FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym «75» po jednej stronie i «1171» po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmdrasjerte tabletter Rosa, rund og bikonveks, merket med «75» på den ene siden og «1171» på den andre siden.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Clopidogrel Zentiva Nie należy przerywać leczenia, chyba że lekarz tak zaleci.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Clopidogrel Zentiva Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din har bestemt det. Kontakt legen din eller apoteket før du stopper.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje: - leki mogące zwiększać ryzyko krwawienia, takie jak: o doustne leki przeciwzakrzepowe, leki stosowane w celu hamowania procesu krzepnięcia krwi, o niesteroidowe leki przeciwzapalne, zwykle stosowane do leczenia stanów bólowych i (lub) stanów zapalnych mięśni lub stawów, o heparynę lub inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, o tyklopidynę i inne leki przeciwpłytkowe, o selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (w tym, lecz nie tylko, fluoksetynę lub fluwoksaminę), leki stosowane zwykle w leczeniu depresji, - omeprazol lub ezomeprazol, leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, - flukonazol lub worykonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, - efawirenz lub inne leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), - karbamazepinę, lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów padaczki, - moklobemid, lek stosowany w leczeniu depresji, - repaglinid, lek stosowany w leczeniu cukrzycy, - paklitaksel, lek stosowany w leczeniu raka.
Norwegian Bokmål: Du bør spesielt fortelle legen din hvis du bruker: Legemidler som kan øke risikoen for blødning, for eksempel: o perorale antikoagulantia, legemidler som nedsetter blodets evne til å koagulere, o ikke-steroide antiinflammatoriske midler, vanligvis brukt for å behandle smertefulle og/eller betennelsestilstander i muskler og ledd, o heparin eller noen andre legemidler til injeksjon som brukes for å forhindre blodpropper, o tiklopidin, en annen platehemmer o en selektiv serotoninreopptakshemmer (inkludert, men ikke begrenset til fluoksetin eller fluvoksamin), legemidler som vanligvis brukes mot depresjon,
Polish: Nr serii (Lot):
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Polish: Podczas stosowania leku Clopidogrel Zentiva:
Norwegian Bokmål: Når du tar Clopidogrel Zentiva:
Polish: Żółtaczka, silne bóle brzucha z lub bez bólu pleców, gorączka, trudności w oddychaniu, czasami skojarzone z kaszlem, uogólnione reakcje alergiczne (na przykład, ogólne uczucie gorąca z nagłym ogólnym złym samopoczuciem aż do omdlenia), obrzęk ust, pęcherze skórne, alergia skórna, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej), obniżenie ciśnienia krwi; stan dezorientacji, omamy, bóle stawów, bóle mięśniowe, zaburzenia smaku lub utrata smaku.
Norwegian Bokmål: generell følelse av varme med plutselig generell uvelhet inntil besvimelse); hevelse i munnen; hudblemmer; hudallergi; sårhet i munnen (stomatitt); lavere blodtrykk; forvirring; hallusinasjoner; leddsmerter; muskelsmerter; forandret opplevelse av hvordan mat smaker eller tap av smakssans.
Polish: --1 5,1 - 9,4 μg plazmidu DNA pUK-SPDV-poly2#1
Norwegian Bokmål: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid
Polish: Łosoś atlantycki (Salmo salar)
Norwegian Bokmål: Atlantisk laks (Salmo salar)
Polish: Numer UE
Norwegian Bokmål: EU (MA)nummer
Polish: Woreczek (octan etylowinylu
Norwegian Bokmål: Pose (etylvinylacetat)
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Norwegian Bokmål: Dyrearter som legemidlet er beregnet til (Målarter)
Polish: 1 woreczek Zero stopniodni
Norwegian Bokmål: Null graddøgn
Polish: Wielkość opakowan ia
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold Pakningsstørrelse
Polish: Woda oczyszczona
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG
Polish: KANADA
Norwegian Bokmål: CANADA
Polish: Po otwarciu zużyć w ciągu 10 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter åpning brukes innen 10 timer.
Polish: Rozmiar opakowania:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse:
Polish: Kod ATCvet: QI10AX
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI10AX
Polish: Sprzęt do wykonywania iniekcji powinien być skalibrowany i regularnie poddawany kontroli, by zapewnić podawanie rybom prawidłowej dawki.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsutstyret bør kalibreres og inspiseres regelmessig for å sikre nøyaktig dosering i fisken.
Polish: Każda dawka 0,05 ml zawiera:
Norwegian Bokmål: Hver dose med 0,05 ml inneholder:
Polish: Produkt delikatnie wstrząsnąć przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Ryst produktet lett før bruk.
Polish: Chlorek potasu
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt Nie stosować w klinicznie chorych grupach ryb.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for hver målart Skal ikke brukes i klinisk syke fiskegrupper.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, lub są uznane za niemieszczące się w zakresie Rozporządzenia (WE) nr 470/2009 podczas stosowania takiego, jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: Zero stopnio-dni SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: Null døgngrader SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/16/197/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/16/197/001
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27/06/2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27/06/2017
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie domięśniowe
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Intramuskulær bruk.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym przed podaniem lub w trakcie podawania.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater før eller under administrering.
Polish: Zero stopnio-dni.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Null døgngrader.
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero stopnio-dni NUMER SERII Nr serii {numer} TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok} NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: Null døgngrader PRODUKSJONSNUMMER Batch {nummer} UTLØPSDATO EXP {måned/år} TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Polish: Odporność wytwarzana jest w przeciągu 399 stopnio-dni (oznaczających średnią temperaturę wody w °C pomnożoną przez ilość dni hodowli) po szczepieniu.
Norwegian Bokmål: Beskyttende immunitet utvikles innen 399 døgngrader (gjennomsnittlig vanntemperatur i °C multiplisert med antall dager) etter vaksinasjon.
Polish: Diwodorofosforan potasu Disodu wodorofosforan siedmiowodny Chlorek sodu
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumklorid Renset vann
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Polish: CLYNAV stymuluje aktywną odporność na zakażenie podtypem 3 alfawirusa łososiowatych (SAV3).
Norwegian Bokmål: CLYNAV stimulerer aktiv immunitet mot salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Elanco Canada Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Elanco Canada Ltd
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPKARTONG
Polish: Mogą się utrzymywać u nawet 5% ryb przez co najmniej 90 dni i widoczne są zarówno makroskopowo, jak i mikroskopowo.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig at det oppstår skader på injeksjonsstedet etter administrasjon av vaksinen, og dette kan vedvare hos opptil 5 % av fisken i minst 90 dager, og kan sees både makroskopisk og mikroskopisk.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu szczepionki na rozrodczość.
Norwegian Bokmål: Vaksinens virkning på reproduksjonen er ikke undersøkt.
Polish: Odporność utrzymuje się przez około 3 miesiące po szczepieniu (wykazano w warunkach laboratoryjnych w wodzie o temperaturze 12°C ±2°C).
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet er ca 3 måneder etter vaksinasjon (vist under laboratorieforhold ved vanntemperatur på 12 ±2 °C).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla łososia atlantyckiego.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til atlantisk laks.
Polish: Drugi koniec zestawu rurek transferowych jest podłączony do wstrzykiwacza szczepionki (pistoletu).
Norwegian Bokmål: Den andre enden av overføringsslangen kobles sammen med utstyret for vaksine-injeksjon (pistolen).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Polish: Wprowadzić igłę pod kątem 90° w mięsień nadosiowy, centralnie do płetwy grzbietowej i powyżej linii środkowej.
Norwegian Bokmål: Plasser nålen i 90 ° inn i epaxial-muskelen, sentralt for ryggfinnen og over midtlinjen.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 10 godzin.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 250 ml DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Łosoś atlantycki (Salmo salar) WSKAZANIA LECZNICZE
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning PAKNINGSSTØRRELSE 250 ml DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Atlantisk laks (Salmo salar) INDIKASJON(ER)
Polish: Szczepić można wyłącznie ryby zdrowe.
Norwegian Bokmål: Kun frisk fisk skal vaksineres.
Polish: CLYNAV zawiera superzwinięty plazmid DNA, który wykazuje ekspresję białka alfawirusa łososiowatych, co wywołuje obronną odpowiedź immunologiczną u zaszczepionych osobników łososia atlantyckiego.
Norwegian Bokmål: CLYNAV inneholder et supercoiled DNA-plasmid som uttrykker proteiner av laksens alfavirus og vil fremkalle en beskyttende immunrespons i vaksinert atlantisk laks.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Polish: Nie stosować u ryb zarodowych.
Norwegian Bokmål: Skal ikke benyttes til stamfisk.
Polish: Przedawkowanie Po przedawkowaniu nie zaobserwowano innych skutków niż opisane w punkcie 6.
Norwegian Bokmål: Ingen andre virkninger er observert etter administrasjonen av en overdose enn de som er beskrevet i pkt.
Polish: Nie stosować w klinicznie chorych grupach ryb.
Norwegian Bokmål: Skal ikke benyttes til fiskegrupper med klinisk sykdom.
Polish: W oparciu o masę ryby (25 g) zaleca się rutynowe stosowanie standardowej igły o średnicy 0,5 mm wprowadzanej na głębokość 3 mm. Przed dokonaniem ostatecznego wyboru należy wziąć pod uwagę masę ryby.
Norwegian Bokmål: Til en fisk på 25 gram anbefales rutinemessig bruk av en kanyle på 0,5 mm i diameter og 3 mm lengde.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {miesiąc/rok}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP {måned/år}
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór, niezawierający cząstek stałych
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs, partikkelfri oppløsning
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać sprzętu ochronnego, na przykład odpowiednich rękawic ochronnych.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr Personlig verneutstyr, som for eksempel beskyttende hansker, bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.
Polish: Aktywna immunizacja łososia atlantyckiego w celu zredukowania wpływu choroby trzustki wywołanej zakażeniem podtypem 3 alfawirusa łososiowatych (salmonid alphavirus subtype 3, SAV3) na zaburzenia dziennego przyrostu masy ciała oraz w celu zmniejszenia śmiertelności i zmian obejmujących serce, trzustkę i mięśnie szkieletowe.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere hemming av daglig tilvekst, samt redusere dødelighet og lesjoner i hjerte, pankreas og skjelettmuskulatur forårsaket av pankreassykdom etter smitte med salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT; VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Elanco GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Elanco GmbH
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać sprzętu ochronnego, takiego jak rękawice.
Norwegian Bokmål: Personlig beskyttelsesutstyr, som for eksempel beskyttende hansker, bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8 °C).
Polish: W opakowaniu produktu końcowego znajduje się sterylny i pakowany indywidualnie zestaw rurek transferowych.
Norwegian Bokmål: Et sterilt og individuelt pakket sett med overføringsslange er inkludert i pakningen av sluttproduktet.
Polish: Instrukcje dotyczące zestawu rurek transferowych: za pomocą szpiczastego końca nakręcić zestaw rurek transferowych na otwór wlewowy woreczka z octanu etylowinylu (EVA), obracając o ¼ obrotu, by zablokować linię w miejscu.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for settet med overføringsslanger: Bruk den spisse enden til å skru settet med overføringsslanger på påfyllingsporten til plastposen av etylvinylacetat (EVA) med en kvart omdreining for å feste slangen.
Polish: Sterylny, elastyczny woreczek z octanu etylowinylu (EVA) o pojemności 250 ml z zatrzaskiwanym otworem spustowym.
Norwegian Bokmål: 250 ml steril, fleksibel pose av etylvinylacetat (EVA) med klikkport.
Polish: Znieczulić rybę, by ją unieruchomić, i podać 0,05 ml szczepionki w drodze wstrzyknięcia domięśniowego w część mięśnia nadosiowego bezpośrednio przed i z boku płetwy grzbietowej.
Norwegian Bokmål: Bedøv fisken til den er håndterbar og administrer 0,05 ml ved intramuskulær injeksjon i ryggmuskulaturen i området umiddelbart foran og til siden for ryggfinnen.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 0,05 ml zawiera: Plazmid DNA pUK-SPDV-poly2#1 kodowujący białka wirusa choroby trzustki łososi: 5,1 - 9,4 μg.
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning til atlantisk laks DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER Hver dose med 0,05 ml inneholder: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid som koder for proteiner fra salmonid alfavirus 5.1 - 9.4 mikrogram.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Każda dawka 0,05 ml zawiera:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose med 0,05 ml inneholder:
Polish: Instrukcje dotyczące zestawu rurek transferowych: za pomocą szpiczastego końca nakręcić zestaw rurek transferowych na otwór wlewowy woreczka z octanu etylowinylu (EVA), obracając o ¼ obrotu, by zablokować przewód w miejscu.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for overføringsslangen: ved å bruke den spissede slangeenden, skru overføringsslangen på fylleåpningen på posen av etylvinylacetat (EVA) med en kvart omdreining for å sikre at slangen er på plass.
Polish: Zaleca się szczepić osobniki o minimalnej masie ciała 25 g.
Norwegian Bokmål: En kroppsvekt på minimum 25 g er anbefalt ved vaksinering.
Polish: EU/2/16/197/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/16/197/001
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Polish: Elanco GmbH
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE Elanco GmbH
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning til atlantisk laks
Polish: Bardzo częste są przejściowe zmiany zachowania podczas pływania, pigmentacja oraz brak apetytu.
Norwegian Bokmål: Forbigående endringer i svømmeatferd, pigmentering og mangel på matlyst er svært vanlige og kan observeres i henholdsvis opptil 2, 7 og 9 dager.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA: CLYNAV roztwór do wstrzykiwań dla łososi atlantyckich
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR: CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning til atlantisk laks
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER EVA-POSE (250 ml)
Polish: • Produkt jest teraz gotowy do użycia.
Norwegian Bokmål: • Produktet er nå klart til bruk..
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 marzec 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. mars 2016
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder:
Polish: Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Polish: Żaden z uczestników nie miał żadnych krwawień w tych okresach.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde noen blødninger i løpet av disse periodene.
Polish: Dostarczony do produktu system transferowy jest jałowy i nie może być używany więcej niż jeden raz.
Norwegian Bokmål: Overføringsenheten som medfølger produktet er steril og kan ikke brukes mer enn én gang.
Polish: Dawkę i częstość podawania należy uzależnić od indywidualnej odpowiedzi klinicznej.
Norwegian Bokmål: Dosen og hyppigheten skal baseres på den individuelle kliniske responsen.
Polish: Wymagana dawka zostanie obliczona przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Dosen du trenger, vil beregnes av legen.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dla dorosłych dotyczą również dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 18 lat).
Norwegian Bokmål: Advarslene og forholdsreglene gitt for voksne gjelder også for barn (i alderen 2 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 18 år).
Polish: • W przypadku stosowania tego leku po raz pierwszy, lekarz będzie nadzorował pacjenta.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker dette legemidlet for første gang, vil legen din overvåke deg.
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy rozwinęły się takie przeciwciała, zwłaszcza przed operacją.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å kontrollere regelmessig for utvikling av disse antistoffene, og spesielt før en operasjon.
Polish: EXP: Zużyć w ciągu 1 godziny po rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: EXP: Brukes innen 1 time etter rekonstituering.
Polish: Jaka ilość podawana jest regularnie w ramach długoterminowej profilaktyki krwawień?
Norwegian Bokmål: Hvor mye gis regelmessig for langsiktig forebygging av blødninger?
Polish: Średnia wieku wynosiła 7,3 roku (zakres 2,6 do 11,9).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 7,3 (område 2,6 til 11,9) år.
Polish: Produkt Coagadex został uznany za dobry (7%) lub doskonały (91%) w leczeniu 98% epizodów krwawienia.
Norwegian Bokmål: Coagadex ble ansett å være bra (7 %), eller utmerket (91 %) i behandlingen av 98 % av blødningsepisodene.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia należy zużyć produkt niezwłocznie po rekonstytycji.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet brukes umiddelbart.
Polish: Lekarz zaleci wykonanie odpowiednich testów laboratoryjnych w celu sprawdzenia, czy ma to miejsce.
Norwegian Bokmål: Legen vil ordne med passende laboratorietester for å undersøke dette.
Polish: Produkt leczniczy wytworzony z osocza ludzkich dawców.
Norwegian Bokmål: Produsert fra plasma fra humane donorer.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy podać drogą dożylną z sugerowaną prędkością 10 ml/min, ale nie szybciej niż 20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal produktet administreres intravenøst ved foreslått hastighet på 10 ml/min, men ikke mer enn 20 ml/min.
Polish: Ile leku podaje się przed, podczas lub po poważnym zabiegu chirurgicznym?
Norwegian Bokmål: Hvor mye gis før, under og etter en større operasjon?
Polish: Obejmują one:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Polish: Przygotować lek w następujący sposób:
Norwegian Bokmål: Klargjør legemidlet som følger:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej, odpowiednie mogą być dłuższe przerwy, np. dawkowanie raz w tygodniu
Norwegian Bokmål: Avhengig av individuell klinisk respons kan lengre intervaller, f.eks. én gang i uken, være adekvat (se pkt.