FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ribavirine BioPartners vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ribavirin BioPartners.
Dutch: De behandeling met Ribavirine BioPartners moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C. De dosis Ribavirine BioPartners hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en varieert van drie tot zeven tabletten per dag.
Czech: Léčbu přípravkem Ribavirin BioPartners by měl vždy zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou dlouhodobé hepatitidy C. Dávka přípravku Ribavirin BioPartners závisí na tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se od tří do sedmi tablet denně.
Dutch: De werkzame stof in Ribavirine BioPartners, ribavirine, is een antivirale stof die behoort tot de klasse van de ‘nucleosideanalogen'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ribavirin BioPartners, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Dutch: Aangezien Ribavirine BioPartners een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die
Czech: Jelikož přípravek Ribavirin BioPartners je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Dutch: Dit betekent dat Ribavirine BioPartners gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Rebetol.
Czech: To znamená, že přípravek Ribavirin BioPartners je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Rebetol.
Dutch: Ribavirine BioPartners kan zelf het hepatitis C-virus niet uit het lichaam verdrijven.
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners samotný nemá žádný účinek na odstraňování viru hepatitidy C z těla.
Dutch: Daar Ribavirine BioPartners een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiegeneesmiddel Rebetol.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ribavirin BioPartners je generikum, studie přípravku na pacientech se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Rebetol.
Dutch: Ribavirine BioPartners wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus) bij patiënten van drie jaar en ouder.
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného nákazou virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Czech: Na internetových stránkách agentury EMEA je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat net zoals voor Rebetol het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Rebetol) přínosy přípravku Ribavirin BioPartners převyšují zjištěná rizika.
Dutch: Ribavirine BioPartners is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Ribavirin BioPartners je „generikum".
Dutch: Ribavirine BioPartners is een geneesmiddel dat de werkzame stof ribavirine bevat.
Czech: Ribavirin BioPartners je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin.
Dutch: Men gaat ervan uit dat Ribavirine BioPartners de productie of werking van viraal DNA en RNA beïnvloedt.
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners podle všeho narušuje tvorbu či působení virové DNA a RNA, jež viry potřebují k přežití a množení.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ribavirine BioPartners?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin BioPartners?
Dutch: Ribavirine BioPartners wordt dagelijks met voedsel ingenomen in twee afzonderlijke doses ('s morgens en 's avonds).
Czech: Přípravek mohou užívat pouze pacienti, jejichž hmotnost přesahuje 47 kg. Přípravek Ribavirin BioPartners se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer).
Dutch: Ribavirine BioPartners wordt voorgeschreven aan patiënten die nog niet eerder voor de aandoening zijn behandeld, zolang de lever nog werkt en het hepatitis C-virus in het bloed wordt gevonden.
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners se používá u pacientů bez předchozí léčby za předpokladu, že jejich játra jsou nadále funkční a v jejich krvi se nachází virus hepatitidy C. Patří mezi ně i dospělí pacienti (ve věku od 18 let), kteří jsou nakaženi také virem lidské imunodeficience (HIV).
Dutch: Hoe is Ribavirine BioPartners onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Ribavirin BioPartners zkoumán?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Ribavirine BioPartners.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ribavirin BioPartners naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: Hoe wordt Ribavirine BioPartners gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Ribavirin BioPartners používá?
Dutch: (hartzakje) en het hart zelf], - verkleuring van de tong.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Ribavirin Mylan
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Czech: < PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Dutch: Opmerking 2:
Czech: Poznámka 2:
Dutch: Interacties studies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Dutch: Deze zijn onder andere:
Czech: Mezi ně patří:
Dutch: Uw arts zal u de verpakkingsgrootte voorschrijven die het beste is voor u.
Czech: Váš lékař vám předepíše velikost balení, která je pro vás nejvhodnější.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena .
Dutch: Dat verkleint de mogelijkheid dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft.
Czech: Tím se sníží možnost zanechání zbytků ribavirinu v těle ženy.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Czech: Ženy ve fertilním věku/kontracepce u mužů a žen
Dutch: Algemene informatie over het innemen van dit geneesmiddel:
Czech: Obecné informace o užívání tohoto přípravku:
Dutch: • U heeft hartproblemen gehad gedurende de afgelopen 6 maanden.
Czech: jste měl(a) za posledních 6 měsíců závažné potíže se srdcem.
Dutch: Voor laboratoriumcontrole van de zwangerschap, zie Laboratoriumbepalingen.
Czech: Informace o laboratorním sledování těhotenství viz Laboratorní testy.
Dutch: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrijk
Czech: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francie
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2010 Datum van laatste verlenging: 11 februari 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11 únor 2015
Dutch: Nochtans bedraagt de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 45-65%, wat te wijten lijkt te zijn aan het first-pass metabolisme.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se však pohybuje mezi 45 %65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
Dutch: Dit geneesmiddel kan grote schade aan uw ongeboren baby (embryo) toebrengen.
Czech: Tento přípravek může být velmi škodlivý pro Vaše nenarozené dítě (zárodek).
Dutch: Gewicht patiënt (kg)
Czech: Váha pacienta (kg)
Dutch: Bijkomende monitoring van de schildklier specifiek voor kinderen en adolescenten:
Czech: Doplňkové monitorování štítné žlázy specifické pro děti a mladistvé:
Dutch: Respons week 12% (n/N)
Czech: Odpověď ve 12. týdnu % (n/N)
Dutch: Op basis van de resultaten van klinische onderzoeken wordt het aangeraden patiënten ten minste zes maanden te behandelen.
Czech: Na základě výsledků klinických studií se doporučuje, aby pacienti byli léčeni nejméně po dobu šesti měsíců.
Dutch: Nog eens ongeveer 4% vertoonde een voorbijgaande daling beneden de onderste grens van de normale waarde.
Czech: U dalších přibližně 4 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Dutch: • hiv (humaan immunodeficiëntievirus) heeft of ooit andere problemen heeft gehad met uw immuunsysteem.
Czech: • máte virus HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti) nebo jste někdy měli nějaké jiné problémy s imunitním systémem.
Dutch: < 12 g/dl na 4 weken met een verlaagde dosis
Czech: <12 g/dl i přes4 týdny se sníženou dávkou
Dutch: Moordzuchtige ideeën*, manie*, verandering van de psychische toestand
Czech: Vražedné myšlenky*, mánie*, změna mentálního stavu
Dutch: Ribavirine plus interferon
Czech: Ribavirin plus interferon
Dutch: Gedetailleerde gegevens over dit medicijn kunt u inzien op de website van de European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky, může i tento přípravek v kombinaci s jinými léky způsobovat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Hemoglobine bij patiënten zonder hartziekte
Czech: Hemoglobin u pacientů bez srdečního onemocnění
Dutch: • Nierproblemen heeft.
Czech: • máte potíže s ledvinami.
Dutch: - Voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4).
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované choroby srdeční, v předchozích šesti měsících (viz bod 4.4).
Dutch: Daling in groeisnelheid (lengte- en/of gewichtsverlies afhankelijk van de leeftijd)
Czech: Zpomalení rychlosti růstu (snížení výšky a/nebo tělesné hmotnosti vzhledem k věku)
Dutch: Zie eveneens de desbetreffende productinformatie voor antiretrovirale geneesmiddelen.
Czech: Přečtěte si rovněž příslušné informace o antiretrovirálních léčivých přípravcích.
Dutch: Er werden geen histopathologische effecten op het bot waargenomen.
Czech: Na kosti se nepozorovaly žádné histopathologické účinky.
Dutch: Bejaarden ( 65 jaar)
Czech: Pacienti ve vyšším věku ( 65 let)
Dutch: Na onderbreking van de dosering bedroeg de halfwaardetijd ongeveer 298 uur, wat waarschijnlijk wijst op de trage eliminatie vanuit de nonplasmacompartimenten.
Czech: Po skončení dávkování byl poločas kolem 298 hodin, což je pravděpodobně odrazem pomalého vylučování z neplazmatického kompartmentu.
Dutch: Als deze reactie optreedt, moet hen worden aangeraden hun mond nadien grondig te spoelen.
Czech: Pokud se tato reakce objeví, je vhodné doporučit důkladně si poté vypláchnout ústa.
Dutch: De totale aanhoudende responsratio na een behandelingsduur van 24 weken was 50%.
Czech: Celkový počet setrvalých odpovědí po 24 týdnech trvání léčby byl 50 %.
Dutch: - Wat betreft zidovudine of stavudine is het niet zeker of dit geneesmiddel de werking van deze geneesmiddelen zal veranderen.
Czech: - U zidovudinu či stavudinu není jisté, zda tento přípraveknezmění způsob fungování těchto léků.
Dutch: PVC/Aclar® - Aluminium
Czech: PVC/Aclar® - Al
Dutch: (op basis van de dosis ribavirine [mg/kg], het genotype en de virale belasting) HCV-genotype
Czech: (v závislosti na dávce ribavirinu (mg/kg), genotypu a virovém zatížení) Genotyp HCV
Dutch: Het is niet bekend of ribavirine dat voorkomt in sperma, zijn potentiële teratogene of genotoxische effecten zal uitoefenen op het menselijke embryo/de menselijke foetus.
Czech: Není známo, zda ribavirin obsažený ve spermatu uplatní své potenciální teratogenní nebo genotoxické účinky na lidské embryo/plod.
Dutch: In deze subgroep was sprake van een aanhoudende virologische responsratio van 56% (463/823).
Czech: V této podskupině činila míra setrvalé virologické odpovědi 56 % (463/823).
Dutch: De behandeling moet gestart en gemonitord worden door een arts die ervaring heeft in de behandeling van chronische hepatitis C.
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy C.
Dutch: Waar mogelijk dient het kind behandeld te worden na de puberale groeispurt, om het risico op remming van de groei te verminderen.
Czech: Pokud je to jen možné, dítě by mělo být léčeno po pubertálním růstovém spurtu, aby se snížilo riziko inhibice růstu.
Dutch: Sommige kinderen bereikten niet hun geraamde lengte binnen 1-12 jaar na het beëindigen van de behandeling.
Czech: Některé děti nedosáhly během 1-12 roků po ukončení léčby své předpokládané výšky.
Dutch: In deze subgroep was er een aanhoudende virologische responsratio van 92% (89/97).
Czech: U této podskupiny bylo procento setrvalých virologických odpovědí 92 % (89/97).
Dutch: Rabdomyolyse*, myositis*
Czech: Rabdomyolýza*, myositida*
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gemonitord te worden op tekenen of symptomen van psychiatrische stoornissen.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni pro případné známky nebo příznaky psychiatrických poruch.
Dutch: Daarom is het vermogen tot interacties op basis van de P450-enzymen minimaal.
Czech: Proto existuje minimální potenciál pro interakce na bázi enzymu P450.
Dutch: • Ernstige oogaandoeningen
Czech: • Závažné oční poruchy
Dutch: - Zwangerschap (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.3).
Czech: - Těhotenství (viz body 4.4, 4.6 a 5.3).
Dutch: Infectie van de onderste luchtwegen
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Dutch: U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig laten nakijken.
Czech: Důkladně si čstěte zuby dvakrát denně a choďte na pravidelné zubní prohlídky.
Dutch: Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar):
Czech: Růst a vývoj (děti a mladiství):
Dutch: Het opvallendste veiligheidsaspect van ribavirine is hemolytische anemie die optreedt in de eerste weken van de therapie.
Czech: Charakteristickým bezpečnostním problémem ribavirinu je hemolytická anémie vyskytující se během prvních týdnů léčby.
Dutch: Deze tijdstippen (behandelingsweek 4 en behandelingsweek 12) bleken voorspellend te zijn voor aanhoudende respons (Tabel 10).
Czech: Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) se ukazují jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (Tabulka 10).
Dutch: U mag daarom geen voertuigen besturen en geen werktuigen of machines bedienen als u moe, slaperig of verward wordt van de behandeling.
Czech: Neřiďte proto motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se z léčby cítíte unavený/á, ospalý/á nebo zmatený/á.
Dutch: De concentratie van ribavirine in de zaadvloeistof is ongeveer tweemaal hoger dan in het serum.
Czech: Koncentrace ribavirinu v semenné tekutině je přibližně dvakrát vyšší než v séru.
Dutch: (%)): niet eerder behandelde kinderen en adolescenten, naar genotype en behandelingsduur - Alle proefpersonen n = 107 24 weken
Czech: (%)) u dětí a mladistvých bez předchozí léčby podle genotypu a trvání léčby - všechny subjekty n = 107 24 týdnů
Dutch: SVR% (n/N) 99% CI
Czech: SVR % (n/N) 99 % interval spolehlivosti
Dutch: Eerder behandelde volwassen patiënten:
Czech: Dříve léčení dospělí pacienti:
Dutch: Psychiatrische effecten en centrale zenuwstelsel (CZS):
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém (CNS):
Dutch: Er zijn geen gegevens bij kinderen of adolescenten met een voorgeschiedenis van hartziekte.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace u dětí a mladistvých se srdečním onemocněním v anamnéze.
Dutch: Als u zwanger bent, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte tento pžípravek užívat.
Dutch: Het is onbekend of ribavirine uitgescheiden wordt in de moedermelk.
Czech: Není známo, zda se ribavirin vylučuje do mléka.
Dutch: Anemie treedt kort na de aanvang van de therapie op, maar is snel reversibel na stopzetting van de behandeling.
Czech: Krátce po začátku dávkování se objevila anemie, která je však rychle reverzibilní po ukončení léčby.
Dutch: Iedere patiënt met klachten over vermindering of verlies van gezichtsvermogen moet onmiddellijk een volledig oogonderzoek ondergaan.
Czech: Jakýkoli pacient, který si stěžuje na zhoršení nebo ztrátu zraku, musí podstoupit neprodlené a úplné oční vyšetření.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts vóór u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí -na některé cukry, poraďte se se svým lékařem předtím, než tento lék začnete užívat.
Dutch: Deze studies wijzen erop dat een carcinogeen vermogen van ribavirine bij de mens onwaarschijnlijk is.
Czech: Tyto studie naznačují, že karcinogenní potenciál ribavirinu není pravděpodobný.
Dutch: Als de infectie erger wordt, zal uw arts beslissen of de behandeling met Ribavirine Mylan wel of niet moet worden aangepast.
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Ribavirin Mylan.
Dutch: • Psychische effecten en effecten op het centrale zenuwstelsel (zoals depressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en agressief gedrag enzovoort).
Czech: • Závažné účinky na psychiku a centrální nervový systém (například deprese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu, agresivní chování, atd.).
Dutch: In klinisch onderzoek C/I98-580 werden 1.530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met één van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften:
Czech: V klinické studii C/I98-580 byla 1 530 dříve neléčeným pacientům podávána po dobu jednoho roku jedna z následujících kombinací:
Dutch: Patiënten moeten tijdens en zelfs na stopzetting van de behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni jak v průběhu léčby, tak i po ukončení léčby.
Dutch: Teratogeen risico
Czech: Teratogenní riziko
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilanceuvedený v Modulu 1.8.1. registrace, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Dutch: Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag in of dien deze toe.
Czech: Uužijte/podejte zapomenutou dávku co nejdříve tentýž den.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků, který je uveden v Příloze V*.. Nahlášením nežádoucích účinků můžete také přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: Ribavirine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening van een eenmalige dosis (gemiddelde Tmax = 1,5 uur), gemonitord door een snelle distributiefase en een lange eliminatiefase (de absorptie-, distributie- en eliminatiehalfwaardetijd na eenmalige toediening bedraagt respectievelijk 0,05, 3,73 en 79 uur).
Czech: Po jednorázovém orálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax = 1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky je 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
Dutch: Het risico dient afgewogen te worden tegen de ziektekenmerken bij het kind, zoals bewijs van progressie van de ziekte (in het bijzonder fibrose), comorbiditeit welke de progressie van de ziekte negatief kan beïnvloeden (zoals HIV co-infectie), alsook prognostische factoren voor de respons (HCV genotype en virale belasting).
Czech: Toto riziko by se mělo zvážit oproti charakteristikám onemocnění u dítěte, například známkám progrese nemoci (zejména fibróze), komorbiditám, které mohou negativně ovlivnit progresi nemoci (např. HIV koinfekci), i proti prognostickým faktorům odpovědi (genotypu HCV a virové náloži).
Dutch: Ribavirine Mylan moet gebruikt worden als combinatietherapie zoals beschreven in rubriek 4.1.
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan je nutné užívat v kombinované terapii, jak je popsáno v bodu 4.1.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Czech: Pacienti se vzácným dědičným postižením charakterizovaným nesnášenlivostí galaktosy, laktázovou deficiencí či malabsorbcí glukózy-galaktózy by neměli tento lék užívat.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Czech: K dispozici je 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Dutch: Toeval (convulsie)*
Czech: Křeče (konvulze)*
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten zorgvuldiger worden gevolgd met betrekking tot de ontwikkeling van anemie.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin by měli být pečlivě sledováni s ohledem na rozvoj anémie.
Dutch: Ribavirine dient elke dag samen met voedsel oraal toegediend te worden in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
Czech: Přípravek Ribavirin Mylan je třeba podávat perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van ribavirine met direct werkende antivirale middelen bij deze patiënten zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost ribavirinu při použití s přímo působícími antivirotiky nebyla u těchto pacientů stanovena.
Dutch: Voordat de behandeling met ribavirine wordt gestart moet de arts zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten uitvoerig inlichten over het teratogene risico van ribavirine, de noodzaak van effectieve en ononderbroken anticonceptie, de mogelijkheid dat anticonceptiemethodes kunnen falen en de mogelijke gevolgen van zwangerschap tijdens of na behandeling met ribavirine (zie rubriek 4.6).
Czech: Před zahájením léčby ribavirinem musí lékař důkladně informovat mužské i ženské pacienty o teratogenním riziku ribavirinu, nutnosti účinné a trvalé antikoncepce, možnosti selhání antikoncepčních metod a možných důsledcích těhotenství, pokud by k němu došlo v průběhu léčby ribavirinem nebo po ní (viz bod 4.6).
Dutch: • Hemoglobine
Czech: • Hemoglobin
Dutch: Hoewel het merendeel onder controle kon worden gehouden door dosisaanpassing, moeten de hematologische parameters nauwgezet gemonitord worden bij deze populatie van patiënten (zie rubriek 4.2 en onder "Laboratoriumtesten" en rubriek 4.8).
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 a pod „Laboratorní testy" a bod 4.8).
Dutch: Alle patiënten werden gedurende de 24 weken na afloop van de behandeling gemonitord.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni po 24 týdnů po léčbě.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ DODÁVEK A POUŽITÍ
Dutch: Het verwachte voordeel van de behandeling moet zorgvuldig worden afgewogen tegen de bevindingen uit klinische studies over de veiligheid voor kinderen en adolescenten (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Czech: Očekávaný prospěch z léčby by se měl pečlivě zvážit oproti zjištěním týkajícím se bezpečnosti u dětí a mladistvých, která vyplývají z klinických hodnocení (viz body 4.8 a 5.1).
Dutch: Bovendien is het mogelijk dat sommige patiënten moeten braken.
Czech: U některých pacientů může navíc docházet ke zvracení.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Ribavirine Mylan en didanosine wordt niet aanbevolen.
Czech: Společné podávání přípravku Ribavirin Mylan a didanosinu se nedoporučuje.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: - Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.