FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At least 72 hours should elapse between consecutive doses of VELCADE.
Italian: Devono trascorrere almeno 72 ore tra due dosi consecutive di VELCADE.
English: VELCADE powder has to be dissolved before administration.
Italian: La polvere di VELCADE deve essere sciolta prima della somministrazione.
English: A hazard ratio < 1 indicates an advantage for VcR-CAP.
Italian: Un hazard ratio < 1 indica un vantaggio a favore di VcR-CAP.
English: Do not store above 30ºC.
Italian: Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
English: Such changes may be reversible upon discontinuation of bortezomib (see section 4.8).
Italian: Tali alterazioni possono essere reversibili dopo interruzione del trattamento con bortezomib (vedere paragrafo 4.8).
English: What you need to know before you use VELCADE
Italian: Cosa deve sapere prima di usare VELCADE
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Vc+M+P treatment.
Italian: Al momento dell'interim analysis pianificata, l'endpoint primario, tempo alla progressione, era stato raggiunto e ai pazienti nel braccio M+P è stato offerto il trattamento Vc+M+P.
English: Pregnancy and breast-feeding You should not use VELCADE if you are pregnant, unless clearly necessary.
Italian: Gravidanza e allattamento Non deve usare VELCADE se è in gravidanza, se non strettamente necessario.
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the VcR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the VcR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco identificate con una incidenza ≥ 1%, con una incidenza simile o maggiore nel braccio VcR-CAP e con almeno una possibile o probabile correlazione causale con un componente del braccio VcR-CAP sono elencate nella Tabella 8 seguente.
English: Time to first response in CR + PR Median
Italian: Tempo alla prima risposta in CR + PR Mediano
English: Patient demographic and baseline disease charateristics were similar between the treatment groups.
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti e della malattia al basale erano simili tra i due gruppi di trattamento.
English: • Heart problems to include heart attack, angina
Italian: • Problemi cardiaci inclusi l'attacco cardiaco, angina
English: Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study Efficacy endpoint
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia dopo l'aggiornamento finale dei dati di sopravvivenza dello studio VISTA Endpoint di efficacia
English: When VELCADE is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Italian: Quando VELCADE è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
English: • Death
Italian: • Morte
English: VELCADE was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered drugs in Block 3.
Italian: VELCADE è stato somministrato solo nei Blocchi 1 e 2 al fine di evitare potenziali tossicità da accumulo con i farmaci co-somministrati nel Blocco 3.
English: • Abnormal reaction to blood transfusions
Italian: • Anormale reazione alla trasfusione di sangue
English: Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Italian: Possono essere somministrati fino a 6 cicli nei pazienti che hanno raggiunto almeno una risposta parziale dopo 4 cicli
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX32.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici Codice ATC: L01XX32.
English: Very Common Decreased appetite Common
Italian: Molto comune Riduzione dell'appetito Comune
English: The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
English: • ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
Italian: • Neutropenia di Grado ≥ 3 con febbre, neutropenia di Grado 4 di durata superiore ai 7 giorni, una conta piastrinica < 10.000 cell/μL
English: Injection sites should be rotated for successive injections.
Italian: I siti di iniezione devono essere cambiati a rotazione nelle successive iniezioni.
English: In the VcTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Italian: Nel gruppo VcTDx 12% dei pazienti erano citogeneticamente classificati come ad alto rischio rispetto a 16% dei pazienti nel gruppo TDx.
English: Exposure of VELCADE (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Italian: L'esposizione a VELCADE (AUC e Cmax normalizzate per dose) era simile in tutti i gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
English: • Abnormal protein deposits in your vital organs
Italian: • Deposito anormale delle proteine negli organi vitali
English: These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with VELCADE at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Italian: Queste reazioni avverse sono basate su un insieme di dati integrati di 5.476 pazienti di cui 3.996 trattati con 1,3 mg/m2 di VELCADE ed inclusi nella Tabella 7.
English: The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Italian: La sopravvivenza media globale di tutti i pazienti arruolati nello studio è stata di 17 mesi (range < 1 a +36 mesi).
English: Therefore, platelet counts should be monitored prior to each dose of VELCADE.
Italian: Pertanto, i livelli piastrinici devono essere monitorati prima della somministrazione di ogni dose di VELCADE.
English: Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea
Italian: Il medico può prescriverle dei farmaci per controllare la diarrea
English: Note: VELCADE is a cytotoxic agent.
Italian: Nota: VELCADE è un agente citotossico.
English: Response population includes patients who had measurable disease at baseline CR=Complete Response; PR=Partial Response.
Italian: La popolazione valutata per la risposta comprende pazienti con malattia misurabile al basale CR = Risposta completa; PR = Risposta parziale.
English: Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of VELCADE
Italian: Tabella 15: Riassunto delle analisi di efficacia confrontando le somministrazioni sottocutanea ed endovenosa di VELCADE
English: The final analysis for OS was performed after a median follow-up of 82 months.
Italian: L'analisi finale della sopravvivenza globale (OS) è stata effettuata dopo un follow-up mediano di 82 mesi.
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to VELCADE
Italian: Tossicità non ematologiche di Grado ≥ 3 considerate correlate a VELCADE
English: Since patients with neutropenia are at increased risk of infections, they should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Italian: Poichè i pazienti con neutropenia sono esposti ad un maggior rischio di infezioni, questi devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione e trattati tempestivamente.
English: Reduce VELCADE to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
Italian: Ridurre VELCADE a 0,7 mg/m2 nel primo ciclo di trattamento.
English: All grade peripheral neuropathy and grade ≥ 3 peripheral neuropathy were observed in 40% and 8.5% of patients, respectively.
Italian: Neuropatia periferica di tutti i gradi e neuropatia periferica di grado ≥ 3 erano osservati, rispettivamente, nel 40% e nel 8,5% dei pazienti.
English: • Haemoglobin ≥ 8 g/dL
Italian: • L'emoglobina deve essere ≥ 8 g/dL
English: • that VELCADE is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Italian: • l'avviso che VELCADE è destinato solo per le iniezioni EV o SC e che non sono consentite altre vie di somministrazione
English: Instructions for reconstitution VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional.
Italian: Istruzioni per la ricostituzione VELCADE deve essere ricostituito da un operatore sanitario.
English: • bleeding problems and/or low number of platelets in your blood
Italian: • problemi di sanguinamento e/o basso numero di piastrine nel sangue
English: • Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
Italian: • Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell'uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione endovenosa).
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) There have been reports of PRES in patients receiving VELCADE.
Italian: Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) Sono stati riportati casi di PRES in pazienti in trattamento con VELCADE.
English: VELCADE should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with VELCADE.
Italian: VELCADE non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della paziente ne richiedano l'utilizzo.
English: VELCADE treatment must be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of cancer patients, however VELCADE may be administered by a healthcare professional experienced in use of chemotherapeutic agents.
Italian: Il trattamento con VELCADE deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei pazienti con tumore, tuttavia VELCADE può essere somministrato da un operatore sanitario esperto nell'uso di agenti chemioterapici.
English: Anaphylactic shock, Amyloidosis, Type III immune complex mediated reaction
Italian: Shock anafilattico, Amiloidosi, Reazione immuno-complesso mediata di tipo III
English: Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
Italian: Uomini e donne in terapia con VELCADE devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
English: • Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
Italian: • La conta delle piastrine deve essere ≥ 75.000 cell/μL nei pazienti con infiltrazione del midollo osseo o sequestro splenico
English: 9/l on a VELCADE dosing day (other than day 1)
Italian: 9/l nel giorno di somministrazione di VELCADE (diverso dal giorno 1)
English: Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, VELCADE should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Italian: Poiché la dialisi potrebbe ridurre le concentrazioni di bortezomib, VELCADE deve essere somministrato dopo la seduta dialitica (vedere paragrafo 5.2).
English: Median duration of follow up is 11.8 months
Italian: Durata mediana del follow up di 11,8 mesi.
English: There were 140 patients with ALL or LL enrolled and evaluated for safety; median age was 10 years (range 1 to 26).
Italian: I soggetti affetti da ALL o LL arruolati nello studio e valutabili per la sicurezza sono 140, con età mediana pari a 10 anni (range da 1 a 26).
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of VELCADE following a confirmation of a complete response.
Italian: Si raccomanda che i pazienti ricevano la somministrazione di 2 cicli di VELCADE dopo la conferma del raggiungimento di una risposta completa.
English: In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15).
Italian: Inoltre, gli endpoint secondari di efficacia correlati alla risposta e al tempo all'evento hanno mostrato risultati costanti sia per la via di somministrazione sottocutanea sia per quella endovenosa (Tabella
English: Log rank test adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Italian: Log rank test aggiustato per i seguenti fattori di stratificazione: stadio ISS e numero di linee precedenti di trattamento.
English: • Hypersensitivity (allergic reaction)
Italian: • Ipersensibilità (reazione allergica)
English: Phase II study MMY-2036 (RETRIEVE), single arm, open-label study was conducted to determine the efficacy and safety of retreatment with VELCADE.
Italian: Lo studio di Fase II MMY-2036 (RETRIEVE), a singolo braccio in aperto, è stato condotto per determinare l'efficacia e la sicurezza del ritrattamento con VELCADE.
English: * Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate,
Italian: Basata sulla classificazione NCI Organ Dysfunction Working Group per categorizzare l'insufficienza epatica (lieve, moderata, grave).
English: • Skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers
Italian: • Reazioni cutanee o disturbi (che possono essere gravi e pericolose per la vita), ulcerazioni della pelle
English: Fertility Fertility studies were not conducted with VELCADE (see section 5.3).
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità con VELCADE (vedere paragrafo 5.3).
English: 42.9% and 10.4% of patients in the VcR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Italian: Il 42,9% e il 10,4% dei pazienti nel braccio VcR-CAP rientravano nell'intervallo 65-74 anni e ≥ 75 anni di età, rispettivamente.
English: Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with VELCADE.
Italian: I portatori di epatite B e i pazienti con una storia di epatite B devono essere monitorati attentamente per segni clinici e di laboratorio di infezione attiva da HBV durante e dopo il trattamento di rituximab in associazione con VELCADE.
English: A group of dialysis patients who were dosed after dialysis was also included in the study (n=8).
Italian: Nello studio sono stati inclusi anche pazienti in dialisi, a cui veniva somministrato il farmaco dopo la dialisi (n = 8).
English: Treatment with VELCADE is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
Italian: Il trattamento con VELCADE è molto spesso associato all'insorgenza di neuropatia periferica, principalmente sensoriale.
English: #, Hypersensitivity*
Italian: #, Ipersensibilità*
English: The following medicinal products are given on day 1 of each VELCADE 21-day treatment cycle as intravenous infusions:
Italian: I seguenti medicinali vengono somministrati al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni di VELCADE come infusione endovenosa:
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the VcR-CAP arm.
Italian: La profilassi antivirale è stata somministrata a 137 su 240 pazienti (57%) nel braccio VcR-CAP.
English: • Increase of platelets or plasma cells (a type of white cell) in the blood
Italian: • Aumento delle piastrine o delle plasmacellule (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
English: The resulting solution is then injected into a vein rapidly, over 3 to 5 seconds.
Italian: La soluzione risultante viene poi iniettata rapidamente in una vena, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi.
English: At 10 M concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Italian: A concentrazioni di 10 M, bortezomib non inibisce nessuno dei numerosi recettori e delle proteasi valutati ed è oltre 1.500 volte più selettivo per il proteosoma rispetto al secondo enzima target.
English: One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a VELCADE-containing regimen were retreated upon progression.
Italian: Centotrenta (130) pazienti (età ≥ 18 anni) con mieloma multiplo che in precedenza avevano avuto almeno una risposta parziale ad un regime contenente VELCADE sono stati ritrattati dopo progressione.
English: • If several VELCADE doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Italian: • Nel caso in cui siano state saltate diverse dosi di VELCADE in un ciclo (≥ 3 dosi durante il trattamento bisettimanale o ≥ 2 dosi durante il trattamento monosettimanale)
English: • memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Italian: • perdita di memoria, difficoltà nel pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista.
English: Acute development or exacerbation of congestive heart failure, and/or new onset of decreased left ventricular ejection fraction has been reported during bortezomib treatment.
Italian: L'insorgenza acuta o l'aggravamento dell'insufficienza cardiaca congestizia, e/o lo sviluppo di riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra sono stati osservati durante il trattamento con bortezomib.
English: Granulocyte colony stimulating factors may be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
Italian: Fattori di crescita granulocitari possono essere somministrati per trattare la tossicità ematologica secondo la pratica standard locale.
English: Therefore, caution should be used during handling and preparation of VELCADE.
Italian: Pertanto è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione di VELCADE.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with VELCADE.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse gravi di VELCADE sui neonati allattati al seno, l'allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con VELCADE.
English: Uncommon Angioedema
Italian: Non Comune Angioedema
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with VELCADE in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con VELCADE in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica con mieloma multiplo e linfoma mantellare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • If prolonged Grade 4 neutropenia or thrombocytopenia, or thrombocytopenia with bleeding is observed in the previous cycle
Italian: • In caso di prolungata neutropenia o trombocitopenia di Grado 4 o di trombocitopenia con sanguinamento osservata nel ciclo precedente
English: • instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (VELCADE plus dexamethasone, and VELCADE plus dexamethasone and thalidomide).
Italian: • istruzioni per la prescrizione e la somministrazione, inclusi la durata e il numero dei cicli, ciò al fine di minimizzare il rischio di errori terapeutici e di dispensazione potenzialmente indotti dall'esistenza di due differenti regimi di associazione di bortezomib nell'induzione al trapianto (VELCADE più desametasone e VELCADE più desametasone e talidomide).
English: • The reconstituted solution is administered subcutaneously through the thighs (right or left) or abdomen (right or left).
Italian: • La soluzione ricostituita viene somministrata sottocute nelle cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro)
English: Median survival for the Vc+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Italian: La sopravvivenza mediana nel gruppo di trattamento Vc+M+P era di 56,4 mesi rispetto ai 43,1 mesi nel gruppo di trattamento M+P.
English: • Nausea and vomiting
Italian: • Nausea e vomito
English: Also included are adverse drug reactions identified in the VcR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE based on historical data in the multiple myeloma studies.
Italian: Questa include anche le reazioni avverse al farmaco identificate nel braccio VcR-CAP considerate dagli sperimentatori aventi una possibile o probabile relazione causale con VELCADE sulla base dei dati storici provenienti dagli studi sul mieloma multiplo.
English: #, Deep vein thrombosis*,
Italian: #, Trombosi venosa profonda*,
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) • Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000) • Coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)
English: Management of orthostatic/postural hypotension may include adjustment of antihypertensive medicinal products, rehydration or administration of mineralocorticosteroids and/or sympathomimetics.
Italian: L'ipotensione ortostatica/posturale può essere trattata con l'aggiustamento del dosaggio dei farmaci antiipertensivi, la reidratazione o la somministrazione di mineralcorticosteroidi e/o farmaci simpaticomimetici.
English: This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent VELCADE for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
Italian: Questo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di non inferiorità valutato sul tasso di risposta (CR+PR) dopo 4 cicli di VELCADE in monoterapia per entrambe le vie di somministrazione sottocutanea ed endovenosa, facendo registrare un tasso di risposta del 42% in entrambi i gruppi.
English: Secondary endpoints included, time to progression (TTP), time to next anti-lymphoma treatment (TNT), duration of treatment free interval (TFI), overall response rate (ORR) and complete response (CR/CRu) rate, overall survival (OS) and response duration.
Italian: Gli endpoint secondari includevano, tempo alla progressione (TTP), tempo al successivo trattamento anti-linfoma (TNT), durata dell'intervallo senza trattamento (TFI), tasso di risposta globale (ORR) e tasso di risposta completa (CR/CRu), sopravvivenza globale (OS) e durata della risposta.
English: For these dose cohorts, the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Italian: Per le due coorti di dosaggio associate, la sopravvivenza a 1 anno è risultata dell'88,1%.
English: Hepatitis B Virus (HBV) reactivation and infection When rituximab is used in combination with VELCADE, HBV screening must always be performed in patients at risk of infection with HBV before initiation of treatment.
Italian: Riattivazione e infezione da virus dell'epatite B (HBV) Quando rituximab è usato in associazione con VELCADE, nei pazienti a rischio di infezione da HBV deve essere sempre eseguito uno screening per l'HBV prima dell'inizio del trattamento.
English: • Weight loss, loss of taste
Italian: • Perdita di peso, perdita del gusto
English: If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with VELCADE you should tell your doctor:
Italian: Se ha il linfoma mantellare e le viene somministrato rituximab insieme a VELCADE deve informare il medico:
English: Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with VELCADE treatment.
Italian: Gli effetti tossici gastrointestinali, compresa nausea, diarrea, vomito e stitichezza, sono molto comuni durante il trattamento con VELCADE.
English: Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/µl were excluded.
Italian: I pazienti con neuropatia periferica al basale di grado ≥ 2 o con conta piastrinica < 50.000/µl sono stati esclusi.
English: VELCADE will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
Italian: VELCADE verrà somministrato da un operatore sanitario con esperienza sull'utilizzo di medicinali citotossici.
English: • Platelet counts should be ≥ 70 x 10
Italian: • la conta piastrinica deve essere ≥ 70 x 10