FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt wurden 49 Kinder im Alter von 2 Monaten bis 17 Jahren mit Mängeln an OTC, ASS, ASL und ARG in die Studien aufgenommen, und bis auf ein Kind wurde die Medikation aller Kinder von Natriumphenylbutyrat auf Glycerolphenylbutyrat umgestellt.
Bulgarian: Общо 49 деца на възраст от 2 до 17 години с дефицити на OTC, ASS, ASL и ARG са били включени и всички освен 1 са преминали от натриев фенилбутират към глицерол фенилбутират.
German: • Erhöhte Leberenzymspiegel
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS):
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (ПМПБ): регистър за многоцентрово, проспективно
German: Es zeigte sich, dass Glycerolphenylbutyrat gegenüber Natriumphenylbutyrat in beiden pädiatrischen Studien bezüglich der Ammoniakkontrolle nicht unterlegen war.
Bulgarian: И в двете педиатрични проучвания глицерол фенилбутиратът показал, че не е по-малко ефикасен от натриевия фенилбутират по отношение на контрола на амоняк.
German: Glycerolphenylbutyrat ist ein stickstoffbindendes Arzneimittel.
Bulgarian: Глицерол фенилбутиратът е лекарствен продукт, свързващ се с азота.
German: RAVICTI 1,1 g/ml Flüssigkeit zum Einnehmen
Bulgarian: ПРОДУКТ RAVICTI 1,1 g/ml перорална течност
German: Die RAVICTI-Packung enthält das Arzneimittel und einen wiederverschließbaren SchnappdeckelAdapter für die Flasche.
Bulgarian: Опаковката RAVICTI съдържа лекарствения продукт и адаптер за многократна употреба.
German: Irland
Bulgarian: Швеция
German: • Ihre tägliche Dosis richtet sich nach Ihrer Größe und Ihrem Gewicht, der Eiweißmenge in Ihrer Diät und nach Ihrem Gesamtzustand der Harnstoffzyklusstörung.
Bulgarian: Дневната доза зависи от ръста, теглото, количеството белтъчини в диетата
German: Die mittleren venösen Nüchtern-Ammoniakwerte bei Erwachsenen in Studie 2 lagen während der langfristigen Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat innerhalb der normalen Grenzen (Bereich: 6 bis 30 Mikromol/l).
Bulgarian: Средните стойности на амоняка във венозна кръв на гладно при възрастни в Проучване 2 са били в границите на нормата по време на дългосрочното лечение с глицерол фенилбутират (диапазон: 6-30 микромола/l).
German: • Gelenkschwellung, Muskelspasmen, Schmerzen in Händen und Füßen, Fersenschmerzen
Bulgarian: отичане на ставите, мускулни спазми, болка в дланите и ходилата, болка в петата
German: Anpassung basierend auf Phenylacetylglutamin im Urin U-PAGN-Messungen können verwendet werden, um die Dosisanpassung von Glycerolphenylbutyrat besser zu steuern und um die Compliance zu beurteilen.
Bulgarian: Стойностите на U-PAGN могат да се използват в помощ на коригирането на дозата глицерол фенилбутират и за оценка на съответствието.
German: • Haloperidol - zur Behandlung von psychischen Erkrankungen
Bulgarian: халоперидол - използва се за лечение на някои психични проблеми
German: RAVICTI kann bei Patienten, die das Arzneimittel nicht schlucken können, auch über medizinische nasogastrale oder Gastrostomiesonden aus Silikon mit CE-Kennzeichnung gegeben werden.
Bulgarian: RAVICTI може да се прилага с медицинска силиконова градуирана назогастрална или гастростомна сонда с СЕ маркировка за пациентите, които не могат да приемат лекарствения продукт през устата.
German: Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit CEKennzeichnung, die mit dem wiederverschließbaren Schnappdeckel-Adapter für die Flasche kompatibel sind, sind in der Apotheke erhältlich.
Bulgarian: Спринцовки за перорални форми с СЕ маркировка, съвместими с адаптера за многократна употреба, могат да се получат от аптеката.
German: • Erhöhte Zahl von Blutplättchen (kann zu Blutgerinnseln führen)
Bulgarian: повишен брой тромбоцити (склонност за образуване на кръвни съсиреци)
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Frauen in gebärfähigem Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Използването на RAVICTI при жени с детероден потенциал трябва да се придружава от използване на ефективна контрацепция (вж. точка 4.4).
German: • Desorientiertheit
Bulgarian: • чувство за дезориентация
German: • Kortikosteroide - zur Behandlung von entzündeten Bereichen im Körper
Bulgarian: кортикостероиди - използвани за лечение на възпаление
German: • Kribbeln und Stechen, starkes Unruhegefühl, Aufwachprobleme, Schläfrigkeit, Sprachprobleme,
Bulgarian: изтръпване на крайниците, чувство на силно безпокойство, трудно събуждане, сънливост,
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder gehen Sie direkt ins Krankenhaus, wenn Sie eines dieser Zeichen bemerken.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци, незабавно информирайте Вашия лекар или отидете в болница.
German: Die Clearance war 7,1 l/Std., 10,9 l/Std., 16,4 l/Std.
Bulgarian: PAA клирънсът е бил 7,1 l/час, 10,9 l/час, 16,4 l/час и 24,4 l/час, съответно, за пациенти с UCD на възраст ≤ 2, 3 до 5, 6 до 11 и 12 до 17 години.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Bulgarian: Бременност, контрацепция и кърмене
German: RAVICTI darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте RAVICTI:
German: Nach der letzten Dosis des Tages die Applikationsspritze entsorgen.
Bulgarian: След последната доза за деня, изхвърлете спринцовката за перорални форми.
German: Vorbereitung für die Anwendung über eine nasogastrale oder Gastrostomiesonde: In-vitro-Studien mit Evaluierung der prozentualen Wiedergewinnung der Gesamtdosis nach Anwendung mit nasogastralen, nasojejunalen oder Gastrostomiesonden zeigten, dass die prozentuale wiedergewonnene Dosis >99 % für Dosen >1 ml und 70 % für eine Dosis von 0,5 ml war.
Bulgarian: Проучванията in vitro, оценяващи процента на възстановяване на общата доставена доза с назогастрални, назойеюнални или гастростомни сонди, показват, че процентът на възстановената доза е >99% за дози > 1 ml и 70% за доза 0,5 ml.
German: Tag und verstarb an einer Sepsis infolge einer Peritonitis, die nicht mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stand.
Bulgarian: Този пациент е развил хиперамониемична криза в ден 6, и впоследствие е починал от сепсис вследствие на перитонит, който не е свързан с лекарството.
German: • Lipasehemmer - zur Behandlung von Fettleibigkeit
Bulgarian: липазни инхибитори - използвани за лечение на затлъстяване
German: Erkrankungen des Blutes und des lymphatischen Systems
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия, тромбоцитоза
German: Zum Einnehmen oder für die gastrointestinale Anwendung.
Bulgarian: Перорално и гастроентерално приложение.
German: Stickstoffmoleküle enthält) konjugiert; dabei bildet sich PAGN, das über die Nieren ausgeschieden wird.
Bulgarian: PAA се свързва с глутамина (който съдържа 2 молекули азот), чрез ацетилизация в черния дроб и бъбреците, за да формира PAGN, която се отделя чрез бъбреците.
German: Das PAA-PAGN-Verhältnis im Plasma kann für die Dosisüberwachung nützlich sein.
Bulgarian: Съотношението на плазмената PAA към PAGN може да бъде полезно при наблюдение на дозирането (вж. точка 5.2).
German: Flatulenz, Diarrhöe, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie, geblähtes Abdomen, Obstipation, orale Beschwerden, Würgereiz Gelegentlich Bauchbeschwerden, auffälliger Stuhlgang, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Stuhldrang, Oberbauchschmerzen, Unterbauchschmerzen, Schmerzen beim Stuhlgang, Steatorrhöe, Stomatitis
Bulgarian: Флатуленция, диария, повръщане, гадене, коремна болка, диспепсия, подуване на корема, запек, орален дискомфорт, повдигане
German: Zwar wurde dies in klinischen Studien mit UCD-Patienten nicht beobachtet, hohe PAA-Spiegel sollten jedoch bei Patienten (vor allem bei Kindern im Alter von <2 Monaten) mit ungeklärter Somnolenz, Verwirrung, Übelkeit und Lethargie mit normalen oder geringen Ammoniakspiegeln vermutet werden.
Bulgarian: Трябва да се очакват високи нива на PAA при пациенти (особено при деца на възраст < 2 месеца) с необясними сънливост, объркване, гадене и летаргия, които имат нормални или ниски нива на амоняк, макар че такива не са наблюдавани в клиничните изпитвания, включващи пациенти с UCD.
German: Karzinogenität
Bulgarian: Карциногенеза
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция (вж. точка 4.6).
German: Die tägliche Dosis sollte entsprechend der geschätzten Harnstoffsynthese-Kapazität des Patienten (falls vorhanden), der Eiweißtoleranz und der täglichen diätetischen Eiweißaufnahme, die erforderlich ist, um Wachstum und Entwicklung zu unterstützen, individuell angepasst werden.
Bulgarian: Дневната доза трябва да се коригира индивидуално според прогнозирания капацитет за синтез на урея, ако има такъв, поносимостта към протеини и необходимия дневен прием на протеини в храната, за подпомагане на растежа и развитието.
German: Hautausschlag Nebenwirkungen bei Patienten im Alter von 2 Monaten bis unter 2 Jahren
Bulgarian: НЛР при пациенти на възраст от 2 месеца до под 2 години
German: Müdigkeit, peripheres Ödem Gelegentlich Hunger, Pyrexie
Bulgarian: Глад, пирексия
German: Jeder ml enthält 1,1 g Glycerolphenylbutyrat.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1,1 g глицерол фенилбутират.
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Tremor Gelegentlich Dysgeusie, Lethargie, Parästhesie, psychomotorische Hyperaktivität, Somnolenz, Sprachstörung Gelegentlich Verwirrtheitszustand, depressive Stimmung
Bulgarian: Дисгеузия, летаргия, парестезия, психомоторна хиперактивност, сънливост, нарушение на говора
German: Gelegentlich Blasenschmerzen
Bulgarian: Болка в жлъчката
German: Da die Umwandlung von PAA zu PAGN in der Leber stattfindet, können Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung eine verringerte Konversionsfähigkeit und höhere PAA-Plasmaspiegel sowie ein höheres PAA-PAGN-Verhältnis im Plasma aufweisen.
Bulgarian: Пациентите с тежка степен на чернодробна недостатъчност могат да имат намалена способност за преобразуване на PAA и по-високо съотношение плазмена PAA към PAGN, тъй като в черния дроб PAA се преобразува в PAGN.
German: Jeder ml der Flüssigkeit enthält 1,1 g Glycerolphenylbutyrat.
Bulgarian: Всеки ml течност съдържа 1,1 g глицерол фенилбутират.
German: Weitere Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von unter 2 Monaten
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции при деца на възраст под 2 месеца
German: Aufgrund der geringen Wiedergewinnung der Dosis wird nicht empfohlen, eine Dosis von 0,5 ml oder weniger über eine nasogastrale, nasojejunale oder Gastrostomiesonde zu geben.
Bulgarian: Не се препоръчва да се прилага доза от 0,5 ml или по-малко с назогастрална, гастростомна или назойеюнална сонда поради ниското възстановяване на лекарството при дозиране.
German: Jedoch wurden in einer Studie an Ratten mit der ungefähr sechsfachen Dosis von erwachsenen Patienten basierend auf den kombinierten AUCs für PBA und PAA maternale Toxizität und negative Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung beobachtet, einschließlich eines verminderten fetalen Gewichts und des Auftretens von Halsrippen.
Bulgarian: И все пак токсичността при майките и нежеланите реакции върху развитието на ембриона/фетуса, включително намалено фетално тегло и цервикални ребра, са наблюдавани в проучване с плъхове с доза около 6 пъти дозата при възрастни пациенти, въз основа на комбинирани AUCs за PBA и PAA.
German: • Der Wirkstoff ist: Glycerolphenylbutyrat.
Bulgarian: Глицерол фенилбутират (glycerol phenylbutyrate)
German: Bei gesunden Teilnehmern war nach Gabe von 4 ml, 6 ml und 9 ml dreimal täglich über 3 Tage das Verhältnis der mittleren AUC0-23 Std. für PAA zu PAGN 1, 1,25 bzw. 1,6.
Bulgarian: При здрави участници след приложението на 4 ml, 6 ml и 9 ml 3 пъти дневно за 3 дни, съотношението на средната AUC0-23ч.
German: Verminderte Phenylbutyrat-Resorption bei Pankreasinsuffizienz oder intestinaler Malabsorption Exokrine Pankreasenzyme hydrolysieren Glycerolphenylbutyrat im Dünndarm und trennen den aktiven Bestandteil, Phenylbutyrat, von Glycerol.
Bulgarian: Екзокринните панкреатични ензими хидролизират глицерол фенилбутират в тънките черва, като разделят активната половина, фенилбутират, от глицерола.
German: Hyperammonämie kann durch Haloperidol und Valproinsäure induziert werden.
Bulgarian: Халопериодол и валпроева киселина може да предизвикат хиперамониемия.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ravicti ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ravicti?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ravicti kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ravicti непрекъснато се проследяват.
German: Daten aus zusätzlichen Studien zeigten eine ähnliche Wirkung bei Kindern, die von Geburt an mit Ravicti behandelt wurden.
Bulgarian: Данните от допълнителни проучвания показват подобен ефект при деца, лекувани с Ravicti от раждането им.
German: Weitere Informationen über Ravicti finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Bulgarian: Допълнителна информация за Ravicti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
German: Dies führt zu einer besseren Kontrolle des Ammoniak-Spiegels im Blut über den ganzen Tag.
Bulgarian: Това води до по-добър контрол на нивата на амоняка в кръвта през целия ден.
German: Da Eiweiße eine Stickstoffquelle darstellen, muss Ravicti zusammen mit einer speziellen eiweißarmen Ernährung und manchmal mit Nahrungsergänzungsmitteln (abhängig von der täglichen Eiweißaufnahme, die für Wachstum und Entwicklung notwendig ist) eingenommen werden.
Bulgarian: Тъй като протеините са източник на азот, Ravicti трябва да се прилага в комбинация със специална ниско протеинова диета и понякога с хранителни добавки (в зависимост от дневния прием на протеини, необходими за растежа и развитието).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ravicti gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ravicti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Das Unternehmen, das Ravicti in Verkehr bringt, wird ein Patientenregister erstellen, um weitere Informationen über den langfristigen Nutzen und die langfristige Sicherheit des Arzneimittels zu erhalten.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ravicti, ще създаде регистър на пациентите, за да събере допълнителна информация за дългосрочните ползи и безопасността на лекарството.
German: Ravicti (Glycerolphenylbutyrat)
Bulgarian: Ravicti (glycerol phenylbutyrate)
German: Die Dosis von Ravicti hängt von der Ernährung des Patienten, seiner Größe und seinem Gewicht ab.
Bulgarian: Дозата Ravicti зависи от хранителния режим, височината и теглото на пациента.
German: Es sind regelmäßige Blutuntersuchungen nötig, um die Dosis anzupassen.
Bulgarian: За регулиране на дозата е необходимо да се извършват редовни изследвания на кръвта.
German: Die tägliche Gesamtdosis von Ravicti sollte in gleichen Einzeldosen aufgeteilt und zu jeder Mahlzeit angewendet werden.
Bulgarian: Общата дневна доза Ravicti трябва да бъде разделена на равни количества и да се приема по време на всяко хранене.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ravicti entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ravicti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ravicti werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ravicti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Weitere Informationen über Ravicti
Bulgarian: Допълнителна информация за Ravicti:
German: Jedoch sind weitere Informationen bezüglich der langfristigen Sicherheit von Ravicti noch abzuwarten.
Bulgarian: Същевременно се очакват допълнителни данни за дългосрочната безопасност на Ravicti.
German: Was ist Ravicti und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Ravicti и за какво се използва?
German: Ravicti ist ein Arzneimittel mit anhaltender Freisetzung, d. h. der Wirkstoff wird im Laufe des Tages gleichmäßig freigesetzt.
Bulgarian: Ravicti е лекарство с удължено освобождаване, което означава, че активното вещество се освобождава постепенно в продължение на деня.
German: Weitere Information zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарствата сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ravicti (die mehr als 1 von 20 Personen betreffen können) sind Durchfall, Flatulenz (Blähungen), Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Erbrechen, Müdigkeit, Übelkeit und anormaler Hautgeruch.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ravicti (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) са диария, метеоризъм (газове), главоболие, намален апетит, повръщане, умора, гадене и необичайна миризма на кожата.
German: Ravicti ist als Flüssigkeit (1,1 g/ml) erhältlich, die oral eingenommen oder über einen Schlauch, der durch die Nase oder durch den Bauchnabel in den Magen geschoben wird, angewendet wird.
Bulgarian: Ravicti се предлага под формата на течност (1,1 g/ml) за прием през устата или се прилага чрез тръба, която минава през носа или през корема и стига до стомаха.
German: Warum wurde Ravicti in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Ravicti е разрешен за употреба в ЕС?
German: Die Studie zeigte, dass Ravicti zur Kontrolle des Ammoniak-Spiegels im Blut mindestens genauso wirksam war wie das Vergleichsarzneimittel: der geschätzte durchschnittliche Ammoniak-Spiegel betrug etwa 870 Mikromol pro Liter bei Patienten, die mit Ravicti behandelt wurden, verglichen mit etwa 980 Mikromol pro Liter bei Patienten, die mit Natriumphenylbutyrat behandelt wurden.
Bulgarian: Проучването показва, че Ravicti е най-малкото също толкова ефективен, колкото лекарството, използвано за сравнение, за контролиране на нивото на амоняк в кръвта: очакваното средно ниво на амоняк е около 870 микромола на литър при пациенти, лекувани с Ravicti, в сравнение с около 980 микромола на литър при пациенти, лекувани с натриев фенилбутират.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ravicti, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ravicti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Welche Risiken sind mit Ravicti verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ravicti?
German: Störungen des Harnstoffzyklus sind selten, und Ravicti wurde am 10. Juni 2010 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Bulgarian: Нарушенията на цикъла на уреята се считат за рядко заболяване и Ravicti е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за някои форми на заболяването на 10 юни 2010 г.
German: Ravicti wird bei Patienten angewendet, denen eines oder mehrere der folgenden Enzyme fehlen: Carbamylphosphatsynthetase I, Ornithintranscarbamylase, Argininosuccinatsynthetase, Argininosuccinatlyase, Arginase I und Ornithintranslocase.
Bulgarian: Ravicti се използва при пациенти, които имат недостиг на един или повече от следните ензими: карбамил фосфат синтетаза I, орнитин карбомоилтрансфераза, аргининосукцинат синтетаза, аргининосукцинат лиаза, аргиназа I и орнитин транслоказа.
German: Ravicti darf nicht zur Behandlung von akuter Hyperammonämie (plötzlicher Anstieg des AmmoniakSpiegels im Blut) angewendet werden.
Bulgarian: Ravicti не трябва да се използва за лечение на остра хиперамонемия (внезапно повишаване на нивата на амоняк в кръвта).
German: Aus dem gleichen Grund darf Ravicti nicht zur Behandlung von akuter Hyperammonämie angewendet werden, da für solche Fälle schneller wirkende Behandlungen nötig sind.
Bulgarian: Поради това Ravicti не трябва да се използва за лечение на остра хиперамонемия, тъй като в тези случаи са необходими по-бързодействащи лекарства.
German: Welchen Nutzen hat Ravicti in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Ravicti са установени в проучванията?
German: Am 27. November 2015 erhielt Ravicti eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Ravicti получава разрешение за употреба, валидно в EС на 27 ноември 2015 г.
German: Die Nebenwirkungen von Ravicti betreffen insbesondere den Darm und werden als kontrollierbar betrachtet.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Ravicti засягат основно червата и се считат за овладяеми.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ravicti berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Ravicti, вижте листовката.
German: Ravicti kann lebenslang angewendet werden, sofern dem Patienten nicht mit Erfolg eine Leber transplantiert worden ist.
Bulgarian: Ravicti може да се прилага като лечение през целия живот, освен ако пациентът не е преминал успешна чернодробна трансплантация.
German: Ravicti ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Harnstoffzyklus bei Erwachsenen und Kindern, wenn diese durch eine Ernährungsumstellung allein nicht behandelt werden können.
Bulgarian: Ravicti е лекарствен продукт, който се използва за лечение на нарушения в цикъла на уреята при възрастни и деца, когато заболяването не може да бъде овладяно само с промени в хранителния режим.
German: Ravicti erwies sich bei der Senkung des Ammoniak-Spiegels im Blut bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus als wirksam.
Bulgarian: Ravicti е ефективен за намаляване на нивото на амоняк в кръвта при пациенти с нарушения в цикъла на уреята.
German: Im Körper wird der Abfall-Stickstoff in Ammoniak umgewandelt, was schädlich wird, wenn es sich ansammelt.
Bulgarian: В организма отпадният азот се превръща в амоняк, който при натрупване става вреден.
German: Übersicht über Ravicti und Begründung für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Ravicti и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Der Wirkstoff von Ravicti, Glycerolphenylbutyrat, wird im Körper in eine Substanz, in das sogenannte Phenylacetat, umgewandelt.
Bulgarian: Активното вещество в Ravicti, глицерол фенилбутират, се преобразува в организма във вещество, наречено фенилацетат.
German: Wie wirkt Ravicti?
Bulgarian: Как действа Ravicti?
German: Ravicti ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus hat.
Bulgarian: Отпуска се по лекарско предписание и трябва да бъде предписан от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на цикъла на уреята.
German: Ravicti enthält den Wirkstoff Glycerolphenylbutyrat.
Bulgarian: Ravicti съдържа активното вещество глицерол фенилбутират (glycerol phenylbutyrat).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war nach einer vierwöchigen Behandlung die Änderung des Ammoniak-Spiegels im Blut.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивото на амоняка в кръвта след 4 седмици на лечение.
German: Phenylacetat bindet an die Aminosäure Glutamin, die in Eiweißen vorhanden ist, und bildet eine Substanz, die über die Nieren vom Körper ausgeschieden werden kann.
Bulgarian: Фенилацетатът се свързва с намиращата се в протеините аминокиселина глутамин и образува вещество, което бъбреците могат да изхвърлят от организма.
German: Wie wird Ravicti angewendet
Bulgarian: Как се използва Ravicti?