FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad är Closamectin Pour-On Solution och associerade namn?
Maltese: X'inhu Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati?
Swedish: Läkemedlet återkallades även på veterinärklinisk nivå och hos grossisterna.
Maltese: Il-prodott issejjaħ lura wkoll fillivell tal-klinika veterinarja u tal-aġent.
Swedish: Den 8 oktober 2015 genomförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av djursäkerheten för Closamectin Pour-On Solution och associerade namn.
Maltese: Fit-8 ta' Ottubru 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet reviżjoni tas-sigurtà talannimali ta' Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati.
Swedish: Även om den totala incidensen av oönskade händelser ansågs ligga inom acceptabla gränser (0,006 procent i den senaste årliga periodiska säkerhetsrapporten (PSUR)) fann man att den fortsatta förekomsten av allvarliga oönskade händelser och svårighetsgraden av efterföljande förluster på gårdar i Frankrike var signifikant.
Maltese: Għalkemm linċidenza globali ta' avvenimenti avversi tqieset li kienet fil-limiti aċċettabbli (0.006% fl-aħħar rapport perjodiku ta' aġġornament dwar is-sigurtà) l-okkorrenza kontinwa ta' avvenimenti avversi serji u sseverità tat-telf sussegwenti fl-irziezet fi Franza tqiesu bħala sinifikanti, u dan wassal għas-sospensjoni
Swedish: Den 19 juni 2015 initierade Frankrike ett förfarande under artikel 78 i direktiv 2001/82/EG för Closamectin Pour-On Solution och associerade namn efter utvärdering av säkerhetsövervakningsdata som visade på allvarliga farhågor avseende djursäkerhet och ledde till upphävande av godkännandet för försäljning för produkten.
Maltese: Fid-19 ta' Ġunju 2015, Franza tat bidu għal proċedura taħt l-Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE għal Closamectin Pour-On Solution u ismijiet assoċjati wara evalwazzjoni ta' dejta ta' farmakoviġilanza li tindika tħassib serju għas-sigurtà tal-annimali u sospensjoni sussegwenti tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għall-prodott.
Swedish: Vad är Cymevene?
Maltese: X'inhu Cymevene?
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av företaget F. Hoffman - La Roche Ltd. och associerade företag.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija F. Hoffmann - La Roche Ltd. u kumpaniji assoċjati.
Swedish: Det finns också inom EU under namnen Cymevan, Cymeven i.v.
Maltese: Dan huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt l-ismijiet Cymevan, Cymeven i.v. u Citovirax.
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner) och 4.8 (biverkningar).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tas-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.4 (twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.5 (interazzjonijiet) u 4.8 (effetti sekondarji).
Swedish: CMV är ett vanligt virus som hör till familjen herpesvirus.
Maltese: Is-CMV huwa virus komuni li jappartjeni għall-familja tal-virus tal-ħerpes.
Swedish: Läkemedlet kan användas till vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Maltese: Din il-mediċina tista' tintuża fl-adulti u l-adolexxenti mill-età ta' 12-il sena 'l fuq.
Swedish: Den 25 februari 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Cymevene.
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Cymevene.
Swedish: Den 15 september 2014 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Cymevene inom EU.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2014, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Cymevene fl-UE.
Swedish: Frågor och svar om Cymevene och associerade namn (ganciklovir 500 mg, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, intravenös)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Cymevene u ismijiet assoċjati (ganciclovir, 500 mg trabgħal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, minn ġol-vina)
Swedish: Cymevene får inte användas till patienter som är allergiska mot den aktiva substansen ganciklovir, mot något besläktat antiviralt medel, mot valganciklovir eller mot några andra innehållsämnen i läkemedlet.
Maltese: Cymevene m'għandux jintuża f'pazjenti allerġiċi għas-sustanza attiva tiegħu ganciclovir, għal mediċina antivirali relatata, valganciclovir, jew għal kwalunkwe ingredjent ieħor tal-mediċina.
Swedish: Ganciklovir kan orsaka medfödda missbildningar hos människa.
Maltese: Ganciclovir għandu l-potenzjal li jikkawża disturbi konġenitali fil-bniedem.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Cymevene behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Cymevene fl-Unjoni Ewropea (UE).
Swedish: Cymevene marknadsförs i alla EU-länder utom Lettland, Malta och Slovenien.
Maltese: Cymevene jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri kollha tal-UE ħlief fil-Latvja, f'Malta u fis-Slovenja.
Swedish: Män vars kvinnliga partner kan bli gravid måste instrueras att använda barriärmetoder mot graviditet under behandlingen med Cymevene och i minst 90 dagar efter behandlingen.
Maltese: L-irġiel fejn l-imsieħba nisa tagħhom jistgħu jinqabdu tqal għandhom jingħataw il-parir sabiex jużaw metodi ta' kontraċezzjoni tat-tip barriera waqt il-kura b'Cymevene, u mill-anqas 90 jum wara.
Swedish: och Citovirax.
Maltese: Bidliet oħra
Swedish: Cymevene är ett antivirusläkemedel som används för att behandla eller förebygga infektion med cytomegalovirus (CMV) hos personer med nedsatt immunförsvar.
Maltese: Cymevene huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura jew għall-prevenzjoni tal-infezzjoni biċċitomegaolvirus (CMV) f'individwi immunokompromessi (persuni b'sistema immunitarja mdgħajfa).
Swedish: 20 november 2013
Maltese: 20 ta' Novembru 2013
Swedish: Vad är Didanosine?
Maltese: X'inhu Didanosine?
Swedish: Aurobindo Pharma (Malta) Limited ansökte om ett decentraliserat förfarande för Didanosine hos Storbritanniens läkemedelsmyndighet.
Maltese: Aurobindo Pharma (Malta) Limited ippreżentat Didanosine lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini tarRenju Unit għal proċedura deċentralizzata.
Swedish: Didanosine är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla patienter infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Maltese: Didanosine huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Swedish: godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Frankrike, Italien, Nederländerna, Portugal, Rumänien och Tyskland).
Maltese: għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ Franza, il-Ġermanja, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, ir-Rumanija u Spanja).
Swedish: Det blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av HIV-1 och som gör det möjligt för viruset att bilda fler virus i de celler det har infekterat.
Maltese: Jimblokka l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV-1 li tippermettilu jipproduċi aktar virusijiet fiċ-ċelloli li jkun infetta.
Swedish: Det finns som magsaftresistenta tabletter.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli gastro-reżistenti.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Didanosine är större än dess risker och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande medlemsstater i EU: Frankrike, Italien, Nederländerna, Portugal, Rumänien, Spanien och Tyskland.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Didanosine jegħlbu r-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fir-Renju Unit u fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: Franza, il-Ġermanja, l-Italja, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, ir-Rumanija u Spanja.
Swedish: Didanosine tillhör läkemedelsklassen nukleosidanaloger eller nukleosida omvända transkriptashämmare (NRTI).
Maltese: Didanosine jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa analogi nukleosidi jew inibituri tattranskrittażi inversa (NRTIs).
Swedish: Den 19 september 2013 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Didanosine.
Maltese: Fid-19 ta' Settembru 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Didanosine.
Swedish: Didanosine är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Maltese: Didanosine huwa mediċina ibrida li jfisser li huwa simili għal 'mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-UE msejħa Videx EC.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 november 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fi 20 ta' Novembru 2013.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet har påvisats när det tas på fastande mage, och i icke-fastande tillstånd med tanke på den totala exponering för den aktiva substansen (ett mått som kallas AUC).
Maltese: Abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta attwalment disponibbli u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, isCHMP ikkonkluda li meta wieħed iqis l-espożizzjoni totali għas-sustanza attiva (kejl magħruf bħala AUC) il-bijoekwivalenza mal-mediċina ta' referenza kienet intweriet meta jittieħed fuq stonku vojt, u taħt kundizzjonijiet mitmugħa.
Swedish: EMA/125006/2011
Maltese: EMA/125006/2011 rev.
Swedish: EMA/125006/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Maltese: 1 EMEA/H/A-29/1277
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Docetaxel Teva Generics är större än riskerna och att ett godkännande för försäljning kan beviljas i Nederländerna samt i Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern, Österrike och Norge.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Docetaxel Teva Generics jisbqu r-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Pajjiżi l-Baxxi kif ukoll fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fidDanimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fil-Polonja, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fis-Slovenja, fi Spanja, fl-Isvezja, fir-Renju Unit u fin-Norveġja.
Swedish: 7 juli 2011
Maltese: Fis-7 ta' Lulju 2011
Swedish: Docetaxel Teva Generics är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Maltese: Docetaxel Teva Generics huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Swedish: Vad är Docetaxel Teva Generics?
Maltese: X'inhu Docetaxel Teva Generics?
Swedish: Teva Generics BV ansökte om decentraliserat förfarande för Docetaxel Teva Generics till Nederländerna.
Maltese: Teva Generics BV issottomettiet applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata lill-Pajjiżi l-Baxxi għal Docetaxel Teva Generics.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Teva Generics, docetaxel, tillhör den grupp av läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Docetaxel Teva Generics, docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra lkanċer magħrufin bħala it-taxanes.
Swedish: Docetaxel Teva Generics är ett generiskt läkemedel som baseras på referensläkemedlet Taxotere, som är godkänt för försäljning inom EU sedan 1995.
Maltese: Docetaxel Teva Generics huwa mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Taxotere, li għandha awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha sa mill-1995.
Swedish: Vissa medlemsstater ansåg att en sådan studie var nödvändig eftersom Docetaxel Teva Generics inte har samma form (pulver och lösning till infusionsvätska) som referensläkemedlet (koncentrerad lösning) och eftersom de båda läkemedlen innehåller olika hjälpämnen (inaktiva innehållsämnen).
Maltese: Xi Stati Membri kkunsidraw li dan kien meħtieġ għaliex il-forma ta' Docetaxel Teva Generics (trab u solvent li jkunu magħmula f'soluzzjoni) hija differenti mill-forma tal-mediċina ta' referenza (soluzzjoni kkonċentrata) u li ż-żewġ mediċini fihom eċċipjenti (sustanzi inattivi) differenti.
Swedish: 16 december 2011
Maltese: 16 ta' Diċembru 2011
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Swedish: Vilka produkter påverkas av granskningen?
Maltese: Liema prodotti ġew affettwati mir-reviżjoni?
Swedish: I dessa ingår: Dianeal, Extraneal och Nutrineal lösningar för peritonealdialys, Monosol och en natriumkloridlösning för hemodialys.
Maltese: Dawn jinkludu: is-soluzzjonijiet Dianeal, Extraneal u Nutrineal għaddijaliżi peritoneali; is-soluzzjoni Monosol u soluzzjoni tal-klorur tas-sodju għall-emodijaliżi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en undersökning av tillverkningsprocesserna vid Baxters tillverkningsenhet i Castlebar, Irland.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet investigazzjoni tal-proċessi ta' produzzjoni fl-impjant ta' manifattura ta' Baxter f'Castlebar, fl-Irlanda.
Swedish: Kommittén avsåg dock att minska beroendet av enheten och utfärdade rekommendationer i januari 2011 för användning av produkter som importeras från fyra produktionsenheter utanför EU (i Kanada, USA, Singapore och Turkiet).
Maltese: Madankollu l-Kumitat ipprova jnaqqas id-dipendenza mill-impjant u għamel rakkomandazzjonijiet f'Jannar 2011 dwar l-użu ta' prodotti importati minn erba' siti ta' produzzjoni barra l-UE (fil-Kanada, fl-Istati Uniti, f'Singapor u fit-Turkija).
Swedish: Om en patient får ett läkemedel som innehåller endotoxiner så riskerar immunsystemet, kroppens försvarsmekanism, att reagera på endotoxinerna med inflammation som följd.
Maltese: Jekk pazjent jingħata mediċina li jkun fiha l-endotossini jkun hemm riskju li s-sistema immunitarja (il-mekkaniżmu ta' difiża tal-ġisem) tirreaġixxi kontra l-endotossini u tikkawża infjammazzjoni.
Swedish: Vilka risker innebär exponering för endotoxiner?
Maltese: X'inhuma r-riskji tal-esponiment għall-endotossini?
Swedish: För att underlätta detta hade CHMP tidigare under undersökningen utfärdat rekommendationer om att formellt innefatta produktionsplatserna i Kanada, USA, Turkiet och Polen i produkternas godkännanden för försäljning i Europa.
Maltese: Sabiex jiffaċilita dan, aktar kmieni fl-investigazzjoni s-CHMP kien għamel rakkomandazzjonijiet biex jinkludi b'mod formali s-siti ta' produzzjoni fil-Kanada, fl-Istati Uniti, fit-Turkija u fil-Polonja fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti fl-Ewropa.
Swedish: Som del av den framtida riskhanteringsplanen antog kommittén förslag till en period av intensiv övervakning av alla rapporter om aseptisk peritonit under de första månadernas försäljning av nya produkter från Castlebar.
Maltese: Bħala parti mill-pjan futur ta' ġestjoni tar-riskju l-Kumitat adotta proposti dwar perjodu ta' sorveljanza intensiva ta' kwalunkwe rapport ta' peritonite asettika waqt l-ewwel xhur ta' bejgħ ta' prodotti ġodda minn Castlebar.
Swedish: De produkter som påverkas av denna granskning är vissa av de dialyslösningar som tillverkas vid Baxters enhet i Castlebar.
Maltese: Il-prodotti affettwati minn din ir-reviżjoni huma xi wħud mis-soluzzjonijiet tad-dijaliżi prodotti flimpjant ta' Baxter f'Castlebar.
Swedish: Vilken är bakgrunden till den aktuella undersökningen?
Maltese: X'inhu l-isfond tal-investigazzjoni attwali?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 september 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Settembru 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Swedish: Företaget lämnade också uppgifter från 2 studier med totalt 150 friska deltagare.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet ukoll data minn żewġ studji f'total ta' 150 parteċipant b'saħħtu.
Swedish: Vad är Entolimod TMC?
Maltese: X'inhu Entolimod TMC?
Swedish: Entolimod TMC är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen entolimod.
Maltese: Entolimod TMC huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva entolimod.
Swedish: Entolimod TMC klassificerades den 11 januari 2016 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av akut strålsjuka.
Maltese: Entolimod TMC kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-11 ta' Jannar 2016 għall-kura tas-sindromu ta' radjazzjoni akuta.
Swedish: Den 31 juli 2018 underrättade TMC Pharma Services Ltd officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Entolimod TMC, som var avsett för att minska dödsrisken till följd av exponering för potentiellt dödliga mängder strålning.
Maltese: Fil-31 ta' Lulju 2018, TMC Pharma Services Ltd infurmat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li xtaqet tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Entolimod TMC, maħsub li jintuża biex inaqqas ir-riskju ta' mewt wara esponiment għal ammonti potenzjalment letali ta' radjazzjoni.
Swedish: Entolimod TMC verkar genom att binda till ett protein på ytan av celler som kallas toll-liknande receptor 5 (TLR5).
Maltese: Entolimod TMC jaħdem billi jeħel ma' proteina fuq il-wiċċ taċ-ċelloli magħrufa bħala riċettur 5 tat-tip Toll (TLR5).
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni meta din ġiet irtirata?
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Swedish: Eftersom farliga stråldoser inte får ges till människor har effekten av Entolimod TMC mot strålning utvärderats i en huvudstudie på 179 makakerapor.
Maltese: Minħabba li dożi perikolużi ta' radjazzjoni ma jistgħux jingħataw lill-bnedmin, l-effetti ta' Entolimod TMC kontra r-radjazzjoni ġew evalwati fi studju ewlieni li involva 179 xadina macaque.
Swedish: 20 december 2010
Maltese: 20 ta' Diċembru 2010
Swedish: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Maltese: EMEA/H/A-29/001248
Swedish: Vad är Ethirfin?
Maltese: X'inhu Ethirfin?
Swedish: Ethirfin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen morfinsulfat.
Maltese: Ethirfin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva morphine sulphate.
Swedish: Företaget ansökte om att godkännandet för försäljning skulle förnyas i Danmark ("referensmedlemsstaten").
Maltese: Il-kumpanija applikat għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li għandha tiġġedded mid-Danimarka (l-‘Istat Membru ta' referenza').
Swedish: Denna förnyelse skulle erkännas i Tyskland, Irland, Italien och Storbritannien (de "berörda medlemsstaterna").
Maltese: Dan it-tiġdid kellu jiġi rikonoxxut fil-Ġermanja, fl-Irlanda, fl-Italja u fir-Renju Unit (l-‘Istat Membru kkonċernat').
Swedish: Grunderna för hänskjutandet vara oro för att den aktiva substansen i kapslarna kunde frisläppas för snabbt om kapslarna togs tillsammans med alkohol, eftersom de är dragerade med "polymetakrylattrietylcitrat" som ska kontrollera frisättningen av morfin och denna dragering är löslig i alkohol.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu tħassib li s-sustanza attiva fil-kapsuli tista' tiġi rilaxxata malajr wisq jekk il-kapsuli jittieħdu mal-alkoħol, minħabba li dawn fihom kisja ta' ‘polymethacrylate-triethylcitrate' sabiex tikkontrolla r-rilaxx tal-morfina u din il-kisja ddub fl-alkoħol.
Swedish: Varför granskades Ethirfin?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Ethirfin?
Swedish: Ethirfin godkändes i Europeiska unionen (EU) enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det första godkännandet som beviljades av Danmark den 15 juli 2005.
Maltese: Ethirfin ġie awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) skont proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mid-Danimarka fil-15 ta' Lulju 2005.
Swedish: Den snabba frisättningen av den aktiva substansen kallas "dosdumpning" och kan utsätta patienter för risken att exponeras för stora doser av morfin, vilket kan leda till biverkningar såsom andningsdepression (hämmad andning).
Maltese: Ir-rilaxx rapidu tas-sustanza attiva jissejjaħ ‘dumping tad-doża' u jista' jpoġġi lill-pazjenti f'riskju ta' espożizzjoni għal dożi kbar ta' mofrina, u dan iwassal għal effetti sekondarji bħal dipressjoni respiratorja (inibizzjoni tat-teħid tannifs).
Swedish: 6 april 2009, 11 september 2009, 14 januari 2010 och 19 mars 2010
Maltese: 6 ta' April 2009, 11 ta' Settembru 2009, 14 ta' Jannar 2010 u 19 ta' Marzu 2010
Swedish: Jens Ersboll (Danmark)
Maltese: Jens Ersbøll (Danimarka)
Swedish: Martina Weise (Tyskland)
Maltese: Martina Weise (Ġermanja)
Swedish: Famvir finns också inom EU under andra namn: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster och Oravir.
Maltese: Famvir huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Famciclovir-Sandoz, FamciclovirSB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster u Oravir.
Swedish: Vad är Famvir?
Maltese: X'inhu Famvir?
Swedish: Famvir är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen famciklovir.
Maltese: Famvir hija mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva famciclovir.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Famvir.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' Famvir.
Swedish: Den aktiva substansen i Famvir, famciklovir, omvandlas i kroppen till ämnet penciklovir.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Famvir, famciclovir, tinqeleb fil-ġisem f'sustanza msejħa penciclovir.
Swedish: Återkommande episoder ska behandlas med 125 mg två gånger dagligen i fem dagar.
Maltese: Episodji rikorrenti għandhom jiġu kkurati b'125 mg darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.
Swedish: Den 27 november 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Famvir och associerade namn inom EU.
Maltese: Fis-27 ta' Novembru 2008, il-Kummissjoni Ewropea irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Famvir u l-ismijiet assoċjati fl-UE.
Swedish: • behandling av herpes zoster (bältros) och zoster ophtalmicus (bältros kring ögonen) hos vuxna patienter med normalt immunförsvar,
Maltese: • il-kura ta' ħerpes zoster (il-ħruq ta' Sant' Antnin) u zoster oftalmiku (il-ħruq ta' Sant' Antnin madwar l-għajn) f'adulti immunokompetenti (pazjenti b'sistema immuni li taħdem b'mod normali);
Swedish: • behandling av återkommande episoder av genital herpes hos vuxna med nedsatt immunförsvar och
Maltese: • il-kura ta' episodji rikorrenti ta' ħerpes ġenitali f'adulti immunokompromessi;
Swedish: Vid suppression av återkommande genital herpes är den rekommenderade dosen 250 mg två gånger dagligen hos vuxna med normalt immunförsvar och 500 mg två gånger dagligen hos vuxna med nedsatt immunförsvar.
Maltese: Għat-trażżin tar-rikorrenza ta' ħerpes ġenitali, id-doża rakkomandata hija 250 mg darbtejn kuljum f'adulti immunokompetenti u 500 mg darbtejn kuljum f'adulti immunokompromessi.
Swedish: Penciklovir är ett antiviralt medel som verkar genom att hämma herpesvirusets produktion av DNA.
Maltese: Penciclovir huwa antivirali.