FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To môže viesť k závažnej strate zraku, dokonca k slepote.
Romanian: Acest lucru poate duce la o pierdere semnificativă a capacității vizuale și chiar la orbire.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ganfort.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ganfort.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ganfort?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ganfort?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ganfort
Romanian: Alte informații despre Ganfort
Slovak: Ganfort je očná roztoková instilácia, ktorá obsahuje dve účinné látky: bimatoprost (0,3 mg/ml) a timolol (5 mg/ml).
Romanian: Ganfort este o soluție oftalmică sub formă de picături, care conține două substanțe active: bimatoprost (0,3 mg/ml) și timolol (5 mg/ml).
Slovak: Ganfort sa podáva jedenkrát denne ako jedna kvapka do postihnutého oka (očí), a to buď ráno, alebo večer.
Romanian: O picătură de Ganfort se administrează în ochiul (ochii) afectat (afectați) o dată pe zi, dimineața sau seara.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo priemerné zníženie vnútroočného tlaku alebo počet pacientov, u ktorých sa vnútroočný tlak znížil pod cieľovú hodnotu 18 mmHg (čím sa dosiahla normálna úroveň).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost reducerea medie a tensiunii intraoculare sau numărul de pacienți a căror tensiune intraoculară a scăzut sub nivelul țintă de 18 mmHg (aducând-o în intervalul normal).
Slovak: Okrem toho u viacerých pacientov používajúcich liek Ganfort došlo k zníženiu tlaku o viac ako 20 % (67,9
Romanian: În plus, mai mulți pacienți cărora li s-a administrat Ganfort au înregistrat o scădere a tensiunii intraoculare de peste 20% (67,9% față de 48,9%).
Slovak: Ganfort sa nesmie používať u pacientov s astmou alebo so závažným ochorením pľúc, ani u pacientov s niektorými chorobami srdca.
Romanian: Ganfort este contraindicat la pacienți cu astm sau boală pulmonară gravă sau la pacienți cu unele afecțiuni cardiace.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ganfort sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Ganfort sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden typ očnej instilácie, jednotlivé lieky sa majú podávať najmenej v päťminútových odstupoch.
Romanian: Dacă se utilizează mai multe tipuri de picături oftalmice, acestea trebuie administrate la un interval de cel puțin cinci minute.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ganfort.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Ganfort.
Slovak: Používa sa u dospelých s glaukómom s otvoreným uhlom alebo s okulárnou hypertenziou, ktorí neodpovedajú dostatočne na očnú instiláciu obsahujúcu betablokátory alebo analógy prostaglandínu (iné lieky na liečbu týchto ochorení).
Romanian: Se utilizează la adulți cu „glaucom cu unghi deschis" sau hipertensiune oculară care nu răspund suficient de bine la tratamentul cu picături oftalmice care conțin beta-blocante sau analogi de prostaglandine (alte medicamente utilizate pentru aceste afecțiuni).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ganfort, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Ganfort, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú spojivková hyperémia (zvýšený prívod krvi do oka, čo vedie k začervenaniu oka) a rast očných rias.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hiperemie conjunctivală (creșterea aportului de sânge la nivelul ochiului, care duce la înroșirea ochiului).
Slovak: Znížením tlaku liek Ganfort znižuje riziko poškodenia.
Romanian: Prin scăderea tensiunii intraoculare, Ganfort reduce riscul de leziuni.
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnával liek Ganfort s bimatoprostom, timololom alebo bimatoprostom a timololom podávaným súčasne po liečbe v trvaní od troch týždňov do štyroch mesiacov.
Romanian: Studiile au comparat Ganfort cu bimatoprost, timolol sau bimatoprost și timolol administrate în același timp după trei săptămâni până la patru luni de tratament.
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak spôsobuje poškodenie sietnice (membrány citlivej na svetlo nachádzajúcej sa v zadnej časti oka) a optického nervu, ktorý prenáša signály z oka do mozgu.
Romanian: Tensiunea intraoculare mare provoacă leziuni pe retină (membrana fotosensibilă din partea posterioară a ochiului) și la nervul optic, care transmite semnale de la ochi la creier.
Slovak: Vo všeobecnosti sa týmito štúdiami preukázalo, že liek Ganfort je účinný pri znižovaní vnútroočného tlaku.
Romanian: În general, studiile au demonstrat că Ganfort este eficace în scăderea tensiunii intraoculare.
Slovak: K okulárnej hypertenzii dochádza vtedy, keď je tlak v oku vyšší, ako je normálna hladina.
Romanian: „Hipertensiunea oculară" apare atunci când tensiunea intraoculară este mai mare decât este normal.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože znižuje vnútroočný tlak viac ako jeden alebo druhý liek samostatne.
Romanian: Asocierea celor două substanțe active are efect cumulativ, reducând tensiunea intraoculară mai mult decât fiecare dintre cele două medicamente separat.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ganfort v týchto štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ganfort pe parcursul studiilor?
Slovak: Liek Ganfort bol však účinnejší ako bimatoprost u pacientov, ktorých tlak nebol kontrolovaný očnou instiláciou s obsahom prostaglandínov.
Romanian: Ganfort a fost însă mai eficace decât bimatoprostul la pacienții la care tensiunea intraoculară nu era controlată cu picături oftalmice ce conțineau doar prostaglandine.
Slovak: Liek Ganfort obsahuje dve účinné látky, bimatoprost a timolol, ktoré znižujú tlak v oku odlišnými spôsobmi.
Romanian: Ganfort conține două substanțe active, bimatoprost și timolol, care reduc tensiunea intraoculară în moduri diferite.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ganfort boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ganfort, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Liek Ganfort bol účinnejší ako timolol samotný a rovnako účinný ako bimatoprost.
Romanian: Ganfort a fost mai eficace decât timololul separat și la fel de eficace ca bimatoprostul.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ganfort?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ganfort?
Slovak: Prečo bol liek Ganfort povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Ganfort?
Slovak: Navyše sa ukázalo, že liek Ganfort bol rovnako účinný ako bimatoprost a timolol, ktoré boli podávané súbežne.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Ganfort este la fel de eficace ca bimatoprostul și timololul administrate în același timp.
Slovak: Timolol je betablokátor, ktorý pôsobí tak, že znižuje tvorbu vnútroočnej tekutiny.
Romanian: Timololul este un betablocant care acționează reducând producția de lichid din ochi.
Slovak: Bimatoprost je analóg prostaglandínu (kópia prirodzenej látky prostaglandín), ktorý pôsobí tak, že zlepšuje odtekanie tekutiny z oka.
Romanian: Bimatoprostul este un analog de prostaglandină (o copie a substanței naturale prostaglandină) care acționează mărind cantitatea de lichid care se scurge din ochi.
Slovak: Pri glaukóme s otvoreným uhlom spôsobuje vysoký vnútroočný tlak tekutina, ktorá nemôže z oka odtekať.
Romanian: În glaucomul cu unghi deschis, tensiunea intraoculară mare este cauzată de imposibilitatea scurgerii lichidului din ochi.
Slovak: Ako bol liek Ganfort skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Ganfort?
Slovak: Liek Ganfort znížil tlak na menej ako 18 mmHg u 18,7
Romanian: Ganfort a scăzut tensiunea intraoculară la mai puțin de 18 mmHg la 18,7% din acești pacienți comparativ cu 10,2% în cazul administrării separate de bimatoprost.
Slovak: Ganfort sa používa na zníženie vnútroočného tlaku.
Romanian: Ganfort se utilizează pentru reducerea tensiunii intraoculare (din interiorul ochiului).
Slovak: Čo je liek Ganfort?
Romanian: Ce este Ganfort?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ganfort sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Ganfort, citiți prospectul.
Slovak: Na čo sa liek Ganfort používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Ganfort?
Slovak: Akým spôsobom liek Ganfort účinkuje?
Romanian: Cum acționează Ganfort?
Slovak: Ako sa liek Ganfort používa?
Romanian: Cum se utilizează Ganfort?
Slovak: --1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne:
Romanian: --1 1 doză (0,5 ml) conţine aproximativ:
Slovak: L1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný v bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA
Romanian: proteina L1, sub formă de particule asemănătoare virusului, produsă pe celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (tulpina 1895)) prin tehnologie ADN recombinant adsorbit pe sulfat hidroxifosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (0,5 miligrame Al)
Slovak: Veľkosť balenia injekčná liekovka (sklo)
Romanian: Mărimea ambalajului flacon (sticlă)
Slovak: 1 injekčná striekačka + 2 ihly
Romanian: 1 seringă + 2 ace
Slovak: ľudský papilomavírus =
Romanian: Papilomavirus uman = HPV
Slovak: + 20 ihiel
Romanian: 10 seringi + 20 ace
Slovak: 10 injekčných striekačiek
Romanian: 10 seringi
Slovak: HR = vysoké riziko.
Romanian: HR = Risc înalt.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií boli závažné.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii au fost severe.
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako:
Romanian: Frecvenţele sunt raportate astfel:
Slovak: Štúdie dlhodobej účinnosti
Romanian: Studii privind eficacitatea pe termen lung
Slovak: Pretrvávajúca ochrana bola v tejto štúdii štatisticky preukázaná po dobu približne 10 rokov.
Romanian: În acest studiu, o protecție durabilă a fost demonstrată statistic pentru aproximativ 10 ani.
Slovak: • trpíte ochorením s vysokou horúčkou.
Romanian: • aveţi o boală care se manifestă cu febră mare.
Slovak: n Počet prípadov*
Romanian: Număr de cazuri*
Slovak: účinnosti** (95 % IS)
Romanian: Eficacitate** (IÎ 95%)
Slovak: Niekoľko osôb (0,1%) prerušilo skúšky v dôsledku nežiaducich skúseností.
Romanian: Un număr mic de persoane (0,1%) au întrerupt studiul din cauza reacțiilor adverse.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti.
Romanian: IÎ = Interval de încredere.
Slovak: *Počet osôb s minimálne jednou kontrolnou návštevou po 7. mesiaci.
Romanian: *Număr de persoane cu cel puţin o vizită de monitorizare după Luna 7.
Slovak: Tieto údaje sú určené len na usmernenie zdravotníckych pracovníkov v prípade dočasnej odchýlky teploty.
Romanian: Aceste date au scopul de a oferi recomandări profesioniştilor din domeniul sănătăţii numai în cazul variaţiilor temporare de temperatură.
Slovak: Trvanie ochrany nie je ešte známe.
Romanian: Durata perioadei de protecţie nu se cunoaşte în prezent.
Slovak: • máte krvácavú poruchu (ochorenie, ktoré spôsobuje väčšie krvácanie, ako je zvyčajné), napríklad hemofíliu;
Romanian: • aveţi o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal), de exemplu hemofilie;
Slovak: Prebiehajú dlhodobejšie sledovacie štúdie na určenie, či je potrebná posilňovacia dávka.
Romanian: Studii de urmărire pe termen lung sunt în curs de desfăşurare pentru a stabili dacă este nevoie de o doză de rapel.
Slovak: Prvá injekcia: vo zvolenom termíne
Romanian: Prima injectare: la o dată aleasă
Slovak: Štúdia toxicity po opakovanej dávke na potkanoch, ktorá zahŕňala vyhodnotenie toxicity jednorazovej dávky a miestnu toleranciu, neodhalila žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Un studiu privind toxicitatea după doze repetate efectuat la şobolan, care a inclus o evaluare a toxicităţii după o doză unică şi a tolerabilităţii locale, nu a evidenţiat niciun risc special pentru om.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaný, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Slovak: Ak ste žena, pokračujte v dodržiavaní pokynov vášho lekára ohľadne sterov z krčka maternice/Pap testov a preventívnych a ochranných opatrení.
Romanian: Dacă sunteţi femeie, trebuie să respectaţi în continuare sfatul medicului dumneavoastră cu privire la testele de frotiu cervical/testele Papanicolau, precum şi măsurile de prevenire şi protecţie.
Slovak: Nežiaduce reakcie, považované aspoň za možno súvisiace s očkovaním, boli zoradené do kategórií podľa frekvencie.
Romanian: Reacţiile adverse considerate ca fiind cel puţin posibil legate de vaccinare au fost clasificate în funcție de frecvenţă.
Slovak: Hlásené boli alergické reakcie.
Romanian: Au fost raportate reacţii alergice.
Slovak: Má sa použiť celá odporúčaná dávka očkovacej látky.
Romanian: Se va utiliza toată doza de vaccin recomandată.
Slovak: Očkovacia látka qHPV bola v niektorých krajinách známa tiež pod názvom Silgard.
Romanian: Vaccinul HPV-4 a fost cunoscut, de asemenea, în unele țări, sub denumirea de Silgard.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. júna 2015
Romanian: Data primei autorizări: 10 iunie 2015 Data ultimei reînnoiri a autorizației:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, papilomavírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BM03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri anti-papilomavirus, codul ATC: J07BM03
Slovak: n = počet osôb, ktorých údaje boli zahrnuté do analýzy.
Romanian: n = Număr de persoane ale căror date au fost incluse în analiză.
Slovak: Očkovacia látka sa má použiť tak, ako je dodávaná.
Romanian: • Vaccinul trebuie utilizat aşa cum este furnizat.
Slovak: Adjuvanty sa pridávajú na zlepšenie imunitnej odpovede na očkovacie látky.
Romanian: Adjuvanții sunt incluși pentru a îmbunătăți răspunsul imun la administrarea vaccinurilor.
Slovak: Pretože sa tieto udalosti hlásili dobrovoľne z populácie neznámej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť kauzálny vzťah k expozícii očkovacej látke pri všetkých udalostiach.
Romanian: Deoarece aceste evenimente au fost raportate voluntar, datele provenind dintr-o populaţie de dimensiuni necunoscute, nu este posibil să se estimeze în mod sigur frecvenţa acestora sau să se stabilească, pentru toate evenimentele, o relaţie de cauzalitate cu expunerea la vaccin.
Slovak: Papanicolaouvov test.
Romanian: test Papanicolau.
Slovak: Použitie s hormonálnymi kontraceptívami
Romanian: Utilizare concomitentă cu contraceptive hormonale
Slovak: Ak vynecháte plánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Romanian: Dacă aţi omis o injectare programată, medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza omisă.
Slovak: Preto sa má pokračovať v používaní príslušných opatrení proti sexuálne prenosným chorobám.
Romanian: De aceea, trebuie continuate măsurile de precauţie adecvate împotriva bolilor cu transmitere sexuală.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém, napríklad v dôsledku genetickej poruchy, infekcie HIV alebo liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém;
Romanian: • aveţi un sistem imunitar slăbit, de exemplu din cauza unei malformaţii genetice, a unei infecţii cu HIV sau medicamentelor care influenţează sistemul imunitar;
Slovak: Pre viac informácií sa poraďte so svojím lekárom.
Romanian: Vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informații.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Slovak: Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Romanian: MSD VACCINS Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Slovak: Všetky tri dávky sa majú podať v priebehu 1 roka.
Romanian: Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an.
Slovak: Dôkaz o anamnestickej (imunitnej pamäti) odpovedi
Romanian: Dovada unui răspuns anamnestic (memorie imună)
Slovak: Táto očkovacia látka sa má podávať s opatrnosťou osobám s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou, pretože u týchto osôb môže dôjsť po intramuskulárnom podaní ku krvácaniu.
Romanian: Acest vaccin trebuie administrat cu precauție la persoanele cu trombocitopenie sau cu orice tip de tulburări de coagulare, deoarece la aceste persoane pot apărea sângerări după administrarea intramusculară.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli zvyčajne miernej až stredne závažnej intenzity.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost, în general, de intensitate uşoară sau moderată.
Slovak: • genitálne bradavice (Condyloma acuminata) spôsobené špecifickými typmi HPV.
Romanian: • veruci genitale (Condyloma acuminata) determinate de tipuri specifice de HPV.
Slovak: V štúdiách bola imunogenita očkovacej látky porovnateľná medzi dojčiacimi matkami a ženami, ktoré nedojčili.
Romanian: În cadrul studiilor, imunogenitatea vaccinului a fost comparabilă între femeile care alăptau şi cele care nu alăptau.
Slovak: Očkovanie sa má odložiť u osôb s akútnym ťažkým febrilným ochorením.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la persoanele diagnosticate cu o boală febrilă acută severă.
Slovak: Niektoré účinky uvedené v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" však môžu dočasne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre reacțiile menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" ar putea afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Bola hlásená mdloba, niekedy sprevádzaná trasom alebo stuhnutím.
Romanian: A fost raportat leşinul, însoţit uneori de tremurături sau rigiditate.
Slovak: Pri rozhodovaní o očkovaní jedinca sa má brať do úvahy riziko predchádzajúcej expozície HPV a možný prínos z očkovania.
Romanian: Decizia de a vaccina o persoană trebuie să ia în considerare riscul de expunere anterioară la HPV şi potenţialul de a avea beneficii ca urmare a vaccinării.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
Slovak: Údaje týkajúce sa stability naznačujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 72 hodín, ak sa očkovacia látka uchováva pri teplote od 8 °C do 25 °C alebo od 0 °C do 2 °C.
Romanian: Datele de stabilitate arată stabilitatea componentelor vaccinului timp de 72 ore în cazul păstrării la temperaturi între 8°C şi 25°C sau între 0°C şi 2°C.
Slovak: Pokyny týkajúce sa manipulácie s očkovacou látkou pred podaním, pozri časť 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind manipularea vaccinului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovak: Bezpečnosť a imunogenita u osôb, ktoré dostali imunoglobulín alebo krvné deriváty počas 3 mesiacov pred očkovaním, sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Romanian: Siguranţa şi imunogenitatea la persoane la care s-a administrat imunoglobulină sau produse derivate de sânge în decurs de 3 luni înainte de vaccinare nu au fost investigate în studii clinice.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică este practic „fără sodiu".
Slovak: Podajte celú dávku podľa štandardného protokolu.
Romanian: Administrați întreaga doză conform protocolului standard.
Slovak: Všetka nepoužitá očkovacia látka alebo odpad vzniknutý z očkovacej látky sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: GMT = geometrický priemer titrov.
Romanian: MGT=Media geometrică a titrurilor.
Slovak: Hoci sú prípady mdloby menej časté, pacientov treba sledovať 15 minút potom, ako dostanú očkovaciu látku proti HPV.
Romanian: Chiar dacă episoadele de leşin sunt mai puţin frecvente, pacienţii trebuie supravegheaţi timp de 15 minute după administrarea vaccinului HPV.
Slovak: Očkované osoby sa preto majú po očkovaní sledovať počas približne 15 minút.
Romanian: Prin urmare, persoanele vaccinate trebuie monitorizate pe o perioadă de aproximativ 15 minute după administrarea vaccinului.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.1).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1).
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Slovak: Imunogenita u osôb infikovaných HIV
Romanian: Imunogenitatea la subiecți infectați cu HIV
Slovak: Účinnosť a/alebo imunogenita očkovacej látky Gardasil 9 sa hodnotili v desiatich klinických štúdiách.
Romanian: Eficacitatea şi/sau imunogenitatea Gardasil 9 au fost evaluate în zece studii clinice.
Slovak: Minimálny titer anti-HPV, ktorý poskytuje ochrannú účinnosť, sa nestanovil.
Romanian: Nu s-a determinat titrul minim al anticorpilor anti-HPV care conferă eficacitate protectivă.
Slovak: Okrem toho, profil nežiaducich skúseností u dojčiacich žien bol porovnateľný s profilom u žien v celkovej populácii, v ktorej sa hodnotila bezpečnosť.
Romanian: În plus, profilul reacțiilor adverse la femeile care alăptau a fost comparabil cu cel al femeilor din populaţia generală de evaluare a siguranţei.
Slovak: Ak zabudnete alebo nemôžete prísť k lekárovi v stanovenom termíne, poraďte sa so svojím lekárom.
Romanian: În cazul în care uitaţi sau nu puteţi să reveniţi la medicul dumneavoastră la data programată, cereţi sfatul acestuia.
Slovak: • alergický (precitlivený) na ktorékoľvek liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených pod „ďalšie zložky" v časti 6).
Romanian: • sunteţi alergic la oricare dintre substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6, „celelalte componente").
Slovak: cLIA = kompetitívna imunometóda založená na Luminex-e.
Romanian: cLIA= teste imune competitive Luminex.
Slovak: Gardasil 9 neochráni pred každým typom ľudského papilomavírusu.
Romanian: Gardasil 9 nu protejează împotriva oricărui tip de papilomavirus uman.
Slovak: Dôležité informácie o údajoch podporujúcich tieto indikácie pozri v častiach 4.4 a 5.1.
Romanian: Vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru informaţii importante privind datele de susţinere ale acestor indicaţii.
Slovak: Gardasil 9 je určený na to, aby zabránil vzniku týchto ochorení.
Romanian: Gardasil 9 are scopul de a preveni apariţia acestor boli.
Slovak: V dlhodobých rozšíreniach klinických štúdií Protokolov 001 a 002 sa pozorovala účinnosť v populácii PPE.
Romanian: În cadrul extensiilor pe termen lung ale Protocoalelor 001 și 002 din studiile clinice, eficacitatea a fost observată în rândul populaţiei PPE.