FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del i 156 uger for 26 ud af 31 (84 %) patienter i adalimumab-gruppen, som forblev i studiet.
Estonian: Ägeda artriidiga liigeste arvu vähenemine jäi püsima ka avatud faasi jooksul kuni 156. nädalani 26-l uuringus jätkanud adalimumabi rühma patsiendil 31-st (84%).
Danish: Hos patienter med Crohns sygdom sås en reduktion i antallet af celler med ekspression af inflammatoriske markører i colon, inklusive en betydelig reduktion i antallet af celler med TNFα ekspression.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel täheldati põletikumarkereid sisaldavate rakkude hulga vähenemist käärsooles, sh
Danish: Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Estonian: Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st)
Danish: • børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis, som påvirker forreste del af øjet.
Estonian: • kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kellel põletik haarab silma eesmist osa.
Danish: I en analyse af non-respondenter, defineret som patienter, som udgik af studiet på grund af bivirkninger eller manglende effekt, eller hvor dosis blev trappet op var PASI 75- og PGA clear/minimal responsrater henholdsvis 69,6 % og 55,7 % efter yderligere 108 ugers åben-behandling (i alt 160 uger).
Estonian: Analüüsi käigus, kus kõiki kõrvaltoimete või toime puudumise tõttu välja langenud patsiente, kelle annus suurenes, käsitleti kui ravile mittevastanuid, olid PASI 75 ja PGA tulemused „puhas" ja „minimaalne" nendel patsientidel peale avatud jätku-uuringu 108-t lisanädalat (kokku 160 nädalat) vastavalt 69,6% ja 55,7%.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne non-radiografisk aksial spondylartritis-patienter var den gennemsnitlige (±SD) dal-steady state-koncentration ved uge 68 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal radioloogilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsientidele oli keskmine (± SD) madalaim tasakaalukontsentratsioon 68. nädalal 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Danish: Det anbefalede Halimatoz induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Estonian: Soovitatav annustamisskeem Halimatoz'iga ravi alustamisel mõõdukalt kuni raskelt aktiivse Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel on 80 mg 0-nädalast, millele järgneb 40 mg 2. nädalal.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af en adalimumab-induktionsdosis til børn < 6 år (se pkt.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed Halimatoz'i küllastusannuse kasutamise kohta alla 6-aastastel lastel (vt lõik 5.2).
Danish: Efter behandling med adalimumab blev også observeret et hurtigt fald i CRP-niveau hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og hidrosadenitis suppurativa.
Estonian: CRV sisalduse kiiret langust pärast adalimumabiga ravi täheldati ka polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, Crohni tõve, haavandilise koliidi ja mädase hidradeniidiga patsientidel.
Danish: Koncentrationen af adalimumab i synovialvæsken fra adskillige reumatoid artritpatienter målt i serum var 31-96%.
Estonian: Raske reumatoidartriidiga patsientidelt võetud sünoviaalvedelikus oli adalimumabi kontsentratsioon 31...96% kontsentratsioonist seerumis.
Danish: klinisk remission klinisk respons uge 52
Estonian: 26. nädal kliiniline paranemine kliiniline ravivastus
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: adipinsyre, citronsyremonohydrat, natriumchlorid, mannitol,
Estonian: − Abiained on adipiinhape, sidrunhappe monohüdraat, naatriumkloriid, mannitool,
Danish: Fuld instruktion vedrørende brug findes i indlægssedlen.
Estonian: Täpsed juhised on pakendi infolehes.
Danish: Halimatoz 40 mg/ 0,8 ml injektion adalimumab
Estonian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml süstelahus adalimumab
Danish: Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer mindre end 40 kg
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuni 17 aastat, kehakaaluga vähem kui 40 kg
Danish: Ca. dobbelt så mange patienter i placebo-gruppen som i adalimumab-gruppen oplevede forværring af abscesser (henholdsvis 23,0 % vs 11,4 %) og suppurerende fistler (henholdsvis 30,0% vs 13,9%) i de første 12 uger af HS-studie I og II.
Estonian: Uuringutes HS-I ja HS-II koges esimese 12 ravinädala jooksul adalimumabi grupiga võrreldes platseebo grupis abstsesside (vastavalt 11,4% vs. 23,0%) ja eritisega fistulite (vastavalt 13,9% vs. 30,0%) halvenemist ligikaudu kahekordne hulk patsiente.
Danish: Ikke-infektiøs uveitis er en betændelseslignende (inflammatorisk) sygdom, som påvirker bestemte dele af øjet.
Estonian: Mitteinfektsioosne soonkestapõletik täiskasvanutel ja lastel Mitteinfektsioosne soonkestapõletik on põletikuline haigus, mis haarab silma teatud osad.
Danish: polysorbat 80, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Estonian: polüsorbaat 80, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Danish: Hos patienter med polyartikulær JIA, som var 2 til <4 år eller 4 år og derover med en vægt <15 kg, som blev doseret med adalimumab 24 mg/m2, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) med samtidig methotrexat.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 kuni < 4 eluaastat või vanuses 4 eluaastat ja vanemad ning kehakaaluga < 15 kg, kes said adalimumabi annuses 24 mg/m2, olid adalimumabi keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis ilma samaaegse metotreksaadita adalimumab-ravi korral 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) ja samaaegse metotreksaatravi korral 7,9 ± 5,6 μg/ml (71,2% CV).
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med reumatoid artrit (RA) var dal-steady state-koncentrationerne på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal täiskasvanud reumatoidartriidiga (RA) patsientidele oli keskmine minimaalne tasakaalukontsentratsioon ligikaudu 5 μg/ml (ilma samaaegse metotreksaadita) ja 8...9 μg/ml (koos metotreksaadiga).
Danish: • Merkelcellekarcinom (en type hudkræft)
Estonian: • merkelirakk-kartsinoom (nahavähi tüüp);
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Halimatoz.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente enne ja pärast Halimatoz'iga ravi ning selle ajal hoolikalt jälgida infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos patienter under 2 år til denne indikation.
Estonian: Adalimumabil puudub asjakohane kasutus alla 2-aastastel patsientidel antud näidustusel.
Danish: • Klem forsigtigt om huden på injektionsstedet (se Figur H).
Estonian: • Näpistage õrnalt nahka süstekohas (vt Joonis H).
Danish: 81 af 207 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg adalimumab hver anden uge, blev radiografisk evalueret efter 8 år.
Estonian: 81 patsienti 207-st, keda raviti 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal, hinnati radioloogiliselt 8. aastal.
Danish: • Sprøjterne må ikke fryses.
Estonian: • Ärge külmutage süstlaid.
Danish: Efter at have gennemført de første 104 uger blev 497 patienter optaget i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg adalimumab blev administreret hver anden uge i op til 10 år.
Estonian: Pärast esimese 104 nädala täitumist kaasati 497 patsienti avatud jätkufaasi, kus adalimumabi manustati annuses 40 mg igal teisel nädalal kuni 10 aasta jooksul.
Danish: Adalimumab Bemærk: P = Placebo (Antal med risiko); A = Adalimumab (Antal med risiko).
Estonian: Märkus: P = platseebo (ohustatute arv); A = adalimumab (ohustatute arv).
Danish: EU/1/18/1288/004 1 fyldt pen EU/1/18/1288/005 2 fyldte penne
Estonian: EU/1/18/1288/004 1 pensüstel EU/1/18/1288/005 2 pensüstlit
Danish: *Bemærk: Halimatoz er i øjeblikket kun tilgængelig som 40 mg fyldt injektionssprøjte og 40 mg fyldt pen.
Estonian: *Märkus Halimatoz on praegu saadaval ainult 40 mg süstli ja 40 mg pensüstlina.
Danish: Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10. Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 26.
Estonian: Kliinilise paranemise ja kliinilise ravivastuse (määratud kui PCDAI skoori vähenemine vähemalt 15 punkti võrra võrreldes algväärtusega) määrad on toodud tabelis 26.
Danish: Halimatoz administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Estonian: Halimatoz'i manustatakse igal teisel nädalal nahaaluse süstena.
Danish: Bortskaffelse af brugte penne:
Estonian: Kasutatud pensüstlite käitlemine:
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med topikal antiseptisk vask under Halimatoz-behandlingen.
Estonian: On soovitatav, et patsient kasutaks Halimatoz'i ravi ajal igapäevaselt paikset antiseptikumi HS lööbe puhastamiseks.
Danish: • sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand)
Estonian: • düspepsia (seedehäired, puhitus, kõrvetised);
Danish: • nyreproblemer
Estonian: • neeruprobleemid;
Danish: • hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler
Estonian: • südameprobleemid, mis võivad põhjustada õhupuuduse tunnet või turset pahkluude piirkonnas;
Danish: Patienterne fik placebo og en startdosis på 7,5 mg methotrexat og derefter dosisøgning op til uge 12 til en maksimum-dosis på 25 mg eller en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) i 16 uger.
Estonian: Patsiendid said platseebot, MTX 7,5 mg algannuse ja siit edasi järjest suuremaid raviannuseid kuni 12. nädalani, maksimaalse annuseni 25 mg või algannuse 80 mg adalimumabi ja järgnevalt 40 mg igal teisel nädalal (alates ühest nädalast pärast algannuse manustamist) 16 nädala jooksul.
Danish: Bemærk: P = Placebo (Antal med risiko (opblussen af sygdom)); A = Adalimumab (Antal med risiko (opblussen af sygdom)).
Estonian: Märkus: P = platseebo (riskipatsientide arv (ägenemised)); A = Adalimumab (riskipatsientide arv (ägenemised)).
Danish: EU/1/18/1288/003 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger a 2)
Estonian: EU/1/18/1288/003 6 eeltäidetud süstalt (3 kahest pakki)
Danish: Efter 3 års behandling med adalimumab fortsatte 75 (301/402) med at være i klinisk remission i forhold til partiel Mayo-score.
Estonian: Osalise Mayo skoori alusel püsis 3-aastase adalimumabiga ravi järel kliiniline remissioon 75%-l (301/402) patsientidest.
Danish: Hjælpestoffer: adipinsyre, citronsyremonohydrat, natriumchlorid, mannitol, polysorbat 80, saltsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Abiained: adipiinhape, sidrunhappe monohüdraat,naatriumkloriid, mannitool, polüsorbaat 80, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet multicenterstudie med parallelgrupper med 171 børn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja tõhusust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas paralleelgruppidega uuringus 171-l polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsel (vanuses 4...17 eluaastat).
Danish: Adipinsyre
Estonian: Adipiinhape
Danish: Med de nuværende data vides det ikke, om behandling med adalimumab påvirker risikoen for udvikling af dysplasi eller coloncancer.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas adalimumabiga-ravi mõjutab düsplaasia või käärsoolevähi tekkeriski.
Danish: • lungesygdom, som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation)
Estonian: • kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletikku);
Danish: Dalserumkoncentration af adalimumab ved steady state blev forøget omtrent proportionalt med doser på 20, 40 og 80 mg ved subkutan dosering hver anden uge og hver uge.
Estonian: Adalimumabi minimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis suurenes peaaegu proportsionaalselt annusega pärast 20, 40 ja 80 mg nahaalust manustamist igal teisel nädalal või iganädalaselt.
Danish: EU/1/18/1288/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1288/002 2 fyldte injektionssprøjter
Estonian: EU/1/18/1288/001 1 eeltäidetud süstal EU/1/18/1288/002 2 eeltäidetud süstalt
Danish: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injektion adalimumab s.c.
Estonian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml süstelahus adalimumab s.c.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos patienter med uveitis, som behandles med adalimumab hver anden uge, var den samme som den kendte sikkerhedsprofil for adalimumab.
Estonian: Patsientide puhul, kes said uveiidi ravi adalimumabiga igal teisel nädalal, oli ohutusprofiil vastavuses adalimumabi teadaoleva ohutusprofiiliga.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 6 (3 pakninger a 2) fyldte penne (SensoReady)
Estonian: süstelahus Mitmikpakend: 6 (3 kahest pakki) pensüstlit (SensoReady)
Danish: • Infektioner kan opstå lettere under behandling med Halimatoz.
Estonian: • Halimatoz'iga ravi ajal võivad teil kergemini tekkida infektsioonid.
Danish: Doser på 20 eller 40 mg adalimumab blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode.
Estonian: Igal teisel nädalal manustati naha alla 20 või 40 mg adalimumabi, platseebot manustati vahepealsetel nädalatel või igal nädalal 26 nädala jooksul; platseebot manustati kord nädalas sama kaua.
Danish: Hos patienter i adalimumab-behandling blev signifikant forbedring af tegn på inflammation, målt ved hs-CRP og MRI af både sakroiliakaleddene og rygsøjlen, opretholdt frem til henholdsvis uge 156 og uge 104.
Estonian: Oluline põletikunähtude paranemine, mõõdetuna hs-CRP ja niuderistluuliigeste ning lülisamba MRT abil, püsis adalimumabiga ravi saanud patsientidel vastavalt nädalateni 156 (CRV) ja 104 (MRT).
Danish: Blandt disse viste 48 patienter ingen progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af mTSS fra baseline på 0,5 eller mindre.
Estonian: Nendest 48 patsiendil ei täheldatud liigesekahjustuse progressiooni, mis on määratud muutusega modifitseeritud Sharpi koguskooris 0,5 või vähem võrreldes algväärtusega.
Danish: Halimatoz kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: Halimatoz mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Fortæl din læge hvis du får symptomer såsom vedvarende uforklarligt udslæt, feber, ledsmerter eller træthed.
Estonian: Pöörduge arstile, kui tekivad sümptomid, nagu püsiv selge põhjuseta lööve, palavik, liigesevalu või väsimus.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Halimatoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte adalimumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Halimatoz 40 mg süstelahus pensüstlis adalimumab (adalimumabum) Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 2-8 ugers behandling.
Estonian: Olemasoelvad andmed viitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 2...8 ravinädala jooksul.
Danish: Abdominalsmerter, kvalme og opkastning
Estonian: Kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine
Danish: • Halimatoz fyldt(e) Senso-Ready pen(ne) (se Figur A).
Estonian: • Halimatoz'i pensüstel (pensüstlid) (vt Joonis A).
Danish: • tegn og symptomer på infektion, såsom feber, kvalme, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning, følelse af svaghed eller træthed eller hoste;
Estonian: • infektsiooninähud ja sümptomid, nagu palavik, iiveldus, haavad, hambaprobleemid, põletustunne urineerimisel, nõrkus või väsimus või, köha;
Danish: Brugsvejledning
Estonian: Kasutusjuhend
Danish: Du skal registrere den dato, hvor pennen først tages ud af køleskabet, og den dato efter hvilken, den skal kasseres.
Estonian: Märkige üles kuupäev, millal pensüstel külmkapist välja võeti, ning kuupäev, pärast mida tuleb see ära visata.
Danish: Den tredje gruppe fik 40 mg adalimumab hver anden uge og placeboinjektioner i de øvrige uger.
Estonian: Kolmas grupp sai 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal koos platseebo manustamisega vahepealsetel nädalatel.
Danish: • ikke fjerner kanylehætten før umiddelbart inden, du giver injektionen.
Estonian: • ei eemalda nõelakorki varem, kui vahetult enne süstet.
Danish: Hos pædiatriske patienter med moderat til svær CD var åben-label adalimumab-induktionsdosis henholdsvis 160/80 mg eller 80/40 mg i uge 0 og 2, afhængigt af legemsvægt med en skillelinje ved 40 kg. Ved uge 4 blev patienterne randomiseret 1:1 til vedligeholdelsesbehandlingsgrupper: enten standarddosis (40/20 mg hver anden uge) eller lavdosis (20/10 mg hver anden uge) baseret på deres legemsvægt.
Estonian: Mõõduka kuni raske Crohni tõvega lastel oli adalimumabi avatud induktsiooniannus sõltuvalt kehamassist (piiriks oli 40 kg) 0- ja 2. nädalal vastavalt 160/80 mg või 80/40 mg. 4. nädalal randomiseeriti patsiendid säilitusravi gruppidesse vahekorras 1:1 saama kas standardannust (40/20 mg igal teisel nädalal) või madalat annust (20/10 mg igal teisel nädalal) vastavalt kehamassile.
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab (startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2, efterfulgt af 40 mg hver uge med start i uge 4) hos patienter med hidrosadenitis suppurativa med en kontrolperiode af 12 til 16 ugers varighed, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 0,3 % af patienterne i adalimumab-behandling og hos 0,6 % af patienterne i kontrol-behandling.
Estonian: Adalimumabi kontrolliga kliinilistes uuringutes (algannus 0-nädalal 160 mg ja 2. nädalal 80 mg, järgnevalt 40 mg igal nädalal, alates 4. nädalast) mädase hidradeniidiga patsientidel, kontrollperioodi kestusega 12...16 nädalani esines ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,3%-l adalimumabiga ja 0,6%-l kontrollravimiga ravitud patsientidel.
Danish: Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Halimatoz opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - sørg for at beskytte den mod lys.
Estonian: Vajaduse korral (näiteks reisides) võib Halimatoz'i säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Danish: Halimatoz er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse) hos voksne og unge fra 12 år, hvor responset på konventionel systemisk HSbehandling har været utilstrækkelig (se pkt.
Estonian: Halimatoz on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõik 5.1 ja 5.2).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PEN ETIKET
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig(≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete nimekiri tabelis 6 põhineb kliiniliste uuringute infol ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage
Danish: uge 2 uge 12 uge 24
Estonian: 2. nädal 12. nädal 24. nädal
Danish: Tabel 19 Ps studie IV effektresultater ved 16, 26 og 52 uger endepunkter
Estonian: Tabel 19 psoriaasi uuringu IV efektiivsuse tulemused 16, 26. ja 52. nädalal tulemusnäitaja nädal 16 platseebokontrolliga nädal 26 platseebokontrolliga nädal 52 avatud platseebo N = 108
Danish: Placebo/ MTXa adalimumab/MTX 40 mg hver anden uge
Estonian: platseebo / MTXa adalimumab / MTX 40 mg igal teisel nädalal platseebo / MTXadalimumab / MTX (95% usaldusvahemikb)
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Halimatoz-behandlingen.
Estonian: Halimatoz'iga ravi ajal võib vajadusel jätkata antibiootikumide kasutamist.
Danish: Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Halimatoz overvejes til sådanne patienter (se pkt.
Estonian: Seega tuleb nendel patsientidel kaaluda Halimatoz'iga ravi erilise ettevaatusega (vt lõik 4.8).
Danish: Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en langvarig, ofte smertefuld betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom.
Estonian: Mädane higinäärmepõletik täiskasvanutel ja noorukitel Mädane higinäärmepõletik (nimetatakse ka acne inversa'ks) on pikaajaline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus.
Danish: Forbedring af tegn og symptomer blev opretholdt med adalimumab-behandling i den åbne forlængelsesfase op til uge 156.
Estonian: Avatud jätku-uuringus püsis sümptomite ja nähtude paranemine adalimumabiga ravi korral 156. nädalani.
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive sepsis, forårsaget af bakterier, mykobakterier, invasive svampe, parasitter eller virus eller andre opportunistiske infektioner såsom listeriose, legionellose og pneumocystis er blevet rapporteret hos patienter, som fik adalimumab.
Estonian: Adalimumabi saavatel patsientidel on teatatud tõsistest infektsioonidest, sh sepsisest, mis tulenes bakteriaalsest, mükobakteriaalsest, invasiivsest seen-, parasiit-, viirus- või mõnest teisest oportunistlikust infektsioonist, nagu listerioos, legionelloos ja pneumotsüstiit.
Danish: I CD-studie II blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at få enten 160 mg adalimumab i uge 0 og 80 mg i uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
Estonian: CD uuringus II randomiseeriti 325 patsienti, kellel oli ravivastus kadunud või kes ei talunud infliksimabi; manustati kas 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või platseebot 0- ja 2. nädalal.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 8,8 (6,0-13,0) pr. 1.000 patientår blandt adalimumab-behandlede patienter og 3,2 (1,3-7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide esinemissagedus (95% usaldusvahemik) oli 8,8 juhtu (6,0; 13,0) 1000 patsientaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 3,2 juhtu (1,3; 7,6) 1000 patsientaasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et åben-label, multicenterstudie med 32 børn (2<4 år gamle eller 4 år og derover med en vægt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati avatud mitmekeskuselises uuringus 32-l mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse JIA diagnoosiga lapsel (vanuses 2 kuni < 4 eluaastat või 4 eluaastat ja vanemad, kehakaaluga < 15 kg).
Danish: Figur B: ting, der ikke er inkluderet i pakningen Se "4.
Estonian: Joonis B: pakendis mittesisalduvad esemed
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-cellelymfom hos patienter, der bliver behandlet med Halimatoz kan ikke udelukkes (se pkt.
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakuline lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Halimatoz'iga (vt lõik 4.8).
Danish: Blandt disse viste 40 patienter ingen progression i strukturel ødelæggelse defineret som mTSS-ændring fra baseline på 0,5 eller mindre.
Estonian: Nendest 40 patsiendil ei täheldatud liigesekahjustuse progressiooni, mis on määratud kui muutus modifitseeritud Sharpi koguskooris 0,5 või vähem võrreldes algväärtusega.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-hæmmende midler,
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, tuumorinekroosifaktori alfa (TNF-alfa) inhibiitorid, ATC-kood: L04AB04
Danish: Halimatoz bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel peab Halimatoz'i kasutama ettevaatusega.