FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you feel these symptoms stop taking this medicine immediately and contact your doctor or the nearest emergency department.
Czech: Pokud pociťujete tyto příznaky, přestaňte okamžitě užívat tento lék a kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost.
English: The safety profile of tolperisone containing tablets is supported by data on more than 12,000 patients.
Czech: Bezpečnostní profil tablet obsahujících tolperison je doložen údaji o více než 12 000 pacientech.
English: Annex III Relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Czech: PŘÍLOHA III RELEVANTNÍ ČÁSTI SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
English: Tolperisone does not influence the CNS effects of alcohol.
Czech: Tolperison nemá vliv na účinky alkoholu v oblasti CNS.
English: What {invented name} is and what it is used for Tolperisone is a medication that acts on the central nervous system.
Czech: Co je přípravek {smyšlený název} a k čemu se používá Tolperison je lék, který působí na centrální nervový systém.
English: Insufficient food intake may decrease the bioavailability of tolperisone.
Czech: Nedostatečný příjem potravy může snížit biologickou dostupnost tolperisonu.
English: confusion (very rare), hyperhidrosis (rare)
Czech: zmatenost (velmi vzácně), hyperhidrosa (vzácně)
English: What you need to know before you take {invented name} Do not take {invented name}
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {smyšlený název}užívat Neužívejte přípravek {smyšlený název}
English: 4.1 Therapeutic indications [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
Czech: 4.1 Terapeutické indikace [aktuálně platné indikace je třeba vymazat a následovně nahradit]
English: The majority of the cases express non-serious and self-limiting conditions.
Czech: Většina případů zahrnovala nezávažné a spontánně odeznívající stavy.
English: The medicine should be taken after meals with a glass of water.
Czech: Lék je třeba užívat po jídle a zapít sklenicí vody.
English: In vitro experiments in human liver microsomes and human hepatocytes did not suggest significant inhibition or induction of other CYP isoenzymes (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
Czech: Pokusy in vitro na lidských jaterních mikrozomech a lidských hepatocytech nenaznačují významnou inhibici nebo indukci jiných CYP izoenzymů (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
English: [the wording below should be deleted, as relevant]
Czech: [text uvedený níže je třeba vymazat, kde je třeba]
English: If you are allergic to the active substance (tolperisone hydrochloride) or to medicines containing eperisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Jestliže jste alergický/á na léčivou látku (tolperison-hydrochlorid) nebo na léčivé přípravky obsahující eperison nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Very rare side effects …confusion, severe allergic reaction (allergic shock)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky …zmatenost, závažná alergická reakce (alergický šok)
English: High-fat meal increases the bioavailability of orally administered tolperisone by approx. 100% and increases the peak plasma concentration by approx. 45% as compared with fasting condition, delaying time to peak by approx. 30 minutes.
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuku zvyšuje biologickou dostupnost perorálně podaného tolperisonu asi o 100 % a vrcholové plasmatické koncentrace asi o 45 % ve srovnání se stavem nalačno, oddaluje čas dosažení maximálních plasmatických koncentrací asi o 30 minut.
English: According to these data, the most frequently concerned system organ classes are skin and subcutaneous tissue disorders, general disorders, neurological disorders and gastrointestinal disorders.
Czech: Podle těchto údajů jsou nejčastěji postiženými třídami orgánových systémů kůže a podkožní tkáň, celkové poruchy, neurologické poruchy a gastrointestinální poruchy.
English: If you have a known allergy for lidocaine you have a higher risk to be allergic to tolperisone.
Czech: Pokud máte alergii na lidokain, je u Vás vyšší riziko alergie na tolperison.
English: Symptoms may include erythema, rash, urticaria, pruritus, angioedema, tachycardia, hypotension or dyspnoea.
Czech: Symptomy mohou zahrnovat erytém, vyrážku, kopřivku, svědění, angioedém, tachykardii, hypotenzi nebo dyspnoe.
English: Early signs of hypersensitivity are: flushing, rash, severe itching of the skin (with raised lumps), wheezing, difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulty in swallowing, fast heart beat, low blood pressure, fast decrease in blood pressure.
Czech: Časnými příznaky přecitlivělosti jsou: zčervenání, vyrážka, silné svědění kůže (s vystouplými bulkami), sípání, obtíže s dýcháním s otokem nebo bez otoku tváře, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtíže s polykáním, rychlá srdeční akce, nízký krevní tlak, rychlý pokles krevního tlaku.
English: [the wording below should be deleted, as relevant] No hypersensitivity case with fatal outcome after tolperisone treatment has been registered.
Czech: [text uvedený níže je třeba vymazat, kde je třeba ] Po léčbě tolpersionem nebyl zaznamenán žádný případ hypersensitivity s fatálním koncem.
English: Although tolperisone is a centrally acting compound, its potential to cause sedation is low.
Czech: Ačkoli je tolperison centrálně působící látka, je možnost, že způsobí sedaci, nízká.
English: Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hypersensitivity and to stop tolperisone and seek medical advice immediately if such symptoms occur.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby pečlivě sledovali výskyt jakýchkoli symptomů svědčících pro hypersenzitivitu a v případě výskytu těchto symptomů přestali užívat tolperison a neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with the CYP2D6 substrate dextromethorphan indicate that tolperisone co-administration may increase the blood levels of drugs which are metabolised dominantly by CYP2D6 such as thioridazine, tolterodine, venlafaxine, atomoxetine, desipramine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine.
Czech: Farmakokinetické studie lékových interakcí se substrátem CYP2D6 dextromethorfanem naznačují, že současné podání tolperisonu může zvýšit v krvi hladiny léků, které jsou metabolizovány převážně CYP2D6 jako je thioridazin, tolterodin, venlafaxin, atomoxetin, desipramin, dextromethorfan, metoprolol, nebivolol, perfenazin.
English: Hypersensitivity to the active substance tolperisone or to the chemically similar eperisone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku tolperison nebo na chemicky podobný eperison nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines [the wording below should be inserted]
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje [je třeba vložit níže uvedený text]
English: Females, patients with hypersensitivity to other drugs or with a history of allergy may be at a higher risk.
Czech: Vyšší riziko může být u žen, u pacientů s hypersezitivitou na jiné léky nebo s alergií v anamnéze.
English: Symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Czech: Symptomatická léčba spasticity po cévní mozkové příhodě u dospělých.
English: In the case of co-administration with other centrally acting muscle relaxants, the dose reduction of tolperisone should be considered.
Czech: V případě současného podání s jinými centrálně působícími myorelaxancii, je třeba zvážit snížení dávky tolperisonu.
English: Tolperisone potentiates the effect of niflumic acid, therefore reduction of the dose of niflumic acid or other NSAID should be considered in case of co-administration.
Czech: Tolperison zvyšuje účinek kyseliny niflumové, v případě současného podání je třeba zvážit snížení dávky kyseliny niflumové nebo jiných NSAID.
English: PACKAGE LEAFLET (TOLPERISONE-CONTAINING ORAL FORMULATIONS) [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE (TOLPERISON-OBSAHUJÍCÍ PERORÁLNÍ LÉKOVÉ FORMY) [text uvedený níže je třeba vložit do příslušných bodů]
English: Hypersensitivity reactions:
Czech: Reakce přecitlivělosti:
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (TOLPERISONE-CONTAINING ORAL FORMULATIONS)
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (TOLPERISON-OBSAHUJÍCÍ PERORÁLNÍ LÉKOVÉ FORMY)
English: Rare side effects …increased sweating
Czech: Vzácné nežádoucí účinky …zvýšené pocení
English: If you have ever had allergic reaction to tolperisone you must not use this medicine.
Czech: Pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na tolperison, nesmíte tento lék užívat.
English: In post-marketing data, hypersensitivity reactions associated with tolperisone administration account for about 50-60% of the reported cases.
Czech: V postmarketingových údajích bylo 50 - 60% hlášených případů hypersenzitivní reakce spojené s tolperisonem.
English: How to take Tolperisone film-coated tablet
Czech: Jak se přípravek Tolperison potahované tablety užívá
English: Paediatric population The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost tolperisonu u dětí nebyla stanovena.
English: The bioavailability of tolperisone is decreased when taken without food, therefore consistent administration in relation to meals is recommended (see also sections 4.2 and 5.2).
Czech: Proto se doporučuje stále stejný časový vztah mezi podáním léku a konzumací potravy (viz také body 4.2 a 5.2).
English: Tolperisone must not be re-administered after an episode of hypersensitivity to tolperisone.
Czech: Tolperison nesmí být znovu podán po výskytu epizody hypersenzitivity na tolperison.
English: In case of a known hypersensitivity to lidocaine increased caution during the administration of tolperisone because of possible cross-reactions is warranted.
Czech: Při podávání tolperisonu je třeba zvýšené opatrnosti v případě známé hypersenzitivity na lidokain z důvodu možných zkřížených reakcí.
English: Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions (e.g. allergic shock).
Czech: Reakce přecitlivělosti se pohybovaly v rozmezí od mírných kožních reakcí až po závažné systémové reakce (např. alergický šok).
English: Patients who experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking tolperisone should consult his/her doctor.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytne během užívání tolperisonu závrať, somnolence, poruchy pozornosti, epilepsie, rozmazané vidění nebo svalová slabost mají kontaktovat svého lékaře.
English: Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions including anaphylactic shock.
Czech: Hypersenzitivní reakce se vyskytovaly v rozmezí od mírných kožních reakcí až po závažné systémové reakce včetně anafylaktického šoku.
English: Life-threatening hypersensitivity reactions are reported very rarely.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny život ohrožující hypersenzitivní reakce.
English: During post marketing experience with medicinal products containing tolperisone (the active substance of {invented name}) the most frequently reported side effects were hypersensitivity reactions.
Czech: Během postmarketingové zkušenosti s léčivými přípravky obsahujícími tolperison (léčivá látka v {smyšlený název}) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce přecitlivělosti.
English: Increase in tolperisone exposure is not expected after concomitant administration of CYP2D6 substrates and/or other drugs due to the diversity of the metabolic pathways of tolperisone.
Czech: Vzhledem k rozmanitosti metabolických drah tolperisonu se neočekává zvýšení expozice tolperisonu při současném podání substrátů CYP2D6 a/nebo jiných léků.
English: It is for the treatment of the pathologically elevated skeletal muscle tone after a stroke in adults.
Czech: Je určen k léčbě chorobně zvýšeného napětí kosterního svalstva po mrtvici (cévní mozkové příhodě) u dospělých.
English: Also, patients with drug allergy or allergic diseases or conditions (such as atopy: hay fever, asthma, atopic dermatitis with high serum
Czech: Zdá se, že vyšší riziko výskytu alergické reakce je také u pacientů, kteří mají v anamnéze lékovou alergii nebo alergické onemocnění nebo stav (jako je atopie: senná rýma, astma, atopická dermatitida s vysokými IgE v séru, kopřivka) nebo kteří mají ve stejnou dobu virové infekce.
English: Children and adolescents The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
Czech: Děti a dospívající Bezpečnost a účinnost tolperisonu u dětí nebyla stanovena.
English: If you have severe kidney problems you should not take this medicine.
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami, nesmíte tento přípravek užívat.
English: Use in children and adolescents The safety and efficacy of Tolperisone in children have not been established.
Czech: Použití u dětí a dospívajících Bezpečnost a účinnost tolperisonu u dětí nebyla stanovena.
English: If you have severe liver problems you should not take this medicine.
Czech: Pokud máte závažné problémy s játry, nesmíte tento přípravek užívat.
English: Experience in patients with renal impairment is limited and a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Czech: Zkušenosti u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou omezené a u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků.
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání [je třeba vložit níže uvedený text]
English: Experience in patients with hepatic impairment is limited and a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Czech: Zkušenosti u pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené a u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků.
English: Your regular medical follow-up will include frequent monitoring of liver function and your condition during therapy with Tolperisone because a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Czech: Pravidelné lékařské vyšetření během léčby tolperisonem bude zahrnovat časté kontroly funkce jater a Vašeho zdravotního stavu, protože u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků.
English: During post marketing experience with tolperisone the most frequently reported adverse reactions were hypersensitivity reactions.
Czech: Během postmarketingového sledování tolperisonu byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky hypersenzitivní reakce.
English: Females, patients in older age, or treated with concomitant medications (mainly with NSAIDs) seem to be at a higher risk to experience hypersensitivity reactions.
Czech: Zdá se, že vyšší riziko vzniku reakce přecitlivělosti je u žen, starších pacientů nebo pacientů léčených současně jinými léky (hlavně NSAID, nesteroidními protizánětlivými přípravky).
English: Your regular medical follow-up will include frequent monitoring of kidney function and your condition during therapy with {invented name} because a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Czech: Pravidelné lékařské vyšetření během léčby přípravkem {smyšlený název} bude zahrnovat časté kontroly funkce ledvin a Vašeho zdravotního stavu, protože u této skupiny pacientů byl pozorován vyšší výskyt nežádoucích účinků.
English: Therefore, individual titration with close monitoring of the patient's condition and renal function is recommended in patients with moderate renal impairment.
Czech: Proto se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje individuální titrace s pečlivým sledováním stavu pacienta a funkce ledvin.
English: Therefore, individual titration with close monitoring of the patient's condition and hepatic function is recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Czech: Proto se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater doporučuje individuální titrace s pečlivým sledováním stavu pacienta a funkce jater.
English: If you experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking {invented name} consult your doctor.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se u Vás během užívání {smyšlený název} vyskytne závrať, spavost, porucha pozornosti, epilepsie, rozmazané vidění nebo svalová slabost, poraďte se s lékařem.
English: Use of tolperisone is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se použití tolperisonu nedoporučuje.
English: Therefore the preparation can be combined with sedatives, hypnotics and tranquillisers.
Czech: Ačkoli je tolperison centrálně působící látka, nevyvolává sedaci.Proto může být přípravek kombinován se sedativy,hypnotiky a trankvilizéry.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [je třeba vložit níže uvedený text ]
English: 4.8 Undesirable effects
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky [je třeba vložit níže uvedený text ]
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti [je třeba vložit níže uvedený text]
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
English: All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one
Czech: Celkově vzato nejsou současné údaje považovány za dostatečně průkazné na podložení aktuálního doporučení týkajícího se snížené účinnosti u žen s tělesnou hmotností nad 75 kg a neúčinnosti u žen s tělesnou hmotností nad 80 kg, která je v současné době zařazena do informací o přípravku jednoho postkoitálního antikoncepčního léčivého přípravku obsahujícího LNG (Norlevo).
English: Further, the data of the meta-analysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
Czech: Údaje z metaanalýzy je třeba dále uvést v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
English: Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al.,
Czech: Tabulka 1: Metaanalýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 1998 a 2002; Dada a kol., 2010)
English: During the data submission an analysis was provided on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 1 and 2002 2; Dada et al., 2010 3) as well as an analysis on two other studies (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Czech: V průběhu předložení údajů byla poskytnuta analýza tří studií WHO (Von Hertzen a kol., 19981 a 20022; Dada a kol., 20103) a analýza dvou dalších studií (Creinin a kol., 20064; Glasier a kol.,
English: Emergency contraceptives can be used to prevent an unintended pregnancy following an unprotected sexual intercourse or in case of failure of a contraceptive method.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení postkoitálních antikoncepčních léčivých přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát Postkoitální antikoncepční přípravky lze používat k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání některé antikoncepční metody.
English: Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. offlabel use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Czech: později než za 72 hodin po nechráněném pohlavním styku, a ženy, které měly další nechráněné pohlavní styky.
English: The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
Czech: Dávka pro děti ve věku od tří do 13 let závisí na jejich tělesné hmotnosti.
English: Most of these patients had not taken protease inhibitors in the past.
Czech: Většina těchto pacientů v minulosti neužívala inhibitory proteázy.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept on 22 January 1998.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Viracept platné v celé Evropské unii dne 22. ledna 1998.
English: Viracept has also been studied in 37 children.
Czech: Přípravek Viracept byl rovněž zkoumán u 37 dětí.
English: It is available as an oral powder (50 mg per gram) and as tablets (250 mg).
Czech: Je dostupný ve formě perorálního prášku (50 mg na gram) a tablet (250 mg).
English: The full EPAR for Viracept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Viracept je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The Committee and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
Czech: Studie u dětí ukázala, že přípravek produkoval obdobné hladiny léčivé látky v krvi dětí a dospělých, s podobnými nežádoucími účinky a účinností.
English: Viracept does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: Přípravek Viracept neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může zpomalit poškozování imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
English: There were no differences between the two doses of Viracept.
Czech: Mezi dvěma dávkami přípravku Viracept nebyly zaznamenány žádné rozdíly.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viracept.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Viracept.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viracept.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Viracept.
English: Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Czech: Přípravek Viracept podávaný v kombinaci s dalšími antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje je na nízké úrovni.
English: • medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
Czech: • přípravky, které se odbourávají stejným způsobem jako přípravek Viracept a které jsou při vyšších hladinách v krvi zdraví škodlivé.
English: For more information about treatment with Viracept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Viracept naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis);
Czech: • rifampicin (lék používaný k léčbě tuberkulózy),
English: The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin viru HIV v krvi (virové zátěže) a změna počtu T-lymfocytů CD4 v krvi (počtu buněk CD4).
English: For patients aged over 13 years, the recommended dose of Viracept is 1,250 mg twice a day or 750 mg three times a day, taken with food.
Czech: Pro pacienty starší 13 let činí doporučená dávka přípravku Viracept 1 250 mg dvakrát denně nebo 750 mg třikrát denně a podává se spolu s jídlem.