FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Symtuza lze s antagonisty H2-receptoru podávat bez úpravy dávek.
Latvian: Symtuza var lietot kopā ar H2 receptoru antagonistiem bez devu pielāgošanas.
Czech: • odšroubovaný uzávěr sejměte.
Latvian: • Noņemiet atskrūvēto vāciņu.
Czech: • příznaky infekce nebo autoimunitní poruchy (imunorestituční zánětlivý syndrom)
Latvian: • infekcijas vai autoimūnu traucējumu simptomi (imūnsistēmas reaktivācijas iekaisuma sindroms);
Czech: Přípravek Symtuza by mohl zvýšit hladiny cukru v krvi.
Latvian: Symtuza var paaugstināt cukura līmenis asinīs.
Czech: Absolutní biologická dostupnost jedné 600mg dávky darunaviru samotného byla přibližně 37 % a za přítomnosti 100 mg ritonaviru dvakrát denně se zvýšila na přibližně 82 %.
Latvian: Atsevišķi lietotas vienreizējas darunavīra 600 mg devas absolūtā biopieejamība bija aptuveni 37%, un divreiz dienā lietotas 100 mg ritonavīra devas klātbūtnē tā palielinājās līdz aptuveni 82%.
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA Kategorie četnosti
Latvian: Orgānu sistēma pēc MedDRA klasifikācijas Biežuma kategorija
Czech: Tato zjištění byla přisuzována nezralosti jaterních enzymů a hematoencefalické bariéry.
Latvian: Šīs atrades bija saistāmas ar nenobriedušiem aknu enzīmiem un hematoencefālisko barjeru.
Czech: Při maximálních plasmatických koncentracích byla průměrná hodnota poměru koncentrací léčiva v plasmě ke koncentracím léčiva v krvi přibližně 1,0 a průměrná hodnota poměru koncentrací léčiva ve spermatu ke koncentracím léčiva v plasmě byla přibližně 4,0.
Latvian: Maksimālās koncentrācijas plazmā apstākļos vidējā attiecība starp zāļu koncentrāciju plazmā un asinīs bija aptuveni 1,0, un vidējā attiecība starp zāļu koncentrāciju spermā un plazmā bija aptuveni 4,0.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Symtuza nebo jakoukoli jinou antiretrovirovou léčbou se mohou nadále rozvíjet oportunní infekce a další komplikace infekce HIV, a proto je musí stále pečlivě klinicky sledovat lékaři se zkušenostmi s léčbou pacientů s chorobami souvisejícími s HIV.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Symtuza vai jebkādu citu antiretrovīrusu terapiju, var turpināt rasties oportūnistiskas infekcijas un citas HIV infekcijas komplikācijas, tāpēc viņiem jāturpina būt tādu ārstu stingrā klīniskā uzraudzībā, kuriem ir pieredze ar HIV saistītu slimību ārstēšanā.
Czech: • bolesti svalů, svalové křeče nebo svalová slabost
Latvian: • muskuļu sāpes, muskuļu krampji vai vājums;
Czech: Kobicistat se z 97 až 98 % váže na lidské plasmatické proteiny, přičemž průměrná hodnota poměru koncentrací léčiva v plasmě ke koncentracím léčiva v krvi byla přibližně 2.
Latvian: 97 - 98% kobicistata saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, un vidējā attiecība starp zāļu koncentrāciju plazmā un asinīs ir aptuveni 2.
Czech: Psychiatrické poruchy časté abnormální sny
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži neparasti sapņi
Czech: Přípravek Symtuza je indikován k použití jako kompletní režim k léčbě infekce HIV-1 a s dalšími antiretrovirovými přípravky se nemá podávat (viz bod 4.5).
Latvian: Symtuza indicēts lietošanai kā pilnīga shēma HIV-1 infekcijas ārstēšanai, un to nedrīkst lietot kopā ar citām antiretrovīrusu zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Léčba předávkování přípravkem Symtuza sestává z obecných podpůrných opatření, včetně sledování životních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
Latvian: Ārstēšana Symtuza pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus atbalstošus pasākumus, tai skaitā organisma stāvokļa svarīgāko rādītāju uzraudzīšanu un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Czech: Přípravek Symtuza a sofosbuvir, sofosbuvir/ledipasvir nebo daklatasvir lze používat současně bez úpravy dávky.
Latvian: Symtuza un sofosbuvīru, sofosbuvīru/ledipazvīru vai daklatazvīru var lietot vienlaicīgi bez devu pielāgošanas.
Czech: Tabulka 7: Virologické výsledky u dospívajících dosud neléčených ART ve 48. týdnu (algoritmus TLOVR)
Latvian: Viroloģiskie rezultāti ART iepriekš nelietojušiem pusaudžiem 48. nedēļā (TLOVR algoritms)
Czech: Dlouhodobá studie kancerogenity kobicistatu u potkanů odhalila tumorigenní potenciál specifický pro tento druh, který není pro lidi považován za relevantní.
Latvian: Kobicistata ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumā ar žurkām tika konstatēts šai sugai specifisks tumorigenitātes potenciāls, ko attiecībā uz cilvēkiem uzskata par nenozīmīgu.
Czech: PŘÍMO PŮSOBÍCÍ ANTIVIROTIKA PROTI VIRU HEPATITIDY C (HCV) Inhibitory NS3-4A
Latvian: TIEŠAS DARBĪBAS PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI C VĪRUSHEPATĪTA (CVH) ĀRSTĒŠANAI NS3-4A inhibitori
Czech: Svého lékaře informujte, pokud užíváte: - Amlodipin, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, mexiletin, nikardipin, nifedipin,
Latvian: Informējiet ārstu, ja: lietojat: - amlodipīnu, diltiazemu, dizopiramīdu, felodipīnu, flekainīdu, meksiletīnu, nikardipīnu,
Czech: - Budesonid, flutikason (k léčbě astmatu).
Latvian: - budezonīdu, flutikazonu (astmas kontrolei).
Czech: Tenofovir má medián plasmatického poločasu přibližně 32 hodin.
Latvian: Tenofovīra plazmas pusperioda mediāna ir aptuveni 32 stundas.
Czech: Zřídka může vyrážka být závažná nebo potenciálně život ohrožující.
Latvian: Dažkārt izsitumi var kļūt smagi vai, iespējams, dzīvībai bīstami.
Czech: Dlouhodobá studie kancerogenity u myší neprokázala žádný kancerogenní potenciál.
Latvian: Ilgtermiņa kancerogenitātes pētījumā ar pelēm nekonstatēja nekādu kancerogenitātes potenciālu.
Czech: Rostlinné přípravky Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Latvian: Augu izcelsmes līdzekļi Divšķautņu asinszāle (Hypericum Perforatum)
Czech: Jak přípravek Symtuza uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Symtuza
Czech: Účinky přípravku Symtuza by mohly být sníženy, pokud užíváte některý z následujících přípravků.
Latvian: Symtuza iedarbība var būt samazināta, ja Jūs lietojat jebkuras no šādām zālēm.
Czech: • Pokud trpíte hemofilií.
Latvian: • Ja Jums ir hemofīlija.
Czech: Bílá lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s vysoušedlem silikagelem (obsaženým v samostatném sáčku nebo nádobce) opatřená polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem s indukční těsnící vložkou.
Latvian: Balta augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar silikagela desikantu (ievietots atsevišķā paciņā vai trauciņā) ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) vāciņu, kuram ir indukcijas blīvējums.
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil při dávkách toxických pro matku snižoval index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat.
Latvian: Tomēr peri- un postnatālās toksicitātes pētījumā tenofovīra dizoproksils mātītei toksiskās devās samazināja pēcnācēju dzīvotspējas indeksu un svaru.
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofoviralafenamid byly v rozmezí 2,0 až 14,7 nM.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda EC50 vērtības bija robežās no 2,0 līdz 14,7 nM.
Czech: U pacientů se základní chronickou hepatitidou, cirhózou nebo u pacientů, kteří před léčbou měli zvýšené hladiny aminotransferáz, je nutno zvážit intenzivnější sledování AST/ALT, zvláště během prvních několika měsíců léčby přípravkem Symtuza.
Latvian: Pacientiem ar hronisku hepatītu vai cirozi vai pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas ir bijis paaugstināts transamināžu līmenis, jāapsver iespēja kontrolēt AsAT/AlAT, it īpaši vairākos pirmajos Symtuza lietošanas mēnešos.
Czech: Léčivé přípravky, které silně ovlivňují aktivitu P-gp a BCRP, mohou vést ke změnám absorpce tenofovir-alafenamidu.
Latvian: Zāles, kas spēcīgi ietekmē P-gp aktivitāti vai BCRP, var izmainīt tenofovīra alafenamīda uzsūkšanos.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jirovecii (dříve známým jako Pneumocystis carini).
Latvian: Piemēri ir citomegalovīrusa izraisīts retinīts, ģeneralizēta un/vai perēkļveida mikobaktēriju infekcija un Pneumocystis jirovecii (iepriekš zināms kā Pneumocystis carinii) izraisīta pneimonija.
Czech: Neužívejte tento přípravek po 6ti týdnech od prvního otevření lahvičky.
Latvian: Nelietot pēc tam, kad pagājušas 6 nedēļas kopš pudeles pirmās atvēršanas.
Czech: Potřebná je opatrnost a doporučuje se klinické sledování.
Latvian: Jāievēro piesardzība un ieteicams klīniskais monitorings.
Czech: U lidí byly identifikovány nejméně 3 oxidační metabolity; účinnost všech byla nejméně 10krát nižší než účinnost darunaviru proti divokému typu HIV.
Latvian: Cilvēka organismā konstatēti vismaz 3 darunavīra oksidatīvie metabolīti; tiem visiem aktivitāte pret savvaļas tipa HIV bija vismaz 10 reižu mazāka par darunavīra aktivitāti.
Czech: Virologická odpověď byla definována jako < 50 kopií/ml za využití algoritmu „Snapshot" (viz tabulka 5).
Latvian: Viroloģisku atbildes reakciju definēja kā < 50 kopiju/ml, izmantojot snapshot pieeju (skatīt 5. tabulu).
Czech: Přípravek Symtuza se nemá podávat současně s léčivými přípravky vyžadujícími farmakokinetickou potenciaci ritonavirem nebo kobicistatem.
Latvian: Symtuza nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kurām nepieciešama farmakokinētiska pastiprināšana ar ritonavīru vai kobicistatu.
Czech: Frekvence tohoto jevu není známa (viz bod 4.4).
Latvian: Biežums nav zināms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: I když se má za to, že etiologie je multifaktoriální (včetně užívání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, silné imunosuprese, vyššího indexu tělesné hmotnosti), byly zejména u pacientů s pokročilou chorobou HIV a/nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě (CART)
Latvian: Lai gan etioloģiju uzskata par multifaktoriālu (ietverot kortikosteroīdu lietošanu, alkohola lietošanu, smagu imūnsupresiju, palielinātu ķermeņa masas indeksu), ir ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem, kuriem ir progresējoša HIV slimība un/vai kuri ilgstoši saņēmuši kombinēto pretretrovīrusu terapiju (CART, combination antiretroviral therapy).
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala u žen infikovaných HIV-1 v porovnání s muži mírně vyšší expozici darunaviru (16,8 %).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēta nedaudz lielāka darunavīra kopējā iedarbība (16,8%) ar HIV-1 inficētām sievietēm, salīdzinot ar vīriešiem.
Czech: Pacienti se mohli klinického hodnocení zúčastnit ,pokud u nich dříve došlo k selhání při léčbě některým z režimů ARV neobsahujících darunavir.
Latvian: Pacienti varēja piedalīties pētījumā, ja viņiem iepriekš bija pieredzēta neveiksme, lietojot jebkādu ARV shēmu bez darunavīra.
Czech: Tablety přípravku SYMTUZA jsou dostupné v balení obsahující 1 lahvičku nebo 3 lahvičky v krabičce.
Latvian: Symtuza tabletes ir pieejamas iepakojumos pa vienai vai trim pudelēm.
Czech: • nízké počty červených krvinek (anémie)
Latvian: • mazs eritrocītu skaits (anēmija);
Czech: Přípravek Symtuza a artemether/lumefantrin lze používat bez úpravy dávek; nicméně s ohledem na zvýšení expozice lumefantrinu je nutno tuto kombinaci používat opatrně.
Latvian: Symtuza un artemeteru /lumefantrīnu var lietot, nekoriģējot devu, taču lumefantrīna kopējās iedarbības palielināšanās dēļ šāda kombinācija jālieto piesardzīgi.
Czech: Tenofovir-alafenamid je účinný proti viru hepatitidy B (HBV).
Latvian: Tenofovīra alafenamīds ir aktīvs pret B hepatīta vīrusu (BHV).
Czech: Darunavir je inhibitorem dimerizace a katalytické aktivity HIV-1 proteázy (KD 4,5 x 10
Latvian: Darunavīrs ir HIV-1 proteāzes dimerizācijas un katalītiskās aktivitātes inhibitors (KD 4,5 x 10
Czech: Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Latvian: Infekcijas transmisijas novēršanai jāveic nacionālajām vadlīnijām atbilstoši piesardzības pasākumi.
Czech: Ohledně přípravku Symtuza a jeho jednotlivých složek jsou u starších pacientů (věk ≥65 let) k dispozici jen omezené farmakokinetické informace.
Latvian: Pieejamā informācija par Symtuza un tās atsevišķo sastāvdaļu farmakokinētiku gados vecākiem cilvēkiem (vecums ≥65 gadi) ir ierobežota.
Czech: RNA HIV-1 ≥50 kopií/ml f
Latvian: HIV-1 RNS ≥50 kopiju/ml f
Czech: Medián terminálního plasmatického poločasu kobicistatu po podání přípravku Symtuza je 3,6 hodiny.
Latvian: Kobicistata terminālā plazmas pusperioda mediāna pēc Symtuza lietošanas ir 3,6 stundas.
Czech: Tenofovir se hemodialýzou odstraňuje účinně s extrakčním koeficientem přibližně 54 %.
Latvian: Tenofovīru var efektīvi izvadīt no organisma hemodialīzes ceļā, un ekstrakcijas koeficients ir aptuveni 54%.
Czech: Sildenafil má i jiná použití.
Latvian: Sildenafilu lieto arī citiem nolūkiem.
Czech: Ohledně lipidů existují v některých případech důkazy vlivu léčby, zatímco pro přibývání na váze žádné silné důkazy o vztahu mezi ním a určitou léčbou neexistují.
Latvian: Attiecībā uz lipīdiem dažos gadījumos ir pierādīta ārstēšanas ietekme, turpretī attiecībā uz ķermeņa masas palielināšanos nav pārliecinošu pierādījumu tam, ka tā būtu saistīta ar jebkādu noteiktu terapiju.
Czech: Tenofovir-alafenamid se transportuje P-glykoproteinem (P-gp) a proteinem rezistence nádorového onemocnění prsu (breast cancer resistance protein - BCRP).
Latvian: Tenofovīra alafenamīdu transportē P-glikoproteīns (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīns (BCRP; breast cancer resistance protein).
Czech: Studie in vitro naznačují, že emtricitabin není inhibitorem lidských enzymů systému CYP.
Latvian: Emtricitabīns In vitro pētījumi liecina, ka emtricitabīns nav cilvēka CYP enzīmu inhibitors.
Czech: Pacienti byli na stabilním režimu ARV (po dobu nejméně 6 měsíců), který sestával z potencovaného inhibitoru proteázy [buď darunaviru jednou denně nebo atazanaviru (oba potencované ritonavirem nebo kobicistatem), nebo lopinaviru s ritonavirem] kombinovaného s emtricitabinem a TDF.
Latvian: Pacienti saņēma stabilu ARV shēmu (vismaz 6 mēnešus), ko veidoja proteāzes inhibitors kopā ar pastiprinātāju [vai nu darunavīrs reizi dienā, vai atazanavīrs (abi pastiprināti ar ritonavīru vai kobicistatu), vai lopinavīrs kopā ar ritonavīru] kombinācijā ar emtricitabīnu un TDF.
Czech: Pokud je současné užívání přípravku Symtuza se sildenafilem, vardenafilem nebo tadalafilem indikováno, doporučuje se sildenafil v jednorázové dávce nepřesahující 25 mg za 48 hodin, vardenafil v jednorázové dávce nepřesahující 2,5 mg za 72 hodin nebo tadalafil v jednorázové dávce nepřesahující 10 mg za 72 hodin.
Latvian: Ja indicēta Symtuza lietošana vienlaicīgi ar sildenafilu, vardenafilu vai tadalafilu, ieteicams, lai sildenafila deva, lietojot vienreizējas devas veidā, nepārsniegtu 25 mg 48 stundu laikā, vardenafila deva, lietojot vienreizējas devas veidā, nepārsniegtu 2,5 mg 72 stundu laikā un tadalafila deva, lietojot vienreizējas devas veidā, nepārsniegtu 10 mg 72 stundu laikā.
Czech: V 96. týdnu byl u D/C/F/TAF medián změny eGFRCG -5,2 ml/min.
Latvian: 96. nedēļā eGFRCG izmaiņu mediāna D/C/F/TAF grupā bija -5,2 ml/min.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických hodnocení s přípravkem Symtuza u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce HIV (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Symtuza HIV-1 infekcijas ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Latina Itálie
Latvian: Latina Itālija
Czech: Při současném užívání inhibitorů PDE-5 k léčbě erektilní dysfunkce spolu s přípravkem Symtuza je nutná opatrnost.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar Symtuza lieto PDE-5 inhibitorus erektilās disfunkcijas ārstēšanai, jāievēro piesardzība.
Czech: Jídlo nebo svačinu musíte sníst během 30 minut předtím, než přípravek Symtuza užijete.
Latvian: Jums jāietur ēdienreize vai jāapēd uzkoda ne vairāk kā 30 minūtes pirms Symtuza lietošanas.
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par mitohondriju disfunkciju HIV-negatīviem zīdaiņiem, kuri bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai in utero un/vai postnatāli.
Czech: Toto onemocnění může být pravděpodobnější při dlouhodobé léčbě HIV, závažnějším poškození imunitního systému, nadváze nebo konzumaci alkoholu nebo léků nazývaných kortikosteroidy.
Latvian: Lielāka tās iespējamība ir ilgstošas HIV infekcijas ārstēšanas gadījumā, ja ir smagāki imūnsistēmas bojājumi, liekais svars vai ja tiek lietots alkohols vai zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem.
Czech: To je velmi důležité, protože množství viru se může začít zvyšovat, pokud se tento lék vysadí i jen na krátkou dobu.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo, pat uz neilgu laiku pārtraucot lietot zāles, vīrusa daudzums var sākt palielināties.
Czech: Pokud máte chronickou infekci virem hepatitidy B nebo C, má Váš lékař provádět krevní testy častěji, protože je u Vás vyšší pravděpodobnost vzniku problémů s játry.
Latvian: Ja Jums ir hroniska B vai C hepatīta infekcija, ārstam biežāk jāveic Jums asinsanalīzes, jo Jums ir palielināta aknu darbības traucējumu rašanās iespējamība.
Czech: Tableta se nesmí drtit, ale musí se polykat celá.
Latvian: • Tableti nedrīkst sasmalcināt, tā jānorij vesela.
Czech: Tento účinek na sérový kreatinin, vedoucí ke snížení odhadované clearance kreatininu, je nutno vzít v úvahu, pokud se přípravek Symtuza podává pacientům, u kterých se odhadovaná clearance kreatininu používá jako vodítko při léčbě, včetně úpravy dávkování současně podávaných léčivých přípravků.
Latvian: Šāda ietekme uz kreatinīna koncentrāciju serumā, kas izraisa prognozējamā kreatinīna klīrensa samazinājumu, jāņem vērā, lietojot Symtuza pacientiem, kuriem prognozējamo kreatinīna klīrensu izmanto, lai virzītu klīniskās aprūpes aspektus, arī lai pielāgotu vienlaicīgi lietoto zāļu devas.
Czech: Známkami osteonekrózy jsou ztuhlost a bolesti kloubů (zvláště kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže.
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums un sāpes locītavās (it īpaši gūžas, ceļa un pleca locītavā) un apgrūtinātas kustības.
Czech: Plastová lahvička se dodává s dětským bezpečnostním uzávěrem a otevírá se následovně:
Latvian: Plastmasas pudelei ir bērniem neatverams vāciņš, un tā atverama šādi.
Czech: Po 48 týdnech dosáhlo 92 % (46/50) RNA HIV-1 < 50 kopií/ml, což je podobné mírám odpovědi v klinických hodnoceních dosud neléčených dospělých infikovaných HIV-1.
Latvian: Pēc 48 nedēļām 92% pacientu (46/50) HIV-1 RNS līmenis bija < 50 kopiju/ml; tas līdzinājās atbildes reakcijas rādītājam pētījumos ar iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem bija HIV-1 infekcija.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Symtuza u pacientů současně infikovaných HIV-1 a virem hepatitidy C (HCV) nebyla stanovena.
Latvian: Symtuza drošums un efektivitāte pacientiem ar HIV-1 un C hepatīta vīrusa (CHV) koinfekciju nav pierādīti.
Czech: Údaje z těchto klinických hodnocení ukázaly, že celkový bezpečnostní profil složek přípravku Symtuza u pediatrických pacientů ve věku 12 až < 18 let a s tělesnou hmotností nejméně 40 kg, byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělé populace (viz bod 5.1).
Latvian: Šajos pētījumos iegūtie dati liecināja, ka Symtuza sastāvdaļu vispārējais drošuma profils pediatriskajiem pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuru ķermeņa masa bija vismaz 40 kg, bija līdzīgs pieaugušo populācijā novērotajam (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Hlavními hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktátemie, hyperlipázemie).
Latvian: Nozīmīgākās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, ir hematoloģiski traucējumi (anēmija, neitropēnija) un vielmaiņas traucējumi (hiperlaktātēmija, hiperlipazēmija).
Czech: V konvenčních testech genotoxicity nevykazoval tenofovir-alafenamid mutagenní ani klastogenní účinky.
Latvian: Konvencionālajos genotoksicitātes testos tenofovīra alafenamīdam netika konstatēta mutagenitāte vai klastogenitāte.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Czech: Po perorálním podání přípravku Symtuza je medián terminálního poločasu eliminace emtricitabinu 17,2 hodiny.
Latvian: Pēc Symtuza perorālas lietošanas emtricitabīna terminālā eliminācijas pusperioda mediāna ir 17,2 stundas.
Czech: Pokud se přípravek Symtuza podává současně s parenterálně podaným midazolamem, je nutno tak činit na jednotce intenzivní péče nebo na podobném oddělení, kde bude zajištěno pečlivé klinické sledování a odpovídající lékařská péče při respirační depresi a/nebo prodloužené sedaci.
Latvian: Ja Symtuza lieto vienlaicīgi ar parenterāli ievadītu midazolāmu, ārstēšanai jānotiek intensīvās terapijas nodaļā vai līdzvērtīgos apstākļos, kur tiek nodrošināta rūpīga klīniska uzraudzība un atbilstīga medicīniskā aprūpe elpošanas nomākuma un/vai paildzinātas sedācijas gadījumā.
Czech: Darunavir Výsledky bilanční studie kombinace [
Latvian: Darunavīrs Masas līdzsvara pētījumā ar [
Czech: Farmakokinetické interakční studie in vitro a klinické farmakokinetické interakční studie prokázaly, že potenciál emtricitabinu k interakcím s jinými léčivými přípravky zprostředkovaným CYP je nízký.
Latvian: In vitro un klīniskās farmakokinētiskās zāļu mijiedarbības pētījumos pierādīts, ka CYP mediētas mijiedarbības iespējamība starp emtricitamīnu un citām zālēm ir maza.
Czech: Virologické výsledky ve studii EMERALD ve 48. a 96. týdnu jsou uvedeny v tabulce 6.
Latvian: Pētījuma EMERALD 48. un 96. nedēļā novērotie viroloģiskie iznākumi ir parādīti 6. tabulā.
Czech: Pacienty současně infikované HIV a HBV, kteří přípravek Symtuza vysadí, je po ukončení léčby nutno pečlivě sledovat jak klinicky, tak laboratorně po dobu nejméně několika měsíců.
Latvian: Pacienti ar HIV un BHV koinfekciju, kuri pārtrauc lietot Symtuza, vismaz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas rūpīgi jānovēro, izmantojot gan klīniskas, gan laboratoriskas pārbaudes.
Czech: Přípravek Symtuza není určen pro děti mladší než 12 let nebo mladší nebo s tělesnou hmotností méně než 40 kg, protože u dětí mladších 12 let nebyl hodnocen.
Latvian: Symtuza nav paredzēts lietošanai bērniem vecumā līdz 12 gadiem vai bērniem ar ķermeņa masu līdz 40 kg, jo tas nav pētīts bērniem vecumā līdz 12 gadiem.
Czech: Lovastatin, simvastatin a lomitapid ke snížení hladin cholesterolu
Latvian: Lovastatīns, simvastatīns un lomitapīds holesterīna līmeņa pazemināšanai
Czech: Medián změny eGFRCG byl -5,5 ml/min u D/C/F/TAF a -12,0 ml/min u D/C+F/TDF (p < 0,001).
Latvian: eGFRCG izmaiņu mediāna bija -5,5 ml/min D/C/F/TAF grupā un -12,0 ml/min D/C+F/TDF grupā (p =< 0,001).
Czech: Ty mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo bělma očí, tmavou moč (barvy čaje), světle zbarvenou stolici, pocit na zvracení, zvracení, ztrátu chuti k jídlu nebo bolesti nebo nepříjemné pocity na pravé straně pod žebry.
Latvian: Tie var ietvert ādas vai acu baltumu dzelti, tumšu (tējas krāsas) urīnu, gaišus izkārnījumus, sliktu dūšu, vemšanu, ēstgribas zudumu vai sāpes vai sāpes un nepatīkamas sajūtas labajā pusē zem ribām.
Czech: 6 buněk/l (rozmezí
Latvian: 6 šūnas/l).
Czech: U zvířat nebyl žádný vliv na páření ani fertilitu pozorován (viz bod 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem nekonstatēja ietekmi uz pārošanos vai fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Z klinických hodnocení není dostatek farmakokinetických údajů, aby bylo možno stanovit vliv infekce virem hepatitidy B a/nebo C na farmakokinetiku darunaviru, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofoviralafenamidu (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos nebija pietiekams farmakokinētikas datu daudzums, lai noteiktu B un/vai C hepatīta vīrusa infekcijas ietekmi uz darunavīra, kobicistata, emtricitabīna vai tenofovīra alafenamīda farmakokinētiku (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci thiolové skupiny za vzniku 3'-sulfoxidových diastereomerů (přibližně 9 % dávky) a konjugaci s kyselinou glukuronovou za vzniku 2'-O-glukuronidu (přibližně 4 % dávky).
Latvian: Emtricitabīna biotransformācija ietver tiola daļas oksidāciju, veidojoties 3'-sulfoksīda diastereomēriem (aptuveni 9% no devas), un konjugāciju ar glikuronskābi, veidojoties 2'-O-glikuronīdam (aptuveni 4% no devas).