FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Brintellix é indicado para o tratamento de episódios depressivos major em adultos.
Maltese: Brintellix huwa indikat għall-kura ta' episodji depressivi maġġuri fl-adulti.
Portuguese: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Maltese: Tel: +354 535 7000
Portuguese: A farmacocinética é linear e independente do tempo no intervalo de dose estudado (2,5 a 60 mg/dia).
Maltese: Il-farmakokinetika hija lineari u indipendenti mill-ħin fil-firxa ta' dożi studjati (2.5 sa 60 mg/kuljum).
Portuguese: A vortioxetina não foi genotóxica numa bateria padrão de testes in vitro e in vivo.
Maltese: Vortioxetine ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni f'sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
Portuguese: Para doses ≥20 mg de vortioxetina uma vez por dia, a incidência de náuseas e obstipação foi superior em doentes com idade ≥65 anos (42% e 15%, respetivamente) do que em doentes com idade <65 anos (27% e 4%, respetivamente) (ver secção 4.4).
Maltese: Għal dożi ta' 20 mg vortioxetine darba kuljum, l-inċidenzi ta' dardir u stitikezza kienu ogħla f'pazjenti ta' età ≥65 sena (42% u 15%, rispettivament) milli f'pazjenti ta' età <65 sena (27% u 4%, rispettivament)(ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: A manutenção da eficácia do antidepressivo foi demonstrada num estudo de prevenção da recaída.
Maltese: Manteniment Il-manteniment tal-effikaċja antidepressiva intweriet fi studju ta' prevenzjoni ta' rkadar.
Portuguese: Por isso deve ser tida precaução (ver secção 5.2).
Maltese: Għalhekk wieħed għandu joqgħod attent ( ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: A eficácia da vortioxetina é suportada pela análise agrupada de respondedores, onde a proporção de respondedores variou de 46% a 49% para a vortioxetina versus 34% para o placebo (p <0,01; análise NRI).
Maltese: L-effikaċja ta' vortioxetine hija sostnuta minn analiżi ta' grupp ta' pazjenti li rrispondew fejn ilproporzjon ta' dawk li rrispondew kien ivarja minn 46% sa 49% għal vortioxetine kontra 34% għall placebo (p <0.01; analiżi
Portuguese: Substratos do citocromo P450
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromju P450
Portuguese: Após doses múltiplas de 5, 10, ou 20 mg/dia, foram observados valores médios de Cmax de 9 a 33 ng/mL.
Maltese: Wara dożaġġ multiplu ta' 5, 10, jew 20 mg/kuljum, kienu osservati valuri medji ta' Cmax ta' 9 sa 33 ng/mL.
Portuguese: Brintellix 5 mg comprimidos revestidos por película Brintellix 10 mg comprimidos revestidos por película Brintellix 15 mg comprimidos revestidos por película Brintellix 20 mg comprimidos revestidos por película
Maltese: Brintellix 5 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 10 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 15 mg pilloli miksija b'rita Brintellix 20 mg pilloli miksija b'rita
Portuguese: In vitro, a vortioxetina não demonstrou nenhum potencial relevante de inibição ou indução das isoenzimas do citocromo P450 (ver secção 5.2).
Maltese: In vitro, vortioxetine ma wera l-ebda potenzjal rilevanti għall-inibizzjoni jew induzzjoni ta' isoenzimi taċ-ċitokromu P450 (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Brintellix é usado para tratar episódios depressivos major em adultos.
Maltese: Brintellix jintuża biex jikkura episodji depressivi maġġuri f'adulti.
Portuguese: Deste modo, deve ser tida precaução no tratamento de doentes com idade ≥ 65 anos com doses superiores a 10 mg de vortioxetina uma vez por dia (ver secção 4.2, 4.8 e 5.2).
Maltese: Għalhekk wieħed għandu joqgħod attent meta jkun qed jikkura pazjenti ta' età ≥ 65 sena b'dożi ogħla minn 10 mg vortioxetine darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Portuguese: Brintellix contém a substância ativa vortioxetina.
Maltese: X'fih Brintellix - Is-sustanza attiva hi vortioxetine.
Portuguese: IMAOs irreversíveis não-seletivos
Maltese: MAOIs irriversibbli u mhux selettivi
Portuguese: O risco de SS ou SMN aumenta com o uso concomitante de substâncias ativas serotoninérgicas (incluindo triptanos), medicamentos que comprometem o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs), antipsicóticos, e outros antagonistas da dopamina.
Maltese: Ir-riskju ta' SS jew NMS jiżdied bl-użu fl-istess waqt ta' sustanzi attivi serotonerġiċi (inkluż triptans), prodotti mediċinali li jfixklu l-metaboliżmu ta' serotonin (inkluż MAOIs), antipsikotiċi, u antagonisti oħrajn ta' dopamine.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito inibitório ou indutor da vortioxetina nos estudos de interações medicamentosas relativamente às isoenzimas CYP CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ou CYP3A4/5 (ver secção 4.5).
Maltese: Ma kien osservat l-ebda effett inibitorju jew ta' induzzjoni ta' vortioxetine fl-istudji ta' interazzjoni bejn mediċina u mediċina għall-isoenzimi ta' CYP, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4/5.
Portuguese: Utilização concomitante com inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) não-seletivos ou inibidores seletivos da MAO-A (ver secção 4.5).
Maltese: Użu fl-istess ħin ma' inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAOIs ) jew inibituri selettivi MAO-A (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Após doses múltiplas de vortioxetina, não foi observado nenhum efeito inibitório em indivíduos saudáveis relativamente às isoenzimas do citocromo P450, CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinilestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropiom), CYP2C9 (tolbutamida, varfarina S-), CYP1A2 (cafeína) ou CYP2D6 (dextrometorfano).
Maltese: Wara dożi multipli ta' vortioxetine, ma kien osservat l-ebda effett inibitorju f'individwi f'saħħithom għall-isoenzimi taċ-ċitokromju P450 CYP2C19 (omeprazole, diazepam), CYP3A4/5 (ethinyl estradiol,midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarin), CYP1A2 (kaffeina), jew CYP2D6 (dextromethorphan).
Portuguese: É recomendada precaução quando se utilizam concomitantemente outros medicamentos capazes de diminuir o limiar convulsivo [por exemplo, antidepressivos (tricíclicos, ISRSs, ISRNs), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos e butirofenonas), mefloquina, bupropiom, tramadol] (ver secção 4.4).
Maltese: Attenzjoni hija rrakkomandata meta jintużaw fl-istess waqt prodotti mediċinali oħra li jistgħu jbaxxu l-limitu talaċċessjonijiet [(eż., antidepressanti (triċikliċi, SSRIs, SNRIs), newrolettiċi (phenothiazines, thioxanthenes u butyrophenones), mefloquin, bupropion, tramadol] (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Portuguese: IMAO reversível não-seletivo (linezolida)
Maltese: MAOI riversibbli u mhux selettiv (linezolid)
Portuguese: [apenas na cartonagem secundária] PC:
Maltese: [Kartuna ta' barra biss]:
Portuguese: H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800
Maltese: Tlf: +47 91 300 800
Portuguese: A vortioxetina é fortemente ligada às proteínas plasmáticas (98 a 99%) e a ligação parece ser independente das concentrações plasmáticas de vortioxetina.
Maltese: Vortioxetine jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (98 sa 99%) u l-irbit jidher li huwa indipendenti mill-konċentrazzjonijiet ta' vortioxetine fil-plażma.
Portuguese: No entanto, a dose de 20 mg de vortioxetina foi associada a um aumento de disfunção sexual (TESD) (ver secção 5.1).
Maltese: Iżda, id-doża ta' 20 mg ta' vortioxetine kienet assoċjata ma' żieda fid-disfunzjoni sesswali (TESD, treatment emergent sexual dysfunction)(ara sezzjoni 5.1) .
Portuguese: Outros medicamentos e Brintellix
Maltese: Mediċini oħra u Brintellix
Portuguese: Tonturas Desconhecida* Síndrome Serotoninérgica
Maltese: Sturdament Mhux magħruf* Sindromu ta' Serotonin
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 4.4).
Maltese: Dejta mhux disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
Maltese: Lista f'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Portuguese: Em humanos, foram conduzidos dois estudos de tomografia de emissão de positrões (PET) usando ligandos do transportador 5-HT (11C-MADAM ou 11C-DASB) para quantificar a ocupação do transportador 5-HT no cérebro ao longo de diferentes níveis de dose.
Maltese: Fil-bnedmin, saru żewġ studji ta' tomografija ta' emissjoni ta' pożitroni (PET - positron emission tomography) bl-użu ta' ligandi trasportaturi ta' 5-HT (11C-MADAM jew 11C-DASB) biex tiġi kkwantifikata l-okkupazzjoni tat-trasportatur ta' 5-HT fil-moħħ f'livelli ta' dożi differenti.
Portuguese: Existe um potencial risco de convulsões com antidepressivos.
Maltese: Aċċessjonijiet huma riskju potenzjali b'antidepressanti.
Portuguese: A segurança e eficácia de Brintellix em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Brintellix fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Portuguese: Cada gota contém lactato de vortioxetina (D,L) equivalente a 1 mg de vortioxetina.
Maltese: Kull qatra fiha (D,L)-lactate ekwivalenti għal 1 mg vortioxetine.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antidepressanti.
Portuguese: Brintellix 20 mg/ml gotas orais, solução vortioxetina
Maltese: Brintellix 20 mg/ml qtar orali, soluzzjoni vortioxetine
Portuguese: Vortioxetina teve um efeito estatisticamente significativo em relação ao placebo na Digit Symbol Substitution Test (DSST), variando de Δ = 1,75 (p = 0,019) a 4,26 (p <0,0001) nos dois estudos realizados em adultos e Δ= 2,79 (p = 0,023) no estudo em doentes idosos.
Maltese: Vortioxetine kellu effett statistikament sinifikanti kontra plaċebo fit-Test ta' Sostituzzjoni tan-Numri b'Simboli (DSST) li varja minn Δ = 1.75 (p = 0.019) sa 4.26 (p <0.
Portuguese: Inibidores do citocromo P450
Maltese: Inibituri taċ-ċitokromju P450
Portuguese: A vortioxetina é um inibidor e um substrato fraco da gp-P.
Maltese: Vortioxetine huwa sottostrat u inibitur fqir ta' P-gp.
Portuguese: Gotas orais, solução.
Maltese: U KONTENUT Qtar orali, soluzzjoni
Portuguese: Recipiente para comprimidos de polietileno de alta densidade (HDPE).
Maltese: Kontenitur tal-pilloli magħmul minn polyethylene ta' densità għolja (HDPE - high density polyethylene).
Portuguese: Em doentes com doença renal terminal, apenas uma pequena fração de vortioxetina foi perdida durante a diálise (AUC e Cmax foram 13% e 27% mais baixas, respetivamente; n=8) após uma dose única de 10 mg de vortioxetina.
Maltese: F'pazjenti b'mard tal-kliewi tal-aħħar stadju, porzjon żgħir biss ta' vortioxetine kien mitlufa waqt id-dijalisi (AUC u Cmax kienu 13% u 27% inqas, rispettivament; n=8) wara doża waħda ta' 10 mg vortioxetine.
Portuguese: Blister unidose perfurado: PVC/PVdC/alumínio.
Maltese: Trasparenti; folja tal-PVC/PVdC/aluminju.
Portuguese: Não foram observados efeitos significativos, comparativamente ao placebo, nos níveis de hormonas sexuais após coadministração da vortioxetina com um contracetivo oral combinado (etinilestradiol 30 µg / levonorgestrel150 µg).
Maltese: Ma ġew osservati ebda effetti sinifikanti, meta mqabbel ma' plaċebo, fil-livelli tal-ormoni tas-sess wara l-għoti flimkien ta' vortioxetine ma' kontraċettiv orali kkombinat (ethinyl estradiol 30 µg/ levonorgestrel 150 µg).
Portuguese: De acordo com a semivida, o índice de acumulação é de 5 a 6 com base na AUC0-24h,após doses múltiplas de 5 a 20 mg/dia.
Maltese: Skont il-half-life, l-indiċi ta' akkumulazzjoni huwa ta' 5 sa 6 ibbażat fuq l-AUC0-24h wara dożi multipli ta' 5 sa 20 mg/kuljum.
Portuguese: - moclobemida (um medicamento parar tratar a depressão) - selegilina, rasagilina (medicamentos para tratar a doença de Parkinson)
Maltese: - selegiline, rasagiline (mediċini għall-kura tal-marda ta' Parkinson). - linezolid (mediċina għall-kura ta' infezzjonijiet ikkawżati mill-batterja).
Portuguese: Brintellix 20 mg/ml [apenas na cartonagem secundária]
Maltese: Brintellix 20 mg/ml [kartuna ta' barra biss]
Portuguese: 98 x 1 comprimidos.
Maltese: Pilloli miksijin b'rita 98 x 1 pilloli.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico:Psicoanaléticos; Outros antidepressivos, código ATC: N06AX26
Maltese: Antidepressanti oħra, Kodiċi ATC:
Portuguese: - Os outros componentes são hidroxipropilbetadex, etanol (96 por cento) e água purificada.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, ethanol (96 fil-mija) u ilma ppurifikat.
Portuguese: Em estudos clínicos de curta e longa duração controlados por placebo, os potenciais sintomas de descontinuação foram sistematicamente avaliados após interrupção súbita do tratamento com vortioxetina.
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fuq perjodu qasir u twil, sintomi potenzjali tat-twaqqif kienu evalwati sistematikament wara twaqqif f'daqqa tal-kura ta' vortioxetine.
Portuguese: Os dados disponíveis em animais mostraram excreção de vortioxetina/ metabolitos da vortioxetina no leite.
Maltese: Dejta disponibbli fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' vortioxetine/metaboliti ta' vortioxetine fil-ħalib.
Portuguese: Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Maltese: Tel: +44 1908 64 9966
Portuguese: Após o desaparecimento dos sintomas depressivos, é recomendado tratamento durante, pelo menos 6 meses, para consolidação da resposta antidepressiva.
Maltese: Wara li s-sintomi depressivi jgħaddu, kura għal mill-inqas 6 xhur hija rrakkomandata għall konsolidazzjoni tar-rispons antidepressiv.
Portuguese: Brintellix não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à falta de informação neste grupo etário.
Maltese: Brintellix mhux irrakkomandat fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena minħabba nuqqas ta'
Portuguese: A eficácia da vortioxetina foi demonstrada com pelo menos um grupo posológico em 9 dos 12 estudos, mostrando pelo menos uma diferença de 2 pontos em relação ao placebo na pontuação total da Escala de Avaliação para Depressão de Montgomery &Åsberg (MADRS) ou da Escala de Avaliação para Depressão de 24 itens de Hamilton (HAM-D24).
Maltese: L-effikaċja ta' vortioxetine intweriet b'għallinqas grupp wieħed ta' dożaġġ fuq firxa ta' 9 studji minn 12, fejn kien hemm għallinqas 2 punti ta' differenza meta mqabbel mal-plaċebo fil-punteġġ totali fl-Iskala ta' Stima tad-Depressjoni ta' Montgomery u Åsberg (MADRS - Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale) jew l-Iskala ta' Stima tad-Depressjoni fuq 24 oġġett ta' Hamilton (HAM -D 24 - Hamilton Depression Rating Scale 24-item).
Portuguese: Brintellix 20 mg/ml gotas orais, solução
Maltese: Brintellix 20 mg/ml qtar orali, soluzzjoni
Portuguese: Inibidor reversível seletivo da MAO-A (moclobemida) A combinação de vortioxetina com um inibidor reversível seletivo da MAO-A, como a moclobemida, é contraindicada (ver secção 4.3).
Maltese: Inibitur ta' MAO-A riversibbli u selettiv (moclobemide) Il-taħlita ta' vortioxetine ma' inibitur ta'MAO-A riversibbli u selettiv, bħal moclobemide, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: 15 mg equivalente a 15 gotas.
Maltese: 15 mg jikkorrispondu għal 15-il qatra.
Portuguese: Indutores do citocromo P450
Maltese: Indutturi taċ-ċitokromju P450
Portuguese: Vortioxetina diferenciou-se estatisticamente do placebo com resultados de 8 pontos para a vortioxetina comparativamente a 5,1 pontos para o placebo (p=0,0003).
Maltese: Vortioxetine ssepara mill-plaċebo b'mod statistiku b'riżultati ta' 8.0 għal vortioxetine kontra 5.1 punti għall-plaċebo
Portuguese: (ver secção 4.4).
Maltese: MAO-A (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: A hiponatremia, provavelmente devida à secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH), tem sido raramente notificada com o uso de antidepressivos com efeito serotoninérgico (ISRSs, ISRNs).
Maltese: Iponatrimja, probabbilment ikkawżata minn sekrezzjoni mhux xierqa tal-ormon antidijuretiku (SIADH), kienet irrappurtata b'mod rari bl-użu ta' antidepressanti b'effett serotonerġiku (SSRIs, SNRIs).
Portuguese: Interações em metabolizadores fracos do CYP2D6
Maltese: Interazzjonijiet f'metabolizzaturi dgħajfin ta' CYP2D6
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao aparecimento de sinais e sintomas de SS e SMN (ver secção 4.3 e 4.5).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ssorveljati għad-dehra ta' sinjali u sintomi ta' SS jew NMS (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Portuguese: As reações foram normalmente passageiras e não levaram à interrupção do tratamento.
Maltese: Irreazzjonijiet normalment kienu temporanji u ġeneralment ma wasslux għat-twaqqif tat-terapija.
Portuguese: EMA/9507/2014 EMEA/H/C/002717
Maltese: EMEA/H/C/002717
Portuguese: Brintellix vortioxetina
Maltese: Brintellix vortioxetine
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Brintellix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Brintellix só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de comprimidos (5, 10, 15 e 20 mg) e gotas orais (20 mg/ml).
Maltese: Brintellix jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u huwa disponibbli bħala pilloli (5, 10, 15 u 20 mg) u qtar orali (20 mg/ml).
Portuguese: A substância ativa do Brintellix, a vortioxetina, é um antidepressivo.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Brintellix, il-vortioxetine, hija antidepressant.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 01-2014.
Portuguese: Outras informações sobre o Brintellix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Brintellix
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Brintellix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Brintellix.
Portuguese: O Brintellix é um medicamento antidepressivo que contém a substância ativa vortioxetina.
Maltese: Brintellix huwa mediċina antidepressanti li fiha s-sustanza attiva vortioxetine.
Portuguese: A serotonina é um neurotransmissor, um químico que transmite sinais entre células nervosas.
Maltese: Serotonin huwa newrotrasmettitur, kimika li tittrasmetti sinjali bejn iċ-ċelloli tan-nervituri.
Portuguese: É utilizado para o tratamento da depressão major em adultos.
Maltese: Jintuża għall-kura ta' depressjoni maġġuri fl-adulti.
Portuguese: Estudos realizados mostraram uma melhoria clinicamente relevante dos episódios depressivos major, e os tipos de efeitos secundários observados foram semelhantes aos de outros antidepressivos que atuam através da serotonina.
Maltese: L-istudji wrew titjib klinikament rilevanti f'episodji depressivi maġġuri, u t-tipi ta' effetti sekondarji li dehru kienu simili għal dawk b'antidepressanti oħra li jaġixxu permezz ta' serotonin.
Portuguese: O Brintellix deve ser utilizado com precaução e, por vezes, em doses ajustadas em doentes a tomarem outros medicamentos; a sua utilização é contraindicada nos doentes a tomarem simultaneamente medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) não seletivos ou inibidores da monoamina oxidase A seletivos (MAO-A).
Maltese: Brintellix għandu jintuża b'kawtela u xi kultant f'dożi aġġustati f'pazjenti li jkunu qed jieħdu ċerti mediċini oħra; m'għandux jintuża fuq pazjenti li jkunu qed jieħdu wkoll mediċini magħrufa bħala inibituri mhux selettivi ta' monoamine oxidase (MAOIs) jew inibituri selettivi ta' monoamine oxidase A (MAO-A).
Portuguese: Um estudo de 24 semanas que comparou o efeito do Brintellix com placebo na prevenção de recaídas da depressão constatou que a percentagem de doentes que tinham tomado o Brintellix e que sofreram uma recaída durante o estudo foi de 13%, em comparação com 26% no grupo do placebo.
Maltese: Studju ta' 24-ġimgħa li qabbel l-effett ta' Brintellix malplaċebo fil-prevenzjoni ta' rikaduti ta' depressjoni sab li l-proporzjon ta' pazjenti li ngħataw Brintellix li kellhom rikaduta matul l-istudju kien ta' 13%, meta mqabbla ma' 26% fil-grupp tal-plaċebo.
Portuguese: A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia.
Maltese: Id-doża tas-soltu hija ta' 10 mg darba kuljum.
Portuguese: Geralmente, os sintomas incluem tristeza profunda, sentimentos de inutilidade, perda de interesse por atividades favoritas, distúrbios do sono, uma sensação de estar mais lento, sentimentos de ansiedade e alterações no peso.
Maltese: Sintomi ta' spiss jinkludu dwejjaq kbar, tħossok li ma tiswa għal xejn, telf ta' interess fl-attivitajiet favoriti, disturbi fl-irqad, tħossok li battejt, sentimenti ta' anzjetà u tibdil fil-piż.
Portuguese: Por que foi aprovado o Brintellix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Brintellix?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Brintellix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Brintellix?
Portuguese: O Brintellix foi analisado em 12 estudos principais de curta duração que incluíram mais de 6700 doentes com depressão major (incluindo um estudo em doentes com idade igual ou superior a 65 anos) e nos quais o Brintellix foi comparado com um placebo (tratamento simulado) durante 6 ou 8 semanas.
Maltese: Brintellix ġie studjat fi 12-il studju ewlieni fuq perjodu qasir li fihom ħadu sehem aktar minn 6,700 pazjent b'depressjoni maġġuri (fosthom studju wieħed fuq pazjenti li kellhom aktar minn 65 sena), li fih tqabbel ma' plaċebo (kura finta) għal 6 jew 8 ġimgħat.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em cada estudo foi a alteração de uma pontuação padrão para os sintomas de depressão; os estudos mostraram que as doses do Brintellix de 5 a 20 mg foram geralmente mais eficazes do que o placebo na melhoria da depressão e resultaram numa diminuição clinicamente relevante das pontuações da depressão.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja f'kull studju kien il-bidla f'punteġġ standard għal sintomi ta' depressjoni; l-istudji wrew li dożi ta' Brintellix li varjaw minn 5 sa 20 mg kienu ġeneralment aktar effettivi minn plaċebo fit-titjib tad-depressjoni u wasslu għal tnaqqis klinikament rilevanti tal-punteġġi tad-depressjoni.
Portuguese: 1 frasco + 1 seringa oral de 5 ml + 1 seringa oral de 10 ml + 1 adaptador de frasco
Maltese: 1 flixkun + 1 siringa orali ta' 5 ml + 1 siringa orali ta' 10 ml + 1 adaptor talflixkun
Portuguese: 10 frascoampola
Maltese: 10 vjali
Portuguese: Via de administração
Maltese: Soluzzjoni orali
Portuguese: Nome (de fantasia)
Maltese: Użu minn ġolvina vjala (ħġieġ)
Portuguese: Via intravenosa Frasco-ampola (vidro)
Maltese: Soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Portuguese: Mais informações sobre Briviact podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 07-2018.
Portuguese: Briviact está disponível na forma de comprimidos (10, 25, 50, 75 e 100 mg), solução oral (10 mg/ml) e solução injetável ou para perfusão (administração gota a gota) numa veia (10 mg/ml), que é utilizada quando o medicamento não pode ser administrado por via oral.
Maltese: Briviact huwa disponibbli bħala pilloli (10, 25, 50, 75 u 100 mg), soluzzjoni orali (10 mg/ml) u soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp) fil-vina (10 mg/ml), li tintuża meta l-mediċina ma tkunx tista' tingħata mill-ħalq.
Portuguese: Briviact contém a substância ativa brivaracetam.
Maltese: Briviact fih is-sustanza attiva brivaraketam.
Portuguese: Este facto foi demonstrado em três estudos principais que incluíram um total de 1558 doentes com 16 ou mais anos de idade.
Maltese: Dan intwera fi tliet studji ewlenin li involvew total ta' 1,558 pazjent minn 16-il sena 'l fuq.
Portuguese: Tendo em conta os dois estudos em conjunto, a frequência das crises foi pelo menos reduzida para metade em 34% a 38% dos doentes que adicionaram Briviact em doses de 25 a 100 mg duas vezes ao dia. Isto em comparação com 20% dos doentes que adicionaram o placebo.
Maltese: Meta l-istudji jittieħdu flimkien, il-frekwenza ta' attakki ta' puplesija tnaqqset mill-inqas bin-nofs fi 34 sa 38 % ta' dawk li jżidu Briviact b'dożi minn 25 sa 100 mg darbtejn kuljum.
Portuguese: A 14 de janeiro de 2016, Briviact recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Briviact irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Jannar 2016.