FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients gaining ≥7%, ≥15% and ≥25% of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Czech: Při dlouhodobém užívání (nejméně 48 týdnů) bylo u pacientů zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 7%, o ≥ 15% a o ≥25% velmi časté (64,4%, 31,7% , resp. 12,3%).
English: There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3 % versus 0.4 %, respectively).
Czech: U pacientů léčených olanzapinem bylo zaznamenáno trojnásobné zvýšení výskytu cerebrovaskulárních nežádoucích příhod ve srovnání s placebem (1,3% vs. 0,4%, resp.).
English: Changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.69 mmol/l - < 2.26 mmol/l) to high (≥ 2.26 mmol/l) were very common.
Czech: Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté.
English: Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Czech: U několika psů, kterým bylo podáváno 8 až 10 mg/kg/den (celková expozice olamzapinu [AUC] je 12-15krát vyšší než dostává člověk -12 mg), se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie.
English: Amnesia 9
Czech: Amnézie9
English: Urinary incontinence, urinary retention Urinary hesitation11
Czech: Inkontinence moči, retence moči Opožděný začátek močení11
English: Patients should be advised not to breast- feed an infant if they are taking olanzapine.
Czech: Pacientky je třeba poučit, aby během užívání olanzapinu nekojily.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Arzneimittel GmbH
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before you take Olanzapine Glenmark
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Olanzapine Glenmark se poraďte se svým lékařem.
English: • Weight gain
Czech: • Přibývání na váze.
English: - Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Glenmark.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek Olanzapine Glenmark byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
English: In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hr) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Czech: Renální insuficience u pacientů (creatininová clearance <10 ml/min) ve srovnání se zdravými nezpůsobovala významný rozdíl poločasu eliminace (37,7 versus 32,4 h) nebo clearance (21,2 versus 25,0 l/h) Studie rovnováhy ukázala, že přibližně 57% radioaktivně značeného olanzapinu se objevilo v moči převážně jako metabolity.
English: What you need to know before you take Olanzapine Glenmark
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olanzapine Glenmark užívat
English: mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Czech: 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l -< 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
English: In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Czech: Ve studii pozitronové emisní tomografie (PET) účinku jednorázové dávky (10 mg) u zdravých dobrovolníků obsazoval olanzapin více 5HT2A receptory než dopaminové D2 receptory Navíc zobrazovací studie jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) odhalila, že obsazenost D2 receptorů u schizofrenních pacientů odpovídajících na olanzapin byla nižší než u pacientů odpovídajících na jiná antipsychotika a risperidon, zatímco u pacientů odpovídajících na klozapin byla srovnatelná.
English: What Olanzapine Glenmark looks like and contents of the pack Olanzapine Glenmark 2.5mg is supplied as: yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘A' debossed on one side.
Czech: Jak přípravek Olanzapine Glenmark vypadá a co toto balení obsahuje Olanzapine Glenmark 2.5mg je dodávaný jako:
English: 4 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.56 mmol/l) which increased to high (≥ 7 mmol/l).
Czech: 4Pozorováno pro normální počáteční hladiny glukózy nalačno (< 5,56 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 7 mmol/l).
English: 13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15 %of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Czech: 13Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7% velmi časté (40,6%), zvýšení tělesné hmotnosti o ≥ 15% bylo časté (7,1%) a zvýšení o ≥ 25% bylo časté (2,5%).
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section
Czech: Vznik nebo exacerbace diabetu, spojené příležitostně s ketoacidózou nebo komatem, včetně několika fatálních případů (viz bod 4.4)
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Jedna tableta obsahuje 0,46 mg aspartamu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg of aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Jedna tableta obsahuje 0,35 mg aspartamu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Dystonia (including oculogyration) 11
Czech: (včetně okulogyrické krize) 11
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking Olanzapine Glenmark and regularly during treatment.
Czech: Před zahájením užívání přípravku Olanzapine Glenmark a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
English: What Olanzapine Glenmark contains - The active substance is olanzapine - Each Olanzapine Glenmark tablet contains 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine
Czech: - Jedna tableta přípravku Olanzapine Glenmark obsahuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky.
English: Store below 30C
Czech: 107c odst.
English: Increased alkaline phosphatase10
Czech: Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy10
English: Changes in total fasting cholesterol levels from borderline at baseline (≥ 5.17- < 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Czech: Změny počátečních hodnot celkového cholesterolu nalačno z hraničních (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) na vysoké (≥ 6,2 mmol/l) byly velmi časté.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Czech: Syndrom z vysazení u novorozen ců (viz bod 4.6)
English: See package leaflet for further information
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci
English: 14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high (≥ 1.467
Czech: 14Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: 5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26
Czech: 5Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,69 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥
English: • In the early stages of treatment, some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate), especially when getting up from a lying or sitting position.
Czech: • Někteří nemocní mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mít pocit na omdlení
English: • Constipation.
Czech: • Nespavost.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000) include:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob) zahrnují:
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (ALT, AST) obzvlášť na počátku léčby (viz bod
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují:
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Czech: 6 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
English: • Dizziness.
Czech: • Neklid.
English: anticholinergic effects including constipation and dry mouth distension9
Czech: Mírné přechodné anticholinergní účinky včetně obstipace a suché ústní sliznice
English: How to store Olanzapine Glenmark
Czech: Jak přípravek Olanzapine Glenmark uchovávat
English: Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 35, 56, 70 and 98 tablets per carton.
Czech: Aluminium/aluminium blistry v balení po 28, 35, 56, 70, 98 tabletách v papírové skládačce.
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70, 98 tablets per carton.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení Aluminium/aluminium blistry v balení po 28, 56, 70, 98 tabletách v papírové skládačce.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Glenmark 5 mg tablets 17.
Czech: INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU Olanzapine Glenmark 7,5 mg tablety 17.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 7,5 mg olanzapinum.
English: Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70, 98 tablets per carton.
Czech: Aluminium/aluminium blistry v balení po 28, 56, 70, 98 tabletách v papírové skládačce.
English: 3 Observed for fasting normal levels at baseline (< 5.17 mmol/l) which increased to high (≥ 6.2
Czech: 3Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 5,17 mmol/l), kdy došlo ke zvýšení hladin na vysoké (≥ 6,2 mmol/l).
English: Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
Czech: Olanzapine Glenmark 10 mg tablety
English: - High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Glenmark.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek Olanzapine Glenmark bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
English: • restless legs syndrome
Czech: • Syndrom neklidných nohou.
English: How to take Olanzapine Glenmark
Czech: Jak se přípravek Olanzapine Glenmark užívá
English: Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5 HT2 than D2 activity in vivo, models.
Czech: receptorům než k dopaminovým D2 a vyšší 5HT2 než D2 aktivitu na in vivo modelech.
English: 25 % was common (2.5 %).
Czech: vs. 0,4%, resp.).
English: Olanzapine Glenmark 15 mg tablets
Czech: Olanzapine Glenmark 15 mg tablety
English: Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets
Czech: Olanzapine Glenmark 7,5 mg tablety olanzapinum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 7.5 mg tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Glenmark 7,5 mg tablety
English: 4.4)12Discontinuat ion symptoms7, 12
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4) Příznaky z vysazení7, 12
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) include:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 2,5 mg olanzapinum.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 15 mg olanzapinum.
English: Amenorrhea Breast enlargement Galactorrhea in females
Czech: Zvětšení prsou Galaktorea u žen Gynekomastie/zvětšení prsou u mužů
English: Investigations Elevated plasma prolactin levels8
Czech: Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olanzapine Glenmark unless your doctor tells you to.
Czech: Denní dávka přípravku Olanzapine Glenmark se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olanzapine Glenmark, pokud tak lékař nerozhodne.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Glenmark 20 mg tablety
English: Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
Czech: Olanzapine Glenmark 2,5 mg tablety olanzapinum
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Glenmark Arzneimittel GmbH Industriestr.
English: Neuroleptic malignant syndrome (see section
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4) Příznaky z vysazení7
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 2.5 mg tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Glenmark 2,5 mg tablety
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glenmark Arzneimittel GmbH
Czech: 7 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Arzneimittel GmbH
English: Age > 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Czech: K faktorům, které byly zjištěny jako rizikové u pacientů léčených olanzapinem, patřil věk nad 75 let a vaskulární a/nebo smíšená demence.
English: INFORMATION IN BRAILLE Olanzapine Glenmark 20 mg tablets 17.
Czech: INFORMACE V BRAILLEOVĚ PÍSMU Olanzapine Glenmark 2,5 mg tablety 17.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘E' debossed on other side.
Czech: Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL' na jedné straně a ‘E' na straně druhé.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 10 mg tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Glenmark 10 mg tablety
English: If you stop taking Olanzapine Glenmark
Czech: Neužívejte přípravek Olanzapine Glenmark:
English: Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Czech: Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘C' na jedné straně.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují:
English: Only take other medicines while you are on Olanzapine Glenmark if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olanzapine Glenmark is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Czech: Současné užívání přípravku Olanzapine Glenmark s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.
English: a11
Czech: Koktání11
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine
Czech: Jedna tableta obsahuje 20 mg olanzapinu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 15 mg tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Glenmark 15 mg tablety
English: • Loss of strength.
Czech: • Silnouá únavu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 5 mg tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Olanzapine Glenmark 5 mg tablety
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘OL' debossed on one side and ‘D' debossed on other side.
Czech: Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem s vyražením ‘OL' na jedné straně a ‘D' na straně druhé.
English: • Rash.
Czech: • Zácpu.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘B' debossed on one side.
Czech: Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem, s vyražením ‘B' na jedné straně.
English: Glucosuria
Czech: Rhabdomyolýza
English: Dizziness Akathisia6
Czech: Akatizie6
English: Tablet Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘A' debossed on one side.
Czech: Žluté, okrouhlé, ploché tablety se zkoseným okrajem, s vyražením ‘A' na jedné straně.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 20 mg tablets Olanzapine
Czech: Olanzapine Glenmark 20 mg tablety olanzapinum
English: 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Czech: 7Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost,
English: • Sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Erektilní dysfunkce u mužů Snižení libida u mužů i žen
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include:
Czech: Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 5 mg olanzapinum.
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Czech: Při náhlém přerušení léčby olanzapinem byly zřídka (≥ 0,01% a < 0,1) hlášeny akutní příznaky jako pocení, nespavost, třes, úzkost, nevolnost nebo zvracení.
English: • Restlessness.
Czech: • Slabost.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 10 mg tablets Olanzapine
Czech: Olanzapine Glenmark 10 mg tablety olanzapinum
English: • Stuttering
Czech: Tĕhotenství
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 15 mg tablets Olanzapine
Czech: Olanzapine Glenmark 15 mg tablety olanzapinum
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Czech: Jedna tableta obsahuje 10 mg olanzapinum.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Czech: Jedna tableta obsahuje 7,5 mg olanzapinu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Olanzapine Glenmark 5 mg tablets Olanzapine
Czech: Olanzapine Glenmark 5 mg tablety olanzapinum
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Czech: Jedna tableta obsahuje 5 mg olanzapinu
English: Elderly
Czech: Amenorea
English: Thus no particular interaction is expected as verified through in vivo studies where no inhibition of metabolism of the following active substances was found: tricyclic antidepressant (representing mostly CYP2D6 pathway), warfarin (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) or diazepam (CYP3A4 and CYP2C19).
Czech: cestu metabolizace), warfarin (CYP2C9), theofylin (CYP1A2) nebo diazepam (CYP3A4 a 2C19).
English: You may need to read it again.
Czech: Možná, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
English: No long-term outcome is available.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé výsledky.
English: SE-11276 Stockholm Sweden
Czech: SE-11276 Stockholm Švédsko
English: Always wash your hands before performing the following procedures.
Czech: Umyjte si vždy ruce před provedením následujících postupů.
English: Additional Instructions:
Czech: Další pokyny:
English: Date of first authorisation: 13 April 1999 Date of latest renewal: 15 April 2014
Czech: Datum první registrace: 13. dubna 1999 Datum posledního prodloužení registrace: 15. dubna 2014
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Czech: Jiné doby a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used.
Czech: Toto je důležité zejména tehdy, mění-li se laboratoř a/nebo použité reagencie.
English: It is important that the recommendations in section 6.3 be followed closely.
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení uvedená v bodě 6.3.
English: Date removed from the refrigerator:
Czech: Datum vyjmutí z chladničky:
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, až do dosažení uzdravení.
English: Inform your doctor if you are on a controlled sodium diet.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste na řízené sodíkové dietě.
English: (pre- and post-operative)
Czech: (pre- a postoperační)
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Czech: V některých případech, obzvláště u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší dávkové intervaly nebo vyšší dávky.
English: • dizziness and loss of consciousness
Czech: • závratě a ztráta vědomí
English: Number of subjects
Czech: Počet subjektů
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
Czech: Proto má být faktor VIII podáván v průběhu těhotenství a kojení pouze tehdy, je-li jasně indikován.
English: Any unused product or waste material is to be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: PK parameter
Czech: PK parametr
English: Consumption and efficacy results in paediatric population
Czech: Výsledky o spotřebě a účinnosti u pediatrické populace
English: INFORMATION IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU
English: Severe symptoms, including difficulty in breathing and (nearly) fainting, require prompt emergency treatment.
Czech: Závažné příznaky zahrnující problémy s dýcháním a (téměř) mdloby vyžadují neodkladnou léčbu.
English: No investigations on carcinogenic potential or toxicity to reproduction have been conducted.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie karcinogenního potenciálu ani reprodukční toxicity.
English: Minor surgery including tooth extraction
Czech: Malé chirurgické výkony včetně extrakce zubů
English: If this happens, your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
English: • severe allergic reaction
Czech: • závažné alergické reakce
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Czech: Nutno dodat, že vypočtená roční četnost krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Czech: Frekvence byly hodnoceny na základě následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
English: Abbreviations: ABR = annualised bleeding rate
Czech: Zkratky: ABR = vypočtená roční četnost krvácení
English: Repeat every 12-24 hours.
Czech: Opakovat každých 12 - 24 hod.
English: Patients or their carers can give injections of ReFacto AF, provided that they have been trained appropriately.
Czech: Pacienti nebo jejich pečovatelé mohou podávat injekce přípravku ReFacto AF, pokud byli řádně proškoleni.
English: In case of severe allergic reactions, alternative therapy must be considered.
Czech: V případě závažných alergických reakcí je třeba zvážit alternativní léčbu.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin, and a clot is formed.
Czech: Trombin poté přemění fibrinogen na fibrin a vytvoří se sraženina.
English: Recovery, IU/dl per IU/kg
Czech: Recovery, IU/dl na IU/kg
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Czech: Následující tabulka může být použita jako průvodce dávkování při krvácivých příhodách a chirurgických výkonech:
English: Once you learn how to self-infuse, you can follow the instructions in this Package Leaflet.
Czech: Jakmile se naučíte, jak si podat infuzi, můžete postupovat dle pokynů v této Příbalové informaci.