FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kérdőív segítségével vizsgált életminőség mindkét karban összehasonlítható és stabil volt a kezelés alatt és az utánkövetés során is.
Lithuanian: Abiejų grupių tiriamų jų gyvenimo kokybė (remiantis EORTC klausimų rinkiniu) gydymo bei vėlesnio stebėjimo laikotarpiu buvo panaši ir stabili.
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholis gali keisti kitų vaistinių preparatų poveikį.
Hungarian: A docetaxel lipofil anyag, de nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe.
Lithuanian: Docetakselis yra lipofiliškas, tačiau nežinoma, ar jo išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség Nem értelmezhető.
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Nereikia.
Hungarian: 3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás, stomatitis, hasmenés és gyengeség.
Lithuanian: 3) trukmės mediana - 7 dienos), anemija, alopecija, pykinimas, vėmimas, stomatitas, viduriavimas ir astenija.
Hungarian: Amennyiben új, vagy romló pulmonális tünetek jelentkeznek a betegeket gondosan ellenőrizni, azonnal megvizsgálni és megfelelően kezelni kell.
Lithuanian: Atsiradus naujų arba pasunkėjus kvėpavimo sutrikimo simptomams, pacientą reikia atidžiai stebėti, skubiai ištirti ir paskirti tinkamą gydymą.
Hungarian: Docetaxel monoterápia
Lithuanian: Docetakselio monoterapija
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95%CI: 0,876; 1,216]
Lithuanian: Santykinė rizika - 1,032 (95% PI: 0,876; 1,216)
Hungarian: 45%) ami 6%-os abszolút kockázat csökkenésnek felel meg (p = 0,0043).
Lithuanian: absoliuti rizika sumažėjo 6% (p = 0,0043).
Hungarian: Vízmentes etanol Poliszorbát 80
Lithuanian: Bevandenis etanolis Polisorbatas 80
Hungarian: Amennyiben 60 mg/m² dózis mellett továbbra is fennállnak ezek a reakciók, akkor abba kell hagyni a kezelést.
Lithuanian: Jei, sumažinus dozę iki 60 mg/m2, minėtų reakcijų vis vien pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
Hungarian: A diagnózis felállításáig javasolt a docetaxel-kezelés megszakítása.
Lithuanian: Kol bus nustatyta diagnozė, rekomenduojama sustabdyti gydymą docetakseliu.
Hungarian: Lehetséges vagy valószínű docetaxel alkalmazásásal összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokra vonatkozó információk, az alábbi kezelési adatokból származnak:
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, laikomas galbūt arba tikriausiai susijusiomis su docetakselio vartojimu, gauti stebint:
Hungarian: Citromsav (pH beállításhoz)
Lithuanian: Citrinų rūgštis (pH reguliavimui)
Hungarian: A súlyos körömrendellenességeket hypo- vagy hyperpigmentatio és néha fájdalom és onycholysis jellemezi.
Lithuanian: Sunkiems nagų pažeidimams būdinga hipopigmentacija arba hiperpigmentacija, kartais - skausmas ir onicholizė.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Myocardialis infarctus ritka eseteit jelentették.
Lithuanian: Širdies sutrikimai Aprašyta retų miokardo infarkto atvejų.
Hungarian: A teljestestclearance interindividuális variációja megközelítőleg 50%-os volt.
Lithuanian: Suminis skirtingų asmenų organizmo klirensas įvairuoja maždaug 50%.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra docetakselis.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság:
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a fájdalom változása, az életminőség értékelése az EuroQoL5D tüdőrák tüneti skála alapján, és a Karnosfky-féle performációs status változása.
Lithuanian: Antriniai rodikliai buvo skausmo, bendros gyvenimo kokybės (EuroQoL-5D), įvertinimo pagal plaučių vėžio simptomų skalę ir būklės pagal Karnofsky skalę pokyčiai.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, a hígítást ellenőrzött, aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpinti reikia kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.
Hungarian: Szokásos adagolás
Lithuanian: Įprastinė dozė
Hungarian: Megfelelnek a kemoterápia relatív indikációinaka Nem
Lithuanian: Santykinis indikacijos chemoterapijai atitikimas
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Docetaxel Mylan vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Lithuanian: Tai būtina, kadangi Docetaxel Mylan ir kitų vaistų poveikis gali būti ne toks, kokio tikėtasi, be to, gali padidėti šalutinio poveikio pavojus.
Hungarian: Leukemia
Lithuanian: Leukemija
Hungarian: Ez lehet közepes fokú, súlyos vagy halálos kimenetelű (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Širdies nepakankamumas gali būti vidutinis ar sunkus, aprašyta mirties nuo jo atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: 2 éves becsült érték (%)
Lithuanian: 2 metų įvertis (%)
Hungarian: A docetaxel infúziós oldat túltelített, ezért idővel kikristályosodhat.
Lithuanian: Docetakselio infuzinis tirpalas yra persotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis.
Hungarian: A betegek kisebb részében fluorescensz in-situ hibridizációt végeztek (FISH).
Lithuanian: Nedaugelis pacienčių tirtos fluorescencijos būdu in situ atlikus hibridizaciją (FISH).
Hungarian: Egy háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő, 333 beteggel folytatott prosztata carcinoma vizsgálatban 209 beteg 65 éves vagy ennél idősebb volt, és 68 beteg volt 75 év felett.
Lithuanian: Iš 333 pacientų, tiriant prostatos vėžio gydymą vartojusių docetakselį kas 3 savaites, 209 buvo 65 metų ar vyresni, 68 - vyresni kaip 75 metų.
Hungarian: • Az étvágy elvesztése (kóros étvágytalanság)
Lithuanian: • Apetito netekimas (anoreksija).
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Docetaxel Mylan káros lehet a születendő gyermekre.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto negalima pastoti ir būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, nes Docetaxel Mylan gali pakenkti vaisiui.
Hungarian: Betegség progressziója mint a legjobb összesített válasz
Lithuanian: Ligos progresavimas kaip geriausias bendras atsako dažnis (%)
Hungarian: Három docetaxellel kezelt beteg(2%) hagyta abba a kezelést folyadékretenció miatt, a doxorubucinnal kezeltek közül 15 beteg (9%) szakította meg a kezelést kardiális toxicitás miatt (három esetben fatális pangásos szívelégtelenség következett be).
Lithuanian: Trys docetakseliu gydytos pacientės (2%) nutraukė vaisto vartojimą dėl skysčių susilaikymo, 15 (9%) doksorubicinu gydytų pacienčių - dėl kardiotoksinio poveikio (3 pacientės mirė nuo stazinio širdies nepakankamumo).
Hungarian: A modell által becsült farmakokinetikai paramétekerek nagyon közel álltak a fázis I. vizsgálatok alapján becsült értékekhez.
Lithuanian: Modeliu nustatyti labai panašūs farmakokinetikos parametrai kaip I fazės tyrimų metu.
Hungarian: • Kéz- és lábduzzanat
Lithuanian: • Rankų, pėdų ir kojų patinimas.
Hungarian: A végső elemzésre azután került sor, miután minden beteg elérte a 10 éves követési periódust (kivéve akiknél DFS eseményt jelentettek vagy idő előtt elvesztek az utánkövetési időszak során).
Lithuanian: Galutinė analizė buvo atlikta, kai visos pacientės atvyko į 10 metų stebėjimo vizitą (nebent joms pasireiškė DFS įvykis arba jų stebėjimas buvo nutrauktas iki to).
Hungarian: • Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323)
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, kai vėliau gydoma spinduliais (TAX 323)
Hungarian: A gyomorrák vizsgálata során, 300 ciszplatin és 5¬fluorouracillal kombinált docetaxel-el kezelt beteg közül (221 beteg a fázis III vizsgálatban és 79 beteg a fázis II vizsgálatban), 74 beteg 65 éves vagy még idősebb és 4 beteg 75 éves vagy idősebb volt.
Lithuanian: Tarp 300 pacientų, kurie sirgo skrandžio vėžiu ir tyrimo metu buvo gydyti docetakseliu kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (221 pacientas - III fazės tyrimo dalyje, 79 - II fazės tyrimo dalyje), 74 ligoniai buvo 65 metų ir vyresni, o 4 pacientai - 75 metų ir vyresni.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ez az adat valószínűleg alulértékelt, mivel a docetaxel 100 mg/m² dózisú monoterápiában közismerten a betegek 97%-ánál okoz neutropeniát, 76%-ánál a legalacsonyabb vérsejtszámok alapján ez 4-es fokozatú.
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį, jog toks poveikis tikriausiai yra nepakankamai įvertintas, kadangi vartojant vien tik docetakselio (dozė - 100 mg/m2), neutropenija pasireiškia 97% pacientų, iš jų 76% - 4 laipsnio (vertinant mažiausią kraujo ląstelių skaičių).
Hungarian: • Aszeptikus körülmények között, kalibrált tűvel ellátott fecskendővel vegye ki az oldatos infúzióhoz való koncentrátumból a szükséges mennyiséget.
Lithuanian: • Laikantis aseptikos reikalavimų, graduotu švirkštu ištraukite reikiamą kiekį koncentrato injekciniam tirpalui.
Hungarian: tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)
Lithuanian: Plaučių uždegimas gali atsirasti kartu vartojant docetakselio ir spindulinį gydymą).
Hungarian: • Nehéz vagy fájdalmas nyelés
Lithuanian: • Pasunkėjęs ar skausmingas rijimas.
Hungarian: • 1276 (744 a TAX 316 vizsgálatban és 532 a GEICAM 9805 vizsgálatban), doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Lithuanian: • 1276 pacientus (744 pacientai TAX 316 ir 532 pacientai GEICAM 9805), vartojusius docetakselio kartu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Hungarian: Egy átlagosan 41,6 hónapos utánkövetési időtartamú aktuális túlélési analízis már nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget, habár mindvégig a TCF kezelés előnyére utalt és az utánkövetés 18 és 30 hónapja között egyértelműen megfigyelhető volt a TCF kezelésből származó előny, a CF kezeléssel szemben.
Lithuanian: Papildomos išgyvenamumo analizės (stebėjimo mediana - 41,6 mėnesio) metu tolesnio statistiškai reikšmingo skirtumo nenustatyta, tačiau visada TCF grupės gydymo rezultatai buvo palankesni, o 1830 stebėjimo mėnesiais TCF pranašumas prieš CF buvo akivaizdus.
Hungarian: Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét.
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei atsiranda viduriavimas, burnos skausmas, tirpulys, badymas, dilgčiojimas bei karščiavimas, be to, parodykite Jam savo kraujo tyrimo rezultatus.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a docetaxel metabolizmusát olyan vegyületek egyidejű alkalmazása módosíthatja, amelyek a citokróm P450-3A-t serkentik, gátolják, vagy általa metabolizálódnak (és ezáltal kompetitíven gátolhatják az enzimet), mint a ciklosporin, ketokonazol és eritromicin.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad docetakselio metabolizmui įtakos gali turėti kartu vartojamos medžiagos, kurios stimuliuoja ar slopina citochromą P450- 3A, arba yra jo metabolizuojamos (pastarosios gali slopinti šį fermentą konkurenciniu būdu), pvz., ciklosporinas, ketokonazolis ir eritromicinas.
Hungarian: A követési periódus végén (a tényleges átlagos követési idő 96 hónap) 29 TAC betegnél (3,9%) és 16 FAC betegnél (2,2%) jelentettek alopeciát.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (tikroji stebėjimo laiko mediana buvo 96 mėnesiai) alopecija išliko 29 pacientams TAC grupėje (3,9%) ir 16 pacientų FAC grupėje (2,2%).
Hungarian: Első esemény: csak az 5¬FU alkalmazását hagyja abba, miden ismételt kezelési ciklusban.
Lithuanian: Pirmasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų sekančių ciklų metu.
Hungarian: NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (Docetaxel Mylan koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).
Lithuanian: NEVARTOKITE kitų docetakselio turinčių vaistinių preparatų, kuriuos sudaro 2 flakonai (koncentratas ir tirpiklis) su šiuo vaistiniu preparatu (Docetaxel Mylan koncentratu infuziniam tirpalui, kurį sudaro tik 1 flakonas).
Hungarian: Idegrendszer Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása az adag csökkentését igényli (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia mažinti dozę (žr.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban a docetaxelnek genotoxikus hatása van és befolyásolhatja a férfi nemzőképességet (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Ne klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad docetakselis turi genotoksinių savybių ir gali trikdyti vyrų vaisingumą (žr.
Hungarian: A TCF karon az alkalmazott kezelési ciklus medián száma betegenként 6 volt (1 és 16 között), míg a CF karon 4 volt (1 és 12 között).
Lithuanian: TCF grupėje pacientui skirtų gydymo ciklų mediana buvo 6 (1 -16), o CF grupėje 4 (1-12).
Hungarian: A soronkövetkező docetaxel adagokat közvetlenül a trasztuzumab infúzió befejezése után adták be, amennyiben az előző trasztuzumab adag jól tolerálható volt.
Lithuanian: Kitos docetakselio dozės infuzuotos tuoj pat po trastuzumabo infuzijos, jei ankstesnę trastuzumabo dozę pacientė toleravo gerai.
Hungarian: Orvosa az Ön testfelülete (m²) alapján fogja meghatározni a szükséges adagot.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir pagal jį - reikiamą dozę.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő láz, hasmenés, étvágytalanság és a periferiális oedema gyakorisága ≥ 10%-kal nagyobb a 75 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a 65 évesnél fiatalabbaknál.
Lithuanian: Su vaistu susijęs karščiavimas, viduriavimas, anoreksija ir periferinė edema 75 metų ir vyresniems pacientams pasireiškė 10% dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Hungarian: Ezenkívül a docetaxel aktívnak bizonyult számos, de nem mindegyik sejtsoron a p-glikoprotein kifejeződésére, amelyet a multidrug rezisztencia gén kódol.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad docetakselis veikia kai kurias (bet ne visas) ląstelių linijas, kuriose labai stipriai išreikšta pglikoproteino ekspresija (pastarąjį koduoja naviko atsparumą daugeliui vaistų lemiantis genas).
Hungarian: A Docetaxel Mylan infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Docetaxel Mylan infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
Lithuanian: , deksametazono) premedikacijai vieną dieną iki Docetaxel Mylan infuzijos ir vieną ar dvi dienas po jos, kad būtų silpnesni kai kurie po Docetaxel Mylan infuzijos galimi nepageidaujami poveikiai: alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas (plaštakų, pėdų ir kojų tinimas, svorio didėjimas).
Hungarian: A Docetaxel Mylan alkoholt tartalmaz.
Lithuanian: Docetaxel Mylan sudėtyje yra alkoholio.
Hungarian: MedDRA - szervrendszeradatbázis
Lithuanian: MedDRA sistemos organų klasės
Hungarian: Az oldáshoz és a beadáshoz felhasznált összes eszköz megsemmisítését a standard eljárásoknak megfelelően kell elvégezni.
Lithuanian: Visos medžiagos, naudotos vaistui tirpinti ir suleisti, sunaikinamos nustatyta tvarka.
Hungarian: • Docetaxel 30 mg/m² 6 hetes ciklusban, az első 5 héten át heti egyszer alkalmazva, 5 alkalommal
Lithuanian: • docetakselio 30 mg/m2 kas savaitę pirmas penkias 6 savaičių ciklo savaites, 5 ciklus;
Hungarian: Amennyiben CMO t diagnosztizálnak, a docetaxel kezelést fel kell függeszteni és a megfelelő terápiát el kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Diagnozavus GDE, gydymas docetakseliu turi būti nutrauktas ir pradėtas kitas tinkamas gydymas (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Az idősekben a fiatalabb betegekkel összehasonlítva nagyobb volt a súlyos nemkívánatos események előfordulása.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reiškinių vyresnio amžiaus žmonėms pasireiškė dažniau, nei jaunesniems.
Hungarian: Bőrreakció (nem súlyos)
Lithuanian: Nagų pažeidimai (sunkūs Odos reakcijos(nesunkios)
Hungarian: A docetaxel-kezelésben részesülő, fogamzásképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy óvakodjanak a teherbe eséstől, ha pedig az mégis bekövetkezne, akkor azonnal értesítsék a kezelőorvosukat.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims, vartojančioms šį vaistinį preparatą, reikia patarti saugotis pastojimo. Jei docetakselį vartojanti moteris pastoja, apie tai nedelsdama turi informuoti gydytoją.
Hungarian: Amennyiben a G-CSF adása ellenére lázas neutropeniás esemény, elhúzódó neutropenia vagy neutropeniás fertőzés fordul elő, a docetaxel adagját 75-ről 60 mg/m² -re kell csökkenteni.
Lithuanian: Jei nepaisant G-KSF vartojimo pasireiškia febrilinė neutropenija, ilgalaikė neutropenija ar su neutropenija susijusi infekcija, docetakselio dozę būtina sumažinti nuo 75 iki 60 mg/m2.
Hungarian: A docetaxel hatására nőtt a válaszarány (33% szemben 12%, p < 0,0001), és a progresszióig eltelt idő (11 hétről 19 hétre, p = 0,0004), valamint az teljes túlélés (9 hónapról 11 hónapra, p = 0,01).
Lithuanian: Docetakselis dažniau sukėlė atsaką (33% palyginus su 12%, p < 0,0001), prailgino laikotarpį iki ligos progresavimo (19 savaičių palyginus su 11 savaičių, p 0,0004) ir bendrąją išgyvenimo trukmę (11 mėn.
Hungarian: • 332, prednizonnal vagy prednizolonnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Lithuanian: • 332 pacientus, vartojusius docetakselio kartu su prednizonu ar prednizolonu (kliniškai svarbūs su vaistais susiję nepageidaujami reiškiniai pateikiami žemiau).
Hungarian: Egyéb összetevő: poliszorbát 80, vízmentes etanol és citromsav.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: polisorbatas 80, bevandenis etanolis ir citrinų rūgštis.
Hungarian: Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
Lithuanian: 1 laipsnis (įskaitant neįvertinamą laipsnį) 2 laipsnis
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a használatbani tárolási idő és feltételek a felhasználó felelőssége.
Lithuanian: Jei jis iš karto nesuvartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako naudotojas.
Hungarian: Az infúzió időtartama kb.
Lithuanian: Infuzijos trukmėmaždaug 1 val.
Hungarian: Postmenopauza *az 1-nél kisebb relatív hazárd (TAC/FAC) a TAC-kezelés hosszabb betegségmentes túléléssel kapcsolatos összefüggésére utal a FAC kezeléssel összehasonlítva.
Lithuanian: Pomenopauzė *rizikos koeficientas (TAC/FAC) mažiau nei 1 rodo, kad gydymas TAC susijęs su ilgesniu be ligos reiškinių išgyventu laikotarpiu lyginant su gydymu FAC.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Docetaxel Mylan-ra vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, hajhullás, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant vien tik Docetaxel Mylan, yra raudonųjų ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, plaukų slinkimas, pykinimas, vėmimas, burnos skausmas, viduriavimas bei nuovargis.
Hungarian: TAC = docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid FAC = 5¬fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid CI = konfidencia intervallum, ER = ösztrogén-receptor PR = progeszteron-receptor aER/PR-negatív vagy Grade 3 vagy >5 cm-es tumor méret
Lithuanian: TAC = docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas FAC = 5-fluorouracilas, doksorubicinas ir ciklofosfamidas PI = pasikliautinis intervalas; ER = estrogenų receptorius PR = progesterono receptorius a ER/PR-neigiami arba 3 laipsnio ar naviko dydis >5 cm
Hungarian: Neutropenia (4-es fokozat) Febrile neutropenia Neutropeniás fertőzés
Lithuanian: Neutropenija (4 laipsnio) Febrilinė neutropenija Su neutropenija susijusi infekcija
Hungarian: Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į nėščias ar žindančias moteris, vaikus bei asmenis esančius padidintos rizikos grupėje, tokius kaip sergančius kepenų liga ar epilepsija.
Hungarian: A hematológiai toxicitás kockázatának csökkentése érdekében profilaktikus G-CSF-t lehet alkalmazni.
Lithuanian: Hematotoksinio poveikio pavojui sumažinti profilaktiškai galima vartoti G-KSF.
Hungarian: Egy III. fázisú vizsgálatban 1218 olyan IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő beteget vizsgáltak 70%-os, vagy annál nagyobb KPS-el, akik előzőleg nem kaptak kemoterápiás kezelést.
Lithuanian: III fazės tyrime dalyvavo 1218 pacientų, sirgusių neoperuojamu IIIB ar IV stadijos nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu. Jų KPS (būklė pagal Karnofsky skalę) įvertinta 70% arba geriau, šiol ligos chemoterapija anksčiau jiems netaikyta.
Hungarian: • Fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése
Lithuanian: • Infekcija, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), baltųjų kraujo kūnelių,
Hungarian: A docetaxelnek gyermekeknél emlőcarcinoma, nem-kissejtes tüdőcarcinoma, prostatacarcinoma, gyomorcarcinoma, továbbá feji és nyaki carcinoma esetén, kivéve a II-es és III-as típusú, kevéssé differenciált nasopharingealis carcinomát, nincs releváns alkalmazása.
Lithuanian: Docetakselio vartojimas vaikams, kurie sirgtų krūties vėžiu, plaučių nesmulkialąsteliniu vėžiu, prostatos vėžiu, skrandžio karcinoma, galvos ir kaklo vėžiu, neaktualus, išskyrus II arba III tipo mažiau diferencijuotą nosiaryklės karcinomą.
Hungarian: Összefoglalva, a vizsgálati eredmények pozitív előny/kockázat arányt mutatnak a TAC-karon a FACkarral összehasonlítva.
Lithuanian: Bendrai tyrimo rezultatai rodo teigiamą privalumų rizikos santykį TAC, lyginant su FAC.
Hungarian: 60%-a részesült előzetes antraciklin alapú adjuváns kemoterápiában.
Lithuanian: 60% pacienčių prieš tai taikyta adjuvantinė chemoterapija, kurios pagrindinis vaistas antraciklinas.
Hungarian: Fokozott könnyezés Conjunctivitis
Lithuanian: Ašarojimo sustiprėjimas Konjunktyvitas
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 744 betegből 687 nél, a FAC-karon pedig 736 betegből 645 nél a kemoterápia befejezése után, a követési időszakig fennálló alopeciáról számoltak be.
Lithuanian: Tyrimo (TAX316) metu 687 pacientams iš 744 TAC grupėje ir 645 pacientams iš 736 FAC grupėje alopecija išliko stebėjimo laikotarpiu, po chemoterapijos pabaigos.
Hungarian: • 258, doxorubicinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Lithuanian: • 258 pacientą, vartojusį docetakselio kartu su doksorubicinu.
Hungarian: Szívelégtelenség kialakulását figyelték meg azoknál a betegeknél, akik a docetaxelt trasztuzumabbal kombinálva, főleg antraciklin (doxorubicin vagy epirubicin)-tartalmú kemoterápiát követően kapták.
Lithuanian: Aprašyta atvejų, kai, kartu vartojant docetakselį ir trastuzumabą, pasireiškė širdies nepakankamumas, ypač po chemoterapijos, kurios sudėtyje yra antraciklinas (doksorubicinas arba epirubicinas).
Hungarian: Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 12,1%-ánál illetve 3,4%-ánál fordult elő, amikor a betegeknél profilaktikus G-CSF-kezelést alkalmaztak, és a betegek 15,6%-ánál illetve 12,9%-ánál fordult elő profilaktikus G-CSF-kezelés nélkül (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Febrilinė neutropenija ir su neutropenija susijusi infekcija pasireiškė atitinkamai 12,1% ir 3,4% pacientų, profilaktikai vartojusių G-KSF, ir 15,6% bei 12,9% ligonių, kuriems profilaktinis gydymas G-KSF netaikytas (žr.
Hungarian: Ha Ön férfi és Docetaxel Mylan-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a kezelést megelőzően a spermiumok konzerválása tekintetében, mivel a docetaxel módosíthatja a férfiak nemzőképességet.
Lithuanian: Vyrams gydymo Docetaxel Mylan metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.
Hungarian: • 1312 beteg 100 mg/m², 121 beteg pedig 75 mg/m² docetaxelt kapott monoterápiában.
Lithuanian: • atitinkamai 1312 ir 121 pacientą, vartojusį 100 mg/m² ir 75 mg/m² docetakselio monoterapijai.