FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o DO NOT use the vial if past the expiry date.
Norwegian Bokmål: o IKKE bruk hetteglasset etter angitt utløpsdato.
English: What Hulio contains - The active substance is adalimumab.
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Hulio - Virkestoff er adalimumab.
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Norwegian Bokmål: Hulio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn adalimumab
English: It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen dersom barnet ditt har symptomer på infeksjon, som f.eks. feber, sår, tretthet, problemer med tennene.
English: EU/1/18/1319/005 2 pack
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1319/005 2-pakning
English: • 1 pre-filled pen (with 2 alcohol pads)
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt penn (med 2 injeksjonstørk)
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for en raskere respons, kan legen forskrive en oppstartsdose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag), etterfulgt av 40 mg to uker senere.
English: Patient Weight
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt
English: Hulio is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt (hidradenitis suppurativa, HS) hos ungdom Hulio er indisert til behandling av aktiv moderat til alvorlig hidrosadenitt (svettekjertelbetennelse) hos ungdom over 12 år, som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell systemisk behandling av HS (se pkt.
English: The recommended dose of Hulio for patients with enthesitis-related arthritis from 6 years of age is based on body weight (Table 2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Hulio til pasienter med entesittrelatert artritt over 6 år er basert på kroppsvekt (tabell 2).
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Norwegian Bokmål: Den vanlige doseringen for hidrosadenitt er en dose på 160 mg ved oppstart (som fire 40 mg injeksjoner gitt på en dag eller to 40 mg injeksjoner gitt daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av en dose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner gitt på en dag) to uker senere.
English: The combination of Hulio and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Norwegian Bokmål: 4.4 «Samtidig bruk av biologisk DMARDs eller TNF-antagonister»).
English: • 2 pre-filled syringes (with 2 alcohol pads)
Norwegian Bokmål: • 2 ferdigfylte sprøyter (med 2 injeksjonstørk)
English: The recommended dose of Hulio is an initial dose of 80 mg (two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Hulio er en dose på 80 mg ved oppstart (som to 40 mg injeksjoner gitt på en dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra en uke senere.
English: The recommended dose of Hulio is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg every other week starting one week later.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Hulio er en dose på 80 mg ved oppstart (som to 40 mg injeksjoner på en dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke, med oppstart én uke senere.
English: • DO NOT use the pre-filled syringe if dropped after uncapping.
Norwegian Bokmål: • IKKE bruk sprøyten hvis du har mistet den ned på et hardt underlag etter at du har fjernet beskyttelseshetten.
English: Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection adalimumab
Norwegian Bokmål: Hulio 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning adalimumab
English: Table 20: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 weeks MTXa N=37
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Pediatrisk plakkpsoriasis - effektresultater ved uke 16
English: Adalimumab N=91
Norwegian Bokmål: Hulio N = 91
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 4 til 17 år som veier 30 kg eller mer:
English: Low Dose 20/10 mg eow
Norwegian Bokmål: Lav dose 20/10 mg annenhver uke p-verdi1
English: Excess solution may come out of the needle while pushing the plunger rod in. Be careful not to squirt the solution into your eye.
Norwegian Bokmål: Overflødig oppløsning kan komme ut av nålespissen når stempelstangen skyves inn.
English: Each Hulio pre-filled pen contains 38.2 mg of sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn med Hulio inneholder 38,2 mg sorbitol.
English: In case there is a need for a more rapid response to therapy with the awareness that the risk for adverse events may be higher with use of the higher induction dose, the following dose may be used:
Norwegian Bokmål: < 40 kg • 40 mg ved uke 0 og 20 mg ved uke 2 Dersom det er behov for raskere respons på behandlingen og med viten om at bivirkningsrisiko kan være høyere ved bruk av høyere startdose, kan følgende dosering benyttes:
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 30 kg or more: The recommended dose of Hulio is 40 mg every other week.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år, som veier 30 kg eller mer: Anbefalt dose med Hulio er 40 mg annenhver uke.
English: • 2 pre-filled pens (with 2 alcohol pads)
Norwegian Bokmål: • 2 ferdigfylte penner (med 2 injeksjonstørk)
English: Anaphylaxis 1)
Norwegian Bokmål: Leversvikt1)
English: • eye/eyelid inflammation or swelling;
Norwegian Bokmål: • betennelse i øye/øyelokk og opphovnet øye,
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - VIAL SINGLE UNIT PACK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - HETTEGLASS I ENKELTPAKNING
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Norwegian Bokmål: Hulio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
English: • vertigo (sensation of the room spinning);
Norwegian Bokmål: • svimmelhet (vertigo),
English: Children or adolescents from 6 to 17 years weighing 40 kg or more:
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom fra 6 til 17 år som veier 40 kg eller mer:
English: It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din dersom du får symptomer på infeksjoner, for eksempel feber, sår, tretthet eller tannproblemer.
English: Table 9: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Radiologisk gjennomsnittlig endring over 12 måneder i RA-studie III Placebo/MTXa
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Norwegian Bokmål: Legen kan øke doseringshyppigheten til 20 mg hver uke hvis denne dosen ikke fungerer godt nok.
English: Children and adolescents from 2 to 17 years of age weighing 30 kg or more: The recommended dose of Hulio is 40 mg every other week.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 2 til 17 år, som veier 30 kg eller mer: Anbefalt dose med Hulio er 40 mg annenhver uke.
English: Table 20: Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response Standard Dose 40/20 mg eow N = 93
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Pediatrisk CD-studie PCDAI klinisk remisjon og respons
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) En 0,8 ml ferdigfylt penn inneholder 40 mg adalimumab
English: Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per pre-filled pen, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: I tillegg inneholder dette legemidlet mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ferdigfylte penn, og er så godt som “natriumfritt”.
English: Also this medicine contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per pre-filled syringe, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: I tillegg inneholder dette legemidlet mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ferdigfylte sprøyte, og er så godt som “natriumfritt”.
English: Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Norwegian Bokmål: Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
English: Hulio 40 mg/0.8 ml solution for injection
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Hulio 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning
English: Table 11: Radiographic Mean Changes Over 12 Months in RA Study III
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Radiologisk gjennomsnittlig endring over 12 måneder i RA-studie III Placebo/MTXa
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen oppbevares i ytterpakningen for å beskytte mot lys.
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Norwegian Bokmål: Voksne med ikke-infeksiøs uveitt som påvirker bakre del av øyet Den vanlige dosen for voksne pasienter med ikke-infeksiøs uveitt er en startdose på 80 mg (som to injeksjoner gitt på en dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke som starter én uke etter den første dosen.
English: • If your child has psoriasis, DO NOT inject into any raised,
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ditt har psoriasis, IKKE injiser der det er hevet tykk, rød eller avskallet hud eller skader.
English: Pull the needle cover straight off the syringe.
Norwegian Bokmål: Trekk nålebeskyttelsen forsiktig over nålen og sett den på plass.
English: If a faster response is required, your child's doctor may prescribe an initial dose of 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for en raskere respons, kan ditt barns lege forskrive en oppstartsdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner på en dag, eller to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag), to uker senere.
English: In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/ml during the induction period.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ulcerøs kolitt var bunnivået for serumkonsentrasjon av adalimumab i induksjonsperioden ca. 12 mikrogram/ml med induksjonsdose 160 mg adalimumab ved uke 0, etterfulgt av 80 mg adalimumab ved uke 2.
English: Step 10 - Flip down pink needle cover and remove needle cap Hold the syringe with the needle pointing up.
Norwegian Bokmål: Trinn 10-Trekk ned den rosa nålebeskyttelsen og fjern nålehetten Hold sprøyten i en opprett posisjon.
English: Hulio 40 mg solution for injection in pre-filled pen Hulio 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen containing a pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Hulio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning, endose i ferdigfylt penn inneholder en ferdigfylt sprøyte.
English: If a faster effect is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for en raskere respons, kan legen forskrive en oppstartsdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner gitt på en dag eller to 40 mg injeksjoner gitt daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner gitt på en dag) to uker senere, og deretter 40 mg annenhver uke.
English: Step 4 - Uncap pen
Norwegian Bokmål: Trinn 4-Ta hetten av pennen
English: • DO NOT hold the syringe by the plunger rod.
Norwegian Bokmål: • IKKE hold sprøyten i stempelstangen.
English: fungal infections, joint infections);
Norwegian Bokmål: underlivsinfeksjoner, urinveisinfeksjon, soppinfeksjoner, leddinfeksjoner),
English: Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 6 til 17 år, som veier 40 kg eller mer:
English: The recommended dose of Hulio for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Hulio til voksne pasienter er 80 mg gitt subkutant etterfulgt av 40 mg subkutant etter en uke, og deretter 40 mg annenhver uke.
English: It is important that you tell your doctor if you have symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen dersom du har symptomer på infeksjon, som for eksempel feber, sår, tretthet, problemer med tennene.
English: If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for en raskere respons, kan legen forskrive en oppstartsdose på 160 mg (som fire 40 mg injeksjoner gitt på en dag eller to 40 mg injeksjoner daglig på to påfølgende dager), etterfulgt av 80 mg (som to 40 mg injeksjoner på en dag) to uker senere.
English: Step 16 - Dispose syringe & needle Each vial, syringe, vial adapter and needle are for single-use only.
Norwegian Bokmål: Hetteglass, sprøyte, hetteglassadapter og nål er kun til engangsbruk.
English: • cough;
Norwegian Bokmål: • hoste,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) En 0,8 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 40 mg adalimumab
English: Women of child bearing potential
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med entesittrelatert artritt
English: The recommended dose of Hulio is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later, Thereafter the usual dose is 40 mg every other week.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Hulio er en dose på 40 mg ved oppstart, etterfulgt av 40 mg én uke senere.
English: If you stop using Hulio
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Hulio
English: • Pull the needle cap straight off the pen, DO NOT twist the cap.
Norwegian Bokmål: • Dra hetten rett av pennen.
English: The double-blind period is followed by an openlabel (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfølgt av en åpen periode, hvor pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab subkutant annenhver uke i opptil ytterligere 192 uker.
English: • 1 vial adapter (2)
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglassadapter (2)
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten oppbevares i ytterpakningen for å beskytte mot lys.
English: pvaluea pvalueb pvaluec
Norwegian Bokmål: pverdia pverdib pverdic
English: Mylan Healthcare B.V. Tel: +31 (0)20 426 3300
Norwegian Bokmål: Tel: + 31 (0)20 426 3300
English: It is important to tell your child's doctor if your child gets symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortelle barnets lege om eventuelle symptomer som feber, sår, tretthet eller problemer med tennene.
English: Gently squeeze the injection site to create a raised area, and hold that area firmly.
Norwegian Bokmål: Ta tak i den rengjorte huden for å fremheve området og hold fast.
English: Contents of the pack and other information Instructions for use
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hulio Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning
English: • muscle spasms;
Norwegian Bokmål: • muskelkramper,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 0,8 ml oppløsning i hetteglass inneholder 40 mg adalimumab
English: Coagulation and bleeding disorders (including
Norwegian Bokmål: Lymfom**, solid organneoplasme (inkludert
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hvert hetteglass med 0,8 ml oppløsning inneholder 40 mg adalimumab
English: 1 sterile vial adapter 2 alcohol pads
Norwegian Bokmål: 1 steril hetteglassadapter 2 injeksjonstørk
English: Ankylosing spondylitis (AS)
Norwegian Bokmål: Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt)
English: • inflammation of the liver;
Norwegian Bokmål: • unormal ansamling av væske i lungesekken,
English: • 1 pre-filled syringe (with 2 alcohol pads)
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt sprøyte (med 2 injeksjonstørk)
English: 1 sterile vial adapter
Norwegian Bokmål: 1 steril hetteglassadapter
English: At a 45° angle to the injection site, use a quick, short motion and push the needle all the way into skin.
Norwegian Bokmål: Stikk hele nålen ned i huden med en rask, kortvarig bevegelse.
English: The Hulio pre-filled syringe is made of plastic syringe with a stopper and a needle with a needle cap. Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes with 2, 2 or 6 alcohol pads.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 2 eller 6 ferdigfylt(e) sprøyte(r) med 2, 2 eller 6 injeksjonstørk.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: Påse at oppløsningen ikke kommer i kontakt med øynene.
English: The recommended dose of Hulio for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Hulio til voksne pasienter med uveitt er 80 mg etterfulgt av 40 mg etter en uke, og deretter 40 mg annenhver uke.
English: Step 1 - Choose and prepare injection site Hulio pre-filled syringe is for subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Trinnvis beskrivelse av hvordan en injeksjon settes Følg trinnene nøye hver gang du skal sette en injeksjon med Hulio ferdigfylte sprøyte: Trinn 1-Valg og forberedelse av injeksjonsstedet mage eller lår
English: • tremor;
Norwegian Bokmål: • skjelving,
English: Hulio 40 mg solution for injection (injection) in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml clear or slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow solution.
Norwegian Bokmål: Hvordan Hulio ser ut og innholdet i pakningen Hulio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn er tilgjengelig som steril oppløsning av 40 mg adalimumab oppløst i 0,8 ml klar eller lett opaliserende, fargeløs til blek brungul oppløsning.
English: If this dose does not work well enough, your child's doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Norwegian Bokmål: Ditt barns lege kan øke doseringen til 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke hvis denne dosen ikke virker godt nok.
English: Hulio Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Huliodosering for pediatriske pasienter med uvetitt
English: 2 alcohol pads
Norwegian Bokmål: 2 injeksjonstørk
English: “CLICK”.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
English: EU/1/01/179/001
Norwegian Bokmål: EU/1/01/179/001/NO
English: - if you are an adolescent and your skeleton is not yet fully formed (still growing).
Norwegian Bokmål: - Hvis du er en ungdom og skjelettet ditt ikke er fullt formet (vokser fremdeles).
English: Repeated use of the product cannot be recommended.
Norwegian Bokmål: Gjentatt bruk av produktet kan ikke anbefales.
English: The recommended dose is one single administration in adults.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én enkelt administrasjon hos voksne.
English: This is something that will be decided by your surgeon.
Norwegian Bokmål: Dette er noe kirurgen din vil bestemme.
English: The long-term impact of these antibodies is not known.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningen av disse antistoffene er ikke kjent.
English: Analysis of these antibodies showed that 9% had neutralizing capacity.
Norwegian Bokmål: Analyse av disse antistoffene viste at 9 % hadde nøytraliserende kapasitet.
English: Clinical efficacy and safety
Norwegian Bokmål: Klinisk effektivitet og sikkerhet
English: Date of first authorisation: 18.05.2001 Date of latest renewal: 18.05.2011
Norwegian Bokmål: Mt-dato for første gang: 18.05.2001 Mt-dato for siste fornyelse: 18.05.2011
English: White to off-white granular powder.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white kornet pulver.
English: Locking intramedullary rods were used in the majority of cases.
Norwegian Bokmål: Låsende intramedullære stenger ble brukt i størsteparten av tilfellene.
English: This is usually done under a full general anaesthetic so you will not be awake during the surgery.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres vanligvis under full generell narkose, slik at du ikke er våken under operasjonen.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret
English: The reconstituted product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet skal brukes umiddelbart.
English: The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse viste ingen uventede eller systemiske virkninger av toksisitet i observasjonsperioden og etter administrering.
English: - if you are a child (below 18 years old) - if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
Norwegian Bokmål: - Hvis du er et barn (under 18 år) - Hvis du har en autoimmun sykdom (sykdom som oppstår fra eller rettes mot ditt eget vev),
English: The Marketing Authorisation Holder will continue to submit PSURs every three years.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen vil fortsette med å sende inn PSUR hvert tredje år.
English: Heterotopic ossification may also occur following use (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Heterotop ossifikasjon kan også oppstå etter bruken (se pkt 4.8).
English: You will be monitored by your doctor if there is any medical suspicion that new antibodies have formed.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket av legen din hvis det mistenkes at nye antistoffer er oppstått.
English: This medicine is only supplied to hospitals and specialist clinics.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet leveres bare til sykdhus og spesialistklinikker.
English: WHAT OSIGRAFT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Norwegian Bokmål: HVA OSIGRAFT ER, OG HVA DET BRUKES MOT
English: If required, place it subcutaneously.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig skal det plasseres subkutant.
English: The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
Norwegian Bokmål: Vekten på ungene i den behandlete gruppen ble notert å være lavere enn den i kontrollgruppen i observasjonsperioden.
English: The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Norwegian Bokmål: Kollagenmatriksen er uoppløselig, og består av partikler som varierer i størrelse fra 75-425µm.
English: The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
Norwegian Bokmål: Resultatene av radiologiske og histologiske undersøkelser i denne ikke-kliniske studien viste bentilheling med initiell og gjentatt eksponering i samme dyr.
English: Mechanism of action
Norwegian Bokmål: Handlingsmekanisme