FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V podskupini non-LIR so v skladu z rezultati v skupini LIR ugotovili večji delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravilo, pri naldemedinu (54,3 %) v primerjavi s placebom (38,9 %), razlika med skupinama (15,6 %) je bila statistično značilna (p=0,0009).
Romanian: În subgrupul non-RIL, în concordanță cu rezultatele obținute în subgrupul RIL, s-a observat o mai mare proporție de respondenți în grupul cu naldemedină (54,3%) comparativ cu placebo (38,9%), iar diferența dintre grupuri (15,6%) a fost semnificativă statistic (p=0,0009).
Slovenian: Po peroralnem dajanju s [14C] označenega naldemedina je bil primarni presnovek v plazmi nor-naldemedin, z relativno izpostavljenostjo približno 9 do 13 % izpostavljenosti naldemedinu.
Romanian: După administrarea orală a naldemedinei marcate [14C], principalul metabolit în plasmă a fost nornaldemedina cu o expunere relativă comparativ cu naldemedina de aproximativ 9 la 13%.
Slovenian: Bolnikov z znaki pomembnih strukturnih nepravilnosti prebavil v te študije niso vključili.
Romanian: Pacienții cu constatări semnificative de anomalii structurale ale tractului gastro-intestinal nu au fost înrolați în aceste studii.
Slovenian: Menijo, da vpliv na estrusni cikel pri predlaganem terapevtskem odmerku ni klinično pomemben.
Romanian: Efectul asupra ciclului estral nu este considerat relevant clinic la doza terapeutică propusă.
Slovenian: razlika zaradi zdravljenja [95 % IZ]
Romanian: [IÎ 95%]
Slovenian: Sprememba pogostnosti BM na teden
Romanian: Modificarea frecvenței SS pe săptămână
Slovenian: od izhodišča do zadnjih 2 tednov zdravljenja***
Romanian: În ultimele 2 săptămâni de tratament față de momentul inițial***
Slovenian: Bolnik, ki se je odzval na zdravljenje, je bil opredeljen kot bolnik s pogostnostjo ≥ 3 SBM na teden in zvečanjem od izhodišča ≥ 1 SBM na teden med 2-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Romanian: Un respondent a fost definit drept un pacient cu o frecvență ≥3 SS pe săptămână și o creștere față de momentul inițial de ≥1 SS pe săptămână pe parcursul Perioadei de tratament cu durata de 2 săptămâni.
Slovenian: Naldemedin je izpeljanka naltreksona, ki so mu dodali stransko verigo, ki zveča molekulsko maso in površino polarnega predela, s čimer se zmanjša njegova sposobnost prečkanja krvno-možganske pregrade (blood-brain barrier - BBB); pričakujemo, da bo penetracija naldemedina v CŽ pri priporočenem odmerku zanemarljiva.
Romanian: Naldemedina este un derivat al naltrexonei la care a fost adăugat un lanț lateral care crește greutatea moleculară și aria polară, ceea ce îi reduce astfel capacitatea de traversare a barierei hematoencefalice (BHE); se preconizează că măsura în care naldemedina penetrează SNC este neglijabilă la doza recomandată.
Slovenian: Najvišja koncentracija v plazmi in površina pod krivuljo plazemska koncentracija-čas sta se v razponu odmerkov od 0,1 do 100 mg zvečali na skoraj sorazmerno odmerku.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă și aria de sub curba concentrației plasmatice în timp au crescut într-o manieră aproximativ proporțională cu doza în intervalul de doză 0,1-100 mg.
Slovenian: Zdravilo Rizmoic je indicirano za zdravljenje zaprtja, povzročenega z opioidi (opioid-induced constipation - OIC) pri odraslih bolnikih, ki so se predhodno zdravili z odvajalom.
Romanian: Rizmoic este indicat pentru tratamentul constipației induse de opioide (CIO) la pacienți adulți care au fost tratați anterior cu un laxativ.
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli bolniki z OIC, ki so 4 tedne prejemali 0,4 mg/dan (dvakraten priporočeni odmerek), zvečano pogostnost neželenih učinkov na zdravilo, povezanih s prebavili, vključno z drisko in bolečino v trebuhu, pogosto v 1-2 dneh po začetku odmerjanja.
Romanian: În studiile clinice, pacienții cu CIO cărora li s-au administrat 0,4 mg/zi (de două ori doza recomandată) pe parcursul a 4 săptămâni au manifestat o creștere a incidenței reacțiilor adverse de natură gastro-intestinală, inclusiv diaree și durere abdominală, frecvent în decurs de 1-2 zile după doza inițială.
Slovenian: • gastrointestinalna perforacija (v črevesni steni nastane luknja).
Romanian: • perforație gastro-intestinală (apariția unui orificiu în peretele intestinului)
Slovenian: Glejte 'Druga zdravila in zdravilo Rizmoic'.
Romanian: Vezi „Rizmoic împreună cu alte medicamente".
Slovenian: • Zdravilo Rizmoic lahko jemljete z odvajali ali brez njih.
Romanian: • Puteți lua Rizmoic cu sau fără laxative.
Slovenian: V študiji V9232 so to bile bolečina v hrbtu (53,6 %); bolečina (10,2 %) in artralgija (7,8 %).
Romanian: În Studiul V9232, acestea erau durerea de spate (53,6%), durere (10,2%) și artralgie (7,8%).
Slovenian: Delež bolnikov z rakom in OIC, ki so se odzvali na zdravljenje z ozirom na SBM med 2-tedenskim obdobjem zdravljenja (študiji V9222 in V9236)
Romanian: Proporția de respondenți cu SS la pacienții cu cancer și CIO pe parcursul Perioadei de tratament cu durata de 2 săptămâni (Studiile V9222 și V9236)
Slovenian: V kliničnih študijah so bolnikom z OIC dajali enkraten odmerek naldemedina (0,01 mg do 3 mg) in večkratne odmerke po 0,4 mg/dan.
Romanian: În studiile clinice la pacienți cu CIO, s-au administrat doze unice de naldemedină (0,01 mg până la 3 mg) și doze multiple de 0,4 mg/zi.
Slovenian: Plazemske koncentracije naldemedina pri preiskovancih z ESRD, pri kateri je bila potrebna hemodializa, so bile podobne, če so dajali naldemedin bodisi pred hemodializo bodisi po njej, kar kaže na to, da se naldemedin ne odstranjuje iz krvi s hemodializo.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale naldemedinei la subiecții cu BRST care necesitau dializă au fost similare când naldemedina a fost administrată înaintea sau ulterior hemodializei, ceea ce indică faptul că naldemedina a fost eliminată din sânge prin hemodializă.
Slovenian: V vseh ugotovljenih primerih so prisotni drugi pomembni možni vzročni dejavniki, kar otežuje definitivno določitev vzročnosti.
Romanian: Niciunul dintre cazurile identificate nu este lipsit de factori de confuzie semnificativi și se recunosc dificultățile în stabilirea definitivă a cauzalității.
Slovenian: Zaradi omejene baze dokazov samo za naldemedin so koristne tudi informacije o drugih zdravilih v tej skupini, ki imajo podoben mehanizemdelovanja kot naldemedin in imajo podobne učinke na GI trakt.
Romanian: În general, deși se recunosc limitările din baza de evidențe numai pentru naldemedină, se consideră că sunt de asemenea furnizate informații de susținere de către alte medicamente din aceeași clasă, care nu se disting ca mecanism de acțiune de naldemedină și care au efecte similare asupra tractului gastrointestinal.
Slovenian: Pri bolnikih s prekinitvijo krvno-možganske pregrade (npr. primarne maligne bolezni možganov, metastaze v centralnem živčevju (CŽ) ali druga vnetna stanja, aktivna multipla skleroza in napredovala Alzheimerjeva bolezen) je lahko tveganje za sindrom odtegnitve opioidov ali zmanjšane analgezije zvečano.
Romanian: Pacienții care prezintă perturbări ale barierei hematoencefalice (de exemplu, malignități cerebrale primare, metastaze ale sistemului nervos central (SNC) sau alte afecțiuni inflamatorii, scleroză multiplă activă și boală Alzheimer avansată) pot fi expuși unui risc sporit de sevraj la opioide sau analgezie redusă.
Slovenian: Možna odtegnitev opioidov, opredeljena kot vsaj trije neželeni učinki, potencialno povezani z odtegnitvijo opioidov, ki so se pojavili istega dne in niso bili izključno povezani s prebavili, se je pojavila pri 0,8 % (9/1.163) bolnikov s kronično nerakasto bolečino in OIC, ki so jemali naldemedin, v primerjavi z 0,2 % (2/1.165) bolnikov, ki so jemali placebo, ne glede na vzdrževalno opioidno zdravljenje, in pri 0,6 % (1/155) bolnikov z rakom in OIC, ki so jemali po 200 mikrogramov naldemedina, v primerjavi z 0 % (0/152) bolnikov, ki so jemali placebo.
Romanian: Posibilul sevraj la opioide, definit drept cel puțin trei reacții adverse potențial corelate cu sevrajul la opioide care au loc în aceeași zi și care nu au fost exclusiv asociate cu sistemul gastro-intestinal, a apărut la 0,8% (9/1163) din pacienții cu durere necanceroasă cronică și CIO cărora li se administra naldemedină comparativ cu 0,2% (2/1165) din pacienții cărora li se administra placebo, indiferent de tratamentul de întreținere cu opioide, și la 0,6% (1/155) din pacienții cu cancer și CIO cărora li se administra naldemedină 200 micrograme, comparativ cu 0% (0/152) din pacienții cărora li se administra placebo.
Slovenian: Pri odtegovanju opioidov je potrebna previdnost.
Romanian: Trebuie să se acționeze cu prudență în ceea ce privește sevrajul la opioide.
Slovenian: Če posumimo na zaporo ali perforacijo, moramo naldemedin ukiniti (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Dacă se suspectează obstrucția sau perforația, administrarea de naldemedină trebuie întreruptă (vezi pct. 4.3).
Slovenian: V študijah V9222 in V9236 je bila povprečna starost preiskovancev 64,3 leta; 51,8 % jih je bilo starih 65 let ali več; 39,4 % jih je bilo žensk in 97,1 % jih je bilo Japoncev.
Romanian: În Studiile V9222 și V9236, vârsta medie a subiecților a fost de 64,3 ani; 51,8% aveau 65 ani sau peste; 39,4% erau femei și 97,1% erau japonezi.
Slovenian: perforacije (npr. divertikuloza in osnovne maligne bolezni gastrointestinalnega trakta ali peritonealne metastaze).
Romanian: (de exemplu, diverticulită și malignități subiacente ale tractului gastro-intestinal sau metastaze peritoneale).
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študijah V9231, V9232 in V9235, so jemali veliko vrst opioidov.
Romanian: Pacienții care au participat la Studiile V9231, V9232 și V9235 luau o gamă amplă de opioide.
Slovenian: od izhodišča do zadnjih 2 tednov zdravljenja**
Romanian: În ultimele 2 săptămâni de tratament față de momentul inițial**
Slovenian: Naldemedin 3-G je bil manj pomemben presnovek v plazmi, z relativno izpostavljenostjo manj kot
Romanian: Naldemedina 3-G a fost un metabolit minor în plasmă, cu o expunere relativă la naldemedină mai mică de 3%.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Rizmoic ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Rizmoic nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: V študijah V9231 in V9232 so bili 4 sekundarni opazovani dogodki (glejte preglednico 3).
Romanian: În Studiile V9231 și V9232 au existat 4 criterii finale de evaluare secundare (vezi Tabelul 3).
Slovenian: od izhodišča do 1. tedna**
Romanian: În săptămâna 1 față de momentul inițial**
Slovenian: Sindrom odtegnitve opioidov je skupina treh ali več naslednjih znakov ali simptomov: disforično razpoloženje, navzea ali bruhanje, bolečine v mišicah, solzenje ali izcedek iz nosu (rinoreja), razširitev zenic ali piloerekcija ali znojenje, driska, zehanje, zvišana telesna temperatura ali nespečnost.
Romanian: Sindromul de sevraj la opioide este un complex de trei sau mai multe dintre următoarele semne sau simptome: dispoziție disforică, greață sau vărsături, dureri musculare, lăcrimare sau rinoree, dilatarea pupilelor sau piloerecție ori transpirație, diaree, căscat, febră sau insomnie.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo Kaj je zdravilo Rizmoic in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Rizmoic și pentru ce se utilizează
Slovenian: (46,4 %) v primerjavi s placebom (30,2 %), razlika med skupinama (16,2 %) je bila statistično značilna (p < 0,0001).
Romanian: În subgrupul RIL, s-a observat o mai mare proporție de respondenți în grupul cu naldemedină (46,4%) comparativ cu placebo (30,2%), iar diferența dintre grupuri (16,2%) a fost semnificativă statistic (p<0,0001).
Slovenian: Bolniki z boleznimi srca in ožilja
Romanian: Pacienți cu afecțiuni cardiovasculare
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede razvoja hude, trdovratne ali naraščajoče bolečine v trebuhu.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a se depista eventualele dureri abdominale severe, persistente sau agravate.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Romanian: Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată (vezi pct. 4.4. și 5.2)
Slovenian: - če imate hudo bolezen jeter, na primer alkoholno bolezen jeter, virusno okužbo jeter ali zmanjšano delovanje jeter;
Romanian: - dacă aveți o boală de ficat severă, cum este o boală a ficatului de natură alcoolică, infecție virală a ficatului sau funcție diminuată a ficatului.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti naldemedina niso ugotovili.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a naldemedinei nu a fost stabilită.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba upoštevati celotno razmerje koristi in tveganja naldemedina in jih skrbno spremljati glede simptomov odtegnitve opioidov.
Romanian: Raportul beneficiu-risc general al naldemedinei trebuie avut în vedere la acești pacienți, și se impune monitorizarea atentă pentru depistarea simptomelor de sevraj la opioide.
Slovenian: V študiji V9235 so dolgoročni podatki glede učinkovitosti, opredeljeni kot sprememba pogostnosti BM od izhodišča do 52. tedna, ocenjeni kot sekundarni opazovani dogodek, pokazali, da se je pri bolnikih v skupini z naldemedinom izboljšala pogostnost BM v primerjavi z bolniki v skupini s placebom tako v podskupini LIR (3,10 proti 1,90; p=0,0210) kot v podskupini non-LIR (4,26 proti
Romanian: Pentru Studiul V9235, datele privind eficacitatea pe termen lung, definite drept modificarea frecvenței SS în Săptămâna 52 față de momentul inițial și evaluată drept criteriu final de evaluare secundar, au arătat că subiecții din grupul cu naldemedină au prezentat îmbunătățiri în ceea ce privește frecvența SS, comparativ cu subiecții din grupul cu placebo din ambele subgrupuri, RIL (3,10 față de 1,90, p=0,0210) și non-RIL (4,26 față de 3,39, p=0,1349).
Slovenian: • bolečina v trebuhu.
Romanian: • durere de stomac
Slovenian: V študijah V9222 in V9236 so OIC potrdili v 2-tedenskem uvajalnim obdobjem, opredeljeno pa je bilo kot ≤ 5 SBM v 14 zaporednih dneh pred randomizacijo in ≥ 1 od naslednjih črevesnih simptomov pri ≥ 25 % vseh BM ne glede na uporabo rešilnih odvajal: prisotnost napenjanja med iztrebljanjem, občutek nepopolne izraznitve, odvajanje trdega blata ali majhnih kroglic.
Romanian: În Studiile V9222 și V9236, CIO a fost confirmată pe parcursul unei perioade de introducere cu durata de 2 săptămâni și a fost definită drept ≤5 SS în timpul celor 14 zile consecutive dinaintea randomizării și ≥1 din următoarele simptome intestinale la ≥25% din totalul SS, indiferent de utilizarea laxativelor de urgență: scremut în timpul scaunelor, senzația de eliminare incompletă, eliminarea de scaune tari sau de mici bucăți compacte.
Slovenian: Uporaba naldemedina v nosečnosti lahko povzroči odtegnitev opioidov pri plodu zaradi nezrele fetalne krvno-možganske pregrade.
Romanian: Utilizarea naldemedinei în timpul sarcinii poate accelera sevrajul la opioide la făt din cauza barierei hematoencefalice fetale imature.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za naldemedin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) naldemedin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru naldemedină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin naldemedină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, starejših od 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Povprečni izhodiščni dnevni odmerek opioida je bil enakovreden odmerku morfina 132,42 mg v študiji V9231, 120,93 mg v študiji V9232 in 122,06 mg na dan v študiji V9235.
Romanian: Doza zilnică medie de opioid echivalentă morfinei, la momentul inițial, a fost de 132,42 mg, 120,93 mg și 122,06 mg pe zi pentru Studiile V9231, V9232, și respectiv, V9235.
Slovenian: Naldemedin se med dojenjem ne sme uporabljati.
Romanian: Naldemedina nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih inhibitorjev CYP3A, npr. soka grenivke, itrakonazola, ketokonazola, ritonavirja, indinavirja, sakvinavirja, telitromicina in klaritromicina, se je treba izogibati.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A, cum sunt suc de grepfrut, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicină și claritromicină, trebuie evitată.
Slovenian: V kliničnem programu z naldemedinom so poročali o primerih možnega sindroma odtegnitve opioidov (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Au fost raportate cazuri de potențial sindrom de sevraj la opioide în cadrul programului clinic cu naldemedină (vezi pct. 4.8).
Slovenian: V študijah V9231 in V9232 so bolniki, ki so se na podlagi spremljajočih kartotek o zdravljenju zdravili z odvajali pred vključitvijo v študijo in ki so odvajala prenehali uporabljati v 30 dneh pred presejanjem in so poročali o OIC, veljali za LIR.
Romanian: În Studiile V9231 și V9232, pacienții care, pe baza evidențelor privind medicația concomitentă, urmau o terapie cu laxative înainte de intrarea în studiu și care au oprit utilizarea acesteia în decurs de 30 zile înainte de selecție și aveau CIO autoraportată au fost considerați drept RIL.
Slovenian: Večina teh gastrointestinalnih neželenih učinkov je bila blago do zmerno izražena in je z zdravljenjem izzvenela.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse gastro-intestinale au fost ușoare până la moderate ca severitate și s-au rezolvat cu tratament.
Slovenian: Priporočeni odmerek naldemedina je 200 mikrogramov (ena tableta) na dan.
Romanian: Doza recomandată de naldemedină este de 200 micrograme (un comprimat) pe zi.
Slovenian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258
Romanian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Slovenian: Večina teh gastrointestinalnih neželenih učinkov je bila blago do zmerno izražena in je izzvenela brez prekinitve zdravljenja z naldemedinom.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse gastro-intestinale au fost ușoare până la moderate ca severitate și s-au rezolvat fără încetarea tratamentului cu naldemedină.
Slovenian: Bolniki z znano ali domnevno gastrointestinalno obstrukcijo ali perforacijo ali bolniki z zvečanim tveganjem za ponovitev obstrukcije, zaradi možnosti gastrointestinalne perforacije (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Pacienții cu obstrucție sau perforație gastro-intestinală cunoscută sau suspectată sau pacienții expuși unui risc sporit de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de perforație gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Slovenian: V študijah V9231 in V9232 so bili bolniki, ki bodisi niso uporabljali odvajal ali pa so bili pripravljeni jemanje odvajal v času presejanja prekiniti in v času presejanja in zdravljenja uporabljati samo rešilna odvajala, ki so jih imeli na voljo.
Romanian: În Studiile V9231 și V9232, trebuia ca pacienții fie să nu folosească laxative, fie să fie dispuși să întrerupă utilizarea laxativelor la momentul Selecției și să fie dispuși să folosească numai laxativele de urgență furnizate în timpul Perioadelor de selecție și de tratament.
Slovenian: 24. teden*
Romanian: Săptămâna 24*
Slovenian: Sočasne uporabe naldemedina z zmernimi induktorji (npr. efavirenz) niso proučili in je bolnike treba spremljati (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a naldemedinei cu inductori moderați (de exemplu, efavirenz) nu a fost stabilită și pacienții trebuie monitorizați (vezi pct. 4.4).
Slovenian: SBM je bilo opredeljeno kot iztrebljanje (bowel movement - BM) brez uporabe rešilnega odvajala v zadnjih 24 urah.
Romanian: Un SS a fost definit drept un scaun avut fără ca laxativul de urgență să fie administrat în ultimele 24 ore.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih zaradi zaprtja, povzročenega z delnimi opioidnimi mu-agonisti (npr. buprenorfinom), ni izkušenj.
Romanian: Nu există experiență la pacienții tratați pentru constipație indusă de mu-agoniști parțiali ai opioidelor (de exemplu, buprenorfină).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere după „EXP".
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v študijah V9231 in V9232 je bil delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje z ozirom na SBM, definirano kot: ≥ 3 SBM na teden in sprememba od izhodišča za ≥ 1 SBM na teden v najmanj 9 od 12 tednih študije in 3 od zadnjih 4 tednov.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal în Studiile V9231 și V9232 a fost proporția de subiecți cu răspuns SS, definită ca: ≥3 SS pe săptămână și o modificare ≥1 SS pe săptămână față de momentul inițial, timp de cel puțin 9 din cele 12 săptămâni de studiu și 3 din ultimele 4 săptămâni.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rizmoic
Romanian: Dacă uitați să luați Rizmoic
Slovenian: Ni znano, ali se naldemedin ali njegovi presnovki izločajo v mleko pri ljudeh.
Romanian: Nu se cunoaște dacă naldemedina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
Slovenian: - šentjanževka (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri depresiji.
Romanian: - fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (medicamente pentru tratamentul epilepsiei), - sunătoare (Hypericum perforatum), un remediu din plante utilizat pentru depresie.
Slovenian: 36. teden*
Romanian: Săptămâna 36*
Slovenian: Na podlagi tega pričakujemo, da bo naldemedin izrazil svoje učinke na opioide, ki delujejo proti zaprtju, ne da bi odpravil njihove analgetične učinke preko CŽ.
Romanian: Pe baza acestui aspect, se preconizează că naldemedina își va exercita efectele anti-constipație asupra opioidelor fără a inversa efectele analgezice ale acestora, mediate de SNC.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC, so bili bolečina v trebuhu (7,8 %), driska (5,9 %), navzea (3,6 %) in bruhanje (1,1 %).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la pacienții cu durere necanceroasă cronică și CIO au fost durerea abdominală (7,8%), diareea (5,9%), greața (3,6%) și vărsăturile (1,1%).
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom in prenehajte jemati zdravilo Rizmoic;
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și încetați să mai luați Rizmoic.
Slovenian: V uvodnem obdobju in obdobju zdravljenja v vseh treh študijah so kot rešilno odvajalo uporabljali bisakodil, če bolniki niso imeli BM 72 ur.
Romanian: În cadrul perioadelor de introducere și de tratament pentru toate cele trei studii, bisacodilul a fost utilizat drept laxativ de urgență dacă pacienții nu aveau scaun timp de 72 ore și acestora le era permisă o singură clismă dacă la 24 ore după administrarea de bisacodil tot nu aveau scaun.
Slovenian: V študijah V9231, V9232 in V9235 je bila povprečna starost preiskovancev 53,2 let; 14,8 % jih je bilo starih 65 let ali več; 62,0 % je bilo žensk; 80,2 % je bilo belcev.
Romanian: În Studiile V9231, V9232 și V9235, vârsta medie a subiecților din aceste trei studii a fost de 53,2 ani; 14,8% aveau 65 ani sau peste; 62,0% erau femei; 80,2% erau caucazieni.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost naldemedina so dokazali pri bolnikih s kronično nerakasto bolečino in OIC in pri bolnikih z rakom in OIC.
Romanian: Eficacitatea și siguranța naldemedinei au fost stabilite la pacienții cu durere necanceroasă cronică și CIO și la pacienții cu cancer și CIO.
Slovenian: Pri brejih podganah so ugotovili prehajanje radioaktivnosti, ki je izvirala iz [karbonil-14C]naldemedina, skozi posteljico.
Romanian: La femelele de șobolan gestante s-a observat transferul placentar al radioactivității derivate din [carbonil-14C]-naldemedină.
Slovenian: V študiji V9231 so bile tri najpogostejše vrste bolečine bolečina v hrbtu (62,0 %); bolečina v vratu (8,3 %) in osteoartritis (5,3 %).
Romanian: În Studiul V9231, cele mai frecvente trei tipuri de durere erau durerea de spate (62,0%), durerea de ceafă (8,3%) și osteoartrita (5,3%).