FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Ixiaro (skirtas dviem dozėmis tarp jų darant 4 savaičių pertrauką) taip pat veiksmingai kaip lyginamoji vakcina skatino japoniškojo encefalito virusą naikinančių antikūnų gamybą.
Maltese: Ixiaro (mogħti bħala żewġ dożi 4 ġimgħat bogħod minn xulxin) kien effettiv daqs il-vaċċin komparatur biex jikkawża l-produzzjoni ta' antikorpi kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża.
Lithuanian: lyginamąja vakcina paskiepytų žmonių (347 iš 370).
Maltese: Dan tqabbel ma' 94 % tal-persuni li rċevew il-vaċċin komparatur (347 minn 370).
Lithuanian: Ixiaro (vakcina nuo japoniškojo encefalito (inaktyvinta, adsorbuota))
Maltese: Ixiaro Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat,
Lithuanian: dviem Ixiaro dozėmis paskiepytų pacientų (352 iš 365) organizme susidarė apsauginė antikūnų koncentracija.
Maltese: Erba' ġimgħat wara l-aħħar injezzjoni, 96 % ta' dawk in-nies li rċevew iż-żewġ dożi ta' Ixiaro żviluppaw livelli protettivi ta' antikorpi (352 minn 365).
Lithuanian: 18-65 metų suaugusiuosius galima skiepyti pagal greitąjį vakcinacijos kursą, kai antroji dozė suleidžiama praėjus 7 dienoms nuo pirmos injekcijos.
Maltese: Adulti minn 18 sa 65 sena jistgħu wkoll jirċievu kors rapidu ta' tilqim, fejn it-tieni doża tingħata sebat ijiem wara l-ewwel doża.
Lithuanian: • Pirmame tyrime dalyvavo 867 sveiki suaugusieji ir Ixiaro buvo lyginamas su kita vakcina nuo japoniškojo encefalito, kurios sudėtyje buvo pelių smegenyse užaugintų virusų.
Maltese: • L-ewwel studju involva 867 adult b'saħħtu u qabbel Ixiaro ma' vaċċin ieħor kontra l-enċefalite Ġappuniża li fih virusis imkabbra fi mħuħ tal-ġrieden.
Lithuanian: • Trečias pagrindinis tyrimas atliktas su 1 869 vaikais nuo 2 mėnesių iki 18 metų.
Maltese: • It-tielet studju ewlieni involva 1,869 tifel u tifla li għandhom bejn xahrejn u 18 sena.
Lithuanian: • Taip pat atliktas antras pagrindinis tyrimas su 660 suaugusiųjų, kuriame buvo lyginamas greitos vakcinacijos kursas (dvi dozės su 7 dienų pertrauka) ir standartinės vakcinacijos kursas (dvi dozės su 4 savaičių pertrauka).
Maltese: • It-tieni studju ewlieni f'660 adult qabbel kors rapidu ta' tilqim (żewġ dożi mogħtija sebat ijiem bogħod minn xulxin) mal-kors standard ta' tilqim (żewġ dożi mogħtija 4 ġimgħat bogħod minn xulxin).
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Ixiaro vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ixiaro?
Lithuanian: Ixiaro įregistruotas visoje ES 2009 m.
Maltese: Ixiaro rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-31 ta' Marzu 2009.
Lithuanian: Retas: periferine edema.
Maltese: Rari: edema periferali
Lithuanian: Suaugusiesiems (nuo 18 iki ≤ 65 metų amžiaus)
Maltese: Adulti (bejn 18 u ≤65 sena)
Lithuanian: (maždaug 0,25 mg Al3+).
Maltese: 0.25 mg Al3+).
Lithuanian: 3 antigeno vienetų
Maltese: 3 Unità antiġen
Lithuanian: 5 lentelė:
Maltese: Tabella 5:
Lithuanian: Retas: palpitacijos, tachikardija.
Maltese: Rari: palpitazzjonijiet, takikardija
Lithuanian: paštas: infoixiaro@valneva.com
Maltese: Email: infoixiaro@valneva.com
Lithuanian: 95 % pasikliauties intervalas
Maltese: 95% Intervall talKunfidenza
Lithuanian: Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG
Maltese: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ir-Renju Unit
Lithuanian: (plokštelių susidarymo neutralizavimo testas) TGV [95 % PI]
Maltese: (test ta' newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka) GMT [95%CI]
Lithuanian: kuris atitinka ≤ 460 ng ED50 stiprumą
Maltese: ≤ 460 ng ED50
Lithuanian: diena (n=198) 28 diena (n=198)
Maltese: (n=198) Ġurnata 28 (n=198)
Lithuanian: ATC kodas - J07BA02
Maltese: J07BA02
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) IXIARO yra:
Maltese: Doża (0.5 ml) ta' IXIARO fiha:
Lithuanian: 35-oji diena 56-oji diena 365-oji diena NT= netaikoma Nebaigtas pirminis imunizavimas (suaugusieji)
Maltese: Jum 35 Jum 56 Jum 365 NA= mhux applikabbli Immunizzazzjoni primarja mhux kompleta (adulti)
Lithuanian: Retas: trombocitopenija.
Maltese: Rari: tromboċitopenija
Lithuanian: GMT 95 % PI
Maltese: GMT 95% CI
Lithuanian: 6 mėnuo (n=197) 12 mėnuo (n=194)
Maltese: Xahar 6 (n=197) Xahar 12 (n=194)
Lithuanian: 56 diena
Maltese: Jum 56
Lithuanian: IXIARO 0, 28 diena
Maltese: IXIARO Jum 0, 28
Lithuanian: 1x6 mikrogramai: N=117).
Maltese: mcg:N=117).
Lithuanian: (95 % PI: 74,9; 88,6; N=116) 6-ąjį mėnesį ir 58,3 % 12-ąjį mėnesį (95 % PI: 49,1; 66,9; N=115).
Maltese: 6 N=116) fix-Xahar 6 u 58.3% fix-Xahar 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
Lithuanian: Titro geometrinis vidurkis (N)
Maltese: Titer Ġeometriku Medju (N)
Lithuanian: 21-oji diena
Maltese: Jum 21
Lithuanian: TGV (N)
Maltese: GMT (N)
Lithuanian: TGV [95% PI] (N)
Maltese: GMT [95% CI] (N)
Lithuanian: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}>
Maltese: {numru} NN: {numru}>
Lithuanian: 0,25 ml N = 783
Maltese: 0.25 ml N=783 Xahrejn sa <3 snin
Lithuanian: > 65 - < 75 metų amžiaus grupė ≥ 75 metų amžiaus grupė
Maltese: Grupp ta' età ≥75 sena
Lithuanian: Kiti vaistai ir IXIARO
Maltese: Mediċini oħra u IXIARO
Lithuanian: Na2HPO4 - 0,795 mg/ml
Maltese: NaCl - 9mg/mL KH2PO4 - 0.144 mg/mL Na2HPO4 - 0.795 mg/mL
Lithuanian: IXIARO sukeliamas imuninis atsakas pateikiamas 10 lentelėje.
Maltese: Ir-risponsi immuni kkawżati minn IXIARO huma preżentati f'Tabella 10.
Lithuanian: labai dažnas: karščiavimas (28,9 %), viduriavimas (11,8 %), į gripą panaši liga (11,2 %), dirglumas dažnas: apetito stoka, vėmimas, odos bėrimas;
Maltese: Komuni ħafna: deni (28.9%), dijarea (11.8 %), marda tixbaħ lill-influwenza (11.2 %), irritabilità (11.0 %) Komuni: telf t'aptit, rimettar, raxx tal-ġilda
Lithuanian: Įprastas vakcinacijos planas (N)
Maltese: Skeda Konvenzjonali (N)
Lithuanian: 24-tąjį mėnesį 48,3 % (95 % PI: 39,4; 57,3; N=116) asmenų, kuriems buvo atliktas rekomenduojamas pirminis imunizavimas, PRNT50 titrai vis dar buvo ≥1:10.
Maltese: Fix-xahar 24, 48.3% (95% CI: 39.4, 57.3, N=116) ta' individwi li lestew l-immunizzazzjoni primarja rrakkomandata xorta waħda kellhom PRNT50 titrii ta' ≥1:10.
Lithuanian: IXIARO neapsaugos nuo kitų mikroorganizmų sukeliamo encefalito.
Maltese: IXIARO ma jipproteġix kontra enċefalite kkawżata minn mikro-organiżmi oħra.
Lithuanian: JE-VAX N=370 GVT (n)
Maltese: JE-VAX N=370 GMT (n)
Lithuanian: 0 diena 14-oji diena
Maltese: Jum 0 Jum 14
Lithuanian: Suaugusiųjų ir vyresnių žmonių (> 65 metų amžiaus) populiacija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Maltese: Popolazzjoni adulta u ata' adulti akbar fl-età (>65 sena) Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika
Lithuanian: Asmenis nuo 18 iki ≤ 65 metų amžiaus galima skiepyti pagal tokį greitąjį planą:
Maltese: Il-persuni li għandhom bejn 18 u ≤65 sena jistgħu jitlaqqmu fi skeda rapida kif ġej:
Lithuanian: Laikas po pirminės imunizacijos
Maltese: Immunizzazzjoni Primarja
Lithuanian: 6 AU (antigeno vienetų, kuris atitinka ≤ 460 ng ED50 stiprumą) inaktyvuoto japoniškojo encefalito viruso padermės SA14-14-2 (išauginto Vero ląstelių kultūroje), adsorbuoto hidratuotu aliuminio hidroksidu
Maltese: 6 AU (Unità antiġen, li jikkorrispondi għal qawwa ta' ≤ 460 ng ED50) ta' virus inattivat tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (prodott f'ċelloli Vero) assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar
Lithuanian: Retas: ≥1/10 000-< 1/1 000
Maltese: ≥1/10,000 sa < 1/1,000
Lithuanian: Dažnas: ≥ 1/100-< 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba protamino sulfato, formaldehido, galvijų serumo albumino, šeimininko ląstelės DNR, natrio metabisulfito (žr.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għar-residwi protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, DNA taċ-ċellula ospita,
Lithuanian: Revakcinacijos dozių imunogeniškumas buvo vertinamas ir tyrime, nagrinėjusiame imuniteto išlikimą po skirtingais režimais atlikto pirminio imunizavimo (2x6 mikrogramai: N=116, 1x12 mikrogramų: N=116 arba
Maltese: L-immunoġeniċità tad-dożi booster kienu assessjati wkoll fl-istudju li jinvestiga l-persistenza tal-immunità wara reġimi ta' immunizzazzjoni primarja differenti (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg; N=116 jew 1x6
Lithuanian: Nedažnas: limfadenopatija.
Maltese: Mhux komuni: limfadenopatija
Lithuanian: Amžiaus poveikis imuniniam atsakui į IXIARO ir JE-VAX vertintas kaip šio aktyviai kontroliuojamo tyrimo antrinė vertinamoji baigtis, vyresnius kaip 50 metų asmenis (N = 262, vidutinis amžius - 59,8) lyginant su jaunesniais nei 50 metų amžiaus asmenimis (N=605, vidutinis amžius -33,9).
Maltese: L-effett tal-età fuq ir-rispons immuni għal IXIARO u JE-VAX ġie vvalutat bħala punt ta' tmiem sekondarju f'dan l-istudju kkontrollat b'mod attiv, li qabbel individwi li għandhom aktar minn 50 sena (N=262, età medja 59.8) ma' dawk ta' inqas minn 50 sena (N=605, età medja 33.9).
Lithuanian: IXIARO injekcinė suspensija
Maltese: IXIARO suspensjoni għal injezzjoni
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni
Lithuanian: <Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.> <Non pertinente.
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.> <Mhux applikabbli.>
Lithuanian: Retas: parestezija, neuritas, skonio pojūčio sutrikimas, sinkopė (nuoalpis)*.
Maltese: Mhux komuni: emikranja, sturdament Rari: parestesija, newrite, disgewżja, sinkope* Disturbi fl-għajnejn
Lithuanian: Amžiaus grupė nuo ≥ 3 iki
Maltese: Grupp t'Età ta' ≥2 xahrejn sa <3
Lithuanian: Asmenų, kurių PRNT50≥1:10, rodiklis
Maltese: Rata ta' individwi bi PRNT50≥1:10
Lithuanian: Vakcina nuo japoniškojo encefalito (inaktyvuota, adsorbuota)
Maltese: Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit)
Lithuanian: Serokonversijos dažnis
Maltese: Rata ta' Serokonverżjoni
Lithuanian: Suaugusiesiems 29,4 % serokonversijos laipsnis nustatytas praėjus 10 dienų nuo pirmojo skiepo atliekant injekciją į raumenis, 97,3 % - praėjus savaitei nuo antrojo skiepo atliekant injekciją į raumenis pagal įprastą schemą.
Maltese: Fl-adulti, ġiet osservata rata ta' serokonverżjoni ta' 29.4% 10 ijiem wara l-ewwel tilqima i.m., u 97.3% ġimgħa wara t-tieni tilqima i.m. fl-iskeda konvenzjonali.
Lithuanian: IXIARO vartoti negalima:
Maltese: Skedi ta' tilqim: IXIARO:
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Lithuanian: 2 adsorbuotas naudojant hidrintą aliuminio hidroksidą (maždaug 0,25 miligramų Al3+)
Maltese: 2 assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar 0.25 milligrammi Al3+)
Lithuanian: Serokonversijos laipsnis, % (n/N)
Maltese: Rati ta' serokonverżjoni % (n/N)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Švirkšto įdėklas
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Lithuanian: 0 vizitas (apžiūra)
Maltese: Żjara 0 (Skrining)
Lithuanian: Greitosios vakcinacijos planas % (n/N)
Maltese: Skeda Rapida % (n/N)
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) IXIARO yra: japoniškojo encefalito viruso padermės SA14-14-2 (inaktyvuoto)1,2 6 AU3
Maltese: Virus tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (inattivat)1,2 6 AU3
Lithuanian: IXIARO saugumo duomenys buvo palyginti su kontroliuojamųjų vakcinų „Havrix" (vakcinos nuo hepatito A, vaikams 720 ELISA vnt./0,5 ml) ir „Prevenar" (pneumokokinės 7-iavalentės konjuguotos vakcinos [difterijos
Maltese: Il-profil ta' sigurta ta' IXIARO kien imqabbel ma' vaċċini ta' Havrix bħala kontroll (tilqima kontra l-Epatite A, formulazzjoni pedjatrika 720 EL.U./0.5 ml) u Prevenar (Tilqima Konjugata kontra l-Pnewmokokki - 7 valenti) [proteina CRM 197 tad-Difterite].
Lithuanian: 8 lentelė: Serokonversijos dažnis (tiriamųjų, kurių PRNT50≥1:10, dažnis) ir JEV neutralizuojančių antikūnų TGV (plokštelių susidarymo neutralizavimo testas) protokole numatytą populiaciją skiepijant vakcinomis IXIARO ir Rabipur pagal įprastą schemą
Maltese: Tabella 8: Rati ta' serokonverżjoni (rata ta' individwi b'PRNT50≥1:10) u GMTs (test ta' newtralizzazzjoni tat-tnaqqis fil-plakka) għal antikorpi newtralizzanti kontra l-JEV wara l-għoti ta' IXIARO u
Lithuanian: Užpildytas švirkštas yra paruoštas naudoti.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Lithuanian: Įprastas vakcinacijos planas % (n/N)
Maltese: Skeda Konvenzjonali % (n/N)
Lithuanian: Vakcina nuo japoniškojo encefalito (inaktyvuota, adsorbuota) Skirta suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams
Maltese: Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit) Preżentazzjoni għal adulti, adolexxenti u tfal
Lithuanian: 2 adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu (maždaug 0,25 miligramo Al3+)
Maltese: 2 assorbit fuq aluminium hydroxide, idratat (madwar 0.25 milligrammi Al3+)
Lithuanian: Buvo įvertinti 64 tiriamųjų imunogeniškumo duomenys.
Maltese: Id-dejta tal-immunoġeniċità ġiet evalwata f'64 individwu.
Lithuanian: Natrio chloridas Kalio-divandenilio fosfatas Dinatrio fosfatas Injekcinis vanduo
Maltese: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Lithuanian: Vakcinacijos schema: IXIARO: 0/28 diena, Rabipur: 0/7/28 diena.
Maltese: Jum 0/28, Rabipur:
Lithuanian: 0,5 ml N = 628
Maltese: 0.5 ml N=628 3 snin sa <18-il sena
Lithuanian: Revakcinacijos dozė praėjus 12 mėnesių po pirminės imunizacijos N = 149
Maltese: Doża booster 12-il xahar wara l-immunizzazzjoni primarja N = 149
Lithuanian: Ilgalaikiai imunogeniškumo duomenys buvo įvertinti 23 vaikams (vidutinis amžius 14,3 metų, svyravo nuo 3
Maltese: Id-dejta dwar limmunioġeniċità ġiet evalwata fi 23 tifel u tifla, età medja ta' 14.3 snin, firxa 3-18-il sena).
Lithuanian: Antikūnų buvimas (suaugusieji)
Maltese: Persistenza tal-antikorpi (adulti)
Lithuanian: C grupė: IXIARO + HAVRIX 1440 B grupė: HAVRIX + placebas
Maltese: Grupp B: HAVRIX + Plaċebo
Lithuanian: Greitasis planas
Maltese: Skeda rapida
Lithuanian: SKR
Maltese: Tqala
Lithuanian: sukietėjimas, patinimas, niežulys).
Maltese: (eżempju tingiż), urtikarja.
Lithuanian: (HAV) (HAVRIX 1440).
Maltese: IXIARO + HAVRIX 1440
Lithuanian: Serologinės apsaugos dažnis % (n/N)
Maltese: Rata ta' Seroprotezzjoni % (n/N)
Lithuanian: IXIARO yra injekcinė suspensija (0,5 ml stikliniame švirkšte su atskira adata arba be jos, pakuotėje
Maltese: IXIARO huwa suspensjoni għal injezzjoni (0.5 ml f'siringa tal-ħġieġ bi jew mingħajr labra separata, pakkett ta' 1).
Lithuanian: Vidutinei apsaugos trukmei nustatyti buvo taikytas matematinis modeliavimas.
Maltese: Ġew applikati mudelli matematiċi sabiex jipproġettaw it-tul ta' żmien medju ta' protezzjoni.
Lithuanian: JEV neutralizuojantys antikūnai buvo nustatyti praėjus 42 dienoms po antrosios pirminės vakcinacijos dozės (70-oji diena).
Maltese: L-antikorpi newtralizzanti JEV kienu ddeterminati 42 jum wara t-tieni doża tas-serje primarja (Jum 70).
Lithuanian: SKD n / N
Maltese: Uġigħ ta' ras
Lithuanian: 96 % tiriamųjų asmenų (64/67) vis dar buvo rastas apsaugą užtikrinantis antikūnų kiekis (PRNT50 > 1:10), o
Maltese: 96% tal-individwi (64/67) kien għad kellhom livelli ta' antikorpi protettivi (PRNT50≥1:10), b'GMT ta' 148 (95%CI: 107; 207).
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (chlorobutilelastomero).
Maltese: 0.5 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp planġer (chlorobutyl elastomer).
Lithuanian: (Tiriamųjų, kurių PRNT50≥ 1:10, dažnis)
Maltese: (Rata ta' individwi b'PRNT50≥1:10)
Lithuanian: TGV
Maltese: GMT
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, paaugliams ir 3 metų bei vyresnio amžiaus vaikams yra iš viso 2 injekcijos, iš kurių kiekviena po 0,5 ml:
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-adulti, adolexxenti u tfal b'età minn 3 snin 'l fuq hija total ta' 2 injezzjonijiet ta' 0.5 ml kull waħda::
Lithuanian: Senyvi pacientai (> 65 metų amžiaus)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Lithuanian: Titro geometrinis vidurkis
Maltese: Titer Ġeometriku Medju
Lithuanian: Titro geometrinis vidurkis (pagal nuosėdų mažinimo neutralizavimo testą)
Maltese: GMT (test tan-newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka)
Lithuanian: < 18 metų
Maltese: <18-il sena)
Lithuanian: Asmenų, kurių PRNT50≥1:10, rodikliai ir TGV prieš imunizavimą ir 1-ąjį, 6-ąjį bei 12-ąjį mėnesį po vienos 6 mikrogramų (0,5 ml) revakcinancijos dozės suleidimo praėjus 15 mėnesių po rekomenduojamo pirminio imunizavimo IXIARO vakcina (ITT grupėje)
Maltese: Tabella 4: Rati ta' individwi bi PRNT50≥1:10 u GMT qabel u fix-xhur 1, 6 u 12 wara doża waħda booster ta' 6 mcg (0.5 ml) mogħtija lill-individwi fix-xahar 15 wara immunizzazzjoni primarja rrakkomandata bi IXIARO (popolazzjoni ITT)
Lithuanian: IXIARO neleidžia užsikrėsti japoniškojo encefalito virusu (JEV).
Maltese: IXIARO jintuża biex jipprevjeni infezzjoni bil-virus tal-enċefalite Ġappuniża (JEV - Japanese encephalitis virus).
Lithuanian: Skiepijant pagal greitosios imunizacijos planą, po antrosios injekcijos į raumenis praėjus 7 dienoms serokonversijos dažnis buvo 99 .
Maltese: Wara l-immunizzazzjoni bl-iskeda rapida, 7 ijiem wara t-tieni tilqima i.m., ġiet osservata rata ta' serokonverżjoni ta' 99%.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Maltese: Disturbi fil-Metaboliżmu u n
Lithuanian: RT (EU) numeris
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Maltese: Il-Kontenut (Konċentrazzjoni)
Lithuanian: Farmacinė forma
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Lithuanian: Manitolis (E421) (mannitolum)
Maltese: Mannitol (E421)
Lithuanian: Vidutinis skirtumas a
Maltese: Differenza Medja a
Lithuanian: SP = standartinė paklaida; PI = pasikliautinieji intervalai;
Maltese: SE = Żball Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
Lithuanian: Natrio chloridas (natrii chloridum)
Maltese: Sodium chloride
Lithuanian: Polikvaternis-1 (polyquaternium-1)
Maltese: Polyquaternium-1
Lithuanian: Iritas ir (arba) uveitas
Maltese: Irite/uveite
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaikų populiacijoje, buvo akies hiperemija (16,9%) ir blakstienų augimas (6,5%).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimja talgħajnejn (16.9%) u t-tkabbir ta' xagħar (6.5%).
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520) (propylenglycolum)
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Lithuanian: Dažnis nežinomas krūtinės skausmas, bradikardija, tachikardija, aritmija
Maltese: Mhux magħrufa uġigħ fis-sider, bradikardija, takikardija, arritmija
Lithuanian: Organų sistemos klasė
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Lithuanian: Travoprostas yra esterinis vaistinio preparato pirmtakas.
Maltese: Travoprost huwa ester prodrug.
Lithuanian: Kiti vaistai ir IZBA
Maltese: Mediċini oħra u IZBA
Lithuanian: Alcon Couvreur N.
Maltese: S.A. Alcon Couvreur N.V.
Lithuanian: Retas raumenų ir kaulų skausmas, artralgija
Maltese: Rari uġigħ muskolu-skeletriku, artralġja
Lithuanian: 8 valanda
Maltese: 8 AM 10 AM 4 PM
Lithuanian: 4 lentelę).
Maltese: (stampa 2).
Lithuanian: Panašaus 3 mėnesių tyrimo su suaugusiais pacientais metu tokių reiškinių dažnis buvo atitinkamai 11,4% ir 0%.
Maltese: Fi studju simili ta' 3 xhur f'pazjenti adulti, dawn lavvenimenti seħħew b'inċidenza ta' 11.4% u 0%, rispettivament.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pasireiškusius geltonosios dėmės edemos atvejus gydant prostaglandino F2a analogais.
Maltese: Edima makulari ġiet irrappurtata waqt trattament b'analogi ta' prostaglandin F2a.
Lithuanian: Vidutinis akispūdžio sumažėjimas 12-ąją savaitę amžiaus grupėje nuo 2 mėnesių iki <3 metų buvo 1,8 mmHg travoprosto vartojusiųjų grupėje ir 7,3 mmHg timololio vartojusiųjų grupėje.
Maltese: It-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xahrejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
Lithuanian: Amžiaus grupėse nuo 3 iki <12 metų (n=36) ir nuo 12 iki <18 metų (n=26) vidutinis akispūdžio sumažėjimas 12-ąją savaitę travoprosto ir timololio vartojusiųjų grupėse buvo panašus.
Maltese: Fil-gruppi ta' età 3 snin sa <12-il sena (n=36) u 12-il sena sa <18-il sena (n=26), it-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' travoprost kien simili għal dik fil-grupp ta' timolol.
Lithuanian: Polioksietileno hidrintas ricinos aliejus 40 (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40)) Boro rūgštis (E284) (acidum boricum)
Maltese: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284)
Lithuanian: Polyquaternium-1, ricini oleum hydrogenatum (HCO-40), acidum boricum, mannitolum, natrii chloridum, propylenglycolum, natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Maltese: Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, mannitol, sodium chloride, propylene glycol, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH) u ilma ppurifikat.
Lithuanian: Hiperemija (akies ar junginės) atsirado 11,8% pacientų (N=442), vartojusių IZBA, ir 14,5% pacientų, vartojusių travoprosto 40 µg/ml akių lašų (tirpalo) su konservantu benzalkonio chloridu.
Maltese: Iperimija (okulari jew talkonġuntiva) kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti (N=442) esposti għal IZBA meta mqabbel ma' 14.5% osservat għall-pazjenti esposti għal travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, ippreservat b'benzalkonium chloride.
Lithuanian: Pacientai kartą per parą vartojo 0,004% travoprosto arba du kartus per parą vartojo 0,5% (arba 0,25%, jei tiriamasis buvo jaunesnis kaip 3 metų) timololio.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew travoprost 0.004% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew 0.25% għall-individiwi iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 7,5 mg propilenglikolio ir 2 mg polioksietileno hidrinto ricinos aliejaus 40 (HCO-40) (žr.
Maltese: ML wieħed ta' soluzzjoni fih 7.5 mg propylene glycol u 2 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40)
Lithuanian: Akių lašai (tirpalas) 1 buteliukas 2,5 ml 3 buteliukai po 2,5 ml
Maltese: Flixkun wieħed ta' 2.5 mL 3 flixken ta' 2.5 mL
Lithuanian: Kiekviename 4 ml buteliuke yra 2,5 ml tirpalo.
Maltese: Kull flixkun ta' 4 mL se jkun fih 2.5 mL ta' soluzzjoni.
Lithuanian: Manoma, kad travoprostas yra patvari, bioakumuliacinė ir toksiška (PBT) medžiaga.
Maltese: Travoprost huwa kkunsidrat bħala sustanza persistenti, ta' bijoakkumulazzjoni u tossika (PBTpersistent, bioaccumulative and toxic).
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/905/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/905/001-002
Lithuanian: Toliau pateiktos nepageidaujamos reakcijos buvo įvertintos kaip susijusios su gydymo travoprosto 40 mikrogramų/ml akių lašais (tirpalu) (su konservantu benzalkonio chloridu arba polikvaterniu) ir jų dažnumas suskirstytas tokia tvarka: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu stmati li huma relatati ma' travoprost 40 µg/mL qtar għallgħajnejn, soluzzjoni (b'benzalkonium chloride [BAK] jew ippreservat Polyquad) u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: Prostaglandinai ir prostaglandino analogai yra biologiškai aktyvios medžiagos, kurios gali absorbuotis per odą.
Maltese: Prostaglandins u analogi ta' prostaglandin huma materjali attivi bijoloġikament li jistgħu jiġu assorbiti mill-ġilda.
Lithuanian: Nedažnas palpitacijos
Maltese: Rari astenja
Lithuanian: TRAVATAN (travoprostas 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)) farmakokinetikos tyrimo, kuriame dalyvavo vaikai nuo 2 mėnesių iki <18 metų amžiaus, metu nustatyta maža travoprosto laisvosios rūgšties ekspozicija plazmoje: koncentracija buvo nuo mažesnės kaip 10 pg/ml kiekybinio įvertinimo riba (BLQ) iki 54,5 pg/ml.
Maltese: Studju farmakokinetiku ta' TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni) f'pazjenti pedjatriċi b'età ta xahrejn sa <18-il sena wera esponiment baxx fil-plażma għallaċidu liberu ta' travoprost, b'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn anqas mil-limitu ta' assaġġ ta' kwantitazzjoni (BLQ) ta' 10 pg/mL għal 54.5 pg/mL.