FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The 1,000 mg tablet has special score lines so that it can be easily divided into four equal parts.
Dutch: De tablet van 1 000 mg is voorzien van speciale breuklijnen, zodat deze gemakkelijk in vier gelijke delen kan worden gebroken.
English: Patients who do not respond to this dose or who have side effects may need to stop or suspend treatment.
Dutch: Patiënten die niet op deze dosis reageren of die te maken krijgen met bijwerkingen moeten de behandeling mogelijk staken of tijdelijk stopzetten.
English: What benefit has Siklos shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Siklos tijdens de studies te hebben?
English: The CHMP decided that Siklos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Siklos groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: The dose is adjusted according to the response to treatment, with the usual dose being between 15 and 30 mg per kilogram body weight per day.
Dutch: De dosis wordt aangepast afhankelijk van de respons op de behandeling, met een gebruikelijke dosis tussen 15 en 30 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.
English: Other information about Siklos
Dutch: Overige informatie over Siklos:
English: There were also fewer admissions into hospital, and fewer days spent in hospital.
Dutch: Er was bovendien sprake van minder ziekenhuisopnamen en opgenomen patiënten brachten minder tijd in het ziekenhuis door.
English: In particular, it presented evidence on the effectiveness of Siklos from 11 published studies involving 378 children and from three national registries of information on 155 children with sickle cell syndrome who were treated with Siklos for up to seven years.
Dutch: Hij presenteerde met name bewijsmateriaal voor de werkzaamheid van Siklos uit elf gepubliceerde onderzoeken met 378 kinderen en uit drie nationale informatieregisters over 155 kinderen met sikkelcelziekte die tot zeven jaar lang met Siklos waren behandeld.
English: Because the number of patients with sickle cell syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Siklos was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2003.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met sikkelcelziekte klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Siklos op 9 juli 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
English: In the study comparing Siklos with placebo in adults, there were fewer vaso-occlusive crises in the patients taking Siklos (2.5 crises per year) than in those taking placebo (4.5 crises per year).
Dutch: In de studie onder volwassenen waarin Siklos met placebo werd vergeleken, was er sprake van minder vaso-occlusieve crises bij de patiënten die Siklos innamen (2,5 crises per jaar) dan bij degenen die placebo kregen (4,5 crises per jaar).
English: Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been available in the European Union (EU) for several decades for use in other illnesses, including some types of cancer.
Dutch: Hydroxycarbamide, dat vroeger bekend was onder de naam hydroxyurea, is al enige decennia verkrijgbaar in de Europese Unie (EU) voor de behandeling van andere aandoeningen, waaronder bepaalde soorten kanker.
English: The full EPAR for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Siklos is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Doses of up to 35 mg per kilogram body weight per day can be used in exceptional cases, as long as the patient's blood is monitored for side effects.
Dutch: Doses van maximaal 35 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag kunnen in uitzonderlijke gevallen worden gebruikt, mits het bloedbeeld van de patiënt regelmatig op mogelijke bijwerkingen wordt gecontroleerd.
English: Blood cell counts normally return to normal within two weeks of stopping Siklos treatment.
Dutch: Het aantal bloedcellen keert gewoonlijk binnen twee weken na beëindiging van de behandeling terug naar het normale niveau.
English: What is Siklos?
Dutch: Wat is Siklos?
English: The company that makes Siklos will also provide information packs for doctors and for patients describing the safety information on the medicine.
Dutch: De fabrikant die Siklos vervaardigt zal eveneens voorlichtingspakketten voor artsen en patiënten beschikbaar stellen waarin de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel staat beschreven.
English: Siklos is a medicine that contains the active substance hydroxycarbamide.
Dutch: Siklos is een geneesmiddel dat de werkzame stof hydroxycarbamide bevat.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Siklos can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Siklos is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The starting dose is usually 15 mg per kilogram body weight, using the most appropriate tablet strengths (100 or 1,000 mg) to make up the dose, breaking up the 1,000-mg tablet in quarters (250 mg) if needed.
Dutch: De begindosis is doorgaans 15 mg per kilogram lichaamsgewicht en met gebruik van de meest geschikte tabletsterkten (100 of 1 000 mg) kan de dosis worden samengesteld door, indien nodig, de tablet van 1 000 mg in vier gelijke delen(250 mg) te breken.
English: Treatment with Siklos should be started by a doctor who has experience in the management of sickle cell syndrome.
Dutch: Een behandeling met Siklos moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van sikkelcelziekte.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Siklos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Siklos veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Patients taking Siklos should have blood tests before and regularly during treatment, to check their blood cell counts and also to monitor their kidneys and liver.
Dutch: Het bloed van patiënten die met Siklos worden behandeld, moet voor aanvang en regelmatig tijdens de behandeling worden onderzocht om het aantal bloedcellen te bepalen en hun nieren en lever te controleren.
English: Because hydroxycarbamide is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the scientific literature to support the use of Siklos in adults and children with sickle cell syndrome.
Dutch: Aangezien hydroxycarbamide een bekende stof is die al in andere geneesmiddelen wordt toegepast, heeft de fabrikant gebruik gemaakt van informatie uit de wetenschappelijke literatuur om het gebruik van Siklos bij volwassenen en kinderen met sikkelcelziekte te onderbouwen.
English: It also presented evidence from one study in 299 adults, in which the effects of Siklos were compared with those of placebo (a dummy treatment), as well as the results of other studies involving 430 adults and one national registry of information on 123 adults treated with Siklos.
Dutch: De fabrikant heeft ook bewijsmateriaal ingediend afkomstig van een onderzoek onder 299 volwassenen, waarin de werkzaamheid van Siklos vergeleken werd met die van placebo (een schijnbehandeling), alsmede de resultaten van andere onderzoeken met 430 volwassenen en een nationaal register met informatie over 123 met Siklos behandelde volwassenen.
English: The active substance in Siklos, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Dutch: De werkzame stof in Siklos, hydroxycarbamide, blokkeert de groei en vermenigvuldiging van bepaalde cellen, zoals bloedcellen.
English: This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Dutch: Hierdoor wordt de kans op verstopte bloedvaten verkleind.
English: Why has Siklos been approved?
Dutch: Waarom is Siklos goedgekeurd?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Siklos.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Siklos vast te stellen.
English: Siklos must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Dutch: Siklos mag niet worden gebruikt bij mensen die lijden aan een ernstige nier- of leverfunctiestoornis of die een gevaarlijk laag aantal bloedcellen hebben.
English: The most common side effect with Siklos (seen in more than one patient in 10) is bone marrow suppression, causing neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), reticulocytopenia (low levels of reticulocytes, a type of immature red blood cell) and macrocytosis (enlargement of red blood cells).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Siklos (waargenomen bij meer dan een op de tien patiënten) zijn beenmergsuppressie die lijdt tot neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcel), reticulocytopenie (laag gehalte aan reticulocyten, een type jonge rode bloedcel) en macrocytose (vergroting van rode bloedcellen).
English: Siklos, reversible oligospermia or azoospermia (reduced or absent production of healthy sperm) is also very commonly seen.
Dutch: Bij met Siklos behandelde mannen wordt ook vaak een reversibele oligospermie of azoöspermie (tijdelijk verminderde of afwezige productie van gezond sperma) waargenomen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Siklos is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Siklos te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Although the precise way that it works in this disease is not understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell syndrome.
Dutch: Hoewel de exacte werking van deze stof bij sikkelcelziekte niet duidelijk is, is hydroxycarbamide in staat het aantal cellen in de bloedstroom te verlagen en te voorkomen dat rode bloedcellen van vorm veranderen bij patiënten met sikkelcelziekte.
English: They can include acute chest syndrome, a life-threatening condition when the patient has sudden chest pain, fever, hard breathing or signs of fluid in the lungs on an X ray.
Dutch: Een dergelijke crisis kan gepaard gaan met het zogenoemde “acute chest syndrome”, een levensbedreigende aandoening van de luchtwegen waarbij de patiënt last heeft van plotselinge pijn op de borst, koorts, ademhalingsproblemen of waarbij er op een röntgenfoto tekenen zijn van vocht in de longen.
English: For more information about treatment with Siklos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Siklos.
English: Siklos is used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell syndrome, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being discshaped to being crescent-shaped (like a sickle).
Dutch: Siklos wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf twee jaar die aan sikkelcelziekte lijden, een genetische aandoening waarbij de rode bloedcellen stijf en kleverig worden; de cellen hun ronde vorm verliezen en de vorm van een halve maan (als een sikkel) krijgen.
English: For the full list of all side effects reported with Siklos, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Siklos.
English: What is the risk associated with Siklos?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Siklos in?
English: How has Siklos been studied?
Dutch: Hoe is Siklos onderzocht?
English: The dose of Siklos should be reduced in patients who have mild or moderate problems with their kidneys.
Dutch: De dosis Siklos moet eventueel worden verlaagd bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
English: How is Siklos used?
Dutch: Hoe wordt Siklos gebruikt?
English: How does Siklos work?
Dutch: Hoe werkt Siklos?
English: Breast-feeding must be stopped while taking Siklos.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens het gebruik van Siklos geen borstvoeding geven.
English: It is used to prevent recurrent, painful vaso-occlusive crises that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to an organ.
Dutch: Deze treden op als bloedvaten verstopt raken door de abnormale rode bloedcellen en de bloedtoevoer naar een orgaan wordt belemmerd.
English: Patients had fewer vaso-occlusive crises when treated with Siklos than before treatment, with the frequency falling by between 66% and 80% in children and adults.
Dutch: Bij kinderen en volwassenen daalde de frequentie hierbij tussen 66 % resp. 80 %.
English: The studies compared the number of vaso-occlusive crises before and after treatment with Siklos, as defined by any painful episode involving the arms, legs, abdomen, back or chest.
Dutch: Tot een crisis werd elke pijnlijke aanval gerekend in armen, benen, buik, rug of borst.
English: Symptoms were reversible.
Dutch: De symptomen waren reversibel.
English: The recommended dose should not be exceeded.
Dutch: De aanbevolen dosis mag niet overschreden worden.
English: Maximum number of piercings is 42 for all presentations.
Dutch: Maximaal aantal openingen is 42 voor alle presentaties.
English: See also section 4.7.
Dutch: Zie ook rubriek 4.7
English: ΑΘηνών - Λαμίαζ, 14452, Μεταμόρυωση, Αττική Τηλ.
Dutch: ΑΘηνών - Λαμίαζ, 14452, Μεταμόρφωση, Αττική Τηλ.
English: The precision of the syringe is not suitable for the treatment of cats below 1 kg.
Dutch: De precisie van de spuit is niet geschikt voor de behandeling van katten van minder dan 1 kg.
English: Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Dutch: Volg de instructies van de dierenarts nauwkeurig op.
English: Bottle (HDPE)
Dutch: Fles (HDPE)
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Dutch: De hulpstoffen zijn opgenomen in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel stoffen toegestaan voor welke tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 geeft aan dat er geen MRL's vereist zijn of worden beschouwd als niet binnen de werkingssfeer van Verordening (EG) Geen 470/2009, indien gebruikt als in dit diergeneesmiddel.
English: The tablet can be divided into equal halves.
Dutch: Het tablet kan in twee gelijke helften worden verdeeld.
English: If the animal is fed at the time of dosing, the absorption may be slightly delayed.
Dutch: Als het dier gevoed is op het moment van toedienen, kan de absorptie iets vertraagd zijn.
English: Avoid introduction of contamination during use.
Dutch: Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
English: Therapeutic classification
Dutch: Therapeutische classificatie
English: The syringe has a scale which corresponds to the volume required.
Dutch: De spuit heeft een verdeling die overeenkomt met het vereiste volume.
English: When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Dutch: Wanneer anesthetica en NSAID's tegelijkertijd worden toegediend, kan een risico voor de nierfunctie niet worden uitgesloten.
English: The metabolism in horses was not investigated.
Dutch: Het metabolisme in paarden is niet onderzocht.
English: Body weight (kg)
Dutch: Lichaamsgewicht (kg)
English: To ensure correct dosage, body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing or overdosing.
Dutch: Om correcte dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden vastgesteld om mogelijke onder- & overdosering te vermijden.
English: If required, a second administration can be given after 24 hours.
Dutch: Indien nodig kan een tweede toediening na 24 uur worden gegeven.
English: For the treatment of diarrhoea in cattle, do not use in animals of less than one week of age.
Dutch: Voor de behandeling van diarree bij rundvee, niet gebruiken bij dieren jonger dan één week.
English: Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Dutch: Meloxicam heeft een nauwe therapeutische veiligheidsmarge bij katten en klinische tekenen van overdosering kunnen al gezien worden bij relatief kleine overdoseringen.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
English: Inflacam chewable tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
Dutch: Inflacam kauwtabletten kunnen met of zonder eten toegediend worden, zijn gearomatiseerd en worden door de meeste honden vrijwillig ingenomen.
English: The product should be added to 250 g of muesli feed, prior to feeding.
Dutch: Het produkt moet worden toegevoegd tot 250 g muesli-feed, vóór het voeren.
English: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands
Dutch: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, In Nederland
English: Inflacam alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Dutch: Inflacam alleen geeft onvoldoende pijnverlichting tijdens het onthoornen.
English: The accumulation factor of 1.08 suggests that meloxicam does not accumulate when administered daily.
Dutch: De accumulatiefactor van 1,08 duidt erop dat meloxicam niet accumuleert bij dagelijks gebruik.
English: Paper foil sachets (paper/PE/alu/PE) containing 1.5 g granules per sachet in a cardboard box.
Dutch: Papierfolie sachets (papier/PE/alu/PE) met 1,5 g granulaat per sachet in een kartonnen doos.
English: Cattle, pigs and horses
Dutch: Rundvee, varkens en paarden
English: Dogs and cats
Dutch: Honden en katten
English: Glucose monohydrate
Dutch: Glucose monohydraat
English: Dose scheme for the maintenance dose:
Dutch: Doseerschema voor onderhoudsdosering:
English: Dogs: IV or SC. Cats: SC.
Dutch: Honden: IV of SC Katten: SC
English: When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Dutch: Indien het diergeneesmiddel volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, worden de steady state concentraties van meloxicam in het plasma bereikt op de tweede dag van de behandeling.
English: Reduction of post-operative pain:
Dutch: Vermindering van post-operatieve pijn:
English: Pack size: 20 and 100 sachets.
Dutch: Verpakkingseenheden: 20 en 100 sachets.
English: When the product is used according to the recommended dosage regime, the oral bioavailability is approximately 98%.
Dutch: Indien het diergeneesmiddel volgens het aanbevolen doseringsschema wordt gebruikt, bedraagt de biologische beschikbaarheid na orale toediening ongeveer 98%.
English: The major metabolites found in all species were the 5-hydroxyand 5-carboxy- metabolites and the oxalyl- metabolite.
Dutch: De belangrijkste metabolieten die in alle species warden aangetroffen zijn de 5-hydroxy en 5-carboxy-metabolieten en de oxalyl-metaboliet.
English: Number of chewable tablets mg/kg
Dutch: Aantal kauwtabletten mg/kg
English: The highest meloxicam concentrations are to be found in liver and kidney.
Dutch: De hoogste meloxicamconcentraties worden gevonden in de lever en in de nieren.
English: Keep the vial in the outer carton.
Dutch: Houd de flacon in de buitenverpakking.
English: This is equivalent to 1 ml of Inflacam per 25 kg body weight of horse.
Dutch: Dit komt overeen met 1 ml Inflacam per 25 kg lichaamsgewicht van het paard.
English: It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Dutch: Het vermindert de infiltratie van leukocyten in ontstoken weefsel.
English: For example, a horse weighing 400 kg will receive 16 ml of Inflacam, a horse weighing 500 kg will receive 20 ml of Inflacam, and a horse weighing 600 kg will receive 24 ml of Inflacam.
Dutch: Bij voorbeeld, een paard van 400 kg krijgt 16 ml Inflacam, een paard van 500 kg krijgt 20 ml Inflacam, en een paard van 600 kg krijgt 24 ml Inflacam toegediend.
English: During anaesthesia, monitoring and fluid therapy should be considered as standard practice.
Dutch: Tijdens anesthesie dient monitoring en het toedienen van vocht als standaard therapie te worden overwogen.
English: Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Dutch: Meloxicam wordt gemetaboliseerd tot een alcohol, een zuurderivaat en diverse polaire metabolieten.
English: Laboratory studies in cattle have not provided any evidence for teratogenic, foetotoxic, or maternotoxic effects.
Dutch: Laboratoriumstudies bij runderen hebben geen bewijs opgeleverd voor teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
English: The detection of metabolites from the parent compound in urine and faeces, but not in plasma is indicative for their rapid excretion.
Dutch: De aanwezigheid van metabolieten van de oorspronkelijke stof in urine en feces, maar niet in plasma, wijst op een snelle excretie.
English: Cardboard box (100s)
Dutch: Kartonnen doos (100s)
English: However, no data have been generated in horses.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar bij paarden.
English: Cattle (calves and young cattle) and pigs
Dutch: Rundvee (kalvereren en jongvee) en varkens
English: Each vial is closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Dutch: Iedere injectieflacon is gesloten met een rubber stop en afgedicht met een aluminium cap.
English: Shelf life after incorporation into muesli feed: use immediately.
Dutch: Houdbaarheid na verwerking in de muesli: direct gebruiken.
English: Granules in sachet
Dutch: Granulaat in sachet
English: The volume of distribution is 0.3 l/kg in dogs and 0.09 l/kg in cats.
Dutch: Het verdelingsvolume is 0,3 l/kg bij honden en 0,09 l/kg bij katten.
English: The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs, although quantitatively there are differences.
Dutch: Het metabolisme in ratten, miniatuurvarkens, de mens, rundvee en varkens is kwalitatief vergelijkbaar hoewel er kwantitatieve verschillen zijn.
English: In case of overdose, adverse reactions, as listed in section 4.6, are expected to be more severe and more frequent.
Dutch: In geval van overdosering kan verwacht worden dat de bijwerkingen, zoals beschreven in rubriek 4.6, ernstiger zijn en vaker voorkomen.
English: Shake well before use.
Dutch: Goed schudden vóór gebruik.
English: This product is only for use in horses weighing between 500 and 600 kg.
Dutch: Dit diergeneesmiddel is alleen bedoeld voor gebruik bij paarden met een gewicht tussen 500 en 600 kg.
English: Apple flavour (containing butylated hydroxyanisole (E320)) Crospovidone
Dutch: Appelsmaakstof (met Butylhydroxyanisool (E320)) Crospovidon