FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le sous-groupe de patients de l'étude CHRONOS de 52 semaines comparable à la population de l'étude CAFE, 69,6 % des patients traités par dupilumab 300 mg 1x/2 semaines ont obtenu un score EASI-75 contre 18,0 % des patients traités par placebo à la semaine 16 et 52,4 % des patients traités par dupilumab 300 mg 1x/2 semaines contre 18,6 % des patients traités par placebo à la semaine 52.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorá pripomínala populáciu štúdie CAFE, v 52-týždňovej štúdii CHRONOS, dosiahlo v 16. týždni index EASI-75 69,6% pacientov liečených dupilumabom v dávke 300 mg každé dva týždne oproti 18,0% pacientov, ktorí dostávali placebo, a v 52. týždni 52,4%
French: Les Figures 3 et 4 présentent la variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score EASI et la variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score NRS de prurit, respectivement, jusqu'à la semaine 52 dans l'étude CHRONOS.
Slovak: Obrázok 3 a Obrázok 4 znázorňujú priemernú percentuálnu zmenu v indexe EASI od východiskového stavu a priemernú percentuálnu zmenu v škále NRS od východiskového stavu, v uvedenom poradí, až do 52. týždňa štúdie CHRONOS.
French: Les autres critères d'évaluation incluaient la proportion de patients avec une amélioration d'au moins 50 % et 90 % du score EASI (EASI-50 et EASI-90, respectivement), la réduction du prurit mesuré par le score de prurit maximal NRS
Slovak: Ďalšie hodnotené výsledky zahŕňali podiel pacientov so zlepšením v indexe EASI (EASI-50 a EASI-90, v uvedenom poradí) najmenej o 50 % a 90 %,
French: Dupixent est également utilisé en association aux autres médicaments de l'asthme pour le traitement de fond de l'asthme sévère chez les adultes et les adolescents (à partir de 12 ans) lorsque l'asthme n'est pas suffisamment contrôlé par les médicaments habituels de l'asthme.
Slovak: Dupixent sa tiež používa spolu s inými liekmi proti astme na udržiavaciu liečbu závažnej astmy u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorých astma nie je pod kontrolou s ich súčastnými liekmi na astmu.
French: 600 mg (deux injections de 300 mg )
Slovak: 600 mg (dve 300 mg injekcie)
French: Retirez le capuchon jaune
Slovak: Odstránte žlté viečko
French: Si vous avez utilisé plus de Dupixent que vous n'auriez dû ou que la dose a été administrée plus tôt que prévu, consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Slovak: Pri podaní väčšieho množstva Dupixentu ako je potrebné, alebo ak bola dávka podaná príliš skoro, sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo so svojou zdravotnou sestrou.
French: La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants et les adolescents présentant un asthme âgés de moins de 12 ans.
Slovak: Bezpečnosť a prínos liečby Dupixentom u detí s astmou vo veku do 12 rokov nie je zatiaľ známy.
French: • démangeaisons, rougeur et gonflement de la paupière
Slovak: • svrbenie, začervenanie a opuch očného viečka
French: Posez le stylo prérempli sur une surface plane et laissez-le atteindre la température ambiante naturellement (moins de 25 ºC) pendant au moins 30 minutes.
Slovak: Naplnené pero umiestnite na rovný povrch najmenej na 30 minút, aby sa prirodzene ohriala na teplotu miestnosti(menej ako 25 ºC).
French: ET)
Slovak: CI)
French: La seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doit pas être exposé(e) à la chaleur ou à la lumière du soleil et ne doit pas être secoué(e).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka alebo naplnené injekčné pero nesmie byť vystavená teplu alebo priamemu slnečnému svetlu a nesmie sa s ňou triasť.
French: Le dupilumab a été administré par injection sous-cutanée (SC).
Slovak: Dupilumab bol podávaný subkutánnou injekciou (SC, subcutaneous).
French: Dans les deux études en monothérapie (SOLO 1 et SOLO 2), une amélioration significative a été observée dans les deux groupes de traitement, le dupilumab 300 mg 1x/2 semaines et 300 mg 1x/semaine, en termes de symptômes rapportés par le patient et d'impact de la DA sur le sommeil et la qualité de vie liée à la santé, tels que mesurée, respectivement, par les scores POEM et DLQI à 16 semaines comparativement au placebo.
Slovak: V obidvoch štúdiách s monoterapiou (SOLO 1 a SOLO 2), v oboch skupinách pacientov, ktoré dostávali dupilumab 300 mg každé dva týždne a 300 mg každý týždeň, v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo, sa počas 16 týždňov významne zlepšili príznaky hlásené pacientmi, ako i vplyv atopickej dermatitíty na spánok a kvalitu života súvisiacu so zdravím na základe meraní celkového skóre POEM a DLQI, v tomto poradí.
French: La solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.
Slovak: Roztok musí byť číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetložltý.
French: Il contient 300 mg de Dupixent à administrer par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Slovak: Obsahuje 300 mg Dupixentu na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia).
French: N Taux de réponse (%)
Slovak: L (%)
French: • Lisez attentivement toutes les instructions avant d'utiliser la seringue.
Slovak: • Pred použitím striekačky si dôkladne prečítajte všetky pokyny.
French: Très peu de données sont disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je k dispozícii iba veľmi obmedzený počet údajov.
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli si le capuchon jaune est manquant ou s'il n'est pas bien fixé.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak na ňom chýba žlté viečko, alebo nie je pevne nasadené.
French: Il contient 200 mg de Dupixent à administrer par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Slovak: Obsahuje 200 mg Dupixentu na injekciu pod kožu (subkutánna injekcia).
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité du dupilumab en association avec des CSTa à la semaine 16 et à la semaine 52 dans l'étude CHRONOS
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti dupilumabu pri súbežnom podávaní TCSa v 16. a 52. týždni štúdie CHRONOS
French: Étape 8 : Pincer
Slovak: Krok 8: Stlačenie kože
French: - La substance active est le dupilumab.
Slovak: - Liečivo je dupilumab.
French: Des améliorations significatives du VEMS ont été observées dès la semaine 2 après la première dose de dupilumab pour les doses de 200 mg et de 300 mg et se sont maintenues pendant 24 semaines (DRI12544) et pendant 52 semaines dans l'étude QUEST (voir Figure 6).
Slovak: Signifikantné zlepšenie FEV1 bolo pozorované už v 2. týždni od podania prvej dávky dupilumabu 200 mg aj 300 mg dávky a bolo zachované až do 24. týždňa (DRI12544) a 52. týždňa u QUEST (pozri Obrázok 6).
French: Si vous allaitez ou planifiez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Slovak: Ak dojčíte, alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
French: Retirez l'aiguille de la peau suivant le même angle d'insertion.
Slovak: Vytiahnite ihlu z pokožky pod uhlom, pod ktorým bola vpichnutá.
French: N'utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée.
Slovak: Nepoužívajte striekačku s uplynutým dátumom exspirácie.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Slovak: Úprava dávky u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná.
French: Tableau 2 : Liste des effets indésirables dans la dermatite atopique Classe de systèmes d'organes MedDRA
Slovak: Tabuľka 2: Zoznam nežiaducich reakcií pri atopickej dermatitíde
French: N'injectez pas à travers les vêtements.
Slovak: Injekciu si nepichajte cez oblečenie.
French: Tous les patients étaient traités par corticostéroïdes oraux pendant au moins 6 mois au moment du début de l'étude.
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v Tabuľke 5. Všetci pacienti boli na perorálnych kortikosteroidoch aspoň počas 6 mesiacov pred zaradením do štúdie.
French: Les effets sur la fonction pulmonaire, sur les corticostéroïdes oraux et sur la diminution des exacerbations étaient similaires, quels que soient les taux de biomarqueurs d'inflammation de type 2 à l'inclusion dans l'étude (par exemple, éosinophiles sanguins, FeNO).
Slovak: Vplyv na funkciu pľúc, perorálne steroidy a redukciu excerbácie bol podobný bez ohľadu na východiskové hladiny zápalových biomarkerov 2 typu (napr. krvné eozinofily, FeNO).
French: Dans l'étude SOLO 1, 671 patients ont été inclus (224 sous placebo, 224 sous dupilumab 300 mg 1x/2 semaines, et 223 sous dupilumab 300 mg 1x/semaine) et ont été traités pendant 16 semaines.
Slovak: Do štúdie SOLO 1 bolo zahrnutých 671 pacientov (224 pacientov dostávalo placebo, 224 pacientov dupilumab 300 mg Q2W a 223 pacientov dupilumab 300 mg QW), pričom dĺžka liečby bola 16
French: 76580 LE TRAIT
Slovak: Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT
French: N'utilisez pas la seringue si elle a été endommagée.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ktorá je poškodená.
French: Une diminution du taux de lactate déshydrogénase (LDH), un biomarqueur associé à l'activité et à la gravité de la DA, a été observée avec le traitement par dupilumab.
Slovak: Počas liečby dupilumabom sa zaznamenalo zníženie hladiny laktátdehydrogenázy (LDH), biomarkera, ktorý súvisí s aktivitou a závažnosťou atopickej dermatitídy.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage par le dupilumab.
Slovak: Na predávkovanie dupilumabom neexistuje žiadna špecifická liečba.
French: Tableau 6 : Résultats des critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude CAFE Placebo + CST
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky primárnych a sekundárnych koncových ukazovateľov štúdie CAFE
French: Dupixent est disponible sous forme de stylos préremplis de 200 mg dans une boîte contenant 1, 2,3 ou 6 stylos préremplis.
Slovak: Dupixent sa dodáva ako 200 mg naplnené injekčné perá v balení s obsahom 1, 2, 3 alebo 6 naplnených injekčných pier.
French: • Conservez les stylos préremplis dans l'emballage d'origine afin de les protéger de la lumière.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale (škatuľke) na ochranu pred svetlom.
French: Le dupilumab a été administré par injection sous-cutanée (SC) dans toutes les études.
Slovak: Dupilumab bol vo všetkých štúdiách podávaný subkutánnymi (s.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris France
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008
French: Les effets du dupilumab sur la pharmacocinétique (PK) des substrats du CYP ont été évalués au cours d'une étude clinique de patients atteints de DA.
Slovak: V klinickej štúdii sa u pacientov s AD hodnotil účinok dupilumabu na farmakokinetiku (FK) substrátov CYP.
French: Un aidant peut également vous injecter Dupixent après avoir été formé correctement.
Slovak: Po primeranom zaučení vám injekciu Dupixentu môže podať aj osoba, ktorá sa o vás stará.
French: Si vous résidez dans une région où ces infections sont fréquentes ou si vous voyagez dans une de ces régions, veuillez consulter votre médecin.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, aj keď žijete v oblasti, kde sú takéto infekcie bežné, alebo ak máte naplánované cestovať do takejto oblasti.
French: L'efficacité et la sécurité du dupilumab en monothérapie et en association avec des corticostéroïdes topiques ont été évaluées dans trois études pivots, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo (SOLO 1, SOLO 2 et CHRONOS) chez 2 119 patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'une dermatite atopique (DA) modérée à sévère définie par un score IGA (Investigator's Global Assessment [Évaluation globale de l'investigateur]) ≥ 3, un score EASI (Eczema Area and Severity Index [Indice de surface et de sévérité de l'eczéma]) ≥ 16, et une surface corporelle atteinte minimale (BSA : Body Surface Area [Surface corporelle]) ≥ 10 %.
Slovak: Dospelí s atopickou dermatitídou Účinnosť a bezpečnosť dupilumabu ako monoterapie a súbežného podávania lokálnych kortikosteroidov bola hodnotená v troch kľúčových randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách (SOLO 1, SOLO 2 a CHRONOS) u 2119 pacientov vo veku 18 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD) definovanou skóre IGA (Investigator's Global Assessment)
French: • N'essayez pas de remettre le capuchon jaune sur le stylo prérempli.
Slovak: Nenasadzujte žlté viečko späť na naplnené pero.
French: N'administrez pas de deuxième dose sans d'abord en parler à votre prestataire de soins de santé.
Slovak: Nedávajte si druhú dávku bez komunikácie s vaším lekárom.
French: Principaux critères d'évaluation secondaires
Slovak: Kľúčové sekundárne koncové ukazovatele
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de réduction de la dose de corticostéroïdes oraux évaluée dans la population globale, correspondant à la différence entre la dose de corticostéroïdes oraux lors des semaines 20 à 24, tout en maintenant le contrôle de l'asthme avec une dose de corticostéroïdes oraux préalablement optimisée (avant inclusion dans l'étude).
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo percentuálne zníženie dávky perorálnych kortikosteroidov hodnotené v celej populácii (bez obmedzenia minimálnymi východiskovými eozinofilmi alebo inými zápalovými biomarkermi typu 2), na základe porovnania dávky perorálnych kortikosteroidov v 20. až 24. týždni, ktorá udržiavala astmu na rovnakej úrovni so skôr optimalizovanou (vo východiskovom stave) dávkou perorálnych kortikosteroidov.
French: De très rares cas de maladie sérique ou de réaction de type maladie sérique ont été signalés dans le cadre du programme de développement de la dermatite atopique après l'administration du dupilumab.
Slovak: Vo vývojovom programe pre atopickú dermatitídu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcií podobných sérovej chorobe, ktoré nasledovali po podaní dupilumabu.
French: Dans l'étude CHRONOS, 740 patients ont été inclus (315 sous placebo + corticostéroïdes topiques [CST], 106 sous dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST, et 319 sous dupilumab 300 mg 1x/semaine+ CST) et ont été traités pendant 52 semaines.
Slovak: Do štúdie CHRONOS bolo zahrnutých 740 pacientov (315 pacientov dostávalo placebo + lokálne kortikosteroidy - TCS, 106 pacientov dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 319 pacientov dupilumab 300
French: Tableau 4 : Résultats de l'efficacité du dupilumab en monothérapie à la semaine 16 (population FAS)
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti monoterapie dupilumabom v 16. týždni (FAS)
French: • Ne touchez pas le piston tant que vous n'êtes pas prêt(e) pour l'injection.
Slovak: Nedotýkajte sa piestu pokiaľ nie ste na podanie injekcie pripravený.
French: 1 stylo prérempli 2 stylos préremplis 3 stylos préremplis 6 stylos préremplis
Slovak: 1 naplnené injekčné pero 2 naplnené injekčné perá 3 naplnené injekčné perá 6 naplnených injekčných pier
French: Un total de 305 patients a été traité par dupilumab pendant au moins 1 an.
Slovak: Najmenej jeden rok bolo dupilumabom liečených celkovo 305
French: En outre, les traitements par dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST et 300 mg 1x/semaine + CST ont réduit l'anxiété et la dépression mesurées par le score total HADS, à 52 semaines, par comparaison au placebo + CST.
Slovak: Okrem toho dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS zmiernil úzkosť a depresie, tak ako preukázali merania prostredníctvom celkového skóre HADS počas 52 týždňov v porovnaní s podávaním placeba + TCS.
French: 1 seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille 2 seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 2 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly
French: • Lisez attentivement toutes les instructions avant d'utiliser le stylo prérempli.
Slovak: • Pred použitím naplneného pera si dôkladne prečítajte všetky pokyny.
French: Solution injectable (injection) Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý neobsahuje viditeľné častice.
French: Excipients : chlorhydrate d'arginine, histidine, polysorbate 80, acétate de sodium, acide acétique glacial, saccharose, eau pour préparations injectables.
Slovak: Pomocné látky: arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, ľadová kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
French: N Taux de réponse %
Slovak: % respondenti
French: Tableau 10 : Résultats de l'efficacité du dupilumab dans l'étude réalisée chez les adolescents atteints de dermatite atopique à la semaine 16 (population FAS)
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti dupilumabu v štúdii u dospievajúcich s atopickou dermatitídou v 16. týždni (FAS)
French: Étape 11 : Retirer
Slovak: Krok 11: Vytiahnutie
French: Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement par Dupixent ou si votre asthme n'est pas maîtrisé ou s'aggrave pendant le traitement avec ce médicament.
Slovak: Pred ukončením používania Dupixentu alebo v prípade, že astma nie je počas liečby týmto liekom stále pod kontrolou alebo sa zhorší, poraďte sa so svojím lekárom.
French: La moyenne ± ET des concentrations résiduelles à l'état d'équilibre de dupilumab étaient respectivement de 107 µg/ml ± 51,6 µg/ml et 46,7 µg/ml ± 26,9 µg/ml pour une dose de
Slovak: Priemerné ±SD ustálené najnižšie koncentrácie dupilumabu boli 107 ± 51,6 µg/ml a
French: N'injectez Dupixent vous-même qu'après avoir été formé(e) par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Slovak: Dupixent si podávajte sami len ak vás to naučili váš lekár, alebo vaša zdravotná sestra.
French: Si le professionnel de santé juge que cela est approprié, le patient peut s'auto-injecter le dupilumab ou un soignant peut le lui administrer.
Slovak: Dupilumab si môže pichnúť aj sám pacient alebo mu ho môže podať jeho ošetrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients chlorhydrate d'arginine histidine polysorbate 80 acétate de sodium trihydraté acide acétique glacial saccharose eau pour préparations injectables
Slovak: Zoznam pomocných látok arginíniumchlorid histidín polysorbát 80 octan sodný, trihydrát ľadová kyselina octová sacharóza voda na injekciu
French: 1051 Boulevard Industriel
Slovak: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051
French: Ceci se produit généralement, mais pas toujours, chez les personnes initialement traitées par un corticostéroïde et qui ont arrêté ou diminué la prise du corticoïde.
Slovak: Toto sa zvyčajne, ale nie vždy, stáva pacientom, ktorí užívajú aj steroidné lieky, ktorých užívanie sa musí prerušiť alebo sa ich dávka musí znížiť.
French: Dans l'étude SOLO 2, 708 patients ont été inclus (236 sous placebo, 233 sous dupilumab 300 mg 1x/2 semaines, et 239 sous dupilumab 300 mg 1x/semaine) et ont été traités pendant 16 semaines.
Slovak: Do štúdie SOLO 2 bolo zahrnutých 708 pacientov (236 pacientov dostávalo placebo, 233 pacientov dupilumab 300 mg Q2W a 239 pacientov dupilumab 300 mg QW), pričom dĺžka liečby bola 16
French: Nombre de patients avec un score POEM ≥ 4 à l'inclusion dans l'étude POEM (amélioration ≥ 4 points), % de répondeurs
Slovak: POEM ≥4 vo východiskovej hodnote POEM (≥4-bodové zlepšenie),
French: • Si vous voyez du sang au point d'injection, tamponnez légèrement avec une boule de coton ou une compresse.
Slovak: Ak miesto vpichu injekcie krváca, jemne naň pritlačte vatový tampón alebo gázu.
French: e Valeur p < 0,0001
Slovak: e p-hodnota <0,0001
French: Tableau 9 : Résultats des autres critères d'évaluation secondaires du dupilumab associé aux CST à la semaine 16 et à la semaine 52 dans l'étude CHRONOS
Slovak: Tabuľka 9: Ďalšie sekundárne výsledky koncových ukazovateľov pri súbežnom podávaní dupilumabu a TCS v 16. a 52. týždni štúdie CHRONOS
French: Lisez attentivement le « mode d'emploi » du stylo prérempli avant d'utiliser Dupixent.
Slovak: Pred použitím Dupixentu si pozorne prečítajte "Návod na použitie" pre naplnené pero.
French: Le cas échéant, les seringues préremplies peuvent être conservées à une température ambiante ne dépassant pas 25 °C pendant 14 jours au maximum.
Slovak: V prípade nevyhnutnosti sa naplnené striekačky môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac po dobu 14 dní.
French: - Si vous avez d'autres questions, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: La sécurité et l'efficacité du dupilumab n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans présentant un asthme sévère (voir rubrique 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dupilumabu u detí so závažnou astmou mladších ako 12 rokov nebola stanovená (pozri časť 5.2).
French: De très rares cas de maladie sérique ou de réaction de type maladie sérique et de réaction anaphylactique ont été rapportés après l'administration du dupilumab (voir rubrique 4.4).
Slovak: Po podaní dupilumabu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcií podobných sérovej chorobe a anafylaktických reakcií (pozri časť 4.4).
French: Tableau 10: taux de réponse aux questionnaires ACQ-5 et AQLQ(S) à la semaine 52 dans QUEST
Slovak: Tabuľka 10: ACQ-5 a AQLQ(S) podiel pacientov reagujúcich na liečbu v 52. týždni v QUEST
French: Sortez la seringue de l'emballage en tenant le milieu du corps de la seringue.
Slovak: Striekačku pri vyberaní zo škatuľky chyťte za jej stred.
French: Moyenne des MC Différence vs placebo (IC à 95 %)
Slovak: LS priemerný rozdiel oproti placebu (95%
French: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCE
Slovak: Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCÚZSKO
French: - si vous êtes allergique au dupilumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous pensez être allergique, ou si vous n'êtes pas certain(e), demandez l'avis de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Dupixent.
Slovak: - ak si myslíte, že ste alergický(á), alebo ak si nie ste istý(á), pred používaním Dupixentu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo so svojou zdravotnou sestrou.
French: Chaque seringue contient une dose de Dupixent (300 mg).
Slovak: Každá striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (300 mg).
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du dupilumab.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré hodnotia vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku dupilumabu.
French: CDLQI, variation moyenne (MC) par rapport à l'inclusion dans l'étude (+/- ET)
Slovak: CDLQI, LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote (+/-SE)
French: • gênes respiratoires
Slovak: • problémy s dýchaním
French: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovak: Tlf: +45 45 16 70 00
French: Dupixent 200 mg stylo
Slovak: Dupixent 200 mg pero
French: ÉTIQUETTE Seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille de 200 mg
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s krytom ihly 200 mg
French: Une proportion plus importante de patients traités par dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST et 300 mg 1x/semaine + CST a présenté des réductions cliniquement significatives des scores POEM et DLQI (chacune définie par une amélioration ≥ 4 points) par rapport à l'inclusion dans l'étude, à la semaine 52, par comparaison au groupe placebo + CST.
Slovak: Väčší podiel pacientov, ktorým sa podával dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS malo klinicky významné zníženie v indexe POEM a v celkovom skóre DLQI (každé definované ako ≥ 4-bodové zlepšenie) od východiskového stavu až do 52. týždňa v porovnaní s podávaním placeba + TCS.
French: EASI-75, % de répondeurs
Slovak: EASI-75,
French: Solution injectable 1 seringue préremplie 2 seringues préremplies
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 2 naplnené injekčné striekačky
French: Des améliorations significatives du VEMS ont été observées dès la semaine 2 après la première dose de dupilumab pour les doses de 200 mg et de 300 mg et se sont maintenues pendant 24 semaines (DRI12544) et pendant 52 semaines dans l'étude QUEST (voir Figure 2).
Slovak: Signifikantné zlepšenie FEV1 bolo pozorované už v 2. týždni od podania prvej dávky dupilumabu u 200 mg aj 300 mg dávky a bolo zachované až do 24. týždňa (DRI12544) a 52. týždňa u
French: Vérifier le médicament
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU