FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren 14 patiënten van ≥ 12 tot < 18 jaar met homozygote familiaire hypercholesterolemie in de klinische onderzoeken opgenomen.
Danish: Fjorten patienter i alderen ≥ 12 til < 18 år med homozygot familiær hyperkolesterolæmi blev inkluderet i kliniske forsøg.
Dutch: Elke verpakking bevat één patroon voor eenmalig gebruik en één automatische mini-doseerder voor eenmalig gebruik.
Danish: Hver pakning indeholder en cylinderampul til engangsbrug, der er pakket sammen med et automatisk minidoseringsapparat til engangsbrug.
Dutch: Verwijder de oranje beschermdop nog niet van de voorgevulde pen.
Danish: Du må ikke fjerne den orange hætte fra den fyldte pen endnu.
Dutch: • Gebruik de automatische mini-doseerder en patroon niet als één van de twee op een hard oppervlak is gevallen.
Danish: • Brug ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen, hvis en af delene eller de begge har været tabt ned på en hård flade.
Dutch: Een knipperend groen lampje en een klik geven aan dat de injectie is gestart.
Danish: M Tryk hårdt på startknappen og slip den. En blinkende grøn lampe og et klik angiver, at injektionen er startet.
Dutch: Batterijstrip
Danish: Batteristrimmel
Dutch: • Raak de startknop niet aan tot u de geladen automatische mini-doseerder op de huid heeft geplaatst.
Danish: • Rør ikke ved startknappen, før du har placeret det fyldte automatiske minidoseringsapparat på din hud.
Dutch: D Kies de plaatsing van uw automatische mini-doseerder.
Danish: D Vælg, hvor du vil bruge det automatiske minidoseringsapparat.
Dutch: OLV week 36
Danish: OLE uge 36
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen met Repatha in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht.
Danish: • Opbevar den fyldte pen med Repatha i den originale karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Aanvullende omgevingsomstandigheden
Danish: Øvrige betingelser for udstyrets omgivelser
Dutch: Laat de huid drogen voor u gaat injecteren.
Danish: Lad huden tørre inden injektionen.
Dutch: Belangrijk: Verwijder de oranje beschermdop niet van de voorgevulde pen voordat u klaar bent om te injecteren.
Danish: Vigtigt: Du må ikke tage den orange hætte af den fyldte pen, før du er klar til injektionen.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de toepassing van Repatha bij pediatrische patiënten.
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende anvendelse af Repatha i den pædiatriske population.
Dutch: LAPLACE-2 was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd 12 weken durend onderzoek met 1.896 patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie die waren gerandomiseerd naar Repatha in combinatie met statines (rosuvastatine, simvastatine of atorvastatine).
Danish: LAPLACE-2 var et internationalt, dobbeltblindet, randomiseret 12-ugers multicenterforsøg med 1.896 patienter med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, der blev randomiseret til at få Repatha i kombination med statiner (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin).
Dutch: Buig of draai de grijze beschermdop niet.
Danish: DU MÅ IKKE: sno eller bøje den grå kanylehætte.
Dutch: Wanneer gemeten als TAV werd atheroscleroseregressie waargenomen bij 61,5% (95%-BI 56,7; 66,0) en 48,9% (95%-BI 44,2; 53,7) van de patiënten die respectievelijk Repatha of placebo kregen.
Danish: Der blev observeret atherosklerotisk regression, målt med TAV, hos 61,5 % (95 % CI 56,7; 66,0) og 48,9 % (95 % CI 44,2; 53,7) af patienterne, der fik henholdsvis Repatha eller placebo.
Dutch: Probeer Repatha niet zelf toe te dienen als u nog niet van uw arts of een verpleegkundige heeft geleerd hoe dat moet.
Danish: Forsøg ikke at injicere Repatha, før din læge eller sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du skal gøre det.
Dutch: • Leg de blisterverpakking op uw hand.
Danish: • Læg bakken i hånden.
Dutch: Reacties op de plaats van de injectie
Danish: Reaktioner på injektionssteder
Dutch: • Sluit de klep niet als de patroon ontbreekt of niet volledig geplaatst is.
Danish: • Luk ikke døren, hvis cylinderampullen mangler eller ikke er sat helt i.
Dutch: MACE (samengesteld eindpunt van CV-overlijden, MI of beroerte) Cardiovasculair overlijden Mortaliteit door alle oorzaken Myocardinfarct (fataal/niet-fataal)
Danish: MACE (sammensætning af kardiovaskulær død, MI eller apopleksi) Kardiovaskulær død Total mortalitet
Dutch: Er is beperkte ervaring met Repatha bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er begrænset erfaring fra anvendelse af Repatha til patienter med alvorlig nyreinsufficiens (se pkt.
Dutch: OLV week 24
Danish: OLE uge 24
Dutch: het geneesmiddel verkleurd is of grote klonten, vlokken of gekleurde vaste deeltjes bevat;
Danish: medicinen er misfarvet eller indeholder store klumper, flager eller farvede partikler.
Dutch: Wanneer u meer dan één Repatha voorgevulde pen moet injecteren, moeten alle injecties na het bereiken van kamertemperatuur binnen een periode van 30 minuten worden gegeven.
Danish: Hvis du skal injicere mere end én fyldt pen med Repatha, skal du give alle injektionerne inden for et tidsrum på 30 minutter, efter at medicinen har opnået stuetemperatur.
Dutch: Na verwijdering uit de koelkast kan Repatha in de oorspronkelijke doos bij kamertemperatuur (maximaal 25 °C) worden bewaard en moet dan binnen 1 maand worden gebruikt.
Danish: Efter at være taget ud af køleskabet kan Repatha opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den originale karton og skal anvendes inden for 1 måned.
Dutch: B Zorg dat u alle materialen voor de injectie bij de hand heeft.
Danish: B Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen.
Dutch: De dalconcentraties in week 12 volgend op herhaalde subcutane toedieningen van 140 mg om de 2 weken waren van patiënten van 69 kg en 93 kg respectievelijk 147% hoger en 70% lager dan de dalconcentratie van de gemiddelde patiënt met een gewicht van 81 kg.
Danish: Efter gentagen subkutan administration af 140 mg hver 2. uge var de laveste koncentrationer i uge 12 147 % højere og 70 % lavere hos patienter på henholdsvis 69 kg og 93 kg end dem hos en typisk patient på 81 kg. Der blev observeret mindre indvirkning fra legemsvægt ved gentagne subkutane doser af evolocumab 420 mg månedligt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Repatha 140 injectiespuit
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Repatha 140 injektionssprøjte
Dutch: De studie onderzocht niet de correlatie tussen atherosclerotische ziekteregressie en cardiovasculaire gebeurtenissen.
Danish: Sammenhængen mellem regression af atherosklerotisk sygdom og kardiovaskulære hændelser blev ikke undersøgt i forsøget.
Dutch: • De grijze beschermdop op de voorgevulde spuit met Repatha bestaat uit droog natuurlijk rubber; dat is gemaakt van latex.
Danish: • Den grå kanylehætte på den fyldte injektionssprøjte med Repatha består af tørt naturgummi, der er fremstillet af latex.
Dutch: • De buitenkant van uw bovenarm (als iemand anders de injectie bij u toedient).
Danish: • Det udvendige område af overarmen (kun hvis en anden giver dig injektionen).
Dutch: Gebruik dit middel niet als u ziet dat het verkleurd is of grote klonten, vlokken of gekleurde vaste deeltjes bevat.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at det er misfarvet eller indeholder store klumper, flager eller farvede partikler.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Tabelinddelt oversigt over bivirkninger
Dutch: Knipperend lampje
Danish: Blinkende lampe
Dutch: Grijze beschermdop eraf
Danish: Grå kanylehætte af
Dutch: Een druppeltje geneesmiddel aan het uiteinde van de naald is normaal.
Danish: Det er normalt, at man kan se en dråbe medicin i enden af kanylen.
Dutch: Met aferese
Danish: Med aferese
Dutch: Behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie
Danish: Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi
Dutch: Voor instructies voor toediening, zie rubriek 6.6 en de ‘gebruiksinstructies' die in de doos worden meegeleverd.
Danish: 6.6 og ‘Instruktioner til anvendelsen' i kartonen.
Dutch: Homozygote familiaire hypercholesterolemie bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder De aanbevolen aanvangsdosis is 420 mg eenmaal per maand.
Danish: Homozygot familiær hyperkolesterolæmi hos voksne og unge i alderen 12 år og opefter Den anbefalede initialdosis er 420 mg én gang om måneden.
Dutch: OLV week 216 (n = 96)
Danish: OLE uge 216 (n = 96)
Dutch: • Uw buik, met uitzondering van een gebied van 5 centimeter rondom de navel.
Danish: • Maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
Dutch: Repatha 420 mg eenmaal per maand als toevoeging aan andere lipidenverlagende behandelingen (bijv. statines, galzuurbindende harsen) verlaagde LDL-C en ApoB aanzienlijk in week 12 vergeleken met placebo (p < 0,001) (tabel 6).
Danish: Repatha 420 mg én gang om måneden som supplerende behandling til andre lipidsænkende behandlinger (fx statiner, anionbyttere) reducerede signifikant LDL-C og ApoB ved uge 12 sammenlignet med placebo (p < 0,001) (tabel 6).
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen met Repatha niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Danish: • Du må ikke bruge den fyldte pen med Repatha, hvis den har været tabt på en hård overflade.
Dutch: P Werp de gebruikte automatische mini-doseerder weg in een scherpafvalcontainer.
Danish: P Kassér det brugte automatiske minidoseringsapparat i en kanylebøtte.
Dutch: • Niet gebruiken als onderdelen van de patroon ontbreken of niet goed vastzitten.
Danish: • Må ikke bruges, hvis dele af cylinderampullen mangler eller ikke sidder ordentlig fast.
Dutch: Evolocumab was niet carcinogeen bij hamsters bij veel hogere blootstellingen dan bij patiënten die evolocumab 420 mg eenmaal per maand krijgen.
Danish: Evolocumab var ikke karcinogent i hamstre ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får evolocumab 420 mg én gang om måneden.
Dutch: GAUSS-2 was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd 12 weken durend onderzoek met ezetimibe als controle met 307 patiënten die geen statine of geen effectieve statinedosis verdroegen.
Danish: GAUSS-2 var et internationalt, dobbeltblindt, randomiseret, ezetimibe-kontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med 307 patienter, der var statin-intolerante eller ikke kunne tåle en effektiv dosis af et statin.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Repatha 420 patroon
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Repatha 420 cylinderampul
Dutch: OLV week 192 (n = 147)
Danish: OLE uge 192 (n = 147)
Dutch: Wanneer u meer dan één Repatha voorgevulde spuit moet injecteren, moeten alle injecties na het bereiken van kamertemperatuur binnen een periode van 30 minuten worden gegeven.
Danish: Hvis du skal injicere mere end én fyldt injektionssprøjte med Repatha, skal du give alle injektionerne inden for et tidsrum på 30 minutter, efter at medicinen har opnået stuetemperatur.
Dutch: C Zorg dat u alle materialen voor de injectie bij de hand heeft.
Danish: C Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen.
Dutch: • Raak de startknop niet aan tot u de volle automatische mini-doseerder en patroon op uw huid heeft geplaatst en u klaar bent om te injecteren.
Danish: • Rør ikke ved startknappen, før du har anbragt det fyldte automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen på din hud og er klar til at injicere.
Dutch: Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon De dosering van 420 mg moet worden toegediend met een enkel patroon met de automatische mini-doseerder.
Danish: Repatha 420 mg injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Dosis på 420 mg skal tilføres med anvendelse af en enkelt cylinderampul med det automatiske minidoseringsapparat.
Dutch: De dosering van 420 mg moet worden toegediend met drie voorgevulde pennen waarvan de inhoud binnen 30 minuten achter elkaar wordt toegediend.
Danish: Dosis på 420 mg skal tilføres med anvendelse af tre fyldte penne, der administreres fortløbende inden for 30 minutter.
Dutch: DESCARTES was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd 52 weken durend onderzoek met 901 patiënten met hyperlipidemie die alleen een dieet volgden, atorvastatine kregen of een combinatie van atorvastatine en ezetimibe.
Danish: DESCARTES var et internationalt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret 52-ugers multicenterforsøg med 901 patienter med hyperlipidæmi, der fik diæt alene, atorvastatin eller en kombination af atorvastatin og ezetimibe.
Dutch: • De oranje beschermdop op een voorgevulde pen met Repatha bevat een naaldbeschermer (zit in de dop) die bestaat uit droog natuurlijk rubber.
Danish: • Den orange hætte på den fyldte pen med Repatha indeholder en kanylehætte (inde i den orange hætte), som består af tørt naturgummi, der er fremstillet af latex.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als de oranje beschermdop ontbreekt of niet goed vast zit;
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis den orange hætte mangler eller ikke er sat ordentlig på.
Dutch: Schud de voorgevulde pen niet.
Danish: Du må ikke ryste den fyldte pen.
Dutch: Gebruik de gebruikte injectiespuit NIET opnieuw.
Danish: Genbrug IKKE den brugte injektionssprøjte.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Repatha 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/15/1016/001 - 1 voorgevulde spuit
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) Repatha 140 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/15/1016/001 - 1 fyldt injektionssprøjte
Dutch: Het is belangrijk tijdens de injectie de huid samengeknepen te houden.
Danish: Det er vigtigt, at du holder huden klemt sammen, mens du injicerer.
Dutch: Gebruik Repatha niet wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Repatha Brug ikke Repatha hvis du er allergisk over for evolocumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Dutch: De farmacokinetiek van evolocumab werd beïnvloed door lichaamsgewicht zonder dat dit een opvallend effect had op de verlaging van LDL-C.
Danish: Farmakokinetikken for evolocumab blev påvirket af legemsvægt, uden at det havde nogen mærkbar virkning på sænkning af LDL-C. Der er derfor ikke behov for justeringer af dosis på baggrund af legemsvægt.
Dutch: Lees deze belangrijke informatie vóór u een voorgevulde spuit met Repatha voor eenmalig gebruik gebruikt:
Danish: Vigtigt Læs disse vigtige informationer, inden du bruger den fyldte injektionssprøjte til engangsbrug med Repatha:
Dutch: Automatische mini-doseerder
Danish: Automatisk minidoseringsapparat
Dutch: • Na verwijdering uit de koelkast kunnen de automatische mini-doseerder en patroon in de oorspronkelijke doos bij kamertemperatuur (20 °C - 25 °C) worden bewaard en moeten dan binnen 1 maand worden gebruikt.
Danish: • Hvis det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen tages ud af køleskabet, kan det opbevares ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i den originale karton og skal bruges inden for 1 måned.
Dutch: Het is mogelijk dat een onderdeel van de automatische mini-doseerder of patroon hierdoor beschadigd is, ook als u dit niet kunt zien.
Danish: Dele af det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen kan være ødelagt, selvom du ikke kan se noget brud.
Dutch: Atheroscleroseregressie werd waargenomen bij 64,3% (95%-BI 59,6; 68,7) en 47,3% (95%-BI 42,6; 52,0) van de patiënten die respectievelijk Repatha of placebo kregen, gemeten als PAV.
Danish: Der blev observeret atherosklerotisk regression, målt med PAV, hos 64,3 % (95 % CI 59,6; 68,7) og 47,3 % (95 % CI 42,6; 52,0) af patienterne, der fik henholdsvis Repatha eller placebo.
Dutch: 3 SureClick voorgevulde pennen.
Danish: 3 SureClick fyldte penne.
Dutch: Grijze beschermdop erop
Danish: Grå kanylehætte på
Dutch: de uiterste gebruiksdatum op de voorgevulde spuit verstreken is.
Danish: udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjte er passeret.
Dutch: • Niet gebruiken als het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of vlokken of vaste deeltjes bevat.
Danish: • Må ikke bruges, hvis medicinen er grumset eller misfarvet eller indeholder flager eller partikler.
Dutch: Werkzaamheid op lange termijn bij primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
Danish: Langtids-effekt ved primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi
Dutch: RUTHERFORD-2 was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, 12 weken durend onderzoek met 329 patiënten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie die lipidenverlagende behandelingen kregen.
Danish: RUTHERFORD-2 var et internationalt, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med 329 patienter med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi i lipidsænkende behandlinger.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel in de patroon helder en kleurloos tot lichtgeel is.
Danish: Kontrollér, at medicinen i cylinderampullen er klar og farveløs til lysegul.
Dutch: Verklaring: QM = eenmaal per maand, a nominale p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met placebo.
Danish: Nøgle: QM = én gang om måneden, a nominel p-værdi < 0,001 sammenlignet med placebo, b p-værdi < 0,001 sammenlignet med placebo.
Dutch: • De automatische mini-doseerder en patroon moeten worden bewaard in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Danish: • Det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen skal opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Dutch: Klinische werkzaamheid bij primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
Danish: Klinisk effekt ved primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi
Dutch: Zie de gedetailleerde "Instructies voor gebruik" aan het eind van deze bijsluiter voor instructies voor het op de juiste manier thuis bewaren, voorbereiden en toedienen van de injecties met de Repatha automatische mini-doseerder.
Danish: Se de detaljerede "Instruktioner til anvendelsen" sidst i denne indlægsseddel, der viser, hvordan du opbevarer, forbereder og bruger det automatiske minidoseringsapparat derhjemme.
Dutch: Werp de automatische mini-doseerder niet weg bij uw huisafval.
Danish: Det automatiske minidoseringsapparat må ikke smides ud sammen med husholdningsaffaldet.
Dutch: • bij volwassenen met een vastgestelde atherosclerotische hart- en vaatziekte (voorgeschiedenis van hartinfarct, beroerte of problemen met bloedvaten) is de dosis 140 mg eenmaal per 2 weken of 420 mg eenmaal per maand.
Danish: • til behandling af voksne med konstateret atherosklerotisk hjertekarsygdom (tidligere hjerteanfald, slagtilfælde eller problemer med blodkarrene) er dosen enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd 1:1 naar ofwel Repatha (140 mg elke twee weken of 420 mg eenmaal per maand) of overeenkomende placebo; de gemiddelde duur van de follow-up van de patiënt was 26 maanden.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten Repatha (140 mg hver anden uge eller 420 mg én gang om måneden) eller tilsvarende placebo.
Dutch: Uw geneesmiddel (patroon en automatische mini-doseerder) mag vóór het injecteren buiten de koelkast worden bewaard zodat het geneesmiddel op kamertemperatuur komt (maximaal 25 °C).
Danish: Din medicin (cylinderampul og det automatiske minidoseringsapparat) kan tages ud af køleskabet, så den får stuetemperatur (op til 25 °C) inden injektion.
Dutch: • De gebruikte automatische mini-doseerder zal piepen wanneer hij van de huid verwijderd is.
Danish: • Det brugte automatiske minidoseringsapparat bipper, når det tages af huden.
Dutch: Geneesmiddel Houd de voorgevulde spuit altijd vast bij de cilinder van de spuit.
Danish: Medicin Hold altid på den fyldte injektionssprøjte på sprøjtekammeret.
Dutch: • Trek het papier van de blisterverpakking.
Danish: • Træk papiret af bakken.
Dutch: C Kies uw injectieplaats.
Danish: C Vælg injektionssted.
Dutch: TESLA was een internationaal, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd 12 weken durend onderzoek met 49 patiënten van 12 tot 65 jaar met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Danish: TESLA var et internationalt, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med 49 patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi i alderen 12 til 65 år.
Dutch: • Gebruik de automatische mini-doseerder niet opnieuw.
Danish: • Du må ikke bruge det automatiske minidoseringsapparat igen.
Dutch: • Gebruik de voorgevulde pen niet als deze is gevallen;
Danish: • Brug ikke den fyldte pen, hvis den har været tabt.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit met Repatha niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Danish: Bruge den fyldte injektionssprøjte med Repatha, hvis den har været tabt på en hård overflade.
Dutch: Verwijder de beschermdop en plaats het gele uiteinde van de voorgevulde pen in een hoek van 90 graden (loodrecht) op de huid.
Danish: Sæt den gule ende af den fyldte pen på huden med en vinkel på 90 grader, mens hætten er af.
Dutch: OLV week 12
Danish: OLE uge 12
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen effecten gebleken op de eindpunten voor vruchtbaarheid bij blootstellingsniveaus op of onder het gebied onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC) die veel hoger waren dan die bij patiënten die 420 mg evolocumab eenmaal per maand krijgen (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg har ikke vist nogen effekter på fertilitets-endemål ved AUC-eksponeringer (area under the concentration time curve), som var meget højere end hos patienter, der får evolocumab 420 mg én gang om måneden (se pkt.
Dutch: OLV week 144 (n = 180)
Danish: OLE uge 144 (n = 180)
Dutch: Gebruik in dit geval een nieuwe voorgevulde spuit met Repatha.
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte med Repatha.
Dutch: Verklaring: Q2W = eenmaal per 2 weken, QM = eenmaal per maand, HMD = primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie,a p-waarde < 0,05 bij vergelijking met ezetimibe, b p-waarde < 0,001 bij vergelijking met ezetimibe, c nominale p-waarde < 0,001 bij vergelijking met ezetimibe.
Danish: Nøgle: Q2W = én gang hver anden uge, QM = én gang om måneden, HMD = primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi,a p-værdi < 0,05 sammenlignet med ezetimibe, b p-værdi < 0,001 sammenlignet med ezetimibe, c nominel p-værdi < 0,001 sammenlignet med ezetimibe.
Dutch: • Pleister.
Danish: • Plaster.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Repatha bij kinderen in de leeftijd tot 12 jaar zijn niet vastgesteld voor de indicatie homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Danish: Repathas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 12 år er endnu ikke klarlagt for indikationen homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Dutch: Injectieplaatsen moeten worden afgewisseld en injecties mogen niet worden toegediend in gebieden waar de huid drukgevoelig, rood of hard is, of in een bloeduitstorting.
Danish: Injektionsstedet bør skifte, og injektionerne bør ikke gives på steder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård.
Dutch: U mag de voorgevulde pen of scherpafvalcontainer niet hergebruiken of in de vuilnisbak weggooien.
Danish: Du må ikke genbruge den fyldte pen eller kanylebøtten eller smide det i skraldespanden.
Dutch: In combinatie met rosuvastatine gedurende 3 maanden werden geen bijwerkingen waargenomen bij cynomolgusapen bij veel hogere blootstellingen dan bij patiënten die 420 mg evolocumab eenmaal per maand krijgen.
Danish: I kombination med rosuvastatin i 3 måneder blev der ikke observeret nogen bivirkninger på cynomolgusaber ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får 420 mg evolocumab én gang om måneden.
Dutch: • bij volwassenen of jongeren met homozygote familiaire hypercholesterolemie is de aanbevolen startdosering 420 mg eenmaal per maand.
Danish: • til behandling af voksne eller unge med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er den anbefalede dosis 420 mg én gang om måneden.
Dutch: • Plaats de patroon niet eerder dan 5 minuten voor de injectie, anders kan het medicijn uitdrogen.
Danish: Den orange hætte må ikke være af i mere end 5 minutter, da medicinen ellers kan tørre ud.
Dutch: • Niet gebruiken als de uiterste houdbaarheidsdatum op de patroon verstreken is.
Danish: • Må ikke bruges, hvis udløbsdatoen på cylinderampullen er passeret.
Dutch: Wacht ten minste 30 minuten zodat de voorgevulde pen op natuurlijke wijze op kamertemperatuur komt vóór u een injectie toedient.
Danish: Vent mindst 30 minutter, indtil den fyldte pen af sig selv har opnået stuetemperatur inden injektionen.