FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You must open the capsules and administer the entire content of granules.
Spanish: Debe abrir las cápsulas y administrar todo su contenido en gránulos.
English: The dose can be increased up to a maximum dose of 2.5 mg/kg/day, not to exceed a total daily dose of 180 mg.
Spanish: La dosis se puede incrementar hasta un máximo de 2,5 mg/kg/día, sin exceder la dosis total diaria de 180 mg.
English: Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo-controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Spanish: Las reacciones adversas, consideradas como, al menos, posiblemente atribuibles al tratamiento con cinacalcet en los estudios controlados con placebo y los estudios de un solo brazo, basándose en la valoración de la mejor evidencia de causalidad, se detallan a continuación según el siguiente convenio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
English: “Primary” means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition and “secondary” means that the hyperparathyroidism is caused by another condition, e.g. kidney disease.
Spanish: El término “primario” significa que el hiperparatiroidismo no está causado por ninguna otra enfermedad y “secundario” significa que el hiperparatiroidismo está causado por otra enfermedad, como por ejemplo, la enfermedad renal.
English: The study consisted of a 24-week dose titration period followed by a 6-week efficacy assessment phase (EAP), and a 30-week openlabel extension.
Spanish: El estudio consistió en un periodo de 24 semanas de titulación de dosis seguido de una fase de evaluación de la eficacia (FEE) de 6 semanas y una fase de extensión de diseño abierto de 30 semanas.
English: Your doctor will monitor your blood calcium levels.
Spanish: Su doctor le controlará sus niveles de calcio en sangre.
English: The granules are not compatible with tubes made of polyurethane and silicone.
Spanish: Los gránulos no son compatibles con sondas de poliuretano y silicona.
English: Do not initiate cinacalcet or increase the dose if non-compliance is suspected.
Spanish: No iniciar el tratamiento con cinacalcet o incrementar la dosis si se sospecha que el paciente no cumple con el tratamiento.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: Mimpara should be used in paediatric patients only if the potential benefit justifies the potential risk.
Spanish: Mimpara solo se debe usar en pacientes pediátricos si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
English: - The active substance is cinacalcet.
Spanish: - El principio activo es cinacalcet.
English: The dose should be adjusted based on iPTH as shown below:
Spanish: La dosis se debe ajustar según los niveles de iPTH tal como se indica a continuación:
English: iPTH concentrations from baseline were reduced by ≥ 30% in 71% (12 out of 17) of patients in the study.
Spanish: Las concentraciones de iPTH desde el nivel basal se redujeron ≥ 30% en el 71% (12 de 17) de los pacientes del estudio.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco.
English: If 1-3 capsules are used per day use at least 15 mL food; if 4-6 capsules are used per day use at least 30 mL food.
Spanish: Si se usan de 1 a 3 cápsulas al día utilizar al menos 15 ml de alimento; si se usan de 4 a 6 cápsulas al día utilizar al menos 30 ml de alimento.
English: The normal calcium range differs depending on the methods used by your local laboratory and the age of the child/patient.
Spanish: El intervalo de normalidad del calcio puede diferir según los métodos utilizados por su laboratorio local y según la edad del niño/paciente.
English: Do not store Mimpara mixed with food or liquid.
Spanish: No conserve Mimpara mezclado con alimentos o líquidos.
English: The normal calcium range may differ depending on the methods used by your local laboratory.
Spanish: El intervalo de normalidad del calcio puede diferir según los métodos utilizados por su laboratorio local.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: • Gently squeeze the top and twist slightly to remove, taking care not to spill the contents.
Spanish: • Presione con cuidado la tapa y gírela ligeramente para retirarla, teniendo cuidado de no derramar el contenido.
English: You should not receive Mimpara together with etelcalcetide.
Spanish: No debe recibir Mimpara conjuntamente con etelcalcetida.
English: Smoking: Clearance of cinacalcet is higher in smokers than in non-smokers, likely due to induction of CYP1A2-mediated metabolism.
Spanish: Fumadores: El aclaramiento de cinacalcet es mayor en fumadores que en no fumadores, probablemente debido a la inducción del metabolismo mediado por CYP1A2.
English: If you experience these side effects, do not drive or operate machines.
Spanish: Si experimenta estos efectos, no conduzca o use máquinas.
English: • Hold each capsule upright (with the coloured cap on top).
Spanish: • Sujete cada cápsula en posición vertical (con la tapa de color hacia arriba).
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
English: Patients receiving concomitant medications known to prolong the corrected QT interval were excluded from the study.
Spanish: Los pacientes que estaban recibiendo tratamiento concomitante que prolonga el intervalo QT corregido fueron excluidos del estudio.
English: If you have forgotten a dose of Mimpara, you should take your next dose as normal.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis de Mimpara, debe tomar la dosis siguiente a la hora habitual.
English: Dose adjustment may be necessary if a patient starts or stops smoking or when concomitant treatment with strong CYP1A2 inhibitors is initiated or discontinued.
Spanish: Pueden ser necesarios ajustes de dosis si un paciente empieza o deja de fumar o en el caso de inicio o interrupción de tratamientos concomitantes con inhibidores potentes de CYP1A2.
English: This analysis showed no significant impact of age, sex, race, body surface area, and body weight on cinacalcet pharmacokinetics.
Spanish: Este análisis mostró que la edad, el sexo, la raza, el área de superficie corporal y el peso corporal no tenían un efecto significativo sobre la farmacocinética de cinacalcet.
English: The capsules should not be swallowed.
Spanish: Las cápsulas no se deben tragar.
English: Reduce or withhold dose of Mimpara.
Spanish: Reducir o interrumpir la dosis de Mimpara.
English: Overdose of Mimpara may lead to hypocalcaemia.
Spanish: La sobredosis de Mimpara puede provocar hipocalcemia.
English: Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems, or if you take medicines known to cause heart rhythm problems, while taking Mimpara.
Spanish: Informe a su médico si experimenta latidos del corazón inusualmente fuertes o rápidos, si tiene problemas con el ritmo de su corazón o si toma medicamentos que provoquen problemas en el ritmo del corazón, mientras esté tomando Mimpara.
English: Therefore, serum calcium levels should be closely monitored in patients receiving Mimpara, particularly in patients with a history of a seizure disorder.
Spanish: Por ello, los niveles de calcio sérico se deben controlar estrechamente en los pacientes que reciben Mimpara, particularmente en aquellos pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo.
English: Mimpara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Mimpara debe administrarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
English: Children under the age of 18 with parathyroid cancer or primary hyperparathyroidism must not take Mimpara.
Spanish: Los niños menores de 18 años con cáncer de paratiroides o hiperparatiroidismo primario no deben tomar Mimpara.
English: For instructions on how to use Mimpara granules, read the section at the end of this leaflet.
Spanish: Para más información sobre cómo tomar Mimpara en gránulos consulte las instrucciones al final de este prospecto.
English: The mean dry weight at baseline was 12 kg.
Spanish: La media de peso seco en la situación basal fue de 12 kg.
English: Mixing granules in water for oral use is not recommended as it may lead to a bitter taste.
Spanish: No se recomienda mezclar los gránulos con agua para su administración por vía oral, ya que le puede dar un sabor amargo.
English: After oral administration of Mimpara, maximum plasma cinacalcet concentration is achieved in approximately 2 to 6 hours.
Spanish: Después de la administración oral de Mimpara, la concentración plasmática máxima de cinacalcet se alcanza aproximadamente a las 2-6 horas.
English: Either the intact PTH (iPTH) or bio-intact PTH (biPTH) may be used to measure PTH levels; treatment with Mimpara does not alter the relationship between iPTH and biPTH.
Spanish: Puede utilizarse la PTH intacta (iPTH) o la PTH biointacta (biPTH) para medir las concentraciones de PTH; el tratamiento con Mimpara no modifica la relación entre iPTH y biPTH.
English: If you are being treated for secondary hyperparathyroidism, your doctor should monitor your calcium levels before starting treatment with Mimpara and during treatment with Mimpara.
Spanish: Si está siendo tratado para el hiperparatiroidismo secundario, su doctor debe controlar sus niveles de calcio antes de empezar el tratamiento con Mimpara y durante el tratamiento con Mimpara.
English: Following careful benefit/risk assessment, a decision should be made to discontinue either breast-feeding or treatment with Mimpara.
Spanish: Después de una valoración detenida de la relación beneficio/riesgo, se debe decidir si suspender la lactancia o interrumpir el tratamiento con Mimpara.
English: Among all paediatric subjects exposed to cinacalcet in clinical studies a total of 19 subjects (24.1%; 64.5 per 100 subject years) had at least one adverse event of hypocalcaemia.
Spanish: Entre todos los pacientes pediátricos expuestos a cinacalcet en estudios clínicos un total de 19 sujetos (24,1%; 64,5 por 100 años-paciente) presentaron al menos un acontecimiento adverso de hipocalcemia.
English: Stop treatment with Mimpara.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con Mimpara.
English: Bottle: 5 years.
Spanish: Frasco: 5 años.
English: Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Puesto que las dosis son ajustadas individualmente para cada sujeto en función de parámetros de seguridad y eficacia, no se precisa ningún ajuste adicional de la dosis para los sujetos con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: Inform paediatric patients and/or their caregivers about the symptoms of hypocalcaemia and about the importance of adherence to instructions about serum calcium monitoring, and posology and method of administration.
Spanish: Informar a los pacientes pediátricos y/o a sus cuidadores sobre los síntomas de hipocalcemia y sobre la importancia de seguir las instrucciones sobre la monitorización de los niveles de calcio sérico, la posología y la forma de administración.
English: Mimpara granules can be administered orally or through nasogastric or gastrostomy tubes.
Spanish: Los gránulos de Mimpara se pueden administrar por vía oral o mediante sonda nasogástrica o de gastrostomía.
English: • heart failure.
Spanish: • insuficiencia cardíaca.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Homeostasis del calcio, agentes antiparatiroideos.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, particularly etelcalcetide or any other medicines that lower the level of calcium in your blood.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, particularmente etelcalcetida o cualquier otro medicamento que reduzca los niveles de calcio en su sangre.
English: Mimpara reduces calcium levels.
Spanish: Mimpara reduce los niveles de calcio.
English: If you forget to take Mimpara
Spanish: Si olvidó tomar Mimpara
English: Using water is not recommended as it may make the medicine taste bitter.
Spanish: No es recomendable utilizar agua ya le dará al medicamento un sabor amargo.
English: The recommended starting dose for children aged ≥ 3 years to < 18 years is ≤ 0.20 mg/kg once daily based on the patient's dry weight (see table 1).
Spanish: La dosis inicial recomendada en niños entre ≥ 3 años y < 18 años es ≤ 0,20 mg/kg una vez al día de acuerdo al peso seco del paciente (ver tabla 1).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Mimpara.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Mimpara.
English: PTH levels in Mimpara clinical trials were measured at the end of the dosing interval.
Spanish: Los niveles de PTH en los ensayos clínicos con Mimpara se midieron al final del intervalo de dosis.
English: You should take the granules with food or liquid.
Spanish: Debe tomar los gránulos con alimentos o líquidos.
English: The usual starting dose of Mimpara for children aged 3 years to less than 18 years of age is no more than 0.20 mg/kg of body weight daily.
Spanish: La dosis inicial habitual de Mimpara en niños de entre 3 años y menos de 18 años no debe ser superior a 0,20 mg/kg de peso corporal al día.
English: Mimpara may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or Vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Spanish: Mimpara puede utilizarse como parte de un régimen terapéutico, que incluya quelantes del fósforo y/o análogos de vitamina D, según proceda (ver sección 5.1).
English: If Mimpara treatment has been stopped for more than 14 days, restart at the recommended starting dose.
Spanish: Si el tratamiento con Mimpara se ha interrumpido durante más de 14 días, reiniciar el tratamiento con la dosis inicial recomendada.
English: *If the dose has been stopped, corrected serum calcium should be measured within 5 to 7 days
Spanish: *Si se ha interrumpido el tratamiento, se deben medir los niveles de calcio sérico corregido durante los 5 a 7 días posteriores
English: Pack sizes of 1 blister (14 tablets), 2 blisters (28 tablets), 6 blisters (84 tablets) per carton.
Spanish: Tamaños de envase de 1 blíster (14 comprimidos), 2 blísters (28 comprimidos), 6 blísters (84 comprimidos) por caja.
English: A small bowl, cup or spoon with soft food (such as apple sauce or yogurt) or liquid (such as apple juice or renal infant formula).
Spanish: Un pequeño bol, taza o cuchara con alimentos blandos (como compota de manzana o yogur) o líquidos (como zumo de manzana o fórmula pediátrica renal).
English: b) Tabulated list of adverse reactions
Spanish: b) Tabla de reacciones adversas
English: Please tell your doctor if you experience any of the following which may be signs of low calcium levels: spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Mimpara.
Spanish: Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas que pueden ser indicativos de niveles bajos de calcio: espasmos, contracciones o calambres en los músculos, o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, o convulsiones, confusión o pérdida de consciencia mientras esté en tratamiento con Mimpara.
English: The maximum dose used in clinical trials was 90 mg four times daily.
Spanish: La dosis máxima utilizada en ensayos clínicos fue de 90 mg cuatro veces al día.
English: Capsules should be opened by gently squeezing and twisting the coloured top from the white body of the capsule, having first tapped the capsule gently so the contents settle in the bottom of the capsule (white part of the capsule).
Spanish: Las cápsulas se deben abrir presionando ligeramente y girando la tapa de color respecto al cuerpo blanco de la cápsula, habiendo primero golpeado ligeramente tapa de la cápsula para que el contenido se coloque en el fondo de la cápsula (parte blanca).
English: Renal Insufficiency: The pharmacokinetic profile of cinacalcet in patients with mild, moderate, and severe renal insufficiency, and those on haemodialysis or peritoneal dialysis is comparable to that in healthy volunteers.
Spanish: Insuficiencia renal: El perfil farmacocinético de cinacalcet en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave, y en pacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal es comparable al de voluntarios sanos.
English: The capsule must be opened and the entire contents of a capsule should be sprinkled in food or liquid and administered.
Spanish: La cápsula se debe abrir y se debe esparcir todo el contenido en alimentos o líquidos y administrarlo.
English: Medicinal products metabolised by the enzyme P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet is a strong inhibitor of CYP2D6.
Spanish: Medicamentos metabolizados por la enzima P450 2D6 (CYP2D6): Cinacalcet es un inhibidor potente de CYP2D6.
English: Dose adjustment based on PTH levels
Spanish: Ajuste de dosis según los niveles de PTH
English: The effect of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) on cinacalcet plasma levels has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de los inhibidores de CYP1A2 (p.ej. fluvoxamina, ciprofloxacino) sobre los niveles plasmáticos de cinacalcet.
English: Mimpara is also available as tablets.
Spanish: Mimpara también está disponible en comprimidos.
English: While opening it is recommended to hold the capsule upright over the small amount of soft food or liquid.
Spanish: Mientras se abre la cápsula es recomendable sujetarla verticalmente sobre la pequeña cantidad de alimento blando o líquido.
English: Each bottle contains 30 capsules.
Spanish: Cada frasco contiene 30 cápsulas.
English: If patient was receiving the lowest dose (1 mg/day) prior to discontinuation, restart at the same dose (1 mg/day).
Spanish: Si antes de interrumpir el tratamiento, el paciente estaba recibiendo la dosis más baja (1 mg/día), reiniciar el tratamiento con la misma dosis (1 mg/día).
English: In toxicity studies in juvenile dogs, tremors secondary to decreased serum calcium, emesis, decreased body weight and body weight gain, decreased red cell mass, slight decreases in bone densitometry parameters, reversible widening of the growth plates of long bones, and histological lymphoid changes (restricted to the thoracic cavity and attributed to chronic emesis) were observed.
Spanish: En estudios de toxicidad en perros en fase juvenil se observaron temblores secundarios a la disminución de los niveles de calcio, emesis, disminución del peso corporal y ganancia de peso corporal, reducción de la masa eritrocítica, ligeros descensos de los parámetros de densitometría ósea, ensanchamiento reversible de los cartílagos de crecimiento de los huesos largos, cambios histológicos en el tejido linfático (restringidos a la cavidad torácica y atribuidos a emesis crónica).
English: After adjusting for baseline characteristics in a secondary analysis, the HR for the primary composite endpoint was 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
Spanish: En un análisis secundario, tras ajustar por las características basales, el HR para la variable principal compuesta fue 0,88; 95% IC: 0,79; 0,97.
English: • For patients who have nasogastric or gastrostomy tubes, the granules can be administered with a small amount (at least 5 mL) of water using PVC tubing.
Spanish: • En los pacientes con sonda nasogástrica o de gastrostomía, los gránulos se pueden administrar con una pequeña cantidad de agua (al menos 5 ml) utilizando sondas de PVC.
English: Both primary and secondary hyperparathyroidism can cause the loss of calcium in the bones, which can lead to bone pain and fractures, problems with blood and heart vessels, kidney stones, mental illness and coma.
Spanish: Tanto el hiperparatiroidismo primario como el secundario pueden provocar la pérdida de calcio de los huesos, lo que puede producir dolor de los huesos y fracturas, problemas en los vasos sanguíneos y los vasos del corazón, piedras en el riñón, enfermedad mental y coma.
English: • 4 to 6 capsules a day use at least 2 tablespoons (30 mL)
Spanish: • 4 a 6 cápsulas al día use al menos 2 cucharadas soperas (30 ml)
English: In patients who have discontinued etelcalcetide, Mimpara should not be initiated until at least three subsequent haemodialysis sessions have been completed, at which time serum calcium should be measured.
Spanish: En pacientes que han interrumpido el tratamiento con etelcalcetida, no se debe iniciar el tratamiento con Mimpara hasta después de haber finalizado al menos tres sesiones consecutivas de hemodiálisis, momento en el que se deberá medir el calcio sérico.
English: Mimpara with food and drink Mimpara should be taken with or shortly after food.
Spanish: Toma de Mimpara con los alimentos y bebidas Mimpara debe tomarse con la comida o poco después de comer.
English: • Tap the capsule gently so the contents settle on the bottom of the capsule (white part of capsule).
Spanish: • Golpee ligeramente la tapa de la cápsula para que el contenido se coloque en el fondo de la cápsula (parte blanca).
English: The study did not meet its primary endpoint (≥ 30% reduction from baseline in mean plasma iPTH during the EAP; weeks 17 to 20).
Spanish: El estudio no alcanzó su objetivo principal (reducción ≥ 30% desde la situación basal en la media de iPTH plasmática durante la FEE; semanas 17 a 20).
English: How to take Mimpara
Spanish: Cómo tomar Mimpara
English: In a clinical study of adult ESRD patients on dialysis, free testosterone levels decreased by a median of 31.3% in the Mimpara-treated patients and by 16.3% in the placebo-treated patients after 6 months of treatment.
Spanish: En un ensayo clínico de pacientes adultos con insuficiencia renal crónica en diálisis, los niveles de testosterona libre disminuyeron una mediana del 31,3% en los pacientes tratados con Mimpara y un 16,3% en los pacientes tratados con placebo después de 6 meses de tratamiento.
English: Mimpara may affect how medicines such as the following work:
Spanish: Mimpara puede modificar la acción de medicamentos como los siguientes:
English: Mimpara treatment should not be initiated in patients with a serum calcium (corrected for albumin) below the lower limit of the normal range.
Spanish: El tratamiento con Mimpara no se debe iniciar en pacientes con niveles de calcio sérico (corregido por albúmina) por debajo del límite inferior del intervalo de normalidad.
English: 25 subjects received at least one dose of cinacalcet and the mean maximum daily dose of cinacalcet was 0.55 mg/kg/day.
Spanish: 25 sujetos recibieron al menos una dosis de cinacalcet y la dosis media máxima diaria de cinacalcet fue 0,55 mg/kg/día.