FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn: Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij de behandeling van langdurige pijnen die veroorzaakt worden door beschadigingen van de zenuwen.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov.
Dutch: Pregabaline Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in HDPEflessen à 30 of 200 harde capsules.
Slovak: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé kapsuly sú k dispozícii v HDPE fľaši obsahujúcej 30 alebo 200 tvrdých kapsúl.
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden, bij maximaal 1 op de 10.000 personen, kunnen voorkomen
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Dutch: Pregabaline Accord 75 mg/ 100 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg harde capsules Capsulewand: gelatine titaandioxide (E171) rood ijzeroxide ((E172) natriumlaurylsulfaat
Slovak: Pregabalin Accord 75 mg / 100 mg / 200 mg / 225 mg / 300 mg tvrdé kapsuly Obal kapsuly: želatína oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172) nátriumlaurylsulfát
Dutch: voor vrou wen)
Slovak: 0,85 u žien)
Dutch: mol/l)
Slovak: kreatinín v sére (µmol/l)
Dutch: Pregabaline Accord 25 mg harde capsules Pregabaline Accord 50 mg harde capsules Pregabaline Accord 75 mg harde capsules Pregabaline Accord 100 mg harde capsules Pregabaline Accord 150 mg harde capsules Pregabaline Accord 200 mg harde capsules Pregabaline Accord 225 mg harde capsules Pregabaline Accord 300 mg harde capsules
Slovak: Pregabalin Accord 25 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 50 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 75 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 100 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 150 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 200 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 225 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 300 mg tvrdé kapsuly
Dutch: Pregabaline Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in 100 x 1 harde capsules in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Slovak: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé kapsuly sú k dispozícii v PVC/hliníkových perforovaných jednodávkových blistroch obsahujúcich 100 x 1 tvrdá kapsula.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen in het algemeen, centraal zenuwstelsel-gerelateerde bijwerkingen en in het bijzonder slaperigheid was verhoogd tijdens de behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poškodenia miechy sa zaznamenal zvýšený výskyt nežiaducich reakcií všeobecne, nežiaducich reakcií postihujúcich centrálny nervový systém a zvlášť somnolencie (pozri časť 4.4).
Dutch: Pregabaline Accord 225 mg
Slovak: Pregabalin Accord 225 mg
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken (van 4 tot 8 weken), vertoonden 52% van de met pregabaline behandelde patiënten en 38% van de patiënten op placebo een verbetering van minstens 50% in de HAM-A totale score van baseline tot eindpunt.
Slovak: 52 % pacientov liečených pregabalínom a 38 % pacientov v skupine s placebom malo aspoň 50 % zlepšenie celkového HAM-A skóre od začiatku až po koniec sledovania.
Dutch: Zeer zelden leverfalen, hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen Soms papuleuse huiduitslag, urticaria, hyperhidrose, jeuk
Slovak: Veľmi zriedkavé zlyhanie pečene, hepatitída Poruchy kože a podkožného tkaniva Menej časté papulózny exantém, žihľavka, hyperhidróza, pruritus
Dutch: Het percentage van patiënten met een reductie van minstens 50% van partieel beginnende aanvallen ten opzichte van de baseline bedroeg 40,6% bij de patiënten die behandeld werden met pregabaline 10 mg/kg/dag (p=0,0068 versus placebo), 29,1% bij de patiënten die behandeld werden met pregabaline 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 versus placebo) en 22,6% bij deze die behandeld werden met placebo.
Slovak: Percentuálny podiel jedincov, u ktorých nastalo najmenej 50 % zníženie výskytu parciálnych záchvatov v porovnaní so začiatkom bol 40,6 % jedincov liečených pregabalínom v dávke 10 mg/kg/deň (p =
Dutch: Pregabaline Accord 75 mg
Slovak: Pregabalin Accord 75 mg
Dutch: Tabel 2.
Slovak: Pozri časť 4.
Dutch: • overgevoeligheid, opgezwollen gezicht, jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos), loopneus, bloedneus, hoesten, snurken
Slovak: • precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, výtok z nosa, krvácanie z nosa, kašeľ, chrápanie
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld: slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, angst, diarree, griepsyndroom, convulsies, zenuwachtigheid, depressie, pijn, hyperhidrose en duizeligheid, wat doet denken aan fysieke afhankelijkheid.
Slovak: Uvádzajú sa nasledujúce účinky: insomnia, bolesť hlavy, nauzea, úzkosť, hnačka, chrípkový syndróm, nervozita, depresia, bolesť, kŕče, hyperhidróza a závrat, naznačujúce fyzickú závislosť.
Dutch: Het N-gemethyleerde derivaat van pregabaline, de belangrijkste metaboliet van pregabaline die in de urine wordt teruggevonden, was verantwoordelijk voor 0,9% van de dosis.
Slovak: N-metylovaný derivát pregabalínu, hlavný metabolit pregabalínu v moči, predstavoval 0,9 %. V predklinických štúdiách sa nezistila racemizácia S-enantioméru pregabalínu na R-enantiomér.
Dutch: • veranderingen in bloed- en levertestresultaten (verhoging van creatininefosfokinase, alanineaminotransferase en aspartaat-aminotransferase in het bloed, verlaging van het aantal bloedplaatjes in het bloed, tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), meer creatinine in het bloed, minder kalium in het bloed)
Slovak: zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet krvných doštičiek, neutropénia, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles draslíka v krvi)
Dutch: De volgende voorvallen zijn gemeld: slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, angst, diarree, griepsyndroom, zenuwachtigheid, depressie, pijn, convulsies, hyperhidrose en duizeligheid, wat doet denken aan fysieke afhankelijkheid.
Slovak: Uvádzajú sa nasledujúce reakcie: insomnia, bolesť hlavy, nauzea, úzkosť, hnačka, chrípkový syndróm, kŕče, nervozita, depresia, bolesť, hyperhidróza a závrat, naznačujúce fyzickú závislosť.
Dutch: Monotherapie (recentelijk gediagnosticeerde patiënten) Pregabaline is onderzocht in 1 gecontroleerd klinisch onderzoek van 56 weken, BID toegediend.
Slovak: Pregabalín sa študoval v 1 kontrolovanom klinickom skúšaní v trvaní 56 týždňov s dávkovaním BID.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak toegenomen eetlust
Slovak: Zriedkavé angioedém, alergická reakcia Poruchy metabolizmu a výživy Časté zvýšená chuť do jedla
Dutch: Pregabaline Accord 25 mg harde capsules, Pregabaline Accord 50 mg harde capsules, Pregabaline Accord 75 mg harde capsules, Pregabaline Accord 100 mg harde capsules, Pregabaline Accord 150 mg harde capsules, Pregabaline Accord 200 mg harde capsules, Pregabaline Accord 225 mg harde capsules, Pregabaline Accord 300 mg harde capsules pregabaline
Slovak: Pregabalin Accord 25 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 50 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 75 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 100 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 150 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 200 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 225 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Accord 300 mg tvrdé kapsuly pregabalín
Dutch: Pregabaline Accord 25 mg/ 50 mg/ 75 mg/ 100 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 225 mg/ 300 mg harde capsules Capsule-inhoud: gepregelatineerd zetmeel talk (E553b)
Slovak: Pregabalin Accord 25 mg / 50 mg / 75 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg / 225 mg / 300 mg tvrdé kapsuly
Dutch: Elke harde capsule bevat 225 mg pregabaline
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 225 mg pregabalínu.
Dutch: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht,
Slovak: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
Dutch: • Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die dit geneesmiddel gebruikten.
Slovak: Existujú hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich tento liek.
Dutch: Pregabaline Accord 150 mg
Slovak: Pregabalin Accord 150 mg
Dutch: Pregabalin Accord is beschikbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Liek Pregabalin Accord je dostupný vo forme kapsúl (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: EMA/344103/2017 EMEA/H/C/004024
Slovak: EMA/344103/2017
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met Pregabalin Accord dient de dosis geleidelijk te worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
Slovak: Na zastavenie liečby liekom Pregabalin Accord sa má dávka znižovať postupne, najmenej v priebehu jedného týždňa.
Dutch: Patiënten met nierproblemen moeten eventueel lagere doses gebruiken.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, možno musia užívať nižšie dávky.
Dutch: • epilepsie, waarbij het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij patiënten met partiële epilepsie (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen);
Slovak: • epilepsia, pri ktorej sa liek používa ako prídavná liečba k inej liečbe epilepsie u pacientov s parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi, ktoré majú pôvod v jednej konkrétnej časti mozgu),
Dutch: Het volledige EPAR voor Pregabalin Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pregabalin Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Na één week mag de dosis worden verhoogd naar 300 mg per dag.
Slovak: Po jednom týždni sa dávka môže zvýšiť na 300 mg denne.
Dutch: Hierdoor vermindert de activiteit van sommige zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg en vermindert de afgifte van andere neurotransmitters, die betrokken zijn bij epilepsie en angst.
Slovak: Tento proces vedie k zníženiu aktivity niektorých nervových buniek v mozgu a mieche, čo znižuje uvoľňovanie iných neurotransmiterov, ktoré sa podieľajú na epilepsii a úzkosti.
Dutch: Pregabalin Accord is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Slovak: Pregabalin Accord je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito ochoreniami:
Dutch: De maximale dagelijkse dosis bedraagt 600 mg per dag.
Slovak: Maximálna dávka je 600 mg denne.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabalin Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pregabalin Accord.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 150 mg per dag, verdeeld over twee tot drie doses.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 150 mg denne, ktorá je rozdelená do dvoch alebo troch dávok.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Lyrica, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Lyrica, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Dit betekent dat Pregabalin Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
Slovak: To znamená, že liek Pregabalin Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Lyrica.
Dutch: De dosering mag geleidelijk worden verhoogd tot de werkzaamste dosis bereikt is.
Slovak: Dávky sa môžu zvyšovať dovtedy, kým sa nedosiahne najúčinnejšia dávka.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe pregabaline werkt, maar het lijkt erop dat het invloed heeft op de manier waarop calcium de zenuwcellen binnenkomt.
Slovak: Presný spôsob účinku pregabalínu nie je celkom známy, predpokladá sa však, že ovplyvňuje spôsob prenikania vápnika do nervových buniek.
Dutch: De werkzame stof in Pregabalin Accord, pregabaline, heeft een soortgelijke structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologisch effecten.
Slovak: Účinná látka lieku Pregabalin Accord, pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter, kyselina gama-aminomaslová (GABA), ktorý produkuje telo, má však veľmi odlišné biologické účinky.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Lyrica en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pregabalin Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Lyrica a nemusia sa preto opakovať pre liek Pregabalin Accord.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pregabalin Accord van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Lyrica.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pregabalin Accord s liekom Lyrica.
Dutch: Aangezien Pregabalin Accord een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pregabalin Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pregabalin Accord na používanie v EÚ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabalin Accord te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pregabalin Accord overgelegd.
Slovak: Rovnako ako pre každý liek, aj pre liek Pregabalin Accord, spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Dutch: • neuropathische pijn (pijn als gevolg van een zenuwbeschadiging), waaronder perifere neuropathische pijn, zoals de pijn die voorkomt bij patiënten met diabetes of herpes zoster (gordelroos), en bij centrale neuropathische pijn, zoals de pijn bij patiënten met ruggenmergletsel;
Slovak: • neuropatická bolesť (bolesť spôsobená poškodením nervov) vrátane periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti s cukrovkou alebo pacienti, ktorí mali herpes zoster
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie tzv. biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabalin Accord.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pregabalin Accord.
Dutch: Pregabalin Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Pregabalin Accord je generický liek.
Dutch: Pregabalin Accord pregabaline
Slovak: Pregabalin Accord
Dutch: Pregabalin Accord bevat de werkzame stof pregabaline.
Slovak: Liek Pregabalin Accord obsahuje účinnú látku pregabalín.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 augustus 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pregabalin Accord verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pregabalin Accord na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pregabalin Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabalin Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pregabalin Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pregabalin Accord.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pregabalin Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Waarom is Pregabalin Accord goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Pregabalin Accord povolený?
Dutch: Hoe is Pregabalin Accord onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Pregabalin Accord skúmaný?
Dutch: Wat is Pregabalin Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Pregabalin Accord a na čo sa používa?
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pregabalín
Dutch: ● langzame of afgenomen beweging van het lichaam
Slovak: • pomalý alebo zhoršený pohyb tela
Dutch: Enkelvoudige dosis+
Slovak: Jednorazová dávka+
Dutch: ● afname van het aantal witte bloedcellen
Slovak: • pokles počtu bielych krviniek
Dutch: ● ongepast gedrag
Slovak: • neprimerané správanie
Dutch: Neem uw doosje of fles met Pregabaline Mylan capsules mee.
Slovak: Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku s kapsulami Pregabalinu Mylan.
Dutch: ● een dronken gevoel hebben, abnormale manier van lopen
Slovak: • pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze
Dutch: Neem de capsule in zijn geheel in met water.
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku a zapite vodou.
Dutch: Deze geschatte doses bedragen circa 7% van de totale dagelijkse maternale dosis op mg/kg-basis.
Slovak: Tieto odhadované dávky predstavujú približne 7% celkovej dennej dávky u matky v mg/kg.
Dutch: Als u een oudere patiënt bent (ouder dan 65 jaar), moet u Pregabaline Mylan in de gebruikelijke dosering in nemen, behalve als u problemen met uw nieren heeft.
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Pregabalin Mylan v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.
Dutch: Pregabaline Mylan en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden (interactie).
Slovak: Pregabalin Mylan a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia).
Dutch: ● veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag
Slovak: • zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu,
Dutch: Het is belangrijk om uw Pregabaline Mylan capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Pregabalinu Mylan pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase.
Dutch: Neem niet meer van het geneesmiddel dan aan u is voorgeschreven.
Slovak: Neužívajte viac lieku, ako vám bolo predpísané.
Dutch: De absorptiesnelheid van pregabaline neemt af bij toediening met voedsel, waardoor de Cmax daalt met ongeveer 25 - 30% en de tmax met ongeveer 2,5 uur wordt vertraagd.
Slovak: Rýchlosť absorpcie pregabalínu sa zníži, keď sa podáva s jedlom, čo sa prejaví poklesom Cmax približne o 25 - 30% a predĺžením tmax na približne 2,5 hodiny.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2015 Datum van laatste verlenging: DDMMYY
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júna 2015
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX16.
Slovak: Antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX16
Dutch: ● Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline Mylan moet innemen.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste užívali Pregabalin Mylan buď dvakrát alebo trikrát denne.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Eerste Hulp Dienst van een ziekenhuis.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice.
Dutch: Indien de behandeling met pregabaline stopgezet dient te worden, is het volgens het huidige klinische gebruik aanbevolen dit geleidelijk te doen over een periode van minstens 1 week, onafhankelijk van de indicatie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou, ak sa musí liečba pregabalínom ukončiť, odporúča sa, aby sa to urobilo postupne počas minimálne 1 týždňa bez ohľadu na indikáciu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Dutch: Na een dosis van radioactief gemerkt pregabaline wordt ongeveer 98% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine als onveranderd pregabaline.
Slovak: Po podaní dávky rádionuklidom značeného pregabalínu približne 98% rádioaktivity stanovenej v moči predstavoval nezmenený pregabalín.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Pregabaline Mylan te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok Pregabalinu Mylan je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: In preklinische studies waren er geen aanwijzingen voor racemisatie van het S-enantiomeer van pregabaline tot het R-enantiomeer.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nezistila racemizácia S-enancioméru pregabalínu na R-enanciomér.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pregabaline Mylan bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Pregabalinu Mylan u detí mladších ako 12 rokov a u dospievajúcich (vo veku 12 - 17 rokov) neboli stanovené.
Dutch: Pregabaline werd uitgescheiden in de moedermelk, waarbij de gemiddelde steady-state concentraties circa 76% bedroegen van die in maternaal plasma.
Slovak: Pregabalín sa vylučoval do materského mlieka s priemernými koncentráciami v ustálenom stave približne 76% z plazmatických koncentrácií u matiek.
Dutch: Pregabaline Mylan dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Slovak: Pregabalin Mylan sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch (ak prínos pre matku jednoznačne preváži potenciálne riziko pre plod).
Dutch: Uw arts zal u Pregabaline Mylan voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Pregabalin Mylan, aby vám pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.
Dutch: ● verhoogde eetlust
Slovak: • zvýšená chuť do jedla
Dutch: ● zwakheid, dorst, beklemd gevoel op de borst
Slovak: • slabosť, smäd, pocit zovretia na hrudníku
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met anti-epileptica laat ook een kleine toename van het risico zien op suïcidale ideevorming en gedrag.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných placebom kontrolovaných štúdií antiepileptík tiež ukázala málo zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Het gebruik van Pregabaline Mylan kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie.
Slovak: Pregabalin Mylan môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu.
Dutch: Bij hemodialysepatiënten dient de dagelijkse dosering pregabaline aangepast te worden op basis van de nierfunctie.
Slovak: U hemodialyzovaných pacientov sa denná dávka pregabalínu musí upraviť podľa funkcie obličiek.
Dutch: Pregabaline Mylan mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt.
Slovak: Pregabalin Mylan sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak.