FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli pacjent ma już zakażenie pasożytnicze, powinno ono zostać wyleczone przed rozpoczęciem leczenia lekiem Dupixent.
Latvian: Ja Jums jau ir parazītu invāzija, tā jāizārstē, pirms tiek sākta ārstēšana ar Dupixent.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ produktu leczniczego na płodność (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Unieść kciuk, aby zwolnić tłok, aż igła zostanie przykryta osłonką, a następnie wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia.
Latvian: Paceliet īkšķi, lai atbrīvotu virzuļa stienīti līdz brīdim, kad adatu pārklāj tās aizsargvāciņš, un tad noņemiet šļirci no injekcijas vietas.
Polish: Okres występowania astmy (w latach), średnia ± SD
Latvian: Astmas ilgums (gadi), vidējā vērtība (SN)
Polish: Wśród 1472 pacjentów z atopowym zapaleniem skóry otrzymujących dupilumab w badaniu fazy 2 ustalającym optymalny zakres dawek leku lub w kontrolowanych placebo badaniach fazy 3 łącznie 67 było w wieku 65 lub starszych.
Latvian: No 1472 pacientiem ar atopisko dermatītu, kuri saņēma dupilumabu 2. fāzes devu ranžēšanas pētījumā vai kādā no ar placebo kontrolētajiem 3. fāzes pētījumiem, 67 pacientu vecums bija 65 vai vairāk gadi.
Polish: Jeśli dupilumab występuje w większych stężeniach, jego eliminacja następuje przede wszystkim w nieulegającym wysyceniu szlaku proteolitycznym, a w przypadku mniejszych stężeń dominuje eliminacja nieliniowa, powodując wysycenie IL-4R α, zależna od cząsteczki docelowej.
Latvian: Ja dupilumaba koncentrācija ir augstāka, eliminācija notiek galvenokārt nepiesātināmās proteolīzes ceļā, savukārt tad, ja tā ir zemāka, dominē nelineārā un piesātinātā IL-4R α mērķa mediētā eliminācija.
Polish: • sprawdzić termin ważności (EXP).
Latvian: • pārbaudiet derīguma termiņu;
Polish: Objętość dystrybucji dupilumabu wynoszącą około 4,6 l oszacowano na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji, co wskazuje na to, że dupilumab ulega dystrybucji przede wszystkim w układzie naczyniowym.
Latvian: Populācijas FK analīzē noteiktais dupilumaba izkliedes tilpums ir aptuveni 4,6 l, kas liecina, ka dupilumabs izplatās galvenokārt asinsvadu sistēmā.
Polish: Oceniono odpowiedź immunologiczną na szczepionkę TdaP i polisacharydową szczepionkę przeciw meningokokom, patrz punkt 4.5.
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret TdaP vakcīnu un meningokoku polisaharīdu vakcīnu tika noteikta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Charakterystykę wyjściową przedstawiono w tabeli 11.
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi minēti 11. tabulā.
Polish: Dupilumab
Latvian: Dupilumabs
Polish: • Należy zapytać osobę należącą do fachowego personelu medycznego, jak często będzie konieczne wstrzyknięcie leku pacjentowi.
Latvian: • Pavaicājiet veselības aprūpes speciālistam, cik bieži Jums jāinjicē šīs zāles.
Polish: Sprawdzić, czy płyn jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.
Latvian: Pārbaudiet, vai šķidrums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Polish: Należy zapewnić następujące materiały:
Latvian: piemēram, šādas:
Polish: % pacjentów ze stężeniem FeNO ppb
Latvian: Pacienti ar FeNO ppb, %
Polish: Ocena dostępnych danych związanych z hamowaniem IL-4Rα i danych z badań toksykologicznych na zwierzętach z użyciem przeciwciał zastępczych nie wskazują na zwiększone ryzyko działania rakotwórczego dupilumabu.
Latvian: Pieejamie pierādījumi par IL-4Rα inhibīciju un toksikoloģijas dati no eksperimentiem ar dzīvniekiem, kuros izmantotas surogātantivielas, neliecina, ka dupilumabs būtu saistīts ar palielinātu iespējamo kancerogenitāti.
Polish: • Należy poprosić osobę z fachowego personelu medycznego, aby zademonstrowała pacjentowi prawidłowy sposób użycia strzykawki, przed wstrzyknięciem leku po raz pierwszy.
Latvian: • Lūdziet veselības aprūpes speciālistam parādīt pareizo šļirces lietošanas veidu, pirms Jūs pirmoreiz injicējat šīs zāles.
Polish: Jeśli konieczne będzie czasowe przerwanie leczenia dupilumabem, pacjentów można ponownie poddawać leczeniu.
Latvian: Ja dupilumaba terapija uz laiku jāpārtrauc, pacientiem terapiju vēl arvien var veiksmīgi atsākt.
Polish: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe po 52 tygodniach badania SOLO CONTINUE są przedstawione w Tabeli 7.
Latvian: 52 nedēļas ilgā SOLO CONTINUE pētījuma primārie un sekundārie mērķa kritēriji ir apkopoti 7. tabulā.
Polish: Nie wolno podejmować prób wykonania wstrzyknięcia samemu sobie lub innej osobie bez odbycia wcześniejszego przeszkolenia przez osobę należącą do fachowego personelu medycznego.
Latvian: Jūs nedrīkstat mēģināt injicēt zāles sev vai kādam citam cilvēkam, ja vien veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījis.
Polish: Średni wiek (w latach) (SD)
Latvian: Vidējais vecums (gadi)
Polish: • Sprawdzić, czy całe okienko kontrolne zmieniło się na kolor żółty.
Latvian: • Pārliecinieties, ka viss lodziņš ir kļuvis dzeltens.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne na szczepienie oceniano w badaniu, w którym pacjenci z atopowym zapaleniem skóry byli leczeni dawką 300 mg dupilumabu podawanego raz na tydzień przez 16 tygodni.
Latvian: Imūnreakcija uz vakcināciju vērtēta pētījumā, kurā pacienti ar atopisko dermatītu 16 nedēļu garumā reizi nedēļā saņēma 300 mg dupilumaba.
Polish: Eozynofilia U pacjentów leczonych dupilumabem średnie początkowe zwiększenie liczby eozynofilów w stosunku do wartości wyjściowej było większe niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Latvian: Pacientiem dupilumaba grupā vidējais sākotnējais eozinofilo leikocītu skaita palielinājums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija lielāks nekā placebo grupas pacientiem.
Polish: • Nie wciskać ani dotykać pomarańczowej osłonki na igłę palcami.
Latvian: • Nepiespiediet un nepieskarieties oranžajam adatas aizsarguzgalim ar pirkstiem.
Polish: Podczas stosowania dupilumabu u dorosłych pacjentów, którzy uczestniczyli w programie rozwoju astmy, zgłaszano przypadki eozynofilowego zapalenia płuc i przypadki zapalenia naczyń, odpowiadającego eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem wielonaczyniowym.
Latvian: Lietojot dupilumabu pieaugušiem pacientiem, kuri piedalījās astmas izstrādes programmā, ziņots par eozinofilas pneimonijas gadījumiem un tāda vaskulīta gadījumiem, kas atbilst eozinofilai granulomatozei ar poliangiītu.
Polish: Nie wciskać ani dotykać pomarańczowej osłonki na igłę palcami.
Latvian: Nepiespiediet un nepieskarieties oranžajam adatas aizsargvāciņam ar pirkstiem.
Polish: Objawy te są wymienione w punkcie 4, w części „Ciężkie działania niepożądane".
Latvian: Šīs pazīmes ir uzskaitītas zemāk "Būtiskas blakusparādības" 4. punktā.
Polish: U około 9% pacjentów z astmą, którzy otrzymywali dupilumab w dawce 200 mg co 2 tygodnie przez
Latvian: Aptuveni 9 % pacientu ar astmu, kas 52 nedēļas lietoja dupilumabu pa 200 mg ik pēc divām nedēļām,
Polish: Lek Dupixent pomaga zapobiegać wystąpieniu ciężkich ataków astmy (zaostrzeń) i może poprawić oddychanie.
Latvian: Dupixent palīdz novērst smagas astmas lēkmes (paasinājumus) un var uzlabot elpošanu.
Polish: Jeżeli u pacjenta rozwinie się reakcja alergiczna, powinien zaprzestać stosowania leku Dupixent i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Ja Jums rodas alerģiska reakcija, pārtrauciet lietot Dupixent un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Polish: Po 12 tygodniach podawania dupilumabu pacjentów szczepiono szczepionką Tdap (zależną od limfocytów T) i szczepionką polisacharydową przeciwko meningokokom (niezależną od limfocytów T), 4 tygodnie później oceniano odpowiedzi immunologiczne.
Latvian: Pēc 12 nedēļu ilgas dupilumaba lietošanas pacienti tika vakcinēti ar Tdap vakcīnu (T šūnu atkarīga) un ar meningokoku polisaharīdu vakcīnu (T šūnu neatkarīga), un pēc 4 nedēļām tika vērtēta imūnreakcija.
Polish: Efekty leczenia w podgrupach (wyodrębnionych według masy ciała, wieku, płci, rasy i podstawowego leczenia, w tym lekami immunosupresyjnymi) w badaniach SOLO 1 i SOLO 2 były zgodne z wynikami w całej badanej populacji.
Latvian: Ārstēšanas efekti apakšgrupās (dalot pēc ķermeņa masas, vecuma, dzimuma, rases un fona terapijas, ieskaitot imūnsupresantus) pētījumos SOLO 1 un SOLO 2 atbilda ar kopējo pētījuma populāciju iegūtajiem rezultātiem.
Polish: Tydzień 16 (FAS)b
Latvian: 16. nedēļa (PAK)b
Polish: Pojemnik należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Latvian: Šī tvertne vienmēr jāglabā bērniem nepieejamā vietā.
Polish: W badaniu CAFE oceniano skuteczność stosowania dupilumabu w porównaniu z placebo podczas 16tygodniowego okresu leczenia, w trakcie którego stosowano go równocześnie z MKS, u dorosłych pacjentów z AZS niewystarczająco kontrolowanych cyklosporyną podawaną doustnie lub nietolerujących tego leku, lub gdy leczenie to było aktualnie przeciwwskazane czy niezalecane ze względów medycznych.
Latvian: Pētījumā CAFE tika vērtēta dupilumaba efektivitāte salīdzinājumā ar placebo 16 nedēļu ilgā ārstēšanas periodā, lietojot vienlaicīgi ar ĀKS pieaugušiem pacientiem ar AD, kuru stāvokli nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar perorālu ciklosporīna terapiju, kuriem bija perorāla ciklosporīna nepanesamība vai kuriem tāda terapija bija tobrīd kontrindicēta vai nebija ieteicama medicīnisku apsvērumu dēļ.
Polish: Rzadko u pacjentów przyjmujących lek na astmę może rozwinąć się zapalenie naczyń krwionośnych lub płuc ze względu na zwiększenie określonych białych krwinek (eozynofilia).
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri lieto zāles pret astmu, var rasties asinsvadu vai plaušu iekaisums, jo palielinās noteikta veida leikocītu skaits (eozinofilija).
Polish: Odpowiedź kliniczna u pacjentów z chorobą niewystarczająco kontrolowaną w wyniku leczenia cyklosporyną, nietolerujących tego leku lub, u których leczenie to było niezalecane (badanie CAFE)
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija pacientiem, kuru stāvokli nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar ciklosporīna terapiju, kuriem bija ciklosporīna nepanesamība vai kuriem terapija ar ciklosporīnu nebija ieteicama (pētījums CAFE)
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli termin ważności już upłynął.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja beidzies derīguma termiņš.
Polish: Nie jest zalecane dostosowywanie dawek u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem netiek ieteikta devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Dane zebrane z tego badania nie wskazywały na istotny klinicznie wpływ dupilumabu na aktywność izoenzymów CYP1A2, CYP3A,
Latvian: Šajā pētījumā apkopotie dati neliecināja, ka dupilumabam būtu klīniski nozīmīga ietekme uz CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 vai CYP2C9 aktivitāti.
Polish: Są dostępne jedynie bardzo ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Pieejamie dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ļoti ierobežoti.
Polish: Randomizowani pacjenci
Latvian: Randomizēti pacienti
Polish: Wstrzyknięcie samodzielne lub przez opiekuna Wstrzyknięcie tylko przez opiekuna
Latvian: Injekciju veic vienīgi aprūpētājs
Polish: Większość pacjentów z zapaleniem spojówek powróciło do zdrowia lub powracało do zdrowia w trakcie okresu leczenia.
Latvian: Vairumam pacientu terapijas laikā konjunktivīts izzuda vai notika atveseļošanās.
Polish: Dupilumab jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem wyspecjalizowanego białka), które blokuje działanie białek zwanych IL-4 i IL-13.
Latvian: Dupilumabs ir monoklonālā antiviela (specializēta olbaltumviela), kas bloķē olbaltumvielu IL-4 un IL-13 darbību.
Polish: Po podaniu podskórnie (sc.) pojedynczej dawki 75-600 mg dupilumabu, mediana czasu do uzyskania maksymalnego stężenia leku w surowicy (tmax) wynosiła 3-7 dni.
Latvian: Pēc 75-600 mg dupilumaba devas vienreizējas subkutānas (s.c.) ievadīšanas laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas serumā sasniegšanai (tmax) bija 3-7 dienas.
Polish: Dupilumab hamuje przekazywanie sygnałów przez IL-4 poprzez receptor typu I (IL-4Rα/γc) oraz przekazywanie sygnałów przez zarówno IL-4, jak i IL-13 poprzez receptor typu II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Latvian: Dupilumabs inhibē IL-4 signāla pārvadi caur I tipa receptoru (IL-4Rα/γc) un IL-4 un IL-13 signāla pārvadi caur II tipa receptoru (IL-4Rα/IL-13Rα).
Polish: Pacjentka i jej lekarz powinni zadecydować, czy pacjentka będzie karmić piersią, czy stosować lek Dupixent.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti, vai lietosiet Dupixent.
Polish: Wśród pacjentów z astmą, częstość występowania zapalenia spojówek była mała i podobna w grupie przyjmującej dupilumab i placebo (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar astmu konjunktivīta sastopamības biežums bija mazs, un dupilumaba un placebo grupā tas bija līdzīgs (skatīt
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie podstawowe stosowanymi miejscowo kortykosteroidami i pacjentom wolno było też stosować miejscowo inhibitory kalcyneuryny.
Latvian: SK= standartkļūda a Visi pacienti saņēma fona terapiju ar ārīgi lietojamiem kortikosteroīdiem, un pacientiem bija ļauts lietot ārīgi lietojamus kalcineirīna inhibitorus.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rakotwórczością dupilumabu.
Latvian: Pētījumi par dupilumaba kancerogenitāti nav veikti.
Polish: Wyciągnąć igłę ze skóry pod takim kątem, pod jakim została wkłuta.
Latvian: Izņemiet adatu no ādas tādā pašā leņķī, kādā tā tika ievadīta.
Polish: Efekty leczenia w podgrupach (wyodrębnionych według masy ciała, wieku, płci, rasy i podstawowego leczenia, w tym lekami immunosupresyjnymi) w badaniu CHRONOS były zgodne z wynikami w całej badanej populacji.
Latvian: Ārstēšanas efekti apakšgrupās (dalot pēc ķermeņa masas, vecuma, dzimuma, rases un fona terapijas, ieskaitot imūnsupresantus) pētījumā CHRONOS atbilda ar kopējo pētījuma populāciju iegūtajiem rezultātiem.
Polish: Wpływ na czynność płuc, doustny steroid i zmniejszenie zaostrzeń były podobne, niezależnie od poziomów wyjściowych biomarkerów zapalnych typu 2 (np. eozynofile we krwi, FeNO).
Latvian: Ietekme uz plaušu funkcijām, perorālo steroīdu lietošanu un paasinājumu biežuma samazināšanos bija līdzīga neatkarīgi no sākotnējā 2. tipa iekaisuma biomarķieru (piemēram, eozinofilo leikocītu skaita asinīs, FeNO) līmeņa.
Polish: • Lek można wstrzykiwać w udo lub brzuch - z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka.
Latvian: • Zāles var injicēt augšstilbā vai vēderā, izņemot 5 cm rādiusā ap nabu.
Polish: Młodzież Zalecane dawkowanie dupilumabu u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat określono w Tabeli 1.
Latvian: Dupilumaba ieteicamā deva 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ir norādīta 1. tabulā.
Polish: Do trzech omawianych badań kwalifikowano pacjentów z wcześniejszą niewystarczającą odpowiedzią na leki stosowane miejscowo.
Latvian: Šajos trīs pētījumos iesaistītajiem kritērijiem atbilstošajiem pacientiem iepriekš bija bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz ārīgi lietojamām zālēm.
Polish: W trakcie badania pacjenci kontynuowali przyjmowanie dotychczasowych leków na astmę; jednak dawka OCS była zmniejszana co 4 tygodnie w trakcie fazy redukcji OCS (tydzień 4-20), o ile astma była kontrolowana.
Latvian: Pētījuma laikā pacienti turpināja saņemt jau līdz šim lietotos pretastmas līdzekļus, taču pētījuma PKS devas mazināšanas posmā (4.-20. nedēļa) ik pēc 4 nedēļām tika samazināta PKS deva, kamēr vien saglabājās astmas kontrole.
Polish: Reakcje na lek w postaci wytwarzania przeciwciał przeciwlekowych (ADA, ang. anti-drug antibody) nie wiązały się na ogół z ekspozycją na dupilumab czy też z bezpieczeństwem lub skutecznością jego stosowania.
Latvian: Anti-zāļu antivielu (AZA) reakcijas parasti nebija saistītas ar ietekmi uz dupilumaba kopējo iedarbību, drošumu vai efektivitāti.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Latvian: VĀCIJA Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Polish: % odwracalności (± SD)
Latvian: % novēršamība (SN)
Polish: CHRONOS po 52 tygodniach
Latvian: CHRONOS 52. nedēļā
Polish: Pacjentów ze stwierdzonymi zakażeniami robakami pasożytniczymi wykluczono z udziału w badaniach klinicznych.
Latvian: Pacientus ar zināmu helmintu invāziju neiekļāva klīniskajos pētījumos.
Polish: Pacjent powinien zadecydować wspólnie z lekarzem lub pielęgniarką, czy powinien wstrzykiwać lek Dupixent samodzielnie.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam vai medmāsai jāizlemj, vai Jūs injicēsiet Dupixent patstāvīgi.
Polish: Dupilumab może wpływać na odpowiedź immunologiczną na zakażenia robakami pasożytniczymi poprzez hamowanie przekazywania sygnałów za pośrednictwem IL-4/IL-13.
Latvian: Dupilumabs var ietekmēt imūnreakciju pret helmintu infekcijām, inhibējot IL-4/IL-13 signālu pārvadi.
Polish: Lek Dupixent nie jest lekiem działającym doraźnie i nie powinien być stosowany w leczeniu nagłego ataku astmy.
Latvian: Dupixent nav glābējlīdzeklis, tādēļ to nedrīkst lietot pēkšņas astmas lēkmes ārstēšanai.
Polish: U pacjentów leczonych dupilumabem, u których rozwinie się zapalenie spojówek nieustępujące po standardowym leczeniu, należy wykonać badanie okulistyczne (patrz punkt 4.8).
Latvian: Dupilumabu terapiju saņemošajiem pacientiem, kuriem rodas konjunktivīts, kas neizzūd pēc standarta ārstēšanas, jāveic oftalmoloģiska izmeklēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: U mniej niż 0,4% pacjentów stwierdzono wysokie miano ADA związane ze zmniejszoną ekspozycją na lek i ograniczoną skutecznością leczenia.
Latvian: Mazāk nekā 0,4 % pacientu bija atbildreakcija ar augstu AZA titru, kas bija saistīts ar samazinātu kopējo iedarbību un efektivitāti.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Latvian: Ja Jūs barojat ar krūti vai plānojat barot ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: Pacjenci leczeni z powodu astmy mogą wykazywać ciężką eozynofilię układową, niekiedy z cechami klinicznymi eozynofilowego zapalenia płuc lub zapalenia naczyń, odpowiadającego eozynofilowej ziarniniakowatości z zapaleniem wielonaczyniowym, które często są leczone ogólnoustrojową terapią kortykosteroidową.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek ārstēta astma, var rasties nopietna vispārēja eozinofilija, kas dažkārt izpaužas ar eozinofilas pneimonijas klīniskām pazīmēm vai tāda vaskulīta klīniskām pazīmēm, kas atbilst eozinofilai granulomatozei ar poliangiītu; šīs saslimšanas bieži tiek ārstētas ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Polish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francja
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Francija
Polish: • Niezużyte strzykawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce,
Latvian: • Nelietotās pildspalvveida pilnšļirces jāuzglabā oriģinālajā kartona iepakojumā ledusskapī
Polish: Randomizowani pacjenci IGA 0 lub 1c, % pacjentów reagujących na leczenied
Latvian: Randomizēto pacientu skaits IGA 0 vai 1c, % ar atbildes reakcijud
Polish: Po stosowaniu dawki 200 mg co drugi tydzień u pacjentów dochodziło do redukcji częstości występowania ciężkich zaostrzeń podobnej do obserwowanej u dorosłych.
Latvian: 200 mg devas, ko lieto reizi 2 nedēļās, grupā pacientiem novērotais smagu paasinājumu biežuma samazinājums atbilda pieaugušajiem novērotajam.
Polish: • Po umieszczeniu pomarańczowej osłonki na igłę na skórze, przytrzymać wstrzykiwacz tak, aby okienko kontrolne było widoczne.
Latvian: • Novietojot oranžo adatas aizsargvāciņu uz ādas, turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai Jūs varētu redzēt lodziņu.
Polish: • Okienko kontrolne zacznie zmieniać kolor na żółty.
Latvian: • Lodziņš pakāpeniski kļūs dzeltens.
Polish: Dupilumab był oceniany w porównaniu z placebo u 107 uczestników z grupy młodzieży i 1795 dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą, przy stosowaniu średnich do dużych dawek kortykosteroidu wziewnego (ICS) i drugiego leku kontrolującego.
Latvian: Dupilumabs salīdzinājumā ar placebo tika vērtēts 107 pusaudžiem un 1795 pieaugušajiem ar persistējošu astmu, kuri lietoja inhalējamu kortikosteroīdu (IKS) un vēl vienas astmu kontrolējošas zāles.
Polish: Nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia ani nie dmuchać na nie przed wstrzyknięciem.
Latvian: Pirms injekcijas vēlreiz nepieskarieties injekcijas vietai un nepūtiet gaisu uz tās.
Polish: Nie przechowywać leku Dupixent w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 14 dni.
Latvian: Dupixent nedrīkst uzglabāt istabas temperatūrā ilgāk par 14 dienām.
Polish: pacjentów miało co najmniej jedną, współistniejącą reakcję alergiczną; 65,6% miało alergiczne zapalenie nosa; 53,6% miało astmę i 60,8% alergie pokarmowe.
Latvian: Vismaz viena alerģiska blakusslimība bija pavisam 92,0 % pacientu; 65,6 % dalībnieku bija alerģisks rinīts, 53,6 % dalībnieku - astma, bet 60,8 % dalībnieku - alerģija pret pārtiku.
Polish: • 1 wacik lub gazik*
Latvian: • 1 vates bumbiņa vai marle*;
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā biežuma kategorijā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe
Latvian: Primārie mērķa kritēriji ar vienādu nozīmi
Polish: Przed zaprzestaniem stosowania leku Dupixent lub jeśli astma pozostaje niekontrolowana albo nasila się w trakcie leczenia tym lekiem, należy omówić to z lekarzem.
Latvian: Pirms pārtraucat lietot Dupixent, kā arī gadījumos, kad šo zāļu lietošanas laikā astma vēl arvien netiek kontrolēta vai pastiprinās, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Pacjenci ze współistniejącą astmą powinni być poddani ścisłej obserwacji po odstawieniu dupilumabu.
Latvian: Pacienti, kuriem vienlaikus ir astma, pēc dupilumaba lietošanas pabeigšanas rūpīgi jānovēro.
Polish: U pacjentów, którzy kontynuowali ten sam schemat dawkowania w badaniach SOLO 1 i SOLO 2 (300 mg co 2 tygodnie lub 300 mg 1x/tydzień) wykazano optymalny wynik w utrzymaniu odpowiedzi klinicznej, podczas gdy skuteczność leczenia w innych schematach dawkowania malała zależnie od dawki.
Latvian: Pacientiem, kuri turpināja izmantot tādu pašu dozēšanas shēmu kā pētījumos SOLO 1 un SOLO 2 (300 mg Q2W vai 300 mg QW), konstatēja optimālu efektu, saglabājot klīnisko atbildes reakciju, bet citu dozēšanas shēmu efektivitāte mazinājās no devas atkarīgā veidā.
Polish: 1 ampułko-strzykawka z osłonką na igłę 2 ampułko-strzykawki z osłonką na igłę Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatas aizsargvāciņu 2 pilnšļirces ar adatas aizsargvāciņu Lielā iepakojuma sastāvdaļa; nedrīkst pārdot atsevišķi.
Polish: Przygotować miejsce wstrzyknięcia
Latvian: B3. Sagatavojiet injekcijas vietu
Polish: Stosowanie leku Dupixent w leczeniu atopowego zapalenia skóry (wyprysku atopowego) może poprawić stan skóry i zmniejszyć swędzenie.
Latvian: Dupixent lietošana atopiskā dermatīta (atopiskās ekzēmas) ārstēšanai var uzlabot ādas stāvokli un mazināt niezi.
Polish: Dane z tego badania dotyczące skuteczności sugerują, że poprawa stanu klinicznego uzyskana w 16 tygodniu, utrzymywała się do 52
Latvian: Šī pētījuma efektivitātes dati liecina, ka pēc 16 nedēļām pacientam panāktais ieguvums saglabājās arī līdz 52. nedēļai.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych we wskazaniach atopowego zapalenia skóry i astmy
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts atopiskā dermatīta un astmas indikācijām
Polish: Po wyjęciu ampułko-strzykawki z dawką 300 mg z lodówki należy odczekać 45 minut do momentu osiągnięcia przez nią temperatury pokojowej przed wstrzyknięciem produktu Dupixent.
Latvian: Pēc 300 mg pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja tai jāļauj sasniegt istabas temperatūru, pirms Dupixent injicēšanas nogaidot 45 minūtes.
Polish: W przypadku zmętnienia lub zmiany barwy roztworu bądź też obecności w nim widocznych cząstek stałych, nie należy go używać.
Latvian: Ja šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.
Polish: Leczenie powinno być podejmowane przez lekarzy z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu stanów, dla których wskazany jest dupilumab (patrz punkt 4.1).
Latvian: Ārstēšana jāsāk veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir pieredze to slimību diagnostikā un ārstēšanā, kuru ārstēšanai dupilumabs ir indicēts (skatīt 4.1. apakšpunktu).