FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, το σύνδρομο αυτό πρέπει να διακρίνεται από τη μείωση των παραγόντων βιταμίνης Κ που επάγεται από τη φαινοβαρβιτάλη και ενζυματικούς επαγωγείς.
Croatian: Međutim, taj se sindrom mora razlikovati od smanjenja razine faktora ovisnih o vitaminu K koje induciraju fenobarbital i induktori enzima.
Greek: Αυτό το αιμορραγικό σύνδρομο σχετίζεται με θρομβοπενία, υποϊνωδογοναιμία και/ή με μείωση σε άλλους παράγοντες πηκτικότητας.
Croatian: Taj je hemoragijski sindrom povezan s trombocitopenijom, hipofibrinogenemijom i/ili smanjenom razinom drugih koagulacijskih faktora.
Greek: Το όφελος και ο κίνδυνος πρέπει να επανεξετάζονται σε τακτικές αναθεωρήσεις της θεραπευτικής αγωγής, κατά την εφηβεία και επειγόντως όταν μια γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία αντιμετωπίζεται θεραπευτικά με το <επινοηθείσα ονομασία> σχεδιάζει μια εγκυμοσύνη ή εάν μείνει έγκυος.
Croatian: Koristi i rizike treba pomno ponovno razmotriti tijekom redovitih ocjena liječenja, u pubertetu te hitno kada žena reproduktivne dobi liječena lijekom <Zaštićeno ime> planira trudnoću ili zatrudni.
Greek: Οι πιο συχνοί τύποι δυσπλασιών περιλαμβάνουν ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, δυσμορφία του προσώπου, λαγώχειλο, λυκόστομα, στένωση του κρανίου, καρδιακές, νεφρικές και ουρογεννητικές ανωμαλίες, ανωμαλίες άκρων (περιλαμβανομένης της αμφοτερόπλευρης απλασίας της κερκίδας) και πολλαπλές ανωμαλίες που περιλαμβάνουν διάφορα συστήματα του οργανισμού.
Croatian: Najčešće vrste malformacija uključuju poremećaje neuralne cijevi, dismorfiju lica, rascjep usne i nepca, kraniosinostozu, oštećenja srca, bubrega i urogenitalnog trakta, oštećenja ekstremiteta (uključujući obostranu aplaziju palčane kosti) i veći broj anomalija koje zahvaćaju različite tjelesne sustave.
Greek: [Το παρακάτω κείμενο πρέπει να εισαχθεί σε όλες τις ενδείξεις].
Croatian: [Tekst u nastavku treba uključiti kod svih indikacija].
Greek: Το βαλπροϊκό μπορεί να προκαλέσει γεννητικές ανωμαλίες και προβλήματα με την πρώιμη ανάπτυξη του παιδιού εάν ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: Valproat može uzrokovati prirođene mane i poteškoće u ranom razvoju djeteta ako se uzima tijekom trudnoće.
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Greek: • Το βαλπροϊκό μπορεί να είναι επιβλαβές στα αγέννητα παιδιά όταν λαμβάνεται από μια γυναίκα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: • Valproat može naštetiti nerođenom djetetu ako ga žena uzima tijekom trudnoće.
Greek: Οι γενετικές ανωμαλίες που έχουν αναφερθεί είναι η δισχιδής ράχη (όπου τα κόκκαλα της σπονδυλικής στήλης δεν αναπτύσσονται καταλλήλως)· δυσμορφίες του προσώπου και του κρανίου· δυσμορφίες της καρδιάς, του νεφρού, της ουροφόρου οδού και των γεννητικών οργάνων· ανωμαλίες των άκρων.
Croatian: Prijavljene prirođene mane uključuju rascjep kralježnice (spina bifida; stanje kod kojega kosti kralježnice nisu pravilno razvijene); malformacije lica i lubanje; malformacije srca, bubrega, mokraćnih putova i spolnih organa; oštećenja ekstremiteta.
Greek: Κατά προτίμηση, το <επινοηθείσα ονομασία> πρέπει να συνταγογραφείται ως μονοθεραπεία και στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, εάν είναι δυνατό σε μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης για την αποφυγή υψηλών μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα.
Croatian: <Zaštićeno ime> je poželjno propisati u monoterapiji i u najnižoj djelotvornoj dozi, po mogućnosti u formulaciji s produljenim oslobađanjem kako bi se izbjegle visoke vršne koncentracije u plazmi.
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδηλώνουν ότι προλαμβάνει τις γενετικές ανωμαλίες ή τις δυσπλασίες λόγω της έκθεσης στο βαλπροϊκό.
Croatian: Međutim, dostupni podaci ne pokazuju da ona sprječava prirođene mane ili malformacije uzrokovane izlaganjem valproatu.
Greek: Τα δεδομένα έχουν δείξει ότι η έκθεση στο βαλπροϊκό ενδομητρίως μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες στη διανοητική και σωματική ανάπτυξη των εκτεθειμένων παιδιών.
Croatian: Podaci pokazuju da izloženost valproatu in utero može štetno utjecati na mentalni i fizički razvoj izložene djece.
Greek: Αν όντως μείνετε έγκυος θα παρακολουθείσθε πολύ στενά τόσο για τη διαχείριση της υποκείμενης κατάστασής σας, όσο και για να ελέγχεται το πώς αναπτύσσεται το αγέννητο παιδί σας.
Croatian: Ako zatrudnite, liječnik će Vas pažljivo nadzirati kako bi mogao liječiti Vašu osnovnu bolest i kontrolirati razvoj nerođena djeteta.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής και να είναι ενημερωμένες για τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χρήση του <επινοηθείσα ονομασία> κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te ih treba upozoriti na rizike povezane s primjenom lijeka <Zaštićeno ime> tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.6).
Greek: Τα μωρά που γεννιούνται από μητέρες που χρησιμοποιούσαν βαλπροϊκό είναι σε σοβαρό κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών και προβλημάτων ανάπτυξης, τα οποία μπορεί να επιφέρουν σοβαρή αναπηρία.
Croatian: U djece majki koje uzimaju valproat u trudnoći postoji ozbiljan rizik od prirođenih mana i poteškoća u razvoju, koje mogu izazvati ozbiljnu onesposobljenost.
Greek: • Το βαλπροϊκό φέρει κίνδυνο εάν ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Croatian: • Valproat nosi određene rizike ako se uzima u trudnoći.
Greek: Εάν παίρνετε βαλπροϊκό και νομίζετε ότι είστε ή μπορεί να είσθε έγκυος επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Croatian: Ako uzimate valproat i zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni, odmah se obratite svome liječniku.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η αντιεπιληπτική πολυθεραπεία συμπεριλαμβανομένου του βαλπροϊκού σχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο συγγενών δυσπλασιών από ότι η μονοθεραπεία με βαλπροϊκό.
Croatian: Dostupni podaci ukazuju na to da se antiepileptična politerapija koja uključuje valproat povezuje s većim rizikom od prirođenih malformacija nego monoterapija valproatom.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή πρέπει να αρχίζει μόνο εάν οι άλλες θεραπευτικές αγωγές είναι αναποτελεσματικές ή μη ανεκτές (βλ. παράγραφο 4.3, 4.4 και 4.6) και το όφελος και ο κίνδυνος πρέπει να επανεξετάζονται προσεκτικά σε τακτικές αναθεωρήσεις της θεραπευτικής αγωγής.
Croatian: Liječenje se smije započeti samo ako druge terapije nisu djelotvorne ili ako ih bolesnica ne podnosi (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.6), a koristi i rizike treba pomno ponovno razmotriti prilikom redovitih ocjena liječenja.
Greek: [Για όλα τα προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι]
Croatian: [Za sve lijekove navedene u Dodatku I]
Greek: • Εάν μια γυναίκα σχεδιάζει μια εγκυμοσύνη ή μένει έγκυος, η θεραπεία με βαλπροϊκό πρέπει να διακοπεί.
Croatian: • Ako žena planira trudnoću ili zatrudni, terapija valproatom mora se prekinuti.
Greek: Κίνδυνος για το νεογνό
Croatian: Rizik u novorođenčeta
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενος αλλά μια δόση ουδού κάτω από την οποία δεν υπάρχει κίνδυνος, δεν μπορεί να τεκμηριωθεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων.
Croatian: Čini se da rizik ovisi o dozi, ali se na temelju dostupnih podataka ne može odrediti granična doza ispod koje rizik ne postoji.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή πρέπει να αρχίζει μόνο εάν οι άλλες θεραπευτικές αγωγές είναι αναποτελεσματικές ή μη ανεκτές (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.6) και το όφελος και ο κίνδυνος πρέπει να επανεξετάζονται προσεκτικά σε τακτικές αναθεωρήσεις της θεραπευτικής αγωγής.
Croatian: Liječenje se smije započeti samo ako druge terapije nisu djelotvorne ili ako ih bolesnica ne podnosi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6), a koristi i rizike treba pomno ponovno razmotriti prilikom redovitih ocjena liječenja.
Greek: Αιματολογικές διαταραχές έχουν παρουσιαστεί σε θηλάζοντα νεογνά/ βρέφη γυναικών που έχουν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U dojenčadi/novorođenčadi liječenih žena primijećeni su hematološki poremećaji (vidjeti dio 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος είναι δοσοεξαρτώμενος, αλλά η δόση του ουδού κάτω από την οποία δεν υπάρχει κανένας κίνδυνος δεν μπορεί να τεκμηριωθεί.
Croatian: Rizik ovisi o dozi, ali ne može se utvrditi granična doza ispod koje rizik ne postoji.
Greek: • Μη διακόπτετε τη λήψη του βαλπροϊκού εκτός αν ο γιατρός σας σας πει να το κάνετε.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati valproat ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Greek: Αυτό συγκρίνεται με τα 2-3 μωρά σε κάθε 100 που γεννιούνται από γυναίκες που δεν έχουν επιληψία.
Croatian: Među ženama koje nemaju epilepsiju, taj omjer iznosi 2-3 djeteta na 100 rođenih.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije cijelo vrijeme liječenja.
Greek: • Προφύλαξη από επεισόδια ημικρανίας στην εγκυμοσύνη και στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με το βαλπροϊκό (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.6).
Croatian: • Profilaksa migrenskih napadaja u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovite kontracepcijske metode tijekom liječenja valproatom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Greek: • Την ανάγκη για ταχύτατη συμβουλή του γιατρού της εάν σκέφτεται να μείνει έγκυος ή αν υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης.
Croatian: • potrebu da se odmah obrati svome liječniku ako razmišlja o trudnoći ili ako postoji mogućnost da je trudna.
Greek: [Για όλα τα προϊόντα στο Παράρτημα Ι, οι υπάρχουσες πληροφορίες του προϊόντος πρέπει να τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, εάν είναι απαραίτητο) ώστε να αντικατοπτριστεί η συμφωνημένη διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω]
Croatian: I treba izmijeniti (po potrebi ubaciti, zamijeniti ili obrisati tekst) tako da uključuju usuglašen tekst naveden u nastavku]
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στα κορίτσια, στις έφηβες, στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και τις έγκυες γυναίκες, εκτός αν οι εναλλακτικές θεραπευτικές αγωγές είναι αναποτελεσματικές ή μη ανεκτές λόγω του υψηλού τερατογόνου δυναμικού και του κινδύνου διαταραχών της ανάπτυξης των βρεφών που εκτέθηκαν ενδομητρίως στο βαλπροϊκό.
Croatian: <Zaštićeno ime> se u djevojčica, adolescentica, žena reproduktivne dobi i trudnica smije primjenjivati samo ako druge terapije nisu djelotvorne ili ako ih bolesnica ne podnosi, jer <Zaštićeno ime> ima visok teratogeni potencijal i postoji rizik od razvojnih poremećaja u djece izložene valproatu in utero.
Greek: Στις γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες πρέπει να γίνουν όλες οι προσπάθειες για μετάταξη σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπευτική αγωγή πριν από τη σύλληψη, εάν είναι δυνατό (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: U žena koje planiraju trudnoću treba poduzeti sve moguće mjere kako bi ih se prije začeća prebacilo na drugu odgovarajuću terapiju, ako je to moguće (vidjeti dio 4.6).
Greek: − Συμπλήρωμα φυλλικού οξέος πριν από την εγκυμοσύνη ενδέχεται να μειώσει τον κίνδυνο ανωμαλίας του νευρικού σωλήνα συχνά σε όλες τις κυήσεις.
Croatian: - Uzimanje nadomjestaka folne kiseline prije trudnoće moglo bi smanjiti rizik od oštećenja neuralne cijevi, koja su česta kod svih trudnoća.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στα κορίτσια, τις έφηβες, τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και τις έγκυες γυναίκες, εκτός εάν οι άλλες θεραπευτικές αγωγές είναι αναποτελεσματικές ή μη ανεκτές.
Croatian: <Zaštićeno ime> se u djevojčica, adolescentica, žena reproduktivne dobi i trudnica smije primjenjivati samo ako druge terapije nisu djelotvorne ili ako ih bolesnica ne podnosi.
Greek: Ωστόσο, είναι απίθανο ότι θα μειώσει τον κίνδυνο των γενετικών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση του βαλπροϊκού.
Croatian: Međutim, nije vjerojatno da će smanjiti rizik od prirođenih mana povezanih s primjenom valproata.
Greek: Εάν συνεχίζετε τη θεραπευτική αγωγή σας με το βαλπροϊκό και σκέπτεστε να προσπαθήσετε για ένα μωρό, δεν πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε είτε το βαλπροϊκό σας, είτε το αντισυλληπτικό φάρμακό σας μέχρι να το συζητήσετε με το συνταγογράφο σας.
Croatian: Ako nastavljate liječenje valproatom i sada razmišljate o trudnoći, ne smijete prestati uzimati valproat ni kontraceptiv dok o tome ne razgovarate s liječnikom koji Vam je propisao lijek.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδηλώνουν ότι τα παιδιά που εκτέθηκαν στο βαλπροϊκό ενδομητρίως ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να αναπτύξουν συμπτώματα διαταραχής ελαττωματικής προσοχής/ υπερκινητικότητας (ADHD).
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da bi u djece izložene valproatu in utero mogla postojati veća vjerojatnost razvoja simptoma poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (engl. attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
Greek: • Ρωτήστε τον γιατρό σας για τη λήψη φυλλικού οξέος όταν προσπαθείτε για ένα μωρό.
Croatian: • Pitajte svog liječnika o uzimanju folne kiseline kada ćete pokušavati zatrudnjeti.
Greek: • Σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες όλες οι προσπάθειες πρέπει να γίνουν για τη μετάταξη σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπευτική αγωγή πριν από τη σύλληψη, εάν είναι δυνατό.
Croatian: • U žena koje planiraju trudnoću treba poduzeti sve moguće mjere kako bi ih se prije začeća prebacilo na drugu odgovarajuću terapiju, ako je to moguće.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φυλλικού οξέος όταν προσπαθείτε για ένα μωρό.
Croatian: Pitajte svog liječnika o uzimanju folne kiseline kada ćete pokušavati zatrudnjeti.
Greek: Η θεραπεία με βαλπροϊκό πρέπει να συνεχίζεται μόνο μετά από επαναξιολόγηση των οφελών και των κινδύνων της θεραπευτικής αγωγής με βαλπροϊκό για τον/την ασθενή από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση <της επιληψίας> <ή> <της διπολικής διαταραχής>.
Croatian: Terapija valproatom smije se nastaviti tek nakon ponovne procjene koristi i rizika liječenja valproatom za bolesnicu, koju mora provesti liječnik s iskustvom u liječenju <epilepsije> <ili> <bipolarnog poremećaja>.
Greek: • Σταματήστε τη λήψη του βαλπροϊκού σας και προγραμματίστε μια επείγουσα συνάντηση με το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Croatian: • Prestanite uzimati valproat i hitno posjetite liječnika ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni.
Greek: − Να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση και να διαιρείται η ημερήσια δόση του βαλπροϊκού σε διάφορες μικρές δόσεις που θα λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Croatian: Ako se temeljem pomne procjene rizika i koristi liječenje valproatom nastavi tijekom trudnoće, preporučuje se: - Primijeniti najnižu djelotvornu dozu i podijeliti dnevnu dozu na nekoliko manjih doza koje se uzimaju tijekom dana.
Greek: Επομένως, ο αριθμός αιμοπεταλίων, το επίπεδο ινωδογόνου στο πλάσμα, οι εξετάσεις πηκτικότητας και οι παράγοντες πηκτικότητας πρέπει να διερευνούνται στα νεογνά.
Croatian: Stoga u novorođenčadi treba odrediti broj trombocita i razinu fibrinogena u plazmi te provesti koagulacijske testove i odrediti koagulacijske faktore.
Greek: Στις γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες πρέπει να γίνουν όλες οι προσπάθειες για τη μετάταξη σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπευτική αγωγή πριν από τη σύλληψη, εάν είναι δυνατό.
Croatian: U žena koje planiraju trudnoću treba poduzeti sve moguće mjere kako bi ih se prije začeća prebacilo na drugu odgovarajuću terapiju, ako je to moguće.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται στην προφύλαξη από την ημικρανία στις έγκυες γυναίκες και στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, αφού υπάρχουν επαρκείς εναλλακτικές θεραπείες (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: <Zaštićeno ime> je kontraindiciran za profilaksu migrena u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovite metode kontracepcije jer postoji dovoljno drugih terapijskih mogućnosti (vidjeti dio 4.3).
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku
Greek: Όταν φτάσετε να είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, θα χρειαστεί να διασφαλίσετε ότι χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής σας αγωγής.
Croatian: Kada dosegnete reproduktivnu dob, morat ćete koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom čitava liječenja.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε το φυλλάδιο του ασθενή και ότι υπογράψατε τη φόρμα Αναγνώρισης Κινδύνου, τα οποία πρέπει να σας χορηγούνται και να συζητιόνται μαζί σας από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: [Sljedeću rečenicu treba prilagoditi nacionalnim zahtjevima] Obavezno pročitajte Knjižicu za bolesnicu i potpišite obrazac kojim potvrđujete da ste upoznati s rizikom, koji bi Vam trebao dati i o njemu s Vama razgovarati
Greek: Στις γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες ή που είναι έγκυες, οι θεραπείες με βαλπροϊκό πρέπει να διακοπούν.
Croatian: • U žena koje planiraju trudnoću ili su trudne, mora se ponovno ocijeniti terapija valproatom.
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> αντενδείκνυται για την προφύλαξη από τα επεισόδια ημικρανίας στην εγκυμοσύνη και τις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής με βαλπροϊκό (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6 παραπάνω).
Croatian: <Zaštićeno ime> je kontraindiciran za profilaksu migrenskih napadaja u trudnica i žena reproduktivne dobi koje ne koriste učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja valproatom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6 gore).
Greek: [Η παράγραφος αυτή πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει το ακόλουθο κουτί]
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti tako da se uključi sljedeći tekst]
Greek: ΣΥΝΕΧΙΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗΣ ΑΓΩΓΗΣ ΚΑΙ ΠΡΟΣΠΑΘΕΙΑ ΓΙΑ ΕΝΑ ΜΩΡΟ [Η παρακάτω παράγραφος πρέπει να εισαχθεί μόνο όπου η άδεια κυκλοφορίας περιλαμβάνει ήδη την ένδειξη «προφύλαξη από επεισόδια ημικρανίας»].
Croatian: NASTAVAK LIJEČENJA I RAZMATRANJE TRUDNOĆE [Sljedeći odlomak treba uključiti samo ondje gdje odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutno uključuje indikaciju "profilaksa migrenskih napadaja"].
Greek: - Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου (όπως, ιδιαίτερα, διέγερση, ευερεθιστότητα, υπερευερεθιστότητα, νευρικότητα, υπερκινησία, διαταραχές του τόνου, τρόμος, σπασμοί, διαταραχή πρόσληψης τροφής) ενδέχεται να συμβεί σε νεογνά των οποίων οι μητέρες έχουν λάβει βαλπροϊκό κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης τους.
Croatian: - U novorođenčadi majki koje su uzimale valproat tijekom trećeg tromjesečja trudnoće mogu se javiti simptomi ustezanja (osobito agitacija, razdražljivost, prekomjerno uzbuđivanje, nervozni pokreti, hiperkinezija, poremećaji tonusa, tremor, konvulzije i poremećaji hranjenja).
Greek: Το <επινοηθείσα ονομασία> πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται μόνο από ειδικό με εμπειρία στη διαχείριση της ημικρανίας.
Croatian: Liječenje lijekom <Zaštićeno ime> mora započeti i nadzirati isključivo specijalist s iskustvom u liječenju migrene.
Greek: Αμηνόρροια, πολυκυστικές ωοθήκες και αυξημένα επίπεδα τεστοστερόνης έχουν αναφερθεί σε γυναίκες που χρησιμοποιούν βαλπροϊκό (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: U žena liječenih valproatom prijavljeni su amenoreja, policistični jajnici i povišene razine testosterona (vidjeti dio 4.8).
Greek: - Περιστατικά υπογλυκαιμίας έχουν αναφερθεί σε νεογνά των οποίων οι μητέρες είχαν λάβει βαλπροϊκό κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης τους.
Croatian: - U novorođenčadi majki koje su uzimale valproat tijekom trećeg tromjesečja trudnoće prijavljeni su slučajevi hipoglikemije.
Greek: [Το ακόλουθο κείμενο πρέπει να εισαχθεί σε όλα τα προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι]
Croatian: [Tekst u nastavku treba uključiti kod svih lijekova navedenih u Dodatku I]
Greek: ΠΡΩΤΗ ΣΥΝΤΑΓΗ
Croatian: PRVI RECEPT
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με <Επινοηθείσα ονομασία> πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από γιατρό ειδικευμένο στην αντιμετώπιση <της επιληψίας> <ή> <των διπολικών διαταραχών>.
Croatian: Liječenje lijekom <Zaštićeno ime> mora započeti i nadzirati specijalist s iskustvom u liječenju <epilepsije> <ili> <bipolarnih poremećaja>.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως εάν μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni.
Greek: Συγγενείς δυσπλασίες
Croatian: Moguće nuspojave
Greek: Κίνδυνος Έκθεσης κατά την Κύηση σχετιζόμενος με το βαλπροϊκό Τόσο η μονοθεραπεία με βαλπροϊκό, όσο και η πολυθεραπεία με βαλπροϊκό σχετίζονται με εκβάσεις μη φυσιολογικής εγκυμοσύνης.
Croatian: I monoterapija valproatom i politerapija koja uključuje valproat povezuju se s patološkim ishodima trudnoće.
Greek: [Η παρακάτω δήλωση πρέπει να εισαχθεί στην κορυφή του φύλλου οδηγιών χρήσης για όλα τα προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι] ▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Croatian: [Sljedeću izjavu treba ubaciti na početak Sažetka opisa svojstava lijeka za sve lijekove navedene u Dodatku
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Croatian: • Odmah recite svome liječniku ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Greek: Συμφωνία της CMDh
Croatian: Suglasnost CMDh-a
Greek: Επιπλέον, η CMDh διευκρίνισε ότι η μελέτη πρέπει να διεξαχθεί σε περισσότερα από ένα κράτη μέλη.
Croatian: Nadalje, CMDh je pojasnio da ispitivanje treba provesti u više od jedne države članice.
Greek: Τρέχουσα έκδοση του σταδίου 4 του Ιουλίου 2000.
Croatian: Trenutno korak 4. verzije datuma srpanj 2000.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο Παράρτημα V.
Croatian: Vremenski raspored za implementaciju sporazuma naveden je u Dodatku V.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τις μακροπρόθεσμες επιδράσεις είναι περιορισμένα.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o dugoročnim ishodima.
Greek: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Croatian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Greek: Το συγκεκριμένο ποσοστό κινδύνου είναι αυξημένο σε σύγκριση με το ποσοστό μειζόνων συγγενών δυσπλασιών στον γενικό πληθυσμό, το οποίο ανέρχεται σε 2-3%.
Croatian: Ovo je veći rizik od većih malformacija u odnosu na opću populaciju, za koju rizik iznosi otprilike 2-3%.
Greek: 1. - Σύσταση της PRAC
Croatian: - Preporuka PRAC-a
Greek: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Croatian: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) έλαβε υπόψη τη διαδικασία βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες.
Croatian: • je Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) provelo postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže valproat i povezane tvari.
Greek: Η CMDh, αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a, CMDh je suglasan sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima i razlozima za preporuku.
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας μετά το μανιακό επεισόδιο μπορεί να είναι εφικτή σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στο βαλπροϊκό για την οξεία μανία.
Croatian: Nastavak liječenja nakon manične epizode može se razmatrati u bolesnika koji su odgovorili na valproat u slučaju akutne manije.