FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na het ontstaan van verlaagde IgG of IgM was er geen toename in het totale aantal infecties of ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var ingen økt rate av samlet antall infeksjoner eller alvorlige infeksjoner etter utvikling av lav IgG eller IgM (se pkt.
Dutch: Rituximab (N = 167)
Norwegian Bokmål: Rituksimab (N = 167)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): spijsverteringsproblemen verstopping/obstipatie huiduitslag, waaronder acne of puistjes blozen of roodheid van de huid koorts verstopte neus of loopneus stijve of pijnlijke spieren pijn in de spieren of in handen of voeten laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede (anemie)) laag aantal bloedplaatjes een toename van de hoeveelheid kalium in het bloed veranderingen in het hartritme of het sneller kloppen van het hart dan normaal
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): fordøyelsesbesvæ r forstoppelse hudutslett, inkludert akne eller kviser rødme eller rød hud feber tett eller rennende nese stramme eller smertefulle muskler smerter i muskler eller i hender eller føtter lavt antall røde blodceller (anemi) lavt antall blodplater økt mengde kalium i blodet endring i hjerterytmen, eller raskere hjerterytme enn normalt
Dutch: 4,04 jaren 9,25 jaren
Norwegian Bokmål: 4,04 år
Dutch: V1 varieerde per lichaamsoppervlak (Body Surface Area, BSA) en CHOP-therapie.
Norwegian Bokmål: V1 varierte med kroppsflateareal (BSA) (1,53 til 2,32 m og CHOP terapi.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): bloedstollingsproblemen, daling in de aanmaak van rode bloedcellen en toegenomen afbraak van rode bloedcellen (aplastische hemolytische anemie), gezwollen of vergrote lymfeklieren neerslachtige stemming en verminderde interesse of plezier in normale activiteiten, nervositeit smaakproblemen - zoals een verandering in hoe dingen smaken hartproblemen - zoals vertraagd hartritme of pijn op de borst (angina pectoris) astma, een gebrek aan zuurstof dat de organen bereikt opgezette buik
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): koagulasjonsproblemer i blodet, nedsatt produksjon av blodceller, økt nedbrytning av røde blodceller (aplastisk hemolytisk anemi), hovne eller forstørrede lymfeknuter dårlig humør og tap av interesse eller glede ved å gjøre ting, føle seg nervøs smaksforstyrrelser - som f.eks. endring i hvordan ting smaker hjerteproblemer - som f.eks. redusert hjerterytme eller brystsmerter (angina) astma, for like oksygen når ut i organene oppsvulmet mage.
Dutch: onrustig gevoel, problemen met in slaap vallen zeer rood worden van het gezicht en andere delen van de huid als gevolg van vaatverwijding duizeligheid of angst een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuis, ontsteking van het oog (conjunctivitis) rinkelende geluiden in het oor, oorpijn hartproblemen - zoals hartaanval en onregelmatig of snel hartritme verhoogde of verlaagde bloeddruk (verlaagde bloeddruk voornamelijk bij overeind komen) samentrekking van de spieren in de luchtwegen wat een piepende ademhaling veroorzaakt (bronchospasme), ontsteking, irritatie van de longen, keel en/of bijholtes, kortademigheid, loopneus braken, diarree, buikpijn, irritatie en/of ulceratie van de keel en mond, moeilijk kunnen slikken, verstopping, gestoorde spijsvertering eetstoornissen, niet genoeg eten, met als gevolg gewichtsverlies netelroos, toegenomen zweten, nachtelijk zweten spierproblemen - zoals gespannen spieren, gewrichtspijn of spierpijn, rug- en nekpijn algemeen gevoel van onbehagen of zich ongemakkelijk of moe voelen, trillen, griepverschijnselen falen van meerdere organen.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): blodinfeksjon (sepsis), lungebetennelse, helvetesild, forkjølelse, betennelse i luftrøret, soppinfeksjoner, infeksjoner av ukjent årsak, bihulebetennelse, hepatitt B lavt antall av røde blodceller (anemi), lavt antall av alle typer blodceller allergiske reaksjoner (hypersensitivitet) høyt blodsukkernivå, vekttap, hevelse i ansiktet og kroppen, økt nivå av enzymet "laktatdehydrogenase" (LDH) i blodet, lavt kalsiumnivå i blodet unormal følelse i huden - sånn som nummenhet, kribling, prikking, brennende følelse, frysninger, redusert følelse ved berøring følelse av rastløshet, innsovningsproblemer bli veldig rød i ansiktet eller andre steder på huden, som en konsekvens av utvidede blodårer føle seg svimmel eller engstelig økt tåreproduksjon, problemer med tårekanalene, øyeinfeksjon (konjunktivitt) øresus, smerter i øret hjerteproblemer - som hjerteinfarkt, ujevn eller unormalt rask hjerterytme høyt eller lavt blodtrykk (blodtrykksfall spesielt når en reiser seg opp) sammentrekning av musklene i luftveiene som forårsaker hvesing (bronkospasme), betennelse, irritasjon i lungene, halsen eller bihulene, kortpustethet, rennende nese sykdomsfølelse (oppkast), diaré, magesmerter, irritasjon eller sår i hals og munnen, vanskeligheter med å svelge, forstoppelse, dårlig fordøyelse spiseforstyrrelser, spiser ikke nok, medfører vekttap elveblest, økt svetting, nattsvette muskelproblemer - som stramme muskler, ledd- eller muskelsmerter, rygg- og nakkesmerter generelt ubehag eller føle seg urolig eller trøtt, skjelving, tegn på influensa funksjonssvikt i flere organer.
Dutch: Dyspepsie, diarree, gastrooesofageale reflux, mondulceratie, pijn in de bovenbuik
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, diaré, gastro-øsofageal refluks, munnsår, øvre magesmerter
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter at legemidlet er fortynnet, se pkt.
Dutch: Aanvangsbehandeling, een hoge tumorlast, eenmaal per week gedurende 4 weken In de samengevoegde gegevens van drie onderzoeken kregen 39 patiënten met gerecidiveerd of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL en een hoge tumorlast (enkelvoudige laesie ≥ 10 cm in diameter), 4 doses van 375 mg/m rituximab middels een wekelijkse intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: Startbehandling, "bulky" sykdom, ukentlig for 4 doser I sammenslåtte data fra tilsammen tre studier, fikk 39 pasienter med residiv eller refraktæ r, "bulky" sykdom (enkeltlesjoner ≥ 10 cm diameter), lav-gradig eller follikulæ r B-celle NHL rituksimab 375 mg/m som intravenøs infusjon ukentlig i 4 uker.
Dutch: Hoe wordt Blitzima toegediend?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Blitzima
Dutch: Blitzima moet toegediend worden als twee intraveneuze infusies van 500 mg met een interval van twee weken, gevolgd door een intraveneuze infusie van 500 mg iedere 6 maanden daarna.
Norwegian Bokmål: infusjoner med to ukers mellomrom, etterfulgt av én 500 mg i.v.
Dutch: Recidiverend/refractair folliculair lymfoom
Norwegian Bokmål: Residivert/refraktæ rt follikulæ rt lymfom
Dutch: Gevallen van neutropenie werden waargenomen bij rituximab-behandeling, waarvan het merendeel van voorbijgaande aard en mild of matig in ernst was.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene var hovedsakelig forbigående og milde eller moderate i alvorlighetsgrad.
Dutch: • Recidiverend/refractair folliculair lymfoom De aanbevolen dosering Blitzima monotherapie toegepast als inductiebehandeling van volwassen patiënten met stadium III-IV folliculair lymfoom die chemoresistent zijn of bij wie een tweede of volgend recidief optreedt na chemotherapie is: 375 mg/m² lichaamsoppervlak, toegediend via intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi er anbefalt dose av Blitzima brukt som induksjonsbehandling hos voksne pasienter med stadium III-IV follikulæ rt lymfom som er kjemoresistente eller har hatt to eller flere påfølgende residiv etter kjemoterapi: 375 mg/m kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Perifeer oedeem
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifert ødem
Dutch: Pemphigus vulgaris
Norwegian Bokmål: Pemfigus vulgaris
Dutch: Non-Hodgkinlymfoom
Norwegian Bokmål: Non-Hodgkins lymfom
Dutch: Naast de bijwerkingen die voorkwamen tijdens de klinische onderzoeken met rituximab in RA, zijn progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) (zie rubriek 4.4) en serumziekte-achtige reactie gemeld tijdens postmarketinggebruik.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkninger som er observert i kliniske RA-studier med rituksimab har progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se pkt.
Dutch: PFS (mediaan) Log-rank p-waarde Hazard Ratio (95% BI) Risicoreductie Secondaire werkzaamheid
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (median) log-rank p-verdi hazard ratio (95 % KI) risikoreduksjon Sekundæ r effekt
Dutch: De uiteindelijke analyse bevestigde dat R-CHOP-behandeling geassocieerd was met een klinisch relevante en statistisch significante verbetering in de duur van de gebeurtenisvrije overleving (de primaire effectiviteitsparameter waarbij de voorvallen waren dood, relaps of progressie van lymfoom of instelling van een nieuwe antilymfoombehandeling)(p = 0,0001).
Norwegian Bokmål: Sluttanalysen bekreftet at R-CHOP behandling var forbundet med en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring av hendelsesfri overlevelse (det primæ re effektparameter, hvor hendelser var dødsfall, residiv eller progresjon av lymfomer, eller iverksettelse av ny anti-lymfom behandling) (p = 0,0001) Kaplan-Meier estimater for gjennomsnittlig varighet av hendelsesfri overlevelse var 35 måneder i R-CHOP armen sammenlignet med 13 måneder i CHOP-armen, hvilket representerer en risikoreduksjon på 41 %.
Dutch: Er werden ernstige IRR's met fatale afloop gemeld in de postmarketingomgeving.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner med dødelig utfall har blitt rapportert etter markedsføring av produktet.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor murine proteiner, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperkaliëmie
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæ ringsbetingede sykdommer Hyperkalemi
Dutch: Beschermen tegen licht.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 14/04/2011 Datum van laatste verlenging: 15/03/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14/04/2011 Dato for siste fornyelse: 15/03/2016
Dutch: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France,
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska
Dutch: De huidige jaarlijkse periodieke veiligheidsupdate (PSUR) cyclus moet worden gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Gjeldende årlig rapporteringssyklus for periodiske sikkerhetsrapporter bør opprettholdes.
Dutch: Nul dagen.
Norwegian Bokmål: 0 dager.
Dutch: 1 dosis per jaar.
Norwegian Bokmål: 1 dose per år.
Dutch: Deze verdwijnt binnen 14 dagen op zijn laatst en kan pijnlijk zijn.
Norwegian Bokmål: Knutene tilbakedannes innen 14 dager og kan være smertefulle.
Dutch: 1 dosis per jaar
Norwegian Bokmål: 1 dose per år
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gwijzigd, mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties worden zeer zelden waargenomen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner blir svært sjelden observert.
Dutch: Gezuiverd saponine (Quil A)
Norwegian Bokmål: Renset saponin (Quil A)
Dutch: Duur van de immuniteit:
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet:
Dutch: Voorbijgaande koorts werd in zeldzame gevallen waargenomen.
Norwegian Bokmål: Forbigående feber ble observert i sjeldne tilfeller.
Dutch: (*) overeenkomend met de titer vóór inactivatie (log 10)
Norwegian Bokmål: (*)tilsvarende titer før inaktivering (logg 10)
Dutch: Partij: {nummer}
Norwegian Bokmål: Batch: {nummer}
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Norwegian Bokmål: KVALITATITV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Dutch: Fosfaatgebufferde zoutoplossing (natriumchloride, dinatriumfosfaat en kaliumfosfaat, water voor injecties)
Norwegian Bokmål: Fosfat/saltvann (natriumklorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vann til injeksjonsvæske)
Dutch: OVERIGE INFORMATIE Immunologische eigenschappen
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Immunologiske egenskaper
Dutch: Aluminiumhydroxide
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Dutch: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Norwegian Bokmål: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Dutch: Suspensie voor injectie Wit of roze-wit.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon Hvit eller rosa-hvit.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na openen gebruiken binnen 10 uur.
Norwegian Bokmål: Utl.dato {måned/år} Etter åpning brukes innen 10 timer.
Dutch: Vóór gebruik goed schudden.
Norwegian Bokmål: Rist godt før bruk.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket/de buitenverpakking.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten/esken.
Dutch: Gebruik in deze categorie van dieren mag uitsluitend in overeenstemming met de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde overheid over het huidige vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne dyregruppen skal vaksinen kun brukes etter en nytte/risikovurdering fra ansvarlig veterinær og/eller de nasjonale kompetente myndigheter som bestemmer retningslinjer for vaksinering mot blåtungevirus (BTV).
Dutch: Primaire vaccinatie:
Norwegian Bokmål: Primær vaksinasjon:
Dutch: SC Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: s.c. Les pakningsvedlegget før bruk.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Ikke relevant.
Dutch: SC
Norwegian Bokmål: s.c.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve koeien, waaronder de dieren met maternaal verkregen antilichamen.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig ved bruk av vaksinen på seropositive storfe, inkludert de med medfødte antistoffer.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Dutch: Wachttijd: nul dagen
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 dager
Dutch: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Norwegian Bokmål: Tlf: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Dutch: EU/2/11/122/001 fles met 52 ml EU/2/11/122/002 fles met 100 ml EU/2/11/122/003 fles met 252 ml
Norwegian Bokmål: EU/2/11/122/001 flaske på 52 ml EU/2/11/122/002 flaske på 100 ml EU/2/11/122/003 flaske på 252 ml
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van het niet gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 10 timer.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen van deze aangetoond bij schapen en runderen.
Norwegian Bokmål: Effekten hos andre arter kan variere fra det som er observert hos sau og storfe.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn nog niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren (schapen en runderen).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av vaksinen er ikke klarlagt hos avlshanner (sau og storfe).
Dutch: ATCvet-code QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
Norwegian Bokmål: ATCvet kode QI04AA02 (sau) og QI02AA08 (storfe).
Dutch: In bepaalde gevallen kan de aanwezigheid van maternale antilichamen bij schapen met de aanbevolen minimum leeftijd de bescherming van het vaccine beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Hos sau av minimum anbefalt alder, kan noen ganger maternale antistoffer påvirke beskyttelsen som induseres av vaksinen.
Dutch: BTV8-antigeen ................... 106.5 CCID50/ml
Norwegian Bokmål: BTV8 antigen ................ 106.5 CCID50/ml
Dutch: ATCvet-codes QI04AA02 (schapen) en QI02AA08 (runderen).
Norwegian Bokmål: ATCvet koder QI04AA02 (sau) og QI02AA08 (storfe).
Dutch: Voor actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 2,5 måneders alder for å forebygge viremi*, og for å redusere kliniske symptomer forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter et annet veterinærpreparat.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, indien van toepassing
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Niet van toepassing.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Ikke relevant.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos(52 ml, 100 ml, 252 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke dette veterinærpreparatet skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Dutch: Vruchtbaarheid:
Norwegian Bokmål: Fertilitet:
Dutch: Dracht: Kan tijdens de dracht worden gebruikt bij ooien en koeien.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes til drektige søyer og kyr.
Dutch: Adjuvantia:
Norwegian Bokmål: Adjuvanser:
Dutch: HDPE flessen van 52 ml, 100 ml of 252 ml met broombutylrubber stop en aluminium afdichting.
Norwegian Bokmål: Polyetylenflasker (HDPE) med høy tetthet, på 52 ml, 100 ml, eller 252 ml med bromobutylpropp og aluminiumsforsegling.
Dutch: Wachttijd: nul dagen.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: 0 dager.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Vaccineer alleen gezonde dieren.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler for hver målart: Vaksiner kun friske dyr.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan er sprake zijn van verminderde eetlust.
Norwegian Bokmål: Nedsatt matlyst kan oppstå i svært sjeldne tilfeller.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter
Norwegian Bokmål: Destruksjon: les pakningsvedlegget.
Dutch: Kartonnen doos met 1 fles met 26 doses voor schapen of 13 doses voor runderen (52 ml) Kartonnen doos met 1 fles met 50 doses voor schapen of 25 doses voor runderen (100 ml) Kartonnen doos met 1 fles met 126 doses voor schapen of 63 doses voor runderen (252 ml)
Norwegian Bokmål: Pappeske med en flaske som inneholder enten 26 doser til sau eller 13 doser til storfe (52 ml) Pappeske med en flaske som inneholder enten 50 doser til sau eller 25 doser til storfe (100 ml) Pappeske med en flaske som inneholder enten 126 doser til sau eller 63 doser til storfe (252 ml)
Dutch: Voor actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 2,5 maanden ter voorkoming van viremie* veroorzaakt door het blauwtongvirus serotype 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av storfe fra 2,5 måneders alder for å forebygge viremi*, forårsaket av blåtungevirus serotype 8.
Dutch: Vermijd veelvuldig aanprikken.
Norwegian Bokmål: Unngå gjentatte anbrudd av flasken.
Dutch: BLUEVAC BTV8 stimuleert de actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8.
Norwegian Bokmål: BLUEVAC BTV8 induserer aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotype 8.