FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednakże podmiot odpowiedzialny poinformował CHMP, że z powodu potrzeby przekształcenia wcześniejszych terminów na nowe proces musi się rozpocząć od przekodowania dokumentów źródłowych.
Bulgarian: ПРУ информира CHMP, че поради нуждата от превеждане на старите термини в нови, този процес трябва да започне с прекодиране на първоначалните документи.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Polish: Z powodu zróżnicowanych decyzji dotyczących dopuszczenia preparatu Zyrtec do obrotu, podjętych na szczeblu krajowym w poszczególnych państwach członkowskich, w ChPL istnieje szereg rozbieżności, Komisja Europejska wszczęła zatem procedurę arbitrażową na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w celu ujednolicenia rozbieżnych treści ChPL w krajach Unii Europejskiej.
Bulgarian: Поради различните национални решения, приети от държавите-членки относно разрешаването на Zyrtec, има редица различия в информацията за продукта и по тази причина Европейската комисия стартира процедура за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел уеднаквяване на различните текстове с информация за продукта в рамките на Европейския съюз.
Polish: Obecne wskazania w pediatrii nie są niejednolite pod względem samych zaleceń, ale różnią się w określeniach grup wiekowych u dzieci i pod względem dawkowania w tych grupach.
Bulgarian: Настоящите педиатрични показания са уеднаквени не по отношение на самото показание, а по отношение на определенията за различните педиатрични възрастови групи и по отношение на дозирането при тези групи.
Polish: CO TO JEST LEK ZYRTEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bulgarian: Какво представлява Зиртек и за какво се използва
Polish: W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
Bulgarian: В повечето случаи това се нормализира след прекратяване на приема на цетиризинов дихидрохлорид.
Polish: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugalia
Bulgarian: Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Португалия
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że punkt dotyczący wskazań różni się istotnie w poszczególnych państwach członkowskich UE, ale że różnice sformułowań odpowiadają trzem dobrze określonym wskazaniom.
Bulgarian: ПРУ признава, че разделът с показанията варира значително в различните държави-членки, но различията в текста отговарят на три ясно определени показания.
Polish: Ze względu na profil cetyryzyny nie są spodziewane interakcje z innymi lekami.
Bulgarian: Поради профила на цетиризин не се очакват взаимодействие с други лекарства.
Polish: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Bulgarian: [140 - възрастта (години)] х тегло (kg)
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL negatywne interakcje powinny być wspomniane w ChPL tylko wówczas, gdy stanowią przedmiot zainteresowania klinicznego przepisującego.
Bulgarian: Според указанията в КХП отрицателните взаимодействия трябва да бъдат споменати в КХП само ако са от клиничен интерес за назначаващия лекар.
Polish: Efekty doświadczalne obserwowane u zwierząt lub przy zastosowaniu dawek wyższych niż zalecane i niezgodne ze wskazaniem powinny zostać usunięte.
Bulgarian: Експерименталните ефекти, наблюдавани при животни или при по-високи дози от препоръчаните, както и тези, които не са в съответствие с показанията, трябва да бъдат изтрити.
Polish: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Wielka Brytania
Bulgarian: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Обединеното кралство
Polish: Uzgodniono ujednolicone sformułowania dla grup wiekowych i odpowiadające im dawkowanie:
Bulgarian: Одобрен е уеднаквен текст за възрастовите групи и съответните дозировки:
Polish: Konieczna jest modyfikacja dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Необходимо е адаптиране на дозата при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Polish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Węgry
Bulgarian: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Унгария
Polish: Cetyryzyna nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia.
Bulgarian: Цетиризин не претърпява значителен метаболизъм при първото преминаване през черния дроб.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg przez siedem dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.
Bulgarian: В плацебо контролирано проучване цетиризин, прилаган във висока дневна доза от 60 mg за 7 дни, не причинява статистически значимо удължаване на QT интервала.
Polish: Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, w innym wypadku lek Zyrtec może nie być w pełni skuteczny.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите, иначе Зиртек може да не бъде напълно ефективен.
Polish: W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
Bulgarian: В някои случаи се наблюдава парадоксално стимулиране на ЦНС.
Polish: Roztwór doustny Butelka 60 ml Butelka 75 ml Butelka 100 ml Butelka 125 ml Butelka 150 ml Butelka 200 ml
Bulgarian: Перорален разтвор Бутилка 60 ml Бутилка 75 ml Бутилка 100 ml Бутилка 125 ml Бутилка 150 ml Бутилка 200 ml
Polish: Cetyryzyna 10 mg (n=3260)
Bulgarian: Цетиризин 10 mg (n=3260)
Polish: Wielka Brytania: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Bulgarian: Обединеното кралство: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Polish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Niemcy
Bulgarian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Германия
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша течност.
Polish: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona)
Bulgarian: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Испания
Polish: Po przerwaniu leczenia cetyryzyną podawaną wielokrotnie skóra odzyskuje normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni.
Bulgarian: След прекъсване на продължително лечение с цетиризин кожата възстановява своята нормална реактивност към хистамин до 3 дни.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} {tel} {faks} {e-mail}
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]{Име и адрес} <{тел}> <{факс}> <{e-mail}>
Polish: Kwas octowy lodowaty
Bulgarian: - Ледена оцетна киселина
Polish: Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami.
Bulgarian: Цетиризин не променя свързването на плазмените протеини с варфарин.
Polish: Jak i kiedy należy przyjmować lek Zyrtec?
Bulgarian: Как и кога да приемате Зиртек?
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z zaleceniami CHMP, ale uznał, że należy utrzymać twierdzenie dotyczące interakcji z pokarmem, jako że są one niezależne od interakcji z enzymami wątrobowymi.
Bulgarian: ПРУ се съгласява с препоръките на CHMP, но смята, че изречението за взаимодействието с храни не трябва да се вписва, тъй като то е независимо от взаимодействията с чернодробните ензими.
Polish: Postaci płynne mają zastosowanie głównie u dzieci do 12 roku życia, tabletki są stosowane u dzieci w wieku od 12 lat i u dorosłych.
Bulgarian: Течните лекарствени форми са основно за деца на възраст до 12 години, а твърдите таблетки - за деца над 12 години и за възрастни.
Polish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dania
Bulgarian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Дания
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodne piperazyny, kod ATC: R06A E07
Bulgarian: Пиперазинови производни, ATC код R06A E07
Polish: ChPL tabletek i preparatów doustnych odzwierciedlała także dodatkowe przeciwwskazania związane z substancjami pomocniczymi.
Bulgarian: Информацията за продукта на таблетките и пероралните форми отразява също допълнителните противопоказания, свързани с помощните вещества.
Polish: Hiszpania: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Bulgarian: Испания: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Polish: W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (ustępowanie bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia).
Bulgarian: В проучване, продължило 35 дни, при деца от 5- до 12-годишна възраст не се установява толеранс към антихистаминовия ефект (подтискане на обрива и зачервяването) на цетиризин.
Polish: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Wielka Brytania
Bulgarian: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey
Polish: Odnośnie do dawkowania w grupach wiekowych podmiot odpowiedzialny obronił takie same dawki w grupie wiekowej od 12 do 18 lat jak u dorosłych, ponieważ w tej grupie wiekowej wzrost masy ciała jest kompensowany zmniejszeniem klirensu, co umożliwia jednakową ekspozycję ogólnoustrojową.
Bulgarian: По отношение на дозирането по възрастова група ПРУ е защитил същото дозиране за възрастовата група 12 до 18 години както при възрастните, тъй като повишението в телесното тегло се компенсира от намаляване на клирънса, което води до равностойно системно разпределение в организма.
Polish: Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego
Bulgarian: Нарушения на централната и периферна нервна система
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на продукта при кърмачета и прохождащи под 2-годишна възраст.
Polish: W szczególności do wykazu zdarzeń niepożądanych dodano częstość ich występowania zgodnie z obserwacjami z badań nadzoru farmakologicznego.
Bulgarian: В частност добавени са честотите при изброяването на нежеланите събития, установени от проучванията на фармакологичната бдителност.
Polish: Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Zyrtec ostrożnie.
Bulgarian: Въпреки това, за да получите най-добри резултати от лечението с Зиртек, Вие трябва внимателно да спазвате инструкциите за употреба на лекарствения продукт.
Polish: Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny u pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą.
Bulgarian: Това проучване доказва безопасността на приложение на цетиризин при алергични пациенти с лека до умерена астма.
Polish: Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1.
Bulgarian: Цетиризин, човешки метаболит на хидроксизин, е мощен и селективен антагонист на периферните Н1-рецептори.
Polish: Opakowanie zawiera butelkę o pojemności 10, 15, 20 lub 30 ml roztworu.
Bulgarian: Опаковката е бутилка с 10, 15, 20 или 30 ml разтвор.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicony tekst punktu 4.4 Specjalne ostrzeżenia, który był w znacznym stopniu niejednolity, i dodał ostrzeżenia dotyczące stosowności różnych postaci leku w poszczególnych grupach wiekowych, odzwierciedlające brak odpowiednich danych odnośnie do stosunku korzyści do ryzyka podczas stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia, ograniczające stosowanie tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia i stosowanie płynnych preparatów doustnych u dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz stosowanie preparatów w kroplach u niemowląt i małych dzieci poniżej 1 roku życia.
Bulgarian: ПРУ предлага уеднаквен текст в точка 4.4 Специални предупреждения, тъй като тази точка е силно неуеднаквена и добавя някои предупреждения по отношение на приложимостта на лекарствените форми за определени възрастови групи и отразявайки липсата на подходящи данни за съотношението полза/риск при деца под една година, ограничавайки използването на филмирани таблетки при деца под 6 години, използването на перорален разтвор при деца под 2 години и използването на капкова форма при бебета и прохождащи на възраст под 1 година.
Polish: Substancje pomocnicze:
Bulgarian: Помощните вещества:
Polish: CHMP zgodził się, że w ciągu wielu lat doświadczeń klinicznych ze stosowaniem cetyryzyny nie wystąpiły problemy związane z bezpieczeństwem lub toksycznością leku; CHMP przyjął jednak niższą granicę wieku - 2 lat - do stosowania cetyryzyny.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че не са установени проблеми с безопасността или токсичността от използването на цетиризин при бъбречно увреждане през многото години на клиничен опит; въпреки това, CHMP при понисък възрастов праг от 2 години за употребата на цетиризин.
Polish: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgia
Bulgarian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Белгия
Polish: Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą dializy.
Bulgarian: Цетиризин не се елиминира ефективно при диализа.
Polish: • Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)
Bulgarian: - Нарушения на имунната система: редки: алергични реакции, някои от които тежки (много рядко)
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o przeformułowanie punktu 5.1 Właściwości farmakodynamiczne i pozostawienie wyłącznie właściwości, które dotyczą efektów terapeutycznych.
Bulgarian: Фaрмакодинамични свойства от ПРУ е поискано да промени точка 5.1 и да запази само свойствата, които имат отношение към терапевтичните ефекти.
Polish: U ochotników rozkład parametrów farmakokinetycznych, takich jak stężenie maksymalne (Cmax) i pole pod krzywą (AUC), jest jednoznacznie zdefiniowany.
Bulgarian: Разпределението на фармакокинетичните параметри като пиковата плазмена концентрация (Cmax) и площта под кривата (AUC) е еднакво при доброволци.
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o zmianę punktu 4.5 Interakcje z innym lekami z uwagi na fakt, że ta substancja lecznicza nie jest metabolizowana i dwie trzecie przyjętej dawki jest eliminowane w postaci niezmienionej w moczu, zatem nie oczekuje się żadnych interakcji farmakokinetycznych.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да промени точка 4.5 Взаимодействия с други лекарствени продукти, тъй като не се очакват фармакокинетични взаимодействия с това вещество - то не се метаболизира и две трети от погълнатата доза се елиминира непроменена с урината.
Polish: W poszczególnych państwach członkowskich dawkowanie ustalone jest na podstawie masy ciała, wieku lub kombinacji obu tych czynników i określono wiele grup wiekowych i grup dawkowania.
Bulgarian: В зависимост от държавата-членка дозировката се основава на теглото или възрастта, или дори на комбинация от двете, като са разграничени известен брой възрастови и дозови групи.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa po podaniu połowy dawki nie została udokumentowana, a niedostateczna skuteczność związana z podaniem połowy dawki może prowadzić do kumulacji innych leków.
Bulgarian: Не е установено системно натрупване при дози, намалени наполовина, а недостатъчната ефикасност, свързана с намалените дози, може да доведе до натрупване на други лечения при пациентите.
Polish: Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.
Bulgarian: Цетиризин се елиминира основно през бъбреците (вж. точка 5.2) и в случай, че няма друго възможно лечение, интервалът на приемане трябва да се индивидуализира в зависимост от бъбречната функция.
Polish: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O.
Bulgarian: Medis Podjetje za proizvodnjo in trzenje, D.O.O. (Slovenia) Brnciceva 1
Polish: Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва повишено внимание при едновременната употреба на алкохол.
Polish: Termozgrzewalne, przezroczyste, bezbarwne, fizjologicznie obojętne blistry z folii PVC zgrzane z folią aluminiową, pokrytą warstwą lakieru, umieszczone w tekturowym pudełku.
Bulgarian: Термоформуван прозрачен, безцветен, физиологично инертен PVC блистер, термозапечатан с алуминиево фолио, покрито с подходящ лак, в картонена опаковка.
Polish: Jeśli występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.
Bulgarian: Ако сте с епилепсия или риск от конвулсии, трябва да помолите за съвет Вашия лекар.
Polish: Na poparcie tych wskazań podmiot odpowiedzialny dostarczył liczne dowody z przeglądu badań klinicznych i odpowiednich raportów z badań klinicznych i zaproponował usunięcie innych wskazań, takich jak: atopowe zapalenie skóry, profilaktyka astmy, ukąszenia komarów, ponieważ dowody kliniczne na poparcie tych wskazań zostały uznane za niedostateczne.
Bulgarian: ПРУ предоставя обширни изследователски данни от обзора на терапевтичните изпитвания и съответните им доклади от клинични проучвания и предлага премахването на други показания като атопичен дерматит, превенция на астма, ухапвания от комари, тъй като наличните клинични данни в тяхна подкрепа са приети за недостатъчни.
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować cetyryzyny w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат цетиризин 1 mg/ml перорален разтвор.
Polish: W przeprowadzonych badaniach nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę).
Bulgarian: Всъщност нито фармакодинамични, нито значими фармакокинетични взаимодействия са съобщени за проведените междулекарствени взаимодействия, особено за псевдоефедрин или теофилин (400 mg дневно).
Polish: UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I.
Bulgarian: UCB Farchim S.A. (AG, Ltd) Z.I. de Planchy
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał także zmiany pozostałych rozbieżnych przeciwwskazań.
Bulgarian: ПРУ преглежда и останалите различни противопоказания.
Polish: Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min.
Bulgarian: За прилагане на тази таблица е необходимо да се определи креатининовия клирънс на пациента, изразен в ml/min (CLcr).
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: brak danych wskazujących na stosunek skuteczność/bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Пациенти с умерено до тежко бъбречно нарушение: няма данни, които да документират съотношението ефикасност/безопасност при пациенти с бъбречно нарушение.
Polish: Vedim Pharma Lda Ed. D. Maria I Piso 1 A
Bulgarian: D. Maria I Piso 1 A
Polish: Ponadto zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie dawkowania u dzieci z niewydolnością nerek, dawkowania w oparciu o masę ciała u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, dawkowania w zależności od wieku w grupach wiekowych: 2-5 lat, 6-11 lat i 12-18 lat oraz dawkowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Bulgarian: Също така от ПРУ е поискано да обоснове дозирането при педиатричните пациенти с бъбречно увреждане и дозирането според теглото във възрастовата група 2-5 години, дозирането във възрастовите групи 2-5, 6-11 и 12-18, както и дозирането при деца под 2 години.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność zaproponowanych do rejestracji dawek zostało poparte wynikami wielu badań przeprowadzonych u dzieci w wieku od 2 do 12 lat, które to badania podsumowano w raporcie ekspertów załączonym do dokumentacji podmiotu odpowiedzialnego.
Bulgarian: Дозите, предложени при регистрирането, са демонстрирани като безопасни и ефективни в много проучвания при деца на 2 до 12 години, както е видно от клиничния експертен доклад, предоставен в документацията от ПРУ.
Polish: Placebo (n=1294)
Bulgarian: Плацебо (n=1294)
Polish: Pharmasud Ltd. 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Malta
Bulgarian: 38 Triq L-Isturnell San Gwann SGN02 Малта
Polish: Badania u zdrowych ochotników wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcję prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywołaną śródskórnym podawaniem histaminy w bardzo dużych stężeniach, ale nie ustalono związku ze skutecznością.
Bulgarian: Проучванията при здрави доброволци показват, че цетиризин в дози от 5 и 10 mg силно инхибира обрива и зачервяването, индуцирани от много високи концентрации на хистамин в кожата, но тази връзка не е проучена.
Polish: Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, γ-GT i zwiększone stężenie bilirubiny)
Bulgarian: Редки: нарушена чернодробна функция (повишени трансаминази, алкална фосфатаза, γ-GT и билирубин)
Polish: Odnośnie do dawkowania w zależności od masy ciała podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że stężenie ogólnoustrojowe cetyryzyny nie jest wyłącznie funkcją masy ciała, ale również klirensu nerkowego leku i przedstawił badania wskazujące, że klirens ma tym większe znaczenie, im wiek jest niższy.
Bulgarian: По отношение на дозирането спрямо теглото ПРУ отговаря, че системното натрупване на цетиризин е функция не само на телесното тегло, но и на бъбречния клирънс на лекарството, като изследванията показват, че клирънсът е по-важен, когато възрастта е по-малка.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на таблетната форма при деца под 6-годишна възраст, тъй като не е възможно точно адаптиране на дозата.
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz ryzykiem wystąpienia drgawek.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с епилепсия или риск от припадъци.
Polish: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud Belgia
Bulgarian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Белгия
Polish: • Zaburzenia serca: Rzadko: tachykardia (przyspieszone bicie serca)
Bulgarian: - Сърдечни нарушения: редки: тахикардия (учестен сърдечен пулс)
Polish: Clkr ( ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem:
Bulgarian: CLcr (ml/min) може да се определи от серумния креатинин (mg/dl) с помощта на следната формула:
Polish: Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2.
Bulgarian: Pfizer Consumer Healthcare Plaza Xavier Cugat, 2. Edificio D.
Polish: 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Bulgarian: 72 х серумен креатинин (mg/dl)
Polish: Nie dokonano oceny wpływów klinicznych i farmakokinetyki cetyryzyny u dzieci z niewydolnością nerek, ale podmiot odpowiedzialny zgodził się, że obecne sformułowania nie są całkowicie właściwe, jako że wiek pacjenta jest ważny, ponieważ od niego zależy klirens leku.
Bulgarian: При деца с бъбречно увреждане клиничните ефекти или фармакокинетиката на цетиризина не са изследвани, но ПРУ се съгласява, че настоящият текст не е напълно правилен, тъй като възрастта на пациента определя клирънса и поради това е важна.
Polish: Roztwór należy przyjąć bezpośrednio po przyrządzeniu.
Bulgarian: Разредения разтвор трябва да се приеме веднага.
Polish: Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции с честота 1% и повече, при деца на възраст от 6 месеца до 12 години, наблюдавани при плацебо контролирани клинични или фармакоклинични проучвания, са:
Polish: Lek jest zarejestrowany w leczeniu objawowym sezonowego alergicznego nieżytu nosa, całorocznego alergicznego nieżytu nosa i różnych typów świądu i schorzeń dermatologicznych o podłożu alergicznym, w szczególności przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Bulgarian: Лекарството е одобрено за симптоматично лечение на сезонен алергичен ринит, целогодишен алергичен ринит и различни типове сърбежи и дерматологични заболявания с алергичен произход, в частност хронична идиопатична уртикария.