FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Patients should be informed of the early signs of anaphylaxis/hypersensitivity (hives, pruritus, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, and hypotension).
Italian: • I pazienti devono essere informati dei segni precoci di anafilassi/ipersensibilità (orticaria, prurito, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo e ipotensione).
English: HyQvia should only be used by pregnant and breast-feeding women after discussion with your physician.
Italian: HyQvia deve essere usato da donne in gravidanza o che stanno allattando al seno solo dopo un consulto con il medico.
English: Human normal immunoglobulin (IG 10%) vial 25, 50, 100, 200 or 300 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (bromobutyl rubber).
Italian: Flaconcino di immunoglobulina umana normale (IG 10%) 25, 50, 100, 200 o 300 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma bromobutilica).
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Italian: Malgrado ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa.
English: • Allow vials to reach room temperature.
Italian: • Attendere che i flaconcini raggiungano la temperatura ambiente.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A (HAV) and parvovirus B19 viruses.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per virus capsulati, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV), e per i virus non capsulati dell'epatite A (HAV) e parvovirus B19.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 infusions):
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 infusione su 10):
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are used, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Italian: Malgrado tali misure, quando vengono utilizzati medicinali derivati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di infezioni non può essere totalmente esclusa.
English: • Hypogammaglobulinaemia in patients pre- and post-allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Italian: • Ipogammaglobulinemia in pazienti prima e dopo allotrapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT, hematopoietic stem cell transplantation).
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Italian: Quando i medicinali sono prodotti con sangue o plasma umano, vengono adottate determinate misure per impedire la trasmissione di infezioni ai pazienti, tra cui:
English: Ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) disodium Calcium chloride
Italian: Acido etilenediaminetetracetico (EDTA) disodico Cloruro di calcio
English: Arterial and venous thromboembolic events including myocardial infarction, stroke, deep venous thrombosis and pulmonary embolism have been associated with the use of immunoglobulins.
Italian: Eventi tromboembolici arteriosi e venosi inclusi infarto miocardico, ictus, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare sono stati associati all'uso di immunoglobuline.
English: • Remove the smaller sterile syringe from package and attach to a non-vented spike or needle (device).
Italian: • Estrarre la siringa sterile più piccola dalla confezione e collegarla a una punta o a un ago senza sfiato (dispositivo).
English: • If using a pump, prepare the pump to infuse the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site of 60 to 120 ml/hour and increase as tolerated.
Italian: • Se si utilizza una pompa, prepararla per un'infusione di ialuronidasi umana ricombinante a una velocità iniziale per sede di infusione di 60-120 ml/ora e aumentare, se tollerata.
English: No long-term (chronic) changes in the skin were observed in the clinical studies.
Italian: Nel corso degli studi clinici non si sono osservate alterazioni a lungo termine (croniche) della pelle.
English: VIAL LABEL RECOMBINANT HUMAN HYALURONIDASE (2.5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA IALURONIDASI UMANA RICOMBINANTE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
English: 90.52 (83.8 to 9)
Italian: 90,52 (da 83,8 a 98,4)
English: Reversible infertility has been observed in male and female guinea pigs immunized to produce antibodies to hyaluronidase.
Italian: È stata osservata infertilità reversibile di cavie maschi e femmine immunizzati per produrre anticorpi anti-ialuronidasi.
English: • patients with a certain kind of blood cancer (chronic lymphocytic leukaemia) which leads to a lack of antibody production and recurrent infections when preventative antibiotics have failed.
Italian: • pazienti con un certo tipo di tumore del sangue (leucemia linfocitica cronica) che induce una carente produzione di anticorpi e infezioni ricorrenti, quando gli antibiotici preventivi abbiano fallito
English: Cases of transient aseptic meningitis, transient hemolytic reactions, increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed with human normal immunoglobulin, see section 4.4.
Italian: Con l'immunoglobulina umana normale sono stati osservati casi di meningite asettica transitoria, reazioni emolitiche transitorie, aumento del livello sierico di creatinina e/o insufficienza renale acuta, vedere paragrafo 4.4.
English: • Repeat Step 6, if more than one vial of recombinant human hyaluronidase is needed for your dose.
Italian: • Ripetere il punto 6 se per la dose occorre più di un flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante.
English: • Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL), in whom prophylactic antibiotics have failed or are contra-indicated.
Italian: • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC), ove gli antibiotici per uso profilattico abbiano fallito o siano controindicati.
English: IG 10% is a clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow solution.
Italian: IG 10% è una soluzione limpida o leggermente opalescente, incolore o giallo chiaro.
English: 93.9 (89.1 to 102.1)
Italian: 93,9 (da 89,1 a 102,1)
English: • Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in multiple myeloma (MM) patients.
Italian: • Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM).
English: Do not use vented vial access devices to remove recombinant human hyaluronidase from vials.
Italian: Non usare dispositivi di accesso ai flaconcini dotati di sfiato per estrarre la ialuronidasi umana ricombinante dai flaconcini.
English: Patients previously treated with immunoglobulin administered subcutaneously For patients currently being administered immunoglobulin subcutaneously, the initial dose of HyQvia is the same as for subcutaneous treatment, but may be adjusted to 3- or 4-weeks interval.
Italian: Pazienti trattati in precedenza con immunoglobuline somministrate per via sottocutanea Per i pazienti trattati attualmente con immunoglobuline per via sottocutanea, la dose iniziale di HyQvia deve essere la stessa del trattamento sottocutaneo, ma può essere corretta per un intervallo di somministrazione di 3 o 4 settimane.
English: • Gently press a small piece of gauze over the needle site and cover with a protective dressing.
Italian: • Premere delicatamente un pezzo di garza sulla sede di infusione e coprire con una medicazione protettiva.
English: VIAL LABEL HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN (5 G, 10 G, 20 G AND 30 G)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE (5 G, 10 G, 20 G E 30 G)
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Italian: Le immunoglobuline sono elementi costituitivi normali dell'organismo umano.
English: Sodium chloride, sodium phosphate, human albumin, ethylenediaminetetraacetic acid disodium, calcium chloride, water for injections.
Italian: Sodio cloruro, sodio fosfato, albumina umana, acido etilenediaminetetracetico disodico, cloruro di calcio, acqua per preparazioni iniettabili.
English: The following rare side effects have been observed in patients using medicines like human normal immunoglobulin 10% given into a vein (intravenously).
Italian: I seguenti effetti indesiderati rari sono stati osservati in pazienti che usavano medicinali simili all'immunoglobulina umana normale 10%, somministrati in una vena (per via endovenosa).
English: Immunoglobulin product recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Italian: I pazienti trattati con immunoglobuline devono essere monitorati per individuare la comparsa di segni e sintomi di emolisi.
English: Patients should be reminded to report any chronic inflammation, nodules or inflammation that occurs at the infusion site and lasts more than a few days.
Italian: Occorre ricordare ai pazienti di segnalare qualsiasi infiammazione cronica, formazione di noduli o infiammazione in sede di infusione che duri più di qualche giorno.
English: 10.4 (9.4 to 11.2)
Italian: 10,4 (da 9,4 a 11,2)
English: Subsequent 2-3 Infusions (ml/hour/infusion site)
Italian: 2-3 infusioni successive (ml/ora/sede di infusione)
English: The following side effects have been observed with infusion of medicines like human normal immunoglobulin 10% given under the skin (subcutaneously).
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con l'infusione di medicinali simili all'immunoglobulina umana normale 10%, somministrati sotto la pelle (per via sottocutanea).
English: Development and reproductive toxicology studies have been conducted with recombinant human hyaluronidase in mice and rabbits.
Italian: Con la ialuronidasi umana ricombinante sono stati condotti studi dello sviluppo e di tossicità della riproduzione nel topo e nel coniglio.
English: • Slowly push the plunger of the smaller syringe with the recombinant human hyaluronidase at an initial rate per infusion site to approximately 1 to 2 ml per minute and increase as tolerated.
Italian: • Premere lentamente lo stantuffo della siringa più piccola contenente la ialuronidasi umana ricombinante a una velocità iniziale per sede di infusione di circa 1-2 ml al minuto e aumentare, se tollerata.
English: • Throw away any unused product in the vial and the disposable supplies as recommended by your healthcare professional.
Italian: • Eliminare eventuale prodotto inutilizzato presente nel flaconcino e i materiali monouso secondo le istruzioni dell'operatore sanitario.
English: The measures taken for the manufacture of HyQvia are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Italian: Le misure adottate per la produzione di HyQvia sono considerate efficaci per virus capsulati, come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, nonché per i virus non capsulati dell'epatite A e il parvovirus B19.
English: 45.3 (41.0 to 60.2)
Italian: 45,3 (da 41,0 a 60,2)
English: ► If you experience any side effects, you or your guardian must stop the infusion immediately and contact a doctor.
Italian: ► Se si manifestano effetti indesiderati, il paziente o la persona che si prende cura di lui deve interrompere immediatamente l'infusione e contattare il medico.
English: One ml contains: Human normal immunoglobulin.
Italian: Un ml contiene: Immunoglobulina umana normale
English: Home treatment Before you start home treatment you should assign a person as guardian.
Italian: Prima di iniziare un trattamento domiciliare, è opportuno avere una persona che si prende cura di lei.
English: HyQvia may reduce the effect of some virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox (live virus vaccines).
Italian: HyQvia può ridurre l'effetto di alcuni vaccini antivirali quali quelli anti-morbillo, anti-rosolia, anti-parotite e anti-varicella (vaccini contenenti virus vivi).
English: 5.0 (3.3 to 5.1)
Italian: 5,0 (da 3,3 a 5,1)
English: Patients previously treated with immunoglobulin administered intravenously For patients switching directly from intravenous administration of immunoglobulin, or who have a previous intravenous dose of immunoglobulin that can be referenced, the medicinal product should be administered at the same dose and at the same frequency as their previous intravenous immunoglobulin treatment.
Italian: Pazienti trattati in precedenza con immunoglobuline somministrate per via endovenosa Per i pazienti che passano direttamente da una somministrazione di immunoglobuline per via endovenosa o a cui è stata somministrata in precedenza una dose endovenosa di immunoglobuline documentata, il medicinale deve essere somministrato alla stessa dose e alla stessa frequenza del trattamento endovenoso precedente a base di immunoglobuline.
English: How to use HyQvia
Italian: Come usare HyQvia
English: Therefore, after receiving HyQvia, you may have to wait for up to 3 months before receiving certain vaccines.
Italian: Pertanto, dopo la somministrazione di HyQvia, è necessario far passare un intervallo di 3 mesi prima di procedere alla vaccinazione con certi vaccini.
English: • Prepare to transfer the immunoglobulin 10% component of HyQvia by wiping each vial stopper with an alcohol swab, if directed and allow to air dry (at least 30 seconds).
Italian: • Preparare il trasferimento del componente immunoglobulina 10% di HyQvia sfregando il tappo di ogni flaconcino con un tampone inumidito con alcool, se istruiti in tal senso, e lasciare asciugare all'aria (almeno 30 secondi).
English: Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20) vial 1.25, 2.5, 5, 10 or 15 ml of solution in a vial (Type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber).
Italian: Flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) 1,25; 2,5; 5; 10 o 15 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma clorobutilica).
English: Prepare the needle set with the recombinant human hyaluronidase (HY):
Italian: Preparare l'ago con la ialuronidasi umana ricombinante (HY):
English: Infusion for subcutaneous use for HyQvia hyaluronidase
Italian: Infusione per uso sottocutaneo per HyQvia ialuronidasi
English: The same indications, dose and frequency of infusion as for adults apply for children and adolescents (0-18 years).
Italian: Per i bambini e gli adolescenti (0-18 anni) si applicano le stesse indicazioni, dose e frequenza di infusione impiegate negli adulti.
English: • Visually inspect both components of HyQvia for discoloration and particulate matter prior to administration.
Italian: • Prima della somministrazione ispezionare visivamente entrambi i componenti di HyQvia alla ricerca di alterazione del colore e materiale particolato.
English: The recombinant human hyaluronidase is a protein that makes it easier for the immunoglobulins to be infused (dripped) under the skin and to reach your blood system.
Italian: La ialuronidasi umana ricombinante è una proteina che facilita l'infusione sottocutanea delle immunoglobuline e il raggiungimento della circolazione sanguigna.
English: • If instructed by your health care professional, clean the infusion site(s) with an alcohol swab.
Italian: • Se istruiti in tal senso dall'operatore sanitario, pulire la sede o le sedi di infusione con un tampone inumidito con alcool.
English: • Remove the needle set by loosening the dressing on all edges.
Italian: • Rimuovere l'ago sottocutaneo allentando la medicazione su tutti i bordi.
English: In all other cases you should be monitored during the infusion and for at least 20 minutes after you receive HyQvia for the first few infusions.
Italian: In tutti gli altri casi, nelle prime infusioni, dovrà essere tenuto in osservazione durante l'infusione e per almeno 20 minuti dopo la somministrazione di HyQvia.
English: It is supplied as a package containing one vial of human normal immunoglobulin 10% (the active substance) and one vial of recombinant human hyaluronidase (a substance which helps the human normal immunoglobulin 10% reach your blood).
Italian: È fornito in una confezione contenente un flaconcino di immunoglobulina umana normale 10% (il principio attivo) e un flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (una sostanza che aiuta a far arrivare l'immunoglobulina umana normale 10% nel sangue).
English: The human normal immunoglobulin 10% of HyQvia and human serum albumin (an ingredient of the recombinant human hyaluronidase) are made from human plasma (the liquid part of blood).
Italian: L'immunoglobulina umana normale10% di HyQvia e l'albumina sierica umana (un componente della ialuronidasi umana ricombinante) sono prodotte da plasma umano (la parte liquida del sangue).
English: 1 vial human normal immunoglobulin 2.5 g/25 ml
Italian: 1 flaconcino di immunoglobulina umana normale 2,5 g/25 ml
English: The recombinant human hyaluronidase is a clear and colourless solution.
Italian: La ialuronidasi umana ricombinante è una soluzione limpida e incolore.
English: o The human normal immunoglobulin 10% should be clear and colourless or pale yellow.
Italian:  L'immunoglobulina umana normale 10% deve essere limpida e incolore o giallo chiaro.
English: Human normal immunoglobulin vial: Glycine, water for injections.
Italian: Flaconcino di immunoglobulina umana normale: glicina, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Hemosiderinuria
Italian: Emosiderinuria
English: Immune system disorders: Hypersensitivity General disorders and administration site conditions: Influenza-like illness, infusion site leakage
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malattia simil-influenzale, perdita in sede di infusione
English: • Prepare to transfer the recombinant human hyaluronidase component of HyQvia by wiping each vial stopper with an alcohol swab, if directed and allow to air dry (at least 30 seconds).
Italian: • Preparare il trasferimento del componente ialuronidasi umana ricombinante di HyQvia sfregando il tappo di ogni flaconcino con un tampone inumidito con alcool, se istruiti in tal senso, e lasciare asciugare all'aria (almeno 30 secondi).
English: The dose required to achieve a trough level of 6 g/l is of the order of 0.4-0.8 g/kg body weight per month.
Italian: Pazienti mai trattati in precedenza con terapia a base di immunoglobuline La dose necessaria per conseguire un livello minimo di 6 g/l è dell'ordine di 0,4-0,8 g/kg di peso corporeo al mese.
English: HyQvia is a dual vial unit containing: - a solution of recombinant human hyaluronidase (Step 1 of HyQvia/Infuse first) and - a solution of human normal immunoglobulin 10% (Step 2 of HyQvia/Infuse second).
Italian: HyQvia è un'unità a doppio flaconcino contenente: - una soluzione di ialuronidasi umana ricombinante (fase 1 di HyQvia/eseguire l'infusione di questo flaconcino per primo) e - una soluzione di immunoglobulina umana normale 10% (fase 2 di HyQvia/eseguire l'infusione di questo flaconcino per secondo).
English: • Remove the cap of needle/non-vented transfer device.
Italian: • Togliere il cappuccio dell'ago/dispositivo di trasferimento senza sfiato.
English: Human normal immunoglobulin 10%
Italian: Immunoglobulina umana normale 10%
English: No skin changes were observed that did not resolve during the clinical study.
Italian: Durante lo studio clinico non sono state osservate alterazioni cutanee che non si siano risolte.
English: The human normal immunoglobulin 10% is a clear and colourless or pale yellow solution.
Italian: L'immunoglobulina umana normale 10% è una soluzione limpida e incolore o giallo chiaro.
English: Attach the pump tubing or, the larger syringe containing human normal immunoglobulin 10% to the needle set.
Italian: Collegare i tubi della pompa o la siringa più grande contenente l'immunoglobulina umana normale 10% all'ago sottocutaneo.
English: Glycine, water for injections.
Italian: Glicina, acqua per preparazioni iniettabili.
English: • Point the syringe tip up and remove any air bubbles by pointing the syringe tip up and gently tapping the syringe with your finger.
Italian: • Rivolgere la punta della siringa verso l'alto ed eliminare eventuali bolle d'aria picchiettando delicatamente la siringa con un dito.
English: Arthralgia, back pain, pain in extremity
Italian: Artralgia, dolore dorsale, dolore agli arti
English: HyQvia.
Italian: Scad.
English: 10.1 (9.5 to 10.9)
Italian: 10,1 (da 9,5 a 10,9)
English: • If instructed by your healthcare professional, attach a saline bag to the pump tubing/needle set to push the human normal immunoglobulin 10% up to the needle wings.
Italian: • Se istruiti in tal senso dall'operatore sanitario, collegare una sacca di soluzione fisiologica al tubo della pompa/ago per spingere l'immunoglobulina umana normale 10% fino alle alette dell'ago sottocutaneo.
English: This vial contains recombinant human hyaluronidase.
Italian: Questo flaconcino contiene ialuronidasi umana ricombinante.
English: • Push the plunger of smaller syringe to remove the air and fill the needle set up to the needle wings with the recombinant human hyaluronidase.
Italian: • Spingere lo stantuffo della siringa più piccola per eliminare l'aria e riempire l'ago sottocutaneo fino alle alette con la ialuronidasi umana ricombinante.
English: Abdominal distension
Italian: Distensione dell'addome
English: ► Please tell your vaccinating doctor or nurse about your treatment with HyQvia.
Italian: ► Informi del trattamento con HyQvia il medico o l'infermiere che somministra il vaccino.
English: HyQvia is a dual vial unit consisting of one vial of human normal immunoglobulin (Immune Globulin 10% or IG 10%) and one vial of recombinant human hyaluronidase (rHuPH20).
Italian: HyQvia è un'unità a doppio flaconcino costituita da un flaconcino di immunoglobulina umana normale (immunoglobulina 10% o IG 10%) e un flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20).
English: Prepare human normal immunoglobulin 10% vial:
Italian: Preparare il flaconcino di immunoglobulina umana normale 10%:
English: 0.1 (0.1 to 0.1)
Italian: 0,1 (da 0,1 a 0,1)
English: Infusion speed
Italian: Velocità di infusione
English: Marketing Authorisation Holder: Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Baxalta Innovations GmbH
English: Reactions at the infusion site: These include redness, swelling, itching, hardening, and rash at the site of infusion.
Italian: Reazioni in sede di infusione: comprendono arrossamento, gonfiore, prurito, indurimento, eruzione cutanea nella sede di infusione.
English: Chills,migraine, increasedblood pressure, dizziness, abdominal bloating, skin rash/allergic rash/redness, itching, pain in chest, arms and/or legs, genital swelling (resulting from spread of swelling from the infusion site), swelling of the legs, feet and ankles, positive blood tests for antibodies.
Italian: Brividi, emicrania, aumento della pressione sanguigna, capogiro, gonfiore addominale, eruzione cutanea/eruzione allergica/arrossamento, prurito, dolore al torace, alle braccia e/o alle gambe, gonfiore genitale (derivante dalla diffusione del gonfiore dalla sede di infusione), gonfiore delle gambe, dei piedi e delle caviglie, esame del sangue positivo per gli anticorpi.
English: Known systemic hypersensitivity to hyaluronidase or recombinant human hyaluronidase.
Italian: Ipersensibilità sistemica nota alla ialuronidasi o alla ialuronidasi umana ricombinante.
English: Immunoglobulin: 100 mg/ml, at least 98% is IgG Maximum immunoglobulin A (IgA) content: 140 micrograms/ml.
Italian: Immunoglobulina: 100 mg/ml, di cui almeno il 98% IgG Contenuto massimo di immunoglobulina A (IgA): 140 microgrammi/ml.