FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte FORSTEO om det är eller har varit fryst.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το FORSTEO εάν, κατά λάθος, έχει καταψυχθεί.
Swedish: 8) Sätt på det stora kanylskyddet på kanylen.
Greek: 8) Τοποθετήστε στη βελόνα το μεγάλο κάλυμμα.
Swedish: Kassering av kanyler och FORSTEO-pennor
Greek: Απόρριψη των Βελόνων της Πένας και της Συσκευής Απόρριψη των βελόνων της Πένας και της Συσκευής FORSTEO
Swedish: Sätt på den vita skyddshatten.
Greek: Τοποθετήστε το λευκό καπάκι της πένας σας.
Swedish: De premenopausala kvinnorna hade en medelålder på 37 år, BMD i ländkotpelaren hade medel t-score -2,5, en prednisondos motsvarande i medeltal 10 mg dagligen, och 9 % hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer.
Greek: Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είχαν μέση ηλικία 37 έτη, μέση BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης T score - 2,5, μέση δόση πρεδνιζόνης ισοδύναμη με 10 mg/ημερησίως και 9 % είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα.
Swedish: • ökning av urinsyremängden i blodet
Greek: • αυξημένα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα
Swedish: Övergående, ortostatisk hypotoni eller yrsel har observerats hos vissa patienter.
Greek: Παροδική ορθοστατική υπόταση ή ζάλη έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter, injektionsvätska Teriparatid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ FORSTEO 20 μικρογραμμάρια/80 μικρόλιτρα, ενέσιμο Tεριπαρατίδη
Swedish: En liten, övergående förhöjning av serumkalcium har observerats hos normokalcemiska patienter efter injektion av teriparatid.
Greek: Σε νορμοασβεστιαιμικούς ασθενείς, έχουν παρατηρηθεί μικρές και παροδικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων του ασβεστίου πλάσματος, μετά την ένεση της τεριπαρατίδης.
Swedish: Hyperurikemi Sällsynt: Hyperkalcemi högre än 3,25 mmol/liter.
Greek: Όχι συχνές: Υπερασβεστιαιμία ανώτερη από 2,76 mmol/l, Υπερουριχαιμία Σπάνιες: Υπερασβεστιαιμία ανώτερη από 3,25 mmol/l Ψυχιατρικές Διαταραχές
Swedish: Hur du använder FORSTEO
Greek: Πώς να πάρετε το FORSTEO
Swedish: Injektionskanyler för insulinpennor kan användas.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιείτε βελόνες πένας ινσουλίνης.
Swedish: Förvara inte pennan med kanylen påsatt.
Greek: Να μη φυλάσσετε την πένα με τη βελόνα τοποθετημένη επάνω στην πένα.
Swedish: Dra ut den svarta injektionsknappen tills det tar stopp.
Greek: Τραβήξτε προς τα έξω το μαύρο έμβολο χορήγησης μέχρι να σταματήσει.
Swedish: Benmineralhalten (BMD) i ländkotpelaren och i höften totalt hade ökat efter 19 månaders (median) behandling med 9 % respektive 4 % jämfört med placebo (p<0,001).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αγωγής διάρκειας 19 μηνών (μέση διάρκεια αγωγής), η οστική πυκνότητα (BMD) είχε αυξηθεί στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και στο ολικό ισχίο κατά 9 % και 4 %, αντίστοιχα, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) (p< 0,001).
Swedish: Männens medelålder var 57 år, i medeltal BMD t-score -2,2 i ländkotpelaren, prednisondos motsvarande i medeltal 10 mg dagligen, och 24 % hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer.
Greek: Οι άντρες είχαν μέση ηλικία 57 έτη, μέση BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης T score - 2,2, μέση δόση πρεδνιζόνης ισοδύναμη με 10 mg/ημερησίως και 24 % είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα.
Swedish: Rutinkontroll av kalcium under behandlingen är inte nödvändig.
Greek: Δεν απαιτείται τακτικός έλεγχος των επιπέδων ασβεστίου κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί :
Swedish: • viktökning
Greek: • αυξημένη εφίδρωση
Swedish: Pennan ska insättas i kylskåp efter varje injektion.
Greek: Η πένα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο αμέσως μετά από κάθε ένεση.
Swedish: Vid studiens början var medelåldern på de postmenopausala kvinnorna 61 år, BMD i ländkotpelaren hade medel t-score -2,7, prednisondos motsvarande i medeltal 7,5 mg dagligen, och 34 % hade en eller flera röntgenverifierade kotfrakturer.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας, οι μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είχαν μέση ηλικία 61 έτη, μέση BMD T score στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης - 2,7, μέση δόση πρεδνιζόνης ισοδύναμη με 7,5 mg/ημερησίως και 34 % είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα.
Swedish: Rengöring och förvaring
Greek: Καθαρισμός και Αποθήκευση Καθαρισμός της πένας σας FORSTEO
Swedish: Om du blir gravid ska behandlingen med FORSTEO avslutas.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος, η χορήγηση του FORSTEO πρέπει να διακοπεί.
Swedish: Illamående, kräkningar, yrsel och huvudvärk kan också uppkomma.
Greek: Ναυτία, έμετος, ζάλη και κεφαλαλγία μπορεί επίσης να παρατηρηθούν.
Swedish: BMD i ländkotpelaren hade ökat signifikant vid 3 månader.
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση στην BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης, στους 3 πρώτους μήνες θεραπείας.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien, Österrike Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Frankrike
Greek: Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Αυστρία
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην πένα μετά τη ΛΗΞΗ.
Swedish: Vid studiestart var medelvärdet på bentätheten (BMD) för ryggrad och lårbenshals t-score -2,2 respektive tscore -2, 1.
Greek: Οι αρχικές μέσες τιμές BMD Tscore στη σπονδυλική στήλη και στον αυχένα μηριαίου ήταν - 2,2 SD και - 2,1 αντίστοιχα.
Swedish: Dra av det stora kanylskyddet och spara det.
Greek: Αφαιρέστε το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας και αποθηκεύστε το.
Swedish: Alla patienter erbjöds 1000 mg kalcium per dag och minst 400 IE D-vitamin per dag.
Greek: Όλες οι ασθενείς έλαβαν 1.000 mg ασβεστίου την ημέρα και τουλάχιστον 400 IU βιταμίνης D ημερησίως.
Swedish: • Fråga din läkare eller sjuksköterska om hur du ska slänga din penna och kanylburk på rätt sätt.
Greek: • Συμβουλευτείτε τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με τις επιλογές για να απορρίψετε την πένα και το δοχείο με τα αιχμηρά αντικείμενα.
Swedish: 5) Dra av det lilla kanylskyddet och kasta det. 6) Håll pennan, med kanylen nedåt, mot en tom burk.
Greek: 6) Στρέψτε τη βελόνα προς τα κάτω μέσα σε έναν άδειο περιέκτη.
Swedish: • muskelkramper
Greek: • μυϊκές κράμπες
Swedish: Incidensen vertebrala och icke-vertebrala frakturer reduceras signifikant hos postmenopausala kvinnor men detta har ej visats för höftfrakturer.
Greek: Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχει καταδειχθεί σημαντική μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων, αλλά όχι των καταγμάτων του ισχίου.
Swedish: Medelökningen i BMD från 18 till 24 månader i ländkotpelaren, höften totalt och lårbenshalsen var 1,4 %, 1,2 % respektive 1,6 %.
Greek: Η μέση αύξηση της BMD από τους 18 έως τους 24 μήνες ήταν 1,4 %, 1,2 % και 1,6 % στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, στο ολικό ισχίο και στον αυχένα του μηριαίου οστού, αντίστοιχα.
Swedish: Samtliga patienter erhöll 1000 mg kalcium och minst 400 IE D-vitamin dagligen.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν 1.000 mg ασβεστίου ημερησίως και τουλάχιστον 400 IU βιταμίνης D ημερησίως.
Swedish: I FORSTEO-förpackningen finns en bruksanvisning som utförligt beskriver användningen av pennan.
Greek: Σε κάθε συσκευασία FORSTEO εσωκλείεται ένα εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της πένας, για οδηγίες σχετικά με τη σωστή χρήση της πένας.
Swedish: Administrering av FORSTEO till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska ske med försiktighet.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, το FORSTEO πρέπει να χορηγείται με προσοχή.
Swedish: Dra av kanylskyddet och kasta det som din läkare/sköterska instruerat dig.
Greek: Τραβήξτε το καπάκι της βελόνας και απορρίψτε το όπως έχετε ενημερωθεί από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Swedish: I de kliniska studierna med teriparatid rapporterade 82,8 % av FORSTEO-patienterna och 84,5 % av placebo-patienterna minst 1 biverkan.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στις κλινικές μελέτες της τεριπαρατίδης αναφέρθηκε μία (1) τουλάχιστον ανεπιθύμητη ενέργεια σε 82,8 % των ασθενών με FORSTEO και σε 84,5 % των ασθενών με εικονικό φάρμακο (placebo).
Swedish: 1) Sätt på det stora kanylskyddet på kanylen.
Greek: 1) Τοποθετήστε το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας σε αυτήν.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är teriparatid.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τεριπαρατίδη.
Swedish: De biverkningar som satts i samband med teriparatid i kliniska studier av osteoporos och efter marknadsföringen sammanfattas i tabellen nedan.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση της τεριπαρατίδης σε κλινικές μελέτες οστεοπόρωσης και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Swedish: • ökade kolesterolnivåer i blodet
Greek: • αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα
Swedish: Tala om för din läkare om du har en bensjukdom.
Greek: ενημερώστε το γιατρό σας.
Swedish: FORSTEO är avsett för vuxna.
Greek: Το FORSTEO ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες.
Swedish: Du bör inte få mer än en 24 månaders behandlingskur under din livstid.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβείτε την 24μηνη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.
Swedish: Dela aldrig din FORSTEOpenna med andra.
Greek: Μη μοιράζεστε την πένα σας FORSTEO με άλλους ασθενείς.
Swedish: Läs även bipacksedeln som finns i förpackningen.
Greek: Διαβάστε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται.
Swedish: Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Tel: + 386
Greek: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Tel: + 386 (0)1 580 00 10
Swedish: Vanlig: Dyspné
Greek: Συχνές: Υπόταση
Swedish: Sällsynt: Anafylaxi
Greek: Συχνές: Ίλιγγος
Swedish: Om du har använt för stor mängd av FORSTEO Om du av misstag använt mer FORSTEO än du borde, kontakta din läkare eller farmaceut.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FORSTEO από την κανονική Να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση FORSTEO από την ενδεδειγμένη.
Swedish: Förkortningar: N = antal patienter slumpmässigt tilldelade en behandlingsgrupp; KI = Konfidensintervall a Incidensen vertebrala frakturer bestämdes hos 448 patienter behandlade med placebo och hos 444 patienter behandlade med Forsteo, som genomgått radiografi av ryggraden vid studiens början och vid uppföljningskontroll.
Greek: α Η επίπτωση των σπονδυλικών καταγμάτων αξιολογήθηκε σε 448 ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο (placebo) και σε 444 ασθενείς υπό αγωγή με Forsteo που είχαν αρχικές και ακόλουθες ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης β p≤ 0,001 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) γ Έχει καταδειχθεί σημαντική μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου δ p≤ 0,025 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo).
Swedish: Efter användning ska pennan omedelbart åter insättas i kylskåp.
Greek: Aμέσως μετά από κάθε ένεση, η πένα FORSTEO πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο.
Swedish: Urolitiasis
Greek: Θηλασμός
Swedish: Skruva på kanylen tills den sitter fast ordentligt.
Greek: Βιδώστε τη βελόνα μέχρι να ασφαλίσει.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Swedish: Åtgärd
Greek: Η Λύση
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Forsteo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Forsteo teriparatid
Greek: Teriparatide
Swedish: Patienterna behandlades i upp till 23 månader.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν στη θεραπεία για μέγιστο χρονικό διάστημα 23 μηνών.
Swedish: Den 10 juni 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Forsteo som gäller i hela EU.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Forsteo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Forsteo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Forsteo.
Swedish: Mer information om Forsteo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Forsteo
Swedish: • Män och kvinnor med förhöjd risk för frakturer på grund av långvarig behandling med glukokortikoider (en typ av steroider).
Greek: • γυναίκες και άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων λόγω μακροχρόνιας θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή (ένας τύπος στεροειδών).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Forsteo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Patienter kan själva injicera läkemedlet när de har lärt sig hur det går till.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Swedish: Forsteo får inte ges till barn eller unga vuxna vars skelett ännu inte är fullt utvecklat eller till gravida eller ammande kvinnor.
Greek: Το Forsteo δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή νέους, των οποίων τα οστά βρίσκονται ακόμη στο στάδιο της ανάπτυξης, ούτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet nya kotfrakturer vid studiens slut, även om andra frakturer också behandlades i studien.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός νέων σπονδυλικών καταγμάτων στο τέλος της μελέτης, παρόλο που εξετάστηκαν επίσης μη-σπονδυλικά κατάγματα.
Swedish: • Män med förhöjd risk för frakturer.
Greek: • άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων
Swedish: Forsteo finns som en injektionsvätska, lösning, i förfyllda pennor (en förfylld penna med 2,4 ml innehåller 600 mikrogram teriparatid).
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 2,4 ml περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης).
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Forsteo.
Swedish: Forsteo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen teriparatid.
Greek: Το Forsteo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεριπαρατίδη.
Swedish: Forsteo får inte ges till patienter som har andra skelettsjukdomar, t.ex. Pagets sjukdom, skelettcancer eller skelettmetastaser (cancer som spridit sig till skelettet), patienter som genomgått strålbehandling av skelettet eller patienter som har hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet), oförklarligt höga nivåer av alkalisk fosfatas (ett enzym) eller allvarliga njursjukdomar.
Greek: Επίσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες ασθένειες των οστών, όπως η νόσος Paget, ο καρκίνος των οστών ή μεταστάσεις καρκίνου στα οστά (δηλ. ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά), σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού ή σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ενός ενζύμου) ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 20 mikrogram Forsteo, som ges som en injektion under huden (subkutant) i låret eller buken (magen) en gång om dagen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 μικρογραμμάρια Forsteo μία φορά την ημέρα, η οποία χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στον μηρό ή την κοιλιακή χώρα (κοιλιά).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Forsteo (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är smärta i armar eller ben.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Forsteo (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα άνω και κάτω άκρα.
Swedish: Forsteo minskade också risken för andra frakturer med 62 procent, dock inte risken för höftfrakturer.
Greek: Επίσης, το Forsteo μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης μη-σπονδυλικών καταγμάτων κατά 62%, αλλά όχι τον κίνδυνο ισχιακού κατάγματος.
Swedish: Patienterna ska ta kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får i sig tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, αν η πρόσληψη των συγκεκριμένων ουσιών μέσω της διατροφής είναι ανεπαρκής.
Swedish: Studierna visade också att nyttan med behandlingen med Forsteo fortsatte att öka i upp till två år med ytterligare ökningar i bentätheten.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν, επίσης, ότι τα οφέλη της θεραπείας με Forsteo συνεχίστηκαν για έως και δύο έτη αργότερα, με περαιτέρω αύξηση της οστικής πυκνότητας.
Swedish: Vad är Forsteo?
Greek: Τι είναι το Forsteo;
Swedish: I studien ingick 429 kvinnor och män med osteoporos som hade tagit glukokortikoider i minst tre månader.
Greek: Στη μελέτη συμμετείχαν 429 γυναίκες και άνδρες με οστεοπόρωση οι οποίοι λάμβαναν γλυκοκορτικοειδή επί τουλάχιστον τρεις μήνες.
Swedish: I den tredje studien jämfördes effekterna av Forsteo och alendronat (ett annat läkemedel som används för att behandla osteoporos) på bentätheten i ryggraden under tre år.
Greek: Στο πλαίσιο της τρίτης μελέτης συγκρίθηκε η επίδραση του Forsteo και της αλενδρονάτης (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης) ως προς την οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης για διάρκεια τριών ετών.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Forsteo är större än riskerna och rekommenderade att Forsteo skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Forsteo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Swedish: I studien med patienterna som tog glukokortikoider var Forsteo effektivare än alendronat: hos patienter som fick Forsteo hade bentätheten i ryggraden ökat med 7 procent efter 18 månader, jämfört med 3 procent hos dem som fick alendronat.
Greek: Στη μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς που έλαβαν γλυκοκορτικοειδή το Forsteo αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την αλενδρονάτη: ύστερα από 18 μήνες, η οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 7% στους ασθενείς που έλαβαν Forsteo έναντι 3% στους ασθενείς που έλαβαν αλενδρονάτη.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Greek: Στις γυναίκες, η εμφάνιση της οστεοπόρωσης είναι συχνότερη μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των γυναικείων ορμονών, των οιστρογόνων, μειώνονται.
Swedish: Osteoporos kan också uppträda hos båda könen som en biverkning av behandling med glukokortikoider.
Greek: Η οστεοπόρωση μπορεί, ωστόσο, να εμφανιστεί και στα δύο φύλα ως ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή.
Swedish: Vilken nytta har Forsteo visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Forsteo σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Forsteo ökar också upptagningen av kalcium ur maten och förhindrar att för mycket kalcium försvinner ut i urinen.
Greek: Επίσης, αυξάνει την απορρόφηση του ασβεστίου από την τροφή και εμποδίζει την υπερβολική απώλεια ασβεστίου μέσω των ούρων.
Swedish: I ytterligare en studie tittade man på effekterna av Forsteo på bentätheten under två år hos 234 kvinnor efter klimakteriet.
Greek: Μια πρόσθετη μελέτη εξέτασε την επίδραση του Forsteo στην οστική πυκνότητα για χρονικό διάστημα δύο ετών σε 234 γυναίκες που είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης.
Swedish: Den aktiva substansen i Forsteo, teriparatid, är identisk med ett fragment av det humana paratyroideahormonet.
Greek: Η δραστική ουσία του Forsteo, η τεριπαρατίδη, είναι πανομοιότυπη με ένα μέρος της ανθρώπινης παραθορμόνης.
Swedish: Hur används Forsteo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Forsteo;
Swedish: Forsteo används för behandling av osteoporos (benskörhet) hos följande patientgrupper:
Greek: Το Forsteo χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά πολύ εύθραυστα) στις ακόλουθες ομάδες:
Swedish: I den andra studien tittade man på användningen av Forsteo på 437 män med osteoporos och jämförde dess effekt på bentätheten i ryggraden med effekten av placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκε η αγωγή 437 ανδρών που έπασχαν από οστεοπόρωση με Forsteo και συγκρίθηκε η επίδραση του Forsteo στην οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Vilka är riskerna med Forsteo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Forsteo;
Swedish: Hos män ökade Forsteo bentätheten i ryggraden med omkring 6 procent efter i genomsnitt nästan 12 månader.
Greek: Στη μελέτη όπου συμμετείχαν άνδρες, το Forsteo αύξησε κατά 6 % περίπου την οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης ύστερα από κατά μέσο όρο σχεδόν 12 μήνες.
Swedish: Det verkar på samma sätt som hormonet och stimulerar benbildningen genom att verka på osteoblaster (celler som bygger upp ben).
Greek: Δρα όπως αυτή η ορμόνη προκειμένου να διεγείρει την οστική παραγωγή, επιδρώντας στους οστεοβλάστες (κύτταρα παραγωγής των οστών).
Swedish: Forsteo minskade risken för att utveckla en ny kotfraktur under studiens 19 månader med 65 procent jämfört med placebo.
Greek: Σε διάστημα 19 μηνών, το Forsteo μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης νέου σπονδυλικού κατάγματος κατά 65% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: Forsteos effekt har undersökts i tre huvudstudier: Den första studien omfattade 1 637 kvinnor med osteoporos efter klimakteriet (medelålder: 69,5 år) hos vilka Forsteo jämfördes med placebo (overksam behandling) under i genomsnitt 19 månader.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 1.637 γυναίκες με οστεοπόρωση, οι οποίες είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης (μέσης ηλικίας: 69,5 ετών).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Forsteo finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Forsteo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Forsteo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Forsteo.
Swedish: Mer information om behandling med Forsteo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Forsteo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Varför har Forsteo godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Forsteo;
Swedish: Det har visats att Forsteo hos dessa patienter väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) och andra frakturer (skelettfrakturer), men inte risken för höftfrakturer.
Greek: • γυναίκες που έχουν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης· σε αυτές τις ασθενείς, το Forsteo αποδείχθηκε ότι συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων (σπασμένα οστά), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων
Swedish: Efter första användningen: 12 veckor
Greek: Μετά από την πρώτη χρήση: 12 εβδομάδες
Swedish: Dessa effekter kan vara livshotande.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Swedish: Detta är troligare när vissa läkemedel har tagits samtidigt.
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί εάν έχετε πάρει ταυτόχρονα συγκεκριμένα φάρμακα.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att använda andra preventivmetoder.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντισύλληψης.
Swedish: • Förlorad känsel i munnen.
Greek: • απώλεια αίσθησης στο στόμα
Swedish: Partner fyllde i PEP-frågeformuläret vid tredje månaden.
Greek: Οι σύντροφοι των υποκειμένων συμπλήρωσαν το ερωτηματολόγιο της PEP τον τρίτο μήνα.