FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 12 weken in een placebogecontroleerde studie van empagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 met niet onder controle gebrachte bloeddruka
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti v 12. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a nekontrolovaným krvným tlakoma Placebo empagliflozín
Dutch: Daarom moet behandeling met dit geneesmiddel voorafgaand aan of ten tijde van het onderzoek worden stopgezet en niet eerder dan minstens 48 uur na het onderzoek worden hervat, en alleen als de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en niet verder achteruit is gegaan (zie rubriek 4.5).
Slovak: Tento liek sa preto musí pred vyšetrením alebo v čase vyšetrenia vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín potom a smie sa nasadiť len po opätovnom vyhodnotení funkcie obličiek a pri zistení, že nedošlo k jej ďalšiemu zhoršeniu (pozri časť 4.5).
Dutch: Intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen voor radiologisch onderzoek kan leiden tot nierfalen.
Slovak: Podanie kontrastnej látky obsahujúcej jód Intravaskulárne podanie kontrastných materiálov obsahujúcich jód v rádiologických štúdiach môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Dutch: Als dit met u gebeurt, moet u direct in het ziekenhuis behandeld worden, want lactaatacidose kan tot een coma leiden.
Slovak: Ak toto u vás nastane, môžete potrebovať okamžitú liečbu v nemocnici, pretože laktátová acidóza môže viesť ku kóme.
Dutch: (95%-BI) 24-uurs DBD in week 123
Slovak: % IS) 24-hodinový DTK v 12. týždni3
Dutch: De totale frequentie van urineweginfectie gemeld als bijwerking was bij patiënten die werden behandeld met empagliflozine 10 mg op een achtergrond van metformine hoger dan bij patiënten die werden behandeld met placebo of empagliflozine 25 mg op een achtergrond van metformine (zie rubriek 4.8).
Slovak: Celková frekvencia výskytu infekcie močových ciest, ktorá sa hlásila ako nežiaduca udalosť, bola u pacientov liečených 10 mg empagliflozínu k základnej liečbe metformínom vyššia v porovnaní s pacientmi liečenými placebom alebo 25 mg empagliflozínu k základnej liečbe metformínom (pozri časť 4.8).
Dutch: Voor patiënten die overstappen van afzonderlijke tabletten van empagliflozine en metformine Patiënten die overstappen van afzonderlijke tabletten van empagliflozine (10 mg of 25 mg totale dagdosis) en metformine naar Synjardy, dienen dezelfde dagdosis van empagliflozine en metformine te krijgen die al werd genomen of de dosering metformine die de al voorgeschreven dosering metformine het best benadert.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú zo samostatných tabliet empagliflozínu a metformínu Pacienti, ktorí prechádzajú zo samostatných tabliet empagliflozínu (10 mg a 25 mg celková denná dávka) a metformínu na Synjardy, majú dostávať rovnakú dennú dávku empagliflozínu a metformínu,
Dutch: Empagliflozine 24-maandgegevens, als aanvulling op metformine in vergelijking met glimepiride In een studie waarbij de werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine 25 mg werd vergeleken met glimepiride (tot maximaal 4 mg per dag) bij patiënten met inadequate bloedglucoseregulatie met alleen metformine, resulteerde dagelijkse behandeling met empagliflozine in een superieure afname van HbA1c (tabel 3) en een klinisch relevante afname van FPG vergeleken met glimepiride.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť 25 mg empagliflozínu oproti glimepiridu (až do 4 mg denne) u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie užívajúcich metformín samostatne viedla liečba empagliflozínom podávaným denne k superiórnemu zníženiu hodnoty HbA1c (tabuľka 3) a ku klinicky významnému zníženiu FPG v porovnaní s glimepiridom.
Dutch: Volg de instructies van uw arts op over het stoppen en weer beginnen met uw geneesmiddel.
Slovak: Pri prestaní užívania lieku a opätovnom začatí jeho užívania sa riaďte pokynmi svojho lekára.
Dutch: Verschil met placebo5
Slovak: Rozdiel oproti placebu5
Dutch: − genitale schimmelinfectie (candidiasis)
Slovak: • kvasinková infekcia pohlavných orgánov (mykóza)
Dutch: − als u jodiumhoudende contrastmiddelen gebruikt (geneesmiddelen gebruikt bij een röntgenfoto, zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovak: • kontrastné látky obsahujúce jód (liečivá používané počas röntgenu, pozri časť 2, „Upozornenia a opatrenia".
Dutch: Na toediening van een orale [14C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers was de verdeling naar de rode bloedcellen ongeveer 37% en de plasmaeiwitbinding 86%.
Slovak: bolo rozdelenie červených krviniek približne 37 % a väzba na plazmatické bielkoviny bola 86 %.
Dutch: Aanvulling op pioglitazon + metforminetherapieb Placebo
Slovak: Prídavná liečba k liečbe pioglitazónom + metformínb
Dutch: Stop direct met het innemen van Synjardy en neem onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať liek Synjardy a ihneď kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu.
Dutch: N SBD (mmHg)2
Slovak: STK (mmHg)2
Dutch: In totaal werden 7052 patiënten met diabetes type 2 in klinische studies behandeld om de veiligheid van empagliflozine als aanvulling op metformine te evalueren, van wie 4740 patiënten met empagliflozine als aanvulling op metformine werden behandeld.
Slovak: Do klinických štúdií na vyhodnotenie bezpečnosti empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k metformínu bolo zaradených celkovo 7052 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, z ktorých 4740
Dutch: − ernstige vermoeidheid
Slovak: • silná únava
Dutch: IJzeroxide geel (E172)
Slovak: mastenec žltý oxid železitý (E172)
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden in situaties waar de nierfunctie kan verminderen, bijvoorbeeld bij uitdroging, of wanneer wordt begonnen met antihypertensieve therapie of diuretische therapie en wanneer behandeling wordt gestart met een niet-steroïde ontstekingsremmer (NSAID).
Slovak: V situáciách, kedy sa funkcia obličiek môže poškodiť, napr. v prípade dehydratácie alebo pri začiatku antihypertenzívnej liečby alebo liečby diuretikami a pri začiatku liečby nesteroidným protizápalovým liekom (NSAID), sa má postupovať s opatrnosťou.
Dutch: − als u geneesmiddelen gebruikt die alcohol bevatten (zie rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol?
Slovak: • lieky, ktoré obsahujú alkohol (pozri časť „Synjardy a alkohol").
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen en de residuale variabiliteit voor klaring van oraal ingenomen empagliflozine waren respectievelijk 39,1% en 35,8%.
Slovak: % a reziduálne variability klírensu empagliflozínu po perorálnom podaní boli 35,8
Dutch: Na toediening van een dosis van 850 mg metforminehydrochloride werden een 40% lagere plasmapiekconcentratie, een afname met 25% van de AUC en een verlenging met 35 minuten van de tijd tot piekplasmaconcentratie waargenomen.
Slovak: Po podaní dávky 850 mg metformíniumchloridu sa pozorovala o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25 % pokles
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij patiënten met matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 60 ml/min) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 60 ml/min)
Dutch: Absolute biologische beschikbaarheid van een metforminehydrochloridetablet van 500 mg of 850 mg bedraagt ongeveer 50-60% bij gezonde proefpersonen.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť 500 mg alebo 850 mg tablety metformíniumchloridu je u zdravých jedincov približne
Dutch: − overgeven, buikpijn
Slovak: • vracanie, bolesť žalúdka
Dutch: Aanvulling op metformine- en een sulfonylureumderivaattherapiea Placebo
Slovak: Prídavná liečba k liečbe metformínom a sulfonylmočovinoua
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het risico op lactaatacidose in het geval van niet-specifieke symptomen, zoals spierkrampen, spijsverteringsstoornissen als buikpijn, en ernstige asthenie.
Slovak: Riziko laktátovej acidózy sa musí zvážiť v prípade nešpecifických prejavov, ako sú svalové kŕče, tráviace ťažkosti, ako je bolesť brucha a ťažká asténia.
Dutch: De verpakkingsgrootten zijn 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 120 (2 verpakkingen van 60 x 1), 180 (2 verpakkingen van 90 x 1) en 200 (2 verpakkingen van 100 x 1) filmomhulde tabletten.
Slovak: Veľkosti balenia po 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmom obalená tableta a viacpočetné balenia obsahujúce 120 (2 balenia po 60 x 1), 180 (2 balenia po 90 x 1) a 200 (2 balenia po 100 x 1) filmom obalených tabliet.
Dutch: Synjardy 12,5 mg/850 mg en Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletten bevatten ook zwart ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Slovak: . Synjardy 12,5 mg/850 mg a Synjardy 12,5 mg/1000 mg tablety tiež obsahujú čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172)
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Synjardy totdat u hersteld bent
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste Synjardy prestali užívať dovtedy, kým sa stav neupraví;
Dutch: Stop direct met het gebruik van dit geneesmiddel en neem contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať tento liek a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Dutch: Er is geen ervaring bij mensen met doses boven de 800 mg.
Slovak: U ľudí neexistujú žiadne skúsenosti s dávkami nad
Dutch: Verandering vanaf baseline1
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty1
Dutch: Lactaatacidose kan sluipend beginnen en de symptomen kunnen niet-specifiek zijn, zoals braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen ziektegevoel met sterke vermoeidheid en moeite met ademhalen.
Slovak: Nástup laktátovej acidózy môže byť nenápadný a príznaky nemusia byť špecifické, ako napríklad vracanie, bolesť brucha (abdominálna bolesť) so svalovými kŕčmi, celkový pocit nepohodlia so silnou únavou a ťažkosti s dýchaním.
Dutch: Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Dutch: Een lagere dosis insuline of insulinesecretagogeen kan daarom nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer gebruikt in combinatie met metformine (zie rubrieken 4.2 en
Slovak: Na zníženie rizika hypoglykémie sa preto môže vyžadovať nižšia dávka inzulínu alebo liečiva podporujúceho vylučovanie inzulínu, ak sa používa v kombinácii s metformínom (pozri časti 4.2
Dutch: In geval van aandoeningen die kunnen leiden tot vochtverlies (bv. gastro-intestinale ziekte), wordt zorgvuldige controle van de volumestatus (bv. lichamelijk onderzoek, bloeddrukmetingen, laboratoriumtests waaronder hematocriet) en elektrolyten aanbevolen voor patiënten die Synjardy krijgen.
Slovak: V situáciách, ktoré môžu viesť k strate tekutín (napr. ochorenie gastrointestinálneho traktu), sa u pacientov užívajúcich Synjardy odporúča pozorné sledovanie stavu objemu (napr. telesné vyšetrenie,
Dutch: Synjardy 5 mg/850 mg en Synjardy 5 mg/1000 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172).
Slovak: Synjardy 5 mg/850 mg a Synjardy 5 mg/1000 mg tablety tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172)
Dutch: Toegenomen urineverlies door het geneesmiddel kan namelijk de vochtbalans in uw lichaam beïnvloeden en het risico op uitdroging verhogen.
Slovak: • ak máte 75 rokov alebo viac, zvýšené vylučovanie moču môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín v tele, pretože liek môže u vás ovplyvniť rovnováhu tekutín vo vašom tele a zvýšiť u vás riziko dehydratácie.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in placebogecontroleerde studies Systeem/orgaank lasse
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách kontrolovaných placebom Trieda orgánových systémov
Dutch: (LOCF) voorafgaand aan glykemische noodmedicatie b Tot maximaal 4 mg glimepiride
Slovak: Celý analyzovaný súbor (FAS) s použitím prevodu hodnôt z posledného sledovania (LOCF) pred podaním záchrannej liečby glykémie b Až do 4 mg glimepiridu
Dutch: Behandeling met empagliflozine in combinatie met metformine met of zonder andere antidiabetische geneesmiddelen (pioglitazon, een sulfonylureumderivaat, DPP-4-remmers en insuline) leidde tot klinisch relevante verbeteringen van HbA1c, nuchtere plasmaglucose (FPG), lichaamsgewicht en systolische en diastolische bloeddruk.
Slovak: sulfonylmočovina, inhibítory DPP-4 a inzulín) alebo bez nich viedla ku klinicky významným zlepšeniam hodnoty HbA1c, plazmatickej hladiny glukózy nalačno (FPG), telesnej hmotnosti,
Dutch: Metformine wordt door de nieren uitgescheiden.
Slovak: Metformín sa vylučuje obličkami.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden in situaties waarin de nierfunctie kan verslechteren, bijvoorbeeld bij uitdroging (ernstige diarree of braken), of bij instelling op bloeddrukverlagende middelen of diuretica en bij de start van een behandeling met niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Slovak: V situáciách, pri ktorých môže dôjsť k poruche funkcie obličiek, napríklad v prípade dehydratácie (závažná hnačka alebo vracanie) alebo na začiatku antihypertenzívnej liečby alebo liečby diuretikami alebo na začiatku liečby nesteroidovým protizápalovým liekom (NSAID), je potrebná osobitná opatrnosť.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 104 weken in een actief-gecontroleerde studie waarin empagliflozine werd vergeleken met glimepiride als aanvulling op metforminea
Slovak: týždni v aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej empagliflozín s glimepiridom vo forme prídavnej liečby k metformínua
Dutch: − gebrek aan eetlust.
Slovak: • strata chuti do jedla
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 18 en 78 weken in een placebogecontroleerd onderzoek van empagliflozine als aanvulling op basale insuline met metforminea
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti v 18. a 78. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu s metformínoma
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN (geperforeerd)
Slovak: BLISTRE (s perforáciou)
Dutch: In totaal werden 4704 patiënten met diabetes type 2 behandeld in 7 dubbelblinde, placebo- of actief-gecontroleerde klinische studies met een duur van minimaal 24 weken, van wie 1109 patiënten empagliflozine 10 mg en 1863 patiënten empagliflozine 25 mg kregen als aanvullende therapie op metformine.
Slovak: V 7 dvojito zaslepených, placebom alebo aktívne kontrolovaných klinických štúdiách v trvaní minimálne 24 týždňov sa celkovo liečilo 4 704 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, z ktorých 1109
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity,
Dutch: Door het bestanddeel metformine kan gelijktijdige toediening van anesthesie het risico op bijwerkingen verhogen.
Slovak: Pri spoločnom podávaní lieku a anestézie sa môže kvôli metformínovému komponentu zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: Verschil met placebo1 (95%
Slovak: Rozdiel oproti placebu1 (95
Dutch: − als u ‘diabetes type 1' heeft - dit type begint meestal als u jong bent en uw lichaam maakt geen insuline aan
Slovak: • ak máte „cukrovku 1. typu" - tento typ cukrovky sa zvyčajne objavuje v mladosti a vaše telo nevytvára inzulín; • ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd,
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 120 (2 verpakkingen van 60 x 1), 180 (2 verpakkingen van 90 x 1) en 200 (2 verpakkingen van 100 x 1) filmomhulde tabletten.
Slovak: x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmom obalená tableta a viacpočetné balenia obsahujúce 120 (2 balenia po 60 x 1), 180 (2 balenia po 90 x 1) a
Dutch: (97,5%-BI) N
Slovak: 7 %2 N
Dutch: Preklinische gegevens voor metformine duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovak: fertility a skorého embryonálneho vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: Metformine heeft drie werkingsmechanismen: vermindering van de glucoseproductie in de lever door remming van de gluconeogenese en glycogenolyse, in de spieren een verhoging van de insulinegevoeligheid, waardoor de perifere glucoseopname en het glucoseverbruik toenemen, en vertraging van de glucoseabsorptie in de darmen.
Slovak: • znížením tvorby hepatálnej glukózy inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy, • zlepšením periférneho vychytávania a využitia glukózy vo svaloch zvýšením citlivosti na inzulín,
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Tabletkern: maïszetmeel, copovidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
Slovak: Ďalšie zložky sú: - Jadro tablety: kukuričný škrob, kopovidón, bezvodý koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát - Filmový obal: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), mastenec .
Dutch: In een vooraf gespecificeerde analyse van patiënten met een baseline-HbA1c ≥ 9,0% resulteerde behandeling met empagliflozine 10 mg of 25 mg als aanvulling op metformine in statistisch significante afnames van HbA1c in week 24 (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline van -1,49% voor empagliflozine 25 mg, -1,40% voor empagliflozine 10 mg en -0,44% voor placebo).
Slovak: 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k štatisticky významným zníženiam hodnoty HbA1c v 24. týždni (upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty -1,49 % pri 25 mg empagliflozínu, -1,40 % pri 10 mg empagliflozínu a -0,44
Dutch: Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerde diabetes, langdurig vasten of alcoholgebruik, te weinig vocht in het lichaam (uitdroging) door ernstige diarree of braken, leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende van zuurstof wordt voorzien (zoals acute ernstige hartziekten).
Slovak: pri nedostatku tekutín v tele (dehydratácia) z dôvodu závažnej hnačky alebo vracania, pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorom má niektorá časť tela nedostatočný prísun kyslíka (ako napríklad závažné srdcové ochorenie).
Dutch: Synjardy is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder met diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de bloedglucoseregulatie te verbeteren
Slovak: Synjardy je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus
Dutch: − Metformine werkt op een andere manier om het bloedsuikergehalte te verlagen, voornamelijk door het blokkeren van glucoseproductie in de lever.
Slovak: • Metformín účinkuje iným spôsobom, ktorým znižuje hladiny cukru v krvi; a to predovšetkým tak,
Dutch: Vergeet niet aan uw arts te vragen wanneer u weer met uw behandeling kunt beginnen
Slovak: , kedy môžete opäť začať užívať vašu liečbu;
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 18 en 52 weken in een placebogecontroleerd onderzoek van empagliflozine als aanvulling op meermaaldaagse doses insuline met gelijktijdige metforminetherapie
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v 18. a 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k viacerým denným dávkam inzulínu s metformínom alebo bez neho
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van 24 weken durende, placebogecontroleerde studies Aanvulling op metforminetherapiea
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v 24-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten voor wie een empagliflozinegeïnduceerde daling van de bloeddruk een risico kan vormen, zoals patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen,
Slovak: U pacientov, pre ktorých môže pokles krvného tlaku vyvolaný empagliflozínom predstavovať riziko, ako sú pacienti so známym kardiovaskulárnym ochorením, pacienti užívajúci liečbu antihypertenzívami s hypotenziou v anamnéze alebo pacienti vo veku 75 rokov a starší, sa má preto postupovať opatrne.
Dutch: Uw nieren zullen door middel van een bloedonderzoek worden onderzocht voordat u met dit geneesmiddel begint en gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek a počas užívania tohto lieku, sa vaše obličky vyšetria krvným vyšetrením.
Dutch: − veranderingen in hoe sommige dingen smaken.
Slovak: • svrbenie • zmeny vnímania chuti
Dutch: Empagliflozine remt in vitro bij klinisch relevante plasmaconcentraties geen humane opnametransporters als OAT3, OATP1B1 en OATP1B3 en daarom worden geneesmiddeleninteracties met substraten van deze opnametransporters onwaarschijnlijk geacht.
Slovak: OATP1B3, pri klinicky významných plazmatických koncentráciách a liekové interakcie so substrátmi týchto vychytávacích transportérov sa ako také považujú za nepravdepodobné.
Dutch: Interactiestudies uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers suggereren dat empagliflozine geen klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van metformine, glimepiride, pioglitazon, sitagliptine, linagliptine, simvastatine, warfarine, ramipril, digoxine, diuretica en orale anticonceptiva.
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že empagliflozín nemá žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku metformínu, glimepiridu, pioglitazónu, sitagliptínu,
Dutch: (97,5%-BI) a Subgroepanalyse van volledige analyseset (full analysis set, FAS) voor patiënten met additionele achtergrond van metformine - Voltooiers met gebruikmaking van last observation carried forward (LOCF) voorafgaand aan glykemische noodmedicatie 1 gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde
Slovak: Rozdiel oproti placebu1 (95 % IS) a Celý analyzovaný súbor (FAS) s použitím prevodu hodnôt z posledného sledovania (LOCF) pred podaním záchrannej liečby glykémie b Analýza podskupiny u pacientov užívajúcich základnú liečbu metformínom (FAS, LOCF) 1
Dutch: − diarree of buikpijn
Slovak: • hnačka alebo bolesť žalúdka
Dutch: (95%-BI) a Volledige analyseset (full analysis set, FAS)
Slovak: Celý analyzovaný súbor (FAS)
Dutch: HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7%
Slovak: 7 % s východiskovou hodnotou HbA1c ≥
Dutch: In een vooraf gespecificeerde, gecombineerde analyse van 4 placebogecontroleerde studies resulteerde behandeling met empagliflozine (68% van alle patiënten kreeg een achtergrondbehandeling met metformine) in een verlaging van de systolische bloeddruk (empagliflozine 10 mg: -3,9 mm Hg, empagliflozine 25 mg: -4,3 mm Hg) in vergelijking met placebo (-0,5 mm Hg) en van de diastolische bloeddruk (empagliflozine 10 mg: -1,8 mm Hg, empagliflozine 25 mg: -2,0 mm Hg) in vergelijking met placebo (-0,5 mm Hg) in week 24 die gehandhaafd bleef tot week 52.
Slovak: % pacientov užívalo základnú liečbu metformínom) k zníženiu systolického krvného tlaku (10 mg empagliflozínu: -3,9 mmHg, 25 mg empagliflozínu: -4,3 mmHg) v porovnaní s placebom (-0,5 mmHg) a diastolického krvného tlaku (10 mg empagliflozínu: -1,8 mmHg, 25 mg empagliflozínu: -2,0 mmHg) v porovnaní s placebom (-0,5 mmHg) v 24. týždni, ktoré sa udržalo až do
Dutch: Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met glimepiride1 (97,5%-BI)
Slovak: Rozdiel oproti glimepiridu1 (97,5
Dutch: Empagliflozine 10 mg
Slovak: Placebo empagliflozín 10 mg empagliflozín 25 mg
Dutch: Tijdens behandeling met Synjardy zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Slovak: Počas liečby liekom Synjardy váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek minimálne raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Dutch: • roodheid van de huid (erythema).
Slovak: • začervenanie kože (erytém).
Dutch: Pruritis (gegeneraliseerd Rash
Slovak: Pruritus (generalizovaný)
Dutch: • ernstige allergische reactie (die gepaard kan gaan met zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel, waardoor het moeilijk kan worden om adem te halen of te slikken)
Slovak: • závažná alergická reakcia (môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k problémom s dýchaním alebo prehĺtaním),