FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state riportate riduzioni nella BMD nei pazienti pediatrici.
Slovak: U pediatrických pacientov bolo hlásené zníženie BMD.
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO
Slovak: 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Italian: Pertanto, se necessario, l'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil durante la gravidanza può essere considerato.
Slovak: Preto sa má o užívaní emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu počas gravidity uvažovať, iba ak je to nevyhnutné.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Italian: • Adolescenti di età compresa tra i 12 e meno di 18 anni con un peso di almeno 35 kg: una compressa ogni giorno, quando possibile assunta con del cibo.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až menej ako 18 rokov, ktorých telesná hmotnosť je aspoň 35 kg: každý deň jedna tableta, pokiaľ je to možné s jedlom.
Italian: Non vi sono studi clinici condotti con emtricitabina/tenofovir disoproxil nella popolazione pediatrica con infezione da HIV-1.
Slovak: Neuskutočnili sa klinické štúdie s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom u pediatrickej populácie s infekciou HIV-1.
Italian: • Si informi sul suo stato di infezione da parte del virus dell'epatite B (HBV) prima di iniziare a prendere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: Poznajte svoj stav infekcie vírusom hepatitídy B (HBV), a to pred užívaním Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Italian: Se nota questi o altri sintomi di infiammazione o infezione, si rivolga immediatamente a un medico.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky zápalu alebo infekcie, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Italian: Il rischio di infezione da HIV-1 deve essere bilanciato contro i potenziali effetti a livello renale e osseo derivanti dall'uso a lungo termine di emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Slovak: Riziko infekcie HIV-1 sa má zvážiť oproti možným účinkom na obličky a kosti pri dlhodobom používaní emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
Italian: Assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan con altri medicinali che contengono didanosina (per il trattamento dell'infezione da HIV): L'assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxil con altri medicinali antivirali che contengono didanosina può aumentare il livello di didanosina nel sangue e può ridurre la conta di cellule CD4.
Slovak: Užívanie Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan s inými liekmi obsahujúcimi didanozín (na liečbu HIV infekcie): užívanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxil s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a znížiť počet CD4 buniek.
Italian: Se ha problemi ai reni, il medico potrebbe consigliarle di interrompere l'assunzione di emtricitabina/tenofovir disoproxil oppure se ha già un'infezione da HIV il medico potrebbe suggerirle di prendere emtricitabina/tenofovir disoproxil meno frequentemente.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, váš lekár vám môže odporučiť prestať užívať emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, alebo, ak už máte HIV, užívať emtricitabín/tenofovirdizoproxil menej často.
Italian: Emtricitabina: i dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Slovak: Emtricitabín: predklinické údaje pre emtricitabín získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Secondariamente le analisi di efficacia dopo la 144a settimana includevano la percentuale di pazienti con concentrazioni di HIV-1 RNA < 400
Slovak: Sekundárne analýzy účinnosti počas 144 týždňov zahŕňali časť pacientov s koncentráciami HIV-1
Italian: Uso per la profilassi pre-esposizione in individui con stato HIV-1 non noto o positivo.
Slovak: Použitie na preexpozičnú profylaxiu u jedincov s neznámym alebo pozitívnym stavom HIV-1. 4.4
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil non deve essere iniziato in pazienti pediatrici con compromissione renale e deve essere interrotto in pazienti pediatrici che sviluppano una compromissione renale durante la terapia con emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nemá začať používať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek a má sa vysadiť u pediatrických pacientov, u ktorých vznikne porucha funkcie obličiek počas liečby emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Italian: Compromissione renale grave (CrCl <30 mL/min) e pazienti in emodialisi
Slovak: Ťažká porucha funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
Italian: Caratteristiche fondamentali delle coppie, n. (%) o mediana (Q1, Q3)
Slovak: Kľúčové charakteristiky párov, N (%) alebo medián (Q1, Q3) Zosobášený/á s partnerom v štúdii
Italian: aumento dell'aspartato aminotransferasi nel siero (AST) e/o aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) nel siero, iperbilirubinaemia aumento delle transaminasi
Slovak: zvýšená sérová aspartátaminotransferáza (AST) a/alebo zvýšená sérová alanínaminotransferáza (ALT), hyperbilirubinémia zvýšené transaminázy
Italian: Lo studio clinico Partners PrEP (CO-US-104-0380) ha valutato emtricitabina/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg o placebo in 4.758 soggetti senza infezione da HIV del Kenya o dell'Uganda in coppie eterosessuali sierodiscordanti.
Slovak: V klinickej štúdii Partners PrEP (CO-US-104-0380) sa hodnotili emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, tenofovir-dizoproxil 245 mg alebo placebo u 4 758 jedincov neinfikovaných HIV z Kene alebo Ugandy v sérovo nezhodných heterosexuálnych pároch.
Italian: 2 anni.
Slovak: 18 rokov)
Italian: Parametri metabolici: Durante la terapia antiretrovirale il peso e i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Metabolické parametre: počas antiretrovírusovej liečby sa môže zvýšiť telesná hmotnosť a hladiny lipidov a glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Italian: • Promemoria del rischio di sviluppo di resistenza al farmaco anti-HIV-1 in individui con infezione da HIV-1 non diagnosticata.
Slovak: • pripomienka rizík vzniku rezistencie na lieky proti HIV-1 u nediagnostikovaných HIV-1 infikovaných jedincov
Italian: • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è usato anche per ridurre il rischio di contrarre l'infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con un peso di almeno 35 kg, quando usato come trattamento giornaliero insieme a pratiche sessuali sicure:
Slovak: Mylan sa tiež používa na zníženie rizika, že dostanete infekciou HIV-1 u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 35 kg, ak sa používa ako denná liečba spolu s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami:
Italian: Se accidentalmente prende una dose di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan superiore a quella raccomandata, contatti il medico o il più vicino centro di emergenza.
Slovak: Ak ste náhodne užili viac ako odporúčanú dávku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, spojte sa so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Italian: • palpitazioni, tremore o iperattività
Slovak: • palpitácie (búšenie srdca), tremor (tras) alebo hyperaktivita (nadmerná aktivita)
Italian: Si rivolga al medico se ha altre domande su come evitare di contrarre un'infezione da HIV o di trasmettere l'HIV ad altre persone.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak máte ďalšie otázky o tom, ako sa vyhnúť nákaze HIV alebo rozšíreniu infekcie HIV na iných ľudí.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii.
Italian: Per ottimizzare l'assorbimento di tenofovir si raccomanda di assumere emtricitabina/tenofovir disoproxil preferibilmente con il cibo.
Slovak: Aby sa optimalizovala absorpcia tenofoviru, odporúča sa, aby sa emtricitabín/tenofovirdizoproxil užívala s jedlom.
Italian: La funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) deve essere valutata prima di iniziare emtricitabina/tenofovir disoproxil per il trattamento dell'HIV-1 o per la profilassi preesposizione e deve essere monitorata durante l'uso analogamente agli adulti (vedere sopra).
Slovak: Funkcia obličiek (klírens kreatinínu a sérový fosfát) sa má vyhodnotiť pred začatím liečby HIV-1 alebo preexpozičnou profylaxiou pomocou emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a má sa sledovať počas používania rovnako ako u dospelých (pozri vyššie).
Italian: McDermott Laboratories Limited ragione sociale Gerard Laboratories ragione sociale Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Slovak: Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Italian: Le reazioni avverse in pazienti infetti da HIV-1 da studi clinici e dall'esperienza post-marketing, considerate perlomeno possibilmente correlate al trattamento con i componenti di emtricitabina/tenofovir disoproxil, sono di seguito elencate nella Tabella 3, suddivise per classificazione per organi e sistemi e per frequenza.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických štúdií a zo skúseností pacientov infikovaných HIV-1 po uvedení lieku na trh považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou so zložkami emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu sú zoradené v tabuľke 3 nižšie, podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Italian: Ai soggetti non infetti da HIV-1 deve essere consigliato ad intervalli frequenti di aderire strettamente alla posologia giornaliera raccomandata di emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Slovak: Jedinci neinfikovaní HIV-1 majú byť pravidelných intervaloch poučení o potrebe striktného dodržiavania odporúčanej dennej schémy podávania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
Italian: Alla settimana 48, l'83% dei pazienti nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil e il 92% dei pazienti nel gruppo trattato con stavudina o zidovudina avevano concentrazioni di HIV-1 RNA < 400 copie/mL.
Slovak: V 48. týždni 83 % pacientov v skupine s liečbou tenofovir-dizoproxilom a 92 % pacientov v skupine so stavudínom alebo zidovudínom malo koncentrácie RNA HIV-1 < 400 kópií/ml.
Italian: Effetti a livello renale e osseo negli adulti
Slovak: Účinky na obličky a kosti u dospelých
Italian: ** Il valore p per la conta al basale delle cellule CD4 si basa sul test stratificato Cochran-Mantel-Haenszel TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a:
Slovak: ** p-hodnota na základe Cochran-Mantel-Haenszelovho testu rozvrstvená pre počiatočnú hodnotu počtu CD4 buniek TLOVR =
Italian: L'efficacia era strettamente correlata all'aderenza al regime come rilevato dai livelli plasmatici e intracellulari del farmaco ed era più alta tra i partecipanti del sottostudio che avevano ricevuto consulenza in merito all'aderenza attiva, come mostrato nella Tabella 10.
Slovak: Účinnosť silne korelovala s adherenciou v hodnoteniach detekcie plazmy alebo intracelulárnych hladín lieku a bola vyššia u účastníkov podštúdie, ktorým bolo poskytnuté poradenstvo ohľadom aktívnej adherencie a je uvedené v tabuľke 10.
Italian: Flacone in HDPE con tappo a vite in polipropilene opaco bianco o chiusura resistente ai bambini in polipropilene opaco bianco con tampone in alluminio sigillato a induzione ed essiccante, etichettato "NON INGERIRE", contenente 30 compresse rivestite con film e multipack contenenti 90 (3 confezioni da 30) compresse rivestite con film.
Slovak: HDPE fľaša s bielym nepriehľadným polypropylénovým skrutkovacím viečkom alebo s bielym nepriehľadným polyetylénovým detským bezpečnostným uzáverom s vekom obsahujúcim hliníkovú indukčnú tesniacu vložku a vysúšadlo s označením "NEJEDZTE", balenie obsahuje 30 filmom obalených tabliet a viacpočetné balenie obsahuje 90 (3 balenia po 30) filmom obalených tabliet.
Italian: Per un elenco delle precauzioni da prendere contro l'infezione da HIV vedere paragrafo 2.
Slovak: Pozri časť 2 so zoznamom opatrení proti infekcii HIV.
Italian: Questo medicinale è disponibile in flaconi contenenti un essicante (NON INGERIRE L'ESSICANTE) che contengono 30 compresse rivestite con film e in multipack di 90 compresse rivestite con film costituite da 3 flaconi, ognuno dei quali contenente 30 compresse rivestite con film o blister con essiccante integrato contenenti 30, 30 × 1, 90 × 1 o 100 × 1 compresse rivestite con film
Slovak: Tento liek je dostupný v plastových fľašiach obsahujúcich vysušovadlo (NEJEDZTE VYSUŠOVADLO) balenie obsahuje 30 filmom obalenými tabliet a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 90 filmom obalenými tabliet tvorené 3 fľašami, z ktorých každá fľaša obsahuje 30 filmom obalených tabliet alebo v blistroch s vloženým vysúšadlom po 30, 30 x 1, 90 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalených tabliet.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere utilizzato solo per ridurre il rischio di contrarre l'infezione di HIV-1 in individui con confermata assenza di infezione da HIV (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa má používať na zníženie rizika získania HIV-1 len u jedincov, u ktorých je potvrdené, že sú HIV negatívni (pozri časť 4.3).
Italian: • Informi il medico se è intollerante al lattosio (vedere Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contiene lattosio più avanti in questo paragrafo).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak neznášate laktózu (pozri Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktózu ďalej v tejto časti).
Italian: Asiatico
Slovak: Aziat
Italian: Poiché le compresse di combinazione a dose fissa di emtricitabina/tenofovir disoproxil contengono emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi può anche verificarsi con la combinazione a dose fissa.
Slovak: Pretože emtricitabín/tenofovir-dizoproxil tablety s fixnou kombináciou dávky obsahujú emtricitabín a tenofovir-dizoproxil, akékoľvek interakcie, ktoré boli zistené u týchto liečiv samostatne, sa môžu vyskytnúť s touto kombináciou s fixnou dávkou.
Italian: I pazienti infetti da HIV-1 con disfunzioni epatiche preesistenti, compresa l'epatite cronica attiva, durante la terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART) mostrano un aumento nella frequenza delle alterazioni della funzionalità epatica e dovrebbero essere controllati secondo la comune pratica clinica.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 s existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a majú byť sledovaní podľa štandardného postupu.
Italian: • È importante monitorare regolarmente la funzionalità renale durante il trattamento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan
Slovak: • dôležitosť pravidelného sledovania renálnej funkcie počas liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Italian: Tra i 28 pazienti sottoposti a trattamento per 96 settimane con tenofovir disoproxil, gli Z-score della BMD sono diminuiti di −0,341 per la colonna vertebrale lombare e −0,458 per l'area corporea totale.
Slovak: Medzi 28 pacientmi, ktorí dostávali 96 týždňov liečbu tenofovir-dizoproxilom, sa znížilo Z-skóre BMD o −0,341 pre lumbálnu časť chrbtice a −0,458 pre celé telo.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento della istituzione dellaCART, può insorgere una reazione infiammatoria a patogeni opportunisti asintomatici o residuali, causando condizioni cliniche serie, o il peggioramento dei sintomi.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie symptómov.
Italian: • Opuscolo educativo per PrEP per il medico prescrittore intitolato "Informazioni importanti sulla sicurezza su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per il medico prescrittore per un'indicazione di profilassi pre-esposizione (PrEP)"
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre predpisujúcich lekárov pod názvom „Dôležité bezpečnostné informácie pre predpisujúcich lekárov o Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na indikáciu pri preexpozičnej profylaxii (PrEP)"
Italian: • Opuscolo educativo per PrEP per i soggetti a rischio intitolato "Informazioni importanti su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per ridurre il rischio di contrarre l'infezione del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)"
Slovak: PrEP vzdelávacia brožúra pre jedincov, ktorým hrozí riziko, pod názvom „Dôležité informácie o Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na zníženie rizika nákazy vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV)"
Italian: • La resistenza genotipica a efavirenz, in predominanza la mutazione K103N, si è sviluppata nel virus di 13 su 19 (68%) pazienti del gruppo trattato con emtricitabina/tenofovir disoproxil/efavirenz e nel virus di 21 su 29 (72%) pazienti del gruppo di confronto.
Slovak: Genotypová rezistencia voči efavirenzu, hlavne mutácia K103N, vznikla vo víruse u 13/19 (68%) pacientov v skupine emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu/efavirenzu a vo víruse u 21/29 (72%) pacientov v porovnávacej skupine.
Italian: La reazione avversa più frequente nel gruppo emtricitabina/tenofovir disoproxil dello studio iPrEx è stata la cefalea (1%).
Slovak: Najčastejšou hlásenou nežiaducou reakciou v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom v štúdii iPrEx bola bolesť hlavy (1
Italian: La ragione è che il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte materno.
Slovak: Mylan nedojčite, pretože liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
Italian: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francia
Slovak: Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francúzsko
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan con cibi e bevande
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a jedlo a nápoje
Italian: −0,012 per la colonna vertebrale lombare e di −0,338 per l'area corporea totale nei 64 soggetti trattati con tenofovir disoproxil per 96 settimane.
Slovak: Z-skóre BMD sa znížilo o −0,012 pre lumbálnu časť chrbtice a o −0,338 pre celé telo u 64 jedincov, ktorí boli liečení tenofovirdizoproxilom po dobu 96 týždňov.
Italian: Infezione da HIV-1: In uno studio clinico in aperto, randomizzato negli adulti (GS-01-934, vedere paragrafo 5.1), le reazioni più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente correlate ad emtricitabina e/o tenofovir disoproxil sono state nausea (12%) e diarrea (7%).
Slovak: Infekcia HIV-1: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie v otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii u dospelých (GS-01-934, pozri časť 5.1), považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s emtricitabínom a/alebo tenofovir-dizoproxilom boli nevoľnosť (12%) a hnačka (7%).
Italian: In 3 soggetti su 10 con infezione acuta da HIV al momento dell'arruolamento nello studio sono state identificate le mutazioni M184I e M184V nei ceppi HIV di 2 soggetti su 2 del gruppo emtricitabina/tenofovir disoproxil e di 1 degli 8 soggetti del gruppo placebo.
Slovak: U 3 z 10 jedincov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, boli zistené mutácie M184I a M184V v HIV 2 z 2 jedincov v skupine s emtricitabínon/tenofovirdizoproxilom a 1 z 8 jedincov v skupine s placebom.
Italian: Se viene dimenticata una dose di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale.
Slovak: Ak sa dávka emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu oneskorí o viac ako 12 hodín a je takmer čas na nasledujúcu dávku, vynechaná dávka sa nemá užiť a má sa pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil per la profilassi pre-esposizione in pazienti con infezione da HBV o HCV non sono state determinate.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu pri preexpozičnej profylaxii u pacientov u pacientov s HBV alebo HCV infekciou neboli stanovené.
Italian: • pentamidina (per infezioni)
Slovak: • pentamidín (proti infekciám)
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Slovak: Boli tiež zaznamenané aj poruchy imunitného systému (ako je Gravesova choroba a autoimunitná hepatitída) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak zaznamenaný čas do ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Italian: Inoltre, in un piccolo studio clinico, un sottogruppo di pazienti con clearance della creatinina compresa tra 50 e 60 mL/min in trattamento con tenofovir disoproxil in associazione con emtricitabina ogni 24 ore ha avuto un'esposizione a tenofovir da 2 a 4 volte più elevata ed un peggioramento della funzione renale (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Okrem toho, v jednej malej klinickej štúdii bola u podskupiny pacientov s klírensom kreatinínu medzi 50 a 60 ml/min, ktorí dostávali tenofovir-dizoproxil v kombinácii s emtricitabínom každých 24 hodín, expozícia tenofoviru 2-4-násobne vyššia a došlo u nich k zhoršeniu funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Italian: Sindrome da riattivazione immunitaria: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria grave al momento dell'inizio della CART, può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase začatia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Italian: Blister saldato a freddo laminato con strato di essiccante incorporato su un lato e foglio di alluminio temperato duro sull'altro, contenente 30 compresse rivestite con film.
Slovak: Za studena tvarovaný blister laminovaný vrstvou s vloženým vysúšadlom na jednej strane a tvrdenou hliníkovou fóliou na druhej strane, balenie obsahuje 30 filmom obalených tabliet
Italian: In uno studio randomizzato (M02-418), 190 pazienti adulti non precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (naive) sono stati trattati una volta al giorno con emtricitabina e tenofovir disoproxil in combinazione con lopinavir/ritonavir somministrati una o due volte al giorno.
Slovak: V randomizovanej klinickej štúdii (M02-418) boli 190, predtým antiretrovírusovo neliečení dospelí liečení emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom podávanými jedenkrát denne v kombinácii s lopinavirom/ritonavirom podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei pazienti pediatrici sottoposti a trattamento con tenofovir disoproxil sono state coerenti con quelle osservate negli studi clinici di tenofovir disoproxil negli adulti (vedere paragrafo 4.8 Tabella delle reazioni avverse e 5.1).
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované u pediatrických pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom, boli zhodné s tými, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách s tenofovir-dizoproxilom u dospelých (pozri časti 4.8 Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov a 5.1).
Italian: Altri effetti nei bambini I bambini a cui è stata somministrata emtricitabina hanno manifestato molto comunemente alterazioni del colorito cutaneo compresa: - insorgenza di chiazze scure sulla pelle
Slovak: U detí, ktoré dostávali emtricitabín, sa veľmi často vyskytovali zmeny zafarbenia kože vrátane:
Italian: URAI nelle 12 settimane precedenti lo screening,
Slovak: URAI v predchádzajúcich 12 týždňoch, N