FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die demographischen Merkmale und die Merkmale der Grunderkrankung bei Studienbeginn für Alecensa waren: medianes Alter von 58 Jahren (54 Jahre für Crizotinib), 55 % Frauen (58 % für Crizotinib), 55 % nicht-asiatisch (54 % für Crizotinib), 61 % negative Raucher-Anamnese (65 % für Crizotinib), 93 % ECOG PS von 0 oder 1 (93 % für Crizotinib), 97 % Krankheitsstadium IV (96 % für Crizotinib), 90 % AdenokarzinomHistologie (94 % für Crizotinib), 40 % Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) bei Studienbeginn (38 % für Crizotinib) und 17 % vorherige ZNS-Strahlentherapie (14 % für Crizotinib).
Maltese: Il-punt finali primarju tal-prova kien li juri ssuperjorità ta' Alecensa kontra crizotinib ibbażat fuq is-sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFSProgression Free survival) skont il-valutazzjoni tal-investigatur bl-użu ta' RECIST 1.1. Karatteristiċi demografiċi u tal-marda fil-linja bażi għal Alecensa kienu età medjana ta' 58 sena (54 sena għal crizotinib), 55% kienu nisa (58% għal crizotinib), 55% ma kinux Asjatiċi (54% għal crizotinib), 61% qatt ma pejpu fil-passat (65% għal crizotinib), 93% kellhom ECOG PS ta' 0 jew 1 (93% għal crizotinib), 97% kellhom marda ta' Stadju IV (96% għal crizotinib), 90% kellhom istoloġija ta' adenokarċinoma (94% għal crizotinib), 40% kellhom metastasi fis-CNS fil-linja bażi (38% għal crizotinib) u 17% kienu rċevew radjazzjoni preċedenti għas-CNS (14% għal crizotinib).
German: 450 mg zweimal täglich
Maltese: 450 mg darbtejn kuljum
German: Dauer der Behandlung
Maltese: Tul tat-trattament
German: Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) Blisterpackung mit 8 Hartkapseln.
Maltese: Folji magħmula minn aluminju/aluminju (PA/Alu/PVC/Alu) li fihom 8 kapsuli ibsin.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
German: n = 126 NE [NE; NE]
Maltese: N=126 NE
German: Obstipation (35 %), Übelkeit (19 %), Diarrhö (16 %) und Erbrechen (11 %) waren die am häufigsten berichteten gastrointestinalen Reaktionen.
Maltese: Stitikezza (35%), dardir (19%), dijarea (16%) u rimettar (11%) kienu l-aktar reazzjonijiet gastrointestinali (GI - gastrointestinal) irrappurtati b'mod komuni.
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)
Maltese: ● mediċini li jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi (eż. rifampicin, rifabutin)
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Maltese: ● Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
German: Autoimmunerkrankungen (z. B. multiple Sklerose)
Maltese: sklerożi multipla)
German: Studie NP28761
Maltese: Studju NP28761
German: Die in Tabelle 3 aufgelisteten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien aufgeführt, wobei folgende Konvention verwendet wurde: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: L-ADRs elenkati f'Tabella 3 huma ppreżentati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-kategoriji ta' frekwenza, definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
German: Wiederholte Gaben von 600 mg Alectinib hatten keine Auswirkung auf die Exposition mit Midazolam (2 mg), ein sensitives CYP3A-Substrat.
Maltese: Dożi multipli ta' 600 mg alectinib ma kellhom l-ebda influwenza fuq l-esponiment għal midazolam (2 mg), sottostrat sensittiv ta' CYP3A.
German: M4 zeigte eine vergleichbare In-vitro-Potenz und Aktivität gegen ALK.
Maltese: M4 wera effikaċja u attività kontra ALK in vitro simili.
German: Roche (Magyarország) Kft.
Maltese: Magyarország Roche (Magyarország)
German: Alectinib zeigte eine In-vitro- und In-vivo-Aktivität gegen mutierte Formen des ALK-Enzyms, einschließlich Mutationen, die für eine Resistenz gegenüber Crizotinib verantwortlich sind.
Maltese: Alectinib wera attività in vitro u in vivo kontra forom mutanti tal-enzima ALK, inklużi mutazzjonijiet responsabbli għal reżistenza għal crizotinib.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des INV-bewerteten PFS in der Studie BO28984 (ALEX)
Maltese: Figura 1 Kaplan Meier Plot ta' PFS evalwata mill-INV f'BO28984 (ALEX)
German: Alecensa enthält Lactose (eine Art Zucker).
Maltese: Alecensa fih lactose (tip ta' zokkor).
German: Mutagenität
Maltese: Mutaġeniċità
German: Eine Zusammenfassung der gepoolten Analyse der ZNS-Endpunkte ist in Tabelle 6 dargestellt.
Maltese: Sommarju tal-analiżi miġbura tal-punti finali tas-CNS huwa ppreżentat fit-Tabella 6.
German: Alecensa blockiert die Wirkung eines Enzyms namens „ALK-Tyrosin-Kinase".
Maltese: Alecensa jimblokka l-azzjoni ta' enzima li tissejjaħ ‘ALK tyrosine kinase'.
German: ● Kapselhülle: Hypromellose, Carrageen, Kaliumchlorid, Titandioxid (E171), Maisstärke und Carnaubawachs
Maltese: ● Qoxra tal-kapsula: hypromellose, carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide (E171), maize starch u carnauba wax
German: Die Bildung des Metaboliten M1b und seines Nebenisomers M1a wird wahrscheinlich durch eine Kombination von CYP-Isozymen (einschließlich anderer Isozyme als CYP3A) und Aldehyd-Dehydrogenase (ALDH)-Enzymen katalysiert.
Maltese: Il-formazzjoni tal-metabolit M1b u tal-isomeru minuri tiegħu M1a x'aktarx li hija katalizzata minn taħlita ta' isożimi CYP (inklużi isożimi oħra minbarra CYP3A) u enzimi aldehyde dehydrogenase (ALDH).
German: Kapselhülle Hypromellose Carrageen Kaliumchlorid Titandioxid (E171) Maisstärke Carnaubawachs
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Carrageenan Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Maize starch Carnauba wax
German: In-vitro-Studien weisen darauf hin, dass weder Alectinib noch sein aktiver Hauptmetabolit (M4) in klinisch relevanten Konzentrationen CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP2D6 inhibieren.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li la alectinib u lanqas il-metabolit attiv maġġuri tiegħu (M4) ma jinibixxu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet rilevanti klinikament.
German: Die demographischen Charakteristika der Gesamt-Studienpopulation waren 67 % Kaukasier, 26 % Asiaten, 56 % Frauen und das mediane Alter betrug 52 Jahre.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 67% Kawkasi, 26% Asjatiċi, 56% nisa, u l-età medjana kienet ta' 52 sena.
German: Erhöhung der CPK > 5 x ULN
Maltese: Żieda ta' CPK ta' > 5 darbiet l-ULN
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 33,7 mg Lactose (als Monohydrat) und 6 mg Natrium (als Natriumdodecylsulfat).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 33.7 mg lactose (bħala monohydrate) u 6 mg sodium (bħala sodium laurilsulfate).
German: Behandlung mit Alecensa dauerhaft abbrechen.
Maltese: Waqqaf Alecensa b'mod permanenti.
German: ● Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln (450 mg) zweimal täglich.
Maltese: ● Id-doża rakkomandata hija 3 kapsuli (450 mg) darbtejn kuljum.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse aus Studie BO28984 (ALEX)
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-riżultati tal-effikaċja minn studju BO28984 (ALEX)
German: Bradykardiea Grad 4 (lebensbedrohliche Konsequenzen, dringende Intervention indiziert)
Maltese: Bradikardijaa ta' Grad 4 (konsegwenzi ta' periklu għall-ħajja, intervent urġenti indikat)
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
German: ALT- oder AST-Erhöhung Grad ≥ 3 (> 5 x ULN) mit Gesamtbilirubin ≤ 2 x ULN
Maltese: Żieda ta' ALT jew AST ta' Grad ≥ 3 (> 5 darbiet l-ULN) b'bilirubina totali ≤ darbtejn l-ULN
German: Alectinib und sein Hauptmetabolit M4 werden unabhängig von der Wirkstoffkonzentration stark an menschliche Plasmaproteine gebunden (> 99 %).
Maltese: Alectinib u l-metabolit prinċipali tiegħu M4 jintrabtu ħafna mal-proteini tal-plażma umana (> 99%), indipendentement mill-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva.
German: Alecensa 600 mg zweimal täglich
Maltese: Alecensa 600 mg darbtejn kuljum
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Februar 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Dezember 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Diċembru 2017
German: Alectinib absorbiert UV-Licht zwischen 200 nm und 400 nm und zeigt in einem In-vitroPhototoxizitätstest an kultivierten murinen Fibroblasten nach UVA-Bestrahlung ein phototoxisches Potenzial.
Maltese: Alectinib jassorbi dawl UV bejn 200 u 400 nm u wera potenzjal fototossiku f'test dwar il-fotosigurtà in vitro f'fibroblasti tal-ġrieden ikkultivati wara irradjazzjoni UVA.
German: Die geometrischen Mittel des Steady-State Cmax, Cmin und AUC0-12hr lagen für M4 jeweils bei ca. 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) bzw. 2.810 ng x h/ml (45,9 %).
Maltese: Il-medja ġeometrika ta' Cmax, Cmin u AUC0-12-il siegħa fi stat fiss għal M4 kienet madwar 246 ng/mL (45.4%), 222 ng/mL (46.6%) u 2810 ng*siegħa/mL (45.9%), rispettivament.
German: In vitro sind Alectinib und M4 Inhibitoren des Effluxtransporters BCRP (breast cancer resistance protein).
Maltese: In vitro, alectinib u M4 huma inibituri tat-trasportatur tal-effluss il-Proteina ta' Reżistenza għallKanċer tas-Sider (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Roche Registration GmbH
Maltese: Roche Registration GmbH
German: a n = 96
Maltese: N = 96
German: * Wichtigste sekundäre Endpunkte als Teil des hierarchischen Testverfahrens ** Kompetitive Risikoanalyse von ZNS-Progression, systemischer Progression und Tod als konkurrierende Ereignisse *** 2 Patienten im Crizotinib Arm und 6 Patienten im Alectinib Arm erreichten eine CR CR = Vollständiges Ansprechen (complete response); DOR = Dauer des Ansprechens (duration of response); HR = Hazard Ratio; IRC = unabhängiges Prüfkomitee (Independent Review Committee); INV = Prüfarzt (investigator); KI = Konfidenzintervall; NE = nicht schätzbar (not estimable); ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate); PFS = progressionsfreies Überleben (progression-free survival), ZNS = Zentralnervensystem;
Maltese: * Punti finali sekondarji ewlenin li huma parti mill-ittestjar tal-ġerarkija ** Analiżi tar-riskju ta' kompetizzjoni ta' progressjoni għas-CNS, progressjoni sistemika u mewt bħala avvenimenti ta' kompetizzjoni *** 2 pazjenti fil-grupp ta' crizotinib u 6 pazjenti fil-grupp ta' alectinib kellhom CR CI = intervall ta' kunfidenza; CNS = sistema nervuża ċentrali; CR = rispons komplut;
German: Packungsgröße: 224 (4 Packungen mit 56) Hartkapseln.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 224 (4 pakketti ta' 56) kapsula iebsa.
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1
German: CYP3A-Inhibitoren
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
German: Das Körpergewicht der Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, lag im Bereich von 36,9 kg - 123 kg.
Maltese: Il-firxa ta' piżijiet tal-ġisem għall-pazjenti rreġistrati fi studji kliniċi hija minn 36.9-123 kg.
German: Schlucken Sie jede Kapsel als Ganzes.
Maltese: Ibla' kull kapsula sħieħa.
German: Der Hauptmetabolit von Alectinib (M4) hat in vitro eine vergleichbare Wirksamkeit und Aktivität gezeigt.
Maltese: Il-metabolit maġġuri ta' alectinib (M4) wera potenza u attività in vitro simili.
German: Der PFS-Nutzen war bei Patienten mit ZNS-Metastasen bei Studienbeginn (HR = 0,40; 95 % KI: 0,25 - 0,64, medianes PFS für Alecensa = NE, 95 % KI: 9,2 - NE, medianes PFS für Crizotinib = 7,4 Monate, 95 % KI: 6,6 - 9,6) und ohne ZNS-Metastasen bei Studienbeginn (HR = 0,51; 95 % KI: 0,330,80, medianes PFS für Alecensa = NE, 95 % KI: NE, NE, medianes PFS für Crizotinib = 14,8 Monate, 95 % KI: 10,8 - 20,3) einheitlich und weist auf eine Überlegenheit von Alecensa gegenüber Crizotinib in beiden Untergruppen hin.
Maltese: Il-benefiċċju ta' PFS kien konsistenti għall-pazjenti b'metastasi fis-CNS fil-linja bażi (HR = 0.40, CI ta' 95%: 0.25-0.64, PFS medjana għal Alecensa = NE, CI ta' 95%: 9.2-NE, PFS medjana għal crizotinib = 7.4 xhur, CI ta' 95%: 6.6-9.6) u mingħajr metastasi fis-CNS fil-linja bażi (HR = 0.51, CI ta' 95%: 0.33-0.80, PFS medjana għal Alecensa = NE, CI ta' 95%: NE, NE, PFS medjana għal crizotinib = 14.8 xhur, CI ta' 95%:10.
German: Alecensa 150 mg Hartkapseln Alectinib
Maltese: Alecensa 150 mg kapsuli ibsin alectinib
German: Verhütung, Schwangerschaft und Stillzeit - Informationen für Frauen Verhütung - Informationen für Frauen
Maltese: Kontraċezzjoni, tqala, u treddigħ - informazzjoni għan-nisa Kontraċezzjoni - informazzjoni għan-nisa
German: ● Die empfohlene Dosis beträgt 4 Kapseln (600 mg) zweimal täglich.
Maltese: ● Id-doża rakkomandata hija 4 kapsuli (600 mg) darbtejn kuljum.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Alecensa und P-gp-Substraten (z. B. Digoxin, Dabigatranetexilat, Topotecan, Sirolimus, Everolimus, Nilotinib und Lapatinib) wird eine angemessene Überwachung empfohlen.
Maltese: Meta Alecensa jingħata flimkien ma' sottostrati ta' P-gp (eż., digoxin, dabigatran etexilate, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib u lapatinib), huwa rakkomandat monitoraġġ xieraq.
German: Lichtempfindlichkeit
Maltese: Epatotossiċità
German: Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat Carmellose-Calcium
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Carmellose calcium
German: ZNS-Parameter (NP28673 und NP28761)
Maltese: Parametri tas-CNS (NP28673 u NP28761)
German: ECOG PS (0/1 vs. 2), die ethnische Abstammung (asiatisch vs. nicht-asiatisch) und Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) bei Studienbeginn (ja vs. nein) waren Stratifizierungsfaktoren für die Randomisierung.
Maltese: ECOG PS (0/1 vs. 2), ir-razza (Asjatiċi vs mhux Asjatiċi), u metastasi fis-CNS fil-linja bażi (iva vs. le) kienu fatturi ta' stratifikazzjoni għal randomisation.
German: ● Drucktinte: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), IndigocarminAluminiumsalz (E132), Carnaubawachs, weißer Schellack und Glycerolmonooleat.
Maltese: ● Linka għall-istampar: iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax, shellac abjad u glyceryl monooleate.
German: Die Inzidenz der CPK-Erhöhungen von Grad 3 betrug 3,7 %.
Maltese: L-inċidenza ta' żidiet ta' CPK ta' Grad 3 kienet ta' 3.7%.
German: Insgesamt wurden 303 Patienten in die Phase-III-Studie aufgenommen.
Maltese: Total ta' 303 pazjenti ġew inklużi fil-prova ta' Fażi
German: Die Patienten sind auf pulmonale Symptome, die auf eine Pneumonitis hinweisen, zu überwachen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sintomi pulmonari li jindikaw pulmonite (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
German: 600 mg zweimal täglich
Maltese: 600 mg darbtejn kuljum
German: Die demographischen Charakteristika der Gesamt-Studienpopulation waren wie folgt: 84 % Kaukasier, 8 % Asiaten, 55 % Frauen und das mediane Alter betrug 54 Jahre.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 84% Kawkasi, 8% Asjatiċi, 55% nisa.
German: Alecensa enthält Lactose
Maltese: Alecensa fih lactose
German: OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 oder OCT2 wurde in vitro durch Alectinib in klinisch relevanten Konzentrationen nicht gehemmt.
Maltese: Alectinib ma inibixxiex OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 jew OCT2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti in vitro.
German: Jede Hartkapsel enthält Alectinibhydrochlorid, entsprechend 150 mg Alectinib
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha alectinib hydrochloride ekwivalenti għal 150 mg alectinib.
German: In vitro sind Alectinib und sein aktiver Hauptmetabolit M4 Inhibitoren des Effluxtransporters PGlykoprotein (P-gp).
Maltese: In vitro, alectinib u l-metabolit attiv maġġuri tiegħu M4 huma inibituri tat-trasportatur tal-effluss ilglikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein).
German: Die meisten dieser Ereignisse waren von leichtem oder mäßigem Schweregrad; Ereignisse von Grad 3 wurden bei Diarrhö (0,7 %), Übelkeit (0,5 %) und Erbrechen (0,2 %) berichtet.
Maltese: Il-biċċa l-kbira ta' dawn lavvenimenti kienu ta' severità ħafifa jew moderata; avvenimenti ta' Grad 3 kienu rrappurtati għal dijarea (0.7%), dardir (0.5%), u rimettar (0.2%).
German: Häufigkeitskategori e (alle Grade)
Maltese: Kategorija ta' frekwenza (gradi kollha)
German: Behandlung mit Alecensa
Maltese: Trattament b'Alecensa
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/HIV (z. B. Ritonavir, Saquinavir)
Maltese: ● mediċini li jintużaw biex jikkuraw l-AIDS/HIV (eż. ritonavir, saquinavir)
German: In vitro zeigen Alectinib und M4 eine schwache, zeitabhängige Inhibierung von CYP3A4; in klinischen Konzentrationen zeigt Alectinib in vitro ein schwaches Induktionspotenzial für CYP3A4 und CYP2B6.
Maltese: In vitro, alectinib u M4 juru inibizzjoni dgħajfa dipendenti fuq il-ħin ta' CYP3A4, u f'konċentrazzjonijiet kliniċi alectinib juri potenzjal dgħajjef ta' induzzjoni ta' CYP3A4 u CYP2B6.
German: Die entsprechenden Werte für M4 betrugen 217 l/h bzw. 30,7 Stunden.
Maltese: Il-valuri korrispondenti għal M4 kienu 217-il L/siegħa u 30.7 sigħat, rispettivament.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Disgewżja
German: Die Wirksamkeitsdaten sind in Tabelle 4 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurve für das vom Prüfarzt bewertete PFS ist in Abbildung 1 dargestellt.
Maltese: Data tal-effikaċja hija miġbura fil-qosor fit-Tabella 4 u l-kurva KaplanMeier għall-PFS evalwata mill-investigatur hija murija fil-Figura 1.
German: Siehe unter „Nebenwirkungen" im Abschnitt 4. für weitere Informationen.
Maltese: Ara ‘Effetti sekondarji' fis-sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
German: ZNS DOR (IRC)
Maltese: CNS-DOR, medjan (xhur)
German: Die Auswirkung auf die kombinierte Exposition mit Alectinib und M4 war geringfügig, mit einer Reduktion von Cmax und AUCinf um 4 % bzw. 18 %.
Maltese: L-effett fuq lesponiment ikkombinat għal alectinib u M4 kien żgħir, u naqqas Cmax u AUCinf b'4% u 18%, rispettivament.
German: Herzfrequenz unter 60 Schläge pro Minute (bpm).
Maltese: Rata tat-taħbit tal-qalb inqas minn 60 taħbita kull minuta (bpm - beats per minute).
German: Wirkung von Transportern auf die Verfügbarkeit von Alectinib M4 ist ein P-gp-Substrat.
Maltese: Effett ta' trasportaturi fuq id-dispożizzjoni ta' alectinib M4 huwa sottostrat ta' P-gp.
German: 12-Monate kumulative Inzidenz der ZNS-Progression (IRC) [95 % KI]
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' progressjoni għas-CNS ta' 12-il xahar (IRC) [CI ta' 95%]
German: ● wenn Sie an einer vererbten Krankheit, der so genannten „Galactoseintoleranz", einem angeborenen (kongenitalen) Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.
Maltese: ● jekk għandek problema li tintiret li tissejjaħ ‘intolleranza għal galactose', ‘defiċjenza konġenitali ta' lactase' jew ‘assorbiment ħażin ta' glucose-galactose'.
German: Unter Behandlung mit Alecensa kann eine symptomatische Bradykardie auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: B'Alecensa tista' sseħħ bradikardja sintomatika (ara sezzjoni 4.8).
German: Schwere Myalgie und Erhöhung der Kreatin-Phosphokinase (CPK) In den zulassungsrelevanten klinischen Studien zu Alecensa wurden Myalgien oder Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems einschließlich Ereignissen von Grad 3 bei Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Majalġja severa u żieda ta' creatine phosphokinase (CPK) Majalġja jew uġigħ muskolu-skeletriku kien irrappurtat f'pazjenti fil-provi pivotali b'Alecensa, inklużi avvenimenti ta' Grad 3 (ara sezzjoni 4.8).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT alecensa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE alecensa
German: Systemorganklasse Nebenwirkungen (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi ADRs (MedDRA)
German: Bei 1,2 % bzw. 1,5 % der Patienten führten AST- oder ALT-Erhöhungen zu einem Absetzen der Behandlung mit Alecensa.
Maltese: F'1.2% u 1.5% tal-pazjenti, żidiet f'AST u ALT, rispettivament, wasslu għallwaqfien tat-trattament b'Alecensa.
German: ● Starke Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit und Schwächegefühl (Myalgie).
Maltese: ● uġigħ sever fil-muskoli, sensittività, u dgħjufija (majalġja).
German: Alecensa ist zum Einnehmen bestimmt.
Maltese: Alecensa jista' jnaqqas jew iwaqqaf it-tkabbir tal-kanċer tiegħek.
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse lagen die geometrischen Mittel des Steady-State Cmax, Cmin und AUC0-12hr (Variationskoeffizient in %) von Alectinib jeweils bei ca. 665 ng/ml (44,3 %), 572 ng/ml (47,8 %) bzw. 7.430 ng x h/ml (45,7 %).
Maltese: Abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-medja ġeometrika (koeffiċjent tal-varjazzjoni %) ta' Cmax, Cmin u AUC0-12-il siegħa fi stat fiss għal alectinib kienet madwar 665 ng/mL (44.3%), 572 ng/mL (47.8%) u 7430 ng*siegħa/mL (45.7%), rispettivament.
German: Metabolit M1b wurde als ein weniger häufig auftretender Metabolit sowohl in vitro als auch im Humanplasma gesunder Probanden entdeckt.
Maltese: Il-metabolit M1b kien osservat bħala metabolit minuri in vitro u fil-plażma umana f'individwi f'saħħithom.
German: Erhöhte Kreatin-Phosphokinase im Blut
Maltese: Żieda ta' creatine phosphokinase fid-demm
German: P-gp-Substrate
Maltese: Sottostrati ta' P-gp
German: ● Sirolimus, ein Arzneimittel, das verhindert, dass das eigene Immunsystem nach einer Nieren-,
Maltese: ● sirolimus, mediċina li tintuża biex tipprevjeni s-sistema immunitarja tal-ġisem milli tirrifjuta kilwa,
German: Alectinib war in vitro im bakteriellen Rückmutationstest (Ames-Test) nicht mutagen, verursachte aber einen leichten Anstieg der Anzahl der Aberrationen im zytogenetischen In-vitro-Test an Lungenzellen des Chinesischen Hamsters (CHL) mit metabolischer Aktivierung sowie an Mikronuklei in einem Mikronukleustest mit Knochenmark von Ratten.
Maltese: Alectinib ma kienx mutaġeniku in vitro fl-analiżi ta' mutazzjoni inversa fil-batterj1 (bacterial reverse mutation) (Ames) iżda kkawża żieda żgħira fl-anormalitajiet numeriċi (numerical aberrations) flanaliżi ċitoġenetiku in vitro bl-użu ta' ċelluli tal-Pulmun tal-Ħamster Ċiniż (CHL - Chinese Hamster Lung) b'attivazzjoni metabolika, u mikronuklei f'test tal-mikronukleu tal-mudullun tal-far.
German: BCRP-Substrate
Maltese: Sottostrati ta' BCRP
German: Sekundäre Wirksamkeitsparameter
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
German: Die Kapseln sind in Blisterpackungen in Umkartons mit 224 Hartkapseln (4 Packungen mit 56) erhältlich.
Maltese: Il-kapsuli huma pprovduti f'folji u huma disponibbli f'kartun li fihom 224 kapsula iebsa (4 pakketti ta' 56).
German: Voraussetzung für die Randomisierung in die Studie war der positive Nachweis der ALKProtein-Expression an Gewebeproben aller Patienten mittels zentraler Testung durch Ventana anti-ALK (D5F3) Immunhistochemie (IHC).
Maltese: Qabel randomisation fl-istudju kien meħtieġ ittestjar ċentrali għall-pożittività tal-espressjoni tal-proteina ALK ta' kampjuni tat-tessuti mill-pazjenti kollha permezz tal-immunoistokimika (IHCimmunohistochemistry) Ventana anti-ALK (D5F3).
German: Zeit bis zur ZNS-Progression (IRC)*, ** Anzahl an Patienten mit Ereignis n (%) Ursachen-spezifische HR [95 % KI]
Maltese: Żmien sa progressjoni għas-CNS (IRC)*, ** Numru ta' pazjenti b'avveniment n (%)
German: Für Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A-Inhibitoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Nefazodon, Grapefruit oder Bitterorangen) einnehmen, wird eine angemessene Überwachung empfohlen.
Maltese: Monitoraġġ xieraq huwa rakkomandat għal pazjenti li jieħdu inibituri qawwija ta' CYP3A fl-istess waqt (inklużi, iżda mhux limitat għal, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole nefazodone, grejpfrut jew larinġ tal-bakkaljaw.
German: In präklinischen Studien führte eine Inhibierung der ALK-Tyrosinkinase-Aktivität zu einer Blockade der nachgeschalteten Signalwege einschließlich STAT 3 und PI3K/AKT und zu einer Induktion des Tumor-Zelltods (Apoptose).
Maltese: Fi studji ta' qabel lużu kliniku, inibizzjoni tal-attività ta' ALK tyrosine kinase wasslet għal imblukkar ta' rotot ta' sinjalazzjoni l-isfel (downstream signalling pathways) inklużi STAT 3 u PI3K/AKT u induzzjoni ta' mewt ta' ċelluli tat-tumur (apoptożi).
German: Primäre Wirksamkeitsparameter ORR (IRC) in der RE Population Patienten mit Ansprechen n (%) [95 % KI]
Maltese: Parametri primarji tal-effikaċja ORR (IRC) fil-popolazzjoni RE Persuni b'Rispons N (%) [CI ta' 95%]