FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Mavebesvær og -ubehag, herunder svære mavesmerter (duodenitis) - Inflammation af tarmen, som kan medføre fx mavesmerter, tilbagevendende diarré og blodig afføring (colitis) - Nedsat antal røde blodlegemer pga. lavt jernindhold i blodet (jernmangelanæmi) - Nældefeber (urticaria)
Latvian: - kuņģa darbības traucējumi un diskomforts, ieskaitot smagas sāpes kuņģī (duodenīts) - iekaisums zarnās, kas var izraisīt, piemēram, sāpes vēderā, atkārtotu caureju un asinis izkārnījumos
Danish: Hvis du får jerntilskud, skal der gå mindst to timer efter at du har taget Cuprior, før du tager jerntilskud.
Latvian: Ja lietojat dzelzs preparātus, pārliecinieties, ka ir pagājušas vismaz divas stundas pēc Cuprior lietošanas, un tikai tad lietojiet dzelzs preparātus.
Danish: Børn < 5 år
Latvian: 5 gadus veci un vecāki bērni
Danish: Tag kun Cuprior, som det er ordineret til dig Hvis du mener at have taget for meget Cuprior i forhold til, hvad du har fået besked på, skal du kontakte lægen eller apoteket.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis vairāk Cuprior nekā parakstīts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Danish: Der sås proliferation af hæmopoietiske celler i milten på handyr.
Latvian: Tēviņiem tika novērota liesas asinsrades šūnu proliferācija.
Danish: Cuprior indeholder:
Latvian: Ko Cuprior satur
Danish: Den normale totale dagsdosis er mellem 225 og 600 mg (1½ til 4 tabletter dagligt), som fordeles på 24 mindre doser, der tages i løbet af dagen.
Latvian: Parasti dienas deva ir no 225 mg līdz 600 mg (1½ līdz 4 apvalkotās tabletes dienā), kas tiks sadalīta 2 līdz 4 mazākās devās, kas būs jāuzņem dienas laikā.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder trientintetrahydrochlorid svarende til 150 mg trientin.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur trientīna tetrahidrohlorīdu, kas atbilst 150 mg trientīna (trientine).
Danish: Cuprior 150 mg filmovertrukne tabletter trientin
Latvian: Cuprior 150 mg apvalkotās tabletes trientine
Danish: Hvis du holder op med at tage Cuprior
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cuprior
Danish: Trientin kan desuden danne chelat med kobber i mave-tarmkanalen og derved hæmme absorptionen af kobber.
Latvian: Trientīns var arī veidot vara helātu zarnu traktā, tādējādi inhibējot vara uzsūkšanos.
Danish: Den anbefalede dosis er mellem 450 mg og 975 mg (3-6½ filmovertrukne tabletter) dagligt, fordelt på 2 til 4 separate doser.
Latvian: Ieteicamā deva ir no 450 mg līdz 975 mg (3 līdz 6½ apvalkotās tabletes) dienā, kas sadalīta 2 līdz 4 devās.
Danish: Dosis af trientin bør justeres for at holde koncentrationen af kobber i serum inden for normalområdet.
Latvian: Izmantotā trientīna deva ir jāpielāgo, lai saglabātu normālu vara līmeni serumā.
Danish: Ved administration i drikkevandet til mus øgede trientin forekomsten af inflammation af lungernes interstitielle væv og periportal fedtinfiltration i leveren.
Latvian: Pelēm, ievadot trientīnu dzeramajā ūdenī, bija vērojami biežāki plaušu interstīcija iekaisumi un aknu periportāla taukainā infiltrācija.
Danish: Der skal tages stilling til, om der skal ophøres med amning eller med behandlingen med Cuprior under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og fordelen ved behandlingen for moderen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju/atturēties no terapijas ar Cuprior, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: OPA/Alu/PVC-Alu blister.
Latvian: OPA/Al/PVH-Al blisteri, katrs blisteris satur 8 apvalkotās tabletes.
Danish: Absorptionen af trientin efter oral administration er lav og varierende hos patienter med Wilsons sygdom.
Latvian: Pacientiem ar Vilsona slimību trientīna uzsūkšanās pēc iekšķīgas lietošanas ir zema un mainīga.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen gmp-orphan SA
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks gmp-orphan SA
Danish: Det er vigtigt, at Cuprior gives på tom mave mindst én time før et måltid eller to timer efter et måltid, og mindst én time før eller efter ethvert andet lægemiddel, føde eller mælk (se pkt.
Latvian: Ir svarīgi, lai Cuprior tiktu lietotas tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms ēdienreizes vai divas stundas pēc ēdienreizes un vismaz ar vienas stundas starplaiku no jebkuru citu zāļu, pārtikas vai piena lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Amning
Latvian: Mannīts
Danish: Synk tabletterne med vand på tom mave mindst én time før et måltid eller to timer efter et måltid og mindst én time før eller efter ethvert andet lægemiddel, føde eller mælk.
Latvian: Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni, tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms ēdienreizes vai divas stundas pēc ēdienreizes un vismaz ar vienas stundas starplaiku no jebkuru citu zāļu, pārtikas vai piena lietošanas.
Danish: Du kan desuden indberette bivirkninger direkte gennem det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Den normale dosis er mellem 225 mg og 600 mg dagligt (1½-4 filmovertrukne tabletter), fordelt på 24 separate doser.
Latvian: Deva parasti ir no 225 mg līdz 600 mg (1½ līdz 4 apvalkotās tabletes) dienā, kas sadalīta 2 līdz 4 devās.
Danish: Den filmovertrukne tablet kan ved hjælp af delekærven deles i to lige store halvdele for at give en mere nøjagtig dosis eller lette administrationen.
Latvian: Lai nodrošinātu precīzāku devu vai atvieglotu lietošanu, apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju var sadalīt divās vienādās daļās, ja tas nepieciešams.
Danish: Opbevaring af Cuprior
Latvian: Kā uzglabāt Cuprior
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN gmp-orphan SA
Latvian: 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS gmp-orphan SA
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cuprior, filmovertrukne tabletter, 150 mg
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cuprior 150 mg apvalkotās tabletes
Danish: Polyvinylalkohol.
Latvian: Polivinilspirts
Danish: Sådan skal du tage Cuprior
Latvian: Kā lietot Cuprior
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Tages på tom mave mindst én time før et måltid eller to timer efter et måltid og mindst én time før eller efter ethvert andet lægemiddel, føde eller mælk.
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Zāles jālieto tukšā dūšā, vismaz vienu stundu pirms ēdienreizes vai divas stundas pēc ēdienreizes un vismaz ar vienas stundas starplaiku no jebkuru citu zāļu, pārtikas vai piena lietošanas.
Danish: Titandioxid (E171).
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Glicerīna monokaprilkaprāts (I tips) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Nātrija laurilsulfāts
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med brug af trientin mod Wilsons sygdom.
Latvian: Lietojot trientīnu Vilsona slimības ārstēšanai, ziņots par šādām blakusparādībām.
Danish: Hvis du har taget for meget Cuprior
Latvian: Ja esat lietojis Cuprior vairāk nekā noteikts
Danish: Det frarådes at kombinere trientin med zink.
Latvian: Trientīnu nav ieteicams lietot kombinācijā ar cinku.
Danish: Den anbefalede totale daglige dosis er 3 til 6,5 tabletter til voksne og 1,5 til 4 tabletter til børn.
Latvian: Kopējā ieteicamā dienas deva pieaugušajiem ir 3 līdz 6,5 tabletes un bērniem 1,5 līdz 4 tabletes.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cuprior findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cuprior EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Cuprior skal tages på tom mave mindst én time før eller to timer efter et måltid.
Latvian: Cuprior jālieto tukšā dūšā vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēdienreizes.
Danish: Tabletterne tages som 2 til 4 delte doser.
Latvian: Tabletes lieto, sadalot 2 līdz 4 mazākās devās.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cuprior.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cuprior.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel" (i dette tilfælde Trientine Dihydrochloride 300 mg kapsler), som også indeholder trientin.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas „atsauces zālēm" (šajā gadījumā Trientine Dihydrochloride 300 mg kapsulām), kas arī satur trientīnu.
Danish: Andre oplysninger om Cuprior
Latvian: Cita informācija par Cuprior
Danish: Det er et "hybridt lægemiddel".
Latvian: Tās ir „hibrīdzāles".
Danish: Cuprior fås som 150-mg-tabletter.
Latvian: Cuprior ir pieejamas 150 mg tablešu veidā.
Danish: CHMP bemærkede, at trientin er blevet anvendt til behandling af patienter med Wilsons sygdom i over 30 år.
Latvian: CHMP norādīja, ka trientīns jau vairāk nekā 30 gadus ir ticis lietots Vilsona slimības ārstēšanai.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra offentliggjort litteratur, der viser, at trientin i væsentlig grad øger kobberudskillelsen i urinen.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no publicētās literatūras, kas liecina, ka trientīns ievērojami palielina vara izvadīšanu ar urīnu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cuprior?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Cuprior lietošanu?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cuprior.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Cuprior lietošanu.
Danish: For at tage højde for denne forskel anvendes Cuprior i lavere doser.
Latvian: Šīs atšķirības dēļ Cuprior jālieto mazākā devā.
Danish: Selv om Cuprior frigiver mere trientin i kroppen end referencelægemidlet, kan denne forskel udlignes ved at nedsætte dosis, som under alle omstændigheder justeres efter patientens respons og kobberniveauet i kroppen.
Latvian: Lai gan Cuprior izdala ķermenī vairāk trientīna nekā atsauces zāles, šo atšķirību var risināt, samazinot zāļu devu, un deva jebkurā gadījumā tiek pielāgota atbilstoši pacienta atbildes reakcijai un vara līmenim organismā.
Danish: Det virker ved at binde sig til kobber i kroppen og danne et kompleks, som herefter udskilles i urinen.
Latvian: Tas darbojas, organismā piesaistoties varam un veidojot kompleksu, kas pēc tam tiek izvadīts ar urīnu.
Danish: Cuprior trientin
Latvian: Cuprior trientīns
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cuprior bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Cuprior lietošanu.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cuprior opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Cuprior, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Danish: Virksomheden foretog også en undersøgelse for at sammenligne niveauet af trientin i blodet efter indtagelse af Cuprior med niveauet for referencelægemidlet.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumu, kurā tika salīdzināts trientīna līmenis asinīs pēc Cuprior lietošanas un pēc atsauces zāļu lietošanas.
Danish: Cuprior anvendes til patienter, der ikke kan tage D-penicillamin, som er et andet lægemiddel mod denne tilstand.
Latvian: Cuprior lieto pacientiem, kuri nevar lietot D-penicilamīnu - citas šīs slimības ārstēšanai paredzētas zāles.
Danish: Cuprior udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en speciallæge med erfaring i behandling af Wilsons sygdom.
Latvian: Cuprior var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārstam ar pieredzi Vilsona slimības kontrolēšanā.
Danish: Resultaterne viste, at Cuprior danner et højere niveau af det aktive stof i blodet end referencelægemidlet.
Latvian: Rezultāti liecina, ka Cuprior nodrošina augstāku aktīvās vielas līmeni asinīs nekā atsauces zāles.
Danish: Hvorfor blev Cuprior godkendt?
Latvian: Kāpēc Cuprior tika apstiprinātas?
Danish: Forskellen på Cuprior og referencelægemidlet er, at Cuprior indeholder en anden form for trientin (trientintetrahydrochlorid) og ikke skal opbevares i køleskab.
Latvian: Cuprior no atsauces zālēm atšķiras ar to, ka Cuprior satur citu trientīna formu (trientīna tetrahidrohlorīdu), un tās nav jāglabā ledusskapī.
Danish: Hvad er Cuprior, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Cuprior un kāpēc tās lieto?
Danish: Da Cuprior er et hybridt lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Latvian: Tā kā Cuprior ir hibrīdzāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Cuprior?
Latvian: Kāda ir Cuprior ieguvumu un riska attiecība?
Danish: Cuprior indeholder det aktive stof trientin.
Latvian: Cuprior satur aktīvo vielu trientīnu.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cuprior, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Cuprior, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cuprior, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Cuprior lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det aktive stof i Cuprior, trientin, er et chelatdannende stof.
Latvian: Cuprior aktīvā viela trientīns ir helātus veidojošs līdzeklis.
Danish: patientens respons og kobberniveauet i kroppen.
Latvian: Devas tiek pielāgotas atbilstoši pacienta atbildes reakcijai un vara līmenim organismā.
Danish: Det er en genetisk tilstand, hvor kobber optaget fra maden ophobes i kroppen, navnlig i leveren og hjernen, og medfører skader.
Latvian: Cuprior ir zāles, ko lieto, lai ārstētu 5 gadus vecus un vecākus bērnus ar Vilsona slimību, ģenētisku saslimšanu, kuras gadījumā ar pārtiku uzņemtais varš uzkrājas organismā, jo īpaši aknās un galvas smadzenēs, izraisot bojājumus.
Danish: Hvordan anvendes Cuprior?
Latvian: Kā lieto Cuprior?
Danish: Hvordan virker Cuprior?
Latvian: Kā Cuprior darbojas?
Danish: Hvordan er Cuprior blevet undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Cuprior izpēte?
Danish: 1 til 3 ml
Latvian: 1 līdz 3 ml
Danish: Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutisk mærkningsopløsni ng hætteglas (glas)
Latvian: Cuprymina 925 MBq/ml
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielums
Danish: Intravenøs administration bør ikke fortsætte i mere end to timer.
Latvian: Intravenozā ievadīšana nedrīkst būt ilgāka par divām stundām.
Danish: - Hvis du er gravid eller tror du er gravid.
Latvian: - Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt stāvoklī.
Danish: Individuel begrundelse af benefit/risk-forholdet
Latvian: Individuālā ieguvuma/riska pamatojums
Danish: voksen kvinde (60 kg)
Latvian: Pieaugušas sievietes (60 kg)
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.
Latvian: Jāveic atbilstoši aseptiskās drošības pasākumi.
Danish: Aktiviteten kan måles ved hjælp af et ioniseringskammer.
Latvian: Aktivitāti var izmērīt, izmantojot jonizācijas kameru.
Danish: Radioaktiviteten i blodet aftog fra 60,3 % til 3,4 % efter 1 time og til 1 % efter 6 timer, hvorefter den steg til 5,6 % og 4,9 % efter 12-24 timer.
Latvian: Radioaktivitāte asinīs samazinājās no 60,3 % līdz 3,4 % pēc vienas stundas, tad tā samazinājās par 1 % pēc sešām stundām un palielinājās līdz 5,6 % un 4,9 % pēc 12−24 stundām.
Danish: Før brug skal emballage og radioaktivitet kontrolleres.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un radioaktivitāte.
Danish: Procedurens varighed
Latvian: Procedūras ilgums
Danish: Optagelsen i leveren er maksimal 4 timer efter injektion, hvor den udgør 57,7 %.
Latvian: Maksimālā uzņemšana aknās notika četras stundas pēc injekcijas un bija 57,7 %.
Danish: Aktivitet: {Y}________MBq
Latvian: Aktivitāte: {Y}________MBq
Danish: Under alle omstændigheder skal patientens blodparametre overvåges, og ved tegn på skader skal der iværksættes passende tiltag.
Latvian: Jebkurā gadījumā jākontrolē raksturlielumi pacienta asinīs un, ja ir norādījumi par bojājumiem, nekavējoties jāveic atbilstoši pasākumi.
Danish: Aktivitet: (Y) MBq
Latvian: Aktivitāte: (Y) MBq
Danish: Målepunkterne var 2 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dage, 4 dage og 6 dage.
Latvian: Mērījumu laika punkti bija 2 minūtes, 30 minūtes, 1 stunda, 4 stundas, 6 stundas, 12 stundas,
Danish: Sædvanlige forholdsregler vedrørende sterilitet og radioaktivitet skal overholdes.
Latvian: Jāievēro parastie piesardzības pasākumi attiecībā uz sterilitāti un radioaktivitāti.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/784/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/12/784/001
Danish: Der gælder strenge bestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Latvian: Ir stingri noteikumi par radiofarmaceitisko līdzekļu lietošanu, rīkošanos ar tiem un likvidēšanu.
Danish: Sådanne komplekser udskilles hurtigt gennem nyrerne.
Latvian: Šie savienojumi ātri tiek izvadīti caur nierēm.
Danish: Du vil få den mindste dosis, der er nødven-dig for at opnå et tilfredsstillende resultat, afhængigt af den samtidigt indgivne medicin og dens tilsigte-de anvendelse.
Latvian: Tas būs vismazākais daudzums, kas nepieciešams atbilstoša rezultāta sasniegšanai, atkarīgs no vienlaikus ievadītajām zālēm un to paredzētās lietošanas.
Danish: (MBq: mega-becquerel, becquerel er enheden for radioaktivitet).
Latvian: megabekerels, bekerels ir radioaktivitātes mērvienība).
Danish: Den meget begrænsede eksponering for Cuprymina (akkumuleret samlet salg på 152 hætteglas I EU) anses for at danne grundlag for yderligere fem års fornyelse.
Latvian: Cuprymina ļoti ierobežotā iedarbība (kumulatīvais kopējais pārdošanas apjoms ES ir 152 flakoni) tiek uzskatīta par pamatu nepieciešamībai prasīt papildu piecu gadu pārreģistrāciju.
Danish: Du skal ikke selv opbevare lægemiddel.
Latvian: Jums nebūs jāuzglabā šīs zāles.
Danish: Halveringstiden af kobber-64 er 12,7 timer.
Latvian: Vara-64 sabrukšanas pusperiods ir 12,7 stundas.
Danish: Hvis det overvejes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en kvinde i den fødedygtige alder, er det vigtigt at fastslå, om hun er gravid eller ikke.
Latvian: Ja ir paredzēta radioaktīvu medicīnisko preparātu ievadīšana sievietei reproduktīvā vecumā, ir svarīgi noteikt, vai viņa ir vai nav grūtniece.
Danish: Derefter dukker kobberet igen op i plasma og fordeles til de øvrige organer.
Latvian: Varš atkārtoti parādās plazmā un izplatās uz citiem orgāniem.
Danish: Henfald af radioaktivitet
Latvian: Radioaktivitātes izzušana
Danish: Den kelerende virkning er størst umiddelbart efter eller inden for en time efter ekspositionen, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
Latvian: Helatējošā iedarbība ir vislielākā uzreiz vai vienas stundas laikā pēc ekspozīcijas, kad radionuklīds cirkulē vai ir pieejams audu šķidrumos un plazmā.
Danish: Baseret på Cupryminas sikkerhedsprofil, som kræver indsendelse af årlig PSUR, konkluderer CHMP derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en fornyelsesansøgning om 5 års tid.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz Cuprymina drošuma profilu, kas pieprasa iesniegt ikgadēju PSUR, CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums 5 gadu laikā.
Danish: Det vides ikke, om kobber (64Cu)-chlorid vekselvirker med andre lægemidler, da der ikke er udført sær-lige undersøgelser heraf.
Latvian: Nav zināms, vai vara (64Cu) hlorīds varētu mijiedarboties ar citām zālēm, jo specifiski pētījumi nav veikti.
Danish: På baggrund af de data der er tilgængelige efter den oprindelige markedsføreingstilladelse blev udstedt, mener CHMP at der stadig er positive balance for Cuprymina i forholdet mellem fordele og ulemper, men anser at lægemidlets sikkerhedsprofil skal overvåges nøje af følgende grunde:
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši pieejami kopš sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, CHMP uzskata, ka Cuprymina ieguvuma un riska attiecība saglabājas pozitīva, taču uzskata, ka tās drošuma profils ir rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ:
Danish: Særlige forholdsregler for slægtninge, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
Latvian: Īpaša piesardzība radiniekiem, aprūpētājiem un slimnīcas personālam ir sniegti 6.6 apakšpunktā.
Danish: Kobberforbindelsers toksicitet er grundigt undersøgt i både mennesker og dyr.
Latvian: Vara savienojumu toksicitāte ir plaši pētīta gan cilvēkiem, gan dzīvniekiem.
Danish: Udstyr til videoovervågning af patienterne anbefales.
Latvian: Pacientu novērošanai ieteicams izmantot televīzijas monitoru sistēmas.
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler for at opretholde steriliteten af Cuprymina og opretholde sterilitet under hele mærkningsproceduren.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptiskie piesardzības pasākumi, lai saglabātu Cuprymina sterilitāti un lai saglabātu sterilitāti iezīmēšanas procedūras laikā.
Danish: Hætteglasset må aldrig åbnes og skal forblive i afskærmet beholder.
Latvian: Flakonu nekādā gadījumā nedrīkst atvērt, un tas jāglabā aizsargkonteinerā.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Forskellige diagnostiske radioaktive lægemidler, ATC kode: Endnu ikke tildelt.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dažādi radiofarmaceitiski diagnostikas līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Danish: Dette gør det muligt at indsamle yderligere lægemiddelovervågningsdata, hvilket vil sikre at risici for dette product opdages og fyldestgørende beskrevet efter markedsføringen.
Latvian: Tas ļaus iegūt papildu farmakovigilances datus, kas sniegs pārliecību, ka riski attiecībā uz šo produktu tiek atklāti un adekvāti raksturoti pēcreģistrācijas periodā.
Danish: Aktivitetsmålinger med ioniseringskammer er meget følsomme for geometriske forhold og skal derfor udføres under tilstrækkeligt validerede geometriske betingelser.
Latvian: Aktivitātes mērījumi, izmantojot jonizācijas kameru, ir ļoti jutīgi pret ģeometriskiem faktoriem, tādēļ tie jāveic tikai atbilstoši apstiprinātos ģeometriskos apstākļos.
Danish: Klar, farveløs opløsning uden partikler.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums bez sīkām daļiņām.
Danish: Målinger på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendig for at få en mere nøjagtig og instruktiv bestemmelse af den samlede strålingsdosis til personalet.
Latvian: Būtiski svarīgi ir mērījumi atrašanās vietā un darba laikā un tie jāveic, lai precīzāk un informatīvāk noteiktu vispārējo radiācijas devu personālam.
Danish: Vand til injektionsvæsker.
Latvian: Ūdens injekcijām.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på grundlag af de foreliggende publicere-de oplysninger.
Latvian: Neklīniskie dati, pamatojoties uz pieejamo publicēto informāciju, neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Danish: Strålingsdosis til patienten som følge af eksponeringen efter indgift kan medføre øget forekomst af kræft og mutationer.
Latvian: Pacienta saņemtā radiācijas deva, ko rada ekspozīcija pēc ievadīšanas, var izraisīt biežāku vēža un mutāciju rašanos.
Danish: Hvis emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under dispensering af lægemiddel, må det ikke anvendes.
Latvian: Ja jebkurā zāļu sagatavošanas brīdī tiek bojāta konteinera viengabalainība, to nedrīkst lietot.
Danish: Dosishastigheden på overfladen og den akkumulerede dosis afhænger af mange faktorer.
Latvian: Virsmas devas jaudas un akumulētā deva ir atkarīga no daudziem faktoriem.
Danish: Detaljerede oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu