FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elk afzonderlijk pufje bevat een dosis van 9 microgram glycopyrroniumbromide (overeenkomend met 7,2 microgram glycopyrronium) en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Swedish: Varje enskild puff ger en tillförd dos på 9 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarar 7,2 mikrogram glykopyrronium) och 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dutch: Elke geïnhaleerde dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat 9 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 7,2 microgram glycopyrronium en 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Swedish: Varje enskild aktivering (levererad mängd, ur munstycket) innehåller 9 mikrogram glykopyrroniumbromid som är ekvivalent med 7,2 mikrogram glykopyrronium och 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dutch: Bevespi Aerosphere (n = 510) vs. placebo (n = 223)
Swedish: Aerosphere (N = 510) jämfört med placebo (N = 223)
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Dutch: Bevespi Aerosphere (n = 551) vs. glycopyrronium (n = 474)
Swedish: Aerosphere (N = 551) jämfört med glykopyrronium (N = 474)
Dutch: Bevespi Aerosphere (n = 526) vs. placebo (n = 219)
Swedish: Aerosphere (N = 526) jämfört med placebo (N = 219)
Dutch: Effecten op de longfunctie
Swedish: Effekter på lungfunktion
Dutch: Een overdosis van Bevespi Aerosphere kan leiden tot versterkte anticholinerge en/of β2-adrenerge verschijnselen en symptomen, waarvan wazig zicht, droge mond, misselijkheid, spierspasme, tremor, hoofdpijn, palpitaties en systolische hypertensie het vaakst voorkomen.
Swedish: De vanligaste är dimsyn, torr mun, illamående, muskelspasmer, tremor, huvudvärk, palpitationer och systolisk hypertoni.
Dutch: Uw Bevespi Aerosphere inhalator gereed maken voor gebruik:
Swedish: Hur du förbereder din Bevespi Aerosphere inhalator innan användning:
Dutch: Bevespi Aerosphere (n = 526) vs. glycopyrronium (n = 451)
Swedish: Aerosphere (N = 526) jämfört med glykopyrronium (N = 451)
Dutch: Bevespi Aerosphere (n = 551) vs. formoterolfumaraat (n = 480)
Swedish: Aerosphere (N = 551) jämfört med formoterolfumarat (N = 480)
Dutch: Mondstuk
Swedish: Munstycke
Dutch: PINNACLE 1 en PINNACLE 2 gebruikten SAC-TDI.
Swedish: nummer i Intent to Treat population primär endpoint i alla studier PINNACLE 1 och PINNACLE 2 använde SAC-TDI.
Dutch: INHALATOR-ETIKET (AEROSOL)
Swedish: INHALATOR, ETIKETT (TRYCKBEHÅLLARE)
Dutch: Bevespi Aerosphere (n = 510) vs. glycopyrronium (n = 439)
Swedish: Aerosphere (N = 510) jämfört med glykopyrronium (N = 439)
Dutch: Buitenmembraanvesikels (BMV) van Neisseria meningitidis groep B-stam NZ98/254, gemeten als hoeveelheid totaal eiwit dat PorA P1.4 bevat 2
Swedish: Yttre membranblåsor (outer membrane vesicles, OMV) från Neisseria meningitidis grupp B stam NZ98/254 uppmätt som mängden totalt protein innehållande PorA P1.4 2
Dutch: --1 Eén dosis (0,5 ml) bevat: Recombinant Neisseria meningitidis groep B NHBA-fusie eiwit 1, 2, 3
Swedish: --1 En dos (0,5 ml) innehåller: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NHBA-fusionsprotein 1, 2, 3
Dutch: Recombinant Neisseria meningitidis groep B fHbp-fusie eiwit 1, 2, 3
Swedish: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B fHbp-fusionsprotein 1, 2, 3
Dutch: 1 Geproduceerd in E. coli-cellen door recombinante DNA-technologie 2 Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (0,5 mg Al3+) 3 NHBA (Neisseria Heparine-Bindend Antigeen), NadA (Neisseria-adhesine A), fHbp (factor H-bindend eiwit)
Swedish: 1 producerat i E. coli-celler genom rekombinant DNA-teknik 2 adsorberat på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+)
Dutch: Recombinant Neisseria meningitidis groep B NadA-eiwit 1, 2, 3
Swedish: Rekombinant Neisseria meningitidis grupp B NadA-protein 1, 2, 3
Dutch: 1 voorgevulde spuit zonder naalden
Swedish: 1 förfylld spruta utan nålar
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met naalden
Swedish: 10 förfyllda sprutor med nålar
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naalden
Swedish: 1 förfylld spruta med nålar
Dutch: 10 voorgevulde spuiten zonder naalden
Swedish: 10 förfyllda sprutor utan nålar
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Dutch: Ervaring met overdosering is beperkt.
Swedish: Erfarenheten av överdosering är begränsad.
Dutch: Hierdoor ontstaat bescherming tegen de ziekte.
Swedish: Detta leder till skydd mot sjukdomen.
Dutch: Het mogelijke risico voor zwangere vrouwen is niet bekend.
Swedish: Den potentiella risken för gravida kvinnor är okänd.
Dutch: Deze symptomen waren mild en van voorbijgaande aard).
Swedish: Symtomen har varit av mild och övergående karaktär).
Dutch: In dit geval wordt de vaccinatie uitgesteld.
Swedish: I så fall kommer vaccinationen att skjutas upp.
Dutch: Dit vaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Swedish: Användning av detta vaccin skall ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke groep B-stammen.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om skydd mot specifika grupp B-stammar.
Dutch: Zie rubriek 5.1.
Swedish: Se avsnitt 5.1.
Dutch: In het geval van overdosering wordt controle van de vitale functies en mogelijke symptomatische behandeling aangeraden.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas övervakning av vitala funktioner samt eventuell symtomatisk behandling.
Dutch: Gevoel van zwakte of flauwvallen.
Swedish: Svimningskänsla eller svimning.
Dutch: Een vroege immuunrespons na de eerste dosis werd ook geëvalueerd.
Swedish: Ett tidigt immunsvar efter den första dosen utvärderades också.
Dutch: Werkzame stoffen:
Swedish: Aktiva substanser:
Dutch: Bexsero (0,5 ml) wordt aan u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige.
Swedish: Bexsero (0,5 ml) ges till dig eller ditt barn av läkare eller sjuksköterska.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är i stort sett "natriumfritt".
Dutch: Intervallen tussen primaire doses
Swedish: Intervall mellan primära doser
Dutch: Zeer vaak: hoofdpijn
Swedish: Mycket vanliga: huvudvärk
Dutch: 0, 1 maanden
Swedish: 0, 1 månader
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 of 10 injectiespuiten.
Swedish: Förpackningsstorlek 1 eller 10 sprutor.
Dutch: Het is belangrijk dat er passende procedures zijn om letsel als gevolg van flauwvallen te voorkomen.
Swedish: Det är viktigt att rutiner finns för att undvika skador på grund av svimning.
Dutch: Gebruik met andere vaccins
Swedish: Användning tillsammans med andra vacciner
Dutch: Een dosis (0,5 ml) bevat:
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 18 september 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2017
Dutch: Aangezien deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting van de frequentie te geven en worden ze daarom hier vermeld met de frequentie Niet bekend.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats spontant av en population av okänd storlek är det inte alltid möjligt att uppskatta deras frekvens på ett tillförlitligt sätt, och de är därför listade som ingen känd frekvens.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep zuigelingen, moet vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
Swedish: Då fördelen med vaccinering är stor i denna grupp av spädbarn bör vaccinationen inte undanhållas eller fördröjas.
Dutch: Bexsero bevat natriumchloride
Swedish: Bexsero innehåller natriumklorid
Dutch: Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid bij mensen.
Swedish: Det finns inga data om fertilitet hos människor.
Dutch: Het vaccin werkt door het natuurlijke afweersysteem in het lichaam van de gevaccineerde persoon te stimuleren.
Swedish: Vaccinet fungerar genom att stimulera kroppens naturliga försvarssystem på ett specifikt sätt hos den vaccinerade personen.
Dutch: Immunogeniciteit in speciale populaties
Swedish: Immunogenicitet hos särskilda populationer
Dutch: - als uw kind te vroeg geboren is (voor of met 28 weken zwangerschap), vooral als uw kind ademhalingsmoeilijkheden had.
Swedish: - om ditt barn föddes för tidigt (före eller under graviditetsvecka 28), i synnerhet om det hade andningssvårigheter.
Dutch: Overzicht van het veiligheidsprofiel
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Dutch: Wat is Bexsero en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad BEXSERO är och vad det används för
Dutch: 2, 3, 4, 12 maanden
Swedish: 2, 3, 4, 12 månader
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bexsero bij zuigelingen jonger dan 8 weken zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt av Bexsero hos spädbarn yngre än 8 veckor har ännu inte fastställts.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de zwangerschap.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med kliniska data från exponering under graviditet.
Dutch: De meeste onderzoeken naar primaire immunogeniciteit zijn uitgevoerd als gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische multicenterstudies.
Swedish: De flesta av de primära immunogenicitetsstudierna genomfördes i form av randomiserade, kontrollerade kliniska multicenterförsök.
Dutch: Kanamycine wordt aan het begin van het productieproces gebruikt en wordt in latere productiestadia verwijderd.
Swedish: Kanamycin används tidigt i tillverkningsprocessen och avlägsnas under de senare skedena av tillverkningen.
Dutch: 50/50/50 microgram
Swedish: 50/50/50 mikrogram
Dutch: Zoals dat voor alle injecteerbare vaccins geldt, dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet.
Swedish: Som för alla injicerbara vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas snabbt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administreringen av vaccinet.
Dutch: De werkzaamheid van Bexsero is niet beoordeeld door middel van klinisch onderzoek.
Swedish: Effekten av Bexsero har inte utvärderats genom kliniska prövningar.
Dutch: Indien aanwezig, bedraagt het kanamycineniveau in het uiteindelijke vaccin minder dan 0,01 microgram per dosis.
Swedish: Om det finns kanamycinrester kvar, är nivåerna i det slutliga vaccinet mindre än 0,01 mikrogram per dos.
Dutch: 1 maand na 2e dosis
Swedish: 1 månad efter 2:a dosen
Dutch: Antipyretische medicatie dient te worden gestart volgens de lokale richtlijnen bij zuigelingen en kinderen (jonger dan 2 jaar).
Swedish: Antipyretisk medicinering bör sättas in enligt lokala riktlinjer för spädbarn och barn (i åldrarna under 2 år).
Dutch: Hierdoor kan de ernst van enkele bijwerkingen van Bexsero afnemen.
Swedish: Detta hjälper till att minska vissa av biverkningarna av Bexsero.
Dutch: Een boosterdosis dient overwogen te worden bij personen met een blijvend risico op blootstelling aan meningokokkenziekte, op basis van officiële aanbevelingen d
Swedish: En boosterdos bör övervägas för individer med fortsatt risk för exponering av meningokocksjukdom, baserat på officiella rekommendationer d
Dutch: ** GMT = geometrisch gemiddelde titer.
Swedish: ** GMT = geometriskt genomsnittlig titer.
Dutch: Zuigelingen en kinderen (tot en met 10 jaar)
Swedish: Spädbarn och barn (upp till 10 år)
Dutch: *** GMT = geometrisch gemiddelde titer.
Swedish: *** GMT = geometriskt genomsnittlig titer.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: meningokokkenvaccins, ATC-code: J07AH09
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot meningokockinfektioner, ATC-kod: J07AH09
Dutch: Het klinisch belang van deze observatie en de noodzaak tot aanvullende boosterdoses om een langere beschermende immuniteit te kunnen garanderen, zijn niet vastgesteld.
Swedish: Den kliniska signifikansen av denna observation och behovet av ytterligare boosterdos för att upprätthålla den skyddande immuniteten på längre sikt har inte fastställts.
Dutch: Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide (0,5 mg Al3+).
Swedish: Adsorberat på aluminiumhydroxid (0,5 mg Al3+).
Dutch: Zoals dat voor veel vaccins geldt, moet het medisch personeel zich ervan bewust zijn dat een temperatuursstijging kan optreden na vaccinatie van zuigelingen en kinderen (jonger dan 2 jaar).
Swedish: I likhet med många vacciner bör hälsovårdspersonalen vara medveten om att temperaturstegring kan förekomma efter vaccination av spädbarn och barn (i åldrarna under 2 år).
Dutch: Voor een korte tijd stoppen met ademhalen, of onregelmatige ademhaling kan vaker optreden in de eerste drie dagen na vaccinatie bij deze baby's en speciale controle kan nodig zijn.
Swedish: Andningsstillestånd eller oregelbunden andning under en kort tid kan vara vanligare hos dessa barn under de första tre dagarna efter vaccination och de kan behöva särskild övervakning.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för när periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel ska lämnas in anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och med efterföljande uppdateringar publiceras på webbportalen för europeiska läkemedel.
Dutch: Over het geheel genomen bleek 78% (95% betrouwbaarheidsinterval tussen 63-90%) van de ongeveer 1.000 stammen potentieel gevoelig voor door het vaccin geïnduceerde antilichamen.
Swedish: Sammantaget visade sig 78 % (95 % konfidensgräns från 63-90 %) av de cirka 1 000 stammar som undersöktes vara potentiellt känsliga för vaccin-inducerade antikroppar.
Dutch: Kinderen en adolescenten met complement deficiënties, asplenie of miltdisfunctie
Swedish: Barn och ungdomar med komplementbrister, aspleni eller dysfunktion av mjälten
Dutch: Het vaccin mag niet intraveneus, subcutaan of intradermaal worden toegediend, en mag niet worden gemengd met andere vaccins in dezelfde spuit.
Swedish: Vaccinet får inte injiceras intravenöst, subkutant eller intradermalt, och får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Dutch: Voor instructies over het hanteren van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Swedish: Anvisningar om hantering av vaccinet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Dutch: Veilig gebruik van Bexsero bij personen die gevoelig zijn voor kanamycine is niet vastgesteld.
Swedish: Säker användning av Bexsero hos kanamycinkänsliga personer har inte fastställts.
Dutch: Informatie over de veiligheid van het vaccin voor vrouwen en hun kinderen tijdens de borstvoeding is niet beschikbaar.
Swedish: Det finns ingen information om vaccinets säkerhet för kvinnor och deras barn under amning.
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Österrike
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens zijn beschikbaar van personen met complementdeficiëntie, asplenie of miltdisfuncties (zie rubriek 5.1).
Swedish: Data om immunogenicitet finns för personer med komplementbrister, aspleni eller dysfunktion av mjälten (se avsnitt 5.1).
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u eerder een dergelijke reactie gehad heeft.
Swedish: Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tidigare har upplevt den här typen av reaktion.
Dutch: Titer voor vaccinatie <1:4
Swedish: titer före vaccination <1:4
Dutch: De arts kan u adviseren toch Bexsero te gebruiken als u risico loopt op blootstelling aan een meningokokkeninfectie.
Swedish: Läkaren kan ändå rekommendera att du ska få Bexsero om du löper risk att exponeras för meningokockinfektion.
Dutch: Immunogeniciteit is geëvalueerd bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Swedish: Immunogeniciteten utvärderades hos spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Dutch: Het effect van andere antipyretica dan paracetamol op de immuunrespons is niet onderzocht.
Swedish: Effekten av annan antipyretika än paracetamol på immunsvaret har inte studerats.
Dutch: Zelfs als u of uw kind is gevaccineerd met Bexsero, blijft u of uw kind een verhoogd risico houden op een ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B-bacteriën.
Swedish: Även om du eller ditt barn har vaccinerats med Bexsero kommer du eller ditt barn ha en kvarstående ökad risk att drabbas av sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp B bakterier.
Dutch: Er is geen toename waargenomen in de incidentie of ernst van bijwerkingen bij opeenvolgende doses in de vaccinatiereeks.
Swedish: Ingen ökning av incidensen eller svårighetsgraden på biverkningarna observerades vid efterföljande doser i vaccinationsserien.
Dutch: Zelden: urticaria
Swedish: Sällsynta: nässelutslag
Dutch: * Gegevens over volwassenen ouder dan 50 jaar ontbreken.
Swedish: * Det finns inga data för vuxna över 50 år.
Dutch: Immunogeniciteit bij zuigelingen en kinderen
Swedish: Immunogenicitet hos spädbarn och barn
Dutch: Titer voor vaccinatie ≥1:4
Swedish: titer före vaccination ≥1:4
Dutch: De klinische consequenties van de verminderde immunogeniciteit van het NHBA-antigeen bij dit schema zijn niet bekend.
Swedish: De kliniska konsekvenserna av minskad immunogenicitet för NHBA-antigenet med detta schema är inte kända.
Dutch: Er zijn niet van alle vaccinatieschema's met de referentiestam voor NHBA gegevens beschikbaar.
Swedish: Det finns inte data från alla vaccinationsscheman med användning av referensstammen för NHBA.
Dutch: 35 tot en met 47 maanden oud
Swedish: 35 till 47 månaders ålder
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: allergische reacties (waaronder anafylactische reacties)
Swedish: Immunsystemet Ingen känd frekvens: allergiska reaktioner (inklusive anafylaktiska reaktioner)
Dutch: Bexsero wordt niet geacht bescherming te bieden tegen alle circulerende meningokokken B-stammen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Bexsero förväntas inte skydda mot alla meningokock grupp B-stammar som kan förekomma (se avsnitt 5.1).
Dutch: Natriumchloride, histidine, sucrose en water voor injectie (zie rubriek 2 voor meer informatie over natrium en latex).
Swedish: Natriumklorid, histidin, sukros och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 för mer information om natrium och latex).
Dutch: Bactericide respons in serum op NHBA-antigeen is niet geëvalueerd.
Swedish: Bakteriedödande svar i serum mot NHBA-antigen har inte utvärderats.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen waargenomen bij gevaccineerde moederkonijnen of bij hun nakomelingen tot en met dag 29 van de lactatie.
Swedish: Inga biverkningar har observerats hos vaccinerade kaninhonor eller deras avkomma under 29 dagars digivning.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, mag echter niet leiden tot uitstel van vaccinatie.
Swedish: Förekomsten av en mindre infektion, t.ex. förkylning, bör emellertid inte föranleda att vaccinationen skjuts upp.
Dutch: Profylactische toediening van antipyretica gelijktijdig met en meteen na vaccinatie kan de incidentie en intensiteit van koortsreacties na vaccinatie verminderen.
Swedish: Profylaktisk administrering av antipyretika i samband med och strax efter vaccinationen kan minska incidensen av och intensiteten på feberreaktioner efter vaccinationen.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor intramusculair gebruik.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för intramuskulär användning.
Dutch: Bijwerkingen (na primaire immunisatie of boosterdosis) die ten minste als mogelijk gerelateerd aan de vaccinatie kunnen worden beschouwd, zijn naar frequentie ingedeeld.
Swedish: Biverkningar (efter primär immunisering eller boosterdos) som ansågs kunna vara åtminstone möjligen relaterade till vaccinationen har kategoriserats utifrån frekvens.
Dutch: Hoewel het risico op het ontwikkelen van allergische reacties zeer klein is, moet het medisch personeel de voor- en nadelen goed afwegen voordat dit vaccin wordt toegediend aan personen met een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor latex.
Swedish: Även om risken för att utveckla allergiska reaktioner är mycket liten bör hälsovårdspersonal väga fördelarna mot riskerna före administrering av detta vaccin till patienter med känd överkänslighet för latex.
Dutch: Mogelijk krijgt u een extra injectie (booster).
Swedish: Du kan få ytterligare en injektion (booster).
Dutch: Voor gebruik de voorgevulde spuit goed schudden om een homogene suspensie te verkrijgen.
Swedish: Före användning, ska den förfyllda sprutan skakas ordentligt för att få en homogen suspension.
Dutch: Uit een onderzoek van ongeveer 1.000 verschillende invasieve meningokokken groep B-isolaten verzameld tijdens 2007-2008 in 5 Europese landen bleek dat, afhankelijk van het land van herkomst, tussen de 73% en 87% van de meningokokken groep B-isolaten beschikte over een MATS-antigeenprofiel dat door het vaccin gedekt wordt.
Swedish: En undersökning av cirka 1 000 olika invasiva meningokock grupp B-isolat som samlats in under 2007-2008 i 5 europeiska länder visade att, beroende på ursprungsland, mellan 73 % och 87 % av meningokock grupp B-isolaten hade en lämplig MATS-antigenprofil som kunde täckas in av vaccinet.
Dutch: Volwassenen ouder dan 50 jaar
Swedish: Personer över 50 år
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Bexsero bij personen ouder dan 50 jaar.
Swedish: Det finns inga data på användningen av Bexsero på personer över 50 år.
Dutch: De frequentie is als volgt geclassificeerd: Zeer vaak:
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande:
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Swedish: • När riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe
Dutch: Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla vacciner kan detta vaccin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Dit vaccin mag niet worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedstollingsstoornis die een contra-indicatie voor intramusculaire injectie vormt, tenzij het mogelijke voordeel duidelijk opweegt tegen het risico van toediening.
Swedish: Vaccinet bör inte ges till personer med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som kan utgöra kontraindikation för intramuskulär injektion, såvida inte den potentiella nyttan klart överväger risken vid administreringen.
Dutch: Bexsero is een meningokokken groep B-vaccin.
Swedish: Bexsero är ett meningokock grupp B-vaccin.
Dutch: Profylactisch gebruik van paracetamol vermindert de incidentie en ernst van koorts zonder de immunogeniciteit te beïnvloeden van zowel Bexsero als standaardvaccins.
Swedish: Profylaktisk användning av paracetamol minskar incidensen och svårighetsgraden på feber utan att påverka immunogeniciteten för vare sig Bexsero eller rutinvaccinerna.
Dutch: Primaire immunisatie
Swedish: Primär immunisering
Dutch: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italië
Swedish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italien
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof(fen) (NHBA, NadA, fHbp):
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva substanser av biologiskt ursprung (NHBA, NadA, fHbp):