FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med hydroxycarbamid bør overvåges af en læge eller anden sundhedsperson med erfaring i behandling af patienter med seglcelleanæmi.
Latvian: Ārstēšanu ar hidroksikarbamīdu ir jāuzrauga ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam, kuram ir pieredze sirpjveida šūnu slimības pacientu ārstēšanā.
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Danish: Hvis du har glemt at tage Xromi Sig det til lægen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xromi Pastāstiet ārstam.
Danish: følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Saraksts ir norādīts atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai, MedDRA ieteicamajam terminam un biežumam, izmantojot šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Danish: Trombocytter (x 10 9/l)
Latvian: Trombocīti (×109/l)
Danish: Antal hændelser/patient/år
Latvian: Notikumu skaits pacientam gadā
Danish: Du må IKKE trykke for hårdt på stemplet, og du må ikke sprøjte medicinen mod det bageste af munden eller svælget, da det kan medføre kvælningsanfald.
Latvian: NESPIEDIET virzuli pārāk stipri un neiešļāciet zāles mutes dobuma aizmugurē vai rīklē, jo tā varat aizrīties.
Danish: Sundhedspersoner bør underrette mandlige patienter om muligheden for opbevaring af sæd (kryopræservering) inden behandlingsstart.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas veselības aprūpes speciālistiem ir jāinformē pacienti vīrieši par spermas saglabāšanas (kriokonservācijas) iespēju.
Danish: Omfanget af hydroxycarbamids proteinbinding kendes ikke.
Latvian: Hidroksikarbamīds saistīšanās ar proteīniem apjoms nav zināms.
Danish: Sikker håndtering af opløsningen
Latvian: Droša rīkošanās ar šķīdumu
Danish: Spild skal straks tørres op.
Latvian: Izliets šķīdums nekavējoties jānoslauka.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de skal beskytte huden mod sollys.
Latvian: Pacientiem jāiesaka aizsargāt ādu no saules iedarbības.
Danish: I et komparativt studie af biotilgængeligheden hos raske forsøgspersoner (n = 28) blev det påvist, at 500 mg hydroxycarbamid oral opløsning er bioækvivalent med referencekapslen på 500 mg, både hvad angår maksimal koncentration og areal under kurven.
Latvian: Salīdzinošā biopieejamības pētījumā veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem (n = 28) tika pierādīts, ka 500 mg hidroksikarbamīda šķīduma iekšķīgai lietošanai ir bioekvivalents atsauces 500 mg kapsulai attiecībā gan uz maksimālo koncentrāciju, gan uz laukumu zem līknes.
Danish: I et enkeltdosisstudie af børn med seglcelleanæmi var den gennemsnitlige halveringstid 1,7 timer.
Latvian: Vienas devas pētījumā bērniem ar sirpjveida šūnu slimību ziņotais vidējais eliminācijas pusperiods bija 1,7 stundas.
Danish: Xromi kan være skadeligt for sæd og æg.
Latvian: Xromi var kaitēt Jūsu spermai vai olšūnām.
Danish: Selvom der ikke er evidens for alders indvirkning på farmakokinetik/farmakodynamik-forholdet, kan ældre patienter være mere følsomme over for hydroxycarbamids effekt, og derfor bør det overvejes at begynde med en lavere startdosis og foretage en mere forsigtig dosiseskalering.
Latvian: Lai gan nav pierādījumu par to, ka vecums ietekmē farmakokinētisko-farmakodinamisko attiecību, gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret hidroksikarbamīda iedarbību, un tāpēc ir jāapsver iespēja uzsākt ārstēšanu ar mazāku devu, piesardzīgāk to palielinot.
Danish: I alt 299 deltagere var randomiseret; 152 til hydroxycarbamid og 147 til placebo.
Latvian: Kopā tika randomizēti 299 pacienti - 152 hidroksikarbamīda grupā un 147 placebo grupā.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede faldet i hyppigheden af blodtransfusioner og indlæggelser samt stigningen i HbF.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra asins pārliešanas un hospitalizācijas biežuma samazināšanos, kā arī HbF līmeņa paaugstināšanos.
Danish: Patienterne var tilfældigt randomiseret til at få enten hydroxycarbamid først i 6 måneder efterfulgt af placebo i 6 måneder eller placebo først efterfulgt af hydroxycarbamid i 6 måneder.
Latvian: Pacientus randomizēja, lai vispirms saņemtu hidroksikarbamīdu 6 mēnešus un pēc tam 6 mēnešus saņemtu placebo, vai lai vispirms saņemtu placebo un pēc tam 6 mēnešus saņemtu hidroksikarbamīdu.
Danish: Oligospermi og azoospermi forårsaget af hydroxycarbamid, er normalt reversibel, men der skal tages hensyn hertil, hvis patienten ønsker at få børn (se pkt.
Latvian: Hidroksikarbamīda izraisītā oligospermija un azospermija parasti ir atgriezeniska, tomēr tā ir jāņem vērā, ja pacients vēlas kļūt par tēvu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Det er for nylig påvist, at hydroxycarbamid er forbundet med generering af nitrogenoxid, hvilket tyder på, at nitrogenoxid stimulerer produktionen af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP), som derefter aktiverer en proteinkinase og øger produktionen af HbF.
Latvian: Nesen ir pierādīts, ka hidroksikarbamīds ir saistīts ar slāpekļa oksīda izstrādi, kas liecina par to, ka slāpekļa oksīds stimulē cikliskās guanozīna monofosfatāzes (cGMP) veidošanos, kas tad aktivizē proteīna kināzi un palielina HbF izstrādi.
Danish: Evidens for effekten af hydroxycarbamid til mindskelse af vasookklusive komplikationer ved seglcelleanæmi hos patienter over 2 år stammer fra fire randomiserede, kontrollerede studier (Charache et al. 1995 [MSH-studiet], Jain et al. 2012, Ferster et al. 1996, Ware et al. 2015 [TWiTCH]).
Latvian: Hidroksikarbamīda efektivitātes pierādījumi sirpjveida šūnu slimības vazookluzīvo komplikāciju samazināšanā pacientiem, kas vecāki par diviem gadiem, tika iegūti četros randomizētos, kontrolētos pētījumos (Charache et al 1995 [MSH pētījums]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015
Danish: Nogle celler bliver unormale og stive og antager form som en halvmåne eller et segl, så der opstår anæmi (blodmangel).
Latvian: Dažas šūnas kļūst patoloģiskas un neelastīgas un iegūst pusmēness jeb sirpja formu, kas izraisa anēmiju.
Danish: Selvom virkningsmekanismen endnu ikke er klart defineret, ser det ud til, at hydroxycarbamid virker ved at interferere med DNA-syntesen via funktion som en hæmmer af ribonukleotidreduktase uden at interferere med ribonukleinsyre- eller proteinsyntesen.
Latvian: Lai gan tā iedarbības mehānisms vēl nav skaidri noteikts, šķiet, ka hidroksikarbamīds iedarbojas, traucējot DNS sintēzi, kur darbojas kā ribonukleotīdu reduktāzes inhibitors, bet netraucē ribonukleīnskābes vai proteīnu sintēzei.
Danish: Makrocytosen kan maskere eventuel udvikling af folinsyremangel, og derfor anbefales regelmæssig vurdering af folinsyre i serum.
Latvian: Makrocitoze var apslēpt saistīta folijskābes deficīta attīstību; ieteicams regulāri noteikt folijskābes līmeni serumā.
Danish: Teratogen effekt i form af delvist ossificerede kranieknogler, manglende øjenhuler, hydrocefali, tvedelt brystben og manglende lændehvirvler.
Latvian: Teratogēnā iedarbība izpaudās kā daļēji pārkaulojušies galvaskausa kauli, acu dobumu trūkums, hidrocefālija, divdaļīgs krūšu kauls un jostas skriemeļu trūkums.
Danish: Ældre patienter kan være mere følsomme over for den myelosuppressive effekt af hydroxycarbamid og kan have behov for en lavere dosering.
Latvian: Gados vecāki pacienti var būt jutīgāki pret hidroksikarbamīda mielosupresīvo iedarbību, un viņiem var būt nepieciešamas mazākas zāļu devas.
Danish: Andre mulige bivirkninger end de ovenfor nævnte er anført nedenfor.
Latvian: Citas blakusparādības, kas nav minētas iepriekš, ir uzskaitītas zemāk.
Danish: Noninferioritetsmarginen var 15 cm/s.
Latvian: Līdzvērtīgas iedarbības robeža bija 15 cm/s.
Danish: Patienter i behandling med hydroxycarbamid i kombination med didanosin, stavudin og indinavir udviste et mediant fald i CD4-celler på ca. 100/mm3.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar hidroksikarbamīdu kombinācijā ar didanozīnu, stavudīnu un indinavīru, novēroja CD4 šūnu skaita mediānas samazināšanos par aptuveni 100/mm3.
Danish: Levende vacciner anbefales ikke hos immunsupprimerede patienter.
Latvian: Pacientiem ar nomāktu imunitāti dzīvu vakcīnu izmantošana nav ieteicama.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: xanthangummi, sucralose (E955), jordbæraroma, methylparahydroxybenzoat (E218), natriumhydroxid og renset vand.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir ksantāna sveķi, sukraloze (E955), zemeņu aromatizētājs, metilparahidroksibenzoāts (E218), nātrija hidroksīds un attīrīts ūdens.
Danish: Behandling med hydroxycarbamid blev påbegyndt ved en lav dosis (15 mg/kg dagligt), der blev øget med 5 mg/kg dagligt hver 12. uge, indtil der sås let knoglemarvsdepression i henhold til neutropeni- eller trombocytopenivurdering.
Latvian: Hidroksikarbamīda lietošanu sāka ar mazu devu (15 mg/kg dienā), un šo devu palielināja par 5 mg/kg dienā ik pēc 12 nedēļām, līdz tika sasniegts viegls kaulu smadzeņu nomākums, vērtējot pēc neitropēnijas vai trombocitopēnijas.
Danish: En af mekanismerne bag hydroxycarbamids effekt er en forhøjelse af HbF-koncentrationen hos patienter med seglcelleanæmi.
Latvian: Viens no hidroksikarbamīda iedarbības mehānismiem ir HbF koncentrācijas paaugstināšana pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību.
Danish: Xromi indeholder hydroxycarbamid, som er et stof, der nedsætter væksten og formeringen af visse celler i knoglemarven.
Latvian: Xromi satur hidroksikarbamīdu, zāles, kas samazina dažu šūnu augšanu un dalīšanos kaulu smadzenēs.
Danish: Hvis dosiseskalering vurderes relevant baseret på kliniske fund og laboratorieresultater, bør følgende fremgangsmåde følges:
Latvian: Ja, pamatojoties uz klīnisko un laboratorisko atradi, nepieciešama devas palielināšana, jāizpilda turpmāk norādītās darbības:
Danish: Hydroxycarbamid påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Hidroksikarbamīds maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Ved knoglemarvsdepression ses der normalt hæmatologisk bedring inden for to uger efter seponering af hydroxycarbamid.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākuma gadījumā hematoloģiskā atlabšana parasti notiek divu nedēļu laikā pēc hidroksikarbamīda lietošanas pārtraukšanas.
Danish: I koncentrationer fra 10-300 µM stimulerer hydroxycarbamid ikke ATPase-aktiviteten af rekombinant humant Pglykoprotein (P-gp) in vitro, hvilket indikerer, at hydroxycarbamid ikke er et substrat for P-gp.
Latvian: Koncentrācijā no 10 līdz 30 µM hidroksikarbamīds nestimulē rekombinanta cilvēka P glikoproteīna (P-gp) in vitro ATPāzes aktivitāti, kas liecina, ka hidroksikarbamīds nav P-gp substrāts.
Danish: For at minimere forekomsten af luftbobler må flasken ikke rystes før dosering.
Latvian: Lai samazinātu gaisa burbuļu veidošanos, pudeli pirms devas ievadīšanas nedrīkst kratīt.
Danish: Det er påvist, at nitroxyl, den tilsvarende carboxylsyre og nitrogenoxid er metabolitter: Det er også dokumenteret, at urinstof er en metabolit af hydroxycarbamid.
Latvian: Biotransformācija Šķiet, ka nitroksils, attiecīgā karboksilskābe un slāpekļa oksīds ir metabolīti: ir pierādīts, ka arī urīnviela ir hidroksikarbamīda metabolīts.
Danish: Lægen vil tage blodprøver: - for at tjekke dine blodtal før og under behandlingen med Xromi - for at overvåge din lever før og under behandlingen med Xromi - for at overvåge dine nyrer før og under behandlingen med Xromi
Latvian: Jūsu ārsts veiks asins analīzes: - lai pārbaudītu Jūsu asins ainu pirms Xromi lietošanas un tās laikā; - lai kontrolētu Jūsu aknu darbību pirms Xromi lietošanas un tās laikā; - lai kontrolētu Jūsu nieru darbību pirms Xromi lietošanas un tās laikā.
Danish: Hos patienter med CrCl under 60 ml/min eller patienter med terminal nyresygdom var den gennemsnitlige eksponering for hydroxycarbamid ca. 64 % højere end hos patienter med normal nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem, kuru CrCl bija mazāks par 60 ml/min vai pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā hidroksikarbamīda vidējā iedarbība bija par aptuveni 64 % lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Danish: Xromi er til oral anvendelse.
Latvian: Xromi ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Danish: Hydroxycarbamid fordeles hurtigt i kroppen, passerer til cerebrospinalvæsken, i peritonealvæske og ascites og koncentreres i leukocytter og erytrocytter.
Latvian: Hidroksikarbamīds ātri izkliedējas cilvēka organismā, nokļūst cerebrospinālajā šķidrumā, kā arī peritoneālajā šķidrumā un ascīta šķidrumā, un koncentrējas leikocītos un eritrocītos.
Danish: Hold sprøjten under det rindende vand, mens du bevæger stemplet frem og tilbage flere gange for at sikre, at sprøjtens inderside bliver ren.
Latvian: Turiet šļirci zem ūdens un vairākas reizes virziet virzuli uz augšu un uz leju, lai pārliecinātos, ka šļirces iekšpuse ir tīra.
Danish: Behandling med hydroxycarbamid og samtidig immunisering med levende vacciner bør kun ske, hvis fordelene klart opvejer de potentielle risici (se pkt.
Latvian: Ārstēšana ar hidroksikarbamīdu un vienlaicīgu vakcinācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām pieļaujama tikai tad, ja tās ieguvumi nepārprotami pārsniedz iespējamos riskus
Danish: Gentag ovenstående for hver dosis som anvist af lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: Izpildiet iepriekšminētās darbības katrai devai, kā norādījis ārsts vai farmaceits.
Danish: Andre hyppigt indberettede bivirkninger omfatter kvalme, forstoppelse, hovedpine og svimmelhed.
Latvian: Citas bieži ziņotas nevēlamas blakusparādības ietver arī sliktu dūšu, aizcietējumu, galvassāpes un reiboni.
Danish: Dosen blev reduceret med 50 % ved knoglemarvstoksicitet.
Latvian: Kaulu smadzeņu toksicitātes gadījumā devu samazināja par 50 %.
Danish: For at sikre korrekt og konsistent dosisafgivelse til maven, bør patienten drikke vand efter hver dosis Xromi.
Latvian: Lai palīdzētu precīzi un konsekventi novadīt devu līdz kuņģim, pēc katras Xromi devas ir jādzer ūdens.
Danish: - hvis du har en leversygdom (det kan være nødvendigt med ekstra overvågning) - hvis du har en nyresygdom (din dosis kan blive justeret) - hvis du har bensår - hvis du har kendt mangel på B12-vitamin eller folat
Latvian: - ja Jums ir nieru slimība (var būt nepieciešama devas pielāgošana); - ja Jums ir kāju čūlas; - ja ir zināms, ka Jums trūkst vitamīna B12 vai folijskābes.
Danish: Hvis du er usikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Xromi.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pirms Xromi lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: Generelt kan patientens antistofrespons på vacciner være nedsat.
Latvian: Kopumā pacienta antivielu atbildes reakcija uz vakcīnu var būt samazināta.
Danish: Patienter, der får hydroxycarbamid, bør gøres opmærksomme på den teoretiske risiko for fosteret.
Latvian: Pacienti, kuri lieto hidroksikarbamīdu, jāinformē par teorētiskajiem riskiem auglim.
Danish: Du skal dog sørge for at gøre det på samme måde og på samme tidspunkt hver dag.
Latvian: Tomēr šīs zāles jālieto katru dienu vienā veidā un laikā.
Danish: De almindeligt observerede tilfælde af anæmi har fortrinsvis skyldtes infektion med parvovirus eller miltsekvestrering.
Latvian: Bieži novēroto anēmiju galvenokārt izraisīja parvovīrusa infekcija vai liesas sekvestrācija.
Danish: Hos voksne patienter, der ikke har svært ved at synke, kan en fast oral formulering være mere hensigtsmæssig og bekvem.
Latvian: Pieaugušajiem, kuriem nav apgrūtināta rīšana, var būt piemērotākas un ērtākas cietās zāļu formas iekšķīgai lietošanai.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de ikke bør føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de føler sig svimle under behandlingen med hydroxycarbamid.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja hidroksikarbamīda lietošanas laikā viņiem ir reibonis.
Danish: Der forventes således ingen interaktion ved samtidig administration af stoffer, der er substrater for cytokrom P450-systemet eller P-gp.
Latvian: Tāpēc, lietojot vienlaicīgi ar vielām, kas ir citohromu P450 vai P-gp substrāti, mijiedarbība nav sagaidāma.
Danish: Patientens antistofrespons på vacciner kan være nedsat.
Latvian: Pacienta antivielu atbildes reakcija uz vakcīnām var būt samazināta.
Danish: Tabel 4: Sammenligning af antallet af kliniske hændelser før og efter indgreb i hydroxycarbamidgruppen og placebo-gruppen
Latvian: Klīnisko notikumu skaita salīdzinājums pirms un pēc iejaukšanās hidroksikarbamīda un placebo grupās
Danish: Seglceller kan også sætte sig fast i blodkarrene og blokere for blodstrømmen.
Latvian: Sirpjveida šūnas arī iesprūst asinsvados, nobloķējot asins plūsmu.
Danish: Hydroxycarbamid, det aktive stof i Xromi, udskilles i modermælk.
Latvian: Hidroksikarbamīds, Xromi aktīvā viela, nonāk mātes pienā.
Danish: Brug altid de medfølgende sprøjter til at tage lægemidlet.
Latvian: Zāļu lietošanai vienmēr izmantojiet komplektā iekļautās šļirces.
Danish: Hydroxycarbamid må ikke anvendes i kombination med antiretrovirale lægemidler mod hiv, da det kan medføre behandlingssvigt og toksiciteter (i nogle tilfælde med dødelig udgang) hos hiv-patienter (se pkt.
Latvian: Hidroksikarbamīdu nedrīkst lietot kopā ar antiretrovīrusu zālēm HIV ārstēšanai - tas var izraisīt ārstēšanas neveiksmi un toksicitāti (dažos gadījumos letālu) HIV pacientiem (skatīt 4.3. un
Danish: MSH-studiet viste øget hæmatologisk toksicitet, der førte til dosisreduktion i hydroxycarbamid-gruppen sammenholdt med placebogruppen, men der var ingen infektioner relateret til neutropeni eller blødningsepisoder som følge af trombocytopeni.
Latvian: MSH pētījums liecināja par lielāku hematoloģisko toksicitāti, kuras dēļ bija jāsamazina deva hidroksikarbamīda grupā salīdzinājumā ar placebo, tomēr nenovēroja ar neitropēniju saistītas infekcijas vai trombocitopēnijas izraisītas asiņošanas epizodes.
Danish: HbF interfererer med polymeriseringen af HbS (seglcellehæmoglobin) og hindrer dermed sickling af røde blodlegemer.
Latvian: HbF traucē HbS (sirpjveida hemoglobīna) polimerizāciju, tādējādi neļaujot rasties sirpjveida eritrocītiem.
Danish: 10. Synk medicinen og drik lidt vand, så der ikke er noget medicin tilbage i munden.
Latvian: Norijiet zāles un uzdzeriet nedaudz ūdens, pārliecinoties, ka zāles nepaliek mutē.
Danish: • En vejledning til patienter/omsorgspersoner
Latvian: • pacienta/aprūpētāja rokasgrāmata.
Danish: Der er ingen data, der understøtter specifik dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Datu, kas pamato specifisku devas pielāgošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, nav.
Danish: Forældre/omsorgspersoner og patienter skal oplyses om, at de skal opbevare hydroxycarbamid utilgængeligt for børn.
Latvian: Vecākiem/aprūpētājiem un pacientiem jāiesaka glabāt hidroksikarbamīdu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: Den sædvanlige startdosis for voksne, unge og børn over 2 år er 15 mg/kg dagligt, og den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 20-25 mg/kg.
Latvian: Parastā sākumdeva pieaugušajiem, pusaudžiem un par 2 gadiem vecākiem bērniem ir 15 mg/kg katru dienu, un parastā uzturošā deva ir 20-25 mg/kg.
Danish: Studiet viste også en statistisk signifikant stigning i HbF og Hb og et fald i hæmolytiske markører i den gruppe, der fik hydroxycarbamid.
Latvian: Pētījums arī liecināja par statistiski nozīmīgu HbF un Hb līmeņa paaugstināšanos un hemolītisko marķieru samazināšanos grupās, kas ārstētas ar hidroksikarbamīdu.
Danish: Bivirkninger, der påvirker huden og det subkutane væv, f.eks. mørkfarvning af huden ved negleroden, tør hud, hudsår og alopeci, opstår typisk efter flere års daglig vedligeholdelsesbehandling.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas ietekmē ādu un zemādas audus, piemēram, tumšāka nagu gultnes āda, sausa āda, ādas čūlas un alopēcija parasti rodas pēc vairāku gadu ilgstošas uzturošas terapijas katru dienu.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Latvian: Labdabīgas, ļaundabīgas un neprecizētas neoplazmas
Danish: Formålet med informationsmaterialet er at sikre risikofri og effektiv anvendelse af lægemidlet, minimere nedenfor beskrevne risici og reducere bivirkningsbyrden ved Xromi.
Latvian: Izglītojošā programma ir paredzēta drošai un efektīvai zāļu lietošanai, lai samazinātu turpmāk norādītos riskus un Xromi lietošanas izraisītas nevēlamās blakusparādības.
Danish: Det anbefales kraftigt, at både mandlige og kvindelige patienter anvender sikker prævention.
Latvian: Abu dzimumu pacientiem stingri ieteicams lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Danish: Fordelingsvolumenet efter oral administration af hydroxycarbamid svarer omtrent til det samlede vandinhold: Der er rapporteret om værdier hos voksne på 0,48-0,90 l/kg, mens der hos børn er rapporteret om et populationsestimat på 0,7 l/kg.
Latvian: Pēc hidroksikarbamīda iekšķīgas lietošanas izkliedes apjoms aptuveni atbilst kopējam šķidruma daudzumam organismā - pieaugušajiem ir ziņots par 0,48-0,90 /kg, bet bērniem ziņots par aprēķināto rādītāju populācijā 0,7 l/kg.
Danish: Når den maksimalt tolererede dosis er fastlagt, bør de sikkerhedsmæssige laboratorieanalyser omfatte fuld blodtælling, herunder retikulocyttal, trombocyttal og differentialtælling af hvide blodlegemer, hver 2.-3. måned.
Latvian: Kad sasniegta maksimālā panesamā deva, laboratorijas drošuma kontrolē ik pēc 2-3 mēnešiem jāietver pilnas asinsainas kontrole, tai skaitā leikocitārā formula, retikulocītu un trombocītu skaits.
Danish: Dette lægemiddel indeholder methylparahydroxybenzoat (E218), der kan forårsage allergiske reaktioner (eventuelt forsinkede).
Latvian: Šīs zāles satur metilparahidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Danish: Der er rapporteret om embryotoksicitet i form af nedsat levedygtighed hos fostre, reduceret kuldstørrelse og forsinket udvikling hos arter som mus, hamstere, katte, hunde og aber i doser svarende til de humane doser.
Latvian: Par tādām embriotoksiskuma izpausmēm kā samazināta augļa dzīvotspēja, samazināts dzīva metiena lielums un attīstības aizture ir ziņots dažādām sugām, tai skaitā pelēm, kāmjiem, kaķiem, suņiem un pērtiķiem, lietojot devas, kas salīdzināmas ar cilvēkiem lietotām devām.
Danish: Studier har vist, at der er analytisk interferens mellem hydroxycarbamid og de enzymer (urease, uricase og laktatdehydrogenase), der anvendes til bestemmelse af urinstof, urinsyre og mælkesyre, hvilket giver falsk forhøjede værdier af disse hos patienter i behandling med hydroxycarbamid.
Latvian: Pētījumi liecina, ka hidroksikarbamīds traucē to enzīmu (ureāze, urikāze un laktātdehidrogenāze) darbībai, kas tiek izmantoti urīnvielas, urīnskābes un pienskābes noteikšanai, izraisot nepatiesi paaugstinātus rezultātus pacientiem, kuri ārstēti ar hidroksikarbamīdu.
Danish: Hydroxycarbamid reducerede ikke hyppigheden af lever- eller miltsekvestrering sammenholdt med placebo.
Latvian: Hidroksikarbamīds nesamazināja aknu vai liesas sekvestrācijas rādītājus salīdzinājumā ar placebo.
Danish: Toksikologiske studier har også vist testikelatrofi med nedsat spermatogenese og nedsat antal sædceller hos rotter samt nedsat testikelvægt og nedsat antal sædceller hos mus.
Latvian: Toksikoloģijas pētījumi liecina arī par sēklinieku atrofiju kombinācijā ar samazinātu spermatoģenēzi un spermatozoīdu skaitu žurkām un samazinātu sēklinieku masu un spermatozoīdu skaitu pelēm.
Danish: Patienterne bør monitoreres med hensyn til vitale tegn, blod- og urinkemi, nyre- og leverfunktion samt fuld blodtælling i mindst 3 uger.
Latvian: Pacienta organisma stāvokļa galvenie rādītāji, asins un urīna bioķīmiskie rādītāji, nieru un aknu darbība un pilna asins aina jākontrolē vismaz 3 nedēļas.
Danish: Hos patienter med en kreatininclearance (CrCl) ≤ 60 ml/min bør den indledende dosis af hydroxycarbamid reduceres med 50 %.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu (CrCl) ≤ 60 ml/min hidroksikarbamīda sākotnējā deva ir jāsamazina par 50 %.
Danish: 2 under "Xromi indeholder methylparahydroxybenzoat".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Xromi satur metilparahidroksibenzoātu".
Danish: Makrocytose forårsaget af hydroxycarbamid, er ikke relateret til vitamin B12 eller folinsyre.
Latvian: Hidroksikarbamīda izraisīta makrocitoze nav atkarīga no vitamīna B12 vai folijskābes.