FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Provenge.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Provenge používat.
Dutch: Provenge is een immunotherapie, een geneesmiddel dat het immuunsysteem stimuleert om kankercellen te doden.
Czech: Přípravek Provenge je imunoterapie, léčivý přípravek, který stimuluje hubení nádorových buněk imunitním systémem.
Dutch: Aangetoond werd dat Provenge de overlevingstijd (de gemiddelde tijd die de patiënten leefden) van patiënten met metastatische castratieresistente prostaatkanker verbeterde, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Provenge ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) zlepšuje celkové přežití (průměrnou dobu, po kterou pacienti přežívají) pacientů s kastračně rezistentním metastazujícím karcinomem prostaty.
Dutch: Welke voordelen bleek Provenge in onderzoeken te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Provenge byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Provenge in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Provenge?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Provenge.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Provenge naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Provenge gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Provenge používá?
Dutch: Wat is Provenge en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Provenge a k čemu se používá?
Dutch: Hoe werkt Provenge?
Czech: Jak přípravek Provenge působí?
Dutch: Waarom is Provenge goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Provenge schválen?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Provenge.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Provenge je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Sommige patiënten hadden:
Czech: Někteří pacienti měli:
Dutch: 2 jaar.
Czech: Dva roky.
Dutch: Dit is zeer zeldzaam.
Czech: Je to velmi vzácné.
Dutch: Een specifiek antidotum is niet bekend.
Czech: Není známo specifické antidotum.
Dutch: Interactie studies zijn enkel uitgevoerd bij volwassenen.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Dutch: Dit geneesmiddel kan uw inschatting en coördinatie beïnvloeden.
Czech: Tento léčivý přípravek může ovlivnit váš úsudek a koordinaci.
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt niet door voedselinname beïnvloed.
Czech: Biologická dostupnost není ovlivněna příjmem potravy.
Dutch: Het is niet vastgesteld of er een effect is op het bereiken van normale volwassenen lengte.
Czech: Nebylo zjištěno, zda existuje vliv na dosažení normální výšky v dospělosti.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk: Fluctine
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy: Rakousko: Fluctine
Dutch: Evenals bij andere SSRI's zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:
Czech: Podobně jako u jiných SSRI byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Dutch: Volwassenen - Alle indicaties: De aanbevolen dosis kan worden verhoogd of verlaagd.
Czech: Dospělí - všechny indikace: Doporučená dávka může být zvýšena nebo snížena.
Dutch: In enkele gevallen zijn toxiciteitsverschijnselen opgetreden.
Czech: V některých případech došlo k manifestaci toxicity.
Dutch: Griekenland: Ladose
Czech: Řecko: Ladose
Dutch: Dyspneu is mogelijk het enige voorafgaande symptoom.
Czech: Dyspnoe může být jediným předcházejícím příznakem.
Dutch: • Langdurige en pijnlijke erectie;
Czech: • prodloužená a bolestivá erekce
Dutch: • Geïrriteerdheid en extreme opwinding.
Czech: • podrážděnost a extrémní rozrušení
Dutch: De behandelingsbehoefte moet met regelmaat opnieuw worden bepaald.
Czech: Potřeba léčby by měla být pravidelně přehodnocována.
Dutch: Bewaking van hart- en levensfuncties wordt aanbevolen, evenals algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen.
Czech: Doporučuje se monitorování srdečních a vitálních funkcí společně s celkovými symptomatickými a podpůrnými opatřeními.
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Dutch: • Innemen van uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip kan u helpen om u het geneesmiddel regelmatig in te nemen.
Czech: • Užívání přípravku každý den ve stejný čas vám může pomoci, abyste přípravek užíval/a pravidelně.
Dutch: Klinische bewaking wordt aanbevolen.
Czech: Doporučen klinický monitoring.
Dutch: Uit deze onderzoeken kunnen echter ten aanzien van de werkzaamheid en de behandelingsduur geen definitieve conclusies worden getrokken.
Czech: Nicméně z těchto studií nemohou být odvozeny definitivní závěry týkající se účinnosti a trvání léčby.
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
Czech: Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k signifikantní remisi.
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
Czech: Obvyklá dávka přípravku je:
Dutch: OVERIGE (de dagen van de week zullen in afgekorte vorm geprint worden op de folie).
Czech: JINÉ (Zkratky názvů dnů v týdnu budou vytištěny na blistru).
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met verlaging van de dosis, maar dan geleidelijker.
Czech: Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale pomaleji.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden (interactie).
Czech: Tento přípravek může ovlivnit způsob, jak další léčiva působí (interakce).
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Dutch: De veiligheid van fluoxetine is niet systematisch vastgesteld voor chronische behandeling langer dan 19 weken.
Czech: Bezpečnost podávání fluoxetinu nebyla systematicky hodnocena pro chronickou léčbu delší než 19 týdnů.
Dutch: Het kan zijn dat u zich niet meteen beter voelt na aanvang van uw geneesmiddel voor depressie.
Czech: Nemusíte se cítit lépe okamžitě po zahájení užívání přípravku na depresi.
Dutch: Dit risico blijft bestaan totdat er verbetering van uw ziekte optreedt.
Czech: Toto riziko trvá, než se onemocnění zlepší.
Dutch: Zeer zelden: gevallen van idiosyncratische hepatitis.
Czech: Velmi vzácně případy idiosynkratické hepatitidy.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie wordt in het algemeen 6 tot 8 uur na toediening bereikt.
Czech: Maximální plazmatické hladiny jsou obecně dosaženy 6 až 8 hodin po podání.
Dutch: De behandeling dient gestart en gevolgd te worden onder specialistische supervisie.
Czech: Léčba by měla být zahájena a monitorována pod dohledem specialisty.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosis schadelijk zijn.
Czech: U pacientů, u kterých se tyto příznaky rozvinou, může být zvyšování dávky škodlivé.
Dutch: (zie ‘Voorzorgsmaatregelen', Hemorragie).
Czech: (viz ‘Upozornění', Krvácení).
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROZAC EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROZAC A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Dutch: Dit is normaal aangezien een verbetering van de depressieve symptomen pas na de eerste paar weken kunnen optreden.
Czech: To je obvyklé, protože ke zlepšení depresivních příznaků může dojít až po několika týdnech.
Dutch: Fluoxetine is extensief gebonden aan plasma-eiwitten (ca. 95%) en wordt breed gedistribueerd (distributievolume: 20-40 l/kg).
Czech: Fluoxetin je extenzivně vázán na plazmatické proteiny (okolo 95%) a je široce distribuován (distribuční objem: 20 - 40 l/kg).
Dutch: Deze bevinding lijkt ondersteund te worden door klinische waarnemingen.
Czech: Zdá se, že tyto nálezy jsou podporovány klinickými nálezy.
Dutch: Deze patiënten hadden van te voren geen episodes van manie of hypomanie gehad.
Czech: Tito pacienti předtím neměli epizody mánie/hypománie.
Dutch: Toxicologische studies:
Czech: Toxikologické studie:
Dutch: Het is van belang dat de voorschrijver zorgvuldig de risico's en voordelen van de behandeling bespreekt met het kind/adolescent en/of de ouders.
Czech: Je důležité, aby lékaři ordinující léčbu pečlivě prodiskutovali její možná rizika a přínosy s dětmi/dospívajícími a/nebo jejich rodiči.
Dutch: Twee van deze studies (HCJE en X065) werden gesponsord door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en werden tijdens de wijzigingsprocedure in het kader van de wederzijdse erkenning beoordeeld.
Czech: Dvě z těchto studií (HCJE a X065) byly sponzorovány držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) a byly posouzeny při schvalování změny v rámci postupu vzájemného uznávání.
Dutch: De vergunninghouders hebben toegezegd dit protocol zodra het beschikbaar is toe te zenden aan de rapporterende lidstaat.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout tento protokol referenčnímu členskému státu ihned, jakmile jej budou mít k dispozici.
Dutch: Dit verschil kon grotendeels worden toegeschreven aan het verschil in gewicht.
Czech: Tento rozdíl byl do značné míry přičítán tělesné hmotnosti.
Dutch: De uitscheiding geschiedt voornamelijk (ca. 60%) via de nieren.
Czech: Exkrece probíhá hlavně (kolem 60%) ledvinami.
Dutch: Men dient dit bij aanvang of beëindiging van de behandeling in ogenschouw te nemen.
Czech: Při zahajování nebo ukončování léčby je nutné toto vzít v úvahu.
Dutch: Een mogelijke vertraging van de puberteit kan niet uitgesloten worden (zie rubriek 5.3 en 4.8).
Czech: Nelze vyloučit možnost zpoždění puberty (viz bod 5.3 a 4.8).
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen meestal binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige mensen langer kunnen duren (2-3 maanden of langer).
Czech: Obecně tyto příznaky samy mizí a to obvykle v průběhu 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo více).
Dutch: De significantie van deze bevindingen bij mensen is onbekend.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není znám.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA 1 SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: U dient alleen borstvoeding te geven wanneer het echt noodzakelijk is.
Czech: Kojit byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bekend van behandelingen langer dan 9 weken.
Czech: Existují pouze omezené údaje o léčbě delší než 9 týdnů.
Dutch: Fluoxetine wordt extensief gemetaboliseerd door het polymorfe enzym CYP2D6.
Czech: Fluoxetin je extenzivně metabolizován polymorfním enzymem CYP2D6.
Dutch: Klinische beoordeling van het effect van fluoxetine op de seksuele rijping
Czech: Klinické hodnocení účinku fluoxetinu na pohlavní dozrávání
Dutch: Bij patiënten die dergelijke reacties ondervinden kunnen cyproheptadine of dantroleen een gunstige invloed hebben.
Czech: U pacientů s těmito reakcemi může být prospěšné podání cyproheptadinu nebo dantrolenu.
Dutch: Daarom is regelmatig onderzoek voor het optreden van manie/hypomanie aanbevolen.
Czech: Proto se doporučuje pravidelné monitorování výskytu mánie/hypománie.
Dutch: Kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik):
Czech: Děti a dospívající (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití):
Dutch: Sommige van deze gevallen waren mogelijk het gevolg van ongepaste afscheiding van het antidiuretische hormoon.
Czech: V některých případech k nim došlo z důvodu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu.
Dutch: Ademhalingsstelsel: Faryngitis, dyspneu.
Czech: Respirační systém: faryngitida, dyspnoe.
Dutch: De relevantie van deze gegevens voor een kind met een depressie kan niet worden vastgesteld, maar de vergunninghouder heeft zich ertoe verbonden aanvullende studies uit te voeren om het mechanisme van deze effecten nader te onderzoeken.
Czech: Význam těchto údajů pro dítě s depresí nelze stanovit, avšak držitel rozhodnutí o registraci (MAH) se zavázal provést další studie, které by dále zkoumaly mechanismus těchto účinků.
Dutch: • U dient alcohol te vermijden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: • Po dobu užívání tohoto přípravku byste se měli vyvarovat požívání alkoholu.
Dutch: Duitsland: Fluctin
Czech: Německo: Fluctin
Dutch: De patiënten werden voor deelname toegelaten indien hun symptomen van een zodanige ernst waren dat zij afbreuk deden aan de sociale en beroepsmatige functies en aan relaties met anderen.
Czech: Pacientky byly zařazeny v případě příznaků dostatečné závažnosti narušení sociálních a pracovních funkcí a vztahů s ostatními.
Dutch: Griekenland Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Czech: Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Dutch: Om te waarborgen dat de behandeling beperkt blijft tot patiënten die vergelijkbaar zijn met de patiënten onder wie het onderzoek werd uitgevoerd, is de indicatie beperkt tot patiënten die niet reageren op verscheidene psychotherapeutische behandelingen en aan wie de medicatie in combinatie met psychotherapie moet worden voorgeschreven.
Czech: Aby se zajistilo, že léčba bude omezena na pacienty podobné pacientům zařazeným do studie, byla indikace omezena na pacienty, kteří nereagovali na několik psychoterapeutických sezení a kteří mají být léčeni v kombinaci s psychoterapií.
Dutch: Na herhaalde toediening kan echter een verhoging van het statische plateau van plasmaconcentraties worden waargenomen.
Czech: Po opakovaném podáním ovšem může být pozorováno zvýšení rovnovážných plazmatických koncentrací.
Dutch: De combinatie van behandeling met SSRI's en het gebruik van alcohol wordt echter afgeraden.
Czech: Nicméně kombinace léčby SSRI a alkoholu se nedoporučuje.
Dutch: Laaggewicht kinderen kunnen een lagere dosering nodig hebben.
Czech: Děti s nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky.
Dutch: De werkzaamheid op langere termijn (meer dan 24 weken) is bij OCS niet vastgesteld.
Czech: Účinnost dlouhodobé léčby (více než 24 týdnů) nebyla u OCD prokázána.
Dutch: Na het besluit van de Commissie zullen de bevoegde instanties in de lidstaten de productinformatie voorzover noodzakelijk aanpassen.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy informací o přípravku.
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Czech: Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky
Dutch: Een interactie kan optreden met:
Czech: Interakce, které by mohly nastat:
Dutch: De onderhavige verwijzing vloeit voort uit een wijzigingsaanvraag in het kader van de procedure van wederzijdse erkenning, die betrekking had op een uitbreiding van de indicatie voor Prozac naar de behandeling van ernstige depressie bij kinderen in de leeftijd van 8 tot 17 jaar.
Czech: Současný postup představuje posuzovací řízení navazující na žádost o změnu v rámci postupu vzájemného uznávání, která se týkala rozšíření indikace přípravku Prozac o léčbu depresivních epizod u dětí ve věku od 8 do 17 let.
Dutch: Aangezien het 3 tot 4 weken kan duren voordat uw ziekte verbetert na behandeling met fluoxetine, zal uw arts u nauwgezet volgen vanaf het begin van de behandeling.
Czech: Protože to může trvat 3 až 4 týdny po zahájení léčby fluoxetinem, lékař vás bude na začátku léčby důkladně sledovat.
Dutch: Deze aanwijzing gaat ook op indien tijdens de voorafgaande 5 weken fluoxetine is gebruikt.
Czech: To platí i v případě, že byl fluoxetin užíván v předchozích 5 týdnech.
Dutch: Extra bijwerkingen bij kinderen en adolescenten (8-18 jaar) - fluoxetine kan de groei vertragen of mogelijk de seksuele ontwikkeling vertragen.
Czech: Další u dětí a dospívajících (8-18 let) - fluoxetin může zpomalit růst nebo možná zpozdit pohlavní dospívání.
Dutch: In beide studies voldeden de patiënten aan de criteria voor matig tot ernstige MDD (DSM-III of DSM-IV) van 3 verschillende evaluaties door praktiserende kinderpsychiaters.
Czech: V obou studiích pacienti splnili kritéria pro středně těžkou až těžkou depresivní epizodu (DSM-III nebo DSM-IV) ve třech rozdílných hodnoceních praktikujícími dětskými psychiatry.
Dutch: • Vertel het uw arts meteen indien uw huid rood wordt en er zich blaren vormen of gaat vellen.
Czech: • Kontaktujte ihned svého lékaře pokud vám zčervená kůže, a potom se udělají puchýře nebo se kůže loupá.
Dutch: Naar doseringen hoger dan 80 mg per dag is geen systematisch onderzoek verricht.
Czech: Dávky nad 80 mg/den nebyly systematicky hodnoceny.
Dutch: Na beëindiging van de toediening blijven actieve bestanddelen van het geneesmiddel nog wekenlang in het lichaam aanwezig.
Czech: Po skončení užívání přetrvává léčivá látka v těle týdny.
Dutch: • Kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar met depressie: De behandeling dient gestart en gevolgd te worden onder specialistische supervisie.
Czech: • Děti a dospívající ve věku 8 až 18 let s depresí: Léčba by měla být zahájena a dále sledována specialistou.
Dutch: Hoewel is aangetoond dat fluoxetine bij gezonde vrijwilligers geen invloed uitoefent op de psychomotorische capaciteiten, kan elk psychoactief geneesmiddel afbreuk doen aan het beoordelingsvermogen of vaardigheden.
Czech: Ačkoliv u zdravých dobrovolníků se neprokázal vliv fluoxetinu na psychomotorickou činnost, jakýkoli psychoaktivní přípravek může ovlivnit úsudek nebo schopnosti.
Dutch: • Kinderen en adolescenten: De gemiddelde fluoxetine concentratie bij kinderen is ongeveer 2 keer hoger dan waargenomen bij adolescenten en de gemiddelde norfluoxetine concentratie 1,5 keer hoger.
Czech: • Děti a dospívající: Průměrná plazmatická koncentrace u dětí je přibližně dvojnásobně vyšší než u dospívajících a průměrná koncentrace norfluoxetinu je přibližně 1,5krát vyšší.
Dutch: Het merendeel van de rapporten had betrekking op oudere patiënten en patiënten die diuretica gebruikten of anderszins een volumevermindering hadden.
Czech: Většina hlášení se týkala starších pacientů nebo pacientů užívajícími diuretika nebo s jinak sníženým objemem tělesných tekutin.
Dutch: Het is echter mogelijk dat deze productinformatie geen exacte weergave is van de voorliggende tekst.
Czech: Proto se tyto informace o přípravku nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Dutch: Werkzaamheid in de fluoxetine studies kan afhankelijk zijn van de inclusie van een selectieve patiënten populatie (één die niet spontaan hersteld is binnen een periode van 3-5 weken en bij wie de depressie vasthoudend was ondanks aanzienlijke aandacht).
Czech: Účinnost fluoxetinu ve studi může záviset na zařazení selektivní populace pacientů (pacienti, kteří se spontánně neuzdraví v průběhu 3-5 týdnů a u nichž deprese přetrvává navzdory značné péči).
Dutch: Frankrijk Lilly France S.A.S.
Czech: Lilly France S.A.S.
Dutch: Gehele lichaam - rillingen, gevoeligheid voor zonlicht, gewichtsverlies.
Czech: Organismus celkově - zimnice, citlivost na sluneční světlo, úbytek tělesné hmotnosti.
Dutch: Het risico op ontwenningsverschijnselen kan afhankelijk zijn van een aantal factoren zoals de duur en dosering van de behandeling en de snelheid waarmee de dosis verlaagd wordt.
Czech: Riziko příznaků z vysazení může záviset na různých faktorech zahrnujících trvání terapie a velikost dávky a rychlost snižování dávky.
Dutch: Daarom moeten patiënten tijdens deze periode nauwgezet worden gecontroleerd.
Czech: Tito pacienti by měli být v průběhu léčby pečlivě sledováni.
Dutch: Prozac is momenteel toegelaten voor de behandeling van ernstige depressieve episoden, obsessieve-compulsieve stoornis en boulimia nervosa bij volwassenen.
Czech: Přípravek Prozac je v současné době schválen pro léčbu depresivních epizod, obsedantně-kompulzivní poruchy a bulimia nervosa u dospělých.
Dutch: Na het bereiken van een goede therapeutische respons kan de behandeling worden voortgezet met een op de individuele patiënt afgestemde dosering.
Czech: Jestliže se dostaví dobrá terapeutická odpověď, léčba může pokračovat při individuálně upraveném dávkování.
Dutch: • als u zelfmoord gedachten heeft of neiging tot zelfdoding of zelfbeschadiging.
Czech: • máte sebevražedné myšlenky nebo si chcete ublížit.
Dutch: De productinformatie is echter aangescherpt met passende waarschuwingen waarmee artsen en ouders geïnformeerd worden over de noodzaak te controleren of deze verschijnselen bij patiënten optreden.
Czech: Informace o přípravku však byly rozšířeny o příslušná upozornění, která lékaře a rodiče informují o nutnosti sledovat u pacientů výskyt uvedených příznaků.
Dutch: Bij patiënten met depressie dient behandeling met antidepressiva ten minste 6 maanden te worden voortgezet om er zeker van te zijn dat zij vrij zijn van symptomen.
Czech: Pacienti s depresí by měli být léčeni po dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců, aby bylo jisté, že jsou bez příznaků.
Dutch: Ze treden meestal op binnen de eerste paar dagen na het staken van de behandeling.
Czech: Obvykle k nim dochází v průběhu několika prvních dnů po vysazení léčby.
Dutch: Laaggewicht kinderen:
Czech: Děti s nižší tělesnou hmotností:
Dutch: • als u een hartaandoening heeft.
Czech: • máte problémy se srdcem
Dutch: Wat de niet-klinische gegevens betreft, hebben de studies in ratten en muizen diverse punten van zorg aan het licht gebracht, waaronder gevolgen voor de seksuele ontwikkeling, groei, testiculaire toxiciteit en mogelijke neurologische gedragsstoornissen op de lange termijn.
Czech: Pokud jde o neklinické údaje, studie provedené na potkanech a myších odhalily několik znepokojujících oblastí, mezi které patří účinky na pohlavní vývoj, růst, testikulární toxicita a možné dlouhodobé neurobehaviorální účinky.
Dutch: In de klinische studies met kinderen en adolescenten met matige tot ernstige depressieve episoden werd een bescheiden, maar positief effect aangetoond dat vergelijkbaar was met het effect dat bij volwassenen is waargenomen.
Czech: Klinické studie provedené u dětí a dospívajících se středně těžkými a těžkými depresivními epizodami prokázaly mírný, avšak pozitivní účinek, který byl srovnatelný s účinkem pozorovaným u dospělých.
Dutch: • Ouderen: Bij gezonde ouderen worden de kinetische parameters niet veranderd in vergelijking met jongere patiënten.
Czech: • Starší pacienti: ve srovnání s mladšími subjekty nejsou u zdravých starších pacientů kinetické parametry ovlivněny
Dutch: Indien, op grond van een klinische noodzaak, een besluit wordt genomen om te behandelen, dan dient de patiënt zorgvuldig gecontroleerd te worden op het optreden van suïcidale symptomen.
Czech: Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných příznaků.
Dutch: Indien onverdraagbare symptomen optreden na een afname van de dosis of na staken van de behandeling, kan hervatting van de laatst voorgeschreven dosis overwogen worden.
Czech: Jestliže se po snižení dávky nebo ukončení léčby vyskytnou netolerované příznaky, může být zváženo znovupodávání dříve předepsané dávky.
Dutch: ASPECTEN MET BETREKKING TOT DE VEILIGHEID
Czech: OTÁZKY BEZPEČNOSTI
Dutch: Van deze bijwerkingen waren 17% in de fluoxetine groep en 12% in de placebogroep ernstig van aard.
Czech: Z těchto nežádoucích účinků bylo závažných 17% ve skupině fluoxetinu a 12% ve skupině placeba.
Dutch: Een lagere of minder frequente dosering moet dan worden overwogen.
Czech: Mělo by být zváženo nižší dávkování nebo nižší frekvence dávkování.
Dutch: • Gevoel van zwakheid, sufheid of verwardheid voornamelijk bij ouderen en bij ouderen die diuretica (plastabletten) gebruiken;
Czech: • pocit slabosti, netečnost nebo zmatenost převážně u starších osob a (starších) osob užívajících diuretika (tablety na odvodnění)
Dutch: Uit de gestratifieerde analyse naar leeftijd van kinderen en adolescenten is niet gebleken dat het effect in deze twee groepen van verschillende omvang is.
Czech: Stratifikovaná analýza podle věku u dětí a dospívajících neprokázala mezi těmito dvěma skupinami v otázce účinku žádný rozdíl.