FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu RO-2455-404-RD obserwowano zwiększenie częstości występowania zaburzeń snu (głównie bezsenności) u pacjentów z masą ciała < 60 kg przed rozpoczęciem leczenia leczonych roflumilastem w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (6,0% w porównaniu do 1,7%).
Bulgarian: По-висока честота на нарушения на съня (най-вече безсъние) при пациенти с изходно ниво на телесно тегло <60 kg, се наблюдава в Проучване RO-2455-404-RD при пациенти, лекувани с рофлумиласт, в сравнение с тези, лекувани с плацебо (6,0% спрямо 1,7%).
Polish: Umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugha).
Bulgarian: Умерено или тежко чернодробно увреждане (клас
Polish: ANEKS II
Bulgarian: Aнекс 2.1
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiło TEAE będące przedmiotem zainteresowania wśród osób otrzymujących dawkę 500 mikrogramów co drugi dzień przez 4 tygodnie, a następnie 500 mikrogramów raz na dobę przez 8 tygodni nie różnił się statystycznie znamiennie od analogicznego odsetka wśród pacjentów otrzymujących dawkę 500 mikrogramów raz na dobę przez 12 tygodni.
Bulgarian: Честотата на TEAE от специален интерес при пациентите, получаващи 500 микрограма през ден в продължение на 4 седмици, последвано от 500 микрограма веднъж дневно за 8 седмици, не е статистически значимо различна от честотата при пациентите, получавали 500 микрограма веднъж дневно в продължение на 12 седмици.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u pacjentów z zakażeniami utajonymi, takimi jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby, zakażenia wirusami opryszczki jest ograniczone.
Bulgarian: Опитът с пациенти с латентни инфекции като туберкулоза, вирусен хепатит, инфекция с херпес вирус и херпес зостер вирус е ограничен.
Polish: Stosowanie roflumilastu nie jest zalecane u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie.
Bulgarian: Рофлумиласт не се препоръчва при пациенти с анамнеза за депресия, свързана със суицидна идеация или поведeние.
Polish: 14 tabletek powlekanych
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 14 филмирани таблетки
Polish: Wstępnie określona analiza wrażliwości, wykorzystująca model leczenia dwumianowej regresji negatywnej wykazała statystycznie istotną różnicę wynoszącą -14,2% (odsetek częstości: 0,86; 95% CI: od 0,74 do 0,99).
Bulgarian: Предварително определен анализ на чувствителността чрез отрицателен биномен регресионен модел, показва статистически значима разлика от14,2% в лечението (съотношение на честотата:
Polish: W podgrupie pacjentów z umiarkowaną postacią POChP, roflumilast nie zmniejszał znacząco wskaźnika zaostrzeń w porównaniu do placebo.
Bulgarian: Рофлумиласт не е намалил значимо честотата на обострянията в сравнение с плацебо при подгрупата от пациенти с умерена ХОББ.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Daxas
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Daxas
Polish: (SM), toczeń rumieniowaty (SLE) lub postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML) - ciężkie ostre choroby zakaźne, takie jak gruźlica lub ostre zapalenie wątroby - nowotwory (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, będącego typem wolno rozwijającego się raka skóry) - lub ciężka niewydolność serca
Bulgarian: - тежки имунологични заболявания като ХИВ инфекция, множествена склероза (МС), лупус еритематодес (ЛЕ) или прогресивна мултифокална леквоенцефалопатия (ПМЛ); - тежки остри инфекциозни заболявания като туберкулоза или остър хепатит; - рак (с изключение на базалноклетъчен карцином, бавно развиващ се рак на кожата); - тежки нарушения на сърдечната функция.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Daxas
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Daxas
Polish: Daxas 250 mikrogramów tabletki
Bulgarian: Daxas 250 микрограма таблетки
Polish: Należy poinformować pacjenta o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Daxas.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат информирани за рисковете при Daxas и предпазните мерки за безопасна употреба и трябва да им бъде дадена пациентска карта преди започване на лечение с Daxas.
Polish: Konieczności powiadomienia lekarza przez pacjenta i osoby sprawujące nad nim opiekę o wystąpieniu u pacjenta jakichkolwiek zmian w zachowaniu lub nastroju, lub myśli samobójczych.
Bulgarian: Пациентите и грижещите се за тях трябва да бъдат инструктирани да уведомят лекаря, предписал лечението, за промени в поведението или настроението или за някакви суицидни мисли.
Polish: W celu utrzymania kontroli czynności płuc ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Daxas tak długo jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy ustąpiły.
Bulgarian: Важно е да продължите приема на Daxas толкова, колкото Ви е предписал
Polish: EU/1/18/1349/001 DECTOVA
Bulgarian: EU/1/18/1349/001 DECTOVA 10 mg/ml
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (сттъклен)
Polish: (koncentracja)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
Polish: Leczenie rozpoczyna się najszybciej jak to możliwe, zwykle w ciągu 6 dni od wystąpienia objawów.
Bulgarian: Лечението трябва да започне възможно най-бързо и обикновено в рамките на 6 дни от появата на симптомите.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dectova znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dectova можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 600 mg dwa razy na dobę przez 5 - 10 dni, natomiast w przypadku dzieci dawka dostosowywana jest w zależności od masy ciała.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 600 mg два пъти дневно в продължение на 5 до 10 дни, а за деца дозата се коригира въз основа на теглото.
Polish: Po zablokowaniu neuraminidaz, wirus nie może się rozprzestrzeniać.
Bulgarian: Когато невраминидазите са блокирани, вирусът не може да се разпространява.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dectova są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Dectova непрекъснато се проследяват.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest uszkodzenie wątroby.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана реакция е увреждане на черния дроб.
Polish: Dectova (zanamiwir)
Bulgarian: Dectova (zanamivir)
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dectova przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Dectova са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dectova są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Dectova, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Powikłane zakażenie wirusem grypy jest poważnym zakażeniem grypą, wymagającym hospitalizacji pacjenta.
Bulgarian: „Усложнена инфлуенца" е тежка грипна инфекция, която налага хоспитализиране на пациента.
Polish: Lek stosuje się wówczas, gdy wirus jest odporny na inne rodzaje leczenia przeciw zakażeniom wirusem grypy, lub gdy inne leczenie przeciwwirusowe, w tym obejmujące podawanie zanamiwiru drogą wziewną, nie jest odpowiednie dla pacjenta.
Bulgarian: Лекарството се използва, когато вирусът е резистентен на други лечения против грип или когато други антивирусни лечения, включително занамивир за инхалация, не са подходящи за пациента.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była długość hospitalizacji lub czasu, jaki upłynął do ustąpienia 4 z 5 następujących objawów: gorączka, obniżona ilość tlenu we krwi, przyspieszony oddech, większa częstość akcji serca i nieprawidłowe ciśnienie tętnicze krwi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо на пациентите, за да бъдат изписани от болницата или за да бъдат овладени 4 от следните 5 грипни симптома: повишена температура, намалени нива на кислород в кръвта, учестено дишане, увеличен сърдечен ритъм и абнормно кръвно налягане.
Polish: W związku z tym, że lek Dectova uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek do obrotu przeprowadzi dwa badania obserwacyjne u pacjentów w powikłanym zakażeniem wirusem grypy w celu uzyskania dodatkowych danych na temat skuteczności.
Bulgarian: Тъй като Dectova е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага лекарствения продукт, ще проведе две обсервационни проучвания при пациенти с усложнена инфекция, за да събере допълнителни данни за ефективността.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 626 hospitalizowanych pacjentów wykazano, że lek Dectova działa równie skutecznie jak Tamiflu (standardowe leczenie powikłanych zakażeń wirusem grypy).
Bulgarian: В едно основно проучванe при 626 пациенти, които са били хоспитализирани, е показано, че Dectova е също толкова ефективен, колкото Tamiflu (стандартното лечение за усложнен грип).
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych i innych badań klinicznych również stanowiły dowód skuteczności działania leku Dectova.
Bulgarian: Данните от лабораторни и други клинични проучвания също са в подкрепа на ефективността на Dectova.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dectova
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Dectova?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dectova (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, podwyższony poziom transaminaz (enzymów wątrobowych), uszkodzenie wątroby i wysypka.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Dectova (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са диария, повишени нива на трансаминазите (чернодробни ензими), увреждане на черния дроб и обрив.
Polish: Substancja czynna leku Dectova, zanamiwir, zapobiega rozprzestrzenianiu się wirusa grypy poprzez blokowanie działania enzymów na powierzchni wirusa, zwanych neuraminidazami.
Bulgarian: Активното вещество в Dectova, занамивир, предотвратява разпространението на грипния вирус, като блокира някои от ензимите по повърхността на вируса, наречени невраминидази.
Polish: Chociaż jako lek porównawczy zastosowano Tamiflu, istnieją pewne wątpliwości dotyczące skuteczności tego leku w leczeniu powikłanego zakażenia wirusem grypy, ponieważ nie porównywano go z placebo (leczenie pozorowane) u hospitalizowanych pacjentów z grypą.
Bulgarian: Въпреки че Tamiflu е използван като контролно лекарство, има известна неяснота относно ефективността на това лекарство при усложнена инфлуенца, тъй като не е направено сравнение с плацебо (сляпо лечение) при хоспитализирани пациенти с инфлуенца.
Polish: Co to jest lek Dectova i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Dectova и за какво се използва?
Polish: Przewiduje się, że lek Dectova będzie skuteczny przeciwko niektórym szczepom wirusa grypy, które nie reagują na inne rodzaje leczenia.
Bulgarian: Очаква се Dectova да бъде ефективен срещу някои грипни щамове, които не се повлияват от други лечения против грип.
Polish: Dalsze dowody na korzyści ze stosowania leku Dectova pochodzą z dodatkowych badań klinicznych i badań laboratoryjnych.
Bulgarian: Допълнителни данни за ползите от Dectova са представени от подкрепящи клинични проучвания и други лабораторни изследвания.
Polish: Lek Dectova zawiera substancję czynną zanamiwir.
Bulgarian: Dectova съдържа активното вещество занамивир (zanamivir).
Polish: W przypadku przyjmowania leku Dectova długość pobytu pacjentów w szpitalu lub utrzymywania się objawów wynosiła 5,1 dnia, natomiast w przypadku stosowania leku Tamiflu -5,6 dnia.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Dectova, симптомите са овладени или пациентите са изписани от болницата след 5,1 дни в сравнение с 5,6 дни при Tamiflu.
Polish: Lek Dectova działa na neuraminidazy wirusów grypy A (najczęstszy typ) i grypy B.
Bulgarian: Dectova действа върху невраминидазите на грипен вирус тип A (най-често срещаният) и тип B.
Polish: Jednak z uwagi na niepewność związana z zakresem działania leku Tamiflu (i analogicznie z zakresem działania leku Dectova), lek Dectova dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Bulgarian: Същевременно, тъй като има още неясноти относно величината на ефекта от Tamiflu (и по аналогия величината на ефекта от Dectova), Dectova е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dectova, z których najpoważniejszym jest uszkodzenie wątroby, są podobne do tych, które występują w związku z lekiem Tamiflu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, най-важната от които е увреждане на черния дроб, са сходни с наблюдаваните при Tamiflu.
Polish: Mniejsze dawki podaje się osobom dorosłym i dzieciom z upośledzeniem czynności nerek.
Bulgarian: При възрастни и деца с намалена бъбречна функция се прилагат по-ниски дози.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dectova znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Dectova вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Dectova działa równie skutecznie jak Tamiflu: długość hospitalizacji i czas, jaki upłynął do ustąpienia większości objawów grypy, były podobne.
Bulgarian: Основното проучване показва, че Dectova е също толкова ефективен, колкото Tamiflu, като времената за изписване на пациентите от болницата или за овладяване на повечето симптоми на грипа са сравними.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dectova w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Dectova, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dectova
Bulgarian: Допълнителна информация за Dectova:
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dectova i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Dectova и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Jak działa lek Dectova
Bulgarian: Как действа Dectova?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dectova wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Dectova са установени в проучванията?
Polish: Dectova jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu powikłanych i potencjalnie zagrażających życiu zakażeń wirusem grypy typu A lub B u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy.
Bulgarian: Dectova е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на усложнена и потенциално животозастрашаваща инфлуенца (грип), причинена от грипен вирус тип
Polish: Jak stosować lek Dectova
Bulgarian: Как се използва Dectova?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Dectova
Bulgarian: Каква информация се очаква за Dectova?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dectova
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dectova?
Polish: Lek Dectova podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Bulgarian: Dectova се прилага чрез инфузия (вливане) във вена.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Polish: Zazwyczaj podaje się go w ramię przez około 30 minut.
Bulgarian: Обикновено се прилага в ръката за около 30 минути.
Polish: Wymagane jest składanie raportów rocznych
Bulgarian: Трябва да се подават годишни доклади
Polish: W każdym opakowaniu jest 1 fiolka.
Bulgarian: Във всяка опаковка има 1 флакон.
Polish: Stopień wiązania zanamiwiru z białkami osocza jest bardzo mały (mniej niż 10%).
Bulgarian: Свързването на занамивир с плазмените протеини е в много ниска степен (по-малко от 10 %).
Polish: Stosuje się go, gdy inne sposoby leczenia grypy nie są wystarczające.
Bulgarian: Използва се, когато други лечения на грип не са подходящи.
Polish: Od 6 miesięcy do < 6 lat
Bulgarian: 6 месеца до < 6 години
Polish: Grypa może być związana z różnymi objawami neurologicznymi oraz behawioralnymi.
Bulgarian: Грипът може да бъде свързан с различни неврологични и поведенчески симптоми.
Polish: Początkowy 5-dniowy cykl leczenia mógł być przedłużony maksymalnie o kolejne 5 dni, jeśli objawy kliniczne lub charakterystyka pacjenta uzasadniały dalsze leczenie.
Bulgarian: Началният курс на 5-дневно лечение може да бъде удължен с до 5 допълнителни дни, ако клиничните симптоми или характеристиките на пациента дават основание за по-нататъшно лечение.
Polish: Kod ATC: J05AH01
Bulgarian: ATC код: J05AH01
Polish: Dlatego też, należy uważnie monitorować pacjentów, czy nie występują u nich zmiany zachowania, oraz starannie ocenić stosunek korzyści do ryzyka wynikający z kontynuowania leczenia dla każdego pacjenta (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: По тази причина, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за промени в поведението и внимателно да се направи оценка на ползите и рисковете от продължаване на лечението за всеки пациент (вж. точка 4.8).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki ze względu na wiek.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
Polish: Jeśli nerki pacjenta nie pracują tak dobrze jak powinny, lekarz zdecyduje o zmniejszeniu dawki.
Bulgarian: Ако бъбреците Ви не работят така добре, както трябва, Вашият лекар ще реши дали да намали дозата Ви.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1349/001
Bulgarian: EU/1/18/1349/001
Polish: Pierwotna analiza została przeprowadzona w populacji zakażonej wirusem grypy (ang. influenza positive population, IPP) obejmującej 488 pacjentów.
Bulgarian: Първичният анализ е направен за популацията - положителна за грип (Influenza Positive Population, IPP), състояща се от 488 пациенти.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania zanamiwiru u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на занамивир при бременни жени.
Polish: Farmakokinetyka u osób w podeszłym wieku była podobna do tej u młodych dorosłych.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст е подобна на тази при млади възрастни хора.
Polish: Aktywność in vitro
Bulgarian: In vitro активност
Polish: Produktu leczniczego Dectova nie mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Bulgarian: Dectova не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum stosowanego w leczeniu przedawkowania tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за лечение на предозиране с това лекарство.
Polish: Takie objawy występują również u osób chorych na grypę, którym nie jest podawany lek Dectova.
Bulgarian: Тези симптоми се проявяват също и при хора с грип, на които не е прилаган Dectova.
Polish: Nie wykazano znaczących różnic w TTCR w porównywanych sposobach leczenia w ogólnej grupie IPP ani w dwóch wcześniej zdefiniowanych podgrupach (tabela 6).
Bulgarian: Няма значими разлики в TTCR при сравнението на леченията в общата IPP или в две предварително определени подгрупи (Таблица 6).
Polish: Jeśli w trakcie infuzji produktu leczniczego Dectova wystąpi jakakolwiek reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać infuzję oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Bulgarian: Ако по време на инфузията на Dectova възникне някаква реакция на свръхчувствителност, инфузията трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходящо лечение.
Polish: ≥ 6 lat do < 18 lat
Bulgarian: ≥ 6 години до < 18 години
Polish: Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Polish: • nietypowe zachowanie
Bulgarian: странно поведение
Polish: Lek Dectova zawiera zanamiwir, który należy do grupy leków nazywanych przeciwwirusowymi.
Bulgarian: Dectova съдържа занамивир, който принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни.
Polish: Nagłe zmiany zachowania, omamy i napady drgawek
Bulgarian: Внезапни промени в поведението, халюцинации и припадъци
Polish: Oznacza to, że ze względów naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Polish: U wszystkich pacjentów należy ocenić czynność nerek przed leczeniem oraz regularnie w jego trakcie.
Bulgarian: Бъбречната функция на всички пациенти трябва да се оценява преди и редовно по време на лечението.
Polish: Produkt leczniczy Dectova należy stosować zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.
Bulgarian: Dectova трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
Polish: • Workiem infuzyjnym należy delikatnie poruszać w celu zapewnienia odpowiedniego wymieszania się roztworu.
Bulgarian: Инфузионният сак трябва внимателно да се размеси с ръка, за да се осигури добро смесване.
Polish: Ciężkie reakcje skórne lub alergiczne
Bulgarian: Сериозни кожни или алергични реакции
Polish: • Wiadomo lub podejrzewa się, że wirus, którym zakażony jest pacjent, jest oporny na przeciwgrypowe produkty lecznicze inne niż zanamiwir, i (lub)
Bulgarian: • е известно или се предполага, че грипният вирус на пациента е резистентен на противогрипни лекарствени продукти, различни от занамивир и/или
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często ( ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: W trakcie stosowania leku Dectova mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne lub alergiczne, ale nie ma wystarczających informacji, aby ocenić prawdopodobieństwo ich wystąpienia.
Bulgarian: При приложение на Dectova може да настъпят сериозни кожни и алергични реакции, но няма достатъчно информация, за да се определи каква е вероятността за тях.
Polish: INFORMACJE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ
Polish: Działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове по MedDRA.
Polish: Nie ma dowodów na to, że zanamiwir jest metabolizowany.
Bulgarian: Няма данни, че занамивир се метаболизира.
Polish: Badania farmakokinetyki przeprowadzone na zdrowych ochotnikach w Tajlandii, Chinach oraz Japonii nie zidentyfikowały żadnych klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce zanamiwiru w tych populacjach w porównaniu z rasą kaukaską.
Bulgarian: Фармакокинетични проучвания при здрави участници от Тайланд, Китай и Япония не установяват никакви клинично значими разлики във фармакокинетиката на занамивир при тези популации в сравнение с европеидната раса.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu