FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Osurnia večje od z njim povezanih tveganj za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Osurnia надвишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Osurnia да бъде издаден лиценз за употреба.
Slovenian: Relativno velik delež uspešnosti pri placebu je bil morda posledica učinka predhodnega čiščenja ušesa, zaradi formulacije zdravila pa se je ustvarila zaščitna obloga gela na površini sluhovoda.
Bulgarian: Относително високият процент на успех за плацебо може да се дължи на ефекта от предварителното почистване на ухото и тъй като начинът, по който е формулиран продуктът, води до образуване на защитен филм от гел върху повърхността на ушния канал.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Osurnia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Osurnia?
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu znanstvene razprave v tem povzetku.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да бъде открито в модула „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
Slovenian: Če je prišlo do nenamernega zaužitja zdravila, je treba takoj poiskati zdravniško pomoč in zdravniku pokazati navodilo za uporabo ali nalepko.
Bulgarian: При случайно поглъщане на ветеринарномедицинския продукт незабавно трябва да се потърси медицинска консултация, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Slovenian: Zdravilo Osurnia se uporablja za zdravljenje kratkotrajnih ali ponavljajočih se ušesnih infekcij (vnetja zunanjega ušesa) zaradi Staphylococcus pseudintermedius (bakterije) in Malassezia pachydermatis (glivice).
Bulgarian: Osurnia се използва за лечение на краткотрайни или хронични ушни инфекции (външен отит), дължащи се на Staphylococcus pseudintermedius (бактерия) и Malassezia pachydermatitis (дрожд).
Slovenian: V japonski študiji je bilo zdravilo Osurnia enako učinkovito kot primerjalno zdravilo z 78-odstotnim izboljšanjem vnetja zunanjega ušesa v obeh zdravljenih skupinah.
Bulgarian: В проучването, проведено в Япония, Osurnia е също толкова ефективен, колкото другото лекарство със 78% подобрение на външния отит в двете групи на лечение.
Slovenian: Osurnia terbinafin/florfenikol/betametazonacetat
Bulgarian: Terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, jih je treba sprati z vodo.
Bulgarian: При случайно попадане в очите, те трябва да бъдат обилно измити с вода.
Slovenian: Študija v ZDA je vključila 284 psov, od katerih so jih 190 zdravili z zdravilom Osurnia, 90 pa jih je prejelo gel s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: Проучването в САЩ включва 284 кучета, 190 от които са третирани с Osurnia, и 90 от които получават плацебо гел (сляпо лечение).
Slovenian: V študiji v EU je bilo zdravilo Osurnia enako učinkovito kot primerjalno zdravilo pri obeh zdravljenjih in je povzročilo 63-odstotno zmanjšanje resnosti vnetja zunanjega ušesa.
Bulgarian: В проучването, проведено в ЕС, Osurnia е също толкова ефективен, колкото сравнителното лекарство, като двете лечения водят до 63% намаляване на тежестта на външния отит.
Slovenian: V vsako okuženo uho iztisnite vsebino ene tube gela.
Bulgarian: Съдържанието на една тубичка гел се прилага във всяко инфектирано ухо.
Slovenian: Glavno merilo za učinkovitost v študijah v EU in na Japonskem je bilo zmanjšanje resnosti vnetja zunanjega ušesa 28 dni po prvotnem zdravljenju; v študiji v ZDA so klinično uspešnost merili po 45 dneh.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията, проведени в ЕС и Япония, е намаляването на тежестта на външния отит 28 дни след първоначално лечение.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Osurnia uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Osurnia?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Osurnia raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Osurnia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Osurnia?
Bulgarian: Какво представлява Osurnia?
Slovenian: Terbinafin ubije glivice, tako da zavira tvorbo ergosterola, pomembne sestavine glivične celične stene.
Bulgarian: Тербинафин убива гъбичките, като блокира образуването на ергостерол,
Slovenian: Prvo študijo so izvedli v EU pri 286 psih, od katerih so 148 psov, ki so prejeli zdravilo Osurnia, primerjali s 138 psi, pet dni zdravljenimi z drugim zdravilom za uho, ki vsebuje mikonazol (zdravilo proti glivičnim okužbam), gentamicin (antibiotik) in hidrokortizonaceponat (kortikosteroid).
Bulgarian: В него 148 кучета, на които е приложен Osurnia, са сравнени със 138 кучета, третирани с друго лекарство за уши, съдържащо миконазол (лекарство против гъбични инфекции), гентамицин (антибиотик) и хидрокортизон ацепонат (кортикостероид), в продължение на пет последователни дни.
Slovenian: Zdravilo Osurnia je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine: terbinafin, florfenikol in betametazonacetat.
Bulgarian: Osurnia е ветеринарномедицински продукт, който съдържа три активни субстанции: тербинафин (terbinafine), флорфеникол (florfenicol) и бетаметазон ацетат (betamethasone acetate).
Slovenian: Kako zdravilo Osurnia deluje?
Bulgarian: Как действа Osurnia?
Slovenian: Japonska študija je vključila 71 psov, od katerih so jih 49 zdravili z zdravilom Osurnia, 22 pa z drugim zdravilom za uho, ki vsebuje klotrimazol (zdravilo proti glivičnim okužbam), gentamicin (antibiotik) in betametazonvalerat (kortikosteroid).
Bulgarian: 49 кучета са третирани с Osurnia и 22 кучета с друго лекарство за уши, съдържащо клотримазол (за гъбични инфекции), гентамицин (антибиотик) и бетаметазон валерат (кортикостероид).
Slovenian: Pri psih z vnetjem zunanjega ušesa, ki ga povzročajo bakterijske ali glivične okužbe, so opravili tri terenske študije, v katerih so proučevali učinek zdravljenja po čiščenju ušesa s fiziološko raztopino; zdravljenje z dvema odmerkoma zdravila Osurnia v razmiku enega tedna so primerjali z drugim primerljivim zdravilom za zdravljenje ušesa ali placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: Проведени са три практически проучвания при кучета с външен отит, причинен от бактериални или гъбични инфекции, като проучванията изследват ефекта от третиране след почистване на ухото с физиологичен разтвор.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Osurnia odobreno?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Osurnia?
Slovenian: 23. januar 2015
Bulgarian: 23 януари 2015 г.
Slovenian: EMEA/H/C/001242/II/0018
Bulgarian: EMA/37171/2015 EMEA/H/C/001242/II/0018
Slovenian: Dopisu o umiku je na voljo tukaj.
Bulgarian: Писмото за оттегляне може да се намери тук.
Slovenian: Zdravilo Teysuno je v EU odobreno od marca 2011.
Bulgarian: Teysuno е разрешен за употреба в ЕС от март 2011 г.
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Teysuno je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Teysuno може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списък с въпроси.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom лекарство, наречено 5-флуороурацил (5-FU).
Slovenian: 5-FU je podoben pirimidinu, tj. snovi, ki se nahaja v genskem materialu celic (DNK in RNK).
Bulgarian: 5-FU е сходен с пиримидин - вещество, което се среща в генетичния материал на клетките (ДНК и РНК).
Slovenian: Drugi dve zdravilni učinkovini zdravila Teysuno zagotavljata učinkovitost tegafurja pri manjših odmerkih in z manj neželenimi učinki: gimeracil preprečuje razgradnjo 5-FU, oteracil pa zmanjšuje delovanje 5-FU v normalnem, nerakavem tkivu v črevesju.
Bulgarian: Другите две активни вещества в Teysuno позволяват тегафур да е ефективен в по-ниски дози и с по-малко нежелани лекарствени реакции: гимерацил, като предотвратява разграждането на 5-FU, а отерацил, като намалява действието на 5-FU в нормалната неракова тъкан в стомаха.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe.
Bulgarian: Фирмата информира CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или програми с милосърдна цел.
Slovenian: 5-FU v telesu zavzame mesto pirimidina in ovira encime, vključene v tvorjenju nove DNK.
Bulgarian: В организма 5-FU заема мястото на пиримидин и повлиява на ензимите, участващи в производството на нова ДНК.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Teysuno pri njegovi odobreni indikaciji.
Bulgarian: Няма последствия за употребата на Teysuno при разрешеното показание.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz dveh študij, v katerih je sodelovalo skupno 43 bolnikov z napredovalim rakom želodca ali drugimi tumorji, ki so prejemali zdravilo Teysuno v kombinaciji z oksaliplatinom in drugimi zdravili proti raku.
Bulgarian: Фирмата представя данни от две проучвания при общо 43 пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий или други тумори, в които Teysuno е използван в комбинация с оксалиплатин и други лекарства против рак.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji s cisplatinom (zdravilom proti raku na osnovi platine).
Bulgarian: Използва се в комбинация с цисплатин (базирано на платина лекарство против рак).
Slovenian: Zagotovila je tudi podatke iz objavljenih študij o uporabi zdravila Teysuno v kombinaciji z zdravili na osnovi platine.
Bulgarian: Представени са също данни от публикувани проучвания относно употребата на Teysuno в комбинация с базирани на платина лекарства.
Slovenian: Glavna zdravilna učinkovina zdravila Teysuno, tegafur, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine antimetabolitov.
Bulgarian: Основното активно вещество в Teysuno, тегафур, представлява цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, напр. раковите клетки), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Slovenian: Zdravilo Teysuno je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim rakom želodca.
Bulgarian: Teysuno представлява лекарство против рак, което се използва за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий.
Slovenian: Kaj je zdravilo Teysuno?
Bulgarian: Какво представлява Teysuno?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Teysuno uporabljalo?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Teysuno?
Slovenian: Zdravilo Teysuno vsebuje zdravilne učinkovine tegafur, gimeracil in oteracil.
Bulgarian: Teysuno съдържа активните вещества тегафур (tegafur), гимерацил (gimeracil) и отерацил (oteracil).
Slovenian: Posledično preprečuje rast rakavih celih in jih nazadnje uniči.
Bulgarian: В резултат Tegafur предотвратява растежа на раковите клетки и ги убива.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da vlogo umika, ker je CHMP v svojem predhodnem poročilu o oceni zdravila menil, da predloženi podatki ne zadostujejo za zaključek, da so koristi uporabe zdravila Teysuno v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku na osnovi platine večje od z njo povezanih tveganj.
Bulgarian: В писмото, с което уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата посочва, че оттегля заявлението, защото в предварителния си оценъчен доклад CHMP отбелязва, че представените данни са недостатъчни, за да се направи заключение, че ползите превишават рисковете, когато Teysuno се използва в комбинация с други базирани на платина лекарства против рак.
Slovenian: O kombinaciji zdravila Teysuno in oksaliplatina so bili predloženi zelo omejeni podatki, o uporabi zdravila Teysuno skupaj s karboplatinom pa niso bili predloženi nobeni podatki.
Bulgarian: По-конкретно, представени са много ограничени данни относно комбинацията на Teysuno с оксалиплатин и не са представени данни относно употребата с карбоплатин.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Teysuno delovalo?
Bulgarian: Как се очаква да действа Teysuno?
Slovenian: Predloženi podatki so bili preveč omejeni, da bi omogočali oceno razmerja med koristmi in tveganji uporabe zdravila Teysuno v kombinaciji z drugimi zdravili na osnovi platine pri bolnikih z napredovalim rakom želodca.
Bulgarian: Представените данни са прекалено ограничени, за да позволят оценка на съотношението полза/риск за Teysuno в комбинация с други базирани на платина лекарства при пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Teysuno ni mogoče odobriti za zdravljenje napredovalega raka želodca v kombinaciji z zdravili na osnovi platine, ki ne vključujejo cisplatina.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има някои забележки и изразява предварително становище, че Teysuno не може да бъде одобрен за лечението на рак на стомаха в напреднал стадий в комбинация с базирани на платина лекарства, различни от цисплатин.
Slovenian: Družba Nordic Group BV je 6. januarja 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za spremembo indikacije zdravila Teysuno.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на показанието за Teysuno.
Slovenian: Zdravilo Teysuno naj bi se uporabljalo tudi v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku na osnovi platine, kot je oksaliplatin, in ne le s cisplatinom.
Bulgarian: Очаквало се е Teysuno да се използва и в комбинация с базирани на платина лекарства против рак, различни от цисплатин, като оксалиплатин.
Slovenian: Sprememba je zadevala razširitev uporabe zdravila Teysuno na zdravljenje napredovalega raka želodca v kombinaciji z zdravili proti raku na osnovi platine, ki ne vključujejo cisplatina.
Bulgarian: Промяната е свързана с разширяване на употребата на Teysuno за лечение на рак на стомаха в напреднал стадий, когато се прилага в комбинация с базирани на платина лекарства против рак, различни от цисплатин.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da so bili predloženi podatki preveč omejeni, da bi omogočali ustrezno oceno koristi in tveganj uporabe zdravila Teysuno v kombinaciji z zdravili na osnovi platine, ki ne vključujejo cisplatina, pri bolnikih z napredovalim rakom želodca.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че представените данни са прекалено ограничени, за да позволят адекватна оценка на ползите и рисковете от Teysuno в комбинация с базирани на платина лекарства, различни от цисплатин, при пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий.
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Teysuno, indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom želodca v kombinaciji s cisplatinom?
Bulgarian: Какво става с лечението на пациенти с рак на стомаха в напреднал стадий с Teysuno в комбинация с цисплатин?
Slovenian: Zdravilo Tegafur je „predzdravilo", ki se v telesu pretvori v drugo zdravilo, imenovano 5-fluorouracil (5-FU).
Bulgarian: Tegafur е „пролекарство", което в организма се преобразува в друго
Slovenian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablete
Bulgarian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg таблетки
Slovenian: 10 mg + 20 mg + 30 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/alu) v zgibanki
Bulgarian: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Slovenian: To pomeni, da bi moral biti vpliv vašega stanja na vsakodnevne dejavnosti, odnose in druge dejavnike manjši kot prej.
Bulgarian: Това означава, че влиянието на Вашето заболяване върху ежедневните дейности, отношения и други фактори трябва да е по-малко отколкото преди.
Slovenian: V nekaterih primerih so bili bolniki hospitalizirani.
Bulgarian: В някои случаи пациентите са хоспитализирани.
Slovenian: Simptomi, na katere morate biti pozorni
Bulgarian: Симптоми, за които трябва да знаете
Slovenian: • če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Bulgarian: ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна
Slovenian: *O vsaj enem od teh neželenih učinkov so poročali, da je bil resen.
Bulgarian: *Поне една от тези нежелани реакции се съобщава като сериозна
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve (Vd) je 87 l, kar kaže na ekstravaskularno porazdelitev.
Bulgarian: Средният привиден обем на разпределение (Vd) е 87 l, което показва екстраваскуларно разпределение.
Slovenian: a N je število randomiziranih in zdravljenih bolnikov.
Bulgarian: a N е броят на пациентите, рандомизирани и лекувани.
Slovenian: Mediana trajanja bolezni PsA je bila 5 let.
Bulgarian: Медианата на продължителността на PsA е била 5 години.
Slovenian: Telesne funkcije in z zdravjem povezana kakovost življenja
Bulgarian: Физическа функция и свързано със здравето качество на живот
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Otezla.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Otezla.
Slovenian: • občutek utrujenosti,
Bulgarian: • чувство за умора
Slovenian: To vključuje zdravila brez recepta in zdravila rastlinskega izvora.
Bulgarian: Това включва лекарства, получавани без рецепта и билкови лекарства.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z biološkimi DMARDs, vključno z zaviralci TNF, ni bilo dovoljeno.
Bulgarian: Едновременното лечение с биологични DMARDs, включително TNF блокери, не е било позволено.
Slovenian: • bolečina v hrbtu,
Bulgarian: • болки в гърба
Slovenian: Skozi ta stadij postopnega večanja odmerka boste morali iti samo enkrat, tudi če boste ponovno začeli z zdravljenjem.
Bulgarian: Вие ще трябва да преминете през този етап на постепенно повишение на дозата само веднъж, дори и ако започвате повторно лечението.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Otezla
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Otezla
Slovenian: • Zdravilo Otezla vzemite vsak dan približno ob istem času, eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer.
Bulgarian: Приемайте Otezla приблизително по едно и също време всеки ден, една таблетка сутрин и една вечер.
Slovenian: Škatlo z zdravilom in to navodilo vzemite s seboj.
Bulgarian: Вземете опаковката с лекарството и тази листовка със себе си.
Slovenian: • ‘Pakiranje za začetek zdravljenja' je jasno označeno, da boste zagotovo vzeli pravo tableto ob pravem času.
Bulgarian: Вашата опаковка за започване на лечението е ясно означена, за да е сигурно, че приемате правилната таблетка в точното време.
Slovenian: Ti študiji sta bili do 32. tedna podobno oblikovani.
Bulgarian: Тези проучвания имат сходен дизайн до седмица 32.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob rednem času.
Bulgarian: Приемете следващата доза по обичайното Ви време.
Slovenian: Zaradi zasnove študije je bilo trajanje ponovnega zdravljenja spremenljivo in je trajalo od 2,6 do 22,1 tedna.
Bulgarian: Поради дизайна на проучването продължителността на повторната терапия е различна и варира от 2,6 до 22,1 седмици.
Slovenian: Ponovno titriranje po začetnem titriranju ni potrebno.
Bulgarian: След началното титриране не е необходимо повторно титриране.
Slovenian: • ‘Pakiranje za začetek zdravljenja' bo vsebovalo tudi dovolj tablet še za nadaljnjih 8 dni ob priporočenem odmerku (7. do 14. dan).
Bulgarian: Опаковката за започване на лечение съдържа също достатъчно таблетки за още 8 дни с препоръчителната доза (дни 7 до 14).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Категориите по честотота са дефинирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Varnost in učinkovitost apremilasta pri otrocih, starih 0 do 17 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на апремиласт при деца на възраст 0 до 17 години не са установени.
Slovenian: Oglejte si tudi dodatna opozorila v poglavju 4.4 za bolnike, ki imajo v začetku zdravljenja premajhno telesno maso.
Bulgarian: Моля, вижте допълнителното предупреждение в точка 4.4 за пациенти, които са с тегло под нормата при започване на лечението.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov ni prejela predhodne fototerapije, konvencionalne sistemske ali biološke terapije.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите не са получавали предходна фототерапия, конвенционална системна или терапия с биологични лекарствени продукти.
Slovenian: Koliko jemati
Bulgarian: Какво количество да приемате
Slovenian: Za predklinične podatke o plodnosti glejte poglavje 5.3.
Bulgarian: За предклиничните данни за фертилитет вижте точка 5.3.
Slovenian: Največ dogodkov se je pojavilo v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Bulgarian: Повечето събития са настъпили през първите няколко седмици от лечението.
Slovenian: Kako in kdaj jemati zdravilo Otezla
Bulgarian: Как и кога да приемате Otezla
Slovenian: • Vaše zdravljenje se bo začelo z manjšim odmerkom, ki se bo prvih 6 dni zdravljenja postopoma povečeval.
Bulgarian: Вашето лечение ще започне при по-ниска доза, която постепенно ще бъде повишавана през първите 6 дни от лечението.
Slovenian: Podrobne in posodobljene informacije o tem zdravilu so na voljo, če s pametnim telefonom na zunanji ovojnini skenirate kodo QR.
Bulgarian: Подробна и актуализирана информация за това лекарство е налична чрез сканиране на QR кода върху външната опаковка със смартфон.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Otezla povejte zdravniku, če imate simptome slabšajoče se depresivnosti s samomorilnimi mislimi ali vedenjem, zlasti če jemljete dodatna zdravila, saj nekatera med njimi lahko povečajo verjetnost za te neželene učinke.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Otezla, уведомете Вашия лекар, ако имате симптоми на влошаване на депресия с мисли за самоубийство или такова поведение, особено ако приемате други лекарства, тъй като някои от тях могат да увеличат вероятността за подобни нежелани реакции.
Slovenian: Kaj je zdravilo Otezla in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Otezla и за какво се използва
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami o tem, kako boste večali odmerek, ko boste prvič začeli jemati zdravilo Otezla.
Bulgarian: Вашият лекар ще говори с Вас относно това как да повишавате дозата Ви, когато за първи път започнете да приемате Otezla.
Slovenian: • huda alergijska reakcija (lahko vključuje otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči oteženo dihanje ali požiranje).
Bulgarian: тежка алергична реакция (може да включва отичане на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да доведе до затруднено дишане или преглъщане)
Slovenian: Vsega skupaj je 18 % bolnikov imelo anamnezo psoriatičnega artritisa.
Bulgarian: Общо 18% от пациентите имат анамнеза за псориатичен артрит.
Slovenian: Pri ljudeh podatkov o plodnosti ni na voljo.
Bulgarian: Няма данни за фертилитета при хора.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel očitnih kliničnih posledic, ki bi jih povzročila izguba telesne mase.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е имал изявени клинични последствия в резултат на загубата на тегло.