FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il piano di trattamento dei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola/ mascella deve essere definito in stretta collaborazione con medico, dentista e chirurgo orale con esperienza sull'osteonecrosi della mandibola/mascella.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie ONJ má byť plán manažmentu ochorenia založený na blízkej spolupráci ošetrujúceho lekára a stomatológa, alebo stomatochirurga so skúsenosťami v oblasti ONJ.
Italian: Bondronat è usato per gli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa ("metastasi ossee").
Slovak: Bondronat sa používa u dospelých a bol vám predpísaný, ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako „kostné metastázy").
Italian: Casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico ad uso endovenoso.
Slovak: Prípady anafylaktickej reakcie/šoku, vrátane fatálnych prípadov, boli hlásené u pacientov liečených intravenózne podávanou kyselinou ibandrónovou.
Italian: Successivamente potrà assumere cibo e bevande e prendere altri farmaci o integratori (vedere paragrafo 3).
Slovak: Potom môžete požiť prvé jedlo alebo nápoj a užiť iné lieky alebo doplnky výživy.
Italian: • dolore allo stomaco e alla pancia, indigestione, malessere, vomito o diarrea
Slovak: • bolesť žalúdka alebo brucha, tráviace ťažkosti, pocit choroby, vracanie alebo hnačka
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso, per infusione dopo diluizione
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Na vnútrožilové použitie, formou infúzie po nariedení
Italian: • un nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine.
Slovak: • nová bolesť, slabosť alebo ťažkosti so stehnom, bedrovým kĺbom alebo slabinou.
Italian: Il dosaggio raccomandato per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee è di 6 mg per iniezione endovenosa somministrati ogni 3-4 settimane.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami je 6 mg, ktoré sa podávajú intravenózne každé 3 - 4 týždne.
Italian: Waymade PLC Josselin Road
Slovak: Waymade PLC
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Slovak: SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Italian: È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine.
Slovak: V súvislosti s liečbou bisfofonátmi bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu, najmä pri dlhotrvajúcom podávaní.
Italian: • bassi livelli di calcio nel sangue
Slovak: • nízka hladina vápnika v krvi
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Italian: Sodio acetato, sodio cloruro, acido acetico e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Nátriumacetát, chlorid sodný, kyselina octová a voda na injekciu.
Italian: Non comuni (interessano meno di 1 su 100 persone)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50 ml/min) o insufficienza renale grave (CLcr <30 ml/min) è raccomandato un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: 50 ml/min) alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávku upraviť (pozri časť 4.2).
Italian: Dopo diluizione la soluzione per infusione è stabile per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero)
Slovak: Po nariedení je infúzny roztok stabilný počas 24 hodín pri 2 °C - 8° C (v chladničke)
Italian: • Gli altri componenti sono sodio cloruro, acido acetico, sodio acetato e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina octová, octan sodný a voda na injekciu.
Italian: Cistite, vaginite, candidosi orale
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia cystitída, vaginitída, ústna kandidóza
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locale.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnymi požiadavkami.
Italian: • cisti renali (sacca piena di liquido nel rene).
Slovak: • obličková cysta (váčok s obsahom tekutiny).
Italian: Somministrazione di questo medicinale
Slovak: Užívanie tohto lieku
Italian: • dolore o ferita nella bocca o della mandibola/mascella.
Slovak: • bolesť alebo podráždenie v ústach alebo v čeľusti.
Italian: Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con Bondronat per la malattia metastatica ossea.
Slovak: Pacienti s poruchou kostí a minerálneho metabolizmu Pred začiatkom liečby Bondronatom sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
Italian: = calcemia [mg/dl] + 0,8 x [4 - valori di albumina (g/dl)]
Slovak: x [4 - albumín (g/dl)]
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella può presentarsi anche in seguito al termine del trattamento.
Slovak: ONJ sa môže objaviť aj po ukončení liečby.
Italian: poichè può causare irritazione, infiammazione o ulcere nel condotto in cui passa il cibo (esofago).
Slovak: Je to nutné kvôli tomu, že Bondronat môže spôsobiť podráždenie, zápal alebo vredy v pažeráku (ezofágu).
Italian: In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo un tipo di antibiotico per iniezione chiamato "aminoglicoside" come la gentamicina poichè gli aminoglicosidi e Bondronat possono entrambi ridurre la quantità di calcio nel sangue.
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak ste liečený injekčne podávaným typom antibiotika nazývaným „aminoglykozid", napríklad gentamicínom.
Italian: Bondronat è indicato per gli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa ("metastasi ossee").
Slovak: Bondronat sa používa u dospelých a bol vám predpísaný, ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako "kostné metastázy")
Italian: ALLEGATO II
Slovak: Tabuľka 1
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone Acido stearico Silice colloidale anidra
Slovak: Krospovidón Kyselina stearová
Italian: • se ha problemi di deglutizione o digestivi.
Slovak: • ak máte nejaké ťažkosti s prehĺtaním alebo trávením
Italian: Poichè non sono disponibili dati clinici, non possono essere raccomandati i dosiper pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Pre pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou neexistujú žiadne osobitné odporúčania pre dávku vzhľadom na chýbajúce klinické údaje (pozri časť 4.2).
Italian: • presenta qualche problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattie gengivali o se ha in programma un'estrazione dentaria
Slovak: • máte akékoľvek problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad: zuby v zlom zdravotnom stave,
Italian: Nelle pazienti con insufficienza renale moderata (CLcr ≥30 e <50 ml/min) si raccomanda un aggiustamento del dosaggio a una compressa rivestita con film da 50 mg ogni secondo giorno (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: 50 ml/min) sa odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom obalenú tabletu každý druhý deň (pozri časť 5.2).
Italian: Dopo l'immissione in commercio, l'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riscontrata molto raramente nei pazienti che assumono Bondronat per indicazioni oncologiche (vedere paragrafo 4.8)
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Bondronat v liečbe osteoporózy, bola osteonekróza čeľuste (ONJ) v hláseniach po uvedení tohto lieku na trh zaznamenaná veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
Italian: Per le pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l'infusione di Bondronat deve essere somministrata ogni 3-4 settimane.
Slovak: Pacientom s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa má Bondronat vo forme infúzie podávať každé 3 - 4 týždne.
Italian: Attenzione:
Slovak: Poznámka:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou
Italian: Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzionalità renale e i livelli serici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con Bondronat (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Bondronatom odporúča sledovať funkciu obličiek, hodnoty hladín vápnika v sére, fosfátov a horčíka (pozri časť 4.2).
Italian: • Aiuta a prevenire altri problemi delle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.
Slovak: Takisto pomáha predchádzať vzniku ďalších problémov s kosťami, pri ktorých môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo rádioterapia (liečba ožarovaním).
Italian: Quando assunto 30 minuti prima di un pasto, la riduzione nella biodisponibilità è di circa il 30%.
Slovak: Keď sa liek užije 30 minút pred jedlom, zníženie biologickej dostupnosti je približne o 30 %. Keď sa kyselina ibandrónová užije 60 minút pred jedlom, jej biologická dostupnosť nie je významne znížená.
Italian: L'ipocalcemia rilevante dal punto di vista clinico deve venire corretta tramite la somministrazione endovenosa di gluconato di calcio.
Slovak: Klinicky významná hypokalciémia sa má korigovať intravenóznym podaním glukonátu vápenatého.
Italian: Come prendere Bondronat
Slovak: Ako užívať Bondronat
Italian: Che cos'è Bondronat e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Bondronat Come prendere Bondronat Possibili effetti indesiderati Come conservare Bondronat Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je Bondronat a na čo sa užíva Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bondronat Ako užívať Bondronat
Italian: • nausea,bruciore di stomaco e disagio nella deglutizione (infiammazione della gola/canale in cui passa il cibo)
Slovak: • nevoľnosť, pálenie záhy a ťažkosti pre prehĺtaní (zápal pažeráka)
Italian: Si devono anche evitare medicinali e integratori (compreso il calcio) prima di assumere le compresse di Bondronat.
Slovak: Pred užitím Bondronatu tabliet sa má vyhnúť liekom a doplnkom výživy (vrátane vápnika).
Italian: acido stearico purificato, silice colloidale anidra.
Slovak: purifikovaná kyselina stearová, koloidný oxid kremičitý.
Italian: Modo di somministrazione Per somministrazione endovenosa.
Slovak: Na intravenózne podanie.
Italian: In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico.
Slovak: V niekoľkých prípadoch tieto zápaly neustúpili, pokiaľ nebola prerušená liečba bisfosfonátmi.
Italian: Mal di testa, vertigini, disgeusia (alterazione del gusto)
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy, závrat, dyzgeúzia (porucha chuti)
Italian: Bondronat 50 mg compresse rivestite con film acido ibandronico
Slovak: Bondronat 50 mg filmom obalené tablety kyselina ibandrónová
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate da 2 studi principali di fase III (prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee: 286 pazienti trattati con Bondronat 50 mg somministrato per via orale), e dall'esperienza successiva alla commercializzazione.
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií na liek z 2 pivotných štúdií III. fázy (Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 286 pacientov liečených
Italian: Si raccomanda una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale e una valutazione del rapporto rischio/beneficio prima del trattamento con Bondronat in pazienti con fattori di rischio concomitanti.
Slovak: U pacientov s viacerými súbežnými rizikovými faktormi sa pred začatím liečby Bondronatom odporúča zubné vyšetrenie s preventívnou stomatologickou prehliadkou a individuálne zhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Italian: Se non ne è certo, si rivolga al medico o farmacista prima di assumere Bondronat.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, než užijete Bondronat.
Italian: Calcemia [mg/dl] corretta per i valori di albumina
Slovak: Hodnota vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín (mg/dl)
Italian: Se non ne è certo, si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato Bondronat.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než vám podajú Bondronat.
Italian: • dolore pelvico, perdite, prurito o dolore alla vagina
Slovak: • bolesť v panve, výtok z pošvy, svrbenie alebo bolesť pošvy
Italian: La soluzione deve essere usata solo se si presenta limpida e priva di particelle.
Slovak: Použiť sa má len číry roztok, ktorý neobsahuje žiadne čiastočky.
Italian: Bondronat è fornito in confezioni contenenti 1, 5 e 10 flaconcini (flaconcino di vetro di tipo I da 6 ml con tappo di gomma bromobutilica).
Slovak: Bondronat je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 a 10 injekčných liekoviek (6 ml sklenená injekčná liekovka typu
Italian: Infiammazione oculare
Slovak: Infúzny koncentrát
Italian: Non le deve essere somministrato questo medicinale se una di queste condizioni la riguarda.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z horeuvedeného, tento liek vám nesmú podať.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg kyseliny ibandrónovej (ako sodný monohydrát).
Italian: Patologie del sistema endocrino
Slovak: Poruchy endokrinného systému porucha funkcie príštitných teliesok
Italian: • Rimanga in posizione eretta (seduto o in piedi) mentre assume la compressa e per l'ora successiva (60 minuti), altrimenti parte del medicinale potrebbe refluire nel condotto in cui passa il cibo (esofago).
Slovak: Počas užívania tablety a v priebehu nasledujúcej hodiny (60 minút) zostaňte vo vzpriamenej polohe (seďte alebo stojte).
Italian: Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché si può prevedere che Bondronat non abbia nessun effetto o un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Bondronat nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Italian: Ipersensibilità†, broncospasmo†, angioedema†, reazione/shock anafilattico†**
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita†, brochospazmus† angioedém†, anafylaktická reakcia/šok†**
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bondronat 50 mg compresse rivestite con film.
Slovak: Bondronat 50 mg filmom obalené tablety
Italian: • dolore alla pancia, cattiva digestione
Slovak: • bolesť brucha, porucha trávenia
Italian: Se interrompe il trattamento con Bondronat
Slovak: Ak prestanete užívať Bondronat
Italian: Molto rari (interessano fino a 1 su 10.000 persone):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Italian: • Prevenzione degli eventi scheletrici - aggiunto a 100 ml di soluzione isotonica di cloruro di sodio o 100 ml di soluzione di destrosio al 5% e infuso nell'arco di almeno 15 minuti.
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí - pridáva sa k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo 100 ml 5 % roztoku glukózy a infúzia sa podáva minimálne 15 minút.
Italian: È stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio del dolore osseo per Bondronat 50 mg nei confronti del placebo.
Slovak: Pri podávaní Bondronatu 50 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Italian: • Il principio atttivo è l'acido ibandronico.
Slovak: Liečivo je kyselina ibandrónová.
Italian: EMA/232916/2016 EMA/H/C/000101
Slovak: EMA/232916/2016 EMEA/H/C/000101
Italian: Il 25 giugno 1996 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bondronat, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Dňa 25. júna 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bondronat na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Bondronat è usato negli adulti nei seguenti modi:
Slovak: Bondronat sa používa v prípade dospelých týmito spôsobmi:
Italian: Il parametro principale dell'efficacia si basava sul numero di nuove complicanze ossee.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte nových kostných komplikácií.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bondronat, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bondronat sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Bondronat sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bondronat bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Italian: Circa tre quarti dei pazienti hanno risposto alla dose da 4 mg.
Slovak: Asi tri štvrtiny odpovedali na dávku 4 mg.
Italian: Bondronat ha ridotto il rischio di eventi scheletrici di circa il 40 % rispetto al placebo.
Slovak: Liek Bondronat znižoval riziko vzniku skeletových udalostí asi o 40 % v porovnaní s placebom.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bondronat.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bondronat.
Italian: In questi studi Bondronat non è stato confrontato con altri trattamenti.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Bondronat neporovnával so žiadnymi inými liekmi.
Italian: Bondronat è stato esaminato anche nel trattamento dell'ipercalcemia causata da tumore nell'ambito di tre studi di quattro settimane che hanno coinvolto un totale di 343 pazienti.
Slovak: Bondronat sa skúmal aj pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej rakovinou v troch štvortýždňových štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 343 pacientov.
Italian: In genere l'infusione riporta il livello di calcio nel sangue alla normalità entro una settimana.
Slovak: Infúzia za normálnych okolností zníži hladinu vápnika v krvi na normálnu úroveň do jedného týždňa.
Italian: Bondronat è stato più efficace del placebo nella prevenzione delle complicanze ossee.
Slovak: Bondronat bol pri prevencii kostných komplikácií účinnejší ako placebo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bondronat?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Italian: Il paziente non deve sdraiarsi prima che sia trascorsa un'ora dall'assunzione della compressa.
Slovak: Pacient si nemá ľahnúť hodinu potom, ako užije tabletu.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Bondronat.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Bondronat.
Italian: Nel trattamento dell'ipercalcemia da tumore Bondronat va somministrato tramite infusione di due ore da 2 o 4 mg, a seconda della gravità dell'ipercalcemia.
Slovak: Pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej nádormi sa liek Bondronat podáva počas 2 hodín ako 2- alebo 4miligramová infúzia v závislosti od stupňa závažnosti hyperkalciémie.
Italian: La terapia con Bondronat deve essere iniziata soltanto da un medico esperto nel trattamento del cancro.
Slovak: Liečbu liekom Bondronat má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Italian: È disponibile come concentrato per preparare una soluzione per infusione (flebo) in vena e in compresse (50 mg).
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku na kvapkanie (do žily) a ako tablety (50 mg).
Italian: Queste comprendevano fratture della colonna vertebrale, fratture non vertebrali e qualsiasi complicanza ossea necessitante di trattamento radioterapico o chirurgico.
Slovak: Patrili k nim zlomeniny chrbtice, zlomeniny mimo chrbtice a všetky kostné komplikácie, ktoré vyžadovali liečbu rádioterapiou alebo chirurgickým zásahom.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Bondronat sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Bondronat sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Altre informazioni su Bondronat
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Bondronat fornirà una scheda per informare i pazienti che assumono Bondronat per infusione del rischio di osteonecrosi della mandibola e per indicare loro di contattare il medico in caso di comparsa dei sintomi.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bondronat uvádza na trh, okrem toho poskytne informačnú kartu pre pacientov, ktorí dostávajú infúziu lieku Bondronat, s informáciami o riziku osteonekrózy čeľuste a s pokynom, aby sa obrátili na svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky.
Italian: Inoltre Bondronat è risultato efficace nel trattare l'ipercalcemia causata da tumore.
Slovak: Bondronat bol účinný aj pri liečbe hyperkalciémie vyvolanej rakovinou.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dalla variazione dei livelli di calcio nel sangue.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín vápnika v krvi.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Bondronat sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Bondronat vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Italian: Le compresse non devono essere usate nei pazienti con anomalie dell'esofago o che non possono stare in posizione eretta o seduta per almeno un'ora.
Slovak: Tablety nesmú užívať pacienti s abnormalitami ezofágu, ani pacienti, ktorí nemôžu stáť alebo sedieť najmenej jednu hodinu.
Italian: Nella prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con cancro della mammella e metastasi ossee Bondronat è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali della durata di due anni: uno studio sulle infusioni in 466 pazienti e due studi sulle compresse in un totale di 846 pazienti.
Slovak: Pri prevencii skeletových udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa liek Bondronat porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách v trvaní dvoch rokov: v jednej sa skúmala infúzna forma lieku u 466 pacientov a vo dvoch tabletová forma lieku (846 pacientov).
Italian: Bondronat non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da ipocalcemia.
Slovak: Bondronat sa nesmie používať v prípade osôb s hypokalciémiou.
Italian: Nei pazienti trattati con Bondronat sotto forma di infusione o compressa l'insorgenza di nuove complicanze ossee è stata ritardata (da 50 a 76 settimane) rispetto a quella registrata nei pazienti trattati con placebo (da 33 a 48 settimane).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali infúziu alebo tablety lieku Bondronat, trvalo dlhšie, kým vznikla nová kostná komplikácia (50 až 76 týždňov) ako u pacientov s placebom (33 až 48 týždňov).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bondronat, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bondronat, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.