FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Artroskopia sa vykonáva prostredníctvom veľmi malých rezov v koži pomocou úzkeho teleskopu (artroskopu) na preskúmanie vnútrajška kolena.
Slovenian: Artroskopija se izvede skozi zelo majhne reze v koži, pri čemer se z uporabo ozkega teleskopa (artroskopa) pogleda notranjost kolena.
Slovak: Účinnosť sa preukázala v randomizovanom kontrolovanom skúšaní, v ktorom sa hodnotila účinnosť ChondroCelectu u pacientov s léziami vo veľkosti 1 až 5 cm².
Slovenian: Dokaz učinkovitosti temelji na randomizirani nadzorovani študiji, s katero je bila raziskana učinkovitost zdravila ChondroCelect pri bolnikih z lezijami, velikimi od 1 do 5 cm2.
Slovak: Bunky sa uchovávajú živé v malej sterilnej injekčnej liekovke.
Slovenian: Celice se ohranja žive v majhni sterilni viali.
Slovak: Keďže tento liek sa bude používať počas operácie kolena, za náležité uchovávanie lieku pred jeho použitím aj počas použitia, ako aj za náležitú likvidáciu je zodpovedný nemocničný personál.
Slovenian: Ker se bo zdravilo uporabilo med operacijo vašega kolena, je za pravilno shranjevanje pred njegovo uporabo in med njo ter za pravilno odstranjevanje odgovorno osebje bolnišnice.
Slovak: Z predklinickej štúdie u ortotopického kozieho modelu vyplynulo, že táto technika poskytla také porovnateľné výsledky ako Brittbergova technika pod podmienkou, že je na okrajoch kolagénovej membrány zabezpečená dobrá fixácia pomocou stehov.
Slovenian: V neklinični študiji na ortotopnem modelu koze se je zdelo, da daje tehnika primerljive rezultate kot tehnika po Brittbergu, pod pogojem, da se dobro pritrditev doseže z uporabo šivov na robovih kolagenske membrane.
Slovak: Súčasné použitie iného typu fibrínového lepidla so syntetickým inhibítorom fibrinolýzy (kyselina tranexamová) v hlavnom klinickom skúšaní však neodhalil žiadny signál týkajúci sa bezpečnosti.
Slovenian: Vendar pa ob sočasni uporabi druge vrste fibrinskega lepila s sintetičnim inhibitorjem fibrinolize (traneksamska kislina) v glavni klinični študiji ni bilo pomislekov glede varnosti.
Slovak: Z údajov o bezpečnosti získaných od týchto pacientov nevyplýva konkrétne bezpečnostné riziko a podľa odbornej literatúry o použití kolagénových membrán v porovnaní s periostom potvrdzujú nižší výskyt hypertrofie.
Slovenian: Varnostni podatki, pridobljeni pri teh bolnikih, ne nakazujejo posebnih težav z varnostjo in potrjujejo manjšo pogostnost hipertrofije, kot nakazuje znanstvena literatura o uporabi kolagenskih membran v primerjavi s periostom.
Slovak: Každé balenie obsahuje individuálnu liečebnú dávku pozostávajúcu z 1 až 3 injekčných liekoviek v závislosti od počtu buniek potrebných na liečbu lézie konkrétnej veľkosti.
Slovenian: Vsak paket vsebuje individualen odmerek za zdravljenje, ki ga sestavlja od 1 do 3 viale, odvisno od števila celic, potrebnih za zdravljenje specifične velikosti lezije.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s iným typom fibrínových lepidiel.
Slovenian: Interakcijske študije z drugimi vrstami fibrinskih lepil niso bile izvedene.
Slovak: ChondroCelect môže predpísať a implantovať len ortopéd - chirurg v nemocnici.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect lahko predpiše in implantira samo ortopedski kirurg v bolnišnici.
Slovak: U väčšiny z 370 pacientov zapojených do programu použitia lieku v naliehavých prípadoch sa na uzavretie poškodeného miesta namiesto periosteálneho laloka použila kolagénová membrána.
Slovenian: Pri večini izmed 370 bolnikov, vključenih v program sočutne uporabe, je bila za tesnjenje okvare uporabljena kolagenska membrana namesto zaplate periosta.
Slovak: Liek je vyrobený z malej vzorky buniek chrupavky (biopsiou) odobratých z Vášho kolena.
Slovenian: Izdelek je narejen iz majhnega vzorca hrustančnih celic (biopta), vzetega iz vašega kolena.
Slovak: Nežiaduce účinky sa objavili u 78,4
Slovenian: V 36-mesečnem pooperativnem obdobju spremljanja je do neželenih učinkov prišlo pri 78,4 %
Slovak: Pacienti s léziami väčšími ako 5 cm² boli liečení len v rámci programu použitia lieku v naliehavých prípadoch.
Slovenian: Bolniki z lezijami, večjimi od 5 cm2, so bili zdravljeni samo po programu sočutne uporabe.
Slovak: Nepoužívajte ChondroCelect - ak ste alergický na ktorúkoľvek z zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na hovädzie
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ChondroCelect Ne uporabljajte zdravila ChondroCelect: - če ste alergični na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), ali goveji serum.
Slovak: U pacientov, ktorí mali symptómy dlhšie, obe liečby účinkovali rovnako.
Slovenian: Pri bolnikih z daljšim časom od pojava simptomov , so bili rezultati pri obeh oblikah zdravljenja enaki.
Slovak: Použitie fibrínového lepidla v narušenom lôžku namiesto stehov na zaistenie implantátu viedlo k celkovému zlému výsledku, čo svedčí o tom, že je potrebný priamy kontakt implantovaných buniek s narušeným lôžkom.
Slovenian: Uporaba fibrinskega lepila na okvarjeni ploskvi namesto na šivih za pritrditev vsadka je imela za posledico splošen slab rezultat, ki kaže, da je potreben neposreden stik vsajenih celic z okvarjeno ploskvijo.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva(biologických liečiv)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Slovak: Zlyhanie liečby v skupine liečenej ChondroCelectom spravidla súviselo s delamináciou štepu.
Slovenian: Neuspešno zdravljenje v skupini zdravila ChondroCelect je bilo običajno povezano z delaminacijo kanala.
Slovak: Implantačná suspenzia
Slovenian: suspenzija za implantacijo
Slovak: Pred upevnením membrány a implantáciou buniek sa musí dosiahnuť úplná hemostáza kĺbu.
Slovenian: Pred fiksacijo membrane in implantacijo celic je treba doseči popolno hemostazo v sklepu.
Slovak: Doteraz bolo vystavených iba 907 pacientov vrátane pacientov liečených ChondroCelectom v rámci klinických skúšaní vykonaných na potvrdenie hodnotenia ChondroCelectu.
Slovenian: Do sedaj je bilo zdravilu izpostavljenih le 907 bolnikov, vključno z bolniki, zdravljenimi z zdravilom ChondroCelect v kliničnih preskušanjih v podporo imetniku dovoljenja za promet z zdravilom ChondroCelect.
Slovak: Ak chirurg rozhodne, že liečba ChondroCelectom je vhodná, odoberie malú vzorku buniek chrupavky (biopsia) z kolena.
Slovenian: Če se kirurg odloči, da je zdravljenje z zdravilom ChondroCelect primerno za vas, bo vzel majhen vzorec hrustančnih celic (biopt) iz vašega kolena.
Slovak: Pacienti s akútnou alebo nedávnou anamnézou infekcií kostí alebo kĺbov musia vyčkať až do preukázaného zotavenia.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov z akutno ali nedavno zgodovino infekcije kosti ali sklepa je treba odložiti do dokumentirane ozdravitve.
Slovak: Hypertrofia chrupavky
Slovenian: Hipertrofija hrustanca
Slovak: U týchto pacientov sa na zaistenie implantátu použil periosteálny lalok.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila za učvrstitev implantata uporabljena zaplata periosta.
Slovak: Atrofia,
Slovenian: atrofija, nelagodje,
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov
Slovenian: • gradivo za usposabljanje drugih zdravstvenih delavcev
Slovak: V štúdiách skúmajúcich kozy sa 10 týždňov po operácii pozorovali mierne príznaky synovitídy v prípade väčšiny zvierat vrátane kontrolných zvierat.
Slovenian: Pri študijah na kozah so bili opaženi blagi znaki sinovitisa pri večini živali, vključno pri kontrolah pri 10 tednih po operaciji.
Slovak: Tieto reakcie boli zvyčajne mierne a ustúpili do niekoľkých týždňov po operácii.
Slovenian: Ti so bili na splošno blagi in so ponehali v tednih po posegu.
Slovak: Príliš skorá a intenzívna aktivita môže narušiť štep a trvanlivosť klinického prínosu ChondroCelectu.
Slovenian: Prezgodnja in preveč intenzivna dejavnost lahko ogrozi vsaditev in trajnost kliničnih koristi zdravila ChondroCelect.
Slovak: ChondroCelect smie podávať len dostatočne kvalifikovaný chirurg a jeho použitie je obmedzené na prostredie nemocnice.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect mora uporabljati ustrezno usposobljeni kirurg in je omejeno na bolnišnično uporabo.
Slovak: Preto sa môže stať, že ChondroCelect nemôže byť podaný.
Slovenian: Zato se lahko zgodi, da zdravila ChondroCelect ni mogoče uporabiti.
Slovak: Počas operácie na otvorenom kolene sa bunky chrupavky implantujú na miesto poruchy chrupavky.
Slovenian: Med operacijo na odprtem kolenu se hrustančne celice implantira v okvarjeni hrustanec.
Slovak: ChondroCelect sa však v klinických štúdiách nehodnotil v kombinácii s kolagénovými membránami, hoci u pacientov liečených ChondroCelectom v rámci programu použitia lieku v naliehavých prípadoch sa použila komerčne dostupná kolagénová membrána.
Slovenian: Vendar pa zdravilo ChondroCelect ni bilo ocenjeno v kombinaciji s kolagenskimi membranami v kliničnih študijah, čeprav so bile komercialno razpoložljive kolagenske membrane uporabljene pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom
Slovak: Táto vzorka chrupavky sa použije na vytvorenie ChondroCelectu.
Slovenian: Ta vzorec hrustanca se uporabi za izdelavo zdravila ChondroCelect.
Slovak: - ChondroCelect sa má implantovať do kolena, ktoré je inak zdravé.
Slovenian: - Zdravilo ChondroCelect je treba implantirati v drugače zdravo koleno.
Slovak: precitlivenosť na mieste implantátu, periférny edém, pyrexia dyskomfort, granulomatózna lézia
Slovenian: preobčutljivost mesta implantacije, periferni edem, pireksija granulomatozna lezija
Slovak: V priebehu postupu implantácie autológnych chondrocytov (ACI) je dôležité zabezpečiť, aby sa získal dobrý, priamy kontakt implantovaných buniek s narušeným lôžkom, keďže tento kontakt má zásadný význam pre optimálnu regeneráciu tkanív.
Slovenian: ACI je pomembno, da zagotovite dober, neposredni stik vsajenih celic s poškodovano površino, ker je tovrsten stik bistvenega pomena za optimalno regeneracijo tkiva.
Slovak: j. 444 pacientov) a trvania ďalšieho sledovania sú ešte pomerne obmedzené a nezaručujú udelenie predĺženie s neobmedzenou platnosťou.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom po začetku trženja glede na število bolnikov, kar pomeni 444 bolnikov, in trajanje spremljanja so še vedno precej omejene in ne upravičujejo odobritve dovoljenja z neomejeno veljavnostjo.
Slovak: ChondroCelect 10 000 buniek/mikroliter implantačnej suspenzie
Slovenian: IME ZDRAVILA ChondroCelect 10000 celic/mikroliter suspenzija za implantacijo
Slovak: Keďže ChondroCelect sa používa na nápravu poškodenia chrupavky kolena a implantuje sa prostredníctvom implantácie autológnych chondrocytov využívajúcich operáciu otvoreného kolena, liek sa neodporúča počas gravidity.
Slovenian: Ker se zdravilo ChondroCelect uporablja za zdravljenje okvar kolenskega hrustanca in se vsadi s postopkom ACI - Autologous Chondrocyte Implantation z odprto operacijo na kolenu, ni priporočljivo med nosečnostjo.
Slovak: Podrobné technické informácie o postupoch spojených s touto implantačnou technikou sa nachádzajú v príručke pre používateľov ChondroCelectu.
Slovenian: Popolni tehnični podatki o postopkih, povezanih s tehniko implantacije, so na razpolago v navodilih za bolnika za zdravilo ChondroCelect.
Slovak: Z odborných publikácií vyplýva, že ako alternatíva periostu sa pri implantácii autológnych chondrocytov môžu použiť komerčne dostupné kolagénové membrány.
Slovenian: Znanstvene publikacije so pokazale, da je mogoče komercialno razpoložljive kolagenske membrane uporabljati kot alternativo za periost v postopkih ACI - Autologous Chondrocyte Implantation.
Slovak: Vzhľadom na miestny charakter ChondroCelect sa neočakávajú nežiaduce účinky u dojčiat.
Slovenian: Ker se zdravilo ChondroCelect uporablja lokalno, ni pričakovati neželenih učinkov pri dojenem otroku.
Slovak: Autonómna neuropatia, syndróm komplexnej regionálnej bolesti,
Slovenian: Bolezni živčevja avtonomna nevropatija, sindrom kompleksne regionalne bolečine, bolečine v udu,
Slovak: Každý liek obsahuje individuálnu liečebnú dávku s dostatočným počtom buniek na liečbu lézie, ktorej veľkosť bola vopred určená na základe biopsie.
Slovenian: Vsak proizvod vsebuje individualni odmerek za zdravljenje z zadostnim številom celic za zdravljenje predhodno določene velikosti lezije, kot je izmerjeno pri biopsiji.
Slovak: Použitie výlučne fibrínového lepidla namiesto stehov na zaistenie implantátu sa neodporúča.
Slovenian: Uporaba samo fibrinskega lepila brez šivov za pritrditev vsadka ni priporočena.
Slovak: Nepretržité zlepšovanie miery klinického výsledku KOOS (skóre výsledku poškodenia kolena a osteoartritídy) sa dosahovalo v období až do 36 mesiacov v obidvoch liečebných skupinách.
Slovenian: Po kliničnem izidu KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score - merjenje izida ob poškodbi kolena in osteoartritisu) se je stanje neprestano izboljševalo 36 mesecev pri obeh zdravljenih rokah.
Slovak: V jednej randomizovanej, kontrolovanej štúdii, zahŕňajúcej cieľovú populáciu, bolo ChondroCelectom liečených 51 pacientov.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila V randomizirani, nadzorovani študiji ciljne populacije je bilo 51 bolnikov zdravljenih z zdravilom
Slovak: Pozri časť 4.
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny.
Slovenian: Karakterizirane viabilne avtologne hrustančne celice, ekspandirane ex vivo, ki izražajo specifične markerske proteine.
Slovak: Konvenčné reprodukčné a vývinové štúdie skúmajúce toxicitu sa nepovažujú za relevantné vzhľadom na charakter a plánované klinické použitie terapeutického lieku obsahujúceho autológne bunky.
Slovenian: Običajne študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja glede na naravo in nameravano klinično uporabo zdravila za zdravljenje iz avtolognih celic ne pridejo v poštev.
Slovak: Pacienti sa počas rehabilitácie, ktorá nasleduje po liečbe ChondroCelectom, majú radiť so svojím ošetrujúcim lekárom a majú prísne dodržiavať jeho rady.
Slovenian: Med obdobjem rehabilitacije, ki sledi zdravljenju z zdravilom ChondroCelect, se morajo bolniki posvetovati s svojim izbranim zdravnikom in dosledno upoštevati njegove nasvete.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila
Slovak: Histologické vyšetrenie nápravnej biopsie po 12 mesiacoch preukázalo lepšiu štrukturálnu nápravu v skupine liečenej ChondroCelectom v porovnaní so skupinou liečenou mikrofraktúrou.
Slovenian: Histološka preiskava biopsije zdravljenega mesta pri 12 mesecih je pokazala boljšo strukturno ozdravljenje roke, zdravljene z zdravilom ChondroCelect, v primerjavi z roko, zdravljeno z mikrofrakturo.
Slovak: 0,5 cm, s predchádzajúcou transplantáciou menisku, s predchádzajúcou mozaikoplastikou a s predchádzajúcou mikrofraktúrou v priebehu posledných 12 mesiacov.
Slovenian: Bolniki s patelofemoralno lezijo hrustanca, OCD, globino lezije >0,5 cm, predhodno transplantacijo meniskusa, predhodno mozaikoplastiko in predhodno mikrofrakturo v zadnjih 12 mesecih so bili izključeni.
Slovak: Technickým variantom postupu ACI je metóda nasadenia buniek, pomocou ktorej sa bunky nasadia do kolagénovej membrány pred implantáciou.
Slovenian: Tehnična različica postopka ACI je metoda gojenja celic, pri kateri celice pred vsaditvijo vzgojite na kolagenski membrani.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú väčšinou celkom mierne a do niekoľkých týždňov po operácii ustúpia.
Slovenian: Na splošno so ti neželeni učinki blagi in prenehajo v tednih po operaciji.
Slovak: Väčšinu vedľajších účinkov implantácie ChondroCelectu tvoria účinky spojené s operáciou otvoreného kolena.
Slovenian: Večina neželenih učinkov implantacije zdravila ChondroCelect je povezana z odprto operacijo na kolenu.
Slovak: Chirurg pri prvej návšteve počas predbežnej operácie (artroskopia) vyhodnotí poruchu chrupavky.
Slovenian: Prvi obisk: ocena okvare hrustanca in biopsija Ob prvem obisku bo kirurg med eksplorativno operacijo (artroskopijo) ocenil vašo okvaro hrustanca.
Slovak: Charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny
Slovenian: Karakterizirane viabilne avtologne hrustančne celice, ekspandirane ex vivo, ki izražajo specifične markerske proteine
Slovak: Ak je to možné, súbežné problémy s kolenom sa majú napraviť pred implantáciou alebo najneskôr pri implantácii ChondroCelectu.
Slovenian: Kjer je mogoče, je treba sočasne težave s koleni odpraviti pred implantacijo zdravila ChondroCelect ali vsaj ob njej.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o možných účinkoch ChondroCelect na fertilitu.
Slovenian: Ni podatkov o možnih učinkih zdravljenja z zdravilom ChondroCelect na plodnost.
Slovak: ChondroCelect je bunková suspenzia (kvapalina) na implantáciu.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je celična suspenzija (tekočina) za implantacijo.
Slovak: Staršia populácia Použitie lieku ChondroCelect nebolo preskúmané v tejto vekovej skupine.
Slovenian: Uporaba zdravila ChondroCelect pri tej starostni skupini ni bila raziskana.
Slovak: 2. návšteva: implantácia ChondroCelectu
Slovenian: Drugi obisk: implantacija zdravila ChondroCelect
Slovak: Pri tejto technike sa vyžaduje dobrá fixácia pomocou stehov na okrajoch kolagénovej membrány, aby sa zabezpečil priamy kontakt implantovaných buniek s narušeným lôžkom.
Slovenian: Pri tej tehniki je potrebna dobra pritrditev s šivi na robovih kolagenske membrane, da se zagotovi neposreden stik vsajenih celic z okvarjeno površino.
Slovak: V hlavnej štúdii skúmajúcej ChondroCelect boli pacienti s týmito komorbiditami vylúčení z liečby.
Slovenian: V glavni študiji zdravila ChondroCelect so bili bolniki s temi komorbidnostmi kolen (sočasnimi obolenji kolen) izključeni iz zdravljenja.
Slovak: ChondroCelect sa pred podaním musí resuspendovať jemným potrasením injekčnej liekovky, aby bunky prešli do suspenzie.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo ChondroCelect resuspendirati z nežnim udarjanjem po viali, da se celice vrnejo v suspenzijo.
Slovak: Po implantácii má pacient dodržiavať vhodný rehabilitačný program a podľa odporúčania lekára obnoviť fyzickú aktivitu.
Slovenian: Rehabilitacija Po implantaciji mora bolnik izvajati ustrezen rehabilitacijski program in telesne dejavnosti po priporočilih zdravnika.
Slovak: ChondroCelect sa porovnával s postupom mikrofraktúry pri náprave symptomatických lézií jednotlivých chrupaviek femorálnych kondylov kolena.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je bilo primerjano s postopkom mikrofrakture pri zdravljenju posameznih simptomatskih lezij hrustanca femoralnega kondila kolena.
Slovak: Počas rehabilitácie môže byť obmedzená schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vožnjo avtomobila in upravljanje strojev bo morda v obdobju rehabilitacije treba omejiti.
Slovak: Dostupné sú len obmedzené klinické údaje o expozícii počas gravidity.
Slovenian: Na voljo so omejeni klinični podatki o uporabi avtolognih hrustančnih celic med nosečnostjo.
Slovak: Na udržanie buniek chrupavky na mieste sa na miesto poruchy prišije biologická membrána.
Slovenian: Da hrustančne celice ostanejo na mestu, se preko okvare prišije biološko membrano.
Slovak: Odporúčaná dávka ChondroCelectu je 0,8 až 1 milión buniek/cm², čo zodpovedá 80 až 100 mikrolitrom lieku/cm² poškodenej plochy.
Slovenian: 0,8 do 1 milijon celic/cm², kar ustreza 80 do 100 mikrolitrom proizvoda/cm² okvare.
Slovak: Falconova skúmavka je umiestnená v nádobe s plastovým skrutkovým uzáverom spolu s chirurgickým materiálom (jedna sterilná injekčná striekačka s objemom 1 ml, jeden 18G intravenózny katéter a dva kusy stehov Vikryl 6,0) a prístrojom na sledovanie teploty.
Slovenian: Epruveta Falcon je shranjena v plastičnem vsebniku z navojnim zamaškom skupaj s kirurškim materialom (ena 1 ml sterilna brizga, en intravenski kateter 18 G in dva kosa šivalnega materiala Vicryl 6.0) in kontrolno napravo za temperaturo.
Slovak: {iniciály pacienta}
Slovenian: bolnika) {začetnice bolnika}
Slovak: Odhadovaný prínos bol väčší v skupine liečenej ChodroCelectom, ale výsledky nedosiahli takú úroveň, ktorá by mala výpovednú hodnotu z hľadiska štatistiky.
Slovenian: Ocenjene koristi so bile večje v skupini, ki je jemala zdravilo ChondroCelect, vendar izid ni bil statistično pomemben.
Slovak: Falconova skúmavka
Slovenian: OVOJNINAH Epruveta Falcon
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: - keď trpíte pokročilou osteoartritídou kolena (degeneratívne ochorenie kĺbov).
Slovenian: - če imate napredovali osteoartritis (degenerativno bolezen sklepov) kolena;
Slovak: Vzťahujúce sa na Chondrocelect:
Slovenian: V povezavi z zdravilom ChondroCelect:
Slovak: Menej časté ≥ 1/10 000 až < 1/1000
Slovenian: Občasni ≥1/1.000 do <1/100
Slovak: - ak máte akútnu infekciu kostí alebo kĺbov alebo ste mali v poslednom čase, musíte vyčkať až do preukázaného zotavenia.
Slovenian: - Če imate akutno ali nedavno zgodovino infekcije kosti ali sklepa, je treba vaše zdravljenje odložiti do dokumentirane ozdravitve.
Slovak: Implantácia ChondroCelectu má v dôsledku chirurgického charakteru základného postupu výrazný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zaradi kirurške narave uporabljenega postopka ima implantacija zdravila ChondroCelect pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Slovak: ChondroCelect sa preto neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Slovenian: Zdravila ChondroCelect se zato ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Slovak: Leuven, Belgicko Tel: +32-(0)16 39 60 60
Slovenian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Belgija Tel.: +32-(0)16 39 60 60
Slovak: Autológny znamená, že na výrobu ChondroCelectu sa použili Vaše vlastné bunky.
Slovenian: • Avtologno pomeni, da se za izdelavo zdravila ChondroCelect uporabijo vaše celice.
Slovak: Pacienti mohli byť predtým liečení alebo mohli v minulosti podstúpiť artroskopický alebo iný chirurgický zákrok.
Slovenian: Bolniki so lahko nezdravljeni ali pa so morda že prestali predhodni(e) artroskopski(e) ali drug(e) kirurški(e) postopek(e) zdravljenja.
Slovak: Implantácia ChondroCelectu sa vykonáva počas artrotómie v sterilných podmienkach a vyžaduje prípravu narušeného lôžka a uzavretie (biologickou membránou) na zaistenie implantátu.
Slovenian: Implantacijo zdravila ChondroCelect je treba izvesti med artrotomijo v sterilnih pogojih, za zaščito implantata pa se zahteva priprava okvarjenega ležišča in tudi tesnjenje (biološka membrana).
Slovak: Dulbeccovo upravené médium Eagles (DMEM).
Slovenian: Eaglov medij, modificiran po Dulbeccu (DMEM).
Slovak: Injekčné liekovky sú umiestnené v sterilnej Falconovej skúmavke s plastovým skrutkovým uzáverom.
Slovenian: Viale so shranjene v sterilni epruveti Falcon s plastičnim navojnim zamaškom.
Slovak: Konvenčné farmakodynamické štúdie skúmajúce ChondroCelect sa neuskutočnili.
Slovenian: Običajne študije farmakodinamike za zdravilo ChondroCelect niso bile izvedene.
Slovak: pacientov mediálnu poruchu kondylu a 23 % pacientov malo laterálnu poruchu kondylu.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom ChondroCelect, je imelo 77 % bolnikov okvaro medialnega kondila in 23 % okvaro lateralnega kondila.
Slovak: ChondroCelect je určený výlučne na autológne použitie a má sa podávať spolu s debridementom (príprava narušeného lôžka), fyzickým uzavretím lézie (aplikácia biologickej membrány, prednostne kolagénovej membrány) a rehabilitáciou.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je namenjeno samo za avtologno uporabo in ga je treba uporabljati v kombinaciji z debridementom (čiščenjem rane z odstranjevanjem odmrlega, poškodovanega ali okuženega tkiva), fizičnim tesnjenjem lezije (namestitvijo biološke membrane, prednostno kolagenske membrane) in rehabilitacijo.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 0,4 ml suspenzie autológnych buniek ľudskej chrupavky a je uzavretá zátkou z chlórbutylu a zapečatená hliníkovou fóliou.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 0,4 ml suspenzije avtolognih hrustančnih celic humanega izvora in je zaprta z zaporko iz klorobutila in aluminijastim pokrovom.