FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sutent has minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Sutent a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The primary active metabolite comprises 23% to 37% of the total exposure.
French: Le principal métabolite actif représente 23 à 37 % de l'exposition au médicament.
English: Your doctor will monitor your kidney function.
French: Votre médecin surveillera votre fonction rénale.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Medicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: If your thyroid gland is not producing enough thyroid hormone, you may be treated with thyroid hormone replacement.
French: Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d'hormone, vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne de substitution.
English: If you forget to take Sutent
French: Si vous oubliez de prendre Sutent
English: Most of these findings were reversible after 2 to 6 weeks without treatment.
French: La plupart de ces effets ont été réversibles et ont disparu 2 à 6 semaines après l'arrêt du traitement.
English: Do not take Sutent:
French: Ne prenez jamais Sutent :
English: You will usually be taken off Sutent if you are having an operation.
French: En général, vous arrêterez Sutent si vous devez subir une opération.
English: Minor metabolites were identified in urine and faeces, but generally were not found in plasma.
French: Des métabolites mineurs ont été identifiés dans les urines et les selles, mais n'ont généralement pas été retrouvés dans le plasma.
English: The major active metabolite was not evaluated for genotoxic potential.
French: Le principal métabolite actif n'a pas fait l'objet d'une évaluation du potentiel génotoxique.
English: Some of the epistaxis events were severe, but very rarely fatal.
French: Certains de ces épistaxis ont été sévères, mais très rarement fatals.
English: Some medicines can affect the levels of Sutent in your body.
French: Certains médicaments peuvent affecter le niveau de Sutent dans votre organisme.
English: Tumour destruction leading to hole in the intestine.
French: Destruction tumorale entraînant un trou dans l'intestin.
English: Your doctor will prescribe a dose that is right for you, depending on the type of cancer to be treated.
French: Votre médecin vous prescrira une dose qui convient à votre cas, selon le type de cancer à traiter.
English: The primary efficacy endpoint of this study was ORR.
French: Le principal critère d'efficacité de cette étude était l'ORR.
English: Your doctor will decide when to start Sutent again.
French: Votre médecin décidera quand reprendre Sutent.
English: If the diagnosis of SJS or TEN is confirmed, treatment must not be restarted.
French: Si le diagnostic de SSJ ou de NET est confirmé, le traitement ne doit pas être réintroduit.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and even those not prescribed.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: Daily dose should not exceed 75 mg nor be decreased below 25 mg.
French: La dose journalière ne devra pas excéder 75 mg ni être inférieure à 25 mg.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
French: Indéterminés (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: The analyses of primary and secondary endpoints in the open-label phase of the study reaffirmed the results obtained at the time of the interim analysis, as shown in Table 2:
French: L'analyse des critères primaires et secondaires dans la partie en ouvert de l'étude a reconfirmé les résultats obtenus au moment de l'analyse intermédiaire, tel que montré dans le tableau 2 :
English: These symptoms may diminish as treatment continues.
French: Ces symptômes peuvent diminuer avec la poursuite du traitement.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on carton, bottle and blister foil after “EXP”.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite, le flacon et la plaquette après EXP.
English: Frequencies are defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences des événements sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Sunitinib was not permanently discontinued in any of these patients.
French: Le sunitinib n'a été définitivement arrêté chez aucun de ces patients.
English: There were 9 deaths in the sunitinib arm and 21 deaths in the placebo arm.
French: Il y a eu 9 décès dans le bras sunitinib et 21 décès dans le bras placebo.
English: You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also What you need to know before you take Sutent):
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants (voir également Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sutent ?)
English: Prior to treatment with Sutent, a dental examination and appropriate preventive dentistry should be considered.
French: Avant d'instaurer un traitement par Sutent, un examen dentaire et des soins dentaires préventifs appropriés doivent être envisagés.
English: Four of these 7 GIST patients discontinued treatment following first observation of DVT.
French: Quatre de ces 7 patients ont vu leur traitement interrompu après la première observation de TVP.
English: Results for ORR are given as percent of subjects with confirmed response with the 95% CI.
French: Les résultats pour l'ORR sont donnés en pourcentages de sujets ayant montré une réponse confirmée avec un IC à 95 %.
English: Cases of proteinuria and rare cases of nephrotic syndrome have been reported.
French: Des cas de protéinuries et de rares cas de syndrome néphrotique ont été rapportés.
English: It is used to treat cancer by preventing the activity of a special group of proteins which are known to be involved in the growth and spread of cancer cells.
French: Il est utilisé dans le traitement des cancers, en diminuant l'activité d'un groupe de protéines spécifiques impliquées dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
English: Hypothyroidism may develop during treatment.
French: Une hypothyroïdie peut se développer en cours de traitement.
English: In both the clinical study and the publications, the safety profile was consistent with the known safety profile in adults.
French: Dans l'étude clinique et dans les publications, le profil de sécurité correspondait au profil de sécurité connu chez les adultes.
English: The genotoxic potential of sunitinib was assessed in vitro and in vivo.
French: Le potentiel génotoxique du sunitinib a été évalué in vitro et in vivo.
English: The maximum dose administered in the Phase 3 pNET study was 50 mg daily.
French: La dose maximale administrée au cours de l'étude de phase 3 pNET était de 50 mg par jour.
English: Population PK analyses of demographic data indicate that no starting dose adjustments are necessary for weight or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status.
French: Les analyses PK de population de données démographiques indiquent qu'aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire en fonction du poids, ou de l'indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
English: a Results of double-blind treatment are from the ITT population and using central radiologist measurement, as appropriate.
French: Les résultats du traitement en double-aveugle sont donnés pour la population ITT et en utilisant les mesures du radiologue centralisé, si approprié.
English: Subsequent dose adjustments should be based on individual safety and tolerability (see section 5.2).
French: De tels ajustements doivent être fonction de la sécurité et de la tolérance individuelle (voir rubrique 5.2).
English: What Sutent is and what it is used for What you need to know before you take Sutent How to take Sutent
French: Qu'est-ce que Sutent et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sutent Comment prendre Sutent
English: Sutent can be taken with or without food.
French: Sutent peut être pris accompagné ou non de nourriture.
English: The active substance is sunitinib.
French: La substance active est le sunitinib.
English: QT interval prolongation may lead to an increased risk of ventricular arrhythmias including Torsade de pointes.
French: L'allongement de l'intervalle QT peut entraîner une augmentation du risque d'arythmies ventriculaires y compris une torsade de pointes.
English: - If you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Sutent in particular when you are also receiving or have received intravenous bisphosphonates.
French: - Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, informez votre dentiste que vous êtes traité par Sutent, en particulier si vous recevez également ou avez reçu des biphosphonates par voie intraveineuse.
English: - If you have heart problems.
French: - Si vous avez des problèmes cardiaques.
English: Your doctor may obtain electrocardiograms to evaluate for these problems during your treatment with Sutent.
French: Votre médecin peut se procurer des électrocardiogrammes pour évaluer ces problèmes pendant votre traitement par Sutent.
English: Secondary endpoints included TTP, duration of response (DR) and OS.
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le TTP, la durée de la réponse (DR) et l'OS.
English: What Sutent is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Sutent et dans quel cas est-il utilisé ?
English: These LVEF declines do not appear to have been progressive and often improved as treatment continued.
French: Ces diminutions de la FEVG ne semblent pas avoir été évolutives et se sont souvent améliorées avec la poursuite du traitement.
English: These patients should be monitored closely and treated as clinically indicated, and prophylactic hydration should be considered.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et être traités tel que cliniquement indiqué, et une hydratation en prophylaxie doit être envisagée.
English: Therapy with Sutent should be initiated by a physician experienced in the administration of anticancer agents.
French: Le traitement par Sutent doit être instauré par un médecin ayant l'expérience de l'administration des agents anticancéreux.
English: Stable disease was observed in 6 patients (17%).
French: Une stabilisation de la maladie a été observée chez 6 patients (17 %).
English: - You may be advised to have a dental check-up before you start treatment with Sutent.
French: - On peut vous recommander de faire un bilan dentaire avant de commencer votre traitement par Sutent.
English: c The interim PFS numbers have been updated based on a recalculation of the original data.
French: Les chiffres intermédiaires de PFS ont été mis à jour suite à un recalcul des données d'origine.
English: The dose of sunitinib was reduced or its administration temporarily suspended in approximately 2.7% of the patients who experienced hypertension.
French: Les doses de sunitinib ont été réduites ou son administration temporairement suspendue chez environ 2,7 % des patients qui ont présenté une hypertension.
English: Bisphosphonates are medicines used to prevent bone complications that may have been given for another medical condition.
French: Les biphosphonates sont des médicaments utilisés pour prévenir les complications osseuses, qui peuvent vous avoir été prescrits pour une autre maladie.
English: If you have accidentally taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
French: Si vous avez accidentellement pris trop de gélules, avertissez-en immédiatement votre médecin.
English: If you have any questions about how Sutent works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
French: Si vous vous posez des questions sur le mode d'action de Sutent ou voulez savoir pourquoi ce médicament vous a été prescrit, veuillez consulter votre médecin.
English: No significant differences in safety or efficacy were observed between younger and older patients.
French: Aucune différence significative relative à la tolérance ou à l'efficacité n'a été observée par rapport à des patients plus jeunes.
English: Available data indicate that females could have about 30% lower apparent clearance (CL/F) of sunitinib than males: this difference, however, does not necessitate starting dose adjustments.
French: Les données disponibles indiquent que les femmes sont susceptibles de présenter une clairance apparente (CL/F) du sunitinib de 30 % inférieure à celles des hommes : néanmoins cette différence ne nécessite pas de procéder à des ajustements de la dose initiale.
English: These may be symptoms of heart problems that may include heart failure and heart muscle problems (cardiomyopathy).
French: Ce pourrait être les symptômes de problèmes cardiaques, notamment une insuffisance cardiaque et des problèmes au muscle du cœur (cardiomyopathie).
English: There were no Grade 5 adverse reactions in either group.
French: Aucun effet indésirable de grade 5 n'a été rapporté dans les deux groupes.
English: Approximately one-third of the patients in clinical studies who received sunitinib were 65 years of age or over.
French: Environ un tiers des patients ayant participé aux études cliniques qui ont reçu le sunitinib étaient âgés de 65 ans ou plus.
English: It is unknown whether patients with these concomitant conditions may be at a higher risk of developing sunitinib-related left ventricular dysfunction.
French: On ne sait pas si les patients atteints de ces pathologies concomitantes seraient à plus haut risque de développer une dysfonction ventriculaire gauche liée au sunitinib.
English: In patients without cardiac risk factors, a baseline evaluation of ejection fraction should be considered.
French: Chez les patients sans facteurs de risques cardiaques, une évaluation initiale de la fraction d'éjection devra être envisagée.
English: Nevertheless, most of these adverse events observed in clinical studies were not considered related to study treatment (see section 4.4).
French: Néanmoins, la plupart de ces évènements indésirables, observés dans les études cliniques, n'ont pas été considérés reliés au traitement expérimental (voir rubrique 4.4).
English: The PK of sunitinib were evaluated in 135 healthy volunteers and 266 patients with solid tumours.
French: La PK du sunitinib a été étudiée chez 135 volontaires sains et 266 patients présentant une tumeur solide.
English: If you might get pregnant, you should use a reliable method of contraception during treatment with Sutent.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Sutent.
English: Therefore, the decision to resume sunitinib therapy following a major surgical intervention should be based upon clinical judgment of recovery from surgery.
French: Aussi, la décision de reprendre le traitement par sunitinib après une intervention chirurgicale majeure doit se baser sur l'appréciation clinique du rétablissement après la chirurgie.
English: Heart problems.
French: Problèmes cardiaques.
English: During sunitinib treatment, routine monitoring of thyroid function should be performed every 3 months.
French: Au cours du traitement par sunitinib, une surveillance de routine de la fonction thyroïdienne devra être effectuée tous les 3 mois.
English: Sunitinib treatment was associated with longer survival compared to IFN-α.
French: Le traitement par sunitinib a été associé à une durée de survie plus longue comparée à l'IFN-.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
English: In these paediatric patients without previous exposure to anthracyclines or cardiac irradiation, the maximum tolerated dose (MTD) has been identified (see section 5.1).
French: Chez ces patients pédiatriques sans exposition antérieure aux anthracyclines ou à une irradiation cardiaque, la dose maximale tolérée (DMT) a été identifiée (voir rubrique 5.1).
English: The apparent volume of distribution (Vd) for sunitinib was large, 2230 L, indicating distribution into the tissues.
French: Le volume de distribution apparent du sunitinib (Vd) est important - 2230 l -, ce qui indique une distribution tissulaire.
English: If you are taking warfarin or acenocoumarole, medicines which thin the blood to prevent blood clots, there may be a greater risk of bleeding.
French: Si vous prenez de la warfarine ou de l'acénocoumarole, des médicaments qui fluidifient le sang pour éviter la formation de caillots sanguins, le risque de saignement pourrait être plus élevé.
English: Treatment with Sutent may lead to a higher risk of bleeding or lead to changes in the number of certain cells in the blood which may lead to anaemia or affect the ability of your blood to clot.
French: Le traitement par Sutent peut conduire à un risque plus élevé de saignement ou à des modifications dans le nombre de certaines cellules du sang qui pourraient conduire à une anémie ou modifier la capacité de votre sang à coaguler.
English: These may be caused by inflammation of the pancreas or gallbladder.
French: Ils pourraient être dus à une inflammation du pancréas ou de la vésicule biliaire.
English: Total oral clearance (CL/F) was 34-62 L/h.
French: Les valeurs de la clairance orale totale (CL/F) étaient comprises entre 34 et 62 l/h.
English: All thyroid-related events reported were Grade 1-2 (see section 4.4).
French: Tous les événements relatifs à la fonction thyroïdienne rapportés étaient de grade 1 ou 2 (voir rubrique 4.4).
English: Summary of progression-free survival
French: Résumé de la survie sans progression
English: Population PK analyses indicated that sunitinib apparent clearance (CL/F) was not affected by creatinine clearance (CLcr) within the range evaluated (42-347 ml/min).
French: Les analyses PK de population ont indiqué que la clairance apparente de sunitinib (CL/F) n'était pas affectée par la clairance de la créatinine (CLcr) dans les fourchettes de valeurs évaluées (42-347 ml/min).
English: Sutent contains the active substance sunitinib, which is a protein kinase inhibitor.
French: Sutent contient la substance active sunitinib, qui est un inhibiteur des protéines kinase.
English: If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor.
French: Si vous présentez un rash ou ces symptômes cutanés, consultez immédiatement un médecin.
English: Contraception in males and females
French: Contraception chez les femmes et les hommes
English: Sutent should not be used during pregnancy or in women not using effective contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: Sutent ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou chez des femmes n'utilisant pas de méthode de contraception efficace, à moins que les bénéfices escomptés ne justifient le risque potentiel pour le fœtus.
English: Routine assessment of bleeding events should include complete blood counts and physical examination.
French: Les évaluations de routine de ces épisodes hémorragiques doivent comprendre une numération formule sanguine et un examen physique.
English: Dose-limiting cardiotoxicity was observed in the first part of the study which was therefore amended to exclude patients with previous exposure to potentially cardiotoxic therapies (including anthracyclines) or cardiac radiation.
French: Une cardiotoxicité dose-dépendante a été observée lors de la première partie de l'étude qui a été modifiée en conséquence afin d'exclure les patients soumis à une exposition antérieure à des traitements potentiellement cardiotoxiques (y compris les anthracyclines) ou à une irradiation cardiaque.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Pour chaque groupe d'événements, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de fréquence.
English: - If you have high blood pressure.
French: - Si vous présentez une tension artérielle élevée.
English: Median PFS was 2.3 months in the HGG group and 2.7 months in the ependymoma group.
French: La PFS médiane a été de 2,3 mois dans le groupe HGG et de 2,7 mois dans le groupe épendymome.
English: Sutent may affect the way your wounds heal.
French: Sutent pourrait modifier la façon dont vos plaies cicatrisent.
English: - If you are allergic to sunitinib or any of the other ingredients of Sutent (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au sunitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: No cases with fatal outcome were reported in GIST, MRCC, and pNET registrational studies.
French: Aucun cas d'issue fatale n'a été rapporté dans les études d'enregistrement GIST, MRCC et pNET.
English: Tell your doctor if you experience altered frequency or absence of urination which may be symptoms of kidney failure.
French: Avertissez votre médecin si vous ressentez un changement dans la fréquence ou une absence d'émission d'urine qui peuvent être les symptômes d'une insuffisance rénale.
English: - If you have thyroid glands problems.
French: - Si vous avez des problèmes de thyroïde.
English: Results from the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) showed that the overall global health-related quality of life and the 5 functioning domains (physical, role, cognitive, emotional, and social) were maintained for patients on sunitinib treatment as compared to placebo with limited adverse symptomatic effects.
French: Les résultats du questionnaire de l'organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer et de la qualité de vie (EORTC QLQ-C30) ont démontré que la qualité de vie globale liée à la santé et les 5 domaines fonctionnels (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social) ont été maintenus pour les patients recevant le sunitinib en comparaison avec le placebo avec des effets indésirables symptomatiques limités.
English: Data from non clinical (in vitro and in vivo) studies, at doses higher than the recommended human dose, indicated that sunitinib has the potential to inhibit the cardiac action potential repolarisation process (e.g., prolongation of QT interval).
French: Les données des études non cliniques (in vitro et in vivo) menées avec des doses supérieures à la dose recommandée chez l'homme indiquent que le sunitinib peut inhiber le processus de repolarisation du potentiel d'action cardiaque (par exemple allongement de l'intervalle QT).
English: In the dosing ranges of 25 to 100 mg, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) and Cmax increase proportionally with dose.
French: Dans l'éventail de doses comprises entre 25 et 100 mg, l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) et la Cmax augmentent de façon proportionnelle en fonction de la dose.
English: Sunitinib inhibits multiple RTKs that are implicated in tumour growth, neoangiogenesis, and metastatic progression of cancer.
French: Le sunitinib inhibe plusieurs RTK impliqués dans la croissance tumorale, la néoangiogenèse pathologique et la progression métastatique du cancer.