FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indlægssedlens punkt 6 indeholder kontaktoplysninger.
Hungarian: Az elérhetőségeket a Betegtájékoztató 6.
Danish: Patienter med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL med ECOG-status 2 ved baseline havde højere forekomst af alvorlige infektioner sammenlignet med patienter med ECOG-status < 2.
Hungarian: A kiinduláskor 2-es ECOG teljesítmény státuszú, Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél gyakrabban fordultak elő súlyos fertőzések, mint azoknál, akiknek ECOG teljesítmény státusza < 2 volt.
Danish: 15 mikrog/m2/ dag ved kontinuerlig infusion (må ikke overskride 28 mikrog/dag)
Hungarian: 15 μg/m2/nap folyamatos infúzióban (a 28 μg/nap dózist nem szabad túllépni)
Danish: Der er observeret alvorlige infektioner hos patienter, der fik blinatumomab, herunder sepsis, pneumoni, bakteriæmi, opportunistiske infektioner og infektioner på kateterstedet, hvoraf nogle var livstruende eller fatale.
Hungarian: Blinatumomab-kezelésben részesülő betegeknél súlyos, esetenként életveszélyes vagy halálos kimenetelű fertőzéseket, ezen belül sepsist, pneumoniát, bacteriaemiát, opportunista fertőzéseket és a katéter behelyezésének helyén jelentkező fertőzéseket figyeltek meg.
Danish: Bivirkningerne hos pædiatriske patienter behandlet med BLINCYTO svarede til dem, der blev set hos voksne patienter.
Hungarian: A BLINCYTO-val kezelt gyermekkorú betegeknél a felnőtt betegeknél tapasztalt mellékhatásokhoz hasonló típusú mellékhatások jelentkeztek.
Danish: BLINCYTO er et pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Hungarian: A BLINCYTO egy por koncentrátumhoz és oldat oldatos injekcióhoz.
Danish: Tumorlysesyndrom
Hungarian: Tumorlízis-szindróma
Danish: Hvis det varer mere end 14 dage, før toksiciteten svinder, seponeres BLINCYTO permanent, medmindre andet er oplyst i nedenstående tabel.
Hungarian: Véglegesen abba kell hagyni a BLINCYTO-kezelést, ha a toxicitás rendeződéséig több mint 14 nap telik el, kivéve az alábbi táblázatban megadott esetekben.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (recidiveret med en varighed af første remission på ≤ 12 måneder inden for første livreddende behandling eller recidiveret eller refraktær efter første livreddende behandling eller recidiveret inden for 12 måneder efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation [HSCT] og med ≥ 10 % blastceller i knoglemarv).
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek legalább 18 évesek voltak, Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedtek (a betegség ≤ 12 hónapig tartó első remisszió után újult ki az első mentő kezelés alatt, az első mentő kezelés után újult ki vagy nem reagált a kezelésre, vagy allogén haemopoeticus őssejt-transzplantációt [haematopoietic stem cell transplantation; HSCT] követően 12 hónapon belül újult ki, és a csontvelői blastok aránya ≥ 10% volt).
Danish: Ældre personer
Hungarian: Időskorúak
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) (Stabilizáló) Oldat
Danish: • Anbefaling af at monitorere patienterne for tegn og symptomer på neurotoksicitet
Hungarian: • Ajánlást a betegek folyamatos ellenőrzésére a neurológiai események okozta panaszok és tünetek felismerése érdekében
Danish: Hos voksne patienter bør intravenøs dexamethason 20 mg administreres 1 time inden initiering af hver cyklus med BLINCYTO-behandling.
Hungarian: Premedikáció és további javaslatok a gyógyszeres kezelést illetően Felnőtt betegeknél a BLINCYTO-kezelés minden ciklusának megkezdése előtt 1 órával 20 mg dexametazont kell adni intravénásan.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 48 timer efter behandlingen med BLINCYTO (se pkt.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a BLINCYTO-kezelés alatt és még legalább 48 óráig azt követően (lásd 4.6 pont).
Danish: Der er indberettet livstruende eller fatale (grad ≥ 4) virale og bakterielle infektioner og svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med BLINCYTO.
Hungarian: Életveszélyes vagy halálos kimenetelű (≥ 4. fokozatú) vírus-, baktérium- és gombafertőzések előfordulásáról számoltak be BLINCYTO-val kezelt betegeknél.
Danish: • Detaljeret beskrivelse af procedurerne for rekonstitution og klargøring af BLINCYTO infusionsvæske til intravenøs administration under aseptiske betingelser og med anvendelse af aseptiske teknikker
Hungarian: • Részletes leírást a BLINCYTO intravénás infúziós oldat aszeptikus körülmények között, aszeptikus eljárással történő elkészítéséről és hígításáról.
Danish: 5 mikrog/m2/ dag ved kontinuerlig infusion (må ikke overskride 9 mikrog/dag)
Hungarian: 5 μg/m2/nap folyamatos infúzióban (a 9 μg/nap dózist nem szabad túllépni)
Danish: • Vand til injektionsvæsker.
Hungarian: • Injekcióhoz való víz
Danish: Opbevares og transporteres i køleskab.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtve tárolandó és szállítandó.
Danish: • Anbefaling til patienterne om ikke at køre bil, mens de får BLINCYTO Et link til indlægssedlen
Hungarian: • Ajánlást a betegeknek, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől a BLINCYTO-kezelés alatt Link a Betegtájékoztató eléréséhez
Danish: BLINCYTOs sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig nyresvækkelse.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Danish: I en præspecificeret eksploratorisk analyse havde 60 ud af 73 MRD-evaluerbare patienter med CR/CRh* (82,2 %) også MRD-respons (defineret som MRD ved PCR-metode på < 1 x 10
Hungarian: Egy előre meghatározott, feltáró elemzés során 73 értékelhető, minimális reziduális betegség (minimal residual disease; MRD) állapotában, CR-ben/CRh*-ban lévő 60 betegnél (82,2%) szintén kialakult MRD-válasz (a PCR-rel meghatározott MRD < 1 x 10-4).
Danish: HR (BLINCYTO/SB kemo) (95 % CI) p-værdi (2-sidet)
Hungarian: Az OS mediánja (hónap) Kockázati arány (BLINCYTO/Standard Kemoterápia) (95%-os Konfidencia Intervallum) p-érték (kétoldalas)
Danish: Udskiftning af infusionspose
Hungarian: Az infúziós zsák cseréje
Danish: Blastcellefri hypoplastisk eller aplastisk knoglemarv
Hungarian: CRh* Blastmentes hypoplasiás vagy aplasiás csontvelő3
Danish: Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Danish: Det er meget vigtigt, at anvisningerne til klargøring (herunder rekonstitution og fortynding) og administration følges nøje for at minimere risikoen for medicineringsfejl (herunder underdosering og overdosering) (se pkt.
Hungarian: A gyógyszerelési hibák (így az alul- és túladagolás) minimalizálása érdekében nagyon fontos az elkészítésre (beleértve a feloldást és a hígítást is), valamint a beadásra vonatkozó utasítások pontos betartása (lásd 4.2 pont).
Danish: Det primære endemål var raten for komplet remission/komplet remission med delvis hæmatologisk genoprettelse (CR/CRh*-raten) inden for 2 cyklusser med behandling med BLINCYTO.
Hungarian: Elsődleges végpontnak a BLINCYTO-kezelés 2 ciklusán belül teljes remissziót/teljes remissziót részleges hematológiai gyógyulással (complete remission/complete remission with partial haematological recovery, CR-t/CRh*-t) elérő betegek arányát választották.
Danish: b/CRi c, n (%) [95 % CI] Behandlingsforskel [95 % CI] p-værdi CR, n (%) [95 % CI] Behandlingsforskel [95 % CI] p-værdi Hændelsesfri overlevelse d
Hungarian: CRa/CRh*b, n (%) [95%-os CI] CR, n (%) [95%-os CI] CRh*, n (%) [95%-os CI] Teljes MRD válasz CR/CRh*c esetén, n1/n2d (%) [95%-os CI] CR, n1/n2d (%) [95%-os CI] CRh*, n1/n2d (%) [95%-os CI] Medián relapszusmentese túlélés (RFS)e CR/CRh* esetén [95%-os CI]
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes for antineoplastiske midler, som er rettede mod kræftceller.
Hungarian: Ez a gyógyszer a daganatellenes készítmények csoportjába tartozik, melyek a daganatsejteket veszik célba.
Danish: Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker indeholder hvert hætteglas 12,5 mikrogram/ml blinatumomab.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel történő feloldás után minden injekciós üveg 12,5 μg/ml blinatumomabot tartalmaz.
Danish: 5 Recidiv blev defineret som et hæmatologisk recidiv (blastceller i knoglemarv på over 5 % efter CR) eller et ekstramedullært recidiv.
Hungarian: 5. A relapszust hematológiai (CR-t követően a csontvelői blastok aránya nagyobb mint 5%) vagy extramedullaris relapszusként definiálták.
Danish: BLINCYTOs sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlig leversvækkelse.
Hungarian: A BLINCYTO biztonságosságát és hatásosságát súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Danish: Kontrollér den ordinerede dosis og infusionstid for BLINCYTO og find det afsnit med klargøring af doseringen nedenfor.
Hungarian: Ellenőrizze a BLINCYTO rendelt dózisát és infúziós idejét és azonosítsa be a megfelelő dóziselőkészítési szakaszt az alábbi listában.
Danish: Der er indberettet tilfælde af leukoencefalopati.
Hungarian: Leukoencephalopathia kialakulásáról számoltak be.
Danish: e. Recidiv blev defineret som et hæmatologisk recidiv (blastceller i knoglemarv på over 25 % efter CR) eller et ekstramedullært recidiv.
Hungarian: A relapszust hematológiai (CR-t követően a csontvelői blastok aránya nagyobb mint 25%) vagy extramedullaris relapszusként definiálták.
Danish: Blandt de BLINCYTO-behandlede patienter i det randomiserede, kliniske fase III-studie (N = 267) og i det kliniske fase II-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 189) blev der indberettet stigninger i leverenzymer og tilhørende tegn/symptomer hos 22,4 % af patienterne.
Hungarian: A randomizált fázis III klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 267) és az egykaros fázis II klinikai vizsgálatban BLINCYTO-val kezelt betegeknél (N = 189) a betegek 22,4%-ánál jelentették a májenzimszintek emelkedését és az ezzel összefüggő panaszokat/tüneteket.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde ECOG-status ≤ 2 med recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL (havde > 5 % blastceller i knoglemarv og enten recidiv på et vilkårligt tidspunkt efter allogen HSCT, ubehandlet første recidiv med en varighed af første remission på < 12 måneder eller refraktær over for seneste behandling).
Hungarian: A vizsgálatra alkalmas betegek 18 évesek vagy idősebbek voltak, és ECOG teljesítmény státuszuk ≤ 2 volt relabáló vagy kezelésre nem reagáló B-sejtes ALL-ben (> 5% volt a csontvelő blastok aránya és vagy relabáltak valamikor az allogén HSCT után, vagy nem kezelt első relapszusuk volt, ahol az első remisszió hossza < 12 hónap volt vagy nem reagáltak az utolsó kezelésre).
Danish: Ved behandling af Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL anbefales indlæggelse på hospitalet ved initiering af behandlingen de første 9 dage af den første cyklus og de første 2 dage af den anden cyklus som et minimum.
Hungarian: A Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL kezelés megkezdésekor javasolt a betegek hospitalizációja legalább az első ciklus első 9 napjára és a második ciklus első 2 napjára.
Danish: Behandling med BLINCYTO kan derfor initieres, når CSV er renset.
Hungarian: Ezért a liquor blastmentesítése után elkezdhető a BLINCYTO-kezelés.
Danish: Fortyndet opløsning (klargjort infusionspose)
Hungarian: Hígított oldat (elkészített infúziós zsák)
Danish: 10 ml/time
Hungarian: 10 ml/óra
Danish: forsegling (aluminium) og vippelåg og
Hungarian: gumidugóval, (alumínium) zárral és lepattintható kupakkal lezárva; valamint
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), nedsat antal blodplader (trombocytopeni), nedsat antal af visse hvide blodlegemer (leukopeni)
Hungarian: • vörösvértestszám-csökkenés (vérszegénység), vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia),
Danish: Hypotension omfatter nedsat blodtryk og hypotension.
Hungarian: 8 Hypotonia - tartalmazza az alacsony vérnyomást és a hypotoniát is.
Danish: Refraktær status - n (%) Primær refraktær Refraktær over for livreddende behandling Maksimalt antal centrale/lokale blastceller i knoglemarv - n (%)
Hungarian: Nem reagált a mentő kezelésre A centrális vagy perifériás csontvelői blastok maximuma - n (%)
Danish: • komplikationer efter kræftbehandlingen, der fører til forhøjede niveauer af kalium, urinsyre og fosfat og nedsatte niveauer af calcium (tumorlysesyndrom)
Hungarian: • a daganatellenes kezelés után jelentkező szövődmények, melyek a vér kálium-, húgysav- és foszfátszintjének emelkedéséhez, illetve kálciumszintjének csökkenéséhez vezetnek
Danish: Optrap til 28 mikrog/dag efter 7 dage, hvis toksiciteten ikke vender tilbage.
Hungarian: Ha a toxicitás nem tér vissza, 7 nap után 28 µg/nap értékre kell emelni a dózist.
Danish: 4.4 vedrørende den kliniske behandling af CRS.
Hungarian: A CRS klinikai ellátását illetően lásd a 4.4 pontot.
Danish: Infektioneruspecificeret patogen a, b
Hungarian: Bakteriális fertőzéseka, b Gombás fertőzéseka, b Vírusfertőzéseka, b Fertőzések - patogén nem meghatározotta, b
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 38,5 mikrogram blinatumomab.
Hungarian: Egy port tartalmazó injekciós üveg 38,5 mikrogramm blinatumomabot tartalmaz.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde: Et link til produktresuméet (SmPC) Vejledningen til læger skal indeholde følgende nøgleelementer:
Hungarian: Az Orvosoknak szóló tájékoztató anyag tartalmazza: Link az Alkalmazási előírás (SmPC) eléréséhez Az orvosoknak szóló tájékoztatást a következő kulcselemeket tartalmazva:
Danish: Der blev observeret alvorlige bivirkninger og bivirkninger grad ≥ 3 (for eksempel forhøjet ALAT, forhøjet ASAT og forhøjet bilirubin i blodet) hos henholdsvis 1,5 % og 13,6 % af patienterne.
Hungarian: A betegek 1,5%-ánál figyeltek meg súlyos, és 13,6%-ánál ≥ 3. fokozatú mellékhatásokat (például ALT-, AST- és bilirubinszint emelkedést a vérben).
Danish: d. n1: antallet af patienter, som opnåede MRD-respons og den tilhørende remissionsstatus; n2: antallet af patienter, som opnåede den tilhørende remissionsstatus.
Hungarian: c. Teljes MRD válasz: nincs észlelhető jele a leukémiás sejteknek sem PCR-rel, sem áramlási citometriával. d. n1: az MRD választ és a viszonylagos remissziós státuszt elérő betegek száma; n2: a viszonylagos remissziós státuszt elérő betegek száma.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 48 timer efter behandlingen med blinatumomab (se pkt.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a blinatumomab-kezelés alatt és legalább 48 óráig azt követően (lásd 4.4 pont).
Danish: Patienter med neurologiske tegn og symptomer (for eksempel svimmelhed, hypæstesi, hyporefleksi, tremor, dysæstesi, paræstesi, svækket hukommelse) i anamnesen udviste øget forekomst af neurologiske hændelser (såsom tremor, svimmelhed, konfusion, encefalopati og ataksi).
Hungarian: Gyakrabban jelentkezett neurológiai esemény (például remegés, szédülés, zavartság, encephalopathia és ataxia) azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében neurológiai panaszok és tünetek (például szédülés, hypaesthesia, hyporeflexia, remegés, dysaesthesia, paraesthesia, memóriazavar) szerepeltek.
Danish: Ubetydelige mængder blinatumomab blev udskilt i urin ved de afprøvede kliniske doser.
Hungarian: A vizsgált klinikai dózisokban elhanyagolható mennyiségű blinatumomab választódott ki a vizeletbe.
Danish: n/N Rate (95 % CI)
Hungarian: Arány (95%-os CI)
Danish: Hætteglassene skal opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Hungarian: - A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandók.
Danish: Undervisningsmaterialet til apotekspersonale skal indeholde: Et link til produktresuméet (SmPC) Vejledningen til apotekspersonale, der indeholder følgende nøgleelementer:
Hungarian: A Gyógyszerészeknek szóló tájékoztató anyag tartalmazza: Link az Alkalmazási előírás (SmPC) eléréséhez A gyógyszerészeknek szóló tájékoztatást a következő kulcselemeket tartalmazva:
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af BLINCYTO til patienter med en aktiv, ukontrolleret infektion.
Hungarian: Aktív, nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegeknél korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a BLINCYTO alkalmazását illetően.
Danish: HÆTTEGLAS MED OPLØSNING (STABILISATOR)
Hungarian: (STABILIZÁLÓ) OLDATOT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Amgen Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Amgen Europe B.V.
Danish: • vægtstigning
Hungarian: • testtömeg-növekedés
Danish: For patienter med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL og patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL, der får BLINCYTO, bør det overvejes at seponere BLINCYTO midlertidigt eller permanent i tilfælde af følgende alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) toksiciteter (se pkt.
Hungarian: Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL-ben és MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, BLINCYTO-kezelést kapó betegeknél mérlegelendő a BLINCYTO-kezelés időleges vagy adott esetben végleges leállítása a következő súlyos (3. fokozatú) vagy életveszélyes (4.
Danish: Ældre patienter kan dog være mere modtagelige over for alvorlige neurologiske hændelser såsom kognitive lidelser, encefalopati og konfusion.
Hungarian: Mindamellett az idős betegeknél gyakrabban fordulhatnak elő neurológiai események, például kognitív zavarok, encephalopathia és zavartság.
Danish: Konfusion Desorientering
Hungarian: Zavart állapot Tájékozódási zavar
Danish: Sæt den intravenøse slange på infusionsposen med det sterile intregrerede 0,2 mikron filter under aseptiske betingelser.
Hungarian: Aszeptikus körülmények között csatlakoztassa az intravénás szereléket az infúziós zsákhoz a steril, 0,2 mikron pórusméretű beépített filterrel.
Danish: Der blev rapporteret om hændelser grad ≥ 3 og grad ≥ 4 for henholdsvis 16,1 % og 2,2 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL.
Hungarian: ≥ 3. fokozatú és ≥ 4. fokozatú eseményeket rendre az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 16,1%-ánál, illetve 2,2%-ánál jelentettek.
Danish: Overfør rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af en sprøjte (se tabel 7 til tabel 9 for den nøjagtige volumen af rekonstitueret BLINCYTO).
Hungarian: Fecskendővel aszeptikus körülmények között juttassa a feloldott BLINCYTO-t az infúziós zsákba (a feloldott BLINCYTO megfelelő térfogatait lásd a 7-9. táblázatokban).
Danish: Der blev rapporteret forhøjede leverenzymer hos 12,4 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137).
Hungarian: Magas májenzimszinttel járó eseményeket az MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő felnőtt betegek 12,4%-ánál (N = 137) jelentettek.
Danish: Sådan skal du bruge BLINCYTO
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a BLINCYTO-t?
Danish: Effektresultater hos patienter ≥ 18 år med MRD-positiv B-prækursor ALL
Hungarian: 5. táblázat Hatásossági eredmények MRD-pozitív, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, legalább 18 éves betegeknél
Danish: Udslæt omfatter erythem, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makulært udslæt, makulopapuløst udslæt og kløende udslæt.
Hungarian: 11 Bőrkiütés - tartalmazza az erythemát, a bőrkiütést, az erythemás bőrkiütést, a generalizált bőrkiütést, a macularis bőrkiütést, a maculo-papularis bőrkiütést és a viszkető bőrkiütést is.
Danish: Sekundær profylakse med passende antikonvulsiva (fx levetiracetam) anbefales i tilfælde af krampeanfald.
Hungarian: Görcsroham jelentkezése esetén megfelelő antikonvulzív gyógyszerrel (például levetiracetámmal) végzett másodlagos profilaxis javasolt.
Danish: Der blev ikke påvist nogen anti-blinatumomab-antistoffer i kliniske studier af pædiatriske patienter med recidiveret eller refraktær ALL, som fik behandling med blinatumomab.
Hungarian: Blinatumomabbal kezelt, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, ALL-ben szenvedő gyermekkorú betegeknél végzett klinikai vizsgálatban nem észleltek blinatumomab-ellenes antitesteket.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) (Stabilizáló) Oldat.
Danish: Hvis en afbrydelse på grund af en bivirkning varer længere end 7 dage, startes en ny cyklus.
Hungarian: Új ciklust kell kezdeni, ha a kezelés megszakítása egy nemkívánatos esemény miatt 7 napnál tovább tart.
Danish: ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Danish: Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL
Hungarian: Philadelphia-kromoszóma-negatív, relabáló vagy kezelésre nem reagáló, éretlen B-sejtes ALL
Danish: Handling for patienter, der vejer 45 kg eller derover
Hungarian: Fokozat* Teendő 45 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek esetén
Danish: Kassér eventuel resterende rekonstitueret opløsning med BLINCYTO.
Hungarian: Dobja ki a maradék elkészített BLINCYTO-oldatot.
Danish: Behandling med BLINCYTO var forbundet med forbigående stigninger i leverenzymer.
Hungarian: A BLINCYTO-kezelés folyamán a májenzimek szintjének átmeneti emelkedését figyelték meg.
Danish: 4.2 i produktresuméet for instruktion til administration.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat az alkalmazási előírás 4.2 pontja tartalmazza.
Danish: Dette var især patienter, der havde fået tidligere behandling med bestråling af kraniet og antileukæmisk kemoterapi (herunder systemisk højdosismethotrexat eller intratekal cytarabin).
Hungarian: BLINCYTO-kezelésben részesülő betegeknél leukoencephalopathiára jellemző eltéréseket figyeltek meg a cranialis mágneses rezonancia (MR-) felvételeken, különösen azoknál a betegeknél, akik korábban koponyabesugárzásban és leukaemia-ellenes kemoterápiában részesültek (beleértve a szisztémás, magas dózisú metotrexátot vagy az intrathecalis citarabint).
Danish: Der er observeret tumorlysesyndrom (TLS), som kan være livstruende eller fatal (grad ≥ 4), hos patienter, der fik BLINCYTO.
Hungarian: Esetlegesen életveszélyes vagy végzetes kimenetelű (≥ 4. fokozatú) tumorlízis-szindróma (TLS) előfordulását figyelték meg BLINCYTO-val kezelt betegeknél.
Danish: Rekonstitution og klargøring af BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, med anvendelse af en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Hungarian: A BLINCYTO oldatos infúzió elkészítése és hígítása 250 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval előretöltött infúziós zsák használatával
Danish: Der er ikke udført formelle farmakokinetiske studier af blinatumomab hos patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: A blinatumomabbal nem végeztek formális farmakokinetikai vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: Takykardi
Hungarian: Tachycardia7
Danish: • søvnbesvær
Hungarian: • álmatlanság
Danish: Den behandlede population inkluderede 189 patienter, som fik mindst 1 infusion af BLINCYTO.
Hungarian: A kezelt populáció 189 betegből állt, akik legalább 1 BLINCYTO infúziót kaptak; a ciklusok átlagos száma betegenként 1,6 volt.
Danish: • en tilstand, der får væske fra de små blodkar til at sive ind i kroppen (kapillær lækage-syndrom)
Hungarian: • kapillárisszivárgás-szindróma - ennek az állapotnak az a jellegzetessége, hogy a vérerekből folyadék szivárog a test szöveteibe
Danish: Blastcellefri hypoplastisk eller aplastisk knoglemarv blev defineret som blastceller i knoglemarv på ≤ 5 %, ingen tegn på sygdom, utilstrækkelig genoprettelse af perifere blodtal: trombocytter ≤ 50.000/mikroliter og/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Hungarian: 3. A blastmentes hypoplasiás vagy aplasiás csontvelőt úgy definiálták, hogy a csontvelői blastok aránya ≤ 5%, nincs betegségre utaló jel, a perifériás vérsejtszám nem elégséges mértékben állt helyre: a vérlemezkeszám ≤ 50 000/mikroliter és/vagy az ANC ≤ 500/mikroliter.