FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Filtráciu vykonávajte podľa pokynov na rozpúšťanie a/alebo podávanie popísaných nižšie.
Norwegian Bokmål: Du filtrerer det ved å følge punktene for rekonstituering og/eller administrering som er beskrevet nedenfor.
Slovak: Bayer obsahuje nominálne 250, 500, 1 000, 2 000 alebo 3 000 IU alfaoktokogu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med KOGENATE Bayer inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE med oktokog alfa.
Slovak: Pripevnite injekčnú striekačku k venepunkčnej sade a dbajte na to, aby sa do injekčnej striekačky nedostala žiadna krv (J).
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten til venepunksjonssettet, og pass på at det ikke kommer blod inn i sprøyten (J).
Slovak: Bayer obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer inneholder natrium
Slovak: Zdravotnícke pomôcky potrebné na rozpustenie a podávanie sa dodávajú s každým balením tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Medisinsk utstyr for rekonstituering og administrering følger med hver pakning med dette legemidlet.
Slovak: Bayer závisia od mnohých faktorov, ako napríklad:
Norwegian Bokmål: Hvor mye KOGENATE Bayer du skal bruke og hvor ofte, avhenger av flere faktorer, slik som:
Slovak: Injekčnú striekačku naplnenú vodou na injekciu držte v zvislej polohe, uchopte piest podľa obrázka a pevným naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek ho pripojte k závitu zátky (C).
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten med vann til injeksjonsvæsker i loddrett posisjon, hold stempelstangen som vist på figuren og fest stangen ved å dreie det bestemt med klokken inn i gjengene på sylinderen (C).
Slovak: Bayer a poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom, ak:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Vær spesielt forsiktig med KOGENATE Bayer og rådfør deg med lege eller apotek dersom:
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Slovak: Bayer 2000 KOGENATE Bayer 3000
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer 250 KOGENATE Bayer 500 KOGENATE Bayer 1000 KOGENATE Bayer 2000 KOGENATE Bayer 3000
Slovak: Pripevnite piest k injekčnej striekačke tak, že ho naskrutkujete do gumovej zátky (E).
Norwegian Bokmål: Koble sprøytestemplet til sprøyten ved å skru det inn i gummiproppen (E).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje vodu na injekciu, ktorá sa použije na rozpustenie obsahu injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten inneholder vann til injeksjonsvæsker som brukes til oppløsning av innholdet i hetteglasset (rekonstituering).
Slovak: 1 injekčná liekovka so systémom Bio-Set s práškom na injekčný roztok.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med Bio-Set-system med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Vytiahnite zátku pripojenú k bielemu viečku z injekčnej striekačky (A).
Norwegian Bokmål: Fjern proppen som er festet til den hvite tuppen på sprøyten (A).
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (systém Bio-Set).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (Bio-Set-system).
Slovak: Nový dátum exspirácie musíte zaznamenať na vonkajší obal.
Norwegian Bokmål: Noter den nye utløpsdatoen på ytterpakningen.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 2,5 ml alebo 5 ml vody na injekciu a samostatným piestom.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml eller 5 ml vann til injeksjonsvæsker og med separat sprøytestempel.
Slovak: Naskrutkujte injekčnú striekačku k venepunkčnej sade v smere hodinových ručičiek a dbajte na to, aby sa do injekčnej striekačky nedostala žiadna krv (J).
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten til venepunksjonssettet ved å skru det med klokken, og pass på at det ikke kommer blod inn i sprøyten (J).
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich KOGENATE
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom
Slovak: Roztok podajte injekčne do žily počas 2 až 5 minút, pričom kontrolujte polohu ihly.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen inn i venen i løpet av 2 til 5 minutter, pass hele tiden på kanylens posisjon.
Slovak: • jednu naplnenú injekčnú striekačku s 2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na
Norwegian Bokmål: • en ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE)
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku/striekačku a natiahnite roztok do injekčnej striekačky tak, že pomaly a plynulo vyťahujete piest z injekčnej striekačky (H).
Norwegian Bokmål: Vend hetteglass/sprøyte opp ned og overfør oppløsningen til sprøyten ved å dra sprøytestemplet jevnt og langsomt ut (H).
Slovak: Naplňte injekčnú striekačku pomalým a plynulým vyťahovaním piesta z injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten ved å dra sprøytestemplet jevnt og langsomt ut.
Slovak: Iné lieky a KOGENATE
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og KOGENATE Bayer
Slovak: Používajte len položky (injekčná liekovka s práškom s viečkom Bio-Set, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), ktoré sú súčasťou každého balenia tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Bruk kun utstyret (hetteglass med pulver med Bio-Set-system, ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske og venepunksjonssett) som følger med hver pakning av dette legemidlet.
Slovak: Bayer ako ste mali, informujte, prosím, svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer KOGENATE Bayer enn du skulle, bør du informere legen din om dette.
Slovak: Bayer podáva
Norwegian Bokmål: Bayer AS
Slovak: • jednu injekčnú liekovku plus systém Bio-Set obsahujúcu prášok (10 ml injekčná liekovka z číreho skla typ 1 so zátkou zo halogénbutylovej gumovej zmesi bez obsahu latexu a s prepúšťacím systémom s ochranným viečkom [Bio-Set])
Norwegian Bokmål: • et hetteglass med Bio-Set-system, inneholdende pulver (10 ml, klart glass type 1 hetteglass med propp av lateksfri grå halogenbutylgummi pluss overføringssystem med beskyttelseshette [Bio
Slovak: Potom silno zatlačte palcom a ukazovákom (C) na ochranný štítok na konci injekčnej striekačky, až sa štítok dotkne horného okraja rekonštitučného viečka (Bio-Set).
Norwegian Bokmål: Press deretter fingerplaten ved sprøytespissen hardt ned med tommel og pekefinger (C) til fingerplaten er i kontakt med øverste del av rekonstitueringssystemet (Bio-Set).
Slovak: Bayer a kompatibility osobitných filtrov kontaktujte Bayer AG.
Norwegian Bokmål: Kontakt Bayer AG dersom du har spørsmål om KOGENATE Bayer og separate kompatible filtre.
Slovak: Bayer sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na 2000 IU a 3000 IU) vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a adaptérom injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer pulver skal kun tilberedes med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og ved hjelp av adapteret til hetteglasset.
Slovak: Na rekonštitúciu a aplikáciu injekcie sa môžu použiť len dodávané komponenty (injekčná liekovka s práškom so systémom Bio-Set, naplnená injekčná striekačka obsahujúca rozpúšťadlo a venepunkčný set), pretože môže dôjsť ku zlyhaniu liečby v dôsledku adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch niektorého infúzneho zariadenia.
Norwegian Bokmål: Kun vedlagte adminstrasjonssett (hetteglass med pulver med Bio-Set-system, sprøyte fylt med oppløsningsvæske og venepunksjonssett) skal brukes til rekonstituering og injeksjon da behandlingsfeil kan oppstå som en følge av adsorpsjon av human koagulasjonfaktor VIII til indre overflater i noe infusjonsutstyr.
Slovak: Bayer nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner KOGENATE Bayer har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Ako uchovávať KOGENATE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer KOGENATE Bayer
Slovak: Bayer sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml (na 250 IU, 500 IU a 1000 IU) alebo 5 ml (na 2000 IU a 3000 IU) vody na injekciu) v naplnenej injekčnej striekačke a integrovaným prepúšťacím systémom (Bio-Set).
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer pulver skal kun tilberedes med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE) vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og med det integrerte overføringssystemet (Bio-Set).
Slovak: Bayer obsahuje injekčnú liekovku s prepúšťacím systémom Bio-Set a naplnenú injekčnú striekačku so samostatným piestom a tiež venepunkčnú sadu (na podanie injekcie do žily), dva tampóny napustené alkoholom, dva suché tampóny a dve náplasti.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med KOGENATE Bayer inneholder et hetteglass med Bio-Set overføringssystem og en ferdigfylt sprøyte med separat sprøytestempel, samt et venepunksjonssett (for injeksjon i en vene), 2 sterile injeksjonstørk til engangsbruk, 2 kompresser og 2 plaster.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a podávanie sú obsiahnuté v písomnej informácii pre používateľa dodávanej s KOGENATE
Norwegian Bokmål: Detaljert instruksjon for tilberedning og administrering er angitt i pakningsvedlegget til KOGENATE Bayer.
Slovak: Vstreknite rozpúšťadlo pomalým zatlačením piesta smerom dolu (G).
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen ved å presse stempelstangen langsomt inn (G).
Slovak: Bayer sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok a je to suchý biely až svetlo žltý prášok alebo hmota.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer foreligger som et pulver og væske til injeksjonsvæske og er et tørt hvitt til lett gulaktig pulver eller pulverkake.
Slovak: Bayer pomocou injekčnej liekovky s rekonštitučným viečkom (systém Bio-Set):
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av KOGENATE Bayer ved bruk av hetteglass med rekonstitueringssystem (Bio-Set-system):
Slovak: Bayer bez konzultácie so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å avbryte behandlingen med KOGENATE Bayer Ikke avbryt behandlingen med KOGENATE Bayer uten å rådføre deg med legen din.
Slovak: Bayer počas tehotenstva a dojčenia nie sú dispozícii žiadne skúsenosti.
Norwegian Bokmål: Erfaring vedrørende fertilitet eller bruk av KOGENATE Bayer under graviditet og amming er ikke tilgjengelig.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte, až kým sa nerozpustí všetok materiál (H).
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig til alt pulveret er oppløst (H).
Slovak: Odlepte papierový kryt z plastového puzdra adaptéra na injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: Ta av beskyttelsespapiret på plastdekslet til hetteglassadapteren.
Slovak: Ako používať KOGENATE
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker KOGENATE Bayer
Slovak: Bayer obsahuje liečivo rekombinantný ľudský faktor VIII (alfaoktokog).
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer inneholder det aktive stoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa).
Slovak: Ak sa pred podaní infúzie musí odobrať krv, použite sadu na podávanie bez obsahu filtra, potom cez injekčný filter podajte KOGENATE
Norwegian Bokmål: Bruk et administreringssett uten filter når blod må trekkes ut før en infusjon, infunder deretter KOGENATE Bayer gjennom et injeksjonsfilter.
Slovak: Jemne naskrutkujte injekčnú striekačku na injekčnú liekovku s práškom (B).
Norwegian Bokmål: Skru sprøyten forsiktig fast til hetteglasset med pulver (B).
Slovak: Uchopte puzdro adaptéra, nasaďte ho na injekčnú liekovku s liekom a pevne zatlačte smerom nadol (B).
Norwegian Bokmål: Mens du holder adapterdekslet sett det over hetteglasset med preparat, og trykk bestemt ned (B).
Slovak: Bayer obsahuje injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku so samostatným piestom a tiež adaptér na injekčnú liekovku a venepunkčnú sadu (na podanie injekcie do žily), dva tampóny napustené alkoholom, dva suché tampóny a dve náplasti.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med KOGENATE Bayer inneholder et hetteglass og en ferdigfylt sprøyte med separat sprøytestempel, samt en hetteglassadapter, et venepunksjonssett (for injeksjon i en vene), 2 injeksjonstørk, 2 kompresser og 2 plaster.
Slovak: Injekčnú striekačku držte za tubus a odlomte viečko injekčnej striekačky z jej špičky (D).
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytesylinderen og knekk av sprøytehetten på spissen (D).
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka z číreho skl typ 1 a so zátkou zo halogénbutylovej gumovej zmesi a hliníkové tesnenie)
Norwegian Bokmål: • et hetteglass med pulver (10 ml hetteglass av klart glass type 1, med propp av lateksfri grå halogenbutylgummi og beskyttelseshette av aluminium).
Slovak: Pridržte adaptér na injekčnú liekovku na mieste a odstráňte injekčnú striekačku z adaptéra na injekčnú liekovku (adaptér musí zostať pripojený k injekčnej liekovke).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglassadapteren på plass, og fjern sprøyten fra hetteglassadapteren (sistnevnte skal fortsatt være festet til hetteglasset).
Slovak: Ak musíte pred podaním infúzie odobrať krv, použite sadu na podávanie bez obsahu filtra, potom cez injekčný filter podajte tento liek.
Norwegian Bokmål: Bruk et administreringssett uten filter når blod skal trekkes ut før en infusjon, infunder deretter legemidlet gjennom et injeksjonsfilter.
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku KOGENATE
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med KOGENATE Bayer.
Slovak: 3 000 IU (alfaoktokogu) (600 IU/ml po rekonštitúcii).
Norwegian Bokmål: 3000 IE (oktokog alfa) (600 IE/ml etter rekonstituering).
Slovak: 1 súpravu na intravenózne podanie
Norwegian Bokmål: 1 venepunksjonssett
Slovak: Bayer 250 IU obsahuje (250 IU/2,5 ml) = 100 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer 250 IE inneholder (250 IE/2,5 ml) = 100 IE oktokog alfa per ml etter rekonstituering.
Slovak: Adaptér sa nastokne na viečko injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Adapteren vil klikke på plass over hetteglasset.
Slovak: Použite dodanú venepunkčnú sadu, pretože obsahuje in-line filter.
Norwegian Bokmål: Bruk venepunksjonssettet som følger med da dette inneholder et ʺin-lineʺ-filter.
Slovak: Ak zabudnete použiť KOGENATE Bayer: Pokračujte okamžite s ďalšou dávkou a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov svojho lekára.
Norwegian Bokmål: • Ta din neste dose umiddelbart og fortsett bruken med de avtalte intervallene slik legen har sagt.
Slovak: Bayer Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer KOGENATE Bayer Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon.
Slovak: Injekčnú liekovku s liekom položte na pevný, nešmykľavý povrch.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med preparat på en stabil, sklisikker overflate.
Slovak: Bayer 500 IU obsahuje (500 IU/2,5 ml) = 200 IU alfaoktokogu v ml po rekonštitúcii.
Norwegian Bokmål: KOGENATE Bayer 500 IE inneholder (500 IE/2,5 ml) = 200 IE oktokog alfa per ml etter rekonstituering.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (adaptér na injekčnú liekovku).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (hetteglassadapter).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NA ADAPTÉR NA INJEKČNÚ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - TIL HETTEGLASSADAPTER
Slovak: Bayer a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan KOGENATE Bayerser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Dodanú venepunkčnú sadu nepoužívajte na odoberanie krvi, pretože obsahuje in-line filter.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke venepunksjonssettet som følger med preparatet til å trekke ut blod, da det inneholder et ʺinlineʺ-filter.
Slovak: V situáciách, pri ktorých nemožno použiť dodanú venepunkčnú sadu (napr. pri podávaní infúzie cez hadičky na periférny alebo centrálny prístup), sa má použiť osobitný filter kompatibilný s KOGENATE
Norwegian Bokmål: Et separat filter som er kompatibelt med KOGENATE Bayer bør brukes i tilfeller der venepunksjonssettet som følger med ikke kan brukes (f.eks. ved infusjon i en perifer eller sentral slange).
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom určeným na rozpustenie a následnú injekciu.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke
Slovak: Štúdia bola ukončená 31. júla 2016.
Norwegian Bokmål: Studien ble fullført den 31. juli i 2016.
Slovak: Starší pacienti (starší ako 65 rokov)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (eldre enn 65 år)
Slovak: Použite do 3 mesiacov po otvorení.
Norwegian Bokmål: Bruk innen 3 måneder etter åpning.
Slovak: V opačnom prípade sa má zvoliť nasledujúca vyššia dávka.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, skal man velge den neste høyere dosen.
Slovak: Lekár vám povie, koľko kapsúl musíte užívať a kedy máte kapsuly užívať.
Norwegian Bokmål: Legen forteller deg hvor mange kapsler du skal ta, og når du skal ta kapslene.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní najprv každé 3 mesiace počas prvého roka, potom každých 6 mesiacov počas ďalších nasledujúcich troch rokov a potom raz za rok.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal innledningsvis overvåkes hver 3. måned under det første året, deretter hver 6. måned under de påfølgende tre årene, og deretter årlig.
Slovak: Dávka sa má primerane upraviť, ako je opísané vyššie.
Norwegian Bokmål: Dosen skal justeres tilsvarende, som beskrevet ovenfor.
Slovak: ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE KOLBAM
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kolbam
Slovak: Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere kapsler enn det legen har fortalt deg.
Slovak: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
Norwegian Bokmål: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Slovak: Pozrite časť: Neužívajte Kolbam.
Norwegian Bokmål: Se over "Bruk ikke Kolbam".
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Slovak: Dávka sa má následne titrovať na dosiahnutie želaného účinku, nemá však prekročiť maximum 15 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Dosen skal deretter titreres til ønsket effekt, men skal ikke overskride maksimalt 15 mg/kg/døgn.
Slovak: Po otvorení fľaštičky sa liek musí použiť do 3 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Når flasken er åpnet, skal legemidlet brukes innen 3 måneder.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých chorobách a ich liečbe.
Norwegian Bokmål: Det finnes også koblinger til andre nettsteder om sjeldne sykdommer og behandlinger
Slovak: Liečba sa má zastaviť skôr, ak sa objavia jasné ukazovatele závažného zlyhávania pečene.
Norwegian Bokmål: Behandling skal stanses tidligere hvis det finnes tydelige indikatorer på alvorlig leversvikt.
Slovak: • deficienciu AMACR,
Norwegian Bokmål: • Mangel på AMACR
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30° C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent frekvens (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobé užívanie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet på langvarig bruk.
Slovak: Pre výšku a hmotnosť sa preukázali podobné zlepšenia.
Norwegian Bokmål: Høyde- og vekt viste liknende forbedringer.
Slovak: Tieto udalosti boli prechodné a zvyčajne nenarúšali liečbu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var forbigående og påvirket,som regel, ikke behandlingen.
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta sledovať a má byť liečený symptomaticky.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienten overvåkes og behandles symptomatisk.
Slovak: Kolbam sa môže používať od veku jedného mesiaca a pacienti postihnutí týmito chorobami budú potrebovať liečbu do konca svojho života.
Norwegian Bokmål: Kolbam kan brukes fra én måneds alder, og pasienter med disse tilstandene må behandles resten av livet.
Slovak: Neužívajte nikdy dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Nepoužitý liek treba vrátiť do lekárne na likvidáciu.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal returneres til apoteket for destruksjon.
Slovak: Dávka kyseliny cholovej sa má upraviť individuálne.
Norwegian Bokmål: Dosen med kolsyre skal justeres individuelt.
Slovak: Boli hlásené epizódy symptomatického predávkovania (alebo nadmerného dávkového režimu) vrátane náhodného predávkovania.
Norwegian Bokmål: Episoder med symptomatisk overdosering (eller overdrevent doseringsregime) er rapportert, inkludert utilsiktet overdosering.
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (<1/10 000) og ukjente (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Neznáme Neznáme
Norwegian Bokmål: Vanlige Ukjent
Slovak: Kyselina cholová podporuje tiež normálny rast u detí.
Norwegian Bokmål: Kolsyre fremmer også normal vekst hos barn.
Slovak: Je dôležité podať celý obsah kapsuly dojčaťu alebo malému dieťaťu, ktorým sa nemôžu podávať celé kapsuly.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å gi alt innholdet i kapselen til spedbarn eller små barn hvis de ikke kan få hele kapsler.
Slovak: V štúdii CAC-002-01 bol priemerný vek pacientov na začiatku 9,0 rokov a vek sa pohyboval od 0,1 do 35,6 rokov.
Norwegian Bokmål: I studien CAC-002-01 var pasientenes gjennomsnittsalder ved studiestart 9 år, med et aldersområde på 0,1 til 35,6 år.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku na fľaštičke po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flaskeetiketten etter "Utløpsdato/EXP".
Slovak: : 20.novembra 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE 20 november 2015
Slovak: V literatúre je opísaných niekoľko porúch enzýmov.
Norwegian Bokmål: Flere enzymdefekter er beskrevet i litteraturen.
Slovak: mesiacov alebo menej a asi tretina pacientov mala vek 7 až 36 mesiacov.
Norwegian Bokmål: 6 måneder gamle ved diagnostiseringen, og ca. én tredjedel var mellom 7 og 36 måneder.
Slovak: • deficienciu CYP7A1.
Norwegian Bokmål: • Mangel på CYP7A1
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{DD. mesiac RRRR}>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa podávala dávka 10 - 15 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: I alle studier ble en dose på 10-15 mg/kg/døgn administrert.
Slovak: Kolbam obsahuje látku, ktorá sa nazýva kyselina cholová.
Norwegian Bokmål: Kolbam inneholder en substans som kalles kolsyre.
Slovak: Má sa vybrať najnižšia dávka kyseliny cholovej, ktorá účinne redukuje metabolity žlčových kyselín čo najbližšie k nule.
Norwegian Bokmål: Man skal velge den laveste dosen av kolsyre som effektivt reduserer gallesyremetabolitter til så nær null som mulig.
Slovak: Ak dieťa časť dávky vypľuje alebo odmietne, snažte sa podať túto časť dávky znova.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dosen spyttes ut eller avvises, må du prøve å påse at den gis på nytt.
Slovak: Vzdelávacie materiály pre lekárov budú obsahovať tieto hlavné informácie:
Norwegian Bokmål: Legens utdanningsmateriale skal inneholde følgende sentrale elementer:
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon skal unngås.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Norwegian Bokmål: The capsules should be swallowed whole with water.
Slovak: Na klinickej štúdii sa zúčastnilo celkovo 85 pacientov.
Norwegian Bokmål: Totalt 85 pasienter deltok i den kliniske studien.
Slovak: Z týchto 85 pacientov malo 52 pacientov poruchy syntézy primárnych žlčových kyselín vrátane nasledujúcich 3 porúch jediných enzýmov:
Norwegian Bokmål: Av disse 85 pasientene fikk 52 forstyrrelser i primær gallesyresyntese, inkludert følgende 3 enkeltenzymer:
Slovak: Liečbu musia začať a sledovať lekári vrátane pediatrov so skúsenosťami s liečbou jednotlivých deficiencií..
Norwegian Bokmål: Behandling må startes og overvåkes av leger, inkludert bareneleger, med erfaring innen behandling av de bestemte manglene.