FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund seiner Hemmwirkung auf die Cholinesterase kann Rivastigmin während einer Anästhesie die Wirkungen von Muskelrelaxantien vom Succinylcholintyp verstärken.
Finnish: Rivastigmiini on koliiniesteraasin estäjä, joten se saattaa tehostaa suksinyylikoliinin kaltaisten lihasrelaksanttien vaikutusta anestesian aikana.
German: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 oder 112 x 1 Tablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen aus OPA/Al/PVC Folie und PET/Al Abziehfolie in einem Umkarton.
Finnish: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 tai 112 x 1 tablettia rasiaan pakatussa OPA/Al/PVC-foliokalvosta ja irti vedettävästä PET/Al-foliosta koostuvassa perforoidussa yksittäisannosläpipainopakkauksessa.
German: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 oder 112 x 1 Tablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen aus OPA/Al/PVC Folie und PET/Al Abziehfolie in einem Umkarton.
Finnish: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 tai 112 x 1 tablettia rasiaan pakatussa OPA/Al/PVC-foliokalvosta ja irti vedettävästä PET/Al-foliosta koostuvassa perforoidussa yksittäisannosläpipainopakkauksessa.
German: Parkinson-Erkrankung (Verschlechterung) Bradykinesie
Finnish: Parkinsonin tauti (paheneminen) Hidasliikkeisyys Liikehäiriöt
German: Nach dieser Definition betrug die tatsächliche mittlere Tagesdosis 9,3 mg bei den Respondern in der mit 6-12 mg behandelten Gruppe.
Finnish: Tämän määritelmän mukaan hoitoon vastanneiden potilaiden keskimääräinen varsinainen vuorokausiannos 6-12 mg saaneessa ryhmässä oli 9,3 mg. On tärkeä huomioida, että tällaisissa arvioinneissa käytetyt asteikot vaihtelevat ja että tuloksia ei voida suoraan verrata eri terapeuttisten lääkeaineiden kesken.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Finnish: Lääkkeen käyttäminen
German: Nimvastid 1,5 mg Hartkapseln
Finnish: Nimvastid 1,5 mg kovat kapselit
German: 28 x 1 Schmelztablette 30 x 1 Schmelztablette 56 x 1 Schmelztablette 60 x 1 Schmelztablette 112 x 1 Schmelztablette
Finnish: 28 x 1 suussa hajoavaa tablettia 30 x 1 suussa hajoavaa tablettia 56 x 1 suussa hajoavaa tablettia 60 x 1 suussa hajoavaa tablettia 112 x 1 suussa hajoavaa tablettia
German: Jede Hartkapsel enthält 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg oder 6 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)tartrat].
Finnish: Jokainen kova kapseli sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg tai 6 mg:aa rivastigmiinia.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet Alzheimer-Demenz keinen relevanten Nutzen von Nimvastid bei Kindern und Jugendlichen.
Finnish: Lapset ja nuoret Ei ole asianmukaista käyttää Nimvastid-valmistetta pediatrisille potilaille Alzheimerin tautiin.
German: Nimvastid 4,5 mg Hartkapseln
Finnish: Nimvastid 4,5 mg kovat kapselit
German: Schmelztablette.
Finnish: Magnesiumstearaatti.
German: Jede Schmelztablette enthält 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg oder 6 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)tartrat].
Finnish: Jokainen suussa hajoava tabletti sisältää rivastigmiinivetytartraattia määrän, joka vastaa 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg tai 6 mg:aa rivastigmiinia.
German: Harnwegsinfektionen
Finnish: Virtsatieinfektio
German: Nimvastid 3 mg (nur auf der Faltschachtel)
Finnish: Nimvastid 3 mg (vain kartonkikotelon etikettiin)
German: Hyperhidrose
Finnish: Hypertensio Hypotensio
German: Verminderter Appetit Dehydration
Finnish: Vähentynyt ruokahalu Nestehukka
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Finnish: Yleisluontoiset ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden waren Cmax und AUC von Rivastigmin bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion mehr als doppelt so hoch; bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion traten jedoch keine Veränderungen von Cmax und AUC von Rivastigmin auf.
Finnish: Rivastigmiinin Cmax ja AUC olivat yli kaksinkertaiset kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kuin terveillä henkilöillä.
German: Die unter Warfarin verlängerte Prothrombinzeit wird von Rivastigmin nicht beeinflusst.
Finnish: Rivastigmiini ei vaikuttanut varfariinin aikaansaamaan protrombiiniajan pitenemiseen.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:Eine Schmelztablette enthält 15,75 µg Sorbitol (Ph.Eur.)
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen suussa hajoava tabletti sisältää 15,75 g sorbitolia (E 420).
German: im Kapselinhalt und Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172) und Gelatine in der Kapselhülle.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Liivate
German: Spearmint-Aroma (Pfefferminzöl, Maltodextrin aus Mais) Pfefferminz-Aroma (Maltodextrin,arabisches Gummi, Sorbitol (Ph.Eur.)
Finnish: Spearmint-makuaine (piparminttuöljy, maissimaltodekstriini) Piparminttumakuaine (maltodekstriini, arabikumi, sorbitoli (E 420), rantaminttuöljy, L-mentoli) Krospovidoni
German: (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
German: • Ungleichmäßiger Herzschlag
Finnish: • Epäsäännöllinen sydämen syke
German: ANCOVA mit den Faktoren Behandlung und Land und dem Ausgangswert von ADAS-Cog als einer Kovariablen; eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an. ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
Finnish: ANCOVA, tekijöinä hoito ja maa, kovarianssina lähtötason ADAS-Cog.
German: Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.
Finnish: Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasin estäjien lääkeryhmään.
German: • Hautausschlag, Juckreiz
Finnish: • Ihottuma, kutina
German: Die Kapseln sind im Ganzen zu schlucken.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina.
German: Es ist als Kapseln (gelb: 1,5 mg; orange: 3 mg; bräunlich-rot: 4,5 mg sowie bräunlich-rot und orange: 6 mg) und als weiße Schmelztabletten (1,5 mg; 3 mg; 4,5 mg und 6 mg) erhältlich.
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (keltainen 1,5 mg, oranssi 3 mg, ruskehtavan punainen 4,5 mg ja ruskehtavan punainen ja oranssi 6 mg) ja valkoisina suussa hajoavina tabletteina (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, ja 6 mg).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) NIMVASTID Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) NIMVASTID Julkinen EPAR-yhteenveto
German: Nimvastid sollte zweimal täglich, zum Frühstück und zum Abendessen, eingenommen werden.
Finnish: Nimvastidia annetaan kahdesti päivässä yhdessä aamu- ja ilta-aterioiden kanssa.
German: Am 11 Mai 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen KRKA, d.d., Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimvastid in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi KRKA,d.d., Novo mesto-yritykselle -yritykselle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nimvastidia varten 11. touko- 2009.
German: Weitere Informationen über Nimvastid:
Finnish: Muita tietoja Nimvastidista
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel von Nutzen ist, allerdings kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, falls beim Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkkeestä on potilaalle hyötyä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito keskeyttää, jos potilaalla havaitaan haittavaikutuksia
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Nimvastid durch den Patienten überwacht.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Nimvastidin ottamista säännöllisesti.
German: Schmelztabletten lösen sich im Mund auf.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit liukenevat helposti suussa.
German: Was ist Nimvastid?
Finnish: Mitä Nimvastid on?
German: Die Anfangsdosis von Nimvastid beträgt zweimal täglich 1,5 mg.
Finnish: Nimvastidin aloitusannos on 1,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
German: Nimvastid wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die im zunehmenden Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Finnish: Nimvastidia käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin tauti, etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, ajattelukykyyn ja käyttäytymiseen.
German: Warum wurde Nimvastid zugelassen?
Finnish: Miksi Nimvastid on hyväksytty?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis für Nimvastid erbracht wurde, dass es eine mit Exelon vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem Arzneimittel bioäquivalent ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Nimvastidin laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Exeloniin ja että se on siihen nähden bioekvivalentti.
German: Die Behandlung mit Nimvastid sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besitzt.
Finnish: Nimvastid-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt Alzheimerin taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon.
German: Zum Erreichen des maximalen Nutzens sollte die höchste noch gut vertragene Dosis angewendet werden, sie darf jedoch zweimal täglich 6 mg nicht überschreiten.
Finnish: Maksimaalisen hyödyn saamiseksi potilaita tulisi hoitaa suurimmalla hyvin siedetyllä annoksella, mutta annos voi olla enintään 6 mg kahdesti vuorokaudessa.
German: Indem es diese Enzyme blockiert, ermöglicht Nimvastid eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, was dazu beiträgt, dass die Symptome der Alzheimer- und der Parkinson-Demenz verringert werden.
Finnish: Pysäyttämällä nämä entsyymit Nimvastid mahdollistaa asetyylikoliinin tason nousun aivoissa ja auttaa siten vähentämään Alzheimerin taudin ja Parkinsonin taudista johtuvan dementian oireita
German: Nimvastid Schmelztabletten sollten auf die Zunge gelegt werden, wo sie sich im Speichel rasch auflösen, und dann geschluckt werden.
Finnish: Suussa hajoavat Nimvastid-tabletit asetetaan kielen päälle, missä ne liukenevat nopeasti sylkeen mukana ennen nielemistä.
German: Nimvastid ist ein „Generikum".
Finnish: Nimvastid on ns. geneerinen lääkevalmiste.
German: Wie wirkt Nimvastid?
Finnish: Miten Nimvastid vaikuttaa?
German: Da es sich bei Nimvastid um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests für den Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., dass die beiden Arzneimittel die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren).
Finnish: Koska Nimvastid on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on bioekvivalentti alkuperäisvalmisteen kanssa (ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
German: Bei Patienten, die diese Dosis gut vertragen, kann sie in 1,5 mg-Schritten nicht häufiger als alle zwei Wochen auf eine Regeldosis von zweimal täglich 3 mg bis 6 mg erhöht werden.
Finnish: Potilailla, jotka sietävät tämän annoksen, annosta voidaan lisätä 1,5 mg kerrallaan vähintään kahden viikon välein, kunnes se on 3-6 mg kahdesti vuorokaudessa.
German: Darüber hinaus wird es zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Finnish: Sitä käytetään myös lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
German: Da Nimvastid ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass sein Nutzen und sein Risiko denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Finnish: Koska Nimvastid on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on bioekvivalentti alkuperäislääkevalmisteille, sen hyötyjen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkevalmisteella.
German: Nimvastid ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält.
Finnish: Nimvastid on lääke, jonka vaikuttava aine on rivastigmiini.
German: Wie wurde Nimvastid untersucht?
Finnish: Miten Nimvastidia on tutkittu?
German: Rivastigmin wirkt durch Blockierung der Enzyme, die Acetylcholin aufspalten: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.
Finnish: Rivastigmiini toimii pysäyttämällä asetyylikoliinia hajottavat entsyymit asetyylikoliiniesteraasin ja butyryylikoliiniesteraasin.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nimvastid finden Sie hier.
Finnish: Nimvastidia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Nimvastid verbunden?
Finnish: Mitkä ovat Nimvastidin edut ja haitat?
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass wie bei Exelon der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nimvastid zu erteilen.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Exelonin tapaan, sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz oder Demenz infolge der Parkinson-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin (ein biochemischer Botenstoff, der es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren) führt.
Finnish: Alzheimerin taudissa ja Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa tietyt aivojen hermosolut kuolevat, jolloin välittäjäaine asetyylikoliinin
German: Der Wirkstoff in Nimvastid, Rivastigmin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Finnish: Nimvastidin vaikuttava aine, rivastigmiini, on dementialääke.
German: Dies bedeutet, dass Nimvastid einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Exelon, ähnlich ist.
Finnish: Se tarkoittaa, että Nimvastid on samanlainen kuin Exelonniminen alkuperäislääke, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
German: Wofür wird Nimvastid angewendet?
Finnish: Mihin Nimvastidia käytetään?
German: Wie wird Nimvastid angewendet?
Finnish: Miten Nimvastidia käytetään?
German: Name (Phantasieb ezeichnung)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
German: Von der Europäischen Arzneimittel-Agentur vorgelegte Schlussfolgerungen zu:
Finnish: Euroopan lääkeviraston päätelmät:
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
German: Vor Beginn eines neuen Behandlungszyklus:
Finnish: Ennen uuden hoitojakson aloittamista:
German: Die weiteren Bestandteile sind:
Finnish: Muut aineet ovat:
German: Die Relevanz für Menschen ist jedoch unbekannt.
Finnish: Ilmiön merkitystä ihmisille ei kuitenkaan tunneta.
German: Das Ansprechen wurde alle 4 Wochen bis zur Krankheitsprogression bewertet.
Finnish: Vaste arvioitiin 4 viikon välein taudin etenemiseen asti.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen tausta
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille
German: Behandlung absetzen.
Finnish: Hoito lopetetaan.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State liegt bei 543 l.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 543 l.
German: (alle Grade)
Finnish: (kaikki asteet)
German: Was ein multiples Myelom ist
Finnish: Mikä multippeli myelooma on
German: Dazu liegen keine tierexperimentellen Daten vor.
Finnish: Eläinkoetietoja ei ole saatavilla.
German: 57 % der Patienten waren männlich.
Finnish: Potilaista 57 % oli miehiä.
German: Ihr Arzt wird eventuell auch die Dosierungen der anderen Arzneimittel anpassen.
Finnish: Lääkäri saattaa myös muuttaa muiden lääkkeiden annosta.
German: Ein direkter Kontakt mit dem Inhalt der Kapsel ist zu vermeiden.
Finnish: Suoraa kosketusta kapselin sisällön kanssa on vältettävä.
German: †Die Gradeinteilung basiert auf den Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology (CTCAE) Version 4.03.
Finnish: †Vaikeusasteet perustuvat Yhdysvaltain National Cancer Institute -instituutin Common Terminology Criteria -kriteerien (CTCAE) versioon 4.03.
German: Die zugrunde liegenden Ursachen sollten untersucht werden und die Patienten müssen gegebenenfalls eine unterstützende Therapie erhalten.
Finnish: Mahdolliset perussyyt on arvioitava ja potilaalle on annettava tukihoitoa tarpeen mukaan.
German: Neutropenie*
Finnish: Neutropenia*
German: Die Kapsel darf nicht zerbrochen, zerkaut oder geöffnet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Sitä ei saa murskata, pureskella eikä avata (ks. kohta 6.6).
German: Hautausschlag Grad† 2 oder 3
Finnish: Ihottuma Aste† 2 tai 3
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ixazomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Iksatsomibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Schon einmal Blutgerinnungsstörungen hatten.
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotoa
German: Das mediane Alter lag bei 66 Jahren, Bereich 38 - 91 Jahre, 58 % der Patienten waren älter als 65 Jahre.
Finnish: Mediaani-ikä oli 66 vuotta (vaihteluväli 38-91 vuotta), ja 58 % potilaista oli yli 65-vuotiaita.
German: • Hautausschlag, der jucken kann und nur an wenigen Körperstellen oder am ganzen Körper auftritt.
Finnish: • ihottuma, johon voi liittyä kutinaa ja jota voi esiintyä muutamalla alueella tai koko keholla
German: Kinder und Jugendliche NINLARO wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Finnish: Lapset ja nuoret NINLARO-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille eikä nuorille.
German: Demographie und Krankheitsmerkmale zu Studienbeginn zwischen den Studiengruppen waren ausgeglichen und vergleichbar.
Finnish: Hoitoryhmien demografiset tiedot ja taudin piirteet olivat lähtötilanteessa tasapainossa ja vertailukelpoiset.
German: Frankreich Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
Finnish: Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
German: Wenn Sie eine größere Menge von NINLARO eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von NINLARO eingenommen haben, als Sie sollten, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus.
Finnish: Jos otat enemmän NINLARO-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän NINLARO-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan.
German: Die entsprechenden Häufigkeitskategorien für jede Nebenwirkung basieren auf der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavan määritelmän mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Bei der Behandlung des multiplen Myeloms werden die Myelomzellen abgetötet und die Symptome der Erkrankung verringert.
Finnish: Multippelin myelooman hoidossa tuhotaan myeloomasoluja ja vähennetään taudin oireita.
German: Placebo + Lenalidomid und Dexamethason (n = 362)
Finnish: Lume + lenalidomidi ja deksametasoni (N = 362)
German: Das mediane Gesamtüberleben (OS) wurde in beiden Behandlungsarmen nicht erreicht.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaania ei ollut saavutettu kummassakaan hoitoryhmässä.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. November 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. September 2019
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21.11.2016
German: Wie und wann ist NINLARO einzunehmen?
Finnish: Miten ja milloin NINLARO otetaan
German: 85 % der Studienpopulation waren Kaukasier, 9 % Asiaten und 2 % Schwarze.
Finnish: Potilaista 85 % oli valkoihoisia, 9 % aasialaisia ja 2 % mustia.
German: † Standardisierte MedDRA-Abfragen (SMQs)
Finnish: †Vakioidut MedDRA-hakulausekkeet (SMQ)
German: In klinischen Studien wurden Müdigkeit und Schwindel beobachtet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu uupumusta ja huimausta.
German: Patienten sollten auf Symptome einer peripheren Neuropathie hin überwacht werden.
Finnish: Potilaita on seurattava perifeerisen neuropatian oireiden varalta.
German: Wechselwirkungen von Ixazomib mit anderen Arzneimitteln
Finnish: Iksatsomibin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
German: Jede Blisterpackung enthält eine Kapsel).
Finnish: Kussakin läpipainopakkauksessa on yksi kapseli).
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) von Ixazomib betrug 9,5 Tage.
Finnish: Iksatsomibin terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) oli 9,5 vuorokautta.
German: Jede Packung enthält drei Hartkapseln (drei einzelne Umkartons, die jeweils eine versiegelte Blisterpackung in einer Blisterkarte enthalten.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 3 kovaa kapselia (kolme yksittäispakkausta, joista jokainen sisältää kotelon sisällä olevan läpipainopakkauksen.
German: • Niedrige Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie).
Finnish: • pieni veren kaliumpitoisuus (hypokalemia)
German: Informieren Sie darüber hinaus sofort einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden selten auftretenden Nebenwirkungen bemerken, die bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen können:
Finnish: Kerro lääkärille myös välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista harvinaisista haittavaikutuksista, joita voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Ixazomib und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä iksatsomibi-hoidon aikana ja 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
German: Patienten sollten angewiesen werden, beim Auftreten dieser Symptome kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heidän ei pidä ajaa eikä käyttää koneita, jos heillä esiintyy näitä oireita.
German: Die Thrombozytopenie führte nicht zu einem Anstieg von Blutungsereignissen oder Thrombozytentransfusionen.
Finnish: Trombosytopenia ei johtanut verenvuototapahtumien eikä trombosyyttisiirtojen lisääntymiseen.
German: Was NINLARO enthält
Finnish: Mitä NINLARO sisältää
German: Alle Patientinnen müssen die Vorgaben des Programms zur Schwangerschaftsverhütung für Lenalidomid einhalten, es sei denn, es kann zuverlässig nachgewiesen werden, dass die Patientin nicht gebärfähig ist.
Finnish: Lenalidomidin raskaudenehkäisyohjelman ehtojen on täytyttävä kaikkien potilaiden kohtalla, ellei ole luotettavaa näyttöä siitä, ettei potilas voi saada lapsia.
German: Was ist NINLARO und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä NINLARO on ja mihin sitä käytetään
German: 25 % der Patienten hatten eine Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma oli 25 %:lla potilaista < 60 ml/min.
German: 77 % der Patienten hatten ein Rezidiv nach vorherigen Therapien und 11 % waren refraktär auf vorherige Therapien.
Finnish: Potilaista 77 %:lla tauti oli uusiutunut aiempien hoitojen jälkeen, ja 11 % oli resistenttejä aiemmille hoidoille.
German: Die Ergebnisse zum PFS sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 dargestellt.
Finnish: Etenemisvapaan elinajan tulokset esitetään yhteenvetona taulukossa 4 ja kuvassa 1.