FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/Aluminium).
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες από PVC/αλουµίνιο.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER A TITRE MINIMAL SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
French: - Si vous avez déjà présenté une d'hépatite et/ou une jaunisse lors d'un traitement par Levviax.
Greek: - σε περίπτωση που στο παρελθόν παρουσιάσατε ηπατίτιδα ή/και ίκτερο ενώ λαµβάνατε το Levviax.
French: In vitro, des études ont montré que la télithromycine pouvait être affectée par les mécanismes de résistances à l'érythromycine de type ermB ou mefA mais à un moindre degré que l'érythromycine.
Greek: Τα αποτελέσµατα in vitro έδειξαν ότι η τελιθροµυκίνη επηρεάζεται από τους µηχανισµούς ανθεκτικότητας της ερυθροµυκίνης ermB ή mefA, ωστόσο σε µικρότερη έκταση από ότι η ερυθροµυκίνη.
French: L'ASC de son principal métabolite circulant représente environ 13 % de l'ASC de la télithromycine et possède une faible activité antibactérienne comparée à celle de la molécule mère.
Greek: Ο κύριος κυκλοφορών µεταβολίτης της αντιπροσωπεύει το 13% περίπου της AUC της τελιθροµυκίνης και έχει µικρή αντιµικροβιακή δραστικότητα σε σύγκριση µε το αρχικό φάρµακο.
French: Dans ces 2 études, une élimination rénale plus importante du produit a été observée chez les patients insuffisants hépatiques.
Greek: Και στις δύο µελέτες, παρατηρήθηκε υψηλότερη νεφρική απέκκριση στους ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία.
French: Par conséquent, Levviax ne doit pas être utilisé en association avec des substrats du CYP3A4, à moins que leurs concentrations plasmatiques, leur efficacité ou l'apparition d'effets indésirables puissent être étroitement surveillées.
Greek: Γι' αυτό, το Levviax δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη θεραπεία µε φαρµακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώµατα του CYP3A4, εκτός και αν είναι δυνατή η στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του υποστρώµατος CYP3A4 στο πλάσµα, η αποτελεσµατικότητα ή τα ανεπιθύµητα συµβάµατα.
French: Une interaction des benzodiazépines non métabolisées par le CYP3A4 (témazépam, nitrazépam, lorazépam) avec Levviax est peu probable.
Greek: Για τις βενζοδιαζεπίνες εκείνες οι οποίες δεν µεταβολίζονται από το CYP3A4 (τεµαζεπάµη, νιτραζεπάµη, λοραζεπάµη) δεν είναι πιθανή η αλληλεπίδραση µε Levviax.
French: Ces symptômes peuvent survenir dès la première prise de Levviax.
Greek: Τα συµπτώµατα αυτά µπορεί εµφανιστούν µετά την πρώτη δόση του Levviax.
French: La télithromycine est un inhibiteur du CYP3A4 et un faible inhibiteur du CYP2D6.
Greek: H τελιθροµυκίνη είναι ένας αναστολέας του CYP3A4 και ένας ήπιος αναστολέας του CYP2D6.
French: Le traitement par ces médicaments doit être interrompu au cours du traitement par Levviax.
Greek: Κατά τη θεραπεία µε Levviax θα πρέπει να διακόπτεται η αγωγή µε αυτά τα φάρµακα.
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance tous les 6 mois.
Greek: • ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ Ο κάτοχος αυτής της άδειας κυκλοφορίας θα πρέπει να υποβάλλει ΕΠΠΑ κάθε 6 µήνες.
French: Levviax est utilisé chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans pour traiter les infections dues aux bactéries contre lesquelles ce médicament est actif.
Greek: Το Levviax χρησιµοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για τη θεραπεία λοιµώξεων λόγω µικροβίων ενάντια των οποίων δρα το φάρµακο.
French: La télithromycine et non ses principaux métabolites humains possède une activité inhibitrice sur les canaux HERG et Kv1.5.
Greek: Η τελιθροµυκίνη, όχι όµως και οι µεγαλύτεροι µεταβολίτες της για τον άνθρωπο, εµφανίζει ανασταλτική δραστικότητα στους διαύλους HERG και Kv1.5.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Pas d'exigences particulières
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµιά ειδική υποχρέωση.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, prendre en alternance 1 jour sur 2 une prise quotidienne de 800 mg ( 2 comprimés de 400 mg) et de 400 mg (un comprimé de 400 mg) en commençant par la dose de 800 mg.
Greek: Αν έχετε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, θα πρέπει να πάρετε εναλλασσόµενες ηµερήσιες δόσεις των 800 mg (δύο δισκία των 400 mg) και των 400 mg (ένα δισκίο των 400 mg), ξεκινώντας από τη δόση των 800 mg.
French: En raison du potentiel d'allongement de l'intervalle QT avec risque d'arythmie, une surveillance par ECG doit être effectuée.
Greek: Επειδή υπάρχει το ενδεχόµενο επιµήκυνσης του διαστήµατος QT και υπάρχει αυξηµένος κίνδυνος αρρυθµιών, θα πρέπει να παρακολουθείται το ΗΚΓ.
French: Chez les patients de 12 et plus : - Angines/pharyngites dues à Streptococcus pyogenes en alternative au traitement par une bêtalactamine lorsque celui-ci ne peut être utilisé, survenant dans un pays / une région avec une prévalence significative de souches de S. pyogenes résistantes aux macrolides et dont la résistance est médiée par les gènes mefA ou ermTR (voir chapitres 4.4 et 5.1).
Greek: - Αµυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα, που προκαλείται από Streptococcus pyogenes, ως εναλλακτικό όταν τα αντιβιοτικά β-λακτάµες δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε χώρες/περιοχές µε έναν σηµαντικό επιπολασµό του ανθεκτικού στις µακρολίδες S. pyogenes, όταν µεσολαβείται από τα γονίδια ermTR ή mefA (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un ou d'autre(s) médicament(s) même s'il s'agit de médicament(s) obtenu(s) sans ordonnance, certains d'entre eux pouvant avoir une interaction avec Levviax.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή, επειδή ορισµένα από αυτά µπορεί να αλληλεπιδράσουν µε το Levviax.
French: Des études d'interactions in vivo avec d'autres statines n'ont pas été réalisées ; cependant une interaction similaire peut être attendue avec la lovastatine et l'atorvastatine, une interaction moindre avec la cerivastatine et une interaction minime voire inexistante avec la pravastatine et la fluvastatine.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης µε άλλες στατίνες in vivo δεν διεξήχθησαν, ωστόσο το Levviax µπορεί να προκαλέσει παρόµοια αλληλεπίδραση µε τη λοβαστατίνη και την ατορβαστατίνη, µικρότερη αλληλεπίδραση µε τη σεριβαστατίνη και ακόµη µικρότερη ή καµιά αλληλεπίδραση µε την πραβαστατίνη και φλουβαστατίνη.
French: - signes et symptômes d'une hépatite (maladie du foie) tels que jaunissement de la peau et des yeux, urines foncées, démangeaisons, perte d'appétit ou douleur abdominale.
Greek: - Σηµεία και συµπτώµατα ηπατίτιδας (νόσηµα του ήπατος) όπως κιτρίνισµα του δέρµατος και των µατιών, σκούρα ούρα, φαγούρα, απώλεια της όρεξης ή πόνος στην κοιλιά.
French: Dans une étude en dose unique (800 mg) menée chez 12 patients et dans une étude à doses multiples (800 mg) menée chez 13 patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à sévère (score de Child Pugh classe A, B et C), la Cmax, l'ASC et la demi-vie de la télithromycine ont été similaires à celles obtenues chez des sujets sains appariés sur l'âge et le sexe.
Greek: Σε µία µελέτη µιας εφ'άπαξ δόσης (800 mg) σε 12 ασθενείς και σε µία µελέτη πολλαπλών δόσεων (800 mg) σε 13 ασθενείς µε ήπια έως σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh Class A, B, & C), η Cmax, AUC και t1/2 της τελιθροµυκίνης ήταν παρόµοιες συγκριτικά µε αυτές που ελήφθησαν από υγιή άτοµα συγκρινόµενα µε βάση την ηλικία και το φύλλο.
French: La principale iso-enzyme du CYP450 impliquée dans la métabolisation de la télithromycine est le CYP3A4.
Greek: Το µεγαλύτερο ένζυµο CYP450 που ενέχεται στο µεταβολισµό της τελιθροµυκίνης είναι το CYP3A4.
French: Pour Streptococcus pneumoniae, il n'y a pas de résistance croisée ou de co-résistance entre la télithromycine et les autres classes d'antibiotiques, , en particulier la télithromycine est active sur Streptococcus pneumoniae résistant à l'érythromycine A et/ou résistant à la pénicilline.
Greek: Για τον Streptococcus pneumoniae δεν υπάρχει διασταυρούµενη ή συν-ανθεκτικότητα µεταξύ της τελιθροµυκίνης και των άλλων αντιµικροβιακών οµάδων, συµπεριλαµβανοµένης της ανθεκτικότητας στην ερυθροµυκίνη Α και/ή στην πενικιλλίνη.
French: Lors de la prescription de Levviax, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens et de la prévalence de la résistance locale aux antibiotiques (voir également chapitres 4.4 et 5.1).
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Κατά τη συνταγογράφηση του Levviax θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίσηµη οδηγία σχετικά µε την κατάλληλη χρήση των αντιµικροβιακών παραγόντων και τον τοπικό επιπολασµό της αντοχής (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 5.1).
French: Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
French: La distribution rapide de la télithromycine dans les tissus s'accompagne de concentrations significativement plus élevées dans la plupart des tissus que dans le plasma.
Greek: Η ταχεία κατανοµή της τελιθροµυκίνης στους ιστούς έχει σαν αποτέλεσµα σηµαντικά υψηλότερες συγκεντρώσεις τελιθροµυκίνης στους περισσότερους ιστούς-στόχους από ότι στο πλάσµα.
French: - Si vous presentez des troubles visuels (vision trouble, difficulté d'accommodation, vision double).
Greek: εάν εµφανίζετε διαταραχές της όρασης (θολή όραση, δυσκολία εστίασης, διπλή όραση) εάν εµφανίσετε παροδική απώλεια των αισθήσεων (λιποθυµία).
French: L'association est contre-indiquée (voir chapitre 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται ο συνδυασµός (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Lors de l'administration concomitante de Levviax avec la simvastatine, on observe une augmentation de 5,3 fois de la Cmax et 8,9 fois de l'ASC de la simvastatine, ainsi qu'une augmentation de 15 fois de la Cmax et 11 fois de l'ASC de son métabolite béta-hydroxy-acide.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση σιµβαστατίνης µε Levviax, παρατηρήθηκε αύξηση της Cmax της σιµβαστατίνης κατά 5,3 φορές, αύξηση της AUC της σιµβαστατίνης κατά 8,9 φορές, αύξηση της Cmax του σιµβαστατινικού οξέος κατά 15 φορές και αύξηση της AUC του σιµβαστατινικού οξέος κατά 11 φορές.
French: Levviax ne doit pas être utilisé en association avec la simvastatine, l'atorvastatine et la lovastatine.
Greek: Το Levviax δεν πρέπει να συγχορηγείται µε σιµβαστατίνη, ατορβαστατίνη και λοβαστατίνη.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et un traitement symptomatique doit leur être administré.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να χορηγείται συµπτωµατική και υποστηρικτική αγωγή.
French: Le degré d'inhibition du métabolisme des différents substrats du CYP3A4 est difficile à prévoir.
Greek: Είναι δύσκολο να προβλεφθεί ο βαθµός αναστολής µε τα διαφορετικά υποστρώµατα του CYP3A4.
French: La ranitidine (prise 1 heure avant la télithromycine) et les anti-acides contenant des hydroxydes d'aluminium et de magnésium ne présentent pas d'interaction pharmacocinétique, cliniquement significative, avec la télithromycine.
Greek: Η ρανιτιδίνη (λαµβανόµενη 1 ώρα πριν από το Levviax) και τα αντιόξινα τα οποία περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και υδροξείδιο του µαγνησίου δεν έχουν κλινικά σηµαντική επίδραση στη φαρµακοκινητική της τελιθροµυκίνης.
French: Les expositions mesurées sur la fraction libre de la substance active, aux doses non toxiques (NOEL), correspondent à 1,6 à 13 fois celles attendues en clinique.
Greek: Οι εκθέσεις στο πλάσµα που βασίζονται στο ελεύθερο κλάσµα του δραστικού συστατικού, στα επίπεδα στα οποία δεν παρατηρούνται ανεπιθύµητες ενέργειες κυµάνθηκαν από 1,6 έως 13 φορές της αναµενόµενης κλινικής έκθεσης.
French: Les troubles visuels (< 1 %) associés à la prise de Levviax, dont vision trouble, troubles d'accommodation et diplopie, sont le plus souvent d'intensité légère à modérée.
Greek: Οι διαταραχές της όρασης (< 1%) που συνδέονται µε τη χρήση του Κetek, στις οποίες συµπεριλαµβάνονται η θολή όραση, η δυσκολία εστίασης και η διπλωπία, ήταν ως επί το πλείστον ήπιες ως µέτριες.
French: Les concentrations tissulaires totales maximales dans le film épithélial alvéolaire, les macrophages alvéolaires, la muqueuse bronchique, les amygdales, et les sinus sont respectivement de 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg, et 6,96±1,58 mg/kg.
Greek: Οι µέγιστες ολικές ιστικές συγκεντρώσεις του υπερκείµενου υγρού του επιθηλίου, των κυψελιδικών µακροφάγων, των βρογχικών βλεννογόνων, των αµυγδαλών και των ιστών των παραρρίνειων κόλπων ήταν 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg και 6,96±1,58 mg/kg αντίστοιχα.
French: Le développement d'une résistance à la télithromycine in vitro, par mutation spontanée est rare.
Greek: In vitro η ανάπτυξη ανθεκτικότητας στην τελιθροµυκίνη λόγω αυτόµατης µετάλλαξης εµφανίζεται σπάνια.
French: Chez des patients, à l'état d'équilibre, les moyennes des concentrations plasmatiques au pic et en résiduelle sont de 2,9 ± 1,6 mg/l (0,02 - 7,6 mg/l) et de 0,2 ± 0,2 mg/l (0,01 - 1,29 mg/l), lors d'un traitement à la posologie recommandée de 800 mg une fois par jour.
Greek: Σε ασθενείς οι µέσες µέγιστες και ελάχιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα σε σταθερή κατάσταση ήταν 2,9 ±1,6 mg/l (εύρος 0,02-7,6 mg/l) και 0,2 ±0,2 mg/l (εύρος 0,010-1,29 mg/l) κατά τη διάρκεια ενός θεραπευτικού δοσολογικού σχήµατος 800 mg εφάπαξ ηµερησίως.
French: Si vous êtes enceinte, Levviax ne doit pas être utilisé en l'absence de données suffisantes sur la sécurité d'emploi de Levviax pendant la grossesse.
Greek: Κύηση και θηλασµός Εάν είστε έγκυος, να µην πάρετε τα δισκία Levviax επειδή δεν έχει εδραιωθεί επαρκώς η ασφάλεια του Levviax στην εγκυµοσύνη.
French: Lors de l'administration concomitante de rifampicine et de télithromycine en administrations répétées, la Cmax et l'ASC de la télithromycine sont diminuées respectivement de 79 % et de 86 % en moyenne.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση επαναλαµβανόµενων δόσεων ριφαµπικίνης µε τελιθροµυκίνη η Cmax και η ΑUC της τελιθροµυκίνης µειώθηκαν κατά µέσο όρο κατά 79% και 86% αντίστοιχα.
French: D'autres métabolites ont été mis en évidence dans le plasma, l'urine et les fèces et représentent au maximum 3 % de l'ASC plasmatique.
Greek: Άλλοι µεταβολίτες ανιχνεύθηκαν στο πλάσµα, στα ούρα και τα κόπρανα και αντιπροσωπεύουν ποσοστό ίσο ή µικρότερο από το 3% της AUC στο πλάσµα.
French: Benzodiazépines
Greek: Βενζοδιαζεπίνες
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Aventis Pharma S.A.
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Aventis Pharma S.A.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 9 Ιουλίου 2001
French: En conséquence, lorsqu'un traitement par la télithromycine est initié chez des patients recevant déjà un de ces agents immunosuppresseurs, ciclosporine, tacrolimus ou sirolimus, leurs taux sériques doivent être étroitement surveillés et leur posologie doit être diminuée en conséquence.
Greek: Γι' αυτό, όταν αρχίζει η χορήγηση τελιθροµυκίνης σε ασθενείς οι οποίοι ήδη λαµβάνουν κάποιο από αυτούς τους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης, του τακρόλιµου ή του σιρόλιµου και εφόσον είναι αναγκαίο να µειώνονται οι δόσεις τους.
French: - Les excipients sont, pour le noyau du comprimé, cellulose microcristalline, povidone K25, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium et, pour le pelliculage, talc, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, dioxyde de titane E171, oxyde de fer jaune E172, oxyde de fer rouge E172.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη µικροκρυσταλλική, ποβιδόνη K25, καρµελλόζη νατριούχος διασταυρούµενη, και µαγνήσιο στεατικό στον πυρήνα του δισκίου και τάλκη, πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, υπροµελλόζη 6 cp, τιτανίου διοξείδιο E171, σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172, και σιδήρου οξείδιο ερυθρό E172 στην επικάλυψη µε λεπτό υµένιο.
French: La télithromycine a été évaluée au cours d'études toxicologiques en administration réitérée chez le rat, le chien et le singe d'une durée respective de 1, 3 et 6 mois : le foie est le principal organe-cible avec élévation des enzymes hépatiques et une atteinte histologique.
Greek: Διεξήχθησαν µελέτες τοξικότητας µετά από επαναλαµβανόµενες δόσεις τελιθροµυκίνης σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους διάρκειας 1, 3 και 6 µηνών και έδειξαν ότι το ήπαρ ήταν ο κύριος στόχος τοξικότητας µε αυξήσεις των ηπατικών ενζύµων και ιστολογική ένδειξη βλάβης.
French: Comme avec les macrolides, du fait du risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT, Levviax doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladie coronarienne, d'arythmie ventriculaire, une hypokaliémie et/ou une hypomagnésémie non corrigées, une bradycardie (< 50/min) ou lors de l'administration concomitante avec des médicaments allongeant l'intervalle QT ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que les antiprotéases et le kétoconazole.
Greek: Όπως ισχύει για τα µακρολίδια, λόγω του ενδεχόµενου αύξησης του διαστήµατος QT, το Levviax πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε νοσήµατα των στεφανιαίων, µε ιστορικό κοιλιακών αρρυθµιών, µε µη διορθωθείσα υποκαλιαιµία ή/και υποµαγνησιαιµία, µε βραδυκαρδία (<50 bpm) ή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση του Levviax µε παράγοντες επιµήκυνσης του διαστήµατος QT ή δυνητικούς αναστολείς του CYP3A4 όπως είναι οι αναστολείς της πρωτεάσης και της κετοκοναζόλης.
French: De plus, de rares cas de perte de connaissance transitoire pouvant être précédée de symptômes vagaux ont été rapportés (voir chapitre 4.8).
Greek: Επιπλέον, σπανίως έχουν αναφερθεί περιστατικά παροδικής απώλειας συνείδησης, στα οποία µπορεί να έχουν προηγηθεί πνευµονογαστρικά συµπτώµατα (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Il est recommandé de prendre les comprimés au moment du coucher, afin de réduire les conséquences possibles des troubles visuels ou d'une perte de connaissance.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, πάρτε τα δισκία πριν τον βραδινό ύπνο, προκειµένου να µειωθεί ο πιθανός αντίκτυπος των διαταραχών της όρασης και της απώλειας των αισθήσεων.
French: Vertiges Somnolence, Nervosité Insomnie,
Greek: Ίλιγγος, υπνηλία, νευρικότητα, αϋπνία
French: Si vous avez pris plus de Levviax que vous n'auriez dû En cas de prise accidentelle d'un comprimé supplémentaire, il est probable qu'aucun effet secondaire ne survienne.
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Levviax από την κανονική Αν από λάθος πάρετε περισσότερα από ένα δισκία, πιθανόν να µη συµβεί τίποτα.
French: - Si vous ou un membre de votre famille êtes atteint d'une modification de l'activité cardiaque appelé « allongement congénital de l'intervalle QT » et diagnostiquée à l'électrocardiogramme (ECG).
Greek: σε περίπτωση που γνωρίζετε ότι εσείς ή κάποιος από το οικογενειακό σας περιβάλλον έχει µια ανωµαλία στο ηλεκτροκαρδιογράφηµα (ΗΚΓ), η οποία ονοµάζεται "σύνδροµο επιµήκυνσης του QT".
French: Si vous prenez accidentellement plusieurs comprimés supplémentaires, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Αν από λάθος πάρετε αρκετά δισκία περισσότερες φορές, επικοινωνείστε µε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant de la phénytoïne et la carbamazépine (traitement de l'épilepsie), de la rifampicine (antibiotique), du phénobarbital ou du millepertuis, des médicaments comme la ciclosporine, le tacrolimus et le sirolimus (utilisés en cas de transplantation d'organe), ou le metoprolol (traitement de troubles cardiaques), ou le ritonavir (médicament utilisé pour traiter l'infection par le virus de l'Immunodéficience Humaine-VIH).
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό για το γιατρό σας να γνωρίζει εάν παίρνετε φάρµακα που περιέχουν φαινυτοΐνη και καρβαµαζεπίνη (για την επιληψία), ριφαµπικίνη (αντιβιοτικό), φαινοβαρβιτάλη ή βότανο St John (υπερικό/βαλσαµόχορτο), φάρµακα όπως το τακρόλιµους, η κυκλοσπορίνη και το σιρόλιµους (για µεταµόσχευση οργάνου), ή µετοπρολόλη (κατά των καρδιακών παθήσεων) ή το αντιHIV φάρµακο ριτοναβίρη.
French: In vitro l'hypokaliémie et l'association à la quinidine ont un effet additif/supra-additif alors que l'association au sotalol provoque une potentialisation.
Greek: Η υποκαλιαιµία και η κινιδίνη είχαν αθροιστικές/υπεραθροιστικές δράσεις in vitro ενώ ενίσχυση παρουσιάσθηκε µε τη σοταλόλη.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux macrolides ou à l'un des excipients.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιονδήποτε από τους αντιµικροβιακούς παράγοντες που ανήκουν στα µακρολίδια ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
French: La télithromycine inhibe la synthèse protéique bactérienne en agissant au niveau des ribosomes.
Greek: Η τελιθροµυκίνη αναστέλλει την πρωτεϊνική σύνθεση δρώντας στο επίπεδο των ριβοσωµάτων.
French: A quoi ressemble Levviax et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εµφάνιση του Levviax και περιεχόµενο της συσκευασίας
French: La prise de Levviax peut entraîner des effets indésirables tels que des troubles visuels qui peuvent réduire la capacité nécessaire à l'exécution de certaines tâches.
Greek: Το Levviax δυνατόν να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες όπως διαταραχές της όρασης, οι οποίες µπορεί να µειώσουν την ικανότητα ολοκλήρωσης συγκεκριµένων εργασιών.
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère et/ou une insuffisance hépatique sévère, l'administration de Levviax avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que les inhibiteurs de protéase ou le kétoconazole, est contre-indiquée.
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής ή/και ηπατικής λειτουργίας, αντενδείκνυται η συγχορήγηση Levviax και ισχυρών αναστολέων του CYP3A4, όπως αναστολείς πρωτεάσης ή κετοκοναζόλη.
French: La signification de ces constatations est inconnue chez l'Homme.
Greek: Η σηµασία των ευρηµάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
French: Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de sensibilité d'une souche bactérienne à la télithromycine.
Greek: Οι πληροφορίες παρέχουν µόνο κατά προσέγγιση οδηγίες ως προς την πιθανότητα να είναι ένας µικροοργανισµός ευαίσθητος στην τελιθροµυκίνη.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: • ΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
French: Pour les souches sensibles à l'érythromycine A, l'affinité de la télithromycine pour la sous-unité 50 S du ribosome bactérien est 10 fois plus forte que celle de l'érythromycine A. Pour les souches résistantes à l'érythromycine de type MLSB, l'affinité de la télithromycine pour la sous-unité 50 S est plus de 20 fois supérieure à celle de l'érythromycine A.
Greek: Η συγγένεια της τελιθροµυκίνης µε τη βακτηριακή υποοµάδα 50S του ριβοσώµατος είναι 10 φορές µεγαλύτερη από εκείνη της ερυθροµυκίνης Α όταν το στέλεχος είναι ευαίσθητο στην ερυθροµυκίνη Α. Αντίθετα προς τα ανθεκτικά στην ερυθροµυκίνη Α στελέχη, λόγω του µηχανισµού ανθεκτικότητας σε µια MLSB, η τελιθροµυκίνη παρουσιάζει µεγαλύτερη από 20 φορές συγγένεια έναντι της ερυθροµυκίνης Α στη βακτηριακή υποοµάδα 50S.
French: NUMERO(S) AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Après administration orale, deux tiers de la dose sont éliminés sous forme de métabolites et le tiers restant sous forme inchangée.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση τα 2/3 της δόσης αποβάλλονται ως µεταβολίτες και το 1/3 αναλλοίωτο.
French: DATE DE PEREMPTION EXP {mois/année}
Greek: 3. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {µήνας/χρόνος}
French: La clairance totale (moyenne ± écart-type) est d'environ 58 ± 5 l/h après une administration intraveineuse avec une clairance rénale qui représente environ 22 % du total.
Greek: Η ολική κάθαρση (µέση±σταθερά απόκλιση) είναι περίπου 58±5 l/ώρα µετά την ενδοφλέβια χορήγηση µε νεφρική κάθαρση υπεύθυνη σε ποσοστό 22% περίπου από αυτό.
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας