FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc com uma incidência superior em doentes tratados com lenvatinib do que em doentes tratados com placebo (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Estonian: QT/QTc-intervalli pikenemist esines sagedamini lenvatiniibiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga ravitud patsientidega (vt lõik 4.8 "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Portuguese: As reações relacionadas com o fígado levaram a interrupções e reduções da dose em 1,6% e 1,6% dos doentes, respetivamente, e a descontinuação permanente em 3,2% dos doentes.
Estonian: Maksaga seotud nähtude tõttu katkestas annustamise ja vähendas annust vastavalt 1,6% ja 1,6% patsientidest ning lõpetas ravi alatiseks 3,2% patsientidest.
Portuguese: No caso de toxicidades que se pensa estarem relacionadas com o lenvatinib (ver tabela 1), ao haver resolução/melhoria de uma reação adversa para grau 0-1 ou para os valores no início do tratamento, o tratamento deve ser retomado com uma dose reduzida de lenvatinib conforme sugerido na tabela 2.
Estonian: Eeldatavalt lenvatiniibiga seotud toksilisuse (vt tabel 1) puhul tuleb nende kadumise või 0.-1. astme või ravieelse seisundini leevendumise järel ravi jätkata vähendatud annusega vastavalt soovitustele tabelis 2.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc em 8.8% dos doentes tratados com lenvatinib e em 1,5% dos doentes no grupo tratado com placebo.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) esines QT/QTcintervalli pikenemist 8,8% lenvatiniibi rühma patsientidel ja 1,5% platseeborühma patsientidel.
Portuguese: No estudo do CCR (ver secção 5.1), as reações adversas relacionadas com o fígado mais frequentemente notificadas no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus foram elevações dos níveis das enzimas hepáticas, incluindo aumentos da alanina aminotransferase (9,7%), da aspartato aminotransferase (4,8%), da fosfatase alcalina (4,8%) e da bilirrubina no sangue (3,2%).
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi uuringus (vt lõik 5.1) oli kõige sagedamini esinenud maksaga seotud kõrvalmõju lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas maksaensüümide aktiivsuse tõus, sealhulgas alaniini aminotransferaasi (9,7%), aspartaadi aminotransferaasi (4,8%), aluselise fosfataasi (4,8%) ja bilirubiini tõus (3,2%).
Portuguese: Ocorreram reações com uma gravidade de grau 3 ou 4 em 5,0% dos doentes tratados com lenvatinib vs 0 doentes tratados com placebo.
Estonian: 3. või 4. raskusastmega kõrvaltoimeid tekkis 5,0% lenvatiniibiga ravitud patsientidel vs 0 platseeboga ravitud patsiendil.
Portuguese: Determinou-se que a ligação às proteínas do plasma observada no plasma de indivíduos com compromisso hepático é semelhante à observada nos indivíduos saudáveis correspondentes e não foi observada qualquer relação com a concentração.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel oli plasmas seondumine plasmavalkudega sarnane vastavalt tervetel vabatahtlikel saadud andmetega ning sõltuvust kontsentratsioonist ei täheldatud.
Portuguese: Se os doentes tiverem compromisso hepático grave, a dose inicial de lenvatinib deverá ser ajustada (ver secções 4.2 e 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb lenvatiniibi algannust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: A exposição do lenvatinib, com base nos dados da AUC0-t e da AUC0-inf foi 119%, 107% e 180% daquilo que seria o normal para indivíduos com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Estonian: Lenvatiniibi kontsentratsioon oli kerge, mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel annusega kohandatud AUC0-t ja AUC0-∞ andmete põhjal ligikaudu 119%, 107% ja 180% normaalsest.
Portuguese: O lenvatinib foi embriotóxico e teratogénico quando administrado a ratos e coelhos (ver secção 5.3).
Estonian: Lenvatiniib oli selle manustamisel rottidele ja küülikutele embrüotoksiline ja teratogeenne (vt lõik 5.3).
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), as reações adversas mais frequentemente notificadas relacionadas com o fígado foram hipoalbuminemia (9,6% lenvatinib vs. 1,5% placebo) e elevações dos níveis das enzimas hepáticas, incluindo aumentos da alanina aminotransferase (7,7% lenvatinib vs. 0 placebo), da aspartato aminotransferase (6,9% lenvatinib vs. 1,5% placebo) e da bilirrubina no sangue (1,9% lenvatinib vs. 0 placebo).
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) olid kõige sagedamini esinenud maksaga seotud kõrvalmõjud hüpoalbumineemia (9,6% lenvatiniibi rühmas vs 1,5% platseebo rühmas) ja maksaensüümide aktiivsuse tõus, sealhulgas alaniini aminotransferaasi tõus (7,7% lenvatiniib vs 0% platseebo), aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus (6,9% lenvatiniib vs 1,5% platseebo) ja vere bilirubiinitaseme tõus (1,9% lenvatiniib vs 0% platseebo).
Portuguese: Gestão recomendada da hipertensão
Estonian: Tabel 3 Soovitused hüpertensiooni raviks
Portuguese: Uma cápsula de 10 mg mais duas cápsulas de 4mg
Estonian: Üks 10 mg kapsel ja kaks 4 mg kapslit
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Kisplyx se:
Estonian: Enne Kisplyx'i võtmist pidage nõu oma arstiga:
Portuguese: • Não amamente se estiver a tomar Kisplyx.
Estonian: • Ärge imetage last, kui võtate Kisplyx'i.
Portuguese: Ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas para caracterização adicional.
Estonian: Täiendavat iseloomustust vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Portuguese: De entre 1.166 doentes tratados com lenvatinib, houve 3 casos (0,3%) de insuficiência hepática, todos com um desfecho fatal.
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud 1166 patsiendist tekkis kolmel juhul (0,3%) maksapuudulikkus, mis kõik lõppesid surmaga.
Portuguese: Observou-se um risco fraco segundo a International mRCC Database Consortium (IMDC) em 20% dos doentes no braço do lenvatinib mais everolímus, em 23% no braço do lenvatinib e em 24% no braço do everolímus.
Estonian: IMDC (International mRCC Database Consortium) kriteeriumite järgi olid halva prognoosiga 20% patsientidest lenvatiniibi + everoliimuse rühmas, 23% lenvatiniibi rühmas ja 24% everoliimuse rühmas.
Portuguese: Uma cirurgia anterior e radioterapia podem ser fatores que contribuem para o risco.
Estonian: Soodustavateks riskiteguriteks võivad olla varasem operatsioon ja kiiritusravi.
Portuguese: Existe uma experiência clínica limitada relativamente à temporização da reiniciação da terapêutica com lenvatinib após um grande procedimento cirúrgico.
Estonian: Pärast suuremat kirurgilist protseduuri levantiniibravi uuesti alustamise ajastamise kohta on vähe kliinilisi kogemusi.
Portuguese: Estas reações adversas ocorrem com maior frequência com a terapêutica de associação em comparação com o lenvatinib em monoterapia.
Estonian: **: Need kõrvalmõjud esinevad kombinatsioonravis sagedamini kui lenvatiniibi monoteraapias.
Portuguese: Tonturas Cefaleias Disgeusia
Estonian: seedetraktiväline fistulk
Portuguese: A informação seguinte advém da experiência clínica com o agente único lenvatinib em doentes com carcinoma diferenciado da tiróide (CDT; ver RCM de Lenvima).
Estonian: Järgnev teave pärineb lenvatiniibi monoteraapia kliinilistest kogemustest diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsientidel (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõte).
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do lenvatinib foram estudados em indivíduos adultos saudáveis, em indivíduos adultos com compromisso hepático, compromisso renal e tumores sólidos.
Estonian: Lenvatiniibi farmakokineetilisi parameetreid on uuritud tervetel täiskasvanud uuringus osalejatel ning maksakahjustusega, neerukahjustusega ja soliidtuumoritega uuringus osalejatel.
Portuguese: Lenvatinib (18 mg) + Everolímus (5 mg) vs Everolímus (10 mg) RR (IC de 95%): 0,59 (0,36; 0,97)
Estonian: Lenvatiniib (18 mg) + everoliimus (5 mg) vs everoliimus (10 mg) Riskisuhe (95% CI): 0,59 (0,36, 0,97)
Portuguese: Nos doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C), a dose inicial recomendada de lenvatinib é de 10 mg tomados uma vez por dia em associação com a dose de everolímus recomendada para doentes com compromisso hepático grave no RCM do everolímus.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientidel on soovitatav lenvatiniibi algannus 10 mg üks kord ööpäevas koos everoliimuse ravimi omaduste kokkuvõttes raske maksakahjustusega patsientidele soovitatud everoliimuse annusega.
Portuguese: Ocorreram reações de grau 3 em 10,7% dos doentes tratados com lenvatinib e nenhuma nos doentes tratados com placebo.
Estonian: 3. astme nähte esines lenvatiniibi rühmas 10,7% patsientidel ning neid ei esinenud platseeboga ravitud patsientidel.
Portuguese: As reações adversas graves (p. ex., grau 3) ou intoleráveis requerem a interrupção da associação de medicamentos até haver uma melhoria da reação para grau 0-1 ou para os valores no início do tratamento.
Estonian: Raskete (nt 3. aste) või talumatute kõrvaltoimete korral tuleb kombinatsioonravi katkestada kuni näht leeveneb 0.-1. astme või ravieelse seisundini.
Portuguese: A dor gastrointestinal e abdominal inclui: desconforto abdominal, dor abdominal, dor na parte inferior do abdómen, dor na parte superior do abdómen, dor abdominal à palpação, desconforto epigástrico e dor gastrointestinal.
Estonian: Seedetrakti- ja kõhuvalud hõlmavad: ebamugavustunnet kõhupiirkonnas, kõhuvalu, valu alakõhus, valu ülakõhus, kõhu valulikkust, epigastrilist ebamugavustunnet ja seedetrakti valu.
Portuguese: Os dados existentes sobre a utilização em doentes de origens étnicas que não a Caucasiana ou a Asiática são limitados (ver também a secção 4.8, Outras populações especiais).
Estonian: Andmed muu etnilise päritoluga patsientide kohta peale europiidsest rassist või Aasia päritoluga patsientide on piiratud (vt ka lõik 4.8 "Muud erirühmad").
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.4)
Estonian: QT-intervalli pikenemine (vt lõik 4.4)
Portuguese: Não ocorreram notificações de prolongamento do intervalo QTc superior a 500 ms ou de aumentos superiores a 60 ms no grupo tratado com everolímus.
Estonian: Everoliimuse rühmas ei esinenud QTcintervalli pikenemist üle 500 ms ega rohkem kui 60 ms võrra.
Portuguese: Descontinuar lenvatinib e instituir uma gestão clínica apropriada.
Estonian: Katkestage ravi lenvatiniibiga ja alustage sobivat ravi.
Portuguese: O braço do lenvatinib mais everolímus mostrou uma melhoria estatisticamente significativa e com significado clínico da PFS em comparação com o braço do everolímus.
Estonian: Lenvatiniibi + everoliimuse rühmas leiti statistiliselt ja kliiniliselt oluline PFSi paranemine võrreldes everoliimuse rühmaga.
Portuguese: Duas cápsulas de 4 mg a: Os dados existentes são limitados para doses inferiores a 8 mg.
Estonian: Andmed annuste kohta alla 8 mg on piiratud.
Portuguese: • O seu médico pode diminuir a sua dose se tiver efeitos secundários.
Estonian: • Kõrvaltoimete puhul, võib arst teie annust vähendada.
Portuguese: Se os doentes tiverem compromisso renal grave, a dose inicial de lenvatinib deverá ser ajustada (ver secções 4.2 e 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb lenvatiniibi algannust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: No CDT, os doentes com compromisso renal no início do estudo tiveram uma maior incidência de hipertensão de grau 3 ou 4, proteinúria, fadiga, estomatite, edema periférico, trombocitopenia, desidratação, QT prolongado no eletrocardiograma, hipotiroidismo, hiponatremia, aumento da hormona de estimulação da tiroide no sangue, pneumonia em comparação com os indivíduos com função renal normal.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsientidel ravieelse neerukahjustusega esines sagedamini 3. või 4. astme hüpertensiooni, proteinuuriat, väsimust, suupõletikku, perifeerset turset, trombotsütopeeniat, dehüdratsiooni, QT-intervalli pikenemist elektrokardiogrammil, hüpotüreoidismi, hüponatreemiat, kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõusu veres ja kopsupõletikku võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatega.
Portuguese: O hipotiroidismo deve ser tratado de acordo com a prática médica padrão de modo a manter o estado eutiroideo.
Estonian: Kilpnäärme vaegtalitlust tuleb ravida vastavalt tavalisele meditsiinipraktikale, hoides kilpnäärmehormooni näitajad normaalsena.
Portuguese: No grupo do placebo, 0,8% dos doentes desenvolveram insuficiência ou compromisso renal (0,8% foram de grau ≥ 3).
Estonian: Platseeborühmas tekkis neerupuudulikkus 0,8% patsientidel (0,8% puhul ≥ 3. aste).
Portuguese: Foram observados casos de formação ou de aumento de fístulas que envolvem outras áreas do corpo para além do estômago ou os intestinos, tanto em ensaios clínicos como na experiência póscomercialização (p. ex. fístulas da traqueia, traqueo-esofágicas, esofágicas, cutâneas, do trato genital feminino).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgse kogemuse käigus esines fistlite moodustumist või suurenemist teistes kehapiirkondades peale mao ja soolestiku (nt trahhea, trahhea-söögitoru, söögitoru, naha, naissuguorganite fistlid).
Portuguese: • sensação de enfartamento ou gases nos intestinos
Estonian: • paisumistunne või gaas sooltes
Portuguese: Gravidade
Estonian: Raskusaste
Portuguese: O lenvatinib compromete a supressão exógena da tiroide (ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas).
Estonian: Lenvatiniib halvendab eksogeenset kilpnäärme supressiooni (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Portuguese: Uma cápsula de 10 mg mais uma cápsula de 4mg
Estonian: Üks 10 mg kapsel ja üks 4 mg kapsel
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase‡ Hipoalbuminemia‡
Estonian: Maksa ja sapiteede häired aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus‡, hüpoalbumineemia‡
Portuguese: Houve um caso de hemorragia cerebral fatal no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus e um caso de hemorragia intracraniana fatal no grupo tratado com lenvatinib.
Estonian: Lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas oli üks surmaga lõppenud ajuverejooksu juhtum ning lenvatiniibi rühmas üks surmaga lõppenud intrakraniaalse verejooksu juhtum.
Portuguese: Não tome Kisplyx
Estonian: Kisplyx'i ei tohi võtta
Portuguese: Lenvatinib (18 mg) + Everolímus (5 mg) vs Everolímus (10 mg) RR (IC de 95%): 0,40 (0,24; 0,67) Teste de log-rank: p = 0,0005
Estonian: lenvatiniib (18 mg) + everoliimus (5 mg) vs everoliimus (10 mg): riskisuhe (95% CI): 0,40 (0,24, 0,67) logaritmiline astaktest: P = 0,0005
Portuguese: Tromboembolismos arteriais (ver secção 4.4)
Estonian: Arterite trombembooliad (vt lõik 4.4)
Portuguese: A exposição do lenvatinib, com base nos dados da AUC0-inf foi 101%, 90% e 122% daquilo que seria o normal para indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Estonian: Lenvatiniibi kontsentratsioon AUC0-∞ andmete põhjal oli kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel vastavalt 101%, 90% ja 122% võrreldes normaalsete uuringus osalejatega.
Portuguese: O enfarte do miocárdio inclui enfarte do miocárdio e enfarte agudo do miocárdio.
Estonian: Müokardiinfarkt hõlmab müokardiinfarkti ja ägedat müokardiinfarkti.
Portuguese: As reações adversas apresentadas nesta secção baseiam-se nos dados de segurança combinados de 62 doentes com CCR (ver secção 5.1) e de 458 doentes com CDT (ver o RCM de Lenvima).
Estonian: Siin lõigus esitatud kõrvalmõjuandmed pärinevad 62 neerurakk-kartsinoomiga patsiendi (vt lõik 5.1) ja 458 diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsiendi liidetud ohutusandmetest (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõte).
Portuguese: Nos doentes com CDT, as mulheres tiveram uma maior incidência de hipertensão (incluindo hipertensão de grau 3 ou 4), proteinúria e PPE, enquanto que os homens tiveram uma maior incidência de redução da fração de ejeção e perfuração gastrointestinal e formação de fístulas.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähiga naistel tekkis sagedamini hüpertensiooni (sealhulgas 3. või 4. astme hüpertensiooni), proteinuuriat ja palmoplantaarset erütrodüsesteesiat, kuid meestel tekkis sagedamini väljutusfraktsiooni langust ja seedetrakti perforatsiooni ning fistuleid.
Portuguese: Infeções e infestações
Estonian: Neerupuudulikkus ja neerukahjustus
Portuguese: A dose de lenvatinib deve ser interrompida ou ajustada, conforme seja necessário, dependendo da gravidade, presença de alterações do ECG e persistência de hipocalcemia.
Estonian: Sõltuvalt elektrolüüdimuutuste tõsidusest, EKG muutuste esinemisest ja hüpokaltseemia püsivusest tuleb lenvatiniibravi vajadusel peatada või annust korrigeerida.
Portuguese: Desconhece-se se o lenvatinib é excretado no leite humano.
Estonian: Ei ole teada, kas lenvatiniib imendub rinnapiima.
Portuguese: Foram notificadas insuficiência cardíaca (<1%) e diminuição da fração de ejeção ventricular esquerda em doentes tratados com lenvatinib (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Estonian: Lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel on esinenud südamepuudulikkust (< 1%) ja vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni vähenemist (vt lõik 4.8 "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Portuguese: A otimização da gestão clínica (i.e. tratamento ou terapêutica) das náuseas, vómitos e diarreia deve ser iniciada antes de qualquer interrupção ou redução da dose de lenvatinib.
Estonian: Enne ravi katkestamist lenvatiniibiga või annuse vähendamist tuleb alustada iivelduse, oksendamise ja kõhulahtisuse optimaalset ravi.
Portuguese: A incidência de prolongamento do intervalo QT superior a 500 ms foi de 2% nos doentes tratados com lenvatinib em comparação com nenhuma notificação no grupo do placebo.
Estonian: 500 ms pikenenud QTc-intervalli esines 2% lenvatiniibi rühma patsientidel; platseeborühmas seda ei esinenud.
Portuguese: IC = intervalo de confiança, NE = não estimável a As estimativas pontuais baseiam-se no método de Kaplan-Meier e os ICs de 95% baseiam-se na fórmula de
Estonian: CI - usaldusvahemik, NE - mittehinnatav aPunkthinnangud on saadud Kaplani-Meieri meetodil, 95% usaldusvahemikud on leitud Greenwoodi valemi abil, kasutades logaritm-logaritm-teisendust.
Portuguese: No estudo do CDT (ver RCM de Lenvima), 88% de todos os doentes tinham um nível de TSH no início do tratamento menor ou igual a 0,5 mU/l.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi uuringus (vt Lenvima ravimi omaduste kokkuvõtet) oli kõigist patsientidest 88% ravieelne TSH 0,5 mÜ/l või alla selle.
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 11,1 semanas.
Estonian: Mediaanaeg selle esmakordse ilmnemiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 11,1 nädalat.
Portuguese: Foram observadas notificações de fistulas que envolvem zonas do corpo que não o estômago ou os intestinos em várias indicações.
Estonian: Fistleid muudes kehapiirkondades peale mao või soolestiku täheldati mitmesuguste näidustuste korral.
Portuguese: A lesão hepatocelular e hepatite incluem: lesão hepática induzida por fármacos, esteatose hepática, e lesão hepática colestática.
Estonian: Maksarakkude kahjustus ja hepatiit hõlmab: ravimist põhjustatud maksakahjustust, maksa steatoosi ja kolestaatilist maksakahjustust.
Portuguese: • dor intensa na parte superior esquerda da barriga (abdómen) que pode estar associada a febre,
Estonian: • tugev valu vasakul pool ülakõhus, millega võivad kaasneda palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine
Portuguese: O lenvatinib deve ser retomado com uma dose reduzida quando o prolongamento do intervalo QTc se resolver para < 480 ms ou para os valores no início do tratamento.
Estonian: QTc-intervalli pikenemise taandumisel väärtuseni < 480 ms või ravieelse näiduni tuleks ravi jätkata lenvatiniibi vähendatud annusega.
Portuguese: Não estão disponíveis dados com a associação em doentes com compromisso hepático.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta kombinatsioonravi andmed puuduvad.
Portuguese: A suspensão tem de ser engolida.
Estonian: Jooge suspensioon ära.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragias intracranianas fatais em alguns doentes com ou sem metástases cerebrais.
Estonian: Mõnel aju metastaasidega või ilma nendeta patsiendil esines surmaga lõppenud intrakraniaalse verejooksu juhtumeid.
Portuguese: Lenvatinib 18 mg + everolímus 5 mg (N=51)
Estonian: P-väärtus lenvatinib + everolimus vs everolimus lenvatiniib 18 mg + everoliimus 5 mg (N = 51)
Portuguese: Contudo, no CDT os doentes com baixo peso corporal (<60 kg) tiveram uma maior incidência de PPE, proteinúria, hipocalcemia e hiponatremia de grau 3 ou 4, e uma tendência para uma maior incidência de perda de apetite de grau 3 ou 4.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähiga ja väiksema kehakaaluga (< 60 kg) patsientidel esines aga sagedamini palmoplantaarset erütrodüsesteesiat, proteinuuriat, 3. või 4. astme hüpokaltseemiat ja hüponatreemiat ja suundumust 3. või 4. astme anoreksia tekkimisele.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados nos doentes com um peso corporal inferior a 60 kg com CCR (ver também a secção 4.8, Outras populações especiais).
Estonian: Andmed neerurakk-kartsinoomiga ja kehakaaluga < 60 kg patsientide kohta on piiratud (vt ka lõik 4.8 "Muud erirühmad").
Portuguese: O lenvatinib deve ser descontinuado em caso de persistência de diarreia de grau 4, apesar do tratamento médico.
Estonian: 4. astme kõhulahtisuse püsimisel vaatamata kõhulahtisuse ravile tuleb lenvatiniibravi lõpetada.
Portuguese: • indisposição
Estonian: • insult
Portuguese: O tempo mediano até ao primeiro aparecimento nos doentes tratados com lenvatinib foi de 10,1 semanas.
Estonian: Mediaanne aeg nähtude esmakordse tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 10,1 nädalat.
Portuguese: Os doentes foram aleatoriamente alocados a um de 3 braços: 18 mg de lenvatinib mais 5 mg de everolímus, 24 mg de lenvatinib ou 10 mg de everolímus utilizando uma razão de 1:1:1.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti võrdses suhtes 3 rühma: 18 mg lenvatiniibi + 5 mg everoliimuse, 24 mg lenvatiniibi või 10 mg everoliimuse rühma.
Portuguese: Agentes quimioterapêuticos
Estonian: Keemiaravi ravimid
Portuguese: Lenvatinib + everolímus vs everolímus Taxa de resposta objetiva n (%) por avaliação pelo investigador Respostas completas
Estonian: Objektiivse ravivastuse esinemissagedus n (%) uuringuarsti hinnangu põhjal Täielikke ravivastuseid
Portuguese: Nos doentes com uma TSH normal no início do estudo, observou-se uma elevação do nível da TSH após o início do estudo em 60,5% dos doentes tratados com lenvatinib mais everolímus em comparação com nenhum dos doentes a receber everolímus isoladamente.
Estonian: Normaalse ravieelse TSH-ga patsientidel täheldati lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas ravi ajal TSH tõusu 60,5% patsientidel, everoliimuse rühmas mitte ühelgi patsiendil.
Portuguese: Se se detetar uma proteinúria ≥2+ pelo teste rápido de urina (dipstick), pode ser necessário proceder-se a interrupção, ajuste ou descontinuação da dose (ver secção 4.2).
Estonian: Kui uriinianalüüsi mõõteriba näitab proteinuuriat ≥ 2+, võib osutuda vajalikuks annustamine katkestada, annust kohandada või ravi lõpetada (vt lõik 4.2).
Portuguese: Nível de dose
Estonian: Vererõhu tase
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento da proteinúria foi de 6,1 semanas (qualquer grau) e de 20,1 semanas (grau ≥ 3) no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Estonian: Mediaanne aeg proteinuuria ilmnemiseni oli lenvatiniibi ja everoliimuse rühmas 6,1 nädalat (kõik astmed) ning 20,1 nädalat (≥ 3. aste).
Portuguese: • inflamação do pâncreas
Estonian: • pankreasepõletik
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal e formação de fístula (ver secção 4.4)
Estonian: Seedetrakti perforatsioon ja fistlite moodustumine (vt lõik 4.4)
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento das reações hepáticas nos doentes tratados com lenvatinib foi de 12,1 semanas.
Estonian: Mediaanne aeg maksanähtude tekkimiseni lenvatiniibiga ravitavatel patsientidel oli 12,1 nädalat.
Portuguese: A incidência de um intervalo QTc superior a 500 ms foi de 6% no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus.
Estonian: Üle 500 ms pikenenud QTc-intervalli esinemissagedus lenvatiniibi+everoliimuse rühmas oli 6%.