FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Olaparib 400 mg bd Placebo bd Twice daily; DCO Data cut-off; FAS Full analysis set; PFS progression-free survival
French: DCO Date limite de recueil des données ; FAS population totale analysée ; SSP survie sans progression
English: The recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
French: La réduction de dose recommandée de Lynparza est de 150 mg pris deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 300 mg) avec un inhibiteur puissant du CYP3A ou 200 mg pris deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 400 mg)
English: Previous platinum-based therapy in (neo)adjuvant setting metastatic setting in (neo)adjuvant and metastatic setting 3 (1) Previous anthracycline treatment in (neo) adjuvant setting metastatic setting
French: Au stade (néo)adjuvant et métastatique 3 (1)
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets olaparib
French: Lynparza 100 mg, comprimés pelliculés olaparib
English: Lynparza 150 mg film-coated tablets olaparib
French: Lynparza 150 mg, comprimés pelliculés olaparib
English: Lynparza 50 mg hard capsules olaparib
French: Lynparza 50 mg, gélules olaparib
English: Olaparib 300 mg bd
French: Olaparib 300 mg deux fois par jour
English: Lynparza 150 mg film-coated tablets
French: Lynparza 150 mg, comprimés pelliculés
English: The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of PSR ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a large Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (Study 19).
French: La sécurité et l'efficacité de l'olaparib en traitement d'entretien chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif PSR, après au moins deux lignes de chimiothérapie contenant du platine, ont été étudiées dans le cadre d'un grand essai de phase II
English: You will be asked to take 200 mg (2 x 100 mg tablets)
French: Il vous sera demandé de prendre 200 mg (2 comprimés de 100 mg) deux fois par jour - au total 4 comprimés par jour.
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets
French: Lynparza 100 mg, comprimés pelliculés
English: o bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself
French: • diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie) - vous pourriez remarquer les symptômes suivants : o ecchymoses ou saignements pendant une durée plus longue que d'habitude lorsque vous vous blessez
English: • headache
French: • nausées
English: Pneumonitis
French: Chimiothérapie
English: Blister(Alu/Alu)
French: Plaquette (Alu/Alu)
English: 200 mg Powder for concentrate for solution for infusion
French: 200 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: 14 Capsules
French: 14 gélules
English: 100 mg Capsule, hard Oral use
French: 100 mg Gélule
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spedra on 21 June 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Spedra, le 21 juin 2013.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Spedra.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spedra.
English: This summary was last updated in 01-2015.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2015
English: If it is taken with food, it may take longer to work.
French: S'il est ingéré au cours d'un repas, il peut mettre plus de temps à agir.
English: The full EPAR for Spedra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Spedra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spedra.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Spedra.
English: Other information about Spedra
French: Autres informations relatives à Spedra
English: Spedra was more effective than placebo in all studies.
French: Spedra a été plus efficace que le placebo dans toutes les études.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spedra?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spedra?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Spedra is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Spedra est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Why is Spedra approved?
French: Pourquoi Spedra est-il approuvé?
English: The improvement in assessment score was about 5 to 7 points more than with placebo.
French: L'amélioration du score d'évaluation était d'environ 5 à 7 points de plus qu'avec le placebo.
English: Regarding its safety, side effects were similar to other medicines of its class.
French: Concernant la sécurité de ce médicament, les effets indésirables étaient similaires à ceux d'autres médicaments de sa catégorie.
English: However, the fact that it was not compared directly with other medicines in its class made it hard to evaluate its potential place in treating erectile dysfunction.
French: Cependant, puisqu'il n'a pas été comparé directement à d'autres médicaments dans sa catégorie, il est difficile d'évaluer sa place potentielle parmi les traitements de la dysfonction érectile.
English: Spedra is available as tablets (50, 100 and 200 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Spedra est disponible sous forme de comprimés (50, 100, et 200 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Spedra contains the active substance avanafil.
French: Spedra contient le principe actif avanafil.
English: Spedra has been studied in three main studies involving over 3,400 men with erectile dysfunction.
French: Spedra a fait l'objet de trois études principales incluant plus de 3 400 hommes souffrant de dysfonction érectile.
English: The Committee therefore considered that Spedra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité a donc estimé que les bénéfices de Spedra sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Spedra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Spedra, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: What benefits of Spedra have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Spedra démontrés au cours des études?
English: The main measures of effectiveness in all three studies were the percentage of erections that lasted long enough for successful intercourse, the percentage of successful vaginal penetrations, and the change in an assessment score for erectile function.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité dans les trois études étaient le pourcentage d'érections qui duraient suffisamment longtemps pour des rapports sexuels réussis, le pourcentage de pénétrations vaginales réussies, et le changement du score d'évaluation de la fonction érectile.
English: Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
French: La stimulation sexuelle reste toutefois nécessaire à la production d'une érection.
English: The active ingredient in Spedra, avanafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterasetype-5 (PDE5) inhibitors.
French: Le principe actif de Spedra, l'avanafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
English: The recommended dose is 100 mg, taken approximately 15 to 30 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
French: La dose recommandée est de 100 mg, prise approximativement 15 à 30 minutes avant l'activité sexuelle; les patients ne doivent pas prendre plus d'une dose par jour.
English: The first study involved men from the general population, but because certain conditions associated with erectile dysfunction might affect response to treatment the second study looked mainly at men who had erectile dysfunction and diabetes, and the third was in men who had erectile dysfunction after surgery on the prostate gland.
French: La première étude a été réalisée chez des hommes de la population générale, mais comme certaines affections associées à la dysfonction érectile pourraient affecter la réponse au traitement, la deuxième étude a porté essentiellement sur des hommes qui présentaient une dysfonction érectile et un diabète, et la troisième sur des hommes qui souffraient de dysfonction érectile après avoir été opérés de la prostate.
English: The dose may be adjusted if necessary; lower doses may be needed in patients with liver problems or who are taking certain other medicines.
French: La dose peut être ajustée si nécessaire; chez les patients souffrant de problèmes hépatiques ou prenant certains autres médicaments, une dose plus faible peut être requise.
English: An additional study involving 440 adults with erectile dysfunction was also carried out, where Spedra was taken approximately 15 minutes before sexual activity.
French: Une étude supplémentaire comprenant 440 adultes atteints de dysfonctionnement érectile a également été réalisée et dans le cadre de laquelle Spedra était pris approximativement 15 minutes avant l'activité sexuelle.
English: By blocking the breakdown of cGMP, Spedra enhances its effect on erectile function.
French: En bloquant l'élimination de la GMPc, Spedra améliore son effet sur la fonction érectile.
English: Spedra may be taken with or without food.
French: Il est possible d'ingérer Spedra au cours ou en dehors d'un repas.
English: The medicine also produced about 20% more successful vaginal penetrations than placebo.
French: Le médicament a par ailleurs permis 20 % de pénétrations vaginales réussies de plus que le placebo.
English: What are the risks associated with Spedra?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spedra?
English: Spedra is a medicine used to treat adult men with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
French: Spedra est un médicament utilisé chez l'homme adulte pour le traitement de la dysfonction érectile (parfois désignée par le terme impuissance), ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Spedra was more effective than placebo in allowing successful intercourse.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a constaté que Spedra était plus efficace que le placebo pour permettre des rapports sexuels réussis.
English: Spedra must not be taken with certain other medicines including nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines that strongly reduce the breakdown of Spedra in the body.
French: Spedra ne doit pas être administré avec certains autres médicaments, notamment les nitrates (un type de médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine) ou les médicaments qui réduisent fortement l'élimination de Spedra dans l'organisme.
English: The percentage of successful attempts was about 28% with Spedra at a dose of 200 mg and about 25% with a dose of 100 mg, compared with 14% with placebo.
French: Le pourcentage d'essais réussis était d'environ 28% avec Spedra à une dose de 200 mg et d'environ 25% à une dose de 100 mg, comparé à 14% avec le placebo.
English: How does Spedra work?
French: Comment Spedra agit-il?
English: It must also not be used by patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) that can be triggered by this class of medicines.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé par les personnes qui présentent une fonction hépatique ou rénale sévèrement réduite, ou qui ont subi une perte de la vision en raison d'un problème lié à un afflux sanguin vers le nerf optique (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, NOIAN) susceptible d'être déclenché par cette catégorie de médicaments.
English: The most common side effects with Spedra (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, flushing (reddening of the skin) and nasal congestion; back pain has also been reported and may affect up to 1 in 100 people.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spedra (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rougeurs (rougissement de la peau) et congestion nasale; des maux de dos ont également été signalés et peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100.
English: For more information about treatment with Spedra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Spedra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: In these studies, which lasted for 12 weeks, different doses of Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity were compared with placebo (a dummy tablet).
French: Dans ces études, qui ont duré 12 semaines, différentes doses de Spedra prises approximativement 30 minutes avant l'activité sexuelle ont été comparées à un placebo (un comprimé thérapeutique fictif).
English: What is Spedra and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Spedra et dans quel cas est-il utilisé?
English: For practical information about using Spedra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Spedra, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: How is Spedra used?
French: Comment Spedra est-il utilisé?
English: The medicine must not be used by patients with certain serious heart or circulatory problems, including those who have had a heart attack, stroke, or serious arrhythmia (irregularity of the heart rhythm) in the last six months and those who have unstable angina (a severe type of chest pain), angina during sexual intercourse, heart failure, or high or low blood pressure.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles cardiaques ou circulatoires graves, notamment ceux ayant eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou une arythmie sévère (rythme cardiaque irrégulier) durant les six derniers mois, et ceux souffrant d'angine de poitrine instable (un type sévère de douleur à la poitrine), d'angine de poitrine au cours des rapports sexuels, d'insuffisance cardiaque, ou d'hyper- ou hypotension (pression artérielle trop forte ou trop faible).
English: The results of the first study showed that Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity at a dose of 100 or 200 mg increased the percentage of successful attempts at intercourse from about 13% before treatment to about 57%, whereas placebo only increased it to 27%.
French: Les résultats de la première étude ont montré que Spedra prises approximativement 30 minutes avant l'activité sexuelle à une dose de 100 ou 200 mg permettait d'augmenter le pourcentage de tentatives réussies de rapports sexuels, en le faisant passer d'environ 13 % avant traitement à environ 57 % après, alors que le placebo ne l'augmentait que jusqu'à 27 %.
English: This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
French: Ceci favorise l'afflux sanguin dans le corps caverneux, entraînant l'érection.
English: Doctors should consider the potential risks of sexual activity for the heart in men who have heart disease before prescribing Spedra.
French: Avant de prescrire Spedra, les médecins doivent évaluer le risque potentiel que représente pour le cœur l'activité sexuelle chez les hommes présentant une maladie cardiaque.
English: For Spedra to be effective, sexual stimulation is required.
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Spedra soit efficace.
English: For the full list of all side effects reported with Spedra, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Spedra, voir la notice.
English: - If you suffer from asthma.
French: - Si vous souffrez d'asthme.
English: Your symptoms may reoccur.
French: Vos symptômes peuvent réapparaître.
English: Additional information on special populations.
French: Informations supplémentaires sur les populations spéciales.
English: The safety was considered sufficiently shown.
French: La sécurité a été considérée comme suffisamment avérée.
English: For oral use.
French: A usage oral.
English: Benefit/risk assessment
French: Rapport bénéfice/risque
English: Pharmacovigilance reporting, mainly from Sweden and Spain, does not indicate any new safety issues.
French: Le rapport de pharmacovigilance, principalement de Suède et d'Espagne, ne fait état d'aucun nouveau problème de sécurité.
English: The absolute bioavailability is unknown.
French: La biodisponibilité absolue n'est pas connue.
English: ATC code: M01AX05
French: Code ATC : M01AX05
English: Approximately 38% of an intravenous dose is excreted in the urine as unchanged substance.
French: Quelque 38% d'une dose intraveineuse sont excrétés dans l'urine sous forme inchangée.
English: The period to onset of response cannot be assessed.
French: Le délai d'apparition de la réponse ne peut être évalué.
English: For a full list of excipients, see section 6.1
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: The applicant provided bibliographical data from a number of studies.
French: Le demandeur a fourni des données bibliographiques émanant de plusieurs études.
English: This was considered appropriate.
French: Ce choix a été considéré comme approprié.
English: The open, comparative study by Qiu 2005 did not identify any efficacy differences between the two formulations.
French: L'étude ouverte comparative par Qiu 2005 n'a pas identifié de différence d'efficacité entre les deux formulations.
English: The distribution volume is approximately 5 litres and the half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
French: Le volume de distribution est d'environ 5 litres et la demi-vie après administration par voie intraveineuse est d'environ 2 heures.
English: Two Cochrane reviews indicate efficacy but in the second review the conclusion are more hesitant.
French: Deux revues Cochrane font état de l'efficacité, mais dans la seconde revue, la conclusion est moins nette.
English: The safety in all the performed studies covering thousands of patients is reassuring and was comparable to placebo.
French: La sécurité de toutes les études réalisées portant sur des milliers de patients est rassurante et comparable au placebo.
English: Relief of symptoms (especially pain relief) may not be experienced until after several weeks of treatment and in some cases even longer.
French: Il se peut que le soulagement des symptômes (en particulier de la douleur) ne soit ressenti qu'au bout de plusieurs semaines de traitement, voire même davantage dans certains cas.
English: Many published reviews, national therapy recommendations and other publications have discussed and evaluated the robustness of efficacy data.
French: De nombreuses revues publiées, des recommandations nationales de traitement et autres publications ont étudié et évalué la robustesse des données d'efficacité.
English: From animal studies only insufficient data are available.
French: Les études chez l'animal n'ont pas fourni de données suffisantes.
English: Glucosamine is considered to be an simple substance with a high solubility, and therefore, a comparative bioavailability study was not considered necessary for an approval.
French: Le glucosamine est considéré comme une substance simple avec une haute solubilité ; par conséquent, une étude de biodisponibilité comparative n'a pas été jugée nécessaire pour l'approbation.
English: The reported adverse reactions are usually mild and transitory.
French: Les effets indésirables rapportés sont en général légers et transitoires.
English: When it comes to relative benefit and risk assessment, the influence of publication bias may be less.
French: En ce qui concerne l'évaluation du rapport bénéfice/risque relatif, l'influence de la partialité de la publication pourrait être moindre.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION,LE DEMANDEUR, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: The applicant nonetheless mainly referred to the two large and long-term studies by Reginster and Pavelka.
French: Le demandeur a fait principalement référence à deux études importantes et à long terme réalisées par Reginster et Pavelka.
English: A doctor must be consulted to rule out the presence of joint diseases for which other treatment should be considered.
French: Un médecin doit être consulté pour écarter la présence d'une lésion articulaire pour laquelle il convient d'envisager un autre traitement.
English: Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy.
French: Glucomed ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent en dessous de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.
English: Different views on glucosamine, due to different interpretations of regulatory/legal systems have resulted in glucosamine being classified as a medicinal product in many regions of the world, including some Member States.
French: Les avis divergents sur le glucosamine, dus à différentes interprétations des systèmes réglementaires et légaux, ont entraîné la classification du glucosamine comme médicament dans de nombreuses régions du monde, notamment dans plusieurs États membres.
English: 13 C 1327 Lysaker Norway
French: 13 C 1327 Lysaker Norvège
English: Like all medicines, Glucomed can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Glucomed est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
English: The following have been reported:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
English: INFORMATION IN BRAILLE Glucomed
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Glucomed
English: If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated.
French: Si aucun soulagement des symptômes n'est ressenti au bout de 2 à 3 mois, il convient de reconsidérer la poursuite du traitement à la glucosamine.
English: - Whereas
French: - Considérant que
English: Therefore, a general caution was proposed to be included in the SPC.
French: Par conséquent, il a été proposé d'inclure une mise en garde générale dans le RCP.
English: For both studies the results are statistically significant for the WOMAC scale (Reginster) and for WOMAC and Lequesne scale (Pavelka) at 3 years.
French: Pour les deux études, les résultats sont statistiquement significatifs pour l'échelle WOMAC (Reginster) et pour l'échelle WOMAC et Lequesne (Pavelka) à 3 ans.