FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Movymia δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες ασθένειες των οστών, όπως η νόσος Paget, ο καρκίνος των οστών ή μεταστάσεις καρκίνου στα οστά (δηλ. όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά), σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού ή σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ενός ενζύμου) ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Lijek Movymia ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od drugih bolesti kostiju kao što je Pagetova bolest, rak kostiju ili metastaze u kostima (rak koji se proširio na kosti), u bolesnika koji su liječeni zračenjem kostiju ili u bolesnika koji boluju od hiperkalcemije (visoka razina kalcija u krvi), u bolesnika s neobjašnjeno visokim razinama alkalne fosfataze (enzim) ili teškom bolesti bubrega.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Movymia.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Movymia.
Greek: Σταδιακά, η πυκνότητα των οστών μειώνεται και γίνονται περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Croatian: Gustoća kostiju postupno se smanjuje i kosti postaju podložnije lomovima.
Greek: • μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Croatian: • žena u postmenopauzi.
Greek: • γυναίκες και άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων λόγω μακροχρόνιας θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή (τύπος στεροειδών).
Croatian: • muškaraca i žena s povećanim rizikom od prijeloma zbog dugotrajne terapije glukokortikoidima
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Movymia (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα άνω και κάτω άκρα.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Movymia (uočena u više od 1 na 10 osoba) je bol u rukama ili nogama.
Greek: Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να προκύψει ως ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή σε άνδρες και γυναίκες.
Croatian: Osteoporoza može također nastupiti kao nuspojava terapije glukokotikoidom u muškaraca i žena.
Greek: Επειδή το Movymia είναι βιο-ομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τεριπαρατίδης που διεξήχθησαν για το Forsteo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Movymia.
Croatian: Budući da je lijek Movymia biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti teriparatida provedena za lijek Forsteo nije potrebno ponavljati za lijek Movymia.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Movymia;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Movymia?
Greek: Το Movymia είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) στις ακόλουθες ομάδες:
Croatian: Movymia je lijek koji se primjenjuje u liječenju osteoporoze (bolesti koja kosti čini krhkima) u:
Greek: Μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 54 υγιείς γυναίκες έδειξε ότι ίδιες δόσεις των δύο φαρμάκων, με χορήγηση μέσω υποδόριας ένεσης, παρουσίασαν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας, της τεριπαρατίδης, εντός του οργανισμού.
Croatian: Ispitivanje koje je uključivalo 54 zdrave žene pokazalo je da su jednake doze tih dvaju lijekova primijenjenih injekcijom pod kožu proizvele slične razine djelatne tvari teriparatida u tijelu.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Forsteo, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Movymia.
Croatian: Stoga, kao i kod lijeka Forsteo, korist nadmašuje identificirane rizike te je Odbor preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka Movymia u promet.
Greek: Το Movymia είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Croatian: Movymia je „biosličan lijek".
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 mikrograma lijeka Movymia jednom na dan injekcijom ispod kože bedra ili abdomena (trbuha).
Greek: Πώς δρα το Movymia;
Croatian: Kako djeluje Movymia?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Movymia.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Movymia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Movymia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Movymia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Το Movymia διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε φυσίγγια (που περιέχουν 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης) τα οποία προορίζονται για χρήση με το σύστημα συσκευής τύπου πένας ServoPen Fix.
Croatian: Lijek Movymia dostupan je kao otopina za injekciju u ulošcima (koji sadržavaju 600 mikrograma teriparatida) namijenjenima za uporabu sa sustavom ServoPen Fix.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Croatian: Ako prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek.
Greek: Στις γυναίκες, η εμφάνιση της οστεοπόρωσης είναι συχνότερη μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των γυναικείων ορμονών, δηλαδή των οιστρογόνων, μειώνονται.
Croatian: U žena je osteoporoza učestalija nakon menopauze, nakon što se razine ženskog hormona estrogena smanje.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έλαβε υπόψη της τα στοιχεία που δείχνουν ότι το Movymia μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Forsteo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji razmotrio je dokaze koji pokazuju da lijek Movymia ima vrlo sličnu strukturu i biološku aktivnosti kao i lijek Forsteo i istu distribuciju u tijelu.
Greek: Τι είναι το Movymia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Movymia i za što se koristi?
Greek: Επιπλέον, το Movymia και το Forsteo είχαν παρόμοια επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Croatian: Nadalje, lijek Movymia uzrokovao je slične učinke na razinu kalcija u krvi kao i lijek Forsteo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Movymia?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Movymia, η τεριπαρατίδη, είναι πανομοιότυπη με ένα μέρος της ανθρώπινης παραθορμόνης.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Movymia, teriparatid, identična je dijelu humanog paratiroidnog hormona.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Movymia, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Movymia bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Movymia;
Croatian: Kako se Movymia koristi?
Greek: Εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Movymia με το Forsteo έχουν καταδείξει ότι η δραστική ουσία που περιέχεται στο Movymia μοιάζει σε μεγάλο βαθμό με εκείνη που περιέχεται στο Forsteo ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Movymia uspoređen s lijekom Forsteo pokazala su da postoji velika sličnost između djelatne tvari lijeka Movymia i djelatne tvari lijeka Forsteo u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Movymia είναι το Forsteo.
Croatian: Referentni lijek za Movymia je Forsteo.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Movymia σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Movymia dokazane u ispitivanjima?
Greek: Σε αυτές τις ασθενείς, το Movymia αποδείχθηκε ότι συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων (σπασμένα οστά), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων,
Croatian: (spinalne) i nevertebralne prijelome (slomljene kosti), no ne i prijelom kuka;
Greek: Το Movymia περιέχει τη δραστική ουσία τεριπαρατίδη.
Croatian: Lijek Movymia sadrži djelatnu tvar teriparatid.
Greek: Δρα όπως αυτή η ορμόνη προκειμένου να διεγείρει την οστεοποίηση (οστικός σχηματισμός), επιδρώντας στους οστεοβλάστες (κύτταρα οστεοποίησης).
Croatian: Djeluje kao hormon kako bi se stimuliralo stvaranje kostiju djelujući na osteoblaste (stanice koje stvaraju kost).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Movymia.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Movymia nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Η θεραπεία με Movymia διετούς διάρκειας πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά κατά τη διάρκεια ζωής του ασθενούς.
Croatian: Tijekom života bolesnik ne smije primiti više od jednog dvogodišnjeg ciklusa liječenja lijekom Movymia.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, εάν η πρόσληψη των συγκεκριμένων ουσιών μέσω της διατροφής είναι ανεπαρκής.
Croatian: D ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Movymia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Movymia potražite u uputi o lijeku.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Movymia;
Croatian: Zašto je lijek Movymia odobren?
Greek: Επιτροπής για τη συγκεκριμένη διαδικασία
Croatian: Komisije o ovom postupku
Greek: Δεν παρασχέθηκε κατευθυντήρια γραμμή.
Croatian: Nisu pružene nikakve smjernice.
Greek: Μην μολύνετε υδατορεύματα με το προϊόν.
Croatian: Nemojte vodene tokove zagađivati tim proizvodima.
Greek: Σε περίπτωση ανεπαρκούς χώρου στην επισήμανση:
Croatian: U slučaju nedostatnog prostora na naljepnici:
Greek: P. promelas (πρώιμα στάδια ζωής)
Croatian: P. promelas (rani životni stadiji)
Greek: Χαμηλή Υψηλή
Croatian: Niska Visoka
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα που παρασχέθηκαν για τη αξιολόγηση βαθμίδας Β και Γ δεν συμμορφώνονται με τα τρέχοντα πρότυπα.
Croatian: Međutim, podatci dostavljeni za procjene razina B i C ne udovoljavaju postojećim standardima.
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Croatian: 4.5. Posebne mjere opreza pri uporabi
Greek: Πρόσθετα οφέλη
Croatian: Dodatne koristi
Greek: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Croatian: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Greek: Πρέπει να προσκομιστούν στην CVMP τα προαναφερθέντα δεδομένα για αξιολόγηση το αργότερο εντός 5 ετών μετά την απόφαση της Επιτροπής σχετικά με τη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής.
Croatian: CVMP-u treba dostaviti prethodno navedene podatke radi ocjenjivanja najkasnije pet godina nakon donošenja Odluke Komisije o ovom arbitražnom postupku.
Greek: Ιρλανδία Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Croatian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Greek: NOEC: η συγκέντρωση στη μελέτη, στην οποία δεν παρατηρούνται επιδράσεις.
Croatian: NOEC: koncentracija u ispitivanju pri kojoj nisu zapaženi učinci.
Greek: Η επιτόπια μελέτη θα πρέπει να πληροί τα ακόλουθα κριτήρια:
Croatian: Terensko ispitivanje treba ispunjavati sljedeće kriterije:
Greek: • Η διάρκεια της μελέτης θα πρέπει να είναι τρία συνεχή έτη προκειμένου να καλυφθούν οι εποχιακές και ετήσιες διακυμάνσεις.
Croatian: • Ispitivanje treba provesti u razdoblju od tri uzastopne godine kako bi se uzele u obzir sezonske i godišnje promjene.
Greek: Πρέπει να υποβληθούν στην CVMP λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον σχεδιασμό (πρωτόκολλο) της επιτόπιας μελέτης, συμπεριλαμβανομένων προτάσεων χρονοδιαγραμμάτων για την παροχή ενδιάμεσων εκθέσεων.
Croatian: CVMP-u treba dostaviti detaljne informacije o izvedbi terenskog ispitivanja (protokolu), uključujući prijedloge vremenskih rokova za podnošenje privremenih izvješća.
Greek: Γερμανία CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Croatian: Njemačka CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Greek: Προσθήκη, σε όλα τα προϊόντα:
Croatian: Za sve proizvode potrebno je dodati:
Greek: Για τον περιορισμό αυτού του κινδύνου, πρέπει να τηρούνται όλες οι προφυλάξεις κατά τη χρήση και την απόρριψη.
Croatian: Kako bi se taj rizik ublažio, moraju se poštovati sve mjere opreza pri uporabi i odlaganju.
Greek: Ιρλανδία Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Croatian: Zoetis Ireland Limited 25/28 North Wall Quay Dublin 1
Greek: Μοξιδεκτίνη, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Croatian: Moksidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Greek: Η EC50 και η NOEC καθορίστηκαν σε >86,9 µg/l και 86,9 µg/l.
Croatian: Ustanovljeno je da su EC50 i NOEC > 86,9 µg/l i 86,9 µg/l.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από την Επιτροπή να διατυπώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Croatian: Također je zatraženo da Odbor preporuči treba li odobrenja za stavljanje navedenih veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Greek: Προσκομίστηκε επίσης μια μελέτη χερσαίων φυτών με 12 είδη ζιζανίων, η οποία θεωρήθηκε μη σχετική για την τρέχουσα αξιολόγηση.
Croatian: Također je dostavljeno ispitivanje na kopnenim biljkama koje je uključivalo 12 vrsta korova, a koje se ne smatra relevantnim za ovu ocjenu.
Greek: Τα μη εκχυλίσιμα κατάλοιπα αποτέλεσαν 4-10% της ραδιενέργειας που εφαρμόστηκε στο έδαφος.
Croatian: Na neekstrahirajuće ostatke otpadalo je od 4 do 10 % primijenjene radioaktivnosti u tlu.
Greek: Θα πρέπει να αναφερθούν τα ακόλουθα ευρήματα:
Croatian: Potrebno je prijaviti sljedeće rezultate:
Greek: • Η μοξιδεκτίνη είναι εγγενώς τοξική για τους υδρόβιους οργανισμούς, συμπεριλαμβανομένων των ψαριών.
Croatian: • Moksidektin je inherentno toksičan za vodene organizme, uključujući ribe.
Greek: • Η μελέτη θα πρέπει να διεξαχθεί σε μία ή περισσότερες ευρωπαϊκές γεωγραφικές περιοχές, οι οποίες θα αντιπροσωπεύουν τις κλιματολογικές και επιδημιολογικές συνθήκες χειρότερης περίπτωσης και θα συνορεύουν με μικρούς υδάτινους όγκους.
Croatian: • Ispitivanje treba provesti u jednoj ili više zemljopisnih regija Europe s najgorim klimatskim i epidemiološkim uvjetima, u blizini malih vodnih tijela.
Greek: Πορτογαλία Zoetis Portugal, Lda.
Croatian: Zoetis Portugal, Lda.
Greek: Η τρίτη μελέτη οξείας τοξικότητας βάσει των ίδιων διαδικασιών διενεργήθηκε σε γαλαζολιόψαρο (Lepomis macrochirus).
Croatian: Treće ispitivanje akutne toksičnosti istim postupcima provedeno je na plavoškrgoj sunčanici (Lepomis macrochirus).
Greek: Daphnia magna (αναπαραγωγή)
Croatian: Daphnia magna (reprodukcija)
Greek: Ισπανία Zoetis Spain, S.L.
Croatian: Španjolska Zoetis Spain, S.L.
Greek: Co. Down, BT35 6JP
Croatian: Down BT35 6JP
Greek: • Στοιχεία τάσης, π.χ. αύξηση/μείωση συγκεντρώσεων ή σταθερή τιμή.
Croatian: • dokaze o trendovima tj. o povećanju/smanjenju koncentracija ili platou (stabilno stanje).
Greek: Ωστόσο, τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης υποστήριξαν το συμπέρασμα της πρώτης μελέτης σχετικά με την ανθεκτικότητα.
Croatian: Ipak, rezultati ovog ispitivanja potkrijepili su zaključak o postojanosti iz prvog ispitivanja.
Greek: Η απολίθωση (παραγωγή 14CO2) αποτέλεσε έως και 5% της εφαρμοσθείσας ραδιενέργειας.
Croatian: Na mineralizaciju (stvaranje 14CO2) je otpadalo do 5 % primijenjene radioaktivnosti.
Greek: Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Croatian: Zoetis Italia S.r.l. Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Greek: Μπορεί να διατυπωθεί το συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος δευτερεύουσας δηλητηρίασης από μοξιδεκτίνη είναι αμελητέος.
Croatian: Može se zaključiti da je rizik od sekundarnog trovanja moksidektinom zanemariv.
Greek: Συνεπώς, η έκθεση του περιβάλλοντος στη μοξιδεκτίνη πρέπει να περιορίζεται στον βαθμό του δυνατού.
Croatian: Stoga se izloženost okoliša moksidektinu mora ograničiti u najvećoj mogućoj mjeri.
Greek: Έχει προσδιοριστεί ένας κίνδυνος για το περιβάλλον, ο οποίος μπορεί να μετριαστεί εν μέρει με κατάλληλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Croatian: Utvrđen je rizik za okoliš, koji se može djelomično ublažiti odgovarajućim mjerama za ublažavanje rizika.
Greek: Επισήμανση:
Croatian: Označivanje:
Greek: Σε αυτήν τη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκε η ποιότητα, η ασφάλεια των ζώων-στόχων, καθώς και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των καταναλωτών.
Croatian: U ovom arbitražnom postupku nije provedena procjena kakvoće, sigurnosti ciljnih životinja, sigurnosti za korisnike, sigurnosti za potrošače i djelotvornosti.
Greek: • Συγκεντρώσεις μοξιδεκτίνης στους διάφορους τομείς-στόχους.
Croatian: • koncentracije moksidektina u različitim ciljnim medijima;
Greek: Από την άλλη πλευρά, υπάρχουν στοιχεία από τη βιβλιογραφία (Prichard et al., 2012)18 ότι η ανθεκτικότητα έναντι των αβερμεκτινών και της μοξιδεκτίνης δεν είναι πάντα γενετικά πανομοιότυπη, γεγονός που υποδηλώνει ότι τα στελέχη παρασίτων που είναι ανθεκτικά στις αβερμεκτίνες μπορούν να αντιμετωπιστούν επιτυχώς με μοξιδεκτίνη.
Croatian: S druge strane, u literaturi postoje dokazi (Prichard et al., 2012.)18 da otpornost na avermektine i moksidektin nije uvijek genetski istovjetna, što ukazuje na to da se sojeve parazita koji su otporni na avermektine može uspješno tretirati moksidektinom.
Greek: Ωστόσο, οι επιτόπιες μελέτες δεν υποδεικνύουν μακροπρόθεσμες επιδράσεις.
Croatian: Međutim, rezultati terenskih ispitivanja ne ukazuju na dugoročne učinke.
Greek: Καθώς η μέση ανάκτηση μοξιδεκτίνης κατά το τέλος της μελέτης (63 ημέρες) ήταν μικρότερη από 50%, ως τιμή χρόνου ημιζωής της μοξιδεκτίνης χρησιμοποιείται η τιμή των 63 ημερών.
Croatian: Budući da je srednja vrijednost obnavljanja moksidektina na kraju ispitivanja (63 dana) bila manja od 50 %, vrijednost od 63 dana upotrebljava se kao vrijednost poluvijeka moksidektina.
Greek: Όσον αφορά τον μεταβολισμό στο ζώο-στόχο, η έλλειψη συσσώρευσης στα θηλαστικά δεν αποκλείει αυτομάτως το δυναμικό συσσώρευσης στα ψάρια.
Croatian: U pogledu metabolizma ciljne životinje, izostanak akumulacije u sisavaca ne isključuje automatski potencijal za akumulaciju u riba.
Greek: Η CVMP θεώρησε ότι η εν λόγω προειδοποίηση δεν συμμορφώνεται με την ορθή γεωργική πρακτική, ως εκ τούτου θα πρέπει να διαγραφεί από τις πληροφορίες προϊόντος.
Croatian: CVMP je zaključio da takvo upozorenje nije u skladu s dobrom poljoprivrednom praksom te da ga stoga treba ukloniti iz informacija o VMP-u.
Greek: Τα επίπεδα ραδιενέργειας που ανακτήθηκαν στα οργανικά εκχυλίσματα του εδάφους κατά το τέλος της μελέτης την ημέρα 63 κυμάνθηκαν από 74% έως 82%.
Croatian: Razine obnovljene radioaktivnosti u ekstraktima organskog tla 63. dana, na kraju ispitivanja, bile su u rasponu od 74 do 82 %.
Greek: Technical Assistance Document no. 4.12 Earthworm Subacute
Croatian: 4.12 Earthworm Subacute
Greek: Ωστόσο, πρέπει να επισημανθεί ότι οι τιμές QSAR ως υποκατάστατο πειραματικών δεδομένων για φαρμακευτικά προϊόντα δεν υποστηρίζονται, καθώς δεν υπάρχουν επικυρωμένα μοντέλα για φαρμακευτικά προϊόντα.
Croatian: Međutim, potrebno je napomenuti da se kod farmaceutskih proizvoda ne podupire uporaba vrijednosti dobivenih modelom QSAR umjesto pokusnih podataka jer nema provjerenih modela za farmaceutske proizvode.
Greek: Αυστρία Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Croatian: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Greek: Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των φαρμάκων που πλέον δεν χρειάζεστε.
Croatian: Upitajte svojeg veterinara ili ljekarnika kako odlagati lijekove koji vam više nisu potrebni.
Greek: Τα προαναφερθέντα εσωτερικά και εξωτερικά παράσιτα αναγνωρίζονται ως προκαλούντα σημαντική απώλεια παραγωγής και ως επηρεάζοντα αρνητικά την ευεξία των ζώων.
Croatian: Prethodno navedeni unutarnji i vanjski paraziti poznati su kao uzročnici znatnih gubitaka u uzgoju te negativno utječu na dobrobit životinja.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN)
Croatian: Međunarodno nezaštićeno ime (INN)
Greek: Οι όροι που επιβάλλονται στις άδειες κυκλοφορίας περιγράφονται στο παράρτημα IV.
Croatian: Uvjeti određeni za odobrenja za stavljanje VMP-a u promet opisani su Prilogu IV.
Greek: Συμπερασματικά, η απόσυρση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μοξιδεκτίνη από την ευρωπαϊκή αγορά θα περιόριζε τον αριθμό των κατάλληλων εναλλακτικών θεραπειών, κάτι που δεν θεωρείται επιθυμητό από άποψης ανθεκτικότητας.
Croatian: Zaključno, povlačenjem veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin s europskog tržišta ograničio bi se broj odgovarajućih mogućnosti za liječenje, što nije poželjno iz perspektive rezistencije.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της ανθεκτικότητας υπό συνθήκες πεδίου, η Επιτροπή αναγνώρισε ότι υπάρχουν μηχανισμοί αποδόμησης και ότι μια θερμοκρασία εδάφους 12 °C μπορεί να μην είναι αντιπροσωπευτική για όλες τις ευρωπαϊκές περιοχές.
Croatian: Pri razmatranju postojanosti u terenskim uvjetima, Odbor je potvrdio da mehanizmi razgradnje postoje te da temperatura tla od 12 °C možda nije reprezentativna za sve europske regije.
Greek: 02-676 Warszawa
Croatian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Greek: Ωστόσο, η τοξικότητα στους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα εξακολουθεί να είναι πολύ πιθανή.
Croatian: Međutim, toksičnost za organizme koji žive u sedimentu još uvijek je vrlo vjerojatna.
Greek: Η επακόλουθη αξιολόγηση των δεδομένων που θα προκύψουν μετά την εκπλήρωση αυτών των όρων θα πρέπει να αναληφθεί από την CVMP λόγω της περιπλοκότητας των δεδομένων που έχουν δημιουργηθεί κατ' αυτόν τον τρόπο και χάριν διατήρησης της εναρμονισμένης προσέγγισης της ΕΕ που έχει επιτευχθεί στο πλαίσιο αυτής της διαδικασίας παραπομπής.
Croatian: Naknadnu procjenu podatka koji su dodatno izrađeni radi ispunjavanja tih uvjeta treba provesti CVMP zbog složenosti podataka izrađenih na takav način te u cilju održavanja usklađenog pristupa EU-a postignutog ovim arbitražnim postupkom.
Greek: Κάτω Χώρες Holland Animal Care B.V.
Croatian: Nizozemska Holland Animal Care B.V.
Greek: 53 (βοοειδή, επίχυση)
Croatian: 53 (goveda, polijevanje po koži)
Greek: Γερμανία Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Croatian: Njemačka Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Greek: Παρ' όλα αυτά, σε περίπτωση επαναλαμβανόμενων φαρμακευτικών αγωγών με μοξιδεκτίνη (όπως με τα προϊόντα της ίδιας ανθελμινθικής κατηγορίας) συνιστάται να μην υποβάλλονται τα ζώα σε θεραπεία κάθε φορά στον ίδιο βοσκότοπο ώστε να δίδεται στους πληθυσμούς της πανίδας η δυνατότητα να ανακάμψουν.
Croatian: Ipak, u slučaju ponavljanja tretmana moksidektinom (kao i proizvodima istog razreda antihelmintika) preporučuje se da se životinje ne tretiraju svaki put na istom pašnjaku kako bi se omogućio oporavak faune prisutne u gnoju.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην επιβίωση και την αναπαραγωγή του D. magna σε συγκέντρωση 10 ng/l κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Croatian: U drugom ispitivanju nisu zamijećeni učinci na preživljavanje i reprodukciju vrste D. magna tijekom ispitnog razdoblja pri koncentraciji od 10 ng/l.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν θεωρήθηκε έγκυρη, διότι: η αξιοπιστία της μελέτης δεν μπορεί να αξιολογηθεί· ο σχεδιασμός και οι απαιτήσεις δοκιμών της μελέτης δεν συμμορφώνονταν με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 307 του ΟΟΣΑ· οι συγκεντρώσεις της υπό δοκιμή ουσίας καθορίστηκαν σε ένα σημείο δείγματος μόνο την ημέρα 63, συνεπώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα κινητικά στοιχεία και δεν μπορεί να υπολογιστεί ο DT50· τέλος, ο αναφερθείς DT50 περίπου 63 ημερών αποτελεί μόνο μια πολύ αδρή εκτίμηση.
Croatian: Ovo ispitivanje ne smatra se valjanim iz sljedećih razloga: nije moguće ocijeniti pouzdanost ispitivanja; izvedba ispitivanja i zahtjevi u pogledu ispitivanja nisu bili usklađeni sa smjernicom OECD-a br. 307; koncentracije ispitivane tvari utvrđene su samo na jednoj vremenskoj točki uzorkovanja 63. dana te stoga nije poznata kinetika rasipanja i ne može se utvrditi valjan DT50; zabilježeni DT50 od otprilike 63 dana samo je okvirna procjena.