FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zulvac 1 Ovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Finnish: Zulvac 1 Ovis sisältää inaktivoitua sinikielivirusta, joten se ei voi aiheuttaa sairautta.
Danish: Zulvac 1 Ovis er en vaccine, der fås som en suspension til injektion.
Finnish: Zulvac 1 Ovis on rokote, jota saa injektionesteenä, suspensiona.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Zulvac 1 Ovis.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Zulvac 1 Ovis -rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Danish: Vaccinen er sikker for får, fra de er halvanden måned gamle, og hos drægtige får.
Finnish: Rokote on turvallinen lampailla 1,5 kuukauden iästä alkaen ja tiineenä olevilla uuhilla.
Danish: Zulvac 1 Ovis er en vaccine.
Finnish: Zulvac 1 Ovis on rokote.
Danish: Inaktiveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 1
Finnish: Inaktivoitu rokote serotyypin 1 sinikielitautivirusta vastaan
Danish: Zulvac 1 Ovis indeholder bluetongue-virus af én serotype (serotype 1).
Finnish: Zulvac 1 Ovis sisältää yhtä sinikieliviruksen serotyyppiä (serotyyppi 1).
Danish: Andre oplysninger om Zulvac 1 Ovis:
Finnish: Muuta tietoa Zulvac 1 Ovis -valmisteesta
Danish: Hvorfor blev Zulvac 1 Ovis godkendt?
Finnish: Miksi Zulvac 1 Ovis -valmiste on hyväksytty?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac 1 Ovis?
Finnish: Mitä riskejä Zulvac 1 Ovis -valmisteeseen liittyy?
Danish: Hvad er Zulvac 1 Ovis?
Finnish: Mitä Zulvac 1 Ovis on?
Danish: Hvordan blev Zulvac 1 Ovis undersøgt?
Finnish: Miten Zulvac 1 Ovis -valmistetta on tutkittu?
Danish: Zulvac 1 Ovis anvendes til får som beskyttelse mod sygdommen bluetongue, en infektion forårsaget af bluetongue-virus, der overføres gennem mitter.
Finnish: Zulvac 1 Ovis 1 -rokotetta käytetään lampaiden suojaamiseen sinikielitaudilta.
Danish: Hvordan virker Zulvac 1 Ovis?
Finnish: Miten Zulvac 1 Ovis vaikuttaa?
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos kvæg.
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart efter åbning.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
Danish: Indgiv én dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 3 måneders alderen.
Finnish: Yksi 2 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen rokotus: 3 kuukauden iästä lähtien.
Danish: Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Danish: Råhvid eller lyserød væske.
Finnish: Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 08/03/2012.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08/03/2012.
Danish: Undgå anbrud af hætteglas gentagne gange.
Finnish: Kumitulpan lävistämistä useaan otteeseen on vältettävä.
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat Natriumchlorid
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV).
Finnish: Siitossonneilla rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-riski-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Danish: Hele flaskens indhold skal anvendes umiddelbart efter anbrud og i samme arbejdsgang.
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti kumitulpan lävistämisen jälkeen yhden rokotusrupeaman aikana.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Danish: Anvendelse af dette veterinærlægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan tietyillä ehdoilla, jotka on määritetty Euroopan yhteisön lainsäädännössä bluetonguen valvonnasta.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed.
Finnish: Imetys: Voidaan käyttää imetyksen aikana.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 13/12/2016
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 13/12/2016
Danish: Virkningen hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos kvæg.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa naudalla havaitusta tehosta.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Painettu kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ja 1 x 240 ml
Danish: Aluminiumhydroxid, saponin og thiomersal.
Finnish: Alumiinihydroksidi, saponiini ja tiomersaali.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: Varighed af immunitet: 12 måneder efter basisvaccinationsprogrammet.
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Danish: Anden injektion: 3 uger efter 1. injektion.
Finnish: Toinen rokotus: 3 viikon kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta.
Danish: * (Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom).
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää validoidussa reaaliaikaisessa PCR-menetelmässä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Danish: Lokale reaktioner kan forekomme hyppigere efter den anden dosis, i dette tilfælde kan de vare op til 15 dage.
Finnish: Paikallisten reaktioiden esiintyvyys voi hieman kasvaa toisen annoksen jälkeen, jolloin ne kestävät enintään 15 vuorokautta.
Danish: Pakke med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Finnish: 1 pullo, jossa 10 annosta (20 ml).
Danish: FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: Hætteglas af høj densitet polyethylen (HDPE) med 20, 100 eller 240 ml med chlorobutylelastomer prop og aluminiumshætte indeholdende 10, 50 eller 120 doser vaccine.
Finnish: Suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu 20 ml:n, 100 ml:n tai 240 ml:n injektiopullo, jossa on klooributyylielastomeerisuljin ja alumiinisinetti.
Danish: Pakke med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Finnish: 1 pullo, jossa 120 annosta (240 ml).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Danish: Indtræden af immunitet: 21 dage efter basisvaccinationsprogrammet..
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Danish: Adjuvans (Adjuvanser): Aluminiumhydroxid
Finnish: Adjuvantti (Adjuvantit): Alumiinihydroksidi
Danish: Pakke med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Finnish: 1 pullo, jossa 50 annosta (100 ml).
Danish: En dosis med 2 ml indeholder:
Finnish: Yksi 2 ml:n annos sisältää:
Danish: I et sikkerhedsstudie, blev der almindeligvis observeret en forbigående stigning i rektaltemperaturen, som ikke oversteg 2,7 ºC i løbet af 48 timer efter vaccinationen.
Finnish: Ohimenevää rektaalilämmön nousua (enintään 2,7 °C) esiintyi tehdyissä kenttätutkimuksissa yleisesti 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på 100 ml og 240 ml hætteglas
Finnish: SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Injektiopullon etiketti 100 ml / 240 ml
Danish: Adjuvanser: Aluminiumhydroxid
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi
Danish: − Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Danish: IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner - bluetongue-virus ATCvet-kode: QI02AA08
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virus.
Danish: For at undgå utilsigtet kontaminering af vaccinen under brug, anbefales det at anvende et multiinjektions-vaccinationssystem, når der anvendes større doser.
Finnish: Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminoitumisen välttämiseksi.
Danish: Aluminiumhydroxid Saponin
Finnish: Alumiinihydroksidi Saponiini
Danish: Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetongue-virus, serotype 1 og 8 hos kvæg.
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi bluetongue-virusta (serotyyppejä 1 ja 8) vastaan.
Danish: En forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 2°C kan forekomme hos 10 % af dyrene i løbet af 24 timer efter administration af en 2-fold overdosis.
Finnish: Yliannostuksen (kaksinkertainen annos) jälkeisten 24 tunnin aikana 10 %:lla eläimistä voi esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 2 °C).
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 3 måneders alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1 og 8.
Finnish: Vähintään 3 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyyppien 1 ja 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi.
Danish: Officiel batch frigivelse.
Finnish: Tälle valmisteelle vaaditaan virallinen eränvapautus.
Danish: Særlig advarsel for hver dyreart.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Anvendes umiddelbart efter anbrud.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi}
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) En dosis med 2 ml indeholder:
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT 2 ml:n annos sisältää:
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Zulvac 1+8 Bovis injektionsvæske, suspension, til kvæg
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Zulvac 1+8 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/139/002
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/12/139/002
Danish: Kvæg
Finnish: Pakkauskoot
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket på 20 ml hætteglas
Finnish: Injektiopullon etiketti 20 ml
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/139/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/12/139/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/12/139/001 (20 ml)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/12/139/001 (20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Danish: Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 RP*≥ 1 Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Danish: Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktiveret bluetongue-virus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroxid, saponin og thiomersal.
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02 Alumiinihydroksidi, saponiini ja tiomersaali.
Danish: Lokale reaktioner på < 5 cm blev meget almindelige observeres, reaktioner på >5 cm observeres almindelige efter injektion af den anden enkeltdosis.
Finnish: Ja reaktioita, jotka olivat >5 cm, esiintyi yleisesti toisen rokoteannoksen jälkeen.
Danish: Efter administration er forekomst af lokale reaktioner på < 2 cm meget almindelige, mens der lejlighedsvis kan forekomme almindelige reaktioner på op til 5 cm, disse forsvinder inden for højst 25 dage.
Finnish: Paikallisten reaktioiden esiintyvyys voi hieman kasvaa toisen annoksen jälkeen, jolloin ne kestävät enintään 15 vuorokautta ja niiden koko on yleensä < 2 cm.
Danish: EMA/39462/2012 EMEA/H/C/002473
Finnish: EMA/39462/2012 EMEA/V/C/002473
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte dem mod sygdommen.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan tautia vastaan.
Danish: Virussen findes i adskillige former (serotyper) rundt omkring i verden.
Finnish: Virusta esiintyy monena eri muotona (serotyyppinä) eri puolilla maailmaa.
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet er almindelige og forsvinder normalt i løbet af 4 uger.
Finnish: Paikalliset reaktiot pistokohdassa ovat yleisiä ja häviävät yleensä neljässä viikossa.
Danish: Lokale reaktioner kan forstærkes en smule efter den anden dosis, og disse kan vare op til 15 dage.
Finnish: Paikalliset reaktiot saattavat lisääntyä hieman toisen annoksen jälkeen, ja saattavat kestää korkeintaan 15 päivää.
Danish: Det fås som en suspension til injektion.
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä, suspensiona.
Danish: Der kan forekomme en forbigående stigning i kvægets kropstemperatur på højst 2,7 0C inden for 48 timer efter vaccinationen.
Finnish: Naudoilla voi ilmetä tilapäistä kehon lämpötilan nousua (enintään 2,7 ℃) 48 tunnin aikana rokottamisen jälkeen.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.
Finnish: Varoaika tarkoittaa sitä aikaa, jonka on kuluttava lääkkeen antamisesta siihen, kun eläimen saa teurastaa ja sen lihan tai maidon voi käyttää elintarvikkeeksi.
Danish: Beskyttelsen virker tre uger efter den sidste injektion og holder ét år.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa kolmen viikon kuluttua viimeisen injektion jälkeen, ja se kestää vuoden.
Danish: Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos kalve, når de er tre måneder gamle.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (viruksen esiintyminen veressä) yli kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla.
Danish: Der blev også gennemført en feltundersøgelse, hvor der blev set på vaccinens sikkerhed hos malkekøer, herunder drægtige og lakterende køer.
Finnish: Suoritettiin myös kenttätutkimus, jossa tutkittiin rokotteen turvallisuutta maitokarjalla, mukaan lukien tiineet ja lypsävät lehmät.
Danish: Den første injektion gives, når dyret er tre måneder gammelt, og den anden injektion gives tre uger senere.
Finnish: Ensimmäinen ruiske annetaan kolmen kuukauden iästä alkaen ja toinen kolme viikkoa myöhemmin.
Danish: Når kvæget vaccineres, opfatter immunsystemet viraene som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Finnish: Kun rokote annetaan naudoille, eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "tunkeilijaksi" ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
Danish: I en anden laboratorieundersøgelse hos kvæg blev der fokuseret på, hvor længe vaccinen var i stand til at beskytte mod bluetongue-infektionen.
Finnish: Toisessa naudoilla suoritetussa laboratoriotutkimuksessa tarkasteltiin sitä, kuinka kauan rokote pystyi sinikielitartunnalta.
Danish: Zulvac 1+8 Bovis blev undersøgt hos kalve i fire hovedundersøgelser udført i et laboratorium.
Finnish: Zulvac 1+8 Bovisia on tutkittu vasikoilla neljässä laboratoriossa suoritetussa päätutkimuksessa.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt tidsplan fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat uudet tiedot, jotka toimitettiin sille ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Zulvac 1+8 Bovis er større end risiciene ved forebyggelse af viræmi forårsaget af bluetongue-virus, serotype 1 og 8 hos kalve, når de er tre måneder gamle, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zulvac 1+8 Bovis.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että Zulvac 1+8 Bovisin edut ovat sen riskejä suuremmat sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 aiheuttaman viremian ehkäisemisessä yli kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla ja suositteli muyyntiluvan myöntämistä Zulvac 1+8 Bovisille.
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker, og at den forebygger viræmi forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1 og 8, hos kvæg fra tremåneders alderen.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen ja että se ehkäisee sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 aiheuttamaa viremiaa yli kolmen kuukauden ikäisillä naudoilla.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Zulvac 1 + 8 Bovis for kød og mælk er nul dage.
Finnish: Zulvac 1 + 8 Bovisin osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zulvac 1+8 Bovis den 8. marts 2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 8. maaliskuuta 2012 Zulvac 1 +8 Bovis -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Danish: Feltundersøgelsen viste, at vaccinen er sikker, og at den kan anvendes hos drægtige og lakterende køer.
Finnish: Kenttätutkimuksen mukaan rokotetta voidaan käyttää turvallisesti tiineillä ja lypsävillä lehmillä.
Danish: I 2013 konkluderede CVMP, at de forelagte oplysninger var tilstrækkelige for at kunne ændre godkendelsen af Zulvac 1+8 Bovis til en normal godkendelse.
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän Zulvac 1 + 8 Bovis -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Danish: Det betyder, at det på tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Zulvac 1+8 Bovis.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin Zulvac 1 +8 Bovisista ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Danish: Zulvac 1+8 Bovis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder".
Finnish: Zulvac 1 Bovis 1 +8 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Danish: Undersøgelserne fokuserede på den nødvendige vaccinestyrke til at beskytte mod bluetongue-infektion samt på vaccinens sikkerhed.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin sitä, kuinka vahvaa rokotteen täytyy olla kyetäkseen suojaamaan sinikielivirustartunnalta, samoin kuin rokotteen turvallisuutta.
Danish: Zulvac 1+8 Bovis er en vaccine, der indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus, serotype 1 og 8, som aktivt stof.
Finnish: Zulvac 1 +8 Bovis on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 sinikielivirusta.
Danish: Zulvac 1+8 Bovis indeholder bluetongue-vira, som er blevet inaktiveret, så de ikke kan fremkalde sygdommen.
Finnish: Zulvac 1 + 8 Bovisin sisältämät sinikielivirukset ovat inaktivoituja, joten ne eivät voi aiheuttaa sairautta.
Danish: Inaktiveret, adjuveret vaccine mod bluetongue-virus, serotype 1 og 8
Finnish: Inaktivoitua adjuvanttia sisältävä rokote sinikielitautiviruksen serotyyppejä 1 ja 8 vastaan.
Danish: Zulvac 1+8 Bovis er en vaccine.
Finnish: Zulvac 1+8 Bovis on rokote.
Danish: De typer, der anvendes i Zulvac 1 + 8 Bovis er serotype 1 og 8.
Finnish: Zulvac 1+ 8 Bovisia käytetään serotyypeissä 1 ja 8.
Danish: Hvorfor blev Zulvac 1+8 Bovis godkendt?
Finnish: Miksi Zulvac 1+8 Bovis -valmiste on hyväksytty?
Danish: Andre oplysninger om Zulvac 1+8 Bovis:
Finnish: Muuta tietoa Zulvac 1+8 Bovis -valmisteesta
Danish: Hvordan blev Zulvac 1+8 Bovis undersøgt?
Finnish: Miten Zulvac 1+8 Bovis -valmistetta on tutkittu?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zulvac 1+8 Bovis?
Finnish: Mitä riskejä Zulvac 1+8 Bovis -valmisteeseen liittyy?
Danish: Hvad er Zulvac 1+8 Bovis?
Finnish: Mitä Zulvac 1+8 Bovis on?
Danish: Hvordan virker Zulvac 1+8 Bovis?
Finnish: Miten Zulvac 1+8 Bovis vaikuttaa?
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02
Finnish: ATCvet-koodi: QI04AA02
Danish: Råhvid eller lyserød væske.
Finnish: Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Europa Kommisionen om planerne for markedsføring af det lægemiddel, der er godkendt under denne procedure.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan Komissiota tällä myyntiluvalla myönnetyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Danish: *Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der blev påvist at være effektiv hos får.
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14/03/2011
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/03/2011.
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 07/01/2016
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 07/01/2016
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner til får, mod Bluetonguevirus.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet lampaalle, Bluetongue-virusrokote.
Danish: *(cyklusværdi (Ct) ≥ 36 bestemt med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Danish: Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan tietyillä ehdoilla, jotka on määritetty Euroopan yhteisön lainsäädännössä Bluetonguen valvonnasta.
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotetta käytetään muilla kotieläimillä ja luonnonvaraisilla märehtijöillä, joiden infektioriskin katsotaan olevan suuri.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Fortrykt kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Painettu kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 48 dage).
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta) tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, kestäen jopa yli 48 vuorokautta).
Danish: Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 9 dage) eller mærkbare små knuder (subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage).
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 9 vuorokautta) tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, kestäen jopa yli 63 vuorokautta).