FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Doseringsrekommendationer - Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg:
Hungarian: Felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek:
Swedish: Barn som väger minst 20 kg och mindre än 25 kg
Hungarian: Gyermekek legalább 20 kg, de kevesebb, mint 25 kg testtömeggel:
Swedish: inte tas samtidigt med något annat läkemedel som innehåller lamivudin (se avsnitt 4.4).
Hungarian: lamivudint tartalmazó gyógyszerrel együtt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Vid behandling av en hivinfektion är det inte alltid möjligt att skilja sjukdomssymtom från läkemedelsbiverkningar orsakade av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: HIV-fertőzés kezelése esetén sokszor nehéz megállapítani, hogy egy tünet a Lamivudine Teva Pharma
Swedish: 5 mg/kg två gånger dagligen
Hungarian: 5 mg/ttkg 2-szer naponta
Swedish: Vid kreatininclearance under 30 ml/min justeras dosen genom att ge lamivudin oral lösning (se tabeller).
Hungarian: A dózist ehhez kell igazítani, és a lamivudin belsőleges oldatot kell adni, ha a beteg kreatinin-clearance-e 30 ml/perc alá csökken (lásd a táblázatokat).
Swedish: Det finns rapporter om mitokondriell dysfunktion hos spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller efter födseln (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Mitokondriális diszfunkcióról számoltak be azoknál a HIV negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy születés után nukleozid analóg expozíciónak voltak kitéve.
Swedish: Barn som väger minst 14 kg och mindre än 21 kg
Hungarian: Gyermekek legalább 14 kg, de kevesebb, mint 20 kg testtömeggel:
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter Ljusgrå, rombformad bikonvex filmdragerad tablett, ca 14,5 mm lång och 7,0 mm bred, med "L 150" och en brytskåra ingraverat på ena sidan och med en brytskåra på den andra.
Hungarian: 14,5 mm hosszú és 7,0 mm széles, egyik oldalon törővonallal és mélynyomású „L 150" jelzéssel és törővonallal, másik oldalon törővonallal ellátott filmtabletta.
Swedish: EU/1/09/596/007
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/596/007
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter lamivudin
Hungarian: 300 mg filmtabletta lamivudin
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Innerförpackning (blisterfolie)
Hungarian: Közvetlen csomagolás (buborékcsomagolás)
Swedish: finns tillgängligt som aluminiumblister innehållande 20, 30, 60, 80, 90, 100 och 500 tabletter eller HDPE-tablettburka innehållande 30 tabletter.
Hungarian: 20, 30, 60, 80, 90, 100 és 500 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban vagy 30 filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható.
Swedish: 300 mg en gång dagligen eller
Hungarian: 300 mg 1-szer naponta vagy
Swedish: Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter lamivudin
Hungarian: 150 mg filmtabletta lamivudin
Swedish: Virologiskt svar baserat på plasma hiv-1 RNA lägre än 80 kopior/ml vid vecka 48 och vecka 96 hos personer som randomiserats i studien ARROW antingen till doseringen abakavir+lamivudin en gång dagligen eller två gånger dagligen (observerad analys).
Hungarian: héten mért <80 kópia/ml plazma HIV-1 RNS virológiai válaszok az abakavirt+lamivudint napi egyszeri, illetve kétszeri adagolási rend szerint szedő randomizált csoportokban az ARROW vizsgálatban (obszervációs analízis) Napi kétszeri alkalmazás N (%)
Swedish: finns tillgängligt som aluminiumblister innehållande 20, 30, 60, 80, 90, 100 och 500 tabletter eller HDPE-tablettburkar innehållande 60 tabletter.
Hungarian: 20, 30, 60, 80, 90, 100 és 500 filmtablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban vagy 60 filmtablettát tartalmazó HDPE tartályban kapható.
Swedish: 25 mg en gång dagligen
Hungarian: 25 mg 1-szer naponta
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/596/008 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/009 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/010 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/011 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/012 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/013 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/014 30 tabletter (flaska) EU/1/09/596/016 80 tabletter (blister)
Hungarian: 300 mg filmtabletta EU/1/09/596/008 20 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/009 30 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/010 60 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/011 90 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/012 100 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/013 500 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/014 30 tabletta (tartályban) EU/1/09/596/016 80 tabletta (buborékcsomagolásban)
Swedish: Grå, rombformad, bikonvex, filmdragerad tablett med "L 300" ingraverat på ena sidan och slätt på den andra.
Hungarian: Szürke, rombusz alakú, mindkét oldalán domború, egyik oldalon mélynyomású „L 300" jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
Swedish: 100 mg en gång dagligen
Hungarian: 100 mg 1-szer naponta
Swedish: 0,9 mg/kg en gång dagligen
Hungarian: 0,9 mg/ttkg 1-szer naponta
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/596/001 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletter (flaska) EU/1/09/596/015 80 tabletter (blister)
Hungarian: 150 mg filmtabletta EU/1/09/596/001 20 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/002 30 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/003 60 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/004 90 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/005 100 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/006 500 tabletta (buborékcsomagolásban) EU/1/09/596/007 60 tabletta (tartályban) EU/1/09/596/015 80 tabletta (buborékcsomagolásban)
Swedish: 1,6 mg/kg en gång dagligen
Hungarian: 1,6 mg/ttkg 1-szer naponta
Swedish: En del patienter som använder läkemedel mot hivinfektion utvecklar andra tillstånd som kan vara allvarliga.
Hungarian: A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak.
Swedish: Baserat på antagandet att kreatininclearance och lamivudinclearance är korrelerat på samma sätt hos barn och vuxna rekommenderas att doseringen till barn med nedsatt njurfunktion reduceras i förhållande till deras kreatininclearance på samma sätt som för vuxna.
Hungarian: Mivel feltételezhető, hogy a kreatinin clearance és a lamivudin clearance hasonlóan alakul gyermekekben, mint felnőttekben,
Swedish: Undvik, om möjligt, kontinuerlig samtidig administrering av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, elkerülendő a Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Efter oral administrering utsöndrades lamivudin i bröstmjölk i liknande koncentrationer som de som ses i serum.
Hungarian: Orális adagolás után a lamivudin a szérumszintnek megfelelő koncentrációban kiválasztódott az anyatejbe.
Swedish: • kladribin (används för att behandla hårcellsleukemi) Tala om för din läkare om du behandlas med något av dessa läkemedel.
Hungarian: • kladribin (hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmazzák).
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion, är lamivudins halveringstid i plasma ökad, på grund av minskad clearance.
Hungarian: Vesekárosodás: Mérsékelt vagy súlyos vesekárosodás esetén, a csökkent clearance következményeként, megnő a lamivudin terminális plazma felezési ideje.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: Artralgi, muskelproblem.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: arthralgia, izomelváltozások Ritka: rhabdomyolysis
Swedish: kan användas under graviditet om kliniskt motiverat.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. alkalmazható terhesség alatt, ha az klinikailag indokolt.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 filmtabletta
Swedish: • om du tidigare har haft någon leversjukdom, inkluderande hepatit B eller hepatit C (om du har hepatit B-infektion ska du inte sluta ta Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Önnek tudnia kell a fokozott kockázatokról: - ha valaha májbetegségben szenvedett, beleértve a hepatitisz B-t és a hepatitisz C-t is (ha hepatitisz B-fertőzése van, ne hagyja abba a Lamivudine Teva Pharma B.V. szedését, amíg kezelőorvosa nem tanácsolja, mivel hepatitisze kiújulhat), - ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő), - ha Önnek vagy gyermekének veseproblémája van, lehet, hogy az adagoláson változtatni fognak.
Swedish: Andra läkemedel och Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: En mycket sällsynt biverkning som kan påvisas i blodprov är: • svikt i benmärgens förmåga att bilda nya röda blodkroppar (ren erytrocytaplasi).
Hungarian: • a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tiszta vörösvértest aplázia).
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter Grå, rombformad bikonvex filmdragerad tablett, ca 18,0 mm lång och 8,0 mm bred, med "L 300" och ingraverat på ena sidan och slät på den andra.
Hungarian: 18,0 mm hosszú és 8,0 mm széles, egyik oldalon mélynyomású „L 300" jelzéssel ellátott, másik oldalán sima filmtabletta.
Swedish: EU/1/09/596/014
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/596/014
Swedish: 3,3 mg/kg en gång dagligen
Hungarian: 3,3 mg/ttkg 1-szer naponta
Swedish: Administrering av höga doser lamivudin i toxicitetsstudier i djur, gav inte upphov till någon omfattande organtoxicitet.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Állatokon végzett toxikológiai vizsgálatokban nagy lamivudin adagok alkalmazásakor sem észleltek jelentősebb szervkárosodást.
Swedish: Tablettburk
Hungarian: Tablettamag
Swedish: 60 filmdragerade tabletter
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 filmtabletta
Swedish: Pediatrisk population: En randomiserad jämförelse av en doseringsregim med administrering av abakavir och lamivudin en gång dagligen jämfört med två gånger dagligen genomfördes inom en randomiserad, multicenter, kontrollerad studie av hiv-infekterade pediatriska patienter.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: HIV-fertőzött gyermekek és serdülők randomizált, multicentrikus, kontrollos vizsgálata keretében egy randomizált összehasonlító vizsgálatot végeztek a napi egyszeri, illetve kétszeri adagolási rend szerint alkalmazott abakavirral és lamivudinnal.
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg och 300 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (150 és 300 mg).
Swedish: godkänts?
Hungarian: alkalmazása?
Swedish: Patienter som inte kan svälja tabletter bör ta den orala lamivudin-lösningen, eller också kan tabletterna krossas och tillsättas i en liten mängd mat eller dryck som sedan intas omedelbart.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek lenyelni a tablettát, belsőleges lamivudin oldatot kaphatnak, vagy széttörhetik a tablettát, és közvetlenül a bevétele előtt kis mennyiségű ételhez vagy italhoz keverhetik.
Swedish: finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som hivviruset behöver för att ge genetiska instruktioner om att bilda fler virus efter att ha infekterat cellen.
Hungarian: A reverz transzkriptáz aktivitásának gátlása révén fejti ki hatását, amely enzim segítségével a HIV-vírus a még több vírus létrehozásához szükséges genetikai utasításokat bocsát ki, miután megfertőzte a sejtet.
Swedish: är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: En oral lamivudin-lösning kan användas för att få lämplig dos.
Hungarian: A belsőleges lamivudin oldatot lehet a megfelelő dózis eléréséhez alkalmazni.
Swedish: är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Epivir.
Hungarian: generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Epivir nevű referencia-gyógyszerrel.
Swedish: botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. nem gyógyítja a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és megelőzheti az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Epivir.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Epivir-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lamivudine Teva Pharma B.V. alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna och barn som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány-vírussal (HIV) fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Den 10 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: 2009. december 10-én az Európai Bizottság a Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lamivudine Teva Pharma B.V.-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Den aktiva substansen i Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, är en nukleosidanalog hämmare av omvänt transkriptas (NRTI).
Hungarian: hatóanyaga, a lamivudin egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lamivudine Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: för vuxna och barn som väger mer än 25 kg är 300 mg en gång om dagen.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. ajánlott adagja felnőttek és legalább 25 kg testsúlyú gyermekek esetében napi 300 mg.
Swedish: är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Epivir nevű „referencia-gyógyszerhez".
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V. biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: ATC-kod: A16AB15.
Hungarian: ATC kód: A16AB15.
Swedish: Slutlig studierapport: November 2020
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés: 2020. november
Swedish: Patienter n = 33
Hungarian: Betegek n = 33
Swedish: Lamzede Sista observation
Hungarian: Lamzede Utolsó megfigyelés
Swedish: Ingen behandling administrerades.
Hungarian: Kezelést nem alkalmaztak.
Swedish: (1) MCID: minsta kliniskt betydelsefulla skillnad
Hungarian: (1) MCID: a legkisebb, klinikai szempontból számottevő különbség (minimal clinically important difference)
Swedish: Detta kan förbättra symtomen på sjukdomen.
Hungarian: Ez javulást idézhet elő a betegség tüneteiben.
Swedish: Lamzede 12 månader
Hungarian: Lamzede 12 hónap
Swedish: Detta kallas en infusionsrelaterad reaktion och kan ibland vara svår.
Hungarian: Ez az úgynevezett infúziós reakció, amely néha súlyos lehet.
Swedish: Andra läkemedel och Lamzede
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lamzede
Swedish: Risk för immunogenicitet föreligger.
Hungarian: Az immunogenitás lehetősége fennáll.
Swedish: Initial insomni
Hungarian: Kezdeti insomnia
Swedish: Oligosackarider 20,0 % 100 % 91,0 %
Hungarian: Oligoszacharidok 20,0% 100% 91,0%
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Swedish: Från mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Swedish: Placebo 12 månader
Hungarian: Placebo 12 hónap
Swedish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Hungarian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Németország
Swedish: Djurstudier visar inte några tecken på försämrad fertilitet.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak ki a termékenység romlására utaló jeleket.
Swedish: Dessa reaktioner var icke-allvarliga och av mild till måttlig intensitet.
Hungarian: Ezek a reakciók nem voltak súlyosak, intenzitásuk enyhe-mérsékelt volt.
Swedish: Lamzede ska användas under graviditet endast om det är medicinskt nödvändigt.
Hungarian: A Lamzede-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak ha ez orvosi szempontból szükséges.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter yngre än 6 år.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb betegekkel kapcsolatban nincs tapasztalat.
Swedish: De beredda injektionsflaskorna ska stå på bordet i cirka 5-10 minuter.
Hungarian: Az így elkészített injekciós üvegeknek körülbelül 5-10 percen át az asztalon kell állniuk.
Swedish: För infusionshastighet se avsnittet "Administreringssätt".
Hungarian: Az infúzió sebességére vonatkozóan lásd „Az alkalmazás módja" című pontot.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, foster-/neonatal utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, az ellés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Swedish: Infusionstiden kan beräknas från följande tabell:
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje a következő táblázatból számítható ki:
Swedish: Utvecklingen av antikroppar har inte visats påverka klinisk effekt eller säkerhet.
Hungarian: Nem igazolódott, hogy az antitestek kialakulása befolyásolja a klinikai hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Swedish: Rekommenderad dos på 1 mg/kg fastställs genom följande beräkning:
Hungarian: 1 mg/kg-os ajánlott adagot a következő számítással kell meghatározni:
Swedish: Infusionstiden ska vara minst 50 minuter.
Hungarian: Az infúzió időtartamának legalább 50 percnek kell lennie.
Swedish: Patienter med den svåraste, snabbt progredierande fenotypen (med försämring inom ett år och engagemang av centrala nervsystemet) uteslöts.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a legsúlyosabb, gyorsan progrediáló fenotípus (egy éven belüli rosszabbodás és központi idegrendszeri érintettség) állt fenn.
Swedish: Injektionsflaskan ska inte vändas upp och ned, snurras eller skakas.
Hungarian: Az injekciós üveget nem szabad átforgatni, körkörösen mozgatni vagy rázni.
Swedish: När detta enzym saknas eller inte fungerar på rätt sätt ansamlas dessa sockerarter och orsakar de tecken och symtom som föreligger vid sjukdomen.
Hungarian: Ha ez az enzim hiányzik vagy nem működik megfelelően, ezek a cukorvegyületek felhalmozódnak a sejtekben és a betegségre jellemző tüneteket és panaszokat idézik elő.
Swedish: De resultat som observerades hos patienter yngre än 18 år visade på en förbättring.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb betegeknél megfigyelt eredmények javulást mutattak.
Swedish: Psykotiskt beteende
Hungarian: Pszichotikus viselkedés
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23/03/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 23
Swedish: När du står på behandling med Lamzede kan du uppleva vissa av följande reaktioner:
Hungarian: A Lamzede-kezelés alatt a következő reakciók némelyike fordulhat elő:
Swedish: <18 år(2)
Hungarian: < 18 év(2)
Swedish: I båda fallen återhämtade sig patienterna utan följdtillstånd.
Hungarian: Mindkét esetben a betegek szövődmények nélkül gyógyultak.
Swedish: Samtliga var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad och inga rapporterades som allvarliga biverkningar.
Hungarian: Mind enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és egyiket sem jelentették súlyos nemkívánatos eseményként.
Swedish: Effekterna av velmanas alfa var tydligare hos patienter som var yngre än 18 år.
Hungarian: Az alfa-velmanáz hatásai a 18 évesnél fiatalabb betegeknél szembetűnőbbek voltak.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna var viktökning (18 %), IRR (9 %), diarré (12 %), huvudvärk (9 %), artralgi (9 %), ökad aptit (6 %) och smärta i extremitet (6 %).
Hungarian: A leggyakoribb megfigyelt mellékhatások a következők voltak: testtömeg-gyarapodás (18%), infúziós reakciók (9%), hasmenés (12%), fejfájás (9%), arthralgia (9%), fokozott étvágy (6%) és végtagfájdalom (6%).
Swedish: De flesta biverkningar uppstår under eller en kort tid efter infusionen ("infusionsrelaterad reaktion", se avsnitt 2 Varningar och försiktighet).
Hungarian: A legtöbb mellékhatás az infúzió alatt vagy röviddel utána lép fel („infúziós reakció", lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Swedish: Hos patienter äldre än 18 år har en stabilisering påvisats.
Hungarian: A 18 évesnél idősebb betegeknél stabilizációt igazoltak.
Swedish: För patienter som väger mindre än 18 kg, och som ska få mindre än 9 ml beredd lösning, ska infusionshastigheten beräknas så att infusionstiden är ≥ 50 minuter.
Hungarian: A 18 kg-nál alacsonyabb testtömegű és 9 ml-nél kevesebb feloldott oldatot kapó betegek esetében az infúzió sebességét úgy kell kiszámítani, hogy az infúzió ideje legalább 50 perc legyen.
Swedish: Maximal infusionshastighet (ml/timme)
Hungarian: Maximális infúziós sebesség (ml/óra)
Swedish: a) Antalet injektionsflaskor som ska användas ska beräknas baserat på patientens individuella vikt.
Hungarian: a) A felhasználandó injekciós üvegek számát az adott beteg testtömege alapján kell kiszámolni.
Swedish: Kriterium
Hungarian: Kritérium