FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 6 mai 2015, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament vétérinaire Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets.
Estonian: 6. mail 2015 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg müügiloa heakskiitmises.
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et la Direction des médicaments vétérinaires du Royaume-Uni a saisi le CVMP pour arbitrage, le 30 septembre 2014.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, mistõttu tegi Ühendkuningriigi veterinaarravimite direktoraat 30. septembril 2014 veterinaarravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée au sein du Comité, le CVMP a conclu qu'un risque pour l'environnement a été identifié en raison d'une accumulation de zinc, mais qu'il y avait des incertitudes quant à l'ampleur du risque.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete hindamise ja veterinaarravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal järeldas komitee, et on tuvastatud tsingi kogunemisest põhjustatud keskkonnarisk, kuid riski suurus ei ole täielikult teada.
French: Les motifs de la saisine étaient des inquiétudes exprimées par la France et les Pays-Bas, qui ont considéré que l'autorisation de mise sur le marché de Gutal pouvait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement et que les mesures de minimisation des risques (MMR) proposées pour la maîtrise du risque ne permettent pas de contrôler ou de prévenir l'accumulation continue de zinc et, par ailleurs, que leur mise en œuvre n'est pas réalisable dans toutes les exploitations porcines.
Estonian: Esildise alus on Madalmaade ja Prantsusmaa tõstatatud probleemid, et Gutali müügiluba võib põhjustada suurt keskkonnariski ja kavandatavad riskivähendusmeetmed on ebapiisavad, et ohjata või ennetada pidevat tsingi kogunemist, ning lisaks ei ole neid asjakohane rakendada kõigis seakasvatusettevõtetes.
French: Questions et réponses relatives à Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets (oxyde de zinc) EMA/709250/2015
Estonian: Teabedokument: põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg (tsinkoksiid) EMA/709250/2015
French: Le CHMP a également recommandé la modification des informations sur le produit relatives à Gutal.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas ka muuta Gutali ravimiteavet.
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé l'inclusion de plusieurs mesures de minimisation des risques dans les informations sur le produit, prévues pour réduire l'accumulation de zinc dans l'environnement.
Estonian: Seetõttu soovitas komitee lisada ravimiteabesse mitu riskivähendusmeedet, mis eeldatavasti vähendavad tsingi kogunemist keskkonda.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que l'autorisation de mise sur le marché pour Gutal peut être accordée, à condition que les mesures de minimisation des risques recommandées, prévues pour réduire l'accumulation de zinc dans l'environnement, soient incluses dans les informations sur le produit.
Estonian: EMA veterinaarravimite komitee järeldas, et Gutali müügiloa tohib anda tingimusel, et ravimiteabesse lisatakse soovitatud riskivähendusmeetmed, mis eeldatavasti vähendavad tsingi kogunemist keskkonda.
French: Le principe actif de Gutal est l'oxyde de zinc.
Estonian: Gutali toimeaine on tsinkoksiid.
French: Qu'est-ce que Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets?
Estonian: Mis on põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets?
Estonian: Miks põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg taotlus üle vaadati?
French: Questions et réponses relatives à Gutal 1000 g/kg prémélange pour aliments médicamenteux pour porcelets (oxyde de zinc)
Estonian: Teabedokument: põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg (tsinkoksiid)
French: Il est utilisé comme suit:
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel viisidel:
French: La GABA réduit l'activité électrique du cerveau.
Estonian: GABA vähendab aju elektrilist talitlust.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de substance active dans l'organisme, avec le même effet attendu.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja neil on seetõttu sama eeldatav toime.
French: Des informations sur Kigabeq sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Kigabeqi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Kigabeq (vigabatrine)
Estonian: Kigabeq (vigabatriin)
French: D'autres effets indésirables couramment observés sont les suivants: troubles psychiatriques tels qu'une agitation, une excitation, une agressivité, une nervosité, une dépression, des réactions paranoïaques, ainsi que des troubles de la conscience et une confusion.
Estonian: Teised sagedad kõrvalnähud on muu hulgas psühhiaatrilised häired, näiteks agitatsioon, erutus, agressiivsus, närvilisus, depressioon ja paranoidsed reaktsioonid, samuti teadvusehäired ja segasus.
French: Kigabeq n'est utilisé que pour l'épilepsie partielle lorsque les patients ont déjà essayé toutes les autres associations thérapeutiques appropriées ou ne peuvent pas les utiliser à cause d'effets indésirables.
Estonian: Kigabeqi kasutatakse partsiaalse epilepsia raviks üksnes juhul, kui patsiendid on juba proovinud kõiki muid sobivaid raviviise või ei saa neid kasutada kõrvalnähtude tõttu.
French: La vigabatrine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant déjà des anomalies du champ visuel.
Estonian: Vigabatriini ei tohi kasutada patsiendid, kellel on juba nägemisvälja defektid.
French: Étant donné que les effets sur la vision peuvent entraîner la cécité, la vigabatrine ne doit être utilisée qu'après une évaluation rigoureuse des autres possibilités, et la vision des patients doit être contrôlée régulièrement pendant le traitement.
Estonian: Kuna nägemishäired võivad põhjustada pimedust, tohib vigabatriini kasutada üksnes pärast võimalike alternatiivide hoolikat kaalumist ning patsientide nägemist tuleb ravi ajal korrapäraselt kontrollida.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kigabeq?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Kigabeqi ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant les bénéfices et les risques de la vigabatrine dans les utilisations approuvées.
Estonian: Ettevõte esitas teaduskirjandusest pärit teabe vigabatriini kasulikkuse ja riskide kohta heakskiidetud näidustustel.
French: La dose dépend de la maladie traitée et du poids corporel du patient, et est ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement.
Estonian: Annus sõltub ravitavast haigusseisundist ja patsiendi kehakaalust ning seda kohandatakse vastavalt patsiendi ravivastusele.
French: Le médicament est disponible sous la forme de comprimés solubles de 100 ou 500 mg, dotés d'une barre de cassure permettant de les diviser en deux.
Estonian: Ravimit turustatakse 100 või 500 mg lahustuvate tablettidena, millel on poolitusjoon.
French: Les effets secondaires rapportés avec Kigabeq sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Estonian: Kigabeqi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
French: • en monothérapie pour traiter les spasmes infantiles (syndrome de West), une forme rare d'épilepsie qui débute à un très jeune âge, généralement dans les premiers mois de la vie;
Estonian: • ainuravimina infantiilsete spasmide (Westi sündroom - harvaesinev epilepsiavorm, mis algab väga varases eas, tavaliselt esimestel elukuudel) raviks;
French: Kigabeq est un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie chez les enfants âgés entre un mois et sept ans.
Estonian: Kigabeq on ravim, mida kasutatakse epilepsia raviks 1-kuulistel kuni 7-aastastel lastel.
French: • en association avec d'autres médicaments destinés à traiter l'épilepsie partielle (crises affectant une partie du cerveau), y compris lorsque les crises s'étendent à d'autres parties du cerveau et se généralisent davantage.
Estonian: • koos teiste ravimitega partsiaalse epilepsia (epilepsiahood, mis haaravad üht ajuosa) raviks, sealhulgas juhul, kui epilepsiahood levivad teistesse ajuosadesse ja generaliseeruvad.
French: Bloquer l'enzyme qui la dégrade permet d'augmenter la quantité de GABA présente dans le cerveau, et augmente donc ses effets.
Estonian: GABA-t lagundava ensüümi blokeerimine suurendab ajus oleva GABA hulka ja seeläbi suurendab selle toimet.
French: Les comprimés sont dissous dans l'eau afin de préparer une solution buvable pour le patient.
Estonian: Tabletid lahustatakse vees ja lahus antakse patsiendile joomiseks.
French: Cela permet de supprimer l'activité électrique anormale qui entraîne des spasmes infantiles et l'épilepsie partielle, et contrôle donc les symptômes de ces maladies.
Estonian: omakorda aitab pärssida infantiilseid spasme ja partsiaalset epilepsiat põhjustavat ebanormaalset elektrilist talitlust ning seeläbi nende haigusseisundite sümptomeid kontrolli all hoida.
French: Le médicament de référence pour Kigabeq est Sabril (granulés de 500 mg).
Estonian: Kigabeqi võrdlusravim on Sabril (500 mg graanulid).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous vigabatrine (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: anomalies du champ visuel (effets sur la vision), fatigue, somnolence et douleurs articulaires.
Estonian: Vigabatriini kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on nägemisvälja defektid (nägemishäired), väsimus, unisus ja liigesevalu.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Sabril, les bénéfices de Kigabeq sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Estonian: Seetõttu oli amet arvamusel, et nagu ka Sabrili korral, on Kigabeqi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais Kigabeq est disponible sous une forme et des dosages différents.
Estonian: See tähendab, et see on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga, kuid Kigabeqi turustatakse muu ravimvormina ja teistes tugevustes.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Kigabeq, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Lisateavet Kigabeqi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Kigabeq sont surveillées en permanence.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Kigabeqi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Kigabeq ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Kigabeqi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Kigabeq contient la substance active vigabatrine et est un «médicament hybride».
Estonian: Kigabeq sisaldab toimeainena vigabatriini ja on hübriidravim.
French: La substance active de Kigabeq, la vigabatrine, bloque l'action d'une enzyme appelée la GABA transaminase, qui dégrade une substance dans le cerveau appelée GABA (acide gammaaminobutyrique).
Estonian: Kigabeqi toimeaine vigabatriin blokeerib aju virgatsainet GABA (gamma-aminovõihapet) lagundava ensüümi GABA-transaminaasi toime.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Kigabeq.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Kigabeqi kvaliteedi uuringud.
French: Comment Kigabeq agit-il?
Estonian: Kuidas Kigabeq toimib?
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Kigabeq présente une qualité comparable à celle de Sabril et est bioéquivalent à ce dernier.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Kigabeqi võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Sabril.
French: Qu'est-ce que Kigabeq et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Kigabeq ja milleks seda kasutatakse?
French: Autres informations relatives à Kigabeq:
Estonian: Muu teave Kigabeqi kohta
French: Parmi les effets les plus rarement observés figurent des anomalies de la rétine (couche sensible à la lumière située au fond de l'œil), une encéphalopathie (lésion cérébrale) ou des tentatives de suicide.
Estonian: Harva võib esineda toimeid võrkkestale (valgustundlik kiht silmapõhjas), entsefalopaatiat (ajukahjustus) või enesetapukatseid.
French: Elle a également réalisé une étude qui a montré que Kigabeq est bioéquivalent au médicament de référence, Sabril.
Estonian: Ettevõte tegi ka uuringu, mis näitas, et Kigabeq on bioekvivalentne võrdlusravimiga Sabril.
French: Pour les patients qui ne peuvent pas boire, le médicament peut être administré à l'aide d'une sonde gastrique.
Estonian: Kui patsient ei ole võimeline jooma, tohib lahust manustada maosondi kaudu.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Kigabeq, voir la notice.
Estonian: Kigabeqi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kigabeq?
Estonian: Mis riskid Kigabeqiga kaasnevad?
French: Kigabeq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement de l'épilepsie ou des troubles du système nerveux.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma epilepsia või närvisüsteemihäirete ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all.
French: Aperçu de Kigabeq et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Kigabeq ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
French: Comment Kigabeq est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Kigabeqi kasutatakse?
French: Quels sont les bénéfices de Kigabeq démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Kigabeqi kasulikkus?
French: Les hommes seraient plus à risque que les femmes.
Estonian: Meestel võib olla suurem risk kui naistel.
French: Après la première ouverture: 100 jours
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 100 päeva
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. septembril 2018
French: Adolescents et adultes (>12 ans)
Estonian: Noorukid ja täiskasvanud (> 12-aastased)
French: Ces réponses sont retardées et plus réduites que la normale.
Estonian: Need reaktsioonid on viivitunud ja normaalsest väiksemad.
French: Les mesures de prise en charge habituelles doivent être adoptées.
Estonian: Tuleb rakendada tavalisi toetavaid meetmeid.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Estonian: Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
French: Le temps nécessaire pour obtenir une concentration plasmatique maximale (tmax) est d'environ une heure.
Estonian: Aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saavutamiseni on ligikaudu 1 tund.
French: • Patientez jusqu'à ce que les comprimés soient entièrement dissous.
Estonian: • Oodake, kuni tabletid on täielikult lahustunud.
French: Idées et comportements suicidaires
Estonian: Enesetapumõtted ja -käitumine
French: Ce médicament doit être utilisé dans les 100 jours suivant la première ouverture du flacon.
Estonian: See ravim tuleb ära kasutada 100 päeva jooksul pärast esmast avamist.
French: Ne modifiez jamais la posologie par vous-même.
Estonian: Ärge muutke kunagi ise ravimi annust.
French: Il convient de ne pas dépasser la dose maximale recommandée.
Estonian: Maksimaalset soovitatavat annust ei tohi ületada.
French: Dans près de la moitié des cas, il s'agissait d'ingestions médicamenteuses multiples.
Estonian: Peaaegu pooled juhtudest hõlmasid mitme ravimi kasutamist.
French: Les cas sévères sont potentiellement invalidants.
Estonian: Rasked juhud on potentsiaalselt invaliidistavad.
French: Anomalie du champ visuel d'étiologie non identifiée: - Observés à l'inclusion - Observés lors de la première évaluation concluante - Observés lors de la dernière évaluation concluante
Estonian: Tuvastamata etioloogiaga nägemisvälja defekt - Täheldatud uuringusse kaasamisel - Täheldatud esimesel hindamisel - Täheldatud viimasel hindamisel
French: Moins d'une minute est nécessaire mais vous pouvez accélérer le processus en remuant délicatement le mélange.
Estonian: See võtab vähem kui minuti, kuid saate protsessi kiirendada segu ettevaatlikult segades.
French: Le médecin ajustera la posologie pendant le traitement au besoin.
Estonian: Arst kohandab annust ravi jooksul vajaduse järgi.
French: 0,5 comprimé de 100 mg le matin 0,5 comprimé de 100 mg le soir 0,5 comprimé de 100 mg le matin 1 comprimé de 100 mg le soir 1 comprimé de 100 mg le matin 1 comprimé de 100 mg le soir 1 comprimé de 100 mg le matin 1,5 comprimé de 100 mg le soir 1,5 comprimé de 100 mg le matin 1,5 comprimé de 100 mg le soir 1,5 comprimé de 100 mg le matin 2 comprimés de 100 mg le soir 2 comprimés de 100 mg le matin 2 comprimés de 100 mg le soir 2,5 comprimés de 100 mg le matin 2,5 comprimés de 100 mg le soir 3 comprimés de 100 mg le matin 3 comprimés de 100 mg le soir 3,5 comprimés de 100 mg le matin 3,5 comprimés de 100 mg le soir 3,5 comprimés de 100 mg le matin 4 comprimés de 100 mg le soir 4,5 comprimés de 100 mg le matin 4,5 comprimés de 100 mg le soir 1 comprimé de 500 mg le matin 1 comprimé de 500 mg le soir 1 comprimé de 500 mg le matin 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le soir 30 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le matin 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le soir
Estonian: 0.5 × 100 mg tablett hommikul 0.5 × 100 mg tablett õhtul 0.5 × 100 mg tablett hommikul 1 × 100 mg tablett õhtul 1 × 100 mg tablett hommikul 1 × 100 mg tablett õhtul 1 × 100 mg tablett hommikul 1,5 × 100 mg tablett õhtul 1,5 × 100 mg tablett hommikul 1,5 × 100 mg tablett õhtul 1,5 × 100 mg tablett hommikul 2 × 100 mg tablett õhtul 2 × 100 mg tablett hommikul 2 × 100 mg tablett õhtul 2,5 × 100 mg tablett hommikul 2,5 × 100 mg tablett õhtul 3 × 100 mg tablett hommikul 3 × 100 mg tablett õhtul 3,5 × 100 mg tablett hommikul 3,5 × 100 mg tablett õhtul 3,5 × 100 mg tablett hommikul 4 × 100 mg tablett õhtul 4,5 × 100 mg tablett hommikul 4,5 × 100 mg tablett õhtul 1 × 500 mg tablett hommikul 1 × 500 mg tablett õhtul 1 × 500 mg tablett hommikul 1 × 500 mg ja 1 × 100 mg tablett õhtul 30 1 × 500 mg ja 1 × 100 mg tablett hommikul 1 × 500 mg ja 1 × 100 mg tablett õhtul
French: N'administrez pas ce médicament à des enfants de moins d'un mois ou de plus de sept ans.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 1-kuustele või üle 7-aastastele lastele.
French: N'arrêtez pas le traitement brutalement car cela pourrait provoquer la réapparition des crises de votre enfant.
Estonian: Ärge lõpetage ravi äkki, sest see võib põhjustada teie lapsel episoodide taasesinemist.
French: Utilisez uniquement de l'eau pour la préparation de la solution.
Estonian: Kasutage lahuse valmistamiseks ainult vett.
French: Enfants (de 8 à 12 ans)
Estonian: Lapsed (vanuses 8…12 aastat)
French: - Ce médicament a été prescrit pour votre enfant.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
French: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Estonian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Prantsusmaa
French: Demandez au médecin de votre enfant de vous montrer comment administrer ce médicament.
Estonian: Paluge oma lapse arstilt, et ta näitaks teile, kuidas seda ravimit anda.
French: - si votre enfant est allergique à la vigabatrine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Estonian: - kui teie laps on vigabatriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: Affections neurologiques et psychiatriques
Estonian: Neuroloogilised ja psühhiaatrilised seisundid
French: Vérifiez toujours l'étiquette et la taille des comprimés pour vous assurer que vous administrez la bonne posologie.
Estonian: Kontrollige alati tablettide märgistust ja suurust veendumaks, et annate õige annuse.
French: Ces patients peuvent répondre à une dose d'entretien plus faible.
Estonian: Sellised patsiendid võivad reageerida väiksemale säilitusannusele.
French: N=150 N=151 N=97
Estonian: III rühm N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
French: Le degré de rétrécissement du champ visuel peut être important et cela peut avoir des conséquences pratiques pour le patient.
Estonian: Nägemisvälja ahenemine võib olla raske ja sellel võivad olla patsiendile reaalsed tagajärjed.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
Estonian: Plasmavalkudega seondumine on ebaoluline.
French: Kigabeq contient de la vigabatrine et est utilisé dans le traitement des nourrissons et enfants de 1 mois à moins de 7 ans.
Estonian: Kigabeq sisaldab vigabatriini ning seda kasutatakse imikute ja laste raviks vanuses 1 kuu kuni 7 aastat.
French: Les fréquences observées lors d'une étude clinique en ouvert sont présentées à la rubrique 4.8.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus leitud sagedused on toodud lõigus 4.8.
French: Informez le médecin de votre enfant si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Estonian: Teatage oma lapse arstile, kui teie laps võtab, on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque accru avec la vigabatrine.
Estonian: Selle mõju mehhanism ei ole teada ja olemasolevad andmed ei välista vigabatriini puhul suurenenud riski võimalust.
French: Cet effet indésirable ne peut donc être décelé de manière fiable que par la réalisation systématique d'un examen périmétrique, ce dernier n'étant généralement possible que chez les patients dont l'âge de développement est supérieur à 9 ans.
Estonian: Seetõttu saab seda kõrvaltoimet usaldusväärselt avastada ainult süstemaatilise perimeetriaga, mida on tavaliselt võimalik teha ainult patsientidel, kelle arenguline vanus on üle 9 aasta.
French: Chez le singe, ces lésions sont minimes ou discutables.
Estonian: Ahvidel on need kahjustused minimaalsed või mitmeti tõlgendatavad.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
French: Classe pharmacothérapeutique: antiépileptiques, dérivés d'acides gras, Code ATC: N03AG04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, rasvhappe derivaadid, ATC kood: N03AG04
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).