FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This prevents the bacteria being able to make vital proteins and stops them growing and multiplying.
Swedish: Det gör att bakterierna inte kan producera viktiga proteiner och hindrar dem från att växa och föröka sig.
English: If Draxxin accidentally gets into the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
Swedish: Om Draxxin oavsiktligt kommer i ögonen, skölj dem omedelbart med rent vatten.
English: However, the third study found no difference between the effectiveness of Draxxin, oxytetracycline and placebo.
Swedish: Men den tredje studien visade inte på någon skillnad mellan effekten hos Draxxin, oxytetracyklin och placebo.
English: The medicine should only be used for metaphylaxis in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and if animals are expected to develop the disease within two to three days.
Swedish: Läkemedlet ska endast ges som metafylax till nötkreatur och svin när sjukdomen konstaterats i besättningen och om djuren förväntas utveckla sjukdomen inom två till tre dagar.
English: It should also not be used at the same time as other macrolide antibiotics or lincosamides (another type of antibiotic medicine).
Swedish: Det ska inte heller ges tillsammans med andra makrolidantibiotika eller linkosamider (en annan typ av antibiotikum).
English: Draxxin is available as a solution for injection (25 mg/ml and 100 mg/ml).
Swedish: Draxxin finns som injektionsvätska, lösning (25 mg/ml och 100 mg/ml).
English: In all studies, Draxxin was at least as effective as the comparator medicines.
Swedish: I samtliga studier var Draxxin minst lika effektivt som jämförelseläkemedlen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Draxxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved in the EU.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Draxxin är större än riskerna och rekommenderade att Draxxin skulle godkännas för försäljning i EU.
English: A single 2.5 mg/kg dose of Draxxin was effective in treating and preventing further outbreak of BRD in cattle and SRD in pigs.
Swedish: En engångsdos Draxxin på 2,5 mg/kg var effektiv för att behandla och förebygga ytterligare utbrott av BRD hos nötkreatur och SRD hos svin.
English: Draxxin is used to treat the following diseases if they are caused by bacteria that are sensitive to tulathromycin:
Swedish: Draxxin används för att behandla följande sjukdomar om de orsakas av bakterier som är känsliga mot tulatromycin:
English: Temporary pain and swelling at the injection site in cattle can last up to 30 days after subcutaneous injection.
Swedish: Tillfällig smärta och svullnad på injektionsstället hos nötkreatur kan vara i upp till 30 dagar efter injektion under huden.
English: Draxxin can also be used for metaphylaxis of BRD and SRD.
Swedish: Draxxin kan även användas för metafylax av BRD och SRD.
English: Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
Swedish: Tillsammans visar studierna att det var effektivare än placebo.
English: • swine respiratory disease (SRD) in pigs caused by Actinobacillus pleuropneumoniae,
Swedish: • Luftvägsinfektioner hos svin (SRD) som orsakas av Actinobacillus pleuropneumoniae,
English: The most common side effects with Draxxin in sheep (which may affect more than 1 in 10 sheep) are short lived signs of discomfort (head shaking, rubbing the injection site and backing away) lasting only a few minutes.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Draxxin hos får (kan uppträda hos fler än 1 av 10 får) är kortvariga tecken på obehag (huvudskakningar, gnidande på injektionsstället och undandragande rörelser) som går över efter några minuter.
English: In two studies, it was compared with placebo, and the third study also compared it with oxytetracycline (another antibiotic).
Swedish: I två studier jämfördes det med placebo och i den tredje studien jämfördes det även med oxytetracyklin (ett annat antibiotikum).
English: Draxxin must not be used in animals that are producing milk for human consumption, or in pregnant animals intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
Swedish: Draxxin får inte ges till nötkreatur som producerar mjölk som används som livsmedel, eller till dräktiga djur som är tänkta att producera mjölk som används som livsmedel inom två månader från beräknat datum för kalvning.
English: The 25 mg/ml solution for injection is for pigs only whilst the 100 mg/ml solution for injection is for cattle, pigs and sheep.
Swedish: Injektionsvätskan på 25 mg/ml är endast avsedd för svin medan injektionsvätskan på 100 mg/ml är avsedd för nötkreatur, svin och får.
English: Draxxin is effective against the bacteria that most commonly cause BRD, SRD, IBK and foot rot.
Swedish: Draxxin är effektivt mot de bakterier som oftast orsakar BRD, SRD, IBK och fotröta.
English: Why is Draxxin approved?
Swedish: Varför godkänns Draxxin?
English: In two of the three studies of IBK, Draxxin was more effective than placebo in curing the disease.
Swedish: I två av de tre studierna av IBK var Draxxin effektivare än placebo när det gällde att bota sjukdomen.
English: Other information about Draxxin:
Swedish: Mer information om Draxxin
English: Draxxin was as effective as tilmicosin in treating the early stages of severe foot rot.
Swedish: Draxin var lika effektivt som tilmikosin för att behandla de tidiga stadierna av svår fotröta.
English: Draxxin is given as a single injection of 2.5 mg per kilogram bodyweight.
Swedish: Draxxin ges som en enkeldos på 2,5 mg per kilogram kroppsvikt.
English: This has not been seen in pigs and sheep after intramuscular injection.
Swedish: Detta har inte observerats hos svin eller får efter injektion i en muskel.
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk can be used for human consumption.
Swedish: Det är också den tid som ska gå från det att läkemedlet administrerats och fram till dess att mjölken kan användas som livsmedel.
English: In cattle, it is injected under the skin, and the dose is divided in cattle weighing over 300 kg so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Swedish: Hos nötkreatur injiceras det under huden och dosen delas upp hos nötkreatur som väger över 300 kg så att inte mer än 7,5 ml injiceras på ett ställe.
English: What benefits of Draxxin have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Draxxin har visats i studierna?
English: Draxxin should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics.
Swedish: Draxxin ska inte ges till djur som är överkänsliga (allergiska) mot makrolidantibiotika.
English: Treatment with Draxxin was compared to another antibiotic, tildipirosin.
Swedish: Behandlingen med Draxxin jämfördes med ett annat antibiotikum, tildipirosin.
English: In case of accidental selfinjection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
English: For effectiveness in treating foot rot in sheep, Draxxin was compared to tilmicosin in a study involving 477 sheep with typical signs of foot rot (foul smell, damaged tissue between the claws of at least one foot and lameness).
Swedish: För effekt vid behandling av fotröta hos får jämfördes Draxxin med tilmikosin i en studie på 477 får med typiska tecken på fotröta (dålig lukt, skadad vävnad mellan klövarna på minst en fot och hälta).
English: In pigs it is injected into a muscle, and the dose is divided in pigs weighing over 80 kg so that no more than 2 ml are injected at one site.
Swedish: Hos svin injiceras det i en muskel och dosen delas upp hos svin som väger över 80 kg så att inte mer än 2 ml injiceras på ett ställe.
English: What are the risks associated with Draxxin?
Swedish: Vilka är riskerna med Draxxin?
English: Draxxin is an antibiotic medicine that contains the active substance tulathromycin.
Swedish: Draxxin är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen tulatromycin.
English: Draxxin was compared with tilmicosin or florfenicol (other antibiotics), and, in the prevention studies also with placebo (a dummy treatment).
Swedish: Draxxin jämfördes med tilmikosin eller florfenikol (andra antibiotika) och i studierna där förebyggande behandling gavs även med placebo (overksam behandling).
English: Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
Swedish: Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae eller Haemophilus parasuis.
English: The effectiveness of Draxxin in treating SRD has been studied in pigs in two main studies, where it was compared with the antibiotics tiamulin or florfenicol.
Swedish: Effekten av Draxxin vid behandling av SRD har undersökts hos svin i två huvudstudier, där det jämfördes med antibiotikumen tiamulin eller florfenikol.
English: The active substance in Draxxin, tulathromycin, is an antibiotic that belongs to the class ‘macrolides'.
Swedish: Den aktiva substansen i Draxxin, tulatromycin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen makrolider.
English: • infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) in cattle, an eye disease caused by Moraxella bovis;
Swedish: • Infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) hos nötkreatur, en ögonsjukdom som orsakas av
English: In sheep, Draxxin is injected into the neck muscle.
Swedish: Hos får injiceras Draxxin i nackmuskeln.
English: For the metaphylaxis of SRD, the effectiveness of Draxxin was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
Swedish: Vid metafylax av SRD undersöktes effekten av Draxxin i sex huvudstudier, där det jämfördes med placebo.
English: For practical information about using Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: För praktisk information om hur Draxxin ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
English: For the treatment of IBK, the effectiveness of Draxxin has been studied in three main studies involving calves.
Swedish: Vid behandling av IBK har Draxxins effekt undersökts i tre huvudstudier med kalvar.
English: How does Draxxin work?
Swedish: Hur verkar Draxxin?
English: SRD with Bordetella bronchiseptica present.
Swedish: En tredje studie omfattade svin med SRD där Bordetella bronchiseptica konstaterats.
English: The effectiveness of Draxxin in treating or preventing BRD was studied in nine main studies involving calves, carried out during an outbreak of the disease.
Swedish: Draxxins effekt vid behandling och förebyggande av BRD har undersökts i nio huvudstudier med kalvar.
English: • bovine respiratory disease (BRD) in cattle caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis;
Swedish: Pasteurella multocida, Histophilus somni eller Mycoplasma bovis
English: For more information about treatment with Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Draxxin ska användas finns i bipacksedeln.
English: These include the following:
Swedish: I detta ingår följande:
English: 15 March 2013
Swedish: 15 mars 2013
English: The European Commission issued a decision on 15 March 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 15 februari 2013.
English: Several fibrin sealants have been authorised in European Union (EU) Member States through national procedures.
Swedish: Flera fibrinvävnadslim har godkänts inom Europeiska unionens (EU:s) medlemsstater genom nationella förfaranden.
English: What are the recommendations for surgeons?
Swedish: Vilka är rekommendationerna för kirurger?
English: varied, suspended or withdrawn across the EU.
Swedish: tillfälligt upphävas eller dras in inom EU.
English: 1 For information on the outcome of this review, see: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Swedish: För information om resultatet av denna granskning, se: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
English: When the two solutions are mixed together, thrombin breaks fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Swedish: När de två lösningarna blandas delar trombin upp fibrinogen i mindre enheter som kallas fibrin.
English: They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and another containing thrombin, both of which are proteins involved in the blood clotting process.
Swedish: De består av två lösningar, en som innehåller fibrinogen och en annan som innehåller trombin, som båda är proteiner inblandade i blodets koaguleringsprocess.
English: A group of experts in blood products, haemostasis (the stopping of bleeding) and surgery was also consulted.
Swedish: Dessutom konsulterades en expertgrupp inom blodprodukter, hemostas (stoppandet av blödning) och kirurgi.
English: The Committee also agreed that the company marketing Tisseel, Tissucol and Artiss should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU including important information on the safe use of these medicines.
Swedish: Kommittén höll också med om att företaget som marknadsför Tisseel, Tissucol och Artiss bör tillhandahålla ett brev till berörd sjukvårdspersonal inom EU som innehåller viktig information o säker användning av dessa läkemedel.
English: Beriplast P does not require a gas-assisted spray device.
Swedish: Beriplast P kräver ingen gasassisterad sprejanordning.
English: • the wording of the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Swedish: • Ordalydelsen i produktinformationen bör stärkas och utbildningsmaterialet uppdatera kirurger tydlig och konsekvent information om rekommenderat tryck och avstånd under sprejappli
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to optimise the safe use of these medicines when they are applied as a spray during surgery.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med dessa läkemedel fortsätter att vara större än riskerna, men att lämpliga åtgärder måste sättas in för att optimera en säker användning av dessa läkemedel när de appliceras som sprej under operation.
English: Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant for use by spray application.
Swedish: Evicel är det enda centralt godkända fibrinvävnadslimmet som tillförs genom sprejapplicering.
English: Following cases of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) reported in association with the use of Evicel and Quixil, in May 2012 the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisation for Evicel should be maintained,
Swedish: Efter att fall av gasemboli (närvaro av en gasbubbla i blodet som påverkar blodflödet) rapporterats i samband med användningen av Evicel och Quixil bad Europeiska kommissionen CHMP i maj 2012 att utfärda ett yttrande om huruvida godkännandet för försäljning för Evicel bör kvarstå, ändras,
English: For Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol and Artiss, the solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Swedish: Hos Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol och Artiss sprejas lösningen för närvarande antingen med trycksatt luft eller koldioxid (CO2).
English: The CHMP noted that all of the cases of gas embolism seen with Evicel and Quixil were related to the use of the spray device at higher-than-recommended pressures or in closer proximity to the tissue surface than recommended.
Swedish: CHMP konstaterade att samtliga fall av gasemboli som setts med Evicel och Quixil hängde samman med en användning av sprejanordningen vid högre tryck eller närmare vävnadsytan än vad som rekommenderats.
English: • There is no risk of gas embolism with Beriplast P when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Swedish: • Det finns ingen risk för gasemboli med Beriplast P när produkten används i enlighet med förskrivningsråden och med den rekommenderade anordningen.
English: At the same time, the United Kingdom medicines agency requested a similar assessment for Quixil and for the other fibrin sealants authorised in EU countries, given that the risk of air embolism could not be excluded for these products.
Swedish: Samtidigt bad Storbritanniens läkemedelsmyndighet om en liknande nadslim som är godkända i EU-medlemsstater med anledning av att risken för luftemboli inte kan uteslutas för dessa produkter.
English: Fibrin sealants can be applied by dripping or spraying the solution onto bleeding tissue.
Swedish: Fibrinvävnadslim kan tillföras genom att droppa eller spreja lösningen på den blödande vävnaden.
English: On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names), following concerns over the risk of gas embolism when these medicines are given by spray application.
Swedish: Den 13 december 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av säkerheten och effekten av fibrinvävnadslimmen Tisseel, Tissucol, Artiss och Beriplast P (och associerade namn) efter farhågor om att det föreligger risk för gasemboli när dessa läkemedel ges genom sprejapplicering.
English: • the product information should include a warning that the risk of gas embolism appears to be higher when fibrin sealants are sprayed using air, as compared to CO2, and patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism.
Swedish: • Produktinformationen bör innehålla en varning om att risken för gasemboli förefaller högre fibrinvävnadslim sprejas med hjälp av luft, jämfört med CO2, och patienter bör övervakas noga fö att upptäcka eventuella tecken på g
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, stopping the bleeding.
Swedish: Fibrinet aggregerar (klibbar ihop) och bildar ett fibrinkoagel som hjälper såret att läka, vilket stoppar blödningen.
English: What are fibrin sealants?
Swedish: Vad är fibrinvävnadslim?
English: Why were fibrin sealants reviewed?
Swedish: Varför granskades fibrinvävnadslim?
English: Fibrin sealants are medicines that are used as a sealant (glue) during surgery to help reduce local bleeding.
Swedish: Fibrinvävnadslim är läkemedel som används som ett vävnadslim under operation för att reducera lokala blödningar.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter kan läsa m en
English: As Beriplast P (and associated names) does not require a gas-assisted spray device, the CHMP concluded that there is no risk of gas embolism with this product when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Swedish: Eftersom Beriplast P (och associerade namn) inte kräver någon gasassisterad sprejanordni CHMP slutsatsen att det inte finns någon risk för gasemboli med denna produkt när den används enligt förskrivningsråden och med den rekom
English: Regarding Tisseel, Tissucol and Artiss (and associated names), the CHMP concluded that, although the risk of gas embolism was considered very low, risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to help ensure they are used safely.
Swedish: Vad gäller Tisseel, Tissucol och Artiss (och associerade namn) drog CHMP slutsatsen att risken för gasemboli visserligen ansågs vara mycket låg, men att riskminimeringsåtgärder ändå bör implementeras när des ett säkert sätt.
English: • the company for Tisseel, Tissucol and Artiss should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and which have labels stating the recommended pressure and distance;
Swedish: • Företaget som marknadsför Tisseel, Tissucol och Artiss bör se till att dessa produkter används m tryckregulatorer som inte överstiger det maximala trycket som krävs för att tillföra fibrinvävnadslimmet och som är försedda med avstånd.
English: These include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
Swedish: Till dessa hör Tisseel, Tissucol, Artiss och Beriplast P (och associerade namn).
English: • Surgeons should note the potential risk of gas embolism with incorrect spray application of Tisseel, Tissucol and Artiss and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Swedish: • Kirurger bör uppmärksamma den potentiell Tisseel, Tissucol och Artiss och vidta de nödvändiga försiktighetsåtgärder som anges i de uppdaterade förskrivningsråden för dessa läkemedel.
English: Due to the close similarity of Evicel and Quixil, the CHMP concluded its review of Evicel and Quixil in November 20121.
Swedish: bedömning för Quixil och för andra fibrinväv likheten mellan Evicel och Quixil slutförde CHMP sin granskning av Evicel och Quixil i november 20121 De aktuella slutsatserna rör Tisseel, Tissucol, Artiss och Beriplast P (och associerade namn).
English: In particular, when spraying these products: the recommended pressures should not be exceeded, and the sealant should not be sprayed at a closer distance than recommended; patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism (by measuring blood pressure, pulse rate, and oxygen and CO2 levels in the blood).
Swedish: När dessa produkter sprejas ska särskilt följande iakttas: Det rekommenderade trycket får inte överskridas och vävnadslimmet får inte sprejas vi närmare avstånd än rekommenderat.
English: Questions and answers on the review of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names) given by spray application
Swedish: Frågor och svar om granskningen av fibrinvävnadslimmen Tisseel, Tissucol, rtiss och Beriplast P
English: The CHMP reviewed the available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Swedish: På grund av den stora gliga säkerhetsdata om fibrinvävnadslim från kliniska studier, användning efter godkännande för försäljning samt den utgivna litteraturen, med fokus på rapporterade fall av mmittén befattade sig även med sprejanordningar som används tillsammans med dessa läkemedel och med nyttan med att ge fibrinvänadslim genom
English: The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
Swedish: sa läkemedel ges genom sprejapplicering för att säkerställa att de används på s för att ge cering.
English: 30 x 1 tablets (unit dose)
Swedish: 30 × 1 tabletter (endos)
English: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
English: EU number
Swedish: Styrka
English: ** based on historical comparison
Swedish: ** baserat på historisk jämförelse
English: Patients who cannot swallow
Swedish: Patienter som inte kan svälja
English: Date of latest renewal: 23 April 2014
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 april 2014
English: 3 Choose a soft food the child likes.
Swedish: 3 Välj mjuk kost som barnet tycker om.
English: SUSTIVA must be taken every day.
Swedish: SUSTIVA måste tas varje dag.
English: SUSTIVA with food and drink
Swedish: SUSTIVA med mat och dryck
English: Tell your doctor:
Swedish: Tala om för din läkare:
English: The virus may then become harder to treat.
Swedish: Viruset kan då bli svårare att behandla.