FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, occorre invitare i pazienti a contattare il proprio medico qualora siano stati infettati con l'HBV poiché è necessario un monitoraggio accurato.
Finnish: Lisäksi potilaita olisi kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriinsä, jos heillä on joskus ollut HBV-infektio, koska se edellyttää tiivistä seurantaa.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CHMP ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Finnish: Arvioituaan PRACin suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi sen yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Italian: La Commissione europea, pertanto, ha ampliato l'ambito della procedura nell'aprile 2016 al fine di poter considerare altri dati per valutare il rischio di carcinoma epatocellulare e il relativo impatto sul rapporto rischi/benefici per tutti gli antivirali ad azione diretta nel trattamento dell'epatite C cronica.
Finnish: Näin ollen Euroopan komissio laajensi menettelyä huhtikuussa 2016 siten, että siinä käsitellään myös muita tietoja, jotta voidaan arvioida hepatosellulaarisen karsinooman riski ja sen vaikutus kaikkien suoravaikutteisten viruslääkkeiden hyöty-riskisuhteeseen kroonisen hepatiitti C:n hoidossa.
Italian: Alcuni dei casi individuati di trattamento con antivirali ad azione diretta hanno avuto esiti gravi, con peggioramento della condizione epatica: in almeno un caso il paziente ha avuto bisogno del trapianto di fegato.
Finnish: Joissakin suoravaikutteisten viruslääkkeiden käyttöön liittyvissä tapauksissa seuraukset olivat vakavat; maksan tila huononi, ja ainakin yhdessä tapauksessa potilaalle oli tehtävä maksansiirto.
Italian: Inoltre, i risultati intermedi dovrebbero essere trasmessi al PRAC per la valutazione entro il quarto trimestre del 2019.
Finnish: Väliaikaiset tulokset on toimitettava PRACille arvioitavaksi vuoden 2019 viimeiseen vuosineljännekseen mennessä.
Italian: Le informazioni sul prodotto devono includere un'avvertenza intesa a informare del rischio di riattivazione dell'epatite B e integrare queste raccomandazioni;
Finnish: Valmistetietoihin lisätään varoitus, jossa kerrotaan hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumisen riskistä, ja niitä muokataan näiden suositusten mukaisiksi.
Italian: Di conseguenza, il PRAC raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax.
Finnish: Näin ollen PRAC suosittelee Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin myyntilupien ehtojen muuttamista.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Italian: Il CHMP, di conseguenza, ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi e Viekirax, fatte salve le modifiche di cui sopra alle informazioni sul prodotto e alle condizioni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Daklinzan, Exvieran, Harvonin, Olysion, Sovaldin ja Viekiraxin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin ja edellä kuvattuihin ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Italian: ALTRO Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
Finnish: MUUTA Maanantai Tiistai Keskiviikko Torstai Perjantai Lauantai Sunnuntai
Italian: Categoria/ Sostituzione, n (%)
Finnish: Kategoria/ Substituutio n (%)
Italian: Non riportato Classi CP
Finnish: Ei raportoitu CP-luokat
Italian: Età (anni): mediana (intervallo) Razza:
Finnish: Ikä (vuosina): mediaani (vaihteluväli) Rotu:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Daklinza
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Daklinzaa
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi insieme).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta lähes peräkkäin).
Italian: Cos'è Daklinza e a cosa serve
Finnish: Mitä Daklinza on ja mihin sitä käytetään
Italian: Porti il blister con sè, in modo da potere descrivere facilmente cosa ha preso.
Finnish: Pidä tablettiläpipainopakkaus mukanasi, jotta voi helposti kuvailla, mitä olet ottanut.
Italian: Dosi dimenticate
Finnish: Annoksen unohtaminen
Italian: Popolazione di pazienti*
Finnish: Potilasryhmä*
Italian: Altri medicinali e Daklinza
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Daklinza
Italian: P32-deletion
Finnish: P32-deleetio
Italian: Nera/Africana Americana Altro
Finnish: valkoihoinen mustaihoinen/afroamerikkalainen muu
Italian: Interrompere la ribavirina
Finnish: Keskeytä ribaviriini
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Italian: * In confronto a dati storici.
Finnish: *Aiempiin tietoihin verrattuna
Italian: Alterazione dei valori di laboratorio
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeamat
Italian: I più comuni effetti indesiderati sono elencati sotto.
Finnish: Yleisimmät näistä haittavaikutuksista on lueteltu seuraavassa.
Italian: Questo riduce la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo e lo rimuove dal sangue in un certo periodo di tempo.
Finnish: Tämä pienentää C-hepatiittiviruksen määrää elimistössä ja poistaa virusta verestä ajan myötä.
Italian: NNRTI-basata Altro
Finnish: NNRTI-pohjainen Muu
Italian: I pazienti con co-infezione HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Finnish: HBV/HCV-koinfektiopotilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hallittava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Italian: **GS-331007 è il maggior metabolita circolante del profarmaco sofosbuvir.
Finnish: **GS-331007 on sofosbuviiriaihiolääkkeen päämetaboliitti verenkierrossa.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AX14
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: J05AX14
Italian: Uxbridge UB8 1DH Regno Unito
Finnish: Uxbridge UB8 1DH Iso-Britannia
Italian: Studio AI444010
Finnish: Tutkimus AI444010
Italian: Se prende accidentalmente più compresse di Daklinza rispetto a quanto raccomandato dal medico, contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale per un consiglio.
Finnish: Jos otat enemmän Daklinzaa kuin sinun pitäisi Jos vahingossa otat useampia Daklinza-tabletteja kuin mitä lääkäri on suositellut, ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan neuvoja varten.
Italian: Non è stato osservato antagonismo dell'attività antivirale.
Finnish: Antiviraalisen tehon antagonismia ei havaittu.
Italian: Studio AI444042
Finnish: Tutkimus AI444042
Italian: Dati di efficacia a lungo termine
Finnish: Tehoa koskevat pitkäaikaistulokset
Italian: Un paziente considerato un fallimento del protocollo (non-SVR) ha raggiunto SVR NS5A RAVs monitorati alle posizioni amminoacidiche sono 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, e 93
Finnish: Yksi protokollavirheeksi katsottu potilas (ei-SVR) saavutti SVR:n Seuratut NS5A RAV-aminohappopositiot ovat 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, ja 93
Italian: 12 settimane di trattamento
Finnish: 12 viikon hoito
Italian: Clearance della Creatinina >50 mL/min
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min
Italian: ↔ Tenofovir
Finnish: ↔ Tenofoviiri
Italian: Valori di Laboratorio/Criteri Clinici
Finnish: Laboratorioarvo / Kliininen kriteeri
Italian: Disturbi psichiatrici comune insonnia, irritabilità insonnia
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen unettomuus, ärtyneisyys unettomuus
Italian: Se è in corso una gravidanza non deve prendere Daklinza.
Finnish: Jos olet raskaana, älä ota Daklinzaa.
Italian: Tutti i pazienti Cirrosi
Finnish: Kaikki potilaat Kirroosi
Italian: Titanio diossido (E171) Macrogol 400
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Italian: HCV Genotipo 3 (ALLY-3)
Finnish: HCV genotyyppi 3 (ALLY-3)
Italian: Fallimento virologico
Finnish: Virologinen epäonnistuminen
Italian: Popolazione pediatrica La farmacocinetica di daclatasvir in pazienti pediatrici non è stata valutata.
Finnish: Pediatriset potilaat Daklatasviirin farmakokinetiikkaa pediatrisissa potilaissa ei ole arvioitu.
Italian: Come prendere Daklinza
Finnish: Miten Daklinzaa otetaan
Italian: Si deve usare cautela se il medicinale ha un intervallo terapeutico stretto (vedere Tabella 4).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos lääkeaineen terapeuttinen alue on kapea (ks. taulukko 4).
Italian: Eliminazione Dopo la somministrazione orale di una dose singola di 14C-daclatasvir in soggetti sani, l'88% della radioattività totale è stata riscontrata nelle feci (53% come farmaco immodificato) ed il 6,6% è stato escreto nelle urine (principalmente come farmaco immodificato).
Finnish: Eliminaatio Kun terveille tutkittaville annettiin suun kautta kerta-annos 14C-daklatasviiria, 88 % koko radioaktiivisuudesta mitattiin ulosteista (53 % muuttumattomana lääkeaineena) ja 6,6 % erittyi virtsaan (pääasiassa muuttumattomana lääkeaineena).
Italian: I risultati del trattamento nello studio AI444042 sono presentati nella Tabella 13.
Finnish: AI444042-tutkimuksen hoitotulokset on esitetty taulukossa 13.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): mal di testa, stanchezza
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): pääsärky, väsymys
Italian: Inibitori della proteasi (PI) Boceprevir
Finnish: Proteaasinestäjät (PI) Bosepreviiri
Italian: Resistenza negli studi clinici
Finnish: Resistenssi kliinisissä tutkimuksissa
Italian: In un numero limitato di pazienti infetti con genotipo 4 con mancata risposta, al fallimento sono state rilevate sostituzioni L28M e L30H/S.
Finnish: Pienellä määrällä potilaita, joilla oli genotyypin 4 infektio ja jotka eivät vastanneet hoitoon, havaittiin substituutioita L28M ja L30H/S epäonnistumisen yhteydessä.
Italian: ANTIDEPRESSIVI Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
Finnish: MASENNUSLÄÄKKEET Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (p.es. lattosio), ne parli con lui prima di prendere Daklinza.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä jotakin sokerilajia (esim. laktoosia), keskustele lääkärin kanssa ennen Daklinzan ottamista.
Italian: Se la dose iniziale non è ben tollerata, la dose deve essere ridotta come indicato clinicamente, in base alle misurazioni di emoglobina e di clearance di creatinina (vedere Tabella 2).
Finnish: Jos potilas ei siedä aloitusannosta hyvin, annosta tulee laskea kliinisen tilaan mukaan hemoglobiini- ja kreatiniinipuhdistuma-arvojen perusteella (ks. taulukko 2).
Italian: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
Finnish: Elvitegraviiri, kobisistaatti, emtrisitabiini, tenofoviiri, disoproksiilifumaraatti
Italian: Escrezione nel latte
Finnish: Erittyminen maitoon
Italian: Sono disponibili dati limitati di uno studio di follow-up in corso per valutare la durabilità della risposta fino a 3 anni dopo il trattamento con daclatasvir.
Finnish: Saatavilla on vain vähän tietoja käynnissä olevasta seurantatutkimuksesta, jossa arvioidaan vasteen pysyvyyttä pisimmillään 3 vuoden ajan daklatasviirihoidon jälkeen.
Italian: Recidiva * Per lo più terapia a base di interferone, ma 7 pazienti avevano ricevuto sofosbuvir + ribavirina e 2 pazienti avevano ricvuto un inibitore della ciclofillina.
Finnish: Relapsi * Pääasiassa interferonipohjainen hoito, mutta 7 potilasta sai sofosbuviiria + ribaviirinia ja 2 potilasta sai syklofiliinin estäjää.
Italian: Le caratteristiche demografiche dei pazienti e della malattia al basale sono riassunte nella Tabella 10.
Finnish: Potilaiden demografiset tiedot ja lähtötilanteen sairaustiedot on koottu taulukkoon 10.
Italian: I tassi di SVR sono stati >94% all'interno dei regimi di combinazione delle terapie antiretrovirali (cART), incluse le terapie boosted basate su PI, NNRTI ed inibitori delle integrasi (INSTI).
Finnish: SVR-arvot olivat >94% kaikissa antiretroviraalisissa yhdistelmähoidoissa (cART), PI- ja NNRTI-hoidoissa sekä integraasin estäjähoidoissa (INSTI).
Italian: Se è possibile che inizi una gravidanza, usi misure contraccettive efficaci durante e fino a 5 settimane dopo il trattamento con Daklinza.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Daklinza-hoidon aikana ja 5 viikon ajan sen päättymisen jälkeen.
Italian: Informi il medico se si trova in una qualsiasi delle seguenti condizioni: sta prendendo o ha preso negli ultimi mesi amiodarone, un medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare (il medico può considerare trattamenti alternativi se lei ha assunto questo medicinale) ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il suo medico potrebbe desiderare di monitorarla più da vicino il fegato è danneggiato e non funziona correttamente (malattia epatica scompensata)
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua: käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä) sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin maksasi on vaurioitunut eikä toimi kunnolla (dekompensoitu maksasairaus).
Italian: La percentuale di recidive era intorno al 15%, ed era simile per pazienti con Child-Pugh A, B e C. I programmi non consentono un confronto diretto di efficacia tra i regimi a 12 e 24 settimane.
Finnish: Relapsien esiintyvyys oli noin 15 %, ja samankaltainen kuin Child-Pugh A, B ja C -luokituksen potilailla.Tehokkuusvertailu 12 ja 24 viikon hoito-ohjelmien kesken ei ole mahdollista erityisluvallisissa tutkimuksissa.
Italian: Gravidanza e misure contraccettive
Finnish: Raskaus ja ehkäisyvaatimukset
Italian: Daklinza deve essere sempre usato insieme ad altri medicinali contro l'infezione da epatite C e non deve mai essere usato da solo.
Finnish: Daklinzaa käytetään aina yhdessä muiden C-hepatiitti-infektiolääkkeiden kanssa: sitä ei saa koskaan käyttää yksinään.
Italian: A causa della lunga emivita di amiodarone, un adeguato monitoraggio deve essere previsto anche per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con amiodarone negli ultimi mesi e devono iniziare il trattamento con Daklinza in combinazione con sofosbuvir.
Finnish: Amiodaronin pitkän puoliintumisajan vuoksi asianmukainen seuranta on tarpeen myös niille potilaille, jotka ovat lopettaneet amiodaronihoidon muutaman viime kuukauden aikana ja, joille aloitetaan Daklinza-hoito yhdessa sofosbuviirin kanssa.
Italian: Rifabutina Rifapentina
Finnish: Rifabutiini Rifapentiini
Italian: SVR12 Senza cirrosi**
Finnish: SVR12 Ei kirroosia**
Italian: Tabella 10: Caratteristiche demografiche e al basale nello Studio ALLY-2
Finnish: Taulukko 10: Demografiset tiedot ja lähtötilannetiedot ALLY-2tutkimuksessa
Italian: Le varianti emergenti associate alla resistenza NS5A osservate sono riportate nella Tabella 14.
Finnish: Havaitut kehittyvät NS5Aresistenssiin liittyvät variantit on raportoitu taulukossa 14.
Italian: >30 a ≤50 mL/min
Finnish: >30, ≤50 ml/min
Italian: *Valutata in adulti oppioidi-dipendenti in terapia di mantenimento stabile con metadone.
Finnish: *Arvioitu opioidiriippuvaisilla aikuisilla, jotka saivat vakiintunutta ylläpitohoitoa metadonilla.
Italian: Pazienti con dati mancanti alla Settimana 12 di follow-up sono stati considerati responders se il loro successivo valore disponibile di HCV RNA era <LLOQ.
Finnish: Potilaita, joiden tiedot puuttuivat seurantaviikolta 12, pidettiin hoitoon vastanneina, jos heiltä seuraavaksi saatu HCV RNA -arvo oli < LLOQ.
Italian: I risultati in funzione della precedente esperienza di trattamento sono presentati nella Tabella 11.
Finnish: Tulokset aiemman hoidon mukaan ryhmiteltynä ovat taulukossa 11.
Italian: Regime e durata HCV GT 1 o 4
Finnish: Hoito-ohjelma ja hoidon kesto HCV GT 1 tai 4
Italian: ↔ Raltegravir
Finnish: ↔ Raltegraviiri
Italian: Settimana 4 di trattamento: >1000 UI/mL
Finnish: Hoitoviikko 4: > 1 000 IU/ml
Italian: Interrompere peginterferone alfa e ribavirina (il trattamento con Daklinza è completo alla settimana 24)
Finnish: Lopeta pegyloitu alfainterferoni ja ribaviriini (Daklinza-hoito päättyy viikolla 24)
Italian: ≥ F3 fibrosi epatica
Finnish: ≥ F3 maksafibroosi
Italian: Blister trasparente in Polivinilcloruro/poli-cloro-tri-fluoro-etilene (PVC/PCTFE)/copertura in foglio di alluminio.
Finnish: Polyvinyylikloridi/polyklooritrifluorieteeni (PVC/PCTFE), läpinäkyvä läpipainokuoppa/alumiinifoliotausta.
Italian: Coinfezione HCV/HIV (ALLY-2)
Finnish: Samanaikainen HCV/HIV-infektio (ALLY-2)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse rivestite con film 28 × 1 compressa rivestita con film
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Italian: Emoglobina >12 g/dL
Finnish: Hemoglobiini >12 g/dl
Italian: L'efficacia e la sicurezza di daclatasvir 60 mg una volta al giorno in associazione a sofosbuvir 400 mg una volta al giorno nel trattamento di pazienti con infezione cronica da HCV sono state valutate in quattro studi in aperto (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 e ALLY-3).
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun 60 mg:n daklatasviiriannoksen ja kerran vuorokaudessa annetun 400 mg:n sofosburiiviannoksen yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta kroonista HCV-infektiota sairastavilla potilailla arvioitiin neljässä avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa (AI444040, ALLY1, ALLY-2 ja ALLY-3).
Italian: Il trasporto attivo è mediato dall'OCT1 e da altri trasportatori non identificati di ricaptazione, ma non da trasportatori di anioni organici (OAT) 2, da polipeptidi cotrasportatori sodio-taurocolato (NTCP), o OATPs.
Finnish: Aktiivisen kuljetuksen välittäjinä toimivat OCT1 ja muut tuntemattomat takaisinottoon osallistuvat kuljettajaproteiinit, mutta eivät orgaanisten anionien kuljettaja (OAT) 2, natriumin ja taurokolaatin yhteiskuljettajapolypeptidi (NTCP) tai OATP:t.
Italian: Sirolimus Micofenolato mofetile
Finnish: Sirolimuusi Mykofenolaattimofetiili
Italian: *Per daclatasvir, la comparazione è stata effettuata con riferimento a dati storici (dati di 3 studi su daclatasvir 60 mg una volta al giorno con peginterferone alfa e ribavirina).
Finnish: *Daklatasviiria verrattiin aiempiin tutkimustuloksiin (3 tutkimuksesta, joissa daklatasviiria annettiin 60 mg kerran vuorokaudessa pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza per pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A, punteggio 5-6), moderata (Child-Pugh B, punteggio 7-9) o severa (Child-Pugh C, punteggio ≥10) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa potilaalle, jonka maksan vajaatoiminta on lievä (Child-Pugh A, pisteet 5-6), keskivaikea (Child-Pugh B, pisteet 7-9) tai vaikea (Child-Pugh C, pisteet ≥ 10) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio in caso di somministrazione di questo medicinale in concomitanza con Daklinza in combinazione con sofosbuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan Daklinza-ja sofosbuviiri-valmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Italian: Non esistono dati clinici in pazienti con genotipo 5 (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Genotyypin 5 potilaiden hoidosta ei ole saatavilla kliinistä tietoa (ks. kohta 5.1).
Italian: Lacca di alluminio indaco carminio (E132) Ferro ossido giallo (E172)
Finnish: Indigokarmiinialumiini (E132) Rautaoksidi, keltainen (E172)
Italian: ↑ Daclatasvir
Finnish: ↑ Daklatasviiri
Italian: ↔ Norgestrel
Finnish: ↔ Norgestreeli
Italian: ↔ Peginterferone alfa
Finnish: ↔ Pegyloitu alfainterferoni
Italian: ANTIVIRALI, HCV Inibitore nucleotidico della polimerasi
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET, HCV Nukleotidianaloginen polymeraasinestäjä
Italian: Negli studi clinici di daclatasvir in associazione con sofosbuvir o con peginterferone alfa e ribavirina, i valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati utilizzando il test COBAS Taqman HCV (versione 2.0), utilizzato con High Pure System, con un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 25 UI/mL.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa daklatasviiria käytettiin yhdessä sofosbuviirin tai pegyloidyn alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa, plasman HCV RNA -pitoisuus määritettiin COBAS TaqMan HCV -testillä (versio 2.0), jota käytetään High Pure System -järjestelmän kanssa ja jossa alempi mittausraja (lower level of quantification, LLOQ) on 25 IU/ml.
Italian: ↔ Daclatasvir ↔ Immunosoppressore
Finnish: ↔ Daklatasviiri ↔ Immunosuppressantti
Italian: medio mediana Q1, Q3
Finnish: keskiarvo mediaani Q1, Q3 min, max EM: Ei määritetty
Italian: ↔ Daclatasvir ↔ Enfuvirtide
Finnish: ↔ Daklatasviiri ↔ Enfuvirtidi
Italian: ↔ Norelgestromina
Finnish: ↔ Norelgestromiini
Italian: Studio condotto in pazienti con infezione cronica da HCV
Finnish: Tutkimus kroonista HCV-infektiota sairastaneilla potilailla
Italian: Inibitore della fusione Enfuvirtide
Finnish: Fuusionestäjä Enfuvirtidi
Italian: Non sono state osservate evidenze di attività mutagena o clastogena nei test di mutagenesi in vitro (Ames), nei saggi di mutazione in mammiferi su cellule ovariche di criceto cinese o in uno studio in vivo con il test del micronucleo dopo somministrazione orale nei ratti.
Finnish: Näyttöä mutageenisestä tai klastogeenisestä aktiivisuudesta ei havaittu in vitro -mutageenisuustesteissä (Amesin testi), nisäkkään mutaatiotesteissä kiinanhamsterin munasarjasoluilla eikä in vivo suun kautta annossa rotan mikrotumatesteissä.
Italian: Si suggerisce il monitoraggio della sicurezza quando si inizia un trattamento con Daklinza in pazienti che ricevono dabigatran etexilato o altri substrati di P-gp intestinale che hanno un indice terapeutico stretto.
Finnish: Hoidon turvallisuutta kehotetaan seuraamaan, silloin kun Daklinza-hoito aloitetaan potilaalle, joka saa samanaikaisesti dabigatraanieteksilaattia tai muita suoliston P-gp:n substaatteja, joiden terapeuttinen alue on kapea.
Italian: con precedente esperienza di Trattamento N=51
Finnish: Aiemmin hoidetut N=51
Italian: Inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTIs)
Finnish: Nukleosidi-/nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet)
Italian: Tabella delle interazioni
Finnish: Yhteisvaikutusten taulukko
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza per pazienti di età ≥65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaalle potilaalle (ks. kohta 5.2).
Italian: Daklinza deve essere somministrato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione cronica da HCV (vedere paragrafi 4.1 e 4.2).
Finnish: Daklinza on annettava yhdessä muiden kroonisen HCV-infektion hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohdat 4.1 ja 4.2).
Italian: Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTIs)
Finnish: Muut kuin nukleosidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NNRTI-lääkkeet)
Italian: Per i pazienti trattati con daclatasvir con i risultati di HCV RNA ad entrambe le Settimane 12 e 24 di follow-up, la concordanza tra SVR12 e SVR24 è stata 97% per HCV genotipo 1 e 100% per HCV genotipo 4.
Finnish: Niillä daklatasviirilla hoidetuilla potilailla, joilta saatiin HCV RNA -tulokset molemmilla seurantaviikoilla 12 ja 24, SVR12:n ja SVR24:n konkordanssi oli 97 % HCV:n genotyypin 1 suhteen ja 100 % HCV:n genotyypin 4 suhteen.
Italian: Fallimento virologico durante il trattamento
Finnish: Virologisen vasteen menettäminen hoidon aikana
Italian: Daclatasvir somministrato in compressa è stato rapidamente assorbito dopo dosi orali multiple con un picco di concentrazione plasmatica tra 1 e 2 ore.
Finnish: Imeytyminen Tablettina annettu daklatasviiri imeytyi nopeasti toistuvassa annossa suun kautta, ja huippupitoisuus plasmassa saavutettiin 1-2 tunnissa.