FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A teljes per os alkalmazás biohasznosulása az intravénáséhoz képest nem ismeretes.
Estonian: Absoluutset suukaudset biosaadavust intravenoosse manustamise suhtes ei ole määratud.
Hungarian: Ha Ön demenciában szenved, Ön vagy gondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt már szélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.
Estonian: Kui teil esineb dementsus, siis te ise või teie hooldaja peate rääkima arstile, et teil on olnud ajuinsult või "mini" ajuinsult.
Hungarian: Az olanzapin per os alkalmazást követően jól felszívódik, a plazmacsúcskoncentrációját a bevételt követő 58. órában éri el.
Estonian: Olansapiin imendub pärast suukaudset manustamist hästi, saavutades maksimaalsed plasmakontsentratsioonid 5...8 tunni jooksul.
Hungarian: Egy retrospektív obszervációs kohorsz vizsgálatban az olanzapinnal kezelt betegeknél megközelítőleg kétszeres volt a feltételezett hirtelen szívhalál kockázata azokhoz a betegekhez képest, akik nem szedtek antipszichotikumokat.
Estonian: Retrospektiivses jälgimise kohortuuringus oli olansapiiniga ravitud patsientidel eeldatav kardiaalse äkksurma tekkerisk ligikaudu kaks korda suurem võrreldes antipsühhootikume mittesaavate patsientidega.
Hungarian: Kaukázusi, japán és kínai betegek vizsgálatakor a három populáció között nem találtak különbséget az olanzapin farmakokinetikájában.
Estonian: Uuringust, milles hinnati olansapiini farmakokineetikat eurooplastel, jaapanlastel ja hiinlastel, ei ilmnenud mingit farmakokineetiliste parameetrite erinevust nimetatud populatsioonide vahel.
Hungarian: Mivel a szájban diszpergálódó tabletta törékeny, ezért célszerű azt a buborékfólia felnyitása után azonnal bevenni.
Estonian: Et suus dispergeeruv tablet on õrn, tuleb see sisse võtta kohe pärast blisteri avamist.
Hungarian: Az olanzapinnal kezelt betegeknél a cerebrovascularis nemkívánatos események incidenciája háromszor magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben: 1,3% vs 0,4%).
Estonian: Olansapiiniga ravitud patsientidel esines kolm korda rohkem AVKT-id kui platseebo patsientidel (vastavalt 1,3 % ja 0,4 %).
Hungarian: Hypothermia12
Estonian: Hüpotermia12
Hungarian: Egyéb összetevők: (tabletta mag) laktózmonohidrát, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, magnéziumsztearát, (tabletta bevonat) hipromellóz, hidroxipropilcellulóz, makrogol 8000, titándioxid (E171).
Estonian: Abiained on (tableti sisu) laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, maisitärklis, magneesiumstearaat; (tableti kate) hüpromelloos, hüdroksüpropüültselluloos, makrogool 8000, titaandioksiid (E171).
Hungarian: Hyperglykaemia és diabetes
Estonian: Hüperglükeemia ja diabeet
Hungarian: Koleszterinszint emelkedése Vércukorszintek emelkedése Trigliceridszint emelkedése2,5
Estonian: Glükoosisisalduse tõus Triglütseriidide sisalduse tõus 2,5
Hungarian: Az olanzapint flexibilis adagolásban alkalmazták, 2,5 mg kezdeti adaggal és napi 20 mg-os adagig terjedően.
Estonian: Olansapiini kasutati muutuva annusena, alustades 2,5 mg-st ulatudes kuni 20 mg-ni päevas.
Hungarian: Amennyiben CYP1A2 inhibitor kezelést kezdenek a betegnél, mérlegelni kell az olanzapin adagjának csökkentését.
Estonian: Ravi alustamisel CYP1A2 inhibiitoriga tuleb kaaluda olansapiini annuse vähendamist.
Hungarian: NMSra jellemző jelek és tünetek észlelésekor, illetve ismeretlen eredetű, az NMS klinikai megnyilvánulásai nélkül fennálló magas láz esetén minden neuroleptikumnak, köztük az olanzapinnak az adagolását is fel kell függeszteni.
Estonian: Juhul kui patsiendil tekivad MNS-le viitavad sümptomid või tal tõuseb seletamatul põhjusel kõrge palavik ilma muude MNS-i kliiniliste nähtudeta, tuleb kõik antipsühhootilised ravimid, kaasa arvatud olansapiin, ära jätta.
Hungarian: NL-2333 CN Leiden Hollandia
Estonian: Archimedesweg 2 NL-2333 CN Leiden Holland
Hungarian: Ezenfelül, a schizophreniás betegeknél végzett SPECT (egyfotonemissziós számítógépes tomográfia) vizsgálat kimutatta, hogy az olanzapinra reagáló betegeknél a striatalis D2dopamin receptorok gátlása kisebb mértékű volt, mint néhány egyéb antipszichotikumra és risperidonra reagáló betegnél, míg a receptorgátlás hasonló volt a klozapinra reagáló betegeknél.
Estonian: Lisaks eelnevale nähtus skisofreeniapatsientide üksikfootoni kompuuter-emissioontomograafilisest uuringust (SPECT), et olansapiinravile alluvatel patsientidel esines madalam juttkeha D2 retseptorite hõivatus kui mõnele muule antipsühhootilisele ravimile ja risperidoonile alluvatel patsientidel, kuid olles võrreldav klosapiinile reageerivate patsientidega.
Hungarian: Szoptatás ideje alatt nem szedheti ezt a gyógyszert, mivel kis mennyiségű Olanzapin Apotex átkerülhet az anyatejbe.
Estonian: Rinnaga toitmise perioodil ei tohi seda ravimit kasutada, kuna Olanzapine Apotex'i väikesed kogused erituvad rinnapiima.
Hungarian: Cytopeniás kutyákban a csontvelő ős és proliferáló sejtjeivel kapcsolatosan nem voltak mellékhatások.
Estonian: Tsütopeenilistel koertel ei avastatud kõrvaltoimeid luuüdi eel- ega proliferatsioonirakkudele.
Hungarian: Az olanzapin lehetséges hatása egyéb gyógyszerekre Az olanzapin antagonizálhatja a direkt és indirekt dopaminagonisták hatását.
Estonian: Olansapiini potentsiaal mõjutada teiste ravimite toimeid Olansapiin võib toimida otseste ja kaudsete dopamiini agonistide antagonistina.
Hungarian: Bradycardia QTc-megnyúlás (lásd 4.4 pont)
Estonian: Bradükardia QTc intervalli pikenemine (vt lõik 4.4)
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit (E421), mikrokristályos cellulóz, karmellóz-kalcium, szukralóz, magnéziumsztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Estonian: Abiained on mannitool (E421), mikrokristalne tselluloos, karmellooskaltsium, sukraloos, magneesiumstearaat ja kolloidne veevaba ränidioksiid.
Hungarian: Az olanzapinnak nem volt teratogén hatása.
Estonian: Olansapiin ei ole avaldanud teratogeenset toimet.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akik a terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok szedésének (beleértve az olanzapint) voltak kitéve, születésük után fennáll a mellékhatások (pl. extrapiramidális és/vagy elvonási tünetek) jelentkezésének kockázata, amelyek változó súlyosságúak és időtartamúak lehetnek.
Estonian: Raseduse kolmandal trimestril antipsühhootikumidega (sh olansapiin) kokku puutunud vastsündinutel on risk kõrvaltoimete, sealhulgas ekstrapüramidaalhäirete ja/või võõrutusnähtude tekkeks, mis võivad sünnitusjärgselt erineda nii raskusastme kui ka kestuse poolest.
Hungarian: Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Estonian: Kui te täheldate selliseid sümptome, kutsuge kohe esmaabi.
Hungarian: Antipszichotikus hatású gyógyszerekkel kezelt betegeknél (beleértve az Olanzapin Apotexet) az antipszichotikumokra vonatkozó irányelveknek megfelelően rendszeresen ellenőrizni kell a lipidszinteket, pl. a kezelés megkezdése előtt, 12 héttel az olanzapin-kezelés megkezdése után és azt követően 5 évente.
Estonian: Antipsühhootikumide, sealhulgas Olanzapine Apotex'iga ravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida lipiidide sisaldust vastavalt antipsühhootikumide kasutamisjuhistele, nt algväärtus, 12 nädalat pärast olansapiin-ravi alustamist ning seejärel kord iga 5 aasta järel.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyengeség
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Asteenia
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Olanzapin Apotex -t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud Olanzapine Apotex`t, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit 18.
Hungarian: Minden, olanzapinnal és placebóval kezelt betegnél, akinél cerebrovascularis esemény jelentkezett, voltak előzetesen fennálló kockázati tényezők.
Estonian: Kõigil olansapiini või platseeboga ravitud patsientidel, kel tekkis AVKT, täheldati eelnevalt riskifaktorite olemasolu.
Hungarian: Patkányoknál a magasabb prolaktinszint kapcsán reverzibilis ovarium és uterus súlycsökkenést, valamint a vaginális epithelium és az emlőmirigy reverzibilis morfológiai változásait észlelték.
Estonian: Kõrgenenud prolaktiini sisaldusega seotud mööduvateks nähtudeks rottidel olid munasarjade ja emaka massi vähenemine ning vaginaalepiteeli ja piimanäärmete morfoloogilised muutused.
Hungarian: Az olanzapinkezelést napi 2,5 mg-os adaggal kezdték és a vizsgáló megítélése alapján legfeljebb napi 15 mg-os adagig titrálták.
Estonian: Olansapiini manustamist alustati annusega 2,5 mg/ööpäev ning seda suurendati maksimaalselt kuni 15 mg/ööpäev, olenevalt uurija otsusest.
Hungarian: Olanzapin és lítium vagy divalproex együttes adásakor az akut (legfeljebb 6 hétig tartó) kezelés alatt a betegek 17,4%ánál fordult elő a kiindulási testtömeg ≥ 7%os növekedése.
Estonian: Olansapiinravi kombineerimisel liitiumi või divalproeksiga täheldati akuutse ravi ajal (kuni 6 nädalat) 17,4 %-l patsientidest vähemalt 7 %-list kaalutõusu, võrreldes ravi algusega.
Hungarian: Míg az olanzapin in vitro antikolinerg hatást mutatott, a klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok szerint az ezzel összefüggő események incidenciája alacsony volt.
Estonian: Kaasuvad haigused: Samal ajal kui olansapiinil ilmnes in vitro antikolinergiline toime, näitasid kliinilised uuringud sellega seotud juhtude madalat esinemissagedust.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran jelezték a Parkinsonkór tünetegyüttesének és a hallucinációknak a romlását, gyakrabban, mint placebokezelés mellett (lásd 4.8 pont), és a pszichotikus tünetek kezelésében az olanzapin nem volt hatékonyabb a placebónál.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Parkinsoni tõve sümptomaatika ja hallutsinatsioonide süvenemist täheldatud väga sageli, suurema esinemissagedusega kui platseebo korral (vt lõiku 4.8), kusjuures olansapiin ei osutunud psühhootilise sümptomaatika ravimisel platseebost efektiivsemaks.
Hungarian: Olanzapinnal kezelt patkányok utódainál a magzati fejlődés lassúbb volt, és az utódok aktivitása átmenetileg csökkent.
Estonian: Olansapiini saanud rottide järglaskonnas on täheldatud loote arengu peetust ning järglaste aktiivsusetaseme ajutist langust.
Hungarian: Parkinson betegséggel összefüggő, gyógyszer(dopamin agonista) indukálta pszichózisban szenvedő betegek klinikai vizsgálatai során, a parkinsonos tüneteegyüttes és a hallucinációk súlyosbodását figyelték meg nagyon gyakran és sűrűbben, mint placebo esetében.
Estonian: Ravimite (dopamiini agonistide) poolt esile kutsutud psühhoosiga Parkinsoni tõbe põdevate patsientide kliinilises uuringus täheldati väga sageli Parkinsoni tõve sümptomaatika süvenemist ja hallutsinatsioone, sagedamini kui platseebo korral.
Hungarian: A >75 év feletti életkor és a vascularis/kevert demencia - az olanzapinkezelés tekintetében - a cerebrovascularis nemkívánatos események szempontjából kockázati tényezőknek bizonyultak.
Estonian: Vanust üle 75 eluaasta ja vaskulaarset/sega tüüpi dementsust määratleti olansapiinravi korral AVKT riskifaktoritena.
Hungarian: A forgalomba-hozatalt követő spontán jelentésekből azonosított mellékhatás, amelyet az Olanzapin Integrált Adatbázis felhasználásával, a 95%-os konfidencia intervallum felső határértékénél becsült gyakorisággal jelentettek.
Estonian: Kõrvaltoime on identifitseeritud spontaansetest turuletulekujärgsetest teatistest esinemissagedusega hinnanguliselt 95% usaldusvahemiku ülempiiril kasutades olansapiini ühendandmebaasi integreeritud andmebaasi.
Hungarian: Az olanzapin aluszékonyságot és szédülést okozhat, ezért a betegeket figyelmeztetni kell a gépjárművezetés és a veszélyes gépek kezelésének kockázatára.
Estonian: Kuna olansapiin võib põhjustada unisust ja pearinglust, tuleb patsiente hoiatada masinate käsitsemise, kaasa arvatud autojuhtimise eest.
Hungarian: Egerekben végzett, 3 hónapig tartó, valamint patkányokban és kutyákban végzett, egy évig tartó vizsgálatok során főként a központi idegrendszer depresszióját, antikolinerg hatást és perifériás haematológiai eltéréseket észleltek.
Estonian: Uuringutes, mis kestsid kuni 3 kuud hiirtel ja kuni 1 aasta rottidel ja koertel, ilmnesid valdavate nähtudena KNS pärssimine, antikolinergilised toimed ja perifeersed hematoloogilised toimed.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből egynél több betegnél jelentkezhetnek) közé tartozik: a súlygyarapodás, az álmosság és a prolaktinszintek emelkedése a vérben.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada enam kui1 kasutajat 10-st): kehakaalutõus, unisus, prolaktiini taseme tõus veres.
Hungarian: Az olanzapin hatását befolyásoló potenciális interakciók Az olanzapin a CYP1A2n keresztül metabolizálódik, ezért olyan vegyületek, melyek kifejezetten ezt az izoenzimet indukálják vagy gátolják, befolyásolhatják az olanzapin farmakokinetikáját.
Estonian: Teiste ravimite potentsiaal mõjutada olansapiini toimet Kuna olansapiin metaboliseeritakse CYP1A2 poolt, siis ravimid, mis indutseerivad või inhibeerivad spetsiifiliselt seda isoensüümi, võivad muuta olansapiini farmakokineetikat.
Hungarian: Megfelelő klinikai ellenőrzés ajánlott az antipszichotikumokra vonatkozó irányelvek szerint, pl. a vércukorszint mérése a kezelés megkezdése előtt, 12 héttel az olanzapin-kezelés megkezdése után és azt követően évente.
Estonian: Soovitatav on kliiniline jälgimine vastavalt antipsühhootikumide kasutamisjuhistele, nt vere sukrusisalduse määramine: algväärtus, 12 nädalat pärast olansapiin-ravi alustamist ning seejärel kord aastas.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát nehéz ép állapotban eltávolítani a szájból.
Estonian: Tableti tervikuna suust eemaldamine on raske.
Hungarian: Schizophrenia, mániás epizód és a bipoláris zavar kiújulásának megelőzésének kezelése során a napi adagot az egyéni klinikai kép alapján lehet módosítani az 520 mg/nap dózistartományban.
Estonian: Nii skisofreenia, maania episoodi kui ka bipolaarse meeleoluhäire profülaktilise ravi jooksul võib ööpäevast annust pärastpoole 5 … 20 mg piirides individuaalse kliinilise seisundi põhjal korrigeerida.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Hepatikus aminotranszferázok (ALT, AST) aktivitásának átmeneti, tünetmentes emelkedése, leginkább a kezelés elején (lásd 4.4 pont)
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Maksa aminotransferaaside (ALAT, ASAT) aktiivsuse mööduv, asümptomaatiline tõus, eriti ravi alguses (vt lõik 4.4).
Hungarian: Magas húgysavszint
Estonian: Kõrge kusihappetase
Hungarian: Felnőttek Schizophrenia: Az olanzapin ajánlott kezdő dózisa 10 mg/nap.
Estonian: Täiskasvanud Skisofreenia: Olansapiini soovituslik algannus on 10 mg/ööpäevas.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az olanzapin.
Estonian: Toimeaine on olansapiin.
Hungarian:  Az Olanzapin Apotex használata demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhoz vezethet.
Estonian: • Olanzapine Apotex'i ei soovitata anda dementsetele eakatele patsientidele, sest neil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Hungarian: Az olanzapin szájban diszpergálódó tabletta biológiailag egyenértékű az olanzapin filmtablettával, ahhoz hasonló a felszívódás sebessége és mértéke.
Estonian: Olanzapine'i suus dispergeeruv tablett on bioekvivalentne olansapiini kaetud tablettidega; sellel on sarnane imendumiskiirus ja -ulatus.
Hungarian: Az egereknél és patkányoknál végzett orális olanzapin vizsgálatok eredményei alapján a készítmény nem carcinogen.
Estonian: Kantserogeensus Lähtudes uuringutulemustest hiirte ja rottidega järeldati, et olansapiin ei ole kantserogeenne.
Hungarian: A legfeljebb 12 hétig tartó klinikai vizsgálatok során a vizsgálat megkezdésekor normál prolaktinszintű, olanzapinnal kezelt betegek megközelítőleg 30%ánál haladták meg a prolaktinplazmakoncentrációk a normálérték felső határát.
Estonian: 8 Kuni 12-nädalases kliinilises uuringus ületas plasma prolaktiinisisaldus normväärtuse ülemise piiri ligikaudu 30 % olansapiiniga ravitud patsientidest, kellel prolaktiini algväärtus oli normipiires.
Hungarian: Ha egy újabb mániás, kevert vagy depresszív epizód lép fel, az olanzapin-kezelést folytatni kell (a dózis megfelelő kiválasztásával), a hangulati tüneteknek klinikailag megfelelő kiegészítő terápiával, ha klinikailag indokolt.
Estonian: Uue maania, segatüüpi või depressiooni episoodi esinemisel tuleb olansapiinravi jätkata (vajadusel annust kohandades), millele vastavalt kliinilistele näidustustele lisatakse meeleolusümptomite ravi.
Hungarian: Serdülő betegek bevonásával történt rövid ideig tartó vizsgálatokban nagyobb mértékű testtömeg-növekedést, lipidszint- és prolaktinszint-változásokat jelentettek, mint a felnőtt betegek vizsgálataiban (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Estonian: Võrreldes täiskasvanud patsientidega on noorukieas patsientide seas läbiviidud lühiajalistes uuringutes täheldatud kehakaalutõusu esinemissageduse suurenemist ning lipiidide ja prolaktiini muutusi (vt lõigud 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Demenciában szenvedő Parkinsonkóros betegeknél az olanzapin egyidejű alkalmazása Parkinsonkór elleni gyógyszerekkel nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Estonian: Olansapiini samaaegne manustamine parkinsonismivastaste ravimitega Parkinsoni tõbe põdevatel ja dementsusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Hungarian: Azonban kellő körültekintés szükséges, ha az olanzapint egyéb QTc-megnyúlást okozó gyógyszerrel adják együtt, különösen idős korban, valamint veleszületett hosszú QT-szindrómás betegeknél, pangásos szívelégtelenségben, szívizom hypertrophiában, hypokalaemiában vagy hypomagnesaemiában.
Estonian: Sellegipoolest tuleb olansapiini määramisel koos QTc-intervalli pikendavate ravimitega olla ettevaatlik, eriti vanurite puhul ning patsientidel, kellel esineb kaasasündinud pikenenud QT sündroom, südame paispuudulikkus, südamelihase hüpertroofia, hüpokaleemia ja hüpomagneseemia.
Hungarian: Ha az előírtnál több Olanzapin Apotexet vett be Azok a betegek, akik az előírtnál több Olanzapin Apotexet vettek be, a következő tüneteket tapasztalták: szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások (különösen az arcon vagy a nyelvben) és tudatzavar.
Estonian: Kui te võtate Olanzapine Apotex'i rohkem kui ette nähtud Patsientidel, kes on võtnud Olanzapine Apotex'i rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadlikkuse tase.
Hungarian: Egy második, 12 hónapig tartó, kiújulást megelőző vizsgálatban, melybe a bevont mániás epizódban lévő páciensek közül az olanzapin és lítium kombinált kezelés hatására remissióba került betegeket ezután olanzapin vagy lítium monoterápiára randomizálták, az olanzapin statisztikailag nem volt kevésbé hatásos, mint a lítium a bipoláris epizód visszatérését elsődleges végpontként tekintve (olanzapin 30,0%, lítium 38,3%; p=0,055).
Estonian: Ühes teises 12-kuulises retsidiivide vältimise uuringus maania episoodidega patsientidel, kes olid saavutanud remissiooni olansapiini ja liitiumi kombinatsiooniga ning randomiseeriti seejärel kas ainult olansapiinile või liitiumile, ei jäänud olansapiin statistiliselt alla liitiumile bipolaarse retsidiivi vältimise esmase tulemusnäitajana (olansapiin 30,0 %, liitium 38,3 %; p = 0,055).
Hungarian: Nagyon gyakori: Emelkedett hepatikus aminotranszferázaktivitás (ALT/AST; lásd 4.4 pont).
Estonian: Väga sage: Maksa aminotransferaaside tõus (ALAT/ASAT; vt lõik 4.4).
Hungarian: Hepatitis (beleértve a hepatocelluláris, cholestasissal kísért vagy kevert típusú májkárosodást)11
Estonian: Hepatiit (sh hepatotsellulaarne, kolestaatiline või segatüüpi maksakahjustus)11
Hungarian: Neuroleptikus malignus szindróma (lásd 4.4 pont)
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom (vt lõik 4.4)
Hungarian: Az olanzapin forgalomba hozatalát követő jelentésekben hirtelen haláleseteket írtak le az olanzapint alkalmazó betegeknél.
Estonian: Olansapiini turustusjärgsetes raportides on teatatud ühest kardiaalse äkksurma juhust olansapiini saanud patsientidel.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát.
Estonian: Rääkige sellest raviarstile.
Hungarian: Az olanzapin a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns mértékben előnyösebb volt a mánia vagy a depressio kiújulását tekintve is.
Estonian: Olansapiin ilmutas ka statistiliselt olulist eelist platseeboga võrreldes nii maania kui depressiooni retsidiveerumise vältimises.
Hungarian: A túladagolás kapcsán nagyon gyakran (incidencia: > 10%) megfigyelhető tünetek közé tartozik a tachycardia, az agitatio/aggresszivitás, a dysarthria, a különböző extrapyramidális tünetek és a sedatiótól a comáig terjedő csökkent éberségi szint.
Estonian: Üleannustamise väga sagedasteks (esinemissagedus > 10 %) sümptomiteks on tahhükardia, agitatsioon/agressiivsus, düsartria, mitmesugused ekstrapüramidaalsümptomid ja teadvusehäired, mis võivad ulatuda sedatsioonist kuni koomani.
Hungarian: Egy 18 hónapig tartó kombinációs terápiás vizsgálatban, melybe olanzapin és egy hangulatstabilizáló készítmény kombinációjával (lítiummal vagy valproáttal) egyensúlyba került, mániás vagy kevert epizódban lévő betegeket vontak be, az olanzapin hosszútávú együttes adása lítiummal vagy valproáttal statisztikailag nem volt szignifikánsan hatásosabb a lítium vagy valproát monoterápiához képest a bipoláris epizód kiújulásának késleltetésében, melyet a tüneti (diagnosztikus) kritériumok szerint határoztak meg.
Estonian: 18-kuulises kaasneva ravi uuringus maania või segatüüpi episoodidega patsientidel, kes olid stabiliseeritud olansapiini ja meeleolu stabiliseerijaga (liitiumi või valproaadiga), ei näidanud pikaajaline olansapiini kombinatsioon liitiumi või valproaadiga statistiliselt olulist paremust liitiumi või valproaadi monoteraapiaga võrreldes bipolaarse retsidiivi edasilükkamises, mida määrati vastavalt sündroomi (diagnostilistele) kriteeriumidele.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Olanzapin Apotex megelőzi a fenti tünetek visszatérését azoknál a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél, akik a mániás epizód során reagáltak az olanzapin-kezelésre.
Estonian: On teada, et Olanzapine Apotex hoiab ära nende sümptomite taastekke bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel mania episoodid on allunud olansapiin-ravile.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha az olanzapint olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy a QTc-szakasz megnyúlását okozzák (lásd 4.4 pont).
Estonian: Olansapiini kasutamisel koos ravimitega, mis põhjustavad QTc intervallide pikenemist, tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Hungarian: Az olanzapin specifikus antidotuma nem ismert.
Estonian: Olansapiinile puudub spetsiifiline antidoot.
Hungarian: Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerrea kció (DRESSszindróma)
Estonian: Ravimlööve eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS)
Hungarian: Ha hirtelen abbahagyja az Olanzapin Apotex szedését, előfordulhat verejtékezés, álmatlanság, remegés, nyugtalanság vagy hányinger és hányás.
Estonian: Kui Te lõpetate Olanzapine Apotex'i võtmise järsku, võivad ilmneda sellised sümptomid nagu higistamine, võimatus magada, värinad, ärevus või iiveldus ja oksendamine.
Hungarian: QTc szakasz
Estonian: QTc intervall
Hungarian: Hosszútávú (legalább 24 hetes) expozíció esetén a betegek 89,4%ánál nőtt az expozíciót megelőző testtömeg ≥ 7%-kal, 55,3%-nál nőtt az expozíciót megelőző testtömeg ≥ 15%-kal és 29,1%-nál nőtt az expozíciót megelőző testtömeg ≥ 25%-kal.
Estonian: Pikaajalise ekspositsiooni juures (vähemalt 24 nädalat) võtsid 89,4 % kaalus juurde ≥ 7 %, 55,3 % võtsid kaalus juurde ≥ 15 % ja 29,1 % võtsid kaalus juurde ≥ 25 % oma esialgsest kehakaalust.
Hungarian: Apotex ESPAÑA S.L. Tel: (34) 91.486.15.65
Estonian: Tel: (34) 91.486.15.65
Hungarian: Tablettamag Laktózmonohidrát Mikrokristályos cellulóz Kukoricakeményítő Magnéziumsztearát
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalne tselluloos Maisitärklis