FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U toj skupini bolesnika, korist u smislu OS uz primjenu Lonsurfa je bila održana (omjer hazarda 0,69; 95% CI [0,45 do 1,05]).
Lithuanian: Šiems pacientams palankus Lonsurf poveikis BI išliko (santykinė rizika 0,69, 95 % PI [0,45-1,05]).
Croatian: Kod zubiju štakora kojima je davan trifluridin/tipiracilklorid je primjećeno izbjeljivanje, lomljivost te malokluzija, no to se smatra specifičnim za glodavce te nevažnim za ljude.
Lithuanian: Buvo stebėti trifluridinu ir tipiracilo hidrochloridu gydytų žiurkių dantų išbalimas, lūžimas ir netaisyklingas sąkandis, bet toks poveikis yra laikomas specifiniu rūšiai ir neturi reikšmės žmogui.
Croatian: Tablica 3 - Preporučene prilagodbe doze za lijek Lonsurf u slučaju hematoloških ili nehematoloških nuspojava
Lithuanian: Rekomenduojamas Lonsurf dozės keitimas tuo atveju, jeigu pasireiškia hematologinės ir (arba) nehematologinės nepageidaujamos reakcijos
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 u 100 osoba
Lithuanian: Nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių)
Croatian: Preporučuje se praćenje proteinurije pomoću laboratorijskih trakica prije početka i tijekom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir gydymo metu rekomenduojama stebėti dėl proteinurijos, naudojant šlapimo analizatorių (žr.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se trifluridin, tipiracilklorid i/ili njihovi metaboliti izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: kad trifluridinas, tipiracilo hidrochloridas ir (arba) jų metabolitai išsiskiria į gyvūnų patelių pieną (žr.
Croatian: Povišena alkalna fosfataza u krvi Smanjenje tjelesne težine
Lithuanian: Kepenų fermentų suaktyvėjimas Kraujo šarminės fosfatazės suaktyvėjimas Kūno masės sumažėjimas
Croatian: (N=170)
Lithuanian: Placebas kartu su GPP (N=170)
Croatian: Kada je primijenjena jedna doza Lonsurfa od 35 mg/m2/dozi u 14 bolesnika sa solidnim tumorima nakon standardiziranog punomasnog, visokokaloričnog obroka, površina ispod krivulje koncentracijavrijeme (AUC) za trifluridin se nije promijenila, ali su Cmax trifluridina i Cmax tipiracilklorida kao i AUC smanjene za oko 40% u usporedbi s vrijednostima na tašte.
Lithuanian: Trifluridino plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive (AUC) vieną Lonsurf 35 mg/m2 dozę po standartizuoto riebaus, labai kaloringo pavalgymo pavartojusių 14 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas solidinis navikas, organizme nepakito, bet trifluridino Cmax, tipiracilo hidrochlorido Cmax ir AUC sumažėjo maždaug 40 %, palyginti su rodmenimis nevalgius.
Croatian: Približno polovica (55,4%) bolesnika primila je ranije irinotekan, 33,3%
Lithuanian: Maždaug pusė (55,4 %) pacientų pirmiau buvo gydyti irinotekanu, 33,3 % pacientų pirmiau buvo gydyti ramucirumabu ir 16,6 % pirmiau buvo gydyti vaistiniais preparatais prieš HER2.
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju da ni trifluridin, ni tipiracilklorid niti FTY nemaju induktivno djelovanja na ljudske CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad trifluridinas, tipiracilo hidrochloridas ir FTY nesužadina žmogaus CYP1A2, CYP2B6 ar CYP3A4/5.
Croatian: Opažene nuspojave povezane s predoziranjem u skladu su sa utvrđenim sigurnosnim profilom lijeka.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, apie kurias buvo pranešta perdozavimo atveju, atitiko patvirtintus vaistinio preparato saugumo duomenis.
Croatian: Hazard ratio for progression or death, 0.57 (95% CI, 0.47-0.70) P<0.0001 (1-sided and 2-sided)
Lithuanian: Progresavimo arba mirties santykinė rizika, 0.57 (95% PI 0.47-0.70) p<0.0001 (vienpusė ir dvipusė)
Croatian: (N=266)
Lithuanian: Placebas kartu su GPP (N = 266)
Croatian: • crvenilo, oteklina, bol u dlanovima šaka i tabanima stopala (sindrom šaka-stopalo)
Lithuanian: • Rankų ir padų paraudimas, patinimas, skausmas (plaštakų ir pėdų sindromas).
Croatian: U usporedbi s bolesnicima mlađim od 65 godina, bolesnici stari 65 godina ili stariji koji su uzimali Lonsurf imali su veću incidenciju sljedećih nuspojava: - metastatski kolorektalni karcinom (ispitivanje RECOURSE): neutropenija 3. ili 4. stupnja (48% naspram 30%), anemija 3. stupnja (26% naspram 12%), leukopenija 3. ili 4. stupnja (26% naspram 18%) i trombocitopenija 3. ili 4. stupnja (9% naspram 2%), - metastatski karcinom želuca (ispitivanje TAGS): smanjenje broja neutrofila 3. ili 4. stupnja (17,0% naspram 6,6%), smanjenje apetita (37,3% naspram 31,9%), astenija (22,2% naspram 17,0%) i stomatitis (7,2% naspram 2,2%).
Lithuanian: Lonsurf vartojantiems 65 metų ar vyresniems pacientams dažniau nei jaunesniems kaip 65 metų pacientams pasireiškė išvardyti reiškiniai: - metastazavęs gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys (RECOURSE): 3-čiojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio neutropenija (48 %, palyginti su 30 %), 3-čiojo sunkumo laipsnio anemija (26 %, palyginti su 12 %), 3-čiojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio leukopenija (26 %, palyginti su 18 %) bei 3-čiojo ar 4-ojo sunkumo laipsnio trombocitopenija (9 %, palyginti su 2 %),
Croatian: • promjene u okusu
Lithuanian: • Skonio pojūčio pokyčiai.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 2%) u bolesnika koji su primali Lonsurf, a koje su imale za posljedicu prekid liječenja, smanjenje doze, odgodu uzimanja doze ili privremeni prekid uzimanja bile su neutropenija, anemija, leukopenija, umor, trombocitopenija, mučnina i proljev.
Lithuanian: Dažniausiai stebėtos nepageidaujamos reakcijos (≥ 2 %), kurioms pasireiškus Lonsurf vartojantiems pacientams teko nutraukti gydymą, sumažinti dozę, atidėti dozės vartojimą arba gydymą pertraukti,
Croatian: Kako čuvati Lonsurf
Lithuanian: Kaip laikyti Lonsurf
Croatian: Svaka tableta sadrži 20 mg trifluridina i 8,19 mg tipiracila
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg trifluridino ir 8,19 mg tipiracilo.
Croatian: - Film ovojnica: hipromeloza, makrogol (8000), titanijev dioksid (E171), željezov oksid crveni (E172) i magnezijev stearat.
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, makrogolis (8000), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172) ir magnio stearatas.
Croatian: Svaka tableta sadrži 15 mg trifluridina i 6,14 mg tipiracila
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg trifluridino ir 6,14 mg tipiracilo.
Croatian: Hipernatrijemija Hiponatrijemija Hipokalcemija
Lithuanian: Dehidratacija Hiperglikemija Hiperkalemija Hipokalemija Hipofosfatemija Hipernatremija Hiponatremija Hipokalcemija Podagra
Croatian: Primjena Lonsurfa se ne preporučuje kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili s terminalnom fazom bubrežne bolesti (klirens kreatinina [CrCl] < 30 ml/min ili potrebna dijaliza), jer Lonsurf nije ispitivan kod tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Lonsurf nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (atitinkamai kreatinino klirensas [KrKl] < 30 ml/min.
Croatian: Neutropenična sepsa Infekcije gornjih dišnih puteva Konjunktivitis
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga Konjunktyvitas
Croatian: - Tinta za označavanje: šelak, željezov oksid crveni (E172), željezov oksid žuti (E172), titanijev dioksid (E171), boja indigo carmin aluminium lake (E132), karnauba vosak i talk.
Lithuanian: Spausdinimo rašalas: šelakas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), karnaubo vaškas ir talkas.
Croatian: Ažurirana analiza OS u ispitivanju provedena je za 89% (N=712) događaja, te je potvrdila kliničku i statistički značajnu korist u smislu preživljenja kod primjene Lonsurfa uz BSC u usporedbi sa primjenom placeba uz BSC (omjer hazarda 0,69%, 95% [CI] [0,59 do 0,81]; p < 0,0001) te medijan OS koji iznosi 7,2 mjeseca u usporedbi sa 5,2 mjeseca kod placeba; sa stopom jednogodišnjeg preživljenja od 27,1% u usporedbi sa 16,6% kod placeba.
Lithuanian: Atnaujinta BI analizė, atlikta gavus duomenis apie 89 % (N = 712) atvejus, patvirtino kliniškai ir statistiškai reikšmingą palankų poveikį išgyvenimui vartojant Lonsurf kartu su GPP, palyginti su placebo vartojimu kartu su GPP (santykinė rizika 0,69; 95 % PI [0,59-0,81]; p < 0,0001), o BI mediana buvo 7,2 mėnesiai, palyginti su 5,2 mėnesiais, išgyvenamumas vienerius metus buvo atitinkamai 27,1 % ir 16,6 %.
Croatian: • CTCAE* 3. ili 4. stupanj nehematološke nuspojave; osim za 3. stupanj mučnine i/ili povraćanja kontroliranog terapijom antiemeticima ili proljeva koji odgovara na terapiju antidijaroicima
Lithuanian: CTCAE* nehematologinė nepageidaujama reakcija, išskyrus 3-čiojo sunkumo laipsnio pykinimą ir (arba) vėmimą,
Croatian: Bolovi
Lithuanian: Skausmas
Croatian: Prilagodbe doze (odgoda uzimanja i/ili smanjenje doze) se provode prema potrebi (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Prireikus, reikia keisti dozę (atitolinti dozės vartojimą ir [arba] sumažinti dozę) (žr.
Croatian: Vaš liječnik će tražiti te nuspojave u rezultatima Vaših pretraga.
Lithuanian: Gydytojas stebės, ar Jūsų kraujo tyrimų duomenys nerodo tokio poveikio.
Croatian: Tablica 2: Kriteriji za privremeni prekid primjene i nastavak primjene u slučaju hematološke toksičnosti povezane s mijelosupresijom
Lithuanian: Dozavimo pertraukimo ir atnaujinimo kriterijai tuo atveju, jeigu pasireiškia hematologinis toksinis poveikis, susijęs su kaulų čiulpų slopinimu
Croatian: Omjer hazarda za progresiju bolesti ili smrt, 0,48 (95% CI, 0,41-0,57) P<0,0001; log-rank test
Lithuanian: Progresavimo arba mirties santykinė rizika 0,48 (95% PI, 0,41-0,57) p < 0,0001, atsižvelgiant į logaritminio rango kriterijų
Croatian: Znaci uključuju snažne bolove u želucu ili trbuhu koji mogu biti povezani s povraćanjem, potpuna ili djelomična opstrukcija crijeva, vrućica ili nadutost trbuha.
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai yra: stiprus skausmas skrandžio plote ar pilvo skausmas, kuris gali būti susijęs su vėmimu, žarnyno blokada arba dalinė blokada, karščiavimas ar pilvo išsipūtimas.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na učinke Lonsurfa na plodnost u mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai nerodo, kad Lonsurf veiktų patinų ar patelių vislumą (žr.
Croatian: Medijan vremena do pogoršanja ECOG izvedbenog statusa na ≥2 bio je 4,3 mjeseca za skupinu koja je primala Lonsurf u odnosu na 2,3 mjeseca za placebo skupinu s omjerom hazarda od 0,69 (95% CI: 0,562; 0,854), p vrijednost = 0,0005.
Lithuanian: Laikotarpio iki veiklumo būklės pagal ECOG pablogėjimo iki ≥ 2 balų mediana Lonsurf vartojusiųjų grupėje buvo 4,3 mėnesio, palyginti su 2,3 mėnesio placebo grupėje (SR 0,69 [95 % PI: 0,562,
Croatian: Kolorektalni karcinom
Lithuanian: Skrandžio vėžys
Croatian: • Drugi sastojci su: - Jezgra tablete: laktoza hidrat, škrob, prethodno geliran (kukuruzni) i stearatna kiselina.
Lithuanian: Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas ir stearino rūgštis.
Croatian: • Blago oštećenje bubrega (CrCl 60 - 89 ml/min) ili umjereno oštećenje bubrega (CrCl 30 - 59
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija • Lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 60-89 ml/min.) arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 30-59 ml/min.
Croatian: Znaci uključuju neobjašnjive modrice ili krvarenja (pogledajte dio
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai yra: neįprastas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas (žr.
Croatian: Lonsurf nije imao klinički relevantan učinak na produljenje QT/QTc intervala u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Lonsurf, palyginti su placebu, atvirojo tyrimo metu klinikiniu požiūriu reikšmingai neilgino QT/QTc intervalo pacientams, kuriems buvo diagnozuoti išplitę solidiniai navikai.
Croatian: • bol ili poteškoće u ustima
Lithuanian: • Burnos skausmas ar sutrikimai.
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje se nazivaju leukociti - može povećati rizik za infekciju
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų leukocitais, kiekio sumažėjimas (dėl to gali padidėti rizika,
Croatian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Croatian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tablete
Lithuanian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg tabletė
Croatian: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Lithuanian: Servier Benelux N.
Croatian: Znaci uključuju nedostatak zraka i bolove u prsištu ili nogama.
Lithuanian: Tokio poveikio požymiai yra: dusulys ir skausmas krūtinėje ar kojose.
Croatian: anti-VEGF lijekove i anti-EGFR lijekove.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, antimetabolitai.
Croatian: Trifluridin je pokazao genotoksičnost ispitivanjem reverzne mutacije na bakterijama, ispitivanjem kromosomskih aberacija na kulturama stanica sisavaca i testu mikronukleusa u miša.
Lithuanian: Grįžtamųjų mutacijų tyrimai su bakterijomis, chromosomų aberacijų tyrimai su žinduolių ląstelių kultūromis ir mikrobranduolių tyrimai su pelėmis parodė, kad trifluridinas sukelia genotoksinį poveikį.
Croatian: • nadutost, vjetrovi, probavne smetnje
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Croatian: Primjena lijeka se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre na početku liječenja (skupina C i D prema kriterijima nacionalnog instituta za rak [engl.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems pradedant gydymą yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C ar D klasės pagal NCI [angl.
Croatian: (N=534)
Lithuanian: Lonsurf kartu su GPP (N = 534)
Croatian: • 3. tjedan - bez lijeka
Lithuanian: • Trečioji savaitė
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Lonsurf gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Croatian: Svrbež Suha koža
Lithuanian: Juosiančioji pūslelinė Kojų grybelis
Croatian: • smanjeni broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju limfociti - može povećati rizik za infekcije
Lithuanian: • Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, skaičius (dėl to gali padidėti rizika, kad susirgsite infekcine liga).
Croatian: Stupanj 2 smanjenja doze: Sa 30 mg/m2 na 25 mg/m2 25 mg/m2
Lithuanian: Nuo 30 mg/m2 iki 25 mg/m2 25 mg/m2
Croatian: a Procijenjeno pomoću Kaplan-Meierove metode b Brookmeyerovom i Crowleyjevom metodom c Stratificirani log-rang test (strata: regija, ECOG status na početku, ranije liječenje ramucirumabom)
Lithuanian: c Sluoksniuotosios imties logaritminio rango kriterijus (sluoksniai: pagal regioną, pradinę ECOG
Croatian: Niti trifluridin niti tipiracilklorid ne inhibiraju ljudske transportne proteine za unos i efluks niti su njihovi supstrati, što se temelji na in vitro ispitivanjima, osim OCT2 i MATE1.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, trifluridinas ar tipiracilo hidrochloridas žmogaus organizme nėra pasisavinimo ir šalinimo iš ląstelės nešiklių inhibitoriai ar substratai, išskyrus OCT2 ir MATE1.
Croatian: Hazard ratio for death, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided) ; p =0.0006 (2-sided)
Lithuanian: Mirties santykinė rizika, 0.69 (95% PI, 0.56-0.85) p=0.0003 (vienpusė) ; p =0.0006 (dvipusė)
Croatian: U toj skupini bolesnika, korist u smislu OS uz primjenu Lonsurfa je bila održana (omjer hazarda 0,75; 95% CI [0,59 do 0,94]).
Lithuanian: Šiems pacientams buvo palaikomas palankus Lonsurf poveikis BI (santykinė rizika 0,75, 95 % PI [0,59-0,94]).
Croatian: Neurotoksičnost Disestezija Hiperestezija Hipoestezija
Lithuanian: Hiperestezija Hipoestezija Apalpimas
Croatian: Znakovi bolesti uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, s kašljem ili vrućicom.
Lithuanian: Požymiai: kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, kosulys arba karščiavimas.
Croatian: Stupanj 3 smanjenja doze: Sa 25 mg/m2 na 20 mg/m2 20 mg/m2
Lithuanian: Nuo 25 mg/m2 iki 20 mg/m2 20 mg/m2
Croatian: Poluvijek života (t1/2) i udio akumulacije trifluridina i tipiracilklorida su bili slični kod bolesnika s normalnom funkcijom jetre i kod bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem jetrene funkcije.
Lithuanian: Trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido pusinis periodas (t1/2) ir kaupimosi koeficientas pacientų, kuriems buvo diagnozuotas vidutinio sunkumo arba lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, arba pacientų, kurių kepenų funkcija buvo normali, organizme buvo panašūs.
Croatian: Doza se izračunava prema površini tijela (PT) (vidjeti Tablicu 1).
Lithuanian: Dozė yra apskaičiuojama, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą (KPP) (žr.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Lonsurfa ispitivane su u internacionalnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III (TAGS) u bolesnika s prethodno liječenim metastatskim karcinomom želuca (uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja) koji su prethodno bili liječeni s najmanje dva režima sistemskog liječenja uznapredovale
Lithuanian: Metastazavęs skrandžio vėžys Lonsurf klinikinis veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti tarptautinio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamojo, III fazės (TAGS) tyrimo metu, kuriame dalyvavo pirmiau gydyti metastazavusiu skrandžio vėžiu (įskaitant gastroezofaginės jungties adenokarcinomą) sergantys pacientai, kurie prieš tai dėl išplitusios ligos buvo gydyti mažiausiai pagal du sisteminio gydymo režimus, įskaitant chemoterapiją, kurios pagrindą sudaro fluoropirimidinas, platina ir arba taksanas, arba irinotekanas, ir, jeigu tinkama, žmogaus epidermio augimo faktoriaų receptorių 2 (HER2) veikiančią terapiją.
Croatian: Korist u smislu OS i PFS je konzistentno zabilježena u svih relevantnih, prethodno specificiranih, podskupina, uključujući rasu, geografsku regiju, starost (< 65; ≥ 65), spol, ECOG PS, KRAS status, vrijeme od dijagnoze prve metastaze, broj metastatskih sijela i mjesto primarnog tumora.
Lithuanian: Buvo nuolat stebimas palankus poveikis BI ir ILNP visuose svarbiuose prieš tyrimą numatytuose pogrupiuose, įskaitant pagal rasę, geografinį regioną, amžių (< 65; ≥ 65), lytį, VB pagal ECOG, KRAS
Croatian: Dispepsija Gastroezofagealna refluksna bolest
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga Proktalgija
Croatian: Infekcija donjih dišnih puteva
Lithuanian: Apatinių kvėpavimo takų infekcinė liga
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Lonsurf 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lonsurf Lonsurf vartoti negalima
Croatian: Kako uzimati Lonsurf
Lithuanian: Kaip vartoti Lonsurf
Croatian: Nakon peroralne primjene Lonsurfa s [14C]tipiracilkloridom, najmanje je 27% primjenjenog tipiracilklorida apsorbirano i 50% ukupne
Lithuanian: Lonsurf su sudėtyje esančiu [14C] tipiracilo hidrochloridu, buvo absorbuota ne mažiau kaip 27 %
Croatian: Ukupno je 800 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 2:1 ili u skupinu koja je primala Lonsurf (N=534) uz najbolju potpornu njegu (eng. best supportive care, BSC) ili u skupinu koja je primala placebo uz BSC.
Lithuanian: Iš viso 800 pacientų atsitiktiniu būdu santykiu 2:1 buvo paskirta vartoti Lonsurf (N = 534) kartu su geriausia palaikomąja priežiūra (GPP) arba vartoti placebą (N = 266) kartu su GPP.
Croatian: Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Lithuanian: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Croatian: • Prije svakog ciklusa liječenja lijekom Lonsurf, Vaš liječnik će napraviti krvne pretrage.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš kiekvieną Lonsurf vartojimo ciklą.
Croatian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmom obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmom obložene tablete
Lithuanian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg plėvele dengtos tabletės Lonsurf 20 mg/8,19 mg plėvele dengtos tabletės
Croatian: Stupanj 1 smanjenja doze: Sa 35 mg/m2 na 30 mg/m2 30 mg/m2
Lithuanian: Nuo 35 mg/m2 iki 30 mg/m2 30 mg/m2
Croatian: Nakon jedne doze Lonsurfa (35 mg/m2) u bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima, prividni volumen distribucije (Vd/F) za trifluridin iznosio je 21 L, a za tipiracilklorid 333 L.
Lithuanian: Tariamasis trifluridino ir tipiracilo hidrochlorido pasiskirstymo tūris vieną Lonsurf (35 mg/m2) dozę išgėrusių pacientų, turinčių solidinių navikų, organizme (Vd/F) buvo atitinkamai 21 l ir 333 l.
Croatian: Septički šokb Infektivni enteritis Infekcija pluća Infekcija bilijarnog trakta
Lithuanian: Sepsinis šokas b Infekcinis enteritas
Croatian: Na početku ispitivanja status gena KRAS bio je divlji tip (49%) ili mutacija (51%).
Lithuanian: Priimant į tyrimą, buvo nustatyta KRAS būklė: laukinio tipo onkogenas - 49 % atvejais, o mutavęs onkogenas
Croatian: Ozbiljne infekcije prijavljene su nakon primjene Lonsurfa (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Po gydymo Lonsurf buvo pranešta apie sunkias infekcines ligas (žr.
Croatian: Ciklus se ponovljao svaka 4 tjedna), površina ispod krivulje koncentracija vrijeme za trifluridin je od vremena 0 do zadnje mjerljive koncentracije (AUC0-zadnje) bila oko 3 puta veća, a maksimalna koncentracija (Cmax) je bila oko 2 puta veća nakon višekratne primjene (12. dan, 1. ciklus) Lonsurfa u usporedbi s vrijednostima nakon jedne doze (1. dan, 1. ciklus).
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos (FK) rodmenų vartojant kartotines Lonsurf dozes (35 mg/m2 dozė du kartus per parą 5 dienas per savaitę ir 2 dienas ilsintis be gydymo, taip gydyta 2 savaites, po kurių buvo daroma 14 dienų pertrauka be gydymo, ir tokie ciklai kartojami kas 4 savaites) analizės duomenimis, trifluridino plotas po koncentracijų laiko atžvilgiu kreive, pradedant skaičiuoti nuo 0 iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos (AUC0-last), buvo maždaug 3 kartus didesnis, o didžiausia koncentracija (Cmax) buvo maždaug 2 kartus didesnė vartojant kartotines Lonsurf dozes (12-ąją pirmojo ciklo parą) nei po vienkartinės dozės (pirmąją pirmojo ciklo parą).
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti iz kliničkog ispitivanja faze III (RECOURSE) u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom
Lithuanian: III fazės (RECOURSE) klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu sergantys pacientai, veiksmingumo duomenys
Croatian: • povećane vrijednosti jetrenih enzima
Lithuanian: • Kepenų fermentų suaktyvėjimas.
Croatian: Medijan vremena do PS ≥ 2 u skupini liječenoj Lonsurfom bio je 5,7 mjeseci, a u placebo skupini 4,0 mjeseci s omjerom hazarda 0,66 (95% CI [0,56; 0,78]), p < 0,0001.
Lithuanian: Laikotarpio iki VB ≥ 2 mediana Lonsurf grupėje ir placebo grupėje buvo atitinkamai 5,7 mėnesiai ir 4,0 mėnesiai, santykinė rizika 0,66 (95 % PI: [0,56, 0,78]),
Croatian: Tel: +371 67502039
Lithuanian: SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Croatian: Nema relevantne primjene Lonsurfa u pedijatrijskoj populaciji za indikacije metastatskog kolorektalnog karcinoma ili metastatskog karcinoma želuca.
Lithuanian: Lonsurf nėra skirtas vartoti vaikų populiacijos pacientams metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio ir metastazavusio skrandžio vėžio indikacijoms.
Croatian: Primjena Lonsurfa se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre na početku liječenja (skupina C i D prema kriterijima nacionalnog instituta za rak [engl.
Lithuanian: Lonsurf nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus funkcijos sutrikimas (C ir D klasės pagal NCI [angl.
Croatian: • upala ili infekcija žučnih vodova, povećanje promjera žučnog voda
Lithuanian: • Tulžies latakų uždegimas ir infekcinė liga, tulžies latakų spindžio išsiplėtimas.
Croatian: Disfonija
Lithuanian: Dispepsija
Croatian: • bol ili upala u gornjem ili donjem dijelu probavnog trakta
Lithuanian: • Viršutinės ar apatinės virškinimo trakto dalies skausmas arba uždegimas.
Croatian: Radioterapija
Lithuanian: Spindulinė terapija
Croatian: Slabljenje vidne oštrine Zamućenje vida Dvoslike
Lithuanian: Miglotas matymas Dvejinimasis akyse Katarakta
Croatian: In vitro ispitivanja ukazuju da trifluridin, tipiracilklorid i FTY nemaju indukcijski učinak na ljudske CYP izoforme (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad trifluridinas, tipiracilo hidrochloridas ir FTY nesužadina žmogaus CYP izofermentų (žr.
Croatian: • kašalj, osjećaj nedostatka zraka, infekcija sinusa, grla, dišnih putova ili pluća, infekcije prsnog koša
Lithuanian: • Kosulys, dusulys, nosies ančių, gerklės, kvėpavimo takų ar plaučių, krūtinės ląstos infekcinė liga.