FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DRA4 (častější u japonské populace)**, zhoršení alergických symptomů při potravinové alergii*
Norwegian Bokmål: 4.4)**, autoimmunt insulinsyndrom, som kan føre til alvorlig hypoglykemi, spesielt hos pasienter med HLA DRA4-subtype (hyppigere i den japanske befolkningen)**, forverring av symptomer på matallergi*
Czech: (95% CI 6% - 21%, p=0,0005) ve skupině s klopidogrelem plus ASA.
Norwegian Bokmål: p=0,0005) for klopidogrel + ASA-gruppen.
Czech: Žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo očí), pálení v žaludku a/nebo v jícnu (v hrdle), silná bolest břicha s bolestí v zádech nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až mdlobami); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání nebo ztráta chuti jídla, zánět malých cév.
Norwegian Bokmål: generell følelse av varme med plutselig generell uvelhet inntil besvimelse); hevelse i munnhulen, hudblemmer, hudallergi; betennelse i munnslimhinnen (stomatitt); lavere blodtrykk; forvirring; hallusinasjoner; leddsmerter; muskelsmerter; smaksforandringer eller tap av smakssans, betennelse i små blodårer.
Czech: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Norwegian Bokmål: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: operaci nebo v důsledku jiných patologických stavů a u pacientů užívajících jiná NSAID včetně inhibitorů COX-2, heparinu, inhibitorů glykoproteinových receptorů IIb/IIIa, inhibitorů nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), trombolytik nebo dalších léčivých přípravků spojených s rizikem krvácení, např. pentoxifylinu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Siden preparatet inneholder to platehemmere bør Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva brukes med forsiktighet hos pasienter som kan ha øket blødningsrisiko i forbindelse med traume, kirurgiske inngrep eller andre patologiske tilstander, og hos pasienter som behandles med andre NSAIDs, inkludert COX-2-hemmere, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hemmere og trombolytika, eller selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), eller andre legemidler som medfører økt risiko for blødning som f. eks.
Czech: U člověka nebyl při terapeutických dávkách tento účinek na jaterní enzymy pozorován.
Norwegian Bokmål: Klopidogrel i terapeutiske doser ga ingen effekt på leverenzymer.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 7 mg laktosy a 3,3 mg hydrogenovaného ricinového oleje.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7 mg laktose og 3,3 mg hydrogenert ricinusolje.
Czech: Pokud užíváte přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva:
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva :
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler og bindevev
Czech: Francie
Norwegian Bokmål: Frankrike
Czech: Průměrná míra inhibice pozorovaná po dosažení rovnovážného stavu činila při denní dávce 75 mg 40 - 60 %.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var den observerte graden av hemming mellom 40 % og 60 %.
Czech: Jak přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva ser ut og innholdet i pakningen
Czech: závratě
Norwegian Bokmål: Neseblødning
Czech: Triacetin (E1518) Červený oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Triacetin (E1518)
Czech: • známky poruchy jater, jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží,
Norwegian Bokmål: - tegn på leverproblemer som gulfarging av hud og/eller øyne (gulsott), med eller uten samtidig blødning under huden som viser seg som røde prikker på størrelse med en nålespiss, og/eller forvirring (se avsnitt 2 " Advarsler og forsiktighetsregler").
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva nesmí užívat pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva skal ikke brukes av pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Clopidogrel/Acetysalicylic Acid Zentiva u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er ikke fastslått hos barn og ungdom under 18 år.
Czech: PŘÍLOHA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG
Czech: Členské státy zajistí, že jsou zavedeny všechny podmínky a omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu použití léčivého přípravku popsané níže:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene må sørge for at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet under er implementert:
Czech: Informace pro lékaře by měly obsahovat následující nejdůležitější prvky:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til legen bør inneholde følgende hovedelementer:
Czech: • Informaci o nutnosti užívání adekvátní dávky kalcia a vitaminu D, nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekuřáctví a zdravé životosprávy
Norwegian Bokmål: • Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Czech: • Kartu upozorňující na následující klíčové informace: o Nutnost změřit hladinu kreatininu v séru před léčbou přípravkem Aclasta o Kontraindikace u pacientů s hodnotou clearance kreatininu < 35 ml/min o Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen z důvodu potenciální teratogenity o Informace o adekvátní hydrataci pacienta o Nutnost podávat infuzi přípravku Aclasta pomalu po dobu nejméně 15 minut o Jednoroční dávkovací režim o Informaci o doporučení zajistit adekvátní příjem kalcia a vitaminu D při podání Aclasty o Informace o nutnosti vhodné fyzické aktivity, nekouření a dodržování zdravé životosprávy
Norwegian Bokmål: • Et påminnelseskort med følgende nøkkelinformasjon: o Behov for å måle serumkreatinin før behandling med Aclasta o Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min o Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet o Behov for å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert o Behov for å infundere Aclasta sakte over en periode på minimum 15 minutter o Dosering én gang i året o Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av Aclasta o Behov for tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, u nichž se očekává, že by mohli předepisovat/používat Aclastu pro registrované indikace léčby osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po nepřiměřeně malém úrazu a lečby osteoporózy spojené s dlouhodobou léčbou systémovými glukokortikoidy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at innehaver av markedsføringstillatelsen (MT) vil gi alle leger som forventes å foreskrive/bruke Aclasta for de godkjente indikasjonene, behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer, inkludert de som nylig har hatt en lavtraume hoftefraktur og behandling av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinner og hos menn med økt risiko for frakturer med en oppdatert informasjonspakke for leger som inneholder følgende:
Czech: • Informace o kontraindikaci v těhotenství a u kojících žen
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner
Czech: Má být poskytnut soubor informací pro pacienta, který má obsahovat následující nejdůležitější informace:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Czech: • Informace o kontraindikaci u pacientů se závažnými problémy s ledvinami
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos pasienter med alvorlige nyreproblemer
Czech: • Soubor informací pro pacienta
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
Czech: • Informace pro lékaře • Soubor informací pro pacienta
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til legen • Informasjonspakke til pasienten
Czech: • Informace o nejdůležitějších příznacích a projevech závažných nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger
Czech: • Kdy vyhledat zdravotní péči
Norwegian Bokmål: • Informasjon om når en skal rådføre seg med helsepersonell
Czech: Neotevřená lahvička: 3 roky
Norwegian Bokmål: Uåpnet flaske: 3 år
Czech: - jestliže jste těhotná.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid.
Czech: Studie trvala 1 rok.
Norwegian Bokmål: Studien pågikk i ett år.
Czech: Datum první registrace: 15. dubna 2005 Datum posledního prodloužení registrace: 19. ledna 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. april 2005 Dato for siste fornyelse: 19. januar 2015
Czech: Neprodávat samostatně.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Czech: Z této studie nemohou být u této populace stanoveny dlouhodobé údaje o bezpečnosti.
Norwegian Bokmål: Basert på denne studien kan ikke langtidssikkerhetsdata etableres for denne populasjonen.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Czech: Lékaři by měli zvážit klinické sledování těchto pacientů.
Norwegian Bokmål: Leger bør overveie klinisk monitorering av disse pasientene.
Czech: - jestliže Vám byly odstraněny části střev.
Norwegian Bokmål: - hvis du har fått fjernet deler av tarmene.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Norwegian Bokmål: Klinisk betydning av disse funnene er ukjent.
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på benskade i øret.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné
Norwegian Bokmål: Enkelte bivirkninger kan være alvorlige
Czech: Přehled výsledků je uveden v Tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av resultatene er vist i Tabell 3.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kdy se máte vrátit pro další dávku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg når du skal komme tilbake for å få neste dose.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Czech: ** Založeno na hlášeních po uvedení přípravku na trh.
Norwegian Bokmål: ** Basert på rapporter etter markedsføring.
Czech: Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená, musí být pečlivě sledováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått høyere doser enn det som anbefales bør overvåkes nøye.
Czech: Nízké hladiny fosfátů v krvi.
Norwegian Bokmål: Lave fosfatnivåer i blodet.
Czech: Lokální reakce
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner
Czech: Všechny klinické zlomeniny byly ověřeny na základě radiografických a/nebo klinických průkazů.
Norwegian Bokmål: Alle kliniske frakturer ble verifisert på grunnlag av radiografiske og/eller kliniske tegn.
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Norwegian Bokmål: D-90429 Nürnberg Tyskland
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Czech: Pět ze 6 pacientů mělo SAP v normálním rozmezí v 6. měsíci (Last Observation Carried Forward analýza LOCF).
Norwegian Bokmål: Fem av de 6 pasientene hadde SAP innenfor normalområdet ved måned 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Czech: Tento proces se nazývá přestavba kostí.
Norwegian Bokmål: Prosessen kalles remodellering.
Czech: 85 % pacientů nikdy předtím bisfosfonáty nedostávalo.
Norwegian Bokmål: 85 % av pasientene hadde ikke fått behandling med bisfosfonat tidligere.
Czech: • u dospělých mužů se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin.
Norwegian Bokmål: • hos voksne menn med økt risiko for frakturer.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited Vista Building
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med akutt overdosering er begrenset.
Czech: Nebyly však pozorovány žádné symptomatické případy hypokalcemie.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen tilfeller av symptomatisk hypokalsemi.
Czech: Vzdělávací program obsahuje následující:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet skal inneholde følgende:
Czech: Používání přípravku Aclasta s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av Aclasta sammen med mat og drikke
Czech: V současnosti dostupné údaje u dětí ve věku od 5 do 17 let jsou uvedeny v bodě 5.1.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data for barn i alderen 5 til 17 år er beskrevet i pkt.
Czech: Tabulka 2 Přehled účinnosti na vertebrální zlomeniny ve 12., 24. a 36. měsíci
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av effekt på vertebrale frakturer etter 12, 24 og 36 måneder
Czech: Kategorie četností jsou definovány za použití následujících pravidel: velmi časté (1/10), časté (1/100 až 1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rangert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kasseres.
Czech: Četnost na základě dostupných údajů není možné stanovit.
Norwegian Bokmål: Frekvens kan ikke estimeres utifra tilgjengelige data.
Czech: Subchronická a chronická toxicita
Norwegian Bokmål: Subkronisk og kronisk toksisitet
Czech: Pacienti by měli být informováni o symptomech hypokalcemie a během rizikového období by měli být adekvátně klinicky sledováni.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomer på hypokalsemi og skal ha tilstrekkelig klinisk oppfølging i løpet av risikoperioden.
Czech: Je důležité pokusit se zabránit vzniku OČ, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å prøve å hindre utvikling av osteonekrose i kjeven, da det er en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle.
Czech: Klinická účinnost u mužů
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos menn
Czech: Jak přípravek Aclasta vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Aclasta je čistý a bezbarvý roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan Aclasta ser ut og innholdet i pakningen Aclasta er en klar og fargeløs oppløsning.
Czech: - jestliže trpíte hypokalcemií (máte příliš nízkou hladinu vápníku v krvi).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hypokalsemi (dvs. for lavt kalsiumnivå i blodet).
Czech: - jestliže kojíte.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer.
Czech: Histomorfometrická analýza ukázala 63 % snížení kostního obratu.
Norwegian Bokmål: Histomorfometriske analyser viste en reduksjon i benomsetningen på 63 %.
Czech: U dětí ve věku do 5 let nejsou dostupné žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos barn under 5 år.
Czech: Obecně
Norwegian Bokmål: Generelt
Czech: U osteoporózy přípravek Aclasta účinkuje jeden rok.
Norwegian Bokmål: Ved osteoporose virker Aclasta i 1 år.
Czech: • Jednotlivá dávka přípravku Aclasta by neměla být vyšší než 5 mg a infuze by měla trvat nejméně 15 minut (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: • En enkeltdose Aclasta bør ikke overstige 5 mg og varigheten av infusjonen bør være minst 15 minutter (se pkt.
Czech: Aclasta byla podávána jednou za rok až do doby, kdy byly nejméně u 211 pacientů potvrzeny klinické zlomeniny.
Norwegian Bokmål: Aclasta ble gitt én gang årlig, frem til at minimum 211 pasienter i studiepopulasjonen hadde fått påvist kliniske frakturer.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, je nezávislá na dávce, pohlaví, věku, rase a tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Den totale clearance fra kroppen er 5,04 ± 2,5 l/time, uavhengig av dose og upåvirket av kjønn, alder, rase eller kroppsvekt.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak správně uchovávat přípravek Aclasta.
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller sykepleier vet hvordan Aclasta skal oppbevares.
Czech: - jestliže trpíte závažnými problémy s ledvinami.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige nyreproblemer.
Czech: Zvýšená hladina C-reaktivního proteinu Méně časté Snížená hladina kalcia v krvi Pozorováno u pacientů, kteří současně užívali glukokortikoidy.
Norwegian Bokmål: Forhøyet C-reaktivt protein Mindre vanlige Redusert nivå av kalsium i blodet Observert hos pasienter som samtidig bruker glukokortikoider.
Czech: • Pacienti, zejména starší pacienti s diuretickou léčbou, by měli být před podáním přípravku Aclasta přiměřeně hydratováni.
Norwegian Bokmål: • Pasienter, spesielt eldre pasienter og de som får diuretikabehandling, bør være tilstrekkelig hydrert før bruk av Aclasta.
Czech: Neexistuje jasný důkaz, který by potvrzoval souvislost mezi změnami v BMD a prevencí zlomeniny u dětí s rostoucím skeletem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tydelige bevis som fastslår en sammenheng mellom endringer i BMD og forebygging av fraktur hos barn med benvev i vekst.
Czech: • u postmenopauzálních žen
Norwegian Bokmål: • hos postmenopausale kvinner
Czech: - jestliže nejste schopen(a) denně užívat kalcium.
Norwegian Bokmål: - hvis du er forhindret fra å ta et daglig kalsiumtilskudd.
Czech: Nežádoucí účinky, jako například závratě, mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, som svimmelhet, kan påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Czech: Mnoho pacientů s osteoporózou sice nemá žádné příznaky, ale přesto jim hrozí riziko zlomenin, protože osteoporóza jejich kosti oslabuje.
Norwegian Bokmål: Mange pasienter med osteoporose har ingen symptomer, men har likevel en risiko for benbrudd fordi osteoporosen har gjort benvevet svakere.
Czech: Studie teratogenity byly provedeny u dvou druhů zvířat, v obou případech po subkutánním podání.
Norwegian Bokmål: Teratologistudier ble gjort hos to arter, i begge tilfeller som subkutan administrasjon.
Czech: Četnost výskytu hypokalcemie byla po dalších infuzích mnohem nižší.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hypokalsemi var mye lavere ved de påfølgende infusjonene.
Czech: Méně časté Zvýšená hladina kreatininu v krvi, polakisurie, proteinurie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Forhøyet kreatinin i blodet, pollakisuri, proteinuri
Czech: Tabulka 1
Norwegian Bokmål: Tabell 1
Czech: Akutní toxicita
Norwegian Bokmål: Akutt toksisitet
Czech: * Časté pouze u Pagetovy kostní choroby.
Norwegian Bokmål: * Kun vanlig ved Pagets bensykdom.
Czech: • U rizikových pacientů by mělo být zvažováno sledování sérového kreatininu.
Norwegian Bokmål: • Monitorering av serumkreatinin bør vurderes hos risikopasienter.
Czech: Přípravek Aclasta u Pagetovy kostní choroby může účinkovat déle než jeden rok, Váš lékař Vás bude informovat, jestli bude nutné Vás dále léčit.
Norwegian Bokmål: Aclasta kan virke i mer enn ett år, og legen din vil fortelle deg om du trenger flere behandlinger.
Czech: Nežádoucí účinky, které souvisejí s první infuzí, jsou velmi časté (objevují se u více než 30 % pacientů), ale s dalšími infuzemi se jejich výskyt snižuje.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til den første infusjonen er svært vanlig (oppstår hos mer enn 30 % av pasientene), men er mindre vanlig ved påfølgende infusjoner.
Czech: Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena.
Norwegian Bokmål: Den optimale varigheten av bisfosfonatbehandling ved osteoporose er ikke fastslått.
Czech: Aclasta může také způsobit další nežádoucí účinky Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Horečka.
Norwegian Bokmål: Aclasta kan også gi andre bivirkninger Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Feber
Czech: Pokud máte zubní protézu, máte se ujistit, že je nasazená správně.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker gebiss bør du sørge for at det er tilpasset ordentlig.
Czech: (CI)
Norwegian Bokmål: (KI)
Czech: Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma.
Norwegian Bokmål: Mulige risikofaktorer for osteonekrose i ytre øregang inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traume.
Czech: Vychytávání v kostech je časté u všech bisfosfonátů a je pravděpodobně důsledkem strukturální podobnosti s pyrofosfátem.
Norwegian Bokmål: Dette opptaket i ben er felles for alle bisfosfonater og er antageligvis et resultat av den strukturelle likheten til pyrofosfat.
Czech: Tím pomůžete předejít dehydrataci (nedostatku tekutin).
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg å forhindre dehydrering.
Czech: Výskyt těchto účinků se výrazně snížil po následných ročních dávkách přípravku Aclasta.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse reaksjonene ble betydelig redusert ved påfølgende årlige doser Aclasta.
Czech: Další informace o tomto přípravu získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Czech: Nežádoucí účinky v Tabulce 1 jsou uvedené podle MedDRA klasifikace tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i Tabell 1 er listet etter MedDRA organsystemklasser og frekvens.
Czech: Je důležité užívat vápník a vitamin D doplňkově (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar tilskudd av kalsium og vitamin D (for eksempel tabletter) i henhold til anbefaling fra legen din.
Czech: Co je přípravek Aclasta a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Aclasta er og hva det brukes mot
Czech: To odpovídá snížení rizika celkové mortality o 28 % (p=0,01).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 28 % risikoreduksjon i dødelighet (uansett årsak) (p=0,01).
Czech: Přípravek Aclasta se nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Norwegian Bokmål: Aclasta bør ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Czech: Do studie HORIZON-RFT bylo randomizováno 508 mužů a u 185 pacientů byla za 24 měsíců stanovena BMD.
Norwegian Bokmål: I HORIZON-RFT-studien ble 508 menn randomisert til studien og 185 pasienter fikk undersøkt sin BMD etter 24 måneder.
Czech: To je důležité především u pacientů, kteří užívají diuretika (močopudné léky) a u starších pacientů (65 let nebo více).
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for pasienter som bruker diuretika ("vanndrivende") og hos eldre pasienter (65 år eller eldre).
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob) Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer) Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ "BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTTERKARTONG PÅ FLERPAKNING (INKLUDERT "BLUE BOX")
Czech: Méně časté Hypertenze, návaly horka Není známo** Hypotenze (u některých pacientů byly přítomné rizikové faktory)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hypertensjon, rødme Ikke kjent** Hypotensjon (noen pasienter hadde underliggende risikofaktorer)
Czech: Je to zvláště důležité u starších pacientů (≥ 65 let) a u pacientů, kteří užívají diuretika.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt for eldre (≥65 år) og for pasienter som behandles med diuretika.
Czech: Léčba Pagetovy kostní choroby u dospělých.
Norwegian Bokmål: Behandling av Pagets bensykdom hos voksne.
Czech: Riziko bylo sníženo o 51 % u pacientů, kteří neužívali bisfosfonáty a o 42 % u pacientů, kterým byla povolena souběžná osteoporotická léčba.
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjonen var 51 % hos pasienter som ikke hadde fått behandling med bisfosfonat tidligere og 42 % hos pasienter som fikk tillatelse til å bruke annen osteoporosebehandling samtidig.