FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yleistiedot Abseamedista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Latvian: Abseamed pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Abseamedin alkuperäisvalmiste on Eprex/Erypo.
Latvian: Abseamed atsauces zāles ir Eprex/Erypo.
Finnish: Abseamedin vaikuttava aine on epoetiini alfa, ja se on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Latvian: Abseamed satur aktīvo vielu alfa-epoetīnu un ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Finnish: • leikkaukseen menevät potilaat, joille ei voi antaa verihyytymien muodostumista estävää lääkitystä
Latvian: • pacientiem, kuriem veic operāciju un kuri nedrīkst saņemt zāles trombu profilaksei;
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Abseamed on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo ja se jakautuu elimistössä samalla tavalla.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Abseamed ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Eprex/Erypo un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettuna Abseamedia verrattiin alkuperäisvalmisteeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 479 munuaisten vajaatoiminnasta johtuvaa anemiaa sairastavaa potilasta.
Latvian: Abseamed, injicējot vēnā, tika salīdzinātas ar atsauces zālēm vienā pamatpētījumā, iesaistot 479 pacientus ar anēmiju, ko izraisījuši nieru darbības traucējumi.
Finnish: Abseamed on lääke, jota käytetään seuraaviin tarkoituksiin:
Latvian: Abseamed tiek lietotas, lai:
Finnish: Mitä hyötyä Abseamedista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādi Abseamed ieguvumi atklāti pētījumos?
Finnish: Erytropoietiinia tuottavat munuaiset.
Latvian: Eritropoetīnu ražo nieres.
Finnish: • luovutettavan veren määrän lisääminen aikuispotilailla, joilla on kohtalainen anemia ja normaali veren rautapitoisuus ja jotka ovat menossa leikkaukseen ja luovuttavat sitä ennen omaa vertaan (autologinen verensiirto)
Latvian: • palielinātu asins daudzumu, ko var ņemt no pieaugušiem pacientiem ar mēreni izteiktu anēmiju un ar normālu dzelzs līmeni asinīs, kuriem paredzēta operācija un kuri pirms tās nodod pārliešanai paši savas asinis (autologai asins pārliešanai);
Finnish: Mitä riskejä Abseamediin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Abseamed?
Finnish: • oireita aiheuttavan anemian (punaisten verisolujen vähäinen määrä) hoito potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen) tai muita munuaisongelmia
Latvian: • ārstētu anēmiju (zemu sarkano asins šūnu skaitu), kas izraisa simptomus pacientiem ar "hronisku nieru mazspēju" (ilgstošu progresējošu nieru darbības pavājināšanos) vai citus nieru darbības traucējumus;
Finnish: • potilaat, joille on kehittynyt pelkkä punasoluaplasia (veren punasolujen tuotanto on vähentynyt tai lakannut) jonkin erytropoietiinivalmisteen käytön seurauksena
Latvian: • pacientiem, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (samazināta vai pārtraukta sarkano asins šūnu ražošana) pēc ārstēšanas ar eritropoetīnu;
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Abseamedin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Finnish: Koska Abseamed on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia epoetiini alfan tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Eprex/Erypo-valmisteesta, ei tarvitse toistaa Abseamedin osalta.
Latvian: Abseamed ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Abseamed nav jāatkārto pētījumi par alfa-epoetīna drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti ar Eprex/Erypo.
Finnish: Abseamedia ja alkuperäisvalmistetta Eprex/Erypo vertailleet laboratoriotutkimukset osoittivat, että Abseamedin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo.
Latvian: Laboratoriju pētījumos, salīdzinot Abseamed ar atsauces zālēm Eprex/Erypo, pierādīja, ka Abseamed aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Eprex/Erypo aktīvajai vielai.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Abseamed tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Eprex/Erypo.
Latvian: Pētījumos arī pierādīja, ka Abseamed lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Eprex/Erypo.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi antaa injektion ihon alle asianmukaista opastusta saatuaan.
Latvian: Zemādas injekciju var sev veikt pacients pats vai aprūpētājs pēc attiecīgas apmācības.
Finnish: Se annetaan injektiona laskimoon tai ihon alle riippuen sairaudesta, jonka vuoksi potilasta hoidetaan.
Latvian: Abseamed dažādos stiprumos ir pieejamas pilnšļircēs un tiek ievadītas ar injekciju vēnā vai ar zemādas injekciju atkarībā no slimības, ko pacientam ārstē.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Latvian: Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Hoito on annettava Abseamedin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Abseamed var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze tādu slimību diagnostikā, ko ārstē ar Abseamed.
Finnish: Abseamediin siirtyneiden potilaiden hemoglobiinipitoisuus pysyi yhtä vakaalla tasolla kuin Eprex/Erypo-hoitoa jatkaneilla potilailla.
Latvian: Pacientiem, kuri uzsāka lietot Abseamed, saglabājās tādi paši hemoglobīna līmeņi kā pacientiem, kuri turpināja lietot Eprex/Erypo.
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että ihon alle annettuna Abseamed oli turvallinen ja tehokas 416 potilaalla, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Turpmākā pētījumā novēroja iedarbību, veicot zemādas injekcijas 416 pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet laskimonsisäisesti Eprex/Erypo-valmistetta ainakin kahdeksan viikon ajan, ennen kuin he joko siirtyivät käyttämään Abseamedia tai jatkoivat Eprex/Erypo-valmisteen käyttöä.
Latvian: Pirms terapijas nomaiņas uz Abseamed vai pirms Eprex/Erypo terapijas turpināšanas visi pacienti vismaz 8 nedēļas bija saņēmuši Eprex/Erypo, injicējot vēnā.
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että ihon alle injektoituna Abseamed ylläpiti hemoglobiinipitoisuutta yhtä tehokkaasti kuin Eprex/Erypo 114:llä kemoterapiaa saaneella syöpäpotilaalla.
Latvian: Citā pētījumā ar 114 vēža pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju, pierādīja, ka Abseamed, injicējot zem ādas, hemoglobīna līmeņa uzturēšanā ir tikpat iedarbīgas kā Eprex/Erypo.
Finnish: Lisäksi useat tutkimukset osoittivat Abseamedin lisäävän veren punasolujen määrää ja ylläpitävän sitä yhtä tehokkaasti kuin Eprex/Erypo.
Latvian: Turklāt vairākos pētījumos pierādīja, ka Abseamed ir tikpat iedarbīgas kā Eprex/Erypo, palielinot eritrocītu skaitu un to uzturot.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa on osoitettu, että lääke lisää veren punasolujen määrää ja ylläpitää sitä samalla tavoin kuin Eprex/Erypo hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat kemoterapiaa.
Latvian: Turklāt pētījumos pierādīja, ka zāļu iedarbība pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai ķīmijterapijas laikā, palielinot un uzturot eritrocītu skaitu, ir līdzvērtīga Eprex/Erypo iedarbībai.
Finnish: • verensiirron tarpeen vähentäminen kohtalaisesta anemiasta kärsivillä aikuispotilailla, joille aiotaan tehdä suurehko ortopedinen (luuhun kohdistuva) leikkaus, esimerkiksi lonkkaleikkaus; sitä annetaan potilaille, joilla on normaali veren rautapitoisuus ja joilla voi esiintyä verensiirtokomplikaatioita, jos he eivät luovuta omaa vertaan ennen leikkausta ja jos odotettavissa on 900-1 800 ml:n verenhukka
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem ar normālu dzelzs līmeni asinīs, kuriem varētu rasties komplikācijas asins pārliešanas gadījumā, ja viņi pirms operācijas nevar paši nodot savas asinis un paredzamais asins zudums ir 900-1800 ml.
Finnish: Tämä vie tavallisesti 15-30 minuuttia.
Latvian: Tas parasti ilgst no 15 līdz 30 minūtēm.
Finnish: Sen oireita ovat:
Latvian: Tās simptomi ir šādi:
Finnish: Pese kätesi.
Latvian: Nomazgājiet rokas.
Finnish: Anna tarvittava määrä.
Latvian: Ievadiet vajadzīgo daudzumu.
Finnish: Lopullisessa analyysissa raportoitiin 1 653 kuolemaa.
Latvian: Gala analīzē tika ziņots par 1 653 nāves gadījumiem.
Finnish: Terveet vapaaehtoiset
Latvian: Veseli brīvprātīgie
Finnish: Pitkäkestoisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Ilglaicīgi kancerogenitātes pētījumi netika veikti.
Finnish: Tavoite Hb
Latvian: Mērķa Hb
Finnish: - Hallitsematon hypertensio.
Latvian: - Nekontrolēta hipertensija.
Finnish: 2 vuotta
Latvian: 2 gadi
Finnish: • muista syistä johtuva anemia;
Latvian: • citu iemeslu dēļ izraisīta anēmija;
Finnish: 3 Käsitellään alla olevassa alakohdassa ja/tai kohdassa 4.4
Latvian: 3 Aprakstīti turpmākajā sadaļā un/vai 4.4. apakšpunktā
Finnish: Se voi vaikuttaa muihin hoitoihin tai kokeiden tuloksiin.
Latvian: Tas var ietekmēt citus ārstēšanas kursus vai analīžu rezultātus.
Finnish: Pistä seuraava annos heti, kun muistat.
Latvian: Veiciet nākamo injekciju, tiklīdz par to atceraties.
Finnish: Jos lääkettä ei tämän jakson loppuun mennessä ole käytetty, se on hävitettävä.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas līdz šī perioda beigām, tās ir jāiznīcina.
Finnish: Jos saat hemodialyysihoitoa:
Latvian: Ja Jums tiek veikta hemodialīze:
Finnish: Yhteensä (N)b
Latvian: Kopā (n)b
Finnish: • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece vai ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;
Finnish: 4 viikon ajan
Latvian: 4 nedēļas
Finnish: • epätavallinen väsymys
Latvian: • neparasts nogurums,
Finnish: Katso myös kohta 2.
Latvian: Skatīt arī 2. punktu.
Finnish: Potilaista 81 % saavutti tämän hemoglobiinipitoisuuden tason.
Latvian: Astoņdesmit viens procents pacientu sasniedza šo hemoglobīna koncentrācijas līmeni.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Latvian: LIETOŠANU • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Finnish: (enintään 25°C), se on käytettävä kolmen vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
Latvian: 25°C), tā ir jāizlieto 3 dienu laikā vai jāiznīcina.
Finnish: Abseamed ei ehkä sovi sinulle.
Latvian: Abseamed Jums var nebūt piemērots.
Finnish: Annetaan vähintään 1-5 minuutin kuluessa kokonaisannoksesta riippuen.
Latvian: Ievadiet vismaz divas līdz piecas minūtes atkarībā no kopējās devas.
Finnish: Annosten suurennusten välillä on odotettava vähintään 4 viikkoa.
Latvian: Starp devas palielināšanas reizēm ir jāpaiet vismaz 4 nedēļām.
Finnish: • porfyria (harvinainen verisairaus).
Latvian: • porfīrija (reta asins slimība).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Finnish: 300 IU/kg
Latvian: 300 SV/kg
Finnish: • Allerginen reaktio.
Latvian: • alerģiska reakcija.
Finnish: Näiden merkitys kliiniseltä kannalta ei ole selvä.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme ir neskaidra.
Finnish: Lääkevalmisteen tehottomuus3
Latvian: Zāļu neefektivitāte3
Finnish: Jos tiedät, että sinulla on tai on ollut jokin tai jotkin seuraavista:
Latvian: Ja zināt, ka Jums ir vai ir bijušas šādas veselības problēmas:
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai ievadītu aizmirsto devu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. elokuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. kesäkuuta 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 18. jūnijs
Finnish: Näin ollen jakautumistilavuus on hieman suurempi kuin plasman tila.
Latvian: Tādējādi izkliedes tilpums ir nedaudz lielāks par plazmas tilpumu.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
Finnish: Alle 30-kiloiset lapset tarvitsevat yleensä suurempia ylläpitoannoksia kuin yli 30-kiloiset lapset ja aikuiset.
Latvian: Parasti bērniem, kuru ķermeņa masa mazāka par 30 kg, nepieciešamas lielākas uzturošās devas nekā bērniem, kuru masa lielāka par 30 kg, un pieaugušiem.
Finnish: Käytä ruisku 3 päivän kuluessa siitä, kun olet ottanut sen jääkaapista.
Latvian: Izlietojiet pilnšļirces saturu 3 dienu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan lääkkeillä
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas netiek pienācīgi kontrolēts ar zālēm;
Finnish: Kolme tapausta vahvistettiin ja neljännessä (äkkikuolema) tromboembolista tapahtumaa ei vahvistettu.
Latvian: Trijos gadījumos TVE apstiprinājās, savukārt vienā gadījumā (pēkšņa nāve) trombemboliskais notikums netika apstiprināts.
Finnish: Lääkärisi tarkastaa tämän.
Latvian: Jūsu ārsts to pārbaudīs.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Abseamed
Latvian: Citas zāles un Abseamed
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Finnish: Lääkäri päättää tästä.
Latvian: To izlems Jūsu ārsts.
Finnish: SI-1234 Menges Slovenia
Latvian: SI-1234 Menges
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden keski-ikä oli 11,6 vuotta (vaihteluväli 0,5-20,1 vuotta).
Latvian: Pētījumā iekļauto pacientu vecuma mediāna bija 11,6 gadi (diapazons no 0,5 līdz 20,1 gadam).
Finnish: Hemoglobiiniarvot on mitattava säännöllisesti.
Latvian: Hemoglobīna līmenis ir regulāri jākontrolē.
Finnish: • sinulla on vaikea sydänsairaus
Latvian: • Jums ir smaga sirds slimība;
Finnish: Kolmesti viikossa 4 viikon ajan
Latvian: 3x/nedēļā 4 nedēļas
Finnish: Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen saattaa pilata valmisteen.
Latvian: Ilgstoša spēcīga kratīšana var zāles sabojāt.
Finnish: PRCA aiheuttaa äkillisen vakavan anemian.
Latvian: PRCA izraisa pēkšņu un smagu anēmiju.
Finnish: Punasolujen ja hemoglobiinin profiili ei ollut yhtä selkeä.
Latvian: RBC un hemoglobīna profils bija nedaudz neskaidrāk definēts.
Finnish: Haittavaikutus (suositeltu termi)
Latvian: Blakusparādība (ieteicamais termins)
Finnish: Yleisesti ottaen kaikki farmakologiset merkkiaineet lisääntyivät lineaarisesti annoksen kanssa saavuttaen maksimivasteen suurimmilla annoksilla.
Latvian: Kopumā visi farmakodinamikas marķieri pieauga lineāri, maksimālo atbildes reakciju sasniedzot pie vislielākās devas.
Finnish: • Voit ottaa Abseamedin jääkaapista ja pitää sitä huoneenlämpötilassa (enintään 25°C) enintään kolmen vuorokauden ajan.
Latvian: • Jūs varat izņemt Abseamed no ledusskapja un uzglabāt to istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk par 3 dienām.
Finnish: • tai ihon alle (ihonalaisesti).
Latvian: • vai zem ādas (subkutāni).
Finnish: Ne vaativat kiireellistä hoitoa.
Latvian: Šādā gadījumā nepieciešama neatliekama terapija.
Finnish: • jos tiedät tai luulet, että valmiste on vahingossa päässyt jäätymään
Latvian: • ja zināt vai domājat, ka šīs zāles varētu būt nejauši sasaldētas;
Finnish: Jos valmistetta on ravistettu voimakkaasti, älä käytä sitä.
Latvian: Ja zāles ir spēcīgi sakratītas, nelietojiet tās.
Finnish: Epoetiini alfahoitoa saaneen ryhmän potilaita otettiin myös mukaan avoimeen jatkotutkimukseen, jossa osoitettiin heidän elämänlaadussaan paranemista, joka säilyi seuraavien 12 kuukauden ajan.
Latvian: Pacienti no alfa epoetīna grupas tika iekļauti arī atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā novēroja viņu dzīves kvalitātes uzlabošanos, kas saglabājās vēl 12 mēnešus.
Finnish: Kuten kaikkien pistoksena annettavien lääkkeiden kohdalla, tarkasta, ettei liuoksessa ole hiukkasia tai värin muutoksia.
Latvian: Tāpat kā citu injicējamu zāļu gadījumā pārbaudiet, vai šķīdumā nav saskatāmas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: • sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai aivoinfarkti
Latvian: • Jums nesen bijusi sirdslēkme vai insults;
Finnish: Hyperkalemiaa on havaittu yksittäistapauksissa, joskaan syy-yhteyttä hoitoon ei ole osoitettu.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ir novērota hiperkaliēmija, lai gan cēloņsakarība nav noskaidrota.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska samazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Finnish: Kaikkien kasvutekijöiden tapaan on olemassa mahdollisuus, että epoetiinit voivat stimuloida kasvainten kasvua.
Latvian: Tāpat kā par visiem augšanas faktoriem, arī par epoetīniem pastāv uzskats, ka tie var stimulēt audzēju attīstību.
Finnish: • jos jääkaappi on ollut pois päältä.
Latvian: • ja nav darbojies ledusskapis.
Finnish: Positiivinen tulos antierytropoietiinin vastaainetestissä
Latvian: Pozitīvs antieritropoetīna antivielu testa rezultāts
Finnish: Epoetiini alfa
Latvian: Epoetin alfa
Finnish: Abseamed toimitetaan neulansuojuksella varustettuna tai ilman, ja lääkäri tai hoitaja näyttää sinulle oikean käyttötavan.
Latvian: Abseamed tiek piegādāts ar adatas aizsargu vai bez tā, un ārsts vai medmāsa parādīs Jums, kā to izmantot.
Finnish: Odottamattomista haittavaikutuksista ei raportoitu (ks. kohta 4.2).
Latvian: Ziņojumi par neparedzētām nevēlamām blakusparādībām netika saņemti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Yksilöllisen tilanteesi mukaan verensiirto saattaa olla suositeltavaa.
Latvian: Atkarībā no Jūsu individuālā veselības stāvokļa var būt ieteicams veikt asins pārliešanu.
Finnish: Esiintymistiheyksien arviointi: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežuma definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Abseamed-hoito on aloitettava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta edellä mainittuja indikaatioita sairastavien potilaiden hoidosta.
Latvian: Ārstēšana ar Abseamed jāuzsāk tādu ārstu uzraudzībā, kuriem ir pieredze pacientu ar augstāk minētajām indikācijām ārstēšanā.
Finnish: • Veriongelma, joka voi aiheuttaa kipua, tumman väristä virtsaa tai suurentuneen herkkyyden auringonvalolle (porfyria).
Latvian: • Ar asinīm saistītas problēmas, kuru dēļ ir iespējamas sāpes, tumšas krāsas urīns vai paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu (porfīrija).
Finnish: Erytropoietiinia stimuloivien aineiden (ESA) jäljitettävyyden parantamiseksi tulisi annetun ESA:n nimi ja eränumero merkitä selvästi potilastietoihin (tai ilmoittaa niissä).
Latvian: Lai uzlabotu eritropoēzi stimulējošo aģentu (ESA) izsekojamību, ievadītā ESA nosaukums un sērijas numurs skaidri jāieraksta (vai jānorāda) pacienta failā.
Finnish: Tavoitteen saavuttaneista potilaista 90 % pääsi tavoitteeseen kolmesti viikossa -annostusohjelmaa käyttäen.
Latvian: 90% no pacientiem, kuri sasniedz mērķa koncentrāciju, lietoja dozēšanas shēmu 3 reizes nedēļā.
Finnish: 8,4 mikrogrammaa 16,8 mikrogrammaa
Latvian: 8,4 mikrogrami 16,8 mikrogrami
Finnish: Tätä lämpötilaväliä on noudatettava, kunnes lääke annetaan.
Latvian: Šis temperatūras diapazons rūpīgi jāievēro līdz ievadīšanai pacientam.
Finnish: Tämä on todennäköisempää, jos sinulla on alhainen verenpaine tai avannekomplikaatioita.
Latvian: To novēro biežāk, ja Jums ir zems asinsspiediens vai fistulas komplikācijas.
Finnish: Jos näin pääsee tapahtumaan, annosta tulee säätää ohjeiden mukaan.
Latvian: Ja tas notiek, jāveic atbilstoša devas pielāgošana saskaņā ar sniegtajiem norādījumiem.
Finnish: Verenpainetta on tarkkailtava erityisesti hoidon alussa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Jāveic asinsspiediena kontrole, īpaši terapijas sākumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Anafylaktinen reaktio3
Latvian: Anafilaktiska reakcija3
Finnish: Terveillä koehenkilöillä havaittiin käänteinen suhde näennäisen puhdistuman ja annoksen välillä.
Latvian: Veselām personām novēroja apgrieztu attiecību starp šķietamo klīrensu un devu.
Finnish: Niissä tilanteissa, joissa lääkäri arvelee, että potilas tai hänestä huolehtiva henkilö voi pistää Abseamed-valmistetta ihon alle turvallisesti ja tehokkaasti itse, on annettava oikeaa annosta ja antamista koskevaa opastusta.
Latvian: Gadījumos, kad ārsts nosaka, ka pacients vai viņa aprūpētājs paši varētu droši un efektīvi subkutāni ievadīt Abseamed, ir jāsniedz norādījumi par pareizu devu un ievadīšanu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: anemialääkkeet, erytropoietiini, ATC-koodi: B03XA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi antianēmiski līdzekļi, eritropoetīns, ATĶ kods: B03XA01.
Finnish: Näitä vakavia ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.
Latvian: Pirms šiem nopietnajiem ādas izsitumiem nereti ir vērojams drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi.
Finnish: Näiden muutosten katsotaan olevan sekundaarisia äidin painon nousun vähenemiselle ja terapeuttisten annosten tasot huomioon ottaen niiden merkitystä ihmisen kannalta ei tiedetä.
Latvian: Šīs izmaiņas tiek uzskatītas par sekundārām saistībā ar samazinātu mātes ķermeņa masas pieaugumu, un to nozīme cilvēkam nav zināma, ņemot vērā terapeitisko devu līmeni.
Finnish: • Verihyytymiä voi muodostua myös hemodialyysijärjestelmääsi.
Latvian: • asins recekļi var veidoties arī hemodialīzes sistēmā.
Finnish: Tutkimuksia, joissa selvitettäisiin epoetiini alfan mahdollista vaikutusta miesten tai naisten hedelmällisyyteen, ei ole.
Latvian: Pētījumi par iespējamo alfa epoetīna ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti nav veikti.
Finnish: - Leikkauspotilaat, joille jostakin syystä ei voi antaa asiaankuuluvaa tromboosiprofylaksia.
Latvian: - Ķirurģiskiem pacientiem, kuri jebkura iemesla dēļ nevar saņemt atbilstošu antitrombotisku profilaksi.
Finnish: Nämä voivat olla yleisempiä hoidon alussa.
Latvian: Šie simptomi biežāk varētu būt sastopami ārstēšanas sākumā.
Finnish: Kun ruisku on otettu jääkaapista ja saavuttanut huoneenlämpötilan
Latvian: Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un uzglabāta istabas temperatūrā (līdz
Finnish: • Lääkäri määrää säännöllisiä verikokeita todetakseen, miten anemiasi reagoi hoitoon, ja saattaa muuttaa annosta, tavallisesti ei kuitenkaan useammin kuin neljän viikon välein.
Latvian: • Jūsu ārsts Jums nozīmēs veikt regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka anēmija reaģē uz ārstēšanu, kā arī var koriģēt devu, to parasti darot ne biežāk kā ik pēc četrām nedēļām.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa kaksoissokkoutettua vaihetta seurasi avoin vaihe, jonka aikana kaikki potilaat saivat epoetiini alfaa ja vaikutuksen pysyvyyttä havainnoitiin.
Latvian: Dažos pētījumos pēc dubultaklās fāzes sekoja atklātā fāze, kuras laikā visi pacienti saņēma alfa epoetīnu, un šīs fāzes laikā tika konstatēta iedarbības saglabāšanās.