FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwölf Studien umfassten einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen Dauer, 8 mit Langzeit-Verlängerungen, die von 24 bis 80 Wochen reichten (bis zu einer Gesamtstudiendauer von 104 Wochen), und eine Studie hatte eine Dauer von 52 Wochen mit Langzeit-Verlängerungen von 52 und 104 Wochen (Gesamtstudiendauer von 208 Wochen).
Norwegian Bokmål: Tolv studier hadde en behandlingsperiode på 24 uker, 8 med forlengelsesfaser på 24 til 80 uker (opptil en total studievarighet på 104 uker), og én studie hadde en varighet på 52 uker med forlengelsesfaser på 52 uker og 104 uker (total studievarighet på 208 uker).
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben der Typ, der üblicherweise beginnt, wenn man jung ist und dadurch gekennzeichnet ist, dass der Körper kein Insulin produzieren kann.
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes type 1 - den typen som vanligvis starter når du er ung - og kroppen din ikke produserer noe insulin.
German: Anwendung von Dapagliflozin während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av dapagliflozin i det andre eller tredje trimesteret av graviditet.
German: Eine abschließende Analyse dieser Studien nach Entblindung wird weitere Informationen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis von SGLT2-Inhibitoren liefern, insbesondere zum Risiko für Amputationen in den unteren Gliedmaßen.
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen av disse studiene, etter blindoppheving, vil gi ytterligere informasjon om nytte/risiko av SGLT2-hemmere, spesielt om risiko for amputasjon av underekstremitet.
German: Edistride wird bei der Art der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), die als „Typ-2-Diabetes mellitus" bezeichnet wird, bei erwachsenen Patienten (im Alter von 18 Jahren und älter) angewendet.
Norwegian Bokmål: Edistride brukes mot en type diabetes som kalles "diabetes mellitus type 2" hos voksne pasienter (18 år og eldre).
German: 2Metformin (in schnellfreisetzenden oder retardierten Darreichungsformen) ≥ 1500 mg/Tag plus die maximal verträgliche Dosis, die mindestens der halbmaximalen Dosis entsprechen muss, eines Sulfonylharnstoffs über mindestens 8 Wochen vor Einschluss.
Norwegian Bokmål: 2Metformin (umiddelbar- eller depotformulering) ≥ 1500 mg/dag pluss maksimal tolererte dose, som må være minst halvparten av maksimal dose, av et sulfonylurea-derivat i minst 8 uker før inklusjon.
German: Nach der Gabe einer 50-mg-Dosis von C]-Dapagliflozin wurden 96 % wiedergefunden, 75 % im Urin und 21 % in den Fäzes.
Norwegian Bokmål: C]-dapagliflozin ble 96 % gjenfunnet, 75 % i urin og 21 % i avføring.
German: Edistride hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Edistride har ingen eller neglisjerbar effekt på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
German: Hämatokrit Verminderte renale KreatininClearance Dyslipidämie
Norwegian Bokmål: Økt hematokritverdi Nedsatt renal kreatininclearanc
German: Der Risikoquotient beim Vergleich von Dapagliflozin mit dem Komparator betrug 0,79 (95 % Konfidenzintervall [KI]: 0,58; 1,07), was darauf hinweist, dass die Behandlung mit Edistride in dieser Analyse nicht mit einem Anstieg des kardiovaskulären Risikos bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verbunden ist.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio ved sammenligning av dapagliflozin med komparator var 0,79 (95 % konfidensintervall [KI]: 0,58, 1,07), noe som indikerte at i denne analysen er Edistride ikke assosiert med en økning i kardiovaskulær risiko hos pasienter med type 2 diabetes mellitus.
German: • Edistride wird angewendet, wenn Ihre Diabetes-Erkrankung nicht mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes, Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Norwegian Bokmål: • Edistride brukes hvis diabetesen din ikke kan kontrolleres med andre legemidler mot diabetes,
German: • Edistride 5 mg Filmtabletten sind gelb und rund, mit einem Durchmesser von 0,7 cm.
Norwegian Bokmål: • Edistride 5 mg filmdrasjerte tabletter er gule og runde med diameter 0,7 cm.
German: Randomisierte und behandelte Patienten mit Ausgangswert und mindestens 1 Wirksamkeitsmessung nach Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: Randomiserte og behandlede pasienter ved basislinjen og minst 1 effektmåling etter basislinjen.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460i) Lactose
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Vannfri laktose
German: Setzen Sie Edistride ab, und wenden Sie sich schnellstmöglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Edistride og oppsøk en lege så raskt som mulig hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
German: Edistride 5 mg Tabletten und Edistride 10 mg Tabletten sind erhältlich in AluminiumBlisterpackungen in Packungen mit 14, 28 oder 98 Filmtabletten in nicht perforierten Kalenderblisterpackungen und mit 30x1 oder 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Norwegian Bokmål: Edistride 5 mg tabletter og Edistride 10 mg tabletter er tilgjengelige i blisterpakninger av aluminium i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og 30 x 1 eller 90 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte blisterpakninger med enhetsdoser.
German: •Edistride10mg Filmtabletten sind gelb und rautenförmig, ca. 1,1x0,8cm diagonal.
Norwegian Bokmål: • Edistride 10 mg filmdrasjerte tabletter er gule og diamantformede og er ca. 1,1 x 0,8 cm diagonalt.
German: Moderate Nierenfunktionsstörung (eGFR ≥ 30 bis < 60 ml/min/1,73 m Die Wirksamkeit von Dapagliflozin wurde auch separat in einer Studie mit Diabetes-Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (252 Personen mit einer mittleren eGFR von 45 ml/min/1,73 m bewertet.
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR ≥ 30 til < 60 ml/min / 1,73 m Effekten av dapagliflozin ble også evaluert separat i en dedikert studie av diabetikere med moderat nedsatt nyrefunksjon (252 personer med gjennomsnittlig eGFR 45 ml/min / 1,73 m2).
German: Edistride ist bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert als:
Norwegian Bokmål: Edistride er indisert til voksne (≥ 18 år) med diabetes mellitus type 2 for å bedre glykemisk kontroll som:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Edistride einnehmen und während der Behandlung:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet og under behandling:
German: Bei Personen mit moderater Niereninsuffizienz (Patienten mit CrCl < 60 ml/min oder einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) hatte ein höherer Anteil an mit Dapagliflozin behandelten Personen Nebenwirkungen im Sinne eines Anstiegs von Kreatinin, Phosphor, Parathormon (PTH) und Hypotonie im Vergleich zu Placebo.
Norwegian Bokmål: Hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (pasienter med CrCl<60 ml/min eller eGFR<60 ml/min/1,73 m2) opplevde en høyere andel av personene behandlet med dapagliflozin bivirkninger som økt kreatinin, fosfor, paratyreoideahormon (PTH) og hypotensjon sammenlignet med placebo.
German: Crospovidon (E1202) Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Norwegian Bokmål: Krysspovidon (E1202) Silisiumdioksid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
German: In klinischen Studien war der Gesamtanteil an Personen mit malignen oder unklassifizierten Tumoren bei jenen, die mit Dapagliflozin (1,50 %) behandelt wurden, und jenen, die mit Placebo/Komparator (1,50 %) behandelt wurden, vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Den totale andelen personer med ondartede eller uspesifiserte tumorer i kliniske studier var den samme i gruppene som ble behandlet med dapagliflozin (1,5 %) og placebo/komparator (1,5 %).
German: Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Edistride wurden dreizehn doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studien mit 6.362 Personen mit Typ-2-Diabetes durchgeführt; 4.273 Personen wurden in diesen Studien mit Dapagliflozin behandelt.
Norwegian Bokmål: Det ble utført tretten randomiserte, dobbeltblinde, kontrollerte kliniske studier med 6362 personer med diabetes type 2 for å evaluere effekt og sikkerhet av Edistride.
German: Wenden Sie Edistride nicht an, wenn Sie stillen.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Edistride dersom du ammer.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" oder dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
Norwegian Bokmål: UAB AstraZenecaLietuva Tel: +370 5 2660550
German: Weitere Informationen finden Sie unten im Abschnitt Einnahme von Edistride zusammen mit anderen Arzneimitteln.
Norwegian Bokmål: Mer informasjon finner du nedenfor under Andre legemidler og Edistride.
German: Mittlere Veränderungen des Hämatokrits gegenüber dem Ausgangswert betrugen 2,30 % für Dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % für Placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forandring fra basislinjen for hematokrit var 2,30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0,33 % for placebo.
German: Insbesondere sollten Sie, wenn Sie eine Diabetesdiät zur Gewichtskontrolle einhalten, diese auch während der Einnahme von Edistride weiterhin fortsetzen.
Norwegian Bokmål: Særlig viktig er det at du fortsetter med en eventuell vektkontrollerende diett for diabetikere mens du bruker Edistride.
German: Siehe Abschnitt 4.4 Berichtet bei ≥ 2 % der Personen und ≥ 1 % häufiger und bei mindestens 3 weiteren der mit Dapagliflozin 10 mg behandelten Personen im Vergleich zu Placebo.
Norwegian Bokmål: 4.4 *Rapportert hos ≥ 2 % av personene og ≥ 1 % flere og hos minst ytterligere 3 flere personer behandlet med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med placebo.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 10-mg-Tablette enthält 50 mg Lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 10 mg tablett inneholder 50 mg vannfri laktose.
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171) Makrogol 3350
German: Spalten 1 und 2, HbA1c mittels LOCF analysiert (siehe Fußnote d); Spalten 3 und 4, HbA1c mittels LRM analysiert (siehe Fußnote e) Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert LOCF: letzter vorliegender Wert für jeden Patienten (bei Patienten mit Rescue-Therapie vor der Rescue-Therapie) LRM (longitudinal repeated measures analysis) Longitudinale Analyse wiederholter Messungen p-Wert < 0,0001 versus Placebo + orale(s) Blutzucker-senkende(s) Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Kolonne 1 og 2, HbA1c analysert ved bruk av LOCF (se fotnote d); Kolonne 3 og 4, HbA1c analysert ved bruk av LRM (se fotnote e) Minste kvadraters gjennomsnitt justert for basislinjeverdien LOCF: Siste observasjon (før glykemisk korreksjon hos personer som fikk slik behandling) videreført LRM: Longitudinal repeated measures-analyse p-verdi < 0,0001 versus placebo + oral glukosesenkende legemiddel.
German: Die Anwendung von Edistride wurde bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Edistride har ikke blitt undersøkt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2) eller hos pasienter med terminal nyresvikt (ESRD).
German: Die Anwendung von Edistride bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen (Patienten mit CrCl < 60 ml/min oder einer eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Edistride er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med CrCl <60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 5-mg-Tablette enthält 25 mg Lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver 5 mg tablett inneholder 25 mg vannfri laktose.
German: LOCF: letzter vorliegender Wert für jeden Patienten (vor oder am Tag der ersten Insulin-Auftitration, falls erforderlich) Alle randomisierten Personen, die während der doppelblinden Kurzzeitphase mindestens eine Dosis der doppelblinden Studienmedikation einnahmen Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert und Vorhandensein eines oralen blutzuckersenkenden Arzneimittels p-Wert < 0,0001 versus Placebo + Insulin ± orales blutzuckersenkendes Arzneimittel p-Wert < 0,05 versus Placebo + Insulin ± orales blutzuckersenkendes Arzneimittel Auftitration des Insulin-Regimes (einschließlich kurz wirksamen, intermediären und basalen Insulins) war nur erlaubt, wenn Personen vordefinierte FPG-Kriterien erfüllten.
Norwegian Bokmål: LOCF: Siste observasjon (før eller på datoen for første opptitrering av insulin, om nødvendig) videreført Alle randomiserte personer som tok minst én dose dobbeltblindet studielegemiddel i den kortvarige dobbeltblinde perioden Minste kvadraters gjennomsnitt justert for basislinjeverdien og bruk av oralt glukosesenkende legemiddel p-verdi < 0,0001 kontra placebo + insulin ± oralt glukosesenkende legemiddel p-verdi < 0,05 kontra placebo + insulin ± oralt glukosesenkende legemiddel Opptitrering av insulinregimer (inkludert kortidsvirkende insulin, insulin med middels lang virketid og basalinsulin) ble bare tillatt hos personer som oppfylte forhåndsdefinerte FPG-kriterier.
German: Lactose"), Crospovidon (E1202), Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b).
Norwegian Bokmål: 2, Edistride inneholder laktose), krysspovidon (E1202), silisiumdioksid (E551), magnesiumstearat (E470b).
German: Innerhalb der 52, 104 und 208 Wochen trat mindestens ein hypoglykämisches Ereignis bei einem signifikant kleineren Anteil an Personen in der mit Dapagliflozin behandelten Gruppe (3,5 %, 4,3 % bzw. 5,0 %) auf im Vergleich zur Gruppe, die mit Glipizid behandelt wurde (40,8 %, 47,0 % bzw. 50,0 %).
Norwegian Bokmål: Ved uke 208 var den justerte gjennomsnittlige endringen i HbA1c på -0,10 % fra basislinjen for dapagliflozin og 0,20 % for glipizid.Ved uke 52, 104 og 208, opplevde en signifikant lavere andel av personene i gruppen som ble behandlet med dapagliflozin (henholdsvis 3,5 % , 4,3 % og 5,0 %) minst ett tilfelle av hypoglykemi sammenlignet med gruppen som ble behandlet med glipizid (henholdsvis 40,8 %, 47,0 % og 50,0 %).
German: LOCF: letzter vorliegender Wert für jeden Patienten Randomisierte und behandelte Personen mit Ausgangswert und mindestens 1 Wirksamkeitsmessung nach Ausgangswert Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert nicht unterlegen gegenüber Glipizid + Metformin p-Wert < 0,0001
Norwegian Bokmål: LOCF: Siste observasjon videreført Randomiserte og behandlede personer med måling ved basislinjen og minst 1 effektmåling etter basislinjen Minste kvadraters gjennomsnitt justert for basislinjeverdien Non-inferior for glipizid + metformin p-verdi < 0,0001
German: Dapagliflozin als Add-on-Kombination mit Metformin oder Sitagliptin (mit oder ohne Metformin)
Norwegian Bokmål: a) placebokontrollerte studier av dapagliflozin i tilleggskombinasjon med metformin eller sitagliptin (med eller uten metformin) Tilleggskombinasjon
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460i), Lactose (siehe Abschnitt 2 „Edistride enthält
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), vannfri laktose (se pkt.
German: Ergebnisse einer Placebo-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin als Monotherapie in Woche 24 (LOCF
Norwegian Bokmål: a) av en placebokontrollert studie av dapagliflozin som monoterapi
German: Edistride darf nicht eingenommen werden,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Edistride:
German: Die Anwendung von Edistride bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen (Patienten mit einer Kreatinin-Clearance [CrCl] < 60 ml/min oder einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Edistride er ikke anbefalt til bruk hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (pasienter med kreatininclearance [CrCl] < 60 ml/min eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, se pkt.
German: 2Sitagliptin 100 mg/Tag LOCF: letzter vorliegender Wert für jeden Patienten (bei Patienten mit Rescue-Therapie vor der Rescue-Therapie) Alle randomisierten Personen, die während der doppelblinden Kurzzeitphase mindestens eine Dosis der doppelblinden Studienmedikation einnahmen Least-Squares-Mittelwert, adjustiert nach Ausgangswert p-Wert < 0,0001 versus Placebo + orales blutzuckersenkendes Arzneimittel p-Wert < 0,05 versus Placebo + orales blutzuckersenkendes Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Metformin ≥ 1500 mg/dag, sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Siste observasjon (før glykemisk korreksjon hos personer som fikk slik behandling) videreført Alle randomiserte personer som tok minst én dose dobbeltblindt studielegemiddel i den kortvarige dobbeltblinde perioden Minste kvadraters gjennomsnitt justert for basislinjeverdien p-verdi < 0,0001 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel p-verdi < 0,05 versus placebo + oralt glukosesenkende legemiddel
German: Pharmazeutischer Unternehmer AstraZeneca AB
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker AstraZeneca AB
German: Alle Risikomanagementpläne sollten entsprechend über eine angemessene Änderung, die bis spätestens einen Monat nach dem Beschluss der Europäischen Kommission einzureichen ist, aktualisiert werden gelangte der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der SGLT2Inhibitoren enthaltenden Arzneimittel, die in Anhang A aufgeführt sind, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten, die im Risikomanagementplan dargelegt werden sollten, weiterhin positiv ist.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens konkluderte PRAC med at nytte-risiko-forholdet av produkter som inneholder SGLT2-hemmeren som er identifisert i vedlegg A, fortsatt er fordelaktig, med forbehold om at de avtalte endringene på produktinformasjonen og de ekstra aktivitetene med farmakologisk overvåking reflekteres i RMP.
German: Mittlere tägliche Insulin-Dosis (IU) Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz zu Placebo (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig insulindose (IU) Basislinjen (gjennomsnitt) Endring fra basislinjen Forskjell fra placebo (95 % KI)
German: Körpergewicht (kg) Mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz zu Glipizid + Metformin (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) Basislinjen (gjennomsnitt) Endring fra basislinjen Forskjell fra glipizid + metformin (95 % KI)
German: Edistride 5 mg Filmtabletten Edistride 10 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Edistride 5 mg filmdrasjerte tabletter Edistride 10 mg filmdrasjerte tabletter
German: Talkum (E553b) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Norwegian Bokmål: Talkum (E553b) Gult jernoksid (E172)
German: Um die Sicherheit und Wirksamkeit einer Monotherapie mit Edistride bei Personen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, wurde eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie über die Dauer von 24 Wochen (mit einer zusätzlichen Verlängerungsperiode) durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en dobbeltblind, placebokontrollert studie med en varighet på 24 uker (med en ytterligere forlengelsesperiode) for å evaluere sikkerhet og effekt av monoterapi med Edistride hos personer med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2.
German: Nebenwirkungen aus Placebo-kontrollierten Studien Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i placebokontrollerte studier Organklassesystem Svært vanlige Vanlige
German: •Forxiga5mg Filmtabletten sind gelb und rund, mit einem Durchmesser von 0,7cm.
Norwegian Bokmål: • Forxiga 5 mg filmdrasjerte tabletter er gule og runde med diameter 0,7 cm.
German: • Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) - bei Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin Dies sind Anzeichen für einen zu niedrigen Blutzucker: - Zittern, Schwitzen, starkes Angstgefühl, schneller Herzschlag - Hungergefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen - Stimmungswandel oder Gefühl von Verwirrtheit.
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukkernivå (hypoglykemi) - når dette legemidlet tas sammen med et sulfonylureaderivat eller insulin Dette er tegnene på lavt blodsukker: skjelving, svetting, kraftig engstelse, rask hjerterytme sultfølelse, hodepine, synsendringer humørsvingninger eller forvirring.
German: Erhöhter Hämatokrit Verminderte renale Kreatinin-Clearance Dyslipidämie
Norwegian Bokmål: Nedsatt renal kreatininclearance Dyslipidemi
German: Dapagliflozin verbessert sowohl die Nüchtern- als auch die postprandialen Plasma-Glucosespiegel, indem es die renale Glucose-Reabsorption senkt und zur
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin forbedrer både fastende og postprandiale nivåer av plasmaglukose ved å redusere nyrenes reabsorpsjon av glukose som fører til urinær glukoseekskresjon.
German: Lactose"), Crospovidon (E1202), Siliciumdioxid (E551), Magnesiumstearat (E470b).
Norwegian Bokmål: 2, Forxiga inneholder laktose), krysspovidon (E1202), silisiumdioksid (E551), magnesiumstearat (E470b).
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol) (E1203), Titandioxid (E171), Macrogol 3350,
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171) Makrogol 3350
German: Die Anwendung von Forxiga wurde bei schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) oder terminaler Niereninsuffizienz (end-stage renal disease, ESRD) nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Forxiga har ikke blitt undersøkt ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2) eller hos pasienter med terminal nyresvikt (ESRD).
German: Erhöhter Harnstoff im Blut
Norwegian Bokmål: Forhøyet ureanivå i blodet Redusert vekt
German: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460i), Lactose (siehe Abschnitt 2 „Forxiga enthält
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), vannfri laktose (se pkt.
German: Ergebnisse von 24-wöchigen (LOCF a), Placebo-kontrollierten Studien mit Dapagliflozin als Add-on-Kombination mit Metformin oder Sitagliptin (mit oder ohne Metformin) Add-on-Kombination
Norwegian Bokmål: a) placebokontrollerte studier av dapagliflozin i tilleggskombinasjon med metformin eller sitagliptin (med eller uten metformin) Tilleggskombinasjon
German: HbA1c (%) mittlerer Ausgangswert Veränderung zum Ausgangswert Differenz zu Placebo (95 % KI)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Basislinjen (gjennomsnitt) Endring fra basislinjen Forskjell fra placebo (95 % KI)
German: Forxiga 5 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Forxiga 5 mg filmdrasjerte tabletter
German: Ergebnisse einer Placebo-kontrollierten Studie mit Dapagliflozin als Monotherapie in Woche 24 (LOCF
Norwegian Bokmål: a) av en placebokontrollert studie av dapagliflozin som monoterapi.
German: Forxiga 5 mg Filmtabletten Forxiga 10 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Forxiga 5 mg filmdrasjerte tabletter Forxiga 10 mg filmdrasjerte tabletter
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidletbes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
German: Mögliche Symptome einer Dehydratation sind:
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på dehydrering er:
German: Was Invokana enthält
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Invokana
German: In beiden Fällen kann die Behandlung mit Canagliflozin fortgesetzt werden, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller kan behandlingen med kanagliflozin gjenopptas straks pasientens tilstand er stabilisert.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse aus aktiv kontrollierten klinischen Studien a
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra kliniske studier med aktiv kontroll a