FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PecFent is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within the previous 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
French: L'utilisation de PecFent n'est pas recommandée chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant la prise de PecFent, une potentialisation sévère et imprévisible ayant été décrite lors de l'administration concomitante d'IMAO et d'antalgiques opioïdes.
English: 0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - 2 spray bottle or
French: 0,95 ml (950 microgrammes de fentanyl) - flacon de 2 pulvérisations ou
English: PecFent should be titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions without causing undue (or intolerable) adverse reactions, for two consecutively treated episodes of BTP.
French: La posologie de PecFent doit être augmentée jusqu'à obtention d'une dose « efficace » (phase de titration) assurant une analgésie suffisante avec un minimum d'effets indésirables (ou intolérables) sur deux traitements consécutifs d'épisodes d'accès douloureux paroxystiques.
English: • Patients must wait at least 4 hours before treating another episode of BTP with PecFent.
French: • Les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique par PecFent.
English: • Patients should be prescribed an initial titration supply of one bottle (2 sprays or 8 sprays) of PecFent 100 micrograms/spray.
French: • Pour les besoins de la titration initiale, il devra être prescrit au patient un flacon (2 pulvérisations ou 8 pulvérisations) de PecFent 100 microgrammes/pulvérisation.
English: Number of sprays in a PecFent bottle
French: Nombre de pulvérisations dans un flacon de PecFent
English: • You must keep PecFent in the child resistant storage container when you are not using it, even if you have used all 8 sprays.
French: • Vous devez conserver PecFent dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant lorsque vous ne l'utilisez pas, même après avoir effectué les 8 pulvérisations qu'il contient.
English: • muscle convulsions or trembling
French: • contractions ou tremblements musculaires
English: A. PecFent 100 µg dose
French: A. PecFent à la dose de 100 µg
English: Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
French: Patients non traités par un traitement de fond morphinique, en raison d'un risque accru de dépression respiratoire.
English: • The initial dose of PecFent to treat episodes of BTP is always 100 micrograms (one spray), even in patients switching from other fentanyl containing products for their BTP.
French: • La dose initiale de PecFent pour traiter les épisodes d'accès douloureux paroxystiques est toujours de 100 microgrammes (une pulvérisation), y compris chez les patients traités jusqu'alors avec d'autres produits à base de fentanyl dans cette même indication.
English: Bottle (clear Type I glass) with an attached metering pump incorporating an audible dose counter and a protective cap (solid white cap for the 2 spray and translucent cap for the 8 spray).
French: Flacon (verre transparent de type I) muni d'une pompe doseuse avec compteur de doses sonore et capuchon de protection (capuchon blanc uni pour le flacon de 2 pulvérisations et capuchon transparent pour le flacon de 8 pulvérisations).
English: PecFent is available in two strengths: 100 micrograms/spray and 400 micrograms/spray.
French: PecFent est disponible en deux dosages : 100 microgrammes/pulvérisation et 400 microgrammes/pulvérisation.
English: • feel very sleepy
French: • vous êtes très somnolent ;
English: Any empty bottles should be returned to their child resistant container and discarded by taking them back to the pharmacy or according to local requirements.
French: Tous les flacons vides devront être replacés dans le boîtier de sécurité enfant et éliminés en les rapportant à la pharmacie ou selon les exigences nationales.
English: Educational material for patients should highlight the following:
French: Le matériel éducatif destiné aux patients doit mettre l'accent sur les points suivants :
English: Do not use more than the dose that your doctor prescribes to treat any single pain episode.
French: Ne prenez jamais une dose supérieure à celle prescrite par votre médecin pour le traitement d'un seul accès douloureux paroxystique.
English: Check with your doctor or pharmacist before using PecFent if:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser PecFent si :
English: Number of sprays in this PecFent bottle
French: Nombre de pulvérisations dans ce flacon de PecFent
English: The clinical studies of PecFent were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also on background opioid therapies, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
French: Les études cliniques menées avec PecFent ayant été conçues pour évaluer l'efficacité et la sécurité du produit dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, tous les patients recevaient également d'autres opioïdes (morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) en traitement de fond de leur douleur chronique.
English: Opioid withdrawal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating have been observed with transmucosal fentanyl.
French: Des symptômes de sevrage des opioïdes tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblement et hypersudation ont été observés avec le fentanyl administré par voie transmuqueuse.
English: Abdominal pain Tongue disorder Mouth ulceration Dyspepsia
French: Haut-le-cœur Douleur abdominale Affection de la langue Ulcération buccale Dyspepsie
English: The medicine is a clear to almost clear, colourless nasal spray, solution.
French: Le médicament est une solution pour pulvérisation nasale, incolore et transparente ou quasi transparente.
English: 0.95 ml ensuring delivery of 2 full sprays or
French: 0,95 ml permettant l'administration de 2 pulvérisations à pleine dose ou
English: It is subject to first pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
French: Le fentanyl subit un effet de premier passage hépatique et un métabolisme intestinal, ses métabolites ne participant pas aux effets thérapeutiques du fentanyl.
English: Intestinal perforation Peritonitis
French: Perforation intestinale Péritonite
English: PecFent is only to be used by adults who are already taking other opioid medicines daily for their constant cancer pain.
French: PecFent ne doit être utilisé que chez les adultes qui prennent déjà quotidiennement d'autres antalgiques opioïdes pour le traitement des douleurs de fond d'origine cancéreuse.
English: Excipients with known effect: Each spray contains 0.02 mg propylparahydroxybenzoate (E216).
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque pulvérisation contient 0,02 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216).
English: vomiting, diarrhoea, anxiety, chills, tremor, and sweating)
French: nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblement et transpiration excessive)
English: Wipe the nozzle with a tissue and flush the tissue down the toilet.
French: Essuyez l'embout nasal avec un mouchoir en papier que vous jetterez ensuite dans les toilettes.
English: The protective cap should be replaced after each use and the bottle returned to the child resistant container for safe storage.
French: Le capuchon de protection doit être remis en place après chaque utilisation et le flacon replacé dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant pour une conservation adéquate et sans risque.
English: Also contains: pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propylparahydroxybenzoate (E216), sucrose, purified water and hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide for pH adjustment.
French: Contient également : pectine (E440), mannitol (E421), alcool phényléthylique, parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharose, eau purifiée et acide chlorhydrique (0,36 %) ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.
English: This is because the medicine can get into your breast milk and may cause side effects in the breast-fed child.
French: En effet, le médicament peut passer dans le lait maternel et entraîner des effets indésirables chez l'enfant allaité.
English: When you see the number “2” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
French: Lorsque vous voyez le chiffre « 2 » dans la fenêtre du compteur de doses, il reste encore du médicament dans le flacon, que vous devez vider.
English: EU/1/10/644/007 100 micrograms, 2 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/001 100 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/002 100 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/005 100 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
French: EU/1/10/644/007 100 microgrammes, 2 pulvérisations, 1 flacon EU/1/10/644/001 100 microgrammes, 8 pulvérisations, 1 flacon EU/1/10/644/002 100 microgrammes, 8 pulvérisations, 4 flacons EU/1/10/644/005 100 microgrammes, 8 pulvérisations, 12 flacons
English: The other ingredients (excipients) are pectin (E440), mannitol (E421), phenylethyl alcohol, propylparahydroxybenzoate (E216), sucrose, purified water and hydrochloric acid or sodium hydroxide for pH adjustment.
French: Les autres composants (excipients) sont : pectine (E440), mannitol (E421), alcool phényléthylique, parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharose, eau purifiée et acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.
English: Each PecFent bottle is supplied in a child resistant container.
French: Chaque flacon de PecFent est fourni dans un emballage muni d'une sécurité enfant.
English: 1.55 ml ensuring delivery of 8 full sprays.
French: 1,55 ml, permettant l'administration de 8 pulvérisations à pleine dose.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: • vertigo, falling over, malaise
French: • vertige, chute, malaise
English: • sore or painful joints
French: • articulations endolories ou douloureuses
English: PecFent should, therefore, be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
French: PecFent doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de bradyarythmie ou une bradyarythmie préexistante.
English: • You must keep PecFent in the child resistant storage container when you are not using it, even if you have used all 2 sprays.
French: • Vous devez conserver PecFent dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant lorsque vous ne l'utilisez pas, même après avoir effectué les 2 pulvérisations qu'il contient.
English: This is because PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
French: En effet, PecFent pourrait mettre en danger la vie d'un enfant qui le prendrait accidentellement.
English: If this occurs, patients should be advised to discontinue their decongestant.
French: Dans ce cas, il est recommandé de conseiller aux patients d'interrompre le traitement avec le décongestionnant nasal.
English: This medicine should only be used by patients taking other opioids.
French: Ce médicament ne doit être utilisé que par des patients déjà sous traitement opioïde.
English: The bottle must be primed before first use by holding upright and simply pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle until a green bar appears in the counting window (should occur after four sprays).
French: Avant la première utilisation, le flacon pulvérisateur doit être amorcé en le tenant en position verticale et en pressant et relâchant plusieurs fois les ailettes repose-doigt situées de chaque côté de l'embout nasal jusqu'à l'apparition d'une barre verte dans la fenêtre du compteur de doses (normalement visible après quatre pulvérisations).
English: o After the 2 therapeutic sprays have been emitted, the patient will not hear a click and the counter will not advance beyond “2”; further sprays emitted will not be full sprays and should not be used therapeutically.
French: o Lorsque les 2 pulvérisations thérapeutiques auront été émises, le patient n'entendra pas de clic et le compteur n'avancera pas au-delà de « 2 » ; les autres pulvérisations ne seront pas des pulvérisations à pleine dose et ne devront pas être utilisées dans un but thérapeutique
English: • get cold clammy skin, look pale, have a weak pulse or other signs of shock.
French: • votre peau devient moite et froide, est pâle, votre pouls est faible ou si vous présentez d'autres signes de choc.
English: How much to use
French: Quelle dose prendre
English: 2 spray bottle:
French: Flacon de 2 pulvérisations :
English: o After the 8 therapeutic sprays have been emitted, the patient will not hear a click and the counter will not advance beyond “8”; further sprays emitted will not be full sprays and should not be used therapeutically.
French: o Lorsque les 8 pulvérisations thérapeutiques auront été émises, le patient n'entendra pas de clic et le compteur n'avancera pas au-delà de « 8 » ; les autres pulvérisations ne seront pas des pulvérisations à pleine dose et ne devront pas être utilisées dans un but thérapeutique.
English: A pharmacokinetic study was conducted to evaluate the absorption and tolerability of a single dose of PecFent in patients with pollen-induced seasonal allergic rhinitis, comparing the un-challenged, acutely challenged (rhinitic) and acutely challenged and then treated with oxymetazoline, states.
French: Une étude pharmacocinétique a été menée afin d'évaluer l'absorption et la sécurité d'une dose unique de PecFent chez des patients présentant une rhinite allergique saisonnière d'origine pollinique, par comparaison de trois états : absence de provocation, rhinite aiguë provoquée et rhinite aiguë provoquée suivie d'un traitement par oxymétazoline.
English: Educational material for physicians should highlight the following:
French: Le matériel éducatif destiné aux médecins doit mettre l'accent sur les points suivants :
English: • All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
French: • Tout dispositif non utilisé ou flacon vide doit être rapporté systématiquement chez le pharmacien conformément à la réglementation locale.
English: Epistaxis Rhinorrhoea Nasal discomfort
French: Épistaxis Rhinorrhée Inconfort nasal
English: Take off the white plastic protective cap from the nozzle (Figure 1).
French: Retirez le capuchon de protection en plastique blanc qui recouvre l'embout nasal (Figure 1).
English: Propylparahydroxybenzoate (E216) Sucrose
French: Parahydroxybenzoate de propyle (E216) Saccharose
English: Memory impairment Parosmia
French: Troubles de la mémoire Parosmie
English: Phenylethyl alcohol
French: Alcool phényléthylique
English: When you see the number “8” in the counting window, there is still medicine in the bottle that you must empty.
French: Lorsque vous voyez le chiffre « 8 » dans la fenêtre du compteur de doses, il reste encore du médicament dans le flacon, que vous devez vider.
English: Chronic pulmonary disease
French: Pathologie pulmonaire chronique
English: Preparing the PecFent bottle for use
French: Préparation du flacon de PecFent avant emploi
English: • Put the protective cap back on the spray bottle.
French: • Remettez le capuchon de protection sur le pulvérisateur.
English: For details about such use the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist should be consulted.
French: Pour une information complète sur l'emploi de l'antagoniste opioïde considéré dans ce cadre, se reporter au résumé des caractéristiques du produit.
English: Using PecFent PecFent is only to be used by spraying into your nostril.
French: Comment utiliser PecFent PecFent ne doit être utilisé qu'en pulvérisations dans les narines.
English: A double-blind, randomised, placebo-controlled crossover study has been conducted in which 114 patients who experienced on average 1 to 4 episodes of break through pain (BTP) per day while taking maintenance opioid therapy were entered into an initial open-label titration phase in order to identify an effective dose of PecFent (Study CP043).
French: Au cours de cette étude, 114 patients présentant en moyenne 1 à 4 épisodes quotidiens d'accès douloureux paroxystiques (ADP) sous traitement de fond opioïde ont été inclus dans une phase initiale de titration en ouvert afin de déterminer la dose efficace de PecFent (étude CP043).
English: • you have low blood pressure or a low amount of fluid in your circulation
French: • vous avez une pression artérielle basse (hypotension) ou un faible volume sanguin (hypovolémie) ;
English: The bottle should be removed from the child resistant container immediately prior to use and the protective cap removed.
French: Le flacon ne doit être sorti de l'emballage extérieur avec sécurité enfant qu'au moment de l'utilisation et le capuchon de protection doit être retiré.
English: PecFent excipients
French: Excipients de PecFent
English: Educational material for pharmacists should highlight the following:
French: Le matériel éducatif destiné aux pharmaciens doit mettre l'accent sur les points suivants :
English: To administer PecFent the nozzle is placed a short distance (about 1 cm) into the nostril and pointed slightly towards the bridge of the nose.
French: Pour administrer PecFent, introduire l'embout nasal dans la narine, à environ 1 cm de distance de l'entrée de la narine et en l'orientant vers la racine du nez.
English: If this dose is not successful, the patient may be instructed to increase to two 400 microgram sprays (one in each nostril).
French: Si l'analgésie demeure insuffisante, la dose pourra être augmentée à deux pulvérisations de 400 microgrammes (une dans chaque narine).
English: EU/1/10/644/003 400 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/004 400 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/006 400 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
French: EU/1/10/644/003 400 microgrammes, 8 pulvérisations, 1 flacon EU/1/10/644/004 400 microgrammes, 8 pulvérisations, 4 flacons EU/1/10/644/006 400 microgrammes, 8 pulvérisations, 12 flacons
English: For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
French: Pour le traitement du surdosage chez des patients recevant un traitement opioïde de fond, une voie d'abord veineuse doit être mise en place.
English: • If the spray is blocked, aim the spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
French: • Si le pulvérisateur est bloqué, tout en évitant de pointer le pulvérisateur vers vous ou en direction d'autres personnes, appuyez fermement sur la pompe.
English: Pneumonia Nasopharyngitis Pharyngitis Rhinitis
French: Pneumonie Rhinopharyngite Pharyngite Rhinite
English: The concomitant use of PecFent with strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) may result in increased fentanyl plasma concentrations, potentially causing serious adverse drug reactions including fatal respiratory depression.
French: L'administration concomitante de PecFent et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine et nelfinavir) ou d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 (amprénavir, aprépitant, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, jus de pamplemousse et vérapamil, par exemple) est susceptible d'entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui pourrait induire des effets indésirables graves, y compris une dépression respiratoire potentiellement fatale.
English: • Do not drink grapefruit juice while using PecFent.
French: • Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant le traitement par PecFent.
English: As you repeat step 5, the red bar will become smaller and smaller until you see a green bar in the counting window (Figure 3b-e).
French: À chaque répétition de l'étape 5, la barre rouge va diminuer progressivement pour laisser apparaître finalement une barre verte dans la fenêtre du compteur de doses (Figure 3b-e).
English: For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naïve person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
French: Pour le traitement du surdosage (ingestion accidentelle) chez un sujet n'ayant jamais reçu d'opioïdes, une voie d'abord veineuse doit être mise en place et de la naloxone ou d'autres antagonistes spécifiques des opioïdes doivent être administrés selon la situation clinique.
English: Take off the clear plastic protective cap from the nozzle (Figure 1).
French: Retirez le capuchon de protection en plastique transparent qui recouvre l'embout nasal (Figure 1).
English: • feeling sleepy, headache
French: • somnolence, maux de tête
English: 1.55 ml (1,550 micrograms fentanyl) - 8 spray bottle
French: 1,55 ml (1 550 microgrammes de fentanyl) - flacon de 8 pulvérisations
English: • Do not use PecFent nasal spray for treatment of more than four breakthrough cancer pain episodes a day
French: • N'utilisez pas PecFent pulvérisation nasale pour traiter plus de quatre accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse par jour.
English: Withdrawal syndrome* Neonatal withdrawal syndrome
French: Syndrome de sevrage* Syndrome de sevrage néonatal
English: Disorientation Delirium Hallucination
French: Désorientation Délire Hallucination Syndrome confusionnel Dépression
English: The pump has a spray counter that clicks, so you can hear as well as see that the spray has been given.
French: La pompe possède un compteur de pulvérisations qui émet un clic, ce qui vous permet d'entendre et de voir que la pulvérisation a bien été administrée et un bouchon protecteur.
English: • nasal sprays to treat a stuffy nose (containing a decongestant such as oxymetazoline)
French: • tout médicament administré par le nez utilisé pour le soulagement de la congestion nasale (contenant par exemple de l'oxymétazoline) ;
English: If the spray has not been used within 5 days after priming, the bottle should be discarded.)
French: Si le pulvérisateur n'a pas été utilisé dans les 5 jours suivant l'amorçage, il doit être éliminé.)
English: Hyperhydrosis Urticaria
French: Hyperhidrose Urticaire
English: Serotonin Syndrome
French: Syndrome sérotoninergique