FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals voor elk vaccin geldt, kan het zijn dat Prevenar niet alle personen die het vaccin krijgen beschermt tegen pneumokokkenziekte.
Slovak: Ako pri každej vakcíne, Prevenar nemusí ochrániť všetkých jedincov, ktorí dostali vakcínu pred pneumokokovým ochorením.
Dutch: Kinderen van 7 tot 11 maanden moeten twee injecties krijgen.
Slovak: Deti vo veku 7 až 11 mesiacov majú dostať dve injekcie.
Dutch: 1 injectieflacon met spuit en 2 naalden (1 voor opzuigen, 1 voor injectie).
Slovak: 1 injekčná liekovka so striekačkou a 2 ihlami (1 na natiahnutie, 1 na injekciu).
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (type 1 glas) met een plunjerstaaf (polypropyleen), een plunjerstopper (latexvrij grijs butylrubber) en een tipbeschermdopje (latexvrij grijs butylrubber).
Slovak: 0,5 ml injekčnej suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo Typ I ) s plunžerovým piestom (polypropylén), plunžerovým uzáverom (sivý butylový kaučuk bez latexu) a ochranným uzáverom na hrote (sivý butylový kaučuk bez latexu).
Dutch: Kinderen van 2 tot 5 jaar moeten één injectie krijgen.
Slovak: Deti vo veku 2 až 5 rokov majú dostať jednu injekciu.
Dutch: Kinderen van 12 tot 23 maanden moeten twee injecties krijgen.
Slovak: Deti vo veku 12 až 23 mesiacov majú dostať dve injekcie.
Dutch: • Hypotoon-hyporesponsieve episode (instorten of shock-achtige staat)
Slovak: Hypotonická epizóda so zníženou reaktibilitou (kolaps alebo stav podobný šoku)
Dutch: Gegevens over gelijktijdige toediening van Prevenar met Infanrix hexa (DTaK/ Hib(PRP-T)/IPV/HepBvaccin) hebben geen klinisch relevante beïnvloeding van de antilichaamrespons op elk individueel antigeen aangetoond, indien gegeven in de vorm van een uit 3 doses bestaande primaire vaccinatie.
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní Prevenaru s Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vakcína) neukázali klinicky relevantnú interferenciu protilátkovej odpovede na každý z individuálnych antigénov pri podaní ako 3-dávkovej primárnej vakcinácie.
Dutch: De voorkeurplaatsen zijn het anterolaterale aspect van de dij (musculus vastus lateralis) van de zuigeling of de deltoïdspier van de
Slovak: U dojčiat je preferovaným miestom anterolaterálna oblasť stehna (musculus vastus lateralis) alebo u malých detí je to deltový sval hornej
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen optreden met dit vaccin.
Slovak: Po podaní tejto očkovacej látky sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Dutch: De werkzaamheid (microbiologische bevestiging van de diagnose werd niet uitgevoerd) tegen nietbacteriëmische pneumonie werd ook vastgesteld.
Slovak: Stanovila sa aj účinnosť proti pneumónii bez bakteriémie (nevykonalo sa mikrobiologické potvrdenie diagnózy).
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich in zeldzame gevallen een anafylactische reactie voordoet als gevolg van toediening van het vaccin.
Slovak: Rovnako ako u všetkých injekčne podávaných vakcín musí byť vždy ľahko dostupná primeraná lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad výskytu zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní
Dutch: In een klinische studie waarin separate toediening werd vergeleken met gelijktijdige toediening van Prevenar (drie doses bij 2, 3,5 en 6 maanden en een boosterdosis bij ongeveer 12 maanden) en Meningitec (meningokokken C conjugaatvaccin, twee dosis bij 2 en 6 maanden en een boosterdosis bij ongeveer 12 maanden) was er geen bewijs van immuuninterferentie tussen de twee conjugaatvaccins na de eerste series of na de boosterdoses.
Slovak: V klinickej štúdii, ktorá porovnávala samostatné a súčasné podávanie Prevenaru (tri dávky v 2; 3,5; 6. mesiaci a posilňujúca dávka približne v 12. mesiaci) a Meningitecu (meningokoková C konjugovaná vakcína; 2 dávky v 2. a 6. mesiaci a posilňujúca dávka približne v 12. mesiaci) sa nezistil dôkaz imunitnej interferencie medzi týmito dvomi konjugovanými vakcínami po prvej sérii alebo po posilňujúcich dávkach.
Dutch: De afname in de incidentie van invasieve pneumokokkeninfecties die wordt gezien bij oudere kinderen kan gedeeltelijk komen door een op natuurlijke wijze verworven immuniteit.
Slovak: Pokles incidencie IPD pozorovaný u starších detí môže byť čiastočne spôsobený prirodzene získanou imunitou.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Dutch: Prevenar moet daarom tussen de 54% en 84% van de isolaten uit invasieve pneumokokkeninfecties dekken bij Europese kinderen onder de leeftijd van 2 jaar.
Slovak: Preto Prevenar pokrýva 54 % až 84 % izolátov z invazívnych pnemokokových ochorení (IPD) u európskych detí mladších ako 2 roky.
Dutch: De antilichaamrespons tegen het Hib-tetanuseiwitconjugaatvacccin (PRP-T), het tetanusvaccin en het hepatitis-B-vaccin (HepB) was gelijk aan de controles.
Slovak: Protilátková odpoveď na vakcínu obsahujúcu konjugát Hib s tetanickým proteínom (PRP-T), vakcíny proti tetanu a hepatitíde B (HepB) bola podobná ako u kontrolnej skupiny.
Dutch: Bovendien wordt voor vaccinserotypen verwacht dat de bescherming tegen otitis media substantieel lager is dan de bescherming tegen invasieve ziekten.
Slovak: Okrem toho sa pre sérotypy obsiahnuté vo vakcíne očakáva, že ochrana pred otitis media bude výrazne nižšia ako ochrana pred invazívnymi ochoreniami.
Dutch: Een vierde dosis wordt aanbevolen in het tweede levensjaar.
Slovak: Štvrtá dávka je odporúčaná v druhom roku života.
Dutch: De immunogeniciteit van Prevenar is onderzocht in een open-label, multicenter onderzoek onder 49 zuigelingen met sikkelcelziekte.
Slovak: Prevenaru sa skúmala v otvorenej multicentrickej štúdii u 49 dojčiat s kosáčikovou anémiou.
Dutch: • Pijn, gevoeligheid, roodheid, zwelling of verharding van de injectieplaats; koorts van 38°C of meer, prikkelbaarheid, huilen, slaperigheid, onrustige slaap
Slovak: Bolesť, citlivosť, začervenanie, opuch alebo zatvrdnutie v mieste vpichu; horúčka nad 38 °C alebo vyššia, dráždivosť, plač, ospalosť, nepokojný spánok
Dutch: De werkzaamheid van Prevenar tegen invasieve pneumokokkeninfecties (d.w.z. bescherming verkregen door vaccinatie en van groepsimmuniteit als gevolg van verminderde transmissie van vaccinserotypen in de populatie) is onderzocht in nationale immunisatieprogramma's waarbij 3-dosis of 2-dosis zuigelingenseries betrokken waren, elk met boosterdoses.
Slovak: Prevenaru proti invazívnym pneumokokovým ochoreniam, (IPD) (ktorá zahŕňa ochranu dosiahnutú vakcináciou a populačnou imunitou vďaka zníženému prenosu vakcínových sérotypov v populácii) bola vyhodnotená v národných imunizačných programoch, ktoré zahŕňali trojdávkové alebo dvojdávkové série, obe s posilňujúcou dávkou.
Dutch: Toediening van ongeconjugeerde pneumokokkenpolysachariden op de leeftijd van 13 maanden na de primaire serie met Prevenar wekte een anamnestische antilichaamreactie op voor de 7 serotypen in het vaccin, hetgeen aantoont dat
Slovak: Podanie nekonjugovaných pneumokokových polysacharidových antigénov v 13. mesiaci po primárnych sériách očkovaní Prevenarom vyvolalo anamnestickú protilátkovú odpoveď na 7 sérotypov obsiahnutých vo vakcíne, čo poukazuje na to, že sa senzibilizácia uskutočnila.
Dutch: De werkzaamheid van de primaire 2-dosis zuigelingenserie plus een booster is in klinisch onderzoek niet vastgesteld en de klinische consequenties van lagere antilichaamconcentraties tegen serotypen 6B en 23F na de 2-dosis zuigelingenserie zijn niet bekend.
Slovak: Klinická účinnosť dvojdávkovej dojčenskej série s posilňujúcou dávkou sa nestanovila a klinické dôsledky nižších koncentrácií protilátok proti sérotypom 6B a 23F po dvojdávkovej dojčenskej sérii
Dutch: TEKST OP KARTONNEN BUITENVERPAKKING - VERPAKKING MET 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD: VERPAKKING VOOR GROOTVERPAKKING (5 x 10), ZONDER BLUE BOX
Slovak: NA VONKAJŠEJ ŠKATULI - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihly: viacnásobné balenie (5 x 10), bez blue box
Dutch: Tijdens de eerste twee jaren van het programma, met een dekking van meer dan 90%, was de waargenomen werkzaamheid tegen invasieve pneumokokkeninfecties veroorzaakt door vaccinserotypen 93% (95% BI 75-98) voor de 2-dosis zuigelingenserie en 100% (95% BI 91-100) voor het complete schema.
Slovak: V prvých dvoch rokoch programu s viac ako 90 % pokrytím sa pozorovala účinnosť proti IPD spôsobených vakcínovými sérotypmi 93 % (95 % CI 75-98) pri dvojdávkovej dojčenskej sérii a 100 % (95 % CI 91-100) pri kompletnej schéme.
Dutch: In de per-protocol analyse was de geschatte risicoreductie voor de eerste episode van klinische pneumonie met afwijkende thoraxfoto (gedefinieerd als de aanwezigheid van infiltraten, effusie of consolidatie) was 35% (95% BI: 4, 56).
Slovak: V analýze podľa protokolu bola odhadovaná redukcia rizika pre prvú epizódu klinickej pneumónie s abnormálnym RTG pľúc (definovaným ako prítomnosť infiltrátov, výpotku, alebo konsolidácia) 35 % (95 % CI: 4,
Dutch: Wanneer Prevenar gelijktijdig wordt toegediend met hexavalente vaccins (DTaK/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) dient de behandelend arts zich ervan bewust te zijn dat gegevens van klinische studies erop wijzen dat het percentage koortsreacties hoger was dan bij toediening van het hexavalente vaccin alleen.
Slovak: Keď sa podáva Prevenar spolu s hexavalentnými vakcínami (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), lekár si musí uvedomiť, že údaje z klinických štúdií indikujú vyšší výskyt febrilných reakcií v porovnaní s podaním samotných hexavalentných vakcín.
Dutch: Prevenar wordt gegeven aan kinderen van 2 maanden tot 5 jaar om ze te helpen beschermen tegen ziekten zoals hersenvliesontsteking, sepsis of bacteriëmie (bacteriën in het bloed), longontsteking en oorontsteking veroorzaakt door zeven typen van de bacterie
Slovak: Prevenar, ktorý sa podáva deťom od 2. mesiaca veku do 5 rokov, pomáha chrániť pred takými ochoreniami, ako sú: meningitída, sepsa alebo bakteriémia (prítomnosť baktérií v krvnom riečisku), pneumónia a infekcia uší, ktoré sú zapríčinené siedmimi typmi baktérie
Dutch: - als uw kind aan bloedingsstoornissen lijdt.
Slovak: - ak má Vaše dieťa akékoľvek problémy spojené s krvácavosťou po podaní ktorejkoľvek dávky
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon met spuit en 2 naalden (1 voor opzuigen, 1 voor injectie).
Slovak: Veľkosť balenia s 1 injekčnou liekovkou a injekčnou striekačkou a 2 ihlami (1 na natiahnutie, 1 na injekciu).
Dutch: De reactiviteit was hoger bij kinderen die tegelijkertijd vaccins met hele pertussiscellen kregen toegediend.
Slovak: Reaktogénnosť bola vyššia u detí, ktoré zároveň dostali celobunkovú vakcínu proti čiernemu kašľu (pertussis).
Dutch: Bovendien waren na een 2-dosis zuigelingenserie geometrisch gemiddelde concentraties lager voor antilichamen tegen de meeste serotypen dan na een 3-dosis zuigelingenserie.
Slovak: Okrem toho, geometrický priemer koncentrácií bol nižší pre protilátky proti väčšine sérotypov po dvojdávkovej dojčenskej sérii než po trojdávkovej dojčenskej sérii.
Dutch: Echter, antilichaamreacties tegen boosterdoses bij peuters na 2-dosis of 3-dosis zuigelingenseries waren vergelijkbaar voor alle 7 vaccinserotypen en toonden aan dat beide zuigelingenregimes adequate ‘priming' hadden opgewekt.
Slovak: Avšak protilátkové odpovede na posilňovacie dávky u batoliat po dvojdávkovej alebo trojdávkovej dojčenskej sérii boli porovnateľné pre všetkých 7 vakcínových sérotypov a ukázali, že obe dojčenské dávkovania vyvolali dostatočný priming.
Dutch: Kinderen van 24 maanden tot 5 jaar: één enkele dosis.
Slovak: Deti vo veku 24 mesiacov - 5 rokov: jedna dávka.
Dutch: Als u vergeet op de afgesproken tijd de arts/verpleegkundige weer te bezoeken, vraag dan de arts of
Slovak: Ak zabudnete navštíviť lekára alebo zdravotnú sestru v čase určenom podľa očkovacej schémy, požiadajte lekára alebo zdravotnú sestru o radu.
Dutch: De noodzaak voor een boosterdosis na deze immunisatieschema's is niet vastgesteld.
Slovak: Potreba podania posilňujúcej dávky podľa tejto očkovacej schémy nebola stanovená.
Dutch: Antipyretische behandeling dient te worden gestart indien gerechtvaardigd of indien de temperatuur
Slovak: Antipyretická liečba sa má začať vždy, keď je to opodstatnené, alebo keď teplota vystúpi nad 39°C.
Dutch: De werkzaamheid van een primaire 2-dosisserie is niet vastgesteld voor pneumonie of acute otitis
Slovak: Účinnosť dvojdávkovej primárnej série proti pneumónii alebo akútnej otitis media sa nestanovila.
Dutch: Voor het aantal doses dat toegediend moet worden in de verschillende leeftijdsgroepen, zie rubriek
Slovak: Počet dávok, ktoré sa majú podať v jednotlivých vekových skupinách, pozri časť 4.2.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Dutch: In Europa variëren de schattingen voor de werkzaamheid bij kinderen jonger dan 2 jaar van 51% tot 79% als men de vaccindekking tegen serotypen die invasieve ziekten veroorzaken in overweging neemt.
Slovak: V Európe sa odhady účinnosti vakcíny u detí mladších ako 2 roky pohybujú od 51 % do 79 %, keď zohľadňujeme pokrytie proti sérotypom, ktoré zapríčiňujú invazívne ochorenia.
Dutch: Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation
Slovak: Pneumokokové Polysacharidy Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation
Dutch: De kinderen werden gevaccineerd met Prevenar (3 doses met een maand tussen de doses vanaf de leeftijd van 2 maanden) en 46 van deze kinderen kregen ook een 23valent pneumokokkenpolysacharideconjugaatvaccin op de leeftijd van 15-18 maanden.
Slovak: Deti boli očkované Prevenarom (3 dávky s odstupom 1 mesiaca od 2 mesiaca veku) a 46 z týchto detí dostalo aj 23-valentnú pneumokokovú sacharidovú vakcínu vo veku 15-18 mesiacov.
Dutch: Het beschermt niet tegen andere infectiestoffen die
Slovak: Nebude chrániť pred inými pôvodcami infekcie, ktoré môžu spôsobiť infekciu uší.
Dutch: Het vaccin dient te worden toegediend als intramusculaire injectie.
Slovak: Očkovacia látka sa musí podať intramuskulárnou injekciou.
Dutch: Als Prevenar wordt toegediend als onderdeel van een routinematig immunisatieprogramma voor zuigelingen kan een alternatief schema overwogen worden dat bestaat uit een 2-dosesschema.
Slovak: Alternatívne, ak sa Prevenar podáva ako súčasť programu pravidelného očkovania, je možné uvažovať o dvojdávkovej schéme.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld zijn bij een overdosering zijn in het algemeen ook gemeld bij aanbevolen enkelvoudige doses Prevenar.
Slovak: Vo všeobecnosti, nežiaduce reakcie hlásené pri predávkovaní, boli taktiež hlásené pri odporúčaných jednotlivých dávkach Prevenaru.
Dutch: Prevenar beschermt niet tegen andere serotypen van Streptococcus pneumoniae dan die welke zich in het vaccin bevinden, noch tegen andere micro-organismen die invasieve ziekten of otitis media
Slovak: Prevenar nechráni pred inými sérotypmi Streptococcus pneumoniae než tými, ktoré sú obsiahnuté vo vakcíne a ani proti ďalším mikroorganizmom vyvolávajúcim invazívne ochorenia alebo otitis media.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zoals anafylactische/anafylactoïde reacties waaronder shock, angioneurotisch oedeem, bronchospasme, dyspneu, gezichtsoedeem.
Slovak: Zriedkavé: Hypersenzitívne reakcie ako anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane šoku, angioneurotického edému, bronchospazmu, dyspnoe, opuchu tváre.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel Elke dosis van 0,5 ml bevat:
Slovak: Každá 0,5 ml dávka obsahuje:
Dutch: Aangezien vele pathogenen buiten de pneumokokkenserotypen die in het vaccin vertegenwoordigd zijn bij kunnen dragen aan de last van pneumonie bij kinderen, wordt verwacht dat bescherming tegen alle klinische pneumonieën lager is dan bij invasieve pneumokokkeninfecties.
Slovak: Nakoľko na pneumónii u detí sa podieľajú aj mnohé iné patogény ako pneumokokové sérotypy obsiahnuté vo vakcíne, očakáva sa, že ochrana pred všetkými klinickými pneumóniami bude nižšia v porovnaní s ochranou pred invazívnym penumokokovým ochorením.
Dutch: Er werd een significantie stijging gezien in de concentraties van antilichamen tegen de zeven serotypen na de polysacharidevaccinatie, wat suggereert dat het immunologisch geheugen goed tot stand gekomen was.
Slovak: Pozoroval sa signifikantný vzostup koncentrácií protilátok proti siedmim sérotypom po polysachridovej vakcinácii, čo naznačuje dobre
Dutch: Zoals dat ook voor andere vaccins geldt, dient de toediening van Prevenar te worden uitgesteld bij patiënten die aan een acute ernstige ziekte met koorts lijden.
Slovak: Ako u iných očkovacích látok sa má podanie Prevenaru odložiť u jedincov trpiacich akútnym ťažkým horúčkovitým ochorením.
Dutch: Een milde infectie, zoals een verkoudheid, is in principe geen probleem.
Slovak: Mierna infekcia, ako je nádcha, nie je problém.
Dutch: De werkzaamheid van Prevenar tegen acute otitis media (AOM) werd bepaald in een gerandomiseerd dubbelblind klinisch onderzoek met 1.662 Finse zuigelingen die ofwel met Prevenar of met een controlevaccin (hepatitis B-vaccin) werden geïmmuniseerd op de leeftijd van 2, 4, 6 en 12-15 maanden.
Slovak: Prevenaru proti akútnej otitis media (AOM) sa hodnotila v randomizovanej dvojito zaslepenej klinickej štúdii u 1 662 fínskych dojčiat imunizovaných buď Prevenarom alebo kontrolnou vakcínou (vakcína proti hepatitíde B) vo veku 2, 4, 6 a 12-15 mesiacov.
Dutch: De persistentie van antilichamen op de lange termijn is niet onderzocht na toediening van een primaire serie plus booster aan zuigelingen of na toediening van enkelvoudige ‘priming' doses aan oudere kinderen.
Slovak: Dlhodobá prítomnosť protilátok sa nesledovala po podaní primárnej série s posilňujúcou dávkou u dojčiat alebo po jednej základnej dávke starším deťom.
Dutch: 1 of 10 injectieflacons zonder spuiten / naalden.
Slovak: 1 alebo 10 injekčných liekoviek bez striekačky/ihiel.
Dutch: • Een vierde injectie (booster) zal gegeven worden bij een leeftijd van 11 tot 15 maanden.
Slovak: Štvrtá dávka (posiľňujúca) sa podá medzi 11. a 15. mesiacom veku
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Slovak: Väčšina údajov o bezpečnosti pochádza zo štúdií účinnosti
Dutch: 0,5 ml suspensie voor injectie in een injectieflacon (type I glas) met een grijze butylrubberen stop
Slovak: 0,5 ml injekčnej suspenzie v injekčnej liekovke (sklo Typ I ) so sivou kaučukovou zátkou.
Dutch: Elke injectie zal met een tussenpoos van minstens 1 maand gegeven worden.
Slovak: Každá injekcia sa má podať s odstupom najmenej 1 mesiaca.
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 6B*
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 6B*
Dutch: Geen consistente verhoogde lokale of systemische reacties binnen herhaalde doses werden gezien tijdens de primaire series of bij de boosterdosis, uitgezonderd een hoger percentage voorbijgaande gevoeligheid (36,5%) en gevoeligheid die beperkend was in de beweging van de ledematen (18,5%) die werden gezien bij de boosterdosis.
Slovak: Nepozorovali sa stále zvýšené lokálne alebo systémové reakcie pri opakovanom podaní dávky počas primárnej série alebo pri posilnenej dávke, výnimkou je vyšší výskyt prechodnej bolestivosti (36,5
Dutch: Parallel daaraan was een 62% reductie in vaccintype invasieve pneumokokkeninfecties bij personen ouder dan 5 jaar.
Slovak: Súčasne bol zaznamenaný aj 62%-ný pokles IPD vakcínových typov u jednotlivcov starších ako 5 rokov.
Dutch: Bij toediening van de primaire immunisatieserie aan zeer premature kinderen (geboren  28 weken zwangerschap) moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de benodigde controle van de ademhaling gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen.
Slovak: Potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania respirácie na 48 - 72 hodín sa má uvážiť, ak je to podávanie primárnej imunizačnej série u veľmi nezrelých dojčiat (narodené  28. týždni tehotenstva) a najmä pre tie dojčatá, u ktorých sa vyskytla predtým respiračná immaturita.
Dutch: Zoals bij andere vaccins dient de toediening van Prevenar te worden uitgesteld bij personen die lijden aan acute matige of ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Slovak: Ako u všetkých očkovacích látok, podanie Prevenaru musí byť odložené u jedincov trpiacich akútnym stredným alebo ťažkým horúčkovitým ochorením.
Dutch: • Roodheid, zwelling of verharding van de injectieplaats groter dan 2,4 cm; gevoeligheid van de injectieplaats die beweging beperkt
Slovak: Sčervenanie, opuch alebo zatvrdnutie v mieste vpichu väčšie ako 2,4 cm; bolestivosť v mieste vpichu obmedzujúca pohyb
Dutch: Beperkte gegevens hebben aangetoond dat Prevenar (primaire serie van drie doses) een acceptabele immuunrespons induceert bij kinderen met sikkelcelziekte met een veiligheidsprofiel vergelijkbaar met dat wat bij niet-hoge-risicogroepen werd waargenomen (zie rubriek 5.1).
Slovak: Limitované údaje preukázali, že Prevenar (primárna trojdávková séria) indukuje dostatočnú imunitnú odpoveď u dojčiat s kosáčikovou anémiou s profilom bezpečnosti podobným profilu v skupinách bez vysokého rizika (pozri časť 5.1).
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket.
Slovak: Prevenar po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na štítku.
Dutch: De aanwezigheid van een milde infectie zoals een verkoudheid dient echter geen uitstel van vaccinatie tot gevolg te hebben.
Slovak: Avšak prítomnosť miernej infekcie, akou je nádcha, nemá mať za následok
Dutch: Profylactische antipyretische medicatie wordt aanbevolen: - voor alle kinderen die Prevenar tegelijkertijd krijgen toegediend met vaccins met hele pertussiscellen vanwege het hogere percentage koortsreacties (zie rubriek 4.8).
Slovak: Odporúča sa profylakticky podávať antipyretikum: - všetkým deťom, ktoré dostávajú Prevenar súčasne s celobunkovou vakcínou proti čiernemu kašľu kvôli vyššiemu výskytu horúčkových reakcií (pozri časť 4.8). - det'om s poruchami sprevádzanými kŕčmi alebo pri predchádzajúcej anamnéze febrilných
Dutch: Echter, het totale voordeel bedroeg 34% (95 % BI: 21, 45) reductie in de incidentie van alle door pneumokokken veroorzaakte AOM.
Slovak: Napriek tomu celkovým prínosom bol 34 % (95 % CI: 21,45) pokles incidencie všetkých pneumokokových AOM.
Dutch: Roodheid of induratie met een diameter  2 cm werd bij respectievelijk 22,6% en 13,9% van de kinderen gemeld.
Slovak: Začervenalosť alebo indurácia s priemerom  2 cm boli hlásené u 22,6%
Dutch: 1 of 10 spuiten met of zonder naald Grootverpakking van 5 verpakkingen met 10 voorgevulde spuiten zonder naald.
Slovak: 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlou alebo bez ihly Viacnásobné balenie obsahujúce 5 balení po 10 naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Dutch: Pneumokokkenpolysacharide serotype 4*
Slovak: Pneumokokový polysacharid sérotyp 4*
Dutch: Op het moment van de studie dekten de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen voor 89% van de invasieve pneumokokkeninfecties.
Slovak: V čase, keď prebiehala štúdia, zodpovedali sérotypy zahrnuté vo vakcíne za 89 % IPD.
Dutch: Aangezien otitis media wordt veroorzaakt door vele andere organismen dan de pneumokokkenserotypen die in het vaccin gerepresenteerd worden, wordt verwacht dat de bescherming tegen alle otitis media laag is (zie rubriek 5.1).
Slovak: Nakoľko otitis media zapríčiňujú mnohé organizmy odlišné od pneumokokových sérotypov obsiahnutých vo vakcíne, očakáva sa nízka ochrana pred všetkými otitis media (pozri časť 5.1).
Dutch: Kinderen met een verstoorde immuunrespons, of die nu veroorzaakt wordt door toepassing van immunosuppressieve therapie, een genetisch defect, HIV-infectie of een andere oorzaak, kunnen een verminderde antilichaamrespons hebben op actieve immunisatie.
Slovak: Deti s porušenou imunitnou schopnosťou reagovať, či už v dôsledku imunosupresívnej liečby, genetického defektu, HIV infekcie alebo iných prípadov, môžu mať zníženú protilátkovú odpoveď na aktívnu imunizáciu.