FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno skupině CMDh, která přijala konečné stanovisko.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja CMDh, kas pieņēma galīgo lēmumu.
Czech: Pokud užíváte flupirtin, léčba by neměla trvat déle než 2 týdny,
Latvian: Ja Jūs lietojat flupirtīnu, ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt divas nedēļas.
Czech: V 11 výše uvedených členských státech jsou k dispozici 100mg tobolky s okamžitým uvolňováním.
Latvian: 100 mg tūlītējas darbības kapsulas ir pieejamas 11 iepriekš minētajās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Czech: Vzhledem k tomu, že stanovisko skupiny CMDh bylo většinově přijato, bylo zasláno Evropské komisi, která ho schválila a přijala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu pieņēma ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kura to apstiprināja un pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Czech: Stanovisko skupiny CMDh bylo zasláno Evropské komisi, která ho dne 5. září 2013 schválila a přijala konečné právně závazné rozhodnutí pro celou EU.
Latvian: CMDh lēmumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura to apstiprināja un 2013. gada 5. septembrī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Czech: Flupirtin funguje jako „selektivní otvírač nervových draslíkových kanálů".
Latvian: Flupirtīns darbojas kā selektīvs neironu kālija kanālu atvērējs.
Czech: Přezkoumání bezpečnostní údajů z databáze nežádoucích účinků hlášených v rámci EU odhalilo 330 případů nežádoucích jaterních příhod s podezřením na souvislost s flupirtinem.
Latvian: Pārskatot Eiropas Savienības nevēlamo blakusparādību datubāzē iekļautos drošuma datus, konstatēja 330 nevēlamu aknu blakusparādību gadījumus, kas, iespējams, bija saistīti ar flupirtīnu.
Czech: Flupirtin je neopioidní lék proti bolesti, který se používá k léčbě bolesti, např. bolesti související se svalovým napětím, bolesti při nádorovém onemocnění, menstruační bolesti a bolesti po ortopedickém chirurgickém zákroku či poraněních.
Latvian: Flupirtīns ir neopioīdu pretsāpju līdzeklis, ko lieto sāpju ārstēšanai, piemēram, lai ārstētu sāpes, kas radušās saistībā ar muskuļu spriedzi, vēzi, menstruācijām un pēc ortopēdiskām operācijām vai traumām.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal také dostupné údaje týkající se přínosů flupirtinu a dospěl k závěru, že i když existují údaje ze studií v rámci léčby akutní bolesti, neexistuje dostatečné množství údajů na podporu použití v léčbě dlouhodobé bolesti.
Latvian: PRAC pārskatīja arī pieejamos datus par flupirtīna ieguvumiem un secināja, ka, lai gan bija pieejami dati par akūtu sāpju ārstēšanu, nebija pietiekami datu, lai atbalstītu tā lietošanu ilgstošu sāpju ārstēšanai.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěry výboru PRAC a schválila doporučení výboru PRAC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
Latvian: CMDh piekrita PRAC secinājumiem un apstiprināja PRAC secinājumus par flutirpīnu saturošo zāļu lietošanu.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se měly používat pouze k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti u dospělých, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) a slabé opioidy, a léčba by neměla trvat déle než 2 týdny.
Latvian: Šīs zāles ir jālieto vienīgi akūtu (īslaicīgu) sāpju ārstēšanai pieaugušajiem, kuri nevar lietot citas pretsāpju zāles, piemēram, nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un vājus opioīdus, un ārstēšana nedrīkst būt ilgāka par divām nedēļām.
Czech: Kromě perorálních léčivých přípravků a čípků se toto přezkoumání týkalo také injekčních léčivých přípravků obsahujících flupirtin, které byly podávány ve formě jednorázové injekce proti bolesti po chirurgickém zákroku.
Latvian: Papildus iekšķīgi lietojamām zālēm un supozitorijiem šis pārskats ietvēra arī injicējamās flupirtīna zāļu formas, kuras lietoja vienreizējas injekcijas veidā sāpju ārstēšanai pēc operācijas.
Czech: U pacientů by navíc měly být po každém dokončeném týdnu léčby kontrolovány jaterní funkce, a pokud se u pacientů vyskytnou jakékoli příznaky jaterních obtíží, léčba by měla být ukončena.
Latvian: Turklāt pēc katras pilnas ārstēšanas nedēļas jāpārbauda pacienta aknu darbība un, ja pacientam ir kādas aknu darbības traucējumu pazīmes, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Czech: Jestliže užíváte flupirtin po dobu delší než 2 týdny, je nutné, aby vaši léčbu zkontroloval váš lékař nebo lékárník,
Latvian: Ja esat lietojis flupirtīnu ilgāk nekā divas nedēļas, ārstam vai farmaceitam Jūsu ārstēšana ir jāpārskata.
Czech: • doba trvání léčby flupirtinem by neměla přesáhnout 2 týdny a po každém dokončeném týdnu léčby by měly být zkontrolovány jaterní funkce pacienta,
Latvian: • Ārstēšanas ilgums ar flupirtīnu nedrīkst pārsniegt divas nedēļas un pacientiem aknu darbība jāpārbauda ik pēc divām pilnām ārstēšanas nedēļām.
Czech: S ohledem na důkazy o účinnosti toto přezkoumání zdůrazňuje nedostatek údajů o přínosu flupirtinu u chronické bolesti.
Latvian: Attiecībā uz efektivitātes pierādījumiem pārskatā tika uzsvērts, ka nav pietiekamu datu par flupirtīna ieguvumiem hronisku sāpju gadījumā.
Czech: • protože flupirtin může mít u některých pacientů účinky na játra, váš lékař u vás provede během léčby test jaterních funkcí, a pokud se objeví jakékoli příznaky jaterních obtíží, léčbu ukončí,
Latvian: • Tā kā flupirtīns dažiem pacientiem var ietekmēt aknas, ārsts ārstēšanas laikā pārbaudīs Jūsu aknu darbību un pārtrauks ārstēšanu, ja būs kādas aknu darbības traucējumu pazīmes.
Czech: Tyto příhody sahaly od asymptomatického zvýšení jaterních enzymů až po selhání jater.
Latvian: Traucējumi bija diapazonā no asimptomātiskas aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās līdz aknu mazspējai.
Czech: Více o léčivém přípravku
Latvian: Plašāka informācija par šīm zālēm
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že při tomto způsobu použití přínosy injekčního flupirtinu i nadále převyšují jeho rizika.
Latvian: PRAC secināja, ka injicējamā flupirtīna ieguvumi aizvien attaisno risku, lietojot šādā veidā.
Czech: Doporučení následuje po přezkoumání provedeném Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky, který se zabýval hlášenými jaterními obtížemi u flupirtinu, sahajícími od zvýšení jaterních enzymů až po selhání jater.
Latvian: Ieteikumi ir sniegti saskaņā ar EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC) pārskatu, kurā pievērsta uzmanība ziņotajiem aknu darbības traucējumiem saistībā ar flupirtīna lietošanu diapazonā no augsta aknu enzīmu līmeņa līdz aknu mazspējai.
Czech: U pacientů, kteří užívali léčivý přípravek po dobu 2 týdnů a méně, nebyly hlášeny žádné případy selhání či transplantace jater.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja šīs zāles divas nedēļas vai mazāk, nebija ziņojumu par aknu mazspējas vai aknu transplantācijas gadījumiem.
Czech: Flupirtin nesmějí rovněž užívat pacienti s již existujícím onemocněním jater nebo problémy s užíváním alkoholu nebo pacienti užívající jiné léčivé přípravky, o kterých je známo, že působí jaterní obtíže.
Latvian: Flupirtīnu nedrīkst lietot arī pacientiem, kuriem slimas aknas vai kuri pārmērīgi lieto alkoholu, kā arī pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas, kā zināms, izraisa aknu darbības traucējumus.
Czech: • flupirtin nesmějí užívat pacienti s již existujícím onemocněním jater nebo problémy s užíváním alkoholu nebo pacienti užívající jiné léčivé přípravky, o kterých je známo, že působí jaterní obtíže,
Latvian: • Flupirtīnu nedrīkst lietot pacienti, kuriem slimas aknas vai kuri pārmērīgi lieto alkoholu, kā arī pacienti, kuri lieto citas zāles, kas, kā zināms, izraisa aknu darbības traucējumus.
Czech: Výbor PRAC zhodnotil dostupné údaje týkající se bezpečnosti pro játra, přičemž konstatoval, že u pacientů, kteří užívali léčivý přípravek po dobu 2 týdnů a méně, nebyly hlášeny žádné případy selhání nebo transplantace jater.
Latvian: PRAC novērtēja pieejamos datus par aknu drošumu, ņemot vērā, ka pacientiem, kuri lietoja zāles divas nedēļas vai mazāk, nebija ziņojumu par aknu mazspējas gadījumiem vai aknu transplantāciju.
Czech: Flupirtin byl poprvé zaveden jako lék proti bolesti představující alternativu k opioidům a NSAID.
Latvian: Flupirtīnu vispirms reģistrēja kā alternatīvu pretsāpju līdzekli opioīdiem un nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem.
Czech: • u všech pacientů s abnormálními výsledky testů jaterních funkcí nebo se symptomy jaterního onemocnění musí být léčba ukončena,
Latvian: • Ārstēšana jāpārtrauc pacientiem, kuriem ir patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti vai aknu slimības simptomi.
Czech: (krátkodobé) bolesti u dospělých, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti (např. NSAID a slabé opioidy).
Latvian: • Iekšķīgi lietojamā flupirtīna zāļu formas un supozitorijus drīkst lietot tikai akūtu (īslaicīgu) sāpju ārstēšanai pieaugušajiem, kuri nevar lietot citus pretsāpju līdzekļus (piemēram, NPL un vājus opioīdus).
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti se vznesenými námitkami týkajícími se potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví a s otázkami ze strany výboru CHMP,
Latvian: • Komiteja izvērtēja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai un CHMP uzdotos jautājumus;
Czech: Výbor CHMP se také domnívá, že není třeba mít obavy z rozdílného množství cyklodextrinů.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka nav bažu par ciklodekstrīnu atšķirīgo daudzumu.
Czech: Tento nepodstatný rozdíl v koncentraci (5,93 %) by se měl být ještě dále snížit působením slin dostupných v ústech.
Latvian: Paredzams, ka šo nenozīmīgo koncentrācijas atšķirību (5,93%) vēl vairāk samazinās mutē esošās siekalas.
Czech: Mezi oběma přípravky však existují některé kvantitativní a kvalitativní rozdíly, které se týkají:
Latvian: Tomēr pastāv dažas kvantitatīvās un kvalitatīvās atšķirības starp zālēm, kas attiecas uz:
Czech: Informace o přípravku jsou nadále v souladu s konečnou verzí odsouhlasenou v průběhu postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III stanoviska výboru CHMP.
Latvian: Zāļu informācija paliek tāda pati kā galīgajā versijā, par kuru vienojās Koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts CHMP atzinuma III pielikumā.
Czech: • výbor byl toho názoru, že předložené studie in-vitro a údaje z literatury dostatečně prokazují bezpečnost a účinnost léčivého přípravku,
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka iesniegtie in-vitro pētījumu un bibliogrāfiskie dati pierāda pietiekamu zāļu drošumu un iedarbīgumu.
Czech: ii) nižší množství cyklodextrinů;
Latvian: ii) mazāks ciklodekstrīnu daudzums;
Czech: Poměr přínosů a rizik léčivého přípravku, jehož registrace se žádost týká, je pokládán za příznivý.
Latvian: Pieteikto zāļu riska un ieguvumu attiecība tiek uzskatīta par pozitīvu.
Czech: Žadatel podal žádost o výjimku z povinnosti provést klinické studie.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir pieprasījis tiesības atteikties no klīnisko pētījumu veikšanas.
Czech: Léčivý přípravek inhibuje syntézu prostaglandinů pomocí smíšené inhibice enzymů COX-1/COX-2, přičemž ve vztahu k enzymu COX-1 vykazuje jistou selektivitu.
Latvian: Zāles kavē prostaglandīnu sintēzi, pamīšus kavējot enzīmus COX-1/COX-2 ar noteiktu selektivitāti pret COX-1.
Czech: Originálním léčivým přípravkem jsou pastilky Strepflam 8.75 od společnosti Crookes Healthcare / Reckitt Benckiser Healthcare, které jsou registrovány od června 2001.
Latvian: Oriģinālās zāles ir Crookes Healthcare/Reckitt Benckiser Healthcare ražotās Strepflam 8.75 pastilas, kas ir reģistrētas 2001. gada jūnijā.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že odstranění mátové příchutě lze v tomto konkrétním případě pokládat za klinicky nepodstatné.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka piparmētras garšas noņemšana tiek uzskatīta par klīniski nenozīmīgu šajā konkrētajā gadījumā.
Czech: Zaprvé je nižší množství cyklodextrinů vhodné z hlediska bezpečnosti.
Latvian: Pirmkārt, no drošuma viedokļa ir vēlams mazāks ciklodekstrīnu daudzums.
Czech: Odstranění jedné z příchutí u přípravku bylo diskutováno jako faktor, který by potenciálně mohl ovlivnit sekreci slin, což by mělo za následek nerovnoměrný lokální účinek přípravku.
Latvian: Vienas no garšām noņemšana no sastāva tika apspriesta kā faktors, kas varētu potenciāli ietekmēt siekalu sekrēciju, radot nevienādu lokālo iedarbību.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie, místo toho žadatel podal žádost o výjimku z této povinnosti (tzv. biowaiver).
Latvian: Nekādi klīniskie pētījumi nav veikti, un tā vietā pieteikuma iesniedzējs ir pieprasījis tiesības atteikties no in-vivo bioekvivalences pētījumiem.
Czech: ii) množství cyklodextrinů: množství cyklodextrinů je u testovaného přípravku nižší než u referenčního léčivého přípravku;
Latvian: ii) ciklodekstrīnu daudzumu: ciklodekstrīnu daudzums ir zemāks testa zālēs salīdzinājumā ar to, kas ir atsauces zālēs;
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že zaznamenané rozdíly mezi referenčním a testovaným přípravkem jsou nepodstatné a že žadatel dostatečně prokázal, proč tyto rozdíly neovlivňují lokální účinnost, bezpečnost či systémovou absorpci přípravku.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka norādītās atšķirības starp atsauces un testa zālēm ir niecīgas un pieteikuma iesniedzējs ir pietiekami pierādījis, kāpēc šīs atšķirības neietekmē zāļu lokālo iedarbīgumu, drošumu un sistēmisko absorbciju.
Czech: Navíc bylo zdůrazněno, že originální léčivý přípravek prokázal bioekvivalenci mezi orálním sprejem (Strefen Direct 8,75 mg) a pastilkami (Strepflam 8,75 mg), u nichž existují významnější rozdíly ve formulaci.
Latvian: Turklāt tika uzsvērts, ka oriģinālās zāles ir uzrādījušas bioekvivalenci starp aerosolu izsmidzināšanai mutes dobumā (Strefen Direct 8,75 mg aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā) un pastilām (Strepflam 8,75 mg pastilas), kam pastāv nozīmīgākas sastāva atšķirības.
Czech: Byla-li potvrzena bioekvivalence mezi tak odlišnými formulacemi, nebudou nepodstatné rozdíly v tomto případě mít vliv na farmakokinetický a klinický profil testovaného přípravku.
Latvian: Ja starp šādiem atšķirīgiem sastāviem ir noteikta bioekvivalence, nenozīmīgās atšķirības pašreizējā gadījumā neietekmēs testa zāļu farmakokinētisko un klīnisko profilu.
Czech: V hypotetickém scénáři ohledně rozdílu v produkovaném množství slin by tak tento faktor neovlivnil absorbované množství účinné látky.
Latvian: Līdz ar to radīto siekalu apjoma atšķirības hipotētiskā scenārijā neietekmē aktīvās vielas absorbēto daudzumu.
Czech: Navíc je flurbiprofen vysoce permeabilní a pasivně absorbovaný léčivý přípravek, jehož permeabilita se rozdílné koncentraci nemění.
Latvian: Papildus visam iepriekš minētajam flurbiprofēns ir ļoti caurlaidīgs un pasīvi absorbēts ārstēšanas līdzeklis, kuru caurlaidību nemaina koncentrācijas atšķirības.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu.
Czech: V úvahu byly vzaty rovněž údaje z literatury (Radkova a kol., 2017, Imai a kol., 1988) prokazují, že odlišné formulace flurbiprofenu (sprej a pastilky) vykázaly srovnatelné profily z hlediska účinnosti a bezpečnosti navzdory nedostatku cyklodextrinů u pastilek.
Latvian: Literatūras datos (Radkova et al., 2017, Imai et al., 1988) ir uzrādīts, ka flurbiprofēna atšķirīgais sastāvs (aerosols un pastilas) uzrādīja salīdzināmus iedarbīguma un drošuma profilus, neraugoties uz ciklodekstrīnu trūkumu pastilās, un tas tika ņemts vērā.
Czech: Naproti tomu žádost o výjimku ohledně klinických studií podporujících ekvivalentní účinnost a bezpečnost byla jedním z dotčených členských států (Nizozemsko) zpochybněna, protože rozdíl v koncentraci účinné látky, kvalitativní rozdíl ohledně příchutí a kvantitativní rozdíl v množství cyklodextrinů by podle jeho názoru mohly potenciálně ovlivnit účinnost a bezpečnost léčivého přípravku.
Latvian: No otras puses, atteikšanos no klīniskajiem pētījumiem, kas pamato ekvivalentu iedarbīgumu un drošumu, apšaubīja viena no ieinteresētajām dalībvalstīm (Nīderlande), jo aktīvās vielas koncentrācijas atšķirība, garšas kvalitatīvā atšķirība un ciklodekstrīnu kvantitatīvā atšķirība pēc tās ieskatiem varētu potenciāli ietekmēt zāļu iedarbīgumu un drošumu.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem byl orální sprej Strefen Direct 8,75 mg (UK/H/5072/001).
Latvian: Atsauces zāles bija Strefen Direct 8,75 mg aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā (UK/H/5072/001).
Czech: Pokud jde o rozdílnou koncentraci (17,16 mg/ml oproti 16,20 mg/ml), bylo poznamenáno, že vzhledem k různým objemům rozstřiku (0,17 oproti 0,18 ml) je podaná dávka nakonec totožná.
Latvian: Attiecībā uz atšķirīgo koncentrāciju (17,16 mg/ml salīdzinājumā ar 16,20 mg/ml) tika norādīts, ka dažādiem izsmidzināmiem apjomiem (0,17 ml salīdzinājumā ar 0,18 ml) saņemtā deva rezultātā ir vienāda.
Czech: Při vědomí toho, že odchylky od pokynu ke studiím ekvivalence pro prokázání terapeutické ekvivalence u lokálně aplikovaných a lokálně působících přípravků v gastrointestinálním traktu (CPMP/EWP/239/95 Rev. 1) mohou být přijaty, pokud jsou náležitě odůvodněny, a při přezkoumání všech předložených údajů a odpovědí poskytnutých žadatelem, došel výbor CHMP k závěru, že žádost o výjimku z povinnosti provést klinická hodnocení byla náležitě odůvodněna.
Latvian: Apstiprinot, ka novirzes no Pamatnostādnēm par ekvivalences pētījumiem, kuros demonstrē terapeitisko ekvivalenci lokāli lietotām lokālas iedarbības zālēm kuņģa-zarnu traktā (CPMP/EWP/239/95 1. pārsk. izd.) varētu tikt pieņemtas, ja tās ir atbilstoši pamatotas, un pārskatot pieteikuma iesniedzēja iesniegtos visus datus un atbildes, CHMP uzskatīja, ka atteikšanās no klīniskajiem pētījumiem, lai pierādītu terapeitisko ekvivalenci, ir atbilstoši pamatota.
Czech: Na základě testů in vitro byla prokázána ekvivalence mezi referenčním a testovaným přípravkem z hlediska těchto kvalitativních charakteristik: množství účinné látky v každé dávce, velikost částic, geometrie aerosolového obláčku a vzorec rozstřiku.
Latvian: Pamatojoties uz in-vitro testiem, ir pierādīta ekvivalence starp atsauces un testa zālēm šādām kvalitatīvajām pazīmēm: aktīvās vielas daudzums katrā devā, daļiņu izmērs, smidzinātāja ģeometrija un smidzināšanas veids.
Czech: Zadruhé je flurbiprofen na cyklodextriny vázán pouze středně a k uvolnění účinné látky dochází okamžitě po styku se sliznicí dutiny ústní.
Latvian: Otrkārt, flurbiprofēns tiek mēreni saistīts ar ciklodekstrīniem, un aktīvās vielas izdalīšana ir tūlītēja, tiklīdz tā nonāk saskarē ar mutes dobuma gļotādu.
Czech: se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik orálního spreje Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, roztoku a souvisejících názvů je příznivý, a tudíž doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskata Flurbiprofen Geiser 8,75 mg aerosolu izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīduma un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecību par pozitīvu un attiecīgi iesaka piešķirt reģistrācijas apliecību(-as) CHMP atzinuma I pielikumā minētajām zālēm.
Czech: Žadatel, společnost Geiser Pharma S.L., předložil v rámci decentralizovaného postupu registrace žádost o registraci orálního spreje Flurbiprofen Geiser 8,75 mg, roztoku a souvisejících názvů (ES/H/0552/001/DC).
Latvian: Decentralizētās procedūras ietvaros pieteikuma iesniedzējs Geiser Pharma S.L. iesniedza pieteikumu Flurbiprofen Geiser 8,75 mg aerosolam izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdumam un sinonīmiskajiem nosaukumiem (ES/H/0552/001/DC).
Czech: Testovaný přípravek vykazuje oproti referenčnímu přípravku některé kvantitativní a kvalitativní rozdíly, konkrétně:
Latvian: Testa zālēm ir dažas kvantitatīvās un kvalitatīvās atšķirības no atsauces zālēm, proti:
Czech: V případě této žádosti předložil žadatel za účelem prokázání terapeutické ekvivalence studie in vitro.
Latvian: Lai šim pieteikumam uzrādītu terapeitisko ekvivalenci, pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis in vitro pētījumus.
Czech: Navrhovaná indikace zní „úleva od obtíží při mírných až středně závažných příznacích akutní bolesti v krku".
Latvian: Ieteiktā indikācija ir "akūta kakla iekaisuma vieglu līdz mēreni izteiktu simptomu sāpju mazināšana".
Czech: Výsledky in vitro testů provedených žadatelem ukázaly ekvivalenci v kritických kvalitativních atributech, které byly testovány (obsah jednoho rozstříknutí, rozptyl velikosti kapek, malé částice léčivého přípravku, vzorec rozstříknutí, geometrie aerosolového obláčku a nastřikování), což naznačuje, že kvantitativní a kvalitativní rozdíly mezi referenčním a testovaným léčivým přípravkem nemají vliv na nanášení spreje v místě působení (dutině ústní).
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja veikto in-vitro testu rezultāti uzrāda ekvivalenci būtiskām kvalitatīvajām pazīmēm, kas tikušas pārbaudītas (vienas aktivizācijas sastāvs, pilienu lieluma sadalījums, zāļu nelielās daļiņas, izsmidzināšanas veids, smidzinātāja ģeometrija un uzpilde), norādot, ka kvantitatīvā un kvalitatīvā atšķirība starp atsauces un testa zālēm neietekmē aerosola nogulsnēšanos iedarbības vietā (mutes dobumā).
Czech: Kromě toho ze zveřejněných důkazy jasně vyplývá, že u zcela odlišných formulací flurbiprofenu (např. pastilky, granule a sprej) aplikovaných v dutině ústní byla prokázána bioekvivalence.
Latvian: Turklāt publicētajos pierādījumos tiek uzsvērts, ka pilnīgi atšķirīgie flurbiprofēna sastāvi (t.i., pastilas, granulas un aerosols), ko lieto mutes dobumā, uzrādīja bioekvivalenci.
Czech: i) koncentrace: 17,16 mg/ml u testovaného léčivého přípravku oproti 16,20 mg/ml u referenčního léčivého přípravku;
Latvian: i) koncentrāciju: 17,16 mg/ml testa zālēs salīdzinājumā ar 16,20 mg/ml atsauces zālēs;
Czech: Během decentralizovaného postupu registrace a postupu koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) došel referenční členský stát (Španělsko) k závěru, že výše zmíněné rozdíly jsou nevýznamné a nemají klinický dopad na účinnost a bezpečnost testovaného přípravku.
Latvian: Decentralizētās procedūras (DCP) un CMDh procedūras laikā atsauces dalībvalsts (Spānija) uzskatīja, ka iepriekš minētās atšķirības bija nenozīmīgas un bez klīniskas ietekmes uz testa zāļu iedarbīgumu un drošumu.
Czech: Flurbiprofen patří do třídy nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID), které mají analgetické, antipyretické a protizánětlivé vlastnosti.
Latvian: Flurbiprofēns pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), kam ir pretsāpju, pretdrudža un pretiekaisuma iedarbība.
Czech: Toto odůvodnění bylo Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijato.
Latvian: CHMP pieņēma šo pamatojumu.
Czech: i) odlišnou koncentraci: 17,16 mg/ml u testovaného léčivého přípravku oproti 16,20 mg/ml u referenčního léčivého přípravku (0,096% rozdíl v obsahu léčivé látky v poměru hmotnost/objem);
Latvian: i) dažāda koncentrācija: 17,16 mg/ml testa zālēs salīdzinājumā ar 16,20 mg/ml atsauces zālēs (0,096% zāļu aktīvās vielas satura atšķirība attiecībā uz svaru/tilpumu);
Czech: Terapeutická ekvivalence byla dle žadatele doložena pouze na základě in vitro údajů.
Latvian: Ir lūgts uzrādīt terapeitisko ekvivalenci tikai pēc in-vitro datiem.
Czech: Posouzení bylo provedeno při vědomí toho, že jde o hybridní žádost podle čl.
Latvian: Novērtējums tika veikts, ņemot vērā, ka šis ir hibrīda pieteikums saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu.
Czech: Proto je rozdíl v koncentraci s přihlédnutím k tomu, že nakonec je lokálně podávána totožná dávka, pokládán za nedůležitý a klinicky nepodstatný.
Latvian: Tāpēc šī koncentrācijas atšķirība tiek uzskatīta par nenozīmīgu un klīniski mazsvarīgu, ņemot vērā, ka rezultātā lokāli tiek saņemta tāda pati deva.
Czech: Rozdíly vůči referenčnímu léčivému přípravku jsou přípustné, pokud je prokázáno, že nemají vliv na terapeutickou ekvivalenci mezi referenčním a testovaným přípravkem.
Latvian: Atšķirības no atsauces zālēm ir iespējamas, kamēr ir pierādīts, ka šādas atšķirības neietekmē terapeitisko ekvivalenci starp atsauces un testa zālēm.
Czech: Sekrece slin nehraje ve výsledcích in vivo testů ústního spreje významnou úlohu, protože většina obsahu spreje je spolknuta v důsledku dávivého reflexu způsobeného dopadem spreje do hrdla.
Latvian: Siekalu sekrēcija būtiski neietekmē mutes dobuma aerosola in-vivo iedarbību, jo vairums izsmidzinātā apjoma tiek norīts rīšanas refleksa rezultātā, ko izraisa izsmidzināšanas ietekme rīklē, tāpēc siekalu sekrēcija nepagūst iedarboties.