FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Übereinstimmung mit der von Segec et al. vorgeschlagenen Kennzeichnung und den Maßnahmen zur Risikominimierung ist die Aufnahme eines Warnhinweises bezüglich PML in Abschnitt 4.4 der Fachinformation erforderlich.
Croatian: U skladu s označivanjem i aktivnostima minimizacije rizika koje su predložili Segec i sur., potrebno je uključiti upozorenje za PML u dijelu 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka.
German: Insgesamt wurden 929 Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom, die 1 bis 3 vorangegangene Therapieformen erhalten haben, eingeschlossen und randomisiert (464 in den Kd-Arm, 465 in den Vd-Arm).
Croatian: Ukupno 929 bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno primili 1 do 3 linije liječenja uključeno je u ispitivanje i randomizirano (464 u Kd skupini; 465 u Vd skupini).
German: Die rekonstituierte Lösung enthält Carfilzomib in einer Konzentration von 2 mg/ml.
Croatian: Rekonstituirana otopina sadrži karfilzomib u koncentraciji od 2 mg/ml.
German: Kyprolis wird mit einer Anfangsdosis von 20 mg/m2 (maximale Dosis von 44 mg) in Zyklus 1 an den Tagen 1 und 2 angewendet.
Croatian: Kyprolis se primjenjuje u početnoj dozi od 20 mg/m2 (maksimalna doza 44 mg) u 1. ciklusu 1. i 2. dana.
German: Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse in Form von Hypertonie war bei jenen mit oder ohne Vorgeschichte einer Hypertonie ähnlich.
Croatian: Incidencija hipertenzivnih štetnih događaja bila je slična u bolesnika sa ili bez prethodne anamneze hipertenzije.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen in Form von Dyspnoe war nicht schwerwiegend (< 5 % der Patienten hatten Ereignisse vom Grad ≥ 3), klang ab, resultierte selten in einem Abbruch der Behandlung und begann im frühen Verlauf der Studie (< 3 Zyklen).
Croatian: Većina nuspojava dispneje nije bila ozbiljna (< 5% ispitanika imalo je događaj 3. ili višeg stupnja), povukle su se i rijetko su rezultirale prekidom liječenja, a javljale su se rano u tijeku ispitivanja (< 3 ciklusa).
German: Tabelle 3: Dosisanpassungen während der Behandlung mit Kyprolis
Croatian: Tablica 3. Prilagodba doze pri liječenju lijekom Kyprolis
German: PRES, früher als reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS) bezeichnet, ist eine seltene neurologische Erkrankung, die mit Krampfanfällen, Kopfschmerzen, Lethargie, Verwirrtheit, Blindheit, Bewusstseinsstörungen und anderen visuellen und neurologischen Beeinträchtigungen zusammen mit Hypertonie einhergehen kann und deren Diagnose durch neuro-radiologische Bildgebung bestätigt wird.
Croatian: PRES, ranije zvan i sindrom posteriorne reverzibilne leukoencefalopatije (RPLS, od engl. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome), rijedak je neurološki poremećaj u kojem se mogu javiti napadaji, glavobolja, letargija, konfuzija, sljepoća, poremećaji svijesti i drugi poremećaji vida i neurološki poremećaji, zajedno s hipertenzijom, a dijagnoza se potvrđuje slikovnim neuro-radiološkim oslikavanjem.
German: Wenn eine PML bestätigt wird, muss Carfilzomib abgesetzt werden.
Croatian: Ako se PML potvrdi, liječenje karfilzomibom se mora trajno prekinuti.
German: • Hoher Blutdruck (Hypertonie)
Croatian: • Visok krvni tlak (hipertenzija)
German: Die Behandlung mit Kyprolis sollte unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Durchführung von Tumortherapien erfahren ist.
Croatian: Liječenje lijekom Kyprolis treba nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
German: Eine ähnliche Inhibition des Proteasoms durch Carfilzomib wurde durch 2- bis 10-minütige und 30-minütige Infusionen bei den zwei Dosisstufen (20 und 36 mg/m2), in denen sie getestet wurde, erreicht.
Croatian: Slična inhibicija proteasoma karfilzomibom postignuta je primjenom 2 do 10-minutne i 30-minutne infuzije za 2 doze (20 i 36 mg/m2) pri kojima je lijek testiran.
German: • Dosis stoppen Bei Erholung auf ≥ 10 x 109/l und/oder wenn Blutung unter Kontrolle, mit der gleichen Dosisstufe fortfahren
Croatian: Ako se vrati na vrijednosti ≥ 10 x 109/l i/ili je krvarenje pod kontrolom, nastavite jednakom dozom
German: • Thrombozytenzahl < 10 x 109/l oder Anzeichen für Blutungen bei Thrombozytopenie (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: • Broj trombocita < 10 x 109/l ili dokaz krvarenja uz trombocitopeniju (vidjeti dio 4.4)
German: Eine Thromboseprophylaxe sollte auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung erwogen werden.
Croatian: Tromboprofilaksu je potrebno razmotriti na temelju procjene koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
German: In jeder Behandlungswoche wurde die Proteasom-Inhibition für ≥ 48 Stunden nach der ersten CarfilzomibDosis aufrechterhalten.
Croatian: Inhibicija proteasoma održala se tijekom ≥ 48 sati nakon prve doze karfilzomiba u svakom tjednu doziranja.
German: Da Lenalidomid in Kombination mit Kyprolis angewendet werden kann, ist eine besondere Beachtung der Schwangerschaftstestung und der Verhütungsmaßnahmen unter Lenalidomid erforderlich (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: S obzirom da se lenalidomid može primjenjivati u kombinaciji s lijekom Kyprolis, potrebno je posebnu pozornost obratiti na zahtjeve za testiranje na trudnoću i prevenciju trudnoće kod primjene lenalidomida. (vidjeti dio 4.6).
German: Dosierungen von ≥ 15 mg/m2 induzierten konsistent eine Inhibition (≥ 80 %) der CT-L-Aktivität des Proteasoms.
Croatian: Doze od ≥ 15 mg/m2 dosljedno su dovodile do (≥ 80%) inhibicije proteasomske CT-L aktivnosti.
German: Die Anwendung von Kyprolis ist zu unterbrechen, bis das TLS abgeklungen ist (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Kyprolis dok se TLS ne razriješi (vidjeti dio 4.2).
German: Die obere Grenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls (KI) einer vorhergesagten Wirkung auf das QTcF bei Cmax betrug 4,8 ms.
Croatian: Gornja granica jednostranog 95 postotnog intervala pouzdanosti (CI, od eng. confidence interval) za predviđeni učinak na QTcF pri Cmax bila je 4,8 msec.
German: Die intravenöse Carfilzomib-Anwendung führte zu einer Suppression der Chymotrypsin-ähnlichen (CT-L) Aktivität des Proteasoms, als diese 1 Stunde nach der ersten Dosis im Blut bestimmt wurde.
Croatian: Intravenska primjena karfilzomiba rezultirala je supresijom proteasomske aktivnosti nalik kimotripsinu (CT-L, od eng. chymotrypsin-like), mjereno u krvi jedan sat nakon prve doze.
German: • Erneute Aktivierung einer Hepatitis-B-Infektion (virale Entzündung der Leber)
Croatian: • Ponovno aktiviranje infekcije hepatitisom B (virusna upala jetre)
German: Somit ist das Stillen während und für mindestens 2 Tage nach der Behandlung mit Kyprolis als Vorsichtsmaßnahme kontraindiziert.
Croatian: Stoga je, kao mjera predostrožnosti, dojenje kontraindicirano tijekom i najmanje 2 dana nakon liječenja lijekom Kyprolis.
German: Auf Grundlage von verfügbaren pharmakokinetischen Daten wird bei Patienten mit milder oder mäßiger Leberfunktionsstörung keine Anpassung der Anfangsdosis empfohlen.
Croatian: Na temelju dostupnih farmakokinetičkih podataka, ne preporučuje se prilagodba početne doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Croatian: Klasifikacija organskog sustava (MedDRA)
German: Kyprolis wird Ihnen durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal gegeben.
Croatian: Kyprolis će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
German: Infektion der Lunge Grippe
Croatian: Infekcija pluća Gripa
German: Es besteht eine biologische Plausibilität für Carfilzomib-induzierte PML (Lymphopenie und opportunistische Infektionen sind zu erwartende unerwünschte Arzneimittelwirkungen).
Croatian: Postoji biološka vjerojatnost za PML (progresivna multifokalna leukoencefalopatija) izazvan karfilzomibom (očekivane nuspojave su limfopenija i oportunističke infekcije).
German: Venöse thromboembolische Ereignisse
Croatian: Događaji venske tromboembolije
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva während der Carfilzomib-Behandlung vermindert ist (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost smanjenja djelotvornosti oralnih kontraceptiva tijekom liječenja karfilzomibom (vidjeti dio 4.5).
German: Die Pharmakokinetik von Kyprolis wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Kyprolis nije procijenjena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kyprolis eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei multiplem Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Kyprolis u svim podskupinama pedijatrijske populacije u multiplom mijelomu (vidjeti dio 4.2 za informacije o primjeni lijeka u pedijatrijskoj populaciji).
German: Anschließend sollten die Patienten mit Vorsicht behandelt und engmaschig nachbeobachtet werden.
Croatian: Posljedično, u liječenju bolesnika potreban je oprez i pomno praćenje.
German: • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Croatian: • Nizak krvni tlak (hipotenzija)
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung sein und sollte nicht angewendet werden, wenn Verfärbungen oder Partikel sichtbar sind.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba biti bistra, bezbojna do žućkasta otopina i ne smije se primjenjivati ako se opazi bilo kakva promjena boje ili prisutnost čestica.
German: Männliche Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, falls deren Partnerin schwanger oder im gebärfähigen Alter ist und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Muški bolesnici moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije tijekom i 3 mjeseca nakon liječenja, ako je njihova partnerica trudna ili reproduktivne dobi, a ne koristi učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio 4.6).
German: • Schwellung der Hände, Füße oder Knöchel
Croatian: • Oticanje šaka, stopala ili gležnjeva
German: Empfohlene Dosisanpassungen
Croatian: Preporučene prilagodbe doze
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba se zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
German: Die Dosierung sollte der Kyprolis-Toxizität entsprechend angepasst werden.
Croatian: Dozu treba prilagoditi s obzirom na toksičnost lijeka Kyprolis.
German: Insgesamt war die Inzidenz bestimmter unerwünschter Ereignisse (einschließlich Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz [siehe Abschnitt 4.4], Dyspnoe, Leukopenie und Thrombozytopenie) bei Patienten in klinischen Studien mit Kyprolis bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren höher als bei Patienten im Alter von < 75 Jahren.
Croatian: Sveukupno, incidencija određenih štetnih događaja u ispitanika (uključujući srčane aritmije, zatajenje srca (vidjeti dio 4.4), dispneju, leukopeniju i trombocitopeniju) u kliničkim ispitivanjima lijeka Kyprolis bila je viša za bolesnike u dobi od ≥ 75 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od < 75 godina.
German: Kyprolis nicht mit anderen Arzneimitteln mischen bzw. nicht als Infusion zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden.
Croatian: Kyprolis se ne smije miješati niti primjenjivati zajedno s drugim lijekovima u infuziji.
German: Bei Verdacht auf diese Diagnose ist Kyprolis zu stoppen, und die Patienten sind auf mögliche TTP/HUS zu untersuchen.
Croatian: Ako se sumnja na tu dijagnozu, prekinite primjenu lijeka Kyprolis i procijenite bolesnika za mogući TTP/HUS.
German: Carfilzomib inhibiert in vitro bei Konzentrationen (3 µM), die niedriger sind als bei therapeutischen Dosen erwartet, den Effluxtransport von Digoxin, einem P-gpSubstrat, um 25 %.
Croatian: In vitro, pri koncentracijama (3 µM) koje su niže od onih očekivanih za terapijske doze, karfilzomib je inhibirao efluksni transport digoksina, supstrata P-gp-a, za 25%.
German: Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, kürzlich erlittenem Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 4 Monate) und bei Patienten mit unkontrollierter Angina oder Arrhythmien sollte vor dem Beginn einer Behandlung mit Kyprolis eine ausführliche kardiologische Untersuchung erfolgen.
Croatian: U bolesnika sa znakovima ili simptomima zatajenja srca NYHA klase III ili IV, nedavnom povijesti infarkta miokarda (u posljednja 4 mjeseca) te bolesnika s nekontroliranom anginom ili aritmijama treba se provesti sveobuhvatna kardiološka procjena prije početka primjene lijeka Kyprolis.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Carfilzomib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Carfilzomib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za karfilzomib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) karfilzomib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
German: Die Thrombozytenwerte sollten während der Behandlung mit Kyprolis häufig überwacht werden.
Croatian: Broj trombocita potrebno je često pratiti tijekom primjene lijeka Kyprolis.
German: • Taubheit, Kribbeln oder verringerte Sinnesempfindung in Händen und/oder Füßen
Croatian: • Utrnulost, trnci ili smanjen osjet u šakama i/ili stopalima
German: Da die Clearance der Kyprolis-Konzentrationen durch die Dialyse nicht untersucht wurde, sollte das Arzneimittel nach der Dialysesitzung angewendet werden.
Croatian: Budući da nije ispitivan klirens koncentracije lijeka Kyprolis dijalizom, lijek treba primijeniti nakon dijalize.
German: • Dosis bis zur Erholung oder bis zum Rückgang auf den Wert zu Therapiebeginn stoppen
Croatian: • Prekinite liječenje do oporavka ili povratka na početno stanje
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kyprolis anwenden, wenn Sie eine der untenstehenden Erkrankungen haben.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Kyprolis ako imate bilo koje od dolje navedenih stanja.
German: Nach der Anwendung von Kyprolis sind eine neu aufgetretene oder sich verschlechternde Herzinsuffizienz (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, Lungenödem, verringerte Ejektionsfraktion), eine myokardiale Ischämie und ein Infarkt aufgetreten.
Croatian: Nakon primjene lijeka Kyprolis pojavili su se novo ili pogoršanje postojećeg zatajenja srca (npr. kongestivno zatajenje srca, edem pluća, smanjena istisna frakcija), ishemija te infarkt miokarda.
German: Für Frauen, die Kyprolis anwenden
Croatian: Za žene koje uzimaju Kyprolis
German: • Schmerzen, Schwellungen, Irritationen oder Beschwerden an der Stelle, an der Sie die Injektion in Ihre Vene erhalten haben
Croatian: • Bol, oticanje, iritacija ili nelagoda na mjestu gdje ste primili injekciju u venu
German: Kyprolis wird als intravenöse Infusion angewendet.
Croatian: Kyprolis se primjenjuje intravenskom infuzijom.
German: • Atembeschwerden, einschließlich Kurzatmigkeit im Ruhezustand oder bei Aktivität oder ein Husten (Dyspnoe), schnelles Atmen, ein Gefühl, als ob Sie nicht genug Luft einatmen könnten, Keuchen oder Husten, was Zeichen für eine Lungentoxizität sein können.
Croatian: • Otežano disanje, uključujući nedostatak zraka u mirovanju ili pri aktivnosti ili kašalj (zaduha), ubrzano disanje, osjećaj da ne možete udahnuti dovoljnu količinu zraka, piskanje ili kašalj, što mogu biti znakovi plućne toksičnosti
German: Herzstillstand mit Todesfolge trat innerhalb eines Tages nach Anwendung von Kyprolis auf, und es wurde über Herzinsuffizienz und Myokardinfarkt mit Todesfolge berichtet.
Croatian: Do smrti uzrokovane zastojem srca došlo je unutar jednog dana od primjene lijeka Kyprolis i prijavljeni su smrtni ishodi uz zatajenje srca i infarkt miokarda.
German: Während Sie mit Kyprolis behandelt werden, können bei Ihnen Erschöpfung, Schwindel, Ohnmacht und/oder ein Abfall des Blutdrucks auftreten.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Kyprolis možete osjećati umor, omaglicu, nesvjesticu i/ili pad krvnog tlaka.
German: • Laufende Nase, verstopfte Nase oder Niesen
Croatian: • Curenje nosa, začepljen nos ili kihanje
German: Zusätzlich resultierte die Anwendung von Carfilzomib bei 20 mg/m2 in der Inhibition der Untereinheiten des latent membrane protein 2 (LMP2) und des multicatalytic endopeptidase complexlike 1 (MECL1) des Immunoproteasoms im Bereich von 26 % bis 32 % bzw. 41 % bis 49 %.
Croatian: Dodatno, primjena karfilzomiba u dozi od 20 mg/m2 rezultirala je inhibicijom latentnog membranskog proteina 2 (LMP2, od eng. latent membrane protein 2), odnosno inhibicijom multikatalitičnih endopeptidaza kompleksu sličnih (MECL1, od eng. multicatalytic endopeptidase complex-like 1) podjedinica imuno-proteasoma u rasponu od 26% do 32%, odnosno 41% do 49%.
German: In klinischen Studien mit Kyprolis traten kardiale Toxizitäten und Dyspnoe typischerweise früh im Verlauf der KyprolisTherapie auf (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Kyprolis kardiološka toksičnost i dispneja obično su se javile rano u tijeku liječenja lijekom Kyprolis (vidjeti dio 4.4).
German: Eine über 18 Zyklen hinausgehende Behandlung mit Kyprolis in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason sollte auf Basis einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen, da die Daten zur Verträglichkeit und Toxizität von Carfilzomib über mehr als 18 Zyklen hinaus limitiert sind (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Kombinirano liječenje lijekom Kyprolis te lenalidomidom i deksametazonom u trajanju duljem od 18 ciklusa treba se zasnivati na pojedinačnoj procjeni omjera koristi i rizika, s obzirom na ograničene podatke o toksičnosti i podnošljivosti nakon 18 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
German: Die Behandlung mit Kyprolis wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht.
Croatian: Liječenje lijekom Kyprolis nije procijenjeno u trudnica.
German: Die 20/27 mg/m2-Dosis wird über 10 Minuten angewendet.
Croatian: Doza od 20/27 mg/m2 primjenjuje se tijekom 10 minuta.
German: Carfilzomib kann die Wirkung von oralen Verhütungsmitteln vermindern (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Karfilzomib može smanjiti djelotvornost oralnih kontraceptiva (pogledajte dio 4.5).
German: Bei Affen, denen eine einzelne intravenöse Dosis von Carfilzomib als Bolus von 3 mg/kg verabreicht wurde (entspricht 36 mg/m2 und ist der empfohlenen humantherapeutischen, auf der KOF basierenden Dosis von 27 mg/m2 ähnlich), traten Hypotonie, erhöhte Herzfrequenz und erhöhte TroponinT-Serumspiegel auf.
Croatian: U majmuna u kojih je primijenjena jednokratna intravenska bolus doza karfilzomiba od 3 mg/kg (što odgovara 36 mg/m2 i slično je preporučenoj dozi od 27 mg/m2 u ljudi, koja se temelji na BSA) došlo je do hipotenzije, ubrzanog rada srca i povišene razine troponina T u serumu.
German: 95 % KI der ORR 1-seitiger p-Wertb
Croatian: 95% CI od ORR Jednostrana p-vrijednostb
German: Carfilzomib wird vorwiegend über eine Verstoffwechselung mit nachfolgender Ausscheidung seiner Metaboliten im Urin eliminiert.
Croatian: Karfilzomib se primarno eliminira metaboličkim putevima uz naknadnu ekskreciju razgradnih produkata u urinu.
German: Schmerzen hinter dem Brustbein ein, die sich manchmal bis zum Hals und zu den Schultern ausbreiten können und manchmal mit Fieber einhergehen
Croatian: • Oticanje ovojnice srca (perikarditis), simptomi uključuju bol iza prsne kosti koja se ponekad širi na vrat i ramena, ponekad uz vrućicu
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (auftretend bei > 20 % der Patienten) waren Anämie, Fatigue, Thrombozytopenie, Übelkeit, Diarrhö, Pyrexie, Dyspnoe, Infektion der Atemwege, Husten und Neutropenie.
Croatian: Najčešće nuspojave (javljaju se u > 20% ispitanika) bile su: anemija, umor, trombocitopenija, mučnina, proljev, pireksija, dispneja, infekcije dišnog sustava, kašalj i neutropenija.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mmol Natrium (das entspricht 7 mg Natrium) pro ml rekonstituierter (anwendungsbereiter) Lösung.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,3 mmol natrija (što odgovara 7 mg natrija) po ml rekonstituirane otopine.
German: In der ersten Studie erhöhte sich der M14-Metabolit, ein Peptidfragment und der häufigste zirkulierende Metabolit, bei Patienten mit milder bzw. schwerer Niereninsuffizienz auf das 2- bzw. 3Fache und auf das 7-Fache bei dialysepflichtigen Patienten (basierend auf AUClast).
Croatian: U prvom ispitivanju M14 metabolit, peptidni fragment i najobilniji metabolit u cirkulaciji, povećao se dvaput u bolesnika s umjerenim i triput u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, i sedam puta u bolesnika kojima je bila potrebna dijaliza (temeljeno na AUClast).
German: Die Inzidenz venöser thromboembolischer Ereignisse in Studie 2011-003 lag bei 12,5 % im Kd-Arm und bei 3,3 % im Arm mit Bortezomib und Dexamethason (Vd).
Croatian: U ispitivanju 2011-003, incidencija događaja venske tromboembolije bila je 12,5% u Kd skupini te 3,3% u skupini liječenoj bortezomibom i deksametazonom (Vd skupina).
German: Die Anwendung von Lenalidomid und Dexamethason konnte bis zur Krankheitsprogression oder bis zu einer unzumutbaren Toxizität fortgesetzt werden.
Croatian: Primjena lenalidomida i deksametazona mogla se nastaviti do progresije ili neprihvatljive toksičnosti.
German: Eine Reihe von Fällen einer Hepatitis-B-Reaktivierung wurde im Zusammenhang mit einer Carfilzomib-Behandlung identifiziert.
Croatian: Utvrđeno je više slučajeva reaktivacije hepatitisa B u vezi s liječenjem karfilzomibom.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mmol (7 mg) Natrium pro ml rekonstituierter Lösung.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,3 mmol (7 mg) natrija po ml rekonstituirane otopine.
German: Die Serum-Kaliumspiegel sollten monatlich oder häufiger während der Behandlung mit Kyprolis kontrolliert werden, wie klinisch indiziert und abhängig von den vor Therapiebeginn gemessenen Kaliumwerten, der eingesetzten begleitenden Therapie (z. B. Arzneimittel, die dafür bekannt sind, das Risiko einer Hypokaliämie zu erhöhen) und damit zusammenhängenden Begleiterkrankungen.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Kyprolis potrebno je pratiti razinu kalija u serumu na mjesečnoj razini ili češće, kako je klinički indicirano, što će ovisiti o razinama kalija izmjerenima prije početka liječenja, istodobno primjenjivanim lijekovima (npr. lijekovi za koje je poznato da povećavaju rizik od hipokalijemije) i povezanim komorbiditetima.
German: Daher sollte die Wiederaufnahme der Therapie mit Experten für die Behandlung von HBV diskutiert werden.
Croatian: Stoga o nastavku terapije treba razgovarati sa stručnjacima za liječenje infekcije HBV-om.
German: • Virale Infektion
Croatian: • Virusna infekcija
German: Kyprolis ist in Kombination mit entweder Lenalidomid und Dexamethason oder Dexamethason alleine zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom indiziert, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Kyprolis u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom ili u kombinaciji samo s deksametazonom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju (vidjeti dio 5.1).
German: • Flüssigkeitsansammlung im das Herz umgebenden Gewebe (Perikarderguss); Symptome schließen Brustschmerzen oder Druck in der Brust und Kurzatmigkeit ein
Croatian: • Nakupljanje tekućine u ovojnici srca (perikardni izljev), simptomi uključuju bol ili pritisak u prsnom košu i nedostatak zraka
German: Alle Patienten sollten während der Behandlung mit Kyprolis routinemäßig bezüglich Hypertonie untersucht und entsprechend behandelt werden.
Croatian: Sve bolesnike potrebno je rutinski procijeniti za hipertenziju dok se liječe lijekom Kyprolis i prema potrebi ih liječiti.