FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki so razporejeni glede na organske sisteme, ob uporabi naslednjih navedb: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (при наличните данни не може да се направи оценка).
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je 20 mg enkrat dnevno.
Bulgarian: Препоръчваната дневна доза е 20 mg веднъж дневно.
Slovenian: Večkratno pakiranje: 980 (10 pakiranj po 98) filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: 980 (съставена от 10 опаковки по 98) филмирани таблетки.
Slovenian: Neželeni učinki so razporejeni glede na organske sisteme ob uporabi naslednjih navedb: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000), с неизвестна честота (при наличните данни не може да се направи оценка).
Slovenian: V raziskavah farmakokinetike (PK) posameznega odmerka pri mladih zdravih osebah ni bilo opaziti interakcij memantina z gliburidom/metforminom ali donepezilom.
Bulgarian: При фармакокинетични проучвания (ФК) с еднократна доза сред млади здрави индивиди не се наблюдават значими взаимодействия между активните вещества на мемантин и глибурид/метформин или донепезил.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na steklenički poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и етикета на бутилката след Годен до:.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ebixa
Bulgarian: Какво съдържа Еbixa
Slovenian: Običajni začetni odmerek je en pritisk navzdol enkrat dnevno (1 x 5 mg) v prvem tednu.
Bulgarian: Обикновено началната доза е едно изпомпване на помпата (1 x 5 mg) веднъж дневно през първата седмица.
Slovenian: Kako deluje odmerna črpalka:
Bulgarian: Как се използва дозиращата помпа:
Slovenian: V raziskavah farmakokinetike (PK) posameznega odmerka pri mladih zdravih osebah ni bilo opaziti interakcij zdravilna učinkovina-zdravilna učinkovina memantina z gliburidom/metforminom ali donepezilom.
Bulgarian: При фармакокинетични изпитвания (ФК) при еднократна доза при млади здрави доброволци не се наблюдават значими взаимодействия лекарствено вещество- лекарствено вещество на мемантин с глибурид/метформин или донепезил.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1.000 bolnikov):
Bulgarian: Нечести (засяга от 1 до 10 на 1 000 потребители):
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA ZA STEKLENICO
Bulgarian: ЗА БУТИЛКА
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, se je pokazal statistično značilno boljši učinek kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo pri primarnih ciljih študije: Lestvica za ocenjevanje Alzheimerjeve bolezni (Alzheimer´s disease assessment scale ali ADAS-cog) (p=0,003) in CIBIC-plus (p=0,004) po 24 tednih (last observation carried forward (LOCF)).
Bulgarian: Ефектът при лекуваните с мемантин пациенти е статистически значимо по-добър в сравнение с този при лекуваните с плацебо пациенти по отношение на основните точки: скала за оценка на болестта на Алцхаймер (ADAS-cog) (p = 0,003) и CIBIC-plus (p = 0,004) през 24-та седмица (при последното проведено наблюдение (last observation carried forward) (LOCF)).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, in magnezijev stearat, vse v jedru tablete; ter hipermeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E 171) in dodatno pri zdravilu Ebixa 10 mg filmsko obležene tablete še rumeni železov oksid (E172) in pri zdravilu Ebixa 15 mg in Ebixa 20 mg filmsko oblože tablete rumeni in rdeči železov oksid (E 172), vse v oblogi tablete.
Bulgarian: - Другите съставки на Ebixa 5/10/15 и 20 mg филмирани таблетки са микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев оксид, колоиден, безводен, магнезиев стеарат, като всички са в състава на ядрото на таблетката, а хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), и допълнително за Ebixa 10 mg филмирани таблетки - жълт железен оксид (E172), а за Ebixa 15 mg и Ebixa 20 mg филмирани таблетки - жълт и червен железен оксид (Е172) - в обвивката на таблетката.
Slovenian: ZUNANJA NALEPKA NA VEČKRATNEM PAKIRANJU V FOLIJI (VKLJUČUJE t.i.
Bulgarian: ВЪРХУ ВЪНШНАТА ОПАКОВКА НА ОТ ГРУПОВАТА ОПАКОВКИ, ОБВИТИ ВЪВ ФОЛИО
Slovenian: Potrebno se je izogibati sočasni uporabi zdravil, kot so amantadin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni), ketamin (učinkovina, ki se običajno uporablja kot anestetik), dekstrometorfan (običajno se uporablja za zdravljenje kašlja) in ostali zaviralci receptorjev NMDA.
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствените продукти амантадин (за лечение на болестта на Паркинсон), кетамин (вещество, което обикновено се използва за анестетик), декстрометорфан (обикновено се използва за лечение на кашлица) и на други NMDA-антагонисти трябва да се избягва.
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA ZA STEKLENICO KOT PRIMARNO OVOJNINO/ SESTAVNI DEL VEČKRATNEGA PAKIRANJA (BREZ t.i. MODREGA OKENCA)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ, КАТО МЕЖДИННА ОПАКОВКА / КОМПОНЕНТ НА ГРУПОВА
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Ebixa, so poročali o teh dogodkih.
Bulgarian: Тези събития са съобщавани при пациенти, лекувани с Еbixa.
Slovenian: Ebixa 15 mg memantinijev klorid Teden 3, Dan 15 16 17 18 19 20 21 7 filmsko obloženih tablet Ebixa 15 mg
Bulgarian: Седмица, Ден 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 7 филмирани таблетки Ebixa 15 mg
Slovenian: Za odrasle in starejše bolnike je priporočeni odmerek zdravila Ebixa 20 mg enkrat dnevno.
Bulgarian: Препоръчваната доза Еbixa за възрастни и пациенти в старческа възраст е 20 mg веднъж дневно.
Slovenian: Od 4. tedna dalje Bolnik mora jemati 2 ml raztopine (20 mg) enkrat na dan, kar ustreza štirim pritiskom navzdol.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема 2 ml разтвор (20 mg), еквивалентни на четири изпомпвания на помпата, веднъж на ден.
Slovenian: MODRO OKENCE)
Bulgarian: (ВКЛЮЧИТЕЛНО "BLUE BOX")
Slovenian: filmsko obložene tablete Večkratno pakiranje: 840 (20 pakiranj po 42) filmsko obloženih tablet.
Bulgarian: Групова опаковка: 840 ( 20 опаковки по 42) филмирани таблетки.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 20 mg enkrat dnevno.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 20 mg веднъж на ден..
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvoden koloidni silicijev dioksid, in magnezijev stearat, vse v jedru tablete; ter hipermeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E 171) rumeni in rdeči železov oksid (E 172), vse v oblogi tablete.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев оксид, колоиден, безводен, магнезиев стеарат, като всички са в състава на ядрото на таблетката, а хепломелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), жълт и червен железен диоксид (Е172) - в обвивката на таблетката
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvoden koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat, vse v jedru tablete; ter hipermeloza, makrogol 400, titanov dioksid (E 171) in rumeni železov oksid (E 172), vse v oblogi tablete.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристалинна целулоза, кроскарамелоза натрий, силициев диоксид, колоиден безводен и магнезиев стеарат - в ядрото на таблетката; и хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е 171), жълт железен оксид (Е 172) - в обвивката на таблетката.
Slovenian: Ebixa 10 mg filmsko obložene tablete memantinijev klorid
Bulgarian: Ebixa 10 mg филмирани таблетки мемантин хидрохлорид
Slovenian: Ebixa 10 mg filmsko obložene tablete: Pakiranje s 14, 28, 30, 42, 50, 56, 70, 84, 98, 100, 112 filmsko obloženimi tabletami.
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 30, 42, 50 56, 70, 84, 98, 100, 112 филмирани таблетки.
Slovenian: 2. teden dva pritiska navzdol
Bulgarian: две изпомпване на помпата седмица 3
Slovenian: Ebixa 10 mg memantinijev klorid Teden 2, Dan 8 9 10 11 12 13 14 7 filmsko obloženih tablet Ebixa 10 mg
Bulgarian: Седмица, Ден 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14 7 филмирани таблетки Ebixa 10 mg
Slovenian: Ebixa 20 mg memantinijev klorid Teden 4, Dan 22 23 24 25 26 27 28 7 filmsko obloženih tablet Ebixa 20 mg
Bulgarian: Седмица, Ден 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28 7 филмирани таблетки Ebixa 20 mg
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 30 - 49 ml/min) naj bo dnevni odmerek 10 mg.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 - 49 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg дневно.
Slovenian: Ebixa 10 mg tablete
Bulgarian: Ebixa 10 mg таблетки
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и блистера след "Годен до:".
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet Ebixa 20 mg
Bulgarian: 7 филмирани таблетки Ebixa от 20 mg
Slovenian: Vsaka aktivacija črpalke (en pritisk navzdol) dovede 0.5 ml raztopine, ki vsebuje 5 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 4.16 mg memantina.
Bulgarian: Всяко задействане на помпата (едно изпомпване) отделя 0,5 ml разтвор, съдържащ 5 mg мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 4,16 mg мемантин.
Slovenian: Ebixa 5 mg/pritisk raztopina
Bulgarian: Ebixa 5 mg/впръскване, перорален разтвор
Slovenian: Številka serije{številka}
Bulgarian: Партида {номер}
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 5 - 29 ml/min) naj bo dnevni odmerek 10 mg (1 ml raztopine, kar ustreza dvema pritiskoma navzdol).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 5-29 ml/min) дневната доза трябва да бъде 10 mg (1 ml разтвор, еквивалентен на две изпомпвания на помпата) на ден.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/YYYY
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката MM/YYYY
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ebixa
Bulgarian: Как да съхранявате Ebixa
Slovenian: Ebixa 20 mg tablets
Bulgarian: Ebixa 20 mg таблетки
Slovenian: Ebixa 5 mg/pritisk peroralna raztopina memantinijev klorid
Bulgarian: Ebixa 5 mg/впръскване, перорален разтвор Мемантин хидрохлорид (Memantine hydrochloride)
Slovenian: EU/1/02/219/035 840 (20 pakiranj po 42) filmsko obloženih tablet EU/1/02/219/049 840 (20 pakiranj po 42) filmsko obloženih tablet
Bulgarian: EU/1/02/219/035 840 42 (20 опаковки от 42) филмирани таблетки.
Slovenian: 3. teden (15.-21. dan) Bolnik mora sedem dni jemati 1.5 ml raztopine (15 mg) na dan, kar ustreza trem pritiskom navzdol.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема по 1,5 ml разтвор (15 mg), еквивалентни на три изпомпвания на помпата дневно в продължение на 7 дни.
Slovenian: Ebixa 10 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Ebixa 10 mg филмирани таблетки
Slovenian: Po uporabi zdravila Ebixa zaklenite odmerno črpalko.
Bulgarian: Дозиращата помпа трябва да се затваря след употреба на Ebixa.
Slovenian: Občasni
Bulgarian: ВЪЗМОЖНИ
Slovenian: Bolnik naj 7 dni jemlje eno 15 mg filmsko obloženo tableto na dan (sivo oranžna, ovalno podolgovata).
Bulgarian: Пациентът трябва да приема по една филмирана таблетка от 15 mg дневно (сиво-оранжева, овално-продълговата) в продължение на 7 дни.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 4,15 mg memantina.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg мемантин хидрохлорид, еквивалентен на 4,15 mg мемантин.
Slovenian: oC.
Bulgarian: В.
Slovenian: Ebixa 20 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Ebixa 20 mg филмирани таблетки
Slovenian: V škatlicah z 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 in 100 x 1 filmsko obloženo tableto se tablete nahajajo v pretisnem omotu za enkratni odmerek.
Bulgarian: Опаковките от 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки се предлагат в еднодозови блистери.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg in 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg).
Slovenian: Zdravilo Ebixa se daje enkrat dnevno, vsak dan ob istem času.
Bulgarian: Ebixa трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време на деня.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ebixa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ebixa - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ebixa (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so somnolenca (zaspanost), omotica, hipertenzija (visok krvni tlak), dispneja (oteženo dihanje), zaprtje, glavobol in preobčutljivost (alergija na zdravilo).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Axura (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са сомнолентност (сънливост), замаяност, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек и главоболие и свръхчувствителост към лекарствения продукт (алергия към лекарството).
Slovenian: Vendar pa je bilo s primerjavo teh rezultatov z rezultati treh dodatnih študij ugotovljeno, da je bil učinek zdravila Ebixa manjši pri bolnikih z blago boleznijo.
Bulgarian: Когато обаче тези резултати са разгледани заедно с резултатите от трите допълнителни проучвания, се отбелязва, че ефектът на Ebixa е по-слаб при пациенти с лека форма на заболяване.
Slovenian: Prenašanje in odmerek zdravila je treba oceniti v 3 mesecih od začetka zdravljenja, od takrat naprej pa je treba koristi zdravljenja z zdravilom Ebixa ponovno ocenjevati v rednih intervalih.
Bulgarian: Поносимостта и дозата трябва да се оценят в рамките на три месеца от започването на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Ebixa трябва редовно да се оценяват.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ebixa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ebixa.
Slovenian: Da se preprečijo neželeni učinki, se odmerek zdravila Ebixa v prvih treh tednih zdravljenja postopoma povečuje: prvi teden je odmerek 5 mg; drugi teden 10 mg, tretji teden pa 15 mg. Od četrtega tedna naprej je priporočeni vzdrževalni odmerek 20 mg enkrat dnevno.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани реакции, дозата на Ebixa се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица тя е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
Slovenian: Zdravilo Ebixa so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju 24 do 28 tednov.
Bulgarian: Ефектите на Ebixa са сравнени с тези на плацебо (сляпо лечение) през период от 24 до 28 седмици.
Slovenian: Zdravilo Ebixa se uporablja za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Bulgarian: Ebixa се използва за лечение на пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Slovenian: Zdravilo Ebixa je bilo pri nadzorovanju simptomov Alzheimerjeve bolezni učinkovitejše od placeba.
Bulgarian: Ebixa е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите на болестта на Алцхаймер.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Ebixa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Ebixa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ebixa, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Ebixa.
Slovenian: Zdravilo Ebixa so proučevali še v treh dodatnih študijah, ki so vključevale skupno 1 186 bolnikov z blago do hudo boleznijo.
Bulgarian: Ebixa е проучен също в три допълнителни проучвания при общо 1186 пациенти с леко до тежко заболяване.
Slovenian: Zdravilo Ebixa je na voljo tudi kot peroralna raztopina z dodano črpalko, ki dovaja 5 mg memantinijevega klorida ob vsakem črpanju.
Bulgarian: Ebixa се предлага и под формата на перорален разтвор, снабден с помпа, която изпомпва 5 mg мемантин хидрохлорид при всяко активиране.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ebixa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zdravilo Ebixa so proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 1 125 bolnikov z Alzheimerjevo boleznijo, pri čemer so nekateri izmed njih v preteklosti prejemali druga zdravila za zdravljenje te bolezni.
Bulgarian: Ebixa е проучен в три основни проучвания при общо 1125 пациенти с болестта на Алцхаймер, някои от които вече са приемали други лекарства за заболяването.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ebixa
Bulgarian: Допълнителна информация за Ebixa:
Slovenian: Zdravila Ebixa ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) memantinijev klorid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Ebixa е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към мемантин хидрохлорид или някоя от другите съставки.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ebixa, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Ebixa нежелани реакции - вижте листовката.
Slovenian: Zdravljenje se sme uvesti samo, če je na voljo negovalec, ki bo redno spremljal bolnikovo jemanje zdravila Ebixa.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ebixa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ebixa?
Slovenian: V študiji z bolniki z zmerno hudo do hudo boleznijo je bilo po 28 tednih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ebixa, ugotovljenih manj simptomov kot pri bolnikih, ki so jemali placebo, merjeno z globalnimi in funkcionalnimi merili.
Bulgarian: В проучването на случаите с умерено тежко до тежко заболяване пациентите, приемащи Ebixa, имат по-малко симптоми в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, след 28 седмици на лечение съгласно измерените резултати както за общата, така и за функционалната област.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ebixa izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Ebixa са установени в проучванията?
Slovenian: V dveh študijah blage do zmerne bolezni so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo Ebixa, po 24 tednih manj hudih simptomov, merjeno z globalnimi in kognitivnimi merili.
Bulgarian: В двете проучвания на случаи с леко до умерено заболяване пациентите, приемащи Ebixa, имат по-леки симптоми след 24 седмици на лечение съгласно измерените резултати за общата и когнитивната област.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ebixa, memantinijev klorid, je zdravilo za zdravljenje demence.
Bulgarian: Активното вещество в Ebixa, мемантин хидрохлорид, е лекарство срещу деменция.
Slovenian: Ebixa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino memantinijev klorid.
Bulgarian: Ebixa е лекарство, което съдържа активното вещество мемантин хидрохлорид (memantine hydrochloride).
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ebixa uporablja?
Bulgarian: За какво се използва Ebixa?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ebixa raziskano?
Bulgarian: Как е проучен Ebixa?
Slovenian: Kako zdravilo Ebixa deluje?
Bulgarian: Как действа Ebixa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ebixa?
Bulgarian: Какво представлява Ebixa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ebixa odobreno?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Ebixa?
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2019.
Slovenian: V EU je na voljo od petdesetih let prejšnjega stoletja.
Bulgarian: Предлага се в ЕС от 50-те години на ХХ в.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Ebymect so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ebymect можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ebymect?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ebymect?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Ebymect večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ebymect са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ebymect stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ebymect непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Za zdravilo Ebymect je bilo 15. novembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Bulgarian: Ebymect получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 15 ноември 2015 г.
Slovenian: Večino teh podatkov so že predložili v postopku za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Forxiga.
Bulgarian: По-голямата част от тези данни вече са използвани при разрешаването за употреба на Forxiga.
Slovenian: Izdaja tega dovoljenja je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Xigduo, ki je bilo izdano leta 2014 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Xigduo, през 2014 г. („информирано съгласие").
Slovenian: Zdravilo Ebymect se ne sme uporabljati pri:
Bulgarian: Ebymect не трябва да се прилага при:
Slovenian: Zdravilo Ebymect vsebuje dve različni učinkovini, ki delujeta vsaka na svoj način:
Bulgarian: Ebymect съдържа две различни активни вещества, които действат по различни начини:
Slovenian: kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih bolezni ni mogoče dovolj dobro uravnati samo z metforminom;
Bulgarian: самостоятелно при пациенти, при които заболяването не се контролира достатъчно добре само с метформин;
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ebymect glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ebymect вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: To vodi do visokih ravni glukoze v krvi.
Bulgarian: Това води до високи нива на глюкоза в кръвта.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ebymect, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ebymect, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Glede varnostnega profila zdravila je zaključila, da je podoben varnostnemu profilu dapagliflozina.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност се счита, че е сходен с този на дапаглифлозин.
Slovenian: Ta učinkovina je v Evropski uniji (EU) odobrena od leta 2012 kot zdravilo Forxiga;
Bulgarian: Дапаглифлозин е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Forxiga от 2012 г.;