FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade krvácania do mozgu sa zaznamenali prípady týkajúce sa nervového systému, napr. ospalosť (somnolencia), poruchy reči, čiastočné ochrnutie polovice tela (hemiparéza) a poruchy pohybu (kŕče).
Bulgarian: В случай на кръвоизлив в мозъка се съобщават реакции, свързани с нервната система като сънливост (сомнолентност), говорни нарушения, парализа на части от тялото (хемипареза) и припадъци (гърчове).
Slovak: Analýza linearity dávky na zaklade AUC nasvedčuje, že tenektepláza vykazuje nelineárnu farmakokinetiku v rozsahu študovaných dávok, t.j. 5 až 50 mg.
Bulgarian: Анализът на линейността в зависимост от дозата въз основа на AUC предполага, че тенектеплазе има нелинейна фармакокинетика в изследваните дозови диапазони, т.е. от 5 до 50 mg.
Slovak: Retroperitoneálne krvácanie (ako je retroperitoneálny hematóm)
Bulgarian: Ретроперитонеален кръвоизлив (като ретроперитонеален хематом)
Slovak: Čo sa týka indikácií a podania jednorazovej dávky u ľudí, testovanie reproduktívnej toxicity bolo obmedzené na embryotoxickú štúdiu na králikoch ako citlivom druhu.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност с оглед показанията и еднократното приложение при хора, са ограничени до проучване при зайци, които са чувствителен вид.
Slovak: Chemická a fyzikálna použiteľná stabilita bola určená na 24 hodín pri teplote 2-8 ºC a 8 hodín pri teplote 30 ºC.
Bulgarian: При температура 2-8С химическата и физическата стабилност за употреба е 24 часа, а при температура 30С - 8 часа.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
Slovak: Tieto kardiovaskulárne udalosti môžu byť ohrozujúce život a spôsobiť smrť.
Bulgarian: Тези случаи на сърдечно-съдови събития могат да бъдат животозастрашаващи и да доведат до смърт.
Slovak: Ako vyzerá Metalyse a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Metalyse и какво съдържа опаковката
Slovak: V klinických štúdiách pri liečbe s Metalysou sa ako antitrombotická doplnková liečba použil nefrakciovaný heparín a enoxaparín.
Bulgarian: В клинични проучвания с Metalyse, като съпътстващо антитромботично лечение, са използвани нефракциониран хепарин и еноксапарин.
Slovak: Dizajn štúdie STREAM bol navrhnutý tak, aby sa hodnotila účinnosť a bezpečnosť farmakoinvazívnej stratégie v porovnaní so stratégiou štandardnej primárnej perkutánnej koronárnej intervencie (PCI) v priebehu 3 hodín od nástupu príznakov u pacientov s akútnym infarktom myokardu s eleváciou segmentu ST, ktorí neboli schopní podstúpiť primárnu PCI do jednej hodiny od prvého zdravotníckeho zásahu.
Bulgarian: Изпитването STREAM е предназначено да оцени ефикасността и безопасността на фармакоинванзивния подход спрямо подхода, включващ стандартна първична ПКИ при пациенти, претърпели остър миокарден инфаркт с елевация на ST сегмента в рамките на 3 часа от началото на симптомите, при които не е било възможно да бъде направена първична ПКИ в рамките на един час от първия медицински контакт.
Slovak: Štúdia ASSENT 4 PCI bola navrhnutá, aby ukázala, či u 4 000 pacientov s rozsiahlym infarktom myokardu, predliečba s plnou dávkou tenekteplázy súčasne s jednotlivým bolusom nefrakciovaného heparínu až do 4 000 IU podávaná pred primárnou PCI, ktorá má byť uskutočnená do 60 až 180 minút, vedie k lepším výsledkom než samotná primárna PCI.
Bulgarian: ASSENT-4 PCI проучването има за цел да да покаже дали предхождащо лечение с пълна доза тенектеплазе, съпътствано от единична болус доза до 4 000 IU нефракциониран хепарин, приложени преди първична ПКИ при 4000 пациенти с обширен миокарден инфаркт, която трябва да се проведе в рамките на 60 до 180 минути, води до по-добри крайни резултати в сравнение със самостоятелното привеждане на първична ПКИ.
Slovak: Metalyse sa pripravuje pridaním celého objemu vody na injekcie z naplnenej injekčnej striekačky do injekčnej liekovky obsahujúcej prášok na injekciu.
Bulgarian: Разтворът на Metalyse се приготвя чрез добавяне на цялото количество вода за инжекции от предварително напълнената спринцовка във флакона, съдържащ праха за инжекционен разтвор.
Slovak: Priemerný rezidenčný čas (mean residence time, MRT) v organizme je asi 1 hodina a priemerný distribučný objem (±
Bulgarian: Средното остатъчно време (mean residence time, MRT) в тялото е приблизително 1 h, а средният обем на разпределение (± SD) в стационарно състояние (Vss) е в рамките на 6,3 ± 2 l дo 15 ± 7 l.
Slovak: Keďže pri liečbe s tenekteplázou sa rozkladá fibrín, môže sa objaviť krvácanie z nedávneho miesta vpichu.
Bulgarian: Тъй като по време на терапията с тенектеплазе фибрина се лизира, може да се наблюдава кървене от мястото на скорошно пунктиране.
Slovak: Nie je známe, či sa tenektepláza vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали тенектеплазе се екскретира в кърмата.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - nepravidelný srdcový rytmus (reperfúzne arytmie), niekedy spojený so zástavou srdca.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): неравномерен сърдечен ритъм (реперфузионни аритмии), понякога водещи до сърдечен арест.
Slovak: Tenektepláza je rekombinantný fibrínovo špecifický plazminogénový aktivátor, ktorý je odvodený z prírodného t-PA modifikáciou troch miest proteínovej štruktúry.
Bulgarian: Тенектеплазе е рекомбинантен фибрин-специфичен активатор на плазминогена, който е получен от естествен t-PA чрез модификация на протеиновата структура на три места.
Slovak: Doplnková liečba
Bulgarian: Съпътстващо лечение
Slovak: Zoskupenia jednotlivých frekvencii sú uvedené podľa nasledujúcich konvencii: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Bulgarian: Групирането по честота е направено съгласно следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Anafylaktoidná reakcia (vrátane vyrážky, žihľavky, bronchospazmu, opuchu hrtana)
Bulgarian: Анафилактоидна реакция (включително обрив, уртикария, бронхоспазъм, ларингеален оток)
Slovak: Metalyse sa nesmie podávať pacientom s anamnézou anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na niektoré zložky (t.j. na tenekteplázu alebo na niektorú z pomocných látok) alebo na gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu).
Bulgarian: Metalyse не трябва да се прилага на пациенти с анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките (т.е. тенектеплазе или някое от помощните вещества) или към гентамицин (следи от остатъчно количество,при производствения процес).
Slovak: - Liečivo je tenektepláza.
Bulgarian: - Активното вещество е тенектеплазе.
Slovak: - keď sa u vás už predtým vyskytla náhla, život ohrozujúca alergická reakcia (ťažká precitlivenosť) na liečivo (tenektepláza), gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu) alebo na niektorú z ďalších zložiek Metalyse.
Bulgarian: - ако сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция (тежка свръхчувствителност) към активното вещество (тенектеплазе), към гентамицин (следи от остатъчно количество при производствения процес) или към някоя от останалите съставки на Metalyse.
Slovak: Údaje z celého plodového obdobia neexistujú.
Bulgarian: Липсват данни за приложение през феталния период.
Slovak: Po jednorazovom intravenóznom injekčnom boluse tenekteplázy u pacientov s akútnym infarktom myokardu sa tenekteplázový antigén prejavuje dvojfázovým vylučovaním z plazmy.
Bulgarian: След еднократно интравенозно инжектиране болус на тенектеплазе при пациенти с остър инфаркт на миокарда тенектеплазе антигенът има двуфазно елиминиране от плазмата.
Slovak: Najčastejšie sa pozorovalo krvácanie v mieste injekcie a občas urogenitálne a gingiválne krvácanie.
Bulgarian: Най-често се наблюдава кървене от мястото на инжектиране и по-рядко от урогениталния тракт и венците.
Slovak: Pred použitím sa rozpúšťadlo (voda na injekcie) pridá k prášku a vytvorí sa roztok, ktorý sa podáva injekčne.
Bulgarian: Преди употреба, разтворителят (вода за инжекции) се прибавя към праха за да се получи разтвор, който се прилага чрез инжекция.
Slovak: Metalyse je nekompatibilný s roztokom glukózy.
Bulgarian: Metalyse е несъвместим с глюкозен разтвор.
Slovak: Výskyt primárneho koncového bodu, kombinácie smrti alebo kardiogénneho šoku alebo kongestívneho zlyhania srdca do 90 dní, bol signifikantne vyšší v skupine s režimom s podávaním tenekteplázy, po ktorej okamžite nasledovala rutinná PCI: 18,6 % (151/810) v porovnaní s 13,4
Bulgarian: Стойностите на първичната крайна точка, която е съвкупност от смъртност или кардиогенен шок или застойна сърдечна недостатъчност в рамките на 90 дни са значимо по-високи при групата, подложена на изследвания режим с тенектеплазе, последван от рутинна незабавна ПКИ: 18,6 % (151/810) в сравнение с 13,4 % (110/819) в групата само с ПКИ, p=0,0045.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/169/005
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/169/005
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Bulgarian: Бременност,кърменеи фертилитет
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (ako je žalúdočné krvácanie, krvácanie zo žalúdočného vredu, rektálne krvácanie, hemateméza, meléna, krvácanie z úst)
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив (като стомашен кръвоизлив, кръвоизлив от язва на стомаха, ректален кръвоизлив, хематемеза, мелена, кръвоизлив от устата)
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé
Bulgarian: Нарушения на имунната система:
Slovak: Odporúča sa, aby pri podávaní tenekteplázy bola k dispozícii antiarytmická liečba pri bradykardii a/alebo ventrikulárnych tachyarytmiách (kardiostimulátor, defibrilátor).
Bulgarian: Препоръчително е, когато се прилага тенектеплазе, да се осигури възможност за провеждане на антиаритмична терапия (пейсмейкър, дефибрилатор), в случаи че възникнат брадикардия и/или камерна тахиаритмия.
Slovak: Metalyse je inkompatibilný s infúznymi roztokmi glukózy.
Bulgarian: Metalyse е несъвместим с глюкозни инфузионни разтвори.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/169/006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/169/006
Slovak: Zoznam frekvencií nežiaducich reakcií.
Bulgarian: Таблица 1 показва честотата на нежеланите реакции.
Slovak: Vnútrolebkové krvácanie (tak ako krvácanie do mozgu, mozgový hematóm, hemoragická mozgová príhoda, hemoragická transformácia mozgovej príhody, vnútrolebkový hematóm, subarachnoidálne krvácanie) vrátane súvisiacich symptómov ako ospalosť, afázia, hemiparéza, kŕče.
Bulgarian: Интракраниален кръвоизлив (като мозъчнен кръвоизлив, мозъчен хематом, хеморагичен инсулт, инсулт с хеморагична трансформация, интракраниален хематом, субарахноидален кръвоизлив), включително свързаните с това симптоми като сомнолентност, афазия, хемипареза, конвулсии
Slovak: I s obalenou (B2-42) sivou gumenou zátkou a vyklápacím viečkom naplnená práškom na injekčný roztok.
Bulgarian: І стъклен флакон от 20 ml със сива гумена запушалка с покритие (В2-42) и отчупваща се капачка, който е напълнен с прах за инжекционен разтвор.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie s tenekteplázou a liekmi bežne podávanými u pacientov s AIM.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за взаимодействията на тенектеплазе с други лекарствени продукти, често използвани при пациенти с ОМИ.
Slovak: Arytmie
Bulgarian: Аритмии
Slovak: Bezprostredne pred podaním roztoku otočte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou tak, aby striekačka bola pod injekčnou liekovkou.
Bulgarian: Непосредствено преди инжектиране на разтвора обърнете флакона така, че спринцовката да е под него.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23 Február 2006
Bulgarian: 23 февруари 2006 г.
Slovak: Sterilný adaptér injekčnej liekovky.
Bulgarian: Стерилен адаптор за флакона.
Slovak: Po znížení dávky tenekteplázy o polovicu sa u pacientov ≥ 75 rokov nezistilo žiadne ďalšie intrakraniálne krvácanie (0 z 97 pacientov) (95%
Bulgarian: След намаляване на дозата на тенектеплазе наполовина при пациентите на възраст ≥75 години не са наблюдавани други случаи на интракраниална хеморагия (0 от 97 пациенти) (95% доверителен интервал: 0,0-3,7) спрямо 8,1% (3 от 37 пациенти) (95 % доверителен интервал:
Slovak: (INR >
Bulgarian: (ml)
Slovak: Pacienti, ktorí sa nemôžu podrobiť perkutánnej koronárnej intervencii (PCI) do jednej hodiny, ako sa odporúča v liečebnom postupe a dostávajú tenekteplázu, ako liečbu na primárnu koronárnu rekanalizáciu, majú byť bez omeškania prevezení na koronárnu intervenciu na oddelenie schopné vykonať angiografiu a včasnú adjuvantnú koronárnu intervenciu v priebehu 6-24 hodín alebo skôr, ak je to medicínsky indikované (pozri časť 5.1 štúdia STREAM).
Bulgarian: Пациентите, които не могат да бъдат подложени на първична ПКИ в рамките на 1 час, съгласно препоръките за лечение, и получават тенектеплазе като първично лечение при коронарна реканализация, трябва незабавно да бъдат прехвърлени към отделение за коронарна интервенция за извършване на ангиография и навременна спомагателна коронарна интервенция в рамките на 6-24 часа или по-рано, според медицинските показания (вж. „Изпитване STREAM" в точка 5.1).
Slovak: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Германия
Slovak: Tenektepláza je rekombinantný fibrínovo-špecifický aktivátor plazminogénu.
Bulgarian: Тенектеплазе е рекомбинантен фибринспецифичен активатор на плазминогена.
Slovak: Dbajte, aby sa vybrala vhodná veľkosť sklenenej liekovky podľa hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Убедете се, че сте подбрали подходящия флакон, с количество, съответстващо на телесното тегло на пациента.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - tuková embólia (zrazeniny obsahujúce tuk) - nevoľnosť - pocit na vracanie - zvýšená teplota tela (horúčka) - transfúzia krvi v dôsledku krvácania
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата): мастна емболия (запушване на съдовете от масти) гадене повръщане повишена телесна температура(треска) кръвопреливане, вследствие на кървене
Slovak: Potom okamžite naskrutkujte naplnenú striekačku na adaptér injekčnej liekovky a prepichnite zátku injekčnej liekovky v strede hrotom adaptéra injekčnej liekovky.
Bulgarian: Незабавно поставете предварително напълнената спринцовка в адаптора и пробийте запушалката на флакона в средата с върха на адаптора.
Slovak: VONKAJŠIEHO OBALU V PODOBE PIKTOGRAMOV
Bulgarian: ФОРМАТА НА ПИКТОГРАМА
Slovak: Nesmie sa podávať jednou kanylou spolu s glukózou.
Bulgarian: Не трябва да се прилага с разтвори, съдържащи глюкоза.
Slovak: %) (95 % CI: 17,4-35,7) v porovnaní s 25/88
Bulgarian: 25/97 (25,8%) (95% доверителен интервал: 17,4-35,7) спрямо 25/88 (24,8%) (95% доверителен интервал: 19,3-39,0).
Slovak: Váš lekár vám na základe vašej telesnej hmotnosti vypočíta dávku Metalyse, ato podľa nasledovnej schémy:
Bulgarian: Лекарят изчислява Вашата доза Metalyse в съответствие с телесното
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - krvácanie z miesta vpichu alebo punkcie - krvácanie z nosa - krvácanie z močovo-pohlavných orgánov (môžete zaznamenať krv v moči) - tvorba modrín - krvácanie z tráviaceho traktu (napr. krvácanie zo žalúdka alebo čreva)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): кървене на мястото на инжектиране или приложение кървене от носа генитоуринарно кървене (може да установите кръв в урината) синини гастроинтестинално кървене (например кървене от стомаха или червата)
Slovak: Tenektepláza je intravenózne podávaný rekombinantný proteín, ktorý aktivuje plazminogén.
Bulgarian: Тенектеплазе е рекомбинантен протеин за интравенозно приложение, който активира плазминогена.
Slovak: Tenektepláza je fibrínovo-špecifický aktivátor plazminogénu, vyrobený rekombinantnou DNA technológiou s použitím ovariálnych buniek čínskeho škrečka.
Bulgarian: Тенектеплазе е фибрин-специфичен плазминогенен активатор, който се получава от клетъчна линия от овариални клетки на китайски хамстер чрез рекомбинантна ДНК технология.
Slovak: % p=0,0021; transfúzia krvi: 6,2 % oproti 4,2 % p=0,0873; náhle upchatie cievy: 1,9 % oproti 0,1
Bulgarian: 6,2% спрямо 4,2% p=0,0873; внезапно запушване на кръвоносен съд: 1,9% спрямо 0,1% p=0,0001.
Slovak: Urogenitálne krvácanie (ako je hematúria, krvácanie z močového traktu)
Bulgarian: Урогенитален кръвоизлив (като хематурия, кръвоизлив в уринарния тракт)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - nízky tlak krvi (hypotenzia) - krvácanie do pľúc (pľúcna hemorágia) - precitlivenosť (anafylaktoidné reakcie), napr. vyrážka, žihľavka (urtikária), ťažkosti s dýchaním
Bulgarian: Рeдки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): ниско кръвно налягане (хипотония) кървене в белите дробове (белодробен кръвоизлив) свръхчувствителност (анафилактоидни реакции), например сърбеж, копривна треска (уртикария), затруднено дишане (бронхоспазъм).
Slovak: Tabuľka 1
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Slovak: Mozgové alebo iné vážne krvácanie môže mať za následok smrť alebo trvalú invaliditu - očné krvácanie (očná hemorágia)
Bulgarian: Възможни са смърт или трайно инвалидизиране след поява на кървене в мозъка или други тежкиепизоди на кървене кървене в очите (очен кръвоизлив)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 8 ml vody na injekcie
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 8 ml вода за инжекции
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Slovak: Pripravený roztok je bezfarebný až svetložltý číry roztok.
Bulgarian: Готовият разтвор е безцветен до бледожълт на цвят и прозрачен.
Slovak: vnútrolebková operácia alebo operácia chrbtice), - známa hemoragická diatéza, - ťažká nekontrolovaná hypertenzia, - väčšia operácia, biopsia parenchymatózneho orgánu alebo vážny úraz počas posledných dvoch mesiacov (zahŕňa aj traumu spojenú so súčasným AIM), - nedávny úraz hlavy alebo lebky, - dlhšia kardio-pulmonárna resuscitácia (>2 minúty) za posledné 2 týždne, - akútna perikarditída a/alebo subakútna bakteriálna endokarditída, - akútna pankreatitída, - ťažká hepatálna dysfunkcia, vrátane zlyhania pečene, cirhóza, portálna hypertenzia (ezofagové varixy) a aktívna hepatitída, - aktívny žalúdkový vred, - aneuryzma v tepne a známa tepnovo/žilová malformácia, - neoplazma so zvýšeným rizikom krvácania, - akákoľvek známa anamnéza hemoragickej mozgovej príhody alebo mozgovej príhody neznámeho pôvodu, - známa anamnéza ischemickej mozgovej príhody alebo tranzitórneho ischemického ataku v predchádzajúcich 6 mesiacoch, - demencia.
Bulgarian: точка 4.4, подточка „Кървене") анамнеза за увреждане на ЦНС (например неоплазма, аневризма, интракраниална или спинална операция) известна хеморагична диатеза тежка неконтролирана хипертония големи операции, биопсия на паренхимни органи или значителна травма в последните 2 месеца (това включва каквато и да е травма, свързана с настоящия ОМИ) скорошна травма на главата или черепа продължителна кардиопулмонална реанимация (>2 минути) през последните 2 седмици остър перикардит и/или подостър бактериален ендокардит остър панкреатит тежка чернодробна дисфункция, включително чернодробна недостатъчност, цироза, портална хипертония (варици на хранопровода) и активен хепатит активна пептична язва артериална аневризма и известни артериални/венозни малформации неоплазми с повишен риск от кървене анамнеза за хеморагичен инсулт или инсулт с неизвестен произход анамнеза за исхемичен инсулт или преходен исхемичен инцидент в предходните 6 месеца деменция
Slovak: Keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku, váš lekár vám čo najskôr dá liek na prevenciu zrážania krvi ako prídavok k Metalyse.
Bulgarian: За да предотврати образуването на кръвни съсиреци, Вашият лекар ще Ви приложи допълнителния лекарствен продукт заедно с Metalyse, възможно най-скоро след поява на гръдната болка.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката.
Slovak: SD), čo je 5-krát viac ako pri prírodnej t-PA.
Bulgarian: Началният доминантен полуживот е 24±5,5 (средна стойност±SD) min, който е пет пъти по-дълъг отколкото на естествения t-PA.
Slovak: Ak je plánovaná primárna perkutánna koronárna intervencia (PCI) v súlade s bežnými relevantnými liečebnými postupmi tenektepláza (pozri časť 5.1, štúdia ASSENT-4) sa nemá podať.
Bulgarian: Тенектеплазе не трябва да се прилага, ако е планирана първична перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), според съответните настоящи препоръки за лечение,(вж. точка 5.1, проучването ASSENT-4).
Slovak: Poruchy nervového systému Menej časté
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Slovak: Prášok je biely až špinavobiely.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял на цвят.
Slovak: - jednu injekčnú liekovku so 8 000 jednotkami prášku Metalyse a - jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 8 ml vody na injekcie
Bulgarian: - един флакон с 8 000 единици прах Metalyse - една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 8 ml вода за инжекции.
Slovak: (bronchospazmus) - krvácanie v oblasti okolo srdca (hemoperikardium) - krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia) a v cievach ďalších orgánov
Bulgarian: кървене в областта около сърцето (хемоперикард) кръвни съсиреци в белите дробове (белодробен емболизъм) и в кръвоносните съдове на други органи и системи(тромботична емболия).
Slovak: - jednu injekčnú liekovku so 10 000 jednotkami prášku Metalyse a - jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 10 ml vody na injekcie
Bulgarian: - един флакон с 10 000 единици прах Metalyse - една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 10 ml вода за инжекции.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: L-arginín, kyselina fosforečná a polysorbát 20. - Rozpúšťadlom je voda na injekcie.
Bulgarian: - Другите съставки са L-аргинин, фосфорна киселина и полисорбат 20.
Slovak: Metalyse je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Bulgarian: Metalyse представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Slovak: Po intravenóznom podaní bolusu 30 mg tenekteplázy u pacientov s akútnym infarktom myokardu bola úvodná odhadovaná plazmatická koncentrácia tenekteplázy 6,45 ±
Bulgarian: След интравенозно приложение на болус доза от 30 mg тенектеплазе на пациенти с остър миокарден инфаркт първоначалната плазмена концентрация на тенектеплазе е била 6,45 ± 3,60 µg/ml (средно ± SD).
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)menej ako 6060 až 7070 až 8080 až 90nad 90 Metalyse (U)
Bulgarian: под 60 60 до 70 70 до 80 80 до 90 над 90
Slovak: Po rekonštitúcii v 8 ml rozpúšťadla každý ml obsahuje 1 000
Bulgarian: След разтваряне с 8 ml разтворител, всеки ml съдъръжа 1 000 U тенектеплазе.
Slovak: % pre obe liečby po 30 dňoch, horná hranica 95 % CI pri relatívnom pomere rizika 1,124) a že použitie tenekteplázy sa spája s výrazne nižším výskytom iných ako vnútrolebkových krvácaní (26,4
Bulgarian: Едно голямо проучване върху смъртността (ASSENT-2) при приблизително 17 000 пациенти показва, че тенектеплазе е терапевтично еквивалентен на алтеплазе за редуциране на смъртността (6,2% за двете терапии, след 30 дни, горна граница от 95% CI за степента на относителния риск 1,124) и че употребата на тенектеплазе е свързана със статистически значимо по-ниска честота на извънчерепните кръвоизливи (26,4% в сравнение с 28,9%, р=0,0003).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 8 ml rozpúšťadla.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 8 ml разтворител.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 8 000 jednotiek (40 mg) tenekteplázy.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 8 000 единици (40 mg) тенектеплазе.
Slovak: Pomocné látky: L-arginín, kyselina fosforečná, polysorbát 20 Zvyškové reziduum z výrobného procesu: gentamicín Rozpúšťadlom je voda na injekcie.
Bulgarian: L-аргинин фосфорна киселина полисорбат 20 остатъчни следи от производствения процес: гентамицин Разтворител
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Neznáme
Bulgarian: Повишена телесна температура Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Slovak: Na vnútrožilové použitie po rozpustení v 8 ml rozpúšťadla
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне с 8 ml разтворител.