FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ uważa się, że nietolerancja ze strony przewodu pokarmowego (GI) jest spowodowana miejscowym podawaniem substancji czynnej, stosowanie dawek w mg/kg lub mg/m pozwala we właściwy sposób określić bezpieczeństwo w kontekście tego rodzaju toksyczności.
Icelandic: Þar sem óþol í meltingarvegi er talið stafa af staðbundinni gjöf virks efnis, eru mælikvarðarnir mg/kg eða mg/m viðeigandi til að meta öryggismörk fyrir þessar eiturverkanir.
Polish: W warunkach in vitro lamiwudyna hamuje fosforylację wewnątrzkomórkową kladrybiny, co prowadzi do potencjalnego ryzyka utraty skuteczności kladrybiny w przypadku jednoczesnego podawania tych leków w warunkach klinicznych.
Icelandic: In vitro hindrar lamivúdín innanfrumufosfórtengingu á cladribíni, sem bendir til hugsanlegrar hættu á minni virkni cladribíns við samhliða notkun við klínískar aðstæður.
Polish: W razie przerwania przyjmowania leku Triumeq z jakiejkolwiek przyczyny - zwłaszcza gdy pacjent uważa, że wystąpiły u niego działania niepożądane lub jeśli wystąpiła inna choroba:
Icelandic: Ef þú hefur af einhverjum ástæðum hætt að taka Triumeq - sérstaklega vegna gruns um aukaverkanir eða vegna annarra kvilla:
Polish: Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) wynosi około 1 l/h u pacjentów zakażonych wirusem HIV, co stwierdzono w populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (CL/F) er u.þ.b. 1 l/klst. hjá HIV-sjúklingum samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Polish: Wewnątrzkomórkowy końcowy okres półtrwania trójfosforanu lamiwudyny był wydłużony do 16-19 godzin w porównaniu do okresu półtrwania lamiwudyny w osoczu wynoszącego 5-7 godzin, co potwierdza możliwość podawania ABC i 3TC raz na dobę.
Icelandic: Lokahelmingunartími lamivúdínþrífosfats innan frumna lengdist í 16-19 klukkustundir, samanborið við við helmingunartíma lamivúdíns í plasma sem er 5-7 klukkustundir, sem gerir skömmtun
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV może rozwinąć się zaburzenie zwane martwicą kości.
Icelandic: Sumir einstaklingar sem eru í samsettri meðferð við HIV fá kvilla sem kallast beindrep.
Polish: Nadwrażliwość na dolutegrawir
Icelandic: Ofnæmi fyrir dolutegravíri
Polish: Niemniej jednak głównym mechanizmem ich działania przeciwwirusowego jest włączanie się w postaci monofosforanów do łańcucha DNA wirusa, prowadzące do zakończenia replikacji.
Icelandic: Hins vegar byggist veiruhamlandi virkni þeirra aðallega á innlimun einfosfatformsins inn í DNA-keðju veirunnar en það veldur lokun keðjunnar.
Polish: W warunkach in vitro lamiwudyna była inhibitorem OCT1 i OCT2; skutki kliniczne są nieznane.
Icelandic: Lamivúdín var OCT1 og OCT2 hemill in vitro, klínísk þýðing er ekki þekkt.
Polish: Ogólne różnice pomiędzy metodami leczenia w tygodniu 96 dotyczą pacjentów z wysokim i niskim początkowym poziomem wiremii.
Icelandic: 96 átti við um sjúklinga með mikinn og lítinn veirufjölda í upphafi.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że ani dolutegrawir, ani abakawir, ani lamiwudyna nie mają wpływ na płodność u samców lub samic (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til neinna áhrifa dolutegravírs, abacavírs eða lamivúdíns á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Polish: Cmax  28%; 52%, 55%.
Icelandic: AUC  14%; 32%; 36% Cmax  28%; 52%, 55%.
Polish: Głównym działaniem niepożądanym dolutegrawiru była nietolerancja lub podrażnienie przewodu pokarmowego u szczurów i małp w dawkach, w których narażenie ogólnoustrojowe odpowiadało około 38- i 1,5-krotności narażenia w porównaniu ze stosowaną w leczeniu ludzi dawką 50 mg na podstawie AUC.
Icelandic: Helstu áhrif dolutegravírs voru óþol eða erting í meltingarvegi hjá rottum og öpum, við skammta sem gáfu altæka útsetningu sem var um 38-föld og 1,5-föld klínísk útsetning við 50 mg skammt hjá mönnum miðað við AUC.
Polish: Umiarkowana liczba danych (ponad 600 wyników dotyczących narażenia w pierwszym trymestrze) wskazuje na brak toksyczności abakawiru powodującej wady rozwojowe.
Icelandic: Miðlungsmiklar upplýsingar (yfir 600 fæðingar eftir notkun á fyrsta þriðjungi meðgöngu) benda ekki til neinna vanskapandi eiturverkana af völdum abacavírs.
Polish: Jednoczesne stosowanie z newirapiną może zmniejszać stężenie dolutegrawiru w osoczu z powodu indukcji enzymów i nie badano takiego skojarzenia leków.
Icelandic: Samtímis gjöf nevírapíns getur lækkað þéttni dolutegravírs í plasma vegna ensímörvunar og hefur ekki verið rannsökuð.
Polish: Wyjąć dołączoną do opakowania Kartę Ostrzeżeń, zawiera ona ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Icelandic: Losið meðfylgjandi aðvörunarkort, á því eru mikilvægar öryggisupplýsingar.
Polish: Dolutegrawir  AUC  25% Cmax  12% C  36%
Icelandic: Dolutegravír  AUC  25% Cmax  12% C  36%
Polish: Dlatego pacjentów, u których wystąpił którykolwiek z tych objawów, należy dokładnie zbadać, czy nie wystepuje u nich reakcja nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Því þarf að athuga vandlega hvort um ofnæmisviðbrögð sé að ræða hjá sjúklingum sem fá þessi einkenni (sjá kafla 4.4).
Polish: W podstawowej analizie po 48 tygodniach odsetek pacjentów z supresją wirusologiczną w grupie dolutegrawiru + ABC/3TC był wyższy niż w grupie EFV/TDF/FTC, p=0,003; taką samą różnicę pomiędzy metodami leczenia zaobserwowano w podgrupach pacjentów wyróżnionych na podstawie początkowego poziomu HIV RNA (< lub > 100 000 kopii/ml).
Icelandic: 48 var hlutfall sjúklinga með veirufræðilega bælingu betra hjá hópnum sem fékk dolutegravír + ABC/3TC en hjá EFV/TDC/FTC-hópnum, p=0,003, sami meðferðarmunur kom fram hjá einstaklingum sem voru skilgreindir samkvæmt HIV-RNA-magni í upphafi (< eða > en 100.000 eintök/ml).
Polish: Badania wiązania z białkami osocza in vitro wykazały, że abakawir w stężeniach terapeutycznych wiąże się jedynie w małym lub umiarkowanym stopniu (około 49%) z białkami osocza ludzkiego.
Icelandic: Rannsóknir á próteinbindingu í blóði in vitro sýna að abacavír binst aðeins lítillega eða miðlungsmikið (49%) við plasmaprótein hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Polish: Dane są niewystarczające do określenia zaleceń dotyczących modyfikacji dawki.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að veita ráðleggingar um skammtaaðlögun.
Polish: Jak wygląda lek Triumeq i co zawiera opakowanie Triumeq tabletki powlekane ma postać fioletowych, obustronnie wypukłych, owalnych tabletek z napisem „572 Tri" wytłoczonym po jednej stronie.
Icelandic: Triumeq filmuhúðaðar töflur eru fjólubláar, tvíkúptar, sporöskjulaga töflur með ígreyptri áletrun „572 Trı" á annarri hliðinni.
Polish: Reakcje nadwrażliwości obserwowane po zastosowaniu każdego z tych produktów leczniczych (opisane poniżej) mają pewne wspólne cechy, takie jak gorączka i (lub) wysypka z innymi objawami wskazującymi na zaburzenia wielonarządowe.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem komu fram fyrir hvert þessara lyfja (lýst hér á eftir) hafa nokkur sameiginleg algeng einkenni svo sem hita og/eða útbrot og önnur einkenni sem benda til að mörg líffæri eigi hlut að máli.
Polish: Niektóre osoby przyjmujące lek Triumeq lub inne skojarzone leczenie zakażenia HIV są bardziej narażone na wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.
Icelandic: Triumeq eða fá aðra samsetta meðferð við HIV eiga alvarlegar aukaverkanir frekar á hættu.
Polish: RNA HIV-1 <50 kopii/ml
Icelandic: 96 HIV-1-RNA <50 eintök/ml
Polish: Pacjentów z supresją wirologiczną (HIV-1 RNA <50 kopii/ml) losowo przydzielono (w stosunku 1:1) do grupy, w której kontynuowano dotychczasowe leczenie przeciwretrowirusowe (2 NRTI w skojarzeniu z PI, NNRTI lub INI) lub zmieniono leczenie na ABC/DTG/3TC FDC przyjmowane raz na dobę (wczesna zmiana).
Icelandic: Veirubældum einstaklingum (HIV-1 RNA<50 eintök/ml) var slembiraðað (1:1) til að halda áfram á núverandi retróveirulyfjameðferð (2 NRTI annað hvort PI, NNRTI eða INI) eða víxlað í ABC/DTG/3TC FDC einu sinni á sólarhring (snemmbúin víxlun).
Polish: Leki cytotoksyczne Kladrybina i lamiwudyna
Icelandic: Frumueyðandi lyf Cladribín/Lamivúdín
Polish: Mutacja M184V jest związana z około 2-krotnym zwiększeniem oporności na abakawir, lecz nie jest ona związana z kliniczną opornością na abakawir.
Icelandic: M184V tengist u.þ.b. tvöföldun ónæmis fyrir abacavíri, en veldur ekki klínísku ónæmi fyrir abacavíri.
Polish: Jeżeli lekarz zaleci pacjentowi ponowne rozpoczęcie przyjmowania leku Triumeq, pacjent może zostać poproszony o przyjmowanie pierwszych dawek w miejscu, gdzie łatwo jest dostępna pomoc medyczna, gdyby okazała się konieczna.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þér sé óhætt að taka Triumeq aftur, verður hugsanlega farið fram á að þú takir fyrstu skammtana þar sem læknishjálp er aðgengileg, ef hennar yrði þörf.
Polish: Suplementy żelaza i dolutegrawir
Icelandic: Bætiefni sem innihalda járn/Dolutegravír
Polish: Dolutegrawir  AUC  11% Cmax  6%
Icelandic: Dolutegravír  AUC  11% Cmax  6%
Polish: Osoby z zaawansowanym zakażeniem HIV lub z AIDS mają osłabiony układ odpornościowy i są one bardziej narażone na rozwój ciężkich zakażeń (zakażeń oportunistycznych).
Icelandic: Einstaklingar með langt gengna HIV-sýkingu eða alnæmi hafa veikara ónæmiskerfi og eru líklegri til að fá alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar).
Polish: Dolutegrawir nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w testach in vitro prowadzonych na bakteriach i hodowanych komórkach ssaków, jak też in vivo w teście mikrojądrowym u gryzoni.
Icelandic: Dolutegravír hafði hvorki stökkbreytandi né litningasundrandi áhrif í prófunum in vitro á bakteríum og ræktuðum spendýrafrumum og örkjarnaprófum hjá nagdýrum in vivo.
Polish: RAL 400 mg dwa razy na dobę + 2 NRTI N=411
Icelandic: + 100mg einu sinni á dag +2 NRTI N=242
Polish: U czterech pacjentów wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, a u żadnego z nich nie występowała oporność na INI w chwili wystąpienia niepowodzenia wirusologicznego.
Icelandic: 24. Meðferðarbrestur varð hjá fjórum einstaklingum, enginn þeirra var með INI-ónæmi þegar meðferðarbresturinn kom fram.
Polish: Dolutegrawir  AUC  11% Cmax  7% C  28%
Icelandic: Dolutegravír  AUC  11% Cmax  7% C  28%
Polish: Nie zaobserwowano hamujących działań in vitro w przypadku lamiwudyny oraz innych leków przeciwretrowirusowych (oceniane leki: abakawir, didanozyna, newirapina, zalcytabina i zydowudyna).
Icelandic: Engin mótverkandi áhrif komu fram in vitro við notkun lamivúdíns og annarra retróveirulyfja (prófuð voru: abacavír, dídanósín, nevírapín, zalcítabín og zídóvúdín).
Polish: Podczas leczenia dolutegrawirem obserwowano również bezobjawowe zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK), głównie w związku z aktywnością fizyczną.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá einkennalausum hækkunum kreatínfosfókínasa (CPK), aðallega í tengslum við áreynslu, við meðferð með dolutegravíri.
Polish: Zaleca się również przeprowadzenie testów przed ponownym zastosowaniem abakawiru u pacjentów o nieznanym statusie HLA-B*5701, którzy uprzednio tolerowali abakawir.
Icelandic: Einnig er mælt með skimun áður en meðferð með abacavíri er hafin að nýju hjá sjúklingum með óþekkta HLA-B*5701 stöðu sem hafa áður þolað abacavír.
Polish: Punkt czasowy oceny wyników
Icelandic: Niðurstöður tímapunktur
Polish: Dostępne są również opakowania zbiorcze, które zawierają 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30 tabletek powlekanych).
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 90 filmuhúðaðar töflur (3 pakkningar með 30 filmuhúðuðum töflum) fást einnig.
Polish: Wyniki testu mikrojądrowego in vivo z zastosowaniem skojarzenia abakawiru i lamiwudyny u szczurów były negatywne.
Icelandic: Niðurstöður smákjarnaprófs in vivo í rottum, sem fengu abacavír og lamivúdín samhliða, voru neikvæðar.
Polish: Wartość IC50 dla dolutegrawiru u różnych szczepów laboratoryjnych przy użyciu komórek PBMC wynosiła 0,5 nM, a przy użyciu komórek MT-4 wartość ta pozostawała w zakresie 0,7-2 nM.
Icelandic: IC50 fyrir dolutegravír í ýmsum rannsóknastofustofnum, með notkun einkyrninga í blóði (PBMC), var 0,5 nM og á bilinu 0,7-2 nM með notkun MT-4-frumna.
Polish: Dolutegrawir  AUC  71% Cmax  52% C  88%
Icelandic: Dolutegravír  AUC  71% Cmax  52% C  88%
Polish: Nie odnotowano żadnych dodatkowych rodzajów działań niepożądanych poza opisanymi w populacji osób dorosłych.
Icelandic: Engar viðbótartegundir aukaverkana komu fram, umfram þær sem þekktar eru hjá fullorðnum.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum eru:
Polish: W badaniach klinicznych nie uzyskano danych wskazujących na hepatotoksyczność abakawiru.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur ekkert komið í ljós sem bendir til að abacavír hafi eiturhrif á lifur.
Polish: Szczepy grupy O wyodrębnione od pacjentów wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo, badane na działanie lamiwudyny, były wysoce wrażliwe.
Icelandic: Einangraðir stofnar í flokki O, frá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð með veirulyfjum áður og prófaðir voru fyrir virkni lamivúdíns, reyndust mjög næmir.
Polish: Bóle głowy, parestezje
Icelandic: Höfuðverkur, náladofi
Polish: Trimetoprim + sulfametoksazol (ko-trimoksazol) i abakawir
Icelandic: Trímetóprím/súlfametoxazól (Co-trimoxazól)/Abacavír
Polish: Średnia geometryczna okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji w stanie stacjonarnym dla wewnątrzkomórkowej cząsteczki czynnej, jaką jest trójfosforan karbowiru, wynosi 20,6 godziny.
Icelandic: Margfeldismeðaltal fyrir lokahelmingunartíma virka innanfrumuhlutans, karbóvírþrífosfats, er 20,6 klst við jafnvægi.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania produktu Triumeq (co najmniej 2 godziny później lub 6 godzin wcześniej).
Icelandic: Sýrubindandi lyf sem innihalda magnesíum/ál skal taka vel aðskilin frá gjöf Triumeq (að lágmarki 2 klst. eftir eða 6 klst. fyrir).
Polish: Jeśli kobieta mogłaby zajść w ciążę w okresie stosowania leku Triumeq, aby zapobiec ciąży musi stosować skuteczną barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywa) w połączeniu z innymi środkami antykoncepcyjnymi, w tym doustnej (tabletki) lub innej metody antykoncepcji hormonalnej (np. implanty, iniekcja).
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð á meðan þú færð Triumeq, verður þú að nota örugga getnaðarvörn (t.d. smokk) ásamt öðrum aðferðum til getnaðarvarnar, þ.m.t. til inntöku (pilluna), eða öðrum getnaðarvörnum með hormónum (t.d. vefjalyf, stungulyf), til að koma í veg fyrir þungun.
Polish: Badania wpływu na płodność u szczurów wykazały, że dolutegrawir, abakawir i lamiwudyna nie wykazują takiego działania u samców ani u samic.
Icelandic: Frjósemirannsóknir á rottum leiddu í ljós að dolutegravír, abacavír og lamivúdín hafa engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra.
Polish: • rozpad tkanki mięśniowej,
Icelandic: • niðurbrot vöðva
Polish: To działanie niepożądane występowało w badaniach klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu dolutegrawiru, abakawiru lub lamiwudyny, gdy były one stosowane z innymi lekami przeciwretrowirusowymi lub po wprowadzeniu do obrotu produktu Triumeq.
Icelandic: amýlasahækkun Þessi aukaverkun kom fram í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu dolutegravírs, abacavírs eða lamivúdíns, þegar þau voru notuð ásamt öðrum retróveirulyfjum eða eftir markaðssetningu
Polish: Poszczególne produkty zawierajace abakawir i lamiwudynę oceniano oddzielnie, a także jako podwójny nukleozydowy zestaw podstawowy w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej do leczenia dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV, zarówno otrzymujących wcześniej leczenie przeciwretrowirusowe, jak i tych, którzy nie otrzymywali takiego leczenia (dostępne dane dotyczące stosowania abakawiru i lamiwudyny u niemowląt poniżej trzeciego miesiąca życia są ograniczone).
Icelandic: Sérlyf með virku efnunum abacavíri og lamivúdíni hafa verið rannsökuð ein sér og sem tvíþætt núkleósíðaundirstöðumeðferð, í samsettri retróveirulyfjameðferð hjá HIV sýktum börnum, bæði með og án reynslu af notkun retróveirulyfja (upplýsingar um notkun abacavírs og lamivúdíns hjá ungbörnum yngri en þriggja mánaða eru takmarkaðar).
Polish: W badaniu FLAMINGO, 485 pacjentów leczono dolutegrawirem w dawce 50 mg raz na dobę lub darunawirem i rytonawirem (DRV/r) w dawce 800 mg + 100 mg raz na dobę, w obydwu przypadkach z ABC/3TC (około 33%) lub TDF/FTC (około 67%).
Icelandic: 485 sjúklingar meðferð með annaðhvort 50 mg af dolutegravíri einu sinni á dag eða 800 mg/100 mg af darúnavíri/rítónavíri (DRV/r), einu sinni á dag, í báðum tilvikum með ABC/3TC ( um 33%) eða TDF/FTC (um 67%).
Polish: Tabela 5: Dane demograficzne i wyniki wirusologiczne w tygodniu 48 randomizowanego leczenia w badaniu FLAMINGO (algorytm oceny stanu chwilowego)
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar og 48 vikna veirufræðilegar niðurstöður eftir slembaða meðferð í FLAMINGO (örreiknirit)
Polish: Dolutegrawir jest eliminowany głównie przez metabolizm z udziałem urydynodifosforoglukuronozylotransferazy (UGT) 1A1.
Icelandic: Dolutegravír hverfur brott aðallega með umbrotum fyrir tilstilli UGT 1A1 (uridin diphosphat glucuronosyl transferasi).
Polish: Dolutegrawir  AUC  22% Cmax  11% C  38%
Icelandic: Dolutegravír  AUC  22% Cmax  11% C  38%
Polish: Ponieważ lamiwudyna poddaje się dializie, w leczeniu przedawkowania można zastosować hemodializę ciągłą, nie zostało to jednak zbadane.
Icelandic: Þar sem unnt er að fjarlægja lamivúdín með himnuskilun, má beita samfelldri blóðskilun sem meðferð við ofskömmtun, þó svo að það hafi ekki verið prófað.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował nerkowe białka transportujące OCT2 i MATE1.
Icelandic: In vitro hindraði dolutegravír ferjurnar OCT2 og MATE1 í nýrum.
Polish: - Status HLA-B*5701 musi być zawsze udokumentowany przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: - Alltaf skal staðfesta hvort HLA-B*5701 samsætan sé til staðar áður en meðferð er hafin.
Polish: Nadwrażliwość na abakawir
Icelandic: Ofnæmi fyrir abacavíri
Polish: W warunkach in vitro abakawir był inhibitorem MATE1; skutki kliniczne są nieznane.
Icelandic: Abacavír var MATE1 hemill in vitro, klínísk þýðing er ekki þekkt.
Polish: Te objawy reakcji nadwrażliwości nasilają się w trakcie leczenia i mogą zagrażać życiu.
Icelandic: Einkenni tengd þessum ofnæmisviðbrögðum versna við áframhaldandi meðferð og geta orðið lífshættuleg.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: 1 jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna LUB 2 jeśli u pacjenta wystąpią objawy z co najmniej 2 z następujących grup: gorączka duszność, ból gardła lub kaszel nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha silne zmęczenie lub obolałość, lub ogólne złe samopoczucie
Icelandic: 1 ef þú færð húðútbrot, EÐA 2 ef fram koma einkenni sem eiga við að minnsta kosti tvo liði hér á eftir: hiti mæði, særindi í hálsi eða hósti ógleði eða uppköst, niðurgangur eða kviðverkir mikil þreyta eða verkir og sársauki eða almenn vanlíðan.
Polish: Dolutegrawir  AUC  59% Cmax  47%
Icelandic: Dolutegravír  AUC  59% Cmax  47%
Polish: Należy monitorować stan kliniczny pacjenta, w tym oznaczać aktywność aminotransferaz wątrobowych i stężenie bilirubiny.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með klínísku ástandi, þ.m.t. lifrar amínótransferösum og bilírúbíni.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Często:
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti:
Polish: Mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Polish: Wykazano, że tabletka Triumeq jest biorównoważna podawanym oddzielnie - tabletce zawierającej sam dolutegrawir i tabletce zawierającej ustalone połączenie dawek abakawiru/lamiwudyny (ABC/3TC FDC).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Triumeq taflan er jafngild, hvað aðgengi varðar, töflu með dolutegravíri einu sér og samsettri töflu með stökum skömmtum af abacavíri/lamivúdíni (ABC/3TC) gefnum sitt í hvoru lagi.
Polish: Inne częste objawy to: nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha (żołądka), silne zmęczenie.
Icelandic: Önnur algeng einkenni eru: ógleði, uppköst, niðurgangur, verkur í kvið (maga), mikil þreyta.
Polish: Działania niepożądane uznane za co najmniej potencjalnie związane ze stosowaniem składników produktu Triumeq w badaniach klinicznych i danych po wprowadzeniu do obrotu są wymienione w tabeli 2 według klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania.
Icelandic: hugsanlega tengdar virkum efnum Triumeq samkvæmt klínískum rannsóknum og reynslu eftir að lyfið kom á markað eru taldar upp í töflu 2 samkvæmt líffærakerfum, líffærum og heildartíðni.
Polish: Supresja wirologiczna (HIV-1 RNA <50 kopii/ml) w grupie ABC/DTG/3TC FDC (85%) była statystycznie równoważna obserwowanej w grupie przyjmujących dotychczasowe leczenie przeciwretrowirusowe (88%) w tygodniu 24.
Icelandic: RNA <50 eintök/ml) í ABC/DTC/3TC FDC hópnum (85%) var tölfræðilega ekki lakari en núverandi retróveirulyfjaflokkarnir (88%) við viku
Polish: § Obejmuje przyczyny, takie jak odstępstwo od protokołu, utrata z obserwacji i wycofanie zgody.
Icelandic: § Ástæður eins og frávik frá rannsóknaráætlun, skortur á eftirfylgni, hætt við samþykki.
Polish: Najczęściej obserwowane objawy to: gorączka (wysoka temperatura ciała) i wysypka skórna.
Icelandic: Algengustu einkennin eru: hiti og húðútbrot.
Polish: Średnia wartość IC50 w stosunku do laboratoryjnych szczepów HIV-2 (LAV2 i EHO) wynosiła od 1,57 do 7,5 M w przypadku abakawiru oraz od 0,16 do 0,51 M w przypadku lamiwudyny.
Icelandic: voru á bilinu 0,007 til 2,3 µM. Meðaltal IC50, gegn rannsóknastofustofnum af HIV-2 (LAV2 og EHO), var á bilinu 1,57 til 7,5 µM fyrir abacavír og 0,16 til 0,51 µM fyrir lamivúdín.
Polish: Nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków na temat teratogennego działania abakawiru ze względu na tę toksyczność w okresie zarodkowo-płodowym.
Icelandic: Ekki er hægt að draga neinar ályktanir varðandi hugsanleg vanskapandi áhrif af völdum abacavírs vegna þessara eituráhrifa á fósturvísi eða fóstur.
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem skojarzenia dolutegrawir + abakawir i lamiwudyna, w analizie połączonych danych z badań klinicznych fazy IIb do fazy IIIb lub uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu, a także działań niepożądanych obserwowanych podczas leczenia dolutegrawirem, abakawirem i lamiwudyną w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu, gdy leki te stosowane były z innymi lekami przeciwretrowirusowymi
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir tengdar samsetningu dolutegravírs + abacavírs/lamivúdíns í greiningu á safni upplýsinga úr: klínískum IIb til IIIb stigs rannsóknum eða reynslu eftir markaðssetningu; og aukaverkanir við meðferð með dolutegravíri, abacavíri og lamivúdíni úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu við notkun ásamt öðrum retróveirulyfjum
Polish: Pominięcie dawki W przypadku pominięcia dawki produktu Triumeq, pacjent powinien możliwie jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, chyba że termin przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki przypada w czasie krótszym niż 4 godziny.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt af Triumeq, skal hann taka lyfið eins fljótt og hægt er, að því tilskildu að ekki séu innan við 4 klst.
Polish: Wartości Cmax i AUC dolutegrawiru w osoczu po podaniu produktu Triumeq z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu były odpowiednio o 37% i 48% większe niż po podaniu produktu Triumeq na czczo.
Icelandic: Cmax fyrir dolutegravír í plasma eftir gjöf Triumeq með fituríkri máltíð var 37% hærra og AUC 48% meira en eftir gjöf Triumeq á fastandi maga.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie zostało określone.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna hefur ekki verið metin.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne dolutegrawiru, lamiwudyny i abakawiru są opisane poniżej.
Icelandic: Lyfjahvörfum dolutegravírs, lamivúdíns og abacavírs er lýst hér á eftir.
Polish: Nie należy przyjmować suplementów ani preparatów wielowitaminowych zawierających wapń, żelazo lub magnez w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Triumeq oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.
Icelandic: Ekki taka bætiefni eða fjölvítamín sem innihalda kalsíum, járn eða magnesíum í 6 klukkustundir áður en þú tekur Triumeq eða fyrr en a.m.k.