FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Polish: Wnioski naukowe
German: Sitzung der CMDh im Dezember 2016
Polish: posiedzenie CMDh w grudniu 2016 r.
German: Abschlussbericht der Studie bis zum:
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć do:
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh:
Polish: Przyjęcie stanowiska przez grupę CMDh:
German: 31. Juli 2015
Polish: 31 lipca 2015 r.
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Stellungnahme an die zuständigen nationalen Behörden:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do stanowiska właściwym organom krajowym:
German: Der/Die Inhaber der Genehmigung soll(en) folgende Bedingung(en) entfernen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien (Podmioty odpowiedzialne powinny) usunąć następujący warunek (następujące warunki) (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
German: Die CMDh stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh zgodziła się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
German: Zeitplan für die Umsetzung dieser Stellungnahme
Polish: Terminarz wdrażania niniejszego stanowiska
German: 28. Januar 2017
Polish: 28 stycznia 2017 r.
German: Umsetzung der Stellungnahme durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Polish: Wdrażanie stanowiska przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny):
German: 29. März 2017
Polish: 29 marca 2017 r.
German: Die CMDh vertritt die Position, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die in diesem PASS-Abschlussbericht behandelt wurden, geändert werden soll(en).
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktów objętych przedmiotowym końcowym raportem PASS.
German: Daher war der PRAC angesichts der verfügbaren Daten in Bezug auf den Abschlussbericht der gemeinsamen Datenbankstudie zur Arzneimittelanwendung zusammen mit dem Abschlussbericht der gemeinsamen Beobachtungsstudie zur Arzneimittelanwendung, der als eigenes Verfahren eingereicht wurde (EMEA/H/N/PSR/J/0005), der Auffassung, dass Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen gerechtfertigt waren.
Polish: Z tego względu, według dostępnych danych dotyczących wspólnego końcowego raportu badania przeprowadzonego z wykorzystaniem bazy danych dotyczącej stosowania leków, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem badania przeprowadzonego na podstawie bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawionym jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0005), PRAC uznał, że uzasadnione były zmiany warunków wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt/legen zusammen mit dem Risikomanagementplan ein Protokoll für die Studie zur Arzneimittelanwendung vor, mit der die Verschreibungspraktiken bei diesen Arzneimitteln im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte charakterisiert und die Hauptgründe für die Verschreibung bewertet werden sollen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć protokół badania nad stosowaniem leku w celu opisania praktyk w przepisywaniu produktów leczniczych w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy, a także w celu oceny głównych powodów ich przepisywania.
German: Der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Abschlussbericht der gemeinsamen Datenbankstudie zur Arzneimittelanwendung zusammen mit dem Abschlussbericht der gemeinsamen Beobachtungsstudie zur Arzneimittelanwendung, der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen als eigenes Verfahren eingereicht wurde (EMEA/H/N/PSR/J/0005), entspricht ihrer während des Artikel-107i-Verfahrens EMEA/H/A-107i/1357 für Cyproteron/Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel beauflagten Verpflichtung, eine Datenbankstudie zur Arzneimittelanwendung durchzuführen, um die Verschreibungspraktiken bei dem Arzneimittel im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte zu charakterisieren und die Hauptgründe für die Verschreibung zu bewerten.
Polish: Wspólny końcowy raport badania przeprowadzonego z wykorzystaniem bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawiony przez podmioty odpowiedzialne, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem badania przeprowadzonego na podstawie przeglądu bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0005), spełnia zobowiązanie do prowadzenia bazy danych dotyczącej stosowania leków w celu opisania praktyk w przepisywaniu produktu leczniczego w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy przepisujących ten lek, a także w celu oceny głównego powodu jego przepisywania, nałożone procedurą EMA/H/A-107i/1357, na mocy artykułu 107i, dla produktów zawierających cyproteron z etynyloestradiolem.
German: Anhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
German: Die CMDh ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der Studienergebnisse für das/die Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Cyproteron/Ethinylestradiol enthält/enthalten und im PASSAbschlussbericht behandelt wurde(n), der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des/der oben genannten Arzneimittels/Arzneimittel vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną cyproteron z etynyloestradiolem i objętego (objętych) końcowym raportem PASS, grupa koordynacyjna CMDh uznała, że bilans korzyści do ryzyka stosowania wyżej wymienionego (wymienionych) produktu leczniczego (produktów leczniczych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum Abschlussbericht der beauflagten nicht interventionellen PASS für das/die Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Cyproteron/Ethinylestradiol enthält/enthalten und im PASS-Abschlussbericht behandelt wurde(n), wurden folgende wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gezogen:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie końcowego raportu nałożonego nieinterwencyjnego badania PASS dotyczącego produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną cyproteron z etynyloestradiolem i objętego (objętych) końcowym raportem PASS, wnioski naukowe są następujące:
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
German: Durchzuführende Änderungen der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Cyproteron/Ethinylestradiol enthält/enthalten und im Abschlussbericht der beauflagten nicht interventionellen PASS behandelt wurden
Polish: Zmiany, które zostaną wprowadzone w warunkach pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną cyproteron z etynyloestradiolem, objętego (objętych) nałożonym nieinterwencyjnym końcowym raportem PASS
German: Anhang II Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Polish: Warunki pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
German: Anhang III Zeitplan für die Umsetzung dieser Stellungnahme
Polish: Aneks III Terminarz wdrażania niniejszego stanowiska
German: Zeitplan für die Umsetzung dieser Stellungnahme
Polish: Terminarz wdrażania stanowiska
German: Daher war der PRAC angesichts der verfügbaren Daten in Bezug auf den Abschlussbericht der gemeinsamen Beobachtungsstudie zur Arzneimittelanwendung zusammen mit dem Abschlussbericht der gemeinsamen Datenbankstudie zur Arzneimittelanwendung, der als eigenes Verfahren eingereicht wurde (EMEA/H/N/PSR/J/0003), der Auffassung, dass Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen gerechtfertigt waren.
Polish: Z tego względu, według dostępnych danych dotyczących wspólnego końcowego raportu badania przeprowadzonego na podstawie przeglądu dotyczącego stosowania leków, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem badania przeprowadzonego na podstawie bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawionym jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0003), PRAC uznał, że uzasadnione były zmiany warunków wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Anhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Polish: Aneks I Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
German: Der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Abschlussbericht der gemeinsamen Beobachtungsstudie zur Arzneimittelanwendung zusammen mit dem Abschlussbericht der gemeinsamen Datenbankstudie zur Arzneimittelanwendung, der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen als eigenes Verfahren eingereicht wurde (EMEA/H/N/PSR/J/0003), entspricht ihrer während des Artikel-107i-Verfahrens EMEA/H/A-107i/1357 für Cyproteron/Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel beauflagten Verpflichtung, eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchzuführen, um die Verschreibungspraktiken bei dem Arzneimittel im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte zu charakterisieren und die Hauptgründe für die Verschreibung zu bewerten.
Polish: Wspólny końcowy raport badania przeprowadzonego na podstawie przeglądu dotyczącego stosowania leków, przedstawiony przez podmioty odpowiedzialne, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem badania przeprowadzonego na podstawie bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0003), spełnia zobowiązanie do przeprowadzenia badania dotyczącego stosowania leków w celu opisania praktyk w przepisywaniu produktu leczniczego w typowych zastosowaniach klinicznych przez reprezentatywne grupy lekarzy przepisujących ten lek, a także w celu oceny głównego powodu jego przepisywania, nałożone procedurą EMA/H/A-107i/1357, na mocy artykułu 107i, dla produktów zawierających cyproteron z etynyloestradiolem.
German: Anhang II Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Polish: Aneks II Warunki pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
German: Daher war der PRAC-Rapporteur angesichts der verfügbaren Daten in Bezug auf den Abschlussbericht der gemeinsamen PASS der Auffassung, dass Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen gerechtfertigt waren.
Polish: Z tego względu, według dostępnych danych dotyczących wspólnego końcowego raportu badania PASS, sprawozdawca PRAC uznał, że uzasadnione były zmiany warunków wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Abschlussbericht der gemeinsamen PASS entspricht ihrer während des Artikel-107i-Verfahrens EMEA/H/A-107i/1357 für Cyproteron/Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel beauflagten Verpflichtung, eine PASS durchzuführen, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Polish: Wspólny końcowy raport badania PASS, przedstawiony przez podmioty odpowiedzialne, spełnia zobowiązanie do przeprowadzenia badania PASS w celu oceny skuteczności działań mających na celu minimalizację ryzyka, nałożone podczas procedury EMA/H/A-107i/1357, na mocy artykułu 107i, dla produktów zawierających cyproteron z etynyloestradiolem.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt/legen zusammen mit dem Risikomanagementplan ein Protokoll für eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (postauthorisation safety study, PASS) vor, mit der die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung bewertet werden soll.
Polish: Podmioty odpowiedzialne wraz z planem zarządzania ryzykiem powinny przedłożyć protokół badania PASS w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
German: Sitzung der CMDh im Februar 2018
Polish: posiedzenie CMDh w lutym 2018 r.
German: Studienabschlussbericht einzureichen bis:
Polish: Końcowe sprawozdanie z badania do:
German: Angesichts der verfügbaren Daten in Bezug auf den Studienabschlussbericht der PASS-Untersuchung war der PRAC daher der Auffassung, dass Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen erforderlich sind.
Polish: Zatem biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące sprawozdania końcowego z ankiety w ramach badania PASS, komitet PRAC stwierdził, że zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były uzasadnione.
German: Der(Die) Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen ändert(ändern) die folgende(n) Bedingung(en) (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Polish: Podmiot odpowiedzialny (podmioty odpowiedzialne) powinien (powinni) zmienić następujące warunki (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
German: 6. Juni 2018
Polish: 6 czerwca 2018 r.
German: November 20172019
Polish: listopada 20172019 r.
German: Die abschließenden Ergebnisse der ergänzenden Studie zum Arzneimittelgebrauch unter Verwendung von Datenbanken, die einen dualen Ansatz zur Bewertung der Wirksamkeit der für Thiocolchicosidhaltige Arzneimittel beauflagten Maßnahmen zur Risikominimierung ermöglicht, werden 2019 erwartet; dieses neue Fälligkeitsdatum sollte in den Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen widergespiegelt werden.
Polish: Przewiduje się, że końcowe wyniki uzupełniającego badania użycia leku z wykorzystaniem baz danych, umożliwiające dwukierunkowe podejście do oceny skuteczności mechaniżmów ograniczających ryzyko, nałożonych na produkty lecznicze zawierające tiokolchikozyd, będą dostępne w 2019 r. i tę nową datę należy uwzględnić w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Der(Die) Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt(legen) zusammen mit dem Risikomanagementplan ein Protokoll für eine Ergebnisse der Studie zum Arzneimittelgebrauch vor, in der Verschreibungspraktiken für die Arzneimittel im Rahmen der üblichen klinischen Anwendung bei repräsentativen Gruppen von verschreibenden Ärzten charakterisiert und die Hauptgründe für das Verschreiben beurteilt werden.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (podmioty odpowiedzialne) powinien (powinny) dostarczyć w ramach przedłożenia planu zarządzania ryzykiem protokół dla wyniki badania użycia leku, opisujące praktyki przepisywania produktów leczniczych podczas typowego stosowania klinicznego w reprezentatywnych grupach osób przepisujących oraz w celu oceny głównych powodów przepisywania leku.
German: 7. April 2018
Polish: 07 kwietnia 2018 r.
German: Anhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
German: Die CMDh ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen zu den Ergebnissen der Studie für die vom Abschlussbericht betroffenen Arzneimittel mit dem Wirkstoff Thiocolchicosid der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des(der) oben genannten Arzneimittel(s)vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation unverändert ist.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących wyników badania dla produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną tiokolchikozyd i uwzględnionego (uwzględnionych) w sprawozdaniu końcowym z badania PASS, grupa koordynacyjna CMDh uznała, że bilans korzyści do ryzyka stosowania powyższego produktu leczniczego (powyższych produktów leczniczych) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
German: Die CMDh kommt zu dem Schluss, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen des/der vom PASS Abschlussbericht betroffenen Arzneimittel(s) geändert werden sollte(n).
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktów uwzględnionych w sprawozdaniu końcowym z badania PASS.
German: Durchzuführende Änderungen der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen des(der) vom Abschlussbericht der beauflagten nicht interventionellen PASS betroffenen Arzneimittel(s)mit dem Wirkstoff Thiocolchicosid
Polish: Zmiany w warunkach pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną tiokolchikozyd, uwzględnione w sprawozdaniu końcowym z nieinterwencyjnego narzuconego badania PASS
German: Der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte PASSStudienabschlussbericht entspricht der während des Artikel-31-Verfahrens EMEA/H/A-1361 beauflagten Verpflichtung, eine Überprüfung unter Angehörigen der Gesundheitsberufe durchzuführen, um deren Wissen und Haltung gegenüber den Voraussetzungen für die Verschreibung Thiocolchicosid-haltiger Arzneimittel zu beurteilen.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie sprawozdania końcowego z nieinterwencyjnego narzuconego badania PASS, dotyczącego produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną tiokolchikozyd i uwzględnionego (uwzględnionych) w sprawozdaniu końcowym z PASS, wnioski naukowe są następujące: Sprawozdanie końcowe z badania PASS przedłożone przez podmioty odpowiedzialne stanowi spełnienie ich obowiązku, obejmującego przeprowadzenie ankiety wśród personelu medycznego w celu oceny wiedzy i zachowań w zakresie warunków przepisywania produktów leczniczych zawierających tiokolchikozyd, nałożonego w trakcie procedury EMEA/H/A-1361 zgodnej z art. 31.
German: Die folgenden Änderungen der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der vom Abschlussbericht der beauflagten nicht interventionellen PASS betroffenen Arzneimittel(s) mit dem Wirkstoff Thiocolchicosid werden empfohlen:
Polish: Zaleca się dokonanie następującej zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających jako substancję czynną tiokolchikozyd, uwzględnionych w sprawozdaniu końcowym z badania PASS:
German: Die Studie wird in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt, und das Protokoll wird dem PRAC innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung der Kommission zu diesem Verfahren vorgelegt.
Polish: Badanie należy przeprowadzić w więcej niż jednym państwie członkowskim, a jego protokół należy przedłożyć PRAC w ciągu 3 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury.
German: Sitzung der CMDh im Januar 2019
Polish: posiedzenie CMDh w styczniu 2019 r.
German: 15. Mai 2019
Polish: 15. maja 2019 r.
German: 16. März 2019
Polish: 16. marca 2019 r.
German: Der(Die) Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen soll (sollen) die folgende(n) Bedingung(en) entfernen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Polish: Podmiot odpowiedzialny (podmioty odpowiedzialne) powinien (powinny) usunąć następujące warunki (nowy tekst jest podkreślony i pogrubiony, usunięty tekst jest przekreślony)
German: Die Zulassungsinhaber führen eine Studie zur Arzneimittelanwendung durch, um die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen zu beurteilen und die zulassungsüberschreitende Anwendung zu überwachen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz w celu kontrolowania stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
German: Angesichts der verfügbaren Daten in Bezug auf den Abschlussbericht der gemeinsamen Datenbankstudie zur Arzneimittelanwendung zusammen mit dem Abschlussbericht der gemeinsamen PASS-Studie (Ärzteumfrage), der als eigenes Verfahren eingereicht wurde (EMEA/H/N/PSR/J/0010), war der PRAC daher der Auffassung, dass Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen gerechtfertigt waren.
Polish: Z tego względu, według dostępnych danych dotyczących wspólnego końcowego raportu z badania przeprowadzonego z wykorzystaniem bazy danych dotyczącej stosowania leków w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem PASS (lekarska ankieta zawodowa), przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0010), komitet PRAC uznał, że zmiany warunków wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były uzasadnione.
German: Die CMDh kommt zu dem Schluss, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die Gegenstand dieses PASS-Abschlussberichts sind, geändert werden sollte(n).
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh przyjęła stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu produktów uwzględnionych w sprawozdaniu końcowym z badania PASS.
German: Durchzuführende Änderungen der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen des(der) Arzneimittels(Arzneimittel), das(die) den Wirkstoff Domperidon enthält(enthalten) und im Abschlussbericht der beauflagten nicht interventionellen PASS behandelt wurde(wurden)
Polish: Zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną domperydon, uwzględnionych w sprawozdaniu końcowym z nieinterwencyjnego narzuconego badania PASS
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum Abschlussbericht der nicht interventionellen beauflagten PASS für das(die) Arzneimittel, das(die) den Wirkstoff Domperidon enthält(enthalten) und im PASS-Abschlussbericht behandelt wurde(wurden), wurden folgende wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gezogen:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC dla sprawozdania końcowego z nieinterwencyjnego narzuconego badania PASS, dotyczącego produktu leczniczego (produktów leczniczych) zawierającego (zawierających) jako substancję czynną domperydon i uwzględnionego (uwzględnionych) w sprawozdaniu końcowym z PASS, wnioski naukowe są następujące:
German: Der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Abschlussbericht der gemeinsamen Datenbankstudie zur Arzneimittelanwendung zusammen mit dem Abschlussbericht der gemeinsamen PASS-Studie (Ärzteumfrage), der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen als eigenes Verfahren eingereicht wurde (EMEA/H/N/PSR/J/0010), entspricht ihrer während des Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Domperidon-haltige Arzneimittel beauflagten Verpflichtung, eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchzuführen, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten und die Anwendung des Arzneimittels außerhalb des zugelassenen Indikationsbereichs zu überwachen.
Polish: Wspólny końcowy raport z badania przeprowadzonego z wykorzystaniem bazy danych dotyczącej stosowania leków, przedstawiony przez podmioty odpowiedzialne, w połączeniu ze wspólnym końcowym raportem PASS (lekarska ankieta zawodowa), przedstawionym przez podmioty odpowiedzialne jako osobna procedura (EMEA/H/N/PSR/J/0010), spełnia zobowiązanie do prowadzenia badania dotyczącego stosowania leków w celu dokonania oceny skuteczności środków minimalizujących ryzyko oraz monitorowania stosowania leków po wprowadzeniu do obrotu, jak wskazano na skierowaniu, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, w zakresie produktów zawierających domperydon.