FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nesta análise, a estimativa pontual de risco, em termos das categorias de frequência normalmente utilizadas nos Resumo das Características do Medicamento, foi "Frequente" (≥ 1/100 a < 1/10) para qualquer resultado anormal do teste da função hepática, e "Raro" (≥ 1/10 000 a < 1/1000) para hepatite e/ou icterícia.
Latvian: Pamatojoties uz šo analīzi, saskaņā ar zāļu aprakstos (ZA) bieži izmantoto biežuma klasifikāciju aprēķinātais risks jebkādām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm bija atbilstošs grupai "bieži" (≥ 1/100 līdz < 1/10) un hepatītam un/vai dzeltei - atbilstošs grupai "reti" (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000).
Portuguese: A incidência de reações hepáticas sintomáticas no quadro do tratamento com cetoconazol oral foi estimada, em vários estudos epidemiológicos, como sendo de 1/10 000 a 1/15 000 doentes.
Latvian: Vairākos epidemioloģiskos pētījumos aprēķinātā simptomātisku aknu reakciju sastopamība, veicot ārstēšanu ar iekšķīgi lietotu ketokonazolu, bija no 1/10 000 līdz 1/15 000 pacientu.
Portuguese: O potencial para o surgimento de hepatotoxicidade é um efeito de classe dos antifúngicos azois e há muito que é descrito em numerosas referências não clínicas e clínicas.
Latvian: Iespējamā hepatotoksicitāte ir azolu pretsēnīšu līdzekļu grupai raksturīga iezīme, un par to saistībā ar ketokonazolu ziņots jau sen vairākās neklīniskās un klīniskās atsaucēs.
Portuguese: Considerando o seu nível de eficácia e a sua fraca distribuição no sistema nervoso central, a utilização de cetoconazol em micoses sistémicas pode expor os doentes a um tratamento subótimo, conforme indicado nas normas orientadoras terapêuticas.
Latvian: Ņemot vērā iedarbīguma līmeni un vājo izkliedi centrālajā nervu sistēmā, lietojot ketokonazolu sistēmisku mikožu gadījumā, pacientiem varētu nebūt nodrošināta optimāla ārstēšana saskaņā ar terapeitiskajām vadlīnijām.
Portuguese: De forma a avaliar a segurança geral do cetoconazol, foram avaliadas informações relevantes de estudos pré-clínicos, ensaios clínicos, notificações de casos espontâneos pós-comercialização no mercado, estudos fármaco-epidemiológicos e da literatura publicada.
Latvian: Lai novērtētu ketokonazola vispārējo drošumu, vērtēja atbilstošos preklīniskos pētījumos, klīniskos pētījumos, pēcreģistrācijas spontānos gadījumu ziņojumos, farmakoepidemioloģiskos pētījumos un zinātniskajās publikācijās iegūto informāciju.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis sobre a eficácia e segurança de medicamentos contendo cetoconazol para administração oral, especialmente em relação ao risco de hepatotoxicidade, apresentados pelos titulares da AIM por escrito e nas explicações orais;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus par iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu iedarbīgumu un drošumu pieejamos datus, jo īpaši datus par hepatotoksicitātes risku, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki iesnieguši rakstiski un izklāstījuši mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā;
Portuguese: A revisão da literatura e dos dados da pós-comercialização no mercado disponibilizados pelos titulares da AIM revelou que: - foi notificada hepatotoxicidade com o cetoconazol numa dose diária de 200 mg (média), sendo esta a dose diária recomendada; - a incidência e gravidade da hepatotoxicidade associadas à utilização de cetoconazol oral são maiores do que as verificadas com a utilização de outros antifúngicos no tratamento de infeções fúngicas superficiais, subcutâneas e sistémicas, apresentando o cetoconazol oral, entre os antifúngicos orais, a maior taxa de incidência pura por 10 000 doentes de lesões hepáticas agudas, estando igualmente a sua utilização associada ao desenvolvimento de hepatite crónica e cirrose (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999); - o surgimento de hepatoxicidade com o cetoconazol ocorre, normalmente, entre 1 a 6 meses após o início do tratamento (55% dos casos em que o tempo decorrido até ao surgimento de hepatoxicidade foi documentado), mas também foi notificada antes de decorrido 1 mês (incluindo poucos dias) de tratamento (35% dos casos em que o tempo decorrido até ao surgimento de hepatoxicidade foi documentado);
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtais literatūras pārskats un pēcreģistrācijas dati liecināja, ka - par hepatotoksicitāti saistībā ar ketokonazolu ziņots, lietojot (vidēji) 200 mg lielu dienas devu, kas ir ieteicamā dienas deva; - hepatotoksicitātes sastopamība un smagums saistībā ar ketokonazola iekšķīgu lietošanu virspusēju, zemādas un sistēmisku sēnīšu infekciju ārstēšanai ir lielāks nekā lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus; tam ir vislielākais akūta aknu bojājuma neapstrādātais sastopamības rādītājs uz 10 000 pacientiem visu citu iekšķīgi lietojamo pretsēnīšu līdzekļu vidū, un tā lietošana ir saistīta ar hroniska hepatīta un cirozes veidošanos (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999); - lietojot ketokonazolu, hepatotoksicitāte parasti rodas 1-6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas (55 % gadījumu, kad dokumentēts hepatotoksicitātes rašanās laiks), bet par tās rašanos ir ziņots arī agrāk nekā vienu mēnesi (arī dažas dienas) pēc ārstēšanas uzsākšanas (35 % gadījumu, kad dokumentēts hepatotoksicitātes rašanās laiks).
Portuguese: Uma pesquisa cumulativa até 15 de julho de 2011 destinada a identificar os acontecimentos adversos codificados de acordo com os Termos Preferenciais (TP) MedDRA (versão 14.0) indicados nos questionários MedDRA normalizados (SMQ - Standardised MedDRA Queries) como "Afeções hepáticas" (termos genéricos), reuniu 1512 casos, dos quais 1505 casos foram classificados como pertencendo à subcategoria dos SMQ "Afeções hepáticas relacionadas com o fármaco" (pesquisa alargada excluindo acontecimentos não relacionados com o fármaco, como acontecimentos relacionados com questões congénitas, infeções, álcool e gravidez).
Latvian: Līdz 2011. gada 15. jūlijam, veicot saskaņā ar MedDRA (redakcija 14.0) ieteiktajiem terminiem kodēto nevēlamo blakusparādību kumulatīvu meklēšanu standartizētās MedDRA anketās (SMQ), saistībā ar aknu darbības traucējumiem (plašākā nozīmē) konstatēja 1512 gadījumus, no kuriem 1505 gadījumi atbilda SMQ papildanketā norādītiem ar zālēm saistītiem aknu darbības traucējumiem (visaptveroša meklēšana, izslēdzot ar zālēm nesaistītus gadījumus, piemēram, iedzimtus, ar infekciju, alkoholu vai grūtniecību saistītus traucējumus).
Portuguese: Não existiam, igualmente, evidências suficientes para alegar ou refutar um benefício para qualquer agente antifúngico no tratamento da candidíase e os estudos apresentados pelo titular da AIM sobre a eficácia do cetoconazol contra outras infeções Candida spp.
Latvian: Tāpat nebija pietiekami daudz pierādījumu, kas apliecinātu vai noliegtu jebkāda pretsēnīšu līdzekļa sniegto ieguvumu, ārstējot kandidozi, un pētījumi, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki bija iesnieguši, lai apliecinātu ketokonazola iedarbīgumu citu Candida sugu infekciju gadījumā, bija ierobežoti.
Portuguese: • Histoplasmose
Latvian: • Histoplazmoze
Portuguese: Os benefícios e os riscos do cetoconazol oral na dermatofitose (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis e Tinea Manuum) Pitiríase Versicolor, Malassezia folliculitis, infeções devidas à espécie Candida, candidíase cutânea, candidíase mucocutânea crónica, candidíase orofaríngea, candidíase esofágica e candidíase vulvovaginal recorrente crónica, micoses sistémicas (Paracoccidioidomicose, Histoplasmose, Coccidioidomicose, Blastomicose) foram analisados pelo titular da AIM, que concluiu que o cetoconazol possuía um perfil de segurança aceitável quando utilizado em doses baixas durante curtos períodos de tempo em doenças benignas, mas que a sua utilização em doses elevadas e durante períodos prolongados de tempo apenas podia ser sustentada nos casos em que se verificasse uma boa eficácia e em que os riscos de hepatotoxicidade fossem suplantados pela mortalidade e morbilidade grave da doença.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja ketokonazola ieguvumus un risku dermatofitozes (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis un Tinea Manuum), Pityriasis Versicolor, Malassezia Folliculitis, Candida sugu infekciju, ādas kandidozes, hroniskas ādas un gļotādu kandidozes, mutes dobuma un rīkles kandidozes, barības vada kandidozes, hroniskas recidivējošas vulvovaginālas kandidozes, sistēmisku mikožu (parakokcidioidomikozes, histoplazmozes, kokcidioidomikozes, blastomikozes) gadījumā un secināja, ka ketokonazolam ir pieņemams drošības profils, lietojot neilgi mazā devā labdabīgu slimību ārstēšanai, bet ka tā ilgstoša lietošana lielās devās atbalstāma vienīgi tad, kad iedarbīgums ir labs un hepatotoksicitātes risku attaisno slimības izraisītā mirstība un smagā saslimstība.
Portuguese: • O Comité considerou que os dados disponíveis de estudos pré-clínicos, ensaios clínicos, notificações de casos espontâneos pós-comercialização no mercado, estudos fármacoepidemiológicos e da literatura publicada demonstraram que a utilização de medicamentos contendo cetoconazol oral está associada a um elevado risco de hepatotoxicidade grave, melhor demonstrado pela avaliação da causalidade de casos fatais/potencialmente fatais de hepatoxicidade;
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka dati, kas pieejami no preklīniskiem pētījumiem, klīniskiem pētījumiem, pēcreģistrācijas spontāniem gadījumu ziņojumiem, farmakoepidemioloģiskiem pētījumiem un zinātniskajām publikācijām, liecina, ka iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu lietošana ir saistīta ar augstu nopietnas hepatotoksicitātes risku, ko vislabāk apliecina cēloniskās saistības novērtējumi letālas/dzīvībai bīstamas hepatotoksicitātes gadījumos;
Portuguese: Além do mais, não estão disponíveis comercialmente testes de suscetibilidade ao cetoconazol.
Latvian: Turklāt testi jutības pret ketokonazolu noteikšanai nav komerciāli pieejami.
Portuguese: Tendo em conta tudo o acima exposto, não foi possível ao CHMP identificar qualquer situação que pudesse justificar a exposição de um doente ao nível de hepatotoxicidade do cetoconazol para administração oral.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, CHMP nevarēja noteikt situāciju, kas varētu attaisnot pacienta pakļaušanu tādam hepatotoksicitātes riskam, kādu rada iekšķīga ketokonazola lietošana.
Portuguese: • Pitiríase versicolor
Latvian: • Pityriasis versicolor
Portuguese: Na verdade, o SAG considerou ser de esperar que a atividade dos novos antifúngicos sistémicos seja superior à do cetoconazol.
Latvian: SAG uzskatīja, ka paredzams, ka jaunāko sistēmisko pretsēnīšu līdzekļu iedarbība būs labāka nekā ketokonazolam.
Portuguese: Todos os especialistas concordaram que o perfil de segurança do cetoconazol era pior do que os de outros tratamentos antifúngicos sistémicos e que não existem quaisquer evidências de que o cetoconazol poderia representar uma opção quando outros azois não são tolerados.
Latvian: Visi eksperti piekrita, ka ketokonazola drošuma profils ir zemāks nekā citiem sistēmiski lietojamiem pretsēnīšu līdzekļiem un nav pierādījumu, ka to varētu lietot tad, kad ir citu azolu grupas līdzekļu nepanesība.
Portuguese: A análise também revelou que a utilização de cetoconazol oral, comparativamente com outros antifúngicos orais, estava associada à maior taxa de incidência pura por 10 000 doentes de lesões hepáticas agudas, bem como ao desenvolvimento de hepatite crónica e cirrose.
Latvian: Analīze arī liecināja, ka ketokonazola iekšķīga lietošana bija saistīta ar vislielāko akūta aknu bojājuma nepastrādāto sastopamības rādītāju uz 10 000 pacientiem visu citu iekšķīgi lietojamo pretsēnīšu līdzekļu vidū, kā arī ar hroniska hepatīta un cirozes attīstību.
Portuguese: Além disso, não foi possível aos especialistas vislumbrar facilmente a utilidade do cetoconazol nas situações em que é detetada resistência a agentes da mesma classe, dado a resistência cruzada ser frequente e existir uma ausência de evidências relativamente à potencial suscetibilidade ao cetoconazol quando ocorre resistência a outros azois.
Latvian: Turklāt eksperti nesaskatīja ketokonazola pielietojamību apstākļos, kad konstatēta rezistence pret šīs grupas līdzekli(-ļiem), jo bieži atklāta krusteniska rezistence un nav pierādījumu par iespējamo jutību pret ketokonazolu, kad veidojas rezistence pret citiem azolu grupas līdzekļiem.
Portuguese: Não foi possível ao Comité identificar uma infeção fúngica para a qual o nível de hepatotoxicidade do fármaco pudesse ser suplantado por um benefício adequadamente consubstanciado e, por conseguinte, concluiu que os benefícios do cetoconazol oral no tratamento de todas as indicações antifúngicas referidas acima não são superiores aos riscos.
Latvian: Komiteja nevarēja noteikt sēnīšu infekciju, kuras gadījumā zāļu hepatotoksicitātes līmeni varētu samērot ar atbilstoši pamatotu ieguvumu, tādēļ Komiteja secināja, ka iekšķīgi lietota ketokonazola sniegtie ieguvumi visu iepriekš minēto sēnīšu infekciju ārstēšanas indikāciju gadījumā nepārsniedz iespējamo risku.
Portuguese: Além disso, e de acordo com a revisão da literatura, o cetoconazol aparenta ser o único agente antifúngico associado ao desenvolvimento de hepatite crónica e cirrose.
Latvian: Pamatojoties uz literatūras pārskatu, ketokonazols, šķiet, bija vienīgais pretsēnīšu līdzeklis, kas saistīts ar hronisku hepatītu un cirozi.
Portuguese: Entre outras atividades de minimização dos riscos propostas pelo titular da AIM incluía-se a restrição de prescrição a médicos com experiência no tratamento de doenças cutâneas fúngicas raras e de subtipos raros de doenças fúngicas comuns, e a limitação da utilização a períodos de tratamento curtos e tratamento apenas de agentes patogénicos infeciosos suscetíveis (Candida) e uma melhor comunicação dos riscos.
Latvian: Citi reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi bija ierobežojums, ka šīs zāles drīkst parakstīt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze retu ādas sēnīšu slimību un bieži sastopamu sēnīšu slimību retu formu ārstēšanā, kā arī lietošanas ierobežojums: īsi ārstēšanas periodi un ārstēšana vienīgi tad, ja slimību izraisījis jutīgs patogēns (Candida), kā ari plašāka informēšana par risku.
Portuguese: • Candidíase vaginal crónica, recorrente
Latvian: • Hroniska recidivējoša vagināla kandidoze
Portuguese: Apesar de ter sido reconhecido o esforço da empresa para consubstanciar a utilização do cetoconazol como terapêutica de emergência de outros azois em infeções fúngicas superficiais, as séries de casos eram limitadas e não permitiam apurar adequadamente os benefícios do fármaco como terapêutica de emergência, conforme alegado pela empresa.
Latvian: Lai gan uzņēmuma centieni pamatot ketokonazola lietošanu glābšanas terapijai citu azolu grupas līdzekļu vietā tika atzinīgi novērtēti, gadījumu apraksti bija ierobežoti un nav iespējams atbilstoši noteikt uzņēmuma minēto zāļu sniegto ieguvumu glābšanas terapijas veidā.
Portuguese: • Blastomicose
Latvian: • Blastomikoze
Portuguese: Continuam a existir incertezas quanto ao mecanismo de toxicidade hepática do cetoconazol.
Latvian: Ketokonazola izraisītās hepatotoksicitātes mehānisms aizvien nav skaidrs.
Portuguese: De forma a minimizar os riscos, o titular da AIM propôs eliminar todas as indicações que requerem tratamento prolongado em doses mais elevadas, por exemplo, micoses sistémicas que requerem tratamento por 6 meses ou mais, tendo em conta o facto de a hepatotoxicidade ter sido, normalmente, descrita após exposição cumulativa extensa ao cetoconazol, e limitar as indicações a Malassezia folliculitis, Tinea capitis e candidíase mucocutânea crónica em doentes que tenham desenvolvido intolerância ou que não tenham apresentado resposta a terapêutica antifúngica oral e/ou IV alternativa.
Latvian: Lai mazinātu risku, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja atsaukt visas indikācijas, kuru gadījumā nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar lielākām devām, piemēram, sistēmiskas mikozes, kuru gadījumā nepieciešama sešus mēnešus ilga vai ilgāka ārstēšana, ņemot vērā faktu, ka par hepatotoksicitāti parasti ziņots pēc plašas kumulatīvas ketokonazola iedarbības, un ierobežot lietošanu Malassezia Folliculitis, Tinea Capitis un hroniskas ādas un gļotādu kandidozes gadījumā tikai pacientiem, kuriem radusies nepanesība vai nav bijusi atbildes reakcija pret alternatīvu perorālu un/vai i. v. pretsēnīšu terapiju.
Portuguese: O titular da AIM propôs retirar todas as indicações que requerem tratamento prolongado em doses mais elevadas, por exemplo, micoses sistémicas que requerem tratamento por 6 meses ou mais, tendo em conta o facto de a hepatotoxicidade ter sido, normalmente, notificada após exposição cumulativa extensa ao cetoconazol, e limitar as indicações a Malassezia folliculitis, Tinea capitis e candidíase mucocutânea crónica em doentes que tenham desenvolvido intolerância ou que não tenham apresentado resposta a terapêutica antifúngica oral e/ou IV alternativa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja atsaukt visas indikācijas, kuru gadījumā nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar lielākām devām, piemēram, sistēmiskas mikozes, kuru gadījumā nepieciešama sešus mēnešus ilga vai ilgāka ārstēšana, ņemot vērā faktu, ka par hepatotoksicitāti parasti ziņots pēc plašas kumulatīvas ketokonazola iedarbības, un ierobežot lietošanu Malassezia Folliculitis, Tinea Capitis un hroniskas ādas un gļotādu kandidozes gadījumā tikai pacientiem, kuriem radusies nepanesība vai nav bijusi atbildes reakcija pret alternatīvu perorālu un/vai i. v. pretsēnīšu terapiju.
Portuguese: • Coccidioidomicose
Latvian: • Kokcidioidomikoze
Portuguese: • Candidíase orofaríngea e esofágica
Latvian: • Hroniska ādas un gļotādu kandidoze
Portuguese: Por conseguinte, a meningite fúngica não deve ser tratada com cetoconazol oral.
Latvian: Tādēļ sēnīšu izraisītu meningītu ar iekšķīgi lietotu ketokonazolu nevajadzētu ārstēt.
Portuguese: Concluiu-se que os resultados desta análise de todos os casos de potencial hepatotoxicidade surgida com medicamentos contendo cetoconazol oral confirmam o risco de hepatotoxicidade grave associada à utilização de cetoconazol oral, melhor demonstrado pela avaliação da causalidade de casos fatais/potencialmente fatais de hepatoxicidade.
Latvian: Tika secināts, ka pašlaik, analizējot visus iespējamas hepatotoksicitātes gadījumus iekšķīgi lietotu ketokonazolu saturošu zāļu gadījumā, tiek iegūts apstiprinājums smagas hepatotoksicitātes riskam saistībā ar ketokonazola iekšķīgu lietošanu, ko vislabāk apliecina letālu/dzīvībai bīstamu hepatotoksicitātes gadījumu etioloģijas novērtējumi.
Portuguese: A recorrência dos sintomas após a readministração do fármaco ("rechallenge" positivo) foi identificada em alguns casos.
Latvian: Dažos gadījumos konstatēja atkārtotu reakciju pēc zāļu lietošanas atsākšanas.
Portuguese: • Não foi possível ao Comité identificar uma infeção fúngica para a qual o nível de hepatotoxicidade do fármaco pudesse ser suplantado por um benefício adequadamente consubstanciado; o Comité referiu que estão disponíveis atualmente alternativas para o tratamento de infeções fúngicas;
Latvian: • Komiteja nevarēja noteikt sēnīšu infekciju, kuras gadījumā zāļu hepatotoksicitātes līmeni varētu samērot ar atbilstoši pamatotu ieguvumu;
Portuguese: Sete casos fatais/potencialmente fatais foram notificados como tendo ocorrido depois de 2006, ou seja, após a atualização do CCDS contendo revisões substanciais relacionadas com a hepatotoxicidade.
Latvian: Pēc 2006. gada, t. i., pēc uzņēmuma pamatdatu dokumenta atjaunināšanas, kad tajā tika ieviestas būtiskas izmaiņas saistībā ar hepatotoksicitāti, ziņots par septiņiem letāliem/dzīvībai bīstamiem gadījumiem.
Portuguese: Os resultados desta análise de todos os casos de potencial hepatotoxicidade surgida com medicamentos contendo cetoconazol oral confirmam o risco de hepatotoxicidade grave associada à utilização de cetoconazol oral, melhor demonstrado pela avaliação da causalidade de casos fatais/potencialmente fatais de hepatoxicidade.
Latvian: Pašlaik, analizējot visus iespējamas hepatotoksicitātes gadījumus iekšķīgi lietotu ketokonazolu saturošu zāļu gadījumā, tiek iegūts apstiprinājums smagas hepatotoksicitātes riskam saistībā ar ketokonazola iekšķīgu lietošanu, ko vislabāk apliecina letālu/dzīvībai bīstamu hepatotoksicitātes gadījumu etioloģijas novērtējumi.
Portuguese: • Não foi possível ao Comité identificar quaisquer medidas adequadas adicionais para reduzir os riscos do cetoconazol para administração oral como tratamento antifúngico a um nível aceitável.
Latvian: • Komiteja nevarēja konstatēt atbilstošus papildu pasākumus, lai līdz pieņemamam līmenim samazinātu risku, kas saistīts ar iekšķīgu ketokonazola lietošanu sēnīšu infekciju ārstēšanai, tādējādi Komiteja secināja, ka iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, ārstējot sēnīšu infekcijas, nav labvēlīga.
Portuguese: • Dermatofitose
Latvian: • Ādas kandidoze
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados Membros
Latvian: I pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Portuguese: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Latvian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid)
Portuguese: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Latvian: Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Portuguese: Luxemburgo Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Latvian: Luksemburga Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Portuguese: A.C. Helcor s.r.l.
Latvian: Helcor s.r.l.
Portuguese: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Latvian: 124 Cluj-Napoca Romania
Portuguese: Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Latvian: Buckinghamshire HP12
Portuguese: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Latvian: 44C Sector 3
Portuguese: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Latvian: 50 Baia Mare
Portuguese: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Latvian: Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr.
Portuguese: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Latvian: 31 Sector 2, Bucureşti România
Portuguese: Os profissionais de saúde devem seguir as seguintes recomendações:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāievēro šādi ieteikumi:
Portuguese: 11 de outubro de 2013 EMA/584237/2013
Latvian: 2013. gada 11. oktobris EMA/584237/2013
Portuguese: Para garantir que estes doentes não são deixados sem tratamento, as autoridades nacionais competentes podem disponibilizar estes medicamentos sob condições controladas.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka šie pacienti nepaliek bez ārstēšanas, valstu kompetentās iestādes drīkst padarīt šīs zāles pieejamas ar kontrolētiem nosacījumiem.
Portuguese: O Comité considerou ainda a avaliação realizada por um grupo de especialistas no tratamento de infeções.
Latvian: Komiteja ņēma vērā arī infekciju ārstēšanas ekspertu grupas ieteikumu.
Portuguese: A revisão do cetoconazol para administração oral foi iniciada em julho de 2011, na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Latvian: Iekšķīgi lietojamā ketokonazola pārskatīšanu sāka 2011. gada jūlijā pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Portuguese: A legislação europeia requer uma abordagem europeia coordenada quando um Estado-Membro toma uma ação regulamentar relativamente a um medicamento que se encontra autorizada em mais do que um país.
Latvian: Eiropas tiesību akti nosaka, ka gadījumos, kad kāda dalībvalsts veic regulatīvas darbības saistībā ar zālēm, kas ir reģistrētas vairāk nekā vienā valstī, Eiropā tiek piemērota saskaņota pieeja.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: • Ja Jums rodas kādi jautājumi, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: • De um modo geral, o surgimento da hepatotoxicidade ocorreu entre 1 e 6 meses após o início do tratamento, embora também tenha sido notificada mais cedo, antes de 1 mês após o início do tratamento, e na dose diária recomendada de 200 mg.
Latvian: • Hepatotoksicitāte parasti radās 1-6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet par to ziņots arī agrāk nekā vienu mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas un lietojot ieteicamo dienas devu 200 mg.