FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ↔ indica nessun cambio clinicamente rilevante dell'esposizione a ledipasvir.
Croatian: ↔ nema klinički relevantne promjene u izloženosti ledipasviru.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Harvoni, può essere necessario un monitoraggio più attento dei livelli di glucosio nel sangue e/o una modifica della terapia antidiabetica.
Croatian: Nakon što počnete uzimati lijek Harvoni, možda ćete trebati pažljivije pratiti razinu glukoze u krvi i/ili prilagoditi lijek protiv šećerne bolesti.
Italian: 1200 mg/die
Croatian: 1200 mg na dan
Italian: Il protocollo finale dovrà essere presentato entro il:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti do:
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando Harvoni è usato con amiodarone, con o senza altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca.
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada se Harvoni koristi s amiodaronom i drugim lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju ili bez njih.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000,
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Italian: Tabella 10: Percentuali di recidiva in base alle caratteristiche basali nello studio ION-3, popolazione con fallimento virologico*
Croatian: Tablica 10: Stope relapsa prema početnim značajkama u ispitivanju ION-3, populacija s virološkim neuspjehom*
Italian: Le RAV dell'NS5A al basale erano sovrarappresentate nei pazienti che presentavano recidive negli studi di fase 3 (vedere "Efficacia e sicurezza clinica").
Croatian: Početni NS5A RAV bili su više zastupljeni u bolesnika koji su u ispitivanjima faze 3 imali relaps (vidjeti dio „Klinička djelotvornost i sigurnost").
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Harvoni Non prenda Harvoni
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Harvoni
Italian: A Adulti: ribavirina in base al peso corporeo (< 75 kg = 1.000 mg e ≥ 75 kg = 1.200 mg), somministrata per via orale, suddivisa in due dosi, con del cibo.
Croatian: Odrasli: ribavirin na temelju tjelesne težine (< 75 kg = 1000 mg i ≥ 75 kg = 1200 mg), primijenjen peroralno, raspodijeljeno u dvije doze, s hranom.
Italian: Pazienti con cirrosi scompensata, indipendentemente dallo stato del trapianto
Croatian: Bolesnici s dekompenziranom cirozom, bez obzira na transplantacijski status
Italian: L'assunzione di Harvoni con uno qualsiasi di questi medicinali può renderli meno efficaci, oppure gli eventuali effetti indesiderati possono peggiorare.
Croatian: Uzimanje lijeka Harvoni s bilo kojim od ovih lijekova može spriječiti pravilno djelovanje Vaših lijekova ili pogoršati neke nuspojave.
Italian: Non è noto se ledipasvir o sofosbuvir e i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se ledipasvir ili sofosbuvir i njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Italian: b. I risultati non mancanti del FibroTest sono stati trasformati in punteggi Metavir in base ai seguenti valori: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Croatian: b. Rezultati FibroTesta koji nisu nedostajali bili su mapirani na Metavir-rezultate prema sljedećem: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Italian: A causa della limitata dimensione degli studi, non è stato pienamente valutato l'impatto delle RAV dell'NS5A al basale sull'esito del trattamento nei pazienti con CHC di genotipo 2, 3, 4, 5 o 6.
Croatian: Zbog ograničene veličine ispitivanja, utjecaj početnih NS5A RAV-ova na ishod liječenja bolesnika s CHC-om uzrokovanim genotipom 2, 3, 4, 5 ili 6 nije u potpunosti procijenjen.
Italian: I pazienti ricevevano una terapia antiretrovirale stabile per l'HIV-1 comprendente emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato, somministrati con efavirenz, rilpivirina o raltegravir.
Croatian: Bolesnici su primali stabilnu antiretrovirusnu terapiju protiv virusa HIV-1 koja je uključivala emtricitabin/tenofovirdizoproksilfumarat, primijenjen s efavirenzom, rilpivirinom ili raltegravirom.
Italian: L'AUC0-24 e la Cmax di sofosbuvir e GS-331007 sono state simili in soggetti adulti sani e pazienti con infezione da HCV.
Croatian: AUC0-24 i Cmax sofosbuvira i GS-331007 bile su slične u zdravih odraslih ispitanika i bolesnika s HCV-infekcijom.
Italian: Interazioni tra Harvoni e altri medicinali
Croatian: Interakcije između lijeka Harvoni i drugih lijekova
Italian: Un riassunto degli effetti dei vari gradi di compromissione renale (CR) sull'esposizione ai componenti di Harvoni rispetto a soggetti con funzione renale normale, descritti nel paragrafo seguente, sono forniti nella Tabella 20.
Croatian: Sažeti prikaz utjecaja različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost komponentama lijeka Harvoni u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega, kako je opisano u nastavku, prikazan je u tablici 20.
Italian: Le compresse rivestite con film sono compresse di colore arancione, dia forma di romboidale, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7985" sull'altro lato.
Croatian: Filmom obložene tablete narančaste su tablete u obliku romba, s utisnutim "GSI" na jednoj strani i "7985" na drugoj strani.
Italian: Compressa rivestita con film, di colore arancione e forma romboidale, di dimensioni 19 mm x 10 mm, con la scritta "GSI" impressa su un lato e "7985" sull'altro lato.
Croatian: Narančasta, filmom obložena tableta u obliku romba, veličine 19 mm x 10 mm, s utisnutim "GSI" na jednoj strani i "7985" na drugoj strani.
Italian: a. I valori di HCV RNA sono stati determinati con il test TaqMan Roche; il valore di HCV RNA di un paziente può variare da una visita all'altra.
Croatian: Vrijednosti HCV RNK bile su utvrđene pomoću testa Roche TaqMan; HCV RNK bolesnika može se razlikovati od posjeta do posjeta.
Italian: Anziani Un aggiustamento della dose nei pazienti anziani non è giustificato (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Italian: • problemi ai reni o se è in dialisi renale, in quanto Harvoni non è stato studiato a fondo in pazienti con gravi problemi renali;
Croatian: • tegobe s bubrezima ili ako se liječite dijalizom, budući da Harvoni nije u potpunosti ispitan u bolesnika koji imaju teške tegobe s bubrezima;
Italian: Nelle analisi di fenotipo, gli isolati post-basale dei pazienti che presentavano RAV dell'NS5A al momento del fallimento virologico mostravano una suscettibilità ridotta da 20 fino ad almeno 243 volte (la dose più elevata testata) a ledipasvir.
Croatian: U fenotipskim analizama, izolati nakon početka ispitivanja kod bolesnika koji su nosili NS5A RAV u vrijeme virološkog neuspjeha pokazali su 20 do najmanje 243 puta (najviša ispitana doza) smanjenu osjetljivost na ledipasvir.
Italian: Dose iniziale di 600 mg che può essere titolata fino a un massimo di 1.000/1.200 mg (1.000 mg per pazienti di peso <75 kg e 1.200 mg per pazienti di peso ≥75 kg), se ben tollerata.
Croatian: Početna doza od 600 mg koja se može titrirati do najviše 1000/1200 mg (1000 mg za bolesnike težine < 75 kg i 1200 mg za one težine ≥ 75 kg) ako se dobro podnosi.
Italian: Tabella 16: Percentuali di risposta nello studio ION-4.
Croatian: Tablica 16: Stope odgovora u ispitivanju ION-4.
Italian: In questa limitata serie di dati sulla sicurezza clinica, il tasso di eventi avversi non era chiaramente elevato rispetto a quello previsto nei pazienti con compromissione renale severa.
Croatian: U tom ograničenom skupu kliničkih sigurnosnih podataka, stopa štetnih događaja nije bila očito viša od one kakva se očekuje u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Italian: La percentuale di SVR12 era complessivamente del 98% (98% [78/80] in pazienti naïve al trattamento e il 100% [20/20] in pazienti già esposti al trattamento).
Croatian: Stopa SVR12 iznosila je ukupno 98 % (98 % [78/80] u prethodno neliječenih bolesnika i 100 % [20/20] u prethodno liječenih bolesnika).
Italian: 1.000 mg al giorno per pazienti < 75 kg e 1.200 mg per pazienti di peso ≥ 75 kg
Croatian: 1000 mg na dan za bolesnike < 75 kg i 1200 mg za one težine ≥ 75 kg
Italian: In studi clinici - Adulti - Genotipo 2, 3, 4, 5 e 6
Croatian: U kliničkim ispitivanjima - odrasli, genotip 2, 3, 4, 5 i 6
Italian: RAV dell'NS5A: nessun paziente con infezione da genotipo 2 ha presentato recidive durante lo studio clinico e quindi non esistono dati relativi alle RAV dell'NS5A al momento del fallimento virologico.
Croatian: NS5A RAV-ovi: Niti jedan bolesnik zaražen genotipom 2 nije imao relaps u kliničkom ispitivanju te stoga nema podataka o NS5A RAV-ovima u vrijeme virološkog neuspjeha.
Italian: d. Punteggio Metavir = 4 o punteggio di Ishak ≥ 5 determinato tramite biopsia epatica o punteggio FibroTest > 0,75 e (APRI)
Croatian: d. Metavir-rezultat = 4 ili rezultat po Ishaku ≥ 5 na biopsiji jetre ili rezultat FibroTesta > 0,75 i (APRI) > 2.
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%) per
Croatian: Srednja vrijednost omjera (90 % interval pouzdanosti) za AUC,
Italian: L'agente essiccante gel di silice è contenuto in una bustina o in un contenitore separato e non deve essere ingerito.
Croatian: Silikagel kao sredstvo za sušenje nalazi se u posebnoj vrećici ili spremniku i ne smije se progutati.
Italian: Nell'analisi raggruppata degli studi di fase 3, il 16% dei pazienti presentava RAV dell'NS5A al basale identificate tramite sequenziamento di popolazione o sequenziamento massivo, indipendentemente dal sottotipo.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja faze 3, 16 % bolesnika imalo je početne NS5A RAV utvrđene populacijskim ili detaljnim sekvencioniranjem bez obzira na podtip.
Italian: Ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
Croatian: Ledipasvir (90 mg jedanput na dan)
Italian: Impatto degli antivirali ad azione diretta sui medicinali metabolizzati nel fegato
Croatian: Utjecaj terapije direktno djelujućim antiviroticima na lijekove koji se metaboliziraju putem jetre
Italian: Analisi di laboratorio
Croatian: Laboratorijske vrijednosti
Italian: Successivamente, può essere richiesto un attento monitoraggio e possibili aggiustamenti della dose di ciclosporina
Croatian: Međutim, kasnije je opravdano pažljivo praćenje i eventualna prilagodba doze ciklosporina.
Italian: In studi clinici - Adulti - Genotipo 1
Croatian: U kliničkim ispitivanjima - odrasli, genotip 1
Italian: Le più alte dosi documentate di ledipasvir e sofosbuvir sono state, rispettivamente, 120 mg due volte al giorno per 10 giorni e una singola dose di 1.200 mg.
Croatian: Najviše zabilježene doze bile su 120 mg ledipasvira dvaput na dan tijekom 10 dana i jedna doza sofosbuvira od 1200 mg.
Italian: La farmacocinetica di ledipasvir, sofosbuvir e GS-331007 non è stata stabilita in pazienti pediatrici di età < 12 anni (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Farmakokinetika ledipasvira, sofosbuvira i GS-331007 nije ustanovljena u pedijatrijskih bolesnika u dobi mlađoj od 12 godina (vidjeti dio 4.2).
Italian: Tabella 18: Percentuali di risposta (SVR12) con ledipasvir/sofosbuvir per 12 settimane in pazienti con infezione da HCV di genotipo 2, 4, 5 e 6
Croatian: Tablica 18: Stope odgovora (SVR12) na ledipasvir/sofosbuvir tijekom 12 tjedana u bolesnika s infekcijom genotipom 2, 4, 5 i 6 HCV-a
Italian: Tabella 20: Effetti dei vari gradi di compromissione renale sull'esposizione (AUC) a sofosbuvir, GS-331007, e ledipasvir rispetto a soggetti con funzione renale normale
Croatian: Tablica 20: Utjecaj različitih stupnjeva oštećenja bubrega na izloženost (AUC) sofosbuviru, GS-331007 i ledipasviru u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega
Italian: Tabella 3: Linee guida per il dosaggio di ribavirina quando somministrata con Harvoni ad adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni.
Croatian: Tablica 3: Smjernice za doziranje ribavirina kada se primjenjuje s lijekom Harvoni, kod adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina
Italian: Potenziale effetto in vitro di ledipasvir/sofosbuvir su altri medicinali
Croatian: Mogućnost utjecaja ledipasvira/sofosbuvira in vitro na druge lijekove
Italian: Gli agenti immunosoppressivi sono stati modificati nel 7% dei pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Croatian: U 7 % bolesnika kojima je transplantirana jetra, primjena imunosupresivnih lijekova bila je modificirana.
Italian: CPT A = punteggio CPT 5-6 (compensato), CPT B = punteggio CPT 7-9 (scompensato), CPT C = punteggio CPT 10-12 (scompensato).
Croatian: c. CPT = Child-Pugh-Turcotte, FCH = fibrozirajući kolestatski hepatitis, CPT A = CPT rezultat 5-6 (kompenzirani), CPT B = CPT rezultat 7-9 (dekompenzirani), CPT C = CPT rezultat 10-12 (dekompenzirani).
Italian: Sia sofosbuvir, sia ledipasvir sono stati pienamente attivi nei confronti di sostituzioni associate a resistenza ad altre classi di antivirali ad azione diretta con diversi meccanismi d'azione, come gli inibitori non nucleosidici dell'NS5B e gli inibitori della proteasi NS3.
Croatian: I sofosbuvir i ledipasvir su bili potpuno djelatni protiv supstitucija povezanih s rezistencijom na druge direktno djelujuće antivirotike i različitim mehanizmom djelovanja, kao što su NS5B nenukleozidni inhibitori i NS3 inhibitori proteaze.
Italian: Tabella 17: Tassi di risposta combinati (SVR12) negli studi SOLAR-1 e SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 settimane (n = 307)a, b
Croatian: Tablica 17: Kombinirane stope odgovora (SVR12) u ispitivanjima SOLAR-1 i SOLAR-2 LDV/SOF+RBV 12 tjedana (n = 307)a,b
Italian: Al momento dell'analisi intermedia, 40 pazienti avevano raggiunto le 12 settimane dopo il trattamento e la SVR12 era del 98% (39/40).
Croatian: U vrijeme interim analize, u 40 bolesnika proteklo je 12 tjedana od liječenja, a SVR12 je bio 98 %
Italian: Tabella 19: Percentuali di risposta (SVR12) in pazienti con infezione da genotipo 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 settimane
Croatian: Tablica 19: Stope odgovora (SVR12) u bolesnika s infekcijom genotipom 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 tjedana
Italian: Le compresse di Harvoni sono disponibili in flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino, contenenti 28 compresse rivestite con film con gel di silice come agente essiccante e spirale in poliestere.
Croatian: Harvoni tablete isporučuju se u bocama od polietilena visoke gustoće (HDPE), s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, koje sadrže 28 filmom obloženih tableta sa sredstvom za sušenje od silikagela i poliesterskom vaticom.
Italian: a. Dodici pazienti con trapianto prima della Settimana 12 post-trattamento con HCV-RNA <LLOQ all'ultima misurazione prima del trapianto sono stati esclusi.
Croatian: Dvanaest bolesnika transplantiranih prije 12. tjedna nakon liječenja, s HCV RNK < LLOQ na zadnjem mjerenju prije transplantacije bilo je isključeno iz analize.
Italian: Nei pazienti che non rispondono al trattamento con ledipasvir/sofosbuvir, si osserva, nella maggior parte dei casi, una selezione di mutazioni dell'NS5A associate a resistenza che riducono in misura significativa la suscettibilità a ledipasvir (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: U većini slučajeva, u bolesnika u kojih je liječenje ledipasvirom/sofosbuvirom bilo neuspješno vidi se selekcija mutacija za rezistenciju na inhibitor NS5A koje znatno smanjuju osjetljivost na ledipasvir (vidjeti dio 5.1).
Italian: Adulti precedentemente trattati con cirrosi - SIRIUS - Genotipo 1
Croatian: Prethodno liječeni odrasli bolesnici s cirozom - SIRIUS - genotip 1
Italian: In caso di co-somministrazione di ribavirina con Harvoni, si applicano le controindicazioni relative all'uso di ribavirina durante la gravidanza e l'allattamento (vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina).
Croatian: Ako se ribavirin primjenjuje istovremeno s lijekom Harvoni, vrijede kontraindikacije za primjenu ribavirina tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti također sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Italian: Il trattamento con Harvoni deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da CHC.
Croatian: Liječenje lijekom Harvoni treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s CHC-om.
Italian: In studi sul ratto non è stato possibile determinare l'esposizione a sofosbuvir ma i margini di esposizione basati sul principale metabolita umano erano superiori di circa 5 volte rispetto all'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Croatian: U ispitivanjima na štakorima, izloženost sofosbuviru nije se mogla odrediti, ali granice izloženosti na temelju glavnog metabolita u ljudi bile su približno 5 puta veće od kliničke izloženosti kod doze od 400 mg sofosbuvira.
Italian: Ogni flacone contiene l'agente essiccante gel di silice, che deve rimanere nel flacone per la protezione delle compresse.
Croatian: Jedna boca sadrži silikagel kao sredstvo za sušenje koje se mora držati u boci kao pomoć u zaštiti tableta.
Italian: Non nota angioedema
Croatian: Nepoznato angioedem
Italian: Sofosbuvir è ampiamente metabolizzato nel fegato a formare l'analogo nucleosidico trifosfato GS-461203, farmacologicamente attivo.
Croatian: Sofosbuvir se opsežno metabolizira u jetri i nastaje farmakološki aktivan nukleozidni analog trifosfat GS-461203.
Italian: In confronto ai pazienti con funzione epatica normale, l'AUC0-24 di sofosbuvir è stata superiore del 126% e 143%, rispettivamente in caso di compromissione epatica moderata esevera, mentre l'AUC0-24 di GS-331007 è stata superiore del 18% e 9%.
Croatian: U odnosu na bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom, AUC0-24 sofosbuvira bila je 126 % odnosno 143 % viša kod umjerenog i teškog oštećenja funkcije jetre, dok je AUC0-24 GS-331007 bila 18 % odnosno 9 % viša.
Italian: Le esposizioni di ledipasvir, sofosbuvir e GS-331007 in adolescenti di età compresa tra 12 e < 18 anni di età erano simili a quelle degli adulti ottenute da studi di fase 2/3, dopo la somministrazione di ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Croatian: Izloženost ledipasviru, sofosbuviru i GS-331007 u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina bila je slična onoj u odraslih u ispitivanjima faze 2/3 nakon primjene ledipasvira/sofosbuvira (90 mg/400 mg).
Italian: Harvoni + ribavirina A per 24 settimane (vedere paragrafi 4.4 e
Croatian: Harvoni s ribavirinomA tijekom 24 tjedna (vidjeti dijelove 4.4 i
Italian: Nello studio SIRIUS (vedere "Efficacia e sicurezza clinica" in basso), 5 pazienti con infezione da genotipo 1 hanno presentato recidive dopo il trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con o senza ribavirina.
Croatian: U ispitivanju SIRIUS (vidjeti niže „Klinička djelotvornost i sigurnost"), 5 bolesnika zaraženih genotipom 1 imalo je relaps nakon liječenja ledipasvirom/sofosbuvirom s ribavirinom ili bez njega.
Italian: Ledipasvir è un inibitore in vitro del trasportatore dei farmaci P-gp e della proteina di resistenza del tumore mammario (breast cancer resistance protein, BCRP) e può aumentare l'assorbimento intestinale dei substrati di questi trasportatori se somministrati in concomitanza.
Croatian: Ledipasvir je in vitro inhibitor prijenosnika lijekova P-gp i proteina rezistencije karcinoma dojke na lijekove (BCRP) te može povećati crijevnu apsorpciju istovremeno primijenjenih supstrata ovih prijenosnika.
Italian: La cosomministrazione con medicinali che inibiscono P-gp e/o BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di ledipasvir e sofosbuvir senza che aumenti la concentrazione plasmatica di GS-331007; Harvoni può essere somministrato in associazione con gli inibitori di P-gp e/o BCRP.
Croatian: Istovremena primjena s lijekovima koji inhibiraju P-gp i/ili BCRP može povećati koncentracije ledipasvira i sofosbuvira u plazmi bez povećanja koncentracije GS-331007 u plazmi; Harvoni se može istovremeno primjenjivati s inhibitorima P-gp i/ili BCRP.
Italian: Pazienti adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con CHC di genotipo 3
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od 12 ili više godina s CHC-om uzrokovanim genotipom 3
Italian: I valori di EC50 di ledipasvir e sofosbuvir nei confronti di repliconi interi o chimerici codificanti sequenze NS5A e NS5B di isolati clinici sono riportati in dettaglio nella Tabella 7.
Croatian: Vrijednosti EC50 ledipasvira i sofosbuvira protiv replikona pune duljine ili kimeričkih replikona koji kodiraju sekvence NS5A i NS5B iz kliničkih izolata navedene su u tablici 7.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio clinico, ricercando segni di sanguinamento e anemia, quando dabigatran etexilato è somministrato in associazione con Harvoni.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje, u kojem se traže znakovi krvarenja i anemije, kada se dabigatraneteksilat primjenjuje istovremeno s lijekom Harvoni.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base alla presenza o assenza di cirrosi e al genotipo HCV (1a versus 1b).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema prisutnosti ili odsutnosti ciroze i genotipu HCV-a (1a naspram 1b).
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione nei pazienti con infezione da HCV ha evidenziato che la cirrosi (inclusa cirrosi scompensata) non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a ledipasvir.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike u bolesnika zaraženih HCV-om pokazala je da ciroza (uključujući dekompenziranu cirozu) nije imala klinički važan utjecaj na izloženost ledipasviru.
Italian: In confronto ai soggetti sani (n = 191), l'AUC0-24 e la Cmax di ledipasvir sono state inferiori, rispettivamente, del 24% e 32% nei pazienti con infezione da HCV.
Croatian: U odnosu na one u zdravih ispitanika (n = 191), AUC0-24 i Cmax ledipasvira u bolesnika zaraženih HCV-om iznosile su 24 % manje odnosno 32 % manje.
Italian: Le reazioni avverse osservate sono risultate coerenti con quelle osservate negli studi clinici di ledipasvir/sofosbuvir negli adulti (vedere Tabella 6).
Croatian: Opažene nuspojave bile su sukladne onima opaženima u kliničkim ispitivanjima ledipasvira/sofosbuvira u odraslih (vidjeti tablicu 6).
Italian: Medicinali che sono potenti induttori della glicoproteina P (P-gp) nell'intestino (carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico).
Croatian: Lijekovi koji su jaki induktori P-glikoproteina (P-gp) u crijevima (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin i gospina trava).
Italian: • scatole esterne contenenti 1 flacone da 28 compresse rivestite con film
Croatian: • kutije koje sadrže 1 bocu s 28 filmom obloženih tableta
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Harvoni in pazienti pediatrici di età < 12 anni non sono state stabilite.
Croatian: Pedijatrijska populacija u dobi mlađoj od 12 godina Sigurnost i djelotvornost lijeka Harvoni u pedijatrijskih bolesnika u dobi mlađoj od 12 godina nisu još ustanovljene.
Italian: Harvoni ha dimostrato di aumentare l'esposizione a tenofovir, in particolare quando usato insieme a un regime anti-HIV contenente tenofovir disoproxil fumarato e un potenziatore farmacocinetico (ritonavir o cobicistat).
Croatian: Pokazalo se da Harvoni povećava izloženost tenofoviru, osobito kad se primjenjuje zajedno s režimom liječenja HIV-a koji sadrži tenofovirdizoproksilfumarat i farmakokinetički pojačivač (ritonavir ili kobicistat).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ledipasvir/sofosbuvir nei pazienti con cirrosi scompensata sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ledipasvira/sofosbuvira ustanovljene su u bolesnika s dekompenziranom cirozom (vidjeti dio 5.1).
Italian: Pazienti con cirrosi compensata
Croatian: Bolesnici s kompenziranom cirozom
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali sono state bilanciate tra pazienti naïve al trattamento e già esposti al trattamento in precedenza.
Croatian: Demografske i početne značajke bile su slične i u prethodno neliječenih i prethodno liječenih bolesnika.
Italian: 24% (4/17)e a. Questi 4 pazienti non cirrotici che hanno presentato recidive avevano tutti polimorfismi dell'NS5A associati a resistenza al basale.
Croatian: Ova 4 bolesnika bez ciroze s relapsom imala su početne polimorfizme NS5A povezane s rezistencijom.