FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I corrispondenti risultati per la soluzione orale nello stesso studio clinico sono stati Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12  0,84 ore, AUC,ss 194  78 ng.h/ml, CL/F/W 173  50 ml/h/kg.
Polish: W tym samym badaniu klinicznym dla syrolimusa w postaci roztworu doustnego uzyskano następujące wyniki farmakokinetyczne: Cmin,ss 5,40±2,50 ng/ml, Cmax,ss 14,4±5,3 ng/ml, tmax,ss 2,12±0,84 godziny, AUCτ,ss 194±78 ng.h/ml, CL/F/W 173±50 ml/h/kg mc. Stężenia minimalne syrolimusa we krwi pełnej oznaczone metodą LC/MS/MS były w istotnym stopniu skorelowane (r
Italian: L'uso di Rapamune con inibitori della calcineurina e corticosteroidi è stato associato con un aumentato rischio di deterioramento della funzionalità renale, anomalie dei lipidi del sangue (incluso ma non limitato ad aumento del colesterolo totale e dei trigliceridi del sangue) ed infezioni del tratto urinario (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Stosowanie Rapamune z inhibitorami kalcyneuryny i kortykosteroidami wiązało się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia czynności nerek, zaburzeń lipidowych w surowicy krwi (w tym m.in. zwiększone stężenie trójglicerydów i całkowitego cholesterolu w surowicy) oraz zakażeń układu moczowego (patrz punkt 4.8).
Italian: Negli studi clinici effettuati per valutare la soluzione orale di Rapamune non è stato arruolato un sufficiente numero di pazienti oltre i 65 anni di età, tale da poter determinare se essi rispondano in maniera diversa rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Liczba pacjentów w wieku powyżej 65 lat włączonych do badań klinicznych produktu Rapamune w postaci roztworu doustnego jest niewystarczająca do stwierdzenia, czy odpowiedź w tej grupie wiekowej będzie różniła się od odpowiedzi obserwowanej u pacjentów młodszych (patrz punkt 5.2).
Italian: Lattosio e saccarosio
Polish: Sacharoza i laktoza
Italian: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, macrogol, magnesio stearato, talco Rivestimento della compressa: macrogol, glicerolo monooleato, lacca farmaceutica, calcio solfato, cellulosa microcristallina, saccarosio, titanio biossido, poloxamero 188,  -tocoferolo, povidone, cera carnauba.
Polish: Otoczka tabletki: makrogol, glicerolu monooleinian, powłoka nabłyszczająca, wapnia siarczan, celuloza mikrokrystaliczna, sacharoza, tytanu dwutlenek, poloksamer 188, -tokoferol, powidon, wosk Carnauba, tusz do nadruku [szelak, żelaza tlenek czerwony, glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku, symetykon].
Italian: Utilizzare entro 24 ore dal riempimento della siringa dosatrice.
Polish: Po napełnieniu strzykawki dozującej należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Italian: Sirolimus è un substrato sia per il citocromo P450 IIIA4 (CYP3A4) sia per la P-glicoproteina.
Polish: Syrolimus jest substratem zarówno cytochromu P450 IIIA4 (CYP3A4), jak i glikoproteiny P. Jest on silnie metabolizowany w procesie O-demetylacji i (lub) hydroksylacji.
Italian: Pertanto l'assorbimento e la successiva eliminazione del sirolimus possono essere influenzati dalle sostanze che interagiscono con queste proteine.
Polish: Dlatego też substancje wpływające na obydwa wymienione białka, mogą zmieniać wchłanianie i następującą po nim eliminację syrolimusa.
Italian: Le emivite più lunghe osservate nei pazienti con compromissione epatica ritardano il raggiungimento dello steady-state.
Polish: Wydłużenie okresu półtrwania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby powodowało opóźnienie osiągnięcia stanu stacjonarnego.
Italian: Non smetta di assumere Rapamune a meno che non le sia detto dal medico, poiché rischia di perdere l'organo trapiantato.
Polish: Nie przerywać stosowania leku, chyba że z polecenia lekarza prowadzącego.
Italian: Dopo una dose singola di [
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom jednorazowej dawki syrolimusa znakowanego [
Italian: A 60 mesi, l'incidenza di neoplasie non cutanee era significativamente più elevata nella coorte che continuava ciclosporina rispetto alla coorte in cui veniva discontinuata la ciclosporina (8,4% vs 3,8%, rispettivamente).
Polish: Do 60. miesiąca częstość występowania nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nowotworów skóry, była znacząco wyższa w grupie, w której kontynuowano stosowanie cyklosporyny, w porównaniu z grupą, w której odstawiono cyklosporynę (odpowiednio 8,4% vs.
Italian: I pazienti affetti da S-LAM hanno manifestato effetti collaterali simili a quelli dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, con l'aggiunta di perdita di peso, che può interessare più di 1 persona su 10.
Polish: U pacjentów z S-LAM odnotowano występowanie podobnych działań niepożądanych co u pacjentów po przeszczepieniu nerki, przy czym dodatkowo zaobserwowano zmniejszenie masy ciała, które może wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób.
Italian: L'uso di Rapamune può causare un aumento dei livelli ematici di colesterolo e trigliceridi (grassi nel sangue) che potrebbe richiedere un trattamento.
Polish: Stosowanie leku Rapamune może prowadzić do wymagającego leczenia zwiększenia stężenia cholesterolu i trójglicerydów (lipidy we krwi) we krwi.
Italian: Un aggiustamento adeguato del regime immunosoppressivo deve essere preso in considerazione nei pazienti con livelli elevati di creatinina sierica.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym stężeniem kreatyniny w surowicy należy rozważyć odpowiednie dostosowanie schematu leczenia immunosupresyjnego.
Italian: Informi il medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów martwica kości
Italian: L'incidenza di qualunque reazione avversa può aumentare con l'aumentare del livello ematico minimo di sirolimus.
Polish: Częstość występowania każdego z działań niepożądanych może się zwiększać wraz ze wzrostem stężenia minimalnego syrolimusa we krwi.
Italian: Sono stati riportati cisti ovariche e disturbi mestruali (comprese amenorrea e menorragia) .
Polish: Zgłaszano przypadki torbieli jajników i zaburzeń miesiączkowania (w tym braku miesiączki i obfitych miesiączek).
Italian: Inchiostro di stampa (shellac, ossido di ferro rosso, glicole propilenico [E1520], soluzione forte di ammoniaca , simeticone)
Polish: Tusz do nadruku [szelak, żelaza tlenek czerwony, glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku, symetykon]
Italian: Una dose di carico deve essere presa in considerazione in aggiunta ad una nuova dose di mantenimento quando è necessario aumentare considerevolmente le concentrazioni plasmatiche minime di sirolimus: Dose di carico di Rapamune = 3 x (nuova dose di mantenimentodose attuale di mantenimento).
Polish: Jeżeli konieczne jest uzyskanie znacznego zwiększenia wartości minimalnego stężenia syrolimusa, oprócz nowej dawki podtrzymującej należy rozważyć zastosowanie dawki nasycającej: dawka nasycająca produktu Rapamune=3 × (nowa dawka podtrzymująca - obecna dawka podtrzymująca).
Italian: Quando refrigerata la soluzione nel flacone può sviluppare una lieve opacità.
Polish: Podczas przechowywania w lodówce roztwór w butelce może ulec zmętnieniu.
Italian: Ogni flacone di Rapamune da 60 ml contiene 60 mg di sirolimus.
Polish: Każda 60 ml butelka Rapamune zawiera 60 mg syrolimusa.
Italian: 30 siringhe dosatrici 1 adattatore per siringa 1 contenitore per il trasporto
Polish: 1 łącznik do pobierania roztworu do strzykawki 1 pudełko do przechowywania napełnionej strzykawki
Italian: La siringa dosatrice deve essere utilizzata per prelevare dal flacone la quantità prescritta di Rapamune.
Polish: Do pobrania zaleconej objętości produktu Rapamune z butelki użyć strzykawki dozującej.
Italian: Dopo l'interruzione della terapia con ciclosporina, si raccomanda un target di riferimento compreso tra 12 e 20 ng/ml (analisi cromatografica).
Polish: Po odstawieniu cyklosporyny zaleca się, aby stężenia minimalne syrolimusa mieściły się w zakresie docelowym od 12 do 20 ng/ml (oznaczanie metodą chromatograficzną).
Italian: La co-somministrazione di Rapamune con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) ha provocato reazioni angioneurotiche tipo-edema.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Rapamune i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) powodowało reakcje takie, jak w przypadku obrzęku naczynioruchowego.
Italian: In un altro studio, che ha arruolato pazienti trapiantati di rene con età pari o inferiore a 20 anni volto a valutare la sicurezza dell'eliminazione progressiva dei corticosteroidi (iniziando sei mesi dopo il trapianto) da un regime immunosoppressivo iniziato al momento del trapianto comprendente l'immunosoppressione a piena dose sia con Rapamune che con un inibitore della calcineurina in associazione con induzione di basiliximab, 19 dei 274 pazienti arruolati (6,9%) hanno sviluppato disordini linfoproliferativi post-trapianto (PLTD).
Polish: W innym badaniu zamierzano ocenić u pacjentów w wieku 20 lat i młodszych bezpieczeństwo progresywnego wycofania kortykosteroidów (począwszy od 6. miesiąca po przeszczepieniu) ze schematu leczenia immunosupresyjnego wdrożonego zaraz po transplantacji, który obejmował immunosupresję pełnymi dawkami zarówno produktu Rapamune, jak i inhibitora kalcyneuryny w skojarzeniu z indukcją bazyliksymabem.
Italian: Le reazioni avverse da farmaci osservate nei pazienti affetti da S-LAM sono risultate coerenti con il profilo di sicurezza noto del prodotto per l'indicazione della profilassi del rigetto d'organo nel trapianto renale con l'aggiunta della diminuzione del peso , che è stata riportata nello studio con una maggiore incidenza nel trattamento con Rapamune rispetto a quella osservata con il placebo (comune, 9,5% vs. comune,
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów z S-LAM były zgodne z dotychczas opisanym profilem bezpieczeństwa tego produktu podczas stosowania go w profilaktyce odrzucania przeszczepu po transplantacji nerki, przy czym w grupie pacjentów otrzymujących Rapamune zmniejszenie masy ciała obserwowano częściej niż w grupie placebo (z częstością 9,5%, czyli często, w przypadku Rapamune i 2,6%, czyli często, w przypadku placebo).
Italian: Utilizzare entro 30 giorni dall'apertura del flacone.
Polish: Po otwarciu butelki roztwór należy zużyć w ciągu 30 dni.
Italian: I pazienti che hanno sospeso con successo il trattamento con ciclosporina hanno avuto livelli di creatinina sierica più bassi e valori calcolati di filtrazione glomerulare più alti così come un'incidenza inferiore di neoplasie, rispetto ai pazienti che hanno continuato il trattamento con ciclosporina.
Polish: U pacjentów, u których odstawiono cyklosporynę, występowało zmniejszone stężenie kreatyniny w surowicy i zwiększony współczynnik przesączania kłębuszkowego, jak również zmniejszona częstość występowania guzów złośliwych niż u pacjentów nadal stosujących cyklosporynę.
Italian: Le pazienti che assumono Rapamune devono interrompere l'allattamento.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Rapamune, powinna zaprzestać karmienia piersią.
Italian: L'associazione di sirolimus con altri agenti immunosoppressivi non è stata studiata approfonditamente.
Polish: Nie prowadzono szerokich badań dotyczących stosowania syrolimusa z innymi produktami immunosupresyjnymi.
Italian: Il tasso di decessi nel gruppo di passaggio a sirolimus è stato più alto che nel gruppo di prosecuzione degli inibitori della calcineurina, sebbene i tassi non fossero significativamente differenti.
Polish: W grupie, w której leczenie zmieniono na syrolimus, stwierdzono większą liczbę zgonów niż w grupie kontynuującej leczenie CNI, ale różnica ta nie była istotna.
Italian: Profilassi del rigetto d'organo
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepu
Italian: Tumore della pelle non melanoma*
Polish: nieczerniakowy rak skóry*
Italian: Cisti ovariche
Polish: Wapnia siarczan
Italian: Gli agenti immunosoppressori in associazione comprendevano micofenolato mofetile, azatioprina e corticosteroidi.
Polish: Równocześnie stosowano następujące leki immunosupresyjne: mykofenolan mofetylu, azatioprynę i kortykosteroidy.
Italian: Il medico dovrà eseguire esami del sangue per misurare le concentrazioni di Rapamune.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi w celu określenia stężenia leku Rapamune.
Italian: L'uso di Rapamune in associazione con inibitori della calcineurina e corticosteroidi è stato associato con un aumentato rischio di deterioramento della funzionalità renale, anomalie dei lipidi del sangue (inclusi ma non limitati a colesterolo e trigliceridi del sangue) ed infezioni del tratto urinario.
Polish: Podawanie Rapamune w skojarzeniu z inhibitorami kalcyneuryny i kortykosteroidami wiązało się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia czynności nerek, zaburzeń lipidowych w surowicy krwi (w tym zwiększone stężenie trójglicerydów i cholesterolu w surowicy) oraz zakażeń układu moczowego.
Italian: Se ciò si verificasse, porti semplicemente Rapamune soluzione orale a temperatura ambiente e agiti delicatamente.
Polish: Jeżeli to nastąpi, należy wyjąć butelkę z lekiem Rapamune roztwór doustny z lodówki i delikatnie wstrząsnąć.
Italian: In pazienti con trapianto di rene con ritardata funzionalità dell'organo trapiantato, il sirolimus può ritardare il recupero della funzionalità renale.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu nerki z opóźnioną czynnością przeszczepu syrolimus może opóźniać przywrócenie czynności nerek.
Italian: Sono state osservate alterazioni dei parametri spermatici in alcuni pazienti trattati con Rapamune.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych produktem Rapamune zaobserwowano zaburzenia parametrów nasienia.
Italian: Sindrome nefrosica (vedere paragrafo 4.4); Glomeruloscle rosi focale segmentale*
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych białkomocz zespół nerczycowy (patrz punkt 4.4), ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych*
Italian: I pazienti ad elevato rischio immunologico di rigetto non sono stati studiati in numero sufficiente negli studi di eliminazione di ciclosporina-mantenimento di Rapamune; pertanto, per questi, tale regime di trattamento non è raccomandato.
Polish: W badaniach, w których odstawiano cyklosporynę, pozostawiając Rapamune jako lek podtrzymujący, nie uczestniczyła wystarczająca liczba pacjentów z dużym ryzykiem immunologicznym utraty przeszczepu, dlatego też nie zaleca się stosowania u nich tego schematu leczenia.
Italian: Compressa rivestita (compressa).
Polish: Tabletka drażowana (tabletka).
Italian: Aiuta a controllare il sistema immunitario dell'organismo dopo che si è stati sottoposto ad un trapianto di rene.
Polish: Lek ten pomaga utrzymać na właściwym poziomie czynność układu odpornościowego organizmu po przeszczepieniu nerki.
Italian: EU/1/01/171/013 30 compresse EU/1/01/171/014 100 compresse
Polish: EU/1/01/171/013 30 tabletek EU/1/01/171/014 100 tabletek
Italian: Tenere Rapamune soluzione orale nel suo flacone originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Rapamune roztwór doustny należy przechowywać w oryginalnej butelce w celu ochrony przed światłem.
Italian: In pazienti sottoposti a trapianto di fegato o di polmone, non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Rapamune come terapia immunosoppressiva e pertanto tale uso non è raccomandato.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Rapamune w terapii immunosupresyjnej u pacjentów z przeszczepioną wątrobą lub u pacjentów z przeszczepionymi płucami nie zostało ustalone i dlatego nie zaleca się stosowania Rapamune w tych grupach pacjentów.
Italian: EU/1/01/171/007 30 compresse EU/1/01/171/008 100 compresse
Polish: EU/1/01/171/007 30 tabletek EU/1/01/171/008 100 tabletek
Italian: Nella maggior parte dei pazienti che hanno assunto 2 mg di Rapamune 4 ore dopo la ciclosporina, le concentrazioni ematiche totali di sirolimus erano nell'intervallo di riferimento di 4-12 ng/ml (espressi come valori ottenuti dall'analisi cromatografica).
Polish: U większości pacjentów otrzymujących 2 mg produktu Rapamune po upływie 4 godzin od podania cyklosporyny, stężenia minimalne syrolimusa we krwi pełnej mieściły się w zakresie docelowym od 4 do 12 ng/ml (oznaczanie metodą chromatograficzną).
Italian: Gli studi clinici con Rapamune non hanno incluso un sufficiente numero di pazienti oltre i 65 anni di età per determinare se essi rispondano differentemente rispetto ai pazienti più giovani.
Polish: Liczba pacjentów w wieku powyżej 65 lat włączonych do badań klinicznych produktu Rapamune nie była wystarczająca do określenia, czy odpowiedź w tej grupie wiekowej będzie różniła się od odpowiedzi pacjentów młodszych.
Italian: Sono stati osservati tassi aumentati di rigetto acuto confermato da biopsia (biopsy confirmed acute rejection, BCAR) nei pazienti con trapianto di rene con l'utilizzo concomitante di sirolimus con ACE inibitori (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania syrolimusa i inhibitorów ACE zaobserwowano zwiększoną częstość potwierdzonych biopsją ostrych odrzuceń u pacjentów po przeszczepieniu nerki (patrz punkt 5.1).
Italian: Il cibo può influenzare la quantità di medicinale nel sangue, pertanto, se assume il medicinale sempre nelle stesse condizioni, i livelli ematici di Rapamune saranno più stabili.
Polish: Przyjmowanie leku w ten sam sposób oznacza, że stężenie leku Rapamune we krwi będzie bardziej stabilne.
Italian: Ogni compressa rivestita di Rapamune da 0,5 mg contiene 0,5 mg di sirolimus.
Polish: Każda drażowana tabletka Rapamune 0,5 mg zawiera 0,5 mg syrolimusa.
Italian: Rapamune 1 mg compresse rivestite 3 anni.
Polish: Rapamune 1 mg tabletki drażowane 3 lata
Italian: Ogni ml contiene 1 mg di sirolimus.
Polish: Każdy ml zawiera 1 mg syrolimusa.
Italian: Rispetto al gruppo placebo, il gruppo sirolimus ha avuto un miglioramento dal basale a 12 mesi nelle misure della capacità vitale forzata (-12±3 vs. 7±3 ml al mese, rispettivamente, p<0,001), fattore di crescita endoteliale vascolare D nel siero (VEGF-D; -8,6±15,2 vs. -85,3±14,2 pg/ml al mese, rispettivamente, p=0,001) e qualità della vita (punteggio Visual Analogue Scale - Quality of Life
Polish: W porównaniu z grupą placebo, w grupie otrzymującej syrolimus stwierdzono poprawę od punktu początkowego badania do 12. miesiąca badania w zakresie natężonej pojemności życiowej (odpowiednio -12±3 i 7±3 ml na miesiąc, p <0,001), stężenia czynnika wzrostu śródbłonka naczyń D (VEGF-D, ang. vascular endothelial growth factor D) (odpowiednio -8,6±15,2 i -85,3±14,2 pg/ml,
Italian: Rapamune 0,5 mg compresse rivestite, Rapamune 1 mg compresse rivestite, Rapamune 2 mg compresse rivestite:
Polish: Rapamune 0,5 mg tabletki drażowane, Rapamune 1 mg tabletki drażowane, Rapamune 2 mg tabletki drażowane:
Italian: Ciclosporina (substrato del CYP3A4)
Polish: Cyklosporyna (substrat CYP3A4)
Italian: Reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattico/anafilattoidi, angioedema, dermatite esfoliativa e vasculite allergica sono state associate alla somministrazione di sirolimus (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Stosowanie syrolimusa związane jest z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych i (lub) rzekomoanafilaktycznych, obrzęku naczynioruchowego, złuszczającego zapalenia skóry i alergicznego zapalenia naczyń (patrz punkt 4.8).
Italian: Glicerolo monooleato
Polish: Glicerolu monooleinian
Italian: Terapia iniziale (fino a 2-3 mesi dopo il trapianto): nella maggior parte dei pazienti che ricevono le compresse di Rapamune con una dose di carico di 6 mg seguita da una dose iniziale di mantenimento di 2 mg, le concentrazioni ematiche pre-dose di sirolimus hanno rapidamente raggiunto le concentrazioni allo steady-state comprese nel target range raccomandato (da 4 a 12 ng/ml, analisi cromatografica).
Polish: U większości pacjentów otrzymujących tabletki Rapamune w dawce nasycającej 6 mg, a następnie w początkowej dawce podtrzymującej 2 mg, stężenia minimalne syrolimusa we krwi pełnej szybko osiągały stan stacjonarny, mieszczący się w zalecanym zakresie docelowym (od 4 do 12 ng/ml, oznaczane metodą chromatograficzną).
Italian: Se ha necessità di portare con sé il medicinale, riempia la siringa dosatrice fino al segno appropriato e la chiuda accuratamente con un tappo - il tappo deve fare uno scatto.
Polish: Jeżeli konieczne jest zabranie leku ze sobą, należy napełnić strzykawkę dozującą do odpowiedniego poziomu i zatkać ją dokładnie koreczkiem.
Italian: EU/1/01/171/009 30 compresse EU/1/01/171/010 100 compresse
Polish: EU/1/01/171/009 30 tabletek EU/1/01/171/010 100 tabletek
Italian: Versamento pericardico
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Italian: Deve essere limitata l'esposizione alla luce solare e alla luce UV coprendo la pelle con un abbigliamento adatto ed utilizzando una crema solare ad elevato fattore di protezione, poiché è aumentato il rischio di una neoplasia cutanea.
Polish: Ze względu na zwiększone ryzyko raka skóry, należy ograniczyć narażenie na światło słoneczne i promieniowanie UV poprzez zakrywanie skóry ubraniem i stosowanie produktów przeciwsłonecznych z wysokim filtrem ochronnym.
Italian: È stato riscontrato un numero significativamente più elevato di eventi avversi (99,2% vs. 91,1%, p=0.002*) e un numero maggiore di interruzioni del trattamento a causa di eventi avversi (26,7% vs. 4,1%, p<0.001*) nel gruppo passato a sirolimus rispetto al gruppo trattato con tacrolimus.
Polish: W grupie, której zmieniono leczenie na syrolimus w porównaniu do grupy otrzymującej takrolimus, wystąpiło więcej działań niepożądanych (99,2% w porównaniu do 91,1%, p=0,002*) i więcej było odstawień leczenia z powodu działań niepożądanych (26,7% w porównaniu do 4,1%, p<0,001*).
Italian: Un'aumentata suscettibilità alle infezioni e il possibile sviluppo di linfomi o altre neoplasie maligne, in particolare della pelle, possono essere una conseguenza dell'immunosoppressione (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Następstwem immunosupresji może być zwiększenie podatności na zakażenia oraz możliwość rozwoju chłoniaków i innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza nowotworów skóry (patrz punkt 4.8).
Italian: La differenza nella biodisponibilità è stata meno marcata nel caso di somministrazione allo steady-state in pazienti renetrapiantati e l'equivalenza terapeutica è stata dimostrata in uno studio randomizzato di 477 pazienti.
Polish: W randomizowanym badaniu z udziałem 477 biorców przeszczepów nerki, przy zastosowaniu Rapamune w stanie stacjonarnym wykazano mniej wyraźną różnicę biodostępności oraz jednakowe działanie terapeutyczne.
Italian: Rapamune 2 mg compresse rivestite Ogni compressa contiene 86,4 mg di lattosio monoidrato e 214,4 mg di saccarosio.
Polish: Rapamune 2 mg tabletki drażowane Każda tabletka zawiera 86,4 mg laktozy jednowodnej oraz 214,4 mg sacharozy.
Italian: Casi di polmonite da Pneumocystis carinii sono stati riportati in pazienti con trapianto di rene che non hanno ricevuto la profilassi antimicrobica.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których nie stosowano profilaktyki przeciw drobnoustrojom, opisywano przypadki zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii.
Italian: - Se è considerato un soggetto ad alto rischio di rigetto del rene, quale un soggetto che abbia già ricevuto un altro trapianto d'organo seguito da rigetto.
Polish: - Jeśli pacjent jest w grupie podwyższonego ryzyka odrzucenia nerki, tj. jeśli u pacjenta wystąpiło odrzucenie poprzedniego przeszczepu.
Italian: Durante la terapia con Rapamune con o senza concomitante Ciclosporina A, i pazienti devono essere monitorati per l'aumento dei lipidi, e i pazienti che hanno ricevuto un inibitore della HMG-CoA reduttasi e/o un fibrato devono essere monitorati per quanto riguarda il possibile sviluppo di rabdomiolisi e altri eventi avversi come descritto nel relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi farmaci.
Polish: Pacjentów przyjmujących inhibitory reduktazy HMG-CoA i (lub) fibraty należy kontrolować ze względu na ryzyko rabdomiolizy i innych działań niepożądanych, opisanych w odpowiedniej Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Italian: Ogni compressa rivestita contiene 0,5 mg di sirolimus.
Polish: Każda tabletka drażowana zawiera 0,5 mg syrolimusa.