FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Greek: - Για να επανέλθετε στις φυσικές σας δραστηριότητες, πρέπει να ακολουθήσετε το πρόγραμμα αποκατάστασης που σας συνέστησε ο φυσιοθεραπευτής σας.
Slovak: - Fyzickú aktivitu by ste mali obnoviť podľa rehabilitačného plánu odporúčaného fyzioterapeutom.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, το χειρουργό ή το φυσιοθεραπευτή σας.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Greek: Το ChondroCelect προορίζεται μόνο για αυτόλογη χρήση.
Slovak: ChondroCelect je určený výlučne na autológne použitie.
Greek: Επίσης, μπορεί να προκληθεί από επαναλαμβανόμενους τραυματισμούς, ως αποτέλεσμα υπερβολικού βάρους ή λόγω λανθασμένης
Slovak: Porucha môže byť tiež spôsobená opakovanou traumou, ktorá je výsledkom nadmernej hmotnosti alebo dlhodobého nesprávneho zaťažovania kolena, čoho výsledkom je deformácia kolena.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος,
Slovak: Ďalšie lieky na liečbu porúch svalovo-kostrového systému,
Greek: Μετά από τη χειρουργική επέμβαση, για την πλήρη αποκατάσταση του γονάτου σας πρέπει να ακολουθήσετε ένα πρόγραμμα αποκατάστασης για περίπου ένα έτος.
Slovak: Po operácii budete musieť približne jeden rok dodržiavať rehabilitačný program, aby sa Vaše koleno dobre zahojilo.
Greek: Το ChondroCelect προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην αποκατάσταση αυτόλογου χόνδρου και χορηγείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επεμβάσεις εμφύτευσης αυτόλογων χονδροκυττάρων
Slovak: ChondroCelect je určený výlučne na použitie pri autológnej obnove chrupavky a podáva sa pacientom pri implantácii autológnych chondrocytov (ACI).
Greek: Σε αυτήν την τεχνική απαιτείται καλή καθήλωση στις ακμές της μεμβράνης κολλαγόνου με τη χρήση ραμμάτων, προκειμένου να διασφαλιστεί η άμεση επαφή των εμφυτευμένων κυττάρων με την κοιλότητα του ελλείμματος.
Slovak: Pri tejto technike sa vyžaduje dobrá fixácia pomocou stehov na okrajoch kolagénovej membrány, aby sa zabezpečil priamy kontakt implantovaných buniek s narušeným lôžkom.
Greek: Εάν το φιαλίδιο του ChondroCelect είναι κατεστραμμένο ή εάν αμφισβητείται η στειρότητά του, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται και
Slovak: Ak je injekčná liekovka obsahujúca ChondroCelect poškodená alebo ak sa narušila jej sterilita, liek sa nesmie použiť a musí sa vrátiť spoločnosti TiGenix.
Greek: Λόγω της χειρουργικής φύσης της υποκείμενης επέμβασης, η εμφύτευση του ChondroCelect έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Implantácia ChondroCelectu má v dôsledku chirurgického charakteru základného postupu výrazný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Επτά ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με ChondroCelect χρειάστηκαν αναθεωρητική επέμβαση, σε σύγκριση με 10 ασθενείς της ομάδας μικροκατάγματος.
Slovak: Opakovaný zásah bol potrebný u siedmich pacientov liečených ChondroCelectom v porovnaní s 10 pacientmi v skupine liečenej mikrofraktúrou.
Greek: Σωληνάριο Falcon
Slovak: Falconova skúmavka
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία σας με το ChondroCelect, ρωτήστε τον
Slovak: Ak máte nejaké ďalšie otázky o liečbe ChondroCelectom, opýtajte sa svojho lekára alebo fyzioterapeuta.
Greek: Η θεραπεία σε ασθενείς με έντονο ή πρόσφατο ιστορικό λοιμώξεων στα οστά ή στις αρθρώσεις πρέπει να αναβάλλεται προσωρινά έως ότου αποδειχθεί η ανάρρωσή τους.
Slovak: Pacienti s akútnou alebo nedávnou anamnézou infekcií kostí alebo kĺbov musia vyčkať až do preukázaného zotavenia.
Greek: Η χρήση κόλλας ινικής αντί ραμμάτων για την καθήλωση του εμφυτεύματος στην κοιλότητα του ελλείμματος οδήγησε σε γενικά πτωχή έκβαση, υποδηλώνοντας την ανάγκη άμεσης επαφής των εμφυτευμένων κυττάρων με την κοιλότητα του
Slovak: Použitie fibrínového lepidla v narušenom lôžku namiesto stehov na zaistenie implantátu viedlo k celkovému zlému výsledku, čo svedčí o tom, že je potrebný priamy kontakt implantovaných buniek s narušeným lôžkom.
Greek: Κατά το εν λόγω χρονικό σημείο αξιολογήθηκαν 41 ασθενείς από την ομάδα του ChondroCelect και 49 από την ομάδα που υποβλήθηκε σε επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων.
Slovak: V tomto časovom bode bolo hodnotených 41 pacientov v skupine liečenej ChondroCelectom a 49 pacientov bolo hodnotených v skupine liečenej mikrofraktúrou.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,4 ml εναιωρήματος αυτόλογων κυττάρων ανθρώπινου χόνδρου και είναι κλεισμένο με πώμα από χλωροβουτύλιο και σφράγιση αλουμινίου.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,4 ml suspenzie autológnych buniek ľudskej chrupavky a je uzavretá zátkou z chlórbutylu a zapečatená hliníkovou fóliou.
Greek: Πριν από τη διάθεση του προϊόντος σε ένα ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι χειρουργοί και οι λοιποί επαγγελματίες του τομέα της υγείας που εμπλέκονται στη διαχείριση και τη χορήγηση του ChondroCelect ή των συστατικών του, καθώς επίσης και όλοι όσοι εμπλέκονται στην παρακολούθηση ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ChondroCelect στο εκάστοτε ίδρυμα υγειονομικής περίθαλψης, εκπαιδεύονται σύμφωνα με το εκπαιδευτικό πρόγραμμα που περιγράφεται στο σχέδιο διαχείρισης
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že pred dodaním lieku určitému zdravotníckemu zariadeniu budú zaškolení formou vzdelávacieho programu, opísaného v pláne riadenia rizík, všetci chirurgovia a zdravotnícki pracovníci, ktorí budú v kontakte s ChondroCelectom a jeho zložkami a ktorí ho budú podávať, ako aj pracovníci podieľajúci sa na ďalšej starostlivosti o pacientov liečených ChondroCelectom v danom zdravotníckom zariadení.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία θεραπευτική δόση σε 1 έως 3 φιαλίδια, ανάλογα με τον αριθμό των
Slovak: Každé balenie obsahuje individuálnu liečebnú dávku pozostávajúcu z 1 až 3 injekčných liekoviek v závislosti od počtu buniek potrebných na liečbu lézie konkrétnej veľkosti.
Greek: Η εμφύτευση του ChondroCelect πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια αρθροτομής υπό στείρες συνθήκες και απαιτεί την προετοιμασία της κοιλότητας του ελλείμματος και τη σφράγισή της (με βιολογική μεμβράνη) για τη στερέωση του εμφυτεύματος.
Slovak: Implantácia ChondroCelectu sa vykonáva počas artrotómie v sterilných podmienkach a vyžaduje prípravu narušeného lôžka a uzavretie (biologickou membránou) na zaistenie implantátu.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες και εξαφανίστηκαν κατά τη διάρκεια των εβδομάδων που ακολούθησαν τη χειρουργική επέμβαση.
Slovak: Tieto reakcie boli zvyčajne mierne a ustúpili do niekoľkých týždňov po operácii.
Greek: Πριν από την εμφύτευση, αντιστοιχίστε το όνομα του ασθενούς με τα στοιχεία του ασθενούς/δότη στα έγγραφα της παρτίδας και στο φιαλίδιο
Slovak: Pred implantáciou porovnajte meno pacienta s identifikáciou pacienta/darcu na expedičnej dokumentácii a injekčnej liekovke obsahujúcej liek.
Greek: Trendelenburg
Slovak: Trendelenburgov symptóm
Greek: Το ChondroCelect δεν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις προχωρημένης οστεοαρθρίτιδας του
Slovak: ChondroCelect sa nesmie používať v prípade pokročilej osteoartritídy kolena.
Greek: Μία τεχνική παραλλαγή της διαδικασίας ACI είναι η μέθοδος της κυτταρικής καλλιέργειας κατά την οποία τα κύτταρα καλλιεργούνται σε μία μεμβράνη κολλαγόνου πριν από την εμφύτευση.
Slovak: Technickým variantom postupu ACI je metóda nasadenia buniek, pomocou ktorej sa bunky nasadia do kolagénovej membrány pred implantáciou.
Greek: - Εάν έχετε έντονο ή πρόσφατο ιστορικό λοιμώξεων σε οστά ή αρθρώσεις, η θεραπεία πρέπει να αναβάλλεται προσωρινά έως ότου αποδειχθεί η ανάρρωσή τους.
Slovak: - ak máte akútnu infekciu kostí alebo kĺbov alebo ste mali v poslednom čase, musíte vyčkať až do preukázaného zotavenia.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ} στις {ώρα} ώρα Κεντρικής Ευρώπης (CET)
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {DD mesiac RRRR}o {hodiny}
Greek: υπεύθυνο για την ορθή φύλαξη του προϊόντος τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της χρήσης του, καθώς και για την ορθή απόρριψή του είναι το προσωπικό του νοσοκομείου.
Slovak: Keďže tento liek sa bude používať počas operácie kolena, za náležité uchovávanie lieku pred jeho použitím aj počas použitia, ako aj za náležitú likvidáciu je zodpovedný nemocničný personál.
Greek: Το ChondroCelect παρέχεται ως μία θεραπευτική δόση (σωληνάριο Falcon) η οποία κατανέμεται σε 1
Slovak: ChondroCelect sa dodáva ako jedna individuálna liečebná dávka (Falconova skúmavka) v sklenených injekčných liekovkách 1. až 3. typu s objemom 1 ml.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του ChondroCelect σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: ChondroCelect sa preto neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Greek: Το ChondroCelect δεν πρέπει να αποστειρώνεται.
Slovak: ChondroCelect sa nemá sterilizovať.
Greek: Στο πλαίσιο της παρηγορητικής χρήσης, δεκαέξι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ChondroCelect.
Slovak: V rámci programu použitia ChondroCelectu v naliehavých prípadoch bolo liečených šestnásť pacientov mladších ako 18 rokov.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva(biologických liečiv)
Greek: Ακόμη και εάν ο χειρουργός έχει ήδη λάβει το μικρό δείγμα κυττάρων χόνδρου (βιοψία) που απαιτείται για την παρασκευή του προϊόντος, είναι πιθανό να μην είστε επιλέξιμοι για θεραπεία με ChondroCelect.
Slovak: Ďalšie prípady, v ktorých sa ChondroCelect nemôže podať Dokonca aj keď chirurg už odobral malú vzorku buniek chrupavky (biopsia) potrebnú na vytvorenie lieku, je možné, že nebudete spôsobilý na liečbu ChondroCelectom.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προϊόντος περιέχει 4 εκατομμύρια αυτόλογα κύτταρα ανθρώπινου χόνδρου σε 0,4 ml εναιωρήματος κυττάρων, που αντιστοιχεί σε συγκέντρωση 10.000 κυττάρων/μικρολίτρο.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 milióny autológnych ľudských buniek chrupavky v 0,4 ml, čo zodpovedá koncentrácii 10 000 buniek/mikroliter.
Greek: Γενικά, το κλινικά σημαντικό όφελος της εμφύτευσης ChodroCelect που παρατηρήθηκε ως προς τη γραμμή αναφοράς μετά από 36 μήνες, διατηρήθηκε για έως και 60 μήνες μετά τη θεραπεία.
Slovak: Celkový klinicky relevantný prínos implantácie ChondroCelectu vykazovaný oproti východiskovým hodnotám po 36 mesiacoch bol udržiavaný až do
Greek: - Το ChondroCelect πρέπει να εμφυτεύεται σε ένα κατά τα άλλα υγιές γόνατο.
Slovak: - ChondroCelect sa má implantovať do kolena, ktoré je inak zdravé.
Greek: Το ChondroCelect είναι εναιώρημα (υγρό) για εμφύτευση που περιέχει κύτταρα.
Slovak: ChondroCelect je bunková suspenzia (kvapalina) na implantáciu.
Greek: Επίσκεψη 1: αξιολόγηση του χόνδρινου ελλείμματος και βιοψία Στην πρώτη επίσκεψη, κατά τη διάρκεια μιας διαγνωστικής εξέτασης (αρθροσκόπηση), ο χειρουργός θα αξιολογήσει το χόνδρινο έλλειμμά σας.
Slovak: Chirurg pri prvej návšteve počas predbežnej operácie (artroskopia) vyhodnotí poruchu chrupavky.
Greek: Σε μια μελέτη με πρόβατα, η πλειονότητα των ζώων παρουσίασε διείσδυση των μεταμοσχευμένων κυττάρων στο υποχόνδριο οστό.
Slovak: V jednej štúdii skúmajúcej ovce sa v prípade väčšiny zvierat preukázala penetrácia transplantovaných buniek do subchondrálnej kosti; v dvoch z týchto prípadov sa pozorovala úplná penetrácia základnej kostnej drene.
Greek: Τα φιαλίδια τοποθετούνται σε αποστειρωμένο σωληνάριο Falcon με πλαστικό βιδωτό πώμα.
Slovak: Injekčné liekovky sú umiestnené v sterilnej Falconovej skúmavke s plastovým skrutkovým uzáverom.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του ChondroCelect, ως βιολογική μεμβράνη χρησιμοποιήθηκε περιοστικός κρημνός.
Slovak: ChondroCelect sa ako biologická membrána použil periosteálny lalok.
Greek: Όπου είναι εφικτό, τα συνυπάρχοντα προβλήματα του γόνατος πρέπει να αποκαθίστανται πριν ή το αργότερο κατά τη διάρκεια της
Slovak: Ak je to možné, súbežné problémy s kolenom sa majú napraviť pred implantáciou alebo najneskôr pri implantácii ChondroCelectu.
Greek: Στην υποομάδα των ασθενών με πρόσφατη εκδήλωση συμπτωμάτων (< 3 έτη), το κλινικό όφελος του ChondroCelect έναντι του μικροκατάγματος ήταν σημαντικά μεγαλύτερο, επιβεβαιώνοντας τα αποτελέσματα στους 36 μήνες μετά τη θεραπεία.
Slovak: 3 roky) bol klinický prínos ChondroCelectu oproti mikrofraktúre výrazne väčší, čo potvrdzujú výsledky v čase 36 mesiacov po ukončení liečby.
Greek: Οι επιστημονικές δημοσιεύσεις καταδεικνύουν ότι οι μεμβράνες κολλαγόνου που κυκλοφορούν στην αγορά μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε επεμβάσεις ACI εναλλακτικά του περιόστεου.
Slovak: Z odborných publikácií vyplýva, že ako alternatíva periostu sa pri implantácii autológnych chondrocytov môžu použiť komerčne dostupné kolagénové membrány.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του ChondroCelect σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Použitie ChondroCelectu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Greek: Το ChondroCelect συγκρίθηκε με την τεχνική μικροκαταγμάτων για την αποκατάσταση των απλών συμπτωματικών βλαβών του χόνδρου του μηριαίου κονδύλου του γόνατος.
Slovak: ChondroCelect sa porovnával s postupom mikrofraktúry pri náprave symptomatických lézií jednotlivých chrupaviek femorálnych kondylov kolena.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση μόνο κόλλας ινικής αντί ραμμάτων για την
Slovak: Použitie výlučne fibrínového lepidla namiesto stehov na zaistenie implantátu sa neodporúča.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Greek: Φυλάσσετε το(α) φιαλίδιο(α) του προϊόντος στο σωληνάριο Falcon του εξωτερικού περιέκτη με το πλαστικό βιδωτό πώμα για να προστατεύεται από το φως και τη βακτηριακή/μυκητιασική επιμόλυνση.
Slovak: Injekčnú liekovku(y) s liekom uchovávajte vo Falconovej skúmavke vo vonkajšom obale s plastovým skrutkovým uzáverom na ochranu pred svetlom a kontamináciou baktériami/hubami.
Greek: Το ChondroCelect προορίζεται αποκλειστικά για αυτόλογη χρήση και πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χειρουργικό καθαρισμό (προετοιμασία της κοιλότητας του ελλείμματος), φυσική σφράγιση της βλάβης (τοποθέτηση βιολογικής μεμβράνης, κατά προτίμηση
Slovak: ChondroCelect je určený výlučne na autológne použitie a má sa podávať spolu s debridementom (príprava narušeného lôžka), fyzickým uzavretím lézie (aplikácia biologickej membrány, prednostne kolagénovej membrány) a rehabilitáciou.
Greek: Αποκατάσταση απλών συμπτωματικών χόνδρινων ελλειμμάτων του μηριαίου κονδύλου του γόνατος σε ενήλικες (βαθμού III ή IV σύμφωνα με τη Διεθνή Εταιρεία για την Αποκατάσταση Χόνδρινων Ελλειμμάτων [ICRS]).
Slovak: Náprava symptomatických porúch chrupavky femorálneho kondylu kolena u dospelých (III. alebo IV.
Greek: Γενικά, οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σχετικά ήπιες και εξαφανίζονται κατά τη διάρκεια των εβδομάδων που έπονται της χειρουργικής επέμβασης.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú väčšinou celkom mierne a do niekoľkých týždňov po operácii ustúpia.
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro με ινώδη κόλλα που κυκλοφορεί στην αγορά και περιέχει απροτινίνη (αναστολέα ινωδόλυσης βόειας προέλευσης).
Slovak: Interakčné štúdie in vitro sa uskutočnili s komerčne dostupným fibrínovým lepidlom obsahujúcim aprotinín (inhibítor fibrinolýzy hovädzieho pôvodu).
Greek: Στις όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) περιλαμβάνονται: άγχος, δερματική και οπτική υπερευαισθησία, ημικρανία, ελαφρύ εγκεφαλικό επεισόδιο (παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), εισχώρηση λίπους στο κυκλοφορικό σύστημα (εμβολή από λίπος), αποκλεισμός και φλεγμονή των φλεβών (θρομβοφλεβίτιδα), απόφραξη της πνευμονικής αρτηρίας (πνευμονική εμβολή), κνησμώδης ουλή, πόνος στο πρόσθιο τμήμα του γόνατος (χονδρομαλάκυνση), ρήξη του ιστού του γόνατος (γονάρθρωση, ατροφία), δυσφορία, χρόνια
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) sú: úzkosť, dermálna a vizuálna precitlivenosť, migréna, malá mŕtvica (prechodný ischemický atak), tuk prenikajúci do obehového systému (tuková embólia), zablokovanie a zápal žíl (tromboflebitída), zablokovanie pľúcnej tepny (pľúcna embólia), svrbiaca jazva, bolesť v prednej časti kolena (chondromalácia),
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Greek: Περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα θεραπείας με ChondroCelect είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε χειρουργικές επεμβάσεις γόνατος σε σύγκριση με τους ασθενείς στην ομάδα που υποβλήθηκε σε επέμβαση με την τεχνική μικροκαταγμάτων (88% έναντι 77%).
Slovak: Predchádzajúcu operáciu kolena podstúpilo viac pacientov v skupine liečenej ChondroCelectom v porovnaní s pacientmi v skupine liečenej mikrofraktúrou (88
Greek: Η απόδειξη της αποτελεσματικότητας βασίζεται σε τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη δοκιμή η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του ChondroCelect σε ασθενείς με
Slovak: Účinnosť sa preukázala v randomizovanom kontrolovanom skúšaní, v ktorom sa hodnotila účinnosť ChondroCelectu u pacientov s léziami vo veľkosti 1 až 5 cm².
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ChondroCelect
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako použijete ChondroCelect
Greek: Ωστόσο, η συντρέχουσα χρήση άλλου τύπου ινώδους κόλλας με συνθετικό αναστολέα ινωδόλυσης (τρανεξαμικό οξύ) στη βασική κλινική δοκιμή
Slovak: Súčasné použitie iného typu fibrínového lepidla so syntetickým inhibítorom fibrinolýzy (kyselina tranexamová) v hlavnom klinickom skúšaní však neodhalil žiadny signál týkajúci sa bezpečnosti.
Greek: Πριν από την ανασύσταση του εναιωρήματος τα κύτταρα κατακάθονται στον πυθμένα του περιέκτη, σχηματίζοντας ένα υπόλευκο στρώμα, ενώ το έκδοχο είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Slovak: Bunky sa pred resuspendovaním umiestnia do spodnej časti nádoby, pričom vytvoria takmer bielu vrstvu, a pomocná látka je číra bezfarebná kvapalina.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί η ασφαλής χρήση του ChondroCelect κατά τη διάρκεια της κύησης ή του Δεν συνιστάται η χρήση του ChondroCelect σε έγκυες γυναίκες και γυναίκες που θηλάζουν.
Slovak: Počas tehotenstva alebo dojčenia sa nepreukázalo bezpečné používanie ChondroCelectu.
Greek: - Δεν συνιστάται γενικά η χρήση του ChondroCelect σε υπέρβαρους ασθενείς (δηλαδή σε ασθενείς με δείκτη μάζας σώματος μεγαλύτερο από 30) διότι το βάρος θα μπορούσε να επηρεάσει αρνητικά το αποτέλεσμα της θεραπείας.
Slovak: j. index telesnej hmotnosti vyšší ako 30), pretože by to mohlo ohroziť výsledok liečby.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας από 18 έως 50 ετών, οι οποίοι είχαν απλή συμπτωματική βλάβη του χόνδρου του μηριαίου κονδύλου μεγέθους 1 έως 5 cm2 ικανοποιούσαν τα κριτήρια συμμετοχής.
Slovak: Kritériá spôsobilosti splnili pacienti vo veku od 18 do 50 rokov, ktorí mali jednu symptomatickú léziu chrupavky femorálnych kondylov o veľkosti
Greek: Συχνές ≥1/100 έως <1/10
Slovak: 1/100 až <
Greek: Υπεραισθησία, ημικρανία, φωτοφοβία, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο
Slovak: Hyperestézia, migréna, fotofóbia, prechodný ischemický atak
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένασχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείας με ChondroCelect στη
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o možných účinkoch ChondroCelect na fertilitu.
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους είχαν παρέλθει λιγότερα από 3 έτη από την εμφάνιση των συμπτωμάτων (n=27 στον βραχίονα ChondroCelect και n=32 στον βραχίονα επέμβασης με την τεχνική μικροκαταγμάτων) είχαν μεγαλύτερο θεραπευτικό όφελος ακολουθώντας τη θεραπεία με ChondroCelect.
Slovak: Najväčší prínos ChondroCelectu sa preukázal u pacientov, ktorí mali symptómy menej ako 3 roky (n=27 v skupine liečenej ChondroCelectom a n=32 v skupine liečenej mikrofraktúrou).
Greek: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (το οποίο περιέχει αμινοξέα, βιταμίνες, άλατα και
Slovak: Dulbeccovo upravené médium Eagles (DMEM)
Greek: Τρόπος χορήγησης Για εμφύτευση.
Slovak: Spôsob podania
Greek: Στην ομάδα που έλαβε ChondroCelect, το 77% των ασθενών παρουσίαζαν έλλειμμα έσω κονδύλου και 23% έλλειμμα πλάγιου κονδύλου.
Slovak: pacientov mediálnu poruchu kondylu a 23 % pacientov malo laterálnu poruchu kondylu.
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Greek: Τα φιαλίδια παρέχονται μαζί με χειρουργικό υλικό (μία αποστειρωμένη σύριγγα του 1 ml, έναν
Slovak: Injekčné liekovky sa dodávajú spolu s chirurgickým materiálom (jedna sterilná injekčná striekačka s objemom 1 ml, jeden 18G i.v. katéter a dva kusy stehov
Greek: Ανάλογα με το σημείο, το μέγεθος της βλάβης και το προφίλ του ασθενούς, διατίθενται κατάλληλες οδηγίες αποκατάστασης.
Slovak: Príslušné pokyny pre rehabilitáciu boli vytvorené v závislosti od miesta, veľkosti lézie a profilu pacienta.
Greek: Για την επιλογή και καλλιέργεια των κυττάρων με σκοπό την παρασκευή του ChondroCelect
Slovak: Výber a kultivácia buniek na vytvorenie ChondroCelectu bude trvať najmenej štyri týždne.
Greek: Η οδήγηση αυτοκινήτου και ο χειρισμός μηχανών ενδέχεται να χρειαστεί να περιοριστούν κατά τη
Slovak: Počas rehabilitácie môže byť obmedzená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Το ChondroCelect χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αποκατάσταση απλών συμπτωματικών χόνδρινων ελλειμμάτων του μηριαίου κονδύλου του γόνατος.
Slovak: ChondroCelect sa používa na nápravu symptomatických porúch chrupavky vo femorálnom kondyle kolena u dospelých.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι τα υπόλοιπα προβλήματα του γόνατος, όπως οι βλάβες των συνδέσμων του γόνατος ή του μηνίσκου πρέπει να αποκαθίστανται πριν ή κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης του
Slovak: To znamená, že pred implantáciou ChondroCelectu alebo počas implantácie sa majú napraviť iné problémy s kolenom, napríklad lézie na ligamente kolena alebo menisku.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Slovak: Tabuľka s nežiaducimi účinkami
Greek: Συνεπώς, σε αυτές τις περιπτώσεις δεν μπορεί να χορηγηθεί το ChondroCelect.
Slovak: Preto sa môže stať, že ChondroCelect nemôže byť podaný.
Greek: Τα συνυπάρχοντα προβλήματα γόνατος όπως πρώιμη οστεοαρθρίτιδα, διαχωριστική οστεοχονδρίτιδα, αστάθεια του γόνατος, βλάβες του χόνδρου σε άλλα σημεία εκτός του μηριαίου κονδύλου, βλάβες των συνδέσμων του γόνατος ή του μηνίσκου, μετατόπιση ραιβού ή βλαισού (μη φυσιολογική κατανομή βάρους στο γόνατο) και φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων αποτελούν δυνητικούς παράγοντες πρόκλησης επιπλοκών.
Slovak: K potenciálnym komplikujúcim faktorom patria súbežné problémy s kolenom, napríklad osteoartritída v počiatočnom štádiu, osteochondritis dissecans (OCD), nestabilita kolena, chrupavkové lézie na iných miestach ako je femorálny kondyl, lézie ligamentov kolena alebo menisku, vybočené alebo vbočené nesprávne postavenie (abnormálne rozloženie hmotnosti v kolene) a zápalové ochorenie kĺbov.
Greek: Καθώς το προϊόν θα χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης στο γόνατό σας,
Slovak: Vzťahujúce sa na chirurgický zákrok vykonaný na kolennom kĺbe
Greek: • Ο μηριαίος κόνδυλος είναι το άκρο του μηριαίου οστού, το οποίο αποτελεί τμήμα του γόνατος.
Slovak: Femorálny kondyl je koniec stehnovej kosti, ktorý tvorí súčasť kolena.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς, για τη στερέωση του εμφυτεύματος
Slovak: U týchto pacientov sa na zaistenie implantátu použil periosteálny lalok.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Περιέκτης με λευκό βιδωτό πώμα
Slovak: obal na tablety s bielym skrutkovým uzáverom
Greek: Σκοπός της εν λόγω διαδικασίας είναι με την πάροδο του χρόνου να αναπτυχθεί υγιής και λειτουργικός χόνδρος για την αποκατάσταση του ελλείμματος.
Slovak: Účelom je náprava poruchy pomocou zdravej a funkčnej chrupavky.