FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 512 pacientů bylo randomizováno do skupin, ve kterých byl pacientům podáván přípravek Plegridy v dávce 125 mikrogramů subkutánně každé 2 (n=512) nebo 4 (n=500) týdny, přičemž v placebo skupině bylo 500 pacientů (n=500).
Romanian: Un număr de 1512 pacienți au fost randomizați pentru administrarea a 125 micrograme de Plegridy subcutanat la fiecare 2 (n=512) sau 4 (n=500) săptămâni, comparativ cu placebo (n=500).
Czech: Přípravek Plegridy lze v období kojení podávat.
Romanian: Plegridy poate fi utilizat în timpul alăptării.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly po podání přípravku Plegridy hlášeny závažné případy hypersenzitivity, včetně případů anafylaxe (s neznámou frekvencí).
Romanian: În experiența după punerea pe piață, au fost raportate evenimente grave de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de anafilaxie (cu frecvență necunoscută) în urma administrării Plegridy.
Czech: Reakce v místě podání injekce
Romanian: Reacții la locul de injectare
Czech: Dávka označuje množství interferonu beta-1a vázaného v peginterferonu beta-1a a nebere v úvahu připojený PEG zbytek.
Romanian: Doza exprimă cantitatea de fracție interferon beta-1a din peginterferonul beta-1a fără a lua în considerare fracția PEG atașată.
Czech: - bolest hlavy, - bolest svalů (myalgie), - bolest kloubů, rukou, nohou nebo krku (artralgie), - zimnice, - horečka, - pocit slabosti a únavy (astenie), - zarudnutí, svědění nebo bolest v okolí místa podání.
Romanian: - Dureri de cap - Durere musculară (mialgie) - Dureri în articulații, brațe, picioare sau gât (artralgie) - Frisoane, senzație de frig - Febră - Stare de slăbiciune și oboseală (astenie) - Înroșire, mâncărime sau durere în jurul locului în care ați administrat injecția
Czech: Hypersenzitivní reakce byly nahlášeny u 16 % pacientů léčených přípravkem Plegridy 125 mikrogramů každé 2 týdny a u 14 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la 16% dintre pacienții tratați cu Plegridy 125 micrograme la fiecare 2 săptămâni și la 14% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Czech: - epilepsie nebo jiné záchvatovité poruchy, které navzdory podávaným lékům nejsou pod kontrolou, - srdeční problémy, které mohou způsobit příznaky jako jsou bolest na hrudi (angina pectoris), zvláště po jakékoli aktivitě, otoky kotníků, dušnost (městnavé srdeční selhání) nebo nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), - problémy se štítnou žlázou, - nízký počet bílých krvinek nebo krevních destiček, což může způsobit zvýšené riziko infekce nebo krvácení,
Romanian: - Epilepsie sau alte tulburări convulsive, care nu sunt controlate de medicament - Probleme cu inima, care pot cauza simptome cum sunt durerea în piept (angina), în special după efectuarea unei activități, umflarea gleznelor, dificultăți de respirație (insuficiență cardiacă congestivă) sau bătăi cardiace neregulate (aritmie).
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Subkutánní podání
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată
Czech: Vznik protilátek proti interferonové části peginterferonu beta-1a však neměl žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost, přičemž analýza je limitována nízkým výskytem immunogenity.
Romanian: Pe de altă parte, dezvoltarea de anticorpi împotriva fracției de interferon a peginterferonului beta-1a nu a avut un impact observabil asupra siguranței și eficacității clinice, deși analiza a fost limitată de incidența scăzută a imunogenității.
Czech: Přípravek Plegridy je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (viz bod 5.1).
Romanian: Plegridy este indicat la pacienții adulți pentru tratamentul sclerozei multiple recurent remisive (vezi pct. 5.1).
Czech: Vyjměte pero z chladničky.
Romanian: Pasul 1: Scoateți pen-ul din frigider.
Czech: Přípravek Plegridy rovněž významně snížil riziko relapsu o 39 % (p=0,0003), riziko trvalé progrese postižení potvrzené ve 12 týdnech o 38 % (p=0,0383) a ve 24 týdnech (post-hoc analýza) o 54 % (p=0,0069), počet nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí o 67 % (p<0,0001), počet Gd-enhancujících lézí o 86 % (p<0,0001) a počet nových T1 hypointenzních lézí ve srovnání s placebem o 53 % (p<0,0001).
Romanian: De asemenea, Plegridy a scăzut semnificativ riscul de recidivă cu 39% (p=0,0003), riscul de progresie susținută a dizabilității confirmată la 12 săptămâni cu 38% (p=0,0383) și la 24 săptămâni (analiză post-hoc) cu 54% (p=0,0069), numărul de leziuni T2 noi sau care au intrat pentru prima dată în proces de mărire cu 67% (p<0,0001), numărul de leziuni amplificate cu Gd cu 86% (p<0,0001) și numărul de leziuni T1 noi hipointense comparativ cu placebo cu 53% (p<0,0001).
Czech: Balení k zahájení léčby obsahuje první dvě injekce přípravku Plegridy k postupné úpravě dávky.
Romanian: Pachetul de inițiere conține primele două injecții pe care trebuie să le faceți pentru a vă ajusta doza treptat.
Czech: Nikoho tedy nemůžete nakazit.
Romanian: Nu puteți să trasmiteți boala nimănui altcuiva.
Czech: Nedávejte předplněnou injekční stříkačku žádné jiné osobě a ani nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku od nikoho jiného, aby nedošlo k přenosu infekce na jinou osobu či na Vás.
Romanian: Nu dați nimănui altcuiva seringa dumneavoastră preumplută de Plegridy pentru a nu transmite o infecție altor persoane sau pentru a nu lua dumneavoastră o infecție de la alte persoane.
Czech: Aplikujte injekci a. Držte pero nad místem podání injekce.
Romanian: Pasul 6: Administrarea injecției a. Țineți pen-ul pe locul injecției.
Czech: • Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
Romanian: • Nu lăsați seringa preumplută Plegridy și toate celelalte medicamente la îndemâna copiilor.
Czech: Údaje o pacientech léčených dva roky přípravkem Plegridy naznačují, že méně než 1 % (5/715) z nich vyvinulo perzistentní neutralizační protilátky proti interferonu beta-1a v peginterferonu beta-1a. Neutralizační protilátky mohou snižovat klinickou účinnost.
Romanian: Datele provenite de la pacienți tratați timp de până la 2 ani cu Plegridy sugerează că mai puțin de 1% (5/715) au dezvoltat anticorpi persistent-neutralizanți la fracția de interferon beta-1a a peginterferonului beta-1a.
Czech: Nepodávejte dvě injekce najednou, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Romanian: Nu faceți două injecții pentru a compensa injecția uitată.
Czech: Léčba přípravkem Plegridy nesmí být obnovena (viz bod 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Plegridy nu trebuie reînceput (vezi pct. 4.8).
Czech: Průměrný [medián] počet nových T1 hypointenzních lézí (rozsah) % snížení vs placebo Hodnota P
Romanian: Nr. mediu [median] al leziunilor T1 noi hipointense (interval) % reducere față de placebo Valoarea p p<0,0001
Czech: Nezvedejte pero z místa aplikace, dokud neustane „cvakání" a dokud se ve stavovém okénku neobjeví zelené zaškrtávací symboly.
Romanian: Nu ridicați pen-ul de pe locul injecției până când clicurile nu încetează și nu vedeți bife verzi în fereastra de stare a injecției.
Czech: Střední počet leukocytů zůstal u pacientů léčených přípravkem Plegridy v normálních mezích.
Romanian: Valorile medii ale numărului de leucocite au rămas în limite normale la pacienții tratați cu Plegridy.
Czech: Mohl(a) byste se o jehlu poranit nebo by se pero mohlo uzamknout.
Romanian: Vă puteţi înțepa cu acul sau pen-ul se poate bloca.
Czech: Chraňte před mrazem a nevystavujte vysokým teplotám.
Romanian: Nu congelați și nu expuneți la temperaturi mari.
Czech: • U prvních injekcí můžete použít záznamovou tabulku vytištěnou na vnitřní straně víčka vnější krabičky Balení k zahájení léčby.
Romanian: • Pentru primele injecții, puteți utiliza tabelul de evidență tipărit pe interiorul capacului pachetului de inițiere.
Czech: Před použitím - součásti pera přípravku Plegridy (obrázek A)
Romanian: Înainte de utilizare -- Componentele pen-ului Plegridy (Figura A)
Czech: Upozornění - Kryt jehly na předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy znovu nenasazujte.
Romanian: Atenție - Nu puneți la loc capacul pe seringa preumplută de Plegridy.
Czech: Jak přípravek Plegridy působí
Romanian: Cum funcționează Plegridy
Czech: Průměrný [medián] počet Gd-enhancujících lézí (rozsah) % snížení vs placebo Hodnota P
Romanian: Nr. mediu [median] al leziunilor amplificate cu Gd (interval) % reducere față de placebo Valoarea p p<0,0001
Czech: o V přípravku Plegridy můžete vidět vzduchové bubliny.
Romanian: o Se poate să observați bule de aer în medicamentul Plegridy.
Czech: Mezi příznaky může patřit zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na omdlení.
Romanian: Simptomele pot să includă tendință crescută de apariție a vânătăilor sau de sângerare, febră, stare de slăbiciune extremă, durere de cap, amețeală sau senzație de confuzie.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Plegridy v těhotenství.
Romanian: Dacă este necesar clinic, se poate lua în considerare utilizarea Plegridy în timpul sarcinii.
Czech: Doporučená dávka přípravku Plegridy je 125 mikrogramů podaných subkutánně každé 2 týdny (14 dní).
Romanian: Doza de Plegridy recomandată este de 125 micrograme injectate subcutanat la fiecare 2 săptămâni (14 zile).
Czech: Studie, při které byla jedna dávka podána zdravým jedincům a jedincům s různým stupněm poruchy funkce ledvin (s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin, stejně jako u jedinců s konečným stádiem chronického onemocnění ledvin), ukázala částečné zvýšení AUC (13 - 62 %) a Cmax (42 - 71 %) u jedinců s lehkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 50 až ≤ 80 ml/min/1,73 m2), středně těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace 30 až < 50 ml/min/1,73 m2) a těžkou (odhadovaná míra glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin, ve srovnání s jedinci s normální funkcí ledvin (odhadovaná míra glomerulární filtrace > 80 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Un studiu cu doză unică la subiecți sănătoși și subiecți cu diferite grade de insuficiență renală (insuficiență renală ușoară, moderată și severă, precum și subiecți cu boală renală în stadiu terminal) a prezentat o creștere fracțională a ASC (13-62%) și Cmax (42-71%) la pacienții cu insuficiență renală ușoară (rata estimată a filtrării glomerulare între 50 şi ≤ 80 ml/min și 1,73m2), moderată (rata estimată a filtrării glomerulare între 30 şi < 50 ml/min și 1,73m2) și severă (rata estimată a filtrării glomerulare <30 ml/min și 1,73m2), comparativ cu subiecți cu funcție renală normală (rata estimată a filtrării glomerulare >80 ml/min/1,73m2).
Czech: Léčebný účinek byl pozorován již po 6 měsících, přičemž u přípravku Plegridy 125 mikrogramů podávaného každé 2 týdny bylo zjištěno 61% snížení (p<0,0001) nových nebo nově se zvětšujících T2 lézí ve srovnání s placebem.
Romanian: A fost observat un efect al tratamentului după 6 luni, Plegridy 125 micrograme administrat la fiecare 2 săptămâni demonstrând o scădere de 61% (p<0,0001) a leziunilor T2 noi sau care au intrat pentru prima data în proces de mărire, comparativ cu placebo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Plegridy byly pozorovány cytopenie, včetně vzácné závažné neutropenie a trombocytopenie.
Romanian: La pacienții tratați cu Plegridy au fost observate cazuri de citopenie, inclusiv neutropenie severă și trombocitopenie.
Czech: • Palcem a ukazováčkem jemně stiskněte kůži v okolí očištěného místa pro podání injekce tak, aby vznikla kožní řasa (viz obrázek G).
Romanian: strângeți ușor pielea în jurul locului de injectare curățat, pentru a crea un mic pliu (vezi Figura G).
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na předplněné injekční stříkačce přípravku Plegridy (viz obrázek C).
Romanian: • Verificați data expirării de pe seringa preumplută de Plegridy (vezi Figura C).
Czech: Z balení vyberte správné předplněné pero.
Romanian: Alegeți pen-ul corect dintr-un pachet.
Czech: Šedá
Romanian: Gri
Czech: Předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy z místa vpichu nevytahujte, dokud nebude píst zatlačen úplně dolů.
Romanian: Nu scoateți seringa preumplută de Plegridy din locul de injectare până când nu ați împins pistonul până la capăt.
Czech: Před injekčním podáním přípravku Plegridy se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže se Vás týká některý ze stavů uvedených níže.
Romanian: Înainte să vă injectați Plegridy, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți oricare din următoarele afecțiuni.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které vedly k ukončení léčby přípravkem Plegridy 125 mikrogramů podávaného subkutánně každé 2 týdny, byly příznaky podobné chřipce (< 1 %).
Romanian: Reacția adversă cel mai frecvent raportată care a condus la întreruperea tratamentului la pacienții tratați cu Plegridy 125 micrograme subcutanat la fiecare 2 săptămâni a fost reprezentată de simptomatologia de tip pseudogripal (<1%).
Czech: Nedotýkejte se krytu jehly, nečistěte jej a ani s ním nemanipulujte.
Romanian: Nu atingeți, curățați sau manipulați capacul acului.
Czech: Peginterferon beta-1a nebyl při testu bakteriální reverzní mutace in vitro (Amesův test) mutagenní, ani klastogenní při in vitro analýze na vzorku lidských lymfocytů.
Romanian: Peginterferonul beta-1a s-a dovedit a nu fi mutagen în cadrul unui test in vitro de mutație inversă bacteriană (Ames) și s-a dovedit a nu fi clastogen în cadrul unui test in vitro efectuat cu limfocite umane.
Czech: Jakýkoli náhodně zmrazený přípravek Plegridy zlikvidujte.
Romanian: Aruncați orice cantitate de Plegridy care a fost congelată accidental.
Czech: 83 % dosud neléčených pacientů 47 % ≥ 2 relapsy v předcházejícím roce 38 % nejméně 1 Gd+ léze při výchozím hodnocení 92 % ≥ 9 T2 lézí při výchozím hodnocení
Romanian: 38% cel puțin 1 leziune Gd + la momentul inițial 92% ≥ 9 leziuni T2 la momentul inițial
Czech: Průměrná clearance peginterferonu beta-1a v rovnovážném stavu byla 4,1 ± 0,4 l/hod.
Romanian: Clearance-ul mediu la starea de echilibru al peginterferonului beta-1a a fost de 4,1 ± 0,4 l/oră.
Czech: Poznámka: Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte a ani na něj nefoukejte.
Romanian: Notă: Nu atingeți și nu suflați peste această zonă din nou, înainte de injecție.
Czech: Druhou rukou pevně uchopte kryt jehly a stáhněte jej z jehly v přímém směru (viz obrázek F).
Romanian: Cu cealaltă mână, apucați ferm capacul acului și trageți-l direct de pe ac (vezi
Czech: Jedna injekce přípravku Plegridy 125 mikrogramů každých 14 dní (každé dva týdny).
Romanian: O injecție Plegridy 125 micrograme la fiecare 14 zile (la fiecare două săptămâni).
Czech: Opakované nasazení víčka na pero může způsobit, že se pero uzamkne.
Romanian: Punerea la loc a capacului poate conduce la blocarea pen-ului.
Czech: - U pacientů s ≥ 2 relapsy v předchozím roce a nejméně 1 Gd+ lézí (n=273), byla roční míra relapsů v 1 roce 0,47 u placeba, 0,35 přípravku Plegridy podávaného každé 4 týdny, a 0,33 u přípravku Plegridy podávaného každé 2 týdny.
Romanian: În cazul pacienților cu ≥2 recidive în anul precedent și cel puţin 1 leziune Gd+ (n=273), rata anuală de recidivă la 1 an a fost de 0,47 pentru placebo, de 0,35 pentru Plegridy administrat la interval de 4 săptămâni și de 0,33 pentru Plegridy administrat la interval de 2 săptămâni.
Czech: Plegridy je interferon beta-1a konjugovaný s jednou lineární 20000 Da molekulou methoxy poly(ethyleneglykol)-O-2-methylpropionaldehydu (20 kDa mPEG-O-2-methylpropionaldehyd) na stupni substituce 1 mol polymeru/mol bílkoviny.
Romanian: Plegridy este un interferon beta-1a conjugat cu o singură moleculă liniară metoxi poli(etilenglicol)-O-2-metilpropionaldehidă (20 kDa mPEG-O-2-metilpropionaldehidă) de 20000 Da, cu un grad de substituție de 1 mol de polimer/mol de proteină.
Czech: U obou pacientů se počet buněk po vysazení přípravku Plegridy vrátil k normálu.
Romanian: La ambii pacienți, s-a observat normalizarea numărului respectiv de celule după întreruperea tratamentului cu Plegridy.
Czech: K zahřátí pera nepoužívejte vnějších zdrojů tepla, jako je horká voda.
Romanian: Nu folosiți surse de căldură externe, precum apă caldă pentru a încălzi pen-ul.
Czech: K ohřátí přípravku Plegridy se nesmí používat externí zdroje tepla, jako je horká voda.
Romanian: Nu trebuie utilizate surse externe de încălzire, cum este apa fierbinte, pentru a încălzi Plegridy.
Czech: Dalšími složkami jsou: trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, arginin-hydrochlorid, polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2 „Přípravek Plegridy obsahuje sodík").
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, arginină clorhidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Plegridy conține sodiu").
Czech: Připravte si pomůcky a umyjte si ruce
Romanian: Pasul 2: Adunați materialele și spălați-vă pe mâini
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Plegridy po uplynutí doby použitelnosti.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută de Plegridy după data expirării.
Czech: Jak dlouho používat přípravek Plegridy
Romanian: Cât timp trebuie să utilizați Plegridy
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby v případě výskytu známek a příznaků anafylaxe nebo závažné hypersenzitivity ukončili léčbu přípravkem Plegridy a vyhledali okamžitou lékařskou péči.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să întrerupă tratamentul cu Plegridy și să solicite imediat asistență medicală dacă prezintă semne și simptome de anafilaxie sau de hipersensibilitate severă.
Czech: Co budete k podání injekce pomocí pera přípravku Plegridy potřebovat:
Romanian: Materiale necesare pentru injecția Plegridy pen:
Czech: • ve stavovém okénku nevidíte zelené pruhy,
Romanian: • Nu vedeți dungile verzi în fereastra de stare a injecției.
Czech: Pacienti mají být poučeni o používání aseptické injekční techniky, aby se minimalizovalo riziko reakcí v místě podání injekce.
Romanian: Pentru a minimaliza riscul de apariție a reacțiilor la locul de injectare, pacienții trebuie instruiți în ceea ce privește utilizarea unei tehnici de injectare aseptică.
Czech: Den 14 (94 mikrogramů)
Romanian: (94 micrograme)
Czech: - Máte-li při manipulaci s předplněným perem problémy, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry, kteří mohou pomoci.
Romanian: - Dacă aveți probleme cu manevrarea pen-ului, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, care ar putea să vă ajute.
Czech: • je roztok zabarvený, zakalený nebo obsahuje-li plovoucí částice.
Romanian: • Lichidul este colorat, tulbure sau prezintă particule care plutesc.
Czech: Není známo, zda se peginterferon beta-1a vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă peginferferonul beta-1a se excretă în laptele uman.
Czech: • Uchovávejte pero přípravku Plegridy a veškeré ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
Romanian: • Nu lăsați pen-ul Plegridy și toate celelalte medicamente la îndemâna copiilor.
Czech: Farmakokinetika peginterferonu beta-1a nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce jater.
Romanian: Farmacocinetica peginterferonului beta-1a nu a fost evaluată la pacienții cu insuficiență hepatică.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Plegridy nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Plegridy nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: *Léčivá látka, peginterferon beta-1a, je kovalentní konjugát interferonu beta-1a, produkovaného ovariálními buňkami čínského křečíka, a monoethylether makrogolu s molekulovou hmotností 20 000 daltonů (20 kDa) za použití O-2-methylpropionaldehydové vazby.
Romanian: *Substanța activă, peginterferon beta-1a, este un conjugat covalent al interferonului beta-1a, produs în celulele ovariene de hamster chinezesc, cu o moleculă metoxi poli(etilenglicol) de 20.000 Dalton (20 kDa) utilizând O-2-metilpropionaldehida ca agent de legare.
Czech: V post-hoc analýze 2letých dat vykazovali pacienti, kterým byl přípravek Plegridy podáván každé 2 týdny, statisticky významné snížení ve srovnání s pacienty, kterým byl přípravek Plegridy podáván každé 4 týdny, pro ARR (24 %, p = 0,0209), riziko relapsu (24 %, p = 0,0212), riziko progrese postižení přetrvávající po dobu 24 týdnů (36 %, p = 0,0459), a MRI (nové/zvětšující se T2 60 %, Gd+ 71 % a nové T1 hypointenzní léze 53 %; p < 0,0001 pro všechny).
Romanian: Pacienții expuși la Plegridy la fiecare 2 săptămâni au prezentat scăderi semnificative statistic comparativ cu pacienții expuși la Plegridy la fiecare 4 săptămâni, pe o durată de 2 ani, într-o analiză post-hoc a criteriilor finale de evaluare care a inclus RAR (24%, p=0,0209), riscul de recidivă (24%, p=0,0212), riscul de progresie a dizabilității cu confirmare la 24 săptămâni (36%, p=0,0459) și criteriile finale de evaluare legate de IRM (leziuni T2 noi/în curs de extindere 60%, Gd+ 71% și T1 noi hipointense 53%; p<0,0001 pentru toate).
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom nefrotic asociate cu diverse nefropatii subiacente, incluzând glomeruloscleroza focală segmentară cu colaps glomerular (GSFS), boala cu modificări minime (BMM), glomerulonefrita membranoproliferativă (GNMP) și glomerulopatia membranoasă (MGN) în cursul tratamentului cu medicamente pe bază de interferon-beta.
Czech: Vícečetné balení obsahující 6 (3 balení po 2) 125mikrogramových předplněných per (pera označená šedou barvou).
Romanian: Ambalaje multiple conținând 6 (3 pachete de câte 2) pen-uri preumplute de 125 micrograme (pen-uri cu etichetă gri).
Czech: Hodnota p p=0,0007
Romanian: Valoarea p p=0,0007
Czech: U jednoho pacienta léčeného přípravkem Plegridy se v klinické studii objevila nekróza v místě podání.
Romanian: Un pacient tratat cu Plegridy în cadrul studiilor clinice a prezentat necroză la locul de injectare.
Czech: Subkutánní podání jednotlivých dávek 63 (6 MIU), 125 (12 MIU), a 188 (18 MIU) mikrogramů peginterferonu beta-1a vedlo k přibližně 4, 9, a 13násobně vyšším expozičním (AUC168h) hodnotám a přibližně 2, 3,5 a 5násobně vyšší Cmax ve srovnání s intramuskulární aplikací 30 (6 MIU) mikrogramů nepegylovaného beta-1a.
Romanian: Administrarea subcutanată a peginterferonului beta-1a a determinat valori de aproximativ 4, 9 și 13 ori mai mari ale expunerii (ASC168h) și la valori de aproximativ 2, 3,5 și 5 ori mai mari ale Cmax, în urma unor doze unice de 63 (6MIU), 125 (12MIU) și 188 (18 MIU) micrograme respectiv, comparativ cu administrarea intramusculară a 30 (6MIU) micrograme de interferon beta-1a non-pegilat.
Czech: Krabička se dvěma 125mikrogramovými předplněnými pery (pera označená šedou barvou) v ochranných plastových zásobnících.
Romanian: Cutie cu două pen-uri preumplute de 125 micrograme (pen-uri cu etichetă gri) într-o tavă de protecție din plastic.
Czech: - Ujistěte se, že doba, po kterou jsou předplněná pera mimo chladničku, není delší než celkem 30 dní.
Romanian: - Aveți grijă ca timpul cât pen-urile stau în afara frigiderului să nu depășească 30 de zile în total.
Czech: Zkontrolujte pero přípravku Plegridy (viz obrázek C)
Romanian: Pasul 3: Verificați pen-ul Plegridy (vezi Figura C)
Czech: S pokračujícím podáváním injekcí postupně odeznívají.
Romanian: Acestea se diminuează treptat, pe măsură ce utilizați injecțiile.
Czech: • Před prvním použitím předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy Vám nebo osobě, která o Vás pečuje, musí lékař nebo zdravotní sestra ukázat, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněné injekční stříkačky přípravku Plegridy.
Romanian: • Înainte de a utiliza pentru prima dată Plegridy în seringă preumplută, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate (sau să arate persoanei care vă îngrijește) cum se pregătește și se injectează Plegridy în seringă preumplută.
Czech: Poznámka: Po vyjmutí pera z místa aplikace injekce se kryt jehly uzamkne, aby nedošlo k poranění jehlou.
Romanian: După îndepărtarea pen-ului de la locul injecției, capacul acului se va bloca pentru a preveni vătămările prin înțepare.