FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are a HCV/HIV co-infected adult patient receiving anti-HIV treatment, the addition of this medicine and peginterferon alfa may increase your risk of worsening liver function (combined antiretroviral therapy (cART)) and increase your risk of lactic acidosis, liver failure and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets) (NRTI).
Latvian: Ja esat vienlaikus ar HCV/HIV inficēts pieaugušais pacients, kurš saņem ārstēšanu pret HIV, šo zāļu un alfa peginterferona pievienošana var paaugstināt aknu darbības pasliktināšanās risku (kombinētā antiretrovirālā terapija (cART)) un palielināt pienskābās acidozes, aknu mazspējas un asinsainas noviržu rašanās (skābekli pārnesošo sarkano asinsķermenīšu, noteiktu balto asinsķeremenīšu, kuri cīnās pret infekciju, un asinsreces šūnu, ko sauc par trombocītiem, skaita samazināšanās) risku (NRTI).
English: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + interferon alfa-2b (3 MIU three times a week) (n=505).
Latvian: • Ribavirīns (1 000/1 200 mg/dienā) + alfa-2b interferons (3 MSV trīsreiz nedēļā ), (n = 505).
English: Each Ribavirin Mylan hard capsule contains 15 mg of lactose monohydrate.
Latvian: Katra Ribavirin Mylan kapsula satur 15 mg laktozes.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of Ribavirin Mylan therapy:
Latvian: Pieļaujamās sākotnējās vērtības pirms Ribavirin Mylan terapijas ordinēšanas.
English: From pre-treatment to end of long-term follow-up among children treated for 24 or 48 weeks, height-for-age percentiles decreased 1.3 and 9.0 percentiles, respectively.
Latvian: No pirmsārstēšanas brīža līdz ilgtermiņa novērošanas beigām 24 vai 48 nedēļas ārstētiem bērniem vecumam atbilstošā auguma garuma procentīles samazinājās attiecīgi par 1,3 un 9,0 procentīlēm.
English: There is no safety or efficacy information on the use of ribavirin with other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
Latvian: Nav informācijas par ribavirīna drošību vai efektivitāti, lietojot kopā ar citiem interferona veidiem (t.i., tiem, kas nav alfa-2b).
English: HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml > 600,000 IU/mL 100% (22/22) HCV 3 ≤ 600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
Latvian: HCV 2  600 000 SV/ml > 600 000 SV/ml HCV 3
English: Previously treatment failure patients
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti
English: Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Latvian: Tādēļ zidovudīna lietošana vienlaikus ar ribavirīna un alfa interferonu kombināciju nav ieteicama. laktātacidozes (pienskābes uzkrāšanās organismā) un pankreatīta riska dēļ ribavirīnu lietošana vienlaikus ar didanozīnu nav ieteicama, bet no ribavirīna un stavudīna lietošanas vienlaikus ir jāizvairās.
English: • Ribavirin (1,000/1,200 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week for one month followed by 0.5 microgram/kg/week for 11 months) (n=514).
Latvian: • Ribavirīns (1 000/1 200 mg/dienā) + alfa-2b peginterferons (1,5 mikrogrami/kg/nedēļā vienu mēnesi, pēc tam 0,5 mikrogrami/kg/nedēļā 11 mēnešus), (n = 514).
English: Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Latvian: Tādēļ pirms ribavirīna lietošanas ir ieteicams novērtēt nieru darbību visiem pacientiem.
English: For use in patients with decompensated cirrhosis, see the corresponding SmPC of the medicinal products used in combination with Ribavirin Mylan.
Latvian: Informāciju par lietošanu pacientiem ar dekompensētu aknu cirozi skatiet attiecīgajos aprakstos zālēm, kas tiek lietotas kombinācijā ar Ribavirin.
English: Adult patients with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-50 mL/minute) should be administered alternating daily doses of 200 mg and 400 mg.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30-50 ml/minūtē) pamīšus jālieto 200 mg un 400 mg devas.
English: Haematological abnormalities in HCV/HIV co-infected patients HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Latvian: Hematoloģiskas novirzes ar HCV/HIV vienlaikus inficētiem pacientiem Vienlaikus ar HCV/HIV inficēti pacienti, kas saņem ārstēšanu ar alfa-2b peginterferonu/ribavirīnu un cART, var būt palielināts hematoloģisku noviržu attīstīšanās risks (neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija), salīdzinot ar tikai ar HCV inficētiem pacientiem.
English: Table 9 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate* and Sustained Virologic Response (SVR)
Latvian: Virusoloģiskā atbildreakcija terapijas 12. nedēļā, atbildreakcija terapijas beigās, recidīvu biežums*
English: Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Mylan.
Latvian: Lūdzu, izlasiet arī nodaļu “Iespējamās blakusparādības” kombinācijā ar Ribavirin Mylan lietot citu zāļu lietošanas instrukcijā.
English: The pharmacokinetics of ribavirin (dose-normalized) in this trial was similar to those reported in a prior study of ribavirin in combination with interferon alfa-2b in children and adolescent patients and in adult patients.
Latvian: Ribavirīna farmakokinētiskās īpašības (normalizētas pēc devas) šajā klīniskajā pētījumā līdzinājās tām īpašībām, kādas ziņotas iepriekš veiktā kombinētas ribavirīna un alfa-2b interferona lietošanas pētījumā bērniem un pusaudžiem, kā arī pieaugušajiem.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ribavirin Mylan.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms Ribavirin Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Patients co-infected with HCV/HIV: Patients taking NRTI treatment in association with ribavirin and interferon alfa-2b may be at increased risk of mitochondrial toxicity, lactic acidosis and hepatic decompensation (see section 4.4).
Latvian: Pacienti ar vienlaicīgu HCV/HIV infekciju: pacientiem, kas vienlaicīgi ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu saņem ārstēšanu ar nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI), var palielināties mitohondriālās toksicitātes, pienskābās acidozes un aknu dekompensācijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Ribavirin Mylan dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents
Latvian: Ribavirin Mylan deva atkarībā no ķermeņa svara, lietojot kombinācijā ar alfa-2b interferonu vai alfa-2b peginterferonu bērniem no 3 gadu vecuma un pusaudžiem
English: For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for interferon alfa-2b.
Latvian: Lai iegūtu pilnīgu informāciju, noteikti izlasiet alfa-2b interferona lietošanas instrukcijas nodaļu “Kā lietot”.
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorder, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Latvian: Interferonu alfa lietošanas laikā tika novērotas arī citas CNS reakcijas, to vidū agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret citiem, tostarp slepkavnieciskas tieksmes), bipolāri traucējumi, mānija, apjukums un psihiskā stāvokļa pārmaiņas.
English: Ribavirin Mylan should be administered orally with food.
Latvian: Ribavirin Mylan jālieto perorāli ēšanas laikā.
English: Because of co-administration with interferon alfa-2b: - Autoimmune hepatitis; or history of autoimmune disease.
Latvian: Tā kā preparāts tiek lietots kopā ar alfa-2b interferonu: - Autoimūns hepatīts vai autoimūna slimība anamnēzē 4.4.
English: - Retreatment of relapse patients with ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
Latvian: Divos pētījumos vērtēja ribavirīna un alfa-2b interferona kombinētas ārstēšanas nozīmi pacientiem ar slimības recidīvu (C95-144 un I95-145): 345 hroniska hepatīta pacientus, kam pēc iepriekšējas ārstēšanas ar interferonu bija attīstījies slimības recidīvs, ārstēja sešus mēnešus ar sekojošu sešu mēnešu novērošanas periodu.
English: Tabulated list of adverse reactions for adults
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums pieaugušajiem tabulas veidā
English: The adverse reactions listed in this section are primarily derived from clinical trials and/or as adverse drug reactions from spontaneous reports when ribavirin was used in combination with interferon alfa2b or peginterferon alfa-2b.
Latvian: Informācija par šajā apakšpunktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām galvenokārt iegūta klīniskajos pētījumos un/vai no spontāniem ziņojumiem par nevēlamām blakusparādībām, kad ribavirīns tika lietots kopā ar alfa-2b interferonu vai alfa-2b peginterferonu.
English: Any potential for interactions may persist for up to two months (five half-lives for ribavirin) after cessation of Ribavirin Mylan therapy due to the long half-life (see section 5.2).
Latvian: Pēc Ribavirin Mylan terapijas pārtraukšanas tā garā pusperioda dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu) mijiedarbības iespējamība var saglabāties vēl divus mēnešus (piecus ribavirīna pusperiodus).
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
English: You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking ribavirin and for 7 months after stopping treatment.
Latvian: Terapijas laikā, kad lietojat ribavirīnu, un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas Jums vai Jūsu partnerei jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
English: A reduction in haemoglobin concentrations by > 4g/dL was observed in 30% of patients treated with ribavirin and peginterferon alfa-2b and 37% of patients treated with ribavirin and interferon alfa-2b.
Latvian: Hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos par > 4 g/dl novēroja 30 % ar ribavirīnu un alfa-2b peginterferonu ārstētu pacientu un 37 % ar ribavirīnu un alfa-2b interferonu ārstētu pacientu.
English: • Ribavirin (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n=511).
Latvian: • Ribavirīns (800 mg/dienā) + alfa-2b peginterfeons (1,5 mikrogrami/kg/nedēļā), (n = 511).
English: Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with ribavirin and peginterferon alfa-2b.
Latvian: Lūdzu, izlasiet attiecīgo pretretrovīrusu zāļu aprakstu, ja tās tiek lietotas vienlaikus ar HCV terapiju, lai pārzinātu un ārstētu toksisku ietekmi, kas raksturīga katram līdzeklim un iespējamai ribavirīna un alfa-2b peginterferona kombinētai toksiskai ietekmei.
English: interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
Latvian: Alfa peginterferons/ribavirīns Populācija kopumā
English: What you need to know before you take Ribavirin Mylan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ribavirin Mylan lietošanas Nelietojiet Ribavirin Mylan šādos gadījumos
English: The recommended dose and duration of ribavirin depends on patient's weight and on the medicinal product that is used in combination.
Latvian: Ieteicamā ribavirīna deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no pacienta svara un zālēm, kas tiek izmantotas kombinācijā ar to.
English: How to store Ribavirin Mylan
Latvian: Kā uzglabāt Ribavirin Mylan
English: A large randomized trial compared the safety and efficacy of treatment for 48 weeks with two peginterferon alfa-2b/ ribavirin regimens [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg and 1 µg/kg subcutaneously once weekly both in combination with ribavirin 800 to 1,400 mg p.o. daily (in two divided doses)] and peginterferon alfa-2a 180 µg subcutaneously once weekly with ribavirin 1,000 to 1,200 mg p.o. daily (in two divided doses) in 3,070 treatment-naïve adults with chronic hepatitis C genotype 1.
Latvian: 48 nedēļas ilgas terapijas drošība un efektivitāte tika salīdzināta plašā randomizētā pētījumā, kura laikā 3 070 terapiju nesaņēmušiem pieaugušiem pacientiem ar hronisku 1. genotipa C hepatītu tika izmantotas divas alfa-2b peginterferona /ribavirīna shēmas [1,5 µg/kg vai 1 µg/kg alfa-2b peginterferona subkutāni vienu reizi nedēļā abos gadījumos kopā ar 800 -1 400 mg ribavirīna dienā perorāli (divās dalītās devās)] un 180 µg alfa-2a peginterferona vienu reizi nedēļā subkutāni kopā ar 1 000 - 1 200 mg ribavirīnu dienā perorāli (divās dalītās devās).
English: Ribavirin (800 mg/day) + interferon alfa2b (3 MIU TIW)
Latvian: Ribavirīnribavi rīns (800 mg/dienā) + alfa-2b interferons (3 MSV TRN)
English: Pain in extremity, back pain, muscle contracture Renal and urinary disorders Common:
Latvian: Sāpes ekstremitātē, muguras sāpes, muskuļu raustīšanās Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži:
English: Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and peginterferon alfa-2b in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Latvian: Ribavirīna un alfa-2b peginterferona daudzdevu farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem ar hronisku C hepatītu tika vērtētas klīniskā pētījuma laikā.
English: There is no safety or efficacy information on the use of Ribavirin Mylan with pegylated or other forms of interferon (i.e., not alfa-2b).
Latvian: Nav informācijas par Ribavirin Mylan drošību vai efektivitāti, lietojot kopā ar pegilētu vai citiem interferona veidiem (t.i., tiem, kas nav alfa-2b).
English: Table 10 Predictive Value of In-Treatment Virologic Response while on peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/ Ribavirin 800-1,400 mg Combination Therapy Negative
Latvian: 10. tabula Ārstēšanas laikā paredzamā virusoloģiskā atbildreakcija, terapijā lietojot 1,5 µg/kg lielu alfa-2b peginterferona un 800 - 1 400 mg lielu ribavirīna devu kombināciju Negatīva
English: In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Latvian: Nesalīdzinošā pētījumā 2 293 pacienti ar vidēji smagu vai smagu fibrozi, kam iepriekš bijusi neveiksmīga terapija ar alfa interferona/ribavirīna kombināciju, tika ārstēti atkārtoti ar alfa-2b peginterferonu, devā 1,5 mikrogrami/kg zemādā reizi nedēļā kombinācijā ar ķermeņa masai pielāgotu ribavirīna devu.
English: Ribavirin Mylan 200 mg hard capsules ribavirin
Latvian: Ribavirin Mylan 200 mg cietās kapsulas ribavirin
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Latvian: Lai arī dažiem pacientiem, kuri klīniskā pētījuma laikā tika ārstēti ar ribavirīna un alfa-2b peginterferona kombināciju, tika novērotas laboratorisko rādītāju pārmaiņas, kas atgriezās sākotnējā līmenī dažu nedēļu laikā pēc terapijas beigām.
English: You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects.
Latvian: Ja Jums ir kādas no minētajām blakusparādībām, Jums vai Jūsu aprūpētājam nekavējoties jāsazinās ar Jūsu ārstu.
English: In HCV/HIV co-infected patients receiving cART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain,
Latvian: Vienlaicīgi ar HCV/HIV inficētiem pacientiem, kas saņem cART, ribavirīna un alfa-2b peginterferona kombinētajā terapijā ir novērotas šādas citas blakusparādības (nav uzskaitītas iepriekš pieaugušajiem novēroto blakusparādību sarakstā): ēstgribas samazināšanās; muguras sāpes;
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 15.
Latvian: Ribavirīna kapsulu un alfa-2b interferona atkārtotu devu lietošanas farmakokinētiskās īpašības bērniem un pusaudžiem vecumā no 5 līdz 16 gadiem ar hronisku C hepatītu apkopotas 15. tabulā.
English: Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C Parameter
Latvian: Vidējie (% SK) atkārtotu devu farmakokinētiskie raksturlielumi alfa-2b interferonam un ribavirīna kapsulām, lietojot tos pediatriskiem pacientiem ar hronisku C hepatītu Raksturlielums
English: Ribavirin Mylan 200 mg hard capsules
Latvian: Ribavirin Mylan 200 mg cietās kapsulas
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot šo kontaktinformāciju:
English: Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): seizure (convulsions), pneumonia, rheumatoid arthritis, kidney problems, dark or bloody stools, intense abdominal pain, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands), vasculitis.
Latvian: Reti ziņotās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 1000): krampji (konvulsijas); pneimonija; reimatoīdais artrīts, nieru darbības traucējumi; tumši vai asiņaini izkārnījumi, stipras vēdersāpes; sarkoidoze (slimība, kuras gadījumā raksturīgs pastāvīgs drudzis, ķermeņa masas samazināšanās, sāpes locītavās un tūska, ādas bojājumi un limfmezglu palielināšanās); vaskulīts.
English: Undetectable HCV-RNA at treatment week 12 End of treatment response* Relapse*
Latvian: Nenosakāma HCV-RNS koncentrācija terapijas 12. nedēļā Atbildreakcija terapijas beigās Recidīvs
English: Ribavirin Mylan must not be used without interferon alfa-2b, i.e.
Latvian: Ribavirin Mylan nedrīkst lietot bez alfa-2b interferona, t.i., nedrīkst lietot Ribavirin Mylan vienu pašu.
English: The mean AUCtf was threefold greater in subjects with creatinine clearance between 10 and 30 mL/min compared with control subjects.
Latvian: Vidējais AUCtf pacientiem ar kreatinīna klīrensu 1030 ml/min bija trīs reizes augstāks, salīdzinot ar kontrolgrupu.
English: Table 11 Sustained virological response based on genotype after ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients Study 11
Latvian: Noturīga virusoloģiskā atbildes reakcija atbilstoši genotipam pēc ribavirīna un alfa2b peginterferona kombinācijas lietošanas ar HCV/HIV vienlaikus inficētiem pacientiem
English: No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Latvian: Ribavirīnam nav farmakokinētiskas mijiedarbības ar aknu darbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Among children and adolescents, treated with Ribavirin in combination with interferon alfa2b, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% versus 1%) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Latvian: Terapijas laikā un turpmāko 6 mēnešu pēcterapijas novērošanas laikā bērniem un pusaudžiem, kurus ārstēja vienlaicīgi ar ribavirīnu un alfa-2b interferona kombināciju, tika biežāk novērotas domas par pašnāvību vai to mēģinājumi, salīdzinājumā ar pieaugušiem (2,4 % pret 1 %).
English: This myelotoxicity was reversible within 4 to 6 weeks upon withdrawal of HCV antiviral therapy and concomitant azathioprine and did not recur upon reintroduction of either treatment alone (see section
Latvian: 4-6 nedēļu laikā pēc vienlaicīgas pretvīrusu HCV un azatioprīna terapijas pārtraukšanas šī mielotoksicitāte bija atgriezeniska un pēc kāda no šo preparātu lietošanas atsākšanas monoterapijas veidā neatkārtojas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: Please refer to the SmPC of the corresponding DAA for a full description of the clinical data with such combination.
Latvian: Pilnu klīnisko datu aprakstu par šādu kombināciju skatiet attiecīgā DAA zāļu aprakstā.
English: Please refer to the Package Leaflet of (peg)interferon alfa for more detailed information on these safety issues.
Latvian: Detalizētu informāciju par šiem drošības jautājumiem skatiet alfa (peg)interferona lietošanas instrukcijās.
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Latvian: Bez tam ārstēšanas laikā un 6 mēnešus ilgā novērošanas periodā pēc ārstēšanās biežāk kā pieaugušiem pacientiem tika ziņots par domām par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem (attiecīgi 2,4 % pret.
English: Only the description of the use of ribavirin from the original development with (peg)interferon alfa-2b is detailed in the current SmPC.
Latvian: Pašreizējā zāļu aprakstā detalizēti izklāstīta ir tikai ribavirīna lietošana sākotnējā izstrādē ar alfa-2b (peg)interferonu.
English: Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation, or suicide attempt.
Latvian: Bērni un pusaudži - Smagi psihiski traucējumi, sevišķi smaga depresija, pašnāvnieciskas domas vai pašnāvības mēģinājums, pašlaik vai šādi traucējumi anamnēzē.
English: The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and pegylated interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Latvian: Tā kā nav informācijas par bērniem, kam slimība smagi progresē, un datu par nevēlamo blakusparādību iespēju, ribavirīna un pegilēta alfa-2b interferona kombinētās terapijas ieguvums/risks šai pacientu grupā ir rūpīgi jāapsver (skatīt 4.1., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
English: Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCVRNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus pegylated interferon alfa-2b 60 µg/m once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Latvian: Bērnus un pusaudžus no 3 līdz 17 gadu vecumam ar kompensētu hronisku C hepatītu un nosakāmu HCV-RNS līmeni iesaistīja daudzcentru klīniskā pētījumā un, balstoties uz HCV genotipu un vīrusu kopiju skaitu pētījuma sākumā, ārstēja ar ribavirīnu pa 15 mg/kg dienā un pegilētu alfa-2b interferonu pa 60 µg/m vienu reizi nedēļā 24 vai 48 nedēļas.
English: Ribavirin (800 mg/day)
Latvian: Ribavirīns 1 200 mg/dienā)
English: Table 3 Management of Adverse Reactions Laboratory Values
Latvian: Nevēlamo blakusparādību pārvaldība Laboratoriskie raksturlielumi
English: Ribavirin monotherapy must not be used.
Latvian: Ribavirīnu nedrīkst lietot monoterapijā.
English: Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Latvian: Lūdzu, skatiet arī atbilstošo pretretrovīrusu zāļu aprakstu.
English: In a non-comparative trial, 235 patients with genotype 1 and low viral load (< 600,000 IU/ml) received peginterferon alfa-2b, 1.5 microgram/kg subcutaneously, once weekly, in combination with weight adjusted ribavirin.
Latvian: Atsevišķā pētījumā 235 pacienti ar 1. genotipu un zemu vīrusu slodzi (<600 000 SV/ml) saņēma subkutāni 1,5 mikrogrami/kg alfa-2b peginterferonu kombinācijā ar ribavirīnu, kura deva tika pielāgota atkarība no ķermeņa masas, vienu reizi nedēļā.