FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ambos estes grupos etários, estes dados são suplementados com a experiência pós-comercialização de utilização do levetiracetam.
Czech: V obou těchto pediatrických skupinách jsou tyto údaje doplněny o zkušenosti po uvedení levetiracetamu na trh.
Portuguese: A utilização de levetiracetam foi associada muito raramente a lesões renais graves, com início desde alguns dias a alguns meses.
Czech: Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico assim que surjam sinais de depressão e/ou ideação e comportamento suicida.
Czech: Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) by mělo být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky deprese a/nebo sebevražedných představ či chování.
Portuguese: • encefalopatia (ver subsecção "Informe imediatamente o seu médico" para obter uma descrição detalhada dos sintomas;
Czech: • encefalopatie (podrobný popis příznaků viz odstavec „Informujte neprodleně svého lékaře‟);
Portuguese: A contagem total de células sanguíneas é recomendada em doentes que experienciam casos importantes de fraqueza, pirexia, infeções recorrentes ou distúrbios da coagulação (secção 4.8).
Czech: Je vhodné zkontrolovat celkový krevní obraz u pacientů trpících významnou slabostí, horečnatým stavem, opakovanými infekcemi nebo poruchou srážení krve (viz bod 4.8).
Portuguese: Experiências in vitro e in vivo sugerem que o levetiracetam não altera as características básicas da célula nem a neurotransmissão normal.
Czech: Pokusy in vitro a in vivo nasvědčují tomu, že levetiracetam nemění ani základní charakteristiky buněk ani normální přenos nervových vzruchů.
Portuguese: Foi relatado que a administração concomitante de levetiracetam e metotrexato reduziu a depuração do metotrexato, resultando em concentrações aumentadas/prolongadas de metotrexato no sangue até níveis potencialmente tóxicos.
Czech: Při současném podání levetiracetamu a methotrexátu bylo hlášeno snížení clearence methotrexátu, což vede ke zvýšení (prodloužení) doby koncentrace methotrexátu v krvi na potenciálně toxické hladiny.
Portuguese: Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.
Czech: Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Portuguese: ks= 0,55 para crianças com menos de 13 anos de idade e adolescentes femininos; ks= 0,7 para adolescentes masculinos.
Czech: ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky; ks=0,7 pro dospívající chlapce
Portuguese: Os picos das concentrações plasmáticas (Cmax) são atingidos 1,3 horas após a administração.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) jsou dosaženy 1,3 hodiny po podání dávky.
Portuguese: Estes dados são suplementados com a utilização do levetiracetam nos estudos de extensão sem ocultação correspondentes, bem como com a experiência pós-comercialização.
Czech: Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených prodloužených studiích i ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: Pode tomar Keppra com ou sem alimentos.
Czech: Můžete užívat Keppru s jídlem i bez jídla.
Portuguese: A depuração corporal aparente, ajustada ao peso, foi mais elevada em cerca de 30 %, do que nos adultos epiléticos.
Czech: Zdánlivá systémová clearance byla přibližně o 30 % vyšší než u dospělých s epilepsií.
Portuguese: • Feche o frasco com a tampa de rosca em plástico.
Czech: • Zašroubujte lahvičku uzávěrem z plastické hmoty.
Portuguese: Cada frasco contém 19 mg de sódio.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 19 mg sodíku.
Portuguese: Neste caso, recomenda-se a dose eficaz mais baixa.
Czech: V takovém případě se doporučuje užívat nejnižší účinnou dávku.
Portuguese: • Se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: Levetiracetam pode ser utilizado durante a gravidez, caso seja considerado clinicamente necessário após avaliação cuidadosa.
Czech: Levetiracetam lze v těhotenství podávat, pokud je tato léčba po pečlivém posouzení považována za klinicky potřebnou.
Portuguese: Terapêutica adjuvante para lactentes e crianças com menos de 4 anos
Czech: Přídatná terapie pro kojence a děti mladší než 4 roky
Portuguese: A dose de 1800 mg/kg/dia induziu uma toxicidade maternal marcada e uma diminuição no peso fetal associada ao aumento de incidência de fetos com anomalias cardiovasculares/esqueléticas.
Czech: Dávka 1 800 mg/kg/den vedla ke značné toxicitě u samic-matek a ke snížení fetální hmotnosti, spojenému se zvýšeným výskytem plodů s kardiovaskulárními/kosterními anomáliemi.
Portuguese: Este facto deve ser tomado em consideração caso se encontre com uma ingestão controlada de sódio.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s kontrolovaným příjmem sodíku.
Portuguese: • fraqueza, desmaio ou tonturas ou tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilática)
Czech: • slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a distribuição nos tecidos em humanos.
Czech: Žádné údaje o distribuci v tkáních u člověka nejsou k dispozici.
Portuguese: Esta redução é mais acentuada durante o terceiro trimestre da gravidez (até 60% da concentração inicial antes da gravidez).
Czech: K výraznějšímu poklesu docházelo během třetího trimestru gravidity (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu v plazmě snížena až o 60 % proti výchozí koncentraci před začátkem gravidity).
Portuguese: Se tiver algum sintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
Portuguese: Não foram identificadas novas questões de segurança para o levetiracetam em lactentes com menos de 12 meses de idade com epilepsia.
Czech: Nebyla identifikována žádná nová bezpečnostní rizika pro kojence s epilepsií mladší než 12 měsíců.
Portuguese: Com a dose de 3600 mg/kg/dia observou-se, em apenas um dos dois estudos EFD, uma ligeira diminuição no peso fetal associada a um aumento marginal de anomalias menores/alterações esqueléticas.
Czech: Při dávce 3 600 mg/kg/den došlo pouze v jedné z těchto dvou EFV studií k nepatrnému snížení fetální hmotnosti, spojenému s hraničním nárůstem počtu kostních variant/menších anomálií.
Portuguese: O levetiracetam e o seu metabolito primário têm mostrado, in vitro, não inibir as isoformas principais do citocromo P450 hepático humano (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 1A2), a glucuronil transferase (UGT1A1 e UGT1A6) e as atividades da epóxido-hidroxilase.
Czech: In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují hlavní izoformy jaterního cytochromu P450 u člověka (CYP34A, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronyltransferázy (UGT1A1 a UGT1A6) ani epoxidové hydroxylázy.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados de medicamentos antiepiléticos, contra placebo, mostrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií s antiepileptiky prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Portuguese: A dose diária total e a frequência de administração devem ser mantidas.
Czech: Celková denní dávka a dávkovací interval mají být zachovány.
Portuguese: Esta recomendação baseia-se num estudo efetuado em doentes adultos com compromisso renal.
Czech: Toto doporučení je založeno na studii s dospělými s poruchou funkce ledvin.
Portuguese: Contracetivos orais e outras interações farmacocinéticas Levetiracetam 1.000 mg por dia não influenciou a farmacocinética dos contracetivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel); os parâmetros endócrinos (hormona luteinizante e progesterona) não sofreram alteração.
Czech: Perorální kontraceptiva a jiné farmakokinetické interakce Levetiracetam v dávce 1 000 mg denně neměl vliv na farmakokinetiku perorálních kontraceptiv (ethinylestradiol a levonorgestrel); endokrinní parametry (luteinizační hormon a progesteron) se nezměnily.
Portuguese: Os doentes apresentavam crises parciais não provocadas ou apenas crises tónico-clónicas generalizadas.
Czech: U pacientů musely být přítomny pouze nevyprovokované parciální záchvaty nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty.
Portuguese: Foram observados aumentos lineares e proporcionais à dose para o pico da concentração plasmática e para a área sob a curva.
Czech: Bylo pozorováno lineární a dávce úměrné zvýšení maximální plazmatické koncentrace a plochy pod křivkou.
Portuguese: Keppra 100 mg/ml solução oral é a formulação mais adequada para bebés e crianças com idade até aos 6 anos e para crianças e adolescentes (dos 6 até aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg e quando os comprimidos não permitem um doseamento exato.
Czech: Keppra 100 mg/ml perorální roztok je nejvhodnější léková forma pro kojence a děti do 6 let a pro děti a dospívající (6-17 let) s hmotností pod 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování.
Portuguese: Conservar no frasco original de modo a proteger da luz.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: O perfil de segurança do levetiracetam é geralmente similar nos vários grupos etários (doentes adultos e pediátricos) e nas várias indicações de epilepsia.
Czech: Bezpečnostní profil levetiracetamu je podobný ve všech věkových skupinách (dospělí i pediatričtí pacienti) a ve všech schválených indikacích epilepsie.
Portuguese: Uma avaliação retrospetiva das interações farmacocinéticas em crianças e adolescentes (4 aos 17 anos) com epilepsia confirmou que a terapia adjuvante com levetiracetam, administrado por via oral, não influenciou as concentrações séricas no estado de equilíbrio da carbamazepina e do valproato administrados concomitantemente.
Czech: Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u dětí a dospívajících s epilepsií (4-17 let) potvrdilo, že přídatná léčba perorálně užívaným levetiracetamem neovliňuje sérové koncentrace současně podávaného karbamazepinu a valproátu v ustáleném stavu.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros derivados da pirrolidona ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Preparação e administração de Keppra concentrado
Czech: Příprava a podání koncentrátu Keppry
Portuguese: A extensão de absorção é independente da dose e não é alterada pelos alimentos.
Czech: Rozsah vstřebávání nezávisí na dávce a není ovlivněn příjmem potravy.
Portuguese: Lactentes e crianças (1 mês aos 4 anos)
Czech: Kojenci a děti (1 měsíc - 4 roky)
Portuguese: A depuração renal do levetiracetam e do ucb L057 é de 0,6 e 4,2 ml/min/kg, respetivamente, indicando que o levetiracetam é excretado por filtração glomerular com subsequente reabsorção tubular e que o metabolito primário é igualmente excretado por secreção tubular ativa, além de ser excretado por filtração glomerular.
Czech: Renální clearance levetiracetamu je 0,6 ml/min/kg, pro ucb L057 4,2 ml/min/kg, což ukazuje, že levetiracetam se vylučuje glomerulární filtrací s následnou tubulární reabsorpcí a že primární metabolit se kromě glomerulární filtrace vylučuje i aktivní tubulární sekrecí.
Portuguese: A depuração corporal total média foi 0,96 ml/min/kg.
Czech: Průměrná celková systémová clearance byla 0,96 ml/min/kg.
Portuguese: A ranhura do comprimido destina-se apenas a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky.
Portuguese: • perda de peso, aumento de peso;
Czech: • pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frasco de origem para proteger da luz.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Os doentes são advertidos para não conduzir ou utilizar máquinas até se estabelecer que a sua capacidade para executar tais atividades não é afetada.
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje dokud se nezjistí, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna.
Portuguese: Líquido límpido.
Czech: Čirá tekutina.
Portuguese: Deve ser assegurada uma abordagem clínica apropriada das mulheres grávidas tratadas com levetiracetam.
Czech: Proto je třeba při léčbě levetiracetamem zajistit vhodný klinický přístup k těhotným ženám.
Portuguese: O perfil de reações adversas abaixo apresentado baseia-se na análise dos dados globais de ensaios clínicos controlados por placebo realizados para todas as indicações estudadas, com um total de 3.416 doentes tratados com levetiracetam.
Czech: Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 146 pacienty léčenými levetiracetamem.
Portuguese: ▪ Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suas crises.
Czech: • Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.
Portuguese: Álcool Não estão disponíveis dados sobre a interação do levetiracetam com o álcool.
Czech: Alkohol Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci levetiracetamu s alkoholem.
Portuguese: O levetiracetam provocou indução moderada sobre CYP2B6 e CYP3A4.
Czech: Levertiracetam způsoboval mírnou indukci CYP2B6 a CYP3A4.
Portuguese: Keppra concentrado é uma alternativa para doentes quando a administração oral, temporariamente, não é possível.
Czech: Keppra koncentrát je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání.
Portuguese: Não tome macrogol (um medicamento utilizado como laxante) uma hora antes e uma hora depois de tomar levetiracetam, uma vez que pode resultar na diminuição do seu efeito.
Czech: Neužívejte makrogol (lék užívaný jako projímadlo) 1 hodinu před a 1 hodinu po užití levetiracetamu, protože to může snížit jeho účinek.
Portuguese: O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.
Czech: Během léčby se nedoporučuje kojení.
Portuguese: 35 lactentes com idade inferior a 1 ano com crises parciais foram expostos em ensaios clínicos controlados por placebo, dos quais apenas 13 tinham idade < 6 meses.
Czech: 35 kojenců ve věku pod 1 rok s parciálními záchvaty bylo léčeno v placebem kontrolovaných klinických studiích, kde pouze 13 pacientů bylo ve věku < 6 měsíců.
Portuguese: As restantes embalagens encontram-se disponíveis em blisters PVC/alumínio normais.
Czech: Všechny ostatní velikosti balení jsou k dispozici ve standardních Al/PVC blistrech.
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), Hipersensibilidade (incluindo angioedema e anafilaxia)
Czech: Poruchy imunitního systému léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), hypersenzitivita (včetně angioedému a anafylaxe)
Portuguese: A semi-vida plasmática em adultos foi 7  1 horas e não se alterou com a dose, via de administração ou com a administração repetida.
Czech: Plazmatický poločas u dospělých byl 7 ± 1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při opakované aplikaci.
Portuguese: Devido à sua absorção completa e linear, os níveis plasmáticos podem ser deduzidos a partir da dose oral de levetiracetam expressa em mg/kg de peso corporal.
Czech: Vzhledem k úplnému a lineárnímu vstřebávání lze plazmatické hladiny předvídat na základě perorálního podání levetiracetamu, vyjádřené v mg/kg tělesné hmotnosti.
Portuguese: • sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.
Czech: • spavost, bolest hlavy.
Portuguese: ks= 0,45 para recém-nascidos de termo e lactentes até 1 ano de idade; ks= 0,55 para crianças com menos de 13 anos de idade e adolescentes do sexo feminino; ks= 0,7 para adolescentes do sexo masculino.
Czech: ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky; ks=0,7 pro dospívající chlapce
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de Setembro de 2000
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. září 2000
Portuguese: Para crianças com 6 meses até menos de 4 anos.
Czech: Pro děti ve věku 6 měsíců až méně než 4 roky.
Portuguese: Este medicamento é apenas para administração única e qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze na jednorázové použití, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Portuguese: • isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia.
Czech: • samostatně u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě určitých forem epilepsie.
Portuguese: Mais de metade dos doentes permaneceu livre de crises por cerca de 12 meses (56,6 % e 58,5 % dos doentes com levetiracetam e carbamazepina CR respetivamente).
Czech: Více než polovina pacientů byla bez záchvatů po dobu 12 měsíců (56,6 % a 58,5 % pacientů s levetiracetamem resp. karbamazepinem s řízeným uvolňováním).
Portuguese: • sinais de distúrbios mentais graves ou se alguém em redor detecta sinais de confusão, sonolência (vontade de dormir), amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), alterações do comportamento ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou não controlados.
Czech: • příznaky závažných duševních změn nebo stavy, kdy si někdo u Vás všimne známek zmatenosti, spavosti (ospalosti), ztráty paměti (amnézie), poruchy paměti (zapomnětlivost), abnormálního chování nebo dalších neurologických příznaků zahrnujících mimovolní nebo nekontrolované pohyby.
Portuguese: Esta apresentação deve ser prescrita a crianças com idade igual ou superior a 4 anos, adolescentes e adultos.
Czech: Toto balení se předepisuje dětem ve věku od 4 let, dospívajícím a dospělým.
Portuguese: Deve continuar o tratamento com Keppra durante o tempo que o seu médico indicar.
Czech: Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Keppra tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a usar o medicamento ou dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a interação do levetiracetam com o álcool.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci levetiracetamu s alkoholem.
Portuguese: Efeitos adversos não observados nos estudos clínicos mas verificados no rato e em menor grau no murganho, em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição no Homem e com possível relevância para o uso clínico, foram as alterações hepáticas, indicando uma resposta adaptativa, tais como um aumento de peso e hipertrofia centrolobular, infiltração lipídica e aumento das enzimas hepáticas no plasma.
Czech: Nežádoucí účinky, které nabyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v menší míře u myší, při expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití v klinické praxi, byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená hmotnost a centrilobulární hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.
Portuguese: O estado de equilíbrio é atingido 2 dias após um esquema de administração de duas vezes por dia.
Czech: Ustáleného stavu se dosahuje po dvou dnech při dávkovacím režimu dvakrát denně.
Portuguese: Foi identificada supressão da medula vermelha em alguns casos de pancitopénia.
Czech: Útlum kostní dřeně byl zjištěn v některých případech pancytopenie.
Portuguese: A terapêutica com Keppra pode ser iniciada por qualquer das vias, intravenosa ou oral.
Czech: Léčba přípravkem Keppra může být zahájena buď intravenózním nebo perorálním podáním.
Portuguese: A depuração corporal aparente foi de 1,1 ml/min/kg.
Czech: Zdánlivá tělesná clearance byla 1,1 ml/min/kg.
Portuguese: Em doentes com função hepática alterada gravemente, recomenda-se a avaliação da função renal antes de selecionar a dose (ver secção 4.2).
Czech: U nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení renálních funkcí (viz bod 4.2).
Portuguese: Para crianças com compromisso renal, a dose de levetiracetam precisa de ser ajustada com base na função renal, pois a depuração de levetiracetam está relacionada com a função renal.
Czech: U dětí s poruchou funkce ledvin je třeba upravit dávku levetiracetamu podle renálních funkcí, protože clearance levetiracetamu závisí na renálních funkcích.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais em humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a kancerogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Portuguese: Ele/a poderão decidir se a sua dose deve ser ajustada.
Czech: Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování.
Portuguese: Foram descritos casos raros de contagens reduzidas de células sanguíneas (neutropenia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) associados à administração de levetiracetam, geralmente no início do tratamento.
Czech: V souvislosti s podáváním levetiracetamu byly popsány vzácné případy snížení hodnot krevního obrazu (neutropenie, agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie a pancytopenie), a to obvykle na začátku léčby.
Portuguese: A CLcr é então ajustada em função da superfície corporal (SP) de acordo com a fórmula:
Czech: CLcr se poté přepočítá podle následujícího vzorce na plochu povrchu těla („body surface area", BSA):
Portuguese: Na maioria dos indivíduos com compromisso hepático grave, a depuração do levetiracetam diminuiu mais de cerca de 50 %, devido a um compromisso renal concomitante (ver secção 4.2).
Czech: U většiny jedinců se závažnou poruchou funkce jater byla clearance levetiracetamu snížena o více než 50 % v důsledku současné poruchy renální funkce (viz bod 4.2).
Portuguese: A segurança e eficácia do concentrado para solução para perfusão para lactentes e crianças com idade inferior a 4 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost infuzního koncentrátu Keppra u kojenců a dětí mladších než 4 roky nebyly ještě stanoveny.
Portuguese: Um estudo de segurança pediátrico, de dupla-ocultação, controlado por placebo e com desenho de não inferioridade avaliou os efeitos neuropsicológicos e cognitivos de levetiracetam em crianças dos 4 aos 16 anos de idade com crises parciais.
Czech: Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná bezpečnostní pediatrická studie s uspořádáním pro hodnocení non-inferiority sledovala kognitivní a neuropsychologické účinky levetiracetamu u 416letých dětí s parciálními záchvaty.
Portuguese: A farmacocinética em doentes pediátricos não foi averiguada após administração intravenosa.
Czech: Farmakokinetika levetiracetamu u dětí nebyla zkoumána po intravenózním podání.
Portuguese: O risco de anorexia é superior quando levetiracetam é coadministrado com topiramato.
Czech: Riziko anorexie je vyšší při současném podávání levetiracetamu a topiramátu.
Portuguese: Os picos das concentrações (Cmax) são habitualmente de 31 e 43 g/ml, após uma dose única de 1.000 mg e de uma dose repetida de 1.000 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Czech: Maximálních koncentrací (Cmax) ve výši 31 µg/ml se běžně dosahuje po jednorázové dávce 1 000 mg a 43 µg/ml po opakované dávce 1 000 mg dvakrát denně.
Portuguese: • Lave a seringa com água apenas (figura 8)
Czech: • Stříkačku myjte pouze vodou (obr.