FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cambio medio desde el basal c,e
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásc,e
Spanish: Algunos pacientes deben tomar Entecavir Accord con el estómago vacío (ver Entecavir Accord con alimentos y bebidas en la Sección 2).
Hungarian: Bizonyos betegeknek éhgyomorra kell bevennie az Entecavir Accord-ot (lásd Az Entecavir Accord egyidejű bevétele étellel és itallal a 2. pontban).
Spanish: Experiencia en pacientes con enfermedad hepática descompensada: el perfil de seguridad de entecavir en pacientes con enfermedad hepática descompensada se evaluó en un ensayo comparativo, randomizado, abierto, en el que los pacientes recibieron tratamiento con entecavir 1 mg/día (n = 102) o adefovir dipivoxil 10 mg/día (n = 89) (ensayo 048).
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél szerzett tapasztalatok: az entekavir biztonságossági profilját dekompenzált májbetegeknél egy randomizált, nyílt, összehasonlító vizsgálatban értékelték, amelyben a betegek naponta 1 mg entekavirt (n = 102) vagy naponta 10 mg adefovir-dipivoxilt (n = 89) kaptak (048. sz. vizsgálat).
Spanish: Los demás componentes son:
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Spanish: Toma de Entecavir Accord con alimentos y bebidas
Hungarian: Az Entecavir Accord egyidejű bevétele étellel és itallal
Spanish: vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia frecuentes Trastornos hepatobiliares:
Hungarian: hányás, hasmenés, hányinger, dyspepsia Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: gyakori:
Spanish: fatiga frecuentes:
Hungarian: gyakori:
Spanish: Entecavir Accord se suministra en cajas que contienen 30 x 1 o 90 x 1 comprimido recubierto con película (en blister monodosis) y en frascos que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: Az Entecavir Accord 30 × 1 vagy 90 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozban van forgalomban (adagonként perforált buborékcsomagolásban); valamint tartályban, amely 30 filmtablettát tartalmaz.
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol
Spanish: Núcleo del comprimido: carbonato de calcio, almidón, pregelatinizado, carmelosa de sodio, polisacárido de soja, ácido cítrico monohidrato, estearil de fumarato de sodio..
Hungarian: - Egyéb összetevők: Tabletta mag: kalcium-karbonát, hidegenduzzadó keményitő, karmellóz-nátrium, szója poliszacharidok, citromsav-monohidrát, nátrium-sztearil-fumarát.
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática descompensada: en el ensayo 048, 191 pacientes con infección por VHB crónica con HBeAg positivo o negativo y evidencia de descompensación hepática, definida como puntuación CTP de 7 o mayor, recibieron entecavir 1 mg una vez al día o adefovir dipivoxil 10 mg una vez al día.
Hungarian: Speciális populációk Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek: a 048. sz. vizsgálatban 191 HBeAg pozitív vagy negatív, krónikus HBV fertőzésben és igazolt dekompenzált májbetegségben (definíció: 7 vagy annál magasabb CTP-pontszám) szenvedő beteg kapott naponta 1 mg entekavirt vagy naponta 10 mg adefovir-dipivoxilt.
Spanish: Si su médico le indica que tome Entecavir Accord con el estómago vacío, estómago vacío significa como mínimo 2 horas después de una comida y 2 horas antes de la siguiente comida.
Hungarian: Accord-ot éhgyomorra vegye be, akkor az éhgyomor azt jelenti, hogy legalább 2 órával étkezés után és legalább 2 órával a következő étkezése előtt.
Spanish: post-natal, se observó una respuesta de sobresalto acústico moderadamente reducida durante el periodo de recuperación (día 110 a 114 post-natal) pero no durante el periodo de dosificación a valores de AUC ≥ 92 veces la dosis de 0,5 mg en humanos o la dosis pediátrica equivalente.
Hungarian: A 4. - 80. posztnatális napok között entekavirt kapott fiatal patkányoknál a regenerációs időszak alatt (110. - 114. posztnatális nap), - de az adagolási periódus alatt nem, - az akusztikus megriadási válasz közepes mértékű csökkenését észlelték a 0,5 mg-os vagy az azzal egyenértékű gyermekgyógyászati dózis mellett embereknél észlelhető AUC ≥ 92-szeres értékénél.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 52 mg de polisacárido de soja.
Hungarian: Az 1 mg-os filmtabletta 52 mg szója-poliszacharidot tartalmaz.
Spanish: 30 x 1 comprimido recubierto con película 90 x 1 comprimido recubierto con película
Hungarian: Buborékcsomagolás: 30 × 1 filmtabletta 90 × 1 filmtabletta
Spanish: No se ha demostrado que el uso de Entecavir Accord sea seguro durante el embarazo.
Hungarian: Az Entecavir Accord használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták.
Spanish: Con relación a las reacciones adversas incluidas en la sección b. Tabla de reacciones adversas, se observó una reacción adversa adicional [descenso en el bicarbonato en sangre (2%)] en pacientes tratados con entecavir a lo largo de 48 semanas.
Hungarian: részben említett mellékhatásokat tekintve egy további mellékhatást [a vér bikarbonátszintjének csökkenését (2%)] figyeltek meg az entekavirral kezelt betegeknél a 48 hét alatt.
Spanish: Entecavir Accord pertenece a una clase de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica (exceso de ácido láctico en su sangre) y aumento de tamaño del hígado.
Hungarian: laktacidózist (a tejsav kóros felszaporodását a vérben) és máj-megnagyobbodást okozhatnak.
Spanish: Para los pacientes que pesan de 10 kg a 32,5 kg se recomienda una solución oral de entecavir.
Hungarian: 10 kg és 32,5 kg közötti testtömegű betegeknél entekavir belsőleges oldat alkalmazása ajánlott.
Spanish: Al inicio del ensayo, los pacientes tratados con entecavir habían estado bajo tratamiento previo con lamivudina durante una mediana de 4,8 años y presentaban una mediana del recuento de CD4 de 494 células/mm3 (solo
Hungarian: A vizsgálat kezdetén az entekavirral kezelt betegek előzetesen átlagosan 4,8 évig lamivudin terápiában részesültek, az átlagos CD4 szám 494 sejt/mm3 volt (csak 5 betegnél volt a CD4 szám < 200 sejt/mm3).
Spanish: Año 1 Año 2 Año 3a
Hungarian: hétig (3. év), a
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Entecavir Accord sin consultar a su médico
Hungarian: Ne hagyja abba az Entecavir Accord szedését a kezelőorvos utasítása nélkül
Spanish: - ETVrc Genotípica Emergente - Fallo virológicod debido a la ETVrc genotípica a Los resultados se refieren al uso de una dosis de 1 mg de entecavir en 147 de 149 pacientes en el año 3 y todos los pacientes en los años 4 y 5 y un tratamiento combinado entecavir-lamivudina (seguido de un tratamiento a largo plazo con entecavir) durante una mediana de 20 semanas para 130 de 149 pacientes en el año 3 y de una semana para 1 de 121 pacientes en el año 4 en un estudio de extensión.
Hungarian: - Genotípusos ETVr c virológiai áttörés d a Az eredmények az 1 mg entecavir-lamivudin kombinációs kezelés három éves adatait mutatják (melyet egy hosszú távú entecavir kezelés követett), nevezetesen a három éves adatokat a 149 kezelt betegből 147 beteg esetében, illetve az összes beteg esetében a négyéves és ötéves kombinációs kezelés adatait, illetve ezen felül a három éves kezelés adatait a 149 kezelt betegből 130 beteg esetében ( medián 20 hét) és az ötéves adatokból a 121 kezelt betegből 1 beteg adatát (medián 1 hét).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
Hungarian: A TARTÁLY CÍMKÉN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 0,5 mg contiene 26 mg de polisacárido de soja.
Hungarian: A 0,5 mg-os filmtabletta 26 mg szója-poliszacharidot tartalmaz.
Spanish: No existen recomendaciones de entecavir en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Hungarian: Nincs javaslat az entekavir alkalmazására vonatkozóan 2 év alatti vagy 10 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekeknél.
Spanish: Si olvida una dosis de Entecavir Accord, debe tomarla enseguida y después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual.
Hungarian: pótolja ezt, mihelyt eszébe jut és ezt követően vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban.
Spanish: Conservación de Entecavir Accord Contenido del envase e información adicional
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Entecavir Accord
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Entecavir Accord?
Spanish: Los niños con un peso de al menos 32,6 kg pueden tomarlos comprimidos de 0,5 mg o puede estar disponible una solución oral de entecavir.
Hungarian: A 32,6 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek 0,5 mg-os tablettát kell adni, illetve entekavir belsőleges oldat is elérhető lehet.
Spanish: Población pediátrica: se evaluó la farmacocinética de entecavir en el estado estacionario (estudio 028) en 24 pacientes pediátricos sin tratamiento previo con nucleósidos y 19 pacientes pediátricos con tratamiento previo con lamivudina, HBeAg positivos, de 2 a menos de 18 años de edad con enfermedad hepática compensada.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: az entekavir dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját (028-as vizsgálat) 24, korábban nukleozidot nem kapott és 19, korábban lamivudinnal kezelt, 2 - < 18 éves, kompenzált májbetegségben szenvedő, HBeAg-pozitív gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
Spanish: Entecavir Accord no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Hungarian: Az Entecavir Accord nem alkalmazható 2 évesnél fiatalabb vagy a 10 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
Spanish: a Ensayo Roche COBAS Amplicor PCR (Límite Inferior de Cuantificación = 300 copias/ml).
Hungarian: b elsődleges végpont c Roche Cobas Amplicor PCR vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml)
Spanish: En los pacientes tratados con entecavir y sin tratamiento previo con nucleósidos, lamediana del tiempo hasta el comienzo del aumento de la ALT fue de 23 - 24 semanas, y el 86% (24/28) de las elevaciones de la ALT se notificaron en pacientes HBeAg negativos.
Hungarian: Az entekavirral kezelt, nukleozid terápia naiv betegek között az ALT/SGOT emelkedés átlagosan a 23 - 24. hétre alakult ki, és az ALT/SGOT emelkedés 86%-ban (24/28) a HBeAg negatív betegeken jelentkezett.
Spanish: Acidosis láctica y hepatomegalia grave con esteatosis: se han notificado casos de acidosis láctica (en ausencia de hipoxemia), en ocasiones mortal, asociados normalmente con hepatomegalia grave y esteatosis hepática, tras la administración de análogos de nucleósidos.
Hungarian: (hypoxaemia hiányában) tejsavas acidosis előfordulását jelentették, amely néha fatális kimenetelű is lehet, és általában súlyos hepatomegáliával és máj steatosissal jár együtt.
Spanish: Este medicamento contiene polisacárido de soja.
Hungarian: Ez a készítmény szója-poliszacharidokat tartalmaz.
Spanish: Entecavir Accord no controlará su infección por VIH.
Hungarian: Az Entecavir Accord nem alkalmas a HIV-fertőzés kezelésére.
Spanish: Entecavir Accord puede ser utilizado en niños cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada).
Hungarian: Az Entecavir Accord olyan gyermekeknél alkalmazható, akiknek a mája károsodott, de még megfelelően működik
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Entecavir Accord No tome Entecavir Accord si es alérgico (hipersensible) al entecavir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: Tudnivalók az Entecavir Accord szedése előtt Ne szedje az Entecavir Accord-ot ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a gyógyszer (6.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta Entecavir Accord 1 mg filmtabletta entekavir
Spanish: Toma de Entecavir Accord con otros medicamentos
Hungarian: valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Entecavir Accord está solo disponible como comprimidos recubiertos con película de 0,5 y 1 mg. Para los pacientes que no pueden tragar los comprimidos o a los que se recomienda una reducción de la dosis, pueden estar disponibles otros medicamentos que contienen entecavir con fórmulas más adecuadas.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik nem képesek lenyelni a tablettát vagy akiknél dóziscsökkentés javasolt, más, alkalmasabb gyógyszerformában kapható entekavir készítmények állhatnak rendelkezésre.
Spanish: Núcleo del comprimido: Carbonato de calcio Almidón, pregelatinizado Carmelosa sódica Polisacáridos de soja Ácido cítrico monohidrato Estearil fumarato de sodio
Hungarian: Karmellóz-nátrium Szója-poliszacharidok Citromsav-monohidrát Nátrium-sztearil-fumarát
Spanish: Entecavir Accord comprimidos es un medicamento antiviral que se utiliza para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos.
Hungarian: B vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteken.
Spanish: No debe utilizarse Entecavir Accord durante el embarazo a excepción de que sea claramente necesario, según su médico.
Hungarian: Az Entecavir Accord-ot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha kezelőorvosa erre kifejezetten utasítást ad.
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: Filmtabletta 30 filmtabletta
Spanish: d Incremento ≥ 1 log10 por encima del punto más bajo en el ADN del VHB determinado por PCR, confirmado con medidas sucesivas o al final del período ventana.
Hungarian: c Ezen betegeknél LVDr szubsztitúciók is találhatók d A HBV DNS ≥ 1 log10 emelkedése a minimumhoz viszonyítva PCR-rel mérve, amelyet egymást követő mérésekkel vagy a vizsgált időszak végén igazoltak.
Spanish: Informes Periódicos de Seguridad
Hungarian: Biztonságossági profil összefoglalása
Spanish: Normalización de la ALT (≤ 1 vez el
Hungarian: A következők normalizálása: f ALT (≤1 x ULN)b
Spanish: Después de abrir el frasco usar en un plazo de 90 días.
Hungarian: A tartály felbontása után 90 napon belül felhasználandó.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: se evaluó el efecto de la edad en la farmacocinética del entecavir comparando sujetos de edad avanzada en el rango de edad de 65-83 años (edad media en mujeres 69 años, y de 74 en varones) y sujetos jóvenes en el rango de edad de 20-40 años (edad media en mujeres 29 años y de 25 en varones).
Hungarian: (átlag életkor nőknél 69 év, férfiaknál 74 év) időskorú személyeket 20 - 40 éves (átlag életkor nőknél
Spanish: 0,05 mg una vez al día* ó 0,5 mg cada 5-7 días
Hungarian: 0,05 mg naponta egyszer* vagy 0,5 mg 5-7 naponként
Spanish: ADN VHB < 50 UI/ml y seroconversión HBeAga ADN VHB < 50 UI/ml a
Hungarian: HBV DNS < 50 NE/mla HBeAg szerokonverzió a
Spanish: 90 x 1 comprimido recubierto con película; 9 blísteres precortados unidosis de Alu/Alu con 10 x 1 comprimido cada uno
Hungarian: Minden doboz 30 × 1 vagy 90 × 1 filmtablettát tartalmaz; 3 db, illetve 9 db Alumínium/Alumínium adagonként perforált buborékcsomagolás, egyenként 10 × 1 filmtablettát tartalmaz.
Spanish: Blíster:
Hungarian: Gy.sz.:
Spanish: Código de barras 2D que lleva el identificador único incluido.
Hungarian: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Spanish: Entre los pacientes refractarios a lamivudina con nivel basal ADN VHB < 107 log10 copias/ml, un 64%
Hungarian: A HBV DNS <107 log10 kópia/ml kiindulási értékkel rendelkező lamivudin-refrakter betegek 64%-a
Spanish: En ensayos con pacientes que no han recibido tratamiento previo con nucleósidos, el 6% de los pacientes tratados con entecavir y el 10% de los pacientes tratados con lamivudina experimentaron aumentos de la ALT (> 10 veces el LSN y > 2 veces el valor de referencia [nivel basal mínimo o la última medición al final del tratamiento]) durante el seguimiento post tratamiento.
Hungarian: A nukleozid terápia naiv betegeken végzett vizsgálatokban a nyomonkövetés során az entekavirral kezelt betegek 6%-ában, míg a lamivudinnal kezeltek 10%-ában észleltek ALT/SGOT emelkedést (a normálérték felső határának több mint 10-szeresét és a referens értéknek [a kiindulási érték minimuma vagy az utolsó adagolást követő mérés értéke]több mint
Spanish: La ALT se normalizó (≤ 1 vez el LSN) al final del tratamiento en el 27% de los pacientes tratados con entecavir frente al 21% de los tratados con lamivudina.
Hungarian: 27%-ában és a lamivudinnal kezeltek 21%-ában a kezelés végén.
Spanish: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película: blanco a blanquecino, con forma triangular, biconvexo con "J" grabado en una cara y "110" en la otra.
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta: fehér vagy törtfehér, háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán „J", másikon „110" mélynyomással.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: raras reacción anafiláctica
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: ritka:
Spanish: Experiencia en pacientes refractarios a lamivudina con enfermedad hepática compensada: En un ensayo aleatorizado, doble ciego en pacientes positivos para HBeAg y refractarios a lamivudina (ensayo 026), en el cual el 85% de los pacientes presentaba mutaciones LVDr al inicio, los pacientes tratados con lamivudina al entrar en el ensayo se cambiaron a entecavir 1 mg una vez al día, sin periodos de lavado ni solapamiento (n = 141) o continuaron con lamivudina 100 mg una vez al día (n = 145).
Hungarian: a értékelhető kiindulási hisztológiával rendelkező betegek (kiindulási Knodell necro-inflammatorikus pontszám ≥ 2) b elsődleges végpont c Roche Cobas Amplicor PCR vizsgálat (LLOQ (mennyiségi meghatározás alsó határa) = 300 kópia/ml) Lamivudin-refrakter, kompenzált májbetegségben szenvedő betegeken szerzett tapasztalatok: Egy randomizált, kettősvak vizsgálatban HBeAg pozitív lamivudin-refrakter betegeken (026) a kiinduláskor a betegek 85%-ában voltak jelen LVDr mutációk, a vizsgálat megkezdésekor a lamivudint kapó betegeket vagy napi egyszeri 1 mg entekavirra állították át, mellőzve a kiürülési (wash out) periódust, illetve az átfedési (overlap) időszakot (n = 141), vagy folytatták a napi
Spanish: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido contiene entecavir monohidrato equivalente a 0,5 mg de entecavir.
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta 0,5 mg entekavirnak megfelelő entekavir-monohidrát filmtablettánként.
Spanish: Esta forma de toxicidad no se observó en estudios de dosis repetidas en otras especies, incluidos los monos, a los que se administró entecavir diariamente durante 1 año con exposiciones ≥ 100 veces las alcanzadas en humanos.
Hungarian: Más állatfajokon nem tapasztaltak ilyen jellegű kóros eltéréseket ismételt adagolással végzett vizsgálatokban, beleértve a majmokon végzett vizsgálatokat is, ahol
Spanish: Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hungarian: Entecavir Accord 0,5 mg filmtabletta Entecavir Accord 1 mg filmtabletta
Spanish: (1-1,5 horas con alimentos frente a 0,75 horas en ayunas), un descenso en la Cmáx de 44-46% y un descenso en el AUC del 18-20%.
Hungarian: 0,75 óra éhgyomorra), a Cmax 44 - 46%-os és az
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Entecavir Accord.
Hungarian: Az Entecavir Accord alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Spanish: < 8 log10 UI/ml ADN VHB basal ≥ 8 log10 UI/ml a NC=F (no completados=fallo) * Los pacientes aleatorizados a placebo que no tuvieron seroconversión HBe a la Semana 48 se cambiaron a entecavir durante el segundo año del estudio; por lo tanto, sólo se dispone de datos comparativos aleatorizados hasta la Semana 48.
Hungarian: * A 48. hétig HBe szerokonverziót nem mutató, placebo csoportba randomizált betegek a vizsgálat második évére átkerültek a nyílt elrendezésű entekavir csoportba; így randomizált összehasonlítási adatok csak a 48. hétig állnak rendelkezésre.
Spanish: Cómo tomar Entecavir Accord No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Entecavir Accord.
Hungarian: Nem minden betegnek kell azonos adagot szednie az Entecavir Accord-ból.
Spanish: Pacientes HBeAg positivos (ensayo 022): el tratamiento con entecavir durante un máximo de 96 semanas (n = 354) consiguió tasas de respuesta acumulada del 80% para el ADN del VHB < 300 copias/ml por PCR, 87% para la normalización de la ALT, 31% para la seroconversión del HBeAg y 2% para la seroconversión del HBsAg (5% para la pérdida del HBsAg).
Hungarian: HBeAg pozitív betegek (022. sz. klinikai vizsgálat): a maximálisan 96 hétig tartó entekavir-kezelés (n = 354) összesített eredményeit tekintve a HBV DNS < 300 kópia/ml alá csökkent a betegek 80% -ában, PCR méréssel megállapítva, az ALT/SGOT normalizálódott 87%-ukban, 31%-os volt a HBeAg seroconversio és 2%-os a HBsAg seroconversio (5%-os a HBsAg elimináció).
Spanish: 0,3 mg una vez al día* ó 0,5 mg cada 48 horas
Hungarian: 0,3 mg naponta egyszer* vagy 0,5 mg 48 óránként
Spanish: Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película: rosa, triangular, biconvexo, con "J" grabado en una cara y "111" en la otra.
Hungarian: Entecavir Accord 1 mg filmtabletta: rózsaszín, háromszög alakú, mindkét oldalán domború filmtabletta egyik oldalán „J", másikon „111" mélynyomással.
Spanish: Los voluntarios sanos que recibieron hasta 20 mg/día durante períodos de hasta 14 días y dosis únicas de hasta 40 mg, no experimentaron reacciones adversas inesperadas.
Hungarian: Egészséges egyéneken, akik legfeljebb 14 napon át naponta maximálisan 20 mg-ot vagy egyszeri maximálisan
Spanish: Si toma más Entecavir Accord del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Entecavir Accord-ot vett be
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) contiene un bote de gel de sílice con cierre de polipropileno a prueba de niños que contiene 30 comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: 30 db filmtabletta HDPE (nagy sűrűségű polietilén) tartályban, mely egy szilikagél tasakot tartalmaz,
Spanish: El EPAR completo de Entecavir Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Entecavir Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: También puede considerarse su uso en niños y adolescentes de 2 a 18 años, pero solo si presentan enfermedad hepática compensada.
Hungarian: Szóba jöhet az alkalmazása 2-18 év közötti gyermekeknél is, azonban kizárólag kompenzált májbetegség esetén.
Spanish: Entecavir Accord se toma una vez al día.
Hungarian: Az Entecavir Accord-ot naponta egyszer kell bevenni.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Entecavir Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Entecavir Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Cuando se considera adecuado el tratamiento en niños, la dosis dependerá de su peso corporal.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megfelelő gyermekeknél is, a dózis a testtömegtől függ.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Entecavir Accord.
Hungarian: Ez a dokumentum az Entecavir Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Dado que Entecavir Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel az Entecavir Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Entecavir Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Baraclude.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Entecavir Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Baraclude-dal.
Spanish: Entecavir Accord entecavir
Hungarian: Entecavir Accord entekavir
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo un estudio que demostró que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy vizsgálatot is, amely igazolta a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.