FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy očkované přípravkem Gardasil ve věku 24 až 45 let v základní studii podle Protokolu 019 byly sledovány v prodloužení studie .
Norwegian Bokmål: Kvinner vaksinert med Gardasil ved 24 til 45 år i protokoll 019 basisstudie ble fulgt opp i en forlengelsesstudie.
Czech: Chlorid sodný
Norwegian Bokmål: Natriumklorid L-histidin
Czech: CIN 2/3 nebo AIS související s HPV 16/18
Norwegian Bokmål: HPV 16/18relatert CIN 2/3 eller AIS HPV 16/18relatert CIN 3
Czech: Z dívek, které dostaly 2 dávky očkovací látky, bylo podle stanovení pomocí cLIA 96 % anti-HPV 6 séropozitivních, 100 % anti-HPV 11 séropozitivních, 100 % anti-HPV 16 séropozitivních a 84 % anti-HPV 18 séropozitivních.
Norwegian Bokmål: Blant jentene som fikk 2 doser av vaksinen, forble 96 %, 100 %, 100 % og 84 % henholdsvis HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 seropositive i cLIA.
Czech: V dlouhodobém prodloužení studie podle Protokolu 018 bylo sledováno 369 dívek, jež byly v době očkování přípravkem Gardasil v základní studii ve věku 9 až 15 let.
Norwegian Bokmål: I langtids-oppfølgingsstudien av protokoll 018 ble 369 jenter som var 9 til 15 år under vaksinasjon med Gardasil i basisstudien fulgt.
Czech: Gardasil, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce:
Norwegian Bokmål: Gardasil injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte:
Czech: HPV 6 884 HPV 11 885 HPV 16 882 HPV 18 887 GMT - geometrická střední hodnota titru (Geometric mean titre) v mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Norwegian Bokmål: HPV 11 885 HPV 16 882 HPV 18 887
Czech: Dekahydrát tetraboritanu sodného Voda pro injekci
Norwegian Bokmål: Natriumborat Vann til injeksjonsvæsker
Czech: % účinnosti** po 2 letech (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Placebo beskyttelseseffekt** ved 2 år (95 % KI)
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Czech: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Norwegian Bokmål: EU/1/14/937/001 Gazyvaro mg
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning hetteglass (glass)
Czech: 1000 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: NR = Nedosaženo
Norwegian Bokmål: NR = Ikke oppnådd
Czech: 823 77 Penzberg Německo
Norwegian Bokmål: 82377 Penzberg TYSKLAND
Czech: • nízký nebo vysoký krevní tlak
Norwegian Bokmål: • lavt eller høyt blodtrykk
Czech: Tato vyšetření lze doplnit dalšími odpovídajícími markery podle lokálních doporučení.
Norwegian Bokmål: Disse kan suppleres med andre egnede markører i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Často je to nachlazení, ale mohou se objevit i závažnější infekce.
Norwegian Bokmål: Dette er som oftest forkjølelse, men det har vært tilfeller av mer alvorlige infeksjoner.
Czech: Instrukce týkající se rychlosti infuze jsou uvedeny v tabulkách 4-5.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende infusjonshastighet er vist i tabell 4 og 5.
Czech: Incidence trombocytopenie byla 14 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av trombocytopeni var 14 %.
Czech: Méně často hlášené:
Norwegian Bokmål: Mindre hyppig rapportert:
Czech: Žádné výrazné rozdíly v kvalitě života v průběhu následného sledování však do dnešní doby nebyly zaznamenány.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid ikke blitt identifisert noen merkbare forskjeller i livskvalitet under oppfølging til dags dato.
Czech: Důvodem tohoto doporučení je, že o použití v této věkové skupině nejsou k dispozici žádné informace.
Norwegian Bokmål: Dette på grunn av at det ikke finnes informasjon om bruken av dette legemidlet i denne aldersgruppen.
Czech: Rychlost infuze lze zvyšovat za předpokladu, že to pacient toleruje.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan økes forutsatt at pasienten tolererer dette.
Czech: Protilátky účinkují tak, že se naváží na specifické cíle v těle.
Norwegian Bokmål: Antistoffer virker ved å feste seg til spesifikke mål i kroppen.
Czech: Doplňující informace týkající se bezpečnosti získané ze zkušeností z klinických studií
Norwegian Bokmål: Ytterligere sikkerhetsinformasjon basert på erfaring fra kliniske studier
Czech: Tyto reakce se při první infuzi objevují s větší pravděpodobností.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at disse reaksjonene inntreffer ved den første infusjonen.
Czech: Stupeň 1a
Norwegian Bokmål: Trinn 1a
Czech: Obinutuzumab se podává intravenózně, proto absorpce není relevantní.
Norwegian Bokmål: Obinutuzumab administreres intravenøst, og absorpsjon er derfor ikke relevant.
Czech: Naředěným roztokem se nesmí třást a nesmí se zmrazit.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal ikke ristes eller fryses.
Czech: • máte podstoupit očkování nebo víte, že je možná budete potřebovat podstoupit v blízké budoucnosti.
Norwegian Bokmål: • du har planlagt å ta en vaksine eller du vet at du kan få behov for en i nær fremtid.
Czech: Podle stavu Vašeho onemocnění po úvodních léčebných cyklech se Váš lékař rozhodne, zda budete dostávat léčbu v udržovací fázi.
Norwegian Bokmål: Basert på sykdomsstatusen din etter de første behandlingssyklusene, vil legen din bestemme om du vil få behandling i vedlikeholdsfasen.
Czech: Protilátky jsou většinou odstraňovány katabolicky.
Norwegian Bokmål: Antistoffer blir i stor grad fjernet ved katabolisme.
Czech: Tyto příhody se mohou vyskytnout jako součást IRR a mohou být fatální.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan oppstå som del av en IRR og kan være fatale.
Czech: Incidence prezentované v Tabulce 6 (všechny stupně a stupně 3-5) jsou nejvyšší incidence nežádoucích účinků hlášených z jakékoli ze tří studií.
Norwegian Bokmål: Forekomsten presentert i tabell 6 (alle grader og grad 3-5) er den høyeste forekomsten av den bivirkningen rapportert fra en av de tre studiene.
Czech: Bylo podáváno standardní dávkování CHOP a CVP.
Norwegian Bokmål: Standard dosering med CHOP og CVP ble gitt.
Czech: Příznaky hypersenzitivity se mohou vyskytnout po předchozí expozici a velmi vzácně při první infuzi..
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetssymptomer kan oppstå etter tidligere eksponering og svært sjeldent ved første injekson.
Czech: Výsledky analýz podskupin
Norwegian Bokmål: Resultater fra undergruppe-analyser
Czech: # s vyšším výskytem (rozdíl ≥ 2 % mezi jednotlivými rameny léčby).
Norwegian Bokmål: #med en høyere forekomst (forskjell på ≥ 2% mellom behandlingsarmene).
Czech: Měla by být dodržována veškerá další opatření v souladu s běžnou praxí.
Norwegian Bokmål: I tillegg burde enhver retningslinje i henhold til vanlig praksis følges.
Czech: Léčba IRR (všechny indikace)
Norwegian Bokmål: Håndtering av IRR (alle indikasjoner)
Czech: • máte infekci nebo jste měl(a) infekci v minulosti, která trvala dlouho nebo se opakovala
Norwegian Bokmål: • du har en infeksjon eller har hatt en infeksjon tidligere som vedvarte lenge eller som fortsetter å komme tilbake
Czech: Mezi ně patří:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Czech: To je proto, že léčba přípravkem Gazyvaro může ovlivnit Vaše zdraví nebo zdraví Vašeho dítěte.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi behandling med Gazyvaro kan påvirke din eller barnets helse.
Czech: Reakce související s infuzí se mohou objevit v průběhu infuze nebo až do 24 hodin po podání infuze.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner kan forekomme under infusjonen eller inntil 24 timer etter infusjonen.
Czech: Post-hoc analýza byla provedena 8 měsíců po sběru dat primární analýzy.
Norwegian Bokmål: En post hoc-analyse ble utført 8 måneder etter den primære data «cut-off» analysen.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 osobu z 10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
Czech: Pokud je léčba nutná, je třeba ji podávat podle místních doporučení a je třeba zvážit podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling er nødvendig bør den administreres i henhold til lokale retningslinjer, og administrering av granulocyttkolonistimulerende faktorer (G-CSF) bør vurderes.
Czech: Většina pacientů ve studii GAO4753g měla FL (81,1%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i GAO4753g-studien hadde FL (81,1 %).
Czech: Negativní MRD definováno jako výsledek nižší než 0,0001 f Zahrnuje MRD pozitivní pacienty a pacienty s progresí nebo úmrtím před ukončením léčby g
Norwegian Bokmål: Negativt MRD er definert som et resultat under 0,0001 f Inkluderer MRD-positive pasienter og pasienter som progredierte eller døde før behandlingsslutt g
Czech: Nebyly hlášené žádné příhody trombocytopenie stupně 5.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om noen trombocytopeni-hendelser av grad 5.
Czech: Úvodní fáze
Norwegian Bokmål: Innledende fase
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/937/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/937/001
Czech: Medián věku byl 73 let, přičemž 44 % pacientů bylo ve věku 75 let a starších.
Norwegian Bokmål: Median alder var på 73 år, med 44 % på 75 år eller eldre.
Czech: • pocit slabosti
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet
Czech: Tato podskupina představovala 21 % (253/1202) populace s FL ITT (intent-to-treat) a u 16,3 % (40/245) se vyskytly příhody PFS.
Norwegian Bokmål: Denne undergruppen utgjorde 21 % (253/1202) av FL ITT populasjonen og opplevde 16,3 % (40/245) av PFS tilfellene.
Czech: Ačkoliv klinický význam HAHA je neznámý, možná souvislost mezi HAHA a klinickým průběhem nemůže být vyloučena.
Norwegian Bokmål: Så lenge den kliniske signifikansen av HAHA er ukjent, kan en potensiell sammenheng mellom HAHA og klinisk forløp ikke ekskluderes.
Czech: Váš lékař znehodnotí všechny léky, které již nebude potřebovat.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Czech: Z tohoto důvodu porovnávání incidence protilátek proti přípravku Gazyvaro s incidencí protilátek proti dalším přípravkům může být zavádějící.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot Gazyvaro med forekomsten av antistoffer mot andre produkter være misvisende.
Czech: • užíváte léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo léky na ředění krve - Váš lékař možná bude muset změnit jejich užívání
Norwegian Bokmål: • du bruker legemidler mot høyt blodtrykk eller legemidler som fortynner blodet, legen din må kanskje endre hvordan dette skal tas
Czech: Metabolismus obinutuzumabu nebyl přímo hodnocen.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av obinutuzumab har ikke blitt direkte studert.
Czech: IRR stupně 3-4 se vyskytly u 12 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 IRR forekom hos 12 % av pasientene.
Czech: Riziko vzniku interakcí s jinými současně užívanými léčivými přípravky nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for interaksjoner med andre samtidig administrerte legemidler kan ikke utelukkes.
Czech: Medián doby sledování pro celkové přežití (OS) odpovídá 62,5 měsícům mediánu doby sledování ve stupni 1 a 59,4 měsícům mediánu doby sledování ve stupni 2.
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid for data for total overlevelse (OS) samsvarer med 62,5 måneder median observasjonstid for trinn 1a og 59,4 måneder median observasjonstid for trinn 2.
Czech: Během udržovací léčby je třeba zachovat původní dávkovací schéma pro následné dávky.
Norwegian Bokmål: Ved vedlikehold opprettholdes den opprinnelige doseringsplanen for påfølgende doser.
Czech: Váš lékař/zdravotní sestra Vás bude pečlivě sledovat z důvodu reakcí na infuzi.
Norwegian Bokmål: Legen/sykepleieren vil følge deg opp nøye med hensyn på infusjonsrelaterte reaksjoner.
Czech: • problémy se zrakem
Norwegian Bokmål: • problemer med synet
Czech: Byly hlášeny i fatální případy.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner har blitt rapportert.
Czech: Opoždění nebo vynechání dávky
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller glemte doser
Czech: Pacienti se stupněm 3b FL byli ze studie vyřazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med grad 3b FL ble ekskludert fra studien.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C15
Czech: Přípravek Gazyvaro se nemá podávat těhotným ženám, pokud možný prospěch z léčby nepřeváží její potenciální rizika.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro bør ikke gis til gravide kvinner med mindre den mulige fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Czech: Incidence a intenzita nežádoucích účinků hlášených z těchto studií se nezdála být závislá na dávce.
Norwegian Bokmål: Forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkningene rapportert i disse studiene har ikke vist seg å være doseavhengig.
Czech: Jakmile je na většinu CD20 buněk navázán obinutuzumab, je minimalizován vliv TMDD na PK.
Norwegian Bokmål: Men, så fort flertallet av CD20celler er bundet til obinutuzumab, minimiseres innvirkningen av TMDD på PK.
Czech: Pokud příznaky odezní nebo se zlepší, v infuzi je možné pokračovat.
Norwegian Bokmål: Når disse symptomene forsvinner, eller bedres, kan infusjonen fortsette.
Czech: Většina pacientů měla folikulární lymfom (81 %).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde follikulært lymfom (81 %).
Czech: Den 15
Norwegian Bokmål: Dag 15
Czech: Pacientům nesmí být podána další infuze přípravku Gazyvaro, pokud se u nich objeví:
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ikke motta ytterligere infusjoner med Gazyvaro dersom de opplever:
Czech: Přípravek Gazyvaro může být používán samotný po dobu 2 let jako „udržovací léčba".
Norwegian Bokmål: - Gazyvaro kan deretter brukes alene i opptil 2 år som "vedlikeholdsbehandling".
Czech: • První den prvního cyklu Vám bude podána část Vaší první dávky 100 miligramů (mg) přípravku Gazyvaro velmi pomalu.
Norwegian Bokmål: • På dag 1 av din første syklus vil du få en andel på 100 milligram (mg) av den første dosen med Gazyvaro svært langsomt.
Czech: Pacienti s pozitivní serologií na hepatitidu B musí před zahájením léčby konzultovat hepatologa a musí být pečlivě monitorováni a léčeni podle lokálních doporučení pro prevenci reaktivace hepatitidy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv hepatitt B serologi skal konsultere en spesialist innen leversykdom før behandlingsstart, og bør monitoreres og behandles i henhold til lokal klinisk praksis for å forebygge reaktivering av hepatitt.
Czech: Přípravek Gazyvaro budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice.
Norwegian Bokmål: Gazyvaro vil oppbevares av helsepersonell på sykehus eller klinikker.
Czech: • BO21004/CLL11, (N=781): Pacienti s dosud neléčenou CLL
Norwegian Bokmål: • BO21004/KLL11 (N=781): Pasienter med tidligere ubehandlet KLL
Czech: • druhý výskyt IRR stupně 3 (prolongované/rekurentní) (po obnovení první infuze nebo v průběhu následující infuze).
Norwegian Bokmål: • Et nytt tilfelle av grad 3 (langvarig/tilbakevendende) IRR (etter gjenoppstart av den første infusjonen eller under en påfølgende infusjon).
Czech: • CLL a FL jsou typy nádorového onemocnění, které působí na bílé krvinky zvané „B-lymfocyty".
Norwegian Bokmål: • KLL og FL er kreftyper som rammer de hvite blodcellene som kalles "B-lymfocytter".
Czech: • Typické schéma je uvedeno níže.
Norwegian Bokmål: • En typisk behandlingsplan er vist nedenfor.
Czech: • léky ke zmírnění alergické reakce (antihistaminika)
Norwegian Bokmål: • legemidler for å redusere en allergisk reaksjon (antihistaminer)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. července 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juli 2014 Dato for siste fornyelse:
Czech: Intravenózní kortikosteroidy1,4
Norwegian Bokmål: Intravenøs kortikosteroid1,4
Czech: V dotaznících QLQC30 a QLQ-CLL-16 prováděných v průběhu léčby nebyl zaznamenán žádný významný rozdíl v žádné z pozorovaných podstupnic.
Norwegian Bokmål: I spørreskjemaene QLQC30 og QLQ-KLL-16 som ble besvart i løpet av behandlingsperioden, ble det ikke observert noen vesentlig forskjell i noen av delskalaene.
Czech: Mohou to být:
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere:
Czech: Příznaky PML jsou nespecifické a mohou se lišit v závislosti na postižené oblasti mozku.
Norwegian Bokmål: Symptomene på PML er uspesifikke og kan variere avhengig av hvilket område av hjernen som er angrepet.
Czech: Pokud se však u Vás reakce na infuzi objeví (viz bod 4), neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole ani nepoužívejte nástroje nebo neobsluhujte stroje, dokud tato reakce neodezní.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en infusjonsrelatert reaksjon (se avsnitt 4), må du imidlertid ikke kjøre bil, sykle eller bruke noen verktøy eller maskiner før reaksjonen forsvinner.
Czech: • potíže s chůzí
Norwegian Bokmål: • problemer med å gå
Czech: Tito pacienti mají být navíc hydratováni s opatrností, aby se předešlo možné nadměrné zátěži tekutinami (fluid overload).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør i tillegg hydreres med forsiktighet, for å hindre et potensielt væskeoverskudd.
Czech: U jednotlivých podskupin se redukce rizika progrese onemocnění nebo úmrtí pohybovala v rozmezí od 92 % do 58 % pro GClb oproti Clb a 72 % až 29 % pro GClb oproti RClb.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av risiko for sykdomsprogresjon eller dødsfall i undergruppene varierte fra 92 % til 58 % for GClb versus Clb, og 72 % til 29 % for GClb versus RClb.
Czech: Incidence IRR u následných infuzí byla 3 %, u druhé 1000mg dávky a poté 1 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR ved påfølgende infusjoner var 3 % ved den andre 1000 mg dosen og deretter 1 %.
Czech: • jste někdy měl(a) „hepatitidu B", typ jaterního onemocnění
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hepatitt B, en type leversykdom
Czech: Anémie, leukopenie
Norwegian Bokmål: Anemi, leukopeni
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer i 28 dager.
Czech: Pro další způsoby podání nebyly provedeny žádné studie.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført med andre administrasjonsveier.
Czech: V takových případech budou všechny následující návštěvy a zahájení 2. cyklu posunuty, aby se přizpůsobily zdržení v 1. cyklu.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller, vil alle fremtidige besøk og starten på syklus 2 bli forskjøvet tilsvarende utsettelsen i syklus 1.
Czech: Pacienti bez IRR při předchozí infuzi
Norwegian Bokmål: Pasienter uten IRR ved forrige infusjon
Czech: Hodnocení kvality života v souvislosti se zdravím, zejména s ohledem na únavu v průběhu léčby, neukázalo žádný statisticky významný rozdíl, což naznačuje, že přidání přípravku Gazyvaro k chlorambucilu nezvyšuje výskyt únavy u pacientů.
Norwegian Bokmål: Helserelaterte vurderinger av livskvalitet, spesielt for fatigue gjennom behandlingsperioden, viser ingen statistisk signifikant forskjell, som tyder på at tillegget av Gazyvaro til et klorambucil behandlingsregime ikke øker pasientenes opplevelse av fatigue.
Czech: Podat alespoň 30 minut před podáním infuze přípravku Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Minst 30 minutter før Gazyvaro infusjon
Czech: Indolentní non-Hodgkinský lymfom včetně folikulárního lymfomu
Norwegian Bokmål: Indolent non-Hodgkins lymfom inkludert follikulært lymfom
Czech: Žádné léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Czech: Většina pacientů byla bílé rasy (95 %) a mužského pohlaví (61 %).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene var kaukasiske (95 %) og menn (61 %).
Czech: Po intravenózním podání se distribuční objem centrálního kompartmentu (2,98 l u pacientů s CLL a 2,97 u pacientů s iNHL) přibližuje objemu séra, což naznačuje, že distribuce je výrazně omezena na plazmu a intersticiální tekutinu.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon er det sentrale distribusjonsvolumet (2,98 l hos pasienter med KLL og 2,97 hos pasienter med iNHL), tilnærmet lik serumvolumet, hvilket indikerer at distribusjonen i stor grad er begrenset til plasma og interstitiell væske.
Czech: Výsledky post-hoc analýzy přežití bez progrese jsou v souladu s primární analýzou, statistická významnost se nemění a bezpečnostní profil je v souladu s primární analýzou.
Norwegian Bokmål: PFS-resultatene i post hoc-analysen er i overensstemmelse med den primære analysen, dens betydning er uforandret, og sikkerhetsprofilen er også i overenstemmelse med den primære analysen.
Czech: Medián doby od vstupní diagnózy byl 3 roky a medián počtu předchozí léčby byl 2 (od 1 do 10); 44 % pacientů podstoupilo 1 předchozí léčbu a 34 % 2 předchozí léčby.
Norwegian Bokmål: Median tid fra første diagnose var 3 år, og median antall tidligere behandlinger var 2 (variasjon 1 til 10), 44 % av pasientene hadde fått 1 tidligere behandling og 34 % av pasientene hadde fått 2 tidligere behandlinger.
Czech: Z počtu pacientů s FL s mediánem doby sledování 24,1 měsíce, 48 pacientů (28,1 %) v rameni B a 30 pacientů (18,3 %) v rameni G+B zemřelo.
Norwegian Bokmål: Med en median observasjonstid på 24,1 måneder hos pasienter med FL, var 48 pasienter (28,1 %) i B-armen og 30 pasienter (18,3 %) i G+B-armen døde.
Czech: Pacienti s aktivní hepatitidou B nemají být přípravkem Gazyvaro léčeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv hepatitt B sykdom bør ikke behandles med Gazyvaro.
Czech: • pocit slabosti nebo celkové nemoci
Norwegian Bokmål: • følelse av svakhet eller generell uvelhet
Czech: Může též nastat pozdní nástup neutropenie (objevující se >28 dní po ukončení léčby) nebo prolongovaná neutropenie (trvající déle než 28 dní po završení/ukončení léčby).
Norwegian Bokmål: Forsinket nøytropeni (oppstår >28 dager etter avsluttet behandling) eller langvarig nøytropeni (varer mer enn 28 dager etter at behandlingen er fullført/stoppet) kan forekomme.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu je potenciálně život ohrožující komplikací, která je způsobena chemickými změnami v krvi, které vznikají při rozpadu odumírajících nádorových buněk (viz bod 3).
Norwegian Bokmål: Tumorlyse syndrom er en potensiell livstruende komplikasjon forårsaket av kjemiske endringer i blodet på grunn av nedbryting av døende kreftceller (se avsnitt 3).
Czech: Gastrointestinální perforace
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon
Czech: Pacienti s IRR (stupeň 1 nebo 2) při předchozí infuzi
Norwegian Bokmål: Pasienter med IRR (grad 1 eller 2) ved forrige infusjon
Czech: • Pokud se u Vás neobjeví žádná reakce na infuzi po malé části Vaší první dávky, můžete dostat i zbytek první dávky (900 mg) ve stejný den.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke får en infusjonsrelatert reaksjon etter den lille andelen av den første dosen, kan resten av den første dosen (900 mg) bli gitt samme dag.
Czech: Tyto postižené „B-lymfocyty" se množí příliš rychle a přežívají příliš dlouho.
Norwegian Bokmål: Blymfocyttene som rammes deler seg for raskt og lever for lenge.
Czech: Medián odhadované CrCl byl 62 ml/min a 66 % pacientů mělo CrCl < 70 ml/min.
Norwegian Bokmål: Median estimert CrCl var 62 ml/min og 66 % av alle pasientene hadde en CrCl < 70 ml/min.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro přežití bez progrese (PFS) jsou uvedeny na obrázku 5.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurver for progresjonsfri overlevelse (PFS) er vist i figur 5.
Czech: Z důvodu otevřeného stylu studie mají být výsledky pacientů interpretovány s obezřetností.
Norwegian Bokmål: På grunn av det ublindede studiedesignet, bør pasientrapportert utfall tolkes med forsiktighet.
Czech: Podává se do žíly ve formě kapačky (nitrožilní infuze) po dobu několika hodin.
Norwegian Bokmål: Det blir gitt inn i en blodåre (vene) som drypp (intravenøs infusjon) over flere timer.
Czech: Jakékoli známky současné infekce je třeba odpovídajícím způsobem léčit.
Norwegian Bokmål: Eventuelle tegn på samtidig infeksjon bør behandles på en hensiktsmessig måte.
Czech: Úprava počtu B-buněk byla pozorována v průběhu 12-18 měsíců následného sledování u 35 % (14 ze 40) pacientů bez progrese onemocnění a u 13 % (5 ze 40) pacientů s progresivním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Normalisering av B-celler ble observert innen 12-18 måneders oppfølging hos 35 % (14 av 40) av pasientene uten sykdomsprogresjon og hos 13 % (5 av 40) av pasientene med sykdomsprogresjon.
Czech: Perorální analgetika/antipyretika2
Norwegian Bokmål: Peroral analgetika/antipyretika2
Czech: Včetně 11 pacientů v rameni GClb s kompletní odpovědí s neúplným zotavením kostní dřeně d Kombinace krve a kostní dřeně e
Norwegian Bokmål: Inkluderer 11 pasienter i GClb-armen med en fullstendig respons med ufullstendig benmargsrekonvalesens d