FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Případy předávkování byly hlášeny u pacientů léčených intravenózně podávaným topotekanem (až do 10násobku doporučené dávky) i topotekanem podávaným ve formě tobolek (až do 5násobku doporučené dávky).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli ofskömmtunar hjá sjúklingum á tópótekan meðferð í bláæð (allt að tíflaldur ráðlagður skammtur) eða á tópótekan meðferð með hylkjum (allt að fimmfaldur ráðlagður skammtur).
Czech: Topotekan nesmí být znovu aplikován, pokud není počet neutrofilů ≥ 1 x 109/l, počet trombocytů ≥ 100 x 109/l a pokud nejsou hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Icelandic: Ekki skal gefa tópótecan aftur nema fjöldi daufkyrninga sé ≥ 1 x 109/l, fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 109/l og hemóglóbíngildi sé ≥ 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Czech: • Plicní zánět (vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)) s příznaky jako jsou: - dušnost - kašel
Icelandic: Lungnabólga (mjög sjaldgæf (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)), með einkennum á borð við:
Czech: Čirá světle žlutá kapalina.
Icelandic: Gegnsær, ljósgulur vökvi.
Czech: Topotekan s cisplatinou byly statisticky signifikantně účinnější v ovlivnění celkového přežití oproti monoterapii cisplatinou po úpravě v interim analýze (Log-rank p = 0,033).
Icelandic: Tópótecan ásamt cisplatíni var tölfræðilega marktækt árangursríkara m.t.t. heildarlifunar, í samanburði við cisplatín eitt sér, eftir að leiðrétt hafði verið fyrir milligreiningu (interim analysis)
Czech: - Těžká bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva); - Vředy v ústech, obtížné polykání, bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, průjem, krvavá stolice (možné známky a příznaky zánětu sliznice úst, žaludku a/nebo střeva).
Icelandic: Eymsli í munni, kyngingarörðugleikar, kviðverkir, ógleði, uppköst, niðurgangur, blóð í hægðum (mögulega einkenni bólgu í slímhúð munnsins, magans og/eða þörmum [slímhimnubólga]).
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Sepse1
Icelandic: Blóðsýking1
Czech: Mezi další nežádoucí účinky přípravku Topotecan Teva se zahrnují:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir Topotecan Teva eru:
Czech: Malé skupině pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 a 10 mg/dl) byl podán intravenózní topotekan v dávce 1,5 mg/m2/den po dobu pěti dnů každé tři týdny.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á milli 1,5 og 10 mg/dl) fengu tópótecan í bláæð, 1,5 mg/m2/dag í fimm daga á þriggja vikna fresti.
Czech: Při kombinované léčbě topotekanem a dalšími protinádorovými chemoterapeutiky je pro zlepšení snášenlivosti nezbytná redukce dávek jednotlivých léčivých přípravků.
Icelandic: Þegar tópótecan er gefið í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum getur þurft að minnka skammt af hverju lyfi fyrir sig til að stuðla að því að lyfin þolist.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 4 ml (4 mg topotecanum) 5 injekčních lahviček 4 mg (4 mg topotecanum)
Icelandic: 1 hettuglas með 4 ml (4 mg tópótecan) 5 hettuglös með 4 ml (4 mg tópótecan)
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Czech: NAZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf.
Czech: • Infekce (velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)) s příznaky jako jsou:
Icelandic: Sýkingar (mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)), með einkennum á borð við:
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Czech: Lékař nebo sestra Vám podá naředěný roztok přípravku Topotecan Teva jako infuzi („kapačka")
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér þynnta Topotecan Teva lausn með innrennsli (dreypi), venjulega í handlegg á um 30 mínútum.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 1 ml (1 mg topotecanum) 5 injekčních lahviček 1 ml (1 mg topotecanum)
Icelandic: 1 hettuglas með 1 ml (1 mg tópótecan) 5 hettuglös með 1 ml (1 mg tópótecan)
Czech: Tekuté zbytky je možno vylít po naředění větším množstvím vody.
Icelandic: Fljótandi úrgangi má skola niður með miklu vatni.
Czech: Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy Ι, který hraje důležitou roli při procesu replikace DNA tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před pohybující se replikační vidličkou.
Icelandic: Í æxlishemjandi verkun tópótecans felst hömlun á tópóísómerasa-I, ensími sem tekur náinn þátt í eftirmyndun DNA þar sem það losar um snúningsspennu sem verður framan við staðinn þar sem DNA-keðjan opnast.
Czech: jestliže máte současně problémy s plícemi nebo jste byl již dříve ozařován nebo jste dostával/a přípravky s účinkem na plíce (viz také kapitola 4 „Možné nežádoucí účinky")
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Topotecan Teva hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi; ef þú ert með lungnasjúkdóm, eða hefur áður fengið geislameðferð eða lyf sem haft hafa áhrif á lungun (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir"); ef þú ert með óvenjulegt mar eða blæðingar (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir"); ef þú ert mjög veik/-ur.
Czech: Známky a příznaky pozorované po předávkování byly konzistentní se známými nežádoucími účinky spojenými s topotekanem (viz bod 4.8).
Icelandic: Einkenni sem fram komu í kjölfar ofskömmtunar voru í samræmi við þær aukaverkanir sem hafa komið fram í tengslum við tópótekan (sjá kafla 4.8).
Czech: S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (sérový bilirubin ≥ 10 mg/dl) způsobenou cirhózou nejsou dostatečné zkušenosti.
Icelandic: Ófullnægjandi reynsla er fyrir hendi af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi ≥ 10 mg/dl) vegna skorpulifrar.
Czech: Jak přípravek Topotecan Teva vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Topotecan Teva je čirá světle žlutá kapalina v injekční lahvičce z bezbarvého skla s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastikovým krytem.
Icelandic: Topotecan Teva er gegnsær, ljósgulur vökvi í litlausu hettuglasi úr gleri, með brómóbútýlgúmmítappa, álinnsigli og loki sem smellt er af.
Czech: V klinické studii fáze III (studie č. 478) byl porovnáván perorální topotekan v kombinaci s nejvhodnější symptomatickou léčbou (best supportive care, BSC) (n = 71) se samotnou BSC (n = 70)
Icelandic: Smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju Í III. stigs rannsókn (rannsókn 478) var tópótecan til inntöku ásamt bestu stuðningsmeðferð (Best Supportive Care -BSC) (n=71) borið saman við bestu stuðningsmeðferð eina sér (n=70) hjá sjúklingum með sjúkdóm, sem hafði tekið sig upp að nýju eftir fyrstu meðferð (miðgildi tíma fram að versnun [TPP] (eftir fyrstu meðferð):
Czech: horečka závažné zhoršení Vašeho celkového stavu místní příznaky infekce jako bolest v krku nebo pálení při močení výrazná bolest břicha, horečka a někdy též průjem (vzácně s příměsí krve) mohou být příznaky zánětu tlustého střeva (neutropenická kolitida).
Icelandic: hita almennri heilsu þinni hrakar verulega staðbundin einkenni, svo sem særindi í hálsi eða sviði við þvaglát miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugur) geta bent til ristilbólgu (neutropenic colitis).
Czech: Bezpečnostní profil topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaných při léčbě topotekanem v monoterapii.
Icelandic: Öryggi tópótecans, þegar það var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni í klínískum rannsóknum á krabbameini í leghálsi, er í samræmi við þær aukaverkanir sem koma fram við notkun á tópótecani einu sér.
Czech: Snížení počtu všech krvinek (pancytopenie);
Icelandic: - Fækkun allra blóðfrumna (blóðfrumnafæð).
Czech: Poměr rizik (95 % IS)
Icelandic: (95 % CI) Áhættuhlutfall (95 % CI)
Czech: Mírná bolest břicha byla popsána u 4 % pacientů.
Icelandic: Vægir verkir í kviðarholi komu fram hjá 4 % sjúklinga.
Czech: Další léčba má probíhat podle klinické potřeby nebo podle doporučení národního toxikologického centra, pokud je dostupné.
Icelandic: Frekari meðferð byggist á klínískum ábendingum eða fyrirmælum eitrunarmiðstöðvar ef hún er til staðar.
Czech: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok
Icelandic: Topotecan Teva 1 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn Topotecan Teva 4 mg/4 ml innrennslisþykkni, lausn
Czech: Injekční lahvičky před prvním otevřením 30 měsíců.
Icelandic: Óopnuð hettuglös 30 mánuðir
Czech: Pocit celkové slabosti a únavy s možným příznakem snížení počtu červených krvinek
Icelandic: Almennur slappleiki og þreyta, sem geta verið einkenni blóðleysis.
Czech: U 5 % všech léčených pacientů (v 1 % cyklů) došlo navíc k rozvoji sepse
Icelandic: Auk þess fengu 5 % allra meðhöndlaðra sjúklinga (1 % meðferða) blóðsýkingu (sjá kafla 4.4).
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Topotecan Teva se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou: jestliže máte problémy s ledvinami.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita áður en Topotecan Teva er notað: ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Czech: Nádor děložního hrdla Obvyklá dávka je 0,75 mg/ m2 povrchu těla jednou denně po dobu 3 dnů.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 0,75 mg á fermetra af líkamsyfirborði einu sinni á dag í þrjá daga.
Czech: Střední doba přežívání byla u topotekanu 62 týdnů, u paclitaxelu 53 týdnů (poměr rizik 0,9 [0,6; 1,3]).
Icelandic: Í heild var miðgildi lifunar 62 vikur fyrir tópótecan á móti 53 vikum fyrir paclitaxel (áhættuhlutfall 0,9 [0,6; 1,3]).
Czech: Topotekanem vyvolaná neutropenie může způsobit neutropenickou kolitidu.
Icelandic: Topotecan Teva getur valdið þreytu eða slappleika.
Czech: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje topotecanum 1 mg (jako topotecani hydrochloridum).
Icelandic: Topotecan Teva 1 mg/1 ml innrennslisþykkni, lausn 1 ml af innrennslisþykkni, lausn, inniheldur 1 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti S ohledem na mechanismus účinku působí topotekan genotoxicky in vitro na savčí buňky (buňky myšího lymfomu a lidské lymfocyty a) a in vivo na buňky kostní dřeně myší.
Icelandic: Vegna verkunarháttar, hefur tópótecan eituráhrif á erfðaefni í frumum spendýra (eitlaæxlafrumur í músum og eitlafrumur í mönnum) in vitro og frumum í beinmerg músa in vivo.
Czech: Přípravek Topotecan Teva může snížit Vaši obranyschopnost proti infekcím.
Icelandic: Topotecan Teva kanna að draga úr getu þinni til að berjast við sýkingar.
Czech: U nádoru děložního hrdla se přípravek Topotecan Teva podává v kombinaci s dalším léčivem obsahujícím cisplatinu.
Icelandic: Í meðferð gegn krabbameini í leghálsi er Topotecan Teva gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže shledáte u sebe následující vážné nežádoucí účinky, které budou pravděpodobně vyžadovat hospitalizaci a mohou být dokonce život ohrožující.
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð.
Czech: koncentrát: 1,2 ml; rozpouštědlo: 1,8 ml
Icelandic: 1.2 ml; leysir:
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (úr gleri)
Czech: 30 mg Koncentrát a rozpouštědlo k přípravě infuzního roztoku
Icelandic: Innrennslisþykkni og leysir, lausn
Czech: - jestliže jste ve věku nad 65 let.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 65 ára.
Czech: Neprodleně informujte také svého lékaře:
Icelandic: Þú átt einnig að láta lækni þinn vita tafarlaust:
Czech: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Itálie
Icelandic: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Ítalía
Czech: Přípravek Torisel s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun Torisel með mat eða drykk
Czech: IFN- n = 207
Icelandic: IFN-α n = 207
Czech: Pleurální výpotek a,b
Icelandic: Brjósthimnuútflæði a,b
Czech: - jestliže pijete alkohol nebo jste alkoholik (alkoholička).
Icelandic: - ef þú neytir áfengis eða ert áfengissjúklingur.
Czech: Pohlaví, hmotnost, rasa, věk
Icelandic: Kyn, þyngd, kynþáttur, aldur
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2007
Icelandic: 19. nóvember 2007
Czech: Založeno na stratifikaci Cochran-Mantel-Hansel testu předcházející nefrektomie a oblasti.
Icelandic: Byggt á Cochran-Mantel-Hansel-prófi flokkuðu eftir fyrra nýrnanámi og svæði.
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout velmi časně při první infuzi, ale mohou se také vyskytnout při následných infuzích.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram mjög snemma í fyrsta innrennslinu, en geta líka komið fram við síðari innrennslisgjafir.
Czech: 100% plánované dávky
Icelandic: 100% áætlaðs skammts
Czech: Nepoužívejte přípravek Torisel:
Icelandic: Ekki má nota Torisel:
Czech: Lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Torisel používat znovu.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær þú byrjar aftur að taka Torisel.
Czech: K odstranění vzduchových bublin je třeba ponechat dostatečný čas.
Icelandic: Gefa skal nægan tíma til þess að loftbólur hverfi.
Czech: Dvacet sedm (27, 75%) pacientů podstoupilo nefrektomii.
Icelandic: Tuttugu og sjö (27, 75%) höfðu undirgengist nýrnanám.
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: Gastritida **
Icelandic: Magabólga**
Czech: Farmakokinetické údaje o temsirolimu a sirolimu jsou dostupné pro pacienty až do 79 let věku.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf temsirolimus og sirolimus eru fyrir hendi hjá sjúklingum allt að 79 ára aldri.
Czech: Přípravek Torisel nebyl studován u těhotných žen a nesmí se používat v průběhu těhotenství, pokud to není bezpodmínečně nutné.
Icelandic: Torisel hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum og má ekki nota á meðgöngu, nema það sé algerlega nauðsynlegt.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a u žen
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna
Czech: Všechny stupně n (%)
Icelandic: Allar gráður n (%)
Czech: Fatální příhody zahrnovaly případy způsobené progresí onemocnění; avšak příčinnou souvislost nelze vyloučit.
Icelandic: Meðal þessara dauðsfalla voru þau sem leiddi af framgangi sjúkdómsins, en ekki er hægt að útiloka orsakasamhengi.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sirolimus (používaný k zabránění odmítnutí transplantované ledviny), protože sirolimus se v těle uvolňuje z temsirolimu.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir sirolimus (sem notað er til að hindra að líkaminn hafni ígræddum nýrum) vegna þess að sirolimus myndast úr temsirolimus í líkamanum.
Czech: Účinek může být ještě více zvýrazněn u dávky 25 mg.
Icelandic: Áhrifin kunna einnig að vera meiri við 25 mg skammt.
Czech: Nežádoucí účinky byly obecně podobné těm, které byly pozorovány u dospělých (viz bod 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir voru almennt svipaðar þeim sem hafa sést hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Czech: Temsirolimus se nedoporučuje podávat dětským pacientům (viz bod 4.2, 4.8 a 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun temsirolimus fyrir börn (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.1).
Czech: Přípravek Torisel je určen k léčbě následujících typů nádorového onemocnění u dospělých:
Icelandic: Torisel er notað til meðferðar á eftirfarandi krabbameinsgerðum hjá fullorðnum:
Czech: Interakce s léčivými přípravky metabolizovanými CYP2D6 nebo CYP3A4/5
Icelandic: Milliverkun við lyf sem hvarfast af völdum CYP2D6 eða CYP3A4/5
Czech: 9/l a počet trombocytů na >50 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögum >50 x 10
Czech: Založeno na stratifikaci Cox proporčního modelu rizika předcházející nefrektomie a oblasti (95% CI je pouze deskriptivní).
Icelandic: Cox-áhættulíkani flokkuðu eftir fyrra nýrnanámi og svæði (95% CI er eingöngu lýsandi).
Czech: Vylučování temsirolimu do mléka nebylo sledováno u zvířat.
Icelandic: Útskilnaður temsirolimus í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na antihistaminika, nebo když nemůžete užívat antihistaminika z jiných zdravotních důvodů.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir andhistamínum eða getur ekki notað andhistamín af öðrum læknisfræðilegum ástæðum.
Czech: Pokud pocítíte některý z těchto příznaků během podávání přípravku Torisel, lékař nebo zdravotní sestra přeruší infuzi.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna meðan á gjöf Torisel stendur mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn stöðva innrennslið.
Czech: Tuto inkompatibilitu je třeba zvážit při přípravě a podávání přípravku Torisel.
Icelandic: Þennan ósamrýmanleika verður að hafa í huga við undirbúning og gjöf Torisel.
Czech: Žádná ze 3 skupin nesplnila kritérium postupu do druhé fáze 2-fázového plánu dle Simona.
Icelandic: Enginn hópanna þriggja náðu viðmiðum til að halda áfram yfir á annað stig af Simon 2-þrepa uppsetningu.
Czech: Co je přípravek Torisel a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Torisel og við hverju það er notað
Czech: Při 25 mg (n=36), měli všichni pacienti metastázy; 4 pacienti (11%) neměli předtím chemo- ani imunoterapii; 17 pacientů (47%) mělo jen jednu předcházející léčbu, a 15 pacientů (42%) mělo dvě nebo více léčení před léčbou samotného RCC.
Icelandic: Í 25 mg-hópnum (n=36) höfðu allir sjúklingarnir meinvarpssjúkdóm; 4 (11%) höfðu ekki fengið krabbameinslyfja- eða ónæmismeðferð áður; 17 (47%) höfðu fengið eina meðferð áður og 15 (42%) höfðu fengið 2 eða fleiri meðferðir áður við nýrnafrumukrabbameini.
Czech: Dvacet čtyři (24, 67%) patřilo do skupiny ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) s PS (performance status) = 1, a 12 (33%) patřilo do ECOG PS = 0.
Icelandic: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) með færnismat (PS) = 1, og 12 (33%) höfðu ECOG PS
Czech: V klinické studii 1 u RCC, 31% pacientů léčených temsirolimem bylo ve věku 65 let nebo starších.
Icelandic: Í klínískri rannsókn 1 á nýrnafrumukrabbameini var 31% sjúklinga, sem fengu meðferð með temsirolimus, 65 ára eða eldri.
Czech: Krvácení do mozku
Icelandic: Blæðing í heila
Czech: Přípravek Torisel 30 mg koncentrát se nesmí přímo přidávat do vodných infuzních roztoků.
Icelandic: Torisel 30 mg innrennslisþykkni má ekki bæta beint í vatnsinnrennslislausnir.
Czech: Otok obličeje, rtů, jazyka, a hrdla, který může vyvolat potíže při dýchání.
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem veldur hugsanlega öndunarerfiðleikum.
Czech: Ženy nesmí kojit po dobu léčby přípravkem Torisel, protože tento přípravek může ovlivnit růst a vývoj dítěte.
Icelandic: Konur ættu ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Torisel stendur vegna þess að lyfið kann að hafa áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni er skilgreind með eftirfarandi hætti: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til<1/100), mjög sjaldgæfar (<1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Je důležité přesně dodržovat doporučení v bodu 4.2.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgt sé nákvæmlega ráðleggingum í kafla 4.2.
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: Přípravek Torisel bude vždy připravený a podaný lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem jako nitrožilní infuze (do žíly).
Icelandic: Torisel er ávallt útbúið og gefið af lækni eða öðrum heilbrigðisstarfsmanni sem innrennsli í bláæð.
Czech: Stupeň n (%)
Icelandic: Af gráðu n (%)
Czech: Přípravek Torisel obsahuje alkohol a může uškodit pacientům, kteří pijí alkohol nebo kteří jsou závislí na alkoholu.
Icelandic: Torisel inniheldur alkóhól og getur verið skaðlegt þeim sem neyta áfengis og áfengissjúklingum.
Czech: Další nežádoucí účinky přípravku Torisel mohou zahrnovat:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af Torisel geta verið:
Czech: Co je přípravek Torisel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torisel používat Jak se přípravek Torisel používá
Icelandic: Upplýsingar um Torisel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Torisel Hvernig nota á Torisel
Czech: U dětské populace clearance temsirolimu byla nižší a expozice (AUC) byla vyšší než u dospělých pacientů.
Icelandic: Hjá börnum var útskilnaður temsirolimus lægri og útsetning (AUC) var hærri en hjá fullorðnum.
Czech: Průměrný biologický poločas temsirolimu byl 17,7 hodiny a sirolimu 73,3 hodiny.
Icelandic: Meðalhelmingunartími temsirolimus var 17,7 klst. og meðalhelmingunartími sirolimus var 73,3 klst.
Czech: Porovnání se samotným výběrem zkoušejícího založené na Fisherově exaktním testu.
Icelandic: Samanborið við val rannsakenda eitt sér byggt á Fishers nákvæmnisprófun.
Czech: Pfizer Innovatios AB Tel: +46 (0)8 550 520 00
Icelandic: Pfizer Innovations AB Tel:+46 (0)8 550 520 00
Czech: CI = interval spolehlivosti; NA = neuplatňuje se
Icelandic: CI = öryggismörk; NA = á ekki við
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>
Czech: Temsirolimus byl spojován s fosfolipidózou u potkanů.
Icelandic: Temsirolimus hefur tengst uppsöfnun fosfólipíða (phospholipidosis) í rottum.
Czech: Počáteční dávka 175 mg
Icelandic: Upphafsskammtur 175 mg
Czech: Lékař bude sledovat funkci Vašich ledvin.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfsemi þinni.
Czech: Toto může zvýšit riziko krvácení/tvorby podlitin a infekcí (viz bod „Možné nežádoucí účinky").
Icelandic: Það getur aukið hættu á blæðingu/mari og sýkingum (sjá kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir").
Czech: Kromě regulace proteinů buněčného cyklu, mTOR umí regulovat translaci hypoxií indukovatelných faktorů, HIF-1 a HIF-2 alfa.
Icelandic: Auk þess að stjórna frumuhringspróteinum getur mTOR stjórnað umritun vakaþátta sem verða til við vefildisskort, HIF-1 og HIF-2 alfa.
Czech: Nezdá se, že by věk signifikantně ovlivňoval farmakokinetiky temsirolimu a sirolimu.
Icelandic: Aldur virðist ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf temsirolimus og sirolimus.
Czech: - jestliže jste dušný(á), máte kašel, a/nebo horečku.
Icelandic: - ef þú ert með mæði, hósta og/eða hita.
Czech: Lékař Vám provede krevní testy kvůli kontrole funkce jater a poté může rozhodnout o snížení dávky přípravku Torisel.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að rannsaka lifrarstarfsemi þína og gæti síðan ákveðið að minnka skammta af Torisel.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií u RCC (studie 3066K1-304) a u MCL (studie 3066K1-305) Třídy orgánových systémů
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini (rannsókn 3066K1-304) og möttulfrumu eitlaæxli (rannsókn 3066K1-305)
Czech: Deprese Úzkost
Icelandic: Þunglyndi Kvíði
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže (tabulka 2).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins eru taldar upp hér fyrir neðan (Tafla 2).
Czech: - jestliže plánujete dát se očkovat v průběhu léčby přípravkem Torisel.
Icelandic: - ef þú hyggst fá bólusetningu á meðan þú færð meðferð með Torisel.
Czech: Pokud se necítíte dobře (nevolnost a zvracení) nebo máte potíže s usínáním nebo se spaním, věnujte zvýšenou pozornost řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ógleði eða uppköstum eða átt í erfiðleikum með að sofna eða sofa verður þú að gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
Czech: Přípravek Torisel může dále zvyšovat hladiny triglyceridů a/nebo cholesterolu, a to si může vyžádat léčbu hypolipidemiky (léky používané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi).
Icelandic: Torisel kann að hækka þríglyseríð og/eða kólesteról og það kann að krefjast meðferðar með fitulækkandi lyfjum (lyfi sem notað er til að lækka kólesteról í blóði).
Czech: Účinek temsirolimu v dávce 175 nebo 75 mg na substráty CYP3A4/5 nebyl studován.
Icelandic: Áhrif 175 eða 75 mg skammts af temsirolimus á CYP3A4/5 hvarfefni hafa ekki verið rannsökuð.