FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the way this study was designed was considered inadequate to show a clear benefit in these patients, and the company did not pursue this use as part of the application.
Bulgarian: Счита се обаче, че дизайнът на проучването не е подходящ за показване на ясна полза при тези пациенти и фирмата не се занимава с тази употреба като част от заявлението.
English: Treatment starts with an injection into a vein at a dose of 30 micrograms per kilogram bodyweight, which should last less than a minute; this is followed immediately after by an infusion at a rate of 4 micrograms per kilogram each minute.
Bulgarian: Лечението започва с интравенозно приложение на доза от 30 микрограма на килограм телесно тегло, с продължителност по-малко от минута, последвано незабавно от инфузия със скорост 4 микрограма на килограм на минута.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kengrexal?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kengrexal?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kengrexal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kengrexal са по-големи от рисковете, и препоръча Kengrexal да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kengrexal.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kengrexal.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or clots in the heart blood vessels requiring intervention, or dying from any cause, in the 48 hours following PCI.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите, които са преживели „събитие“ като сърдечен удар или съсиреци в кръвоносните съдове на сърцето, налагащо интервенция, или които умират, независимо от причината, в рамките на 48 часа след PCI.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kengrexal, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kengrexal, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Regarding Kengrexal's safety profile, the CHMP noted that the incidence of bleeding was higher for Kengrexal than for clopidogrel, but this was expected given the greater effectiveness of the medicine, and was offset by the fact that the activity of Kengrexal wore off quickly once the infusion was stopped.
Bulgarian: Относно профила на безопасност на Kengrexal, СНМР отбелязва, че честотата на кървене е поголяма за Kengrexal, отколкото за клопидогрел, но това се е очаквало предвид по-голямата ефективност на лекарството и се компенсира от факта, че активността на Kengrexal преминава бързо, след спиране на инфузията.
English: Kengrexal was shown to be more effective than clopidogrel taken by mouth at reducing the occurrence of these events: 4.7% of patients (257 out of 5,470 patients) given Kengrexal had an event or died compared with 5.9% (322 out of 5,469 patients) of patients given clopidogrel.
Bulgarian: 4,7% от пациентите (257 от общо 5470 пациенти), приемащи Kengrexal, имат събитие или са починали в сравнение с 5,9% (322 от общо 5469 пациенти) от пациентите, приемащи клопидрогел.
English: For more information about treatment with Kengrexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kengrexal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: This means that it helps to prevent blood cells called platelets from sticking together and forming blood clots, thus helping to prevent another heart attack.
Bulgarian: Това означава, че помага за предотвратяване на слепването на кръвните клетки, наречени тромбоцити, и образуването на съсиреци, като по този начин помага за предотвратяване на друг сърдечен удар.
English: Kengrexal is given to patients who have not been treated before the procedure with other blood-thinning medicines called ‘P2Y12 inhibitors' (clopidogrel, ticagrelor or prasugrel) taken by mouth, and for whom treatment with these medicines is not possible or desirable.
Bulgarian: Kengrexal се прилага при пациенти, които не са били лекувани преди процедурата с разреждащи кръвта лекарства, наречени „P2Y12 инхибитори“ (клопидогрел, тикагрелор или прасугрел), приемани през устата, и при които лечението с тези лекарства не е възможно или желателно.
English: Kengrexal must not be used in patients who are actively bleeding or who are at an increased risk of bleeding because of a bleeding disorder, recent major surgery or trauma, or uncontrolled high blood pressure.
Bulgarian: Kengrexal не трябва да се прилага при пациенти с активно кървене или които са изложени на повишен риск от кървене поради нарушение в кървенето, скорошна голяма операция или травма, или неконтролирано високо кръвно налягане.
English: What benefits of Kengrexal have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Kengrexal са установени в проучванията?
English: The medicine has been shown to be beneficial at reducing problems caused by blood clots in patients undergoing PCI who have not received previous treatment with P2Y12 inhibitors.
Bulgarian: Показана е ползата на лекарството за намаляване на появата на проблеми, причинени от образуването на кръвни съсиреци при пациенти, подложени на PCI, които не са получили предходно лечение с P2Y12 инхибитори.
English: It is used together with aspirin in adults with coronary artery disease (heart disease caused by the obstruction of the blood vessels that supply the heart) who are undergoing percutaneous coronary intervention (PCI - a surgical procedure used to unblock narrowed blood vessels that supply the heart).
Bulgarian: Използва се в комбинация с аспирин при възрастни пациенти с исхемична болест на сърцето (заболяване на сърцето, причинено от запушване на кръвоносните съдове, кръвоснабдяващи сърцето), подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI - хирургична процедура, използвана за отблокиране на стеснени кръвоносни съдове, кръвоснабдяващи сърцето).
English: Kengrexal is a blood-thinning medicine used to reduce the occurrence of problems caused by blood clots, such as heart attack.
Bulgarian: Kengrexal е лекарство за разреждане на кръвта, което сe използва за намаляване на появата на проблеми, причинени от образуването на кръвни съсиреци, например сърдечен удар.
English: For practical information about using Kengrexal, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kengrexal пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The active substance in Kengrexal, cangrelor, is an antiplatelet medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Kengrexal, кангрелор, е антитромбоцитно лекарство.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given in a hospital setting.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в болнични условия.
English: Kengrexal was also investigated in one study in which it was given before surgery to patients who had been previously treated with blood-thinning medicines taken by mouth.
Bulgarian: Kengrexal е изследван също в едно проучване, в което е поставен преди операция на пациенти, които преди това са били лекувани с разреждащи кръвта лекарства, приемани през устата.
English: The most common side effects with Kengrexal (which may affect up to 1 in 10 people) include mild and moderate bleeding and dyspnoea (difficulty breathing).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kengrexal (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) включват леко и умерено кървене и диспнея (затруднения при дишане).
English: For the full list of all side effects reported with Kengrexal, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kengrexal, вижте листовката.
English: What is Kengrexal and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Kengrexal и за какво се използва?
English: At the end of the infusion, patients should be switched to maintenance treatment by mouth with clopidogrel, ticagrelor or prasugrel.
Bulgarian: В края на инфузията пациентите трябва да преминат на перорално поддържащо лечение с клопидогрел, трикагрелор или прасугрел.
English: Other information about Kengrexal
Bulgarian: Допълнителна информация за Kengrexal:
English: What are the risks associated with Kengrexal?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kengrexal?
English: The most serious side effects with Kengrexal include severe and life-threatening bleeding and hypersensitivity (allergic) reactions.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции при Kengrexal включват тежко и животозастрашаващо кървене и свръхчувствителност (алергични реакции).
English: Kengrexal was compared with clopidogrel taken by mouth in one main study involving over 11,000 adults with coronary artery disease who were undergoing PCI.
Bulgarian: Kengrexal е сравнен с клопидогрел, приеман перорално в едно основно проучване, обхващащо над 11 000 възрастни с исхемична болест на сърцето, които са били подложени на PCI.
English: Kengrexal contains the active substance cangrelor.
Bulgarian: Kengrexal съдържа активното вещество кангрелор (cangrelor).
English: Kengrexal should be given by a doctor who is experienced in the treatment of coronary disease or in PCI procedures.
Bulgarian: Kengrexal трябва да се прилага от лекар, който има опит в лечението на коронарна болест или с процедурите PCI (перкутанна коронарна интервенция).
English: It must also not be used in patients who have had a stroke or mini stroke (transient ischaemic attack or TIA).
Bulgarian: Kengrexal не трябва да се използва при пациенти, които са прекарали инсулт или мини инсулт (преходна исхемична атака или TIA).
English: Cangrelor stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to their surface.
Bulgarian: Кангрелор спира агрегацията на тромбоцитите, като блокира свързването на вещество, наречено AДФ, със специален рецептор по тяхната повърхност.
English: The fact that the medicine is given into a vein is considered useful in patients who cannot swallow and cannot take treatments by mouth.
Bulgarian: Интравенозното прилагане на лекарството се смята за полезно при пациенти, които не могат да поглъщат и не могат да преминат към перорален курс на лечение.
English: Why is Kengrexal approved?
Bulgarian: Защо Kengrexal е разрешен за употреба?
English: Kengrexal is available as a powder to be made up into a solution for injection and infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Kengrexal се предлага под формата на прах за приготвяне на инжекционен и инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kengrexal on 23 March 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Kengrexal, валидно в Европейския съюз.
English: How is Kengrexal used?
Bulgarian: Как се използва Kengrexal?
English: How does Kengrexal work?
Bulgarian: Как действа Kengrexal?
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО
English: 27 May 2013
Bulgarian: 27 май 2013 г.
English: The European Commission issued a decision on 27 May 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 27 май 2013 г.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the United Kingdom referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 January 2013.
Bulgarian: Тъй като не е постигнат консенсус между държавите членки, Обединеното кралство отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 29 януари 2013 г.
English: EMA/169486/2013 rev1 EMEA/H/A-29/1358
Bulgarian: EMA/169486/2013 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1358
English: What is Simvastatin Vale?
Bulgarian: Какво представлява Simvastatin Vale?
English: Simvastatin Vale is used to treat certain forms of hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels) and to reduce the risk of heart disease and death in patients with atherosclerotic cardiovascular disease (where the arteries become narrower due to fatty materials building up on their inside walls) or diabetes.
Bulgarian: Simvastatin Vale се използва за лечение на някои форми на хиперхолестеролемия (високи нива на холестерола в кръвта) и за намаляване на риска от сърдечносъдови заболявания и смърт при пациенти с атеросклеротична сърдечносъдова болест (когато артериите се стесняват поради мастни отлагания по вътрешните им стени) или диабет.
English: However, some Member States considered that the higher strength of 40mg/5ml should have been used, in line with the current guideline on the investigation of bioequivalence.
Bulgarian: Някои държави членки обаче считат, че повисоката концентрация от 40mg/5ml трябва да се прилага в съответствие с действащото ръководство за изследване на биоеквивалентност.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that additional data were not needed because, based on the data submitted, Simvastatin Vale is expected to produce comparable levels of the active substance in the body as the reference medicine at both strengths.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР заключи, че допълнителни данни не са необходими, тъй като, въз основа на подадените данни, се очаква Simvastatin Vale да произвежда сравними нива на активното вещество в организма, като тези на референтното лекарство, в двете концентрации.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Bulgarian: Поради това СНМР заключи, че ползите от Simvastatin Vale надвишават рисковете и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
English: On 25 March 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Simvastatin Vale.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура вследствие на несъгласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарствения продукт Simvastatin Vale.
English: The bioequivalence study submitted in support of the application compared Simvastatin Vale 20mg/5ml with Zocor 20 mg tablets.
Bulgarian: Проучването за биоеквивалентност, представено в подкрепа на заявлението, сравнява Simvastatin Vale 20mg/5ml със Zocor 20 mg таблетки.
English: The active substance in Simvastatin Vale, simvastatin, belongs to a group of medicines called statins, the standard type of medicine used to reduce cholesterol.
Bulgarian: Активното вещество в Simvastatin Vale, симвастатин, принадлежи към група лекарства, наречени статини, стандартни лекарства, използвани за понижаване на холестерола.
English: It is available as an oral suspension (20mg/5ml and 40mg/5ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на перорална суспензия (20mg/5ml и 40mg/5ml).
English: Simvastatin Vale is a generic medicine based on a ‘reference medicine' already authorised in the EU, called Zocor.
Bulgarian: Simvastatin Vale е генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, разрешено в Европейския съюз, наречено Zocor.
English: The grounds for the referral were concerns about the data submitted to show that Simvastatin Vale is ‘bioequivalent' to the reference medicine, Zocor.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасенията относно подадените данни, показващи, че Simvastatin Vale е биоеквивалент на референтното лекарство Zocor.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway).
Bulgarian: („засегнатите държави членки“, в този случай Австрия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Швеция, както и Норвегия).
English: Vale Pharmaceuticals Ltd submitted Simvastatin Vale to the United Kingdom's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency for a decentralised procedure.
Bulgarian: Vale Pharmaceuticals Ltd подава заявление за децентрализирана процедура за Simvastatin Vale до регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство.
English: Simvastatin Vale is a medicine that contains the active substance simvastatin.
Bulgarian: Simvastatin Vale е лекарствен продукт, който съдържа активното вещество симвастатин (simvastatin).
English: Why was Simvastatin Vale reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Simvastatin Vale?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Simvastatin Vale outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: Austria, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden as well as Norway.
Bulgarian: Австрия, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Нидерландия, Португалия, Испания и Швеция, както и Норвегия.
English: Any existing data is old and does not meet the current methodology requirements.
Bulgarian: Съществуващите данни са стари и не отговарят на съвременните методически изисквания.
English: Particularly, the use in the elderly remained considerable.
Bulgarian: По-конкретно употребата при хората в старческа възраст остава значителна.
English: It is available as a single product or as fixed combinations with other substances.
Bulgarian: Той се предлага под формата на единичен продукт или фиксирани комбинации с други вещества.
English: The study period was defined as 1 October 2005 to 30 September 2010.
Bulgarian: Проучваният период обхваща времето от 1 октомври 2005 г. до 30 септември 2010 г.
English: By comparison, 308 serious and non-serious reports were recorded during the 2001 to 2006 period.
Bulgarian: За сравнение - през периода 2001-2006 г. са регистрирани 308 сериозни и несериозни съобщения.
English: This is of particular concern in the elderly population.
Bulgarian: Това е повод за особена загриженост при популацията в старческа възраст.
English: As a consequence, they considered additional risk minimisation measures to be unnecessary.
Bulgarian: Затова те считат допълнителните мерки за минимизиране на риска за ненужни.
English: In particular, restriction to hospital-use only was not considered practical, given the nature of the indications and the duration of treatment.
Bulgarian: По-конкретно ограничението до болнична употреба не се счита за практично предвид естеството на показанията и продължителността на лечение.
English: During this period no new patients should be initiated on treatment with meprobamate.
Bulgarian: През този период не трябва нови пациенти да започват лечение с мепробамат.
English: This is comparable to the 15 fatalities (including 7 due to overdoses) recorded during the May 2006 to July 2009 period.
Bulgarian: Това е сравнимо с 15-те смъртни случая (включително 7 вследствие на предозиране), регистрирани през периода май 2006 г.-юли 2009 г.
English: The most frequently encountered serious adverse events were comas (75 cases).
Bulgarian: Най-често срещаното сериозно нежелано събитие е кома (75 случая).
English: As a result, a procedure under article 107 of Directive 2011/83/EC was automatically initiated at European level for meprobamate-containing medicinal products for oral use.
Bulgarian: Вследствие на това на европейско ниво автоматично е задействана процедура по член 107 от Директива 2011/83/ЕО за лекарствените продукти за перорално приложение, съдържащи мепробамат.
English: In addition, Afssaps was particularly concerned by adverse events in elderly patients.
Bulgarian: Освен това Afssaps се опасява най-вече от нежелани събития при пациентите в старческа възраст.
English: Overall summary of the scientific evaluation of meprobamate-containing medicinal products for oral use (see Annex I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за съдържащите мепробамат лекарствени продукти за перорално приложение (вж. приложение I)
English: This was confirmed by the analysis, which identified 9 cases of addiction/withdrawal during the study period (3 serious cases and 6 non-serious cases).
Bulgarian: Това се потвърждава от анализа, при който през проучвания период се установяват 9 случая на пристрастяване/абстиненция (3 сериозни и 6 - не).
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders should provide convincing data to identify a patient population in which the benefits of meprobamate clearly outweigh its identified risks (see Annex III of the Opinion).
Bulgarian: За да бъде отменено спирането, притежателите на разрешения за употреба трябва да предоставят убедителни данни за популация пациенти, при която ползите на мепробамат несъмнено превишават установените рискове (вж. приложение III от Становището).
English: The risks of serious withdrawal symptoms were also acknowledged by the MAH during the oral explanation.
Bulgarian: Рисковете от сериозни абстинентни симптоми също са потвърдени от ПРУ при устното изслушване.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisations presented by the EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за спиране на разрешенията за употреба, представени от EMA
English: The overall reports involved patients over the age of 65 in 22% of cases and patients aged 75 and over in 13% of cases.
Bulgarian: Общият брой съобщения включва пациенти на възраст над 65 години в 22% от случаите и над 75 години - в 13%.
English: 6 cases of inhalation pneumopathy and 3 cases of addiction/withdrawal were reported.
Bulgarian: Съобщени са 6 случая на инхалационна пневмопатия и 3 на пристрастяване/абстиненция.
English: Afssaps therefore considered the benefit-risk of meprobamate-containing products to be unfavourable and notified the European Medicines Agency (EMA) and the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on 25 July 2011 of its intention to suspend the French marketing authorisations of oral medicines containing meprobamate, effective as of January 2012.
Bulgarian: Затова приема, че съотношението полза/риск на съдържащите мепробамат продукти е неблагоприятно и на 25 юли 2011 г. уведомява Европейската агенция по лекарствата (EMA) и Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно намерението си за спиране на издадените във Франция разрешения за употреба на перорални лекарства, съдържащи мепробамат, което влиза в сила от месец януари 2012 г.
English: 30 fatal cases were recorded during the study period, of which 27 were associated with the use of psychotropic drugs and 20 were recorded as overdoses.
Bulgarian: През проучвания период са регистрирани 30 смъртни случая, от които 27 са свързани с употребата на психотропни лекарства и 20 са регистрирани като предозирания.