FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lumark i alla undergrupper av den pediatriska populationen på grundval av att det specifika läkemedlet troligtvis är ineffektivt eller osäkert i delar av eller hela den pediatriska populationen och eftersom det specifika läkemedlet inte innebär en signifikant behandlingsfördel jämfört med befintliga behandlingar för de pediatriska patienterna.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lumark la toate subgrupele de copii și adolescenți în temeiul faptului că este probabil ca medicamentul specific să fie ineficace sau nesigur la toți sau la unii copii și adolescenți și pe motiv că nu există niciun beneficiu terapeutic semnificativ față de tratamentele existente pentru pacienții copii și adolescenți.
Swedish: Injektionsflaskan får aldrig öppnas och måste förvaras inuti sitt skydd av bly.
Romanian: Flaconul nu trebuie niciodată deschis și trebuie păstrat în interiorul ambalajului de protecție din plumb.
Swedish: 8 dagar från datumet för ART (= slutet av produktionen).
Romanian: 8 zile de la data și ora de referință (= data și ora finalizării producției).
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas för att upprätthålla Lumarks sterilitet och upprätthålla steriliteten genom hela märkningsförfarandena.
Romanian: Trebuie luate măsurile aseptice corespunzătoare, pentru a menține sterilitatea produsului Lumark și condițiile sterile pe tot parcursul procedurilor de marcare.
Swedish: Detta gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Swedish: För Lutetium (177Lu) resulterade inte de olika dosnivåerna i signifikant olika upptag, där 65 procent visade sig i levern, 5,3 procent i mjälten och 13 procent i skelettet en dag efter tillförseln.
Romanian: Pentru lutețiu (177Lu), diferitele niveluri ale dozelor nu au rezultat în absorbții semnificativ diferite, 65% regăsindu-se în ficat, 5,3% în splină și 13% în oase la o zi după administrare.
Swedish: Inga större differentierande förändringar sågs i vävnaderna som inte visade några belägg för akuta skador till följd av försöket.
Romanian: Nu au fost identificate modificări deosebit de mari ale țesuturilor care să demonstreze semne de afectare acută care să rezulte din experiment.
Swedish: Ett post-exponeringsintervall > 1 timme utesluter emellertid inte administrering och kelateffekt, även om effekten är lägre.
Romanian: Cu toate acestea, un interval post-expunere > 1 oră nu trebuie să împiedice administrarea și acțiunea efectivă a unui chelator cu o eficacitate redusă.
Swedish: Den är inte avsedd för direkt användning till patienter.
Romanian: Nu este destinat pentru administrarea directă la pacienți.
Swedish: Av denna anledning är skyddshandskar av hög kvalitet (latex/nitril) obligatoriska vid all direkt kontakt med det radiofarmaceutiska medlet (injektionsflaska/spruta) och med patienten.
Romanian: De aceea, este obligatoriu să se utilizeze mănuși de protecție de bună calitate (latex/nitril) în cazul oricărui contact direct cu produsul radiofarmaceutic (flacon/seringă) și cu pacientul.
Swedish: Din läkare och nuklearmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av förfarandet med radiofarmakonet väger tyngre än risken till följd av strålning.
Romanian: Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veți obține în urma acestei proceduri efectuate cu produsul radiofarmaceutic depășește riscul datorat expunerii la radiații.
Swedish: För en person i patientens närhet, med en antagen kontinuerlig exponering vid 2 m och oändlig biologisk halveringstid (patienten avger ingen strålning efter utskrivning från sjukhuset ), kommer denna dos att resultera i en total dos på cirka 0,6 mSv, vilket är omkring hälften av det dosgränsvärde som fastställts för allmänheten (1 mSv/år).
Romanian: Pentru o persoană din apropierea pacientului, considerând o expunere continuă la 2 m și un timp de înjumătățire biologic infinit (pacientul nu elimină substanța radioactivă din organism după ieșirea din spital), acest debit al dozei absorbite va avea ca rezultat o doză totală de aproximativ 0,6 mSv, adică aproximativ jumătate din limita dozei stabilită pentru populație (1 mSv/an).
Swedish: Om administreringen anses nödvändig ska amningen avbrytas och den utpumpade bröstmjölken kastas.
Romanian: Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă, iar laptele secretat în această perioadă va fi aruncat.
Swedish: För varje patient måste strålningsexponeringen kunna motiveras av den förväntade nyttan.
Romanian: Pentru fiecare pacient, expunerea la radiații trebuie justificată de beneficiul posibil.
Swedish: Det är inte känt om Lutetium (177Lu)-klorid kan samverka med andra läkemedel eftersom inga särskilda studier har utförts.
Romanian: Nu se știe dacă clorura de lutețiu (177Lu) poate interacționa cu alte medicamente, deoarece nu s-au efectuat studii specifice.
Swedish: Detta läkemedel får endast användas för radiomärkning av bärarmolekyler som specifikt utvecklats och godkänts för radiomärkning med denna radionuklid.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat numai pentru marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare, care au fost dezvoltate și autorizate special pentru marcarea radioactivă cu acest radionuclid.
Swedish: Nedre gränsen för det 95-procentiga konfidensintervallet för rapporterad oddskvot för tumörlyssyndrom i EudraVigilance i samband med Lu-177 är förhöjd till 34,50 med tre fall.
Romanian: Limita inferioară a intervalului de încredere 95 % al riscului relativ din cadrul raportării pentru sindrom de liză tumorală în cadrul EudraVigilance, în asociere cu Lu-177, este crescută la 34,50, cu 3 cazuri.
Swedish: Volymen är beroende av den mängd läkemedel som kombineras med Lumark som nuklearmedicinläkaren behöver för administrering.
Romanian: Volumul depinde de cantitatea de medicamente combinate cu Lumark necesară pentru a fi administrată de medicul de medicină nucleară.
Swedish: Lumark ska endast användas av specialister med erfarenhet av in vitro-radiomärkning Dosering
Romanian: Lumark se va utiliza numai de către specialiști cu experiență în marcarea radioactivă in vitro.
Swedish: Vad gäller distributionsmönstret i blod verkade det som att 15 procent av Lutetium i blodet hade kommit in i blodkropparna 2 timmar efter tillförseln, medan återstående 85 procent var kvar i serum.
Romanian: În ceea ce privește modelul de distribuție în sânge, a rezultat că, la 2 ore după administrare, 15% din lutețiul prezent în sânge a trecut în celulele sangvine, restul de 85% fiind prezent în continuare în ser.
Swedish: Lutetium (177Lu) har en halveringstid på 6 647 dagar.
Romanian: Lutețiul (177Lu) are o perioadă de înjumătățire de 6,647 zile.
Swedish: Det är viktigt att allt glasmaterial, injektionsnålar osv. som används för att bereda det radiomärkta läkemedlet noga rengörs så att de är fria från sådana spårmetallföroreningar.
Romanian: Este important ca întreaga sticlărie, acele de seringă etc., utilizate la prepararea medicamentului marcat radioactiv să fie curățate foarte bine pentru a se asigura că nu prezintă astfel de urme de impurități metalice.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Ännu ej tilldelad, ATC-kod: Ännu ej tilldelad
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: încă nealocat, ATC code: încă nealocat
Swedish: 1 g av kelatmedlen ska administreras genom långsam intravenös injektion under 3-4 minuter eller genom infusion (1 g i 100-250 ml glukos eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) injektionsvätska, lösning).
Romanian: Trebuie să se administreze 1 g de medicament chelator prin injectare intravenoasă lentă, timp de 3-4 minute, sau prin perfuzie (1 g la 100-250 ml de glucoză sau soluție de 9 mg/ml (0,9%) de clorură de sodiu pentru medicamente injectabile).
Swedish: Intravenöst tillförda doser resulterade i varierande effekter på blodtrycket och en sänkt hjärtfrekvens.
Romanian: Dozele administrate intravenos au determinat efecte diferite asupra tensiunii arteriale și o scădere a frecvenței cardiace.
Swedish: Administreringen ska ske på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av användarna.
Romanian: Procedurile de administrare trebuie efectuate astfel încât să se reducă la minimum riscul de contaminare a medicamentului și iradierea persoanelor care efectuează administrarea.
Swedish: Elektrokardiogram uppvisade inga rubbningar i hjärtrytmen eller retledningen.
Romanian: Electrocardiogramele nu au indicat neregularități ale ritmului cardiac sau de conducere cardiacă.
Swedish: Radiotoxiciteten för patienten måste minskas vid oavsiktlig administrering av Lumark genom en omedelbar (dvs. inom 1 timme) administrering av preparat som innehåller kelater, som Ca-DTPA eller Ca-EDTA, för att öka elimineringen av radionukliden ur kroppen.
Romanian: De aceea, în cazul administrării inadecvate a Lumark, radiotoxicitatea pentru pacient trebuie redusă prin administrarea imediată (adică în decurs de 1 oră) de medicamente care conțin chelatori, precum Ca-DTPA sau Ca-EDTA, pentru accelerarea eliminării radionuclidului din organism.
Swedish: Innan radiofarmaka ges till ammande mödrar bör möjligheten övervägas att skjuta upp administrering av radionuklid tills amningen är avslutad, liksom att välja det lämpligaste radioaktiva läkemedlet beroende på radioaktivitetens utsöndring i bröstmjölken.
Romanian: Înainte de a administra produse radiofarmaceutice unei femei care alăptează, se va lua în considerare posibilitatea de a amâna administrarea radionuclidului până în momentul în care aceasta întrerupe alăptarea, precum și alegerea celor mai adecvate produse radiofarmaceutice, ținând cont de activitatea excretată în laptele matern.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper):
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi):
Swedish: Kelateffekten är störst omedelbart eller inom en timme efter exponeringen då radionukliden cirkulerar i vävnadsvätska och plasma.
Romanian: Eficienţa chelării este maximă imediat sau în decurs de o oră de la expunere când radionuclidul circulă în lichidele interstițiale și plasmă sau este accesibil acestora.
Swedish: Radioaktiva läkemedel ska beredas på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och kraven på farmaceutisk kvalitet.
Romanian: Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate astfel încât să satisfacă atât cerințele privind siguranța împotriva radiațiilor, cât și pe cele privind calitatea farmaceutică.
Swedish: Lumark ska inte ges direkt till patienten.
Romanian: Lumark nu trebuie administrat direct pacientului.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Romanian: DATA DE EXPIRARE Data de expirare:
Swedish: Om det finns tvivel om eventuell graviditet (utebliven menstruationsblödning, oregelbunden blödning, osv.) bör alternativa tekniker utan joniserande strålning (om möjligt) erbjudas patienten.
Romanian: Dacă există dubii cu privire la prezența posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruația, dacă menstruația este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se recomande tehnici alternative, care nu utilizează radiația ionizantă (dacă acestea există).
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AVTILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicații - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Swedish: Hela kroppen
Romanian: Total organism
Swedish: Lumark får inte ges direkt till patienten, utan endast användas för radiomärkning av bärarmolekyler som monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat.
Romanian: Lumark nu este destinat administrării directe la pacienți, ci trebuie să se utilizeze pentru marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare, cum ar fi anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi.
Swedish: Distributionen och mineralkoncentrationerna i organen undersöktes vid låga (9-10 mg/kg) och höga (19-20 mg/kg) intravenösa doser som tillfördes till råtta.
Romanian: Distribuția și concentrațiile de substanțe minerale la nivelul organelor au fost studiate la doze mici (9-10 mg/kg) și la doze mari (19-20
Swedish: - Övriga innehållsämnen är saltsyra och vatten för injektioner.
Romanian: - Celelalte componente sunt acidul clorhidric și apa pentru preparate injectabile.
Swedish: Enligt litteraturrapporter och med ett måttfullt användande (maximal patientdos på 10 GBq, genomsnittlig märkningsgrad utan ytterligare åtgärder), kan det antas att 177Lu-märkta läkemedel inte leder till reproduktionstoxicitet, med spermatogenetisk skada i manliga testiklar eller genetisk skada i manliga testiklar eller kvinnliga äggstockar.
Romanian: În conformitate cu raportările din literatura de specialitate și considerând o abordare conservatoare (doza maximă pe pacient de 10 GBq, eficiență medie a marcării și nicio măsură suplimentară), se poate considera că medicamentele marcate cu 177Lu nu determină toxicitate pentru reproducere, inclusiv afectarea spermatogenezei în testiculele bărbaților sau leziuni genetice în testiculele bărbaților sau ovarele femeilor.
Swedish: Strålningsdosen vid av behandlingsexponering kan leda till en högre incidens av cancer och mutationer.
Romanian: Doza de radiație care rezultă din expunerea în scop terapeutic poate determina o incidență mai mare a cancerului și a mutațiilor.
Swedish: Nedsatt njurfunktion och hematologiska sjukdomar
Romanian: Insuficiența renală și tulburările hematologice
Swedish: Vid intravenös administreringsväg varierar LD50 hos råtta och mus mellan 30 och 60 mg/kg.
Romanian: Pe cale intravenoasă, DL50 la șobolan și șoarece variază între 30 și 60 mg/kg.
Swedish: Detta undantag omfattar dock inte diagnostisk eller terapeutisk användning av läkemedlet när det kopplas till en bärarmolekyl (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Derogarea nu se extinde însă la alte diagnostice sau la alte utilizări terapeutice ale produsului atunci când este legat de o moleculă purtătoare (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan läkemedlet som radiomärkts med Lumark orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Romanian: Ca toate medicamentele, medicamentul marcat radioactiv cu Lumark poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Swedish: Referenstidpunkt för aktiviteten (ART): {DD/MM/ÅÅÅÅ} {hh:mm} CET Specifik aktivitet (vid ART): {YY} GBq/mg Lu-massa:
Romanian: {ZZ.LL.AAAA} {hh:mm} CET Activitate specifică (la data și ora de referință): {YY} GBq/mg Masă Lu:
Swedish: Vid intraperitoneal administreringsväg är LD50 omkring 300 mg/kg hos mus och råtta.
Romanian: Pe cale intraperitoneală, DL50 este de aproximativ 300 mg/kg la șoarece și șobolan.
Swedish: Administrering av hög aktivitet (7 400 MBq) av Lutetium(177Lu)-märkta läkemedel ger en genomsnittlig strålningsdos vid 1 m avstånd från patienten på 4-11 µSv/timme efter 24 timmar.
Romanian: Administrarea unui medicament marcat cu lutețiu (177Lu) având o activitate ridicată (7400 MBq) rezultă întro valoare medie a debitului dozei absorbite la distanța de 1 m față de pacient de 4-11 µSv/h după 24 de ore.
Swedish: Intraperitoneal tillförsel resulterade i generaliserad peritonit med vidhäftning och ackumulering av viss ascitesvätska.
Romanian: Administrarea intraperitoneală a dus la peritonite generalizate cu aderențe și acumulare de lichid ascitic.
Swedish: Detta kan ingå i behandlingen av hormonella kriser: höga doser av intravenösa somatostatinanaloger, intravenös vätska, kortikosteroider och korrigering av elektrolytrubbningar hos patienter med diarré och/eller kräkningar.
Romanian: În caz de crize hormonale, tratamentele pot include: analogi de somatostatină administrați intravenos în doză mare, lichide administrate intravenos, corticosteroizi și corectarea tulburărilor electrolitice la pacienții cu diaree și/sau vărsături.
Swedish: Mottagande, lagring, användning, överföring och destruktion måste följa gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Romanian: Primirea, păstrarea, utilizarea, transferul și eliminarea acestora sunt supuse reglementărilor și/sau autorizațiilor corespunzătoare din partea autorităților oficiale competente.
Swedish: Lutetium (177Lu) sönderfaller genom avgivande av β--strålning till stabilt Hafnium (177Hf), där den allra vanligaste β- (79,3 procent) har en maximal energi på 0,497 MeV.
Romanian: Lutețiul (177Lu) se descompune, prin emisie de radiații β-, la hafniu (177Hf) stabil, cu cea mai frecventă radiație β- (79,3 %) având o energie maximă de 0,497 MeV.
Swedish: Endast injektionsnålar (till exempel ickemetalliska) med bevisad motståndskraft mot utspädd syra ska användas för att minimera föroreningshalterna av spårmetaller.
Romanian: Se vor utiliza doar ace de seringă (de exemplu, nemetalice) cu rezistență demonstrată la acizi diluați, pentru a reduce la minimum cantitatea de urme de impurități metalice.
Swedish: Lutetium (177Lu) är en beta(-)/gamma-emitter.
Romanian: Lutețiul (177Lu) este un emițător de radiații beta(-)/gamma.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om Lumark, kontakta den läkare som övervakar behandlingen.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Lumark, adresați-vă medicului de medicină nucleară care vă supraveghează procedura.
Swedish: Uppskattningarna av absorberad dos och effektiv dos baseras på biodistributionsdata från ICRP-30, och visar skelett, lever och njurar som de signifikanta målorganen för biodistributionen av lutetium.
Romanian: Estimările dozimetrice se bazează pe datele privind biodistribuția furnizate de ICRP-30, care au indicat oasele, ficatul și rinichii drept organe țintă semnificative pentru biodistribuția lutețiului.
Swedish: Mycket vanliga: Alopeci
Romanian: Foarte frecvente: alopecie
Swedish: Var särskilt försiktig med läkemedlet som radiomärkts med Lumark: - om du ammar
Romanian: Aveți grijă deosebită când utilizați medicamentul marcat radioactiv cu Lumark: - dacă alăptați.
Swedish: Tillverkare I.D.B Holland B.V.
Romanian: Fabricantul I.D.B Holland B.V.
Swedish: Före administreringen av Lumark ska du: - dricka mycket vatten innan du får det radiomärkta läkemedlet för att urinera så ofta som möjligt under de första timmarna efter behandlingen.
Romanian: - să beți multă apă înainte ca medicamentul marcat radioactiv să vă fie administrat, pentru a urina cât mai des posibil în primele ore după procedură.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din nuklearmedicinläkare innan du får läkemedel som radiomärkts med Lumark.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului de medicină nucleară pentru recomandări înainte de vi se administra medicamente marcate radioactiv cu Lumark.
Swedish: Den läkare som övervakar behandlingen avgör hur mycket läkemedel som radiomärkts med Lumark som ska användas i ditt fall.
Romanian: Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide asupra cantității de medicament marcat radioactiv cu Lumark care se va utiliza în cazul dumneavoastră.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkaren som kommer att övervaka behandlingen.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Swedish: Exponering för joniserande strålning förknippas med framkallande av cancer och en risk för utveckling av ärftliga skador.
Romanian: Expunerea la radiații ionizante este asociată cu inducerea cancerului și cu un potențial de apariție a malformațiilor ereditare.
Swedish: Radiomärkning av bärarmolekyler, såsom monoklonala antikroppar, peptider eller andra substrat, med Lutetium (177Lu)-klorid är mycket känslig för närvaro av föroreningar av spårmetall.
Romanian: Marcarea radioactivă a moleculelor purtătoare, cum ar fi anticorpii monoclonali, peptidele sau alte substraturi, cu clorură de lutețiu (177Lu) este foarte sensibilă la prezența urmelor de impurități metalice.
Swedish: Effektiv dos (mSv/MBq)
Romanian: Doza eficace (µSv/MBq)
Swedish: Du kommer att bli ombedd att avbryta amningen om du behandlas med läkemedel som radiomärkts med Lumark.
Romanian: Vi se va cere să întrerupeți alăptarea dacă sunteți tratată cu medicamente marcate radioactiv cu Lumark.
Swedish: Behandingens längd
Romanian: Durata procedurii
Swedish: Efter att läkemedlet som radiomärkts med Lumark har tillförts avger det vissa mängder joniserande strålning (radioaktivitet) som medför en viss risk för cancer och utveckling av ärftliga skador.
Romanian: După administrarea medicamentului marcat radioactiv cu Lumark, acesta va furniza anumite cantități de radiații ionizante (radioactivitate), care pot induce un grad redus de risc de cancer sau de malformații ereditare.
Swedish: En utförligare studie av biodistributionen av Lutetium (177Lu)-klorid hos mus bekräftar det relativt höga upptaget i lever, njurar och benmärg.
Romanian: Un studiu mai aprofundat privind biodistribuția clorurii de lutețiu (177Lu) la șoarece confirmă absorbția relativ mare la nivelul ficatului, rinichilor și al măduvei osoase.
Swedish: Toxiciteten av Lutetium (177Lu)-klorid har undersökts på olika däggdjur och genom olika administreringsvägar.
Romanian: Toxicitatea clorurii de lutețiu (177Lu) a fost studiată la diferite mamifere, utilizând diferite căi de administrare.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA Ej relevant.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMRul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: Lumark är avsett för in vitro-radiomärkning av läkemedel, som sedan ges via godkänd administreringsväg.
Romanian: Mod de administrare Lumark este destinat marcării radioactive in vitro a medicamentelor care sunt administrate ulterior pe calea de administrare aprobată.
Swedish: Vanliga: Refraktär cytopeni med multilinjär dysplasi (myelodysplastiskt syndrom) (se avsnitt 4.4) Mindre vanliga: Akut myeloid leukemi (se avsnitt 4.4)
Romanian: Frecvente: citopenie refractară cu displazie multiliniară (sindrom mielodisplazic) (vezi pct. 4.4) Mai puțin frecvente: leucemie mieloidă acută (vezi pct. 4.4) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:
Swedish: Du får den minsta mängd som behövs för att uppnå bästa resultat, beroende det läkemedel du får samtidigt och dess effekt.
Romanian: Aceasta va fi cantitatea minimă necesară pentru obținerea rezultatului corespunzător, în funcție de medicamentul coadministrat și de utilizarea prevăzută.