FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se os efeitos secundários não forem incomodativos, a sua dose será aumentada até a sua doença estar bem controlada.
Slovak: Ak nie sú vedľajšie účinky obmedzujúce, vaša dávka sa bude zvyšovať, kým nenastane účinná kontrola vášho stavu.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a eficácia e a segurança de Skilarence quando tomado concomitantemente com outras terapêuticas imunossupressoras ou imunomodeladoras (ver secção 4.5).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku Skilarence pri súbežnom užívaní s inými imunosupresívnymi alebo imunomodulárnymi liečbami (pozri časť 4.5).
Portuguese: Estes medicamentos tomados juntamente com Skilarence podem aumentar o risco de efeitos secundários nos rins.
Slovak: Tieto lieky môžu pri užívaní spolu s liekom Skilarence zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na obličky.
Portuguese: Nos casos de diarreia grave ou prolongada durante o tratamento com Skilarence, a absorção de outros medicamentos pode ser afetada.
Slovak: V prípadoch závažnej alebo dlhotrvajúcej hnačky počas liečby liekom Skilarence môže dôjsť k ovplyvneniu vstrebávania iných liekov.
Portuguese: Os doentes iniciaram o tratamento com comprimidos contendo 30 mg/dia de fumarato de dimetilo ou placebo, com titulação da dose até um máximo de 720 mg/dia nos dois grupos de tratamento ativo conforme descrito na secção 4.2.
Slovak: Pacienti začali liečbu tabletami obsahujúcimi 30 mg dimetylfumarátu na deň alebo placebom, pri titrácii až na maximálnu hodnotu 720 mg/deň v oboch aktívnych liečebných skupinách, ako je popísané v časti 4.2.
Portuguese: Alterações hematológicas
Slovak: Hematologické zmeny
Portuguese: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Espanha
Slovak: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španielsko
Portuguese: Contudo, Skilarence não foi estudado em doentes com compromisso renal grave e foram reportados alguns casos de toxicidade renal com ésteres de ácido fumárico na vigilância pós-comercialização.
Slovak: Skilarence sa však neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a niektoré prípady renálnej toxicity s estermi kyseliny fumarovej boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Portuguese: Note-se que a síndrome de Fanconi pode ocorrer sem níveis elevados de creatinina sérica ou uma taxa de filtração glomerular baixa.
Slovak: Je dôležité, že k Fanconiho syndrómu môže dôjsť aj bez zvýšených hladín kreatinínu, či zníženej miery glomerulárnej filtrácie.
Portuguese: Se tiver uma infeção grave, antes de iniciar o tratamento com Skilarence ou durante o tratamento, o seu médico poderá aconselhá-lo a não tomar Skilarence até a infeção ter sido resolvida.
Slovak: Ak máte závažnú infekciu, buď pred liečbou liekom Skilarence alebo počas nej, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste neužívali Skilarence až do vyliečenia infekcie.
Portuguese: A expiração do CO2 resultante do metabolismo do fumarato de monometilo é a principal via de eliminação; apenas pequenas quantidades de fumarato de monometilo intacto são excretadas através da urina ou fezes.
Slovak: Vydychovanie CO2 v dôsledku metabolizmu monometylfumarátu je hlavným spôsobom eliminácie; močom alebo stolicou sa vylučuje iba malé množstvo nezmeneného monometylfumarátu.
Portuguese: Em casos raros pode ocorrer osteomalacia hipofosfatémica com dor óssea não localizada, aumento da fosfatase alcalina sérica e fraturas de tensão.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť hypofosfatemická osteomalácia s nelokalizovanou bolesťou kostí, zvýšená alkalická fosfatáza v sére a únavové zlomeniny.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre Skilarence em doentes pediátricos.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o liečbe liekom Skilarence u pediatrických pacientov.
Portuguese: O componente ativo de Skilarence, fumarato de dimetilo, é também utilizado noutros medicamentos como comprimidos, pomadas e aditivos para banho.
Slovak: Skilarence, dimetylfumarát, sa tiež používa v iných liekoch, ako sú tablety, masti a prípravky do kúpeľa.
Portuguese: Após a administração oral, o fumarato de dimetilo não é detetado no plasma porque é rapidamente hidrolisado pelas esterases no seu metabolito ativo, o fumarato de monometilo.
Slovak: Po perorálnom podaní nie je dimetylfumarát detekovaný v plazme, pretože sa rýchlo hydrolyzuje esterázami na aktívny metabolit, monometylfumarát.
Portuguese: Ao mudar os doentes dessas terapêuticas para Skilarence, a semivida e o modo de ação da outra terapêutica devem ser devidamente considerados de modo a evitar efeitos aditivos no sistema imunitário.
Slovak: Pri zmene z týchto terapií na liečbu liekom Skilarence je potrebné vziať do úvahy polčas a mechanizmus účinku inej liečby, aby sa predišlo aditívnym účinkom na imunitný systém.
Portuguese: Não inferioridade de Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) valor de p b
Slovak: Non-inferiorita Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-hodnota
Portuguese: IC 99,24% bilateral
Slovak: Obojstranný IS 99,24
Portuguese: Proteinúria* Compromisso renal* Síndrome de Fanconi*
Slovak: Proteinúria* Zlyhanie obličiek* Fanconiho syndróm*
Portuguese: A colheita de amostra de sangue para análises clínicas de segurança nas consultas de seguimento só foi realizada em caso de anomalias na consulta anterior.
Slovak: Odbery vzoriek krvi pre klinické, bezpečnostné, laboratórne testy pri kontrolných návštevách boli vykonané iba v prípade výsledkov mimo normy pri predchádzajúcej návšteve.
Portuguese: É recomendada a monitorização da função hepática (AST, ALT, gama-GT, FA) antes do início do tratamento e depois a cada 3 meses, uma vez que foi observado um aumento das enzimas hepáticas em alguns doentes no estudo de fase III.
Slovak: Pred začiatkom liečby a následne každé 3 mesiace sa odporúča monitorovať funkciu pečene (SGOT, SGPT, gama-GT, AP), pretože u niektorých pacientov v štúdii fázy III bola pozorovaná zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Portuguese: A sua dose será aumentada todas as semanas como indicado na tabela abaixo (mudando para os comprimidos de 120 mg de Skilarence a partir da semana 4).
Slovak: Vaša dávka sa bude zvyšovať každý týždeň podľa nasledujúcej tabuľky (zmena na tablety Skilarence 120 mg od 4. týždňa).
Portuguese: Os efeitos anti-inflamatório e imunomodelador do fumarato de dimetilo e do seu metabolito fumarato de monometilo não estão completamente esclarecidos mas pensa-se que sejam devidos à interação com a glutationa reduzida intracelular das células envolvidas diretamente na patogénese da psoríase.
Slovak: Protizápalové a imunomodulačné účinky dimetylfumarátu a jeho metabolitu monometylfumarátu nie sú úplne objasnené, ale sú považované predovšetkým za dôsledok interakcie s intracelulárnym redukovaným glutatiónom v bunkách, ktoré sa priamo podieľajú na patogenéze psoriázy.
Portuguese: Sensação de ardor na pele Prurido
Slovak: Pocit pálenia kože Svrbenie
Portuguese: Não se conseguiu identificar qualquer relação aparente com a dose nem com quaisquer fatores de risco para a ocorrência destas reações adversas.
Slovak: Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov nebol identifikovaný žiadny priamy vzťah s dávkou ani žiadnym rizikovým faktorom.
Portuguese: Skilarence 30 mg 42, 70 e 210 comprimidos gastrorresistentes em embalagens blister de PVC/PVDC-alumínio.
Slovak: Skilarence 30 mg 42, 70 a 210 gastrorezistentných tabliet v blistroch PVC/PVDC-hliník.
Portuguese: Os objetivos do programa educacional são informar os profissionais de saúde sobre o risco de infeções graves, principalmente infeções oportunistas, tais como a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) e fornecer orientação sobre a monitorização de anomalias de contagem de linfócitos e leucócitos.
Slovak: Cieľom programu vzdelávania je informovať zdravotníckych pracovníkov o riziku vzniku závažných infekcií, predovšetkým oportúnnych infekcií, ako je progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) a poskytnúť usmernenie pri monitorovaní počtu lymfocytov a leukocytov, ak sú mimo normy.
Portuguese: Durante o seguimento isento de tratamento, foram observados níveis de linfócitos <0,7x10
Slovak: Pri následnej kontrole v čase bez liečby boli pozorované hladiny lymfocytov <0,7x 10
Portuguese: Skilarence pode diminuir o número de leucócitos e de linfócitos (ver secção 4.8).
Slovak: Skilarence môže znižovať počet leukocytov a lymfocytov (pozri časť 4.8).
Portuguese: A produção de citocinas inflamatórias é reduzida com indução de eventos proapoptóticos, inibição da proliferação de queratinócitos, diminuição da expressão de moléculas de adesão e diminuição do infiltrado inflamatório no interior das placas psoriáticas.
Slovak: Produkcia zápalového cytokínu je znížená indukciou proapoptotických signálov, inhibícia proliferácie keratinocytov, znížená expresia adhéznych molekúl a znížené prenikanie zápalových infiltrátov do psoriatických ložísk.
Portuguese: A psoríase é uma doença que se manifesta através de áreas de pele espessadas, inflamadas e vermelhas, frequentemente cobertas por escamas de tom prateado.
Slovak: Psoriáza je ochorenie spôsobujúce zhrubnuté, zapálené, červené miesta na koži, ktoré sú často pokryté striebristými šupinami.
Portuguese: Teste de superioridade vs com placebo PASI 75, n (%) valor de p
Slovak: Testovanie účinnosti vs. placebo PASI 75, n (%) p-hodnota
Portuguese: A maioria dos doentes referiu um efeito "muito grande" ou "extremamente grande" da psoríase na sua vida, com base no índice dermatológico de qualidade de vida (DLQI), com uma pontuação DLQI média de 11,5.
Slovak: Väčšina pacientov označila vplyv psoriázy na základe dotazníka Dermatology Life Quality Index (DLQI) na ich život za „veľmi silný" alebo „extrémne silný", pričom stredná hodnota DLQI bola 11,5.
Portuguese: Como conservar Skilarence
Slovak: Ako uchovávať Skilarence
Portuguese: Com base em dados disponíveis que sugerem que os ésteres do ácido fumárico podem ativar vias celulares relacionadas com o desenvolvimento de tumores renais, não pode ser excluída uma potencial atividade tumorigénica do fumarato de dimetilo, administrado exogenamente, a nível renal.
Slovak: Na základe dostupných údajov, ktoré naznačujú, že estery kyseliny fumarovej môžu aktivovať bunkové dráhy spojené so vznikom obličkových nádorov, nemôže byť vylúčená potenciálna tumorogénna aktivita exogénne podávaného dimetylfumarátu na obličky.
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecida Desconhecida
Slovak: Menej časté Neznáme
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie o vplyve na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que é provável que apresentem rubor nas primeiras semanas de tratamento com Skilarence (ver secção 4.8).
Slovak: Pacienti si majú byť vedomí toho, že sa u nich v prvých niekoľkých týždňoch užívania Skilarence pravdepodobne vyskytnú návaly horúčavy (pozri časť 4.8).
Portuguese: Não se verificaram efeitos nos pesos corporais fetais ou malformações atribuídas à administração materna de fumarato de dimetilo durante o estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos.
Slovak: Neboli zistené žiadne účinky na telesnú hmotnosť alebo malformácie plodu, ktoré by sa dali pripísať podávaniu dimetylfumarátu matke v gravidite počas štúdie embryo-fetálneho vývinu na potkanoch.
Portuguese: Leucemia linfática aguda* Pancitopenia irreversível*
Slovak: Akútna lymfatická leukémia* Ireverzibilná pancytopénia*
Portuguese: 9/l, o que representaria 3/279 (1,1%) dos doentes que iniciaram o Skilarence.
Slovak: 9/l, čo zodpovedá 3/279 (1,1
Portuguese: Skilarence pode ter uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Skilarence má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Apesar da elevada variabilidade interindividual, a exposição medida como AUC e Cmax foi, em geral, proporcional à dose após a administração de uma dose única de 4 comprimidos de 30 mg de fumarato de dimetilo (dose total de 120 mg) e 2 comprimidos de 120 mg de fumarato de dimetilo (dose total de 240 mg).
Slovak: Napriek vysokej interindividuálnej variabilite bola expozícia meraná ako AUC a Cmax po podaní jednorazovej dávky 4 x 30 mg tabliet dimetylfumarátu (celková dávka 120 mg) a 2 x 120 mg tabliet dimetylfumarátu (celková dávka 240 mg) celkovo úmerná podanej dávke.
Portuguese: Considera-se que a principal atividade do fumarato de dimetilo e do fumarato de monometilo é imunomoduladora, resultando numa alteração do perfil de células T auxiliares (Th) de Th1 e Th17 para um fenótipo Th2.
Slovak: Hlavný účinok dimetylfumarátu a monometylfumarátu je imunomodulačný, dôsledkom je posun pomocných T-lymfocytov (Th) z profilu Th1 a Th17 na fenotyp Th2.
Portuguese: Na eventualidade de uma alteração clinicamente significativa da função renal, em especial na ausência de explicações alternativas, deve ser considerada a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Slovak: V prípade klinicky relevantnej zmeny funkcie obličiek, a to najmä, ak neexistuje alternatívne vysvetlenie, je potrebné zvážiť zníženie dávkovania alebo ukončenie liečby.
Portuguese: Para obter recomendações sobre monitorização e o controlo clínico das reações adversas, ver secção 4.4.
Slovak: Odporúčania na monitorovanie a klinický manažment nežiaducich účinkov, pozri časť 4.4.
Portuguese: O medicamento não foi estudado em doentes com contagens baixas de leucócitos ou de linfócitos preexistentes.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u pacientov s existujúcim nízkym počtom leukocytov a lymfocytov.
Portuguese: Distensão abdominal* Dor abdominal Náuseas
Slovak: Abdominálna distenzia* Bolesť brucha Nauzea
Portuguese: Não existem evidências de interação de Skilarence com o citocromo P450 e os transportadores de efluxo e captação mais comuns, por conseguinte não são de esperar interações com medicamentos metabolizados ou transportados por estes sistemas (ver secção 5.2).
Slovak: Keďže neexistujú dôkazy o interakcii lieku Skilarence s cytochrómom P450 a najčastejšími efluxnými transportérmi a transportérmi vychytávania, neočakávajú sa žiadne interakcie s liekmi metabolizovanými alebo prenášanými týmito systémami (pozri časť 5.2).
Portuguese: O revestimento dos comprimidos gastrorresistentes foi concebido para prevenir irritação gástrica.
Slovak: Obal gastrorezistentných tabliet je navrhnutý tak, aby zabránil podráždeniu žalúdka.
Portuguese: • O guia para os profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos principais: o Informação relevante sobre a LMP (por exemplo, gravidade, frequência, tempo até ao início dos sintomas, reversibilidade dos AA, conforme aplicável) o Detalhes da população em risco mais elevado de LMP o Detalhes sobre como minimizar o risco de LMP através da monitorização e gestão adequada, incluindo monitorização laboratorial de linfócitos e leucócitos antes e durante o tratamento e critérios para interrupção do tratamento o Mensagens-chave a transmitir no aconselhamento ao doente
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce kľúčové informácie: o Príslušné informácie o PML (napr. závažnosť, kritickosť, frekvencia, čas nástupu, reverzibilita nežiaducich účinkov, ak prichádza do úvahy) o Podrobné informácie o populácii s vyšším rizikom vzniku PML o Podrobné informácie o minimalizácii rizika PML pomocou vhodného monitorovania a manažmentu, vrátane laboratórneho monitorovania lymfocytov a leukocytov pred liečbou a počas liečby a kritérií pre ukončenie liečby o Najdôležitejšie informácie, ktoré sa majú odkomunikovať s pacientom v rámci poradenstva.
Portuguese: Na eventualidade de uma alteração clinicamente significativa dos parâmetros hepáticos, em especial na ausência de explicações alternativas, deve ser considerada a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
Slovak: V prípade klinicky relevantnej zmeny pečeňových parametrov, najmä ak neexistujú alternatívne vysvetlenia, je potrebné zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Portuguese: Após a administração oral de um único comprimido de Skilarence 120 mg a indivíduos saudáveis, o fumarato de monometilo atingiu o pico das concentrações plasmáticas de cerca de 1325 ng/ml e 1311 ng/ml em condições de jejum ou com alimentos, respetivamente.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej 120 mg tablety lieku Skilarence zdravým osobám dosiahla plazmatická koncentrácia monometylfumarátu maximálnu hodnotu 1 325 ng/ml v prípade užitia nalačno, alebo 1 311 ng/ml v prípade užitia po jedle.
Portuguese: 704 doentes foram aleatorizados de forma a receber Skilarence, um comparador ativo (Fumaderm, uma associação medicamentosa com o mesmo teor de fumarato de dimetilo mais três sais de fumarato de monoetilo) e placebo segundo um rácio de 2:2:1.
Slovak: 704 pacientov bolo randomizovaných na užívanie lieku Skilarence, aktívna referenčná vzorka (Fumaderm, kombinovaný prípravok s rovnakým obsahom dimetylfumarátu spolu s 3 soľami monometylfumarátu) a placebo v pomere 2:2:1.
Portuguese: Depois de a sua doença ter melhorado suficientemente, o seu médico irá ponderar como reduzir gradualmente a dose diária de Skilarence para o valor que necessita para manter a sua melhoria.
Slovak: Po dostatočnom zlepšení vášho stavu váš lekár zváži postupné znižovanie dennej dávky lieku Skilarence na dávku, ktorá toto zlepšenie udrží.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários, como a vermelhidão do rosto ou corpo (rubor), diarreia, problemas de estômago e náuseas, normalmente melhoram com a continuação do tratamento.
Slovak: Niektoré z uvedených vedľajších účinkov, ako je sčervenanie kože na tvári alebo na tele (nával horúčavy), hnačka, žalúdočné problémy a nevoľnosť obyčajne ustúpia časom pri pokračovaní liečby.
Portuguese: Os dados demográficos e da situação basal foram equilibrados entre os grupos de tratamento.
Slovak: Demografické charakteristiky na začiatku liečby boli v obidvoch liečebných skupinách vyvážené.
Portuguese: Se o número de linfócitos descer abaixo de 0,7x10
Slovak: Ak počet lymfocytov klesne pod 0,7 x 10
Portuguese: Leucopenia: Se for detetada uma diminuição acentuada do número total de glóbulos brancos, a situação deve ser cuidadosamente monitorizada e o tratamento com Skilarence deverá ser interrompido perante níveis inferiores a 3,0x10
Slovak: V prípade výrazného poklesu celkového počtu bielych krviniek sa musí stav dôkladne monitorovať a liečba liekom Skilarence sa má prerušiť pri poklese na hodnotu nižšiu ako 3,0 x 10
Portuguese: Irá fazer análises ao sangue e à urina antes do tratamento e, em seguida, a intervalos regulares durante o tratamento para garantir que não tem estas complicações e pode continuar a tomar este medicamento.
Slovak: Pred liečbou a následne pravidelne počas liečby podstúpite vyšetrenia krvi a moču, aby sa kontroloval výskyt týchto komplikácií a možnosť ďalšieho pokračovania užívania tohto lieku.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o fumarato de monometilo na dose terapêutica não inibe ou induz nenhuma das enzimas do citocromo P450, não é um substrato ou inibidor da glicoproteína-P e não é um inibidor dos transportadores de efluxo e captação mais comuns.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že monometylfumarát v liečebnej dávke neinhibuje ani neindukuje žiadne enzýmy cytochrómu P450, nie je substrátom ani inhibítorom P-glykoproteínu a nie je inhibítorom najčastejších efluxných transportérov a transportérov vychytávania.
Portuguese: Dados do estudo clínico de Fase III, bem como da literatura, mostram que as alterações nos parâmetros hematológicos têm maior probabilidade de ocorrer durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento com fumarato de dimetilo.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie fázy III ako aj z literatúry ukazujú, že zmeny v hematologických parametroch sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytnú počas prvých 3 mesiacov od začiatku liečby dimetylfumarátom.
Portuguese: Skilarence 120 mg 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 e 400 comprimidos gastrorresistentes em embalagens blister de PVC/PVDC-alumínio.
Slovak: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 a 400 gastrorezistentných tabliet v blistroch PVC/PVDC-hliník.
Portuguese: Para conhecer os sintomas, ver abaixo.
Slovak: Ďalšie informácie o príznakoch nájdete nižšie.
Portuguese: Infeções oportunistas/leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) Têm sido comunicados casos de infeções oportunistas, em particular de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) com outros produtos contendo fumarato de dimetilo (ver secção 4.8).
Slovak: Prípady oportúnnych infekcií, najmä progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) boli hlásené pri iných liekoch s obsahom dimetylfumarátu (pozri časť 4.8).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - aumento de todos os glóbulos brancos (leucocitose) - aumento de determinados glóbulos brancos, chamados eosinófilos - aumento de determinadas enzimas no sangue (utilizadas para verificar a saúde do fígado) - enjoos - obstipação - gases (flatulência), mal-estar do estômago, indigestão - diminuição do apetite - dores de cabeça - sensação de cansaço - fraqueza - sensação de calor - sensações anormais na pele, como comichão, ardor, picadas, cócegas ou formigueiros - manchas cor-de-rosa ou vermelhas na pele (eritema)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - zvýšenie počtu všetkých bielych krviniek (leukocytóza) - zvýšenie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú eozinofily - zvýšené hodnoty niektorých enzýmov v krvi (potrebných na kontrolu zdravotného stavu vašej pečene) - pocit choroby - zápcha - plynatosť (flatulencia), žalúdočné ťažkosti, poruchy trávenia - znížená chuť do jedla - bolesť hlavy - pocit únavy - slabosť - pocity horúčavy - neobvyklé pocity na koži, ako je svrbenie, pálenie, pichanie, šteklenie alebo brnenie - ružové alebo červené škvrny na koži (erytém)
Portuguese: Fumaderm = Comparador ativo, uma associação medicamentosa contendo o mesmo teor de fumarato de dimetilo mais 3 sais de fumarato de monoetilo; n = número de doentes com dados disponíveis; N = número de doentes na população;
Slovak: Aktívna referenčná vzorka, kombinovaný prípravok s rovnakým obsahom dimetylfumarátu a 3 solí monoetylhydrogenfumarátu; n = počet pacientov s dostupnými údajmi; N = počet pacientov v populácii; PASI=
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava psoríase moderada, com base nas pontuações de índice de gravidade e extensão da psoríase (PASI) e de avaliação global do médico (PGA) na situação basal: a pontuação de PASI média na situação basal foi de 16,35 e 60% dos doentes foram classificados como moderados na PGA.
Slovak: Väčšina pacientov mala na začiatku liečby stredne ťažkú psoriázu stanovenú na základe indexu PASI (Psoriasis Area and Severity Index) a celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment, PGA): stredná hodnota indexu PASI na začiatku liečby bola 16,35 a 60 % pacientov získalo skóre PGA zodpovedajúce stredne ťažkej psoriáze.
Portuguese: O consumo de grandes quantidades de bebidas alcoólicas fortes (mais de 30% de álcool por volume) deve ser evitado porque poderá causar taxas de dissolução de Skilarence aumentadas e, por conseguinte, poderá aumentar a frequência de reações adversas gastrointestinais.
Slovak: Konzumácia veľkého množstva silných alkoholických nápojov (s obsahom viac ako 30 % obj alkoholu) môže viesť ku zvýšenej rýchlosti rozpúšťania lieku Skilarence, čo môže zvýšiť výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, a preto je potrebné sa jej vyhýbať.
Portuguese: Foi demonstrado que o fumarato de dimetilo atravessa a placenta e entra na circulação sanguínea fetal em ratos.
Slovak: Ukázalo sa, že u potkanov dimetylfumarát prechádza cez placentárnu membránu do fetálnej krvi.
Portuguese: A segurança e eficácia de Skilarence foram avaliadas num estudo de Fase III (1102), em dupla ocultação, de 3 grupos, controlado com placebo e comparador ativo, em doentes com psoríase em placas moderada a grave (Estudo 1102).
Slovak: Skilarence bola vyhodnotená v jednej dvojito zaslepenej, placebom a aktívnou referenčnou vzorkou kontrolovanej štúdii fázy III (1102) v 3 skupinách na pacientoch so stredne ťažkou až ťažkou ložiskovou psoriázou (štúdia 1102).