FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo IMPACT, o tratamento com Elebrato Ellipta reduziu a taxa anual de exacerbações graves (i.e., com necessidade de hospitalização ou resultando em morte) em 13% em comparação com FF/VI (IC 95%:1, 24; p=0,064).
Romanian: În studiul IMPACT, tratamentul cu Elebrato Ellipta a redus rata anuală a exacerbărilor severe (care necesită spitalizare sau care conduc la deces) cu 13% comparativ cu FF/VI (IÎ 95%; -1, 24; p=0,064).
Portuguese: A depuração plasmática após administração intravenosa foi de 65,4 litros/hora.
Romanian: Clearance-ul plasmatic după administrarea intravenoasă a fost de 65,4 litri/oră.
Portuguese: OR 1,61; IC 95%; 1,33; 1,95).
Romanian: IÎ 95%:1,33, 1,95).
Portuguese: A depuração plasmática do vilanterol após a administração intravenosa foi de 108 litros/hora.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al vilanterol, după administrarea intravenoasă, a fost de 108 litri/oră.
Portuguese: Também estão disponíveis embalagens múltiplas contendo 90 (3 inaladores de 30) doses (quantidade para 90 dias).
Romanian: Sunt disponibile şi ambalaje multiple care conţin 90 doze (3 inhalatoare a câte 30 doze) (pentru 90 zile).
Portuguese: O doente deve ser alertado para não abrir a bandeja até que esteja pronto para inalar uma dose.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să nu deschidă tăviţa până când nu este gata să inhaleze o doză.
Portuguese: In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas no plasma humano foi em média 89%.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice din plasma umană a fost, în medie, de 89%.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática do vilanterol após uma dose por inalação durante 10 dias foi em média de 11 horas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al vilanterol, după administrarea pe cale inhalatorie timp de 10 zile, a fost în medie de 11 ore.
Portuguese: As reduções significativas foram observadas ao longo de todos os outros pontos no tempo para UMEC/VI (p<0,001) e em todos os pontos no tempo excepto em dois para FF/VI (p<0,021).
Romanian: Au fost observate reduceri semnificative la toate celelalte momente de referinţă în cazul tratamentului cu UMEC/VI (p<0,001) şi la toate momentele de referinţă, în afară de două,
Portuguese: Furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol é uma associação de um corticosteroide sintético para inalação, um antagonista dos recetores muscarínicos de longa duração de ação e um agonista beta-2 adrenérgico de longa duração de ação (ICS/LAMA/LABA).
Romanian: Furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol este o combinaţie de corticosteroid de sinteză cu administrare inhalatorie, antagonist al receptorilor muscarinici cu durată lungă de acţiune şi agonist beta2-adrenergic cu durată lungă de acţiune (CSI/AMDLA /BADLA).
Portuguese: Consequentemente, Elebrato Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular instável ou que pode colocar a vida em risco.
Romanian: De aceea, Elebrato Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boli cardiovasculare insuficient controlate prin terapie sau care pun viaţa în pericol.
Portuguese: O inalador contém duas fitas termossoldadas de folha de alumínio laminada que entregam um total de 14 ou 30 doses (quantidade para 14 ou 30 dias).
Romanian: Inhalatorul conţine două folii laminate, separate, tip blister, care eliberează un total de 14 sau 30 de doze (pentru 14 sau 30 de zile).
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol na fertilidade humana.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol asupra fertilităţii la om.
Portuguese: O efeito de furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol no intervalo QT não foi avaliado num estudo completo QT (TQT).
Romanian: Efectul combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol asupra intervalului QT nu a fost evaluat într-un studiu detaliat cu privire la intervalul QT (TQT).
Portuguese: Na triagem, a percentagem média de FEV1 após broncodilatação foi de 45% do previsto e 65% dos doentes notificaram historial de uma ou mais exacerbações moderadas/graves no ano anterior.
Romanian: La selecţie, VEMS mediu post-bronhodilatator a fost de 45% din valoarea estimată şi 65% dintre pacienţi au raportat una sau mai multe exacerbări moderate/severe în ultimul an.
Portuguese: É possível que não estejam disponíveis todas as apresentações no seu país.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Portuguese: In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas no plasma humano foi em média 94%.
Romanian: In vitro, legarea de proteinele plasmatice din plasma umană a fost, în medie, de 94%.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática aparente do furoato de fluticasona após administração por inalação de furoato de fluticasona/vilanterol foi em média de 24 horas.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al furoatului de fluticazonă după administrarea pe cale inhalatorie de furoat de fluticazonă/vilanterol a fost, în medie, de 24 de ore.
Portuguese: Foi avaliado, em voluntários saudáveis, o efeito do inibidor moderado da gp-P verapamilo (240 mg uma vez por dia) na farmacocinética do umeclidínio e do vilanterol no estado estacionário.
Romanian: Efectul inhibitorului moderat de P-gp verapamil (240 mg o dată pe zi) asupra farmacocineticii umeclidinium şi vilanterol la starea de echilibru a fost evaluat la voluntari sănătoşi.
Portuguese: Como inalar o medicamento
Romanian: b) Cum se inhalează medicamentul
Portuguese: Outros antimuscarínicos e agonistas beta-2 adrenérgicos de ação prolongada
Romanian: Alte medicamente antimuscarinice cu acţiune de lungă durată şi agonişti beta2-adrenergici cu acţiune de lungă durată
Portuguese: Diferença de Tratamento (IC 95%) Comparação com BUD/FOR
Romanian: Diferenţa între tratamente (IÎ 95%)
Portuguese: As vias metabólicas principais para o vilanterol são a O-desalquilação para uma variedade de metabolitos com atividades agonista beta-1 e beta-2 adrenérgica significativamente reduzida.
Romanian: O-dezalchilarea la o gamă de metaboliţi cu activitate agonistă beta1 şi beta2-adrenergică semnificativ redusă.
Portuguese: No estudo IMPACT, Elebrato Ellipta reduziu significativamente (p<0,001) a utilização de medicação de emergência (ocasiões por dia) a cada período de tempo de 4 semanas em comparação com FF/VI e UMEC/VI.
Romanian: În studiul IMPACT, Elebrato Ellipta a redus semnificativ (p<0,001) utilizarea medicaţiei de salvare (ocazii pe zi) la fiecare interval de timp de 4 săptămâni comparativ cu FF/VI şi cu UMEC/VI.
Portuguese: Não é necessário ajustar a posologia em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Portuguese: Nas semanas 49-52, a diferença de tratamento foi -0,28 (IC 95%: -0,37; -0,19) em comparação com FF/VI e -0,30 (IC 95%: -0,41; -0,19) com UMEC/VI.
Romanian: În săptămânile 49-52, diferenţa între tratamente a fost -0,28 (IÎ 95%: -0,37, -0,19) comparativ cu FF/VI şi de -0,30
Portuguese: Elebrato Ellipta destina-se apenas a administração por via inalatória.
Romanian: Elebrato Ellipta se utilizează doar pe cale inhalatorie.
Portuguese: O umeclidínio não foi teratogénico em ratos ou em coelhos.
Romanian: Umeclidinium Umeclidinium nu a avut efect teratogen la şobolani sau iepuri.
Portuguese: Quando o furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol foram administrados em associação por via inalatória a partir de um único inalador em indivíduos saudáveis, a farmacocinética de cada componente foi semelhante à observada quando cada substância ativa foi administrada tanto como associação de furoato de fluticasona/vilanterol ou como uma associação de umeclidínio/vilanterol ou umeclidínio em monoterapia.
Romanian: printr-un singur inhalator, la subiecţi sănătoşi, farmacocinetica fiecărei componente a fost similară cu cea observată atunci când fiecare substanţă activă a fost administrată fie în asociere, sub forma combinației furoat de fluticazonă/vilanterol sau a combinației umeclidinium/vilanterol, fie ca umeclidinium în monoterapie.
Portuguese: Os efeitos farmacológicos dos agonistas beta-2 adrenérgicos, incluindo o vilanterol, são pelo menos em parte atribuíveis à estimulação do adenilato ciclase intracelular, o enzima que catalisa a conversão da adenosina trifosfato (ATP) em 3'5'-adenosina monofosfato cíclico (AMP cíclico).
Romanian: stimulării adenilat ciclazei intracelulare, enzima care catalizează conversia adenozin trifosfatului (ATP) la adenozin monofosfat ciclic-3 ',5' (AMP ciclic).
Portuguese: Após a administração intravenosa de vilanterol a voluntários saudáveis, o volume de distribuição médio no estado estacionário foi de 165 litros.
Romanian: După administrarea intravenoasă de vilanterol la voluntari sănătoşi, volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru a fost de 165 litri.
Portuguese: Não foi verificado efeito da raça nos parâmetros farmacocinéticos de umeclidínio ou vilanterol em indivíduos com DPOC.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect al rasei asupra parametrilor farmacocinetici ai umeclidinium sau vilanterol la subiecţii cu BPOC.
Portuguese: FEV1 vale (L) na Semana 24, alteração média do LS desde a linha de base (SE)
Romanian: VEMS minim (l) la săptămâna 24, modificarea medie a LS faţă de valoarea iniţială (SE)a
Portuguese: Num total de 1810 doentes com DPOC avançada (média de FEV1 de 45% do previsto após prova com broncodilatador, desvio padrão (DP) de 13%), 65% dos quais tinham experienciado exacerbações moderadas/graves da DPOC no ano anterior à entrada no estudo (estudo CTT116853), houve uma incidência superior de casos de pneumonia notificados até às 24 semanas em doentes a receber Elebrato Ellipta (20 doentes, 2%) do que em doentes a receber budesonida/formoterol (7 doentes, <1%).
Romanian: Dintr-un total de 1810 pacienţi cu BPOC avansat (VEMS mediu post-bronhodilatator 45% din valoarea estimată, deviaţia standard (DS) 13%), 65% dintre aceştia prezentând o exacerbare moderată/severă a BPOC în anul anterior înrolării în studiu (studiul CTT116853), a existat o incidenţă mai mare a evenimentelor de pneumonie raportate timp de până la 24 de săptămâni la pacienţii cărora li s-a administrat Elebrato Ellipta (20 pacienţi, 2%), comparativ cu pacienţii trataţi cu combinația budesonid/formoterol (7 pacienţi, <1%).
Portuguese: O estudo FULFIL (CTT116853) foi um estudo de 24 semanas (N=1.810), com extensão até 52 semanas num subgrupo de indivíduos (n=430), que comparou Elebrato Ellipta (92/55/22 microgramas) com budesonida/formoterol 400/12 microgramas (BUD/FOR) administrado duas vezes por dia.
Romanian: FULFIL (CTT116853) a fost un studiu (N=1810) cu durata de 24 de săptămâni, cu o extensie de până la 52 de săptămâni la nivelul unui subgrup de subiecţi (n=430), care a comparat Elebrato Ellipta (92/55/22 micrograme) cu budesonidă/formoterol 400/12 micrograme (BUD/FOR), administrate de două ori pe zi.
Portuguese: A data deve ser adicionada assim que o inalador tenha sido removido da bandeja.
Romanian: Data trebuie înscrisă imediat ce inhalatorul a fost scos din tăviţă.
Portuguese: • Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o "clique", o inalador não irá fornecer o medicamento.
Romanian: • În cazul în care dispozitivul de numărare a dozelor nu indică scăderea după ce auziţi clickul, inhalatorul nu va elibera doza de medicament.
Portuguese: Não abrir o inalador até que esteja pronto para inalar a dose de medicamento.
Romanian: Nu deschideţi inhalatorul până când nu sunteţi gata să inhalaţi o doză de medicament.
Portuguese: 3) Inalar o seu medicamento
Romanian: 3) Inhalarea medicamentului
Portuguese: No estudo FULFIL a proporção de respondedores de acordo com o TDI (definido como pelo menos 1 unidade) foi significativamente superior (p<0,001) para Elebrato Ellipta em comparação com BUD/FOR (61% vs 51%;
Romanian: În studiul FULFIL, proporţia pacienţilor cu răspuns conform scorului TDI (definit prin cel puţin 1 unitate) a fost semnificativ mai mare (p<0,001) pentru Elebrato Ellipta comparativ cu BUD/FOR (61% faţă de 51%;
Portuguese: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Romanian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Portuguese: FEV1 vale (L) na Semana 52, alteração média do LS desde a linha de base (SE)
Romanian: VEMS minim (l) la săptămâna 52, modificarea medie a LS faţă de valoarea iniţială (SE)a
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS BLISTER OU FITAS CONTENTORAS
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
Portuguese: No início do estudo, os medicamentos mais frequentemente notificados para a DPOC nos estudos FULFIL e IMPACT foram ICS+LABA+LAMA (28%, 34%, respetivamente), ICS+LABA (29%, 26%, respetivamente), LAMA+LABA (10%, 8%, respetivamente) e LAMA (9%, 7%, respetivamente).
Romanian: FULFIL şi IMPACT au fost CSI+BADLA+AMDLA (28% şi, respectiv, 34%), CSI+BADLA (29% şi, respectiv, 26%), AMDLA+BADLA (10% şi, respectiv, 8%) şi AMDLA (9% şi, respectiv, 7%).
Portuguese: O furoato de fluticasona não teve nenhum efeito adverso no desenvolvimento pré- ou pós-natal em ratos.
Romanian: Furoatul de fluticazonă nu a avut niciun efect advers asupra dezvoltării prenatale sau postnatale la şobolani.
Portuguese: O furoato de fluticasona não foi genotóxico numa bateria padrão de estudos e não foi carcinogénico em estudos de inalação ao longo da vida em ratos ou ratinhos com exposições de 1,4 ou 2,9 vezes, respetivamente às observadas em humanos com uma dose diária de 92 microgramas de furoato de fluticasona, com base na AUC.
Romanian: Furoatul de fluticazonă nu a fost genotoxic într-un set standard de studii şi nu a fost carcinogen în studiile cu administrare inhalatorie efectuate pe durata vieţii la şobolani sau şoareci, la expuneri de 1,4 sau, respectiv, de 2,9 ori mai mari decât cele observate la om la o doza zilnică de 92 micrograme de furoat de fluticazonă, pe baza ASC.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes na glucose plasmática em estudos clínicos com furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol na dose terapêutica recomendada.
Romanian: Nu s-au observat efecte clinice relevante asupra glicemiei în studiile clinice cu furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la doza terapeutică recomandată.
Portuguese: Num estudo pré- e pós-natal, a administração subcutânea de umeclidínio em ratos resultou num ganho de peso corporal materno inferior e num consumo de alimentos inferior e pesos corporais das crias antes do desmame ligeiramente diminuídos, em mães a quem foi administrada uma dose de 180 microgramas/kg/dia (aproximadamente 61 vezes a exposição clínica humana de umeclidínio com uma dose diária de 55 microgramas, com base na AUC).
Romanian: administrarea subcutanată a umeclidinium la şobolani a avut ca rezultat o creştere mai mică a greutăţii corporale a mamei şi a consumului de alimente şi o scădere uşoară a greutăţii corporale a puilor, înainte de întreruperea alăptării, la doza de 180 micrograme/kg și zi (aproximativ de 61 de ori mai mare ca expunerea clinică umană la o doza zilnică de 55 micrograme umeclidinium, pe baza ASC).
Portuguese: Não houve efeitos no desenvolvimento em ratos com exposições 6,6 vezes superiores à exposição clínica humana com uma dose diária de 92 microgramas, com base na AUC.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra dezvoltării la şobolani la expuneri de aproximativ 6,6 ori mai mari decât expunerea clinică la om, la o doza zilnică de 92 micrograme, pe baza ASC.
Portuguese: O contador de doses conta menos 1 dose para confirmar.
Romanian: Dispozitivul de numărare a dozelor va indica scăderea cu câte 1 unitate, pentru confirmarea utilizării dozei.
Portuguese: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Portuguese: Após doses repetidas de furoato de fluticasona/vilanterol por inalação, o estado estacionário foi atingido em 6 dias com uma acumulação 1,6 vezes superior.
Romanian: După administrarea repetată de furoat de fluticazonă/vilanterol pe cale inhalatorie, starea de echilibru a fost atinsă în decurs de 6 zile, cu o acumulare de până la 1,6 ori.
Portuguese: FEV1=volume expiratório forçado em 1 segundo; L=litros; LS=média dos quadrados; SE=erro padrão; N=número da população em intenção de tratar; IC=intervalo de confiança; a Diferença de tratamento estatisticamente significativa para FF/UMEC/VI vs. FF/VI and FF/UMEC/VI vs. UMEC/VI também observada nos outros pontos do tempo de avaliação (semanas 4, 16, 28 e 40).
Romanian: ES = eroare standard; N = numărul de pacienţi din populaţia în intenţie de tratament; IÎ = interval de încredere, aDiferenţe între tratamente semnificative din punct de vedere statistic pentru FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI şi pentru FF/UMEC/VI comparativ cu UMEC/VI au fost observate şi la alte momente stabilite pentru evaluare (săptămânile 4, 16, 28 şi 40)
Portuguese: O vilanterol não teve nenhum efeito adverso no desenvolvimento pré- ou pós-natal em ratos.
Romanian: Vilanterol nu a avut efecte adverse asupra dezvoltării prenatale sau postnatale la şobolani.
Portuguese: Escrever a data "Eliminar em" no rótulo do inalador e na embalagem no espaço disponibilizado.
Romanian: Notaţi data „A se folosi până la" pe eticheta inhalatorului şi pe carton în spaţiul corespunzător.
Portuguese: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Portuguese: O inalador está embalado numa bandeja contendo uma saqueta dessecante para reduzir a humidade.
Romanian: Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă care conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea.
Portuguese: Num estudo de 52 semanas, com um total de 10.355 doentes com DPOC e historial de exacerbações moderadas ou graves nos 12 meses anteriores (média de FEV1 após broncodilatação foi de 46% do previsto, DP 15%) (estudo CTT116855), a incidência de pneumonia foi 8% (317 doentes) para Elebrato Ellipta (n = 4.151), 7% (292 indivíduos) para furoato de fluticasona/vilanterol (n = 4.134) e 5% (97 indivíduos) para umeclidínio/vilanterol (n = 2.070).
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 52 de săptămâni, care a înrolat, în total, 10355 de pacienţi cu BPOC şi antecedente de exacerbare moderată sau severă în ultimele 12 luni (VEMS mediu post-bronhodilatator la momentul selecţiei echivalent cu 46% din valoarea estimată, DS de 15%) (studiul CTT116855), incidenţa pneumoniei a fost de 8% (317 pacienţi) pentru Elebrato Ellipta (n = 4151), de 7% (292 de subiecţi) pentru furoat de fluticazonă/vilanterol (n = 4134) şi de 5% (97 de subiecţi) pentru umeclidinium/vilanterol
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para as doenças das vias respiratórias obstrutivas, adrenérgicos em associação com anticolinérgios incluíndo associações triplas com corticosteroides, código ATC: R03AL08.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii, combinaţii de agonişti ai receptorilor andrenergici şi anticolinergice, inclusiv combinaţii triple cu corticosteroizi, cod ATC:
Portuguese: Quando administrado por via subcutânea, não houve efeitos com exposições 62 vezes superiores à exposição clínica humana com uma dose diária de 22 microgramas, com base na AUC.
Romanian: În cazul administrării subcutanate, nu au fost observate efecte la expuneri de 62 de ori mai mari decât expunerea clinică la om, la o doza zilnică de 22 micrograme, pe baza ASC.
Portuguese: Co. Cork
Romanian: Cork
Portuguese: Isto tornará menos provável o desenvolvimento de feridas na boca ou dor de garganta como efeitos adversos.
Romanian: Astfel se va preveni apariţia aftelor la nivelul cavităţii bucale sau gâtului, ca reacţie adversă.
Portuguese: Elebrato Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.4. e 5.2).
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4
Portuguese: O umeclidínio não foi genotóxico numa bateria padrão de estudos e não foi carcinogénico em estudos de inalação ao longo da vida em ratinhos ou ratos com exposições  20 ou  17 vezes a exposição clínica humana com uma dose diária de 55 microgramas de umeclidínio com base na AUC, respetivamente.
Romanian: Umeclidinium nu a fost genotoxic într-un set standard de studii şi nu a fost carcinogen în studiile cu administrare inhalatorie efectuate pe durata vieţii la şoareci sau şobolani, la expuneri ≥20 sau ≥17 ori faţă de expunerea clinică la om la o doză zilnică de 55 micrograme umeclidinium, pe baza ASC.
Portuguese: O inalador Ellipta consiste num corpo cinzento claro, uma tampa do aplicador bocal beje e um contador de doses, embalado numa bandeja de folha laminada contendo uma saqueta dessecante.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este alcătuit dintr-un corp de culoare gri deschis, un capac de culoare bej pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor şi este ambalat într-o tăviţă laminată, care conţine un pliculeţ cu desicant.
Portuguese: A bandeja contém uma saqueta de dessecante, para reduzir a humidade.
Romanian: Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea.
Portuguese: (N=899)
Romanian: BUD/FOR (N=899)
Portuguese: Contudo, foram realizados estudos com furoato de fluticasona/vilanterol e umeclidínio/vilanterol que demonstraram não haver evidência de um aumento na exposição sistémica ao furoato de fluticasona, umeclidínio ou vilanterol.
Romanian: Cu toate acestea, au fost efectuate studii cu combinațiile furoat de fluticazonă/vilanterol şi umeclidinium/vilanterol care nu au evidenţiat nicio creştere a expunerii sistemice la furoat de fluticazonă,
Portuguese: Isto corresponde a um recipiente unidose de 100 microgramas de furoato de fluticasona, 74,2 microgramas de brometo de umeclidínio equivalente a 62,5 microgramas de umeclidínio e 25 microgramas de vilanterol (como trifenatato).
Romanian: Aceasta corespunde unei unidoze care conține furoat de fluticazonă 100 micrograme, bromură de umeclidinium 74,2 micrograme echivalent cu umeclidinium 62,5 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 25 micrograme.
Portuguese: Como utilizar Elebrato Ellipta
Romanian: Cum să utilizaţi Elebrato Ellipta
Portuguese: A data "Eliminar em" é de 6 semanas a partir da data de abertura da bandeja.
Romanian: Data corespunzătoare „A se folosi până la" este după 6 săptămâni de la data deschiderii tăviţei.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com Elebrato Ellipta foram nasofaringite (7%), cefaleia (5%) e infeção das vias respiratórias superiores (2%).
Romanian: cefaleea (5%) şi infecţia căilor respiratorii superioare (2%).
Portuguese: Deslizar a tampa para cima até onde ela for para cobrir o aplicador bocal.
Romanian: Pacientul glisează capacul în sus până la capăt, pentru a acoperi piesa bucală.
Portuguese: Não houve aumento na incidência de tumores em ratos ou ratinhos com exposições 0,9 ou 22 vezes superiores à exposição clínica humana com uma dose diária de 22 microgramas de vilanterol com base na AUC, respetivamente.
Romanian: Nu a fost observată o creştere a incidenţei tumorilor la şobolan sau şoarece la expuneri de 0,9 sau 22 ori mai mari faţă de doza zilnică recomandată la om,de 22 micrograme vilanterol, pe baza ASC.
Portuguese: Fechar o inalador e lavar a sua boca
Romanian: c) Se închide inhalatorul şi se clăteşte gura
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes no intervalo QTc na revisão central de ECGs de 911 indivíduos com DPOC expostos a furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol durante 24 semanas, ou no subgrupo de 210 indivíduos expostos durante 52 semanas.
Romanian: efectuată la 911 subiecţi cu BPOC expuşi la combinația furoat de fluticazonă/ umeclidinium/vilanterol timp de până la 24 de săptămâni sau în subgrupul care a inclus 210 subiecţi expuşi timp de până la 52 de săptămâni.