FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EMEA har ett nära samarbete med andra vetenskapliga institutioner och tillsynsorgan på EU-nivå inom folkhälsoområdet.
Slovak: Agentúra úzko spolupracuje v oblasti verejného zdravia s inými vedeckými a regulačnými inštitúciami a agentúrami v rámci Európskej únie.
Swedish: Dokumentservice
Slovak: Dokumentačné služby
Swedish: Ett USR-förfarande är en särskild tillsynsprocess som går snabbt (ett dygn) och används för att ändra den produktinformation som ges till förskrivare och användare av läkemedel.
Slovak: Postup naliehavého bezpečnostného obmedzenia je rýchly 24-hodinový regulačný postup, ktorý sa používa na zmenu informácií o lieku poskytovaných pre tých, ktorí liek predpisujú a užívajú.
Swedish: MMS innefattar en databas över experter och gör det möjligt att automatisera många administrativa dokument, bland annat listor över inbjudna personer och deltagare samt blanketter för omkostnadsersättning.
Slovak: Systém riadenia zasadnutia zahrnuje databázu expertov a umožňuje automatizáciu mnohých administratívnych dokumentov, ako sú pozvánky, zoznamy účastníkov a formuláre na úhradu a nastavenie systému sledovania podrobností o hoteloch a doprave.
Swedish: Användningen av EU:s särskilda särläkemedelsbidrag 2004
Slovak: Využitie špeciálnych príspevkov EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia 2004
Swedish: Ofta är sådana riktlinjer ett resultat av EU:s samarbete med Japan, USA och andra internationella partner kring harmonisering av regel- och tillsynskraven på läkemedel, ett samarbete som i synnerhet sker genom VICH-konferensen för internationell harmonisering på det veterinärmedicinska området.
Slovak: Takéto usmernenia sa často vyvíjajú ako dôsledok spolupráce EÚ s Japonskom, USA a inými medzinárodnými partnermi na harmonizáciu regulačných požiadaviek na lieky, najmä prostredníctvom konferencie VICH, a tak odrážajú harmonizovaný prístup.
Swedish: Lagringskapacitet i datorcentralen
Slovak: Úložná kapacita dátového centra
Swedish: • Goda framsteg gjordes i strävan att förbättra de vetenskapliga bedömningsrapporternas kvalitet och enhetlighet: riktlinjedokumentet om bedömarna reviderades och en vetenskaplig minnesdatabas över ärenden enligt det centraliserade förfarandet började byggas upp.
Slovak: Dosiahol sa uspokojivý pokrok v zlepšovaní kvality a súladu správ vedeckého hodnotenia spolu s revíziou pokynov pre hodnotiteľov a so zavedením databázy vedeckej pamäte pre centralizované postupy.
Swedish: Biverkningsbevakning är ett prioriterat område för EMEA, som därför kommer att fortsätta och även intensifiera sina ansträngningar att garantera att de läkemedel som godkänns enligt det centraliserade förfarandet är säkra att använda.
Slovak: Dohľad nad liekmi je pre agentúru prioritnou oblasťou a v dôsledku toho bude agentúra pokračovať vo svojom úsilí o zaistenie bezpečného užívania výrobkov licencovaných v súlade s centralizovaným postupom a bude ho ďalej posilňovať.
Swedish: • Marc WIRTOR (Luxemburg) Suppleant: Maurice HOLPER
Slovak: Marc WIRTOR (Luxembursko) náhradník: Maurice HOLPER
Swedish: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Slovak: Agencia Española de Medicamentos y Produktos Sanitarios
Swedish: Upprätta en databas över vetenskaplig rådgivning
Slovak: Rozvinúť databázu vedeckého poradenstva
Swedish: Jytte LYNGVIG (vice ordförande) (Suppleant: Paul SCHÜDER)
Slovak: Jytte LYNGVIG (podpredsedníčka) (náhradník: Paul SCHÜDER)
Swedish: För första gången var det Europaparlamentet som beviljade verkställande direktören ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten för 2002; tidigare var det EMEA:s styrelse som gjorde detta.
Slovak: Vykonávanie rozpočtu na rok 2002 bolo prvýkrát zverené výkonnému riaditeľovi Európskeho parlamentu.
Swedish: • Styrelsen antog en ny budgetförordning med tillämpningsföreskrifter för EMEA.
Slovak: • prijala nové finančné nariadenie a vykonávacie predpisy pre agentúru
Swedish: EMEA slutförde under 2004 två ärenden enligt förfarandet för brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl (USR) för centralt godkända läkemedel, varvid varningar infördes i godkännandena för försäljning för de båda läkemedlen i fråga.
Slovak: Počas roku 2004 dokončila agentúra 2 postupy naliehavých bezpečnostných obmedzení centrálne schválených výrobkov, pričom do povolenia na uvedenie na trh týchto dvoch liekov zaviedla varovania.
Swedish: IT-utvecklingsgruppen började arbeta med inspektionsfasen av detta projekt tillsammans med TIG-gruppen under Sektorn för inspektioner.
Slovak: Skupina pre vývoj IT začala prácu na počiatočnej fáze tohto projektu kontrolami TIG.
Swedish: Anmälningar om parallelldistribution 2002-2004
Slovak: Oznámenia o paralelnej distribúcii 2002 - 2004
Swedish: Certifikatet, som anger att de tillämpliga kraven är uppfyllda, gäller i hela Europeiska gemenskapen.
Slovak: Osvedčenie o zhode platí v celom Európskom spoločenstve.
Swedish: Bilaga 7 Sammanfattning av EMEA:s budgetar 2003-2005
Slovak: Príloha 7 Zhrnutie rozpočtu agentúry 2003 - 2005
Swedish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suppleant: Leonor Maria MEISEL
Slovak: Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalsko) náhradníčka: Leonor Maria MEISEL
Swedish: 11 mars 2004
Slovak: 11. marca 2004
Swedish: Under 2004 inkom önskemål om 14 GCP-inspektioner.
Slovak: V roku 2004 sa žiadalo o 14 kontrol správnej klinickej praxe.
Swedish: Antogs av CVMP/CHMP i maj/juli
Slovak: Prijatá CVMP/CHMP v máji a júli
Swedish: EudraVigilance är EU:s databearbetningsnätverk och ledningssystem för biverkningsbevakningen.
Slovak: EudraVigilance je sieť na spracovávanie údajov a systém riadenia na monitorovanie nepriaznivých reakcií na lieky v rámci EÚ.
Swedish: Antalet möten och mötesdagar ökade med 24 procent jämfört med 2003; här ingår ett extraordinarie styrelsemöte i maj, ett extraordinarie CHMP-möte i september och mötena i den nya Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) från och med september 2004.
Slovak: %, a to vrátane mimoriadnych zasadnutí správnej rady v máji a Výboru pre humánne lieky v septembri, a takisto zasadnutí nového Výboru pre rastlinné lieky od septembra 2004.
Swedish: Planen gav en ram för de upphandlingar som gjordes under året.
Slovak: Zostavil sa plán nákupu pre celú agentúru, ktorý poskytuje rámec pre ponukové konania začaté v priebehu roka.
Swedish: Tre ärenden som hänskjutits i enlighet med artikel 6.12 drogs tillbaka.
Slovak: Tri predloženia podľa článku 6 ods.
Swedish: Biverkningsbevakning innebär att man kontinuerligt följer de läkemedel som finns på marknaden.
Slovak: Dohľad nad liekmi zhrnuje postup trvalého monitorovania liekov na trhu.
Swedish: Dokumentets titel var "The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" ("Färdplan för Europeiska läkemedelsmyndigheten för tiden fram till 2010: Ett underlag för framtiden").
Slovak: V apríli agentúra uvoľnila na verejnú konzultáciu diskusný dokument „Cestovná mapa Európskej agentúry pre lieky do roku 2010: Príprava základov pre budúcnosť."
Swedish: (1) En "bekräftande ansökan" är en ansökan till EMEA med en begäran om att EMEA skall ompröva ett beslut om att avslå en första begäran om tillgång till handlingar.
Slovak: Žiadosti podané agentúre, ktoré požadujú, aby sa prehodnotilo zamietnutie pôvodnej žiadosti o prístup k dokumentom.
Swedish: • Algirdas UTKUS (Litauen)
Slovak: Algirdas UTKUS (Litva)
Swedish: SmithKline Beecham plc
Slovak: Beecham plc
Swedish: Inledning av verkställande direktören
Slovak: Úvod výkonného riaditeľa
Swedish: • Tibor SOÓS (Ungern) Suppleant: Gábor KULCSÁR
Slovak: Tibor SOÓS (Maďarsko) náhradník: Gábor KULCSÁR
Swedish: GMP är den del av kvalitetssäkringen som skall garantera att läkemedlen produceras på ett enhetligt sätt och att det kontrolleras att de uppfyller lämpliga kvalitetskrav med tanke på avsedd användning.
Slovak: Správna výrobná prax je súčasťou zaistenia kvality, ktoré zaisťuje, aby sa výrobky neustále vyrábali a kontrolovali podľa noriem kvality vhodných na ich zamýšľané použitie.
Swedish: En förteckning över dessa experter kan på begäran studeras på EMEA:s kontor.
Slovak: Ich zoznam je dostupný na preskúmanie po požiadaní v kanceláriách agentúry.
Swedish: • Osteoporos.
Slovak: • osteoporóza
Swedish: Ordförande: Hannes WAHLROOS EMEA-kontaktperson: Martin HARVEY ALLCHURCH
Slovak: Predseda: Hannes WAHLROOS Kontakt EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Swedish: (1) Ersatte Carlos LENS CABRERA fr.o.m. mötet i juni 2004.
Slovak: Nahradila koho: Carlos LENS CABRERA od júnového zasadnutia 2004.
Swedish: En utförlig förteckning över antagna yttranden finns i bilaga 10.
Slovak: Podrobný zoznam prijatých stanovísk - pozri prílohu 10.
Swedish: Ledamöterna i kommittén, arbetsgrupperna och ad hoc-grupperna räknas upp i bilaga 3.
Slovak: Členovia výboru, pracovných skupín a skupin ad hoc - pozri prílohu 3.
Swedish: Ett särskilt webbaserat verktyg som skall hjälpa små och medelstora företag och icke-kommersiella sponsorer av kliniska prövningar att rapportera på elektronisk väg togs också i bruk under 2004.
Slovak: V roku 2004 bol ešte spustený špeciálny internetový nástroj, ktorý je určený na podporu podávania elektronických správ malými a strednými podniky a nekomerčnými sponzormi klinických skúšok.
Swedish: Bedömningsfasen
Slovak: Fáza hodnotenia
Swedish: Fastställande av högsta tillåtna restmängder (MRL) för nya substanser
Slovak: Stanovenie maximálnych limitov reziduí pre nové látky
Swedish: Därför är det på sin plats att EMEA samma år bytte namn på engelska, från European Agency for the Evaluation of Medicinal Products till European Medicines Agency.
Slovak: Preto je aj úplne primerané, že to bol aj rok, keď Európska agentúra pre hodnotenie liekov zmenila svoje meno na Európska agentúra pre lieky.
Swedish: Även medlemsstaternas kommunikation och åtgärder med anledning av misstänkta kvalitetsbrister hos centralt godkända läkemedel samordnas av EMEA.
Slovak: Agentúra koordinuje aj komunikáciu a akcie členských štátov ako odpoveď na podozrenie z chýb kvality v súvislosti s centrálne schválenými liekmi.
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering 2002-2004
Slovak: Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie 2002-2004
Swedish: Produkt Namn
Slovak: Obchodný názov
Swedish: Den nya förordningen ger CVMP möjlighet att vid behov adjungera upp till fem ledamöter i syfte att få tillgång till ytterligare sakkunskap på vissa vetenskapliga områden.
Slovak: Nové právne predpisy umožňujú výboru vymenovať v prípade potreby až päť kooptovaných členov, aby získal ďalšiu odbornú spôsobilosť v špeciálnej vedeckej oblasti.
Swedish: UK - London E14 4HB
Slovak: Canary Wharf UK - London E14 4HB
Swedish: Projektledning
Slovak: Riadenie projektov
Swedish: Om man räknar in tiden för validering tog ärendena i genomsnitt 102 dagar.
Slovak: Vrátane doby overenia trval celkový postup v priemere 102 dní.
Swedish: Information om USR-förfaranden finns på EMEA:s webbplats på följande adress: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Slovak: Informácie o postupe naliehavého bezpečnostného obmedzenia možno nájsť na internetových stránkach agentúry: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Swedish: http://www.who.int
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia http://www.who.int
Swedish: • Systemet för mötesadministration (MMS) uppgraderades och en rad nya tjänster infördes.
Slovak: Aktualizoval sa systém riadenia zasadnutia vrátane nového rozsahu služieb.
Swedish: • EMEA:s roll som vetenskaplig rådgivare till företagen stärktes.
Slovak: • posilnenú úlohu agentúry pri poskytovaní vedeckého poradenstva pre spoločnosti;
Swedish: 10 juni 2004
Slovak: 10. jún 2004
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.: (44-20) 74 18 84 00 Fax: (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005
Swedish: Uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), specifika villkor (SO) och uppföljningsåtgärder (FUM)
Slovak: Periodický rozbor bezpečnosti lieku PSUR, osobitné povinnosti (SO) a opatrenia na ďalšie sledovanie (FUM) 2001 - 2004
Swedish: EMEA erhöll sammanlagt 19 ansökningar om ändringar av typ I (14 av typ IA och 5 av typ IB).
Slovak: Agentúra prijala spolu 19 žiadostí o zmeny typu I (14 typu IA a 5 typu IB), čo je menej než polovica pôvodnej prognózy 40.
Swedish: Levemir insulin detemir Part A
Slovak: Levemir insulin detemir Part
Swedish: Chef för Sektorn för medicinsk information
Slovak: Vedúca úseku pre lekárske informácie
Swedish: Fendrix Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) Part A
Slovak: B virus surface antigen (rDNA)
Swedish: B01A (pending) Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
Slovak: Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
Swedish: Dessutom anordnades ett utbildningsmöte i Lissabon för GCP-inspektörer; utbildningen avsåg även samarbete, bioekvivalensstudier och "kontaktytorna" mellan GCP och GMP.
Slovak: Okrem toho bol v Lisabone zorganizovaný seminár odbornej prípravy pre kontrolórov správnej klinickej praxe, ktorý bol zameraný aj na spoluprácu, štúdie biologickej ekvivalencie a prepojenia správnej klinickej praxe/ správnej výrobnej praxe.
Swedish: Mer information om de behöriga nationella myndigheterna finns på deras webbplatser: http://heads.medagencies.org och http://www.hevra.org
Slovak: Ďalšie informácie o príslušných vnútroštátnych orgánoch sú dostupné aj na internetových stránkach vnútroštátnych orgánov: http://heads.medagencies.org a http://www.hevra.org
Swedish: CHMP antog under året ett övergripande dokument där uppdraget, målen och arbetsordningen för dess rådgivande grupper med vetenskapliga experter anges.
Slovak: Výbor prijal rámcový dokument, ktorý opisuje pôsobnosť, ciele a rokovací poriadok vedeckých poradenských skupín Výboru pre humánne lieky.
Swedish: Utan vetenskaplig rådgivning (n=171)
Slovak: Bez vedeckého poradenstva (n =
Swedish: Positiva yttranden per terapiområde 2004
Slovak: Kladné stanoviská podľa liečebnej oblasti 2004
Swedish: Europeiska kommissionen Yttrandet inne Beslutets datum
Slovak: Európska komisia Stanovisko prijaté Dátum rozhodnutia
Swedish: Under 2004 besvarade VMRFG en lång rad frågor från både medlemsstaterna och branschen på ett antal olika regel- och tillsynsrelaterade områden.
Slovak: V roku 2004 poskytovala Veterinárna skupina pre uľahčenie vzájomného uznávania odpovede na široké spektrum otázok z členských štátov i od priemyslu, ktoré sa týkali mnohých rozličných záležitostí regulácie.
Swedish: Sju ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL inkom under 2004.
Slovak: V roku 2004 bolo predložených sedem žiadostí o rozšírenie alebo zmenu maximálnych limitov reziduí.
Swedish: "Andra steget" - det första är utvärdering och certifiering av PMF/VAMF - rör hur behöriga myndigheter som beviljar eller har beviljat godkännande för försäljning skall ta hänsyn till certifiering, återcertifiering eller ändring av PMF/VAMF för de berörda läkemedlen.
Slovak: „Druhý krok", ktorý nasleduje po hodnotení a osvedčení referenčných spisov o plazme/ referenčných spisov o vakcínových antigénoch, stanovuje, ako budú príslušné orgány, ktoré poskytnú alebo poskytli povolenie na uvedenie na trh, prihliadať na osvedčenia, opakované osvedčenia alebo zmeny referenčných spisov o plazme/ referenčných spisov o vakcínových antigénoch týkajúcich sa týchto liekov.
Swedish: Vidare färdigställde CVMP under året sina förslag till kommissionen om en förteckning över särskilt viktiga läkemedel för hästdjur som kan godkännas utan fastställda MRL förutsatt att regelenliga karensperioder tillämpas.
Slovak: Výbor takisto dokončil svoje návrhy pre Komisiu týkajúce sa zoznamu základných výrobkov pre koňovité, ktoré možno schváliť bez maximálnych limitov reziduí, ak sa uplatnia povinné šesťmesačné obdobia na stiahnutie.
Swedish: Innan den nya gemenskapslagstiftningen införs i november 2005 kommer förfarandet att ses över mot bakgrund av de erfarenheter som görs under pilotetappen.
Slovak: Postup sa bude revidovať na základe skúsenosti získaných v pilotnej fáze v dobe na zavedenie nových právnych predpisov Spoločenstva v novembri 2005.
Swedish: Konsumenterna förväntar sig att restmängder skall undvikas så långt som möjligt och att de restmängder som inte kan undvikas skall vara ofarliga.
Slovak: Spotrebitelia očakávajú, že potraviny nebudú - ak je to možné -obsahovať reziduá a - kde to nie je možné - že budú reziduá bezpečné.
Swedish: Ett EMEA-certifikat utfärdas av EMEA å Europeiska kommissionens vägnar och bekräftar antingen att läkemedlet i fråga har godkänts för försäljning av kommissionen enligt det centraliserade förfarandet eller att en centraliserad ansökan avseende läkemedlet har lämnats in till EMEA.
Slovak: Osvedčenia agentúry vydáva agentúra v mene Európskej komisie, aby potvrdila stav povolenia na uvedenie na trh buď výrobkov schválených Európskou komisiou prostredníctvom centralizovaného postupu, alebo výrobkov, pre ktoré bola agentúre predložená centralizovaná žiadosť.
Swedish: Dess uppdrag är att utreda konsekvenserna av PAT i syfte att se till att det europeiska regelverket och de europeiska myndigheterna är förberedda och lämpligt utrustade för att grundliga och ändamålsenliga utvärderingar skall kunna göras av PAT-baserade ansökningar.
Slovak: Skupina agentúry pre metódy analýzy procesu bola vytvorená v januári 2004, aby preskúmala dôsledky metódy analýzy procesu z hľadiska zaistenia, aby boli európsky regulačný rámec a regulačné orgány pripravené a primerane vybavené na vykonávanie dôkladných a účinných hodnotení podaní založených na metódach analýzy procesu.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning är skyldiga att med vissa mellanrum eller på begäran lämna in en PSUR, som skall ta upp alla biverkningar som rapporterats världen över under en angiven period samt all annan ny information med säkerhetsrelevans, inbegripet vid behov förslag till säkerhetsåtgärder.
Slovak: Periodický rozbor bezpečnosti lieku zaznamenáva všetky nepriaznivé reakcie na lieky celosvetovo ohlásené v priebehu určeného časového intervalu spoločne so všetkými ďalšími novými informáciami relevantnými z hľadiska bezpečnosti, vrátane návrhov na akcie súvisiace s bezpečnosťou, kde je to nevyhnutné.
Swedish: Förbättrad öppenhet när det gäller särläkemedel
Slovak: Zlepšená transparentnosť pri liekoch na ojedinelé ochorenia
Swedish: Sammanfattning av EMEA:s budgetar 2003-2005
Slovak: Zhrnutie rozpočtu agentúry 2003 - 2005
Swedish: Inspektioner - viktigare händelser under 2004
Slovak: Kontroly - najdôležitejšie udalosti v roku 2004
Swedish: Redovisning
Slovak: Účtovníctvo
Swedish: Information om att frekvensen av virologisk svikt är hög och att resistens kan uppträda på ett tidigt stadium vid vissa trippelkombinationer lades till i berörd produktinformation.
Slovak: K informáciám o príslušnom výrobku bola doplnená informácia o vysokej miere virologickej poruchy a výskyte rezistencie v ranej fáze pri niektorých trojkombináciách.
Swedish: Arbetsgrupper
Slovak: Pracovné skupiny
Swedish: UTVÄRDERING AV HUMANLÄKEMEDEL FÖRE GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: HODNOTENIE HUMÁNNYCH LIEKOV PRED SCHVÁLENÍM
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel - viktigare händelser under 2004
Slovak: Veterinárne lieky - najdôležitejšie udalosti v roku 2004
Swedish: Ad hoc-arbetsgruppen för prevalens Ordförande: Kalle HOPPU EMEA-kontaktperson: Spiros VAMVAKAS
Slovak: Ad hoc Pracovná skupina pre prevalenciu Predseda: Kalle HOPPU Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Swedish: Urogenitala systemet samt könshormoner
Slovak: Genitourinálny systém a pohlavné hormóny
Swedish: Programmet är primärt inriktat på läkemedel som innebär ett viktigt genombrott, och det anger former för hur EMEA, FDA och företagen kan utbyta synpunkter om vetenskapliga frågor under utvecklingsfasen för nya läkemedel.
Slovak: Program sa zameriava predovšetkým na dôležité prelomové lieky a zahŕňa mechanizmus výmeny názorov na vedecké otázky medzi agentúrou, Správou pre potraviny a lieky USA a spoločnosťami počas vývojovej fázy nových liekov.
Swedish: • CHMP rekommenderade godkännande av ett cancerläkemedel som inriktar sig på folatberoende reaktioner med avgörande betydelse för cellproliferation.
Slovak: Výbor pre humánne lieky odporučil schválenie lieku proti rakovine, ktorý je zacielený na reakcie závislé od folátu, ktoré sú nevyhnutné pre bunkové bujnenie.
Swedish: underlätta nytänkande och stimulera till forskning för att på så sätt bidra till konkurrenskraften hos den EU-baserade läkemedelsbranschen, och mobilisera och samordna vetenskapliga resurser i hela EU för att göra högkvalitativa utvärderingar av läkemedel, för att ge råd i frågor som rör forsknings- och utvecklingsprogram, för att genom inspektioner kontrollera att grundläggande föreskrifter om god sed på olika områden konsekvent efterlevs och för att ge användbar och tydlig information till användare och till yrkesverksamma inom vården.
Slovak: mobilizovania a koordinovania vedeckých zdrojov z celej EÚ s cieľom poskytovať vysokokvalitné hodnotenie liekov, poskytovať poradenstvo pre výskumné a vývojové programy, vykonávať kontroly, aby sa zaistilo trvalé dosahovanie základných ustanovení GXP a poskytovať užitočné a zrozumiteľné informácie užívateľom a zdravotníckym pracovníkom.
Swedish: Antal inspektioner 2002-2004
Slovak: Počet kontrol 2002 - 2004
Swedish: Veterinärmedicinska immunologiska läkemedel och vacciner omfattas inte
Slovak: Veterinárne imunologické výrobky a vakcíny vyňaté
Swedish: En ny datorcentral upprättades 2004 med speglingskapacitet och dubbletter av de viktigaste tjänsterna redo att ta i drift, och dessutom infördes ett nytt lokalt nät med sofistikerad dataomkopplingsutrustning vid EMEA.
Slovak: V roku 2004 sa vybudovalo nové dátové centrum s rozvinutou schopnosťou duplikácie (zrkadlenia) ukladania a službami redundancie kritických dát v kombinácii s realizáciou novej siete LAN s prepracovanou dátovou ústredňou v agentúre.
Swedish: Johannes LÖWER Präsident
Slovak: Johannes LÖWER
Swedish: Formatet för certifikat för tillverkningssatser har anpassats så att det kan användas även för prövningsläkemedel och aktiva substanser.
Slovak: Formát osvedčenia šarže bol upravený tak, aby zahrnoval doteraz nevyskúšané lieky a účinné látky.
Swedish: • Laimi JODKONIS (Litauen) Suppleant: Juozas JOKIMAS
Slovak: Laimi JODKONIS (Litva) náhradník: Juozas JOKIMAS
Swedish: (2) Ersatte Manfred HAASE fr.o.m. mötet i september 2004.
Slovak: 2 Nahradil koho: Manfred HAASE od septembrového zasadnutia 2004.
Swedish: European Medicines Agency
Slovak: Európska agentúra pre lieky
Swedish: • En förbättrad databas för aktivitetsbaserad budgetering och budgetplanering infördes.
Slovak: Vykonávanie vylepšenej rozpočtovej databázy založenej na činnosti a rozpočtovom plánovaní
Swedish: 6.2 Informationsteknik (IT) vid EMEA.....................................................................................74
Slovak: Informačné technológie v agentúre......................................................................................73
Swedish: Dimitrios VAGIONAS President
Slovak: Dimitrios VAGIONAS
Swedish: Equilis Strep E Vaccine Part A
Slovak: Equilis Strep E Vaccine
Swedish: EMEA:s verksamheter efter beviljandet av godkännande för försäljning rör ändring, utvidgning, förnyelse och överlåtelse av godkännanden för försäljning.
Slovak: Činnosti po schválení sa vzťahujú na zmeny, rozšírenia, obnovenia a prevody povolení na uvedenie na trh.
Swedish: • Yann LE CAM (företrädare för patientorganisationer) (vice ordförande)
Slovak: Yann LE CAM (zástupca organizácií pacientov)
Swedish: Genomförandet av ny gemenskapslagstiftning i oktober 2003 innebar att typ I-ändringarna delades in i två kategorier - typ IA och typ IB - samt att omkring 25 procent av de tidigare kvalitetsrelaterade typ I-ändringarna omklassificerades till typ II-ändringar.
Slovak: I na zmeny typu IA a zmeny typu IB a takisto zmenilo asi 25 % bývalých zmien typu I súvisiacich s kvalitou na zmeny typu II.