FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH should implement these questionnaires and their results should be discussed in future periodic safety update reports (PSURs).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve adottare questi questionari e i relativi risultati devono essere discussi nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
English: Through a pronounced reduction of bleeding, reducing anaemia and related symptoms, Esmya has been demonstrated to rapidly contribute to the improvement of the quality of life in patients who did not undertake a surgical treatment.
Italian: Attraverso una marcata diminuzione del sanguinamento, riducendo l'anemia e i sintomi correlati, è stato dimostrato che Esmya contribuisce rapidamente al miglioramento della qualità della vita nelle pazienti non sottoposte a trattamento chirurgico.
English: In view of the existing concerns on recently reported cases of serious liver injury and acknowledging that the magnitude of the benefit differs for different clinical situations, the PRAC considered that the use of Esmya should be limited.
Italian: Alla luce dei dubbi esistenti sui casi recentemente segnalati di lesione epatica grave e prendendo atto che l'entità del beneficio differisce a seconda delle diverse situazioni cliniche, il PRAC ha ritenuto che l'uso di Esmya debba essere limitato.
English: In the view of the remaining uncertainties, the PRAC is of the view that further data on Esmya and liver injury should be collected.
Italian: Alla luce delle incertezze rimanenti, il PRAC è del parere che debbano essere raccolti ulteriori dati su Esmya e sulla lesione epatica.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data regarding the risk for liver injury with Esmya provided by the marketing authorisation holder and National Competent Authorities on cases of liver injury and liver transplantation reported since the initial marketing authorisation of the product.
Italian: • Il PRAC ha esaminato la totalità dei dati relativi al rischio di lesione epatica con Esmya forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dalle autorità nazionali competenti sui casi di lesione epatica e di trapianto del fegato segnalati fin dall'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
English: Furthermore, measures to minimise a risk for liver injury should be implemented.
Italian: Inoltre, devono essere attuate misure per minimizzare il rischio di lesione epatica.
English: The PRAC considers that in vitro studies should be performed by the MAH, in order to better characterize the mechanistic profile of DILI as associated with Esmya.
Italian: Il PRAC ritiene che debbano essere eseguiti studi in vitro da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per caratterizzare meglio il profilo meccanicistico del DILI associato a Esmya.
English: Since a possible causal relationship between Esmya and acute liver failure could not be ruled out, these cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya.
Italian: Poiché non è stato possibile escludere una possibile relazione causale tra Esmya e insufficienza acuta del fegato, tali casi hanno motivato un esame approfondito di questo rischio e del relativo impatto sul rapporto rischi/benefici di Esmya.
English: PRAC considered that it should be clarified in in the wording of the indication that in line with the current posology Esmya is to be used for a single treatment course in pre-operative setting.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che nella formulazione dell'indicazione debba essere chiarito che, in linea con la posologia attuale, Esmya deve essere utilizzato per un singolo ciclo di trattamento in un contesto pre-operatorio.
English: In order to exclude patients that would be potentially more susceptible to hepatic insult from the treatment with Esmya, the product should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder.
Italian: Al fine di escludere le pazienti che sarebbero potenzialmente più suscettibili al danno epatico dal trattamento con Esmya, il prodotto deve essere controindicato nelle pazienti affette da malattia epatica sottostante.
English: In post marketing settings, all of the reported cases lack information hampering causality assessment, and causal relationship with Esmya and serious hepatic injury is therefore not firmly established.
Italian: Nei contesti di post-immissione in commercio, tutti i casi segnalati sono carenti di informazioni, il che ostacola la valutazione della causalità; pertanto la relazione causale tra Esmya e la lesione epatica grave non è assolutamente accertata.
English: Patients should inform physicians on any liver problems they may have, and be also aware of the liver function monitoring tests to be performed before the treatment, during the treatment and after its discontinuation.
Italian: Le pazienti devono informare i medici riguardo a eventuali problemi epatici che potrebbero riscontrare ed essere anche a conoscenza dei test di monitoraggio della funzionalità epatica da eseguire prima del trattamento, durante il trattamento e dopo la sua interruzione.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Esmya (ulipristal acetate) remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and the additional risk minimisation measures.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici resti favorevole per Esmya (ulipristal acetato), fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e le altre attività di minimizzazione del rischio.
English: In order to ensure that patients are adequately informed on the possible risks of liver injury and the implemented risk minimisation measures, a patient card should be issued.
Italian: Al fine di garantire che le pazienti siano adeguatamente informate sui possibili rischi di lesione epatica e sulle misure di minimizzazione del rischio messe in atto, è necessario rilasciare una scheda paziente.
English: In addition, observational studies should be performed to further characterise the hepatic risk and to evaluate the effectiveness of implemented risk minimisation measures.
Italian: Inoltre, devono essere eseguiti studi osservazionali per caratterizzare ulteriormente il rischio epatico e valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio messe in atto.
English: Acknowledging the uncertainty regarding background incidence and the information in the reported cases, the seriousness of the reported cases raises concern.
Italian: Riconoscendo l'incertezza dell'incidenza di fondo e considerando le informazioni relative ai casi riportati, la gravità di questi ultimi desta preoccupazione.
English: In order to ensure that decisions on the initiation and continuation of the treatment are made by physicians who are familiar with diagnosis of uterine fibrosis, the PRAC also recommends that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Italian: Al fine di garantire che le decisioni sull'avvio e sulla continuazione del trattamento siano prese da medici che hanno familiarità con la diagnosi di fibrosi uterina, il PRAC raccomanda inoltre che l'inizio e la supervisione del trattamento con Esmya debbano essere limitati a medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei fibromi dell'utero.
English: While uncertainties around causality remain, PRAC recognised the very serious outcome of the reported cases of liver injury.
Italian: Mentre permangono incertezze circa la causalità, il PRAC ha rilevato l'esito molto grave dei casi segnalati di lesione epatica.
English: Taking into account the clinical utility of Esmya in the intermittent treatment indication, where no other long-term pharmacological alternative is authorised, this indication should be limited to adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Italian: Tenendo conto dell'utilità clinica di Esmya nell'indicazione relativa al trattamento intermittente, in cui non sono autorizzate altre alternative farmacologiche a lungo termine, questa indicazione deve essere limitata alle donne adulte in età riproduttiva che non sono idonee a essere sottoposte a intervento chirurgico.
English: PRAC considered all the data submitted by the MAH, as well as data provided by the National Competent Authorities including follow-up information on cases of liver transplantation.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e i dati forniti dalle autorità nazionali competenti, comprese le informazioni di follow-up sui casi di trapianto del fegato.
English: Patients should be informed of potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Esmya, as well as on the need to warn their physicians on any liver problems they may have.
Italian: Le pazienti devono essere informate delle potenziali reazioni avverse correlate al fegato che potrebbero essere causate dall'uso di Esmya e della necessità di comunicare ai medici eventuali problemi epatici.
English: The available data raise serious concerns, and warrant risk minimisation measures to be taken.
Italian: I dati disponibili sollevano seri dubbi e giustificano l'adozione di misure di minimizzazione del rischio.
English: As assessed in the initial marketing authorisation of Esmya, the clinical efficacy of ulipristal acetate in the pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age was based on short-term studies demonstrating the ability of the active substance to reduce fibroid-related bleeding, anaemia and fibroid size if administered in a daily dose of 5 mg for up to three months.
Italian: Come valutato nell'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio di Esmya, l'efficacia clinica di ulipristal acetato nel trattamento pre-operatorio di sintomi da moderati a gravi di fibromi dell'utero in donne adulte in età riproduttiva si basava su studi a breve termine che dimostrano la capacità del principio attivo di ridurre il sanguinamento da fibroma, l'anemia e le dimensioni del fibroma qualora ne venga somministrata una dose giornaliera di 5 mg per un massimo di tre mesi.
English: Balancing this to the benefits of Esmya treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, the PRAC concluded that the indicated population should be restricted for safety reasons.
Italian: Confrontando questo aspetto con i benefici del trattamento dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi dell'utero con Esmya, il PRAC è giunto alla conclusione che la popolazione indicata debba essere limitata per motivi di sicurezza.
English: and assuming that all such cases are due to Esmya, regardless of causality, the peak time to onset of liver injury is around 140 days and the vast majority of the reported potential drug induced liver injuries occurring between 1 and 8 months (2 treatment cycles including 2 months pause).
Italian: Sulla base dei casi post-immissione in commercio segnalati, relativi alla potenziale lesione epatica con Esmya, e ipotizzando che tutti questi siano dovuti a Esmya, indipendentemente dalla causalità, il tempo di picco massimo per l'insorgenza della lesione epatica è di circa 140 giorni e la grande maggioranza dei potenziali danni epatici da farmaci segnalati si verifica tra 1 e 8 mesi (2 cicli di trattamento inclusi 2 mesi di pausa).
English: In addition, other cases of hepatic injury were also reported post marketing for Esmya.
Italian: Inoltre, sono stati riferiti anche altri casi di lesione epatica successivamente all'immissione in commercio di Esmya.
English: • The PRAC recommended that intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids with Esmya should be restricted to adult women of reproductive age who are not eligible for surgery.
Italian: • Il PRAC ha raccomandato che il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi dell'utero con Esmya debba essere limitato alle donne adulte in età riproduttiva che non sono idonee a essere sottoposte a intervento chirurgico.
English: In addition, in order to analyse data on risk of liver injury related with Esmya and on effectiveness of risk minimisation measures, observational studies should be performed.
Italian: Inoltre, al fine di analizzare i dati sul rischio di lesione epatica correlato a Esmya e sull'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio, devono essere eseguiti studi osservazionali.
English: In addition, the PRAC recommended the performance of liver function tests before starting each treatment course with Esmya, during treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of treatment.
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato l'esecuzione di test di funzionalità epatica prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento con Esmya, nel corso del trattamento e 2-4 settimane dopo la sua interruzione.
English: • The PRAC further concluded that Esmya should be contraindicated in patients with underlying hepatic disorder.
Italian: • Il PRAC è altresì giunto alla conclusione che Esmya debba essere controindicato nelle pazienti affette da malattia epatica sottostante.
English: No information on hepatic events was at that time included in the Product Information of Esmya.
Italian: In quel momento le informazioni sul prodotto di Esmya non contenevano dati sugli eventi epatici.
English: Therefore, liver function tests should be performed before starting treatment with Esmya, monthly during the first two courses of treatment as well as two to four weeks after the discontinuation of the treatment.
Italian: Pertanto, prima di iniziare il trattamento con Esmya, devono essere eseguiti test di funzionalità epatica ogni mese durante i primi due cicli di trattamento e 2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
English: Uterine fibroids are the most common female pelvic tumour.
Italian: I fibromi dell'utero costituiscono i tumori del bacino femminili più comuni.
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Esmya remained favourable subject to the amendments of the terms of the marketing authorisations.
Italian: In conclusione, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per Esmya rimanga favorevole, purché siano apportate le modifiche ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: The PRAC also recommended that the initiation and supervision of treatment with Esmya should be restricted to physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Italian: Il PRAC ha inoltre raccomandato che l'inizio e la supervisione del trattamento con Esmya vengano effettuati solo da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei fibromi dell'utero.
English: Esmya (ulipristal acetate, 5 mg) is a centrally authorised medicinal product indicated for pre-operative treatment, as well as intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Italian: Esmya (ulipristal acetato, 5 mg) è un medicinale autorizzato con procedura centralizzata, indicato nel trattamento pre-operatorio e nel trattamento intermittente di sintomi, da moderati a gravi, di fibromi dell'utero in donne adulte in età riproduttiva.
English: The marketing authorisation of Esmya was extended to include the therapeutic indication for intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio di Esmya è stata ampliata per includere l'indicazione terapeutica per il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi dell'utero in donne adulte in età riproduttiva.
English: It is also clarified that Esmya can be used as one treatment course of pre-operative treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.
Italian: Viene anche chiarito che Esmya può essere utilizzato come singolo ciclo di terapia di un trattamento pre-operatorio dei sintomi, da moderati a gravi, dei fibromi dell'utero in donne adulte in età riproduttiva.
English: Three cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported between the marketing authorisation of Esmya (ulipristal acetate) and November 2017.
Italian: Tra l'autorizzazione all'immissione in commercio di Esmya (ulipristal acetato) e il novembre 2017 sono stati segnalati 3 casi di lesione epatica grave che hanno portato al trapianto del fegato.
English: Emtriva emtricitabine
Italian: Emtriva emtricitabina
English: The results from three main studies are as follows:
Italian: Tre studi principali hanno prodotto i seguenti risultati:
English: What benefits of Emtriva have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Emtriva sono stati evidenziati negli studi?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Emtriva.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Emtriva.
English: This difference was maintained after 48 weeks of treatment (73% and 56%).
Italian: Tale differenza era ancora riscontrabile dopo 48 settimane di trattamento (73 % e 56 %);
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtriva?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Emtriva?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emtriva.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Emtriva.
English: The oral solution is for patients who weigh less than 33 kg, and those who cannot swallow the capsules.
Italian: La soluzione orale è destinata ai pazienti con peso inferiore a 33 kg e a quelli che non possono deglutire le capsule.
English: The usual dose of oral solution is 6 mg per kilogram body weight once a day, up to a maximum of 240 mg (24 ml).
Italian: Solitamente la dose di soluzione orale è di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno, fino a un massimo di 240 mg (24 ml).
English: The full EPAR for Emtriva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Emtriva, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme made by the virus that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Italian: Blocca l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dal virus che gli permette di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
English: Why is Emtriva approved?
Italian: Perché Emtriva è approvato?
English: Emtriva is available as capsules (200 mg) and as a solution (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Italian: Emtriva è disponibile in capsule (200 mg) e in soluzione (10 mg/ml) da assumere per bocca.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emtriva on 24 October 2003.
Italian: Il 24 ottobre 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Emtriva, valida in tutta l'Unione europea.
English: The dose may need to be adjusted in patients who have problems with their kidneys.
Italian: Può essere necessario adeguare la dose nei pazienti con problemi renali.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtriva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Emtriva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The usual dose of Emtriva is one capsule once a day for patients who weigh 33 kg or more.
Italian: La dose consueta di Emtriva è di una capsula una volta al giorno per i pazienti con peso pari o superiore a 33 kg.
English: The Committee recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Emtriva should only be started by a doctor experienced in managing HIV infections.
Italian: La terapia con Emtriva deve essere avviata solo da un medico esperto nel trattamento delle infezioni da HIV.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Emtriva's benefits are greater than its risks for the treatment of HIV-1 infected adults and children in combination with other antiretroviral agents.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Emtriva sono superiori ai rischi per il trattamento di adulti e bambini infetti da HIV-1 in combinazione con altri agenti antiretrovirali.
English: Emtriva is an antiviral medicine for treating adults and children infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Emtriva è un medicinale antivirale indicato per il trattamento di adulti e bambini infetti da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: The most common side effects with Emtriva (seen in more than 1 patient in 10) are headache, diarrhoea, nausea (feeling sick), and elevated creatine kinase levels in the blood (an enzyme found in muscles).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Emtriva (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, diarrea, nausea e livelli elevati di creatinchinasi (un enzima presente nei muscoli) nel sangue.
English: Emtriva is used in combination with other antiviral medicines and contains the active substance emtricitabine.
Italian: Emtriva è usato in combinazione con altri medicinali antivirali e contiene il principio attivo emtricitabina.
English: Other information about Emtriva:
Italian: Altre informazioni su Emtriva
English: The active substance in Emtriva, emtricitabine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).
Italian: Il principio attivo di Emtriva, emtricitabina, è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI).
English: The Committee noted that this indication is based on studies in patients who have not received HIV treatment before, or whose HIV is already well controlled with antiviral medicines, and that there was no experience of Emtriva in patients whose previous treatment for HIV was not working.
Italian: Il comitato ha rilevato che questa indicazione si basava su studi condotti su pazienti che non erano stati sottoposti a precedenti terapie per l'HIV o nei quali l'HIV era già adeguatamente controllato con medicinali antivirali e che non erano disponibili esperienze relative all'uso di Emtriva in pazienti in cui precedenti terapie per l'HIV non erano efficaci.
English: • In another study in 468 previously untreated patients, Emtriva was as effective as lamivudine (both taken in combination with stavudine and either efavirenz or nevirapine).
Italian: • in un altro studio su 468 pazienti non sottoposti a precedenti terapie, Emtriva è risultato altrettanto efficace di lamivudina (entrambi assunti in combinazione con stavudina ed efavirenz o nevirapina).
English: In this study after 48 weeks, around two thirds of the patients had viral loads below 400 copies/ml, and slightly fewer had viral loads below 50 copies/ml.
Italian: In questo studio, dopo 48 settimane circa due terzi dei pazienti avevano carichi virali inferiori a 400 copie/ml, mentre un numero lievemente più ridotto aveva carichi virali inferiori a 50 copie/ml;
English: What is the risk associated with Emtriva?
Italian: Qual è il rischio associato a Emtriva?
English: For more information about treatment with Emtriva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Emtriva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.