tasimelteooni üldine keskmine plasmakontsentratsioon oli naistel umbes 1,6 korda suurem kui meestel.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har en formodning om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: De hyppigste bivirkninger (>3 %) i de kliniske forsøg var hovedpine (10,4 %), somnolens (8,6 %), kvalme (4,0 %) og svimmelhed (3,1 %).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (> 3%) kliinilistes uuringutes olid peavalu (10,4%), unisus (8,6%), iiveldus (4,0%) ja peapööritus (3,1%).
Danish: Efter at have taget tasimelteon bør patienten begrænse sin aktivitet til at gøre sig klar til at gå i seng og undgå at anvende maskiner, da tasimelteon kan forringe præstationerne ved aktiviteter, der kræver fuld årvågenhed.
Estonian: Pärast tasimelteooni manustamist peavad patsiendid oma tegevust piirama, et valmistuda magamaminekuks, ja mitte käsitsema masinaid, sest tasimelteoon võib häirida täielikku vaimset erksust nõudvaid tegevusi.
Danish: Phenol-glukuronidering er den vigtigste fase II-metaboliseringsvej.
Estonian: Fenoolglükuronidatsioon on peamine II faasi metabolismirada.
Danish: Det gennemsnitlige søvntidspunkt blev bestemt i forhold til patientens ønskede periode med samlet søvn i løbet af mindst én cirkadiansk periode.
Estonian: Hinnati keskmist uneaega patsiendi soovitud uneaja kogupikkuse suhtes vähemalt ühe ööpäevase perioodi jooksul.
Danish: For at åbne flasken skal du trykke låget ned og skrue modsat urretningen.
Estonian: Pudeli avamiseks vajutage kork alla ja keerake vastupäeva.
Danish: - For at åbne flasken skal du trykke låget ned og skrue modsat urretningen.
Estonian: - Pudeli avamiseks vajutage kork alla ja keerake vastupäeva.
Danish: Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger ved hjælp af det nationale indberetningssystem, der er anført i bilag V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel hver aften, som tages en time før sengetid.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel igal õhtul üks tund enne magamaminekut.
Danish: CYP1A2 (35,4%) og CYP3A4 (24,3%) er enzymer, der er påvist at spille en rolle i metaboliseringen af tasimelteon.
Estonian: CYP1A2 (35,4%) ja CYP3A4 (24,3%) on ensüümid, mille osalus tasimelteooni metabolismis on tõestatud.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med HETLIOZ skal ophøre/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet og den terapeutiske fordel for moderen.
Estonian: Otsus, kas lõpetada imetamine, katkestada ravi tasimelteooniga või sellest hoiduda, tuleb teha arvestades imetamise kasulikku mõju lapsele ja ravi kasulikku toimet naisele.
Danish: Brug af anden medicin sammen med HETLIOZ
Estonian: Muud ravimid ja HETLIOZ
Danish: Hvid trykfarve Shellac
Estonian: Valge trükitint Šellak
Danish: Hver flaske har børnesikret låg og indeholder 30 hårde kapsler.
Estonian: Igal pudelil on lastekindel kork ja pudel sisaldab 30 kõvakapslit.
Danish: Yderligere oplysninger om Xtandi findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Danish: Gentagen dosering med tasimelteon én gang dagligt medfører ingen ændringer i farmakokinetiske parametre eller nævneværdig akkumulering af tasimelteon.
Estonian: Tasimelteooni üks kord ööpäevas manustatav korduvannus ei põhjusta tasimelteooni farmakokineetiliste parameetrite muutumist ega tasimelteooni olulist kogunemist.
Danish: Hvis du er kommet til at tage mere HETLIOZ end lægen har anbefalet, skal du straks kontakte lægen eller nærmeste akutmodtagelse for at få rådgivning.
Estonian: Kui te võtate kogemata HETLIOZi rohkem, kui arst soovitas, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge nõu saamiseks lähimasse haiglasse.
Danish: Ved indgift sammen med et fedtrigt måltid var Cmax af tasimelteon 44 % lavere end ved fastende indgift, og den mediane Tmax blev forsinket med ca. 1,75 timer.
Estonian: Ravimi manustamisel koos rasvase toiduga oli tasimelteooni Cmax 44% madalam kui tühja kõhuga manustamise korral ja keskmine Tmax hilines ligikaudu 1,75 tundi.
Danish: Tasimelteon metaboliseres hovedsagelig ved oxidation flere steder i molekylet og oxidativ dealkylering, der medfører åbning af dihydrofuran-ringen efterfulgt af yderligere oxidation, der resulterer i en carboxylsyre.
Estonian: Tasimelteooni metabolism koosneb peamiselt mitmes kohas toimuvast oksüdatsioonist ja oksüdatiivsest dealküülimisest, mille tulemusena avaneb dihüdrofuraaniring, millele järgneb edasine oksüdatsioon, mille tulemusel tekib karboksüülhape.
Danish: - Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil.
Danish: Aktiviteten af hovedmetabolitterne ved melatoninreceptorerne var mindst 13 gange lavere end af tasimelteon.
Estonian: Peamiste metaboliitide aktiivsus melatoniini retseptorite suhtes oli 13 -kordne või väiksem võrreldes tasimelteooniga.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager HETLIOZ, skal du straks kontakte lægen, da det anbefales ikke at bruge HETLIOZ, når man er gravid eller ammer.
Estonian: Kui te rasestute HETLIOZi kasutamise ajal, konsulteerige otsekohe oma arstiga, sest HETLIOZi ei soovitata võtta, kui olete rase või imetate last.
Danish: Plasmaeliminationshalveringstiden af tasimelteon er 1,3 ± 0,4 timer.
Estonian: Tasimelteooni täheldatud keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,3 ± 0,4 tundi.
Danish: Tasimelteon 20 mg
Estonian: Tasimelteoon 20 mg
Danish: I SET blev patientdagbøgerne gennemsnitligt ført i 88 døgn under screeningen og 133 døgn under randomiseringen.
Estonian: Uuringu SET vältel täideti patsiendipäevikuid keskmiselt 88 päeva sõeluuringu jooksul ja 133 päeva randomiseerimise ajal.
Danish: Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) - ændret søvnmønster - søvnbesvær - svimmelhed - mundtørhed - træthed - fordøjelsesbesvær - kvalme - ændring i blodprøver, der viser hvordan leveren fungerer (alaninaminotransferase) - usædvanlige drømme - søvnighed
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - unerütmi muutused - unetus - peapööritus - suukuivus - väsimus - seedehäired - iiveldus - maksatalituse muutuse markerid vereanalüüsis (alaniinaminotransferaas) - ebatavalised unenäod - unisus
Danish: Potentiel virkning af alkohol på tasimelteon
Estonian: Alkoholi võimalik toime tasimelteoonile
Danish: For visse psykomotoriske testparametre (intoksikation, vågenhed/døsighed, platformtest af balanceevne) var der tendens til større virkning af tasimelteon plus ethanol end af ethanol alene, men virkningerne blev ikke anset for væsentlige.
Estonian: Mõnel psühhomotoorsel katsemõõtmisel (joove, purjusolek, erksus/uimasus, tasakaaluplatvormi katse) ilmnes suundumus tugevamale toimele tasimelteooni ja etanooli koosmanustamise korral võrreldes ainult etanooliga, kuid seda mõju ei peetud oluliseks.
Danish: CGI-C (global klinisk vurdering af ændring) (mindste kvadraters gennemsnit)
Estonian: CGI-C (vähimruutudega arvutatud keskmine)
Danish: HETLIOZ er til kronisk anvendelse.
Estonian: HETLIOZ on ette nähtud pidevaks kasutamiseks.
Danish: - Opbevares i den originale emballage, som skal holdes tæt tillukket for at beskytte mod fugt og lys.
Estonian: - Säilitada originaalpakendis ning hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
Danish: På grund af den generelle interindividuelle variabilitet af tasimelteon er denne forskel ikke klinisk betydningsfuld, og der anbefales ingen dosisjustering.
Estonian: Tasimelteooni üldise patsientidevahelise varieeruvuse tõttu ei ole see suurenemine kliiniliselt oluline ja annuse kohandamist ei soovitata.
Danish: Sådan skal du tage HETLIOZ 4.
Estonian: Kuidas HETLIOZi võtta 4.
Danish: De patienter, hos hvem den maksimale melatoninkoncentration (melatonin-akrofase) blev beregnet til at indtræde på omtrent samme klokkeslæt (modsat den forventede daglige forsinkelse) i indkøringsfasen, blev randomiseret til placebo eller fortsat daglig behandling med tasimelteon 20 mg i 8 uger.
Estonian: Patsiendid, kelle melatoniini arvutuslik tipptase (melatoniini akrofaas) saabus algfaasi ajal ligikaudu samal kellaajal (erinevalt eeldatud ööpäevasest hilistumisest), võtsid randomiseeritult kas platseebot või jätkasid igapäevast ravi 20 mg tasimelteooniga 8 nädala vältel.