FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potrebnu dozu djetetu od 2 do 11 godina treba dati ručno kako bi se izbjeglo predoziranje radi pogreške.
Lithuanian: 2-11 metų vaikams reikalinga dozė turi būti skiriama rankiniu būdu, kad būtų išvengta atsitiktinio perdozavimo.
Croatian: Uobičajena doza od 0,2 ml/kg tjelesne težine ista je za odrasle bolesnike i djecu od 2 godine i stariju.
Lithuanian: Įprasta 0,2 ml/kg kūno svorio dozė yra tokia pati suaugusiesiems ir 2 metų bei vyresniems vaikams.
Croatian: Također, treba zabilježiti i primijenjenu dozu.
Lithuanian: Taip pat reikia įrašyti, kokia dozė buvo panaudota.
Croatian: Optimark se može odstraniti hemodijalizom.
Lithuanian: Optimark galima pašalinti atliekant hemodializę.
Croatian: do 64, odnosno ≥ 65 godina).
Lithuanian: 64 metų ir ≥ 65 metų amžiaus grupėse).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Kontrastna sredstva za prikaz magnetskom rezonancijom, ATK oznaka: V08CA06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: MRT kontrastinė medžiaga, ATC kodas: V08CA06
Croatian: Serumsko željezo i cink
Lithuanian: Geležies ir cinko kiekis serume
Croatian: Terapijske indikacije
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Kontrastno sredstvo za snimanje magnetskom rezonancijom
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Kontrastinė medžiaga magnetinio rezonanso tyrimui
Croatian: Kod odraslih, može se primijeniti druga doza u roku od 30 min nakon prve injekcije.
Lithuanian: Suaugusiesiems antra dozė gali būti skiriama per 30 minučių po pirmos injekcijos.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati auto-injektorom.
Lithuanian: Optimark negali būti skiriamas su automatiniu injektoriumi.
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva primjenu gadoversetamida.
Lithuanian: Optimark nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad būtina vartoti gadoversetamidą.
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija, hipertenzija
Lithuanian: Hipotenzija, hipertenzija
Croatian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francuska
Lithuanian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte
Croatian: Treba biti oprezan, jer su u kliničkim istraživanjima opažena prolazna sniženja koncentracije željeza i cinka u serumu.
Lithuanian: Turi būti imamasi atsargumo priemonių, kadangi klinikinių tyrimų metu buvo stebėtas laikinas geležies ir cinko kiekio sumažėjimas kraujyje.
Croatian: • ste ranije imali reakcije na injekcije kontrastnih sredstava, uključujući prethodnu reakciju na jodna kontrastna sredstva
Lithuanian: • Jums yra buvę kokių nors reakcijų į anksčiau skirtas kontrastines medžiagas, įskaitant reakcijas į jodo turinčias kontrastines medžiagas
Croatian: IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francuska
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Prancūzija
Croatian: U istraživanjima na ljudima gadoversetamid je primjenjivan u dozama do 700 mikromola/kg (sedam puta više od uobičajene doze).
Lithuanian: Gadoversetamidas tyrimų metu žmonėms buvo skiriamas dozėmis iki 700 mikromol/kg (septynis kartus didesnė dozė už terapinę).
Croatian: Farmakokinetika gadoversetamida u skladu je s otvorenim modelom dva odjeljka.
Lithuanian: Gadoversetamido farmakokinetika yra dviejų dalių atviro modelio.
Croatian: U slučaju pojave reakcije preosjetljivosti, primjena kontrastnog sredstva mora se odmah prekinuti i, ukoliko je to potrebno, odmah započeti s intravenskim liječenjem.
Lithuanian: Jei atsiranda padidėjusio jautrumo reakcijos, kontrastinės medžiagos skyrimas turi būti nutrauktas nedelsiant ir, jei reikalinga, turi būti pradedamas intraveninis gydymas.
Croatian: Primijenite najnižu moguću dozu za odgovarajuće oslikavanje.
Lithuanian: Skirkite mažiausią įmanomą dozę, kurios pakanka atkurti vaizdui.
Croatian: Ponovljena doza
Lithuanian: Kartotinė dozė
Croatian: Bolesnici koji uzimaju beta-blokatore
Lithuanian: Pacientai vartojantys beta blokatorius
Croatian: Optimark se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.
Lithuanian: Optimark nėštumo metu vartoti negalima, jei tai nėra būtinai reikalinga.
Croatian: Ako se ne iskoristi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.
Lithuanian: Jei nesunaudojamas iš karto, laikymo trukmė vartojimo metu ir laikymo sąlygos prieš vartojimą yra vartotojo atsakomybėje.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Optimark sadrži
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Optimark sudėtis
Croatian: Moguće nuspojave opisane su detaljnije dalje u tekstu.
Lithuanian: Galimi šalutinio poveikio reiškiniai yra aprašyti išsamiau toliau.
Croatian: Na mjestu primjene se mogu pojaviti lokalne reakcije koje mogu poprimiti oblik lokalnih iritacijskih reakcija.
Lithuanian: Pasireiškė vietinės reakcijos injekcijos vietoje, kurios gali sąlygoti vietinio sudirginimo tipo reakcijas.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius preparatas turi būti sunaudotas iš karto.
Croatian: Datum posljednje obnove: 15. lipnja 2012.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Croatian: • na djelatnu tvar gadoversetamid ili
Lithuanian: • veikliajai medžiagai gadoversetamidui arba
Croatian: S obzirom na to da se gadoversetamid primjenjuje samo jednokratnim doziranjem, to će dovesti do dulje i veće izloženosti samo kroz određeno vrijeme.
Lithuanian: Kadangi gadoversetamidas yra skiriamas tik vienkartine doze, tai sąlygos ilgesnę ir didesnę ekspoziciją ribotą laiką.
Croatian: Pri dozi od 100 mikromola/kg srednje poluvrijeme distribucije u zdravih ispitanika, izračunato metodom određivanja ostatka u 12 zdravih dobrovoljaca, bilo je 13,3 ± 6,8 min.
Lithuanian: Esant 100 mikromol/kg dozei vidutinis pasiskirstymo pusinis laikas sveikiems asmenims, apskaičiuotas liekanų metodu, ištyrus 12 sveikų savanorių yra 13,3 ± 6,8 min.
Croatian: Zbog ovih karakteristika, vrijeme snimanja nakon primjene kontrasta od izuzetne je važnosti kod prikaza jetre.
Lithuanian: Dėl šių charakteristikų vaizdo gavimo laikas po kontrasto sušvirkštimo yra labai svarbus gaunant kepenų vaizdą.
Croatian: Nisu provedena istraživanja karcinogenosti.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Croatian: Pojačanje prikaza tumora mozga primjenom kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij (ili jod) ovisi o prijelazu krvno-moždane barijere (KMB).
Lithuanian: Smegenų navikų sustiprinimas naudojant gadolinio (ar jodo) turinčias kontrastines medžiagas priklauso nuo perėjimo per hematoencefalinį barjerą (HEB).
Croatian: Istraživanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora i pasa ukazala su na vakuolizaciju stanica tubula bubrega, uz jake dokaze o reverzibilnosti ovog učinka.
Lithuanian: Kartotinos dozės toksinio poveikio tyrimai su žiurkėmis ir šunimis parodė vakuolizaciją tubulinėse inkstų ląstelėse bei įrodė šio poveikio grįžtamumą.
Croatian: Međutim, nema dokaza da je hemodijaliza prikladna za prevenciju nefrogene sistemske fibroze (NSF).
Lithuanian: Tačiau neįrodyta, kad hemodializės atlikimas tinka, jei norima apsisaugoti nuo nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF).
Croatian: Slični su rezultati kod zdravih ispitanika i bolesnika s različitim kombinacijama disfunkcije jetre, SŽS-a i bubrega, a renalni klirens gadoversetamida bio je otprilike 95% ukupnog klirensa plazme.
Lithuanian: Panašūs rezultatai buvo gauti sveikiems asmenims ir pacientams su įvairiais kepenų, CNS ir inkstų sutrikimais, kur gadoversetamido inkstų klirensas buvo apytiksliai 95% bendro plazmos klirenso.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems vaikams negalima atmesti.
Croatian: Za metastaze u jetri razlika u signalu između tumora i okolnog tkiva jetre značajno se povećava tijekom prvih 90 sekundi po primjeni izvanstaničnog gadolinijskog kontrastnog sredstva.
Lithuanian: Tiriant metastazes kepenyse, signalo skirtumas tarp naviko ir aplinkinio kepenų audinio reikšmingai pagerėja per pirmąsias 90 sekundžių po ekstraląstelinės gadolinio kontrastinės medžiagos skyrimo.
Croatian: Veličina ove mjerne pogreške proporcionalna je koncentraciji gadoversetamida u krvi, i kod bolesnika s normalnim bubrežnim klirensom točne vrijednosti mogu se odrediti 90 minuta nakon davanja injekcije.
Lithuanian: Matavimo artefakto apimtis yra proporcinga gadoversetamido koncentracijai kraujyje ir pacientams su normaliu inkstų klirensu tikslios vertės gali būti gaunamos maždaug po 90 minučių po injekcijos.
Croatian: Ukoliko imate 65 godina ili ste stariji, nije neophodno da Vam se prilagodi doza, ali napravit će Vam se krvne pretrage kako bi Vam se provjerila bubrežna funkcija.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų amžiaus arba vyresni, dozės koreguoti nereikia, bet reikės atlikti kraujo tyrimą ir patikrinti, ar gerai veikia Jūsų inkstai.
Croatian: glavobolja, neobičan okus u ustima, osjećaj vrućine
Lithuanian: Galvos skausmai, keistas skonis burnoje, karščio pojūtis
Croatian: NSF je bolest kod koje dolazi do zadebljanja kože i vezivnog tkiva.
Lithuanian: NSF yra liga, kurios metu sustorėja oda ir jungiamasis audinys.
Croatian: zadebljanje kože koje može utjecati na meka tkiva i unutarnje organe (nefrogena sistemska fibroza), općenito loše osjećanje
Lithuanian: Odos sukietėjimas, taip pat galintis paveikti minkštuosius audinius ir vidaus organus (nefrogeninė sisteminė fibrozė), bendra bloga savijauta
Croatian: Eliminacija Optimarka kod pasa mlađih od 3 mjeseca bila je značajno usporena zbog nerazvijene funkcije bubrega, što je dovelo do visoke sistemske izloženosti Optimarku.
Lithuanian: Optimark eliminacija jaunesniems kaip 3 mėnesių šunims dėl nesubrendusios inkstų funkcijos buvo labai uždelsta, tai sąlygojo didelę Optimark sisteminę ekspoziciją.
Croatian: Međutim, primjena gadoversetamida ne dovodi do stvarnog sniženja kalcija u serumu.
Lithuanian: Tačiau gadoversetamido skyrimas nesukelia tikrojo kalcio kiekio sumažėjimo serume.
Croatian: Što je Optimark i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Optimark Kako primjenjivati Optimark
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Optimark ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Optimark Kaip vartoti Optimark Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Optimark
Croatian: Gadoversetamid se koristi kao kontrastno sredstvo za prikaz magnetskom rezonancijom.
Lithuanian: Gadoversetamidas vartojamas kaip „kontrastinė medžiaga" atliekant magnetinio rezonanso tyrimą.
Croatian: Pri oštećenju KMB, molekule gadoversetamida šire se u intersticijski odjeljak i time stvaraju karakteristični paramagnetski učinak skraćivanja T1 i T2.
Lithuanian: Esant pažeistam HEB gadoversetamido molekulės difunduoja į intersticinį tarpą, taip sukeldamos būdingą paramagnetinį poveikį T1 ir T2 vaizduose.
Croatian: Ako se koriste elektronički kartoni bolesnika, u njih je potrebno unijeti ime lijeka, broj serije i dozu.
Lithuanian: Jei naudojamos elektroninės paciento ligos istorijos, į paciento ligos istoriją reikia įrašyti preparato pavadinimą, serijos numerį ir dozę.
Croatian: Ovu naljepnicu je potrebno nalijepiti na karton bolesnika.
Lithuanian: Ši lipni etiketė turi būti priklijuota ant paciento dokumentų.
Croatian: Ne koristite ako primijetite da curi.
Lithuanian: Nenaudokite, jei yra pratekėjimas.
Croatian: Optimark se primjenjuje da bi se dobio jasniji prikaz kod bolesnika koji imaju ili se misli da imaju poremećaje mozga, kralježnice ili jetre.
Lithuanian: Optimark vartojamas aiškesniems skenuotiems vaizdams gauti pacientams, kuriems yra arba įtariama, kad yra galvos ir nugaros smegenų bei kepenų pažeidimų.
Croatian: Mjere opreza koje treba osigurati prije rukovanja ili primjene ovog lijeka Spremnik i otopinu treba prekontrolirati prije uporabe, kao što je to opisano u dijelu 6.6.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą Talpyklė ir tirpalas prieš vartojimą turi būti apžiūrimi, kaip nurodyta 6.6 skyriuje.
Croatian: Bistra, bezbojna do blijedožuta otopina. pH: 6,0 - 7,5
Lithuanian: pH: 6,0 - 7,5
Croatian: Razlika u jakosti prikaza struktura korisna je pri diferencijalnoj dijagnozi temeljenoj na karakterizaciji lezija i doprinosi dijagnostičkoj pouzdanosti.
Lithuanian: Šis sustiprinimo kontrastu pobūdžio skirtumas yra naudingas atliekant diferencinę diagnostiką remiantis pažeidimo apibūdinimu ir diagnostiniu patikimumu.
Croatian: • U roku od 60 dana od novih važnih saznanja (farmakovigilancijskih ili u sklopu minimalizacije rizika)
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą; • pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Croatian: Kao i kod drugih kontrastnih sredstava iz iste skupine moguće su i kasne reakcije (pojavljuju se par sati ili dana nakon primjene), ali samo u rijetkim slučajevima.
Lithuanian: Kaip ir su kitomis tos pačios klasės kontrastinėmis medžiagomis, retais atvejais gali pasitaikyti vėlyvosios (po valandų ar dienų) reakcijos; tačiau nė viena nebuvo pastebėta atliktuose klinikiniuose tyrimuose.
Croatian: Stoga se ponovljena doza ne preporučuje kod ovih populacija.
Lithuanian: Šioms populiacijoms kartotinės dozės vartoti nerekomenduojama.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja vidjeti u dijelu 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Croatian: Nakon što ste navinuli klip u čep klipa koji je ugrađen u štrcaljku, važno je da okrenete klip još dodatnih pola kruga tako da se sivi ugrađeni čep klipa može slobodno okretati.
Lithuanian: Po stūmoklio prisukimo prie švirkšto pistono, labai svarbu pasukti stūmoklį papildomą ½ apsisukimo, kad pilkas pistonas suktųsi laisvai.
Croatian: 30 ml otopine sadrži 43,13 mg natrija.
Lithuanian: 30 ml tirpalo yra 43,13 mg natrio.
Croatian: Visina doze nije iskazivala konzistentan učinak na volumen distribucije u istraživanjima.
Lithuanian: Dozės lygis neturėjo jokio pastovaus poveikio pasiskirstymo tūriui nė viename atliktame tyrime.
Croatian: Ipak, zbog opisanih slučajeva NSF-a koji su moguće bili povezani s oštećenjem bubrega kod primjena drugih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinij ili gadoversetamid, Optimark ne bi trebalo primjenjivati kod ovih bolesnika.
Lithuanian: Nepaisant to, dėl paminėtų NSF atvejų, kurie gali būti susiję su inkstų funkcijos nepakankamumu skiriant kitas gadolinio turinčias kontrastines medžiagas ar gadoversetamidą, Optimark skirti šiems pacientams negalima.
Croatian: Tijekom snimanja ne smije se primijeniti više od jedne doze sredstva.
Lithuanian: Skenavimo metu negalima naudoti daugiau kaip vieną dozę.
Croatian: S obzirom da hepatičke arterije nose 20% opskrbe jetre krvlju, a preko sustava vene porte dolazi ostalih 80% krvi, rani prikazi (faza hepatičkih arterija) omogućuju optimalno isticanje dobro prokrvljenih lezija, dok su prikazi u fazi portalne vene prikladni za prikaz slabije prokrvljenih lezija (većina metastatskih patoloških promjena su relativno slabo prokrvljene i bolje se prikazuju tijekom faze portalne vene, u vidu područja slabijeg intenziteta signala u usporedbi sa značajno pojačanim signalom jetre).
Lithuanian: Kadangi kepenų arterija ir vartų venos sistema yra atsakinga už atitinkamai maždaug 20% ir 80% kepenų kraujo tiekimo, ankstyvesni (kepenų arterijos fazė) vaizdai pateikia ryškiausius hipervaskuliarizuotų pažeidimų vaizdus, o vartų venos fazės vaizdai yra naudingi išryškinti hipovaskuliarizuotiems pažeidimams (dauguma metastatinių pažeidimų yra santykinai hipovaskuliarizuoti ir yra geriau stebimi vartų venos fazės metu, tai galima stebėti kaip mažesnio signalo intensyvumo židinius, lyginant su ryškiai kontrastu sustiprintomis kepenimis).
Croatian: Srednja vrijednost klirensa plazme gadoversetamida u zdravih ispitanika (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m²
Lithuanian: Vidutinis gadoversetamido plazmos klirensas sveikiems asmenims (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² KPP)
Croatian: Opisani su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (koja uzrokuje zadebljanje kože a može utjecati i na meko tkivo i unutarnje organe).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nefrogeninę sisteminę fibrozę (dėl kurios sukietėja oda ir taip pat gali būti pažeisti minkštieji audiniai ir vidaus organai).
Croatian: Zato treba započeti s brzim sekvencijskim snimanjem 20 sekundi nakon intravenskog bolusa kontrastnog sredstva kada je kontrast najvećim dijelom u hepatičkim arterijama, i ponovo 60 sekundi nakon injiciranja kada je najvećim dijelom u veni porte.
Lithuanian: Dėl to greitas vaizdo sekų gavimas turi būti pradėtas per 20 sekundžių po kontrastinės medžiagos boliusinės injekcijos, kai medžiaga yra daugiausiai kepenų arterijose ir tuomet pakartotinai po 60 sekundžių po injekcijos, vartų venos fazės metu.
Croatian: Pripravak treba primijeniti intravenskom injekcijom u obliku bolusa u perifernu venu u dozi od 0,2 ml/kg (100 mikromola/kg) tjelesne težine.
Lithuanian: Preparatas turi būti skiriamas kaip boliusinė periferinė injekcija į veną, skiriant 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) kūno svorio.
Croatian: Dijagnostički postupci koji uključuju primjenu kontrastnih sredstava trebaju biti provedeni pod nadzorom liječnika koji je ranije obavezno prošao obuku i potpuno je upoznat s postupkom koji treba provesti.
Lithuanian: Diagnostinės procedūros, kuriose naudojamos kontrastinės medžiagos, turi būti atliekamos gydytojo priežiūroje, kuris yra atitinkamai apmokytas ir gerai nusimano apie atliekamą procedūrą.
Croatian: Preosjetljivost na gadoversetamid, na druge pripravke koji sadrže gadolinij ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas gadoversetamidui, kitiems preparatams, sudėtyje turintiems gadolinio, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Tjedno ponovljeno doziranje s dozama od dva do dvadeset puta većim od kliničke doze od jednog tjedna starosti tijekom sazrijevanja rezultiralo je opsežnom mineralizacijom tkiva, koja je uzrokovala lokalizirane učinke, poput ulceroznog dermatitisa, oslabljene cirkulacije i disfunkcije jetre.
Lithuanian: Nuo vienos savaitės amžiaus iki subrendimo kas savaitę skiriant dozes, nuo dviejų iki dvidešimties kartų viršijančias klinikinę dozę, nustatyta pernelyg didelė audinių mineralizacija, kuri sukėlė vietinį poveikį, pvz., opinį dermatitą, pablogėjusią kraujo apytaką ir kepenų disfunkciją.
Croatian: Poremećaji bubrega i povišenje kreatinina u krvi,
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje,
Croatian: Stariji bolesnici (65 godina i više) Nije potrebna prilagodba doze.
Lithuanian: Senyvo amžiaus asmenys (65 metų amžiaus ir vyresni) Manoma, kad dozės koreguoti nereikia.
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų neatlikta.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Optimark je namijenjen samo za jednokratnu primjenu; sav neiskorišteni sadržaj treba zbrinuti.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Optimark skirtas tik vienkartiniam naudojimui; bet kokia nesunaudota dalis turi būti išmetama.
Croatian: Najveći broj tih reakcija javlja se unutar pola sata nakon primjene kontrastnog sredstva.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų pasireiškia per pusę valandos nuo kontrastinės medžiagos skyrimo.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će svim liječnicima koji bi mogli propisivati lijek primjerak Sažetka opisa svojstava lijeka uz popratno pismo u kojem će biti istaknute informacije o sigurnosti primjene iz dijelova 4.3 i 4.4.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką registruotojas visiems gydytojams, kurie išrašinės receptus, privalo pateikti Preparato charakteristikų santraukos kopiją su lydraščiu, kuriame paaiškinama 4.3 ir 4.4 skyriuose pateikta informacija apie saugumą.
Croatian: • bolujete od epilepsije ili druge bolesti mozga
Lithuanian: • sergate epilepsija ar Jūsų smegenys yra pažeistos
Croatian: Ipak, nakon 72 sata će se i kod bolesnika s teškim renalnim oštećenjem urinom izlučiti skoro cijela doza, a u zdrave populacije primjenjivane su doze do 500 mikromola/kg bez narušene sigurnosti.
Lithuanian: Nepaisant to po 72 valandų net ir pacientams su sunkiu inkstų nepakankamumu beveik visa dozė yra aptinkama šlapime, sveikų žmonių populiacijoje paskirtos 500 mikromol/kg dozės poveikio saugumui neturėjo.
Croatian: Ako ste bolesnik koji se liječi ambulantno i planirate upravljati vozilom ili raditi na strojevima, uzmite u obzir mogućnost da se nakon injekcije Optimarka ponekad iznenada može javiti omaglica.
Lithuanian: Jei esate ambulatorinis pacientas ir planuojate vairuoti ar valdyti mechanizmus, prisiminkite, kad gali atsirasti galvos svaigimas po procedūros, kurios metu skiriamas Optimark.
Croatian: • Ne preporučuje se primjena Optimarka u djece mlađe od dvije godine budući da njegova sigurnost, djelotvornost i učinak na još nerazvijenu bubrežnu funkciju u toj dobnoj skupini nisu ispitani.
Lithuanian: Optimark nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 2 metų amžiaus vaikams, nes saugumas, veiksmingumas ir nesubrendusių inkstų funkcijos įtaka šioje amžiaus grupėje neištirti.
Croatian: • Djelatna tvar je gadoversetamid.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra gadoversetamidas.
Croatian: Zabilježene su ozbiljne nuspojave koje uključuju anafilaktičke reakcije, kardiovaskularne reakcije i alergijske respiratorne poremećaje.
Lithuanian: Pastebėtos sunkios nepageidaujamos reakcijos, tarp jų anafilaksinės reakcijos, širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos ir alerginiai kvėpavimo sistemos sutrikimai.
Croatian: Reakcije nalik alergijskim i druge idiosinkrazijske reakcije mogu se pojaviti uz primjenu gadoversetamida, a mogu se manifestirati u obliku kardiovaskularnih, respiratornih ili kožnih reakcija (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Alerginio pobūdžio ir kitos idiosinkrazinės reakcijos taip pat gali pasitaikyti su gadoversetamidu, kurios galėtų pasireikšti širdies ir kraujagyslių, kvėpavimo takų ir odos reakcijų forma (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Na taj način kontrastno sredstvo može sniziti prag za detekciju i vizualizaciju lezije.
Lithuanian: Taigi, kontrastinės medžiagos naudojimas gali sumažinti pažeidimo aptikimo ir stebėjimo slenkstį.
Croatian: Tijekom pretrage takvih bolesnika potreban je oprez (npr. nadzor bolesnika), a oprema i lijekovi potrebni za brzo liječenje mogućih konvulzija trebaju biti pripravni.
Lithuanian: Dėl to būtinos atsargumo priemonės atliekant tyrimą šiems pacientams (pvz., paciento stebėjimas) ir turi būti prieinama įranga ir vaistiniai preparatai, reikalingi skubiam galimų traukulių gydymui.
Croatian: Kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega, ne smije se primijeniti više od jedne doze Optimarka tijekom snimanja.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų sutrikimų, negalima vartoti daugiau kaip vieną Optimark dozę skenavimo metu.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju gadoversetamida u mlijeko životinja.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar gadoversetamidas išsiskiria į gyvūnų pieną.
Croatian: Prema smjernicama CHMP-a za Sustave upravljanja rizicima za lijekove za humanu uporabu, svaka dopuna RMPa mora se podnijeti u isto vrijeme kao i odgovarajuće Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Lithuanian: Remiantis CHMP žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų rekomendacijomis, atnaujintas RVP turi būti pateiktas kartu su kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Croatian: Kako Optimark izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Optimark išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja vezano uz plodnost.
Lithuanian: Klinikinių poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Croatian: Kada se traže određene promjene u mozgu, kod odraslih će možda biti potrebno primijeniti jednu injekciju s trostruko većom dozom
Lithuanian: Esant tam tikriems smegenų pažeidimams, suaugusiesiems gali reikėti skirti tris kartus didesnės Optimark dozės injekciją.