FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et dobbeltblindet, randomiseret forsøg med 90 børn i alderen 1 til 6 år, som blev efterfulgt af en etårig åben label forlængelse, blev der observeret to død og isolerede tilfælde af markant forhøjede levertransaminaser.
Finnish: 90 lapsella (1-6-vuotiailla) tehdyssä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa, jota seurasi vuoden mittainen avoin jatkotutkimus, havaittiin kaksi kuolemantapausta ja yksittäisinä tapauksina huomattavaa maksan transaminaasiarvojen kohoamista.
Danish: Derfor, hvis et skift fra Diovan-tabletter til Diovan oral opløsning betragtes som essentielt på et klinisk grundlag, skal valsartandosis tilpasses som beskrevet i nedenstående tabel, og blodtrykket skal monitoreres omhyggeligt.
Finnish: Siksi, jos vaihtoa Diovan tableteista Diovan oraaliliuokseen pidetään välttämättömänä kliinisistä syistä, valsartaanin annos tulisi sovittaa alla olevan taulukon kuvaamalla tavalla ja verenpainetta tulisi seurata tarkoin.
Danish: Flasken indeholder 160 ml opløsning.
Finnish: Pullo sisältää 160 ml liuosta.
Danish: • der består af en klar plasticsprøjte med et stempel indeni.
Finnish: • joka koostuu kirkkaasta muoviputkesta ja sen sisällä olevasta männästä.
Danish: Så meget skal du tage
Finnish: Näitä tulet käyttämään
Danish: KARTON/ETIKET TIL FLASKE
Finnish: PAHVIPAKKAUS/PULLOETIKETTI
Danish: I nogle tilfælde kan din læge bede dig om at tage op til 80 mg valsartan (svarende til 27 ml opløsning).
Finnish: Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa kehottaa sinua ottamaan jopa 80 mg valsartaania (vastaa 27 ml liuosta).
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal senest fremsendes i sidste kvartal af 2010.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on tulee toimittaa 2010 viimeisen neljänneksen loppuun mennessä.
Danish: Almindelig
Finnish: Yleiset
Danish: Ved gentagen dosering opnås den antihypertensive effekt i væsentlig grad inden for 2 uger, og maksimale effekter opnås inden for 4 uger og opretholdes under vedvarende behandling.
Finnish: Toistuvia annoksia käytettäessä verenpainetta alentava vaikutus tulee suurelta osin esille 2 viikossa, ja maksimaaliset vaikutukset saavutetaan 4 viikossa ja säilyvät pitkäaikaishoidon aikana.
Danish: Tag Diovan oral opløsning en gang daglig
Finnish: Ota Diovan-liuosta kerran vuorokaudessa
Danish: Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel inden du bruger den orale sprøjte eller doseringskoppen.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen lopussa olevat käyttöohjeet ennen kuin käytät suun kautta annosteluun tarkoitettua ruiskua tai lääkemittaa.
Danish: Risikostyringsplanen skal indeholde følgende: o I sikkerhedsspecifikationen: Resultaterne af sikkerhedsundersøgelser for børn og unge, hvad angår risikoen for nefrotoksicitet og relevansen ved brug hos de forskellige pædiatriske grupper Pædiatrisk eksponering i kliniske undersøgelser og under brugen efter markedsføringen fordelt på aldersgrupper, indikation (herunder brug uden for den godkendte indikation), dosis, brugsvarighed, køn og etnicitet o Som betænkeligheder vedrørende sikkerheden: Identificerede risici: hyperkaliæmi og hypotension.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmaan on sisällyttävä seuraavat tiedot: o Turvallisuustiedot: lapsilla ja nuorilla tehtyjen turvallisuustutkimusten tulokset munuaistoksisuuden vaarasta ja sen merkityksestä valmisteen käytölle eri lapsiryhmissä lasten altistus kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä ikäryhmittäin, käyttöaihe (mukaan lukien käyttöaiheesta poikkeava käyttö eli off label -käyttö), annos, hoidon kesto, sukupuoli ja etninen alkuperä.
Danish: Diovan oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat, som kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Finnish: Diovan-oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, mikä voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Danish: Patienter blev igen randomiseret til enten at fortsætte med at få den samme dosis af valsartan eller blev skiftet til placebo.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin uudelleen joko jatkamaan hoitoa samalla valsartaaniannoksella tai sen tilalle vaihdettiin lumelääke.
Danish: • allergisk reaktion med udslæt, kløe og nældefeber; symptomer med feber, hævede led og ledsmerter, muskelsmerter, hævede lymfeknuder og/eller influenza-lignende symptomer kan opstå (tegn på serumsyge)
Finnish: • allerginen reaktio, jonka oireita ovat ihottuma, kutina ja nokkosihottuma; oireina voi esiintyä myös kuumetta, nivelten turpoamista ja nivelkipua, lihaskipua, imusolmukkeiden turvotusta ja/tai flunssankaltaisia oireita (joiden syynä voi olla seerumitauti)
Danish: Skift af lægemiddelform
Finnish: Lääkemuodon muutos
Danish: Efterfølgende skal der foretages hyppige blodtryksmålinger, hvor mulig underdosering tages i betragtning, og dosis skal yderligere titreres ud fra virkningen på blodtrykket og tolerabiliteten.
Finnish: Jatkossa verenpainetta tulisi monitoroida säännöllisesti ottaen huomioon mahdollinen aliannostelu ja annos tulisi edelleen titrata verenpainevasteeseen ja siedettävyyteen pohjautuen.
Danish: Bivirkningerne kan forekomme med en bestemt hyppighed, der defineres på denne måde: Meget almindelig: Forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter Sjælden: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjælden: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige oplysninger.
Finnish: hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä yleiset: 1-10 käyttäjällä 100:sta melko harvinaiset: 1-10 käyttäjällä 1 000:sta harvinaiset: 1-10 käyttäjällä 10 000:sta hyvin harvinaiset: alle 1 käyttäjällä 10 000:sta tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin.
Danish: Dosis bør titreres i henhold til virkningen på blodtrykket og tolerabiliteten.
Finnish: Annos tulisi titrata verenpaineen ja siedettävyyden perusteella.
Danish: • Tør den orale sprøjte udvendigt med et rent, tørt stykke papir.
Finnish: • Pyyhi ruiskun ulkopinta puhtaaksi kuivalla, puhtaalla pyyhkeellä.
Danish: • skub derefter stemplet helt ind, så sprøjten tømmes igen.
Finnish: • ja sitten painamalla mäntä täysin sisälle uudestaan kunnes ruisku on jälleen tyhjä.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har frafaldet forpligtigelsen til at indsende forsøgsresultater med Diovan til hjertesvigt og hjertesvigt efter et nyligt myokardieinfarkt i alle aldre af den pædiatriske population.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Diovanvalmisteen käytöstä kaikkien sydämen vajaatoimintaa ja äskettäisen sydäninfarktin seurauksena sydämen vajaatoimintaa sairastavien pediatristen potilasalaryhmien hoidossa.
Danish: Valsartan havde ingen bivirkninger på reproduktionspræstationen hos han- og hunrotter ved orale doser på op til 200 mg/kg/dag.
Finnish: Valsartaanilla ei esiintynyt haitallisia vaikutuksia uros- ja naarasrottien lisääntymiskykyyn suun kautta annetuilla annoksilla 200 mg/kg/vrk saakka.
Danish: Heraf udledtes, at 160-320 mg valsartan gav klinisk relevante reduktioner af UAE hos hypertensive patienter med type -diabetes.
Finnish: Johtopäätöksenä todettiin, että 160-320 mg valsartaaniannokset pienensivät virtsaan erittyvää albumiinimäärää kliinisesti merkitsevässä määrin hypertensiivisillä tyypin 2 diabeetikoilla.
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Finnish: 6.3 Kestoaika
Danish: Startdosis med Diovan oral opløsning er 20 mg (svarende til 7 ml oral opløsningen) en gang daglig til børn, der vejer under 35 kg, og 40 mg (svarende til 13 ml oral opløsning) en gang daglig til børn, der vejer 35 kg eller mere.
Finnish: Diovan-oraaliliuoksen aloitusannos on 20 mg (vastaa 7 ml liuosta) kerran vuorokaudessa alle 35 kg painaville lapsille ja 40 mg (vastaa 13 ml liuosta) kerran vuorokaudessa 35 kg tai sitä enemmän painaville lapsille.
Danish: Disse her omtalte virkninger repræsenterer en forventet overdreven farmakologisk effekt af ACE-hæmmere og angiotensin-II type I-blokkere.
Finnish: Edellä mainitut vaikutukset ovat angiotensiinikonvertaasin estäjien ja angiotensiini II tyypin 1 -reseptorin salpaajien odotettavissa oleva liioiteltu farmakologinen vaikutus.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Diovan 3 mg/ml oral opløsning er en klar, farveløs til svagt gul opløsning.
Finnish: Diovanin kuvaus ja pakkauskoot Diovan 3 mg/ml oraaliliuos on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Danish: • træk langsomst stemplet hele vejen ud, så den orale sprøjte fyldes med medicin.
Finnish: • vetämällä mäntä hitaasti täysin ulos siten, että ruisku täyttyy lääkkeellä,
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Danish: Til børn, som ikke kan synke tabletter, anbefales det at anvende Diovan oral opløsning i doser op til 80 mg valsartsan (svarende til 27 ml).
Finnish: Lapsille, jotka eivät kykene nielemään tabletteja, suositellaan Diovan-oraaliliuoksen käyttöä aina 80 mg:n (vastaa 27 ml) valsartaaniannoksiin saakka.
Danish: Den sikkerhedsprofil, der er set i kontrollerede, kliniske forsøg hos voksne patienter med postmyokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er anderledes end den overordnede sikkerhedsprofil, der er set hos hypertensive patienter.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa sydäninfarktin sairastaneilla aikuispotilailla ja/tai sydämen vajaatoimintapotilailla todettu turvallisuusprofiili eroaa hypertensiopotilailla todetusta yleisestä turvallisuusprofiilista.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Danish: 180 ml ravgul, type III glasflaske med et hvidt, børnesikret polypropylenlåg, inklusive en polyethylenforseglingsskive og en gul sikkerhedsring.
Finnish: Kullanruskea, tyypin III lasista valmistettu, 180 ml:n pullo, jossa on lapsiturvallinen, polypropyleenistä valmistettu kierrekorkki, polyetyleenistä valmistettu tiivistelevy ja keltainen sinettirengas.
Danish: Hvis du oplever noget af dette, skal du omgående søge læge.
Finnish: Jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista, ota heti yhteys lääkäriin.
Danish: Diovan oral opløsning indeholder 0,3 g saccharose per milliliter.
Finnish: Diovan-oraaliliuos sisältää 0,3 g sakkaroosia per millilitra.
Danish: Tabletter
Finnish: Tabletit
Danish: Samlet var den dosisafhængige antihypertensive virkning af valsartan konstant tværs over alle demografiske undergrupper.
Finnish: Valsartaanin annosriippuvainen antihypertensiivinen vaikutus oli yleisesti ottaen yhdenmukainen kaikissa demografisissa alaryhmissä.
Danish: • udslæt, kløe
Finnish: • nokkosihottumaa, kutinaa
Danish: Tag spidsen af den orale sprøjte ind i munden.
Finnish: Laita ruiskun pää suuhun.
Danish: Valsartan udviser tokompartment halveringskinetik (t½ <1 time og t½ß omkring 9 timer).
Finnish: Valsartaanin eliminaatiokinetiikka on multieksponentiaalinen (t½α < 1 h ja t½ß noin 9 h).
Danish: I et andet forsøg, hvor 75 børn i alderen 1 til 6 år blev randomiseret forekom ingen betydelige forhøjede levertransaminaser eller død med valsartanbehandling.
Finnish: Toisessa 75 lapsella (1-6-vuotiailla) tehdyssä satunnaistetussa tutkimuksessa valsartaanihoidon yhteydessä ei esiintynyt merkittävää maksan transaminaasiarvojen kohoamista eikä kuolemia.
Danish: • 1 ml oral opløsning indeholder 3 mg valsartan.
Finnish: • 1 ml oraaliliuosta sisältää 3 mg valsartaania.
Danish: Disse tilfælde forekom i en population, som havde betydelig co-morbiditet.
Finnish: Nämä tapaukset esiintyivät potilailla, joilla oli muita merkittäviä samanaikaisia sairauksia.
Danish: Daglig oral dosering til neonatale/unge rotter (fra dag 7 postnatal til dag 70 postnatal) med valsartan ved doser så små som 1 mg/kg/dag (omkring 10 35 % af den maksimale anbefalede pædiatriske dosis på 4 mg/kg/day på basis af systemisk eksponering) viste vedvarende, irreversibel nyreskade.
Finnish: Vastasyntyneille/nuorille rotille (7. syntymän jälkeisestä päivästä 70. syntymän jälkeiseen päivään) päivittäin suun kautta annetut niinkin pienet valsartaaniannokset kuin 1 mg/kg/vrk (systeemisen altistuksen perusteella noin 10-35 % pediatrisille potilaille suositellusta enimmäisannoksesta 4 mg/kg/vrk) aiheuttivat pysyvän, korjaantumattoman munuaisvaurion.
Danish: Efter oral indtagelse af en enkelt dosis, sætter den antihypertensive effekt ind hos de fleste patienter i løbet af 2 timer, og den maksimale reduktion af blodtrykket opnås i løbet af 4-6 timer.
Finnish: Useimmilla potilailla verenpainetta alentava vaikutus alkaa 2 tunnin kuluessa suun kautta otetusta kerta-annoksesta, ja verenpainetta alentavan vaikutuksen huippu saavutetaan 4-6 tunnissa.
Danish: I det første forsøg blev virkningen af valsartan bekræftet sammenlignet med placebo, men det kunne ikke vise et dosisrespons.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa varmistettiin valsartaanin teho lumelääkkeeseen verrattuna, mutta annosvastetta ei voitu osoittaa.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN [Udfyldes nationalt]
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kansallisesti]
Danish: Efter oral administration af valsartan alene nås maksimale plasmakoncentrationer af valsartan efter 24 timer med tabletter og efter 1-2 timer med opløsningsformuleringen.
Finnish: Kun pelkkää valsartaania otetaan suun kautta, valsartaanin huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan tableteilla 2-4 tunnissa ja oraaliliuoksella 1-2 tunnissa.
Danish: Inden du afmåler din dosis, skal du fjerne store bobler, som kan være fanget i den orale sprøjte.
Finnish: Ennen kuin vedät tarvitsemasi annoksen ruiskuun, sinun on poistettava mahdolliset isot ilmakuplat ruiskusta.
Danish: Kunstig blåbærsmag (538926 C) Propylenglycol (E1520) Natriumhydroxid
Finnish: keinotekoinen mustikka-aromi (538926 C), propyleeniglykoli (E1520), natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, puhdistettu vesi.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Danish: Valsartandosis
Finnish: Valsartaaniannos
Danish: Novartis Healthcare A/S
Finnish: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Danish: Sæt det børnesikrede skruelåg på efter brug.
Finnish: Kierrä lapsiturvallinen korkki takaisin paikoilleen käytön jälkeen.
Danish: Behandling af hypertension hos børn og unge i aldersgruppen 6 til 18 år.
Finnish: Hypertension hoito 6-18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Danish: 320 mg På grund af det store volumen af opløsningen, som ville være nødvendig, anbefales brugen af opløsningen ikke
Finnish: Tarvittavan liuosvolyymin suuruudesta johtuen liuoksen käyttöä ei suositella
Danish: Valsartandosis ved skift
Finnish: Valsartaanin annos vaihdon yhteydessä
Danish: Diovan oral opløsning indeholder poloxamer (188), som kan give løs afføring.
Finnish: Diovan-oraaliliuos sisältää poloksameeria (188), mikä voi aiheuttaa löysiä ulosteita.
Danish: I kontrollerede, kliniske undersøgelser af voksne patienter med hypertension var den samlede forekomst af bivirkninger sammenlignelig med placebos og overensstemmende med valsartans farmakologi.
Finnish: Aikuisilla hypertensiopotilailla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutusten kokonaisesiintymistiheys oli samaa luokkaa kuin lumehoitoa käytettäessä ja vastasi valsartaanin farmakologiaa.
Danish: Fjern den orale sprøjte fra flaskeadaptoren ved stille og roligt at vride den ud.
Finnish: Poista ruisku pullon adapterista varovasti kiertäen.
Danish: Indeholder saccharose, methylparahydroxybenzoat (E218) og poloxamer (188) (se indlægssedlen for mere information).
Finnish: Sisältää sakkaroosia, metyyliparahydroksibentsoaattia (E218) ja poloksameeria (188) (lisätiedot, ks. pakkausseloste).
Danish: Find mærket på den orale sprøjte, som svarer til den mængde medicin, du behøver.
Finnish: Etsi ruiskun pinnassa oleva, tarvitsemaasi annosta vastaava merkkiviiva.
Danish: Formålet med undersøgelsen var at bestemme den optimale valsartandosis til reduktion af UAE hos hypertensive patienter med type -diabetes.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, mikä valsartaaniannos alentaisi optimaalisesti virtsaan erittyvää albumiinimäärää hypertensiivisillä tyypin 2 diabeetikoilla.
Danish: (160, 320 og 640 mg/od) og behandledes i 30 uger.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan jotakin kolmesta valsartaaniannoksesta (160, 320 tai 640 mg x 1), ja hoitoa jatkettiin 30 viikon ajan.
Danish: Arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel, da Diovan oral opløsning indeholder saccharose.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää Diovan-oraaliliuosta, sillä liuos sisältää sakkaroosia.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Klar, farveløs til svag gul opløsning.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Danish: Novartis Pharma GmbH
Finnish: Pharma GmbH
Danish: Symptomerne kan være udslæt, kløe eller nældefeber.
Finnish: Merkkejä allergiasta voivat olla ihottuma, kutina, nokkosihottuma.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, methylparahydroxybenzoat (E218), kaliumsorbat,
Finnish: • Muut aineet ovat sakkaroosi, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), kaliumsorbaatti,
Danish: Hold flasken opretstående og sæt den orale sprøjte fast ned i flaskeadaptoren.
Finnish: Pidä pullo pystyasennossa ja työnnä ruisku tiiviisti pullon adapterin sisään.
Danish: Ikke relevant
Finnish: Ei käyttökelpoinen
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Danish: • Diovan oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E218).
Finnish: • Diovan-oraaliliuos sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia (E218).
Danish: Da valsartan er en angiotensin II-antagonist, kan det ikke udelukkes, at anvendelse af Diovan kan associeres med forringelse af nyrefunktionen.
Finnish: Valsartaani on angiotensiini II -antagonisti, joten mahdollisuutta, että Diovanin käyttö johtaa munuaistoiminnan heikkenemiseen, ei voida sulkea pois.
Danish: I et klinisk forsøg med 261, der inkluderede hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6 til 16 år, fik patienter, som vejede <35 kg 10, 40 eller 80 mg valsartantabletter dagligt (lav, middel og høj dosis), og patienter, som vejede 35 kg fik 20, 80 eller 160 mg valsartantabletter dagligt (lav, middel og høj dosis).
Finnish: Kliininen kokemus 6-vuotiaista ja vanhemmista lapsista Kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 261 hypertensiivistä iältään 6-16-vuotiasta pediatrista potilasta, < 35 kg:n painoiset potilaat saivat 10, 40 tai 80 mg:n valsartaanitabletteja päivittäin (pieni, keskisuuri ja suuri annos) ja ≥ 35 kg:n painoiset potilaat saivat 20, 80 tai 160 mg:n valsartaanitabletteja päivittäin (pieni, keskisuuri ja suuri annos).
Danish: Rengøring af koppen:
Finnish: Ruiskun puhdistus:
Danish: (E1520), natriumhydroxid, saltsyre, renset vand..
Finnish: propyleeniglykoli (E1520), natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, puhdistettu vesi.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 flaske med 160 ml oral opløsning.
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo, jossa 160 ml oraaliliuosta.
Danish: Den systemisk eksponering og den maksimale plasmakoncentration af valsartan er højere med opløsningen sammenlignet med tabletter.
Finnish: Liuosta käytettäessä systeeminen altistus valsartaanille ja valsartaanin huippupitoisuus plasmassa ovat suuremmat kuin tabletteja käytettäessä.
Danish: Hold den orale sprøjte på plads og vend forsigtigt flasken og den orale sprøjte på hovedet.
Finnish: Pidä ruisku paikoillaan ja käännä pullo ja ruisku varovasti ylösalaisin.
Danish: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Finnish: Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Danish: Yderligere oplysninger
Finnish: MUUTA TIETOA
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Finnish: Muuta tietoa
Danish: Montering af doseringsadaptoren i en ny flaske medicin
Finnish: Pullon sisälle painettavan adapterin asettaminen uuteen lääkepulloon
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Danish: • Genoptagelse af proceduren for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) for Diovan som følger: o Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger hvert halve år, indtil der er opnået to hele års erfaring med den pædiatriske indikation i EU.
Finnish: • Diovanin määräaikaisten turvallisuustarkastusten jaksotus alkaa uudelleen seuraavasti: o määräaikainen turvallisuustarkastus tehdään puolivuosittain,
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Finnish: • Säilytä alle 30 C.
Danish: poloxamer (188), vandfri citronsyre, natriumcitrat, kunstig blåbærsmag, propylenglycol
Finnish: poloksameeri (188), vedetön sitruunahappo, natriumsitraatti, keinotekoinen mustikka-aromi,
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring vedrørende sikker brug hos patienter med kreatininclearance <10 ml/min og hos patienter i dialyse.
Finnish: Toistaiseksi ei ole kokemusta siitä, onko valsartaanin käyttö turvallista potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 10 ml/min tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Danish: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Finnish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Danish: DROP (Diovan Reduction of Proteinuria)-undersøgelsen undersøgte yderligere effektiviteten af valsartan mht. reduktion af UAE hos 391 hypertensive patienter (BT=150/88 mmHg) med typediabetes, albuminuri (gennemsnit=102 µg/min; 20-700 µg/min) og bevaret nyrefunktion (gennemsnitlig serumkreatinin = 80 µmol/l).
Finnish: DROP-tutkimuksessa (Diovan Reduction of Proteinuria) tutkittiin tarkemmin valsartaanin virtsaan erittyvää albumiinimäärää vähentävää tehoa 391 hypertensiopotilaalla (verenpaine = 150/88 mmHg), joilla oli tyypin 2 diabetes ja albuminuriaa (keskiarvo 102 mikrog/min, 20-700 mikrog/min) ja joiden munuaistoiminta oli säilynyt (seerumin kreatiniini keskimäärin 80 mikromol/l).
Danish: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Finnish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70 )
Danish: Hos patienter, som forsatte med at få middel og højdosis af valsartan, var systolisk blodtryk ved trough -4 og -7 mmHg lavere end hos patienter, som fik placebobehandling.
Finnish: Keskisuurten valsartaaniannosten käyttöä jatkaneilla potilailla matalimman pitoisuuden aikana mitattu systolinen verenpaine oli 4 mmHg ja suurten valsartaaniannosten käyttöä jatkaneilla 7 mmHg alempi kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä.
Danish: Brug hos pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 til 18 år med nedsat nyrefunktion Brug til pædiatriske patienter med en kreatininclearence <30 ml/min og til pædiatriske patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Finnish: 6-18-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Valmisteen käyttöä ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min ja jotka saavat dialyysihoitoa.
Danish: MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)undersøgelsen vurderede reduktionen i udskillelse af albumin via urinen (UAE) med valsartan (80160 mg/od) versus amlodipin (5-10 mg/od), hos 332 type diabetespatienter (gennemsnitsalder: 58 år; 265 mænd) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min) og normalt eller højt blodtryk og med bevaret nyrefunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Finnish: MARVAL-tutkimuksessa (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) arvioitiin virtsaan erittyvän albumiinimäärän vähenemistä valsartaanihoidon aikana (80-160 mg x 1) verrattuna amlodipiinihoitoon (5-10 mg x 1) 332:lla tyypin 2 diabeetikolla (ikäkeskiarvo 58 v, 265 miehiä), joilla oli mikroalbuminuriaa (valsartaaniryhmä: 58 mikrog/min, amlodipiiniryhmä: 55,4 mikrog/min), verenpaine oli normaali tai korkea ja munuaistoiminta oli säilynyt (veren kreatiniini < 120 mikromol/l).
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Käyt.
Danish: • Diovan oral opløsning indeholder 0,3 g saccharose per milliliter.
Finnish: • Diovan-oraaliliuos sisältää 0,3 g sakkaroosia yhdessä millilitrassa.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt]
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kansallisesti]
Danish: Volumen
Finnish: Määrä