FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Durere, întărirea pielii la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, umflare la locul de injectare, durere la locul de injectare, dureri musculare, dureri de cap, transpiraţie, oboseală, stare generală de rău şi frisoane
Estonian: Valu, naha kõvenemine süstekohas, süstekoha punetus, süstekoha paistetus, süstekoha valulikkus, valutavad lihased, peavalu, higistamine, väsimus, üldine halb enesetunne ja värisemine
Romanian: Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază), reproduse în ouă, cu adjuvant MF59C.1, din tulpina:
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab: toimeained: gripiviiruse pinnaantigeenid (hemaglutiniin ja neuraminidaas), kasvatatud kanamunades ja adjuveeritud MF59C.1-ga, tüvest:
Romanian: Reacţii foarte frecvente raportate la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani: Durere, induraţie şi eritem, stare generală de rău, mialgie, cefalee şi oboseală.
Estonian: Lastel ja noorukitel, vanuses 3...17 aastat, väga sageli esinevad reaktsioonid: Valu, kõvastumine ja punetus, haiglane olek, lihasvalu, peavalu ja väsimus.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente: transpiraţie Mai puţin frecvente: urticarie Rare: edem ocular
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: higistamine Aeg-ajalt: nõgestõbi Harv: silmade paistetus
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt nevralgia, parestezia, convulsiile şi nevrita
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu neuralgia, paraesteesia, krambid ja neuriit.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee Rare: convulsii
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: peavalu Harv: krambid
Romanian: ETICHETĂ PENTRU SERINGĂ
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv
Romanian: Cefalee, ameţeală, somnolenţă, sincopă.
Estonian: Peavalu, peapööritus, unisus, sünkoop.
Romanian: Copii şi adolescenţi Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 luni şi 17 ani
Estonian: Lapsed 6-kuused kuni 17-aastased lapsed ja noorukid
Romanian: Datele provenite de la copii şi adolescenţi sugerează o uşoară descreştere a reactogenităţii după administrarea celei de-a doua doze, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Estonian: Lastelt ja noorukitelt kogutud andmed viitavad kergele reaktogeensuse langusele pärast vaktsiini teist annust, kusjuures palaviku tõusu ei täheldatud.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist loksutada.
Romanian: Suplimentar, din datele obţinute după punerea pe piaţă a vaccinurilor trivalente sezoniere, la toate grupele de vârstă şi cu vaccinul trivalent sezonier cu adjuvant MF59, cu o compoziţie similară celei din Focetria (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant MF59C.1), autorizate pentru a fi administrate la subiecţi vârstnici cu vârsta de minim 65 de ani, s-au raportat următoarele evenimente adverse:
Estonian: Lisaks sellele, kõikides vanusegruppides kasutatavate hooajaliste trivalentsete vaktsiinide ja Focetriaga sarnase koostisega (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud MF59C.1-ga) hooajaliste trivalentsete adjuveeritud MF59 vaktsiini kasutamisel, mis on litsentseeritud kasutamiseks eakatel, üle 65 aasta vanustel patsientidel, on turustamisjärgsete kogemuste põhjal teatatud lisaks järgnevate kõrvaltoimete esinemisest.
Romanian: Totuşi, dacă acestea persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.
Estonian: Kui kõrvaltoimed jäävad püsima, konsulteerige oma arstiga.
Romanian: • dacă aţi prezentat o reacţie alergică bruscă, care pune viaţa în pericol la oricare dintre componentele Focetria (acestea sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect) sau la oricare dintre substanţele care ar putea fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: ou şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice), formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB).
Estonian: • kui teil on esinenud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon Focetria mõne koostisaine suhtes (need on loetletud selle pakendi infolehe lõpus) või mõne järgmise mikrokogustes sisalduda võiva aine suhtes kana- ja kanavalgud, ovalbumiin, formaldehüüd, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat (antibiootikumid) või tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB).
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru este inevitabil, administrarea vaccinurilor va fi efectuată în membre diferite.
Estonian: Kui see on aga vältimatu, siis peab süstima teist vaktsiini teise jäsemesse.
Romanian: Administrarea concomitentă nu a fost asociată cu frecvenţe mai mari ale unor reacţii locale sau sistemice, comparativ cu administrarea exclusivă a Focetria.
Estonian: Võrreldes Focetria eraldi manustamisega, paiksete ega süsteemsete reaktsioonide esinemissagedus koos manustamisel ei suurenenud.
Romanian: 1 seringă preumplută, conţinând o doză unică a 0,5 ml 10 seringi preumplute, fiecare conţinând o doză unică a 0,5 ml
Estonian: 1 üheannuseline 0,5 ml süstel 10 üheannuselist 0,5 ml süstelit
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Estonian: Vaktsiinil tuleb lasta enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini.
Romanian: Copii (6-11 de luni) Anticorp Anti-HA 21 zile de la prima doză (Ziua 22)
Estonian: Lapsed vanuses 6…11 kuud Anti-HA antikeha 21 päeva pärast 1. annust (22. päev) 21 päeva pärast 2. annust (43. päev) Kokku N=57
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Focetria:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik vaktsiiniga Focetria:
Romanian: A/California/07/2009 (H1N1)-tulpina derivată utilizată NYMC X-181
Estonian: A/California/07/2009 (H1N1)st tuletatud tüvi, kasutatud NYMC X-181
Romanian: Alăptarea Focetria poate fi administrat la femeile care alăptează.
Estonian: Imetamine Imetamise ajal võib Focetriat manustada.
Romanian: Incidenţa simptomelor observate la subiecţii cu vârsta peste 60 ani a fost mai mică comparativ cu subiecţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
Estonian: Üle 60-aastastel isikutel täheldatud sümptomite esinemissagedus oli madalam kui 18...60-aastastel isikutel.
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 25
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=25
Romanian: Administrare intramusculară
Estonian: Intramuskulaarne
Romanian: Foarte frecvente: durere, induraţie şi eritem, mialgie, cefalee, transpiraţie, stare generală de rău şi oboseală.
Estonian: Väga sage: valu, induratsioon ja erüteem, müalgia, peavalu, higistamine, haiglane enesetunne ja väsimus.
Romanian: Datele provenite de la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani sugerează o uşoară descreştere a reactogenităţii după administrarea celei de-a doua doze, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Estonian: Lastelt ja noorukitelt, vanuses 3...17 aastat, kogutud andmed viitavad kergele reaktogeensuse langusele pärast teist annust, kusjuures palaviku tõusu ei täheldatud.
Romanian: Acesta este un flacon multidoză.
Estonian: See on hulgipakend.
Romanian: Seronegativi la momentul iniţial N = 45
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=45
Romanian: Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme ale rinichilor), eritem exsudativ polimorf Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de sindrom Guillain-Barré.
Estonian: Väga harv: vaskuliit koos mööduva neerude haaratusega ja multiformne eksudatiivne erüteem neuroloogilised häired, nt entsefalomüeliit ja Guillain-Barré sündroom
Romanian: ETICHETĂ PENTRU FLACON CU 10 DOZE
Estonian: Pakendis 10 tk.
Romanian: Dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, leşin
Estonian: Peavalu, peapööritus, uimasus, minestamine.
Romanian: Studii clinice cu Focetria vH1N1
Estonian: Kliinilised uuringud Focetriaga H1N1v
Romanian: Datele provenite de la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni sugerează o uşoară descreştere a reactogenităţii după administrarea celei de-a doua doze, fără o creştere a frecvenţei de apariţie a febrei.
Estonian: Imikutelt ja väikelastelt, vanuses 6 kuni 35 kuud, kogutud andmete põhjal võis täheldada teise annuse järgset kerget reaktogeensuse langust, millega ei kaasnenud palaviku taseme tõusu.
Romanian: Flacon care conţine 10 doze (0,5 ml fiecare) pentru injectare:
Estonian: Kümmet süsteannust (igaüks 0,5 ml) sisaldav viaal:
Romanian: Răspunsul imunitar la Focetria H1N1v
Estonian: Immuunvastus Focetriale H1N1v
Romanian: Loc.
Estonian: Süstel.
Romanian: Celelalte componente sunt: tiomersal (doar pentru flaconul multidoză), clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric şi apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Abiained on: tiomersaal (ainult mitmeannuselistes süstelites), naatriumkloriid, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, magneesiumkloriidheksahüdraat, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumtsitraat, sidrunhape ja süstevesi.
Romanian: 21 zile de la a doua doză (Ziua 43)
Estonian: 21 päeva pärast 1. annust (22. päev) 21 päeva pärast 2. annust (43. päev) Kokku
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Limfadenopatie.
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired Lümfadenopaatia.
Romanian: Există un răspuns imunitar suplimentar la o a doua doză de 0,5 ml administrată după un interval de trei săptămâni.
Estonian: Kolme nädala pikkuse intervalli järgselt manustatud teine 0,5 ml annus edendab immuunvastust veelgi.
Romanian: Vasculită cu implicare renală tranzitorie şi eritem exsudativ polimorf.
Estonian: Väga harv: vaskuliit koos mööduva neerude haaratusega ja multiformne eksudatiivne erüteem.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul extras în seringă trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei.
Estonian: Enne manustamist tuleb süstlasse tõmmatud vaktsiinil lasta soojeneda toatemperatuurini.
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant).
Estonian: Palun tutvuge Pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) tooteinformatsiooniga.
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse în săptămâna următoare vaccinării, la 87 de copii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani şi la 95 de copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 17 ani, cărora li s-a administrat formula cu 7,5 µg:
Estonian: Kaheksakümne seitsmelt 7, 5 µg formulatsiooni saanud 3...8 aasta vanuselt lapselt ja üheksakümne viielt 7, 5 µg formulatsiooni saanud lapselt ja noorukilt, vanuses 9...17 aastat, kogutud andmete põhjal esines esimesele vaktsineerimisele järgneval nädalal järgmisi kõrvaltoimeid:
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Estonian: Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2010.
Romanian: Focetria se administrează conform recomandărilor oficiale.
Estonian: Focetriat määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Romanian: Virusul a fost inactivat (omorât) înainte, astfel încât să nu cauzeze nicio boală.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse (hävitatakse), et see ei põhjustaks haigust.
Romanian: Se poate administra o a doua doză după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Estonian: Teise annuse võib manustada vähemalt kolme nädala pärast.
Romanian: Având în vedere că societatea a pus la dispoziţie informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" au încetat la 12 august 2010.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 12. augustil 2010.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Focetria, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Focetriaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Alte informaţii despre Focetria:
Estonian: Muu teave Focetria kohta
Romanian: Focetria a fost iniţial autorizat în „circumstanţe excepţionale", deoarece în momentul aprobării, din considerente ştiinţifice, nu erau disponibile informaţii suficiente.
Estonian: Focetria müügiluba anti esialgu erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei olnud vaktsiini heakskiitmise ajal olemas selle kohta piisavat teavet.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea" sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva bolilor.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Romanian: Focetria este un vaccin.
Estonian: Focetria on vaktsiin.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Focetria.
Estonian: Käesolev dokument on vaktsiini Focetria Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Focetria (observate la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt durerile de cap, mialgia (dureri musculare), reacţiile la locul injectării (durere, întărire şi înroşire), indispoziţia (disconfortul general), transpiraţia şi oboseala.
Estonian: Focetria kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, müalgia (lihasevalu), süstekoha reaktsioonid (valu, kõvenemine ja punetus), halb enesetunne, higistamine ja väsimus.
Romanian: Focetria nu se administrează pacienţilor care au avut reacţie anafilactică (reacţie alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substanţele din vaccin prezente în concentraţii reziduale (foarte mici), cum sunt proteina de ou sau de pui, ovalbumina (o proteină din albuş), kanamicina sau sulfatul de neomicină (antibiotice), formaldehida şi bromura de cetiltrimetilamoniu.
Estonian: Focetriat ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (teatud munavalge valk), kanamütsiin või neomütsiinsulfaat (antibiootikumid), formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid.
Romanian: În ambele studii, s-a demonstrat că vaccinul produce niveluri protectoare de anticorpi satisfăcătoare, conform criteriilor stabilite de CHMP.
Estonian: Mõlemas uuringus selgus, et vaktsiin tekitab kaitsva ja inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt piisava antikehade sisalduse.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Focetria?
Estonian: Mis riskid Focetriaga kaasnevad?
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Focetria sunt mai mari decât riscurile sale şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Focetria kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Romanian: Focetria vaccin gripal (H1N1)v (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
Estonian: (H1N1)v-gripi vaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Focetria.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Romanian: De ce a fost aprobat Focetria?
Estonian: Miks Focetria heaks kiideti?
Romanian: Ce este Focetria?
Estonian: Mis on Focetria?
Romanian: CHMP a observat că doza unică este capabilă să determine un răspuns imunitar satisfăcător la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între şase luni şi 17 ani.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et üks annus tekitas täiskasvanutel ja 6-kuulistel kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel rahuldava tasemega immuunsuse.
Romanian: Au fost efectuate două studii principale care au examinat capacitatea vaccinului administrat în două reprize de a determina un răspuns imunitar, un studiu pe 661 de adulţi sănătoşi (inclusiv 251 de subiecţi vârstnici în vârstă de 60 de ani şi peste) şi un studiu pe 720 de copii şi adolescenţi sănătoşi (cu vârste cuprinse între şase luni şi 17 ani).
Estonian: Ühes osales 661 tervet täiskasvanut (sh 251 üle 60-aastast eakat) ja teises 720 tervet last ja noorukit (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat).
Romanian: Focetria se administrează în doză unică, injectată în muşchiul umărului sau al coapsei.
Estonian: Focetriat manustatakse ühe annusena, süstena õlavarre või reie lihasesse.
Romanian: Sistemul imunitar va putea produce anticorpi mai repede când va fi din nou expus virusului.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Focetria, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 mai 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Focetria müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Romanian: Focetria a fost elaborat iniţial ca vaccin pandemic pentru a fi utilizat în timpul pandemiei de gripă A(H1N1) declarate în iunie 2009.
Estonian: Focetria töötati algselt välja pandeemiavaktsiinina kasutamiseks juunis 2009 väljakuulutatud A (H1N1)-gripi pandeemia ajal.
Romanian: La bebeluşii cu vârste cuprinse între şase şi 35 de luni, s-a demonstrat că utilizarea unei a doua doze stimulează răspunsul imunitar.
Estonian: Uuringuandmete järgi suurendab 6-36 kuu vanustele lastele teise annuse manustamine immuunvastust.
Romanian: Focetria este un vaccin utilizat pentru protecţia împotriva gripei cauzate de virusul A (H1N1)v 2009.
Estonian: Focetria on vaktsiin, mis kaitseb gripiviiruse A (H1N1)v 2009 põhjustatud gripi eest.
Romanian: Este o suspensie pentru injecţie care conţine părţi („antigeni de suprafaţă") din virusul gripal.
Estonian: See on süstesuspensioon, mis sisaldab gripiviiruse osi (pinnaantigeene).
Romanian: Conţine tulpina de virus gripal numită A/California/7/2009 (H1N1) - tulpină derivată NYMC X-181.
Estonian: Focetria sisaldab gripiviiruse A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud tüve NYMC X-181.
Romanian: Membranele exterioare care conţin antigenii de suprafaţă au fost apoi extrase şi purificate.
Estonian: Seejärel eraldatakse sellest pinnaantigeenid, mis puhastatakse.
Romanian: Vaccinul conţine, de asemenea, un „adjuvant" (un compus care conţine ulei) pentru stimularea răspunsului imunitar.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).
Romanian: Pentru ce se utilizează Focetria ?
Estonian: Milleks Focetriat kasutatakse?
Romanian: A doua doză este obligatorie pentru persoanele vârstnice (în vârstă de 60 de ani şi peste).
Estonian: Eakatele (üle 60-aastastele patsientidele) peab manustama kaks annust.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Focetria, a se consulta prospectul.
Estonian: Focetria kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Focetria pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Focetria kasulikkus?
Romanian: Cum a fost studiat Focetria ?
Estonian: Kuidas Focetriat uuriti?
Romanian: Cum acţionează Focetria ?
Estonian: Kuidas Focetria toimib?
Romanian: Cum se utilizează Focetria?
Estonian: Kuidas Focetriat kasutatakse?
Romanian: EPAR-ul complet pentru Focetria este disponibil aici.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Focetria kohta on siin.
Romanian: 10 Flacoane (doze multiple: 10 doze)
Estonian: 10 viaali (mitmekordne annus:
Romanian: 10 Flacoane (doză unică)
Estonian: 10 viaali (üksikannus)
Romanian: Pandemia poate afecta majoritatea țărilor și regiunilor lumii.
Estonian: Pandeemia võib haarata enamikku maailma riike ja piirkondi.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse dispar în decurs de 1-2 zile.
Estonian: Enamik neid kõrvalnähte kaovad 1 või 2 ööpäeva jooksul.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Estonian: Lisateave on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Romanian: Foclivia a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 19 octombrie 2009.
Estonian: Foclivia on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. oktoobril 2009.
Romanian: Virusul este mai întâi inactivat, astfel încât să nu cauzeze boala.
Estonian: Viirus on enne inaktiveeritud, et see ei põhjustaks haigust.
Romanian: Vaccinul conține o tulpină de virus gripal numită A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Estonian: See sisaldab gripiviiruse tüve A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Romanian: Autorizația are la bază autorizația acordată pentru Focetria în 2007 („consimțământ informat").
Estonian: Müügiluba põhineb 2007. aastal antud Focetria müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Foclivia sunt monitorizate continuu.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Foclivia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Foclivia sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Foclivia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Foclivia?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Foclivia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Aceasta ajută la protecția organismului împotriva bolii cauzate de virus.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Romanian: Alte informații despre Foclivia
Estonian: Muu teave Foclivia kohta
Romanian: Vaccinul conține și un „adjuvant", care îi sporește eficacitatea.
Estonian: Vaktsiin sisaldab efektiivsuse parandamiseks ka adjuvanti.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Foclivia (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, transpirație, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), reacții la locul injectării (înroșire, umflare, întărire, învinețire, durere), febră, stare de rău, oboseală și frisoane.
Estonian: Foclivia kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, higistamine, liigesevalu, lihasevalu, süstekoha reaktsioonid (punetus, turse, kõvenemine, verevalum, valu), palavik, halb enesetunne, väsimus ja külmavärinad.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacității au fost nivelurile de anticorpi împotriva virusului gripal existenți în sânge înainte de vaccinare, în ziua celei de-a doua injecții (ziua 22) și 21 de zile mai târziu (ziua 43).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli gripiviirusevastaste antikehade sisaldus patsiendi veres enne vaktsineerimist, teise süsti päeval (22. päeval) ja 21 päeva hiljem (43. päeval).
Romanian: Foclivia se administrează conform recomandărilor oficiale.
Estonian: Focliviat määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Romanian: Vaccinurile acționează pregătind sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) să se apere împotriva unei boli.
Estonian: Vaktsiinid valmistavad immuunsüsteemi (organismi looduslikud kaitsemehhanismid) ette kaitsma organismi haiguse eest.
Romanian: Ce este Foclivia și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Foclivia ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: De ce a fost autorizat Foclivia în UE?
Estonian: Miks Foclivia ELis heaks kiideti?
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin, care poate fi dezvoltat pentru a ajuta la gestionarea unei pandemii viitoare.
Estonian: See on vaktsiini eriliik, mida saab edasi arendada tulevase pandeemia piiramiseks.
Romanian: Studiul a arătat că Foclivia a produs un răspuns imun care întrunește aceste criterii.
Estonian: Uuring tõendas, et Foclivia tekitas nendele kriteeriumidele vastava antikehade sisalduse.
Romanian: Prezentare generală a Foclivia și motivele autorizării medicamentului în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Foclivia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus