FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xultophy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin seitsemässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, rinnakkaisryhmiä sisältävässä faasin 3 tutkimuksessa, joissa oli erilaisia ryhmiä tyypin 2 diabetesta sairastavia tutkittavia, jotka oli määritelty aiemman diabeteshoidon mukaan.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Xultophy са оценени в седем рандомизирани, контролирани, паралелногрупови изпитвания фаза 3 в различни популации от участници с диабет тип 2,
Finnish: • Älä käytä Xultophy-valmistetta, jos sinulla on tyypin 1 diabetes mellitus tai "ketoasidoosi" (tila,
Bulgarian: Не използвайте Xultophy, ако имате захарен диабет тип 1 или ако имате „кетоацидоза" (състояние, при което се натрупват киселини в кръвта).
Finnish: Xultophy sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Xultophy съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е лекарственият продукт практически не съдържа натрий.
Finnish: Taulukko 5 Tulokset 26 viikon kohdalta - Siirtyminen perusinsuliinista
Bulgarian: Таблица 5 Резултати на 26-та седмица
Finnish: Verenglukoosin seurantaa on tehostettava ja annosta on säädettävä yksilöllisesti.
Bulgarian: Проследяването на глюкозата трябва да се засили и дозата да се коригира индивидуално.
Finnish: Liraglutidilla tehdyissä eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Изпитванията с лираглутид при животни показват репродуктивна токсичност, вж. точка 5.3.
Finnish: Kliinistä kokemusta Xultophy-valmisteen, degludekinsuliinin tai liraglutidin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употребата на Xultophy, инсулин деглудек или лираглутид при бременни жени.
Finnish: Kun Xultophy-valmistetta käytetään potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, glukoosin seurantaa on tehostettava ja annosta on säädettävä yksilöllisesti.
Bulgarian: При използване на Xultophy при пациенти с бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен проследяването на глюкозата трябва да се засили и дозата да се коригира индивидуално.
Finnish: Tarkista huolellisesti, että lasket oikein, jos jaat annoksesi kahteen kynään.
Bulgarian: Внимавайте много за правилното изчисляване при разделяне на Вашата доза.
Finnish: Jos lopetat Xultophy-valmisteen käytön
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Xultophy
Finnish: • Jos poistat neulan aiemmin, saatat nähdä liuosvanan valuvan neulan kärjestä.
Bulgarian: Ако извадите иглата по-рано, може да видите как от върха на иглата изтича струйка от разтвора.
Finnish: Jos et tarkista virtausta, saatat saada liian vähän lääkettä tai jäädä kokonaan ilman lääkettä.
Bulgarian: Ако не проверявате изтичането, е възможно да инжектирате твърде малко или да не инжектирате лекарство.
Finnish: Hypoglykemian esiintymistiheydet, ks. kohta 5.1.
Bulgarian: Относно честотата на хипогликемия, моля, вижте точка 5.1.
Finnish: Xultophy (annosaskelmat)
Bulgarian: Xultophy (дозови стъпки)
Finnish: Seuraavat aineet saattavat lisätä Xultophy-valmisteen tarvetta:
Bulgarian: Следните вещества могат да увеличат нуждите от Xultophy:
Finnish: Näin on mahdollista välttää neulojen tukkeutuminen, kontaminoituminen, tulehdukset, liuoksen vuotaminen ja epätarkka
Bulgarian: Това може да предотврати запушване на иглите, замърсяване, инфекция, изтичане на разтвор и неточно дозиране.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä enintään 30°C:ssa tai säilytä jääkaapissa Pidä kynän suojus paikallaan.
Bulgarian: След първо отваряне: да се съхранява при максимум 30°C или да се съхранява в хладилник.
Finnish: Arvioitu suhde
Bulgarian: Изчислено съотношение
Finnish: Tutkimus oli suunniteltu vertailukelpoisuustutkimukseksi (non-inferiority trial), jossa suljettiin pois etukäteen määritetty 1,3:n riskimarginaali MACE:n riskisuhteelle (hazard ratio, HR), verraten degludekinsuliinia glargininsuliiniin.
Bulgarian: Изпитването е заложено като изпитване за не по-малка ефикасност, за да се изключи предварително определена граница на относителния риск (HR) от МАСЕ от 1,3, сравняващо инсулин деглудек с инсулин гларжин.
Finnish: Xultophy-valmistetta ei saa käyttää tyypin 1 diabetes mellituksen tai diabeettisen ketoasidoosin hoitoon.
Bulgarian: Xultophy не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen ei ole todettu heikentävän Xultophy-valmisteen tehoa.
Bulgarian: Образуването на антитела не е свързано с намаляване на ефикасността на Xultophy.
Finnish: Liraglutidi ei muuttanut parasetamolin kokonaisaltistusta 1 000 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на парацетамол след еднократна доза от 1 000 mg.
Finnish: Xultophy-valmisteen antaminen voi aiheuttaa degludekinsuliinin vasta-aineiden ja/tai liraglutidin vasta-aineiden muodostumista.
Bulgarian: Прилагането на Xultophy може да предизвика образуване на антитела срещу инсулин деглудек и/или лираглутид.
Finnish: Mitä Xultophy on ja mihin sitä käytetään Mihin Xultophy-valmistetta käytetään
Bulgarian: Какво представлява Xultophy и за какво се използва
Finnish: Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Finnish: Xultophy on tarkoitettu aikuisille riittämättömässä hoitotasapainossa olevan tyypin 2 diabetes mellituksen hoitoon glukoositasapainon parantamiseksi ruokavalion ja liikunnan apuna ja lisättynä muihin diabeteksen hoitoon käytettäviin, suun kautta otettaviin lääkevalmisteisiin.
Bulgarian: Xultophy е показан за лечение на възрастни с незадоволително контролиран захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол като допълнение към диета и упражнения в комбинация с други перорални лекарствени продукти за лечение на диабет.
Finnish: • Vähentynyt ruokahalu, pahoinvointi tai oksentelu, ripuli, ummetus, ruoansulatushäiriö (dyspepsia), mahalaukun seinämien tulehdus (gastriitti), vatsakipu, närästys tai vatsan turvotusnämä häviävät yleensä muutamassa päivässä tai viikossa.
Bulgarian: Намален апетит, гадене или повръщане, разстройство, запек, нарушено храносмилане (диспепсия), възпалена лигавица на стомаха (гастрит), болки в стомаха, газове (флатуленция), киселини или подуване на стомаха - те обикновено отзвучават след няколко дни или седмици.
Finnish: Potilaita on neuvottava tarkistamaan kynän etiketti aina ennen pistämistä, jotta Xultophy-valmiste ja muut pistettävät diabetesvalmisteet eivät menisi vahingossa sekaisin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на писалката преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Xultophy и други инжекционни антидиабетни лекарствени продукти.
Finnish: MACE: major adverse cardiovascular event, vakava sydänja verisuonihaittatapahtuma %: tutkittujen prosenttiosuus tapahtumassa N: tutkittujen määrä
Bulgarian: MACE: сериозни нежелани сърдечносъдови събития %: дял в проценти на пациенти със събитие N: брой на пациентите
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, dyspepsia, mahatulehdus, ylävatsan kivut, gastroesofageaalinen refluksitauti, vatsan turvotus
Bulgarian: Гадене, диария, повръщане, констипация, диспепсия, гастрит, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, абдоминална дистензия
Finnish: IDegLira = Xultophy, IDeg = degludekinsuliini, Lira = liraglutidi, osuus = havaittu osuus, PYE = potilasaltistusvuosi
Bulgarian: IDegLira=Xultophy, IDeg=инсулин деглудек, Lira=лираглутид, набл. честота=наблюдавана честота, ПГЕ=пациентогодини експозиция
Finnish: • jos kynä on vahingoittunut tai sitä ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5) • jos kynän ikkunasta näkyvä neste ei ole kirkasta ja väritöntä.
Bulgarian: ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5).
Finnish: Pakkauskoot: 1, 3, 5 ja kerrannaispakkaus, jossa on 10 kappaletta (2 x 5) 3 ml:n kyniä.
Bulgarian: Опаковки от 1, 3, 5 и групова опаковка, съдържаща 10 (2 опаковки по 5) писалки от 3 ml.
Finnish: Liraglutidin vaikutus välittyy spesifisen GLP-1-reseptori-interaktion välityksellä ja se parantaa glukoositasapainoa laskemalla paastoverenglukoosia ja aterianjälkeistä verenglukoosia.
Bulgarian: Действието на лираглутид се постига чрез специфично взаимодействие с GLP-1 рецепторите и подобрява гликемичния контрол чрез намаляване на глюкозата в кръвта на гладно и след хранене.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä enintään 30°C:ssa tai säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява при максимум 30°C или да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Finnish: Voit valita kynän annokseksi enintään 50 annosaskelmaa.
Bulgarian: Писалката може да набере максимум 50 дозови стъпки.
Finnish: Lähtötasoon verrattuna Xultophy ei vaikuttanut painoon, kun taas glargininsuliinilla hoidettujen potilaiden paino nousi keskimäärin 2,0 kg (arvioitu hoitoero -1,92 kg [95 %:n luottamusväli: -2,64; -1,19]).
Bulgarian: В сравнение с изходното ниво Xultophy води до непроменено средно телесно тегло спрямо средно увеличение от 2,0 kg при пациенти, лекувани с инсулин гларжин (изчислена разлика в леченията -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
Finnish: Pediatriset potilaat Xultophy-valmistetta koskeviin tutkimuksiin ei ole osallistunut alle 18 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания на Xultophy при деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: • Pane kynän suojus paikoilleen jokaisen käyttökerran jälkeen liuoksen suojaamiseksi valolta.
Bulgarian: Поставяйте отново капачката на писалката след всяко използване, за да предпазите разтвора от светлината.
Finnish: Suun kautta otettavien, glukoosipitoisuutta laskevien lääkevalmisteiden lisänä Kun Xultophy lisättiin metformiiniin yksinään tai yhdistelmänä pioglitatsonin kanssa 26 viikon satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa tutkimuksessa, Xultophy-hoitoa saaneista potilaista 60,4 % saavutti HbA1c-tavoitteen < 7 % ilman vahvistettuja hypoglykemiaepisodeja 26 viikon hoidon jälkeen.
Bulgarian: Добавянето на Xultophy към метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон в 26-седмично рандомизирано, контролирано, открито изпитване води до постигане при 60,4% от пациентите, лекувани с Xultophy на целевия HbA1c <7% без потвърдени хипогликемични епизоди след 26-седмично лечение.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xultophy-valmistetta Älä käytä Xultophy-valmistetta:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Xultophy
Finnish: • Anna neulan olla ihon alla sen jälkeen, kun annoslaskuri on palannut nollaan, ja laske hitaasti kuuteen.
Bulgarian: Задръжте иглата в кожата си, след като дозовият брояч се върне на 0 и пребройте бавно до 6.
Finnish: GLP-1-reseptoriagonistihoito on lopetettava ennen Xultophy-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Терапията с GLP-1 рецепторни агонисти трябва да бъде преустановена, преди започване на лечението с Xultophy.
Finnish: • Vaikea hypoglykemia, jolloin potilas ei pysty itse hoitamaan itseään, voidaan hoitaa antamalla glukagonia (0,5-1,0 mg) lihakseen tai ihon alle tai antamalla glukoosia laskimoon.
Bulgarian: Тежките хипогликемични епизоди, при които пациентът не е в състояние сам да се лекува, могат да бъдат лекувани с глюкагон (0,5 до 1 mg), инжектиран интрамускулно или подкожно от обучено лице, или интравенозно да се приложи глюкоза от медицински специалист.
Finnish: Potilaiden siirtymistä glargininsuliinista (100 yksikköä/ml) Xultophy-valmisteeseen tai glargininsuliinin tehostamista potilailla, joiden hoitotasapaino oli riittämätön glargininsuliinilla (2050 yksikköä) ja metformiinilla, tutkittiin 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Bulgarian: Преминаването на пациенти от инсулин гларжин (100 единици/ml) към Xultophy или интензифицирането на инсулин гларжин при пациенти, неадекватно контролирани с инсулин гларжин (20-50 единици) и метформин са проучени в 26-седмично изпитване.
Finnish: Liraglutidin anto digoksiinin (kerta-annos 1 mg) kanssa johti digoksiinin AUC-arvon pienentymiseen 16 %:lla; Cmax pieneni 31 %.
Bulgarian: Прилагането на единична доза дигоксин 1 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на дигоксин с 16%; Cmax се понижава с 31%.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö degludekinsuliini tai liraglutidi ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали инсулин деглудек или лираглутид се екскретират в кърмата.
Finnish: Liraglutidi ei muuttanut griseofulviinin kokonaisaltistusta 500 mg:n griseofulviinikerta-annoksen jälkeen.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на гризеофулвин след прилагане на единична доза гризеофулвин 500 mg.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta Xultophy-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ е установено, че полът не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на Xultophy.
Finnish: Jos verensokeritasosi laskee matalalle, saatat menettää tajuntasi.
Bulgarian: Ако кръвната Ви захар се понижи, може да припаднете (да изпаднете в безсъзнание).
Finnish: • Oikean lääkkeen varmistaminen - tarkista kynän etiketti aina ennen pistämistä, jotta Xultophy ja muut valmisteet eivät menisi vahingossa sekaisin
Bulgarian: да се уверите, че използвате правилното лекарство - винаги проверявайте етикета на писалката преди всяко инжектиране, за да избегнете случайно объркване на Xultophy с други продукти.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Bulgarian: Обучителните материали трябва да съдържат:
Finnish: Käännä nyt pakkausseloste ja katso ohjeet kuinka esitäytettyä kynää käytetään.
Bulgarian: Сега обърнете листовката за информация как да използвате Вашата предварително напълнена писалка.
Finnish: • Sinun ei tarvitse ottaa Xultophy-valmistetta aterian yhteydessä.
Bulgarian: Не е необходимо да прилагате Xultophy по време на хранене.
Finnish: Kynäsi on esitäytetty kynä, jolla annos on helppo valita.
Bulgarian: Вашата писалка е предварително напълнена писалка с възможност за набиране на дозата.
Finnish: • Käsivarsien tai säärten turvotus (ääreisalueiden turvotus) - kun alat käyttää lääkettä, elimistöösi voi kertyä liikaa nestettä.
Bulgarian: Подуване на ръцете или краката (периферни отоци) - когато започнете да използвате лекарството за първи път, организмът Ви може да задържа повече вода, отколкото е нормално.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa aloitusannos annettiin pakkausohjeiden mukaan ja Xultophy-annos säädettiin kahden viikon aikana (ks. taulukko 2).
Bulgarian: Във всички изпитвания началната доза е прилагана съгласно КХП и е използвана схема на титриране два пъти седмично за Xultophy (вж. Таблица 2).
Finnish: 95 %:n luottamusväli on mainittu kohdassa "[]" *Vahvistettu hypoglykemia määriteltynä vaikeaksi hypoglykemiaksi (tapahtuma, joka edellyttää toisen henkilön apua) ja/tai lieväksi hypoglykemiaksi (plasman glukoosi < 3,1 mmol/l oireista riippumatta) A Päätetapahtumat, joilla vahvistettu Xultophy-valmisteen paremmuus verrattuna vertailuvalmisteeseen B p < 0,0001
Bulgarian: 95% доверителен интервал е посочен в „[]" *Потвърдена хипогликемия, определена като тежка хипогликемия (епизод, налагащ помощ от друго лице) и/или лека хипогликемия (плазмена глюкоза <3,1 mmol/l независимо от симптомите) A Крайни точки с потвърдено превъзходство на Xultophy спрямо компаратора B p<0,0001
Finnish: Jos näin käy, et ole saanut koko annosta ja sinun täytyy seurata verensokeritasoasi useammin.
Bulgarian: В такъв случай няма да бъде приложена пълната доза и ще трябва да измервате нивата на кръвната захар по-често.
Finnish: Jos siinä näkyvä luku on alle 50, kyseinen luku on kynässä jäljellä olevien annosaskelmien määrä.
Bulgarian: Ако показва по-малко от 50, показаното число е броят останали дозови стъпки във Вашата писалка.
Finnish: Potilaat (%), jotka saavuttivat HbA1c
Bulgarian: Пациенти (%), постигнали HbA1c
Finnish: Xultophy-valmisteen yliannostuksesta on saatavilla niukasti tietoja.
Bulgarian: Налични са ограничени данни относно предозиране с Xultophy.
Finnish: • nesteenpoistolääkkeitä eli "tiatsideja" - korkeaan verenpaineeseen tai jos elimistöön kertyy liikaa nestettä (nesteretentio).
Bulgarian: таблетки за отводняване, наречени „тиазиди" - за високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности в тялото (задържане на вода).
Finnish: Jäätynyttä Xultophy-valmistetta ei saa käyttää.
Bulgarian: Xultophy, който е бил замразяван, не трябва де се използва.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tiatsidit, glukokortikoidit, kilpirauhashormonit, sympatomimeetit, kasvuhormonit ja danatsoli.
Bulgarian: Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици, растежни хормони и даназол.
Finnish: Mitä teet, jos verensokerisi laskee matalaksi:
Bulgarian: Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар:
Finnish: Sulfonyyliurean ± metformiinin lisänä
Bulgarian: Добавяне към сулфонилурейно производно±метформин
Finnish: • Kuivuminen (elimistön nesteiden menetys) - on tärkeää juoda paljon nestettä kuivumisen estämiseksi.
Bulgarian: Дехидратация (загуба на течности от организма) - важно е да приемате много течности,
Finnish: Xultophy-hoitoa saaneiden, 83-vuotiaiden ja sitä nuorempien aikuispotilaiden tiedoista tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta Xultophy-valmisteen farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ, включващ възрастни пациенти до 83-годишна възраст, лекувани с Xultophy, е установено, че възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на Xultophy.
Finnish: Liraglutidin anto lisinopriilin (kerta-annos 20 mg) kanssa johti lisinopriilin AUC-arvon pienentymiseen 15 %:lla; Cmax pieneni 27 %.
Bulgarian: Прилагането на единична доза лизиноприл 20 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на лизиноприл с 15%; Cmax се понижава с 27%.
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000,
Bulgarian: Категориите по честота се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 to <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Metformiinin ± pioglitatsonin lisänä
Bulgarian: Добавяне към метформин±пиоглитазон
Finnish: Kun liraglutidia annettiin sikiöiän keskivaiheilla, se aiheutti emon painon alenemista ja sikiöiden kasvun hidastumista, epäselviä kylkiluumuutoksia rotilla ja luuston rakennemuutoksia kaneissa.
Bulgarian: Прилагането на лираглутид по средата на бременността причинява намаляване на майчиното тегло и забавяне на ембрионалния растеж с неустановен ефект върху ребрата при плъховете и върху измененията в скелета при зайците.
Finnish: Hypoglykemian osuus (tapahtumia/PYE)
Bulgarian: Честота на хипогликемии (епизоди на ПГЕ)
Finnish: Liraglutidin samanaikaisen käytön ei siis odoteta vaikuttavan ehkäisyvalmisteiden tehoon.
Bulgarian: Следователно, не се очаква контрацептивният ефект да бъде повлиян при едновременно прилагане на лираглутид.
Finnish: • Jos vakavaa hypoglykemiaa ei hoideta ajoissa, se saattaa aiheuttaa aivovaurion.
Bulgarian: Ако много ниската кръвна захар не се лекува с времето, може да предизвика мозъчно увреждане.
Finnish: • kilpirauhashormoneja - kilpirauhassairauteen
Bulgarian: • хормони на щитовидната жлеза - за болест на щитовидната жлеза
Finnish: Kynän annoslaskurissa näkyy annosaskelmien määrä.
Bulgarian: Дозовият брояч на писалката показва броя на дозовите стъпки.
Finnish: Xultophy on esitäytetty kynä, jolla annos on helppo valita.
Bulgarian: Xultophy е предварително напълнена писалка с възможност за набиране на дозата.
Finnish: Taulukko 2 Xultophy-valmisteen titraus
Bulgarian: Таблица 2 Титриране на Xultophy
Finnish: Xultophy-valmisteella ei ole tehty sydän- ja verisuonivaikutustutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за оценка на сърдечносъдови резултати с Xultophy.
Finnish: HbA1c-arvon lasku lähtötilanteesta 36 kuukauteen asti oli havaittavissa liraglutidilla verrattuna lumelääkkeeseen, perushoidon lisänä (-1,16 % vs. -0,77 %, arvioitu hoitoero [estimated treatment difference, ETD] -0,40 % [-0,45; -0,34]).
Bulgarian: Наблюдава се значимо и трайно понижение на HbA1c от изходното ниво до месец 36 с лираглутид в сравнение с плацебо в допълнение към стандартна терапия (-1,16% спрямо0,77%; изчислена разлика в лечението [ETD] -0,40% [-0,45; -0,34]).
Finnish: Liraglutidi stimuloi insuliinin eritystä ja vähentää glukagonin liiallista eritystä glukoosista riippuvaisesti.
Bulgarian: Лираглутид стимулира секрецията на инсулин и понижава прекалено високата секреция на глюкагон в зависимост от нивото на глюкозата.
Finnish: Insuliinin kokonaispäiväannos tutkimuksen lopussa oli 40 yksikköä Xultophy-hoitoa saaneilla potilailla ja 84 yksikköä (52 yksikköä perusinsuliinia ja 32 yksikköä ateriainsuliinia) perusinsuliiniateriainsuliinihoitoa saaneilla potilailla.
Bulgarian: Общата дневна инсулинова доза в края на изпитването е 40 единици при пациенти, лекувани с Xultophy и 84 единици (52 единици базален инсулин и 32 единици болусен инсулин) при пациенти на базално-болусен инсулинов режим.
Finnish: Jos potilas on sokea tai hänellä on heikko näkö, häntä on kehotettava pyytämään aina apua sellaiselta henkilöltä, jolla on hyvä näkö ja joka on saanut opastuksen insuliinin annosteluvälineen käyttöön.
Bulgarian: трябва да бъдат инструктирани винаги да получават помощ/съдействие от друг човек, който има добро зрение и е обучен да използва устройството за инсулин.
Finnish: LEADER-tutkimuksessa liraglutidilla (Xultophyvalmisteen ainesosa) ei todettu nopeutuneen sydämensykkeen pitkäkestoisia kliinisiä vaikutuksia sydän- ja verisuonitapahtumiin (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: В изпитването LEADER не е наблюдавано дългосрочно клинично влияние на повишената сърдечна честота върху риска от сърдечносъдови събития при лираглутид (който е компонент на Xultophy) (вж. точка 5.1).
Finnish: Xultophy on yhdistelmävalmiste, joka sisältää degludekinsuliinia ja liraglutidia, ja näiden toisiaan täydentävät vaikutusmekanismit parantavat glukoositasapainoa.
Bulgarian: Xultophy е комбиниран продукт, състоящ се от инсулин деглудек и лираглутид, които имат допълващ се механизъм на действие за подобряване на гликемичния контрол.
Finnish: Jos verensokerisi laskee matalaksi, katso ohjeet kohdasta 4 "Matala verensokeri (hypoglykemia)".
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар е ниско, вижте съветите в точка 4 „Ниска кръвна захар (хипогликемия)".
Finnish: Harvoja anafylaktisia reaktioita, joissa on lisäoireina esim. matalaa verenpainetta, sydämentykytystä, hengenahdistusta ja turvotusta, on raportoitu liraglutidin kauppaantuonnin jälkeisessä käytössä.
Bulgarian: Няколко случая на анафилактични реакции с допълнителни симптоми като хипотония, сърцебиене, диспнея и едем са съобщени при употреба на лираглутид след пускането на пазара.
Finnish: Glyserolia, fenolia, sinkkiasetaattia, kloorivetyhappoa ja natriumhydroksidia (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävää vettä
Bulgarian: Глицерол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции
Finnish: Eläinten lisääntymistutkimuksissa degludekinsuliinilla ei ole havaittu olevan haittavaikutuksia hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Проучванията по отношение на репродукцията при животни, проведени с инсулин деглудек, не показват неблагоприятни ефекти върху фертилитета.
Finnish: Potilailla, joiden hoitotasapaino oli riittämätön pelkällä metformiinilla tai metformiinin ja pioglitatsonin yhdistelmällä, Xultophy alensi keskimääräistä systolista verenpainetta 1,8 mmHg, kun sitä vastoin degludekinsuliini 0,7 mmHg ja liraglutidi 2,7 mmHg.
Bulgarian: При пациенти с неадекватно контролиране с метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон, Xultophy намалява средното систолично кръвно налягане с 1,8 mmHg в сравнение с намаление от 0,7 mmHg при инсулин деглудек и 2,7 mmHg при лираглутид.
Finnish: Xultophy annetaan kerran vuorokaudessa ihon alle.
Bulgarian: Xultophy се прилага веднъж дневно чрез подкожно приложение.