FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - Abiained on: bensoehape, sahharoos, glütserool, mündi maitseaine (sisaldab 0,23 % alkoholi ja puhastatud vett).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir benzoskābe, saharoze, glicerīns, piparmētru garšas piedeva (satur 0,23% spirta) un attīrīts ūdens.
Estonian: Ebastabiilse krambihäire/epilepsiaga patsientidel tuleb fluoksetiini vältida ning ravile alluva epilepsiaga patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Latvian: Pacientiem, kam ir svārstīgi krampji/epilepsija, jāizvairās no fluoksetīna lietošanas, un pacienti ar kontrolētu epilepsiju terapijas laikā rūpīgi jānovēro.
Estonian: Andmed toime püsimise kohta pole siiski ammendavad.
Latvian: Tomēr dati par iedarbības saglabāšanos ir ierobežoti.
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr: MUU (nädalapäevad trükitakse fooliumile lühendatult)
Latvian: CITA (uz folijas saīsinātā veidā būs uzdrukātas nedēļas dienas)
Estonian: Üldise kliinilise kogemuse kohaselt võib paranemise varajases staadiumis suitsiidi oht tõusta.
Latvian: Vispārēja klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks var palielināties agrīnās atveseļošanās stadijās.
Estonian: Peale selle andis uuringu HCLS tulemuste hindamine, mille eesmärk oli uurida fluoksetiiniga ravitud laste/noorukite kasvu võrreldes sama diagnoosiga ravimata patsientidega, teatava kindlustunde fluoksetiini mõju suhtes kasvule, sest fluoksetiin ei avaldanud sellele parameetrile kliiniliselt olulist mõju.
Latvian: Turklāt, vērtējot HCLS pētījumu, kura mērķis bija izpētīt fluoksetīnu saņēmušo bērnu/pusaudžu augšanu, salīdzinot ar terapiju nesaņēmušajiem pacientiem ar tādu pašu diagnozi, klīniski nozīmīga fluoksetīna ietekme uz šo parametru konstatēta netika, tādējādi zināmā mērā mazinot aizdomas par fluoksetīna ietekmi uz augšanu.
Estonian: Samasuguseid ettevaatusabinõusid tuleb seega silmas pidada muid psühhiaatrilisi häireid põdevate patsientide ravis.
Latvian: Tādēļ līdzīga piesardzība jāievēro, ārstējot pacientus ar citiem psihiskiem traucējumiem.
Estonian: Pediaatrilise populatsiooniga läbiviidud kliinilistes uuringutes täheldati maniakaalseid reaktsioone - sh maaniat ja hüpomaaniat - (2,6 % fluoksetiini patsientidest vs 0 % platseebo kontrollrühmast), mis põhjustas enamikul juhtudest ravi katkestamise.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar bērniem tika novērotas mānijas reakcijas, tostarp mānija un hipomānija (2,6% pacientiem, ko ārstēja ar fluoksetīnu un 0% placebo kontrolgrupā), kuru dēļ vairumā gadījumu bija jāpārtrauc terapija.
Estonian: Kui te lõpetate (väljamõeldud nimetus)® kasutamise
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot (Piešķirtais nosaukums)®
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis siiski, et noorte loomade uuringus täheldatud märgatava toksilisuse mõju ning nende andmete asjakohasust lastele ja noorukitele on raske hinnata.
Latvian: Tomēr CHMP nolēma, ka ir grūti izvērtēt pētījumos ar juveniliem īpatņiem konstatētās izteiktās toksicitātes ietekmi, kā arī šo datu nozīmi attiecībā uz bērniem un pusaudžiem.
Estonian: Kasutamisel ettevaatust vajavad kombinatsioonid: MAOI-B (selegiliin): serotoniini sündroomi oht.
Latvian: Kombinācijas, kuru gadījumā jāievēro piesardzība: MAOI-B (selegelīns): serotonīna sindroma risks.
Estonian: Kui annuse vähendamisele või ravi lõpetamisele järgnevad väljakannatamatud sümptomid, võib kaaluda varem ordineeritud annuse jätkamist.
Latvian: Ja pēc devas mazināšanas vai pārtraucot terapiju, rodas neizturami simptomi, jāapsver iepriekš ordinētās devas lietošanas atsākšana.
Estonian: • Neerupuudulikkus: Pärast fluoksetiini ühekordse annuse manustamist kerge, keskmise või täieliku (anuuria) neerupuudulikkusega patsientidele ei ole kineetika parameetrid erinenud neerupuudulikkuseta vabatahtlike omast.
Latvian: • Nieru mazspēja: pēc vienreizējas fluoksetīna devas lietošanas pacientiem ar vieglu, vidēji smagu vai galēju (anūrija) nieru mazspēju, zāļu kinētikas raksturlielumi nemainījās, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem.
Estonian: Kőrvaltoimete intensiivsus ja sagedus vőivad ravi käigus väheneda ning ei kutsu esile tavaliselt ravi lőpetamise vajadust.
Latvian: Nevēlamu blaksuparādību intensitāte un rašanās biežums var mazināties, turpinot terapiju, un parasti nerada terapijas pārtraukšanas nepieciešamību.
Estonian: Nõrkus, unisus või segasus peamiselt eakatel inimestel ja diureetikume (vett väljutavaid ravimeid) saavatel (eakatel) inimestel;
Latvian: • vājuma, miegainības vai apjukuma sajūtas, galvenokārt gados veciem cilvēkiem, vai tiem (gados veciem cilvēkiem), kas lieto diurētikas (urīndzenošas tabletes);
Estonian: Lisaks on vähe tõendeid pikaajalist ohutust puudutavate küsimuste kohta lastel ja teismelistel, sh toimetest kasvule, sugulisele küpsemisele ja kognitiivsele, emotsionaalsele ja käitumuslikule arengule (vt lõik 5.3).
Latvian: Turklāt pieejama tikai neliela pieredze par ilgstošas lietošanas ietekmi uz drošību bērniem un pusaudžiem, tostarp ietekmi uz augšanu, dzimumnobriešanu un kognitīvo, emocionālo un izturēšanās attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Estonian: Tooteteabesse lisati siiski asjakohased hoiatused, et arstid ja lapsevanemad oleksid teadlikud vajadusest jälgida nende nähtude esinemist patsientidel.
Latvian: Tomēr informācija par zālēm tika pastiprināta ar atbilstošiem brīdinājumiem, lai informētu ārstus un vecākus par nepieciešamību kontrolēt pacientus, lai konstatētu šo izpausmju rašanos.
Estonian: Poolväärtusaeg: Farmakodünaamiliste või farmakokineetiliste ravimkoostoimete arvestamisel (nt fluoksetiinilt teistele antidepressantidele üleviimisel) tuleb meeles pidada fluoksetiini ja norfluoksetiini pikki eliminatsiooni poolväärtusaegu (vt Farmakokineetilised omadused).
Latvian: Pusperiods: apsverot farmakodinamisku vai farmakokinētisku zāļu mijiedarbību (piemēram, mainot fluoksetīna lietošanu uz citiem antidepresantiem), jāatceras par fluoksetīna un norfluoksetīna ilgo eliminācijas pusperiodu (skatīt "Farmakokinētiskās īpašības").
Estonian: Kui te juba kasutate naistepuna sel ajal, kui teil algab (väljamõeldud nimetus)®-ravi, siis lõpetage naistepuna manustamine ja rääkige sellest arstile järgmisel visiidil.
Latvian: Ja lietojat asinszāli laikā, kad sākat (Piešķirtais nosaukums)® terapiju, pārtrauciet lietot asinszāli un pastāstiet par to ārstam nākamās vizītes laikā.
Estonian: • müügiloa hoidja kohustus viima läbi täiendavad prekliinilised uuringud, et uurida edasi rottidel sugulisele arengule ja emotsionaalsele käitumisele avalduva toime ning munanditel avalduva toksilisuse mehhanisme ning arutada nende uuringute tulemusena järelmeetmete vajalikkust,
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās veikt papildu pirmsklīniskos pētījumus, lai turpinātu pētīt, kā attīstās žurkām novērotā ietekme uz dzimumnobriešanu, testikulārā toksicitāte un emocionālās uzvedības izpausmes, kā arī apspriestu visus apsekošanas pasākumus, kas tiks atzīti par nepieciešamiem šo pētījumu rezultātā;
Estonian: 19 nädalat kestnud kliinilises uuringus täheldati fluoksetiiniga ravitud lastel ja teismelistel kasvu ja kaalutõusu aeglustumist (vt lõik 4.8).
Latvian: 19 nedēļas ilgā klīniskā pētījumā bērniem un pusaudžiem, kurus ārstēja ar fluoksetīnu, tika novērota samazināta ķermeņa auguma un masas palielināšanās (skatīt apakšpunktu 4.8).
Estonian: Neis uuringuis kutsus (väljamõeldud nimetus)® esile tunduvalt suuremal määral ravivastuseid (mida näitas HAM-D skoori 50 % vähenemine) ja remissioone kui platseebo.
Latvian: Šais pētījumos (Piešķirtais nosaukums)® radīja nozīmīgi labāku atbildes reakcijas rašanos (ko noteica par 50% mazināšanos HAM-D skalā) un remisiju, salīdzinot ar placebo.
Estonian: B-tüüpi MAO inhibiitoreid (selegiliini) võib koos (väljamõeldud nimetus)®-ga kasutada, juhul kui arst jälgib teid tähelepanelikult.
Latvian: B tipa MAO inhibitorus var lietot vienlaikus ar (Piešķirtais nosaukums)®, nodrošinot rūpīgu ārsta uzraudzību;
Estonian: SSTI-ravi lõpetamisele järgnevad võõrutusnähud: Ravi lõpetamisele järgnevad sageli võõrutusnähud, eriti kui ravi lõpetatakse järsult (vt lõik 4.8 Kõrvaltoimed).
Latvian: SSAI terapijas pārtraukšanas radīti simptomi: pēc antidepresantu terapijas pabeigšanas bieži rodas zāļu pārtraukšanas radīti simptomi, īpaši ja terapijas pārtraukšana ir strauja (skatīt apakšpunktu 4.8 "Nevēlamas blakusprādības").
Estonian: Fluoksetiini efektiivsus laste ja noorukite mõõdukate kuni raskete tõsiste depressioonihoogude ravis on tõestatud kolme lühiajalise (kestusega 8-12 nädalat) platseeboga kontrollitud uuringuga.
Latvian: Fluoksetīna efektivitāte, ārstējot bērnus un pusaudžus ar mērenām vai smagām klīniskās depresijas epizodēm, ir pierādīta trijos īstermiņa (8-12 nedēļu ilgos) placebo kontrolētos pētījumos.
Estonian: Kui arst on alla 18-aastasele patsiendile kirjutanud välja (väljamõeldud nimetus)® ja te tahate selle vajadust arutada, siis minge tagasi arsti juurde.
Latvian: Ja ārsts parakstījis (Piešķirtais nosaukums)® pacientam līdz 18 g.v. un Jūs vēlaties to apspriest, lūdzu, dodieties pie sava ārsta vēlreiz.
Estonian: Akatiisia/psühhomotoorne rahutus: Fluoksetiini kasutamisega on kaasnenud akatiisia areng, mis kujutab endast subjektiivselt ebameeldivat või häirivat rahutust ja sagedast liikumisvajadust, millega kaasneb võimetus rahulikult istuda või seista.
Latvian: Akatīzija/psihomotorisks nemiers: fluoksetīna lietošana saistīta ar akatīzijas rašanos, ko raksturo subjektīvi nepatīkams vai nogurdinošs nemiers un vajadzība bieži kustēties, ko pavada nespēja mierīgi sēdēt vai stāvēt.
Estonian: Uuringus X065 oli algannus 20 mg päevas, mida võis talumatuse korral vähendada manustamisele üle päeva.
Latvian: Pētījumā X065 sākumdeva bija 20 mg/dienā, kas zāļu nepanesības gadījumā varēja tikt ievadīta reizi divās dienās.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir tādi paši simptomi.
Estonian: Fluoksetiini sugulisele küpsemisele avalduva toime kliiniline hindamine
Latvian: Klīniskais vērtējums par fluoksetīna ietekmi uz dzimumnobriešanu
Estonian: Rääkige otsekohe arstile, kui märkate, et teie nahk hakkab punetama ning seejärel tekib villide moodustumine ja naha koordumine.
Latvian: • Paziņojiet nekavējoties ārstam, ja Jums kļūst sārta āda un pēc tam veidojas čulgas vai āda sāk lobīties.
Estonian: Edaspidi võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid väiksemate astmete kaupa.
Latvian: Pēc tam ārsts var turpināt mazināt devu, bet darīt to daudz pakāpeniskāk.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25° C.
Latvian: • Uzglabāt kapsulas temperatūrā līdz 25°C.
Estonian: 6.2 Sobimatus Ei ole kohaldatav.
Latvian: Nesaderība Nav piemērojama.
Estonian: Fluoksetiini võib manustada kas üksikannusena või osade kaupa, sõltumata söögiajast.
Latvian: Fluoksetīnu var lietot vienreizējas devas vai dalītu devu veidā, ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon pikaajalise manustamise puhul on samasugune nagu pärast 4...5nädalast manustamist.
Latvian: Koncentrācija līdzsvara stāvoklī pēc ilgstošas lietošanas ir līdzīgai koncentrācijai, kas rodas pēc 4 - 5 nedēļām.
Estonian: CYP2D6 isoensüüm: Kuna fluoksetiini metabolismis (nagu tritsüklilistel antidepressantidel ja muudel selektiivsetel serotoniini taset mőjutavatel antidepressantidel) osaleb maksas leiduv tsütokroom CYP2D6 isoensüümi süsteem, vőib samaaegne ravi teiste sama ensüümi süsteemi abil metaboliseeruvate ravimitega viia ravimkoostoimete tekkimiseni.
Latvian: CYP2D6 izoenzīms: tā kā fluoksetīna (tāpat kā triciklisko antidepresantu un citu selektīvo serotonīna antidepresantu) metabolismā piedalās aknu citohroma CYP2D6 izoenzīma sistēma, vienlaikus lietošana kopā ar zālēm, ko metabolizē šī enzīmu sistēma, arī var radīt zāļu mijiedarbību.
Estonian: Kolmanda, depressiooniga noorukite ravi uuringu (Treatment of Adolescents with Depression trial - TADS) sponsor oli riiklik vaimse tervise instituut (National Institute of Mental Health - NIMH).
Latvian: Trešais bija Nacionālā garīgās veselības institūta (National Institute of Mental Health- NIMH) atbalstīts pētījums - "the Treatment of Adolescents with Depression trial (TADS)" (pētījums par to, kā ārstēt pusaudžus, kuri cieš no depresijas).
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on fluoksetiinil 4...6 ööpäeva ja norfluoksetiinil 4...16 ööpäeva.
Latvian: Fluoksetīna eliminācijas pusperiods ir 4 - 6 dienas un norfluoksetīnam 4 - 16 dienas.
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientidel (vt 5.2 Farmakokineetilised omadused) või neil, kes kasutavad samal ajal ravimeid, mis võivad avaldada koostoimeid (väljamõeldud nimetus)®ga, tuleb arvestada väiksema annuse või harvema manustamise vajadusega (vt 4.5 Koostoimed).
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktu 5.2 "Farmakokinētiskās īpašības") vai pacientiem, kas vienlaikus lieto zāles, kam iespējama mijiedarbība ar (Piešķirtais nosaukums)® (skatīt apakšpunktu 4.5 "Mijiedarbība"), jāapsver mazāka vai retāk lietojama deva (piemēram, 20 mg katru otro dienu).
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi (väljamõeldud nimetus)® kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par (Piešķirtais nosaukums)® lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Müügiloa hoidja viib läbi järgmised uuringud ja teatab tulemustest viiteliikmesriigile:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic šādi pētījumi un par rezultātiem jāziņo RMS:
Estonian: Rottide ja hiirtega läbiviidud uuringutele tuginevatest mittekliinilistest andmetest ilmes mitu murettekitavat asjaolu, sealhulgas toime sugulisele arengule ja kasvule, toksilisus munanditele ja potentsiaalsed pikaajalised neuroloogilised käitumishäired.
Latvian: Ņemot vērā neklīniskos datus, pētījumi ar žurkām un pelēm atklāja vairākas uztraucošas jomas, ieskaitot ietekmi uz dzimumnobriešanu, augšanu, testikulāro toksicitāti un iespējamām ilglaicīgām neirālām uzvedības izpausmēm.
Estonian: Fluoksetiin eritub rinnapiima ja võib põhjustada imikutel kõrvaltoimeid.
Latvian: Fluoksetīns izdalās mātes pienā un var radīt blakusparādības zīdaiņiem.
Estonian: Fluoksetiinravi ajal on esinenud hüpoglükeemiat ning pärast ravi lõpetamist on täheldatud hüperglükeemiat.
Latvian: Fluoksetīna terapijas laikā radās hipoglikēmija un pēc terapijas pārtraukšanas attīstījās hiperglikēmija.
Estonian: Neis kahes uuringus olid keskmised absoluutsed CDRS-R muutused alguspunktist kuni lõpptulemuseni fluoksetiini korral 20 vs platseebo korral 11, P=0,002, ja fluoksetiini korral 22 vs platseebo korral 15, P<0,001.
Latvian: Šais divos pētījumos vidējās absolūtās pārmaiņas CDRS-R skalā no sākumstāvokļa līdz pētījuma beigām bija 20 fluoksetīna grupā pret 11 placebo grupā (P=0,002) un 22 fluoksetīna grupā pret 15 placebo (P<0,001).
Estonian: Üleannustamise juhtumi korral tuleb arvestada ka võimalusega, et tegemist on mitme ravimi koosmanustamisega.
Latvian: Ārstējot pārdozēšanu, jāapsver iespējama vairāku zāļu pārdozēšana.
Estonian: Kui mingit paranemist ei täheldata 10 nädala jooksul, tuleb fluoksetiinravi vajadus üle hinnata.
Latvian: Ja 10 nedēļu laikā nenovēro uzlabošanos, terapija ar fluoksetīnu jāpārvērtē.
Estonian: Tavaliselt on need sümptomid kerged või mõõdukad, ehkki mõnel patsiendil võivad need olla intensiivsuselt rasked.
Latvian: Parasti šie simptomi bija vieglas līdz vidēji smagas pakāpes, tomēr dažiem pacientiem tie var izpausties smagi.
Estonian: Lilly France S.A.S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, Prantsusmaa
Latvian: Lilly France S.A.S 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex, Francija
Estonian: Kui 9 nädala jooksul ei saavutata mingit kliinilist edu, tuleb ravi vajadus üle vaadata.
Latvian: Ja 9 nedēļu laikā nerodas klīniska uzlabošanās, terapija jāpārvērtē.
Estonian: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1Arquiparque - Miraflores 1499-016 Algés - Portugal
Latvian: Rua Dr. António Loureiro Borges 1, Piso 1 - Arquiparque - Miraflores
Estonian: Südamehaigus: 312 patsiendil, kes said topeltpimeda uuringu ajal fluoksetiini, ei täheldatud EKG-s südameblokaadi põhjustavaid juhtehäireid.
Latvian: Sirds slimība: dubultmaskētos klīniskos pētījumos ar 312 pacientiem, kas lietoja fluoksetīnu, EKG netika novēroti vadīšanas traucējumi, kas radītu sirds blokādi.
Estonian: Noorte toksikoloogia uuringus, milles kasutati CD rotte, põhjustas fluoksetiinvesinikkloriidi manustamine annuses 30 mg/kg/ööpäevas 21.-st kuni 90. sünnijärgse päevani testiste pöördumatut degeneratsiooni ja nekroosi, munandimanuste epiteeli vakuolatsiooni ja ebaküpsust ning emasloomade reproduktiivtrakti inaktiivsust ja viljakuse vähenemist.
Latvian: Juvenīlas toksikoloģijas pētījumā ar CD žurkām, lietojot pēc dzimšanas no 21. līdz 90. dienai 30 mg/kg fluoksetīna hidrohlorīda dienā, radās neatgriezeniska sēklinieku deģenerācija un nekroze, epididimālā epitēlija vakuolizācija, mātīšu reproduktīvās sistēmas nenobriedums un neaktivitāte un mazināta auglība.
Estonian: Selle toime pöörduvuse kohta informatsioon puudub.
Latvian: Nav informācijas par to, vai šī ietekme bija atgriezeniska.
Estonian: Krambid: Krambid on antidepressantidega kaasnev potentsiaalne oht.
Latvian: Krampji: lietojot antidepresantus, iespējama krampju rašanās.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustus ka kasutama mõnedes liikmesriikides olemasolevaid registreid, millest võib leida andmeid fluoksetiini toime kohta sugulisele küpsemisele.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks tāpat apņēmās izmantot dažās dalībvalstīs esošos reģistrus, kas varētu sniegt datus par fluoksetīna ietekmi uz dzimumnobriešanu.
Estonian: Farmatseutilise toidutindi koostisosad: 1. koostis:
Latvian: Zāļu atzīmes pārtikas iespiedtintes sastāvdaļas:
Estonian: Nii nagu ka täiskasvanutel, kumuleeruvad fluoksetiin ja norfluoksetiin pärast mitmekordset suukaudset annustamist olulisel määral ning tasakaalukontsentratsioonid saabuvad igapäevase manustamise korral 3...4 nädala jooksul.
Latvian: Tāpat kā pieaugušiem, fluoksetīns un norfluoksetīns pēc daudzkārtējas perorālas lietošanas plaši uzkrājās; stabila koncentrācija tika sasniegta 3 - 4 nedēļas pēc lietošanas katru dienu.
Estonian: Bulimia nervosa: Lühiajalistes uuringutes (alla 16 nädala), mis viidi läbi ambulatoorsete patsientidega, kes vastasid käsiraamatus DSM-III-R antud bulimia nervosa kriteeriumidele, ilmnes, et fluoksetiini annused 60 mg/ööpäevas olid õgimis-oksendamishoogude vähendamise osas tunduvalt effektiivsemad kui platseebo.
Latvian: Bulimia nervosa: īslaicīgos (līdz 16 nedēļas ilgos) pētījumos ambulatoriem pacientiem, kas atbilda bulimia nervosa DSM-III-R kritērijiem, 60 mg fluoksetīna dienā tika pierādīta daudz lielāka efektivitāte par placebo pārmērīgas ēšanas un organisma attīrīšanās aktivitātes mazināšanā.
Estonian: Olles läbi vaadanud kõik müügiloa hoidja poolt kirjalikult ja suuliste selgitustena esitatud andmed, soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee anda teisendile müügiluba, muutes vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti.
Latvian: Izskatījusi visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstiski un mutiski iesniegtos datus, CHMP ieteica reģistrācijas apliecības nosacījumos pieļaut atšķirības atbilstošos zāļu aprakstos, marķējumā un lietošanas pamācībās.
Estonian: Esimeses uuringus, milles manustati pidevalt 6 menstruaaltsükli vältel 20 mg ööpäevas, täheldati paranemist primaarsete effektiivsuse parameetrite (ärrituvus, ärevus ja düsfooria) osas.
Latvian: Pirmajā pētījumā, lietojot nepārtraukti 20 mg dienā 6 ciklu laikā, tika novērota primārā efektivitātes raksturlieluma (aizkaitināmība, trauksme un disforija) uzlabošanās.
Estonian: Belgia: Prozac, Fontex, Fluoxetine "Lilly" Prantsusmaa: Prozac, Fluoxétine Lilly Saksamaa: Fluctin
Latvian: Beļģija: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Estonian: • komitee leidis, et tooteteabes tuleks tugevdada hoiatusi, millega teavitatakse arste ja lapsevanemaid vajadusest jälgida patsiente kasvu, puberteediea arengu, vaenulikkuse ja suitsidaalse käitumisega seotud nähtude ilmnemise suhtes,
Latvian: • CHMP piekrita, ka informācijā par zālēm ir jāpastiprina atbilstoši brīdinājumi, lai informētu ārstus un vecākus par nepieciešamību kontrolēt pacientus, lai konstatētu ar augšanu, attīstību pubertātes laikā, naidīgumu un ar pašnāvniecisku uzvedību saistītas izpausmes;
Estonian: Fluoksetiini kasulikkuse ja riski suhe depressiooni ravis selle seisundiga lastel ja täiskasvanutel loeti soodsaks.
Latvian: Fluoksetīna ieguvuma/riska attiecība, ārstējot depresiju bērniem un pusaudžiem, ir uzskatāma par labvēlīgu.
Estonian: Kliinilise kasutamise käigus pediaatrilistel patsientidel on registreeritud üksikuid kõrvaltoimete juhte, mis võivad osutada seksuaalse küpsemise hilinemisele või seksuaalfunktsiooni häirele (vt ka lõik 5.3).
Latvian: Pēc lietošanas pediatriskā klīniskā praksē tika ziņoti atsevišķi nevēlamu blakusparādību gadījumi, kas liecināja par aizkavētu dzimumnobriešanu vai dzimumspējas traucējumiem (skatīt arī apakšpunktu 5.3).
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 3 aastat
Latvian: 6.3 Uzglabāšanas laiks Trīs gadi.
Estonian: Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA Ühendkuningriigid
Latvian: Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA Lielbritānija
Estonian: Maania: Antidepressante tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kel esineb anamneesis maania/hüpomaania.
Latvian: Mānija: antidepresanti jālieto piesardzīgi pacientiem ar māniju/hipomāniju.
Estonian: Fluoksetiini ja pöörduva toimega MAOI (nt moklobemiidi) kombinatsioon ei ole soovitatav.
Latvian: Nav ieteicama fluoksetīna kombinācija ar atgriezenisku MAOI (piemēram, moklobemīdu).
Estonian: Tavaliselt on need seisundid kerged või keskmise raskusega ja taanduvad iseenesest, kuid mõnel patsiendil võivad need olla rasked ja/või pikaajalised (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Latvian: Parasti šie simptomi ir vieglas līdz vidēji smagas pakāpes un izzūd bez ārstēšanas, lai gan dažiem pacientiem tie var būt smagākas pakāpes un/vai saglabāties ilgāk (skatīt apakšpunktu 4.4 "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Estonian: Patsiendid, kel on anamneesis suitsidaalne käitumine või kes avaldavad olulisel määral suitsiidimõtteid enne ravi alustamist, on teatavasti enim ohustatud suitsiidimõtetest või -katsetest, ning seetõttu tuleb neid ravi kestel hoolikalt jälgida.
Latvian: Pacientiem, kam anamnēzē ir ar pašnāvību saistīti gadījumi, kam vērojama izteikta nosliece uz pašnāvību pirms ārstēšanas sākšanas, ir lielāks pašnāvības domu vai mēģinājumu risks, un viņi ārstēšanas laikā ir rūpīgi jāuzrauga.
Estonian: Pärast 19-nädalast ravi ilmnes, et kliinilistes uuringutes osalenud fluoksetiinravi saanud pediaatrilised patsiendid kasvasid pikkuses keskmiselt 1,1 cm vähem (p=0,004) ja võtsid kehakaalus juurde keskmiselt 1,1 kg vähem (p=0,008) kui platseeboga ravitud patsiendid.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kas klīniskā pētījumā tika ārstēti ar fluoksetīnu, pēc 19 nedēļu ilgas terapijas radās par vidēji 1,1 cm mazāks auguma pieaugums (p=0,004) un par 1,1 kg mazāka ķermeņa masas palielināšanās (p=0,008), nekā personām, ko ārstēja ar placebo.
Estonian: Seetõttu on fluoksetiin vastunäidustatud kombinatsioonis mitteselektiivsete MAOI-tega.
Latvian: Tādēļ fluoksetīns ir kontrindicēts kombinācijā ar neselektīviem MAO inhibitoriem.
Estonian: Fluoksetiinravi vajadusel tuleb arvestada rinnaga toitmise katkestamisega, kuid juhul kui rinnaga toitmist jätkatakse, tuleb kasutada fluoksetiini madalaimat toimivat annust.
Latvian: Ja ārstēšana ar fluoksetīnu tiek uzskatīta par nepieciešamu, jāapsver zīdīšanas pārtraukšana; ja tomēr zīdīšana tiek turpināta, jāordinē mazākā efektīvā fluoksetīna deva.
Estonian: Lööve ja allergilised reaktsioonid: On registreeritud löövet, anafülaktilisi reaktsioone ja progresseeruvaid süsteemseid nähte, mis võivad olla vahel rasked (hõlmates nahka, neeru, maksa või kopsu).
Latvian: Izsitumi un alerģiskas reakcijas: novēroti izsitumi, anafilaktoīdas reakcijas un progresējošas sistēmiskas reakcijas, kas dažkārt ir būtiskas (skar ādu, nieres, aknas vai plaušas).
Estonian: Imetamine tohib toimuda ainult tungiva vajaduse korral.
Latvian: Jums jāzīda bērns tikai tad, ja tas absolūti nepieciešams.
Estonian: Kuna alakaalulistel lastel esinevad kõrgemad tasemed plasmas, võib terapeutiline toime saabuda madalamate annustega (vt lõik 5.2 Farmkokineetilised omadused).
Latvian: Sakarā ar augstāku plazmas koncentrāciju bērniem ar mazāku ķermeņa masu, terapeitisko efektu var sasniegt ar mazākām devām (skatīt apakšpunktu 5.2 "Farmakokinētiskās īpašības").