FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Sevohale vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Sevohale zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku sevoflurán, chemickú látku, ktorá je pri izbovej teplote kvapalinou, ale pri zahriatí sa stáva plynom (vyparuje sa).
Polish: Produkt zawiera substancję czynną sewofluran - substancję chemiczną, która jest płynna w temperaturze pokojowej, lecz po podgrzaniu staje się gazem (wyparowuje).
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Sevohale s liekom SevoFlo.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Sevohale jest porównywalny do produktu SevoFlo.
Slovak: Sevohale je celkové anestetikum pre psy a mačky.
Polish: Sevohale stosuje się jako środek do znieczulenia ogólnego u psów i kotów.
Slovak: Sevohale je tzv. generický liek.
Polish: Sevohale jest lekiem generycznym.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku SevoFlo, prínos je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku SevoFlo - korzyści ze stosowania leku Sevohale przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu w UE.
Slovak: Keďže liek Sevohale je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ lek Sevohale jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem leku Sevohale?
Slovak: Prečo bol liek Sevohale povolený v EÚ?
Polish: Na jakiej podstawie lek Sevohale jest dopuszczony do obrotu w UE?
Slovak: Sevohale a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Sevohale i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Sevohale, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Sevohale, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Slovak: Sevoflurán napodobňuje pôsobenie látky GABA, látky, ktorá prirodzene znižuje mozgovú činnosť a blokuje pôsobenie glutamátu, ktorý mozgovú činnosť stimuluje.
Polish: Sewofluran naśladuje działanie GABAsubstancji naturalnie zmniejszającej aktywność mózgu.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sevohale
Slovak: Ako bol liek Sevohale skúmaný?
Polish: Jak badano lek Sevohale?
Slovak: Sevohale účinkuje?
Polish: Jak działa lek Sevohale?
Slovak: Papierová krabička obsahujúca 1 alebo 6 fľaštička.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 6 butelki.
Slovak: Ελλάδα Neocell, Ε.Π.Ε.10
Polish: Neocell, Ε.Π.Ε.10
Slovak: g. 51, Ramuciai,
Polish: JSC LIMEDIKA Erdves g. 51, Ramuciai,
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v originálnom obale: 3 roky.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego w opakowaniu zewnętrznym: 3 lata.
Slovak: VM PHARMA
Polish: VM PHARMA AB
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sa nachádzajú na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE TO POTREBNÉ
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Slovak: Inhalačné anestetikum, ATCvet kód: QN 01 AB 08.
Polish: Kod ACTvet: QN 01 AB 08
Slovak: Psi a mačky
Polish: Psy i kotów
Slovak: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Polish: Postępowanie z odpadami: należy przeczytać ulotkę.
Slovak: Koncentráciu sevofluranu na indukciu anestézie je možné nastaviť od začiatku, alebo sa dosiahnu postupne v priebehu 1 až 2 minút.
Polish: Stężenie sewofluranu do indukcji znieczulenia może być wprowadzone od początku, lub może być osiągane stopniowo, w ciągu 1-2 minut.
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy by nemali prísť do kontaktu s liekom a mali by sa vyhýbať operačným sálam a zotavovacím priestorom pre zvieratá.
Polish: • Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny unikać kontaktu z opisywanym produktem i przebywania w salach operacyjnych i pooperacyjnych dla zwierząt.
Slovak: Sevofluran 100% v/v.
Polish: Sewofluran 100% v/v.
Slovak: Len na inhalačné použitie s použitím vhodného nosného plynu.
Polish: Podanie wyłącznie wziewne, przy użyciu odpowiedniego gazu nośnego.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21/06/2016.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21/06/2016.
Slovak: 250 ml Type III fľaštička z tmavého skla so žltým golierom na krku, uzavreté viečkom poly-tesnenie, a zaistí sa PET filmu.
Polish: Butelka 250 ml ze szkła oranżowego typu III z żółtym kołnierzem zabezpieczającym na szyjce, zamknięta kapslem z uszczelnieniem i zabezpieczona folią PET.
Slovak: (250 ml) EU/2/16/196/002 (6 x 250 ml)
Polish: EU/2/16/196/001 (250 ml) EU/2/16/196/002 (6 x 250 ml)
Slovak: Z environmentálneho hľadiska sa považuje za správne používať čodsávacie zariadenie s uhlíkovými filtrami.
Polish: • Z punktu widzenia ochrony środowiska uważa się, że korzystne jest stosowanie układów do usuwania gazów anestetycznych z filtrami CO2.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Polish: Nie używać po upływie terminu ważności podanym na etykiecie.
Slovak: Sevohale neobsahuje stabilizátory a žiadnym spôsobom neovplyvňuje kalibráciu alebo výkon týchto odparovacích prístrojov.
Polish: Sevohale nie zawiera stabilizatora i w żaden sposób nie wpływa na kalibrację, ani funkcjonowanie parowników.
Slovak: U psov vystavených 4% sevofluranu počas 3 hodín boli pozorované maximálne sérové koncentrácie fluoridu 20,0 ± 4,8 μmol/l po 3 hodinách anestézie.
Polish: Największe stężenie fluorków w surowicy u psów, którym przez trzy godziny podawano 4% sewofluran, po trzech godzinach znieczulenia wynosiło 20,0 ±4,8 μmol/l.
Slovak: Galway IE - Ireland
Polish: Loughrea, Co. Galway, Irlandia
Slovak: č. šarže {číslo}
Polish: Nr serii (Lot): {numer}
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohoto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub pochodzące z niego odpady należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Slovak: 100% v/v sevofluran
Polish: 100% v/v sewofluran
Slovak: Nepoužívať u zvierat, ktorým bola dokázaná, alebo ktorí sú podozriví z genetickej predispozície na malígnu hypertermiu.
Polish: Nie stosować u zwierząt o rozpoznanej lub podejrzewanej podatności na hipertermię złośliwą.
Slovak: Predávkovanie (symptómy, mimoriadne opatrenia, antidotá) ak sú potrebné
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Slovak: Odporúča sa však tieto zvieratá počas anestézie sevofluranom pozorne monitorovať.
Polish: Niemniej jednak zaleca się dokładne monitorowanie zwierząt z podobnymi schorzeniami podczas znieczulenia przy użyciu sewofluranu .
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Psy a mačky.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy i kotów
Slovak: Na vyvolanie a udržanie anestézie.
Polish: indukcja i podtrzymanie znieczulenia.
Slovak: Tel: +34 93 4802277
Polish: ESPAÑA Tel: +34 93 4802277
Slovak: Podávanie sevofluranu musí byť individuálne stanovené a založené na odpovedi psa alebo mačky.
Polish: Podawanie sewofluranu należy dostosować indywidualnie, w zależności od reakcji klinicznej w przypadku danego psa i kota.
Slovak: Pri dispenzácii Sevohale je nutné postupovať opatrne a okamžite odstrániť vyliatu tekutinu.
Polish: • Podczas dozowania leku Sevohale należy zachować ostrożność, natychmiast usunąć rozlane resztki.
Slovak: Na indukciu chirurgickej anestézie sevofluranom u zdravého psa pomocou masky sa používajú vdychové koncentrácie 5 až 7% sevofluranu s kyslíkom a u mačiek 6 až 8% sevofluranu s kyslíkom.
Polish: W celu indukcji znieczulenia za pomocą sewofluranu podawanego przez maskę u zdrowych psów, w mieszaninie wdechowej podaje się tlen i sewofluran w stężeniu 5-7% i w stężeniu 6-8% u kotów.
Slovak: U mačiek je chirurgická hladina anestézie udržiavaná koncentráciou sevofluranu 3,7-4,5%
Polish: U kotów znieczulenie chirurgiczne jest podtrzymywane za pomocą sewofluranu w stężeniu 3,7% - 4,5%.
Slovak: Obmedzené klinické skúsenosti s podávaním sevofluranu zvieratám s renálnou, pečeňovou a kardiovaskulárnou nedostatočnosťou naznačujú, že sevofluran môže byť u týchto stavov bezpečne používaný.
Polish: Wprawdzie doświadczenie kliniczne dotyczące podawania sewofluranu psom z niewydolnością nerek, wątroby lub układu sercowo-naczyniowego jest ograniczone, jednak wskazuje, że stosowanie sewofluranu w tych schorzeniach jest bezpieczne.
Slovak: Udržiavať priechodné dýchacie cesty a podávať symptomatickú a podpornú liečbu.
Polish: Dla lekarza: Utrzymywać drożność dróg oddechowych, stosować leczenie objawowe i wspomagające.
Slovak: Ako aj u iných inhalačných anestetík, je minimálna alveolárna koncentrácia (MAK) sevofluranu znížená súčasným podávaním benzodiazepínov a ópioidov.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych wziewnych anestetyków, wartość minimalnego stężenia pęcherzykowego (MAC) sewofluranu jest mniejsza w przypadku jednoczesnego podawania benzodwuazepin i opioidów.
Slovak: U starších alebo oslabených zvieratbude možno nevyhnutné dávky sevofluranu upraviť.
Polish: W przypadku zwierząt w starszym wieku lub w złym stanie ogólnym należy odpowiednio dostosować dawkę sewofluranu .
Slovak: Použitie premedikačných liekov neovplyvňuje koncentráciu sevofluranu, ktorá je nutná na vyvolanie anestézie.
Polish: Stosowanie premedykacji nie wpływa na stężenie sewofluranu konieczne do osiągnięcia indukcji znieczulenia.
Slovak: Etiketa fľaštičku
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Etykieta butelki
Slovak: DK-3480
Polish: DK-3480 Fredensborg
Slovak: 2,8% až 3,1% u premedikovaných starších psov a u 3,2 až 3,3% starších psov bez premedikácie).
Polish: U psów w starszym wieku konieczne może być zmniejszenie dawki o około 0,5% - np. od 2,8% do 3,1% u psów w starszym wieku poddanych premedykacji oraz od 3,2% do 3,3% u psów w starszym wieku znieczulanych bez premedykacji.
Slovak: Prítomnosť chirurgickej stimulácie môže vyžadovať zvýšenie koncentrácie sevofluranu.
Polish: W przypadku stymulacji bólowej podczas zabiegu chirurgicznego konieczne może być zwiększenie stężenia sewofluranu.
Slovak: Nepoužívať u zvierat so známou precitlivosťou na sevofluran alebo iné halogénované anestetiká.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na sewofluran lub inne pochodne halogenowe używane do znieczulenia ogólnego.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o vplyvoch vysoko účinných alfa-2-agonistov (medetomidín, romifidín a dexmedetomidín) ako premedikácie.
Polish: Ponieważ istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące działania silnych alfa-2agonistów stosowanych w premedykacji (medetomidyny, romifidyny i deksmedetomidyna), podając te produkty należy zachować właściwe środki ostrożności.
Slovak: Za účelom minimalizácie tejto reakcie v anestetických okruhoch na opakované dýchanie by Sevohale nemal byť prepúšťaný cez nátronové vápno alebo hydroxid bárnatý, ktoré boli vysušené.
Polish: W celu minimalizacji tego zjawiska produkt Sevohale nie powinien być przepuszczany przez wysuszone wapno sodowane ani wodorotlenek baru w aparatach do znieczulenia z układem zwrotnym.
Slovak: Anestetické režimy zahŕňajúce premedikáciu s obsahom ópioidu, alfa-2agonistu, benzodiazepínu alebo fenotiazínu, pripúšťajú použitie nižších udržiavacích koncentrácií sevofluranu.
Polish: W znieczuleniach z premedykacją przy użyciu opioidów, leków pobudzających receptory alfa2-adrenergiczne, benzodiazepin lub fenotiazyny, podtrzymanie znieczulenia uzyskuje się przy niższych stężeniach sewofluranu.
Slovak: U psov môže sevofluran spôsobuje iba malé zvýšenie cerebrálneho krvného prietoku a metabolickej premeny a má nízku alebo žiadnu schopnosť vyvolať kŕčové stavy.
Polish: Sewofluran powoduje jedynie umiarkowany wzrost mózgowego przepływu krwi i metabolizmu; pozostaje bez wpływu na próg drgawkowy lub nasila drgawki jedynie w niewielkim stopniu.
Slovak: Vodná para na inhaláciu, kvapalina.
Polish: Płyn do sporządzania inhalacji parowej.
Slovak: Za účelom minimalizácie vystavenia sa výparom sevofluranu sa odporúča dodržať nasledujúce pokyny:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom W celu ograniczenia narażenia na opary sewofluranu, należy stosować następujące zalecenia:
Slovak: Kŕčové pohyby končatín podobné veslovaniu, nauza, slinenie, cyanóza, predčasné ventrikulárne kontrakcie a nadmerný kardiopulmonárny útlm boli hlásené ako veľmi zriedkavé nežiaduce účinky podľa postautorizačných spontánnych hlásení.
Polish: Ruchy wiosłujące, odruchy wymiotne, zwiększenie wydzielania śliny, sinica, przedwczesne skurcze komorowe oraz nadmierna depresja układu krążenia i oddychania były zgłaszane bardzo rzadko - w oparciu o dane z raportów spontanicznych zgłoszonych po uzyskaniu pozwolenia.
Slovak: OY PL 27, FI-13721
Polish: VET MEDIC ANIMAL HEALTH OY PL 27, FI-13721 Parola, Finland Puh/Tel: +358 3 630 3100
Slovak: Sevofluran môže zapríčiniť u psov malý nárast vnútrolebečného tlaku (VLT) za podmienok normokapnie.
Polish: W warunkach normokapnii sewofluran u psów może powodować niewielki wzrost ciśnienia śródczaszkowego (ICP).
Slovak: Sevohale 100% v/v vodná para na inhaláciu pre psov a mačky
Polish: Sevohale 100% v/v płyn do sporządzania inhalacji parowej dla psów i kotów
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Anestetyki wziewne.
Slovak: Podávanie celkovej anestézie musí byť individuálne stanovené a založené na odpovedi psa mačky.
Polish: Dawkowanie leków podczas znieczulenia ogólnego należy dostosować indywidualnie, w zależności od reakcji klinicznej uzyskanej w przypadku danego psa lub kota.
Slovak: Znevýhodnené alebo oslabené psy a mačky:
Polish: Psy i koty w złym stanie ogólnym:
Slovak: Alfa-2-agonisti vykazujú anestetický šetriaci efekt,a preto je nutné primerane znížiť dávky sevofluranu.
Polish: Z uwagi na efekt zmniejszenia koniecznej dawki („oszczędzania") anestetyków wykazywany przez alfa-2- agonistów, należy odpowiednio zmniejszyć dawkę sewofluranu.
Slovak: agonistu, benzodiazepínu alebo fenotiazínu, pripúšťajú použitie nižších udržiavacích koncentráciísevofluranu.
Polish: W znieczuleniach z premedykacją przy użyciu opioidów, alfa2 antagonistów, benzodwuazepin lub fenotiazyny, podtrzymanie znieczulenia uzyskuje się przy niższych stężeniach sewofluranu.
Slovak: Sevohale 100% v/v vodná para na inhaláciu pre psov a mačky sevofluran
Polish: Sevohale 100% v/v płyn do sporządzania inhalacji parowej dla psów i kotów sewofluran
Slovak: Pokyny pre používateľa nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Ostrzeżenia dla użytkownika - przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC vydané 11. februára 2016.
Polish: 1 Zalecenia PRAC wydane w dniu 11 lutego 2016 r.
Slovak: Preskúmanie inhibítorov SGLT2 sa začalo na žiadosť Európskej komisie v júni 2015 podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Polish: Niniejsza ponowna ocena inhibitorów SGLT2 została zapoczątkowana w czerwcu 2015 r. na prośbę Komisji Europejskiej, na mocy art. 20 rozporządzenia (EC) nr 726/2004.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú byť informovaní o možných netypických prípadoch
Polish: Pracownicy ochrony zdrowia powinni zdawać sobie sprawę z możliwych nietypowych przypadków
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá dňa 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) a 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet) vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniach 25/04/2016 (Invokana, Jardiance) i 28/04/2016 (Forxiga, XigDuo, Synjardy, Vokanamet) wydała ostateczne, prawnie wiążące decyzje mające zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Polish: Opinia CHMP została następnie przesłana do Komisji Europejskiej, która wydała prawomocną decyzję ważną w całej UE.
Slovak: Prínosy týchto liekov naďalej prevyšujú riziká spojené s liečbou cukrovky 2. typu.
Polish: Korzyści ze stosowania tych leków nadal przeważają nad ryzykiem w leczeniu cukrzycy typu 2.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď musia vyhľadať lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Polish: W przypadku wystąpienia którychkolwiek z tych objawów pacjenci powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Slovak: Možno budete potrebovať naliehavú liečbu a váš liek na cukrovku sa možno bude musieť zmeniť.
Polish: Może być konieczne leczenie ratunkowe i może być konieczna zmiana leków przeciwcukrzycowych.
Slovak: Inhibítory SGLT2 sú v EÚ dostupné pod týmito obchodnými názvami: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet a Xigduo.
Polish: • Inhibitory SGLT2 są dostępne w UE pod następującymi nazwami handlowymi: Ebymect, Edistride, Forxiga, Invokana, Jardiance, Synjardy, Vokanamet i Xigduo.
Slovak: Netypické prejavy diabetickej ketoacidózy môžu oddialiť stanovenie diagnózy a liečbu.
Polish: Nietypowy obraz kliniczny cukrzycowej kwasicy ketonowej może opóźnić postawienie rozpoznania i podjęcie leczenia.
Slovak: Odporúčania agentúry EMA sú založené na pôvodnom preskúmaní Výborom pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry.
Polish: Zalecenia EMA opierają się na wstępnej ocenie przeprowadzonej przez jej Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Slovak: Dňa 25. februára 2016 Európska agentúra pre lieky (EMA) potvrdila odporúčania1 týkajúce sa minimalizovania rizika diabetickej ketoacidózy u pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2 (skupina liekov na cukrovku 2. typu).
Polish: W dniu 25 lutego 2016 r. Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła zalecenia1 jak największego ograniczenia ryzyka cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów przyjmujących inhibitory SGLT2 (grupa leków przeciw cukrzycy typu 2).
Slovak: Ak je stav pacienta stabilizovaný, v liečbe sa môže pokračovať.
Polish: Leczenie można podjąć ponownie po ustabilizowaniu stanu pacjenta.
Slovak: Preskúmanie najskôr uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Polish: Początkową ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý tieto odporúčania potvrdil a prijal záverečné stanovisko agentúry.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), który je potwierdził i przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
Slovak: Buďte obozretní v prípade pacientov s rizikovými faktormi pre ketoacidózu a informujte pacientov o týchto faktoroch.
Polish: • Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z czynnikami ryzyka kwasicy ketonowej i poinformować pacjentów o tych czynnikach.
Slovak: Na základe preskúmania týchto prípadov agentúra EMA odporučila aktualizáciu informácií o lieku pre inhibítory SGLT2 tak, aby bola diabetická ketoacidóza uvedená ako zriedkavá nežiaduca reakcia (postihujúca až 1 pacienta z 1 000).
Polish: Po przeglądzie przypadków EMA zaleciła aktualizację informacji o produkcie dotyczącej inhibitorów SGLT2, poprzez dodanie kwasicy ketonowej jako rzadkiego działania niepożądanego (występującego u maksymalnie 1 na 1 tys. pacjentów).
Slovak: Agentúra EMA napokon pripomenula zdravotníckym pracovníkom, že inhibítory SGLT2 nie sú povolené na cukrovku 1. typu, a poznamenala, že prípady ketoacidózy sa vyskytli aj počas užívania lieku mimo schválených indikácií a v klinických skúšaniach s cukrovkou 1. typu.
Polish: Na koniec EMA przypomniała pracownikom ochrony zdrowia, że inhibitory SGLT2 nie są dopuszczone do leczenia cukrzycy typu 1, zwracając uwagę, że przypadki kwasicy ketonowej występowały również podczas podawania leku poza zarejestrowanymi wskazaniami i w badaniach klinicznych u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Slovak: Ak máte niektorý z vyššie uvedených príznakov počas užívania inhibítora SGLT2, ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšiu nemocnicu aj v prípade, že vaša hladina cukru nie je veľmi vysoká.
Polish: • W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów w trakcie przyjmowania inhibitorów SGLT2 należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, nawet jeśli stężenie cukru nie jest szczególnie wysokie.
Slovak: Ebymect (dapagliflozín/metformín), Edistride (dapagliflozín), Forxiga (dapagliflozín), Invokana (kanagliflozín), Jardiance (empagliflozín), Synjardy (empagliflozín/metformín), Vokanamet (kanagliflozín/metformín) a Xigduo (dapagliflozín/metformín).
Polish: Następujące inhibitory SGLT2 są dopuszczone do obrotu w UE: Ebymect (dapagliflozyna), Edistride (dapagliflozyna), Forxiga (dapagliflozyna), Invokana (kanagliflozyna), Jardiance (empagliflozyna), Synjardy (empagliflozyna / metformina), Vokanamet (kanagliflozyna / metformina oraz Xigduo (dapagliflozyna / metformina).
Slovak: Inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu cukrovky 2. typu.
Polish: Inhibitory kotransportera glukozowo-sodowego typu 2 (SGLT2) są lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy typu 2.
Slovak: Zablokovaním účinku proteínu SGLT2 tieto lieky spôsobujú, že z moču sa odstráni väčšie množstvo glukózy, čím sa zníži hladina glukózy v krvi.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 leki te powodują zwiększone wydalanie glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Slovak: Diabetická ketoacidóza je závažná komplikácia cukrovky zapríčinená nízkou hladinou inzulínu.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa stanowi ciężkie powikłanie cukrzycy spowodowane niskim stężeniem insuliny.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia byť obozretní pri používaní inhibítorov SGLT2 u pacientov s rizikovými faktormi pre ketoacidózu a pacientov musia informovať o týchto faktoroch.
Polish: Pracownicy ochrony zdrowia powinni zachować ostrożność w przypadku stosowania inhibitorów SGLT2 u pacjentów z czynnikami ryzyka kwasicy ketonowej i poinformować pacjentów o tych czynnikach.