FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zessly is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons.
Greek: Το Zessly διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 2, 3, 4 ή 5 φιαλίδια.
Dutch: Gegevens om dosistitratie bij reumatoïde artritis te ondersteunen worden ontleend aan onderzoek 1, onderzoek 2 en onderzoek 3.
Greek: Τα δεδομένα που στηρίζουν την τιτλοδότηση δόσης στη ρευματοειδή αρθρίτιδα προέρχονται από τη μελέτη 1, τη μελέτη 2 και τη μελέτη 3.
Dutch: • Uw arts zal u ook een patiëntenherinneringskaart geven die belangrijke veiligheidsinformatie bevat, waarvan u op de hoogte moet zijn voor en tijdens uw behandeling met Zessly.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μία κάρτα υπενθύμισης ασθενούς που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Zessly.
Dutch: Zessly is geïndiceerd voor:
Greek: Το Zessly ενδείκνυται για:
Dutch: De mediane AUCss in pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40% lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
Greek: Η διάμεση AUCss σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών έως κάτω των 6 ετών προβλέφθηκε ότι θα είναι περίπου 40% χαμηλότερη από εκείνη στους ενήλικες, παρ' όλο που ο αριθμός των ασθενών που υποστηρίζουν αυτήν την πρόβλεψη είναι περιορισμένος.
Dutch: Als u uw Zessly-infusie of een afspraak daarvoor bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε την έγχυσή σας με Zessly Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε ένα ραντεβού για τη λήψη Zessly, κλείστε ένα άλλο ραντεβού όσο το δυνατόν συντομότερα.
Dutch: Deze zeldzame vorm van T-cellymfoom kent een zeer agressief ziekteverloop en is meestal fataal.
Greek: Αυτός ο σπάνιος τύπος του λεμφώματος από T-κύτταρα έχει μία πολύ επιθετική πορεία νόσου και είναι συνήθως θανατηφόρος.
Dutch: U kunt sommige vaccins tijdens de behandeling met Zessly krijgen, maar u mag geen levende vaccins (vaccins die een levend maar verzwakt virus bevatten) krijgen als u Zessly krijgt toegediend omdat zij infecties kunnen veroorzaken.
Greek: Μπορείτε να λάβετε ορισμένα εμβόλια κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Zessly, αλλά δεν θα πρέπει να λάβετε ζωντανά εμβόλια (εμβόλια που περιέχουν έναν ζωντανό αλλά εξασθενημένο μολυσματικό παράγοντα) ενόσω χρησιμοποιείτε το Zessly, επειδή ενδέχεται να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Dutch: Voor meer informatie over de veiligheid van infliximab bij oudere patiënten, zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικώς με την ασφάλεια του infliximab σε ηλικιωμένους ασθενείς βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8.
Dutch: • Zessly wordt u door uw arts of verpleegkundige toegediend.
Greek: • Το Zessly θα χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Zessly-gebruik, zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς, καθώς και οποιουσδήποτε άλλους επαγγελματίες υγείας, του μωρού σας σχετικά με τη χρήση Zessly που κάνατε, ούτως ώστε να μπορούν να αποφασίσουν πότε το μωρό σας πρέπει να λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο, συμπεριλαμβανομένων των ζωντανών εμβολίων όπως το BCG (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης).
Dutch: PATIËNTENHERINNERINGSKAART
Greek: ΚΑΡΤΑ ΥΠΕΝΘΥΜΙΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ
Dutch: Het gedeelte van de patiënten dat colectomie onderging op enig tijdstip binnen de 54 weken na de eerste infusie van de onderzoeksstof werd verzameld en samengevoegd uit de onderzoek 6 en onderzoek 7 en aanvullingen daarop.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων τα οποία υποβλήθηκαν σε κολεκτομή οποιαδήποτε στιγμή εντός των 54 εβδομάδων μετά την πρώτη έγχυση του υπό μελέτη παράγοντα συγκεντρώθηκαν και ενοποιήθηκαν από τη μελέτη 6 και τη μελέτη 7 και τις επεκτάσεις τους.
Dutch: Bij deze huidreacties kan koorts voorkomen
Greek: Αυτές οι δερματικές αντιδράσεις μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό.
Dutch: 4 jaar bij 2 °C - 8 °C.
Greek: 4 χρόνια στους 2°C - 8°C.
Dutch: Zessly, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van klachten en symptomen evenals de verbetering van het fysiek functioneren bij:
Greek: Το Zessly σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη μείωση των σημείων και των συμπτωμάτων, καθώς και τη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας σε:
Dutch: In onderzoek 6 en onderzoek 7 verbeterde infliximab de kwaliteit van leven, bevestigd door statistisch significante verbetering van een ziektespecifieke maatstaf, IBDQ, en door verbetering van de generische 36-item Short Form Survey SF-36.
Greek: Στη μελέτη 6 και τη μελέτη 7, το infliximab βελτίωσε την ποιότητα ζωής, όπως επιβεβαιώθηκε με στατιστικά σημαντική βελτίωση και σε μία μέτρηση ειδική της νόσου, IBDQ, και με βελτίωση στη γενική επισκόπηση σύντομου εντύπου 36 στοιχείων SF-36.
Dutch: Zessly wordt over het algemeen door de zorgverleners bewaard.
Greek: Το Zessly θα φυλάσσεται γενικά από τους επαγγελματίες υγείας.
Dutch: Als u Zessly kreeg tijdens uw zwangerschap kan het geven van een BCG-vaccin (gebruikt om tuberculose te voorkomen) aan uw baby, binnen 6 maanden na de geboorte, leiden tot een infectie met ernstige complicaties, waaronder overlijden.
Greek: Εάν λάβατε Zessly ενώ ήσασταν έγκυος, η χορήγηση του εμβολίου BCG (που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της φυματίωσης) στο μωρό σας εντός 6 μηνών από τη γέννησή του μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη με σοβαρές επιπλοκές, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου.
Dutch: Zessly kan een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen hebben.
Greek: Το Zessly μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Analyse was gebaseerd op patiënten met nagelpsoriasis bij de uitgangssituatie (81,8% van de patiënten).
Greek: Η ανάλυση βασίστηκε σε άτομα με ψωρίαση όνυχα στην έναρξη της θεραπείας (81,8% των ατόμων).
Dutch: De voornaamste eindpunten waren de vermindering van klachten en symptomen volgens de door het American College of Rheumatology opgestelde criteria (ACR20 voor onderzoek 1 (hieronder beschreven), ACR-N voor onderzoek 2 (hieronder beschreven)), de preventie van structurele gewrichtsbeschadiging en de verbetering van het fysiek functioneren.
Greek: Τα κύρια καταληκτικά σημεία, ήταν η μείωση των σημείων και συμπτωμάτων, όπως αυτά αξιολογούνται σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR20 για τη μελέτη 1 (περιγράφεται παρακάτω) και ορόσημο ACR-N για τη μελέτη 2 (περιγράφεται παρακάτω)), η παρεμπόδιση της δομικής καταστροφής της άρθρωσης και τη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας.
Dutch: Kinderen kunnen sommige vaccins tijdens de behandeling met Zessly krijgen, maar mogen geen levende vaccins krijgen terwijl ze Zessly gebruiken.
Greek: Τα παιδιά μπορούν να λάβουν ορισμένα εμβόλια κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Zessly, αλλά δεν θα πρέπει να λάβουν ζωντανά εμβόλια ενώ χρησιμοποιούν το Zessly.
Dutch: Toediening van Zessly dient gestopt te worden als een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis ontwikkelt en geschikte antimicrobiële of antischimmelbehandeling moet gestart worden tot de infectie onder controle is.
Greek: Η χορήγηση του Zessly θα πρέπει να διακόπτεται εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει μία νέα σοβαρή λοίμωξη ή σηψαιμία και κατάλληλη αντιμικροβιακή ή αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου η λοίμωξη είναι ελεγχόμενη.
Dutch: Bewaar deze kaart nog vier maanden nadat u uw dosis Zessly heeft gekregen of in geval van zwangerschap ten minste 6 maanden na de geboorte van uw baby.
Greek: Κρατήστε αυτήν την κάρτα μαζί σας για 4 μήνες μετά τη δόση σας του Zessly ή, σε περίπτωση εγκυμοσύνης, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη γέννηση του μωρού σας.
Dutch: Gemiddelde NAPSI-scores bij de uitgangssituatie waren 4,6 en 4,3 bij de infliximaben placebogroep.
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες του NAPSI στην αρχική κατάσταση ήταν 4,6 και 4,3 στην ομάδα infliximab και εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Als geelzucht en/of ALAT-verhogingen ≥ 5 maal de bovenste limiet van de normale waarde zich ontwikkelt (ontwikkelen), moet Zessly worden stopgezet en een uitgebreid onderzoek naar de afwijking worden ingesteld.
Greek: Εάν αναπτυχθεί(ούν) ίκτερος ή/και αύξηση της ALT ≥ 5 φορές του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, το Zessly θα πρέπει να διακόπτεται, και θα πρέπει να διενεργείται μία λεπτομερής έρευνα της διαταραχής.
Dutch: Het potentiële risico van de combinatie van AZA of 6-MP met Zessly dient zorgvuldig te worden afgewogen.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό της AZA ή 6-MP και του Zessly θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Dutch: • Patiënten met COPD en patiënten die veel roken, lopen een groter risico op het ontwikkelen van kanker bij behandeling met Zessly.
Greek: • Ασθενείς με ΧΑΠ και ασθενείς οι οποίοι είναι βαρείς καπνιστές μπορεί να έχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου με τη θεραπεία με Zessly.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Για κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα σε: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan het gebruik en mag de bewaartijd niet meer dan 24 uur bedragen bij 2 °C - 8 °C.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι εν χρήσει χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Dutch: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Greek: Δ/Ε 60 Δ/Ε 49,4 Δ/Ε 6,7% Δ/Ε 1,7%
Dutch: Patiënten die een nieuwe infectie ontwikkelen terwijl ze een behandeling met Zessly ondergaan, dienen nauwgezet te worden gevolgd en een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μία νέα λοίμωξη ενόσω υποβάλλονται σε θεραπεία με Zessly, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Dutch: 178 van de 580 geïncludeerde patiënten (30,7%) werden gedefinieerd als patiënten met ernstige ziekte (CDAI-score > 300 en gelijktijdige toediening van corticosteroïden en/of immunosuppressiva), wat in overeenstemming was met de populatie zoals gedefinieerd in de indicatie (zie rubriek 4.1).
Greek: 178 από τους 580 εγγεγραμμένους ασθενείς (30,7%) ορίσθηκαν ως έχοντες σοβαρή νόσο (βαθμολογία CDAI > 300 και ταυτόχρονη χορήγηση κορτικοστεροειδών ή/και ανοσοκατασταλτικών) αντιστοιχώντας στον πληθυσμό που ορίσθηκε στην ένδειξη (βλ. παράγραφο 4.1).
Dutch: Voordat de behandeling met Zessly gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Zessly, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση.
Dutch: Aanvangsdatum Zessly-behandeling:
Greek: Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας με Zessly:
Dutch: Zessly moet worden toegediend
Greek: Το Zessly θα πρέπει να χορηγείται
Dutch: N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Greek: Δ/Ε 139 Δ/Ε 53,0 Δ/Ε 4,4% Δ/Ε 1,5%
Dutch: ** PASI 75-respons voor onderzoek 10 niet geïncludeerd vanwege lage N; p < 0,001 voor infliximab vs. placebo in week 24 voor onderzoek 11.
Greek: ** Η PASI 75 ανταπόκριση για την μελέτη 10 δεν συμπεριελήφθη λόγω μικρού N, p < 0,001 για το infliximab έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 24 για την μελέτη 11.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab tot en met week 54 werd bepaald tijdens onderzoek 6.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του infliximab κατά την εβδομάδα 54 εκτιμήθηκε στη μελέτη 6.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik van de gereconstitueerde oplossing is aangetoond voor een duur van 24 uur bij 2 °C - 30 °C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα στη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος διατηρείται επί 24 ώρες στους 2°C - 30°C.
Dutch: Er waren geen ernstige infusiereacties en 2 patiënten in het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn hadden niet-ernstige anafylactische reacties.
Greek: Δεν υπήρξαν σοβαρές αντιδράσεις έγχυσης και 2 άτομα στη μελέτη για παιδιατρική νόσο του Crohn είχαν μη σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Dutch: Bij zorgvuldig geselecteerde volwassen patiënten die minimaal 3 initiële infusies van 2 uur met Zessly hebben verdragen (inductiefase) en die onderhoudstherapie krijgen, kan overwogen worden om volgende infusies te geven in een tijdsduur van niet minder dan 1 uur.
Greek: Σε προσεκτικά επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι έχουν ανεχθεί τουλάχιστον 3 αρχικές 2-ωρες εγχύσεις του Zessly (φάση εφόδου) και λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης, μπορεί να εκτιμηθεί η χορήγηση μεταγενέστερων εγχύσεων εντός χρονικού διαστήματος όχι μικρότερου από 1 ώρα.
Dutch: Zessly moet intraveneus gedurende een periode van twee uur toegediend worden.
Greek: Το Zessly θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 2 ωρών.
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de patiëntenherinneringskaart aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te tonen, ook bij noodgevallen, om hen te informeren dat de patiënt Zessly gebruikt
Greek: • Μια υπενθύμιση στον ασθενή να παρουσιάζε την κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που τον περιθάλπουν, συμπεριλαμβανομένων συνθηκών επείγουσας επέμβασης, καθώς και ένα μηνυμα για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ότι ο ασθενής λαμβάνει το Zessly
Dutch: Significante verbeteringen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werden eveneens aangetoond zoals gemeten aan de hand van de samenvattende scores voor de fysieke en mentale component van de SF-36 in onderzoek 11.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής τη σχετιζόμενη με την υγεία επίσης παρουσιάστηκαν όπως μετρήθηκαν από τις περιληπτικές βαθμολογίες των σωματικών και πνευματικών στοιχείων του SF-36 στη μελέτη 11.
Dutch: Patiënten die met infliximab worden behandeld moeten de patiëntenherinneringskaart krijgen.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με το infliximab θα πρέπει να δίνεται η κάρτα υπενθύμισης ασθενούς.
Dutch: Tijdens langetermijn-follow-up van klinische onderzoeken met infliximab tot 5 jaar, wat overeenkomt met 6234 patiëntjaren (3210 patiënten), werden 5 gevallen van lymfoom en 38 gevallen van non-lymfoom maligniteiten gemeld.
Greek: Σε μακροχρόνια παρακολούθηση της ασφάλειας των κλινικών μελετών με infliximab για μέχρι 5 χρόνια, που αντιπροσώπευαν 6.234 ασθενείς-έτη (3.210 ασθενείς), αναφέρθηκαν 5 περιπτώσεις λεμφώματος και 38 περιπτώσεις μη λεμφωματικών κακοηθειών.
Dutch: • Bij sommige patiënten die behandeld werden met geneesmiddelen die infliximab bevatten, kan het lichaam niet genoeg bloedcellen maken die helpen om infecties te bestrijden of bloedingen te stoppen.
Greek: • Σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν infliximab, το σώμα μπορεί να μην παράγει αρκετά από τα αιμοσφαίρια που βοηθούν στην καταπολέμηση λοιμώξεων ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Dutch: Gebruik Zessly niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Zessly εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω έχει εφαρμογή σε εσάς.
Dutch: EU/1/18/1280/001 1 injectieflacon 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injectieflacons 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injectieflacons 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injectieflacons 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injectieflacons 100 mg
Greek: EU/1/18/1280/001 1 φιαλίδιο 100 mg EU/1/18/1280/002 2 φιαλίδια 100 mg EU/1/18/1280/003 3 φιαλίδια 100 mg EU/1/18/1280/004 4 φιαλίδια 100 mg EU/1/18/1280/005 5 φιαλίδια 100 mg
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt vastgesteld, moet een behandeling voor latente tuberculose worden ingesteld met een behandeling tegen tuberculose voordat met Zessly begonnen wordt en in overeenstemming met de lokale aanbevelingen.
Greek: Εάν διαγνωστεί μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση, η θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση πρέπει να ξεκινήσει με αντιφυματική θεραπεία πριν από την έναρξη της θεραπείας με Zessly, και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubriek 4.8 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Dutch: Een patiënt die geopereerd moet worden terwijl hij met Zessly behandeld wordt, dient nauwgezet gecontroleerd te worden op infecties en adequate maatregelen moeten getroffen worden.
Greek: Ο ασθενής που χρήζει εγχείρισης ενώ λαμβάνει Zessly θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις και θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα.
Dutch: Alle patiënten die Zessly toegediend krijgen, moeten gedurende minimaal 1 à 2 uur na de infusie onder toezicht blijven met het oog op acute aan infusie gerelateerde reacties.
Greek: Όλοι οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται Zessly θα πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον επί 1-2 ώρες μετά την έγχυση για την εμφάνιση οξειών αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.
Dutch: Bij onderzoek 10 en onderzoek 11 bij patiënten met actieve artritis psoriatica werden klinische responsen waargenomen vanaf week 2 die werden aangehouden tot en met respectievelijk week 98 en week 54.
Greek: Στη μελέτη 10 και στη μελέτη 11 σε ασθενείς με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα, οι κλινικές ανταποκρίσεις παρατηρήθηκαν τόσο νωρίς όσο από την εβδομάδα 2 και διατηρήθηκαν μέχρι και την εβδομάδα 98 και την εβδομάδα 54 αντιστοίχως.
Dutch: Een vermindering van klachten en symptomen werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% (ACR20) van zowel het aantal pijnlijke als opgezwollen gewrichten, en van 3 van de volgende 5 criteria: (1) algemene evaluatie door de onderzoeker, (2) algemene evaluatie door de patiënt, (3) functie/invaliditeitsmeting, (4) visuele analoge pijnschaalverdeling en (5) de bezinkingssnelheid van de erytrocyten of het Creactive protein.
Greek: Μία μείωση των σημείων και συμπτωμάτων προσδιορίστηκε ότι είναι μία κατά 20% τουλάχιστον βελτίωση (ACR20) στον αριθμό τόσο των ευαίσθητων όσο και των διογκωμένων αρθρώσεων, και σε 3 από τα ακόλουθα 5 κριτήρια: (1) τη γενική αξιολόγηση του εκτιμητή, (2) τη γενική αξιολόγηση του ασθενούς, (3) τη μέτρηση της λειτουργικότητας/αναπηρίας, (4) το οπτικό ανάλογο κλίμακας πόνου και (5) την ταχύτητα καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων ή την C-αντιδρώσα πρωτεΐνη.
Dutch: Aangezien de mogelijkheid van verhoogd risico op kankerontwikkeling, bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde dysplasie die met infliximab worden behandeld, niet werd vastgesteld, moeten de risico's en voordelen bij het voortzetten van de therapie voor elke patiënt afzonderlijk zorgvuldig door de arts worden overwogen.
Greek: Από τη στιγμή που η πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για ανάπτυξη καρκίνου σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένη δυσπλασία, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με infliximab, δεν έχει τεκμηριωθεί, ο κίνδυνος και τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας σε κάθε έναν από τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά από τον κλινικό γιατρό.
Dutch: Zessly en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Greek: Το Zessly και το Orencia δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί.
Dutch: • Als u Zessly heeft gekregen terwijl u zwanger was, is het belangrijk dat u dit aan de arts van uw baby vertelt voordat uw baby een vaccin krijgt.
Greek: • Σε περίπτωση που έχετε λάβει Zessly ενώ ήσασταν έγκυος, είναι σημαντικό να ενημερώσετε σχετικά τον γιατρό του μωρού σας πριν το μωρό σας λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Dutch: Er is geen fysisch biochemisch compatibiliteitsonderzoek verricht naar de gelijktijdige toediening van Zessly en andere agentia.
Greek: Δεν έχουν γίνει φυσικές βιοχημικές μελέτες συμβατότητας για την αξιολόγηση της ταυτόχρονης χορήγησης του Zessly με άλλους παράγοντες.
Dutch: Tabel 6 Percentage patiënten met de ziekte van Crohn die klinische remissie bereikten in week 26 zonder corticosteroïden
Greek: Πίνακας 6 Ποσοστό ασθενών με νόσο του Crohn που πέτυχαν κλινική ύφεση χωρίς κορτικοστεροειδή την εβδομάδα 26 Μονοθεραπεία
Dutch: Onderzoek 1 evalueerde de respons na 30, 54 en 102 weken in een placebo-gecontroleerd onderzoek bij 428 patiënten met actieve reumatoïde artritis, ondanks de behandeling met methotrexaat.
Greek: Η μελέτη 1 εκτίμησε τις ανταποκρίσεις στις 30, 54 και 102 εβδομάδες μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης σε 428 ασθενείς με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα παρά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Dutch: • Als u Zessly heeft gekregen tijdens uw zwangerschap kan uw baby een verhoogd risico lopen op een infectie.
Greek: • Εάν λάβατε Zessly κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης.
Dutch: • U moet de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat u begint met de Zessly-behandeling.
Greek: • Θα πρέπει να λάβετε τους συνιστώμενους εμβολιασμούς πριν ξεκινήσετε την αγωγή με το Zessly.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling met Zessly op HBV-infectie worden getest.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη με HBV πριν την έναρξη της θεραπείας με Zessly.
Dutch: Zessly is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op voorafgaande therapie met DMARDs onvoldoende was.
Greek: Το Zessly ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ενεργής και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD ήταν ανεπαρκής.
Dutch: Eenmalige intraveneuze infusie van 1, 3, 5, 10 of 20 mg/kg infliximab leidde tot een dosisafhankelijke vermeerdering van de maximale serumconcentratie (Cmax) en het gebied onder de concentratie/tijdcurve (AUC).
Greek: Μεμονωμένες ενδοφλέβιες εγχύσεις 1, 3, 5, 10 ή 20 mg/kg infliximab έδωσαν γραμμικές, δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις της μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό (Cmax ) και της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC).
Dutch: In dit onderzoek waren er meer patiënten in de leeftijdsgroep 12-17 jaar dan in de leeftijdsgroep 6-11 jaar (45/60 vs. 15/60).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, υπήρχαν περισσότεροι ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 12 έως 17 ετών από ότι στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 11 ετών (45/60 έναντι 15/60).
Dutch: Onderzoek 3 was een gerandomiseerd, multicenter, dubbelblind, 3-armig, parallel veiligheidsonderzoek.
Greek: Η μελέτη 3 ήταν μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλά τυφλή, με 3 σκέλη, μελέτη ασφάλειας παράλληλης ομάδας.
Dutch: Indien klachten en symptomen van ziekte zich opnieuw voordoen, kan Zessly opnieuw toegediend worden binnen 16 weken na de vorige infusie.
Greek: Εάν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου υποτροπιάσουν, το Zessly μπορεί να επαναχορηγηθεί εντός 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση.
Dutch: Bij patiënten die HBV-reactivering ontwikkelen, moet Zessly worden stopgezet en moet een effectieve antivirale behandeling met geschikte ondersteunende behandeling worden gestart.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV, το Zessly θα πρέπει να διακόπτεται και να εκκινείται αποτελεσματική αντιιική θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten het gebruik van effectieve anticonceptie overwegen om zwangerschap te voorkomen en moeten dit voortzetten tot ten minste 6 maanden na de laatste behandeling met Zessly.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να εξετάζουν τη χρήση επαρκούς αντισύλληψης για την αποφυγή εγκυμοσύνης και να συνεχίζουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία αγωγή με Zessly.
Dutch: Tijdens een 1 jaar durend klinisch onderzoek met herhaalde toediening bij patiënten met de ziekte van Crohn, bedroeg de incidentie van op serumziekte lijkende reacties 2,4%.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη διάρκειας 1 έτους με επαναλαμβανόμενες εγχύσεις σε ασθενείς με νόσο του Crohn, η επίπτωση των αντιδράσεων ομοιάζουσες με ορονοσία ήταν 2,4%.