FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Visit 3 - Blood cell collection (leukapheresis)
Greek: Επίσκεψη 3 - Συλλογή αιμοσφαιρίων (λευκαφαίρεση) Επίσκεψη 4 - Έγχυση Provenge
English: EXPIRY DATE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ημ.
English: PAP-GM-CSF, suspended in 250 mL of Lactated Ringer's Injection, in a sealed, patient-specific polyolefin bag.
Greek: Μία δόση Provenge περιέχει ελάχιστη ποσότητα 50 x 106 αυτόλογων κυττάρων CD54+ που ενεργοποιούνται με PAP-GM-CSF, αιωρούμενα σε 250 ml ενέσιμου διαλύματος Lactated Ringer, σε σφραγισμένη σακούλα πολυολεφίνης για συγκεκριμένο ασθενή.
English: Provenge contains sodium and potassium This medicine contains:
Greek: Το Provenge περιέχει νάτριο και κάλιο
English: Preparing the infusion Take care to ensure aseptic handling when preparing the infusion.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχουν διασφαλιστεί οι κατάλληλες άσηπτες συνθήκες χειρισμού κατά την προετοιμασία της έγχυσης.
English: Summary of Product Characteristics (SmPC) 2.
Greek: Πίνακα 2 και Σχήμα 1).
English: The entire volume of the infusion bag should be used.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιηθεί όλος ο όγκος
English: Visit 1 - Blood cell collection (leukapheresis)
Greek: Επίσκεψη 1 - Συλλογή αιμοσφαιρίων (λευκαφαίρεση) Επίσκεψη 2 - Έγχυση Provenge
English: Vomiting Nausea
Greek: Θωρακική δυσφορία
English: Each dose of Provenge requires a standard leukapheresis procedure approximately 3 days prior to the infusion.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με τη λευκαφαίρεση Κάθε δόση Provenge απαιτεί μια τυπική διαδικασία λευκαφαίρεσης, περίπου 3 ημέρες πριν από την έγχυση.
English: Potassium chloride Calcium chloride.
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο.
English: - tingling, numbness or abnormal sensation (paraesthesia) around lips, in mouth, or in the arms and/or legs during the leukapheresis procedure - muscle spasms, chest pain, and low blood pressure during the leukapheresis procedure
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς): - πόνος - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - μυρμήγκιασμα, μούδιασμα ή αφύσικη αίσθηση (παραισθησία) γύρω από τα χείλη, στο στόμα ή στους βραχίονες ή/και τα πόδια κατά τη διαδικασία της λευκαφαίρεσης - μυικούς σπασμούς, πόνο στο στήθος (στηθάγχη) και χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά τη διαδικασία της λευκαφαίρεσης (που προκαλείται από κάποιο φάρμακο (κιτρικό άλας) που χρησιμοποιείται για την πρόληψη πήξης του αίματος) - αναιμία (μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων) λόγω της διαδικασίας λευκαφαίρεσης.
English: • Upon completion of the infusion, the patient specific label on the infusion bag should be removed and adhered to the patient file.
Greek: Μετά την έγχυση • Μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης, η ετικέτα του ασθενή στη σακούλα έγχυσης πρέπει να
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Greek: Προληπτική φαρμακευτική αγωγή
English: • tiredness
Greek: Κνίδωση
English: Cerebrovascular accident Transient ischaemic attack Tremor
Greek: Δερματικό εξάνθημα Υπεριδρωσία Κνησμός
English: Haematuria
Greek: Έμετος
English: Acute infusion reactions such as chills, fatigue, fever, nausea, and joint ache were frequently observed in clinical studies.
Greek: Στις κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν συχνά οξείες αντιδράσεις στην έγχυση όπως ρίγη, κόπωση, πυρετός, ναυτία και αρθραλγία.
English: To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Greek: Το περιεχόμενο σε κάλιο της έγχυσης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση χορήγησης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή/και ασθενείς υπό ελεγχόμενη σε κάλιο διατροφή.
English: Stroke
Greek: Υπαισθησία
English: One bag containins autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF, including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Greek: Μια σακούλα περιέχει αυτόλογα μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος, που ενεργοποιούνται με PAP-GM-CSF, συμπεριλαμβανομένης ελάχιστης ποσότητας 50 x 106 αυτόλογων κυττάρων CD54+.
English: Provenge 50 x 106 CD54+ cells/250 mL dispersion for infusion
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Provenge 50 x 106 κύτταρα CD54+/250 ml διασπορά προς έγχυση
English: Interim data submitted in each PSUR Final study report by 30 September 2016
Greek: Τελική αναφορά μελέτης: 30 Σεπτεμβρίου
English: Gently mix and re-suspend the contents of the bag, inspecting for particles, clumps or clots.
Greek: Το περιεχόμενο της σακούλας θα είναι ελαφρώς θολό, με χρώμα κρεμ προς ροζ. Αναμίξτε ελαφρώς και αιωρήστε εκ νέου το περιεχόμενο της σακούλας, εξετάζοντας για τυχόν σωματίδια, συστάδες ή μάζες.
English: • Contents of the bag will be slightly cloudy, with a cream to pink colour.
Greek: • Το περιεχόμενο της σακούλας θα είναι ελαφρώς θολό, με χρώμα κρεμ προς ροζ. Αναμίξτε ελαφρώς και αιωρήστε εκ νέου το περιεχόμενο της σακούλας, εξετάζοντας για τυχόν συστάδες ή μάζες.
English: Administration
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
English: - decrease of platelets in the blood due to the leukapheresis procedure Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients - severe infection in the blood from a contaminated catheter (catheter sepsis) - infection from a contaminated catheter (catheter-related infection) - skin infection of the area where the infusion drip was inserted
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς): - συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη - πόνος στην κοιλιά - τρέμουλο (τρόμος) - εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου υπερυψωμένου εξανθήματος με κνησμό (κνίδωση) ή κνησμός - υπερβολική εφίδρωση - βακτήρια στο αίμα (βακτηριαιμία) - μειωμένη αίσθηση αφής ή αίσθησης (υπαισθησία) - σύμπτυξη ενός οστού της σπονδυλικής στήλης (συμπίεση του νωτιαίου μυελού) - ακανόνιστος ή ταχύς καρδιακός παλμός - εγκεφαλικό
English: The active substance is autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Greek: Η δραστική ουσία αποτελείται από αυτόλογα μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος, που ενεργοποιούνται με PAP-GM-CSF (όξινη προστατική φωσφατάση με παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων-μακροφάγων), συμπεριλαμβανομένης ελάχιστης ποσότητας 50 x 106 αυτόλογων κυττάρων CD54+.
English: Do not initiate infusion of expired Provenge.
Greek: Μην αρχίζετε την έγχυση του Provenge εάν έχει λήξει.
English: One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-CSF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells
Greek: Μια σακούλα περιέχει αυτόλογα μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος, που ενεργοποιούνται με PAP-GM-CSF (όξινη προστατική φωσφατάση με παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρωνμακροφάγων), συμπεριλαμβανομένης ελάχιστης ποσότητας 50 x 106 αυτόλογων κυττάρων CD54+
English: One bag contains autologous peripheral blood mononuclear cells activated with PAP-GM-SF (prostatic acid phosphatase-granulocyte macrophage-colony stimulating factor), including a minimum of 50 x 106 autologous CD54+ cells.
Greek: Μια σακούλα περιέχει αυτόλογα μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος, που ενεργοποιούνται με PAP-GM-CSF, (όξινη προστατική φωσφατάση με παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρωνμακροφάγων), συμπεριλαμβανομένης ελάχιστης ποσότητας 50 x 106 αυτόλογων κυττάρων CD54+.
English: This medicinal product contains approximately 800 mg sodium per infusion.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σχεδόν 800 mg νατρίου ανά έγχυση, το οποίο πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε περίπτωση ασθενών υπό ελεγχόμενη σε νάτριο διατροφή.
English: Immunisations
Greek: Χορήγηση
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με μειωμένη
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική Μορφή
English: The full EPAR for Incivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Incivo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Alternatively, two Incivo tablets can be taken every eight hours with food.
Greek: Εναλλακτικά, δύο δισκία Incivo μπορούν να λαμβάνονται κάθε οκτώ ώρες με τροφή.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Incivo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Incivo.
English: How does Incivo work?
Greek: Πώς δρα το Incivo;
English: For more information about treatment with Incivo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Incivo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The company that markets Incivo will provide all doctors who are expected to prescribe it with an educational pack containing important safety information on the main risks with Incivo, in particular the risk of rash and severe skin reactions.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Incivo θα παράσχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο εκπαιδευτικό υλικό με σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τους βασικούς κινδύνους του Incivo, ειδικότερα τον κίνδυνο εξανθήματος και σοβαρών δερματικών
English: Three Incivo tablets should be swallowed whole twice a day with food for a period of 12 weeks.
Greek: Τα δισκία Incivo πρέπει να λαμβάνονται τρία μαζί και να καταπίνονται ολόκληρα δύο φορές την ημέρα με τροφή, για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
English: Incivo must not be given in combination with several other medicines, including those which are affected by or affect the CYP3A gene and Class Ia or III antiarrhythmics.
Greek: Το Incivo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με διάφορα άλλα φάρμακα, στα οποία περιλαμβάνονται τα φάρμακα που επηρεάζονται ή επηρεάζουν το γονίδιο CYP3A, καθώς και τα αντιαρρυθμικά της κατηγορίας Ia ή III.
English: In addition, treatment could be shortened for many patients and the benefits could be seen across different patient types with different degrees of liver damage.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να γίνει μικρότερη για πολλούς ασθενείς, τα δε οφέλη παρατηρούνται σε διάφορες ομάδων ασθενών με
English: The Committee noted that the main risks identified were severe rash and the possibility of the virus developing drug resistance, but considered that these risks were manageable.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι οι βασικοί κίνδυνοι που προσδιορίσθηκαν ήταν το σοβαρό εξάνθημα και η πιθανότητα εμφάνισης ανθεκτικότητας του ιού στο φάρμακο, κίνδυνοι όμως που θεωρούνται αντιμετωπίσιμοι.
English: The Committee noted that in both previously untreated patients and patients who had already been treated, adding Incivo to standard treatment considerably increased the number showing no sign of infection after six months.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι για τους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία καθώς και για τους ασθενείς είχαν ήδη λάβει θεραπεία, η προσθήκη Incivo στη συνήθη θεραπεία αύξησε σημαντικά τον αριθμό των ασθενών που δεν εμφάνιζαν καμία ένδειξη της λοίμωξης μετά από έξι μήνες.
English: The CHMP considered that adding Incivo to standard treatment represents a major advance in treating the most common type of hepatitis C virus.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η προσθήκη του Incivo στη συνήθη θεραπεία προσδίδει μείζον πλεονέκτημα στη θεραπεία του πιο συχνού τύπου ιού ηπατίτιδας C.
English: The most common side effects with Incivo (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, haemorrhoids (piles), proctalgia (anal pain), pruritus (itching) and rash.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Incivo (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων στο αίμα), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, αιμορροΐδες, πρωκταλγία (πόνος στον πρωκτό), κνησμός (φαγούρα) και εξάνθημα.
English: Treatment with ribavirin and peginterferon alfa will continue for a longer period, based on whether the patient has been treated before and test results during their Incivo treatment.
Greek: Η θεραπεία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα συνεχίζεται για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα, ανάλογα με το εάν ο ασθενής έχει υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία και ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας του με Incivo.
English: It blocks the action of an enzyme called NS3-4A protease in the hepatitis C virus, which is essential for its life cycle.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου, της πρωτεάσης NS3-4A, το οποίο βρίσκεται στον ιό της ηπατίτιδας C και είναι σημαντικό για τον κύκλο ζωής του ιού.
English: When Incivo is added to peginterferon alfa and ribavirin (the current standard treatment for hepatitis C) this increases the likelihood of the virus being killed.
Greek: Όταν το Incivo προστίθεται στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη (η συνήθης θεραπεία που χορηγείται για την ηπατίτιδα C) αυξάνει την πιθανότητα εξουδετέρωσης του ιού.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus six months after the end of
Greek: Και στις τρεις μελέτες, ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού ηπατίτιδας C έξι μήνες μετά την ολοκλήρωση
English: A third study in previously untreated patients compared the effects of giving peginterferon alfa and ribavirin for different lengths of time (either six months or one year) together with three months of Incivo treatment.
Greek: Μια τρίτη μελέτη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία συνέκρινε τα αποτελέσματα χορήγησης πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης για διαφορετικά χρονικά διαστήματα (έξι μήνες ή ένα έτος) σε συνδυασμό με θεραπεία με Incivo για τρεις μήνες.
English: Incivo is a medicine that contains the active substance telaprevir.
Greek: To Incivo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελαπρεβίρη.
English: Incivo must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to telaprevir or any of the other ingredients.
Greek: Το Incivo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τελαπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
English: The third study showed that in patients treated with Incivo, giving peginterferon alfa and ribavirin for six months was as effective as giving these medicines for one year, since 92% of patients receiving them for six months tested negative for hepatitis C compared with 88% of patients
Greek: Η τρίτη μελέτη κατέδειξε ότι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Incivo, η χορήγηση πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης για έξι μήνες ήταν εξίσου αποτελεσματική με τη χορήγηση των εν λόγω φαρμάκων για ένα έτος, καθώς το 92% των ασθενών που τα έλαβαν για έξι μήνες ήταν αρνητικοί στον ιό της ηπατίτιδας C σε σύγκριση με το 88% των ασθενών που έλαβαν τα φάρμακα για
English: It is used in adults who have compensated liver disease (when the liver is damaged but is still functioning normally) including cirrhosis (scarring of the liver) either in previously untreated patients or in those who have already been treated with interferon alfa.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (όταν το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά), περιλαμβανομένης της κίρρωσης (ανάπτυξη ουλώδη ιστού στο ήπαρ), οι οποίοι δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία ή σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει
English: This stops the hepatitis C virus from replicating in the infected host cells of the body.
Greek: Η επίδραση της τελαπρεβίρης έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή της αναπαραγωγής του ιού της ηπατίτιδας C στα μολυσμένα κύτταρα του ξενιστή στον οργανισμό.
English: Treatment with Incivo should be started and monitored by a doctor experienced in managing chronic
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Incivo πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση λοιμώξεων χρόνιας ηπατίτιδας C.
English: Incivo was investigated in three main studies in patients infected with hepatitis C. The first study involved 1,095 previously untreated patients, and the second study involved 663 patients who had already been treated with peginterferon alfa and ribavirin but were still infected.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 1.095 ασθενείς που είχαν υποβληθεί παλαιότερα σε θεραπεία, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 663 ασθενείς που είχαν ήδη λάβει θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη αλλά εξακολουθούσαν να εμφανίζουν ενδείξεις λοίμωξης.
English: The active substance in Incivo, telaprevir, is a protease inhibitor.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Incivo, η τελαπρεβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
English: In the second study, 88% of patients receiving Incivo for three months tested negative for hepatitis C compared with 24% of patients receiving placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 88% των ασθενών που έλαβαν Incivo για τρεις μήνες ήταν αρνητικοί στον ιό της ηπατίτιδας C σε σύγκριση με 24% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: In the first study, when Incivo was given for three months, 75% of patients tested negative for hepatitis C compared with 44% of patients receiving placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία το Incivo χορηγήθηκε για τρεις μήνες, το 75% των ασθενών που εξετάστηκαν ήταν αρνητικοί στον ιό της ηπατίτιδας C σε σύγκριση με το 44% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Both studies compared Incivo with placebo (a dummy treatment) added to a course of peginterferon alfa and ribavirin.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες συνέκριναν το Incivo με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
English: Incivo is used to treat chronic (long term) hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa and ribavirin.
Greek: Το Incivo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία χρόνιας (μακροχρόνια) ηπατίτιδας C (ηπατική νόσος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C) σε συνδυασμό με άλλα δύο φάρμακα, την
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Incivo?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Incivo;
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Incivo were greater than its risks, and recommended it be granted marketing authorisation.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Incivo υπερτερούν των κινδύνων που
English: For the full list of all side effects reported with Incivo, see the
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Incivo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The first European approval was in Sweden on 12 April 1996.
Greek: Η πρώτη έγκριση στην Ευρώπη δόθηκε στη Σουηδία στις 12 Απριλίου 1996.
English: • The Committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
English: Etopophos is currently approved in DE, FR, SE and UK.
Greek: Το Etopophos είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε DE, FR, SE και UK.
English: Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Greek: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
English: The pregnancy section has been revised in line with the relevant guideline[7].
Greek: Η παράγραφος για την κύηση αναθεωρήθηκε σύμφωνα με τη σχετική κατευθυντήρια γραμμή[7].
English: Ann. Oncol.
Greek: Oncol.
English: The revised indications in section 4.1 of the Summary of Product characteristics (SmPC) are:
Greek: Οι αναθεωρημένες ενδείξεις της παραγράφου 4.1 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) είναι:
English: As breastfeeding women could replace breastfeeding by dairy products to feed their child the text has been amended accordingly.
Greek: Καθώς οι θηλάζουσες γυναίκες θα μπορούσαν να αντικαταστήσουν τον θηλασμό με γαλακτοκομικά προϊόντα στη διατροφή των παιδιών τους, το κείμενο τροποποιήθηκε αναλόγως.
English: Treatment Reviews 1995;21:33-64.
Greek: Cancer Treatment Reviews 1995, 21:33-64.
English: Etoposide is used for the treatment of various neoplastic diseases.
Greek: Η ετοποσίδη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων νεοπλασματικών νόσων.
English: However, the treatment regimen and posology in these paediatric indications should be chosen according to the local standard of care.
Greek: Ωστόσο, τα θεραπευτικά σχήματα και η δοσολογία που αφορούν τις εν λόγω παιδιατρικές ενδείξεις θα πρέπει να επιλέγονται σύμφωνα με τα τοπικά πρότυπα περίθαλψης.
English: The CHMP also noted that etoposide may decrease male fertility.
Greek: Η CHMP επεσήμανε επίσης ότι η ετοποσίδη ενδέχεται να μειώσει την ανδρική γονιμότητα.
English: A text to consider preservation of the sperm has been included in this section.
Greek: Σε αυτήν την παράγραφο συμπεριλήφθηκε ένα κείμενο για την εξέταση του ενδεχομένου συντήρησης του σπέρματος.
English: In relation to lactation, information on the fact that etoposide is excreted in the milk (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) has been added.
Greek: Όσον αφορά τη γαλουχία, προστέθηκαν πληροφορίες σχετικά με το γεγονός ότι η ετοποσίδη απεκκρίνεται στο γάλα (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
English: In section 4.5 of the SmPC the interactions that were documented in the majority of current national SmPCs have been retained in the harmonised text.
Greek: Στην παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ, οι αλληλεπιδράσεις που αναφέρονται στην πλειονότητα των ισχυόντων εθνικών ΠΧΠ έχουν διατηρηθεί στο εναρμονισμένο κείμενο.
English: • The scope of the referral was the harmonisation of the product information,
Greek: • Το πεδίο εφαρμογής της παραπομπής ήταν η εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, the European Commission therefore notified the CHMP/European Medicines Agency on 14 October 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Etopophos and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise the product information across the EU.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στις 14 Οκτωβρίου 2015 στην CHMP/στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων την κίνηση διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για το Etopophos και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των πληροφοριών προϊόντος που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των πληροφοριών προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
English: In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is > 50 mL/min as supported by available literature[1][2][3][4][5].
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η CHMP συμφώνησε να μην συστήσει μείωση της δόσης όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι > 50 mL/min, όπως υποστηρίζεται από τη διαθέσιμη βιβλιογραφία[1][2][3][4][5].
English: This has been addressed by a warning in section 4.2 of the SmPC.
Greek: Αυτό αναφέρεται σε μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ.
English: • The Committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος.