FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque no se observó ningún efecto inmunosupresor sistémico en sujetos sanos, no se conocen los efectos sistémicos sobre la función del sistema inmunitario en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal.
Hungarian: Bár egészséges egyéneknél nem észleltek szisztémás immunszuppresszív hatást, a szisztémás immunrendszer működésre gyakorolt hatás gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél nem ismert.
Spanish: Resultados de eficacia de los estudios GEMINI II y III en las semanas 6 y 10
Hungarian: 4. táblázat: A GEMINI II és a III hatásossági eredményei a 6. és a 10. héten Vizsgálat
Spanish: De acuerdo a mecanismos plausibles y la cantidad disponible de informes espontáneos sobre el herpes zóster, el PRAC concluyó que la información del producto debe actualizarse incluyendo el herpes zóster como nuevo efecto adverso del medicamento con la categoría de "poco frecuente".
Hungarian: A valószínű mechanizmus és a spontán jelentett herpes zoster esetei alapján, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a kísérőiratokat frissíteni kell a herpes zosterrel, mint új, nem gyakori gyógyszermellékhatással.
Spanish: Estos datos son coherentes con las investigaciones en primates no humanos, que no detectaron efectos sobre la vigilancia inmunitaria del sistema nervioso central.
Hungarian: Ezek az adatok egybevágnak a nem humán főemlősöknél végzett vizsgálatokkal, amelyek nem mutattak ki a központi idegrendszeri immunsurveillance-ra gyakorolt hatásokat.
Spanish: A continuación, se enumeran otros efectos secundarios que puede experimentar durante el tratamiento con Entyvio.
Hungarian: Alább találja azoknak a további mellékhatásoknak a listáját, amelyeket az Entyvio alkalmazása alatt tapasztalhat.
Spanish: Administre la solución para perfusión durante 30 minutos.
Hungarian: Adja be az infúziós oldatot 30 perc alatt.
Spanish: Las vacunas de microorganismos vivos, en particular las vacunas orales de microorganismos vivos, se deben utilizar con precaución cuando sean administradas de manera simultánea con Entyvio (ver sección 4.4).
Hungarian: Élő vakcinák, különösen élő oralis vakcinák Entyvio-kezeléssel egyidejű alkalmazása esetén körültekintően kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Spanish: Los análisis de farmacocinética poblacional sugieren que, aunque el bajo nivel de albúmina, mayor peso corporal y el tratamiento previo con fármacos anti-TNF pueden aumentar el aclaramiento de vedolizumab, la magnitud de estos efectos no se considera clínicamente relevante.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések arra utalnak, hogy az alacsony albuminszint, a magasabb testtömeg és az anti-TNF gyógyszerekkel végzett korábbi kezelés fokozhatja ugyan a vedolizumab clearance-ét, ezek hatásának nagyságrendjét azonban nem tekintik klinikailag relevánsnak.
Spanish: No añada otros medicamentos a la solución para perfusión preparada o al equipo para perfusión intravenosa.
Hungarian: Ne adjon semmilyen egyéb gyógyszert az elkészített infúziós oldathoz vagy az intravénás infúziós szerelékhez.
Spanish: Entyvio no se debe administrar junto con otros medicamentos biológicos supresores del sistema inmunitario, ya que se desconocen los efectos que se pueden producir.
Hungarian: Az Entyvio nem adható egyéb, az immunrendszert gyengítő biológiai gyógyszerekkel, mivel ennek hatása nem ismert.
Spanish: Infección del tractorespiratorio, candidiasis vulvovaginal, candidiasis oral, herpes zóster
Hungarian: Légúti fertőzés, vulvovaginalis candidiasis, oralis candidiasis, Herpes zoster
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Spanish: Los anticuerpos contra vedolizumab pueden desarrollarse durante el tratamiento de vedolizumab, la mayoría de los cuales son neutralizantes.
Hungarian: Vedolizumab-ellenes antitestek jelenhetnek meg a vedolizumab-kezelés alatt, melyek közül a legtöbb neutralizáló.
Spanish: Los posibles efectos secundarios graves incluyen reacciones a la perfusión o reacciones alérgicas (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) e infecciones (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes).
Hungarian: A lehetséges súlyos mellékhatások között szerepelhetnek infúziós vagy allergiás reakciók (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) és fertőzések (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) se asegurará de que, antes del lanzamiento, todos los médicos que se espere que receten/usen Entyvio hayan recibido la siguiente documentación:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatal előtt biztosítania kell minden orvos számára, aki várhatóan Entyviot fog felírni/alkalmazni, hogy megkapja a következőket tartalmazó, orvosoknak szóló csomagot:
Spanish: La eficacia y seguridad de vedolizumab para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa moderada o grave (puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn [CDAI] de 220 a 450) fue evaluada en dos ensayos (GEMINI II y III).
Hungarian: A vedolizumab hatásosságát és biztonságosságát közepes-súlyos aktivitású Crohn-betegségben (a Crohn-betegség aktivitási index [CDAI] 220 és 450 közötti pontszáma) szenvedő felnőttek kezelésében két vizsgálatban (GEMINI II és III) értékelték.
Spanish: • Su médico o enfermero le administrará el medicamento, mediante un sistema de perfusión con goteo en una de las venas del brazo (perfusión intravenosa) durante unos 30 minutos.
Hungarian: • Az infúziót kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja beadni Önnek cseppinfúzióként (intravénás infúzió) a kar valamelyik vénájába, nagyjából 30 perc alatt.
Spanish: • En las primeras 2 perfusiones, su médico o enfermero le supervisarán de forma cuidadosa durante la perfusión y aproximadamente, durante 2 horas después de haber completado la misma.
Hungarian: • Az első két infúziónál a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondos megfigyelés alatt tartja majd Önt az infúzió alatt és még körülbelül 2 órán át az infúzió befejezése után.
Spanish: En la tabla 2 se muestran los resultados de la variable principal y secundarias evaluadas.
Hungarian: A 2. táblázat mutatja az elsődleges és másodlagos végpontok értékeléséből származó eredményeket.
Spanish: En un estudio controlado con placebo en voluntarios sanos, una dosis única de 750 mg de vedolizumab no disminuyó la tasa de inmunidad protectora al virus de la hepatitis B en los sujetos que fueron vacunados por vía intramuscular con tres dosis de antígeno de superficie de hepatitis B recombinante.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesek körében végzett, placebo-kontrollos vizsgálat során a vedolizumab egyszeri 750 mg-os adagja nem csökkentette a hepatitis B-vírussal szemben védő immunitás arányát rekombináns hepatitis B felszíni antigén három adagjával végzett intramuscularis oltásban részesült vizsgálati alanyoknál.
Spanish: Se debe tener precaución al considerar la administración de Entyvio a estos pacientes.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha ilyen betegeknél az Entyvio alkalmazását tervezik.
Spanish: La solución debe ser transparente u opalescente, de incolora a amarillo pálido y sin partículas visibles.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak vagy opálosnak, színtelennek vagy halvány sárgának, valamint látható részecskéktől mentesnek kell lennie.
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de neoplasias malignas (ver sección 4.8).
Hungarian: Az immunmoduláns gyógyszerek fokozhatják a rosszindulatú daganatok kialakulásának kockázatát (4.8 pont).
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se notificaron reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) y reacciones de hipersensibilidad, la mayoría con una gravedad de leve a moderada (ver sección 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során infúziós reakciókat (infusion-related reactions - IRR) és túlérzékenységi reakciókat jelentettek, melyek többsége súlyosságát tekintve enyhe/középsúlyos volt (lásd 4.8 pont).
Spanish: Si se produce una RRP grave, una reacción anafiláctica u otra reacción grave, se debe interrumpir la administración de Entyvio inmediatamente e iniciarse el tratamiento adecuado (por ejemplo, epinefrina y antihistamínicos) (ver sección 4.3).
Hungarian: Ha súlyos IRR, anafilaxiás reakció vagy egyéb súlyos reakció lép fel, akkor az Entyvio beadását azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell kezdeni (például adrenalin és antihisztaminok) (lásd
Spanish: En el resto de perfusiones (después de las dos primeras), se le supervisará durante la perfusión y durante aproximadamente 1 hora después de haber completado la misma.
Hungarian: Az összes többi infúzió esetén (az első kettő után) megfigyelés alatt tartják majd Önt az infúzió alatt és még körülbelül 1 órán át az infúzió befejezése után.
Spanish: • si no se siente nada mejor, dado que el vedolizumab puede tardar hasta 14 semanas en actuar en algunos pacientes con enfermedad de Crohn muy activa.
Hungarian: • ha Ön ha nem érzi jobban magát, mivel néhány nagyon aktív Crohn-betegségben szenvedőnél akár 14 hétig is eltarthat, mire a vedolizumab hat.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de fertilidad con vedolizumab en animales.
Hungarian: Speciális termékenységi vizsgálatokat állatokban nem végeztek a vedolizumabbal.
Spanish: • acné (espinillas)
Hungarian: • akné (pattanások).
Spanish: En la tabla 3 se muestran los resultados de la variable principal y secundarias evaluadas.
Hungarian: A 3. táblázat mutatja az elsődleges és másodlagos végpontok értékeléséből származó eredményeket.
Spanish: Erupción, prurito, eccema, eritema, sudoración nocturna, acné
Hungarian: Kiütés, pruritus, ekzema, erythema, éjszakai verejtékezés, acne
Spanish: 1 En el caso de la reconstitución, se permiten hasta 30 minutos.
Hungarian: 1 Az oldatkészítés legfeljebb 30 percet vehet igénybe.
Spanish: A partir de la semana 6, los pacientes recibieron 300 mg de vedolizumab cada ocho o cuatro semanas.
Hungarian: héttől kezdődően a betegek 300 mg vedolizumabot kaptak nyolc- vagy négyhetente.
Spanish: En este estudio de extensión abierto, se observó remisión clínica y respuesta clínica en pacientes durante un periodo de hasta 196 semanas.
Hungarian: Ebben a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban klinikai remissziót és klinikai választ egészen a 196.
Spanish: • si tiene una infección, o cree que tiene una infección, experimenta escalofríos, temblores, tos persistente o fiebre alta.
Hungarian: • ha Ön valamilyen fertőzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése van, ha hidegrázást, reszketést, makacs köhögést vagy magas lázat tapasztal.
Spanish: No se ha evaluado la unión de vedolizumab a proteínas plasmáticas.
Hungarian: A vedolizumab plazmafehérjékhez való kötődését nem vizsgálták.
Spanish: Se debe tener precaución al considerar el uso de vedolizumab en pacientes con una infección grave crónica controlada o antecedentes de infecciones recurrentes graves.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha olyan betegnél mérlegelik a vedolizumab alkalmazását, aki súlyos, krónikus fertőzésben szenved, vagy anamnézisében súlyos, visszatérő fertőzések szerepelnek.
Spanish: • dolor en el lugar de perfusión
Hungarian: • fájdalom az infúzió beadásának helyén,
Spanish: No utilizar este medicamento si se observa presencia de partículas en el líquido o decoloración antes de la administración.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadékban bármilyen szemcsés anyagot vagy elszíneződést észlel a beadás előtt.
Spanish: • enfermedad de Crohn activa de moderada a grave.
Hungarian: • Közepes/súlyos aktivitású Crohn-betegség.
Spanish: • resfriado común
Hungarian: • meghűlés,
Spanish: Se debe entregar a los pacientes el prospecto junto con la tarjeta de información.
Hungarian: A betegeknek át kell adni a betegtájékoztatót és a betegeknek szóló figyelmeztető kártyát.
Spanish: El tratamiento combinado, especialmente con corticosteroides concomitantes, pareció ser más eficaz en lo que respecta a la inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn frente al tratamiento con vedolizumab solo o con inmunomoduladores concomitantes, donde se observó una menor diferencia en la tasa de remisión con respecto al placebo.
Hungarian: A kombinációs kezelés - leginkább az egyidejű kortikoszteroiddal végzett -hatékonyabbnak bizonyult a Crohn betegség remissziójának indukciójában, mint az önmagában vagy immunmodulátorokkal egyidejűleg adott vedolizumab, mely kisebb különbséget mutatott a remisszió arányában a placebóhoz viszonyítva.
Spanish: Entyvio se administra como perfusión intravenosa durante 30 minutos.
Hungarian: Az Entyviot intravénás infúzió formájában, 30 perc alatt kell beadni.
Spanish: Este hecho debe tenerse en cuenta, especialmente en pacientes con enfermedad activa grave al inicio y que no hayan sido tratados previamente con antagonistas del TNF-α (ver también sección 5.1.
Hungarian: Ezt főként a kezdetkor súlyos, aktív betegségben szenvedő, TNFα-gátlókkal korábban nem kezelteknél kell figyelembe venni (lásd még 5.1 pont).
Spanish: Si padece colitis ulcerosa se le administrarán primero otros medicamentos.
Hungarian: Ha Ön fekélyes vastagbélgyulladásban szenved, elsőként más gyógyszereket fog kapni.
Spanish: Mueva suavemente el vial en círculos durante al menos 15 segundos.
Hungarian: Óvatosan forgassa az injekciós üveget legalább 15 másodpercig.
Spanish: Tiempo de tratamiento (perfusión)
Hungarian: A kezelés (infúzió) időzítése
Spanish: • tensión arterial alta
Hungarian: • magas vérnyomás,
Spanish: Dado que se sabe que existe un riesgo de que los pacientes que se hayan expuesto previamente a natalizumab desarrollen una leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), los médicos deberán esperar por lo general 12 semanas desde la última dosis de natalizumab antes de iniciar el tratamiento con Entyvio.
Hungarian: Figyelembe véve a PML kialakulásának ismert kockázatát a natalizumab expozíciónak kitett betegeknél a kezelőorvosnak rendszerint 12 hetet kell várnia az utolsó natalizumab adag után, mielőtt megkezdi az Entyvio-kezelést.
Spanish: Cicatrización de la mucosa¶ *p < 0,0001 †p < 0,001 ‡p < 0,05 §Remisión clínica: puntuación en la escala Mayo completa ≤ 2 puntos sin subpuntuación individual > 1 punto ¶Cicatrización de la mucosa: subpuntuación endoscópica en la escala Mayo ≤ 1 punto
Hungarian: *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinikai remisszió: a teljes Mayo pontszám ≤ 2 pont és egyik alpontszám sem nagyobb 1-nél ¶Nyálkahártya gyógyulás: ≤ 1 pontos Mayo endoszkópos alpontszám
Spanish: Respuesta clínica mejorada Remisión clínica sin corticosteroides§ Remisión clínica mantenida¶
Hungarian: Klinikai remisszió Fokozott klinikai válasz Kortikoszteroid-mentes klinikai remisszió§
Spanish: Su médico tendrá que decidir si es posible administrarle Entyvio.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ennek ellenére kaphat-e Entyviot.
Spanish: Se ha detectado vedolizumab en la leche materna.
Hungarian: A vedolizumabot kimutatták a humán anyatejben.
Spanish: Entyvio es un polvo para concentrado para solución para perfusión de color blanco o blanquecino que se proporciona en un vial de vidrio con un tapón de goma y una tapa de plástico.
Hungarian: Az Entyvio fehér vagy törtfehér por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz, amely gumidugóval és műanyag kupakkal ellátott injekciós üvegben kapható.
Spanish: • enrojecimiento y sensibilidad de los folículos pilosos
Hungarian: • a szőrtüszők kipirosodása és érzékenysége,
Spanish: Reacción anafiláctica, shock anafiláctico
Hungarian: Anaphylaxiás reakció, anaphylaxiás shock
Spanish: MAdCAM-1 se expresa de manera principal en las células endoteliales del intestino y juega un papel crítico en la migración de los linfocitos T a los tejidos del tubo gastrointestinal.
Hungarian: A MAdCAM-1-et főként a bél epithelialis sejtjei expresszálják, és kritikus szerepet játszik a T-lymphocytáknak a gastrointestinalis tractus szövetei felé irányuló homing mechanizmusában.
Spanish: El tratamiento con Entyvio debe ser iniciado y supervisado por profesionales sanitarios especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn, ver sección 4.4.
Hungarian: Az Entyvio-kezelést a colitis ulcerosa és a Crohn-betegség diagnosztizálásában és kezelésében jártas egészségügyi szakembereknek kell megkezdenie és felügyelnie (lásd 4.4 pont).
Spanish: Bronquitis, gastroenteritis, infección del tracto respiratorio superior, gripe, sinusitis, faringitis
Hungarian: Bronchitis, gastroenteritis, felsőlégúti fertőzés, influenza, sinusitis,
Spanish: Además, en las dos primeras perfusiones, es necesario monitorizarlos durante aproximadamente 2 horas después de haber finalizado la perfusión para detectar signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad agudas.
Hungarian: Az első két infúziónál az infúzió beadásának befejezése utáni körülbelül 2 órán át is ellenőrizni kell a betegeknél az akut túlérzékenységi reakciók okozta tünetek és panaszok esetleges kialakulását.
Spanish: En los ensayos controlados GEMINI I y II, el 4 % de los pacientes tratados con vedolizumab y el 3 % de los pacientes tratados con placebo experimentaron una reacción adversa definida por el investigador como reacción relacionada con la perfusión (RRP) (ver sección 4.4).
Hungarian: A GEMINI I és II kontrollos vizsgálatokban a vedolizumab-kezelésben részesülő betegek 4%-ánál, a placebóval kezelt betegeknek pedig 3%-ánál fordult elő olyan mellékhatás, amelyet a vizsgálóorvos infúziós reakcióként (IRR) határozott meg (lásd 4.4 pont).
Spanish: Se debe decidir si suspender la lactancia o suspender/abstenerse de iniciar la terapia con Entyvio, para lo cual será necesario evaluar los beneficios de la lactancia para el bebé y los beneficios de la terapia para la madre.
Hungarian: Az Entyvio alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Entyvio kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Spanish: Remisión clínica, semana 10 Global
Hungarian: Klinikai remisszió, 10. hét Összesítve
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Crohn que no han respondido podrían beneficiarse de una dosis de Entyvio en la semana 10 (ver sección 4.4).
Hungarian: Azoknak a Crohn-betegeknek, akiknél nem mutatkozik terápiás válasz, előnyös lehet egy Entyvio adag a 10.héten (lásd 4.4 pont).
Spanish: En todas las perfusiones posteriores se debe monitorizar a los pacientes durante aproximadamente 1 hora después de haber finalizado la perfusión.
Hungarian: Az összes további infúziónál az infundálás befejezése után körülbelül 1 órán át kell ellenőrizni a betegeket.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de recibir Entyvio.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tanácsát, mielőtt Entyviot kapna.
Spanish: Los análisis exploratorios por subgrupos de los ensayos clínicos en enfermedad de Crohn sugieren que, cuando se administra a pacientes que no han recibido un tratamiento concomitante con corticosteroides, vedolizumab puede ser menos eficaz en lo que respecta a la inducción de la remisión de la enfermedad de Crohn que en pacientes que ya estén recibiendo un tratamiento concomitante con corticosteroides (con independencia de los inmunomoduladores concomitantes; ver sección 5.1).
Hungarian: A Crohn-betegség klinikai vizsgálatainak feltáró alcsoport-analízisei arra utaltak, hogy a vedolizumab esetleg kevésbé lehet hatásos a Crohn-betegség indukciójában azon betegeknél, akiknél egyidejű kortikoszteroid-kezelés nélkül alkalmazták, mint azon betegeknél, akik már kaptak egyidejűleg kortikoszteroidokat (az immunmodulátorok egyidejű alkalmazásától függetlenül; lásd 5.1 pont).
Spanish: No se han evaluado formalmente los efectos sobre la fertilidad de machos y hembras en estudios con animales (ver sección 5.3).
Hungarian: A hím és nőstény termékenységre gyakorolt hatásokat szabályos állatkísérletekben nem értékelték (lásd 5.3 pont).
Spanish: Si tras la interrupción del tratamiento existe la necesidad de repetir el tratamiento con Entyvio, se puede considerar su administración una vez cada cuatro semanas (ver sección 5.1).
Hungarian: Amennyiben megszakítják a kezelést, és az Entyvio-kezelés újrakezdésére van szükség, mérlegelhető a négyhetente történő alkalmazás (lásd 5.1 pont).
Spanish: • si tiene una infección activa grave, por ejemplo, tuberculosis, septicemia, gastroenteritis grave o infección del sistema nervioso.
Hungarian: • ha Önnek súlyos, aktív fertőzése van, például tuberkulózis, vérmérgezés, súlyos gyomor-bélhurut, idegrendszeri fertőzés.
Spanish: • No se dispone de experiencia clínica sobre el uso de Entyvio en pacientes que hayan sido tratados previamente con natalizumab.
Hungarian: • Nincsen klinikai vizsgálati tapasztalat Entyvioval, korábban natalizumabbal kezelt betegek körében.
Spanish: Todos estos síntomas podrían corresponder a una complicación cerebral grave y potencialmente mortal conocida como leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Hungarian: Mindezek súlyos, és esetenként életveszélyes agyi betegség, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia tünetei lehetnek (PML).
Spanish: Vedolizumab pertenece a un grupo de medicamentos biológicos denominados anticuerpos monoclonales (MAb).
Hungarian: A vedolizumab az úgynevezett monoklonális antitestek (MAt) csoportjába tartozó biológiai gyógyszer.
Spanish: Añada los 5 ml (300 mg) de Entyvio reconstituido a 250 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección y mezcle suavemente en la bolsa de perfusión (no hay que extraer 5 ml de solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) para inyección de la bolsa de perfusión antes de añadir Entyvio).
Hungarian: Az 5 ml (300 mg) feloldott Entyviot adja hozzá 250 ml steril, 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldathoz, és óvatosan keverje össze az infúziós zsák tartalmát (az Entyvio hozzáadása előtt nem kell kiszívni 5 ml 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot az infúziós zsákból).
Spanish: Además, no se observó ningún efecto de vedolizumab sobre la tasa de proliferación o citotoxicidad de una línea celular humana tumoral que expresaba la integrina α4β7 in vitro.
Hungarian: Továbbá in vitro nem észleltek az α4β7 integrint expresszáló humán tumorsejtvonal proliferációs sebességére vagy citotoxicitására gyakorolt hatást vedolizumabnál.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con vedolizumab, se deben realizar pruebas de tuberculosis en los pacientes de acuerdo con la práctica local.
Hungarian: vedolizumab-kezelés megkezdése előtt a helyi gyakorlatnak megfelelően szűrni kell a betegeknél a tuberculosist.
Spanish: Reacción en la zona de perfusión (que incluye: dolor en la zona de perfusión e irritación en el lugar de perfusión), reacción relacionada con la perfusión, escalofríos, sensación de frío
Hungarian: Reakciók az infúzió beadási helyén (köztük: fájdalom és irritáció az infúzió beadási helyén), infúziós reakciók, hidegrázás, fázás
Spanish: • Se debe tener en cuenta el historial médico completo del paciente, incluido el uso previo o actual de medicamentos biológicos
Hungarian: Az orvosok szóló oktatóanyagnak a következő kulcsüzeneteket kell magába foglalnia: • Vegye figyelembe a beteg teljes kórtörténetét, beleértve bármely biológiai gyógyszer korábbi vagy egyidejű alkalmazását.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas o herramientas es pequeña.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales con vedolizumab para evaluar su potencial carcinogénico, ya que no existen modelos de respuesta farmacológica a los anticuerpos monoclonales.
Hungarian: A karcinogén hatás felmérésére nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a vedolizumabbal, mivel a monoklonális antestekre farmakológiailag reszponzív modellek nem léteznek.