FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All the strains express also ApxII.
Croatian: Također, svi sojevi ispoljavaju i ApxII.
English: The market sales over the past 15 years provided by the MAH were not considered sufficient to support the claims.
Croatian: Brojke o tržišnim rezultatima tijekom posljednjih 15 godina koje je dostavio nositelj odobrenja ne smatraju se dovoljnima kako bi se podržale ove tvrdnje.
English: Romania Ceva Santé Animale Romania
Croatian: Rumunjska Ceva Santé Animale Romania
English: The main difference was that the vaccine batch used in these studies had a higher antigen content than the minimum one proposed for the EU market.
Croatian: Glavna razlika bila je da je serija cjepiva korištenih u ovim ispitivanjima imala veći udjel antigena od minimalno jednog predloženog za EU tržište.
English: During the MRP Italy, as a concerned Member State, considered that Coglapix may present a potential serious risk to animal health.
Croatian: Tijekom MRP-a, Italija, kao država članica u postupku, zaključila je da Coglapix može predstavljati potencijalan ozbiljan rizik za zdravlje životinja.
English: Non-significant results have been obtained in 3 out of 5 studies carried out for both serotypes 1 and 2.
Croatian: Prikupljeni su neznačajni rezultati u 3 od 5 ispitivanja provedena s oba serotipa 1 i 2.
English: Special attention was given to the use of a combined analysis using a limited number of animals for sample size and the use of global clinical scores as measure of the primary efficacy parameter.
Croatian: Posebna je pozornost posvećena primjeni kombinirane analize primjenom ograničenog broja životinja za veličinu uzorka i uporabi globalnih kliničkih rezultata kao mjere primarnog parametra djelotvornosti.
English: Since the issues raised by Italy remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the efficacy of Coglapix and consequently the matter was referred to the CVMP on 24 October 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Croatian: Budući da pitanja koja je istaknula Italija ostaju neriješena, države članice sudionice u postupku nisu mogle postići sporazum vezano uz djelotvornost VMP-a Coglapix, te je posljedično predmet upućen CVMP-u dana 24. listopada 2014 u skladu s člankom 33. stavkom 4. Direktive 2001/82/EZ.
English: It is also considered that the indication is acceptable taking account of the intended use of the vaccine and the existing data from the laboratory studies.
Croatian: Također je zaključeno da je indikacija prihvatljiva ako je uzme u obzir namjeravana primjena cjepiva i postojeći podaci iz laboratorijskih ispitivanja.
English: Correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs
Croatian: Veza između smanjenja lezija pluća i smanjenja kliničkih znakova
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine veterinarskih medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, način primjene lijeka, vlasnik prava za plasman na tržište u državama članicama
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Croatian: Važeći sažeti opis značajki proizvoda, naljepnice i naputci u pakiranju su finalne verzije postignute tijekom postupka grupe za koordinaciju sa sljedećim izmjenama:
English: Product name Strength
Croatian: Naziv proizvoda
English: Six additional laboratory studies were also provided, but these studies were carried out for the marketing authorisation of Coglapix in a country outside the EU and in some elements did not meet the criteria of Ph. Eur.
Croatian: Dostavljeno je također šest dodatnih laboratorijskih ispitivanja, no ova su ispitivanja provedena za potrebe izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za VMP Coglapix na selu unutar EU te u pojedinim elementima nisu udovoljavala kriterijima Ph. Eur.
English: The vaccine is supplied in multidose containers as a suspension for injection containing an aluminium hydroxide-based adjuvant.
Croatian: Cjepivo se isporučuje u spremnicima s više doza kao suspenzija za injekciju koja sadrži adjuvant temeljen na aluminij hidroksidu.
English: Furthermore, the information gathered from Periodic Safety Update Reports was similarly considered to be only supportive and did not substantiate the claims.
Croatian: Nadalje, informacije prikupljene iz periodičkih izvještaja o ažuriranju sigurne primjene slično su smatrane da govore samo u prilog tvrdnjama, a ne da pružaju dokaze za tvrdnje.
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Croatian: Ta su pitanja ostala neriješena i stoga je počela procjena u skladu s člankom 33. stavkom 1. Uredbe Komisije (EZ) br. 82/2008 koju provodi Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za veterinarskomedicinske proizvode (CMDv).
English: Efficacy of the vaccine under practical conditions of use
Croatian: Djelotvornost cjepiva prema praktičnim uvjetima za uporabu
English: To demonstrate the immunogenicity of the vaccine, six laboratory efficacy studies were conducted to an acceptable standard and design to establish the onset and duration of immunity and meet the criteria of the Ph. Eur.
Croatian: Kako bi se dokazala imunogenost cjepiva, provedeno je šest laboratorijskih ispitivanja djelotvornosti u skladu s prihvatljivim standardom i dizajniranih kako bi utvrdili nastupanje i trajanje imunosti te udovoljili kriterijima Ph. Eur.
English: Monograph 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Croatian: Monograf 04/2013:1360, antibakterijska cjepiva za svinje (inaktivrana)).
English: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria ul.
Croatian: Bugarska Ceva Animal Health Bulgaria ul.
English: Based on the assessment of the overall efficacy of Coglapix vaccine, duration of immunity was established for both serotypes (1 and 2) up to 16 weeks after vaccination according to the results of relevant challenge studies carried out at 16 and 24 weeks.
Croatian: Na temelju ocijene ukupne djelotvornosti cjepiva Coglapix, utvrđeno je trajanje imunosti za oba serotipa (1 i 2) do 16 tjedana nakon cijepljenja u skladu s rezultatima relevantnih testnih ispitivanja provedenih u 16. i 24. tjednu.
English: Field trials have not corroborated the results obtained under laboratory conditions and there were concerns regarding the benefit of the vaccine under practical conditions of use.
Croatian: Terenska ispitivanja nisu potvrdila rezultate prikupljene u laboratorijskim uvjetima, te su postojali razlozi za zabrinutost u vezi s koristi cjepiva u uvjetima praktične primjene.
English: Efficacy was demonstrated under laboratory but not under field conditions.
Croatian: Efikasnost je prikazana u laboratorijskim ali ne i u praktičnim uvjetima.
English: During the MRP the MAH reduced the initial indication from four clinical parameters (clinical signs, losses, lung lesions and infection associated with the disease) to only two i.e. reduction of clinical signs and lung lesions (both of which are included in the European Pharmacopoeia (Ph.
Croatian: Tijekom MRP-a, nositelj odobrenja smanjio je početnu indikaciju sa četiri parametra (klinički znakovi, gubitci, lezije pluća i infekcija povezana s bolesti) na samo dvije, odnosno smanjenje kliničkih znakova i lezije pluća (od kojih su obje uključene u Europsku farmakopeju (Ph. Eur.)
English: Strain NT3 belongs to the serotype 1, expressing ApxI whereas strains SzII, PO, U3 and B4 belong to the serotype 2, expressing ApxIII.
Croatian: Soj NT3 pripada serotipu 1, koji ispoljava ApxI pri čemu sojevi SzII, PO, U3 i B4 pripadaju serotipu 2, koji ispoljava ApxIII.
English: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Croatian: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
English: The CVMP was asked to consider the available data supporting the efficacy of Coglapix and conclude whether the veterinary medicinal product may present a potential serious risk to the animal health.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da razmotri dostupne podatke koji podržavaju djelotvornost lijeka Coglapix te da zaključi predstavlja li veterinarsko-medicinski proizvod potencijalan rizik za zdravlje životinja.
English: Germany Ceva Tiergesundheit GmbH
Croatian: Njemačka Ceva Tiergesundheit GmbH
English: Pharmacotherapeutic group: Actinobacillus/Haemophilus vaccine.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Cijepivo Actinobacillus/Haemophilus.
English: The MAH clarified that inferential statistics was used for the data analysis and addressed the relevance of the method used.
Croatian: Nositelj odobrenja pojasnio je da inferencijalni statistički podaci koji se koriste za analizu podataka te se osvrnuo na relevantnost primijenjene metode.
English: Coglapix suspension for injection for pigs (hereafter called ‘Coglapix') is an inactivated bacterial vaccine against porcine actinobacillosis.
Croatian: Coglapix suspenzija za injekciju za svinje (dalje u tekstu "Coglapix") je inaktivirano bakterijsko cjepivo protiv svinjske aktinobaciloze.
English: Furthermore, the MAH was requested to comment on whether the significance (for both serotypes 1 and 2) of the results (concerning the impact on weight gain) shown in two laboratory studies is sufficient to erase the nonsignificance of the results in three ‘non-significant' laboratory studies.
Croatian: Nadalje, od nositelja odobrenja zatraženo je da komentira je li značaj (za serotipovi 1 i 2) rezultata (koji se tiču utjecaja na povećanje tjelesne težine) dokazan u dva laboratorijska ispitivanja dostatan kako bi se poništio neznačaj ovih rezultata u tri "neznačajna" laboratorijska ispitivanja.
English: The MAH confirmed that future commercial batches for the EU market will be produced based on fixed formulation targets and will be controlled in line with the finished product specifications agreed during the MRP.
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da će se buduće komercijalne serije namijenjene za EU tržište proizvoditi na temelju fiksnih ciljnih formulacija te da će biti kontrolirane u skladu s specifikacijama konačnog proizvoda usuglašenima tijekom MRP-a.
English: Sweden Ceva Animal Health A.B.
Croatian: Švedska Ceva Animal Health A.B.
English: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Croatian: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francuska
English: The MAH confirmed that the statistical analyses aiming to establish the correlation between reduction of lung lesions and reduction of clinical signs were performed using the results of all relevant studies (i.e., 12 challenge studies, 6 for each serotype).
Croatian: Nositelj odobrenja je potvrdio da su provedene statističke analize koje su usmjerene na utvrđivanje veze između smanjenja lezija pluća i smanjenja kliničkih znakova primjenom rezultata svih relevantnih ispitivanja (odnosno 12 testnih ispitivanja, 6 za svaki serotip).
English: The MAH was requested to confirm, in writing, that the statistical analysis was performed using the results of relevant studies and to provide assurance the data-analysis method used was adequate and submit, if possible, a meta-analysis of all the results obtained from the different studies.
Croatian: Od nositelja odobrenja zatraženo je da potvrdi, na pismeno, da je provedena statistička analiza primjenom rezultata relevantnih ispitivanja te da dostavi osiguranje da je korištena metoda analize podataka primjerena, i da dostavi, ako je moguće, meta analizu svih rezultata pribavljenih iz različitih ispitivanja.
English: In these studies vaccinated animals showed lower incidence of the typical clinical signs (dyspnoea, coughing and vomiting) and lung lesions of porcine pleuropneumonia associated with infection by the microorganism when compared with controls.
Croatian: U ovim ispitivanjima cijepljene životinje pokazale su manju incidenciju tipičnih kliničkih znakova (dispneje, kašlja i povraćanja) i lezija pluća svinjske pleuropnemonije povezane s infekcijom uzrokovanom mikroorganizmima u usporedbi s kontrolama.
English: However, the MAH clarified that the efficacy in the field has only been partially demonstrated and that lack of relevant information could be reflected in the Summary of Product Characteristics.
Croatian: No, nositelj odobrenja je pojasnio da je djelotvornost na terenu dokazana samo djelomično te da se nedostatak relevantnih informacija može prikazati u sažetku opisa svojstava VMP-a.
English: When assessing the results of efficacy studies an additional point for concern was raised in relation to the consistency of the vaccine batches used for these trials.
Croatian: Prilikom ocjene rezultata ispitivanja djelotvornosti, postavljeno je dodatno pitanje vezano uz zabrinutost u vezi s konzistencijom serija cjepiva korištenih za ova ispitivanja.
English: An overview of the statistical analyses to demonstrate significant differences between vaccinated and control animals in terms of reduction of clinical signs and lung lesions was also provided.
Croatian: Dostavljen je i pregled statističkih analiza kojima su dokazane značajne razlike između cjepiva i kontrolnih životinja u smislu smanjenja kliničkih znakova i lezija pluća.
English: 03-715 Warszawa Poland
Croatian: Okrzei 1A, 03-715 Warszawa Poljska
English: The MAH submitted data from 12 laboratory studies and 3 field studies to support the efficacy claim.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je podatke iz 12 laboratorijskih ispitivanja i 3 terenska ispitivanja koja su podržavala tvrdnje o djelotvornosti.
English: In conclusion, the CVMP agreed that the MAH has provided satisfactory evidence that Coglapix is manufactured and tested to an acceptable quality standard regarding the batch potency test and consequently the appearance of clinical signs are correlated with the presence of lung lesions.
Croatian: Zaključno, CVMP je suglasan da nositelj odobrenja dostavi zadovoljavajući dokaz da je Coglapix proizveden i testiran prema prihvatljivom standardu kvalitete s obzirom na test potentnosti serije te posljedično da je izgled kliničkih podataka u korelaciji s prisutnosti lezija pluća.
English: The CVMP agreed that although the incidence of typical clinical signs and lung lesions were not significantly lower for vaccinates, when compared with controls, in all laboratory efficacy studies, the overall results of the efficacy of the vaccine were supportive for reduction of lung lesions and clinical signs.
Croatian: CVMP bio je suglasan iako incidencija tipičnih kliničkih znakova i lezija pluća nije bila značajno manja za cijepljene životinje, u usporedbi s kontrolama, u svim laboratorijskim ispitivanjima djelotvornosti, ukupni rezultati djelotvornosti cjepiva išli su u prilog smanjenju lezija pluća i kliničkih znakova.
English: In particular, Italy considered that (i) the correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs has not been adequately demonstrated; (ii) the benefit of the vaccine under practical conditions of use (i.e. reduction of lung lesions and clinical signs resulting in reduced weight losses in vaccinated animals) has not been demonstrated and (iii) inconsistent results were obtained from duration of immunity studies.
Croatian: Italija je posebice smatrala da (i.) veza između smanjenja lezija pluća i smanjenja kliničkih znakova nije utvrđena u dostatnoj mjeri; (ii.) koristi cjepiva u određenim uvjetima primjene (odnosno smanjenje lezije pluća i kliničkih znakova rezultira u smanjivanju gubitka tjelesne težine u cijepljenih životinja) nisu dovoljno utvrđene te (iii.) su prikupljeni nekonzistetni rezultati vezani uz trajanje ispitivanja imunosti.
English: Although acknowledging the justifications provided by the MAH concerning the complexity of the topic and the technical difficulties encountered, a major question arose as to whether a parameter shown to be significant in one relevant study is sufficient to erase the non-significance of the same parameters in a “non-significant” study.
Croatian: Iako su priznata opravdanja dostavljenog od strane nositelja odobrenja u vezi s kompleksnošću predmeta i tehničkim poteškoćama na koje se naišlo, postavljeno je glavno pitanje je li parametar za kojeg je dokazano da je značajan u jednom relevatnom ispitivanju dovoljno kako bi se izbrisao neznačaj istih parametara u "neznačajnom" ispitivanju.
English: The CVMP concluded that the concerns expressed by Italy should not prevent the granting of marketing authorisations for Coglapix and recommended amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet (see Annex III).
Croatian: CVMP je zaključio kako zabrinutosti iznijete od strane Italije ne bi trebale spriječiti izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a Coglapix u promet i preporučio je izmjene u relevantnim dijelovima sažetka opisa svojstava VMP-a i upute o lijeku (pogledajte Prilog III.).
English: As the correlation coefficient was highly significant in each case, the MAH concluded that it is very unlikely that the observed relationship between clinical and lung lesion scores is only due to chance.
Croatian: Budući da je koeficijent korelacije bio visoko značajan u svakom slučaju, nositelj odobrenja je zaključio da nije izgledno da je uočena veza između kliničkih rezultata i lezija pluća samo slučajnost.
English: Although a positive correlation between the reduction of lung lesions and the reduction of clinical signs as a consequence of the vaccination is predictable, it was not possible to evaluate the magnitude of such a correlation.
Croatian: Iako je predvidiva pozitivna veza između smanjenja lezija pluća i smanjenja kliničkih znakova kao posljedice cijepljenja, nije moguće ocijeniti razmjer takve veze.
English: ‘Efficacy was demonstrated under laboratory but not under field conditions'.
Croatian: "Djelotvornost je dokazana u laboratorijskim, no ne i u terenskiom uvjetima."
English: Onset of immunity: 21 days following second vaccination Duration of immunity: 16 weeks following second vaccination
Croatian: Početak imuniteta: 21 dan nakon drugog cijepljenja Trajanje imuniteta: 16 tjedana nakon druge cijepljenja
English: The vaccination schedule is 2 doses administered to animals from 7 weeks of age with an interval of 3 weeks between doses.
Croatian: Životinje u dobiju od 7 tjedana i starije cijepi se prema sljedećem rasporedu za 2 doze u intervalu od 3 tjedan između doza.
English: The MAH confirmed that a meta-analysis of all the results obtained from the different studies has been provided.
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da je dostavljena meta analiza svih rezultata prikupljenih iz različitih ispitivanja.
English: Regarding the three field studies no significant differences in mortality rate and lung lesion scores were observed between vaccinated and control groups but the level of field challenge from A. pleuropneumoniae in the one significant field study was low.
Croatian: Vezano uz tri terenska ispitivanja nisu uočene značajne razlike u stopi smrtnosti i rezultatima lezija pluća između grupa koje su primile cjepivo i kontrolnih grupa, no razina terenskog testiranja bakterijom A. pleuropneumoniae u jednom značajnom terenskom ispitivanju bila je niža.
English: Following vaccination of pigs with Coglapix reduction of clinical signs and lung lesions associated with the disease has been demonstrated in laboratory efficacy studies, although some concerns on the statistical significance of the results still remain.
Croatian: Nakon cijepljenja svinja lijekom Coglapix smanjenje kliničkih znakova i lezija pluća povezano s bolesti utvrđeno je u laboratorijskim ispitivanjima djelotvornosti, iako su pojedini zabrinutosti o statističkom značaju rezultata ostale otvorene.
English: Based on the data presented in relation to the concerns notified for this referral procedure, the benefitrisk balance is considered to be favourable.
Croatian: Na temelju podataka dostavljenih u vezi s zabrinutostima iznijetima za ovaj postupak upućivanja, zaključeno je da omjer koristi i rizika povoljan.
English: Based on these considerations, the MAH was requested to demonstrate that the significance shown for clinical signs in some laboratory efficacy studies is sufficient to overcome the non-significance of the same parameter in ‘non-significant' laboratory efficacy studies.
Croatian: Na temelju ovih razmatranja, od nositelja odobrenja zatraženo je da dokaže kako je značaj utvrđen za kliničke znakove u određenim laboratorijskim ispitivanjima djelotvornosti bio dovoljan kako bi se prevladao neznačaj istog parametra u "neznačajnim" laboratorijskim ispitivanjima djelotvornosti.
English: From the available laboratory efficacy studies, there was little evidence, if any, concerning the measurement of the impact of the vaccination on weight gain.
Croatian: Na temelju dostupnih laboratorijskih ispitivanja djelotvornosti, bilo je dostupno malo podataka, ako ih je uopće i bilo, vezanih uz mjerenje učinka cjepiva na povećanje tjelesne težine.
English: The MAH also provided clarification in relation to some discrepant data emerging from a comparative analysis of the batch protocols of the two vaccines.
Croatian: Nositelj odobrenja također je dostavio pojašnjenje u vezi s određenim odstupanjima u podacima koja su proizašla iz komparativne analize protokola serija dva cjepiva.
English: Duration of immunity is 16 weeks following second vaccination.
Croatian: Trajanje imunosti je 16 tjedana nakon drugog cijepljenja.
English: The MAH was therefore requested to further support the conclusion that the efficacy of the vaccine under practical conditions of use has been adequately demonstrated.
Croatian: Stoga je od nositelja odobrenja zatraženo da dodatno potkrijepi zaključak da je djelotvornost cjepiva u praktičnim uvjetima primjene primjereno dokazana.
English: Summary of Product Characteristics
Croatian: Sažetak opisa značajki proizvoda
English: The MAH confirmed that the batches were produced according to a consistent manufacturing process under EU Good Manufacturing Practice (GMP) standards and of adequate quality for use in the efficacy trials.
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da su serije proizvedene u skladu s konzistentnim proizvodnim postupcima navedenima u europskoj dobroj proizvodnoj praksi (GMP-u) i primjerene kvalitete za primjenu u ispitivanjima djelotvornosti.
English: The variability of the results observed in the efficacy studies was suggested to be correlated with the quality of the vaccine batches administered in the trials, with sub-potent batches formulated with insufficient antigen content.
Croatian: Smatrano je da varijabilnost rezultata koja je uočena u ispitivanjima djelotvornosti može biti povezana s kvalitetom serija cjepiva koja su primijenjena u ispitivanjima, s podpotetnim serijama formuliranima s nedostatnim sadržajem antigena.
English: Major issues concerning the complex nature of A. pleuropneumaniae infections, and compliance with the requirements of European Pharmacopoeia was also addressed.
Croatian: Napravljen je i osvrt na veća pitanja vezan uz složenu prirodu infekcija bakterijom A. pleuropneumaniae, i sukladnost sa zahtjevima Europske farmakopeje.
English: Therefore the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za veterinarskomedicinski proizvod naveden u Prilogu I. s izmjenama sažetka opisa svojstava VMP-a i uputa o VMP-u države članice sudionice u postupku.
English: The MAH explained that the positive effect on clinical signs and lung lesions would lead to at least partial protection of the losses in weight gain due to A. pleuropneumaniae infections.
Croatian: Nositelj odobrenja pojasnio je kako bi pozitivno djelovanje na kliničke znakove i lezije pluća rezultiralo djelomičnom zaštitom gubitaka povećanja tjelesne težine uslijed infekcija bakterijom, A. pleuropneumaniae u najmanju ruku.