FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjälpämnen: natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, glycin, polysorbat 80, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Patienterna stratifierades enligt hemoglobinvärdet vid baseline (≤ 10 g/dl, > 10 till ≤ 13 g/dl och > 13 g/dl).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-emoglobina tagħhom fil-linja bażi (≥ 10 g/dL, > 10 sa ≥ 13 g/dL u > 13 g/dL).
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Swedish: - hos vuxna med nedsatt njurfunktion som ännu inte är i dialysbehandling för behandling av allvarlig anemi av renalt ursprung med kliniska symtom hos patienter (se avsnitt 4.4).
Maltese: - f'adulti b'insuffiċjenza renali li jkunu għadhom mhux qegħdin fuq id-dijalisi għall-kura ta' anemija severa ta' oriġini renali akkumpanjata minn sintomi kliniċi f'pazjenti (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Detta är av oviss signifikans när det gäller den kliniska situationen.
Maltese: Dan hu ta' importanza inċerta fis-sitwazzjoni klinika.
Swedish: Läkemedelsbiverkningar rapporterade hos ≥ 1 % av patienterna behandlade med epoetin alfa i dessa studier visas i tabellen nedan.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati minn ≤ 1% tal-individwi kkurati b'epoetin alfa f'dawn il-provi qed jintwerew fit-tabella hawn taħt.
Swedish: Presentation
Maltese: LISTA
Swedish: Epoetin alfa inducerar inte bakteriell genmutation (Ames test), kromosomala avvikelser i mammalieceller, mikrokärnor hos möss eller genmutation vid HGPRT lokus.
Maltese: Epoetin alfa ma jinduċix mutazzjoni tal-ġeni tal-batterji (Test ta' Ames), aberrazzjonijiet kromożomoli f'ċelluli tal-mammali, mikronuklei fil-ġrieden, jew mutazzjoni tal-ġeni fl-HGPRT locus.
Swedish: Metabolism och nutrition
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Swedish: Nej a en patient hade inga sEPO-data b i stratum med ≥ 200 mE/ml ingick 13 patienter i epoetin alfa-gruppen och 6 patienter i placebogruppen
Maltese: b fl-istrat ta' ≥ 200 mU/mL kien hemm 13-il individwu fil-grupp ta' epoetin alfa u 6 individwi filgrupp tal-plaċebo
Swedish: Kolodvorska 27
Maltese: KG Kuhloweg 37
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Swedish: lungemboli, retinal trombos, arteriell trombos (inklusive myokardinfarkt), cerebrovaskulära händelser (inklusive cerebral infarkt och cerebral blödning), övergående ischemiska attacker och shunttrombos (inklusive dialysutrustning) och trombos i arteriovenösa shuntaneurysmer 3 Se avsnitten nedan och/eller avsnitt 4.4
Maltese: 2 Jinkludi avvenimenti arterjali u venużi, fatali u mhux fatali, bħal trombożi tal-vini profondi, emboli pulmonari, trombożi retinali, trombożi arterjali (li tinkludi infart mijokardijaku), inċidenti ċerebrovaskulari (li jinkludu infart ċerebrali u emorraġija ċerebrali) attakki iskemiċi temporanji, u trombożi fix-shunt (li tinkludi tagħmir tad-dijalisi) u trombożi f'anewriżmi arterjovenużi tax-shunt 3 Indirizzati fis-sottosezzjoni hawn taħt u/jew f'sezzjoni 4.4
Swedish: Kemoterapiinducerad anemi
Maltese: Anemija kkawżata mill-kimoterapija
Swedish: Signifikant färre patienter fick erytrocyttransfusioner i gruppen som fick epoetin alfa plus standardvård (5,8 % jämfört med 11,4 %), men signifikant fler patienter fick trombotiska vaskulära komplikationer i gruppen som fick epoetin alfa plus standardvård (2,8 % jämfört med 1,4 %).
Maltese: Numru inqas b'mod sinifikanti ta' pazjenti rċivew trasfużjonijiet ta' RBC fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (5.8% kontra 11.4%); madankollu, numru akbar b'mod sinifikanti ta' pazjenti kellhom avvenimenti vaskulari trombotiċi fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC (2.8% kontra 1.4%).
Swedish: Abseamed 40000 IE/1 ml
Maltese: Abseamed 40,000 IU/1 mL
Swedish: Median-TTP baserat på IRC-bestämd PD var 8,0 månader i gruppen som fick epoetin alfa plus standardvård och 8,3 månader i gruppen som fick enbart standardvård (HR 1,033, 95 CI: 0,924, 1,156).
Maltese: It-TTP medjan ibbażat fuq il-PD iddeterminata mill-IRC kien ta' 8.0 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u ta' 8.3 xhur fil-grupp ta' SOC (HR 1.033, CI 95%: 0.924, 1.156).
Swedish: - en observerad 9-procentigt ökad risk sjukdomsprogression för eller död i gruppen som fick epoetin alfa + standardvård i en primär analys och en 15-procentigt ökad risk, som inte kan uteslutas statistiskt, när de givits för att nå ett hemoglobinkoncentrationsintervall på 10 till 12 g/dl (6,2 till 7,5 mmol/l) hos kemoterapibehandlade patienter med metastaserande bröstcancer.
Maltese: - żieda ta' 9% osservata fir-riskju ta' progressjoni tal-marda (PD - progress of disease) jew mewt fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' kura standard (SOC - standard of care) minn analiżi primarja u żieda ta' 15% fir-riskju li ma tistax tiġi eskluża statistikament f'pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider li jkunu qed jirċievu kimoterapija meta jingħata biex jinkiseb livell ta' konċentrazzjoni ta' emoglobina ta' 10 sa 12 g/dL (6.2 sa 7.5 mmol/L).
Swedish: 20 000 IE/0,5 ml 30 000 IE/0,75 ml 40 000 IE/1 ml
Maltese: IU/0.75 mL 40,000 IU/1 mL
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen var 49,3 ml/kg efter intravenösa doser på 50 och 100 IE/kg till friska individer.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum medju tad-distribuzzjoni kien ta' 49.3 mL/g wara dożi ġol-vini ta' 50 u 100 IU/kg f'individwi b'saħħithom.
Swedish: Genomsnittlig CL/F för doseringsregimerna 150 IE/kg 3 gånger i veckan respektive 40 000 IE en gång i veckan var 31,2 respektive 12,6 ml/tim/kg hos friska individer.
Maltese: Il-medja ta' CL/F għall-korsijiet ta' 150 IU/kg 3 darbiet kull ġimgħa u 40,000 IU darba fil-ġimgħa f'individwi b'saħħithom, kienet ta' 31.2 u 12.6 mL/h/kg, rispettivament.
Swedish: I 20-veckorsstudien (n = 225) observerades ingen signifikant skillnad i det primära effektmåttet, det vill säga andelen patienter som behövde en erytrocyttransfusion efter dag 28 (62 % av epoetin alfapatienterna jämfört med 69 % av standardvårdspatienterna).
Maltese: Jum 28 (62% tal-pazjenti b'epoetin alfa kontra 69% tal-pazjenti b'terapija standard).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Swedish: Epoetin alfa 300 IE/kg minskade signifikant risken för allogen transfusion hos patienter med hemoglobin > 10 till ≤ 13 g/dl före behandling.
Maltese: Epoetin alfa 300 IU/kg naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' trasfużjoni alloġeneika f'pazjenti b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' > 10 sa ≥ 13 g/dL.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Swedish: Abseamed är avsett för behandling av symtomatisk anemi associerad med kronisk njursvikt
Maltese: Abseamed huwa indikat għall-kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika
Swedish: Hos patienter som plötsligt utvecklar bristande behandlingseffekt definierad som minskat hemoglobinvärde (1-2 g/dl eller 0,62-1,25 mmol/l per månad) med ökande behov av transfusioner, ska retikulocytantalet bestämmas och typiska orsaker till utebliven respons undersökas (t.ex. järn-, folatoch vitamin B12-brist, aluminiumförgiftning, infektion eller inflammation, blodförlust, hemolys och benmärgsfibros oberoende av orsak).
Maltese: F'pazjenti li jiżviluppaw nuqqas f'daqqa ta' effikaċja definit bi tnaqqis fl-emoglobina (1 sa 2 g/dL jew 0.62 sa 1.25 mmol/L fix-xahar) bi ħtieġa akbar ta' trasfużjonijiet, għandu jinkiseb għadd tarretikuloċiti u jiġu investigati l-kawżi tipiċi tan-nuqqas ta' rispons (eż. defiċjenza ta' ħadid, folate, jew vitamina B12, avvelenament tal-aluminju, infezzjoni jew infjammazzjoni, telf ta' demm, emodijalisi u fibrożi tal-mudullun ta' kwalunkwe oriġini).
Swedish: Parametrar vid baseline för patienter med sEPO < 200 mE/ml vid screening Randomiserad
Maltese: Karatteristiċi fil-Linja Bażi għall-Pazjenti b'sEPO < 200 mU/mL fl-Eżami
Swedish: Biochemiestr.
Maltese: din il-mediċina.
Swedish: Frekvensberäkning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1 000,
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna låg riskkvoten för total överlevnad på mellan 1,25 och 2,47 till kontrollernas fördel.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, il-proporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Swedish: 1 förfylld spruta med 0,75 ml 6 förfyllda sprutor med 0,75 ml 1 förfylld spruta med 0,75 ml med nålskydd 4 förfyllda sprutor med 0,75 ml med nålskydd 6 förfyllda sprutor med 0,75 ml med nålskydd
Maltese: 6 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL Siringa mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 4 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra 6 siringi mimlija għal-lest ta' 0.75 mL bi protezzjoni tas-sigurtà tal-labra
Swedish: Två av försökspersonerna hade betydande riskfaktorer (förmaksflimmer, hjärtsvikt och tromboflebit).
Maltese: Żewġ individwi kellhom fatturi ta' riskju sinifikanti (fibrillazzjoni atrijali, insuffiċjenza tal-qalb u tromboflebite).
Swedish: En ökad förekomst av trombotiska vaskulära komplikationer har observerats hos cancerpatienter som får ESA (se avsnitt 4.8).
Maltese: Ġiet osservata inċidenza akbar ta' avvenimenti vaskulari trombotiċi (TVEs) f'pazjenti li kienu qed jirċievu ESAs (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Biverkningar från en överdos av Abseamed är osannolikt.
Maltese: Effetti sekondarji minn doża eċċessiva ta' Abseamed mhumiex mistennija.
Swedish: Administrera under minst en till fem minuter, beroende på totaldos.
Maltese: Agħti fuq perjodu ta' mill-anqas minuta sa ħames minuti, skont id-doża totali.
Swedish: Metaanalyser tyder också konsekvent på en signifikant ökad relativ risk för tromboemboliska händelser hos cancerpatienter som får rekombinant humant erytropoetin (se avsnitt 4.4).
Maltese: Meta analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti, żieda sinifikanti tar-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu erythropoietin uman rikombinanti (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: I en öppen parallellgruppstudie med vuxna patienter utan järnbrist med hemoglobin ≥ 10 till ≤ 13 g/dl före behandling med planerad större ortopedisk höftleds- eller knäkirurgi jämfördes epoetin alfa 300 IE/kg subkutant dagligen i 10 dagar före operationen och fyra dagar efter operationen, med epoetin alfa 600 IE/kg subkutant en gång i veckan i 3 veckor före operationen och på operationsdagen.
Maltese: Prova open-label, tat-tip grupp parallel, li saret fuq individwi adulti li ma kellhomx defiċjenza ta' ħadid, b'emoglobina ta' qabel il-kura ta' ≤ 10 sa ≥ 13 g/dL, li kienu skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri tal-ġenbejn jew tal-irkoppa, qabbel epoetin alfa 300 IU/kg mogħti taħt il-ġilda kuljum għal 10 ijiem qabel l-operazzjoni, fil-jum tal-operazzjoni, u għal erbat ijiem wara l operazzjoni, ma' epoetin alfa 600
Swedish: Tillverkare
Maltese: MANIFATTURI
Swedish: 10 000 IE/ml: 3 000 IE/0,3 ml 4 000 IE/0,4 ml 5 000 IE/0,5 ml 6 000 IE/0,6 ml 7 000 IE/0,7 ml 8 000 IE/0,8 ml 9 000 IE/0,9 ml 10 000 IE/1 ml
Maltese: IU/0.6 mL 7,000 IU/0.7 mL 8,000 IU/0.8 mL 9,000
Swedish: Du kan få bröstsmärta, andfåddhet och smärtsam svullnad och rodnad, vanligtvis i benet, som symtom.
Maltese: Jista' jkollok uġigħ fis-sider, qtugħ ta' nifs, u nefħa bl-uġigħ u ħmura normalment fir-riġel bħala sintomi.
Swedish: När behandlingen påbörjas injiceras Abseamed vanligtvis av vårdpersonal.
Maltese: Meta tibda l-kura, Abseamed normalment jiġi injettat minn staff mediku jew mill-infermiera.
Swedish: Abseamed 3000 IE/0,3 ml
Maltese: Abseamed 3,000 IU/0.3 mL
Swedish: Abseamed är inte godkänt för behandling av hepatit C-associerad anemi.
Maltese: Abseamed mhuwiex approvat fl-immaniġġjar ta' anemija marbuta ma' epatite Ċ.
Swedish: - hos vuxna och barn i åldern 1 till 18 år i hemodialys och vuxna patienter i peritonealdialys (se avsnitt 4.4)
Maltese: (CRF): - f'adulti u fi tfal li jkollhom minn sena sa 18-il sena fuq l-emodijalisi u f'pazjenti adulti fuq dijalisi peritonali (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Läkemedelsfo rm
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Styrka
Maltese: Qawwa
Swedish: Innehåll (koncentrati on)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Swedish: Förpackningsst orlek
Maltese: Daqs talpakkett
Swedish: EMA:s procedurnummer MTnr
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Swedish: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES
Swedish: FR Accord Healthcare France SAS
Maltese: Accord Healthcare France SAS
Swedish: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen
Maltese: Lutomierska 50,95-200
Swedish: Metaanalys a
Maltese: MetaAnaliżi a
Swedish: Se även avsnitt 4.8.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.8.
Swedish: Glomerulonefrit
Maltese: Glomerulonefrite
Swedish: Studieperiod N Akut GvHD av grad II-IV
Maltese: GvHD Akuta ta' Grad II-IV
Swedish: ,Aortit
Maltese: Aortite
Swedish: Mindre vanliga: ≥ 1/1,000 till < 1/100 Sällsynta: ≥ 1/10,000 till < 1/1,000
Maltese: Mhux komuni: ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rari: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Swedish: Sweets syndrom
Maltese: Sindrome ta' Sweets
Swedish: Vanliga: ≥ 1/100 till < 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 to < 1/10
Swedish: - Den aktiva substansen är filgrastim.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Swedish: MedDRA organsystemklass
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Swedish: Alopecia
Maltese: Alopeċjaa
Swedish: Säkerheten och effekten av filgrastim hos de novo AML patienter < 55 år med god cytogenetik [t (8;21), t (15;17) och inv (16)] har inte fastställts.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li kellhom < 55 sena b'ċitoġenika tajba [t(8;21), t(15;17), u inv(16)] ma ġewx determinati s'issa.
Swedish: Accofil innehåller sorbitol och natrium
Maltese: Accofil fih sorbitol u sodium
Swedish: Trombocytopeni Anemie
Maltese: Tromboċitopen ja Anemijae
Swedish: Kronisk GvHD
Maltese: GvHD kronika
Swedish: Proteinuri
Maltese: Proteinurija
Swedish: En ml lösning innehåller 50 mg sorbitol (E420)
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420)
Swedish: Insomnia
Maltese: Insomnja
Swedish: Epistaxis
Maltese: Epistassi
Swedish: • inflammation i lungorna (bronkit)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Swedish: Accofil är indicerad för mobilisering av perifera stamceller (PBPC).
Maltese: Accofil hu indikat għall-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Swedish: Mjältens storlek bör utvärderas regelbundet.
Maltese: Id daqs tal-milsa għandu jiġi evalwat regolarment.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, kolonistimulerande faktorer, ATC-kod: L03AA02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fatturi li jistimulaw kolonji ta' granuloċiti, Kodiċi ATC:
Swedish: Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Maltese: Acetic acid glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Swedish: Filgrastim är ett rekombinant metionyl human granulocytkolonistimulerande faktor som produceras i Escherichia coli (BL21) med rekombinant DNA-teknik.
Maltese: Filgrastim (fattur li jistimula kolonji ta' granuloċiti umani methionyl rikombinanti) hu magħmul f' Esherichia coli (BL21) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Accofil 48 ME/0,5 ml
Maltese: Accofil 48 MU/0.5 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Accofil 30 ME/0,5 ml
Maltese: Accofil 30 MU/0.5 ml
Swedish: Förvaras i kylskåp ((2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Swedish: Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Swedish: Accofil innehåller den aktiva substansen filgrastim.
Maltese: Accofil fih is-sustanza attiva filgrastim.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18.09.2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.09.2014
Swedish: Immunogenicitet
Maltese: Immunoġeniċità
Swedish: Se avsnitt 4.
Maltese: Ara sezzjoni4.
Swedish: Tidpunkt för leukaferes: 1 eller 2 leukafereser dag 5 och 6, är ofta tillräckligt.
Maltese: Iż-żmien ta' lewkaferesi: 1 jew 2 lewkaferesi f'jiem 5 u 6, li ta' spiss huma suffiċjenti.
Swedish: ANC = absolut antal neutrofila granulocyter
Maltese: ANC = għadd assolut tan-newtrofili
Swedish: Linjäritet
Maltese: Linearità
Swedish: > 1,0 x 109/l 3 dagar i följd
Maltese: >1.0x109/L għal 3jiem konsekuttivi
Swedish: Accofil innehåller sorbitol (E420) som hjälpämne med en koncentration på 50 mg/ml.
Maltese: Accofil fih sorbitol (E420) bħala eċċipjent f'konċentrazzjoni ta' 50 mg/ml.
Swedish: Vad Accofil är
Maltese: Tużax Accofil
Swedish: Pseudogikt (kondrokalcinos)
Maltese: Psewdogotta (kondrakalċinożi pirofosfat)
Swedish: Hos patienter med allvarlig kronisk neutropeni (SCN)
Maltese: F'pazjenti b'newtropenija kronika severa (SCN)
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 96 miljoner enheter (ME) (motsvarande 960 mikrogram [µg]) filgrastim.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta'
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
Maltese: Rar i ħaf na
Swedish: Spårbarhet
Maltese: Traċċabilità
Swedish: Utspätt i 5% glukos, är Accofil kompatibelt med glas och flera olika plaster, däribland PVC, polyolefin (sampolymer av polypropen och polyeten) och polypropen.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Accofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Swedish: Vid behov kan Accofil spädas i 5 % glukos.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ, Accofil jista' jiġi dilwit f'5% ta' glucose.
Swedish: Filgrastim påverkade inte reproduktionsförmågan eller fertiliteten hos hanråttor eller honråttor (se avsnitt 5.3).
Maltese: Filgrastim ma affettwax l-attività riproduttiva jew il-fertilità fil-firien irġiel jew nisa (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Pulmonella biverkningar
Maltese: Effetti avversi pulmonari
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Swedish: Sänk till 0,5 ME (5 µg)/kg/dag
Maltese: Naqqas għal 0.5MU (5 µg)/kg/jum
Swedish: Utspädd filgrastim kan adsorberas till glas-och plastmaterial.
Maltese: Filgrastim dilwit jista' jiġi adsorbit mal-ħġieġ u materjali tal-plastik.
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: filgrastim i 0,5 ml, motsvarande 0,96 mg/ml.
Maltese: mikrogramma) ta' filgrastim f'0.5 ml, li jikkorrispondu għal 0.96 mg/ml.
Swedish: A. MÄRKNING
Maltese: 3. LISTA
Swedish: Trombocytopeni
Maltese: Tromboċitopenja
Swedish: Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indien
Maltese: Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat L-Indja
Swedish: • smärta och svullnad i lederna som liknar gikt (pseudogikt)
Maltese: • uġigħ u nefħa fil-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Isättika, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: 97% av de patienter som svarade på behandlingen i kliniska studier hade ett komplett svar vid doser på ≤ 24 µg/kg/dag.
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 24 µg/kg/jum.
Swedish: Hos dräktiga honråttor observerades inte någon toxicitet för modern eller fostren vid doser på upp till 575 μg/kg/dag.
Maltese: Fil-firien tqal, ma ġiet osservata ebda tossiċità fl-omm jew fil-fetu f'dożi sa 575 µg/kg/kuljum.
Swedish: Lungödema Interstitiell lungsjukdoma
Maltese: Kimoterapija ċitotossika stabbilita
Swedish: 1 förfylld spruta med 0,5 ml + 1 injektionstork "3 förfyllda sprutor med 0,5 ml + 3 injektionstorkar" "5 förfyllda sprutor med 0,5 ml + 5 injektionstorkar" "10 förfyllda sprutor med 0,5 ml + 10 injektionstorkar" "7 förfyllda sprutor med 0,5 ml + 7 injektionstorkar"
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest b'0.5 ml + 1 imselħa tal-alkoħol "3 siringi mimlija għal-lest b'0.5 ml + 3 imsielaħ tal-alkoħol" "5 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 5 imsielaħ tal-alkoħol" "10 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 10 imsielaħ tal-alkoħol" "7 siringi mimlijin għal-lest (0.5 ml) + 7 imsielaħ tal-alkoħol"
Swedish: Hemoptyse Dyspné Hostaa
Maltese: Emoptisi Dispnea
Swedish: Det har förekommit rapporter om GvHD och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' GvHD u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Swedish: Leukocytos
Maltese: Lewkoċitożi
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml lösning innehåller 60 miljoner enheter (ME) (motsvarande 600 mikrogram [µg]) filgrastim.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 60 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 600 mikrogramma [μg]) ta'
Swedish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow,
Maltese: 319, Pinner Road
Swedish: I randomiserade kliniska studier har subkutan dos på 230 mikrogram/m2/dag (4,0 till 8,4 mikrogram/kg/dag) använts.
Maltese: Fi provi kliniċi randomizzati, intużat doża taħt il-ġilda ta' 230 mikrogramma/m2/kuljum (bejn 4.0 u 8.4
Swedish: Det har förekommit rapporter om transplantat-mot-värdsjukdom (GvHD) och dödsfall hos patienter som fått G-CSF efter allogen benmärgstransplantation (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Maltese: Kien hemm rapporti tal-marda trapjant kontra l-ospitu (graft versus host disease (GvHD)) u fatalitajiet f'pazjenti li kienu qed jirċievu G-CSF wara trapjant alloġeneiku tal-mudullun (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Swedish: Accofil tillhör gruppen "biosimilars".
Maltese: Accofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Swedish: Detta läkemedel innehåller sorbitol.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Maltese: Bħall-proteini terapewtiċikollha, hemm potenzjal għal immunoġeniċità.
Swedish: Som med andra hematopoetiska tillväxtfaktorer, har G-CSF visat in vitro stimulerande egenskaper på humana endotelceller.
Maltese: Bħal b'fatturi ta' tkabbir ematopoetiċi oħrajn, G-CSF wera karatteristiċi stimulanti in vitro fuq ċelluli endoteljali umani.
Swedish: Sänk till 0,5 ME(5 µg)/kg/dag
Maltese: Naqqas għal 0.5MU (5µg) /kg/jum
Swedish: • illamående
Maltese: • uġigħ
Swedish: Osteoporos
Maltese: Osteoporożi
Swedish: Den spädda slösningen har visat kemisk och fysikalisk stabilitet i 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Swedish: Human G-CSF är ett glykoprotein som reglerar produktionen och frisättningen av funktionella neutrofila granulocyter från benmärgen.
Maltese: G-CSF umana hi glikoproteina li tirregola l-produzzjoni u l-ħruġ ta' newtrofili funzjonali mill mudullun.
Swedish: Behandlingen med Accofil pågår i 4 till 5 dagar.
Maltese: Il-kura b'Accofil se ddum għal 4 sa 5 ijiem.
Swedish: Mycket vanliga: ≥ 1/10
Maltese: Komuni ħafna: ≥ 1/10
Swedish: Accofil och svår kronisk neutropeni (litet antal av en typ av vita blodkroppar)
Maltese: Accofil u newtropenija kronika severa (numru baxx ta' tip ta' ċelluli tad-demm bojod)
Swedish: Bedömningen av biverkningar baseras på följande frekvenser:
Maltese: Il-valutazzjonita 'effettimhux mixtieqahija bbażatafuq id-datata' frekwenzasegwenti: