FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tadalafil blokkeert het enzym fosfodiësterase, dat in normale gevallen de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) afbreekt.
Polish: Działa on poprzez blokowanie czynności enzymu fosfodiesterazy, który w normalnych warunkach rozkłada substancję znaną jako cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP).
Dutch: Overige informatie over Tadalafil Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tadalafil Mylan
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Tadalafil Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Tadalafil Mylan?
Dutch: Tadalafil Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Polish: Lek Tadalafil Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Dutch: Eenmaal daags gebruik van Tadalafil Mylan wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie en mag aan patiënten met leverfunctiestoornissen alleen worden voorgeschreven na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować jednorazowo dawki większej niż 10 mg. Dawkowanie raz na dobę nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, natomiast w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lek powinien być przepisywany po dokładnym przeanalizowaniu korzyści i ryzyka jego stosowania.
Dutch: Tadalafil Mylan kan ook bij mannen worden gebruikt voor de behandeling van de symptomen van goedaardige prostaathyperplasie (prostaatvergroting die niet door kanker wordt veroorzaakt), zoals problemen met het urineren.
Polish: Może on być również stosowany u mężczyzn w leczeniu oznak i objawów łagodnego rozrostu prostaty (powiększonego gruczołu krokowego bez zmian nowotworowych), które obejmują zaburzenia przepływu moczu.
Dutch: Tadalafil Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met erectiestoornissen (soms impotentie genoemd).
Polish: Lek Tadalafil Mylan jest stosowany w leczeniu mężczyzn z zaburzeniami erekcji (niekiedy zwanymi impotencją), polegającymi na niezdolności do uzyskania lub utrzymania wzwodu (erekcji) w stopniu wystarczającym do odbycia satysfakcjonującego stosunku seksualnego.
Dutch: Wat is Tadalafil Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Tadalafil Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Tadalafil Mylan herstelt het vermogen tot erectie door remming van de afbraak van cGMP.
Polish: Poprzez blokowanie rozkładu cGMP lek Tadalafil Mylan przywraca sprawność erekcji.
Dutch: Het is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Lek Tadalafil Mylan jest lekiem generycznym.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tadalafil Mylan.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tadalafil Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe werkt Tadalafil Mylan?
Polish: Jak działa produkt Tadalafil Mylan?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tafinlar continu in de gaten gehouden.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tafinlar są stale monitorowane.
Dutch: Meer informatie over Tafinlar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tafinlar znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tafinlar is beschikbaar in de vorm van capsules (50 en 75 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg i 75 mg).
Dutch: Met Tafinlar kan worden doorgegaan zolang de patiënt er baat bij heeft.
Polish: Lek Tafinlar można podawać tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Dutch: De respons op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en de klinische gegevens van patiënten.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i danych klinicznych pacjentów.
Dutch: Tafinlar heeft op 26 augustus 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Polish: Lek Tafinlar otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 sierpnia 2013 r.
Dutch: Na chirurgie voor gevorderd melanoom wordt de behandeling normaal gesproken gedurende 12 maanden voortgezet, tenzij de ziekte terugkomt.
Polish: Po zabiegu chirurgicznym w związku z zaawansowanym czerniakiem leczenie jest zazwyczaj kontynuowane przez 12 miesięcy, o ile nie nastąpi nawrót choroby.
Dutch: Overige informatie over Tafinlar
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tafinlar
Dutch: Dit was gebaseerd op een hoofdstudie onder 250 patiënten, waarbij werd gemeten hoe lang patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
Polish: Wniosek ten oparto na wynikach jednego badania głównego z udziałem 250 pacjentów, w którym oceniano czas przeżycia pacjentów do nasilenia się choroby.
Dutch: Tafinlar bevat de werkzame stof dabrafenib.
Polish: Tafinlar zawiera substancję czynną dabrafenib.
Dutch: De behandeling met Tafinlar moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Polish: Terapię z zastosowaniem leku Tafinlar musi rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Dutch: Het gebruik van de combinatie Tafinlar en trametinib gaf een respons bij meer dan 60% van de patiënten, tegenover een respons bij 23% van de patiënten die alleen Tafinlar kregen.
Polish: Stosowanie leku Tafinlar z trametynibem wywołało odpowiedź u ponad 60% pacjentów, w porównaniu z 23% pacjentami stosującymi sam Tafinlar.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tafinlar te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tafinlar
Dutch: De dosis Tafinlar (als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met trametinib) is 150 mg tweemaal daags, ingenomen op een lege maag (ten minste 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd).
Polish: Dawka leku Tafinlar stosowanego w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem wynosi 150 mg dwa razy na dobę, przyjmowana na czczo (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku).
Dutch: • gevorderde, niet-kleincellige longkanker.
Polish: • zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tafinlar bij vormen van kanker met de BRAF V600-mutatie groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tafinlar w przypadku nowotworów z mutacją BRAF V600 przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: In twee aanvullende studies naar melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd, werd gekeken naar het gebruik van de combinatie van Tafinlar met trametinib.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach dotyczących czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub nie może zostać usunięty chirurgicznie, oceniano zastosowanie kombinacji leku Tafinlar z trametynibem.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tafinlar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn papilloom (wratten), hoofdpijn, misselijkheid, braken, hyperkeratose (verdikking en verharding van de huid), haaruitval, huiduitslag, gewrichtspijn, koorts en vermoeidheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tafinlar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to brodawczak (brodawki), ból głowy, nudności, wymioty, hiperkeratoza (zgrubienie i stwardnienie skóry), wypadanie włosów, wysypka, ból stawów, gorączka i zmęczenie.
Dutch: Door de werking van het abnormale BRAF te blokkeren, helpt Tafinlar om de groei en verspreiding van de kanker te vertragen.
Polish: Blokując działanie nieprawidłowej formy białka BRAF, lek Tafinlar pomaga spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Dutch: • melanoom (een huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet operatief kan worden verwijderd.
Polish: • czerniaka (nowotworu skóry), który rozprzestrzenił się lub którego nie można usunąć chirurgicznie.
Dutch: Het is mogelijk dat de behandeling moet worden onderbroken of gestopt of dat de dosis moet worden verlaagd als er bepaalde bijwerkingen optreden.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przerwanie lub zakończenie leczenia bądź zmniejszenie dawki.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tafinlar worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tafinlar są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Tafinlar was werkzamer dan het kankergeneesmiddel dacarbazine bij het onder controle brengen van melanoom dat zich naar andere delen van het lichaam had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
Polish: Tafinlar był bardziej skuteczny niż lek przeciwnowotworowy dakarbazyna pod względem kontrolowania czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Dutch: De bijwerkingen van Tafinlar werden beschouwd als aanvaardbaar en met gepaste maatregelen beheersbaar.
Polish: Działania niepożądane uznano za dopuszczalne i możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Dutch: Wat is Tafinlar en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Tafinlar i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen, leefden 11 maanden zonder verergering van hun ziekte, tegenover 8,8 maanden voor degenen die alleen Tafinlar kregen.
Polish: Pacjenci przyjmujący kombinację leków żyli 11 miesięcy bez nasilenia się choroby w porównaniu z 8,8 miesiąca w przypadku osób stosujących sam Tafinlar.
Dutch: Patiënten die de combinatie kregen, leefden gemiddeld nog 25,6 maanden, tegenover 18 maanden bij gebruik van vemurafenib.
Polish: Pacjenci, którym podano skojarzenie leków, żyli średnio 25,6 miesiąca, w porównaniu z 18 miesiącami w przypadku leczenia wemurafenibem.
Dutch: Tafinlar is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) met de naam ‘BRAF V600' hebben.
Polish: Tafinlar jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów, u których komórki nowotworowe zawierają określoną mutację (zmianę) genetyczną o nazwie „BRAF V600".
Dutch: Het bureau was van mening dat Tafinlar bij gebruik alleen of in combinatie met trametinib een klinisch relevant voordeel had laten zien bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker of met melanoom dat zich had verspreid of dat niet operatief kon worden verwijderd.
Polish: Agencja uznała, że lek Tafinlar stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem wykazał istotne klinicznie korzyści u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub z czerniakiem, który rozprzestrzenił się lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.
Dutch: Het bureau constateerde ook dat het van voordeel was bij patiënten met gevorderd melanoom dat operatief was verwijderd.
Polish: Agencja stwierdziła również, że przynosi on korzyści u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którego usunięto chirurgicznie.
Dutch: Wanneer Tafinlar in combinatie met trametinib wordt ingenomen, zijn de meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) koorts, vermoeidheid, misselijkheid, koude rillingen, hoofdpijn, diarree, huiduitslag, braken, gewrichtspijn en huiduitslag.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów): to gorączka, zmęczenie, nudności, dreszcze, ból głowy, biegunka, wymioty, ból stawów i wysypka.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tafinlar, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tafinlar znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Zo'n 40% van de met de combinatie behandelde patiënten overleed of kreeg de ziekte opnieuw na gemiddeld ongeveer 3,5 jaar, tegenover 59% van de patiënten uit de placebogroep.
Polish: Zgon lub nawrót choroby nastąpił średnio po około 3,5 roku u około 40% pacjentów leczonych skojarzeniem leków w porównaniu z 59% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: In een studie onder 870 patiënten met melanoom in stadium III dat operatief was verwijderd, werd de combinatie van Tafinlar en trametinib bij toediening gedurende 1 jaar vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W badaniu z udziałem 870 pacjentów z czerniakiem w stopniu zaawansowania III, którego usunięto chirurgicznie, skojarzenie leku Tafinlar i trametynibu podawane przez 1 rok porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Dutch: Patiënten die Tafinlar innamen, leefden gemiddeld 6,9 maanden voordat de ziekte erger werd, tegenover 2,7 maanden bij patiënten die dacarbazine kregen.
Polish: Pacjenci przyjmujący Tafinlar żyli średnio 6,9 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 2,7 miesiąca w grupie pacjentów stosujących dakarbazynę.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met trametinib.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z trametynibem.
Dutch: Tafinlar is bestudeerd bij patiënten van wie de kanker de BRAF V600-mutatie had.
Polish: Lek Tafinlar badano u pacjentów, u których nowotwór zawiera mutację BRAF V600.
Dutch: Tafinlar wordt gebruikt in combinatie met trametinib;
Polish: Tafinlar stosuje się w skojarzeniu z trametynibem;
Dutch: In de tweede studie, waarbij 704 patiënten betrokken waren, werd Tafinlar in combinatie met trametinib vergeleken met een ander geneesmiddel tegen melanoom, vemurafenib.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 704 pacjentów lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem porównywano z innym lekiem przeciw czerniakowiwemurafenibem.
Dutch: In de ene studie kregen 423 patiënten ofwel de combinatie, ofwel alleen Tafinlar.
Polish: W jednym z badań 423 pacjentom podawano skojarzenie tych leków lub sam Tafinlar.
Dutch: Hoe werkt Tafinlar?
Polish: Jak działa lek Tafinlar
Dutch: In een hoofdstudie kregen 171 patiënten met niet-kleincellige longkanker ofwel Tafinlar in combinatie met trametinib ofwel alleen Tafinlar.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 171 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc chorym podawano albo lek Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem, albo sam Tafinlar.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tafinlar, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tafinlar w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Bij melanoom en bij niet-kleincellige longkanker met de BRAF V600-mutatie speelt de abnormale vorm van BRAF een rol bij de ontwikkeling van kanker door ongeremde deling van de tumorcellen toe te laten.
Polish: W czerniaku i niedrobnokomórkowym raku płuc z mutacją BRAF V600 występuje nieprawidłowa postać białka BRAF, która odgrywa rolę w rozwoju raka, ponieważ pozwala na niekontrolowane podziały komórek nowotworowych.
Dutch: Een overzicht van Tafinlar en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tafinlar i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke voordelen bleek Tafinlar tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tafinlar wykazane w badaniach
Dutch: Tafinlar wordt gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met een ander middel tegen kanker, trametinib;
Polish: Lek stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, trametynibem;
Dutch: De werkzame stof in Tafinlar, dabrafenib, werkt door BRAF te blokkeren.
Polish: Substancja czynna leku Tafinlar - dabrafenib - działa poprzez blokowanie białka BRAF biorącego udział w stymulowaniu podziałów komórkowych.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tafinlar in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tafinlar
Dutch: Hoe wordt Tafinlar gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Tafinlar
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tafinlar.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Tafinlar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Gedefinieerd als bevestigde volledige + partiële respons
Polish: Zdefiniowana jako potwierdzona odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono jedynie z udziałem osób dorosłych.
Dutch: Ook uw bloed kan worden onderzocht.
Polish: Mogą też być wykonane badania krwi.
Dutch: Dit verhoogt de kans om te herinneren de capsules in te nemen.
Polish: Zwiększy to prawdopodobieństwo pamiętania o przyjmowaniu kapsułek.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może zostać oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Dutch: De mediane DoR en PFS konden nog niet bepaald worden (Tabel 15).
Polish: Mediany DoR i PFS nie mogły być jeszcze oszacowane (Tabela 15).
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w skuteczności pomiędzy tymi pacjentami i osobami młodszymi.
Dutch: Mediane PFS na overstap was 4,4 maanden.
Polish: Mediana PFS po zmianie leczenia wyniosła 4,4 miesiąca.
Dutch: Er is eveneens een risico op verhoogde vorming van actieve metabolieten van deze geneesmiddelen.
Polish: Istnieje również ryzyko zwiększonego powstawania aktywnych metabolitów tych produktów leczniczych.
Dutch: Remmende concentratie 50 (nM)
Polish: Stężenie hamujące 50 (nM)
Dutch: De meeste gevallen waren asymptomatisch en omkeerbaar.
Polish: Większość tych przypadków była bezobjawowa i odwracalna.
Dutch: Totale respons a
Polish: Ogólna odpowiedź a
Dutch: Er kunnen interacties verwacht worden met vele geneesmiddelen die door metabolisme of actief transport worden geëlimineerd.
Polish: Należy oczekiwać interakcji z wieloma produktami leczniczymi eliminowanymi przez metabolizm lub transport aktywny.
Dutch: U moet daarom een andere effectieve anticonceptiemethode toepassen zodat u niet zwanger wordt in de periode dat u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: Pacjentka powinna stosować inną skuteczną metodę antykoncepcji w celu niezajścia w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku.
Dutch: Elke fles bevat 28 of 120 harde capsules.
Polish: Każda butelka zawiera 28 albo 120 kapsułek twardych.
Dutch: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanje
Polish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Hiszpania
Dutch: Het innemen van Tafinlar veroorzaakt koorts bij meer dan 1 op de 10 gebruikers.
Polish: Przyjmowanie leku Tafinlar może wywołać gorączkę u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Dutch: Zij zullen onderzoeken doen om erachter te komen of er andere oorzaken van de koorts zijn, en het probleem behandelen.
Polish: Przeprowadzą oni badania w celu wykrycia innej przyczyny gorączki i zastosują odpowiednie leczenie.
Dutch: Oncogene mutaties in BRAF leiden tot constitutieve activering van de RAS-/RAF-/MEK-/ERK-route.
Polish: Mutacje onkogenne BRAF prowadzą do konstytutywnej aktywacji szlaku RAS/RAF/MEK/ERK.
Dutch: Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, kan een risico voor een kind dat borstvoeding krijgt, niet worden uitgesloten.
Polish: Ponieważ wiele produktów leczniczych przenika do mleka matki, nie można wykluczyć zagrożeń dla dziecka karmionego piersią.
Dutch: Tafinlar wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap, omdat het mogelijk schadelijk kan zijn voor een ongeboren kind.
Polish: Tafinlar nie jest zalecany w czasie ciąży, ponieważ może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Dutch: Het waargenomen RFSvoordeel werd consistent aangetoond in subgroepen van patiënten, inclusief leeftijd, geslacht en ras.
Polish: Obserwowana korzyść w odniesieniu do RFS była konsekwentnie wykazywana we wszystkich podgrupach pacjentów, w tym w podgrupach wyodrębnionych ze względu na wiek, płeć i rasę.
Dutch: Neem Tafinlar tweemaal daags in op een lege maag.
Polish: Lek Tafinlar należy przyjmować dwa razy dziennie, na pusty żołądek.
Dutch: Tabel 11 Werkzaamheid bij niet eerder behandelde patiënten (BREAK-3-onderzoek, 25 juni 2012)
Polish: Tabela 11 Skuteczność u pacjentów wcześniej nieleczonych (badanie BREAK-3, 25 czerwca 2012 r.)
Dutch: • verhoogde gevoeligheid voor licht
Polish: • zwiększona wrażliwość na światło
Dutch: Deze farmacokinetische verschillen werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Polish: Tych różnic farmakokinetycznych nie uznano za istotne klinicznie.
Dutch: • Gebrek aan energie
Polish: • brak energii
Dutch: In rubrieken 2 en 4 vindt u beschrijvingen van deze effecten.
Polish: Opisy tych działań zamieszczone są punktach 2 i 4.
Dutch: Het zou het beste voor u zijn om beide geneesmiddelen iedere dag, telkens op dezelfde tijdstippen in te nemen.
Polish: Dobrze jest przyjmować oba te leki o tej samej porze każdego dnia.
Dutch: Aandoeningen waarop u moet letten
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę
Dutch: De verlaging van plasmaconcentraties kan leiden tot een verlies of vermindering van het klinisch effect van deze geneesmiddelen.
Polish: Zmniejszenie stężenia w osoczu może prowadzić do utraty lub zmniejszenia efektu klinicznego tych produktów leczniczych.
Dutch: 25 juni 2012
Polish: 25 czerwca 2012 r.
Dutch: Resultaten voor de primaire analyse van RFS worden weergegeven in Tabel 14.
Polish: Wyniki pierwotnej analizy RFS przedstawiono w Tabeli 14.
Dutch: De gemiddelde dag 18/dag 1-verhouding van de accumulatie-AUC was 0,73.
Polish: Stosunek średnich skumulowanych wartości AUC w dniu 18./dniu 1. wynosi 0,73.
Dutch: • Koorts (zie ‘Koorts' hierboven in rubriek 4)
Polish: • gorączka (patrz wyżej „Gorączka" w punkcie 4)
Dutch: Ouderen Er is geen aanpassing van de begindosering nodig bij patiënten > 65 jaar.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej u pacjentów w wieku > 65 lat.
Dutch: • Bloeding, op verschillende plaatsen in het lichaam, die licht of ernstig kan zijn
Polish: • Krwawienie, w różnych miejscach ciała, które może być łagodne lub poważne (krwotok)
Dutch: Tafinlar kan ook van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.
Polish: Tafinlar może również wpływać na działanie niektórych leków.
Dutch: De Cmax van S- en R-warfarine was verhoogd met respectievelijk 18% en 19%.
Polish: Wartości Cmax S- i R- warfaryny zwiększyły się o 18% i 19%.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts besluit uw dosis aan te passen.
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE23
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE23
Dutch: Sommige van deze symptomen (bloeding, koorts, verandering van uw huid en oogproblemen) worden in deze rubriek kort vermeld, maar meer gedetailleerde informatie is te vinden in rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Polish: Niektóre z tych objawów (krwawienie, gorączka, zmiany skórne i problemy z oczami) są pokrótce opisane w tym punkcie, jednak bardziej szczegółowe informacje zamieszczone są w punkcie 4, „Możliwe działania niepożądane".
Dutch: Indien u één van de volgende dingen opmerkt:
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z wymienionych: