FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) • inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers) • Ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
French: Duloxétine Mylan ne doit être administré pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques fœtaux potentiels.
Dutch: Duloxetine Mylan dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
French: Il peut y avoir une perte de sensibilité de la zone touchée, ou une douleur au toucher, à la chaleur, au froid ou à la pression).
Dutch: Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken)
French: D.
Dutch: B.
French: Baisse de la libido
Dutch: Verminderd libido Angst
French: Des cas d'hypotension orthostatique et de syncope ont été rapportés particulièrement en début de traitement.
Dutch: Gevallen van orthostatische hypotensie en flauwvallen zijn met name gemeld aan het begin van de behandeling.
French: • douleur neuropathique diabétique, dépression, anxiété et incontinence urinaire.
Dutch: • diabetische neuropathische pijn, depressie, angstgevoelens en urine-incontinentie.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares, comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en saccharose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrose-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: Pendant la période aiguë de 10 semaines de traitement, des comportements suicidaires ont étés rapportés (duloxétine 0/333 [0%], fluoxétine 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
Dutch: Gedurende de acute behandelingsperiode van 10 weken werden er suïcidale gedragingen gerapporteerd (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0,9%], placebo 1/220 [0,5%]).
French: • réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses avec un gonflement de la langue ou des lèvres, réactions allergiques,
Dutch: • ernstige allergische reactie, die moeilijkheden bij het ademen veroorzaakt of duizeligheid met gezwollen tong of lippen, allergische reacties
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels Duloxétine Mylan est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'évènements de type suicidaire.
Dutch: Andere psychiatrische stoornissen waarvoor Duloxetine Mylan wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd zijn met een verhoogd risico op suïcide gerelateerde voorvallen.
French: • Si vous prenez Duloxétine Mylan en fin de grossesse, votre bébé pourrait avoir quelques symptômes dès la naissance.
Dutch: • Als u Duloxetine Mylan gebruikt tegen het eind van uw zwangerschap, kan uw baby bij de geboorte een aantal verschijnselen hebben.
French: • Duloxétine Mylan peut causer des effets dont vous pouvez ne pas avoir conscience, tels qu'une augmentation des enzymes hépatiques ou du niveau sanguin du potassium, de la créatine phosphokinase, du sucre, ou du cholestérol.
Dutch: • Duloxetine Mylan kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterolniveaus in het bloed
French: Ne dépassez jamais la dose journalière totale de Duloxétine Mylan qui vous a été prescrite.
Dutch: Neem op één dag niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid Duloxetine Mylan zoals die aan u is voorgeschreven.
French: Si un traitement associant la duloxétine à d'autres agents sérotoninergiques pouvant affecter les systèmes de neurotransmission sérotoninergique et/ou dopaminergique, est cliniquement justifié, une surveillance attentive du patient est conseillée, particulièrement lors de l'initiation du traitement et lors de l'augmentation des doses.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met duloxetine en andere serotonerge middelen die het serotonerge en/of dopaminerge neurotransmittersysteem kunnen beïnvloeden, klinisch gerechtvaardigd is, wordt zorgvuldige observatie van de patiënt geadviseerd, in het bijzonder gedurende het begin van de behandeling en bij verhogingen van de dosis.
French: Duloxétine Mylan peut provoquer une sensation d'agitation ou une incapacité à rester assis ou debout immobile.
Dutch: Duloxetine Mylan kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep, worden bijwerkingen weergegeven in afnemende mate van ernst.
French: Duloxétine Mylan commence à agir, chez la plupart des personnes souffrant de dépression ou d'anxiété, dans les deux semaines suivant le début du traitement mais cela peut prendre 2 à 4 semaines avant que votre état ne s'améliore.
Dutch: Bij de meeste mensen met depressie of angst begint Duloxetine Mylan binnen twee weken na het begin van de behandeling te werken, maar het kan 2 - 4 weken duren voordat u zich beter voelt.
French: Vous devez être très prudent en cas de prise d'alcool pendant votre traitement par Duloxétine Mylan.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u alcohol drinkt tijdens uw behandeling met Duloxetine Mylan.
French: Déshydratation Hyponatrémie SIADH
Dutch: Dehydratatie Hyponatriëmie SIADH
French: La duloxétine peut augmenter le risque d'hémorragie du post-partum (voir rubrique 4.6).
Dutch: Duloxetine kan het risico op post-partumbloedingen verhogen (zie rubriek 4.6).
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Duloxétine Mylan à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c'est dans l'intérêt du patient.
Dutch: Ondanks dit kan uw arts Duloxetine Mylan voor patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het in hun eigen belang is.
French: Crise hypertensive
Dutch: Hypertensieve crisis
French: • manque d'appétit,
Dutch: • vermindering van eetlust
French: Les patients chez lesquels la douleur n'a pas diminué de 30% au cours des 60 premiers jours de traitement ont été considérés comme ne pouvant pas atteindre ce niveau d'amélioration en poursuivant le traitement.
Dutch: Bij patiënten bij wie binnen 60 dagen behandeling geen pijnreductie van 30 % werd waargenomen was het onwaarschijnlijk deze pijngrensreductie te bereiken gedurende vervolgbehandeling.
French: La dose habituelle de Duloxétine Mylan est de 60 mg une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Duloxetine Mylan is 60 mg eenmaal per dag, maar uw arts zal de dosering voorschrijven die geschikt is voor u.
French: La duloxétine a montré des résultats d'efficacité similaires à ceux de la venlafaxine en terme d'amélioration du score total sur la HAM-A.
Dutch: Duloxetine gaf vergelijkbare resultaten als venlafaxine in de verbetering op de HAM-A totaal score.
French: • toux, respiration sifflante et essoufflement qui peut s'accompagner d'une température élevée,
Dutch: • hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid die gepaard kunnen gaan met een hoge temperatuur
French: Seul un petit nombre des patients inclus dans les études cliniques pivots présentait une dépression sévère (HAM-D 25 à l'inclusion).
Dutch: Slechts een klein deel van de patiënten opgenomen in klinische kernonderzoeken had ernstige depressie (baseline HAM-D > 25).
French: Des cas d'hyponatrémie ont été rapportés lors de l'administration de Duloxétine Mylan, dont des cas avec une natrémie inférieure à 110 mmol/l.
Dutch: Hyponatriëmie is gerapporteerd bij toediening van Duloxetine Mylan, waaronder gevallen met minder dan 110 mmol natrium/l serum.
French: Les deux cytochromes P450-2D6 et 1A2, sont responsables de la formation des deux principaux métabolites, le glucuroconjugué 4-hydroxyduloxétine et le sulfoconjugué 5-hydroxy 6-méthoxyduloxétine.
Dutch: Zowel cytochroom P450-2D6 als 1A2 katalyseren de vorming van de twee belangrijkste metabolieten glucuronideconjugaat van 4-hydroxyduloxetine en sulfaatconjugaat van 5hydroxy,6-methoxyduloxetine.
French: Akathisie/agitation psychomotrice
Dutch: Acathisie/psychomotorische onrust
French: La duloxétine se lie à la fois à l'albumine et à l'-1 glycoprotéine acide.
Dutch: Duloxetine bindt zowel aan albumine als aan alfa-1-zuur-glycoproteïne.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Duloxétine Mylan ou changer la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Duloxetine Mylan en wijzig de dosis niet zonder daarover met uw arts te praten.
French: Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.4).
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (creatinine klaring <30 ml/min) (zie rubriek 4.4).
French: Vous ne devez prendre Duloxétine Mylan qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Dutch: U dient Duloxetine Mylan alleen te gebruiken nadat u met uw arts overlegd hebt wat het mogelijke voordeel is en wat mogelijke risico's zijn voor uw ongeboren kind.
French: Ces deux études comprenaient une phase aiguë contrôlée où le placebo et la substance active (fluoxétine) ont été administrés pendant 10 semaines suivie d'une période d'extension contrôlée de six mois avec un traitement actif .
Dutch: Deze twee studies omvatten een 10 weken durende acute fase met placebo en actieve (fluoxetine) controle, gevolgd door een periode van 6 maanden van actieve gecontroleerde voortgezette behandeling.
French: • dilatation des pupilles (partie centrale noire de l'œil), troubles de la vision,
Dutch: • verwijde pupillen (het donkere centrum van het oog), problemen met zien
French: Duloxétine Mylan doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un antécédent d'épisode maniaque ou un diagnostic de trouble bipolaire et/ou des convulsions.
Dutch: Duloxetine Mylan dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie of met de diagnose bipolaire stoornis en/of convulsies.
French: Dans la phase d'extension de ces essais, qui s'est prolongée jusqu'à 52 semaines, la valeur de l'HbA1c a augmenté dans les groupes duloxétine et traitement usuel, mais l'augmentation moyenne était de 0,3% plus importante dans le groupe duloxétine.
Dutch: In de verlengde fase, welke tot 52 weken duurde, was er een toename van het HbA1c in zowel de duloxetine als de routine groep, maar de gemiddelde toename was 0,3 % groter in de duloxetine behandelde groep.
French: • diminution de l'activité de la glande thyroïde pouvant causer une fatigue ou une prise de poids,
Dutch: • verlaagde activiteit van de schildklier, die vermoeidheid of gewichtstoename kan geven
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHĖ
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Symptômes extrapyramidaux
Dutch: Extrapyramidale symptomen
French: - avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé, - êtes un jeune adulte.
Dutch: eerder gedachten heeft gehad om uzelf te doden of om uzelf letsel toe te brengen - een jongvolwassene bent.
French: Par rapport aux sujets sains, la clairance plasmatique apparente de la duloxétine était inférieure de 79%, la demi-vie terminale apparente était 2,3 fois plus longue et l'aire sous la courbe était 3,7 fois plus importante chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
Dutch: Vergeleken met gezonde proefpersonen was de schijnbare plasmaklaring van duloxetine 79 % lager, de schijnbare terminale halfwaardetijd was 2,3 keer langer en de AUC was 3,7 keer hoger bij patiënten met matige leverziekte.
French: • maux de tête, somnolence,
Dutch: • hoofdpijn, zich slaperig voelen
French: Mylan Hrvatska d.o.o.
Dutch: Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
French: Cependant, comme pour tout médicament, la prudence s'impose chez le sujet âgé, principalement avec Duloxétine Mylan à la posologie de 120 mg par jour pour le trouble dépressif majeur ou le trouble anxiété généralisée, du fait de données limitées (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Dutch: Echter, voorzichtigheid is geboden, net als met ieder geneesmiddel, bij het behandelen van ouderen, in het bijzonder bij 120 mg Duloxetine Mylan per dag voor depressieve stoornis of gegeneraliseerde angststoornis waarvoor beperkte gegevens zijn (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: Duloxétine Mylan ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Duloxetine Mylan dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI.
French: Le principal composant de Duloxétine Mylan, la duloxétine, est utilisé dans plusieurs médicaments pour différentes indications :
Dutch: Het belangrijkste bestanddeel van Duloxetine Mylan, duloxetine, wordt gebruikt in andere geneesmiddelen voor andere aandoeningen:
French: • Assurez-vous que votre sage-femme et/ou votre médecin sont informés que vous prenez Duloxétine Mylan.
Dutch: • Verzeker u ervan dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Duloxetine Mylan gebruikt.
French: La duloxétine ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans dans le traitement du trouble dépressif majeur en raison de problème(s) de sécurité et d'efficacité (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Dutch: Duloxetine dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van depressieve stoornis vanwege zorgen op gebied van veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 4.4, 4.8 en
French: Effets des autres médicaments sur la duloxétine
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op duloxetine
French: L'étude sur la duloxétine, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, menée en parallèle, a été réalisée chez 184 adolescents âgés de 13 à 18 ans (avec une moyenne d'âge de 15,53 ans) ayant une SFPJ.
Dutch: Dit gerandomiseerde, dubbelblind, placebo-gecontroleerd parallelonderzoek met duloxetine werd uitgevoerd bij 184 adolescenten in de leeftijd van 13 tot 18 jaar (gemiddelde leeftijd 15,53 jaar) met JFPS.
French: La pharmacocinétique de la duloxétine chez les patients « métaboliseurs lents » vis-à-vis du CYP2D6 n'a pas fait l'objet d'études spécifiques.
Dutch: De farmacokinetiek van duloxetine bij patiënten die langzame omzetters zijn met betrekking tot CYP2D6, is niet specifiek onderzocht.
French: Des cas de convulsions et d'acouphènes ont également été rapportés après arrêt du traitement.
Dutch: Gevallen van convulsies en gevallen van tinnitus zijn ook gemeld na stopzetten van de behandeling.
French: Age : des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les femmes jeunes et âgées ( 65 ans) (chez les sujets âgés, l'aire sous la courbe augmente d'environ 25% et la demi-vie est allongée d'environ 25%), sans que ces différences ne soient suffisantes pour nécessiter des adaptations de la posologie.
Dutch: Leeftijd: Hoewel er farmacokinetische verschillen zijn vastgesteld tussen jongere en oudere vrouwen (≥ 65 jaar) (AUC neemt toe met ongeveer 25 % en de halfwaardetijd is ongeveer 25 % langer bij ouderen) zijn deze verschillen niet groot genoeg om aanpassingen van de dosis te rechtvaardigen.
French: La duloxétine a fait l'objet d'un programme clinique incluant 3 158 patients (soit une exposition de 1 285 patients-années) présentant un trouble dépressif majeur (critères DSM-IV).
Dutch: Depressieve stoornis: Duloxetine werd onderzocht in een klinisch programma met 3.158 patiënten (blootstelling van 1.285 patiëntjaren) die beantwoordden aan de DSM-IV-criteria voor depressie.
French: Duloxétine Mylan est disponible en 2 dosages : 30 mg et 60 mg.
Dutch: Duloxetine Mylan is verkrijgbaar in twee sterktes: 30 mg en 60 mg.
French: Les taux de réponse et de rémission étaient également plus élevés avec la duloxétine par rapport au placebo.
Dutch: Respons en remissiecijfers waren ook hoger met duloxetine vergeleken met placebo.
French: Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
Dutch: Uit klinisch onderzoek is gebleken dat de kans op suïcidaal gedrag, bij volwassenen onder de 25 jaar met een psychiatrisch verleden die behandeld werden met antidepressiva, vergroot is
French: Durant la période totale de 36 semaines de l'étude, 6 patients parmi les 333 patients initialement randomisés recevant la duloxétine et 3 patients parmi les 225 patients initialement randomisés recevant de la fluoxétine ont présenté un comportement suicidaire (incidence ajustée sur l'exposition : 0,039 évènement par patient-année pour la duloxétine et 0,026 pour la fluoxétine).
Dutch: Over de hele duur van de studie van 36 weken ervoeren 6 van de 333 patiënten die in het begin gerandomiseerd waren op duloxetine en 3 van de 225 patiënten die in het begin gerandomiseerd waren op fluoxetine suïcidale gedragingen (voor blootstelling gecorrigeerde incidentie van 0,039 gebeurtenissen per patiëntjaar voor duloxetine en 0,026 gebeurtenissen per patiëntjaar voor fluoxetine).
French: • symptômes de la ménopause, écoulement anormal de lait chez l'homme ou la femme,
Dutch: • menopausale symptomen, abnormale productie van borstmelk bij mannen en vrouwen
French: Les taux de réponse et de rémission étaient statistiquement significativement plus élevés avec la duloxétine que sous placebo.
Dutch: Respons- en remissiecijfers waren ook statistisch significant hoger met duloxetine dan met placebo.
French: Les médicaments comme Duloxétine Mylan (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4).
Dutch: Geneesmiddelen zoals Duloxetine Mylan (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraag 4).
French: Les données de pharmacocinétique mettent en évidence une importante variabilité inter-individuelle (de l'ordre de 50% à 60%), en partie liée au sexe, à l'âge, à la consommation tabagique et au statut de métaboliseur du CYP2D6.
Dutch: De farmacokinetiek van duloxetine varieert sterk tussen proefpersonen (over het algemeen 50 - 60 %), gedeeltelijk vanwege geslacht, leeftijd, wel of niet roken en de status van metabolisatie door CYP2D6.
French: • sensation de gorge serrée, saignements de nez,
Dutch: • strak gevoel bij de keel, neusbloedingen
French: « bleus »), , en particulier si vous êtes enceinte (voir « Grossesse et allaitement »), - présentez un risque de diminution du sodium dans le sang (par exemple si vous prenez des diurétiques, surtout si vous êtes âgé), - êtes actuellement traité par un autre médicament qui peut endommager le foie, - prenez d'autres médicaments contenant de la duloxétine (voir « Autres médicaments et
Dutch: met name als u zwanger bent (zie "Zwangerschap en borstvoeding") - het gevaar loopt op een laag natriumgehalte (bijvoorbeeld als u diuretica (plasmiddelen) gebruikt, in het bijzonder als u tot de ouderen behoort) - op dit moment wordt behandeld met een ander geneesmiddel dat leverschade kan veroorzaken - andere geneesmiddelen gebruikt die duloxetine bevatten (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')
French: Votre médecin peut poursuivre votre traitement par Duloxétine Mylan même si vous vous sentez mieux, afin de prévenir une rechute de votre dépression ou de votre anxiété.
Dutch: Uw arts kan Duloxetine Mylan blijven voorschrijven wanneer u zich beter voelt om te voorkomen dat de depressie of angst terugkomen.
French: Flacon en PEHD, avec dessicant, contenant 30, 100, 250 ou 500 gélules gastro-résistantes.
Dutch: HDPE flesverpakking, met droogmiddel, met 30, 100, 250 en 500 harde maagsapresistente capsules
French: Duloxétine Mylan est utilisé chez l'adulte pour traiter :
Dutch: Duloxetine Mylan wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van:
French: Hypertension Hypotension orthostatique Froideur des extrémités
Dutch: Flauwvallen Hypertensie Orthostatische hypotensie Perifere kou
French: La duloxétine est disponible sous des noms de marque différents dans plusieurs indications (traitement de la douleur neuropathique diabétique, trouble dépressif majeur, trouble anxiété généralisée et incontinence urinaire d'effort).
Dutch: Duloxetine wordt toegepast onder verschillende handelsmerken bij verscheidene indicaties (behandeling van diabetische neuropathische pijn, depressieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis en stress-urineincontinentie).
French: Certains patients, après avoir arrêté brutalement Duloxétine Mylan, ont ressenti des signes tels que :
Dutch: Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van Duloxetine Mylan stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:
French: Duloxétine Mylan augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Dutch: Duloxetine Mylan verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
French: Billes de sucre (saccharose, amidon de maïs) Hypromellose
Dutch: Suikerbolletjes (sucrose, maiszetmeel) Hypromellose
French: L'antibiotique linézolide est un IMAO réversible non sélectif et ne doit pas être administré aux patients traités par Duloxétine Mylan (voir rubrique 4.4).
Dutch: Het antibioticum linezolide is een reversibele nietselectieve MAO-remmer en dient niet aan patiënten gegeven te worden die met Duloxetine Mylan worden behandeld (zie rubriek 4.4).
French: • perte de poids.
Dutch: • gewichtsverlies
French: PRECAUTIONS PARTICULIÈRES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
French: Ni le bras duloxétine (30 à 120 mg) ni le bras comparateur actif (fluoxétine 20 à 40 mg) ne se sont différenciés statistiquement du bras placebo en ce qui concerne le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression révisée CDRS-R (Children´s Depression Rating Scale-Revised), entre le début et la fin de l'étude.
Dutch: Noch duloxetine (30 -120 mg) noch de actieve controle-arm (fluoxetine 2040 mg) verschilde statistisch van placebo wat betreft verandering tussen de uitgangswaarde en het eindpunt in totaalscore op de Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R).
French: • comportements suicidaires, épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir), hallucinations, agressivité et colère,
Dutch: • suïcidaal gedrag, manie (overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen slaapbehoefte), hallucinaties,
French: Après l'arrêt d'un IMAO, respectez un intervalle de temps d'au moins 14 jours avant de prendre Duloxétine Mylan.
Dutch: Nadat u bent gestopt met het gebruik van een MAOremmer moet u ten minste 14 dagen wachten voordat u Duloxetine Mylan mag gebruiken.
French: Myoclonies Akathisie Nervosité Trouble de l'attention Dysgueusie Dyskinésie Syndrome des jambes sans repos
Dutch: Myoclonus Acathisie Nervositeit Stoornis in oplettendheid Dysgeusie Dyskinesie Restless legs syndroom Slechte kwaliteit van slaap