FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • heikkous (voimattomuus)
Latvian: • vājums (astēnija);
Finnish: • Kiinnitä turvaneula täytettyyn ruiskuun.
Latvian: • piestipriniet drošo adatu piepildītajai šļircei.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežuma iedalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1 /100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Injektiopulloa ei pidä ravistaa eikä heilutella voimakkaasti.
Latvian: Flakonu nedrīkst kratīt vai enerģiski skalināt.
Finnish: • Huom: Kun kaikki vesi on ruiskutettu injektiopulloon, männän varsi nousee usein ylöspäin.
Latvian: • piezīme: pēc ūdens injicēšanas flakonā virzulis parasti pārvietojas atpakaļ uz augšu.
Finnish: Steriilin injektionesteisiin käytettävän veden määrä
Latvian: Sterilā ūdens injekcijām tilpums
Finnish: • Ruisku on nyt valmis ruiskeen pistämistä varten.
Latvian: • tagad zāles ir gatavas injekcijai.
Finnish: • ihonalainen verenvuoto tai mustelma (purppura)
Latvian: • asiņošana zem ādas vai zilumi zem ādas (purpura);
Finnish: • anemia
Latvian: • anēmija.
Finnish: Jos aikaisempi luuydinnäyte on käytettävissä, tehdään vertailu aikaisempaan biopsianäytteeseen.
Latvian: Ja iespējams, ir jāveic salīdzināšana ar iepriekš paņemtu kaulu smadzeņu biopsijas materiālu.
Finnish: Kun sinetöinti on rikkoutunut, vedä suojus pois, jotta harmaa kumitulppa irtoaa ruiskun kirkkaasta muovikärjestä.
Latvian: Tiklīdz plomba ir pārlauzta, novelciet uzgali, lai atdalītu pelēko gumijas uzgali no caurspīdīgā plastmasas gala uz šļirces.
Finnish: Jos hoitoteho häviää ja perifeerisen veren sivelyvalmisteessa havaitaan poikkeavuuksia, romiplostiimihoito on keskeytettävä, tehtävä fysikaalinen tutkimus ja harkittava luuydinbiopsiaa, josta tehdään asianmukainen retikuliinivärjäys.
Latvian: Ja pacientiem novēro efektivitātes zudumu un novirzes no normas perifēro asiņu uztriepē, romiplostima lietošana jāpārtrauc, jāveic fizikāla izmeklēšana un jāapsver iespēja veikt kaulu smadzeņu biopsiju, lietojot piemērotu krāsvielu retikulīna noteikšanai.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei kuitenkaan todettu lähtötilanteessa eikä tutkimuksen aikana sellaisia luuydinmuutoksia, jotka eivät olisi sopineet ITP:n perusdiagnoosiin.
Latvian: Tomēr nevienam pacientam nekonstatēja nekādu kaulu smadzeņu patoloģiju, kas neatbilstu ITP pamatdiagnozei sākotnējā stāvoklī vai ārstēšanas laikā.
Finnish: Jos potilaalle tarjotaan mahdollisuutta pistää Nplate-annokset itse, hänelle on opetettava siihen kuuluvat toimenpiteet.
Latvian: Pacienti, kuri atbilst Nplate injekciju patstāvīgai veikšanai noteiktajiem kritērijiem, ir jāapmāca, kā veikt šīs procedūras.
Finnish: Verenvuototapahtumat
Latvian: Asiņošanas gadījumi
Finnish: Vedä vaaleanpunainen turvasuojus taakse ruiskua kohti ja poispäin neulasta.
Latvian: Atvelciet atpakaļ sārto aizsargapvalku virzienā uz šļirci un prom no adatas.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä (voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa)
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem (var parādīties asins vai urīna analīzēs)
Finnish: Ruiskuta hyvin hitaasti ja varovasti kaikki vesi kuivaainetta sisältävään injektiopulloon.
Latvian: Ļoti lēnām un uzmanīgi ievadiet visu ūdeni flakonā ar pulveri.
Finnish: Joko ≥ 3. asteen tai vakavan trombosytoosin ilmaantuvuus oli 1 (0,4 %).
Latvian: Tās sastopamība bija 1 (0,4%) jebkuras ≥ 3. pakāpes vai nopietnai trombocitozei.
Finnish: romiplostiimi (n = 42)
Latvian: romiplostims (n = 42)
Finnish: Sinun ei tarvitse pitää mäntää alhaalla, kun teet seuraavia vaiheen 4 toimenpiteitä.
Latvian: Pārējā 4. soļa laikā Jums nav jāsaglabā spiediens uz virzuļa.
Finnish: Romiplostiimia ei saa käyttää myelodysplastisesta oireyhtymästä johtuvan trombosytopenian eikä minkään muun trombosytopenian aiheuttajan kuin ITP:n hoitoon muutoin kuin kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Romiplostimu nedrīkst lietot, lai ārstētu trombocitopēniju, ko izraisījusi MDS vai jebkurš cits ar ITP nesaistīts trombocitopēnijas cēlonis ārpus klīniskajiem pētījumiem.
Finnish: Haittavaikutuksia ei esiintynyt, kun romiplostiimia annettiin rotille kerta-annoksena 1 000 mikrog/kg (100-kertainen annos verrattuna kliiniseen enimmäisannokseen, 10 mikrog/kg) ja apinoille toistuvina annoksina 500 mikrog/kg (50-kertainen annos kliiniseen enimmäisannokseen verrattuna).
Latvian: Nevēlamas blakusparādības netika novērotas žurkām, lietojot vienreizēju devu 1 000 μg/kg, vai pērtiķiem pēc atkārtotu romiplostima 500 µg/kg devu lietošanas (attiecīgi 100 vai 50 reizes pārsniedzot maksimālo klīnisko devu 10 µg/kg).
Finnish: Lääkäri päättää, onko Nplate-hoito syytä lopettaa.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāpārtrauc Nplate lietošana.
Finnish: • Paina hyvin hitaasti ja varovasti männän vartta alaspäin ja ruiskuta kaikki vesi ruiskusta injektiopulloon.
Latvian: • ļoti lēnām un uzmanīgi spiežot uz leju virzuļa kātiņu, injicējiet visu ūdeni no šļirces flakonā.
Finnish: Hoitojakson aikana potilaille yleisimmin annetun annoksen mediaani (Q1, Q3) oli 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
Latvian: Ārstēšanas laikā pacientu visbiežāk saņemto devu mediāna (Q1, Q3) bija 5,0 μg/kg (1,0 μg/kg, 10,0 μg/kg).
Finnish: • Jos sinulla on veritulppien riski tai jos veritulppia esiintyy yleisesti suvussasi.
Latvian: • Ja Jums ir trombu (asins recekļu) veidošanās risks vai trombu veidošanās ir izplatīta Jūsu ģimenē.
Finnish: Kummallakaan heistä ei tavattu neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita enää neljän kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
Latvian: Abi pārbaudītie pacienti bija negatīvi attiecībā uz romiplostimu neitralizējošām antivielām 4 mēnešus pēc devas lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: Potilaat (ikä ≥ 18 vuotta) satunnaistettiin suhteessa 2:1 romiplostiimiryhmään, joka sai aloitusannosta 1 mikrog/kg, ja lumeryhmään.
Latvian: Pacienti (≥ 18 gadus veci) tika randomizēti attiecībā 2:1 romiplostima sākotnējās devas 1 µg/kg vai placebo saņemšanai.
Finnish: Havaituissa tapauksissa MDS:n eteneminen AML:ksi oli todennäköisempää potilailla, joilla oli RAEB-1-luokan MDS lähtötilanteessa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Novērotajos MDS slimības progresēšanas līdz AML gadījumos pacientiem ar MDS sākotnējo klasifikāciju RAEB-1 bija lielāka iespējamība slimības progresēšanai līdz AML (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Lisäksi kuudella potilaalla todettiin retikuliinia luuydinbiopsiassa (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pēc kaulu smadzeņu biopsijas retikulīns tika konstatēts vēl 6 pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Nplaten käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien immunologisen trombosytopenian (idiopaattisen trombosytopeenisen purppuran) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Nplate pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās imūnās trombocitopēnijas (idiopātiskās trombocitopēniskās purpuras) ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana ITP-potilaita, joiden perna oli tallella ja joiden trombosyyttiarvo oli < 50 x 10
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēti ITP pacienti, kuriem nebija veikta splenektomija un trombocītu skaits bija < 50 x 109/l.
Finnish: Hiirien ja rottien alkion- ja sikiönkehitystä selvittäneissä tutkimuksissa emojen painon laskua todettiin vain hiirillä.
Latvian: Embrionālos/augļa attīstības pētījumos, izmantojot peles un žurkas, mātīšu ķermeņa svara samazināšanās tika konstatēta tikai pelēm.
Finnish: Jos potilaan yksilöllinen annos on < 23 mikrog
Latvian: Ja pacienta individuālā deva ir < 23 µg
Finnish: Kohonnut verenpaine Kohonnut veren laktaattidehydrogenaasiarvo Lämmönnousu Painon lasku
Latvian: Paaugstināts asinsspiediens Paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Finnish: • ruoansulatusvaivat (dyspepsia)
Latvian: • gremošanas traucējumi (dispepsija);
Finnish: Nämä ohjeet jakautuvat seuraaviin osiin:
Latvian: Šis punkts ir sadalīts šādos apakšpunktos.
Finnish: Tutkimuksen 22 potilaasta 17:llä ITP oli kestänyt yli 12 kuukautta (14 potilasta sai romiplostiimia ja 3 potilasta sai lumevalmistetta).
Latvian: No pētījuma 22 pacientiem17 pacientiem bija ITP > 12 mēnešus (14 pacienti saņēma romiplostimu, un 3 pacienti saņēma placebo).
Finnish: Jos trombosyyttiarvo on kohonnut huomattavasti, Nplate-hoito lopetetaan ja trombosyyttiarvoja seurataan.
Latvian: Ja trombocītu skaits ir pārlieku liels, pārtrauciet Nplate lietošanu un kontrolējiet trombocītu skaitu.
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan tulee sopia seuraavien koulutusmateriaalien yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa, ja sen on toteutettava kyseinen ohjelma kansallisesti.
Latvian: RAĪ jāvienojas ar valsts kompetentajām institūcijām par šādām izglītojošo līdzekļu detaļām un jāievieš šāda programma valstī.
Finnish: Laimentamiseen saa käyttää vain säilytysaineetonta, steriiliä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektioliuosta.
Latvian: Atšķaidīšanai jāizmanto tikai konservantus nesaturošs, sterils 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
Finnish: Pyörittele VAROVASTI injektiopulloa, kunnes kaikki jauhe on liuennut ja injektiopullossa oleva neste on kirkasta ja väritöntä.
Latvian: UZMANĪGI pasvārstiet flakonu, līdz viss pulveris ir izšķīdis un šķidrums flakonā ir dzidrs un bezkrāsains.
Finnish: Kun ruiske on pistetty, aktivoi vaaleanpunainen turvasuojus työntämällä sitä eteenpäin samalla kädellä, kunnes kuulet ja/tai tunnet sen naksahtavan/lukkiutuvan.
Latvian: 15. Pēc injekcijas aktivējiet sārto aizsargapvalku, ar to pašu roku spiežot apvalku uz priekšu līdz brīdim, kad izdzirdat un/vai sajūtat klikšķi/noslēgšanos.
Finnish: • Purista toisella kädellä puhdistettu ihoalue kevyesti sormien väliin ja pidä se tukevasti paikoillaan.
Latvian: • ar vienu roku viegli satveriet notīrīto ādas zonu un to cieši turiet.
Finnish: Näistä 22 potilaasta kahdella oli sitoutuvia ei-neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita jo lähtötilanteessa.
Latvian: No 22 pacientiem 2 pacientiem sākotnēji bija iepriekš esošas romiplostimu saistošas ne-neitralizējošas antivielas.
Finnish: Kahdessa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa arvioitiin romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla ITP-potilailla, jotka olivat saaneet vähintään yhden hoidon ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka edustavat tällaisten ITP-potilaiden koko kirjoa.
Latvian: Romiplostima drošums un efektivitāte tika izvērtēta divos placebo kontrolētos, dubultaklos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar ITP, kuri pirms dalības pētījumā uzsākšanas bija pabeiguši vismaz vienu ārstēšanas kursu un kuri kopumā pārstāvēja šādu ITP pacientu spektru.
Finnish: Hermostuneisuuden tunne
Latvian: Karstuma sajūta Nervozitātes sajūta
Finnish: Trombosyyttivasteen kriteeri on kestävän tai tilapäisen trombosyyttivasteen saavuttaminen.
Latvian: b Vispārēja trombocītu atbildes reakcija tika definēta kā ilgstošas vai īslaicīgas trombocītu atbildes reakcijas sasniegšana.
Finnish: • Lapsipotilaiden annosta säädetään myöhemmin trombosyyttiarvon muutosten ja potilaan painon muutosten perusteella.
Latvian: • Pediatriskiem pacientiem nākamās devas pielāgošana pamatojas uz trombocītu skaita izmaiņām un ķermeņa masas izmaiņām.
Finnish: Pidä injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää esitäytettyä ruiskua toisessa kädessä ja käännä toisella kädellä valkoisen muovisuojuksen kärkeä alaspäin.
Latvian: Turot pilnšļirci ar ūdeni injekcijām vienā rokā, ar otru roku nolieciet uz leju baltā plastmasas uzgaļa galu.
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla ITP oli kestänyt > 12 kuukautta, trombosyyttivasteen kokonaisilmaantuvuus oli 93,7 % (n = 59), ja se oli samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
Latvian: Pacientiem ar ITP > 12 mēnešiem kopējā trombocītu atbildes reakcija bija 93,7% (n = 59) un bija līdzīga visās vecuma grupās.
Finnish: Perifeerinen edeema Influenssan kaltainen sairaus Kipu
Latvian: Perifēra tūska Gripai līdzīga slimība Sāpes
Finnish: Ota 1 ml:n injektioruisku pois pakkauksestaan.
Latvian: Izņemiet no iepakojuma 1 ml ievadīšanas šļirci.
Finnish: Lumeryhmässä 0-7 % potilaista saavutti trombosyyttivasteen kuuden kuukauden hoitojakson aikana.
Latvian: Placebo grupā trombocītu atbildes reakcija 6 mēnešu ilgajā ārstēšanas periodā tika panākta 0% līdz 7% pacientu.
Finnish: S5-tutkimuksessa 22 potilasta jaettiin satunnaistetusti suhteessa 3:1 romiplostiimia (n = 17) tai lumevalmistetta (n = 5) saavaan ryhmään.
Latvian: Pētījumā S5 22 pacienti tika randomizēti attiecībā 3: 1, lai saņemtu romiplostimu (n = 17) vai placebo (n = 5).
Finnish: Pitempään kestäneessä tutkimuksessa apinoilla ei havaittu punasolu- eikä valkosolulinjaan kohdistuneita vaikutuksia, kun romiplostiimia annettiin 6 kuukauden ajan ja annostelua harvennettiin kolmesta kerrasta yhteen kertaan viikossa.
Latvian: Ilgākā, hroniskas lietošanas pētījumā pērtiķiem, lietojot romiplostimu 6 mēnešus, nebija ietekmes uz eritroīdajām un leikocītiskajām šūnu līnijām, ja romiplostima lietošanas biežumu samazināja no trim reizēm nedēļā uz vienu reizi nedēļā.
Finnish: Nplate on tarkoitettu aikuisille (18 vuotta täyttäneille) potilaille, joiden perna on tallella tai se on poistettu kroonisen ITP:n vuoksi ja jotka ovat saaneet aikaisemmin kortikosteroideja tai immunoglobuliineja, mutta nämä hoidot eivät ole tehonneet.
Latvian: Nplate lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus (no 18 gadu vecuma), kuriem hroniskas ITP dēļ ķirurģiski ir vai nav izņemta liesa un kuri ir iepriekš ārstēti ar kortikosteroīdiem vai imūnglobulīniem, taču šīs zāles ir izrādījušās neiedarbīgas.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tehdyssä rekisteritutkimuksessa oli mukana 19 iältään pediatriseksi varmistettua potilasta.
Latvian: Pēcreģistrācijas pētījumā tika iekļauti 19 apstiprināti pediatriski pacienti.
Finnish: Älä käytä Nplatea:
Latvian: Nelietojiet Nplate šādos gadījumos:
Finnish: Aikuisilla ITP-potilailla tehdyissä tutkimuksissa määritettiin romiplostiimin vasta-aineet.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušiem ITP pacientiem pārbaudīja romiplostima antivielas.
Finnish: TARVIKEPAKKAUKSEN SISÄKOTELO ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SAGATAVOŠANAS IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMA KASTĪTE BEZ BLUE BOX
Finnish: Verenvuotoriski on suurentunut, jos romiplostiimihoito keskeytetään antikoagulanttihoidon tai trombosyyttien toimintaa estävän lääkityksen aikana.
Latvian: Asiņošanas risks ir paaugstināts, ja ārstēšana ar romiplostimu tiek pārtraukta, lietojot antikoagulantus vai antiagregantus.
Finnish: Mannitoli (E421) Sakkaroosi
Latvian: Mannīts (E421)
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia, jotka johtuvat sitoutumisesta plasman proteiineihin, ei tunneta romiplostiimin ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden välillä.
Latvian: Romiplostima iespējamās mijiedarbības ar vienlaikus lietotām zālēm saistīšanās dēļ ar plazmas proteīniem nav zināmas.
Finnish: Syvä laskimotromboosi Hypotensio
Latvian: Dziļo vēnu tromboze Hipotensija
Finnish: Masennus Poikkeavat unet
Latvian: Depresija Patoloģiski sapņi
Finnish: • Jos lopetat Nplaten käytön, alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia) todennäköisesti uusiutuu.
Latvian: • Ja Jūs pārtraucat lietot Nplate, atkārtoti iespējams mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija).
Finnish: Annettava määrä (ml) = Potilaan yksilöllinen annos (mikrog) / 500 mikrog/ml (Pyöristä määrä lähimpään millilitran sadasosaan)
Latvian: Ievadāmais tilpums (ml) = pacienta individuālā deva (µg) / 500 µg/ml (Noapaļojiet tilpumu līdz tuvākajai ml simtdaļai.)
Finnish: Säilytä Nplate-pistospakkausta jääkaapissa 2-8 °C:ssa.
Latvian: Uzglabājiet patstāvīgo Nplate injekciju veikšanas komplektu ledusskapī 2ºC līdz 8ºC temperatūrā.
Finnish: • Tarkista silmämääräisesti, ettei valmiissa liuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia.
Latvian: • vizuāli pārbaudiet, vai šķīdumā nav daļiņu un/vai krāsas izmaiņu.
Finnish: Peitä neula aina vaaleanpunaisella turvasuojuksella ennen kuin hävität ruiskun.
Latvian: Pirms iznīcināšanas vienmēr uzlieciet adatai sārto drošības aizsargapvalku.
Finnish: Pernan poiston lisäksi potilaat olivat saaneet keskimäärin kuutta (mediaani, vaihteluväli 3-10) eri ITP-hoitoa ennen tutkimukseen ottamista.
Latvian: Papildus splenektomijai pacienti pirms dalības pētījumā uzsākšanas bija saņēmuši mediāni 6 (robežās no 3 līdz 10) ITP ārstēšanas kursus.
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta (voivat tulla esiin veri- tai virtsakokeissa)
Latvian: Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem (var parādīties asins vai urīna analīzēs)
Finnish: Romiplostiimin pitoisuus seerumissa näyttää olevan kääntäen verrannollinen trombosyyttimääriin.
Latvian: Romiplostima koncentrācija serumā ir apgriezti proporcionāla trombocītu skaitam.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa romiplostiimihoito lisäsi trombosyyttien määrää annoksesta riippuvasti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas ar romiplostimu rezultātā trombocītu skaits palielinājās atkarībā no lietotās devas.
Finnish: Romiplostiimin tehon häviäminen
Latvian: Atbildes reakcijas uz romiplostimu zudums
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 4 injektiopulloa, joissa on 125 mikrogrammaa (vaaleanruskea suojakansi), 250 mikrogrammaa (punainen suojakansi) tai 500 mikrogrammaa (sininen suojakansi) romiplostiimia.
Latvian: Kastīte satur 1 vai 4 flakonus ar 125 mikrogramiem (bēšs vāciņš), 250 mikrogramiem (sarkans vāciņš) vai 500 mikrogramiem (zils vāciņš) romiplostima.
Finnish: Morfologiset muutokset perifeerisissä verisoluissa voivat olla merkkejä retikuliinin lisääntymisestä, joka voidaan todeta luuydinbiopsian avulla.
Latvian: Par palielinātu retikulīna daudzumu var liecināt morfoloģiskas perifēro asiņu šūnu izmaiņas, un to var noteikt, veicot kaulu smadzeņu biopsiju.
Finnish: Potilaiden tila arvioidaan kliinisesti säännöllisin välein, ja hoitava lääkäri päättää kunkin potilaan hoidon jatkamisesta yksilöllisesti.
Latvian: Ārstējošajam ārstam periodiski ir jānovērtē pacientu klīniskais stāvoklis un katrā atsevišķajā gadījumā jāpieņem lēmums, vai turpināt ārstēšanu, un pacientiem, kuriem nav veikta splenektomija, ir jāietver novērtējums saistībā ar splenektomiju.
Finnish: Nplate on tarkoitettu kroonisen immunologisen (idiopaattisen) trombosytopeenisen purppuran (ITP) hoitoon yhden vuoden ikäisille ja sitä vanhemmille potilaille, kun muut hoidot (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit) eivät tehoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Latvian: Nplate ir paredzēts pacientiem ar hronisku imūno (idiopātisko) trombocitopēnisko purpuru (ITP), kas vecāki par vienu gadu un ir nejutīgi pret citu ārstēšanu (piemēram, kortikosteroīdiem, imūnglobulīniem) (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Molempiin tutkimuksiin otettiin pediatrisia potilaita (ikäjakauma ≥ 1 - < 18 vuotta), joilla oli trombosytopenia (kriteerinä molemmissa tutkimuksissa oli kahden trombosyyttiarvon keskiarvo ≤ 30 x 10
Latvian: Abos pētījumos tika iesaistīti pediatriski pacienti (≥ 1 gada līdz < 18 gadu vecumā) ar trombocitopēniju (abos pētījumos definēta kā vidējais no 2 trombocītu skaita ≤ 30 x 109/l, bet ne > 35 x 109/l) neatkarīgi no splenektomijas statusa.
Finnish: Koko potilasjoukossa niiden kuukausien prosentuaalisen osuuden mediaani (Q1, Q3), joina potilailla todettiin trombosyyttivaste, oli 93,33 % (67,57 %, 100,00 %), ja se oli samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
Latvian: Visiem pacientiem mediānais (Q1, Q3) mēnešu procentuālais īpatsvars ar trombocītu atbildes reakciju bija 93,33% (67,57%, 100,00%) un bija līdzīgs visās vecuma grupās.
Finnish: Romiplostiimia annettiin 157 potilaalle injektiona ihon alle kerran viikossa.
Latvian: Romiplostims subkutānas (SC) injekcijas veidā reizi nedēļā tika ievadīts 157 pētāmajām personām, sākot ar devu
Finnish: • Vaihe 3a: Kiinnitä läpinäkyvä muovinen männän varsi steriiliä vettä sisältävään esitäytettyyn ruiskuun: työnnä männän varren kierteinen pää ruiskun sisään ja kierrä varsi myötäpäivään varovasti harmaaseen ruiskun mäntään, kunnes tunnet kevyen vastuksen.
Latvian: • 3.a solis: Pievienojiet caurspīdīgo plastmasas virzuļa kātiņu pilnšļircei ar sterilo ūdeni, ievietojot virzuļa kātiņa vītņoto galu šļircē un uzmanīgi uzskrūvējot kātiņu pulksteņrādītāja kustības virzienā uz pelēkā šļirces virzuļa līdz brīdim, kad sajūtat nelielu pretestību.
Finnish: Luuydinmuutokset voivat tulla ilmi poikkeavina veriarvoina.
Latvian: Kaulu smadzeņu izmaiņu pazīmes var parādīties kā novirzes asins analīžu rādītājos.
Finnish: • pistoskohdan reaktiot
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija
Finnish: Vaiheen 3 pediatrisessa tutkimuksessa yhdistettyjen verenvuotoepisodien (ks. kohta 5.1) määrä (keskiarvo (SD)) oli romiplostiimihaarassa 1,9 (4,2) ja lumevalmistetta saaneessa haarassa 4,0 (6,9).
Latvian: 3. fāzes pediatriskajā pētījumā vidējais (SD) kombinēto asiņošanas epizožu skaits (skatīt 5.1. apakšpunktu) romiplostima grupā bija 1,9 (4,2) un placebo grupā 4,0 (6,9).
Finnish: Nplate on tarkoitettu kroonisen immunologisen (idiopaattisen) trombosytopeenisen purppuran (ITP) hoitoon aikuispotilaille, kun muut hoidot (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit) eivät tehoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Latvian: Nplate paredzēts pieaugušiem pacientiem ar hronisku imūno (idiopātisko) trombocitopēnisko purpuru (ITP), kuri ir nejutīgi pret citu ārstēšanu (piemēram, kortikosteroīdiem, imūnglobulīniem) (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Yhteenveto lumevertailututkimusten tärkeimmistä tehoa mittaavista tuloksista
Latvian: Galveno efektivitātes rezultātu, kas iegūti ar placebo kontrolētos pētījumos, kopsavilkums
Finnish: Sydäninfarkti Nopeutunut syke
Latvian: Miokarda infarkts Paātrināta sirdsdarbība
Finnish: Suojakorkin harmaa kumiosa tulee näkyviin.
Latvian: Jūs aizdarē redzēsiet pelēku gumiju.
Finnish: • Pistoskohdasta voi vuotaa vähän verta.
Latvian: • injekcijas vietā ir iespējama neliela asiņošana.
Finnish: Ylähengitystieinfektio Nuha***
Latvian: Ausu infekcija***
Finnish: Trombosytopenia hoidon päättymisen jälkeen
Latvian: Trombocitopēnija pēc ārstēšanas pārtraukšanas
Finnish: • Vedä ruiskuun ilmaa 1 ml:n merkkiin asti.
Latvian: • ievelciet gaisu šļircē līdz 1 ml atzīmei;
Finnish: Lääkäri arvioi, vaativatko veriarvojen muutokset luuydinnäytteen ottamista tai Nplate-hoidon lopettamista.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai novirzes asins analīžu rādītājos nozīmē, ka Jums būtu jāveic kaulu smadzeņu pārbaude vai jāpārtrauc Nplate lietošana.
Finnish: Annettava määrä (ml) = Potilaan yksilöllinen annos (mikrog) / 125 mikrog/ml (Pyöristä määrä lähimpään millilitran sadasosaan)
Latvian: Ievadāmais tilpums (ml) = pacienta individuālā deva (µg) / 125 µg/ml (Noapaļojiet tilpumu līdz tuvākajai ml simtdaļai.)
Finnish: Tähän tutkimukseen otettiin yhteensä 66 potilasta, joista 54 (82 %) oli ollut mukana S4-tutkimuksessa sen loppuun asti.
Latvian: Šajā pētījumā tika iesaistīti kopunā 66 pacienti, ieskaitot 54 pacientus (82%), kas bija pabeiguši pētījumu S4. No tiem 65 pacienti (98,5%) saņēma vismaz 1 romiplostima devu.
Finnish: • Kun ruisku on tyhjä, vedä neula ulos niin, että se pysyy samassa kulmassa kuin ihoon pistettäessä.
Latvian: • kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas, uzmanoties, lai saglabātu tādu pašu leņķi, kā iedurot;
Finnish: Kerrannaispakkaus: sisältää 4 pakkausta Yhden pakkauksen sisältö:
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: satur 4 iepakojumus.
Finnish: Koko potilasjoukossa trombosyyttivasteen keston mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 30,0 kuukautta (13,0 kuukautta, 43,0 kuukautta) ja tutkimuksessa mukanaolon mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 34,0 kuukautta (24,0 kuukautta, 46,0 kuukautta).
Latvian: Visiem pacientiem mediānais (Q1, Q3) mēnešu skaits ar trombocītu atbildes reakciju bija 30,0 mēneši (13,0 mēneši, 43,0 mēneši) un pētījuma laika mediāna (Q1, Q3) bija 34,0 mēneši (24,0 mēneši, 46,0 mēneši).
Finnish: Tutkimustulokset verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joiden perna on tallella
Latvian: Pētījumu rezultāti salīdzinājumā ar standarta aprūpi (standard of care; SOC) pacientiem, kuriem nebija veikta splenektomija