FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy egereken végzett embryofoetalis fejlődési toxicitási vizsgálatban a murin helyettesítő-molekula korlátozott mértékben átjutott a placentán (a magzati-anyai szérumkoncentráció aránya < 1%), és nem indukált embryofoetalis toxicitást vagy teratogenitást.
Croatian: U ispitivanju embrio-fetalne razvojne toksičnosti provedenom u miševa, mišji surogat prešao je placentalnu barijeru u ograničenom rasponu (omjer koncentracija u serumu fetusa u odnosu na majku < 1%) i nije inducirao embrio-fetalnu toksičnost ili teratogenost.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja azoknak a betegeknek az aránya volt, akik teljes MRD-választ értek el a BLINCYTO-kezelés első ciklusán belül.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je udio bolesnika koji su postigli potpuni MRB odgovor unutar jednog ciklusa liječenja lijekom BLINCYTO.
Hungarian: • 2,5 ml/óra infúziós sebesség 96 órán át
Croatian: • Brzina infuzije od 2,5 ml/h u trajanju od 96 sati
Hungarian: * A vizsgálati tervet az Európai Gyógyszerügynökség határozatát követő 3 hónapon belül kell elkészíteni és benyújtani az európai Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) értékelésre.
Croatian: * Protokol ispitivanja mora se izraditi i predstaviti na pregled PRAC-u unutar 3 mjeseca nakon odluke EU komisije.
Hungarian: A kezelt betegek medián életkora 39 év volt (tartomány: 18-79 év, köztük 25 beteg 65 éves vagy idősebb volt), a 189 beteg közül 64-nél (33,9%) végeztek HSCT-t a BLINCYTO-kezelés előtt, és a 189-ből 32 (16,9%) részesült korábban több mint 2 mentő kezelésben.
Croatian: Među liječenim bolesnicima, medijan dobi bio je 39 godina (raspon: 18 do 79 godina, uključujući 25 bolesnika u dobi od ≥ 65 godina), u 64 od 189 bolesnika (33,9%) bilo je primijenjeno HSCT liječenje prije primjene lijeka BLINCYTO dok su u 32 od 189 bolesnika (16,9%) prethodno primijenjena više od 2 spasonosne terapije.
Hungarian: Felnőtt betegeknél a blinatumomab farmakokinetikája lineárisnak mutatkozik az 5 - 90 µg/m2/nap (körülbelül 9 - 162 µg/nap dózissal egyenértékű) dózistartományban.
Croatian: Farmakokinetika blinatumomaba se pokazala linearna u rasponu doza od 5 do 90 µg/m2/dan (približno odgovara 9-162 µg/dan) u odraslih bolesnika.
Hungarian: A felnőtt populációhoz képest a gyermekgyógyászati populációban gyakrabban (10%-os vagy annál nagyobb különbséggel) megfigyelt mellékhatások a következők voltak: anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, láz, infúzióval összefüggő reakciók, testtömegnövekedés és hypertonia.
Croatian: Češće zamijećene nuspojave (s razlikom ≥ 10%) u pedijatrijskoj populaciji u usporedbi s odraslom populacijom bile su anemija, trombocitopenija, leukopenija, pireksija, reakcije povezane s infuzijom, povećanje tjelesne težine i hipertenzija.
Hungarian: A 7. táblázat a 45 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegekre vonatkozóan, míg a 8. és 9. táblázat a 45 kg-nál kisebb testtömegű betegekre vonatkozóan ad utasításokat.
Croatian: Tablica 7 daje upute za bolesnike tjelesne težine 45 kg ili veće, dok tablica 8 i tablica 9 daju upute za bolesnike tjelesne težine manje od 45 kg.
Hungarian: • baktériumok, gombák, vírusok által okozott vagy más típusú fertőzések a vérben
Croatian: • infekcije u krvi uključujući bakterijske, gljivične, virusne i druge vrste infekcija
Hungarian: • a fejet és a nyakat érintő idegi problémák, mint például látászavarok, lelógó szemhéj és/vagy petyhüdt izmok az arc egyik oldalán, halláscsökkenés vagy nyelési nehézség (agyideg rendellenesség)
Croatian: • problemi sa živcima koji pogađaju područje glave i vrata, kao što su poremećaji vida, spušten očni kapak i/ili opuštenost mišića jedne strane lica, poteškoće sa sluhom ili poteškoće pri gutanju (poremećaji kranijalnih živaca)
Hungarian: Életveszélyes vagy halálos pancreatitist jelentettek a klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően BLINCYTO-t kapó betegeknél.
Croatian: Pankreatitis, opasan po život ili sa smrtnim ishodom, prijavljen je u bolesnika koji su primali lijek BLINCYTO u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Hungarian: Lymphadenopathia Haematophagias histiocytosis
Croatian: Limfadenopatija Hemofagocitna histiocitoza
Hungarian: • Az infúziós pumpára vonatkozó előírások: a BLINCYTO-oldat beadására használt infúziós pumpának programozhatónak, valamint adatzárral és riasztóval felszereltnek kell lennie.
Croatian: • Specifikacije pumpe: infuzijska pumpa za primjenu BLINCYTO otopine za infuziju treba imati mogućnost programiranja, zaključavanja i mora imati alarm.
Hungarian: Kizárólag nátrium-klorid zsákhoz adandó.
Croatian: Dodati samo u vrećicu s natrijevim kloridom.
Hungarian: 16 Csökkent immunglobulinszintek - tartalmazza a csökkent immunglobulin G-szintet a vérben, a csökkent globulinszintet, a hypogammaglobulinaemiát, a hypoglobulinaemiát és a csökkent immunglobulinszintet is.
Croatian: Sniženi imunoglobulini uključuju sniženi imunoglobulin G u krvi, snižene globuline, hipogamaglobulinemiju, hipoglobulinemiju i snižene imunoglobuline.
Hungarian: A CRS-sel összefüggésben gyakran jelentkezett disszeminált intravascularis coagulatio (DIC) és kapillárisszivárgás-szindróma (capillary leak syndrome; CLS; azaz hypotonia, hypoalbuminaemia, oedema és hemokoncentráció) (lásd 4.8 pont).
Croatian: Diseminirana intravaskularna koagulacija (DIC, od eng. disseminated intravascular coagulation) i sindrom povećane propusnosti kapilara (CLS, od eng. capillary leak syndrome; npr. hipotenzija, hipoalbuminemija, edem i hemokoncentracija) često se povezuju s CRS-om (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusokat 14 napig (2 hétig) tartó kezelésmentes időszak választja el egymástól.
Croatian: Svaki ciklus liječenja je razdvojen periodom bez liječenja u trajanju od 14 dana (2 tjedna).
Hungarian: • testtömeg-növekedés
Croatian: • povećanje tjelesne težine
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Hungarian: A betegek többségénél ≥ 5 µg/m2/nap vagy ≥ 9 µg/nap adagok alkalmazása mellett a perifériás B-sejtek száma gyorsan a kimutathatósági szint alá csökkent.
Croatian: U većine bolesnika tijekom liječenja dozama od ≥ 5 µg/m2/dan ili ≥ 9 µg/dan broj perifernih B limfocita brzo se smanjio do razine koju nije bilo moguće detektirati.
Hungarian: Az 1. táblázat a 45 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű betegekre vonatkozóan, míg a 2. és 3. táblázat a 45 kg-nál kisebb testtömegű betegekre vonatkozóan ad utasításokat.
Croatian: Tablica 1 daje upute za bolesnike tjelesne težine 45 kg ili veće, dok tablica 2 i tablica 3 daju upute za bolesnike tjelesne težine manje od 45 kg.
Hungarian: A kezelés alatt, különösen a kezelés indítása utáni első néhány napban súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés (neutropénia), lázzal járó súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés (lázas neutropénia), májenzimszint-emelkedés vagy húgysavszint-emelkedés jelentkezhet.
Croatian: Tijekom liječenja, posebno u prvih nekoliko dana nakon početka liječenja, može doći do jako niskog broja bijelih krvnih stanica (neutropenija), jako niskog broja bijelih krvnih stanica uz vrućicu (febrilna neutropenija), povišenja jetrenih enzima ili povišenja mokraćne kiseline.
Hungarian: Sepsis Tüdőgyulladás
Croatian: Sepsa Pneumonija
Hungarian: A legtöbb beteg a vizsgálat megkezdésekor nagy tumortömeggel rendelkezett (50% vagy annál több leukaemiás blast a csontvelőben), a csontvelőben lévő blastok 75,5%-os mediánértéke mellett.
Croatian: Većina bolesnika imala je na početku liječenja veliko tumorsko opterećenje (≥ 50% leukemičnih blasta u koštanoj srži) s medijanom od 75,5% blasta u koštanoj srži.
Hungarian: A B- és T-sejtek várható deplécióját észlelték vemhes egereknél, de a hematológiai hatásokat nem vizsgálták a magzatokban.
Croatian: Očekivane deplecije B i T limfocita opažene su u gravidnih ženki miševa ali hematološki učinci nisu procijenjeni u fetusima.
Hungarian: Fokozat* Teendő 45 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek esetén
Croatian: Stupanj* Postupak za bolesnike tjelesne težine 45 kg ili veće
Hungarian: • A csomag hűtőszekrényben nem tárolható!
Croatian: • Ne zamrzavajte pakiranje i ne stavljajte ga u hladnjak.
Hungarian: A BLINCYTO javasolt adagolása naponta 28 µg minden egyes 4 hetes kezelési ciklus alatt.
Croatian: Preporučena doza lijeka BLINCYTO tijekom svakog ciklusa liječenja od 4 tjedna iznosi 28 µg/dan.
Hungarian: 3,7 hónap (3,0; 5,3) (N = 65)
Croatian: 3,7 mjeseca (3,0, 5,3) (N = 65)
Hungarian: • borzongás, hidegrázás, láz, gyors szívverés, alacsony vérnyomás, izomfájdalom, fáradtság, köhögés, nehézlégzés, zavartság, bőrpír, duzzanat vagy váladékozás az érintett területen vagy az infúziós szerelék helyén - ezek fertőzés jelei lehetnek.
Croatian: • zimica, drhtanje, vrućica, brzi otkucaji srca, smanjen krvni tlak, bolovi u mišićima, osjećaj umora, kašalj, otežano disanje, smetenost, crvenilo, oticanje ili iscjedak na zahvaćenom području ili na mjestu infuzije - ovo mogu biti znakovi infekcije.
Hungarian: • Ajánlást a betegeknek, hogy tartózkodjanak a gépjárművezetéstől a BLINCYTO-kezelés alatt, és hogy haladéktalanul tájékoztassák kezelőorvosukat, ha neurológiai tüneteket tapasztalnak
Croatian: • Preporuka za bolesnike da ne upravljaju vozilima tijekom liječenja lijekom BLINCYTO i da odmah obavijeste svog liječnika ako osjete neurološke simptome.
Hungarian: Mindamellett a betegek között nagy variabilitás volt észlelhető (a CV% elérte a 95,6%-ot), és a károsodott veseműködésű betegek clearance-e alapvetően az ép vesefunkciójú betegeknél megfigyelt tartományon belül volt, így a vesefunkció várhatóan nincs érdemi hatással a klinikai kimenetelre.
Croatian: Međutim, ustanovljena je visoka varijabilnost između bolesnika (CV% do 95,6%), te su vrijednosti klirensa u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega bile unutar raspona vrijednosti opaženih u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, te se ne očekuje značajan učinak funkcije bubrega na kliničke ishode.
Hungarian: * A vizsgálati tervet az Európai Gyógyszerügynökség határozatát követő 2 hónapon belül kell elkészíteni és benyújtani az európai Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) értékelésre.
Croatian: * Protokol ispitivanja mora se izraditi i predstaviti na pregled PRAC-u unutar 2 mjeseca nakon odluke EU komisije.
Hungarian: A becsült átlagos (SD) eloszlási térfogat (Vz), a clearance (CL) és a terminális felezési idő (t1/2,z) sorrendben 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/óra/m2 és 2,19 (1,53) óra volt.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost (SD) volumena distribucije (Vz) bila je 3,91 (3,36) l/m klirensa 1,88 (1,90) l/h/m i terminalnog poluvijeka (t1/2,z) 2,19 (1,53) sata.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Hungarian: A BLINCYTO hatóanyaga a blinatumomab.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku BLINCYTO je blinatumomab.
Hungarian: A blinatumomab elősegíti a sejtadhéziós molekulák átmeneti upregulációját, a citolitikus fehérjék képződését, a gyulladásos citokinek felszabadulását, valamint a T-sejtek proliferációját és a CD19+ sejtek eliminációját eredményezi.
Croatian: Blinatumomab je povezan s prolaznom uzvodnom regulacijom staničnih adhezijskih molekula, proizvodnjom citolitičkih proteina, otpuštanjem upalnih citokina i proliferacijom T limfocita, te rezultira eliminacijom CD19+ stanica.
Hungarian: 9 Hypertonia - tartalmazza az emelkedett vérnyomást és a hypertoniát is.
Croatian: 9 Hipertenzija uključuje povišeni krvni tlak i hipertenziju.
Hungarian: Az időskorúaknál (65 éves vagy idősebb betegeknél) 25 betegből 11-nél (44,0%) figyeltek meg CR-t/CRh*-t az első 2 kezelési cikluson belül (az időseknél való alkalmazás biztonságosságát illetően lásd 4.8 pont).
Croatian: U populaciji starijih osoba (u dobi od ≥ 65 godina) 11 od 25 (44,0%) bolesnika postiglo je CR/CRh* unutar prva 2 ciklusa liječenja (vidjeti dio 4.8 za informacije o sigurnosti u starijih osoba).
Hungarian: A kezelt betegek medián életkora 8 év volt (tartomány: 7 hónap-17 év), a 70 beteg közül 40 beteg (57,1%) esett át allogén HSCT-n a BLINCYTO-kezelést megelőzően és a 70 beteg közül 39-nek (55,7%) volt kezelésre nem reagáló betegsége.
Croatian: Među liječenim bolesnicima, medijan dobi bio je 8 godina (raspon: 7 mjeseci do 17 godina), u 40 od 70 (57,1%) provedena je alogena HSCT prije nego su primili BLINCYTO, a 39 od 70 (55,7%) imalo je refraktornu bolest.
Hungarian: • ha a BLINCYTO korábbi alkalmazása után infúziós reakció jelentkezett.
Croatian: • ako ste ikada imali reakciju povezanu s infuzijom nakon prethodne primjene lijeka BLINCYTO.
Hungarian: Idős betegeknél javasolt az immunglobulinszintek nyomonkövetése a BLINCYTO-kezelés alatt.
Croatian: Preporuča se praćenje razine imunoglobulina u starijih bolesnika tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.
Hungarian: Bár a hatás felnőtteknél elhanyagolható, a testfelszínalapú adagolás javasolt gyermekgyógyászati populációnál.
Croatian: Međutim, utjecaj je zanemariv u odraslih, a u pedijatrijskoj populaciji preporučuje se doziranje temeljeno na površini tijela.
Hungarian: A betegeknél szorosan ellenőrizni kell a pancreatitis okozta panaszokat és tüneteket.
Croatian: Bolesnike treba pozorno pratiti zbog znakova i simptoma pankreatitisa.
Hungarian: Az infúzió időtartamát a kezelőorvos az infúziós zsákok cseréjének gyakoriságát figyelembe véve határozza meg.
Croatian: Odluku o trajanju infuzije treba donijeti odgovorni liječnik, uzimajući u obzir učestalost promjene infuzijskih vrećica.
Hungarian: A farmakokinetikai elemzések a blinatumomab clearance-ének körülbelül 2-szeres különbségét mutatták a közepes mértékű veseműködési zavarban szenvedő és a normál vesefunkciójú betegek között.
Croatian: Farmakokinetičke analize pokazale su otprilike dvostruku razliku u srednjoj vrijednosti klirensa blinatumomaba između bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega i normalnom funkcijom bubrega.
Hungarian: Súlyos és ≥ 3. fokozatú neurológiai mellékhatások a betegek 11,6%, illetve 12,1%-ánál fordultak elő, melyek közül a leggyakoribb súlyos mellékhatások az encephalopathia, a remegés, a beszédzavar és a zavartság voltak.
Croatian: U 11,6% odnosno 12,1% bolesnika opažene su ozbiljne neurološke nuspojave odnosno neurološke nuspojave stupnja ≥ 3, od čega su najčešće ozbiljne nuspojave bile encefalopatija, tremor, afazija i stanje konfuzije.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz egy 24 órás infúzióra vonatkoztatva, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Croatian: Ovim lijekom se primjenjuje manje od 1 mmol (23 mg) natrija tijekom 24-satne infuzije, odnosno zanemarive količine natrija.
Hungarian: Egy egereken végzett embryofoetalis fejlődési toxicitási vizsgálatban, a murin helyettesítő-molekula átjutott a placentán és nem indukált embryotoxicitást vagy teratogenitást (lásd 5.3 pont).
Croatian: U ispitivanju embrio-fetalne razvojne toksičnosti provedenom na miševima, mišja surogatna molekula je prešla placentu i nije inducirala embriotoksičnost ili teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Jellemzők
Croatian: Karakteristike
Hungarian: A 100 napos halálozási arány az alloHSCT-t követően 4/38 (12,4%; 95%-os CI 4,8%; 29,9%) volt a BLINCYTO csoportban, és 0/12 (0%; 95%-os CI nem becsülhető) a standard terápiában részesülő betegek csoportjában.
Croatian: Stopa smrtnosti 100-ti dan nakon aloHSCT-a bila je 4/38 (12,4%, 95% CI 4,8%; 29,9%) u BLINCYTO skupini i 0/12 (0%, 95% CI nije procjenjivo) u SOC skupini.
Hungarian: AlloHSCT = allogén haemopoeticus őssejt-transzplantáció
Croatian: aloHSCT = alogena transplantacija hematopoetskih matičnih stanica SOC = standardno liječenje
Hungarian: Gyermekkorú betegeknél a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtt 6-12 órával (1. ciklus, 1. nap) 10 mg/m2 dexametazont (a 20 mg-ot nem túllépve) kell adni orálisan vagy intravénásan.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika 6 do 12 sati prije započinjanja terapije lijekom BLINCYTO (1. ciklus, 1. dan) mora se oralno ili intravenski primijeniti 10 mg/m deksametazona (ne smije se prekoračiti 20 mg).
Hungarian: Citromsav-monohidrát (E330)
Croatian: Citratna kiselina hidrat (E330) Lizinklorid
Hungarian: Görcsroham jelentkezése esetén megfelelő antikonvulzív gyógyszerrel (például levetiracetámmal) végzett másodlagos profilaxis javasolt.
Croatian: U slučaju napadaja, preporučuje se sekundarno profilaktičko liječenje odgovarajućim antikonvulzivima (npr. levetiracetamom).
Hungarian: Minden egyes dózisra és infúziós időre külön feloldási és hígítási utasítások vonatkoznak.
Croatian: Specifične upute za rekonstituciju i razrjeđivanje dane su za svaku dozu i trajanje infuzije.
Hungarian: Következésképp az újszülöttek B-sejtszám csökkenését monitorozni kell és az élő vírust tartalmazó vakcinával történő oltást el kell halasztani addig, amíg az újszülött B-sejtszáma helyre nem áll (lásd 4.4 pont).
Croatian: Posljedično, novorođenčad treba pratiti radi deplecije B limfocita te se mora odgoditi cijepljenje živim virusnim cjepivom dok se broj B limfocita novorođenčeta ne oporavi (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy Önnek több ciklus BLINCYTO-kezelést kell adni, és az Ön testtömege kevesebb 45 kg-nál, akkor az infúziós pumpát az Ön testtömege és magassága alapján meghatározott értékre állítja be.
Croatian: Ako Vaš liječnik odredi da morate primiti dodatne cikluse lijeka BLINCYTO i ako je Vaša tjelesna težina manja od 45 kilograma, Vaša će pumpa biti podešena na infuziju doze koja se temelji na Vašoj težini i visini.
Hungarian: Egyéb különleges betegcsoportok
Croatian: Druge posebne populacije
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Nem szabad rázni az elkészített oldatot.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha zavaros vagy kicsapódott!
Croatian: Nemojte primjenjivati ako je otopina mutna ili je došlo do taloženja.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a blinatumomab termékenységre gyakorolt hatásának értékelésére.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu učinka blinatumomaba na plodnost.
Hungarian: 8 Hypotonia - tartalmazza az alacsony vérnyomást és a hypotoniát is.
Croatian: 8 Hipotenzija uključuje sniženi krvni tlak i hipotenziju.
Hungarian: • A főbb neurológiai panaszokat és / vagy tüneteket, és annak fontosságát, hogy haladéktalanul tájékoztassák kezelőorvosukat, gyógyszerészüket vagy a gondozásukat végző egészségügyi szakembert, ha neurológiai tünetek jelentkeznek
Croatian: • Opis glavnih znakova i/ili simptoma neuroloških događaja i važnost da se liječnik ili medicinska sestra odmah obavijeste ako se simptomi pojave.
Hungarian: A BLINCYTO az akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő (1 éves vagy annál idősebb) gyermekkorú, serdülő és fiatal felnőtt betegek kezelésére szolgál olyan esetben, amikor a korábbi kezelések nem voltak hatásosak vagy megszűnt a hatásuk.
Croatian: BLINCYTO se primjenjuje za liječenje djece (u dobi ≥ 1 godine), tinejdžera i mladih odraslih osoba s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL) ako prethodna liječenja nisu djelovala ili su prestala djelovati.
Hungarian: Idős betegek hajlamosabbak lehetnek súlyos neurológiai eseményekre, mint például kognitív zavarra, encephalopathiára és zavartságra.
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti podložniji ozbiljnim neurološkim događajima kao što su kognitivni poremećaji, encefalopatija i konfuzija.
Hungarian: Az eseménymentes túlélés (Event-free survival, EFS) idejét a randomizációtól számították a CR/CRh*/Cri elérését követő visszaesés értékeléséig vagy a halál időpontjáig, amelyik korábban következett be.
Croatian: d. Vrijeme preživljenja bez događaja računa se od trenutka randomizacije do datuma procjene bolesti ukazujući na relaps nakon postizanja CR/CRh*/CRi ili smrti, ovisno o tome što je nastupilo prije.
Hungarian: a A teljes MRD-választ úgy definiálták, hogy az észlelhető MRD hiánya, legalább 10-4-es érzékenységű teszt által megerősítve. b Az elsődleges végpont teljes elemzésébe száztizenhárom beteget (97,4%; 113/116) vontak be.
Croatian: a Potpuni MRB odgovor definiran je kao izostanak detektabinog MRB-a potvrđeno u testu s minimalnom osjetljivošću od 10b Stotinu trinaest bolesnika (97,4%, 113/116) uključeno je u potpuni skup podataka za analizu primarne mjere ishoda
Hungarian: Az OS mediánja (hónap) Kockázati arány (BLINCYTO/Standard Kemoterápia) (95%-os Konfidencia Intervallum) p-érték (kétoldalas)
Croatian: Medijan sveukupnog preživljenja, mjeseci Omjer hazarda (BLINCYTO/SOC kemoterapija) (95% CI) p-vrijednost (dvostrana)
Hungarian: A blinatumomab bispecifikus T-sejt-lefoglaló („engager") antitest-konstrukció, mely specifikusan kötődik a B-sejtvonal eredetű sejtek felszínén expresszálódó CD19-hez és a T-sejtek felszínén expresszálódó CD3-hoz.
Croatian: Blinatumomab je bispecifični aktivator T limfocita u obliku antitijela koje se specifično veže na protein CD19 koji se nalazi na površini stanica B linije i protein CD3 koji se nalazi na površini T limfocita.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok folyamán blinatumomabbal kezelt betegeknél a becsült átlagos (SD) szisztémás clearance folyamatos intravénás infúzió esetén 2,92 (2,83) l/óra volt.
Croatian: Procijenjena srednja vrijednost (SD) sistemskog klirensa uz kontinuiranu intravensku infuziju u bolesnika u kojih se primjenjuje blinatumomab u kliničkim ispitivanjima bila je 2,92 (2,83) l/sat.
Hungarian: A betegeknek (a gondviselőket is ideértve) szóló tájékoztató anyag tartalmazza: A betegeknek szóló tájékoztatás a következő kulcselemeket tartalmazza:
Croatian: Edukacijski materijali za bolesnike (uključujući njegovatelje) trebaju sadržavati: Brošuru s informacijama za bolesnika, uključujući sljedeće ključne elemente:
Hungarian: Ebben a nyílt elrendezésű vizsgálatban a betegek által jelentett egészséggel kapcsolatos életminőséget (Health related quality of life −, HRQoL) az EORTC QLQ-C30 kérdőív (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire -Core 30) használatával mérték.
Croatian: Health Related Quality of Life) koju su prijavili bolesnici mjerena je korištenjem upitnika EORTC QLQ-C30.
Hungarian: 3,1 hónap (2,6; 4,3) (N = 32)
Croatian: 3,1 mjeseca (2,6, 4,3) (N = 32)
Hungarian: (Stabilizáló) oldat: Színtelen vagy halványsárga, tiszta, pH 7,0 kémhatású oldat.
Croatian: Otopina (stabilizator): Bezbojna do blago žućkasta, bistra otopina s pH vrijednosti 7,0.
Hungarian: Neurológiai toxicitás Görcsroham ok
Croatian: Neurološka toksičnost
Hungarian: A farmakokinetikai expanzióhoz és a vizsgálat hatásossági részéhez javasolt dózist a következőben határozták meg: 5 μg/m2/nap az 1-7. napon és 15 μg/m2/nap a 8-28. napon az 1. ciklusban, továbbá 15 μg/m2/nap az 1-28. napon a soron következő ciklusokban.
Croatian: Određeno je da preporučena doza za dijelove ispitivanja vezane uz PK ekspanziju i djelotvornost bude 5 µg/m 2/dan na dane 1-7 i 15 µg/m 2/dan na dane 8 - 28
Hungarian: A 189 beteg közül 32-nél (17%) végeztek allogén HSCT-t a BLINCYTO-val előidézett CR/CRh* idején (lásd 3. táblázat).
Croatian: U trideset i dva od 189 (17%) bolesnika primijenjeno je alogeno HSCT liječenje tijekom CR-a/CRh*-a induciranog lijekom BLINCYTO (vidjeti tablicu 3).
Hungarian: - A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandók.
Croatian: - Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Hungarian: A kockázati arány (95%-os CI) 0,71 volt (0,55; 0,93) a kezelési karok között a BLINCYTO javára, 29%-os csökkenést mutatva a BLINCYTO karon a kockázati arány tekintetében (p-érték = 0,012 (rétegezett log-rank teszt)), lásd 1. ábra.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) bio je 0,71 (0,55; 0,93) između liječenih skupina u korist lijeka BLINCYTO, ukazujući na smanjenje od 29% u stopi hazarda u skupini koja je primala BLINCYTO (p-vrijednost = 0,012 (stratificirani log-rank test)).
Hungarian: Az ebben a pontban ismertetett mellékhatásokat prekurzor B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban azonosították (N = 843).
Croatian: Nuspojave opisane u ovom dijelu identificirane su tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita (N = 843).