FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os títulos de anticorpos anti-fármaco foram baixos e transitórios, sem evidência de um efeito sobre a eficácia clínica, o perfil de segurança ou os perfis farmacocinéticos ou farmacodinâmicos de Onpattro.
Latvian: Pretzāļu antivielu titri bija zemi un pārejoši, neradot pierādāmu ietekmi uz Onpattro klīnisko efektivitāti, drošuma profilu vai farmakokinētikas un farmakodinamikas profilu.
Portuguese: Patisiran não é um substrato das enzimas do citocromo P450.
Latvian: Patisirāns nav citohroma P450 enzīmu substrāts.
Portuguese: Secundários Norfolk QoL-DNb
Latvian: Norfolkas QoL-DNb
Portuguese: Devido ao potencial risco teratogénico resultante de níveis de vitamina A desequilibrados, Onpattro não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento.
Latvian: Ar nesabalansētu A vitamīna līmeni saistītā teratogēnās iedarbības riska dēļ Onpattro nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārstēšana nav nepieciešama sievietes klīniskā stāvokļa dēļ.
Portuguese: A terapêutica deve ser iniciada sob a supervisão de um clínico com experiência no seguimento de doentes com amiloidose.
Latvian: Terapija jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze amiloidozes ārstēšanā.
Portuguese: Solução homogénea branca a esbranquiçada , opalescente (pH : 6,3-7,5).
Latvian: Balts līdz pelēkbalts, opalescējošs, viendabīgs šķīdums (pH: 6,3 - 7,5).
Portuguese: Antes do lançamento de Onpattro em cada Estado-Membro (EM), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e o formato dos materiais educacionais, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Nacional Competente (ANC).
Latvian: Pirms Onpattro laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar kompetentu nacionālo iestādi (KNI) ir jāvienojas par izglītojošo materiālu (ieskaitot plašsaziņas komunikāciju, izplatīšanas veidu un citu programmas aspektu) saturu un formātu.
Portuguese: Noventa e três por cento (93%) dos doentes tratados com Onpattro e 62% dos doentes tratados com placebo completaram 18 meses do tratamento atribuído.
Latvian: Deviņdesmit trīs procenti (93%) Onpattro terapijas pacientu un 62% placebo terapijas pacientu pabeidza nozīmēto 18 mēnešu ārstēšanu.
Portuguese: Tamanho da embalagem com 1 frasco para injetáveis.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Nepieciešamā premedikācija
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de iniciar este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: O Titular da AIM irá garantir que, em cada EM no qual Onpattro é comercializado, todos os profissionais de saúde (PS) e os doentes recebem materiais educacionais, de modo a garantir uma administração segura e sustentável do medicamento no contexto doméstico, tendo como objetivo a prevenção e/ou minimização do importante risco identificado "reações relacionadas com a perfusão (RRP)".
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tiek laists tirgū Onpattro, visi veselības aprūpes speciālisti un pacienti saņem izglītojošos materiālus, lai garantētu drošu un ilgtspējīgu zāļu ievadīšanu mājas apstākļos, tiecoties novērst un/vai samazināt svarīgu identificēto ar infūziju saistīto reakciju (IRR)
Portuguese: Não deve utilizar Onpattro se estiver grávida, a não ser que o seu médico o aconselhe.
Latvian: Nelietojiet Onpattro, ja esat grūtniece, izņemot gadījumus, kad to iesaka ārsts.
Portuguese: Foram observadas reduções médias da proteína plasmática de ligação ao retinol de 45% e da vitamina A plasmática de 62% durante 18 meses (ver secções 4.4 e 4.5).
Latvian: Vidējo seruma retinolu piesaistoša proteīna samazinājumu par 45% un seruma A vitamīna samazinājumu par 62% novēroja 18 mēnešu periodā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: No caso de uma gravidez não planeada, Onpattro deve ser interrompido (ver secção 4.6).
Latvian: Neplānotas grūtniecības gadījumā Onpattro lietošana ir jāpārtrauc (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: Este medicamento contém 3,99 miligramas (mg) de sódio (componente principal do sal de cozinha/mesa) por cada mililitro (ml).
Latvian: Šīs zāles satur 3,99 miligramus (mg) nātrija (galvenā vārāmās/galda sāls sastāvdaļa) uz mililitru (ml).
Portuguese: Não usar se houver descoloração ou presença de partículas estranhas.
Latvian: Nelietojiet, ja tas ir mainījis krāsu vai redzamas svešas daļiņas.
Portuguese: Um doente adicional apresentou anticorpos anti-fármaco preexistentes.
Latvian: Vēl vienam pacientam jau iepriekš bija konstatētas pretzāļu antivielas.
Portuguese: Foram igualmente observadas alterações aos 9 meses, a primeira avaliação após a situação basal no estudo, com o tratamento com Onpratto a resultar numa diferença entre tratamentos de 16,0 pontos, com uma diferença média em relação à situação basal de -2,0 pontos comparativamente a um aumento de 14,0 pontos com o placebo.
Latvian: Izmaiņas tika novērotas arī pēc 9 mēnešiem, kad pētījumā notika pirmais novērtējums pēc sākumstāvokļa, kur ārstēšana ar Onpattro uzrādīja 16,0 punktu atšķirību starp ārstēšanas veidiem, - vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa bija -2,0 punkti salīdzinājumā ar 14,0 punktu palielinājumu, lietojot placebo.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Onpattro em mulheres grávidas.
Latvian: Dati par Onpattro lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes (56%) cumpriram com critérios de envolvimento cardíaco predefinido (definido como uma espessura da parede do VE na situação basal ≥ 13 mm sem historial de hipertensão ou de doença valvular aórtica).
Latvian: Aptuveni puse pacientu (56%) atbilda iepriekš noteiktajam sirds slimības kritērijam (noteikta kā sākumstāvokļa KK sienas biezums ≥ 13 mm bez hipertensijas vai aortas vārstuļa slimības anamnēzē).
Portuguese: No baço, foi observada atrofia/necrose linfoide e histiocitose na matéria branca em ratos, e foi observada hipocelularidade da matéria vermelha em macacos.
Latvian: Limfoīdu atrofiju/nekrozi liesā un histeocitozi tās baltajā pulpā novēroja žurkām, un sarkanās pulpas hipocelularitāti novēroja pērtiķiem.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Onpattro, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Latvian: Lēmums pārtraukt barot ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Onpattro jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Portuguese: • A substância ativa é patisiran.
Latvian: • Aktīvā viela ir patisirāns.
Portuguese: • Onpattro tem de ser diluído antes da perfusão intravenosa (ver instruções na secção 6.6).
Latvian: • Pirms intravenozas infūzijas Onpattro jāatšķaida (instrukcijas skatīt 6.6. apakšpunktā).
Portuguese: • Corpo dorido ou dor, incluindo dor nas costas, pescoço ou articulações
Latvian: • Ķermeņa sāpes, ieskaitot muguras, kakla vai locītavu sāpes.
Portuguese: A acumulação de AUCt foi de 3,2 vezes no estado de equilíbrio, quando comparada com a primeira dose.
Latvian: AUC akumulācijaτ bija 3,2 reizes lielāka līdzsvara stāvoklī, salīdzinot ar pirmo devu.
Portuguese: Os componentes de Onpattro podem passar para o leite humano.
Latvian: Onpattro sastāvdaļas var nonākt mātes pienā.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização, antes da administração são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 16 horas entre 2°C e 8°C ou à temperatura ambiente (até 30°C), incluindo o tempo de perfusão.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par to uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas nedrīkst būt ilgāk par 16 stundām 2-8 °C vai istabas temperatūrā (līdz 30 °C), ieskaitot infūzijas laiku.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres com potencial para engravidar não devem estar grávidas quando iniciam o tratamento com Onpattro e devem utilizar métodos de contraceção eficazes (ver secção "Gravidez, amamentação e contraceção" a seguir).
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā nedrīkst būt grūtniecības, uzsākot ārstēšanu ar Onpattro, un viņām ir jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt tālāk sadaļu "Grūtniecība, barošana ar krūti un kontracepcija").
Portuguese: Se não tiver problemas com as suas perfusões no hospital, o seu médico poderá falar consigo sobre um profissional de cuidados de saúde que lhe vá administrar as perfusões a sua casa.
Latvian: Ja Jūs bez problēmām panesīsiet infūzijas klīnikā, iespējams, ārsts runās ar Jums par to, ka veselības aprūpes speciālists varētu veikt infūzijas Jūsu mājās.
Portuguese: • se tem alergia a patisiran, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Latvian: • ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi alerģija pret patisirānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas de Onpattro é baixa, com uma ligação ≤ 2,1% observada in vitro com albumina plasmática humana e glicoproteína α1-ácida humana.
Latvian: Plazmas proteīna saistīšanās ar Onpattro līmenis ir zems, kur in vitro tika novērota ≤ 2,1% saistīšanās ar cilvēka seruma albumīnu un cilvēka α1-skābes glikoproteīnu.
Portuguese: • Ritmo cardíaco acelerado
Latvian: • Ātra sirdsdarbība
Portuguese: Não ocorreu acumulação de AUCt no estado de equilíbrio, quando comparada com a primeira dose.
Latvian: Nebija AUCτ akumulācijas līdzsvara stāvoklī, salīdzinot ar pirmo devu.
Portuguese: • Paracetamol por via oral (500 mg)
Latvian: • perorāls paracetamols (500 mg);
Portuguese: Quando estas reações param, ou melhoram, o seu médico ou enfermeiro podem decidir iniciar novamente a perfusão.
Latvian: Kad reakcijas pāries vai mazināsies, ārsts vai medmāsa var izlemt atsākt infūziju.
Portuguese: Toxicologia geral
Latvian: Vispārīgā toksikoloģija
Portuguese: Onpattro está indicado para o tratamento de amiloidose hereditária mediada por transtirretina (amiloidose ATTRh) em doentes adultos com polineuropatia de estadio 1 ou estadio 2.
Latvian: Onpattro indicēts iedzimtas transtiretīna mediētas amiloidozes (hATTR amiloidozes) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar 1. vai 2. stadijas polineiropātiju.
Portuguese: • Nariz entupido ou com corrimento (rinite)
Latvian: • Aizlikts vai tekošs deguns (rinīts)
Portuguese: Deve ser realizada uma monitorização rigorosa do feto no caso de uma gravidez não planeada, especialmente durante o primeiro trimestre (ver secção 4.4).
Latvian: Neplānotas grūtniecības gadījumā ir jāveic rūpīga augļa uzraudzība, it īpaši pirmajā trimestrī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Daí em diante, a suplementação com 2.500 UI de vitamina A por dia deverá ser recomeçada no segundo e terceiro trimestres se os níveis séricos de vitamina A não tiverem regressado aos valores normais, devido ao risco acrescido de deficiência em vitamina A no terceiro trimestre.
Latvian: Pēc tam 2500 SV papildu A vitamīna devas uzņemšana dienā otrajā un trešajā trimestrī ir jāatsāk, ja A vitamīna līmenis serumā nav atgriezies normas robežās, jo pastāv paaugstināts A vitamīna deficīta risks trešajā trimestrī.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com idade ≥ 65 anos (ver secção 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Deva nav jāpielāgo pacientiem ≥ 65 gadu vecumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com maior frequência, notificadas em doentes tratados com Onpattro, foram edema periférico (29,7%) e reações relacionadas com a perfusão (18,9%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības Onpattro terapijas pacientiem bija perifērā tūska (29,7%) un ar infūziju saistītās reakcijas (18,9%).
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 3,99 mg de sódio.
Latvian: Katrā koncentrāta ml ir 3,99 mg nātrija.
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão, o seu médico ou enfermeiro poderá tornar mais lenta a perfusão, ou pará-la, e poderá ter de tomar outros medicamentos para controlar os sintomas.
Latvian: Ja Jums būs kāda ar infūziju saistīta reakcija, ārsts vai medmāsa var palēnināt vai apturēt infūziju, un, iespējams, Jums būs jālieto citas zāles, lai kontrolētu simptomus.
Portuguese: Doentes geriátricos No estudo controlado por placebo, 62 (41,9%) dos doentes tratados com Onpattro tinham uma idade ≥ 65 anos e 9 (6,1%) doentes tinham uma idade ≥ 75 anos.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā 62 (41,9%) ar Onpattro ārstētie pacienti bija ≥ 65 gadus veci un 9 (6,1%) pacienti bija ≥ 75 gadus veci.
Portuguese: Este parâmetro é uma medição composta de polineuropatias motoras, sensoriais e autónomas, incluindo avaliações de força motora e reflexos, testes sensoriais quantitativos, estudos de condução nervosa e pressão sanguínea postural, com a classificação variando entre 0 e 304 pontos, onde um aumento da mesma indica agravamento da incapacidade.
Latvian: Šis mērķa kritērijs ir salikts motoriskās, sensorās un autonomās polineiropātijas mērījums, ieskaitot motoriskā spēka un refleksu novērtējumu, kvantitatīvu sensoro pārbaudi, nervu kondukcijas pētījumus un posturālo asinsspiedienu, kura intervālu veido 0 līdz 304 punkti un kura palielināšanās norāda uz traucējumu pastiprināšanos.
Portuguese: Para o controlo clínico de RRP, ver secção 4.4.
Latvian: IRR klīnisko pārvaldību skatīt 4.4. apakšpunktā.
Portuguese: A excreção de PEG2000-C-DMG nos humanos não foi quantificada.
Latvian: PEG2000-C-DMG ekskrēcija cilvēkiem netika mērīta.
Portuguese: Para doentes que tenham um peso ≥ 100 kg, a dose máxima recomendada é de 30 mg.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa masu ≥ 100 kg maksimālā ieteicamā deva ir 30 mg.
Portuguese: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Países Baixos
Latvian: ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen
Portuguese: Nos estudos clínicos, os sintomas mais frequentes (notificados numa percentagem ≥ 2% dos doentes) de RRP foram rubor, dores de costas, náuseas, dor abdominal, dispneia e dores de cabeça.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk (par tiem ziņoja ≥ 2% pacientu) novērotie IRR simptomi bija pietvīkums, muguras sāpes, slikta dūša, sāpes vēderā, dispnoja un galvassāpes.
Portuguese: bUm número mais baixo indica menor compromisso/menos sintomas.
Latvian: bMazāks skaitlis norāda vieglākus traucējumus/mazāk simptomu.
Portuguese: Entre os doentes tratados com Onpattro que apresentaram uma RRP, 78,6% apresentaram a primeira RRP nas duas primeiras perfusões.
Latvian: No Onpattro terapijas pacientiem, kuri pieredzēja IRR, 78,6% pirmo IRR pieredzēja pirmajās 2 infūzijās.
Portuguese: A perfusão poderá precisar de ser mais lenta ou de ser interrompida, e poderá precisar de tomar outros medicamentos para controlar a reação.
Latvian: Iespējams, ka infūzija jāpalēnina vai jāpārtrauc un Jums jālieto citas zāles, lai mazinātu reakciju.
Portuguese: As RRP resultaram na descontinuação permanente de Onpattro em < 1% dos doentes em estudos clínicos.
Latvian: Pilnīgu Onpattro infūziju izbeigšanu IRR izraisīja < 1% klīnisko pētījumu pacientu.
Portuguese: • Pressão sanguínea baixa ou alta
Latvian: • Zems vai augsts asinsspiediens
Portuguese: A solução diluída deverá ser administrada imediatamente após a sua preparação.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties.
Portuguese: A amiloidose ATTRh é causada por problemas numa proteína do organismo chamada ‘transtirretina' (TTR).
Latvian: hATTR amiloidozi izraisa problēmas ar organismā esošu proteīnu, ko sauc par "transtiretīnu" (TTR).
Portuguese: O questionário QoL-DN de Norfolk (reportado pelo doente) inclui domínios relacionados com pequenas fibras, grandes fibras e função nervosa autónoma, sintomas e atividades do dia-a-dia, com um intervalo de classificação total de -4 a 136, onde um aumento da classificação indica decréscimo na qualidade de vida.
Latvian: Norfolkas QoL-DN anketa (pacienta aizpildīta) ietver jautājumus, kas attiecas uz mazo nervu šķiedru, lielo nervu šķiedru un autonomās nervu sistēmas funkcijām, simptomiem un ikdienas dzīves aktivitātēm, kopējam rezultātam svārstoties amplitūdā no -4 līdz 136, kur rezultāta palielināšanās norāda uz dzīves kvalitātes krišanos.
Portuguese: Este medicamento contém 3,99 mg de sódio por cada ml, o que equivale a 0,2% da dose diária recomendada pela OMS, de 2 g de sódio para um adulto.
Latvian: Šīs zāles satur 3,99 mg nātrija/ml, kas atbilst 0,2% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija diennakts devas pieaugušajiem.
Portuguese: • Eliminar o frasco para injetáveis se tiver sido congelado.
Latvian: • Izmetiet flakonu, ja tas ir ticis sasaldēts.
Portuguese: O seu médico poderá encaminhá-lo para um especialista dos olhos para fazer uma avaliação, se for necessário.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ārsts var Jūs nosūtīt uz konsultāciju pie acu speciālista.
Portuguese: Via intravenosaapós diluição.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Portuguese: Onpattro contém patisiran, um ácido ribonucleico de cadeia dupla de pequena interferência (siRNA, small interfering ribonucleic acid) que tem como alvo específico uma sequência conservada geneticamente na região 3' não traduzida do mRNA de todas as TTR mutantes e do tipo selvagem.
Latvian: Onpattro satur patisirānu, kas ir maza, divpavedienu, interferējoša ribonukleīnskābe (siRNS), kas kontrolē tieši ģenētiski saglabāto sekvenci 3' netranslējamā reģionā savvaļas tipa TTR mRNS un visos tās mutantos.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības norādītas smaguma samazināšanās secībā.
Portuguese: Os estudos clínicos não identificaram diferenças significativas nos parâmetros farmacocinéticos no estado de equilíbrio, nem uma redução de TTR de acordo com o género ou a raça (não-caucasiano vs. caucasiano).
Latvian: Klīniskie pētījumi neuzrādīja nozīmīgas stabilitātes stāvokļa farmakokinētikas parametru vai TTR samazinājuma atšķirības atkarībā no dzimuma vai rases (neeiropeīdi salīdzinot ar eiropeīdiem).
Portuguese: • O potencial de ocorrência de RRP;
Latvian: • iespējamību pieredzēt IRR;
Portuguese: Patisiran está formulado como nanopartículas lipídicas para levar o siRNA aos hepatócitos, a fonte primária de proteínas TTR na circulação.
Latvian: Patisirāns ir veidots kā lipīda nanodaļiņas, lai nogādātu siRNS hepatocītiem, kas ir galvenais TTR proteīna avots cirkulācijā.
Portuguese: Irá receber este medicamento através do seu médico ou enfermeiro.
Latvian: Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Portuguese: Nos estudos clínicos controlados com placebo e abertos, 7 de 194 (3,6%) doentes com amiloidose ATTRh desenvolveram anticorpos anti-fármaco durante o tratamento com Onpattro.
Latvian: Placebo kontrolētā un atklātā klīniskā pētījumā 7 no 194 (3,6%) hATTR pacienti Onpattro terapijas laikā izveidojās pretzāļu antivielas.
Portuguese: Durante os primeiros 60 dias da gravidez, tanto níveis demasiado altos como demasiados baixos de vitamina A poderão estar associados a um risco acrescido de malformação fetal.
Latvian: Grūtniecības pirmajās 60 dienās gan pārāk augsts, gan pārāk zems A vitanīna līmenis var būt saistīts ar paaugstinātu augļa malformācijas risku.
Portuguese: Em doentes tratados com Onpattro, todas as RRP foram leves (95,2%) ou moderadas (4,8%) em gravidade.
Latvian: Onpattro terapijas pacientiem visas IRR bija vai nu vieglas (95,2%), vai vidēji smagas (4,8%).
Portuguese: Foi recuperado menos de 1 % de patisiran da dose administrada na urina.
Latvian: Mazāk nekā 1% ievadītās patisirāna devas tika neskartā veidā konstatēts urīnā.
Portuguese: O tratamento com Onpattro diminui a quantidade de vitamina A no seu sangue.
Latvian: Ārstēšana ar Onpattro samazina A vitamīna daudzumu asinīs.
Portuguese: Poderão ser administradas doses adicionais ou mais elevadas de uma ou mais das pré-medicações para reduzir o risco de RRP, se necessário (ver secções 4.4 e 4.8).
Latvian: Nepieciešamības gadījumā IRR risku mazināšanai, var lietot papildu vai augstākas viena vai vairāku premedikācijas veidu devas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: O médico poderá dizer-lhe para parar de tomar Onpattro.
Latvian: Ārsts, iespējams, liks pārtraukt Onpattro lietošanu.
Portuguese: • Se Onpattro for administrado nos 3 dias seguintes à falha da dose, o tratamento deverá ser continuado conforme inicialmente programado para o doente.
Latvian: • Ja Onpattro tiek ievadīts 3 dienu laikā pēc devas izlaišanas, pēc tam jāturpina to lietot saskaņā ar pacienta sākotnējo grafiku.
Portuguese: Antes de cada perfusão, irá receber medicamentos que ajudam a diminuir a probabilidade de haverem reações relacionadas com a perfusão (ver "Medicamentos administrados durante o tratamento com Onpattro" na secção 3).
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums dos zāles, kas mazina ar infūziju saistīto reakciju rašanās iespējamību (skatīt 3. punktu "Onpattro terapijas laikā dotās zāles").
Portuguese: Situação Basal, Média (DP)
Latvian: Sākumstāvoklis, vidējais (SD)
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Latvian: Bieži: var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Portuguese: • Diminuição da visão noturna, olhos secos, má visão, visão enublada ou turva
Latvian: • redzes pasliktināšanās naktī, sausums acīs, pasliktināta redze, neskaidra vai miglaina redze.
Portuguese: teste de marcha de 10 metros (m/seg)c
Latvian: 10 metru pastaigas tests (m/sek)c p < 0,001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1320/001
Latvian: EU/1/18/1320/001
Portuguese: Se ocorrer uma RRP, deverá considerar-se reduzir a velocidade de perfusão ou interrompê-la e instituir medidas de controlo (por ex., corticosteroides ou outro tratamento sintomático), segundo indicação médica.
Latvian: Ja rodas IRR, jāapsver infūzijas palēnināšana vai pārtraukšana un medikamentozas terapijas (piem., kortikosteroīdu vai citas simptomātiskas ārstēšanas) sākšana saskaņā ar klīniski indicēto.
Portuguese: Hipersensibilidade grave (por ex., reação anafilática) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
Latvian: Smagas pakāpes paaugstināta jutība (piem., anafilakse) pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1.
Portuguese: Alguns doentes que têm RRP poderão beneficiar de um ritmo de perfusão mais lento ou de doses adicionais ou mais elevadas de uma ou mais das pré-medicações, em perfusões subsequentes, de forma a reduzir o risco de RRP.
Latvian: Dažiem pacientiem ar IRR var nākt par labu mazāks infūzijas ātrums vai arī papildu vai lielāka vienas vai vairāku premedikāciju deva ar sekojošām infūzijām, lai mazinātu IRR risku.
Portuguese: Medicamentos administrados durante o tratamento com Onpattro Antes de cada perfusão de Onpattro, irá receber medicamentos que ajudam a diminuir o risco de ter reações relacionadas com a perfusão.
Latvian: Onpattro terapijas laikā dotās zāles Pirms katras Onpattro infūzijas Jums dos zāles, kas mazinās ar infūziju saistīto reakciju rašanās risku.
Portuguese: Os sintomas de RRP incluem, entre outros: artralgia ou dor (incluindo dor nas costas, pescoço ou musculosquelética), rubor (incluindo eritema da face ou aquecimento da pele), náuseas, dor abdominal, dispneia ou tosse, desconforto ou dor no peito, dores de cabeça, erupção cutânea, arrepios, tonturas, fadiga, ritmo cardíaco acelerado ou palpitações, hipotensão, hipertensão, edema facial.
Latvian: IRR simptomi ietver, bet neaprobežojas ar artralģiju jeb sāpēm (ieskaitot muguras, kakla vai muskuļu sāpes), pietvīkumu (ieskaitot sejas eritēmu vai ādas temperatūras paaugstināšanos), sliktu dūšu, sāpes vēderā, dispnoju vai klepu, diskomfortu vai sāpes krūšu kurvī, galvassāpes, izsitumus, drebuļus, reiboni, nogurumu, paātrinātu sirds darbību jeb palpitāciju, hipotensiju, hipertensiju, sejas tūsku.
Portuguese: O metabolismo do PEG2000-C-DMG é reduzido ou inexistente.
Latvian: PEG2000-C-DMG metabolizēšanās ir minimāla vai tā vispār nenotiek.