FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter lukningen af fremstillingsstedet for MACI bad Europa-Kommissionen den 10. september 2014 om en gennemgang (i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004) for at afgøre, om markedsføringstilladelsen skulle suspenderes eller inddrages.
Polish: Z powodu zamknięcia zakładu uprawnionego do wytwarzania produktu MACI oraz ponieważ zgodnie z przepisami prawnymi UE1 lek dopuszczony do obrotu musi posiadać zarejestrowany zakład produkcyjny, w dniu 10 września 2014 r. (zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004) na wniosek Komisji Europejskiej wszczęto procedurę ponownej oceny w celu ustalenia, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu MACI powinno zostać zawieszone lub cofnięte.
Danish: Desuden blev lægerne anmodet om ikke at sætte nye patienter i behandling med MACI.
Polish: Dodatkowo chirurgów poproszono o nierozpoczynanie leczenia produktem MACI u nowych
Danish: • Nye patienter bør behandles med et passende alternativ, og lægerne bør ikke bestille nye
Polish: • Nowi pacjenci powinni być leczeni odpowiednimi lekami alternatywnymi, a chirurdzy nie powinni zamawiać nowych zestawów biopsyjnych do stosowania z produktem MACI.
Danish: • Patienter, der allerede er påbegyndt behandlingen (dvs. de, der har fået taget biopsi), skulle være blevet underrettet om lukningen, og de skulle med lægen have drøftet, hvordan behandlingen
Polish: • Pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie (tj. ci, od których pobrano próbki biopsyjne), powinni zostać poinformowani o zamknięciu zakładu produkcyjnego oraz powinni ustalić warunki zakończenia
Danish: Der er sørget for, at patienter i behandling kan fuldføre behandlingen
Polish: Obowiązujące ustalenia dotyczące zakończenia leczenia obecnych pacjentów
Danish: Som følge af lukningen blev fremstillingstilladelsen for dette fremstillingssted inddraget.
Polish: W związku z tym udzielone zakładowi pozwolenie na produkcję zostało wycofane.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan bruges til at reparere, gendanne
Polish: Jest to rodzaj leku zawierającego komórki lub tkanki zmodyfikowane
Danish: Efter lukningen af fremstillingsstedet er indehaveren af markedsføringstilladelsen blevet anmodet om at opbevare tilbageværende biopsier, der endnu ikke er blevet anvendt, for at give mulighed for eventuel senere behandling med MACI, medmindre patienten og dennes behandlende læge udtrykkelig har angivet, at de ikke ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Polish: W związku z zamknięciem zakładu produkcyjnego podmiot odpowiedzialny został zobowiązany do przechowania wszystkich pozostałych próbek biopsyjnych, które nie zostały jeszcze użyte, w celu umożliwienia leczenia pacjentów produktem MACI w późniejszym czasie, chyba że pacjent lub chirurg wyraźnie stwierdzą, że nie chcą już dłużej stosować produktu MACI.
Danish: MACI stilles ikke til rådighed for nye patienter i EU, før der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
Polish: Produkt MACI jest niedostępny dla nowych pacjentów na terenie UE do czasu zarejestrowania nowego zakładu produkcyjnego.
Danish: • EU-fremstillingsstedet for MACI er lukket af forretningsmæssige årsager, og nye patienter i EU vil ikke kunne få lægemidlet, før der er registreret et nyt fremstillingssted.
Polish: • Europejski zakład uprawniony do wytwarzania produktu MACI został zamknięty z przyczyn komercyjnych, dlatego produkt ten pozostanie niedostępny dla nowych pacjentów na terenie UE do czasu zarejestrowania nowego zakładu produkcyjnego.
Danish: • Virksomheden har sørget for, at alle eksisterende biopsier opbevares, så behandlingen kan færdiggøres, medmindre patienterne og den læge, der behandler dem, udtrykkelig har meddelt, at de ikke ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Polish: • Firma zadbała o przechowanie wszystkich pozostałych próbek biopsyjnych, aby umożliwić dokończenie leczenia, chyba że pacjent i chirurg wyraźnie stwierdzą, że nie chcą już dłużej stosować produktu MACI.
Danish: • For patienter, der allerede er sat i behandling (dvs. dem, der har fået taget biopsi), har virksomheden truffet foranstaltninger til opbevaring af alle eksisterende biopsier, så behandlingen kan fuldføres, medmindre patienterne og deres behandlende læge udtrykkelig har meddelt, at de ikke længere ønsker at fuldføre behandlingen med MACI.
Polish: • W przypadku pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie (tj. tych, od których pobrano próbki biopsyjne), firma zadbała o przechowanie wszystkich pozostałych próbek biopsyjnych, aby umożliwić dokończenie leczenia, chyba że pacjent i chirurg wyraźnie stwierdzą, że nie chcą już dłużej
Danish: Fremstillingsstedet er nu lukket, og MACI vil ikke være tilgængeligt for nye patienter i EU, før der er registreret et nyt fremstillingssted i EU.
Polish: Zakład jest zamknięty, a produkt MACI pozostaje niedostępny dla nowych pacjentów na terenie UE do czasu zarejestrowania nowego zakładu produkcyjnego.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har siden juni 2014 samarbejdet med indehaveren af markedsføringstilladelsen om at sikre, at de patienter, der allerede havde påbegyndt behandlingen, fik mulighed for at fuldføre den. Der blev udsendt et brev til sundhedspersoner med underretning om lukningen af fremstillingsstedet og anmodning om, at de underretter indehaveren af markedsføringstilladelsen om de patienter, der ønsker at fuldføre om behandlingen.
Polish: Od czerwca 2014 r. Europejska Agencja Leków współpracuje z podmiotem odpowiedzialnym w celu dopilnowania, aby wszyscy pacjenci, którzy rozpoczęli proces leczenia, mogli je dokończyć.
Danish: Ifølge disse regler skal alle sådanne lægemidler i EU's medlemsstater vurderes af agenturet for at få markedsføringstilladelse i hele EU; denne tilladelse blev udstedt i 2013.
Polish: Produkt MACI został następnie oceniony przez Europejską Agencję Leków jako zgodny z rozporządzeniem UE w sprawie terapii zaawansowanych, w którym wymagane jest, aby wszystkie terapie zaawansowane w państwach członkowskich UE zostały poddane ocenie Agencji w celu ich dopuszczenia do obrotu w całej UE.
Danish: Den 5. september 2014 blev EU-fremstillingsstedet for MACI i Danmark lukket af markedsføringstilladelsesindehaveren.
Polish: W dniu 5 września 2014 r. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku do terapii zaawansowanej MACI (namnożone w hodowli, oznakowane chondrocyty autologiczne naniesione na matrycę) zamknął zakład uprawniony do wytwarzania tego leku na terenie UE, który był zlokalizowany w Danii.
Danish: På grundlag af CAT's udkast til udtalelse vedtog CHMP den 25. september 2014 en endelig udtalelse.
Polish: Na podstawie wstępnej opinii przyjętej przez CAT w dniu 25 września 2014 r. CHMP przyjął ostateczną opinię i zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu MACI do czasu zarejestrowania nowego zakładu produkcyjnego w UE.
Danish: 1 til 2 implantationsmatricer
Polish: 1 do 2 matryce do implantacji
Danish: Skål celler/cm²
Polish: Szalka komórek/cm²
Danish: MF (EU)-nummer
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa
Danish: registrering af et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny produktu MACI przedłoży: rejestrację zakładu uprawnionego do produkcji substancji czynnej i gotowego produktu oraz zwolnienia
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2013 r.
Danish: Se responshyppigheder i Tabel 1 nedenfor.
Polish: Patrz poniżej, wskaźniki odpowiedzi w Tabeli 1.
Danish: Mikrofraktur N=72
Polish: Metoda mikrozłamań N=72
Danish: Hyppigheder er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).
Polish: Częstości występowania zostały zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
Danish: Størstedelen af patienterne havde tidligere gennemgået mindst en ortopædisk knæoperation.
Polish: Większość pacjentów przeszło wcześniej przynajmniej jedną operację ortopedyczną kolana.
Danish: Den mediane patientalder var 34 til 35 år (interval: 18 til 54 år), og det gennemsnitlige body mass index var 26.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 34 do 35 lat (zakres wieku to: 18 do 54 lat) oraz średni wskaźnik masy ciała wynosił 26.
Danish: DK - 2770 Kastrup
Polish: DK - 2770 Kastrup Dania
Danish: MACI skal anvendes inden for 6 dage efter frigivelsesdatoen.
Polish: Lek MACI powinien zostać wykorzystany w ciągu 6 dni od daty zwolnienia serii.
Danish: Symptomer kan være låsning eller smerte.
Polish: Do objawów mogą należeć ocieranie lub ból.
Danish: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 København K, Danmark
Polish: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Kopenhaga K, Dania
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Polish: Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Danish: Tabel 1: KOOS-responsrate*: Fuldt analysesæt MACI N=72
Polish: Tabela 1: Wskaźnik odpowiedzi KOOS*: Pełny zestaw analizy Metoda MACI N=72
Danish: Peri-operative komplikationer relateret til kirurgisk indgreb i knæet:
Polish: Powikłania okołozabiegowe związane z interwencją chirurgiczną w kolanie:
Danish: Ikke-kliniske data baseret på implantation af MACI hos kaniner og heste viser ingen speciel risiko for
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z implantacji MACI u królików i koni nie ujawniają szczególnego
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Danish: • Manglende stabilitet af korsbånd: der må ikke være for stor løshed i leddet.
Polish: • Niestabilność więzadła krzyżowego: w stawie nie powinno występować nadmierne rozluźnienie.
Danish: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danmark
Polish: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dania
Danish: Undervisningsmaterialet for sundhedspersonalet skal indeholde følgende komponenter:
Polish: Zestaw edukacyjny dla personelu medycznego powinien zawierać następujące elementy:
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM; vandfrit calciumchlorid, ferrinitratnonahydrat, kaliumchlorid, vandfrit magnesiumsulfat, natriumchlorid, natriumhydrogencarbonat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, D-glucose, L-argininhydrochlorid, L-cystinhydrochlorid, Lglutamin, glycin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-isoleucin, L-leucin, L-lysinhydrochlorid , Lmethionin, L-phenylalanin, L-serin, L-threonin, L-tryptophan, dinatrium-L-tyrosindihydrat, L-valin, D-calciumpantothenat, cholinchlorid, folinsyre, i-inositol, nicotinamid, riboflavin, thiaminhydrochlorid, pyridoxinhydrochlorid) med natriumsaltet af 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1ethansulfonsyre (HEPES), saltsyre eller natriumhydroxid til pH-justering og natriumchlorid til
Polish: Podłoże DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium: wapnia chlorek bezwodny, żelaza azotan dziewięciowodny, potasu chlorek, magnezu siarczan bezwodny, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, potasu fosforan jednozasadowy jednowodny, D-glukoza, L-argininy chlorowodorek, L-cystyny dichlorowodorek, L-glutamina, glicyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, L-izoleucyna, L-leucyna, L-lizyny chlorowodorek, L-metionina, L-fenyloalanina, L-seryna, L-treonina, L-tryptofan, disodu L-tyrozyna dwuwodna, L-walina, wapnia D-pantotenian, choliny chlorek, kwas foliowy, i-inozytol, niacynamid, ryboflawina, tiaminy chlorowodorek, pirydoksyny chlorowodorek) z solą sodową kwasu 4-(2-hydroksyetylo)piperazyno-1-etanosulfonowego (HEPES), z dostosowaniem pH za pomocą HCl lub
Danish: En person, som er kvalificeret til det, vil udtage en lille mængde blod (4 ml) med henblik på
Polish: Wykwalifikowana osoba pobierze od pacjenta małą ilość krwi (4 ml) w celu wykonania badań.
Danish: I sådanne situationer vil din kirurg blive underrettet og vil muligvis være nødt til at vælge en alternativ
Polish: W takich sytuacjach chirurg zostanie poinformowany i może wybrać alternatywną metodę leczenia dla
Danish: Der er ingen kendte risikogrupper eller specifikke risikofaktorer for transplantathypertrofi hos patienter, der behandles med MACI.
Polish: Brak znanych grup ryzyka lub swoistych czynników ryzyka przerostu przeszczepu u pacjentów leczonych produktem leczniczym MACI.
Danish: Endelige sterilitetstestresultater forefindes ikke på forsendelsestidspunktet.
Polish: Ostateczne wyniki testu jałowości nie są dostępne w momencie wysyłki.
Danish: Da præparatet vil blive anvendt under din knæoperation, har hospitalspersonalet ansvaret for korrekt opbevaring af præparatet både før og under brug, såvel som for korrekt bortskaffelse.
Polish: Ponieważ produkt zostanie użyty podczas operacji kolana, personel szpitalny jest odpowiedzialny za prawidłowe przechowywanie produktu zarówno przed, jak i podczas jego stosowania, a także za jego
Danish: • hvis du er allergisk over for MACI eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6), svineprodukter (stammende fra grise), okseserum (et protein stammende fra køer) eller
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników leku MACI (wymienionych w punkcie 6), produkty wieprzowe (pochodzące od świń), surowicę bydlęcą (białko pochodzącej od krów) lub
Danish: En total transplantatdelaminering er en alvorlig komplikation, og patienten kan opleve fastlåsning, smerte og hævelse efter en akut distorsion af knæet.
Polish: Całkowite rozwarstwienie przeszczepu stanowi poważne powikłanie i może skutkować unieruchomieniem, bólem oraz obrzękiem po ostrym zniekształceniu kolana u pacjenta.
Danish: Blødning gennem den subkondrale knogleplade skal undgås, men hvis blødning forekommer, skal den bringes under kontrol.
Polish: Należy unikać krwawienia przez płytkę podchrzęstną, jednak w przypadku wystąpienia krwawienia konieczne jest jego kontrolowanie.
Danish: Din kirurg vil planlægge implantationsdatoen.
Polish: Chirurg wyznaczy datę przeprowadzenia zabiegu implantacji.
Danish: Implantationen skal efterfølges af en passende genoptræningsplan (se pkt.
Polish: Po implantacji należy przeprowadzić odpowiedni program rehabilitacji (patrz punkt 4.4).
Danish: Mængden af administreret MACI afhænger af bruskdefektens størrelse (overflade i cm2).
Polish: Ilość podawanego produktu leczniczego MACI zależy od wielkości (powierzchni w cm2) ubytków chrząstki.
Danish: Både forreste og bageste korsbånd skal være stabile eller gennemgå rekonstruktion for at reducere forskydningskræfter og rotationsspændinger på tværs af leddet.
Polish: Więzadła krzyżowe przednie i tylne powinny być stabilne lub przejść rekonstrukcję w celu zmniejszenia sił ścinających i obciążenia obrotowego stawu.
Danish: • Vejledning i udvælgelse af egnede patienter til MACI-behandling og vigtigheden af kun at bruge MACI til den godkendte indikation
Polish: • Wytyczne dotyczące doboru pacjentów odpowiednich do leczenia MACI oraz informację o znaczeniu stosowania MACI tylko w zatwierdzonych wskazaniach.
Danish: MACI anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Polish: Stosowanie leku MACI u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane.
Danish: Lokale retningslinjer for antibiotikaprofylakse i forbindelse med ortopædkirurgi skal følges.
Polish: Należy przestrzegać lokalnych wytycznych dotyczących stosowania profilaktyki antybiotykowej przy zabiegach ortopedycznych.
Danish: Det er vigtigt, at du nøje følger det genoptræningsprogram, lægen har anvist.
Polish: Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać planu rehabilitacji zaleconego przez lekarza prowadzącego.
Danish: Andre komplikationer er identificeret at have en årsagssammenhæng med MACI.
Polish: Inne powikłania zidentyfikowano jako związane przyczynowo z zastosowaniem MACI.
Danish: • Nødvendigheden af at screene donorer ved hjælp af patientspørgeskemaer og at udføre laboratorieundersøgelser for hepatitis C, hepatitis B, HIV og syfilis
Polish: • Potrzebę wykonania badań przesiewowych dawców za pomocą kwestionariuszy dla pacjenta i badań laboratoryjnych wykrywających zapalenie wątroby typu C i zapalenie wątroby typu B, HIV
Danish: Der er ikke udført typiske kliniske farmakokinetiske studier (ADME) med MACI.
Polish: Nie prowadzono typowych badań farmakokinetyki (ADME) produktu leczniczego MACI.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikante forskelle i de strukturelle markører for bruskreparation mellem de to behandlingsformer vurderet ud fra International Cartilage Repair Society (ICRS) II totalscore for histologisk biopsivurdering og defektfyldningsscore vurderet med MR.
Polish: Nie zaobserwowano znaczących różnic w markerach strukturalnych odbudowy chrząstki pomiędzy obydwoma metodami leczenia, ocenianych ogólną klasyfikacją histologiczną ICRS II (ang. International Cartilage Repair Society II) na próbkach z biopsji oraz klasyfikacją niedoboru wypełnienia metodą rezonansu magnetycznego
Danish: Behandling af patienter med lokal inflammation eller aktiv infektion i knogle, led og omgivende bløddelsvæv skal midlertidigt udsættes, indtil dokumenteret sygdomsfrihed.
Polish: Leczenie pacjentów z miejscowymi stanami zapalnymi lub aktywnymi infekcjami w obrębie kości, stawu i przyległej tkanki miękkiej powinno być odroczone do czasu udokumentowanego wyzdrowienia.
Danish: Efter 6 måneder var disse signaler aftaget, hvilket resulterede i et normalt synovialt udseende.
Polish: Po 6 miesiącach objawy te ustąpiły, prowadząc do prawidłowego wyglądu błony maziowej.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Danish: Selv hvis kirurgen allerede har taget en lille prøve af bruskceller (en biopsi), som er nødvendig for at fremstille MACI-implantatet, er det muligt, at du ikke vil være kvalificeret til behandling med
Polish: Nawet jeśli chirurg pobrał małą próbkę komórek chrząstki (biopsja) konieczną do wytworzenia implantu MACI, może okazać się, że pacjent nie będzie się kwalifikował do leczenia lekiem MACI.
Danish: * KOOS-responsrate: Responset defineres som en forbedring af Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score i forhold til baseline på mindst 10 point på en skala til 100.
Polish: * Wskaźnik odpowiedzi KOOS: Odpowiedź definiowana jest jako poprawa wyniku w skali KOOS z wartości wyjściowej o co najmniej 10 punktów w skali do 100.
Danish: Kontrolleret fysioterapi, herunder tidlig mobilisering, øvelser indenfor bevægeradius og delvis vægtbelastning anbefales så hurtigt som muligt for at fremme modning af transplantatet og for at mindske risikoen for postoperative tromboemboliske hændelser samt stivhed i leddet.
Polish: Zaleca się możliwie najszybsze rozpoczęcie kontrolowanej fizjoterapii, w tym z wczesnym uruchomieniem, ćwiczeniami zakresu ruchu i częściowym obciążaniem w celu pobudzania dojrzewania przeszczepu i zmniejszenia ryzyka pooperacyjnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i sztywnienia stawu.
Danish: Transplantatdelaminering er en hel eller delvis løsning af transplantatet fra den subkondrale knogle og den omgivende brusk.
Polish: Rozwarstwienie przeszczepu oznacza częściowe lub całkowite obluzowanie przeszczepu od warstwy podchrzęstnej kości oraz od otaczającej chrząstki.
Danish: Komplikationer forbundet med knækirurgi generelt kan inkludere dyb venetrombose (blodprop i en dyb vene) og lungeemboli (blodprop i lungen forårsaget af en blokering af en lungearterie).
Polish: Powikłania związane z operacją kolana zazwyczaj mogą obejmować zakrzepicę żył głębokich (krzepnięcie krwi w żyłach głębokich) oraz zator płucny (krzepnięcie krwi w płucach spowodowane zablokowaniem tętnicy płucnej).
Danish: MACI, og 72 blev behandlet med mikrofraktur.
Polish: Siedemdziesięciu dwóch pacjentów otrzymało produkt MACI, a 72 leczono metodą mikrozłamań.
Danish: Brugen af MACI i denne aldersgruppe er ikke undersøgt.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego MACI w tej grupie wiekowej.
Danish: Efter implantationen skal patienten følge et hensigtsmæssigt styret, trinvist genoptræningsprogram i henhold til anbefalinger fra den behandlende læge på grundlag af MACI-genoptræningsvejledningen.
Polish: Po implantacji pacjent powinien prowadzić właściwie kontrolowany, fazowy program rehabilitacji zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego w oparciu o Podręcznik rehabilitacji MACI.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Danish: Hvis du bemærker noget af følgende, skal du straks kontakte din læge, da det kan være symptomer på en blodprop:
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek wymienionych poniżej objawów należy niezwłocznie powiadomić lekarza, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów:
Danish: Implantation af MACI skal udføres under artrotomi under sterile forhold.
Polish: Implantację MACI wykonuje się podczas artrotomii w warunkach jałowych.
Danish: Post-operativ blødning i leddet forekommer hovedsagelig hos patienter, som er prædisponerede for blødning eller ved insufficient kirurgisk blødningskontrol.
Polish: Pozabiegowy krwiak śródstawowy występuje głównie u pacjentów z predyspozycją do krwotoku lub w przypadku słabej chirurgicznej kontroli krwawienia.
Danish: • Oplysninger om udtagning af biopsi og opbevaring og håndtering af den udtagne biopsi
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące zamawiania biopsji, przechowywania i obchodzenia się z
Danish: • Meniskpatologi: ustabil eller overrevet menisk kræver reparation, udskiftning eller partiel meniskfjernelse.
Polish: • Patologia łąkotki: niestabilna lub naderwana łąkotka wymagająca odbudowy, wymiany lub częściowego wycięcia łąkotki.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SKÅL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Danish: • Fejlstilling: det tibio-femorale led skal være i korrekt stilling.
Polish: • Nieprawidłowe ustawienie: staw piszczelowo-strzałkowy powinien być właściwie ustawiony.
Danish: I genoptræningsperioden, der følger efter behandlingen med MACI, skal patienterne rådspørge deres behandlende læge og følge dennes råd.
Polish: W okresie rehabilitacji następującym po implantacji MACI pacjenci powinni zwrócić się o poradę do lekarza prowadzącego i przestrzegać jego zaleceń.
Danish: Skal opbevares ved temperaturer under 37 °C i yderemballagen, indtil det skal bruges.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 37°C w pudełku kartonowym do czasu użycia.
Danish: Du vil muligvis også få antibiotika eller smertestillende midler for at hjælpe med at reducere nogle af
Polish: Pacjentowi mogą również zostać zlecone antybiotyki lub leki przeciwbólowe, które pomogą
Danish: Ikke-kliniske in vitro studier har vist, at kollagenmembranen ikke er cytotoksisk, mutagen, reaktiv (kort- og langtidsimplantation), sensibiliserende og toksisk (akut systemisk), og at den har negligeable
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań in vitro wykazały, że błona kolagenowa nie ma właściwości cytotoksycznych, mutagennych, jest niereaktywna (implantacja krótko- i długoterminowa), nie uczula, stanowi nieistotny czynnik drażniący i nie jest toksyczna (toksyczność ostra układowa).
Danish: • Oplysninger om passende bortskaffelse af MACI-implantatoverskud eller ubrugte MACI
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące utylizacji resztek implantu MACI i niezużytych implantów
Danish: • hvis biopsien er af utilstrækkelig kvalitet til at fremstille MACI til dig
Polish: • próbka z biopsji nie jest wystarczającej jakości do wykonania leku MACI dla pacjenta
Danish: Risikofaktorer for transplantatdelaminering kan omfatte, men er ikke begrænset til, dårlig patientudvælgelse, utilstrækkelig overholdelse af anbefalet kirurgisk teknik, mangelfuld håndtering af samtidige patologiske tilstande, mangelfuld overholdelse af genoptræningsprotokollen eller
Polish: Czynniki ryzyka rozwarstwienia przeszczepu mogą obejmować między innymi niewłaściwy dobór pacjentów, nieprzestrzeganie zalecanej techniki chirurgicznej, brak zaopatrzenia współistniejących stanów patologicznych, nieprzestrzeganie protokołu rehabilitacji lub pooperacyjne uszkodzenie kolana.