FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Údaje od pacientov so SCCHN a adjuvantným melanómom vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii.
Croatian: Podaci o bolesnicima s SCCHN-om i adjuvantno liječenim bolesnicima s melanomom u dobi od 75 ili više godina su preoskudni da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u toj populaciji.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo OS.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je OS.
Slovak: Údaje od pacientov so SCCHN, s adjuvantným melanómom a prvou líniou RCC vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu (pozri časti 4.8 a 5.1).
Croatian: Podaci o bolesnicima s SCCHN-om, adjuvantno liječenim bolesnicima s melanomom i prvolinijski liječenim bolesnicima s RCC-om u dobi od 75 ili više godina preoskudni su da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u toj populaciji (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovak: Na ďalšie vysvetlenie prínosu ipilimumabu v účinnosti a toxicite kombinovanej schémy podávania nivolumabu a ipilimumabu má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a podať výsledky randomizovanej, klinickej štúdie porovnávajúcej účinnosť a bezpečnosť kombinácie nivolumabu a ipilimumabu oproti monoterapii nivolumabom u predtým neliečených dospelých pacientov so stredným/s vysoko rizikovým karcinómom z renálnych buniek a s vhodnými spektrami hladín expresie PD-L1.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se dodatno razjasnio doprinos ipilimumaba djelotvornosti i toksičnosti kombinirane terapije nivolumabom i ipilimumabom, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog kliničkog ispitivanja u kojem će se usporediti djelotvornost i sigurnost kombinacije nivolumaba i ipilimumaba u odnosu na monoterapiju nivolumabom kod prethodno neliječenih odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica umjerenog/visokog rizika i odgovarajućim rasponom razina ekspresije PD-L1.
Slovak: Ďalej skúmať hodnotu biomarkerov iných ako stav hladiny expresie PDL1 na membráne nádorových buniek pomocou IHC (napr. iné metódy / kvantitatívne analýzy a súvisiace hraničné hodnoty, ktoré môžu preukázať väčšiu citlivosť a špecifickosť v predvídateľnosti reakcie na liečbu na základe PD-L1 (v nádore a imunitných bunkách súvisiacich s nádorom), PD-L2, infiltrácie lymfocytov v nádore s meraním denzity CD8+T, signatúry RNA, mutačnej záťaže v nádore) ako prediktora účinnosti adjuvantnej liečby nivolumabom.
Croatian: Dodatno istražiti vrijednost drugih bioloških biljega osim statusa ekspresije PD-L1na tumorskoj staničnoj membrani koji se utvrđuje imunohistokemijom (npr. druge metode / testove i pridružene granične vrijednosti, koje bi se mogle pokazati osjetljivijima i specifičnijima u predviđanju odgovora na liječenje na temelju PD-L1 (u tumorskim stanicama i imunosnim stanicama povezanima s tumorom), PD-L2, limfocita koji infiltriraju tumor uz određivanje gustoće CD8+ T-stanica, RNK potpisa i mutacijskog opterećenja tumora) kao pretkazatelja djelotvornosti adjuvantne terapije nivolumabom.
Slovak: Hodnotenia nádoru sa vykonali 12 týždňov po randomizácii a potom každých 6 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov.
Croatian: Procjene tumora provedene su 12 tjedana nakon randomizacije, a zatim svakih 6 tjedana tijekom prve godine te svakih 12 tjedana nakon toga.
Slovak: Údaje od pacientov s cHL vo veku 65 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii (pozri časť 5.1).
Croatian: Podaci o primjeni u bolesnika s kHL-om u dobi od 65 ili više godina preoskudni su da bi se na temelju njih donijeli zaključci o primjeni u toj populaciji (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu hnačky a ďalších príznakov kolitídy, ako je bolesť brucha a hlien alebo krv v stolici.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog mogućeg nastupa proljeva i dodatnih simptoma kolitisa, poput boli u abdomenu te sluzi ili krvi u stolici.
Slovak: Menej časté tachykardia, perikardiálne ochoreniaj Zriedkavé arytmia (vrátane ventrikulárnej arytmie)d, atriálna fibrilácia, myokarditídaa,f
Croatian: Rijetko aritmija (uključujući ventrikularnu aritmiju)d, fibrilacija atrija, miokarditisa,f
Slovak: U pacientov hodnotených na prítomnosť protilátok proti ipilimumabu bola incidencia protilátok proti ipilimumabu v rozsahu od 6,3 do 8,4
Croatian: Među bolesnicima u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na ipilimumab, incidencija protutijela na ipilimumab kretala se u rasponu od 6,3% do 8,4%, a incidencija neutralizirajućih protutijela na ipilimumab u rasponu od 0% do 0,3%.
Slovak: Príprava a podávanie OPDIVA
Croatian: Priprema i primjena lijeka OPDIVO
Slovak: OS pomocou expresie PD-L1 v nádore (CA209141)
Croatian: Tablica 24: OS prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (CA209141)
Slovak: Lekár vám môže podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo komplikáciám a aby sa zmiernili vaše príznaky,
Croatian: dati druge lijekove kako bi spriječio komplikacije i ublažio simptome odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka OPDIVO
Slovak: * nivolumab v kombinácii s ipilimumabom počas prvých 4 dávok, potom nasledovala monoterapia nivolumabom pri melanóme.
Croatian: * Kod melanoma, nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom kod prve 4 doze, a nakon toga monoterapija nivolumabom.
Slovak: Na základe závažnosti myotoxicity sa má podávanie nivolumabu alebo nivolumabu v kombinácii s ipilimumabom prerušiť alebo ukončiť (pozri časť 4.2) a má sa začať vhodná liečba.
Croatian: Ovisno o težini miotoksičnosti, liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom treba odgoditi ili prekinuti (vidjeti dio 4.2) te uvesti odgovarajuće liječenje.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dávka a čas infúzie na intravenózne podávanie monoterapie nivolumabom
Croatian: Tablica 1: Preporučena doza i trajanje infuzije kod intravenske primjene nivolumaba u monoterapiji
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali štyri percentá pacientov metastázy v mozgu v anamnéze a 36 % pacientov malo východiskovú hladinu LDH vyššiu ako ULN.
Croatian: Četiri posto bolesnika imalo je metastaze u mozgu u anamnezi, a u 36% bolesnika vrijednost LDH na početku ispitivanja bila je iznad GGN-a.
Slovak: OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým na liečbu lokálne pokročilého neresekovateľného alebo metastatického uroteliálneho karcinómu po zlyhaní predchádzajúcej liečby obsahujúcej platinu.
Croatian: OPDIVO je u monoterapiji indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog neresektabilnog ili metastatskog karcinoma urotela u odraslih bolesnika nakon neuspjeha prethodne terapije na bazi platine.
Slovak: OS u pacientov s priaznivým rizikom, ktorí dostávali nivolumab plus ipilimumab v porovnaní so sunitinibom bol 1,13 (95 % CI: 0,64; 1,99; p =
Croatian: Omjer hazarda za OS u bolesnika s niskim rizikom koji su primali nivolumab plus ipilimumab u odnosu na one koji su primali sunitinib iznosio je 1,13 (95% CI: 0,64; 1,99; p = 0,6710).
Slovak: Medián trvania odpovedeb
Croatian: Medijan trajanja odgovorag
Slovak: Štúdia 2. fázy s jednou skupinou (CA209171)
Croatian: Ispitivanje faze 2 sa samo jednom skupinom (CA209171)
Slovak: U pacientov so známou EGFR mutáciou alebo translokáciou ALK bola povolená ďalšia línia liečby TKI (inhibítor tyrozínkinázy).
Croatian: Dopuštena je bila i dodatna linija terapije inhibitorom tirozin kinaze za bolesnike s poznatom mutacijom EGFR-a ili translokacijom ALK-a.
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým príznaky neodznejú, nezlepšia sa rádiografické abnormality a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a) dok se simptomi ne povuku, dok se ne poboljšaju radiografske abnormalnosti i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima
Slovak: Medián (95 % CI)
Croatian: Medijan (95% CI)
Slovak: Pred liečbou a pravidelne počas liečby majú byť pacienti nepretržite sledovaní z dôvodu kardiálnych a pulmonálnych nežiaducich reakcií, ako aj z dôvodu klinických prejavov, príznakov a laboratórnych abnormalít indikujúcich poruchy elektrolytov a dehydratáciu.
Croatian: Bolesnike je potrebno kontinuirano nadzirati zbog moguće pojave srčanih i plućnih nuspojava, kao i kliničkih znakova, simptoma i odstupanja u laboratorijskim nalazima koji upućuju na poremećaje elektrolita i dehidraciju, prije i povremeno tijekom liječenja.
Slovak: Súhrn celkového prežívania pomocou expresie PD-L1: hladina pod 5 %CA209067 - Minimálne následné sledovanie 36 mesiacov
Croatian: Tablica 11: Sažetak ukupnog preživljenja prema ekspresiji PD-L1: granična vrijednost od 5%CA209067 - minimalno praćenje od 36 mjeseci
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady 5. stupňa.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj 5. stupnja.
Slovak: Nivolumab 3 mg/kg (udalosti: 190/292), medián a 95 % CI: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (udalosti: 223/290), medián a 95 % CI: 9,36 (8,05; 10,68)
Croatian: Docetaksel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (događaji: 190/292), medijan i 95% CI: 12,9 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaksel (događaji: 223/290), medijan i 95% CI: 9,36 (8,05; 10,68)
Slovak: U pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg//kg bola incidencia precitlivenosti/infúznych reakcií 4,0 % (22/547); všetky boli 1. alebo 2. stupňa závažnosti.
Croatian: U bolesnika liječenih nivolumabom u dozi od 3 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg, incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 4,0% (22/547); svi su slučajevi bili 1. ili 2. stupnja težine.
Slovak: Po 24 mesiacoch bola miera OS 66,5 (95 % CI 61,8-70,9) pre nivolumab v kombinácii s ipilimumabom a 52,9 (95 % CI 47,9- 57,7) pre sunitinib.
Croatian: Stopa OS-a nakon 24 mjeseca iznosila je 66,5 (95% CI: 61,8-70,9) uz nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom te 52,9 (95% CI: 47,9- 57,7) uz sunitinib.
Slovak: %) sa liečilo s jednou predchádzajúcou antiangiogénnou liečbou.
Croatian: Većina bolesnika (72%) prethodno je bila liječena jednom antiangiogenom terapijom.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg alebo monoterapia nivolumabu v dávke 3 mg/kg oproti ipilimumabu v dávke 3 mg/kg na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu sa hodnotili v 3. fáze, randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie (CA209067).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nivolumaba u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg ili nivolumaba u dozi od 3 mg/kg u monoterapiji naspram monoterapije ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg za liječenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma ispitivane su u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze 3 (CA209067).
Slovak: Nivolumab 1 mg/kg počas 30 minút
Croatian: Nivolumab 1 mg/kg tijekom 30 minuta
Slovak: Veľmi časté zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, hypokalciémia, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, lymfopénia, leukopénia, trombocytopénia, anémiak, hyperkalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia
Croatian: Pretrageb Vrlo često povišene razine AST-a, povišene razine ALT-a, povišene razine alkalne fosfataze, povišene razine lipaze, povišene razine amilaze, hipokalcijemija, povišene razine kreatinina, hiperglikemijac, limfopenija, leukopenija, trombocitopenija, anemijak, hiperkalcijemija, hiperkalijemija, hipokalijemija, hipomagnezijemija, hiponatrijemija
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce účinky Národného inštitútu pre výskum rakoviny Verzia 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým príznaky neodznejú a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi (ak je potrebná z dôvodu príznakov akútneho zápalu).
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a) dok se simptomi ne povuku i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima (ako je ono potrebno za liječenje simptoma akutne upale).
Slovak: %) počas prvých 6 týždňov po transplantácii, traja pacienti reagovali na liečbu steroidmi.
Croatian: U šest bolesnika (12%) je unutar prvih 6 tjedana nakon transplantacije nastupio febrilni sindrom koji je zahtijevao primjenu steroida i za koji nije utvrđen infektivni uzročnik; tri bolesnika odgovorila su na steroide.
Slovak: Pacienti v skupine s komparátorom dostávali ipilimumab v dávke 3 mg/kg a placebo v súlade s dávkovaním nivolumabu intravenózne každé 3 týždne 4 dávky, potom nasledovalo placebo každé 2 týždne.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini intravenski su primali ipilimumab u dozi od 3 mg/kg ili placebo koji je formulacijom odgovarao nivolumabu svaka 3 tjedna kod prve 4 doze, nakon čega je uslijedila primjena placeba svaka 2 tjedna.
Slovak: Nedosiahnutý
Croatian: nije postignut
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť je kompozitný názov, ktorý zahŕňa bolesť chrbta, bolesť kosti, muskuloskeletálnu bolesť na hrudi, muskuloskeletalnu ťažkosť, myalgiu, bolesť šije, bolesť v končatine a bolesť chrbtice.
Croatian: Mišićno-koštana bol je kompozitni pojam koji uključuje bol u leđima, bol u kostima, bol u mišićima i kostima prsišta, nelagodu u mišićima i kostima, mialgiju, bol u vratu, bol u ekstremitetima i bol u kralježnici.
Slovak: Ipilimumab 1 mg/kg počas 30 minút
Croatian: Ipilimumab 1 mg/kg tijekom 30 minuta
Slovak: Faktory spojené so skorými úmrtiami boli výkonostný stav podľa ECOG, rýchlo progredujúce ochorenie po predchádzajúcej liečbe platinou a vysoká nádorová záťaž.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG), bolest koja je brzo progredirala na prethodnoj terapiji platinom i veliko tumorsko opterećenje.
Slovak: Nivolumab 3 mg/kg (udalosti: 86/135), medián a 95 % CI : 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaxel (udalosti: 113/137), medián a 95 % CI : 6,01 (5,13; 7,33)
Croatian: Docetaksel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (događaji: 86/135), medijan i 95% CI: 9,23 (7,33; 13,27) - - -- - - Docetaksel (događaji: 113/137), medijan i 95% CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Slovak: Pokyny na trvalé ukončenie liečby alebo prerušenie podávania dávok sú popísané v tabuľke 4.
Croatian: Smjernice za trajni prekid liječenja ili odgodu primjene doze opisane su u Tablici 4. Detaljne smjernice za zbrinjavanje imunološki uzrokovanih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Slovak: Veľmi časté zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšený celkový bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, hypoglykémia, lymfopénia, leukopénia, neutropénia, trombocytopénia, anémiak, hypokalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšený celkový bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, hypoglykémia, lymfopénia, leukopénia, neutropéniac, trombocytopénia, anémiak, hyperkalciémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia
Croatian: Vrlo često povišene razine AST-a, povišene razine ALT-a, povišene razine ukupnog bilirubina, povišene razine alkalne fosfataze, povišene razine lipaze, povišene razine amilaze, povišene razine kreatinina, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfopenija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija, anemijak, hipokalcijemija, hiperkalijemija, hipokalijemija, hipomagnezijemija, hiponatrijemija povišene razine AST-a, povišene razine ALT-a, povišene razine ukupnog bilirubina, povišene razine alkalne fosfataze, povišene razine lipaze, povišene razine amilaze, povišene razine kreatinina, hiperglikemijac, hipoglikemija, limfopenija, leukopenija, neutropenijac, trombocitopenija, anemijak, hiperkalcijemija, hipokalcijemija, hiperkalijemija, hipokalijemija, hipomagnezijemija, hiponatrijemija
Slovak: Celkovú požadovanú dávku OPDIVA možno podať priamo ako 10 mg/ml roztok alebo ho možno nariediť 0,9 % (9 mg/ml) injekčným roztokom chloridu sodného alebo 5 % (50 mg/ml) injekčným roztokom glukózy (pozri časť 6.6).
Croatian: Ukupna potrebna doza lijeka OPDIVO može se infundirati izravno kao otopina koncentracije 10 mg/ml ili razrijediti otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinom glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%) (vidjeti dio 6.6).
Slovak: Infekcia/reaktivácia cytomegalovírusu (CMV) sa hlásila u pacientov s imunitne podmienenou kolitídou refraktérnou na kortikosteroidy.
Croatian: U bolesnika s imunološki uzrokovanim kolitisom refraktornim na kortikosteroide prijavljeni su slučajevi citomegalovirusne (CMV) infekcije/reaktivacije citomegalovirusa.
Slovak: Medián veku bol 65 rokov (rozsah: 18-87), 59 % bolo mužov a 99,5 % bolo belochov.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 65 godina (raspon: 18-87), 59% bolesnika bili su muškarci, a 99,5% njih bijelci.
Slovak: 33), ktorí dostali brentuximab vedotin iba pred ASCT mali ORR 70 % (95 % CI: 51; 84), CR 15 % (95 % CI: 5; 32), PR 55 % (95 % CI: 36; 72).
Croatian: b U bolesnika u kohorti C (n = 33) koji su primali brentuksimab vedotin samo prije ASCT-a ORR je iznosio 70% (95% CI: 51; 84), stopa potpune remisije 15% (95% CI: 5; 32), a stopa djelomične remisije 55% (95% CI: 36; 72).
Slovak: Ak ste na diéte s nízkym obsahom sodíka (s nízkym obsahom soli), povedzte to svojmu lekárovi pred tým, než vám podajú OPDIVO.
Croatian: Prije nego primite lijek OPDIVO, obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s niskim unosom natrija (soli).
Slovak: konečná koncentrácia infúzneho roztoku má byť v rozsahu medzi 1 a 10 mg/ml celkový objem infúzie nesmie presiahnuť 160 ml.
Croatian: Konačna koncentracija infuzije mora biti u rasponu od 1 do 10 mg/ml.
Slovak: (FKSI-DRS) a pomocou hodnotenia kvality života EuroQoL EQ-5D.
Croatian: Symptom Index-Disease Related Symptoms, FKSI-DRS) i EuroQol EQ-5D.
Slovak: Jedna 24 ml injekčná liekovka obsahuje 240 mg nivolumabu.
Croatian: Jedna bočica od 24 ml sadrži 240 mg nivolumaba.
Slovak: Obrázok 3: Prežívanie bez progresie pomocou expresie PD-L1: hladina pod 5 % (CA209067)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema ekspresiji PD-L1: granična vrijednost od 5% (CA209067)
Slovak: ** nivolumab v kombinácii s ipilimumabom počas prvých 4 dávok, potom nasledovala monoterapia nivolumabom pri RCC.
Croatian: ** Kod RCC-a, nivolumab u kombinaciji s ipilimumabom kod prve 4 doze, a nakon toga monoterapija nivolumabom.
Slovak: Medián veku bol 61 rokov (rozsah: 18 až 90 rokov), 65 % pacientov bolo mužov a 97 % bolo belochov.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 61 godinu (raspon: 18-90 godina), 65% bolesnika bili su muškarci, a 97% njih bijelci.
Slovak: U pacientov, ktorí sa liečili nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom a boli hodnotení na prítomnosť protilátok proti nivolumabu bola incidencia protilátok proti nivolumabu 26,0 % po nivolumabe v dávke 3 mg/kg a ipilimumabe v dávke 1 mg/kg každé 3 týždne a 37,8
Croatian: Među bolesnicima liječenima nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom u kojih se mogla odrediti prisutnost protutijela na nivolumab, incidencija protutijela na nivolumab iznosila je 26,0% uz nivolumab u dozi od 3 mg/kg i ipilimumab u dozi od 1 mg/kg svaka 3 tjedna te 37,8% uz nivolumab u dozi od 1 mg/kg i ipilimumab u dozi od 3 mg/kg svaka 3 tjedna.
Slovak: Nefritída a dysfunkcia obličiek
Croatian: Nefritis i bubrežna disfunkcija
Slovak: Ak sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom na liečbu pokročilého nádoru obličky, odporúčaná dávka OPDIVA je 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti počas prvých 4 dávok
Croatian: Kada se OPDIVO primjenjuje u kombinaciji s ipilimumabom za liječenje uznapredovalog raka bubrega, preporučena doza lijeka OPDIVO je 3 mg nivolumaba po kilogramu tjelesne težine kod prve 4 doze (faza kombinirane terapije).
Slovak: d V populácii s metastatickým melanómom po liečbe inhibítorom CTLA4/BRAF bola frekvencia nežiaducich udalostí triedy orgánového systému poruchy srdca a srdcovej činnosti bez ohľadu na príčinnú súvislosť vyššia v skupine s nivolumabom než v skupine s chemoterapiou.
Croatian: d U populaciji bolesnika s metastatskim melanomom prethodno liječenih CTLA4/BRAF inhibitorom, učestalost nuspojava klasificiranih u skupinu srčanih poremećaja, neovisno o uzročnosti, bila je viša u skupini liječenoj nivolumabom nego u onoj koja je primala kemoterapiju.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu v dávke 3 mg/kg ako jednej látky na liečbu relabujúceho alebo refraktérneho (cHL) po ASCT sa hodnotila v dvoch multicentrických, otvorených štúdiách s jednou skupinou (CA209205 a CA209039).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nivolumaba u dozi od 3 mg/kg kao monoterapije za liječenje relapsa ili refraktornog oblika kHL-a nakon ASCT-a ocjenjivale su se u dva multicentrična, otvorena ispitivanja s jednom skupinom bolesnika (CA209205 i CA209039).
Slovak: V klinických skúšaniach s nivolumabom alebo s nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom sa hlásili závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nivolumaba ili nivolumaba u kombinaciji s ipilimumabom prijavljene su teške reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Slovak: V prípade chýbajúcich údajov u pacientov, ktorí dostávali systémové imunosupresíva pred vstupom do štúdie a u pacientov s aktívnymi metastázami v mozgu alebo leptomeningeálnymi metastázami sa má u týchto populácií nivolumab použiť s opatrnosťou po starostlivom posúdení pomeru potenciálneho prínosu oproti riziku na individuálnom základe.
Croatian: S obzirom na nedostatak podataka za bolesnike koji su prije uključivanja u ispitivanje primali sistemske imunosupresive te bolesnike s aktivnim moždanim ili leptomeningealnim metastazama, nivolumab se u tim populacijama mora primjenjivati uz oprez nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Slovak: CA209039 (n =
Croatian: CA209039
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 10 mg nivolumabu.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg nivolumaba.
Slovak: Medián veku bol 55 rokov (rozsah: 18-86), 58 % bolo mužov a 95 % bolo belochov.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 55 godina (raspon: 18 - 86 godina), 58% bolesnika bili su muškarci, a 95% njih bijelci.
Slovak: Prerušte podávanie dávky (dávok), pokým sa kreatinín nevráti na východiskovú hodnotu a nie je ukončená liečba kortikosteroidmi
Croatian: Odgoditi primjenu doze(a) dok se razina kreatinina ne vrati na početnu vrijednost i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 821 pacientov, buď na intravenózne podávanie nivolumabu v dávke 3 mg/kg počas 60 minút každé 2 týždne (n = 410) alebo na everolimus (n = 411) 10 mg denne podávaných perorálne.
Croatian: Ukupno je 821 bolesnik bio randomiziran za primanje ili nivolumaba u dozi od 3 mg/kg (n = 410) primijenjenog intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna ili everolimusa (n = 411) u dozi od 10 mg na dan primijenjenog peroralno.
Slovak: Závažné a pravdepodobne smrteľné olupovanie kože (toxická epidermálna nekrolýza).
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) teško i moguće smrtonosno ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza)
Slovak: Z 382 pacientov v tejto skupine, ktorí pokračovali v liečbe vo fáze s jedným liečivom sa u 144 (38
Croatian: Od 382 bolesnika iz te skupine koja su nastavila liječenje u fazi monoterapije, njih 144 (38%) doživjelo je najmanje jednu nuspojavu 3. ili 4. stupnja tijekom faze monoterapije.
Slovak: Po zlepšení sa môže liečba nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom obnoviť po postupnom znížení dávky kortikosteroidu.
Croatian: Nakon što nastupi poboljšanje, liječenje nivolumabom ili nivolumabom u kombinaciji s ipilimumabom može se nastaviti nakon postupnog smanjivanja doze kortikosteroida.
Slovak: OS HR po nivolumabe oproti chemoterapii bolo 1,32 (95 % CI: 0,75; 2,32) u pacientov s pozitívnou mutáciou BRAF a 0,83 (95 % CI: 0,62; 1,11) u pacientov s divokým typom BRAF.
Croatian: Omjer hazarda za OS uz nivolumab u odnosu na kemoterapiju iznosio je 1,32 (95% CI: 0,75; 2,32) u bolesnika pozitivnih na mutaciju gena BRAF te 0,83 (95% CI: 0,62; 1,11) u bolesnika s divljim tipom gena BRAF.