FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aspartate aminotransferase increased (SGOT > 5 times baseline) × Λ * °
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (SGOT > 5 volte il basale) × Λ * °
English: If you are injecting less than 1 ml with the titration pack there might not be any air bubbles, however for full dose injection some air bubbles might turn up.
Italian: Se si inietta meno di 1 ml con la confezione per titolazione, è possibile che non vi siano bolle d'aria, che possono invece essere presenti con la dose intera.
English: If you become depressed while you are on Betaferon, you may need special treatment and your doctor will closely monitor you and may also consider stopping your treatment.
Italian: Se, durante la terapia con Betaferon, si sente depresso, può aver bisogno di un trattamento particolare; il medico la sottoporrà ad attento monitoraggio e prenderà in considerazione l'eventualità di interrompere la terapia.
English: Using Betaferon with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
Italian: L'uso di Betaferon con altri medicinali che modificano la risposta immunitaria non è raccomandato, con l'eccezione dei medicinali antinfiammatori chiamati corticosteroidi o dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH).
English: 4 - Gently pinch the skin together around the disinfected injection site (to raise it up a little).
Italian: 4 - Premere leggermente sulla pelle sui due lati della sede di iniezione disinfettata (per sollevarla un po').
English: If the patient has multiple lesions Betaferon should be discontinued until healing has occurred.
Italian: Nei pazienti con lesioni multiple Betaferon deve essere interrotto fino a guarigione avvenuta.
English: Central nervous system-related adverse events associated with the use of Betaferon might influence the ability to drive and use machines in susceptible patients.
Italian: Eventi avversi a livello del sistema nervoso centrale associati all'uso di Betaferon potrebbero influenzare, in pazienti sensibili, la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Treatment is not recommended in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis who have experienced less than 2 relapses in the previous 2 years or in patients with secondary-progressive multiple sclerosis who have had no active disease in the previous 2 years.
Italian: Il trattamento non è raccomandato nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente che abbiano avuto meno di due recidive nei 2 anni precedenti o nei pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva che non hanno presentato una forma attiva della malattia nei 2 anni precedenti.
English: Occasionally debridement and, less often, skin grafting are required and healing may take up to 6 months.
Italian: Occasionalmente è necessario lo sbrigliamento e, meno frequentemente, un innesto cutaneo e la guarigione può richiedere fino a 6 mesi.
English: However, limited published data suggest that the safety profile in adolescents from 12 to 16 years of age receiving Betaferon 8.0 million IU subcutaneously every other day is similar to that seen in adults.
Italian: Tuttavia, i limitati dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza negli adolescenti dai 12 ai 16 anni d'età che hanno assunto Betaferon alla dose di 8,0 milioni di UI per via sottocutanea a giorni alterni sia simile a quello osservato negli adulti.
English: No individual sale.
Italian: Non vendibile singolarmente.
English: Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Betaferon together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
Italian: Data la mancanza di esperienza clinica, nei pazienti con sclerosi multipla l'uso concomitante di Betaferon e di immunomodulatori diversi dai corticosteroidi o dall'ACTH non è raccomandato.
English: Interferon beta-1b also enhances the suppressor activity of peripheral blood mononuclear cells.
Italian: L'interferone beta-1b inoltre potenzia l'attività soppressiva delle cellule mononucleate del sangue periferico.
English: - Select an injection site for your first injection.
Italian: - Scelga una sede di iniezione idonea per la prima iniezione.
English: Patients treated with Betaferon should be advised to report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician immediately.
Italian: I pazienti in trattamento con Betaferon devono segnalare immediatamente qualsiasi sintomo di depressione e/o ideazione suicida al medico.
English: A) General advice
Italian: A) Avvertenza generale
English: ROTATION SCHEDULE:
Italian: SCHEMA DI ROTAZIONE:
English: Neutralising antibodies are not produced in all patients.
Italian: Non tutti i pazienti producono anticorpi neutralizzanti.
English: Interferon beta-1b has been shown to change the response of the immune system and to help to reduce disease activity.
Italian: E' stato dimostrato che l'interferone beta-1b modifica la risposta del sistema immunitario e contribuisce a ridurre l'attività della malattia.
English: Betaferon should be administered with caution to patients with a history of seizures and to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Italian: Betaferon deve essere somministrato con cautela nei pazienti con pregressa storia di convulsioni e in quelli trattati con anti-epilettici, in modo particolare se l'epilessia non è adeguatamente controllata con anti-epilettici (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Betaferon should be considered.
Italian: La sindrome nefrosica deve essere trattata tempestivamente e deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con Betaferon.
English: Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Betaferon.
Italian: I pazienti con significativi disturbi cardiaci preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica o aritmia, devono essere monitorati per il possibile peggioramento delle condizioni cardiache, in particolare all'inizio del trattamento con Betaferon.
English: Within this period, the development of neutralising activity was associated with a significant increase in newly active lesions and T2 lesion volume on magnetic resonance imaging.
Italian: Nel corso di questi anni, lo sviluppo di un'attività neutralizzante era associato ad un significativo aumento di nuove lesioni attive e del volume delle lesioni T2 alla risonanza magnetica.
English: Skin breakdown and tissue damage (necrosis) around the injection site are reported less frequently.
Italian: Lesioni cutanee e danni (necrosi) al tessuto intorno alla sede di iniezione si verificano meno frequentemente.
English: Keep the syringe horizontal.
Italian: Mantenere la siringa in posizione orizzontale.
English: For subcutaneous injection.
Italian: Per iniezione sottocutanea.
English: Multiple sclerosis (MS) is a long-term condition that affects the central nervous system (CNS), particularly the functioning of the brain and spinal cord.
Italian: La sclerosi multipla (SM) è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC) e, in particolare, le funzioni del cervello e del midollo spinale.
English: In the second trial of Betaferon in secondary progressive multiple sclerosis, no delay in the time to disability progression was observed.
Italian: Nel secondo studio con Betaferon in pazienti con sclerosi multipla secondariamente progressiva non è stato osservato alcun ritardo nel tempo di progressione della disabilità.
English: The placebo-controlled phase lasted for 2 years or until the patient developed clinically definite multiple sclerosis (CDMS), whichever came first.
Italian: La fase controllata con placebo è durata 2 anni, o fino a che il paziente ha sviluppato una sclerosi multipla clinicamente definita (CDMS), a seconda dell'evento verificatosi per primo.
English: In multifocal patients, the risk for CDMS was independent from MRI findings at baseline, indicating a high risk for CDMS because of the dissemination of the disease based on clinical findings.
Italian: Nei pazienti con manifestazioni multifocali, il rischio di CDMS era indipendente dai referti della RM basale, indicanti un alto rischio di CDMS a causa della disseminazione della malattia sulla base di dati clinici.
English: No acute toxicity studies have been carried out.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità acuta.
English: − use a sterile (aseptic) injection technique,
Italian: − adottare una tecnica di iniezione sterile (asettica),
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported rarely in patients using Betaferon.
Italian: Ciò può essere indicativo di una malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia), che, raramente, è stata osservata in pazienti trattati con Betaferon.
English: What Betaferon is and what it is used for
Italian: Cos'è Betaferon e a cosa serve
English: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germany
Italian: Produttore Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Germania
English: − Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: − Pazienti che presentano una grave depressione e/o ideazione suicida (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Risk reduction Hazard ratio with 95% confidence interval log-rank test
Italian: Riduzione del rischio Rapporto di rischio con intervallo di confidenza del 95% log-rank test
English: These symptoms may be reduced by taking paracetamol or nonsteroidal anti-inflammatory medicines such as ibuprofen.
Italian: I sintomi possono essere alleviati con paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei, come ibuprofene.
English: ► If you have more than one sore injection site (multiple lesions) you must stop using Betaferon until your skin has healed.
Italian: ► se ha più di una sede di iniezione irritata (lesioni multiple) deve interrompere l'uso di Betaferon fino alla guarigione della pelle.
English: Separate Annex: INTRODUCTORY LEAFLET FOR TITRATION PACK
Italian: Allegato distinto: FOGLIO INTRODUTTIVO PER LA CONFEZIONE PER TITOLAZIONE
English: Betaferon injections given every other day do not lead to serum level increases, and the pharmacokinetics does not seem to change during therapy.
Italian: L'iniezione di Betaferon somministrato a giorni alterni non determina un incremento dei livelli sierici e la farmacocinetica non sembra variare durante la terapia.
English: Betaferon must be used with caution, and your doctor will monitor you for worsening of your heart condition, particularly during the start of treatment.
Italian: Betaferon deve essere usato con cautela, e il medico controllerà l'eventuale peggioramento delle condizioni cardiache, in particolare all'inizio del trattamento.
English: Do not attempt to inject yourself until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection to yourself.
Italian: Non tentare l'autosomministrazione finché non si è sicuri di aver compreso quanto è necessario fare per preparare la soluzione da iniettare e come autosomministrarla.
English: Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoietic system.
Italian: Ulteriore cautela deve essere adottata in caso di associazione con medicinali che abbiano effetti sul sistema ematopoietico.
English: Betaferon should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
Italian: Betaferon deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da preesistenti alterazioni cardiache.
English: Patients and investigators remained blinded to the initial treatment allocation.
Italian: I pazienti e i medici sperimentatori non erano a conoscenza dell'assegnazione iniziale a un tipo di trattamento.
English: A number of these products have been measured in the serum and cellular fractions of blood collected from patients treated with interferon beta-1b.
Italian: Un certo numero di questi prodotti è stato determinato nelle frazioni sierica e cellulare del sangue prelevato da pazienti trattati con l'interferone beta-1b.
English: Vial (with powder for solution for injection): Human albumin
Italian: Flaconcino (con polvere per soluzione iniettabile): Albumina umana
English: Betaferon is available in pack sizes of:
Italian: Betaferon è disponibile in confezioni da
English: Corticosteroid or ACTH treatment of relapses for periods of up to 28 days has been well tolerated in patients receiving Betaferon.
Italian: La somministrazione, per periodi fino a 28 giorni, di corticosteroidi o di ACTH per la terapia delle recidive è risultata ben tollerata dai soggetti in trattamento con Betaferon.
English: Transitory hyperthermia was observed, as well as a significant rise in lymphocytes and a significant decrease in thrombocytes and segmented neutrophils.
Italian: Sono stati osservati ipertermia transitoria, un innalzamento significativo dei linfociti ed un decremento significativo delle piastrine e dei neutrofili segmentati.
English: ► Tell your doctor immediately and stop using Betaferon:
Italian: ► Informi immediatamente il medico e interrompa l'uso di Betaferon:
English: Patients with anaemia, thrombocytopenia, leukopenia (alone or in any combination) may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
Italian: I pazienti con anemia, trombocitopenia o leucopenia (da sole o in qualsiasi combinazione) possono richiedere un monitoraggio più accurato della conta completa delle cellule ematiche, associata a conta differenziale e piastrinica.
English: This allows any air bubbles to rise to the top of the solution.
Italian: Tale operazione fa sì che le bolle d'aria risalgano verso la superficie della soluzione.
English: For the time being there is no well-established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Italian: Non esiste una definizione universalmente accettata per un paziente ad alto rischio, anche se un approccio più cauto è di accettare almeno 9 lesioni T2 iperintense alla scansione iniziale e almeno una nuova lesione T2 o una nuova lesione con intensificazione con gadolinio (Gd) nella scansione di follow-up almeno 1 mese dopo la scansione iniziale.
English: 3 - Clean the top of the vial with an alcohol wipe, moving the wipe in one direction only.
Italian: 3 - Pulire la parte superiore del flaconcino con un batuffolo imbevuto d'alcol, muovendolo solo in una direzione.
English: When starting treatment with Betaferon, it is tolerated best by gradually increasing the dose, i.e. starting with just 0.25 ml of the medication and then increasing, after every 3rd injection, first to 0.5 ml, then to 0.75 ml and then finally to the full dose (1 ml) of Betaferon.
Italian: All'inizio del trattamento, Betaferon viene meglio tollerato se si aumenta gradualmente la dose, ad es. iniziando con appena 0,25 ml e poi aumentando la dose, dopo ogni tre iniezioni, prima a 0,5 ml, quindi a 0,75 ml e infine alla dose intera (1 ml) di Betaferon.
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico dei segni o sintomi precoci, quali ad esempio edema, proteinuria e compromissione della funzione renale in particolare nei pazienti a maggiore rischio di malattia renale.
English: You should inject Betaferon into the fatty layer between the skin and muscle (that is, subcutaneously, about 8 to 12 mm under the skin).
Italian: Inietti Betaferon nello strato di grasso situato tra la pelle e i muscoli (cioè per via sottocutanea, circa 8-12 mm sotto la pelle).
English: The relation of multiple sclerosis disease activity as measured by MRI and clinical outcome is currently not fully understood.
Italian: Il rapporto fra l'attività della malattia nella sclerosi multipla misurata da imaging con risonanza magnetica e l'esito clinico non è ancora del tutto chiaro.
English: To help you rotate the injection sites appropriately, we recommend that you keep a record of the date and location of your injection.
Italian: Per facilitare la rotazione corretta delle sedi di iniezione, le raccomandiamo di annotare la data e la sede di ciascuna iniezione.
English: In both trials secondary progressive multiple sclerosis patients receiving Betaferon showed a reduction in frequency (30%) of clinical relapses.
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva trattati con Betaferon hanno presentato una riduzione della frequenza (30%) delle recidive cliniche.
English: Keep the syringe in a horizontal position and the vial below the syringe.
Italian: Tenere la siringa in posizione orizzontale e il flaconcino al di sotto di essa.
English: The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
Italian: Il legame dell'interferone beta-1b con questi recettori induce l'espressione di una serie di prodotti genici, che si ritiene siano i mediatori delle attività biologiche dell'interferone beta-1b.
English: 4 Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Italian: 4Effetto di classe per i medicinali contenenti interferone, vedere di seguito ipertensione arteriosa polmonare.
English: Nervous system disorders Headache Λ
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea Λ
English: Weight increased, Weight decreased
Italian: Aumento del peso corporeo, diminuzione del peso corporeo
English: Asymptomatic elevations of serum transaminases, in most cases mild and transient, occurred very commonly in patients treated with Betaferon during clinical trials.
Italian: Aumenti asintomatici delle transaminasi sieriche, nella maggior parte dei casi leggere e transitorie, si sono verificati comunemente in pazienti trattati con Betaferon durante gli studi clinici.
English: In MS, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves of the CNS and stops the nerves from working properly.
Italian: Nella SM, l'infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata mielina) che circonda i nervi del SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero.
English: During the post-marketing period very rare reports have been received of worsening of cardiac status in patients with pre-existing significant cardiac disease temporarily associated with the initiation of Betaferon therapy.
Italian: Durante il periodo successivo all'immissione in commercio molto raramente è stato riferito un peggioramento delle condizioni cardiache in soggetti con significativa malattia cardiaca preesistente, temporaneamente associato all'inizio della terapia con Betaferon.
English: Relapsing-remitting multiple sclerosis: People with relapsing-remitting MS have occasional attacks or relapses during which symptoms become noticeably worse.
Italian: Sclerosi multipla recidivante-remittente: i soggetti con SM recidivante-remittente hanno attacchi o recidive occasionali, durante i quali i sintomi peggiorano in misura significativa.
English: − Be consistent - use Betaferon as described in section 3.
Italian: - Sia coerente - usi Betaferon come descritto nel paragrafo 3 del foglio illustrativo “Come usare
English: 15 - Remove any air bubbles by gently tapping the syringe and pushing the plunger to the 1-ml mark, or to the volume prescribed by your doctor.
Italian: 15 - Rimuovere le bolle d'aria picchiettando leggermente sulla siringa e spingendo lo stantuffo sul segno corrispondente a 1 ml o al volume prescritto dal medico.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1b into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1b excreted in human milk are negligible.
Italian: Le limitate informazioni disponibili sul passaggio dell'interferone beta-1b nel latte materno, così come le caratteristiche chimico/fisiologiche dell'interferone beta, suggeriscono che i livelli di interferone beta-1b escreto nel latte umano siano trascurabili.
English: This applies also to the titration pack.
Italian: Queste istruzioni sono valide anche per la confezione per titolazione.
English: Interferon alpha, interferon beta, and interferon gamma have overlapping yet distinct biologic activities.
Italian: L'interferone alfa, l'interferone beta e l'interferone gamma possiedono attività biologiche sovrapponibili, ma distinte.
English: By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
Italian: Seguendo lo schema, si ritorna alla prima sede di iniezione (cioè il lato destro dell'addome) dopo 8 iniezioni (16 giorni).
English: Secondary Progressive Multiple Sclerosis (European Study)
Italian: Sclerosi Multipla Secondariame nte Progressiva (Studio Europeo)
English: − Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
Italian: - Tenere le siringhe e il contenitore per il loro smaltimento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; se possibile, conservi i materiali sotto chiave.
English: Betaferon may cause serious side effects.
Italian: Betaferon può causare effetti indesiderati gravi.
English: From day 19 you are injecting the full dose 1.0 ml.
Italian: A partire dal giorno 19, si inietterà la dose intera di 1,0 ml.
English: Secondary Progressive Multiple Sclerosis (North American Study)
Italian: Sclerosi Multipla Secondariame nte Progressiva (Studio Nord Americano)
English: However, if you are not able to do so, it will be suitable for use for 3 hours, if kept at 2-8 °C (in a refrigerator).
Italian: Tuttavia, è possibile utilizzare il prodotto per un tempo massimo di 3 ore, se conservato alla temperatura di 2- 8°C (in frigorifero).
English: The administration of cytokines to patients with a pre-existing monoclonal gammopathy has been associated with the development of systemic capillary leak syndrome with shock-like symptoms and fatal outcome.
Italian: La somministrazione di citochine a pazienti con preesistente gammopatia monoclonale è stata associata con lo sviluppo della sindrome da alterata permeabilità capillare sistemica, con sintomatologia shock-simile ed esito fatale.
English: − Patients with decompensated liver disease (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Italian: − Pazienti con scompenso epatico (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
English: These may be symptoms of a fall in your blood cell count or in the number of platelets in your blood (cells, which help the blood to clot).
Italian: Tali sintomi possono essere indicativi di una riduzione del numero di piastrine nel sangue (cellule che aiutano il sangue a coagulare).
English: No individual sale of single packs.
Italian: È vietata la vendita sfusa di singole confezioni.
English: 6 - Inject the medicine using a slow, steady push on the plunger.
Italian: 6 - Iniettare il medicinale premendo lentamente e continuativamente sullo stantuffo.
English: The occurrence of elevations in serum transaminases should lead to close monitoring and investigation.
Italian: Il riscontro di un innalzamento delle transaminasi sieriche richiede attenta sorveglianza ed analisi.