FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 0,2 mL διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και ένα πορτοκαλί αποσπώμενο κάλυμμα (flip off), από πολυπροπυλένιο.
Slovak: 0,2 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklenená, typ I) uzavretej chlórbutylovou gumenou zátkou a oranžovým polypropylénovým odklápacím viečkom.
Greek: Μελέτες TG-MV-006 και TG MV-007
Slovak: Štúdie TG-MV-006 a TG MV-007
Greek: Σε μια παιδιατρική μελέτη αξιολόγησης του JETREA, ως βοήθημα στην υαλοειδεκτομή, μία περίπτωση εκτόπισης αναφέρθηκε σε ένα πρόωρο βρέφος που του χορηγήθηκε ενδοϋαλοειδικά μία ένεση JETREA 0,175 mg. Εκτόπιση φακού παρατηρήθηκε σε 3 είδη ζώων σε συγκεντρώσεις ocriplasmin άνω της προβλεπόμενης κλινικής συγκέντρωσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: V pediatrickej štúdii vyhodnocujúcej liek JETREA ako doplnkovú liečbu k vitrektómii bol hlásený jeden prípad subluxácie u predčasne narodeného dieťaťa, ktoré dostalo jednorazovú intravitreálnu injekčnú dávku 0,175 mg lieku JETREA.
Greek: Η οπτική οξύτητα βελτιώθηκε ή διατηρήθηκε σε 15 από τους 16 ασθενείς σε σύγκριση με την αρχική τιμή.
Slovak: Zmeny ERG nenaznačovali prognózu negatívnych výsledkov v zmysle zrakovej ostrosti; zraková odstrosť sa zlepšila alebo zachovala u 15 zo 16 pacientov v porovnaní s východiskovým bodom.
Greek: Φιαλίδιο μιας χρήσης μόνο για ενδοϋαλοειδική ένεση.
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka iba na intravitreálne použitie.
Greek: Το JETREA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με οπές ωχράς κηλίδας μεγάλης διαμέτρου (> 400 μικρά), υψηλή μυωπία (σφαιρική διόρθωση διοπτρίας > 8 ή αξονικό μήκος > 28 mm), αφακία, ιστορικό ρηγματογενούς αποκόλλησης αμφιβληστροειδούς, αστάθεια της ακτινωτής ζώνης του φακού, πρόσφατη οφθαλμική χειρουργική επέμβαση ή ενδοφθάλμια ένεση (συμπεριλαμβανομένης της θεραπείας με λέιζερ), παραγωγική διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια, ισχαιμικές αμφιβληστροειδοπάθειες, απόφραξη αμφιβληστροειδικής φλέβας, εξιδρωματική ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD) και αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος.
Slovak: Populácia so žiadnymi alebo s obmedzenými údajmi Liek JETREA sa neskúmal u pacientov s dierami makuly s veľkým priemerom (> 400 mikrónov), s vysokou myopiou (sférická korekcia > 8 dioptrií alebo axiálna dĺžka > 28 mm), u pacientov bez očnej šošovky (afakia), s regmatogénnym odlupovaním sietnice v anamnéze, s nestabilnou zonulou šošovky, s nedávno vykonaným očným chirurgickým zákrokom alebo podaním vnútroočnej injekcie
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,125 mg (0,1 mL του αραιωμένου διαλύματος) χορηγούμενη με ενδοϋαλοειδική ένεση στον πάσχοντα οφθαλμό μία φορά ως εφάπαξ δόση.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg (0,1 ml zriedeného roztoku), ktorá sa podáva prostredníctvom intravitreálnej injekcie do postihnutého oka jednorazovo ako jedna dávka.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,125 mg σε 0,1 mL του διαλύματος χορηγούμενη με ενδοϋαλοειδική ένεση στον πάσχοντα οφθαλμό μία φορά ως εφάπαξ δόση.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg v 0,1 ml roztoku, ktorá sa podáva prostredníctvom intravitreálnej injekcie do postihnutého oka jednorazovo ako jedna dávka.
Greek: Η συστηματική έκθεση του JETREA αναμένεται να είναι πολύ χαμηλή έπειτα από την ενδοϋαλοειδική ένεση.
Slovak: Po podaní intravitreálnej injekcie sa predpokladá veľmi nízka systémová expozícia lieku JETREA.
Greek: 0,1 mL
Slovak: 0,1 ml zriedeného lieku
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Νάτριο χλωριούχο, μαννιτόλη, κιτρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Chlorid sodný, manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Greek: Μόλις αποψυχθεί εντελώς, αφαιρέστε το πορτοκαλί προστατευτικό αποσπώμενο κάλυμμα από πολυπροπυλένιο από το φιαλίδιο (Σχήμα 1).
Slovak: Po úplnom rozmrazení odstráňte z injekčnej liekovky oranžové polypropylénové odklápacie viečko (obrázok 1).
Greek: Η συχνότητα των αποκολλήσεων του αμφιβληστροειδούς που συνέβησαν πριν την υαλοειδεκτομή ήταν 0,4%, στην ομάδα του JETREA και καμία στην ομάδα με εικονικό φάρμακο, ενώ η συχνότητα της ρήξης του αμφιβληστροειδούς (χωρίς αποκόλληση) που συνέβησαν πριν από την υαλοειδεκτομή ήταν 0,2% στην ομάδα JETREA και 0,5% στην ομάδα με εικονικό φάρμακο.
Slovak: % a v skupine s placebom nebola žiadna, kým výskyt trhlín sietnice (bez odlupovania) pred vitrektómiou bol v skupine s liekom JETREA na úrovni 0,2
Greek: Εάν αυτό συμβεί, θα πρέπει να αντιμετωπιστεί σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Slovak: Ak sa vyskytne takýto prípad, musí sa liečiť v súlade so štandardnou lekárskou praxou.
Greek: Ασθενείς με μια μικρότερη διάμετρο VMA στην έναρξη (≤ 1500 μικρά) ήταν περισσότερο πιθανό να επιτύχουν διάλυση της VMA κατά την Ημέρα 28 σε σύγκριση με εκείνους που είχαν μία διάμετρο >1500 μικρά.
Slovak: 1 500 mikrónov) bolo dosiahnutie zlepšenia VMA na 28. deň pravdepodobnejšie v porovnaní s pacientmi, ktorí mali priemer
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα, το 26,5% της ομάδας του JETREA σε σύγκριση με το 10,1% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου πέτυχε διάλυση της VMA την 28η Ημέρα (p<0,001).
Slovak: V integrovaných údajoch sa dosiahlo vyliečenie VMA na 28. deň u 26,5 % pacientov v skupine s liekom JETREA v porovnaní s 10,1
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 φιαλίδιο περιέχει 0,375 mg ocriplasmin σε διάλυμα 0,3mL (1,25 mg/mL).
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,375 mg okriplazmínu v 0,3 ml roztoku (1,25 mg/ml).
Greek: Δεν προβλέπεται προσαρμογή της δόσης ή ειδικά μέτρα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nepredpokladá žiadna úprava dávky ani žiadne osobitné opatrenia (pozri časť 5.2).
Greek: Αλλαγές στην όραση των χρωμάτων ( στις οποίες περιλαμβάνεται η κιτρινωπή όραση και η μη φυσιολογική εξέταση όρασης χρωμάτων Roth 28-hue) έχουν αναφερθεί ως μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με JETREA.
Slovak: (vrátane videnia so žltkastým nádychom a abnormálneho testu farebného videnia Roth 28-hue) ako veľmi častá nežiaduca reakcia.
Greek: Το JETREA χορηγείται μόνο με ενδοϋαλοειδική ένεση.
Slovak: Sledovanie po podaní injekcie JETREA sa podáva iba prostredníctvom intravitreálnej injekcie.
Greek: μη φυσιολογική τομογραφία οπτικής συνοχής (OCT)* *βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» 1) συμπεριλαμβανομένης της αμυδρής όρασης 2) συμπεριλαμβανομένου του σκοτώματος
Slovak: * pozri časť "Popis vybraných nežiaducich reakcií" 1) vrátane nejasného videnia
Greek: Ένα φιαλίδιο Jetrea περιέχει 0,375 mg ocriplasmin σε 0,3 mL διαλύματος.
Slovak: Jetrea obsahuje 0,375 mg okriplazmínu v 0,3 ml roztoku.
Greek: Ένα φιαλίδιο Jetrea περιέχει 0,5 mg ocriplasmin σε 0,2 mL διαλύματος.
Slovak: Jetrea obsahuje 0,5 mg okriplazmínu v 0,2 ml roztoku.
Greek: Ωστόσο, μετά από τη θεραπεία, σε υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του JETREA σημειώθηκε αλλαγή από ακέραια δέσμη IS/OS στην έναρξη σε μη ακέραια δέσμη IS/OS στην κεντρική περιοχή σε μετέπειτα χρονικό σημείο συγκριτικά με την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε ένεση εικονικού φαρμάκου (7,7% και 2,8%, αντιστοίχως την Ημέρα 28).
Slovak: Po liečbe sa však pozorovala zmena z intaktného IS/OS pásu vo východiskovom bode na neúplný IS/OS pás v centrálnej oblasti u vyššieho počtu pacientov v skupine liečenej liekom JETREA v neskoršom časovom bode v porovnaní so skupinou s placebom (7,7
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το JETREA σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT), περιλαμβανομένης και της σχετιζόμενης με οπή ωχράς κηλίδας διαμέτρου μικρότερης ή ίσης με 400 μικρά (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri liečbe vitreomakulárnej trakcie (VMT) vrátane prípadov, kedy je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo rovným 400 mikrónov (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Greek: Κάθε περίσσεια όγκου θα πρέπει να απορρίπτεται πριν την ένεση ώστε να ληφθεί μία εφάπαξ δόση των 0,1 mL που περιέχει 0,125 mg ocriplasmin.
Slovak: Nadbytočný objem sa má pred podaním injekcie vytlačiť, aby bola podaná jedna dávka 0,1 ml obsahujúca 0,125 mg okriplazmínu.
Greek: 3) συμπεριλαμβανομένου του κυστοειδούς οιδήματος της ωχράς 4) συμπεριλαμβανομένου του υπαμφιβληστροειδικού υγρού 5) τα συμβάντα συνέβησαν προ εκτομής υαλώδους σώματος † Χρησιμοποιώντας το Roth 28-hue colour vision test.
Slovak: 5) udalosti vyskytujúce sa pred vitrektómiou † na základe testu farebného videnia Roth 28-hue.
Greek: Εκτόπιση φακού παρατηρήθηκε στα 3 είδη σε συγκεντρώσεις ocriplasmin ίσες ή άνω των 41 μg/mL υαλοειδούς, συγκέντρωση μεγαλύτερη της προβλεπόμενης κλινικής συγκέντρωσης των 29 μg/mL.
Slovak: Subluxácia šošovky sa pozorovala u 3 druhov pri koncentráciách okriplazmínu v sklovci na úrovni 41 µg/ml alebo vyššej,
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 mg ocriplasmin*σε 0,2 mL διαλύματος.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,5 mg okriplazmínu* v 0,2 ml roztoku.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες με JETREA σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne formálne štúdie s liekom JETREA.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Slovak: podráždenie spojoviek
Greek: Σχήμα 6
Slovak: Obrázok 6
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (NaOH) (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (HCI) (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Slovak: (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (HCl)
Greek: Νάτριο χλωριούχο (NaCI)
Slovak: Chlorid sodný (NaCl)
Greek: Έπειτα από τη θεραπεία με Jetrea μπορεί να αντιμετωπίσετε μείωση της όρασης για περιορισμένο χρονικό διάστημα.
Slovak: Jetrea môže dôjsť k určitému dočasnému zhoršeniu zraku.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκε σε εκτομή υαλώδους σώματος εξαιτίας συμβάντος VMA/VMT ήταν 8,3% στην ομάδα του JETREA συγκριτικά με 19,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí podstúpili vitrektómiu pre udalosť VMA/VMT, bol 8,3
Greek: Σχήμα 3
Slovak: Obrázok 3
Greek: Μετά από αραίωση με 0,2 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου, 0,1 mL του αραιωμένου διαλύματος περιέχει 0,125 mg ocriplasmin.
Slovak: Po zriedení s 0,2 ml roztoku chloridu sodného bude 0,1 ml zriedeného roztoku obsahovať 0,125 mg okriplazmínu.
Greek: Αμφοτερόπλευρη θεραπεία
Slovak: Bilaterálna liečba
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισε όφελος κατά ≥ 2 ή ≥ 3 γραμμές στη BCVA στο Μήνα 6, ανεξαρτήτως υαλοειδεκτομής, ήταν ελαφρά υψηλότερο στην ομάδα του JETREA (36,2%, 18,6%) απ' ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (28,6%, 13,1%).
Slovak: 2 alebo ≥ 3 riadky v 6. mesiaci bez ohľadu na vitrektómiu, bol trochu vyšší v skupine liečenej liekom JETREA (36,2
Greek: Επιθεωρήστε οπτικά το φιαλίδιο για τυχόν σωματίδια.
Slovak: Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku, či neobsahuje pevné častice.
Greek: Νατρίου υδροξείδιο (NaOH) (για ρύθμιση του pH)
Slovak: Hydroxid sodný (NaOH)
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό/οφθαλμίατρό σας αμέσως σε περίπτωση που αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα οφθαλμικά συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4, έπειτα από ένεση με Jetrea.
Slovak: Ak sa u vás po injekčnom podaní lieku Jetrea vyskytnú ktorékoľvek z očných príznakov uvedených v časti 4, okamžite kontaktujte svojho lekára/očného lekára.
Greek: Αυτό παρέχει την κατάλληλη ποσότητα για τη λήψη μιας εφάπαξ δόσης των 0,1 mL που περιέχει 0,125 mg ocriplasmin.
Slovak: To poskytuje použiteľné množstvo na jednu dávku 0,1 ml obsahujúcu 0,125 mg okriplazmínu.
Greek: Δεν προβλέπεται προσαρμογή της δόσης ή ειδικά μέτρα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá žiadna úprava dávky ani žiadne osobitné opatrenia (pozri časť 5.2).
Greek: Χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, αναρροφήστε όλο το διάλυμα χρησιμοποιώντας μια κατάλληλη στείρα βελόνα (γείρετε ελαφρώς το φιαλίδιο για να διευκολύνετε την αναρρόφηση) (Σχήμα 3) και απορρίψτε τη βελόνα μετά την αναρρόφηση του περιεχομένου του φιαλιδίου.
Slovak: Pomocou aseptickej techniky natiahnite všetok roztok cez vhodnú sterilnú ihlu (injekčnú liekovku mierne nakloňte, aby sa uľahčilo natiahnutie jej obsahu) (obrázok 3) a ihlu po natiahnutí obsahu injekčnej liekovky zlikvidujte.
Greek: 3. Απολυμάνετε το πάνω μέρος του φιαλιδίου με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Slovak: Vydezinfikujte vrchnú časť injekčnej liekovky pomocou tampónu navlhčeného v alkohole.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ασθενείς): - παροδική σοβαρή μειωμένη όραση - δυσκολία να βλέπετε καλά τη νύχτα ή σε χαμηλό φωτισμό - διαταραχή της αντίδρασης του οφθαλμού σας στο φως που μπορεί να αυξήσει την ευαισθησία σας στο φώς (επηρεασμένο αντανακλαστικό της κόρης) - διπλή όραση - συσσώρευση αίματος στο μπροστινό τμήμα του οφθαλμού - ανώμαλη συστολή της κόρης (μαύρο μέρος στο κέντρο του οφθαλμού)
Slovak: - nepokojná reakcia oka na osvetlenie, ktorá môže zvýšiť vašu citlivosť na svetlo (narušený pupilárny reflex) - dvojité videnie - nahromadenie krvi v prednej časti oka
Greek: Από αυτούς, το 30% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε JETREA και το 15,4% των ασθενών στην ομάδα χορήγησης του εικονικού φαρμάκου βίωσε μη χειρουργικό κλείσιμο της FTMH στο Μήνα 24.
Slovak: % pacientov v skupine s placebom malo uzavretie FTMH bez operácie v 24. mesiaci.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο εγκριτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (TG-MV-006 και TG-MV-007), συμβάντα οπής της ωχράς κηλίδας (συμπεριλαμβανομένης της εξέλιξης και της νέας εμφάνισης) αναφέρθηκαν στο 6,7% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με JETREA έναντι 9,6% στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με εικονικό φάρμακο κατά το Μήνα 6.
Slovak: V placebom kontrolovaných pivotných štúdiách fázy III (TG-MV-006 a TG-MV-007) boli hlásené udalosti diery makuly (vrátane progresie aj nových prípadov) u 6,7 % zo všetkých pacientov, ktorým bol injekčne podaný liek JETREA, v porovnaní so 9,6 % pacientov, ktorým bolo injekčne podané placebo v 6. mesiaci.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με ≥3 γραμμές βελτίωση από την αρχική τιμή ήταν μεγαλύτερο στην ομάδα του JETREA μόνο (23,4% έναντι 12,8%, αντίστοιχα) στην υποομάδα που δεν είχε FTMH στην έναρξη.
Slovak: Podiel pacientov so zlepšením o ≥3 riadky oproti začiatku bol väčší len v skupine liečenej liekom JETREA (23,4
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2016
Greek: Η πλήρης EPAR του Jetrea διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jetrea sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jetrea
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jetrea
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Jetrea.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Jetrea.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Jetrea.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jetrea.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,125 mg χορηγούμενη με μία ένεση στον προσβεβλημένο οφθαλμό, η οποία δεν πρέπει να επαναλαμβάνεται.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg vo forme jednej injekcie do postihnutého oka, ktorá sa nemá opakovať.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jetrea?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Jetrea υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Jetrea sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 652 ενήλικες με υαλοειδοωχρική σύμφυση και μειωμένη όραση, οι ασθενείς έλαβαν μία ενδοϋαλοειδική ένεση με 0,125 mg Jetrea ή ένεση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 652 dospelých s vitreomakulárnou adhéziou a so zhoršeným videním sa pacientom podávala jedna intravitreálna injekcia s 0,125 mg lieku Jetrea alebo injekcia s placebom (zdanlivým liekom).
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι επιδράσεις ήταν μέτριες (εξάλειψη της υαλοειδοωχρικής σύμφυσης στο ένα τέταρτο των ασθενών), κρίθηκαν σημαντικές, δεδομένου ότι η θεραπεία ενδέχεται να βελτιώσει την όραση και να αποτρέψει την ανάγκη χειρουργικής επέμβασης.
Slovak: Hoci zistené účinky boli mierne (vyliečenie vitreomakulárnej adhézie u štvrtiny pacientov), považovali sa za významné, pretože liečba môže zlepšiť videnie a zabrániť potrebe chirurgického zákroku.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία οκριπλασμίνη.
Slovak: Obsahuje účinnú látku okriplazmín.
Greek: Ο κίνδυνος πιο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η μη αναστρέψιμη μειωμένη όραση, άλλες αλλαγές στη λειτουργία του αμφιβληστροειδούς ή στις υποστηρικτικές δομές του φακού φαίνεται να είναι μικρός.
Slovak: Riziko závažnejších vedľajších účinkov, napríklad zhoršenia videnia, ktoré je nezvratné, alebo iných zmien vo funkcii sietnice alebo podporných štruktúr šošovky sa zdá byť nízke.
Greek: Το Jetrea δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί ή ενδέχεται να έχουν προσβληθεί από λοιμώξεις στο εσωτερικό ή γύρω από τους οφθαλμούς.
Slovak: Jetrea nesmú používať pacienti, ktorí majú alebo by mohli mať infekcie v oku alebo okolo očí.
Greek: Μετά από 28 ημέρες, τα αποτελέσματα ήταν η εξάλειψη των συμφύσεων σε ποσοστό 25% και 28% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν ένεση Jetrea (61 από τους 219 και 62 από τους 245), σε σύγκριση με 13% και 6% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο (14 από τους 107 και 5 από τους 81).
Slovak: Po 28 dňoch sa na základe výsledkov ukázalo, že adhézia zmizla u 25 % a 28 % pacientov, ktorí dostávali injekciu s liekom Jetrea (61 z 219 a 62 z 245), v porovnaní s 13
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jetrea;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jetrea?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οκριπλασμίνη
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος (μικρά, συχνά ακανόνιστα, σκούρα στίγματα στην όραση), πόνος στον οφθαλμό, φωτοψία (λάμψεις φωτός στο οπτικό πεδίο) και χρωματοψία (αλλοιωμένη αντίληψη των χρωμάτων), καθώς και αιμορραγία του επιπεφυκότα (αιμορραγία της μεμβράνης που καλύπτει το λευκό τμήμα του οφθαλμού).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú zákaly sklovca (malé, často nepravidelné tmavé škvrny v zornom poli), bolesť oka, fotopsia (záblesky svetla v zornom poli) a chromatopsia (zmeny vnímania farieb), ako aj krvácanie spojivky (krvácanie membrány, ktorá sa nachádza nad bielou časťou oka).
Greek: Το Jetrea είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υαλοειδοωχρική έλξη, μια πάθηση των οφθαλμών που μπορεί να προκαλέσει σοβαρές διαταραχές της όρασης.
Slovak: Jetrea je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s vitreomakulárnou trakciou, čo je ochorenie oka, ktoré môže viesť k závažnej poruche zraku.
Greek: Τι είναι το Jetrea και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Jetrea a na čo sa používa?
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Jetrea πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Jetrea λαμβάνουν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος του φαρμάκου καθώς και ενημερωτικό υλικό για τους ασθενείς.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jetrea uvádza na trh, musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú používať liek Jetrea, dostali súhrn charakteristických vlastností lieku, ako aj poskytnutie informačného balíka pre pacientov.
Greek: Στον άλλο οφθαλμό δεν πρέπει να χορηγείται Jetrea πριν από την παρέλευση τουλάχιστον 7 ημερών.
Slovak: Druhé oko sa nemá liečiť liekom Jetrea aspoň 7 dní.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Jetrea, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Jetrea, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Στις 13 Μαρτίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Jetrea.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jetrea na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Το Jetrea είναι ενέσιμο διάλυμα για τους οφθαλμούς.
Slovak: Jetrea je injekčný roztok na podanie do oka.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Jetrea σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Jetrea boli preukázané v štúdiách?
Greek: Σύμφωνα με μελέτες, το Jetrea καταδείχθηκε αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση των συμφύσεων μεταξύ του υαλοειδούς σώματος και του αμφιβληστροειδούς, μειώνοντας την ανάγκη για χειρουργική επέμβαση.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Jetrea je účinný pri odstraňovaní adhézie medzi sklovcom a sietnicou, čím znižuje potrebu chirurgického zákroku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jetrea;
Slovak: Ako sa liek Jetrea používa?
Greek: Η επιτυχής θεραπεία της υαλοειδοωχρικής σύμφυσης μπορεί να συμβάλλει στην αναστροφή των διαταραχών της όρασης που προκαλούνται από την υαλοειδοωχρική έλξη και να αποτρέψει την περαιτέρω απώλεια της όρασης λόγω μη χορήγησης θεραπείας και προοδευτικής έλξης στον αμφιβληστροειδή.
Slovak: Úspešná liečba vitreomakulárnej adhézie môže pomôcť zvrátiť poruchy videnia spôsobené vitreomakulárnou trakciou a zabrániť ďalšej strate videnia v dôsledku neliečenej a postupujúcej trakcie v oblasti sietnice.
Greek: Η δραστική ουσία του Jetrea, η οκριπλασμίνη, είναι παρόμοια με την ανθρώπινη πλασμίνη, ένα ένζυμο που παράγεται φυσιολογικά από τον οργανισμό στον οφθαλμό και έχει πρωτεολυτική δράση, διασπώντας τις πρωτεΐνες του υαλοειδούς σώματος και του αμφιβληστροειδούς που ευθύνονται για τη σύμφυση, με αποτέλεσμα τη μείωση του οιδήματος του αμφιβληστροειδούς και τη βελτίωση της όρασης.
Slovak: Účinná látka lieku Jetrea, okriplazmín, sa podobá ľudskému plazmínu, enzýmu prirodzene sa vyskytujúcemu v oku, ktorý dokáže rozkladať proteíny medzi sklovcom a sietnicou, ktoré sú zodpovedné za adhéziu, čím sa znižuje opuch sietnice a zlepšuje videnie.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Jetrea ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία της υαλοειδοωχρικής σύμφυσης και, ως εκ τούτου, αναμένεται να είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της επιδείνωσης της όρασης που ενδέχεται να προκύψει σε περίπτωση μη χορήγησης θεραπείας και προοδευτικής υαλοειδοωχρικής έλξης.
Slovak: Na základe štúdií sa preukázalo, že liek Jetrea bol účinný pri liečbe vitreomakulárnej adhézie, takže sa očakáva, že bude účinne zabraňovať zhoršeniu videnia, ku ktorému môže dôjsť v dôsledku neliečenej a postupujúcej vitreomakulárnej trakcie.
Greek: Η υαλοειδοωχρική έλξη προκαλείται από υαλοειδοωχρική σύμφυση κατά την οποία το υαλοειδές σώμα του οφθαλμού εμφανίζει μη φυσιολογική ισχυρή προσκόλληση στο κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (στη φωτοευαίσθητη μεμβράνη στο πίσω μέρος του οφθαλμού).
Slovak: Vitromakulárnu trakciu spôsobuje vitreomakulárna adhézia, pri ktorej je sklovec abnormálne silno pripojený k strednej časti sietnice (membráne v zadnej časti oka citlivej na svetlo).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jetrea.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Jetrea boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.