FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is because their treatment will need to be changed before starting EMEND: - pimozide - for mental health problems - terfenadine and astemizole - for hay fever and other allergies - cisapride - for problems with digestion
French: Son traitement devra en effet être modifié avant l'utilisation d'EMEND : - pimozide - pour des problèmes de santé mentale - terfénadine et astémizole - pour le rhume des foins et d'autres allergies - cisapride - pour des problèmes digestifs
English: Do not give EMEND powder for oral suspension to children under 6 months of age or who weigh less than 6 kg, or to adolescents between 12 and 18 years, because the powder for oral suspension has not been studied in this population.
French: Ne donnez pas EMEND poudre pour suspension buvable aux enfants âgés de moins de 6 mois ou qui pèsent moins de 6 kg, ou chez les adolescents entre 12 et 18 ans car la poudre pour suspension buvable n'a pas été étudiée chez cette population.
English: If you have taken too many capsules, contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris trop de gélules, contactez immédiatement votre médecin.
English: C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant to healthy subjects, 57 % of the radioactivity was recovered in urine and 45 % in faeces.
French: C], une prodrogue de l'aprépitant, 57 % de la radioactivité ont été récupérés dans les urines et 45 % dans les fèces.
English: Always give this medicine together with other medicines, to prevent nausea and vomiting.
French: Veillez à toujours donner ce médicament en même temps que les autres médicaments, pour prévenir les nausées et vomissements.
English: For adolescents aged 12-17 years, EMEND is available as capsules containing 80 mg, or 125 mg of aprepitant.
French: Pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans, EMEND est disponible sous forme de gélules contenant 125 mg ou 80 mg d'aprépitant.
English: Aprepitant is also an inducer of CYP2C9.
French: L'aprépitant est également un inducteur du CYP2C9.
English: Aprepitant was given orally with 50 mL of water 1 to 3 hours before anaesthesia.
French: L'aprépitant a été administré par voie orale avec 50 mL d'eau, 1 à 3 heures avant l'anesthésie.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
French: PRÉCAUTIONS SPÉCIALES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS, S'IL Y A LIEU
English: The dose of dexamethasone in chemotherapy induced nausea and vomiting clinical trials was chosen to account for active substance interactions (see section 4.2).
French: La dose de dexaméthasone au cours des essais cliniques portant sur les nausées et vomissements induits par une chimiothérapie a été choisie en tenant compte des interactions entre les substances actives (voir rubrique 4.2).
English: Metabolism and nutrition disorders decreased appetite common polydipsia rare
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'appétit fréquent polydipsie rare
English: It is anticipated that EMEND 165 mg would cause similar induction of CYP2C9, CYP3A4, and glucuronidation than that caused by the administration of the 3-day oral aprepitant regimen, for which a transient induction with its maximum effect 6 to 8 days after first aprepitant dose has been observed.
French: Il est attendu qu'EMEND 165 mg entraîne une induction du CYP2C9, du CYP3A4 et de la glucuronidation identique à celle provoquée par l'administration du traitement de 3 jours par l'aprépitant oral, avec lequel une induction transitoire atteignant son effet maximum 6 à 8 jours après la première dose d'aprépitant a été observée.
English: The Cmax was 10 % higher on Day 1 and 24 % higher on Day 5 in elderly relative to younger adults.
French: La Cmax a été supérieure de 10 % à J1 et de 24 % à J5 chez les sujets âgés comparés aux jeunes adultes.
English: Clinical treatment guidelines should be considered as regards the need for prophylactic treatment against postoperative nausea and vomiting (PONV).
French: Il convient de tenir compte des recommandations de prise en charge thérapeutique concernant le recours à un traitement prophylactique contre les nausées et les vomissements post-opératoires (NVPO).
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes.
English: Fosaprepitant 150 mg was shown to be non-inferior to that of the 3-day regimen of aprepitant.
French: Le fosaprépitant à 150 mg s'est montré non inférieur au traitement de 3 jours par l'aprépitant.
English: It should be taken into account that some people may feel dizzy and sleepy after taking EMEND.
French: Il est à noter que des étourdissements et une somnolence peuvent survenir chez certains sujets après la prise d'EMEND.
English: - Use 5 mL oral dispenser if dose is more than 1 mL.
French: - Utiliser la pipette de 5 mL si la dose est supérieure à 1 mL.
English: Table 1 Percent of post-operative adults responding by treatment group Combined results from 2 Phase III trials
French: Tableau 1 Pourcentage d'adultes en post-opératoire répondeurs par groupe de traitement Résultats combinés de 2 études de phase III
English: Conclusions regarding the influence of moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) on aprepitant pharmacokinetics cannot be drawn from available data.
French: On ne peut pas tirer de conclusions concernant l'influence d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) sur la pharmacocinétique de l'aprépitant à partir des données actuellement disponibles.
English: 3 mg/kg orally Maximum dose 125 mg
French: 3 mg/kg par voie orale Dose maximale 125 mg
English: A summary of the primary and secondary endpoints is shown in Table 4.
French: Un résumé des critères principal et secondaire est donné dans le tableau 4.
English: In the same clinical study, 744 adult patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 3 additional cycles of chemotherapy.
French: Dans le cadre de cette même étude clinique, 744 patients adultes ont poursuivi une extension de l'évaluation lors des cycles ultérieurs allant jusqu'à 3 cycles supplémentaires de chimiothérapie.
English: Percentage point difference (%) and 95 % C.I.
French: Différence des pourcentages (%) et IC 95 %
English: Hold the EMEND powder for oral suspension sachet upright and shake the contents to the bottom before opening the sachet.
French: Tenir le sachet de poudre d'EMEND pour suspension buvable en position verticale puis faire tomber la totalité de la poudre vers le fond du sachet avant de l'ouvrir.
English: Cmax was 1.6 ± 0.36 µg/mL and 1.4 ± 0.22 µg/mL on Days 1 and 3, respectively.
French: La Cmax a été de 1,6 ± 0,36 µg/mL et de 1,4 ± 0,22 µg/mL à J1 et J3 respectivement.
English: Your doctor will ask you to continue taking other medicines including a corticosteroid (such as dexamethasone) and a ‘5HT3 antagonist' (such as ondansetron) for preventing nausea and vomiting the following three days.
French: Votre médecin vous demandera de continuer à prendre d'autres médicaments y compris un corticoïde (comme la dexaméthasone) et un « antagoniste 5-HT3 » (tel que l'ondansétron) pour la prévention des nausées et vomissements les trois jours suivants.
English: What EMEND looks like and contents of the pack The powder for oral suspension is a pink to light pink powder in a single-use sachet.
French: Qu'est-ce qu'EMEND et contenu de l'emballage extérieur La poudre pour suspension buvable est une poudre rose à rose clair en sachet à usage unique.
English: In the same 2 clinical studies, 851 adult patients continued into the Multiple-Cycle extension for up to 5 additional cycles of chemotherapy.
French: Dans le cadre de ces 2 mêmes études cliniques, 851 patients adultes ont poursuivi une extension de l'évaluation lors des cycles ultérieurs allant jusqu'à 5 cycles supplémentaires de chimiothérapie.
English: Complete response (no emesis and no rescue therapy) Overall (0-120 hours)
French: Réponse complète (pas de vomissements et pas de traitement de secours) Total (0-120 heures)
English: - If the child will have chemotherapy - give this medicine one hour before the start of the chemotherapy session.
French: - Si l'enfant doit recevoir une chimiothérapie - donner ce médicament une heure avant le début de la séance de chimiothérapie.
English: Further studies evaluating the use of aprepitant in paediatric patients are on-going (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: D'autres études évaluant l'utilisation de l'aprépitant dans la population pédiatrique sont en cours (voir rubrique 4.2 pour toute information sur l'usage pédiatrique).
English: Methylprednisolone: Although the concomitant administration of methylprednisolone with the single 40 mg dose of aprepitant has not been studied, a single 40 mg dose of aprepitant produces a weak inhibition of CYP3A4 and it is not expected to alter the plasma concentrations of methylprednisolone to a clinically significant degree.
French: Méthylprednisolone : bien que la co-administration de méthylprednisolone avec une dose unique de 40 mg d'aprépitant n'ait pas été étudiée, une dose unique de 40 mg d'aprépitant entraîne une faible inhibition du CYP3A4 et il n'est pas attendu de modification cliniquement significative des concentrations plasmatiques de la méthylprednisolone.
English: The efficacy of hormonal contraceptives may be reduced during and for 28 days after administration of EMEND.
French: L'efficacité des contraceptifs hormonaux peut être réduite pendant l'administration d'EMEND et au cours des 28 jours qui la suivent.
English: There are no clinical or pharmacokinetic data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
French: On ne dispose d'aucune donnée clinique ni pharmacocinétique chez des patients en insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
English: EMEND increased the AUC of midazolam 25 % on Day 4 and decreased the AUC of midazolam 19 % on Day 8 and 4 % on Day 15.
French: EMEND a augmenté l'ASC du midazolam de 25 % à J4 et a diminué l'ASC du midazolam de 19 % à J8 et de 4 % à J15.
English: As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 2 consecutive days as prescribed by your doctor.
French: Des nausées et des vomissements pouvant survenir durant les jours qui suivent la chimiothérapie, il est important de prendre EMEND durant 2 jours consécutifs, tel que vous l'a prescrit votre médecin.
English: Table 4 Number (%) of paediatric patients with complete response and no vomiting by treatment group and phase - Cycle 1 (Intent to treat population)
French: Tableau 4 Nombre (%) de patients pédiatriques présentant une réponse complète et aucun vomissement par groupe de traitement et par phase - cycle 1 (population en intention de traiter)
English: Start on the day after your chemotherapy.
French: Débutez le traitement le lendemain de la chimiothérapie.
English: Hepatic impairment: Mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) does not affect the pharmacokinetics of aprepitant to a clinically relevant extent.
French: Insuffisance hépatique : Une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) n'affecte pas la pharmacocinétique de l'aprépitant de façon cliniquement significative.
English: Additionally, no significant nausea in the overall period (0 to 120 hours post-chemotherapy) was evaluated as an exploratory endpoint, and in the acute and delayed phases as a post-hoc analysis.
French: De plus, le critère « Pas de nausées significatives pendant toute la période (0-120 heures après la chimiothérapie) » a été évalué à titre exploratoire et dans les phases aiguë et retardée sous forme d'analyse post-hoc.
English: Use the 1 mL oral dispenser if the dose is 1 mL or less and use the 5 mL oral dispenser if the dose is more than 1 mL.
French: Utilisez la pipette de 1 mL si la dose est égale ou inférieure à 1 mL et utilisez la pipette de 5 mL si la dose est supérieure à 1 mL.
English: Fill the oral dispenser with the prescribed dose from the mixing cup according to the table below.
French: Remplir la pipette avec la dose prescrite à partir du godet mélangeur en se référant au tableau ci-dessous.
English: Studies evaluating the use of aprepitant in paediatric patients are on-going (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: Les études évaluant l'utilisation de l'aprépitant dans la population pédiatrique sont en cours (voir rubrique 4.2 pour toute information sur l'usage pédiatrique).
English: If you or the child has taken too many capsules, contact your doctor immediately.
French: Si vous ou l'enfant avez pris trop de gélules, contactez immédiatement votre médecin.
English: Infants, toddlers and children (aged 6 months to less than 12 years, and not less than 6 kg) EMEND is given for 3 days as part of a regimen that includes a 5-HT3 antagonist.
French: Enfants et nourrissons (âgés de 6 mois à moins de 12 ans, et pesant plus de 6 kg) EMEND est administré durant 3 jours dans le cadre d'un schéma thérapeutique comportant un antagoniste 5-HT3.
English: The recommended oral dose of EMEND is Day 1: - one 125 mg capsule 1 hour before you start your chemotherapy session and
French: La dose orale recommandée d'EMEND est Jour 1 : - une gélule de 125 mg 1 heure avant le début de votre séance de chimiothérapie et
English: As nausea and vomiting may occur in the days following your chemotherapy, it is important that you take EMEND for 3 consecutive days as prescribed by your doctor.
French: Des nausées et des vomissements pouvant survenir durant les jours qui suivent la chimiothérapie, il est important de prendre EMEND durant 3 jours consécutifs, tel que vous l'a prescrit votre médecin.
English: The efficacy of the 125 mg powder for oral suspension has not been established in children 12 years of age and older.
French: L'efficacité de la poudre pour suspension buvable à 125 mg n'a pas été établie chez les enfants de 12 ans et plus.
English: One sachet, two oral dispensers, one cap and one mixing cup.
French: Un sachet, deux pipettes, un capuchon et un godet mélangeur.
English: • Discard any remaining suspension and waste material.
French: • La suspension non utilisée et tout autre déchet doivent être jetés.
English: The potential for effects of aprepitant on fertility has not been fully characterised because exposure levels above the therapeutic exposure in humans could not be attained in animal studies.
French: Les effets potentiels de l'aprépitant sur la fertilité n'ont pas été pleinement définis car les niveaux d'exposition supérieurs à l'exposition chez l'homme n'ont pu être atteints dans les études chez l'animal.
English: Oral administration of the capsule with a standard light breakfast and a high-fat breakfast resulted in an up to an 8 % and a 47 % increase in AUC0-∞ of aprepitant, respectively.
French: L'administration orale de la gélule avec un léger petit déjeuner standard et un petit déjeuner riche en graisses a entraîné une élévation de l'ASC0- de l'aprépitant allant jusqu'à 8 % et de 47 % respectivement.
English: 2 mg/kg orally Maximum dose 80 mg
French: 2 mg/kg par voie orale Dose maximale 80 mg
English: When dispensing dose(s) to the caregiver, instruct them to refrigerate the oral dispenser(s) until they are ready to administer the dose.
French: Lors de la dispensation de la(les) dose(s) au soignant, demander à celui-ci de conserver la(les) pipette(s) au réfrigérateur jusqu'à l'administration de la dose.
English: Oral administration of the capsule with an approximately 800 Kcal standard breakfast resulted in an up to 40 % increase in AUC of aprepitant.
French: L'administration orale de la gélule avec un petit déjeuner standard d'environ 800 Kcal a entraîné une augmentation de 40 % de l'ASC de l'aprépitant.
English: The safety and efficacy of EMEND 40 mg in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'EMEND 40 mg chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: - increased amount of liver enzymes in your blood.
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont : • augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans le sang.
English: • Pour entire contents of the sachet into the 4.6 mL of water and mix.
French: • Versez la totalité du contenu du sachet dans les 4,6 mL d'eau et mélangez.
English: The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in Figure 1.
French: Dans l'analyse combinée, le délai estimé jusqu'au premier vomissement est donné par la courbe de Kaplan-Meier sur la Figure 1.
English: A PET study in healthy young men administered a single oral dose of 165 mg aprepitant or a single intravenous dose of 150 mg fosaprepitant demonstrated similar brain NK1 receptor occupancy at Tmax, (≥ 99 %), 24 hours (≥ 99 %), 48 hours (≥ 97 %), and 120 hours (37 to 76 %) following dosing.
French: Une étude par TEP menée auprès de jeunes hommes sains ayant reçu une dose orale unique de 165 mg d'aprépitant ou une dose intraveineuse unique de 150 mg de fosaprépitant a montré un taux de liaison aux récepteurs NK1 dans le cerveau identique à Tmax (≥ 99 %), 24 heures (≥ 99 %), 48 heures (≥ 97 %) et 120 heures (37 à 76 %) après la dose.
English: For aprepitant no clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Il n'y a pas de données cliniques disponibles sur l'utilisation de l'aprépitant chez la femme enceinte.
English: C]-fosaprepitant, a prodrug for aprepitant, indicating a substantial presence of metabolites in the plasma.
French: C], ce qui indique une présence substantielle de métabolites au niveau du plasma.
English: The AUC of orally administrated midazolam increased by 1.2-fold when a single dose of 40 mg aprepitant was co-administered with a single oral dose of 2 mg midazolam; this effect was not considered clinically important.
French: L'ASC du midazolam, administré par voie orale en dose unique de 2 mg, a augmenté de 1,2 fois lors de la co-administration d'une dose orale unique de 40 mg d'aprépitant ; cet effet n'a pas été considéré comme cliniquement important.
English: The oral suspension may be taken with or without food.
French: La suspension buvable peut être prise avec ou sans aliments.
English: Intravenous 2 mg midazolam was given 1 hour after oral administration of a single dose of EMEND 125 mg.
French: 2 mg de midazolam ont été administrés par voie intraveineuse 1 heure après une prise unique d'EMEND 125 mg par voie orale.
English: Aprepitant displays non-linear pharmacokinetics.
French: L'aprépitant présente une pharmacocinétique non linéaire.
English: During days 9 through 21 in this study, there was as much as a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations and as much as a 60 % decrease in norethindrone trough concentrations.
French: Dans cette étude, il y a eu, de J9 à J21, une diminution allant jusqu'à 64 % des concentrations résiduelles d'éthinylestradiol et une diminution allant jusqu'à 60 % des concentrations résiduelles de noréthindrone.
English: Contains sucrose and lactose.
French: Contient du saccharose et du lactose.
English: This is because EMEND can affect how other medicines work, during and after treatment with EMEND.
French: Cela parce que EMEND peut interférer avec l'action d'autres médicaments, aussi bien pendant qu'après le traitement par EMEND.
English: The primary endpoint was complete response in the delayed phase (25 to 120 hours following initiation of chemotherapy) in Cycle 1.
French: Le critère d'évaluation principal était la réponse complète dans la phase retardée (25 à 120 heures après le début de la chimiothérapie) du cycle 1.
English: Aprepitant (125 mg/80 mg) is a substrate, a moderate inhibitor, and an inducer of CYP3A4.
French: L'aprépitant (125 mg/80 mg) est un substrat, un inhibiteur modéré et un inducteur du CYP3A4.
English: EMEND 125 mg/80 mg is given as part of combination therapy (see section 4.2).
French: EMEND 125 mg/80 mg est administré dans le cadre d'un schéma thérapeutique (voir rubrique 4.2).
English: Tell the doctor if you or the child is taking these medicines since the treatment must be modified before you or the child start taking EMEND.
French: Informez le médecin si vous ou l'enfant prenez ces médicaments car le traitement doit être modifié avant de commencer à prendre ou donner EMEND.
English: Start of Therapy
French: Début du traitement
English: The recommended oral dose of EMEND is one 165 mg capsule on the first day of your chemotherapy treatment cycle.
French: La dose orale recommandée d'EMEND est une gélule de 165 mg le premier jour de votre cycle de chimiothérapie.
English: EMEND can be taken with or without food.
French: EMEND peut être pris avec ou sans aliments.
English: If you feel dizzy or sleepy, you should avoid driving or using machines after taking this medicine (see ‘Possible side effects').
French: Si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines après la prise de ce médicament (voir « Effets indésirables éventuels »).
English: Place the cap on the oral dispenser until it clicks.
French: 10.Placer le capuchon sur la pipette jusqu'à ce qu'il clique.
English: If any of the above apply to the child (or you are not sure), talk to the doctor, pharmacist or nurse before giving this medicine.
French: Si l'un des cas mentionnés ci-dessus s'applique à l'enfant (ou si vous avez un doute), parlez-en au médecin, au pharmacien ou à l'infirmier/ère avant de lui donner ce médicament.
English: Parents and caregivers: Always give this medicine to the child exactly as the doctor, pharmacist or nurse has told you.
French: Parents et soignants : Veillez à toujours donner à l'enfant ce médicament en suivant exactement les indications du médecin, du pharmacien ou de l'infirmier/ère.
English: Dexamethasone should be administered 30 minutes prior to chemotherapy treatment on Day 1.
French: La dexaméthasone doit être administrée 30 minutes avant le début de la chimiothérapie à J1.
English: The 3-day oral aprepitant regimen resulted in an about 30-35 % reduction in AUC of CYP2C9 substrates and up to a 64 % decrease in ethinyl estradiol trough concentrations.
French: Le traitement de 3 jours par aprépitant oral a entraîné une réduction d'environ 30-35 % de l'ASC des substrats du CYP2C9 et une diminution allant jusqu'à 64 % des concentrations minimales d'éthinylestradiol.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
French: MENTIONS PARTICULIÈRES DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: Renal impairment: A single 240 mg dose of aprepitant was administered to patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) and to patients with end stage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis.
French: Insuffisance rénale : Une dose unique de 240 mg d'aprépitant a été administrée à des patients en insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) et à des patients atteints de néphropathie à un stade terminal nécessitant une hémodialyse.
English: No vomiting
French: †, vomissements
English: During treatment with EMEND, CYP3A4 is inhibited for up to 4 days.
French: Au cours du traitement par EMEND, le CYP3A4 est inhibé pendant une durée pouvant atteindre 4 jours.
English: During treatment with EMEND, CYP3A4 is inhibited.
French: Au cours du traitement par EMEND, le CYP3A4 est inhibé.
English: Do not give this medicine to the child after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
French: Ne donnez pas ce médicament à l'enfant après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP.
English: EMEND is administered orally 1 hour prior to chemotherapy on Days 1, 2 and 3.
French: EMEND est administré par voie orale une heure avant la chimiothérapie à J1, J2 et J3.
English: 8 mg orally twice daily
French: 8 mg par voie orale deux fois par jour