FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Biochemical data support selective inhibition of HSV-1, HSV-2 and HCMV DNA polymerases by cidofovir diphosphate, the active intracellular metabolite of cidofovir.
Romanian: Datele biochimice susţin inhibarea selectivă a ADN-polimerazelor HSV-1, HSV-2 şi CMVU de către difosfatul de cidofovir, metabolitul activ intracelular al cidofovirului.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
English: If administered, the second litre of saline should be given either at the start of the Vistide infusion or immediately afterwards, and infused over a 1 to 3 hour period.
Romanian: Dacă se administrează, al doilea litru de soluţie salină izotonă trebuie administrat fie la începutul perfuziei cu Vistide, fie imediat după aceea, şi administrat pe durata a 1-3 ore.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: Cidofovir diphosphate inhibits these viral polymerases at concentrations that are 8- to 600-fold lower than those needed to inhibit human cellular DNA polymerases alpha, beta, and gamma.
Romanian: Difosfatul de cidofovir inhibă aceste polimeraze virale la concentraţii care sunt de 8 până la 600 de ori mai mici decât cele necesare pentru a inhiba ADN-polimerazele alfa, beta şi gama din celulele umane.
English: In patients exhibiting ≥ 2+ proteinuria, intravenous hydration should be performed and the test repeated.
Romanian: La pacienţii cu proteinurie ≥ 2+ trebuie instituită hidratarea intravenoasă şi repetată testarea.
English: Although not observed in human studies of Vistide, such changes may occur in humans and cause infertility.
Romanian: Deşi nu s-au observat în studiile cuVistide efectuate la om, este posibil ca astfel de modificări să apară la om şi să determine infertilitate.
English: • In general, women with HIV should not breast-feed in order to avoid passing HIV to their
Romanian: • În general, femeile infectate cu HIV nu trebuie sǎ alǎpteze, pentru a evita riscul transmiterii HIV, prin intermediul laptelui, la sugar.
English: For other NRTI drugs administered concomitantly with probenecid, reference should be made to their respective prescribing information for any appropriate recommendations.
Romanian: În cazul altor medicamente INRT administrate concomitent cu probenecid, trebuie consultate informaţiile de prescriere respective, pentru recomandări adecvate.
English: Cidofovir enters cells by fluid-phase endocytosis and is phosphorylated to cidofovir monophosphate and subsequently to cidofovir diphosphate.
Romanian: Cidofovirul intră în celule prin endocitoză de fază fluidă şi este fosforilat la monofosfat de cidofovir şi, ulterior, la difosfat de cidofovir.
English: General disorders and administration site conditions Very common
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with cidofovir.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu cidofovir.
English: The following table lists adverse reactions possibly or probably related to probenecid based on clinical trial experience:
Romanian: Următorul tabel prezintă reacţiile adverse posibil sau probabil determinate de probenecid, observate în cursul studiilor clinice:
English: There are no studies of cidofovir on the fertility of men or women.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele cidofovirului asupra potenţialului fertil la bărbaţi sau femei.
English: Each pack contains one 5 ml vial.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon de 5 ml.
English: (See sub-sections “How to take probenecid with Vistide” and “How IV fluids are given before Vistide” below.)
Romanian: (Vezi subpunctele „Cum se administrează medicamentul probenecid împreună cu Vistide” şi „Cum se administrează fluide pe cale intravenoasă înaintea administrării Vistide”, de mai jos.)
English: An increase in formation of micronucleated polychromatic erythrocytes was observed in vivo in mice receiving a high, toxic intraperitoneal dose of cidofovir (≥ 2,000 mg/kg).
Romanian: O creştere a formării de eritrocite micronucleate policromatice a fost observată in vivo la şoareci cărora li s-a administrat intraperitoneal o doză mare, toxică, de cidofovir (≥ 2000 mg/kg).
English: These side effects usually disappear when treatment with Vistide is stopped.
Romanian: Aceste reacţii adverse dispar, în general, la oprirea tratamentului cu Vistide.
English: Samples of your urine and/or blood will be taken before each infusion of Vistide and used for testing kidney function.
Romanian: Vă vor fi luate probe de urină şi/sau sânge înainte de fiecare perfuzie cu Vistide pentru a vi se testa funcţia renală.
English: • During treatment with Vistide you should receive regular follow-up eye examinations for possible eye irritation, inflammation or swelling.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Vistide trebuie să vi se facă examinări periodice ale ochilor, pentru a detecta posibila apariţie a iritaţiei, inflamaţiei sau edemului la nivelul ochilor.
English: These include: • tenofovir containing medicines, used to treat HIV-1 infection and/or chronic hepatitis B
Romanian: • medicamente care conţin tenofovir, utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1 şi/sau infecţiei cu virusul hepatitei B
English: Proteinuria, blood creatinine increased (see section 4.4) Renal failure Fanconi syndrome acquired General disorders and administration site conditions Very common Common
Romanian: Frecvente Mai puţin frecvente proteinurie, creşterea creatininemiei (vezi pct. 4.4) insuficienţă renală sindrom Fanconi dobândit Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Frecvente astenie, febră frisoane
English: Excess Vistide and all other materials used in the admixture preparation and administration should be placed in a leak-proof, puncture-proof container for disposal.
Romanian: Cantitatea în plus de Vistide şi toate celelalte materiale utilizate în prepararea amestecului şi administrare trebuie aruncate într-un container fără scurgeri, care elimină posibilitatea înţepării.
English: The major route of elimination of cidofovir was by renal excretion of unchanged drug by a combination of glomerular filtration and tubular secretion.
Romanian: Principala cale de eliminare a cidofovirului este excreţia renală a medicamentului nemodificat prin filtrare glomerulară şi secreţie tubulară.
English: At the end of a one-hour infusion of cidofovir 5 mg/kg administered with concomitant oral probenecid, the mean (± SD) serum concentration of cidofovir was 19.6 (± 7.18) µg/ml.
Romanian: La finalul perfuziei de o oră cu cidofovir 5 mg/kg administrat concomitent cu probenecid pe cale orală, concentraţia serică medie (± DS) a cidofovirului a fost de 19,6 (± 7,18) µg/ml.
English: The safety and efficacy of Vistide have not been established for the treatment of CMV disease in patients over 60 years of age.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Vistide în tratamentul bolii CMV la pacienţii cu vârste peste 60 de ani.
English: Patients who can tolerate the additional fluid load may receive up to a total of 2 litres of 0.9% saline intravenously with each dose of cidofovir.
Romanian: Pacienţii care pot tolera încărcarea suplimentară cu lichide pot primi până la 2 litri de soluţie salină izotonă 0,9% intravenos la fiecare doză de cidofovir.
English: Two grams of probenecid should be administered 3 hours prior to the cidofovir dose and one gram administered at 2 and again at 8 hours after completion of the 1 hour cidofovir infusion (for a total of 4 grams).
Romanian: Trebuie administrate 2 grame de probenecid cu 3 ore înaintea administrării cidofovirului şi un gram la 2 ore şi din nou la 8 ore după terminarea perfuziei cu durata de o oră (în total 4 grame).
English: Differential white blood cell counts should also be performed prior to each dose of cidofovir (see section 4.8).
Romanian: De asemenea, trebuie efectuată numărătoarea diferenţiată a globulelor albe sanguine înainte de administrarea fiecărei doze de cidofovir (vezi pct. 4.8).
English: Probenecid is known to increase the exposure of many substances (e.g., paracetamol, acyclovir, angiotensin-converting enzyme inhibitors, aminosalicyclic acid, barbiturates, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, nonsteroidal anti-inflammatory agents, theophylline, and zidovudine).
Romanian: Se ştie că probenecidul creşte expunerea sistemică a multor substanţe (de exemplu: paracetamol, aciclovir, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, acid aminosalicilic, barbiturice, benzodiazepine, bumetanidă, clofibrat, metotrexat, famotidină, furosemid, antiinflamatoare nesteroidiene, teofilină şi zidovudină).
English: For intravenous use only.
Romanian: Numai pentru uz intravenos.
English: • Vistide caused reduced testes weight and low sperm count (hypospermia) in animals.
Romanian: • La animale, Vistide a determinat reducerea greutăţii testiculelor şi număr mic de spermatozoizi (hipospermie).
English: Although not observed in clinical studies of cidofovir, such changes may occur in humans and cause infertility.
Romanian: Deşi nu s-au observat în studiile clinice cu cidofovir, este posibil ca astfel de modificări să apară la oameni şi să determine infertilitate.
English: In vitro protein binding of cidofovir to plasma or serum protein was 10% or less over the cidofovir concentration range 0.25 to 25 µg/ml.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice sau serice a cidofovirului a fost de 10% sau mai puţin la o concentraţie a cidofovirului cuprinsă între 0,25-25 µg/ml.
English: Cidofovir therapy should be discontinued and intravenous hydration is advised if serum creatinine increases by ≥ 44 µmol/l (≥ 0.5 mg/dl), or if persistent proteinuria ≥ 2+ develops.
Romanian: Tratamentul cu cidofovir trebuie oprit şi este recomandată instituirea hidratării intravenoase dacă creatininemia creşte cu ≥ 44 μmol/l (≥ 0,5 mg/dl) sau în cazul instalării unei proteinurii persistente de ≥ 2+.
English: No mutagenic response was elicited by cidofovir at dose levels up to 5 mg/plate, in the presence and absence of metabolic activation by rat liver S-9 fraction, in microbial assays involving Salmonella typhimurium for base pair substitutions or frameshift mutations (Ames) and Escherichia coli for reverse mutations.
Romanian: Nu a fost evidenţiat un răspuns mutagen indus de cidofovir la doze de până la 5 mg/placă, în prezenţa şi absenţa activării metabolice prin fracţia S-9 din ficat de şobolan, în studii microbiene cu Salmonella typhimurium pentru substituţii cu perechi de baze sau mutaţii de secvenţe de nucleotide (Ames) şi cu Escherichia coli pentru mutaţii inverse.
English: Starting (induction) treatment
Romanian: Tratamentul iniţial (de inducţie)
English: Before each administration of Vistide, serum creatinine and urine protein levels should be investigated.
Romanian: Înainte de fiecare administrare a Vistide, trebuie investigate valorile creatininemiei şi proteinuria.
English: The no-observable-effect doses for embryotoxicity were 0.5 mg/kg/day in rats and 0.25 mg/kg/day in rabbits.
Romanian: Dozele la care nu a fost observată embriotoxicitate au fost de 0,5 mg/kg şi zi la şobolani şi de 0,25 mg/kg şi zi la iepuri.
English: In case of uveitis/iritis cidofovir should be discontinued if there is no response to treatment with a topical corticosteroid or the condition worsens, or if iritis/uveitis reoccurs after successful treatment.
Romanian: În caz de uveită/irită, administrarea cidofovirului trebuie întreruptă, dacă nu se observă un răspuns la tratamentul cu corticosteroizi topici, dacă afecţiunea se agravează sau dacă irita/uveita reapare după un tratament reuşit.
English: Treatment with Vistide must not be initiated in patients with creatinine clearance ≤ 55 ml/min, or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl), as the optimum induction and maintenance doses for patients with moderate to severe renal impairment are not known.
Romanian: Tratamentul cu Vistide nu trebuie iniţiat la pacienţii cu clearance-ul creatininei ≤ 55 ml/min sau proteinurie ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl), deoarece nu se cunosc dozele optime de inducţie şi de întreţinere pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă.
English: Allergic reactions, with skin inflammation, itching, hives and, rarely, severe allergic reactions, and serious skin reaction have occurred.
Romanian: De asemenea, au fost raportate reacţii alergice, cu inflamarea pielii, mâncărime, umflare şi, rar, reacţii alergice severe sau reacţii grave la nivelul pielii.
English: 8 hours after end of Vistide infusion
Romanian: 8 ore după terminarea perfuziei cu Vistide
English: Refrigerated solutions should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Romanian: Înainte de utilizare, soluţiile păstrate la frigider trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei.
English: 1 vial 375 mg/5 ml
Romanian: 1 flacon 375 mg/5 ml
English: The median times to retinitis progression in the two efficacy studies (GS-93-106 and GS-93-105), were 120 days and not reached for the treatment arms vs. 22 days and 21 days for the untreated (deferred treatment) arms, respectively.
Romanian: În cele două studii de eficacitate (studiile GS-93-106 şi GS-93-105), timpul median până la progresia retinitei a fost de 120 de zile, respectiv, nu a fost atins, în cazul pacienţilor trataţi, comparativ cu 22 de zile, şi, respectiv, cu 21 de zile, în cazul pacienţilor netrataţi (tratament întârziat).
English: • headache, weakness/fatigue, chills and allergic reactions.
Romanian: • dureri de cap, slăbiciune/astenie, frisoane şi reacţii alergice.
English: HCMV strains resistant to ganciclovir may still be susceptible to cidofovir.
Romanian: Tulpinile CMVU rezistente la ganciclovir pot fi sensibile la cidofovir.
English: In a 26-week intravenous toxicity study, a significant increase in incidence of mammary adenocarcinomas was seen in female rats and of Zymbal's gland carcinomas in male and female rats at subtherapeutic plasma levels of cidofovir.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 26 de săptămâni pentru evaluarea toxicităţii la administrarea intravenoasă, a fost observată o creştere semnificativă a incidenţei adenocarcinoamelor mamare la femelele de şobolan şi a carcinoamelor glandelor Zymbal la femelele şi masculii de şobolan, la concentraţii plasmatice subterapeutice de cidofovir.
English: If visible particles or discolouration are observed, the vial should not be used.
Romanian: Dacă se observă particule sau modificări de culoare, flaconul nu trebuie utilizat.
English: Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid because of a clinically significant hypersensitivity to the active substance or medicinal product or to other sulfacontaining medicines.
Romanian: Administrarea cidofovirului este contraindicată la pacienţii care nu pot primi probenecid, datorită unei hipersensibilităţi semnificative clinic la substanţa activǎ, la medicament sau la alte medicamente conţinând derivaţi sulfataţi.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL
English: Vistide is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, formulated in 5 ml water for injections at a concentration of 75 mg/ml.
Romanian: Vistide este disponibil sub formă de concentrat steril pentru soluţie perfuzabilă, în flacoane din sticlă transparentă conţinând 375 mg din componenta activǎ, cidofovirul anhidru, formulat în 5 ml apă pentru preparate injectabile, la o concentraţie de 75 mg/ml.
English: Personnel preparing the reconstituted solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Romanian: Persoana care prepară soluţia reconstituită trebuie să poarte mănuşi chirurgicale, ochelari de protecţie şi un halat de tip chirurgical, închis în faţă, cu manşete strânse.
English: Renal insufficiency/Haemodialysis
Romanian: Insuficienţa renală/Hemodializa
English: The preparation of Vistide diluted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Romanian: Prepararea soluţiei diluate de Vistide trebuie efectuată într-o hotă de siguranţă biologică, cu flux laminar.
English: 3 hours before start of Vistide infusion
Romanian: 3 ore înaintea începerii perfuziei cu Vistide
English: Vistide is indicated for the treatment of CMV retinitis in adults with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
Romanian: Vistide este indicat pentru tratamentul retinitei cu CMV la adulţi cu sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA) şi fără disfuncţie renală.
English: Adverse reactions possibly or probably related to cidofovir based on clinical trial experience and post-marketing surveillance
Romanian: Reacţii adverse posibil sau probabil determinate de cidofovir, observate în cursul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a medicamentului
English: High flux haemodialysis has been shown to reduce the serum levels of cidofovir by approximately 75%.
Romanian: A fost demonstrat că hemodializa cu flux rapid reduce concentraţiile plasmatice de cidofovir cu aproximativ 75%.
English: The preparation of Vistide reconstituted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Romanian: Prepararea soluţiei reconstituite de Vistide trebuie efectuată într-o hotă de siguranţă biologică, cu flux laminar.
English: Vistide is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
Romanian: Vistide este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2).
English: Men should be advised to practice barrier contraceptive methods during and for 3 months after treatment with cidofovir (see sections 4.6 and 5.3).
Romanian: Bărbaţii trebuie sfătuiţi să folosească metode contraceptive de tip barieră în timpul tratamentului şi 3 luni după tratamentul cu cidofovir (vezi pct. 4.6 şi 5.3).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente dispnee
English: Therapy must be accompanied by administration of oral probenecid and adequate intravenous saline prehydration (see section 6.6 for information on obtaining probenecid) with each cidofovir dose.
Romanian: Tratamentul trebuie însoţit de administrarea probenecidului pe cale orală şi de prehidratare salină intravenoasă adecvată (vezi pct. 6.6 pentru informaţii referitoare la obţinerea de probenecid) la fiecare doză de cidofovir.
English: The safety of cidofovir has not been evaluated in patients receiving other known potentially nephrotoxic agents (e.g. tenofovir, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, intravenous pentamidine, adefovir and vancomycin).
Romanian: Siguranţa cidofovirului nu a fost evaluată la pacienţi care au fost trataţi cu alte substanţe cu potenţial nefrotoxic cunoscut (de exemplu: tenofovir, aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, pentamidină intravenos, adefovir şi vancomicină).
English: Vistide is an antiviral medicine which blocks the replication of CMV by interfering with viral DNA production.
Romanian: Vistide este un medicament antiviral care blochează replicarea CMV prin interferarea sintezei ADN-ului viral.
English: If following hydration, a ≥ 2+ proteinuria is still observed, cidofovir therapy should be discontinued.
Romanian: În cazul în care consecutiv hidratării proteinuria de ≥ 2+ persistă, tratamentul cu cidofovir trebuie oprit.
English: The therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Romanian: Tratamentul trebuie prescris de un medic cu experienţă în tratamentul infecţiilor cu HIV.
English: Cidofovir induced chromosomal aberrations in human peripheral blood lymphocytes in vitro without metabolic activation (S-9 fraction).
Romanian: In vitro, cidofovirul a indus aberaţii cromozomiale în limfocitele umane din sângele periferic fără activare metabolică (fracţia S-9).
English: To reduce the risk of kidney damage, you will receive intravenous fluids (normal saline) before each dose of Vistide and probenecid tablets before and after each dose of Vistide (see section 3 below for more information).
Romanian: Pentru scăderea riscului de lezare a rinichilor, vi se vor administra fluide intravenos (soluţia salină izotonă) înaintea fiecărei doze de Vistide şi comprimate de probenecid înainte şi după fiecare doză de Vistide (pentru mai multe informaţii vezi pct. 3 de mai jos).
English: • foscarnet (for viral infection)
Romanian: • foscarnet (pentru infecţii determinate de virusuri)
English: Following in vitro selection of ganciclovir-resistant HCMV isolates, cross-resistance between ganciclovir and cidofovir was seen with ganciclovir-selected mutations in the HCMV DNA polymerase gene but not with mutations in the UL97 gene.
Romanian: Consecutiv selecţiei in vitro de izolate CMVU rezistente la ganciclovir, a fost observată rezistenţă încrucişată între ganciclovir şi cidofovir la mutaţiile selectate la ganciclovir în gena pentru ADN-polimeraza CMVU, dar nu la cele din gena UL97.
English: Daily intravenous administration of cidofovir during the period of organogenesis led to reduced fetal body weights when administered to pregnant rats at 1.5 mg/kg/day and to pregnant rabbits at 1.0 mg/kg/day.
Romanian: Administrarea zilnică intravenoasă a cidofovirului în timpul perioadei de organogeneză a condus la reducerea greutăţii corporale a feţilor atunci când cidofovirul a fost administrat la femele gestante de şobolan în doză de 1,5 mg/kg şi zi şi la femelele gestante de iepure în doze de 1,0 mg/kg şi zi.
English: Your doctor may instruct you to drink plenty of fluids before receiving Vistide.
Romanian: Este posibil ca medicul să vă recomande să beţi multe lichide înainte de a vi se administra Vistide.
English: There have been reports of leukopenia, hepatic necrosis, nephrotic syndrome, and aplastic anaemia.
Romanian: Au fost raportate leucopenie, necroză hepatică, sindrom nefrotic şi anemie aplastică.
English: There is a risk that concomitant treatment of Vistide with products containing tenofovir disoproxil fumarate may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the risk of Fanconi syndrome (see section 4.4).
Romanian: Există riscul ca tratamentul concomitent cu Vistide şi medicamente care conţin fumarat de tenofovir disoproxil să determine interacţiuni farmacodinamice şi să crească riscul apariţiei sindromului Fanconi (vezi pct. 4.4).
English: Vistide is given by intravenous infusion (a drip into a vein).
Romanian: Vistide este administrat prin perfuzie intravenoasă (picătură cu picătură într-o venă).
English: Renal insufficiency:
Romanian: Insuficienţa renală
English: Hypersensitivity reactions, with dermatitis, pruritus, urticaria and, rarely, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome have occurred.
Romanian: Au fost observate reacţii de hipersensibilitate, manifestate prin dermatită, prurit, urticarie şi, rar, reacţie anafilactică şi sindrom Stevens-Johnson.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.