FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie genomfördes på 83 patienter med FAP.
Czech: U 83 pacientů s FAP byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
Swedish: Dessa inkluderar vissa antibiotika (Bactrim och Septra använt i kombination med sulfametoxazole och trimetoprim), som kan användas för behandling av infektioner - om du har magsår, tarmsår eller blödning i mag-tarmkanalen - om du efter det att du tagit acetylsalicylsyra eller något annat inflammationshämmande läkemedel fått näspolyper eller svår nästäppa, eller en allergisk reaktion som kliande hudutslag,
Czech: To zahrnuje i některá antibiotika (Bactrim a Septra používané v kombinaci se sulfamethoxazolem a trimethoprimem), která jsou užívána k léčbě infekcí - máte-li žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, nebo krvácení do žaludku či střev - měl/a-li jste po užití kyseliny acetylsalicylové (aspirinu) či jiného protizánětlivého léku nosní polypy nebo těžké zduření nosní sliznice nebo alergickou reakci, jako je svědivá kožní vyrážka,
Swedish: Pfizer Polska Sp. z o.o Tel.:+48 22 335 61 00
Czech: Pfizer Polska Sp.zo.o Tel.:+ 48 22 335 61 00
Swedish: Kumulativ frekvens för denna kombinerade endpoint över 3 år var 2,3% (21/933 patienter) respektive 1,9 % (12/628 patienter).
Czech: Souhrnné hodnoty tohoto kompozitního parametru za 3 roky byly 2,3% (21/933 subjektů) resp. 1,9% (12/628 subjektů).
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av antalet kolorektala polyper efter sex månaders behandling var 28% (standardavvikelse 24%) i den grupp som fått celecoxib 400 mg två gånger dagligen, vilket var statistiskt överlägset placebo (genomsnittlig minskning 5%, standardavvikelse 16%).
Czech: Průměrné snížení počtu kolorektálních polypů po 6 měsících léčby celekoxibem 400 mg 2x denně bylo 28% (SD ± 24%), což bylo statisticky vyšší než v placebové skupině (průměr 5%, SD ± 16%).
Swedish: Klar eller ogenomskinlig PVC/Aclar/aluminiumfolie blisterpack.
Czech: Průhledný nebo neprůhledný blistr (PVC/Aclar/Al).
Swedish: Cytokrom P450CYP2C9 aktiviteten är sänkt hos individer med genetiska polymorfismer vilket leder till reducerad enzymaktivitet, som för de
Czech: Aktivita cytochromu P450 CYP2C9 je snížena u jednotlivců s genetickým polymorfizmem, který vede ke snížení enzymové aktivity, jako je homozygotizmus u CYP2C9*3 polymorfizmu.
Swedish: Celecoxib är en oral, selektiv cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare.
Czech: Celekoxib je perorální selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Swedish: Liksom för NSAIDs kan risken för akut njurinsufficiens (vanligen reversibel) öka hos en del patienter med nedsatt njurfunktion (t ex dehydrerade patienter eller äldre) när ACE-hämmare eller angiotensin-II-antagonister kombineras med NSAIDs, inklusive celecoxib.
Czech: Obdobně jako u NSAID se může zvýšit riziko akutní renální nedostatečnosti (obvykle reversibilní) u některých pacientů s ohroženou funkcí ledvin (např. dehydratovaní nebo starší pacienti), jsou-li ACE inhibitory nebo antagonisté receptorů pro angiotensin II kombinovány s NSAID, včetně celekoxibu.
Swedish: Dessa effekter är förväntade vid prostaglandinsynteshämning.
Czech: Předpokládá se, že tyto účinky souvisí s inhibicí syntézy prostaglandinů.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när celecoxib kombineras med warfarin och andra orala antikoagulantia (se avsnitt 4.5).
Czech: Při kombinaci celekoxibu s warfarinem nebo jinými perorálními antikoagulancii by se mělo postupovat opatrně (viz bod 4.5).
Swedish: Skillnaden i trombocytaggregationshämmande effekt mellan vissa COX-1-hämmande NSAID och selektiva COX-2-hämmare kan vara av klinisk signifikans hos patienter med risk för tromboemboliska sjukdomstillstånd.
Czech: Rozdíly v protidestičkové aktivitě mezi některými nesteroidními antirevmatiky inhibujícími COX-1 a selektivními inhibitory COX-2 může mít u pacientů s rizikem tromboembolických reakcí klinický význam.
Swedish: Experimentella resultat visar att verkningsmekanismen (-mekanismerna) för celecoxibs tumördödande effekt kan vara relaterat till induktion av apoptos och hämning av angiogenes.
Czech: Experimentální důkazy svědčí pro to, že mechanismus účinku, kterým celekoxib vede k zániku tumoru, může míst souvislost s indukcí apoptózy a inhibicí angiogeneze.
Swedish: I små flerdosstudier på friska frivilliga med 600 mg två gånger dagligen hade celecoxib dock ingen effekt på trombocytaggregation eller blödningstid jämfört med placebo.
Czech: Nicméně u zdravých dobrovolníků v malých studiích s opakovanými dávkami 600 mg 2x denně neměl celekoxib v porovnání s placebem efekt na agregaci krevních destiček a dobu krvácení.
Swedish: Ytterligare biverkningar, listade enligt organsystem och frekvens i Tabell 2, rapporterades med en incidens högre än placebo för patienter behandlade med celecoxib 400 mg till 800 mg dagligen i långtidsstudier på polyp-prevention i upp till 3 år (kliniska prövningarna APC och PreSAP, se avsnitt 5.1, Farmakodynamiska egenskaper: Kardiovaskulär säkerhet - långtidsstudier på patienter med sporadisk adenomatös polypos).
Czech: Další nežádoucí účinky uvedené podle tříd orgánových systémů a seřazené podle četnosti v tabulce 2 byly hlášené s četností vyšší než u placeba u pacientů léčených celekoxibem 400 mg až 800 mg denně v dlouhodobé studii prevence polypů trvající 3 roky (studie APC a PreSAP; viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti: Kardiovaskulární bezpečnost - dlouhodobé studie zahrnující pacienty se sporadickými adenomatózními polypy).
Swedish: Biverkningar spontant rapporterade till säkerhetsdatabasen under en tidsperiod då uppskattningsvis >70 miljoner patienter behandlades med celecoxib (varierande doser, behandlingslängd och indikationer).
Czech: Nežádoucí účinky spontánně hlášené do databází sledování bezpečnosti za období, kdy bylo celekoxibem léčeno více než 70 milionů pacientů (různé dávky, délka léčby a indikace).
Swedish: Onsenal 200 mg kapslar innehåller laktos (49,8 mg).
Czech: Tobolky přípravku Onsenal 200 mg obsahují laktosu (49,8 mg).
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: - Biverkningar som spontanrapporterats efter lansering under en period när uppskattningsvis >70 miljoner patienter behandlats med celecoxib (varierande doser, behandlingslängd och indikationer).
Czech: - Nežádoucí účinky spontánně hlášené po uvedení přípravku na trh za období, kdy bylo celekoxibem léčeno více než 70 milionů pacientů (různé dávky, délka léčby a indikace).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter med stor risk att utveckla gastrointestinala komplikationer av NSAIDs: äldre, patienter som samtidigt använder annan NSAID eller acetylsalicylsyra och patienter med gastrointestinala sjukdomar såsom ulcerationer och gastrointestinal blödning i anamnesen.
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s významným rizikem rozvoje gastrointestinálních komplikací při podávání NSAID: u starších osob, u pacientů užívajících současně jiná nesteroidní antirevmatika nebo kyselinu acetylsalicylovou, případně u pacientů s anamnézou onemocnění gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy nebo gastrointestinální krvácení.
Swedish: - Den aktiva substansen är celecoxib.
Czech: • Léčivou látkou je celecoxibum.
Swedish: Dessa patienter ska kontrolleras noggrant under behandlingen med celecoxib.
Czech: Tyto nemocné je nutné během léčby celekoxibem pečlivě sledovat.
Swedish: - Neuroleptika (används för behandling av vissa psykiska sjukdomstillstånd) - Metotrexat (används för behandling av reumatisk ledsjukdom, psoriasis och leukemi) - Karbamazepin (används för behandling av epilepsi/kramper och vissa former av smärta eller
Czech: - neuroleptika (používané k léčbě duševních poruch) - methotrexát (používaný k léčbě revmatoidní artritidy, lupénky a leukémie) - karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie/záchvatů a některých forem bolesti nebo depresí) - barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku).
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör behandlas med celecoxib först efter noggrant övervägande (se 5.1).
Czech: Pacienty s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) je možné léčit celekoxibem pouze po pečlivém uvážení (viz bod 5.1).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är gelatin, laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, povidon K30,
Czech: • Pomocnými látkami jsou želatina, monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon 40,
Swedish: Jämfört med personer med normal leverfunktion hade patienter med lätt nedsatt leverfunktion en genomsnittlig ökning av Cmax på 53% och AUC på 26% av celecoxib.
Czech: U pacientů s mírným stupněm jaterní nedostatečnosti byl zjištěn průměrný nárůst Cmax celekoxibu o 53% a AUC o 26% v porovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Onsenal Onsenal innehåller laktos (en sockerart).
Czech: Přípravek Onsenal obsahuje laktózu (typ cukru).
Swedish: - Höga natrium- eller hemoglobinnivåer i blodet och låga hematokrit- eller testosteronnivåer
Czech: - vysoké hladiny sodíku nebo hemoglobinu a nízké hladiny hematokritu nebo testosteronu ve
Swedish: Onsenal 400 mg kapslar innehåller laktos (99,6 mg).
Czech: Tobolky přípravku Onsenal 400 mg obsahují laktosu (99,6 mg).
Swedish: Hos individer som är långsamma CYP2C9-metaboliserare och som uppvisar ökad systemisk exponering av celecoxib kan samtidig administrering av CYP2C9-hämmare (t. ex flukonazol, amiodaron) leda till ytterligare ökad exponering av celecoxib.
Czech: U slabých metabolizérů CYP2C9, kteří jsou ve zvýšené míře vystaveni celekoxibu, může souběžná léčba inhibitory CYP2C9 (např. flukonazol, amiodaron) vést k dalšímu zvýšení expozice celekoxibu.
Swedish: Ecchymos, bullösa eruptioner, exfolativ dermatit , erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, angioödem
Czech: Ekchymóza, bulózní erupce, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, angioedém
Swedish: 48% av patienterna som behandlats med celecoxib 200 mg två gånger dagligen ansågs inte svara på behandlingen med lisinopril vid det avslutande besöket för studien (definierat som antingen diastoliskt blodtryck >90 mmHg mätt med manschett eller diastolisk blodtrycksökning >10% jämfört med blodtryck vid baslinjen mätt med manschett), jämfört med 27% av patienterna behandlade med placebo.
Czech: Mezi pacienty léčenými celekoxibem dávkou 200 mg 2x denně bylo 48% považováno za nereagující na lisinopril při poslední návštěvě (definováno buď jako diastolický krevní tlak měřený manžetou >90 mmHg nebo zvýšení diastolického krevního tlaku měřeného manžetou >10% oproti výchozím hodnotám), v porovnání s 27% užívajícími placebo; tento rozdíl je statisticky významný.
Swedish: Därför bör risken för hög exponering av celecoxib hos patienter med långsam metabolism noggrant övervägas vid behandling av FAP-patienter.
Czech: Proto je při léčbě pacientů s FAP třeba vzít v úvahu riziko vysokých expozic celekoxibu u pomalých metabolizérů.
Swedish: Koagulationsparametrar bör följas, speciellt de första dagarna efter insättandet eller vid förändrad dosering av celecoxib, hos patienter som behandlas med warfarin eller andra antikoagulantia eftersom dessa patienter löper ökad risk för blödningskomplikationer.
Czech: U nemocných užívajících warfarin nebo jiná antikoagulancia by měla být monitorována antikoagulační aktivita, zvláště během prvních dní po zahájení léčby přípravkem Onsenal nebo při změnách dávky celekoxibu, neboť u těchto nemocných je zvýšené riziko krvácivých komplikací.
Swedish: - Onormal eller kraftig underlivsblödning, smärtsam menstruation, ömhet i brösten, cystor på
Czech: - abnormální nebo silné vaginální krvácení, bolestivá menstruace, bolest prsů, cysty na vaječníku,
Swedish: I en klinisk prövning under 28 dagar på patienter med lisinopril-kontrollerad hypertension (grad 1 samt grad 2), resulterade administrering av celecoxib 200 mg två gånger dagligen inte i någon klinisk signifikant ökning av dygnsmedelvärdet av det systoliska eller det diastoliska blodtrycket, jämfört med placebo under en 24 timmars ambulatorisk blodtrycksmonitorering.
Czech: Ve 28 denní klinické studii u pacientů s hypertenzí I a II stupně stabilizovanou lisinoprilem, nevedlo podání celekoxibu v dávce 200 mg 2x denně v porovnání s placebem ke klinicky významnému zvýšení průměrného denního systolického nebo diastolického krevního tlaku, při 24 hodinovém ambulantním měření krevního tlaku.
Swedish: FAP-patienter med ileorektal anastomos eller ileoanal reservoar kan utveckla anastomossår.
Czech: U pacientů s FAP, kteří mají ileorektální anastomózu nebo anastomózu ileálního vaku a anu, se mohou rozvinout ulcerace v anastomóze.
Swedish: Framför allt ska rutinmässiga endoskopiska kontroller fortsätta med oförändrad frekvens och FAP-relaterad
Czech: Zejména by neměla být snížena obvyklá frekvence endoskopického sledování a operační výkony v souvislosti s FAP by se neměly odkládat.
Swedish: Celecoxib hämmar tumörbildning i prekliniska modeller av COX-2 överproducerande koloncancer, oavsett om den inducerats genom kemisk (AOM-råttmodell) eller genetisk (MIN-musmodell) mutation.
Czech: Celekoxib inhibuje tvorbu tumoru v předklinických modelech karcinomu tlustého střeva se zvýšenou expresí COX-2 indukovanou chemickou (potkaní model AOM) nebo genetickou (myší model MIN) mutací.
Swedish: Vaginal blödning, ömhet i brösten, dysmenorré, ovariell cysta, menopausala symtom
Czech: Vaginální krvácení, napětí prsou, dysmenorea, cysty na ovariu, menopauzální symptomy
Swedish: För celecoxib saknas kliniska data från behandling under graviditet.
Czech: O užití celekoxibu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (anafylaxi och angioödem) har rapporterats hos patienter som behandlats med celecoxib (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů užívajících celekoxib byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti (anafylaxe a angioedém) (viz bod 4.8).
Swedish: Allergisk dermatit
Czech: Kožní alergie
Swedish: Faryngit, rinit, hosta, Dyspné
Czech: Faryngitida, rinitida, kašel
Swedish: Samtidig användning av celecoxib och NSAID (annat än acetylsalicylsyra) ska undvikas.
Czech: Souběžnému užití celekoxibu a neaspirinových NSAID je třeba se vyvarovat.
Swedish: • Svår leverfunktionsnedsättning (serum-albumin <25 g/l eller Child-Pugh-skala ≥10) (Klass C).
Czech: • Pacienti se závažnou jaterní dysfunkcí (hladina albuminu v séru < 25 g/l nebo Child-Pughovo
Swedish: Onormal leverfunktion, förhöjt ALAT och ASAT
Czech: Změněné funkce jater, zvýšení AST a ALT
Swedish: - Höga natrium- eller hemoglobinnivåer i blodet och låga hematokrit- eller testosteronnivåer enligt blodprovsresultat - Försämrad hörsel - Ändrat antal blodceller
Czech: - vysoké hladiny sodíku nebo hemoglobinu a nízké hladiny hematokritu nebo testosteronu ve výsledcích krevních testů - porucha sluchu - změny krevního obrazu.
Swedish: Celecoxib har ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av tolbutamid (CYP2C9
Czech: Celekoxib klinicky významně neovlivňuje farmakokinetiku tolbutamidu (substrát CYP2C9) ani glibenklamidu.
Swedish: Biverkningsfrekvensen kan inte säkert fastställas eftersom alla biverkningar inte rapporteras till innehavaren av marknadsföringstillståndet och därmed inte inkluderas i
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny nežádoucí účinky nejsou držiteli rozhodnutí o registraci nahlášeny a nejsou tedy zahrnuty do databází sledování bezpečnosti, nelze spolehlivě určit četnosti výskytu.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Swedish: Samtidig administrering av celecoxib 200 mg två gånger dagligen och litium 450 mg två gånger dagligen till friska frivilliga, resulterade i en genomsnittlig ökning av Cmax med 16% och AUC med 18% för litium.
Czech: U zdravých jedinců způsobilo současné podávání celekoxibu 200 mg 2x denně se 450 mg lithia 2x denně průměrný nárůst Cmax lithia o 16% a AUC lithia o 18%.
Swedish: Kapslarna är vita och märkta med ‘7767' och ‘200' i guldfärgat bläck.
Czech: Tobolky mají bílou barvu a jsou označeny „7767" a „200" zlatým inkoustem.
Swedish: Samtidig användning av CYP2C9-inducerare såsom rifampicin, karbamazepin eller barbiturater kan
Czech: Současné užití induktorů CYP2C9 jako rifampicin, karbamazepin a barbituráty může plazmatické koncentrace celekoxibu snižovat.
Swedish: Tala om för din läkare, innan du börjar ta Onsenal, om du använder något av följande läkemedel: - ACE-hämmare eller angiotensin-II-antagonister (används mot högt blodtryck och hjärtsvikt) - Acetylsalicylsyra eller andra inflammationshämmande läkemedel - Ciklosporin och takrolimus (används för att dämpa immunförsvaret, t ex efter transplantationer) - Dextrometorfan (används som hostdämpande i hostmediciner) - Diuretika (används vid vätskeansamling i kroppen)
Czech: Předtím než začnete užívat Onsenal, ujistěte se, že je Vašemu lékaři známo, zda užíváte některý z následujících léků: - ACE inhibitory nebo antagonisty receptorů pro angiotensin II (používané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání) - kyselinu acetylsalicylovou nebo další protizánětlivé léky - cyklosporin a takrolimus (používané pro potlačení imunitního systému, např. po
Swedish: Incidens för hjärtinfarkt var 1,1% (8/717 patienter) med celecoxib 200 mg två gånger dagligen och 1,2% (13/1070 patienter) med placebo.
Czech: Četnost infarktu myokardu byla 1,1% (8/717 subjektů) u celekoxibu 200 mg 2x denně a 1,2% (13/1070 subjektů) u placeba.
Swedish: In vitro-studier har visat en viss förmåga hos celecoxib att hämma CYP2C19-katalyserad metabolism.
Czech: Studie in vitro prokázaly určitý potenciál celekoxibu inhibovat metabolizmus katalyzovaný CYP2C19.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska fortsätta att inlämna Periodic Safety Update Reports
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude každoročně předkládat Periodické zprávy o bezpečnosti (PSUR).
Swedish: Konjunktivit, ögonblödning, retinalartärocklusion eller retinalvensocklusion
Czech: Konjunktivitida, oční krvácení, retinální arteriální nebo žilní okluze
Swedish: Vita, ogenomskinliga kapslar med två gröna ränder märkta 7767 och 400.
Czech: Bílé neprůhledné tobolky se dvěma zelenými proužky označenými čísly 7767 a 400.
Swedish: Vita, ogenomskinliga kapslar med två guldfärgade ränder märkta 7767 och 200
Czech: Bílé neprůhledné tobolky se dvěma zlatými proužky označenými čísly 7767 a 200.
Swedish: substrat kan behöva reduceras när behandling med celecoxib påbörjas, eller ökas om behandling med celecoxib avslutas.
Czech: Dávku individuálně dávkovaných substrátů CYP2D6 může být nutné snížit po zahájení léčby celekoxibem nebo zvýšit, pokud byla léčba celekoxibem ukončena.
Swedish: COX-2-hämning kan ha effekter på tumörers viabiltet som är oberoende av inflammation.
Czech: Inhibice COX-2 může mít důsledky na životnost tumorů, které nesouvisejí se zánětem.
Swedish: Kapslarna är vita och märkta med ‘7767' och ‘400' i grönt bläck.
Czech: Tobolky mají bílou barvu a jsou označeny „7767" a „400" zeleným inkoustem.
Swedish: Till FAP-patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (serum-albumin 25-35 g/l) bör den rekommenderade dygnsdosen celecoxib minskas med 50%.
Czech: U pacientů s FAP a středním stupněm jaterní nedostatečnosti (sérový albumin 25-35 g/l) je nutné snížit denní doporučenou dávku celekoxibu o 50%.
Swedish: Blodtrycket ska därför kontrolleras noga i samband med insättning av behandling med celecoxib och under hela
Czech: Proto je nutné na začátku a v průběhu léčby celekoxibem pečlivě sledovat krevní tlak.
Swedish: HUR DU TAR ONSENAL
Czech: JAK SE ONSENAL UŽÍVÁ
Swedish: Biverkningarna är listade enligt organsystem och efter frekvens i Tabell 1, och återspeglar data från följande källor:
Czech: V tabulce 1 jsou nežádoucí účinky uvedené podle tříd orgánových systémů a seřazené podle četnosti,
Swedish: Samtidig administrering av celecoxib 200 mg som en engångsdos och av flukonazol, en potent CYP2C9-hämmare, 200 mg en gång dagligen, resulterade i en genomsnittlig ökning av celecoxibs Cmax med 60% och AUC med 130% (jämförande studier har inte genomförts med amiodaron eller andra kända CYP2C9-hämmare).
Czech: Současné užití jednorázové dávky 200 mg celekoxibu a 200 mg flukonazolu 1x denně (silný inhibitor CYP2C9) vedlo ke zvýšení průměrné Cmax celekoxibu o 60% a zvýšení AUC o 130% (s amiodaronem nebo dalšími známými inhibitory CYP2C9 nebyly podobné studie provedeny).
Swedish: I likhet med andra läkemedel som hämmar prostaglandinsyntesen, har vätskeretention och ödem observerats hos patienter som tar celecoxib.
Czech: Obdobně jako u jiných přípravků, které inhibují syntézu prostaglandinů, byly u nemocných léčených celekoxibem pozorovány retence tekutin a otoky.
Swedish: Kliniska prövningen PreSAP visade ingen statistiskt signifikant ökad
Czech: Studie PreSAP neprokázala statisticky významné zvýšení rizika pro stejný kompozitní parametr.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion och speciellt nedsatt hjärtfunktion är vanligare hos äldre patienter.
Czech: Protože snížení funkce ledvin nebo jater a zvláště srdeční dysfunkce jsou pravděpodobnější u starších jedinců, je u těchto nemocných třeba adekvátní trvalý lékařský dohled.
Swedish: Försiktighet krävs även beträffande patienter som behandlas med diuretika eller som
Czech: Opatrnosti je též třeba u nemocných užívajících diuretika nebo u nemocných s rizikem hypovolemie.
Swedish: Obstipation, rapningar, gastrit, stomatit, kräkningar, förvärrad gastrointestinal inflammation
Czech: Zácpa, eruktace, gastritida, stomatitida, zvracení, zhoršení gastrointestinálního zánětu
Swedish: Akut njursvikt, interstitiell nefrit, hyponatremi Menstruationsstörninga
Czech: Akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hyponatrémie
Swedish: Incidensen för hjärtinfarkt (fastställd) var 1,0% (9/933 patienter) med celecoxib 400 mg en gång dagligen och 0,6% (4/628 patienter) med placebo.
Czech: Četnost infarktu myokardu (uznaná data) byla 1,0% (9/933 subjektů) u celekoxibu 400 mg 1x denně a 0,6% (4/628 subjektů) u placeba.
Swedish: Den lägsta exponeringsnivå vid vilken denna anomali uppträdde hos ett enskilt djur i den sistnämnda studien, motsvarade en 2-faldig marginal till den rekommenderade
Czech: V pozdější studii, při nejnižší systémové expozici, kdy se tato anomálie vyskytla pouze u jednoho zvířete, bylo odhadované rozpětí použité dávky v poměru k doporučené denní dávce u lidí 2x vyšší, než je doporučená denní dávka pro člověka (800 mg).
Swedish: Duodenal-, ventrikel-, esofagus- och tarmsår; intestinal perforation; esofagit, melena; pankreatit
Czech: Duodenální, žaludeční, ezofageální vředy, vředy tenkého a tlustého střeva; dysfagie, perforace střeva; ezofagitida, meléna; pankreatitida
Swedish: För äldre patienter med lätt till måttligt nedsatt hjärtfunktion som kräver behandling, erfordras särskild försiktighet och uppföljning.
Czech: Při léčbě starších pacientů s mírnou až středně těžkou srdeční dysfunkcí je nutná zvláštní péče a sledování.
Swedish: • Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
Czech: • Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/nebo
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (serum-albumin 25-35 g/l) bör den rekommenderade dygnsdosen celecoxib sänkas med 50% (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Czech: U nemocných s jaterní nedostatečností středního stupně (sérový albumin 25-35 g/l) se mají denní doporučené dávky celekoxibu snížit na 50% (viz body 4.3 a 5.2).