FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával korábban oltott felnőttek A Prevenar 13-ra és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinára adott immunválaszt egy direkt összehasonlító vizsgálatban hasonlították össze olyan, ≥ 70 éves felnőtteknél, akik legalább 5 évvel a vizsgálati vakcina előtt egyetlen adag pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak.
Romanian: Adulţi vaccinaţi anterior cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent Răspunsurile imune la Prevenar 13 şi la vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent au fost evaluate într-un studiu comparativ direct efectuat la adulţi cu vârsta ≥ 70 ani, la care s-a administrat o singură doză de vaccin pneumococic polizaharidic, cu cel puţin 5 ani înaintea administrării de vaccin în cadrul studiului.
Hungarian: A 9. táblázat 1 hónappal a beadás után hasonlítja össze az OPA geometriai átlag-titereket az olyan, pneumococcus poliszacharid vakcinát kapott ≥ 70 éves felnőtteknél, akik vagy a Prevenar 13-ból vagy a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinából kaptak egyetlen adagot.
Romanian: Tabelul 9 compară valorile GMT ale OPA la 1 lună post-vaccinare, la adulţii cu vârsta ≥ 70 ani vaccinaţi anterior cu vaccinul anti-pneumococic polizaharidic la care s-a administrat o singură doză de Prevenar 13 sau vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent.
Hungarian: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F szerotípusok poliszacharidjából 2,2 mikrogramm és 6B szerotípus poliszacharidjából 4,4 mikrogramm CRM197 hordozófehérjéhez konjugálva, alumíniumfoszfáthoz adszorbeálva.
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine câte 2,2 micrograme de polizaharide pentru serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F şi 4,4 micrograme pentru serotipul 6B conjugat cu proteina transportoare CRM197, adsorbit pe fosfat de aluminiu.
Hungarian: 7 hónaposnál idősebb, korábban nem oltott csecsemők, gyermekek és serdülők
Romanian: Sugari şi copiii nevaccinaţi cu vârsta ≥ 7 luni
Hungarian: Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, többadagos tartályban (4 x 0,5 ml adag) injekciós üvegben kapható.
Romanian: Vaccinul este o suspensie injectabilă albă, furnizată într-un recipient multidoză (4 doze x 0,5 ml).
Hungarian: Befejezett oltási rend: 100%
Romanian: 100% pentru schema completată
Hungarian: Prevenar 13 szuszpenziós injekció egyadagos injekciós üvegben im.
Romanian: Prevenar 13 suspensie injectabilă în flacon unidoză i.m.
Hungarian: A Prevenar-ral összehasonlítva a Prevenar 13 jelentősen csökkentette a további 6 szerotípus (valamint a 6C szerotípus) NP hordozását együttesen, és a 6C, 7F, 19A szerotípusok hordozását egyenként.
Romanian: Prevenar 13 a redus semnificativ portajul RF al celor 6 serotipuri adiţionale (şi al serotipului 6C) per ansamblu şi individual, pentru serotipurile 6C, 7F, 19A, comparativ cu Prevenar.
Hungarian: Korábban Prevenar-ral oltott csecsemők és gyermekek kaphatnak Prevenar 13-at az oltási sor befejezéseként.
Romanian: Este posibil să se administreze Prevenar 13 la sugarii şi copiii cărora li s-a administrat anterior Prevenar, pentru a completa schema de vaccinare.
Hungarian: Az immunválaszt 231-255 értékelhető alanynál vizsgálták kb.
Romanian: Răspunsurile imune au fost evaluate la 231-255 subiecţi evaluabili, la aproximativ 1 lună după fiecare doză de Prevenar 13.
Hungarian: 19A 85
Romanian: 5 până la 45
Hungarian: Betegségteher
Romanian: Gravitatea bolii
Hungarian: • Az oltások legalább egy hónapos különbséggel kerülnek beadásra.
Romanian: • Injecţiile vor fi administrate la interval de cel puţin o lună, una de cealaltă.
Hungarian: OPA geometriai átlag-titerszintek a vizsgálat megkezdésekor
Romanian: Nivelurile OPA GMT la momentul iniţial
Hungarian: 1, 10 és 50 darab csomagolásonként tűvel vagy a nélkül.
Romanian: Cutii cu 1, 10 şi 50 seringi, cu sau fără ac.
Hungarian: Koraszülöttek esetében a javasolt oltási sorozat négy, egyenként 0,5 ml-es adagból áll.
Romanian: La sugarii prematuri, schema de imunizare recomandată constă din patru doze, fiecare a câte 0,5 ml.
Hungarian: Prevenar 13 szuszpenziós injekció im.
Romanian: Prevenar 13 suspensie injectabilă i.m.
Hungarian: Az oltóanyag szuszpenziós injekció formájában, egyadagos (0,5 ml-es) injekciós üvegben kapható.
Romanian: Vaccinul este o suspensie injectabilă albă, furnizată într-un flacon unidoză (0,5 ml).
Hungarian: • Nyirokcsomó duzzanat (limfadenopátia) az oltás helyének környékén, például a hónaljban.
Romanian: • noduli limfatici măriţi sau glande mărite (limfadenopatie) lângă locul de vaccinare, cum ar fi sub braţ
Hungarian: (95% CI) (egyoldalas p-érték)
Romanian: (valoarea p unilaterală)
Hungarian: Láz; ingerlékenység; bármely, az oltás helyén fellépő erythema, induratio/duzzanat vagy fájdalom/érzékenység; aluszékonyság; nyugtalan alvás
Romanian: febră, iritabilitate, orice eritem apărut la locul de vaccinare, induraţie/tumefiere sau durere/sensibilitate, somnolenţă, somn de slabă calitate
Hungarian: A Prevenar 13-ra és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinára adott immunválaszt egy direkt összehasonlító vizsgálatban hasonlították össze olyan, ≥ 70 éves felnőtteknél, akik legalább 5 évvel a vizsgálati vakcina előtt egyetlen adag pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak.
Romanian: Răspunsurile imune la Prevenar 13 şi la vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent au fost evaluate într-un studiu comparativ direct efectuat la adulţi cu vârsta ≥ 70 ani, la care s-a administrat o singură doză de vaccin pneumococic polizaharidic, cu cel puţin 5 ani înaintea administrării de vaccin în cadrul studiului.
Hungarian: Korlátozott számú, sarlósejtes anaemiában és HIV-fertőzésben szenvedő, illetve hemopoetikus őssejt-transzplantációval kezelt beteg esetében áll rendelkezésre adat a biztonságosságra és az immunogenitásra vonatkozóan (lásd 5.1 pont).
Romanian: Informaţiile referitoare la siguranţă şi imunogenitate sunt disponibile pentru un număr limitat de persoane cu siclemie, infecţie cu HIV sau cu transplant de celule stem hematopoietice (vezi pct.
Hungarian: GMT GMR (95%-os CI) GMR (95%-os CI)
Romanian: RGM (IÎ 95%
Hungarian: Egy Nagy-Britanniában végezett vizsgálatban, mind a Prevenar-ral, mind a Prevenar 13-mal oltott karon a 2 és 4 hónapos korban adott alapimmunizálást, illetve a 12 hónapos korban adott emlékeztető oltást követően, a 6B-t és a 23F-et is beleértve az összes szerotípusra adott funkcionális antitest (OPA) válaszok hasonlóak voltak.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat în Marea Britanie, răspunsurile prin producerea de anticorpi funcţionali (OPA) au fost comparabile pentru toate serotipurile, inclusiv 6B şi 23F, în grupurile de studiu tratate cu Prevenar şi Prevenar 13, după schema de vaccinare primară la vârsta de două şi patru luni şi după doza de rapel la vârsta de 12 luni.
Hungarian: 18C 19A 19F 23F a A non-inferioritást úgy definiálták, hogy a geometriai átlagarány (GMR) 2-oldalas 95%-os CI-ának alsó határértéke nagyobb volt, mint 0,5. a A statisztikailag szignifikánsan nagyobb választ úgy definiálták, hogy a GMR 2-oldalas 95%-os
Romanian: 18C 19A 19F 23F Non-inferioritatea a fost definită ca marginea inferioară a IÎ 95% pentru GMR mai mare decât 0,5.
Hungarian: A korábban legalább egy Prevenar oltást kapott 5-10 éves gyermekeknek, és a korábban pneumococcus vakcinával nem oltott 10-17 éves gyermekeknek és serdülőknek egyetlen Prevenar 13 oltást adtak.
Romanian: S-a administrat o singură doză de Prevenar 13 la copii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 10 ani, vaccinaţi anterior cu cel puţin o doză de Prevenar şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, cărora nu li s-a administrat niciodată vaccin pneumococic.
Hungarian: A legalább 5 évvel korábban 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kapott, ≥ 70 éves felnőttek
Romanian: Adulţi ≥ 70 ani vaccinaţi cu vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent de cel puţin 5 ani
Hungarian: Pneumococcus poliszcharid 18C szerotípus1
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 18C
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, borostyánkősav, poliszorbát 80, 2-fenoxi-etanol és az injekcióhoz való víz.
Romanian: Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid succinic, polisorbat 80, 2-fenoxietanol şi apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Lymphadenopathia (az oltási hely közelében található nyirokcsomókban)
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice limfadenopatie (localizată în regiunea locului de vaccinare)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot să apară la cel mult 1 din 1000 de doze de vaccin) sunt:
Hungarian: 1, 5, 10, 25, 50 egyadagos injekciós üveg
Romanian: 1, 5, 10, 25, 50 flacoane unidoză
Hungarian: NCKP: Vakcina-szerotípusú IPD3
Romanian: NCKP: BPI cu serotipuri incluse în vaccin
Hungarian: EU/1/09/590/002 - 1 darabos csomagolás különálló tűvel EU/1/09/590/001 - 1 darabos csomagolás tű nélkül EU/1/09/590/004 - 10 darabos csomagolás különálló tűvel EU/1/09/590/003 - 10 darabos csomagolás tű nélkül EU/1/09/590/006 - 50 darabos csomagolás különálló tűvel EU/1/09/590/005 - 50 darabos csomagolás tű nélkül
Romanian: EU/1/09/590/002 - cutie cu 1 seringă, cu ac separat EU/1/09/590/001 - cutie cu 1 seringă, fără ac EU/1/09/590/004 - cutie cu 10 seringi, cu ace separate EU/1/09/590/003 - cutie cu 10 seringi, fără ac EU/1/09/590/006 - cutie cu 50 seringi, cu ace separate EU/1/09/590/005 - cutie cu 50 seringi, fără ac
Hungarian: Simi: + 354 540 8000
Romanian: Icepharma hf, Simi: + 354 540 8000
Hungarian: OPA geometriai átlagtiterszintek a Prevenar 13 adása után 1 évvel
Romanian: Valorile OPA GMT la un an după Prevenar 13
Hungarian: A 8. táblázat a Prevenar 13-ból egyetlen adagot kapott 18-49 éves alanyok OPA geometriai átlag-titereit mutatja, összehasonlítva a 60-64 éves alanyokéival, 1 hónappal a beadás után.
Romanian: Tabelul 8 prezintă valorile GMT ale OPA la 1 lună după administrarea unei singure doze de Prevenar 13 la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18-49 ani, comparativ cu adulţii cu vârsta cuprinsă între 60-64 ani.
Hungarian: Ne alkalmazza intravascularisan!
Romanian: A nu se administra intravascular.
Hungarian: A 65 évesnél idősebb felnőtteknél kevesebb mellékhatásról számoltak be, mint a fiatalabb felnőtteknél (a korábbi pneumococcus vakcinációs státuszra való tekintet nélkül).
Romanian: O tendinţă către o frecvenţă mai mică a reacţiilor adverse a fost asociată cu vârsta mai înaintată; adulţii cu vârsta > 65 de ani au raportat mai puţine reacţii adverse decât adulţii mai tineri (indiferent de statusul anterior al vacinării anti-pneumococice), cele mai frecvente reacţii adverse înregistrânduse în general la adulţii mai tineri, cu vârste cuprinse între 18 şi 29 ani.
Hungarian: A Prevenar 13-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Prevenar 13 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Prevenar 13-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Prevenar 13.
Hungarian: 2009. december 9-én az Európai Bizottság a Prevenar 13-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Prevenar 13, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 decembrie 2009.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes ellenanyagot termelni, amikor találkozik a baktériummal.
Romanian: Sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai repede când este expus bacteriei.
Hungarian: A Prevenar 13 az S. pneumoniae baktérium 13 különböző típusából (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F szerotípusok) származó poliszacharidokat tartalmaz.
Romanian: Prevenar 13 conține polizaharide de la 13 tipuri diferite de S. pneumoniae (serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F și 23F).
Hungarian: A Prevenar 13 lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Prevenar 13 să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: A vizsgálatok során az oltást követő egy hónap után mért immunválaszt hasonlították össze a két vakcina esetében.
Romanian: Studiile au comparat răspunsurile imunitare la o lună după imunizarea cu cele două vaccinuri.
Hungarian: A Prevenar 13 egy vakcina.
Romanian: Prevenar 13 este un vaccin.
Hungarian: A Prevenar 13 nagyon hasonló a Prevenar-hoz, de található benne hat további olyan típusú poliszacharid, amelyek az esetek 16-60%-áért felelősek.
Romanian: Prevenar 13 este foarte asemănător cu Prevenar, însă conține șase polizaharide suplimentare din serotipurile care cauzează 16 % până la 60 % din cazuri.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Prevenar 13 alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Prevenar 13.
Hungarian: Ez a második vizsgálatban a hat további poliszacharid közül ötre volt igaz.
Romanian: În al doilea studiu, acest lucru s-a produs la cinci din cele șase polizaharide suplimentare.
Hungarian: Becslések szerint Európában ezek a szerotípusok a felelősek az öt év alatti gyermekek invazív fertőzéseinek körülbelül 73-100%-áért és a felnőttek invazív fertőzéseinek legalább 50-76%-áért (országtól függően).
Romanian: În Europa, se estimează că acestea cauzează 73 % până la 100 % din cazurile de boală invazivă la copiii cu vârsta sub cinci ani și cel puțin 50 până la 76 % din cazurile de boală invazivă la adulți, în funcție de țară.
Hungarian: A felnőttek és időskorúak körére vonatkozóan a bizottság megállapította, hogy a közösségben szerzett pneumónia és az invazív pneumococcus betegség lényeges egészségügyi probléma lehet, és a védettség előnyei meghaladják a mellékhatások kockázatát.
Romanian: La adulți și vârstnici, comitetul a remarcat că pneumonia comunitară și boala pneumococică invazivă pot reprezenta o problemă importantă de sănătate și că beneficiile în ceea ce privește protecția sunt mai mari decât riscurile de efecte secundare.
Hungarian: Invazív betegség akkor lép fel, amikor a baktériumok szétterjednek a szervezetben súlyos fertőzéseket, pl. szepszist (vérmérgezés) és meningitiszt (az agyat és a gerincvelőt körülvevő hártya gyulladása) okozva.
Romanian: Boala invazivă apare când bacteria se răspândește în organism, cauzând infecții grave precum septicemia (infecție a sângelui) și meningita (infecția membranelor care învelesc creierul și coloana vertebrală).
Hungarian: A Prevenar 13-mal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Prevenar 13
Hungarian: Súlyos lázas állapotban lévő személyeknél nem szabad alkalmazni a vakcinát addig, amíg meg nem gyógyulnak, de a náthához hasonló, enyhe lefolyású fertőző betegségben szenvedő betegeknek beadható.
Romanian: Persoanele care au febră mare nu trebuie vaccinate până la însănătoșire, dar pot fi vaccinate dacă au doar o infecție ușoară, de exemplu o răceală.
Hungarian: Bár a Prevenar 13 alkalmazását csak 65 éven felüli felnőttek körében vizsgálták, a pneumónia megelőzését illetően a CHMP arra a véleményre jutott, hogy az eredmények fiatalabb felnőttekre is alkalmazhatók, mivel a vizsgálatok során igazolták, hogy az ő immunválaszuk hasonló vagy nagyobb, mint a 65 éven felüli felnőtteké.
Romanian: În ceea ce privește prevenirea pneumoniei, deși utilizarea Prevenar 13 a fost investigată doar la adulții cu vârsta de peste 65 de ani, CHMP a considerat că rezultatele s-ar putea aplica și la adulții tineri, întrucât studiile au demonstrat că răspunsul imunitar al acestora este asemănător sau mai mare decât în rândul adulților cu vârsta mai mare de 65 de ani.
Hungarian: A Prevenar 13 nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a diftéria toxoiddal (a diftériát okozó baktérium egy legyengített toxinja) szemben.
Romanian: Prevenar 13 este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanțele active, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la toxina difterică (o toxină slăbită a bacteriei care cauzează difteria).
Hungarian: Amennyiben a Prevenar 13-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Prevenar 13, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a számán alapult, akiknél a Prevenar 13 által lefedett típusú S. pneumoniae által okozott tüdőgyulladás első epizódja alakult ki.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți care au prezentat un prim episod de pneumonie cauzată de un tip de S. pneumoniae înglobat în Prevenar 13.
Hungarian: • A hathetes és hat hónapos kor közötti gyermekek általában négy adagot kapnak.
Romanian: • copiii cu vârsta cuprinsă între șase săptămâni și șase luni primesc în mod normal patru doze.
Hungarian: Ezeket a poliszacharidokat tisztítják, majd egy vivőanyaghoz konjugálják (kapcsolják), elősegítve az immunrendszer általi felismerésüket.
Romanian: Aceste polizaharide au fost purificate, apoi „conjugate" (atașate) unui purtător care le ajută să fie recunoscute de sistemul imunitar.
Hungarian: A Prevenar 13 alkalmazandó oltási rendje a gyermek életkorától függ, és a hivatalos ajánlásokon kell alapulnia:
Romanian: Schema de vaccinare depinde de vârsta copilului și trebuie să țină cont de recomandările oficiale.
Hungarian: A terv alapján a Prevenar 13-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Prevenar 13, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A Prevenar 13 felírásakor tekintetbe kell venni az invazív betegség és a tüdőgyulladás kockázatát a különféle korcsoportokban, a beoltottaknál fennálló más betegségeket és a különféle földrajzi térségekben található eltérő baktériumtípusokat.
Romanian: Când se prescrie Prevenar 13, trebuie să se țină cont de riscul de boală invazivă şi de pneumonie la diferite grupe de vârstă, de alte boli de care pot suferi persoanele vaccinate și de tipul de bacterii din diferite zone geografice.
Hungarian: Amikor valakit beoltanak a vakcinával, immunrendszere „idegen anyagként" ismeri fel a vakcinában található baktériumrészeket, és ellenanyagot termel ellenük.
Romanian: După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște particulele din bacteria conținută de vaccin drept „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Hungarian: Az első két vizsgálatban közvetlen összehasonlítást végeztek, míg a harmadikban a Prevenar 13-ra vonatkozó eredményeket a Prevenar-ra vonatkozó korábbi vizsgálat eredményeivel vetették össze.
Romanian: În primele două studii, cele două vaccinuri au fost comparate direct, iar în al treilea studiu, rezultatele obținute cu Prevenar 13 au fost comparate cu cele obținute cu Prevenar într-un studiu anterior.
Hungarian: A negyedik, emlékeztető oltást 11 és 15 hónapos kor között adják be.
Romanian: A patra doză, doza de rapel, se administrează între vârsta de 11 și 15 luni.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Prevenar 13 biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Prevenar 13?
Hungarian: Alternatív megoldásként, amikor a Prevenar 13-at szokásos immunizálási program keretében adják, két adagot lehet beadni kettő és négy hónapos korban, amelyeket egy emlékeztető oltás követ 11-15 hónapos korban.
Romanian: În mod alternativ, în cazul în care Prevenar 13 se administrează în cadrul unei scheme de imunizare obișnuite, pot fi administrate două doze la vârsta de două și patru luni, urmate de o doză de rapel la o vârstă cuprinsă între 11 și 15 luni;
Hungarian: A negyedik vizsgálatban körülbelül 85 000, 65 év feletti felnőtt vett részt, akiket korábban nem oltottak be a 23-valens poliszacharid vakcinával, és a Prevenar 13-at placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Romanian: La al patrulea studiu au participat aproximativ 85 000 de adulți cu vârsta de peste 65 de ani, care nu au fost vaccinați anterior cu vaccinul polizaharidic 23 valent, iar acesta a comparat Prevenar 13 cu placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Prevenar 13 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a vakcinára vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Prevenar 13 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Hungarian: Szuszpenziós injekció formájában kapható, amely a Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) baktérium 13 különböző típusából tartalmaz részeket.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de suspensie injectabilă care conține particule din 13 tipuri diferite ale bacteriei Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).
Hungarian: A vakcinát egy alumínium vegyülethez is „adszorbeálják" (rögzítik), hogy ezzel serkentsék az immunválaszt.
Romanian: Vaccinul este, de asemenea, „adsorbit" (fixat) pe un compus de aluminiu pentru a intensifica răspunsul imunitar.
Hungarian: A Prevenar 13-mal felnőtteknél négy fő vizsgálatot végeztek.
Romanian: La adulţi, Prevenar 13 a fost evaluat în patru studii principale.
Hungarian: Ahol a Prevenar 13-ra adott válasz gyengébb volt, mint a komparátornál, ott a különbség kicsinek volt tekinthető.
Romanian: În cazul răspunsului mai slab la Prevenar 13 decât la vaccinul comparator, diferențele au fost considerate mici.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy gyermekek esetében a Prevenar 13-ra adott immunválasz összehasonlítható az EU-ban a gyermekek S. pneumoniae elleni védettségének kialakítására már engedélyezett Prevenar-ra adott válasszal.
Romanian: CHMP a remarcat că, la copii și adolescenți, răspunsul sistemului imunitar la Prevenar 13 este comparabil cu cel al Prevenar, care este deja autorizat în UE pentru protejarea copiilor și adolescenților împotriva S. pneumoniae.
Hungarian: Felnőttek és időskorúak körében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a csökkent étvágy, fejfájás, hasmenés, láz (csak a 18-29 éves kor közötti felnőttek körében nagyon gyakori), hányás (csak a 18-49 éves kor közötti felnőtteknél nagyon gyakori), kiütések, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, a kar korlátozott mozgatási képessége, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, hidegrázás és fáradékonyság.
Romanian: La adulți și vârstnici, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, diaree, febră (foarte frecvent numai la adulții cu vârste cuprinse între 18 și 29 de ani), vărsături (foarte frecvent numai la adulții cu vârste cuprinse între 18 și 49 de ani), erupții pe piele, reacții la locul injectării, limitarea mișcărilor brațului, artralgie și mialgie (dureri articulare și musculare), frisoane și oboseală.