FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 2 nedēļu FDP laikā četrdesmit deviņi (49) pacienti saņēma sevelamēra karbonātu un 51 saņēma placebo.
Norwegian Bokmål: 49 pasienter fikk sevelamerkarbonat og 51 fikk placebo i løpet av en fast doseringsperiode over 2 uker.
Latvian: Ārstēšana ar Renvela jāpārvērtē pacientiem, kuriem attīstās smags aizcietējums vai citi smagi kuņģa-zarnu trakta simptomi.
Norwegian Bokmål: Behandling med Renvela skal reevalueres hos pasienter som utvikler alvorlig forstoppelse eller andre alvorlige gastrointestinale symptomer.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (Blue box) - PUDELE AR 30 TABLETĒM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG med Blue box - BOKS MED 30 TABLETTER
Latvian: Ciklosporīns, mikofenolāta mofetils un takrolims transplantācijas pacientiem Transplantācijas pacientiem lietojot sevelamēra hidrohlorīdu kopā ar ciklosporīnu, mikofenolāta mofetilu un takrolimu, tika ziņots par šo zāļu koncentrācijas samazināšanos bez klīniskām sekām (piemēram, transplantāta atgrūšanas).
Norwegian Bokmål: Ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus hos transplantasjonspasienter Reduserte nivåer av ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus er rapportert hos transplantasjonspasienter når de samtidig fikk sevelamerhydroklorid, men dette ga ingen kliniske konsekvenser (f.eks. avstøtning av transplantat).
Latvian: Renvela indicēta hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Norwegian Bokmål: Renvela er indisert for behandling av hyperfosfatemi hos voksne pasienter som får hemodialyse eller peritoneal dialyse.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda, ka sevelamērs neietekmē žurku tēviņu vai mātīšu fertilitāti, ievadot divkāršu maksimālo klīniskajos pētījumos lietotu cilvēka devas ekvivalentu 13 g/dienā, pamatojoties uz relatīvā ĶVL salīdzinājumu.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at sevelamer ikke svekker fertiliteten hos rotter av begge kjønn ved eksponering for en dose som hos mennesker tilsvarer 2 ganger den maksimale kliniske forsøksdosen på 13 g/dag, basert på en sammenligning av relativ kroppsoverflate.
Latvian: Lai panāktu pareizu devu, ja paciņa jāsadala, lūdzu, izmantojiet īpašo 0,8 g pulvera iepakojumu ar dozēšanas karoti.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der posen må deles for å oppnå riktig dose, vennligst bruk 0,8 g pakninger som inkluderer måleskje.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās smagi gastrointestināli simptomi, ārstēšana ar sevelamēra karbonātu jāpārvērtē.
Norwegian Bokmål: Behandling med sevelamerkarbonat hos pasienter som utvikler alvorlige gastrointestinale symptomer bør revurderes.
Latvian: • smagiem kuņģa-zarnu motorikas traucējumiem, ieskaitot neārstētu vai smagu kuņģa parēzi,
Norwegian Bokmål: • alvorlige motilitetsforstyrrelser i mage/tarm, inkludert ubehandlet eller alvorlig gastroparese, retensjon av mageinnhold og unormal eller uregelmessig tarmaktivitet
Latvian: Lielākā deva šajā pētījumā bija 4,5 g/kg/dienā (cilvēka devas ekvivalents, kas 2 reizes pārsniedz maksimālo klīniskajos pētījumos lietoto devu 13 g/dienā, pamatojoties uz relatīvā ĶVL salīdzinājumu).
Norwegian Bokmål: Høyeste dose i denne studien var 4,5 g/kg/dag (tilsvarende dose i mennesker 2 ganger maksimal klinisk studiedose på 13 g/dag basert på en sammenligning av relativ kroppsoverflate).
Latvian: Ārstēšana jāpārvērtē pacientiem, kuriem attīstās smags aizcietējums vai citi smagi kuņģa-zarnu trakta simptomi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør revurderes hos pasienter som utvikler alvorlig forstoppelse eller andre alvorlige symptomer i mage og tarm.
Latvian: Sevelamērs satur vairākus amīnus, kas no polimēru virknes atdalīti ar vienu oglekļa atomu, kas kuņģī protonējas.
Norwegian Bokmål: Sevelamer inneholder flere aminer, adskilt med ett karbon fra polymerskjelettet, og disse blir protonert i magen.
Latvian: Jākontrolē fosfātu līmenis serumā un attiecīgi jāpielāgo Renvela deva.
Norwegian Bokmål: Serumnivået av fosfat bør overvåkes og Renvela-dosen juseres i henhold til dette.
Latvian: Ārsts var arī apsvērt šo zāļu līmeņa kontroli Jūsu asinīs.
Norwegian Bokmål: Legen kan også vurdere å måle nivået av legemidlet i blodet.
Latvian: Pacientiem ar HNS, kuriem neveic dialīzi, ieteicams papildus lietot D vitamīnu (aptuveni 400 SV dabīga D vitamīna dienā), kas var ietilpt multivitamīnu preparāta sastāvā, ko lieto citā laikā nekā sevelamēra karbonāta devu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at CKD-pasienter som ikke får dialyse, får vitamin D-tilskudd (ca. 400 IE naturlig vitamin D daglig) som kan inngå i et multivitaminpreparat som tas atskilt fra dosen med sevelamerkarbonat.
Latvian: • ja Jums ir zarnu nosprostojums.
Norwegian Bokmål: • dersom du har tarmobstruksjon
Latvian: Kā lietot Renvela
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Renvela
Latvian: Pelēm nenovēroja audzēju sastopamības palielināšanos (devas ekvivalents cilvēkam 3 reizes pārsniedz maksimālo klīniskajos pētījumos lietoto devu).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt forekomst av svulster hos mus (tilsvarende dose i mennesker 3 ganger maksimal klinisk forsøksdose).
Latvian: Caureja, dispepsija, flatulence, sāpes vēderā
Norwegian Bokmål: Diaré, dyspepsi, flatulens, abdominalsmerter
Latvian: Nekarsējiet Renvela pulveri (piemēram, mikroviļņu krāsnī) un nepievienojiet karstam ēdienam vai šķidrumiem.
Norwegian Bokmål: Ikke varm opp Renvela pulver (f.eks. i mikrobølgeovn) eller bland pulveret ut i oppvarmet mat eller væske.
Latvian: Lai novērstu kaulu slimības attīstību, šīs zāles jālieto kopā ar citu ārstēšanu, tādu kā kalcija piedevu un D vitamīna lietošana.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes sammen med annen behandling som f.eks. kalsiumtilskudd og vitamin D for å forhindre utvikling av beinsykdommer.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem jālieto iekšķīgi lietojama suspensija, jo tablešu zāļu forma šai populācijai nav piemērota.
Norwegian Bokmål: Oral suspensjon skal gis til pediatriske pasienter, da tabletter ikke er egnet hos denne populasjonen.
Latvian: Suspensija jāizlieto 30 minūšu laikā pēc pagatavošanas.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen bør inntas innen 30 minutter etter at den er klargjort.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: EU/1/09/521/009 90 paciņas (ar dozēšanas karoti)
Norwegian Bokmål: EU/1/09/521/009 90 doseposer (med måleskje)
Latvian: Ārsts aprēķinās devu, pamatojoties uz fosfora līmeni serumā.
Norwegian Bokmål: Legen vil basere dosen på ditt serumfosfornivå.
Latvian: Paciņas ir iepakotas ārējā iepakojumā.
Norwegian Bokmål: Folieposene er pakket i en eske.
Latvian: Renvela jālieto kopā ar vairākām terapeitiskām metodēm, kuras varētu ietvert kalcija piedevas, 1,25-dihidroksi D3 vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai kontrolētu renālas izcelsmes kaulu slimības attīstību.
Norwegian Bokmål: Renvela bør brukes som én av flere behandlingsmetoder som kan omfatte kalsiumtilskudd, 1,25dihydroksy-vitamin D3 eller en av dets analoger, for å kontrollere utviklingen av renale bensykdommer.
Latvian: Šo zāļu ieteicamā sākotnējā deva pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem ir 2,4-4,8 g dienā, kas vienmērīgi sadalīta pa trim ēdienreizēm.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av dette legemidlet hos voksne og eldre er 2,4-4,8 g per dag likt fordelt over 3 måltider.
Latvian: - ir ziņots par nopietnu resnās zarnas iekaisumu (simptomi ietver: stipras sāpes vēderā, kuņģa vai zarnu darbības traucējumus vai asinis izkārnījumos [kuņģa-zarnu trakta asiņošana]) un kristālu izgulsnēšanos zarnās.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig betennelse i tykktarmen (symptomer inkluderer: alvorlige magesmerter, mage- eller tarmsykdommer eller blod i avføringen [blødning i mage-tarmkanalen]) og krystallavleiringer i tarmen har blitt rapportert.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda nelielu reproduktīvo toksicitāti, lietojot sevelamēru lielās devās žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist visse reproduksjonstoksiske effekter når sevelamer ble administrert i høye doser til rotter (se pkt.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS - PUDELE AR 30 TABLETĒM (Daudzpaku iepakojuma sastāvdaļa)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT - BOKS MED 30 TABLETTER (FLERPAKNING)
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Tabletes jānorij veselas.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI Tablettene må svelges hele.
Latvian: Renvela satur sevelamēru, fosfātus saistošu šķērssaistītu polimēru, kas neabsorbējas un nesatur metālu un kalcija jonus.
Norwegian Bokmål: Renvela inneholder sevelamer, en ikke-absorbert fosfatbindende tverrbundet polymer, fri for metall og kalsium.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem, kas 6 mēnešu atklātā DTP laikā saņēma sevelamēra karbonātu, atbildes reakcija saglabājās.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresponsen ble opprettholdt hos de pediatriske pasientene som fikk sevelamerkarbonat i løpet av en 6-måneders åpen dose titreringsperiode.
Latvian: Ļoti bieži: vemšana, sāpes vēdera augšējā daļā, slikta dūša.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: oppkast, smerte øverst i magen, kvalme
Latvian: Renvela jālieto trīs reizes dienā kopā ar ēdienu vai uzkodām.
Norwegian Bokmål: Renvela må tas tre ganger daglig sammen med måltider eller snacks.
Latvian: Saistot fosfātus kuņģa-zarnu traktā un samazinot to uzsūkšanos, sevelamērs samazina fosfora koncentrāciju serumā.
Norwegian Bokmål: Ved å binde fosfat i mage/tarmkanalen og senke absorpsjonen, reduserer sevelamer fosfatkonsentrasjonen i serum.
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Norwegian Bokmål: Jernoksid gul (E172)
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu Renvela lietošanas laikā:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege mens du bruker Renvela:
Latvian: Peritonīts ir zināma komplikācija pacientiem, kuri saņem peritoneālo dialīzi, un klīniskajā pētījumā ar sevelamēra hidrohlorīdu tika ziņots par lielāku peritonīta gadījumu skaitu sevelamēra grupā nekā kontroles grupā.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med sevelamerhydroklorid ble det rapportert flere tilfeller av peritonitt i sevelamergruppen enn i kontrollgruppen.
Latvian: Ieteicamā sevelamēra karbonāta sākuma deva pieaugušajiem ir 2,4 g vai 4,8 g dienā, pamatojoties uz klīnisko nepieciešamību un fosfora koncentrāciju serumā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for sevelamerkarbonat hos voksne er 2,4 g eller 4,8 g per dag basert på kliniske behov og fosfornivå i serum.
Latvian: • Renvela var samazināt dažu zāļu, tādu kā ciklosporīns, mikofenolāta mofetils un takrolims (zāles, ko lieto imūnsistēmas nomākšanai), iedarbību.
Norwegian Bokmål: • Virkningene av legemidler som ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus (legemidler brukt til å dempe immunforsvaret) kan reduseres av Renvela.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti vai genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data for sevelamer indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Latvian: Dialīze Pacientiem, kuriem veic dialīzi, mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: Dialyse Det er ikke utført interaksjonsstudier med pasienter på dialyse.
Latvian: Tādēļ, lai ievērotu labu klīnisko praksi, ieteicams kontrolēt bikarbonātu koncentrāciju serumā.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å overvåke serumnivåene av bikarbonat.
Latvian: Šī ir ļoti reta blakusparādība (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem); - ir ziņots par zarnu nosprostojumu (pazīmes ietver smagu vēdera uzpūšanos, sāpes vēderā,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer): diaré, magesmerter, dårlig fordøyelse, oppblåsthet
Latvian: Sevelamēra karbonāts nav indicēts hiperparatireozes kontrolei.
Norwegian Bokmål: Sevelamerkarbonat er ikke indisert for behandling av hyperparatyreoidisme.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra paciņa satur 2,4 g sevelamēra karbonāta (Sevelameri carbonas).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dosepose inneholder 2,4 g sevelamerkarbonat.
Latvian: Jāievēro piesardzība, parakstot PSI pacientiem, kuri vienlaikus tiek ārstēti ar Renvela.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av protonpumpehemmere til pasienter som blir behandlet med Renvela.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši fosfātus saistošus līdzekļus (sevelamēra hidrohlorīdu vai fosfātus saistošu līdzekli uz kalcija bāzes), Renvela devai jābūt ekvivalentai iepriekš lietotā līdzekļa devai, kontrolējot fosfora koncentrāciju serumā, lai nodrošinātu optimālas dienas devas.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tidligere har brukt fosfatbindemidler (sevelamerhydroklorid eller kalsiumbasert), bør Renvela gis gram for gram under overvåking av serumfosfornivåer for å sikre optimale daglige doser.
Latvian: Pulveris suspensijas pagatavošanai ir gaiši dzeltenā krāsā ar citrusaugļu aromātu.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er svakt gult og har sitronsmak.
Latvian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Latvian: Sevelamēra karbonāta drošums un efektivitāte nav noteikta pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību, kam netiek veikta dialīze, ar seruma fosfora koncentrāciju < 1,78 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av sevelamerkarbonat er ikke fastslått for voksne pasienter med kronisk nyresykdom som ikke får dialyse med serumfosfor <1,78 mmol/l.
Latvian: Ciklosporīns, mikofenolāta mofetils un takrolims transplantācijas pacientiem Transplantācijas pacientiem, lietojot sevelamēra hidrohlorīdu kopā ar ciklosporīnu, mikofenolāta mofetilu un takrolimu, tika ziņots par šo zāļu koncentrācijas samazināšanos bez klīniskām sekām (piemēram, transplantāta atgrūšanas).
Norwegian Bokmål: Reduserte nivåer av ciklosporin, mykofenolatmofetil og takrolimus er rapportert hos transplantasjonspasienter når de samtidig fikk sevelamerhydroklorid, men dette ga ingen kliniske konsekvenser (f.eks. avstøtning av transplantat).
Latvian: • Pirms atvēršanas sakratiet paciņu, turot aiz augšējā stūra, lai pulveri pārvietotu uz paciņas apakšu.
Norwegian Bokmål: For en dose på 0,4 g: o Hold i hjørnet i toppen og rist doseposen før åpning, slik at pulveret samles i bunnen av posen.
Latvian: **Plus sekojoša devas titrēšana, skatīt sadaļu "Devas titrēšana un uzturēšana".
Norwegian Bokmål: 4,8 g* *Pluss etterfølgende titrering, se avsnitt «titrering og vedlikehold»
Latvian: Palīgvielas Zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) tabletē − būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett og er så godt som "natriumfritt".
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm organoģenēzes laikā caur zondi ievadot sevelamēra hidrohlorīdu, lielās devas grupā palielinājās agrīnu resorbciju skaits (devas ekvivalents cilvēkam divas reizes lielāks nekā maksimālā klīniskajos pētījumos lietotā deva).
Norwegian Bokmål: Hos drektige kaniner som fikk orale doser av sevelamerhydroklorid via sonde under organogenese, oppstod det økning i tidlig resorpsjon i høydosegruppen (tilsvarende dose i mennesker det dobbelte av maksimal klinisk forsøksdose).
Latvian: Klīniskajā praksē ārstēšana būs ilgstoša, pamatojoties uz nepieciešamību kontrolēt fosfora koncentrāciju serumā, un paredzams, ka vidējā dienas deva būs aptuveni 6 g dienā.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis vil behandlingen være kontinuerlig basert på behovet for å kontrollere serumfosfornivået, og den daglige dosen forventes å være gjennomsnittlig ca. 6 g per dag.
Latvian: Klīniskajā praksē ārstēšana būs ilgstoša, pamatojoties uz nepieciešamību kontrolēt fosfora koncentrāciju serumā, un paredzams, ka pieaugušo dienas deva būs vidēji aptuveni 6 g dienā.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis vil behandlingen være kontinuerlig basert på behovet for å kontrollere serumfosfatnivået, og den daglige dosen hos voksne forventes å være gjennomsnittlig ca. 6 g per dag.
Latvian: Katra paciņa satur 2,4 g sevelamēra karbonāta.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 2,4 g sevelamerkarbonat.
Latvian: • pacientiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kuriem netiek veikta dialīze un kuriem fosfora līmenis serumā (asinīs) ir vienāds ar vai augstāks nekā 1,78 mmol/l.
Norwegian Bokmål: • pasienter med kronisk (langvarig) nyresykdom som ikke gjennomgår dialyse og har et fosfornivå i serum (blodet) på 1,78 mmol/l eller mer.
Latvian: 0,8 g devai paciņas pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai jādisperģē 30 ml ūdens.
Norwegian Bokmål: For en 0,8 g dose, bør pulveret blandes ut i 30 ml vann per dosepose.
Latvian: • Retāk atsevišķiem cilvēkiem, kuri lieto levotiroksīnu (lieto zema vairogdziedzera hormonu līmeņa ārstēšanai) un Renvela, var novērot vairogdziedzera hormonu deficītu.
Norwegian Bokmål: • Mangel på skjoldbruskkjertelhormon kan forekomme i uvanlige tilfeller hos enkelte personer som tar levotyroksin (brukes til å behandle lave nivåer av thyreoideahormon) og Renvela.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz paciņas un kastītes pēc „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen trykket på doseposen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Latvian: 60 paciņas iepakojumā, 90 paciņas iepakojumā.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 60 doseposer per eske 90 doseposer per eske
Latvian: Pelēm (lietojot devas, kas nepārsniedz 9 g/kg/dienā) un žurkām (0,3, 1 vai 3 g/kg/dienā) tika veikti kancerogenitātes pētījumi ar iekšķīgi lietojamu sevelamēra hidrohlorīdu.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier med oral sevelamerhydroklorid ble gjennomført på mus (doser på opptil 9 g/kg/dag) og rotter (0,3, 1 eller 3 g/kg/dag).
Latvian: Palielināt/samazināt par 0,8 g trīs reizes dienā
Norwegian Bokmål: Titrer opp/ned med 0,8 g tre ganger daglig
Latvian: Katra paciņa satur 1,6 g sevelamēra karbonāta.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1,6 g sevelamerkarbonat.
Latvian: Papildu ārstēšanas metodes:
Norwegian Bokmål: Tilleggsbehandling:
Latvian: Tā kā sevelamērs piesaista žultsskābes, tas var ietekmēt taukos šķīstošo vitamīnu, tādu kā A, D, E un
Norwegian Bokmål: Siden sevelamer binder gallesyrer, kan det virke forstyrrende på absorpsjonen av fettløselige vitaminer som A, D, E og K.
Latvian: Simptomi, kas novēroti pārdozēšanas gadījumā, ir līdzīgi 4.8. apakšpunktā uzskaitītajām blakusparādībām, ieskaitot galvenokārt aizcietējumu un citus zināmus kuņģa-zarnu trakta traucējumus.
Norwegian Bokmål: 4.8, og omfatter hovedsakelig forstoppelse og andre kjente gastrointestinale lidelser.
Latvian: Renvela drošums un efektivitāte bērniem līdz 6 gadu vecumam un bērniem ar ĶVL zem 0,75 m2 nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Renvela hos barn i alderen under 6 år eller hos barn med BSA under 0,75 m2 har ikke blitt fastslått.
Latvian: Katra tablete satur 800 mg sevelamēra karbonāta.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 800 mg sevelamerkarbonat.
Latvian: Ja lietojat šīs zāles, ārsts sniegs Jums padomu, kā rīkoties.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd hvis du tar disse legemidlene.
Latvian: • kuņģim vai zarnām veikta liela ķirurģiska operācija,
Norwegian Bokmål: • har gjennomgått omfattende kirurgisk inngrep i magen eller tarmen
Latvian: EU/1/09/521/002 180 (6 pudeles pa 30) apvalkotās tabletes
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/521/002 180 (6 bokser à 30) filmdrasjerte tabletter
Latvian: Īpaša piezīme pacientiem, kuriem veic peritoneālo dialīzi Saistībā ar peritoneālo dialīzi Jums var attīstīties peritonīts (vēdera dobuma šķidruma infekcija).
Norwegian Bokmål: Du kan utvikle infeksjon i bukvæsken(peritonitt) i forbindelse med peritonealdialyse.
Latvian: Uzdrukas tinte
Norwegian Bokmål: Sitronkremsmak
Latvian: Ieteicamā sevelamēra karbonāta sākuma deva ir 2,4 g vai 4,8 g dienā, pamatojoties uz klīnisko nepieciešamību un fosfora koncentrāciju serumā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for sevelamerkarbonat er 2,4 g eller 4,8 g per dag basert på kliniske behov og serumfosfornivå.
Latvian: Renvela indicēta arī hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS), kuriem neveic dialīzi un kuriem fosfora koncentrācija serumā ir ≥ 1,78 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Renvela er også indisert for behandling av hyperfosfatemi hos voksne pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som ikke får dialyse med serumfosfor > 1,78 mmol/l.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS - PACIŅAS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT - DOSEPOSER
Latvian: kuņģa-zarnu trakta nekroze*1, kolīts*1, zarnu satura iztukšošanās traucējumi*1
Norwegian Bokmål: Intestinal obstruksjon, ileus/subileus, intestinal perforasjon1, gastrointestinal blødning'1, intestinal ulcerasjon'1, gastrointestinal nekrose'1, kolitt'1, intestinal masse'1
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Latvian: • pieaugušiem pacientiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kuriem netiek veikta dialīze un kuriem fosfora līmenis serumā (asinīs) ir vienāds ar vai augstāks nekā 1,78 mmol/l;
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med kronisk (langvarig) nyresykdom som ikke gjennomgår dialyse og har et nivå av fosfor i blodet på 1,78 mmol/l eller mer.
Latvian: Pacientiem ar HNS pastāv lielāka metabolās acidozes attīstības iespēja.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) er predisponert for å utvikle metabolsk acidose.
Latvian: • rīšanas traucējumiem;
Norwegian Bokmål: • svelgeproblemer
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuri saņem sevelamēra karbonātu un levotiroksīnu, ieteicams veikt rūpīgu tireoīdstimulējošā hormona (TSH) koncentrācijas kontroli.
Norwegian Bokmål: Tett overvåking av nivået av thyreoideastimulerende hormon (TSH) anbefales derfor hos pasienter som bruker sevelamerkarbonat og levotyroksin.
Latvian: Renvela drošums un efektivitāte bērniem līdz 6 gadu vecumam un bērniem ar ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) zem 0,75 m2 nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Renvela hos barn i alderen under 6 år eller hos barn med kroppsoverflateareal (BSA) under 0,75 m2 har ikke blitt fastslått.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til mikstur, suspensjon
Latvian: kuņģa-zarnu trakta hemorāģija*1, čūlu veidošanās zarnās*1,
Norwegian Bokmål: Intestinalobstruksjon, ileus/subileus, intestinal perforasjon1, gastrointestinal blødning'1, intestinal ulcerasjon'1, gastrointestinal nekrose'1, kolitt'1, intestinal masse'1
Latvian: Katra paciņa satur 0,8 g sevelamēra karbonāta.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 0,8 g sevelamerkarbonat.
Latvian: 90 paciņas iepakojumā.
Norwegian Bokmål: 90 doseposer per eske
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Renvela
Latvian: Pacientiem ar HNS pētītā maksimālā vidējā dienas deva ir vienreizēja 14,4 g sevelamēra karbonāta dienas deva.
Norwegian Bokmål: Til CKD-pasienter var maksimal gjennomsnittlig daglig dose som ble undersøkt 14,4 gram av sevelamerkarbonat i en enkelt daglig dose.
Latvian: Nosaukums Stiprums
Norwegian Bokmål: Navn
Latvian: Reģistrācijas datums: 22 decembris 2011 Pārreģistrācijas datums: 19. septembris 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. desember 2011 Dato for siste fornyelse: 19 september 2016
Latvian: Nav veikti pētījumi šīm vecuma grupām.
Norwegian Bokmål: Studier er ikke utført på disse aldersgruppene.
Latvian: Ja kādai no pārraudzības iestādēm tiek iesniegts riska pārvaldības plāns, RAĪ ir jāinformē referentu.
Norwegian Bokmål: Dersom en risikohåndteringsplan blir sendt inn til en regulatorisk myndighet skal innehaver av markedsføringstillatelsen informere rapportøren.