FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Idacio sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
Polish: U pacjentów narażonych na gruźlicę i pacjentów, którzy podróżowali w rejonach o wysokim ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic, takich jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, przed rozpoczęciem terapii należy rozważyć oczekiwane korzyści i możliwe zagrożenia związane z leczeniem produktem leczniczym Idacio (patrz Inne zakażenia oportunistyczne).
German: Wählen Sie jedes Mal eine andere Injektionsstelle (mindestens 2,5 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt), um Rötungen, Reizungen oder andere Hautprobleme zu reduzieren.
Polish: Za każdym razem należy wybierać inne miejsce do wstrzyknięcia (w odległości co najmniej 2,5 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia) w celu zmniejszenia zaczerwienienia, podrażnienia lub innych problemów skórnych.
German: Die Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, und die Behandlung mit mindestens einem krankheitsmodifizierenden Antirheumatikum war fehlgeschlagen.
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥18 lat i w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby.
German: Tabelle 10 Mittlere radiologische Veränderungen nach 52 Wochen in der RA-Studie V MTX n = 257 Konfidenzinte rvall)
Polish: Tabela 12 Średnie zmiany w badaniu radiologicznym w 52. tygodniu w badaniu V w RZS MTX n=257 przedział ufności)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona ważne informacje.
German: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-Syndrom1), Angioödem1), kutane Vaskulitis1), lichenoide Hautreaktion1)
Polish: Rumień wielopostaciowy1), zespół Stevensa-Johnsona1), obrzęk naczynioruchowy1), zapalenie naczyń skóry1), liszajowate zmiany skórne1)
German: • umfassen Sie mit zwei Fingern die Mitte des durchsichtigen Nadelschutzes.
Polish: • umieścić dwa palce na środku przezroczystej osłonki igły
German: Idacio heftet sich an TNFα, blockiert so dessen Wirkung und verringert dadurch die Entzündung bei diesen Erkrankungen.
Polish: Dzięki połączeniu z TNFα, Idacio blokuje ich działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf (Abb. P).
Polish: • Wcisnąć przycisk wstrzykiwania (Rysunek P).
German: ASAS partielle Remission BASDAI
Polish: ASAS częściowa remisja BASDAIb 50
German: Idacio wird angewendet, um diese Erkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln.
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu tych chorób u dorosłych.
German: Nebenwirkungen können mindestens bis vier Monate oder später nach der letzten Injektion von Idacio auftreten.
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Idacio.
German: 1.4 Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Seite der Packung (Abb. B).
Polish: 1.4 Sprawdzić termin ważności widoczny z boku opakowania (Rysunek B).
German: Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Kindes und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Sie Idacio während der Schwangerschaft angewendet haben, sodass diese darüber entscheiden können, ob Ihr Säugling eine Impfung erhalten sollte.
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Idacio w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.
German: Die Häufigkeiten des PASI75 und der PGA-Scores „klares Hautbild" oder „nahezu klares Hautbild" nahmen mit zunehmender Adalimumab-Konzentration zu, beide mit einer offensichtlich vergleichbaren EC50 von etwa 4,5 µg/ml (95 % CI 0,4 - 47,6 beziehungsweise 1,9 - 10,5).
Polish: Odpowiedzi PASI 75 i PGA „czysta" lub „prawie czysta" zwiększały się wraz ze zwiększaniem się stężeń adalimumabu, w obydwu przypadkach przy podobnej pozornej wartości EC50 wynoszącej w przybliżeniu 4,5 μg/ml (95% CI odpowiednio 0,4-47,6 i 1,9-10,5).
German: Fasst man die kontrollierten Phasen dieser Studien und die noch andauernden und abgeschlossenen offenen Fortsetzungsstudien mit einer medianen Therapiedauer von annähernd 3,3 Jahren, 6.427 eingeschlossenen Patienten und über 26.439 Patientenjahren zusammen, beträgt die beobachtete Rate maligner Erkrankungen, die keine Lymphome oder nicht melanomartige Hauttumoren waren, ungefähr 8,5 pro 1.000 Patientenjahre.
Polish: Gdy rozpatruje się łącznie części tych badań klinicznych z udziałem grup kontrolnych oraz trwające obecnie i zakończone badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 3,3 lat, obejmujące 6 427 pacjentów i ponad 26 439 pacjento-lat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i raki skóry niebędące czerniakiem, wynosi około 8,5 na 1000 pacjento-lat.
German: Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen für allergische Reaktionen oder Herzinsuffizienz bemerken:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca:
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Idacio sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Idacio, należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
German: Idacio sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Polish: Idacio należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
German: Der Wirkstoff von Idacio, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Polish: Substancja czynna Idacio, adalimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
German: 8.1 Um sich daran zu erinnern, wann und wo Sie Ihre nächste Injektion durchführen, sollten Sie Aufzeichnungen über Datum und Injektionsstellen Ihrer Injektionen führen (Abb. V).
Polish: 8.1 Aby ułatwić zapamiętanie, kiedy i gdzie należy wykonać następny zastrzyk, należy prowadzić rejestr dat i miejsc wstrzyknięć (Rysunek V).
German: Etwa doppelt so viele Patienten in der Placebogruppe wiesen im Vergleich zur Adalimumab-Gruppe in den ersten 12 Wochen der Studien HS-I und HS-II eine Verschlimmerung der Abszesse (23,0 % gegenüber 11,4 %) und dränierenden Fisteln (30,0 % gegenüber 13,9 %) auf.
Polish: U około dwa razy większego odsetka pacjentów w grupie otrzymującej placebo w pierwszych 12 tygodniach badań HS-I i HS-II, w porównaniu do pacjentów w grupie otrzymującej adalimumab, wystąpiło nasilenie ropni (odpowiednio 23,0% vs 11,4%) i drożnych przetok (odpowiednio 30,0% vs 13,9%).
German: Die beobachtete Rate nicht melanomartiger Hauttumoren beträgt annähernd 9,6 pro 1.000 Patientenjahre, und die beobachtete Rate für Lymphome beträgt annähernd 1,3 pro 1.000 Patientenjahre.
Polish: Obserwowany współczynnik występowania raków skóry niebędących czerniakiem wynosi około 9,6 na 1000 pacjento-lat, a obserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,3 na 1000 pacjento-lat.
German: Eine Behandlung mit Idacio sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Polish: Leczenia produktem leczniczym Idacio nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
German: Idacio wird jede zweite Woche subkutan injiziert.
Polish: Idacio podaje się co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
German: Warnung: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Bezeichnung auf dem Etikett nicht "Idacio" ist und/oder das Verfalldatum auf dem Etikett abgelaufen ist.
Polish: Ostrzeżenie: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli na wstrzykiwaczu nie znajduje się nazwa Idacio i(lub) upłynął termin ważności wstrzykiwacza.
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAIScore um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 20 dargestellt.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w Tabeli 20.
German: • Wenden Sie beim Injizieren immer die Technik an, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Polish: • Zawsze wstrzykiwać za pomocą techniki przekazanej przez fachowy personel medyczny.
German: • BEOBACHTEN Sie den Spritzenkolben, um sicherzustellen, dass er sich bis zum Boden bewegt (Abb. P).
Polish: • OBEJRZEĆ tłok strzykawki, aby upewnić się, że przesuwa się całkowicie w dół (Rysunek P).
German: Während der Behandlung mit Idacio sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Idacio należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego [np. kortykosteroidami i(lub) lekami immunomodulującymi].
German: Idacio wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung).
Polish: Idacio wstrzykuje się pod skórę (użycie podskórne).
German: Die Schutzvorrichtung wird nach unten gleiten und einrasten, um Sie vor der Nadel zu schützen (Abb.
Polish: Osłona zabezpieczająca ześlizgnie się i zablokuje, aby ochronić przed igłą (Rysunek Q).
German: Idacio ist auch in anderen Darreichungsformen verfügbar.
Polish: Idacio jest dostępny w innych postaciach.
German: Patienten werden möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, wie zum Beispiel Methotrexat, verabreicht.
Polish: Pacjentom można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat.
German: • Bakterielle Infektionen
Polish: • zakażenia bakteryjne;
German: Für alle Behandlungsgruppen zusammen betrug der durchschnittliche Ausgangswert des PASI 19,7 und der Ausgangswert des PGA lag im Bereich zwischen „leicht" (< 1 %), „mittelschwer" (48 %), „schwer" (46 %) und „sehr schwer" (6 %).
Polish: We wszystkich leczonych grupach, średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 19,7, a wyjściowa ocena PGA wahała się od „łagodnej" (<1%) przez „umiarkowaną" (48%) i „ciężką" (46%) do „bardzo ciężkiej" (6%).
German: Warnung: Nicht nach Ablauf des Verfalldatums verwenden.
Polish: Ostrzeżenie: Nie stosować po upływie terminu ważności.
German: Tabelle 29 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Polish: Tabela 29 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
German: Idacio kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Polish: Idacio można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
German: Aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, takie jak posocznica i zakażenia oportunistyczne (patrz punkt
German: PGA: erscheinungsfrei/minimalc a MTX = Methotrexat b p = 0,027, Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Polish: PGA: czysta/prawie czystac aMTX = metotreksat bP=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX cP=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dnia 56. tydzień
German: Abb. P • Nachdem die Nadel eingestochen wurde, lassen Sie die zusammengedrückte Haut los.
Polish: Rysunek P • Po wprowadzeniu igły pod skórę, zwolnić ucisk fałdu skóry.
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer Idacio-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Idacio skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Idacio eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem leczniczym Idacio wystąpi nowe zakażenie, należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit Idacio täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
Polish: Zaleca się, aby w okresie leczenia produktem leczniczym Idacio pacjenci codziennie przemywali zmiany skórne wywołane przez HS środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
German: Fieber, blaue Flecken, Blutungen, blasses Aussehen
Polish: Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość
German: Idacio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Polish: Idacio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania u dzieci i młodzieży może być przechowywany w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
German: Vor der Anwendung
Polish: Przed wstrzyknięciem
German: Nehmen Sie immer die Faltschachtel oder die Durchstechflasche des Arzneimittels mit, auch wenn sie leer ist.
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku lub fiolkę, nawet jeśli są one puste.
German: Während der Behandlung mit Adalimumab können sich Anti-Adalimumab-Antikörper bilden.
Polish: Podczas leczenia adalimumabem, może dojść do tworzenia przeciwciał przeciw adalimumabowi.
German: 4.4 Klappen Sie die rosa Sicherheitsabdeckung der Nadel in Richtung der Spritze zurück.
Polish: 4.4 Odciągnąć różową osłonkę igły w kierunku strzykawki.
German: Das Injizieren von kaltem Arzneimittel kann schmerzhaft sein (Abb. E).
Polish: Wstrzykiwanie zimnego leku może powodować ból (Rysunek E).
German: Tabelle 24 Dauer bis zum Behandlungsversagen in den Studien UV I und UV II
Polish: Tabela 24 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
German: In der UC-II-Studie waren unter AdalimumabBehandlung 21/41 (51 %) Patienten, die in Woche 8 in Remission waren, in Woche 52 in Remission.
Polish: W badaniu II we WZJG, spośród pacjentów leczonych adalimumabem, którzy byli w stanie remisji w 8. tygodniu, 21/41 (51%) pozostawało w stanie remisji w 52. tygodniu.
German: Ein Ausscheiden aus anderen Gründen als Behandlungsversagen wurde zum Zeitpunkt des Ausscheidens zensiert.
Polish: Odnośnie pacjentów wycofanych z badania z innych przyczyn niż niepowodzenie leczenia dokonywano cenzurowania (obserwacja przerwana) w czasie wycofania z badania.
German: Pädiatrisches ACR-30Ansprechen (n/n)
Polish: Odpowiedź 30 w skali pediatrycznej ACR (n/N)
German: Einhundert Patienten (n = 100) der Studie zu pädiatrischem Morbus Crohn setzten diese in einer offenen Fortsetzungsphase zur Langzeitanwendung fort.
Polish: Stu pacjentów (n=100) z badania klinicznego populacji dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna kontynuowało leczenie w długoterminowym badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby.
German: Ursächlich für die vorzeitige Beendigung der Studie waren in 18 % der Fälle das Auftreten von Nebenwirkungen und in 8 % der Fälle ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung mit Adalimumab.
Polish: Adalimumab badaniu, 18% przerwało udział z powodu zdarzeń niepożądanych, a 8% z powodu niewystarczającej odpowiedzi na leczenie adalimumabem.
German: In der RA-Studie IV war die ACR-20-Ansprechrate bei Patienten, die mit Adalimumab plus Therapiestandard behandelt wurden, statistisch signifikant besser als bei Patienten, die Placebo plus Therapiestandard erhielten (p < 0,001).
Polish: W badaniu IV w RZS odpowiedź 20 w skali ACR u pacjentów leczonych adalimumabem plus standardowe leczenie była istotnie statystycznie lepsza niż u pacjentów otrzymujących placebo plus standardowe leczenie (p <0,001).
German: Idacio wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Polish: Zazwyczaj Idacio stosuje się z metotreksatem.
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann wenn Ihr Kind vorbeugend gegen Tuberkulose behandelt wurde.
Polish: Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli dziecko otrzymało profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Krankheitserscheinungen und blasenbildendem Hautausschlag)
Polish: • zespół Stevensa-Johnsona (stan zagrażający życiu z objawami grypopodobnymi i wysypką pęcherzykową);
German: Jedoch gab es nach der Markteinführung auch Berichte über Leberversagen sowie über weniger schwere Leberfunktionsstörungen, die zu Leberversagen führen können, wie z. B. Hepatitis, einschließlich Autoimmunhepatitis, bei Patienten, die Adalimumab erhielten.
Polish: Jednakże, po wprowadzeniu adalimumabu do obrotu, u pacjentów otrzymujących adalimumab odnotowano przypadki niewydolności wątroby oraz mniej poważnych zaburzeń wątroby, które mogą poprzedzać niewydolność wątroby, takich jak zapalenie wątroby, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
German: • Berühren Sie mit Ihren Fingern nicht die Öffnung der Schutzvorrichtung.
Polish: • Nie wkładać palców do otworu osłony.
German: 3.5 Drücken Sie die Kolbenstange langsam wieder ganz hinein, um das Medikament zurück in die Durchstechflasche zu drücken.
Polish: 3.5 Powoli popchnąć tłok do końca, aby wtłoczyć lek z powrotem do fiolki.
German: Die Kombination von Idacio und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Polish: Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu produktu leczniczego Idacio i abataceptu (patrz punkt 4.4 „Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF").
German: Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten vor der Einleitung einer Idacio-Therapie und regelmäßig während der Behandlung neurologisch untersucht werden, um vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS zu erfassen.
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka, należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Idacio oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
German: Warnung: Versuchen Sie nicht, die Nadelschutzkappe wieder auf die Nadel zu setzen.
Polish: Ostrzeżenie: Nie próbować ponownie zakładać nasadki na igłę.
German: • Fettleber (Ablagerung von Fett in den Leberzellen)
Polish: • stłuszczenie wątroby (gromadzenie się tłuszczu w komórkach wątroby);
German: Geschützte Nadel
Polish: Zakryta igła
German: • Ungewöhnliche Infektionen (die Tuberkulose und andere Infektionen einschließen), die auftreten, wenn die Widerstandskraft gegenüber Krankheiten vermindert ist
Polish: • nietypowe zakażenia (w tym gruźlica i inne zakażenia), które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie;
German: Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Aussetzen der Idacio-Behandlung empfehlen.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Idacio.
German: 4.1 Öffnen Sie die Nadelverpackung, um den gelben Spritzenanschluss zugänglich zu machen.
Polish: 4.1 Otworzyć opakowanie igły, aby odkryć żółte złącze strzykawki.
German: 2.2 Überprüfen Sie auf dem Etikett der Durchstechflasche, ob die Bezeichnung „Idacio" ist, und das Verfalldatum.
Polish: 2.2 Sprawdzić nazwę Idacio i termin ważności na etykiecie fiolki.
German: Idacio kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Polish: Idacio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Signifikante Verbesserungen des DLQI (Dermatology Life Quality Index) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (Studien I und II) und Methotrexat (Studie II) wurden zu Woche 16 festgestellt.
Polish: W 16. tygodniu uzyskano istotną poprawę wskaźnika jakości życia zależnego od dolegliwości skórnych (ang. Dermatology Life Quality Index - DLQI) w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu do placebo (badania I i II) oraz metotreksatu (badanie II).
German: Idacio wird angewendet zur Behandlung von
Polish: Idacio jest stosowany w leczeniu:
German: Die einzelne Fertigspritze bzw. der Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
German: • Wenden Sie nicht die 40 mg-Fertigspritze oder den 40 mg-Fertigpen an, wenn eine Dosierung von weniger als 40 mg empfohlen wurde.
Polish: • Nie należy stosować leku Idacio, 40 mg w ampułko-strzykawce ani 40 mg we wstrzykiwaczu, jeśli zalecono dawkę inną niż 40 mg.
German: Von den 364 verbleibenden auswertbaren Patienten waren 269 Patienten (74 %) nach 78 Wochen noch auf Adalimumab-Therapie.
Polish: Spośród 364 pozostałych pacjentów, 269 pacjentów, których można było poddać ocenie (74%) otrzymało w fazie otwartej leczenie adalimumabem przez 78 tygodni.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer IdacioTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
German: 1.3 Nehmen Sie die Packung aus dem Kühlschrank (Abb. B).
Polish: 1.3 Wyjąć opakowanie z lodówki (Rysunek B).
German: • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges
Polish: • dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w tylnej części gałki ocznej
German: • Kinder unter 12 Jahren dürfen sich nicht selbst spritzen, die Injektion muss von einem geschulten
Polish: • Dzieci poniżej 12 lat nie mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, wstrzyknięcie musi zostać wykonane przez przeszkoloną osobę dorosłą.
German: Adalimumab/MTX n = 268 (95 % Konfidenzintervall)
Polish: Adalimumab/MTX n=268 (95% przedział ufności)
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
German: Auswertung Behandlung n Versagen n (%)
Polish: Analiza leczenia N Niepowodzenie N (%)
German: 8.1 Um sich daran zu erinnern, wann und wo Sie Ihre nächste Injektion durchführen, sollten Sie Aufzeichnungen über Datum und Injektionsstellen Ihrer Injektionen führen (Abb. T).
Polish: 8.1 Aby ułatwić zapamiętanie, kiedy i gdzie należy wykonać następny zastrzyk, należy prowadzić rejestr dat i miejsc wstrzyknięć (Rysunek T).
German: Idacio kann im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder, wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist, als Monotherapie angewendet werden (zur Wirksamkeit bei der Monotherapie siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Idacio można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).