FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van 0,5 mg entecavir met een standaard vetrijke maaltijd (945 kcal, 54,6 g vet) of een lichte maaltijd (379 kcal, 8,2 g fat) resulteerde in minimale vertraging van de absorptie (1 - 1,5 uur na de maaltijd versus 0,75 uur op de nuchtere maag), 44 - 46% lagere Cmax -waarden en 18 - 20% lagere AUC-waarden.
Croatian: Primjena 0,5 mg entekavira sa standardnim punomasnim obrokom (945 kcal, 54,6 g masti) ili laganim obrokom (379 kcal, 8,2 g masti) rezultirala je minimalnom odgodom apsorpcije (1-1,5 sati nakon obroka naspram 0,75 sati natašte), smanjenjem Cmax za 44-46% i smanjenjem AUC-a za 18-20%.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse-transcriptaseremmers
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za sustavnu primjenu, nukleozidni i nukleotidni inhibitori reverzne transkriptaze
Dutch: TEKST OP BUITENVERPAKKING (FLES EN BLISTER PRESENTATIES) TEKST OP DE ETIKET VAN DE FLES
Croatian: TEKST VANJSKE KUTIJE (ZA BOCU I BLISTERE) I TEKST NALJEPNICE NA BOCI
Dutch: De frequentie en aard van de bijwerkingen in dit onderzoek waren consistent met die welke verwacht worden bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en met het bekende veiligheidsprofiel van entecavir.
Croatian: Učestalost i priroda štetnih događaja u ovom ispitivanju bile su sukladne onima koje su se očekivale u bolesnika s transplantatom jetre i poznatom sigurnosnom profilu entekavira.
Dutch: De fles in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: Bocu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Door te concurreren met het natuurlijke substraat deoxyguanosine TP, remt entecavir-TP drie functionele activiteiten van het virale polymerase: (1) priming van het HBV-polymerase, (2) reverse-transcriptie van de negatieve streng DNA van het pregenome boodschapper-RNA en (3) synthese van de positieve streng HBV-DNA.
Croatian: Nadmetanjem s prirodnim supstratom deoksigvanozinom TP, entekavir-TP funkcionalno inhibira 3 aktivnosti virusne polimeraze: (1) pripremanje HBV polimeraze, (2) reverznu transkripciju negativnog lanca DNK iz pregenomske glasničke RNK i (3) sintezu pozitivnog lanca HBV DNK.
Dutch: Ten minste 32,6 kgb
Croatian: 9,5 ml najmanje 32,6 kgb
Dutch: overleg met uw arts of uw lever goed werkt en als dat niet zo is, wat de mogelijke effecten op de behandeling met Baraclude kunnen zijn.
Croatian: Upitajte liječnika radi li Vam jetra ispravno i, ukoliko to nije slučaj, kako bi to moglo utjecati na Vaše liječenje lijekom Baraclude.
Dutch: Resistentie en specifieke voorzorgen voor lamivudine-refractaire patiënten: mutaties in het HBV polymerase die lamivudineresistentie mutaties coderen kunnen leiden tot een opvolgende verergering van secondaire substituties, waaronder die gepaard gaan met entecavir-geassocieerde resistentie (ETVr).
Croatian: Rezistencija i posebne mjere opreza kod bolesnika refrakternih na lamivudin: Mutacije HBV polimeraze koje kodiraju supstitucije zaslužne za rezistenciju na lamivudin mogu dovesti do posljedičnog nastanka sekundarnih supstitucija, uključujući onih povezanih s rezistencijom na entekavir (ETVr).
Dutch: De renale klaring is onafhankelijk van dosering en ligt tussen 360 - 471 ml/min, wat erop duidt dat entecavir via glomerulaire filtratie en netto tubulaire secretie wordt uitgescheiden.
Croatian: Bubrežni klirens ne ovisi o dozi i kreće se u rasponu između 360-471 ml/min, što pokazuje da entekavir prolazi glomerularnu filtraciju i neto tubularnu sekreciju.
Dutch: Leeftijd/geslacht:
Croatian: Dob/spol:
Dutch: Na het starten van een antivirale behandeling kan serum-ALAT bij sommige patiënten toenemen terwijl de serum-HBV DNA-spiegels afnemen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Nakon početne antivirusne terapije, u nekih se bolesnika serumska ALT može povisiti kako se serumske razine HBV DNK snizuju (vidjeti dio 4.8).
Dutch: De aanbevolen eenmaaldaagse dosis bij pediatrische patiënten van ten minste 10 kg wordt in de tabel hieronder weergegeven.
Croatian: Preporučena doza koja se primjenjuje jednom dnevno u pedijatrijskih bolesnika tjelesne težine od najmanje 10 kg navedena je u sljedećoj tablici.
Dutch: Tot en met week 240 ondervonden 3 van de 10 patiënten virologische doorbraak (≥ 1
Croatian: Do 240. tjedna, u 3 od tih 10 bolesnika nastupio je virološki proboj (≥ 1 log10 povećanje iznad najniže točke).
Dutch: Deze resultaten zijn niet naar voren gekomen uit onderzoek met herhaalde dosering bij andere diersoorten, waaronder apen die gedurende één jaar dagelijks meer dan 100 keer de dagelijkse dosis entecavir van mensen kregen toegediend.
Croatian: Ovaj se nalaz nije opazio u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u drugih vrsta, uključujući majmune kojima se entekavir primjenjivao svakodnevno tijekom 1 godine uz izloženosti koje su bile ≥ 100 puta veće od onih u ljudi.
Dutch: Indien van toepassing kan hervatting van de behandeling voor hepatitis B gerechtvaardigd zijn.
Croatian: Ukoliko je prikladno, možda bude potrebno ponovno nastaviti s terapijom hepatitisa B.
Dutch: e Uitgangswaarde gemiddelde MELD score was 17,1 voor ETV en 15,3 voor adefovir dipivoxil.
Croatian: e Srednja vrijednost broja MELD bodova na početku ispitivanja bila je 17,1 za ETV i 15,3 za adefovir dipivoksil.
Dutch: Er is een dosisproportionele toename van Cmax en AUC-waarden volgend op meerdere doses (van 0,1 tot 1 mg).
Croatian: Postoji dozi proporcionalno povećanje vrijednosti Cmax i AUC-a nakon primjene višekratnih doza u rasponu od 0,1-1 mg.
Dutch: Exacerbatie van hepatitis: spontane exacerbaties bij chronische hepatitis B komen relatief vaak voor en worden gekenmerkt door kortstondige verhogingen van serum-ALAT.
Croatian: Egzacerbacije hepatitisa: Spontane egzacerbacije kroničnog hepatitisa B relativno su česte i obilježene prolaznim povišenjima ALT-a u serumu.
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt als volgt aanbevolen voor patiënten met een creatinineklaring van minder dan 50 ml/min, inclusief patiënten die hemodialyse of continue ambulante peritoneaaldialyse (CAPD) ondergaan.
Croatian: Preporučuje se prilagoditi dozu bolesnicima s klirensom kreatinina < 50 ml/min, uključujući bolesnike na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi (KAPD).
Dutch: Deze substituties zijn alleen waargenomen in de aanwezigheid van LVDr substituties (rtM204V en rtL180M).
Croatian: Te supstitucije bile su opažene samo u prisutnosti LVDr supstitucija (rtM204V i rtL180M).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd (2:1) naar geblindeerd behandeling met entecavir 0,015 mg/kg tot maximaal 0,5 mg/dag (N = 120) of placebo (N = 60).
Croatian: Bolesnici su randomizirani (2:1) da primaju slijepo liječenje entekavirom u dozi od 0,015 mg/kg do najviše 0,5 mg/dan (N = 120) ili placebo (N = 60).
Dutch: Een fles van hogedichtheid-polyethyleen (HDPE), voorzien van een kindveilige polypropyleen sluiting, met daarin 30 filmomhulde tabletten.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu koja sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Dutch: Omdat entecavir voornamelijk wordt uitgescheiden door de nieren (zie rubriek 5.2), kan gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of worden uitgescheiden middels actieve tubulaire secretie de serumconcentraties van elk van deze middelen verhogen.
Croatian: Kako se entekavir najvećim dijelom eliminira bubrezima (vidjeti dio 5.2), istodobna primjena lijekova koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju može povećati koncentraciju jednog ili drugog lijeka u serumu.
Dutch: Serum ALAT dient aanhoudend verhoogd te zijn gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de behandeling van pediatrische patiënten met gecompenseerde leverziekte als gevolg van HBeAgpositieve chronische hepatitis B; en ten minste 12 maanden bij patiënten met HBeAg-negatieve ziekte.
Croatian: Vrijednosti ALT-a u serumu moraju biti konstantno povišene najmanje 6 mjeseci prije liječenja pedijatrijskih bolesnika s kompenziranom bolešću jetre zbog HBeAg pozitivnog kroničnog hepatitisa B; a najmanje 12 mjeseci u bolesnika s HBeAg negativnom bolešću.
Dutch: Er is geen bewijs van genotoxiciteit gevonden bij een Ames bacteriële mutageniciteitstest, een genmutatietest met cellen van zoogdieren en een transformatietest met cellen van embryo's van Syrische hamsters.
Croatian: Nije bilo dokaza genotoksičnosti u Amesovom testu mikrobne mutagenosti, testu genske mutacije na stanicama sisavaca te transformacijskom testu na stanicama embrija sirijskog hrčka.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B infectie.
Croatian: Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju kronične infekcije hepatitisom B.
Dutch: Baraclude 0,05 mg/ml drank wordt geleverd in een fles met 210 ml drank.
Croatian: Baraclude 0,05 mg/ml oralna otopina isporučuje se u boci koja sadrži 210 ml oralne otopine.
Dutch: Parahydroxybenzoaten: Baraclude drank bevat de conserveermiddelen methylhydroxybenzoaat en propylhydroxybenzoaat, die (mogelijk vertraagde) allergische reacties kunnen veroorzaken.
Croatian: Parahidroksibenzoati: Baraclude oralna otopina sadrži konzervanse metilhidroksibenzoat i propilhidroksibenzoat, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (vjerojatno odgođene).
Dutch: Na een behandeling van 24 weken met entecavir dient er bij patiënten met een suboptimale virologische response een aanpassing van de behandeling te worden overwogen (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Croatian: U bolesnika sa suboptimalnim virološkim odgovorom nakon 24 tjedna liječenja entekavirom potrebno je razmotriti modifikaciju liječenja (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Dutch: Voor patiënten met een Ishak-fibrosescore ≥ 2 bij aanvang, hadden 25/43 (58%) een afname ≥ 2.
Croatian: Među bolesnicima s početnom vrijednošću fibroze ≥ 2 prema Ishakovom indeksu, 25/43 (58%) je imalo smanjenje ≥ 2 boda.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosering van entecavir bij patiënten.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s prijavljenim predoziranjem entekavirom u bolesnika.
Dutch: Ook patiënten met gedecompenseerde leverziekte hebben mogelijk een hoger risico op lactaatacidose en op specifieke nierbijwerkingen zoals hepatorenaal syndroom.
Croatian: Također, bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre mogu imati viši rizik od laktacidoze i specifičnih bubrežnih štetnih događaja, kao što je hepatorenalni sindrom.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met hiv/HBV die HAART-behandeling krijgen: studie 038 omvatte 67 HBeAg positieve en 1 HBeAg negatieve patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met hiv.
Croatian: Bolesnici istodobno inficirani HIV-om i HBV-om koji su istodobno primali HAART: Ispitivanje 038 uključilo je 67 HBeAg pozitivnih i 1 HBeAg negativnog bolesnika istodobno inficiranih HIV-om.
Dutch: Entecavir is niet onderzocht als behandeling tegen hiv en wordt daarom afgeraden.
Croatian: Entekavir se nije ispitivao za liječenje HIV-infekcije i ne preporučuje se za tu primjenu.
Dutch: Lactose: dit geneesmiddel bevat per 0,5 mg dagelijkse dosis 120,5 mg lactose of per 1 mg dagelijkse dosis 241 mg lactose.
Croatian: Laktoza: Ovaj lijek sadrži 120,5 mg laktoze po 0,5 mg dnevne doze odnosno 241 mg laktoze po 1 mg dnevne doze.
Dutch: Serum ALAT- en HBV DNA-spiegels dienen regelmatig na stopzetting van de behandeling te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Croatian: Razine ALT-a i HBV DNK u serumu treba redovito pratiti nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4.)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Dutch: Klinische ervaring: het bewijs van het voordeel is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische reacties na 48 weken behandeling in actief-gecontroleerde klinische studies met 1.633 volwassenen met chronische hepatitis B infectie, tekenen van virale replicatie en gecompenseerde leverziekte.
Croatian: Kliničko iskustvo: Korist od liječenja pokazala se na temelju histoloških, viroloških, biokemijskih i seroloških odgovora nakon 48 tjedana liječenja u aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima 1633 odrasla bolesnika s infekcijom kroničnim hepatitisom B, dokazom umnažanja virusa i kompenziranom bolešću jetre.
Dutch: Geslacht/leeftijd: er was geen duidelijk verschil in het veiligheidsprofiel van entecavir met betrekking tot geslacht (≈ 25% vrouwen in de klinische studies) of leeftijd (≈ 5% van de patiënten was ouder dan 65 jaar).
Croatian: Spol/dob: Nije bilo vidljive razlike u profilu sigurnosti entekavira s obzirom na spol (≈ 25% žena u kliničkim ispitivanjima) ili dob (≈ 5% bolesnika u dobi od > 65 godina).
Dutch: Iedere verpakking bevat mogelijk:
Croatian: Jedna kutija sadrži:
Dutch: De resultaten voor de geselecteerde studie-eindpunten bij week 24 en 48 worden getoond in de tabel.
Croatian: Rezultati za odabrane mjere ishoda ispitivanja u 24. i 48. tjednu prikazane su u sljedećoj tablici.
Dutch: Als u van een arts heeft gehoord dat u sommige suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijamaRMP-a..
Dutch: Gelijktijdige infectie met hepatitis C of D: er zijn geen gegevens over de werkzaamheid van entecavir bij patiënten die tevens zijn geïnfecteerd met het hepatitis C- of D-virus.
Croatian: Istodobna infekcija hepatitisom C ili D: Nema podataka o djelotvornosti entekavira u bolesnika koji su istodobno inficirani virusom hepatitisa C ili D.
Dutch: De resistentie wordt gemedieerd door afgenomen remmer die aan de veranderde HBV reverse transcriptase bindt, en resistent HBV laat verminderde replicatiecapaciteit in celcultuur zien.
Croatian: Rezistencija je posredovana smanjenim vezanjem inhibitora za promijenjenu HBV reverznu transkriptazu, a rezistentni HBV pokazuje smanjeni kapacitet umnažanja u staničnoj kulturi.
Dutch: Verpakkingen met een fles: bewaren beneden 25°C.
Croatian: Pakiranje u boci: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Dutch: Behandelduur voor pediatrische patiënten
Croatian: Trajanje liječenja kod pedijatrijskih bolesnika
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italië
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italija
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit post-marketing onderzoek en vier klinische studies waarbij 1720 patiënten met chronische hepatitis B infectie en gecompenseerde leverziekte gedurende maximaal 107 weken dubbelblind werden behandeld met entecavir (n = 862) of lamivudine (n = 858) (zie rubriek 5.1).
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na iskustvu iz razdoblja praćenja lijeka nakon stavljanja u promet i četiri klinička ispitivanja u kojima je 1720 bolesnika s kroničnom infekcijom hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre primalo dvostruko slijepo liječenje entekavirom (n = 862) ili lamivudinom (n = 858) u trajanju do 107 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose hebben na exacerbatie van hepatitis mogelijk meer kans op hepatische decompensatie en moeten daarom tijdens de behandeling nauwlettend in de gaten worden gehouden.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom mogu imati povećani rizik od dekompenzacije jetre nakon egzacerbacije hepatitisa pa se stoga moraju pomno pratiti tijekom terapije.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan: de veiligheid en werkzaamheid van entecavir 1 mg eenmaal daags zijn beoordeeld in een enkelarmig onderzoek bij 65 patiënten die wegens complicaties van chronische HBV-infectie een levertransplantatie hebben ondergaan en een HBV DNA <172 IE/ml (ongeveer 1000 kopieën/ml) hadden ten tijde van de transplantatie.
Croatian: Primatelji transplantata jetre: Sigurnost i djelotvornost entekavira u dozi od 1 mg jednom dnevno bile su procijenjene u ispitivanju na jednoj skupini od 65 bolesnika koji su primili transplantat jetre zbog komplikacija kronične infekcije HBV-om i imali HBV DNK <172 IU/ml (približno 1000 kopija/ml) u vrijeme transplantacije.
Dutch: Alle patiënten (10/10) met een vergevorderde fibrose of cirrose bij aanvang (Ishak-fibrosescore 4, 5 of 6), hadden een afname ≥ 1 (mediane afname ten opzichte van de beginsituatie was 1,5).
Croatian: Svi (10/10) bolesnici s uznapredovalom fibrozom ili cirozom na početku ispitivanja (stupanj fibroze 4, 5 ili 6 prema Ishakovom indeksu) imali su smanjenje za ≥ 1 boda (medijan smanjenja u odnosu na početnu vrijednost bio je 1,5 boda).
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met Baraclude.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Baraclude.
Dutch: Er was geen duidelijk verschil in de werkzaamheid van entecavir op basis van geslacht (≈ 25% vrouwen in klinische studies) of leeftijd (≈ 5% van de patiënten was ouder dan 65 jaar).
Croatian: Nije bilo vidljive razlike u djelotvornosti entekavira na temelju spola (≈ 25% žena u kliničkim ispitivanjima) ili dobi (≈ 5% bolesnika u dobi od > 65 godina).
Dutch: De veiligheid van entecavir bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot < 18 jaar is gebaseerd op twee lopende klinische studies bij personen met chronische HBV-infectie; één fase 2 farmacokinetisch onderzoek (studie 028) en één fase 3-onderzoek (studie 189).
Croatian: Sigurnost entekavira u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina temelji se na dvama kliničkim ispitivanjima u ispitanika s kroničnom HBV infekcijom koja su još u tijeku; jednom farmakokinetičkom ispitivanju faze 2 (ispitivanje 028) i jednom ispitivanju faze 3 (ispitivanje 189).
Dutch: vaak: braken, diarree, misselijkheid, dyspepsie
Croatian: često: povraćanje, proljev, mučnina, dispepsija
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Baraclude.
Dutch: Genotypische evaluaties werden uitgevoerd voor alle patiënten met beschikbare monsters die een virologische doorbraak hadden in de periode tot en met Week 96 of met HBV DNA ≥ 50 IE/ml op Week 48 of Week 96.
Croatian: Genotipske procjene provedene su za sve bolesnike s dostupnim uzorcima koji su doživjeli virološki proboj do 96. tjedna ili koji su imali HBV DNK ≥ 50 IU/ml u 48. tjednu ili 96. tjednu.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Dutch: HBV DNA < 50 IE/mla
Croatian: HBV DNK < 50 IU/mla
Dutch: De ETVr substituties bij alleen residuen rtT184, rtS202 en rtM250 hebben slechts een gering effect op entecavir gevoeligheid, en zijn niet waargenomen in de afwezigheid van LVDr substituties in meer dan 1000 opeenvolgende patiëntmonsters.
Croatian: ETVr supstitucije na ostacima rtT184, rtS202 i rtM250 same imaju samo skroman učinak na osjetljivost na entekavir i nisu bile opažene u odsutnosti LVDr supstitucija u sekvencioniranim uzorcima iz više od 1000 bolesnika.
Dutch: Patiënten die wel de virologische, maar niet de serologische of biochemische reacties vertoonden, bleven deelnemen aan de geblindeerde studie.
Croatian: Bolesnici čiji je terapijski odgovor zadovoljio virološke, ali ne i serološke ili biokemijske kriterije odgovora, nastavili su sa slijepim liječenjem.
Dutch: De lagere Cmax - en AUC-waarden bij inname met voedsel worden niet gezien als klinisch relevant bij nucleoside-naïeve patiënten, maar zouden de werkzaamheid wel kunnen beïnvloeden bij lamivudine-refractaire patiënten (zie rubriek 4.2).
Croatian: Niže Cmax i AUC kad se entekavir uzima s hranim ne smatraju se klinički značajnim u bolesnika prethodno neliječenih analozima nukleozida, ali mogle bi utjecati na djelotvornost u bolesnika refrakternih na lamivudin (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Buitenverpakking: Baraclude 1 mg
Croatian: Kutija: Baraclude 1 mg
Dutch: Baraclude dient oraal ingenomen te worden.
Croatian: Baraclude se uzima peroralno.
Dutch: Bij juveniele ratten die vanaf postnatale dag 4 tot dag 80 entecavir kregen toegediend, werd een matig verminderde akoestische schrikreactie waargenomen tijdens de herstelperiode (postnatale dagen 110 tot 114) maar niet tijdens de toedieningsperiode bij AUC-waarden ≥ 92 keer die van de mens bij de 0,5 mg dosis of de pediatrisch equivalente dosis.
Croatian: U mladih štakora kojima je entekavir primijenjen od 4. do 80. postnatalnog dana opažen je umjereno smanjen trzajni odgovor na akustični podražaj tijekom razdoblja oporavka (od 110. do 114. postnatalnog dana), ali ne i tijekom razdoblja doziranja pri vrijednostima AUC-a ≥ 92 puta većima od onih koje se postižu u ljudi pri dozi od 0,5 mg ili ekvivalentnoj pedijatrijskoj dozi.
Dutch: vaak: vermoeidheid
Croatian: često: umor
Dutch: Slik het geneesmiddel direct vanaf de maatlepel.
Croatian: Progutajte lijek izravno iz mjerne žlice.
Dutch: Wat betreft de keuze om de behandeling te starten bij pediatrische patiënten, zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1.
Croatian: Kod odluke o započinjanju liječenja pedijatrijskih bolesnika, vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.1.
Dutch: De filmomhulde tabletten (tabletten) zijn roze en driehoekig.
Croatian: Filmom obložene tablete (tablete) su ružičaste tablete trokutastog oblika.
Dutch: Reeds bestaande lamivudineresistente HBV wordt in verband gebracht met een verhoogd risico voor opvolgende entecavirresistentie ongeacht de graad van leverziekte; bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte zou virologische doorbraak in verband gebracht kunnen worden met ernstige klinische complicaties van de onderliggende leverziekte.
Croatian: HBV koji je već otprije rezistentan na lamivudin povezan je s povećanim rizikom od posljedične rezistencije na entekavir bez obzira na stupanj bolesti jetre; u bolesnika s dekompenziranom bolešću jetre, virološki proboj može biti povezan s ozbiljnim kliničkim komplikacijama podležeće bolesti jetre.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van entecavir zijn ook beoordeeld in klinisch onderzoek met een actieve controle-arm bij 191 HBV-geïnfecteerde patiënten met gedecompenseerde leverziekte en in een klinisch onderzoek bij 68 patiënten geïnfecteerd met zowel HBV als hiv.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost entekavira provjerile su se i u aktivno kontroliranom kliničkom ispitivanju na 191 bolesniku inficiranom HBV-om s dekompenziranom bolešću jetre i u kliničkom ispitivanju sa 68 bolesnika istodobno inficiranih HBV-om i HIV-om.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek waarbij entecavir werd toegediend aan drachtige, zogende ratten met een dosering van 10 mg/kg, zijn zowel de blootstelling van de foetus aan entecavir als de uitscheiding van entecavir in melk aangetoond.
Croatian: U posebnom ispitivanju u kojem se entekavir primjenjivao trudnim ženkama štakora u laktaciji u dozi od 10 mg/kg dokazala se i izloženost fetusa entekaviru i izlučivanje entekavira u mlijeko.