FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom is het belangrijk dat GANFORT volgens de instructie wordt toegediend en dat wordt vermeden dat de oplossing langs de wang of andere huid loopt.
Croatian: Stoga je važno GANFORT primjenjivati prema uputama i pritom izbjegavati njegovo curenje niz obraze ili druge dijelove kože.
Dutch: De kans op bijwerkingen na het gebruik van oogdruppels is lager dan wanneer de geneesmiddelen bijvoorbeeld oraal of via een injectie worden toegediend.
Croatian: Mogućnost pojave nuspojava nakon primjene kapi za oko niža je nego kad se lijekovi uzimaju, na primjer, kroz usta ili ubrizgavanjem.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsverslagen voor bimatoprost/timolol, heeft het CHMP de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za bimatoprost/timolol, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Dutch: FLESJE
Croatian: BOČICA
Dutch: Bimatoprost maakt deel uit van een groep geneesmiddelen die prostamiden, een prostaglandine-analoog, worden genoemd.
Croatian: Bimatoprost pripada skupini lijekova koja se naziva prostamidi, analozi prostaglandina.
Dutch: Er is geen toename van de systemische absorptie van de afzonderlijke werkzame bestanddelen vastgesteld.
Croatian: Nije zabilježeno povećanje sistemske apsorpcije pojedinih djelatnih tvari.
Dutch: Kort samengevat is er bewijs dat suggereert dat oftalmologische timolol in verband kan worden gebracht met hallucinaties, ofwel door systemische effecten, ofwel door CNS-penetratie van timolol.
Croatian: Ukratko, određeni dokazi ukazuju na to da se timolol za oftalmološku primjenu može povezati s halucinacijama, bilo putem sistemskih učinaka bilo prodiranjem timolola u SŽS.
Dutch: Maak 1 ampul voor eenmalig gebruik los van de strip.
Croatian: Otrgnite jednodozni spremnik sa stripa.
Dutch: Deze doses zijn ten minste 7,5 maal hoger dan de totale hoeveelheid bimatoprost in een compleet doosje met GANFORT voor eenmalig gebruik (90 ampullen voor eenmalig gebruik x 0,4 ml = 36 ml) als die per ongeluk zou worden toegediend aan een kind van 10 kg (36 ml* 0,3mg/ml bimatoprost)/10 kg = 1,08 mg/kg).
Croatian: Ove su doze najmanje 7,5 puta veće od ukupne količine bimatoprosta uzetog slučajnim uzimanjem sadržaja čitave kutije jednodoznog GANFORT-a (90 jednodoznih spremnika x 0,4 ml; 36 ml) u djeteta od 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml bimatoprosta)/10 kg; 1,08 mg/kg].
Dutch: Deze twee bestanddelen verlagen de verhoogde intra-oculaire druk (IOD) door complementaire werkingsmechanismen, waarbij de gecombineerde werking resulteert in een extra verlaging van de IOD ten opzichte van toediening van de afzonderlijke bestanddelen.
Croatian: Te dvije komponente snižavaju povišeni intraokularni tlak (IOT) komplementarnim mehanizmima djelovanja, a njihov kombinirani učinak rezultira dodatnim smanjenjem intraokularnog tlaka u usporedbi s primjenom samo jedne od komponenti.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor bimatoprost/timolol is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) bimatoprost/timolol bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za bimatoprost/timolol, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) bimatoprost/timolol nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: Bimatoprost bootst selectief de effecten na van een groep van onlangs ontdekte, biosynthetische verbindingen, prostamides genaamd.
Croatian: Bimatoprost selektivno imitira učinke novootkrivenih biosintetiziranih tvari koje se nazivaju prostamidi.
Dutch: Niet bekend alopecia2
Croatian: Nepoznato alopecija2
Dutch: De effecten van versterkte irispigmentatie op lange termijn zijn niet bekend.
Croatian: Dugotrajne posljedice pojačane pigmentacije šarenice nisu poznate.
Dutch: Patiënten die GANFORT gebruiken met andere prostaglandine-analogen moeten worden gecontroleerd op veranderingen in de intra-oculaire druk.
Croatian: Bolesnike koji koriste GANFORT zajedno s drugim analozima prostaglandina treba nadzirati u smislu promjena intraokularnog tlaka.
Dutch: U mag het flesje niet gebruiken als de echtheidsgarantie-verzegeling om de hals van het flesje verbroken is, voordat u het flesje voor het eerst gaat gebruiken.
Croatian: Bočicu ne smijete koristiti ako je prije prve primjene sigurnosna folija na vratu bočice oštećena.
Dutch: In studies met knaagdieren kon soortspecifieke abortus worden vastgesteld bij systemische blootstelling aan doses, die 33 tot 97 maal de dosis zijn, die bij mensen wordt verkregen na oculaire toediening.
Croatian: Ispitivanja na glodavcima rezultirala su pobačajima koji su specifični za vrstu pri sistemskim razinama izloženosti 33 do 97 puta većim od onih postignutih u ljudi nakon okularne primjene.
Dutch: - U heeft hartproblemen, zoals een trage hartslag, hartblok of hartfalen.
Croatian: - ako imate problema sa srcem kao što su spori otkucaji srca, srčani blok ili srčano zatajenje.
Dutch: Tijdens het gebruik van bètablokkers bestaat de mogelijkheid, dat patiënten met een voorgeschiedenis van atopie of van een ernstige anafylactische reactie op verschillende allergenen reactiever zijn ten opzichte van herhaalde blootstelling aan die allergenen en niet reageren op de gebruikelijke dosis adrenaline die wordt gebruikt om een anafylactische reactie te behandelen.
Croatian: Tijekom uzimanja beta-blokatora, kod bolesnika s anamnezom atopije ili teške anafilaktičke reakcije na različite alergene, može doći do pojačane reakcije na ponovljeni izazov takvim alergenima i može izostati odgovor na uobičajenu dozu adrenalina koja se koristi u liječenju anafilaktičke reakcije.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: doosjes met 1 fles resp. 3 flessen met 3 ml oogdruppels.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 ili 3 bočice od 3 ml.
Dutch: Draai het flesje met de punt naar beneden en knijp hierin om één druppel in elk te behandelen oog in te druppelen.
Croatian: Postavite bočicu naopako i lagano istisnite jednu kap u svako oko koje treba liječiti.
Dutch: Het oculaire- en systemische veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten is algemeen geaccepteerd.
Croatian: Dobro su utvrđeni okularni i sistemski sigurnosni profili pojedinih komponenti.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren met timolol is reproductietoxiciteit gebleken bij doses, die aanzienlijk hoger waren, dan in de klinische praktijk zouden worden gebruikt (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama s timololom pokazala su reproduktivnu toksičnost pri dozama značajno većim od onih koje se koriste u kliničkoj praksi (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Periorbitale weefselpigmentatie is bij sommige patiënten reversibel gebleken.
Croatian: Pigmentacija periorbitalnog tkiva u nekih je bolesnika bila reverzibilna.
Dutch: Geopend (2)
Croatian: Otvoreno (1) Otvoreno (2) Otvoreno (3)
Dutch: Een deel van de dosis wordt door het systeem geabsorbeerd, waar het grotendeels wordt gemetaboliseerd in de lever.
Croatian: Dio doze je apsorbiran sistemski, gdje je u velikoj mjeri metaboliziran u jetri.
Dutch: Zeer zelden Niet bekend kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Dutch: Bètablokkers kunnen ook de verschijnselen van hyperthyroïdie maskeren.
Croatian: Beta-blokatori mogu zamaskirati i znakove hipertireoze.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van de vaste combinatie van bimatoprost/timolol bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema adekvatnih podataka o primjeni fiksne kombinacije bimatoprosta/timolola kod trudnica.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 0,05 mg benzalkoniumchloride.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 0,05 mg benzalkonijevog klorida.
Dutch: Nadat een flesje is geopend, kan de oplossing worden verontreinigd, waardoor infecties van het oog kunnen worden veroorzaakt.
Croatian: Nakon otvaranja, otopina se može zagaditi, što može prouzročiti infekcije oka.
Dutch: Contactlenzen moeten voor gebruik worden verwijderd en er moet ten minste 15 minuten worden gewacht, voordat de contactlenzen weer worden ingebracht.
Croatian: Prije primjene, potrebno je ukloniti kontaktne leće i pričekati najmanje 15 minuta prije njihovog ponovnog umetanja.
Dutch: Het is een synthetisch prostamide, dat qua structuur gerelateerd is aan prostaglandine F2α (PGF2α), maar geen interactie heeft met een van de bekende prostaglandinereceptoren.
Croatian: Radi se o sintetskom prostamidu, strukturno srodnom prostaglandinu F2α (PGF2α) koji ne djeluje kroz poznate prostaglandinske receptore.
Dutch: - U bent allergisch voor bimatoprost, timolol, bètablokkers of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Croatian: - ako ste alergični na bimatoprost, timolol, beta-blokatore ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Dutch: Hiervan kunnen meer dan 1 op de 10 gebruikers last hebben Met betrekking tot het oog roodheid.
Croatian: Mogu se javiti kod više od 1 na 10 korisnika
Dutch: Als u meer GANFORT heeft gebruikt dan u zou mogen, zal dit waarschijnlijk geen ernstige schade veroorzaken.
Croatian: Ako primijenite više GANFORT-a nego što ste trebali, nije vjerojatno da će Vam ozbiljno naštetiti.
Dutch: Gebruik de druppels niet als u uw contactlenzen in heeft.
Croatian: Nemojte primjenjivati kapi dok su Vam kontaktne leće u očima.
Dutch: Ieder flesje is ongeveer halfvol en bevat 3 milliliter oplossing.
Croatian: Jedna bočica je napunjena otprilike do pola i sadrži 3 mililitra otopine.
Dutch: Het conserveermiddel in GANFORT, benzalkoniumchloride, kan oogirritatie veroorzaken.
Croatian: Konzervans u GANFORT-u, benzalkonijev klorid, može nadražiti oko.
Dutch: Eigenschappen in oudere patiënten
Croatian: Osobitosti u osoba starije životne dobi
Dutch: Schrijf, om u hieraan te helpen herinneren, de datum waarop u het flesje heeft geopend, in de ruimte op het doosje.
Croatian: zabilježite datum kada ste je otvorili u za to predviđen prostor na kutiji.
Dutch: Als GANFORT tot de geboorte wordt gebruikt, dient de neonaat de eerste dagen na de geboorte zorgvuldig te worden geobserveerd.
Croatian: Ako se GANFORT primjenjuje do poroda, potrebno je pažljivo pratiti novorođenče tijekom prvih dana života.
Dutch: Op basis van deze uitkomst wordt aanbevolen paragraaf 4.8 van de Samenvatting van de productkenmerken aan te passen door 'hallucinatie' met frequentie 'niet bekend' toe te voegen.
Croatian: S obzirom na takav ishod, preporučuje se ažuriranje dijela 4.8. sažetka opisa svojstava lijeka dodavanjem nuspojave „halucinacije" s učestalošću „nepoznato".
Dutch: Vertel uw arts wanneer u geneesmiddelen gebruikt of wilt gaan gebruiken om de bloeddruk te verlagen, voor uw hart, voor de behandeling van diabetes, kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen en sommige typen malaria) of geneesmiddelen voor de behandeling van een depressie, bekend als fluoxetine en paroxetine.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili namjeravate primijeniti lijekove za snižavanje krvnog tlaka, lijekove za srce, lijekove za dijabetes, kinidin (koji se primjenjuje za liječenje srčanih poremećaja i nekih vrsta malarije) ili lijekove za depresiju poznate kao fluoksetin i paroksetin.
Dutch: GANFORT kan andere geneesmiddelen beïnvloeden of door andere geneesmiddelen worden beïnvloed, waaronder andere oogdruppels voor de behandeling van glaucoom.
Croatian: Na GANFORT mogu utjecati drugi primijenjeni lijekovi, ili on može utjecati na njih, uključujući ostale kapi za oko za liječenje glaukoma.
Dutch: Als u GANFORT samen met een ander geneesmiddel voor het oog gebruikt, wacht dan ten minste 5 minuten tussen het inbrengen van GANFORT en het andere geneesmiddel.
Croatian: Ako primjenjujete GANFORT uz drugi lijek za oči, pričekajte najmanje 5 minuta između ukapavanja GANFORT-a i primjene drugog lijeka.
Dutch: Bloedvataandoeningen hypotensie1, hypertensie2, het fenomeen van Raynaud1, koude handen en voeten1
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija1, hipertenzija2, Raynaudov fenomen1, hladne ruke i stopala1
Dutch: Bimatoprost is een krachtig oculair hypotensief werkzaam bestanddeel.
Croatian: Bimatoprost je potentna očna hipotenzivna djelatna tvar.
Dutch: Na gedurende twee weken eenmaal daags in beide ogen toedienen van een druppel 0,03% bimatoprost stegen de concentraties in het bloed binnen 10 minuten na toediening en daalden binnen 1,5 uur na toediening tot onder de detectielimiet (0,025 ng/ml).
Croatian: Nakon primjene u oba oka po jednu kap 0,03% bimatoprosta jednom dnevno tijekom dva tjedna, koncentracije u krvi dosegle su vrhunac unutar 10 minuta od davanja doze i padale su do razine niže od detekcije (0,025 ng/ml) unutar 1,5 sata nakon primjene.
Dutch: Vraag uw arts om advies voordat u geneesmiddelen gaat gebruiken als u borstvoeding geeft.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek tijekom dojenja.
Dutch: Na oculair gebruik is de systemische blootstelling van bimatoprost zeer laag, terwijl er na verloop van tijd geen accumulatie kon worden vastgesteld.
Croatian: Nakon primjene u oko, sistemska ekspozicija bimatoprostu je vrlo niska bez akumulacije tijekom vremena.
Dutch: Houd de ampul voor eenmalig gebruik rechtop (met de dop omhoog) en draai het lipje eraf.
Croatian: Pridržavajte jednodozni spremnik uspravno (sa zatvaračem okrenutim prema gore) i odvrnite zatvarač.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologisch, bètablokkers; ATC-code: S01ED51.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, beta-blokatori, ATK oznaka: S01ED51
Dutch: Niet bekend dysgeusie2
Croatian: Nepoznato disgeuzija2
Dutch: Ofschoon het exacte werkingsmechanisme nog niet vaststaat, lijkt remming van de toename van de cyclisch AMP-synthese, die wordt veroorzaakt door endogene bèta-adrenerge stimulatie, waarschijnlijk.
Croatian: Precizni mehanizam djelovanja nije jasno utvrđen, no vjerojatno se radi o inhibiciji povećane sinteze cikličnog AMP prouzročene endogenom beta-adrenergičkom stimulacijom.
Dutch: Bètablokkers worden uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Beta-blokatori se izlučuju u majčino mlijeko.
Dutch: Systemische bijwerkingen komen na topische oftalmische toediening minder vaak voor dan na systemische toediening.
Croatian: Incidencija sistemskih nuspojava nakon topikalne oftalmološke primjene niža je nego kod sistemske primjene.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van GANFORT bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost GANFORT-a u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: De gebruikelijke dosering is eenmaal daags, ofwel 's ochtends ofwel 's avonds, één druppel in ieder te behandelen oog.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap jedanput dnevno, ujutro ili navečer, u svako oko koje treba liječiti.
Dutch: GANFORT mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Croatian: GANFORT se ne smije koristiti kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend overgevoeligheidsreacties, waaronder tekenen of symptomen van allergische dermatitis, angio-oedeem, oogallergie
Croatian: Nepoznato reakcije preosjetljivosti uključujući znakove ili simptome alergijskog dermatitisa, angioedema, očne alergije
Dutch: Bij sommige patiënten met een significant beschadigd hoornvlies, werden zeer zelden gevallen van corneale calcificaties gemeld in samenhang met het gebruik van fosfaathoudende oogdruppels.
Croatian: U nekih bolesnika sa značajno oštećenom rožnicom prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi kalcifikacije rožnice povezani s primjenom kapi za oko koje sadrže fosfate.
Dutch: De structuur van de prostamidereceptor is echter nog niet bepaald.
Croatian: Struktura prostamidskog receptora, međutim, još nije identificirana.
Dutch: Timolol is een geneesmiddel, dat niet-selectief bèta1- en bèta2-adrenerge receptoren blokkeert en geen belangrijke intrinsieke sympathicomimetische werking, direct de hartfunctie verminderende werking of lokaal anesthetische (membraanstabiliserende) werking bezit.
Croatian: Timolol je tvar koja neselektivno blokira beta1 i beta2 adrenergične receptore i koja nema značajnu intrinzičnu simpatomimetsku aktivnost, ne izaziva izravnu depresiju miokarda niti ima lokalni anestetski učinak (stabilizacijom membrane).
Dutch: Gooi het flesje weg 4 weken na eerste opening.
Croatian: Baciti četiri tjedna nakon prvog otvaranja.
Dutch: Het werkingsmechanisme, waardoor bimatoprost de intra-oculaire druk bij mensen verlaagt, berust op het verhogen van de uitstroming van het oogkamerwater door het trabekelsysteem en het verhogen van de uveasclerale uitstroming.
Croatian: Mehanizam djelovanja kojim bimatoprost snižava intraokularni tlak u čovjeka je povećanje istjecanja očne vodice kroz trabekularno tkivo i poboljšanje uveoskleralnog istjecanja.
Dutch: Oogdruppels, oplossing, in verpakking voor eenmalig gebruik.
Croatian: Kapi za oko, otopina, u jednodoznom spremniku.
Dutch: Doosjes met 5 ampullen voor eenmalig gebruik in een aluminium folieverpakking.
Croatian: Kutija s 5 jednodoznih spremnika u vrećici od aluminijske folije.
Dutch: Het CHMP beveelt aan dat er verschillende voorwaarden verbonden moeten zijn aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: • Diarree; maagpijn; misselijkheid en braken; spijsverteringsstoornis; droge mond
Croatian: • Proljev; bol u želucu; mučnina i povraćanje; probavne smetnje; suhoća usta
Dutch: Van benzalkoniumchloride is bekend dat het zachte contactlenzen verkleurt.
Croatian: Za benzalkonijev klorid je poznato da skida boju s mekih kontaktnih leća.
Dutch: Om besmetting te vermijden, mag de punt van het flesje niet met uw oog of met iets anders in contact te komen.
Croatian: Kako biste izbjegli zagađenje, nemojte vrškom bočice doticati oko niti bilo koju drugu površinu.
Dutch: Oftalmische bètablokkers kunnen droge ogen veroorzaken.
Croatian: Oftalmološki beta-blokatori mogu prouzročiti suhoću očiju.
Dutch: Beide behandelingsgroepen lieten een zowel statistisch als klinisch significante gemiddelde afname ten opzichte van baseline zien in IOD van het slechtste oog op alle controletijdstippen gedurende de studie (p < 0,001).
Croatian: U obje ispitivane skupine zabilježen je statistički i klinički značajan srednje pad vrijednost intraokularnog tlaka u odnosu na polazne vrijednosti u lošijem oku u svim vremenskim točkama mjerenja tijekom ispitivanja (p < 0,001).
Dutch: Als GANFORT per ongeluk wordt ingenomen, kan de volgende informatie nuttig zijn: in twee weken durende studies met ratten en muizen hebben oraal toegediende bimatoprost-doses van maximaal 100 mg/kg/dag niet geleid tot enige toxiciteit.
Croatian: Ako dođe do nehotične ingestije GANFORT-a, mogu biti korisne sljedeće informacije: u dvotjednim ispitivanjima na štakorima i miševima, peroralne doze bimatoprosta do 100 mg/kg/dan nisu prouzročile nikakvu toksičnost.
Dutch: Wanneer GANFORT voor eenmalig gebruik per ongeluk wordt ingenomen, kan de volgende informatie nuttig zijn: in tweeweekse studies met ratten en muizen hebben oraal toegediende bimatoprost-doses van maximaal 100 mg/kg/dag niet geleid tot enige toxiciteit; dit komt overeen met doses voor mensen van respectievelijk 8,1 en 16,2 mg/kg.
Croatian: Ako dođe do nehotične ingestije jednodoznog GANFORT-a mogu biti korisne sljedeće informacije: u dvotjednim ispitivanjima na štakorima i miševima, peroralne doze bimatoprosta do 100 mg/kg/dan nisu prouzročile nikakvu toksičnost; ta doza odgovara humanoj dozi od 8,1 odnosno 16,2 mg/kg.
Dutch: Manifest hartfalen, cardiogene shock.
Croatian: Simptomatsko srčano zatajenje, kardiogeni šok.
Dutch: GANFORT oogdruppels worden gebruikt om verhoogde druk in het oog van volwassenen, inclusief ouderen, te behandelen.
Croatian: GANFORT kapi za oko koriste se za liječenje visokog očnog tlaka kod odraslih, uključujući starije osobe.
Dutch: In twee 12 maanden durende studies, waarbij de absorptie door het systeem werd bepaald, kon geen accumulatie van één van de afzonderlijke componenten worden vastgesteld.
Croatian: U dvije 12-mjesečne studije u kojima se mjerila sistemska apsorpcija, nije opažena akumulacija bilo koje pojedine komponente.
Dutch: Doosjes met 30 of 90 ampullen voor eenmalig gebruik in respectievelijk drie of negen aluminium folieverpakkingen.
Croatian: Kutija s 30 ili 90 jednodoznih spremnika u tri odnosno devet vrećica od aluminijske folije.
Dutch: In klinische studies werden geen nieuwe bijwerkingen specifiek voor GANFORT waargenomen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu zabilježene nove nuspojave specifične za GANFORT.
Dutch: Bètablokkerende oftalmologische preparaten kunnen systemische bèta-agonistische effecten van bijv. adrenaline blokkeren.
Croatian: Beta-blokirajući oftalmološki preparati mogu blokirati sistemske β-agonističke učinke npr. adrenalina.
Dutch: Als een druppel niet in uw oog terecht is gekomen, probeer het dan opnieuw.
Croatian: Ako kap promaši oko, ponovite postupak.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Dutch: De verandering in pigmentatie komt eerder voort uit een verhoogde melanine-inhoud in de melanocyten dan uit een toename van het aantal melanocyten.
Croatian: Promjena pigmentacije posljedica je povećanog sadržaja melanina u melanocitima, a ne povećanja broja melanocita.
Dutch: Wacht 15 minuten na het gebruik van de druppels voordat u uw lenzen weer in doet.
Croatian: Pričekajte 15 minuta nakon primjene kapi prije ponovnog stavljanja leća u oči.
Dutch: GANFORT bevat benzalkoniumchloride
Croatian: GANFORT sadrži benzalkonijev klorid
Dutch: Overige bijwerkingen die werden gemeld met een van de afzonderlijke werkzame bestanddelen (bimatoprost of timolol) en die mogelijk ook kunnen voorkomen met GANFORT, zijn hieronder weergegeven in tabel 2:
Croatian: Dodatne nuspojave opažene s jednom od djelatnih tvari (bimatoprost ili timolol), i koje bi se također mogle pojaviti s otopinom GANFORT navedene su u Tablici 2:
Dutch: Bij de behandeling van patiënten met ernstige perifere circulatiestoornissen/-aandoeningen (i.e. ernstige vormen van de ziekte of het syndroom van Raynaud) is voorzichtigheid geboden.
Croatian: Bolesnike s teškim perifernim cirkulacijskim bolestima/poremećajima (npr. teški oblici Raynaudove bolesti ili Raynaudovog sindroma) treba liječiti s oprezom.
Dutch: Er is incidenteel melding gemaakt van mydriasis bij concomitant gebruik van oftalmische bètablokkers en adrenaline (epinefrine).
Croatian: Povremeno je prijavljena midrijaza prouzročena istovremenom primjenom oftalmoloških beta blokatora i adrenalina (epinefrina).
Dutch: Het effect op de intra-oculaire druk of de bekende effecten van systemische bètablokkade kunnen worden versterkt, wanneer timolol wordt gegeven aan patiënten die al een systemische bètablokker krijgen.
Croatian: Postoji mogućnost pojačavanja djelovanja na intraokularni tlak ili pojačavanja poznatih učinaka sistemske beta-blokade kada se timolol primijeni kod bolesnika koji već uzimaju sistemski betablokator.
Dutch: Op dag 7 en 14 waren de gemiddelde Cmax- en AUC0-24 uur-waarden gelijk, respectievelijk ca. 0,08 ng/ml en 0,09 ng●uur/ml, hetgeen erop wijst, dat er tijdens de eerste week van oculair gebruik een constante geneesmiddelconcentratie werd bereikt.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC 0-24h bile su slične 7. i 14. dana i to otprilike 0,08 ng/ml odnosno 0,09 ng•h/ml, što naznačuje da je postignuta stabilna koncentracija lijeka tijekom prvog tjedna okularne primjene.
Dutch: Toegenomen bruine irispigmentatie is ook waargenomen tijdens behandeling met GANFORT (formule voor meervoudige doses).
Croatian: Povećana smeđa pigmentacija šarenice također je primijećena tijekom liječenja GANFORT-om (višedozni pripravak).