FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With the steady increase in products being authorised through the centralised procedure, the rise in adverse reaction reports and periodic safety update reports continues, with approximately 400 of the former and over 50 of the latter forecast for 2005
French: Suite à l'augmentation régulière du nombre de médicaments autorisés via la procédure centralisée, l'augmentation du nombre des rapports sur les effets indésirables et des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité se poursuit, avec, respectivement, des chiffres de l'ordre de 400 pour ces premiers, et plus de 50 de ces derniers, prévus pour 2005.
English: Preparatory work to provide access to dedicated information contained in the EudraVigilance database to healthcare professionals, marketing authorisation holders and the public.
French: Travaux préparatoires pour fournir un accès aux informations dédiées figurant dans la base de données EudraVigilance pour les professionnels de la santé, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché et le public.
English: Requests for GMP and PMF (plasma master file) inspections are expected to increase by 10 % in 2005.
French: Les demandes d'inspections de BPF et de DPP (dossier permanent du plasma) devraient augmenter de 10 % en 2005.
English: He has been executive director of the EMEA since January 2001.
French: Il est directeur exécutif de l'EMEA depuis janvier 2001.
English: In November 2000, he became director-general of the Advanced Centre of Services and Training for Health and Life Sciences, Dr Rober Foundation (UAB).
French: En novembre 2000, il a été nommé directeur général du Centre avancé de services et formation pour la santé et les sciences de la vie, Fondation Dr. Rober
English: Implementation of the electronic document management system remains a priority in the area of document management and publishing as it is the bedrock for effective document management at the Agency and for publishing of core business information to the web interface.
French: La mise en œuvre du système de gestion électronique des documents demeure une priorité dans le domaine de la gestion des documents et de la publication, car elle est le fondement d'une gestion efficace des documents à l'Agence et de la publication des informations sur les activités de base dans l'interface web.
English: Major corporate IT programmes for 2005 include an electronic document management system and a meeting management system.
French: Les grands programmes d'entreprise prévus pour 2005 en matière d'informatique comprennent le système de gestion électronique des documents et le système de gestion des réunions.
English: As a result of the initiatives in the area of transparency and communication, patients, healthcare professionals, academia, learned societies, the pharmaceutical industry and other stakeholders will have faster, easier access to a wider range of information regarding the activities of the Agency and the network.
French: Grâce aux initiatives en matière de transparence et de communication, les patients, les professionnels de la santé, le milieu universitaires les sociétés savantes, l'industrie pharmaceutique et les autres parties prenantes bénéficieront d'un accès plus rapide et plus facile à un éventail plus large d'informations concernant les activités de l'Agence et le réseau.
English: Periodic safety update reports, follow-up measures and specific obligations (Input)
French: Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, mesures de suivi et obligations spécifiques (données d'entrée)
English: The working parties and scientific advisory groups will support the CVMP with its provision of scientific input to the Commission and other Community institutions on request, with regard to animal health issues of concern to the Community.
French: Les groupes de travail et les groupes scientifiques consultatifs assisteront le CVMP pour la fourniture de contributions scientifiques à la Commission et aux autres institutions communautaires sur demande, pour les questions concernant la santé animale qui constituent un sujet d'inquiétude pour la Communauté.
English: Career to date: Ms Fayl held various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995, setting up and running the documentation service at the European Commission Delegation in Norway.
French: Expérience professionnelle: Mme Fayl a occupé divers postes en tant que documentaliste dans plusieurs pays européens, le dernier, de 1988 à 1995, consistant à élaborer et à diriger le service de documentation de la délégation de la Commission européenne en Norvège.
English: The Agency plans to review its organisational structure to be able to carry out its expanded responsibilities in the areas of medical information and provision of support and incentives to small and medium-sized enterprises.
French: L'Agence prévoit de réexaminer sa structure organisationnelle pour pouvoir mener à bien ses responsabilités élargies dans les domaines de l'information médicale et de l'apport d'assistance et d'encouragements aux petites et moyennes entreprises.
English: The Agency will cooperate more actively with the WHO and will provide opinions on medicinal products intended exclusively for markets outside the EU.
French: L'Agence coopèrera plus activement avec l'OMS et fournira des avis sur les médicaments destinés exclusivement aux marchés hors UE.
English: Operation, maintenance, support and further development of two important sub-systems: product information management system (PIM) and user identity management, together with legally enforceable digital signatures.
French: Exploitation, maintenance, soutien et poursuite du développement de deux sous-systèmes importants: un système de gestion des informations sur le produit (PIM) et un système de gestion de l'identité de l'utilisateur, ainsi que les signatures numériques ayant une valeur juridique.
English: To improve the scientific advice procedure and stimulate its use throughout the lifecycle of medicinal products, including the post-authorisation phase.
French: Améliorer la procédure de conseils scientifiques et favoriser son utilisation tout au long du cycle de vie des médicaments, y compris pendant la phase après autorisation.
English: A number of other important issues that have an impact on the Agency's operations will also require attention: the emergence of innovative new medical technologies and therapies; the increasing globalisation of the pharmaceutical industry and its regulatory environment; the competitiveness of Europe's biotechnology, pharmaceutical and healthcare industries; and the increased expectations of civil society with regard to information, communication and transparency.
French: Notre attention se portera également sur un certain nombre d'autres questions importantes qui influent sur les activités de l'Agence: l'émergence de nouvelles technologies médicales et thérapies innovantes, la mondialisation croissante de l'industrie pharmaceutique et son environnement réglementaire, la compétitivité des industries de biotechnologie, pharmaceutiques et de santé en Europe, et les attentes croissantes de la société civile en matière d'information, de communication et de transparence.
English: The yearly audit cycle of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) will contribute to the culture of continuous process improvement at CHMP level.
French: Le cycle annuel des audits du CHMP contribuera à la culture d'amélioration continue des processus au niveau du CHMP.
English: In 1986 he joined the University of Bordeaux and was involved in various research areas in public health, including epidemiology, clinical research, pharmacovigilance, tropical and infectious diseases, health economy and health education.
French: En 1986, il est entré à l'université de Bordeaux et a été impliqué dans des domaines de recherche concernant la santé publique, notamment l'épidémiologie, la recherche clinique, la pharmacovigilance, les maladies tropicales et infectieuses, l'économie médicale et l'éducation à la santé.
English: The extended scope of the centralised procedure will be implemented in the fourth quarter of 2005 resulting in a minimal increase in the number of applications
French: Cette tendance s'explique par certains faits: L'élargissement du champ d'application de la procédure centralisée sera appliqué au quatrième trimestre 2005, ce qui entraînera une augmentation minimale du nombre de demandes.
English: To further implement the EMEA risk management strategy, as part of the EU risk management strategy
French: Poursuivre la mise en œuvre de la stratégie de gestion des risques de l'EMEA, dans le cadre de la stratégie de gestion des risques de l'UE.
English: Provide support to all 25 Member States to optimise compliance with Community requirements in relation to GMP and GCP and Pharmacovigilance, and cooperate on planning initiatives to secure the allocation of sufficient resources for the conduct of inspections throughout the EU and in third countries
French: Fournir une assistance à l'ensemble des 25 États membres, pour optimiser la conformité avec les exigences communautaires concernant les BPF et les BPC ainsi que la pharmacovigilance, et coopérer en matière d'initiatives de planification afin d'obtenir l'affectation de ressources suffisantes pour la conduite des inspections dans l'ensemble de l'UE et dans les pays tiers.
English: She was appointed integrated quality management adviser in January 2004.
French: Elle a été nommée conseillère en gestion de la qualité intégrée en janvier 2004.
English: Continuous implementation of EMEA transparency policy measures adopted by the EMEA Management Board in October 2003 relating to European public assessment reports, information on referral procedures, inspection-related activities, meeting summaries, summaries of opinions, and question and answer documents
French: Poursuite de la mise en œuvre des mesures de transparence adoptées par le conseil d'administration de l'EMEA en octobre 2003, concernant les rapports européens publics d'évaluation, les informations sur les procédures de saisine, les activités liés aux inspections, les résumés de réunions, les résumés d'avis et les documents de questions et réponses.
English: 3.9 Coordination group
French: 3.9 Groupe de coordination
English: CHMP Concept paper and guideline on quality requirements for manufacturing in and distribution from climatic zones 3 and 4
French: CHMP Concept paper and guideline on quality requirements for manufacturing in and distribution from climatic zones
English: 4.3 Mutual recognition agreements
French: 4.3 Accords de reconnaissance mutuelle
English: Implementation of an action plan for revision of the sampling and testing programme for centrally authorised products, in cooperation with EDQM, to streamline activities and focus resources taking a risk-based approach.
French: Mise en œuvre d'un plan d'action pour la révision du programme d'échantillonnage et de test pour les produits autorisés via la procédure centralisée, en collaboration avec l'EDQM, pour rationaliser les activités et concentrer les ressources en adoptant une démarche fondée sur le risque.
English: Preparation of transparency and communication strategies and related policies that set out what, how and when information will be published
French: Elaboration des stratégies de transparence et de communication et des politiques afférentes afin de déterminer quelles informations publier, via quel support, et quand.
English: Type I variations continue to grow in line with total marketing authorisations, with 25 anticipated for 2005.
French: Les modifications de type I continuent à augmenter parallèlement au nombre total d'autorisations de mise sur le marché, avec un chiffre de 25 prévu pour 2005.
English: Standing and temporary working parties
French: Groupes de travail permanents et temporaires
English: The implementation of a new accounting system
French: La mise en œuvre d'un nouveau système comptable.
English: In addition to general harmonisation work on approaches to GCP inspection, focus will be on consolidation of procedures to support the implementation of the Clinical Trials Directive and the Commission directive on GCP.
French: Outre les travaux d'harmonisation générale sur les approches en termes d'inspection de BPC, le groupe se concentrera sur la consolidation des procédures pour soutenir la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques et de la directive de la Commission sur les BPC.
English: Preparatory work in the area of procedures to be established in relation to the provision to Member States and European institutions of the best scientific opinion on questions related to herbal medicinal products, as well as to the adoption of opinions at the request of the Committee for Medicinal Products for Human Use
French: Travaux préparatoires dans le domaine des procédures à instituer concernant la délivrance aux États membres et aux institutions européennes des meilleurs avis scientifiques sur les questions liées aux médicaments à base de plantes, ainsi que l'adoption des avis à la demande du Comité des médicaments à usage humain.
English: Phased introduction and maintenance of a memory of regulatory and scientific agreements and of the outcome of discussions regarding a specific mutual recognition or decentralised procedure
French: Introduction progressive et tenue à jour d'une «mémoire» des accords réglementaires et scientifiques et des résultats des discussions concernant une procédure particulière de reconnaissance mutuelle ou décentralisée.
English: Interaction between the CHMP and healthcare professionals and learned societies will be further developed.
French: Les interactions entre le CHMP et les professionnels de la santé ainsi que les sociétés savantes seront davantage développées.
English: Nine applications for renewal of marketing authorisation are forecast for 2005
French: Neuf demandes de renouvellement d'autorisation de mise sur le marché sont prévues pour 2005.
English: 29 September
French: 29 septembre
English: Need for revision of the current SPC guideline to give precise recommendation on prudent use and restrictions based on resistance data evolving from the SPC guideline
French: guideline to give precise recommendation on prudent use and restrictions based on resistance data evolving from the SPC guideline
English: Introduction of the following new procedures foreseen in the new legislation: conditional marketing authorisation, accelerated assessment and compassionate use
French: Introduction des nouvelles procédures suivantes prévues dans la nouvelle législation: autorisation conditionnelle de mise sur le marché, évaluation accélérée et usage compassionnel.
English: The trend in applications through the centralised procedure continues, ensuring a steady supply of new and innovative medicines for veterinarians and animal owners throughout the Community
French: La tendance des demandes via la procédure centralisée se poursuit, assurant un apport constant de nouveaux médicaments innovants pour les vétérinaires et les propriétaires d'animaux dans l'ensemble de la Communauté.
English: To encourage greater exchange of information and dialogue on post-authorisation and safety of medicines, and to contribute to the effective utilisation of available EU resources in advancing effective pharmacovigilance for all veterinary medicines
French: Encourager le développement des échanges d'informations et le dialogue sur les activités après autorisation et la sécurité des médicaments, et contribuer à l'utilisation effective des ressources disponibles de l'UE pour promouvoir une pharmacovigilance efficace pour tous les médicaments vétérinaires.
English: Establishment of a procedure for publication of information on withdrawal of applications and refusal of Community marketing authorisations
French: Mise en place d'une procédure pour la publication d'informations sur les retraits de demandes et les refus d'autorisation communautaire de mise sur le marché
English: Similarly, the EMEA coordinates pharmacovigilance inspections requested by the scientific committees and inspections of blood establishments within the Plasma Master File (PMF) certification framework.
French: De même, l'EMEA coordonne les inspections de pharmacovigilance demandées par les comités scientifiques et les inspections des établissements sanguins dans le cadre de la certification desdossiers permanents du plasma.
English: There will be a continuous need for adaptation, maintenance and upgrading of the EudraVigilance database and data processing network, in collaboration with IT and project management teams at the Agency
French: Cette situation mènera à un besoin continuel d'adaptation, la maintenance et l'actualisation de la base de données EudraVigilance et du réseau de traitement des données, en collaboration avec les équipes chargées de l'informatique et de la gestion des projets au sein de l'Agence.
English: Career to date: Mr Wathion first worked as a pharmacist in a retail pharmacy.
French: Expérience professionnelle: M. Wathion a d'abord travaillé en tant que pharmacien dans une officine.
English: Undertake the initial phase of the implementation plan for the EMEA Road Map to 2010 in relation to human medicines
French: Entreprendre la phase initiale du plan de mise en oeuvre de la feuille de route 2010 de l'EMEA concernant les médicaments à usage humain.
English: Prior to his appointment as unit manager in pharmacovigilance, he held a number of positions in both pre- and post-authorisation areas, and was also the UK delegate to the CPMP Pharmacovigilance Working Party.
French: Avant sa nomination en tant que responsable de l'unité de Pharmacovigilance, il a occupé plusieurs postes dans les domaines avant et après autorisation et il a également rempli la fonction de délégué du RU au groupe de travail Pharmacovigilance du CPMP.
English: The new legislation, in addition, introduces requirements to provide information on withdrawals of applications by applicants prior to opinion and on refusals of marketing authorisations, to prepare summaries of European public assessment reports in a manner that is understandable to the public, and to distribute appropriate pharmacovigilance information.
French: La nouvelle législation introduit en outre l'exigence de fournir des informations sur les retraits de demandes par les demandeurs avant l'émission de l'avis et sur les refus d'autorisation de mise sur le marché, d'élaborer des résumés des rapports européens publics d'évaluation de manière compréhensible pour le public, et de distribuer des informations de pharmacovigilance appropriées.
English: The trend for referral of issues resulting from pharmacovigilance reporting at Member State level to the CVMP will continue to grow, requiring the Committee's opinion for further actions to be taken as appropriate
French: La tendance concernant la transmission au CVMP des questions émanant des rapports de pharmacovigilance au niveau des États membres continuera à s'accroître, nécessitant l'avis du comité pour les mesures complémentaires à adopter le cas échéant.
English: Continued implementation and maintenance of the electronic transmission of ICSRs and support of the day-to-day operation and maintenance of the electronic ICSR transmission process for the pre- and post-authorisation phase via EudraVigilance
French: Poursuite de la mise en œuvre et de la maintenance de la transmission électronique des ICSR et soutien au fonctionnement et à la maintenance au jour le jour du processus de transmission électronique d'ICSR pour les phases avant et après autorisation via EudraVigilance.
English: The level of international activity is expected to continue to increase, taking into account the Agency's reinforced role in an enlarged European Union, resulting in an increasing interest in the Agency's work from non-EU regulatory authorities
French: Les activités internationales devraient continuer à se développer, si l'on tient compte du renforcement du rôle de l'Agence dans l'Union européenne élargie, qui entraîne un accroissement de l'intérêt que portent les autorités réglementaires hors UE au travail de l'Agence.
English: The main objective for 2005 is to manage the increased workload and issue certificates according to required timelines.
French: Le principal objectif pour 2005 est de gérer l'augmentation de la charge de travail et de délivrer des certificats conformément aux délais requis.
English: He joined the Swedish Medicinal Products Agency in 1990, serving as director of operations and later as deputy director-general.
French: Il a rejoint l'Agence suédoise du médicament en 1990, en qualité de directeur des opérations puis de directeur général adjoint.
English: The table below gives an overview of the likely workload in accounts in 2005.
French: Le tableau ci-joint donne une vue d'ensemble de la charge de travail probable en comptabilité pour l'année 2005.
English: The Committee will implement its newly adopted procedure intended to facilitate communication and dialogue between the Committee and interested parties, to fulfil obligations set out in the new legislation by putting in place the necessary arrangements to organise such exchanges and improve transparency as appropriate.
French: Le comité mettra en œuvre sa nouvelle procédure récemment adoptée, qui vise à faciliter la communication et le dialogue entre le comité et les parties intéressées, pour remplir les obligations fixées dans la nouvelle législation en prenant les dispositions nécessaires pour organiser ces échanges et améliorer la transparence le cas échéant.
English: 15 December
French: 15 décembre
English: After a three-year stay in Prague, Czech Republic, where she worked as a consultant on European pharmaceutical matters as well as continuing her work with EFPIA, she joined the pharmaceuticals unit of the European Commission in September 1998.
French: Après un séjour de trois ans à Prague (République tchèque), où elle occupait un poste de conseiller sur les affaires pharmaceutiques européennes tout en poursuivant ses activités auprès de l'EFPIA, elle a rejoint l'unité Produits pharmaceutiques de la Commission européenne en septembre 1998.
English: The CVMP will meet 11 times during the year.
French: Le CVMP se réunira 11 fois au cours de l'année.
English: Establishment of a database to facilitate scientific memory analysis for all centralised applications submitted in the past 10 years, and for future applications, to allow for greater integrity, scientific quality and consistency of CVMP assessment reports
French: Création d'une base de données pour faciliter l'analyse de la «mémoire scientifique» pour toutes les demandes centralisées soumises au cours des 10 dernières années, et pour les futures demandes, afin de permettre une amélioration de l'intégrité, de la qualité scientifique et de la cohérence des rapports d'évaluation du CVMP.
English: Management and monitoring of EudraVigilance Veterinary for its effective implementation of methodology for data analysis supported by automated signal detection
French: Gestion et surveillance d'EudraVigilance Veterinary pour son application effective de la méthodologie d'analyse des données assistée par la détection de signaux automatisée.
English: He is a former Belgian member of both the CPMP and CVMP and representative on the Pharmaceutical Committee, Standing Committee and Notice to Applicants working group.
French: Il a été membre belge du CPMP et du CVMP, et représentant du comité pharmaceutique, comité permanent et groupe de travail Avis aux demandeurs.
English: To monitor and facilitate the implementation of the new legislation affecting the Agency, increase the transparency of its activities, and provide timely reports and opinions to EU institutions
French: Surveiller et faciliter la mise en œuvre de la nouvelle législation en ce qui concerne l'Agence, accroître la transparence de ses activités, et fournir des rapports et des avis opportuns aux institutions européennes.
English: Strengthen the concept of lifecycle management and scientific consistency
French: Renforcer le concept de gestion du cycle de vie et de cohérence scientifique.