FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
English: Increase dose to: 2.3 mg/kg body weight Increase dose to: 2.4 mg/kg body weight
French: Augmenter la dose à 2,3 mg/kg de poids corporel Augmenter la dose à 2,4 mg/kg de poids corporel
English: Prolonging the dosing interval:
French: Allonger l'intervalle entre les administrations :
English: In the clinical trial, the mean final dose of Zycortal was 1.9 mg/kg (range 1.2-2.5 mg/kg) and the mean final dosing interval was 38.7 ± 12.7 days (range 20-99 days) with the majority of dogs having a dosing interval between 20 and 46 days.
French: Dans l'étude clinique, la dose finale de Zycortal était en moyenne de 1,9 mg/kg (valeurs extrêmes : 1,2 à 2,5 mg/kg), et l'intervalle final entre les administrations était en moyenne de 38,7 ± 12,7 jours (valeurs extrêmes : 20 à 99 jours), l'intervalle étant compris entre 20 et 46 jours chez la majorité des chiens.
English: In the clinical trial, the mean final dose of desoxycortone pivalate was 1.9 mg/kg (range 1.22.5 mg/kg) and the mean final dosing interval was 38.7 ± 12.7 days (range 20-99 days) with the majority of dogs having a dosing interval between 20 and 46 days.
French: Dans l'étude clinique, la dose finale de pivalate de désoxycortone était en moyenne de 1,9 mg/kg (valeurs extrêmes : 1,2 à 2,5 mg/kg), et l'intervalle final entre les administrations était en moyenne de 38,7 ± 12,7 jours (valeurs extrêmes : 20 à 99 jours), l'intervalle étant compris entre 20 et 46 jours chez la majorité des chiens.
English: 27 to < 32
French: et 32) le 25
English: Active substance: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
French: Substance active : Pivalate de désoxycortone, 25 mg/ml
English: Desoxycortone pivalate 25 mg/ml
French: Pivalate de désoxycortone, 25 mg/ml
English: When given to dogs at three to five times the recommended dose, injection site reactions characterised by erythema and oedema occurred.
French: Des réactions au site d'injection caractérisées par un érythème et un œdème ont été observées chez des chiens ayant reçu 3 à 5 fois la dose recommandée.
English: Pregnant and breast-feeding women should avoid administration of this product.
French: Le médicament vétérinaire ne doit pas être administré par des femmes enceintes ou allaitant.
English: Zycortal is intended for long term administration at intervals and doses dependent upon individual response.
French: Les doses et l'intervalle entre les administrations dépendent de la réponse de l'animal.
English: When given to dogs at three to five times the recommended dose, injection site reactions, characterised by erythema and oedema occurred.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Des réactions au site d'injection caractérisées par un érythème et un œdème ont été observées chez des chiens ayant reçu 3 à 5 fois la dose recommandée.
English: PACKAGE LEAFLET: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs
French: NOTICE Zycortal 25 mg/ml, suspension injectable à libération prolongée pour chiens
English: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs
French: Zycortal 25 mg/ml, suspension injectable à libération prolongée pour chiens
English: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection desoxycortone pivalate
French: Zycortal 25 mg/ml, suspension injectable à libération prolongée pivalate de désoxycortone
English: • If the dog is either not clinically normal or if the Na⁺/K⁺ ratio is abnormal on Day 25, adjust the dose of glucocorticoid or Zycortal (see Subsequent doses and long term management).
French: ème jour, ajuster la dose de glucocorticoïde ou de Zycortal (voir le paragraphe Administrations suivantes et prise en charge à long terme).
English: Decrease dose to: 2.1 mg/kg body weight
French: Diminuer la dose à 2,1 mg/kg de poids corporel de 27 à < 32
English: • If the dog is clinically normal and has a Na⁺/K⁺ ratio > 32 on Day 25, either adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio according to Table 1 or delay the dose (see Prolonging the dosing interval).
French: ème jour, ajuster la dose en fonction du rapport Na⁺/K⁺ mesuré le 10ème jour en se référant aux recommandations du tableau 1, ou retarder l'administration suivante (voir le paragraphe Allonger l'intervalle entre les administrations).
English: ratio (i.e. 27 to 32) on Day 25, adjust the dose based on the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio using the guidelines in Table 1, below.
French: ème jour, ajuster la dose en fonction du rapport Na⁺/K⁺ mesuré au 10
English: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs Desoxycortone pivalate
French: Zycortal 25 mg/ml, suspension injectable à libération prolongée pour chiens pivalate de désoxycortone
English: Zycortal 25 mg/ml prolonged-release suspension for injection for dogs desoxycortone pivalate
French: Zycortal 25 mg/ml, suspension injectable à libération prolongée pour chiens Pivalate de désoxycortone
English: Table 1: Day 25: Administering the Second Dose of Zycortal If the Day 10 Na⁺/K⁺ ratio is:
French: 25 jours après la première administration, administrer Zycortal comme suit :
English: CARDBOARD CARTON
French: Méthylcellulose
English: Route of administration Packaging Content
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/96/011/001 CAELYX
English: The response was unknown in the remaining 13 patients.
French: La réponse était inconnue chez les 13 patients restants.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cyanokit on 31 November 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cyanokit, le 31 novembre 2007.
English: The information on these patients was obtained from their medical notes, as recorded in databases at two French hospitals.
French: Les informations sur ces patients provenaient de leur dossier médical, telles que consignées dans les bases de données de deux hôpitaux français.
English: Symptoms of brain damage resolved in 38 of 66 patients.
French: Les symptômes de lésions cérébrales ont disparu chez 38 des 66 patients.
English: The full EPAR for Cyanokit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Cyanokit est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Fifty of the patients in this study survived.
French: 50 patients ont survécu parmi les patients faisant l'objet de cette étude.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyanokit.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cyanokit.
English: Cyanokit hydroxocobalamin
French: Cyanokit hydroxocobalamine
English: The second dose is given over a period of between 15 minutes and two hours, depending on the patient's condition.
French: Cette seconde dose est administrée sur une période allant de 15 minutes à deux heures, selon l'état du patient.
English: In the study of smoke inhalation, the response to Cyanokit was assessed as ‘positive' in 31 patients (45%), ‘partial' in 15 (22%) and ‘absent' in 10 (15%).
French: Au cours de l'étude sur les inhalations de fumées, la réponse à Cyanokit a été évaluée comme «positive» chez 31 patients (45 %), «partielle» chez 15 patients (22 %) et «inexistante» chez 10 d'entre eux (15 %).
English: The maximum total dose is 10 g for adults, and 140 mg/kg in children up to a maximum of 10 g.
French: La dose maximale est de 10 g chez l'adulte et de 140 mg/kg chez l'enfant, jusqu'à une dose maximale de 10 g.
English: Hydroxocobalamin (vitamin B12a) has been used as a vitamin supplement since the 1950s.
French: L'hydroxocobalamine (vitamine B12a) est utilisée comme complément vitaminique depuis les années 1950.
English: This can be attached to the patient's notes so that hospital staff are made aware of these effects of the medicine.
French: Il peut être joint au dossier du patient afin que le personnel hospitalier soit informé des effets de ce médicament.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Cyanokit is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cyanokit est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Cyanokit is given as an emergency treatment as soon as possible after poisoning.
French: Cyanokit est administré comme traitement d'urgence dès que possible après l'empoisonnement.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cyanokit?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cyanokit?
English: The use of Cyanokit can interfere with the assessment of burns and with laboratory test results.
French: L'utilisation de Cyanokit peut avoir une incidence sur l'évaluation de brûlures et les résultats d'analyses de laboratoire.
English: For more information about treatment with Cyanokit, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cyanokit, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For adults, the initial dose is 5 g. For children, it is 70 mg per kilogram body weight up to a maximum dose of 5 g. A second dose can be given, depending on how severe the poisoning is and how well the patient is responding.
French: Chez l'adulte, la dose initiale est de 5 g. Chez l'enfant, elle est de 70 mg par kilogramme de poids corporel, jusqu'à une dose maximale de 5 g. Une seconde dose peut être administrée, en fonction de la gravité de l'empoisonnement et de la réponse du patient au traitement.
English: It is given as an infusion over 15 minutes.
French: Il est administré sous forme de perfusion pendant 15 minutes.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cyanokit, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cyanokit, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: In one study of 69 patients, cyanide poisoning was due to exposure to smoke from fire.
French: Dans une étude portant sur 69 patients, l'empoisonnement au cyanure était dû à l'exposition à des fumées provenant d'un incendie.
English: In this study, the patients' condition at the accident scene was compared with that at the end of the infusion of Cyanokit and over the following three days.
French: Dans cette étude, l'état de santé des patients sur les lieux de l'accident a été comparé à leur état de santé à la fin de la perfusion de Cyanokit et au cours des trois jours suivants.
English: Because hydroxocobalamin has an intense red colour, most patients will have dark red colouring of the skin and mucous membranes for up to 15 days and of the urine for up to 35 days after receiving Cyanokit.
French: L'hydroxocobalamine ayant une couleur rouge intense, la plupart des patients présenteront une coloration rouge foncé de la peau et des muqueuses pendant 15 jours maximum, et des urines pendant 35 jours maximum après l'administration de Cyanokit.
English: Information on its effectiveness was obtained in 83 patients who had been admitted to hospital with suspected cyanide poisoning and who received Cyanokit.
French: Les informations concernant son efficacité ont été obtenues auprès de 83 patients qui avaient été hospitalisés pour un empoisonnement présumé au cyanure et qui avaient reçu Cyanokit.
English: It contains the active substance hydroxocobalamin (vitamin B12a).
French: Il contient le principe actif hydroxocobalamine (vitamine B12a).
English: A sticker explaining this is supplied with every pack of Cyanokit.
French: Un autocollant explicatif est fourni avec chaque boîte de Cyanokit.
English: Cyanokit is used as an antidote to treat known or suspected poisoning with cyanide, a highly poisonous chemical.
French: Cyanokit est utilisé comme antidote pour traiter les empoisonnements confirmés ou suspectés au cyanure, une substance chimique hautement toxique.
English: Cyanide poisoning usually results from exposure to smoke from fire, from breathing or swallowing cyanide, or from getting it onto the skin or mucous membranes (moist body surfaces, such as the lining of the mouth).
French: L'empoisonnement au cyanure est généralement dû à une exposition à des fumées provenant d'un incendie, à l'inhalation ou à l'ingestion de cyanure, ou au contact entre la substance et la peau ou les muqueuses (surfaces corporelles humides, telles que l'intérieur de la bouche).
English: Other information about Cyanokit
French: Autres informations relatives à Cyanokit:
English: The active substance in Cyanokit, hydroxocobalamin, reacts with cyanide in the body to form cyanocobalamin, a non-poisonous compound that is removed from the body in the urine.
French: Le principe actif de Cyanokit, l'hydroxocobalamine, réagit avec le cyanure dans l'organisme pour produire de la cyanocobalamine, un composé non toxique qui est éliminé dans les urines.
English: Survival was more likely in those who received Cyanokit before their hearts had stopped, who had less severe symptoms of brain damage and who had lower blood cyanide levels.
French: La survie était plus probable chez les personnes ayant reçu Cyanokit avant un arrêt cardiaque, qui présentaient des symptômes de lésions cérébrales moins sévères et des taux de cyanure dans le sang plus faibles.
English: There is no information available on success rates with other antidotes for cyanide poisoning, so it was not possible to carry out a comparison between the success rates seen with Cyanokit and with alternatives.
French: Aucune information n'est disponible quant aux taux de succès d'autres antidotes utilisés pour traiter les empoisonnements au cyanure; il a donc été impossible d'effectuer une comparaison entre les taux de succès de Cyanokit et ceux d'autres médicaments.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cyanokit.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Cyanokit.
English: Therefore, the CHMP decided that Cyanokit's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que les bénéfices de Cyanokit sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: What benefit has Cyanokit shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Cyanokit au cours des études?
English: Of the 14 patients whose cyanide exposure was due to something other than smoke inhalation, 10 survived, including seven patients with ‘lethal' levels of cyanide in the blood.
French: Sur les 14 patients dont l'exposition au cyanure était due à une autre cause qu'à l'inhalation de fumées, 10 ont survécu, parmi lesquels 7 patients présentant un taux de cyanure sanguin «mortel».
English: There have been no studies directly comparing Cyanokit to any other treatment in humans.
French: Dans aucune étude l'efficacité de Cyanokit n'a été directement comparée à celle d'un autre traitement chez l'homme.
English: Two patients survived despite their hearts having stopped before receiving Cyanokit.
French: Deux patients ont survécu malgré un arrêt cardiaque survenu avant l'administration de Cyanokit.
English: Why has Cyanokit been approved?
French: Pourquoi Cyanokit a-t-il été approuvé?
English: A further 14 patients were studied whose cyanide poisoning was due to something other than smoke inhalation; most of these patients had taken cyanide during a suicide attempt.
French: 14 autres patients dont l'empoisonnement au cyanure était dû à une autre cause qu'à des inhalations de fumées ont également fait l'objet d'une étude; la plupart d'entre eux avaient pris du cyanure au cours d'une tentative de suicide.
English: Cyanokit is a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
French: Cyanokit est une poudre destinée à être reconstituée en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: The CHMP concluded that Cyanokit appeared to be a well-tolerated and efficient cyanide antidote, based on its effects on survival and the prevention of brain damage.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que Cyanokit semblait être un antidote au cyanure efficace et bien toléré, comme l'indiquent ses effets en termes de survie et de prévention des lésions cérébrales.
English: What is the risk associated with Cyanokit?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cyanokit?
English: This lowers cyanide levels in the body and stops the cyanide fixing itself to an enzyme in cells called cytochrome oxidase, which is important for providing energy in cells.
French: Cela diminue le taux de cyanure dans l'organisme et empêche le cyanure de se fixer sur une enzyme présente dans les cellules appelée cytochrome oxydase, qui joue un rôle important dans l'apport d'énergie aux cellules, ce qui contribue à réduire les effets de l'empoisonnement au cyanure.
English: For the full list of all side effects reported with Cyanokit, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cyanokit, voir la notice.
English: Cyanokit is given along with other appropriate decontamination and supportive measures, including providing oxygen for the patient to breathe.
French: L'administration de Cyanokit se fait en association avec des mesures appropriées visant à décontaminer et à soulager le patient, notamment en lui apportant de l'oxygène pour l'aider à respirer.
English: The four who died had high blood levels of cyanide, and either their hearts had stopped or they had stopped breathing before receiving Cyanokit.
French: Les quatre personnes décédées présentaient un taux de cyanure sanguin élevé et avaient été victimes d'un arrêt cardiaque ou d'un arrêt respiratoire avant l'administration de Cyanokit.
English: What is Cyanokit?
French: Qu'est-ce que Cyanokit?
English: However, the CHMP concluded that Cyanokit had advantages over alternative antidotes because it has a good safety profile in patients who have not been poisoned.
French: Cependant, le CHMP a conclu que Cyanokit présente des avantages par rapport à d'autres antidotes en raison de son profil de sécurité satisfaisant chez les patients n'ayant pas été empoisonnés, ce qui fait de Cyanokit une option thérapeutique intéressante lorsque l'empoisonnement au cyanure n'est que suspecté.
English: The frequency of the other side effects of Cyanokit cannot be estimated with the information currently available.
French: Les informations actuellement disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence des autres effets indésirables de Cyanokit.
English: How is Cyanokit used?
French: Comment Cyanokit est-il utilisé?
English: What is Cyanokit used for?
French: Dans quel cas Cyanokit est-il utilisé?
English: How does Cyanokit work?
French: Comment Cyanokit agit-il?
English: How has Cyanokit been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Cyanokit?
English: The CHMP took these comments into account.
French: Le CHMP a tenu compte de ces commentaires.
English: All the risks associated with prolonged use have been identified as safety concerns in the current risk management plan.
French: Tous les risques associés à une utilisation prolongée ont été identifiés comme des préoccupations liées à la sécurité dans le plan de gestion des risques actuel.
English: A risk management plan has been submitted in line with the above.
French: Un plan de gestion des risques a été soumis conformément aux éléments qui précèdent.
English: They all seem numerically similar to each other; however no formal comparison between the active substances was performed.
French: Ils semblent tous similaires en nombre; toutefois, aucune comparaison officielle entre les principes actifs n'a été effectuée.
English: The decentralised procedures UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC and UK/H/6176/001/DC started on 23 July 2015.
French: Les procédures décentralisées UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC et UK/H/6176/001/DC ont débuté le 23 juillet 2015.
English: The applicant presented literature search strategy.
French: Le demandeur a présenté une stratégie de recherche documentaire.
English: It is worth noting that the indication being sought is for short term (3 days) exposure.
French: Il convient de noter que l'indication sollicitée concerne une exposition à court terme (3 jours).
English: Based on clinical data provided by the applicant, no new safety issues have been identified.
French: D'après les données cliniques fournies par le demandeur, aucun nouveau problème relatif à la sécurité n'a été identifié.
English: The following main studies were submitted by the applicant in support of the marketing authorisation application.
French: Les études principales suivantes ont été soumises par le demandeur à appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché.
English: The reference Member State (RMS) is the United Kingdom and the concerned Member States (CMS) Austria (AT), Germany (DE), Croatia (HR), Ireland (IE), Luxembourg (LU), France (FR), Belgium (BE), Netherlands (NL), Portugal (PT) and Spain (ES).
French: L'État membre de référence (EMR) est le Royaume-Uni et les États membres concernés (EMC) sont l'Autriche (AT), l'Allemagne (DE), la Croatie (HR), l'Irlande (IE), le Luxembourg (LU), la France (FR), la Belgique (BE), les Pays-Bas (NL), le Portugal (PT) et l'Espagne (ES).
English: These risks are well known and are controlled by routine pharmacovigilance practices which CHMP has endorsed.
French: Ces risques sont bien connus et vérifiés par des pratiques de pharmacovigilance de routine que le CHMP a approuvées.
English: It is noted that there is significant use of opioid combinations in the EU.
French: Une utilisation importante de combinaisons d'opioïdes au sein de l'UE est relevée.
English: As at the CMDh procedure no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
French: Aucun consensus n'ayant pu être obtenu au sein du CMDh, la procédure a été adressée au CHMP.
English: Linear interpolation was use to estimate intermittent missing values.
French: Une interpolation linéaire a été utilisée pour estimer les éventuelles valeurs manquantes.
English: This medicinal product is already authorised during the first and second waves of the decentralised procedure as prescription only medicine in many EU countries.
French: Ce médicament a déjà été autorisé dans les première et deuxième vagues de la procédure décentralisée en tant que médicament délivré uniquement sur ordonnance dans de nombreux pays de l'UE.
English: Ibuprofen is the safest of the NSAIDs and is therefore an optimal choice.
French: L'ibuprofène est l'AINS le plus sûr et constitue par conséquent un choix idéal.
English: The extensive post-marketing experience in countries outside EU indicates the potential for prolonged use is unlikely to materialise.
French: La vaste expérience acquise après la mise sur le marché dans les pays hors de l'UE indique qu'il est improbable que son utilisation soit prolongée.
English: Risk management
French: Gestion des risques
English: Therefore such a potential has virtually no impact on the benefit-risk status of the medicinal product.
French: Par conséquent, une telle possibilité n'a pratiquement aucune incidence sur le rapport bénéfice/risque du médicament.