FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa 1215 minuuttia kestäneen 1 000 mg/m²:n infuusion jälkeen on noin 80 μg/ml, ja plasmapitoisuusaikakäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) on 130 ± 15 mg.h/l.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă observată după o perfuzie de 1000 mg/m2, administrată în decurs de 12-15 minute, este în jur de 80 μg/ml cu aria de sub curbă (ASC) de 130 ± 15 mg•oră/l.
Finnish: Pediatriset potilaat {(Kauppa)nimi} käyttö on kontraindisoitu alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.3).
Romanian: Copii şi adolescenţi {Numele (inventat)} este contraindicat la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani (vezi pct. 4.3).
Finnish: Yleiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä): ripuli, vatsakivut, ummetus, täysinäinen olo vatsassa ja ruokahaluttomuus sydänlihaksen toiminnan heikkeneminen, nopea syke kipu, punoitus ja turvotus sisäelinten kosteilla limakalvoilla esim. hengitysteissä ja ruokatorvessa kynsivauriot, kuten mustuneet kynnet ihoreaktiot, kuten pistoskohdan turvotus, punoitus, polttava tunne ja kutina käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen, huimaus, päänsärky silmien rähmiminen kutinan, punoituksen ja turvotuksen kera väsymys, yleinen huonovointisuus lievä kuumeilu poikkeavat maksan toimintakokeet
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): diaree, durere de stomac, constipaţie, senzaţie de preaplin şi pierderea poftei de mâncare funcţie diminuată a muşchiului inimii, ritm de bătaie a inimii accelerat durere, roşeaţă şi umflare a mucoaselor căilor respiratorii sau esofagului tulburări ale unghiilor, precum înnegrirea acestora reacţii pe piele, precum tumefiere, înroşire, durere, senzaţie de arsură, mâncărime la nivelul locului de perfuzare furnicături sau senzaţie de amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, ameţeală, durere de cap secreţie la nivelul ochilor însoţită de mâncărime, roşeaţă şi umflare oboseală, stare generală de rău febră uşoară rezultate anormale ale testelor funcţiei ficatului
Finnish: äkillinen tajunnan menetys turvotus ja kipu jossain päin elimistöä, mikä voi olla oireena laskimoon syntyneestä verihyytymästä raajojen turvotus
Romanian: Umflare şi durere la nivelul unei părţi a corpului, care poate fi cauzată de formarea unui cheag de sânge într-o venă
Finnish: Anafylaktisia reaktioita kuten angioedeemaa, ihoreaktioita, bronkospasmia, hengitysvaikeuksia, hypotensiota ja tajunnanmenetystä on todettu {(Kauppa)nimi} ja antrasykliinillä hoidetuilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Romanian: Au fost observate reacţii anafilactice, incluzând angioedem, reacţii cutanate, bronhospasm, detresă respiratorie, hipotensiune arterială şi pierderea conştienţei la pacienţi trataţi cu {Numele (inventat)} şi antracicline (vezi pct. 4.8).
Finnish: Näin ollen {(Kauppa)nimi} suositellaan annosteltavaksi 500 mg/m² käytettäessä yleisesti käytettyä 50 mg/m²:n doksorubisiiniannosta tai 600 mg/m2 käytettäessä yleisesti käytettyä 60 mg/m²:n epirubisiiniannosta.
Romanian: Astfel, se recomandă ca {Numele (inventat)} să fie administrat în doză de 500 mg/m2 când se administrează schema uzuală de dozare pentru doxorubicină de 50 mg/m2, sau 600 mg/m2 când se administrează schema uzuală de dozare pentru epirubicină de 60 mg/m2.
Finnish: Hoitoon tulee kuulua infektioiden ehkäisyä ja hoitoa, nesteen sääntelyä ja ravintotason ylläpitämistä.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să includă profilaxia şi tratamentul infecţiilor, reglarea dezechilibrelor lichidelor din organism şi coordonarea nutriţiei.
Finnish: Deksratsoksaani, joka on EDTAn (etyleenidiamiinitetraetikkahappo) analogi, hydrolysoituu sydänsoluissa avorenkaiseksi ICRF-198-tuotteeksi.
Romanian: Dexrazoxanul, un analog al ATDE (acid diaminetilentetraacetic), este hidrolizat în celulele cardiace la produsul ICRF-198 cu inel deschis.
Finnish: Näin ollen deksratsoksaanin käyttöä rintasyövän adjuvanttihoidon tai kuratiivisen kemoterapian kanssa ei suositella.
Romanian: Utilizarea dexrazoxanei în asociere cu terapia adjuvantă a neoplasmului mamar sau în asociere cu chimioterapia cu intenţie curativă nu este, prin urmare, recomandată.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat erilaiset hematologiset ja ruoansulatuselimistöön liittyvät reaktiot (ensisijaisesti anemia, leukopenia, pahoinvointi, oksentelu ja stomatiitti) sekä astenia ja hiustenlähtö.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt reacţiile hematologice şi gastroenterologice, în principal, anemie, leucopenie, greaţă, vărsături şi stomatită, precum şi astenie şi alopecie.
Finnish: Limakalvotulehdus, kuume, väsymys, yleinen huonovointisuus, pistoskohdan reaktiot (mukaan lukien kipu, turvotus, polttava tunne, punoitus, kutina, tromboosi)
Romanian: Inflamaţie a mucoaselor, pirexie, fatigabilitate, stare generală de rău, reacţie la locul injectării (incluzând durere, tumefiere, senzaţie de arsură, eritem, prurit, tromboză)
Finnish: Aikaisempi historia allergiasta deksratsoksaanille tai ratsoksaanille tulisi huolellisesti arvioida ennen lääkkeen antoa.
Romanian: Trebuie acordată atenţie deosebită antecedentelor de alergie la dexrazoxan sau razoxan anterior iniţierii tratamentului.
Finnish: Koska deksratsoksaani on sytotoksinen aine, jolla on topoisomeraasi II:sta estävää vaikutusta, deksratsoksaanin ja kemoterapian yhdistelmä saattaa lisätä sekundaaristen primaarimaligniteettien kehittymisen riskiä.
Romanian: Deoarece dexrazoxan este un medicament citotoxic, care inhibă topoizomeraza II, asocierea dexrazoxanei la chimioterapie poate determina un risc crescut de apariţie a unei a doua neoplazii primare.
Finnish: Deksratsoksaania koskevia yhteisvaikutustutkimuksia on vähän.
Romanian: Studiile privind interacţiunile cu dexrazoxan sunt limitate.
Finnish: Alentunut ejektiofraktio, takykardia
Romanian: Fracţie de ejecţie redusă, tahicardie Tulburări vasculare Frecvente
Finnish: Suurten ratsoksaaniannosten (ratsoksaani on raseeminen seos, jonka S(+)-enantiomeeri on deksratsoksaani) pitkäaikaiseen annosteluun on kuitenkin liittynyt sekundaaristen maligniteettien kehittymistä (pääosin akuuttia myelooista leukemiaa).
Romanian: Cu toate acestea, administrarea de lungă durată a unor doze mari de razoxan, amestecul racemic în care dexrazoxanul se regăseşte sub formă de enantiomer S (+), a fost asociată cu dezvoltarea neoplaziilor secundare (în principal leucemie mieloidă acută).
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen deksratsoksaanin kinetiikka syöpäpotilaiden seerumissa noudattaa yleensä avointa kaksitilamallia ja eliminaatio ensimmäisen asteen kinetiikkaa.
Romanian: După administrarea intravenoasă la pacienţii cu cancer, cinetica plasmatică a dexrazoxanului a urmat, în general, un model deschis, bicompartimental, cu o cinetică a eliminării de gradul 1.
Finnish: • Saatu kemoterapiahoito: 43 % sai epirubisiinia monoterapiana annoksella 120 mg/m²; 33 % sai yhdistelmähoitoa doksorubisiinin (50 mg/m²) kanssa (etupäässä 5-fluorourasiilin ja syklofosfamidin kanssa); 24 % yhdistelmähoitoa epirubisiinin (60 tai 90 mg/m²) kanssa (etupäässä 5-fluorourasiilin ja syklofosfamidin kanssa).
Romanian: • Chimioterapie administrată: 43% monoterapie cu epirubicină în doză de 120 mg/m²; 33% tratament asociat cu 50 mg/m² doxorubicină (în principal cu 5-fluorouracil şi ciclofosfamidă); 24% tratament asociat cu epirubicină în doză de 60 sau 90 mg/m² (în principal cu 5fluorouracil şi ciclofosfamidă).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä {(Kauppa)nimi}-hoidon aikana.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)}.
Finnish: Deksratsoksaanin ja/tai sen metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dexrazoxanul şi/sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în laptele uman.
Finnish: Tietoja farmakokineettisistä yhteisvaikutuksista muiden kemoterapia-aineiden kuin doksorubisiinin, epirubisiinin, syklofosfamidin, 5-fluorourasiilin ja paklitakselin kanssa on vain rajallisesti.
Romanian: Există date limitate privind interacţiunile farmacocinetice cu medicamentele citotoxice, altele decât doxorubicina, epirubicina, ciclofosdamida, 5-fluorouracilul şi paclitaxelul.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan {(Kauppa)nimi},
Romanian: Înainte de a vi se administra {Numele (inventat)}, spuneţi medicului dumneavoastră
Finnish: Deksratsoksaanin sytotoksisuustutkimuksissa suurimman siedetyn annoksen on osoitettu olevan riippuvainen annostuksesta ja annostusaikataulusta, ja sen on todettu vaihtelevan 3 750 mg/m²:sta annosteltaessa jaettuina annoksina lyhyinä infuusioina kolmen päivän aikana 7 420 mg/m²:aan annosteltaessa viikoittain neljän viikon ajan.
Romanian: În cadrul studiilor privind utilizarea dexrazoxan ca medicament citotoxic, DMT s-a dovedit a fi dependentă de doză şi schema de dozare şi a variat de la 3750 mg/m2 când se administrează perfuzii de scurtă durată în doze divizate pe o perioadă de 3 zile până la 7420 mg/m2 când se administrează săptămânal timp de 4 săptămâni, când mielosupresia şi valorile anormale ale testelor funcţionale hepatice devin factori cu potenţial de limitare a dozei.
Finnish: {(Kauppa)nimi} ja syöpähoitosi yhdistelmä saattaa lisätä veritulppariskiä.
Romanian: Adăugarea {Numele (inventat)} la tratamentul dumneavoastră pentru cancer poate creşte riscul apariţiei cheagurilor de sânge.
Finnish: {(KAUPPA)NIMI} SÄILYTTÄMINEN [täytetään kansallisesti]
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ {Numele (inventat)} [A se completa la nivel naţional]
Finnish: Muita toksisia vaikutuksia olivat huonovointisuus, vähäinen kuumeilu, raudan ja sinkin suurentunut puhdistuma virtsaan, anemia, veren hyytymisen poikkeavuudet, seerumin triglyseridi- ja amylaasipitoisuuksien tilapäinen nousu, sekä kalsiumpitoisuuden tilapäinen lasku.
Romanian: Alte reacţii adverse toxice au fost stare generală de rău, febră uşoară, eliminare crescută a ferului şi zincului prin urină, anemie, tulburări de coagulare a sângelui, creşterea tranzitorie a concentraţiilor plasmatice a trigliceridelor şi amilazei şi o reducere tranzitorie a calcemiei.
Finnish: Sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) / myelodysplastista syndroomaa (MDS) on havaittu Hodgkinin tautia tai akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla lapsipotilailla, jotka saivat deksratsoksaania yhdessä kemoterapian kanssa (ks. kohta 4.4).
Romanian: Au fost observate leucemie mieloidă acută secundară (LMA) / sindrom mielodisplazic (SMD) la pacienţii copii şi adolescenţi cu boală Hodgkin sau leucemie mieloidă acută, cărora li s-a administrat dexrazoxan în asociere cu chimioterapie (vezi pct. 4.4).
Finnish: Leukopenia ja trombosytopenia normalisoituvat yleensä nopeasti {(Kauppa)nimi}-hoidon päätyttyä.
Romanian: În general, leucopenia şi trombocitopenia sunt rapid reversibile la întreruperea tratamentului cu {Numele (inventat)}.
Finnish: Hyvin yleiset (esiintyvät useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä): hiustenlähtö oksentelu, suun haavaumat, pahoinvointi heikko olo
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi): căderea părului vărsături, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, greaţă slăbiciune
Finnish: {(Kauppa)nimi} annetaan noin 15 minuuttia kestävänä tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
Romanian: {Numele (inventat)} este administrat sub formă de picurare (perfuzie) într-o venă în decurs de aproximativ 15 minute.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Finnish: Embolia
Romanian: Embolie
Finnish: Miten {(Kauppa)nimi} annetaan sinulle Lääkäri tai muu hoitohenkilöstö saattaa tämän lääkkeen käyttövalmiiksi ja antaa sen sinulle.
Romanian: Cum se administrează {Numele (inventat)} Acest medicament este preparat şi vi se administrează de către medicul dumneavoastră sau alt cadru medical.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa sekundaarisia primaarimaligniteetteja [etenkin akuuttia myelooista leukemiaa (eli AML:ää) sekä myelodysplastista oireyhtymää (eli MDS:ää)] on raportoitu Hodgkinin tautia ja akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla lapsipotilailla, jotka olivat saaneet useista sytotoksisista aineista koostuvaa kemoterapiahoitoa (esim. etoposidia, doksorubisiinia, syklofosfamidia) (ks. kohta
Romanian: În studiile clinice, a doua neoplazie primară, mai ales leucemie mieloidă acută secundară (LMA) şi sindrom mielodisplazic (SMD), a fost raportată la pacienţi copii şi adolescenţi cu boală Hodgkin şi leucemie acută limfoblastică cărora li s-au administrat regimuri chemoterapeutice care au inclus mai multe citotoxice (de exemplu etoposidă, doxorubicină, ciclofosfamidă) (vezi pct. 4.8).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Astenie
Finnish: Kohonneet transaminaasiarvot Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen
Romanian: Valori crescute ale transaminazelor Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente Alopecie Frecvente
Finnish: Joissakin tutkimuksissa kuolemantapauksia on todettu useammin deksratsoksaania ja kemoterapiaa saaneiden potilaiden ryhmissä kuin pelkkää kemoterapiaa saaneiden potilaiden ryhmissä.
Romanian: În unele studii, a fost observată o incidenţă mai mare a decesului la grupurile tratate cu dexrazoxan în asociere cu chimioterapie comparativ cu cele tratate numai cu chimioterapie.
Finnish: Yliannostuksen todennäköisiä merkkejä ja oireita ovat leukopenia, trombosytopenia, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihoreaktiot ja hiustenlähtö.
Romanian: Semnele şi simptomele supradozajului vor consta, probabil, în leucopenie, trombocitopenie, greaţă, vărsături, diaree, reacţii cutanate şi alopecie.
Finnish: Deksratsoksaaniannosta tulisi pienentää 50 % potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei < 40 ml/min), doza de dexrazoxană trebuie redusă cu 50%.
Finnish: Veriarvoja tulee sen vuoksi seurata.
Romanian: Ca urmare, este necesară monitorizarea hematologică.
Finnish: TIEDOT HOITOALAN AMMATTILAISILLE {(KAUPPA)NIMI} 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Deksratsoksaani
Romanian: INFORMAŢII DESTINATE PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII {Numele (inventat)} 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Dexrazoxan
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon sekä sen laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten mukaan toistuvan deksratsoksaaniannostelun ensisijaiset kohde-elimet olisivat ne, joiden solunjakautuminen on nopeaa: luuydin, imukudos, kivekset ja maha-suolikanavan limakalvo.
Romanian: Studiile preclinice indică faptul că, în cazul administrării repetate a dexrazoxanului, principalele organe ţintă sunt cele cu diviziune celulară rapidă: măduva hematogenă, ţesutul limfoid, testiculele şi mucoasa gastrointestinală.
Finnish: Tiedot kahdeksasta kontrolloidusta ja satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta aikuispotilailla on analysoitu .Näissä tutkimuksissa hoidettiin 780 deksratsoksaania ja kemoterapiaa saavia potilaita, sekä 789 pelkkää kemoterapiaa saavia potilaita ja kuolleisuusluku oli suurempi deksratsoksaanin ja kemoterapian yhdistelmällä (5,0 %) kuin pelkällä kemoterapialla (3,4 %).
Romanian: Au fost revizuite datele de la adulţii trataţi în 8 studii clinice randomizate controlate, 780 pacienţi au fost trataţi cu dexrazoxan în asociere cu chimioterapie şi 789 numai chimioterapie.
Finnish: Ruokahaluttomuus (anoreksia)
Romanian: Anorexie
Finnish: Yhdessä pitkälle edennyttä rintasyöpää koskeneessa tutkimuksessa raportoitiin merkittävää tuumorivasteen heikentymistä doksorubisiinia ja deksratsoksaania saaneiden potilaiden ryhmässä verrattuna doksorubisiinia ja lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmään.
Romanian: A fost raportată o reducere semnificativă a ratei de răspuns tumoral într-un studiu la pacienţi cu neoplasm mamar în stadiu avansat trataţi cu doxorubicină şi dexrazoxan, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat doxorubicină şi placebo.
Finnish: Sekundaariset primaarimaligniteetit
Romanian: Apariţia unei a doua neoplazii primare
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin, kun {(Kauppa)nimi} annosteltiin suurinta siedettyä annosta lähellä olevina annoksina: neutropenia, trombosytopenia, pahoinvointi, oksentelu, kohonneet maksaarvot.
Romanian: Următoarele sunt reacţii adverse raportate când {Numele (inventat)} a fost administrat la doze apropiate de DMT: neutropenie, trombocitopenie, greaţă, vărsături, creştere a parametrilor hepatici.
Finnish: Neutropenia, trombosytopenia, kuumeinen neutropenia, granulosytopenia Melko harvinainen Kuumeinen luuydinaplasia, suurentunut eosinofiilimäärä, suurentunut neutrofiilimäärä, suurentunut verihiutaleiden määrä, suurentunut valkosolujen määrä, vähentynyt lymfosyyttien määrä, vähentynyt monosyyttien määrä
Romanian: Aplazie medulară febrilă, număr crescut de eozinofile, număr crescut de neutrofile, număr crescut de trombocite, număr crescut de leucocite, număr redus de limfocite, număr redus de monocite Tulburări ale sistemului imunitar Cu frecvenţă necunoscută
Finnish: Deksratsoksaani ei suojaa antrasykliinien muilta (kuin sydän) toksisuuksilta.
Romanian: Dexrazoxanul nu protejează împotriva efectelor toxice non-cardiace induse de antracicline.
Finnish: Verisolujen määrät voivat matalimmillaan olla pienemmät potilailla, jotka ovat saaneet deksratsoksaania.
Romanian: Numărul minim de celule poate fi mai mic la pacienţi trataţi cu dexrazoxan.
Finnish: Parestesiat, huimaus, päänsärky, perifeerinen neuropatia Melko harvinainen Pyörtyminen Silmät
Romanian: Parestezii, ameţeală, cefalee, neuropatie periferică
Finnish: Kudostoksisuuden aste on ensisijaisesti riippuvainen {(Kauppa)nimi} annostusohjelmasta.
Romanian: Schema de dozare al {Numele (inventat)} este un factor principal în ce priveşte gradul toxicităţii tisulare produse.
Finnish: {(KAUPPA)NIMI} 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Deksratsoksaani
Romanian: {Numele (inventat)} 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Dexrazoxan
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) [täytetään kansallisesti]
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional]
Finnish: Miesten on lisäksi jatkettava ehkäisyn käyttöä vähintään 3 kuukauden ajan Cardioxane-hoidon päättymisen jälkeen (ks. lisäksi "Raskaus ja imetys").
Romanian: Bărbaţii trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace timp de cel puţin trei luni după întreruperea tratamentului cu {Numele (inventat)} (vezi şi „Sarcina şi alăptarea").
Finnish: Hermosto Yleinen
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen AML-tapauksia on raportoitu melko harvinaisina tapahtumina aikuisilla rintasyöpäpotilailla (ks. kohta 4.8).
Romanian: La pacienţii adulţi cu neoplasm mamar, LMA a fost raportată mai puţin frecvent după punerea pe piaţă (vezi pct. 4.8).
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyvät harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta) verisolujen määrän lisääntyminen heitehuimaus, korvatulehdus verenvuodot ikenistä, herkät tai turvonneet ikenet, sammas suussa jano
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): - creştere a numărului de celule din sânge vertij, infecţie la nivelul urechii sângerare, gingii sensibile sau umflate, candidoză la nivelul cavităţii bucale - sete
Finnish: Deksratsoksaanin mahdollista myötävaikutusta lisääntyneeseen kuolemantapausten määrään ei voida pois sulkea (ks. kohta 5.1).
Romanian: Nu poate fi exclusă posibilitatea ca dexrazoxan să fie un factor care a contribuit la dezechilibru (vezi pct. 5.1).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu erittäin harvalla {(Kauppa)nimi}-hoitoa saaneella potilaalla: allergiset reaktiot, kuten kutina, ihottuma, kasvojen/nielun turpoaminen, vinkuva hengitysääni, hengästyneisyys tai hengitysvaikeudet, tajunnan tason muutokset, verenpaineen lasku äkillisesti alkava hengenahdistus, veriyskökset ja rintakivut (merkkejä keuhkoveritulpasta) Jos sinulla ilmenee jokin edellä luetelluista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuun.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la un număr foarte mic de pacienţi în timpul tratamentului cu {Numele (inventat)}: reacţii alergice incluzând mâncărime, urticarie, umflarea feţei/gâtului, respiraţie şuierătoare, senzaţie de lipsă de aer sau dificultăţi la respiraţie, modificări ale gradelor de conştienţă, hipotensiune arterială apariţia bruscă a respiraţiei întretăiate, tuse cu sânge şi durere în piept (semne ale existenţei unui cheag de sânge la nivelul plămânilor)
Finnish: Miesten pitää jatkaa tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä vähintään kolmen kuukauden ajan {(Kauppa)nimi}-hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Romanian: La bărbaţi, contracepţia trebuie continuată timp de cel puţin 3 luni de la întreruperea tratamentului cu {Numele (inventat)} (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tiedot on kerätty syöpäpotilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista, joissa {(Kauppa)nimi} käytettiin yhdessä antrasykliinipohjaisen kemoterapian kanssa.
Romanian: Aceste date sunt rezultate din studiile clinice la pacienţi cu cancer, studii în cadrul cărora {Numele (inventat)} a fost utilizat în asociere cu chimioterapia pe bază de antraciclină şi unde, în unele cazuri, se poate face referire la un grup de control care a inclus pacienţi cărora li s-a administrat numai chimioterapie.
Finnish: {(Kauppa)nimi} voi lisätä kemoterapian aiheuttamaa myelosuppressiivista vaikutusta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Efectele mielosupresive ale {Numele (inventat)} se pot adăuga celor determinate de chimioterapie (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tietyt haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä lääkärinhoitoa: Hyvin yleiset (esiintyvät useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä): usein toistuvat infektiot, kuume, kurkkukipu, odottamattomat mustelmat ja verenvuodot (merkkejä vereen liittyvistä häiriöistä, kuten alhaisesta punasolujen, valkosolujen, verihiutaleiden ja granulosyyttien määrästä; veriarvosi saattavat kuitenkin palautua normaaleiksi jokaisen hoitosyklin jälkeen).
Romanian: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi): Infecţii frecvente, febră, dureri în gât, vânătăi şi sângerare neaşteptate (semne ale unor tulburări de coagulare a sângelui precum număr redus de globule roşii, numărul redus de globule albe,
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, suutulehdus
Romanian: Dispnee, tuse, faringită
Finnish: Kuulo ja tasapainoelin
Romanian: Sarcina şi alăptarea
Finnish: Sydänvaikutusten ehkäisyyn käytettävän deksratsoksaanin suurinta siedettyä annosta lyhyenä infuusiona kolmen viikon välein annettavana monoterapiana ei ole tutkittu erikseen.
Romanian: Profilul de siguranţă după administrarea dozei maxime tolerate Nu s-a studiat în mod specific doza maximă tolerată de dexrazoxan (DMT), administrată în monoterapie prin perfuzie de scurtă durată, la intervale de trei săptămâni pentru cardioprotecţie.
Finnish: Deksratsoksaania sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I) 500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Medicamente care conţin dexrazoxan (Vezi Anexa I) 500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Finnish: Väsymystä on raportoitu {(Kauppa)nimi}-hoidon yhteydessä, joten jos tunnet itsesi väsyneeksi, sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Romanian: Ca urmare, dacă prezentaţi somnolenţă, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.