FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Orphacol est utilisé chez les patients qui n'ont pas une quantité suffisante de deux enzymes hépatiques spécifiques (3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase).
Maltese: Orphacol jintuża f'pazjenti li ma jkollhomx biżżejjed minn żewġ enzimi speċifiċi tal-fwied (3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase jew Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orphacol?
Maltese: X'miżuri qegħdin jitteħdu biex jassiguraw użu sigur u effettiv ta' Orphacol??
French: 3,3 mg poudre pour solution implantable
Maltese: 3.3 mg Trab għalsuspensjoni għallimpjantazzjoni
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/01/179/001 Osigraft
Maltese: EU/1/01/179/001 Osigraft
French: 1 flacon e s
Maltese: 1 Kunjett t x
French: Voie intra-osseuse flacon (verre)
Maltese: Għall-użu intrajossew kunjett (ħġieġ)
French: Tél. +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Maltese: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
French: Irelande
Maltese: Irlanda
French: (voir section 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.6).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/01/179/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/01/179/001
French: eptotermin alfa
Maltese: Osigraft eptotermin alfa
French: Utilisation répétée
Maltese: Użu ripetut
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18.05.2001 Date de renouvellement de l'autorisation : 18.05.2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 18.05.2011
French: NUMERO DE LOT
Maltese: NUMRUTAL-LOTT Lot
French: Test d'anticorps positif (Formation d'anticorps)
Maltese: Pożittiv għat-test ta' antikorpi (Formazzjoni ta' antikorpi)
French: Osigraft est un produit médicamenteux ostéoinducteur et ostéoconducteur.
Maltese: Osigraft hu prodott mediċinali ostejoinduktiv u ostejokonduktiv.
French: Données cliniques d'efficacité et de sécurité
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
French: La matrice collagène est insoluble et composée de particules dont les dimensions se situent entre 75 et 425 µm.
Maltese: Il-matrix tal-kollaġen ma jdubx u jikkonsisti fi frak li għandhom firxa ta' qies ta' 75-425µm.
French: Les catégories suivantes sont utilisées pour classer les réactions indésirables selon leur fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma użati biex jiggradaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza li seħħew: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Maltese: Korriment, avvelenament u komplikazzjonijiet
French: Collagène bovin (lyophilisé).
Maltese: Bovine collagen (imnixxef fil-vakjum)
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2C - 8C)
French: Des anticorps de la protéine OP-1 ont été détectés chez 66 % des patients dans l'étude sur les fractures tibiales non consolidées, après administration d'eptotermin alfa.
Maltese: Antikorpi għal proteini OP-1 ġew osservati f'66% tal-pazjenti fl-istudji non-unjoni tibjali wara l-għoti ta' eptotermin alfa.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Maltese: Id-dehra ta' Osigraft u d-daqs tal-pakkett
French: Osigraft 3,3 mg, poudre pour suspension implantable eptotermin alfa
Maltese: Osigraft 3.3 mg, trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni eptotermin alfa
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street
French: U.S.A.
Maltese: USA
French: Des niveaux détectables d'IgG et d'anticorps IgM contre l'eptotermin alfa se sont développés et ont été observés dans le sérum de tous les animaux adultes exposés.
Maltese: Kienu osservati li żviluppaw livelli ta' anti-korpi IgG u IgM għall-eptotermin alfa u nstabu fis-serum ta' l-annimali kollha adulti li kienu esposti.
French: • fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Maltese: • komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100)
French: Des prélèvements de lait et de sang ont été recueillis à intervalles réguliers et analysés au moyen d'un test par immunodosage enzymatique en phase solide (ELISA).
Maltese: Inġabru kampjuni tad-demm u l-ħalib f'intervalli regulari u kienu analizzati permezz ta' l-użu tat-test immunoassay marbut ma' l-enzima f'fażi solida (ELISA).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Augmentation de la formation osseuse (Ossification hétérotopique/myosite ossifiante)
Maltese: Żieda fil-formazzjoni tal-għadam (Ossifikazzjoni eterotopika / Myositis ossificans)
French: Usage intra-osseux.
Maltese: Għall-użu intrajossew.
French: Sensibilité postopératoire (Sensibilisation)
Maltese: Tenerezza post-proċedurali (Tenerezza)
French: Le nouvel os formé est comparable à l'os normal du point de vue mécanique et radiographique.
Maltese: L-għadma ġdida li tifforma hi mekkanikalment u radjografikalment komparabbli mal-għadma normali.
French: Les études sur les anticorps anti-OP-1 ont démontré une certaine réactivité croisée avec des protéines BMP très apparentées, les BMP-5 et BMP-6.
Maltese: Studji bl-anti-korpi anti-OP-1 urew xi krossreattività ma' proteini BMP relattati mill-qrib BMP-5 u BMP-6.
French: Dans une autre étude, une différence de gain de poids corporel a été observée chez les femelles adultes immunisées entre les jours de lactation 14 à 21, par comparaison aux animaux témoins.
Maltese: Fi studju ieħor kien osservat differenza fil-piż tal-ġisem f'dawk tas-sess femminili li kienu adulti u immunizzati bejn il-ġranet 14 u 21 tat-treddigħ meta kienu pparagunati ma' l-annimali tal-kontroll.
French: Chaque flacon d'Osigraft est reconstitué avec 2 à 3 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 % p/v) avant utilisation.
Maltese: Kull kunjett ta' Osigraft qabel ma jintuża hu rikonstiwit minn 2 sa 3 ml ta' soluzzjoni sterili ta' klorid tas-sodju ta' konċentrazzjoni ta' 9 mg/ml (0.9% w/v) . Soluzzjoni sterili ta' sodium chloride għall-injezzjoni u l-kontenuti tal-kunjett Osigraft huma ttrasferiti għall-skutella sterili u mħallta bi spatula jew kurett sterili.
French: Boîte de 1 flacon.
Maltese: Bovine Collagen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini http://www.ema.europa.eu
French: Une augmentation statistiquement significative des malformations fœtales (mauvais alignement des sternèbres) a été observée dans les portées du groupe immunisé OP-1.
Maltese: Kienet osservat żjieda sinifikanti statistikali fil-malformazzjonijiet fetali (sternabrae mhux allinjati sewwa) f'boton tal-grupp OP-1 immunizzat.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Maltese: Metodu ta' kif għandu jingħata:
French: L'expérience des essais cliniques contrôlés se limite à la stabilisation du site de non-consolidation tibiale au moyen d'un enclouage médullaire concomitant.
Maltese: L-esperjenza minn esperimenti klinikali kkontrollati huma limitati għall-istabilizazzjoni tas-sit non-unjoni tibjali permezz ta' l-użu ta' tismir intramedullari konkomitanti.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 3,3 mg
Maltese: INDIVIDWALI 3.3 mg
French: L'utilisation répétée d'Osigraft est déconseillée car aucun essai clinique n'a été conduit chez les patients portant sur de multiples traitements chirurgicaux renouvelés à des moments distincts.
Maltese: L-użu ripetut ta' Osigraft mhux rakkomandat minħabba li provi kliniċi ta' trattamenti kirurġiċi multipli f'ħinijiet differenti ma sarux f'pazjenti.
French: • érythème (rougeur de la peau)
Maltese: • eritema (ħmur tal-ġilda),
French: Les anticorps anti-OP-1 ont l'aptitude de neutraliser l'activité biologique in vitro au moins de la protéine BMP-6.
Maltese: Anti-korpi Anti-OP-1 għandhom ilħila li jinnewtralizzaw l-attività bijoloġika in vitro ta' l-anqas ta' BMP-6.
French: Cet effet, appelé pouvoir carcinogène d'état solide, a été fréquemment observé chez le rat après implantation sous-cutanée de matières solides (plastiques ou métaux).
Maltese: Dan l-effett, magħruf bħala karkinoġeniċità fi stat solidu, dehret ta' spiss fil-firien meta kienu impjantati materjali solidi (plastik u metalli) taħt il-ġilda.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 1.0 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet addizzjonali ta' farmakovigilanza kif inhu deskritt fil-Pjan ta' Farmakoviġilanza, kif inhu deciż flverżjoni 1.0 tas-Sistema ta' l-Immaniġġar tar-Riskju inkluz f' Modulu 1.8.2 tal-Applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u aġġornamenti sussegwenti tas-Sistema tal-Immaniġġar tar-Riskju kif deċiż mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (CHMP).
French: - si vous recevez une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement par immunosuppresseurs.
Maltese: qed jirċievu kemoterapija, trattament bir-radjazzjoni jew immunosuppressjoni.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Chaque flacon contient 3,3 mg d'eptotermin alfa*.
Maltese: Kull kunjett fih 3.3 mg eptotermin alfa*.
French: COMMENT CONSERVER OSIGRAFT
Maltese: X'fih Osigraft
French: Les résultats radiographiques de consolidation dans le groupe de traitement avec Osigraft ont été légèrement moins bons que dans le groupe avec autogreffe (68 % et 79 % respectivement).
Maltese: Ir-riżultati tal-fejqan radjografiku tal-grupp tat-trattament ta' l-Osigraft kienu kemm kemm aktar inferjuri a paragun tal-grupp tal-kontroll ta' l-awtotrapjant (68% u 79% rispettivament).
French: si vous êtes un patient pédiatrique (âgé de moins de 18 ans) - si vous présentez une maladie auto-immune (maladie due à ou dirigée contre vos propres tissus), y compris polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, sclérodermie, syndrome de Sjögren et dermatomyosite/polymyosite.
Maltese: - jekk għandek xi marda awtoimmua (marda kaġun minn jew diretta kontra t-tessuti tiegħek stess), inkluża artrite rewmatojdika, lupus eritematosuż sistemiku, skleroderma, sindrom ta'
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Osigraft 3,3 mg poudre pour suspension implantable
Maltese: Osigraft 3.3 mg trab għal suspensjoni għall-impjantazzjoni
French: Poudre dans un flacon en verre (borosilicaté de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyl) et serti par une capsule (aluminium).
Maltese: Trab f'kunjett tal-ħġieġ (Tip 1, borosilicate) , magħluq b'għatu (tal-lastiku butil) u għatu krimp (aluminju).
French: Un modèle similaire de réactions indésirables a été enregistré à partir de notifications spontanées avec une incidence significativement moindre comparée à celle observée au cours des essais cliniques.
Maltese: Skema simili ta' reazzjonijiet avversi ġiet reġistrata minn raportaġġ spontaneju b'inċidenza sinifikanti inqas minn dik li ntweriet fil-provi kliniċi.
French: Osigraft est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) et chez toute personne présentant une immaturité du squelette (voir section 4.2).
Maltese: Osigraft hu kontraindikat fit-tfal u adolexxenti (li għadhom m'għalqux 18-il sena) u dawk li għandhom skeletru immatur (ara sezzjoni 4.3).
French: La nocivité potentielle pour le nourrisson allaité est inconnue.
Maltese: Il-potenzjal ta' ħsara għat-tarbija mredda' mhuwiex magħruf.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour le traitement des maladies osseuses, protéines morphogénétiques osseuses, code ATC: M05BC02.
Maltese: Mediċini għat-trattament ta' mard tal-għadam, proteini morfoġenetiċi tal-għadam,kodiċi ATC:
French: L'EPAR complet relatif à Osigraft est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Osigraft éptotermine alfa
Maltese: Osigraft eptotermina alfa
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Osigraft à Howmedica International S. de R. L. le 17 mai 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Osigraft lil Howmedica International S. de R. L. fis-17 ta' Mejju 2001.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2011.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2011.
French: Osigraft doit être utilisé par un chirurgien qualifié.
Maltese: Osigraft għandu jintuża minn kirurgu kkwalifikat.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: érythème (rougeur), sensibilité, gonflement du site recouvrant l'implant, ossification hétéro topique (développement d'os dans des zones anormales) ou myosite ossifiante (croissance osseuse anormale dans le muscle), et formation d'anticorps dirigés contre l'éptotermine alfa.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Osigraft (li dehru bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma eritema (ħmura), sensittività, nefħa fis-sit tal-impjant, ossifikazzjoni eterotopika (żvilupp tal-għadam f'partijiet anomali) jew ossifikans mijosite (tkabbir tal-għadam anomalu fil-muskolu), u l-formazzjoni ta' antikorpi kontra l-eptotermina alfa.
French: • infection active sur le site opéré ou autre infection grave;
Maltese: • b'infezzjoni attiva fis-sit tal-operazzjoni jew infezzjoni serja oħra;
French: Au bout de neuf mois, 81 % des patients traités par Osigraft avaient répondu au traitement (réduction de la douleur et augmentation du poids supporté), contre 77 % des patients traités par une autogreffe.
Maltese: Wara disa' xhur, 81% tal-pazjenti li ħadu Osigraft irrispondew għal-kura (inqas uġigħ u aktar żamma talpiż), meta mqabbla ma' 77% tal-pazjenti li ġew ikkurati bi trapjant awtoġenu.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Osigraft.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Osigraft.
French: • patients traités par chimiothérapie, radiothérapie ou immunosuppresseurs.
Maltese: • li qed jieħdu l-kemoterapija, trattament ta' radjazzjoni jew immunosuppressjoni.
French: L'éptotermine alfa est produite par une méthode appelée la «technologie de l'ADN recombinant»: elle est fabriqué par des cellules ayant reçu un gène (ADN) qui les rend aptes à la produire.
Maltese: L-epotermina alfa hija prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmul minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilhom possibbli biex jipproduċih.
French: Il s'agit d'une copie d'une protéine appelée protéine ostéogénique 1, également connue sous le nom de protéine morphogénétique osseuse 7 (BMP-7), qui est naturellement produite par l'organisme et qui stimule la formation de nouveau tissu osseux.
Maltese: Din hija kopja ta' proteina msejħa proteina 1 osteoġenika, magħrufa wkoll bħala proteina 7 morfoġenika tal-għadam (BMP-7), li hija prodotta b'mod naturali mill-ġisem u li tgħin il-formazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
French: L'éptotermine alfa ainsi produite agit de la même façon que la protéine BMP-7 produite naturellement.
Maltese: L-eptotemina alfa sostitwita taġixxi bl-istess mod bħal BMP-7 li jiġi prodott b'mod naturali.
French: • maladie auto-immune (lorsque le système immunitaire attaque certaines parties du corps);
Maltese: • b'mard awtoimmunoloġiku (fejn is-sistema immunitarja tattakka partijiet mill-ġisem);
French: Il contient le principe actif éptotermine alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva eptotermina alfa.
French: Qu'est-ce qu'Osigraft?
Maltese: X'inhu Osigraft?
French: Le principe actif d'Osigraft, l'éptotermine alfa, agit sur la structure osseuse.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Osigraft, eptotermina alfa, taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 30 novembre 2009 Date du dernier renouvellement: 18 septembre 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 Novembru 2009
French: Inhalateur Oslif Breezhaler
Maltese: Inhaler Oslif Breezhaler
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 30 novembre 2009 Date du dernier renouvellement: 18 septembre 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Settembru 2014
French: Dans les études cliniques menées avec Oslif Breezhaler administré aux doses thérapeutiques recommandées, il n'a pas été observé d'allongement de l'intervalle QTc cliniquement significatif (voir rubrique 5.1).
Maltese: Studji kliniċi dwar Oslif Breezhaler ma wrewx effetti relevanti klinikament fuq it-titwil tal-intervall QTc meta mogħti skont id-dożi terapewtiċi rrakkomandati (ara sezzjoni 5.1).
French: Lors des études cliniques, l'incidence de modifications cliniquement significatives de la glycémie a été généralement plus élevée de 1 à 2 % chez les patients traités par Oslif Breezhaler aux doses recommandées que chez les patients sous placebo.
Maltese: Waqt studji kliniċi, it-tibdil notevoli klinikament fil-livell tal-glukosju fid-demm kien ġeneralment bejn 1% u 2% aktar frekwenti meta ngħata Oslif Breezhaler skont id-dożi rrakkomandati milli meta ngħata l-plaċebo.
French: - Chaque gélule d'Oslif Breezhaler 300 microgrammes contient 300 microgrammes d'indacatérol sous forme de maléate d'indacatérol.
Maltese: - Kull kapsula Oslif Breezhaler ta' 300 mikrogramma fiha 300 mikrogramma indacaterol bħala indacaterol maleate.
French: Oslif Breezhaler indacatérol
Maltese: Oslif Breezhaler indacaterol
French: L'EPAR complet relatif à Oslif Breezhaler est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'augmentation du VEMS était de 130 ml avec le tiotropium et de 80 ml avec le formotérol.
Maltese: Iż-żieda fl-FEV1 kienet ta' 130 ml b'tiotropium, u ta' 80 ml b'formoterol.
French: Dans l'ensemble, les effets des doses de 150 et 300 microgrammes d'Oslif Breezhaler étaient similaires, mais les résultats ont montré que la dose de 300 microgrammes pouvait soulager davantage les patients plus gravement atteints.
Maltese: B'mod globali, l-effetti tad-dożi ta' 150 u 300 mikrogramma ta' Oslif Breezhaler kienu simili, iżda r-riżultati wrew li d-doża ta' 300 mikrogramma tista' tipprovdi solliev aħjar f'pazjenti b'mard iktar sever.
French: Le médicament contient le principe actif indacatérol.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva indacaterol.
French: Le principe actif d'Oslif Breezhaler, l'indacatérol, est un agoniste des récepteurs bêta-2-adrénergiques.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oslif Breezhaler, indacaterol, hija agonista tar-riċettur adrenerġiku ta' beta-2.
French: Oslif Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Maltese: Oslif Breezhaler jintuża għall-kura ta' manteniment (regolari).
French: Dans les formes sévères de BPCO, le médecin peut augmenter la dose à une gélule de 300 microgrammes.
Maltese: F'każijiet ta' COPD serja t-tabib jista' jżid id-doża għal kapsula ta' 300 mikrogramma darba kuljum.
French: En moyenne, l'augmentation du VEMS chez les patients sous Oslif Breezhaler était comprise entre 150 et 190 ml, tandis que le VEMS des patients sous placebo évoluait d'une diminution de 10 ml à une augmentation de 20 ml.
Maltese: Bħala medja, it-titjib ta' FEV1 f'pazjenti li rċevew Oslif Breezhaler kien madwar 150 u 190 ml, filwaqt li għal pazjenti li rċevew il-plaċebo il-bidla f'FEV1 varjat minn tnaqqis ta' 10 ml sa żieda ta' 20 ml.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Oslif Breezhaler, le 30 novembre 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Oslif Breezhaler fit-30 ta' Novembru 2009.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Oslif Breezhaler.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oslif Breezhaler.
French: Oslif Breezhaler est utilisé pour maintenir les voies respiratoires ouvertes chez les adultes atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Maltese: Oslif Breezhaler huwa mediċina li tintuża biex iżomm il-passaġġi tal-arja miftuħin f'adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
French: Dans le cadre de trois études principales portant sur plus de 4 000 patients atteints de BPCO, Oslif Breezhaler a été comparé à un placebo (un traitement fictif), au tiotropium ou au formotérol (d'autres médicaments à inhaler utilisés pour traiter la BPCO).
Maltese: Fi tliet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 4,000 pazjent bis-COPD, Oslif Breezhaler tqabbel malplaċebo (kura finta), tiotropium jew formoterol (mediċini oħra li jiġu inalati li jintużaw għall-kura tasCOPD).
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs bêta-2 qui se trouvent dans les cellules musculaires de nombreux organes et provoquent la relaxation des muscles.
Maltese: Din taħdem billi teħel ma' riċetturi ta' beta-2 li jinstabu fiċ-ċelloli tal-muskoli ta' bosta organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
French: INFORMATION EN BRAILLE OSSEOR 2 g
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE OSSEOR 2 g
French: Œdème périphérique
Maltese: Oedema periferali
French: System Organ Class (SOC) Fréquence de groupe
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) Kategorija tal-Frekwenza Reazzjonijiet avversi
French: Rare : DRESS syndrome (voir rubrique 4.4)
Maltese: Rari: DRESS (ara sezzjoni 4.4)
French: Le ranélate de strontium n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450.
Maltese: Strontium ranelate ma jimpedixxix l-enżimi cytochrome P450.
French: Le strontium a un volume de distribution d'environ 1 l/kg.
Maltese: Strontium għandu volum ta' distribuzzjoni ta' bejn wieħed u ieħor 1 l/kg.
French: 84 sachets
Maltese: 84 qartas
French: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004 EU/1/04/287/005 EU/1/04/287/006
Maltese: EU/1/04/287/001 EU/1/04/287/002 EU/1/04/287/003 EU/1/04/287/004
French: Placebo (n=3317)
Maltese: (n = 3317)
French: - Les autres composants sont aspartam (E951), maltodextrine, mannitol (E421).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma aspartame (E951), maltodextrin, mannitol (E 421).
French: Les boîtes contiennent 7, 14, 28, 56, 84, ou 100 sachets.
Maltese: Kaxex fihom 7, 14, 28, 56, 84, jew 100 qartas.
French: Date de première autorisation : 21/09/2004 Date du dernier renouvellement : 21/09/2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21/09/2009
French: Réduction du Risque Relatif vs. Placebo (IC95%), p
Maltese: OSSEOR It-tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
French: Sachets en papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène.
Maltese: Qartas tal-karti/polyethylene/aluminium/polyethylene Il-qisien tal-pakkett
French: 3 ans.
Maltese: - 3 snin
French: Interaction avec les tests de laboratoire
Maltese: Interazzjoni ma' test tal-laboratorju
French: 28 sachets.
Maltese: 28 qartas