FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) augmentation de l'appétit, dysgueusie (modification du goût), bouche sèche maux de tête, vertiges insomnie (difficulté à dormir), rêves anormaux, somnolence (envie de dormir) vomissements, diarrhée, douleur abdominale (inconfort lié aux douleurs d'estomac), nausées (indigestion), ventre gonflé ou distendu (abdomen), flatulences (gaz) hyperbilirubinémie (augmentation des taux de bilirubine dans le sang) Rash fatigue (épuisement)
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) øget appetit, smagsforstyrrelse, tør mund hovedpine, svimmelhed søvnbesvær, unormale drømme, døsighed (træthed) opkastning, diarre, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, oppustethed, afgang af tarmluft (flatulens) forhøjede niveauer af bilirubin i blodet (hyperbilirubinæmi) udslæt voldsom træthed
French: Un impact du maraviroc sur les concentrations de l'atazanavir et du cobicistat n'est pas attendu.
Danish: Maraviroc forventes ikke at påvirke atazanavir- og cobicistat-koncentrationer.
French: Cmax d'atazanavir ↓59% (↓77% Cmin d'atazanavir ↓93% (↓95%
Danish: Atazanavir Cmax ↓59% (↓77% Atazanavir Cmin ↓93% (↓95%
French: La co-administration d'EVOTAZ avec la névirapine n'est pas recommandée et peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique d'EVOTAZ et le développement de résistance à l'atazanavir.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og nevirapin frarådes og kan medføre tab af EVOTAZ's terapeutiske effekt og udvikling af resistens over for atazanavir.
French: Lors de la co-administration du ténofovir DF avec le cobicistat une augmentation des concentrations plasmatiques du ténofovir est attendue.
Danish: Samtidig administration af tenofovir DF og cobicistat forventes at øge plasmakoncentrationerne af tenofovir.
French: Cmin du grazoprévir : ↑1064%
Danish: Grazoprevir Cmin: ↑1064% (↑696%
French: Drospirénone/ethinylestradiol 3 mg/0.,02 mg en dose unique (atazanavir 300 mg une fois par jour associé au cobicistat 150 mg une fois par jour)
Danish: Drospirenon/ethinylestradiol 3 mg/0,02 mg enkeltdosis (atazanavir 300 mg 1 gang dagligt med cobicistat 150 mg 1 gang dagligt)
French: Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate) et 150 mg de cobicistat.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 300 mg atazanavir (som sulfat) og 150 mg cobicistat.
French: Le cobicistat est un inhibiteur irréversible sélectif de la sous-famille du CYP3A des cytochhromes P450.
Danish: Cobicistat er en selektiv, mekanisme-baseret hæmmer af cytokrom P450 fra CYP3A-undergruppen.
French: ANTIÉPILEPTIQUES Carbamazépine Phénobarbital Phénytoine
Danish: Carbamazepin Phenobarbital Phenytoin
French: 177 patients parmi les 1151 patients recevant de l'atazanavir 400 mg une fois par jour, et 97 patients parmi les 655 patients recevant de l'atazanavir 300 mg une fois par jour associé au ritonavir 100 mg une fois par jour, présentaient une hépatite B ou C chronique.
Danish: Blandt 1.151 patienter, der fik 400 mg atazanavir én gang dagligt, var 177 patienter samtidig inficeret med kronisk hepatitis B eller C, og blandt 655 patienter, der fik 300 mg atazanavir én gang dagligt med 100 mg ritonavir én gang dagligt, var 97 patienter samtidig inficeret med kronisk hepatitis B eller C. Samtidigt inficerede patienter havde større sandsynlighed for forhøjede levertransaminaser ved baseline end de, der ikke havde kronisk viral hepatitis.
French: Le mécanisme d'interaction consiste en une inhibition de la P-gp par le cobicistat.
Danish: Interaktionsmekanismen er cobicistats P-gp-hæmning.
French: L'association de la rifampicine avec EVOTAZ est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Danish: Kombinationen af rifampicin og EVOTAZ er kontraindiceret (se pkt.
French: Clarithromycine 500 mg deux fois par jour (atazanavir 400 mg une fois par jour)
Danish: Clarithromycin 500 mg to gange dagligt (atazanavir 400 mg 1 gang dagligt)
French: La co-administration d'EVOTAZ avec des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) n'est pas recommandée en raison de la diminution de la solubilité de l'atazanavir liée à l'augmentation du pH intra-gastrique par les IPP (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og protonpumpehæmmere (PPI'er) frarådes på grund af nedsat opløselighed af atazanavir, da den intragastriske pH stiger med protonpumpehæmmere (se pkt.
French: La co-administration d'EVOTAZ avec des médicaments qui inhibent le CYP3A peut diminuer la clairance de l'atazanavir et du cobicistat, entraînant une augmentation des concentrations plasmatiques de l'atazanavir et du cobicistat (voir rubrique 4.5).
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og CYP3A-hæmmende lægemidler kan nedsætte clearance af atazanavir og cobicistat, hvilket medfører øgede plasmakoncentrationer af atazanavir og cobicistat (se pkt.
French: Des élévations des transaminases hépatiques associées à des élévations de la bilirubine, chez les patients recevant EVOTAZ, doivent faire l'objet d'une recherche d'autres étiologies.
Danish: Patienter i behandling med EVOTAZ, som har forhøjede levertransaminaser og forhøjet bilirubin samtidig, bør evalueres for alternative ætiologier.
French: Aucune adaptation posologique du raltégravir n'est nécessaire lorsqu'il est administré avec EVOTAZ.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for raltegravir ved samtidig administration med EVOTAZ.
French: 14-OH clarithromycine ASC de la 14-OH clarithromycine
Danish: 14-OH clarithromycin 14-OH clarithromycin AUC ↓70%
French: Cmax d'atazanavir ↑12% (↓33%
Danish: Atazanavir Cmax ↑12% (↓33%
French: co-administration d'EVOTAZ avec le kétoconazole ou l'itraconazole.
Danish: hverken ketoconazol eller itraconazol.
French: Une diminution des concentrations plasmatiques de l'atazanavir et/ou du cobicistat par ces antiépileptiques est attendue.
Danish: Disse antiepileptika forventes at nedsætte atazanavirs og/eller cobicistats plasmakoncentrationer.
French: Chez les souris femelles une nécrose uni-cellulaire a été observée à une dose correspondant à une exposition 12 fois supérieure à celle obtenue chez l'homme à la dose de 400 mg administrée une fois par jour.
Danish: I hunmus var atazanavir-eksponering ved en dosis, der frembragte enkeltcellenekrose, 12 gange optagelsen hos mennesker, der havde fået 400 mg én gang dagligt.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants : des médicaments contenant du ritonavir ou du cobicistat (agents boosters) d'autres médicaments traitant l'infection par le VIH (par exemple, indinavir, didanosine, ténofovir disoproxil, ténofovir alafénamide, éfavirenz, étravirine, névirapine et maraviroc) bocéprévir, siméprévir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (utilisés pour traiter l'hépatite C) sildénafil, vardénafil ou tadalafil (utilisé par les hommes pour traiter l'impuissance (troubles de l'érection))
Danish: Det er især vigtigt, at nævne disse: lægemidler, der indeholder ritonavir eller cobicistat (booster-midler) anden medicin til behandling af hiv-infektion (f.eks. indinavir, didanosin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid, efavirenz, etravirin, nevirapin og maraviroc) boceprevir, simeprevir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (bruges til behandling af hepatitis C) sildenafil, vardenafil eller tadalafil (anvendes af mænd til at behandle impotens (erektil dysfunktion)) hvis du tager p-piller medicin, der bruges til at behandle sygdomme, der er forbundet med syreindholdet i maven (f.eks. antacida (syreneutraliserende), H2-hæmmere som f.eks. famotidin og protonpumpehæmmer som f.eks. omeprazol)
French: La co-administration d'EVOTAZ avec l'astémizole et la terfénadine est contre-indiquée (voir Rubrique 4.3).
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og astemizol og terfenadin er kontraindiceret (se pkt.
French: Efavirenz 600 mg une fois par jour (cobicistat 150 mg une fois par jour)
Danish: Efavirenz 600 mg som enkeltdosis (cobicistat 150 mg 1 gang dagligt)
French: Patients présentant des pathologies associées
Danish: Patienter med samtidigt forekommende tilstande
French: Éviter l'utilisation concomitante d'EVOTAZ et de rivaroxaban.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og rivaroxaban bør undgås.
French: Anomalies biologiques
Danish: Laboratoriemæssige anormaliteter
French: Insuffisance rénale Atazanavir
Danish: Nedsat nyrefunktion Atazanavir
French: Lidocaïne par voie systèmique
Danish: Systemisk lidocain
French: Aucun paramètre de pharmacocinétique de l'atazanavir et du cobicistat en association n'est disponible chez le sujet pédiatrique.
Danish: Der foreligger ingen data for atazanavirs og cobicistats kombinerede farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
French: Antiarythmiques
Danish: Antiarytmika
French: Le mécanisme d'interaction consiste en une inhibition de l'UGT1A1 par l'atazanavir.
Danish: Interaktionsmekanismen er atazanavirs UGT1A1-hæmning.
French: La co-administration d'EVOTAZ avec des produits contenant du voxilaprévir n'est pas recommandée.
Danish: Samtidig behandling med EVOTAZ og regimer indeholdende voxilaprevir frarådes.
French: Cobicistat a montré qu'il diminuait la clairance estimée de la créatinine par inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine.
Danish: Cobicistat har vist sig at nedsætte estimeret kreatininclearance på grund af hæmningen af tubulær kreatininudskillelse.
French: La Cmax et l'ASC après un repas riche en graisses a diminué respectivement de 36% et 25% par rapport à un repas léger ; toutefois, la C24h de l'atazanavir était similaire quand EVOTAZ a été donné avec un repas léger et un repas riche en graisses.
Danish: Efter et fedtrigt måltid faldt Cmax og AUC med henholdsvis 36% og 25% sammenlignet med efter et let måltid.
French: MÉDICAMENTS ANTIGOUTTEUX
Danish: ANTIRETROVIRALE LÆGEMIDLER
French: Le cobicistat est un inhibiteur puissant du CYP3A par son mécanisme d'action, et un substrat du CYP3A.
Danish: Cobicistat er en kraftig mekanisme-baseret CYP3A-hæmmer og et CYP3A-substrat.
French: La co-administration de EVOTAZ avec ces médicaments antiépileptiques est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og disse antiepileptika er kontraindiceret (se pkt.
French: Aucun effet significatif sur les concentrations de lamivudine et de zidovudine n'a été observé lors de la co-administration d'atazanavir.
Danish: Der er ikke set signifikant effekt på koncentrationen af lamivudin eller zidovudin ved samtidig administration med atazanavir.
French: association à dose fixe de glécaprévir/pibrentasvir (voir rubrique 4.5) substrats du CYP3A4 ou de l'isoforme UGT1A1 de l'UDP-glucuronyltransférase et ayant un index thérapeutique étroit : alfuzosine (antagoniste des récepteurs alpha-1-adrénergiques) amiodarone, bépridil, dronédarone, quinidine, lidocaïne par voie systémique (antiarrhythmiques/antifongiques) astémizole, terfénadine (antihistaminiques) cisapride (stimulant de la motilité gastrointestinale) dérivés de l'ergot de seigle (e.g. dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine, méthylergonovine) pimozide, quétiapine, lurasidone (antipsychotiques/neuroleptiques) (voir rubrique 4.5) ticagrélor (anti-agrégant plaquettaire) triazolam, midazolam administrés par voie orale (sédatifs/hypnotiques) (pour les précautions sur le midazolam administré par voie parentérale, voir rubrique 4.5).
Danish: CYP3A4-substrater eller UGT1A1-isoformen af UDP-glucuronyltransferase og som har et smalt terapeutisk vindue: alfuzosin (alpha-1-adrenoreceptor antagonist) amiodaron, bepridil, dronedaron, quinidin, systemisk lidocain (antiarytmika/midler mod angina pectoris) astemizol, terfenadin (antihistaminer) cisaprid (gastrointestinalt motilitetsfremmende middel) ergotaminderivater (f.eks. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergonovin) pimozid, quetiapin, lurasidon (antipsykotika/neuroleptika) (se pkt.
French: ANTIMYCOBACTERIENS
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER
French: Oméprazole 20 mg une fois par jour le matin (atazanavir 300 mg une fois par jour avec ritonavir 100 mg une fois par jour l'après midi, 12 heures après l'oméprazole)
Danish: Omeprazol 20 mg 1 gang dagligt om morgenen (atazanavir 300 mg 1 gang dagligt med ritonavir 100 mg 1 gang dagligt om aftenen, 12 timer efter omeprazol)
French: Aucun effet significatif sur les concentrations de méthadone n'a été observé lors de co-administration avec atazanavir.
Danish: Der er ikke set signifikant påvirkning af methadon-koncentrationen ved samtidig administration af atazanavir.
French: Fumarate de ténofovir disoproxil (ténofovir DF) 300 mg une fois par jour (atazanavir 400 mg une fois par jour)
Danish: Tenofovirdisoproxilfumarat (tenofovir DF) 300 mg 1 gang dagligt (atazanavir 400 mg 1 gang dagligt)
French: Le mécanisme d'interaction consiste en une diminution de la solubilité de l'atazanavir liée à l'augmentation du pH intra-gastrique avec les antagonistes H2.
Danish: Interaktionsmekanismen er nedsat opløselighed af atazanavir pga. intragastrisk pH-stigning med H2-blokkere.
French: Absence de données virologiques à 144 ou 48 semaines
Danish: Ingen virologiske data i uge 48 eller uge 144-vinduet Seponeret studielægemiddel som følge af bivirkning eller dødd
French: La co-administration d'EVOTAZ avec les inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og en protonpumpehæmmer frarådes.
French: Interactions non étudiées avec les composants d'EVOTAZ.
Danish: Interaktion er ikke undersøgt, hvad angår indholdsstofferne i EVOTAZ.
French: ASC du voxilaprévir : ↑331%
Danish: Voxilaprevir AUC: ↑331% (↑276%
French: Des néphrolithiases ont été rapportées chez des patients recevant de l'atazanavir (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er rapporteret nephrolithiasis hos patienter behandlet med atazanavir (se pkt.
French: Les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par EVOTAZ.
Danish: Kvinder bør ikke amme deres barn, mens de tager EVOTAZ.
French: Cmax du voxilaprévir : ↑342%
Danish: Voxilaprevir Cmax: ↑342% (↑265%
French: Cmin d'atazanavir ↓46% (↓59%
Danish: Atazanavir Cmin ↓46% (↓59%
French: Lors de la co-administration du ténofovir alafénamide avec le cobicistat, une augmentation des concentrations plasmatiques du ténofovir alafénamide et du ténofovir est attendue.
Danish: Samtidig administration af tenofoviralafenamid og cobicistat forventes at øge plasmakoncentrationerne af tenofoviralafenamid og tenofovir.
French: Cmax d'atazanavir ↓21% (↓27%
Danish: Atazanavir Cmax ↓21% (↓27%
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) prolongement de l'intervalle QT (rythme cardiaque irrégulier) troubles de la marche (manière inhabituelle de marcher) oedème (gonflement), palpitation (rythme cardiaque rapide ou irrégulier) hépatosplenomégalie (augmentation de la taille du foie et de la rate) éruption cutanée étendue vésiculobulleuse (accumulation visible de liquide sous la peau), eczéma (éruption cutanée), vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins) syndrome de Stevens-Johnson (réactions allergiques avec éruption cutanée grave, fièvre élevée et augmentation de la taille des ganglions lymphatiques) (voir rubrique 2).
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) uregelmæssige hjerteslag (puls) (QTc-forlængelse) gangforstyrrelser væskeophobninger (ødem), hurtig eller uregelmæssig hjertebanken (palpitationer) forstørrelse af lever og milt (hepatosplenomegaly) udslæt med blæredannelse på huden (vesikulobulbært udslæt), eksem, udvidelse af årerne Stevens-Johnsons syndrom (allergisk reaktion, der omfatter alvorligt hududslæt, forhøjet temperatur og forstørrede lymfekirtler) (se afsnit 2) muskelsmerter og muskelømhed på grund af svaghed, der ikke er forårsaget af motion (myopati) nyresmerter
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques peu fréquent myalgie, atrophie musculaire, artharlgie rare
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv ikke almindelig myalgi, muskelatrofi, artralgi sjælden myopati
French: Autres médicaments et EVOTAZ
Danish: Brug af anden medicin sammen med EVOTAZ
French: La co-administration d'EVOTAZ avec l'étravirine n'est pas recommandée, car elle peut entraîner la perte de l'effet thérapeutique et le développement de résistance à l'atazanavir.
Danish: EVOTAZ frarådes til samtidig administration med etravirin, da det kan medføre tab af terapeutisk effekt og udvikling af resistens over for atazanavir.
French: La co-administration d'EVOTAZ avec l'association à dose fixe de glécaprévir/pibrentasvir est contre-indiquée en raison de l'augmentation potentielle du risque d'élévation des ALAT, du fait d'une augmentation significative des concentrations plasmatiques du glécaprévir et du pibrentasvir (voir rubrique 4.3).
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ med glecaprevir/pibrentasvir i fastdosiskombination er kontraindiceret på grund af den potentielle forøgelse i risiko for ALAT-stigninger grundet en signifikant stigning i plasmakoncentrationerne af glecaprevir og pibrentasvir (se pkt.
French: ASC d'atazanavir ↓18% (↓25% Cmax d'atazanavir ↓20% (↓32% Cmin d'atazanavir ↔1% (↓16%
Danish: Atazanavir AUC ↓18% (↓25% Atazanavir Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Atazanavir Cmin ↔1% (↓16%
French: Patients co-infectés par l'hépatite B et/ou l'hépatite C
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller samtidig hepatitis C-virusinfektion:
French: Insuffisance hépatique Atazanavir
Danish: Nedsat leverfunktion Atazanavir
French: L'atazanavir étant un composant d'EVOTAZ, l'association d'EVOTAZ avec l'atorvastatine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Danish: Da atazanavir er et af indholdsstofferne i EVOTAZ, frarådes kombinationen af EVOTAZ og atorvastatin (se pkt.
French: ASC d'atazanavir ↓10% (↓18%
Danish: Atazanavir AUC ↓10% (↓18%
French: Noyau du comprimé - cellulose microcristalline (E460(i)), croscarmellose sodique (E468), carboxyméthylamidon sodique, crospovidone (E1202), acide stéarique (E570), stéarate de magnesium (E470b), hydroxypropyl cellulose (E463), silice colloïdale anhydre (E551) Pelliculage - hypromellose (hydroxypropyl méthyl cellulose, E464), dioxide de titane (E171), talc (E553b), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172)
Danish: Tabletkerne - mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468), natriumstivlesesglycolat, crospovidon (E1202), stearinsyre (E570), magnesiumstearat (E470b), hydroxypropylcellulose (E463), silica (E551)
French: La co-administration de l'atorvastatine avec EVOTAZ n'est pas recommandée.
Danish: Samtidig administration af atorvastatin og EVOTAZ frarådes.
French: Chaque comprimé pelliculé contient du sulfate d'atazanavir correspondant à 300 mg d'atazanavir et 150 mg de cobicistat.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder atazanavirsulfat svarende til 300 mg atazanavir og 150 mg cobicistat.
French: Affections des organes de reproduction et du sein peu fréquent
Danish: Det reproduktive system og mammae ikke almindelig gynækomasti
French: Le siméprévir peut augmenter les concentrations plasmatiques du darunavir et/ou du cobicistat.
Danish: Simeprevir kan øge atazanavir og/eller cobicistat plasmakoncentrationerne.
French: La co-administration du bocéprévir avec EVOTAZ n'est pas recommandée.
Danish: Samtidig administration af boceprevir og EVOTAZ frarådes.
French: Didanosine (avec nourriture) ASC de la didanosine ↓34%
Danish: Didanosin (med mad) Didanosin AUC ↓34% (↓40%
French: ASC d'atazanavir ↓25% (↓30%
Danish: Atazanavir AUC ↓25% (↓30%
French: Cmin d'atazanavir ↓72% (↓80%
Danish: Atazanavir Cmin ↓72% (↓80%
French: Cmax d'atazanavir ↓39% (↓64%
Danish: Atazanavir Cmax ↓39% (↓64%
French: L'administration concomitante d'EVOTAZ et d'elbasvir/grazoprévir est contreindiquée en raison d'une augmentation significative des concentrations plasmatiques de grazoprévir et d'une augmentation potentielle du risque d'élévation des taux d'ALAT (voir rubrique 4.3).
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret på grund af en forventet stigning i plasmakoncentrationerne for grazoprevir og den associerede potentielle forøgelse i risiko for ALAT-stigninger (se pkt.
French: ASC d'atazanavir ↓42% (↓66%
Danish: Atazanavir AUC ↓42% (↓66%
French: Aucune adaptation posologique du télaprévir n'est nécessaire lors de la co-administration avec EVOTAZ.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for telaprevir ved samtidig administration af EVOTAZ.
French: Le mécanisme d'interaction consiste en une inhibition de la P-gp par l'atazanavir et le cobicistat.
Danish: Interaktionsmekanismen er atazanavirs og cobicistats P-gp-hæmning.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evotaz, le 13 juillet 2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evotaz den 13. juli 2015.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evotaz.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evotaz.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2015
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 07-2015.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Evotaz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Evotaz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Evotaz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Evotaz anvendes så sikkert som muligt.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques.
Danish: Yderligere oplysninger findes i resuméet af risikostyringsplanen.
French: Ce médicament doit être utilisé uniquement chez les patients dont l'infection ne devrait pas être résistante à l'atazanavir.
Danish: Lægemidlet må kun bruges til patienter, hvis infektion ikke forventes at være resistent over for atazanavir.
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et prévenir le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Danish: Det helbreder ikke hiv-infektion, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
French: Autres informations relatives à Evotaz:
Danish: Andre oplysninger om Evotaz
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont le taux de VIH-1 dans le sang (connu sous le nom de «charge virale») était réduit à moins de 50 copies/ml après 48 semaines de traitement.
Danish: Virkningen blev især målt ud fra andelen af patienter, hos hvem mængden af hiv-1 i blodet (kendt som virusbelastning) faldt til under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Evotaz sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Evotaz opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Pourquoi Evotaz est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Evotaz godkendt?
French: Globalement, 85 % des patients (soit 293 sur 344) traités par l'atazanavir et le cobicistat ont obtenu cette réduction.
Danish: Samlet set opnåede 85 % af patienterne (293 ud af 344), som blev behandlet med atazanavir og cobicistat, dette fald.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour à prendre avec de la nourriture.
Danish: Den anbefalede dosis af Evotaz er én tablet dagligt, der tages sammen med et måltid.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Ce taux était comparable à une réduction chez 87 % des patients (soit 304 sur 348) traités par l'atazanavir et le ritonavir.
Danish: Det kan sammenlignes med en nedgang på 87 % af de patienter (304 ud af 348), der blev behandlet med atazanavir og ritonavir.