FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/08/443/001
Maltese: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Kapsula, iebsa Użu orali folja (PCTFE/PVC/aluminju) 28 kapsula
German: Thalidomide Celgene
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Gebärfähige Patientinnen
Maltese: Pazjenti rġiel
German: Datum der Beratung
Maltese: Data tas-servizz tal-pariri
German: • Auflage zur Empfängnisverhütung, Definition und Notwendigkeit geeigneter kontrazeptiver Methoden
Maltese: • Ħtieġa ta' prevenzjoni tat-tqala, definizzjoni u l-bżonn ta' metodi kontraċettivi adegwati
German: • Formblätter zur Meldung einer Neuropathie und anderer Nebenwirkungen
Maltese: • Formoli dwar rapport ta' newropatija u episodju avvers
German: Die einbezogenen Patienten sollten gegenüber der Thalidomid-Historie möglichst unbefangen sein.
Maltese: Il-pazjenti involuti, preferibbilment m'għandhom qatt ma kienu ħadu thalidomide qabel.
German: Thalidomid
Maltese: talidomid
German: Thalidomide Celgene ist als Kapseln (50 mg) erhältlich.
Maltese: Thalidomide Celgene jiġi bħala kapsuli (50 mg).
German: Weitere Informationen über Thalidomide Celgene finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Thalidomide Celgene tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei der Anwendung von Thalidomide Celgene zusammen mit Melphalan und Prednison (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen), Anämie (niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen), Lymphopenie (niedrige Anzahl an Lymphozyten, einer anderen Art von weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen im Blut), periphere Neuropathie (Nervenschädigung, die Kribbeln, Schmerzen und Taubheit in Händen und Füßen hervorruft), Tremor (Zittern), Schwindel, Parästhesie (ungewöhnliche Wahrnehmungen wie Nadelstechen), Dysästhesie (verminderte Berührungswahrnehmung), Schläfrigkeit, Verstopfung und peripheres Ödem (Schwellung, üblicherweise in den Beinen).
Maltese: L-effetti sekondarji laktar komuni b'Thalidomide Celgene użat flimkien ma' melphalan u prednisone (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellula tad-demm bajda), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), linfopenija (livelli baxxi ta' linfoċiti, tip ieħor ta' ċellula bajda tad-demm), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' pjastrini fid-demm), newropatija periferika (ħsara fin-nervituri, li tikkawża tnemnim, uġigħ fl-idejn u fis-saqajn li kif ukoll jinħassu mtarrxin), tregħid, sturdament, parestesija (sensazzjonijiet mhux tas-soltu bħal tniggiż), disestesija (tnaqqis fis-sens tal-mess), ħedla tan-ngħas, stitikezza u edema periferika (nefħa ġeneralment fir-riġlejn).
German: Früher: Thalidomide Pharmion.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Thalidomide Pharmion.
German: Es enthält den Wirkstoff Thalidomid.
Maltese: Fih is-sustanza attiva talidomid.
German: Weitere Informationen über Thalidomide Celgene
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Thalidomide Celgene
German: Am 16. April 2008 erhielt Thalidomide Celgene eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Thalidomide Celgene ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis16 ta' April 2008.
German: Patienten, die Melphalan und Prednison erhielten, überlebten durchschnittlich 33,2 Monate ab dem Beginn der Studie, verglichen mit 51,6 Monaten bei Patienten, die gleichzeitig mit Thalidomide Celgene behandelt wurden.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw melphalan u prednisone għexu għal medja ta' 33.2 xhur mill-bidu tal-istudju, meta mqabbla ma' 51.6 xhur meta l-kura inkludiet ukoll Thalidomide Celgene.
German: Für Patienten, die älter als 75 Jahre sind, empfiehlt sich eine Anfangsdosis von 100 mg (zwei Kapseln) täglich.
Maltese: F'pazjenti li għandhom 'il fuq minn 75 sena, hija rakkomandata doża tal-bidu ta' 100 mg (2 kapsuli) kuljum.
German: Thalidomide Celgene wird zur Behandlung eines multiplen Myeloms (einer Krebserkrankung des Knochenmarks) in Kombination mit den Krebsarzneimitteln Melphalan und Prednison bei Patienten angewendet, die noch keine vorherige Behandlung ihres multiplen Myeloms erhalten haben.
Maltese: Thalidomide Celgene jintuża għall-kura tal-mijeloma multipla (kanċer tal-mudullun) f'kombinazzjoni mal-mediċini kontra l-kanċer melphalan u prednisone f'pazjenti li ma jkunux ġew ikkurati għallmijeloma multipla qabel.
German: • von Schwangeren;
Maltese: • nisa tqal;
German: Es wurde gezeigt, dass Thalidomide Celgene in Kombination mit Melphalan und Prednison das Leben von Patienten mit multiplem Myelom verlängerte.
Maltese: Thalidomide Celgene, f'kombinazzjoni ma' melphalan and prednisone, intwera li jtawwal il-ħajja talpazjenti b'mijeloma multipla.
German: Welche Risiken sind mit Thalidomide Celgene verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Thalidomide Celgene?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Thalidomide Celgene kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Thalidomide Celgene hija ssorveljata kontinwament.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (vier Kapseln) täglich, die zur gleichen Zeit eingenommen werden, vorzugsweise vor dem Schlafengehen.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 200 mg (4 kapsuli) kuljum, meħudin fl-istess ħin tal-jum, preferibbilment f'ħin l-irqad.
German: Grad 3 und 4*
Maltese: Gradi 3 u 4*
German: Verwirrtheitszustand, Depression
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Depressjoni
German: Krampfanfälle†, Koordinationsstörungen
Maltese: Konvulżjonijiet†, Koordinazzjoni anormali
German: * WHO-Kriterien
Maltese: * Kriterji WHO
German: > 75 ≥ 1.500 UND ≥ 100.000
Maltese: > 75 ≥ 1,500 U ≥ 100,000
German: ODER < 100.000 aber
Maltese: JEW < 100,000 iżda
German: (Eine Beschreibung der Symptome ist in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Maltese: (Għal deskrizzjoni tas-sintomi ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
German: • Depot-Medroxyprogesteronacetat
Maltese: • Depot Medroxyprogesterone acetate depot
German: Es hat sich gezeigt, dass die (+)-(R)- und (-)-(S)-Enantiomere zu 55 % bzw. 65 % an Plasmaproteine gebunden werden.
Maltese: L-irbit bejn plażma-protejina ta' (+)-(R) u (-)-(S) enantiomers instabu li huma 55 % u 65 % rispettivament.
German: Thalidomida,b Melphalanc,d,e Prednisonf
Maltese: Thalidomidea,b Melphalanċ,d,e
German: Informationsmaterialien
Maltese: Materjal edukattiv
German: ≤ 75 ≥ 1.500 UND ≥ 100.000
Maltese: ≤ 75 ≥ 1,500 U ≥ 100,000
German: Tiefe Beinvenenthrombose*
Maltese: Trombożi tal-vini profondi*
German: • Der Wirkstoff ist Thalidomid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi thalidomide.
German: o Die Kapselhülle enthält Gelatine und Titandioxid (E171).
Maltese: o Il-qoxra tal-kapsula fiha ġelatina u titanium dioxide (E171).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/443/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/443/001
German: • Entzündung und Anschwellen der Bronchien in der Lunge (Bronchitis).
Maltese: • Infjammazzjoni u nefħa fit-tubi tal-pulmuni tiegħek (bronkite).
German: Thalidomid hat ein chirales Zentrum und wird in Form des Razemats aus (+)-(R)- und (-)-(S)-Thalidomid verwendet.
Maltese: Thalidomide għandu ċentru kirali u jiġi użat klinikament bħala racemate ta' (+)-(R)- u (-)-(S)-thalidomide.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 16. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Februar 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' April 2008
German: Teratogene Wirkungen
Maltese: Effetti teratoġeniċi:
German: • Sexuelle Dysfunktion, wie z. B. Impotenz.
Maltese: • Nuqqas ta' ħajra sesswali, pereżempju impotenza.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172)
Maltese: Black iron oxide (E172)
German: Die mittlere Eliminations-Halbwertszeit von Thalidomid im Plasma betrug nach oralen Einzel-Dosen von 50 mg bis 400 mg zwischen 5,5 und 7,3 Stunden.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni medja ta' thalidomide fil-plażma wara dożi orali singoli ta' bejn 50 mg u 400 mg kienet ta' bejn 5.5 sa 7.3 siegħat.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (4 x 50 mg-Kapseln) pro Tag für Erwachsene bis zu 75 Jahren bzw. 100 mg (2 x 50 mg-Kapseln) pro Tag für Erwachsene über 75 Jahre.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 200 mg (4 kapsuli x 50 mg) kuljum għal adulti li jkollhom 75 sena u anqas jew 100 mg (2 x 50 mg kapsuli) kuljum għal adulti li jkollhom iktar minn 75 sena.
German: Thalidomid zeigt immunmodulatorische, anti-inflammatorische und potenziell anti-neoplastische Wirkungen.
Maltese: Thalidomide juri attivitajiet immunomodulatorji, anti-infjammatorji u anti-neo-plastiċi potenzjali.
German: Sehr stark ausgeprägte und schwerwiegende Hautreaktionen.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda intensi u serji ħafna.
German: Amenorrhö
Maltese: Amenorreja
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, immunosoppressanti oħrajn, Kodiċi ATC:
German: Thrombozytenzahl (/µl)
Maltese: Għadd tal-Plejtlits (/µL)
German: Sofern vorliegend, war die Bestimmung der Anti-Ovar-Antikörper negativ und der Prolaktinspiegel innerhalb des Normalbereichs.
Maltese: Meta pprovduti, antikorpi antiovarji kienu negattivi u l-livell ta' prolactin kien fil-medda normali.
German: Die mediane Thalidomid-Dosis betrug 217 mg und > 40 % der Patienten erhielten 9 Zyklen.
Maltese: Id-doża medjana ta' thalidomide kienet ta' 217 mg u > 40 % tal-pazjenti rċevew 9 ċikli.
German: • Sterilisation (Tubenligatur)
Maltese: • Sterilizzazzjoni tubali
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) betrug 51,6 ± 4,5 Monate in der MPT-Behandlungsgruppe bzw. 33,2 ± 3,2 Monate in der MP-Behandlungsgruppe (97,5 % KI: 0,42 bis 0,84).
Maltese: Is-sopravivenza totali medjana kien ta' 51.6 ± 4.5 u 33.2 ± 3.2 xhur fil-gruppi MPT u MP, rispettivament (97.5 % CI 0.42 sa 0.84).
German: • Krampfanfälle.
Maltese: • Konvulżjonijiet.
German: Verstärkung der sedativen Wirkung anderer Arzneimittel Thalidomid hat sedative Eigenschaften, so dass es zu einer Verstärkung der Sedierung kommen kann, die durch Anxiolytika, Hypnotika, Antipsychotika, H1-Antihistaminika, Opiatderivate, Barbiturate und Alkohol verursacht wird.
Maltese: Żieda fl-effetti sedattivi ta' prodotti mediċinali oħra Thalidomide għandu karatteristiċi sedattivi, u għalhekk jista' jħarrax l-induzzjoni sedattiva b'ansjolitiċi, ipnotiċi, antipsikotiċi, H1 antiistamini, derivati ta' opijati, barbiturati u alkoħol.
German: Sehr häufig Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Lymphopenie, Thrombozytopenie
Maltese: Komuni Ħafna Newtropenija, Lewkopenija, Anemija, Limfopenija, Tromboċitopenija
German: Tabelle 4: Vergleich von hämatologischen Funktionsstörungen für die Kombinationen Melphalan, Prednison (MP) sowie Melphalan, Prednison und Thalidomid (MPT) in der IFM 99-06-Studie (siehe Abschnitt 5.1)
Maltese: Tabella 4: Tqabbil bejn id-disturbi ematoloġiċi għal kombinazzjonijiet ta' melphalan, prednisone (MP) u melphalan, prednisone, thalidomide (MPT) fl-istudju IFM 99-06 (ara sezzjoni 5.1) n (% ta' pazjenti) MP (n=193)
German: Abbildung 1: Gesamtüberleben gemäß Behandlung
Maltese: Figura 1: Sopravivenza globali skont it-trattament
German: Die Dosis von Melphalan lag bei 0,25 mg/kg pro Tag und die Dosis von Prednison bei 2 mg/kg pro Tag an den Tagen 1 bis 4 eines jeden 6-wöchigen Zyklus.
Maltese: Melphalan u prednisone kienu dożati f'0.25 mg/kg/kuljum u 2 mg/kg/kuljum rispettivament fil-jiem 1 sa 4 ta' kull ċiklu ta' sitt ġimgħat.
German: Für den MPT-Arm ergab sich eine Verringerung des Sterberisikos mit einer Hazard Ratio von 0,59 (97,5 % Konfidenzintervall: 0,42-0,84 und p-Wert von < 0,001 [siehe Abbildung 1]).
Maltese: Din id-differenza ta' 18-il xahar kienet statistikament sinifikanti bi proporzjon ta' periklu tat-tnaqqis tar-riskju tal-mewt fid-driegħ ta' MPT ta' 0.59, intervall ta' kunfidenza ta' 97.5 % ta' 0.42-0.84 u valur-p ta' < 0.001 (ara Figura 1).
German: • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz, die durch einen Facharzt für Gynäkologie bestätigt wurde
Maltese: • Ċediment ovarju prematur ikkonfermat minn ginekoloġista.
German: o Die Drucktinte besteht aus Schellack, Eisen(II, III)-oxid (E172) und Propylenglycol.
Maltese: o L-inka tal-istampar hi magħmula minn xellak, black iron oxide (E172) u propylene glycol.
German: o Gebärfähige Frauen
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
German: Die maximale Tagesdosis von Melphalan beträgt bei Patienten > 75 Jahre 20 mg (siehe Tabelle 1).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' melphalan hi ta' 20 mg f'pazjenti li jkollhom > 75 sena (ara Tabella 1).
German: f Prednison wird einmal täglich an den Tagen 1 bis 4 eines jeden 42-tägigen Zyklus eingenommen.
Maltese: f Prednisone iddożat darba kuljum f'Jiem 1 sa 4 ta' kull ċiklu ta' 42 jum.
German: Grad 2 (funktions- aber nicht die Alltagsaktivität beeinträchtigend)
Maltese: Grad 2 (li jinterferixxi fil-funzjoni imma mhux f'attivitajiet tal-ħajja ta' kuljum)
German: Tabelle 1: Initialdosen von Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison Alter (Jahre)
Maltese: Tabella 1: Dożi tal-bidu għal thalidomide flimkien ma' melphalan u prednisone Età (snin)
German: Thalidomid stellt ein schlechtes Substrat für die Cytochrom-P450-Isoenzyme dar und daher sind klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die Inhibitoren und/oder Induktoren dieses Enzymsystems sind, unwahrscheinlich.
Maltese: Thalidomide huwa substrat ħafif għal isoenżimi ta' cytochrome P450 u għalhekk interazzjonijiet klinikament importanti ma' prodotti mediċinali li huma impedituri u/jew jistimulaw din is-sistema enżimatika huma improbabbli.
German: • über 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie Ihre Kapseln nicht ein.
Maltese: • għaddew aktar minn 12-il siegħa: tiħux il-kapsuli tiegħek.
German: Grad 3 (die Alltagsaktivität beeinträchtigend)
Maltese: Grad 3 (li jinterferixxi fl-attivitajiet ta' kuljum) Waqqaf it-trattament Grad 4 (newropatija li tiddiżabilita)
German: In dieser Studie lag der Altersbereich der Patienten zwischen 65-75 Jahren, wobei 41 % (183/447) der Patienten 70 Jahre oder älter waren.
Maltese: F'dan l-istudju l-età tal-pazjenti kienet tvarja bejn 65-75 sena, b'41 % (183/447) tal-pazjenti ikollhom 70 sena jew aktar.
German: Thalidomide Celgene muss über das Thalidomide Celgene-Schwangerschaftsverhütungsprogramm verschrieben und abgegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Thalidomide Celgene jingħata b'riċetta u jiġi mogħti skont il-Programm ta' Prevenzjoni ta' Tqala ta' Thalidomide Celgene (ara sezzjoni 4.4).
German: Der durch Cytochrom P450-Enzyme katalysierte hepatische Metabolismus von Thalidomid ist minimal.
Maltese: Hemm metaboliżmu epatiku minimu kkatalizzat permezz ta' cytochrome P450 fuq thalidomide.
German: Die Gabe mehrerer Dosen von 200 mg Thalidomid pro Tag über 4 Tage hatte bei gesunden Freiwilligen keine Auswirkungen auf die International Normalized Ratio (INR).
Maltese: L-għoti ta' doża multipla ta' 200 mg thalidomide q.d. għal 4 ijiem ma kelliex effett fuq il-proporzjon intenazzjonali normalizzat (INR - international normalized ratio) fuq voluntieri b'saħħithom.
German: Die gesamte systemische Exposition (AUC) ist proportional zur Dosis unter Einzeldosis-Bedingungen.
Maltese: L-espożizzjoni sistematika totali (AUC) hija proporzjonali għad-doża f'kondizzjonijiet ta' doża waħda.
German: Die empfohlene Dosis von Thalidomid beträgt 200 mg oral pro Tag.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' thalidomide hija ta' 200 mg oralment kuljum.
German: • Gebärfähige Frauen, es sei denn, alle Anforderungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6) werden erfüllt
Maltese: • Nisa li jista' jkollhom it-tfal għajr meta l-kundizzjonijiet tal-Programm ta' Prevenzjoni ta' Tqala jkunu ġew sodisfatti (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
German: Das Nebenwirkungsprofil bei Patienten > 75 Jahre, die mit 100 mg Thalidomid einmal täglich behandelt wurden, war vergleichbar mit dem Nebenwirkungsprofil bei Patienten ≤ 75 Jahre, die mit 200 mg Thalidomid einmal täglich behandelt wurden (siehe Tabelle 3).
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi rrappurtat f'pazjenti li kellhom > 75 ikkurati b'thalidomide 100 mg darba kuljum kien simili għall-profil tar-reazzjonijiet avversi osservat f'pazjenti li kellhom ≤ 75 sena kkurati b'thalidomide 200 mg darba kuljum (ara Tabella 3).
German: Thalidomid wirkt beim Menschen hochgradig teratogen und führt in hohem Maße (etwa 30 %) zu schweren und lebensbedrohlichen Fehlbildungen wie: Ektromelie (Amelie, Phokomelie, Hemimelie) der oberen und/oder unteren Gliedmaßen, Mikrotie mit Anomalie des Meatus acusticus externus (blind endend oder fehlend), Fehlbildungen des Mittel- und Innenohres (weniger häufig), Anomalien des Auges (Anophthalmie, Mikrophthalmie), angeborene Herzerkrankungen, renale Fehlbildungen.
Maltese: Thalidomide huwa teratoġen uman qawwi li jissensitizza frekwenzi għolja (madwar 30 %) ta' mankamenti severi u ta' periklu għal ħajja mit-twelid bħal: ektromelija (amelija, fokomelija, hemimelija) tal-estremitajiet ta' fuq u/jew ta' taħt, mikrotja b'abnormalità tal-meatus akustiku ta' barra (għami jew assenti), leżjonijiet fil-widna tan-nofs jew interna (inqas ta' spiss), leżjonijiet okulari (anoftalmja, mikroftalmja), mard konġenitali tal-qalb, abnormalitajiet renali.
German: Antipsychotika, H1-Antihistaminika, Opiat-Derivate und Barbiturate).
Maltese: H1, derivattivi ta' opiate,
German: • XY-Genotyp, Turner-Syndrom, Uterusagenesie
Maltese: • Ġenotip XY, sindromu ta' Turner, aġenesi fl-utru.
German: Neben Thalidomid sind auch die über nicht-enzymatische Prozesse gebildeten hydrolytischen Abbauprodukte N-(o-Carboxybenzoyl)-Glutarimid und Phthaloylisoglutamin im Plasma vorhanden sowie zu einem überwiegenden Anteil im Urin.
Maltese: Flimkien ma' thalidomide, prodotti idrolitiċi N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide u phthaloyl isoglutamine iffurmati permezz ta' proċessi mhux enzimatiċi huma wkoll preżenti fil-plażma u fil-maġġoranza fl-awrina.
German: Herzinsuffizienz, Bradykardie Gelegentlich Myokardinfarkt†, Vorhofflimmern†, atrioventrikulärer Block†
Maltese: Infart mijokardijaku†, Fibrillazzjoni tal-atriju†, Imblokk atrijoventrikulari†
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) / Reversibles posteriores Leukoenzephalopathie-Syndrom (RPLS)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)/Sindrome ta' lewkoenċefalopatija posterjuri riversibbli (RPLS - Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome) Każijiet ta' PRES/RPLS ġew irrappurtati.
German: Die Inzidenz der als Nebenwirkung gemeldeten Neutropenie Grad 3 oder 4 war bei Patienten mit multiplem Myelom, die MPT (Melphalan, Prednison, Thalidomid) erhielten, höher als bei denjenigen, die MP (Melphalan, Prednison) erhielten: 42,7 % versus 29,5 % (IFM 99-06 Studie).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' grad 3 jew 4 irrappurtata bħala reazzjonijiet avversi kienet ogħla f'pazjenti ta' majeloma multipla li kienu qed jirċievu MPT (Melphalan, Prednisone, Thalidomide) minn f'dawk li kienu qed jirċievu MP (Melphalan, Prednisone): 42.7 % kontra 29.5 % rispettivament (studju IFM 99-06).
German: • bei Ihnen eine Virusinfektion vorliegt oder jemals aufgetreten ist, insbesondere Windpocken, Gürtelrose, Hepatitis-B-Infektion oder HIV.
Maltese: • għandek jew qatt kellek infezzjoni virali fil-passat, partikularment varicella zoster, infezzjoni bil-virus tal-epatite B, jew HIV.
German: 200 mg täglich 0,125 mg/kg täglich
Maltese: 200 mg kuljum 0.125 mg/kg kuljum2 mg/kg kuljum
German: Stevens-Johnson-Syndrom*,†, Epidermolysis acuta toxica*,†, Arzneimittelreaktion mit
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson*,†, Nekrolisi epidermali tossika*,†, Reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi*,†, Vaskulite lewkoċitoklastika†
German: Weiße lichtundurchlässige Kapseln mit der Aufschrift „Thalidomide Celgene 50 mg".
Maltese: Kapsuli opaki mmarkati b'"Thalidomide Celgene 50 mg".
German: Die Kapseln werden in einer Walletkartonage mit 28 Kapseln (2 Blisterpackungen mit jeweils 14 Kapseln) bereitgestellt.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'kards tal-kartiera li fihom 28 kapsula (2 folji ta' 14-il kapsula kull waħda).
German: Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit, Angioödem, Urtikaria)†
Maltese: Mhux Magħrufa Reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva, anġjoedema, urtikarja)†
German: Febrile Neutropenie†, Panzytopenie†
Maltese: Newtropenija bid-deni†, Panċitopenija†
German: PC:
Maltese: * ANC:
German: Ein eindeutiger Mechanismus, über den Thalidomid eine Amenorrhö auslösen kann, ist bislang nicht geklärt.
Maltese: Mekkaniżmu ċar li bih thalidomide jista' jinduċi l-amenorreja ma jistax jiġi spjegat.
German: Zu den klinisch wichtigsten Nebenwirkungen in Verbindung mit der Anwendung von Thalidomid in Kombination mit Melphalan und Prednison oder Dexamethason gehören: tiefe Venenthrombose und pulmonale Embolie, periphere Neuropathie, schwere Hautreaktionen einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom und toxisch-epidermaler Nekrolyse, Synkope, Bradykardie und Schwindel (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi klinikament importanti assoċjati ma' l-użu ta' thalidomide f'kombinazzjoni ma' melphalan u prednisone jew dexamethasone jinkludu: trombożi profonda fil-vina u emboliżmu pulmonari, newropatija perferali, reazzjonijiet severi tal-ġilda li jinkludu s-sindromu ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali tossika, sinkope, bradikardja u sturdament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
German: * siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen † Identifikation aus nach der Markteinführung gewonnenen Daten ^ Akute myeloische Leukämie und myelodysplastisches Syndrom wurden in einer klinischen Studie mit Patienten mit zuvor unbehandeltem MM berichtet, die die Kombination Melphalan, Prednison und Thalidomid (MPT) erhielten
Maltese: * ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula † identifikati minn dejta wara t-tqegħid fis-suq ^ Lewkimja majelojde akuta u Sindrome Majelodisplastiku ġew irrappurtati fi studju kliniku wieħed f'pazjenti b'MM li ma ġewx ikkurati fil-passat li kienu qed jirċievu l-kombinazzjoni ta' melphalan, prednisone u thalidomide (MPT)
German: Bei 18 gesunden männlichen Freiwilligen hatte die Gabe mehrerer Dosen von 200 mg Thalidomid keine ersichtlichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Digoxin.
Maltese: Fi 18-il voluntier raġel b'saħħithom, l-għoti ta' doża multipla ta' 200 mg thalidomide ma deherx li kellu effett fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' digoxin.
German: Die periphere Neuropathie tritt im Allgemeinen nach chronischer Anwendung über einen Zeitraum von mehreren Monaten auf.
Maltese: Newropatija periferali ġeneralment isseħħ wara l-użu kroniku fuq perijodu ta' xhur.
German: Daten aus in vitro- und klinischen Studien legen nahe, dass der immunmodulatorische, anti-inflammatorische und anti-neoplastische Effekt von Thalidomid möglicherweise mit einer Unterdrückung der übermäßigen Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Produktion, Hemmung bestimmter, an der Leukozytenmigration beteiligter Adhäsionsmoleküle der Zelloberfläche und der anti-angiogenetischen Aktivität in Zusammenhang steht.
Maltese: Tagħrif minn studji in vitro u provi kliniċi jissuġerixxu li l-effetti immunomodulatorji, anti-infjammatorji u anti-neoplastiċi ta' thalidomide jistgħu ikunu relatati mat-trażżin fil-produzzjoni eċċessiva tal-fattur ta' nekrosi tumurili-alfa (TNF-), ibaxxi modulazzjoni ta' molekoli ta' adeżjoni fis-superfiċje ta' ċelluli magħżula involuti fil-migrazzjoni ta' lewkoċiti u attività anti-anġjoġenika.