FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que la fréquence des sensations vertigineuses rapportées dans le bras placebo et le bras tadalafil des études cliniques ait été similaire, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à ADCIRCA avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Danish: Selvom hyppigheden af rapporter omhandlende svimmelhed var ens i placebo- og tadalafilarmene i de kliniske studier, bør patienterne være opmærksomme på, hvordan de reagerer på ADCIRCA, før de fører bil eller betjener maskiner.
French: - priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise d'ADCIRCA (peu fréquent).
Danish: - Priapisme, en forlænget og muligvis smertefuld rejsning efter indtagelse af ADCIRCA
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Danish: Lad derfor være med at medicinen til andre.
French: Une amélioration significative (p < 0,01) de la distance de marche parcourue en 6 minutes a été démontrée à la semaine 12 lorsqu'il a été demandé aux patients de retarder la prise du médicament expérimental afin d'estimer la concentration minimale efficace de la substance active.
Danish: Der sås signifikant bedring (p<0,01) i 6MWD i 12. uge hvor patienterne blev bedt om at udsætte indtagelsen af studiemedicinen for at afspejle det aktive indholdsstofs dalkoncentration (trough koncentration).
French: La majorité des patients étaient en classe fonctionnelle III (65,2 %) ou II (32,1 %) selon la classification de l'OMS.
Danish: De fleste af patienterne var klassificeret til World Health Organization (WHO) funktionsklasse III (65,2 %) eller II (32,1 %).
French: Patients diabétiques
Danish: Patienter med diabetes
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de tadalafil pendant la grossesse.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør brug af tadalafil under graviditet undgås.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1.
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
French: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Danish: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
French: Ce résultat est compatible avec la faible affinité du tadalafil pour la PDE6 par rapport à la PDE5.
Danish: Dette resultat er i overensstemmelse med tadalafils lave affinitet for PDE6 sammenlignet med PDE5.
French: Dans une étude destinée à évaluer les effets du tadalafil sur la vision, aucune altération de la distinction entre les couleurs (bleu/vert) n'a été détectée par le test des 100 couleurs de FarnsworthMunsell.
Danish: I en undersøgelse med henblik på at vurdere tadalafils virkning på synet, blev der ikke fundet nogen forringelse af evnen til at skelne farver (blå/grøn) ved brug af Farnsworth-Munsell 100-nuancer testen.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ADCIRCA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ADCIRCA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) (se pkt.
French: Le principal métabolite circulant est le dérivé méthylcatéchol glucuronide.
Danish: Den væsentligste cirkulerende metabolit er methylcatecholglucoronid.
French: Urticaire5, Hyperhydrose (transpiration excessive)5
Danish: Urticaria5, hyperhidrose (svedsekretion)5
French: Le volume apparent moyen de distribution est d'environ 77 L à l'état d'équilibre, ce qui suggère que le tadalafil est distribué dans les tissus.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er ca. 77 l ved steady state, hvilket indikerer, at tadalafil fordeles i vævet.
French: N'allaitez pas lorsque vous prenez ces comprimés car on ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager disse tabletter, fordi det er uvist, om medicinen udskilles i mælken hos mennesker.
French: Cette sélectivité pour la PDE5 par rapport à la PDE3 est importante car la PDE3 intervient dans la contractilité cardiaque.
Danish: Denne selektivitet for PDE5 i forhold til PDE3 er vigtig, fordi PDE3 er et enzym, der er involveret i hjertets kontraktivitet.
French: - perte soudaine de la vision (rare).
Danish: - Pludseligt opstået synstab (hyppighed: Sjælden).
French: Les variations des scores de dyspnée de Borg étaient faibles et non significatives dans le groupe placebo et dans le groupe tadalafil 40 mg.
Danish: Ændringer i Borg dyspnø-score var lille og ikkesignifikant for både placebo og tadalafil 40 mg.
French: Chez les patients hémodialysés, la Cmax était supérieure de 41 % à celle observée chez des sujets sains.
Danish: Hos hæmodialysepatienter var Cmax 41 % højere end hos raske forsøgspersoner.
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Danish: Ældre patienter Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt.
French: Au cours de toutes les études cliniques, des modifications de la vision des couleurs ont été rarement rapportées (< 0,1 %).
Danish: Rapporter vedrørende ændringer i farvesynet var sjældne (< 0,1 %) på tværs af alle studier.
French: Le tadalafil a des propriétés vasodilatatrices systémiques qui peuvent engendrer une baisse transitoire de la pression artérielle systémique.
Danish: Tadalafil har systemiske vasodilatatoriske egenskaber, der kan resultere i forbigående blodtryksfald.
French: Vérifiez attentivement la façon dont vous réagissez sous ADCIRCA avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Danish: Vær opmærksom på hvordan du reagerer på medicinen, før du begynder at køre bil eller betjene maskiner.
French: Syncope, Migraine5
Danish: Synkope Migræne5
French: Le tadalafil est facilement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) moyennes observées sont atteintes en moyenne 4 heures après administration par voie orale.
Danish: Tadalafil absorberes hurtigt efter oral administration, og den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) opnås efter en median tid på 4 timer efter administration.
French: L'étude comportait une période de 48 semaines en double-aveugle pendant laquelle les patients étaient randomisés pour recevoir quotidiennement du tadalafil 0,3 mg/kg, du tadalafil 0,6 mg/kg ou un placebo.
Danish: Studiet havde en 48-ugers dobbeltblind periode, hvor patienterne blev randomiseret til at få en daglig dosis tadalafil på 0,3 mg/kg eller 0,6 mg/kg eller placebo.
French: Contraceptifs oraux
Danish: Oral kontraception
French: Le tadalafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), enzyme responsable de la dégradation de la guanosine monophosphate cyclique (GMPc).
Danish: Tadalafil er en potent og selektiv hæmmer af phosphodiesterase type 5 (PDE5), som er det enzym, der er ansvarlig for nedbrydningen af cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP).
French: (3) Les termes MedDRA (version actuelle) inclus sont inconfort abdominal, douleur abdominale, douleur abdominale basse (hypogastralgie), douleur abdominale haute (épigastralgie) et inconfort gastrique.
Danish: (3) Aktuelle MedDRA-termer inkluderer abdominalt ubehag, abdominale smerter, nedre abdominale smerter, øvre abdominale smerter og maveubehag.
French: Si vous avez des problèmes de foie ou de reins légers à modérés, votre médecin peut vous conseiller de prendre seulement un comprimé de 20 mg une fois par jour.
Danish: Hvis du har let eller moderat nedsat lever- eller nyrefunktion, kan din læge råde dig til kun at tage 1 tablet på 20 mg om dagen.
French: Une baisse ou perte soudaine de l'audition a été également rapportée.
Danish: Pludselig hørenedsættelse eller høretab er også indberettet.
French: En cas de diminution ou de perte soudaine de la vision, contactez immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du straks kontakte din læge.
French: Aucune amélioration n'a été observée dans les domaines limitations dues à l'état psychique et santé psychique de l'échelle SF-36.
Danish: Der blev ikke set forbedringer i SF-36-domænerne emotionel rolle og mental velbefindende.
French: Ces événements n'avaient pas été observés lors des études cliniques dans l'hypertension artérielle pulmonaire et la fréquence est donc inconnue : - œdème des paupières, douleurs oculaires, yeux rouges, crise cardiaque et accident vasculaire cérébral.
Danish: Disse bivirkninger er ikke set i kliniske studier for pulmonal arteriel hypertension, og hyppigheden er derfor ikke kendt: - hævelse af øjenlåg, øjensmerter, røde øjne, hjertetilfælde og slagtilfælde.
French: Cependant, des analyses post-hoc ont démontré que les changements par rapport à l'état initial des paramètres hémodynamiques cardio-pulmonaires du groupe traité par tadalafil 40 mg n'étaient pas significativement différents de ceux du groupe placebo.
Danish: Derimod viste post hoc analyser, at ændringerne fra baseline for de kardiopulmonale hæmodynamiske parametre for 40 mg tadalafil behandlingsgruppen ikke var signifikant forskellig sammenlignet med placebogruppen.
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Danish: Se indlægssedlen for nærmere information.
French: Une diminution ou une perte soudaine de l'audition ont été observées chez des patients prenant du tadalafil.
Danish: Nedsat hørelse eller pludseligt høretab er observeret hos nogle patienter der har taget tadalafil.
French: INFORMATION EN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT ADCIRCA 20 mg
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
French: Prostacycline et analogues
Danish: Prostacyclin og dets analoger
French: La plupart des hommes, chez lesquels des battements de cœur rapides, des battements de cœur irréguliers, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et une mort subite d'origine cardiaque ont été rapportés, avaient des problèmes cardiaques connus avant de prendre du tadalafil.
Danish: De fleste, men ikke alle, af de mænd, som fik høj puls, uregelmæssig hjerteslag, hjerteanfald, slagtilfælde og pludselig hjertedød havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog tadalafil.
French: Les étiologies de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) étaient essentiellement idiopathiques (61,0 %) et associées à une connectivite (23,5 %).
Danish: Ætiologien af pulmonal arteriel hypertension var overvejende idiopatisk PAH (61,0 %) og relateret til vaskulær bindevævssygdom (23,5 %).
French: Efficacité chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo a été conduite chez 405 patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire.
Danish: Virkning hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie blev udført på 405 patienter med pulmonal arteriel hypertension.
French: Si vous avez pris ou avez l'intention de prendre ADCIRCA, évitez de boire des quantités excessives de boissons alcoolisées (audelà de 5 unités d'alcool) dans la mesure où cela pourrait augmenter le risque de vertige lorsque vous vous mettrez debout.
Danish: Hvis du har taget eller har planer om at tage ADCIRCA, skal du undgå overdreven alkoholindtagelse (over 5 genstande alkohol).
French: Le tadalafil n'a pas modifié l'exposition (AUC et Cmax) du bosentan ou de ses métabolites.
Danish: Tadalafil påvirker ikke bosentans eller dets metabolitters eksponering (AUC og Cmax).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés pelliculés
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 filmovertrukne tabletter
French: Traitements de la dysfonction érectile
Danish: Behandling for erektil dysfuntion
French: Infarctus du myocarde récent, durant les 90 jours suivant l'épisode aigu.
Danish: Akut myokardieinfarkt inden for de seneste 90 dage.
French: Des cas de priapisme ont été rapportés chez les hommes traités par des inhibiteurs de la PDE5.
Danish: Priapisme er rapporteret hos mænd, der blev behandlet med PDE5-hæmmere.
French: Ce métabolite est au moins 13 000 fois moins puissant que le tadalafil sur la PDE5.
Danish: Denne metabolit er mindst 13.000 gange mindre potent overfor PDE5 end tadalafil.
French: Les classes majeures d'antihypertenseurs ont été étudiées soit en monothérapie, soit en association.
Danish: De vigtigste typer antihypertensiva blev undersøgt enten som monoterapi eller som del af kombinationsterapi.
French: Vous pouvez également déclarer directement les effets indésirables via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for indtagelse af doser højere end 10 mg tadalafil hos patienter med nedsat leverfunktion.
French: Boire de l'alcool peut faire baisser temporairement votre pression sanguine.
Danish: Dit blodtryk kan sænkes midlertidigt, hvis du drikker alkohol.
French: Une augmentation de l'AUC et de la Cmax similaire à celle observée avec l'éthinylœstradiol peut être attendue lors d'une administration orale de terbutaline, probablement du fait de l'inhibition de la sulfatation intestinale par le tadalafil.
Danish: En tilsvarende øgning af AUC og Cmax, som sås med ethinylestradiol, må forventes ved oral behandling med terbutalin, sandsynligvis på grund af hæmning af tarmsulfoneringen af tadalafil.
French: Chez la rate gestante, l'AUC correspondant à la substance active sous forme libre à cette dose était environ 18 fois plus élevée que l'AUC déterminée pour une dose de 20 mg chez l'homme.
Danish: Hos den drægtige rotte var AUC for beregnet frit aktivt stof ved denne dosis ca. 18 gange større end den humane AUC ved en 20 mg dosis.
French: Les résultats de sécurité globale dans cette étude étaient dans l'ensemble cohérents avec le profil de sécurité connu du tadalafil et avec les effets indésirables attendus dans une population pédiatrique atteinte de myopathie de Duchenne recevant des corticostéroïdes.
Danish: De samlede resultater vedrørende sikkerhed var generelt i overenstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for tadalafil og med bivirkninger, som kan forventes i en pædiatrisk DMD-population, som får kortikosteroider.
French: Cependant la signification clinique de cette hypothèse reste incertaine.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er uvis.
French: Terbutaline
Danish: Terbutalin
French: La prudence est donc recommandée en cas d'administration concomitante.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed ved kombination af disse.
French: La dose habituelle est de deux comprimés de 20 mg une fois par jour.
Danish: Den normale dosis er 2 tabletter på 20 mg en gang om dagen.
French: LISTE DES EXCIPIENTS lactose
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER lactose
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet statistiquement significatif du tadalafil sur le levonorgestrel, ce qui suggère que l'effet sur l'éthinylœstradiol est dû à l'inhibition de la sulfatation intestinale par le tadalafil.
Danish: Der sås ingen statistisk signifikant virkning af tadalafil på levonorgestrel, hvilket antyder, at virkningen af ethinylestradiol skyldes hæmning af sulfoneringen af tadalafil i tarmen.
French: Moins de 0,0005 % de la dose administrée se retrouvait dans le sperme des sujets sains.
Danish: Hos raske forsøgspersoner genfandt man mindre end 0,0005 % af den administrerede dosis i sperma.
French: Chez les chiens ayant reçu quotidiennement du tadalafil pendant 6 à 12 mois à des doses de 25 mg/kg/jour (représentant une exposition au moins 3 fois supérieure [de 3,7 à 18,6] à celle observée chez l'homme à la dose unique de 20 mg) et plus, une régression de l'épithélium des tubes séminifères a été observée, entraînant une diminution de la spermatogénèse chez certains chiens.
Danish: Hos hunde, som fik tadalafil dagligt i 6 til 12 måneder i doser på 25 mg/kg/dag (hvilket resulterer i en mindst 3 gange større eksponering (fra 3,7 til 18,6) end den, som ses hos mennesker ved en enkelt dosis på 20 mg) og højere, sås regression af det seminiferøse tubulære epithel, som medførte nedsat spermatogenese hos nogle hunde.
French: Effets d'autres substances sur le tadalafil
Danish: Andre lægemidlers virkning på tadalafil
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddelA findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Trois cent cinquante-sept (357) sujets ayant terminé l'étude pivot ont été inclus dans une étude de suivi à long terme.
Danish: 357 personer, som fuldførte det pivotale studie, indgik i et langtids-forlængelses-studie.
French: Dans l'étude pivot contrôlée versus placebo conduite avec ADCIRCA dans le traitement de l'HTAP, un total de 323 patients ont été traités par ADCIRCA à des doses comprises entre 2,5 mg et 40 mg une fois par jour et 82 patients ont été traités par du placebo.
Danish: I det pivotale placebo-kontrollerede studie med ADCIRCA til behandling af PAH blev i alt 323 patienter behandlet med ADCIRCA i daglige doser fra 2,5 mg til 40 mg, og 82 patienter blev behandlet med placebo.
French: ADCIRCA 20 mg est disponible sous forme de plaquettes thermoformées contenant 28 ou 56 comprimés.
Danish: ADCIRCA 20 mg fås i blisterpakninger med 28 eller 56 tabletter.
French: - si vous prenez sous quelle que forme que ce soit des dérivés nitrés, comme le nitrite d'amyle, utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine.
Danish: - Hvis du tager nogen form for nitrater såsom amylnitrit, som bruges til behandling af brystsmerter (angina pectoris).
French: Angor instable, Arythmie ventriculaire, Infarctus du myocarde2
Danish: Ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt2
French: Des cas de perte soudaine de l'audition ont été rapportés suivant l'utilisation de tadalafil.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af pludseligt høretab efter brug af tadalafil.
French: (4) Les termes cliniques non-MedDRA pour inclure les saignements menstruels anormaux/excessifs sont ménorragie, métrorragie, ménométrorragie ou hémorragie vaginale.
Danish: (4) Kliniske ikke-MedDRA-termer inkluderer unormale/voldsomme tilstande relateret til menstruationsblødninger, såsom menoragi, metroragi, menometroragi eller vaginal hæmoragi.
French: Bien que des facteurs de risque associés étaient présents dans certains cas (tels que l'âge, un diabète, une hypertension, des antécédents de diminution de l'audition ou des maladies du tissu conjonctif associées), les patients doivent être avertis qu'ils doivent consulter rapidement un médecin en cas de diminution ou de perte soudaine de l'audition.
Danish: Selvom andre risikofaktorer i nogle tilfælde er tilstede (såsom alder, diabetes, hypertension, høretab i anamnesen og tilhørende bindevævssygdomme) skal patienten, i tilfælde af pludseligt opstået høretab, informeres om straks at søge lægehjælp.
French: - si vous avez déjà présenté une perte de la vision - affection parfois décrite comme un « accident vasculaire oculaire » (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique - NOIAN).
Danish: - Hvis du på noget tidspunkt tidligere har haft synstab - en tilstand beskrevet som en "blodprop i øjet" (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati - NAION).
French: La clairance moyenne du tadalafil est de 3,4 L/h à l'état d'équilibre après administration par voie orale et la demi-vie d'élimination terminale moyenne est de 16 heures chez les sujets sains.
Danish: Den gennemsnitlige clearance for tadalafil efter oral indgift er 3,4 l/time ved steady state, og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 16 timer hos raske forsøgspersoner.
French: Les résultats suggèrent que la clairance du tadalafil est plus faible chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire que chez les volontaires sains.
Danish: Resultaterne indikerer en lavere tadalafilclearance hos patienter med pulmonal hypertension sammenlignet med raske frivillige.
French: Les doses étudiées était 20 mg et 40 mg une fois par jour.
Danish: Doserne, der indgik, var mellem 20 mg og 40 mg en gang daglig.
French: Le tadalafil 40 mg a augmenté le débit cardiaque (0,6 L/min) et a réduit la pression artérielle pulmonaire (-4,3 mmHg) et la résistance vasculaire pulmonaire (-209 dyn.s/cm5) par rapport à l'état initial (p < 0,05).
Danish: Tadalafil 40 mg forøgede det kardielle output (0,6 l/min) og reducerede det pulmonale arterietryk (-4,3 mmHg) og den pulmonale vaskulære modstand (-209dyn.s/cm5) sammenlignet med baseline (p<0,05).
French: Effets du tadalafil sur d'autres médicaments
Danish: Tadalafils virkning på andre lægemidler
French: Le tadalafil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou une maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).
Danish: Tadalafil bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformation af penis (såsom vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom) og hos patienter, som kan være disponerede for priapisme (såsom patienter med seglcelleanæmi, myelomatose eller leukæmi).
French: La sécurité et l'efficacité d'ADCIRCA dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Danish: ADCIRCAs sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er endnu ikke klarlagt.
French: L'étude était randomisée en 3 groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée contre placebo, incluant 331 garçons âgés de 7 à 14 ans atteints de myopathie de Duchenne recevant simultanément un traitement par corticostéroïdes.
Danish: Det randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studie med 3 parallelle arme blev gennemført hos 331 drenge med DMD i alderen 7-14 år, som samtidig fik kortikosteroid.
French: Antibiotiques (ex. la rifampicine)
Danish: Antibiotika-præparater (f.eks. rifampicin)
French: Diminution ou perte soudaine de l'audition
Danish: Nedsat hørelse eller pludseligt høretab
French: ADCIRCA contient une substance active, le tadalafil.
Danish: ADCIRCA indeholder: - Aktivt stof: tadalafil.
French: Ces événements ont été soit classés en « fréquence indéterminée » lorsque la fréquence chez les patients atteints d'HTAP ne pouvait être estimée à partir des données disponibles, soit classés dans l'une des fréquences, se basant sur les données cliniques issues de l'étude pivot contrôlée versus placebo d'ADCIRCA.
Danish: Disse bivirkninger er enten angivet med frekvensen "ikke kendt", da frekvensen hos PAH-patienter ikke kan estimeres ud fra de forhåndenværende data, eller angivet med en frekvens baseret på data fra det pivotale kliniske placebo-kontrollerede studie med ADCIRCA.
French: Chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire et ne recevant pas de bosentan, l'exposition systémique moyenne à l'état d'équilibre de tadalafil après administration de tadalafil 40 mg était 26 % plus élevée que celle des volontaires sains.
Danish: Hos patienter med PAH, der ikke samtidig fik bosentan, var den gennemsnitlige tadalafileksponering ved steady-state efter indtagelse af 40 mg 26 % højere sammenlignet med raske frivillige.