FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EU/1/14/958/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/958/002 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: EU/1/14/958/001 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/958/002 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita
Finnish: Lansopratsoli e
Maltese: Lansoprazole e
Finnish: Ribaviriinihoito lopetettiiin 19 %:lla potilaista.
Maltese: Ribavirin twaqqaf f'19% tal-pazjenti.
Finnish: Ikä (vuotta): mediaani (vaihteluväli) Sukupuoli mies Rotu: Musta/ afrikkalais amerikkalainen
Maltese: Età (snin): medjan (medda) Sess maskili Razza: Sewda/ Amerikana Afrikana Bajda
Finnish: HCV-replikoneja, joiden sofosbuviiriherkkyys on alentunut, on valikoitunut soluviljelyssä useiden genotyyppien osalta, mukaan lukien 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a ja 6a.
Maltese: HCV replikons b'suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir intgħażlu fil-koltura taċ-ċelluli għal ġenotipi multipli li jinkludu 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a u 6a.
Finnish: Rabepratsolie Pantopratsoli e
Maltese: Rabeprazolee Pantoprazole e
Finnish: (Lääkkeiden kuljettajaproteiinien OATP ja BCRP esto)
Maltese: (Inibizzjoni ta' trasportaturi tal-mediċina OATP u BCRP)
Finnish: Sofosbuviirin aktiivisuus (EC50, nM)
Maltese: Attività ta' sofosbuvir (EC50, nM)
Finnish: YHTEENSÄ (n = 865)
Maltese: TOTAL (n = 865)
Finnish: CPT A = CPT-pistemäärä 5-6 (kompensoitu), CPT B = CPT-pistemäärä 7-9 (dekompensoitu), CPT C = CPT-pistemäärä 10-12 (dekompensoitu).
Maltese: CPT A = punteġġ CPT 5-6 (kumpensat), CPT B = punteġġ CPT 7-9 (mhux kumpensat), CPT C = punteġġ CPT 10-12 (mhux kumpensat).
Finnish: PEG-IFN+RBV 39 % (43)
Maltese: Kura kontra HCV fil-passat PEG-IFN+RBV 39% (43)
Finnish: Yleisimmät variantit olivat Q30R, Y93H ja L31M.
Maltese: L-aktar varjanti komuni kienu Q30R, Y93H u L31M.
Finnish: Harvoni sisältää laktoosimonohydraattia.
Maltese: Harvoni fih lactose monohydrate.
Finnish: In vitro ei ole todettu ledipasviirin metaboliaa, joka tapahtuisi ihmisen CYP-entsyymien CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 kautta.
Maltese: In vitro, ebda metaboliżmu li jista' jiġi osservat ta' ledipasvir ma ġie osservat minn CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 umani.
Finnish: • protonipumpun estäjät (kuten esimerkiksi omepratsoli, lansopratsoli, rabepratsoli, pantopratsoli ja esomepratsoli).
Maltese: • inibituri tal-pompa tal-protoni (bħal omeprazole, lansoprazole, rabeprazole, pantoprazole u esomeprazole).
Finnish: Tabletin päällys: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, paraoranssialumiinilakka (E110)
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Finnish: Yleisin variantti oli Y93H.
Maltese: L-aktar varjant komuni kien Y93H.
Finnish: Ledipasviiri sitoutuu > 99,8-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin.
Maltese: Ledipasvir huwa > 99.8% marbut ma' proteini tal-plażma tal-bniedem.
Finnish: Harvoni (ilman ribaviriinia) 24 viikon ajan.
Maltese: Harvoni (mingħajr ribavirin) għal 24 ġimgħa.
Finnish: Antiviraalinen aktiivisuus
Maltese: Attività antivirali
Finnish: c,d
Maltese: ċ, d
Finnish: • antasidit (kuten esimerkiksi alumiini-/magnesiumhydroksidi tai kalsiumkarbonaatti).
Maltese: • antaċidi (bħal aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate).
Finnish: YHTEENSÄ (n = 647)
Maltese: TOTAL (n = 647)
Finnish: YHTEENSÄ (n = 440)
Maltese: TOTAL (n = 440)
Finnish: Stabiilit replikonit
Maltese: Replikons stabbli
Finnish: Tabletin pituus on 19 mm ja leveys 10 mm.
Maltese: Il-pillola hija twila 19 mm u wiesgħa 10 mm.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa - genotyyppi 1
Maltese: Fi studji kliniċi - Ġenotip 1
Finnish: Toinen vuosineljänne s 2021
Maltese: Q2 2021
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Rosuvastatiinig
Maltese: INIBITURI TA' HMG-CoA REDUCTASE Rosuvastating
Finnish: Aiempi HCV-hoito PEG-IFN+RBV HCV-proteaasinestäjä + PEG-IFN+RBV
Maltese: Kura kontra HCV fil-passat PEG-IFN+RBV Inibitur tal-protease talHCV + PEG-IFN+RBV
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ja OCT1 estäjiä eikä GS-331007 ole OAT1:n, OCT2:n eikä MATE1:n estäjä.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OCT2 u MATE1.
Finnish: GS-461203 (sofosbuviirin aktiivinen metaboliitti) ei ole ihmisen DNAja RNA-polymeraasien estäjä eikä mitokondrioiden RNA:n polymeraasin estäjä.
Maltese: GS-461203 (il-metabolit attiv ta' sofosbuvir) la hu inibitur tad-DNA umana u RNA polymerases, u lanqas mhu inibitur ta' RNA polymerase mitokondrijali.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 156,8 mg laktoosia (monohydraattina) ja 261 mikrogrammaa paraoranssialumiinilakkaa.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 156.8 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 261 mikrogramma ta' sunset yellow FCF aluminium lake.
Finnish: Sofosbuviiri
Maltese: Sofosbuvir
Finnish: 100 % (88/88)c
Maltese: 0% (0/88)b
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. marraskuuta 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Novembru 2014
Finnish: Samanaikainen HCV/HIV-infektio aikuisilla - ION-4
Maltese: Adulti koinfettati b'HCV/HIV - ION-4
Finnish: Suurin osa virtsaan erittyneestä sofosbuviirista oli GS-331007:ta (78 %), kun 3,5 % erittyi sofosbuviirina.
Maltese: Il-maġġoranza tad-doża ta' sofosbuvir irkuprata fl awrina kienet GS-331007 (78%) filwaqt li 3.5% ġiet irkuprata bħala sofosbuvir.
Finnish: Genotyyppi 1a a
Maltese: Ġenotip 1a a
Finnish: Tabletin ydin: kopovidoni, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti
Maltese: Copovidone, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Finnish: Ledipasviiri ↑ Cmax 1,81 (1,69; 2,94)
Maltese: Ledipasvir ↑ Cmax 1.81 (1.69, 2.94)
Finnish: Sofosbuviiri metabolisoituu laajalti maksassa, missä se muodostaa farmakologisesti aktiivisen nukleosidianalogitrifosfaatin GS-461203.
Maltese: Sofosbuvir jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-fwied biex jifforma n-nucleoside analog farmakoloġikament attiv triphosphate GS-461203.
Finnish: Taulukko 5: Ledipasviirin ja sofosbuviirin aktiivisuus kimeerisiä replikoneja kohtaan Replikonien genotyypit
Maltese: Attività ta' ledipasvir u sofosbuvir kontra replikons kimeriċi Ġenotip tar replikons
Finnish: ↑ Pravastatiini
Maltese: ↑ Pravastatin
Finnish: Genotyyppi 2, 3, 4, 5 ja 6
Maltese: ġenotip 2, 4, 5 u 6 Studju
Finnish: Metabolisen aktivaation reittiin sisältyy karboksyyliesteriosan sekventiaalinen hydrolyysi, jota katalysoi ihmisen katepsiini A tai karboksyyliesteraasi 1, ja histidiinitriadinukleotidiä sitovan proteiinin 1 suorittama fosforamidaatin pilkkominen, mitä seuraa fosforylaatio pyrimidiininukleotidin biosynteesireittiä.
Maltese: Il-passaġġ ta' attivazzjoni metabolika jinvolvi idroliżi sekwenzjali tal-carboxyl ester moiety katalizzata minn cathepsin umana A jew carboxylesterase 1 u phosphoramidate cleavage minn histidine triad nucleotide-binding protein 1 segwita minn fosforilazzjoni mill-passaġġ tal-bijosintesi ta' pyrimidine nucleotide.
Finnish: NS: ei tutkittu.
Maltese: NS: ma ġietx studjata a.
Finnish: Genotyyppi 6e 264
Maltese: Ġenotip 6e
Finnish: Esim. alumiini- tai magnesiumhydroksidi, kalsiumkarbonaatti
Maltese: Aluminium jew magnesium hydroxide; calcium carbonate
Finnish: CPT C
Maltese: Le c c
Finnish: • rifampisiini ja rifabutiini (infektioiden, mukaan lukien tuberkuloosin, hoitoon käytettäviä antibiootteja)
Maltese: • Rifampicin u rifabutin (antibijotiċi li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet, li jinkludu t tuberkulożi);
Finnish: S282T-substituution paikkaohjattu mutageneesi 8 genotyypin replikoneissa tuotti 2-18-kertaisesti alentuneen sofosbuviiriherkkyyden ja vähensi virusten replikaatiokapasiteettia 89-99 prosentilla verrattuna vastaavaan villityyppiin.
Maltese: Mutaġenesi diretta mis-sit tas-sostituzzjoni S282T f'replikons ta' 8 ġenotipi, irriżultat f'suxxettibilità mnaqqsa ta' minn 2 sa 18-il darba għal sofosbuvir u naqqset il-kapaċità tar-replikazzjoni virali b'89% sa 99% meta mqabbla mal-wild-type korrispondenti.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen vedetön piidioksidi Magnesiumstearaatti
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Finnish: 12 viikkoa (n = 109)
Maltese: (n = 109)
Finnish: b. Muut kuin puuttuvat FibroTest -tulokset muunnetaan Metavir-pistemääriksi seuraavasti: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Maltese: Ir-riżultati tat-Test Fibro mhux neqsin ġew immappjati għal punteġġi ta' Metavir skont: 0-0.31 = F0-F1; 0.32-0.58 = F2;
Finnish: In vitro ledipasviiri estää CYP3A4:n ja UGT1A1:n toimintaa suolistossa.
Maltese: In vitro ledipasvir jinibixxi CYP3A4 u UGT1A1 fl-imsaren.
Finnish: Harvoni + ribaviriini 12 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Maltese: Harvoni + ribavirin għal 12-il ġimgħa (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Sofosbuviiri ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Maltese: Sofosbuvir ↑ Cmax 2.54 (1.87, 3.45)
Finnish: ↑ Ledipasviiri ↔ Siklosporiini
Maltese: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Finnish: Harvoni on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -infektion (CHC) hoitoon aikuisilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja
Maltese: Harvoni hu indikat għall-kura ta' epatite C kronika (CHC - chronic hepatitis C) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Finnish: ↔ Emtrisitabiini ↑ Tenofoviiri
Maltese: ↔ Emtricitabine ↑ Tenofovir
Finnish: Sofosbuviiri ja GS-331007 eivät ole CYP- tai uridiinidifosfaattiglukuronosyltransferaasi (UGT) 1A1 -entsyymien estäjiä tai indusoijia.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri jew indutturi ta' enzimi CYP jew uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Finnish: • tipranaviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon).
Maltese: • tipranavir (użat biex jikkura infezzjoni tal-HIV).
Finnish: Raltegraviiri ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
Maltese: Raltegravir ↓ Cmax 0.57 (0.44, 0.75)
Finnish: K-vitamiinin antagonistit
Maltese: bl-antagonisiti kollha tal-vitamina K.
Finnish: Elvitegraviiri ↔ Cmax 0,88 (0,82; 0,95)
Maltese: Elvitegravir ↔ Cmax 0.88 (0.82, 0.95)
Finnish: R-metadoni ↔ Cmax 0,99 (0,85; 1,16)
Maltese: R-methadone ↔ Cmax 0.99 (0.85, 1.16)
Finnish: Niillä potilailla, joiden lähtötilanteen HCV-RNA oli < 6 miljoonaa IU/ml, SVR oli 97 % (119/123) kun heitä hoidettiin 8 viikkoa ledipasviiri/sofosbuviirivalmisteella ja 96 % (126/131) kun heitä hoidettiin12 viikkoa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteella.
Maltese: SVR kien 97% (119/123) b'kura ta' 8 ġimgħat ta' ledipasvir/sofosbuvir u 96% (126/131) b'kura ta' 12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir.
Finnish: Sofosbuviiri ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
Maltese: Sofosbuvir ↑ Cmax 1.91 (1.26, 2.90)
Finnish: ↔ GS-331007 (P-gp:n induktio)
Maltese: ↔ GS-331007 (Induzzjoni ta' P-gp)
Finnish: Alentunut herkkyys sofosbuviirille liitettiin primaariseen NS5B-substituutioon S282T kaikissa tutkituissa replikonigenotyypeissä.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir ġiet assoċjata mas-sostituzzjoni NS5B primarja S282T fil-ġenotipi replikon kollha eżaminati.
Finnish: Oranssi, vinoneliönmuotoinen, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 19 mm x 10 mm, yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "7985".
Maltese: Pillola miksija b'rita, oranġjo, b'forma ta' djamant, b'daqs ta' 19 mm x 10 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "7985" fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: Harvoni-valmisteen (ledipasviiri [LDV]/sofosbuviiri [SOF]) tehoa arvioitiin kolmessa avoimessa faasin 3 tutkimuksessa, joista on käytettävissä tiedot kaikkiaan 1 950 potilaasta, joilla oli genotyyppi 1 CHC.
Maltese: L-effikaċja ta' Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) ġiet evalwata fi tliet studji open-label ta' Fażi 3 b'dejta disponibbli għal total ta' 1,950 pazjent b'CHC ta' ġenotip 1.
Finnish: Ledipasviirin, sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole vahvistettu (ks. kohta 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ledipasvir, sofosbuvir u GS-331007 f'pazjenti pedjatriċi ma ġietx stabbilita (ara sezzjoni 4.2).
Finnish: Norgestimaatti/ etinyyliestradioli (norgestimaatti 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinyyliestradioli 0,025 mg)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)d
Maltese: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum) d
Finnish: HCVproteaasinestäjät + PEG-IFN+RBV
Maltese: Inibitur talprotease tal-HCV + PEG-IFN+RBV
Finnish: Ledipasviiri ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Maltese: Ledipasvir ↓ Cmax 0.65 (0.56, 0.76)
Finnish: Sofosbuviiri ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Maltese: Sofosbuvir ↓ Cmax 0.97 (0.65, 1.43)
Finnish: ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93) Ledipasviiri ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20)
Maltese: ↑ Cmin 1.75 (1.58, 1.93) Ledipasvir ↑ Cmax 1.98 (1.78, 2.20)
Finnish: Odotettavissa:
Maltese: Mistennija:
Finnish: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipasviiri ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
Maltese: ↑ Cmin 1.47 (1.38, 1.57) Ledipasvir ↑ Cmax 1.68 (1.54, 1.84)
Finnish: Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppikohtaisen aktiivisuuden osalta ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika tal-ġenotip tal-virus tal-epatite Ċ (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Finnish: ↔ Cmin 0,97 (0,86; 1,10) Ledipasviiri ↑ Cmax 1,45 (1,34; 1,56)
Maltese: ↔ Cmin 0.97 (0.86, 1.10) Ledipasvir ↑ Cmax 1.45 (1.34, 1.56)
Finnish: Genotyyppi 1a
Maltese: Ġenotip 1a
Finnish: Kun sofosbuviiria oli annettu 400 mg:n kerta-annos, 4 tunnin hemodialyysi poisti 18 % annetusta sofosbuviiriannoksesta.
Maltese: Wara doża waħda ta' 400 mg ta' sofosbuvir, emodijaliżi ta' 4 sigħat neħħiet madwar 18% tad-doża mogħtija.
Finnish: Sofosbuviiri ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Maltese: Sofosbuvir ↔ Cmax 1.12 (0.88, 1.42)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa - genotyyppi 2, 3, 4, 5 ja 6
Maltese: Fi studji kliniċi - Ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6 NS5A RAVs:
Finnish: - 8 viikon Harvoni-hoitoa voidaan harkita aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla on genotyypin 1 infektio (ks. kohta 5.1, ION-3-tutkimus).
Maltese: - Harvoni għal 8 ġimgħat jistgħu jiġu kkunsidrati f'pazjenti infettati ta' ġenotip 1 li ma rċivewx kura fil-passat (ara sezzjoni 5.1, studju ION-3).
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-hoidon mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin in vitro Klinikalla saavutetuilla pitoisuuksilla ledipasviiri ei estä maksan kuljettimia, mukaan lukien: OATP 1B1 tai 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, monilääke- ja toksisten yhdisteiden ekstruusion (multidrug and toxic compound extrusion, MATE) 1 kuljettajat, monilääkeresistentti proteiini (multidrug resistance protein, MRP) 2 tai MRP4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet miksubin fil-klinika, ledipasvir mhuwiex inibitur ta' trasportaturi tal-fwied li jinkludu OATP 1B1 jew 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, trasportatur ta' estrużjoni ta' mediċini differenti u ta' komposti tossiċi (MATE - multidrug and toxic compound extrusion) 1, ilproteina ta' reżistenza ta' mediċini differenti (MRP) 2 jew MRP4.
Finnish: ↔ Cmin 1,12 (1,03; 1,21) Tenofoviiri ↔ Cmax 1,32 (1,25; 1,39)
Maltese: ↔ Cmin 1.12 (1.03, 1.21) Tenofovir ↔ Cmax 1.32 (1.25, 1.39)
Finnish: ↑ Lopinaviiri ↑ Ritonaviiri ↔ Emtrisitabiini ↑ Tenofoviiri ↑ Ledipasviiri ↔ Sofosbuviiri
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Finnish: Ledipasviirin, sofosbuviirin ja GS-331007:n vakaan tilan Cmax oli 323, 618 ja 707 ng/ml, tässä järjestyksessä.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal ledipasvir, sofosbuvir u GS-331007 kienet 323, 618 u 707 ng/mL, rispettivament.
Finnish: HCV-infektiota sairastavilla potilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella ledipasviirin (n = 2 113) geometrinen keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 oli 7 290 ng•h/ml, sofosbuviirin (n = 1 542) 1 320 ng•h/ml, ja GS-331007:n (n = 2 113) 12 000 ng•h/ml.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HCV, il-medja ġeometrika tal-AUC0-24 fl-istat fiss għal ledipasvir (n = 2,113), sofosbuvir (n = 1,542), u GS-331007 (n = 2,113) kienet 7,290, 1,320 u 12,000 ng•h/mL, rispettivament.
Finnish: ↔ Cmin 1,03 (0,97;1,10) Tenofoviiri ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74)
Maltese: ↔ Cmin 1.03 (0.97, 1.10) Tenofovir ↑ Cmax 1.64 (1.54, 1.74)
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) jew rari ħafna (< 1/10,000).
Finnish: Seerumin HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana käyttäen High Pure System -järjestelmän kanssa käytettävää COBAS TaqMan HCV -testiä (versio 2.0).
Maltese: Il-valuri tal-HCV RNA fis-serum tkejlu matul l-istudji kliniċi bl-użu tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mal-High Pure System.
Finnish: NS5B-transientit replikonit Mediaani (vaihteluväli)a
Maltese: Replikons NS5B temporanji Medjan (medda)a
Finnish: ↔ Cmin 1,04 (0,98; 1,11) Tenofoviiri ↑ Cmax 1,79 (1,56; 2,04)
Maltese: ↔ Cmin 1.04 (0.98, 1.11) Tenofovir ↑ Cmax 1.79 (1.56, 2.04)
Finnish: ↔ Cmin 0,94 (0,77; 1,14) S-metadoni ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13)
Maltese: ↔ Cmin 0.94 (0.77, 1.14) S-methadone ↔ Cmax 0.95 (0.79, 1.13)
Finnish: Ledipasviiri tai sofosbuviiri eivät kumpikaan ole maksaan kertymistä välittävien kuljettajaproteiinien, orgaanisten kationien kuljettajien (organic cation transporter, OTC) 1, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidien (organic anion-transporting polypeptide, OATP) 1B1 tai OATP1B3 substraatteja.
Maltese: La ledipasvir u lanqas sofosbuvir ma huma sottostrati għal trasportaturi ta' teħid epatiku, trasportatur ta' cations organiku (OCT) 1, anion-transporting polypeptide organiku (OATP) 1B1 jew OATP1B3.
Finnish: GS-331007:n sitoutuminen proteiineihin oli hyvin vähäistä ihmisen plasmassa.
Maltese: GS-331007 mal-proteina kien minimu fil-plażma tal-bniedem.
Finnish: Ihmisen 40 % seerumilla ei ollut vaikutusta sofosbuviirin aktiivisuuteen HCV-virusta vastaan, mutta se alensi ledipasviirin HCV-virusta vastaan suunnattua aktiivisuutta 12-kertaisesti genotyypin 1a HCV-replikoneja kohtaan.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% serum uman ma kellu l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir iżda naqqset l-attività kontra HCV ta' ledipasvir bi 12-il darba kontra replikons tal-ġenotip 1a tal-HCV.
Finnish: NS5A-transientit replikonit Mediaani (vaihteluväli)a
Maltese: Replikons NS5A temporanji Medjan (medda)a
Finnish: Mediaani-ikä oli 56 vuotta (vaihteluväli: 23-77); 74 % potilaista oli miespuolisia; 97 % oli valkoihoisia; 63 %:lla oli genotyypin 1a HVC-infektio; 94 %:lla oli muita kuin CC IL28 B -alleeleita (CT tai TT).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 56 sena (medda: 23 sa 77); 74% tal-pazjenti kienu rġiel; 97% kienu bojod; 63% kellhom infezzjoni bil-ġenotip 1a HCV; 94% kellhom alleli non-CC IL28B (CT jew TT).
Finnish: Määrityksen alempi kvantifiointiraja (lower limit of quantification, LLOQ) oli 25 IU/ml.
Maltese: Lassaġġ kellu limitu iktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ - lower limit of quantification) ta' 25
Finnish: b b
Maltese: 14b
Finnish: Relapsi b
Maltese: Rikaduta b
Finnish: LDV/SOF 12 viikkoa
Maltese: LDV/SOF
Finnish: Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit ledipasviiri/sofosbuviiri
Maltese: Harvoni 90 mg/400 mg pilloli miksija b'rita ledipasvir/sofosbuvir
Finnish: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipasviiri ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
Maltese: ↑ Cmin 1.59 (1.49, 1.70) Ledipasvir ↔ Cmax 1.11 (0.99, 1.24)
Finnish: d. Farmakokineettisten yhteisvaikutusten puuttumisen rajat 70-143 %.
Maltese: d. Medda ta' 70-143% li fiha ma jseħħu l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi e.
Finnish: (ELECTRON-2)
Maltese: (SOLAR-1).
Finnish: Mediaani-ikä oli 52 vuotta (vaihteluväli: 26-72); 82 % potilaista oli miespuolisia; 61 % oli valkoihoisia; 34 % oli mustia; 75 %:lla oli genotyypin 1a HCV-infektio; 2 %:lla oli genotyypin 4 infektio; 76 %:lla oli muita kuin CC-tyypin IL28B-alleeleita (CT tai TT); ja 20 %:lla oli kompensoitunut kirroosi.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 52 sena (medda: 26 sa 72); 82% tal-pazjenti kienu rġiel; 61% kienu bojod; 34% kienu suwed; 75% kellhom infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1a; 2% kellhom infezzjoni ta'
Finnish: SVR12:n saavutti jäljelle jääneistä molempien hoitoryhmien 154 potilaasta kaikkiaan 149, 96 % (74/77) ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa 12 viikon ajan saaneiden potilaiden ryhmästä ja 97 % (75/77) ledipasviiri/sofosbuviiri-hoitoa 24 viikon ajan saaneiden potilaiden ryhmästä.
Maltese: Mill154 pazjent li kien fadal, total ta' 149 kisbu SVR12 fiż-żewġ gruppi ta' kura; 96% (74/77) tal-pazjenti fil-grupp ta' ledipasvir/sofosbuvir ma' ribavirin għal 12-il ġimgħa u 97% (75/77) tal-pazjenti fil-grupp ta' ledipasvir/sofosbuvir ta' 24 ġimgħa.
Finnish: ↑ Cmin 1,63 (1,45; 1,84) Ritonaviiri ↔ Cmax 0,86 (0,79; 0,93)
Maltese: ↑ Cmin 1.63 (1.45, 1.84) Ritonavir ↔ Cmax 0.86 (0.79, 0.93)
Finnish: • tenofoviiridisoproksiilifumaraatti tai lääke, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia,
Maltese: • tenofovir disoproxil fumarate jew kwalunkwe mediċina li fiha tenofovir disoproxil fumarate,
Finnish: 90 mg:n [14C]-ledipasviirikerta annoksen jälkeen systeeminen altistus johtui lähes yksinomaan (> 98 %) lähtöyhdisteestä.
Maltese: Wara doża waħda ta' 90 mg [14C]-ledipasvir, l-esponiment sistemiku kien kważi esklussivament dovut għall-mediċina ġenitur
Finnish: ↑ Cmin 1,48 (1,34; 1,63) Emtrisitabiini ↔ Cmax 1,02 (0,96; 1,08)
Maltese: ↑ Cmin 1.48 (1.34, 1.63) Emtricitabine ↔ Cmax 1.02 (0.96, 1.08)
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin osallistui 235 vähintään 65-vuotiasta potilasta (8,6 % potilaiden kokonaismäärästä).
Maltese: L-istudji kliniċi ta' ledipasvir/sofosbuvir kienu jinkludu 235 pazjent (8.6% tan-numri totali ta' pazjenti) li kellhom 65 sena jew aktar.
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Maltese: Carbamazepine Phenytoin Phenobarbital
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita suoliston P-glykoproteiinin (P-gp:n) indusoijia (rifampisiini, rifabutiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum], karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini).
Maltese: Prodotti mediċinali li huma indutturi potenti ta' P-gp (rifampicin, rifabutin, St.
Finnish: 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia.
Maltese: 28 pillola miksija b'rita. 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Finnish: ↔ GS-331007 (Mahalaukun pH:n nousu)
Maltese: ↔ GS-331007 (Żieda fil-pH gastriku)
Finnish: • H2-reseptorin antagonistit (kuten esimerkiksi famotidiini, simetidiini, nitsatidiini tai ranitidiini).
Maltese: • antagonisit tar-riċetturi H2 (bħal famotidine, cimetidine, nizatidine jew ranitidine).
Finnish: b. Genotyypin 2b, 5a, 6a ja 6e NS5A-geenejä kantavia kimeerisiä replikoneja käytettiin ledipasviirin testaukseen ja genotyypin 2b, 5a tai 6a NS5B-geenejä kantavia kimeerisiä replikoneja käytettiin sofosbuviirin testaukseen.
Maltese: Ir-replikons kimeriċi li jġorru ġeni NS5A minn ġenotip 2b, 5a, 6a u 6e intużaw għall-ittestjar ta' ledipasvir filwaqt li rreplikons kimeriċi li jġorru ġeni NS5B minn ġenotip 2b, 5a jew 6a intużaw għall-ittestjar ta' sofosbuvir.
Finnish: Metadoni (Metadoni-ylläpitohoito [30-130 mg/vrk])/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)d
Maltese: Methadone (Terapija ta' manteniment b'methadone [30 sa 130 mg/kuljum])/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)d
Finnish: Defosforylaation seurauksena muodostuu nukleosidirakenteinen metaboliitti, GS-331007, jota ei voida tehokkaasti refosforyloida ja jolta puuttuu aktiivisuus HCV:ta vastaan in vitro.
Maltese: Id-defosforilazzjoni tirriżulta fil-formazzjoni tal-metabolit nucleoside GS-331007 li ma jistax jiġi fosforilizzat mill-ġdid b'mod effiċjenti u li hu nieqes minn attività kontra HCV in vitro.
Finnish: • rosuvastatiini (kohonneen kolesterolin hoitoon käytettävä lääke).
Maltese: • rosuvastatin (mediċina li tintuża għall-kura ta' kolesterol għoli).