FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding waning of antibody against group A or group C after a first dose of Nimenrix in children aged 12-23 months, see under Persistence of serum bactericidal antibody titres.
Czech: Ohledně poklesu protilátek proti MenA nebo MenC po první dávce vakcíny Nimenrix u dětí ve věku 12-23 měsíců si přečtěte informace o perzistenci titrů sérových baktericidních protilátek.
English: Effect of Nimenrix on anti-tetanus antibody concentrations
Czech: Vliv vakcíny Nimenrix na koncentraci protilátek proti tetanu
English: Trometamol Solvent:
Czech: Sacharosa Trometamol
English: Table 8: 5 years persistence data in toddlers aged 12-23 months at vaccination (study MenACWY-TT-032; extension of study 027)
Czech: Tabulka 8: Údaje týkající se pětileté perzistence u batolat ve věku 12 - 23 měsíců v době očkování (studie MenACWY-TT-032; rozšíření studie 027)
English: To attach the needle to the syringe, refer to the below picture.
Czech: Připojení jehly k injekční stříkačce viz obrázek níže.
English: In the subgroup aged >65 years the percentage of vaccines with rSBA titres ≥128 at one month post-vaccination ranged from 90% (group A) to 97% (group Y).
Czech: V podskupině ve věku > 65 let bylo % očkovaných subjektů s rSBA titry ≥ 128 jeden měsíc po očkování v rozsahu od 90 % (skupina A) do 97 % (skupina Y).
English: See your doctor immediately if you notice any of these.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
English: Table 14: 1 month post-vaccination (Study MenACWY-TT-052) and 5 years (Study MenACWY-TT-059) persistence data (hSBA*) in adolescents and adults 11-25 years of age
Czech: Tabulka 14: Údaje 1 měsíc po očkování (studie MenACWY-TT-052) a perzistence (hSBA*) 5 let po očkování (studie MenACWY-TT-059) u dospívajících a dospělých ve věku 11 - 25 let
English: Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in an ampoule (type I glass).
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v ampulce (sklo typu I).
English: Immunogenicity in adolescents aged 11-17 years and adults aged ≥ 18 years In two clinical studies, conducted in adolescents 11-17 years of age (study MenACWY-TT-036) and in adults 18-55 years of age (study MenACWY-TT-035), either one dose of Nimenrix or one dose of the ACWY-PS vaccine were administered.
Czech: Imunogenita u dospívajících ve věku 11 - 17 let a dospělých ve věku ≥ 18 let Ve dvou klinických studiích prováděných u dospívajících ve věku 11 - 17 let (studie MenACWY-TT036) a u dospělých ve věku 18 - 55 let (studie study MenACWY-TT-035) byla podávána buď jedna dávka vakcíny Nimenrix nebo jedna dávka vakcíny ACWY-PS.
English: • generally feeling unwell
Czech: • celkový pocit nevůle
English: In study MenACWY-TT-104, serum bactericidal activity was also measured using hSBA as a secondary endpoint.
Czech: Ve studii Men ACWY-TT-104 byla jako sekundární cílový parametr hodnocena baktericidní aktivita v séru rovněž s použitím hSBA.
English: This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adults and children so you may be reading it for your child.
Czech: Vzhledem k tomu, že vakcínu lze podávat dospělým i dětem, můžete číst tyto informace také před očkováním Vašeho dítěte místo něj.
English: Table 12: Bactericidal antibody responses (rSBA*) to Nimenrix and the ACWY-PS vaccine in adolescents aged 11-17 years and adults aged ≥ 18 years 1 month after vaccination
Czech: Tabulka 12: Baktericidní protilátková odpověď (rSBA*) na vakcínu Nimenrix a vakcínu ACWY-PS u dospívajících ve věku 11 - 17 let a dospělých ve věku ≥ 18 let 1 měsíc po očkování
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
Czech: Méně časté (mohou se objevit u maximálně 1 ze 100 dávek vakcíny):
English: 10 VIALS AND 10 AMPOULES 100 VIAL AND 100 AMPOULES
Czech: 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA A 1 AMPULKA 10 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 10 AMPULEK 100 INJEKČNÍCH LAHVIČEK A 100 AMPULEK
English: If an infant aged 6 months to less than 12 months of age is expected to be at particular risk of invasive meningococcal disease due to exposure to groups W-135 and Y, consideration may be given to administering a second primary dose of Nimenrix after an interval of 2 months.
Czech: Pokud se u dítěte ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců očekává zvýšené riziko invazivního meningokokového onemocnění z důvodu expozice skupinám W-135 a Y, lze zvážit podání druhé základní dávky vakcíny Nimenrix v intervalu 2 měsíců.
English: MenCTT vaccine
Czech: Vakcína MenCTT
English: Persistence of the immune response was evaluated by rSBA and hSBA up to 5 years in children initially vaccinated in study MenACWY-TT-027 (Table 8).
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí rSBA a hSBA až 5 let u dětí na začátku očkovaných ve studii MenACWY-TT-027 (tabulka 8).
English: Whenever possible, Nimenrix and a TT containing vaccine, such as DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine, should be co-administered or Nimenrix should be administered at least one month before the TT containing vaccine.
Czech: Kdykoli je to možné, mají se vakcína Nimenrix a vakcína obsahující TT, jako je např. vakcína DTaPHBV-IPV/Hib, podávat společně, nebo je třeba přípravek Nimenrix podat alespoň jeden měsíc před podáním vakcíny obsahující TT.
English: Effect of pre-vaccination antibody to tetanus toxoid The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when it was sequentially administered or co-administered with a vaccine containing, diphtheria and tetanus toxoids, acellular pertussis, inactivated polioviruses (1, 2 and 3), hepatitis B surface antigen and Haemophilus influenzae type b polyribosyl ribose phosphate conjugated to tetanus toxoid (DTaP-HBV-IPV/Hib) in the second year of life.
Czech: Vliv přítomnosti protilátek proti tetanickému toxoidu před očkováním Bezpečnost a imunogenita vakcíny Nimenrix byla hodnocena při následném nebo společném podání s vakcínou obsahující difterický a tetanický toxoid, acelulární komponentu pertuse, inaktivované polioviry (1, 2 a 3), povrchový antigen hepatitidy B a polyribosyl-ribosa fosfát Haemophilus influenzae typ b konjugovaný k tetanickému toxoidu (DTaP-HBV-IPV/Hib) v druhém roce života.
English: Persistence of serum bactericidal antibody titres
Czech: Perzistence titrů sérových baktericidních protilátek
English: Table 10: 44 months persistence data in children 2-10 years of age at vaccination (Study MenACWY-TT-088; extension of study 081)
Czech: Tabulka 10: Údaje týkající se 44 měsíční persistence u dětí ve věku 2 - 10 let při očkování (studie MenACWY-TT-088; prodloužení studie 081)
English: Nimenrix elicited bactericidal responses against groups W-135 and Y that were higher in terms of % with hSBA titre ≥8 when two doses were given compared with one.
Czech: Vakcína Nimenrix vyvolávala baktericidní odpověď proti skupinám W-135 a Y, která byla vyšší, pokud jde o % subjektů s titrem hSBA ≥ 8 při podání dvou dávek v porovnání s jednou dávkou.
English: Nimenrix will only protect against infections caused by the bacteria “Neisseria meningitidis” types A, C, W-135 and Y.
Czech: Nimenrix chrání pouze proti infekcím vyvolaným bakteriemi „Neisseria meningitidis“ typů A, C, W135 a Y.
English: Table 11: 1 month post-vaccination and 1 year persistence data (hSBA*) in children 6-10 years of age
Czech: Tabulka 11: Údaje 1 měsíc po vakcinaci a perzistence (hSBA*) 1 rok po očkování u dětí ve věku 6 - 10 let
English: Hypoaesthesia Dizziness
Czech: Hypestezie Závrať
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Czech: Časté (mohou se objevit u maximálně 1 z 10 dávek vakcíny):
English: Powder and solvent for solution for injection in ampoule
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v ampulce
English: In previously vaccinated individuals 12 months of age and older, Nimenrix may be given as a booster dose if they have received primary vaccination with a conjugated or plain polysaccharide meningococcal vaccine (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: U osob ve věku 12 měsíců a starších, u kterých bylo základní očkování provedeno konjugovanou či polysacharidovou meningokokovou vakcínou, lze podat vakcínu Nimenrix jako posilovací dávku (viz body 4.4 a 5.1).
English: The administration of Nimenrix one month after the DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine resulted in lower rSBA GMTs against groups A, C and W-135 compared with co-administration (see section 4.5).
Czech: Podání vakcíny Nimenrix jeden měsíc po vakcíně DTaP-HBV-IPV/Hib vedlo k nižším rSBA GMT proti MenA, MenC a MenW-135 v porovnání se souběžným podáním (viz bod 4.5).
English: Injection site induration Injection site pruritus Injection site warmth Injection site anaesthesia
Czech: Indurace v místě vpichu injekce Svědění v místě vpichu injekce Zteplání v místě vpichu injekce Necitlivost v místě vpichu injekce
English: Overall, at one month post-vaccination the percentage of vaccines with rSBA titres ≥128 ranged from 93% (group C) to 97% (group Y).
Czech: Celkově bylo jeden měsíc po očkování % subjektů očkovaných s rSBA titry ≥ 128 v rozsahu od 93 % (skupina C) do 97 % (skupina
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Czech: Pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být vždy k dispozici příslušná lékařská péče a dohled.
English: Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe with a stopper (butyl rubber).
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce se zátkou (butylová pryž).
English: In the second year of life, Nimenrix can also be given concomitantly with combined diphtheriatetanus - acellular pertussis (DTaP) vaccines, including combination DTaP vaccines with hepatitis B, inactivated poliovirus or Haemophilus influenzae type b (HBV, IPV or Hib) such as DTaP-HBVIPV/Hib vaccine, and 13-valent pneumococcal conjugate vaccine.
Czech: Během druhého roku života lze Nimenrix rovněž podávat společně s kombinovanými vakcínami (DTaP) proti záškrtu, tetanu a černému kašli (acelulární pertuse), včetně kombinace vakcín DTaP s vakcínou proti hepatitidě B, dětské obrně (inaktivovaná vakcína) nebo Haemophilus influenzae typu b (HBV, IPV nebo Hib), jako je vakcína DTaP-HBV-IPV/Hib a 13-valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou.
English: Persistence of the immune response was evaluated by hSBA 1 year after vaccination in children 6-10 years of age who were initially vaccinated in study MenACWY-TT-027 (Table 11) (see section 4.4).
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí hSBA jeden rok po očkování u dětí ve věku 610 let na začátku očkovaných ve studii MenACWY-TT-027 (tabulka 11) (viz bod 4.4).
English: Table 13: 5 years persistence data (rSBA*) in adolescents aged 11-17 years at vaccination Menin gococc al
Czech: Tabulka 13: Údaje týkající se pětileté perzistence (rSBA*) u dospívajících ve věku 11 - 17 let při vakcinaci
English: Toddlers aged 12-14 months had similar rSBA responses to groups A, C, W-135 and Y at one month after one dose of Nimenrix or at one month after two doses of Nimenrix given two months apart.
Czech: Za jeden měsíc po podání dávky měla batolata ve věku 12-14 měsíců podobné protilátkové odpovědi rSBA na skupiny A, C, W-135 a Y po jedné dávce vakcíny Nimenrix i po dvou dávkách vakcíny Nimenrix podaných s odstupem dvou měsíců.
English: • received your dose more than approximately one year ago and could be at risk of infection caused by Neisseria meningitidis type A
Czech: • dostali svou dávku více než přibližně před jedním rokem a mohli byste být ohroženi infekcí
English: (1) blood sampling performed 42 to 56 days post vaccination (2) blood sampling performed 30 to 42 days post vaccination * tested at GSK laboratories
Czech: krevní vzorky byly odebrány 42 až 56 dnů po vakcinaci krevní vzorky byly odebrány 30 až 42 dnů po vakcinaci * testováno v GSK laboratořích.
English: • rSBA titres ≥32 for initially seronegative subjects (i.e., pre-vaccination rSBA titre <8)
Czech: • rSBA titry  32 u počátečně séronegativních subjektů (tj.
English: ≥1:8 and ≥1:128 and hSBA titres ≥1:4 and ≥1:8.
Czech: Jeden měsíc po podání první dávky vakcíny a jeden měsíc po podání druhé dávky dosáhla rSBA titrů ≥ 1 : 8 a ≥ 1 : 128 a hSBA titrů ≥ 1 : 4 a ≥ 1 : 8 podobná procenta subjektů v jednotlivých skupinách.
English: N VR (95% CI)
Czech: VR (95% CI)
English: Persistence of the immune response was evaluated by hSBA up to 5 years after vaccination in adolescents and adults initially vaccinated in MenACWY-TT-052 (Table 14) (see section 4.4).
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí hSBA až 5 let po očkování u dospívajících a dospělých na začátku očkovaných v MenACWY-TT-052 (tabulka 14) (viz bod 4.4).
English: The analysis of immunogenicity was conducted on the primary according-to-protocol (ATP) cohort for immunogenicity.
Czech: Analýza imunogenity byla provedena v primární kohortě ATP (according-to-protocol - podle protokolu) pro hodnocení imunogenity.
English: If a toddler is expected to be at particular risk of invasive meningococcal disease due to exposure to groups W-135 and Y, consideration may be given to administering a second dose of Nimenrix after an interval of 2 months.
Czech: Pokud se u batolete očekává zvýšené riziko invazivního meningokokového onemocnění kvůli expozici skupinám W-135 a Y, lze zvážit podání druhé dávky v intervalu 2 měsíců.
English: Persistence of the immune response was evaluated in children initially vaccinated in MenACWY-TT081 (Table10).
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena u dětí na začátku očkovaných v MenACWY-TT-081 (tabulka 10).
English: Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide1
Czech: Neisseriae meningitidis group W-135 polysaccharidum
English: Month 1 356 82.0% (77.6; 85.9) Year 1 350 29.1% (24.4; 34.2) Year 5 141 48.9% (40.4; 57.5)
Czech: Nimenrix měsíc 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) rok 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) rok 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
English: Powder for Nimenrix MenACWY Conjugate IM
Czech: Prášek pro Nimenrix MenACWY konjugát i.m.
English: MenCCRM vaccine
Czech: Vakcína MenCCRM
English: Neisseria meningitidis group C polysaccharide1
Czech: Neisseriae meningitidis group C polysaccharidum
English: Injection site haematoma*
Czech: Hematom v místě vpichu injekce*
English: From age 1 year and above, Nimenrix can be given concomitantly with any of the following vaccines: hepatitis A (HAV) and hepatitis B (HBV) vaccines, measles - mumps - rubella (MMR) vaccine, measles - mumps - rubella - varicella (MMRV) vaccine, 10-valent pneumococcal conjugate vaccine or unadjuvanted seasonal influenza vaccine.
Czech: Od věku 1 roku lze Nimenrix podávat společně s jakoukoli z následujících očkovacích látek: vakcíny proti hepatitidě A (HAV) a hepatitidě B (HIV), vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR), vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV), 10-valentní pneumokoková konjugovaná vakcína nebo neadjuvovaná vakcína proti sezónní chřipce.
English: How Nimenrix works
Czech: Jak Nimenrix účinkuje
English: Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Czech: Během podání jakékoli injekce nebo dokonce před jejím podáním může u některých osob (převážně u dospívajících) dojít k mdlobám.
English: Powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: Table 2: Bactericidal antibody responses (rSBA* and hSBA**) in infants after two doses given 2 months apart and after a booster dose at 12 months of age (Study MenACWY-TT-083)
Czech: Tabulka 2: Baktericidní protilátkové odpovědi (rSBA* a hSBA**) u kojenců po dvou dávkách podaných 2 měsíce po sobě a po přeočkování ve 12 měsících věku (studie MenACWY-TT-083)
English: Very common Fever Swelling at injection site Pain at injection site Redness at injection site Fatigue
Czech: Otok v místě vpichu injekce Bolest v místě vpichu injekce Zarudnutí v místě vpichu injekce Únava
English: These must be mixed together before use.
Czech: Prášek a rozpouštědlo je nutné před použitím smíchat.
English: Month 1 334 91.0% (87.4; 93.9) Year 1 327 98.5% (96.5; 99.5) Year 5 138 87.0% (80.2; 92.1)
Czech: Nimenrix měsíc 1 334 91,0 % (87,4; 93,9) rok 1 327 98,5 % (96,5; 99,5) rok 5 138 87,0 % (80,2; 92,1)
English: Serum bactericidal activity was also measured using hSBA as a secondary endpoint.
Czech: Jako sekundární cílový parametr byla hodnocena baktericidní aktivita v séru rovněž s použitím hSBA.
English: Table 3: Bactericidal antibody responses (rSBA* and hSBA**) in infants after one dose at 6 months of age and after a booster dose at 15-18 months of age (Study MenACWY-TT-087)
Czech: Tabulka 3: Baktericidní protilátkové odpovědi (rSBA* a hSBA**) u kojenců po jedné dávce ve věku 6 měsíců a po přeočkování ve věku 15-18 měsíců (studie MenACWY-TT-087)
English: Month 1 359 96.1% (93.5; 97.9) Year 1 336 94.9% (92.0; 97.0) Year 5 140 92.9% (87.3; 96.5)
Czech: Nimenrix měsíc 1 359 96,1 % (93,5; 97,9) rok 1 336 94,9 % (92,0; 97,0) rok 5 140 92,9 % (87,3; 96,5)
English: The analysis of immunogenicity was conducted on ATP cohort for persistence adapted for each time-point.
Czech: Analýza imunogenity byla provedena v ATP kohortě pro hodnocení perzistence adaptované pro každý časový bod.
English: Although similar responses to groups A and C were observed with both dosing schedules, a single primary dose in infants at 6 months was associated with lower hSBA responses to groups W-135 and Y as measured by the percentage of subjects with hSBA titres ≥8 [87.2% (95% CI: 74.3, 95.2) and 92.3% (95% CI:
Czech: Ačkoli byla u obou režimů dávkování pozorována podobná odpověď proti skupinám A a C, jedna základní dávka u kojenců ve věku 6 měsíců byla spojena se slabšími odpověďmi hSBA proti skupinám W-135 a Y [87,2 % (95% CI: 74,3; 95,2) resp. 92,3 % (95% CI: 81,5; 97,9)], pokud jde o procento subjektů s titry hSBA ≥ 8, ve srovnání se třemi základními dávkami ve věku 2, 4 a 6 měsíců [100 % (95% CI: 96,6; 100) resp. 100 % (95% CI: 97,1; 100)] (viz bod 4.4).
English: Study MenACWY-TT-104(1)
Czech: Studie MenACWY-TT-104
English: Meningococcal Group
Czech: Meningokoková skupina
English: 1 year persistence (study MenACWY-TT-028)
Czech: Perzistence 1 rok po očkování (studie MenACWY-TT-028)
English: Table 9: Bactericidal antibody responses (rSBA*) to Nimenrix and the ACWY-PS vaccine in children aged 2-10 years 1 month after vaccination (study MenACWY-TT-038)
Czech: Tabulka 9: Baktericidní protilátková odpověď (rSBA*) na vakcínu Nimenrix a vakcínu ACWYPS u dětí ve věku 2 - 10 let 1 měsíc po očkování (studie MenACWY-TT-038)
English: Timing
Czech: Načasování
English: Neisseria meningitidis group Y polysaccharide1
Czech: Neisseriae meningitidis group Y polysaccharidum
English: Instructions for reconstitution of the vaccine with the solvent presented in pre-filled syringe
Czech: Návod pro rekonstituci vakcíny přiloženým rozpouštědlem v předplněné injekční stříkačce
English: Myalgia Pain in extremity
Czech: Myalgie Bolest končetin
English: EU/1/12/767/007 - pack of 100
Czech: EU/1/12/767/007 - balení po 100
English: Study MenACWY-TT-039(1)
Czech: Studie MenACWY-TT-039
English: 10 vials: powder 10 pre-filled syringes: solvent 20 needles
Czech: 10 injekčních lahviček: prášek 10 předplněných injekčních stříkaček: rozpouštědlo 20 jehel
English: Study MenACWY-TT-040(2)
Czech: Studie MenACWY-TT-040
English: EU/1/12/767/005 - pack of 1
Czech: EU/1/12/767/005 - balení po 1
English: Instructions for reconstitution of the vaccine with the solvent presented in ampoules
Czech: Návod pro rekonstituci vakcíny s rozpouštědlem v ampulce
English: *rSBA testing performed at PHE laboratories in UK ** tested at GSK laboratories
Czech: titr rSBA před očkováním ≥ 8) * testováno v GSK laboratořích.
English: *rSBA testing performed at Public Health England (PHE) laboratories in UK **hSBA tested at GSK laboratories blood sampling performed 21 to 48 days post vaccination
Czech: **hSBA testováno v laboratořích GSK odběr krve proveden za 21 až 48 dnů po vakcinaci
English: How to store Nimenrix
Czech: Jak Nimenrix uchovávat
English: (≥1/10,000 to <1/1,000)
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné: (< 1/10 000)
English: Nimenrix powder and solvent for solution for injection in ampoule Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Czech: Nimenrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v ampulce Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
English: To attach the needle to the syringe, refer to the picture.
Czech: Připojení jehly k injekční stříkačce viz obrázek.
English: Mening ococcal Group
Czech: Mening okoko vá skupin
English: Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01
Czech: Tel: +31 (0)10 406 43 01
English: 1 vial: powder 1 pre-filled syringe: solvent 2 needles
Czech: 1 injekční lahvička: prášek 1 předplněná injekční stříkačka: rozpouštědlo 2 jehly
English: Very common Drowsiness Headache
Czech: Spavost Bolest hlavy
English: 1 year CSR Q1 2017 3 year CSR Q1 2019 5 year CSR Q1 2021
Czech: 3 roky CSR Q1
English: Meningo coccal Group
Czech: Meningo koková skupina
English: Syringe cap
Czech: Krytka jehly
English: Nimenrix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Czech: Nimenrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
English: The clinical relevance of these observations is unknown.
Czech: Klinický význam těchto pozorování není známý.
English: Solvent for Nimenrix IM
Czech: Rozpouštědlo pro Nimenrix i.m.
English: How Nimenrix is given
Czech: Jak se Nimenrix podává
English: EU/1/12/767/006 - pack of 10
Czech: EU/1/12/767/006 - balení po 10
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • injection site swelling and redness; this may affect a large area of the vaccinated limb
Czech: Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit
English: 100 vials: powder 100 ampoules: solvent 100 x 1 dose (0.5 ml)
Czech: 100 injekčních lahviček: prášek 100 ampulek: rozpouštědlo 100x 1 dávka (0,5 ml)
English: Table 5: Bactericidal antibody responses (hSBA*) in toddlers aged 12-23 months Meningococcal
Czech: Tabulka 5: Baktericidní protilátková odpověď (hSBA*) u batolat ve věku 12 - 23 měsíců Meningokoková skupina
English: 1 vial: powder 1 ampoule: solvent 1 dose (0.5 ml)
Czech: 1 injekční lahvička: prášek 1 ampulka: rozpouštědlo 1 dávka (0,5 ml)
English: The analysis of immunogenicity was conducted on the according-to-protocol (ATP) cohort for immunogenicity (1) blood sampling performed 21-48 days post vaccination *tested at Public Health England laboratories
Czech: krevní vzorky byly odebrány 21 až 48 dnů po vakcinaci * testováno v laboratořích Public Health England.
English: VR: vaccine response * tested at GSK laboratories Persistence of the immune response was evaluated up to 5 years after vaccination in adolescents primed in study MenACWY-TT-036 (Table 13).
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena až 5 let po očkování u dospívajících primárně očkovaných ve studii MenACWY-TT-036 (tabulka 13).
English: Pruritus Rash**
Czech: Svědění Vyrážka**
English: 10 vials: powder 10 ampoules: solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Czech: 10 injekčních lahviček: prášek 10 ampulek: rozpouštědlo 10x 1 dávka (0,5 ml)
English: Thrombocytopenia and coagulation disorders
Czech: Trombocytopenie a poruchy krevní srážlivosti
English: Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults: a single 0.5 mL dose should be administered.
Czech: Kojenci od 6 měsíců, děti, dospívající a dospělí: jedna dávka 0,5 ml. U určitých osob lze zvážit další základní dávku vakcíny Nimenrix (viz bod 4.4).
English: The clinical relevance of the findings is unknown.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
English: Nimenrix MenCCRM vaccine W-135 Nimenrix
Czech: Nimenrix 354 vakcína MenC-CRM
English: 10 vials: powder 10 pre-filled syringes: solvent 10 x 1 dose (0.5 ml)
Czech: 10 injekčních lahviček: prášek 10 předplněných injekčních stříkaček: rozpouštědlo 10x 1 dávka (0,5 ml)