FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A literatura de referência mostra igualmente que o perfil farmacocinético do UMAN BIG é comparável ao de outros medicamentos intramusculares de imunoglobulinas da Hepatite B.
Estonian: Kirjandusviited näitavad ka, et UMAN BIGi farmakokineetiline profiil on võrreldav teiste hepatiit B immuunglobuliinide lihasesiseselt manustatavate preparaatide farmakokineetilise profiiliga.
Portuguese: O CHMP referiu que está implementado um sistema de farmacovigilância activo em Itália desde 1975, que garante um controlo rígido de casos de eventos adversos associados a medicamentos, e que a base de dados de farmacovigilância italiana não contém um único sinal de reacção adversa suspeito relacionado com o UMAN BIG, o que se encontra em conformidade com a declaração do requerente sobre a segurança do UMAN BIG.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Itaalias on juurutatud aktiivne ravimiohutuse järelevalve süsteem alates 1975. aastast, mis tagab ravimitega seotud kõrvalnähtude range kontrolli ja et Itaalia ravimiohutuse järelevalve andmebaas ei sisalda mitte ühtegi UMAN BIGiga seotud kõrvalnähu kahtlust, mis ühtib taotleja väitega UMAN BIGi ohutuse kohta.
Portuguese: O Estado-Membro discordante, a Grécia, expôs a existência de um potencial risco grave para a saúde pública, relacionado com o desenho do estudo farmacocinético submetido (concebido para acompanhar o pedido inicial), uma vez que a população que participou no estudo farmacocinético representa uma população de doentes diferente da população à qual se destina a administração de UMAN BIG e devido ao facto de a dosagem administrada ser diferente da posologia indicada no RCM.
Estonian: Taotluse rahuldamisele vastu olev liikmesriik Kreeka tõstatas potentsiaalselt tõsise rahvatervise riski, mis oli seotud esmase taotluse toetuseks esitatud farmakokineetilise uuringu disainiga, sest farmakokineetilisse uuringusse kaasatud patsientide näol oli tegemist teistsuguse patsientide rühmaga kui patsientide sihtrühm, kellel UMAN BIGi kasutada kavatseti, ning manustatud doos erines ravimi omaduste kokkuvõttes näidatud annustamisest.
Portuguese: Foram ainda apresentados dados publicados de estudos não orientados pelo promotor, que utilizaram o UMAN BIG na profilaxia da hepatite B em aproximadamente 1000 recém-nascidos de mães portadoras de HBsAg.
Estonian: Lisaks esitati ka publitseeritud andmed mitte sponsori poolt tehtud UMAN BIGi uuringute kohta, milles ravimit kasutati hepatiit B profülaktikaks ligikaudu 1000-l HBsAg kandlusega ema vastsündinul.
Portuguese: Existem dados suficientes relativos à segurança e à farmacocinética do UMAN BIG em recémnascidos, administrado para a prevenção da transmissão do VHB de mães infectadas com HBsAg.
Estonian: Küllaldaselt on andmeid UMAN BIGi ohutuse ja farmakokineetika kohta vastsündinutel, kellele manustatakse seda HBV ülekande vältimiseks HBsAg infektsiooniga emadelt.
Portuguese: Existem ainda provas convincentes de que o UMAN BIG, juntamente com a imunização anti-VHB activa, evitou a transmissão do VHB a recém-nascidos de mães anti-HBe+.
Estonian: Olemas on ka veenev tõendusmaterjal, et UMAN BIG koos aktiivse HBV-vastase vaktsineerimisega ennetas HBV ülekannet vastsündinutele anti-HBe+ emadelt.
Portuguese: Por último, os artigos citados pelo Requerente indicam que o UMAN BIG evitou que recém-nascidos de mães infectadas com HBeAg se tornassem portadores crónicos de HBsAg.
Estonian: Taotleja tsiteeritud dokumendid näitavad, et UMAN BIG vältis ka HBeAg infektsiooniga emade vastsündinute muutumist kroonilisteks HBsAg kandjateks.
Portuguese: O CHMP referiu que o UMAN BIG é fabricado a partir de grandes quantidades de plasma humano, através de um processo industrial consolidado e validado, e que a conformidade do UMAN BIG com a Monografia da Farmacopeia Europeia se encontra comprovada.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et UMAN BIGi valmistatakse konsolideeritud ja valideeritud tööstusliku protsessiga paljude inimeste plasmast ja et UMAN BIGi vastavus Euroopa Farmakopöa monograafiatele on hästi tõendatud.
Portuguese: A posologia e o limiar de protecção foram consistentes com o RCM principal actual.
Estonian: Annustamisskeem ja kaitse tekke lävi ühtisid kehtiva ravimi omaduste põhikokkuvõttega.
Portuguese: A Grécia considerou que as alterações da função hepática são uma causa comum das alterações da farmacocinética dos medicamentos e que a posologia indicada no estudo farmacocinético é muito superior à recomendada no RCM principal relevante e no RCM proposto.
Estonian: Kreeka argumenteeris, et maksafunktsiooni muutus on ravimi muutunud farmakokineetika sage põhjus ning et farmakokineetika uuringus kasutatud annus oli palju suurem kui asjakohases ravimi omaduste põhikokkuvõttes, samuti suurem kavandatavas ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatavast.
Portuguese: O Requerente forneceu dados publicados abrangentes sobre a utilização do UMAN BIG na profilaxia da hepatite B em recém-nascidos de mães portadoras de HBsAg, que demonstram a sua eficácia neste subgrupo específico da população.
Estonian: Taotleja esitas põhjalikud avaldatud andmed UMAN BIGi kasutamise kohta hepatiit B profülaktikaks HBsAg kandlusega emade vastsündinutel, milles näidati ravimi tõhusust eriti selles patsientide alarühmas.
Portuguese: Além disso, o Requerente apresentou vários estudos clínicos realizados em populações representativas das populações indicadas no RCM como referência bibliográfica, que confirmam a eficácia do UMAN BIG nas indicações reivindicadas.
Estonian: Lisaks esitas taotleja bibliograafiliste viidetena mitmed kliinilised uuringud, mis olid läbi viidud sellistes patsientide rühmades, mis esindavad ravimi omaduste kokkuvõttes näidatud patsiendirühmi, ja mis kinnitasid UMAN BIGi tõhusust taotletavatel näidustustel.
Portuguese: O Requerente apresentou dados do estudo PK KB-036, que faz a avaliação do perfil farmacocinético das imunoglobulinas da Hepatite B em doentes HBsAg negativos, submetidos a transplantes de fígado (doentes OLT), para fundamentar a eficácia do medicamento.
Estonian: Taotleja esitas ravimi tõhususe toetuseks andmed farmakokineetika uuringust KB-036, milles hinnati hepatiit B immuunglobuliinide farmakokineetilist profiili HBsAg suhtes negatiivsetel patsientidel,
Portuguese: No entanto, seria útil a elaboração de uma Orientação combinada relativa aos dados necessários para suportar pedidos referentes a imunoglobulinas específicas contra a hepatite B, a varicela, o tétano, a encefalite provocada pela carraça e a raiva, para as quais existe actualmente apenas um RCM principal.
Estonian: Veretoodete töörühm märkis, et suunisest ei oleks abi praeguste taotluste menetlemisel, kuid kasu oleks kombineeritud suunisest hepatiit B, tuulerõugete, teetanuse, puukentsefaliidi ja marutõve vastaste spetsiifiliste immuunglobuliinide taotluste toetuseks eeldatavate andmete kohta, mille kohta praegu on olemas ainult ravimi omaduste põhikokkuvõte.
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Estonian: Tugevus Ravimivorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Portuguese: Resumo do relatório do BPWP e posição do CHMP:
Estonian: Veretoodete töörühma aruande kokkuvõte ja inimravimite komitee seisukoht
Portuguese: 180 UI/ml
Estonian: 180 RÜ/ml Süstelahus
Portuguese: O CHMP referiu ainda o compromisso de realizar um estudo observacional em recémnascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B. Por conseguinte, o CHMP considerou que estas conclusões, juntamente com a conformidade com os requisitos da Farmacopeia Europeia em termos de potência e a longa experiência na utilização clínica, suportam a eficácia do produto, bem como as indicações pedidas no RCM, e considerou que a apresentação de apenas um estudo farmacocinético é aceitável.
Estonian: Seega otsustas inimravimite komitee, tuginedes neile tulemustele ja vastavusele Euroopa Farmakopöa nõuetele tugevuse osas ja pikaajalisele kliinilise kasutuse kogemusele, toetada ravimi tõhusust ja ravimi omaduste kokkuvõttes taotletud näidustusi ning leidis, et ühe farmakokineetika uuringu esitamine on vastuvõetav.
Portuguese: Não se sabe igualmente se a dose recomendada no RCM principal poderá garantir um nível de anticorpos adequado para prevenir a hepatite B em adultos, doentes em hemodiálise e recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B. Durante o procedimento do EMR, o Requerente comprometeu-se a realizar um estudo observacional em recém-nascidos de mães portadoras do vírus da hepatite B. O protocolo do estudo foi apresentado ao EMR e a todos os Estados-Membros Interessados (EMI).
Estonian: Seega ei ole uuringu tulemusi võimalik üle kanda ravimi kavandatavale sihtrühmale, samuti ei ole teada kaitsvate anti-HBs antikehade tase kavandatavas sihtrühmas ega ka see, kas ravimi omaduste põhikokkuvõttes soovitatav annus tagab küllaldase antikehade taseme hepatiit B kaitseks täiskasvanutel ja hemodialüüsi patsientidel ning hepatiit B viiruse kandlusega ema vastsündinutel.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E REQUERENTE NOS ESTADOS-MEMBROS
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Portuguese: No entanto, os dados do ensaio sobre as cianobactérias Microcystis aeruginosa não satisfazem os critérios de validade exigidos pela OCDE directriz 201.
Estonian: Tsüanobakteri Microcystis aeruginosa katse andmed ei vasta siiski OECD 201. suunises nõutud valiidsuskriteeriumidele.
Portuguese: O requerente forneceu uma avaliação de risco ambiental para o Unisol Solução Oral 10 % que, em geral, respeita as linhas directrizes e recomendações estabelecidas.
Estonian: Taotleja esitas Unisol 10% suukaudse lahuse keskkonnariski hinnangu, mis üldjoontes põhines kehtestatud suunistel ja soovitustel.
Portuguese: O desaparecimento de enrofloxacina não marcada foi investigado, em conformidade com directriz 307 da OCDE, em quatro solos com diferentes composições de carbono orgânico e de argila e com diferentes valores de pH.
Estonian: Märgistamata enrofloksatsiini kadumist uuriti vastavalt OECD suunisele 307 neljas erineva orgaanilise süsiniku ja savi kontsentratsiooniga ning pH väärtusega pinnasetüübis.
Portuguese: O medicamento destina-se a ser utilizado no tratamento de doenças do tracto respiratório e do tracto alimentar, provocadas por bactérias ou micoplasmas, em frangos e perus.
Estonian: Ravim on ette nähtud bakterite või mükoplasmade põhjustatud hingamisteede või seedetrakti haiguste raviks kanadel ja kalkunitel.
Portuguese: 2.1.2 Adsorção e dessorção no solo Um estudo, publicado na literatura científica revista por outros especialistas (Nowara et al 1997)1,
Estonian: 2.1.2 Adsorptsioon ja desorptsioon pinnases Eelretsenseeritud ja vabalt kättesaadavates kirjandusallikates avaldatud uuring (Nowara et al., 1997)1
Portuguese: sugeriu que a enrofloxacina e outras fluoroquinolonas são fortemente adsorvidas, em solos com uma composição elevada de minerais argilosos de montmorilonite e caulinite, basicamente através de interacções electrostáticas entre grupos carboxilados ionizados de fluoroquinolonas e catiões de troca nas camadas argilosas.
Estonian: näitas, et enrofloksatsiin ja teised fluorokinoloonid adsorbeeruvad olulisel määral pinnases, millel on suur savimineraalide montmorilloniidi ja kaoliniidi kontsentratsioon, eelkõige fluorokinoloonide ioniseeritud karboksüülrühmade ja savikihtide vahetatavate katioonide vahelise elektrostaatilise vastasmõju tõttu.
Portuguese: Um estudo retirado da literatura científica, Robinson et al. (2005)2, analisou a toxicidade da enrofloxacina nas algas Microcystis aeruginosa (cianobactérias ou algas azuis-verdes) e Pseudokirchneriella subcapitata (anteriormente Selenastrum capricornutum, alga verde).
Estonian: Vabalt kättesaadavast kirjandusallikatest saadud uuringus (Robinson et al. (2005)) 2 uuriti enrofloksatsiini toksilisust vetikatele Microcystis aeruginosa (tsüanobakter ehk nn sinivetikas) ja Pseudokirchneriella subcapitata (endise nimega Selenastrum capricornutum, rohevetikas).
Portuguese: A Fase I da avaliação de risco ambiental, realizada em conformidade com directriz do VICH, teve como resultado concentrações ambientais previstas (CAP) no solo acima dos 100 µg/kg para o Unisol Solução Oral 10 % administrado a frangos de engorda (10 mg/kg pc/dia, durante 5 dias), pelo que foi necessário realizar uma avaliação de Fase II.
Estonian: Veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise koostöö programmi (VICH) suuniste kohaselt tehtud keskkonnariski I faasi hindamisel saadi Unisol 10% suukaudse lahuse kasutamisel broilerkanadel (10 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas 5 päeva jooksul) arvutuslikuks kontsentratsiooniks keskkonnas (PEC) üle 100 µg/kg pinnases, mille tõttu oli vaja II faasi hindamist.
Portuguese: A modelação de camadas superiores revelou ainda um risco negligenciável de contaminação das águas subterrâneas.
Estonian: Kõrgema astme modelleerimisel on selgunud kaduvväike põhjavee saastumise risk.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado foram manifestadas preocupações quanto à possibilidade de o Unisol Solução Oral 10 % representar um risco grave potencial para o ambiente, mais especificamente um risco para as algas azuis-verdes e para as plantas terrestres.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal märgati, et Unisol 10% suukaudse lahuse kasutamisega võib kaasneda suur keskkonnarisk seoses riskiga tsüanovetikatele ja maismaataimedele.
Portuguese: Alemanha Laboratorios Karizoo S.A.
Estonian: Saksamaa Universal Farma, S.L.
Portuguese: O Unisol Solução Oral 10 % contém 100 mg de enrofloxacina, a substância activa, por cada 1 ml de medicamento.
Estonian: Unisol 10% suukaudne lahus sisaldab 1 ml ravimis toimeainena 100 mg enrofloksatsiini.
Portuguese: Alguns dados provêm de estudos recentes, elaborados em conformidade com as directrizes da OCDE e com as boas practicas de laboratório BPL.
Estonian: Osa andmetest pärinevad uutest uuringutest, mis on tehtud vastavalt OECD suunistele ja kooskõlas hea laboritavaga, kusjuures need uuringud tehti pärast detsentraliseeritud menetluses küsimuste tekkimist.
Portuguese: Apesar de não respeitarem a norma orientadora da OCDE recomendada, os resultados são suficientes para demonstrar que é pouco provável que a enrofloxacina coloque em risco invertebrados aquáticos.
Estonian: Kuigi uuring ei ole tehtud OECD suuniste soovituste järgi, on tulemused küllaldased, et näidata, et tõenäoliselt ei ole enrofloksatsiin veeselgrootutele ohtlik.
Portuguese: Frangos e perús 50 ml de medicamento por cada 100 litros de água ou 10 mg da substância activa por cada kg de peso corporal, por dia.
Estonian: Unisol 10% suukaudne lahus Suukaudne lahus 100 mg/ml Kanad ja kalkunid50 ml ravimit 100 liitri vee kohta või 10 mg toimeainet kehakaalu kg kohta ööpäevas.
Portuguese: 2.3.1 Algas
Estonian: 2.3.1 Vetikad
Portuguese: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPANHA
Estonian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Hispaania
Portuguese: 3,5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Estonian: 3,5 mg/ml Infusioonilahuse kontsentraat
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Estonian: Intravenoosne Viaal (klaasist) 5 ml
Portuguese: Número da UE Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Portuguese: Cada ciclo dura um mês.
Estonian: Iga kuur kestab ühe kuu.
Portuguese: Estas alterações geralmente desaparecem com o tempo.
Estonian: Need muutused lahenevad tavaliselt aja jooksul ise.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar sob refrigeração.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas.
Portuguese: O protocolo do estudo deverá ser submetido no prazo de 3 meses após a decisão da CE.
Estonian: Uuringu protokoll peab olema esitatud 3 kuu jooksul pärast EÜ otsust.
Portuguese: 18 meses
Estonian: 18 kuud.
Portuguese: • Retomar a perfusão à velocidade original.
Estonian: • Jätkake infusiooni algkiirusega.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estonian: Arst või meditsiiniõde viskab ära ravimid, mida teile enam ei manustata.
Portuguese: Tel.: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Estonian: Ühendkuningriik Tel: +44 (0)1932 664884 Faks: +44 (0)1932 573800 E-post: druginfo@unither.com
Portuguese: A solução deve ser misturada invertendo cuidadosamente.
Estonian: Kotti tuleb segada pöörates seda ettevaatlikult.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Portuguese: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 EUA
Estonian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Portuguese: Quanto lhe é administrado
Estonian: Kui palju manustatakse
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas/alérgicas graves em 14% dos doentes.
Estonian: Tõsiseid anafülaktilisi/allergilisi reaktsioone esines 14% patsientidest.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deverá ser submetido até
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne peab olema esitatud
Portuguese: A semivida terminal foi calculada em 10 (+ 6 dias).
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg oli 10 (+6) päeva.
Portuguese: O regime posológico completo está descrito na Tabela 1 e Tabela 2.
Estonian: Täielik annustamisskeem on näidatud tabelis 1 ja tabelis 2.
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos clássicos de biotransformação.
Estonian: Klassikalise biotransformatsiooni uuringuid ei ole tehtud.
Portuguese: Dia IL-21
Estonian: Päev IL-21
Portuguese: Outros medicamentos e Unituxin
Estonian: Muud ravimid ja Unituxin
Portuguese: Reações alérgicas Grau 1 ou 2
Estonian: Allergilised reaktsioonid 1. või 2. aste
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1022/001
Estonian: EU/1/15/1022/001
Portuguese: Grau 3 (alterações sensoriais durante mais de 2 semanas, fraqueza motora objetiva) ou Grau 4
Estonian: 3. aste (sensoorse tundlikkuse muutus kauem kui 2 nädala jooksul, objektiivne motoorne nõrkus) või 4. aste
Portuguese: Grau 4 (risco de vida) - <120 mmol / L, apesar do controlo de fluidos adequado
Estonian: 4. aste (eluohtlik) - < 120 mmol/L hoolimata adekvaatsest vedeliku manustamisest
Portuguese: Os termos originalmente notificados foram codificados de acordo com os termos preferidos (utilizando o Dicionário Médico para Atividades Reguladoras - Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Estonian: Algselt teatatud kõrvaltoimed on kodeeritud eelistatud terminite järgi (kasutades MedDRA sõnastikku (Medical Dictionary for Regulatory Activities)).
Portuguese: Não foram observados efeitos diretos sobre os parâmetros do eletrocardiograma ou sobre o sistema respiratório.
Estonian: Otseseid toimeid elektrokardiogrammi parameetritele või respiratoorsele süsteemile ei täheldatud.
Portuguese: Foram também notificadas reações adversas características de uma resposta alérgica - Incluindo reação anafilática (18%) e broncospasmo (4%).
Estonian: Teatati ka allergilisele reaktsioonile iseloomulikest täiendavatest kõrvaltoimetest, sealhulgas anafülaktilisest reaktsioonist (18%) ja bronhospasmist (4%).
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose com base na sua área de superfície corporal.
Estonian: Teie arst arvutab teie annuse välja vastavalt teie kehapindalale.
Portuguese: Não lhe serão administrados todos os medicamentos em todos os ciclos.
Estonian: Teile ei manustata iga kuuri jooksul kõiki ravimeid.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado um medicamento antihistamínico que ajuda a prevenir as reações alérgicas.
Estonian: Teile antakse antihistamiini, mis aitab allergilisi reaktsioone ennetada.
Portuguese: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Reino Unido
Estonian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Ühendkuningriik
Portuguese: Ocasionalmente, uma pessoa jovem que esteja a tomar este medicamento poderá ler o folheto informativo, embora habitualmente sejam os pais/tutores a fazê-lo.
Estonian: Aegajalt võib pakendi infolehte lugeda ka seda ravimit kasutav laps, kuid tavaliselt loeb seda lapsevanem/hooldaja.
Portuguese: Conservar num frigorífico (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Portuguese: Meter o frasco na embalagem externa de forma a proteger da luz.
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult.
Portuguese: Foi notificada neuropatia sensorial periférica em 3% dos doentes e neuropatia periférica motora em 2% dos pacientes; menos de 1% dos doentes apresentaram neuropatia periférica grave.
Estonian: Perifeerset sensoorset neuropaatiat esines 3% patsientidest ja perifeerset motoorset neuropaatiat 2% patsientidest; vähem kui 1% patsientidest esines ägedat perifeerset neuropaatiat.
Portuguese: Para além dos critérios acima mencionados, deve ser tida em conta a opinião do clínico durante a avaliação da função cardiovascular do doente.
Estonian: Lisaks ülalnimetatud kriteeriumitele peab patsiendi südame-veresoonkonna funktsiooni hindamisel lähtuma kliinilisest otsusest.
Portuguese: Líquido transparente e incolor.
Estonian: Läbipaistev värvitu vedelik.
Portuguese: Caso a morfina não seja bem tolerada, poderão ser utilizados fentanilo ou hidromorfona.
Estonian: Kui patsient morfiini ei talu, võib kasutada fentanüüli või hüdromorfooni.
Portuguese: Foi demonstrado que o Unituxin atrasa a progressão ou recidiva da doença e aumenta a sobrevivência.
Estonian: Unituxin lükkab edasi haiguse progresseerumist või taasteket ja suurendab elulemust.
Portuguese: Os neuroblastomas de alto risco são mais propensos a recidivas após o tratamento.
Estonian: Kõrge riskiga neuroblastoomid tulevad suurema tõenäosusega pärast ravi tagasi.
Portuguese: Qual o aspeto de Unituxin e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Unituxin välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks, juhul kui avamise/valmistamise/lahjendamise meetod ei välista mikroobse saastumise riske, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco de interações com outros medicamentos utilizados de forma concomitante.
Estonian: Koostoimete riski samaaegselt kasutatavate ravimpreparaatidega ei saa välistada.
Portuguese: Isotretinoína3
Estonian: Isotretinoiin3
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamado "anticorpos monoclonais".
Estonian: See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite hulka.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC16
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC16 Toimemehhanism
Portuguese: A dor grave (Grau 3 ou 4) ocorre mais frequentemente durante o primeiro ciclo de 4 dias de dinutuximab, reduzindo-se frequentemente com os ciclos subsequentes.
Estonian: Tugev valu (3. või 4. aste) esineb sagedamini dinutuksimabi esimese 4-päevase kuuri jooksul ning järgnevate ravikuuride korral valu sageli väheneb.
Portuguese: Conservar e transportar sob refrigeração (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C..8 °C).
Portuguese: Estes funcionam como os anticorpos produzidos naturalmente pelo organismo.
Estonian: Need antikehad toimivad nagu kehas endas toodetud antikehad.
Portuguese: Antes de iniciar cada ciclo de tratamento, consulte a Tabela 3 para uma lista de critérios que devem ser avaliados.
Estonian: Enne iga ravikuuri algust vaadake üle tabelis 3 esitatud hindamist vajavate kriteeriumite loetelu.
Portuguese: A diluição deve ser levada a cabo sob condições de assepsia.
Estonian: Lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Portuguese: Em caso sobredosagem, os doentes deverão ser monitorizados atentamente para sinais ou sintomas de reações adversas, e instituído o tratamento sintomático adequado.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsienti tähelepanelikult jälgima kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ning rakendama sobivat sümptomaatilist ravi.