FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dexrazoxans karcinogenicitet er ikke blevet undersøgt, men langvarig administration af høje doser af razoxan, den racemiske blanding, hvor dexrazoxan er S (+)-enantiomeren, har været forbundet med udvikling af sekundære maligniteter (primært akut myeloid leukæmi).
Slovenian: Kancerogenega potenciala deksrazoksana niso raziskovali, vendar dolgotrajno uporabo visokih odmerkov razoksana, ki je racemna zmes, v kateri deksrazoksan predstavlja S (+) enantiomer, povezujejo z nastankom sekundarnih rakov (predvsem akutne mieloične levkemije).
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos spædbørn udsat for {Lægemidlets (sær)navn}, skal mødre afbryde amning under behandling med {Lægemidlets (sær)navn} (se pkt.
Slovenian: Ker bi pri dojenčkih, ki bi bili izpostavljeni zdravilu {(Lastniško) ime}, lahko prišlo do resnih neželenih učinkov, morajo matere med zdravljenjem z zdravilom {(Lastniško) ime} z dojenjem prenehati (glejte poglavje 4.3).
Danish: Behandling bør omfatte profylakse og behandling af infektioner, væskeregulering og indtagelse af næring.
Slovenian: Ukrepi naj vključujejo preprečevanje in zdravljenje okužb, uravnavanje telesnih tekočin in ustrezno prehranjevanje bolnika.
Danish: Dosisforholdet skal bevares, dvs. hvis antracyklindosis reduceres, skal dexrazoxandosis reduceres tilsvarende.
Slovenian: Pri odmerjanju se je treba držati priporočenega razmerja, kar pomeni, da je treba pri znižanju odmerka antraciklina ustrezno znižati tudi odmerek deksrazoksana.
Danish: Da dexrazoxan er et cytotoksisk stof med topoisomerase II-hæmmende aktivitet, kan en kombination af dexrazoxan og kemoterapi føre til øget risiko for anden primær cancer.
Slovenian: Deksrazoksan je citotoksično zdravilo z zaviralnim delovanjem na topoizomerazo II, zato lahko uporaba deksrazoksana v kombinaciji s kemoterapijo poveča tveganje za razvoj drugega primarnega raka.
Danish: 6.2 Uforligeligheder [Udfyldes nationalt]
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti [izpolni država članica]
Danish: Lægen bestemmer, hvilken dosis du skal have.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste prejeli, bo določil vaš zdravnik.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [izpolni država članica]
Danish: Forebyggelse af kronisk kumulativ kardiotoksicitet forårsaget af doxorubicin eller epirubicin hos voksne med avanceret og/eller metastaserende brystcancer, der tidligere har fået en kumulativ dosis på 300 mg doxorubicin/m2 eller 540 mg epirubicin/m2, når yderligere antracyklinbehandling er nødvendig.
Slovenian: Preprečevanje kroničnih kumulativnih kardiotoksičnih učinkov, ki jih povzroča uporaba doksorubicina ali epirubicina pri odraslih bolnikih z napredovalim in/ali metastaziranim rakom dojke in so že prejeli kumulativni odmerek 300 mg/m2 doksorubicina ali kumulativni odmerek 540 mg/m2 epirubicina,
Danish: Pædiatrisk population {Lægemidlets (sær)navn} er kontraindiceret til børn og unge op til 18-års-alderen (se pkt.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti (glejte poglavje 4.3).
Danish: Der er ingen dyreforsøg om udskillelse af det aktive stof og/eller dets metabolitter i mælk.
Slovenian: Študij na živalih glede prehajanja zdravilne učinkovine in/ali njenih presnovkov v mleko niso izvajali.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention under behandling med {Lægemidlets (sær)navn}.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Ikke almindelig Ødemer, tørst
Slovenian: občasni edem, žeja
Danish: Der er rapporteret et signifikant fald i tumorresponsrate i et studie med patienter med avanceret brystcancer, som blev behandlet med doxorubicin og dexrazoxan, sammenlignet med patienter behandlet med doxirubicin og placebo.
Slovenian: V eni študiji so pri bolnikih z napredovalim rakom dojke poročali o pomembno manjšem deležu tumorskega odziva med bolniki, ki so prejemali doksorubicin in deksrazoksan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali doksorubicin in placebo.
Danish: Dexrazoxan er vist at have mutagen aktivitet.
Slovenian: Dokazali so, da deksrazoksan deluje mutageno.
Danish: Således anbefales det, at {Lægemidlets (sær)navn} gives i en dosis på 500 mg/m2, når det almindeligt anvendte doseringsskema for doxorubicin på 50 mg/m2 anvendes, og 600 mg/m2, når det almindeligt anvendte doseringsskema for epirubicin på 60 mg/m2 anvendes.
Slovenian: Zdravilo {(Lastniško) ime} je torej priporočeno dati v odmerku 500 mg/m2, kadar bolnik po ustaljeni shemi odmerjanja prejema 50 mg/m2 doksorubicina, oziroma v odmerku 600 mg/m2, kadar bolnik po ustaljeni shemi odmerjanja prejema 60 mg/m2 epirubicina.
Danish: PHARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Danish: Andre toksiske virkninger var utilpashed, let feber, øget renal udskillelse af jern og zink, anæmi, unormal blodkoagulation, forbigående øgning af serum-triglycerider og amylase, og forbigående fald i serumcalcium.
Slovenian: Drugi škodljivi učinki so vključevali splošno slabo počutje, nekoliko zvišano telesno temperaturo, povečano izločanje železa in cinka z urinom, anemijo, motnje strjevanja krvi, prehodno zvišanje ravni trigliceridov in amilaze v serumu ter prehodno znižanje ravni kalcija v serumu.
Danish: Patienter i behandling med kemoterapi og {Lægemidlets (sær)navn} (n = 375):
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali kemoterapijo in zdravilo {(Lastniško) ime} (n=375):
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Slovenian: Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}
Danish: Kombinationen af dexrazoxan og kemoterapi kan medføre øget risiko for tromboemboli (se pkt.
Slovenian: Zaradi uporabe deksrazoksana v kombinaciji s kemoterapijo lahko pride do povečanega tveganja za trombembolijo (glejte poglavje 4.8).
Danish: Dexrazoxan beskytter ikke mod ikke-kardiorelateret toksicitet induceret af antracykliner.
Slovenian: Deksrazoksan ne ščiti pred tistimi toksičnimi učinki antraciklinov, ki ne vplivajo na srce.
Danish: Prækliniske studier viser, at med gentagen dexrazoxan-administration er de primære målorganer dem med hurtig celledeling: Knoglemarv, lymfevæv, testikler og mave-tarmslimhinden.
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij kažejo, da so pri ponavljajočem se odmerjanju deksrazoksana tarčni organi predvsem tisti s hitro delitvijo celic: kostni mozeg, limfatično tkivo, moda in gastrointestinalna sluznica.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får medicinen.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo, natančno preberite navodilo!
Danish: Hvordan gives {Lægemidlets (sær)navn}
Slovenian: KAKO UPORABLJAMO ZDRAVILO {LASTNIŠKO IME}
Danish: Der er rapporteret anden primær cancer, især akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS), i kliniske forsøg hos pædiatriske patienter med Hodgkins sygdom eller akut lymfatisk leukæmi, som blev behandlet med kemoterapiregimer inkluderende flere cytotoksiske stoffer (fx etoposid, doxorubicin, cyclophosphamid) (se pkt.4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o pojavljanju drugega primarnega raka, zlasti akutne mieloične levkemije (AML) in mielodisplastičnega sindroma (MDS), pri pediatričnih bolnikih, ki so imeli Hodgkinovo bolezen ali akutno limfoblastno levkemijo in so prejemali kemoterapevtske sheme z več citotoksičnimi zdravili (na primer z etopozidom, z doksorubicinom, s ciklofosfamidom) (glejte poglavje 4.8).
Danish: Der er i nogle studier set en højere frekvens af død i grupper behandlet med dexrazoxan plus kemoterapi sammenlignet med dem, som blev behandlet med kemoterapi alene.
Slovenian: V nekaterih študijah so opažali večjo pogostnost smrti v skupinah bolnikov, ki so skupaj s kemoterapijo prejemali deksrazoksan, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le kemoterapijo.
Danish: • Kemoterapibehandling til patienter med brystcancer: 45% i kombinationsterapi indeholdende doxorubicin 50 mg/m² (hovedsageligt med fluoruracil og cyclophosphamid); 17% i behandling med epirubicin alene; 14% i kombinationsterapi indeholdende epirubicin 60 eller 90 mg/m² (hovedsageligt med 5-fluoruracil og cyclophosphamid).
Slovenian: • kemoterapija, ki so jo prejemale bolnice z rakom dojke: 45 % jih je prejemalo kombinirano zdravljenje z doksorubicinom v odmerku 50 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom), 17 % je prejemalo samo epirubicin, 14 % pa jih je prejemalo kombinirano zdravljenje z epirubicinom v odmerku 60 ali 90 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom).
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALE {LÆGEMIDLETS (SÆR)NAVN} 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Dexrazoxan
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE {(Lastniško) ime} 500 mg prašek za raztopino za infundiranje deksrazoksan
Danish: Tegn og symptomer på overdosis vil sandsynligvis bestå af leukopeni, trombocytopeni, kvalme, opkastning, diarré, hudreaktioner og alopeci.
Slovenian: Znaki in simptomi pri prevelikem odmerjanju pogosto vključujejo levkopenijo, trombocitopenijo, navzeo, bruhanje, diarejo, kožne reakcije in alopecijo.
Danish: Anamnese med allergi over for dexrazoxan eller razoxan skal overvejes nøje før administration.
Slovenian: Pred uporabo je treba skrbno preveriti predhodne alergije na deksrazoksan oziroma razoksan.
Danish: Det berørte område skal straks skylles grundigt med vand.
Slovenian: Prizadeti predel kože morate sami ali pa ga mora vaš zdravnik takoj temeljito sprati z vodo.
Danish: Du må ikke få {Lægemidlets (sær)navn} hvis du er under 18 år hvis du er overfølsom (allergisk) over for dexrazoxan eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Slovenian: Zdravila {(Lastniško) ime} ne smete prejeti če ste stari manj kot 18 let, če ste alergični (preobčutljivi) na deksrazoksan, če dojite (glejte tudi "Nosečnost in dojenje").
Danish: Plasmaproteinbindingen af dexrazoxan er lav (2%), og det trænger ikke ind i cerebrospinalvæsken i klinisk signifikant grad. Clearance af aktivt stof kan være reduceret hos ældre patienter og patienter med lav kreatininclearance.
Slovenian: Deksrazoksan se le v majhni meri veže na proteine v plazmi (v 2 %), v cerebrospinalno tekočino pa ne prehaja v klinično pomembnem obsegu.
Danish: under behandling med {Lægemidlets (sær)navn} skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd bruge prævention.
Slovenian: morajo v času zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} moški in ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: De almindeligste bivirkninger er hæmatologiske og gastrointestinale reaktioner, primært anæmi, leukopeni, kvalme, opkastning og stomatitis samt asteni og alopeci.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so hematološki in gastroenterološki neželeni učinki, predvsem anemija, levkopenija, navzea, bruhanje in stomatitis, kot tudi astenija in alopecija.
Danish: Hyppigheden af død i studierne var højere med kombinationen af dexrazoxan plus kemoterapi (5,0%) sammenlignet med kemoterapi alene (3,4%).
Slovenian: V skupini s kombinacijo deksrazoksana in kemoterapije je do smrti prišlo pogosteje (5,0 %) kot v skupini, v kateri so bolniki prejemali samo kemoterapijo (3,4 %).
Danish: Virkninger på CYP-enzymer eller lægemiddeltransportere er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Vpliva na encime CYP450 in transportne proteine niso proučevali.
Danish: Der er ikke udført studier hos ældre og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Slovenian: Pri starejših ljudeh in tistih z okvaro jeter ali ledvic študij niso izvajali.
Danish: Mænd skal bruge effektiv prævention under behandling med {Lægemidlets (sær)navn} og i mindst tre måneder efter, at behandlingen med {Lægemidlets (sær)navn} er stoppet.
Slovenian: Moški morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo v času zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} in še najmanj tri mesece po prekinitvi zdravljena z njim.
Danish: Leverdysfunktion er lejlighedsvis blevet observeret hos patienter behandlet med {Lægemidlets (sær)navn} (se pkt.4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo {(Lastniško) ime}, so občasno opažali nepravilno delovanje jeter (glejte poglavje 4.8).
Danish: I studierne af dexrazoxan som cytotoksisk stof er MTD vist at være afhængig af dosering og doseringsinterval og varierer fra 3.750 mg/m2 (når korte infusioner er givet i delte doser over 3 dage) til 7.420 mg/m2 (når det gives ugentligt i 4 uger).
Slovenian: V študijah deksrazoksana kot citotoksičnega zdravila so ugotovili, da je višina najvišjega prenosljivega odmerka (MTD) odvisna od načina uporabe in razporeda odmerjanja ter znaša od 3.750 mg/m2 pri odmerjanju s kratko infuzijo v več odmerkih, razdeljenih na obdobje 3 dni, pa do 7.420 mg/m2 pri odmerjanju enkrat na teden 4 tedne, pri čemer so mejo zviševanja odmerka določali glede na zaviranje delovanja kostnega mozga in patološke vrednosti testov jetrne funkcije.
Danish: Kemoterapibehandling: 43% i enkeltstofbehandling med 120 mg epirubicin/m²; 33% i kombinationsterapi indeholdende 50 mg/m² doxorubicin (hovedsagelig med 5-fluoruracil og cyclophosphamid); 24% i kombinationsterapi indeholdende epirubicin 60 eller 90 mg/m² (hovedsagelig med 5-fluoruracil og cyclophosphamid).
Slovenian: • Kemoterapija, ki so jo prejemali bolniki: 43 % je prejemalo samo epirubicin v odmerku 120 mg/m², 33 % bolnikov je prejemalo kombinirano zdravljenje z doksorubicinom v odmerku 50 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom), 24 % je prejemalo kombinirano zdravljenje z epirubicinom v odmerku 60 ali 90 mg/m² (večinoma s 5-fluorouracilom in ciklofosfamidom).
Danish: MTD er lavere hos patienter, som er blevet kraftigt forbehandlet med kemoterapi, og hos patienter med allerede eksisterende immunsuppression (fx aids).
Slovenian: Najvišji prenosljivi odmerek je nižji pri bolnikih, ki so jih predhodno že obsežno zdravili s kemoterapijo, in pri tistih z zavrtim delovanjem kostnega mozga ( na primer pri tistih z AIDS-om).
Danish: Da både dexrazoxan og doxorubicin er topoisomerasehæmmere, er det muligt, at dexrazoxan kan påvirke doxirubicins antitumoreffekt.
Slovenian: Tako deksrazoksan kot doksorubicin sta zaviralca topoizomeraze, zato obstaja možnost, da deksrazoksan ovira protitumorsko delovanje doksorubicina.
Danish: Det skal du vide, før du får {Lægemidlets (sær)navn} Sådan skal du have {Lægemidlets (sær)navn} Bivirkninger
Slovenian: Kaj je zdravilo {(Lastniško) ime} in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden prejmete zdravilo {(Lastniško) ime} Kako uporabljamo zdravilo {(Lastniško) ime} Možni neželeni učinki
Danish: Denne medicin er klargjort og gives til dig af en læge eller sygeplejerske.
Slovenian: Kako boste prejemali zdravilo {(Lastniško) ime} Zdravilo bo pripravil in vam ga dal vaš zdravnik ali kdo drug izmed zdravstvenega osebja.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Slovenian: V času nosečnosti ali dojenja se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Danish: Da dexrazoxan er cytotoksisk, bør seksuelt aktive mænd anvende effektiv prævention i mindst 3 måneder efter seponering af dexrazoxan (se pkt.
Slovenian: Deksrazoksan je citotoksično zdravilo, zato morajo spolno aktivni moški nadaljevati z uporabo učinkovite kontracepcije še najmanj 3 mesece po prenehanju zdravljenja z deksrazoksanom (glejte poglavje 4.6).
Danish: {LÆGEMIDLETS (SÆR)NAVN} 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Dexrazoxan
Slovenian: {(Lastniško) ime} 500 mg prašek za raztopino za infundiranje deksrazoksan
Danish: Disse data stammer fra kliniske studier hos cancerpatienter, hvor {Lægemidlets (sær)navn} blev anvendt i kombination med antracyklinbaseret kemoterapi, og hvor der i nogle tilfælde kan være refereret til en kontrolgruppe med patienter, der fik kemoterapi alene.
Slovenian: Ti podatki izhajajo iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z rakom, ki so zdravilo {(Lastniško) ime} prejemali v kombinaciji s kemoterapijo, ki je temeljila na antraciklinu.
Danish: {Lægemidlets (sær)navn} indeholder [Udfyldes nationalt]
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE Kaj vsebuje zdravilo {(Lastniško) ime} [izpolni država članica]
Danish: Lægemidler indeholdende dexrazoxan (Se bilag I) 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo deksrazoksan (glejte Prilogo I) {(Lastniško) ime} 500 mg prašek za raztopino za infundiranje
Danish: Data fra kliniske forsøg tyder på en stigende kardioprotektion af dexrazoxan, når den kumulative anthracyclindosis øges.
Slovenian: Dosedanji dokazi iz kliničnega preskušanja kažejo, da deksrazoksan lahko pri višjih kumulativnih odmerkih antraciklinov tudi v večji meri ščiti srce.
Danish: Myelosuppression kan øges betragteligt ved højere kemoterapidoser, hvor {Lægemidlets (sær)navn} dosis overstiger 1.000 mg/m2.
Slovenian: Pri višjih odmerkih kemoterapevtikov, pri katerih odmerki zdravila {(Lastniško) ime} presegajo 1000 mg/m2, lahko postane zaviranje delovanja kostnega mozga zelo izrazito.
Danish: Paræstesi, svimmelhed, hovedpine, perifer neuropati Ikke almindelig Synkope Øjne
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti parestezija, omotičnost, glavobol, periferna nevropatija občasni sinkopa
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Slovenian: Specifičnega antidota ni in treba je poskrbeti za simptomatsko zdravljenje.
Danish: Unormale levertal
Slovenian: Okvara ledvic
Danish: Hvis du får høje doser kræftbehandling (fx kemoterapi eller strålebehandling) og også behandles med høje doser {Lægemidlets (sær)navn}, kan din knoglemarv fungere dårligere.
Slovenian: Če prejemate visoke odmerke zdravil proti raku (na primer pri kemoterapiji ali obsevanju), poleg tega pa prejemate še visoke odmerke zdravila {(Lastniško) ime}, se lahko delovanje vašega kostnega mozga zmanjša, to pa lahko vpliva na nastajanje rdečih in belih krvnih celic ter trombocitov.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): Hårtab
Slovenian: Zelo pogosti (do njih pride pri več kot 1 od 10 bolnikov): izpadanje las bruhanje, ranice v ustih, slabost šibkost
Danish: [Se bilag 1 - Udfyldes nationalt]
Slovenian: [glejte Prilogo I - izpolni država članica]
Danish: Den præcise mekanisme, hvormed dexrazoxan udøver sin kardioprotektive virkning, er ikke fuldt belyst, men baseret på den foreliggende evidens er følgende mekanisme blevet foreslået: Den dosisafhængige kardiotoksicitet observeret under antracyklinbehandling skyldes antracyklininduceret, jern-afhængig oxidativ stress på den relativt ubeskyttede hjertemuskulatur forårsaget af frie radikaler.
Slovenian: Do škodljivega delovanja na srce, ki ga opažajo med zdravljenjem z antraciklini in je odvisno od odmerka, pride zaradi oksidativnega stresa in delovanja prostih radikalov na razmeroma nezaščiteno srčno mišico.
Danish: Clearance af dexrazoxan og dets aktive metabolitter kan være nedsat hos patienter med nedsat kreatininclearance.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim očistkom kreatinina se lahko zmanjša izločanje deksrazoksana in njegovih aktivnih presnovkov.
Danish: 6.3 Opbevaringstid [Udfyldes nationalt]
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti [izpolni država članica]
Danish: Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter): Diarré, mavesmerter, forstoppelse, oppustet mave og appetitløshed Nedsat funktion af hjertet, hurtig hjerterytme (puls) Smerte, rødme og hævelse af luftvejene eller spiserøret Neglelidelse, såsom mørkfarvning
Slovenian: Pogosti (do njih pride pri manj kot 1 od 10 bolnikov): diareja, bolečine v trebuhu, zapeka, občutek polnosti v trebuhu in izguba apetita zmanjšano delovanje srčne mišice, hitro bitje srca bolečina, rdečina in otekanje vlažne notranje plasti (sluznice) notranjih cevastih organov, kot so dihalne poti in požiralnik bolezni nohtov, na primer potemnitev nohtov kožne reakcije, kot so oteklina, rdečina, bolečina, pekoč občutek ali srbenje na mestu injiciranja mravljinčenje ali odrevenelost rok ali stopal, omotičnost, glavobol vnetje oči s srbenjem, rdečino in otekanjem utrujenost, splošno slabo počutje nekoliko zvišana telesna temperatura nenormalni izvidi testov jetrne funkcije
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet, når {Lægemidlets (sær)navn} blev givet i doser omkring MTD: Neutropeni, trombocytopeni, kvalme, opkastning og stigning i leverparametre.
Slovenian: Pri dajanju zdravila {(Lastniško) ime} v odmerkih, ki so bili malo višji ali malo nižji od najvišjega prenosljivega odmerka, so poročali o naslednjih neželenih učinkih : nevtropenija, trombocitopenija, navzea, bruhanje in zvišane vrednosti jetrnih parametrov.
Danish: Stop med at amme, mens du er i behandling med {Lægemidlets (sær)navn}.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom {(Lastniško) ime} morate prekiniti dojenje.
Danish: Ikke almindelig Venøs trombose, lymfødem Ikke kendt
Slovenian: Žilne bolezni pogosti flebitis občasni venska tromboza, limfedem pogostnost neznana embolija
Danish: Neutropeni, trombocytopeni, febril neutropeni, granulocytopeni Ikke almindelig Febril knoglemarvsaplasi, eosinofiltal øget, neutrofiltal øget, trombocyttal øget, leukocyttal øget, lymfocyttal nedsat, monocyttal nedsat
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) občasni akutna mieloična levkemija Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti anemija, levkopenija pogosti nevtropenija, trombocitopenija, febrilna nevtropenija, granulocitopenija občasni febrilna aplazija kostnega mozga, povečano število eozinofilcev, povečano število nevtrofilcev, povečano število trombocitov, povečano število levkocitov, zmanjšano število limfocitov, zmanjšano število monocitov Bolezni imunskega sistema pogostnost neznana anafilaktična reakcija, preobčutljivost Presnovne in prehranske motnje pogosti anoreksija
Danish: Anafylaktiske reaktioner, herunder angioødem, hudreaktioner, bronkospasmer, åndedrætsbesvær, hypotension og bevidsthedstab er blevet observeret hos patienter behandlet med {Lægemidlets (sær)navn} og antracykliner (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo {(Lastniško) ime}in antracikline, so opažali anafilaktične reakcije, vključno z angioedemom, s kožnimi reakcijami, z bronhospazmom, z dihalno stisko, s hipotenzijo in z izgubo zavesti (glejte poglavje 4.8).
Danish: Doseringsskemaet for {Lægemidlets (sær)navn} er en primær faktor i graden af vævstoksicitet.
Slovenian: Na stopnjo toksičnosti za tkiva najbolj vpliva razpored odmerjanja zdravila {(Lastniško) ime}.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [izpolni država članica]
Danish: 4.4 og 4.8) - Overfølsomhed over for dexrazoxan - Amning (se pkt.
Slovenian: Otroci in mladostniki do 18. leta starosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8) Bolniki, ki so preobčutljivi za deksrazoksan Dojenje (glejte poglavje 4.6)
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af AML hos voksne brystcancerpatienter med frekvensen "ikke almindelig".
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so o akutni mieloični levkemiji pri odraslih bolnikih z rakom dojke poročali občasno.
Danish: Den myelosuppressive effekt af {Lægemidlets (sær)navn} kan være additiv til den, der forårsages af kemoterapien (se pkt.
Slovenian: Mielosupresivni učinki zdravila {(Lastniško) ime} lahko ojačijo neželene učinke, ki so posledica kemoterapije (glejte poglavje 4.4).
Danish: CHMP mente, at der skulle udsendes en direkte meddelelse til sundhedsmedarbejdere for at informere ordentligt om de anbefalede ændringer.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba poslati neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, da bodo ustrezno obveščeni o priporočenih spremembah.
Danish: Størstedelen af undersøgelserne af voksne er foretaget på brystkræftpatienter.
Slovenian: Večino študij pri odraslih so opravili pri bolnikih z rakom dojke.
Danish: Desuden blev der set tegn på forøget risiko for faste tumorer.
Slovenian: Poleg tega so ugotovili znake povečanega tveganja čvrstih tumorjev.
Danish: • Udvalget tog højde for alle tilgængelige data, herunder svar fra indehaverne af markedsføringstilladelsen og konklusionen fra den rådgivende gruppe vedrørende onkologi;
Slovenian: • Odbor je upošteval vse razpoložljive podatke, vključno z odgovori imetnikov dovoljenja za promet z zdravili ter zaključkom znanstveno-svetovalne skupine za onkologijo.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende dexrazoxan (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo deksrazoksan (glejte Dodatek I)