FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Grundlage der Prüfung aller verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit ist das NutzenRisiko-Verhältnis von Metformin enthaltenden Arzneimitteln weiterhin positiv, und es wird eine Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Bezug auf die Anwendung bei Niereninsuffizienz empfohlen.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av all tilgjengelig data om sikkerhet og effektivitet, er nytte-risikoforholdet for legemidler som inneholder metformin fortsatt fordelaktig, og det anbefales at markedsføringstillatelsene endres med hensyn til bruken ved nyresvikt.
German: • Der CHMP hat die gesamten von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin enthaltenden Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 bei Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (GFR 30-59 ml/min) mit besonderem Augenmerk auf dem Risiko einer Laktatazidose geprüft.
Norwegian Bokmål: • CHMP har gjennomgått all data som er innlevert av MAH om sikkerhet og effektivitet av legemidler som inneholder metformin for behandlingen av type 2 diabetes mellitus hos personer med moderat nyresvikt (GFR 30-59 ml/min) med fokusering på risikoen for laktacidose.
German: Darüber hinaus werden routinemäßige Pharmakovigilanzaktivitäten um eine kumulative Prüfung und einen zielgerichteten Nachkontroll-Fragebogen zu Laktatazidose erweitert, die in nachfolgenden PSUR einzureichen sind.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil rutinemessige tiltak for farmakovigilans utvides til å omfatte en samlet gjennomgåelse og en spesialisert oppfølgende spørreundersøkelse om laktacidosetilfeller som skal innleveres i følgende PSUR-er.
German: In Anbetracht des Vorstehenden gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Metformin enthaltenden Arzneimitteln vorbehaltlich der vorstehend beschriebenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av ovenstående, har CHMP konkludert at nytte-risikoforholdet for legemidler som inneholder metformin er fordelaktig, forutsatt at produktinformasjonen endres som beskrevet over.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
German: Die Schulungsmaterialien sollen beinhalten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet skal inneholde:
German: Daher können beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Begge legemidlene kan derfor administreres samtidig.
German: Dies können Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein (siehe Abschnitt 2.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (se avsnitt 2.
German: - wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har alvorlig leversykdom.
German: Diese Einschränkungen gelten besonders für Patienten:
Norwegian Bokmål: Denne bekymringen gjelder særlig pasienter:
German: TTP ist eine schwerwiegende Erkrankung und erfordert eine sofortige Behandlung.
Norwegian Bokmål: TTP er en alvorlig tilstand som krever rask behandling.
German: Patienten ≥ 75 Jahre
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år
German: Die Patientenpopulation bestand aus 92 % Kaukasiern, 26 % Frauen und 39 % ≥ 65 Jahre alt.
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjonen bestod av 92 % kaukasiere, 26 % kvinner og 39 % ≥65 år.
German: Hazard Ratio (HR) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (HR) (95 % KI)
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske studier er utført hos gravide eller ammende kvinner.
German: Wie Efient aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Efient ser ut og innholdet i pakningen
German: Daher sollte die Prasugrel Anwendung bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
Norwegian Bokmål: Prasugrel skal derfor brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
German: Es gibt keinen Unterschied zwischen chinesischen, japanischen und koreanischen Testpersonen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forskjell i eksponering mellom kinesere, japanere og koreanere.
German: Was ist Efient und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva er Efient og hva brukes det mot.
German: Diese Wechselwirkung kann mit einer verminderten gastrointestinalen Motilität zusammenhängen und gilt auch für andere Opioide.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen kan være knyttet til redusert gastrointestinal motilitet og gjelder også andre opioider.
German: • ≥ 75 Jahre (siehe unten)
Norwegian Bokmål: • ≥75 år (se nedenfor).
German: Diese Patienten können ein erhöhtes Blutungsrisiko haben.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene kan ha en økt blødningsrisiko.
German: Aktive pathologische Blutung.
Norwegian Bokmål: Aktiv patologisk blødning.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der STEMI Population.
Norwegian Bokmål: I STEMIpopulasjonen ble det ikke sett noen signifikant forskjell.
German: • Plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer.
Norwegian Bokmål: • plutselig forvirring, vansker med å snakke med eller forstå andre
German: Der Nutzen von Prasugrel wurde innerhalb der ersten 3 Tage sichtbar und blieb bis zum Ende der Studie bestehen.
Norwegian Bokmål: Nytten av prasugrel var tydelig innen de første 3 dagene, og den vedvarte til slutten av studien.
German: Der aktive Metabolit hat eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 7,4 Stunden (Spanne: 2 bis 15 Stunden).
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten har en eliminasjonshalveringstid på ca 7,4 timer (fra 2 til 15 timer).
German: TRITON war eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde Studie mit parallelen Gruppen mit 13.608 Patienten.
Norwegian Bokmål: TRITON var en internasjonal multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppestudie med 13 608 pasienter.
German: Der Nutzen war in erster Linie durch eine signifikante Herabsetzung der nicht tödlichen MI gegeben (siehe Tabelle 3).
Norwegian Bokmål: Nytten skyldtes primært en signifikant reduksjon i ikke-fatale MI (se tabell 3).
German: • Plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust.
Norwegian Bokmål: • plutselige vansker med å gå, eller tap av balanse eller koordinasjon
German: • Unkontrollierbare Blutung, z. B. aus einer Schnittwunde.
Norwegian Bokmål: • ukontrollerbar blødning, for eksempel fra et kutt
German: Patienten mit einem Gewicht < 60 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier < 60 kg
German: 85276 Pfaffenhofen Deutschland
Norwegian Bokmål: 85276 Pfaffenhofen Tyskland
German: • Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, z. B.: - Sie sind 75 Jahre alt oder älter.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har en økt risiko for blødning, som for eksempel: o en alder på 75 år eller eldre.
German: Kinder und Jugendliche Efient sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Barn og undom Efient skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
German: Die Expositionen bei Testpersonen afrikanischer und spanischer Herkunft sind vergleichbar mit denen der Kaukasier.
Norwegian Bokmål: Eksponering hos individer av afrikansk eller latinamerikansk opphav er sammenlignbar med den hos kaukasiere.
German: In der klinischen Phase 3 Studie wurde bei 437 Patienten im Rahmen der Studie eine CABG durchgeführt.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien gjennomgikk 437 pasienter CABG i løpet av studien.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll allen Ärzten, die an der Behandlung von Patienten mit Prasugrel beteiligt sein könnten, Schulungsmaterialien zur Verfügung stellen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for opplæringsmateriell til alle leger som kan bli involvert i å behandle pasienter med prasugrel.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt und Apotheker sagen, dass Sie Efient einnehmen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer lege, tannlege og apotek om at du bruker Efient.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efient bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Efient hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Efient 10 mg:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Efient 10 mg:
German: Zeigen Sie dem Arzt die Efient Verpackung.
Norwegian Bokmål: Du bør vise legen pakningen med Efient.
German: • Plötzlicher Schwindel oder schwere Kopfschmerzen mit unbekannter Ursache.
Norwegian Bokmål: • plutselig svimmelhet, eller plutselig alvorlig hodepine uten kjent årsak
German: • Plötzliche Taubheit oder Schwäche im Arm, Bein oder Gesicht, vor allem, wenn nur eine Körperseite betroffen ist.
Norwegian Bokmål: • plutselig følelsesløshet eller svakhet i armer, bein eller ansikt, særlig hvis det bare er på den ene siden av kroppen
German: ACS Gesamtpopulation
Norwegian Bokmål: Hele ACS-populasjonen:
German: Blutungsrisiko
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Morphin oder andere Opioide (zur Behandlung von schweren Schmerzen) einnehmen.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du tar morfin eller andre opioider (som brukes til å behandle sterke smerter).
German: • Kleine rote Flecken auf der Haut (Ekchymosen)
Norwegian Bokmål: • små røde blåmerker i huden (ekkymose)
German: Die gleichzeitige Einnahme von Efient und anderen Cumarinderivaten außer Warfarin wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Efient og andre kumarinderivater enn warfarin er ikke undersøkt.
German: Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs):
Norwegian Bokmål: Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs):
German: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Norwegian Bokmål: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spania
German: Patienten mit Diabetes zeigten eine signifikante Reduktion der primären als auch aller sekundären, kombinierten Endpunkte.
Norwegian Bokmål: Pasienter med diabetes hadde signifikant reduksjon i det primære og alle sekundære sammensatte endepunkter.
German: Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer auf den Menschen übertragbar sind, sollte Efient während einer Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Norwegian Bokmål: Siden reproduksjonsstudier på dyr ikke alltid kan forutsi human respons bør Efient bare brukes under svangerskapet dersom den potensielle nytten for moren rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
German: Patienten ≥ 60 kg und Alter < 75 Jahre
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥60 kg og alder <75 år
German: Die Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten nahm proportional über den therapeutischen Dosierungsbereich zu.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (AUC) overfor den aktive metabolitten øker proporsjonalt i det terapeutiske doseringsområdet.
German: b Andere Standardtherapien wurden angewendet soweit angemessen.
Norwegian Bokmål: b Hvor hensiktsmessig ble andre standardbehandlinger brukt.
German: Tabelle 3: Patienten mit klinischen Endpunkt-Ereignissen aus der TRITON - Primäranalyse
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Pasienter med endepunkthendelser i TRITON primæranalysen
German: Der aktive Metabolit wird weiter zu zwei inaktiven Verbindungen durch S-Methylierung oder Konjugation mit Cystein metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten metaboliseres videre til to inaktive forbindelser via S-metylering eller konjugering med cystein.
German: Keine der primären und sekundären Studienpunkte wurden erreicht.
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke de primære eller sekundære endepunktene.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. November 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25. februar 2009
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Luft und Feuchtigkeit zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot luft og fuktighet.
German: Die Ergebnisse dieser Diskussion, und falls angebracht die Materialien, sollen mit den nationalen Zulassungsbehörden abgestimmt werden und sollen vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat verfügbar sein.
Norwegian Bokmål: Resultatet av diskusjonen, og materiellet der det er aktuelt, skal avklares med ansvarlig nasjonal myndighet, og være tilgjengelig før lansering i hvert medlemsland.
German: Alle Patienten konnten die Aufsättigungsdosis jederzeit zwischen der Randomisierung und 1 Stunde nach Verlassen des Katheterlabors erhalten.
Norwegian Bokmål: For alle pasientene kunne ladningsdosen administreres når som helst mellom randomiseringen og 1 time etter at pasienten forlot kateteriseringslaben.
German: Eine Überdosierung von Efient kann zu verlängerter Blutungszeit und nachfolgenden Blutungskomplikationen führen.
Norwegian Bokmål: Overdosering av Efient kan føre til forlenget blødningstid og påfølgende blødningskomplikasjoner.
German: Patienten müssen angewiesen werden, dass sie ihren Arzt bzw. Zahnarzt informieren, dass sie Prasugrel einnehmen bevor irgendeine Operation geplant wird und bevor irgendein weiteres Arzneimittel eingenommen wird.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør rådes til å informere lege og tannlege om at de bruker prasugrel før planlegging av ethvert kirurgisk inngrep, og før et nytt legemiddel tas i bruk.
German: CABG-bedingte Blutung
Norwegian Bokmål: CABG-relatert blødning
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency.
German: • Blutungen nach Operation
Norwegian Bokmål: • blødning etter operasjon
German: Prasugrel wird nach oraler Verabreichung nicht im Plasma nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Prasugrel detekteres ikke i plasma etter oral administrering.
German: Morphin und andere Opioide
Norwegian Bokmål: Morfin og andre opioider
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in {MM/YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
German: All das oben genannte können Anzeichen für Blutungen, der häufigsten Nebenwirkung von Efient, sein.
Norwegian Bokmål: Alt ovenfor kan være tegn på blødning, den vanligste bivirkningen av Efient.
German: All das können Anzeichen für einen Schlaganfall sein.
Norwegian Bokmål: Alt ovenfor kan være tegn på slag.
German: Wenn Sie die Einnahme für einen ganzen Tag vergessen haben sollten, setzen Sie die Efient Einnahme wie gewohnt am nächsten Tag fort.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer dosen en hel dag skal du fortsette å ta Efient til vanlig tid neste dag.
German: Efient enthält Lactose
Norwegian Bokmål: Efient inneholder laktose
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber Daten zeigen ein Potenzial für eine verminderte PrasugrelWirksamkeit bei Patienten, denen Prasugrel und Morphin gleichzeitig verabreicht wurde.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen er ukjent, men data indikerer potensialet for redusert prasugreleffekt hos pasienter ved samtidig administrasjon av prasugrel og morfin.
German: Nein (N = 13090)
Norwegian Bokmål: Nei (N=13090)
German: Toxizitätsstudien mit Ratten und Kaninchen zur embryofetalen Entwicklung gaben keinen Hinweis auf Missbildungen verursacht durch Prasugrel.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier av embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner tyder ikke på misdannelser på grunn av prasugrel.
German: Darum sind Blutplättchen notwendig, um eine Blutung zu stoppen.
Norwegian Bokmål: Platene er derfor viktige for å hjelpe til med å stoppe blødning.
German: Sie dürfen Efient nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
Norwegian Bokmål: Du skal bare bruke Efient etter at du har diskutert mulig nytte og enhver mulig risiko for det ufødte barnet ditt med legen din.
German: • Bevor Sie Efient einnehmen:
Norwegian Bokmål: • Før du tar Efient:
German: Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen auf den Einsatz von Morphin nicht verzichtet werden kann und eine schnelle P2Y12-Hemmung als entscheidend erachtet wird, kann der Einsatz eines parenteralen P2Y12-Inhibitors erwogen werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med akutt koronarsyndrom hvor morfin ikke kan tilbakeholdes, og rask P2Y12-hemming anses avgjørende, kan bruk av en parenteral P2Y12-hemmer vurderes.
German: Format und Verbreitungswege dieser Materialien sollen mit den zuständigen Fachgesellschaften diskutiert werden.
Norwegian Bokmål: Formatet på materiellet og måten det skal spres på bør diskuteres med aktuelle fagmiljøer.
German: Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Angioödem
Norwegian Bokmål: Overømfintlighetsreaksjoner inkludert angioødem
German: Tabelle 1: Inzidenz von nicht durch CABG bedingten Blutungsereignissena (% Patienten)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Insidens av ikke-CABG-relatert blødninga (% pasienter)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Efient einnehmen.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du tar Efient
German: Prasugrel ist ein ‚Prodrug' und wird in vivo schnell in seinen aktiven und seine inaktiven Metabolite metabolisiert.
Norwegian Bokmål: Prasugrel er et prodrug som raskt metaboliseres in vivo til en aktiv metabolitt og inaktive metabolitter.
German: Der beobachtete Nutzen von Prasugrel bei Patienten ≥ 75 Jahre war geringer als bei Patienten < 75 Jahre.
Norwegian Bokmål: Den observerte nytten av prasugrel for pasienter ≥75 år var mindre enn hva som ble sett for pasienter <75 år.
German: Die Verabreichung der 60 mg Prasugrel Aufsättigungsdosis ohne gleichzeitige Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren kann den schnellsten Wirkeintritt ermöglichen.
Norwegian Bokmål: Administrering av ladningsdosen på 60 mg prasugrel uten samtidig bruk av protonpumpehemmere kan gi hurtigst innsettende virkning.
German: Für Patienten mit aktiven Blutungen, bei denen eine Umkehrung der pharmakologischen Wirkung von Efient erforderlich ist, kann eine Thrombozyten-Transfusion angebracht sein.
Norwegian Bokmål: For pasienter med aktiv blødning hvor reversering av den farmakologiske effekten av Efient er nødvendig kan det være hensiktsmessig med platetransfusjon.
German: Die Analyse der Todesfälle jeglicher Ursache zeigte keine signifikanten Unterschiede zwischen Prasugrel und Clopidogrel in der ACS-Gesamtpopulation (2,76% vs. 2,90%), in der UA/NSTEMI Population (2,58% vs. 2,41%), und in der STEMI Population (3,28% vs. 4,31%).
Norwegian Bokmål: Analyser av dødsfall av enhver årsak viste ingen signifikant forskjell mellom prasugrel og klopidogrel i hele ACS-populasjonen (2,76 % vs 2,9 %), i UA/NSTEMIpopulasjonen (2,58 % vs 2,41 %) og i STEMI-populasjonen (3,28 % vs 4,31 %).
German: Verteilung Aktive Metabolite binden zu 98 % an das humane Serumalbumin (4 %ige, gepufferte Lösung).
Norwegian Bokmål: Distribusjon Binding av aktiv metabolitt til humant serumalbumin (4 % buffret løsning) var 98 %.
German: Prasugrel zum Zeitpunkt der PCIa (N=1996)
Norwegian Bokmål: Prasugrel ved PCItidspunkta (N=1996)
German: WEITERE ANGABEN <MO, DI, MI, DO, FR, SA, SO>
Norwegian Bokmål: ANNET MAN, TIR, ONS, TOR, FRE, LØR, SØN
German: a Zentral zugeordnete Ereignisse definiert durch die Kriterien der ‘Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) - Study Group'.
Norwegian Bokmål: a Sentralt definerte hendelser bestemt av kriteriene til TIMI-studiegruppen (Thrombolysis in Myocardial Infarction).
German: Zerteilen und zerkleinern Sie die Tablette nicht.
Norwegian Bokmål: Ikke del eller knus tabletten.
German: Bei gesunden Probanden und Patienten ist die Pharmakokinetik von Prasugrel bei Männern und Frauen ähnlich.
Norwegian Bokmål: Både hos friske individer og pasienter er farmakokinetikken til prasugrel liknende for menn og kvinner.
German: Efient muss zusammen mit Acetylsalicylsäure (ASS) eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Efient skal administreres samtidig med acetylsalisylsyre (ASA).
German: • Niedrige Blutplättchenanzahl
Norwegian Bokmål: • lave blodplaterverdier
German: Ebenso veränderte Prasugrel auch nicht signifikant die Wirkung von Heparin bezüglich der Koagulationsmessungen.
Norwegian Bokmål: Prasugrel endret heller ikke signifikant effekten av heparin på koagulasjonsparametre.
German: Die Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten hat eine mittlere bis leichte interindividuelle (27 %) und intraindividuelle (19 %) Variabilität.
Norwegian Bokmål: Eksponering (AUC) overfor den aktive metabolitten har moderat til lav interindividuell (27 %) og intraindividuell (19 %) variabilitet.
German: Patienten ≥ 75 Jahre, bei denen der Nutzen einer Prasugrel-Behandlung besser belegt werden konnte, waren solche mit Diabetes, STEMI, einem erhöhten Risiko einer Stentthrombose oder mit wiederkehrenden Ereignissen.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥75 år som hadde tydeligere nytte av prasugrel inkluderte de med diabetes, STEMI, høyere risiko for stenttrombose eller tilbakevendende hendelser.
German: Bei sehr hohen Dosen (> 240fache empfohlene tägliche Erhaltungsdosis für den Menschen - basierend auf mg/m2), die eine Auswirkungen auf das maternale Körpergewicht und/oder die Nahrungsaufnahme hatten, zeigte sich eine geringfügige Abnahme des Körpergewichts der Nachkommenschaft (relativ zur Kontrollgruppe).
Norwegian Bokmål: Ved en svært høy dose (>240 ganger den anbefalte daglige humane vedlikeholdsdosen basert på mg/m2) som forårsaket effekter på maternal kroppsvekt og/eller matinntak var det en svak nedgang i avkommets kroppsvekt (i forhold til kontroller).
German: • Während Sie Efient einnehmen:
Norwegian Bokmål: • Mens du tar Efient:
German: Wenn Sie die Einnahme von Efient abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Efient
German: In einer Analyse von Patienten, die ein ischämisches Ereignis überlebt hatten, war Prasugrel verbunden mit einer Reduktion der Inzidenz von nachfolgenden primären Endpunktereignissen (7,8 % für Prasugrel vs. 11,9 % für Clopidogrel).
Norwegian Bokmål: I en analyse av pasienter som overlevde en iskemisk hendelse var prasugrel assosiert med en reduksjon i insidensen av senere hendelser i det primære endepunktet (7,8 % for prasugrel vs 11,9 % for klopidogrel).
German: Acetylsalicylsäure:
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre:
German: In der ACS-Gesamtpopulation ergab die Analyse für jeden der einzelnen sekundären Endpunkte einen signifikanten Nutzen (p < 0,001) für Prasugrel versus Clopidogrel.
Norwegian Bokmål: Analyse av hvert av de sekundære endepunktene i hele ACS-populasjonen viste en signifikant nytte (p<0,001) av prasugrel versus klopidogrel.
German: Efient 10 mg: 3 Jahre.
Norwegian Bokmål: Efient 10 mg: 3 år.
German: Efient kann auch zusammen eingenommen werden mit: ASS, Heparin, Digoxin und Arzneimitteln, die den pH-Wert des Magens erhöhen, einschließlich Protonenpumpenhemmern und H2-Blockern.
Norwegian Bokmål: Efient kan også administreres samtidig med ASA, heparin, digoksin og legemidler som øker gastrisk pH, inkludert protonpumpehemmere og H2-blokkere.