FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pandēmijas laikā (PVO globālā gripas gatavības plāna 6.fāze), tiks sniegts divnedēļu "vienkāršotais PADZ ", papildināts ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu, atbilstoši cRMP vadlīnijām (Doc.
Lithuanian: Pandeminės situacijos atveju (PSO pasaulinės gripo pandemijos pasirengimo plano 6 fazė), atsižvelgiant į cRVP rekomendacijas, du kartus per savaitę kartu su vakcinos platinimo suvestine turi būti pateiktas supaprastintas PSUR (EMEA/32706/2007 pandemijai).
Latvian: Tiks pievienots kopsavilkums par vakcīnas izplatīšanu un sniegi dati par izplatītās vakcīnas devu skaitu: i)
Lithuanian: Turi būti įtraukta vakcinos platinimo suvestinė ir nurodyta išsami informacija apie pateiktą
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika vērtēta vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/5/2005, imunogenitāte indivīdiem vecumā no 18 gadiem, ievadot vakcīnu pēc 0, 21
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo įvertintas vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005, imunogeniškumas 18 metų ir vyresniems tiriamiesiems po paskiepijimo
Latvian: Kanāda G1P 4R8 Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: Uzglabāt 2ºC - 8ºC, nesasaldēt, sargāt no gaismas
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C), negalima užšaldyti, saugoti nuo šviesos.
Latvian: Aizkaitināmība
Lithuanian: Irzlumas
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Emulsija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar antigēna suspensiju
Lithuanian: Prieš vartojimą emulsiją reikia būtinai sumaišyti su antigeno suspensija.
Latvian: IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA (ANTIGĒNS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 50 SUSPENSIJOS BUTELIUKŲ (ANTIGENAS)
Latvian: Šajā aizsardzības eksperimentā tika imunizēti baltie seski (pa sešiem seskiem grupā), intramuskulāri ievadot potenciālo vakcīnu, kas satur četras dažādas H5N1 antigēna devas (3,75, 1,5, 0,6 un 0,24 µg HA antigēna) ar pusi AS03 adjuvanta devas.
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškams (po šešis šeškus grupėje) į raumenis buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo keturios skirtingos H5N1 antigeno dozės (3,75, 1,5, 0,6 ir 0,24 µg HA antigeno) su puse AS03 adjuvanto dozės.
Latvian: - viena paka ar 50 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml suspensijas, ar aizbāzni (butila gumija); - divas pakas ar 25 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml emulsijas, ar aizbāzni (butila gumija).
Lithuanian: viena dėžutė, kurioje yra 50 buteliukų (I tipo stiklo) su 2,5 ml suspensijos, užkimštų kamščiu dvi dėžutės, kuriose yra po 25 buteliukus (I tipo stiklo) su 2,5 ml emulsijos, užkimštų kamščiu
Latvian: Pēc sajaukšanas: jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temperatūrā līdz 30°C.
Lithuanian: Sumaišyta vakcina turi būti suvartota per 24 valandas ir turi būti laikoma ne aukštesnėje kaip 30 °C
Latvian: Tas var izraisīt ādas izsitumus, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus
Lithuanian: Dėl to gali atsirasti odos išbėrimas, sąnarių skausmas ir
Latvian: Ir pieejami ļoti ierobežoti dati par drošību un imunogenitāti, 3 - 9 gadus veciem bērniem 0. un 21. dienā ievadot vakcīnu ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), un kura ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, un ievadot pusi devas šīs pašas vakcīnas (tas ir, 1,875 µg HA un pusi no adjuvanta AS03 daudzuma).
Lithuanian: Yra labai riboti saugumo ir imunogeniškumo duomenys apie vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) taikant kitokį gamybos procesą, vartojimą ir 3-9 metų vaikų paskiepijimą puse tos pačios vakcinos (t. y.
Latvian: Citā klīniskā pētījumā (Q-Pan-H5N1-001) anti-HA atbildes reakcijas pret A/Vietnam/1194/2004 pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/5/2005, ievadīšanas bija šādas:
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-001) metu anti-HA atsakas į A/Vietnam/1194/2004 po vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005, buvo toks: Imuninis atsakas į A/Vietnam/1194/2004
Latvian: Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Lithuanian: Retos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 paskiepytų žmonių)
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Suspensija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar adjuvanta emulsiju
Lithuanian: Prieš vartojimą suspensiją reikia būtinai sumaišyti su adjuvanto emulsija.
Latvian: Fertilitāte
Lithuanian: Revakcinacijos
Latvian: Vienas vakcīnas devas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, un kura bija ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, lietošana pēc vienas vai divām devām vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, un kura bija ražota, izmantojot atšķirīgu procesu
Lithuanian: Vienos vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/05/2005 taikant kitokį gamybos procesą, suleidimas po vienos arba dviejų dozių vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 taikant kitokį gamybos procesą
Latvian: 42. diena N=145
Lithuanian: 42-a para n = 145
Latvian: Šajā aizsardzības eksperimentā tika imunizēti baltie seski (pa sešiem seskiem grupā), intramuskulāri ievadot potenciālo vakcīnu, kas satur trīs dažādas H5N1 antigēna devas (7,5, 3,8 un 1,9 µg HA antigēna) ar standarta vai pusi AS03 adjuvanta devas.
Lithuanian: Šio apsaugos eksperimento metu šeškams (po šešis šeškus grupėje) į raumenis buvo suleista tiriamoji vakcina, kurioje buvo trys skirtingos H5N1 antigeno dozės (7,5, 3,8 ir 1,9 µg HA antigeno) su įprasta AS03 adjuvanto doze arba puse AS03 adjuvanto dozės.
Latvian: NP=nav pieejams
Lithuanian: DN = duomenų nėra.
Latvian: • Asinsvadu iekaisums (vaskulīts).
Lithuanian: • Galvos svaigimas.
Latvian: • Plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums
Lithuanian: • Plaštakų ar pėdų dilgčiojimas arba tirpimas.
Latvian: Viena vakcīnas deva ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Turkey/Turkey/1/2005, lietota pēc divām devām vakcīnas ar adjuvantu, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no Indonesia/5/2005
Lithuanian: Vienos dozės vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Turkey/Turkey/1/2005, vartojimas po dviejų vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš Indonesia/5/2005, dozių suleidimo
Latvian: 0,5 ml devā * pavairots olās ** izteikts mikrogramos hemaglutinīna
Lithuanian: ** išreiškiamas hemagliutinino mikrogramais.
Latvian: Pilna deva N=29
Lithuanian: Pusė dozės n = 29
Latvian: Pumarix sastāv no diviem iepakojumiem: suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns, emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.
Lithuanian: Suspensija: daugiadozis buteliukas, kuriame yra antigenas.
Latvian: 21. diena N=145
Lithuanian: 21-a para n = 145
Latvian: Vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), un kura ražota, izmantojot atšķirīgu procesu, lietošana
Lithuanian: Vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Latvian: Pēc adjuvanta pievienošanas antigēnam iegūtais maisījums kārtīgi jāsakrata.
Lithuanian: Adjuvantą suleidus į antigeną, mišinį reikia gerai sukratyti.
Latvian: • Slikta dūša, sāpes vēderā, kuņģa darbības traucējumi
Lithuanian: • Vėmimas, pilvo skausmas, rūgščių nevirškinimas.
Latvian: Blakusparādību biežums atbilstoši ievadītajām devām bija šāds:
Lithuanian: Išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis dozei buvo toks:
Latvian: Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml), atbilst
Lithuanian: Sumaišius 1 buteliuką suspensijos (2,5 ml) su 1 buteliuku emulsijos (2,5 ml) gaunama 10 vakcinos
Latvian: Citā klīniskajā pētījumā 39 personas, kuru vecums bija 18-60 gadi, saņēma vakcīnas devu ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/5/2005, četrpadsmit mēnešus pēc tam, kad 0. un 21. dienā bija saņēmuši divas devas vakcīnas ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004.
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu 39 tiriamiesiems (18-60 metų) buvo suleista vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Indonesia/5/2005, dozė praėjus keturiolikai mėnesių po to, kai 0 ir 21-ą parą buvo suleistos dvi dozės vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Lithuanian: Paruoštos vakcinos vienoje dozėje(0,5 ml) yra:
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GSK Biologicals, Rixensart, Beļģija
Lithuanian: GSK Biologicals, Rixensart - Belgija
Latvian: EXP
Lithuanian: PSUR
Latvian: Spēja ierosināt aizsardzību pret homologiem un heterologiem vakcīnas celmiem tika vērtēta neklīniski ar A/Indonesia/05/05 (H5N1), izmantojot balto sesku modeļus.
Lithuanian: Neklinikinio tyrimo metu buvo tirtas A/Indonesia/05/05 (H5N1) gebėjimas sukelti apsaugą nuo homologinių ir heteroologinių vakcinos padermės variantų, taikant kontrolinio užkrėtimo modelį su
Latvian: Palīgvielas: tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts, kālija hlorīds, ūdens injekcijām
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalio
Latvian: Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par Pumarix, CHMP uzskata, ka zāļu, kas satur aktīvo vielu šķeltu, inaktivētu gripas vīrusu, kas satur antigēnu no A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8IBCDC-RG2, ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Lithuanian: Įvertinęs vaistinio preparato Pumarix, kurio veiklioji medžiaga yra išgryninti inaktyvinto suskaldyto viriono A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 antigenai, mokslines išvadas, CHMP
Latvian: Pacientiem vecākiem par 64 gadiem pēc vakcinēšanas visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: sāpes injekcijas vietā (58,0%), muskuļu sāpes (19,7%), nogurums (13,5%), galvassāpes (12,4%) un locītavu sāpes (10,3%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniausiai po paskiepijimo pasireiškė vyresniems kaip 64 metų tiriamiesiems, buvo skausmas injekcijos vietoje (58,0 %), raumenų skausmai (19,7 %), nuovargis
Latvian: Pumarix suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Lithuanian: Pumarix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Latvian: Citas sastāvdaļas ir tiomersāls, nātrija hlorīds, nātrija hidrogēnfosfāts, kālija dihidrogēnfosfāts,
Lithuanian: Kitos pagalbinės medžiagos yra: tiomersalis, natrio chloridas, dinatrio fosfatas,
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa injicēs Jums Pumarix.
Lithuanian: Pumarix Jums suleis gydytojas ar slaugytoja.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai medicīnas māsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, kā arī par to, vai pēdējā laikā esat saņēmis kādu citu vakcīnu.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba neseniai buvote paskiepyti kita vakcina, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Latvian: Antigēns: A/Indonesia/5/2005 (H5N1) tipa celms, izmantots (PR8-IBCDC-RG2)
Lithuanian: * Antigenas: į A/Indonesia/05/2005 (H5N1) panašios padermės (panaudojus PR8-IBCDC-RG2)
Latvian: Pēc vakcīnas sajaukšanas: Pēc sajaukšanas vakcīna jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temperatūrā līdz 30°C.
Lithuanian: Paruošta vakcina: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje ir suvartoti per 24 valandas.
Latvian: Pilna deva N=41
Lithuanian: Visa dozė n = 41
Latvian: Klīniskajā pētījumā (Q-Pan-H5N1-010) 15 mēnešus pēc primārās vakcinācijas tika veikta revakcinācija, izmantojot vakcīnu ar adjuvantu AS03, kura saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/Turkey/Turkey/1/2005.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Q-Pan-H5N1-010) metu revakcinacijos vakcina su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 µg HA, gauto iš A/Turkey/Turkey/1/2005, dozė buvo suleista praėjus 15 mėnesių po pirminės vakcinacijos.
Latvian: Vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Vaskulitas su trumpalaike inkstų pažaida.
Latvian: IEPAKOJUMS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA (ADJUVANTS)
Lithuanian: 50 buteliukų emulsijos (adjuvantas).
Latvian: Klīniskajā pētījumā (D-Pan-H5N1-009, -023) bērni vecumā no 3 līdz 5 un no 6 līdz 9 gadiem saņēma 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), saturošu vakcīnu ar adjuvantu AS03 0. un 21. dienā, lietojot vai nu divas pilnas (0,5 ml) vai pusdevas (0,25 ml).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (D-Pan-H5N1-009, -023) metu 3-5 ir 6-9 metų vaikams 0 ir 21-ą parą buvo du kartus suleista arba visa (0,5 ml) arba po pusė (0,25 ml) vakcinos su AS03 adjuvantu, kurios sudėtyje yra 3,75 mikrogramų HA, gauto iš A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), dozės.
Latvian: Nelietot suspensiju un emulsiju pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, suspensijos ir emulsijos vartoti negalima.
Latvian: Vakcīna jāievada saskaņā ar ieteiktajām devām (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Lithuanian: Vakciną reikia vartoti laikantis dozavimo rekomendacijų (žr.
Latvian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Lithuanian: Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūri visą naują informaciją ir prireikus atnaujina šią santrauką.
Latvian: Pandēmija var skart lielāko daļu pasaules valstu un reģionu.
Lithuanian: Pandemija gali apimti daugelį pasaulio šalių ir regionų.
Latvian: Devu ieteikumi pieejami tikai pieaugušajiem.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl dozės parengtos tik suaugusiesiems.
Latvian: Šo vakcīnu drīkst lietot tikai tad, kad Pasaules Veselības organizācija (PVO) vai Eiropas Savienība (ES) ir oficiāli apstiprinājusi gripas pandēmiju.
Lithuanian: Ją galima naudoti tik tada, kai Pasaulinė sveikatos organizacija (PSO) arba Europos Sąjunga (ES) oficialiai paskelbia gripo pandemiją.
Latvian: Pilns Pumarix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Pumarix EPAR galima rasti agentūros svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Vakcīnu lieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Lithuanian: Vakcina naudojama laikantis oficialių nurodymų.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Pumarix iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Lithuanian: Prieš tiriant Pumarix poveikį žmonėms ji išbandyta su eksperimentiniais modeliais.
Latvian: Pieaugušajiem ievada 0.5 ml devu, un pēc vismaz triju nedēļu intervāla ievada otru devu.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams švirkščiama 0,5 ml dozė, po kurios praėjus bent trim savaitėms švirkščiama antra dozė.
Latvian: Kāpēc Pumarix tika apstiprināta?
Lithuanian: Kodėl Pumarix buvo patvirtinta?
Latvian: Šī vakcīna satur gripas vīrusa celmu, ko dēvē par „A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDCRG2'"(H5N1).
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1) padermės gripo viruso.
Latvian: Visbiežāk novērotās Pumarix blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes, sāpes injekcijas vietā un nogurums.
Lithuanian: Dažniausi Pumarix šalutiniai poveikiai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos, sąnarių arba raumenų skausmas, skausmas injekcijos vietoje ir nuovargis.
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa celms, kas viegli izplatās cilvēku starpā, jo tiem nav imunitātes (aizsargspējas) pret šo celmu.
Lithuanian: Gripo pandemija prasideda atsiradus naujos padermės gripo virusui, kuris gali lengvai plisti tarp žmonių, nes jie neturi imuniteto šiam virusui (neapsaugoti nuo jo).
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar to, ka šī vakcīna ir eksperimentāla vakcīna un pagaidām nesatur pandēmiju izraisoša vīrusa celmu, nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par pandēmijas vakcīnas galīgo versiju.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kadangi tai yra vakcinos modelis, kuriame dar nėra pandemiją sukėlusios padermės viruso, nebuvo įmanoma sukaupti visos informacijos apie galutinę pandeminę vakciną.
Latvian: Šī vakcīna satur nelielu H5N1 vīrusa hemaglutinīnu (virsmas proteīnu) daudzumu.
Lithuanian: Šios vakcinos sudėtyje yra nedidelis H5N1 viruso hemagliutininų (paviršiaus baltymų) kiekis.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 4. martā izsniedza Pumarix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Pumarix rinkodaros teisę bendrovei „GlaxoSmithKline Biologicals s.a." 2011 m.
Latvian: Vienā pamatpētījumā iesaistot 680 pieaugušos, Pumarix, ievadītu divās devās ar triju nedēļu intervālu, salīdzināja ar Pandemrix H5N1 (citu pandēmiskās gripas vakcīnu), turklāt salīdzināja arī ar Pumarix, kas ievadīta ar palīgvielu un bez tās.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su 680 suaugusiųjų dvi trijų savaičių intervalu leidžiamos Pumarix dozės buvo lyginamos su Pandemrix H5N1 (kita vakcina nuo pandeminio gripo viruso). Jame taip pat buvo lyginamas su adjuvantu ir be jo švirkščiamos Pumarix poveikis.
Latvian: Otrajā pamatpētījumā 4560 pieaugušajiem ievadīja vai nu Pumarix, vai placebo (vakcīnas imitāciju).
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime 4 560 suaugusiųjų skirta Pumarix arba placebo (vakcina be veikliosios medžiagos).
Latvian: Tas ir īpašs vakcīnas veids, ko var izstrādāt, lai sekmētu iespējamās pandēmijas apkarošanu.
Lithuanian: Tai specialios rūšies vakcina, skirta padėti valdyti pandemiją.
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Pumarix?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Pumarix?
Latvian: Taču tie var sagatavot vakcīnu, kas satur īpaši izvēlētu gripas vīrusa celmu, kas skāris ļoti maz cilvēku, un tikai nedaudziem ir imunitāte pret šo gripas vīrusa celmu.
Lithuanian: Tačiau jos gali paruošti vakciną, kurios sudėtyje yra specialiai parinktos padermės gripo viruso, kurio poveikį patyrė tik labai nedaug žmonių ir kuriam atsparių žmonių yra labai nedaug.
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Lithuanian: pandeminė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš virionų fragmentų, inaktyvinta, su
Latvian: Plašāka informācija par Pumarix lietošanu pieejama vakcīnas lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pumarix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot šo vakcīnu, pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt tās reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Pumarix teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti šios vakcinos rinkodaros teisę.
Latvian: Otrais pētījums apliecināja, ka Pumarix spēj rosināt antivielu veidošanos līmenī, kas ir pietiekams, lai atbilstu CHMP kritērijiem.
Lithuanian: Antras tyrimas parodė, kad Pumarix paskatino CHMP kriterijus atitinkančio antikūnų kiekio susidarymą.
Latvian: Cilvēkiem, kas iepriekš vakcinēti ar vakcīnu, kuras sastāvā ir tā pati palīgviela (viela, kas pievienota imūnsistēmas aizsargreakcijas pastiprināšanai) un gripas vīrusa celms, kas līdzīgs pandēmijas izraisītājam, vajadzīga tikai viena deva.
Lithuanian: Žmonėms, anksčiau jau skiepytiems vakcina, kurios sudėtyje yra to paties adjuvanto (imuninę reakciją sustiprinančio junginio) ir į pandemiją sukėlusios padermės virusą panašaus viruso, skiriama tik viena vakcinos dozė.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika pierādīta Pumarix un salīdzinājuma vakcīnas imunogenitātes līdzvērtība.
Lithuanian: Pirmas tyrimas parodė, kad Pumarix imunogeniškumas panašus į palyginamosios vakcinos.
Latvian: Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija spēja rosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti) pret gripas vīrusu pēc sešām nedēļām.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis abiejuose tyrimuose buvo vakcinos gebėjimas paskatinti su šios padermės gripo virusu kovojančių antikūnų gamybą (imunogeniškumas).
Latvian: Kad uzņēmums, kas ražo šo vakcīnu, iekļaus vakcīnā pandēmiju izraisījušā gripas vīrusa celmu, tas apkopos informāciju par pandēmijas vakcīnas galīgās versijas nekaitīgumu un efektivitāti un iesniegs šo informāciju CHMP izvērtēšanai.
Lithuanian: Įtraukusi pandemiją sukėlusios padermės gripo virusą į vakcinos sudėtį, vakciną gaminanti bendrovė surinks informaciją apie galutinės vakcinos nuo pandemijos saugumą ir veiksmingumą ir pateiks ją
Latvian: Ja sākas pandēmija, pirms vakcīnas lietošanas vakcīnas vīrusa celms tiks aizstāts ar celmu, kas izraisa pandēmiju.
Lithuanian: Kilus pandemijai, prieš naudojant vakciną, vakcinos sudėtyje esanti viruso padermė pakeičiama
Latvian: Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Lithuanian: Rinkodaros teisė suteikta penkeriems metams, po
Latvian: Pandemrix nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir ļoti mazs, piemēram, pret olām un vistu olbaltumvielām, ovalbumīnu (olas baltuma proteīnu), formaldehīdu un nātrija deoksiholātu.
Lithuanian: Pumarix negalima skirti žmonėms, kuriems kuri nors vakcinos sudėtinė medžiaga arba medžiaga, kurios likučių randama vakcinoje, pavyzdžiui, kiaušinių ar vištų baltymai, ovalbuminas (kiaušinio baltyme esantis baltymas), formaldehidas arba natrio deoksicholatas anksčiau yra sukėlęs anafilaksinę reakciją (sunkią alerginę reakciją).
Latvian: Kā Pumarix darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Pumarix?
Latvian: Kāds ir Pumarix iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Pumarix nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Vakcīnu injicē muskulī, vēlams pleca vai augšstilba muskulī.
Lithuanian: Vakcina švirkščiama į raumenį, geriausia, žasto ar šlaunies srityje.
Latvian: Pumarix ir vakcīna „pandēmiskās" gripas profilaksei.
Lithuanian: Pumarix yra nuo pandeminio gripo apsauganti vakcina.
Latvian: Pētījums apliecināja arī to, ka Pumarix labāk rosināja antivielu veidošanos, ievadot to kopā ar palīgvielu nekā bez tās.
Lithuanian: Be to, paaiškėjo, kad Pumarix su adjuvantu paskatino susidaryti daugiau antikūnų nei be adjuvanto.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu pagatavo, sajaucot kopā emulsiju ar suspensiju, kas satur vīrusa daļiņas.
Lithuanian: Prieš suleidžiant vakcinos suspensija, kurios sudėtyje yra viruso dalelių, sumaišoma su emulsija.
Latvian: Pumarix ir eksperimentāla vakcīna.
Lithuanian: Pumarix yra vakcinos modelis.
Latvian: Emulsijas sastāvā ir „palīgviela" imūnsistēmas aizsargreakcijas pastiprināšanai.
Lithuanian: Emulsijoje yra adjuvanto, stiprinančio imuninę reakciją.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Pumarix lietošanu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pumarix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vakciną priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Pumarix rinkodaros teisę ir pateikia jos naudojimo rekomendacijas.
Latvian: Šī vakcīna ir reģistrēta "izņēmuma kārtā".
Lithuanian: Vakcinos rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis.
Latvian: 1 kārtridžs + 2 iepakojumi ar 3 adatām pildspalvveida injektoram 1 kārtridžs + 2 iepakojumi ar 3 adatām pildspalvveida injektoram 1 kārtridžs + iepakojums ar 3 adatām pildspalvveida injektoram 1 kārtridžs + 3 iepakojumi ar 3 adatām pildspalvveida injektoram
Lithuanian: 1 užtaisas + 1 paketėlis su 3 švirkštiklio adatom
Latvian: Kas ir Puregon un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Puregon ir kam jis vartojamas
Latvian: PC: SN:
Lithuanian: PC: SN: NN:
Latvian: Citas zāles un Puregon
Lithuanian: Kiti vaistai ir Puregon
Latvian: Neauglības novērtēšana pirms ārstēšanas sākuma
Lithuanian: Nevaisingumo vertinimas prieš pradedant gydymą
Latvian: Vairums no šīm vietējām reakcijām ir viegli izteiktas un ir pārejošas.
Lithuanian: Dažniausiai šios vietinės reakcijos būna silpnos ir greit praeina.