FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: Pemetrexed Pfizer 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG No requiere condiciones especiales de conservación.
English: Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG No requiere condiciones especiales de conservación.
English: Kidney failure
Spanish: Trastornos Renales
English: Pre-medication regimen
Spanish: Pauta de premedicación
English: Breast-feeding
Spanish: pemetrexed
English: System organ class Frequency Event*
Spanish: Sistema de clasificació n de órganos
English: cisplatin (N = 222)
Spanish: (N = 222)
English: Other medicines and Pemetrexed Pfizer
Spanish: Composición de Pemetrexed Pfizer
English: **According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Spanish: * Referido a los CTC del Instituto Nacional del Cáncer versión 2 para cada grado de toxicidad ** De acuerdo con los CTC del Instituto Nacional del Cáncer (v2.0; NCI 1998), la alopecia sólo debe notificarse como de grado 1 ó 2.
English: Fatigue
Spanish: Estomatitis/
English: Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of <45 ml/min is not recommended (see section 4.2).
Spanish: < 45 ml/min (ver sección 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Spanish: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 500 mg
Spanish: ESTUCHE EXTERIOR 500 mg
English: Common Constipation
Spanish: Frecuentes Estreñimiento
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Pfizer 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Spanish: Pemetrexed Pfizer 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG.
English: Elderly
Spanish: Vómitos
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 5%
Spanish: Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta 100 ml con una solución de glucosa al 5 % sin conservantes y debe administrarse como perfusión intravenosa durante 10 minutos.
English: Content (concentration)
Spanish: Contenido concentración
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
English: This summary was last updated in 01-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 01-2013.
English: 106 volunteers completed the study and were included in the results.
Spanish: Completaron el estudio 106 voluntarios que se incluyeron en los resultados.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Amyvid on 14 January 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Amyvid el 14 de enero de 2013.
English: Doctors will therefore need to use the scans in conjunction with clinical evaluation.
Spanish: Por tanto, los médicos tendrán que usar los escáneres junto con la evaluación clínica.
English: Amyvid is for diagnostic use only.
Spanish: Amyvid es únicamente para uso diagnóstico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amyvid.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Amyvid.
English: Patients should discuss the results of their PET scan with their doctor.
Spanish: Los pacientes deben comentar los resultados de la PET con su médico.
English: The most common side effect with Amyvid (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Amyvid (observado en entre uno y diez de cada 100 pacientes) es el dolor de cabeza.
English: A main study was conducted in 226 volunteers divided into two groups: a group of healthy young people and a group of patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died.
Spanish: Se ha realizado un estudio principal en 226 voluntarios divididos en dos grupos: un grupo de personas jóvenes y sanas, y un grupo de pacientes en las últimas etapas de la vida que habían dado su consentimiento para la realización de autopsias cuando murieran.
English: When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity of 92% and a specificity of 100%.
Spanish: Cuando se compararon los resultados de las autopsias con las PET, se demostró que los escáneres presentaban una sensibilidad del 92 % y una especificidad del 100 %.
English: The type of scan used with Amyvid is called positron emission tomography (PET).
Spanish: El tipo de escáner que se utiliza con Amyvid se denomina tomografía por emisión de positrones (PET).
English: The effects of Amyvid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Amyvid se probaron en modelos experimentales antes de estudiarse en humanos.
English: The specificity of the PET scans was 100% in 47 healthy volunteers, which means that all of their scans were rated as negative after being read by experts who were not aware if the scans belonged to healthy people or to patients.
Spanish: La especificidad de las PET fue del 100 % en 47 voluntarios sanos, lo que supone que todos los escáneres se clasificaron como negativos tras su lectura por expertos que no estaban al tanto de si los escáneres pertenecían a personas sanas o a pacientes.
English: Amyvid delivers a very low amount of radiation with minimal risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Spanish: Amyvid introduce una cantidad muy baja de radiación con un riesgo mínimo de provocar cáncer o cualquier anomalía hereditaria.
English: Other information about Amyvid
Spanish: Otras informaciones sobre Amyvid:
English: β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brains of people with dementias (such as Alzheimer's disease, Lewy body dementia and Parkinson's disease dementia) and some elderly people with no symptoms.
Spanish: Las placas de β-amiloide son depósitos que a veces aparecen en el cerebro de las personas con demencias (como, por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, la demencia con cuerpos de Lewy y la demencia por enfermedad de Parkinson) y en algunas personas ancianas sin síntomas.
English: The CHMP did, however, note that, partly due to the limited effects of current treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Amyvid.
Spanish: No obstante, el CHMP indicó que, debido en parte a lo limitado de los efectos de los actuales tratamientos para la enfermedad de Alzheimer, no existen datos claros de que se vaya a conseguir una mejora inmediata en el tratamiento de los pacientes ni en sus desenlaces después de realizar las PET con Amyvid.
English: In addition, the usefulness of Amyvid in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Spanish: Además, tampoco se ha establecido la utilidad de Amyvid en la predicción de la aparición de la enfermedad de Alzheimer en pacientes con problemas de memoria ni en la monitorización de la respuesta de los pacientes al tratamiento.
English: This means that the PET scans were able to correctly identify as positive 92% of the patients who had significant amounts of plaques, and that all patients without significant plaques were correctly rated as negative.
Spanish: Esto significa que con las PET se pudo identificar correctamente como positivos al 92 % de los pacientes que presentaban una cantidad importante de placas y que todos los pacientes sin una cantidad importante de placas se clasificaron correctamente como negativos.
English: The company that markets Amyvid will provide access to a training course for all nuclear medicine physicians expected to use this product in the EU in order to ensure accurate and reliable reading of the PET scan images.
Spanish: La empresa que comercializa Amyvid facilitará el acceso a un curso formativo a todos los médicos en medicina nuclear que se espera que utilicen este producto en la UE para garantizar que las lecturas de las PET son exactas y fiables.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Amyvid.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Amyvid?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Amyvid?
English: A positive scan on its own, however, is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaque deposition may be seen in patients with different types of neurodegenerative dementias as well as in elderly people with no symptoms.
Spanish: Un escáner positivo por sí solo, sin embargo, no es suficiente para diagnosticar a un paciente con problemas de memoria, ya que la deposición de placas puede observarse en pacientes con distintos tipos de demencias neurodegenerativas y también entre los ancianos sin síntomas.
English: When it attaches to the plaques, the radiation it emits is then seen on the PET scan, enabling doctors to know whether or not significant amount of plaques are present.
Spanish: Cuando se une a las placas, la radiación que emite se observa en la PET y permite a los médicos saber si existe una cantidad importante de placas o no.
English: PET scans with Amyvid should only be requested by doctors skilled in the clinical management of patients with neurodegenerative diseases such as Alzheimer's and other dementias.
Spanish: Las PET con Amyvid solo deben solicitarlas los médicos expertos en el tratamiento clínico de pacientes con enfermedades neurodegenerativas como el Alzheimer y otras demencias.
English: A negative scan indicates sparse or no β-amyloid plaques, which means that the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Spanish: Un escáner negativo indica que existen pocas o ninguna placa de β-amiloide, lo que supone que es improbable que el paciente sufra la enfermedad de Alzheimer.
English: For the full list of all side effects reported with Amyvid, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Amyvid, ver el prospecto.
English: The study looked at sensitivity and specificity of the scans (how reliable they were at differentiating volunteers who had significant amounts of plaques in the brain from those who did not).
Spanish: En el estudio se investigó la sensibilidad y la especificidad de los escáneres (su fiabilidad a la hora de distinguir entre voluntarios que tenían cantidades importantes de placas en el cerebro y los que no).
English: What is the risk associated with Amyvid?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Amyvid?
English: This is regarded as a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other neurodegenerative diseases.
Spanish: Esto se considera un gran avance en el diagnóstico de los problemas de memoria de los pacientes a los que se les realizan pruebas para la enfermedad de Alzheimer y otras enfermedades neurodegenerativas.
English: What benefit has Amyvid shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Amyvid durante los estudios?
English: F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Spanish: F), es un radiofármaco que emite pequeñas cantidades de radiación y actúa uniéndose específicamente a las placas de β-amiloide del cerebro.
English: Why has Amyvid been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Amyvid?
English: What is Amyvid?
Spanish: ¿Qué es Amyvid?
English: It is used for brain scans in adult patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Spanish: Se emplea para realizar escáneres cerebrales en pacientes adultos con problemas de memoria de forma que los médicos puedan ver si presentan o no cantidades importantes de placas de β-amiloide en el cerebro.
English: The active substance in Amyvid, florbetapir (
Spanish: El principio activo de Amyvid, el florbetapir (
English: Amyvid is a solution for injection that contains the active substance florbetapir (
Spanish: Amyvid es una solución inyectable que contiene el principio activo florbetapir (
English: PET scans with Amyvid were shown to have high sensitivity and specificity for detecting β-amyloid plaques in the brain, with results of the scans closely reflecting what was seen at autopsy.
Spanish: Se demostró que las PET con Amyvid presentan una gran sensibilidad y especificidad para detectar las placas de β-amiloide en el cerebro y los resultados de los escáneres reflejan fielmente lo que se observa en la autopsia.
English: Among the patients, 59 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Spanish: Entre los pacientes, se realizó la autopsia de 59 para demostrar de forma concluyente si tenían o no cantidades importantes de placas de β-amiloide en el cerebro.
English: The Committee noted the good safety profile and non-invasive nature of the PET scans with Amyvid and concluded that
Spanish: El Comité consideró el buen perfil de seguridad y la naturaleza no invasiva de las PET con Amyvid y decidió que los beneficios de Amyvid son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: PET scans with Amyvid were shown to have high specificity and sensitivity when used for identifying which patients had significant amounts of β-amyloid plaques in the brain.
Spanish: Se demostró que las PET con Amyvid eran muy específicas y sensibles cuando se empleaban para identificar qué pacientes presentaban cantidades importantes de placas de β-amiloide en el cerebro.
English: What is Amyvid used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Amyvid?
English: How does Amyvid work?
Spanish: ¿Cómo actúa Amyvid?
English: Amyvid is given by injection into a vein about 30 to 50 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Spanish: Amyvid se administra mediante inyección intravenosa de 30 a 50 minutos antes de realizar la PET. Una vez obtenida la imagen, ésta es interpretada por médicos expertos en medicina nuclear con formación específica en PET con Amyvid.
English: How is Amyvid used?
Spanish: ¿Cómo se usa Amyvid?
English: How has Amyvid been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Amyvid?
English: As of week 144:
Spanish: Hasta la semana 144:
English: These events have often been transitory.
Spanish: Estas reacciones fueron a menudo transitorias.
English: Your doctor will test for these changes.
Spanish: Su médico le controlará estos cambios.
English: NC = not calculated
Spanish: NC = No calculado.
English: Staggered administration (12 hours apart) provided similar results.
Spanish: La administración escalonada (12 horas de diferencia) proporcionó resultados similares.
English: Other effects in children
Spanish: Otros efectos en los niños
English: • Always take the dose recommended by your doctor.
Spanish: • Tome siempre la dosis recomendada por su médico.
English: See Table 1.
Spanish: Ver Tabla 1.
English: Not recommended for use in this population.
Spanish: No se recomienda en esta población.
English: Keep the tablet bottle or package with you so that you can easily describe what you have taken.
Spanish: Lleve consigo el frasco de comprimidos o el envase para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
English: The frequency of the following side effects is not known.
Spanish: Se desconoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos.
English: • Any signs of inflammation or infection.
Spanish: • Cualquier signo de inflamación o infección.
English: Do not change the dose unless your doctor tells you to.
Spanish: No cambie la dosis salvo que su médico le diga que lo haga.
English: Additional risk minimisation measures
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos
English: Patients were followed for a median of 71 weeks and 87 weeks, respectively.
Spanish: Se efectuó un seguimiento de los individuos durante una mediana de 71 semanas y 87 semanas, respectivamente.
English: Date of first authorisation: 16 December 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/diciembre/2016
English: • Reminders for evaluations/counselling at the initial visit and follow-up.
Spanish: • Recordatorios para las evaluaciones/asesoramiento en la visita inicial y el seguimiento
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Spanish: Normalmente estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio de la TARC.
English: Subjects were followed for 4,237 person-years.
Spanish: Se efectuó un seguimiento de 4.237 personas-año.
English: Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Spanish: Tales cambios podrían estar relacionados en parte con el control de la enfermedad y en parte con el estilo de vida.
English: Wait and take the next dose, preferably with food, at your usual time.
Spanish: Espere y tome la siguiente dosis, preferiblemente con alimentos, a su hora habitual.
English:  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Spanish:  Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos.
English: Tests may also show:
Spanish: Los análisis también pueden mostrar:
English: Oral administration.
Spanish: Administración oral.
English: This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Spanish: Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento.
English: ATC code: J05AR03
Spanish: Código ATC: J05AR03
English: (may affect up to 1 in 1,000 people) • Lactic acidosis (see Possible serious side effects)
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • acidosis láctica (ver Posibles efectos adversos graves)
English: If you have hepatitis B or C, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Spanish: Si usted tiene hepatitis B o C, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted.
English: This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
Spanish: Esto indica que la secreción tubular activa representa una parte importante de la eliminación de tenofovir.
English: If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.
Spanish: Si se dispone de los intervalos de confianza del 90%, se muestran entre paréntesis.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta
English: These tumours are unlikely to be of relevance to humans.
Spanish: Estos tumores no parecen ser de relevancia para humanos.
English: Antiviral activity in vitro
Spanish: Actividad antiviral in vitro
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y cartón después de CAD.
English: • Risk management plan (RMP)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
English: This medicine is not a cure for HIV infection.
Spanish: Este medicamento no es una cura para la infección por VIH.
English: Weight and metabolic parameters
Spanish: Peso y parámetros metabólicos
English: • Many HIV tests can miss a recent infection.
Spanish: • Muchas pruebas del VIH pueden no detectar una infección reciente.
English: • Provides information on the possible side effects
Spanish: • Proporciona información sobre los posibles efectos adversos
English: The incidence of HIV seroconversion is shown in Table 9.
Spanish: La incidencia de la seroconversión de VIH se presenta en la Tabla 9.
English: Subjects were followed for 7,830 person-years.
Spanish: Se efectuó un seguimiento de 7.830 personas-año.
English: Interaction not studied.
Spanish: Interacción no estudiada.
English: Co-administration and risk of renal toxicity
Spanish: Administración concomitante y riesgo de toxicidad renal
English: This is because the active substances in this medicine pass into human breast milk.
Spanish: Esto se debe a que los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna.
English: Comparisons for active study groups are made versus placebo.
Spanish: Se realizan comparaciones de grupos de estudio activos frente a placebo.
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Spanish: En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH pesó más que el riesgo de los efectos secundarios.
English: Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Spanish: Actualmente no se sabe si estos trastornos neurológicos son transitorios o permanentes.
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking this medicine.
Spanish: Usted no necesita tomar otro comprimido si vomitó más de una hora después de la toma de este medicamento.
English: Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Spanish: Tomar este tipo de medicamentos durante mucho tiempo, tomar corticosteroides, consumir alcohol, tener un sistema inmunitario muy débil y tener sobrepeso, pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad.
English: You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Spanish: Puede necesitar hacerse análisis de sangre durante varios meses tras suspender el tratamiento.
English: • That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients
Spanish: • Que se recomiende un enfoque multidisciplinar para el tratamiento de los pacientes pediátricos
English: This medicine should not be given to adolescents with existing kidney problems.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a adolescentes con problemas renales existentes.
English:  If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Spanish:  Si nota estos o cualquier síntoma de inflamación o infección, busque atención médica inmediatamente.
English: • Do not share or re-use needles or other injection or drug equipment.
Spanish: - No comparta o reutilice agujas u otras inyecciones o medicamentos.
English: However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Spanish: No obstante, como cabe esperar de esta población, la AST y la ALT se elevaron con más frecuencia que en la población general infectada por el VIH.
English: Decreases in BMD of hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Spanish: La disminución en la DMO de la cadera fue significativamente mayor en este grupo hasta la semana 96.