FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: France 1-13, boulevard Romain Rolland
Hungarian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovak: Arzneimttel GmbH - GeschäftsanschriftGraf-Arco-Str.
Hungarian: CT Arzneimttel GmbH - GeschäftsanschriftGraf-Arco-Str.
Slovak: Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Hungarian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Slovak: Obalená tableta
Hungarian: Bevont tabletta Oralis alkalmazás
Slovak: Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831
Hungarian: Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
Slovak: Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Hungarian: 33-8 Riga LV 1010 Latvia
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK NEVÉNEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK,
Slovak: S.C.
Hungarian: S.C. A.C.
Slovak: LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA
Hungarian: HATÁSERŐSSÉGÉNEK, ALKALMAZÁSI MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBA
Slovak: "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus
Hungarian: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A.
Slovak: Tetrazepam - 1
Hungarian: Tetrazepam - 1 A Pharma
Slovak: Poland
Hungarian: Lengyelország
Slovak: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Hungarian: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Slovak: Keltenring 1 + 3 82041
Hungarian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Slovak: 29. mája 2013EMA/402567/2013 - Rev 1
Hungarian: 2013. május 29. EMA/402567/2013 - Rev 1
Slovak: Kontaktné údaje na našich tlačových úradníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey Allchurch
Hungarian: Sajtómunkatársaink elérhetősége Monika Benstetter vagy Martin Harvey Allchurch
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich tetrazepam začalo v januári 2013 na žiadosť Francúzska, a to podľa článku 107i smernice 2001/83/ES, známy ako naliehavý postup Únie.
Hungarian: A tetrazepám-tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát 2013 januárjában kezdeményezték Franciaország kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i cikke szerint, amit Sürgős uniós eljárásnak is neveznek.
Slovak: Váš lekár môže pre vás zvážiť aj vhodnú alternatívnu liečbu.
Hungarian: Orvosa az Ön számára megfelelő, egyéb kezelési lehetőségeket fontolhat meg.
Slovak: Úplný zoznam sa nachádza v prílohe I na webovej lokalite agentúry EMA na karte „Všetky dokumenty".
Hungarian: A teljes lista az EMA honlapján, az „All documents" („Összes dokumentum") fül alatt található I. mellékletben olvasható.
Slovak: Pozastavenie platnosti povolenia na uvedenie na trh sa môže zrušiť, ak spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, poskytnú údaje určujúce konkrétnu skupinu pacientov, v prípade ktorých prínosy liekov obsahujúcich tetrazepam prevýšia riziká.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése megszüntethető, amennyiben ezen gyógyszereket forgalmazó vállalatok olyan adatokat nyújtanak be, amelyek azonosítják azt a sajátos betegcsoportot, amelynél a tetrazepám-tartalmú gyógyszerek előnyei meghaladják a kockázatokat.
Slovak: V databáze dohľadu nad liekmi výrobcu lieku Myolastan sa zistilo celkovo 513 kožných (alebo alergických) reakcií.
Hungarian: • Az originális gyógyszerkészítmény, a Myolastan farmakovigilancia adatbázisában összesen 513 bőrreakciót (vagy allergiás reakciót) azonosítottak.
Slovak: Preskúmaním sa zistilo, že polovica ohlásených reakcií na tetrazepam sú kožné ochorenia, ktoré sú niekedy závažné, život ohrozujúce alebo smrteľné.
Hungarian: • A felülvizsgálat szerint, a tetrazepámmal kapcsolatban jelentett reakciók fele bőrbetegség, amelyek időnként súlyosak, életveszélyesek, vagy halálosak lehetnek.
Slovak: Tetrazepam patrí do skupiny liekov nazývaných benzodiazepíny.
Hungarian: A tetrazepám a benzodiazepinek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Slovak: Viac informácií o postupe
Hungarian: Az eljárásra vonatkozó további információk
Slovak: V súvislosti s účinnosťou sa v štyroch štúdiách nepreukázal žiaden rozdiel medzi tetrazepamom a ďalšími účinnými liekmi používanými pri liečbe spasticity.
Hungarian: • A hatásosság tekintetében négy vizsgálat nem talált különbséget a tetrazepám és egyéb aktív gyógyszerek között a spaszticitás kezelésében.
Slovak: Ak užívate liek obsahujúci tetrazepam, nemáte tetrazepam prestať odrazu používať bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Hungarian: • Ha Ön tetrazepám-tartalmú gyógyszert szed, orvosa tanácsa nélkül ne hagyja hirtelen abba a tetrazepám szedését.
Slovak: Skupina CMDh súhlasila so závermi výboru PRAC, že prínosy týchto liekov neprevyšujú ich riziká, a prijala konečné stanovisko, že platnosť povolení na uvedenie na trh sa v celej EÚ majú pozastaviť.
Hungarian: A CMDh egyetértett azzal a PRAC véleménnyel, amely szerint ezen gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázataikat, és azt a végső álláspontot képviselte, hogy a forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni az EU-ban.
Slovak: Pretože skupina CMDh prijala toto stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, bolo odoslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 29. mája 2013 prijala právne záväzné rozhodnutie.
Hungarian: Mivel a CMDh ezt az álláspontot többségi határozattal fogadta el, azt az Európai Bizottságnak továbbították, amely a véleményt elfogadta és jogilag kötelező határozatot hozott 2013. május 29-én.
Slovak: So zreteľom na nepriaznivý pomer prínosu a rizika majú lekári preskúmať liečbu ich pacientov pri ďalšej návšteve a môžu zvážiť vhodnú alternatívnu liečbu.
Hungarian: • A kedvezőtlen előny-kockázat profil miatt az orvosok kötelesek felülvizsgálni betegeik kezelését a következő találkozás alkalmával, és megfontolhatnak egyéb, lehetséges kezelési lehetőségeket.
Slovak: Preskúmanie najprv vykonal Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie bezpečnostných otázok humánnych liekov a ktorý vypracoval súbor odporúčaní.
Hungarian: A felülvizsgálatot először a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságának értékeléséért felelős bizottság folytatta le, aminek eredményeként számos javaslatot tett.
Slovak: Hoci sa väčšina prípadov objavila pri pacientoch so súbežnou liečbou, príčinná súvislosť s tetrazepamom bola vo veľkom počte prípadov výrazná.
Hungarian: Bár az esetek jelentős részében a betegek egyidejűleg más kezelésben is részesültek, sok esetben a tetrazepámmal összefüggő oki kapcsolat erős volt.
Slovak: Preskúmanie tetrazepamu sa uskutočnilo na podnet francúzskej národnej agentúry pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych produktov (ANSM) na základe hlásení o závažných kožných reakciách na tento liek vo Francúzsku.
Hungarian: A tetrazepám felülvizsgálatát a francia Gyógyszer- és egészségügyi termékek biztonságosságát felügyelő nemzeti hatóság (ANSM) kérelmezte, miután a gyógyszerrel összefüggésben Franciaországban súlyos bőrreakciókat jelentettek.
Slovak: Výbor tiež skonštatoval, že so zreteľom na určené riziká, dostupné údaje o účinnosti tetrazepamu neboli dostatočne presvedčivé na podporu používania tetrazepamu na liečbu povolených indikácií.
Hungarian: A Bizottság megállapította továbbá, hogy az azonosított kockázatok fényében a tetrazepám hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem elég megalapozottak az engedélyezett indikációkban való alkalmazás alátámasztásához.
Slovak: Účinnosť tetrazepamu pri liečbe bolestivých kontraktúr bola potvrdená najmä dvomi malými dvojito zaslepenými, placebom kontrolovanými klinickými skúšaniami preukazujúcimi obmedzenú účinnosť.
Hungarian: A tetrazepám fájdalmas kontraktúrákra gyakorolt, korlátozott mértékű hatásosságát főként két kisebb, kettős-vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat támasztja alá.
Slovak: So zreteľom na závažné, potenciálne smrteľné, kožné reakcie a na obmedzenú účinnosť tetrazepamu sa pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich tetrazepam už nepovažuje za priaznivý.
Hungarian: A súlyos, potenciálisan halálos bőrreakciókra és a tetrazepám korlátozott hatásosságára való tekintettel a tetrazepám-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja tovább már nem tekinthető kedvezőnek.
Slovak: Tieto reakcie sú nepredvídateľné a môžu sa objaviť v ktorejkoľvek fáze liečby vrátane po krátkodobej liečbe a pri odporúčaných dávkach.
Hungarian: Ezen állapotok megjelenése nem előrelátható, és a javasolt dózis mellett a kezelés bármely szakaszában, akár rövid távon is kialakulhatnak.
Slovak: Keďže všetky lieky obsahujúce tetrazepam boli schválené na základe vnútroštátnych postupov, odporúčania výboru PRAC boli poslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky, ktorá prijala konečné stanovisko.
Hungarian: Mivel az összes tetrazepám-tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC javaslatokat a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére továbbították, amely kidolgozta végső álláspontját.
Slovak: Pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce tetrazepam v celej EÚ
Hungarian: A tetrazepám-tartalmú gyógyszereket felfüggesztették az Európai Unióban
Slovak: Keďže skupina CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, skupina poslala stanovisko Európskej komisii, ktorá ho schválila a prijala rozhodnutie, ktoré je právne záväzné v celej EÚ.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, a CMDh álláspontot az Európai Bizottságnak továbbították, amely a véleményt elfogadta és jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku kožných reakcií vrátane údajov po uvedení lieku na trh v EÚ a publikovanej literatúry dospel výbor PRAC k záveru, že tetrazepam súvisí s nízkym, ale v porovnaní s ďalšími liekmi zo skupiny benzodiazepínov zvýšeným rizikom vzniku závažných kožných reakcií (vrátane vzniku Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, toxickej epidermálnej nekrolýzy a syndrómu DRESS).
Hungarian: A bőrreakciók kockázatára vonatkozó valamennyi adat áttekintését követően, beleértve az Európai Unióban való forgalomba hozatal utáni adatokat és a publikált szakirodalmat is, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a súlyos bőrreakciók (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és DRESS szindrómát) tekintetében a tetrazepám alacsony, de a többi benzodiazepinhez képest nagyobb kockázatot hordoz.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) na základe odporúčania Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) 24. apríla 2013 schválila väčšinou hlasov svojich členov odporúčania výboru PRAC týkajúce sa pozastavenia platnosti povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce tetrazepam v celej Európskej únii (EÚ).
Hungarian: 2013. április 24-én a Farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (PRAC) ajánlását követően a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) többséggel elfogadta a PRAC tetrazepám-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek az Európai Unióban (EU) való felfüggesztésére vonatkozó ajánlását.
Slovak: V dôsledku rizika zistených nepredvídateľných, závažných kožných reakcií, nebudú už lieky obsahujúce tetrazepam dostupné v EÚ.
Hungarian: • A nem kiszámítható, súlyos bőrreakciók kockázata miatt a tetrazepám-tartalmú gyógyszerek forgalmazása megszűnik az EU-ban.
Slovak: Viac informácií o lieku
Hungarian: A gyógyszerre vonatkozó további információk
Slovak: Benzodiazepíny účinkujú tak, že sa naviažu na určité receptory v mozgu, čím zvyšujú aktivitu látky nazývanej kyselina gama-aminomaslová (kyselina GABA)
Hungarian: A benzodiazepinek az agy bizonyos receptoraihoz kapcsolódnak, és így megnövelik a gamma-aminovajsav (GABA) elnevezésű molekula hatását.
Slovak: Tetrazepam sa konkrétne používa pre svoje účinky na uvoľnenie svalov.
Hungarian: A tetrazepámot kifejezetten az izomlazító hatása miatt alkalmazzák.
Slovak: K závažným kožným reakciám patrí StevensovJohnsonov syndróm (SJS), toxická epidermálna nekrolýza (TEN), multiformný erytém a syndróm liekovej vyrážky s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
Hungarian: A súlyos bőrreakciók közé tartozik a Stevens-Johnson-szindróma (SJS), a toxikus epidermális nekrolízis (TEN), az eritéma multiforme és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS) szindróma.
Slovak: Riziko kožných reakcií bolo vyššie pri užívaní tetrazepamu než pri užívaní iných liekov zo skupiny benzodiazepínov.
Hungarian: • A bőrreakciók kialakulásának kockázata nagyobb a tetrazepám esetén, mint más benzodiazepineknél.
Slovak: Kyselina GABA znižuje vzrušivosť veľkého počtu mozgových buniek.
Hungarian: A GABA csökkenti számos agysejt ingerlékenységét.
Slovak: Máte si dohodnúť stretnutie s ošetrujúcim lekárom a prediskutovať s ním vašu liečbu.
Hungarian: Kezelésének megbeszélése érdekében jelentkezzen kezelőorvosánál!
Slovak: To sa dá vysvetliť štrukturálnym rozdielom medzi tetrazepamom a ďalšími benzodiazepínmi (napr. substituovaný cyklohexenylové jadro tetrazepamu).
Hungarian: Ez feltehetően a tetrazepám és a többi benzodiazepin-molekula közötti strukturális eltérésekből adódik (vagyis a tetrazepám szubsztituált ciklohexenil gyűrűjéből).
Slovak: Stanovisko skupiny CMDh je založené na revízii, ktorú vypracoval výbor PRAC, všetkých dostupných údajov o riziku kožných reakcií na tetrazepam vrátane údajov z EÚ po uvedení lieku na trh a publikovanej literatúry a dostupných informácií o účinnosti vo schválených indikáciách:
Hungarian: A CMDh álláspontja a PRAC tetrazepámmal kapcsolatos bőrreakciók kockázatára vonatkozó valamennyi adat, beleértve az Európai Unióban való forgalomba hozatal utáni adatokat és a publikált szakirodalmat is, valamint a jóváhagyott javallatokban a tetrazepám hatásosságára vonatkozóadatok áttekintésén alapul:
Slovak: Skupina CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zabezpečenie harmonizovaných noriem bezpečnosti pre lieky, ktoré boli schválené v rámci vnútroštátnych postupov v celej EÚ.
Hungarian: A CMDh, amely az Európai Unió tagállamait képviselő testület, az Európai Unióban a nemzeti eljárások keretében engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonságossági standardjaiért felel.
Slovak: (Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Francúzsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Nemecko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko a Španielsko) a sú dostupné na lekársky predpis pod rôznymi obchodnými názvami vrátane Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura a Tetraratio.
Hungarian: Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura és Tetraratio.
Slovak: Skupina CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zabezpečenie harmonizovaných noriem bezpečnosti pre lieky, ktoré boli schválené v rámci vnútroštátnych postupov udeľovania povolení na uvedenie na trh v celej EÚ.
Hungarian: A CMDh, amely az Európai Unió tagállamait képviselő testület, az Európai Unióban a nemzeti forgalomba hozatali engedélyezési eljárások keretében engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonságossági standardjaiért felel.
Slovak: Benzodiazepíny majú v dôsledku zvýšenia aktivity kyseliny GABA upokojujúci účinok na rôzne funkcie mozgu.
Hungarian: A GABA-aktivitás fokozásával a benzodiazepinek számos agyi funkcióra nyugtató hatást fejtenek ki.
Slovak: Tetrazepam, liek z triedy benzodiazepínov, sa používa v niekoľkých členských štátoch EÚ na liečbu bolestivých kontraktúr (napríklad pri bolesti v dolnej časti chrbta a bolesti krku) a spasticity (nadmerné stuhnutie svalov).
Hungarian: A benzodiazepin gyógyszercsoportba tartozó tetrazepám az Európai Unió számos tagállamában használatos fájdalmas kontraktúrák (például derékfájás vagy nyakfájás) vagy spaszticitás (az izmok túlzott merevsége) kezelésére.
Slovak: Lekárnici majú pacientom s novým alebo opakovaným predpisom na tetrazepam odporučiť, aby navštívili svojho ošetrujúceho lekára.
Hungarian: • Ha új vagy korábbi betegek jelentkeznek tetrazepám vénnyel, a gyógyszerészek kötelesek őket kezelőorvosukhoz irányítani.
Slovak: Užíva sa orálne na liečbu bolestivých kontraktúr (trvalé skrátenie svalového tkaniva) a spasticity (nadmerné stuhnutie svalov).
Hungarian: A tetrazepám szájon át szedhető gyógyszer a fájdalmas kontraktúrák (az izomszövet tartós rövidülése) és a spaszticitás (az izmok túlzott mértékű merevsége) kezelésére.
Slovak: Tetrazepam je myorelaxant (liek na uvoľnenie svalstva) používaný v prípade bolestivých stavov, ako je bolesť v spodnej časti chrbta a bolesť krku, ako aj v prípade spasticity (nadmerné stuhnutie svalov).
Hungarian: • A tetrazepám izomlazító szer, amely fájdalmas állapotok, például derékfájás vagy nyakfájás, illetve spaszticitás (az izmok túlzott merevsége) kezelésére használatos.
Slovak: Teva Nederland B.V.
Hungarian: Nederland Teva Nederland B.V.
Slovak: Nezohrievajte Tevagrastim žiadnym iným spôsobom (napríklad, nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v teplej vode).
Hungarian: Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni a Tevagrastim injekciót (pl. ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).
Slovak: - u pacientov s pokročilou HIV infekciou s cieľom znížiť riziko infekcií.
Hungarian: előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél a fertőzések kockázatának csökkentése érdekében.
Slovak: Tevagrastim obsahuje sorbitol (E420).
Hungarian: A Tevagrastim szorbitot (E420) tartalmaz.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať injekciu Tevagrastimu.
Hungarian: Ez a rész információkat tartalmaz arról, hogy miként adhatja be magának a Tevagrastim injekciót.
Slovak: Iné lieky a Tevagrastim
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tevagrastim
Slovak: Ak zabudnete použiť Tevagrastim
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Tevagrastim-ot
Slovak: Možné interakcie s ostatnými krvotvornými rastovými faktormi a cytokínmi sa doposiaľ v klinických pokusoch nepreskúmali.
Hungarian: Egyéb haemopoetikus növekedési faktorokkal és cytokinekkel esetleg létrejövő kölcsönhatásokat klinikai vizsgálatok során eddig nem vizsgáltak.
Slovak: Znovu skontrolujte či je dávka Tevagrastimu v striekačke správna.
Hungarian: Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Tevagrastim adag van a fecskendőben.
Slovak: Ochranný kryt ihly rýchlo zakryje ihlu (pozri obrázok 7).
Hungarian: A tűt a védő hüvely gyorsan befedi a tűt (lásd 7. ábra)
Slovak: Na udržanie adekvátneho počtu neutrofilov je potrebné dlhodobé každodenné podávanie lieku.
Hungarian: A megfelelő neutrofil-szám fenntartásához tartós napi adagolás szükséges.
Slovak: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079
Hungarian: Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország
Slovak: Výrobca Teva Pharma B.V.
Hungarian: Gyártó Teva Pharma B.V.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku Tevagrastimu vyberte z chladničky.
Hungarian: Vegye ki a Tevagrastim előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.
Slovak: Deutschland TEVA GmbH Tel:
Hungarian: Deutschland TEVA GmbH
Slovak: Ak počas liečby Tevagrastimom otehotniete, informujte o tom svojho lekára.
Hungarian: Ha teherbe esik a Tevagrastim-kezelés alatt, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Ak sa u vás objaví rakovina krvi alebo bude u vás pravdepodobnosť jej vzniku, nemáte používať Tevagrastim, ak vám to nenariadil váš lekár.
Hungarian: Ha Önnél vérrák alakul ki vagy valószínű annak kialakulása, nem alkalmazhatja a Tevagrastim-ot, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasítást adott.
Slovak: Randomizovaná, jednostranne slepá, krosoverová štúdia jednotlivej dávky na 196 zdravých dobrovoľníkoch preukázala, že farmakokinetický profil Tevagrastimu bol porovnateľný so štúdiou referenčného lieku po subkutánnom a intravenóznom podaní.
Hungarian: Egy randomizált, egyszeres vak, egyszeri dózissal, 196 egészséges önkéntesen végzett keresztezett elrendezésű vizsgálat azt mutatta, hogy a Tevagrastim farmakokinetikai profilja szubkután és intravénás beadást követően hasonló volt a referencia termékéhez.
Slovak: Ako dlho budem musieť používať Tevagrastim?
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmaznom a Tevagrastim-ot?
Slovak: Potom, ak absolútny počet neutrofilov zostáva > 1,0 x 109/l počas 3 ďalších po sebe nasledujúcich dní
Hungarian: Ezt követően, ha az abszolút neutrofil szám > 1,0 × 109/l marad további három napon át
Slovak: Tevagrastim nebol testovaný u tehotných ani dojčiacich žien.
Hungarian: Tevagrastim-ot nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőkön.
Slovak: Na udržanie normálneho počtu neutrofilov
Hungarian: A normális neutrofil-szám fenntartása
Slovak: Skontrolujte vzhľad Tevagrastimu.
Hungarian: Ellenőrizze a Tevagrastim oldat küllemét.
Slovak: V klinických štúdiách >
Hungarian: Randomizált klinikai vizsgálatokban
Slovak: 1995 - 2000b aAnalýza zahŕňa štúdie s pacientmi po transplantácii kostnej drene počas tohto obdobia; niektoré štúdie používali GM-CSF (faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov).
Hungarian: 1995-2000b aAz elemzés magában foglalja az ezen időszakban végzett, csontvelő-transzplantációval járó vizsgálatokat; néhány vizsgálatban GM-CSF-et (granulocita-makrofág-kolóniastimuláló-faktor) alkalmaztak bAz elemzés magában foglalja az ezen időszakban csontvelő-transzplantáción átesett betegeket
Slovak: Tevagrastim sa zvyčajne podáva denne injekciou do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia).
Hungarian: A Tevagrastim-ot rendszerint napi egyszeri injekcióként alkalmazzák, közvetlenül a bőr alatti szövetbe beadva (úgynevezett szubkután injekció).
Slovak: Pomocou alkoholového tampónu si vydezinfikujte miesto podania injekcie a medzi palcom a ukazovákom si uchopte kožu bez toho, aby ste ju príliš stlačili (pozri obrázok 5).
Hungarian: Az alkoholos kendővel fertőtlenítse az injekció beadási helyét, majd a bőrt csípje a hüvelyk- és mutatóujja közé, anélkül, hogy erősen szorítaná ezt a részt (lásd 5. ábra).
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Hungarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG, Belgique/Belgien
Slovak: Ako sa Tevagrastim podáva a koľko ho mám použiť?
Hungarian: Hogyan alkalmazzák a Tevagrastim-ot, és mennyit kell kapnom belőle?
Slovak: Tevagrastim obsahujúci r-metHuG-CSF (filgrastím) spôsobuje výrazné zvýšenie počtu neutrofilov v periférnej krvi v priebehu 24 hodín s malým vzostupom počtu monocytov.
Hungarian: Az r-metHuG-CSF (filgrasztim) tartalmú Tevagrastim 24 órán belül jelentős mértékben megemeli a perifériás vér neutrofil-számát, továbbá kismértékű monocyta-szám növekedést is előidéz.
Slovak: Tevagrastim sa používa na liečbu detí liečených chemoterapiou alebo so závažne nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia).
Hungarian: A Tevagrastim-ot kemoterápiát kapó, vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Údaje v nižšie uvedených tabuľkách opisujú nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní a zo spontánneho hlásenia.
Hungarian: Az alábbi táblázatokban bemutatott adatok a klinikai vizsgálatokban jelentett és spontán bejelentés révén megismert mellékhatásokat ismertetik.
Slovak: Filgrastím sa skúmal v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní trvajúcich až 1 rok, ktoré odhalili zmeny, ktoré možno pripísať očakávaným farmakologickým účinkom, vrátane zvýšenia leukocytov, myeloidnej hyperplázie kostnej drene, extramedulárnej granulopoézy a zväčšenia sleziny.
Hungarian: A filgrasztimot legfeljebb 1 évig tartó, ismételt-dózis toxicitás vizsgálatokban értékelték, melyek során a várható farmakológiai hatásoknak tulajdonítható változásokat, többek között a leukocytaszám növekedését, a csontvelő myeloid hyperplasiáját, extramedullaris granulopoiesist és lépnagyobbodást figyeltek meg.
Slovak: Tevagrastim je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Hungarian: A Tevagrastim a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására is javallt.
Slovak: Tevagrastim je rastový faktor bielych krviniek (faktor stimulujúci kolónie granulocytov) a patrí do skupiny liekov nazývaných cytokíny.
Hungarian: A Tevagrastim a fehérvérsejtekre ható növekedési faktor (granulocita-stimuláló faktor) és a citokineknek nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik.