FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de la eficacia en la semana 16 para el estudio de la dermatitis atópica en adolescentes se presentan en la Tabla 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност на седмица 16 от проучването за атопичен дерматит при юноши са представени в таблица 10.
Spanish: Las respuestas de AAF se prolongaron durante más de 12 semanas: CS: 0,0%; C2S: 1,4%; C4S: 0,0%; C8S: 2,6%.
Bulgarian: 11,7%. ADA отговори, продължаващи повече от 12 седмици:веднъж седмично: 0,0%; на всеки две седмици: 1,4%; на всеки четири седмици: 0,0%; на всеки осем седмици: 2,6%.
Spanish: Reacción Adversa
Bulgarian: Нежелана реакция
Spanish: • No use la pluma precargada si falta el capuchón amarillo o este no está debidamente sujeto.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако жълтата капачка липсва, или не е здраво закрепена.
Spanish: Después de usar, ponga la jeringa precargada en un contenedor para desechar objetos punzantes y debe deshacerse de él de acuerdo con la normativa local.
Bulgarian: След употреба пооставете предварително напълнената спринцовка в контейнер за остри предмети и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
Spanish: Tabla 7: Tasa de exacerbaciones graves en QUEST definida en los subgrupos del FeNO basales
Bulgarian: Честота на тежки екзацербации в QUEST, определена според изходните FeNO подгрупи
Spanish: Se notificaron casos de eosinofilia durante el tratamiento (≥ 5.000 células/μl) en < 2 % de los pacientes tratados con dupilumab y en < 0,5 % en los pacientes tratados con placebo.
Bulgarian: Свързана с лечението еозинофилия (≥ 5 000 клетки/µl) се съобщава при < 2 % от пациентите, лекувани с дупилумаб и < 0,5 % от пациентите, лекувани с плацебо.
Spanish: En este ensayo de 24 semanas, las exacerbaciones del asma (definidas por el aumento temporal de la dosis administrada de corticosteroide oral durante un mínimo de 3 días) se redujeron en un 59 % en los sujetos que recibieron dupilumab en comparación con los que recibieron placebo (tasa anualizada de 0,65 y 1,60 para el grupo de dupilumab y placebo, respectivamente; proporción de la tasa 0,41 [IC del 95% 0,26, 0,63]), y la mejora en el FEV1 pre broncodilatador desde el momento basal hasta la semana 24 fue mayor en los sujetos que recibieron dupilumab en comparación con los que recibieron placebo (diferencia media de los MC para dupilumab versus placebo de 0,22 l [IC del 95%: 0,09 a 0,34 l]).
Bulgarian: В това 24-седмично изпитване екзацербациите на астма (определени като временно повишаване на дозата перорален кортикостероид за най-малко 3 дни) са намалели с 59% при пациентите, приемащи дупилумаб, в сравнение с тези, получаващи плацебо (годишна честота 0,65 и 1,60 сътоветно за дупилумаб и плацебо; коефициент на честота 0,41 [95% CI 0,26; 0,63]), а подобрението в пребронходилататорния ФЕО1 от изходното ниво до седмица 24 е по-голямо при пациентите, приемащи дупилумаб, в сравнение с тези, получаващи плацебо (LS средна разлика за дупилумаб спрямо плацебо 0,22 L [95% CI: 0,09 до 0,34 L]).
Spanish: Los resultados de la eficacia en la semana 16 para el estudio de la dermatitis atópica en adolescentes se presentan en la Tabla 4.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност на седмица 16 от проучването за атопичен дерматит при юноши са представени в таблица 4.
Spanish: Se ha notificado muy raramente reacción anafiláctica en el programa de desarrollo del asma (ver sección 4.4).
Bulgarian: За анафилактична реакция се съобщава много рядко в програмата за разработване при астма (вж. точка 4.4).
Spanish: En los ensayos clínicos de dermatitis atópica, el tratamiento con dupilumab se asoció a descensos, respecto al nivel basal, de las concentraciones de biomarcadores de la inmunidad de tipo 2, tales como la quimiocina regulada y activada del timo (thymus and activation-regulated chemokine, TARC/CCL17), la inmunoglobulina E (IgE) total en suero y la IgE específica de alérgenos en suero.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при атопичен дерматит, лечението с дупилумаб е свързано с намаляване от изходното ниво на концентрациите на биомаркерите на тип-2 имунитета, като тимусен и регулиращактивацията хемокин (TARC/CCL17), общ серумен IgE и алерген-специфичен IgE в серума.
Spanish: No se frote la piel después de ponerse la inyección.
Bulgarian: Не разтривайте кожата след инжектирането.
Spanish: Después de usar, ponga la jeringa precargada o la pluma precargada en un contenedor para desechar objetos punzantes y debe deshacerse de él de acuerdo con la normativa local.
Bulgarian: След употреба пооставете предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка в непробиваем контейнер и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
Spanish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Bulgarian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Spanish: No se debe inyectar dupilumab en la piel sensible, dañada o con hematomas o cicatrices.
Bulgarian: Дупилумаб не трябва да се инжектира в места, където кожата е болезнена, увредена, или има кръвонасядания или белези.
Spanish: 1 pluma precargada 2 plumas precargadas 3 plumas precargadas 6 plumas precargadas
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка 2 предварително напълнени писалки 3 предварително напълнени писалки 6 предварително напълнени писалки
Spanish: En SOLO 1 y SOLO 2, desde el momento basal hasta la semana 16, una proporción significativamente mayor de los pacientes aleatorizados para recibir dupilumab lograron una respuesta en la IGA de 0 o 1, un EASI-75, y/o una mejora de ≥ 4 puntos en la NRS del prurito, en comparación con el grupo placebo (ver Tabla 4).
Bulgarian: В SOLO 1 и SOLO 2, от изходното ниво до седмица 16, значимо по-голяма част от пациентите, рандомизирани на дупилумаб са постигнали отговор 0 или 1 по IGA, EASI-75, и/или подобрение с >4 пункта по скалата NRS за пруритус, в сравнение с плацебо (вж. таблица 4).
Spanish: b El GAC de la semana 52 incluye a todos los pacientes aleatorizados al menos un año antes de la fecha de corte del análisis principal.
Bulgarian: б FAS на седмица 52 включва всички пациенти, рандомизирани най-малко една година преди крайната дата на заключване на данните от първичния анализ.
Spanish: 36,3 %b
Bulgarian: 36,3 %б
Spanish: En un subgrupo de pacientes con subpuntaciones de HADS-ansiedad o HADS-depresión de ≥ 8 (el valor de corte para ansiedad o depresión) en el momento basal, una mayor proporción de pacientes en los grupos de dupilumab lograron puntuaciones de HADS-ansiedad y HADS-depresión < 8 en la semana 16 en comparación con placebo (ver Tabla 8).
Bulgarian: При подгрупата от пациенти със скор HADS за тревожност или скор за депресията HADS ≥ 8 на изходно ниво (граничната стойност за тревожност или депресия), по-голяма част от пациентите в групите на дупилумаб са постигнали скор за HADS-тревожност и за HADS депресия < 8 на 16-та седмица в сравнение с плацебо (вж. Таблица 8).
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue eritema en el lugar de la inyección.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е еритема на мястото на инжектиране.
Spanish: Se recomienda rotar el lugar de la inyección con cada inyección.
Bulgarian: Препоръчва се мястото на инжектиране да се сменя при всяка инжекция.
Spanish: -5,2b
Bulgarian: -5,2б
Spanish: Dupilumab es un anticuerpo monoclonal recombinante de la IgG4 humana que inhibe la señalización de la interleucina-4 y la interleucina-13.
Bulgarian: Дупилумаб е рекомбинантно човешко IgG4 моноклонално антитяло, което инхибира интерлевкин-4 и интерлевкин-13 сигнализацията.
Spanish: % de pacientes con EOS
Bulgarian: Брой на пациентите с
Spanish: • Conserve las plumas precargadas en el envase original para protegerlas de la luz.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените писалки в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Spanish: La Figura 1 y la Figura 2 muestran, respectivamente, el cambio medio porcentual en el EASI respecto al momento basal y el cambio medio porcentual en la NRS respecto al momento basal, ambas hasta la semana 16.
Bulgarian: Фигура 1 и фигура 2 показват средната процентна промяна от изходното ниво по EASI и средната процентна промяна от изходно ниво по NRS съответно до седмица 16.
Spanish: 29,9 % 78,7 %f
Bulgarian: 29,9 % 78,7 %е
Spanish: • Lea todas las instrucciones detenidamente antes de utilizar la pluma precargada.
Bulgarian: Прочетете внимателно всички указания, преди да използвате предварително напълнената писалка.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета, след „Годен до:/ЕХР".
Spanish: Dupilumab es un anticuerpo monoclonal anti-receptor alfa de la interleucina-4 (IL-4) completamente humano que inhibe la señalización IL-4/IL-13, producido por tecnología de ADN recombinante en las células de Ovario de Hámster Chino (OHC).
Bulgarian: Дупилумаб е изцяло човешко моноклонално антитяло срещу алфа рецептор на интерлевкин (IL)-4, което инхибира IL-4/IL-13 сигнализацията, произведено в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Spanish: b "Paciente que responde al tratamiento" se define como un sujeto con una IGA de 0 o 1 ("aclaramiento total de la piel" o "aclaramiento casi total de la piel") con una disminución de ≥ 2 puntos en una IGA de 0-4. c Los pacientes que recibieron tratamiento de rescate o con datos no disponibles se consideraron pacientes que no respondieron al tratamiento (58,8 % y 20,7 % en los brazos de placebo y dupilumab, respectivamente).
Bulgarian: б Респондерът се определя като пациент с IGA 0 или 1 ("чист" или "почти чист") с намаление от ≥2 пункта по скалата IGA от 0-4. в Пациенти, които са получили спасително лечение, или са с липсващи данни, се считат за неповлияли се (58,8% и 20,7% съответно в групата на плацебо и дупилумаб).
Spanish: Figura 1: Cambio medio porcentual en el EASI respecto al momento basal en SOLO 1a y SOLO 2a (GAC)b
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходното ниво по EASI в SOLO 1a и SOLO 2a (FAS)б
Spanish: La Figura 3 y la Figura 4 muestran, respectivamente, el cambio medio porcentual en el EASI respecto al momento basal y el cambio medio porcentual en la NRS respecto al momento basal, en ambos casos hasta la semana 52 en CHRONOS.
Bulgarian: Фигура 3 и фигура 4 показват средната процентна промяна от изходното ниво по EASI и средната процентна промяна от изходното ниво по NRS съответно до седмица 52 в CHRONOS.
Spanish: Relaje el pellizco.
Bulgarian: Отпуснете кожната гънка.
Spanish: Coloque la jeringa sobre una superficie plana durante al menos 45 minutos y deje que alcance la temperatura ambiente de forma natural.
Bulgarian: Поставете спринцовката на равна повърхност в продължение на поне 45 минути и я оставете да достигне стайна температура по естествен път.
Spanish: El GAC de la semana 52 incluye a todos los pacientes aleatorizados al menos un año antes de la fecha de corte del análisis principal.
Bulgarian: FAS на седмица 52 включва всички пациенти, рандомизирани най-малко една година преди крайната дата на заключване на данните от първичния анализ.
Spanish: Las instrucciones para la preparación y administración de Dupixent en jeringa precargada se proporcionan en el prospecto.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне и прилагане на Dupixent в предварително напълнена спринцовка са дадени в листовката.
Spanish: Para los adolescentes de 12 a 17 años con dermatitis atópica que reciben una dosis cada dos semanas (C2S) de 200 mg (<60 kg) o 300 mg (≥60 kg), la ± DE media de la concentración de dupilumab en estado estacionario fue de 54,5 ± 27,0 μg/ml.
Bulgarian: При юноши на възраст от 12 до 17 години с атопичен дерматит, получаващи 200 mg (<60 kg) или 300 mg (≥60 kg), приложени през седмица (Q2W), средната ±SD най-ниска концентрация на дупилумаб в стационарно състояние е 54,5±27,0 µg/ml.
Spanish: Enfermedad del suero/reacciones tipo enfermedad del suero
Bulgarian: Много редки Серумна болест/реакции, подобни на серумна болест
Spanish: Si ha olvidado inyectarse una dosis de Dupixent, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Bulgarian: Ако сте забравили да инжектирате доза Dupixent, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Spanish: Dupilumab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada) que bloquea la acción de las proteínas llamadas IL-4 e IL-13.
Bulgarian: Дупилумаб е моноклонално антитяло (вид специфичен белтък), който блокира действието на белтъци, наречени IL-4 и IL-13.
Spanish: Su médico decidirá qué dosis de Dupixent necesita y durante cuánto tiempo.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква доза Dupixent
Spanish: Edema en el lugar de la inyección Dolor en el lugar de la inyección Prurito en el lugar de la inyección
Bulgarian: Оток на мястото на инжектиране Болка на мястото на инжектиране
Spanish: Tabla 1: Dosis de dupilumab para administración subcutánea en pacientes adolescentes de 12 a 17 años con dermatitis atópica
Bulgarian: Доза на дупилумаб за подкожно приложение при юноши на възраст от 12 до 17 години с атопичен дерматит
Spanish: Tabla 5: Características demográficas y basales de los ensayos del asma
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики на изпитванията при астма Показател
Spanish: 0,27b
Bulgarian: 0,27б
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron para recibir 200 mg (N = 631) o 300 mg (N = 633) de Dupixent cada dos semanas (o un placebo equivalente para 200 mg (N = 317) o 300 mg (N = 321) cada dos semanas) después de una dosis inicial de 400 mg, 600 mg o placebo respectivamente.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават 200 mg (N=631) или 300 mg (N=633) дупилумаб на всеки две седмици (или съответстващо плацебо за 200 mg (N = 317) или 300 mg (N= 321) на всеки две седмици) след начална доза съответно 400 mg, 600 mg или плацебо.
Spanish: No use la pluma precargada si la fecha de caducidad ya ha pasado.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако срокът на годност е изтекъл.
Spanish: CHRONOS incluyó a 740 pacientes (315 en el grupo placebo + corticosteroides tópicos (CET), 106 en el grupo de dupilumab 300 mg C2S + CET y 319 en el grupo de dupilumab 300 mg CS + CET) y tuvo un periodo de tratamiento de 52 semanas.
Bulgarian: CHRONOS включва 740 пациенти (315 на плацебо + локален кортикостероид (TCS), 106 на дупилумаб 300 mg Q2W + TCS, и 319 на дупилумаб 300 mg QW + TCS) и има период на лечение 52 седмици.
Spanish: • No use la jeringa si falta el capuchón de la aguja o este no está debidamente sujeto.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако капачката на иглата липсва или не е здраво закрепена.
Spanish: Las variables coprimarias fueron el cambio porcentual del EASI entre el momento basal (semana 0) de los estudios SOLO 1 y SOLO 2 y la semana 36, y el porcentaje de pacientes con EASI-75 en la semana 36 en relación con los pacientes con EASI-75 en el momento basal.
Bulgarian: Съставните първични крайни точки са разликата в процентната промяна на EASI от изходните стойности на SOLO 1 и SOLO 2 на изходното ниво (седмица 0) и седмица 36, и процентът от пациентите с EASI-75 на 36-та седмица при пациенти с изходно EASI-75.
Spanish: Coloque la jeringa sobre una superficie plana durante al menos 30 minutos y deje que alcance la temperatura ambiente de forma natural.
Bulgarian: Поставете спринцовката на равна повърхност в продължение на поне 30 минути и я оставете да достигне стайна температура по естествен път.
Spanish: En los estudios con el medicamento en monoterapia de dermatitis atópica de 16 semanas de duración, se notificó eccema herpético en < 1 % de los pacientes en los grupos de dupilumab y en < 1 % de los pacientes en el grupo placebo.
Bulgarian: В 16-седмичните проучвания с монотерапия при атопичен дерматит, херпесна екзема се съобщава при <1% от групите на дупилумаб и <1% от групата на плацебо.
Spanish: La variable primaria fue el cambio desde el momento basal hasta la semana 12 en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1, por sus siglas en inglés) (l).
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната от изходно ниво до седмица 12 във ФЕО1 (L).
Spanish: • No trate de eliminar las burbujas de aire en la jeringa.
Bulgarian: Не отстранявайте въздушните мехурчета от спринцовката.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de dupilumab en niños con dermatitis atópica menores de 12 años (ver sección 5.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дупилумаб при деца с атопичен дерматит на възраст под 12 години не са установени (вж. точка 5.2).
Spanish: Figura 2: Cambio medio porcentual en la NRS respecto al momento basal en SOLO 1a y SOLO 2a (GAC)b
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходното ниво в NRS в SOLO 1a и SOLO 2a (FAS)б
Spanish: En este estudio, el 53,1 % de los pacientes presentaron una puntuación IGA basal de 3, el 46,9 % presentaron una puntuación IGA basal de 4 y el 33,6 % de los pacientes habían recibido tratamiento previo con inmunosupresores sistémicos.
Bulgarian: В това проучване, 53,1% от пациентите са имали изходен скор по IGA 3 и 46,9% от пациентите са имали изходен скор по IGA 4, а 33,6% от пациентите са получавали предшестващо лечение със системни имуносупресори.
Spanish: Contiene 300 mg de Dupixent para inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).
Bulgarian: Тя съдържа 300 mg Dupixent за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Spanish: Excipientes: arginina hidrocloruro, histidina, polisorbato 80, acetato de sodio, ácido acético glacial, sacarosa, agua para preparaciones inyectables.
Bulgarian: Помощни вещества: аргининов хидрохлорид, хистидин, полисорбат 80, натриев ацетат, ледена оцетна киселина, захароза, вода за инжекции.
Spanish: Las características basales se presentan en la Tabla 11.
Bulgarian: Изходните характеристики са представени в таблица 11.
Spanish: Pacientes con dermatitis atópica con asma comórbida
Bulgarian: Пациенти с атопичен дерматит и съпътстваща астма
Spanish: 0,21d
Bulgarian: 0,21д
Spanish: Los pacientes recibieron dupilumab o placebo con CET concomitantes a partir del momento basal mediante una pauta posológica estandarizada.
Bulgarian: Пациентите са получавали дупилумаб или плацебо с едновременна употреба на TCS, започвайки от изходното ниво, като се използва стандартизирана схема.
Spanish: No retire el capuchón amarillo hasta que esté listo para inyectar.
Bulgarian: Не махайте жълтата капачка, докато не сте готови да инжектирате.
Spanish: 1 jeringa precargada con protector de aguja 2 jeringas precargadas con protector de aguja
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 2 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата
Spanish: No se espera que dupilumab, al ser un anticuerpo monoclonal, se someta a una eliminación renal significativa.
Bulgarian: Дупилумаб, като моноклонално антитяло, не се очаква да претърпи значителна чернодробно елиминиране.
Spanish: Aproximadamente el 5 % de los pacientes en los grupos placebo en los estudios de 52 semanas fueron también positivos para anticuerpos a dupilumab; aproximadamente el 2 % mostraron respuesta AAF persistente y aproximadamente el 1 % presentaron anticuerpos neutralizantes.
Bulgarian: Приблизително 5% от пациентите в групите на плацебо в 52-седмичните проучвания също са били положителни за антитела към дупилумаб.
Spanish: Paso 11: Soltar y Retirar
Bulgarian: Освободете и извадете
Spanish: Dupixent está disponible como plumas precargadas de 200 mg en un envase conteniendo 1, 2, 3 o 6 plumas precargadas.
Bulgarian: Dupixent се предлага като 200 mg предварително напълнена писалка в опаковка, съдържаща 1, 2, 3 или 6 предварително напълнени писалки.
Spanish: Dupixent está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años que son candidatos a tratamiento sistémico.
Bulgarian: Dupixent е показан за лечение на умерено тежък до тежък атопичен дерматит при възрастни и юноши, на възраст 12 години и по-големи, които се нуждаят от системна терапия.
Spanish: Dupilumab 200 mg C2S 119 0,33 (0,22; 0,48)
Bulgarian: Дупилумаб 200 mg Q2W 119 0,33 (0,22; 0,48)
Spanish: Media de FeNO ppb (+ DE) % de pacientes con FeNO ppb
Bulgarian: % пациенти с FeNO ppb
Spanish: Contiene 200 mg de Dupixent para inyección debajo de la piel (inyección subcutánea).
Bulgarian: Тя съдържа 200 mg Dupixent за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Spanish: No se han realizado ensayos de carcinogenicidad con dupilumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с дупилумаб.
Spanish: La ± DE media de las concentraciones en estado estacionario de dupilumab fueron de 107 ± 51,6 μg/ml y 46,7 ± 26,9 μg/ml, respectivamente, para 300 mg o 200 mg administrados cada dos semanas.
Bulgarian: Средните ± SD най-ниски концентрации в стационарно състояние на дупилумаб са 107±51,6 µg/ml и 46,7±26,9 µg/ml, съответно за 300 mg или 200 mg, прилагани на всеки две седмици.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Spanish: Porcentaje de reducción desde el momento basal
Bulgarian: Процент намаление от изходното ниво
Spanish: Nota: notará un poco de resistencia, lo cual es normal.
Bulgarian: Ще почувствате леко съпротивление.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Dupixent
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Dupixent
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes arginina hidrocloruro histidina polisorbato 80 acetato de sodio trihidrato ácido acético glacial sacarosa agua para preparaciones inyectables
Bulgarian: Списък на помощните вещества аргининов хидрохлорид хистидин полисорбат 80 натриев ацетат трихидрат ледена оцетна киселина захароза вода за инжекции
Spanish: No gire el capuchón amarillo.
Bulgarian: Не извивайте жълтата капачка.
Spanish: Aproximadamente el 9 % de los pacientes con asma que recibieron dupilumab 200 mg una vez cada dos semanas (C2S) durante 52 semanas desarrollaron anticuerpos a dupilumab;
Bulgarian: Приблизително 9% от пациентите с астма, които са получавали дупилумаб 200 mg на всеки две седмици в продължение на 52 седмици, са развили антитела към дупилумаб.
Spanish: En el estudio con CET concomitantes (CHRONOS), en todos los grupos de tratamiento, la edad media fue de 37,1 y el peso medio fue 74,5 kg; el 39,7 % eran mujeres, el 66,2 % eran de raza blanca, el 27,2 % eran asiáticos, y el 4,6 % eran de raza negra.
Bulgarian: В проучването със съпътстващо приложение на TCS (CHRONOS) във всички групи на лечение средната възраст е 37,1, средното тегло е 74,5 kg, 39,7% са от женски пол, 66,2% са от бялата раса, 27,2% са от азиатската раса и 4,6% са от черната раса.
Spanish: La eficacia y seguridad de dupilumab en monoterapia y en combinación con corticosteroides tópicos concomitantes se evaluó en tres estudios pivotales, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (SOLO 1, SOLO 2 y CHRONOS) en 2.119 pacientes mayores de 18 años con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave definida por una puntuación ≥ 3 en la escala de Evaluación Global del Investigador (Investigator's Global Assessment, IGA), una puntuación ≥ 16 en el Índice de gravedad y localización del eccema (Eczema Area and Severity Index, EASI) y una afectación mínima de la superficie corporal (SC) de ≥ 10 %.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дупилумаб като монотерапия и в комбинация с локални кортикостероиди са оценени в три основни рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (SOLO 1, SOLO 2, и CHRONOS), при 2 119 пациенти на възраст 18-и повече години с умерено тежък до тежък атопичен дерматит (AD), определен със скор ≥3 по скалата за глобална оценка на изследователя (Investigator's Global Assessment, IGA), скор ≥16 по индекса за разпространеност и тежест на екземата (Eczema Area and Severity Index, EASI) и минимално ангажиране ≥10% от площта на телесна повърхност (body surface area, BSA).
Spanish: En el estudio de dupilumab + CET de dermatitis atópica de 52 semanas de duración, se notificó eccema herpético en el 0,2 % de los pacientes en el grupo de dupilumab + CET y en el 1,9 % de los pacientes en el grupo placebo + CET.
Bulgarian: В 52-седмичното проучване с дупилумаб + TCS при атопичен дерматит, хепресна екзема се съобщава при 0,2% от групата на дупилумаб + TCS и 1,9% от групата на плацебо + TCS.