FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nebenwirkungen, für die ein Zusammenhang mit der Behandlung wenigstens als möglich angesehen wird, sind im Folgenden nach dem Organklassensystem und der absoluten Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Hungarian: Az alábbiakban szervrendszerek és abszolút gyakoriság szerint rendszerezve felsoroljuk azokat a mellékhatásokat, melyekről legalább elképzelhető, hogy összefüggésben vannak a kezeléssel.
German: Die empfohlene Maximaldosis beträgt 8 mg Doxazosin einmal täglich.
Hungarian: A maximális javallott napi adag egyszer 8 mg doxazozin.
German: Doxazosin reduziert die Reaktionen von Blutdruck und Gefäßen auf Adrenalin, Dopamin, Ephedrin, Metaraminol, Methoxamin und Phenylephrin.
Hungarian: A szimpatomimetikus szerek csökkenthetik a doxazozin vérnyomáscsökkentő hatását; a doxazozin csökkentheti a vérnyomást és a dopaminra, efedrinre, epinefrinre, metaraminolra, metoxaminra és fenilefrinre adott érrendszeri reakciókat.
German: Bei Patienten mit folgenden akuten Herzkrankheiten ist Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten mit Vorsicht anzuwenden: Lungenödem infolge Aorten- oder Mitralklappenstenose, Herzinsuffizienz bei hohem Herzzeitvolumen, Rechtsherzinsuffizienz infolge von Lungenembolie oder Perikarderguss und Linksherzinsuffizienz mit niedrigem Füllungsdruck.
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) csak különös elővigyázatossággal adható akut szívbetegségeket követően: Aortás vagy mitrális sztenózisból eredő tüdőödéma, magas teljesítménynél fellépő szívelégtelenség, tüdőembóliából vagy perikardiális effúzióból eredő jobb oldali szívelégtelenség, valamint alacsony telődési nyomással járó bal kamrai szívelégtelenség esetén.
German: • wenn Sie wissen, dass Sie überempfindlich auf Chinazoline (z.B. Prazosin, Terazosin) reagieren,
Hungarian: • ha tudja, hogy érzékeny kinazolinokra (pl. prazozin, terazozin), a gyógyszereknek arra a csoportjára, melybe a doxazozin is tartozik
German: Wegen eines potenziellen Risikoanstiegs für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz sollte die FirstLine-Therapie der Hypertonie bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck und einem oder mehreren zusätzlichen Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen nicht in einer Monotherapie mit Doxazosin bestehen.
Hungarian: A szív-érrendszeri betegségre hajlamosító egy vagy több kockázati tényező által érintett, magas vérnyomású betegek esetében, mivel a szívelégtelenség kockázata megnőhet, a doxazozin nem alkalmazható egyedüli, a magas vérnyomás elleni első vonalbeli terápiás szerként.
German: Es konnte nachgewiesen werden, dass die Behandlung mit Doxazosin zur Remission einer linksventrikulären Hypertrophie, zur Hemmung der Thrombozytenaggregation und zum Anstieg der
Hungarian: A doxazozin kezelés során a bal kamrai hipertrófia visszafejlődéséről, a vérlemezke-aggregáció gátlásáról, valamint a szöveti plazminogén-aktivátor fokozott kapacitásáról számoltak be.
German: • wenn Sie an einer Infektion oder einer Verengung/Verlegung der Harnwege leiden oder Blasensteine haben
Hungarian: • ha húgyúti elzáródásban szenved, húgyúti fertőzése, vagy hólyagköve van
German: Zu Beginn der Therapie können orthostatische Hypotonie und in seltenen Fällen Synkopen auftreten, insbesondere bei sehr hoher Dosierung, aber auch wenn die Behandlung nach einer Unterbrechung wieder aufgenommen wird.
Hungarian: A terápia kezdetén, különösen nagyon magas dózisok alkalmazása esetén, valamint ha a kezelést szüneteltetik, majd újraindítják, előfordulhat poszturális hipotenzió és ritkán szinkopé.
German: Erkrankungen des Nervensystems:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek:
German: Bei Patienten mit Prostatahyperplasie führen Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten zu einer signifikanten Besserung der Urodynamik und der entsprechenden Symptome als Folge einer selektiven Blockade der Alfa-Adrenozeptoren im muskulären Stroma der Prostata, in der Prostatakapsel und am Blasenhals.
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) alkalmazása prosztata hiperpláziában szenvedő betegeken az urodinamika és a tünetek jelentős javulását okozza a prosztata sztrómaállományában, a prosztatatokban és a hólyagnyakon található alfa-adrenerg receptorok szelektív blokkolása révén.
German: Patienten, die wegen ihrer Hypertonie mit Doxazosin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung behandelt werden, können auf Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten umgestellt und ihre Dosis kann unter Wahrung der Wirksamkeit und Verträglichkeit soweit erhöht werden, wie nötig.
Hungarian: Azonnali felszabadulású doxazozin tablettákkal magas vérnyomás ellen kezelt betegek átállíthatóak Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) kezelésre, és a dózis szükség szerint felfelé titrálható, anélkül, hogy a kezelés hatása és tolerálhatósága sérülne.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Doxazosin in Cardoreg 4 mg [und andere Bezeichnungen] Retardtabletten führen zu nur geringen Schwankungen der Plasmaspiegel.
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) doxazozin tartalmának farmakokinetikai tulajdonságai miatt a plazmaszint csak kis mértékben változik.
German: Studien zur Pharmakokinetik von Doxazosin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ergaben auch keine signifikanten Veränderungen im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeken végzett doxazozin farmakokinetikai vizsgálatok szintén nem mutattak ki jelentős eltéréseket az egészséges veseműködésű betegekhez viszonyítva.
German: Tablettenhülle:
Hungarian: Tablettahéj:
German: Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie nach Beginn der Behandlung mit diesen Tabletten zum ersten Mal ein Fahrzeug lenken oder eine Maschine bedienen.
Hungarian: Legyen különösen óvatos, amikor elkezdi szedni a tablettát.
German: 4 WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Hungarian: 4 LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
German: Manche Arzneimittel können Wechselwirkungen mit Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten aufweisen.
Hungarian: Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Cardoreg 4 mg retard tablettával (és egyéb elnevezések).
German: Häufig: häufiger Harndrang, vermehrtes Harnvolumen, verzögerte Ejakulation Gelegentlich: Inkontinenz, Miktionsstörungen, Dysurie Selten: Impotenz, Priapismus
Hungarian: Gyakori: gyakori vizelési inger, fokozott vizeletmennyiség, megkésett ejakuláció Nem gyakori: inkontinencia, vizelési zavarok, dysuria Ritka: impotencia, priapizmus
German: Häufig: Benommenheit, Schwindel, Ödeme, orthostatische Dysregulation Gelegentlich: orthostatische Hypotonie, periphere Ischämie, Synkopen Selten: zerebrovaskuläre Störungen
Hungarian: Gyakori: szédelgés, szédülés, ödéma, ortosztatikus reguláció zavara Nem gyakori: poszturális hipotenzió, perifériás isémia, szinkopé Ritka: cerebrovaszkuláris zavarok
German: Die meisten unerwünschten Reaktionen sind vorübergehender Natur.
Hungarian: A mellékhatások többsége átmenetinek bizonyult.
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Selten: Ikterus, erhöhte Leberwerte
Hungarian: Máj-, epebetegségek Ritka: sárgaság, megemelkedett májértékek
German: Sie dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden.
Hungarian: Ne rágja szét és ne törje össze a tablettát.
German: • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, anderen Chinazolinen (z.B. Prazosin,
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával, egyéb kinazolinokkal (pl. prazozin, terazozin), vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
German: Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der erhabenen Aufschrift "DL" auf einer Seite.
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) fehér, kerek, egyik oldalán domború, „DL" dombornyomással ellátott tabletta.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [ist national auszufüllen]
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Az adott országban töltendő ki]
German: Die meisten Patienten mit Prostatahyperplasie lassen sich mit der Initialdosis einstellen.
Hungarian: A prosztata hiperpláziában szenvedő betegek többsége esetében az alkalmazott kezdeti dózis elegendő a kívánt hatás eléréséhez.
German: Prostatahyperplasie:
Hungarian: Prosztata hiperplázia:
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten [siehe Anhang I] (Doxazosin)
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések [lásd I. Melléklet]) (Doxazozin)
German: In klinischen Studien entsprach das Profil unerwünschter Reaktionen bei Patienten mit Benigner Prostatahyperplasie dem Befund bei Hypertonikern.
Hungarian: A jóindulatú prosztata hiperpláziával kezelt betegek nem kívánatos mellékhatás profilja a magas vérnyomás esetén tapasztalható profilnak felelt meg.
German: Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können als Monotherapie oder in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, z.B. einem Thiazid-Diuretikum, einem Betablocker, einem Kalziumantagonisten oder einem ACE-Hemmer, eingesetzt werden.
Hungarian: A Cardoreg retard tabletta (és egyéb elnevezések) önmagában vagy egyéb gyógyszerkészítménnyel, pl. tiazid diuretikummal, béta-adrenerg receptorblokkolóval, kalcium-antagonistával, vagy ACEgátlóval kombinálva is alkalmazható.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Macrogol 1300-1600, Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Butylhydroxytoluol (E321), alpha-Tocopherol, Hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)- Dispersion 30% und Titaniumdioxid (E171)
Hungarian: Mit tartalmaz a Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) - A készítmény hatóanyaga a doxazozin (doxazozin-mezilát formájában) Minden egyes retard tabletta 4,85 mg doxazozinum mesilicumot tartalmaz, mely 4 mg doxazozinnak felel meg - Egyéb összetevők: polietilén-glikol, mikrokristályos cellulóz, povidon, alfa-tokoferol, vízmentes szilikakolloid, nátrium sztearil fumarát, metakrilsav - etil-akrilát kopolimer (1:1) és titán-dioxid (E171)
German: Wenn die Behandlung mit Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten nicht zu vermeiden ist, muss abgestillt werden.
Hungarian: Ha a Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) használata elkerülhetetlen, a szoptatást be kell szüntetni.
German: Gefäßerkrankungen:
Hungarian: Érrendszeri betegségek:
German: Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können bei Patienten mit Benigner Prostatahyperplasie (BPH) und erhöhtem oder normalem Blutdruck angewendet werden, da die Blutdruckveränderungen bei normotensiven Patienten klinisch unbedeutend sind.
Hungarian: A Cardoreg retard tabletta (és egyéb elnevezések) alkalmazható jóindulatú prosztata hiperpláziában (BPH) szenvedő, magas vérnyomású és normotenziós betegek kezelésére, mivel a normotenziósbetegeknél jelentkező vérnyomásváltozás klinikailag nem jelentős.
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)- Dispersion 30% Hochdisperses Siliciumdioxid
Hungarian: Metakrilsav - etil akrilát kopolimer (1:1) 30% diszperzió Vízmentes kolloid szilikagél Makrogol 1300-1600
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Sehr selten: Verminderung von Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek: Nagyon ritka: vörösvértestek, fehérvérsejtek és vérlemezkék számának csökkenése
German: Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älterer Patienten Die Dosis von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ist unabhängig davon, ob Sie die Tabletten gegen hohen Blutdruck oder zur Behandlung der Symptome einer Prostatahyperplasie einnehmen.
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) adagja azonos, függetlenül attól, hogy magas vérnyomás, vagy a prosztata hiperplázia tüneteinek kezelésére szedi.
German: Der Quotient aus der maximalen und der minimalen Doxazosin-Konzentration bei Anwendung von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten ist nicht einmal halb so groß wie der Quotient bei Anwendung von Doxazosin-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) csúcs/mélyponti koncentráció hányadosa kevesebb, mint fele az azonnali felszabadítású doxazozin tablettáknál mérhető értéknek.
German: Häufig: Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen, Somnolenz Gelegentlich: Tremor, Muskelsteife
Hungarian: Gyakori: izomgörcsök, fáradtságérzet, rossz közérzet, fejfájás, aluszékonyság Nem gyakori: tremor, izommerevség
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Bei Anwendung von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten an Patienten mit Zeichen einer Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) csak különös elővigyázatossággal adható olyan betegeknek, akiknél a máj csökkent működésére utaló jelek tapasztalhatóak.
German: Wie Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [Az adott országban töltendő ki]
German: Gelegentlich: Epistaxis, Bronchialspasmen, Husten, Pharyngitis Selten: Kehlkopfödem
Hungarian: Nem gyakori: orrvérzés, bronchospazmus, köhögés, faringitisz Ritka: gége/torok ödéma
German: Wenn Sie die Einnahme von Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cardoreg 4 mg retard tablettát (és egyéb elnevezések)
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Gelegentlich: Muskelschmerzen, Gelenkschwellungen/-schmerzen, Muskelschwäche
Hungarian: Vázizom-, kötő- és csontszöveti betegségek: Nem gyakori: izomfájdalom, ízületi duzzanat/fájdalom, izomgyengeség
German: Ohnmachtsanfälle, besonders nach dem Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen Nasenbluten, Probleme beim Atmen, Husten, Rachenentzündung Appetitlosigkeit oder gesteigerter Appetit, Geschmacksstörungen Haarausfall, Schwellungen des Gesichts oder anderer Körperteile Gelenk- oder Muskelschmerzen, Muskelschwäche Inkontinenz (Verlust der Kontrolle über die Blasenfunktion), Schmerzen beim Wasserlassen
Hungarian: - szomjúság, a vér alacsony káliumszintje, köszvény - rémálmok, memóriavesztés, hangulatváltozások - izomremegés, izommerevség - könnyezés, fény intolerancia - fülcsengés, fülzúgás - szabálytalan szívverés, angina, lassú vagy szapora szívverés - ájulás, különösen, ha ülő vagy fekvő testhelyzetből áll fel - orrvérzés, légzési nehézségek, köhögés, torokgyulladás - étvágyhiány vagy fokozott étvágy, ízérzési zavarok - hajhullás, az arc vagy egyéb testrészek duzzadása - izomfájdalom, ízületi fájdalom, izomgyengeség - inkontinencia, vizeletürítéssel járó fájdalom - kipirulás, láz, hidegrázás
German: Cardoreg [und andere Bezeichnungen] 4 mg Retardtabletten können zum Essen oder außerhalb einer Mahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: A Cardoreg 4 mg retard tabletta (és egyéb elnevezések) étkezés során vagy étkezésen kívül is bevehető.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich: Alopezie, Ödeme des Gesichts/generalisierte Ödeme Selten: Exanthem, Pruritus, Purpura
Hungarian: Nem gyakori: alopécia, arcödéma / általános ödéma Ritka: bőrkiütés, viszketés, purpura
German: ETIKETTIERUNG
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
German: Verschwommensehen
Hungarian: Dózis
German: ANHANG III BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI
German: Zur Aufhebung des Ruhens müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Daten vorlegen:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a következőket kellene benyújtaniuk az nemzeti illetékes hatóságoknak:
German: • Detaillierte Vorschläge über Risikominderungsmaßnahmen und Vorgehensweisen, die sicherstellen, dass die Auswirkungen dieser einmal umgesetzten Maßnahmen angemessen bewertet werden können.
Hungarian: • Részletesen kidolgozott, a kockázatokat minimálisra csökkentő intézkedéseket és olyan módszereket, melyekkel biztosítható az ilyen intézkedések hatásainak a bevezetést követő megfelelő értékelése.
German: • Daten, welche die Wirksamkeit und Sicherheit auf der Grundlage von klinischen Studien mit angemessenem Studiendesign (unter Einbeziehung eines aktiven Vergleichsmedikaments) nachweisen, sowie Daten, die die empfohlene Dosis rechtfertigen.
Hungarian: • Megfelelően megtervezett (egy hatékony komparátor készítményt is magában foglaló) klinikai vizsgálatokból származó, a hatásosságot és a biztonságosságot meggyőzően bizonyító adatokat és a javasolt adag indokoltságát alátámasztó adatokat.
German: • Daten, die die sichere Anwendung der Produkte auf dem Hintergrund der Informationen von den Giftberatungszentren in Europa belegen.
Hungarian: • Adatokat annak igazolására, hogy az európai toxikológiai központokból származó mérgezésre vonatkozó információk figyelembe vételével a készítmény biztonságosan alkalmazható.
German: In Erwägung folgender Gründe:
Hungarian: Tekintettel arra, hogy
German: Nutzen-Risiko-Analyse
Hungarian: Előny/kockázat profil
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE CARISOPRODOL ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Hungarian: A KARIZOPRODOL TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK (lásd I. melléklet) ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
German: Zur Aufhebung des Ruhens müssten die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Daten vorlegen:
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a következőket kellene benyújtaniuk:
German: Der CHMP diskutierte dieses Thema bei seiner Plenarsitzung im September 2007 und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG wurde beider Sitzung des CHMP im September 2007 eingeleitet.
Hungarian: A CHMP az ügyet a 2007. szeptemberi plenáris ülésén tárgyalta és a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárás a CHMP 2007. szeptemberi ülésén kezdődött meg.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DAS RUHEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
German: Von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden mehrer Aktionen zur Risikominderung vorgeschlagen (wie Einschränkung der Indikation, Empfehlung nur zur Kurzzeitbehandlung, Verkauf von kleineren Packungen sowie Änderung der Verschreibungskategorie in Richtung strengerer Einschränkung).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai több, kockázatot minimalizáló intézkedést javasoltak (így például a javallat korlátozását, ajánlást a csak rövid távú kezelésre, csak kisebb csomagolások forgalmazását és a kiadhatósági besorolás szigorítását).
German: Carisoprodol-haltige Arzneimittel sind seit 1959 in Europa erhältlich und sind in einer Reihe von EUMitgliedstaaten zugelassen (siehe Anhang I, der eine Liste der in der EU zugelassenen Carisoprodolhaltigen Arzneimittel umfasst).
Hungarian: Karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítmények 1959 óta kaphatók Európában, használatuk az EU számos tagállamában engedélyezett (Az EU-ban engedélyezett karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítmények listáját lásd az I. mellékletben).
German: In Norwegen wurden die meisten dieser Aktionen bereis 1995 umgesetzt, zeigten jedoch keine Wirkung hinsichtlich der Verschreibungs- und Einnahmepraxis des Produkts.
Hungarian: Ezeknek az intézkedéseknek a többségét Norvégiában már 1995-ben bevezették, anélkül hogy bármilyen hatásuk lett volna a készítmény felírási és alkalmazási szokásaira.
German: Am 20. April 2007 veröffentlichte die zuständige norwegische Behörde, Norwegian Medicines Agency (NoMA), eine Schnellwarnung, in der sie alle Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG, von der Entscheidung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Actavis, unterrichtete, auf die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Carisoprodol-haltige Arzneimittel ab dem 1. Mai 2008 in seinem Mitgliedstaat freiwillig zu verzichten.
Hungarian: 2007. április 20-án a norvég illetékes hatóság (Norwegian Competent Authority, NoMA) gyorsriasztást tett közzé, melyben a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának, az Actavisnak, arról a döntéséről tájékoztatta a tagállamokat, az EMEÁ-t és az Európai Bizottságot, hogy 2008. május 1-től önként visszavonja a karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítményekre a tagállamában kiadott forgalomba hozatali engedélyeket.
German: In den drei Beobachtungsstudien, die 2007 in Norwegen veröffentlicht wurden, gab es Erkenntnisse über die Signale von Missbrauch und Beeinträchtigung, welche dank des spontanen Meldesystems in Norwegen erkannt worden waren.
Hungarian: A Norvégiában, 2007-ben publikált három megfigyelésen alapuló vizsgálat a gyógyszerrel való visszaélésnek és zavaroknak a norvég spontán bejelentési rendszer által azonosított jeleiről tanúskodik.
German: Akute Schmerzen im unteren Rückenbereich ist die einzige Indikation, die in drei randomisierten, kontrollierten klinischen Studien aus den 60er und 70er Jahren über Carisoprodol 350 mg nachgewiesen wurde, welche nicht mehr den aktuellen Standard der klinischen Phase III Studien erfüllen.
Hungarian: A hát alsó részének akut fájdalomcsökkentése az egyetlen indikáció, amit 350 mg karizoprodol alkalmazásával három randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálatban dokumentáltak a 60-as és 70-es években, ami nem felel meg a fázis III. klinikai vizsgálatokra vonatkozó jelenlegi szabványoknak.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DAS RUHEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ILLETVE A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA
German: Darüber hinaus liegen Informationen über spontane Meldungen und Berichte aus Giftberatungszentren in Europa und den USA vor, in denen auf Probleme mit Vergiftungen hingewiesen wird.
Hungarian: Ezen túlmenően ismeretesek olyan spontán beszámolók, valamint európai és Egyesült Államok-beli toxikológiai központokból származó jelentések, melyek a mérgezéssekkel kapcsolatos problémák létezéséről számolnak be.
German: Alle Carisoprodol-haltigen Arzneimittel in der EU wurden gemäß den nationalen Genehmigungsverfahren zugelassen.
Hungarian: Az EU-ban az összes karizoprodol tartalmú gyógyszerkészítményt nemzeti eljárás keretében engedélyezték.
German: Diese Symptome sind auf einen niedrigen therapeutischen Index von Carisoprodol zurückzuführen.
Hungarian: Ezek a tünetek a karizoprodol alacsony terápiás indexének tulajdoníthatók.
German: Im Rahmen der Ergebnisse der Studie, die während dieses Verfahrens erstellt wurde, wurde eine Sedation, psychomotorische Beeinträchtigung und andere Beeinträchtigungen etwa 1,5 Stunden nach Einnahme beobachtet, was den Schluss nahelegt, dass diese Wirkungen auf Carisoprodol selbst und nicht auf seine Metaboliten zurückzuführen sind.
Hungarian: Az eljárás során benyújtott vizsgálati eredmények alapján szedáltság, pszichomotoros zavarok és más zavarok voltak megfigyelhetők körülbelül 1,5 órával a bevételt követően, ami azt jelzi, hogy ezek a hatások magához a karizoprodolhoz, nem pedig a metabolitjaihoz társulnak.