FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, la rodilla intervenida debe protegerse según las recomendaciones descritas en el programa de rehabilitación para evitar lesiones precoces que puedan conducir al fracaso del injerto.
Italian: Pertanto, per evitare danni precoci che potrebbero causare il rigetto del trapianto, il ginocchio sottoposto a cura deve essere protetto in base alle raccomandazioni elencate nel programma di riabilitazione adeguato.
Spanish: Con relación a una intervención quirúrgica en la rodilla • inflamación articular (posoperatoria)
Italian: Correlate all'intervento chirurgico al ginocchio
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o fisioterapeuta, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al fisioterapista.
Spanish: 1 tubo Falcon con 1, 2 ó 3 viales (cada uno de ellos de 0,4 ml) Los viales se suministran junto con material quirúrgico (jeringa estéril de 1 ml, catéter IV de calibre 18 y dos juegos de suturas Vicryl 6.0)
Italian: I flaconcini vengono forniti accompagnati da materiale chirurgico (una siringa sterile da 1 ml, un catetere IV 18G e due pezzi di materiale da sutura in Vicryl 6.0).
Spanish: Para fijar los condrocitos en su sitio, se cose una membrana biológica sobre la lesión.
Italian: Per fare attecchire le cellule cartilaginee viene cucita sulla lesione una membrana biologica (sigillante).
Spanish: • El procedimiento de implante por artrotomía de la articulación rotular
Italian: • Procedura di impianto tramite artrotomia della articolazione del ginocchio.
Spanish: ChondroCelect es una suspensión (un líquido) de células implantable.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ChondroCelect e contenuto della confezione ChondroCelect è una sospensione cellulare (un liquido) destinata all'impianto.
Spanish: Conservar el vial del producto dentro del tubo Falcon en el envase exterior con cierre de rosca de plástico para protegerlo de la luz y de la contaminación bacteriana/fúngica.
Italian: Tenere il flaconcino o i flaconcini di prodotto nel tubo falcon dentro il contenitore con tappo di plastica a vite per proteggerlo dalla luce e dalla contaminazione di batteri/funghi.
Spanish: Se incluyen: ansiedad, hipersensibilidad cutánea y visual, migraña, miniictus (accidente isquémico transitorio), entrada de grasa en el aparato circulatorio (embolia grasa), inflamación y bloqueo de una vena (tromboflebitis), bloqueo de una arteria pulmonar (embolia pulmonar), picor en la cicatriz, dolor en la parte frontal de la rodilla (condromalacia), destrucción de tejido de la rodilla (gonartrosis, atrofia), molestias, inflamación crónica (lesión granulomatosa).
Italian: Tra gli effetti indesiderati non comuni (che interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1 000) ci sono: ansietà, ipersensibilità dermica e visiva, emicrania, colpo apoplettico di piccola entità (attacco ischemico transiente), infiltrazione di grasso nel sistema circolatorio (embolia adiposa), ostruzione e infiammazione delle vene (tromboflebite), ostruzione dell'arteria polmonare (embolia polmonare), cicatrice pruriginosa, dolore localizzato nella parte anteriore del ginocchio (condromalacia), distruzione dei tessuti del ginocchio (gonartrosi, atrofia), fastidio, infiammazione cronica (lesione granulomatosa).
Spanish: ChondroCelect se presenta como una dosis de tratamiento individual (tubo Falcon) contenida en 1 a 3 viales de vidrio tipo I de 1 ml. Cada vial contiene 0,4 ml de suspensión de condrocitos humanos autólogos y está cerrado con un tapón de clorobutilo y un precinto de aluminio.
Italian: ChondroCelect è fornito sotto forma di dose per un trattamento singolo (tubo falcon), contenuta in un numero di flaconcini di vetro tipo I da 1 ml compreso tra 1 e 3.
Spanish: Puede ocurrir, por tanto, que sea imposible fabricar ChondroCelect.
Italian: Può quindi accadere che ChondroCelect non possa essere consegnato al chirurgo.
Spanish: Se incluyen: dolor articular (artralgia), desarrollo excesivo de los condrocitos (hipertrofia del cartílago), sensación de chirrido o chasquido al doblar la rodilla (crepitación articular) e inflamación articular.
Italian: Tra gli effetti indesiderati molto comuni (che interessano più di 1 utilizzatore su 10) ci sono: dolori articolari (artralgia), crescita eccessiva delle cellule cartilaginee (ipertrofia cartilaginea), sensazione di crepitio o schiocchi durante il movimento dell'articolazione (crepitio articolare) e gonfiore articolare.
Spanish: El programa puede prolongarse aproximadamente por espacio de un año.
Italian: Il programma può durare fino a circa un anno.
Spanish: No obstante, no se dispone de muchos datos sobre el efecto a largo plazo del medicamento.
Italian: Tuttavia, le conoscenze degli effetti a lungo termine del medicinale sono limitate.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ChondroCelect el 5 de octubre de 2009.
Italian: Il 5 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ChondroCelect, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: El EPAR completo de ChondroCelect se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ChondroCelect consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que ChondroCelect se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che ChondroCelect sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: La lesión del cartílago de la rodilla puede deberse a un accidente, por ejemplo una caída, o al desgaste.
Italian: La cartilagine del ginocchio può danneggiarsi a causa di un incidente, come una caduta, o per usura.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de ChondroCelect.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per ChondroCelect.
Spanish: Los lesiones se localizaban en el cóndilo femoral y su tamaño variaba entre 1 y 5 cm2.
Italian: Le lesioni erano a carico del condilo femorale e presentavano dimensioni tra 1 e 5 cm2.
Spanish: Estas células reparan las lesiones de la rodilla produciendo nuevo cartílago.
Italian: Tali cellule riparano le lesioni nel ginocchio producendo una nuova cartilagine
Spanish: En primer lugar, se obtiene una biopsia (una pequeña muestra) del cartílago de la rodilla del paciente.
Italian: Innanzitutto, viene prelevata una biopsia (un piccolo campione) dalla cartilagine del ginocchio del paziente.
Spanish: ChondroCelect es un medicamento especialmente elaborado para cada paciente y solo podrá utilizarse para tratar al paciente concreto para el que haya sido preparado.
Italian: ChondroCelect è un medicinale che viene preparato specificamente per ciascun paziente e che può essere utilizzato soltanto per il trattamento del particolare soggetto per cui è stato preparato.
Spanish: Tampoco deberá utilizarse en pacientes que sufran osteoartritis avanzada de la rodilla (una enfermedad que causa inflamación y dolor en la rodilla) y aquellos que no tengan el cartílago de crecimiento del fémur (el extremo del fémur) totalmente cerrado.
Italian: Non deve essere altresì usato nei pazienti affetti da osteoartrite avanzata del ginocchio (malattia che causa gonfiore e dolore al ginocchio) e in quelli nei quali la crescita della placca femorale (parte terminale del femore) non è completamente chiusa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de ChondroCelect?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di ChondroCelect?
Spanish: Por tratarse de un medicamento de terapia avanzada, ChondroCelect fue evaluado por el Comité de Terapias Avanzadas (CAT).
Italian: Poiché ChondroCelect è un medicinale per terapia avanzata, è stato valutato dal comitato per le terapie avanzate (CAT).
Spanish: El CHMP consideró que ChondroCelect demostró su efectividad en el tratamiento de lesiones del cartílago de la rodilla de un tamaño entre 1 y 5 cm2, y que el perfil de seguridad era aceptable.
Italian: Il CHMP considera che ChondroCelect si è rivelato efficace nel trattamento dei danni alla cartilagine del ginocchio di dimensioni comprese tra 1 e 5 cm2 e che il profilo di sicurezza è ritenuto accettabile.
Spanish: ChondroCelect es una suspensión para implantación que contiene condrocitos Se trata de un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de ingeniería tisular» que contiene células o tejidos que han sido manipulados con el fin de poder utilizarlos en la reparación, regeneración o sustitución de tejidos.
Italian: ChondroCelect è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato "prodotto di ingegneria tessutale", ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere utilizzati per riparare, rigenerare o sostituire tessuti.
Spanish: La empresa emprenderá también nuevos estudios con el fin de ampliar información sobre la seguridad y la eficacia de ChondroCelect.
Italian: La società produttrice sta inoltre conducendo uno studio osservazionale per ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia di ChondroCelect.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con ChondroCelect, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ChondroCelect, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Durante la intervención quirúrgica en la rodilla, se implanta la suspensión en el cartílago lesionado del paciente.
Italian: Durante l'intervento chirurgico sul ginocchio, la sospensione viene impiantata nella sede della lesione della cartilagine del paziente.
Spanish: El principio activo de ChondroCelect lo constituyen los propios condrocitos del paciente.
Italian: Il principio attivo di ChondroCelect è costituto dalle cellule cartilaginee del paziente stesso.
Spanish: Los condrocitos se cultivan y se expanden a continuación en laboratorio con el fin de generar células suficientes para la elaboración de una suspensión celular que pueda emplearse para el tratamiento de la lesión del cartílago.
Italian: Le cellule cartilaginee vengono quindi fatte crescere ed espandere in laboratorio al fine di ottenerne una quantità sufficiente a costituire una sospensione cellulare che possa essere utilizzata per trattare la lesione della cartilagine.
Spanish: Se comparó ChondroCelect con el procedimiento de microfractura (un tipo de cirugía empleada para tratar las lesiones de cartílago) en un estudio principal en el que participaron 118 adultos con síntomas provocados por lesiones en el cartílago de la rodilla.
Italian: ChondroCelect è stato messo a confronto con la tecnica di microfrattura (un tipo di intervento chirurgico utilizzato per il trattamento di lesioni cartilaginee) in uno studio principale condotto su 118 pazienti adulti con lesioni sintomatiche della cartilagine del ginocchio.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de ChondroCelect, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di ChondroCelect sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: No se apreció diferencia alguna clara y evidente de alteración de la variable clínica KOOS en los pacientes tratados con ChondroCelect y los tratados con microfractura.
Italian: Non sono state riscontrate chiare evidenze di una differenza di variazione del KOOS nei pazienti trattati con ChondroCelect e in quelli sottoposti a microfrattura.
Spanish: Estas células son «condrocitos autólogos, viables y caracterizados, expandidos ex vivo, que expresan proteínas marcadoras específicas», es decir, son células obtenidas del paciente, que se cultivan fuera del organismo y que pueden implantarse en el cartílago del paciente.
Italian: Queste sono "cellule cartilaginee autologhe vitali caratterizzate espanse ex vivo ed esprimenti proteine marker specifiche", ossia cellule prelevate dal paziente, fatte crescere al di fuori dell'organismo e utilizzabili per l'impianto nella cartilagine del paziente.
Spanish: La variable clínica KOOS se calculó en función de la calificación otorgada por los pacientes a la gravedad de los síntomas.
Italian: Il KOOS è stato misurato in base alla valutazione della gravità dei sintomi effettuata dai pazienti.
Spanish: Basándose en la evaluación efectuada por el CAT, el CHMP decidió que los beneficios de ChondroCelect son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: In base alla valutazione eseguita dal CAT, il CHMP ha deciso che i benefici del vaccino sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ChondroCelect durante los estudios?
Italian: Quali benefici ha mostrato ChondroCelect nel corso degli studi?
Spanish: Además, la empresa que produce ChondroCelect velará por que todos los cirujanos y otros profesionales sanitarios implicados en el manejo o utilización del medicamento reciban material de formación sobre cómo utilizarlo.
Italian: La società produttrice di ChondroCelect assicurerà inoltre che tutti i chirurghi e gli altri operatori sanitari che manipolano e utilizzano ChondroCelect ricevano materiale formativo in merito all'uso del prodotto.
Spanish: Otras informaciones sobre ChondroCelect
Italian: Altre informazioni su ChondroCelect
Spanish: El principal criterio para evaluar la eficacia se basó en hasta qué punto las lesiones se habían curado al cabo de un año y en el cambio de puntuación en la escala de valoración de la artrosis y las lesiones de rodilla (variable clínica KOOS) al cabo de uno y tres años de tratamiento.
Italian: Quali principali misure dell'efficacia sono stati considerati il grado di miglioramento delle lesioni dopo un anno e la variazione del Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) dei pazienti dopo uno e tre anni di trattamento.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di ChondroCelect.
Spanish: Al cabo de un año, una vez efectuadas exploraciones y examinadas muestras del cartílago, los pacientes tratados con ChondroCelect mostraban mejor recuperación estructural de su cartílago que los pacientes tratados con el procedimiento de microfractura.
Italian: Le scansioni e l'esame di campioni di cartilagine effettuati a distanza di un anno hanno evidenziato che i pazienti trattati con ChondroCelect presentavano un maggior grado di riparazione strutturale della cartilagine rispetto ai soggetti trattati con microfrattura.
Spanish: Los efectos adversos más habituales de ChondroCelect (observados en más de un paciente de cada 10) son artralgia (dolor de las articulaciones), hipertrofia del cartílago, sensación de chirrido o chasquido al doblar la rodilla e inflamación articular.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (osservati in più di 1 paziente su 10) di ChondroCelect sono artralgia (dolori articolari), ipertrofia (crescita eccessiva) cartilaginea, crepitio (schiocchi insoliti) articolare e gonfiore dell'articolazione.
Spanish: Los materiales de formación para cirujanos incluirán información sobre cómo obtener la biopsia del cartílago de los pacientes, cómo efectuar la operación y cómo practicar el seguimiento de los pacientes.
Italian: Il materiale destinato ai chirurghi comprenderà informazioni sul modo in cui prelevare la biopsia cartilaginea, eseguire l'intervento ed effettuare il follow-up dei pazienti.
Spanish: ChondroCelect está indicado para la reparación de lesiones cartilaginosas del cartílago de la rodilla en adultos.
Italian: ChondroCelect è utilizzato per la riparazione di danni a carico della cartilagine del ginocchio negli adulti.
Spanish: La lista completa de efectos adversos comunicados sobre ChondroCelect puede consultarse en el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con ChondroCelect, si rimanda al foglio illustrativo.
Spanish: ChondroCelect también se reveló tan eficaz como el procedimiento de microfractura para el alivio de los síntomas.
Italian: ChondroCelect è risultato inoltre efficace quanto la microfrattura nel miglioramento dei sintomi.
Spanish: ChondroCelect debe administrarlo un cirujano especializado en un centro hospitalario.
Italian: ChondroCelect deve essere somministrato in ambito ospedaliero da un chirurgo qualificato.
Spanish: Los materiales para otros profesionales sanitarios incluirán información sobre cómo tratar la biopsia obtenida y preparar ChondroCelect para su implante, así como sobre el seguimiento de los pacientes y la planificación de la fisioterapia recomendada.
Italian: Il materiale rivolto agli altri operatori sanitari includerà informazioni sulla manipolazione della biopsia prelevata e sulla preparazione di ChondroCelect per l'impianto nonché sul follow-up dei pazienti e sulla pianificazione della fisioterapia consigliata.
Spanish: ChondroCelect no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al suero bovino o a cualquiera de sus demás componentes.
Italian: ChondroCelect non deve essere utilizzato in persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a uno qualsiasi degli eccipienti o al siero bovino (sangue di vacca).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ChondroCelect?
Italian: Perché è stato approvato ChondroCelect?
Spanish: ChondroCelect condrocitos autólogos, viables y caracterizados, cultivados ex vivo, que expresan proteínas marcadoras específicas
Italian: Queste sono "cellule cartilaginee autologhe vitali caratterizzate espanse ex vivo ed esprimenti proteine marker specifiche",
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ChondroCelect?
Italian: Qual è il rischio associato a ChondroCelect?
Spanish: ¿Cómo se usa ChondroCelect?
Italian: Come si usa ChondroCelect?
Spanish: ChondroCelect se reveló más eficaz que el procedimiento de microfractura para curar las lesiones en el cartílago.
Italian: ChondroCelect è stato più efficace rispetto alla tecnica di microfrattura nella riparazione delle lesioni della cartilagine.
Spanish: ¿Cómo actúa ChondroCelect?
Italian: Come agisce ChondroCelect?
Spanish: ¿Qué es ChondroCelect?
Italian: Che cos'è ChondroCelect?
Spanish: Se utiliza en caso de lesión única del cartílago del cóndilo femoral de la rodilla (extremidad del fémur).
Italian: È indicato per il trattamento di singole lesioni sintomatiche nella cartilagine del condilo femorale (l'estremità inferiore del femore).
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con ChondroCelect?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su ChondroCelect?
Spanish: A continuación se efectúa un sellado mediante membrana biológica a fin de retener a las células a medida que el cartílago se va recuperando.
Italian: Per mantenere le cellule in situ nel corso della riparazione della cartilagine viene poi impiegata una membrana biologica quale sigillante.
Spanish: ¿Para qué se utiliza ChondroCelect?
Italian: Per che cosa si usa ChondroCelect?
Spanish: - está tomando riociguat.
Italian: - sta assumendo riociguat.
Spanish: OTROS LUN, MAR, MIE, JUE, VIE, SAB, DOM
Italian: ALTRO LUN, MAR, MER, GIO, VEN, SAB, DOM
Spanish: La información acerca del efecto del alcohol se encuentra en la sección 3.
Italian: Informazioni sugli effetti dell'alcool sono riportate al paragrafo 3.
Spanish: La mayoría de estas alteraciones en el ECG no estuvieron asociadas a reacciones adversas.
Italian: La maggior parte di queste alterazioni dell'ECG non sono state associate con reazioni avverse.
Spanish: Por consiguiente, la incidencia de las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8 podría verse aumentada.
Italian: Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8 potrebbe aumentare.
Spanish: - padece una enfermedad grave de corazón o ha sufrido un ataque cardíaco recientemente, en los últimos 90 días.
Italian: - ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un attacco di cuore recentemente, negli ultimi 90 giorni.
Spanish: Edema periférico,
Italian: Edema periferico,
Spanish: - pérdida de visión repentina (frecuencia rara).
Italian: - improvvisa perdita della vista (frequenza rara).
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Italian: Il rischio per i bambini in allattamento non può essere escluso.
Spanish: Toma de CIALIS con bebidas y alcohol
Italian: CIALIS con bevande e alcool
Spanish: - cualquier deformación del pene.
Italian: - una qualsiasi deformità del pene.
Spanish: Sin embargo, no es posible determinar definitivamente si estos acontecimientos están relacionados directamente con estos factores de riesgo, con CIALIS, con la actividad sexual o si se deben a una combinación de estos u otros factores.
Italian: Tuttavia, non è possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a CIALIS, all'attività sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori.
Spanish: - ha sufrido un accidente cerebrovascular recientemente, en los últimos 6 meses.
Italian: - ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
Spanish: No tome CIALIS si ya está utilizando nitratos.
Italian: Non assuma CIALIS se sta già assumendo nitrati.
Spanish: Debe reevaluarse periódicamente la idoneidad del uso continuado de este régimen de administración diaria.
Italian: L'adeguatezza di un uso continuato dello schema di somministrazione giornaliero deve essere rivalutata periodicamente.
Spanish: Los datos relativos al uso de tadalafilo en mujeres embarazadas son limitados.
Italian: I dati relativi all'uso di tadalafil in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Spanish: Transportadores
Italian: Trasportatori
Spanish: Por tanto, no se recomienda la administración de esta combinación (ver sección 4.4).
Italian: Pertanto questa combinazione non è raccomandata (vedere il paragrafo 4.4).
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de CIALIS durante el embarazo.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di CIALIS durante la gravidanza.
Spanish: Inhibidores de la 5-alfa reductasa
Italian: Inibitori della 5-alfa reduttasi
Spanish: Compruebe cuidadosamente cómo reacciona cuando toma los comprimidos antes de conducir o utilizar máquinas.
Italian: Controlli attentamente come reagisce alle compresse prima di guidare o usare macchinari.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron similares a los observados con dosis más bajas.
Italian: Gli eventi avversi sono stati simili a quelli osservati a dosaggi più bassi.
Spanish: Taquicardia, Palpitaciones
Italian: Tachicardia, Palpitazioni
Spanish: El volumen medio de distribución es aproximadamente 63 l, indicando que tadalafilo se distribuye en los tejidos.
Italian: Il volume medio di distribuzione è approssimativamente di 63 l, indicando che il tadalafil si distribuisce nei tessuti.
Spanish: No se recomienda la combinación de tadalafilo y doxazosina.
Italian: La combinazione di tadalafil e doxazosin non è raccomandata.
Spanish: Raramente se han comunicado casos de disminución o pérdida de la visión, parcial, pasajera o permanente en uno o ambos ojos.
Italian: Raramente sono stati riportati casi di parziale, temporanea o permanente diminuzione o perdita della vista ad uno od entrambi gli occhi.