FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No total, 48% das doentes tratadas com atosibano sofreram reações adversas durante os ensaios clínicos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 48 % atozibanu gydytų pacienčių.
Portuguese: Os sinais podem incluir sentir-se tonta ou atordoada.
Lithuanian: Požymiai gali būti galvos svaigimas arba alpulys.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2013 Data da última renovação: 28 de maio de 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Portuguese: O valor médio do volume de distribuição foi de 18,3 ± 6,8 L.
Lithuanian: Menamas vaisto pasiskirstymo tūris - 18,3 ± 6,8 litro.
Portuguese: Assim, os benefícios do atosibano nestes subgrupos são incertos.
Lithuanian: Todėl tokių pacienčių gydymo atozibanu nauda yra neįrodyta.
Portuguese: Não existem efeitos secundários conhecidos no bebé por nascer ou recém-nascido.
Lithuanian: Negimusiam kūdikiui arba naujagimiui šalutinių poveikių nenustatyta.
Portuguese: Retire 10 ml da solução de um saco para perfusão de 100 ml e deite fora.
Lithuanian: Iš 100 ml talpos infuzinio tirpalo maišelio ištraukite 10 ml tirpalo ir išpilkite.
Portuguese: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90
Lithuanian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Portuguese: O peso médio (DS) à nascença foi de 2491 (813) g no grupo com atosibano e 2461 (831) g no grupo com β-agonistas (p=0,58).
Lithuanian: Vidutinis (SD) gimusio naujagimio svoris buvo: atozibanu gydytų motinų grupėje - 2491 (813) gramas, βadrenomimetiku gydytų grupėje - 2461 (831) gramas (p=0,58).
Portuguese: Após a diluição a concentração de atosibano é de 0,75 mg/ml.
Lithuanian: Tirpalą praskiedus, atozibano koncentracija yra 0,75 mg/ml.
Portuguese: No Homem, é pouco provável que o atosibano iniba as isoformas do citocromo P450 hepático (ver secção 4.5).
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad atozibanas slopintų žmogaus kepenų citochromo P450 izoformas (žr.
Portuguese: O metabolito M1 é excretado no leite (ver a secção 4.6).
Lithuanian: Metabolito M1 patenka į motinos pieną (žr.
Portuguese: Não se sabe se difere substancialmente a fração livre no compartimento materno e fetal.
Lithuanian: Ar laisvo vaisto frakcijos kiekis motinos ir vaisiaus kraujyje iš esmės skiriasi, nežinoma.
Portuguese: Os insucessos do tratamento causados por eficácia insuficiente foram significativamente (p=0,0003) mais frequentes nas mulheres tratadas com atosibano (n=48, 14,2%) do que nas tratadas com β-agonista (n=20, 5,8%).
Lithuanian: Gydymas atozibanu buvo žymiai dažniau (p=0,0004) nepakankamai veiksmingas: gydant atozibanu - 48 moterims (n=48, 14,2 %), gydant βadrenomimetiku - 20 moterų (n=20, 5,8 %).
Portuguese: - Se a sua placenta se está a descolar da parede do útero.
Lithuanian: - Jei placenta atitrūksta nuo gimdos sienelės.
Portuguese: Sendo um antagonista da oxitocina, o atosibano pode, teoricamente, facilitar a relaxação uterina e a hemorragia pós-parto, por isso qualquer hemorragia posterior ao parto deve ser monitorizada.
Lithuanian: Kadangi atozibanas yra oksitocino antagonistas, jis teoriškai gali pagreitinti gimdos raumenų atsipalaidavimą ir padidinti pogimdyminį kraujavimą, todėl būtina kontroliuoti netekto kraujo tūrį.
Portuguese: PAÍSES BAIXOS
Lithuanian: NYDERLANDAI
Portuguese: Durante o tratamento com Atosibano SUN, as suas contrações e a frequência cardíaca do seu bebé poderão ser monitorizadas.
Lithuanian: Gydymo Atosiban SUN metu gali būti stebimi gimdos susitraukimai ir negimusio kūdikio širdies susitraukimų dažnis.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram inibição da lactação idêntica à inibição de ação da oxitocina.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė laktacijos slopinimą, kokio galima tikėtis slopinant oksitocino veikimą.
Portuguese: Se alguma das condições acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza) fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Atosibano SUN.
Lithuanian: Jei bet kuri iš išvardytų sąlygų taikytina jums (arba jeigu abejojate), prieš pradėdama vartoti Atosiban SUN pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.
Portuguese: Via intravenosa Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Lithuanian: Leisti į veną Šio vaistinio preparato ruošimo prieš vartojimą instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Portuguese: Qual a composição de Atosibano SUN - A substância ativa é o atosibano.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Atosiban SUN sudėtis - Veiklioji medžiaga yra atozibanas.
Portuguese: No caso de persistência das contrações uterinas durante o tratamento com atosibano, deve considerar-se uma terapêutica alternativa.
Lithuanian: Jei gydant atozibanu gimdos susitraukimai išlieka, reikia apsvarstyti alternatyvios terapijos galimybę.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Flakonas
Portuguese: - Se tem problemas nos rins ou no fígado.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimai.
Portuguese: Estudos de toxicidade embrio-fetal não demonstraram efeitos tóxicos do atosibano.
Lithuanian: Embrio- ir fetotoksiškumo tyrimais atozibano toksinio poveikio požymių neaptikta.
Portuguese: 1 frasco (7,5 mg/ml)
Lithuanian: 1 flakonas (7,5 mg/ml)
Portuguese: As reações adversas do bebé situavam-se na gama da variação normal e foram comparáveis com as incidências registadas tanto no grupo do placebo como no grupo betamimético.
Lithuanian: Naujagimiui nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo normalių funkcinių organizmo rodiklių svyravimo ribose ir savo dažniu praktiškai nesiskyrė nuo placebo bei beta adrenomimetikais gydytų pacienčių grupėse.
Portuguese: A proporção de atosibano eliminada nas fezes não é conhecida.
Lithuanian: Kiek atozibano išskiriama su išmatomis, nežinoma.
Portuguese: - Se o seu feto tem uma frequência cardíaca anormal.
Lithuanian: - Jei negimusiam kūdikiui (vaisiui) nustatomas nenormalus širdies susitraukimų dažnis.
Portuguese: Em caso de sobredosagem não existe nenhum tratamento específico conhecido.
Lithuanian: Perdozavus specifinio gydymo nėra.
Portuguese: Critérios secundários: os parâmetros de eficácia secundários incluem a proporção de mulheres que não deram à luz durante as 48 h após o início do tratamento.
Lithuanian: Antriniai preparatų veiksmingumo vertinimo kriterijai: antriniai efektyvumo parametrai apėmė nepagimdžiusių moterų dalį per 48 val.
Portuguese: A idade gestacional média (DS) na altura do parto era a mesma nos dois grupos: 35,6 (3,9) e 35,3 (4,2) semanas para o grupo com atosibano e o grupo com β-agonistas, respetivamente (p=0,37).
Lithuanian: Abiejų grupių vidutinė nėštumo trukmė (aritmetinis vidurkis) buvo vienoda: 35,6 (3,9) savaitės, gydant atozibanu, ir 35,3 (4,2) savaitės, gydant β-adrenomimetiku (p=0,37).
Portuguese: Para obter uma dosagem exata, recomenda-se a utilização de um dispositivo de perfusão controlada para regular a taxa de fluxo em gotas/min.
Lithuanian: Norint užtikrinti tikslų dozavimą, rekomenduojama naudoti kontroliuojamos infuzijos įrenginį, kuris leistų dozuoti tirpalą lašais per minutę.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tubular incolor (tipo I) com vedante cinzento de borracha bromobutílica e selado com uma cápsula roxa de remoção fácil em alumínio.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas, uždarytas pilku brombutilo gumos kamšteliu ir užsandarintas violetinės spalvos aliumininiu sandarikliu.
Portuguese: Após três horas, a taxa de perfusão é reduzida para 8 ml/hora.
Lithuanian: infuzijos greitis sumažinamas iki 8 ml/val.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco com 0,9 ml de solução.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra 0,9 ml tirpalo.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, akušerį arba vaistininką.
Portuguese: Podem ser utilizados mais ciclos de tratamento com Atosibano SUN se as contrações recorrerem.
Lithuanian: Tolesnius gydymo Atosiban SUN ciklus galima taikyti, jei susitraukimai pasikartotų.
Portuguese: Se, durante a gravidez, a mulher já estiver a amamentar uma criança anterior, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com atosibano, uma vez que a libertação de oxitocina durante a amamentação pode aumentar a contractibilidade uterina e pode contrariar o efeito do tratamento tocolítico.
Lithuanian: Jei nėštumo metu moteris žindo anksčiau gimusį kūdikį, gydant atozibanu žindymą reikia nutraukti, nes žindant išsiskiriantis oksitocinas gali skatinti gimdos susitraukimus ir neutralizuoti tokolizinės terapijos poveikį.
Portuguese: Atosibano SUN não deve ser misturado com outros medicamentos no saco de perfusão.
Lithuanian: Tame pačiame infuziniame maišelyje Atosiban SUN negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Portuguese: - Se o seu tempo de gestação é inferior a 24 semanas.
Lithuanian: - Jei esate nėščia mažiau nei 24 savaites.
Portuguese: A duração total do tratamento não deve exceder as 48 horas.
Lithuanian: Bendras gydymo laikas negali būti ilgesnis nei 48 valandos.
Portuguese: A exposição do feto do rato foi aproximadamente quatro vezes superior à recebida pelo feto humano durante perfusões intravenosas em mulheres.
Lithuanian: Bandomų žiurkių gemalams buvo skiriama maždaug keturis kartus didesnė atozibano dozė, negu gautų žmogaus vaisius, kai preparato lašinama nėščiai moteriai į veną.
Portuguese: Ficou provado que a depuração, o volume de distribuição e o tempo de semi-vida são independentes da dose.
Lithuanian: Vaisto klirensas, menamas pasiskirstymo tūris ir pusinės eliminacijos laikas nuo dozės nepriklauso.
Portuguese: - Em seguida, ser-lhe-á administrada uma perfusão contínua (gotejamento) a uma dose de 18 mg por hora durante 3 horas.
Lithuanian: bus vykdoma nepertraukiama infuzija (lašinama į veną) 18 mg vaisto dozės per valandą greičiu.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: (Ver também secção 3)
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Portuguese: Os resultados fetais e maternos aparentemente não diferiram entre o grupo com atosibano e o grupo com β-agonista, mas os estudos clínicos não puderam comprovar uma possível diferença.
Lithuanian: Vaisiaus ir motinos baigtys atozibanu ir β-adrenomimetiku gydytose grupėse akivaizdžiai nesiskyrė, tačiau klinikiniai tyrimai buvo nepakankami, kad būtų galima atmesti tokio skirtumo galimybę.
Portuguese: Critérios primários: o resultado de eficácia primário foi a proporção de mulheres que não deram à luz e que não necessitaram de tocolise alternativa num período de 7 dias após o início do tratamento.
Lithuanian: Pirminiai preparatų veiksmingumo vertinimo kriterijai: pirminiu veiksmingumu buvo laikomas nepagimdžiusių ir neprireikusių alternatyvaus gydymo moterų per 7 dienas nuo gydymo pradžios dalis, išreikšta procentais.
Portuguese: Este procedimento permite o controlo independente e contínuo da taxa de perfusão.
Lithuanian: Tai leistų nepriklausomai stebėti infuzijos greitį.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti kartu su kitais negalimi.
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco com 5 ml de solução.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra 5 ml tirpalo.
Portuguese: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS Sun Pharmaceutical Industries Europe B.
Portuguese: - Tensão arterial baixa.
Lithuanian: - Žemas kraujospūdis.
Portuguese: Atosibano SUN contém atosibano.
Lithuanian: Atosiban SUN sudėtyje yra atozibano.
Portuguese: Em mulheres em trabalho de parto prematuro que recebem atosibano por perfusão (300 microgramas/min durante 6 a 12 horas), as concentrações plasmáticas de estado estacionário foram atingidas uma hora após o início da perfusão (média 442 ±73 ng/ml, limites 298 a 533 ng/ml).
Lithuanian: greičiu nuo 6 iki 12 valandų), vaisto koncentracija kraujo plazmoje nusistovi per valandą nuo infuzijos pradžios (pusiausvyrinės koncentracijos aritmetinis vidurkis yra 442 ± 73 ng/ml, svyravimo ribos - nuo 298 iki 533 ng/ml).
Portuguese: Nos estudos CAP-001 a probabilidade das mulheres que não deram à luz e que não necessitaram de tocolíticos alternativos durante 7 dias após o início do tratamento foi similar para as mulheres tratadas com atosibano e tratadas com betamiméticos com uma idade gestacional de 24 a 28 semanas.
Lithuanian: Atlikus CAP-001 studijas tikimybė, kad nėščia (24-28 savaičių) moteris per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepagimdys ir jai nereikės alternatyvios tokolizės, buvo panaši tiek vartojusių atozibaną, tiek vartojusių beta-adrenomimetikų grupių moterims.
Portuguese: Como conservar Atosibano SUN
Lithuanian: Kaip vartoti Atosiban SUN
Portuguese: Se for necessário administrar ao mesmo tempo outros fármacos por via intravenosa, a cânula intravenosa pode ser partilhada ou pode utilizar-se um outro local para administração intravenosa.
Lithuanian: Jeigu į veną tuo pačiu metu būtina švirkšti kito vaisto, pastarojo reikštų švirkšti per kitą intraveninio kateterio šaką ar pasirinkti švirkštimui kitą veną.
Portuguese: No entanto, durante os ensaios clínicos não se observou contração uterina inadequada após o parto.
Lithuanian: Tačiau klinikiniais tyrimais nenormalių gimdos susitraukimų po gimdymo nenustatyta.
Portuguese: O atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável deve ser utilizado imediatamente.
Lithuanian: 6,75 mg/0,9 ml atozibano injekcinį tirpalą reikia suvartoti iškart.
Portuguese: 54 mg intravenosa Perfusão intravenosa subsequente
Lithuanian: 54 mg infuzija
Portuguese: Em ensaios clínicos com o atosibano não foram observados efeitos na amamentação.
Lithuanian: Atliekant klinikinius atozibano tyrimus jokio poveikio žindymui krūtimi nepastebėta.
Portuguese: Atosibano SUN será administrado numa veia (intravenosamente) em três passos: - A primeira injeção de 6,75 mg em 0,9 ml será injetada lentamente na sua veia durante um minuto.
Lithuanian: Atosiban SUN bus švirkščiamas į veną trimis etapais: - Pirmoji 6,75 mg 0,9 ml injekcija bus lėtai švirkščiama į veną per vieną minutę.
Portuguese: Ensaios clínicos de Fase III (estudos CAP-001) incluem dados referentes a 742 mulheres que foram diagnosticadas com trabalho de parto prematuro das 23 a 33 semanas de gestação e que foram aleatoriamente selecionadas para receber tratamento com atosibano (de acordo com a rotulagem) ou βagonista (dose titulada).
Lithuanian: III fazės klinikiniuose tyrimuose (CAP-001 studijose) dalyvavusios 742 moterys, kurių nėštumo trukmė buvo nuo 23 iki 33 savaičių ir joms buvo prasidėjęs pirmalaikis gimdymas, atsitiktinės atrankos būdu suskirstytos į dvi grupes: viena buvo gydoma atozibanu (vartotos šiame lapelyje nurodytos dozės), kita - β-adrenomimetiku (dozę titruojant).
Portuguese: Antes de utilizar Atosibano SUN, a solução deve ser examinada para assegurar que está límpida e livre de partículas.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija Prieš vartojant Atosiban SUN, tirpalą reikia apžiūrėti, ar jis skaidrus ir nėra nuosėdų.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, foram descritas reações adversas possíveis do atosibano na mãe durante a utilização de atosibano.
Lithuanian: Galimos atozibano nepageidaujamos reakcijos motinai nustatytos klinikinių tyrimų metu.
Portuguese: Foram identificados dois metabolitos no plasma e na urina em voluntárias.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje ir šlapime aptikti du atozibano metabolitai.
Portuguese: Se está grávida e a amamentar uma criança anterior, deve parar a amamentação durante o tratamento com Atosibano SUN.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia ir žindote anksčiau pagimdytą kūdikį, Atosiban SUN vartojimo laikotarpiui žindymą reikia nutraukti.
Portuguese: No caso de haver necessidade de um re-tratamento com atosibano, este deve começar também com uma injeção de bólus de atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável seguida pela perfusão com atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão.
Lithuanian: Jei reikalingas pakartotinis gydymas atozibanu, jį taip pat reikia pradėti 6,75 mg/0,9 ml atozibano injekcinio tirpalo boliuso injekcija, po to atliekant 37,5 mg/5 ml atozibano infuzinio tirpalo koncentrato infuziją.
Portuguese: Existe apenas uma experiência clínica limitada na utilização do atosibano em caso de gravidez múltipla ou no grupo de idade gestacional entre as 24 e as 27 semanas devido ao número reduzido de doentes tratadas.
Lithuanian: Dėl nedidelio gydytų pacienčių skaičiaus klinikinė atozibano vartojimo patirtis, skiriant preparato moterims, kurių nėštumas daugiavaisis arba pasiekęs 24-27 savaitę, yra nedidelė.
Portuguese: Foram realizados estudos de interação com labetalol e betametasona em voluntários saudáveis do sexo feminino.
Lithuanian: Sveikoms savanorėmis atlikti sąveikos su labetaloliu ir betametazonu tyrimai.
Portuguese: Não se observaram efeitos tóxicos sistémicos nos estudos de toxicidade intravenosa durante duas semanas (em ratos e cães) em doses que são aproximadamente 10 vezes superiores à dose terapêutica humana, e nos estudos de toxicidade durante três meses em ratos e cães (até 20 mg/kg/dia s.c.).
Lithuanian: Trijų mėnesių trukmės lėtinio toksiškumo tyrimais, švirkščiant atozibano žiurkėms ir šunims po oda (iki 20 mg kilogramui kūno svorio) toksinio poveikio požymių taip pat nenustatyta.
Portuguese: Preparação da solução de perfusão intravenosa:
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas:
Portuguese: Pode ser administrado um tratamento adicional com Atosibano SUN se as suas contrações recomeçarem.
Lithuanian: Kitas gydymas Atosiban SUN gali būti taikomas, jei vėl prasideda gimdos susitraukimai.
Portuguese: O atosibano não deverá ser utilizado nas seguintes condições: - Idade gestacional inferior a 24 semanas ou superior a 33 semanas completas - Rutura prematura das membranas com gestação >30 semanas - Frequência cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina antes do parto exigindo o nascimento imediato - Eclâmpsia e pré-eclâmpsia graves exigindo o nascimento - Morte fetal intrauterina - Suspeita de infeção intrauterina - Placenta prévia - Descolamento da placenta - Quaisquer outras condições da mãe ou do feto, em que a continuação da gravidez seja perigosa - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Lithuanian: Atozibano negalima vartoti šiais atvejais: - nėštumo trukmė trumpesnė kaip 24 arba ilgesnė kaip 33 savaitės, - priešlaikinis vaisiaus dangalų plyšimas, kai nėštumo trukmė daugiau kaip 30 savaičių, - nenormalus vaisiaus širdies susitraukimų greitis, - kraujavimas iš gimdos, dėl kurio būtina tuoj pat baigti gimdymą, - eklampsija ir preeklamsija, dėl kurių būtina tuoj pat baigti gimdymą, - intrauterinė vaisiaus mirtis, - įtariama intrauterinė infekcija,
Portuguese: - Idade gestacional inferior a 24 semanas ou superior a 33 semanas completas - Rutura prematura das membranas com gestação >30 semanas - Frequência cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina antes do parto exigindo o nascimento imediato - Eclâmpsia e pré-eclâmpsia graves exigindo o nascimento - Morte fetal intrauterina - Suspeita de infeção intrauterina - Placenta prévia - Descolamento da placenta - Quaisquer outras condições da mãe ou do feto, em que a continuação da gravidez seja perigosa - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Lithuanian: - nėštumo trukmė trumpesnė kaip 24 arba ilgesnė kaip 33 savaitės, - priešlaikinis vaisiaus dangalų plyšimas, kai nėštumo trukmė daugiau kaip 30 savaičių, - nenormalus vaisiaus širdies susitraukimų greitis, - kraujavimas iš gimdos, dėl kurio būtina tuoj pat baigti gimdymą, - eklampsija ir preeklamsija, dėl kurių būtina tuoj pat baigti gimdymą, - intrauterinė vaisiaus mirtis, - įtariama intrauterinė infekcija,
Portuguese: O atosibano é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas: uma dose de bólus inicial (6,75 mg), efetuada com atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável, imediatamente seguida por uma perfusão contínua de dose elevada (perfusão de carga 300 microgramas/minuto) de atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão durante três horas, seguida por uma dose mais baixa de atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão (perfusão subsequente 100 microgramas/minuto) até 45 horas.
Lithuanian: Atozibanas švirkščiamas į veną trimis vienas po kito atliekamais etapais: pradinė boliuso dozė (6,75 mg) atliekama atozibano 6,75 mg/0,9 ml injekciniu tirpalu, po to iškart tris valandas vykdoma nepertraukiama didelės dozės infuzija (infuzijos apkrova - 300 mikrogramų/min.) naudojant 37,5 mg/5 ml atozibano infuzinio tirpalo koncentratą, po to iki 45 val.
Portuguese: No caso do recém-nascido, os ensaios clínicos não revelaram quaisquer reações adversas específicas do atosibano.
Lithuanian: Klinikiniais tyrimais kokių nors atozibano specifinių nepageidaujamų reakcijų naujagimiui nenustatyta.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático o atosibano deve ser utilizado com precaução.
Lithuanian: Pacientėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi, atozibano skiriama atsargiai.
Portuguese: O atosibano apenas deve ser utilizado quando for diagnosticado um trabalho de parto prematuro nos tempos de gestação entre 24 e 33 semanas completas.
Lithuanian: Atozibano galima skirti tik tada, kai priešlaikinė gimdymo veikla nustatyta moteriai, kurios nėštumo trukmė - nuo 24 iki 33 savaičių.
Portuguese: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Lithuanian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Portuguese: Cada ml de solução contém 7,5 mg de atosibano.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 7,5 mg atozibano.
Portuguese: Solução límpida, incolor e isenta de partículas.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių tirpalas.
Portuguese: Não foram efetuados estudos que abrangessem tanto a fertilidade como o pré-desenvolvimento embrionário.
Lithuanian: Kokių nors atozibano poveikio vaisingumui ir ankstyvam vaisiaus vystymuisi tyrimų neatlikta.
Portuguese: A solução diluída deve ser utilizada num prazo de 24 horas.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suvartoti per 24 val.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático
Lithuanian: Pacientės, kurių inkstų arba kepenų veikla yra sutrikusi
Portuguese: Após a abertura do frasco, o medicamento tem que ser utilizado imediatamente.
Lithuanian: Atidarius flakoną, vaistą reikia suvartoti iškart.
Portuguese: É improvável que o compromisso renal exija um ajuste de dose, uma vez que apenas uma pequena proporção de atosibano é excretada na urina.
Lithuanian: Nepanašu, kad dozę pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikėtų keisti, nes tik nedidelis kiekis atozibano yra pašalinamas su šlapimu.
Portuguese: Nos ensaios in vitro e in vivo o atosibano não provou ser oncogénico nem mutagénico.
Lithuanian: Tyrimais in vitro ir in vivo kokių nors atozibano kancerogeninio ir mutageninio poveikio požymių nenustatyta.
Portuguese: O início da relaxação do útero após a administração de atosibano é rápido, sendo as contrações uterinas significativamente reduzidas no espaço de 10 minutos para atingir a latência uterina estável (≤ 4 contrações/hora) durante 12 horas.
Lithuanian: Atozibano poveikis greitai pasireiškia atpalaiduojant gimdos raumenis - gimdos susitraukimai žymiai (4 arba mažiau susitraukimų per valandą) nuslopinami per 10 minučių ir vaisto poveikis trunka 12 val.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura e diluição, ver secção 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Portuguese: - O seu útero poderá ter menos capacidade de se contrair depois de o seu bebé ter nascido.
Lithuanian: - Po kūdikio gimimo gimdos gebėjimas susitraukti gali susilpnėti.
Portuguese: Em animais, o atosibano não exibiu efeitos cardiovasculares.
Lithuanian: Tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad atozibanas neturi poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai.