FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A inclusão de substâncias relativamente às quais se conhece o envolvimento de CYP 3A4 ou CYP 2C19 (tais como carbamazepina, diazepam, glibenclamida e nifedipina) é justificada.
Maltese: L-inklużjoni ta' sustanzi li għalihom involviment ta' CYP 3A4 jew CYP 2C19 huwa magħruf (bħal pereżempju carbamazepine, diazepam, glibenclamide, u nifedipine) hija ġustifikata.
Portuguese: O Pantoprazol não se encontra registado na Islândia e em Malta.
Maltese: Pantoprazole mhuwiex irreġistrat fl-Iżlanda u f'Malta.
Portuguese: Além disso, a indicação para erradicação de H. Pylori foi simplificada.
Maltese: Pylori ġiet issimplifikata.
Portuguese: • Erradicação de Helicobacter pylori (H. pylori) em associação com terapêutica antibiótica adequada em doentes com úlceras associadas a H. pylori
Maltese: • Eradikazzjoni ta' Helicobacter pylori (H. pylori) flimkien ma' terapija bl-antibijotiċi approprjata f'pazjenti li għandhom ulċeri assoċjati ma' H. pylori
Portuguese: O CHMP adoptou quatro indicações terapêuticas harmonizadas para os comprimidos gastrorresistentes de 40 mg.
Maltese: Is-CHMP adotta erba' indikazzjonijiet terapewtiċi armonizzati għall-pilloli gastro-reżistenti ta' 40 mg.
Portuguese: O titular da AIM submeteu o módulo 2.3 relativo a Pantoprazol comprimidos gastrorresistentes de 20 e 40 mg, com data de Março de 2009 e relativo ao Pantoprazol pó para solução injectável, com data de Dezembro de 2008, assim como o módulo 3 relativo a Pantoprazol comprimidos gastrorresistentes de 20 e 40 mg e Pantoprazol pó para solução injectável, com data de Abril de 2009.
Maltese: L-MAH issottometta il-modulu 2.3 għall-pilloli gastro-reżistenti ta' pantoprazole ta' 20 u 40mg datat Marzu 2009 u għat-trab ta' pantoprazole għal soluzzjoni għall-injezzjoni datat Diċembru 2008 kif ukoll il-modulu 3 għall-pilloli gastro-reżistenti ta' pantoprazole ta' 20 u 40mg u għat-trab ta' pantoprazole għal soluzzjoni għall-injezzjoni datat April 2009.
Portuguese: • Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por medicamentos anti-inflamatórios não esteróides não selectivos (AINE) em doentes em risco com necessidade de tratamento contínuo com AINE (ver secção 4.4)
Maltese: • Prevenzjoni ta' ulċeri gastroduwodenali kkawżati minn mediċini mhux selettivi u mhux sterojdali kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) f'pazjenti b'riskju bi ħtieġa għal trattament NSAID kontinwu (ara s-sezzjoni 4.4)
Portuguese: O Protium foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos Resumos das Características do Medicamento (RCM), estabelecida pelo CMD(h) ao abrigo do disposto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Maltese: Protium ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (Summary of Product Characteristics - SPC), imfassal mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Portuguese: • Doença de refluxo gastroesofágico sintomática
Maltese: • Marda tar-rifluss gastro-esofagali sintomatika
Portuguese: Da mesma forma, o dossiê do fármaco (comprimidos gastrorresistentes) foi harmonizado.
Maltese: B'mod simili, l-inkartament għall-Prodott mediċinali (pilloli gastro-reżistenti) ġie armonizzat.
Portuguese: Não existem autorizações de introdução no mercado para o Pantoprazol i.v., pó para solução injectável, na Bulgária, Estónia, Letónia e Lituânia.
Maltese: Ma jeżistu l-ebda awtorizzazzjonijiet ta' tqegħid fis-suq għal Pantoprazole i.v., trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni, fil-Bulgarija, fl-Estonja, fil-Latvja u fil-Litwanja.
Portuguese: Secção 5 - Propriedades farmacológicas
Maltese: Sezzjoni 5 - Kwalitajiet farmakoloġiċi
Portuguese: Indicações propostas para Pantoprazol 40 mg i.v.
Maltese: Indkazzjonijiet proposti għal pantoprazole 40 mg i.v.:
Portuguese: comprimidos gastrorresistentes de 20 mg
Maltese: Pilloli gastro-reżistenti ta' 20 mg
Portuguese: comprimidos gastrorresistentes de 40 mg
Maltese: Pilloli gastro-reżistenti ta' 40 mg
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis
Maltese: Sezzjoni 4.8 - Effetti mhux mextieqa
Portuguese: O EWP-CVS concluiu que não existem evidências que apoiem uma interacção entre o Pantoprazol e o clopidogrel.
Maltese: L-EWPCVS ikkonkluda li ma kien hemm l-ebda evidenza li kienet tappoġġa interazzjoni bejn pantoprazole u clopidogrel.
Portuguese: Secção 4.9 - Sobredosagem
Maltese: Sezzjoni 4.9 - Doża żejda
Portuguese: • Esofagite de refluxo
Maltese: TAL-EVALWAZZJONI XJENTIFIKA TA' PROTIUM
Portuguese: Na úlcera do duodeno, úlcera gástrica e esofagite de refluxo moderada a grave, estudos abertos demonstraram que o Pantoprazol 40 mg/d, p.o. tem uma eficácia e segurança comparável à do Pantoprazol 40 mg/d, i.v.
Maltese: Għal ulċera duwodenali, ulċera gastrika, esofaġite tar-rifluss moderata u severa, studji open-label urew li pantoprazole 40 mg/d, p.o. huwa effikaċi u sigur b'mod simili ma' pantoprazole 40 mg/d, i.v. filfejqan ta' esofaġite tar-rifluss, u li l-formulazzjonijiet ta' 40 mg pantoprazole p.o. u i.v. huma ekwivalenti fl-abbiltà tagħhom biex inaqqsu t-tnixxija tal-aċidu gastriku.
Portuguese: O titular da AIM discutiu a utilização concomitante de IBP e clopidogrel, tendo notado uma tendência no sentido de uma potencial interacção clínica entre IBP e clopidogrel.
Maltese: L-MAH iddiskuta l-użu konkomitatanti ta' PPIs u clopidogrel, u nnota tendenza lejn interezzjoni klinika potenzjali bejn PPIs u clopidogrel.
Portuguese: • Síndrome de Zollinger-Ellison e outras patologias hipersecretórias
Maltese: • Is-Sindrome ta' Zollinger-Ellison u kundizzjonijiet patoloġiċi ta' tnixxija żejda oħra
Portuguese: Relativamente aos comprimidos de Pantoprazol de 20 mg, o CHMP tomou conhecimento da proposta do titular da AIM e adoptou um texto harmonizado.
Maltese: Għall-pilloli ta' pantoprazole 20 mg, is-CHMP ħa nota tal-proposta tal-MAH u adotta test armonizzat.
Portuguese: Foi clarificado o texto geral sobre a classificação de frequências, bem como as reacções adversas obtidas a partir da experiência pós-comercialização, tendo-se revisto a frequência de vários eventos.
Maltese: It-test ġenerali ta' klassifikazzjoni tal-frekwenzi, u r-reazzjoni avversa miksuba mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew iċċarati, u l-frekwenza ta' għadd ta' avvenimenti ġiet riveduta.
Portuguese: Relativamente à formulação i.v.
Maltese: IV).
Portuguese: O dossiê do fármaco foi harmonizado e o CHMP tomou conhecimento da monografia da Ph. Eur.
Maltese: L-inkartament għas-Sustanza mediċinali ġie armonizzat u s-CHMP ħa nota tal-monografu Ph. Eur.
Portuguese: A menção específica ao levonorgestrel e ao etinilestradiol é justificada, dado que não é possível fazer uma extrapolação geral para a totalidade do grupo dos contraceptivos orais.
Maltese: L-aċċenn speċifiku ta' levonorgestrel u ethinyl oestradiol huwa ġġustifikat għaliex estrapolazzjoni ġenerali għall-grupp sħiħ ta' kontraċettivi orali ma tistax issir.
Portuguese: 102 53 Stockholm Suécia
Maltese: 102 53 Stockholm
Portuguese: Dhali Industrial Zone 1685 Nicosia
Maltese: Dhali Industrial Zone 1685
Portuguese: 2745-751 QUELUZ Portugal
Maltese: 2745-751 QUELUZ Il-Portugall
Portuguese: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polónia
Maltese: Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Il-Polonja
Portuguese: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugal
Maltese: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Il-Portugall
Portuguese: Nycomed Pharma Sp.z o.o.
Maltese: Nycomed Pharma Sp.z o.o. Al.
Portuguese: Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Maltese: Il-Ġermanja Byk Tosse Arzneimittel GmbH, Moltkestr.
Portuguese: Nycomed França 13, rue Watt 75013 Paris França
Maltese: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Franza
Portuguese: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holanda
Maltese: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp L-Olanda
Portuguese: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itália
Maltese: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan L-Italja
Portuguese: Dinamarca Nycomed Dinamarca ApS Langebjerg 1
Maltese: Id-Danimarka Nycomed Denmark ApS Langebjerg 1
Portuguese: Via Temolo 4 20126 Milan Itália
Maltese: Via Temolo 4 20126 Milan L-Italja
Portuguese: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Itália
Maltese: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan L-Italja
Portuguese: Laboratórios Delta, Lda. Rua Direita, 148
Maltese: Rua Direita, 148
Portuguese: Nycomed Bélgica SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
Maltese: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Il-Belġju
Portuguese: Sanofi-Aventis Grecia 348, Syngrou Avenue Building A 176 74 Kallithea Grecia
Maltese: Sanofi-Aventis Greece 348, Syngrou Avenue Building A
Portuguese: Luxemburgo Nycomed Bélgica SCA/CVA
Maltese: Il-Lussemburgu Nycomed Belgium SCA/CVA
Portuguese: Estonia
Maltese: L-Estonja
Portuguese: Nycomed Bélgica SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Maltese: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Portuguese: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Áustria
Maltese: L-Awstrija Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5
Portuguese: 78467 Constance
Maltese: 78467 Konstance
Portuguese: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Maltese: Othellos str. 13
Portuguese: Luxemburgo Nycomed Bélgica SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Maltese: Il-Lussemburgu Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Portuguese: County Kerry Irlanda
Maltese: County Kerry L-Irlanda
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de fevereiro de 2002 Data da renovação: 20 de novembro de 2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Frar 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Novembru 2006
Portuguese: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dinamarca
Maltese: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Maltese: Klassi tasSistema talOrgani
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321) 15 microgramas/g de pomada.
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321) 15 mikrogramma/g ingwent.
Portuguese: Pomada 10 g 30 g 60 g
Maltese: Ingwent 10 g 30 g 60 g
Portuguese: Pomada 30 g 60 g
Maltese: Ingwent 30 g 60 g
Portuguese: Acne*
Maltese: Akne*
Portuguese: Tabela 4: Eficácia (subpopulação moderada a grave)
Maltese: Tabella 4: Effikaċja (subpopolazzjoni moderata għal severa)
Portuguese: O tacrolímus disponível a nível sistémico é metabolizado via o Citocromo P450 3A4 (CYP3A4) hepático.
Maltese: Tacrolimus fid-demm jiġi metabolizzat permezz taċ-Ċitokromju tal-fwied P450 3A4 (CYP3A4).
Portuguese: Adultos, ≥ 16 anos
Maltese: Adulti, ≥ 16-il sena
Portuguese: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Maltese: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Portuguese: Acetato de hidrocortisona 1% (N=185)
Maltese: Hydrocortisone acetate 1% (N=185)
Portuguese: Rosácea* Lentigo*
Maltese: Lentigo*
Portuguese: O tratamento com Protopic pode estar associado a um risco aumentado de foliculite e infeções víricas do tipo herpético (dermatites por herpes simplex [eczema herpético], herpes simplex [lesões herpéticas], erupção variceliforme de Kaposi) (ver secção 4.8).
Maltese: Waqt it-trattament bi Protopic jista' jkun hemm żieda fir-riskju ta' follikulite u infezzjoni bil-herpes (dermatite sempliċi tal-herpes [eczema herpeticum], herpes simplex [ħżiża], eruzzjoni variċelliforma ta' Kaposi) (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Parestesias e disestesias (hiperestesia, sensação de ardor)
Maltese: Parestesiji u disestesiji (iperestesija, sensazzjoni ta' ħruq)
Portuguese: - A substância ativa é o tacrolímus mono-hidratado.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi tacrolimus monohydrate.
Portuguese: Outros medicamentos e cosméticos e Protopic
Maltese: Mediċini oħra, kosmetiċi u Protopic
Portuguese: A análise da taxa de resposta na semana 5 demonstrou equivalência entre os grupos de tratamento (hidrocortisona 98,3%, pomada de tacrolímus 95,4%; 7-11 anos: 100% em ambos os braços).
Maltese: Analiżi tar rata tar-rispons f'ġimgħa 5 wriet ekwivalenza bejn il-gruppi ta' kura (hydrocortisone 98.3%, ingwent tacrolimus 95.4%; 7-11-il sena: 100% fiż-żewġ partijiet tal-istudju).
Portuguese: Protopic com álcool
Maltese: Protopic mal-alkoħol
Portuguese: Crianças, 2-15 anos
Maltese: Tfal, 2-15-il sena
Portuguese: Protopic contém butil-hidroxitolueno (E 321)
Maltese: Protopic fih butylhydroxytoluene (E321)
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados de fertilidade.
Maltese: Fertilità M'hemmx informazzjoni disponibbli dwar il-fertilità.
Portuguese: Tel: +48 22 244 18 40
Maltese: Sp. z o.o. Tel: +48 22 244 18 40
Portuguese: A substância ativa de Protopic, o tacrolímus mono-hidratado, é um agente imunomodulador.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Protopic, tacrolimus monohydrate, huwa aġent immuno-modulatorju.
Portuguese: Através da sua ligação a uma imunofilina citoplásmica específica (FKBP12), o tacrolímus inibe as vias cálcio-dependentes de transdução de sinais, nas células T, impedindo assim a transcrição e síntese da IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 e outras citoquinas, como a GM-CSF, a α-TNF e γ-IFN.
Maltese: Minħabba li tacrolimus jintrabat ma' immunophilin speċifiku taċ-ċellula (FKBP12), tacrolimus jinibixxi ġewwa ċelluli T sinjali tat-transduzzjoni, li jiddependu fuq il-kalċju, u b'hekk tiġi mwaqqfa ttranskrizzjoni u s-sinteżi ta' IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, u ta' ċitokini oħra bħal GM-CSF, TNF-α u IFN-γ.
Portuguese: Tacrolímus 0,1% (N=487)
Maltese: Tacrolimus 0.1% (N=487)
Portuguese: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin
Maltese: Astellas Ireland Co Ltd.
Portuguese: vaselina branca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera branca de abelhas, parafina sólida, butil-hidroxitolueno (E321), todo-rac-alfatocoferol.
Maltese: white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma innutati bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100).
Portuguese: • sensação de ardor e comichão
Maltese: • sensazzjoni ta' sħana
Portuguese: Tacrolímus 0,1% (N=186)
Maltese: Tacrolimus 0.1% (N=186)
Portuguese: • se tiver feridas infetadas.
Maltese: • Jekk għandek leżjonijiet infettati.
Portuguese: Como a exposição sistémica com a pomada de tacrolímus é baixa, a forte ligação do tacrolímus (> 98,8%) às proteínas plasmáticas é considerada como clinicamente irrelevante.
Maltese: Minħabba li meta tacrolimus ingwent ma jwassalx għal esponiment għoli fiċ-ċirkolazzjoni, l-irbit qawwi ta' tacrolimus (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma mhuwiex meqjus bħala wieħed ta' rilevanza klinika.
Portuguese: Acetato de hidrocortisona 1% Duas vezes por dia (N=207)
Maltese: Hydrocortisone acetate 1% Darbtejn kuljum (N=207)
Portuguese: Após aplicações tópicas repetidas da pomada, a semivida média do tacrolímus foi estimada entre 75 horas para os adultos e 65 horas para as crianças.
Maltese: Meta l-ingwent jiġi applikat ripetutament il-medja tal-half life ta' tacrolimus kienet stmata li tkun 75 siegħa fil-kbar u 65 siegħa fit-tfal.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Protopic
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Protopic
Portuguese: O tacrolímus não é metabolizado na pele humana, o que significa que não existe potencial para interações percutâneas que possam afetar o metabolismo do tacrolímus.
Maltese: Tacrolimus ma jiġix metabolizzat fil-ġilda umana, u għalhekk m'hemmx periklu ta' interazzjoni fillivell tal-ġilda li jista' jaffettwa l-metaboliżmu ta' tacrolimus.
Portuguese: Num estudo de tratamento de manutenção (tratamento duas vezes por semana) em adultos e crianças com dermatite atópica moderada a grave, foram descritos os seguintes acontecimentos adversos como ocorrendo mais frequentemente que no grupo controlo: impetigo no local de aplicação (7,7% em crianças) e infeções no local de aplicação (6,4% em crianças e 6,3% em adultos).
Maltese: kontroll: impetigo fis-sit tal-applikazzjoni (7.7% fit-tfal) u infezzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni (6.4% fi tfal u 6.3% fl-adulti).
Portuguese: Tacrolímus 0,03% (N=189)
Maltese: Tacrolimus 0.03% (N=189)
Portuguese: O Protopic contém como substância ativa o tacrolímus, um inibidor da calcineurina.
Maltese: Protopic fih is-sustanza attiva tacrolimus, inibitur kalċinewriniku.
Portuguese: Melhoria ≥90% na
Maltese: Rata ta' rispons ta' ≥ 90% fl
Portuguese: Veículo Duas vezes por semana (N=75)
Maltese: (N=75)
Portuguese: OUTRAS
Maltese: DE
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos usados em Dermatologia, código ATC: D11AH01
Maltese: Prodotti mediċinali tal-ġilda, Kodiċi ATC:
Portuguese: Protopic está disponível em duas dosagens, Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomada.
Maltese: Protopic huwa disponibbli f'żewġ qawwiet, Protopic 0.03% u Protopic 0.1% ingwent.
Portuguese: Protopic 0,03% pomada está indicado em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos de idade.
Maltese: Protopic 0.03% ingwent hu indikat f'persuni adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal mill-età ta' sentejn.
Portuguese: Estudos carcinogénicos sistémicos com ratinhos (18 meses) e ratos (24 meses) não revelaram qualquer potencial carcinogénico do tacrolímus.
Maltese: Studji sistemiċi kanċeroġeniċi fuq ġrieden (18-il xahar) u firien (24 xahar) urew li tacrolimus m'għandux potenzjal kanċeroġenu.
Portuguese: Percentagem média (DP) de dias de tratamento de ED ED: Exacerbação da doença P<0,001 favorável a tacrolímus pomada 0,1% (adultos) e 0,03% (crianças) para os objetivos primário e secundário
Maltese: P<0.001 favur ingwent tacrolimus 0.1% (adulti) u 0.03% (tfal) għall-punti ta' tmiem primarji u sekondarji ewlenin
Portuguese: Ardor na pele, herpes simplex, intolerância ao álcool (rubor facial ou sensibilidade da pele após a ingestão de álcool), sensação de formigueiro, hiperestesias, acne e dermatites fúngicas ocorreram com maior frequência no grupo de tratamento com tacrolímus.
Maltese: Ħruq tal-ġilda, herpes semplex, intolleranza lejn l-akoħol (ħmura tal-wiċċ jew sensitività tal ġilda wara xorb alkoħoliku), tingiż tal-ġilda, iperaestesija, akne u dermatite tal-fungus seħħew aktar frekwenti fil-grupp b'trattament b'tacrolimus.
Portuguese: Não é conhecido o potencial para a imunossupressão local (possivelmente resultando em infeções ou malignidade cutânea) a longo prazo (i.e. durante um período de anos) (ver secção 5.1).
Maltese: Il-potenzjal għal immunosuppressjoni lokali (possibbilment jirriżulta f'infezzjonijiet jew tumuri malinni fil-ġilda) fit-tul (jiġifieri fuq perjodu ta' snin) mhux magħruf (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: A linfadenopatia foi raramente (0,8%) descrita nos ensaios clínicos.
Maltese: Każijiet mhux komuni (0.8%) ta' limfadenopatija kienu rrapurtati fi provi kliniċi.
Portuguese: - Os outros componentes são vaselina branca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera branca de abelhas, parafina sólida, butil-hidroxitolueno (E321) e todo-rac-alfatocoferol.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin, butylhydroxytoluene (E321) u all-rac-α-tocopherol.
Portuguese: Adultos (com idade igual ou superior a 16 anos)
Maltese: Adulti (minn 16-il sena 'l fuq)
Portuguese: Taxa de resposta ≥ 60% de melhoria no mEASI (Objetivo primário)§§
Maltese: Rata ta' rispons ta' titjib ta' ≥ 60% f'mEASI
Portuguese: Qual a composição de Protopic
Maltese: mingħajr kura bi Protopic.
Portuguese: No segundo ensaio, crianças com idades entre os 2 e os 15 anos, com dermatite atópica moderada a grave, receberam tratamento com pomada de tacrolímus 0,03%, pomada de tacrolímus 0,1% ou pomada de acetato de hidrocortisona 1%, duas vezes por dia, durante três semanas.
Maltese: Fit-tieni prova, tfal bejn 2 sa 15-il sena, li kienu jsofru minn dermatite atopika, moderata għal qalila, ġew mogħtija 0.03% tacrolimus ingwent, 0.1% tacrolimus ingwent u ingwent ta' 1% hydrocortisone acetate darbtejn kuljum għal żmien ta' 3 ġimgħat.
Portuguese: • se tiver a Doença Cutânea do Enxerto versus Hospedeiro (reação imunológica da pele que é uma complicação comum em doentes sujeitos a um transplante de medula óssea).
Maltese: • Jekk għandek Graft Versus Host Disease tal-ġilda (reazzjoni immunitarja tal-ġilda li hija kumplikazzjoni komuni f'pazjenti li għamlu trapjant tal-mudullun.
Portuguese: O tacrolímus disponível sistemicamente é extensamente metabolizado no fígado via CYP3A4.
Maltese: Fid-demm, tacrolimus jiġi metabolizzat bil-qawwa fil-fwied permezz ta' CYP3A4.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO PROTOPIC 0,1% POMADA (EMBALAGEM DE 10 g, 30 g, 60 g)
Maltese: PROTOPIC 0.1% INGWENT (10 g, 30 g, 60 g KARTUNA)
Portuguese: Para os doentes adultos (com idade igual ou superior a 16 anos) existem duas dosagens de Protopic (Protopic 0,03% e Protopic 0,1% pomada).
Maltese: Għall-adulti (minn 16-il sena 'l fuq) Protopic hu disponibbli f'żewġ konċentrazzjonijiet (Protopic 0.03% u Protopic 0.1% ingwent).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Protopic pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O Protopic é uma pomada que contém a substância activa tacrolimus (0,1% e 0,03%).
Maltese: Protopic huwa ingwent li fih is-sustanza attiva tacrolimus (0.1% u 0.03%).
Portuguese: A substância activa do Protopic, o tacrolimus, é um imunomodulador.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Protopic, it-tacrolimus, hija immunomodulatur.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Protopic.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Protopic.
Portuguese: A utilização do Protopic no tratamento de ressurgimentos foi estudado em seis estudos principais que incluíram 1202 doentes com mais de 16 anos e 1535 doentes entre os dois e os 16 anos.
Maltese: L-użu ta' Protopic fit-trattament ta' żidiet f'daqqa ġie studjat f'sitt studji prinċipali li ħadu sehem fihom 1,202 pazjenti ta' 'l fuq minn 16-il sena, u 1,535 pazjent ta' bejn sentejn u 16-il sena.
Portuguese: O tratamento de manutenção com Protopic foi estudado em dois estudos principais que incluíram 224 doentes com idade igual ou superior a 16 anos e 250 doentes entre os dois e os 15 anos.
Maltese: Il-manteniment tat-trattament bi Protopic ġie studjat f'żewġ studji prinċipali li ħadu sehem fihom 224 pazjent ta' 16-il sena jew aktar, u 250 pazjent minn sentejn sa 15-il sena.
Portuguese: Enquanto que o Protopic 0,03% pode ser utilizado em todos os doentes com mais de dois anos de idade, o Protopic 0,1% apenas é utilizado em adultos e adolescentes com mais de 16 anos.
Maltese: Filwaqt li Protopic 0.03% jista' jintuża fil-pazjenti kollha li għandhom aktar minn sentejn, Protopic 0.1% jintuża biss f'adulti u f'adoloxxenti ta' 'l fuq minn 16-il sena.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Protopic?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Protopic?
Portuguese: Na dermatite atópica, uma reacção exacerbada do sistema imunitário da pele provoca inflamação cutânea (prurido, vermelhidão e secura).
Maltese: Fid-dermatite atopika, reazzjoni eċċessiva mis-sistema immunitarja tal-ġilda tikkawża infjammazzjoni tal-ġilda (ħakk, ħmura u ġilda niexfa).
Portuguese: Outro estudo analisou a utilização reiterada de Protopic durante um período até quatro anos em cerca de 800 doentes.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ l-użu ripetut ta' Protopic sa erba' snin f'madwar 800 pazjent.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Protopic (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são sensação de ardor e prurido no local da aplicação.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bl-użu ta' Protopic (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma sensazzjoni ta' ħruq u ħakk fis-sit tal-applikazzjoni.
Portuguese: O Protopic foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ou com hidrocortisona (um corticosteróide usado frequentemente para o tratamento do eczema).
Maltese: Protopic tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) jew mal-idrokortiżon (kortikosterojde li spiss tintuża għall-ekżema).
Portuguese: Co. Kerry,
Maltese: Kerry,
Portuguese: : {MM/AAAA}
Maltese: {XX/SSSS}