FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque la aparición de toxicidad cardíaca manifestada por ICC parece ser menor de lo que cabría esperar con medicamentos relacionados, tales como las antraciclinas, se recomienda el control de la FEVI, ya sea por exploraciones MUGA o ecográficas, para evaluar la cardiotoxicidad subclínica.
Dutch: Ondanks dat het aantal gevallen van cardiale toxiciteit die tot uiting komt als CHF lager lijkt te zijn dan verwacht zou kunnen worden bij verwante geneesmiddelen, zoals antracyclinen, verdient het toch aanbeveling de LVEF te monitoren via MUGA-scans of echografie om subklinische cardiotoxiciteit te kunnen beoordelen.
Spanish: Ansiedad, insomnio, trastornos del sueño.
Dutch: Angst, slapeloosheid, slaapstoornis
Spanish: Teofilina: cuando se coadministra este medicamento de estrecho índice terapéutico, que se metaboliza principalmente por el CYP1A2, existe la inquietud teórica de que pueda aumentar la concentración de este sustrato, ocasionando toxicidad teofilínica.
Dutch: Theofylline: bij gelijktijdige toediening van het geneesmiddel theofylline, dat een smalle therapeutische breedte heeft en hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd door CYP1A2, bestaat er theoretische bezorgdheid dat de concentratie van dit substraat kan toenemen en er theofyllinetoxiciteit kan ontstaan.
Spanish: La pixantrona puede inducir hiperuricemia como consecuencia del extenso catabolismo de purinas que acompaña a la lisis rápida de las células neoplásicas (síndrome de lisis tumoral) inducida por el fármaco y puede provocar desequilibrios electrolíticos, que pueden ocasionar daños renales.
Dutch: Pixantron kan tot een verhoogd urinezuur leiden ten gevolge van het uitgebreide purinekatabolisme waarmee de geneesmiddelgeïnduceerde snelle lysis van neoplastische cellen gepaard gaat (tumorlysissyndroom) en kan de elektrolytenbalans verstoren, wat tot nierschade kan leiden.
Spanish: Un análisis completo retrospectivo poblacional de la FC/FD de los ensayos de fase 1 y de los regímenes combinados (fase 1/2) demostró que la supervivencia libre de progresión y la neutropenia de grado 2-3 estaban relacionadas con la exposición a Pixuvri.
Dutch: Een uitgebreide, retrospectieve, farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) populatieanalyse van fase Ionderzoeken en combinatieregimes (fase I/II) toonde aan dat progressievrije overleving en neutropenie van graad 2-3 samenhingen met de blootstelling aan Pixuvri.
Spanish: Se produjeron episodios de insuficiencia cardíaca (términos de MedDRA: insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca aguda e insuficiencia cardíaca congestiva) en 6 pacientes (8,8 %) tratados con Pixuvri (2 pacientes con grado 1-2, 1 paciente con grado 3 y 3 pacientes, 2 considerados como no relacionados, con grado 5).
Dutch: Voorvallen van hartfalen (MedDRA-termen hartfalen, acuut hartfalen en congestief hartfalen) traden op bij 6 patiënten (8,8%) die met Pixuvri werden behandeld (2 patiënten met graad 1-2, 1 patiënt met graad 3 en 3 patiënten, waarbij 2 gevallen als niet verband houdend werden beschouwd, met graad 5).
Spanish: La inmunización con vacunas de virus vivos está contraindicada debido a la inmunodepresión asociada con el tratamiento con Pixuvri (ver sección 4.3).
Dutch: Immunisatie met levend-virusvaccins is gecontra-indiceerd vanwege de met Pixuvri- therapie geassocieerde immunosuppressie (zie rubriek 4.3).
Spanish: Hay que evaluar los niveles sanguíneos de ácido úrico, potasio, fosfato de calcio y creatinina después del tratamiento en pacientes con alto riesgo de lisis tumoral (LDH elevada, alto volumen tumoral, altos niveles basales de ácido úrico o de fosfato sérico).
Dutch: Daarom moeten de bloedconcentraties van urinezuur, kalium, calciumfosfaat en creatinine na de behandeling gecontroleerd worden bij patiënten met een hoog risico op tumorlysis (verhoogd LDH, groot tumorvolume, hoge concentratie urinezuur of serumfosfaat bij baseline).
Spanish: Como la mayor parte de las reacciones de fotosensibilidad inducidas por medicamentos se deben a longitudes de onda del intervalo UV-A, se recomienda un protector solar con fuerte absorción de UVA.
Dutch: Aangezien de meeste geneesmiddelgeïnduceerde fotosensibiliteitsreacties worden veroorzaakt door golflengten binnen het UVA-bereik, verdient het aanbeveling zonnebrandcrème te gebruiken die in hoge mate UVA-licht absorbeert.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Spanish: Pixuvri es un polvo para concentrado para solución para perfusión.
Dutch: Pixuvri is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Spanish: Todo tratamiento inicial con Pixuvri debe ir precedido de una cuidadosa evaluación basal de los recuentos sanguíneos, los niveles séricos de bilirrubina total, los niveles séricos de creatinina total y la función cardíaca, medida por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
Dutch: Voorafgaand aan de start van de behandeling met Pixuvri dient altijd zorgvuldige beoordeling plaats te vinden van de uitgangswaarden van het bloedbeeld, de serumconcentraties van totaal bilirubine en totaal creatinine, en de hartfunctie gemeten aan de hand van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF).
Spanish: La coloración de la piel y la cromaturia son efectos conocidos relacionados con la administración de Pixuvri debido al color del compuesto (azul).
Dutch: Huidverkleuring en gekleurde urine zijn bekende bijwerkingen die samenhangen met de Pixuvribehandeling; ze worden veroorzaakt door de kleur van de verbinding (blauw).
Spanish: Hay que controlar cuidadosamente los niveles de teofilina en las semanas inmediatamente posteriores a la iniciación del tratamiento concurrente con Pixuvri.
Dutch: De theofyllinespiegels moeten dan ook zorgvuldig worden gemonitord in de weken direct na de start van de gelijktijdige toediening met Pixuvri.
Spanish: Valor de p = 0,251 de orden logarítmico CRI = 0,79 (IC del 95 %: 0,53; 1,18)
Dutch: logrank p-waarde = 0,251 HR = 0,79 (95% BI 0,53, 1,18)
Spanish: Valor de p = 0,005 de orden logarítmico CRI = 0,60 (IC del 95 %: 0,42; 0,86)
Dutch: logrank p-waarde = 0,005 HR = 0,60 (95% BI 0,42, 0,86)
Spanish: El desarrollo de un cáncer hematológico, como la leucemia mielógena aguda (LMA) secundaria o el síndrome mielodisplásico (SMD), es un riesgo reconocido asociado con el tratamiento con antraciclinas y otros inhibidores de la topoisomerasa II.
Dutch: Het optreden van hematologische kwaadaardigheden zoals secundaire acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS) is een gekend risico van een behandeling met antracyclinen en andere topo-isomerase II-remmers.
Spanish: Oliguria.
Dutch: Oligurie
Spanish: Después de la transferencia, mezclar bien el contenido de la bolsa de perfusión.
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak na het overbrengen goed.
Spanish: Sudoración nocturna, petequias, exantema macular, úlceras cutáneas.
Dutch: Nachtelijk zweten, petechiën, maculaire huiduitslag, huidzweer
Spanish: Se demostró también la mínima cardiotoxicidad de Pixuvri con ciclos de tratamiento repetidos a las mismas dosis.
Dutch: Ook in herhaalde behandelingscycli met dezelfde dosis werd de minimale cardiotoxiciteit van Pixuvri aangetoond.
Spanish: La modificación de la dosis y el horario de las dosis subsiguientes se deben determinar basándose en el criterio clínico en función del grado y la duración de la mielodepresión.
Dutch: Er moet op basis van klinische beoordeling worden bepaald of aanpassing van de dosering nodig is en op welk moment volgende doses worden toegediend, rekening houdend met de mate en de duur van myelosuppressie.
Spanish: Después de la reconstitución con 5 ml de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable, cada ml de concentrado contiene dimaleato de pixantrona equivalente a 5,8 mg de pixantrona.
Dutch: Na reconstitutie met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie bevat elke ml concentraat pixantrondimaleaat overeenkomend met 5,8 mg pixantron.
Spanish: Vial de vidrio del tipo I con tapón de caucho de butilo gris con cierre de aluminio y tapa de plástico rojo que contiene 50 mg de pixantrona dimaleato equivalentes a 29 mg de pixantrona.
Dutch: Glazen type I-injectieflacon met grijze butyl rubber stop, aluminium dichting en rode plastic cap; bevat 50 mg pixantrondimaleaat overeenkomend met 29 mg pixantron.
Spanish: Hay que controlar estrechamente los recuentos sanguíneos cuando se coadministra con agentes que inhiben a estos transportadores, como la ciclosporina A o el tacrolimus, comúnmente utilizados para controlar la enfermedad de injerto contra huésped crónica, y los agentes anti-VIH ritonavir, saquinavir o nelfinavir.
Dutch: Nauwlettende monitoring van het bloedbeeld is aangewezen in geval van gelijktijdige toediening met middelen die de genoemde transporters inhiberen, zoals ciclosporine A en tacrolimus, twee vaak gebruikte middelen om chronische graft-versus-host-reacties onder controle te houden, en de anti-hiv-middelen ritonavir, saquinavir en nelfinavir.
Spanish: En un estudio de unidades formadoras de colonias en ratones, la mielotoxicidad de Pixuvri y mitoxantrona administrados a su DL10 (pixantrona dimaleato 38 mg/kg y mitoxantrona 6,1 mg/kg) fue similar.
Dutch: In een onderzoek naar kolonievormende eenheden bij muizen bleek de myelotoxiciteit van Pixuvri en mitoxantron vergelijkbaar te zijn bij toediening van hun respectieve LD10 (pixantrondimaleaat 38 mg/kg en mitoxantron 6,1 mg/kg).
Spanish: Pixuvri se administra a través de un goteo en una vena (por perfusión intravenosa).
Dutch: Pixuvri wordt bij u toegediend via een infuus in een ader (intraveneuze infusie).
Spanish: Ojo seco, queratitis.
Dutch: Droog oog, keratitis
Spanish: Es necesario controlar cuidadosamente los recuentos sanguíneos, incluidos los leucocitos, eritrocitos, plaquetas y recuento absoluto de neutrófilos.
Dutch: Zorgvuldige monitoring van het bloedbeeld is vereist, met inbegrip van de aantallen leukocyten, Hb gehalte en trombocyten en de absolute neutrofielentelling.
Spanish: Utilizar guantes, máscaras y gafas protectoras al manipular Pixuvri y durante los procedimientos de descontaminación.
Dutch: Gebruik tijdens hantering van Pixuvri en tijdens decontaminatieprocedures handschoenen, maskers en oogbescherming.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución, este medicamento contiene aproximadamente 1 g (43 mmol) de sodio (componente principal de la sal de mesa) por dosis.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning bevat dit middel ongeveer 1 g (43 mmol) natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout) per dosis.
Spanish: Informe a su médico si presenta cualquier síntoma de una infección (por ejemplo, fiebre, escalofríos, dificultad para respirar, tos, úlceras en la boca, dificultad para tragar o diarrea intensa) después del tratamiento con Pixuvri.
Dutch: Krijgt u na de behandeling met Pixuvri symptomen van een infectie (bijvoorbeeld koorts, koude rillingen, moeite met ademhalen, hoest, zweertjes in uw mond, moeite met slikken, ernstige diarree)?
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas notificadas en relación con Pixuvri en los estudios finalizados de Pixuvri como agente único por frecuencia Poco frecuentes
Dutch: Tabel 3 Aan Pixuvri gerelateerde bijwerkingen, gemeld in voltooide Pixuvri-onderzoeken met één middel, ingedeeld naar frequentie
Spanish: No se recomienda utilizar Pixuvri durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Dutch: Pixuvri wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Spanish: Bronquitis, candidiasis, celulitis, herpes zóster, meningitis, infección de las uñas, infección fúngica oral, herpes oral, neumonía, gastroenteritis por Salmonella, choque séptico.
Dutch: Bronchitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, nagelinfectie, orale schimmelinfectie, orale herpes, pneumonie, salmonellagastro-enteritis, septische shock
Spanish: La respuesta tumoral fue evaluada por un panel central independiente de revisión con enmascaramiento de acuerdo con el grupo de trabajo internacional para estandarizar los criterios de respuesta para el LNH.
Dutch: De tumorrespons werd, overeenkomstig de richtlijnen van de internationale werkgroep voor standaardisatie van de responscriteria voor NHL, beoordeeld door een geblindeerd, onafhankelijk, centraal beoordelingspanel.
Spanish: Pautas para modificar la dosis
Dutch: Richtlijnen voor aanpassing van de dosering
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y cloruro sódico.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, natriumchloride, hydrochloorzuur en natriumhydroxide.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección
Dutch: Voor de bewaarcondities na reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Spanish: Pixuvri es para un solo uso.
Dutch: Pixuvri is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Spanish: Si el día 1 de cualquier ciclo la cifra absoluta de neutrófilos (CAN) es <1,0 x 109/l o el recuento de plaquetas es <75 x 109/l, se recomienda retrasar el tratamiento hasta que la CAN se recupere hasta
Dutch: Als op dag 1 van een willekeurige cyclus de absolute neutrofielentelling (ANC) < 1,0 x 109/l is of de trombocytentelling < 75 x 109/l is, verdient het aanbeveling de behandeling uit te stellen totdat de ANC weer ≥ 1,0 x 109/l en de trombocytentelling weer ≥ 75 x 109/l bedraagt.
Spanish: RC/RCsc
Dutch: CR/CRu
Spanish: La mediana de la supervivencia global en pacientes tratados con Pixuvri fue 2,6 meses mayor que la de los pacientes tratados con el fármaco de comparación (CRI = 0,79, p = 0,25 de orden logarítmico; ver la figura 2 más abajo).
Dutch: De mediane totale overleving (OS) van met Pixuvri behandelde patiënten was 2,6 maanden langer dan bij patiënten die met een vergelijkend middel werden behandeld (HR=0,79, logrank p=0,25) (zie figuur 2 hieronder).
Spanish: Los pacientes con cardiopatía o con factores de riesgo como un valor basal de la FEVI <45 % por ventriculografía nuclear (MUGA), alteraciones cardiovasculares clínicamente significativas (de grado 3 o 4 de la New York Heart Association [NYHA]), infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia grave, hipertensión no controlada, angina de pecho no controlada, o dosis acumuladas anteriores de doxorrubicina o su equivalente que superen los 450 mg/m2 se deben someter a una consideración cuidadosa de la relación riesgo/beneficio antes de recibir tratamiento con Pixuvri.
Dutch: (gelijk aan New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV), myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden, ernstige aritmie, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde angina, of eerdere cumulatieve doses doxorubicine of een vergelijkbaar middel die 450 mg/m2 overschrijden, dienen de voor- en nadelen zorgvuldig te worden afgewogen voordat een behandeling met Pixuvri wordt gestart.
Spanish: No se ha establecido el beneficio del tratamiento con pixantrona en pacientes cuando se utiliza como quimioterapia de quinta línea o más en pacientes refractarios al tratamiento anterior.
Dutch: Er is geen voordeel van de behandeling met pixantron geconstateerd wanneer deze wordt gebruikt als vijfdelijns- of daaropvolgende chemotherapie bij patiënten die refractair zijn voor de vorige therapie.
Spanish: Hiperbilirrubinemia, hepatotoxicidad.
Dutch: Hyperbilirubinemie, hepatotoxiciteit
Spanish: Cómo se administra Pixuvri
Dutch: Hoe krijgt u Pixuvri toegediend?
Spanish: Si se le ha indicado que tiene un recuento bajo y persistente a largo plazo de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
Dutch: - U heeft volgens de artsen aanhoudend, langdurig lage aantallen rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Spanish: Se puede producir raramente dolor/enrojecimiento en el lugar de la inyección durante la perfusión de Pixuvri.
Dutch: In zeldzame gevallen komt tijdens de infusie van Pixuvri pijn/roodheid op de injectieplaats voor.
Spanish: La inmunización puede ser ineficaz cuando se administra durante el tratamiento con Pixuvri.
Dutch: Het is mogelijk dat immunisatie niet werkzaam is wanneer ze tijdens de Pixuvri-therapie wordt gegeven.
Spanish: Neutropenia febril, trastorno de la sangre.
Dutch: Febriele neutropenie, bloedaandoening
Spanish: - Hipersensibilidad a la pixantrona dimaleato o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Dutch: - Overgevoeligheid voor pixantrondimaleaat of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de pixantrona de hasta 158 mg/m2 en ensayos clínicos de aumento de la dosis sin indicios de toxicidad relacionada con la dosis.
Dutch: In klinisch onderzoek met oplopende doses zijn enkelvoudige doses pixantron tot 158 mg/m2 toegediend zonder dat er dosisgerelateerde toxiciteit is aangetoond.
Spanish: No se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática excretora grave (ver sección 4.3).
Dutch: Gebruik van Pixuvri wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.3).
Spanish: La farmacocinética de Pixuvri fue independiente de la dosis en el intervalo de dosis de 3 mg/m2 a 105 mg/m2 y no se observaron grandes diferencias cuando el medicamento se administró como agente único o en estudios de combinación.
Dutch: In het dosisbereik van 3 mg/m2 tot 105 mg/m2 was de farmacokinetiek van Pixuvri dosisonafhankelijk en er werden geen wezenlijke verschillen waargenomen tussen toediening van het geneesmiddel als monotherapie of als onderdeel van combinatietherapie.
Spanish: Hiperuricemia, hipocalcemia, hiponatremia.
Dutch: Hyperurikemie, hypocalciëmie, hyponatriëmie
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de concentrado contiene dimaleato de pixantrona equivalente a 5,8 mg de pixantrona.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml concentraat pixantrondimaleaat overeenkomend met 5,8 mg pixantron.
Spanish: Alteraciones del gusto, parestesia, dolor de cabeza, somnolencia.
Dutch: Smaakstoornissen, paresthesie, hoofdpijn, slaperigheid
Spanish: Artralgia, artritis, dolor de espalda, debilidad muscular, dolor torácico musculoesquelético, rigidez musculoesquelética, dolor de cuello, dolor en las extremidades.
Dutch: Artralgie, artritis, rugpijn, spierzwakte, musculoskeletale pijn op de borst, musculoskeletale stijfheid, nekpijn, pijn in een extremiteit
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C) y con exposición a la luz natural en bolsas de perfusión convencionales de polietileno (PE).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na bereiding is aangetoond gedurende 24 uur bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) en blootstelling aan daglicht, in polyethyleen (PE) standaardinfuuszakken.
Spanish: Pixuvri se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con linfomas no hodgkinianos agresivos, multirrecidivantes o resistentes al tratamiento.
Dutch: Pixuvri wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met veelvuldig recidiverende of refractaire agressieve non-hodgkinlymfomen.
Spanish: Bilirrubina en la orina, aumento del fósforo sanguíneo, aumento de la urea sanguínea, aumento de la γ-glutamiltransferasa, aumento del recuento de neutrófilos, pérdida de peso.
Dutch: Bilirubine in de urine, verhoogd bloedfosfor, verhoogd serumureum, verhoogd gammaglutamyltransferase, verhoogd aantal neutrofielen, verlaagd gewicht
Spanish: Los pacientes tratados con Pixuvri mostraron una mejora del 40 % en la supervivencia libre de progresión con respecto a los pacientes tratados con los agentes de comparación, con una mediana de la SLP 2,7 meses mayor (cociente de riesgos instantáneos [CRI] = 0,60, p = 0,005 de orden logarítmico; ver la figura 1 más abajo).
Dutch: Bij de met Pixuvri behandelde patiënten werd een verbetering van 40% in de progressievrije overleving (PFS) geconstateerd ten opzichte van de met vergelijkende middelen behandelde patiënten: de mediane PFS was 2,7 maanden langer (hazard ratio (HR)=0,60, logrank p=0,005) (zie figuur 1 hieronder).
Spanish: Se debe controlar la función cardíaca antes de iniciar el tratamiento con Pixuvri y durante el mismo.
Dutch: Monitoring van de hartfunctie is aangewezen, zowel voorafgaand aan als tijdens de behandeling met Pixuvri.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, incluyendo los materiales utilizados para la reconstitución, dilución y administración, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, inclusief materiaal gebruikt voor reconstitutie, verdunning en toediening, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: Forma de administración Pixuvri es solo para uso intravenoso.
Dutch: Pixuvri is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
Spanish: Un vial contiene 39 mg de sodio.
Dutch: Een injectieflacon bevat 39 mg natrium.
Spanish: Neutropenia, leucopenia, linfopenia, anemia, trombocitopenia.
Dutch: Zeer vaak Neutropenie, leukopenie, lymfopenie, anemie, trombocytopenie
Spanish: La enfermedad cardiovascular activa o latente, el tratamiento previo con antraciclinas o antraquinonas, la radioterapia previa o concurrente en la zona del mediastino o el uso concurrente de otros medicamentos cardiotóxicos pueden incrementar el riesgo de toxicidad cardíaca.
Dutch: Het risico op cardiale toxiciteit kan toenemen door de aanwezigheid van een actieve of latente cardiovasculaire aandoening, eerdere therapie met antracyclinen of antracenedionen, eerdere of gelijktijdige radiotherapie in het gebied van het mediastinum, of gelijktijdig gebruik van andere cardiotoxische geneesmiddelen.
Spanish: Deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Dutch: Bij patiënten met een natriumbeperkt dieet moet hiermee rekening worden gehouden.
Spanish: Pixuvri es un agente citotóxico.
Dutch: Pixuvri is een cytotoxisch middel.
Spanish: ** CAN: Cifra absoluta de neutrófilos.
Dutch: * LLN: ondergrens van de normaalrange ** ANC: absolute neutrofielentelling
Spanish: Disfunción ventricular izquierda, trastorno cardíaco, insuficiencia cardíaca congestiva, bloqueo de rama, taquicardia.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie, hartaandoening, congestief hartfalen, bundeltakblok, tachycardie
Spanish: Pixuvri tiene un color azul intenso y durante varios días después de recibir Pixuvri, la piel y los ojos pueden adquirir una coloración azulada, y la orina puede tener una coloración azulada.
Dutch: Het kan zijn dat er gedurende een aantal dagen na de toediening van Pixuvri een blauwige verkleuring van uw huid en ogen optreedt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pixuvri en pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Pixuvri bij patiënten met nierfunctiestoornissen zijn niet vastgesteld.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, incluyendo los materiales utilizados para la reconstitución, dilución y administración, se realizará de acuerdo con la normativa local aplicable a los agentes citotóxicos.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, inclusief materiaal gebruikt voor reconstitutie, verdunning en toediening, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften voor cytotoxische middelen.
Spanish: Retrasar el tratamiento hasta la recuperación de un recuento de plaquetas ≥50 x 109/l y CAN** ≥1,0 x 109/l.
Dutch: Stel behandeling uit tot trombocytentelling weer ≥ 50 x 109/l en ANC** weer ≥ 1,0 x 109/l bedraagt.
Spanish: Toma de Pixuvri con alimentos y bebidas No tiene que cambiar su dieta después del tratamiento con Pixuvri a menos que lo indique su médico.
Dutch: U hoeft uw dieet niet aan te passen na de behandeling met Pixuvri, tenzij uw arts u hiertoe opdracht geeft.
Spanish: La exposición media como agente único significó:
Dutch: Gemiddelde blootstellingen bij monotherapie leverden de volgende AUC op:
Spanish: Con la dosis y la posología recomendadas, la neutropenia suele ser transitoria, alcanzando su punto más bajo en los días 15-22 después de la administración en los días 1, 8 y 15; la recuperación suele producirse el día 28.
Dutch: De nadir ligt tussen dag 15 en 22 na toediening op dag 1, 8 en 15, en is meestal op dag 28 hersteld.