FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bioraspoloživost oralnog lamivudina u odraslih normalno iznosi između 80-85%, a bioraspoloživost zidovudina 60-70%.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80 % u 85 % u għal zidovudine din hi ta' 60-70%.
Croatian: Djeca s tjelesnom težinom između 14 kg i 21 kg
Maltese: Tfal li jiżnu bejn 14 u 21 kg
Croatian: Dodatno, lamivudin pokazuje aktivnost protiv virusa hepatitisa B (HBV).
Maltese: Barra minn hekk, lamivudine għandu attività kontra l-virus tal-epatite B (HBV).
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često: artralgija, mišićni poremećaji
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessut konnettiv Komuni: Artralġja, disturbi fil-muskoli
Croatian: Stoga postoji nizak potencijal za interakcije s antiretrovirusnim inhibitorima proteaze, nenukleozidima i ostalim lijekovima koji se metaboliziraju putem glavnih P450 enzima.
Maltese: Għalhekk, ftit li xejn hemm possibbiltà għal interazzjonijiet ma' mediċini antiretrovirali impedituri ta' protease, mhux nuklejosidi u prodotti mediċinali oħra mmetabolizzati mill-enzimi P450 prinċipali.
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Croatian: Pliva Krakow
Maltese: Pliva Hrvatska d.o.o.
Croatian: Blisteri: OPA/Alu/PVC aluminij blisteri
Maltese: Folji tal-aluminju OPA/Alu/PVC
Croatian: Lamivudin/Zidovudin Teva je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva hu indikat bħala parti mit-terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali għat-trattament minn infezzjoni bil-Vajrus ta' Immunodefiċjenza fil-Bniedem (HIV) (ara sezzjoni 4.2).
Croatian: Lamivudin i zidovudin se ne metaboliziraju značajno putem enzima citokroma P450 (kao što je CYP 3A4, CYP 2C9 ili CYP 2D6) niti oni inhibiraju ili induciraju ovaj enzimatski sustav.
Maltese: Lamivudine u zidovudine mhumiex immetabolizzati b'mod sinifikanti permezz tal-enzimi taċ-ċitokroma P450 (bħal ma huma CYP 3A4, CYP 2C9 jew CYP 2D6) u lanqas ma jimpedixxu jew jinduċu din is-sistema ta' enzimi.
Croatian: Nadzor zbog znakova toksičnosti zidovudina (vidjeti dio 4.8).
Maltese: tossiċità ta' zidovudine (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Glavne zabilježene nuspojave su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i metabolički poremećaji (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenja) u disturbi metaboliċi (iperlaktejtimja, iperlipasemja).
Croatian: Rijetko: nesanica, parestezije, somnolencija, gubitak mentalne oštrine, konvulzije
Maltese: Insomnija, paraestesje, ngħas, titlef l-akutezza mentali, konvulżjonijiet.
Croatian: • lijekove (obično u tekućem obliku) koji sadrže sorbitol i druge šećerne alkohole (poput ksilitola, manitola, laktitola ili maltitola), ako se uzimaju redovito.
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment.
Croatian: Preporučuje se smanjenje doze lamivudina u bolesnika s klirensom kreatinina ≤50 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Maltese: It-tnaqqis fid-doża huwa meħtieġ għal pazjenti bi tneħħija mill kreatinina ta' ≤50 ml/min (ara sessjoni 4.2).
Croatian: U ispitivanjima s intravenski primijenjenim zidovudinom, izmjerena srednja vrijednost terminalnog poluvijeka u plazmi iznosila je 1,1 sat, a prosječni sistemski klirens iznosio je 1,6 l/h/kg.
Maltese: Minn studji fuq zidovudine li ngħata minn ġol-vina il-half-life terminali fil-plażma medju kien ta' 1.1 sigħat u t-tneħħija sistemika medja kienet ta' 1.6 l/h/kg.
Croatian: • pentamidin ili atovakvanon, za liječenje infekcija parazitima kao što je pneumonija izazvana s Pneumocystis jirovecii (koja se često naziva PCP)
Maltese: • pentamidine jew atovaquone, biex jikkura infezzjonijiet parassitiċi bħal pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (ħafna drabi ssir referenza għaliha bħala PCP [Pneumocystis jirovecii pneumonia])
Croatian: Zidovudin i stavudin održavaju antiretrovirusno djelovanje protiv HIV-1 r ezistentnih na lamivudin.
Maltese: Zidovudine u stavudine iżommu l-attivitajiet antiretrovirali tagħhom kontra l-HIV-1 li jkunu reżistenti għal lamivudine.
Croatian: Metabolizam predstavlja manje važan put eliminacije lamivudina.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lamivudine huwa rotta minuri ta' eliminazzjoni.
Croatian: Skraćenice : ↑ = povišenje; ↓= sniženje; ↔= bez značajne promjene; AUC=područje ispod krivulje koncentracije u odnosu na vrijeme; Cmax=maksimalna opažena koncentracija; CL/F= prividni oralni klirens
Maltese: Taqsiriet ↑ =Żieda; ↓=tnaqqis; ↔= l-ebda tibdil sinifikanti; AUC=l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni mal-ħin; Cmax=l-ogħla konċentrazzjoni osservata;
Croatian: - Pomoćne tvari su: Jezgra tablete: Celuloza, mikrokristalična, natrijev škroboglikolat (vrste A), n atrijev st earilfumarat.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: Cellulose microcrystalline, sodium starch glycollate (Tip A), sodium stearyl fumerate.
Croatian: Rijetko: kašalj
Maltese: Rari Ħafna:
Croatian: Farmakokinetika zidovudina ispitivana je u šestero djece inficirane virusom HIV-a, dobi od 2 do 13 godina, koja su primala zidovudin u dozi od 120 mg/m tri puta dnevno, te ponovo nakon promjene doze na 180 mg/m dvaput dnevno.
Maltese: F'sitt itfal infettati b'HIV bejn l-etajiet ta' sentejn sa 13-il sena, il-farmakokinetiċi ta' zidovudine fil-plażma kienu evalwati waqt li individwi kienu qed jieħdu 120 mg/m2 zidovudine tliet darbiet kuljum u wkoll wara li nqalbu għal 180 mg/m2 darbtejn kuljum.
Croatian: Lamivudina/Zidovudina Teva i klaritromicina kroz najmanje 2 sata trimetoprim/sulfametoksazol (kotrimoksazol)/lamivudin (160 mg/800 mg jedanput dnevno tijekom 5 dana/300 mg jednokratna doza)
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg darba kuljum għal 5 ijiem/300 mg doża waħda)
Croatian: metadon/zidovudin (30 do 90 mg jedanput dnevno/ 200 mg svakih 4 sata)
Maltese: Methadone/Zidovudine (30 sa 90 mg darba kuljum/200 mg darba kull
Croatian: Klinički značajni učinci kombinacije lamivudina i zidovudina su anemija, neutropenija i leukopenija.
Maltese: L-effetti kliniċi rilevanti ta' lamivudine u zidovudine f'kombinazzjoni huma anemija, newtropenija u lewkopenija.
Croatian: • stavudin ili zalcitabin, za liječenje infekcije HIV-om
Maltese: • stavudine jew zalcitabine, biex tikkura infezzjoni bl-HIV
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: ANTIHISTAMINICI (ANTAGONISTI HISTAMIN H1 RECEPTORA)
Maltese: TAR-RIĊETTUR H1 TAL-ISTAMINA)
Croatian: Mutanti M184V imaju znatno smanjenu osjetljivost na lamivudin i umanjeni kapacitet replikacije virusa in vitro.
Maltese: Mutanti tal-M184V juru suxxettibiltà mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis tal-ħila replikattiva virali in vitro.
Croatian: Na temelju više od 200 parova majka/dijete liječenih zbog HIV infekcije, serumske koncentracije lamivudina u dojenčadi čije su majke liječene zbog HIV infekcije su vr lo ni ske ( < 4% serumskih koncentracija u majke) i progresivno se smanjuju do nemjerljivih razina nakon što dojenče navrši 24 tjedna.
Maltese: Abbażi ta' aktar minn 200 par ta' omm/wild ikkurati għall-HIV, il-konċentrazzjonijiet ta' lamivudine fis-serum fi trabi mreddgħin ta' ommijiet ikkurati għal HIV huma baxxi ħafna (< 4% talkonċentrazzjonijiet fis-serum maternali) u jonqsu progressivament għal livelli li ma jiġux rilevati meta trabi mreddgħin jilħqu l-età ta' 24 ġimgħa.
Croatian: 9/l (vidjeti dio 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave Mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba:
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000:
Croatian: Rani simptomi (simptomatska hiperlaktatemija), uključuju benigne probavne simptome (mučninu, povraćanje i bol u abdomenu), nespecifičnu slabost, gubitak teka, gubitak na tjelesnoj težini, respiratorne simptome (ubrzano i/ili duboko disanje) ili neurološke simptome (uključujući motoričku slabost).
Maltese: Sintomi tal-bidu (iperlaktatemjia sintomatika) jinkludu sintomi beninni fid-diġestjoni (dardir, remettar u uġigħ ta, żaqq), telqa bla raġuni speċifika, nuqqas t' aptit, nuqqas fil-piż, sintomi respiratorji (nifs mgħaġġel u/jew nifs qawwi) jew sintomi newroloġiċi (inkluż muskoli dgħajfa).
Croatian: Lamivudin pokazuje linearnu farmakokinetiku u rasponu terapijskih doza i ograničeno se veže za glavni protein u plazmi-albumin (<36% serumskog albumina in vitro).
Maltese: 1.3 l/kg u ta' 1.6 l/kg rispettivament. Lamivudine jesebixxi farmakokinetiċi lineari fyq il-firxa tad-doża terapewtika u juri rabta limitata mal-proteina fil-plażma prinċipali, l-albumina (<36 % serum albumin in vitro).
Croatian: Lamivudin-TP i zidovudinTP pokazuju selektivnu inhibicijsku aktivnost prema HIV-1 i HIV-2 replikaciji in vitro, a lamivudin djeluje i protiv kliničkih izolata HIV-a rezistentnih na zidovudin.
Maltese: Il-metodi prinċipali ta' azzjoni tagħhom huwa li jwaqqaf il-katina tar-reverse transcription tal-virus. Lamivudine-TP u zidovudine -TP għandhom attività inibitorja selettiva kontra r-replikazzjoni in vitro ta' l-HIV-1 u l-HIV-2; lamivudine hu attiv ukoll kontra iżolati kliniċi tal-HIV li huma reżistenti għal zidovudine.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lamivudina sa kladribinom (vidjeti dio 4.5).
Maltese: It-taħlita ta' lamivudine ma' cladribine mhux rakkomandata (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat (vrste A) natrijev stearilfumarat
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Tip A) Sodium stearyl fumerate
Croatian: Nadzor nad koncentracijama fenitoina.
Maltese: Issorvelja konċentrazzjonijiet għal phenytoin.
Croatian: Studije interakcija provedene su samo kod odraslih.
Maltese: Interaction ma ġietx studjata.
Croatian: rifampicin/zidovudin (600 mg jedanput dnevno/200 mg tri puta dnevno)
Maltese: Rifampicin/Zidovudine (600 mg darba kuljum/200 mg tliet darbiet kuljum )
Croatian: Nakon primjene jedne doze lamivudina/zidovudina zdravim dobrovoljcima, srednje (CV) vrijednosti Cmax lamivudina i znosile s u 1,6 μg/ml (32%), a zidovudina 2,0 μg/ml (40%), a odgovarajuće vrijednosti
Maltese: lamivudine u zidovudine Cmax kien ta' 1.6 µg/ml (32 %) u 2.0 µg/ml (40 %) rispettivament u l-valuri korrispondenti għal AUC kienu 6.1 µg h/ml (20 %) u 2.4 µg h/ml (29 %) rispettivament.
Croatian: U slučaju pojave gastrointestinalne nepodnošljivosti lijeka u bolesnika tjelesne težine od 21 do 30 kg, može se pokušati alternativni način doziranja s pola tablete tri puta dnevno, kako bi se poboljšala podnošljivost.
Maltese: Jekk ikun hemm intolleranza gastrointestinali f'pazjenti li jiżnu bejn 21- 30 kg, skeda ta' doża alternattiva b'nofs pillola li tittieħed 3 darbiet kuljum tista' tiġi applikata f'tentattiv biex titjib it-tollerabilità
Croatian: valproična kiselina/zidovudin (250 mg ili 500 mg tri puta dnevno/100 mg tri puta dnevno)
Maltese: Valproic acid/Zidovudine (250 mg jew 500 mg tlieta kuljum/100 mg tlieta kuljum)
Croatian: Čini se da hemodijaliza i peritonealna dijaliza imaju ograničen učinak na eliminaciju zidovudina, ali pospješuju eliminaciju metabolita glukuronida.
Maltese: L-emodijalisi u d-dijalisi peritoneali jidhru li għandhom effett limitat fuq l-eliminazzjoni ta' zidovudine, imma jħarxu l-eliminazzjoni tal-metabolit ta' glucorinide.
Croatian: 180 mg/m četiri puta dnevno imao je sličnu sistemsku izloženost (24-satna ukupna bioraspoloživost AUC 40,0 h μM ili 10,7 h μg/ml), kao i doza od 200 mg šest puta dnevno primijenjene u odraslih (40,7 h μM ili 10,9 h μg/ml).
Maltese: h μM or 10.7 h μg/ml) f'dożi ta' 200 mg sitt darbiet kuljum fl-adulti (40.7 h μM jew 10.9 h μg/ml).
Croatian: EMA/717174/2015 EMEA/H/C/001236
Maltese: EMA/H/C/001236
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lamivudin/Zidovudin Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Lamivudine/Zidovudine Teva jinsab fis-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Lamivudin/Zidovudin Teva lijek je koji sadrži dvije djelatne tvari, lamivudin (150 mg) i zidovudin (300 mg).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, il-lamivudina (150 mg) u zzidovudina (300 mg).
Croatian: Obje djelatne tvari lijeka Lamivudin/Zidovudin Teva, lamivudin i zidovudin, nukleozidni su inhibitori reverzne transkriptaze (NRTI).
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f'Lamivudine/Zidovudine Teva, il-lamivudina u z-zidovudina, huma inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitors) (NRTIs).
Croatian: Lamivudin/Zidovudin Teva je „generički lijek".
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lamivudin/Zidovudin Teva na snazi u Europskoj uniji od 28. veljače 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lamivudine/Zidovudine Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Frar 2011.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Lamivudin/Zidovudin Teva posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Combivir.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li l-kwalità ta' Lamivudine/Zidovudine Teva hija komparabbli ma' dik ta' Combivir u hija bijoekwivalenti għaliha.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lamivudin/Zidovudin Teva za bolesnike starije od 12 godina i tjelesne težine najmanje 30 kg jedna je tableta dva puta na dan.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Lamivudine/Zidovudine Teva għal pazjenti ta' aktar minn 12-il sena li jiżnu mill-inqas 30 kg hija pillola waħda darbtejn kull jum.
Croatian: Lamivudin/Zidovudin Teva koristi se u kombinaciji s najmanje jednim drugim lijekom za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) u bolesnika zaraženih HIV-om, virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva jintuża flimkien ma' mill-inqas mediċina oħra kontra l-HIV biex jikkura pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV), il-virus li jikkawża s-sindromu millimmonudefiċjenza akkwżita (AIDS).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Lamivudin/Zidovudin Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lamivudine/Zidovudine Teva.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lamivudin/Zidovudin Teva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lamivudine/Zidovudine Teva
Croatian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) siringa mimlija għal-lest 1
Croatian: Više informacija o lijeku Ziextenzo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ziextenzo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Croatian: Ziextenzo je „biosličan lijek".
Maltese: Ziextenzo huwa "mediċina bijosimili".
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ziextenzo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ziextenzo
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ziextenzo, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ziextenzo, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Ziextenzo i Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Ziextenzo vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma' Neulasta wrew li s- sustanza attiva f'Ziextenzo hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Croatian: U lijeku Ziextenzo filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari naziva polietilenglikol).
Maltese: F'Ziextenzo, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Croatian: Referentni lijek za Ziextenzo je Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ziextenzo hija Neulasta.
Croatian: Nadalje, ispitivanje koje je obuhvaćalo 624 bolesnika koji su prošli kemoterapiju prije ili nakon kirurškog zahvata zbog raka dojke pokazalo je da je Ziextenzo jednako djelotvoran kao Neulasta u smanjivanju trajanja neutropenije.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 624 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Ziextenzo kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Croatian: Kako djeluje Ziextenzo?
Maltese: Ziextenzo?
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 studenog 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2018
Croatian: LEK Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenija
Maltese: LEK Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovenia
Croatian: Važne sigurnosne informacije
Maltese: Informazzjoni ta' sigurtà importanti
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Maltese: .1 Therapeutic indications
Croatian: Uređaj je AKTIVIRAN - NE
Maltese: Apparat ATTIVAT - TUŻAĦX
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi između 2 °C i 8 °C.
Maltese: Aħżen fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi frigg (2°C-8°C).
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Maltese: Klassi tassistemi u talorgani MedDRA
Croatian: Akutni respiratorni distres sindrom2;
Maltese: Sindrome ta' distress respiratorju Akut2;
Croatian: ** Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG.
Maltese: ** Il-konċentrazzjoni hija ta' 20 mg/mL jekk jiġi inkluż il-porzjoni PEG.
Croatian: Medijan koncentrac. pegfilgrastima u serumu (ng/ml)
Maltese: Konċ Medjana ta' Pegfilgrastim fis-Serum (ng/ml)
Croatian: Ziextenzo je biosličan lijek.
Maltese: Ziextenzo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Croatian: Glomerulonefritis2
Maltese: Glomerulonephritis2
Croatian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim
Maltese: Ziextenzo 6 mg injezzjoni pegfilgrastim
Croatian: (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml te 29,3 ± 23,2 μg·hr/ml) (vidjeti dio 5.1).
Maltese: (47.9 ± 22.5 µg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 µg hr/ml u 29.3 ± 23.2 µg siegħa/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: Ziextenzo sadrži sorbitol (E 420) i natrij.
Maltese: Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium.
Croatian: Vidjeti dio 2, „Ziextenzo sadrži sorbitol (E420) i natrij".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Ziextenzo fih sorbitol (E 420) u sodium".
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: ledena acetatna kiselina, sorbitol (E 420), polisorbat 20, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: glacial acetic acid, sorbitol (E 420), polysorbate 20, sodium hydroxide, ilma għallinjezzjonijiet.
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 x 109/L) (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Blood Count] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezanog s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1% prema 14%, p < 0,001 te 2% prema 10%, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp tal-plaċebo (1% versus 14%, p < 0.001; u 2% versus 10%, p < 0.001).
Croatian: Ziextenzo 6 mg injekcija pegfilgrastim s.c.
Maltese: Ziextenzo 6 mg injezzjoni pegfilgrastim SC
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2;
Maltese: (dermatożi akuta bid-deni)1,2; Vaskulite fil-ġilda1,2
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95% CI -0,15, 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n = 157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, CI ta' 95% -0.
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austrija
Maltese: 10 6336 Langkampfen Austria
Croatian: To može biti znak akutnog respiratornog distres sindroma odraslih (ARDS).
Maltese: Distress Respiratorju Akut (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E 420).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 mg sorbitol (E 420).
Croatian: Medijan apsolutnog broja neutrofila (stanice x 109/l)
Maltese: Medja ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli x 109/l)
Croatian: Mučnina1
Maltese: AST1
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara1
Maltese: Sindrome ta' tnixxija tal-kapillari1
Croatian: Manje često su prijavljene plućne nuspojave, uključujući intersticijsku upalu pluća, plućni edem, plućne infiltrate i plućnu fibrozu.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi mhux komuni relatati mal-pulmun, fosthom pulmonite tal interstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrożi fil-pulmun.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Data disponibbli bħalissa hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2 iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar pożoloġija.
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13%, a 20% u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7%, 95% CI od -19%, 5%).
Maltese: 15, 0.63). Matul listudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim mqabbla ma' 20% tal-pazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 7%, CI ta' 95% ta' -19%, 5%).
Croatian: * Proizveden u stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK i zatim konjugiran s polietilenglikolom (PEG).
Maltese: *Magħmul f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA segwita minn konjugazzjoni ma' polyethylene glycol (PEG).
Croatian: Dodatno je primijećena i veća incidencija febrilne neutropenije u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (75%) u usporedbi sa starijom djecom u dobi od 6-11 i 12-21 godine (70% odnosno 33%) odnosno odraslima (vidjeti dio 4.8 i 5.2).
Maltese: Barra dan kienet osservata inċidenza ogħla ta' newtropenija bid-deni fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (75%) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (70% u 33%, rispettivament) u ma' adulti (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom lijeka
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' Ziextenzo.
Croatian: Ziextenzo sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Maltese: Ziextenzo fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.