FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rør ikke ved enden af den plastikkonnektor, der er monteret på VEYVONDI-hætteglasset med det opløste lægemiddel.
Czech: Nedotýkejte se konce plastového konektoru připojeného k injekční lahvičce s přípravkem VEYVONDI, která obsahuje rozpuštěný přípravek.
Danish: I så fald skal den allerede fortyndede opløsning af VEYVONDI dog ikke fortyndes yderligere.
Czech: V těchto případech se však nemá původně rekonstituovaný roztok přípravku VEYVONDI dále ředit.
Danish: Behandling af von Willebrands sygdom bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmostaseforstyrrelser.
Czech: Léčba von Willebrandovy choroby (VWD) se má provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch hemostázy.
Danish: Maksimalt målniveau for FVIII:C i plasma a
Czech: Cílová maximální hladina FVIII:C v plazmě a
Danish: Fjern den tomme sprøjte.
Czech: Prázdnou stříkačku odpojte.
Danish: Efter rekonstitution Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Czech: Po rekonstituci Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Danish: 1 IE/ml
Czech: 1 IU/ml
Danish: - Brug plastiksprøjter sammen med dette lægemiddel, da proteinerne i lægemidlet kan sætte sig fast på overfladen af glassprøjter.
Czech: - Pro tento přípravek používejte plastové stříkačky, protože proteiny obsažené v přípravku mají tendenci ulpívat na povrchu skleněných stříkaček.
Danish: Tromboemboliske hændelser kan forekomme ved omfattende overdosering.
Czech: V případě velkého předávkování se mohou objevit tromboembolické příhody.
Danish: Trombose og emboli
Czech: Trombóza a embolizace
Danish: Hvis din dosis kræver flere sprøjter, monteres og indgives hver enkelt ekstra sprøjte med VEYVONDI én ad gangen.
Czech: Pokud pro svou dávku potřebuje více stříkaček, postupně připojte a podejte vždy jen jednu další stříkačku přípravku VEYVONDI.
Danish: 8 Træk luft ind i den tomme, sterile engangssprøjte af plastik ved at trække stemplet tilbage.
Czech: 8 Vytažením pístu natáhněte vzduch do prázdné sterilní plastové stříkačky k jednorázovému použití.
Danish: 40 til 60 IE/kg hver 8. til 24. time i ca. 2-3 dage (eller så længe det vurderes klinisk nødvendigt)
Czech: 40 až 60 IU/kg každých 8 až 24 hodin po dobu přibližně 2-3 dní (nebo tak dlouho, jak je to z klinického hlediska považováno za nezbytné)
Danish: Brug af anden medicin sammen med VEYVONDI Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VEYVONDI Informujte svého lékaře o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Danish: Ved større blødningsepisoder eller større kirurgiske indgreb, der kræver gentagne, hyppige infusioner, anbefales det at monitorere FVIII:C-niveauet for at afgøre, om rFVIII er påkrævet ved efterfølgende infusioner for at undgå en for stor stigning i FVIII:C.
Czech: Aby v případě velkých krvácivých příhod nebo velkých operací, které vyžadují opakované, časté infuze, nedošlo k nadměrnému zvýšení hladiny FVIII:C, doporučuje se sledovat hladiny FVIII:C a podle toho rozhodnout, zda je při následných infuzích nutné podávat rFVIII.
Danish: 3 Åbn Mix2Vial-pakningen ved at trække låget helt af uden at røre indholdet af pakningen.
Czech: 3 Otevřete obal zařízení Mix2Vial odloupnutím celého krytu, aniž byste se dotkl(a) vnitřní části obalu.
Danish: Karcinogenicitet, nedsat fertilitet og fosterudvikling er ikke undersøgt.
Czech: Nebyla prováděna žádná vyšetření z hlediska kancerogenity, poškození fertility a fetálního vývoje.
Danish: Dosen afhænger af patientens VWF- og FVIII-niveau samt af den forventede type og sværhedsgrad af blødningen.
Czech: Dávka závisí na hladinách VWF a FVIII pacienta, typu a závažnosti předpokládaného krvácení.
Danish: 40 til 50 IE/kg hver 8. til 24. time (eller så længe det vurderes klinisk nødvendigt)
Czech: 40 až 50 IU/kg každých 8 až 24 hodin (nebo tak dlouho, jak je to z klinického hlediska považováno za nezbytné)
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, skal en dosis VEYVONDI administreres alene inden for 1 time før indgrebet.
Czech: Pokud nejsou hladiny FVIII:C na doporučených cílových hodnotách je třeba během 1 hodiny před zákrokem podat dávku přípravku VEYVONDI samotného.
Danish: Anbring kanylen, sprøjten og de tomme VEYVONDI- og solvenshætteglas i en beholder til skarpe genstande til korrekt bortskaffelse.
Czech: Jehlu, stříkačku a prázdnou injekční lahvičku (lahvičky) s přípravkem VEYVONDI a rozpouštědlem vložte do pevné nádoby na ostré předměty a řádně zlikvidujte.
Danish: Dosen afhænger af patientens VWF- og FVIII-niveau samt af blødningens type og sværhedsgrad.
Czech: Dávka závisí na hladinách VWF a FVIII pacienta, typu a závažnosti krvácení.
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Czech: - Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Danish: Efter indledning af det kirurgiske indgreb skal plasmaniveauet af VWF:RCo og FVIII:C monitoreres, og det intra- og postoperative substitutionsregime skal tilpasses efter de farmakokinetiske resultater, intensiteten og varigheden af den hæmostatiske udfordring og hospitalets plejestandard.
Czech: Po zahájení chirurgického zákroku se mají monitorovat hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě a intraoperační a pooperační režim substituce je třeba individuálně upravit v souladu s farmakokinetickými výsledky, intenzitou a dobou trvání nezbytné hemostatické kontroly a standardy péče zdravotnického zařízení.
Danish: FVIII:C Mål for dalniveau i plasma
Czech: FVIII:C Cílová minimální hladina v plazmě
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret med VEYVONDI, og som er almindelige (op til 1 ud af 10 patienter), omfatter: kvalme, opkastning, snurren eller brænden på infusionsstedet, ubehag i brystområdet, svimmelhed, vertigo (en følelse af at snurre rundt), blodpropper, hedeture, kløe, højt blodtryk, muskeltrækninger, usædvanlig smag og øget puls.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u přípravku VEYVONDI a mohou se vyskytovat často (až 1 z 10 pacientů), jsou: pocit na zvracení, zvracení, brnění nebo pálení v místě podání infuze, nepříjemný pocit na hrudi, závrať, vertigo (točení hlavy), krevní sraženiny, návaly horka, svědění, vysoký krevní tlak, svalové záškuby, neobvyklá chuť a zvýšená srdeční frekvence.
Danish: Der er ingen rapporter om symptomer på overdosering med von Willebrand-faktor.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování von Willebrandovým faktorem.
Danish: Se tabel 3 for behandlingsanbefalinger til efterfølgende vedligeholdelsesdoser.
Czech: Léčebná doporučení pro následné udržovací dávky jsou uvedena v tabulce 3.
Danish: Inhibitorer (antistoffer) over for VWF kan opstå hos nogle patienter, der får lægemidlet.
Czech: U některých pacientů léčených tímto přípravkem se mohou objevit inhibitory (protilátky) proti VWF.
Danish: Fase 3 PK80 VEYVONDI (studiet 071001)
Czech: 3. fáze FK80 VEYVONDI (studie 071001)
Danish: Der blev ikke observeret bindende antistoffer mod urenheder såsom rFurin, CHOprotein eller muse-IgG efter behandling med VEYVONDI.
Czech: Vazebné protilátky proti nečistotám, jako jsou rekombinantní furin, protein CHO nebo myší IgG, nebyly po léčbě přípravkem VEYVONDI pozorovány.
Danish: Brug til børn og unge VEYVONDI er ikke godkendt til børn og unge under 18 år.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Přípravek VEYVONDI není schválen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Danish: Af hensyn til patienten foretrækkes et infusionssæt med vinger (sommerfugl).
Czech: Pro pohodlnější aplikaci se doporučuje infuzní set s křidélky (motýlkem).
Danish: Startdosis a
Czech: Počáteční dávka a
Danish: Træk VEYVONDI ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage.
Czech: Natáhněte přípravek VEYVONDI do stříkačky pomalým vytažením pístu.
Danish: Hos patienter med aktiv blødning anbefales det at administrere et FVIII-præparat sammen med VEYVONDI som førstevalgsbehandling og afhængigt af FVIII-aktivitetsniveauet (se pkt.
Czech: U pacientů s aktivním krvácením se v první linii léčby a v závislosti na hladinách aktivity FVIII doporučuje přípravek VEYVONDI podávat souběžně s přípravkem s FVIII (viz bod 4.2).
Danish: Maksimalt målniveau for VWF:RCo i plasma
Czech: Cílová maximální hladina VWF:RCo v plazmě
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PULVERHÆTTEGLASETIKET
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM
Danish: Kirurgi PK50 VEYVONDI (studiet 071101)
Czech: Operace FK50 VEYVONDI (studie 071101)
Danish: Din læge bør oplyse dig om de tidlige tegn på alvorlige allergiske reaktioner såsom øget puls, udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, hævelse af læber og tunge, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, hjertebanken, tilstoppet næse, røde øjne, generel fornemmelse af utilpashed og svimmelhed.
Czech: Lékař Vás má informovat o časných známkách závažných alergických reakcí, jako jsou zvýšená srdeční frekvence, vyrážka, kopřivka, kopřivkové pupeny, svědění kůže celého těla, otok rtů a jazyka, ztížené dýchání, sípot, tíseň na hrudi, rychlý srdeční tep, ucpaný nos, červené oči, pocit, kdy se člověk celkově necítí dobře, a závrať.
Danish: Børn og unge VEYVONDI er ikke godkendt til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek VEYVONDI není schválen k použití u dětí nebo dospívajících ve věku do 18 let.
Danish: Hætteglasset med solvens er nu forbundet til Mix2Vialsættet og er klar til at blive forbundet til VEYVONDI-hætteglasset.
Czech: K injekční lahvičce s rozpouštědlem je nyní připojeno zařízení Mix2Vial a ta je nyní připravena na připojení injekční lahvičky s přípravkem VEYVONDI.
Danish: En efterfølgende dosis på 40 IE til 60 IE/kg VEYVONDI skal infunderes hver 8. til 24. time ifølge doseringsintervallerne i tabel 1, eller så længe det er klinisk relevant.
Czech: Infuze následné dávky 40 IU až 60 IU/kg přípravku VEYVONDI se má podávat každých 8 až 24 hodin podle rozmezí dávek uvedených v tabulce 1 nebo tak dlouho, jak je to z klinického hlediska nutné.
Danish: Placer hætteglassene på en jævn overflade.
Czech: Injekční lahvičky umístěte na rovný povrch.
Danish: 7 Kobl de to sider af Mix2Vial fra hinanden ved at holde om den gennemsigtige plastikside af Mix2Vial-sættet, som er monteret på VEYVONDI-hætteglasset, med den ene hånd og den blå plastikside af Mix2Vial-sættet, som er monteret på solvens-hætteglasset, med den anden hånd.
Czech: 7 Jednou rukou uchopte zařízení Mix2Vial na straně s průhlednou plastovou částí připojenou k injekční lahvičce s přípravkem VEYVONDI, druhou rukou uchopte zařízení Mix2Vial na straně s modrou plastovou částí připojenou k injekční lahvičce s rozpouštědlem a obě části zařízení Mix2Vial od sebe odpojte.
Danish: Behandling af blødningsepisoder (behandling efter behov) Dosering og hyppighed skal fastsættes for den enkelte patient på basis af en klinisk vurdering, som tager højde for sværhedsgraden af blødningsepisoden, blødningsstedet, patientens anamnese og overvågning af passende kliniske og laboratoriemæssige foranstaltninger (både VWF:RCo- og FVIII:C-niveau).
Czech: Dávkování a frekvence se musí individuálně přizpůsobit na základě klinického posouzení a s ohledem na závažnost krvácivé příhody, místo krvácení, zdravotní anamnézu pacienta a sledování příslušných klinických a laboratorních hodnot (jak hladin VWF:RCo, tak i hladin FVIII:C).
Danish: Specifik aktivitet: ca. 110 IE VWF:RCo/mg protein
Czech: 110 IU VWF:RCo/mg bílkoviny
Danish: Behandling af blødningsepisoder
Czech: Léčba krvácivých příhod
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENSHÆTTEGLASETIKET (10 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (10 ml)
Danish: VEYVONDI skal administreres sammen med rekombinant faktor VIII, hvis FVIII:C-niveauet er < 40 % eller er ukendt, for at kontrollere blødning.
Czech: Pro kontrolu krvácení se má přípravek VEYVONDI podávat s rekombinantním faktorem VIII v případě, že jsou hladiny FVIII:C < 40 % nebo nejsou známy.
Danish: Når sprøjten er klar til infusion, afmonteres sprøjten ved at dreje den mod uret.
Czech: Když je vše připraveno k infuzi, stříkačku odpojte otočením proti směru hodinových ručiček.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at VEYVONDI vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek VEYVONDI měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Der kan udvikles overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, rødmen, rhinokonjunktivitis, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, snurren, opkastning og hvæsende åndedræt), der i nogle tilfælde kan udvikle sig til anafylaksi (herunder shock).
Czech: Existuje možnost rozvoje hypersenzitivních nebo alergických reakcí (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodavou bolest v místě podání infuze, třesavku, zrudnutí, rinokonjunktivitidu, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípot), které mohou v některých případech progredovat do anafylaxe (včetně šoku).
Danish: Fase 3 PK50 VEYVONDI (studiet 071001)
Czech: 3. fáze FK50 VEYVONDI (studie 071001)
Danish: Instruktioner vedrørende indgivelse
Czech: Pokyny k podání
Danish: Lad Mix2Vial-sættet blive i pakningen.
Czech: Nevyjímejte zařízení Mix2Vial z obalu.
Danish: 0,4-0,5 IE/ml b
Czech: 0,4-0,5 IU/ml b
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 650 IE vonicog alfa, ca. 130 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje vonicogum alfa 650 IU, přibližně 130 IU/ml po rekonstituci s 5 ml vody pro injekci.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
Czech: Po rekonstituci chraňte před chladem.
Danish: Inden for 1 time før det kirurgiske indgreb skal patienterne have en dosis VEYVONDI baseret på vurderingen
Czech: Během 1 hodiny před operací mají pacienti dostat dávku přípravku VEYVONDI na základě hodnocení provedeného 3 hodiny před operací.
Danish: - Opløsningen må ikke opbevares i køleskab efter klargøringen.
Czech: - Po přípravě chraňte roztok před chladem.
Danish: VWF:RCo Mål for dalniveau i plasma
Czech: VWF:RCo Cílová minimální hladina v plazmě
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SOLVENSHÆTTEGLASETIKET (5 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S ROZPOUŠTĚDLEM (5 ml)
Danish: Disse artikler må ikke bortskaffes sammen med husholdningsaffaldet.
Czech: Tyto prostředky nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 1300 IE vonicog alfa, ca. 130 IE/ml efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje vonicogum alfa 1300 IU, přibližně 130 IU/ml po rekonstituci s 10 ml vody pro injekci.
Danish: Stik den gennemsigtige plastikspids helt igennem proppen på hætteglasset med VEYVONDI ved at trykke hårdt lige ned.
Czech: Průhledný plastový hrot pevně zatlačte rovně dolů a celý ho zasuňte do zátky injekční lahvičky s přípravkem VEYVONDI.
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, bør rFVIII administreres sammen med vonicog alfa for at hæve VWF:RCo og FVIII:C inden for 1 time før indgrebet.
Czech: Pokud hladiny FVIII:C nejsou na doporučených cílových hodnotách, je třeba ke zvýšení hladin VWF:RCo a FVIII:C spolu s vonikogem alfa podat během 1 hodiny před zákrokem také rFVIII.
Danish: - Anvend antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) og en jævn arbejdsoverflade under rekonstitutionsproceduren.
Czech: - Během postupu rekonstituce používejte antiseptickou techniku (čistota a nízký počet choroboplodných zárodků) a rovnou pracovní plochu.
Danish: Omrystning vil påvirke lægemidlet negativt.
Czech: Protřepávání má nežádoucí vliv na přípravek.
Danish: Patienter og/eller deres omsorgspersoner skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, der kan omfatte, men ikke er begrænset til, takykardi, trykken for brystet, hvæsende åndedræt og/eller akut respirationsbesvær, hypotension, generaliseret urticaria, pruritus, rhinokonjunktivitis, angioødem, letargi, kvalme, opkastning, paræstesi og rastløshed, og som kan udvikle sig til anafylaktisk shock.
Czech: Pacienty a/nebo poskytovatele péče je třeba informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí, které mohou mimo jiné zahrnovat tachykardii, tíseň na hrudi, sípot a/nebo akutní respirační tíseň, hypotenzi, generalizovanou kopřivku, pruritus, rinokonjunktivitidu, angioedém, letargii, nauzeu, zvracení, parestezii, neklid, a mohou progredovat do anafylaktického šoku.
Danish: Hvis dit FVIII-niveau er utilstrækkeligt, giver lægen dig muligvis en dosis på 40-60 IE/kg VEYVONDI 12-24 timer (præoperativ dosis), før en planlagt operation påbegyndes for at hæve FVIIIniveauet til målniveauet (0,4 IE/ml ved mindre og mindst 0,8 IE/ml ved større operationer).
Czech: Pokud je hladina FVIII nedostatečná, může Vám lékař podat 12-24 hodin před zahájením plánované operace dávku 40-60 IU/kg přípravku VEYVONDI (předoperační dávku), aby se hladiny FVIII zvýšily na cílovou hladinu (0,4 IU/ml pro malou operaci a minimálně 0,8 IU/ml pro velkou operaci).
Danish: Mindre 0,50-0,60 IE/ml 0,40-0,50 IE/ml b
Czech: 0,50-0,60 IU/ml 0,40-0,50 IU/ml Δ
Danish: Du kan få en allergisk reaktion over for VEYVONDI.
Czech: Při použití přípravku VEYVONDI může u Vás dojít k alergické reakci na přípravek.
Danish: - Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: - Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: 11 Vend den monterede sprøjte og VEYVONDI-hætteglasset, så hætteglasset er øverst.
Czech: 11 Obraťte připojenou stříkačku a injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI tak, aby injekční lahvička byla nahoře.
Danish: Stik den blå plastikspids på sættet ned i midten af proppen på hætteglasset med solvens ved at trykke hårdt lige ned.
Czech: Modrý plastový hrot zařízení zatlačte rovně dolů a pevně ho zasuňte do středu zátky injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Danish: Derfor bør ethvert FVIII-præparat, der skal indgives sammen med VEYVONDI, være et rent FVIII-præparat.
Czech: Jakýkoli přípravek obsahující FVIII, který je Vám podáván v kombinaci s přípravkem VEYVONDI, má být proto přípravek pouze s FVIII.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs.
Czech: Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.
Danish: Den klargjorte opløsning i sprøjten skal kontrolleres for partikelmateriale og misfarvning før indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og uden partikler).
Czech: Před podáním zkontrolujte připravený roztok ve stříkačce, zda neobsahuje pevné částice nebo není zbarvený (roztok má být čirý, bezbarvý a bez částic).
Danish: Route de Pierre-a-Bot 111
Czech: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVÝCARSKO
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1298/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1298/001
Danish: Anvend antiseptisk teknik (rene forhold med lav forekomst af bakterier) og en jævn arbejdsflade under klargøringsproceduren.
Czech: Během postupu rekonstituce používejte antiseptickou techniku (čistota a nízký počet choroboplodných zárodků) a rovnou pracovní plochu.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Generelle instruktioner - Kontrollér udløbsdatoen, og sørg for, at hætteglasset med VEYVONDI-pulver og vandet til injektionsvæske (solvens) har stuetemperatur inden klargøring.
Czech: Všeobecné pokyny - Zkontrolujte dobu použitelnosti a zajistěte, aby prášek přípravku VEYVONDI a voda pro injekci (rozpouštědlo) měly před přípravou pokojovou teplotu.
Danish: VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 1300 internationale enheder (IE) vonicog alfa.
Czech: VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně vonicogum alfa 1300 mezinárodních jednotek (IU).
Danish: Hvis du har brugt for meget VEYVONDI
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek VEYVONDI
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) VEYVONDI 650 IE pulver vonicog alfa i.v.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VEYVONDI 650 IU prášek vonicogum alfa i.v.
Danish: Mindre 0,5-0,6 IE/ml
Czech: 0,5-0,6 IU/ml
Danish: 9 Lad VEYVONDI-hætteglasset (med det rekonstituerede lægemiddel) stå på den jævne arbejdsflade, montér sprøjten på den gennemsigtige plastikkonnektor, og drej sprøjten med uret.
Czech: 9 Injekční lahvičku s přípravkem VEYVONDI (obsahující rekonstituovaný přípravek) ponechte na rovném pracovním povrchu, stříkačku připojte k průhlednému plastovému konektoru a stříkačkou otočte po směru hodinových ručiček.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5,2 mg natrium i hvert hætteglas med 650 IE eller 10,4 mg natrium i hvert hætteglas med 1300 IE.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 5,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce s 650 IU nebo 10,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce s 1300 IU.
Danish: VEYVONDI er en rekombinant human von Willebrand-faktor (rVWF).
Czech: Přípravek VEYVONDI je rekombinantní lidský von Willebrandův faktor (rVWF).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) VEYVONDI 1300 IE pulver vonicog alfa i.v.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VEYVONDI 1300 IU prášek vonicogum alfa i.v.
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning VEYVONDI 1300 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning vonicog alfa
Czech: VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok vonicogum alfa
Danish: VEYVONDI 650 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 650 internationale enheder (IE) vonicog alfa.
Czech: VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně vonicogum alfa 650 mezinárodních jednotek (IU).
Danish: Efter klargøring, når opløsningen trækkes ind i sprøjten, er den klar og farveløs at se på og fri for flager eller andre fremmede partikler.
Czech: Rekonstituovaný roztok má po natažení do stříkačky čirý, bezbarvý vzhled a neobsahuje vločky ani jiné cizorodé částice.
Danish: Det kan beskadige lægemidlet.
Czech: Takový postup může znehodnotit přípravek.
Danish: Hos patienter med et utilstrækkeligt FVIII-niveau bør en dosis på 40-60 IE/kg VEYVONDI administreres 12-24 timer, før et elektivt kirurgisk indgreb påbegyndes (præoperativ dosis), for at sikre et præoperativt endogent FVIII-niveau på mindst 0,4 IE/ml ved mindre indgreb og mindst 0,8 IE/ml ved større indgreb.
Czech: U pacientů s nedostatečnou hladinou FVIII se 12-24 hodin před zahájením elektivní operace podá dávka 40-60 IU/kg přípravku VEYVONDI (předoperační dávka), aby předoperační endogenní hladiny FVIII byly minimálně 0,4 IU/ml u malé operace a minimálně 0,8 IU/ml u velké operace.
Danish: VEYVONDI indeholder:
Czech: Co přípravek VEYVONDI obsahuje
Danish: Målniveau for VWF:RCo og FVIII:C Anbefalet maksimalt målniveau i plasma af VWF:RC og VFVIII:C skal opnås før et kirurgisk indgreb til profylakse af omfattende blødning under og efter kirurgiske indgreb
Czech: Tabulka 2 Cílové hladiny VWF:RCo a FVIII:C Doporučené cílové maximální hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě, které mají být dosaženy před operací pro prevenci nadměrného krvácení během operace a po operaci