FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jäsenmaiden tulee varmistaa, että toteutetaan kaikki alla olevat ehdot ja rajoitteet, jotka liittyvät lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön.
Greek: Τα Κράτη μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί που αφορούν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται:
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalia kaikille lääkäreille, jotka voivat määrätä prasugreelia potilailleen.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους ιατρούς που μπορεί να εμπλακούν στη θεραπεία ασθενών με πρασουγρέλη.
Finnish: o Jos 75-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille hoitavan lääkärin tekemän huolellisen, potilaskohtaisen hyöty-riskiarvion jälkeen (ks. kohta 4.4) prasugreelihoito katsotaan tarpeelliseksi, potilaalle voidaan määrätä 60 mg:n aloitusannoksen jälkeen tavanomaista pienempi 5 mg:n ylläpitoannos o Alle 60 kg painavien potilaiden ylläpitoannoksena tulee olla pienennetty ylläpitoannos 5 mg. o 5 mg:n annos perustuu ainoastaan farmakodynaamiseen/farmakokineettiseen analyysiin, eikä tällä hetkellä ole saatavilla kliinistä tietoa tämän annoksen turvallisuudesta näissä potilasalaryhmissä.
Greek: o Οι ασθενείς με βάρος σώματος < 60 kg θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg. o Τα δεδομένα για την δόση των 5 mg βασίζονται μόνο σε φαρμακοδυναμικές/φαρμακοκινητικές αναλύσεις και δεν υπάρχουν επι του παρόντος κλινικά στοιχεία για την ασφάλεια αυτής της δόσης στις επιμέρους ομάδες κινδύνου.
Finnish: • Painottaa että: o Vakavat verenvuototapahtumat ovat yleisempiä ≥ 75 vuotiailla (myös kuolemaan johtavat ≥ 75 vuotiailla) ja < 60 kg painoisilla potilailla.
Greek: • Να δίνει έμφαση στα κατωτέρω: o Τα σοβαρά αιμορραγικά επεισόδια είναι πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών (περιλαμβανομένων και των θανατηφόρων) ή σε εκείνους που έχουν βάρος σώματος < 60 kg o Η θεραπεία με πρασουγρέλη γενικά δε συστήνεται σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών o Εάν η θεραπεία στην ομάδα ασθενών ηλικίας ≥ 75 ετών κριθεί αναγκαία μετά από προσεκτική εξατομικευμένη εκτίμηση του λόγου οφέλους/κινδύνου από τον συνταγογραφούντα ιατρό, τότε μετά τη δόση φόρτισης των 60 mg, μια μειωμένη δόση συντήρησης των 5 mg θα πρέπει να συνταγογραφηθεί.
Finnish: Koulutusmateriaalin sisältö tulisi hyväksyttää paikallisella viranomaisella ennen lääkevalmisteen kauppaantuontia.
Greek: Τα αποτελέσματα της συζήτησης και αν κριθεί απαραίτητο και το ίδιο το εκπαιδευτικό υλικό, θα πρέπει να συμφωνηθούν με την αρμόδια εθνική αρχή και αυτό να είναι διαθέσιμο πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας σε κάθε κράτος μέλος.
Finnish: Koulutusmateriaalin sisältö tulisi keskustella sumalaisten kanrdiologian asiantuntijoiden kanssa.
Greek: Η μορφή και ο τρόπος διανομής του υλικού αυτού θα πρέπει να συζητηθεί με τα αντίστοιχα επιστημονικά σωματεία/ εταιρείες.
Finnish: Näin ollen molempia lääkevalmisteita voidaan käyttää samanaikaisesti.
Greek: Συνεπώς, και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα μπορούν να χορηγηθούν ταυτόχρονα.
Finnish: ATC-koodi: B01AC22.
Greek: ATC: B01AC22.
Finnish: Kiinalaisten, japanilaisten ja korealaisten henkilöiden altistuksissa ei ollut eroja.
Greek: Δεν υπάρχει διαφορά στην έκθεση μεταξύ των Κινέζων, Ιαπώνων και Κορεατών.
Finnish: b Muita tavanomaisia hoitoja käytettiin tarpeen mukaan.
Greek: α Χρησιμοποιήθηκαν και άλλες συνήθεις θεραπείες, όπου απαιτείτο.
Finnish: Tämä koskee etenkin seuraavia potilasryhmiä:
Greek: Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τους ασθενείς:
Finnish: Prasugreelin edut tulivat näkyviin ensimmäisten 3 päivän aikana ja säilyivät tutkimuksen loppuun asti.
Greek: Το όφελος της πρασουγρέλης ήταν εμφανές μέσα στις 3 πρώτες ημέρες και παρέμεινε μέχρι το τέλος της μελέτης.
Finnish: Myyntiluvan uudistamisen päivämäärä: 13. marraskuuta 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Νοεμβρίου 2013
Finnish: • äkillistä huimausta tai äkillistä kovaa päänsärkyä tuntemattomasta syystä.
Greek: • Ξαφνική ζάλη ή ξαφνικό σοβαρό πονοκέφαλο χωρίς γνωστή αιτία.
Finnish: Mitä Efient on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Efient και ποια είναι η χρήση του
Finnish: • äkillistä sekavuutta, vaikeuksia puhua tai ymmärtää toisia
Greek: • Ξαφνική σύγχυση, δυσκολία στην ομιλία ή στην κατανόηση άλλων.
Finnish: 81379 München Saksa
Greek: 81379 Munich
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Greek: 4.7 Eπιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Finnish: - Jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Greek: - Εάν πάσχετε από σοβαρή ηπατική νόσο.
Finnish: Ota lääkeannos samaan aikaan joka päivä.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνετε τη δόση σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Finnish: 85276 Pfaffenhofen Saksa
Greek: 85276 Pfaffenhofen
Finnish: Tästä syystä prasugreelin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta näiden potilaiden kohdalla.
Greek: Για το λόγο αυτό, η πρασουγρέλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σ'αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Tutkimuksessa ei saavutettu yhtäkään ensisijaisista tai toissijaisista päätetapahtumista.
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε την εκπλήρωση κανενός από τα πρωτογενή ή δευτερογενή καταληκτικά σημεία.
Finnish: MUUTA <MA, TI, KE, TO, PE, LA, SU, >
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευ., Τρ., Τετ., Πέμ., Παρ., Σάβ., Κυρ.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efient-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efient
Finnish: Esiintymistiheyden määritelmät ovat seuraavat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (≤ 1/10 000), yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Kerro lääkärillesi jos käytät morfiinia tai muita opioideja (käytetään vaikean kivun hoitamiseen).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε μορφίνη ή άλλα οπιοειδή (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έντονου πόνου).
Finnish: Potilaspopulaatiosta 92 % oli valkoihoisia, 26 % naisia ja 39 % ≥ 65-vuotiaita.
Greek: Ο πληθυσμός των ασθενών ήταν 92% Καυκάσιοι, 26% γυναίκες και 39% ηλικίας ≥ 65 ετών.
Finnish: • äkillisiä kävelyvaikeuksia tai tasapainon tai koordinaation heikkenemistä
Greek: • Ξαφνική δυσκολία στη βάδιση ή απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού.
Finnish: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Espanja
Greek: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid)
Finnish: CYP3A-estäjät:
Greek: Αναστολείς του CYP3A:
Finnish: • ≥ 75-vuotiaat (ks. alla).
Greek: • ηλικίας ≥ 75 ετών (βλέπε παρακάτω).
Finnish: Kyllä (N=518)
Greek: Ναι (N=518)
Finnish: ≥ 75-vuotiaat potilaat
Greek: Ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών
Finnish: Tämä yhteisvaikutus saattaa liittyä vähentyneeseen ruoansulatuskanavan motiliteettiin ja koskea myös muita opioideja.
Greek: Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα και να ισχύει για άλλα οπιοειδή.
Finnish: Efient sisältää laktoosia.
Greek: Το Efient περιέχει λακτόζη.
Finnish: Lapset ja nuoret Efient-lääkettä ei tule käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Efient δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ilmoittamaan lääkäreilleen ja hammaslääkäreilleen prasugreelin käytöstä ennen minkään kirurgisen toimenpiteen suunnittelua ja ennen uusien lääkevalmisteiden käytön aloittamista.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται έτσι ώστε να ενημερώνουν τους γιατρούς και τους οδοντιάτρους τους ότι λαμβάνουν πρασουγρέλη, πριν από τον προγραμματισμό κάθε χειρουργικής επέμβασης και πριν από τη λήψη κάθε νέου φαρμάκου.
Finnish: Kaikki edellä mainituista saattavat olla aivohalvauksen oireita.
Greek: Όλα τα παραπάνω μπορεί να είναι συμπτώματα αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Finnish: Hypromelloosi (E464)
Greek: Υπρομελλόζη (Ε464)
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/νεογέννητου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Jos lopetat Efientin käytön
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Efient
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet tai yrität tulla raskaaksi Efient-hoidon aikana.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας με Efient.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) {vain Efient 10 mg} Keltainen rautaoksidi (E172) Talkki
Greek: Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (Ε172) {μόνο για το Efient 10 mg} Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) Τάλκης
Finnish: Efient-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Efient σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Efient-hoitoa tulee käyttää samanaikaisesti asetyylisalisyylihapon (ASA) kanssa.
Greek: Το Efient πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).
Finnish: Älä käytä Efient-valmistetta - Jos olet allerginen (yliherkkä) prasugreelille tai Efientin jollekin muulle aineelle.
Greek: Μην πάρετε το Efient: - Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην πρασουγρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Efient.
Finnish: Tästä syystä prasugreelin käyttö imetyksen aikana ei ole suositeltavaa.
Greek: Η χρήση της πρασουγρέλης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν συστήνεται.
Finnish: Sama potilas on voitu laskea mukaan useammalle kuin yhdelle riville.
Greek: Οι ίδιοι ασθενείς μπορεί να εχουν προσμετρηθεί σε περισσότερες από μια σειρές του πίνακα.
Finnish: Potilaat, joiden paino on < 60 kg
Greek: Ασθενείς με βάρος σώματος < 60 kg
Finnish: Yliherkkyys, myös angioedeema
Greek: Υπερευαισθησία περιλαμβανομένου και του αγγειοοιδήματος
Finnish: Jos pitkittynyt vuotoaika tulee kuitenkin korjata nopeasti, voidaan harkita trombosyyttien ja/tai muiden verivalmisteiden siirtoa.
Greek: Ωστόσο, εάν απαιτείται άμεση διόρθωση του παρατεταμένου χρόνου ροής, μετάγγιση αιμοπεταλίων και/ή άλλα αιματολογικά προϊόντα μπορούν να ληφθούν υπόψη.
Finnish: Taulukko 3: Potilaat, joilla oli päätetapahtumia TRITON-tutkimuksen ensisijaisessa analyysissä
Greek: Πίνακας 3: Ασθενείς και Εκβάσεις στην πρωταρχική ανάλυση της μελέτης TRITON
Finnish: Etu johtui lähinnä ei-fataalien sydäninfarktien merkitsevästä vähenemisestä (ks. taulukko 3).
Greek: Το όφελος ήταν κυρίως λόγω της σημαντικής μείωσης του μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI) (βλέπε Πίνακα 3).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Prasugreelin imeytyminen ja metabolia tapahtuvat nopeasti, ja aktiivisen metaboliitin huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 30 minuutissa.
Greek: Η απορρόφηση και ο μεταβολισμός της πρασουγρέλης γίνεται ταχέως, με τη μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) του ενεργού μεταβολίτη να επιτυγχάνεται σε περίπου 30 λεπτά.
Finnish: Afrikkalais- ja latinalaisamerikkalaistaustaisten henkilöiden altistus oli verrattavissa valkoihoisten altistukseen.
Greek: Η έκθεση σε άτομα Αφρικανικής και Λατινικής καταγωγής είναι συγκρίσιμη με αυτή των Καυκασίων.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΧΧΧΧ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärissä, hammaslääkärissä ja apteekissa Efientin käytöstä.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώνετε τον γιατρό, τον οδοντίατρο και τον φαρμακοποιό σας, ότι λαμβάνετε θεραπεία με Efient.
Finnish: Morfiini ja muut opioidit:
Greek: Μορφίνη και άλλα οπιοειδή:
Finnish: On suositeltavaa jatkaa hoitoa 12 kk ajan, ellei Efient-hoidon lopettaminen ole kliinisesti aiheellista (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Greek: Συστήνεται η συνέχιση της θεραπείας για 12 μήνες, εκτός εάν η διακοπή του Efient ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Efient ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Efient είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Finnish: 14, 28, 56, 84 ja 98 tabletin läpipainopakkauksien kalenterista voit tarkistaa, minä päivänä olet viimeksi ottanut Efient-tabletin.
Greek: Χρησιμοποιώντας τις συσκευασίες των 14, 28, 56, 84 και 98 δισκίων, μπορείτε να ελέγξετε την ημέρα που πήρατε το τελευταίο δισκίο Efient αν κοιτάξετε το ημερολόγιο που είναι τυπωμένο στην κυψέλη.
Finnish: Aktiivisen metaboliitin eliminaation puoliintumisaika on noin 7,4 tuntia (vaihteluväli 215 tuntia).
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης έχει χρόνο ημιζωής περίπου 7,4 ώρες (με εύρος 2 έως 15 ώρες).
Finnish: Jos unohdat ottaa Efient-tabletteja
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Efient
Finnish: Raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
Finnish: • Kun otat Efient-valmistetta:
Greek: • Κατά τη διάρκεια λήψης του Efient:
Finnish: Aktiivinen metaboliitti metaboloituu edelleen kahdeksi inaktiiviseksi yhdisteeksi S-metyloitumalla tai konjugoitumalla kysteiinin kanssa.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης μεταβολίζεται περαιτέρω σε δύο ανενεργές ενώσεις μέσω S-μεθυλίωσης ή σύζευξης με κυστεΐνη.
Finnish: Efient-hoitoa ei yleisesti ottaen suositella ≥ 75-vuotiaille potilaille.
Greek: Γενικά η χρήση του Efient δεν συστήνεται σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Finnish: Jos otat enemmän Efient-tabletteja kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, koska verenvuotoriski voi olla tavallista suurempi.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Efient από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το νοσοκομείο αμέσως, λόγω του κινδύνου που διατρέχετε για αυξημένη αιμορραγία.
Finnish: Sepelvaltimotautikohtauksen saaneille potilaille, joiden morfiinihoidosta ei voida pidättäytyä ja joille nopean P2Y12:n eston katsotaan olevan välttämätöntä, voidaan harkita parenteraalisen P2Y12-estäjän käyttöä.
Greek: Σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, στους οποίους η μορφίνη δεν μπορεί να αναχαιτιστεί και η ταχεία αναστολή της P2Y12 θεωρείται κρίσιμη, μπορεί να εξεταστεί η χρήση παρεντερικού αναστολέα
Finnish: Taulukko 1: Muun kuin ohitusleikkaukseen liittyneen verenvuodon esiintymistiheysa (% potilaista)
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα εμφάνισης αιμορραγίαςα μη σχετιζόμενης με CABG (% των Ασθενών)
Finnish: Parempaan tehoon liittyi suurten verenvuotojen lisääntymistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Greek: Η μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα συνοδεύτηκε από αύξηση της μείζονος αιμορραγίας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Finnish: Jos painat alle 60 kg tai olet yli 75-vuotias, vuorokausiannos on 5 mg.
Greek: Εάν έχετε βάρος σώματος λιγότερο από 60 kg ή είστε άνω των 75 ετών, η δόση του Efient είναι στα 5 mg ημερησίως.
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset eivät välttämättä ennusta lääkkeen vaikutuksia ihmisellä, joten Efienthoitoa tulee käyttää raskauden aikana vain, jos sen mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin sen mahdolliset riskit sikiölle.
Greek: Επειδή οι μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας σε ζώα δεν είναι πάντα αντίστοιχες της ανθρώπινης ανταπόκρισης, το Efient θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος για τη μητέρα δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Finnish: • äkillistä käsivarren, jalan tai kasvojen tunnottomuutta tai heikkoutta, varsinkin vain toisella puolella kehoa
Greek: • Ξαφνικό μούδιασμα ή αδυναμία στο χέρι, στο πόδι ή στο πρόσωπο, ιδιαίτερα αν τα συμπτώματα αυτά παρουσιάζονται μόνο στη μία πλευρά του σώματος.
Finnish: Tavanomainen Efient-annos on 10 mg vuorokaudessa.
Greek: Η συνήθης δόση του Efient είναι 10 mg ημερησίως.
Finnish: Hyvin suurilla annoksilla (> 240 kertaa ihmisen suositeltava päivittäinen ylläpitoannos mg/m2 perusteella verrattuna), jotka vaikuttivat emon painoon ja/tai syömiseen, jälkeläisten paino aleni hieman (suhteessa verrokkeihin).
Greek: Σε πολύ μεγάλη δόση (> 240 φορές τη συνιστώμενη καθημερινή ανθρώπινη δόση συντήρησης με βάση την αναλογία mg/m2) η οποία προκάλεσε επιδράσεις στο βάρος σώματος της μητέρας και/ή στην κατανάλωση τροφής, υπήρξε μία μικρή μείωση στο βάρος σώματος των απογόνων (σε σύγκριση με αυτούς που δεν έλαβαν φάρμακο).
Finnish: Prasugreelilla ei oletettavasti ole mitään tai juuri mitään vaikutusta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Greek: Η πρασουγρέλη αναμένεται ότι δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohta 5.1.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 5.1.
Finnish: Prasugreeli on heikko CYP2B6-estäjä.
Greek: Η πρασουγρέλη είναι ασθενής αναστολέας του CYP2B6.
Finnish: Noin 68 % prasugreeliannoksesta erittyy virtsaan ja 27 % ulosteeseen inaktiivisten metaboliittien muodossa.
Greek: Περίπου το 68% της δόσης της πρασουγρέλης απεκκρίνεται στα ούρα και το 27% απεκκρίνεται μέσω των κοπράνων, ως ανενεργοί μεταβολίτες.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Jos et muista ottaa Efient-annosta koko päivänä, ota tavanomainen Efient-annos seuraavana päivänä.
Greek: Εάν ξεχάσετε τη δόση σας για μια ολόκληρη ημέρα, απλά ξαναρχίστε να λαμβάνετε Efient στη συνήθη δοσολογία την επόμενη ημέρα.
Finnish: Klopidogreeli 75 mg
Greek: Κλοπιδογρέλη 75 mg
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. helmikuuta 2009
Greek: HMEPOMHNIA ΠPΩTHΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ AΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Φεβρουαρίου 2009
Finnish: • hallitsematonta verenvuotoa, esim. haavasta.
Greek: • Ανεξέλεγκτη αιμορραγία, για παράδειγμα αιμορραγία από κόψιμο.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennekuin käytät Efient-valmistetta.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Efient.
Finnish: Efient-yliannos voi pidentää vuotoaikaa ja johtaa siten verenvuotokomplikaatioihin.
Greek: Η υπερδοσολογία με Efient μπορεί να προκαλέσει παράταση του χρόνου ροής αίματος και επακόλουθες αιμορραγικές επιπλοκές.
Finnish: Vaikutuksella on todennäköisesti kliinistä merkitystä vain, jos prasugreelia käytetään yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kautta, jotka metaboloituvat yksinomaan CYP2B6-välitteisesti ja joiden terapeuttinen leveys on pieni (esim. syklofosfamidi, efavirentsi).
Greek: Η επίδραση αυτή είναι πιθανό να αποτελέσει κλινική ανησυχία μόνο εάν η πρασουγρέλη συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία το CYP2B6 είναι η μόνη μεταβολική τους οδός και αυτές έχουν περιορισμένο θεραπευτικό εύρος (π.χ. κυκλοφωσφαμίδη, εφαβιρένζη).
Finnish: Käytä Efient-hoitoa vain siinä tapauksessa, että olet keskustellut lääkärin kanssa hoidon eduista ja sen mahdollisista riskeistä sikiölle.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Efient μόνο αφού έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας τα πιθανά οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας.
Finnish: Mitä Efient on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Efient-valmistetta Miten Efient-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Efient και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efient Πώς να πάρετε το Efient
Finnish: Lääkäri määrää sinulle myös asetyylisalisyylihappoa (esim. Aspiriinia) eli toista verihiutaleiden toimintaa estävää lääkettä.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να σας χορηγήσει ακετυλοσαλικυλικό οξύ (π.χ. ασπιρίνη), έναν άλλο αντιαιμοπεταλιακό παράγοντα.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, περιλαμβανομένων και εκείνων που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή, συμπληρώματα διατροφής και θεραπευτικά βότανα.
Finnish: Annoksen muuttaminen pelkän etnisen taustan perusteella ei ole suositeltavaa.
Greek: Δεν συστήνεται προσαρμογή της δόσης με μόνο κριτήριο την εθνικότητα.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia havaittiin vain pitoisuuksilla, joiden katsottiin olevan niin paljon ihmisen enimmäisaltistusta suurempia, että niiden relevanssi kliinisessä käytössä on vähäinen.
Greek: Στις μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν επιδράσεις μόνο σε εκθέσεις που θεωρήθηκαν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο της ανθρώπινης έκθεσης και που καταδεικνύουν μικρή σχετικότητα στη κλινική χρήση.
Finnish: Prasugreeli ennen sepelvaltimoiden angiografiaaa (N=2037)
Greek: Πρασουγρέλη πριν τη στεφανιογραφίαα (Ν=2037)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Efient
Greek: Άλλα φάρμακα και Efient
Finnish: Efient-valmisteen käyttöä samanaikaisesti muiden kumariinijohdosten kuin varfariinin kanssa ei ole tutkittu.
Greek: H ταυτόχρονη χορήγηση του Efient με παράγωγα κουμαρίνης εκτός από τη βαρφαρίνη δεν έχει μελετηθεί.
Finnish: Prasugreelin käyttöön liittyvän maksakasvainten lisääntymisen hiirillä ei katsota viittaavan oleelliseen riskiin ihmisille.
Greek: Η αύξηση των όγκων του ήπατος με τη χορήγηση της πρασουγρέλης σε ποντίκια δεν θεωρείται ως κίνδυνος σχετικός με τον άνθρωπο.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Daiichi-Sankyo (Logo)
Greek: Daiichi-Sankyo (Logo)
Finnish: Jos unohdat ottaa päivittäisen annoksen tavanomaiseen aikaan, ota Efient heti kun muistat.
Greek: Εάν ξεχάσετε την προγραμματισμένη ημερήσια δόση σας, να λάβετε το Efient όταν το θυμηθείτε.
Finnish: Kliinistä merkitystä ei tiedetä, mutta tiedot viittaavat siihen, että prasugreelin tehon heikentyminen on mahdollista potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti prasugreelia ja morfiinia.
Greek: Η κλινική σημασία είναι άγνωστη, αλλά τα δεδομένα υποδηλώνουν τη δυνατότητα μειωμένης αποτελεσματικότητας της πρασουγρέλης σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγείται πρασουγρέλη και μορφίνη.
Finnish: Hoito aloitetaan 60 mg:n kerta-annoksella.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας σας θα γίνει με εφάπαξ δόση 60 mg.
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Efientin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa verenvuotojen riskiä.
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά χορηγηθούν μαζί με το Efient μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Finnish: Ei (N=13 090)
Greek: Όχι (N=13.090)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa, mannitoli (E 421), kroskarmelloosinatrium, hypromelloosi (E 464), magnesiumstearaatti, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E 171), triasetiini (E 1518), punainen rautaoksidi (vain 10 mg tableteissa) (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172) ja talkki.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, μαννιτόλη (Ε421), διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη (Ε464), στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), τριακετίνη (Ε1518), ερυθρό οξείδιο σιδήρου (μόνο για τα δισκία των 10 mg) (Ε172), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) και τάλκης.
Finnish: Älä riko äläkä murskaa tabletteja.
Greek: Μην τεμαχίζετε ή συνθλίβετε τα δισκία.
Finnish: Näytä Efient-pakkaus lääkärille.
Greek: Θα πρέπει να δείξετε στο γιατρό σας τη συσκευασία του Efient.
Finnish: Potilaille, joilla on käynnissä oleva verenvuoto ja joilla Efientin farmakologisten vaikutusten kumoaminen on tarpeen, trombosyyttisiirto saattaa olla aiheellista.
Greek: Σε ασθενείς με ενεργό αιμορραγία στους οποίους απαιτείται αναστροφή των φαρμακολογικών επιδράσεων του Efient, η μετάγγιση αιμοπεταλίων ενδεχομένως να είναι απαραίτητη.