FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a paliperidona estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após o parto.
Norwegian Bokmål: Nyfødte eksponert for paliperidon i løpet av tredje trimester av svangerskapet har risiko for å få bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødsel.
Portuguese: Xeplion contém a substância ativa paliperidona que pertence à classe dos medicamentos antipsicóticos e é utilizado para o tratamento de manutenção dos sintomas da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona.
Norwegian Bokmål: Xeplion inneholder virkestoffet paliperidon som hører til gruppen antipsykotiske medisiner og brukes som vedlikeholdsbehandling av symptomene på schizofreni hos voksne pasienter stabilisert på paliperidon eller risperidon.
Portuguese: Um total de 410 doentes estabilizados foi aleatorizado para qualquer um dos grupos de tratamento com Xeplion (duração média de 171 dias [entre 1 dia e 407 dias]) ou para o placebo (duração média de 105 dias [entre 8 dias e 441 dias]), até à ocorrência de recidiva dos sintomas da esquizofrenia na fase de dupla ocultação de duração variável.
Norwegian Bokmål: Totalt 410 stabiliserte pasienter ble randomisert til enten Xeplion (gjennomsnittlig varighet 171 dager [verdiområde 1 dag til 407 dager]) eller til placebo (gjennomsnittlig varighet 105 dager [varierende fra 8 dager til 441 dager]) inntil de opplevde et tilbakefall av schizofrenisymptomer i den dobbeltblinde fasen med variabel lengde.
Portuguese: Durante uma operação ao olho devido a turvação do cristalino (cataratas), a íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante a cirurgia (conhecido como "síndrome de íris flácida") e levar a lesão no olho.
Norwegian Bokmål: Under en øyeoperasjon for uklar linse (katarakt/grå stær) kan det hende at irisen (den fargede delen av øyet) blir slapp (kjent som "atonisk irissyndrom"), og dette kan føre til øyeskade.
Portuguese: A dose de manutenção mensal recomendada é de 75 mg; alguns doentes podem beneficiar de doses inferiores ou superiores dentro do intervalo recomendado de 25 a 150 mg, com base na tolerabilidade e/ou eficácia individual do doente ao tratamento.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte månedlige vedlikeholdsdosen er 75 mg. Noen pasienter kan ha fordel av lavere eller høyere doser innenfor det anbefalte området på 25 til 150 mg basert på den enkelte pasients toleranse og/eller effektivitet.
Portuguese: A semivida média aparente da paliperidona após a administração de Xeplion no intervalo de doses de 25-150 mg oscilou entre 25-49 dias.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende halveringstid av paliperidon etter Xeplionadministrering over doseområdet på 25-150 mg var fra 25-49 dager.
Portuguese: Se a data definida para a segunda injeção de Xeplion (8º dia ± 4 dias) for omitida, a reiniciação recomendada depende do período de tempo decorrido desde que o doente recebeu a primeira injeção.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke får den andre Xeplion-injeksjonen til riktig tid (dag 8 ± 4 dager), avhenger den anbefalte reinitieringen av tiden som har gått siden pasientens første injeksjon.
Portuguese: Uma terceira injeção de 75 mg de Xeplion deve ser administrada no músculo deltoide ou glúteo 5 semanas após a primeira injeção (independentemente da calendarização estabelecida para a segunda injeção).
Norwegian Bokmål: En tredje Xeplion-injeksjon på 75 mg i enten deltoid- eller glutealmuskelen bør administreres 5 uker etter den første injeksjonen (uansett tidspunktet for den andre injeksjonen).
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em doentes idosos com demência.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke blitt studert hos eldre pasienter med demens.
Portuguese: No entanto, uma vez que os doentes idosos podem apresentar função renal diminuída, pode ser necessário o ajuste posológico (ver abaixo Compromisso renal para as recomendações posológicas em doentes com compromisso renal).
Norwegian Bokmål: Siden eldre pasienter kan ha nedsatt nyrefunksjon, kan det være nødvendig med dosejustering (se Nedsatt nyrefunksjon nedenfor for doseringsanbefalinger hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon).
Portuguese: A disposição de uma dose única oral de 3 mg de paliperidona comprimidos de libertação prolongada foi estudada em indivíduos com diferentes graus de função renal.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av en enkeltdose oral paliperidon depotformulering på 3 mg ble studert hos forsøkspersoner med ulike grader av nyrefunksjon.
Portuguese: A hiperglicemia, diabetes mellitus e exacerbação da diabetes pré-existente incluindo coma diabético e cetoacidose, foram notificadas durante o tratamento com paliperidona.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, diabetes mellitus og forverring av underliggende diabetes, inkludert diabeteskoma og ketoacidose, er rapportert ved behandling med paliperidon.
Portuguese: Mesmo que tenha tolerado previamente risperidona oral ou paliperidona oral, podem ocorrer raramente reações alérgicas após a administração de injeções de paliperidona.
Norwegian Bokmål: Selv om du har tolerert oral risperidon eller oral paliperidon tidligere, kan sjeldne allergiske reaksjoner oppstå etter at du har fått injeksjoner med paliperidon.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de estudos com paliperidona oral não revelou qualquer indício de diferenças na farmacocinética da paliperidona relacionadas com a raça após a administração de Xeplion.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse av data fra studier med oral paliperidon viste ingen raseforskjeller i farmakokinetikken til paliperidon etter Xeplion-administrering.
Portuguese: Se ocorrerem reações de hipersensibilidade, interromper a utilização de Xeplion; iniciar medidas gerais de suporte conforme clinicamente apropriado e monitorizar o doente até resolução dos sinais e sintomas (ver seção 4.3 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis hypersensitivitetsreaksjoner oppstår, skal Xeplion seponeres; initér generelle, klinisk egnede, støttetiltak og overvåk pasienten til tegn og symptomer bedres (se pkt.
Portuguese: Durante um período de 33 semanas, de um estudo aberto de transição/manutenção de prevenção da recorrência a longo prazo, 12% dos indivíduos tratados com Xeplion cumpriram este critério (aumento de peso ≥ 7% desde a fase de dupla ocultação até ao final do estudo); a alteração de peso média (DP) em relação aos valores de base do estudo aberto foi de +0,7 (4,79) kg.
Norwegian Bokmål: I løpet av uke 33 i den åpne overførings-/vedlikeholdsperioden i langtidsstudien på forebyggelse av tilbakefall, oppfylte 12 % av de Xeplion-behandlede forsøkspersonene dette kriteriet (vektøkning på  7 % fra den dobbeltblinde fasen til endepunktet).
Portuguese: Após a segunda dose de iniciação, as doses de manutenção mensais podem ser administradas no músculo deltoide ou no músculo glúteo.
Norwegian Bokmål: Etter den andre initieringsdosen kan den månedlige vedlikeholdsdosen administreres enten i deltoid- eller glutealmuskelen.
Portuguese: Consultar abaixo "Sintomas extrapiramidais"
Norwegian Bokmål: Se «Ekstrapyramidale symptomer» nedenfor.
Portuguese: Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para o tratamento do ritmo cardíaco ou de infeções e outros antipsicóticos.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som har denne effekten, inkluderer noen legemidler som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser eller infeksjon, samt andre antipsykotika.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Xeplion Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xeplion Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Recomendam-se cuidados apropriados ao prescrever Xeplion a doentes que possam vir a experienciar situações que contribuam para um aumento da temperatura corporal central, como por exemplo exercício físico enérgico, exposição a calor extremo, toma de medicamentos concomitantes com atividade anticolinérgica ou que estejam sujeitos a desidratação.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når Xeplion forskrives til pasienter som forventes å komme i situasjoner som kan bidra til økt kjernetemperatur, for eksempel anstrengende trening, utsettelse for ekstrem varme, samtidig behandling med antikolinerg aktivitet eller å bli utsatt for dehydrering.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida de palmitato de paliperidona injetada por via intramuscular (formulação mensal) e de paliperidona administrada oralmente realizados em ratos e cães demonstraram principalmente efeitos farmacológicos, tais como sedação e efeitos mediados pela prolactina nas glândulas mamárias e genitais.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering av av paliperidonpalmitat (formuleringen til bruk én gang i måneden) ved intramuskulær injeksjon og oral administering av paliperidon hos rotter og hunder viser hovedsakelig farmakologiske effekter, som sedering og effekter på brystkjertler og genitalia forårsaket av prolaktin.
Portuguese: A depuração total de paliperidona foi reduzida em indivíduos com compromisso da função renal em 32%, em média, no caso de compromisso renal ligeiro (CrCl = 50 a < 80 ml/min), 64% no caso de compromisso renal moderado (CrCl = 30 a < 50 ml/min) e 71% no caso de compromisso renal grave (CrCl = 10 a < 30 ml/min), correspondendo a um aumento médio da exposição (AUCinf) em 1,5, 2,6 e 4,8 vezes, respetivamente, quando comparado com indivíduos saudáveis.
Norwegian Bokmål: Total clearance av paliperidon ble redusert hos forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon med gjennomsnittlig 32 % ved lett (CrCl = 50 til < 80 ml/min), 64 % ved moderat (CrCl = 30 til < 50 ml/min) og 71 % ved alvorlig (CrCl = 10 til < 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, tilsvarende en gjennomsnittlig økning i eksponeringen (AUCinf) på henholdsvis 1,5, 2,6, og 4,8 ganger, sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Portuguese: Deve ser inspecionada visualmente antes da administração relativamente à presença de matérias estranhas.
Norwegian Bokmål: Den skal inspiseres visuelt for fremmede partikler før administreringen.
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento podem ocorrer tonturas, cansaço extremo e problemas de visão (ver secção 4).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, ekstrem tretthet og synsproblemer kan oppstå under behandlingen med dette legemidlet (se pkt.
Portuguese: Se tiver tendência para desenvolver convulsões, este medicamento pode aumentar a probabilidade da sua ocorrência.
Norwegian Bokmål: Hvis du er disponert for å utvikle kramper, kan dette legemidlet øke muligheten for at du får kramper.
Portuguese: Efeitos secundários raros: podem afetar até 1 em 1000 pessoas
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 1 000 personer
Portuguese: Mudança a partir de risperidona injetável de longa duração para Xeplion Quando se muda o doente de risperidona injetável de longa duração, a terapêutica com Xeplion é iniciada em substituição da próxima injeção agendada.
Norwegian Bokmål: Bytte fra langtidsvirkende risperidoninjeksjon til Xeplion Når pasienten skal bytte fra langtidsvirkende risperidoninjeksjoner, skal den initielle Xeplion-dosen administreres i stedet for neste planlagte injeksjon.
Portuguese: Elimine o ar da seringa empurrando cuidadosamente a haste do êmbolo.
Norwegian Bokmål: Slipp ut luft fra sprøyten ved å trykke stempelstangen forsiktig oppover.
Portuguese: É necessária precaução quando paliperidona é prescrita a doentes com doença cardiovascular conhecida ou com história familiar de prolongamento do intervalo QT, e quando é administrado de forma concomitante com outros medicamentos que se supõe prolongarem o intervalo QT.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når paliperidon forskrives til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom eller en familiær QT-forlengelse, samt ved samtidig bruk av andre legemidler som anses å forlenge QT-intervallet.
Portuguese: As RAMs abaixo mencionadas são todas aquelas que foram notificadas com paliperidona e cuja frequência por categoria foi estimada a partir dos ensaios clínicos com palmitato de paliperidona.
Norwegian Bokmål: Nedenfor oppgis alle bivirkninger som ble rapportert med paliperidon etter frekvenskategori anslått fra kliniske studier med paliperidonpalmitat.
Portuguese: A disrupção da capacidade do organismo reduzir a temperatura corporal central foi associada aos medicamentos antipsicóticos.
Norwegian Bokmål: Antipsykotika har vært forbundet med forstyrrelse av kroppens evne til å redusere kjernetemperaturen.
Portuguese: • tem uma reação alérgica grave, caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, falta de ar, comichão, erupção da pele e, por vezes, diminuição da tensão arterial (aumentando para "reação anafilática").
Norwegian Bokmål: • får en alvorlig allergisk reaksjon som er karakterisert av feber, hevelse i munn, ansikt, leppe eller tunge, kortpustethet, kløe, hudutslett og noen ganger et fall i blodtrykk (som utgjør en "anafylaktisk reaksjon").
Portuguese: As duas injeções intramusculares iniciais no músculo deltoide de 150 mg no 1º dia e de 100 mg no 8º dia ajudam a atingir rapidamente as concentrações terapêuticas.
Norwegian Bokmål: De to initielle intramuskulære deltoidinjeksjonene på 150 mg på dag 1 og 100 mg på dag 8 bidrar til å oppnå terapeutiske konsentrasjoner hurtig.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN), caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonómica, alteração do estado de consciência e níveis séricos elevados de creatina fosfoquinase, com a paliperidona.
Norwegian Bokmål: Nevroleptisk malignt syndrom (NMS), som karakteriseres av hypertermi, muskelstivhet, autonom ustabilitet, endret bevissthet og økte serumkreatinfosfokinasenivåer, har blitt rapportert ved bruk av paliperidon.
Portuguese: No caso de doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina ≥ 50 a < 80 ml/min), a dose inicial recomendada de Xeplion é de 100 mg no 1º dia de tratamento e de 75 mg uma semana depois, ambas administradas no músculo deltoide.
Norwegian Bokmål: For pasienter med mild nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 50 til < 80 ml/min) er anbefalt initiering av Xeplion en dose på 100 mg på behandlingsdag 1 og 75 mg én uke senere, begge administrert i deltoidmuskelen.
Portuguese: A utilização de Xeplion não é recomendada em doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina < 50 ml/min) (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Xeplion anbefales ikke hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min) (se pkt.
Portuguese: Xeplion 25 mg suspensão injetável de libertação prolongada Xeplion 50 mg suspensão injetável de libertação prolongada Xeplion 75 mg suspensão injetável de libertação prolongada Xeplion 100 mg suspensão injetável de libertação prolongada Xeplion 150 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Norwegian Bokmål: Xeplion 25 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon Xeplion 50 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon Xeplion 75 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon Xeplion 100 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon Xeplion 150 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
Portuguese: Foram reportados casos de leucopenia, neutropenia e agranulocitose com Xeplion.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leukopeni, nøytropeni og agranulocytose er rapportert med Xeplion.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo, verificou-se um risco aproximadamente 3 vezes superior de reações adversas cerebrovasculares, na população com demência em tratamento com alguns antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona, aripiprazol e olanzapina.
Norwegian Bokmål: Omtrent en 3-doblet økt risiko for cerebrovaskulære bivirkninger har blitt sett i randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier i demenspopulasjonen med noen atypiske antipsykotika, inkludert risperidon, aripiprazol og olanzapin.
Portuguese: As doses de iniciação do 1º e do 8º dia devem ser ambas administradas no músculo deltoide para atingir rapidamente as concentrações terapêuticas (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Initieringsdosene på dag 1 og dag 8 skal administreres i deltoidmuskelen slik at de terapeutiske konsentrasjonene hurtig kan oppnås (se pkt.
Portuguese: O ciclo normal de injeções mensais no músculo deltoide ou glúteo de 25 mg a 150 mg, com base na tolerabilidade e/ou eficácia individual do doente ao tratamento, deve ser seguido a partir deste momento.
Norwegian Bokmål: Den normale, månedlige syklusen med injeksjon i enten deltoid- eller glutealmuskelen på 25 mg til 150 mg, basert på den enkelte pasients toleranse og/eller effekt, skal deretter følges.
Portuguese: A paliperidona deve ser utilizada com precaução em doentes com tumores pré-existentes que possam ser dependentes da prolactina.
Norwegian Bokmål: Paliperidon bør brukes med forsiktighet hos pasienter med en tumor som kan være prolaktinavhengig.
Portuguese: Tendo em conta os efeitos primários da paliperidona no sistema nervoso central (SNC) (ver secção 4.8), Xeplion deve ser utilizado com precaução quando combinado com outros medicamentos de ação central, como por exemplo ansiolíticos, a maioria dos antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. ou álcool.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør Xeplion brukes med forsiktighet i kombinasjon med andre sentralvirkende legemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv. eller alkohol.
Portuguese: 25-50 mg mensalmente
Norwegian Bokmål: 25-50 mg en gang per måned
Portuguese: Não é necessário o regime de dose de iniciação de uma semana, que inclui as injeções intramusculares (1º e 8º dia, respetivamente) conforme descrito no início da secção 4.2 acima apresentada.
Norwegian Bokmål: Initieringsdoseregimet på én uke (intramuskulær injeksjon på henholdsvis dag 1 og dag 8), slik som beskrevet i pkt.
Portuguese: Doses omitidas
Norwegian Bokmål: Uteblitte doser
Portuguese: Recomenda-se precaução ao prescrever Xeplion juntamente com medicamentos que prolonguem o intervalo QT, como por exemplo antiarrítmicos de classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) e antiarrítmicos de classe III (por exemplo amiodarona, sotalol), alguns anti-histamínicos, outros antipsicóticos e alguns antimaláricos (por exemplo mefloquina).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved forskrivning av Xeplion sammen med legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet, f.eks. klasse IA antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol), noen antihistaminer, andre antipsykotika og noen antimalariamidler (f.eks. meflokin).
Portuguese: Excipientes: Polissorbato 20, Macrogol 4000, Ácido cítrico mono-hidratado, Hidrogenofosfato dissódico anidro, Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, Hidróxido de sódio, Água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Polysorbat 20, polyetylenglykol 4000, sitronsyremonohydrat, vannfritt dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: Caso um doente desenvolva sinais ou sintomas indicativos de SMN a paliperidona deve ser descontinuada.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler tegn på eller symptomer som indikerer NMS, skal bruken av paliperidon opphøre.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Xeplion é de 150 mg no 1º dia de tratamento e de 100 mg uma semana depois (8º dia), ambas administradas no músculo deltoide para atingir rapidamente as concentrações terapêuticas (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt initiering av Xeplion er en 150 mg dose på behandlingsdag 1 og 100 mg én uke senere (dag 8), begge administrert i deltoidmuskelen for raskt å oppnå terapeutiske konsentrasjoner (se pkt.
Portuguese: Elimine a seringa com a agulha de forma apropriada.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten med kanylen på riktig måte.
Portuguese: A administração concomitante de paliperidona oral, comprimidos de libertação prolongada, no estado estacionário (12 mg uma vez por dia) com divalproato de sódio, comprimidos de libertação prolongada (500 mg a 2.000 mg uma vez por dia) não afetou a farmacocinética do valproato no estado estacionário.
Norwegian Bokmål: Samtidig oral administrering av paliperidon depottabletter ved steady-state (12 mg én gang daglig) og valproatnatrium depottabletter (500 mg til 2000 mg én gang daglig) påvirker ikke de farmakokinetiske egenskapene til valproat.
Portuguese: Estudos in vitro nos microssomas hepáticos humanos demonstraram que a paliperidona não inibe substancialmente o metabolismo de medicamentos metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450, incluindo CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP3A5.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske analyser av populasjonen indikerte ingen detekterbar forskjell i tilsynelatende clearance av paliperidon etter administreringen av oral paliperidon mellom de som har en omfattende metabolisering av CYP-2D6-substrater (raske omsettere ("extensive metabolisers")) og de som metaboliserer i liten grad (langsomme omsettere ("poor metabolisers")) In vitro-studier med humane levermikrosomer viste at paliperidon ikke medfører nevneverdig hemming av metabolismen av legemider som metaboliseres av cytokrom P450-isozymer, inkludert CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Portuguese: As características de libertação prolongada de Xeplion devem ser consideradas quando são feitos ajustes posológicos (ver secção 5.2), uma vez que o efeito total das doses de manutenção pode não ser evidente durante vários meses.
Norwegian Bokmål: 5.2), siden det er mulig at den fullstendige virkningen av vedlikeholdsdoser ikke vil være tydelige på flere måneder.
Portuguese: Os doentes que foram previamente estabilizados com diferentes doses de risperidona injetável de longa duração podem atingir uma exposição semelhante à paliperidona no estado estacionário durante o tratamento de manutenção com doses mensais de Xeplion de acordo com o seguinte:
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere er stabilisert på ulike doser langtidsvirkende risperidoninjeksjoner, kan oppnå lignende steady-state-eksponering med paliperidon ved vedlikeholdsbehandling med månedlige Xeplion-doser etter følgende:
Portuguese: Utilização concomitante de Xeplion com risperidona ou com paliperidona oral
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xeplion og risperidon eller oral paliperidon
Portuguese: Injeção de Xeplion
Norwegian Bokmål: Xeplion-injeksjon
Portuguese: Xeplion não foi estudado sistematicamente em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Xeplion har ikke blitt studert systematisk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Portuguese: Em estudos de reprodução em ratos, realizados com a risperidona oral, a qual é extensivamente convertida em paliperidona nos ratos e nos seres humanos, foram observados efeitos adversos no peso aquando do nascimento e na sobrevivência das crias.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med rotter og risperidon, som blir nesten fullstendig metabolisert til paliperidon hos rotter og mennesker, ble det observert bivirkninger på fødselsvekt og overlevelse av avkommet.
Portuguese: Se o doente está a mudar de risperidona injetável de longa ação para Xeplion, a primeira injeção de Xeplion (intervalo de 25 mg a 150 mg) pode ser administrada nos músculos DELTOIDE ou GLÚTEO usando a agulha apropriada para o local de injeção no dia da próxima injeção agendada.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten skal bytte fra langtidsvirkende risperidoninjeksjoner til Xeplion, kan første injeksjon med Xeplion (varierende fra 25 mg til 150 mg) administreres i DELTOID- eller GLUTEAL-muskelen ved bruk av egnet kanyle for injeksjonsstedet ved neste planlagte injeksjon.
Portuguese: A primeira dose de iniciação de Xeplion (150 mg) é para ser administrada no Dia 1 no músculo DELTOIDE usando a agulha para injeção no DELTOIDE.
Norwegian Bokmål: Første initieringsdose med Xeplion (150 mg) skal administreres på dag 1 i DELTOID-muskelen ved hjelp av kanyle til DELTOID injeksjon.