FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zatem CHMP uznał, że bleomycyna jest nadal cennym lekiem chemioterapeutycznym, i przyjął wszystkie proponowane wskazania preparatu Bleomycin Pharmachemie:
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP huwa tal-opinjoni li l-bleomiċina xorta għadu mediċina kemjoterapewtika valida, u adotta l-indikazzjonijiet proposti kollha għal Bleomycin Pharmachemie:
Polish: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Maltese: og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Wniosek dotyczący preparatu Bleomycin Pharmachemie został złożony jako wniosek dotyczący leku generycznego na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego produktowi referencyjnemu w Holandii w dniu 18 listopada 1997 r. Zastrzeżenia dotyczące proponowanych wskazań wniosły Niemcysprzeciwiające się państwo członkowskie.
Maltese: L-Applikazzjoni għal Bleomycin Pharmachemie ġiet sottomessa bħala applikazzjoni ġenerika bbażata fuq lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija għall-prodott ta' referenza fl-Olanda fit-18 ta' Novembru 1997.
Polish: (Farmakopea USA)/fiolkę
Maltese: (USP)/kunjet t
Polish: Bleomycyna należy do antybiotyków cytostatycznych: jest mieszaniną zasadowych, rozpuszczalnych w wodzie, glikopeptydów o podobnej strukturze o działaniu cytostatycznym.
Maltese: Il-bloemiċina (bleomycin) tappartieni għall-antibijotiċi ċitostatiċi: hija taħlita ta' antibijotiċi glikopeptidi strutturalment relatati, alkalini, li jdubu fl-ilma b'effett ċitostatiku.
Polish: Litwa
Maltese: Il-Litwanja
Polish: Proszek: 38,5 µg Roztwór: 10 ml
Maltese: 38.5 mcg Soluzzjoni: 10 mL
Polish: 1 fiolka (proszek) + 1 fiolka (roztwór)
Maltese: 1 kunjett ( trab ) + 1 kunjett (soluzzjoni )
Polish: 38,5 µg Proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu do infuzji
Maltese: BLINCYTO 38.5 mcg trab għallkonċentrat u soluzzjoni għal soluzzjoni għallinfużjoni.
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Roztwór: fiolka (szklana)
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ ) Soluzzjoni: kunjett (ħġieġ )
Polish: Moc
Maltese: Trab:
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Maltese: ema.europa.eu/mt/medicines/human/orphan-designations.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Blincyto znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Blincyto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Blincyto
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Blincyto (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia, gorączka, reakcje związane z wlewem (np. gorączka, zmiany ciśnienia krwi i wysypka), ból głowy, gorączka neutropeniczna (mała liczba białych krwinek zwanych neutrofilami z gorączką), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), obrzęk (opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów), neutropenia, leukopenia (mała liczba krwinek białych), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, drżenie, ból pleców, dreszcze, niskie ciśnienie krwi, niski poziom immunoglobulin (przeciwciał), zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszności, ból i niskie ciśnienie krwi), przyspieszone bicie serca, bezsenność (problemy ze snem), ból kończyn górnych i dolnych, kaszel i wysypka.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Blincyto (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet, deni, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (bħal deni, tibdil fil-pressjoni tad-demm u raxx), uġigħ ta' ras, newtropenija bid-deni (livelli baxxi fl-għadd ta' tip ta' ċellola bajda tad-demm imsejħa newtrofili bid-deni), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), edema (nefħa minħabba żamma ta' fluwidu), newtropenija, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini), testijiet tad-demm li juru tibdil fil-funzjoni tal-fwied, tertir (rogħda), uġigħ fid-dahar, dehxiet ta' bard, pressjoni baxxa tad-demm, livelli baxxi ta' immunoglobini
Polish: Na podstawie wyników badania poprawę stwierdzono u 43% (81 z 189) pacjentów przyjmujących lek Blincyto.
Maltese: L-istudju sab li l-ALL tjiebet fi 43 % (81 minn 189) tal-pazjenti li ngħataw Blincyto.
Polish: Blinatumomab, substancja czynna leku Blincyto, jest przeciwciałem, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do cząsteczek białka CD19, występującego na powierzchni limfocytów B, w tym komórek ALL.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Blincyto, il-blinatumomab, hija antikorp li tfassal biex jeħel ma' proteina (CD19) li tinstab fuq iċ-ċelloli B, inklużi ċ-ċelloli tal-ALL.
Polish: Lek Blincyto otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 23 listopada 2015 r. W dniu 18 czerwca 2018 r. zostało ono zastąpione przez pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: Blincyto rċieva awtorizzazzjoni kondizzjonali għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-23 ta' Novembru 2015.
Polish: W badaniu z udziałem 70 dzieci w wieku od 1 roku z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia stwierdzono, że zastosowanie leku Blincyto doprowadziło do ustąpienia choroby u 33% pacjentów.
Maltese: Studju f'70 tifel u tifla li kellhom sena u aktar b'ALL prekursura B negattiva għall-kromożoma Philadelphia sab li fi 33 % tal-pazjenti, il-kura bi Blincyto wasslet għall-għajbien tal-marda.
Polish: Blinatumomab wiąże się także z białkiem CD3, występującym na powierzchni limfocytów T (inny rodzaj krwinek białych).
Maltese: Dan jeħel ukoll ma' proteina (CD3) li tinstab fuq iċ-ċelloli T (tip ieħor ta' ċellola bajda tad-demm).
Polish: Lek Blincyto oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 189 pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną z komórek prekursorowych linii B bez chromosomu Philadelphia, u których nastąpił nawrót białaczki lub brak reakcji na leczenie.
Maltese: Blincyto ġie studjat fi studju ewlieni wieħed f'189 adult negattivi għall-kromożoma Philadelphia b'ALL prekursura B li l-lewkimja tagħhom tkun irritornat jew li ma marrux għall-aħjar bil-kura.
Polish: 95% CI
Maltese: CI ta' 95%
Polish: Dni 29-42
Maltese: Jiem 29-42
Polish: Wiek ≥ 65 lat
Maltese: età ta' ≥ 65 sena
Polish: Status oporności - n (%)
Maltese: Stat reżistenti - n (%)
Polish: Berkshire, SL1 4DX Wielka Brytania
Maltese: Berkshire, SL1 4DX
Polish: [od 4,8 do 8,3 miesiąca]
Maltese: [4.8 sa 8.3 xhur]
Polish: Dni 1-7
Maltese: Jiem 1-7
Polish: Dni 1-28
Maltese: Jiem 1-28
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)
Polish: Reakcje związane z infuzją17
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni17
Polish: 5 lat (w temperaturze od 2°C do 8°C)
Maltese: 5 snin (2°C - 8°C)
Polish: Aktywnym składnikiem leku BLINCYTO jest blinatumomab.
Maltese: Is-sustanza attiva fi BLINCYTO hija blinatumomab.
Polish: Tachykardia7
Maltese: Takikardija7
Polish: Kod ATC: L01XC19
Maltese: L01XC19.
Polish: Pole powierzchni ciała, płeć i wiek
Maltese: Erja tas-superfiċje tal-ġisem, sess u età
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Polish: BLINCYTO 271 Standardowa chemioterapia 134
Maltese: BLINCYTO 271 Kimoterapija SOC 134
Polish: 250 ml (z nadmiarem wynoszącym na ogół 265 do 275 ml)
Maltese: 250 mL (volum żejjed tas-soltu ta' 265 sa 275 mL)
Polish: Oznaczano poziom cytokin IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, a także TNF-α oraz IFN-γ i stwierdzono największy wzrost stężeń IL-6, IL-10 i IFN-γ.
Maltese: Iċ-ċitokini li jinkludu IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α u IFN-γ kienu mkejla u, IL-6, IL-10 u IFN-γ kienu l-aktar elevati.
Polish: GRH0514PL v1
Maltese: GRH0500MT v1
Polish: Ostateczną interpretację wyników MRD wykonywano w oparciu o wytyczne konsorcjum EuroMRD.
Maltese: L-interpretazzjoni finali ta' riżultati ta' MRD segwiet linji gwida tal-Konsorzju EuroMRD.
Polish: 7,5 miesiąca [4,0 do 11,8 miesięcy]
Maltese: 7.5 xhur [4.0 sa 11.8 xhur]
Polish: AlloHSCT = allogeniczne przeszczepienie macierzystych komórek krwiotwórczych szpiku kostnego SOC = leczenie standardowe
Maltese: AlloHSCT = trapjant ta' ċelluli staminali ematopoetiċi alloġeniċi SOC = standard of care [kura standard]
Polish: • zakażenie płuc (zapalenie płuc);
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pulmonite)
Polish: Leukocytoza5 Limfopenia6
Maltese: Lewkoċitożi5 Limfopenija6
Polish: 6,8 miesiąca [2,2 do 12,0 miesięcy]
Maltese: 6.8 xhur [2.2 sa 12.0-il xahar]
Polish: Cykl(e) leczenia
Maltese: Ċiklu(i) tat-trattament
Polish: 48 godzin
Maltese: 48 siegħa
Polish: * Na podstawie klasyfikacji stopnia ciężkości wg Powszechnych Kryteriów Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Chorób Nowotworowych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) wersja 4.0.
Maltese: * Abbażi tal-Kriterji tat-Terminoloġija Komuni għall-Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) tal-NCI, verżjoni 4.0.
Polish: Pole powierzchni ciała (od 0,37 do 2,70 m2) wpływa na farmakokinetykę blinatumomabu.
Maltese: L-erja tas-superfiċje talġisem (0.37 sa 2.70 m2) tinfluwenza l-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Polish: 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 10 mL
Polish: Podgrupa Odsetek komórek blastycznych w szpiku kostnym (Central Lab) ≥50% do <75% ≥75% do <90%
Maltese: Sottogrupp Infiltrazzjoni ta' Blasts fil-Mudullun (Laboratorju Ċentrali) ≥ 50% sa < 75% ≥ 75% sa < 90% Mard Ekstramedullari fil-Linja Bażi Iva Le
Polish: 11,3 miesiąca (5,2; NE) (n = 119)
Maltese: 11.3 xhur (5.2, NE) (N = 119)
Polish: CRa/CRh*b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] Pełna odpowiedź na poziomie MRD przy CR /CRh*c, n1/n2d (%) [95% CI] CR, n1/n2d (%) [95% CI] CRh*, n1/n2d (%) [95% CI] Czas przeżycia bez nawrotu choroby (RFS)e przy CR /CRh* [95% CI]
Maltese: CRa/CRh*b, n (%) [CI ta' 95%] CR, n (%)[CI ta' 95%] CRh*, n (%) [Cl ta' 95%] Rispons MRD komplut għal CR /CRh*c, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] CR, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] CRh*, n1/n2d (%) [Cl ta' 95%] Sopravivenza mingħajr rikaduta medjanae(RFS)e għal CR /CRh* [Cl ta' 95%]
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 listopada 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 kwietnia 2018
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' April 2018
Polish: • Materiały edukacyjne przeznaczone dla pielęgniarek
Maltese: • Materjal edukattiv għall-infermiera
Polish: Przygotowany roztwór BLINCYTO (liczba opakowań)
Maltese: BLINCYTO rikostitwit (numru ta' pakketti)
Polish: U 50% (5/10) w porównaniu z 0% (0/5) uzyskano odpowiedź na poziomie MRD, a u 20% (2/10) w porównaniu z 40% (2/5) po leczeniu wykonano allogeniczne HSCT.
Maltese: Ħamsin fil-mija (5/10) meta mqabbla ma' 0% (0/5) kisbu rispons ta' MRD u 20% (2/10) meta mqabbla ma' 40% (2/5) kellhom HSCT alloġeniku wara t-trattament.
Polish: Hiperbilirubinemiaa, 10
Maltese: Iperbilirubinemijaa, 10
Polish: 3,7 miesiąca (3,0; 5,3) (n = 65)
Maltese: 3.7 xhur (3.0, 5.3) (N = 65)
Polish: Lizyny chlorowodorek
Maltese: Lysine hydrochloride
Polish: W tym otwartym badaniu klinicznym jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL), zgłaszaną przez pacjentów mierzono za pomocą Kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji na rzecz Badań i Leczenia Raka - Core 30 (ang. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30, EORTC QLQ-C30).
Maltese: QLQ-C30European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life QuestionnaireCore 30).
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1047/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1047/001
Polish: Niedoczulica Uszkodzenie nerwu czaszkowegob Ataksja
Maltese: Ipoestesija Disturb fin-nervituri kranjalib
Polish: Mediana, lata (min, max) Średnia, lata (SD) ≥ 65 lat, n (%)
Maltese: Medjan, snin (min, max) Medja, snin (SD) ≥ 65
Polish: [od 4,2 do 7,5 miesiąca]
Maltese: [4.2 sa 7.5 xhur] 1.
Polish: • Opakowanie należy przechowywać w temperaturze pokojowej (do 27°C).
Maltese: • Aħżen il-pakkett f'temperatura ambjentali (sa 27°C).
Polish: Przeprowadzono analizę farmakokinetyczną populacji, aby ocenić wpływ danych demograficznych na farmakokinetykę blinatumomabu.
Maltese: Twettqet analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni sabiex jiġu evalwati l-effetti tal-karatteristiċi demografiċi fuq il-farmakokinetika ta' blinatumomab.
Polish: 3,1 miesiąca (2,6; 4,3) (n = 32)
Maltese: 3.1 xhur (2.6, 4.3) (N = 32)
Polish: Poziomy MRD potwierdzało następnie laboratorium centralne za pomocą badań PCR.
Maltese: Laboratorju ċentrali kkonferma sussegwentement livelli ta' MRD minn PCR.
Polish: Kaszel produktywny Niewydolność oddechowa Świszczący oddech
Maltese: Qtugħ ta' nifs Sogħla produttiva Insuffiċjenza respiratorja Tħarħir
Polish: Stopień 3.
Maltese: Grade 3
Polish: U badanych pacjentów obserwowano jednolitą odpowiedź immuno-farmakodynamiczną.
Maltese: Kienu osservati risponsi konsistenti immuni-farmakodinamiċi fil-pazjenti studjati.
Polish: Nieotwarte fiolki:
Maltese: Kunjetti mhux miftuħin:
Polish: Zakażenia bakteryjnea, b Zakażenia grzybiczea, b Zakażenia wirusowea, b Zakażeniab - drobnoustroje chorobotwórcze nieokreślonea, b
Maltese: Infezzjonijiet batteriċia, b Infezzjonijiet fungalia, b Infezzjonijiet viralia, b Infezzjonijietb'patoġenu mhux speċifikata, b
Polish: Alternatywnie fiolki można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 27°C) do 4 godzin.
Maltese: Alternattivament il-kunjetti jistgħu jinħażnu f'temperatura ambjentali (temperatura sa 27°C) sa 4 sigħat.
Polish: Wartość nieznana * Wartość oceniona w laboratorium centralnym w oznaczeniu o czułości wynoszącej co najmniej 10-4
Maltese: Mhux magħruf * Ivvalutat b'mod ċentrali f'assaġġ b'sensittività minima ta' 10-4
Polish: 3,6 miesiąca (2,3; 7,2) (n = 33)
Maltese: 3.6 xhur (2.3, 7.2) (N = 33)
Polish: HR (BLINCYTO Standardowa chemioterapia) (95 % Cl) wartość p (w teście dwustronnym)
Maltese: HR (BLINCYTO/Kimoterapija SOC) (Cl ta' 95%) valur p (żewġ naħat)
Polish: • Igła(-y) o rozmiarze 21-23 G (zalecane)
Maltese: • Labra(ar) bi ħxuna ta' 21-23 (rakkomandat)
Polish: W przypadku stosowania dawek klinicznych wynoszących 9 mikrogramów/dobę i 28 mikrogramów/dobę w leczeniu nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej, średnia wartość Css wynosiła odpowiednio 230 (SD 359) pg/ml i 612 (SD 532) pg/ml.
Maltese: Fid-dożi kliniċi ta' 9 mcg/jum u ta' 28 mcg/jum għat-trattament ta' ALL li reġgħet feġġet/reżistenti, is-Css medja (SD) kienet 230 (359) pg/mL u 612 (532) pg/mL, rispettivament.
Polish: Sposób podawania leku BLINCYTO
Maltese: Mediċini oħra u BLINCYTO
Polish: BLINCYTO proszek (proszek do sporządzania koncentratu): proszek barwy białej lub białawej.
Maltese: BLINCYTO trab (trab għall-konċentrat):Trab abjad sa abjad fil-griż.
Polish: W tabeli 7 zamieszczono wytyczne dotyczące pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 45 kg, natomiast w tabeli 8 i tabeli 9 znajdują się wytyczne dotyczące pacjentów o masie ciała mniejszej niż 45 kg.
Maltese: Tabella 7 tipprovdi istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg filwaqt li tabella 8 u tabella 9 jipprovdu istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu inqas minn 45 kg.
Polish: Poniżej 45 kg (dawka oparta na pc.)
Maltese: Inqas minn 45 kg (doża bbażata fuq il-BSA)
Polish: Wskaźnik śmiertelności po alloHSCT wśród wszystkich chorych, którzy nie otrzymali terapii przeciw białaczce wynosił 10/38 (26,3%; 95% Cl: 13,4; 43,1) w grupie przyjmującej BLINCYTO i 3/12 (25%; 95% Cl: 5,5; 57,2) w grupie leczonej standardową chemioterapią; ten sam wskaźnik śmiertelności po 100 dniach od alloHSCT wynosił 4/38 (12,4%; 95% Cl: 4,8%; 29,9%) w grupie przyjmującej BLINCYTO i 0/12 (0%; 95% Cl: nie do oszacowania) w grupie leczonej standardową chemioterapią.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità wara alloHSCT fost dawk li rrispondew b'mod komplut li ma rċivewx terapija kontra l-lewkimja kienet 10/38 (26.3%; CI ta' 95%: 13.4, 43.1) fil-grupp ta' BLINCYTO u 3/12 (25%; CI ta' 95%: 5.5, 57.2) fil-grupp ta' SOC; din ir-rata ta' mortalità 100 jum wara alloHSCT kienet 4/38 (12.4%; CI ta' 95%: 4.8%, 29.9%) fil-grupp ta' BLINCYTO u 0/12 (0%; CI ta' 95%: mhux stmat) filgrupp ta' SOC.
Polish: Remisja całkowita (CR) CRa/CRh*b/CRic, n (%) [95% CI] Różnica efektów leczenia [95% CI] wartość p CR, n (%) [95% CI] Różnica efektów leczenia [95% CI] wartość p Czas przeżycia wolny od zdarzeńd Szacunkowa wartość % po 6 miesiącach [95% CI] Szacunkowa wartość % po 18 miesiącach [95% CI] HR [95% CI] Czas trwania odpowiedzi hematologicznej Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia [95% CI] CR CR/CRh*/CRi Odpowiedź na poziomie MRDe dla CR/CRh*/CRi Pacjenci, u których możliwa była ocena MRD (%) [95% CI]f Długość trwania odpowiedzi na poziomie MRDMediana czasu do wystąpienia zdarzenia [95% CI]
Maltese: Remissjoni sħiħa (CR - complete remission) CRa/CRh*b/CRic, n (%) [CI ta' 95%] Differenza fit-trattament [CI ta' 95%] Valur p CR, n (%)[CI ta' 95%] Differenza fit-trattament [CI ta' 95%] Valur p Sopravivenza mingħajr avvenimentd Estimu ta' 6 xhur % [CI ta' 95%] Estimu ta' 18-il xahar % [CI ta' 95%] HR [CI ta' 95%] Tul ta' żmien ta' rispons ematoloġikuŻmien medjan għall-avveniment [CI ta' 95%] CR CR/CRh*/CRi Rispons
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych należały gorączka (11,4%), gorączka neutropeniczna (11,4%), zespół uwalniania cytokin (5,7%), posocznica (4,3%), zakażenia powiązane z zestawem do infuzji (4,3%), przedawkowanie (4,3%), drgawki (2,9%), niewydolność oddechowa (2,9%), hipoksja (2,9%), zapalenie płuc (2,9%) i niewydolność wielonarządowa (2,9%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji rrapportati l-aktar kienu deni (11.4%), newtropenija bid-deni (11.4%), sindrome ta' reħa ta' ċitokini (5.7%), sepsi (4.3%), infezzjoni relatata mal-apparat (4.3%), doża eċċessiva (4.3%), konvulżjoni (2.9%), insuffiċjenza respiratorja (2.9%), ipoksja (2.9%), pulmonite (2.9%), u insuffiċjenza ta' ħafna organi (2.9%).
Polish: W zalecanych dawkach średnie (SD) stężenie stanu stacjonarnego (Css) wynosiło 162 (179) i 533 (392) pg/ml po dawkach odpowiednio 5 i 15 mikrogramów/m2 pc./dobę.
Maltese: Fid-dożi rakkomandati, il-valuri tal-konċentrazzjoni medja (SD) fl-istat stabbli (Css) kienu 162 (179) u 533 (392) pg/mL f'dożi ta' 5 u 15 mcg/m2/jum, rispettivament.
Polish: Odsetek uzyskujących CR/CRh*
Maltese: Perċentwal li Kiseb CR/CRh*
Polish: Zaburzenia psychicznea
Maltese: Disturbi psikjatriċia
Polish: U trzydziestu dwóch spośród 189 (17%) pacjentów wykonano allogeniczny HSCT po uzyskaniu CR/CRh* po leczeniu produktem BLINCYTO (patrz tabela 3).
Maltese: Tnejn u tletin minn 189 (17%) pazjent kellhom HSCT alloġeniku f'CR/CRh* indotta minn BLINCYTO (ara tabella 1).
Polish: • Dane z badań klinicznych, częstość występowania i stopień nasilenia (obserwowano objawy neurotoksyczności stopnia 3. i 4.)
Maltese: • Dejta mill-provi kliniċi, il-frekwenza u s-severità (kienu osservati tossiċitajiet newroloġiċi ta' grad 3 u 4)
Polish: Całkowita odpowiedź na poziomie MRDa, n/N (%), [95% CI]
Maltese: Rispons MRD kompluta, n/N (%), [95% CI]
Polish: Remisja całkowita (CR)1/Remisja całkowita z częściową regeneracją hematopoezy (CRh*)2
Maltese: Remissjoni sħiħa (CR - complete remission)1/Remissjoni sħiħa b'irkupru ematoloġiku parzjali (CRh* - complete remission with partial haematological recovery)2
Polish: Występowanie zdarzeń stopnia ≥ 3. i stopnia ≥ 4. zgłoszono odpowiednio u 8,0% i 4,4% dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B.
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 8.0% u 4.4% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
Polish: 4,5 miesiąca (3,6; 9,0) 3,8 miesiąca (1,9; 19,0)
Maltese: 3.8 xhur (1.9, 19.0)
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (E330) Lizyny chlorowodorek
Maltese: Citric acid monohydrate (E330)
Polish: Encefalopatia Afazja
Maltese: Enċefalopatija Afasja
Polish: 7 Tachykardia odnosi się do tachykardii zatokowej, tachykardii nadkomorowej i tachykardii.
Maltese: 7 Takikardja tinkludi takikardija tas-sinus, takikardija supraventrikulari u takikardija.
Polish: Nadciśnienie9 Zaczerwienienie twarzy
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Polish: W Tabeli 1 znajdują wytyczne dotyczące pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 45 kg, natomiast w tabeli 2 i tabeli 3 znajdują się wytyczne dotyczące pacjentów o masie ciała mniejszej niż 45 kg.
Maltese: Tabella 1 tipprovdi istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu aktar minn 45 kg filwaqt li tabella 2 u tabella 3 jipprovdu istruzzjonijiet għal pazjenti li jiżnu inqas minn 45 kg.
Polish: • splątanie, dezorientacja;
Maltese: • konfużjoni, diżorjentazzjoni
Polish: Zaburzenia poznawcze Osłabienie pamięci Zawroty głowy Senność
Maltese: Parestesija Aċċessjoni Disturb konoxxittiv Indeboliment talmemorja
Polish: Średnia oszacowana (SD) objętość dystrybucji (Vz), klirens (CL) i biologiczny okres półtrwania (t1/2,z) wynosiły odpowiednio 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/godz./m2 pc. i 2,19 (1,53) godziny.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vz) medju stmat (SD), it-tneħħija (CL) u l-half-life terminali (t1/2,z) kienu 3.91 (3.36) L/m2, 1.88 (1.90)
Polish: Występowanie działań niepożądanych stopnia ≥ 3. i stopnia ≥ 4. zgłoszono odpowiednio u 16,1% i 2,2% dorosłych pacjentów z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B.
Maltese: Avvenimenti ta' grad ≥ 3 u grad ≥ 4, rispettivament, ġew irrapportati għal 16.1% u 2.2% tal-pazjenti adulti b'ALL bi prekursur B pożittiva għal MRD.
Polish: • 38,5 mikrograma blinatumomabu w postaci proszku w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem
Maltese: • 38.5 mikrogrammi ta' trab ta' blinatumomab f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (tal-lastku elastomeriku), siġill (tal-aluminju) u għatu li jinfetaħ b'daqqa ta' saba' u
Polish: Wyniki badań in vitro na ludzkich hepatocytach wskazują na to, że blinatumomab nie wpływa na aktywność enzymów układu CYP450.
Maltese: Ir-riżultati minn test in vitro fiċ-ċelluli tal-fwied tal-bniedem jissuġġerixxu li blinatumomab ma kellux effett fuq l-attivitajiet tal-enzimi CYP450.
Polish: Czas trwania infuzji (godziny)
Maltese: Tul tal-infużjoni (sigħat)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE TEKTUROWE
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: Śmiertelność w okresie 100 dni po alloHSCTf n/n (%), [95% CI]
Maltese: Mortalità 100 jum wara alloHSCT n/N (%), [CI ta' 95%]
Polish: Hazard względny (HR - hazard ratio) (95% CI) między grupami wynosił 0,71 (0,55; 0,93) na korzyść BLINCYTO i wskazywał na redukcję ryzyka o 29% w grupie przyjmującej BLINCYTO [wartość p = 0,012 (stratyfikowany test log-rank)].
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu (CI ta' 95%) kien 0.71 (0.55, 0.93) bejn il-gruppi ta' trattament li jiffavorixxi BLINCYTO, li indika tnaqqis ta' 29% fir-rata ta' periklu fil-grupp ta' BLINCYTO (valur p = 0.
Polish: 12 Gorączka odnosi się do podwyższonej temperatury ciała i gorączki.
Maltese: 12 Deni jinkludi żieda fit-temperatura tal-ġisem u deni.
Polish: W części farmakokinetycznej badania i częściach dotyczących skuteczności zalecana dawka wynosiła 5 mikrogramów/m2 pc./dobę w dniach od 1. do 7. oraz 15 mikrogramów/m2 pc./dobę w dniach od 8. do 28. w cyklu 1. i 15 mikrogramów/m2 pc./dobę w dniach od 1. do 28. w kolejnych cyklach.
Maltese: Id-doża rakkomandata għall-partijiet tal-espansjoni PK u l-effikaċja tal-istudju kienet stabbilita għal 5 mcg/m2/jum fil-jiem 1 - 7 u 15 mcg/m2/jum filjiem 8 - 28 għaċ-ċiklu 1, u 15 mcg/m2/jum fil-jiem 1 - 28 għal ċikli sussegwenti.
Polish: Wykazano, że w czasie użytkowania zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną przez 10 dni w temperaturze 2°C - 8°C lub przez 96 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 27°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 10 ijiem f'temperatura ta' 2°C - 8°C jew għal 96 siegħa f'temperatura ta' 27°C jew inqas.