FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des études en double aveugle contrôlées versus placebo, 529 patients ont été traités par la rasagiline à la dose de 1 mg par jour (soit 212 patientannée), et 539 patients ont reçu le placebo (soit 213 patient-année).
Bulgarian: По време на двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания 529 пациенти са били лекувани с разагилин 1 mg/дневно в продължение на 212 пациент-години, а 539 пациенти са приемали плацебо в продължение на 213 пациент-години.
French: L'administration concomitante de rasagiline et de ciprofloxacine (un inhibiteur de l'isoenzyme CYP1A2) a augmenté l'aire sous la courbe (ASC) de la rasagiline de 83%.
Bulgarian: Едновременното приложение на разагилин и ципрофлоксацин (инхибитор на CYP1A2) увеличава AUC на разагилин с 83%.
French: Dans l'étude III, la différence moyenne par rapport au placebo a été de - 0,94 h, IC à 95% [- 1,36, - 0,51], p < 0,0001.
Bulgarian: В проучване III средната разлика, сравнена с плацебо е била -0,94h, 95% CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
French: Fréquent : dermatite (2,0% vs 0%)
Bulgarian: Чести: дерматит (2,0% с/о 0%)
French: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest,
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Bulgarian: Може също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Péthidine (un médicament puissant contre la douleur).
Bulgarian: - петидин (силно обезболяващо).
French: Insuffisance hépatique : chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, l'ASC et la Cmax ont été respectivement augmentées de 80% et de 38%.
Bulgarian: При индивиди с увреждане на черния дроб в лека степен, AUC и Cmax се увеличават съответно с 80% и 38%.
French: Très fréquent : céphalées (14,1% vs 11,9%)
Bulgarian: Много чести: главоболие (14,1% с/о 11,9%)
French: Rasagiline Mylan
Bulgarian: Разагилин Mylan
French: Si vous présentez des lésions suspectes sur la peau.
Bulgarian: - ако имате някакви съмнителни кожни промени
French: Dans l'étude II, les patients ont été randomisés pour recevoir soit un placebo (229 patients), soit de la rasagiline à la dose de 1 mg/jour (231 patients), soit un inhibiteur de la catéchol-O-méthyl transférase (COMT), l'entacapone, à la dose de 200 mg, administrés en association à des posologies programmées de lévodopa / inhibiteur de la décarboxylase (227 patients), et ont été traités pendant 18 semaines.
Bulgarian: При проучване II, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (229 пациента), разагилин 1 mg/дневно (231 пациента) или инхибитор на катехол-О-метил трансферазата (COMT), eнтакапон 200 mg, прилаган едновременно с леводопа в дози по схема (LD)/декарбоксилазен инхибитор (227 пациента) в продължение на 18 седмици.
French: Entre parenthèses est indiquée l'incidence des effets indésirables (en pourcentage de patients) respectivement avec la rasagiline et le placebo.
Bulgarian: В скоби е отбелязана честотата на нежеланата реакция (% пациенти), съответно разагилин спрямо (с/о) плацебо.
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes de 7, 10, 28, 30, 100 et 112 comprimés et en plaquettes prédécoupées contenant 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 et 112 x 1 comprimés.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в блистери с по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 таблетки или Перфорирани еднодозови блистери съдържащи 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 и 112 x 1 таблетки.
French: Mises en garde et précautions d'emploi Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rasagiline Mylan :
Bulgarian: Поискайте съвет от Вашия лекар, преди да приемете следните лекарства едновременно с Разагилин Mylan:
French: La rasagiline est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Употребата на разагилин при пациенти с увреждане на черния дроб в тежка степен е противопоказано (вж. точка 4.3).
French: La liste ci-dessous comprend les effets indésirables qui ont été notifiés avec une incidence plus élevée chez les patients recevant 1 mg/jour de rasagiline au cours des études contrôlées versus placebo (groupe traité par la rasagiline n = 149, groupe recevant le placebo n = 151).
Bulgarian: Данните по-долу включват нежелани реакции, които са били докладвани с по-висока честота, при пациенти, приемащи 1 mg/дневно разагилин в плацебо-контролирани проучвания (група на разагилин n=149, плацебо група n=151).
French: Amidon de maïs Amidon de maïs prégélatinisé Talc
Bulgarian: Прежелатинизирано царевично нишесте
French: La rasagiline ne doit pas être administrée en association avec d'autres inhibiteurs de la MAO (y compris les produits médicamenteux et à base de substances naturelles délivrés sans prescription, comme le millepertuis) dans la mesure où il existe un risque d'inhibition non sélective de la MAO susceptible de provoquer des crises hypertensives (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: МАО инхибитори (включително лекарствени и билкови продукти без рецепта, например жълт кантарион), тъй като е възможен риск от неселективно МАО инхибиране, което може да доведе до хипертензивни кризи (вж. точка 4.3).
French: La biodisponibilité absolue d'une dose unique de rasagiline est d'environ 36%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на еднократната доза разагилин е около
French: Aspect de Rasagiline Mylan et contenu de l'emballage extérieur Rasagiline Mylan se présente sous forme de comprimés blanc à blanc cassé, oblongs (environ 11,5 mm x 6 mm), biconvexes, avec « R9SE » gravé en creux sur une face et « 1 » sur l'autre face.
Bulgarian: Как изглежда Разагилин Mylan и какво съдържа опаковката Разагилин таблетки се предлага като бели до почти бели, продълговати (приблизително 11,5 mm x 6 mm), двойно изпъкнали таблетки с вдлъбнато релефно означение "R9SE" от едната страна и "1" от другата страна.
French: Cellulose, microcristalline Acide tartrique
Bulgarian: Микрокристална целулоза
French: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Bulgarian: Mylan OY Puh/Tel: +358 20 720 9555
French: Des cas d'interactions médicamenteuses ont été rapportés lors de l'administration simultanée de dextrométhorphane et d'inhibiteurs non sélectifs de la MAO.
Bulgarian: Има съобщения за лекарствени взаимодействия при едновременната употреба на декстрометорфан и неселективни МАО инхибитори.
French: Depuis sa commercialisation, un cas d'élévation de la pression artérielle a été rapporté chez un patient traité par le vasoconstricteur ophtalmique hydrochlorhydrate de tétryzoline avec de la rasagiline.
Bulgarian: През постмаркетинговия период има един случай на повишено кръвно налягане при пациент, използвал офталмичния вазоконстриктор тетрахидрозолин хидрохлорид, докато е приемал разагилин.
French: • douleur de la nuque
Bulgarian: болка във врата
French: Dans l'étude II, la différence moyenne du nombre d'heures passées en période « OFF » par rapport au placebo a été de - 0,78 h, IC à 95% [- 1,18 ; - 0,39], p = 0,0001.
Bulgarian: При проучване II средната разлика в броя часове, прекарани в "OFF" състояние, сравнено с плацебо е била -0,78h, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés lors de l'administration concomitante de péthidine et d'inhibiteurs de la MAO dont un autre inhibiteur sélectif de la MAO-B.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са били докладвани при едновременната употреба на петидин с МАО инхибитори, включително и с друг селективен МАО-В инхибитор.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute actualisation ultérieure adoptée du PGR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}><{MM/AAAA}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ.
French: En association à d'autres inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (y compris les produits médicamenteux et à base de substances naturelles délivrés sans prescription, comme le millepertuis) ou à la péthidine (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с други моноаминооксидазни (МАО) инхибитори (включително лекарствени и билкови продукти без рецепта, например жълт кантарион) или петидин (вж. точка 4.5).
French: Chez les patients dont l'insuffisance hépatique évolue d'un stade léger vers un stade modéré, la rasagiline doit être interrompue (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: При пациенти с прогресиране на увреждането на черния дроб от леко към умерено, приема на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точка 5.2).
French: Au cours du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces symptômes ont également été observés chez des patients souffrant de maladie de Parkinson traités par la rasagiline.
Bulgarian: Тези симптоми са били наблюдавани също в постмаркетинговия период при пациенти, страдащи от Паркинсонова болест лекувани с разагилин.
French: Dans l'étude III, les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo (159 patients), de la rasagiline à la dose de 0,5 mg/jour (164 patients), ou à la dose de 1 mg/jour (149 patients), et ont été traités pendant 26 semaines.
Bulgarian: При проучване III, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (159 пациента), разагилин 0,5 mg/дневно (164 пациента) или разагилин 1 mg/дневно (149 пациента) в продължение на 26 седмици.
French: Fréquent : douleur abdominale (4,2% vs 1,3%), constipation (4,2% vs 2,1%), nausées et vomissements (8,4% vs 6,2%), sécheresse de la bouche (3,4% vs 1,8%) Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : éruption cutanée (1,1% vs 0,3%) Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent : arthralgie (2,4% vs 2,1%), douleur de la nuque (1,3% vs 0,5%) Investigations
Bulgarian: Чести: коремна болка (4,2% с/о 1,3%), констипация (4,2% с/о 2,1%), гадене и повръщане (8,4% с/о 6,2%), сухота в устата (3,4% с/о 1,8%) Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: обрив (1,1% с/о 0,3%)
French: Ces symptômes ont également été observés chez des patients souffrant de maladie de Parkinson traités par la rasagiline depuis sa commercialisation.
Bulgarian: Тези симптоми са били наблюдавани също в постмаркетинговия период при пациенти, страдащи от Паркинсонова болест и лекувани с разагилин.
French: Dans l'étude I, 404 patients ont été randomisés afin de recevoir soit un placebo (138 patients), soit la rasagiline à la dose de 1 mg/jour (134 patients), ou à la dose de 2 mg/jour (132 patients) ; ils ont été traités pendant 26 semaines, il n'y avait pas de comparateur actif.
Bulgarian: При проучване I, 404 пациента са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (138 пациента), разагилин 1 mg/дневно (134 пациента) или разагилин 2 mg/дневно (132 пациента) в продължение на 26 седмици, без активно вещество за сравнение.
French: Le volume moyen de distribution après une administration intraveineuse unique de rasagiline est de 243 l. La liaison aux protéines plasmatiques après administration orale d'une dose unique de rasagiline marquée au 14C est d'environ 60 à 70%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини, след еднократната перорална доза на 14С-белязан разагилин е приблизително 60 до 70%.
French: Insuffisance hépatique sévère.
Bulgarian: Увреждане на черния дроб в тежка степен.
French: Chez les patients dont l'insuffisance hépatique évolue d'un stade léger vers un stade modéré, le traitement par rasagiline doit être interrompu (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При пациенти с прогресиране на увреждането на черния дроб от леко към умерено, приема на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точка 4.4).
French: Fréquent : syndrome grippal (4,7% vs 0,7%)
Bulgarian: Чести: грип (4,7% с/о 0,7%)
French: L'association de rasagiline et de fluoxétine ou de fluvoxamine doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Eдновременната употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
French: Rasagiline Mylan peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Разагилин Mylan може да бъде приеман с или без храна.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre un des médicaments suivants avec Rasagiline Mylan : certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques), la ciprofloxacine : un antibiotique utilisé contre les infections, le dextrométhorphane : un antitussif, des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certains décongestionnants administrés par voie ophtalmique, nasale ou orale et les médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine.
Bulgarian: - Определени антидепресанти (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, селективни инхибитори на обратното захващане на серотониннорадреналин, трициклични или четирициклични антидепресанти) - антибиотика ципрофлоксацин, който се използва срещу инфекции - подтискащото кашлицата лекарство декстрометорфан - симпатикомиметици като тези, съдържащи се в капки за очи, назалните или перорални деконгестанти, както и лекарства срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин.
French: L'administration concomitante de rasagiline et de fluoxétine ou de fluvoxamine doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин (вж. точка 4.4).
French: Ces troubles sont appelés troubles du comportement des pulsions.
Bulgarian: Това се нарича разстройства на контрола на импулсите.
French: Vous devez attendre au moins 14 jours entre l'interruption d'un traitement par Rasagiline Mylan et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.
Bulgarian: Трябва да изчакате поне 14 дни след спиране на лечението с Разагилин Mylan, за да започнете лечение с МАО инхибитори или петидин.
French: Chaque comprimé contient du tartrate de rasagiline correspondant à 1 mg de rasagiline.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа разагилин тартарат, съответстващо на 1 mg разагилин.
French: Par conséquent, compte tenu de l'activité inhibitrice de la MAO de la rasagiline, l'administration concomitante de rasagiline et de sympathomimétiques, tels ceux présents dans certains décongestionnants administrés par voie nasale ou orale ou les traitements contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine, n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Следователно, с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва едновременното приложение на разагилин и симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и перорални деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.4).
French: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Bulgarian: Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00
French: Des troubles similaires incluant des troubles compulsifs, des pensées obsessionnelles et un comportement impulsif, ont été rapportés après la commercialisation de la rasagiline (voir rubrique 4.4.
Bulgarian: Сходен модел на разстройства на контрола на импулсите е бил съобщен в постмаркетингорвия период с разагилин, който също включва компулсии, натрапливи мисли и импулсивно поведение (виж точка 4.4).
French: • mouvements anormaux (dyskinésie)
Bulgarian: абнормни движения (дискинезия)
French: La pharmacocinétique de la rasagiline est linéaire dans un intervalle de dose compris entre 0,5 et 2 mg. Sa demi-vie terminale est de 0,6 - 2 heures.
Bulgarian: Кинетиката на разагилин e линейна при дози над интервала 0,5-2 mg.
French: Des cas d'hypotension ont été rapportés lors de prise de rasagiline en association à la lévodopa.
Bulgarian: Има съобщения за хипотензивни ефекти, когато разагилин е прилаган едновременно с леводопа.
French: Fréquent : dépression (5,4% vs 2%), hallucinations (1,3% vs 0,7%).
Bulgarian: Чести: депресия (5,4% с/о 2%), халюцинации (1,3% с/о 0,7%) Нарушения на нервната система
French: L'association de rasagiline et de dextrométhorphane ou de sympathomimétiques, tels ceux présents dans certains décongestionnants administrés par voie nasale et orale ou les traitements contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine, n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на разагилин и декстрометорфан или симпатикомиметици подобни на тези, присъстващи в състава на назални и перорални деконгестанти или лекарствени продукти за простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.5).
French: Fréquent : conjonctivite (2,7% vs 0,7%)
Bulgarian: Чести: конюнктивит (2,7% с/о 0,7%)
French: Comment conserver Rasagiline Mylan ?
Bulgarian: Как да съхранявате Разагилин Mylan
French: • Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
French: La différence entre le changement moyen par rapport aux valeurs initiales à la semaine 26 ou à l'arrêt du protocole (en LOCF : dernière observation reportée) a été statistiquement significative (UPDRS, parties I-III : pour la rasagiline 1 mg par rapport au placebo - 4,2 ; IC à 95% [- 5,7 ; - 2,7] ; p < 0,0001 ; pour la rasagiline 2 mg par rapport au placebo3,6 ; IC à 95% [- 5,0 ; - 2,1] ; p < 0,0001).
Bulgarian: Разликата на средната промяна спрямо изходните стойности към седмица 26/прекратяване на лечението (LOCF, Последно наблюдение пренесено напред) e била статистически значима (UPDRS, части I-III: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -4,2, 95 % CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -3,6, 95 % CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, част II: за разагилин 1 mg, сравнено с плацебо -2,7, 95 % CI [-3,87, -1,55]; p<0,0001; за разагилин 2 mg сравнено с плацебо -1,68, 95 % CI [-2,85, -0,51]; p=0,0050).
French: Fréquent : dystonie (2,4% vs 0,8%), syndrome du canal carpien (1,3% vs 0%), troubles de l'équilibre (1,6% vs 0,3%)
Bulgarian: Чести: дистония (2,4% с/о 0,8%), тунелен китков синдром (1,3% с/о 0%), атаксия (1,6% с/о
French: Slovenská republika Mylan s r.o.
Bulgarian: Mylan s r.o.
French: • yeux rouges (conjonctivite)
Bulgarian: зачервяване на очите (конюнктивит)
French: Vous devez informer votre médecin de toute modification suspecte de l'aspect de votre peau.
Bulgarian: При всички подозрителни промени по кожата трябва да се консултирате с Вашия лекар.
French: Des troubles du contrôle des pulsions peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или допаминергични лекарства може да се появят разстройства на контрола на импулсите (РКИ).
French: La dose recommandée de Rasagiline Mylan est de 1 comprimé à 1 mg à avaler une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка от 1 mg, приемана веднъж дневно през устата.
French: • coordination musculaire difficile (ataxie)
Bulgarian: трудности в мускулната координация (нарушен баланс)
French: L'administration de rasagiline chez la femme enceinte devra être faite avec précaution.
Bulgarian: Предписването на бременни жени трябва да бъде с повишено внимание.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
Bulgarian: При увреждане на бъбреците не се изисква промяна на дозата.
French: Peu fréquent : accident vasculaire cérébral (0,7% vs 0%) Affections oculaires
Bulgarian: Нечести: мозъчносъдови инциденти (0,7% с/о 0%) Нарушения на окото
French: Fréquent : douleur musculo-squelettique (6,7% vs 2,6%), douleur de la nuque (2,7% vs 0%), arthrite
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: мускулно-скелетна болка (6,7% с/о 2,6%), болки във врата (2,7% с/о 0%), артрит (1,3% с/о 0,7%)
French: Chez les patients traités par la rasagiline et/ou d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, les effets suivants ont été observés : Pensées obsessionnelles ou comportement impulsif.
Bulgarian: При пациенти приемащи разагилин и/или други лекарства използвани за лечение на Паркинсонова болест, е наблюдавано следното:
French: L'association de rasagiline et de péthidine est par conséquent contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на разагилин и петидин e противопоказано (вж. точка 4.3).
French: La substance active est la rasagiline.
Bulgarian: Какво съдържа Разагилин Mylan Активното вещество е разагилин.
French: En cas d'activation métabolique, à des concentrations hautement cytotoxiques qui ne seront pas atteintes lors de l'utilisation clinique, la rasagiline a entraîné une augmentation des aberrations chromosomiques.
Bulgarian: При наличие на метаболитно активиране разагилин е индуцирал увеличение на хромозомните аберации при концентрации със свръх цитотоксичност, които са недостижими при клиничните условия на употреба.
French: Rasagiline Mylan 1 mg, comprimés Rasagiline
Bulgarian: Разагилин Mylan 1 mg таблетки разагилин
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés lors de l'administration concomitante d'ISRS, d'IRSNA, d'antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques et d'inhibiteurs de la MAO.
Bulgarian: Сериозни нежелани лекарствени реакции са били съобщени при едновременната употреба на SSRI, SNRI, трициклични/четирициклични антидепресанти и МАО инхибитори.
French: Depuis sa commercialisation, des cas de syndrome sérotoninergique associés à de l'agitation, des confusions, de la rigidité, de la fièvre et des myoclonies ont été notifiés chez des patients traités par antidépresseurs/IRSNA en association avec la rasagiline.
Bulgarian: В постмаркетинговия период пациенти, лекувани едновременно с антидепресанти/SNRI и разагилин, са съобщили случаи на серотонинов синдром, свързан с възбуда, объркване, скованост, пирексия и миоклонус.
French: Peu fréquent : angine de poitrine (0,5% vs 0%)
Bulgarian: Нечести: ангина пекторис (0,5% с/о 0%)
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст не се изисква промяна на дозата.
French: • Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 1 0000 човека)
French: • Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 човека)
French: Plaquettes PVC/PVDC/Al prédécoupées pour délivrance à l'unité contenant 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 ou 112 x 1 comprimés.
Bulgarian: Опаковки по 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 или 112 x 1 таблетки.
French: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Bulgarian: Tel: +33 4 37 25 75 00
French: • syndrome grippal
Bulgarian: грип (инфлуенца)
French: En raison de l'induction enzymatique du cytochrome CYP1A2 chez les patients fumeurs, les taux plasmatiques de rasagiline peuvent être réduits.
Bulgarian: Съществува риск от намаляване на концентрациите на разагилин в плазмата при пациенти пушачи, което се дължи на индукцията на метаболизиращия ензим CYP1A2.
French: Le traitement par la rasagiline doit être instauré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на лечение с разагилин при пациенти с увреждане на черния дроб в лека степен.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bulgarian: Притежател на разрешението
French: Au cours de cette étude, le critère principal d'efficacité a été le changement par rapport aux valeurs initiales du score total de l'Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, parties I-III).
Bulgarian: В това проучване основния показател за ефикасност е бил промяната спрямо изходните стойности на общия резултат по Унифицираната
French: Plaquettes PVC/PVDC/Al de 7, 10, 28, 30, 100 ou 112 comprimés.
Bulgarian: Опаковки по 7, 10, 28, 30, 100 или 112 таблетки
French: • besoins fréquents et incontrôlables d'uriner.
Bulgarian: • чести позиви за уриниране