FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bridion.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Bridion do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Bridion is a solution for injection that contains the active substance sugammadex (100 mg/ml).
Polish: Bridion jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną sugammadeks (100 mg/ml).
English: For more information about treatment with Bridion, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bridion należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The effect of Bridion seen in adults was similar in adolescents and children aged over two years.
Polish: Działanie leku Bridion obserwowane u dorosłych pacjentów było podobne również w przypadku młodzieży i dzieci powyżej 2. roku życia.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was how long it took for the muscles to recover.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium skuteczności leku był czas potrzebny do zniesienia zwiotczenia mięśni.
English: In contrast, muscle relaxation recovered spontaneously after 7.1 minutes.
Polish: Natomiast spontaniczne ustąpienie zwiotczenia następowało po 7,1 minuty.
English: In children and adolescents from two to 17 years of age, the recommended dose is 2 mg/kg body weight.
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat zaleca się stosowanie dawki 2 mg/kg masy ciała.
English: Muscle relaxants are medicines used during some types of operation to make the muscles relax, including the muscles that help the patient to breathe.
Polish: Leki zwiotczające mięśnie to leki stosowane podczas niektórych zabiegów operacyjnych w celu rozluźnienia mięśni, również tych, dzięki którym pacjent oddycha.
English: Other information about Bridion
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Bridion:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bridion, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Bridion zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: What is Bridion?
Polish: Co to jest Bridion?
English: Bridion can only be given by or under the supervision of an anaesthetist (a doctor specialised in anaesthesia).
Polish: Lek Bridion może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza anestezjologa (lekarza posiadającego specjalizację w dziedzinie anestezjologii).
English: The most common side effects with Bridion (seen in between 1 and 10 patients in 100) are cough, airway problems due to the anaesthesia wearing off, reduced blood pressure and other complications such as changes in heart rate.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bridion (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: kaszel, problemy z drogami oddechowymi związane z ustępowaniem działania znieczulenia i wybudzaniem się pacjentów z głębokiego snu, niskie ciśnienie krwi i inne komplikacje, takie jak zmiany częstości akcji serca.
English: Bridion must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sugammadex or any of the other ingredients.
Polish: Leku Bridion nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sugammadeks lub którykolwiek składnik produktu.
English: The standard dose of Bridion is between 2 and 4 mg per kilogram body weight, depending on how much the muscle relaxant is affecting the muscles.
Polish: Standardową dawką leku Bridion jest od 2 do 4 mg na kilogram masy ciała, w zależności od siły oddziaływania środka zwiotczającego mięśnie.
English: What benefit has Bridion shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Bridion zaobserwowano w badaniach?
English: After moderate muscle relaxation, the average time for recovery was between 1.4 and 2.1 minutes for 2 mg/kg Bridion, compared with 17.6 to 18.9 minutes for neostigmine.
Polish: W sytuacji umiarkowanego zwiotczenia mięśni średni czas ustępowania zwiotczenia wynosił 1,4 do 2,1 minuty dla leku Bridion w dawce 2 mg/kg w porównaniu z 17,6 do 18,9 minuty dla neostygminy.
English: What is the risk associated with Bridion?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bridion?
English: This means that it attaches to the muscle relaxants rocuronium and vecuronium forming a ‘complex' that inactivates the muscle relaxants and stops them having an effect.
Polish: Oznacza to, że łączy się on z lekiem zwiotczającym mięśnie rokuronium bądź wekuronium, tworząc „kompleks” inaktywujący leki zwiotczające mięśnie i hamujący ich działanie.
English: Bridion can be used in adults who have received rocuronium and vecuronium, and in children and adolescents who have received rocuronium.
Polish: Lek Bridion może być stosowany u osób dorosłych, którym podano rokuronium lub wekuronium, oraz u dzieci i młodzieży, którym podano rokuronium.
English: Bridion has been studied in four main studies in a total of 579 adults undergoing surgery using muscle relaxants.
Polish: Lek Bridion oceniano w czterech głównych badaniach obejmujących łącznie 579 pacjentów poddawanych zabiegom operacyjnym z użyciem środków zwiotczających mięśnie.
English: After deep muscle relaxation, recovery took an average of around 3.0 minutes with 4 mg/kg Bridion, compared with around 49.5 minutes for neostigmine.
Polish: sytuacji głębokiego zwiotczenia mięśni ustępowanie zwiotczenia trwało średnio około 3,0 minut dla leku Bridion w dawce 4 mg/kg w porównaniu z około 49,5 minuty dla neostygminy.
English: Bridion is used to speed up the recovery from the muscle relaxant, usually at the end of the operation.
Polish: Lek Bridion stosowany jest w celu przyspieszenia znoszenia efektu działania leków zwiotczających mięśnie, zazwyczaj pod koniec zabiegu operacyjnego.
English: The active substance in Bridion, sugammadex, is a ‘selective relaxant binding agent'.
Polish: Substancją czynną produktu Bridion jest sugammadeks będący środkiem wybiórczo wiążącym leki zwiotczające.
English: Bridion was compared with neostigmine (another medicine used to stop the effect of muscle relaxants) given after rocuronium or vecuronium in the first study and after cis-atracurium (another muscle relaxant) in the second.
Polish: Lek Bridion porównywano z neostygminą (inny lek stosowany w celu zahamowania działania środków zwiotczających mięśnie) podawaną po zastosowaniu w pierwszym badaniu rokuronium lub wekuronium oraz cisatrakurium (inny lek zwiotczający mięśnie) w drugim badaniu.
English: The fourth study, involving 115 patients, looked at the effectiveness of 16 mg/kg Bridion in producing rapid reversal of the muscle relaxation using rocuronium.
Polish: W czwartym badaniu obejmującym 115 pacjentów oceniano skuteczność zastosowania leku Bridion w dawce 16 mg/kg w szybkim znoszeniu efektu zwiotczenia mięśni wywołanego rokuronium.
English: Two of the studies, involving a total of 282 patients, looked at the effectiveness of 2 mg/kg Bridion in reversing moderate relaxation of the muscles due to rocuronium or vecuronium.
Polish: W dwóch z tych badań obejmujących łącznie 282 pacjentów oceniano skuteczność leku Bridion zastosowanego w dawce 2 mg/kg w odwracaniu umiarkowanego efektu zwiotczenia mięśni wynikającego z podania rokuronium lub wekuronium.
English: It is given as a single intravenous ‘bolus' injection (given into a vein all at once).
Polish: Podawany jest on w postaci pojedynczego wstrzyknięcia (jednorazowego wstrzyknięcia do żyły).
English: Bridion was more effective than neostigmine in reducing the time it took for the muscles to recover, after both moderate and deep muscle relaxation using rocuronium or vecuronium.
Polish: Lek Bridion okazał się skuteczniejszy od neostygminy w skracaniu czasu ustępowania zwiotczenia mięśni zarówno w przypadku ich umiarkowanego, jak i głębokiego zwiotczenia po zastosowaniu rokuronium bądź wekuronium.
English: How does Bridion work?
Polish: Jak działa produkt Bridion?
English: Bridion is not recommended for use in children and adolescents for recovery after vecuronium, or for rapid recovery after any muscle relaxant.
Polish: Podawania leku Bridion nie zaleca się w przypadku dzieci i młodzieży w celu odwrócenia działania wekuronium lub szybkiego odwrócenia działania po podaniu leków zwiotczających mięśnie.
English: This was compared with spontaneous recovery after muscle relaxation using succinylcholine (another muscle relaxant).
Polish: Działanie leku porównywano z samoistnym zanikaniem efektu zwiotczenia mięśni wynikającego z zastosowania sukcynylocholiny (inny lek zwiotczający mięśnie).
English: Why has Bridion been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Bridion?
English: Bridion is used to reverse the effect of the muscle relaxants rocuronium and vecuronium.
Polish: Bridion stosuje się w celu zniesienia skutków działania leków zwiotczających mięśnie, takich jak rokuronium i wekuronium.
English: Bridion sugammadex
Polish: Bridion sugammadeks
English: An additional study looked at the effectiveness of Bridion given after rocuronium in 90 children and adolescents.
Polish: W dodatkowym badaniu obejmującym 90 dzieci i nastolatków oceniano skuteczność leku Bridion podawanego po zastosowaniu rokuronium.
English: When used for rapid recovery, patients receiving 16 mg/kg Bridion recovered after 4.2 minutes.
Polish: Stosowany w szybkim znoszeniu zwiotczenia mięśni lek Bridion w dawce 16 mg/kg powodował ustąpienie zwiotczenia po 4,2 minuty.
English: What is Bridion used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Bridion?
English: For the full list of all side effects reported with Bridion, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bridion znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: A dose of 16 mg/kg can be used if rapid recovery from muscle relaxation is needed.
Polish: Kiedy wymagane jest szybkie odwrócenie zwiotczenia mięśni, można zastosować dawkę 16 mg/kg.
English: The third study compared the effectiveness of 4 mg/kg Bridion with that of neostigmine after deep relaxation of the muscles using rocuronium or vecuronium in 182 patients.
Polish: W trzecim badaniu w grupie 182 pacjentów skuteczność stosowania 4 mg/kg leku Bridion porównywano ze skutecznością neostygminy w sytuacji znacznego zwiotczenia mięśni wywołanego podaniem rokuronium lub wekuronium.
English: How is Bridion used?
Polish: Jak stosować produkt Bridion?
English: How has Bridion been studied?
Polish: Jak badano produkt Bridion?
English: As a result, the effect of blockade of the muscles due to rocuronium and vecuronium on the muscles is reversed, and the muscles begin to work normally again, including the muscles that help the patient to breathe.
Polish: Pozwala to na przywrócenie normalnej pracy mięśni, również tych biorących udział w oddychaniu.
English: Further information on Segluromet can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Segluromet znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Segluromet is available as tablets in 4 strengths of ertugliflozin and metformin (2.5 mg/850 mg, 2.5 mg/1,000 mg, 7.5 mg/850 mg and 7.5 mg/1,000 mg).
Polish: Segluromet jest dostępny w postaci tabletek o 4 mocach zawierających ertugliflozynę i metforminę (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1000 mg, 7,5 mg/850 mg i 7,5 mg/1000 mg).
English: The dose is one tablet twice a day with food.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, przyjmowana z posiłkiem.
English: As for all medicines, data on the use of Segluromet is continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Segluromet są stale monitorowane.
English: The European Medicines Agency concluded that Segluromet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Segluromet przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Segluromet (ertugliflozin / metformin hydrochloride)
Polish: Segluromet (ertugliflozyna / metforminy chlorowodorek)
English: The most common side effects with Segluromet (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system and problems with the gut such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Segluromet (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to zakażenia grzybicze pochwy i inne zakażenia żeńskiego układu rozrodczego oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu.
English: It must also not be used in patients with severe kidney problems or certain heart, circulatory, breathing or liver problems and in patients who drink alcohol to excess.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek oraz niektórymi chorobami serca, układu krążenia, układu oddechowego lub wątroby oraz u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu.
English: Other information about Segluromet
Polish: Inne informacje dotyczące leku Segluromet
English: • patients who are already taking ertugliflozin and metformin as separate tablets.
Polish: • u pacjentów przyjmujących już ertugliflozynę i metforminę w postaci osobnych tabletek.
English: What is Segluromet and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Segluromet i w jakim celu się go stosuje
English: Side effects reported with Segluromet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Segluromet są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Segluromet?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Segluromet
English: • patients whose glucose levels are not well controlled with the highest dose of metformin they can take
Polish: • u pacjentów, u których stężenie glukozy nie jest dobrze kontrolowane za pomocą najwyższej dawki metforminy, jaką mogą przyjmować;
English: Segluromet can also help some patients lose weight.
Polish: Segluromet może także pomóc w obniżeniu masy ciała u niektórych pacjentów.
English: Segluromet contains two active substances, ertugliflozin and metformin.
Polish: Segluromet zawiera dwie substancje czynne: ertugliflozynę i metforminę.
English: The strength of Segluromet tablet to use depends on how well the patient's glucose levels are controlled.
Polish: Stosowana moc tabletek Segluromet zależy od tego, jak dobrze kontrolowane jest stężenie glukozy u danego pacjenta.
English: Segluromet is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
Polish: Segluromet jest lekiem stosowanym do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
English: A lower dose of ertugliflozin 5 mg was less effective.
Polish: Mniej skuteczna była niższa dawka ertugliflozyny - 5 mg.
English: Four main studies in over 3,600 patients with type 2 diabetes have shown that adding ertugliflozin to metformin helps lower glucose levels when metformin is not working well enough.
Polish: W czterech badaniach głównych z udziałem ponad 3600 pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano, że dodanie ertugliflozyny do metforminy pomaga obniżyć stężenie glukozy, kiedy metformina nie działa wystarczająco dobrze.
English: For more information about using Segluromet, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Segluromet znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: Segluromet must not be used in patients with uncontrolled diabetes with severe symptoms that lead to high acid levels in the blood.
Polish: Leku Segluromet nie wolno stosować u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą z ciężkimi objawami prowadzącymi do wysokiego stężenia kwasów we krwi.
English: Steglatro is not as effective in patients with moderate kidney impairment and should therefore not be started in such patients.
Polish: Lek Segluromet ma mniejszą skuteczność u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i z tego względu nie należy rozpoczynać jego stosowania u takich pacjentów.
English: The two active substances in Segluromet, ertugliflozin and metformin, work in different ways to lower glucose levels.
Polish: Dwie substancje czynne leku Segluromet - ertugliflozyna i metformina, działają na różne sposoby, aby obniżyć stężenie glukozy.
English: Studies showed that Segluromet can help lower glucose levels in patients whose metformin treatment is not working well enough, including those taking another diabetes medicine in addition to metformin.
Polish: W badaniach wykazano, że Segluromet może pomóc obniżyć stężenie glukozy u pacjentów, u których metformina nie działa wystarczająco dobrze, w tym u osób przyjmujących inny lek przeciwcukrzycowy oprócz metforminy.
English: • A second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin (another diabetes medicine) and metformin was more effective than placebo.
Polish: • W drugim badaniu stwierdzono, że dodanie ertugliflozyny do kombinacji sitagliptyny (inny lek przeciwcukrzycowy) i metforminy było skuteczniejsze od placebo.
English: What benefits of Segluromet have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Segluromet wykazane w badaniach
English: In this study, HbA1c levels fell by 0.6 points with ertugliflozin and 0.7 points with glimepiride.
Polish: W tym badaniu poziom HbA1c obniżył się o 0,6 punktu po zastosowaniu ertugliflozyny i o 0,7 punktu po zastosowaniu glimepirydu.
English: • The first study found that in patients taking a combination of ertugliflozin and metformin, HbA1c levels fell by around 0.8 points, compared with reductions of 0.03 when placebo (a dummy treatment) was added to metformin.
Polish: • W pierwszym badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących kombinację ertugliflozyny i metforminy poziom HbA1c obniżył się o około 0,8 punktu, w porównaniu z obniżeniem o 0,03 po dodaniu do metforminy placebo (leczenie pozorowane).
English: An overview of Segluromet and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Segluromet i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Segluromet can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
English: Metformin, on the other hand, works mainly by blocking glucose production in the body and by reducing the absorption of glucose in the gut.
Polish: Z kolei działanie metforminy polega głównie na blokowaniu wytwarzania glukozy w organizmie i zmniejszaniu wchłaniania glukozy w jelitach.
English: Treatment will not be started if the kidney function is poor.
Polish: W przypadku osłabionej czynności nerek leczenie nie zostanie rozpoczęte.
English: • A third study found that a combination of ertugliflozin at a 15 mg dose with metformin was about as effective as a combination of metformin with another diabetes medicine, glimepiride.
Polish: • W trzecim badaniu stwierdzono, że kombinacja ertugliflozyny w dawce 15 mg z metforminą była mniej więcej tak samo skuteczna jak kombinacja metforminy z innym lekiem przeciwcukrzycowymglimepirydem.
English: Finally, in addition to lowering glucose levels, studies showed that adding ertugliflozin to metformin helped patients reduce bodyweight.
Polish: Badania wykazały ponadto, że poza obniżeniem stężenia glukozy dodanie ertugliflozyny do metforminy pomagało w obniżeniu masy ciała u pacjentów.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Segluromet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Segluromet w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: • The fourth study found that, in patients taking metformin, adding ertugliflozin was as effective as adding sitagliptin with HbA1c levels falling by around 1 point with both treatments.
Polish: • W czwartym badaniu stwierdzono, że u pacjentów przyjmujących metforminę dodanie ertugliflozyny było równie skuteczne jak dodanie sitagliptyny; w obu przypadkach stężenie HbA1c obniżyło się o około 1 punkt.
English: How is Segluromet used?
Polish: Jak stosować lek Segluromet
English: The doctor will check how well the patient's kidneys are working before treatment and once a year during treatment.
Polish: Przed leczeniem, a następnie raz w roku w trakcie leczenia lekarz skontroluje pracę nerek u pacjenta.
English: • patients on the highest dose of metformin they can take who are also taking another diabetes medicine
Polish: • u pacjentów stosujących najwyższą dawkę metforminy, jaką mogą przyjmować wraz z innym lekiem przeciwcukrzycowym;
English: HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 percentage points when ertugliflozin was added, compared with a fall of 0.1 with placebo
Polish: Po dodaniu ertugliflozyny stężenia HbA1c obniżyły się o 0,8-0,9 punktu procentowego, podczas gdy dla placebo spadek wynosił 0,1 punktu.
English: The dose of Segluromet may be reduced or it may be stopped if the kidneys are not working well enough.
Polish: W przypadku nieprawidłowej pracy nerek dawka leku Segluromet może zostać zmniejszona albo leczenie może zostać przerwane.
English: How does Segluromet work?
Polish: Jak działa lek Segluromet
English: What are the risks associated with Segluromet?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Segluromet
English: Why is Segluromet authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Segluromet w UE
English: For the full list of side effects of Segluromet, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Uptravi selexipag
Polish: Uptravi seleksypag
English: Overall, 24.4% (140 out of 574) of patients treated with Uptravi either died or showed signs of worsening disease compared with 36.4% (212 out of 582) of patients treated with placebo.
Polish: Ogółem 24,4% (140 z 574) pacjentów leczonych produktem Uptravi zmarło lub wystąpiły u nich oznaki nasilenia choroby w porównaniu z 36,4% (212 z 582) pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
English: The full EPAR for Uptravi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Uptravi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Uptravi is available as tablets (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 and 1,600 micrograms).
Polish: Uptravi jest dostępny w postaci tabletek (200, 400, 600, 800, 1000, 1200, 1400 i 1600 mikrogramów).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Uptravi?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Uptravi?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Uptravi on 12 May 2016.
Polish: W dniu 12 maja 2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Uptravi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.