FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Spedra i natychmiast zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - może być konieczne natychmiastowe leczenie:
Bulgarian: Спрете приема на Spedra и незабавно се обърнете към лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции - може да имате нужда от спешна медицинска помощ:
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych zaobserwowanych po zastosowaniu innych inhibitorów PDE5
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при други PDE5 инхибитори
Polish: Inne leki również mogą wpływać na działanie leku Spedra.
Bulgarian: Също така някои от другите лекарства може да окажат влияние върху начина на действие на Spedra.
Polish: Pacjent może mieć zawroty głowy (szczególnie w pozycji stojącej), ból głowy lub odczuwać bicie serca w klatce piersiowej (kołatanie serca).
Bulgarian: Възможно е да се почувствате замаяни (особено когато ставате), да получите главоболие или да усещате ударите на сърцето в гърдите си (палпитации).
Polish: Lek Spedra zawiera substancję czynną awanafil.
Bulgarian: Spedra съдържа активното вещество аванафил.
Polish: • przekrwienie śluzówki nosa, zatok lub górnego odcinka dróg oddechowych doprowadzających powietrze do płuc,
Bulgarian: запушване на носа, синусите или горната част на дихателните пътища, доставящи въздух до белите дробове
Polish: Te zdarzenia, którym może towarzyszyć szum w uszach i zawroty głowy, zgłaszano w związku z czasowym przyjmowaniem inhibitorów PDE5.
Bulgarian: Такива случаи, които е възможно да бъдат придружени от шум в ушите и замаяност, са съобщавани по време на прием на PDE5 инхибитори.
Polish: Sok grejpfrutowy może spowodować zwiększenie narażenia na lek i należy powstrzymać się od jego spożycia w okresie 24 godzin przed przyjęciem leku Spedra.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут може да повиши концентрацията на лекарството и трябва да се избягва в рамките на 24 часа преди приема на Spedra.
Polish: • uczucie senności lub silnego zmęczenia,
Bulgarian: • чувство на сънливост или силна умора
Polish: U niektórych mężczyzn przyjmujących leki podobne do leku Spedra występowały zaburzenia wzroku i słuchu - więcej informacji patrz „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Bulgarian: Някои мъже, които приемат лекарства като Spedra, са имали проблеми със зрението или слухавижте „Сериозни нежелани реакции" в точка 4 за повече подробности.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku 70 lat i starszych są ograniczone.
Bulgarian: Налични са ограничени данни при пациенти в старческа възраст, на 70 години и повече.
Polish: Picie alkoholu może również niekorzystnie wpływać na możliwość uzyskania erekcji.
Bulgarian: Алкохолът може допълнително да понижи способността за получаване на ерекция.
Polish: • uczucie nieustannego osłabienia lub zmęczenia,
Bulgarian: • чувство на постоянна слабост или умора
Polish: W obydwu kohortach u jednej osoby wystąpił spadek ciśnienia krwi bez objawów niedociśnienia i ustąpił on w ciągu 1 godziny.
Bulgarian: И в двете кохорти по един пациент е имал понижаване на кръвното налягане без симптоматика на хипотония, което е отзвучало в рамките на 1 час от началото.
Polish: Nie uzyskano dowodów na korzystne działanie kliniczne leczenia skojarzonego w badanej populacji.
Bulgarian: Няма данни за благоприятен клиничен ефект на комбинацията при проучваната популация.
Polish: W badaniach prowadzonych na królikach toksyczność dla matek obserwowano po dawce 240 mg/kg mc./dobę.
Bulgarian: При проучване със зайци е наблюдавана токсичност за майката при 240 mg/кг/дневно.
Polish: • riocyguat.
Bulgarian: • риоцигуат.
Polish: Lek Spedra nie jest przeznaczony dla kobiet.
Bulgarian: Spedra не е за жени.
Polish: Wpływ awanafilu na inne transportery jest nieznany.
Bulgarian: Остава неизвестно влиянието на аванафил върху други транспортери.
Polish: Co zawiera lek Spedra
Bulgarian: Какво съдържа Spedra
Polish: Ogółem 1774 pacjentów otrzymało awanafil, który był przyjmowany w razie potrzeby odpowiednio w dawkach 50 mg (jedno badanie), 100 mg i 200 mg (cztery badania).
Bulgarian: Общо 1774 пациенти са получавали аванафил, който е приеман при нужда в дози съответно от 50 mg (едно проучване), 100 mg и 200 mg (четири проучвания).
Polish: Awanafil nie działa bez stymulacji seksualnej.
Bulgarian: Аванафил няма ефект при липса на сексуална стимулация.
Polish: Po podaniu doustnym awanafil wchłania się szybko, a mediana wartości Tmax wynosi 30-45 minut.
Bulgarian: Аванафил се абсорбира бързо след перорален прием, като медианата на Tmax е от 30 до 45 минути.
Polish: Lek Spedra jest przeznaczony dla dorosłych mężczyzn z zaburzeniami erekcji, czyli wzwodu (zwanymi także impotencją).
Bulgarian: Spedra се използва за лечение на мъже, страдащи от еректилна дисфункция (известна също като импотентност).
Polish: • nagłe pogorszenie lub utrata słuchu (pacjent może czasem również odczuwać zawroty głowy lub dzwonienie w uszach).
Bulgarian: внезапно намаляване или загуба на слуха (в някои случаи може да се чувствате и замаяни или да имате шум в ушите).
Polish: Jego farmakokinetyka jest zależna od dawki w zalecanym zakresie dawek.
Bulgarian: Фармакокинетичните му характеристики нарастват пропорционално на дозата в препоръчаните дозови граници.
Polish: W zależności od indywidualnej skuteczności i tolerancji leku dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki wynoszącej 200 mg lub zmniejszyć do 50 mg.
Bulgarian: В зависимост от ефекта и поносимостта дозата може да бъде увеличена максимално до 200 mg или намалена до 50 mg.
Polish: Stosowanie leku Spedra z piciem i alkoholem
Bulgarian: Spedra с напитки и алкохол
Polish: Pacjentów, u których występują erekcje trwające 4 godziny lub dłużej (priapizm), należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza.
Bulgarian: Пациенти, които получат ерекция, която продължава 4 часа или повече (приапизъм), трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно медицинска помощ.
Polish: Jest on eliminowany głównie na drodze metabolizmu wątrobowego (głównie CYP3A4).
Bulgarian: Елиминира се предимно чрез чернодробен метаболизъм (основно CYP3A4).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje riocyguat.
Bulgarian: Ако вземате риоцигуат.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или кутията след надписа „Годен до:".
Polish: Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu krążenia pacjenta, ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka kardiologicznego (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Преди започване на каквото и да било лечение на еректилна дисфункция лекарите трябва да преценят сърдечносъдовия статус на пациентите си, тъй като съществува известен сърдечен риск, свързан със сексуалната активност (вж. точка 4.3).
Polish: Nie wiadomo, czy te zaburzenia są bezpośrednio związane z lekiem Spedra, innymi chorobami, które mogą występować u pacjentów, czy ze skojarzonym występowaniem różnych czynników.
Bulgarian: Не е известно дали тези проблеми са свързани пряко с приемането на Spedra, с други заболявания, които може да имате, или комбинация от фактори.
Polish: Wiązanie z białkami jest niezależne od całkowitych stężeń substancji czynnej, wieku i czynności nerek oraz wątroby.
Bulgarian: Свързването с протеина не зависи от общата концентрация на активното вещество, възраст, бъбречна и чернодробна функция.
Polish: amiodaron lub sotalol;
Bulgarian: амиодарон или соталол
Polish: W przypadku pacjentów, którzy w ciągu ostatnich 12 godzin przyjmowali awanafil, w sytuacji gdy podanie azotanu w stanie zagrażającym życiu będzie uznane za konieczne, jest większe prawdopodobieństwo znamiennego i potencjalnie groźnego spadku ciśnienia krwi.
Bulgarian: При пациент, който е приел аванафил в рамките на 12 часа от момента, в който назначаването на нитрат се счита за медицински наложително при животозастрашаваща ситуация, вероятността от значим и потенциално опасен спад в кръвното налягане се повишава.
Polish: Po podaniu doustnym awanafil jest wydalany w postaci metabolitów, głównie z kałem (około 63% podanej dawki doustnej) i - w mniejszym zakresie - z moczem (około 21% podanej dawki doustnej).
Bulgarian: След перорален прием аванафил се екскретира под формата на метаболити предимно с изпражненията (приблизително 63 % от пероралната доза) и в по-малка степен с урината (приблизително 21 % от приетата перорална доза).
Polish: • samoistna erekcja bez pobudzenia seksualnego,
Bulgarian: спонтанна ерекция без сексуална стимулация
Polish: Obecność krwi w moczu
Bulgarian: Присъствие на кръв в урината
Polish: Ze względu na zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących awanafilu zawroty głowy i zmienione widzenie, należy ostrzec pacjentów, aby byli świadomi swoich reakcji na produkt leczniczy Spedra przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Bulgarian: Тъй като в клинични изпитвания с аванафил се съобщава за замаяност и промени в зрението, пациентите трябва да имат представа за реакциите си към Spedra преди да шофират или да работят с машини.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych oceniano wpływ awanafilu na zdolność mężczyzn z zaburzeniami erekcji (ang. Erectile dysfunction, ED) do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczającej do satysfakcjonującej aktywności seksualnej.
Bulgarian: В клинични изпитвания е направена оценка на влиянието на аванафил върху способността на мъже с еректилна дисфункция (ЕД) да получат и поддържат ерекция, достатъчна за удовлетворителна сексуална активност.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro, awanafil w stężeniach istotnych klinicznie może być inhibitorem BCRP.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни при клинично значими концентрации аванафил може да бъде инхибитор на BCRP.
Polish: Zalecana dawka to tabletka 100 mg przyjmowana w razie potrzeby.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg таблетка, при нужда.
Polish: Aby produkt leczniczy Spedra był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
Bulgarian: За да бъде ефективно действието на Spedra, е необходима сексуална стимулация.
Polish: Lek Spedra można przyjmować niezależnie od posiłku.
Bulgarian: Spedra може да се приема със или без храна.
Polish: Ogółem zdarzenia niepożądane i działania niepożądane u osób leczonych awanafilem występowały częściej u osób, których wskaźnik masy ciała (ang.
Bulgarian: Като цяло нежеланите събития и нежеланите реакции при лица, лекувани с аванафил, са по-чести при лица с индекс на телесна маса (ИТМ) <25 (лица с нормален ИТМ).
Polish: Lekarze powinni także pouczyć pacjentów o zasadach postępowania w przypadku wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.
Bulgarian: Лекарите също трябва да посъветват пациентите какво да правят в случай на симптоми на ортостатична хипотония.
Polish: Oprócz tego metabolity awanafilu (M4, M16 i M27) również wykazywały minimalne działanie hamujące CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Bulgarian: Нещо повече, метаболитите на аванафил (M4, M16 и M27), също са показали минимална степен на инхибиране на CYPs 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
Polish: Gdy stymulacja seksualna powoduje miejscowe uwalnianie tlenku azotu, hamowanie PDE5 przez awanafil powoduje zwiększenie stężenia cGMP w ciałach jamistych prącia.
Bulgarian: Когато сексуалната стимулация поражда локално освобождаване на азотен оксид, инхибирането на PDE5 от аванафил води до повишени нива на cGMP в кавернозното тяло на пениса.
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)
Polish: Jest to lek stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (to jest wysokiego ciśnienia krwi w płucach na skutek zakrzepów).
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (тоест високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична белодробна хипертония (тоест високо кръвно налягане в белите дробове вследствие на кръвни съсиреци).
Polish: Niewielkie zmiany wartości Cmax awanafilu uznano za zmiany o minimalnej istotności klinicznej.
Bulgarian: Малките промени в Cmax на аванафил имат минимална клинична значимост.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby powstrzymali się od spożywania soku grejpfrutowego w ciągu 24 godzin przed przyjęciem awanafilu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват сок от грейпфрут в рамките на 24 часа преди приема на аванафил.
Polish: Jak przechowywać lek Spedra
Bulgarian: Как да съхранявате Spedra
Polish: W badaniach klinicznych fazy III nie występowały zdarzenia w postaci „niedociśnienia", ale sporadycznie obserwowano epizody „zawrotów głowy" (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Във фаза III от клинични изпитвания не са наблюдавани случаи на „хипотония", но са съобщавани случаи на „замаяност" (вж. точка 4.8).
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak erytromycyna;
Bulgarian: антибиотици за лечение на инфекции като еритромицин
Polish: Uważa się, że wynika to z połączonego działania azotanów i awanafilu na szlak tlenku azotu/cGMP.
Bulgarian: Счита се, че това е в резултат от комбинираните ефекти на нитрати и аванафил върху пътя азотен оксид/цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania awanafilu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Няма данни за употреба на аванафил при бременни жени.
Polish: Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich i napływ krwi do tkanki prącia, tym samym prowadząc do erekcji.
Bulgarian: Това води до отпускане на гладката мускулатура и притока на кръв в тъканите на пениса, в резултат на което се получава ерекция.
Polish: • odczuwanie bicia serca w klatce piersiowej (kołatanie serca),
Bulgarian: • усещане ударите на сърцето в гърдите си (палпитации)
Polish: Awanafil oceniano w 4 randomizowanych, trwających maksymalnie 3 miesiące, podwójnie zaślepionych i prowadzonych metodą grup równoległych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w populacji ogólnej z ED, u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 i ED oraz u pacjentów z ED po radykalnej prostatektomii z obustronnym oszczędzeniem pęczków naczyniowo-nerwowych.
Bulgarian: Аванафил е оценен в рамките на 4 рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани, паралелно групови изпитвания с продължителност до 3 месеца при обща популация с ЕД, при пациенти с диабет тип 1 или тип 2 и ЕД и при пациенти с ЕД след двустранна нервосъхраняваща радикална простатектомия.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 czerwca 2013.
Bulgarian: 21 юни, 2013 г.
Polish: Skorygowanie dawki może być również konieczne w przypadku stosowania leku Spedra jednocześnie z niektórymi innymi lekami.
Bulgarian: Може да се наложат и корекции в дозата, ако Spedra се прилага заедно с някои други лекарства.
Polish: Zaburzenia wzroku lub słuchu
Bulgarian: Проблеми с Вашето зрение или слух
Polish: Wpływ na krwawienie
Bulgarian: Ефекти върху кръвосъсирването
Polish: Aby wystąpiła odpowiedź na leczenie, konieczna jest stymulacja seksualna.
Bulgarian: Необходима е сексуална стимулация за повлияване от лечението.
Polish: Ciąża Produkt leczniczy Spedra nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Bulgarian: Бременност Spedra не е показан за употреба при жени.
Polish: • krwawienie z nosa.
Bulgarian: кървене от носа
Polish: We wszystkich badaniach obserwowano istotną statystycznie poprawę wszystkich pierwszorzędowych miar skuteczności w porównaniu z placebo przy stosowaniu wszystkich trzech dawek awanafilu.
Bulgarian: Във всички изпитвания са наблюдавани статистически значими подобрения във всички основни показатели за ефикасност и при трите дози аванафил в сравнение с плацебо ефекта.
Polish: Awanafil ma właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5) i tym samym nasilać hipotensyjne działanie azotanów (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Аванафил има съдоразширяващи свойства, водещи до леко и преходно намаляване на кръвното налягане (вж. точка 4.5), и поради това засилва хипотензивния ефект на нитратите (вж. точка 4.3).
Polish: Nie należy stosować leku Spedra w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń erekcji, takimi jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil.
Bulgarian: Не приемайте Spedra едновременно с други лекарства за лечение на еректилна дисфункция като силденафил, тадалафил или варденафил.
Polish: Różnice te utrzymywały się w długotrwałym leczeniu (w populacji ogólnej z ED, u pacjentów z cukrzycą i ED oraz u pacjentów z ED po radykalnej prostatektomii z obustronnym oszczędzeniem pęczków naczyniowo-nerwowych i w otwartym badaniu stanowiącym przedłużenie badania głównego).
Bulgarian: Тези разлики се запазват и при дългосрочното лечение (по отношение на проучванията в общата популация с ЕД, при диабетици с ЕД, при мъже с ЕД след двустранна нервосъхраняваща радикална простатектомия и в откритото разширено изпитване).
Polish: Jeśli produkt leczniczy Spedra jest przyjmowany podczas posiłku, początek jego działania może wystąpić później niż w przypadku przyjęcia go na czczo (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: При прием на Spedra по време на хранене началото на действието може да бъде забавено в сравнение с приема на гладно (вж. точка 5.2).
Polish: Jest to stan, w którym występują trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji wystarczającej do odbycia zadowalającego stosunku płciowego.
Bulgarian: Това е състояние, при което не можете да получите или поддържате ерекция на пениса, подходяща за сексуална активност.
Polish: Priapizm - przy braku natychmiastowego leczenia - może doprowadzić do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji.
Bulgarian: Ако приапизмът не се лекува незабавно, резултатът може да бъде увреждане на тъканта на пениса или трайна загуба на потентност.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań interakcji awanafilu z rywaroksabanem i apiksabanem (obydwa produkty są substratami CYP3A4), jednak nie przewiduje się wystąpienia takich interakcji.
Bulgarian: Въпреки че не са проучвани конкретни взаимодействия на аванафил с ривароксабан и апиксабан (и двата са субстрати на CYP3A4), взаимодействие не се очаква.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek przedkładania wyników badań produktu leczniczego Spedra we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu zaburzenia erekcji (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Spedra във всички подгрупи на педиатричната популация с еректилна дисфункция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Menarini Luxembourg
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Menarini Luxembourg
Polish: Wykazano maksymalny spadek ciśnienia krwi w pozycji leżącej na wznak średnio o 2 mmHg/3 mmHg w porównaniu z placebo w przypadku enalaprylu oraz o 1 mmHg/-1 mmHg w przypadku amlodypiny, podczas jednoczesnego podawania awanafilu.
Bulgarian: Резултатите показаха средно максимално намаление на кръвното налягане в легнало положение от 2/3 mmHg в сравнение с плацебо при еналаприл и 1/-1 mmHg при амлодипин, когато едновременно с това се приема аванафил.
Polish: Wpływ awanafilu na inne produkty lecznicze
Bulgarian: Ефекти на аванафил върху други лекарствени продукти
Polish: Dane z badań in vitro pozwoliły zidentyfikować potencjalne interakcje awanafilu z CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 i 3A4, jednak dodatkowe badania kliniczne z zastosowaniem omeprazolu, rozyglitazonu i dezypraminy nie wykazały znaczących klinicznie interakcji z CYP 2C19, 2C8/9 oraz 2D6.
Bulgarian: Тъй като данните in vitro са установили възможни взаимодействия на аванафил със CYPs 2C19, 2C8/9, 2D6 и 3A4, допълнителни клинични проучвания, използващи омепразол, розиглитазон и дезипрамин, не показват клинично значими взаимодействия със CYPs 2C19, 2C8/9 и 2D6.
Polish: W badaniach klinicznych riocyguat nasilał hipotensyjne działanie inhibitorów PDE5.
Bulgarian: В клинични проучвания риоцигуат показва, че потенцира хипотензивния ефект на инхибитори на PDE5.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, że spożywanie alkoholu podczas stosowania awanafilu może zwiększyć prawdopodobieństwo niedociśnienia tętniczego, wystąpienia zawrotów głowy lub omdlenia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че едновременната употреба на аванафил и алкохол може да повиши вероятността от хипотония, замайване или синкоп.
Polish: Spedra nie pomoże osobom, które nie mają zaburzeń erekcji.
Bulgarian: Spedra няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция.
Polish: Pacjenci z rozpoznanymi wrodzonymi chorobami zwyrodnieniowymi siatkówki.
Bulgarian: Пациенти с известни наследствени дегенеративни заболявания на ретината.
Polish: Istotna statystycznie różnica maksymalnego spadku rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej na wznak w stosunku do wartości wyjściowych, wystąpiła tylko w przypadku enalaprylu i awanafilu; ciśnienie krwi wróciło do wartości wyjściowych po upływie 4 godzin od podania dawki awanafilu.
Bulgarian: Установи се статистически значима разлика в максималното намаление от изходно ниво в диастолната стойност на кръвното налягане в легнало положение само при еналаприл и аванафил, което се връща до изходната си стойност 4 часа след приетата доза аванафил.
Polish: Należy pamiętać, że Spedra ułatwi osiągnięcie erekcji tylko osobom pobudzonym seksualnie.
Bulgarian: Помнете, че Spedra ще Ви помогне да получите ерекция само ако сте сексуално стимулиран.
Polish: U osób z łagodnymi (klirens kreatyniny  50 ml/min do < 80 ml/min) i umiarkowanymi (klirens kreatyniny  30 ml/min do < 50 ml/min) zaburzeniami czynności nerek, farmakokinetyka pojedynczej dawki 200 mg awanafilu nie była zmieniona.
Bulgarian: При пациенти с леко (креатининов клирънс ≥ 50 - < 80 ml/min) и умерено (креатининов клирънс ≥ 30 - < 50 ml/min) бъбречно увреждане, фармакокинетиката на единична доза аванафил 200 mg не се променя.
Polish: • U pacjentów, którzy już przyjmują optymalną dawkę produktu leczniczego Spedra, terapię lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne należy rozpocząć od najmniejszej dawki.
Bulgarian: При пациенти, които вече приемат оптимална доза Spedra, терапията с алфа-блокер трябва да започне с най-ниската доза.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby w razie nagłego osłabienia lub utraty słuchu zaprzestali przyjmowania inhibitorów PDE5, w tym awanafilu, i natychmiast zgłosili się do lekarza.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат приема на PDE5 инхибитори, включително аванафил, и незабавно да потърсят медицинска консултация в случай на внезапно намаляване или загуба на слуха.
Polish: Jak przyjmować lek Spedra
Bulgarian: Как да приемате Spedra
Polish: W przypadku przyjmowania awanafilu z posiłkiem wysokotłuszczowym, jego szybkość wchłaniania jest zmniejszona i występuje opóźnienie wartości Tmax średnio o 1,25 godziny oraz zmniejszenie wartości Cmax średnio o 39% (200 mg).
Bulgarian: Ако аванафил се приеме с храна с високо съдържание на мазнини, скоростта на абсорбция се понижава със средно забавяне до достигане на максимална концентрация Tmax от 1.25 часа и средно понижаване на Cmax от 39 % (200 mg).
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min).
Bulgarian: Корекции на дозата не са необходими при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min).
Polish: Przypuszcza się, że dializa nie spowoduje zwiększenia klirensu leku, ponieważ awanafil w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza i nie jest wydalany z moczem.
Bulgarian: Не се очаква хемодиализата да ускори клирънса, тъй като аванафил се свързва във висок процент с плазмените протеини и не се елиминира с урината.
Polish: Możliwe jest wystąpienie większej liczby działań niepożądanych i mogą one być silniejsze niż zazwyczaj.
Bulgarian: Могат да се проявят повече нежелани лекарствени реакции, като същите могат да бъдат по-тежки.