FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st): - Põletav tunne või valu keeles - Tsüstilise fibroosiga seotud diabeet - Valu rindkeres ja kõhus - Häälemuutused - Külm higi - Hingamisteede kinnisus - Vedelikukaotus (dehüdratsioon) - Isutus - Kõhulahtisus - Kõrvavalu - Väsimus - Peapööritus - Iiveldus - Halb enesetunne - Gripitaoline seisund koos palavikuga - Kõhupuhitus - Kõrvetised - Songavalu - Sage ja sügav hingamine (hüperventilatsioon) - Kihelus, lööve, akne - Liigesejäikus ja liigesevalu - Mõtlemishäired - Suuhaavandid - Hingamisteede nakkus - Ninavoolus - Bakterid rögas - Kurguärritus - Unehäired - Suuõõne seeninfektsioon (soor) - Kusepidamatus
Norwegian Bokmål: - Sviing eller smerte i tungen - CF-relatert diabetes - Smerte i bryst og mage - Endring av stemme - Kaldsvette - Oppsvulmede slimhinner i luftveiene - Dehydrering (uttørring) - Nedsatt appetitt - Diaré - Øresmerter - Tretthet (fatigue) - Svimmelhet - Føle seg uvel (kvalme) - Følelse av ubehag - Influensa og feber - Luft i magen - Halsbrann - Brokksmerter - Hyperventilering - Kløe, utslett, kviser - Stivhet og smerte i ledd - Sykelige tanker - Munnsår- Luftveisinfeksjon - Rennende nese - Bakterier i oppspytt - Halsirritasjon - Søvnproblemer - Soppinfeksjon i munnen - Urinlekkasje
Estonian: Kõige sagedam kõrvaltoime, mida on täheldatud Bronchitoli algannuse toime hindamise ajal, on köha (2,9% patsientidest) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligst observerte bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol under startdoseevalueringen er hoste (2,9 % av pasientene), (se punkt 4.4).
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st): - Köha - Ebamugavustunne rindkeres - Peavalu - Valu suu tagaosas ja kurgus ning ebamugavustunne neelamisel - Oksendamine, köhimisjärgne oksendamine
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer) - Hoste - Brystubehag - Hodepine - Smerter bak i munnen og i halsen, og ubehag ved svelging - Oppkast, oppkast etter hosting
Estonian: - Inhaleerige kapsli sisu inhalaatori abil ühe või kahe sissehingamisega.
Norwegian Bokmål: - Inhaler innholdet i kapselen ved hjelp av inhalatoren, med ett eller to innpust.
Estonian: 1. ja 7. päeva kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) võrdlemine näitas, et farmakokineetika on lineaarne ja ajast sõltumatu.
Norwegian Bokmål: Generelt viste sammenligningen av AUC på dag 1 og dag 7 tidsuavhengig farmakokinetikk, noe som indikerer en linearitet på dosenivået som ble administrert i denne studien.
Estonian: Inhalaatori üksikasjalik kasutusjuhend on pakendi infolehe lõpus.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner om bruk av inhalatoren står i siste del av pakningsvedlegget.
Estonian: Sellistel patsientidel ei ole Bronchitoli kasutamine soovitatav.
Norwegian Bokmål: Bruk av Bronchitol anbefales ikke hos disse pasientene.
Estonian: - Hoidke inhalaatorit püstasendis, vajutage korraga inhalaatori mõlemal küljel olevale kapsli läbistamise nupule ja laske need lahti.
Norwegian Bokmål: - Hold inhalatoren rett opp og press begge gjennomhullingsknappene på sidene av inhalatoren helt inn, og slipp deretter.
Estonian: Hinnanguline raviefekt FVC osas (keskmine muutus võrreldes lähtetasemega ja 95% usaldusvahemik 26 nädala vältel mITT-populatsioonis) oli 108,78 ml (95% usaldusvahemik: 49,21; 168,35) uuringus 301, 71,4 ml (95% usaldusvahemik: 10,57; 132,13) uuringus 302 ja 40 ml (95% usaldusvahemik: -12; 92) uuringus 303.
Norwegian Bokmål: Den anslåtte effekten av behandling (gjennomsnittsendring 95 % KI fra baseline over 26 uker, mITTpopulasjon) på FVC var 108,78 ml (95 % KI: 49,21 - 168,35) i studie 301 og 71,4 ml (95 % KI: 10,57 - 132,13) i studie 302 og 40 ml (95 % KI: -12, 92) i studie 303.
Estonian: Valmistuge inhalatsiooniks - Kallutage inhalaatorit nii, et huulik oleks suunatud veidi allapoole.
Norwegian Bokmål: Klargjør for inhalering - Vipp inhalatoren slik at munnstykket er rettet litt nedover.
Estonian: Algannuse toime hindamine peab toimuma järgmiste etappide kaupa:
Norwegian Bokmål: Evalueringen av startdosen må utføres i samsvar med følgende trinn:
Estonian: - Hoidke inhalaatorit põhjast, et te ei vajutaks kogemata kapsli läbistamise nuppudele.
Norwegian Bokmål: - Du skal holde inhalatoren i bunnen for å forsikre deg om at du ikke trykker på gjennomhullingsknappene.
Estonian: Astmaga patsiente tuleb pärast Bronchitoli algannuse manustamist astma nähtude ja sümptomite süvenemise suhtes hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma må følges nøye med tanke på forverring av tegn og symptomer på astma etter startdosen med Bronchitol.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt uført noen konvensjonelle interaksjonsstudier.
Estonian: Üks 2-nädalase raviperioodiks Bronchitoli pakend sisaldab 28 blistrit 10 kapsliga (kokku 280 kapslit) ja 2 inhalaatorit.
Norwegian Bokmål: En 2-ukerspakning med Bronchitol inneholder 28 blistere med 10 kapsler i hver (280 kapsler totalt) og 2 inhalatorer.
Estonian: Kihelus, kihelev lööve
Norwegian Bokmål: Kløe, kløende utslett
Estonian: Annuse-toime seose avatud uuringus DPM-CF-202 oli ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis FEV1 keskmine (SD) protsentuaalne muutus pärast 400 mg annuse inhaleerimist 8,75% (SD 12,4%) ja pärast 40 mg annuse inhaleerimist -1,569 (SD 9,0%) (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonen i en åpen doseresponsstudie, DPM-CF-202, var gjennomsnittlig (SD) prosentvis endring av FEV1 for dosen på 400 mg 8,75 (SD: 12,4) og - 1,569 (SD: 9,0) for dosen på 40 mg (p <
Estonian: Noorukitel (12-17 a) oli FEV1 eeldatav (%) suhteline suurenemine võrreldes kontrollrühmaga 26nädalase uuringuperioodi vältel vastavalt 3,31% (95% usaldusvahemik: -2,29; 8,90; n = 55) ja 0,42% (95% usaldusvahemik: -5,45; 6,29; n = 94) (vastavalt p = 0,245 ja 0,888).
Norwegian Bokmål: Hos ungdommer (12-17 år) ble den relative endringen i % predikert FEV1 sammenlignet med kontrollgruppen forbedret med henholdsvis 3,31 % (95 % KI -2,29 - 8,90, N=55) og 0,42 % (95 % KI -5,45 - 6,29, N=94) over 26 uker (p=0,245 og 0,888).
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering
Estonian: - Parema tulemuse saamiseks inhaleerige kõik Bronchitoli kapslid järjest.
Norwegian Bokmål: - For å få best resultat av Bronchitol, inhaler hver kapsel, én etter én.
Estonian: rhDNaasi mittekasutajatel oli antud näitaja suhteline muutus 4,30% (95% usaldusvahemik: 0,53; 8,07).
Norwegian Bokmål: For ikke-brukere var den relative endringen 4,30 (95 % KI 0,53 - 8,07).
Estonian: Enne Bronchitoli kasutamist manustage alati bronhodilataatorit.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid bruke bronkodilatoren din (utvider luftveiene) før du tar Bronchitol.
Estonian: Andmed mannitooli toime kohta fertiilsusele puuduvad.
Norwegian Bokmål: For mannitol finnes det ingen tilgjengelige kliniske data om fertilitet.
Estonian: Sageli esines ka sellist köha, mille tõttu tuli ravi katkestada; seda esines Bronchitoli rühmas 4,0% patsientidest.
Norwegian Bokmål: Hoste som førte til avsluttet behandling var også vanlig og ble observert hos 4,0 % av pasientene i gruppen som fikk Bronchitol-behandling.
Estonian: 2-nädalase raviperioodi pakend, mis sisaldab 280 kõvakapslit ja 2 inhalaatorit.
Norwegian Bokmål: 2-ukerspakning med 280 harde kapsler og 2 inhalatorer
Estonian: Enne algannuse toime hindamist ei tohi terapeutilist annustamisskeemi määrata.
Norwegian Bokmål: Det terapeutiske doseregimet skal ikke forskrives før startdoseevalueringen har blitt utført.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERING OG BRUK
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja massiivse hemoptüüsi tekkimisel ravi Bronchitoliga katkestada.
Norwegian Bokmål: Derfor skal disse pasientene overvåkes nøye, og Bronchitol skal ikke gis dersom det oppstår massiv hemoptyse.
Estonian: 4. alfadornaas (kui kasutatakse)
Norwegian Bokmål: Dornase alfa (hvis aktuelt) 5.
Estonian: Inhalatsioonipulber, kõvakapslis.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, hard kapsel.
Estonian: Kontrollige kapslit - Kontrollige, kas kapsel on tühi.
Norwegian Bokmål: Undersøk kapselen - Se etter om kapselen er tom - kapselen må rotere rundt i inhalatoren for å tømmes.
Estonian: Kui te olete mannitooli suhtes liiga tundlik, siis teie hingamisteed ahenevad ja teil on seetõttu raskem hingata.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tilfellet, vil luftveiene dine bli innsnevret og du kan oppleve at det er vanskeligere å puste.
Estonian: Pärast blistrist väljavõtmist tuleb kapsel kohe ära kasutada.
Norwegian Bokmål: Når en kapsel er tatt ut av blisteret, skal den brukes straks.
Estonian: Ravist tingitud bronhospasmi korral peab arst põhjalikult hindama, kas Bronchitoli eeldatav kasulikkus patsiendile on suurem kui kaasnevad riskid.
Norwegian Bokmål: Ved tegn til behandlingsindusert bronkospasme, skal legen vurdere nøye om fordelene med fortsatt bruk av Bronchitol oppveier risikoen for pasienten.
Estonian: Inhaleeritavaid antibiootikume sai uuringus DPM-CF-301 55% patsientidest, uuringus DPM-CF-302 56% ja uuringus DPM-CF-303 52%.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som ble gitt antibiotika for inhalasjon var 55 % i studie DPM-CF-301 og 56 % i studie DPM-CF-302 og 52 % i studie DPM-CF-303.
Estonian: Bronchitoli ohutus ja efektiivsus alla 6-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Bronchitol hos barn under 6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb pärast ligikaudu 6-nädalast ravi Bronchitoliga põhjalikult hinnata toimeainest tingitud bronhospasmi nähtude ja sümptomite suhtes.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal gjennomgå en konvensjonell undersøkelse etter ca. seks ukers behandling med Bronchitol med tanke på tegn og symptomer på bronkospasme indusert av det aktive stoffet.
Estonian: 2018. aasta 3 kvartal
Norwegian Bokmål: 3. kvartal
Estonian: rhDNaasi kasutajatel uuringus 301 oli FEV1 suhteline muutus võrreldes lähtetasemega 26-nädalase raviperioodi vältel 2,83% (95% usaldusvahemik: -0,62; 6,27).
Norwegian Bokmål: Hos rhDNase-brukere i studie 301 var den relative endringen i FEV1 % predikert fra baseline gjennom 26 ukers behandling 2,83 (95 % KI -0,62 - 6,27).
Estonian: 2-nädalase raviperioodi karp sisaldab 28 blistrit (igas 10 kapslit) ja 2 inhalaatorit.
Norwegian Bokmål: 2-ukerspakningen inneholder 28 blisterark (med 10 kapsler i hver) og to inhalatorer.
Estonian: Uuringu alguses oli keskmine (SD) FEV1 % eeldatavast uuringus DPM-CF-301 (ohutuse hindamise populatsioon, n = 295) 62,4% (SD: 16,45%) mannitoolirühmas ja 61,4% (SD: 16,13%) kontrollrühmas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) baseline FEV1 % predikert i studie DPM-CF-301 (sikkerhetspopulasjon, N= 295) var 62 -4 (SD: 16,45) og 61,4 (SD: 16,13) i henholdsvis mannitol- og kontrollgruppen.
Estonian: - Ärge asetage kapslit inhalaatori huulikusse.
Norwegian Bokmål: - Du må aldri plassere en kapsel direkte i munnstykket på inhalatoren.
Estonian: Ärge vajutage kapsli vabastamiseks läbistamise nuppe.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å løsne kapselen ved å trykke på gjennomhullingsknappene igjen.
Estonian: Uuringus 301 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 27 (7,1%) patsiendil 378st, uuringus 302 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 18 (5,3%) patsiendil 341st ja uuringus 303 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 25 patsiendil 486st (5,1%) oli positiivne MTT, mis oli määratletud kas 1) FEV1 vähenemine > 20% võrreldes lähtetasemega testi keskel (4. etapp) või 2) vähenemine võrreldes lähtetasemega > 20% testi lõpus, kusjuures täheldatud väärtus ei taastunud 15 minuti vältel < 20%, või 3) FEV1 vähenemine > 50% võrreldes lähtetasemega testi lõpus (6. etapp) või 4) SpO2 vähenemine < 89%-ni testi ajal.
Norwegian Bokmål: Tjuesju (7 %) av 378 pasienter som tok mannitoltoleransetesten (MTT) i studie 301, 18 (5,3 %) av 341 pasienter i studie 302 og 25 av 486 pasienter (5,1 %) i studie 303 hadde en positiv mannitoltoleransetest (MTT), definert som enten 1) et fall i FEV1 > 20 % fra baseline på midtpunkt (trinn 4) eller 2) fall i baseline > 20 % innen 15 minutter eller 3) et fall i FEV1 > 50 % fra baseline på slutten av testen (trinn 6) eller 4) fall i SpO2 til < 89 % under prosedyren.
Estonian: Bronhide ülireageerivus inhaleeritava mannitooli suhtes (vt lõik 4.4)
Norwegian Bokmål: Bronkial overfølsomhet overfor inhalert mannitol (se punk 4.4).
Estonian: Bronchitoli algannuse pakendis on üks blister 10 kapsliga ja inhalaator.
Norwegian Bokmål: En startpakning med Bronchitol inneholder 1 blister med 10 kapsler og 1 inhalator.
Estonian: Uuringus 302 oli kõige sagedam mannitooli taluvuse testi ajal täheldatud kõrvaltoime köha 7 patsiendil (2,1%) ja uuringus 303 oli kõige sagedam mannitooli taluvuse testi ajal täheldatud kõrvaltoime samuti köha 8 patsiendil (1,6%).
Norwegian Bokmål: I studie 302 var hoste den hyppigste bivirkningen rapportert under MTT (7,9 %) for syv pasienter (2,1%), og i studie 303 var den hyppigste bivirkningen også hoste under MTT for åtte pasienter (1,6%).
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
Estonian: Uuringus 303 oli suhteline muutus (95% usaldusvahemik) rhDNaasi kasutajatel ning mittekasutajatel vastavalt 1,30 (-0,91; 3,51) ja 4,45
Norwegian Bokmål: I studie 303 var den relative forandringen (95 % KI) hos rhDNase brukere og ikke-brukere henholdsvis 1,30 (0,91, 3,51) og 4,45 (0,52, 8,39).
Estonian: Tabelis 3 on esitatud uuringu esmase tulemusnäitaja FEV1 muutus (ml) võrreldes uuringu alguses esinenud väärtusega modifitseeritud ravikavatsuslikus populatsioonis (mITT) uuringutes DPM-CF301, DPM-CF-302 ja DPM-CF-303 (vastavalt n = 269, n = 297 ja n = 423) võrreldes kontrollrühmaga 26-nädalase raviperioodi lõpus nii absoluutväärtusena kui ka suhtelise protsentuaalse muutusena lähteväärtusest.
Norwegian Bokmål: Det primære forhåndsspesifiserte endepunktet, dvs. endring av FEV1 (ml) fra baseline i den modifiserte ITT-populasjonen (mITT, n=269, 297 og 423 i henholdsvis studie DPM-CF-301, DPMCF-302 og DPM-CF-303) sammenlignet med kontrollgruppen gjennom perioden på 26 uker, er oppgitt i Tabell 1 sammen med FEV1 presentert som absolutt og relativ % predikert.
Estonian: Bronchitol on inhaleeritav hüperosmootne ravim.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er et hyperosmotisk legemiddel for inhalasjon.
Estonian: Kõige sagedam kõrvaltoime lastel, mida on täheldatud Bronchitoli algannuse toime hindamise ajal, on köha (4,8% patsientidest).
Norwegian Bokmål: Den vanligst observerte bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol under startdoseevalueringen i den pediatriske populasjonen er hoste (4,8 % av pasientene).
Estonian: Bronchitolil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og andre maskiner Bronchitol har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Kummaski uuringus ei olnud hüpertoonilise soolalahuse samaaegne manustamine lubatud.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hyperton saltoppløsning var ikke tillatt i disse studiene.
Estonian: Raputage inhalaatorit nii kaua, kuni inhalaatori sees ei ole enam suuri veepiisku.
Norwegian Bokmål: Rist på den til det ikke er noen dråper igjen i inhalatoren.
Estonian: Kui seda ei kosta, siis võib kapsel olla inhalaatorisse kinni jäänud.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke skjer, kan kapselen ha satt seg fast.
Estonian: Kõrvaltoimete tabel .
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget.
Estonian: o Bronchitoli algannuse määramise tulemuste tõlgendamine: kõlblik, kõlbmatu ja puudulik tulemus.
Norwegian Bokmål: o Hvordan tolke resultatene av vurderingen av startdosen av Bronchitol som Bestått, Ikke bestått eller Ufullstendig.
Estonian: 5-15 minutit enne iga Bronchitoli annust tuleb manustada bronhilaiendajat.
Norwegian Bokmål: Et bronkodilaterende legemiddel må gis 5-15 minutter før hver dose av Bronchitol.
Estonian: Akne, külm higi, kihelus, lööve, kihelev lööve
Norwegian Bokmål: Akne, kaldsvetting, kløe, utslett, kløende utslett
Estonian: Selle tõttu ei ole ravi Bronchitoliga sellistel patsientidel soovitatav.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke behandling med Bronchitol anbefalt.
Estonian: Uuringus 301 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 27 (7,1%) patsiendil 378st, uuringus 302 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 18 (5,3%) patsiendil 341st ja uuringus 303 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 25 (5,1%) patsiendil 486st oli positiivne MTT.
Norwegian Bokmål: Tjuesju (7,1 %) av 378 pasienter som gjennomførte mannitoltoleransetesten (MTT) i studie 301, og 18 (5,3 %) av 341 pasienter i studie 302 og 25 (5,1 %) av 486 pasienter i studie 303 hadde en positiv MTT.
Estonian: - Hoidke inhalaator veidi kaldu ja hingake sügavalt välja (kuid mitte inhalaatorisse).
Norwegian Bokmål: - Hold inhalatoren på skrå på denne måten og pust helt ut (vekk fra inhalatoren).
Estonian: Milleks Bronchitoli kasutatakse?
Norwegian Bokmål: Hva brukes Bronchital til
Estonian: Bronchitoli ohutus ja efektiivsus lastel ning noorukitel vanuses 6-18 eluaastat ei ole veel tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Bronchitol hos barn og ungdom i alderen 6 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Estonian: Raviaegse köhimise tagajärgede võimalik risk o Patsiendile on vaja õpetada õiget inhaleerimistehnikat, et vähendada ravimi manustamisel köhimist.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for hosterelatert sekvele under behandling o Behovet for å lære pasienten hvordan bruk av riktig inhalasjonsteknikk kan minimere hoste under administrering.
Estonian: Seisundi halvenemine, ebamugavustunne rindkeres
Norwegian Bokmål: Forverret tilstand, ubehag i brystet
Estonian: Kui inhalaatorit on vaja puhastada, siis tuleb veenduda, et see on tühi.
Norwegian Bokmål: Dersom inhalatoren må rengjøres, må det sørges for at apparatet er tomt før det vaskes i varmt vann.
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslis.
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, harde kapsler.
Estonian: Üldpopulatsioon n = 269
Norwegian Bokmål: N=269
Estonian: Kõige olulisem kõrvaltoime, mis on seotud Bronchitoli kasutamisega algannuse toime hindamiseks, on bronhospasm (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Den viktigste bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol under startdoseevalueringen er bronkiespasmer (se punkt 4.4).
Estonian: Ei ole teada, kas mannitool eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt mannitol blir utskilt i morsmelk hos mennesker.
Estonian: Kuidas Bronchitoli säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bronchitol
Estonian: Kapsli tohib blistrist välja võtta alles vahetult enne kasutamist.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal bare tas ut like før bruk.
Estonian: - Ärge jätke kasutatud kapslit inhalaatorisse.
Norwegian Bokmål: - Du må aldri la en brukt kapsel ligge igjen i inhalatorkammeret.
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid loomadel ei ole inhaleeritava mannitooliga tehtud.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier med dyr har blitt utført med inhalert mannitol.
Estonian: 5. inhaleeritavad antibiootikumid
Norwegian Bokmål: Inhalerte antibiotika (hvis aktuelt)
Estonian: Bakterite esinemine rögas
Norwegian Bokmål: Bakterie sputum identifisert
Estonian: Imetamise või Bronchitoli kasutamise katkestamise otsustamisel tuleb arvestada imetamise kasulikkust lapsele ja Bronchitoli kasulikkust emale.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Bronchitol skal avlutte/avstås fra.
Estonian: Kõige olulisem Bronchitoli kasutamisega seotud kõrvaltoime on hemoptüüs.
Norwegian Bokmål: Den viktigste bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol er hemoptyse.
Estonian: Uuringus DPM-CF-301 sai 55% patsientidest ravi rhDNaasiga ja uuringus DPM-CF-302 75% ning uuringus DPM-CF-303 67,6%.
Norwegian Bokmål: Femtifem % av pasientene ble gitt rhDNase i studie DPM-CF-301, kontra 75 % i studie DPM-CF-302 og for DPMCF-303 var det 67,7 %.
Estonian: Korrake annuse manustamiseks inhaleerimist.
Norwegian Bokmål: Gjenta inhaleringen for å få din dose.
Estonian: Köha esines Bronchitoli saavas rühmas 8,3% patsientidest ja kontrollrühmas 4,0% patsientidest.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hos 8,3 % av pasientene sammenlignet med 4,0 % av pasientene i kontrollgruppen.
Estonian: Bronchitol on inhalatsioonipulber, mis on pakendatud kõvakapslitesse.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er et pulver til inhalering som fylles i harde kapsler.
Estonian: Kõige olulisem kõrvaltoime lastel, mis on seotud Bronchitoli kasutamisega algannuse toime hindamise ajal, on bronhospasm.
Norwegian Bokmål: Den alvorligste bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol under startdoseevaluering i den pediatriske populasjonen er bronkospasmer.
Estonian: Isutus, tsüstilise fibroosiga seotud diabeet, dehüdratsioon
Norwegian Bokmål: Svekket appetitt, CF-relatert diabetes, dehydrering1
Estonian: Pange see külili ja jätke huulik lahti.
Norwegian Bokmål: La den lufttørke - legg den på siden med munnstykket åpent.
Estonian: Standardsetes genotoksilisuse uuringutes ei leitud mannitoolil mutageenseid ega genotoksilisi toimeid.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke oppdaget noen mutagen eller gentoksisk effekt når mannitol ble undersøkt i en standardgruppe av gentoksiske tester.
Estonian: Rindkere lihaste ja luustiku valu, liigesevalu, seljavalu, liigesejäikus, lihaste ja luustiku valu
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter i brystet, artralgi, ryggsmerter, stivhet i ledd, smerter i muskler og skjelett
Estonian: - Kui kapsel on läbistatud, saate kapslis olevat pulbrit sisse hingata.
Norwegian Bokmål: Lag et hull i kapselen - Det gjør at pulveret i kapselen frigis når du puster inn.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime Bronchitoli kasutamise ajal on köha (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligst observerte bivirkningen forbundet med bruk av Bronchitol er hoste (se punkt 4.4).
Estonian: o Bronchitoli algannuse ohutu määramine ja patsiendi jälgimise aeg.
Norwegian Bokmål: o Hvordan utføre vurdering av første dose med Bronchitol på en trygg måte og hvor lenge pasienten skal overvåkes.
Estonian: Laske inhalaatoril õhu käes ära kuivada.
Norwegian Bokmål: La inhalatoren lufttørke godt før den brukes igjen.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustuse Aeg-ajalt
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre- og labyrint
Estonian: Uuringus 302 täheldati uuringuprotokollis defineeritud pulmonaalset ägenemist 15,2%-l patsientidest mannitoolirühmas ja 19%-l patsientidest kontrollrühmas.
Norwegian Bokmål: I studie 302 hadde 15,2 % av personene i mannitolgruppen og 19 % i kontrollgruppen PDPE.
Estonian: o 5-15 minutit enne Bronchitoli algannuse hindamist ja Bronchitoli iga raviannuse manustamist peab patsient manustama bronhodilataatorit.
Norwegian Bokmål: o Behovet for premedisinering med bronkodilator 5-15 minutter før vurdering av startdosen med Bronchitol og før hver terapeutiske administrasjon av Bronchitol.
Estonian: Algannuse toime määramise ajal on oluline õpetada patsienti kasutama õiget inhaleerimistehnikat.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lære pasienten å praktisere korrekt inhaleringsteknikk under doseevalueringen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Bronchitoli kasutamisel sageli esinenud köha (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Det var vanlig at hoste ble rapportert ved bruk av Bronchitol i kliniske studier (se punkt 4.8).
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Estonian: Kuidas Bronchitoli kasutada
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bronchitol
Estonian: Kui te lõpetate Bronchitoli kasutamise
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Bronchitol
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release.