FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Swedish: Efter administrering av NUEDEXTA 23 mg/9 mg till 14 extensiva metaboliserare, var elimineringshalveringstiden för dextrometorfan 18,8 timmar och elimineringshalveringstiden för kinidin 9,6 timmar.
Greek: Μετά τη χορήγηση NUEDEXTA 23 mg/9 mg σεσ 14 άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα, η ημιζωή αποβολής της δεξτρομεθορφάνης ήταν 18,8 ώρες και της κινιδίνης 9,6 ώρες.
Swedish: Så här tar du ut en kapsel: Kläm och håll vid flikarna ovanför och nedanför ()
Greek: Πιέστε και κρατήστε πατημένη την επάνω και κάτω προεξοχή () Τραβήξτε έξω την καρτέλα του φαρμάκου με φορά προς τα δεξιά ( )
Swedish: Kinidin metaboliseras av CYP3A4.
Greek: Η κινιδίνη μεταβολίζεται από το ένζυμο CYP3A4.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Greek: 6.1 ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Swedish: Potentialen för dextrometorfan och kinidin att hämma eller inducera cytokrom P450 in vitro utvärderades i humana mikrosomer.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης με το ένζυμο CYP P450 in vitro Η ικανότητα της δεξτρομεθορφάνης και της κινιδίνης να αναστέλλουν ή να επάγουν το κυτόχρωμα P450 in vitro αξιολογήθηκαν σε ανθρώπινα μικροσώματα.
Swedish: • du får symtom som blåmärken, blödning under huden, näsblod och/eller blödande tandkött, eftersom detta kan vara tecken på låga nivåer av blodceller som kallas trombocyter
Greek: • εμφανίσετε συμπτώματα όπως μώλωπες, αιματώματα, ρινορραγίες ή/και αιμορραγία στα ούλα, καθώς αυτά μπορούν να αποτελούν ενδείξεις χαμηλών επιπέδων των κυττάρων στο αίμα που αποκαλούνται αιμοπετάλια (θρομβοκυτταροπενία).
Swedish: • läkemedelsinteraktioner inklusive involvering av CYP2D6-substrat och -hämmare
Greek: • Αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων περιλαμβανομένων των υποστρωμάτων και των αναστολέων του ενζύμου CYP2D6
Swedish: NUEDEXTA används för behandlingen av pseudobulbär affektlabilitet (PBA) hos vuxna.
Greek: Το NUEDEXTA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος (PBA) σε ενήλικες.
Swedish: • om du tidigare har haft låga nivåer av blodceller på grund av kinidin, kinin eller meflokin (detta kan göra att du lättare än vanligt blöder eller får blåmärken)
Greek: • εάν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων αιμοσφαιρίων οφειλόμενο στην κινιδίνη, την κινίνη ή τη μεφλοκίνη (γι' αυτόν τον λόγο μπορεί να αιμορραγείτε ή μελανιάζετε πιο εύκολα από το φυσιολογικό).
Swedish: Baserat på citat från facklitteratur väntas inga läkemedelsinteraktioner till följd av kinidinhämning av OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 och MATE2-K.
Greek: Βάσει βιβλιογραφικών παραπομπών, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων οφειλόμενες στην αναστολή της κινιδίνης από τα ένζυμα OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1και MATE2-K.
Swedish: Dextrometorfan/kinidin har inte studerats på patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Greek: Ο συνδυασμός δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Plasmakoncentrationer av kinidin är proportionella till kinidindosen.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κινιδίνης στο πλάσμα είναι ανάλογες της δόσης κινιδίνης.
Swedish: Dextrometorfan kan också associeras med överkänslighetsreaktioner, inklusive urtikaria, angioödem och andfåddhet.
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη μπορεί επίσης να συσχετισθεί με αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως η κνίδωση, το αγγειοοίδημα και η δύσπνοια.
Swedish: Hypokalemi och hypomagnesemi ska vara korrigerade innan behandling inleds, och serumnivåerna av kalium och magnesium ska övervakas under behandling om det är kliniskt motiverat.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να διορθώνεται τυχόν υποκαλιαιμία και υπομαγνησιαιμία, ενώ, κατά τη διάρκειά της, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου και μαγνησίου στον ορό, εφόσον κάτι τέτοιο υποδεικνύεται από τις κλινικές ενδείξεις.
Swedish: • Mycket vanliga (≥ 1/10)
Greek: • Πολύ συχνές (≥1/10)
Swedish: Om en dos missas, ska patienten inte ta någon extra dos, utan ta den nästkommandedosen vid ordinarie tid.
Greek: Εάν οι ασθενείς παραλείψουν κάποια δόση, δεν πρέπει να λάβουν επιπρόσθετη δόση, αλλά να λάβουν την επόμενη προγραμματισμένη δόση την προβλεπόμενη ώρα.
Swedish: Shellackglasyr (20 % förestrad) Propylenglykol
Greek: Επίστρωση από κόμμεα λάκκας (εστεροποιημένη 20%) Προπυλενογλυκόλη
Swedish: Hos sådana UM-patienter metaboliseras dextrometorfan snabbt, vilket leder till lägre, potentiellt subterapeutiska koncentrationer.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, η δεξτρομεθορφάνη μεταβολίζεται ταχέως, με αποτέλεσμα τη μείωση των συγκεντρώσεών της, πιθανώς σε υποθεραπευτικά επίπεδα.
Swedish: Magsköljning kan vara användbar.
Greek: Το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Swedish: Försiktighet krävs när NUEDEXTA ges i kombination med flekainid, klorpromazin och haloperidol.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του NUEDEXTA σε συνδυασμό με φλεκαϊνίδη, χλωροπρομαζίνη και αλοπεριδόλη.
Swedish: Plasmakoncentrationer av digoxin ska övervakas noga hos patienter som tar NUEDEXTA och digoxin samtidigt, och digoxindosen ska sänkas vid behov.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά στους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα NUEDEXTA και, εφόσον κρίνεται αναγκαίο, η δόση της διγοξίνης πρέπει να μειώνεται.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys baserad på data från 109 patienter (75 män; 34 kvinnor) visade ingen uppenbar könsskillnad när det gällde farmakokinetiken för dextrometorfan/kinidin.
Greek: Σύμφωνα με ανάλυση φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό βάσει των δεδομένων 109 ασθενών (75 άνδρες, 34 γυναίκες), δεν φαίνονται να υπάρχουν διαφορές λόγω φύλου στη φαρμακοκινητική του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης.
Swedish: När det anses nödvändigt att samtidigt använda ett CYP2D6-substratläkemedel, ska dosen av CYP2D6-substratet sänkas efter behov enligt farmakokinetiken för det involverade substratet (se avsnitt 4.5).
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητη η ταυτόχρονη χρήση φαρμάκου που αποτελεί υπόστρωμα του CYP2D6, η δόση του υποστρώματος του CYP2D6 πρέπει να μειώνεται ανάλογα με τη φαρμακοκινητική του υποστρώματος (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: De högsta genomsnittliga (95 % övre konfidensgräns) differenserna från placebo efter baslinjekorrigering var 10,2 (14,6) och 18,4 (22,7) ms efter doser av dextrometorfan/kinidin på 23 mg/26 mg respektive 46 mg/53 mg.
Greek: Οι μέγιστες μέσες διαφορές (με άνω όριο διαστήματος εμπιστοσύνης 95%) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μετά από διόρθωση της αρχικής τιμής ήταν 10,2 (14,6) και 18,4 (22,7) ms κατόπιν χορήγησης δόσεων 23 mg /26 mg και 46 mg /53 mg του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης αντιστοίχως.
Swedish: Efter upprepade doser av NUEDEXTA 23 mg/9 mg och NUEDEXTA 15 mg/9 mg, uppnås maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av dextrometorfan cirka 3 till 4 timmar efter dosering och maximala plasmakoncentrationer av kinidin uppnås cirka 2 timmar efter dosering.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις NUEDEXTA 23 mg / 9 mg και NUEDEXTA 15 mg / 9 mg, επιτεύχθηκαν μέγιστες συγκεντρώσεις της δεξτρομεθορφάνης στο πλάσμα (Cmax) περίπου 3 έως 4 ώρες μετά τη χορήγηση και μέγιστες συγκεντρώσεις κινιδίνης στο πλάσμα περίπου 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Swedish: • du får symtom såsom palpitationer (snabba hjärtslag) eller svimning, vilket kan vara tecken på hjärtproblem.
Greek: • έχετε συμπτώματα όπως αίσθημα παλμών ή απώλεια αισθήσεων, τα οποία μπορούν να είναι ενδείξεις καρδιακών προβλημάτων.
Swedish: För närvarande finns det begränsade data om storleksordningen på effekten av CYP3A4-hämmare på de farmakokinetiska parametrarna för kinidin och dess metaboliter, inklusive potentialen för ackumulering vid steady state.
Greek: Τα υφιστάμενα δεδομένα σχετικά με το μέγεθος της επίδρασης των αναστολέων του CYP3A4 στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της κινιδίνης και των μεταβολιτών της, όπως το δυναμικό συσσώρευσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, είναι περιορισμένα.
Swedish: Den högre dosen av kinidin som användes i dessa studier skulle ha resulterat i en cirka 1,6-faldigt större exponering för dextrometorfan än med NUEDEXTA 23 mg/9 mg.
Greek: Η υψηλότερη δόση κινιδίνης που χρησιμοποιήθηκε σε αυτές τις μελέτες αντιστοιχεί σε έκθεση στη δεξτρομεθορφάνη κατά 1,6 φορές υψηλότερη από ό,τι η έκθεση που προκαλείται με NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan, blistret och kartongen efter Utg.dat.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη, στη συσκευασία κυψέλης και στην εξωτερική συσκευασία μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ.
Swedish: Effekt har endast studerats på patienter med underliggande amyotrofisk lateralskleros eller multipel skleros (se avsnitt 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει μελετηθεί μόνο σε ασθενείς με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση ή σκλήρυνση κατά πλάκας (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med kinidin, kinin eller meflokin (se avsnitt 4.5).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με κινιδίνη, κινίνη ή μεφλοκίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Genomsnittliga dagliga PBA-episodfrekvenser vid baslinjen (beräknade utifrån det totala antalet episoder som rapporterats under upp till 7 dagar före behandlingen) var 4,7 i gruppen som fick NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 i gruppen som fick NUEDEXTA 15 mg/9 mg och 4,5 i placebogruppen.
Greek: Η μέση ημερήσια συχνότητα επεισοδίων ψευδοπρομηκικού συναισθήματος στην έναρξη (η οποία υπολογίστηκε βάσει του συνολικού αριθμού επεισοδίων που αναφέρθηκαν έως και 7 ημέρες πριν από την έναρξη της θεραπείας) ήταν 4,7 επεισόδια στην ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 6,8 επεισόδια στην ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 15 mg/9 mg και 4,5 επεισόδια στην ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Swedish: Dextrometorfan kan öka risken för serotoninsyndrom, och denna risk ökas av en överdosering, särskilt om medlet tas tillsammans med övriga serotonerga medel, SSRI:er eller tricykliska antidepressiva.
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο συνδρόμου σεροτονίνης, ο οποίος αυξάνεται συν τοις άλλοις σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ιδίως εάν η δεξτρομεθορφάνη ληφθεί σε συνδυασμό με άλλους σεροτονινεργικούς παράγοντες, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
Swedish: Plasmakoncentrationer av dextrometorfan och dextrorfan är proportionella till dextrometorfandosen i närvaro av en fast dos av kinidin, t.ex. den som finns i NUEDEXTA.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της δεξτρομεθορφάνης και της δεξτρορφάνης στο πλάσμα είναι ανάλογες της δόσης της δεξτρομεθορφάνης παρουσία σταθερής δόσης κινιδίνης όπως αυτής που περιέχεται στο NUEDEXTA.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel, eftersom läkaren då kommer att övervaka dig noga för biverkningar:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα, ώστε να σας παρακολουθήσει στενά για την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών:
Swedish: Eftersom detta läkemedel kan skada foster, rekommenderas det inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Greek: Επειδή το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο, η χρήση του αντενδείκνυται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Swedish: Hos extensiva metaboliserare ökade medelvärden för Cmax och AUC0-12 för dextrometorfan och dextrorfan i takt med att doser av dextrometorfan ökade från 15 mg till 23 mg och medelvärden för Cmax och AUC0-12 för kinidin var likartade.
Greek: Σε άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα, οι μέσες τιμές των Cmax και AUC0-12 για τη δεξτρομεθορφάνη και τη δεξτρορφάνη αυξήθηκαν παράλληλα με την αύξηση των δόσεων δεξτρομεθορφάνης από 15 mg σε 23 mg, για τη δε κινιδίνη οι μέσες τιμές των Cmax και AUC0-12 ήταν παρόμοιες.
Swedish: CYP2D6-substrat innefattar vissa betablockerare som t.ex. metoprolol, antipsykotika som t.ex. haloperidol, perfenazin och aripiprazol, antidepressiva som t.ex. nortriptylin, imipramin, amitriptylin och desipramin, kemoterapimedlet tamoxifen, och noradrenalintransportörhämmaren atomoxetin.
Greek: Στα υποστρώματα CYP2D6 συγκαταλέγονται ορισμένοι βήτα αποκλειστές, όπως η μετοπρολόλη, αντιψυχωσικοί παράγοντες όπως η χαλοπεριδόλη, η περφαιναζίνη και η αριπιπραζόλη, αντικαταθλιπτικές ουσίες όπως η νορτριπτυλίνη, η ιμιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη και η δεσιπραμίνη, ο χημειοθεραπευτικός παράγοντας ταμοξιφαίνη και ο αναστολέας του μεταφορέα της νοραδρεναλίνης ατομοξετίνη.
Swedish: NUEDEXTA är indicerat för symtomatisk behandling av pseudobulbär affektlabilitet (PBA) hos vuxna (se avsnitt 4.4).
Greek: Το NUEDEXTA ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία του ψευδοπρομηκικού συναισθήματος (PBA) σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som både förlänger QT-intervallet och primärt metaboliseras av CYP2D6 (se nedan) är av särskild potentiell betydelse.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επιμηκύνουν το διάστημα QT και μεταβολίζονται κυρίως από το ένζυμο CYP2D6 (βλ. παρακάτω) αποτελεί δυνητικά ιδιαίτερο παράγοντα ανησυχίας.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Greek: Σπάνιες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Swedish: I denna placebokontrollerade 12-veckorsstudie randomiserades 326 PBA-patienter med underliggande ALS eller MS till att få NUEDEXTA 15 mg/9 mg, (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) eller placebo (n=109) i 12 veckor.
Greek: Στη συγκεκριμένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας12 εβδομάδων, 326 συμμετέχοντες με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση ή σκλήρυνση κατά πλάκας τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν NUEDEXTA 15 mg / 9 mg (n=107), NUEDEXTA 23 mg / 9 mg (n=110) ή εικονικό φάρμακο (n=109) επί 12 εβδομάδες.
Swedish: Behandlingen med NUEDEXTA ska omedelbart avbrytas om trombocytopeni uppkommer, såvida inte det är helt säkerställt att trombocytopenin inte är läkemedelsrelaterad.
Greek: Εάν εμφανιστεί θρομβοκυτταροπενία, η θεραπεία με το NUEDEXTA πρέπει να διακόπτεται αμέσως, εκτός εάν είναι σαφές ότι η θρομβοκυτταροπενία δεν σχετίζεται με το φάρμακο.
Swedish: Metoder som att försura urinen och dialys har ingen påvisad nytta.
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί το όφελος μεθόδων όπως η οξίνιση των ούρων και η διαπίδυση.
Swedish: Potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesört/Hypericum perforatum) kan påskynda metabolismen av kinidin, vilket leder till lägre plasmakoncentrationer och därigenom minskad hämning av CYP2D6.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, λειχηνόχορτο/υπερικόν το διάτρητον) μπορούν να επιταχύνουν τον μεταβολισμό της κινιδίνης, με αποτέλεσμα χαμηλότερες συγκεντρώσεις κινιδίνης στο πλάσμα και, κατ' επέκταση, μειωμένη αναστολή του CYP2D6.
Swedish: Övriga P-gp-substrat för vilka en dosreduktion kan övervägas innefattar tikagrelor och dabigatran-etexilat.
Greek: Άλλα υποστρώματα της Pγλυκοπρωτεΐνης των οποίων η δόση μπορεί να χρειαστεί μείωση είναι η τικαγρελόρη και η ετεξιλική δαβιγατράνη.
Swedish: Baserat på resultat från transportörhämningsstudier väntas inga läkemedelsinteraktioner som är relaterade till dextrometorfanhämning av P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 eller BSEP under behandling med NUEDEXTA.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων μελετών αναστολής μεταφορέων, κατά τη θεραπεία με NUEDEXTA δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων οφειλόμενες στην αναστολή της δεξτρομεθορφάνης από τα ένζυμα P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 ή BSEP.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken för dextrometorfan/kinidin för barn har inte studerats (se avsnitt 5.1).
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med tioridazin, ett läkemedel som både signifikant förlänger QT-intervall och primärt metaboliseras av CYP2D6.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με θειοριδαζίνη, ένα φαρμακευτικό προϊόν το οποίο επιμηκύνει σημαντικά το διάστημα QT και μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο CYP2D6.
Swedish: Om något av ovanstående uppkommer ska du sluta att ta kapslarna och kontakta läkaren omedelbart.
Greek: Εάν εμφανιστεί κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα, σταματήστε να παίρνετε το NUEDEXTA και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Swedish: Genomsnittliga CNS-LS-poäng vid baslinjen var 19,8 i gruppen som fick NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 21,0 i gruppen som fick NUEDEXTA 15 mg/9 mg och 19,9 i placebogruppen.
Greek: Η μέση βαθμολογία στην κλίμακα CNS-LS κατά την έναρξη ήταν 19,8 για την ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 23 mg /9 mg, 21,0 για την ομάδα που έλαβε NUEDEXTA 15 mg /9 mg και 19,9 για την ομάδα που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Swedish: Den första var en 4-veckorsstudie på PBA-patienter med underliggande ALS, och den andra var en 12-veckorsstudie på patienter med underliggande MS.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η οποία διήρκεσε 4 εβδομάδες, μετείχαν ασθενείς με ψευδοπρομηκικό συναίσθημα και με υποκείμενη αμυατροφική ετερόπλευρη σκλήρυνση, ενώ στη δεύτερη μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων έλαβαν μέρος ασθενείς με υποκείμενη σκλήρυνση κατά πλάκας.
Swedish: Ungarnas överlevnad och vikt minskade något från den lägsta dosen som motsvarade cirka 1 respektive 50 gånger den humana dosen på 30/18 mg/dag på basis av mg/m för dextrometorfanhybromid respektive kinidinsulfat.
Greek: Η επιβίωση και το βάρος των νεογνών μειώθηκαν ελαφρώς όταν χορηγήθηκε η χαμηλότερη δόση· συγκεκριμένα η μείωση ήταν από 1 έως 50 φορές μεγαλύτερη της ανθρώπινης δόσης των 30/18 mg/kg εκφρασμένης σε mg/m για τον συνδυασμό υδροβρωμιούχου δεξτρομεθορφάνης και θειικής κινιδίνης , αντίστοιχα.
Swedish: Blister av en PVC-baserad genomskinlig film med försegling av aluminiumfolie.
Greek: Κυψέλη (blister) από διαφανή μεμβράνη με βάση PVC και με σφράγισμα φύλλου αλουμινίου.
Swedish: Detta inkluderar patienter med en heriditet med QT-avvikelser, samtidig administrering av läkemedel som förlänger QT-intervallet, och patienter med vänsterkammarhypertrofi (LVH) och/eller vänsterkammardysfunktion (LVD).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς περιλαμβάνονται ασθενείς με οικογενειακό ιστορικό μη φυσιολογικού διαστήματος QT, ασθενείς υπό ταυτόχρονη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QT και ασθενείς με υπερτροφία αριστερής κοιλίας (ΥΑΚ) ή/και δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας (ΔΑΚ).
Swedish: Dextrometorfan metaboliseras snabbt av CYP2D6 till dess primära metabolit, dextrorfan, vilket snabbt glukuroniseras och elimineras via njurarna.
Greek: Η δεξτρομεθορφάνη μεταβολίζεται ταχέως από το ένζυμο CYP2D6 στον βασικό της μεταβολίτη, τη δεξτρορφάνη, η οποία λαμβάνει άμεσα γλυκουρονιδική μορφή και αποβάλλεται από τους νεφρούς.
Swedish: Om det krävs en dosökning ska den ske med försiktighet till dessa patienter.
Greek: Τυχόν αύξηση της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς, εάν απαιτείται, πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Swedish: Behandling med NUEDEXTA kan därför leda till förhöjda plasmanivåer och ansamling av samtidigt administrerade läkemedel som genomgår en omfattande CYP2D6-metabolism.
Greek: Κατά συνέπεια, η θεραπεία με NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα και συσσώρευση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία υπόκεινται εκτεταμένο μεταβολισμό από το ένζυμο CYP2D6.
Swedish: • befintliga hjärt-kärlsjukdomar och kliniskt signifikanta elektrolytobalanser
Greek: • Καρδιακές επιδράσεις (επιμήκυνση του διαστήματος QT), στις οποίες περιλαμβάνονται προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές παθήσεις και κλινικά σημαντική αστάθεια ηλεκτρολυτών
Swedish: NUEDEXTA innehåller laktos.
Greek: Το NUEDEXTA περιέχει λακτόζη.
Swedish: NUEDEXTA innehåller laktos
Greek: Το NUEDEXTA περιέχει λακτόζη
Swedish: Hepatit, inklusive granulomatös hepatit, har rapporterats hos patienter som får kinidin, i allmänhet under de första behandlingsveckorna.
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία με κινιδίνη έχει αναφερθεί ηπατίτιδα, περιλαμβανομένης της κοκκιωματώδους ηπατίτιδας, κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Swedish: • om du tidigare har haft ett tillstånd som kallas lupusliknande syndrom på grund av kinidin (detta kan ge upphov till ledsmärtor, hudutslag, att huden blir starkt överkänslig mot sol och en allmän sjukdomskänsla).
Greek: • εάν έχετε ιστορικό προσομοιάζοντος στον λύκο συνδρόμου προκαλούμενου από την κινιδίνη (μπορεί να προκαλέσει άλγος στις αρθρώσεις, δερματικό εξάνθημα, υπερβολική φωτοευαισθησία του δέρματος και γενικό αίσθημα αδιαθεσίας).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av etnisk tillhörighet med 109 patienter (21 kaukasier; 71 latinamerikaner; 18 svarta) visade inga uppenbara etniska skillnader i farmakokinetiken för dextrometorfan/kinidin.
Greek: Βάσει ανάλυσης της φαρμακοκινητικής ανά φυλή σε πληθυσμό 109 ασθενών (21 από την καυκάσια φυλή, 71 κεντρο- και νοτιοαμερικανικής προέλευσης, 18 από τη μαύρη φυλή), δεν φαίνονται να υπάρχουν διαφορές λόγω φυλής στη φαρμακοκινητική του συνδυασμού δεξτρομεθορφάνης/κινιδίνης.
Swedish: NUEDEXTA kan orsaka yrsel (se avsnitt 4.8).
Greek: Το NUEDEXTA μπορεί να προκαλέσει ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: • samtidig administrering av en stark CYP3A4-hämmare
Greek: • Συγχορήγηση ισχυρού αναστολέα του ενζύμου CYP3A4
Swedish: Försiktighet ska iakttas när detta läkemedel tas i kombination med alkohol eller övriga centralverkande läkemedel som skulle kunna öka risken för biverkningar, t.ex. somnolens och yrsel.
Greek: Η χορήγηση του παρόντος φαρμακευτικού προϊόντος σε συνδυασμό με οινόπνευμα ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με κεντρική δράση τα οποία ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων, όπως η υπνηλία και η ζάλη, πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή.
Swedish: • vissa läkemedel mot depression, inklusive nortriptylin, desipramin, paroxetin, imipramin och amitriptylin, nefazodon
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης, μεταξύ των οποίων η νορτριπτυλίνη, η δεσιπραμίνη, η παροξετίνη, η ιμιπραμίνη, η αμιτριπτυλίνη και η νεφαζοδόνη
Swedish: • kraftig stelhet i musklerna (spasticitet)
Greek: • υπερβολική δυσκαμψία των μυών (σπαστικότητα)
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του NUEDEXTA και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: YTTERKARTONG - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapslar: FÖRPACKNING MED 13 KAPSLAR
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - NUEDEXTA 15 mg/9 mg καψάκια: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 13 ΚΑΨΑΚΙΩΝ
Swedish: Kinidin höjer plasmanivåerna av dextrometorfan genom att kompetitivt hämma cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), vilket katalyserar en betydande biotransformationskanal för dextrometorfan.
Greek: Η κινιδίνη αυξάνει τα επίπεδα δεξτρομεθορφάνης στο πλάσμα αναστέλλοντας ανταγωνιστικά το κυτόχρωμα P450 2D6 (CYP2D6), το οποίο καταλύει την κύρια οδό βιομετασχηματισμού της δεξτρομεθορφάνης.
Swedish: timmars mellanrum.
Greek: ώρες).
Swedish: • läkemedel mot olika hjärtåkommor, t.ex. diltiazem, verapamil, digoxin, flekainid och betablockerare (t.ex. metoprolol)
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων καρδιακών παθήσεων, όπως η διλτιαζέμη, η βεραπαμίλη, η διγοξίνη, η φλεκαϊνίδη και οι βήτα-αποκλειστές (όπως η μετοπρολόλη)
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion, även om extra övervakning av biverkningar bör beaktas för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Greek: Κατά συνέπεια, αν και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, στους ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συμπληρωματικής παρακολούθησης για ανεπιθύμητες ενέργειες.