FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event.
Romanian: SHSO poate progresa rapid (în 24 ore) sau pe parcursul mai multor zile devenind un eveniment medical grav.
English: Complete a partial injection (only when needed).
Romanian: 7.2 Efectuați complet o injectare parțială (numai când este necesar).
English: Take as much time as you need to inject all the solution.
Romanian: Așteptați cât timp este necesar pentru a injecta toată soluția.
English: Therefore patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Romanian: De aceea, pacientele trebuie urmărite cel puțin două săptămâni după administrarea hCG.
English: • A good place is a clean table or kitchen surface.
Romanian: • Un loc potrivit ar fi o masă sau o suprafață curată din bucătărie.
English: Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Romanian: Deteriorarea sau apariția primului simptom al acestei afecțiuni poate necesita oprirea tratamentului.
English: • You will use these two medicines three times a week for at least 4 months.
Romanian: • Veți folosi aceste două medicamente de trei ori pe săptămână timp de cel puțin 4 luni.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, șastfel cum este menționat în Anexa V.
English: • Record the treatment day number (1), date (2) and time (3) of your injection.
Romanian: • Înregistrați numărul zilei de tratament (1), data (2) și ora (3) administrării injecției.
English: EXP Shelf-life after first use: 28 days
Romanian: EXP Perioada de valabilitate după prima utilizare: 28 zile
English: The prepared solution is for your use alone and must not be given to other patients.
Romanian: Soluția preparată este numai pentru uzul dumneavoastră și nu trebuie dată altor pacienți.
English: This instructionsfor use was last revised in:
Romanian: Aceste Instrucțiuni de utilizare au fost revizuite în:
English: If you forget to use GONAL-f, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Dacă uitați să utilizați GONAL-f, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: Treatment Day Number
Romanian: Numărul zilei de tratament
English: • Before starting the preparation, please read these instructions the whole way through first.
Romanian: • Înainte de începerea preparării, vă rugăm să citiți mai întâi aceste instrucțiuni în întregime.
English: Do not use GONAL-f if you notice any visible signs of deterioration, if the liquid contains particles or is not clear.
Romanian: Nu utilizați GONAL-f dacă observați orice semne vizibile de deteriorare, dacă lichidul conține particule sau dacă nu este limpede.
English: • Never reuse any used needle.
Romanian: • Nu reutilizați niciodată un ac utilizat.
English: The following table states the volume to be administered to deliver the prescribed dose:
Romanian: Tabelul următor conține volumele care trebuie administrate pentru a elibera doza prescrisă:
English: After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Romanian: După ce s-a dizolvat pulberea (ceea ce de obicei se întâmplă imediat), verificați dacă soluția rezultată este clară și nu conține particule.
English: The pH of the solution is 6.7-7.3.
Romanian: pH-ul soluției este 6,7-7,3.
English: Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria (an inability to break down porphyrins that may be passed on from parents to children).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveți porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele, o afecțiune ce poate fi transmisă pe cale genetică de la părinți la copii).
English: • An empty syringe for injection (see illustration below)
Romanian: • O seringă goală pentru injectare (vezi ilustrația de mai jos)
English: The product must be discarded if it has not been used after 3 months.
Romanian: Medicamentul trebuie aruncat dacă nu a fost utilizat în 3 luni.
English: • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Romanian: • hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
English: • GONAL-f dose may be increased, depending on your response.
Romanian: • Doza de GONAL-f poate fi crescută în funcție de răspunsul dumneavoastră.
English: Volume to be injected (mL)
Romanian: Volumul ce trebuie injectat (ml)
English: • Slowly push the needle into the skin entirely (1).
Romanian: • Introduceți lent acul în piele, în întregime (1).
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancies.
Romanian: Aceasta se datorează diferențelor dintre caracteristicile parentale (de exemplu: vârsta mamei, caracteristicile spermei) și sarcinilor multiple.
English: There may be a degree of inter-patient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Romanian: Poate exista o variabilitate interindividuală a răspunsului la tratamentul cu FSH, cu un răspuns slab la FSH la unii pacienți și cu un răspuns exagerat la alții.
English: If the peel-off seal is damaged or loose, do not use the needle.
Romanian: Dacă sigiliul detașabil este deteriorat sau slăbit, nu utilizați acul.
English: Gynaecomastia, Varicocele
Romanian: Ginecomastie, varicocel
English: You can turn the dose knob backwards if you turn it past 25.
Romanian: Puteți răsuci înapoi butonul dozei dacă treceți de 25.
English: Not provided in the pack:
Romanian: Articole care nu sunt furnizate în cutie:
English: Using your treatment diary to record your daily injection(s) allows you to verify every day that you received the full prescribed dose.
Romanian: Utilizarea jurnalului dumneavoastră de tratament pentru a înregistra injecția(ile) zilnică(e) vă permite să verificați în fiecare zi dacă ați primit doza completă prescrisă.
English: Verify a complete injection.
Romanian: Verificați injectarea completă.
English: • In the first line of the table the volume of your pen is already recorded for you (4).
Romanian: • Pe prima linie a tabelului este deja înregistrat pentru dumneavoastră volumul stiloului injector (pen) al dumneavoastră (4).
English: It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Romanian: Apare mai frecvent la femeile cu sindromul ovarului polichistic și de obicei regresează fără tratament.
English: The doses described below are stated in International Units (IU) and millilitres (mL).
Romanian: Dozele enumerate mai jos sunt exprimate în Unități Internaționale (UI) și în mililitri (ml).
English: The prepared solution can be used for several injections.
Romanian: Soluția preparată poate fi utilizată pentru mai multe injecții.
English: • Get a new needle - only use the "single-use" needles supplied.
Romanian: • Luați un ac nou - utilizați numai acele „de unică folosință” furnizate.
English: The pH of the reconstituted solution is 6.5-7.5.
Romanian: pH-ul soluției reconstituite este 6,5-7,5.
English: DATE OF RECONSTITUTION
Romanian: DATA DE RECONSTITUIRE
English: The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Romanian: Terminologia cu privire la frecvență utilizată în continuare se definește după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).
English: A sticker will be added to allow the patient to write the day of first use.
Romanian: Va fi lipită o etichetă pe care pacientul va putea scrie ziua primei utilizări.
English: The injection site should be alternated daily.
Romanian: Locurile de injectare trebuie alternate zilnic.
English: The next injection should be done at the same time the next day.
Romanian: Injecția următoare trebuie administrată la aceeași oră în ziua următoare.
English: • The active substance is follitropin alfa.
Romanian: • Substanța activă este folitropina alfa.
English: • When the pen is empty, ask your pharmacist how to dispose of it.
Romanian: • Când stiloul injector (pen) este gol, întrebați farmacistul cum să îl eliminați.
English: •Gather everything you need and lay it out:
Romanian: • Strângeți tot ce aveți nevoie și puneți la îndemână:
English: • If you have irregular periods, start using GONAL-f within the first 7 days of your menstrual cycle.
Romanian: • Dacă aveți cicluri menstruale neregulate, începeți utilizarea GONAL-f în primele 7 zile ale ciclului menstrual.
English: Studies have shown that co-administration with lutropin alfa, does not significantly alter the activity, stability, pharmacokinetic nor pharmacodynamic properties of the active substances.
Romanian: Studiile au arătat că administrarea concomitentă cu lutropină alfa nu afectează semnificativ acțiunea, stabilitatea, proprietățile farmacocinetice sau farmacodinamice ale substanțelor active.
English: •Find a clean area and aflat surface.
Romanian: •Găsiți o zonă curată și o suprafață plată.
English: Self-administration of GONAL-f should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Romanian: Auto-administrarea GONAL-f trebuie efectuată doar de pacienții bine motivați, instruiți adecvat și care au acces la sfaturi de specialitate.
English: • Swelling of the veins above and behind the testicles (varicocele).
Romanian: • Umflarea venelor de deasupra sau din spatele testiculelor (varicocel).
English: Do not use GONAL-f if you are pregnant or breast-feeding.
Romanian: Nu utilizați GONAL-f dacă sunteți gravidă sau alăptați.
English: Table: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of GONAL-f with urinary FSH in assisted reproduction technologies)
Romanian: Rezultatele studiului GF 8407 (studiu randomizat pe grupuri paralele ce compară eficacitatea și siguranța GONAL-f cu FSH-ul urinar în tehnicile de reproducere asistată)
English: For immediate and single use following first opening and reconstitution.
Romanian: Administrare unică și imediată după deschiderea ambalajului și reconstituire.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity additional to that already stated in other sections of this SmPC.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze unice și repetate și genotoxicitatea în plus față de cele menționate la alte puncte din acest RCP.
English: Appearance of the solvent: clear colourless solution.
Romanian: Aspectul solventului: soluție incoloră și limpede.
English: Choose an injection site in the area your doctor or nurse has told you to give the injection.
Romanian: Alegeți un loc de injectare din zona în care medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-a indicat să administrați injecția.
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy
Romanian: • malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina
English: • Inject under the skin by pushing gently the plunger, as you were taught.
Romanian: • Injectați sub piele împingând ușor pistonul, așa cum ați fost instruiți.
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Romanian: Există dovezi care sugerează că hCG deține un rol în declanșarea SHSO și că sindromul poate fi mai sever și mai îndelungat în cazul apariției unei sarcini.
English: • primary testicular insufficiency
Romanian: • insuficiență testiculară primară
English: • GONAL-f is usually given every day.
Romanian: • De obicei, GONAL-f se administrează zilnic.
English: Warning: If the Dose Feedback Window shows a number higher than 0, the GONAL-f pre-filled pen is empty and you have not received your full prescribed dose.
Romanian: Atenționare: Dacă Fereastra de feedback a dozei arată un număr mai mare de 0, GONAL-f stilou injector (pen) preumplut este gol și nu ați primit doza completă prescrisă.
English: The solvent pre-filled syringe provided should be used for reconstitution only and then disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Seringa preumplută cu solvent trebuie utilizată doar pentru reconstituire și apoi eliminată în conformitate cu reglementările locale.
English: If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Romanian: Dacă o pacientă nu răspunde adecvat după 4 săptămâni, ciclul trebuie abandonat și trebuie efectuate evaluări suplimentare, după care tratamentul poate fi reînceput cu doze inițiale mai mari decât în ciclul abandonat.
English: Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady-state within 3-4 days.
Romanian: După administrarea repetată, folitropina alfa se acumulează de 3 ori atingând starea de echilibru în decurs de 3-4 zile.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Romanian: În cazul apariției SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie niciun tip de hCG în ciclul de tratament curent și să vi se spună să nu aveți contact sexual sau să utilizați o metodă contraceptivă de barieră timp de cel puțin patru zile.
English: Your doctor will have told you how many IUs to inject each day.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a indicat câte UI trebuie să vă injectați în fiecare zi.
English: GONAL-f contains a medicine called “follitropin alfa”.
Romanian: GONAL-f conține un medicament numit „folitropină alfa”.
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing, and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Romanian: Dacă apare SHSO sever, se recomandă ca tratamentul cu gonadotropină să fie oprit dacă este în desfășurare, și ca pacienta să fie spitalizată și să se înceapă tratamentul adecvat pentru SHSO.
English: In case of exposure during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude a teratogenic effect of GONAL-f.
Romanian: În cazul expunerii în timpul sarcinii, nu există suficiente date clinice pentru a exclude orice efect teratogen al GONAL-f.
English: The steady state volume of distribution and total clearance are 10 l and 0.6 l/h, respectively.
Romanian: Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru și clearance-ul total sunt de 10 l, respectiv de 0,6 l/oră.
English: However, since GONAL-f is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Romanian: Totuși, deoarece GONAL-f este contraindicat în sarcină, aceste date au o relevanță clinică limitată.
English: • Give yourself the injection at the same time each day.
Romanian: • Administrați-vă injecția la aceeași oră în fiecare zi.
English: Alternatively intrauterine insemination (IUI) may be performed.
Romanian: Ca modalitate alternativă se poate efectua inseminarea intrauterină (IIU).
English: • Treatment is continued until your eggs have developed to a desired point.
Romanian: • Tratamentul se continuă până la nivelul dorit de dezvoltare al ovulelor.
English: Gonadotropins are involved in reproduction and fertility.
Romanian: Gonadotropinele dețin un rol în reproducere și fertilitate.
English: In this case lutropin alfa should be reconstituted first and then used to reconstitute GONAL-f powder.
Romanian: În acest caz lutropina alfa trebuie întâi reconstituită și apoi utilizată pentru reconstituirea pulberii de GONAL-f.
English: If your doctor decides to try GONAL-f treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide să încerce tratamentul cu GONAL-f, este posibil să vă ceară să oferiți probe de spermă pentru analize, timp de 4-6 luni de la începerea tratamentului, în vederea monitorizării acestuia.
English: Any unused solution must be discarded not later than 28 days after first opening.
Romanian: Orice soluție neutilizată trebuie aruncată în cel mult 28 zile de la prima utilizare.
English: • Do not use any GONAL-f solution left in the vial after 28 days.
Romanian: • Nu utilizați soluția de GONAL-f rămasă în flacon după 28 zile.
English: Appearance of the powder: white lyophilised pellet.
Romanian: Aspectul pulberii: pelete liofilizate de culoare albă.
English: Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of GONAL-f than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation.
Romanian: Așadar, este considerat adecvat să se administreze o doză totală mai mică de GONAL-f decât doza de FSH urinar utilizată în mod general, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar și pentru a diminua riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite.
English: Push the plunger until the air bubbles are gone.
Romanian: Împingeți pistonul până sunt eliminate toate bulele de aer.
English: Warning: Always make sure to use a new needle for each injection.
Romanian: Asigurați-vă că utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecție.
English: • Verify you dialed the right dose before injecting (6).
Romanian: • Verificați că ați configurat doza corectă înainte de injectare (6).
English: When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
Romanian: În cazul în care sunteți supusă unor tehnici de reproducere asistată sau stimulării ovarelor pentru a produce ovocite, există o probabilitate mai mare de pierdere a sarcinii decât la media femeilor.
English: If you are not ovulating, having no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Romanian: Dacă nu există ovulație, nu există cicluri menstruale și ați fost diagnosticată cu niveluri foarte scăzute ale hormonilor FSH și LH.
English: It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued and reaches its maximum at about seven to ten days following treatment.
Romanian: Apare cel mai frecvent după întreruperea tratamentului hormonal și atinge intensitatea maximă în aproximativ șapte până la zece zile după tratament.
English: Safety and effectiveness of GONAL-f in elderly patients have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea GONAL-f la pacienții vârstnici nu au fost stabilite.
English: A treatment diary is included on the last page.
Romanian: Pe ultima pagină este inclus un jurnal de tratament.
English: Clear colourless solution.
Romanian: Soluție incoloră și limpede.
English: Once the solution has been prepared, it may be stored for a maximum of 28 days.
Romanian: După prepararea soluției, aceasta poate fi păstrată pentru cel mult 28 zile.
English: If you use more GONAL-f than you should
Romanian: Dacă utilizați mai mult GONAL-f decât trebuie
English: In rabbits, the formulation reconstituted with 0.9 % benzyl alcohol and 0.9 % benzyl alcohol alone, both resulted in a slight haemorrhage and subacute inflammation after single subcutaneous injection or mild inflammatory and degenerative changes after single intramuscular injection respectively.
Romanian: La iepuri, formula reconstituită cu alcool benzilic 0,9% și alcoolul benzilic 0,9% singur au determinat o ușoară hemoragie și o inflamație subacută după o singură injecție subcutanată sau modificări inflamatorii și degenerative ușoare după o singură injecție intramusculară.
English: (If you have been prescribed more than one vial of GONAL-f, slowly re-inject the solution into another powder vial, until you have the prescribed number of powder vials dissolved in the solution.
Romanian: (Dacă vi s-a prescris mai mult de un flacon de GONAL-f, reinjectați încet soluția în alt flacon cu pulbere până veți avea toate flacoanele prescrise dizolvate în soluție.
English: Clinical assessment of GONAL-f indicates that its daily doses, regimens of administration, and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Romanian: Evaluarea clinică asupra GONAL-f arată că dozele zilnice, protocolul de administrare și procedeele de monitorizare a tratamentului nu trebuie să fie diferite de cele utilizate curent pentru medicamentele care conțin FSH urinar.
English: GONAL-f is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Romanian: GONAL-f este o substanță gonadotrofică puternică capabilă să cauzeze reacții adverse ușoare până la severe și trebuie utilizată doar de medicii care sunt complet familiarizați cu problemele de infertilitate și abordarea clinică a acestora.
English: Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules)
Romanian: Doza totală de FSH necesară (număr de fiole de 75 UI FSH)
English: • ovarian, uterine or mammary carcinoma
Romanian: • carcinom ovarian, uterin sau mamar
English: Patients must be provided with the correct number of pens for their treatment course and educated to use the proper injection techniques.
Romanian: Pacienților trebuie să li se furnizeze numărul corect de stilouri injectoare (pen) necesar pentru ciclul terapeutic și trebuie instruiți în ceea ce privește utilizarea tehnicilor de injectare corectă.
English: Switzerland or
Romanian: Elveția sau
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see section 4).
Romanian: Dacă simțiți dureri în partea de jos a abdomenului, luați în greutate rapid, vă este greață sau aveți vărsături, dacă respirați cu greutate, spuneți-i medicului imediat; acesta vă poate cere să opriți utilizarea acestui medicament (vezi pct. 4).
English: What GONAL-f is and what it is used for What you need to know before you use GONAL-f How to use GONAL-f
Romanian: Ce este GONAL-f și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați GONAL-f Cum să utilizați GONAL-f
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with GONAL-f.
Romanian: Pacienții cu porfirie sau cu antecedente familiale de porfirie trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu GONAL-f.
English: Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with GONAL-f/LH is similar to that obtained with hMG.
Romanian: Comparația datelor statistice a sugerat că rata ovulației obținute cu GONAL-f/LH este similară cu cea obținută cu hMG.
English: Follitropin alfa is a type of “Follicle Stimulating Hormone” (FSH) which belongs to the family of hormones called “gonadotropins”.
Romanian: Folitropina alfa este un tip de „hormon foliculostimulant” (FSH) care aparține grupului de hormoni numiți „gonadotropine”.
English: For instructions on the reconstitution and administration of GONAL-f powder and solvent for solution for injection see section 6.6 and the package leaflet.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și administrarea GONAL-f pulbere și solvent pentru soluție injectabilă, vezi pct. 6.6 și prospectul.