FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kehittyvien maiden viranomaiset voivat luottaa keskitettyihin arviointeihin tukeakseen markkinoille saattamista omissa maissaan, mikä helpottaa näiden lääkkeiden saatavuutta ja minkä avulla vältetään kallis päällekkäinen arviointityö.
Slovenian: Organi v državah v razvoju se lahko zanesejo na centralizirane ocene, ki podpirajo trženje v njihovih državah, kar omogoča lažji dostop do teh zdravil in odpravlja potrebo po dragem in dvojnem ocenjevanju.
Finnish: Komitea valitsi uudelleen Daniel Brasseurin puheenjohtajaksi ja Dr Erik Abadien varapuheenjohtajaksi.
Slovenian: Odbor je ponovno izvolil dr. Daniela Brasseura kot predsednika in dr. Erica Abadiea kot podpredsednika.
Finnish: Näiden ryhmien tehtävänä on antaa CHMP:lle neuvoja komitean niille esittämistä erityiskysymyksistä.
Slovenian: Naloga teh skupin je svetovati CHMP glede posebnih vprašanj, ki jim jih posreduje Odbor.
Finnish: EU:n uuden lainsäädännön myötä ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan mukaisesti lääkkeiden haittavaikutuksista on kuitenkin ilmoitettava sähköisesti 20. marraskuuta 2005 lähtien, ellei poikkeuksellisista olosuhteista muuta johdu.
Slovenian: Z uvedbo nove zakonodaje EU v skladu s členom 24 Uredbe (ES) št. 726/2004 pa se bodo morali od 20. novembra 2005 dalje podatki o neželenih učinkih zdravil poročati elektronsko, razen v izjemnih okoliščinah.
Finnish: Saavuttaa kaikkien EMEAn toimintoja tukevien tietoteknisten palvelujen osalta 99,5 %:n saatavuus
Slovenian: Doseči 99,5-odstotno razpoložljivost vseh storitev IT za podporo podjetniških dejavnosti EMEA
Finnish: CVMP:ltä kului keskimäärin 108 päivää uuden MRL:n arviointiin.
Slovenian: CVMP je za vrednotenje novih MRL-jev potreboval povprečno 108 dni.
Finnish: Varmistaa, että viraston tietojenkäsittely- ja tallennusvalmiudet vastaavat sen työtaakkaa
Slovenian: Zagotoviti, da so zmogljivosti obdelave in hranjenja podatkov skladne z delovno obremenitvijo Agencije
Finnish: Lääkevalmisteita koskevasta Euroopan unionin tietoteknisestä strategiasta on sovittu jäsenvaltioiden, EMEAn ja Euroopan komission kesken, ja sen tavoitteena on lisätä tehokkuutta ja avoimuutta sekä antaa tukea EU:n lainsäädännön mukaisissa menettelyissä.
Slovenian: O telematski strategiji Evropske unije za farmacevtske izdelke se dogovorijo države članice, EMEA in Evropska komisija, njen cilj pa je povečati učinkovitost in preglednost ter zagotoviti podporo za postopke, določene v evropski zakonodaji.
Finnish: Määrä on alhaisempi kuin edellisinä vuosina, mikä mahdollisesti heijastaa sitä, että rahoittajat ymmärtävät menettelyn ja harvinaislääkkeeksi nimeämisen perusteet aiempaa paremmin.
Slovenian: Ta številka je nižja kot v prejšnjih letih, kar morda odseva boljše razumevanje sponzorjev glede postopka in meril za določitev zdravil sirot.
Finnish: Talousarvio
Slovenian: Proračun
Finnish: Lisäjäsenten nimitykset vahvistettiin vuoden 2004 loppuun mennessä yhtä alaa eli voimaperäistä tuotantoa lukuun ottamatta.
Slovenian: Ti sporazumno izbrani člani so bili do konca leta 2004 potrjeni za vsa področja razen intenzivne proizvodnje.
Finnish: Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisten hengenvaarallisten tai terveyttä kroonisesti heikentävien tilojen diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, jotka koskevat enintään viittä henkilöä 10 000 henkilöstä EU:n alueella.
Slovenian: Zdravila sirote so namenjena za ugotavljanje, preprečevanje ali zdravljenje življenjsko nevarnih ali kronično izčrpavajočih zdravstvenih stanj, ki v Evropski skupnosti ne prizadenejo več kot pet od 10.000 ljudi.
Finnish: Isabelle Moulon (lokakuun 2004 puoliväliin)
Slovenian: Isabelle MOULON (do sredine oktobra 2004)
Finnish: Aloitettiin henkilöstösuunnittelu, jonka pohjalta yksiköt voivat entistä paremmin suunnitella palvelukseenottotarpeensa ja valintamenettelyt voidaan organisoida entistä tehokkaammin.
Slovenian: Uvedeno je bilo zaposlitveno načrtovanje, da bi lahko enote bolje načrtovale potrebe po novih kadrih in da bi se učinkoviteje organizirali postopki izbire.
Finnish: varajäsen: Josef Suko
Slovenian: Namestnik: Josef SUKO
Finnish: Hakemusten määrä on viimeisten viiden vuoden aikana jatkuvasti kasvanut.
Slovenian: Število vlog se je povečalo v vsakem od preteklih pet let.
Finnish: Tämä asiakirja julkistettiin ulkoista kuulemista varten syyskuussa 2004, ja sen tavoitteena on saada aikaan avoin prosessi lääkealan toimintaohjeiden kehittämistä, lausuntokierroksen järjestämistä, viimeistelyä ja toteutusta varten.
Slovenian: Ta dokument je bil predstavljen za zunanje posvetovanje septembra 2004, njegov namen pa je uvesti pregleden postopek za razvoj, posvetovanje, dokončno oblikovanje in izvedbo farmacevtskih smernic.
Finnish: varajäsen: Leila Farah
Slovenian: Namestnik: Leila FARAH
Finnish: Kansalliset tarkastajaryhmät hoitavat näytteenoton markkinoilta eri maissa ja Euroopan viralliset lääkevalvontalaboratoriot suorittavat testauksen, jota koordinoi EDQM (lääkkeiden laatuasioista vastaava Euroopan neuvoston yksikkö).
Slovenian: Vzorčenje na trgu v različnih državah izvajajo nacionalni inšpektorati, preizkušanje pa izvajajo uradni laboratoriji za nadzor zdravil, ki jih usklajuje EDQM (Evropski direktorat za kakovost zdravil).
Finnish: Kahdenväliset suhteet EU:n ulkopuolisiin toimivaltaisiin viranomaisiin jatkuivat vuonna 2004, ja erityisesti jatkettiin Euroopan komission, EMEAn ja FDA:n syyskuussa 2003 allekirjoittaman luottamuksellisuutta koskevan sopimuksen täytäntöönpanoa.
Slovenian: Dvostranski odnosi s pristojnimi organi, ki niso iz EU, so se nadaljevali tudi v letu 2004, zlasti glede izvedbe dogovorov o zaupnosti med EU in FDA ZDA, ki so jih podpisale Evropska komisija EMEA in FDA septembra 2003.
Finnish: Tieteellisten komiteoiden jäsenten ja asiantuntijoiden eturistiriitojen käsittelyä koskeva uusi toimintalinja ja menettely hyväksyttiin maaliskuussa 2004.
Slovenian: Marca 2004 so bili sprejeti nova politika in postopki glede obravnave navzkrižja interesov članov znanstvenih odborov in strokovnjakov.
Finnish: Toinen lausuntopyyntö koski Micotil 300 -eläinlääkevalmistetta (tilmikosiinia).
Slovenian: Druga predložitev je bila v zvezi z veterinarskim zdravilom Micotil 300 (tilmikozin).
Finnish: EMEA sopi eurooppalaisten lääkeyhtiöiden liiton EAEPC:n (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies) kanssa, että otetaan käyttöön yhteinen suoritusindikaattori menettelyn toimivuuden seuraamiseksi.
Slovenian: EMEA se je dogovorila z Evropskim združenjem evrofarmacevtskih podjetij (European Association of Euro-Pharmaceutical Companies, EAEPC) o uvedbi skupnih kazalcev uspešnosti za spremljanje izvajanja postopka.
Finnish: EMEAn lääkevalmistetodistusjärjestelmän tarkoitus on tukea terveysviranomaisia Euroopan unionin ulkopuolella, erityisesti kehittyvissä maissa.
Slovenian: Namen sistema potrdil EMEA za zdravila je podpirati delo zdravstvenih organov zunaj Evropske unije, zlasti v državah v razvoju.
Finnish: Vuonna 2005 suunnitellaan perustettavaksi HIV-/virustautiryhmä, endokrinologia-/diabetesryhmä, CNS-/psykiatriaryhmä ja kardiologiaryhmä.
Slovenian: V letu 2005 se načrtuje ustanovitev skupine za HIV/virusne bolezni, endokrinologijo/sladkorno bolezen, CŽS/psihiatrijo in kardiologijo.
Finnish: EMEA julkisti tiedot välimies- ja lausuntopyyntömenettelyistä heti kun Euroopan komissio oli saattanut menettelyt päätökseen.
Slovenian: EMEA je javnosti predstavila informacije o postopkih arbitraže in predložitve potem, ko je Evropska Komisija zaključila postopke.
Finnish: HMPC kokoontui vuonna 2004 kahdesti ja perusti tilapäisiä työryhmiä tarkistamaan ja ajantasaistamaan olemassa olevia ohjeita, jotka luonnonlääkevalmisteiden työryhmä (HMPWP) oli hyväksynyt vuosina 1997-2004, sekä miettimään, mitä lisäohjeita tarvitaan laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden aloilla tai organisatorisissa kysymyksissä.
Slovenian: HMPC se je v letu 2004 sestal dvakrat in ustanovil začasne delovne skupine za revizijo in posodobitev razpoložljivih smernic, ki jih je sprejela Delovna skupina za zeliščna zdravila (HMPWP) med letoma 1997 in 2004, in za opredelitev potrebe po dodatnih smernicah na področjih kakovosti, varnosti in učinkovitosti ali organizacije.
Finnish: • CVMP:n tarkastus saatiin päätökseen lokakuussa 2004, ja sen tuloksena syntyi neljä "parannusmahdollisuutta"; esitettyjä huolenaiheita koskevat toimintasuunnitelmat viimeisteltiin ja annettiin EMEAn yhdennetyn laadunhallinnan ryhmälle.
Slovenian: • oktobra 2004 je bila opravljena revizija CVMP, ki je pokazala "štiri priložnosti za izboljšanje"; akcijski načrti glede glavnih vprašanj so bili zaključeni in predloženi skupini EMEA za integrirano upravljanje kakovosti.
Finnish: Lisäksi jaosto ottaa jatkuvasti käyttöön uusia palveluja ja infrastruktuuriparannuksia liike-elämän ja käyttäjien edellyttämällä tavalla ottaen huomioon vallitsevat tekniset suuntaukset sen varmistamiseksi, että infrastruktuuri ja laitteistot kehittyvät ajan mukana.
Slovenian: Poleg tega sektor stalno uvaja nove storitve in izboljšave v infrastrukturi, ki jih zahtevajo podjetja ali uporabniki, ob upoštevanju prevladujočih tehnoloških trendov, da bi zagotovil razvoj infrastrukture in opreme v skladu s splošnim napredkom.
Finnish: • Johannes Petrus Hoogland (Alankomaat) (varapuheenjohtaja)
Slovenian: • Johannes PETRUS HOOGLAND (Nizozemska) (podpredsednik)
Finnish: Tieteellisen neuvonnan vaikutusta tieteellisen arvioinnin tulokseen myyntiluvan myöntämisvaiheessa on arvioitu.
Slovenian: Ocenjen je bil učinek znanstvenega svetovanja na rezultat znanstvenega vrednotenja v fazi izdajanja dovoljenja za promet z zdravili.
Finnish: CVMP:n esittelijät ja apulaisesittelijät sekä EMEAn projektipäälliköt ilmoittivat (EMEAn ja IFAHEuropen yhteisessä keskitettyä menettelyä koskevassa tutkimuksessa) olevansa paljon tyytyväisempiä jätettyjen hakemusasiakirjojen laatuun kuin edellisessä tutkimuksessa, jossa siinäkin tulosta oli jo pidetty erittäin myönteisenä.
Slovenian: Poročevalci in soporočevalci CVMP ter projektni vodje EMEA so poročali (v skupni raziskavi EMEA/IFAH-Evropa o centraliziranem postopku) o precej večjem zadovoljstvu s kakovostjo predložene dokumentacije, kot je bilo to ocenjeno v preteklem poročilu, ki pa je tudi navajalo zelo pozitivne rezultate.
Finnish: IFAH-Europen kanssa vuonna 2004 käydyn vuoropuhelun pohjalta tieteellistä neuvontaa mahdollisesti hakeville annettavaa ohjausta ja menettelyä muutettiin merkittävästi, minkä johdosta hakemusten määrä näyttää nousseen.
Slovenian: Po izmenjavi stališč z IFAH-Evropa leta 2004 so bili postopek in navodila za možne vlagatelje zahtevkov za znanstveno svetovanje precej spremenjeni in zdi se, da ima to za posledico več zahtevkov.
Finnish: Tarkkailijat Islanti
Slovenian: Opazovalci Islandija
Finnish: Harvinaislääkekomitean uudet jäsenet toivat komiteaan uutta asiantuntemusta pediatrian, genetiikan ja onkologian aloilta.
Slovenian: Novi člani COMP so Odboru prispevali novo strokovno znanje na področju pediatrije, genetike in onkologije.
Finnish: EMEA on julkaissut hyvin monenlaisia julkaisuja, kuten lehdistötiedotteita, yleisiä tietoesitteitä, vuosikertomuksia ja työohjelmia.
Slovenian: EMEA objavlja dolgo vrsto dokumentov, vključno s sporočili za javnost, splošnimi informativnimi dokumenti, letnimi poročili in delovnimi programi.
Finnish: Noista viidestä kolme koski rokotteita ja kaksi lääkevalmisteita.
Slovenian: Od teh petih vlog so bile tri za cepiva in 2 za farmacevtske izdelke.
Finnish: MFRG antaa myös pyynnöstä menettelyyn ja sääntelyyn liittyvää neuvontaa ja laatii yleisiä ohjeita, jotka julkaistaan ryhmän verkkosivustossa.
Slovenian: MRFG na zahtevo opravlja tudi postopkovno in regulativno svetovanje ter razvija splošne usmeritvene dokumente in jih objavlja na spletni strani MRFG.
Finnish: 2.7 Sääntelyyn liittyvät ohjeet
Slovenian: 2.7 Regulativne smernice
Finnish: Sen jälkeen, kun lausunto on annettu, virasto lähettää lausunnosta yhteenvedon verkkosivustolleen.
Slovenian: Po izdaji mnenja Agencija objavi povzetek mnenja na svoji spletni strani.
Finnish: • Ympäristöriskien arviointi
Slovenian: • Ocena tveganja za okolje
Finnish: Toteuttaa kolmikerroksinen arkkitehtuuri, jossa on tarvittavat turvaominaisuudet ja liitäntä Internet-palveluihin sisäisten ja etäpalveluiden käyttämiseksi
Slovenian: Uvedba triplastne strukture z ustrezno varnostjo in vmesnikom za internet za interne in oddaljene storitve
Finnish: EMEAn etenemissuunnitelmassa virasto on kehittänyt strategian, joka auttaa kannustamaan innovaatiota ja tutkimusta EU:n lääke-, bioteknologia- ja terveydenhuoltoteollisuudessa lääkevalmisteiden kehittämiseksi.
Slovenian: Agencija je v usmeritvenem načrtu EMEA razvila strategijo, ki bo spodbudila inovacije in raziskave v farmacevtskem, biotehnološkem in zdravstvenem sektorju EU za razvoj zdravil.
Finnish: Johdon tukitoiminnolla pyritään ensisijaisesti vastaamaan tarpeeseen parantaa suhteita ulkopuolisiin yhteistyökumppaneihin ja antamaan tukea viraston hallintotoimille.
Slovenian: Sektor za izvršno podporo se ukvarja zlasti s potrebo po izboljšanih odnosih z zunanjimi partnerji in zagotavljanjem podpore pri dejavnostih upravljanja Agencije.
Finnish: • José Félix Olalla Marañón (Espanja)
Slovenian: • José Félix Olalla Marañón (Španija)
Finnish: 100 prosentin alennus menettelyissä avustamisesta perittävistä palkkioista 50 prosentin alennus tarkastuksista
Slovenian: 100-odstotno znižanje pristojbin za pomoč pri protokolu 50-odstotno znižanje pristojbin za nadzor
Finnish: EMEA osallistui EU:n riskinhallintastrategian jatkokehittämiseen ja kehitti edelleen viraston osuutta siinä.
Slovenian: EMEA je prispevala k nadaljnjemu razvoju evropske strategije obvladovanja tveganja in je še naprej razvijala sodelovanje Agencije v tej strategiji.
Finnish: Keskitetyn menettelyn olennaisiin vaiheisiin liittyvä toiminta
Slovenian: Dejavnosti, povezane s ključnimi fazami centraliziranega postopka
Finnish: Kaikista tyypin II muutoksia koskevista vuonna 2004 hyväksytyistä lausunnoista 5,3 prosenttia liittyi käyttöaiheen laajennukseen, 46,3 prosenttia muutoksiin valmisteyhteenvedossa ja 48,4 prosenttia laatuun.
Slovenian: Od vseh mnenj glede sprememb tipa II, sprejetih v letu 2004, se jih je 5,3 % nanašalo na razširitev terapevtskih indikacij, 46,3 % na spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC) in 48,4 % na kakovost.
Finnish: Lääkevalvontaan kuuluu markkinoilla olevien lääkevalmisteiden jatkuva seuranta.
Slovenian: Farmakovigilanca pomeni proces stalnega spremljanja zdravil na trgu.
Finnish: Näin ollen kaikkiaan viisi kansallista toimivaltaista viranomaista ja 39 tuotannollista lääkeyritystä oli vuoden 2004 lopussa ottanut EudraVigilancen käyttöön.
Slovenian: Ob koncu leta 2004 je tako z EudraVigilance sodelovalo skupaj 5 pristojnih nacionalnih organov in 39 farmacevtskih podjetij.
Finnish: Tyypin II muutoksia oli ennakoitu 12, mutta EMEA otti niitä vastaan 16, joista 12 koski lääkevalmisteita ja neljä rokotteita.
Slovenian: Čeprav je bilo predvidenih 12 sprememb tipa II, jih je EMEA dejansko prejela 16, od tega 12 za farmacevtske izdelke in 4 za cepiva.
Finnish: Käsiteltyjä aiheita olivat riskinhallintastrategiat, lääkevalvonta ja EU:n tietotekniikkastrategian toteutus.
Slovenian: Obravnavane teme so zajemale strategije obvladovanja tveganja, farmakovigilanco in izvajanje evropske telematske strategije.
Finnish: Hajautettua menettelyä (eli vastavuoroista tunnustamismenettelyä) sovelletaan pääosaan tavanomaisista lääkevalmisteista, ja se perustuu kansallisten myyntilupien vastavuoroiseen tunnustamiseen.
Slovenian: Decentralizirani postopek (ali postopek medsebojnega priznavanja) se uporablja za večino konvencionalnih zdravil in temelji na načelu medsebojnega priznavanja nacionalnih dovoljenj za promet.
Finnish: EMEAn uusi varainhoitoasetus pantiin täytäntöön Euroopan komission annettua suostumuksensa, tilintarkastustuomioistuimen annettua puoltavan lausunnon ja EMEAn hallintoneuvoston hyväksyttyä sen.
Slovenian: Nova finančna uredba EMEA je bila izvedena s soglasjem Evropske komisije, pozitivnim mnenjem Računskega sodišča in odobritvijo upravnega odbora EMEA.
Finnish: Euroopan unionin lääkelainsäädäntöä on tarkistettu perusteellisesti heinäkuusta 2001 alkaen, ja unionin uusi lääkelainsäädäntö julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 30. huhtikuuta 2004.
Slovenian: Po temeljiti reviziji farmacevtskega zakonodajnega okvira EU, ki se je začela julija 2001, je bila nova evropska farmacevtska zakonodaja objavljena v Uradnem listu Evropske unije 30. aprila 2004.
Finnish: Yhteistyö nojautuu asetuksen (EY) N:o 726/2004 59 artiklassa olevaan uuteen säännökseen, jossa säädetään ristiriitaisuuksien välttämisestä yhteisön eri elinten tieteellisten kantojen välillä.
Slovenian: To sodelovanje je skladno z novim predpisom v skladu s členom 59 Uredbe (ES) št. 726/2004, kjer so določeni predpisi, ki naj bi preprečili navzkrižja v znanstvenih mnenjih različnih organov Skupnosti.
Finnish: Suunnittelu- ja kehitysvaiheet jatkuvat vuonna 2005.
Slovenian: Dela v zvezi s pripravo in izvedbo se bodo nadaljevala v letu 2005.
Finnish: EMEAn sisäisen tietoteknisen järjestelmän moitteeton toiminta on elintärkeää, jotta virasto voisi hoitaa tehtävänsä.
Slovenian: Nemoteno delovanje interne informacijske tehnologije v EMEA je nujno za opravljanje nalog Agencije.
Finnish: Saadut kommentit otettiin huomioon etenemissuunnitelman lopullisessa tarkistetussa versiossa, jonka EMEAn hallintoneuvosto hyväksyi joulukuussa 2004.
Slovenian: Prejete pripombe so bile upoštevane v končni revidirani različici usmeritvenega načrta, ki ga je upravni odbor EMEA odobril decembra 2004.
Finnish: • Harrie J J Seeverens (Alankomaat)
Slovenian: • Harrie J J Seeverens (Nizozemska)
Finnish: Myös jäsenvaltioiden nykyisiä terveydenhuoltotietokantoja olisi käytettävä lääkevalvontatarkoituksiin.
Slovenian: Za farmakovigilanco bi bilo treba uporabiti tudi obstoječe zbirke podatkov iz sistemov zdravstvenega varstva v državah članicah.
Finnish: EU:n ja Yhdysvaltain FDA:n välinen luottamuksellisuutta koskeva sopimus
Slovenian: Dogovori o zaupnosti med EU in FDA ZDA
Finnish: Välimiesmenettelyt aloitetaan sen johdosta, että jäsenvaltiot ovat keskinäisessä tunnustamismenettelyssä erimielisiä (direktiivin 2001/82/EY 33 artikla).
Slovenian: Arbitražni postopki se uvedejo zaradi spora med državami članicami v okviru postopka medsebojnega priznavanja (člen 33 Direktive 2001/82/ES).
Finnish: Vuonna 2004 saatiin kaksi lausuntopyyntöä, välimiesmenettelyä ei haettu.
Slovenian: V letu 2004 sta bili prejeti dve predložitvi, predložena pa ni bila nobena arbitraža.
Finnish: Vierailijoiden määrä
Slovenian: Število obiskovalcev
Finnish: Lisäksi sääntelyyn ja menettelytapoihin liittyvää ohjausta annetaan CHMP:lle, HMPC:lle ja COMP:lle sekä niihin liittyville osapuolille ja erityistyöryhmille.
Slovenian: Poleg tega se regulativne in postopkovne smernice zagotavljajo tudi CHMP, HMPC in COMP ter njihovim povezanim delovnim in ad hoc skupinam.
Finnish: Vaikka toteutusaste on jäsenvaltioiden ja lääketeollisuuden tasolla edelleen alhainen, EMEA teki vuonna 2004 useita aloitteita kannustaakseen yksittäistapauksia koskevien turvallisuusraporttien (ICSR) sähköiseen raportointiin.
Slovenian: Čeprav je izvedbena stopnja na ravni držav članic in farmacevtske industrije ostala nizka, je EMEA v letu 2004 sprejela več pobud, da bi spodbudila elektronsko oddajanje varnostnih poročil o posameznih primerih (individual case safety report, ICSR).
Finnish: Osittain tämä johtui kokousten suuremmasta määrästä ja osittain kokouskulujen korvaamisesta uusista jäsenvaltioista tuleville edustajille.
Slovenian: Razlog za to sta bila večje število sestankov in povračilo stroškov za srečanja predstavnikom iz novih držav članic.
Finnish: Eurooppalaiset julkiset arviointikertomukset julkaistaan niin pian kuin mahdollista sen jälkeen, kun vastaava komission päätös on saatu, samaa menettelyä noudattaen kuin ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta.
Slovenian: Evropska javna poročila o oceni se objavijo čim prej po prejemu ustrezne odločitve Komisije v skladu s postopkom za zdravila za uporabo v humani medicini.
Finnish: Kokouksiin osallistui edustajia VMRFG:stä, IFAH-Europesta ja EGGVP:stä (European Group for Generic Veterinary Products).
Slovenian: Sodelovali so predstavniki iz VMRFG, IFAHEvropa in Evropske skupine za generična veterinarska zdravila (European Group for Generic Veterinary Products, EGGVP).
Finnish: Aloitteen odotetaan lisäävän tuotettujen raporttien määrää ja sen seurauksena vahvistavan perustaa, jolta myyntiluvan saaneiden eläinlääkevalmisteiden turvallisuutta voidaan arvioida.
Slovenian: Ta pobuda naj bi povečala število izdelanih poročil in s tem okrepila podlago za vrednotenje varnosti veterinarskih zdravil z dovoljenjem za promet.
Finnish: Komitea hyväksyi kattavan asiakirjan, jossa kuvataan CHMP:n tieteellisten neuvoaantavien ryhmien toimeksianto, tavoitteet ja työjärjestys.
Slovenian: Odbor je sprejel splošni dokument, v katerem so opisani naloge, cilji in postopkovna pravila za znanstveno svetovalne skupine CHMP.
Finnish: Hallintoneuvosto hyväksyi maaliskuun 2004 kokouksessaan uudet säännöt oikeudesta tutustua EMEAn asiakirjoihin.
Slovenian: Upravni odbor je na sestanku marca 2004 sprejel nove predpise o dostopu do dokumentov EMEA.
Finnish: Esimerkiksi EMEAn sisällä laajan palomuurin toteuttaminen yhdessä segmentoidun kolmikerroksisen arkkitehtuurin kanssa varmistaa korkean turvatason.
Slovenian: Na primer izvedba obsežnega požarnega zidu v kombinaciji s segmentirano triplastno strukturo znotraj EMEA zagotavlja visoke ravni zaščite.
Finnish: Guideline on adjuvants in vaccines Julkistettiin kuulemista varten maaliskuussa 2004
Slovenian: Guideline on adjuvants in vaccines Predstavljeno za posvetovanje marca 2004
Finnish: Etenemissuunnitelmaprosessin lopullinen tavoite on varmistaa, että EMEA hyödyntää ensimmäisten kymmenen vuoden kokemuksensa ja valmistelee riittävästi tulevaa onnistumista.
Slovenian: Končni cilj izvajanja usmeritvenega načrta je zagotoviti, da EMEA na podlagi dosežkov v svojih prvih 10 letih pripravi ustrezno podlago za naslednje uspehe v prihodnosti.
Finnish: Näiden muutosten valmistelemiseksi ilmoitusmenettelyä muutettiin, jotta voitiin ottaa huomioon rinnakkaisjakelijoilta saatu palaute.
Slovenian: Zaradi priprave na te spremembe je bil postopek obveščanja spremenjen tako, da se upoštevajo povratne informacije, prejete od vzporednih distributerjev.
Finnish: • Tieteellistä neuvontaa ja menettelyissä avustamista koskevien pyyntöjen määrän jatkuva kasvu vastaa EMEAn pyrkimyksiä kannustaa näiden menettelyjen järjestelmälliseen käyttöön.
Slovenian: • Stalno naraščanje števila zahtevkov za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu kaže prizadevanja EMEA, da bi spodbudila dosledno uporabo teh postopkov.
Finnish: Komitean tehtävänä on antaa johtajalle neuvoja tilintarkastustuomioistuimen, Euroopan komission sisäisen tarkastusyksikön, viraston yhdennetyn laadunhallinnan / tarkastustoimen ja muiden ulkoisten tarkastusorganisaatioiden tuottamien tarkastuskertomusten tuloksista.
Slovenian: Njegova naloga je svetovati izvršnemu direktorju o rezultatih revizijskih poročil, ki jih objavijo Računsko sodišče, Služba za notranjo revizijo Evropske komisije, služba Agencije za integrirano upravljanja kakovosti/revizijo in katera koli druga zunanja revizijska organizacija.
Finnish: Vuonna 2004 saatiin yhteensä 108 hakemusta harvinaislääkkeeksi nimeämisestä, mikä merkitsee 24 prosentin kasvua verrattuna vuonna 2003 saatuun 87 hakemukseen.
Slovenian: V letu 2004 je bilo prejetih skupaj 108 vlog za določitev zdravil sirot, kar je 24 % več v primerjavi z letom 2003, ko je bilo prejetih 87 vlog.
Finnish: Steriilit lääkevalmisteet ja eräät biologiset lääkevalmisteet on suljettu pois sopimuksen soveltamisalasta.
Slovenian: Iz področja uporabe so izključena sterilna zdravila in nekatera biološka zdravila.
Finnish: Yhteistyön lisääminen EU:n ulkopuolisten viranomaisten kanssa ja lisääntynyt vuoropuhelu terveysjärjestöjen, yliopistomaailman ja oppineiden yhdistysten kanssa helpottanee johdonmukaista suhtautumista uusiin tekniikoihin.
Slovenian: Tesnejše sodelovanje z organi, ki niso iz EU, in okrepljen dialog z zdravstvenimi organizacijami, akademskim krogom in znanstvenimi združenji naj bi omogočila skladen regulativni pristop glede novih tehnologij.
Finnish: Liite 12 Ohjeet ja työasiakirjat vuonna 2004
Slovenian: Priloga 12 Smernice in delovni dokumenti v letu 2004