FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alofisel er gavnligt ved behandling af komplekse analfistler, der ikke har reageret godt på andre behandlinger.
Finnish: Alofiselistä on hyötyä sellaisten monimutkaisten anaalifistelien hoidossa, jotka eivät ole reagoineet riittävästi aikaisempaan hoitoon.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på "kombineret remission", som omfatter lukning af unormale eksterne åbninger samt fravær af indre kanaler, der er større end 2 cm og fyldt med væske (eftersom de kan få fistlen til at åbnes igen).
Finnish: Tehokkuuden päämittana oli yhdistynyt remissio eli epänormaalien ulkoisten aukkojen umpeutuminen ja yli 2 cm:n suuruisten, nestettä sisältävien sisäisten kanavien (jotka todennäköisesti avaisivat fistelin uudelleen) puuttuminen.
Danish: Patienten får et bedøvelsesmiddel (helbedøvelse eller lokalbedøvelse af behandlingsområdet).
Finnish: Potilaalle annetaan puudutusainetta (potilas nukutetaan tai hoidettava alue puudutetaan).
Danish: Hvordan virker Alofisel?
Finnish: Miten Alofisel vaikuttaa?
Danish: Alofisel må ikke anvendes hos patienter med overfølsomhed for bovin serum (den klare væske i blod fra kvæg) eller nogen af indholdsstofferne i Alofisel.
Finnish: Alofiseliä ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia naudan seerumille (naudan verestä saatava kirkas neste) tai jollekin Alofiselin ainesosalle.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alofisel (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er bylder i endetarmen (hævet område med pusansamling), smerter i endetarmen eller ved endetarmsåbningen, fistler ved endetarmen og smerter under behandlingen.
Finnish: Alofiselin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat anaaliabsessi (turvonnut alue, jolle on kertynyt märkää), peräsuolen tai peräaukon kipu, anaalifisteli ja toimenpiteestä aiheutuva kipu.
Danish: Fistler er unormale kanaler mellem de nedre dele af endetarmen og huden nær endetarmsåbningen.
Finnish: Fistelit ovat epänormaaleja kanavia suolen loppuosan ja peräaukkoa ympäröivän ihon välillä.
Danish: Hvordan anvendes Alofisel?
Finnish: Miten Alofiseliä käytetään?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Alofisel?
Finnish: Mitä hyötyä Alofiselistä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alofisel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Alofiselillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alofisel.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alofiselin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Alofisel består af mesenkymale stamceller fra fedtvævet fra en donor.
Finnish: Alofisel koostuu mesenkymaalisista kantasoluista, jotka on saatu luovutetusta rasvakudoksesta.
Danish: Alofisel indeholder det aktive stof darvadstrocel, der består af stamceller, som er taget fra fedtvæv hos voksne donorer.
Finnish: Alofiselin vaikuttava aine on darvadstroseli, joka koostuu terveen aikuisen luovuttajan rasvakudoksesta saaduista kantasoluista.
Danish: Alofisel bør kun gives af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af den lidelse, som lægemidlet er rettet mod. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Finnish: Alofisel-valmistetta voi antaa ainoastaan erikoislääkäri, jolla on kokemusta Alofisel-valmisteella hoidettavaksi tarkoitetun sairauden diagnosoinnista ja hoidosta.
Danish: Alofisel er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "somatisk celleterapiprodukt".
Finnish: Alofisel on pitkälle kehittyneissä hoidoissa käytettävä somaattisen soluterapian lääkevalmiste.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Alofisel, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Alofiselin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Dette får fistlen til at hele og lukke sig.
Finnish: Tämä edistää fistelin paranemista ja umpeutumista.
Danish: 250 µg Injektionsvæske, opløsningIntravenøs anvendelse
Finnish: 250 µg Injektioneste, liuos
Danish: 5 kapsler
Finnish: 5 kapselia
Danish: ATC-kode: A04AA05
Finnish: ATC-koodi: A04AA05
Danish: Det er ikke sandsynligt, at De glemmer at tage dette lægemiddel.
Finnish: On epätodennäköistä, että unohdat ottaa tätä lääkettä.
Danish: Aloxi skal injiceres over 30 sekunder.
Finnish: Aloxi tulee injisoida 30 sekunnin kuluessa.
Danish: Børn og unge mennesker
Finnish: Lapset ja nuoret
Danish: • Dette lægemiddel kan tages med eller uden mad.
Finnish: • Tämän lääkkeen voi ottaa joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: 5 år.
Finnish: 5 vuotta.
Danish: Børn og unge mennesker (i alderen 1 måned til 17 år)
Finnish: Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta)
Danish: Der blev udført to pædiatriske studier.
Finnish: Pediatrisia tutkimuksia tehtiin kaksi.
Danish: Aloxi gives normalt af en læge eller en sygeplejerske.
Finnish: Aloxin antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja.
Danish: Børn Dette lægemiddel må ikke gives til børn.
Finnish: Lapset Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille.
Danish: • Lægen vil beregne den rette dosis baseret af legemsvægt.
Finnish: • Lääkäri määrittää oikean annoksen kehonpainon perusteella.
Danish: Renset vand
Finnish: Puhdistettu vesi
Danish: Tag ikke Aloxi, hvis:
Finnish: Älä ota Aloxia, jos:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. marts 2010
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. maaliskuuta 2010
Danish: Hvis dette sker, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Finnish: Jos näin käy, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Danish: 5 bløde kapsler
Finnish: 5 pehmeää kapselia
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: De må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden at tale med lægen.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä keskustelematta siitä lääkärin kanssa.
Danish: Ca. 62 % af palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Finnish: Noin 62 % palonosetronista sitoutuu plasman proteiineihin.
Danish: Ti procent af patienterne har en middel terminal eliminationshalveringstid, der er længere end 100 timer.
Finnish: Kymmenellä prosentilla potilaista on lopullisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo yli 100 tuntia.
Danish: Palonosetron bør derfor ikke anvendes til gravide kvinder, medmindre det af lægen anses for tvingende nødvendigt.
Finnish: Siksi palonosetronia ei tule käyttää raskaana olevilla naisilla, jollei lääkäri katso sen käytön olevan välttämätöntä.
Danish: Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer • Brændende fornemmelse, smerter eller rødme på injektionsstedet.
Finnish: Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta • Polttava tunne, kipu tai punoitus injektiokohdassa.
Danish: Øjenirritation, amblyopi
Finnish: Silmän ärsytys, amblyopia
Danish: • De har en blokeret tarm eller tidligere har haft gentagne tilfælde med forstoppelse
Finnish: • sinulla on suolitukos tai sinulla on aiemmin toistuvasti ollut ummetusta.
Danish: Blød kapsel.
Finnish: Pehmeä kapseli
Danish: Noninferioritets-marginen var 15 %.
Finnish: Vertailukelpoisuuden marginaali oli 15 %.
Danish: Ældre personer
Finnish: Iäkkäät henkilöt
Danish: Hvert hætteglas indeholder én dosis.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää yhden annoksen.
Danish: Aloxi er hos voksne indiceret til:
Finnish: Aloxi on tarkoitettu aikuisten:
Danish: Ingen kvalme (Likert skala)
Finnish: Ei pahoinvointia (Likert-asteikko)
Danish: Lægemidlet bør indgives af sundhedspersonale under passende lægelig supervision.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta saa annostella ainoastaan hoitoalan ammattilainen asianmukaisen lääketieteellisen valvonnan alla.
Danish: De skal især fortælle dem det, hvis De tager de følgende lægemidler:
Finnish: Kerro heille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi skal korrigeres før administration af en 5HT3-antagonist.
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia pitää korjata ennen 5-HT3-antagonistien antoa.
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä väestöryhmissä
Danish: (som hydrochlorid).
Finnish: (hydrokloridina).
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed (allergi) over for jordnødder eller soja bør derfor overvåges nøje for tegn på allergisk reaktion.
Finnish: Potilaita, joiden tiedetään olevan yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, tulee sen vuoksi tarkkailla huolellisesti allergisten reaktioiden varalta.
Danish: Den samlede sikkerhed blev opretholdt gennem alle cyklerne.
Finnish: Yleisturvallisuus säilyi kaikkien jaksojen aikana.
Danish: Kortikosteroider Palonosetron er indgivet sikkert sammen med kortikosteroider.
Finnish: Kortikosteroidit Palonosetronia on annosteltu turvallisesti yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også sorbitol.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös sorbitolia.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: CYP2D6-induktorer og -hæmmere
Finnish: CYP2D6-indusorit ja -inhibiittorit
Danish: Tabel 2.
Finnish: Taulukko 2.
Danish: Dette skyldes, at vi ikke ved, om Aloxi kan skade barnet.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että ei tiedetä, voiko Aloxi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Danish: Den totale legemsclearance (l/t/kg) hos patienter fra 12 til 17 år var sammenlignelig med clearance hos raske voksne.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (l/h/kg) 12-17-vuotiailla potilailla oli samankaltainen kuin terveillä aikuisilla.
Danish: c Chi2-test. Signifikansniveauer ved alfa 0,0167 (justeret for multiple sammenligninger).
Finnish: Merkitsevyystasot alfassa 0,0167 (monivertailuun sovitettu).
Danish: Aloxi-kapsler kan derfor tages uden hensyn til måltider.
Finnish: Aloxi-kapselit voidaan siis ottaa aterioinnista riippumatta.
Danish: Aloxi indeholder natrium
Finnish: Aloxi sisältää natriumia
Danish: Aloxi bløde kapsler: Lægemidlet er receptpligtigt.
Finnish: Aloxi pehmeät kapselit: reseptilääke.
Danish: Imidlertid skal der som for andre 5-HT3 antagonister udvises forsigtighed ved anvendelse af palonosetron hos patienter, som har eller som muligvis vil udvikle forlænget QT-interval.
Finnish: Kuten muidenkin 5-HT3-antagonistien suhteen, varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa palonosetronin käytössä potilailla, joilla on pidentynyt QT-aika tai joilla se todennäköisesti tulee pidentymään.
Danish: AUC var 30 % højere hos cancerpatienter end hos raske studiepersoner.
Finnish: Syöpäpotilailla AUC oli 30 % korkeampi kuin terveillä koehenkilöillä.
Danish: • Den maksimale dosis er 1500 mikrogram.
Finnish: • Enimmäisannos on 1 500 mikrogrammaa.
Danish: Der rådes til passende observation af patienter med serotonergt syndrom-lignende symptomer.
Finnish: Potilaiden asianmukaista monitorointia serotoniinioireyhtymän kaltaisten oireiden varalta suositellaan.
Danish: p-værdi c
Finnish: p-arvo c
Danish: • Høje niveauer af bestemte leverenzymer
Finnish: • tiettyjen maksaentsyymien korkeat tasot
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Danish: De følgende bivirkninger kan opstå med dette lægemiddel:
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Danish: Forhøjet blodbilirubin
Finnish: Veren bilirubiinin kohoaminen
Danish: Når dosis blev øget fra 10 µg/kg til 20 µg/kg, blev der observeret en dosisproportional forhøjelse i gennemsnitlig AUC.
Finnish: Kun annosta suurennettiin 10 µg/kg:sta 20 µg/kg:aan, keskimääräisen AUC-arvon havaittiin suurenevan suhteessa annokseen.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 blød kapsel
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 pehmeä kapseli
Danish: • De er allergisk over for palonosetron eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aloxi (angivet i punkt 6).
Finnish: • olet allerginen palonosetronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: • Den anbefalede dosis er én kapsel (500 mikrogram).
Finnish: • Suositeltu annos on yksi kapseli (500 mikrogrammaa).
Danish: Tabel 4.
Finnish: Taulukko 4.
Danish: • Smerter på infusionsstedet.
Finnish: • kipu infuusiopaikassa.
Danish: Meget sjældne bivirkninger°
Finnish: Hyvin harvinainen haittavaikutus°
Danish: • Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Danish: De tilgrundliggende mekanismer er ikke helt forstået, men på grund af de høje anvendte doser og da Aloxi er beregnet til enkelt dosering hos mennesker, betragtes disse fund ikke som værende relevante i forhold til klinisk anvendelse.
Finnish: Taustalla olevaa syntymekanismia ei täysin tunneta, mutta koska käytetyt annokset olivat korkeita ja koska Aloxi on tarkoitettu annettavaksi kerta-annoksena ihmiselle, näiden löydösten ei katsota olevan merkityksellisiä kliinisessä käytössä.
Danish: Efter oral indgift absorberes palonosetron godt, idet dets absolutte biotilgængelighed når 97 %.
Finnish: Suun kautta annostelun jälkeen palonosetroni imeytyy hyvin ja sillä saavutettu absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 97 %.
Danish: I de kliniske studier blev følgende bivirkninger observeret som mulige eller sandsynlige i forbindelse med Aloxi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin seuraavia haittavaikutuksia, jotka luultavasti tai todennäköisesti liittyivät Aloxin käyttöön.
Danish: Reaktion på injektionsstedet*
Finnish: Injektiokohdan reaktio*
Danish: 2-test. Signifikansniveau α=0,05.
Finnish: Merkitsevyystaso α=0,05.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Danish: De fleste patienter i studiet var kvinder (73 %), hvide (69 %) og kemoterapibehandlingsnaive (59 %).
Finnish: Suurin osa tutkimuspotilaista oli naisia (73 %), valkoisia (69 %), eikä ollut aikaisemmin saanut solusalpaajahoitoa (59 %).
Danish: Aloxi er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned og ældre indiceret til:
Finnish: Aloxi on tarkoitettu vähintään 1 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden:
Danish: Palonosetron i den anbefalede dosering fordeles i vid udstrækning i kroppen med et fordelingsvolumen på ca. 6,9 to 7,9 l/kg.
Finnish: Suositetuin annoksin käytettynä palonosetroni jakaantuu laajasti kehoon jakaantumistilavuuden ollessa 6,9-7,9 l/kg.
Danish: Farmakokinetiske parametre udtrykt som aritmetiske gennemsnit (SD).
Finnish: Aritmeettinen keskiarvo (SD).
Danish: De kan føle Dem svimmel eller træt, efter De har fået dette lægemiddel.
Finnish: Sinua saattaa huimata tai väsyttää tämän lääkkeen antamisen jälkeen.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering på grund af køn.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen mukaan.
Danish: 0 - 24 timer
Finnish: 0-24 tuntia
Danish: Aloxi indeholder sorbitol og kan indeholde spor af soja Dette lægemiddel indeholder 7 mg sorbitol (en form for sukker) i hver kapsel.
Finnish: Aloxi sisältää sorbitolia ja voi sisältää pieniä määriä soijaa Tämä lääkevalmiste sisältää 7 mg sorbitolia (eräs sokeri) kapselia kohden.
Danish: Generelt var den kvalmestillende virkning i 0-24 timers-intervallet dog den samme i efterfølgende gentagne cykler, og den samlede sikkerhed blev opretholdt gennem alle cyklerne.
Finnish: Pahoinvointia ehkäisevä vaikutus 0-24 tunnin ajanjaksolla oli kuitenkin yleensä samanlainen kaikissa sitä seuraavissa toistuvissa jaksoissa ja yleisturvallisuus säilyi kaikkien jaksojen aikana.
Danish: Angst, euforisk stemning
Finnish: Levottomuus, euforinen tila
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Finnish: Kun määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Danish: Delta Fuldt respons (Ingen kvalme eller opkastning og ingen behovsmedicin)
Finnish: Täydellinen vaste (ei oksentelua eikä apulääkitystä)
Danish: Transportsyge, tinnitus
Finnish: Matkapahoinvointi, tinnitus
Danish: De kan føle Dem svimmel eller træt, efter De har taget dette lægemiddel.
Finnish: Sinua saattaa huimata tai väsyttää tämän lääkkeen ottamisen jälkeen..
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi:
Danish: De vil ikke få Aloxi, hvis noget af det ovenstående gælder for Dem.
Finnish: Sinulle ei anneta Aloxia, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Danish: • Det gives som en injektion i en blodåre.
Finnish: • Se annetaan injektiona laskimoon.
Danish: AUC0-∞, t·µg/l t½, timer
Finnish: AUC0-∞, h·µg/l t½, h
Danish: Gruppen, der fik den højeste dosis, udviste en lignende bivirkningsfrekvens sammenlignet med de andre dosisgrupper, og der blev ikke observeret nogen dosis-respons virkninger.
Finnish: Korkein annosryhmä osoitti samaa haittavaikutusten insidenssiä kun muutkin annosryhmät, eikä annoksesta johtuvia vaikutuksia ole havaittu.
Danish: Hver kapsel indeholder 7 mg sorbitol.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 7 mg sorbitolia.
Danish: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Finnish: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Danish: Andre bivirkninger Fortæl det til lægen, hvis De bemærker en eller flere af de følgende bivirkninger: Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Finnish: Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista: Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
Danish: Da palonosetron kan fremkalde svimmelhed, døsighed og træthed, skal patienterne advares, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Finnish: Koska palonosetroni saattaa aiheuttaa heitehuimausta, uneliaisuutta tai väsymystä, potilaita tulee kehottaa olemaan varovaisia ajaessaan autolla tai käyttäessään koneita.
Danish: Et specifikt og grundigt QT/QTc-studie med raske frivillige blev gennemført med henblik på at opnå definitive data for palonosetrons virkning på QT/QTc (se pkt.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtiin erityinen perusteellinen QT/QTc-tutkimus varman tiedon saamiseksi palonosetronin vaikutuksesta QT/QTc:een (ks. kohta 5.1).
Danish: Hvis De har glemt at tage Aloxi
Finnish: Jos unohdat ottaa Aloxia
Danish: Overfølsomhed, anafylaksi, anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner og shock
Finnish: Yliherkkyys, anafylaksia, anafylaktiset/anafylakto idit reaktiot ja sokki
Danish: Hvis De mener, De har glemt at tage Deres dosis, skal De fortælle det til lægen med det samme.
Finnish: Jos kuitenkin epäilet, että olet unohtanut ottaa annoksesi, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Danish: • Hovedpine.
Finnish: • päänsärky.
Danish: • Anormal hjerterytme eller mangel på blodtilførsel til hjertet
Finnish: • epänormaali sydämen lyöntitiheys tai veren sydämeen virtauksen puute
Danish: • Høje niveauer af sukker i blodet eller urinen
Finnish: • verensokerin korkeat tasot tai sokeria virtsassa
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Hvis De beslutter Dem for ikke at tage Aloxi (eller andre lignende lægemidler), er det sandsynligt, at Deres kemoterapi vil give Dem kvalme eller medføre opkastning.
Finnish: Jos päätät olla ottamatta Aloxia (tai muita samankaltaisia lääkkeitä), solunsalpaajahoitosi aiheuttaa sinulle todennäköisesti pahoinvointia ja/tai oksentelua.
Danish: • For højt eller lavt blodtryk
Finnish: • korkea tai matala verenpaine
Danish: Mængden af uændret palonosetron, der blev udskilt i urinen, udgjorde ca. 40 % af den indgivne dosis.
Finnish: Virtsaan muuttumattomana erittyneen palonosetronin määrä oli noin 40 % annostellusta annoksesta.
Danish: Adjuverende behandling med kortikosteroider, herunder dexamethason, blev administreret sammen med kemoterapi hos 55 % af patienterne.
Finnish: Kortikosteroideja, mukaan lukien deksametasonia, annettiin liitännäishoitona 55 %:lle potilaista.
Danish: Aloxi indeholder sorbitol.
Finnish: Aloxi sisältää sorbitolia.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Danish: Aloxis sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 måned er ikke klarlagt.
Finnish: Aloxi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 1 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Mens dette studie viste, at pædiatriske patienter har behov for en højere palonosetrondosis end voksne for at forhindre kemoterapifremkaldt kvalme og opkastning, er sikkerhedsprofilen i overensstemmelse med den fastlagte profil hos voksne (se pkt.
Finnish: Vaikka tutkimus osoitti pediatristen potilaiden tarvitsevan solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn suuremman palonosetroniannoksen kuin aikuiset, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aikuisilla varmistetun profiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Danish: • Den anbefalede dosis af Aloxi er 250 mikrogram.
Finnish: • Aloxin suositusannos on 250 mikrogrammaa.
Danish: Efter intravenøs indgift efterfølges et initialt fald i plasmakoncentrationen af en langsom elimination fra kroppen med en middel terminal eliminationshalveringstid på ca. 40 timer.
Finnish: Laskimonsisäisen annostelun jälkeen plasmapitoisuuksien ensivaiheen laskua seuraa hidas eliminoituminen kehosta, jolloin lopullisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo on noin 40 tuntia.
Danish: Ikke-anvendt opløsning skal kasseres.
Finnish: Käyttämätön liuos on hävitettävä.
Danish: De blev klassificeret som almindelige (≥1/100 til <1/10) eller ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100).
Finnish: Ne luokiteltiin yleisiksi (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinaisiksi (≥ 1/1 000, < 1/100).
Danish: De leveres i polyamid/aluminium/PVC-blisterpakninger med én eller fem kapsler.
Finnish: Ne ovat saatavana polyamidi/alumiini-/PVC -läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät joko yhden tai viisi kapselia.