FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Efient bei gleichzeitiger Gabe mit Aspirin zur Verhütung atherothrombotischer Ereignisse bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die sich einer primären oder verzögerten perkutanen Koronarintervention unterziehen, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Efient zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Efientin hyöty on sen riskejä suurempi käytettynä yhdessä aspiriinin kanssa aterotromboottisten tapahtumien ehkäisemiseen akuuttia sepelvaltimo-oireyhtymää sairastavilla potilailla, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide primaaristi tai myöhemmin.
German: An der Blutgerinnung sind bestimmte Blutzellen, die Blutplättchen (Thrombozyten) beteiligt, die zusammenklumpen (aggregieren).
Finnish: Veri hyytyy erityisten verisolujen, trombosyyttien, vaikutuksesta, kun ne takertuvat toisiinsa (aggregaatio).
German: Efient darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Erkrankung haben, die mit extrem starken Blutungen verbunden ist, bei denen es in der Vergangenheit zu einem Schlaganfall oder einer transitorischen ischämischen Attacke (einer vorübergehenden Durchblutungsstörung eines Teils des Gehirns) gekommen ist oder die an schweren Leberproblemen leiden.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on liiallista verenvuotoa aiheuttava sairaus tai joilla on ollut aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai vaikeita maksan toimintahäiriöitä.
German: Wie wird Efient angewendet?
Finnish: Miten Efientiä käytetään?
German: Der Wirkstoff in Efient, Prasugrel, ist ein Blutplättchenfunktionshemmer (Thrombozytenaggregationshemmer).
Finnish: Efientin vaikuttava aine prasugreeli on verihiutaleiden kasautumista estävä lääke.
German: Indem Sie Nebenwirkungenmelden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
German: Kinder und Jugendliche Eklira Genuair ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Finnish: Lapset ja nuoret Eklira Genuair ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
German: Wenn dies geschieht, sollte die Behandlung mit Eklira Genuair sofort abgebrochen und andere Behandlungen erwogen werden.
Finnish: Jos näin tapahtuu, Eklira Genuair -hoito on lopetettava ja harkittava muita hoitoja.
German: Die Wirkung von Eklira Genuair hält 12 Stunden an; deshalb sollten Sie versuchen, den Eklira Genuair-Inhalator morgens und abends immer zur selben Zeit anzuwenden.
Finnish: Eklira Genuair -valmisteen vaikutus säilyy 12 tuntia, ja sen vuoksi sinun tulisi käyttää Eklira Genuairinhalaattoria aina samaan aikaan aamuisin ja iltaisin.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen mit Eklira Genuair waren Kopfschmerzen (6,6 %) und Nasopharyngitis (5,5 %).
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja Eklira Genuair -hoidon yhteydessä ilmenneitä haittavaikutuksia ovat päänsärky (6,6 %) ja nenänielun tulehdus (5,5 %).
German: Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit des Arzneimittels) einzureichen.
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskienhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
German: Die Anwendung von Eklira Genuair zusammen mit diesen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.
Finnish: Eklira Genuair -valmisteen käyttöä samanaikaisesti näiden lääkeaineiden kanssa ei suositella.
German: Die Anwendung von Eklira Genuair kann paradoxe Bronchospasmen verursachen.
Finnish: Eklira Genuair -valmisteen käyttö voi aiheuttaa paradoksaalisen bronkospasmin.
German: c)Ziehen Sie die Kappe ab, indem Sie die auf beiden Seiten sichtbaren Pfeile leicht zusammendrücken (Abbildung B).
Finnish: c) Poista suojakorkki puristamalla kevyesti sen kummallakin puolella näkyviä nuolia (kuva B).
German: COPD ist eine chronische Erkrankung; es wird deshalb empfohlen, dass Eklira Genuair jeden Tag zweimal täglich angewendet wird und nicht nur beim Auftreten von Atemproblemen oder anderen Symptomen von COPD.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, ja sen vuoksi on suositeltavaa käyttää Eklira Genuair -valmistetta päivittäin kaksi kertaa vuorokaudessa eikä vain silloin, kun hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita ilmenee.
German: b)Drücken Sie die grüne Taste erst, wenn Sie bereit sind, eine Dosis zu inhalieren.
Finnish: b) Älä paina vihreää painiketta ennen kuin olet valmis ottamaan annoksen.
German: Eklira Genuair verbesserte auch die täglichen Symptome von COPD (Atemnot, Husten und Auswurf) sowie die nächtlichen und frühmorgendlichen Symptome.
Finnish: Eklira Genuair lievensi myös keuhkoahtaumataudin oireita (hengenahdistusta, yskää ja limannousua) sekä yö- ja aamuyöoireita.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Eklira Genuair angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie eine größere Menge von Eklira Genuair angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Jos käytät enemmän Eklira Genuair -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet mielestäsi saattanut käyttää Eklira Genuair -valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
German: In den Langzeitsicherheitsstudien wurde Eklira Genuair mit bronchodilatatorischer Wirksamkeit assoziiert, wenn es über einen Zeitraum von einem Jahr hinweg verabreicht wurde.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustutkimuksissa Eklira Genuair on yhdistetty bronkodilatoivaan vaikutukseen, kun hoito on kestänyt yli 1 vuoden.
German: Wenn Sie die Anwendung von Eklira Genuair vergessen haben Wenn Sie eine Dosis von Eklira Genuair vergessen haben, inhalieren Sie diese, sobald Sie daran denken.
Finnish: Jos unohdat käyttää Eklira Genuair -valmistetta Jos unohdat Eklira Genuair -annoksen, ota annos heti kun muistat.
German: Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Eklira Genuair enthält Lactose").
Finnish: - Muu apuaine on laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2 Eklira Genuair -valmiste sisältää laktoosia).
German: Patienten, die mit Eklira Genuair behandelt wurden, benötigten weniger Notfallmedikation als Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (eine Reduzierung von 0,95 Einzeldosen pro Tag nach 6 Monaten [p=0,005]).
Finnish: Potilaat, jotka saivat Eklira Genuair -valmistetta, tarvitsivat vähemmän lisälääkitystä kuin potilaat, joita hoidettiin lumelääkkeellä (0,95 henkäyksen väheneminen päivässä kuuden kuukauden aikana [p = 0,005]).
German: Sie können Eklira Genuair jederzeit unabhängig von der Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken anwenden.
Finnish: Voit käyttää Eklira Genuair -valmistetta milloin tahansa ennen ruokailua tai juomista tai sen jälkeen.
German: Eklira Genuair sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die während der vorangegangenen 6 Monate einen Myokardinfarkt hatten, bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, einer erstmals diagnostizierten Arrhythmie während der vorangegangenen 3 Monate oder einer Krankenhauseinweisung während der vorangegangenen 12 Monate aufgrund einer Herzinsuffizienz der Stadien III und IV gemäß der Klassifikation der „New York Heart Association" (NYHA III und NYHA IV).
Finnish: Eklira Genuairia on käytettävä varoen, jos potilaalla on ollut sydäninfarkti 6 edeltävän kuukauden aikana, epävakaa angina pectoris tai äskettäin diagnosoitu rytmihäiriö 3 edeltävän kuukauden aikana tai jotka olivat olleet 12 edellisen kuukauden aikana sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan (vaikeusaste NYHA-asteikolla ["New York Heart Association"], III tai IV) vuoksi.
German: Die untenstehende Tabelle zeigt die Symptomlinderung, die nach einer 6-monatigen Behandlung mit Eklira Genuair erzielt wurde.
Finnish: Alla olevassa taulukossa näkyy oireiden lieventyminen 6 kuukauden Eklira Genuair -hoidon jälkeen.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Eklira Genuair anwenden, wenn Sie in der letzten Zeit Herzprobleme hatten.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Eklira Genuair -valmistetta: - jos sinulla on hiljattain ollut sydämeen liittyviä ongelmia
German: Sie sollten Eklira Genuair nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, außer auf Anweisung Ihres Arztes.
Finnish: Älä käytä Eklira Genuair -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, ellei lääkäri toisin määrää.
German: In der 3-monatigen Studie mit Eklira Genuair wurden ähnliche Beobachtungen gemacht.
Finnish: Eklira Genuair -valmisteesta tehtiin samanlaisia havaintoja 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa.
German: Eklira Genuair verringerte statistisch signifikant die Lungenüberblähung in Ruhe (funktionelle Residualkapazität [FRC]=0,197 l [95%-KI=0,321, 0,072; p=0,002]; Residualvolumen [RV]=0,238 l [95%-KI=0,396, 0,079; p=0,004]) und verbesserte auch die inspiratorische Kapazität morgens vor der Dosisverabreichung (um 0,078 l; 95%-KI=0,01, 0,145; p=0,025) und reduzierte die Dyspnoe bei Belastung (Borg-Skala) (um 0,63 Borg-Einheiten; 95%-KI=1,11, 0,14; p=0,012).
Finnish: Eklira Genuair vähensi tilastollisesti merkitsevästi keuhkojen hyperinflaatiota levossa (toiminnallinen jäännöskapasiteetti [FRC]=0,197 L [95 % CI = 0,321, 0,072; p = 0,002]; jäännöstilavuus [RV] = 0,238 L [95 % CI = 0,396, 0,079; p = 0,004]) ja paransi myös sisäänhengityksen tilavuutta (0,078 L; 95 % CI = 0,01, 0,145; p = 0,025) ja vähensi hengenahdistusta liikunnan aikana Borg-asteikolla mitattuna (0,63 Borg-yksikköä; 95 %, CI = 1,11, 0,14; p = 0,012).
German: Eklira Genuair enthält Lactose
Finnish: Eklira Genuair -valmiste sisältää laktoosia
German: In der Eklira-Genuair-Gruppe zeigte sich verglichen mit der Placebogruppe eine statistisch signifikante Verzögerung in Bezug auf die Zeit bis zur ersten moderaten oder schweren Exazerbation während der Behandlung.
Finnish: Eklira Genuair -ryhmässä todettiin tilastollisesti merkitsevä viive ajassa ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen hoidon aikana verrattuna lumeryhmään.
German: Eklira Genuair wird eingesetzt zur Dauertherapie und sollte nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Atemnot oder Keuchen angewendet werden.
Finnish: Eklira Genuair on tarkoitettu ylläpitohoitoon ja sitä ei pidä käyttää äkillisen hengenahdistus- tai vinkumiskohtauksen hoitoon.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskienhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä riskienhallintasuunnitelman myöhemmissä päivityksissä.
German: EU/1/12/778/003 3 Inhalatoren mit jeweils 60 Dosen
Finnish: EU/1/12/778/003 3 inhalaattoria, joista jokainen sisältää 60 annosta
German: DiesesArzneimittel kann Kopfschmerzen, Schwindelgefühloder Verschwommensehenverursachen.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa päänsärkyä, huimausta tai näön hämärtymistä.
German: Was ist Eklira Genuair und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Eklira Genuair on ja mihin sitä käytetään
German: АстраЗенекаБългарияЕООД Тел.
Finnish: АстраЗенека България ЕООД Тел.
German: Krankheitsspezifischer Gesundheitszustand und symptomatische Verbesserungen Eklira Genuair erbrachte klinisch bedeutsame Verbesserungen bei Atemnot (beurteilt nach dem Transition Dyspnoea Index [TDI]) und dem krankheitsspezifischen Gesundheitszustand (beurteilt mittels des St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Finnish: Tautikohtainen terveydentila ja symptomaattiset edut Eklira Genuair lievensi potilaiden hengenahdistusta kliinisesti merkitsevästi (Transition Dyspnoeaindeksin [TDI] perusteella arvioituna) ja paransi terveyteen liittyvää elämänlaatua (St. George's
German: Eklira Genuair wird angewendet, um die Öffnung der Atemwege zu unterstützen und die Symptome einer COPD zu lindern.
Finnish: Eklira Genuair -valmistetta käytetään hengitysteiden avaamiseen ja keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämiseen.
German: Eklira Genuair darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Aclidiniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Älä käytä Eklira Genuair -valmistetta - jos olet allerginen aklidiniumbromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: Im Rahmen einer placebokontrollierten Studie, in der 1.791 Patienten mit moderater bis sehr schwerer COPD bis zu 36 Monate lang mit Eklira Genuair behandelt wurden, konnten keine weiteren Nebenwirkungen identifiziert werden.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 1 791 potilaalla, joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti ja jotka saivat Eklira Genuair -valmistetta enintään 36 kuukauden ajan, ei havaittu muita haittavaikutuksia.
German: Brechen Sie die Anwendung von Eklira Genuair ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie unmittelbar nach der Anwendung des Arzneimittels ein Engegefühl in der Brust verspüren oder an Husten, Keuchen oder Atemnot leiden.
Finnish: Lopeta Eklira Genuair -valmisteen käyttö ja hakeudu lääkärin hoitoon välittömästi: - jos tunnet puristusta rinnassasi tai jos sinulla ilmenee yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi lääkkeen käytön jälkeen.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Eklira Genuair eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Eklira Genuair -valmisteen käytöstä keuhkoahtaumataudin hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: Wie Eklira Genuair aussieht und Inhalt der Packung Eklira Genuair ist ein weißes oder fast weißes Pulver.
Finnish: Eklira Genuair on valkoinen tai lähes valkoinen jauhe.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm zu Eklira Genuair der Phase III umfasste 269 Patienten, die in einer 6-monatigen randomisierten, placebokontrollierten Studie mit Eklira Genuair 322 µg zweimal täglich behandelt wurden, und 190 Patienten, die in einer 3-monatigen randomisierten, placebokontrollierten Studie mit Eklira Genuair 322 µg zweimal täglich behandelt wurden.
Finnish: Eklira Genuair -valmisteen faasi III kliininen kehitysohjelma käsitti 269 potilasta, jotka saivat Eklira Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa 6 kuukautta satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, sekä 190 potilasta, jotka saivat Eklira Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa 3 kuukautta satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
German: Mundtrockenheit, wie sie im Zusammenhang mit Arzneimitteln wie Eklira Genuair beobachtet wurde, kann nach der Anwendung Ihres Arzneimittels über einen längeren Zeitraum zu Karies führen.
Finnish: Suun kuivuminen, jota on havaittu Eklira Genuairin kaltaisten lääkevalmisteiden käytön yhteydessä, saattaa lääkettä pitkään käytettäessä aiheuttaa hammaskariesta.
German: UAB AstraZenecaLietuva Tel: +370 5 2660550
Finnish: UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
German: Die mediane Studiendauer betrug für die mit Eklira Genuair behandelte Gruppe und für die mit Placebo behandelte Gruppe ca. 1,4 und 1,3 Jahre.
Finnish: Tutkimukseen osallistumisen mediaaniaika oli Eklira Genuair -valmistetta saaneiden ryhmässä noin 1,4 vuotta ja lumeryhmässä noin 1,3 vuotta.
German: Eklira Genuair wird als bronchodilatatorische Dauertherapie zur Befreiung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Eklira Genuair -valmiste on tarkoitettu aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudin (COPD) bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon ja oireiden lievittämiseen (ks. kohta 5.1).
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug in der mit Eklira Genuair behandelten und in der Placebogruppe 1,1 und 1 Jahr.
Finnish: Hoidon mediaaniaika oli Eklira Genuair -valmistetta saaneiden ryhmässä 1,1 vuotta ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä 1 vuosi.
German: Der Wirkstoff von Eklira Genuair ist Aclidiniumbromid und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit der Bezeichnung Bronchodilatatoren.
Finnish: Eklira Genuair -valmisteen vaikuttava aine on aklidiniumbromidi, joka kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
German: Sie dürfen Eklira Genuair nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.
Finnish: Älä käytä Eklira Genuair -valmistetta, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai avattu.
German: Die regelmäßige Anwendung von Eklira Genuair kann Ihnen helfen, wennSie an ständiger Atemnot im Zusammenhang mit Ihrer Krankheit leiden, umIhnen zu helfen, die Auswirkungen der Krankheit auf Ihr Alltagsleben zu minimierenunddieAnzahl an Symptomausbrüchen(das Verschlechtern IhrerCOPD-Symptomeübermehrere Tage)zu reduzieren.
Finnish: Se auttaa minimoimaan sairautesi vaikutuksen jokapäiväiseen elämääsi ja vähentämään pahenemisvaiheita (keuhkoahtaumataudin oireiden useita päiviä kestäviä pahenemisjaksoja).
German: Nicht bekannt Anaphylaktische Reaktion Nicht bekannt Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
Finnish: Tuntematon Anafylaktinen reaktio Tuntematon
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Eklira Genuair bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in der Indikation COPD.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Eklira Genuair -valmistetta lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
German: In der 6-monatigen Studie verspürten die Patienten, die Eklira Genuair 322 µg zweimal täglich erhielten, eine klinisch bedeutsame Verbesserung ihrer Lungenfunktion (gemessen anhand des FEV1).
Finnish: 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa Eklira Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa saaneiden potilaiden keuhkojen toiminta parani kliinisesti merkitsevästi (FEV1-arvolla mitattuna).
German: Ebenso wurden keine klinisch signifikanten Wirkungen auf den Herzrhythmus bei einem 24-stündigen Langzeit-EKG nach einer 3-monatigen Behandlung von 336 Patienten (von denen 164 Eklira Genuair 322 µg zweimal täglich erhielten) beobachtet.
Finnish: Eklira Genuair -hoidolla ei myöskään havaittu olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta sydämen rytmiin 336 potilaalla (joista 164 sai Eklira Genuair 322 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa) 24 tunnin Holter-seurannassa 3 kuukauden hoidon jälkeen.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Eklira Genuair auftreten: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Kopfschmerzen
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä Eklira Genuair -valmisteen käytön aikana: Yleisiä: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä - Päänsärky - Sivuontelotulehdus - Flunssa (nenänielun tulehdus) - Yskä - Ripuli - Pahoinvointi.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Eklira Genuair kann einen geringenEinfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinenhaben.
Finnish: Eklira Genuair -valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
German: Tabellarische Zusammenfassung unerwünschter Wirkungen Die den unten aufgeführten unerwünschten Wirkungen zugeordneten Häufigkeitsangaben ergeben sich aus den Rohinzidenzraten für Nebenwirkungen (d. h. Ereignisse, die Eklira Genuair zugeschrieben werden), die in gepoolten Analysen mit Eklira Genuair 322 µg (636 Patienten) von einer 6-monatigen und zwei 3-monatigen randomisierten, placebokontrollierten, klinischen Studien beobachtet wurden.
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintyvyys perustuu karkeaan haittavaikutusten määrään (ts. Eklira Genuair -valmisteesta johtuviksi katsottujen tapahtumien määrään), joka havaittiin Eklira Genuair 322 mikrogrammaa -valmisteen (636 potilasta) yhdistetyssä analyysissä, jossa analysoitiin yhtä 6 kuukauden ja kahta 3 kuukauden satunnaistettua, lumelääkekontrolloitua kliinistä tutkimusta.
German: Wurde Eklira Genuair zusätzlich zur verordneten Basistherapie angewendet, führte dies nicht zu einem erhöhten MACE-Risiko bei COPD-Patienten im Vergleich zu Placebo (hazard ratio [HR] 0,89; 95%-KI: 0,64; 1,23).
Finnish: Potilaan käyttämään taustahoitoon lisättynä Eklira Genuair ei suurentanut keuhkoahtaumatautipotilaiden MACE-riskiä lumelääkkeeseen verrattuna (riskitiheyksien suhde [HR] 0,89; 95 % CI = 0,64, 1,23).
German: EU/1/12/778/002 60 Dosen
Finnish: EU/1/12/778/002 60 annosta
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Eklira Genuair beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Eklira Genuair -valmistetta
German: Darüber hinaus führte die Behandlung mit Eklira Genuair im Vergleich zu Placebo während des ersten Behandlungsjahres zu einer statistisch signifikanten Reduktion der Hospitalisierungsrate aufgrund von COPD-Exazerbationen um 35 % (RR 0,65; 95%-KI 0,48 bis 0,89; p=0,006).
Finnish: Lisäksi Eklira Genuair -hoidon aikana ensimmäisenä vuonna todettujen keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheista johtuneiden sairaalahoitojen määrä pieneni tilastollisesti merkitsevästi 35 % verrattuna lumelääkkeeseen (RR 0,65; 95 % CI = 0,48-0,89; p = 0,006).
German: EU/1/12/778/001 30 Dosen
Finnish: EU/1/12/778/001 30 annosta
German: Was ist Eklira Genuair?
Finnish: Mitä Eklira Genuair on
German: Patienten, die mit Eklira Genuair behandelt wurden, zeigten eine statistisch signifikante Reduktion von 22 % im Vergleich zu Placebo (rate ratio [RR] 0,78; 95%-KI 0,68 bis 0,89; p<0,001).
Finnish: Eklira Genuair -valmistetta saaneilla potilailla tämä määrä pieneni tilastollisesti merkitsevästi 22 % verrattuna lumelääkkeeseen (määrien suhde [RR] 0,78; 95 % CI = 0,68-0,89; p < 0,001).
German: Klinische Wirksamkeitsstudien haben gezeigt, dass Eklira Genuair klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lungenfunktion bewirkt (gemessen am forcierten exspiratorischen Volumen in einer Sekunde [FEV1]).
Finnish: Tutkimukset valmisteen kliinisestä tehokkuudesta osoittivat, että Eklira Genuair paransi kliinisesti merkitsevästi keuhkojen toimintaa (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteettina [FEV1]) 12 tuntia aamuannoksen ja ilta-annoksen jälkeen (nousu lähtötasosta 124-133 ml).
German: Anwendung von Eklira Genuair zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat joutua ottamaan muita lääkkeitä.
German: Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren Der Einfluss von Aclidiniumbromid auf das Auftreten von schweren kardiovaskulären Nebenwirkungen (major adverse cardiovascular events, MACE) wurde im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Parallelgruppen bei
Finnish: Pitkän aikavälin, enintään 3 vuoden mittainen, turvallisuutta ja tehoa koskevat tutkimus Aklidiniumbromidin vaikutusta merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) ilmaantumiseen arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa 3 630 aikuispotilaalla, jotka olivat 40-91-vuotiaita ja joilla oli keskivaikea, vaikea tai hyvin vaikea keuhkoahtaumatauti ja joita hoidettiin enintään 36 kuukautta.