FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento deve essere interrotto una volta che il paziente ha risposto e che i sintomi si sono risolti.
Lithuanian: Gydymas turi būti nutrauktas iš karto, kai tik pacientui pasireiškia atsakas ir simptomai išnyksta.
Italian: In alcuni casi, può essere somministrato con iniezione in vena.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais ši dozė gali būti leidžiama į veną.
Italian: La dose deve essere aggiustata sulla base delle necessità individuali del paziente.
Lithuanian: Dozavimas turi būti priderintas prie konkretaus , paciento poreikių.
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į atitinkamus preparato Charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrius
Italian: Tumori maligni (con l'uso a lungo termine), frequenza: comune
Lithuanian: Piktybiniai navikai (vartojant ilgą laiką), dažnis: dažni.
Italian: Questi studi hanno dimostrato un aumento del rischio assoluto di insorgenza di cancro per i pazienti trattati con calcitonina rispetto al placebo, che varia tra lo 0,7% e il 2,4% con la terapia a lungo termine.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė absoliučios vėžio atsiradimo rizikos padidėjimą pacientams, gydytiems kalcitoninu, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą, kuri kito nuo 0,7 % iki 2,4 % ilgalaikio gydymo metu.
Italian: L'effetto della calcitonina può essere controllato attraverso la misurazione di appropriati indicatori di rimodellamento osseo, come la fosfatasi alcalina sierica o l'idrossiprolina o desossipiridinolina urinaria.
Lithuanian: Kalcitonino poveikį galima sekti matuojant tinkamus kaulų remodeliavimo žymenis, tokius, kaip serumo šarminės fosfatazės aktyvumas ar hidroksiprolino arba deoksipiridinolino kiekis šlapime.
Italian: (formulazioni iniettabili)
Lithuanian: (injekcijoms)
Italian: Effetti indesiderati comuni: Cancro (a seguito di trattamento a lungo termine)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: Vėžys (po ilgalaikio gydymo).
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [le indicazioni attualmente approvate devono essere cancellate e sostituite da quelle di seguito] Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito fratture di natura osteoporotica.
Lithuanian: 4.1 Terapinė indikacija [Šiuo metu patvirtintos indikacijos turi būti išbrauktos ir pakeistos esančiomis toliau] Ūminio kaulinio audinio nykimo dėl netikėtos imobilizacijos profilaktika, pavyzdžiui, pacientams, neseniai patyrusiems osteoporozinių lūžių.
Italian: Analisi di studi controllati, randomizzati, condotti in pazienti con osteoartrite e osteoporosi hanno mostrato che la calcitonina è associata ad un aumento statisticamente significativo del rischio di cancro rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavusiems pacientams buvo osteoartritas ar osteoporozė, duomenų analizė parodė, kad kalcitoninas yra susijęs su statistiškai reikšmingu vėžio rizikos padidėjimu, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [deve essere inserito il testo di seguito]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [toliau tekstas, kuris turi būti įterptas]
Italian: Malattia di Paget
Lithuanian: Pedžeto (Paget) liga
Italian: Che cos'è <nome di fantasia> e a che cosa serve: [il testo attualmente approvato deve essere cancellato e sostituito da quello di seguito] <nome di fantasia> può essere somministrata per le seguenti condizioni: - Prevenzione della perdita ossea in pazienti che si sono improvvisamente immobilizzati.
Lithuanian: Kas yra <Sugalvotas pavadinimas> ir kam jis vartojamas [Šiuo metu patvirtintos indikacijos turi būti išbrauktos ir pakeistos esančiomis toliau] <Sugalvotas pavadinimas> galima vartoti šiomis aplinkybėmis: - Ūminio kaulinio audinio nykimo dėl netikėtos imobilizacijos profilaktika.
Italian: Alla luce delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di trattamento prolungato con calcitonina (vedere paragrafo 4.4), la durata del trattamento in tutte le indicazioni deve essere limitata al periodo di tempo più breve possibile e alla dose minima efficace.
Lithuanian: Dėl didesnę piktybinių ligų riziką patvirtinančių įrodymų ir ilgalaikio kalcitonino vartojimo (žr. 4.4 skyrių) esant visoms indikacijoms gydymo kalcitoninu trukmė turėtų būti kuo trumpesnė ir turėtų būti vartojama mažiausia veiksminga šio vaisto dozė.
Italian: In questi studi i pazienti erano stati trattati con formulazioni orali o intranasali, tuttavia è probabile che un aumento del rischio sia applicabile anche quando la calcitonina è somministrata per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa specialmente per l'uso a lungo termine, poichè è atteso che l'esposizione sistemica alla calcitonina in questi pazienti possa essere più alta che con altre formulazioni.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pacientai buvo gydyti geriamosiomis ar į nosį vartojamomis vaistinio preparato formomis, vis dėlto yra tikimybė, kad rizika padidėja ir leidžiant kalcitoniną po oda, į raumenis arba į veną, ypač vartojant ilgą laiką, nes manoma, kad kalcitonino sisteminė ekspozicija tokių pacientų organizme būna didesnė, nei vartojant kitokios formos vaistinį preparatą.
Italian: Trattamento dell'ipercalcemia da tumori maligni.
Lithuanian: Piktybinio naviko sukeltos hiperkalcemijos gydymas.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati [deve essere inserito il testo di seguito]
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [toliau tekstas, kuris turi būti įterptas]
Italian: - Trattamento di livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) dovuti a cancro.
Lithuanian: - Vėžio sukelto didelio kalcio kiekio kraujyje (hiperkalcemijos) gydymas.
Italian: La durata del trattamento raccomandata è 2 settimane e in ogni caso non deve superare 4 settimane a causa dell'associazione tra l'aumento del rischio di tumori maligni e l'uso di calcitonina a lungo termine.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo trukmė yra 2 savaitės ir jokiais atvejais negalima gydyti ilgiau kaip 4 savaites, nes ilgalaikis kalcitonino vartojimas yra susijęs su piktybinių navikų rizikos padidėjimu.
Italian: Trattamento della malattia di Paget, solo in pazienti che non rispondono a trattamenti alternativi o per i quali trattamenti alternativi non sono indicati, per esempio i pazienti con grave insufficienza renale.
Lithuanian: Pedžeto (Paget) ligos gydymas tik pacientams, kurie nereaguoja į kitokį gydymą arba kuriems toks gydymas netinka, pavyzdžiui, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Italian: La dose può essere ridotta a 50 U.I.
Lithuanian: Dozę galima sumažinti iki 50 TV per parą remobilizacijos pradžioje.
Italian: Le dosi abituali sono: - Per la prevenzione della perdita ossea: 100 UI al giorno o 50 UI due volte al giorno per 2-4 settimane, somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle.
Lithuanian: Įprastos dozės yra: - Kaulinio audinio nykimo profilaktika: 100 TV per parą arba po 50 TV du kartus per parą 2-4 savaites, leidžiama į raumenis arba į po pat oda esantį audinį.
Italian: Per esempio, pazienti costretti a letto per una frattura.
Lithuanian: Pavyzdžiui: pacientams, kurie negali judėti dėl patirtų lūžių.
Italian: - Per il trattamento dei livelli elevati di calcio: 100 UI ogni 6-8 ore, somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle.
Lithuanian: - Didelio kalcio kiekio kraujyje gydymas: po 100 TV kas 6-8 valandas, leidžiama į raumenis arba po pat oda esantį audinį.
Italian: Prima di usare <nome di fantasia> [deve essere inserito il testo di seguito]
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <Sugalvotas pavadinimas> [toliau tekstas, kuris turi būti įterptas]
Italian: - Per la malattia di Paget: 100 UI al giorno somministrate nel muscolo o nel tessuto immediatamente sottostante la pelle, di solito per un massimo di 3 mesi.
Lithuanian: - Pedžeto (Paget) liga: 100 TV per parą, leidžiama į raumenį arba į po pat oda esantį audinį paprastai ne ilgiau kaip 3 mėnesius.
Italian: Possibili effetti indesiderati [deve essere inserito il testo di seguito]
Lithuanian: Galima šalutinis poveikis [toliau tekstas, kuris turi būti įterptas]
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione [deve essere inserito il testo di seguito]
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas and method of administration [toliau tekstas, kuris turi būti įterptas]
Italian: B. Foglio illustrativo
Lithuanian: Pakuotės lapelis
Italian: Faccia particolare attenzione con <nome di fantasia>.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant <Sugalvotas pavadinimas>
Italian: al giorno somministrato per via sottocutanea o intramuscolare, tuttavia è stato raggiunto un miglioramento clinico e biochimico con il dosaggio minimo di 50 U.I.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 TV per parą, leidžiama po oda arba į raumenis, tačiau vartojant minimalaus dozavimo režimu po 50 TV tris kartus per savaitę, buvo pasiektas klinikinis ir biocheminis pagerėjimas.
Italian: Prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione come in pazienti che hanno recentemente subito fratture di natura osteoporotica La dose raccomandata è 100 U.I.
Lithuanian: Ūminio kaulinio audinio nykimo dėl netikėtos imobilizacijos profilaktika, pavyzdžiui, pacientams, neseniai patyrusiems osteoporozinių lūžių.
Italian: In questi pazienti si può prendere in considerazione la ripetizione periodica del trattamento, tenendo conto dei potenziali benefici e delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di uso prolungato della calcitonina (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Atžvelgiant į galimą ilgalaikio kalcitonino vartojimo naudą ir įrodymus, kai tai didina piktybinių ligų riziką (žr.
Italian: La malattia di Paget è una malattia lentamente progressiva che può causare una modifica nella dimensione e forma di alcune ossa.
Lithuanian: - Kaulų Pedžeto (Paget) ligos gydymas pacientams, kuriems šios būklės negalima gydyti kitais būdais, pavyzdžiui, pacientams, kurie serga sunkia inkstų liga. Pedžeto (Paget) liga yra lėtai progresuojanti liga, dėl kurios atsiranda tam tikrų kaulų dydžio ir išvaizdos pokyčių.
Italian: Il medico deciderà se è opportuno il trattamento con calcitonina e per quanto tempo può essere trattato.
Lithuanian: Jums tinkamą dozę ir gydymo kalcitoninu trukmę atsižvelgdamas į Jūsų būklę nustatys Jūsų gydytojas.
Italian: La durata del trattamento non deve normalmente superare i 3 mesi a causa delle prove di un aumento del rischio di tumori maligni in caso di uso prolungato della calcitonina.In circostanze eccezionali, ad es. in pazienti con frattura patologica imminente, la durata del trattamento può essere prolungata fino a un massimo raccomandato di 6 mesi.
Lithuanian: Išskirtinėmis aplinkybėmis, pavyzdžiui, pacientams, kuriems gresia patologinis kaulų lūžis, gydymą galima pratęsti iki rekomenduojamos didžiausios 6 mėnesių trukmės.
Italian: La questione è stata nondimeno tenuta sotto attenta osservazione.
Lithuanian: Nepaisant to, ši problema buvo atidžiai stebima.
Italian: La durata del trattamento raccomandata è di 2 settimane, senza superare le 4 settimane in alcun caso.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo trukmė yra 2 savaites, kuri jokiais atvejais neturėtų viršyti 4 savaičių.
Italian: La calcitonina è attualmente autorizzata nella maggior parte degli stati membri dell'Unione europea.
Lithuanian: Šiuo metu kalcitonino rinkodaros teisės suteiktos daugumoje ES valstybių narių.
Italian: Una decisione della Commissione per questa precedente procedura di deferimento è stata emanata il 12 giugno 2003.
Lithuanian: Komisijos sprendimas dėl šios ankstesnės kreipimosi procedūros paskelbtas 2003 m.
Italian: Aspetti statistici (meta-analisi)
Lithuanian: Statistiniai klausimai (metaanalizė)
Italian: Una UI corrisponde approssimativamente a 0,2 μg di calcitonina di salmone sintetica.
Lithuanian: Vienas TV atitinka maždaug 0,2 μg sintetinio lašišų kalcitonino.
Italian: Il CHMP ha considerato inoltre le informazioni fornite da terzi durante la procedura di deferimento.
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė kreipimosi procedūros metu trečiųjų šalių pateiktą informaciją.
Italian: Un altro fattore che potrebbe spiegare il ridotto tasso di segnalazione è il fatto che la calcitonina è autorizzata da quasi 40 anni.
Lithuanian: Kitas veiksnys, kuriuo būtų galima paaiškinti nedidelį pranešimų skaičių, yra tai, kad kalcitonino rinkodaros teisė suteikta prieš beveik 40 metų.
Italian: • Il Comitato ha considerato tutti i dati disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza dei medicinali contenenti calcitonina, in particolare i nuovi dati in relazione al rischio di cancro.
Lithuanian: • komitetas aptarė visus turimus duomenis apie vaistų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, veiksmingumą ir saugumą, ypač naujus duomenis, susijusius su vėžio rizika;
Italian: Le condizioni per il ritiro della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono esposte nell'Allegato IV del parere.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos nurodytos nuomonės IV priede.
Italian: Alla luce dei timori per la sicurezza, il CHMP ha ravvisato la necessità di limitare la popolazione target per questa indicazione.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į iškilusius nerimą dėl saugumo keliančius klausimus, CHMP laikėsi nuomonės, kad būtina apriboti tikslinę šios indikacijos populiaciją.
Italian: La maggior parte dei casi di cancro segnalati nelle sperimentazioni con calcitonina si è verificata dopo 12 mesi di trattamento.
Lithuanian: Dauguma vėžio atvejų, apie kuriuos pranešta atliekant kalcitonino tyrimus, užregistruoti praėjus 12 mėnesių nuo gydymo.
Italian: • Sicurezza
Lithuanian: • Saugumas
Italian: Le formulazioni parenterali di calcitonina sono state autorizzate per la prima volta in Europa nel 1973.
Lithuanian: Pirmą kartą parenteralinių kalcitonino preparatų rinkodaros Europoje teisė suteikta 1973 m.
Italian: Tuttavia, l'esame dei dati all'epoca disponibili da parte delle autorità nazionali competenti non ha indicato una relazione causale.
Lithuanian: Bet tuo metu, nacionalinėms kompetentingoms institucijoms atlikus turimų duomenų peržiūrą, priežastinio ryšio nenustatyta.
Italian: In questa situazione, la rilevanza clinica prevale sulla significatività statistica.
Lithuanian: Tokiomis aplinkybėmis statistinis reikšmingumas ne toks svarbus kaip klinikinis relevantiškumas.
Italian: • Efficacia
Lithuanian: • Veiksmingumas
Italian: • Il Comitato ha considerato la procedura di deferimento eseguita ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti calcitonina.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistų, kurių sudėtyje yra kalcitonino;
Italian: È stata concordata inoltre la possibilità di considerare una ripetizione periodica del trattamento in questi pazienti, tenendo conto dei potenziali benefici e dell'associazione tra cancro e uso prolungato di calcitonina.
Lithuanian: Be to, sutarta, kad galima apsvarstyti galimybę periodiškai kartoti šių pacientų gydymą, atsižvelgiant į galimą naudą ir vėžio sąsają su ilgalaikiu kalcitonino vartojimu.
Italian: • Il Comitato ha altresì tenuto conto del fatto che, nei pazienti con osteoporosi, il trattamento con calcitonina intranasale deve essere somministrato a lungo termine.
Lithuanian: • komitetas taip pat atsižvelgė į tai, kad į nosį vartojamais kalcitonino preparatais osteoporoze sergantys pacientai bus gydomi ilgą laiką;
Italian: Per il morbo di Paget, le prove di efficacia si basano sulla letteratura pubblicata di alcuni piccoli studi, nei quali la durata del trattamento era per lo più compresa tra 3 e 18 mesi.
Lithuanian: Dėl Pedžeto ligos pažymėtina, kad veiksmingumo įrodymai pateikti remiantis literatūroje paskelbtais keliais nedideliais tyrimais, kuriuose daugeliu atvejų gydymas buvo tęsiamas 3-18 mėnesių.
Italian: Ultimamente è stata realizzata una nuova formulazione orale di calcitonina, costituita dall'ormone peptidico e 5-CNAC (acido 8-(N-2-idrossi-5-cloro-benzoil)-ammino-caprilico), una sostanza sviluppata di recente che potenzia l'assorbimento dei peptidi a livello gastrointestinale.
Lithuanian: Visai neseniai sukurtas naujas geriamasis kalcitonino preparatas, kuris sudarytas iš peptidinio hormono ir 5-CNAC (8-(N-2-hidroksi-5-chloro-benzoilo)-amino-oktano rūgšties) - sukurtos naujos peptidų absorbciją virškinimo trakte gerinančios medžiagos.
Italian: Timori riguardo a una possibile associazione tra calcitonina e cancro della prostata sono stati sollevati e presi in considerazione in diversi momenti.
Lithuanian: Abejonės dėl galimos kalcitonino sąsajos su prostatos vėžiu išreikštos ir aptartos skirtingu metu.
Italian: La coerenza delle prove tra i dati delle varie sperimentazioni cliniche fornisce solide evidenze di un'associazione causale.
Lithuanian: Įvairiuose klinikiniuose tyrimuose surinktų duomenų nuoseklumas - tvirtas priežastinio ryšio įrodymas.
Italian: Durante questa procedura il CHMP ha esaminato le prove disponibili sul rischio di cancro con l'uso di calcitonina.
Lithuanian: Šios procedūros metu CHMP peržiūrėjo turimus įrodymus, susijusius su vėžio rizika vartojant kalcitoniną.
Italian: Il CHMP ha osservato che qualsiasi meta-analisi guidata da un segnale di sicurezza sarà sempre, per definizione, condotta post-hoc, in quanto l'obiettivo di tale analisi è escludere quantitativamente un danno potenziale ai pazienti.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad bet kokia saugumo analizės tikslais atliekama metaanalizė visada, pagal apibrėžtį, atliekama post-hoc; tokios analizės tikslas - taikant kiekybinius metodus atmesti galimos žalos pacientams galimybę.
Italian: Sono stati analizzati anche dati provenienti dal database di farmacovigilanza di Sanofi-Aventis e dal database di sicurezza globale (Global Safety Database) di Novartis, al fine di identificare tutti i casi associati a neoplasie benigne, maligne e classificazione per sistemi e organi (SOC) non specificata.
Lithuanian: Taip pat atlikta duomenų iš „Sanofi-Aventis" farmakologinio budrumo duomenų bazės ir „Novartis" visuotinio saugumo duomenų bazės analizė, siekiant nustatyti visus atvejus, susijusius su organų sistemų klase „Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai".
Italian: Calcitonina iniettabile è disponibile come soluzione iniettabile o infusione a 50, 100 o 200 Unità Internazionali (UI)/ml.
Lithuanian: Švirkščiamasis kalcitoninas tiekiamas injekcinio arba infuzinio tirpalo forma po 50, 100 arba 200 tarptautinių vienetų (TV)/ml.
Italian: Conclusioni generali
Lithuanian: Bendroji išvada
Italian: Sulla base di questi dati, il CHMP ha confermato i benefici di calcitonina iniettabile nel trattamento a breve termine del morbo di Paget.
Lithuanian: Remdamasis šiais duomenimis, CHMP patvirtino švirkščiamojo kalcitonino naudą taikant trumpalaikį Pedžeto ligos gydymą.
Italian: Nella procedura attuale sono state esaminate le indicazioni al momento autorizzate, come da esito della procedura di deferimento precedente conclusasi nel 2003.
Lithuanian: Šios procedūros metu peržiūrėtos šiuo metu galiojančios indikacijos, patvirtintos 2003 m.
Italian: Una riduzione delle fratture dell'anca non è stata dimostrata.
Lithuanian: Poveikis klubų kaulų lūžių skaičiaus sumažėjimui neįrodytas.
Italian: Il CHMP è del parere che non sia possibile raggiungere una conclusione sull'associazione tra calcitonina e progressione del cancro sulla base dei risultati degli studi non clinici in vitro pubblicati.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog negalima padaryti išvados dėl kalcitonino sąsajos su vėžio progresavimu remiantis leidiniuose paskelbtų neklinikinių in vitro tyrimų rezultatais.
Italian: Inoltre, al di là di discussioni sul fatto che sia raggiunta o meno la significatività statistica in alcuni casi, vi è una tendenza evidente, coerente e chiara a un aumento del rischio di cancro.
Lithuanian: Be to, nepaisant tam tikrais atvejais galbūt nepasiekto duomenų statistinio reikšmingumo, matoma akivaizdi, nuosekli ir aiški padidėjusią vėžio riziką patvirtinantį tendencija.
Italian: Lo studio cardine ha dimostrato che solo una delle dosi prese in esame, 200 UI di calcitonina/die, era associata a un effetto statisticamente significativo, sebbene per questa dose la significatività statistica non sia stata raggiunta quando l'analisi ha riguardato pazienti con almeno 2 nuove fratture vertebrali.
Lithuanian: Atlikus šį pagrindinį tyrimą, nustatyta, kad tik viena iš tirtų dozių (200 TV/kalcitonino per parą) buvo susijusi su statistiškai reikšmingu poveikiu, nors analizuojant pacientus, kurie patyrė bent 2 naujus slankstelių lūžius, statistiškai reikšmingo šios dozės poveikio nenustatyta.
Italian: Questa nuova formulazione orale non è stata sottoposta all'approvazione in alcuno degli Stati membri dell'UE.
Lithuanian: Paraiškų dėl šio naujo geriamojo preparato rinkodaros teisės suteikimo nepateikta nė vienoje ES valstybėje narėje.
Italian: Le nuove prove correlate al rischio di cancro influenzano tuttavia il profilo di sicurezza dei medicinali contenenti calcitonina.
Lithuanian: Tačiau nauji su vėžio rizika susiję įrodymai turi poveikį vaistų, kurių sudėtyje yra kalcitonino, saugumo charakteristikoms.
Italian: I motivi del riesame sono pervenuti il 22 settembre 2012.
Lithuanian: rugsėjo 22 d.
Italian: I dati suggeriscono che esista una qualche correlazione per il cancro della prostata, ma tali risultati non possono essere generalizzati.
Lithuanian: Iš šių duomenų matyti, kad kalcitoninas kažkiek susijęs su prostatos vėžiu, tačiau generalizuoti šių rezultatų negalima.
Italian: Nondimeno, il CHMP ha concluso che vi sono prove di un aumento del rischio di cancro nei soggetti esposti, con un certo grado di coerenza, soprattutto negli studi di maggiori dimensioni.
Lithuanian: Nepaisant to, CHMP priėjo prie išvados, kad yra įrodymų, kurie patvirtina, kad vartojant kalcitoniną vėžio rizika didėja, ir šie įrodymai iš dalies nuoseklūs, ypač vertinant didesnius tyrimus.
Italian: • Aspetti relativi alla sicurezza
Lithuanian: • Saugumo aspektai
Italian: Per quanto riguarda il cancro della prostata, le informazioni fornite sui livelli di antigene prostatico specifico (PSA, prostate specific antigen) da tutti i pazienti di sesso maschile, nei primi due studi sull'osteoartrite C2301 e C2302, hanno dimostrato che la calcitonina non ha effetti sui livelli di PSA.
Lithuanian: Dėl prostatos vėžio pažymėtina, kad išanalizavus informaciją apie visų pirmuose dviejuose osteoartrito tyrimuose C2301 ir C2302 dalyvavusių pacientų vyrų prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekį, nustatyta, kad kalcitoninas neturi poveikio PSA kiekiui.
Italian: Tuttavia, si prevede che la natura di breve termine dell'uso di calcitonina in questi pazienti ridurrà al minimo il potenziale rischio di cancro e pertanto il rapporto rischi/benefici si considera positivo; tuttavia, la durata del trattamento deve essere limitata.
Lithuanian: Tačiau manoma, kad dėl numatomo trumpalaikio šių pacientų gydymo kalcitoninu galima vėžio rizika turėtų sumažėti iki mažiausios ribos, todėl laikomasi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, tačiau gydymo trukmė turėtų būti apribota.
Italian: Il CHMP è d'accordo sul fatto che lo studio PROOF fornisce prove a supporto dell'efficacia in termini di tassi di fratture vertebrali nel gruppo trattato con la dose da 200 UI, corrispondenti a un valore p di 0,032 e senza variazioni statisticamente significative nei gruppi trattati con dosi inferiori (100 UI) e superiori (400 UI).
Lithuanian: CHMP sutinka, jog tyrimas PROOF patvirtina kalcitonino veiksmingumą siekiant sumažinti slankstelių lūžių riziką 200 TV dozės grupėje (kai p=0,032), nesant statistiškai reikšmingų pokyčių mažesnės (100 TV) ir didesnės (400 TV) dozių grupėse.
Italian: Questi dati sono supportati anche dalla meta-analisi dei 3 studi (C2301, C2302 e A2303) effettuati con le formulazioni orali.
Lithuanian: Šiuos duomenis taip pat patvirtina 3 tyrimų su peroraliniais preparatais (C2301, C2302 ir A2303) metaanalizės duomenys.
Italian: • Aspetti relativi all'efficacia
Lithuanian: • Veiksmingumo aspektai