FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo de doentes pediátricos com doença de Crohn, foram notificadas infeções em 56,3% dos doentes aleatorizados tratados com infliximab.
Swedish: I studien av pediatrisk Crohns sjukdom rapporterades infektioner hos 56,3% av de randomiserade patienterna behandlade med infliximab.
Portuguese: Dos doentes tratados com infliximab que receberam pelo menos uma perfusão mais curta, as reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 15% dos doentes e as reações graves relacionadas com a perfusão ocorreram em 0,4% dos doentes.
Swedish: Av de patienter behandlade med infliximaba, som fick minst en förkortad infusion, inträffade infusionsrelaterade reaktioner hos 15 % av patienterna och allvarliga infusionsreaktioner inträffade hos 0,4% av patienterna.
Portuguese: Zessly atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a sua ação.
Swedish: Zessly fungerar genom att specifikt binda till TNF alfa och blockera dess funktion.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem reativação do VHB, o Zessly deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
Swedish: Hos patienter som utvecklar HBV-reaktivering ska Zessly avbrytas och effektiv antiviral behandling med lämplig stödjande behandling sättas in.
Portuguese: • Que o tratamento com Zessly pode aumentar os riscos de infeção grave/sepsia, infeções oportunistas, tuberculose, reativação de hepatite B e infeção por BCG em lactentes com exposição in utero a infliximab, e quando procurar assistência de um profissional de saúde
Swedish: • Att behandling med Zessly kan öka risken för allvarliga infektioner/sepsis, opportunistiska infektioner, tuberkulos, reaktivering av hepatit B-virus och genombrottsinfektion med BCG hos spädbarn som exponerats för infliximab in utero, samt när man behöver kontakta sjukvårdspersonal.
Portuguese: Imunogenicidade Foram detetados anticorpos ao infliximab em 3 (2,9%) doentes pediátricos.
Swedish: Immungenicitet Antikroppar mot infliximab upptäcktes hos 3 (2,9%) av barnen.
Portuguese: Contudo, se a solução for preparada sob condições assépticas, pode ser conservada no frigorífico entre 2 °C-8 °C durante 24 horas.
Swedish: Om lösningen är beredd under bakteriefria förhållanden kan den emellertid förvaras i kylskåp vid 2°C - 8°C i 24 timmar.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide que receberam tratamento repetido com os regimes posológicos recomendados com metotrexato, 8% dos doentes desenvolveram anticorpos contra o infliximab.
Swedish: Hos patienter med reumatoid artrit som fick den rekommenderade upprepade behandlingsregimen tillsammans med metotrexat utvecklade 8% av patienterna antikroppar mot infliximab.
Portuguese: • Este medicamento pode também ser armazenado na embalagem de origem fora do frigorífico até à temperatura máxima de 30°C por um período único até seis meses, mas sem exceder o prazo de validade original.
Swedish: • Detta läkemedel kan också förvaras i originalförpackningen utanför kylskåp vid högst 30°C under en enstaka period upp till 6 månader, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras.
Portuguese: • Deve evitar ficar grávida enquanto estiver a fazer tratamento com o Zessly e durante 6 meses após o fim do tratamento.
Swedish: • Du ska undvika att bli gravid när du behandlas med Zessly och under 6 månader efter avslutad behandling.
Portuguese: Fale com o seu médico antes ou durante o tratamento com Zessly se tem
Swedish: Tala med läkare innan eller under behandlingen med Zessly om du har:
Portuguese: Melhoria ≥ 75%
Swedish: ≥ 75% förbättring
Portuguese: O tratamento com Zessly deve ser iniciado e efetuado sob a supervisão de um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide, de doenças intestinais inflamatórias, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase.
Swedish: Behandling med Zessly ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit, inflammatoriska tarmsjukdomar, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller psoriasis.
Portuguese: Em estudos clínicos utilizando doses únicas e múltiplas de 1 a 20 mg/kg de infliximab, foram detetados anticorpos contra o infliximab em 14% dos doentes com qualquer terapia imunossupressora, e em 24% dos doentes sem terapia imunossupressora.
Swedish: I kliniska studier där singel- och multipeldoser på 1 till 20 mg/kg infliximab användes upptäcktes antikroppar mot infliximab hos 14% av patienterna som fått immunsuppressiv behandling och hos 24% av patienterna utan immunsuppressiv behandling.
Portuguese: A associação de Zessly e abatacept não é recomendada.
Swedish: Kombinationen med Zessly och abatacept rekommenderas inte.
Portuguese: Agranulocitose (incluindo em lactentes expostos a infliximab no útero), púrpura trombocitopénica trombótica, pancitopenia, anemia hemolítica, púrpura trombocitopénica idiopática.
Swedish: Agranulocytos (inklusive spädbarn exponerade in utero för infliximab), trombotisk trombocytopen purpura, pancytopeni, hemolytisk anemi, idiopatisk trombocytopen purpura.
Portuguese: Em doentes com psoríase tratados com infliximab em regime de manutenção, na ausência de imunomoduladores concomitantes, aproximadamente 28% desenvolveram anticorpos contra o infliximab (ver secção 4.4: "Reações da perfusão e hipersensibilidade").
Swedish: Hos psoriasispatienter behandlade med infliximab som underhållsbehandling och utan samtidiga immunmodulerande medel utvecklade ca 28% antikroppar mot infliximab (se avsnitt 4.4: "Infusionsreaktioner och överkänslighet").
Portuguese: O estudo 12 avaliou a eficácia da terapêutica de indução de infliximab em 249 doentes com psoríase em placas que previamente receberam PUVA ou terapêutica sistémica.
Swedish: Studie 12 utvärderade effekten av induktionsbehandling med infliximab hos 249 patienter med plackpsoriasis som tidigare fått PUVA eller systemisk behandling.
Portuguese: Em estudos clínicos com infliximab, nos quais receberam tratamento 5.780 doentes, representando 5.494 doentes ano, detetaram-se 5 casos de linfomas e 26 de outras neoplasias malignas excluindo linfomas comparativamente com ausência de linfomas e 1 caso de doença maligna excluindo linfomas nos 1.600 doentes que receberam placebo, representando 941 doentes ano.
Swedish: I kliniska studier med infliximab, i vilka 5 780 patienter behandlades motsvarande 5 494 patientår, upptäcktes 5 fall av lymfom och 26 icke-lymfoma maligniteter jämfört med inga lymfom och 1 ickelymfom malignitet hos 1 600 placebobehandlade patienter motsvarande 941 patientår.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão ocorreram em 35% dos doentes com artrite reumatoide juvenil que receberam 3 mg/kg em comparação com 17,5% dos doentes que receberam 6 mg/kg.
Swedish: Infusionsreaktioner inträffade hos 35% av patienterna med juvenil reumatoid artrit, som fick 3 mg/kg jämfört med 17,5% av patienterna som fick 6 mg/kg.
Portuguese: No decurso do tratamento com Zessly, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, como por exemplo com corticosteroides e imunossupressores, deverá ser otimizada.
Swedish: Under behandling med Zessly ska andra samtidiga behandlingar t ex med kortikosteroider och immunsuppressiva läkemedel optimeras.
Portuguese: Em geral, os doentes que tiveram subidas dos valores de ALT e AST foram assintomáticos, e os valores diminuíram ou normalizaram com a continuação ou a suspensão de infliximab, ou modificação da terapêutica concomitante.
Swedish: Generellt var patienterna som utvecklade ALAT- och ASAT-förhöjningar asymtomatiska och avvikelserna minskade eller försvann oavsett fortsatt eller avbruten Infliximab-behandling eller efter modifiering av samtidig behandling.
Portuguese: • É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Zessly antes de ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
Swedish: • Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du behandlats med Zessly innan ditt barn ges något vaccin.
Portuguese: Zessly é fornecido num frasco de vidro para injetáveis contendo um pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
Swedish: Zessly tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska (pulver till koncentrat).
Portuguese: Foi notificada uma doença maligna entre 77 doentes controlo (duração mediana do acompanhamento 0,8 anos; incidência 1,3% [IC 95% 0,03%-7,0%]).
Swedish: En malignitet rapporterades hos de 77 kontrollpatienterna (mediantiden av uppföljningen var 0,8 år, incidens 1,3% [95% CI 0,03% - 7,0%]).
Portuguese: Um doente que necessite de ser submetido a cirurgia enquanto estiver a receber tratamento com Zessly, deve ser cuidadosamente monitorizado relativamente a infeções e devem ser tomadas as medidas apropriadas.
Swedish: En patient som kräver kirurgi och som står på Zessly ska övervakas noggrant beträffande infektioner och nödvändiga åtgärder ska vidtas.
Portuguese: • Problemas graves de pele como necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantemática generalizada aguda
Swedish: • Allvarliga hudproblem såsom toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom och akut generaliserad exantematös pustulos
Portuguese: Controloa infliximabb
Swedish: Kontrolla infliximabb
Portuguese: 2 Os doentes do grupo placebo nos dois estudos de Fase III na doença de Crohn receberam uma dose inicial de 5 mg/kg de infliximab no início do estudo e receberam placebo na fase de manutenção.
Swedish: 2 Placebopatienter i de två Fas III-studierna av Crohns sjukdom fick en initial dos på 5 mg/kg infliximab vid studiestarten och erhöll placebo i underhållsfasen.
Portuguese: • Se recebeu Zessly enquanto estava grávida, é importante que informe o médico do seu bebé sobre isso antes do seu bebé receber qualquer vacina.
Swedish: Om du har fått Zessly under din graviditet, är det viktigt att du informerar ditt barns läkare om detta innan ditt barn får något vaccin.
Portuguese: • Antes de lhe ser administrado Zessly, fale com o seu médico se tiver residido ou viajado para uma região onde infeções como a histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são frequentes.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Zessly om du någonsin bott i eller rest till områden där infektioner som kallas histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga.
Portuguese: Os doentes que tenham residido ou viajado para regiões onde as infeções fúngicas invasivas, tais como a histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose, são endémicas, os benefícios e os riscos do tratamento com Zessly devem ser cuidadosamente considerados antes do início do tratamento com Zessly.
Swedish: Hos patienter som har vistats i eller rest till regioner där invasiva svampsjukdomar som histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är endemiska, ska fördelarna och riskerna med behandling med Zessly noggrant övervägas innan man påbörjar terapi med Zessly.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade), incluindo infliximab.
Swedish: Maligniteter, i vissa fall dödliga, har under marknadsföringen rapporterats, bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlats med TNF-hämmande medel (initiering av behandling ≤ 18 års ålder), inklusive infliximab.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de terapêuticas convencionais, e 92% dos doentes continuaram a ser tratados com estas terapêuticas.
Swedish: Samtidig användning av konventionell behandling i oförändrade doser var tillåten och 92% av patienterna erhöll fortsättningsvis dessa behandlingar.
Portuguese: Em doentes com a doença de Crohn que receberam tratamento de manutenção, de uma forma geral, foram produzidos anticorpos contra o infliximab em 3,3% dos doentes tratados com imunossupressores e em 13,3% dos doentes não tratados com imunossupressores.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom som fick underhållsbehandling förekom antikroppar mot infliximab allmänt hos 3,3% av de patienter som fick immunsuppressivt medel och hos 13,3% av de patienter som inte fick immunsuppressivt medel.
Portuguese: Na última observação às 12 semanas, 13/27 (48%) dos doentes tratados com infliximab continuavam a responder à terapêutica.
Swedish: Vid den sista observationen vid 12 veckor svarade fortfarande 13/27 (48%) av de patienter som behandlades med infliximab.
Portuguese: Descontinuação dos imunomoduladores e redução da dose dos corticosteroides foi permitida após a semana 0.
Swedish: Utsättning av immunmodulerare och nedtrappning av kortikosteroider tilläts efter vecka 0.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo infliximab em todos os subgrupos da população pediátrica na artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante, psoríase e doença de Crohn (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet innehållande infliximab, för alla grupper av den pediatriska populationen för reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit, psoriasis och Crohns sjukdom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Portuguese: No ensaio de fase IIIb na doença de Crohn, os doentes do grupo placebo receberam AZA 2,5 mg/kg/dia como controlo ativo em adição às perfusões com o placebo de infliximab.
Swedish: I fas IIIb-studien av Crohns sjukdom fick placebopatienterna AZA 2,5 mg/kg/dag som aktiv kontroll i tillägg till placebo infliximab-infusioner.
Portuguese: No grupo de 3 mg/kg de infliximab, 4 de 60 doentes tiveram uma reação grave relacionada com a perfusão e 3 doentes notificaram uma possível reação anafilática (2 dos quais estavam entre as reações graves relacionadas com a perfusão).
Swedish: I Infliximab-gruppen som fick 3 mg/kg hade 4 av 60 patienter en allvarlig infusionsreaktion och 3 patienter rapporterade en möjlig anafylaktisk reaktion (2 återfanns bland de allvarliga infusionsreaktionerna).
Portuguese: Tabela 9 Efeitos no ACR e PASI em doentes com artrite psoriática ativa, dados dos estudos 10 e 11
Swedish: Tabell 9 Effekt på ACR och PASI hos patienter med aktiv psoriasisartrit från studie 10 och studie 11
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados do tratamento de doentes que são portadores de VHB com terapêutica antiviral, em conjunto com terapêutica com um antagonista TNF, para prevenir a reativação do VHB.
Swedish: Det saknas tillräckligt med data från behandling av patienter som är bärare av HBV med antiviral behandling ihop med TNF-antagonist för att förebygga HBV-reaktivering.
Portuguese: Neste estudo, houve maior número de doentes no grupo etário dos 12 aos 17 anos do que no grupo dos 6 aos 11 anos (45/60 [75,0%] vs. 15/60 [25,0%]).
Swedish: I denna studie, ingick fler patienter i åldersgruppen 12 till 17 år än i åldersgruppen 6 till 11 år (45/60 [75,0%] respektive 15/60 [25,0%].
Portuguese: Tabela 1 Efeitos indesejáveis nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização
Swedish: Tabell 1 Biverkningar i kliniska studier och under marknadsföring
Portuguese: Resposta Clínicaa Remissão Clínica Remissão mantida sem corticosteroidesb a Redução de CDAI ≥ 25% e ≥ 70 pontos.
Swedish: Reduktion av CDAI ≥ 25% och ≥ 70 poäng.
Portuguese: No caso de ser diagnosticada tuberculose ativa, não deve ser iniciada a terapêutica com Zessly (ver secção 4.3).
Swedish: Om aktiv tuberkulos diagnostiseras ska Zessly-behandling inte initieras (se avsnitt 4.3).
Portuguese: O estudo 13 avaliou a eficácia da terapêutica de indução e manutenção com infliximab em 378 doentes com psoríase em placas.
Swedish: Studie 13 utvärderade effekten av induktions- och underhållsbehandling med infliximab hos 378 patienter med plackpsoriasis.
Portuguese: O acontecimento adverso mais comum foi o agravamento da colite ulcerosa, cuja incidência foi superior em doentes com intervalos de administração de 12 semanas vs o regime com intervalos de 8 semanas.
Swedish: Den vanligaste biverkningen var försämring av ulcerös kolit, incidensen av denna var högre hos patienter med dosering var 12:e vecka jämfört med var 8:e vecka.
Portuguese: • Deve receber as vacinas recomendadas antes de iniciar o tratamento com Zessly.
Swedish: • Du bör få rekommenderade vaccinationer innan behandling med Zessly startar.
Portuguese: Resposta completa das fístulas (%)b a Uma redução de ≥ 50% em relação à linha de base em termos de número de fístulas drenadas durante um período de ≥ 4 semanas.
Swedish: A ≥ 50% reduktion från baseline i antal dränerade fistlar under en period på ≥ 4 veckor.
Portuguese: Enquanto que o número de doentes em cada um dos subgrupos é demasiado pequeno para tomar qualquer conclusão definitiva relativamente ao efeito da idade, houve uma maior proporção de doentes no grupo mais novo com intensificação da dose e descontinuação da terapêutica devido a eficácia inadequada.
Swedish: Även om antalet patienter i varje undergrupp är alltför litet för att dra några definitiva slutsatser om ålderns inverkan, var det en större andel patienter i den yngre åldersgruppen som antingen gick upp i dos eller avbröt behandlingen på grund av otillräcklig effekt.
Portuguese: Tabela 7 Efeitos na taxa de resposta em doentes com doença de Crohn com formação de fístulas, dados do estudo 5 (respondedores à 14.ª semana)
Swedish: Tabell 7 Effekt på svarsfrekvens hos patienter med fistulerande Crohns sjukdom, data från studie 5 (patienter med svar Vecka 14)
Portuguese: Infeções bacterianas (p. ex., sepsis, celulite, abcesso).
Swedish: Bakteriella infektioner (t ex sepsis, cellulit, abscess).
Portuguese: A proporção de doentes que atingiram a remissão clínica na semana 10 foi de 58,9% (66/112).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde klinisk remission vecka vid 10 var 58,9% (66/112).
Portuguese: Num estudo clínico com a duração de 1 ano no qual se administraram perfusões repetidas em doentes com a doença de Crohn, a incidência de reações semelhantes à doença do soro foi de 2,4%.
Swedish: I en klinisk 1-årsstudie med upprepade infusioner hos patienter med Crohns sjukdom var incidensen 2,4% för reaktioner liknande serumsjuka.
Portuguese: • É muito importante que informe o seu médico se já teve TB ou se esteve em contacto estreito com alguém que tenha tido TB.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft TBC eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft eller har TBC
Portuguese: Na semana 102 houve 80 indivíduos que continuaram a receber o tratamento com infliximab, dos quais 71 (89%) foram respondedores ASAS 20.
Swedish: Vid vecka 102 fick 80 patienter fortfarande behandling med infliximab och bland dessa hade 71 (89%) patienter uppnått ASAS 20.
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Zessly se for um portador de hepatite B ou se tiver ou já a tiver tido.
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Zessly om du är bärare av hepatit B eller om du någonsin har haft det.
Portuguese: Se esses medicamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Zessly para:
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Zessly för att:
Portuguese: Todos os doentes recebiam obrigatoriamente uma dose estável de 6-MP, AZA ou MTX (35% também estavam a receber corticosteroides no inicio do estudo).
Swedish: Alla patienter måste stå på stabila doser av 6-MP, AZA eller MTX (35% fick också kortikosteroider vid baseline).
Portuguese: Tabela 3 Efeitos sobre o ACR20, Lesões Estruturais das Articulações e Capacidade Física na semana 54, estudo 1
Swedish: Tabell 3 Effekt på ACR20, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, studie 1
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados e o tratamento com Zessly deve ser interrompido caso os doentes desenvolvam novos sintomas ou apresentem agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca (ver secções 4.3 e 4.8).
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant och Zessly får inte fortsätta att ges till patienter som utvecklar nya eller förvärrade symtom på hjärtsvikt (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Portuguese: Zessly contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Swedish: Zessly innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Portuguese: Nesta situação, Zessly deve ser iniciado com uma dose única seguida pelas recomendações posológicas de manutenção descritas acima.
Swedish: I denna situation ska återinsatt behandling av Zessly ges som en engångsdos följt av beskriven underhållsbehandling, enligt ovan.
Portuguese: Zessly está disponível em embalagens contendo 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos para injetáveis.
Swedish: Zessly tillhandahålls i förpackningar innehållande 1, 2, 3, 4 eller 5 injektionsflaskor.
Portuguese: No primeiro estudo clínico (estudo 10), a eficácia e a segurança de infliximab foram estudadas em 104 doentes com artrite psoriática ativa poliarticular.
Swedish: I den första kliniska studien (studie 10) studerades effekt och säkerhet av infliximab hos 104 patienter med aktiv polyartikulär psoriasisartrit.
Portuguese: Introduza a agulha da seringa no frasco para injetáveis na parte central da rolha de borracha e dirija o jacto de água para injetáveis para a parede de vidro do frasco para injetáveis.
Swedish: För in injektionsnålen i flaskan genom gummiproppens mitt och rikta strålen med vatten till injektionsvätskor mot sidan av flaskan.
Portuguese: No ensaio de colite ulcerosa pediátrica, as reações adversas mais comuns foram infeções do trato respiratório superior, faringite, dor abdominal, febre e cefaleia.
Swedish: I studien av pediatrisk ulcerös kolit var de vanligaste biverkningarna övre luftvägsinfektion, faryngit, buksmärta, feber och huvudvärk.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução reconstituída durante a utilização foi demonstrada durante 24 horas a 2 °C - 30 °C.
Swedish: Den beredda lösningen har visat sig förbli kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid 2°C - 30°C.
Portuguese: Na semana 16, 47 doentes que tinham recebido placebo, que apresentavam uma melhoria a partir da linha de base < 10% nas contagens das articulações tumefactas e com hipersensibilidade passaram a receber indução de infliximab (escape precoce).
Swedish: Vid vecka 16 och 47 överfördes placebopatienterna med < 10% förbättring från baseline vad gäller antal svullna och ömma leder till induktion med infliximab (tidig utgång).
Portuguese: N Melhoria ≥ 90%
Swedish: N ≥ 90% förbättring
Portuguese: A infeção do trato respiratório superior foi a reação adversa ao medicamento (RAM) notificada com maior frequência em ensaios clínicos, ocorrendo em 25,3% dos doentes tratados com infliximab em comparação com 16,5% dos doentes do grupo controlo.
Swedish: Övre luftvägsinfektion var den vanligaste biverkningen rapporterade i kliniska studier och förekom hos 25,3% av patienter behandlade med infliximab jämfört med 16,5% av kontrollpatienter.
Portuguese: Zessly é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em doentes adultos que não apresentaram resposta, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistémicas, incluindo ciclosporina, metotrexato ou PUVA (ver secção 5.1).
Swedish: Zessly är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på, som har kontraindikationer för eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat eller PUVA (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Neste estudo 150 doentes com ICC de classe III/IV da NYHA (fração de ejeção ventricular esquerda ≤ 35%) receberam 3 perfusões de infliximab a 5 mg/kg, 10 mg/kg, ou placebo durante 6 semanas.
Swedish: I denna studie behandlades 150 patienter med NYHA klass III-IV CHF (ejektionsfraktion vänster kammare ≤35 %) med 3 infusioner infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg eller placebo under 6 veckor.