FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan beskadige sikkerhedsanordningen.
Icelandic: Það gæti skemmt öryggisbúnaðinn.
Danish: Δ LS gennemsnit
Icelandic: Δ LS meðaltal
Danish: Sikkerhedsanordningen vil straks aktiveres.
Icelandic: Öryggisbúnaðurinn virkjast tafarlaust.
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv en injektion, medmindre du har fået særlig træning fra lægen eller sygeplejersken.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta sig sjálfur nema hafa fengið sérstaka þjálfun til þess hjá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Danish: Din læge eller sygeplejersken vil vejlede dig i, hvordan du skal gøre det.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu veita þér leiðbeiningar um hvernig þú skulir gera það.
Danish: Hvis du har feber eller et af disse symptomer, er det vigtigt straks at kontakte lægen.
Icelandic: Ef þú ert með hita eða einhver þessara einkenna er mikilvægt að hafa samband við lækninn tafarlaust.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da der kun er begrænset erfaring hos børn til at vise, at dette lægemiddel er sikkert og virker i denne aldersgruppe.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem aðeins liggur fyrir takmörkuð reynsla hjá börnum til þess að sýna fram á öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Danish: En korrekt behandling af din sygdom kræver imidlertid nøje og konstant samarbejde med lægen.
Icelandic: Hins vegar kallar rétt meðferð sjúkdómsins á nákvæma og stöðuga samvinnu við lækninn.
Danish: Lipegfilgrastim ANC
Icelandic: Lípegfilgrastim ANC
Danish: Træk lige ud som vist på figur 1 og 2.
Icelandic: Dragið hana beint út eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
Danish: Du må ikke opvarme Lonquex på nogen anden vis (for eksempel må du ikke varme den i en mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Icelandic: Hitið ekki Lonquex á nokkurn annan hátt (til dæmis skal ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Danish: Nødvendigt udstyr
Icelandic: Nauðsynlegur búnaður
Danish: Dato for seneste fornyelse: 8. maj 2018.
Icelandic: 8. maí 2018.
Danish: Må ikke anvendes, hvis den sidste dato i den nævnte måned er overskredet.
Icelandic: Notið ekki ef komið er fram yfir síðasta dag mánaðarins sem þar kemur fram.
Danish: DSN Gennemsnit ± SD (d)
Icelandic: DSN Meðaltal ± SD (d)
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med eller uden sikkerhedsanordning.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 áfyllta sprautu með eða án öryggisbúnaðar.
Danish: Din læge kan foreslå, at du selv lærer at injicere dig med dette lægemiddel.
Icelandic: Læknirinn kann að leggja til að þú lærir að sprauta þig sjálf/ur með lyfinu.
Danish: Forekomst (%)
Icelandic: Tíðni (%)
Danish: Median ANC (x 109 celler/l)
Icelandic: Meðal ANC (x 109 frumur /l)
Danish: Hvordan gives injektionerne?
Icelandic: Hvernig eru inndælingarnar gefnar?
Danish: In vitro-data indikerer, at lipegfilgrastim kun har en lille eller ingen direkte eller immunsystemmedierede virkninger på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5-aktivitet.
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að lípegfilgrastim hafi lítil eða engin bein eða ónæmiskerfistengd áhrif á CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 virkni.
Danish: Der er ikke bevis for, at en sådan interaktion er skadelig.
Icelandic: Engin vísbending liggur fyrir um að slík milliverkun gæti reynst skaðleg.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, bør der administreres hensigtsmæssig behandling med nøje opfølgning af patienten i flere dage.
Icelandic: Ef vart verður við alvarleg ofnæmisviðbrögð skal veita viðeigandi meðferð ásamt nánu eftirliti með sjúklingi í nokkra daga.
Danish: Forekomsten af febril neutropeni varierede i henhold til alder (fra 14,3 % til 71,4 %) med den største hyppighed i den ældste aldersgruppe.
Icelandic: Nýgengi daufkyrningafæðar með hita var mismunandi eftir aldri (frá 14,3 % til 71,4 %) en hæsta tíðnin var í elsta aldurshópnum.
Danish: • Sæt ikke beskyttelsen tilbage på de brugte kanyler.
Icelandic: - Setjið ekki hlífina aftur á notaðar nálar.
Danish: EU/1/13/856/001 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning EU/1/13/856/002 1 fyldt injektionssprøjte
Icelandic: EU/1/13/856/001 1 áfyllt sprauta með öryggisbúnaði EU/1/13/856/002 1 áfyllt sprauta
Danish: ITT = Intent-to-treat-population (alle randomiserede patienter) SD = Standardafvigelse d = Dage
Icelandic: ITT = þýði sem ætlunin er að veita meðferð, „intent-to-treat" (allir slembiraðaðir sjúklingar) SD = staðalfrávik d = dagar
Danish: De alvorligste bivirkninger
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar
Danish: Hvis en patient ikke responderer på behandlingen, skal patienten gennemgå yderligere evaluering.
Icelandic: Ef sjúklingur svarar ekki meðferð þarf sjúklingurinn að gangast undir frekara mat.
Danish: Studiedage, injektion af lipegfilgrastim ved dag 0
Icelandic: Rannsóknardagar, inndæling lípegfilgrastims á degi 0
Danish: *Dette er kun baseret på proteinindholdet.
Icelandic: *Þetta byggist aðeins á prótíninnihaldi.
Danish: Hvis du har sprunget en injektion over, skal du kontakte lægen for at diskutere, hvornår du bør injicere den næste dosis.
Icelandic: Ef inndæling hefur gleymst skal hafa samband við lækninn til að ræða hvenær sprauta skuli næsta skammti.
Danish: Lonquex kan fjernes fra køleskabet og opbevares ved temperaturer under 25 °C i en maksimal enkelt periode på op til 3 dage.
Icelandic: Lonquex má fjarlægja úr kæli og geyma við lægra hitastig en 25°C í hámark 3 daga í eitt skipti.
Danish: Hvis du mener, at du har denne type reaktion, skal du stoppe injektionen med Lonquex og straks søge lægehjælp.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért að fá slík viðbrögð skaltu stöðva inndælinguna með Lonquex og leita til læknis tafarlaust.
Danish: Bivirkningerne opstillet nedenfor i tabel 1 er klassificeret i henhold til systemorganklasse.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma hér á eftir í töflu 1 eru skráðar samkvæmt flokkun eftir líffærum.
Danish: Hyppighedsgrupperingerne er defineret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðni er flokkuð á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Lonquex' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 17 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Lonquex hjá börnum og unglingum allt að 17 ára.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 fyldt injektionssprøjte med eller uden sikkerhedsanordning (som forebygger nålestiksskader og genbrug).
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 áfylltri sprautu með eða án öryggisbúnaðar (sem kemur í veg fyrir áverka af nálarstungu og endurnotkun).
Danish: Hvis den indeholder partikler eller er uklar, må du ikke bruge den.
Icelandic: Ef agnir eru í því eða ef það er gruggugt má ekki nota það.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, FØR du bruger Lonquex
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ÁÐUR en Lonquex er notað.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Forsøg ikke at injicere dig selv med Lonquex uden denne træning.
Icelandic: Ekki reyna að gefa Lonquex sjálf/ur án slíkrar þjálfunar.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, kan der ikke være nok tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og du kan have en forhøjet infektionsrisiko.
Icelandic: Ef hvítum blóðkornum fækkar verulega er ekki víst að þær séu nægilega margar í líkamanum til þess að berjast gegn bakteríum og aukin hætta getur verið á sýkingum.
Danish: Brug kun hver sprøjte til én injektion.
Icelandic: Notið hverja sprautu aðeins í eina inndælingu.
Danish: Din læge vil udføre regelmæssige blodprøver for at overvåge forskellige bestanddele i blodet og niveauerne af disse.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir reglulega til þess að fylgjast með ýmsum blóðhlutum og gildum þeirra.
Danish: Omryst ikke Lonquex kraftigt, da det kan påvirke aktiviteten.
Icelandic: Hristið Lonquex ekki mikið þar sem slíkt getur haft áhrif á virkni þess.
Danish: Koncentrationen er 20,9 mg/ml (dvs. 12,6 mg pr. fyldt injektionssprøjte) hvis PEG-enheden og kulhydrat-linkeren inkluderes.
Icelandic: Styrkurinn er 20,9 mg/ml (þ.e. 12,6 mg í hverri áfylltri sprautu) ef PEG hlutinn og kolefnistengið eru talin með.
Danish: Det er vigtigt, at du straks kontakter lægen, hvis du får smerter øverst i venstre side af maven eller i venstre skulder, da det kan skyldes et problem med milten.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa samband við lækninn tafarlaust ef þú finnur fyrir verk ofarlega vinstra megin í kvið eða verk í vinstri öxl þar sem það kann að benda til vandamáls í tengslum við miltað.
Danish: Koncentreret eddikesyre Natriumhydroxid (til justering af pH) Sorbitol (E420)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) Sorbitól (E420)
Danish: Betydningen af disse fund for mennesker er ukendt.
Icelandic: Ekki er vitað um þýðingu þessara niðurstaðna fyrir menn.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever svære knogle- og muskelsmerter.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir verulegum verk í vöðvum og beinum.
Danish: Hvis antallet af WBC overskrider 50 x 109/l efter den forventede nadir, bør lipegfilgrastim omgående seponeres.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l eftir áætlað lággildi skal hætta notkun lípegfilgrastims tafarlaust.
Danish: Hvis der er bobler, banker du let på sprøjten med fingrene, indtil luftboblerne stiger opad i sprøjten.
Icelandic: Ef loftbólur eru til staðar skal slá varlega á sprautuna með fingrunum þar til loftbólurnar fljóta efst upp í sprautuna.
Danish: Dette antistofrespons kan i nogle tilfælde føre til bivirkninger eller manglende virkning.
Icelandic: Þessi mótefnasvörun getur í sumum tilvikum valdið aukaverkunum eða skorti á verkun.
Danish: Hvis du kan se blod i sprøjten, fjernes den og den indsættes et andet sted.
Icelandic: Ef blóð dregst upp í sprautuna skal taka nálina út og stinga henni inn á öðrum stað.
Danish: Du skal give dig selv injektionen i væv lige under huden.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig sjálf/ur í vefinn rétt undir húðinni.
Danish: Lonquex påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Lonquex hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop [poly(ethylen-co-tetrafluorethylen)-belagt brombutylgummi] og en fast kanyle (rustfrit stål, 29G [0,34 mm] eller 27G [0,4 mm] x 0,5 tommer [12,7 mm]).
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler af gerð I) með bullutappa [pólý(etýlen-kó-tetraflúoróetýlen)-húðað brómóbútýlgúmmí] og áfastri inndælingarnál (ryðfrítt stál, 29G [0,34 mm] eða 27G [0,4 mm] x 0,5 tommur [12,7 mm]).
Danish: Lipegfilgrastim er en vedvarende form af filgrastim på grund af nedsat nyreclearance.
Icelandic: Lípegfilgrastim er endingarbetra form filgrastims vegna minni úthreinsunar um nýru.
Danish: Hvide blodlegemer spiller en vigtig rolle i at hjælpe kroppen med at bekæmpe infektioner.
Icelandic: Hvítar blóðfrumur eru mikilvægar þar sem þær hjálpa líkamanum að berjast gegn sýkingum.
Danish: Dette kan føre til et sænket farmakodynamisk respons hos kraftige patienter (> 95 kg).
Icelandic: Þetta kann að valda minnkaðri svörun hvað varðar lyfhrif hjá þungum sjúklingum (> 95 kg).
Danish: Natrium.
Icelandic: Natríum.
Danish: Kontroller udløbsdatoen på etiketten på den fyldte injektionssprøjte (Exp).
Icelandic: Athugið fyrningardagsetninguna á áletrun áfylltu sprautunnar (EXP).
Danish: Kontroller Lonquex' udseende.
Icelandic: Skoðið útlit Lonquex.
Danish: Kraftig omrystning kan aggregere lipegfilgrastim, og gøre det biologisk inaktivt.
Icelandic: Of mikill hristingur getur valdið kekkjum í lípegfilgrastimi og gert það líffræðilega óvirkt.
Danish: Der kunne også være en risiko for en reaktion over for Lonquex.
Icelandic: Hætta getur einnig verið á viðbrögðum við Lonquex.
Danish: Der er evidens for, at filgrastim og pegfilgrastim ved lave niveauer kan transporteres over placenta hos rotter, selvom der ikke foreligger nogen information for lipegfilgrastim.
Icelandic: Komið hefur fram að filgrastim og pegfilgrastim kunni að berast í litlu magni um fylgju hjá rottum en engar upplýsingar liggja fyrir um lípegfilgrastim.
Danish: Opløsningen bør få lov til at nå en komfortabel temperatur (15 °C - 25 °C) til injektionen.
Icelandic: Látið lausnina ná þægilegum stofuhita (15°C - 25°C) fyrir inndælingu.
Danish: Brug ikke tiloversbleven Lonquex i sprøjten.
Icelandic: Notið ekki Lonquex sem verður eftir í sprautunni.
Danish: • hvis du har seglcelleanæmi, som er en arvelig sygdom karakteriseret ved seglcelle-formede røde blodlegemer.
Icelandic: - ef þú ert með sigðkornablóðleysi, sem er arfgengur sjúkdómur sem lýsir sér í sigðlaga rauðum blóðkornum.
Danish: Lipegfilgrastim stimulerer knoglemarven (det væv, hvor nye blodlegemer dannes) til at fremstille flere hvide blodlegemer.
Icelandic: Lípegfilgrastim örvar beinmerginn (vefinn þar sem nýjar blóðfrumur verða til) til að framleiða meira af hvítum blóðfrumum.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte og gentagne doser og lokal tolerance.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta og staðbundnu þoli.
Danish: Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du kan give dig selv en injektion af Lonquex under huden.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur upplýsingar um hvernig skuli sprauta sig sjálfur undir húð með Lonquex.
Danish: De gennemsnitlige terminale halveringstider i den fjerde cyklus var ca. 39 og 42 timer.
Icelandic: Meðal helmingunartíminn í fjórðu lotunni var u.þ.b. 39 og 42 klst.
Danish: Begrænsede patientdata indikerer, at lipegfilgrastims farmakokinetik hos ældre patienter (65-74 år) er sammenlignelig med farmakokinetikken hos yngre patienter.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um sjúklinga benda til þess að lyfjahvörf lípegfilgrastims hjá öldruðum sjúklingum (65 - 74 ára) séu svipuð og hjá yngri sjúklingum.
Danish: En forhøjelse af hvide blodlegemer (white blood cells, WBC) stemmer overens med de farmakodynamiske virkninger af lipegfilgrastim.
Icelandic: Aukning hvítra blóðkorna (WBC) er í samræmi við lyfhrif lípegfilgrastims.
Danish: Træk stemplet lidt tilbage for at kontrollere, at du ikke har ramt et blodkar.
Icelandic: Togið aðeins í bulluna til þess að tryggja að ekki hafi verið stungið í æð.
Danish: Tabel 3: DSN, SN og FN i cyklus 1 af studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Icelandic: DSN, SN og FN í lotu 1 í rannsókn XM22-04 (ITT)
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet*, forhøjet lactatdehydrogenase i blodet*
Icelandic: Aukning alkalínfosfatasa í blóði*, aukning laktat dehýdrógenasa í blóði*
Danish: Hold sprøjten og fjern forsigtigt kanylebeskyttelsen fra kanylen uden at vride den.
Icelandic: Haldið á sprautunni og takið hlífina varlega af nálinni án þess að snúa henni.
Danish: Derfor er det ikke sandsynligt, at lipegfilgrastim påvirker metabolismen via humane cytokrom P450-enzymer.
Icelandic: Því er ekki líklegt að lípegfilgrastim hafi áhrif á umbrot fyrir tilstilli sýtókróms P450 ensíma úr mönnum.
Danish: Antistoffer specifikke mod lægemidlet, som opstod efter start af behandlingen, blev detekteret hos 0,86 % af de personer, der fik lipegfilgrastim, hos 1,06 % af de personer, der fik pegfilgrastim og hos 1,65 % af de personer, der fik placebo.
Icelandic: Mótefni gagnvart tilteknum lyfjum sem komu fram eftir að meðferð hófst komu fram hjá 0,86 % einstaklinga sem fengu lípegfilgrastim, 1,06 % einstaklinga sem fengu pegfilgrastim og 1,65 % einstaklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: • Brugte sprøjter må aldrig smides i affaldsspande til normalt husholdningsaffald.
Icelandic: - Setjið aldrei notaðar sprautur í venjulegt heimilissorp.
Danish: Lipegfilgrastims sikkerhed er blevet evalueret baseret på resultater fra kliniske studier, der omfatter 506 patienter og 76 raske frivillige, som blev behandlet mindst én gang med lipegfilgrastim.
Icelandic: Öryggi lípegfilgrastims var metið samkvæmt niðurstöðum úr klínískum rannsóknum þar sem 506 sjúklingar og 76 heilbrigðir sjálfboðaliðar fengu meðferð að minnsta kosti einu sinni með lípegfilgrastimi.
Danish: De maksimale koncentrationer i blodet blev nået efter en mediantid (tmax) på hhv. 23,9 timer, 30,0 timer og 95,8 timer.
Icelandic: Hámarksþéttni í blóði var náð eftir tíma sem var að miðgildi (tmax) 23,9 klst., 30,0 klst. og 95,8 klst., í þessari röð.
Danish: Ikke kendte (hyppighed kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data) • betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se pkt.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter ≥ 75 år.
Icelandic: Engar lyfjahvarfaupplýsingar liggja fyrir um sjúklinga sem eru ≥ 75 ára.
Danish: Kvalme blev meget almindeligt observeret hos patienter, der fik kemoterapi.
Icelandic: Ógleði var mjög algeng hjá sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Forekomst (%) Odds ratio 95 % CI
Icelandic: Tíðni (%) Líkindahlutfall 95 % CI
Danish: Vinklen mellem sprøjten og huden bør ikke være for lille (mindst 45°, se figur 8).
Icelandic: Hafið hornið milli sprautu og húðar ekki of hvasst (minnst 45°, sjá mynd 8).
Danish: Efter en subkutan injektion af 6 mg lipegfilgrastim på tre forskellige steder (overarmen, abdomen og låret) hos raske frivillige var biotilgængeligheden (den maksimale koncentration og arealet under kurven [AUC]) lavere efter en subkutan injektion i låret, sammenlignet med en subkutan injektion i abdomen og på overarmen.
Icelandic: Eftir inndælingu 6 mg af lípegfilgrastimi undir húð á þrjá mismunandi staði (upphandlegg, kvið og læri) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var aðgengi (hámarksstyrkur og svæðið undir ferlinum [AUC]) minna eftir inndælingu undir húð í læri en eftir inndælingu undir húð í kvið og upphandlegg.
Danish: Kun klare, farveløse opløsninger uden partikler må anvendes.
Icelandic: Aðeins skal nota tærar, litlausar lausnir án agna.
Danish: Der er meget begrænsede data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af lipegfilgrastim til gravide kvinder.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun lípegfilgrastims á meðgöngu.
Danish: • Knogle- og muskelsmerter, såsom knoglesmerter og smerter i leddene, musklerne, arme og ben, brystet, halsen eller ryggen.
Icelandic: - Verkur í vöðvum og beinum svo sem verkur í beinum og liðum, vöðvum, útlimum, brjósti, hálsi eða baki.
Danish: • Der kan forekomme ændringer af blodet, men det vil opdages under rutinemæssige blodprøver.
Icelandic: - Tilteknar breytingar kunna að verða á blóðinu en þær koma fram við reglubundnar blóðrannsóknir.
Danish: Sådan skal du injicere dig selv
Icelandic: Hvernig á að sprauta sig
Danish: Du må ikke fjerne kanylebeskyttelsen fra sprøjten, før du er klar til injektion.
Icelandic: Fjarlægið ekki nálarhlífina af sprautunni fyrr en komið er að inndælingu.
Danish: Visse bivirkninger er endnu ikke observeret med lipegfilgrastim, men det er generelt accepteret, at de kan tilskrives G-CSF og derivater:
Icelandic: Tilteknar aukaverkanir hafa enn ekki komið fram í tengslum við lípegfilgrastim, en eru almennt taldar stafa af G-CSF og afleiðum þess:
Danish: Lonquex indeholder sorbitol og natrium
Icelandic: Lonquex inniheldur sorbitól og natríum
Danish: Efter hovedstudiet var gennemført, var forekomsten af dødsfald 7,2 % (placebo) og 12,5 % (6 mg lipegfilgrastim), men efter opfølgningsperioden på 360 dage var den samlede forekomst af dødsfald imidlertid tilsvarende mellem placebo og lipegfilgrastim (44,8 % og 44,0 %; sikkerhedspopulation).
Icelandic: Þegar aðalrannsókninni var lokið var dánartíðni 7,2 % (lyfleysa) og 12,5 % (6 mg lípegfilgrastim) þótt heildardánartíðni eftir 360 daga eftirfylgnitímabil hafi verið svipað með lyfleysu og lípegfilgrastimi (44,8 % og 44,0 %; öryggisþýði).
Danish: For at gøre injektionen mere bekvem bør du lade den fyldte injektionssprøjte nå til stuetemperatur ved at vente i 30 minutter (ikke ved temperaturer over 25 °C), eller du kan forsigtigt holde den fyldte injektionssprøjte i hånden i nogle få minutter.
Icelandic: Inndælingin verður þægilegri ef áfyllta sprautan er látin standa í 30 mínútur og ná stofuhita (ekki hærri en 25°C) eða ef henni er haldið varlega í höndunum í nokkrar mínútur.
Danish: Patienter, som er overfølsomme over for G-CSF eller derivater, har også en risiko for overfølsomhedsreaktioner for lipegfilgrastim på grund af mulig krydsreaktivitet.
Icelandic: Sjúklingar með ofnæmi fyrir G-CSF eða afleiðum þess eiga einnig á hættu ofnæmisviðbrögð gagnvart lípegfilgrastimi vegna hugsanlegra víxlviðbragða.
Danish: Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) med andre tilsvarende lægemidler (f.eks. filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim i gruppen G-CSF'er).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá ósæðabólgu (bólgu í stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu um líkamann) með öðrum lyfjum sem eru svipuð þessu lyfi (t.d. filgrastimi, lenograstimi eða pegfilgrastimi af flokki G-CSF).
Danish: Vinklen mellem sprøjten og huden bør ikke være for lille (mindst 45°, se figur 7).
Icelandic: Hafið hornið milli sprautu og húðar ekki of hvasst (minnst 45°, sjá mynd 7).
Danish: Behandling med lipegfilgrastim bør ikke påbegyndes hos disse patienter på grund af risikoen for krydsreaktion.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með lípegfilgrastimi hjá þessum sjúklingum vegna hættu á víxlviðbrögðum.
Danish: Åbn blisteret og tag den fyldte injektionssprøjte ud af blisteret (se figur 1).
Icelandic: Opnið þynnuna og takið áfylltu sprautuna úr þynnunni (sjá mynd 1).
Danish: Lonquex er ikke blevet afprøvet hos gravide kvinder.
Icelandic: Lonquex hefur ekki verið prófað á meðgöngu.
Danish: Offentliggjort information om G-CSF og derivater giver intet bevis for bivirkninger på fertilitet og embryoføtal udvikling hos rotter eller præ-/postnatal virkninger ud over de virkninger, der også har relation til maternal toksicitet.
Icelandic: Birtar upplýsingar um G-CSF og afleiður þess gefa ekki til kynna neinar aukaverkanir á frjósemi eða þroska fóstra og fósturvísa hjá rottum, eða önnur áhrif fyrir eða eftir fæðingu en þær sem tengjast einnig eiturverkunum hjá mæðrum.
Danish: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Icelandic: Lípegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Danish: Lonquex 6 mg injektion lipegfilgrastim s.c.
Icelandic: Lonquex 6 mg stungulyf lípegfilgrastim s.c.
Danish: Median serumkoncentration af lipegfilgrastim (ng/ml)
Icelandic: Meðalstyrkur lípegfilgrastims í sermi (ng/ml)
Danish: • hvis du får ondt øverst til venstre i maven eller under skulderbladet.
Icelandic: - ef þú færð verk ofarlega vinstra megin í kvið eða verk efst í vinstri öxl.
Danish: Din læge vil også kontrollere din urin regelmæssigt, da andre lægemidler, der ligner dette (f.eks. andre granulocyt-kolonistimulerende faktorer, såsom filgrastim, lenograstim eller pegfilgrastim) muligvis kan beskadige de bittesmå filtre i dine nyrer (glomerulonefritis, se punkt 4 "Bivirkninger").
Icelandic: Læknirinn mun einnig athuga þvagið reglulega þar sem lyf sem eru svipuð þessu (t.d. aðrir kyrningavaxtarþættir á borð við filgrastim, lenógrastim eða pegfilgrastim) geta hugsanlega valdið skemmdum á örsmáum síum í nýrunum (nýrnahnoðrabólga: sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir")