FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sinakalseetin keskimääräinen AUC-arvo oli kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla noin 2 kertaa suurempi ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla noin 4 kertaa suurempi kuin koehenkilöillä, joiden maksan toiminta on normaali.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med tilfeller med normal leverfunksjon, er gjennomsnittlig AUC for cinacalcet omkring dobbelt så høy ved tilfeller av moderat nedsatt leverfunksjon, og omkring fire ganger så høy ved tilfeller av alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Cinacalcet Mylan 30 mg kalvopäällysteiset tabletit HDPE-purkki, jossa on polypropeeninen kierrekorkki ja induktiotiiviste.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet Mylan 30 mg filmdrasjerte tabletter HDPE-boks med skrukork av polypropylen (PP) med induksjonslukning, som inneholder 100 tabletter.
Finnish: Sillä hoidetaan lisäkilpirauhasten sairauksia ja toimintahäiriöitä.
Norwegian Bokmål: Det skal fungere som behandling av sykdommer forårsaket av problemer med biskjoldbruskkjertelen.
Finnish: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuutta voidaan suurentaa kliinisen harkinnan mukaan joko antamalla kalsiumia sisältäviä fosfaatinsitojia tai D-vitamiinivalmisteita ja/tai muuttamalla dialyysinesteen kalsiumpitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Kalsiumholdige fosfatbindere, vitamin D-steroler og/eller justering av kalsiumkonsentrasjonene i dialysevæsken kan brukes til å øke serumkalsium i henhold til klinisk vurdering.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus) Pakkauskoko
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Finnish: Tämä on otettava huomioon.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas med i vurderingen.
Finnish: ● Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Norwegian Bokmål: ● Risikohåndteringsplan (RMP)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. elokuuta 2016.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. august 2016.
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote pitäisi käyttää heti.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart.
Finnish: Ota CINQAERO pois jääkaapista.
Norwegian Bokmål: Ta ut CINQAERO fra kjøleskapet.
Finnish: Käännä pussi varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi.
Norwegian Bokmål: Snu posen forsiktig for å blande oppløsningen.
Finnish: Tämän lyhyen jakson aikana rintaruokittuun lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: I denne korte perioden kan en risiko for det diende barnet ikke utelukkes.
Finnish: Nämä tapaukset johtivat hoidon lopettamiseen.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene førte til seponering av behandling.
Finnish: FEV1 (ml) Keskim.
Norwegian Bokmål: FEV1 (ml) Gjennomsn.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 ºC).
Finnish: LT-08409 Vilnius Liettua
Norwegian Bokmål: LT-08409 Vilnius Litauen
Finnish: *** Potilaita, joiden paino on yli 188 kg, ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: *** Pasienter som veier mer enn 188 kg, ble ikke studert.
Finnish: Konsentraatti ei sisällä säilöntäaineita.
Norwegian Bokmål: Konsentratet inneholder ikke konserveringsmidler.
Finnish: Saattaa olla, että tarvitset enemmän kuin yhden annoksen ennen kuin astman oireet lieventyvät.
Norwegian Bokmål: Det kan hende det trengs mer enn én dose før astmasymptomene dine bedres.
Finnish: Tätä lääkettä EI ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er IKKE ment for barn og ungdom under 18 år.
Finnish: *Katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Norwegian Bokmål: *Se underpunktet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor
Finnish: CINQAERO sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: CINQAERO inneholder natrium
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) reslitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av reslizumab hos gravide kvinner.
Finnish: Yhteensä 2 195 tutkimushenkilöä sai vähintään yhden annoksen reslitsumabia.
Norwegian Bokmål: Totalt 2195 forsøkspersoner fikk minst én dose med reslizumab.
Finnish: Huippupitoisuuden ja kokonaisaltistuksen yksilöllinen vaihtelu oli noin 20-30 %.
Norwegian Bokmål: Variasjon mellom individer i maksimal og total eksponering er ca. 20-30 %.
Finnish: ● kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Norwegian Bokmål: ● når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: 95 % CIb
Norwegian Bokmål: 95 % KIb
Finnish: Potilas on opetettava tunnistamaan vakavien allergisten reaktioiden oireet.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i hvordan de kan gjenkjenne symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner.
Finnish: Muihin kuin valkoihoisten etnisiin ryhmiin liittyviä turvallisuustietoja on saatavana vain vähän.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede sikkerhetsdata for ikke-hvite etniske grupper.
Finnish: Konsentraattia ei saa käyttää, jos se on värillistä (lukuun ottamatta haalean kellertävää väriä) tai jos se sisältää vieraita hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Konsentratet må ikke brukes hvis det er farget (bortsett fra lysegult) eller hvis det finnes fremmedlegemer.
Finnish: Viikkoon 16 mennessä
Norwegian Bokmål: Over 16 uker
Finnish: Vastaaineilla ei ollut vaikutusta kliiniseen farmakodynamiikkaan, tehoon tai turvallisuuteen.
Norwegian Bokmål: Antistoffene hadde ingen påvirkning på klinisk farmakodynamikk, effekt eller sikkerhet.
Finnish: - jos olet allerginen reslitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor reslizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet; ATC-koodi: R03DX08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom; ATC-kode: R03DX08
Finnish: Potilaat, jotka painavat alle 35 kg tai yli 199 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter under 35 kg eller over 199 kg
Finnish: Infuusioaika voi vaihdella riippuen annettavan infuusionesteen kokonaismäärästä.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden kan variere, avhengig av det totale volumet som skal infuseres.
Finnish: Alaryhmä GINA 4 ja 5
Norwegian Bokmål: Undergruppe GINA 4 og 5
Finnish: Ihmisiä koskevia hedelmällisyystietoja ei ole.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen fertilitetsdata for mennesker.
Finnish: ÄLÄ lopeta CINQAERO-hoitoa, ellei lääkäri määrää niin, vaikka tuntisit olosi paremmaksi.
Norwegian Bokmål: Du skal IKKE avbryte behandlingen med CINQAERO med mindre legen ber deg om det, selv om du føler deg bedre.
Finnish: Hoidon kesto CINQAERO on tarkoitettu pitkäaikaiseen hoitoon.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet CINQAERO er ment for langtidsbehandling.
Finnish: Reslitsumabin puoliintumisaika on noin 24 päivää.
Norwegian Bokmål: Reslizumab har en halveringstid på ca. 24 dager.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että IL-5 ja reslitsumabi eivät todennäköisesti vaikuta CYP1A2-, 3A4- tai 2B6- entsyymien toimintaan.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at IL-5 og reslizumab sannsynligvis ikke vil påvirke CYP1A2-, 3A4- eller 2B6-aktivitet.
Finnish: Viikkoon 52 mennessä
Norwegian Bokmål: Over 52 uker
Finnish: Älä ravista injektiopulloa.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
Finnish: Ihmisellä vasta-aineet saattavat kulkeutua vastasyntyneisiin maidon kautta syntymän jälkeisten muutaman päivän aikana.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker kan antistoffer bli overført til de nyfødte gjennom melken i løpet av de første dagene etter fødselen.
Finnish: b CI = luottamusväli.
Norwegian Bokmål: b KI = Konfidensintervall.
Finnish: Useamman annoksen antamisen jälkeen seerumin reslitsumabipitoisuudet kumuloituvat noin 1,5-1,9kertaisesti.
Norwegian Bokmål: Etter flere doser akkumuleres serumkonsentrasjoner av reslizumab ca. 1,5 til 1,9 ganger.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää: - jos käytät elimistön immuunijärjestelmään vaikuttavia muita lääkkeitä - jos olet äskettäin saanut tai mahdollisesti lähiaikoina saamassa rokotuksen.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig: - hvis du får andre legemidler som påvirker immunsystemet ditt - hvis du nylig har fått en vaksine eller tror du kan komme til å trenge en vaksine
Finnish: Infuusion antaminen kestää noin 20-50 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Infusjonen vil ta omtrent 20 til 50 minutter.
Finnish: Korkein yksittäinen, laskimoon annettu annos oli 12,1 mg/kg eikä sillä ollut kliinisiä seurauksia potilaalle.
Norwegian Bokmål: Den høyeste enkeltdosen som ble administrert intravenøst ble rapportert som 12,1 mg/kg og hadde ingen kliniske konsekvenser for pasienten.
Finnish: Myalgia*
Norwegian Bokmål: Myalgi*
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre esken og etiketten etter "EXP".
Finnish: Päätös hoidon jatkamisesta tulisi arvioida vähintään vuosittain taudin vaikeusasteen ja pahenemisvaiheiden perusteella.
Norwegian Bokmål: En avgjørelse om å fortsette behandlingen skal tas minst én gang i året, basert på sykdommens alvorlighet og nivå av kontroll med eksaserbasjoner.
Finnish: Lääkevalmiste pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal undersøkes visuelt før bruk.
Finnish: Reslitsumabi on vasta-aine, jonka molekyylimassa on 147 kDa ja siitä johtuen sen ei oleteta erittyvän virtsaan.
Norwegian Bokmål: Reslizumab er et antistoff med en molekylmasse på 147 kDalton, og det forventes derfor ikke at det utskilles i urin.
Finnish: Tämä ei ole epänormaalia proteiiniliuokselle.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke uvanlig for proteinholdige oppløsninger.
Finnish: Varmuuden vuoksi on suositeltavaa välttää CINQAERO-valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av CINQAERO under graviditet.
Finnish: Useimmin hoidon aikana raportoitu haittavaikutus oli kohonnut veren kreatiinikinaasi, jota esiintyi noin 2 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen under behandling var økt kreatininfosfokinase i blodet, som forekom hos ca. 2 % av pasientene.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa tarkkailla potilasta haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta ja antaa hänelle tarkoituksenmukaista oireenmukaista hoitoa.
Norwegian Bokmål: Ved overdose anbefales det at pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og gis relevant symptomatisk behandling.
Finnish: Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) • erään entsyymin (kreatiinikinaasi) lisääntyminen veressäsi.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer) • Økning av et enzym i blodet (kreatininfosfokinase i blod)
Finnish: Reslitsumabin sitoutuessa liukoiseen kohteeseen odotettavissa on lineaarinen, ei-kohdevälitteinen puhdistuma.
Norwegian Bokmål: Ettersom reslizumab bindes til et løselig mål, forventes det lineær, ikke-målmediert clearance.
Finnish: Pahenemisvaiheiden lukumäärän keskiarvo viimeisen vuoden aikana
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall forverringer i foregående år
Finnish: Väheneminen (%)
Norwegian Bokmål: % reduksjon
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: Eosinofiilinen astma on astmatyyppi, jossa potilaalla on liian paljon eosinofiilejä veressä tai keuhkoissa.
Norwegian Bokmål: Eosinofil astma er en type astma der pasientene har for mange eosinofiler i blodet eller i lungene.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos heidän astmansa ei pysy hallinnassa tai pahenee hoidon aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å oppsøke legehjelp hvis astmaen forblir ukontrollert eller blir verre etter igangsetting av behandling.
Finnish: Jos sitä ei käytetä heti, käyttöä edeltävät ja käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti ylittää 16:a tuntia 2-8 °C:ssa, ellei laimennus ole tapahtunut valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar, og skal normalt ikke være lengre enn 16 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynning har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Finnish: b CI = luottamusväli
Norwegian Bokmål: b KI = Konfidensintervall
Finnish: Eliminaatio Reslitsumabin puhdistuma on noin 7 ml/h.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Reslizumab-clearance er ca. 7 ml/time.
Finnish: Tutkimus III oli 16 viikkoa kestävä satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus.
Norwegian Bokmål: Studie III var en 16-ukers, randomisert, placebokontrollert studie.
Finnish: Parannuksia havaittiin jo 4 viikon jälkeen ensimmäisestä reslitsumabi-annoksesta (AQLQ 16 viikon jälkeen) ja ne säilyivät viikolle 52.
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble observert så tidlig som 4 uker etter den første dosen med reslizumab (AQLQ ved 16 uker) og opprettholdt gjennom uke 52.
Finnish: Ennen bronkodilataatiokoetta FEV1a, keskiarvo, % viitearvosta
Norwegian Bokmål: Pre-bronkodilator FEV1a, forventet gjennomsnittlig %
Finnish: Reslitsumabin uskotaan muiden monoklonaalisten vasta-aineiden tavoin hajoavan entsymaattisen proteolyysin kautta pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi.
Norwegian Bokmål: Det antas at reslizumab, i likhet med andre monoklonale antistoffer, brytes ned ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.
Finnish: Tätä lääkettä saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita (ks. kohta 4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner har oppstått hos pasienter som får dette legemidlet (se avsnitt 4.
Finnish: Anafylaktista reaktiota (ks. kohta 4.4) esiintyi alle 1 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: 4.4) forekom hos færre enn 1 % av pasientene.
Finnish: Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann.
Finnish: Miten CINQAERO toimii
Norwegian Bokmål: Hvordan CINQAERO virker
Finnish: Reslitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (IgG4, κ), joka kohdistuu ihmisen interleukiini 5:een (IL-5).
Norwegian Bokmål: Reslizumab er et humanisert monoklonalt antistoff (IgG4, kappa) mot det humane interleukin-5 (IL-5).
Finnish: Ysköksen eosinofiilit mitattiin 38 aikuispotilaasta koostuvalla alaryhmällä hoidon lopussa.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler i spytt ble målt i en undergruppe med 38 voksne pasienter på slutten av behandlingen.
Finnish: Tähän tutkimukseen ei vaadittu aiempaa astman pahenemisvaihetta.
Norwegian Bokmål: Det krevdes ingen tidligere astmaforverring for denne studien.
Finnish: Reslitsumabilla on pitkä puoliintumisaika (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Reslizumab har lang halveringstid (se pkt.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja CINQAERO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og CINQAERO
Finnish: CINQAERO estää interleukiini-5:n toimintaa ja vähentää eosinofiilien määrää veressä ja keuhkoissa.
Norwegian Bokmål: CINQAERO blokkerer interleukin-5-aktivitet og reduserer antallet eosinofiler i blodet og lungene.
Finnish: Ylläpitohoito oraalisella kortikosteroidilla (enintään 10 mg prednisonia vastaava määrä päivässä) sallittiin.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold med OCS (tilsvarende opptil 10 mg per dag prednison) var tillatt.
Finnish: Maksan toiminnalla ei odoteta olevan suoraa vaikutusta reslitsumabin farmakokinetiikkaan, koska vasta-aineet eliminoituvat pääasiassa katabolian kautta.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen direkte effekt av den hepatiske funksjonen på farmakokinetikken til reslizumab, ettersom antistoffene primært klareres ved katabolisme.
Finnish: Koska merkit ja oireet ovat osittain päällekkäisiä, kaikissa tapauksissa ei ollut mahdollista tehdä eroa anafylaktisen reaktion, muun yliherkkyysreaktion ja infuusioon liittyvän reaktion välillä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av en overlapping i tegn og symptomer var det ikke mulig å skille mellom en anafylaktisk reaksjon, annen overfølsomhetsreaksjon og en infusjonsrelatert reaksjon i alle tilfellene (se pkt.
Finnish: Infuusioneste (liuos) on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan laskimoon laimentamisen jälkeen ja se on valmistettava aseptista tekniikkaa käyttäen seuraavasti:
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken er kun ment for intravenøs bruk etter fortynning og skal tilberedes ved bruk av aseptisk teknikk som følger:
Finnish: Mitä CINQAERO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan CINQAERO-valmistetta Miten CINQAERO-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva CINQAERO er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker CINQAERO Hvordan CINQAERO gis Mulige bivirkninger
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet reslitsumabin erittyvän rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av reslizumab i melk.
Finnish: Astman oireita ja pahenemisvaiheita saattaa esiintyä hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Astmarelaterte symptomer eller forverring kan oppstå under behandling.
Finnish: Konsentraatti saattaa sisältää proteiinihiukkasia, jotka ovat läpikuultavia tai valkoisia, amorfisia hiukkasia, joista jotkut saattavat näyttää kuitumaisilta.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det er proteinpartikler i konsentratet, som vises som gjennomskinnelige til hvite, amorfe partikler, og noen av dem kan se fibrøse ut.
Finnish: Tiedot tutkimuksittain Tutkimus I
Norwegian Bokmål: Data fra studie Studie I
Finnish: Taulukko 2: Haittavaikutukset Elinryhmä
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger Organklassesystem
Finnish: Integroidut tutkimukset I ja II
Norwegian Bokmål: Integrert studie I og II
Finnish: On epätodennäköistä, että CINQAERO vaikuttaisi ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at CINQAERO påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Suositeltu annos perustuu potilaan painoon ja annosta saa muuttaa vain, jos painossa tapahtuu huomattavia muutoksia.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er basert på pasientens kroppsvekt og skal kun justeres for signifikant endring i kroppsvekt.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita esiintyy melko harvoin (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) CINQAERO-valmisteen käytön aikana tai sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner er mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) når man får CINQAERO eller etterpå.
Finnish: CINQAERO-valmistetta annetaan neljän viikon välein.
Norwegian Bokmål: CINQAERO vil gis hver 4. uke.
Finnish: Jos sinulta jää saamatta suunniteltu CINQAERO-annos, kysy lääkäriltä, milloin sinun pitää saada seuraava annos.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en planlagt dose med CINQAERO, skal du spørre legen om når den neste behandlingen skal planlegges.
Finnish: 2) astmaan liittyvä akuuttihoito, joka sisältää vähintään jonkin seuraavista: sumutinhoidon tai muun kiireellisen hoidon saaminen päivystävältä terveydenhuollon ammattilaiselta astman oireiden pahenemisen estämiseksi; astmaan liittyvä ensiapukäynti; tai astmaan liittyvä sairaalahoito.
Norwegian Bokmål: 2) astmarelaterte akuttbehandlinger som inkluderte minst ett av følgende: et ikke planlagt besøk hos helsepersonell for behandling med nebulisator eller annen akuttbehandling for å forebygge forverring av astmasymptomer, et besøk til legevakten for astmarelatert behandling, eller astmarelatert sykehusinnleggelse.
Finnish: Mitä CINQAERO on ja mihin sitä käytetään Mitä CINQAERO on
Norwegian Bokmål: Hva CINQAERO er og hva det brukes mot Hva CINQAERO er
Finnish: Eosinofiilit saattavat osallistua joidenkin loisinfektioiden aikaansaamaan immunologiseen vasteeseen.
Norwegian Bokmål: Eosinofiler kan være involvert i den immunologiske responsen på enkelte innvollsorm-infeksjoner.
Finnish: Näistä henkilöistä 1 006 astmapotilaalla altistus kesti vähintään 6 kuukauden ajan, 759 henkilöllä altistus kesti vähintään 1 vuoden ajan ja 237 henkilöllä altistus kesti yli 2 vuoden ajan (enintään 3 vuotta).
Norwegian Bokmål: Av disse forsøkspersonene ble 1006 astmapasienter eksponert i minst 6 måneder, 759 ble eksponert i minst 1 år og 237 ble eksponert lenger enn 2 år (opptil 3 år).
Finnish: Interleukiini-5 on elimistön valmistama proteiini, joka vaikuttaa merkittävällä tavalla astmatulehduksen syntyyn aktivoimalla eosinofiilejä.
Norwegian Bokmål: Interleukin-5 er et protein som kroppen lager, og som spiller en viktig rolle ved astmabetennelse ved å aktivere eosinofiler.
Finnish: Saatavissa olevat ei-kliiniset tiedot eivät viittaa hedelmällisyyteen kohdistuviin vaikutuksiin.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data indikerer ingen påvirkning på fertilitet.
Finnish: Reslitsumabin farmakokinetiikka oli samanlainen aikuisilla (18-65-vuotiaat; n = 759) ja iäkkäillä potilailla (yli 65-vuotiaat; n = 30).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til reslizumab var tilsvarende hos voksne (18-65 år, n=759) og eldre pasienter (eldre enn 65 år, n=30).
Finnish: Hoidolla ei havaittu olevan vaikutusta pahenemisvaiheisiin tässä ikäryhmässä (astman pahenemisvaiheiden esiintymissuhde [reslitsumabi/lumelääke] oli 2,09).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen behandlingseffekt på astmaforverring for denne aldersgruppen (astmaforverringsratio [reslizumab/placebo] på 2,09).
Finnish: Parasiitti-infektiot (loisinfektiot)
Norwegian Bokmål: Parasittære infeksjoner (innvollsorm)
Finnish: Laskimoon vain laimentamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, kun etter fortynning.
Finnish: Antamatta jäänyttä annosta ei saa korvata kaksinkertaisella annoksella.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gis en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Finnish: Tutkimus III
Norwegian Bokmål: Studie III
Finnish: Tiedoista ei ilmennyt eroa reslitsumabin turvallisuusprofiilissa pediatristen potilaiden ja aikuispotilaiden välillä.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer ingen forskjell i sikkerhetsprofilen for reslizumab hos pediatriske pasienter sammenlignet med den hos voksne pasienter.