FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement doit être supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'alpha-mannosidose ou l'administration d'autres traitements enzymatiques substitutifs (TES) pour les maladies de surcharge lysosomale.
Spanish: El tratamiento debe supervisarlo un médico con experiencia en el seguimiento de los pacientes con alfa-manosidosis o en la administración de otros tratamientos enzimáticos sustitutivos (TES) para los trastornos por depósito lisosomal.
French: Lors de l'étude pivot de phase 3, multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, l'étude rhLAMAN-05, l'efficacité et la sécurité d'administrations répétées de la velmanase alfa pendant 52 semaines à la dose de 1 mg/kg une fois par semaine en perfusion intraveineuse ont été évaluées.
Spanish: En el estudio pivotal multicéntrico fase 3 de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo rhLAMAN-05, se investigó la eficacia y seguridad de las administraciones repetidas de velmanasa alfa a lo largo de 52 semanas con una dosis de 1 mg/kg administrado semanalmente en forma de perfusión intravenosa.
French: Par conséquent, une insuffisance hépatique ou rénale ne devrait pas influer sur la pharmacocinétique de la velmanase alfa.
Spanish: Por consiguiente, no se prevé que la insuficiencia hepática y la insuficiencia renal afecten a la farmacocinética de velmanasa alfa.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, toxicologie juvénile et des fonctions de reproduction et de développement n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad juvenil y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
French: Il a été noté que le traitement concomitant au long cours par de fortes doses d'ibuprofène reçu par le patient pouvait avoir contribué à la survenue de l'événement.
Spanish: El tratamiento concomitante prolongado con dosis altas de ibuprofeno se constató como un factor contribuyente potencialmente causal de la aparición del acontecimiento.
French: La posologie recommandée est de 1 mg/kg de masse corporelle, administré une fois par semaine en perfusion intraveineuse à débit contrôlé.
Spanish: La pauta posológica recomendada es 1 mg/kg de peso corporal administrado una vez a la semana mediante perfusión intravenosa a una velocidad controlada.
French: Combinés
Spanish: Combinado
French: Lamzede est administré en perfusion intraveineuse.
Spanish: Lamzede se administra mediante perfusión intravenosa.
French: CVF (% de la valeur prédite)
Spanish: CVF (% de la predicha) Global
French: Concentration sérique en oligosaccharides (µmol/L)
Spanish: Concentración de oligosacáridos séricos (µmol/l)
French: < 18 ans(2)
Spanish: <18 años(2)
French: Taux de sujets répondant au traitement Étude rhLAMAN-05 n = 25
Spanish: Tasas de pacientes que respondieron Estudio rhLAMAN-05 n=25
French: Traitement enzymatique substitutif des manifestations non neurologiques chez les patients atteints d'alpha-mannosidose légère à modérée.
Spanish: Tratamiento enzimático sustitutivo para controlar las manifestaciones no neurológicas de los pacientes con formas leves a moderadas de alfa-manosidosis.
French: Poudre blanche à blanc cassé.
Spanish: Polvo de color blanco a blanquecino.
French: Hyperhidrose(1)
Spanish: Hiperhidrosis(1)
French: Présentations : 1, 5 ou 10 flacon(s) par boîte.
Spanish: Tamaños de envases de 1, 5 o 10 viales por caja.
French: La voie de métabolisation de la velmanase alfa sera selon toute attente similaire à celle des autres protéines naturellement présentes, lesquelles sont dégradées en petits peptides, puis en acides aminés.
Spanish: La ruta metabólica de velmanasa alfa se prevé que sea similar a la de otras proteínas naturales que se degradan a péptidos pequeños y, finalmente, a aminoácidos.
French: Évolution absolue par rapport au début d'étude Moyenne
Spanish: Cambio absoluto con respecto a la situación basal Media
French: Une fois reconstituée, la solution de Lamzede doit être administrée à l'aide d'un système de perfusion équipé d'une pompe et d'un filtre intégré de 0,22 µm à faible liaison aux protéines.
Spanish: La solución reconstituida de Lamzede se debe administrar utilizando un equipo de perfusión dotado de una bomba y de un filtro integrado de baja unión a proteínas de 0,22 µm.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - rythme cardiaque lent (bradycardie) - comportement psychotique (trouble mental associé à des hallucinations, des difficultés à penser clairement et à comprendre la réalité, une anxiété), difficultés à s'endormir - état de confusion, évanouissement, tremblement, sensations vertigineuses, maux de tête - douleurs intestinales (abdominales), irritation de l'estomac provoquée par les acides du tube digestif (gastrite par reflux), nausées, vomissements - douleur à l'endroit où la perfusion est administrée, frissons, sensation de chaud, malaise, fatigue - éruption cutanée (urticaire), augmentation de la transpiration (hyperhidrose) - saignement de nez - douleurs articulaires, mal de dos, raideur articulaire, douleurs musculaires, douleurs dans les extrémités (mains, pieds) - irritation des yeux, gonflement des paupières (œdème palpébral), rougeur des yeux - augmentation de l'appétit
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - latido cardiaco lento (bradicardia) - conducta psicótica (enfermedad mental con alucinaciones, dificultad para pensar con claridad y para comprender la realidad, ansiedad), dificultad para conciliar el sueño - estado de confusión, desmayo, temblor, mareo, dolor de cabeza - dolor intestinal (abdominal), irritación del estómago causada por ácidos digestivos (gastritis por reflujo), náuseas, vómitos - dolor en el lugar en el que se administra la perfusión, escalofríos, sensación de calor, malestar general, cansancio (fatiga) - erupciones cutáneas (urticaria), aumento de la sudoración (hiperhidrosis) - sangrado nasal - dolor articular, dolor de espalda, rigidez articular, dolor muscular, dolor en las extremidades
French: La velmanase alfa est une protéine et devrait faire l'objet d'une dégradation métabolique en acides aminés.
Spanish: Velmanasa alfa es una proteína y se prevé su degradación metabólica a aminoácidos.
French: Le patient doit être maintenu en observation, afin de surveiller les éventuelles RLP, pendant au moins une heure après la perfusion, selon son état clinique et l'avis du médecin.
Spanish: Se debe observar al paciente para descartar RRP durante al menos una hora después de la perfusión, de acuerdo con la situación clínica y el criterio del médico.
French: ≥ 18 ans(2)
Spanish: ≥18 años(2)
French: e) Une fois reconstituée, la solution doit être administrée à l'aide d'un système de perfusion équipé d'une pompe et d'un filtre intégré de 0,22 μm à faible liaison aux protéines.
Spanish: e) La solución reconstituida se debe administrar utilizando un equipo de perfusión dotado de una bomba y de un filtro integrado de baja unión a proteínas de 0,22 µm.
French: Il convient de sortir le nombre de flacons calculé du réfrigérateur environ 30 minutes avant la reconstitution.
Spanish: Aproximadamente 30 minutos antes de la reconstitución, se debe extraer de la nevera el número necesario de viales.
French: Les résultats observés ont montré une amélioration chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Spanish: Los resultados observados en los pacientes menores de 18 años mostraron una mejoría.
French: Pharmacodynamique
Spanish: Farmacodinámico
French: Œdème palpébral
Spanish: Edema palpebral
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - perte de conscience (évanouissement, pouvant être précédé par des sensations vertigineuses, des étourdissements ou une confusion) - insuffisance rénale aiguë (problèmes rénaux pouvant se manifester par une rétention d'eau, un gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, une somnolence, un essoufflement ou une fatigue) - hypersensibilité et réaction allergique grave (les symptômes pouvant inclure des démangeaisons cutanées localisées ou étendues, des sensations vertigineuses, des difficultés à respirer, des douleurs dans la poitrine, des symptômes gastro-intestinaux de type nausées, vomissements, diarrhée ou douleurs intestinales, un gonflement de la gorge, du visage, des lèvres ou de la langue)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - pérdida de la consciencia (desmayo, que puede ir precedida de sensación de mareo, aturdimiento o confusión) - insuficiencia renal aguda (problemas renales que se pueden reconocer por retención de líquidos, hinchazón de las piernas, los tobillos o los pies, somnolencia, sensación de falta de aire o fatiga) - hipersensibilidad y reacción alérgica grave (entre sus síntomas se encuentran picor cutáneo localizado o difuso, mareo, dificultad para respirar, dolor en el pecho, síntomas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea o dolor intestinal, hinchazón de la garganta, la cara, los labios o la lengua)
French: CVF (% de la valeur prédite) Population globale(1)
Spanish: CVF (% de la predicha) Global(1)
French: Le patient doit être maintenu en observation afin de surveiller les RLP pendant une heure ou plus après la perfusion, selon ce que le médecin traitant jugera nécessaire.
Spanish: Se debe mantener al paciente bajo observación para descartar la aparición de RRP durante una hora o más tiempo después de la perfusión, de acuerdo con el criterio del médico responsable del tratamiento.
French: Au total, 15 patients (7 sujets pédiatriques et 8 adultes) ont reçu le traitement actif et 10 patients ont reçu le placebo (5 sujets pédiatriques et 5 adultes).
Spanish: En total, 15 pacientes (7 pediátricos y 8 adultos) recibieron tratamiento activo y
French: 10 mg de velmanase alfa
Spanish: 10 mg de velmanasa alfa
French: Essai multicentrique de phase II, mené en ouvert sur 24 mois afin d'étudier la sécurité et l'efficacité du traitement répété par la velmanase alfa (alpha-mannosidase humaine recombinante) chez les patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans atteints d'alpha-mannosidose.
Spanish: Un ensayo abierto y multicéntrico de fase II de 24 meses de duración en el que se investigan la seguridad y la eficacia del tratamiento repetido con velmanasa alfa (alfa-manosidasa humana recombinante) en pacientes pediátricos <6 años con alfa-manosidosis.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
French: Tableau 2 : résultats de l'étude clinique rhLAMAN-05 contrôlée contre placebo (données source : rhLAMAN-05)
Spanish: Tabla 2: Resultados del estudio clínico controlado con placebo rhLAMAN-05 (fuente de datos: rhLAMAN-05)
French: Poids du patient (kg) × dose (mg/kg) = dose du patient (en mg) Dose du patient (en mg) divisée par 10 mg/flacon (contenu d'un flacon) = nombre de flacons à reconstituer.
Spanish: La dosis recomendada de 1 mg/kg se determina mediante el siguiente cálculo: Peso del paciente (kg) × dosis (mg/kg) = Dosis del paciente (en mg) Dosis del paciente (en mg) dividida por 10 mg/vial (contenido de un vial) = número de viales que es preciso reconstituir.
French: Tableau 3 : évolution des critères d'évaluation cliniques entre le début d'étude et la dernière observation dans le cadre de l'étude rhLAMAN-10 (données source : rhLAMAN-10)
Spanish: Tabla 3: Cambios en las variables clínicas desde la situación basal hasta la última observación en el estudio rhLAMAN-10 (fuente de datos: rhLAMAN-10)
French: Au total, 33 patients (20 de sexe masculin et 13 de sexe féminin, ayant un âge compris entre 6 et 35 ans) ont été exposés à la velmanase alfa au cours de cinq études cliniques.
Spanish: Se expuso a velmanasa alfa a un total de 33 pacientes (20 hombres y 13 mujeres, de edades comprendidas entre 6 y 35 años) en cinco estudios clínicos.
French: Les patients n'avaient pas reçu de prémédication systématique avant la perfusion de la velmanase alfa au cours des études cliniques.
Spanish: Durante los estudios clínicos, no se premedicó sistemáticamente a los pacientes antes de la perfusión de velmanasa alfa.
French: Tableau 4 : analyse multiparamétrique des sujets répondant au traitement : taux de sujets exprimant une DMCI(1) par domaine et critère d'évaluation (données source : rhLAMAN-05 ; rhLAMAN-10)
Spanish: Tabla 4: Análisis multiparamétrico de los pacientes respondedores: tasas de los pacientes que respondieron con una DMCI (1) según las variables y los dominios (fuente de datos: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
French: Une perte de conscience considérée comme liée au traitement de l'étude a été signalée chez un patient, lequel a repris conscience au bout de quelques secondes.
Spanish: En un paciente, se notificó una pérdida de la consciencia con recuperación al cabo de pocos segundos, que se consideró relacionada con el tratamiento del estudio.
French: L'eau pour préparations injectables ne doit pas être projetée de manière énergique depuis la seringue sur la poudre afin de limiter la formation de mousse.
Spanish: Se debe evitar la eyección forzada del agua para preparaciones inyectables de la jeringa sobre el polvo para reducir al mínimo la formación de espuma.
French: ≥ 18 ans(2) (1) Pour la population globale: l'évolution moyenne ajustée et la différence moyenne ajustée estimées à l'aide d'un modèle ANCOVA sont présentées.
Spanish: (1) En global: se presentan el cambio medio ajustado y la diferencia media ajustada, ambos estimados mediante un modelo ANCOVA (2) Por edad: se presentan la media sin ajustar y la DE.
French: Chaque mL de solution reconstituée contient 2 mg de velmanase alfa.
Spanish: Cada mililitro de solución reconstituida contiene 2 mg de velmanasa alfa.
French: Patients Début d'étude valeur réelle Moyenne (ET)
Spanish: Pacientes Valor basal real Media (DE)
French: Lamzede 10 mg poudre pour solution pour perfusion velmanase alfa
Spanish: Lamzede 10 mg polvo para solución para perfusión velmanasa alfa
French: Critère
Spanish: Criterio
French: 6MWT (mètres)
Spanish: PM6M (metros)
French: Raideur articulaire
Spanish: Rigidez articular
French: Lamzede doit faire l'objet d'une reconstitution et être administré exclusivement en perfusion intraveineuse.
Spanish: Lamzede requiere reconstitución y es solo para perfusión intravenosa.
French: Tremblement
Spanish: Temblor
French: Aucune expérience en matière de surdosage de velmanase alfa n'est disponible.
Spanish: No hay experiencia con la sobredosis de velmanasa alfa.
French: Affections du système nerveux
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Estado confusional
French: Il n'a pas été démontré d'effet sur l'efficacité ou la sécurité clinique lié au développement d'anticorps.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos no ha demostrado afectar a la eficacia clínica ni a la seguridad.
French: Un domaine
Spanish: Un dominio
French: 6MWT (mètres) Population globale(1)
Spanish: PM6M (metros) Global(1)
French: Les règles d'asepsie doivent être respectées lors de la préparation.
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica durante la preparación.
French: Réponse globale
Spanish: Global
French: Deux domaines
Spanish: Dos dominios
French: Les effets indésirables observés lors de l'exposition de 33 patients à la velmanase alfa au cours des études cliniques sont présentés dans le tableau 1 ci-dessous.
Spanish: En la tabla 1 incluida a continuación, se muestran las reacciones adversas correspondientes a la exposición de 33 pacientes tratados con velmanasa alfa en los estudios clínicos.
French: Mal de tête lié à une intervention Fréquent
Spanish: Cefalea secundaria al procedimiento Frecuente
French: Début d'étude valeur réelle Moyenne (ET)
Spanish: Valor basal real Media (DE)
French: 3MSCT (marches/min) Population globale(1)
Spanish: PSE3M (peldaños/minuto) Global(1)
French: Population globale(1)
Spanish: Global(1)
French: Si vous ressentez un effet indésirable de ce type, informez-en immédiatement votre médecin.
Spanish: Si sufre cualquier efecto adverso similar a los descritos, informe a su médico inmediatamente.
French: Trois domaines
Spanish: Tres dominios
French: [IC à 95 %] Valeur de p p < 0,001
Spanish: [IC del 95 %] Valor de p p<0,001
French: Un flacon contient 10 mg de velmanase alfa*.
Spanish: Un vial contiene 10 mg de velmanasa alfa*.
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité(1)
Spanish: Hipersensibilidad(1)
French: [IC à 95 %] Valeur de p p = 0,406
Spanish: [IC del 95 %] Valor de p p=0,406
French: [IC à 95 %] Valeur de p p = 0,692
Spanish: [IC del 95 %] Valor de p p=0,692
French: Urticaire(1)
Spanish: Urticaria(1)
French: [IC à 95 %] Valeur de p p = 0,278
Spanish: [IC del 95 %] Valor de p p=0,278
French: Une assistance médicale appropriée doit être rapidement accessible lors de l'administration de la velmanase alfa.
Spanish: Cuando se administre velmanasa alfa, se debe disponer del equipo médico apropiado de soporte inmediato.
French: Dans ces conditions, la capacité à réagir peut être diminuée.
Spanish: En estas condiciones, la capacidad para reaccionar puede estar disminuida.
French: [A compléter au niveau national]
Spanish: [A completar en cada país]
French: Rares (0.01-0.1%)
Spanish: Raras (0,01-0,1%)
French: Apres 8 jours d'administration répétée, la réduction est d'environ 85%.
Spanish: Después de ocho días de administración repetida, la reducción es de aproximadamente el 85%.
French: Instructions pour l'utilisation et la manipulation Pas d'exigences particulières.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación Ninguna especial.
French: Analyse bénéfice/risque
Spanish: Consideraciones relativas al riesgo/beneficio
French: Précautions particulières de conservation Ne pas conserver à une température supérieure à 25ºC.
Spanish: Precauciones especiales de conservación No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Effet*
Spanish: Efecto*
French: Ceci n'a pas été constaté chez le singe, le chien ou la souris.
Spanish: Esto no se observó en monos, perros ni ratones.
French: L'influence de cette administration combinée n'a pas encore fait l'objet d'investigations systémiques.
Spanish: No se han investigado aún de manera sistemática los efectos de esta administración asociada.
French: Effets indésirables Fréquents (>1%)
Spanish: Frecuentes (>1%)
French: Absorption et distribution:
Spanish: Absorción y distribución
French: Les inquiétudes exprimées concernaient des disparités de posologie en comparaison avec les produits de référence.
Spanish: La preocupación suscitada tenía que ver con discrepancias en la comparación con los productos de referencia en la posología.
French: Chez certains patients, une diminution importante sur le plan clinique peut se produire.
Spanish: En algunos pacientes puede producirse una disminución clínicamente relevante.
French: Quinoline jaune (E 104)
Spanish: Amarillo de quinolina (E 104)
French: (Voir rubrique 4.2 « Posologie et modes d'administration »).
Spanish: (Véase el epígrafe 4.2, "Posología y forma de administración".)
French: Conserver dans l'emballage original à l'abri de l'humidité.
Spanish: Conservar en el envase original, a fin de proteger el producto de la humedad.
French: La dose devra être adaptée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire.
Spanish: La dosis deberá ajustarse individualmente y el tratamiento deberá continuarse durante el tiempo que sea necesario.
French: Médicaments administrés de manière concomitante
Spanish: Fármacos administrados concomitantemente
French: Les capsules peuvent être vidées, le contenu ne doit cependant pas être mâché ou moulu.
Spanish: Las cápsulas pueden vaciarse, pero no se puede masticar ni moler el contenido.
French: Les études animales ne montrent pas d'effets délétères directs ou indirects concernant la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican ningún efecto perjudicial directo o indirecto con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo posnatal.
French: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 et 250 gélules
Spanish: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 84, 98, 100 y 250 cápsulas.
French: Il a également été prouvé que l'éradication prévient la récidive d'ulcère en l'absence d'un traitement antisécrétoire d'entretien.
Spanish: También se ha demostrado que la erradicación previene la recurrencia de la úlcera sin necesidad de una terapia antisecretoria de mantenimiento.
French: Des données préliminaires suggèrent que la thérapie d'éradication basée sur lansoprazole est efficace chez les enfants et les personnes âgées.
Spanish: Los datos preliminares sugieren que la terapia de erradicación basada en lansoprazol es efectiva en niños y ancianos.
French: Si la dose requise excède 120 mg, celle-ci devrait être administrée en deux doses.
Spanish: Si la dosis diaria requerida es superior a 120 mg, deberá administrarse en dos dosis divididas.
French: L'élimination du lansoprazole est légèrement retardée chez les personnes âgées.
Spanish: La eliminación del lansoprazol en las personas de edad avanzada está ligeramente retardada.
French: L'importance clinique de cette découverte n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas observaciones.
French: En raison de considérations théoriques et par mesure de précaution, des interactions potentialisées avec d'autres médicaments sont à prévoir.
Spanish: Por razones de consideraciones teóricas, como precaución, puede esperarse un incremento de las interacciones con otros medicamentos.
French: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 et 250 gélules
Spanish: 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 60, 98, 100 y 250 cápsulas.
French: Ces métabolites n'ont pas d'effets significatifs sur la sécrétion acide.
Spanish: Estos metabolitos no tienen ningún efecto significativo sobre la secreción de ácidos.
French: Métabolisme et élimination:
Spanish: Metabolismo y eliminación
French: Personnes âgées: En raison de l'élimination retardée du lansoprazole chez les personnes âgées, il peut s'avérer nécessaire d'administrer le traitement à des doses de 15 - 30 mg en l'ajustant aux besoins individuels des patients.
Spanish: Debido a la eliminación retardada de lansoprazol en las personas de edad avanzada, puede ser necesario administrar el tratamiento en dosis de 15 a 30 mg, ajustadas según las necesidades individuales.
French: Classe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC: A02BC03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la bomba de protones; código ATC: A02BC03.
French: Fièvre, hyperhidrose,
Spanish: Fiebre, hiperhidrosis,
French: Environ 15-50% des métabolites sont excrétés dans les urines et le reste dans les selles.
Spanish: Aproximadamente del 15 al 50% de los metabolitos se excretan por la orina; el resto, por las heces.
French: colite, stomatite et langue noire
Spanish: estomatitis y lengua negra.