FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli dziecko odczuwa zmęczenie, skrócenie oddechu, opuchliznę kostek lub nóg.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūsu bērns jūtas noguris, viņam ir elpas trūkums vai pietūkušas potītes vai kājas.
Polish: 28 fiolek z proszkiem zawierających po 1,25 mg teduglutydu 28 ampułko-strzykawek zawierających po 0,5 ml rozpuszczalnika
Latvian: 28 pulvera flakoni, kas satur 1,25 mg teduglutīda 28 pilnšļirces, kas satur 0,5 ml šķīdinātāja
Polish: Jeżeli polipy zostaną wykryte przed rozpoczęciem stosowania leku Revestive, lekarz prowadzący zdecyduje, czy pacjent powinien stosować ten lek.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas ar Revestive tiks konstatēti polipi, ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles.
Polish: W podprzewlekłych i przewlekłych badaniach toksykologicznych zaobserwowano przerost pęcherzyka żółciowego, dróg wątrobowo-żółciowych i dróg trzustkowych.
Latvian: Subhroniskos un hroniskos toksikoloģijas pētījumos novēroja žultspūšļa hiperplāziju, hepātisko žultsvadu un aizkuņģa dziedzera izvadu hiperplāziju.
Polish: 4.1 Odnaleźć obszar na brzuchu dziecka, lub jeśli pacjent odczuwa ból lub stwardnienie tkanki na brzuchu - na udzie dziecka, gdzie łatwo jest wykonać wstrzyknięcie (patrz rysunek).
Latvian: Ja jostasvietas rajonā bērna āda ir sāpīga vai sabiezēta, tad izvēlieties vietu uz bērna augšstilba, kur injekciju ir izdarīt vieglāk (skatīt zīmējumu).
Polish: Elementy dostarczone w opakowaniu: - 28 fiolek z 1,25 mg teduglutydu w postaci proszku - 28 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem
Latvian: Iepakojumā ir šādi materiāli: - 28 flakoni ar 1,25 mg teduglutīda pulvera veidā - 28 pilnšļirces ar šķīdinātāju
Polish: 4.3 Zdjąć plastikową nakładkę z igły przygotowanej strzykawki do wstrzykiwań.
Latvian: 4.3 No sagatavotās injekciju šļirces noņemiet plastmasas aizsargu.
Polish: W przypadku stwierdzenia nowotworu leczenie produktem Revestive musi zostać przerwane (patrz punkt 4.3).
Latvian: Ļaundabīga procesa gadījumā terapija ar Revestive ir jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Leczenie teduglutydem spowodowało zmniejszenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe o 4,4 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 12,9 litra) w porównaniu do 2,3 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 13,2 litra) w grupie otrzymującej placebo w 24. tygodniu.
Latvian: Teduglutīda terapijas rezultātā pēc 24 nedēļām par 4,4 l nedēļā samazinājās nepieciešamība pēc parenterālas barošanas (pirms terapijas tas bija 12,9 l), salīdzinot ar 2,3 l/nedēļā placebo grupā (pirms terapijas tas bija 13,2 l).
Polish: Takie zdarzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze i obsługiwania maszyn.
Latvian: Šādi gadījumi var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus, pārvietoties ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Polish: Igłę przymocować do strzykawki do wstrzykiwań wypełnionej lekiem.
Latvian: Pievienojiet adatu injekciju šļircei, kas satur zāles.
Polish: Dla dzieci i młodzieży
Latvian: Bērniem un pusaudžiem
Polish: Następnie, podczas stosowania produktu Revestive, kolejne badania należy przeprowadzać raz do roku.
Latvian: Turpmākās analīzes ir jāveic reizi gadā, kamēr viņi saņem Revestive.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: UWAGA: Unikać wstrzykiwania leku w tę samą okolicę kolejnego dnia, należy zmieniać miejsca wkłucia (należy używać górnej, dolnej, lewej i prawej powierzchni brzucha) aby uniknąć dyskomfortu.
Latvian: SVARĪGI: neinjicējiet katru dienu vienā un tai pašā vietā - lai novērsu diskomfortu, mainiet to (uz augšu, leju, pa kreisi un pa labi).
Polish: Nie badano produktu Revestive u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Revestive lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Polish: 2.3 Trzymając fiolkę z proszkiem, igłę do rozpuszczania przymocowaną do ampułko-strzykawki wprowadzić w środek gumowego korka i delikatnie nacisnąć tłok całkowicie w dół, aby wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki.
Latvian: 2.3 Paņemiet pulvera flakonu, pievienoto adatu šķīduma sagatavošanai izduriet cauri flakona gumijas vāciņam un uzmanīgi spiediet plunžeri uz leju, līdz viss šķīdinātājs ir nonācis flakonā.
Polish: Odchylić nadgarstek do tyłu i szybko wkłuć igłę pod kątem 45°.
Latvian: Ar otru roku turot šļirci kā zīmuli, atlieciet plaukstu un ieduriet adatu ādā 45° leņķī.
Polish: - Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy natychmiast wykorzystać.
Latvian: - No mikrobioloģijas viedokļa sagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Polish: Określenie liczby fiolek potrzebnych do podania jednej dawki należy opierać na indywidualnej masie pacjenta i zalecanej dawce 0,05 mg/kg/dobę.
Latvian: Nepieciešamo flakonu skaitu vienas devas ievadīšanai aprēķina, ņemot vērā pacienta svaru un ieteicamo devu 0,05 mg/kg/dienā.
Polish: Lek Revestive stosowany jest w leczeniu dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 1 roku i starszych) z zespołem krótkiego jelita.
Latvian: Revestive lieto, lai ārstētu pieaugušos, bērnus un pusaudžus (vecumā no 1 gada) ar īsās zarnas sindromu.
Polish: Dotyczy objawów opisywanych następującymi terminami: krwiaki w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz krwotok w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: ‡ Iekļauj šādus terminus: asinsizplūdums injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā un asiņošana injekcijas vietā.
Polish: Po podaniu podskórnym objętość dystrybucji teduglutydu u pacjentów z SBS wynosi 26 litrów.
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas pacientiem ar ĪZS teduglutīda šķietamais izkliedes tilpums ir 26 litri.
Polish: Spośród nich 28 (93%) uzyskało zmniejszenie o co najmniej 20% konieczności korzystania z żywienia pozajelitowego.
Latvian: No tiem 28 pacienti (93 %) sasniedza 20 % vai lielāku parenterālo atbalstu.
Polish: UWAGA: Zanim pacjent rozpocznie postępowanie, powinien się upewnić, że dysponuje czystą powierzchnią roboczą i umył ręce przed przystąpieniem do dalszych czynności.
Latvian: Necaurdurams konteiners izlietoto šļirču un adatu drošai uzglabāšanai SVARĪGI: Pirms darba uzsākšanas pārliecinieties, ka darba virsma ir tīra un Jūs esat nomazgājis rokas pirms turpināšanas.
Polish: Produktu Revestive nie wolno podawać dożylnie lub domięśniowo.
Latvian: Revestive nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri.
Polish: Lekarz będzie zwracał szczególną uwagę i monitorował czynność jelita cienkiego oraz obserwował objawy wskazujące na zaburzenia czynności pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych i trzustki pacjenta.
Latvian: Ārsts nodrošinās īpašu aprūpi un uzraudzīs Jūsu tievo zarnu darbību, kā arī uzraudzīs pazīmes un simptomus, kas norāda uz problēmām ar žultspūšļi, žultsvadiem un aizkuņģa dziedzeri.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Revestive w okresie karmienia piersią.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Revestive barošanas ar krūti laikā.
Polish: 4.4 Delikatnie odciągnąć tłok strzykawki.
Latvian: 4.4 Nedaudz atvelciet plunžeri.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Polish: Jeśli pęcherzyki powietrza są obecne, delikatnie opukać strzykawkę palcami, aż przemieszczą się do jej górnej części.
Latvian: Ja ir gaisa burbuļi, tad uzmanīgi turiet šļirci līdz tie nostājas virspusē.
Polish: Rozpuszczalnik Ampułko-strzykawka (szklana) z tłokami (bromobutylowymi) zawierająca 0,5 ml rozpuszczalnika.
Latvian: Pilnšļirce (stikls) ar plunžeri (brombutils) satur 0,5 ml šķīdinātāja.
Polish: Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwań
Latvian: Sagatavojiet injekciju šļirci
Polish: Choroby trzustki
Latvian: Aizkuņģa dziedzera slimības
Polish: Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań.
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Polish: Jeśli pacjent lub jego opiekun wykonuje wstrzyknięcia, musi zostać odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Ja zāles injicējiet Jūs vai Jūsu aprūpētājs, tad ārstam vai medmāsai pirms tam Jūs vai aprūpētājs rūpīgi jāapmāca.
Polish: Ważna informacja o niektórych składnikach leku Revestive Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Revestive palīgvielām Šo zāļu viena deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg).
Polish: Jak stosować lek Revestive
Latvian: Kā lietot Revestive
Polish: Spośród 30 pacjentów, którzy ukończyli badanie, u 21 (70%), 18 (60%) i 18 (60%) pacjentów uzyskano zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego odpowiednio o 1, 2 lub 3 dni w tygodniu.
Latvian: Pētījuma beigās 21 (70 %), 18 (60 %) un 18 (60 %) no 30 pētījumu pabeigušajiem pacientiem sasniedza attiecīgi 1, 2 vai 3 dienu parenterālās barošanas samazinājumu nedēļā.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Polish: 1.2 Nakręcić igłę do rozpuszczania [22G, 1½", (0,7 x 40 mm)] na złożoną ampułko-strzykawkę zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara.
Latvian: 1.2 Pievienojiet pilnšļircei adatu šķīduma sagatavošanai (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)), uzskrūvējot to pulksteņrādītāja virzienā.
Polish: Jeden pacjent zaprzestał korzystania z żywienia pozajelitowego podczas leczenia teduglutydem.
Latvian: Viens pacients, lietojot teduglutīdu, atradinājās no parenterālās barošanas atbalsta.
Polish: Leczenie teduglutydem spowodowało zmniejszenie zapotrzebowania na żywienie pozajelitowe o 2,5 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 9,6 litra) w porównaniu z 0,9 litra/tydzień (z podstawowego zapotrzebowania sprzed leczenia wynoszącego 10,7 litra) w grupie placebo w 24 tygodniu.
Latvian: Teduglutīda terapijas rezultātā pēc 24 nedēļām nepieciešamais parenterālās barošanas apjoms samazinājās par 2,5 l nedēļā (pirms ārstēšanas - 9,6 l), placebo grupā - par 0,9 l nedēļā (pirms ārstēšanas - 10,7 l).
Polish: - Wszystkie igły i strzykawki wyrzucić do pojemnika na ostre odpadki.
Latvian: - Visas adatas un šļirces izmetiet aso priekšmetu konteinerā.
Polish: Przez 12 tygodni badano stosowanie trzech (3) dawek teduglutydu: 0,0125 mg/kg mc. na dobę (n=8), 0,025 mg/kg mc. na dobę (n=14), oraz 0,05 mg/kg mc. na dobę (n=15).
Latvian: Trīs (3) teduglutīda devas - 0,0125 mg/kg/dienā (n = 8), 0,025 mg/kg/dienā (n = 14) un 0,05 mg/kg/dienā (n = 15) - pētīja 12 nedēļas.
Polish: Zanim pacjent rozpocznie leczenie tym lekiem, lekarz prowadzący wykona kolonoskopię (badanie umożliwiające wzrokową kontrolę od środka jelita grubego i odbytu) w celu wykrycia polipów (niewielkich nieprawidłowych narośli) i ich usunięcia.
Latvian: Medicīniskās pārbaudes pirms Revestive terapijas uzsākšanas un tās laikā Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm ārsts Jums veiks kolonoskopiju (procedūru, ar kuru apskata resnās zarnas un taisnās zarnas iekšpusi), lai pārbaudītu, vai nav polipu (mazu patoloģisku izaugumu), un tos noņemtu.
Polish: Zalecana dawka produktu Revestive to 0,05 mg/kg masy ciała raz na dobę.
Latvian: Ieteicamā Revestive deva ir 0,05 mg uz kg ķermeņa masas vienreiz dienā.
Polish: W 16. tygodniu zużycie kalorii podawanych dojelitowo nadal wzrastało, w stosunku do początku badania średnio o 64,57% (±57,53), w porównaniu do 59,63% (±52,62) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Latvian: 16. nedēļā enterālās barošanas kaloriju uzņemšana turpināja pieaugt, pieaugums procentos salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 64,57 % (± 57,53), bet aprūpes standarta grupā tas bija 59,63 % (± 52,62).
Polish: Patrz również środki ostrożności dotyczące osób dorosłych.
Latvian: Pediatriskā populācija Skatīt šajā sadaļā arī vispārējos piesardzības pasākumus pieaugušajiem.
Polish: - w temperaturze 25°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Polish: Roztwór należy wstrzyknąć podskórnie na oczyszczonej powierzchni brzucha lub, gdy to niemożliwe, uda (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania) przy użyciu cienkiej igły do wstrzykiwań podskórnych.
Latvian: Šķīdums ir jāievada subkutāni ar adatu subkutānām injekcijām notīrītā vēdera priekšējās sienas laukumā, ja tas nav iespējams - augšstilbā (skatīt 4.2. apakšpunktu „Lietošanas veids").
Polish: Jeśli przypadkowo pacjent wstrzyknie więcej leku Revestive niż zalecone przez lekarza, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Latvian: Ja esat lietojis Revestive vairāk nekā noteikts Ja esat injicējis vairāk Revestive, nekā rekomendējis Jūsu bērna ārsts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Revestive 1,25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Revestive 1,25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Polish: Należy usunąć każdą ilość roztworu, która przekracza przepisaną dawkę.
Latvian: Jebkurš šķīduma daudzums, kas pārsniedz nozīmēto devu, ir jāizvada no šļirces un jāiznīcina.
Polish: W 16. tygodniu zużycie kalorii podawanych z żywieniem pozajelitowym nadal spadało, ze zmianą w stosunku do początku badania wynoszącą średnio -39,15% (±39,08), w porównaniu do -0,87% (± 9,25) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Latvian: 16. nedēļā parenterālās barošanas kaloriju patēriņš turpināja samazināties, vidējās izmaiņas procentos salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija -39,15 % (± 39,08), bet aprūpes standarta grupā tās bija -0,87 % (± 9,25).
Polish: Schorzenia grypopodobne
Latvian: - Žultspūšļa iekaisums
Polish: Kolejny pacjent w badaniu obserwacyjnym zaprzestał żywienia pozajelitowego.
Latvian: Vienam pacientam parenterālu barošanu varēja pārtraukt novērošanas pētījuma laikā.
Polish: 3.4 Strzykawkę do wstrzykiwań zdjąć z igły do rozpuszczania, pozostawiając igłę w fiolce.
Latvian: 3.4 Atvienojiet injekcijas šļirci no adatas šķīduma sagatavošanai, adatu atstājot flakonā.
Polish: 1.1 Trzymając ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, zdjąć górną część białego, plastikowego zabezpieczenia z ampułko-strzykawki.
Latvian: 1.1 Ņemiet pilnšļirci ar šķīdinātāju un no pilnšļirces adatas gala noņemiet balto plastmasas uzgali.
Polish: Roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Polish: U dzieci i młodzieży z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min) oraz schyłkową niewydolnością nerek, dawkę dobową należy zmniejszyć o 50% (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 50 ml/min) un nieru slimību terminālā stadijā dienas deva ir jāsamazina par 50 % (skatīt
Polish: 1.1 Trzymając ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, zdjąć górną część białego, plastikowego zabezpieczenia z ampułko-strzykawki, aby ją przygotować do wprowadzenia igły do rozpuszczania.
Latvian: 1.1 Ņemiet pilnšļirci ar šķīdinātāju un no gala daļas noņemiet balto plastmasas uzgali, lai šļirce būtu gatava šķīduma sagatavošanai paredzētās adatas pievienošanai.
Polish: JEDNOSTEK 1,25 mg
Latvian: 1,25 mg
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia dziecka tym lekiem, jeśli dziecko ukończyło 12 lat powinno mieć przeprowadzoną niedawno (tj. w ciągu ostatniego roku) kolonoskopię (badanie umożliwiające wzrokową kontrolę od środka jelita grubego i odbytu) w celu wykrycia polipów (niewielkich nieprawidłowych narośli) i ich usunięcia.
Latvian: Medicīniskās pārbaudes pirms Revestive terapijas uzsākšanas un tās laikā Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm, ja Jūsu bērns ir vismaz 12 gadus vecs, viņam nesen (t. i., 1 gada laikā) jābūt veiktai kolonoskopijai (procedūrai, ar kuru apskata resnās zarnas un taisnās zarnas iekšpusi), lai pārbaudītu, vai nav polipu (mazu patoloģisku izaugumu), un tiem jābūt noņemtiem.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Revestive u dzieci poniżej 1. roku życia.
Latvian: Revestive drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 gadam, nav pierādīta.
Polish: Liniowość Szybkość i stopień wchłaniania teduglutydu są proporcjonalne dla podawanych podskórnie pojedynczych i wielokrotnych dawek do 20 mg.
Latvian: Ievadot vienreizējas vai atkārtotas subkutānas devas, līdz pat 20 mg, absorbcijas ātrums un intensitāte ir proporcionāla devai.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, skrócenie oddechu, opuchliznę kostek lub nóg.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja jūtaties noguris, Jums ir elpas trūkums vai pietūkušas potītes vai kājas.
Polish: Dzieci i młodzież W zakończonym badaniu klinicznym uczestniczyło 37 pacjentów pediatrycznych (w wieku od 1 do
Latvian: Vienā pabeigtā klīniskajā pētījumā iesaistīja 37 pediatriskos pacientus (vecumā no 1 līdz 14 gadiem), kuri teduglutīdu saņēma 12 nedēļas.
Polish: Tabelę z informacjami o objętościach wstrzyknięć w zależności od zalecanej dawki przy danej masie ciała u dzieci i młodzieży przedstawiono w punkcie 4.2.
Latvian: Tabula, kurā norādīts injicējamā šķīduma daudzums atkarībā no ķermeņa masas pediatriskajiem pacientiem, ir iekļauta 4.2. apakšpunktā.
Polish: 2.4 Igłę do rozpuszczania i pustą strzykawkę pozostawić w fiolce.
Latvian: 2.4 Atstājiet adatu šķīduma sagatavošanai un tukšo šļirci flakonā.
Polish: Revestive dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułko-strzykawką lub 28 fiolek z proszkiem i 28 ampułko-strzykawek.
Latvian: Revestive iepakojumā ir 1 flakons ar pulveri un 1 pilnšļirce vai 28 flakoni ar pulveri un 28 pilnšļirces.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia to 12 tygodni.
Latvian: Ieteicams 12 nedēļas ilgs ārstēšanas periods, pēc tam jāizvērtē ārstēšanas efektivitāte.
Polish: Zwiększenie ilości kalorii podawanych dojelitowo
Latvian: Enterālās barošanas kaloriju pieaugums
Polish: Wszystkie igły i strzykawki należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpadki.
Latvian: Visas adatas un šļirces ir jāievieto asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Polish: Elementy dostarczone w opakowaniu: - 1 fiolka lub 28 fiolek z 5 mg teduglutydu w postaci proszku - 1 ampułko-strzykawka lub 28 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem
Latvian: Iepakojumā ir šādi materiāli: - 1 vai 28 flakoni ar 5 mg teduglutīda pulvera katrā - 1 vai 28 pilnšļirces ar šķīdinātāju
Polish: 3.3 Fiolkę obrócić dnem do góry, przysunąć końcówkę igły do rozpuszczania do korka i poprzez delikatne pociągnięcie tłoka w przeciwną stronę spowodować, aby cały lek wypełnił strzykawkę.
Latvian: 3.3 Pagrieziet flakonu otrādi, virziet adatu šķīduma sagatavošanai tuvu aizbāznim un ļaujiet zālēm piepildīt šļirci, viegli atvelkot plunžeri.
Polish: Następnie jeden raz delikatnie obrócić fiolkę dnem do góry, pozostawiając w niej igłę do rozpuszczania i pustą strzykawkę.
Latvian: Tad uzmanīgi vienreiz apgrieziet flakonu otrādi, adatai šķīduma sagatavošanai un tukšajai šļircei joprojām esot flakonā.
Polish: Wzrost ten był największy w przypadku stosowania zalecanej dawki.
Latvian: Enterālās barošanas apjoma pieaugums atbilda enterālās barošanas kaloriju pieaugumam, kas bija vislielākais, lietojot ieteicamo devu.
Polish: Dwóch (2) uczestników zaprzestało korzystania z żywienia pozajelitowego podczas leczenia teduglutydem.
Latvian: Divi (2) pacienti, lietojot teduglutīdu, atradinājās no parenterālās barošanas atbalsta.
Polish: Proszek 3 ml fiolka (szklana) z gumowym (bromobutylowym) korkiem, zawierająca 1,25 mg teduglutydu.
Latvian: 3 ml flakons (stikls) ar gumijas aizbāzni (brombutils) satur 1,25 mg teduglutīda.
Polish: W badaniu rakotwórczości na szczurach u samców narażonych na stężenie teduglutydu w osoczu około 32- i 155-krotnie wyższe niż osiągane u pacjentów, u których zastosowano zalecaną dawkę dobową, wykryto łagodne nowotwory, łącznie z nowotworami nabłonka dróg żółciowych (występujące odpowiednio z częstością 1 z 44 i 4 z 48 przypadków).
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām, vīriešu kārtas īpatņiem, kuriem teduglutīda koncentrācija plazmā 32 un 155 reizes pārsniedza cilvēkiem ieteicamo dienas devu, tika konstatēti ar terapiju saistīti labdabīgi audzēji, t.sk.
Polish: - jeśli u dziecka występują pewne schorzenia układu krwionośnego (dotyczące serca i (lub) naczyń krwionośnych), takie jak wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze) lub osłabione serce (niewydolność serca).
Latvian: piemēram, paaugstināts asinsspiediens (hipertensija) vai vāja sirds (sirds mazspēja).
Polish: Zmniejszenie objętości żywienia pozajelitowego
Latvian: Parenterālās barošanas apjoma samazinājums
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): - zakażenie układu oddechowego (jakiekolwiek zakażenie zatok, gardła, dróg oddechowych lub płuc); - ból głowy; - ból brzucha, wzdęcia, nudności (mdłości), opuchlizna stomii (sztuczny otwór umożliwiający wydalanie kału), wymioty;
Latvian: Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10) - Elpošanas ceļu infekcijas (jebkādas deguna blakusdobumu, rīkles, elpceļu un plaušu infekcijas)
Polish: Proszek 3 ml fiolka (szklana) z gumowym (bromobutylowym) korkiem, zawierająca 5 mg teduglutydu.
Latvian: 3 ml flakons (stikls) ar gumijas aizbāzni (brombutils) satur 5 mg teduglutīda.
Polish: Badanie to zostanie przeprowadzone również wtedy, gdy pacjent ma mniej niż 12 lat, a w jego kale występuje krew nieznanego pochodzenia.
Latvian: Šo procedūru veiks arī tad, ja Jūs vēl neesat 12 gadus vecs un Jums vēdera izejā (fēcēs) ir asinis.
Polish: Działania niepożądane zostały zebrane w 2 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych dotyczących teduglutydu z udziałem 109 dorosłych pacjentów z SBS, otrzymujących dawkę 0,05 mg/kg/dobę i 0,10 mg/kg/dobę przez okres do 24 tygodni.
Latvian: Datus par nevēlamajām blakusparādībām ieguva no 2 placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem, kad 109 pieauguši pacienti ar ĪZS saņēma teduglutīdu līdz pat 24 nedēļām vai nu 0,05 mg/kg/dienā, vai 0,10 mg/kg/dienā.
Polish: Działania niepożądane zostały zebrane w 2 kontrolowanych placebo badaniach klinicznych dotyczących teduglutydu z udziałem 109 pacjentów z SBS, otrzymujących dawkę 0,05 mg/kg/dobę i 0,10 mg/kg/dobę przez okres do 24 tygodni.
Latvian: Datus par nevēlamajām blakusparādībām ieguva no 2 placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem, kad 109 pacienti ar ĪZS saņēma teduglutīdu līdz pat 24 nedēļām vai nu 0,05 mg/kg/dienā, vai 0,10 mg/kg/dienā.
Polish: Powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, a maksymalny okres przechowywania wynosi dwadzieścia cztery godziny.
Latvian: To var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā divdesmit četras stundas.
Polish: Zmniejszenie liczby kalorii podawanych z żywieniem pozajelitowym W 12. tygodniu średnia zmiana w ilości zużytych kalorii podawanych z żywieniem pozajelitowym, w porównaniu do początku badania, w populacji ITT, określona na podstawie zapisanych zaleceń lekarskich, wynosiła -35,1% (±53,04).
Latvian: 12. nedēļā parenterālās barošanas kaloriju patēriņa vidējā izmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli ITT populācijā bija -35,11 % (± 53,04) atbilstīgi ārsta noteiktajiem datiem.
Polish: EU/1/12/787/001 28 fiolek
Latvian: EU/1/12/787/003 28 flakoni
Polish: Jak wygląda lek Revestive i co zawiera opakowanie Revestive składa się z proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (1,25 mg teduglutydu w fiolce, 0,5 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce).
Latvian: Revestive ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (1,25 mg teduglutīda flakonā, 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē).
Polish: Nie należy stosować roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Latvian: Injekcijas šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas ir duļķains vai satur piemaisījumus.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu, chyba że zastosowana metoda rekonstytucji zapobiega skażeniu mikrobiologicznemu Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania ponosi użytkownik.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa šķīdums ir jāizlieto nekavējoties, izņemot gadījumu, ja sagatavošanas paņēmiens novērš bakteriālas piesārņošanas iespējamību.