FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le sperimentazioni avevano valutato combinazioni con chemioterapia e immunoterapia che non sono attualmente autorizzate per Zydelig (idelalisib), oppure una combinazione autorizzata di Zydelig e immunoterapia in una popolazione con malattia in stadio anteriore rispetto all'indicazione attualmente approvata.
Croatian: U ispitivanjima je provedena procjena kombinacija s kemoterapijom i imunoterapijom koje trenutačno nisu odobrene za lijek Zydelig (idelalisib) ili odobrene kombinacije lijeka Zydelig i imunoterapije, ali u populaciji s ranijim obilježjima bolesti u odnosu na trenutačno odobrene indikacije.
Italian: Pertanto il PRAC ha raccomandato che il trattamento con idelalisib non venga avviato in pazienti con evidenze di infezione sistemica di natura batterica, micotica o virale in corso.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio da se idelalisib ne inicira u bolesnika kod kojih je dokazana prisutna sistemska bakterijska, gljivična ili virusna infekcija.
Italian: Idelalisib è indicato anche in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (follicular lymphoma, FL) refrattario a due precedenti linee di trattamento.
Croatian: Idelalisib je također indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s folikularnim limfomom (FL) koji je otporan na dvije prethodne linije terapije.
Italian: Il PRAC ha osservato che, nello studio -0123, idelalisib era stato somministrato in combinazione con bendamustina e rituximab (che non è una combinazione autorizzata) e che i pazienti con LLC non avevano in precedenza ricevuto alcun trattamento, il che non è in linea con l'indicazione corrente per la LLC.
Croatian: PRAC je uočio da je u ispitivanju -0123 idelalisib primjenjivan u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (što nije odobrena kombinacija) te da bolesnici s CLL-om prethodno nisu primali terapiju, što nije u skladu s postojećim indikacijama za CLL.
Italian: Zydelig (Idelalisib) è un prodotto autorizzato mediante procedura centralizzata ed è attualmente indicato in combinazione con rituximab per il trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o come trattamento di prima linea in presenza di delezione 17p o una mutazione TP53 in pazienti non idonei alla chemioimmunoterapia.
Croatian: Zydelig (idelalisib) centralno je odobren lijek koji je trenutno indiciran u kombinaciji s rituksimabom za liječenje odraslih bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (CLL) koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju ili kao terapija prve linije u slučaju prisutnosti delecije 17p ili mutacije TP53 u bolesnika neprikladnih za kemo-imunoterapiju.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione i nuovi dati sulla sicurezza, che sono estremamente scarsi, derivanti da tre studi (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) ora conclusi, i quali hanno valutato l'aggiunta di idelalisib alle terapie standard di prima linea della LLC e del linfoma non Hodgkin indolente (LNHi) recidivante/linfoma linfocitico a piccole cellule (SLL).
Croatian: PRAC je razmotrio vrlo ograničene nove podatke o sigurnosti iz triju ispitivanja (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125), koja su sada prekinuta, a u kojima se ocjenjivalo dodavanje idelalisiba standardnim terapijama u prvoj liniji za CLL i za ponovnu pojavu indolentnog ne-Hodgkinovog limfoma (iNHL)/malog limfocitnog limfoma (SLL).
Italian: Come misura temporanea, il PRAC ha raccomandato che idelalisib non venga avviato come trattamento di prima linea in pazienti con LLC e delezione 17p o mutazione TP53.
Croatian: Kao privremenu mjeru, PRAC je preporučio da se idelalisib ne inicira kao terapija prve linije u bolesnika s CLL-om s delecijom 17p ili mutacijom TP53.
Italian: Sebbene il potenziale impatto di questi nuovi risultati sulla sicurezza nelle indicazioni attualmente autorizzate sia ancora sconosciuto, il PRAC ha raccomandato di apportare modifiche temporanee alle indicazioni di idelalisib e ha raccomandato che, come misura precauzionale, idelalisib non debba essere avviato come trattamento di prima linea in pazienti con LLC e delezione 17p o mutazione TP53.
Croatian: Iako mogući utjecaj ovih novih saznanja u pogledu sigurnosti u trenutačno odobrenim indikacijama trenutačno nije poznat, PRAC je preporučio privremene izmjene indikacija za idelalisib te smatra da se, u vidu privremene mjere, idelalisib ne bi smio inicirati kao terapija prve linije u bolesnika s CLL-om s delecijom 17p ili mutacijom TP53.
Italian: • il PRAC ha osservato che l'uso di idelalisib negli studi -0123, -0124 e -0125 era condotto in condizioni diverse rispetto a quelle attualmente autorizzate e in stadi anteriori della malattia.
Croatian: • PRAC je uočio da je u ispitivanjima -0123, -0124 i -0125 idelalisib primjenjivan u uvjetima koji se razlikuju od onih koji su trenutačno odobreni te u ranijim fazama bolesti.
Italian: È stata proposta una tabella di orientamento per i medici nella sezione posologia.
Croatian: Za odjeljak o doziranju predložena je tablica kao pomoć liječnicima.
Italian: • il PRAC ha esaminato gli scarsi dati preliminari forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio relativi ai risultati provvisori degli studi GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 che suggeriscono un maggiore rischio di decesso e infezione grave con idelalisib; il PRAC ha preso in considerazione anche i dati sulla sicurezza disponibili derivanti dalle sperimentazioni cliniche e inviati a supporto dell'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio e dell'estensione dell'indicazione, nonché i dati Eudravigilance, in relazione al rischio complessivo del trattamento con idelalisib;
Croatian: • PRAC je ponovno ocijenio vrlo ograničene i preliminarne podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet o privremenim rezultatima ispitivanja GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 i GS-US-313-0125 koja su ukazivala na povećani rizik od smrti i teških infekcija kod primjene idelalisiba.
Italian: Spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Croatian: Detaljno objašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20, del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza per Zydelig (idelalisib);
Croatian: • PRAC je razmatrao postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na osnovi podataka za farmakovigilanciju za lijek Zydelig (idelalisib).
Italian: Il PRAC ha concluso che devono essere applicate le stesse misure di minimizzazione del rischio.
Croatian: PRAC je zaključio da je potrebno provesti iste mjere smanjenja rizika.
Italian: Inoltre, raccomanda di effettuare il monitoraggio della conta dei neutrofili.
Croatian: Preporučuje se i praćenje broja neutrofila.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che non è necessario includere questa dichiarazione nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da tu izjavu nije potrebno uključiti u sažetak opisa svojstava lijeka.
Italian: La formulazione dell'indicazione in prima linea LLC deve essere modificata per riflettere la raccomandazione di cui sopra ed è opportuno precisare che ciò è legato ai dati limitati disponibili in questo ambiente.
Croatian: Potrebno je izmijeniti tekst indikacije za terapiju prve linije KLL-a kako bi se navela navedena preporuka i potrebno je istaknuti da je to povezano s ograničenim dostupnim podacima u postojećim okolnostima.
Italian: Inoltre, questi due studi hanno incluso pazienti con caratteristiche di malattia precedenti rispetto alla popolazione per la quale idelalisib è autorizzato.
Croatian: Nadalje, ova dva ispitivanja uključivala su bolesnike s ranijim obilježjima bolesti u usporedbi s populacijom za koju je idelalisib odobren.
Italian: Tale riesame è stato avviato a causa della segnalazione di un aumento del rischio di morte e di una più alta incidenza di eventi avversi gravi (SAE) tra i soggetti trattati con idelalisib rispetto ai gruppi di controllo osservati in tre studi clinici (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Croatian: Ovo ocjenjivanje pokrenuto je zbog uočenog povećanog rizika od smrti i veće učestalosti ozbiljnih štetnih događaja među subjektima koji primaju idelalisib u usporedbi s kontrolnim skupinama u trima kliničkim ispitivanjima (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Italian: Idelalisib è noto per provocare molto comunemente infezioni e neutropenia e questi rischi sono riportati nelle informazioni sul prodotto.
Croatian: Poznato je da idelalisib vrlo često uzrokuje infekcije i neutropeniju i da su ti rizici navedeni u informacijama o lijeku.
Italian: Inoltre gli esami emocromocitometrici dei pazienti devono essere monitorati durante i primi 6 mesi di trattamento, adattando la frequenza alla conta assoluta dei neutrofili (ANC).
Croatian: Također je potrebno kontrolirati krvnu sliku bolesnika tijekom prvih šest mjeseci liječenja, uz prilagođavanje učestalosti prema apsolutnom broju neutrofila (ABN).
Italian: In aggiunta, poiché non è stato condotto alcuno studio controllato in questa indicazione, considerata l'importanza del rischio di infezioni gravi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio sulla sicurezza postautorizzazione per raccogliere dati di sicurezza aggiuntivi riguardanti tali pazienti.
Croatian: Osim toga, za tu indikaciju nije provedeno nijedno kontrolirano ispitivanje te bi u pogledu važnosti rizika od ozbiljnih infekcija nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet morao provesti ispitivanje o sigurnosti primjene lijeka nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet kako bi prikupio dodatne podatke o sigurnosti u tih bolesnika.
Italian: Inoltre, i dati suggeriscono che questi risultati riflettono il fatto che la tossicità nota del trattamento non è stata compensata dai benefici dovuti alla buona prognosi e pertanto alla bassa mortalità correlata alla malattia di pazienti con LLC precedentemente non trattati.
Croatian: Osim toga, podaci ukazuju na to da ovi rezultati odražavaju činjenicu da koristi od liječenja nisu nadmašile njegovu poznatu toksičnost zbog dobre prognoze i posljedično niske stope smrtnosti u bolesnika koji nisu prethodno liječeni od KLL-a.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che fossero necessarie ulteriori misure di minimizzazione del rischio noto di infezione correlata all'uso di idelalisib.
Croatian: PRAC je zaključio da su nužne dodatne mjere smanjenja poznatog rizika od infekcije povezanog s primjenom idelalisiba.
Italian: Queste raccomandazioni devono essere riportate nelle informazioni sul prodotto, unitamente alla descrizione degli eventi infettivi e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio per valutare la sensibilizzazione degli operatori sanitari a queste misure di minimizzazione del rischio.
Croatian: Ove preporuke treba navesti u informacijama o lijeku zajedno s opisom pojava infekcija, a nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti ispitivanje procjene poznavanja navedenih mjera za smanjenje rizika u zdravstvenih radnika.
Italian: Ciononostante, considerando la gravità di tali eventi, e seguendo i consigli del SAG, il PRAC raccomanda che i pazienti con evidenza di una precedente infezione da CMV siano sottoposti a regolare monitoraggio clinico e di laboratorio e i pazienti con viremia CMV siano attentamente monitorati.
Croatian: Međutim, uzimajući u obzir ozbiljnost tih nuspojava i prema savjetima SAG-a, PRAC je preporučio da je za bolesnike s dokazanom prethodnom infekcijom CMV-om potreban redoviti klinički i laboratorijski nadzor te da bolesnike s viremijom uzrokovanom CMV-om treba pažljivo pratiti.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che il rapporto beneficio/rischio in questa indicazione resta positivo a condizione che siano attuate le misure di minimizzazione del rischio.
Croatian: PRAC je zaključio da je omjer koristi i rizika u toj indikaciji i dalje pozitivan pod uvjetom da se provode mjere za smanjenje rizika.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che la maggior parte degli eventi avversi gravi riportati negli studi -0123,0124 e -0125 fossero associati alle infezioni.
Croatian: • PRAC je uočio da je većina ozbiljnih štetnih događaja zabilježenih u ispitivanjima -0123, -0124 i -0125 bila povezana s infekcijama.
Italian: Il 10 marzo 2016, il comitato indipendente per il monitoraggio dei dati sulla sicurezza ha informato la Commissione europea di un aumento del rischio di morte e della maggiore incidenza di eventi avversi gravi (SAE) osservati tra i soggetti che hanno assunto idelalisib rispetto ai gruppi di controllo nell'ambito di tre sperimentazioni cliniche.
Croatian: Europska je komisija 10. ožujka 2016. obaviještena o tome da je neovisna skupina za praćenje podataka o sigurnosti u trima kliničkim ispitivanjima uočila povećani rizik od smrti i veću učestalost ozbiljnih nuspojava među subjektima koji primaju idelalisib u usporedbi s kontrolnim skupinama.
Italian: Pertanto, sebbene la rilevanza di questi risultati sia altresì limitata per l'uso autorizzato nei pazienti refrattari a due linee precedenti di trattamento del linfoma follicolare, laddove è stata dimostrata l'efficacia di idelalisib e non esistono altre opzioni di trattamento efficace, tali risultati sottolineano l'importanza di ridurre al minimo il rischio di infezione grave.
Croatian: Stoga, iako je relevantnost tih rezultata također ograničena za odobrenu primjenu u bolesnika u kojih je bolest bila otporna na prethodne dvije linije liječenja folikularnog limfoma, pri čemu se idelalisib pokazao učinkovitim, a drugo učinkovito liječenje ne postoji, rezultati naglašavaju važnost smanjenja rizika od ozbiljnih infekcija.
Italian: CMV e PJP costituiscono rischi importanti, tuttavia, negli studi rappresentavano una parte relativamente piccola delle infezioni gravi osservate, pertanto il PRAC ha ritenuto che fossero giustificate ulteriori misure generali per ridurre al minimo il rischio di infezioni gravi, secondo quanto attuato nell'ambito delle misure provvisorie.
Croatian: Iako su infekcije CMV-om i PJP-om važni rizici, one su u ispitivanjima među uočenim ozbiljnim infekcijama bile zastupljene u relativno malom omjeru, stoga je PRAC smatrao da je opravdano provoditi općenitije mjere za smanjenje rizika od ozbiljnih infekcija koje se primjenjuju kao dio privremenih mjera.
Italian: Le caratteristiche dei pazienti partecipanti a questi studi sono compatibili con una buona prognosi, compresa la lenta progressione della malattia e conducono, pertanto, come nello studio -0123, a svelare la tossicità di idelalisib.
Croatian: Značajke bolesnika u tim ispitivanjima kompatibilne su s dobrom prognozom, uključujući spor napredak bolesti, što dovodi do razotkrivanja toksičnosti idelalisiba kao i u ispitivanju -0123.
Italian: Se compaiono segni clinici di infezione da CMV, occorre tenere in considerazione l'eventualità di interrompere la somministrazione di idelalisib fino a quando l'infezione si è risolta.
Croatian: Ako se pojave klinički znakovi infekcije CMV-om, potrebno je razmotriti potrebu za prekidom liječenja idelalisibom do nestanka infekcije.
Italian: • il PRAC ha osservato che gli studi -0123, -0124 e -0125 hanno coinvolto gruppi di pazienti e combinazioni di trattamento diversi rispetto alle indicazioni autorizzate di Zydelig.
Croatian: • PRAC je primijetio da su ispitivanja -0123, -0124 i -0125 uključivala skupine bolesnika i kombinacije liječenja koje se razlikuju od odobrenih indikacija za lijek Zydelig.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Zydelig (idelalisib).
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Zydelig (idelalisib) u promet.
Italian: Le sperimentazioni avevano valutato combinazioni con chemioterapia e immunoterapia che non sono attualmente autorizzate per Zydelig (idelalisib) in popolazioni con malattia in stadio anteriore rispetto all'indicazione attualmente approvata.
Croatian: U ispitivanjima je provedena procjena terapijskih kombinacija s kemoterapijom i imunoterapijom koje trenutačno nisu odobrene za lijek Zydelig (idelalisib) u populaciji s ranijim obilježjima bolesti u odnosu na trenutačno odobrene indikacije.
Italian: L'11 marzo 2016, a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, la Commissione europea ha richiesto il parere dell'Agenzia sulla questione se l'autorizzazione alla commercializzazione di Zydelig (idelalisib) debba essere mantenuta, modificata, sospesa o revocata.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004., zatražila mišljenje Agencije o tome treba li zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijek Zydelig (idelalisib).
Italian: In particolare, il PRAC ha raccomandato di non avviare il trattamento nei pazienti con evidenza di infezione sistemica in corso e ha raccomandato che i pazienti debbano essere monitorati per i segni e sintomi respiratori durante il trattamento e ha invitato a segnalare prontamente nuovi sintomi respiratori.
Croatian: PRAC je naročito preporučio da se liječenje ne započinje u bolesnika s dokazanom postojećom sistemskom infekcijom, da se bolesnike nadzire radi praćenja respiratornih znakova i simptoma tijekom čitavog liječenja te je savjetovao da se pojave novih respiratornih simptoma odmah prijavljuju.
Italian: In caso di neutropenia grave, il trattamento deve essere interrotto ed eventualmente riavviato con una dose inferiore dopo la risoluzione dei sintomi.
Croatian: U slučaju ozbiljne neutropenije potrebno je prekinuti liječenje i nastaviti ga uz smanjenu dozu nakon što se stanje normalizira.
Italian: I risultati sfavorevoli degli studi -0124 e -0125 dipendono dall'uso della tossicità correlata al trattamento supplementare, che non è la stessa di quella dell'uso autorizzato in monoterapia.
Croatian: Nepovoljni rezultati ispitivanja -0124 i -0125 odražavaju toksičnost povezanu s primjenom dodatne terapije, što nije jednako odobrenoj primjeni kao monoterapija.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zydelig.
Croatian: Odbor je, slijedom toga, preporučio izmjene uvjeta za odobrenje za stavljanje lijeka Zydelig u promet.
Italian: Il PRAC ha considerato i nuovi dati di sicurezza ad interim e i dati di efficacia molto limitati forniti da tre studi (-0123, -0124, -0125), che sono stati terminati, valutando l'aggiunta di idelalisib alle terapie standard in prima linea LLC e al linfoma non-Hodgkin indolente recidivato (iNHL)/piccolo linfoma linfocitico (SLL), nonché i risultati di tutte le altre sperimentazioni rilevanti, compresi quelli che hanno sostenuto le indicazioni sopra elencate.
Croatian: PRAC je razmotrio nove podatke o srednjoročnoj sigurnosti i vrlo ograničene podatke o učinkovitosti iz triju studija (0123, -0124, -0125) koje su prekinute, ocjenjujući dodavanje idelalisiba standardnim terapijama u liječenju prve linije KLL-a i ponovne pojave indolentnog ne-Hodgkinova limfoma (iNHL)/malog limfocitnog limfoma (MLL) te rezultate svih drugih relevantnih ispitivanja, uključujući onih koja podupiru prethodno navedene indikacije.
Italian: Questi risultati evidenziano tuttavia l'importanza di assicurare che il rischio di infezioni gravi sia adeguatamente ridotto al minimo nelle indicazioni autorizzate, in linea con le misure adottate negli studi che hanno dimostrato il rapporto rischio/beneficio positivo di idelalisib.
Croatian: Navedeni rezultati svakako ističu važnost toga da se osigura primjereno smanjenje rizika od ozbiljnih infekcija u odobrenim indikacijama, u skladu s mjerama korištenima u ispitivanjima koja su pokazala pozitivan omjer koristi i rizika za idelalisib.
Italian: Raccomanda anche di effettuare uno screening clinico e di laboratorio regolare per il citomegalovirus nei pazienti con evidenza di infezione precedente.
Croatian: Preporučuje se također redovito kliničko i laboratorijsko praćenje radi utvrđivanja mogućih infekcija citomegalovirusom u bolesnika s dokazanom prethodnom infekcijom.
Italian: A tale proposito, il PRAC ha raccomandato che il trattamento non debba essere avviato in pazienti con evidenze di infezioni sistemiche e che i pazienti debbano essere monitorati per i sintomi respiratori e debbano ricevere la profilassi per la polmonite da pneumocystis jirovecii nel corso del trattamento e successivamente.
Croatian: U tu je svrhu PRAC preporučio da se liječenje idelalisibom ne započinje u bolesnika s dokazanim sistemskim infekcijama, da bolesnike treba nadzirati radi praćenja respiratornih simptoma te da im se treba davati preventivna terapija za upalu pluća uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii tijekom cijelog trajanja liječenja idelalisibom i nakon njegova završetka.
Italian: In caso di bassissima ANC (<500/mm3), il trattamento deve essere interrotto e può essere ripreso, a un dosaggio inferiore, una volta risolta l'infezione.
Croatian: U slučaju vrlo niskog ABN-a (<500/mm3) potrebno je prekinuti liječenje i nastaviti ga uz smanjenu dozu nakon što se ABN normalizira.
Italian: Allo stesso modo, negli studi0124 e -0125 idelalisib non è stato usato in monoterapia, come attualmente autorizzato, bensì in combinazione con rituximab o rituximab e bendamustina rispettivamente.
Croatian: Slično tome, u ispitivanjima -0124 i -0125 idelalisib nije korišten kao monoterapija u skladu s postojećim odobrenjem nego u kombinaciji s rituksimabom (-0124) ili rituksimabom i bendamustinom (-0125).
Italian: Tuttavia, poiché i pazienti con delezione 17p o mutazione TP53 hanno una prognosi sfavorevole, l'estrapolazione dei risultati positivi osservati in soggetti recidivati/refrattari con delezione 17p o mutazione TP53 che ha sostenuto il rilascio iniziale della indicazione nei pazienti non idonei alla chemioimmunoterapia non è in discussione.
Croatian: Međutim, budući da bolesnici s delecijom 17p ili mutacijom TP53 imaju lošu prognozu, ekstrapolacija pozitivnih rezultata uočenih u ispitanika s delecijom 17p ili mutacijom TP53 s relapsom / refraktornom bolesti koji su potkrijepili prvotno odobrenje indikacije u bolesnika neprikladnih za liječenje kemoimunoterapijom nije dovedena u pitanje.
Italian: Il CHMP ha recentemente adottato un parere positivo per autorizzare inoltre l'uso di idelalisib nella LLC in combinazione con un altro anticorpo monoclonale anti-CD20, ofatumumab.
Croatian: CHMP je nedavno donio pozitivno mišljenje i u pogledu odobrenja za primjenu idelalisiba u liječenju KLL-a u kombinaciji s ofatumumabom, drugim anti-CD20 monoklonskim protutijelom.
Italian: Se i benefici della ripresa della somministrazione di idelalisib sono ritenuti superiori ai rischi di CMV, occorre tenere in considerazione la somministrazione di una terapia preventiva per CMV.
Croatian: Ako je procijenjeno da koristi od nastavka liječenja idelalisibom nadmašuju rizike od CMV-a, valja razmotriti potrebu za prevencijom infekcije CMV-om.
Italian: Sono state anche segnalate, in particolare, infezioni da CMV nei bracci di trattamento con idelalisib, tuttavia, in studi controllati in cui idelalisib è stato somministrato in combinazione con rituximab o ofatumumab e non bendamustina, il tasso riportato è stato basso.
Croatian: U skupinama liječenima idelalisibom također su zabilježene infekcije citomegalovirusom (CMV) u znatnoj mjeri, no u kontrolnim ispitivanjima u kojima je idelalisib primijenjen u kombinaciji s rituksimabom ili ofatumumabom, ali ne i bendamustinom, stopa zabilježenih slučajeva infekcije bila je niska.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che tali misure devono essere applicate per l'uso di idelalisib in combinazione con ofatumumab nei pazienti affetti da LLC.
Croatian: PRAC je zaključio da se te mjere trebaju primjenjivati za uporabu idelalisiba u kombinaciji s ofatumumabom u bolesnika s KLL-om.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischio/beneficio resti favorevole per Zydelig (idelalisib), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika za lijek Zydelig (idelalisib) ostaje povoljan, pod uvjetom da se uvedu izmjene u informacije o lijeku.