FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ahora bien, en niños de entre 9 y 16 años que no habían sufrido anteriormente infección por el virus del dengue, el riesgo de enfermedad grave del dengue en caso de infección posterior era mayor en los niños vacunados, en comparación con aquellos a los que se les había administrado placebo (estimado en dos casos adicionales por cada 1 000 personas vacunadas durante 5 años).
Lithuanian: Vis dėlto, tarp 9-16 metų amžiaus vaikų, kurie anksčiau nebuvo užsikrėtę Dengės infekcija, rizika susirgti sunkia Dengės karštlige vėliau užsikrėtus virusu buvo didesnė paskiepytiems nei placebą vartojusiems žmonėms (manoma, kad tai būtų 2 papildomi ligos atvejai 1000 žmonių, paskiepytų per 5 metus).
Spanish: Información general sobre Dengvaxia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Lithuanian: Dengvaxia apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Spanish: ¿Cómo se usa Dengvaxia?
Lithuanian: Kaip vartoti Dengvaxia?
Spanish: No obstante, las personas que no han sufrido infección por dengue anteriormente pueden presentar un riesgo más elevado de contraer enfermedad grave del dengue si se infectan con el virus posteriormente a la vacunación con Dengvaxia.
Lithuanian: Tačiau anksčiau Dengės karštlige nesirgusiems žmonėms gali kilti didesnė Dengės karštligės rizika, jei jie užsikrės virusu po skiepų Dengvaxia.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dengvaxia se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Dengvaxia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: Dengvaxia es una vacuna indicada para proteger frente a la enfermedad del dengue.
Lithuanian: Dengvaxia yra vakcina, padedanti apsisaugoti nuo Dengės karštligės.
Spanish: En total, en niños de entre 9 y 16 años que habían sufrido anteriormente infección por dengue, se registraron alrededor de un 79 % menos de casos de enfermedad del dengue en niños vacunados con tres dosis de Dengvaxia en comparación con placebo.
Lithuanian: Iš viso 9-16 metų vaikams, kurie anksčiau buvo užsikrėtę Dengės karštligės virusu, sušvirkštus 3 Dengvaxia dozes, Dengės karštligės atvejų sumažėjo maždaug 79 proc.
Spanish: El dengue es una enfermedad tropical transportada por mosquitos y causada por el virus del dengue, que provoca cuadros gripales leves en la mayoría de las personas.
Lithuanian: Dengės karštligė - tai uodų pernešama tropinė liga, kurią sukelia Dengės virusai, ir kuri daugumai žmonių pasireiškia lengvais, į gripą panašiais simptomais.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, su sistema inmunitario reconoce al virus de la vacuna como «extraño» y produce anticuerpos contra él.
Lithuanian: Žmogui sušvirkštus vakcinos, imuninė sistema atpažįsta susilpnintuose virusuose esančius Dengės viruso baltymus kaip svetimkūnius ir gamina juos veikiančius antikūnus.
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea, preferentemente en la parte superior del brazo.
Lithuanian: Vakcina švirkščiama į poodį, geriausia viršutinėje žasto dalyje.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificadas con Dengvaxia, ver el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Dengvaxia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: Dengvaxia contiene virus de la fiebre amarilla atenuados (debilitados) que han sido manipulados para que contengan proteínas del virus del dengue.
Lithuanian: Dengvaxia sudėtyje yra susilpnintų geltonosios karštligės virusų, kurie pakeisti įterpiant Dengės viruso baltymų.
Spanish: Dengvaxia reduce eficazmente el número de casos de enfermedad del dengue en personas de entre 9 y 45 años que han sufrido anteriormente la infección.
Lithuanian: Dengvaxia, skiriamas 9-45 metų amžiaus žmonėms, kurie infekcija buvo užsikrėtę anksčiau, veiksmingai sumažino Dengės karštligės atvejų skaičių.
Spanish: En consecuencia, solo debe administrarse la vacuna a personas que hayan sufrido anteriormente infección del dengue, confirmada por una prueba de laboratorio.
Lithuanian: Todėl, kaip patvirtinta laboratoriniais tyrimais, vakcina turi būti skirta tik tiems žmonėms, kurie anksčiau buvo užsikrėtę Dengės karštligės virusu.
Spanish: Los síntomas normalmente duran desde 2 a 7 días.
Lithuanian: Simptomai paprastai tęsiasi 2-7 dienas.
Spanish: Niños más pequeños
Lithuanian: Jaunesniems vaikams
Spanish: Sorbitol (E420)
Lithuanian: Sorbitolis (E420)
Spanish: Cómo funciona la vacuna
Lithuanian: Kaip vakcina veikia
Spanish: Los siguientes efectos adversos ocurrieron durante los estudios en niños, jóvenes y adultos.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė tyrimų metu vaikams, jauniems žmonėms ir suaugusiesiems.
Spanish: Los niños menores de 9 años de edad no deben recibir la vacuna.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 9 metų vaikams šios vakcinos vartoti negalima.
Spanish: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India;
Lithuanian: CYD22: Vietnamas; CYD28: Singapūras; CYD47: Indija;
Spanish: Estudio N
Lithuanian: Tyrimas N
Spanish: Niños y adultos de 9 a 45 años de edad
Lithuanian: 9-45 metų vaikams ir suaugusiesiems
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a.
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a.
Spanish: o Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Spanish: De conformidad con el Artículo 114 de la Directiva 2001/83/CE, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Spanish: Información importante sobre la protección prevista
Lithuanian: Svarbi informacija apie suteikiamą apsaugą
Spanish: Otras reacciones graves
Lithuanian: Kitokios sunkios reakcijos
Spanish: CYD28: país de nivel endémico bajo
Lithuanian: CYD28: mažo endemiškumo šalis
Spanish: - Existe una evidencia clara de contaminación, como un cambio en el aspecto.
Lithuanian: - Yra matomų užteršimo požymių, tokių kaip išvaizdos pokytis.
Spanish: DHF que cumple cualquier criterio de la OMS
Lithuanian: DHK, atitinkanti bet kurį PSO kriterijų
Spanish: El tamaño de la aguja que se recomienda utilizar es de 23G o 25G.
Lithuanian: Rekomenduojamas adatos dydis yra 23G ar 25G.
Spanish: Agitar suavemente hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite, kol milteliai visiškai ištirps.
Spanish: Por tanto, se espera una protección en adultos en zonas endémicas aunque se desconoce la magnitud de eficacia actual relativa a la observada en niños y adolescentes.
Lithuanian: Todėl tikėtina apsauga suaugusiesiems endeminiuose regionuose, nors realus veiksmingumo dydis, palyginti su vaikais ir paaugliais, nėra žinomas.
Spanish: Estas cifras no se pueden extrapolar a otras regiones con diferente seroprevalencia y situación epidemiológica.
Lithuanian: Šie skaičiai negali būti ekstrapoliuojami kitiems regionams, kuriuose serologinis paplitimas ir epidemiologinė padėtis yra skirtingi.
Spanish: IC: intervalo de confianza.
Lithuanian: PI: pasikliautinasis intervalas.
Spanish: Otros medicamentos y Dengvaxia
Lithuanian: Kiti vaistai ir Dengvaxia
Spanish: Contiene versiones de las 4 variedades del virus que se ha debilitado para que no puedan causar la enfermedad.
Lithuanian: Vakcinoje yra šių 4 rūšių virusų, kurie buvo susilpninti, kad negalėtų sukelti ligos.
Spanish: Tras la reconstitución, utilizar inmediatamente.
Lithuanian: Po paruošimo suvartoti nedelsiant.
Spanish: Qué es Dengvaxia y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Dengvaxia ir kam jis vartojamas
Spanish: Estos signos o síntomas (reacciones anafilácticas) en general se desarrollan pronto después de la administración de la inyección y mientras usted o su hijo están aún en la clínica o en la consulta del médico.
Lithuanian: Tokie požymiai ar simptomai (anafilaksinės reakcijos) paprastai pasireiškia greitai po injekcijos, kol Jūs ar Jūsų vaikas dar būnate klinikoje ar gydytojo kabinete.
Spanish: El dengue no se transmite directamente de persona a persona.
Lithuanian: Denge tiesiogiai žmogaus žmogui nėra perduodama.
Spanish: Usted o su hijo recibirán 3 inyecciones de 0,5 ml - una cada 6 meses.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui bus suleistos 3 injekcijos po 0,5 ml - po vieną kas 6 mėnesius.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas.
Lithuanian: - Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes que usted o su hijo se vacune, porque contiene información importante para usted.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš Jūsų ar Jūsų vaiko vakcinaciją, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Spanish: Estos datos no son suficientes para concluir que no existen efectos posibles de Dengvaxia sobre el embarazo, desarrollo embrio-fetal, parto o desarrollo postnatal.
Lithuanian: Tokie duomenys nėra pakankami, kad būtų galima daryti išvadą apie galimo Dengvaxia poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ir postnataliniam vystymuisi nebuvimą.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas víricas, código ATC: J07BX/No asignado aún
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, vakcinos nuo virusų, ATC kodas - J07BX/ dar nepriskirtas
Spanish: Posteriormente, los GMTs se estabilizan en los 2 a 4 años siguientes y se mantienen superiores a los GMTs previos a la vacunación.
Lithuanian: Po to GMT stabilizavosi kitų 2-4 metų laikotarpiu ir išliko didesni nei GMT prieš vakcinaciją.
Spanish: Dengvaxia no se debe administrar a niños menores de 9 años de edad (ver sección 4.8).
Lithuanian: Dengvaxia negalima vartoti jaunesniems kaip 9 metų vaikams (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: CYD15: Brasil, Colombia, Honduras, México, Puerto Rico.
Lithuanian: CYD15: Brazilija, Kolumbija, Hondūras, Meksika, Puerto Rikas.
Spanish: Trehalosa dihidrato
Lithuanian: Trehalozė dihidratas
Spanish: La vacunación debe ir precedida de una revisión de los antecedentes médicos del individuo (en particular, vacunaciones previas y posibles reacciones adversas que ocurren después de la vacunación).
Lithuanian: Prieš vakcinaciją būtina peržiūrėti asmens medicininę istoriją (ypač informaciją apie ankstesnes vakcinacijas ir galimas nepageidaujamas reakcijas, kurių atsirado po vakcinacijos).
Spanish: Personas que no se han infectado previamente por el virus del dengue o que desconocen esta información
Lithuanian: Asmenys, kuriems anksčiau nebuvo pasireiškusi Dengue viruso infekcija ar apie kuriuos tokios informacijos nėra
Spanish: Protección a largo plazo
Lithuanian: Ilgalaikė apsauga
Spanish: CYD14: Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia, Vietnam.
Lithuanian: CYD14: Indonezija, Malaizija, Filipinai, Tailandas, Vietnamas.
Spanish: La mayoría de los sujetos tenían de 9 a 17 años de edad (n = 2.810).
Lithuanian: Dauguma tiriamųjų buvo 9-17 metų (n= 2810).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de preparación de la vacuna para médicos y profesionales sanitarios contenidas al final de este prospecto.
Lithuanian: Medikams ir sveikatos priežiūros specialistams skirtos vakcinos ruošimo instrukcijos pateikiamos šio lapelio gale.
Spanish: Estos datos no son concluyentes debido al bajo número de casos en el subgrupo de inmunogenicidad.
Lithuanian: Šie duomenys yra negalutiniai dėl mažo atvejų skaičiaus imunogeniškumo pogrupyje.
Spanish: Esto incluye la utilización de repelentes, utilizar ropa que proteja frente a la picadura y utilizar mosquiteras.
Lithuanian: Tai apima repelentų naudojimą, apsauginių drabužių nešiojimą ir tinklelių nuo uodų naudojimą.
Spanish: - Existe alguna sospecha de que el vial parcialmente utilizado, se ha contaminado.
Lithuanian: - Yra bet koks įtarimas, kad dalinai panaudotas flakonas buvo užterštas.
Spanish: Las reacciones adversas se produjeron en los 3 días posteriores a la vacunación, excepto la fiebre, que apareció en los 14 días posteriores a la inyección.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 3 dienų laikotarpiu po vakcinacijos, išskyrus karščiavimą, kuris pasireiškė 14 dienų laikotarpiu po injekcijos.
Spanish: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francia
Lithuanian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prancūzija
Spanish: Esta vacuna contiene organismos genéticamente modificados (GMOs).
Lithuanian: Šiame vaiste yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).
Spanish: Persistencia de anticuerpos a largo plazo
Lithuanian: Duomenys apie ilgalaikį antikūnų buvimą
Spanish: En un estudio de neurovirulencia se observa que la vacuna CYD contra el dengue no es neurotóxica.
Lithuanian: Neurovirulentiškumo tyrimas parodė, kad CYD vakcina nuo Denge karštligės nėra neurotoksiška.
Spanish: Las zonas endémicas son zonas donde la enfermedad se ha desarrollado de forma continua en personas que viven alli y donde han ocurrido brotes o epidemias.
Lithuanian: Endeminiai regionai yra tokie regionai, kuriuose ten gyvenantiems žmonėms nuolat pasireiškia liga ir kur būna protrūkių ar epidemijų.
Spanish: Se han notificado de forma muy rara reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas.
Lithuanian: Labai retai pranešta apie alergines reakcijas, įskaitant anafilaksines reakcijas.
Spanish: Hospitalizaciones y/o dengue clínicamente grave en el seguimiento de seguridad a largo plazo
Lithuanian: Ligoninėje gydyti ir (arba) kliniškai sunkūs Denge karštligės atvejai - ilgalaikio saugumo stebėjimo duomenys
Spanish: No existen datos disponibles sobre seguridad, inmunogenicidad o eficacia para justificar la vacunación en personas que viven en zonas no endémicas y que viajan a zonas endémicas, por lo tanto no se recomienda la vacunación en estas personas.
Lithuanian: Duomenų apie saugumą, imunogeniškumą ar veiksmingumą nėra, kad būtų galima patvirtinti vakcinaciją asmenims, kurie gyvena neendeminiuose regionuose ir kurie keliauja į endeminius regionus, todėl šiems asmenims vakcinacija nerekomenduojama.
Spanish: Un vial multidosis parcialmente usado se debe desechar de inmediato si: - No se ha realizado correctamente la extracción estéril de las dosis.
Lithuanian: Dalinai panaudotą daugiadozį flakoną reikia nedelsiant išmesti, jei: - Įtraukiant dozę buvo nevisiškai užtikrintas sterilumas.
Spanish: o Medidas adicionales de minimización de riesgos
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Spanish: Reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas*
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas*
Spanish: † La eficacia frente al DVC con hospitalización y grave no fue un objetivo principal y no se pre-especificaron los umbrales de corte para definir la significación estadística.
Lithuanian: †Veiksmingumas apsaugant nuo ligoninėje gydytos ir sunkios VPD nebuvo pagrindinė vertinamoji baigtis ir ribinės reikšmės statistiniam reikšmingumui įvertinti nebuvo iš anksto nustatytos.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los productos biológicos, se debe guardar cuidadosamente el nombre y número de lote de la vacuna administrada.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti skirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Spanish: Casos de DVC clínicamente grave†
Lithuanian: Kliniškai sunkios VPD atvejai†
Spanish: No se recomienda la vacunación si vive en zonas donde las infecciones del dengue no ocurren de forma regular y planea viajar a una zona donde las infecciones por dengue ocurren de forma regular.
Lithuanian: Vakcinacija nėra rekomenduojama, jei gyvenate regione, kur Denge infekcija nepasireiškia reguliariai arba planuojate keliauti į regioną, kur Denge infekcija pasireiškia reguliariai.
Spanish: Los datos disponibles no son suficientes para confirmar la seguridad y eficacia en personas previamente infectadas por cualquier virus del dengue y menores de 9 años.
Lithuanian: Turimi duomenys nėra pakankami, kad būtų galima patvirtinti saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 9 metų vaikams, kurie anksčiau buvo infekuoti bet kokiu Dengue virusu.
Spanish: Datos pediátricos en sujetos de 9 a 17 años de edad En la población pediátrica, se ha observado fiebre con una mayor frecuencia (muy frecuente) respecto a los adultos (frecuente).
Lithuanian: Pediatriniai duomenys apie 9-17 metų asmenis Vaikų populiacijoje karščiavimas pasireiškė didesniu dažniu (labai dažnai), palyginti su suaugusiaisiais (dažnai).
Spanish: Precauciones adicionales de protección
Lithuanian: Papildomos apsauginės atsargumo priemonės
Spanish: Por lo general, las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración (de 0 a 3 días).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir tęsėsi neilgai (0-3 dienas).
Spanish: Esto se puede deber a un defecto genético, infección por VIH
Lithuanian: Tai gali sukelti genetinis defektas arba ŽIV infekcija;
Spanish: Años-persona: suma de tiempo en riesgo (en años) para los sujetos durante el periodo del estudio.
Lithuanian: Pacientų metai: laiko, per kurį pasireiškia rizika, suma (metais) tyrimo laikotarpiu.
Spanish: Dengvaxia estimula las defensas naturales del cuerpo (sistema inmune), para producir anticuerpos que le protegerán frente a los virus que causan el dengue si el cuerpo está expuesto a ellos en el futuro.
Lithuanian: Dengvaxia stimuliuoja natūralią organizmo apsaugą (imuninę sistemą), kad susidarytų antikūnų, kurie padės apsisaugoti nuo Denge karštligę sukeliančių virusų, jei jie pateks į organizmą ateityje.
Spanish: Por tanto, esta fase incluye el periodo de observación de la variable principal desde 28 días después de la tercera inyección hasta el final de la fase activa.
Lithuanian: Todėl ši fazė apima pirminį vertinamųjų baigčių stebėjimo laikotarpį nuo 28 dienos po trečiosios injekcijos iki aktyviosios fazės pabaigos.
Spanish: No se ha realizado estudios específicos para la fertilidad.
Lithuanian: Specifinių tyrimų poveikiui vaisingumui įvertinti neatlikta.
Spanish: Previo lanzamiento de Dengvaxia en cada estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, la modalidad de distribución y otros aspectos del programa, con las Autoridades nacionales competentes.
Lithuanian: Registruotojas, prieš pateikdamas Dengvaxia į kiekvienos valstybės narės rinką, turi su nacionaline kompetentinga institucija suderinti mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Spanish: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa
Lithuanian: Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.
Spanish: La eficacia clínica de Dengvaxia se evaluó en 3 estudios: un estudio de apoyo fase IIb de eficacia(CYD23) en Tailandia y 2 estudios pivotales a gran escala fase III de eficacia: CYD14 en Asia (Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia, Vietnam) y CYD15 en Latinoamérica (Brasil, Colombia, Honduras, México, Puerto Rico).
Lithuanian: Dengvaxia klinikinis veiksmingumas buvo vertintas 3 tyrimais: vienu palaikomuoju IIb fazės veiksmingumo tyrimu (CYD23) Tailande ir 2 pagrindiniais didelės apimties III fazės veiksmingumo tyrimais, CYD14 Azijoje (Indonezijoje, Malaizijoje, Filipinuose, Tailande, Vietname) ir CYD15 Lotynų Amerikoje (Brazilijoje, Kolumbijoje, Hondūre, Meksikoje, Puerto Riko).
Spanish: Es importante que usted o su hijo sigan las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero referentes a las inyecciones sucesivas.
Lithuanian: Svarbu, kad Jūs ar Jūsų vaikas vykdytumėte gydytojo, vaistininko ar slaugytojo nurodymus dėl kartotinių injekcijų.
Spanish: ** Producido en células Vero por tecnología del ADN recombinante.
Lithuanian: ** Pagaminta Vero ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Spanish: Se debe evitar el contacto con desinfectantes, ya que pueden inactivar los virus de la vacuna.
Lithuanian: Būtina vengti kontakto su dezinfektantais, nes jie gali inaktyvinti vakcinos virusus.
Spanish: Se observó una disminución en los GMTs en relación con los 4 serotipos, un año después de la tercera inyección.
Lithuanian: GMT sumažėjimas visiems 4 serotipams buvo stebimas praėjus vieneriems metams po trečiosios injekcijos.
Spanish: Antes de cada inyección, la suspensión reconstituida se debe agitar cuidadosamente una vez más.
Lithuanian: Prieš kiekvieną injekciją paruoštą suspensiją reikia dar kartą švelniai pasukioti.
Spanish: Cómo usar Dengvaxia
Lithuanian: Kaip vartoti Dengvaxia
Spanish: El virus de una persona infectada se puede transmitir a otras personas a través de la picadura del mosquito durante 4 o 5 días (máximo 12 días) después de la aparición del primer síntoma.
Lithuanian: Virusas nuo vieno infekuoto asmens per uodo įkandimą gali būti perduotas kitiems žmonėms maždaug 4-5 dienas (ne daugiau kaip 12 dienų) po pirmųjų simptomų atsiradimo.
Spanish: Conservar la vacuna en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Lithuanian: Vakciną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Spanish: Reacciones alérgicas graves (anafilácticas)
Lithuanian: Sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos
Spanish: Otros efectos adversos en adultos:
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis suaugusiesiems
Spanish: Se debe disponer de un tratamiento médico apropiado y vigilancia en el caso de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.
Lithuanian: Turi būti užtikrintas tinkamas medicininis gydymas ir priežiūra tam atvejui, jei po vakcinos suleidimo pasireiškia anafilaksinė reakcija.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Spanish: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Lithuanian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 130
Spanish: El grupo de control en estos estudios se definió como sujetos que recibieron al menos una inyección de placebo o vacuna comparadora.
Lithuanian: Dengue tyrimų kontrolinė grupė buvo apibrėžta tiriamaisiais, kuriems buvo suleista bent viena placebo arba palyginamosios vakcinos injekcija.
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada estado miembro donde se comercialice Dengvaxia, todos los profesionales sanitarios que se espera que utilicen Dengvaxia dispongan de los siguientes materiales:
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje bus parduodama Dengvaxia, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, skirs pacientams Dengvaxia, turės prieigą prie šio mokomojo paketo arba jiems bus pateiktas šis mokomasis paketas:
Spanish: Cualquier dosis de vacuna restante se debe desechar al final de la sesión de inmunización o en 6 horas después de la reconstitución, lo que ocurra primero.
Lithuanian: Bet kokius vakcinos dozių likučius reikia sunaikinti imunizacijos sesijos pabaigoje arba per 6 valandas po paruošimo (priklausomai nuo to, kas įvyksta anksčiau).
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Lithuanian: Labai reti: <1/10000
Spanish: • Dengvaxia se debe mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa.
Lithuanian: • Dengvaxia negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais tame pačiame švirkšte.
Spanish: La misma información también está disponible en el siguiente URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Lithuanian: Tokią pačią informaciją galite rasti tinklalapyje http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Spanish: La influencia de Dengvaxia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Lithuanian: Dengvaxia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.