FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης: Όταν η σιμβαστατίνη συνδυάστηκε με το νικοτινικό οξύ, παρατηρήθηκε μία μέτρια αύξηση στην AUC και τη Cmax του οξέος της σιμβαστατίνης (η δραστική μορφή της σιμβαστατίνης), η οποία μπορεί να μη σχετίζεται κλινικά.
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid: Simvastatiini kombineerimisel nikotiinhappega täheldati simvastatiinhappe (simvastatiini aktiivne vorm) AUC ja Cmax mõõdukat suurenemist, millel ei pruugi olla kliinilist tähtsust.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Η έξαψη που επάγεται από το νικοτινικό οξύ προκαλείται κυρίως μέσω της απελευθέρωσης της προσταγλαδίνης D2 (PGD2) στο δέρμα.
Estonian: Nikotiinhappe poolt esile kutsutud õhetust vahendab peamiselt prostaglandiin D2 (PGD2) vabanemine nahas.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Όταν οδηγείτε οχήματα ή χειρίζεσθε μηχανές, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη οτι έχει αναφερθεί ζάλη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Autojuhtimisel või masinatega töötamisel tuleb arvestada sellega, et teatatud on pearingluse esinemisest (vt lõik 4.8).
Greek: Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα/εργαστηριακές εξετάσεις: Σε δοκιμασίες γλυκόζης στα ούρα, το νικοτινικό οξύ μπορεί να δώσει ψευδώς θετικές αντιδράσεις με διάλυμα θειικού χαλκού
Estonian: Ravimpreparaadi/laboratoorsete analüüside koostoimed: Glükoosi määramisel uriinist võib nikotiinhape anda valepositiivseid reaktsioone vasksulfaadi lahusega (Benedict'i reaktiiv).
Greek: Κλοπιδογρέλη: Σε μία κλινική μελέτη, δεν υπήρχε σημαντική επίδραση της λαροπιπράντης στην αναστολή της επαγόμενης από το ADP συσσώρευσης των αιμοπεταλίων από την κλοπιδογρέλη, αλλά υπήρχε μία μέτρια αύξηση της αναστολής της επαγόμενης από το κολλαγόνο συσσώρευσης των αιμοπεταλίων από την κλοπιδογρέλη.
Estonian: Klopidogreel: Kliinilises uuringus ei avaldanud laropiprant märkimisväärset mõju ADP poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni pärssimisele klopidogreeli toimel, kuid esines kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni pärssimise mõõdukas suurenemine klopidogreeli toimel.
Greek: Σε τρεις μεγάλες κλινικές δοκιμές όπου αξιολογήθηκαν τα συμπτώματα έξαψης που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν Pelzont παρουσίασαν λιγότερη έξαψη από εκείνους που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Estonian: Kolmes suures kliinilises uuringus, kus hinnati patsiendi poolt kirjeldatud õhetusenähtusid, esines Pelzont'i saanud patsientidel vähem õhetust kui nikotiinhapet (toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid) saanutel.
Greek: Πως να φυλάσσεται το Pelzont
Estonian: Kuidas Pelzont'i säilitada
Greek: Το νικοτινικό οξύ προκαλεί μία σχετική μεταβολή στην κατανομή των υποομάδων της LDL, από μικρά, πυκνά (πλέον αθηρογόνα) LDL σωματίδια σε μεγαλύτερα LDL σωματίδια.
Estonian: Nikotiinhape põhjustab LDL alarühmade jaotumise suhtelist nihet väikestest, tihedatest (kõige aterogeensematest) LDL partiklitest suuremate LDL partikliteni.
Greek: Λαροπιπράντη:Σύμφωνα με τα χαρακτηριστικά ενός φαρμακευτικού προΐόντος το οποίο κυρίως απομακρύνεται μέσω του μεταβολισμού, η μέτρια ηπατική νόσος έχει σημαντική επίδραση στη φραμακοκινητική της λαροπιπράντης, με αύξηση της AUC και της Cmax περίπου κατά 2,8- και 2,2
Estonian: Laropiprant: Kooskõlas peamiselt metabolismi teel elimineeruva ravimpreparaadi omadustega ei ole keskmise raskusega maksahaigusel olulist mõju laropiprandi farmakokineetikale; AUC ja Cmax suurenevad vastavalt umbes 2,8 ja 2,2 korda.
Greek: Στα ούρα, το κύριο συστατικό είναι το προΐόν σύζευξης του ακυλο-γλυκουρονιδίου (64 % της ραδιενέργειας) με μικρότερη συμβολή από το μητρικό συστατικό (5 %).
Estonian: Uriinis on esmane komponent atsüülglükuroniidkonjugaat (64% radioaktiivsusest) ja vähemal määral toimeaine muutumatul kujul (5%).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (για κυψέλη PVC/Aclar )
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP (PVC/Aclar blister)
Greek: • Έξαψη (που συνήθως περιλαμβάνει ερυθρότητα στο δέρμα, αίσθημα θερμότητας, κνησμό, ή μυρμηκίαση ιδίως στο κεφάλι, το λαιμό, το στήθος ή τη ράχη).
Estonian: • õhetus (mis avaldub tavaliselt naha punetuse, kuumatunde, sügeluse või surisemisena, eriti pea, kaela, rindkere ja ülaselja piirkonnas).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με Pelzont σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας από 7-18 ετών με ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pelzont'iga läbi viidud uuringute tulemused 7...18-aastaste laste kohta heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Pelzont: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Estonian: Lapsed Pelzont: Lastega ei ole uuringuid läbi viidud.
Greek: Οι προσαρμοσμένες ως προς το εικονικό φάρμακο αποκρίσεις των LDL-C, HDL-C, και TG εμφανίσθηκαν μεγαλύτερες μεταξύ των γυναικών σε σύγκριση με τους άνδρες και εμφανίσθηκαν μεγαλύτερες μεταξύ των ηλικιωμένων ασθενών (≥ 65 ετών ) σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς (<
Estonian: Platseebo järgi kohandatud LDL-kolesterooli, HDL-kolesterooli ja triglütseriidide vastus oli suurem naiste kui meeste seas ning ka eakatel patsientidel (≥65-aastased) nooremate patsientidega
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση των 40 mg λαροπιπράντης σε υγιή άτομα είναι περίπου 70 λίτρα.
Estonian: Keskmine jaotusruumala püsikontsentratsiooni seisundis pärast laropiprandi ühekordse 40 mg intravenoosse annuse manustamist tervetele isikutele on ligikaudu 70 liitrit.
Greek: • δερματικές διαταραχές με σκούρες βελούδινης υφής επιφάνειες που ονομάζονται μελανίζουσα
Estonian: • tumedate sametiste naastudega nahahäire nimega mustendav akantoos
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 32εβδομάδων σχετικά με την αξιολόγηση των επιδράσεων της διακοπής της λαροπιπράντης έδειξε ότι οι δυσλιπιδαιμικοί ασθενείς στους οποίους έγινε διακοπή της λαροπιπράντης μετά από 20 εβδομάδες θεραπείας με Pelzont παρουσίασαν σημαντικά περισσότερη έξαψη από ό,τι ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν Pelzont σχετικά με τον αριθμό των ημερών την εβδομάδα με μέτρια ή περισσότερη έξαψη, p<0,001, Εικόνα 2.
Estonian: Mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud 32-nädalane uuring laropiprandi ärajätunähtude mõjude hindamiseks näitas, et düslipideemilised patsiendid, kellel Pelzont jäeti ära pärast 20. nädalat kogesid oluliselt rohkem õhetust mõõduka või enam väljendunud õhetusega päevade arvu alusel nädalas kui patsiendid, kes jätkasid Pelzont'i võtmist, p<0,001, joonis 2.
Greek: Η αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης (κρυσταλλικό) νικοτινικό οξύ σε Pelzont δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Ei ole uuritud toimeainet kiiresti vabastava (kristallilise) nikotiinhappe preparaadi vahetamist Pelzont'i vastu.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη συνδυασμένη χρήση του νικοτινικού οξέος και της λαροπιπράντης σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Nikotiinhappe ja laropiprandi kombineeritud kasutamise kohta rasedatel ei ole andmeid.
Greek: Γι ' αυτό, συνιστάται προσοχή όταν οι Κινέζοι ασθενείς λαμβάνουν θεραπεία με Pelzont συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη ή με εζετιμίμπη/σιμβαστατίνη (ιδιαίτερα σε δοσολογίες σιμβαστατίνης 40 mg ή μεγαλύτερες).
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik manustades hiinlastest patsientidele Pelzont'i koos simvastatiiniga või esetimiibi/simvastatiiniga (eriti simvastatiini annuses 40 mg või rohkem).
Greek: Οι ασθενείς με συνδυασμένη μικτή δυσλιπιδαιμία έχουν υψηλά επίπεδα της 'κακής' LDL χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων ( μια κατηγορία λιπαρών ουσιών) στο αίμα και χαμηλά επίπεδα 'καλής' HDL χοληστερόλης.
Estonian: Kombineeritud segatüüpi düslipideemiaga patsientidel on veres palju "halba" LDL-kolesterooli ja triglütseriide (teatud liiki rasv) ja vähe "head" HDL-kolesterooli.
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη: Σε μία κλινική μελέτη σε δυσλιπιδαιμικούς ασθενείς που έλαβαν και τα δύο, ακετυλοσαλικυλικό οξύ (81 mg) και κλοπιδογρέλη(75 mg), η λαροπιπράντη επήγαγε παροδική (4 ώρες μετά την δόση) αναστολή της λειτουργίας των αιμοπεταλίων in vivo (όπως εκτιμήθηκε από μελέτες χρόνου ροής και συσσώρευσης αιμοπεταλίων), αλλά είχε μικρή επίδραση κατά το μεσοδιάστημα μεταξύ των δόσεων.
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape ja klopidogreel: Kliinilises uuringus, kus düslipideemiaga patsiendid said atsetüülsalitsüülhapet (81 mg) ja klopidogreeli (75 mg), pärssis laropiprant mööduvalt (4 tundi pärast annust) trombotsüütide funktsiooni in vivo (hinnatuna veritsusaja ja trombotsüütide agregatsiooni uuringute põhjal), aga omas vähe mõju manustamisintervalli jooksul.
Greek: Το Pelzont ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ιδιαίτερα σε ενήλικες ασθενείς με συνδυασμένη μικτή δυσλιπιδαιμία (χαρακτηριζόμενη από υψηλά επίπεδα LDL-χοληστερόλης και τριγλυκεριδίων και χαμηλά επίπεδα HDL- χοληστερόλης) και σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή
Estonian: Pelzont on näidustatud düslipideemia raviks, eriti kombineeritud segatüüpi düslipideemia (mida iseloomustab kõrgenenud LDL-kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus ning madal HDL-kolesterooli tase) ja primaarse (heterosügootse perekondliku ja mitteperekondliku) hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης, η λαροπιπράντη δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων: σιμβαστατίνη, βαρφαρίνη, από του στόματος αντισυλληπτικά, ροσιγλιταζόνη και διγοξίνη.
Estonian: Koostoimeuuringutes puudus laropiprandil kliiniliselt oluline toime järgmiste ravimite farmakokineetikale: simvastatiin, varfariin, suukaudsed kontratseptiivid, rosiglitasoon ja digoksiin.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Pelzont σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 18
Estonian: Lapsed Pelzont'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μετρήσει τη χοληστερόλη σας με απλή εξέταση στο αίμα.
Estonian: Arst saab kolesteroolitaset mõõta lihtsa testi abil.
Greek: Η LDL χοληστερόλη ονομάζεται συνήθως "κακή" χοληστερόλη επειδή μπορεί να επικάθεται στα τοιχώματα των αρτηριών σας και να δημιουργεί πλάκα.
Estonian: LDL-kolesterooli nimetatakse sageli „halvaks" kolesterooliks, sest see võib koguneda arterite seintesse ja moodustada naastu.
Greek: • Για να μειώσετε την πιθανότητα να εμφανίσετε έξαψη, να αποφεύγετε την λήψη αλκοόλ ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών όταν πλησιάζει η ώρα να λάβετε το Pelzont.
Estonian: • Et vähendada õhetuse tekkevõimalust, hoiduge alkoholi või kuumade jookide tarvitamisest ja vürtsikate toitude söömisest Pelzont'i annuse võtmisele lähedasel ajal.
Greek: Λαροπιπράντη: Η χορήγηση λαροπιπράντης 40 mg σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια οδήγησε σε κλινικά σημαντική αλλαγή στην AUC και Cmax της λαροπιπράντης, σε σύγκριση με υγιή άτομα ελέγχου.
Estonian: Laropiprant: 40 mg laropiprandi manustamine dialüüsi mittesaavatele raske neerupuudulikkusega patsientidele ei põhjustanud laropiprandi AUC ja Cmax kliiniliselt olulist muutust võrreldes tervete kontrollisikutega.
Greek: Τα τοξικολογικά ευρήματα σ΄αυτές τις μελέτες συγχορήγησης ήταν σύμφωνα με εκείνα που παρατηρήθηκαν με το νικοτινικό οξύ και τη λαροπιπράντη που χορηγήθηκαν
Estonian: Koosmanustamise uuringutes täheldatud toksikoloogilised leiud ühtisid nikotiinhappe ja laropiprandi eraldi manustamisel täheldatuga.
Greek: Η ηπατοκυτταρική κεντρολοβιώδης υπερτροφία ήταν σύμφωνη με την επαγωγή των ειδικών ενζύμων στα τρωκτικά.
Estonian: Hepatotsellulaarne tsentrilobulaarne hüpertroofia oli kooskõlas närilistele spetsiifilise ensüüminduktsiooniga.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι το ακυλοσυζευγμένο γλυκουρονίδιο της λαροπιπράντης είχε τουλάχιστον κατά 65 φορές μειωμένη συγγένεια προς τη DP1, όπως συγκρίθηκε με τη λαροπιπράντη.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et laropiprandi atsüülglükuroniidkonjugaadil on vähemalt 65 korda väiksem afiinsus DP1 suhtes kui laropiprandil; seega ei täienda see laropiprandi üldist aktiivsust DP1 suhtes.
Greek: Σε μελέτες in vitro, το νικοτινικό οξύ και οι μεταβολίτες του δεν αναστέλλουν τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ή τις αντιδράσεις στις οποίες μεσολαβεί το CYP3A4, ή την
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud nikotiinhape ja selle metaboliidid CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4 poolt vahendatud reaktsioone või östradiooli UGT1A1 poolt vahendatud 3-glükuronidatsiooni.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η συχνότητα των κλινικά σημαντικών αυξήσεων των τρανσαμινασών του ορού (ALT και /ή AST ≥ 3 Χ ULN, διαδοχικά), ήταν 1,0 % για τους ασθενείς που έλαβαν Pelzont με ή χωρίς μία στατίνη.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli maksaensüümide aktiivsuse kliiniliselt olulise suurenemise (ALAT ja/või ASAT ≥3 korda üle normivahemiku ülempiiri järjestikustel mõõtmistel) esinemissagedus 1,0% patsientidel, kes said Pelzont-ravi koos statiiniga või ilma.
Greek: Μη γνωστές: φλυκταινώδες ή φλυκταινοπομφολυγώδες εξάνθημα
Estonian: Teadmata: vesikulaarne või vesikulobulloosne lööve
Greek: Πρωτοπαθής σημαίνει ότι η υπερχοληστερολαιμία δεν έχει
Estonian: Primaarne tähendab, et hüperkolesteroleemial ei ole kindlat põhjust.
Greek: Το φάρμακο αυτό παρέχεται με τη μορφή δισκίου τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Estonian: Ravim on saadaval toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη, θα πρέπει να αποφεύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών μετά τη λήψη του Pelzont.
Estonian: Kui teil tekib pärast Pelzont'i võtmist pearinglus, hoiduge autojuhtimisest või masinatega töötamisest.
Greek: Η λαροπιπράντη δεν έχει επίδραση στα επίπεδα των λιπιδίων ούτε παρεμβαίνει στις επιδράσεις του
Estonian: Laropiprandil puudub toime lipiidide sisaldusele, samuti ei mõjuta ta nikotiinhappe toimet lipiididele.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος ότι κάποιο από τα ανωτέρω έχει σχέση με σας, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε το Pelzont.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne Pelzont'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Αδιαφανής κυψέλη PVC/Aclar με push-through aluminium lidding που περιέχει 14 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Estonian: Läbipaistmatu PVC/Aclar blister läbistatava alumiiniumkattega, mis sisaldab 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, vitamiine ja taimseid preparaate.
Greek: • κιτρίνισμα του δέρματος και/ή των οφθαλμών(ίκτερος)
Estonian: • naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumisest (kollatõvest);
Greek: Κατόπιν χορήγησης από το στόμα δόσης λαροπιπράντης 40 mg, ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης με τροφή, η λαροπιπράντη απορροφήθηκε ταχέως με διάμεσο χρόνο Tmax 1ώρας, με μέση AUC0-∞ περίπου 13 μM·-hr, και μέση Cmax περίπου 1,6 μM.
Estonian: Pärast laropiprandi 40 mg annuse manustamist suu kaudu kahe nikotiinhappe/laropiprandi toimeainet modifitseeritult vabastava tabletina koos toiduga imendub laropiprant kiiresti, keskmine Tmax on 1 tund, keskmine AUC0-∞ umbes 13 μM·h ja keskmine Cmax ligikaudu 1,6 µM.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Greek: Σπάνιες: αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης, αμυλάσης, μειώσεις του φωσφόρου και του αριθμού αιμοπεταλίων (βλέπε παρακάτω)
Estonian: Harv: üldbilirubiini ja amülaasisisalduse suurenemine, fosforisisalduse ja trombotsüütide arvu vähenemine (vt allpool)
Greek: Σ΄αυτές τις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Pelzont, νικοτινικό οξύ (συγκεντρωτικές μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) ή συγκεντρωτικές μορφές του εικονικού φαρμάκου/ σιμβαστατίνης, οι οποίοι διέκοψαν λόγω οποιουδήποτε συμπτώματος σχετιζόμενου με έξαψη (ερυθρότητα, αίσθημα θερμότητας, κνησμός, και μυρμηκίαση) ήταν 7,2 %, 16,6 %, και 0,4 %,
Estonian: Nendes uuringutes oli õhetusega seotud sümptomite (punetus, kuumatunne, sügelus ja surisemine) tõttu ravi katkestanute protsent Pelzont'i, nikotiinhapet (kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid) või platseebot/simvastatiini kasutanud patsientide seas vastavalt 7,2%, 16,6% ja 0,4%.
Greek: Επιπρόσθετες αιτιολογήσεις που δεν βασίζονται στη μείωση των FFA στο πλάσμα ως το βασικό μηχανισμό της τροποποίησης του προφίλ των λιπιδίων, περιλαμβάνουν την αναστολή, με τη μεσολάβηση του νικοτινικού οξέος, της de novo λιπογένεσης ή εστεροποίησης των λιπαρών οξέων σε TG στο ήπαρ.
Estonian: Täiendavad seletused, mis ei hõlma vabade rasvhapete sisalduse vähenemist plasmas põhilise lipiididesisaldust modifitseeriva mehhanismina, on nikotiinhappe vahendatud de novo lipogeneesi või rasvhapete triglütseriidideks esterdamise pärssimine maksas.
Greek: Σε μία ενδιάμεση ανάλυση μίας εν εξελίξει κλινικής μελέτης εκβάσεων, μία ανεξάρτητη επιτροπή που παρακολούθησε την ασφάλεια, διαπίστωσε συχνότητα μυοπάθειας μεγαλύτερη από ό,τι αναμενόταν σε Κινέζους ασθενείς που έλαβαν Pelzont και σιμβαστατίνη 40 mg.
Estonian: Ühe käimasoleva kliinilise tulemusuuringu vaheanalüüside põhjal tuvastas üks sõltumatu ohutusseire komisjon, et hiinlastest patsientidel, kes võtavad Pelzont'i ja simvastatiin 40 mg, esineb oodatust rohkem müopaatia juhte.
Greek: Η λαροπιπράντη δεν ήταν καρκινογόνος σε μελέτες διάρκειας δύο ετών σε ποντικούς και αρουραίους που δοκιμάσθηκε στις μέγιστες δόσεις, που αντιπροσωπεύουν τουλάχιστον 218 έως 289 φορές αυτές της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης
Estonian: Laropiprant ei olnud kartsinogeenne 2-aastastes uuringutes hiirte ja rottidega suurimate annuste kasutamisel, mis on vähemalt 218 ja 289 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λαροπιπράντη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas laropiprant eritub inimese rinnapiima.
Greek: Ο υποδοχέας TP παίζει ρόλο στη λειτουργία των αιμοπεταλίων˙ ωστόσο, θεραπευτικές δόσεις της λαροπιπράντης δεν είχαν καμία κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στο χρόνο ροής του αίματος και στην επαγόμενη απο το κολλαγόνο συσσώρευση των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Estonian: TP-l on roll trombotsüütide funktsioonis; samas puudus laropiprandi terapeutilistel annustel kliiniliselt oluline toime veritsusajale ja kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsioonile (vt lõik 4.5).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος έχουν συσχετισθεί με αυξήσεις των επιπέδων γλυκόζης νηστείας αίματος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Nikotiinhapet sisaldavaid ravimpreparaate on seostatud tühja kõhu vere glükoosisisalduse suurenemisega (vt lõik 4.8).
Greek: Επιδράσεις σε μη-κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε εκθέσεις που θεωρούνται αρκετά πάνω από τη μέγιστη ανθρώπινη έκθεση, δεικνύοντας μικρή συνάφεια με τη χρήση στον άνθρωπο.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis näitab vähest tähtsust inimestele.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα έδειξαν μικρές μειώσεις, σχετιζόμενες με την θεραπεία, στη μέση αύξηση βάρους της μητέρας και βάρους σώματος του εμβρύου, μικρές αυξήσεις της θνησιμότητας των μικρών σκύλων, και αυξημένη συχνότητα υπεράριθμων πλευρών και ατελούς οστεοποίησης των στερνιδίων του εμβρύου παρατηρήθηκαν σε αρουραίους σε συστηματικά επίπεδα έκθεσης τουλάχιστον 513 φορές αυτών της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud rottidega näitasid emaslooma keskmise kaaluiibe ja loote kehakaalu vähest raviga seotud langust, poegade suremuse vähest suurenemist ning lisaroiete esinemise ja rinnaku mittetäieliku luustumise suuremat esinemissagedust lootel süsteemse ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid vähemalt 513 korda suuremad inimestel saavutatavast ekspositsioonist soovitatava ööpäevase annuse AUC põhjal.
Greek: Οι μηχανισμοί μέσω των οποίων το νικοτινικό οξύ τροποποιεί το προφίλ των λιπιδίων στο πλάσμα δεν είναι πλήρως κατανοητοί.
Estonian: Nikotiinhappe plasma lipiididesisaldust modifitseeriva toime mehhanism ei ole täielikult teada.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα με ή χωρίς τροφή είναι τουλάχιστον 72 % βάσει της ανάκτησης της δόσης του νικοτινικού οξέος στα ούρα.
Estonian: Biosaadavus koos toiduga või ilma manustamisel on vähemalt 72% nikotiinhappe annuse määramise järgi uriinis.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Να μην φυλάσσεται πάνω από 30°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Greek: Κατά τη δεύτερη οδό, η γλυκίνη είναι συζευγμένη με το νικοτινικό οξύ ώστε να δημιουργεί νικοτινουρικό οξύ (NUA).
Estonian: Teise raja läbimisel konjugeeritakse glütsiin nikotiinhappega ning moodustub nikotinuurhape (NUA).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και όποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν με την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Estonian: Riskijuhtimiskava peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohtuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ: Σε μία κλινική μελέτη, η συγχορήγηση λαροπιπράντης με ακετυλοσαλικυλικό οξύ δεν είχε κάποια επίδραση στην επαγόμενη από το κολλαγόνο συσσώρευση των αιμοπεταλίων ή στο χρόνο ροής σε σύγκριση με τη θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ μόνο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape: Kliinilises uuringus ei mõjutanud laropiprandi samaaegne manustamine koos atsetüülsalitsüülhappega mõju kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsioonile ega veritsusajale võrreldes ainult atsetüülsalitsüülhappe kasutamisega (vt lõik 5.1).
Greek: Λαροπιπράντη: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας στους ηλικιωμένους.
Estonian: Laropiprant: Eakatel ei ole vaja annust muuta.
Greek: Γονιμότητα Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά διαταραχή της γονιμότητας (βλέπε παράγραφο5.3)
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei ole piisavad kahjuliku mõju hindamiseks fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Greek: Το νικοτινικό οξύ δεν έδειξε επιδράσεις μεταλλαξιογένεσης σε in vitro πειράματα.
Estonian: In vitro testides ei ilmnenud nikotiinhappe mutageenset toimet.
Greek: Ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν και κατά τη διάρκεια της λήψης του φαρμάκου σας εάν:
Estonian: Enne ravimi võtmist ja selle ajal pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Greek: Οι ποντικοί σ΄αυτή τη μελέτη έλαβαν περίπου 9 έως 13 φορές της ανθρώπινης δόσης νικοτινικού οξέος των 2000 mg/ημερησίως όπως προσδιορίσθηκε βάσει του λόγου mg/m2.
Estonian: Selles uuringus said hiired mg/m2 alusel inimesele soovitatud nikotiinhappe annusest (2000 mg päevas) umbes 9...13 korda suuremaid annuseid.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Pelzont σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Pelzont'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).