FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην AUC του vardenafil και στον tmax, ενώ η Cmax του vardenafil μειώθηκε κατά 35% στην κατάσταση μετά από γεύμα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali orodisperzibilne tablete po 10 mg vardenafila hkrati z obrokom, ki je vseboval veliko maščob niso opazili vpliva na AUC in tmax vardenafila, medtem ko je bila Cmax zmanjšana za 35 % v stanju sitosti.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ, κίτρινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου ΙΙΙ, ερυθρό (E172)
Slovenian: hipromeloza titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Greek: Όταν απελευθερώνεται το οξείδιο του αζώτου σε απάντηση στη σεξουαλική διέγερση, η αναστολή της PDE5 από το vardenafil έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα της cGMP στο συραγγώδες σώμα.
Slovenian: Ko se dušikov oksid zaradi spolnega vzburjenja sprosti, vardenafil zavira PDE5 in povzroči zvišanje ravni cGMP v kavernoznem tkivu.
Greek: Το Levitra επιτρέπει σε μία στύση να διαρκέσει αρκετά για εσάς, ώστε να ολοκληρώσετε ικανοποιητικά τη σεξουαλική δραστηριότητα.
Slovenian: Zdravilo Levitra pomaga ohraniti erekcijo toliko časa, da lahko uspešno zaključite spolni odnos.
Greek: Το vardenafil απορροφάται γρήγορα μετά τη χορήγηση των Levitra 10 mg δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα χωρίς νερό.
Slovenian: Vardenafil se hitro absorbira po zaužitju zdravila Levitra 10 mg orodisperzibilne tablete brez vode.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer (logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer (znak)
Greek: Μελέτες in-vitro, με ανθρώπινα αιμοπετάλια, υποδεικνύουν, ότι το vardenafil δεν έχει δράση κατά της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων από μόνο του αλλά σε υψηλές (υπέρ-θεραπευτικές) συγκεντρώσεις το vardenafil ενισχύει τη δράση κατά της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων του νιτροπρωσσικού νατρίου, δότη μονοξειδίου του αζώτου.
Slovenian: Študije in vitro na človeških trombocitih kažejo, da vardenafil ne deluje antiagregacijsko, vendar pa velike koncentracije vardenafila (večje od terapevtskih) zvečajo antiagregacijski učinek natrijevega nitroprusida kot donorja dušikovega oksida.
Greek: Τα επίπεδα της cGMP ρυθμίζονται από το ρυθμό σύνθεσης μέσω της guanylate cyclase και από το ρυθμό αποικοδόμησης μέσω των υδρολυτικών φωσφοδιεστερασών (PDEs) της cGMP.
Slovenian: Raven cGMP se uravnava s stopnjo sinteze preko gvanilat ciklaze in s stopnjo razgradnje preko fosfodiesteraz (PDEs), ki hidrolizirajo cGMP.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα των μελετών αλληλεπίδρασης που διεξήχθησαν με το vardenafil σε ασθενείς με καλοήθη υπερπλασία του προστάτη (KYΠ) σε σταθερή θεραπεία με tamsulosin, terazosin ή alfuzosin:
Slovenian: Ugotovitve študij o medsebojnem delovanju zdravil, v katerih so sodelovali bolniki z benigno hiperplazijo prostate (BHP), ki so se zdravili s tamsulozinom, terazosinom ali alfuzosinom in katerih zdravstveno stanje je bilo stabilno:
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης ήταν να αποκλείσει μία επίδραση μεγαλύτερη των 10msec (δηλ., να δείξει έλλειψη επίδρασης) σε εφάπαξ από του στόματος δόση 80mg vardenafil, στο διάστημα QTc σε σύγκριση με το placebo, όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή του διορθωμένου Fridericia τύπου (QTcF=QT/RR1/3) από τις αρχικές τιμές έως το σημείο μίας ώρας μετά τη δόση.
Slovenian: Glavni namen te študije je bil izključiti več kot 10 msec dolg učinek (to je, pokazati, da ni učinka) enkratnega 80-miligramskega peroralnega odmerka vardenafila na dobo QTc v primerjavi s placebom, ki so ga merili s spremembo Fridericiasove korekcijske formule (QTcF=QT/RR1/3) glede na osnovno vrednost 1 uro po odmerku.
Greek: Σε άνδρες μεγαλύτερους των 75 ετών η ταυτόχρονη χρήση του vardenafil με την itraconazole ή ketoconazole αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Pri moških, starih več kot 75 let, je sočasna uporaba vardenafila in itrakonazola ali ketokonazola kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Greek: Με τη σεξουαλική διέγερση, μπορεί να επιτύχετε μια στύση οποιαδήποτε στιγμή μεταξύ 25 λεπτών και τεσσάρων με πέντε ωρών μετά τη λήψη του Levitra.
Slovenian: Če ste spolno vzburjeni, lahko erekcijo dosežete že v 25 minutah oz. najkasneje v štirih do petih urah po zaužitju tablete.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα επίσης αντικατοπτρίστηκαν στις υποομάδες, στους ηλικιωμένους ασθενείς (65%), στους ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη (63%), στους ασθενείς με ιστορικό δυσλιπιδαιμίας (66%) και υπέρτασης (70%) όλων των σεξουαλικών προσπαθειών που αναφέρθηκαν είχαν επιτυχή διείσδυση.
Slovenian: Ti izsledki se kažejo tudi v podskupinah; pri starejših bolnikih (65 %), pri bolnikih z anamnezo sladkorne bolezni (63 %), pri bolnikih z anamnezo dislipidemije (66 %) in hipertenzijo (70 %) so poročali, da se je spolni odnos zaključil z uspešno penetracijo.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 "Τα Levitra 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα περιέχουν ασπαρτάμη και σορβιτόλη".
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Levitra 10 mg orodisperzibilne tablete vsebuje aspartam in sorbitol.«
Greek: Οι παρακάτω ομάδες δεν αντιπροσωπεύθηκαν καλά στις κλινικές μελέτες: ηλικιωμένοι (ηλικία >75 ετών, 2,4 %), και ασθενείς με συγκεκριμένες καρδιαγγειακές παθήσεις (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: V klinična preskušanja je bilo vključenih le malo starejših bolnikov (> 75 let, 2,4 %) in bolnikov z nekaterimi boleznimi srca in ožilja (glejte poglavje 4.3).
Greek: Η κατανομή των ασθενών στις προκαθορισμένες υποομάδες κάλυπτε ηλικιωμένους ασθενείς (51%), ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη (29%), δυσλιπιδαιμία (39%) και υπέρταση (40%).
Slovenian: Bolniki so bili razdeljeni v predhodno določene podskupine, ki so vključevale starejše bolnike (51 %), bolnike z anamnezo sladkorne bolezni (29 %), dislipidemijo (39 %) in hipertenzijo (40 %).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Μαρτίου 2003
Slovenian: Datum prve odobritve: 06.03.2003
Greek: Καθώς αυτό μπορεί να είναι σχετικό για όλους τους ασθενείς που εκτίθενται σε vardenafil, o ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι σε περίπτωση αιφνίδιας διαταραχής της όρασης, πρέπει να σταματήσει τη λήψη του Levitra και να συμβουλευτεί άμεσα ιατρό (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Ker je to pomembno za vse bolnike, ki jemljejo vardenafil, je bolnika treba opozoriti, da naj v primeru nenadne okvare vida preneha jemati zdravilo Levitra in o tem nemudoma obvesti zdravnika (glejte poglavje 4.3).
Greek: 1 x 1 διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο σε διάτρητη κυψέλη μιας δόσης από αλουμίνιο / αλουμίνιο, 2 x 1 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης από αλουμίνιο / αλουμίνιο, 4 x 1 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης από αλουμίνιο / αλουμίνιο, 8 x 1 διασπειρόμενα στο στόμα δισκία σε διάτρητες κυψέλες μιας δόσης από αλουμίνιο / αλουμίνιο.
Slovenian: 1 x 1 orodisperzibilna tableta v aluminj/aluminij perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek, 2 x 1 orodisperzibilna tableta v aluminj/aluminij perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek, 4 x 1 orodisperzibilna tableta v aluminj/aluminij perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek, 8 x 1 orodisperzibilna tableta v aluminj/aluminij perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek.
Greek: Το Levitra δεν ενδείκνυται για χρήση από τις γυναίκες.
Slovenian: Uporaba zdravila Levitra ni indicirana pri ženskah.
Greek: Με βάση αυτά τα αποτελέσματα, τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Glede na te izsledke, se lahko orodisperzibilne tablete po 10 mg vardenafila jemlje z ali brez hrane.
Greek: România SC Bayer SRL.
Slovenian: SC Bayer SRL.
Greek: Όταν το vardenafil (20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) και η αλκοόλη (μέσο μέγιστο επίπεδο αλκοόλης στο αίμα 73 mg/dl) ληφθούν μαζί, το vardenafil δεν ενίσχυσε την επίδραση της αλκοόλης στην αρτηριακή πίεση και την καρδιακή συχνότητα και η φαρμακοκινητική του vardenafil δεν μεταβλήθηκε.
Slovenian: Zaradi sočasne uporabe vardenafila (20 mg filmsko obložene tablete) in alkohola (povprečna največja vrednost alkohola v krvi 73 mg/dl) se učinek alkohola na krvni tlak in srčno frekvenco ni zvečal, pa tudi farmakokinetika vardenafila se ni spremenila.
Greek: Στο tmax , μόνο η μέση μεταβολή στο QTcF για το vardenafil 80mg ήταν εκτός του καθορισμένου για τη μελέτη ορίου (μέσος χρόνος 10msec, 90%CI 8-11).
Slovenian: Pri tmax je bila samo srednja vrednost spremembe QTcF za 80-miligramski odmerek vardenafila zunaj meje, ki je bila postavljena v študiji (srednja vrednost 10 msec, 90-odstotni interval zaupanja: 8-11).
Greek: Ασθενείς με απόφραξη του χώρου εξώθησης αριστερής κοιλίας, π.χ. αορτική στένωση και ιδιοπαθή υπερτροφική υποβαλβιδική στένωση, μπορεί να είναι ευαίσθητοι στη δράση των αγγειοδιασταλτικών συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
Slovenian: Bolniki z obstrukcijo iztisa levega prekata, npr. aortno stenozo in idiopatsko hipertrofično subaortno stenozo, so lahko občutljivi za delovanje vazodilatatorjev, tudi za zaviralce fosfodiesteraze tipa 5.
Greek: Το vardenafil είναι μία από του στόματος θεραπεία για τη βελτίωση της λειτουργίας της στύσης σε άνδρες με στυτική δυσλειτουργία.
Slovenian: Vardenafil je peroralno zdravilo za izboljšanje erektilne funkcije pri moških z erektilno disfunkcijo.
Greek: Όταν το vardenafil χορηγήθηκε σε υψηλότερες δόσεις και πιο συχνά από το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 40 mg δυο φορές ημερησίως), αναφέρθηκαν περιπτώσεις σοβαρού πόνου στην πλάτη.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so jemali večje odmerke vardenafila in pogosteje od priporočenega režima odmerjanja (40 mg filmsko obložene tablete dvakrat na dan), so se pojavile hude bolečine v hrbtu.
Greek: - Μην πίνετε χυμό grapefruit, όταν χρησιμοποιείτε το Levitra.Μπορεί να παρέμβει στη συνηθισμένη δράση του φαρμάκου.
Slovenian: - Ko jemljete zdravilo Levitra, ne pijte grenivkinega soka, ker lahko vpliva na učinek zdravila.
Greek: Προκλινικές μελέτες έδειξαν επιπρόσθετη συστηματική μείωση της αρτηριακής πίεσης όταν συνδυάστηκαν αναστολείς φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5) μαζί με ριοσιγουάτη.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale aditiven učinek na znižanje sistemskega krvnega tlaka pri kombiniranju zaviralcev PDE5 z riociguatom.
Greek: Η μέγιστη δόση για το Levitra δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα είναι 10 mg/ημέρα.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Levitra 10 mg orodisperzibilne tablete je 10 mg na dan.
Greek: Με βάση την αποτελεσματικότητα και την ανεκτικότητα, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 20 mg ή να ελαττωθεί σε 5 mg.
Slovenian: Odmerek zdravila se lahko glede na učinkovitost in dejstvo, kako ga bolnik prenaša, poveča na 20 mg ali zmanjša na 5 mg.
Greek: Εάν τα vardenafil 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα ληφθούν με νερό, η AUC μειώνεται κατά 29%, η Cmax παραμένει αμετάβλητη και ο διάμεσος tmax μειώνεται κατά 60 λεπτά σε σύγκριση με την πρόσληψη χωρίς νερό.
Slovenian: Če se orodisperzibilne tablete po 10 mg vardenafila vzame z vodo, je AUC manjši za 29 %, Cmax ostane nespremenjena, povprečni tmax pa krajši za 60 minut, kot če se vzame brez vode.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν κλινικές μελέτες σε παθήσεις του ΚΝΣ (εκτός από τραυματισμούς στη σπονδυλική στήλη), σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, εγχείρηση πυελικής χώρας (εκτός από ριζική προστατεκτομή με διατήρηση αγγειονευρωδών δεματίων) ή τραύμα ή σε ακτινοθεραπεία και μειωμένη σεξουαλική επιθυμία ή ανατομικές αλλοιώσεις του πέους.
Slovenian: V preskušanja niso bili vključeni bolniki z boleznimi osrednjega živčevja (razen bolniki s poškodbo hrbtenjače), hudimi motnjami pri delovanju ledvic ali jeter, bolniki, ki so imeli poškodbo, kirurški poseg v medenici (razen odstranitve prostate z ohranitvijo živcev), bolniki na radioterapiji in bolniki z zmanjšanim spolnim poželenjem ali anatomskimi deformacijami penisa.
Greek: Ένα ποσοστό 71% όλων των σεξουαλικών προσπαθειών που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές είχαν επιτυχή διείσδυση σε σύγκριση με 44% όλων των προσπαθειών στην ομάδα placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali, da se je spolni odnos zaključil z uspešno penetracijo v 71 %, v skupini, ki je dobivala placebo pa v 44 %.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική συσχέτιση ανάμεσα στην κάθαρση κρεατινίνης και στην έκθεση στο vardenafil (AUC και Cmax) (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Med kreatininskim očistkom in izpostavitvijo vardenafilu (AUC in Cmax) niso opazili statistično pomembne korelacije (glejte poglavje 4.2).
Greek: Οι παρακάτω ομάδες ασθενών αντιπροσωπεύθηκαν: ηλικιωμένοι (22 %), ασθενείς με υπέρταση (35 %), με σακχαρώδη διαβήτη (29 %), με ισχαιμική καρδιοπάθεια και άλλες καρδιαγγειακές παθήσεις (7 %), με χρόνιες πνευμονικές παθήσεις (5 %), με υπερλιπιδαιμία (22 %), με κατάθλιψη (5 %), με ριζική προστατεκτομή (9 %).
Slovenian: V preskušanjih so sodelovali starejši bolniki (22 %), bolniki s hipertenzijo (35 %), sladkorno boleznijo (29 %), ishemično boleznijo srca in drugimi boleznimi srca in ožilja (7 %), kronično pljučno boleznijo (5 %), hiperlipidemijo (22 %), depresijo (5 %) in bolniki po radikalni prostatektomiji (9 %).
Greek: Μη-κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το vardenafil, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει vardenafil παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za vardenafil skupina CMDh meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) vardenafil nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Greek: Όταν τα vardenafil επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμβάνονται με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπη (το οποίο περιέχει 57 % λίπος), ο βαθμός απορρόφησης μειώνεται, με αύξηση του μέσου tmax κατά μία ώρα και μέση μείωση της Cmax κατά 20 %.
Slovenian: Če se filmsko obložene tablete, ki vsebujejo vardenafil zaužije skupaj s hrano, ki vsebuje veliko maščob (57 % maščob), se zmanjša stopnja absorpcije, srednja vrednost tmax se zveča za 1 uro in Cmax zmanjša povprečno za 20 %.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ριοσιγουάτη έδειξε μια αύξηση στην υποτασική δράση των αναστολών φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5).
Slovenian: V kliničnih študijah se je pokazalo, da riociguat povečuje hipotenzivne učinke zaviralcev PDE5.
Greek: Καθώς αυτό μπορεί να είναι σχετικό για όλους τους ασθενείς που εκτίθενται σε vardenafil, o ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι σε περίπτωση αιφνίδιας διαταραχής της όρασης, πρέπει να σταματήσει τη λήψη των Levitra δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα και να συμβουλευτεί άμεσα ιατρό (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Ker je to pomembno za vse bolnike, ki jemljejo vardenafil, je bolnika treba opozoriti, da naj v primeru nenadne okvare vida preneha jemati zdravilo Levitra orodisperzibilne tablete in o tem nemudoma obvesti zdravnika (glejte poglavje 4.3).
Greek: Σε δύο μελέτες αλληλεπίδρασης με υγιείς νορμοτασικούς εθελοντές κατόπιν ταχείας τιτλοποίησης των α-αναστολέων tamsulosin ή terazosin σε υψηλές δόσεις, αναφέρθηκε υπόταση (σε κάποιες περιπτώσεις συμπτωματική) σε ένα σημαντικό αριθμό ατόμων μετά από συγχορήγηση με vardenafil.
Slovenian: V dveh študijah o medsebojnem delovanju zdravil, v katerih so sodelovali zdravi prostovoljci, ki so imeli normalen krvni tlak, se je po pospešeni titraciji zaviralcev adrenergičnih receptorjev alfa tamsulozina oziroma terazosina do velikih odmerkov pri pomembnem številu preiskovancev po sočasnem zaužitju vardenafila pojavila hipotenzija (ki je bila v nekaterih primerih simptomatska).
Greek: Οι αιμορραγίες του κεντρικού νευρικού συστήματος και τα αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (CVA) παρακολουθήθηκαν στις τελευταίες ΕΠΠΑ.
Slovenian: V zadnjih PSUR so spremljali krvavitve v osrednjem živčnem sistemu in cerebrovaskularne dogodke.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής του vardenafil σε ασθενείς που λαμβάνουν Levitra 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα κυμάνθηκε μεταξύ 4-6 ωρών.
Slovenian: Povprečni končni razpolovni čas vardenafila je pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Levitra 10 mg orodisperzibilne tablete, 4 do 6 ur.
Greek: - Tα άλλα συστατικά των δισκίων είναι: Στεατικό μανγήσιο, ασπαρτάμη (E951), άρωμα μέντας, μαννιτόλη (E421), σορβιτόλη (E420), κροσποβιδόνη, και κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου, ένυδρο.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: magnezijev stearat, aspartam (E951), aroma poprove mete, manitol (E421), sorbitol (E420), krospovidon in hidratirani koloidni silicijev dioksid.
Greek: H ασφάλεια του vardenafil δεν έχει μελετηθεί στις ακόλουθες υποκατηγορίες ασθενών και επομένως η χρήση του αντενδείκνυται μέχρις ότου νέες πληροφορίες είναι διαθέσιμες: - σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C), - νεφρική νόσος τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιάλυση, - υπόταση (αρτηριακή πίεση < 90/50 mmHg), - πρόσφατο ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (κατά τους τελευταίους 6 μήνες), - ασταθής στηθάγχη και γνωστές κληρονομικές εκφυλιστικές διαταραχές του αμφιβληστροειδούς,
Slovenian: Varnost vardenafila ni raziskana v podskupinah bolnikov, - ki imajo hude motnje pri delovanju jeter (Child-Pugh C), - ki imajo končno ledvično odpoved, ki zahteva dializno zdravljenje, - ki imajo hipotenzijo (krvni tlak < 90/50 mmHg), - ki so doživeli možgansko kap ali miokardni infarkt (v zadnjih šestih mesecih), - ki imajo nestabilno angino pektoris in znano dedno degenerativno bolezen mrežnice (retinitis pigmentosa).
Greek: Μετά από χορήγηση vardenafil από το στόμα, η AUC και η Cmax αυξάνονται σχεδόν αναλογικά με τη δόση σε όλο το συνιστώμενο εύρος δόσεων (5 - 20 mg).
Slovenian: Vrednosti AUC in Cmax se po peroralni uporabi priporočenih odmerkov vardenafila (5 do 20 mg) večata skoraj sorazmerno z odmerkom.
Greek: Στους ανθρώπους, το vardenafil δεν έχει επίδραση στο χρόνο αιμορραγίας από μόνο του ή σε συνδυασμό με το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Vardenafil pri človeku niti sam niti v kombinaciji z acetilsalicilno kislino ne vpliva na čas krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Greek: Καθώς έχει αναφερθεί ζάλη και ανωμαλίες στην όραση σε κλινικές δοκιμές με το vardenafil, οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή τους στο Levitra πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Slovenian: Ker so v kliničnih študijah z vardenafilom poročali o omotici in motnjah vida, morajo bolniki vedeti, kako se odzivajo na zdravilo Levitra, preden začnejo voziti ali delati s strojem.
Greek: Στη δόση των 20 mg Levitra επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) είχαν υψηλότερες συχνότητες σε κεφαλαλγίες (16,2% κατά 11,8%) και ζάλη (3,7% κατά 0,7%) από ότι οι νεότεροι ασθενείς (<65 ετών).
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let) so pri uporabi zdravila Levitra 20 mg filmsko obložene tablete imeli bolj pogosto glavobole (16,2 % oz. 11,8 %) in omotice (3,7 % oz. 0,7 %) kot mlajši bolniki (< 65 let).
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
Slovenian: Pogosti (≥1/100 do
Greek: Η νεφρική αιμοκάθαρση δεν αναμένεται να επιταχύνει την κάθαρση με δεδομένο ότι το vardenafil δεσμεύεται σε υψηλό ποσοστό από τις πρωτεΐνες του πλάσματος και δεν αποβάλλεται σε σημαντικό ποσοστό από τα ούρα.
Slovenian: Hemodializa običajno ne pospeši izločanja, saj se vardenafil močno veže na plazemske beljakovine in se v seč izloči le v zanemarljivih količinah.
Greek: - Φάρμακα για τη θεραπεία των αρρυθμιών, όπως η quinidine, procainamide, amiodarone ή sotalol.
Slovenian: - zdravila za zdravljenje aritmij, npr. kinidin, prokainamid, amiodaron ali sotalol, - ritonavir ali indinavir - zdravili za HIV.
Greek: Εντούτοις σε ποσοστό 90 % του χρόνου οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μέσα σε 30 με 120 λεπτά (μέσος όρος 60 λεπτά) μετά από χορήγηση από το στόμα, σε κατάσταση νηστείας.
Slovenian: Ne glede na to pa so po peroralnem odmerku na tešče pri 90 % primerov plazemske koncentracije največje v 30 do 120 minutah (srednja vrednost 60 minut).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που επανήλθε στη φυσιολογική βαθμολογία της κλίμακας της στυτικής λειτουργίας κατά ΙΙΕF (>26) ήταν 53% για το vardenafil σε σύγκριση με το 9% για το placebo.
Slovenian: 53-odstotkov bolnikov, ki so jemali vardenafil je ponovno imelo normalno erektilno funkcijo (> 26) v primerjavi z 9-odstotki bolnikov, ki so jemali placebo.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με grapefruit ή με το χυμό grapefruit, αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του vardenafil στο πλάσμα.
Slovenian: Če se zdravilo zaužije skupaj z grenivko ali grenivkinim sokom, lahko pričakujemo zvečanje plazemske koncentracije vardenafila.
Greek: Σε μία ξεχωριστή μετεγκριτική μελέτη 44 υγειών εθελοντών, εφάπαξ δόσεις των 10 mg vardenafil ή 50 mg sildenafil συγχορηγήθηκαν ταυτόχρονα με 400 mg gatifloxacin, ένα φάρμακο με συγκρίσιμη επίδραση QT.
Slovenian: V ločeni postmarketinški študiji, v kateri je sodelovalo 44 zdravih prostovoljcev, so uporabili enkratni odmerek 10 mg vardenafila ali 50 mg sildenafila sočasno s 400 mg gatifloksacina, zdravilom, ki ima podoben učinek na dobo QT.
Greek: Καθώς έχει αναφερθεί ζάλη και ανωμαλίες στην όραση σε κλινικές δοκιμές με το vardenafil, οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν την αντίδρασή τους στα Levitra δισκία διασπειρόμενα στο στόμα πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Slovenian: Ker so v kliničnih študijah z vardenafilom poročali o omotici in motnjah vida, morajo bolniki vedeti, kako se odzivajo na zdravilo Levitra orodisperzibilne tablete, preden začnejo voziti ali delati s strojem.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, εφόσον απαιτείται.
Slovenian: Če je bolnik zaužil prevelik odmerek zdravila, je treba po potrebi začeti standardno podporno zdravljenje.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Δισκίο διασπειρόμενο στο στόμα Δισκίο χρώματος λευκού με στρογγυλοποιημένο σχήμα.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA orodisperzibilna tableta bele okrogle tablete
Greek: Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για χρήση των Levitra δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα από παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Ustreznih indikacij za uporabo zdravila Levitra orodisperzibilne tablete pri otrocih in mladostnikih ni.
Greek: Περιπτώσεις αιφνίδιου θανάτου, γρήγορου ή μεταβαλλόμενου καρδιακού ρυθμού, καρδιακής προσβολής, θωρακικού πόνου και διαταραχών στην εγκεφαλική κυκλοφορία (συμπεριλαμβανομένης της προσωρινά μειωμένης ροής αίματος σε μέρη του εγκεφάλου και της αιμορραγίας του εγκεφάλου) έχουν αναφερθεί σε άνδρες που λαμβάνουν vardenafil.
Slovenian: Pri moških, ki so jemali vardenafil, so poročali o primerih nenadne smrti, hitrem ali spremenjenem srčnem utripu, srčnem napadu, bolečinah v prsnem košu in motnjah v možganskem krvnem obtoku (vključno z začasno zmanjšanim pretokom krvi v določenih delih možganov in krvavitvi v možganih).
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις κύριες δοκιμές αποτελεσματικότητας το ποσοστό των ασθενών που είχαν επιτυχημένη διείσδυση με το vardenafil ήταν όπως ακολούθως: ψυχογενής στυτική δυσλειτουργία (77-87 %), μικτή στυτική δυσλειτουργία (69-83 %), οργανική στυτική δυσλειτουργία (64-75 %), ηλικιωμένοι (52-75 %), ισχαιμική καρδιοπάθεια (70-73 %), υπερλιπιδαιμία (62-73 %), χρόνια πνευμονική νόσος (74-78 %), κατάθλιψη (59-69 %), και ασθενείς που ακολουθούσαν ταυτόχρονα αγωγή με αντιυπερτασικά φάρμακα (62-73 %).
Slovenian: Na podlagi podatkov, zbranih iz najpomembnejših študij učinkovitosti, je bila penetracija po zaužitju vardenafila uspešna pri bolnikih s psihogeno erektilno disfunkcijo (77 do 87 %), mešano erektilno disfunkcijo (69 do 83 %), organsko erektilno disfunkcijo (64 do 75 %), pri starejših bolnikih (52 do 75 %), bolnikih z ishemično boleznijo srca (70 do 73 %), s hiperlipidemijo (62 do 73 %), kronično pljučno boleznijo (74 do 78 %), depresijo (59 do 69 %) ter pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z antihipertenzivi (62 do 73 %).