FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi 500 mg:n injektiopullo sisältää noin 3,5 mmol (80 mg) natriumia.
Latvian: Viens flakons ar 500 mg aktīvās vielas satur aptuveni 3,5 mmol (80 mg) nātrija.
Finnish: BRINAVESS palauttaa epäsäännöllisen tai liian nopean sydämen sykkeen normaaliksi.
Latvian: BRINAVESS iedarbības rezultātā tiek atjaunota normāla sirdsdarbība neregulāras vai ātras sirdsdarbības gadījumā.
Finnish: - Terveydenhuoltohenkilöstöä muistutetaan varotoimien tarpeellisuudesta, kun BRINAVESSvalmistetta annetaan NYHA I-II -luokan kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaville hemodynaamisesti vakaille potilaille, ja huolellisen seurannan tarpeellisuudesta hoidettaessa potilaita, joilla on läppävika.
Latvian: - Brīdināt veselības aprūpes speciālistu ievērot piesardzību, ja BRINAVESS lieto hemodinamiski stabiliem pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju atbilstoši NYHA I un NYHA II klasei, un nepieciešamību rūpīgi novērot pacientus ar vārstuļu sirds slimībām.
Finnish: Hyvin yleinen: Aivastelu
Latvian: Ļoti bieži: šķaudīšana
Finnish: Yksi 200 mg:n injektiopullo sisältää noin 1,4 mmol (32 mg) natriumia.
Latvian: Viens flakons ar 200 mg aktīvās vielas satur aptuveni 1,4 mmol (32 mg) nātrija.
Finnish: Taulukko 2: Eteisvärinän kääntyminen sinusrytmiin ACT I ja ACT III -tutkimuksissa Eteisvärinän kesto
Latvian: Sinusa ritma atjaunošana ātriju fibrilācijas gadījumos pētījumos ACT I un ACT III Ātriju fibrilācijas ilgums
Finnish: Tämä riski on suurempi ryhmän I rytmihäiriölääkkeitä käyttävillä potilailla (ks. kohta 4.8).
Latvian: Lielāks risks ir pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: †Cochran-Mantel-Haenszelin testi
Latvian: >3 stundas līdz ≤7 dienām †Kohrāna-Mantela-Henzela (Cochran-Mantel-Haenszel) statistiskā metode
Finnish: Onko potilas saanut laskimoon annettavia rytminhallintaan tarkoitettuja rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja/tai III) BRINAVESS-hoitoa edeltävien 4 tunnin aikana?
Latvian: Vai pacients ir saņēmis intravenozi ievadāmas ritma kontroles antiaritmiskas zāles (I un/vai III klases) 4 stundu laikā pirms BRINAVESS ievadīšanas?
Finnish: Laimennetun steriilin liuoksen pitää olla kirkasta, väritöntä tai vaaleankeltaista.
Latvian: Atšķaidītajam sterilajam šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz viegli iedzeltenam.
Finnish: Correvio Tel: +31 20 808 32 06
Latvian: Tel: +31 20 808 32 06
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:" un flakona pēc„EXP".
Finnish: Näissä tutkimuksissa vernakalanttihoito käänsi eteisvärinän tehokkaasti sinusrytmiin lumevalmisteeseen verrattuna (ks. taulukko 2).
Latvian: Šajos pētījumos terapija ar vernakalantu, salīdzinot ar placebo, efektīvi atjaunoja sinusa ritmu ātriju fibrilācijas gadījumā (skatīt 2. tabulu).
Finnish: Κύπρος
Latvian: Κύπρος Correvio
Finnish: Nykyisen käyttöaiheen mukaan vernakalantti ei sovellu lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, joten sitä ei pidä käyttää tässä potilasryhmässä.
Latvian: Minētajā indikācijā vernakalants nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem <18 gadu vecumam, un tādēļ šai populācijai to nedrīkst lietot.
Finnish: Varotoimenpiteenä BRINAVESS-valmisteen käyttöä on syytä välttää raskauden aikana.
Latvian: Piesardzības nolūkos tiek ieteikts izvairīties no vernakalanta lietošanas grūtniecības laikā.
Finnish: • tietyt sydämen rytmihäiriöt (kuten sydämentykytys tai sydämen lisälyönnit)
Latvian: • dažādi sirdsdarbības traucējumi (tādas kā sirdsklauves) vai izlaists sitiens;
Finnish: Vuorokauden aikana annettu kokonaisannos ei saa olla yli 5 mg/kg.
Latvian: 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt devas, kas pārsniedz 5 mg/kg.
Finnish: Merkitsevää eroa ei ollut, kun analyysi ositettiin käyttöaiheen mukaan (eli muut kuin leikkauspotilaat ja sydänleikatut potilaat).
Latvian: Stratificējot analīzes pēc terapeitiskām indikācijām (t.i., pacientiem bez operācijas un pēc operācijas ), nebija būtiskas atšķirības.
Finnish: Noudata näitä ohjeita kun annostelet BRINAVESS-valmistetta:
Latvian: Ievadot BRINAVESS, sekojiet šiem norādījumiem:
Finnish: Jos potilaalla ilmenee mikä tahansa seuraavista merkeistä tai oireista, vernakalantin annostelu on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito:
Latvian: Ja attīstās jebkurš no sekojošiem simptomiem vai pazīmēm, jāpārtrauc vernakalanta ievadīšana, un šiem pacientiem jāsniedz atbilstošā medicīniskā palīdzība:
Finnish: Kertakäyttöiset lasiset (tyypin I lasi) injektiopullot, joissa on klooributyylikumitulppa ja alumiinisuljin.
Latvian: Vienreizējai lietošanai paredzēti stikla flakoni (I klases) ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Finnish: Yleinen: Yskä, epämiellyttävä tunne nenässä Melko harvinainen: Hengenahdistus, kurkun ärsytys, suunielun kipu, nenän tukkoisuus, tukehtumisen tunne, kuristumisen tunne, nenän vuotaminen
Latvian: Bieži: klepus, diskomforta sajūta degunā Retāk: elpas trūkums, rīkles kairinājums, orofaringeālas sāpes, aizlikts deguns, smakšanas sajūta, aizrīšanās sajūta, rinoreja
Finnish: Jos potilaalla on korjaamaton hypokalemia (seerumin kalium alle 3,5 mmol/l), kaliumtasapaino on korjattava ennen vernakalanttihoitoa.
Latvian: Pacientiem ar nekontrolētu hipokaliēmiju (kālija līmenis serumā mazāk par 3,5 mmol/l) pirms vernakalanta terapijas jākoriģē kālija līmenis.
Finnish: - Terveydenhuoltohenkilöstöä muistutetaan mahdollisista BRINAVESS-hoidon jälkeen ilmaantuvista haittavaikutuksista, joita voivat olla hypotensio, bradykardia, eteislepatus ja kammioperäiset rytmihäiriöt.
Latvian: - Brīdināt veselības aprūpes speciālistu par blakusparādībām, ko varētu novērot pēc BRINAVESS ievadīšanas, tai skaitā hipotensiju, bradikardiju, ātriju plandīšanos vai ventrikulārām aritmijām.
Finnish: Lisäksi CYP2D6entsyymin suhteen hitaiden metaboloijien lyhytaikainen vernakalanttialtistus poikkeaa vain vähän nopeiden metaboloijien vastaavasta altistuksesta.
Latvian: Pie tam, vernakalanta akūta iedarbība uz vājiem CYP2D6 metabolizētājiem tikai nedaudz atšķiras no iedarbības uz izteiktiem metabolizētājiem.
Finnish: ACT II -tutkimuksessa tarkasteltiin vernakalanttihoidon tehoa alle 3 vuorokautta jatkuneen eteisvärinän hoidossa potilailla, joille oli hiljattain tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai sydämen läppäleikkaus (eteisvärinä ilmaantui yli yhden mutta alle seitsemän vuorokauden kuluttua leikkauksesta).
Latvian: ACT II vērtēja vernakalanta iedarbību pacientiem, kuriem ātriju fibrilācija attīstījās <3 dienas pēc nesen veiktas koronāro artēriju šuntēšanas (coronary artery bypass graft - CABG) un/vai vārstuļu operācijas (ātriju fibrilācija attīstījās vairāk kā 1 dienu, bet mazāk kā 7 dienas pēc operācijas).
Finnish: Valmista alla olevia laimennusohjeita noudattaen liuos, jonka pitoisuus on 4 mg/ml: Potilaat, joiden paino on ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml -konsentraattia lisätään 100 ml:aan liuotinta.
Latvian: Pagatavojiet šķīdumu ar koncentrāciju 4 mg/ml, izmantojot šos norādījumus: pacienti ≤100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml pievienojiet 100 ml šķīdinātāja.
Finnish: • vähentynyt tunto
Latvian: • samazināts jutīgums;
Finnish: Taulukko 1: BRINAVESS-valmisteen haittavaikutukset*
Latvian: 1. tabula: Ar BRINAVESS* novērotās blakusparādības
Finnish: Jotta varmistetaan, että lääke voidaan antaa asianmukaisesti, riittävä määrä BRINAVESS 20 mg/ml -konsentraattia on sekoitettava käyttövalmiiksi ennen hoidon aloittamista sekä ensimmäistä että toista infuusiota varten, siltä varalta että se osoittautuu tarpeelliseksi.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu lietošanu un varētu ievadīt pirmo un otro infūziju, jāņem vērā, ka ka jau terapijas sākumā jābūt sagatavotam pietiekamam daudzumam BRINAVESS 20 mg/ml.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 32 mg natriumia per 200 mg:n injektiopullo, joka vastaa 1,6 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Latvian: Šīs zāles satur 32 mg nātrija vienā 200 mg flakonā, kas ir ekvivalents 1,6% no Pasaules Veselības organizācijas rekomendētās maksimālās diennakts devas pieaugušajiem 2 g nātrija.
Finnish: Vernakalantti-infuusion aikana ja välittömästi infuusion jälkeen on raportoitu vakavia hypotensiotapauksia.
Latvian: Ir ziņots par nopietnu hipotensiju vernakalanta infūzijas laikā un tūlīt pēc infūzijas.
Finnish: Toissijaisena päätetapahtumana arvioitiin sinusrytmin palautumista pitempikestoisessa eteisvärinässä (> 7 vrk ja ≤ 45 vrk) yhteensä 185 potilaalla, eikä vernakalanttihoidon ja lumevalmisteen välillä havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja.
Latvian: Sinusa ritma atjaunošanās ātriju fibrilācijas gadījumā pacientiem ar ilgstošu ātriju fibrilāciju (>7 dienas un ≤45 dienas), kas tika vērtēta kā sekundārais efektivitātes rādītājs kopā 185 pacientiem, neliecināja par statistiski nozīmīgām atšķirībām, salīdzinot vernakalantu ar placebo.
Finnish: Hoidon onnistumisen (hoitovasteen) kriteerinä oli eteisvärinän kääntyminen sinusrytmiin 90 minuutin kuluessa.
Latvian: Veiksmīga terapija (atbildes reakcija) tika definēta kā sinusa ritma normalizēšanās pēc ātriju fibrilācijas 90 minūšu laikā.
Finnish: BRINAVESS-hoidosta ei ole kokemuksia lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa, joten sitä ei suositella näille potilaille.
Latvian: Nav pieredzes par BRINAVESS lietošanu bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem; tādēļ zāles viņiem lietot neiesaka.
Finnish: Vernakalantin annostusta ei tarvitse muuttaa CYP2D6-metabolointistatuksen perusteella eikä silloin, kun vernakalanttia annetaan samanaikaisesti 2D6-estäjien kanssa.
Latvian: Vernakalanta deva nav jāpielāgo atbilstoši CYP2D6 metabolizētāja piederībai, vai, ja vernakalantu lieto kopā ar 2D6 inhibitoriem.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONAM ETIĶETE
Finnish: Osalla potilaista oli myös hypertensio (40,5 %), iskeeminen sydänsairaus (12,8 %), sydämen läppävika (9,2 %) ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (10,8 %).
Latvian: Efektivitāte tika pētīta kopā 390 hemodinamiski stabiliem pieaugušiem pacientiem ar īsu ātriju fibrilācijas epizodi, tai skaitā pacientiem ar hipertensiju (40,5%), išēmisko sirds slimību (12,8%), sirds vārstuļu slimību (9,2%) un sastrēguma sirds mazspēju (10,8%).
Finnish: • pyörrytyksen tunne tai pyörtyminen, yleinen huonovointisuus, väsymyksen tunne tai uneliaisuus
Latvian: • viegla galvas reiboņa vai krišanas sajūta, vispārēji slikta pašsajūta, miegainība;
Finnish: Melko harvinainen: Lisääntynyt kyynelvuoto, silmien ärsytys, näköhäiriöt
Latvian: Retāk: pastiprināta asarošana, acs kairinājums, redzes traucējumi
Finnish: Vernakalantti ei palauttanut tehokkaasti sinusrytmiä tyypillisessä primaarisessa eteislepatuksessa.
Latvian: Nav pierādīta vernakalanta efektivitāte sinusa ritma atjaunošanai pēc tipiskas primāras ātriju plandīšanās.
Finnish: Niillä potilailla, joilla sinusrytmi ei palautunut, bradykardiatapahtumia esiintyi 2 ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen yhtä yleisesti vernakalanttiryhmässä (3,8 %) ja lumeryhmässä (4,0 %).
Latvian: Pacientiem, kuriem sinusa ritms neatjaunojās, bradikardijas gadījumu skaits pirmajās 2 stundās pēc devas ievadīšanas placebo un vernakalanta grupās bija līdzīgs (attiecīgi, 4,0% un 3,8%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on saatu vain vähän kokemuksia pitkälle edennyttä maksan vajaatoimintaa sairastavista potilaista, joten vernakalanttia ei suositella näille potilaille.
Latvian: Tā kā ir ierobežota klīnisko pētījumu pieredze pacientiem ar progresējošiem aknu darbības traucējumiem, šiem pacientiem vernakalantu lietot neiesaka.
Finnish: • hajuaistin muutokset
Latvian: • ožas izmaiņas;
Finnish: Suositellut liuottimet ovat 0,9-prosenttinen natriumkloridi-infuusioneste (9 mg/ml), Ringerin laktaatti -infuusioneste tai 5-prosenttinen glukoosi-infuusioneste.
Latvian: Ieteicamie šķīdinātāji ir 0,9% nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, Ringera laktāta šķīdums injekcijām vai 5% glikozes šķīdums injekcijām.
Finnish: Vernakalantin vapaa fraktio ihmisen seerumissa on 53-63 % pitoisuusalueella 1-5 mikrog/ml.
Latvian: Pacientiem raksturīgais kopējais vernakalanta klīrenss organismā tika aprēķināts kā 0,41 l/h/kg. Vernakalanta brīvā frakcija serumā ir 53-63% no koncentrācijas diapazonā 1-5 μg/ml.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat sinusrytmin (SR) 90 minuutin kuluessa hoidon alkamisesta, joten johtopäätökset rajoittuvat tänä ajanjaksona havaittuihin vaikutuksiin.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija proporcionālā pacientu attiecība, kuriem sinusa ritms (SR) atjaunojās 90 minūtēs pēc terapijas uzsākšanas, datus par efektivitāti apkopojot minētajā laika periodā.
Finnish: Jos 15 minuutin seurantajakson päättyessä esiintyi eteisvärinää tai eteislepatusta, potilaalle annettiin BRINAVESS-valmistetta 2,0 mg/kg toisena 10 minuutin infuusiona (tai vastaavaa lumevalmistetta).
Latvian: Ja pacientam pēc 15 minūšu novērošanas perioda bija ātriju fibrilācija vai ātriju plandīšanās, pēc novērošanas perioda tika ievadīta otra 2,0 mg/kg BRINAVESS infūzija (vai atbilstošs placebo) 10 minūšu laikā.
Finnish: • liiallinen hikoilu, kutina
Latvian: • pārmērīga svīšana, nieze
Finnish: • aivastelu.
Latvian: • šķavas.
Finnish: Älä käytä injektiopulloja, joissa on hiukkasia tai värimuutoksia.
Latvian: Neizmantojiet flakonus, kur šķīdums satur redzamas daļiņas vai mainījis krāsu.
Finnish: • kipu tai puutuminen infuusiokohdassa, ihon tunnottomuus, heikentynyt tuntoaisti tai pistely
Latvian: • sāpes vai nejutīgums infūzijas vietā, nejutīgums, samazināta ādas jutība vai notirpums;
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa näiden tilojen eikä myöskään iän, seerumin kreatiniinin eikä CYP2D6metabolointistatuksen perusteella.
Latvian: Minētajos gadījumos, kā arī atbilstoši vecumam, kreatinīna līmenim serumā un CYP2D6 metabolizētāja statusam, deva nav jāpielāgo.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURSI
Finnish: Vernakalantti eliminoituu pääasiassa CYP2D6-välitteisen O-demetylaation kautta CYP2D6-entsyymin suhteen nopeilla metaboloijilla.
Latvian: Ekstensīvajiem CYP2D6 metabolizētājiem vernakalants galvenokārt izdalās CYP2D6 mediētās O-demetilācijas ceļā.
Finnish: LIITE II
Latvian: ACT III
Finnish: Toistuvista annoksista ensimmäisen ja toisen infuusion jälkeen ei ole kliinistä tutkimustietoa.
Latvian: Nav klīnisko pētījumu datu par atkārtotu devu ievadīšanu pēc pirmās un otrās infūzijas ievadīšanas.
Finnish: Sähköisestä rytminsiirrosta ei ole kliinisiä kokemuksia alle 2 tunnin kuluttua annoksesta.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par elektriskas kardioversijas veikšanu divas stundas pēc zāļu ievadīšanas.
Finnish: Rotilla todettiin epämuodostumia (kallon luiden epämuodostumat/puutokset/yhteensulautuminen, myös suulakihalkio, värttinäluun vääntyminen, lapaluun vääntyminen/epämuodostumat, henkitorven ahtauma, kilpirauhasen puuttuminen, laskeutumattomat kivekset) ja kaniineilla alkio- ja sikiökuolleisuuden lisääntymistä, sikiömäärän suurenemista ja rintalastan segmenttien yhteenkasvamista ja/tai ylimääräisiä segmenttejä käytettäessä suurimpia testattuja annoksia.
Latvian: Embrionālās augļa attīstības pētījumos žurkām pēc perorālas vernakalanta devas divas reizes dienā, kas parasti izraisīja augstāku iedarbības līmeni (AUC) kā novēroja cilvēkiem pēc vienas vernakalanta intravenozas devas, novēroja malformācijas (deformēti/neesoši/savienoti galvaskausa kauli, tai skaitā vilka rīkle, izliekts spieķkauls, izliekta/neesoša lāpstiņa, sašaurināta traheja, vairogdziedzera trūkums, nenoslīdējuši sēklinieki) un trušiem lielākās pārbaudītajās devās novēroja paaugstinātu embionālo augļa mirstību, palielinātu augļu skaitu ar saplūdušiem un/vai papildus kauliem aizmugurējā daļā.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Finnish: • Potilaan nestetasapainon on oltava hyvä ja hemodynaamisen tilan on oltava optimoitu sekä (tarvittaessa) riittävästi antikoaguloitu ennen BRINAVESS-hoitoa
Latvian: • Pirms BRINAVESS ievadīšanas pacientam jāsaņem atbilstoša hidratācija un jānodrošina optimāla hemodinamika, un (ja nepieciešams) pacientam jāveic antikoagulācija atbilstoši terapijas vadlīnijām.
Finnish: Hengitystä, sydämen sykettä, verenpainetta ja sydämen sähköistä toimintaa seurataan BRINAVESS-annoksen antamisen aikana.
Latvian: BRINAVESS ievadīšanas laikā tiks kontrolēta Jūsu elpošana, sirdsdarbība, asinsspiediens un sirds elektriskā aktivitāte.
Finnish: BRINAVESS sisältää natriumia
Latvian: BRINAVESS satur nātriju
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Faasin 3 tutkimusten koko tutkimusjoukossa syketaajuuden mukaan korjattu QT-aika (Friderician menetelmällä korjattu, QTcF) oli pidentynyt vernakalanttia saaneilla potilailla lumevalmistetta saaneisiin verrattuna (ero lumearvoihin verrattuna ensimmäisen infuusion jälkeen 22,1 ms ja toisen infuusion jälkeen 18,8 ms).
Latvian: QT palielināšanos (izmantojot Friderika korekciju, QTcF), salīdzinot ar placebo (atbilstoši 22,1 ms un 18,8 ms, pēc placebo pielīdzināti pīķi pēc pirmās un otrās infūzijas).
Finnish: Teho lyhytkestoisessa eteisvärinässä (ACT I ja ACT III) Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli niiden tutkittavien suhteellinen osuus, joiden lyhytkestoinen (3 tuntia - 7 vrk) eteisvärinä kääntyi sinusrytmiin hoidon vaikutuksesta vähintään yhden minuutin ajaksi 90 minuutin kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija proporcionālā attiecība starp subjektiem ar īslaicīgu ātriju fibrilāciju (3 stundas līdz 7 dienas), kuriem novēroja vismaz vienu minūti ilgu terapijas izraisītu sinusa ritma atjaunošanos ātriju fibrilācijas gadījumā 90 minūšu laikā pēc pirmreizējas pētāmo zāļu iedarbības.
Finnish: Yleinen: Bradykardia,** eteislepatus** Melko harvinainen: Sinuspysähdys, kammiotakykardia, sydämentykytys, vasen haarakatkos, kammiolisälyönnit, I asteen eteiskammiokatkos, täydellinen eteis-kammiokatkos, oikea haarakatkos, sinusbradykardia, EKG:ssä leventynyt QRS-kompleksi, kardiogeeninen sokki
Latvian: Retāk: sinusa mezgla apstāšanās, ventrikulārā tahikardija, sirdsklauves, Hisa kūlīša kreisās kājiņas blokāde, ventrikulārās ekstrasistoles, pirmās pakāpes AV blokāde, pilna AV blokāde, Hisa kūlīša labās kājiņas blokāde, sinusa bradikardija, pagarināts EKG QRS komplekss,kardiogēnais šoks
Finnish: Ennen kuin lääkkeellistä rytminsiirtoa yritetään, potilaalla on oltava hyvä nestetasapaino ja optimoitu hemodynaaminen tila, ja tarvittaessa annettava antikoagulaatiohoitoa hoitosuositusten mukaisesti.
Latvian: Pirms veikt farmakoloģisko kardioversiju pacientiem jābūt atbilstoši hidratētiem un ar optimālu hemodinamisku nodrošinājumu, un, ja nepieciešams, pacientiem jāveic antikoagulācija atbilstoši terapijas vadlīnijām.
Finnish: 25 ml: 500 mg/25 ml
Latvian: 500 mg/ 25 ml
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät BRINAVESS-valmistetta Älä käytä BRINAVESS-valmistetta:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms BRINAVESS lietošanas
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu
Latvian: • slikta dūša un vemšana;
Finnish: Hyvin koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen tulee antaa BRINAVESS-valmistetta kliinisessä valvontayksikössä, jossa on valmiudet rytminsiirtoa varten.
Latvian: BRINAVESS drīkst ievadīt labi apmācīts veselības aprūpes speciālists kontrolētos klīniskos apstākļos, kas piemēroti kardioversijas veikšanai.
Finnish: BRINAVESS 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten vernakalanttihydrokloridi
Latvian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai vernakalant hydrochloride
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 500 mg:n injektiopullo.
Latvian: Šīs zāles satur 80 mg nātrija (vārāmās / galda sāls galvenā sastāvdaļa ) vienā 500 mg flakonā.
Finnish: Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta
Latvian: Retāk: var novērot 1 līdz 100 pacientiem
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 32 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 200 mg:n injektiopullo.
Latvian: Šīs zāles satur 32 mg nātrija (vārāmās / galda sāls galvenā sastāvdaļa) vienā 200 mg flakonā.
Finnish: Vernakalanttia ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet laskimoon annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) vernakalanttihoitoa edeltävien 4 tunnin aikana (ks. kohta 4.3).
Latvian: Vernakalantu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem 4 stundas pirms vernakalanta lietošanas intravenozi ievadītas antiaritmiskās zāles (I un III klase) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Osalla potilaista oli myös hypertensio (74,1 %), iskeeminen sydänsairaus (19 %), läppävika (3,4 %) ja/tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (17,2 %).
Latvian: Vernakalants tika pētīts 116 pacientiem ar ātriju fibrilāciju (3 h līdz 48 h), tai skaitā pacientiem ar hipertensiju (74,1%), išēmisko sirds slimību (19%), sirds vārstuļu slimību (3,4%) un sastrēguma sirds mazspēju (17,2%).
Finnish: Kumulatiivinen vuorokausiannos ei saa olla yli 5 mg/kg.
Latvian: 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt kumulatīvās devas, kas pārsniedz 5 mg/kg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 80 mg natriumia per 500 mg:n injektiopullo, joka vastaa 4 %:a WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille.
Latvian: Šīs zāles satur 80 mg nātrija vienā 500 mg flakonā, kas ir ekvivalents 4 % no Pasaules Veselības organizācijas rekomendētās maksimālās diennakts devas pieaugušajiem 2 g nātrija.
Finnish: Eteislepatuksen riski saattaa olla suurentunut ryhmän I rytmihäiriölääkkeitä saavilla potilailla (ks. edellä).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus, varētu būt paaugstināts ātriju plandīšanās risks (skatīt iepriekš).
Finnish: Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 452,5 mg vernakalanttia.
Latvian: Viens 25 ml flakons satur 500 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas atbilst 452,5 mg vernakalantam.
Finnish: Onko potilaalla vaikea aorttastenoosi?
Latvian: Vai pacientam ir izteikta aortas stenoze?
Finnish: BRINAVESS-infuusioliuoksen valmistaminen
Latvian: BRINAVESS infūzijas pagatavošana
Finnish: Nämä vaikutukset ilmenevät vuorokauden kuluessa BRINAVESS-hoidosta ja menevät yleensä nopeasti ohi.
Latvian: Šīm blakusparādībām, ko var novērot 24 stundu laikā pēc BRIVANESS ievadīšanas, ātri jāizzūd, pretējā gadījumā konsultējaties ar ārstu.
Finnish: 10 ml: 200 mg/10 ml
Latvian: 200 mg/ 10 ml
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava säännöllisesti koko infuusion ajan sekä vähintään 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen minkä tahansa äkillisen hypotension tai syketiheyden alenemisen merkkien tai oireiden varalta.
Latvian: Bieži jākontrolē pacienta stāvoklis infūzijas ievadīšanas laikā un vismaz 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi.
Finnish: ACT III BRINAVESS Lume p-arvo† BRINAVESS Lume p-arvo†
Latvian: BRINAVESS Placebo p-vērtība†
Finnish: Välitön rytminsiirto sallittiin alle 48 tuntia kestäneessä eteisvärinässä.
Latvian: Ātriju fibrilācijai, kas ilgst mazāk kā 48 stundas, tika atļauts veikt neatliekamo kardioversiju.
Finnish: Vernakalantin annostelussa suositellaan käytettäväksi titrausta, ja siihen voi liittyä 2 annosteluvaihetta.
Latvian: Vernakalanta devu iesaka titrēt, vislabāk ievadot divās reizēs.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet laskimoon annettavia rytmihäiriölääkkeitä (ryhmä I ja III) vernakalanttihoitoa edeltävien 4 tunnin aikana (ks. kohta 4.3).
Latvian: To nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem 4 stundas pirms vernakalanta intravenozi ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä
Latvian: Bieži: var novērot no 1 līdz 10 pacientiem
Finnish: Valmisteen myyntiin tulon jälkeen on kuitenkin harvoissa tapauksissa havaittu eteislepatusta ja 1:1-eteiskammiojohtumista.
Latvian: Tomēr, pēcreģistrācijas periodā novēroti reti ātriju plandīšanās gadījumi ar atrioventrikulārās pārvades koeficientu 1:1.