FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Inspecione visualmente o conteúdo de cada seringa de Optaflu relativamente a partículas em suspensão e/ou alteração de cor antes da administração.
Swedish: Innehållet i varje spruta med Optaflu ska inspekteras visuellt avseende partiklar och/eller missfärgning före administration.
Portuguese: Optaflu é injetado no músculo da parte superior do braço (músculo deltoide).
Swedish: Optaflu injiceras i muskeln i överarmen (deltamuskeln).
Portuguese: Os dados limitados sobre vacinações da gripe em mulheres grávidas não indicam que haja efeitos negativos para o feto.
Swedish: En begränsad mängd data från influensavaccination av gravida kvinnor tyder inte på några negativa effekter för det ofödda barnet.
Portuguese: • doenças dolorosas dos nervos, por ex., episódios de dor extrema na face, garganta ou ouvidos,
Swedish: • smärtsamma nervrubbningar, t.ex. extrema smärtattacker i ansiktet, halsen eller öronen, kramper
Portuguese: A embalagem exterior irá incluir a "Blue Box".
Swedish: "Blue box" finns på ytterkartongen.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não injetar por via intravascular.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Får ej injiceras intravaskulärt
Portuguese: - Trombocitopenia**
Swedish: - Trombocytopeni**
Portuguese: Como utilizar OPTAFLU
Swedish: Hur OPTAFLU ges
Portuguese: A vacina deve atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Swedish: Låt vaccinet uppnå rumstemperatur före användning.
Portuguese: Neste caso, as vacinas devem ser injetadas em membros diferentes.
Swedish: Vaccinerna skall då injiceras i olika extremiteter.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Optaflu pode ter efeitos reduzidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Optaflu har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Optaflu durante o aleitamento em seres humanos.
Swedish: Det finns inga humana data från användningen av Optaflu under amning.
Portuguese: Esta reação pode ocorrer com Optaflu assim como com todas as vacinas que são injetadas.
Swedish: Denna reaktion kan uppträda efter injektion av Optaflu liksom vid all användning av vacciner som injiceras.
Portuguese: Se verificar qualquer uma destas situações, não administre a vacina.
Swedish: Administrera inte vaccinet om något av detta föreligger.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM MÚLTIPLA - Embalagem interior para 10 seringas pré-cheias com agulhas - Embalagem interior para 10 seringas pré-cheias sem agulhas A embalagem interior não irá incluir a "Blue Box".
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPCKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNING - Innerkartong för 10 förfyllda sprutor med nål - Innerkartong för 10 förfyllda sprutor utan nål "Blue box" finns inte på innerkartongen.
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10) Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100)
Swedish: Sällsynta ≥1/10 000 t ill <1/1000
Portuguese: Em geral, os dados sobre vacinações da gripe em mulheres grávidas não indicam haver resultados adversos fetais e maternos atribuíveis à vacina.
Swedish: Allmänna data från influensavaccination av gravida kvinnor tyder inte på att negativa effekter hos foster eller moder kan tillskrivas vaccinet.
Portuguese: • sintomas tipo gripe tais como dores de cabeça, sensação de desconforto, cansaço, dores musculares
Swedish: • influensaliknande symtom som huvudvärk, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskelvärk.
Portuguese: - Linfadenopatia local
Swedish: - Lokal lymfadenopati
Portuguese: Eficácia da vacina
Swedish: Vaccinets effekt*
Portuguese: - Cefaleias*
Swedish: - Myalgi*
Portuguese: O que é OPTAFLU e para que é utilizado Optaflu é uma vacina contra a gripe.
Swedish: Optaflu är ett vaccin mot influensa.
Portuguese: convulsões (apenas observadas com as vacinas derivadas de ovo)
Swedish: (har endast observerats med äggbaserade influensavacciner)
Portuguese: Os dados de animais não revelaram efeitos sobre a fertilidade feminina.
Swedish: Djurstudier har inte visat några effekter på honors fertilitet.
Portuguese: Optaflu pode ser usado durante a amamentação.
Swedish: Optaflu kan användas under amning.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao departamento de urgência do hospital mais próximo se tiver os seguintes efeitos secundários - pode precisar de assistência médica urgente ou
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om du upplever följande biverkningar - du kan behöva akut läkar- eller sjukhusvård:
Portuguese: Optaflu está disponível em embalagens com 1 ou 10 seringas pré-cheias e em embalagens múltiplas que contêm 2 embalagens, cada uma com 10 seringas pré-cheias.
Swedish: Optaflu finns i förpackningar om 1 eller 10 förfyllda sprutor och i multipelförpackningar innehållande 2 kartonger med 10 förfyllda sprutor vardera.
Portuguese: As substâncias ativas são antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)*, inativados, das seguintes estirpes:
Swedish: De aktiva substanserna är ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*, inaktiverade, av följande stammar:
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no músculo deltoide.
Swedish: Immunisering ska ske med intramuskulär injektion i deltamuskeln.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml.
Swedish: En dos om 0,5 ml
Portuguese: Optaflu pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.
Swedish: Optaflu kan ges samtidigt som andra vacciner.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Portuguese: Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, magnésio, cloreto hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: - Angioedema
Swedish: - Angioödem
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringas pré-cheias (vidro do tipo I), com uma rolha para o êmbolo (borracha de bromo butilo).
Swedish: 0,5 ml suspension i förfyllda sprutor (typ I glas) med propp (brombutylgummi).
Portuguese: - Doenças neurológicas, tais como síndrome de Guillain Barré encefalomielite, nevrite
Swedish: GuillainBarrés syndrom, encefalomyelit och neurit
Portuguese: Tabela 2: Eficácia da vacina contra gripe confirmada por cultura Número de indivíduos por protocolo
Swedish: Tabell 2: Vaccinets effekt mot odlingsbekräftad influensa
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Como todas as vacinas injetáveis, devem estar disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de um efeito anafilático raro após a administração da vacina.
Swedish: Liksom vid all användning av injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i det sällsynta fall att patienten skulle drabbas av en anafylaktisk reaktion
Portuguese: A segurança de Optaflu foi avaliada em sete estudos clínicos aleatorizados, controlados com uma substância ativa, efetuados como parte do programa de desenvolvimento.
Swedish: Som ett led i utvecklingsprogrammet har säkerheten hos Optaflu bedömts i sju randomiserade, aktivt kontrollerade kliniska prövningar.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM MÚLTIPLA - Embalagem exterior contendo 2 embalagens com 10 seringas cada (com ou sem agulhas)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIPELFÖRPACKNING - Ytterkartong för förpackning av 2 kartonger med 10 sprutor vardera (med eller utan nål)
Portuguese: • febre, dores de cabeça, vómitos e sonolência com progressão para coma ou convulsões, que são sintomas de uma inflamação no cérebro ou na espinal medula
Swedish: • feber, huvudvärk, kräkningar och dåsighet, som utvecklas till koma eller krampanfall, som är symtom på inflammation i hjärnan eller ryggmärgen
Portuguese: Pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000): • reações generalizadas na pele, tais como comichão, altos na pele ou erupção cutânea não
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): • generaliserade hudreaktioner som klåda, knölar i huden eller ospecifika utslag
Portuguese: Tabela 3: Eficácia comparativa de Optaflu em comparação com Placebo contra gripe confirmada por cultura, discriminada por subtipo viral de gripe
Swedish: Tabell 3: Jämförbar effekt för Optaflu mot odlingsbekräftad influensa efter influensavirussubtyp jämfört med placebo
Portuguese: Eficácia da vacina = (1 - Risco relativo) x 100%; ** Os casos de gripe causados pela estirpe A/H3N2 ou B correspondente à vacina não foram suficientes para avaliar a eficácia da vacina adequadamente.
Swedish: ** Det fanns för få fall av influensa som orsakats av den vaccinmatchade influensastammen A/H3N2 eller B för att kunna bedöma vaccinets effekt korrekt.
Portuguese: Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000):
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare):
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)*, inactivados,
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)*, inaktiverade, av följande stammar:
Portuguese: - Vasculite, possivelmente associada a envolvimento renal transitório - Reações alérgicas, levando a choque em casos muito raros
Swedish: - Allergiska reaktioner, som i mycket sällsynta fall lett till chock
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida em coelhos, não houve evidência de toxicidade sistémica e a vacina foi bem tolerada localmente.
Swedish: En toxikologistudie med upprepade doser på kaniner visade inga tecken på systemisk toxicitet
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de sobredosagem com Optaflu.
Swedish: 4.9 Överdosering Inget fall av överdosering har rapporterats för Optaflu.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Portuguese: Os dados de animais não revelaram efeitos sobre a fertilidade feminina (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier har inte visat några effekter på honors fertilitet (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Embalagem múltipla: 20 (2 embalagens de 10) seringas pré-cheias (0,5 ml) sem seringa Embalagem múltipla: 20 (2 embalagens de 10) seringas pré-cheias (0,5 ml) com seringa
Swedish: Multipelförpackning: 20 (2 förpackningar om 10) förfyllda sprutor (0,5 ml) utan nål Multipelförpackning: 20 (2 förpackningar om 10) förfyllda sprutor (0,5 ml) med nål
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais de 1 utilizador em 10):
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Portuguese: Estirpe tipo A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)
Swedish: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - liknande stam
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos efeitos secundários seguintes - pode precisar de assistência médica:
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande biverkningar - du kan behöva läkar
Portuguese: Após a deteção de um episódio de estado gripal, foram colhidas amostras de zaragatoa nasal e faríngica para análise.
Swedish: Efter en episod med ILI togs näs- och halsprover för analys.
Portuguese: Cloreto de sódio, cloreto de potássio, magnésio, cloreto hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis.
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: * Seroproteção = título IH ≥ 40 ** Seroconversão = título IH pré-vacinação negativo e título IH pós-vacinação ≥ 40, aumento significativo =
Swedish: ** Serokonversion = negativ HI-titer före vaccination och HI-titer ≥ 40 efter vaccination; signifikant ökning = positiv HI-titer före vaccination och minst 4 gånger så hög HI-titer efter vaccination.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode
Swedish: Inga innehållsämnen i vaccinet kan orsaka influensa.
Portuguese: Num estudo em que a dose de Optaflu indicada para seres humanos foi administrada a coelhos fêmea, antes e após a gestação, não foi evidenciada toxicidade reprodutiva ou para o desenvolvimento.
Swedish: Inga belägg för reproduktions- eller utvecklingstoxicitet har observerats i en studie där den humana dosen av Optaflu administrerades före och under befruktning av kaninhonor.
Portuguese: Os efeitos de Optaflu sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Swedish: Optaflu kan ha en mindre effekt på din förmåga att framföra motorfordon och använda maskiner.
Portuguese: Optaflu contém cloreto de sódio e cloreto de potássio Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Portuguese: • reações na pele, febre, dores nas articulações ou problemas renais, que são sintomas de uma inflamação dos vasos sanguíneos
Swedish: • hudutslag, feber, ledvärk eller njurbesvär, som är symtom på inflammation i blodkärlen
Portuguese: a) Resumo do perfil de segurança
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Sammanfattning av säkerhetsprofil
Portuguese: Embalagem de 1, 10 ou embalagens múltiplas de 20 (2 embalagens de 10) seringas pré-cheias, com ou sem agulha.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 10 eller multipelförpackning med 20 (2 förpackningar om 10) förfyllda sprutor, varje förpackningsstorlek med eller utan nålar.
Portuguese: Ainda, informe o seu médico imediatamente se tiver algum dos efeitos secundários seguintes - pode precisar de assistência médica:
Swedish: Kontakta också läkare omedelbart om du upplever någon av följande biverkningar - du kan behöva
Portuguese: Optaflu é utilizado para prevenir a gripe em adultos, especialmente naqueles com um risco aumentado para terem complicações associadas em caso de adoecerem com gripe.
Swedish: Det ska ges till vuxna, särskilt till dem som löper ökad risk att drabbas av komplikationer om de får influensa.
Portuguese: Optaflu suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina da gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado em cultura celular)
Swedish: Optaflu injektionsvätska, suspension, i förfylld spruta Influensavaccin (ytantigen, inaktiverat, framställt i cellkulturer)
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): • dormência e sensação de formigueiro
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • domningar och stickningar
Portuguese: A vacina tem como alvo três estirpes do vírus da gripe e segue as recomendações da Organização Mundial de Saúde para a época 2015/2016.
Swedish: Vaccinet riktar sig mot tre stammar av influensavirus i enlighet med Världshälsoorganisationens
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Swedish: - Neurologiska sjukdomar, som
Portuguese: Outros medicamentos e Optaflu
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Optaflu
Portuguese: Optaflu é administrado pelo seu médico ou enfermeiro.
Swedish: Du får Optaflu av en läkare eller sjuksköterska.
Portuguese: • fraqueza com início nas pernas e que progride para os braços com dormência e uma sensação de formigueiro, que são sintomas de uma inflamação dos nervos
Swedish: • svaghet som börjar i benen och sprider sig till armarna med domningar och stickningar, som är
Portuguese: - Parestesia
Swedish: - Parestesi
Portuguese: Optaflu em circunstância alguma deve ser administrado por via intravascular.
Swedish: Optaflu får under inga omständigheter injiceras intravaskulärt.
Portuguese: Raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000): • inchaço e dor nos gânglios linfáticos locais
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare): • blödning eller blåmärken, som är symtom på för lågt antal blodplättar
Portuguese: Estes resultados falsos-positivos transitórios podem ser devidos à produção de IgM em resposta à vacina.
Swedish: Dessa övergående, falskt positiva resultat kan bero på
Portuguese: Qual o aspeto de Optaflu e conteúdo da embalagem Optaflu é uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia (seringa pronta a utilizar).
Swedish: Optaflu är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta (bruksfärdig spruta).
Portuguese: Estirpes com correspondência antigénica
Swedish: Antigeniskt matchade stammar
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Swedish: - Kraftig svullnad i den injicerade extremiteten
Portuguese: • inchaço evidente sobretudo na cabeça e pescoço, incluindo no rosto, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo (angioedema)
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): • svullnad, mest tydlig på huvud och hals, inklusive ansikte, läppar, tunga, hals eller annan del av
Portuguese: O Optaflu é uma vacina.
Swedish: Optaflu är ett vaccin.
Portuguese: As pessoas com febre ou uma infeção aguda (de curta duração) não devem receber a vacina até terem recuperado.
Swedish: Personer som har feber eller en akut (kortvarig) infektion bör inte vaccineras förrän de har tillfrisknat.
Portuguese: A eficácia da vacina foi avaliada num estudo principal que incluiu 2654 adultos, cerca de metade dos quais idosos (idade superior a 60 anos).
Swedish: Vaccinets effekt bedömdes i en huvudstudie på 2 654 vuxna, varav omkring hälften var äldre personer (över 60 år).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Optaflu?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Optaflu?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Optaflu pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Optaflu
Swedish: Mer information om Optaflu
Portuguese: A vacina contém antigénios de superfície de três estirpes (tipos) diferentes do vírus da gripe: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - estirpe análoga; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)estirpe análoga; e B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga.
Swedish: Vaccinet innehåller "ytantigenen" från tre olika stammar (typer) av influensavirus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09liknande stam, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-liknande stam och B/Phuket/3073/2013-liknande
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Optaflu.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Optaflu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Optaflu (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, vermelhidão da pele, dor muscular, dor no local da injeção, mal-estar e fadiga (cansaço).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Optaflu (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, hudrodnad, muskelsmärta, smärta vid injektionsstället, obehag (sjukdomskänsla) och utmattning (trötthet).
Portuguese: Estes efeitos secundários desaparecem normalmente após um ou dois dias sem necessidade de tratamento.
Swedish: Biverkningarna försvinner vanligen av sig själva inom en till två dagar.
Portuguese: O Optaflu é utilizado para vacinar adultos contra a gripe, em especial dos grupos que apresentem um risco acrescido de desenvolver complicações da doença.
Swedish: Optaflu används för att vaccinera vuxna mot influensa, särskilt personer som löper ökad risk att få komplikationer av sjukdomen.
Portuguese: Em 1 de junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Optaflu.
Swedish: Den 1 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Optaflu som
Portuguese: partir daí, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a qualquer uma dessas estirpes de vírus.
Swedish: I fortsättningen kommer immunsystemet att producera antikroppar snabbare när det utsätts för någon av dessa virusstammar.
Portuguese: Os anticorpos ajudarão, então, a proteger o organismo contra a doença causada por essas estirpes de vírus da gripe.
Swedish: Antikropparna kommer då att bidra till att skydda mot den sjukdom som orsakas av influensavirusstammarna.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Optaflu.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Optaflu används så säkert som möjligt.
Portuguese: A capacidade do Optaflu para estimular a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi inicialmente avaliada utilizando uma formulação da vacina que incluía as estirpes de vírus que se esperava causarem gripe na estação 2004/2005.
Swedish: Optaflus förmåga att sätta i gång bildandet av antikroppar (immunogenicitet) bedömdes först med hjälp av en sammansättning av vaccinet som innehöll de virusstammar som förväntades orsaka influensa under säsongen 2004/2005.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Optaflu.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Portuguese: As duas vacinas apresentaram resultados semelhantes no que respeita à indução da produção de anticorpos, tanto em adultos com idade igual ou inferior a 60 anos como em idosos.
Swedish: De båda vaccinerna uppvisade likheter när det gällde att sätta i gång bildningen av antikroppar hos vuxna, både hos personer upp till 60 års ålder och
Portuguese: O Optaflu é administrado como injeção de 0,5 ml no músculo da parte superior do braço.
Swedish: Optaflu ges som en injektion på 0,5 ml i överarmsmuskeln.
Portuguese: No estudo principal original, tanto o Optaflu como a vacina comparadora proporcionaram níveis adequados de anticorpos para proteção contra as três estirpes de gripe, tal como definido pelos critérios estabelecidos pelo CHMP relativamente a vacinas antigripais.
Swedish: I den ursprungliga huvudstudien uppvisade både Optaflu och det vaccin som användes som jämförelse tillfredsställande nivåer av skyddande antikroppar mot samtliga tre influensastammar, enligt de kriterier som fastställts av CHMP för influensavacciner.
Portuguese: O Optaflu contém fragmentos de superfície de três estirpes diferentes do vírus da gripe.
Swedish: Optaflu innehåller fragment från ytskiktet av tre olika typer av influensavirusstammar.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Optaflu são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Optaflu är större än riskerna och rekommenderade att Optaflu skulle
Portuguese: Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os fragmentos dos vírus inativados como «estranhos», produzindo anticorpos para os combater.
Swedish: När en person får vaccinet uppfattas virusfragmenten som "främmande" av immunsystemet, som bildar antikroppar mot dem.
Portuguese: Os efeitos do Optaflu foram comparados com os de uma vacina antigripal similar produzida em ovos.
Swedish: Optaflus effekter jämfördes med effekterna av ett liknande influensavaccin som odlades i ägg.
Portuguese: O Optaflu é uma vacina que se encontra disponível na forma de uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
Swedish: Optaflu är ett vaccin i form av en injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.