FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, because the study did not compare the medicine to any other treatment, it was difficult to determine if treatment with Lenalidomide Celgene Europe increased the risk of progression to acute myeloid leukaemia.
French: En particulier, l'étude ne comparant le médicament à aucun autre traitement, il était difficile de déterminer si le traitement avec Lenalidomide Celgene Europe accroissait le risque d'une progression vers la leucémie myéloïde aiguë.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe for the for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
French: En s'appuyant sur l'examen des données et sur la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif et ne recommandait pas l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Lenalidomide Europe pour le traitement de l'anémie résultant de syndromes myélodysplasiques.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lenalidomide Celgene Europe had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Lenalidomide Celgene Europe n'avaient pas été suffisamment démontrés et n'étaient pas supérieurs aux risques identifiés.
English: On 30 May 2008, Celgene Europe Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lenalidomide Celgene Europe, for the treatment of anaemia due to myelodysplastic syndromes.
French: Le 30 mai 2008, Celgene Europe Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Lenalidomide Celgene Europe, destiné au traitement de l'anémie résultant de syndromes myélodysplasiques.
English: In some cases, myelodysplastic syndromes can lead to the development of acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells).
French: Dans certains cas, les syndromes myélodysplasiques peuvent conduire au développement de la leucémie aiguë myéloïde (un type de cancer affectant les globules blancs).
English: The exact way that lenalidomide works in myelodysplastic syndromes is not known, but it is thought that it blocks the growth of tumour cells in the bone marrow, while allowing the growth of normal bone marrow cells, including the cells that produce red blood cells.
French: La façon précise dont la lénalidomide agit sur les syndromes myélodysplasiques n'est pas connue, mais selon l'hypothèse généralement admise, elle bloque la croissance des cellules tumorales dans la moelle osseuse, tout en permettant la croissance de cellules de moelle osseuse normales, y compris des cellules qui produisent les globules rouges.
English: The study involved 148 patients with transfusion-dependent anaemia, low or intermediate (level 1) risk myelodysplastic syndromes and a deletion of part of chromosome 5 (‘5q deletion').
French: L'étude a porté sur 148 patients souffrant d'anémie et dépendant des transfusions, présentant des syndromes myélodysplasiques à risque faibles à moyens (niveau 1) et une délétion d'une partie du chromosome 5 (« délétion 5q »).
English: The active substance in Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomide, is an immunomodulating agent.
French: Le principe actif de Lenalidomide Celgene Europe, la lénalidomide, est un immunomodulateur.
English: Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells in the bone marrow.
French: Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes de la moelle osseuse.
English: Lenalidomide Celgene Europe is a medicine containing the active substance lenalidomide.
French: Lenalidomide Celgene Europe est un médicament contenant le principe actif lénalidomide.
English: Lenalidomide Celgene Europe was to be used in patients who were dependent on receiving blood transfusions to treat their anaemia and whose myelodysplastic syndromes were associated with a specific genetic mutation (deletion of part of chromosome number 5), and with a low to intermediate risk of progressing to leukaemia or death.
French: Lenalidomide Celgene Europe était destiné à être utilisé chez des patients dépendant de transfusions sanguines pour traiter leur anémie et dont les syndromes myélodysplasiques étaient associés à une mutation génétique spécifique (délétion d'une partie du chromosome numéro 5), et avec un risque faible à moyen de progression vers la leucémie ou le décès.
English: Lenalidomide Celgene Europe was expected to be used to treat anaemia (low red blood cell counts) caused by myelodysplastic syndromes, a group of conditions where too few blood cells are produced by the bone marrow.
French: Lenalidomide Celgene Europe devait être utilisé pour traiter l'anémie (faible numération de globules rouges) causée par les syndromes myélodysplasiques, un groupe d'affections caractérisées par une trop faible production de globules rouges par la moelle osseuse.
English: What is Lenalidomide Celgene Europe?
French: Qu'est-ce que Lenalidomide Celgene Europe?
English: What was Lenalidomide Celgene Europe expected to be used for?
French: Dans quel cas Lenolidomide Celgene Europe devait-il être utilisé?
English: How is Lenalidomide Celgene Europe expected to work?
French: Comment Lenalidomide Celgene Europe doit-il agir?
English: --1 Live attenuated Muscovy duck parvovirus ≥ 2.6 log10 CCID50 * * Cell culture infectious dose 50%
French: --1 Parvovirus vivant atténué du canard de Barbarie ≥ 2,6 log10 DICC 50* * Dose infectant 50% des cultures cellulaires
English: 1 bag + 1 trocar
French: 1 poche + 1 trocart
English: 10 bags + 10 trocars
French: 10 poches + 10 trocarts
English: EU (MA) Number
French: Numéro UE (AMM)
English: Suspension and diluent for suspension for injection
French: Suspension et solvant pour
English: Muscovy ducks
French: Canards de
English: 10 vials Not applicable
French: 10 flacons
English: The percentages of successful injections for the two groups were around 30% and 9%, respectively.
French: Les pourcentages d'injections réussies pour les deux groupes étaient respectivement d'environ 30 % et 9 %.
English: This summary was last updated in 12-2016.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2016.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Relistor on 2 July 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Relistor, le 2 juillet 2008.
English: The dose depends on the patient's body weight.
French: La dose dépend du poids corporel du patient.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Relistor.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Relistor.
English: The full EPAR for Relistor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Relistor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Relistor.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Relistor.
English: These receptors are also found in the gut.
French: Ces récepteurs sont également présents dans l'intestin.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Relistor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Relistor ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use decided that Relistor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le comité des médicaments à usage humain de l'Agence a estimé que les bénéfices de Relistor sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Patients can inject Relistor themselves once they have been trained appropriately.
French: Les patients peuvent s'injecter Relistor eux-mêmes après avoir reçu la formation appropriée.
English: This means that it blocks a specific type of opioid receptor called the ‘mu-opioid receptor'.
French: Cela signifie qu'il bloque un type spécifique de récepteur des opioïdes appelé «récepteur opioïde mu».
English: These side effects are generally mild or moderate.
French: Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère à modérée.
English: Other information about Relistor
French: Autres informations relatives à Relistor:
English: It is available as a solution for injection in vials or in prefilled syringes.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable en flacons ou en seringues préremplies.
English: The dose of Relistor should be reduced in patients who have severe kidney problems.
French: La dose de Relistor doit être réduite chez les patients souffrant de troubles rénaux sévères.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Relistor?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Relistor?
English: Methylnaltrexone bromide is derived from naltrexone, a well-known substance that is used to block the action of opioids.
French: Le bromure de méthylnaltrexone est dérivé de la naltrexone, une substance bien connue, utilisée pour bloquer l'action des opioïdes.
English: Relistor is used to treat constipation caused by opioid painkillers (such as morphine) when laxative medicines have not worked well enough.
French: Relistor est indiqué dans le traitement de la constipation causée par des analgésiques opioïdes (tels que la morphine) lorsque les médicaments laxatifs n'ont pas été suffisamment efficaces.
English: By blocking these receptors, Relistor reduces the constipation due to opioids, but does not interfere with their painkilling effects.
French: En bloquant ces récepteurs, Relistor réduit la constipation due aux opioïdes, mais n'a pas d'incidence sur leurs effets analgésiques.
English: For more information about treatment with Relistor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Relistor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Relistor has also been compared with placebo in a third study involving 496 patients with constipation caused by opioids, but no advanced illness.
French: Relistor a également été comparé à un placebo dans une troisième étude menée auprès de 496 patients souffrant de constipation due à des opioïdes, mais n'étant pas atteints d'une maladie à un stade avancé.
English: What benefits of Relistor have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Relistor démontrés au cours des études?
English: In patients not on palliative care, Relistor is given as an injection under the skin at a dose of 12 mg once a day, for at least 4 days per week and up to 7 days per week as needed; treatment with usual laxatives should be stopped when starting Relistor.
French: Chez les patients qui ne sont pas en soins palliatifs, Relistor est administré par injection souscutanée à la dose de 12 mg une fois par jour, pendant au moins 4 jours par semaine et jusqu'à 7 jours par semaine si nécessaire; le traitement par les laxatifs habituels doit être arrêté lorsque celui par Relistor commence.
English: When opioids attach to the gut receptors, the mobility of the gut is reduced, leading to constipation.
French: Lorsque des opioïdes se fixent sur les récepteurs de l'intestin, la mobilité de celui-ci est réduite, ce qui conduit à la constipation.
English: Why is Relistor approved?
French: Pourquoi Relistor est-il approuvé?
English: Relistor is not recommended for patients who have very severe kidney problems that require dialysis (a blood clearance technique).
French: Relistor n'est pas recommandé chez les patients qui présentent des troubles rénaux très sévères et nécessitant une dialyse (une technique de filtration du sang).
English: The most common side effects with Relistor (seen in more than 1 patient in 10) are abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), diarrhoea and flatulence.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Relistor (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: douleurs abdominales (mal au ventre), nausées (sensation de malaise), diarrhées et flatulences.
English: Methylnaltrexone bromide is less able to enter the brain than naltrexone, meaning that it blocks the mu-opioid receptors in the gut but not in the brain.
French: Le bromure de méthylnaltrexone a une moindre capacité à pénétrer dans le cerveau que la naltrexone, ce qui signifie qu'il bloque les récepteurs opioïdes mu dans l'intestin, mais pas dans le cerveau.
English: For practical information about using Relistor, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Relistor, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Relistor was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at stimulating bowel movement in two main studies involving a total of 288 patients with an advanced illness and constipation caused by opioids.
French: Relistor s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour stimuler la défécation dans le cadre de deux études principales impliquant au total 288 patients atteints d'une maladie à un stade avancé et de constipation induite par les opioïdes.
English: Relistor can only be obtained with a prescription.
French: Relistor n'est délivré que sur ordonnance.
English: Relistor is usually injected under the skin of the upper legs, belly or upper arms.
French: Relistor est généralement injecté sous la peau dans la cuisse, le ventre ou le bras.
English: Relistor methylnaltrexone bromide
French: Relistor bromure de méthylnaltrexone
English: In patients who are receiving palliative care (treatment of the symptoms of a serious disease that is not intended to lead to cure), Relistor is given as an injection under the skin, once every two days, in addition to the usual laxative medicines.
French: Chez les patients en soins palliatifs (traitement des symptômes d'une maladie grave qui n'est pas destiné à conduire à une guérison), Relistor est administré par injection sous-cutanée, une fois tous les deux jours, en complément des médicaments laxatifs habituels.
English: Relistor must not be used in patients whose bowel is blocked, who are at risk of recurrent bowel blockage or who have a condition that needs immediate bowel surgery.
French: Relistor ne doit pas non plus être utilisé chez des patients dont l'intestin est bloqué, qui présentent un risque de blocage intestinal récurrent ou dont l'état de santé nécessite une chirurgie intestinale d'urgence.
English: Opioids relieve pain by attaching to ‘opioid receptors' in the brain and spinal cord.
French: Les opioïdes soulagent la douleur en se fixant sur les «récepteurs des opioïdes» du cerveau et de la moelle épinière.
English: What is Relistor and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Relistor et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Relistor?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Relistor?
English: The active substance in Relistor, methylnaltrexone bromide, is a ‘mu-opioid receptor antagonist'.
French: Le principe actif de Relistor, le bromure de méthylnaltrexone, est un «antagoniste du récepteur opioïde mu».
English: The second study also looked at the number of patients who had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses.
French: La seconde étude a également permis d'examiner le nombre de patients qui étaient allés à la selle au moins deux fois dans les quatre heures suivant les quatre premières doses.
English: For the full list of all side effects reported with Relistor, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Relistor, voir la notice.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose, and the percentage of injections that were successful in producing a bowel movement.
French: Les principaux critères dévaluation de l'efficacité étaient le nombre de patients allés à la selle dans les quatre heures suivant la première dose, et le pourcentage d'injections ayant provoqué la défécation.
English: Looking at the results of the two studies taken together, 55% of the patients receiving Relistor had a bowel movement within four hours of the first dose (91 out of 165), compared with 15% of the patients receiving placebo (18 out of 123).
French: Si l'on observe les résultats des deux études prises ensemble, 55 % des patients sous Relistor sont allés à la selle dans les quatre heures suivant la première dose (91 sur 165), contre 15 % des patients sous placebo (18 sur 123).
English: In the second study, 52% of the patients receiving Relistor had a bowel movement at least twice within four hours of the first four doses (32 out of 62), compared with 8% of those receiving placebo (6 out of 71).
French: Dans la seconde étude, 52 % des patients sous Relistor sont allés au moins deux fois à la selle dans les quatre heures suivant les quatre premières doses (32 sur 62), contre 8 % des patients sous placebo (6 sur 71).
English: Results showed that 34% of patients receiving Relistor (102 out of 298) had a bowel movement within four hours after the first injection, compared with 10% of those receiving placebo (16 out of 162).
French: Les résultats ont montré que 34 % des patients sous Relistor (102 sur 298) étaient allés à la selle dans les quatre heures suivant la première injection, contre 10 % des patients sous placebo (16 sur 1162).
English: The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had a bowel movement within four hours of the first dose.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients étant allés à la selle dans les quatre heures suivant la première dose.
English: Relistor contains the active substance methylnaltrexone bromide.
French: Relistor a pour principe actif le bromure de méthylnaltrexone.
English: How does Relistor work?
French: Comment Relistor agit-il?
English: How is Relistor used?
French: Comment Relistor est-il utilisé?
English: • Instructions for administration
French: • Instructions pour l'administration
English: The MAH shall agree the details of an educational programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that, prior to prescribing, all physicians are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'informations destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
English: Key elements to be included in the educational material
French: Eléments clés à inclure dans le matériel éducatif
English: • Posology
French: • Posologie
English: • Educational material
French: • Matériel éducatif
English: • Information on the identified and potential risks.
French: • Informations concernant les risques identifiés et les risques potentiels
English: • Summary of Product Characteristics (SPC) and Package Leaflet and Labelling
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et indications
English: • Information on gel depot formation and possible injections site reactions
French: • Informations concernant la formation d'un gel à libération contrôlée et les éventuelles réactions aux sites d'injections
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-après sont mises en œuvre :
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN ŒUVRE PAR LES ETATS MEMBRES
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: 1 Article 29, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
English: The Reference Member States were Germany, Hungary, Norway, Poland, Slovakia, Spain, United Kingdom.
French: Les États membres de référence étaient l'Allemagne, la Hongrie, la Norvège, la Pologne, la Slovaquie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
English: The CHMP appointed Dr. J.F.F.
French: Le CHMP a désigné le Dr. J.F.F.
English: Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr. Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
French: Lekkerkerker (Pays-Bas) en tant que rapporteur et le Dr. Hudson (Royaume-Uni) en tant que co-rapporteur.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 11/10/2006.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 11/10/2006.
English: A positive opinion was adopted 28 June 2006.
French: Un avis positif a été adopté le 28 juin 2006.
English: These Member States were not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
French: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
English: The Mutual Recognition Procedure started on 21 October 2005.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 21 octobre 2005.
English: The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 31 March 2006.
French: Le Danemark a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 31 mars 2006.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holder on 23 May 2006.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 23 mai 2006.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 27 June 2006.
French: Des explications orales ont été données par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 27 juin 2006.
English: The arbitration procedure started on 27 April 2006.
French: La procédure de saisine a débuté le 27 avril 2006.