FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Tabla 5 incluye reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos en glioma maligno recurrente o progresivo y después de la comercialización de TMZ.
Slovenian: Preglednica 5 vključuje neželene učinke, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji pri ponovljenem ali napredovalem malignem gliomu po začetku trženja TMZ.
Spanish: La ingestión accidental puede ser mortal.
Slovenian: Zaužitje je smrtno nevarno.
Spanish: Deberá practicarse un hemograma completo el Día 22 (21 días después de la primera dosis) o dentro de las 48 horas de dicho día, y una vez a la semana hasta que el RAN sea > 1,5 x 109/l y el recuento de plaquetas sea > 100 x 109/l.
Slovenian: Na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v 48 urah od tega dne je treba preveriti celotno krvno sliko ter nato preverjati tedensko, dokler je absolutno število nevtrofilcev ≥1.5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Spanish: durante los siguientes 7 días después de la dosis fue de 0,8 % indicando la absorción completa.
Slovenian: Po peroralnem dajanju TMZ, označenega s 14C, je bila povprečna vrednost v blato izločenega 14C 7 dni po prvem odmerku 0,8 %, kar kaže na popolno absorpcijo.
Spanish: Los estudios de tomografía por emisión de positrones (TEP) en seres humanos y los datos preclínicos sugieren que TMZ cruza la barrera hematoencefálica rápidamente y está presente en el LCR.
Slovenian: Študije z uporabo PET pri ljudeh in predklinični podatki nakazujejo, da TMZ hitro prehaja krvnomožgansko pregrado in je prisoten v cerebrospinalni tekočini.
Spanish: Defecto en el campo visual, visión borrosa, diplopía
Slovenian: zamegljen vid motnje vidnega polja, zamegljen vid, dvojni vid
Spanish: Por lo tanto, se requiere profilaxis frente a PCP en todos los pacientes que reciban concomitantemente TMZ y RT durante el régimen de 42 días (hasta un máximo de 49 días) con independencia del recuento de linfocitos.
Slovenian: Zaradi tega je pri vseh bolnikih, ki prejemajo TMZ sočasno z RT v 42dnevnem režimu zdravljenja (največ 49 dni), potrebna profilaksa pred PCP ne glede na število levkocitov.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Slovenian: Dodatek I: povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Spanish:  0,5 y < 1,5 x 109/l
Slovenian: ≥ 0,5 in < 1,5 x 109/l
Spanish: Polaquiuria, incontinencia urinaria
Slovenian: pogosto uriniranje, urinarna inkontinenca urinarna inkontinenca
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 marzo 2010, 21 noviembre 2012, , 4 de abril 2013 Fecha de la última renovación: 12 de enero 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 02.2013 Datum zadnejga podaljšanja: 01.2015
Spanish: En un ensayo con 288 pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, se produjo, en el primer ciclo de terapia, neutropenia de Grado 4 en el 3 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres, y trombocitopenia de Grado 4 en el 1 % de las mujeres frente al 0 % de los hombres.
Slovenian: V študiji pri 288 bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom se je v prvem ciklu zdravljenja nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 3 % bolnic in 0 % bolnikov, trombocitopenija stopnje 4 pa pri 1 % bolnic in 0 % bolnikov.
Spanish: Se debe informar a los pacientes para que mantengan las cápsulas fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj zdravilo shranjujejo nedosegljivo otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Spanish: - - si presenta fiebre o síntomas de una infección, póngase en contacto con su médico inmediatamente..
Slovenian: - Če se pri vas pojavi zvišana telesna temperatura ali razvijete simptome okužbe, se takoj obrnite na zdravnika.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Temozolomida Accord 5 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 20 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 100 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 140 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 180 mg cápsulas duras Temozolomida Accord 250 mg cápsulas duras temozolomida
Slovenian: Temozolomid Accord 100 mg trde kapsule Temozolomid Accord 140 mg trde kapsule Temozolomid Accord 180 mg trde kapsule Temozolomid Accord 250 mg trde kapsule temozolomid
Spanish: Fase concomitante
Slovenian: Faza sočasnega zdravljenja
Spanish: Sarpullido, prurito, alopecia
Slovenian: izpuščaj, pruritus, alopecija,
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Slovenian: Steklenico shranjujte tesno zaprto za zagotovitev zaščite pred vlago.
Spanish: tinta de impresión: goma laca, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.
Slovenian: šelak, propilenglikol, črni železov oksid (E172) in kalijev hidroksid.
Spanish: - recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l - recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l - toxicidad no hematológica según los criterios de toxicidad común (CTC) ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Slovenian: - absolutno število nevtrofilcev (AŠN) ≥1,5 x 109/l, - število trombocitov ≥100 x 109/l, - skupna merila toksičnosti (SMT) za nehematološko toksičnost ≤ stopnje 1 (razen alopecije,
Spanish: Niveles de dosis de TMZ durante el tratamiento en monoterapia
Slovenian: Velikosti odmerkov TMZ za monoterapijo
Spanish: • Nivel bajo de potasio en sangre, aumento de peso
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi, pridobivanje telesne mase
Spanish: Se notificaron de manera muy frecuente convulsiones en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico que recibieron monoterapia, y se notificó sarpullido muy frecuentemente en pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico que recibieron TMZ en combinación con RT y también en monoterapia, y se notificó frecuentemente en glioma recurrente.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, ki so prejemali TMZ sočasno z RT in tudi kot monoterapijo, pa so zelo pogosto poročali o izpuščaju, kar je pogosto tudi v primeru ponovitve glioma.
Spanish: Trastornos endocrinos* Poco frecuentes:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema* Občasni:
Spanish: Infección, herpes simple, infección de una herida, faringitis, candidiasis oral
Slovenian: okužba, herpes simplex, okužba rane, faringitis, oralna kandidiaza okužba, oralna kandidiaza
Spanish: Pregunte a su farmacéutico donde tirar los medicamentos que ya no utiliza.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Spanish: Cada concentración tiene una tapa de diferente color.
Slovenian: Kapsule različnih jakosti se ločijo po barvi kapice.
Spanish: Se considera que las lesiones citotóxicas que se desarrollan posteriormente conllevan una reparación aberrante del metilo añadido.
Slovenian: V posledičen nastanek citotoksičnih lezij, je verjetno vpletena motnja mehanizmov za popravilo metilnih aduktov.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de toxicidad tras un solo ciclo (administración durante 5 días, 23 días sin tratamiento), 3 ciclos y 6 ciclos en ratas y perros.
Slovenian: Pri podganah in psih so bile izvedene študije toksičnosti z enim, 3 in 6 cikli (5-dnevno odmerjanje, 23 dni brez odmerjanja).
Spanish: a: El tratamiento con TMZ concomitante se puede continuar si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l, toxicidad no hematológica según CTC ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Slovenian: a : Sočasno zdravljenje s TMZ se lahko nadaljuje, če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: absolutno število nevtrofilcev ≥1,5 x 109/l; število trombocitov ≥100 x 109/l; SMT za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (razen alopecije, slabosti, bruhanja).
Spanish: Infecciones e infestaciones Raras:
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Redki:
Spanish: Si ha transcurrido un día entero, consulte con su médico.
Slovenian: Če je od časa, ko bi morali vzeti vaš odmerek, že minil cel dan, se obrnite na svojega zdravnika.
Spanish: Somnolencia, mareo, parestesia Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes:
Slovenian: somnolenca, omotica, parestezija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti:
Spanish: Somnolencia, mareos, sensación de hormigueo, diarrea, dolor de estómago, indigestión, erupción cutánea, picor, pérdida de pelo, pérdida de peso, fiebre, debilidad, escalofríos, malestar, dolor, alteración del gusto, dificultad para respirar.
Slovenian: Zaspanost, omotica, zbadanje, driska, bolečine v želodcu, prebavne motnje, izpuščaj, srbenje, izpadanje las, izguba telesne mase, vročina, slabotnost, drgetanje, slabo počutje, bolečina, spremembe okusa, kratka sapa.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA ZA VREČKE
Spanish: Informe a su farmacéutico si observa algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
Slovenian: Če opazite spremembe v videzu kapsul, o tem obvestite svojega farmacevta.
Spanish: Las náuseas y los vómitos se asocian muy frecuentemente con TMZ.
Slovenian: S TMZ sta zelo pogosto povezana slabost in bruhanje.
Spanish: Cada cápsula tiene aproximadamente 15 mm de longitud.
Slovenian: Kapsula je dolga približno 15 mm.
Spanish: Temozolomida Accord debe administrarse en estado de ayuno.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord je treba jemati na tešče.
Spanish: En una serie de datos de 400 pacientes con glioma recurrente, tras el primer ciclo de terapia, se produjo neutropenia de Grado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 4 % de los hombres, y trombocitopenia deGrado 4 en el 8 % de las mujeres frente al 3 % de los hombres.
Slovenian: V naboru podatkov 400 bolnikov s ponovljenim gliomom se je v prvem ciklu zdravljenja nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 8 % bolnic in 4 % bolnikov, trombocitopenija stopnje 4 pa se je pojavila pri 8 % bolnic in 3 % bolnikov.
Spanish: Fiebre, astenia, escalofríos, malestar general, dolor, alteraciones en el gusto
Slovenian: vročina, astenija, okorelost, slabo počutje, bolečina, sprememba okusa
Spanish: • Hemorragia cerebral, hipertensión, coágulo de sangre en el pulmón, hinchazón
Slovenian: • možganske krvavitve, visok krvni tlak, krvni strdki v pljučih, otekline
Spanish: TMZ se puede continuar durante todo el periodo concomitante de 42 días (hasta 49 días) si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones: - recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/l - recuento de trombocitos ≥ 100 x 109/l - toxicidad no hematológica según los criterios de toxicidad común (CTC) ≤ Grado 1 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos).
Slovenian: Jemanje odmerkov TMZ se lahko nadaljuje ves čas 42-dnevnega obdobja sočasnega zdravljenja (do 49 dni), če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: - absolutno število nevtrofilcev (AŠN) ≥1,5 x 109/l, - število trombocitov ≥100 x 109/l, - skupna merila toksičnosti (SMT) za nehematološko toksičnost ≤ stopnje 1 (razen alopecije, slabosti in bruhanja).
Spanish: es ~ 2,4 % y 23 %, respectivamente.
Slovenian: za TMZ je izpostavljenost MTIC in AIC ~ 2,4 % oziroma 23 %.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Accord Healthcare Limited
Spanish: Tome la dosis que ha olvidado lo antes posible durante el mismo día.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Temozolomid Accord Predpisani odmerek vzemite še isti dan takoj, ko je mogoče.
Spanish: Neutropenia febril, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Slovenian: nevtropenija, trombocitopenija, limfopenija, levkopenija febrilna nevtropenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija
Spanish: • Reacción alérgica, fiebre, lesión por radiación, hinchazón de la cara, dolor, alteración del gusto
Slovenian: • alergijska reakcija, vročina, poškodbe zaradi obsevanja, otekline obraza, bolečina, spremembe okusa
Spanish: Trastorno en la audición, tinnitus
Slovenian: poslabšanje sluha poslabšanje sluha, tinitus
Spanish: Toma de Temozolomida Accord con otros medicamentos
Slovenian: Jemanje drugih zdravil in zdravila Temozolomid Accord
Spanish: Cada cápsula tiene aproximadamente 19 mm de longitud.
Slovenian: Kapsula je dolga približno 19 mm.
Spanish: Cada cápsula tiene aproximadamente 11 mm de longitud.
Slovenian: Kapsula je dolga približno 11 mm.
Spanish: Temozolomida Accord está indicado en el tratamiento de: - pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico concomitante con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento en monoterapia.
Slovenian: odraslih bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom ob sočasni radioterapiji (RT) in nato kot monoterapija.
Spanish: • Crisis convulsivas largas o repetidas, temblores o movimientos espasmódicos, parálisis parcial,
Slovenian: • dolgi ali ponavljajoči se krči/napadi, trepetanje ali trzajoči gibi, delna paraliza, težave s koordinacijo in ravnotežjem, spremembe v občutku tipa
Spanish: • Debilidad muscular, dolor en las articulaciones, dolores musculares y dolor
Slovenian: • mišična šibkost, bolečina v sklepih, bolečina ali neprijeten občutek v mišicah
Spanish: Sordera, vértigo, otalgia
Slovenian: dispneja, kašelj dispneja, kašelj
Spanish: Hiperglicemia, pérdida de peso Pérdida de peso
Slovenian: hiperglikemija, zmanjšana telesna masa zmanjšana telesna masa
Spanish: Toxicidad no hematológica según CTC (excepto para alopecia, náuseas y vómitos) Grado 3 según CTC
Slovenian: SMT za nehematološka toksičnost (razen za alopecijo, slabost, bruhanje) SMT stopnje 2
Spanish: Hemorragia vaginal, menorragia, amenorrea, vaginitis, dolor de mama
Slovenian: impotenca vaginalna krvavitev, menoragija, amenoreja, vaginitis, bolečine v dojkah
Spanish: Reacciones adversas en pacientes con glioma maligno recurrente o progresivo
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih s ponovljenim ali napredovalim malignim gliomom
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy raros:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo redko:
Spanish: Citotóxico.
Slovenian: citotoksično
Spanish: La información detallada de este producto está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Miopatía, dolor de espalda, dolor musculoesquelético, mialgia
Slovenian: miopatija, bolečina v hrbtu, bolečina v mišicah in kosteh, mialgija miopatija, bolečina v hrbtu,
Spanish: Suspender TMZ
Slovenian: Prenehajte z dajanjem TMZ
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Spanish: En los pacientes que recibieron quimioterapia previa se observó un beneficio en aquellos con un KPS ≥ 80.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno že prejemali kemoterapijo in so imeli indeksom kliničnega stanja po Karnofskyju ≥ 80, so se pokazali koristni učinki zdravljenja.
Spanish: Lea el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu..
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de TMZ en niños menores de 3 años.
Slovenian: Varnost TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let ni bila dokazana.
Spanish: Estomatitis, diarrea, dispepsia, disfagia, sequedad de boca
Slovenian: stomatitis, driska, bolečina v trebuhu, dispepsija, disfagija stomatitis, driska, dispepsija, disfagija, suha usta
Spanish: Temozolamida Accord se administra en combinación con radioterapia focal (fase concomitante) seguido de hasta 6 ciclos de monoterapia con temozolomida (TMZ) (fase de monoterapia).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord se uporablja v kombinaciji s fokalno radioterapijo (faza sočasnega zdravljenja), čemur sledi do 6 ciklov monoterapije s temozolomidom (TMZ) - faza monoterapije.
Spanish: Si una cápsula está deteriorada, evite el contacto del polvo con la piel, ojos o nariz.
Slovenian: Če je kapsula poškodovana, se izogibajte stiku praška s kožo, očmi ali nosom.
Spanish: Temozolomida Accord 140 mg cápsula duras: Cada cápsula contiene 140 mg de temozolomida.
Slovenian: Temozolomid Accord 140 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 140 mg temozolomida.
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se največ pri 1 od 10.000 bolnikov):
Spanish: - Una vez que tenga el medicamento en casa, si tiene dudas o necesita aclarar algo sobre cómo tomar la dosis, llame para que le vuelvan a explicar antes de comenzar el ciclo de tratamiento.
Slovenian: - Ko jemljete zdravilo doma, pred začetkom cikla pokličite svojega zdravnika ali farmacevta in se prepričajte o pravilnem jemanju odmerka, če imate kakršnekoli dvome.
Spanish: Temozolomida Accord 5 mg cápsula duras: Cada cápsula contiene 5 mg de temozolomida.
Slovenian: Temozolomid Accord 5 mg trde kapsule: Ena kapsula vsebuje 5 mg temozolomida.
Spanish: Las dianas principales de la toxicidad fueron la médula ósea, el sistema linforreticular, los testículos, el tracto gastrointestinal, y, a dosis superiores, que fueron letales para del 60 % al 100 % de las ratas y perros tratados, se produjo la degeneración de la retina.
Slovenian: Pri večjih odmerkih, ki so bili pri 60 % do 100 % podgan in psov smrtni, je prišlo do degeneracije mrežnice.
Spanish: En pacientes no tratados previamente con quimioterapia, TMZ se administra por vía oral a la dosis de 200 mg/m2 una vez al día durante los primeros 5 días seguido de deuna interrupción del tratamiento de 23 días (un total de 28 días).
Slovenian: Bolniki, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, jemljejo TMZ peroralno v odmerkih 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni cikla, čemur sledi 23 dni brez jemanja zdravila (skupno 28 dni).
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (5 mg; 20 mg; 100 mg; 140 mg; 180 mg; 250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg).
Spanish: El medicamento pasó a llamarse Temozolomide Accord el 27 de mayo de 2015.
Slovenian: Ime zdravila je bilo spremenjeno v Temozolomide Accord 27. maja 2015.
Spanish: El texto completo del EPAR de Temozolomide Accord puede encontrarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: 1 Conocido anteriormente como Temozolomide Hospira.
Slovenian: 1 Prej znano kot Temozolomide Hospira.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Temozolomide Hospira el 15 de marzo de 2010.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Hospira, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Spanish: Temozolomide Accord se utiliza para tratar el glioma maligno (tumor cerebral) en los siguientes grupos de pacientes:
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Accord se uporablja za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev) pri naslednjih skupinah bolnikov:
Spanish: Temozolomide Accord se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en solitario.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Accord se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Spanish: Las cápsulas de Temozolomide Accord deben tomarse sin alimentos.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Accord je treba jemati brez hrane.
Spanish: Otras informaciones sobre Temozolomide Accord:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temozolomide Accord:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Temozolomide Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Como Temozolomide Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y sus riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: El tratamiento con Temozolomide Accord debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de tumores cerebrales.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Accord mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Spanish: El CHMP concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Temozolomide Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Temodal.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomide Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter mu je biološko enakovredno.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temozolomide Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Accord.
Spanish: Temozolomide Accord1
Slovenian: Temozolomide Accord temozolomid
Spanish: Temozolomida Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Spanish: Como Temozolomide Accord es un medicamento genérico, los estudios en personas se han limitado a realizar pruebas para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Temodal.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Accord generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
Spanish: Temozolomide Accord es un medicamento anticanceroso que contiene el principio activo temozolomida.
Slovenian: Temozolomide Accord je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Temozolomide Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Temozolomide Accord?
Spanish: El principio activo de Temozolomide Accord, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados alquilantes.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Accord, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Spanish: La dosis de Temozolomide Accord depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Slovenian: Odmerek zdravila Temozolomide Accord je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in sega od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja ter od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, ali se zdravilo Temozolomide Accord uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravljenji in kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Temodal, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Zato je menil, da tako kot pri zdravilu Temodal koristi odtehtajo znana tveganja in priporočil, da se za zdravilo Temozolomide Accord izda dovoljenje za promet.
Spanish: Los pacientes podrían necesitar además tomar algún medicamento para evitar los vómitos antes de ingerir Temozolomide Accord.
Slovenian: Preden bo bolnik vzel zdravilo Temozolomide Accord, bo morda potreboval tudi zdravilo za preprečevanje bruhanja.