FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν εξετάζεται η χρήση της σουφαιντανύλης σε ασθενείς που λαμβάνουν κατασταλτικά του ΚΝΣ, πρέπει να αξιολογούνται η διάρκεια της χρήσης των κατασταλτικών του ΚΝΣ και η απόκριση του ασθενούς, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού ανεκτικότητας που έχει αναπτύξει στην καταστολή του ΚΝΣ.
Slovak: Ak sa zvažuje použitie sufentanilu u pacienta užívajúceho liečivo tlmiace CNS, je potrebné posúdiť trvanie používania liečiva tlmiaceho CNS a odpoveď pacienta vrátane stupňa tolerancie, ktorá sa vyvinula na útlm CNS. Ak sa rozhodne o začatí podávania sufentanilu, pacient má byť pozorne sledovaný, pričom je potrebné zvážiť nižšiu dávku súbežného liečiva tlmiaceho CNS.
Greek: Η συσκευή εφαρμογής μίας δόσης πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με την πολιτική του νοσηλευτικού ιδρύματος και τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Slovak: Jednodávkový aplikátor sa musí zlikvidovať v súlade s postupmi zdravotníckeho zariadenia a národnými požiadavkami.
Greek: ≥ 1/10.000 έως < 1/1.000 Πολύ σπάνιες <1/10.000 Μη γνωστές
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή να μην καταναλώσει τροφές και ποτά και να ελαχιστοποιήσει την ομιλία για 10 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου.
Slovak: Poučte pacienta, aby po podaní tablety 10 minút nejedol a nepil a obmedzil rozprávanie.
Greek: Μετά τη θεραπεία το ιατρικό προσωπικό θα απορρίψει τη συσκευή εφαρμογής.
Slovak: Zdravotnícky personál aplikátor po liečbe zlikviduje vhodným spôsobom.
Greek: Ο φακελίσκος περιέχει τα εξής:
Slovak: Obsah vrecka vyzerá takto:
Greek: Ο φακελίσκος περιέχει μία διαφανή πλαστική συσκευή εφαρμογής μίας δόσης με ένα μόνο δισκίο μπλε χρώματος τοποθετημένο στο ρύγχος, και ένα σακουλάκι με απορροφητή οξυγόνου.
Slovak: Váčik obsahuje jeden jednodávkový aplikátor z priehľadného plastu s jednou modrou tabletou v špičke aplikátora a vrecko s kyslíkovým absorbérom.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την (τις) Σουφεντανίλη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (<PSUR>
Greek: Το υπογλώσσιο δισκίο θα σας χορηγηθεί από επαγγελματία υγείας με μίας χρήσης συσκευή εφαρμογής μίας δόσης.
Slovak: Sublingválnu tabletu vám podá zdravotnícky pracovník s použitím jednodávkového aplikátora na jedno použitie.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Αδυναμία ύπνου ή δυσκολία στον ύπνο, αίσθημα ανησυχίας ή σύγχυσης, ζάλη.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - neschopnosť spať alebo problémy so spánkom, pocit úzkosti alebo zmätenosti, závraty, - bolesť hlavy, ospalosť, pocit únavy,
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος όπου θα κυκλοφορήσει το Dzuveo, όλοι οι επαγγελματίες υγείας (ήτοι οι ιατροί, οι νοσοκομειακοί φαρμακοποιοί και το νοσηλευτικό προσωπικό) που αναμένεται να συνταγογραφούν / χορηγούν το προϊόν θα λάβουν έναν Οδηγό για Επαγγελματίες Υγείας όπου θα επισημαίνονται οι βασικές πληροφορίες για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dzuveo, όπως:
Slovak: od ktorých sa očakáva, že budú liek predpisovať/podávať, dostanú príručku pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúcu dôležité informácie na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo vrátane:
Greek: Αίσθημα ταραχής, έλλειψη ενδιαφέροντος ή συναισθημάτων, έλλειψη ενέργειας, αποπροσανατολισμός, αίσθημα ευφορίας, ψευδαισθήσεις ή θέαση πραγμάτων που δεν υπάρχουν, νευρικότητα.
Slovak: pocit nepokoja, nedostatok záujmu alebo emócií, nedostatok energie, dezorientácia, pocit povznesenej nálady, halucinácie alebo videnie vecí, ktoré neexistujú, nervozita, problémy s koordináciou svalových pohybov, svalové kontrakcie, triaška alebo nadmerný tras,
Greek: Για το Dzuveo, η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε επίδραση της ηλικίας στην κάθαρση, η μείωση της οποίας στους ηλικιωμένους (ηλικίας άνω των 65 ετών) ανέρχεται στο
Slovak: % znížením klírensu u starších pacientov (starší ako 65 rokov).
Greek: Κύριες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Slovak: Primárne farmakodynamické účinky
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική και περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom a s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Greek: Ως εκ τούτου, η σουφαιντανύλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο ειλεού.
Slovak: Sufentanil sa má preto používať obozretne u pacientov s rizikom ilea.
Greek: Από τη δοκιμασία Ames δεν προέκυψε μεταλλαξιογόνος δράση της σουφαιντανύλης.
Slovak: Amesov test neodhalil mutagénny účinok sufentanilu.
Greek: - Οποιαδήποτε φάρμακα που ενδέχεται να σας προκαλέσουν υπνηλία (έχουν κατασταλτική δράση), όπως υπνωτικά χάπια, φάρμακα για τη θεραπεία του άγχους (π.χ. βενζοδιαζεπίνες), ηρεμιστικά ή άλλα οπιοειδή φάρμακα, διότι μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων και κώματος, ενδέχεται δε να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Slovak: - ketokonazol, ktorý sa používa na liečbu mykotických (plesňových) infekcií; tento liek môže mať vplyv na spôsob, akým sa v tele sufentanil premieňa, - akékoľvek lieky, po ktorých môžete pociťovať ospalosť (majú sedatívny účinok), ako sú tabletky na spanie, lieky na liečbu úzkosti (napr. benzodiazepíny), trankvilizéry alebo iné opioidy, pretože môžu zvýšiť riziko závažných problémov s dýchaním, kómy a môžu ohroziť život,
Greek: Η σουφαιντανύλη, ως αγωνιστής µ-υποδοχέων οπιοειδών, μπορεί να προκαλέσει σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi.
Slovak: Sufentanil ako agonista μ-opioidných receptorov môže spôsobiť spazmus Oddiho sfinktra.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό των υπογλώσσιων δισκίων Dzuveo και της συσκευής εφαρμογής αυτών, βλ. παράγραφο 6.6.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie so sublingválnou tabletou lieku Dzuveo a s aplikátorom, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Greek: Μειωμένος καρδιακός ρυθμός, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, στηθάγχη ή άλλη δυσφορία στον θώρακα.
Slovak: znížená srdcová frekvencia, nepravidelný srdcový pulz, angína alebo iný nepríjemný pocit v hrudníku,
Greek: Οι ασθενείς ήταν ως επί το πλείστον γυναίκες (63%), με μέσο όρο ηλικίας τα 41 έτη (ηλικιακό εύρος 18-74 έτη), με ΔΜΣ 15,8 έως 53,5 kg/m2, ως επί το πλείστον Λευκοί (69%) και Μαύροι ή Αφρο-Αμερικανοί (21%).
Slovak: %) s priemerným vekom 41 rokov (rozsah 18 až 74 rokov) a BMI
Greek: Δευτερεύουσες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Slovak: Sekundárne farmakodynamické účinky
Greek: Άλλα συμπτώματα που ενδέχεται να εμφανιστούν είναι απώλεια συνείδησης, κώμα, καρδιαγγειακή καταπληξία και μυϊκή ακαμψία.
Slovak: patrí strata vedomia, kóma, kardiovaskulárny šok a stuhnutosť svalov.
Greek: Dzuveo: - σε περίπτωση αλλεργίας στη σουφαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dzuveo Nepoužívajte Dzuveo: - ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažný problém s pľúcami alebo s dýchaním.
Greek: Η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και απεκκρίνεται στα ούρα και τα κόπρανα.
Slovak: Sufentanil sa metabolizuje najmä v pečeni a vylučuje sa v moči a stolici.
Greek: Λίγα δεδομένα υπάρχουν για τη χρήση της σουφαιντανύλης στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Slovak: O používaní sufentanilu u takýchto pacientov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Greek: Μετά από χορήγηση μίας δόσης Dzuveo παρατηρήθηκε μέσος χρόνος ημιζωής τελικής φάσης 13,4 ωρών (εύρος από 2,5 έως 34,4 ώρες).
Slovak: (rozsah 2,5 až 34,4 hodiny).
Greek: Το βάρος και η ηλικία του ασθενούς είναι βασικές συμμεταβλητές για την κάθαρση.
Slovak: Hlavnými kovariátmi pre klírens sú hmotnosť a vek pacienta.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z uvedených vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Greek: Η δραστική ουσία του Dzuveo, η σουφαιντανύλη, ανήκει σε μια ομάδα ισχυρών αναλγητικών που ονομάζονται οπιοειδή.
Slovak: Čo je Dzuveo a na čo sa používa Liečivom v lieku Dzuveo je sufentanil, ktorý patrí do skupiny silných liekov proti bolesti nazývaných opioidy.
Greek: Στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Dzuveo η μέση βαθμολογία SPID12 ήταν ανώτερη από αυτήν των ασθενών οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (25,8 έναντι 13,1) για όσους είχαν υποβληθεί σε κοιλιακή χειρουργική επέμβαση (p<0,001) και (5,93 έναντι -6,7) για όσους είχαν υποβληθεί σε τυλεκτομή (p=0,005) αντίστοιχα.
Slovak: Pacienti liečení liekom Dzuveo dosiahli priemerné skóre SPID12, ktoré bolo lepšie ako u pacientov na placebe (25,8 vs. 13,1) v prípade pacientov po brušnej operácii (p <
Greek: Ανάλογα με την ευαισθησία του εκάστοτε ασθενούς, η κλινική εικόνα καθορίζεται από τον βαθμό της αναπνευστικής καταστολής.
Slovak: Klinický obraz sa určí v závislosti od individuálnej citlivosti na základe stupňa respiračnej depresie, čo môže byť v rozsahu od hypoventilácie až po zástavu dýchania.
Greek: Η απόφαση για το εάν πρέπει να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με σουφαιντανύλη λαμβάνεται κατόπιν αξιολόγησης του οφέλους του θηλασμού για το παιδί και του οφέλους της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovak: Sufentanil sa vylučuje do ľudského mlieka v takom množstve, že existuje pravdepodobnosť účinkov na dojčených novorodencov/dojčatá.Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu sufentanilom, sa má vykonať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Greek: Dzuveo 30 μικρογραμμάρια υπογλώσσια δισκία σουφαιντανύλη
Slovak: Dzuveo 30 mikrogramov sublingválne tablety sufentanil
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο κατάχρησης σουφαιντανύλης, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση ή τη χορήγηση σουφαιντανύλης στις περιπτώσεις που υπάρχει ανησυχία για αυξημένο κίνδυνο λανθασμένης χρήσης, κατάχρησης ή ψυχαγωγικής χρήσης.
Slovak: ak existuje obava v súvislosti so zvýšeným rizikom nesprávneho použitia, zneužitia alebo iného použitia.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest hyperbilirubinémia
Greek: Η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο 3A4 του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450.
Slovak: Sufentanil sa metabolizuje najmä ľudským enzýmom cytochrómu P450-3A4.
Greek: Μετά από μία δόση ή πολλές δόσεις κάθε ώρα σε διάστημα 12 ωρών, ο μέσος CST½ παρέμεινε στις 2,3 ώρες: κατά συνέπεια, η υπογλώσσια οδός χορήγησης παρατείνει σημαντικά τη διάρκεια της δράσης σε σχέση με τη ενδοφλέβια χορήγηση σουφαιντανύλης (CST ½ 0,1 ώρες).
Slovak: hodiny: sublingválna cesta podania teda podstatne predlžuje trvanie účinku spojeného s intravenóznym podávaním sufentanilu (CST½ 0,1 hodiny).
Greek: Ωστόσο, κανένας από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Dzuveo δεν χρειάστηκε να λάβει φάρμακο αναστροφής των οπιοειδών (π.χ. ναλοξόνη).
Slovak: Analgetické dávky sufentanilu viedli u niektorých pacientov v klinických skúšaniach k účinkom utlmujúcim dýchanie, žiadny pacient liečený liekom Dzuveo však nepotreboval liek na zvrátenie účinku opiodu (napr. naloxón).
Greek: Μη γνωστές χειρισμών ειλεός Έμετος κατά τη διάρκεια των θεραπευτικών χειρισμών Γαστρεντερικές επιπλοκές της στομίας Άλγος κατά τη διάρκεια των θεραπευτικών χειρισμών
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu anémia po operácii nauzea v súvislosti s liečbou pooperačný ileus vracanie v súvislosti s liečbou komplikácie spojené s gastrointestinálnou stómiou procedurálna bolesť
Greek: Η συσκευή εφαρμογής, μέσα στην οποία βρίσκεται το δισκίο, περιέχεται σε φακελίσκο.
Slovak: Aplikátor s tabletou vnútri je zabalený vo váčiku.
Greek: Βραδύπνοια Επίσταξη Λόξιγκας Άπνοια Ατελεκτασία Υποαερισμός Πνευμονική εμβολή Πνευμονικό οίδημα Αναπνευστική δυσχέρεια Αναπνευστική ανεπάρκεια Συρίττουσα αναπνοή
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hypoxia bolesť v oblasti hltana a hrtana respiračná depresia bradypnoe epistaxa singultus apnoe atelektáza hypoventilácia pľúcna embólia pľúcny edém respiračná tieseň zlyhávanie dýchania sipot zástava dýchania
Greek: Οδηγίες χρήσης της συσκευής εφαρμογής μίας δόσης (SDA)
Slovak: Pokyny na použitie jednodávkového aplikátora
Greek: Απορρίψτε την ασφάλεια.
Slovak: Zámok zlikvidujte.
Greek: - έχετε κάποια κρανιακή κάκωση ή εγκεφαλικό όγκο, - έχετε προβλήματα στο καρδιακό και το κυκλοφορικό σύστημα, ιδίως βραδύ καρδιακό ρυθμό, ακανόνιστο καρδιακό παλμό, χαμηλό όγκο αίματος ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, - έχετε μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα, διότι αυτά τα όργανα επιδρούν στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας αποδομεί και αποβάλλει το φάρμακο, έχετε μη φυσιολογική χαμηλή κινητικότητα του εντέρου, - έχετε κάποια πάθηση της χοληδόχου κύστης ή του παγκρέατος, - έχετε ιστορικό κατάχρησης φαρμάκων ή οινοπνεύματος.
Slovak: - máte stredne závažné až závažné problémy s pečeňou alebo závažné problémy s obličkami, pretože tieto orgány majú vplyv na spôsob, akým sa liek v tele premieňa a vylučuje; máte nezvyčajne pomalý pohyb čriev, - máte ochorenie žlčníka alebo podžalúdkovej žľazy,
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευή εφαρμογής μίας δόσης έχει υποστεί φθορά
Slovak: Nepoužívajte, ak je jednodávkový aplikátor poškodený.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Greek: Τι είναι το Dzuveo και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Ako vyzerá Dzuveo a obsah balenia
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική καταπληξία), σπασμοί, κώμα, μικρή κόρη του οφθαλμού, ερυθρότητα του δέρματος.
Slovak: Neznáma frekvencia (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): závažné alergické reakcie (anafylaktický šok), záchvaty (kŕče), kóma, zúžené zrenice, začervenanie kože, syndróm z vysadenia lieku, ktorý môže zahŕňať také príznaky, ako je nepokoj, úzkosť, bolesť svalov, nespavosť, potenie a zívanie.
Greek: 1 συσκευή εφαρμογής μίας δόσης με 1 υπογλώσσιο δισκίο
Slovak: 1 jednodávkový aplikátor obsahujúci 1 sublingválnu tabletu.
Greek: Η σουφαιντανύλη δρα ως πλήρης αγωνιστής στους µ-υποδοχείς οπιοειδών.
Slovak: Sufentanil pôsobí ako úplný agonista μ-opioidných receptorov.
Greek: Ωθητήρα
Slovak: Fertilita
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania Liek
Greek: Η συγχορήγηση σουφεντανίλης μαζί με έναν σεροτονεργικό παράγοντα, όπως οι εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI), οι αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης (SNRI) ή οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο του συνδρόμου της σεροτονίνης, μια δυνητικώς απειλητική για τη ζωή πάθηση.
Slovak: Súbežné podávanie sufentanilu so serotonergnými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (SSRI), inhibítory spätného vychytávania norepinefrínu a serotonínu (SNRI)
Greek: Υπογλώσσια χρήση Για χρήση μόνο με τη συσκευή εφαρμογής μίας δόσης.
Slovak: Použiť len s jednodávkovým aplikátorom.
Greek: 10 x 1 υπογλώσσιο δισκίο σε συσκευή εφαρμογής μίας δόσης.
Slovak: x 1 sublingválna tableta v jednodávkovom aplikátore.
Greek: Μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 48 ώρες.
Slovak: Liek Dzuveo sa nemá používať dlhšie ako 48 hodín.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dzuveo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dzuveo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dzuveo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dzuveo sa neustále kontrolujú.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία, έμετος και πυρετός.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea, vracanie a horúčka.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo?
Greek: EMA/283761/2018 EMEA/H/C/004335
Slovak: EMEA/H/C/004335
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» (που ονομάζεται Sufenta Forte) το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku (s názvom Sufenta Forte), ktorý obsahuje rovnaké liečivo.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταναλώνουν τροφές και ποτά και θα πρέπει να μιλάνε όσο το δυνατόν λιγότερο για 10 λεπτά μετά από τη λήψη του δισκίου.
Slovak: Pacienti nemajú 10 minút po užití tablety jesť ani piť a majú čo najmenej rozprávať.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες χρησιμοποιήθηκε η κλίμακα αξιολόγησης πόνου SPID12, η οποία παρακολουθεί τη μείωση του πόνου σε διάστημα 12 ωρών.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa použila stupnica hodnotenia bolesti známa ako SPID12, na ktorej sa sleduje zmiernenie bolesti v priebehu 12 hodín.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της σουφαιντανύλης είναι σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, τα οποία εμφανίζονται σε περίπου 6 στα 1.000 άτομα.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky sufentanilu sú závažné problémy s dýchaním, ktoré sa vyskytujú asi u 6 osôb z 1 000.
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα.
Slovak: Dzuveo sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pľúcami alebo s dýchaním.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται.
Slovak: Tableta sa nesmie žuť ani prehĺtať.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dzuveo;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dzuveo?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Dzuveo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dzuveo sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία του πόνου και σε περιβάλλον όπου ο ασθενής μπορεί να παρακολουθείται (όπως το νοσοκομείο).
Slovak: Liek má podávať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou bolesti, a to na mieste (napríklad v nemocnici), na ktorom pacient môže byť monitorovaný.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dzuveo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Dzuveo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: προσκόλλησή της στους εν λόγω υποδοχείς του εγκεφάλου βοηθά στην ανακούφιση των ασθενών από τον πόνο.
Slovak: Naviazaním na tieto receptory v mozgu liek pomáha zmierniť bolesť pacienta.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dzuveo
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dzuveo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Dzuveo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Με τη χρήση συσκευής εφαρμογής μίας χρήσεως, ο επαγγελματίας υγείας τοποθετεί ένα δισκίο κάτω από τη γλώσσα του ασθενή και το αφήνει να διαλυθεί.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má pomocou jednorazového aplikátora vložiť jednu tabletu pod jazyk pacienta a nechať ju rozpustiť.
Greek: Ανασκόπηση του Dzuveo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Dzuveo a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Η διαφορά μεταξύ των προϊόντων είναι ότι το Dzuveo διατίθεται ως υπογλώσσιο δισκίο (δισκίο που διαλύεται κάτω από τη γλώσσα) ενώ το φάρμακο αναφοράς είναι ενέσιμο διάλυμα.
Slovak: Rozdiel medzi liekmi je ten, že liek Dzuveo je dostupný vo forme sublingválnych tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú pod jazykom), zatiaľ čo referenčný liek je injekčný roztok.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dzuveo στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Dzuveo povolený v EÚ?
Greek: Στην πρώτη μελέτη στην οποία μετείχαν 163 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε κοιλιακή χειρουργική επέμβαση, ο πόνος μειώθηκε κατά 26 βαθμούς με το Dzuveo σε σύγκριση με 13 βαθμούς με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 163 pacientov, ktorí podstúpili abdominálnu operáciu, sa pri použití lieku Dzuveo bolesť zmiernila o 26 bodov v porovnaní so zmiernením bolesti o 13 bodov pri použití placeba (zdanlivého lieku).
Greek: Διενεργήθηκαν δύο κύριες μελέτες οι οποίες έδειξαν ότι το Dzuveo, όταν διαλύεται κάτω από τη γλώσσα, είναι αποτελεσματικό στη μείωση του έντονου μετεγχειρητικού πόνου.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Dzuveo, ktorý sa nechá rozpustiť pod jazykom, je účinný pri zmiernení silnej bolesti po operáciách.
Greek: Η δραστική ουσία του Dzuveo, η σουφαιντανύλη, είναι οπιοειδές που δρα μέσω της προσκόλλησής της σε υποδοχείς (στόχους) που υπάρχουν στον εγκέφαλο, γνωστούς ως µ-υποδοχείς οπιοειδών.
Slovak: Liečivo lieku Dzuveo, sufentanil, je opioid, ktorý účinkuje tak, že sa naviaže na receptory (ciele) v mozgu známe ako μ-opioidné receptory.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη όπου μετείχαν 101 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση ποδιού, ο πόνος μειώθηκε κατά περίπου 6 βαθμούς με το Dzuveo και αυξήθηκε κατά περίπου 7 βαθμούς με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 101 pacientov po operácii nohy sa bolesť pri použití lieku Dzuveo zmiernila asi o 6 bodov a pri použití placeba sa zvýšila asi o 7 bodov.
Greek: Το Dzuveo είναι αναλγητικό οπιοειδές φάρμακο για τη θεραπεία του μέτριου έως έντονου πόνου σε ενήλικες.
Slovak: Dzuveo je opioidný liek proti bolesti, ktorý sa používa na liečbu stredne silnej až silnej bolesti u dospelých.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Dzuveo.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Τι είναι το Dzuveo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Dzuveo a na čo sa používa?
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται όσο συχνά απαιτείται, αλλά μεταξύ των χορηγήσεων πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον μία ώρα.
Slovak: Pacientom sa tablety môžu podávať podľa potreby, avšak pred podaním ďalšej tablety má uplynúť aspoň jedna hodina.
Greek: Το Dzuveo είναι «υβριδικό φάρμακο».
Slovak: Je to tzv. hybridný liek.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν ότι το Dzuveo είναι αποτελεσματικό στη μείωση του έντονου μετεγχειρητικού πόνου.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Dzuveo je účinný pri zmiernení silnej bolesti po operáciách.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Dzuveo σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Dzuveo boli preukázané v štúdiách?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Dzuveo είναι οι αναμενόμενες για τα οπιοειδή και κρίνονται αντιμετωπίσιμες.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Dzuveo sú také, aké sa predpokladajú v prípade opiodov, a považujú sa za zvládnuteľné.
Greek: Το Dzuveo διατίθεται υπό μορφή υπογλώσσιων δισκίων 30 µg.
Slovak: Dzuveo je dostupný ako 30 µg sublingválne tablety.
Greek: Με την
Slovak: Liek
Greek: Το Dzuveo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Dzuveo je viazaný na lekársky predpis.
Greek: Πώς δρα το Dzuveo;
Slovak: Dzuveo účinkuje?