FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio controllato in pazienti con ipertensione non complicata da moderata a grave è stata osservata un'eccessiva ipotensione, compresa ipotensione ortostatica, nell'1,7% dei pazienti trattati con la dose massima di Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) rispetto all'1,8% dei pazienti trattati con valsartan/idroclorotiazide (320 mg/25 mg), allo 0,4% dei pazienti trattati con amlodipina/valsartan (10 mg/320 mg) e allo 0,2% dei pazienti trattati con idroclorotiazide/amlodipina (25 mg/10 mg).
Swedish: Överdriven hypotoni, inklusive ortostatisk hypotension, sågs hos 1,7 % av patienterna som behandlades med den högsta dosen av Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) jämfört med 1,8 % för patienter med valsartan/hydroklortiazid (320 mg/25 mg), 0,4 % av patienter med amlodipin/valsartan (10 mg/320 mg) och 0,2 % av patienter med hydroklortiazid/amlodipin (25 mg/10 mg) i en kontrollerad studie på patienter med måttlig till svår okomplicerad hypertoni.
Italian: Come prendere Exforge HCT
Swedish: Hur du tar Exforge HCT
Italian: Si raccomanda cautela, compreso un più frequente monitoraggio della pressione arteriosa, nei pazienti anziani, specialmente alla massima dose di Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg in quanto i dati disponibili in questa popolazione sono limitati.
Swedish: Försiktighet, inklusive mer frekvent övervakning av blodtryck, rekommenderas hos äldre patienter, särskilt vid den maximala dosen av Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, eftersom tillgängliga data i denna patientpopulation är begränsade.
Italian: Si raccomanda cautela in pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica, specialmente alla massima dose di Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, in quanto i dati disponibili in questa popolazione di pazienti sono limitati.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter med hjärtsvikt och kranskärlssjukdom, särskilt vid den maximala dosen av Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, eftersom tillgängliga data i dessa patientgrupper är begränsad.
Italian: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film amlodipina/valsartan/idroclorotiazide
Swedish: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmdragerade tabletter Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmdragerade tabletter amlodipin/valsartan/hydroklortiazid
Italian: Quando i pazienti ipertesi con compromissione epatica eleggibili sono trasferiti al trattamento con Exforge HCT (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come componente dell'associazione fissa.
Swedish: När man växlar hypertonipatienter (se avsnitt 4.1) med nedsatt leverfunktion till Exforge HCT, ska den lägsta tillgängliga dosen av fasta kombinationen användas.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Exforge HCT se ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue (con o senza sintomi come debolezza muscolare, spasmi muscolari, ritmo cardiaco anormale).
Swedish: om du har en låg nivå av kalium eller magnesium i blodet (med eller utan symtom som muskelsvaghet, muskelkramper, onormal hjärtrytm).
Italian: Per il componente valsartan, Exforge HCT è controindicato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Swedish: På grund av innehållet av valsartan är Exforge HCT kontraindicerat hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Italian: A causa del componente valsartan, Exforge HCT è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Beroende på innehållet av valsartan är Exforge HCT kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Italian: Il 16 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Exforge HCT, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 16 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Exforge HCT som gäller i hela EU.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Exforge HCT consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Exforge HCT.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Exforge HCT.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Exforge HCT.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: Una compressa di Exforge HCT deve essere assunta per via orale, alla stessa ora e preferibilmente al mattino.
Swedish: En tablett tas en gång om dagen vid samma tid på dagen, helst på morgonen.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Exforge HCT oppure una delle tre combinazioni contenenti solo due principi attivi per otto settimane.
Swedish: Patienterna fick antingen Exforge HCT eller någon av de tre kombinationerna som endast innehöll två av de aktiva substanserna i åtta veckor.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Exforge HCT sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Exforge HCT är större än riskerna och rekommenderade att Exforge HCT skulle godkännas för försäljning.
Italian: La dose di Exforge HCT da usare è analoga alle dosi dei tre principi attivi presi individualmente che il paziente assumeva in precedenza.
Swedish: Dosen Exforge HCT som ska tas är densamma som doserna av de tre enskilda aktiva substanser som patienten tagit tidigare.
Italian: Lo studio principale ha dimostrato i benefici della dose più elevata di Exforge HCT nell'abbassamento della pressione arteriosa.
Swedish: Huvudstudien visade fördelen med den högsta styrkan av Exforge HCT när det gällde att sänka blodtrycket.
Italian: I tre principi attivi di Exforge HCT sono medicinali antipertensivi già commercializzati nell'Unione europea (UE).
Swedish: De tre aktiva substanserna i Exforge HCT är blodtryckssänkande läkemedel som redan används inom EU.
Italian: Exforge HCT viene usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti la cui pressione arteriosa è già adeguatamente controllata con una combinazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
Swedish: Exforge HCT används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna vars blodtryck redan kontrolleras tillräckligt med en kombination av amlodipin, valsartan och hydroklortiazid.
Italian: La diminuzione media della pressione arteriosa era di circa il 39,7/24,7 mmHg nei pazienti che hanno assunto Exforge HCT rispetto al 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nei pazienti che hanno assunto le combinazioni valsartan/idroclorotiazide, valsartan/amlodipina e idroclorotiazide/amlodipina rispettivamente.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av blodtrycket var cirka 39,7/24,7 mmHg hos patienter som fick Exforge HCT jämfört med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg och 31,5/19,5 mmHg hos patienter som fick kombinationerna valsartan/hydroklortiazid, valsartan/amlodipin respektive hydroklortiazid/amlodipin.
Italian: La dose giornaliera di Exforge HCT non deve superare i 10 mg di amlodipina, i 320 mg di valsartan e i 25 mg di idroclorotiazide.
Swedish: Den dagliga dosen Exforge HCT bör inte överstiga 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan och 25 mg hydroklortiazid.
Italian: Altre informazioni su Exforge HCT
Swedish: Mer information om Exforge HCT
Italian: Il CHMP ha rilevato che i pazienti che già assumono i tre principi attivi sono maggiormente predisposti ad adeguarsi al trattamento se viene loro prescritto Exforge HCT che combina i tre principi attivi in una singola compressa.
Swedish: CHMP noterade att det var mer sannolikt att patienter som redan tog de tre aktiva substanserna skulle fortsätta med behandlingen om de ordinerades Exforge HCT som innehåller de tre substanserna i en enda tablett.
Italian: Exforge HCT non deve essere assunto da persone che sono ipersensibili (allergiche) ai principi attivi, ad altri sulfonamidi, ai derivati della diidropiridina o a qualsiasi ingrediente di Exforge HCT.
Swedish: Exforge HCT får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot de aktiva substanserna, andra sulfonamider, dihydropyridinderivat eller något annat innehållsämne i Exforge HCT.
Italian: Quali benefici ha mostrato Exforge HCT nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Exforge HCT visat vid studierna?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Exforge HCT (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue), vertigine, mal di testa, ipotensione (pressione arteriosa bassa), dispepsia (bruciore di stomaco), pollachiuria (necessità frequente di orinare), stanchezza e edema (ritenzione di liquidi).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Exforge HCT (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), yrsel, huvudvärk, hypotoni (lågt blodtryck), dyspepsi (halsbränna), pollakiuri (onormalt täta urineringar), utmattning (trötthet) och ödem (vätskeansamling).
Italian: Il trattamento con la dose più elevata di Exforge HCT si è rivelato più efficace nel trattamento dell'ipertensione rispetto alle combinazioni contenenti due qualsiasi dei principi attivi.
Swedish: Behandlingen med den högsta styrkan av Exforge HCT var effektivare vid behandling av hypertoni än kombinationerna av två läkemedel som innehöll någon av de två aktiva substanserna.
Italian: Inoltre, uno studio principale è stato effettuato su 2 271 pazienti affetti da ipertensione da moderata a grave con la più forte dose di Exforge HCT (320 mg di valsartan, 10 mg di amlodipina e 25 mg di idroclorotiazide).
Swedish: Vidare gjordes en huvudstudie på 2 271 patienter med måttlig till svår hypertoni som behandlades med den högsta styrkan av Exforge HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin och 25 mg hydroklortiazid).
Italian: Exforge HCT è un medicinale contenente tre principi attivi, amlodipina, valsartan e idroclorotiazide, disponibile sotto forma di compresse contenenti amlodipina, valsartan e idroclorotiazide nelle seguenti dosi: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
Swedish: Det finns som tabletter som innehåller amlodipin, valsartan och hydroklortiazid i följande mängder: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg och 10/320/25 mg.
Italian: Exforge HCT inoltre non deve essere usato in associazione a medicinali contenenti aliskiren (anch'essi utilizzati nel trattamento dell'ipertensione essenziale) in pazienti con diabete di tipo 2 o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
Swedish: Slutligen får Exforge HCT inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Italian: Per tutte le dosi, Exforge HCT ha anche dimostrato di essere comparabile alle combinazioni dei principi attivi presi separatamente.
Swedish: I samtliga doser uppfyllde också Exforge HCT kraven på att styrka att läkemedlet var jämförbart med kombinationerna av de enskilda aktiva substanserna som togs separat.
Italian: Infine, Exforge HCT non deve essere usato in pazienti affetti da ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) e ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) che non rispondono al trattamento e in pazienti affetti da iperuricemia (livelli elevati di acido urico nel sangue) che provoca sintomi.
Swedish: Exforge HCT får inte ges till patienter med hypokalemi (låga kaliumnivåer i blodet), hyponatremi (låga natriumnivåer i blodet) och hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) som inte svarar på behandling eller till patienter med hyperurikemi (höga nivåer av urinsyra i blodet) som orsakar symtom.
Italian: Perché è stato approvato Exforge HCT?
Swedish: Varför har Exforge HCT godkänts?
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Exforge HCT, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Exforge HCT finns i bipacksedeln.
Italian: Qual è il rischio associato a Exforge HCT?
Swedish: Vilka är riskerna med Exforge HCT?
Italian: Che cos'è Exforge HCT?
Swedish: Vad är Exforge HCT?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Exforge HCT, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Exforge HCT finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Per che cosa si usa Exforge HCT?
Swedish: Vad används Exforge HCT för?
Italian: Come si usa Exforge HCT?
Swedish: Hur används Exforge HCT?
Italian: Numero AIC (UE)
Swedish: Oral användning dospåset (PET/alu/PE)
Italian: ¾ Gli Stati Membri assicureranno che nel proprio Stato Membro:
Swedish: ¾ Medlemsstaten skall försäkra sig om i sitt medlemsland:
Italian: • Due volte prima di iniziare il trattamento
Swedish: • Vid två tillfällen innan behandling initieras
Italian: Informazioni su Exjade per il medico (brochure e informazioni tascabili) Dossier informativo per il paziente
Swedish: Läkares information för Exjade (broschyr och fickkort) Patientinformationspaket
Italian: • Ogni settimana durante il primo mese dopo l'inizio del trattamento e dopo la modifica della terapia
Swedish: • Varje vecka under de två första månaderna av behandlingsstart eller efter ändrad behandling
Italian: Il dossier informativo per il paziente deve comprendere le seguenti informazioni:
Swedish: Patientinformationsmaterialet skall innehålla följande information:
Italian: • Tutte le reazioni avverse gravi
Swedish: • Alla allvarliga biverkningar
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DOVRANNO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT UTFÖRA AV MEDLEMSLANDET
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, al lancio, tutti i medici potenziali prescrittori di Exjade siano dotati di un dossier informativo per il medico contenente quanto segue:
Swedish: Innehavare av marknadsföringstillstånd skall försäkra sig om vid marknadsföring att alla tänkta förskrivare av Exjade har utbildningsmaterial för läkare som innehåller följande:
Italian: o La necessità di considerare una biopsia renale:
Swedish: o Behovet av att överväga njurbiopsi:
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DOVRANNO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT UTFÖRA AV MEDLEMSLANDET
Italian: • Successivamente una volta al mese o La necessità di ridurre di 10 mg/kg la dose se l'aumento della creatinina sierica:
Swedish: • Månadsvis därefter o Behovet av sänkning av dos med 10 mg/kg då serumkreatinin ökar:
Italian: • L'importanza di misurare la clearance della creatinina
Swedish: • Vikten av att mäta kreatinin clearance
Italian: • Cambiamenti significativi riscontrati negli esami uditivi ed oftalmici
Swedish: • Signifikanta förändringar i hörsel- och synundersökningar
Italian: • Quando la creatinina sierica è elevata e se sono state notate altre anomalie (come proteinuria, evidenze della Sindrome di Fanconi).
Swedish: • När serumkreatinin är förhöjt och om något annat onormalt har upptäckts (proteinuri, tecken på Fanconi syndrom)
Italian: • Che un aumento delle transaminasi sieriche insorge in pazienti trattati con Exjade o La necessità di esami per la funzione epatica prima della prescrizione, quindi mensilmente o più frequentemente, se indicato clinicamente o Non prescrivere a pazienti con grave malattia epatica preesistente o La necessità di interrompere il trattamento se si è osservato un aumento persistente e progressive degli enzimi epatici.
Swedish: • Att förhöjning av serumtransaminaser kan ske hos patienter behandlade med Exjade o Behovet av leverfunktionstest innan förskrivning och därefter månadsvis eller oftare om det är kliniskt motiverat o Inte förskriva till patienter med förekommande svår leversjukdom o Behovet av att avbryta behandling om ständig och progressiv ökning av leverenzymer ses.
Italian: • Breve panoramica dei metodi utilizzati per la misurazione della clearance della creatinina
Swedish: • Kort övesikt av metoder för att mäta kreatinin clearance
Italian: • Calcoli biliari
Swedish: • Gallstenar
Italian: o La necessità di interrompere il trattamento se l'aumento della creatinina sierica:
Swedish: o Behovet av att avbryta behandling om serumkreatinin ökar:
Italian: • Il programma educazionale deve indurre i medici a segnalare le reazioni avverse gravi e certe reazioni avverse selezionate come di seguito:
Swedish: • Utbildningsprogrammet skall uppmana läkare till att rapportera allvarliga biverkningar och särkilt biverkningarna nedan:
Italian: • La necessità di una tabella di riferimento che evidenzia i valori della creatinina sierica, della clearance della creatinina, della proteinuria, degli enzimi epatici, della ferritina prima dell'inizio del trattamento, come:
Swedish: • Behovet av en riktlinjetabell med markerade värden innan behandlingsstart av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin, lik denna:
Italian: • Aumento persistente e progressive degli enzimi epatici
Swedish: • Ihållande och progressiv ökning av leverenzymer
Italian: • Che in alcuni pazienti Exjade causa aumenti della creatinina sierica o La necessità di monitorare la creatinina sierica
Swedish: • Exjade kan orsaka ökning av serumkreatinin hos vissa patienter o Behovet av övervakning av serumkreatinin
Italian: Le informazioni su Exjade per il medico devono comprendere i seguenti elementi chiave:
Swedish: Läkarens information om Exjade skall huvudsakligen innehålla följande:
Italian: • La necessità di esami uditivi ed oftalmici ogni anno
Swedish: • Behov av årlig hörsel- och ögonkontroll
Italian: • La necessità di monitorare la ferritina sierica mensilmente
Swedish: • Behovet av övervakning av serumferritin varje månad
Italian: o Foglio informativo per il paziente o Informazione sulla necessità di effettuare controlli regolari, e quando devono essere effettuati, della creatinina sierica, clearance della creatinina, della proteinuria, degli enzimi epatici, della ferritina o Informazione che nel caso intervengano anomalie renali significative potrebbe essere considerata la biopsia renale o Libretto per il paziente dove il medico può registrare i risultati degli esami sopra riportati e la dose di Exjade o Cartoncino promemoria per le date degli esami
Swedish: av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin o Information om att njurbiopsi kan övervägas vid signifikant onormala förändringar i njuren o Patientdagbok där läkaren kan notera resultat för ovannämnda tillsammans med
Italian: • Aumento dei livelli della creatinina sierica (>33% al di sopra del basale) o diminuzione della clearance della creatinina (<90 ml/min)
Swedish: • Ökning av serumkreatinin nivåer (>33% över baslinjen) eller sänkning av kreatinin clearance(<90 ml/min)
Italian: • Adulti e pazienti pediatrici: rimane >33% al di sopra del basale o la clearance della creatinina <LLN (90 ml/min)
Swedish: • Vuxna och barn: kvarstår >33% över baslinjen och kreatinin clearance <LLN (90 ml/min)
Italian: • Adulti: >33% al di sopra del basale e clearance della creatinina < del limite inferiore dell'intervallo di normalità (LLN) (90 ml/min)
Swedish: • Vuxna: >33% över baslinjen och kreatinin clearance <LLN (90 ml/min)
Italian: • Reazioni avverse non previste secondo il Riassunto delle Caratteristiche del
Swedish: • Oförväntade biverknigar jämförd med produktresumé.
Italian: • Pazienti pediatrici: sia > del limite superiore dell'intervallo di normalità (ULN) sia la clearance della creatinina scende <LLN.
Swedish: • Barn: antingen >ULN eller kreatinin clearance sjunker till <LLN.
Italian: Prodotto.
Swedish: Värde 1
Italian: Exjade va assunto una volta al giorno all'incirca alla stessa ora.
Swedish: Exjade tas en gång om dagen vid ungefär samma tidpunkt.
Italian: EMA/549575/2018 EMA/H/C/000670
Swedish: EMA/549585/2018 EMEA/H/C/000670
Italian: Altre informazioni su Exjade
Swedish: Mer information om Exjade
Italian: Circa la metà dei pazienti era di età inferiore a 16 anni e 56 erano di età inferiore a 6 anni.
Swedish: Omkring hälften av patienterna var under 16 år och 56 patienter var yngre än 6 år.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Exjade?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Exjade?
Italian: Exjade ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 agosto 2006.
Swedish: Den 28 augusti 2006 beviljades Exjade ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Italian: Ulteriori informazioni su Exjade sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Exjade finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nel complesso Exjade non era efficace quanto il medicinale di confronto.
Swedish: Exjade var totalt sett inte lika effektivt som jämförelseläkemedlet.
Italian: Cos'è Exjade e per cosa si usa?
Swedish: Vad är Exjade och vad används det för?
Italian: Exjade non deve essere somministrato a soggetti con clearance della creatinina inferiore a 60 ml al minuto.
Swedish: Exjade får inte ges till personer vars kreatininclearance är mindre än 60 ml per minut.
Italian: La dose viene quindi adeguata come del caso, ogni 3-6 mesi, a seconda dei livelli di ferro nel sangue.
Swedish: Dosen justeras sedan vid behov, var tredje till sjätte månad, beroende på järnnivåerna i blodet.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Exjade sono costantemente monitorati.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Exjade kontinuerligt.
Italian: Perché Exjade è autorizzato nell'UE?
Swedish: Varför är Exjade godkänt i EU?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Exjade sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Exjade är större än riskerna och att det kan godkännas för försäljning i EU.
Italian: Sintesi di Exjade e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Swedish: Sammanfattning av Exjade och varför det är godkänt inom EU
Italian: In base ai risultati dei test può essere necessario interrompere o sospendere il trattamento.
Swedish: Beroende på testresultaten kan behandlingen behöva avbrytas eller stoppas helt.
Italian: In più della metà di questi pazienti il livello del ferro era diminuito in modo soddisfacente dopo un anno di trattamento con Exjade, compresi i pazienti di età compresa tra i 2 e i 5 anni.
Swedish: Hos över hälften av dessa patienter sänktes järnnivån tillräckligt väl efter ett års behandling med Exjade, även hos patienter som var mellan 2 och 5 år gamla.
Italian: Non deve essere utilizzato in combinazione con altri chelanti del ferro.
Swedish: Det får inte ges tillsammans med andra järnkelatkomplexbildare.