FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt verisairauksien, oireilevan HIV-infektion, syövän tai tiettyjen lääkehoitojen vuoksi.
Slovak: Nesmie sa podávať pacientom s oslabeným imunitným systémom v dôsledku chorôb, ako sú krvné poruchy, symtomatická infekcia HIV a rakovina, alebo v dôsledku liečby niektorými liekmi.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fluenzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Fluenz?
Finnish: Fluenzia käytetään ehkäisemään influenssaa lapsilla ja nuorilla, jotka ovat iältään 24 kuukaudesta 18 vuoteen.
Slovak: Očkovacia látka Fluenz sa používa na prevenciu chrípky u detí vo veku od 24 mesiacov a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Finnish: Influenssarokote (elävä heikennetty, nenään)
Slovak: Fluenz očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová)
Finnish: Tämän jälkeen immuunijärjestelmä kykenee vastaamaan nopeammin, kun se altistuu virukselle uudelleen.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie odpovedať.
Finnish: Fluenz on rokote, joka on saatavana nenäsumutteena suojaamaan influenssa A:ta (alatyypit H1N1 ja H3N2) ja influenssa B:tä vastaan.
Slovak: Očkovacia látka Fluenz, ktorá je dostupná ako nosová aerodisperzia, slúži na ochranu pred chrípkou typu A (podtyp H1N1 a H3N2) a typu B.
Finnish: Se sisältää kolmea elävää ja attenuoitua (heikennettyä) influenssaviruskantaa: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09:n kaltainen kanta, A/Victoria/361/2011 (H3N2):n kaltainen kanta sekä B/Massachusetts/2/2012:n kaltainen kanta.
Slovak: Obsahuje tri živé atenuované (oslabené) kmene chrípkových vírusov: kmeň podobný kmeňu A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, kmeň podobný kmeňu A/Victoria/361/2011
Finnish: Joissakin tutkimuksissa oli viitteitä siitä, ettei Fluenz ollut aikuisten hoidossa yhtä tehokas kuin verrokkina ollut inaktivoitu rokote.
Slovak: Niektoré štúdie dokonca naznačovali, že očkovacia látka Fluenz nebola taká účinná ako porovnávacia inaktivovaná očkovacia látka u dospelých.
Finnish: Luettelo Fluenzin kaikista ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Fluenz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fluenzvalmistetta varten 27. tammikuuta 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Fluenz na trh platné v celej Európskej únii.
Finnish: Mitä hyötyä Fluenzista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Fluenz v týchto štúdiách?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tehtyjen tutkimusten perusteella Fluenzin olevan lumelääkettä ja verrokkina ollutta inaktivoitua rokotetta vakuuttavasti tehokkaampi lapsilla ja nuorilla, mutta ei sen sijaan aikuisilla.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že sa v štúdiách presvedčivo ukázalo, že očkovacia látka Fluenz je účinnejšia ako placebo a porovnávacia inaktivovaná očkovacia látka u detí a dospievajúcich, ale nie u dospelých.
Finnish: Aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että Fluenzista voi olla jonkin verran hyötyä lumelääkkeeseen nähden, mutta tältä osin tulokset olivat epäyhtenäisiä.
Slovak: V štúdiách s dospelými sa ukázalo, že očkovacia látka Fluenz môže byť prínosnejšia ako placebo, ale výsledky neboli jednotné.
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla tehdyissä tutkimuksissa Fluenz vähensi kolmen influenssaviruskannan aiheuttamien influenssatapausten määrää 62-100 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna ja 35-53 prosenttia verrokkina olleeseen inaktivoituun rokotteeseen verrattuna.
Slovak: V štúdiách s deťmi a dospievajúcimi očkovacia látka Fluenz znížila počet prípadov chrípky spôsobenej tromi chrípkovými kmeňmi, pričom sa zníženie pohybovalo medzi 62 % a 100
Finnish: Lisätietoja Fluenz-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Fluenz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Fluenzia on tutkittu?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Fluenz skúmaná?
Finnish: Mitä riskejä Fluenziin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Fluenz?
Finnish: Teho pääasiallisena mittana oli niiden influenssatapausten määrä, jotka voitiin laboratoriotutkimusten perusteella osoittaa näiden kolmen viruskannan aiheuttamiksi kyseisen influenssakauden aikana, joskin yhdessä aikuisilla suoritetussa tutkimuksessa mitattiin kuumeisten sairaustapausten määrää (eikä vahvistettuja influenssatapauksia).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet laboratórne potvrdených prípadov chrípky spôsobenej jedným z troch chrípkových kmeňov v závislosti od chrípkovej sezóny.
Finnish: Fluenz
Slovak: Očkovacia látka
Finnish: Miksi Fluenz on hyväksytty?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka povolená?
Finnish: Mihin Fluenzia käytetään?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Fluenz používa?
Finnish: Fluenz päivitetään heikennetyillä viruskannoilla, jotka ovat tyyppiä A-H1N1, tyyppiä A-H3N2 sekä tyyppiä B kutakin influenssakautta varten pohjoista pallonpuoliskoa koskevien WHO:n ja Euroopan unionin suositusten mukaisesti.
Slovak: Na základe odporúčaní WHO pre severnú pologuľu a odporúčaní Európskej únie bude očkovacia látka Fluenz aktualizovaná pridaním oslabených vírusov typu A-H1N1, typu A-H3N2 a typu
Finnish: Miten Fluenzia käytetään?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Fluenz používa?
Finnish: Yksi käyttövalmis annos (0,2 ml) sisältää:
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
Finnish: kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa.
Slovak: pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.
Finnish: Seuraavien neljän kannan 2 reassortantti influenssavirus 1 (elävä heikennetty virus):
Slovak: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu 1 (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov
Finnish: tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla.
Slovak: VERO technológiou reverznej genetiky.
Finnish: fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU)
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO). fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units)
Finnish: Nenään sumutin (lasia), lokeropakkauksessa
Slovak: Nazálne použitie striekačka (sklo) v skladacej škatuli
Finnish: Kannan B/Colorado/06/2017 kaltainen virus (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Slovak: B/Colorado/06/2017 podobný kmeňu (B/Colorado/06/2017,
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Finnish: Kannan A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Slovak: (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/Switzerland/3330/2017,
Finnish: Kannan B/Phuket/3073/2013 kaltainen virus (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Slovak: (B/Phuket/3073/2013,
Finnish: Kannan A/Kansas/14/2017 (H3N2) kaltainen virus (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/Kansas/14/2017,
Finnish: Jos rokotetta ei ole käytetty tämän 12 tunnin jakson jälkeen, se on hävitettävä.
Slovak: Ak sa očkovacia látka po týchto 12 hodinách nepoužije, musí sa zlikvidovať.
Finnish: Vuodesta 1985 kaksi eri influenssa B -viruslinjaa (Victoria ja Yamagata) on kiertänyt maailmalla.
Slovak: Od roku 1985 sú na svete rozšírené dva odlišné rody vírusov chrípky B (Victoria a Yamagata).
Finnish: • allergiset reaktiot.
Slovak: • alergické reakcie
Finnish: Rokote vaikuttaa joka vuosi neljään influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuotuisten suositusten mukaisesti.
Slovak: Každý rok je očkovacia látka zameraná proti štyrom kmeňom vírusu chrípky, a to podľa každoročných odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden määrä ensimmäisen vuoden tehoanalyysissä.
Slovak: Počet účastníkov štúdie v 1. roku analýzy účinnosti.
Finnish: Pakkauskoko on 1 tai 10.
Slovak: Balenia po 1 alebo 10 kusoch.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin rokote annetaan, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa podá očkovacia látka, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. joulukuu 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2018
Finnish: Afrikka, Latinalai-nen Amerikka
Slovak: Afrika, Latinská Amerika
Finnish: • jos olet allerginen gentamysiinille, gelatiinille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Slovak: • ak ste alergický na gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Finnish: *** fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU).
Slovak: *** fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units).
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi.
Finnish: Katso allergisten reaktioiden oireet kohdasta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Slovak: Informácie o prejavoch alergických reakcií nájdete v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Finnish: Kliinisen tutkimuksen D153-P504 tiedot perustuvat tutkimukseen osallistuneisiin henkilöihin, jotka saivat kaksi annosta tutkimusrokotetta.
Slovak: Údaje uvedené v klinickej štúdii D153-P504 sa týkajú účastníkov štúdie, ktorým boli podané dve dávky skúšanej očkovacej látky.
Finnish: • jos käytät jo asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa lääkkeissä jotka lievittävät kipua ja laskevat kuumetta).
Slovak: • ak už užívate kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky).
Finnish: Ennen käyttöä rokote voidaan poistaa jääkaapista enintään 12 tunnin ajaksi enintään 25 °C:n lämpötilaan.
Slovak: Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Finnish: Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú uvedené ako: veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) menej časté (≥1/1 000 až <1/100) zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Finnish: Rokotteen kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
Slovak: V klinických štúdiách s touto očkovacou látkou bola väčšina vedľajších účinkov mierna a krátkodobá.
Finnish: Useimmat sairaalahoitoa vaatineet tapaukset johtuivat ruoansulatuskanavan ja hengitysteiden infektioista ja ilmenivät yli kuusi viikkoa rokottamisen jälkeen.
Slovak: Dôvodom väčšiny hospitalizácií boli infekcie gastrointestinálneho a dýchacieho traktu a vyskytovali sa viac ako 6 týždňov po očkovaní.
Finnish: Muut lääkevalmisteet, muut rokotteet ja Fluenz Tetra
Slovak: Iné lieky, iné očkovacie látky a Fluenz Tetra
Finnish: USA, Eurooppa , Aasia/ Oseania
Slovak: USA, Európa, Ázia/ Oceánia
Finnish: 6-59 kk 7 852 2004-2005
Slovak: 6 až 59 M 7 852 2004 - 2005
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio kananmunille tai kananmunan proteiineille.
Slovak: • ak ste mali ťažkú alergickú reakciu na vajíčka alebo vaječné proteíny.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta päättää, voidaanko Fluenz Tetra -valmiste antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, či je Fluenz Tetra možné podať súbežne s inými očkovacími látkami.
Finnish: Liverpool, L24 9JW, Iso-Britannia
Slovak: Liverpool, L24 9JW, Spojené kráľovstvo
Finnish: Fluenz Tetra -valmiste annetaan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan valvonnassa.
Slovak: Fluenz Tetra sa podáva pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero kirjattava selkeästi.
Slovak: Z dôvodu zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má dôkladne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Finnish: Olosuhteissa, joissa kanssakäymistä vakavasti immuunipuutteisten henkilöiden kanssa ei voida välttää, influenssarokoteviruksen siirtymisen mahdollista riskiä tulisi punnita villin tyypin influenssaviruksen saamisen ja levittämisen riskiin nähden.
Slovak: V podmienkach, keď styku s osobami majúcimi vážne oslabený imunitný systém nemožno zabrániť, sa má zvážiť potenciálne riziko prenosu vírusu očkovacej látky proti chrípke oproti riziku nákazy a prenosu divého typu vírusu chrípky.
Finnish: Krooniset sairaudet
Slovak: Chronické ochorenia
Finnish: Immunisointi on suoritettava antamalla rokote nenään.
Slovak: Imunizácia sa musí vykonať podaním do nosa.
Finnish: v.=vuotta.
Slovak: R=roky.
Finnish: Päätöstä tämän rokotteen kliinisistä eduista aikuisille ei kuitenkaan ole voitu tehdä, koska joidenkin tutkimusten tulokset verrattuina injektoitavia influenssarokotteita koskevien tutkimusten tuloksiin viittasivat siihen, ettei Fluenz-valmiste ole yhtä tehokas.
Slovak: Avšak záver o klinickom prínose tejto očkovacej látky u dospelých sa nedal uskutočniť, nakoľko výsledky pozorované v niektorých štúdiách porovnávajúcich injekčné očkovacie látky proti chrípke naznačovali nižšiu účinnosť Fluenzu.
Finnish: Kuten useimpien rokotteiden käytön yhteydessä on asianmukaisen hoidon ja valvonnan oltava aina nopeasti saatavilla Fluenz Tetra -valmisteen annon jälkeisen anafylaktisen reaktion tai vakavan yliherkkyystapahtuman hoitamiseen.
Slovak: Tak ako u väčšiny očkovacích látok musí byť vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca lekárska liečba a lekársky dohľad na liečenie anafylaktickej reakcie alebo závažnej precitlivenosti po podaní Fluenzu Tetra.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologických liečiv
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisäkokemusta on saatu Fluenz-rokotteen markkinoille tulon jälkeisestä käytöstä.
Slovak: Dodatočné skúsenosti sa získali používaním Fluenzu po jej uvedení na trh.
Finnish: - Vaikea allerginen reaktio (esim. anafylaksia) kananmunille tai kananmunan proteiineille (esim. ovalbumiini).
Slovak: - Ťažká alergická reakcia (napr. anafylaxia) na vajíčka alebo na vaječné proteíny (napr. ovalbumín).
Finnish: Fluenz Tetra Influenssarokote Kausi 2019/2020
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke Sezóna 2019/2020
Finnish: Ohjeet hoitoalan ammattilaisille
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov
Finnish: Kliinisissä Fluenz-valmistetta koskeneissa tutkimuksissa rokoteviruksen erittymisen huippu esiintyi 2-3 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Slovak: V klinických štúdiách s Fluenzom bolo najvyššie vylučovanie vírusu zaznamenané 2 - 3 dni po vakcinácii.
Finnish: Vaikka turvallisuus lapsilla ja nuorilla, joilla on lievä tai keskivaikea astma, on varmistettu, tiedot turvallisuudesta ovat niukkoja lapsilla, joilla on muita keuhkosairauksia tai kroonisia kardiovaskulaarisia, metabolisia tai munuaissairauksia.
Slovak: Aj keď sa potvrdila bezpečnosť u detí a dospievajúcich s miernou až stredne ťažkou astmou, údaje u detí s inými pľúcnymi ochoreniami alebo s chronickými kardiovaskulárnymi, metabolickými alebo renálnymi ochoreniami, sú obmedzené.
Finnish: Influenssa kausi
Slovak: Chrípková sezóna
Finnish: Myyntiluvan haltija: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Ruotsi
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko
Finnish: Fluenz-valmistetta ei suositella naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Slovak: Fluenz Tetra sa pre tehotné alebo dojčiace ženy neodporúča.
Finnish: Fluenz Tetra -valmisteen käytön tulisi perustua virallisiin suosituksiin.
Slovak: Použitie Fluenzu Tetra sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Finnish: Fluenz Tetra on valmistettu samalla prosessilla kuin Fluenz.
Slovak: Fluenz Tetra sa vyrába rovnakým procesom ako Fluenz.
Finnish: 24 HIV-infektiota sairastavalla lapsella ja 25 HIV-negatiivisella lapsella, jotka olivat iältään 1-7 vuotta, sekä 243 HIV-infektiota sairastavalla lapsella ja nuorella, jotka olivat iältään 5-17 vuotta ja jotka saivat vakaata antiretroviraalista hoitoa, rokotteen viruksen vapautumisen tiheys ja kesto oli verrannollinen terveisiin yksilöihin nähden.
Slovak: U 24 detí infikovaných vírusom HIV a u 25 HIV-negatívnych detí vo veku od 1 do 7 rokov a u 243 detí a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov infikovaných vírusom HIV, ktorí dostávali stabilnú protiretrovírusovú liečbu, boli frekvencia a trvanie šírenia vakcinačného vírusu porovnateľné s tými, ktoré sa pozorovali u zdravých osôb.
Finnish: Merkittävistä äitiin kohdistuvista haittavaikutuksista ei ollut todisteita 138:lla raskaana olevalla naisella, jotka olivat saaneet trivalentin Fluenz-rokotteen yhdysvaltalaisen sairausvakuutuksen korvaustietokannan mukaan.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o závažných nežiaducich účinkoch u 138 gravidných žien, ktoré majú záznam o podávaní trivalentnej očkovacej látky Fluenz v databáze platiteľov zdravotnej starostlivosti v USA.
Finnish: Liverpool L24 9JW United Kingdom
Slovak: Liverpool L24 9JW Spojené kráľovstvo
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (esim. gelatiini) tai gentamysiinille (mahdollinen hivenjäämä).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (napr. želatína) na gentamicín (možné stopové množstvo).
Finnish: Fluenz Tetra -rokotteen virukset kasvatetaan kananmunissa.
Slovak: Vírusy očkovacej látky Fluenz Tetra sa pestujú v kuracích vajíčkach.
Finnish: Jos influenssan vastaisia antiviraalisia aineita ja Fluenz Tetra -valmistetta annetaan samanaikaisesti, uudelleenrokotusta tulee harkita kliiniseen arviointiin perustuen.
Slovak: Pri súbežnom podávaní antivirotík proti chrípke a Fluenzu Tetra sa má na základe klinického posúdenia zvážiť opätovné očkovanie.
Finnish: • Älä anna asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa kipu- ja kuumelääkkeissä) lapsille 4 viikon kuluessa Fluenz Tetra -rokotuksen jälkeen, ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvo sinua toisin.
Slovak: Deťom nepodávajte kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky) po dobu 4 týždňov po očkovaní Fluenzom Tetra, pokiaľ vám lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik nepovie inak.
Finnish: Ensisijainen kiertävä kanta oli antigeenisesti poikkeava rokotteen H3N2-kannasta; teho yhteensopimatonta A/H3N2-kantaa vastaan oli 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9).
Slovak: Hlavný cirkulujúci kmeň bol ohľadne antigénov odlišný od kmeňa H3N2 zastúpeného v očkovacej látke; účinnosť voči nezhodnému kmeňu A/H3N2 bola 85,9 % (95 % IS: 75,3; 91,9).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Fluenz Tetra -valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Fluenz Tetra
Finnish: Koska jotkut virukset erittyvät ihmisen rintamaitoon, Fluenz Tetra -valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Slovak: Keďže niektoré vírusy sa vylučujú do ľudského materského mlieka, Fluenz Tetra sa nemá používať počas laktácie.
Finnish: • Älä käytä Fluenz Tetra -valmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen tai jos sumutin näyttää vahingoittuneelta, esimerkiksi jos mäntä on löysällä tai irti sumuttimesta tai jos näet merkkejä vuodosta.
Slovak: Nepoužívajte Fluenz Tetra po uplynutí času použiteľnosti alebo ak sa vám zdá, že striekačka je poškodená, napríklad ak je piest uvoľnený alebo vychýlený zo striekačky alebo ak sú tam známky presakovania.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Fluenz Tetra -valmisteen turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin Fluenz-valmisteen turvallisuusprofiili.
Slovak: V klinických štúdiách bol bezpečnostný profil Fluenzu Tetra podobný ako bezpečnostný profil Fluenzu.
Finnish: Saatavilla oleva vähäinen näyttö viittaa siihen, että trivalenttinen Fluenz ei erity äidinmaitoon.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené dôkazy, ktoré naznačujú, že trivalentná očkovacia látka Fluenz sa nevylučuje do materského mlieka.
Finnish: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivikontrolloitu, yhdenvertaisuutta tutkiva monikeskustutkimus tehtiin Fluenz Tetra -valmisteen immunogeenisuuden arvioimiseksi verrattuna Fluenz-valmisteeseen (aktiivinen kontrolli) 2-17-vuotiaissa lapsissa ja nuorissa.
Slovak: Vykonala sa multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná neinferiórna štúdia na posúdenie imunogenicity Fluenzu Tetra v porovnaní s Fluenzom (aktívna kontrola) u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov.
Finnish: Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai opalisoiva, ja sen pH on noin 7,2.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca s pH približne 7,2.
Finnish: EU/1/13/887/001 EU/1/13/887/002 EU/1/13/887/003 EU/1/13/887/004
Slovak: EU/1/13/887/003 EU/1/13/887/004
Finnish: AstraZenecan lääketurvatietokannan yli 300 tapausselostuksessa, joissa rokotetta oli annettu raskaana oleville naisille, ei esiintynyt epätavallisia raskauskomplikaatiomuotoja tai sikiölöydöksiä.
Slovak: Vo viac ako 300 správach o prípadoch podania vakcíny gravidným ženám v AstraZeneca databáze o bezpečnosti lieku sa nezaznamenali žiadne nezvyčajné typy komplikácií alebo účinky na fétus.
Finnish: Koska influenssan vastaisilla antiviraalisilla aineilla on taipumusta heikentää Fluenz Tetra -valmisteen tehoa, ei kuitenkaan ole suositeltavaa antaa rokotetta 48 tunnin kuluessa influenssan antiviraalisen hoidon päätyttyä.
Slovak: Avšak vzhľadom na potenciál chrípkových antivirotík znižovať účinnosť očkovacej látky Fluenz Tetra sa neodporúča podávať očkovaciu látku skôr ako 48 hodín po ukončení protivírusovej liečby chrípky.
Finnish: Fluenz-valmisteen turvallisuus
Slovak: Bezpečnosť Fluenzu
Finnish: • Katso yksityiskohtaiset käyttöohjeet Fluenz Tetra -käyttökaaviosta (kuva 1).
Slovak: Podrobný postup pre podávanie nájdete v schéme pre podávanie Fluenzu Tetra (Obrázok 1).
Finnish: Fluenz Tetra -valmistetta ei pidä antaa vaikeaa astmaa sairastaville tai vinkunaoireisille lapsille tai nuorille, sillä näitä henkilöitä ei ole tutkittu riittävästi kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Fluenz Tetra sa nemá podávať deťom a dospievajúcich s ťažkou astmou alebo aktívnym sipotom, pretože títo jednotlivci neboli primerane skúmaní v klinických štúdiách.
Finnish: Kun potilas on istuma-asennossa, aseta annostelijan kärki aivan sieraimen sisäpuolelle, jotta Fluenz Tetra varmasti annostellaan nenään.
Slovak: S pacientom vo vzpriamenej polohe vsuňte len špičku aplikátora do nosovej dierky, tak aby sa Fluenz Tetra dostal do nosa.
Finnish: Useat lumelääkevertailua käyttäneet tutkimukset ovat osoittaneet, että Fluenz-valmisteella voi olla jonkin verran tehoa aikuisiin.
Slovak: Niekoľko štúdií zameraných na porovnanie s placebom preukázalo, že Fluenz môže vykazovať určitú účinnosť u dospelých.
Finnish: Tiedot Fluenz-valmisteen tehosta lapsipotilailla on saatu 9 kontrolloidusta tutkimuksesta, jotka käsittävät yli 20 000 lasta ja nuorta, ja jotka on suoritettu 7 influenssakauden aikana.
Slovak: Fluenzu u pediatrickej populácie pozostávajú z 9 kontrolovaných štúdií, zahŕňajúcich viac ako 20 000 dojčiat a batoliat, detí a dospievajúcich, vykonávaných počas 7 chrípkových sezón.
Finnish: Fluenz-valmisteen markkinoilletulon jälkeen on todettu hyvin harvinaisia raportteja Guillain-Barrén oireyhtymästä ja Leighin oireyhtymän (mitokondriaalinen enkefalomyopatia) oireiden pahenemisesta.
Slovak: Fluenzu na trh sa veľmi zriedkavo pozoroval Guillainov -Barrého syndróm ako aj exacerbácia príznakov Leighovho syndrómu (mitochondriálna encefalomyopatia).