FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru, da opazite kar koli od tega, zdravilo zavrzite.
Bulgarian: При наличие на едно от двете, изхвърлете лекарствения продукт.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: kašelj, dispneja kašelj, dispneja
Bulgarian: Кашлица, диспнея
Slovenian: Bolniki z diagnozo fungoidnega granuloma [MF] ali primarnega kožnega anaplastičnega velikoceličnega limfoma [pcALCL] so bili primerni za vključitev v študijo.
Bulgarian: Пациенти с диагноза микозис фунгоидес [MF] или първичен кожен анапластичен едроклетъчен лимфом [pcALCL]) се считат за отговарящи на критериите за включване в проучването.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je nevropatija zaradi zdravljenja pojavila pri 59% bolnikov v populaciji, periferna motorična nevropatija pa se je pojavila pri 14% bolnikov.
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава невропатия, възникваща при лечението, при 59% от популацията, като при 14% от пациентите се наблюдава периферна моторна невропатия.
Slovenian: Izgled zdravila Adcetris in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Adcetris и какво съдържа опаковката
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS n = 144
Bulgarian: ADCETRIS n = 144
Slovenian: Varnostni profil zdravila ADCETRIS temelji na razpoložljivih podatkih iz kliničnih preskušanj, programa uporabe zdravila pred pridobitvijo dovoljenja za promet pri bolnikih, ki so izčrpali vse druge možnosti zdravljenja (NPP, "Named Patient Program") in spremljanja zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Bulgarian: Профилът на безопасност на ADCETRIS се основава на данни от наличните клинични изпитвания, Програмата за конкретни пациенти (NPP) и постмаркетинговия опит до момента.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s CD30-pozitivnim HL s povečanim tveganjem ponovitve ali napredovanja bolezni po avtologni presaditvi krvotvornih matičnih celic (PKMC) (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: ADCETRIS е показан за лечение на възрастни пациенти с CD30+ HL, с повишен риск от рецидив или прогресия след автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT) (вж. точка 5.1).
Slovenian: Po več odmerkih 1,2 mg/kg brentuksimaba vedotina v obliki intravenske infuzije vsaka dva tedna so bile najmanjše koncentracije ADC in MMAE v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene do 3. cikla.
Bulgarian: След многократно приложение, интравенозна инфузия от 1,2 mg/kg брентуксимаб ведотин на всеки две седмици, най-ниските концентрации в стационарно състояние на ADC и MMAE са достигнати до цикъл 3.
Slovenian: Zdravilo Adcetris uporabljamo kot samostojno zdravilo za zdravljenje klasičnega Hodgkinovega limfoma, ki: - se je ponovil ali se ni odzval na infuzijo vaših lastnih zdravih matičnih celic v vaše telo
Bulgarian: Adcetris се използва самостоятелно за лечение на класически лимфом на Ходжкин, който: - не се повлиява от или се възобновява след вливане в тялото
Slovenian: = Skupni odmerek zdravila ADCETRIS (ml), ki se redči
Bulgarian: Обща доза ADCETRIS (ml), която трябва да бъде разредена
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza
Bulgarian: Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза
Slovenian: ORR4 v skupini, ki je prejemala zdravilo ADCETRIS, je bil 50% pri bolnikih z MF in 75% pri bolnikih s pcALCL v primerjavi s skupino, ki je prejemala zdravilo po izbiri zdravnika, kjer je znašal 10,2% pri bolnikih z MF in 20% pri bolnikih s pcALCL.
Bulgarian: ORR4 е 50% и 75% в рамото на ADCETRIS в сравнение с 10,2% и 20% в рамото по избор на лекаря, съответно за MF и pcALCL.
Slovenian: Potem, ko ste izvlekli ustrezno količino rekonstituiranega zdravila, potrebnega za redčenje, ostanek v viali zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Всяка част от лекарството, останала във флакона, след изтегляне на необходимия обем за разреждане, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: Tako pri populaciji ITT kot pri bolnikih z boleznijo stadija IV so vsi drugi sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti, vključno z deležem CR in ORR ("objective response rate") na koncu režima randomizacije, deležem CR na koncu prve linije zdravljenja in deležem negativnih rezultatov slikanja PET na koncu 2. cikla, trajanjem odziva (DOR, duration of response), trajanjem popolne remisije (DOCR, duration of complete remission), preživetjem brez bolezni (DFS, disease-free survival) in preživetjem brez dogodka (EFS, event free survival), pokazali trend v prid zdravila ADCETRIS v kombinaciji z AVD.
Bulgarian: Други вторични крайни точки за ефикасност, включително степен на CR и ORR в края на схемата на рандомизиране, степен на CR в края на терапията от първа линия и степен на негативен PET в края на цикъл 2, продължителност на отговора (DOR), продължителност на пълната ремисия (DOCR), преживяемост без заболяване (DFS) и преживяемост без събития (EFS), всички тенденции са в полза на ADCETRIS + AVD както в ITT популацията, така и в популацията със стадий IV.
Slovenian: Preglednica 13: Povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču v študiji 3. faze CTCL (populacija ITT)
Bulgarian: Обобщение на основните характеристики на пациентите и заболяванията в проучване при CTCL фаза 3 (ITT популация)
Slovenian: Sindrom tumorske lize
Bulgarian: Тумор-лизис синдром
Slovenian: zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze/aspartat-aminotransf eraze (ALT/AST)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза/аспартат аминотрансфераза (ALT/AST)
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS kot edinega zdravila sta bili ovrednoteni v odprti, multicentrični študiji z enim krakom pri 58 bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim sALCL.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS като единствен агент е оценена в открито, многоцентрово проучване с едно рамо при 58 пациенти с рецидивиращ или рефрактерен sALCL.
Slovenian: 32 bolnikov (53%), ki niso prejeli naknadnega PKMC, so prejeli zdravilo ADCETRIS za mediano 7 ciklov (razpon od 1 do 16 ciklov).
Bulgarian: 32 пациента (53%), които не са получили последващ SCT, също са получили ADCETRIS за медиана от 7 цикъла (диапазон от 1 до 16 цикъла).
Slovenian: Mediane vrednosti Cmax, AUC in Tmax za MMAE po enkratnem odmerku 1,8 mg/kg ADC v študiji 1. faze so bile približno 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dan in 2,09 dni.
Bulgarian: Медианите на Cmax, AUC и Tmax на MMAE след еднократно прилагане на 1,8 mg/kg ADC в проучване фаза 1 са съответно приблизително 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x ден и 2,09 дни.
Slovenian: 1,44 viale
Bulgarian: 1,44 флакона
Slovenian: Ni verjetno, da bi MMAE izpodrinil zdravila, ki se močno vežejo na beljakovine, ali da bi ta zdravila izpodrinila MMAE.
Bulgarian: Малко вероятно е MMAE да измести или да бъде изместен от лекарства с висока степен на свързване с плазмените протеини.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s CD30-pozitivnim kožnim T-celičnim limfomom (CTCL, "cutaneous T-cell lymphoma") po vsaj enem predhodnem sistemskem zdravljenju (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: ADCETRIS е показан за лечение на възрастни пациенти с CD30+ кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) след поне 1 предишна системна терапия (вж. точка 5.1).
Slovenian: Število dejavnikov tveganja ≥ 2
Bulgarian: Брой рискови фактори ≥ 2
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS n = 21
Bulgarian: ADCETRIS n = 21
Slovenian: 3% nižja kot pri odraslih bolnikih, medtem ko so bile izpostavljenosti MMAE pri otrocih za 53% nižje in pri mladostnikih za 13% višje kot pri odraslih bolnikih.
Bulgarian: Медианите на AUC на ADC при деца и юноши от това проучване са съответно приблизително 14% и 3% по-ниски, отколкото при възрастни пациенти, докато експозициите на ММАЕ са съответно 53% по-ниски и 13% по-високи, отколкото при възрастни пациенти.
Slovenian: Osemnajst (18) bolnikov (18%) je prejelo 16 ciklov zdravila ADCETRIS, mediano število prejetih ciklov je bilo 9 (v razponu med 1 in 16).
Bulgarian: Осемнадесет (18) пациенти (18%) са били подложени на 16 цикъла лечение с ADCETRIS, а медианата на броя на циклите на лечение е 9 (от 1 до 16).
Slovenian: Stadij bolezni a ob začetni diagnozi HL, n (%)
Bulgarian: Стадий на заболяването а при първоначално диагностициране на HL, n
Slovenian: - ste utrujeni, pogosto odvajate urin, ste bolj žejni kot običajno, imate povečan apetit in nehote izgubljate telesno maso, ali ste razdražljivi (hiperglikemija).
Bulgarian: - се чувствате уморени, имате често уриниране, засилена жажда, повишен апетит с нецеленасочено намаляване на тегло, или раздразнителност (хипергликемия) - имате бъбречни или чернодробни проблеми.
Slovenian: Mediano število ciklov je bilo 7 (razpon od 2 do 37 ciklov).
Bulgarian: Медианата на броя на циклите е била7 (с диапазон от 2 до 37 цикъла).
Slovenian: Placebo n = 136
Bulgarian: Плацебо n = 136
Slovenian: Vnaprej določena analiza mPFS po podskupinah glede na stadij bolezni je pokazala večji učinek pri bolnikih z boleznijo stadija IV kot pri populaciji ITT, z nestratificiranim razmerjem ogroženosti 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), kar je skladno z 29-odstotnim zmanjšanjem tveganja dogodkov modificiranega
Bulgarian: Предварително определен подгрупов анализ на mPFS според стадия на заболяването показва, че пациентите със заболяване стадий IV имат по-голям ефект в сравнение с ITT популацията, с нестратифицирано съотношение на риска 0,71 (95%
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Adcetris v kombinaciji z drugimi kemoterapevtskimi zdravili je 1,2 mg/kg, ki se ga daje vsaka 2 tedna.
Bulgarian: Обичайната доза Adcetris, прилагана в комбинация с други химиотерапевтични лекарства, е 1,2 mg/kg, прилагана на всеки 2 седмици в продължение на 6 месеца.
Slovenian: Preiskovalna analiza med bolniki je pokazala, da je pri približno 69% bolnikov s sALCL, ki so bili zdravljeni z zdravilom ADCETRIS v okviru klinične študije SG035-0004, prišlo do izboljšanja kliničnih koristi, izmerjeno kot daljše preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) v primerjavi z zadnjim zdravljenjem, ki so ga prejemali.
Bulgarian: Проучвателен анализ за всеки отделен пациент показва, че прибилизително 69% oт пациентите със sALCL, лекувани с ADCETRIS като част от клиничното проучване SG035-0004, са имали подобрение в клиничната полза, измерено чрез по-продължителната преживяемост без прогрес на заболяването (PFS), в сравнение с последната им предходна линия на терапия.
Slovenian: - zaprtost (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Bulgarian: - запек (могат да засегне повече от 1 на 10 души)
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko povzročijo infuzijske reakcije, kot so: - izpuščaj - zasoplost - težave z dihanjem - kašelj - stiskanje v prsih - zvišana telesna temperatura - bolečine v hrbtu - mrzlica - glavobol - siljenje na bruhanje (slabost) ali bruhanje.
Bulgarian: Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да причинят реакции, свързани с вливането, като например: - обрив - задух - затруднено дишане - кашлица - стягане в гърдите
Slovenian: 32 let (18-76)
Bulgarian: 32 години (18-76)
Slovenian: progresivna multifokalna levkoencefalopatija Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti:
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovenian: Preiskovalna analiza med bolniki je pokazala, da je pri približno 64% bolnikov s HL, ki so bili zdravljeni z zdravilom ADCETRIS v okviru klinične študije SG035-0003, prišlo do izboljšanja kliničnih koristi, izmerjeno kot daljše preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) v primerjavi z zadnjim zdravljenjem, ki so ga prejemali.
Bulgarian: Проучвателен анализ за всеки отделен пациент показва, че прибилизително 64% oт пациентите с HL, лекувани с ADCETRIS като част от клиничното проучване SG035-0003, са имали подобрение в клиничната полза, измерено чрез по-продължителната преживяемост без прогрес на заболяването (PFS), в сравнение с последната им предходна линия на терапия.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila ADCETRIS so navedeni po MedDRA podatkovni bazi glede na organske sisteme (glejte preglednico 3).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции за ADCETRIS са изброени по системо-органен клас по MedDRA и предпочитан термин (вж. Таблица 3).
Slovenian: Pri < 1% bolnikov so poročali o febrilni nevtropeniji (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при < 1% от пациентите (вж. точка 4.2).
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic se je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek < 30 ml/min) izpostavljenost MMAE povečala za približno 1,9-krat (90% interval zaupanja: 0,85-krat do 4,21-krat).
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция, MMAE eкспозицията се е повишила приблизително 1,9 пъти (90% CI 0,85-4,21пъти) при пациенти с бъбречна недостатъчност в тежка степен (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
Slovenian: Za modificirano PFS po IRF so bile pri populaciji ITT opravljene vnaprej določene analize podskupin po starosti, geografski regiji, stadiju raka ob izhodišču, ekstranodalnih meatstazah ob izhodišču, številu dejavnikov tveganja po IPFP, simptomih B ob izhodišču, oceni PET v 2. ciklu, točkah po lestvici Deauville na podlagi slikanja PET v 2. ciklu in prejemanju drugih zdravil prvega izbora (AFM, alternative first-line medication).
Bulgarian: Извършени са анализи на модифицирана PFS на предварително определена подгрупа според IRF при ITT популацията, включително възраст, регион, стадий на рак на изходното ниво, екстранодални места на изходното ниво, брой рискови фактори според IPFP, B симптоми на изходното ниво, оценка на PET на цикъл 2, скор по Deauville на PET на цикъл 2 и получаване на алтернативно лекарство от първа линия (AFM).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila ADCETRIS v obliki kombiniranega zdravljenja se je nevropatija zaradi zdravljenja pojavila pri 67% bolnikov v populaciji, periferna motorična nevropatija pa se je pojavila pri 11% bolnikov.
Bulgarian: При клиничното изпитване на ADCETRIS като комбинирана терапия, се наблюдава невропатия, възникваща по време на лечението, при 67% от популацията; периферна моторна невропатия се наблюдава при 11% от пациентите.
Slovenian: Preglednica 16: Primer izračuna pri bolnikih, ki prejemajo priporočeni odmerek zdravila ADCETRIS, 1,2 mg/kg, za telesne mase od 60 kg do 120 kg, in sicer v obliki kombiniranega zdravljenja ali v primeru potrebe po zmanjšanju odmerka
Bulgarian: Примери за изчисление на доза за пациенти, получаващи препоръчителна доза 1,2 mg/kg ADCETRIS при тегло от 60 kg до 120 kg като комбинирана терапия или когато е необходима намалена доза
Slovenian: Infuzijsko linijo morate po dajanju zdravila sprati z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9%) za injiciranje, raztopino glukoze (5%) za injiciranje ali raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje.
Bulgarian: След приложението инфузионната линия трябва да се промие с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), 5% декстроза за инжекции или Рингер лактат за инжекции.
Slovenian: Pomožne snovi: citronska kislina monohidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 80.
Bulgarian: Помощни вещества: лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат дихидрат, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 80.
Slovenian: periferna senzorična nevropatija, periferna motorična nevropatija periferna senzorična nevropatija, periferna motorična nevropatija a,
Bulgarian: Периферна сетивна невропатия, периферна моторна невропатия а,
Slovenian: Preglednica 15: Primer izračuna pri bolnikih, ki prejemajo priporočeni odmerek zdravila ADCETRIS, 1,8 mg/kg, za telesne mase od 60 kg do 120 kg
Bulgarian: Примери за изчислена доза за пациенти, получаващи препоръчителната доза от 1,8 mg/kg ADCETRIS за тегло от 60 kg до 120 kg
Slovenian: Največjo koncentracijo ADC brentuksimaba vedotina so običajno opazili ob koncu infundiranja ali ob točki vzorčenja, ki je bila najbližje koncu infundiranja.
Bulgarian: Максимални концентрации на брентуксимаб ведотин ADC са наблюдавани обикновено в края на инфузията или в момента на вземане на пробата, който е най-близо до края на инфузията.
Slovenian: 33 M (52%)/31 Ž (48%)
Bulgarian: 33М (52%)/31Ж (48%)
Slovenian: V predkliničnih študijah je zdravljenje z brentuksimabom vedotinom povzročilo testikularno toksičnost, lahko pa spremeni tudi plodnost pri moškem.
Bulgarian: При неклинични проучвания лечението с брентуксимаб ведотин води до токсичност за тестисите и може да наруши фертилитета при мъжете.
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeno odmerjanje pri nevtropeniji
Bulgarian: Препоръки за дозиране при неутропения
Slovenian: Vrečko nežno obrnite, da se raztopina, ki vsebuje zdravilo ADCETRIS, premeša.
Bulgarian: Обърнете внимателно сака, за да смесите разтвора, съдържащ Adcetris.
Slovenian: Vrečko nežno obrnite, da se raztopina, ki vsebuje zdravilo Adcetris, premeša.
Bulgarian: Обърнете внимателно сака, за да смесите разтвора, съдържащ ADCETRIS.
Slovenian: 48 M (47%)/54 Ž (53%)
Bulgarian: 48 М (47%)/54 Ж (53%)
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic je treba skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции (вж. точка 5.2).
Slovenian: Vnaprej določena analiza PFS po IRF po podskupinah je bila opravljena glede na najboljši odziv bolnikov na reševalno zdravljenje pred avtologno PKMC, stanje HL po začetnem zdravljenju, starost, spol, izhodiščno maso, izhodiščno stanje zmogljivosti ECOG, število zdravljenj pred avtologno PKMC, geografsko regijo, stanje PET pred avtologno PKMC, stanje simptomov B po neuspešnem začetnem zdravljenju in stanje ekstranodalne bolezni pred avtologno PKMC.
Bulgarian: Анализи на PFS на предварително определена подгрупа според IRF са извършени според най-добрия отговор на пациентите към спасителна терапия преди ASCT, HL статус след терапия от първа линия, възраст, пол, изходно тегло, изходен ECOG статус, брой лечения преди ASCT, географски регион, PET статус преди ASCT, статус на B симптомите след неуспех на терапия от първа линия и статус на екстранодално заболяване преди ASCT.
Slovenian: 2,16 viale
Bulgarian: 2,16 флакона
Slovenian: Pri teh 30 bolnikih je bil mediani čas odziva, to je čas od prvega odmerka do najhitrejše delne remisije ali popolne remisije, 6 tednov (razpon od 5 do 39 tednov).
Bulgarian: Сред тези 30 пациенти медианата на времето за отговор, определено като време от първата доза до най-скорошния момент на PR или CR, е 6 седмици (в диапазон от 5 до 39 седмици).
Slovenian: - se pojavi ali poslabša zadihanost ali kašelj, saj so to lahko simptomi hujšega in potencialno smrtnega zapleta v pljučih (toksičnost za pljuča).
Bulgarian: - имате нови или влошени задух или кашлица, тъй като те могат да бъдат симптоми на сериозно и потенциално фатално белодробно усложнение (белодробна токсичност).
Slovenian: Reakcije, povezane z infudiranjem
Bulgarian: Реакции, свързани с инфуцията
Slovenian: zmanjšan tek
Bulgarian: Намален апетит
Slovenian: 35 let (18-82)
Bulgarian: 35 години (18-82)
Slovenian: Odstotek razlike (95% CI)
Bulgarian: Процентна разлика (95% ДИ)
Slovenian: Študija C25001
Bulgarian: Проучване C25001
Slovenian: Opazili so multieksponentno upadanje koncentracij ADC v serumu s končnim razpolovnim časom približno 4 do 6 dni.
Bulgarian: Наблюдавано е мултиекспоненциално намаляване на серумните концентрации на ADC с терминален полуживот от приблизително 4 до 6 дни.
Slovenian: Odložite odmerek, dokler se toksičnost ne vrne na ≤ 1. stopnjo ali izhodiščno, nato pa zdravljenje nadaljujte z zmanjšanim odmerkom 1,2 mg/kg do največ 120 mg vsake 3 tedne.
Bulgarian: Дозата не се прилага до връщане на токсичността до ≤ Степен 1 или до изходно ниво, след това лечението се възобновява при редуцирана доза от 1,2 mg/kg до максимум 120 mg на всеки 3 седмици
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da je farmakokinetika zdravila ADCETRIS v kombinaciji z AVD primerljiva s farmakokinetiko zdravila pri samostojnem zdravljenju.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на ADCETRIS в комбинация с AVD е в съответствие с тази при монотерапия.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravljenja z zdravilom ADCETRIS sta bili ovrednoteni v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, s placebom nadzorovani študiji z dvema krakoma, kjer je bilo vključenih 329 bolnikov s HL s tveganjem ponovitve ali napredovanja bolezni po avtologni PKMC.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ADCETRIS са оценявани в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово изпитване с две рамена при 329 пациенти с HL, с риск от рецидив или прогресия след ASCT.
Slovenian: Pri bolnikih s periferno nevropatijo je bil mediani čas do nastopa periferne nevropatije 8 tednov.
Bulgarian: При пациенти, които имат периферна невропатия, медианата на времето до появата на периферна невропатия, е 8 седмици.
Slovenian: Zdravilo Adcetris je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: ADCETRIS е само за еднократна употреба.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Adcetris е само за еднократна употреба.
Slovenian: Za preveliki odmerek zdravila ADCETRIS ni znanega antidota.
Bulgarian: Няма известен антидот за предозиране на ADCETRIS.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prenehali uporabljati zdravilo zaradi periferne nevropatije, je zdravljenje mediano trajalo 12 ciklov.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението при пациенти, преустановили лечението поради периферна невропатия, е 12 цикъла.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS n = 82
Bulgarian: ADCETRIS n = 82
Slovenian: Bolnike z okvaro jeter je treba skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития (вж. точка 5.2).
Slovenian: Placebo n = 84
Bulgarian: Плацебо n = 84
Slovenian: Sočasno dajanje brentuksimaba vedotina z rifampicinom, močnim induktorjem CYP3A4, ni spremenilo izpostavljenosti brentuksimaba vedotina v plazmi.
Bulgarian: Едновременното приложение на брентуксимаб ведотин с рифампицин, мощен индуктор на CYP3A4, не променя плазмената експозиция на брентуксимаб ведотин.
Slovenian: Število potrebnih vial = skupni volumen, ki ga je treba razredčiti, deljen s skupnim volumnom na vialo [10 ml/vialo])
Bulgarian: Брой необходими флакони = общ обем за разреждане, разделен на общия обем на флакона [10 ml/флакон])
Slovenian: V populaciji ITT je poznejšo rešilno kemoterapijo (n = 66) ter kemoterapijo v velikih odmerkih in presaditev (n = 36) prejelo 33% manj bolnikov, zdravljenih z ADCETRIS + AVD, v primerjavi z bolniki, zdravljeni z ABVD (n = 99 oz. n = 54).
Bulgarian: В ITT популацията, 33% по-малко пациенти, лекувани с ADCETRIS + AVD в ITT популацията получават последваща спасителна химиотерапия (n = 66) и химиотерапия с висока доза и трансплантация (n=36) в сравнение с тези, лекувани с ABVD (съответно n = 99 и n = 54).
Slovenian: Stadij bolezni ob začetni diagnozi HL Stadij I
Bulgarian: Стадий на заболяването при първоначално диагностициране на HL Стадий I
Slovenian: 2,88 viale
Bulgarian: 2,88 флакона
Slovenian: Izvedena je bila študija, ki je ovrednotila farmakokinetiko brentuksimaba vedotina in MMAE po aplikaciji zdravila ADCETRIS v odmerku 1,2 mg/kg pri bolnikih z blago (Child-Pugh A; n = 1), zmerno (Child-Pugh B; n = 5) in s hudo (Child-Pugh C; n = 1) okvaro jeter.
Bulgarian: ФК на брентуксимаб ведотин и MMAE след приложението на 1,2 mg/kg Adcetris на пациенти с чернодробно увреждане в лека (Child-Pugh A; n = 1), умерено тежка (Child-Pugh B; n = 5) и тежка степен (Child-Pugh C; n = 1).
Slovenian: Glejte spodnjo preglednico 9 za povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču.
Bulgarian: Вижте Таблица 9 по-долу за обобщение на характеристиките на пациентите и заболяването на изходно ниво.