FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.euog á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
Spanish: La primera dosis de Vantobra se debe administrar bajo la supervisión de un médico, después de utilizar un broncodilatador, si el broncodilatador formase parte del tratamiento actual del paciente.
Icelandic: Gefa skal fyrsta skammtinn af Vantobra undir eftirliti læknis, eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs ef sjúklingurinn er á slíkri meðferð.
Spanish: Cómo actúa Vantobra
Icelandic: Hvernig Vantobra verkar
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Spanish: Si toma alguno de los medicamentos anteriores, consulte a su médico antes de usar Vantobra.
Icelandic: Ef þú ert að nota eitt eða fleiri framangreindra lyfja skaltu ræða það við lækninn áður en þú notar Vantobra.
Spanish: Vantobra es una solución de color claro a amarillento, que puede variar hasta el amarillo oscuro.
Icelandic: Vantobra er litlaus eða gulleit lausn sem getur orðið dökkgul.
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000)
Spanish: Las cepas de Pseudomonas se pueden hacer resistentes al tratamiento con antibióticos con el paso del tiempo.
Icelandic: Stofnar Pseudomonas geta með tímanum orðið ónæmir fyrir meðferð með sýklalyfjum.
Spanish: • alteración de la voz (voz ronca)
Icelandic: • raddbreytingar (hæsi)
Spanish: La inhalación de soluciones de tobramicina nebulizada puede inducir un reflejo de tos.
Icelandic: Innöndun tobramycin lausna með eimgjafa getur valdið hósta.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 170 mg de Vantobra a voluntarios sanos, las Cmáx de 1,1 + 0,4 µg/ml se alcanzaron tras un Tmáx de 4 horas, aproximadamente.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir sjálfboðaliðar fengu stakan skammt af Vantobra 170 mg nam Cmax 1,1 + 0,4 µg/ml eftir tmax sem nam u.þ.b. 4 klst.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, cloruro cálcico, sulfato de magnesio, agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru: natríumklóríð, kalsíumklóríð, magnesíumsúlfat, vatn til inndælingar, brennisteinssýra og natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig.
Spanish: • debilidad muscular persistente o que empeore con el paso del tiempo, un síntoma frecuentemente relacionado con trastornos como la miastenia (debilidad muscular) o la enfermedad de Parkinson.
Icelandic: vöðvaslappleika sem er viðvarandi eða versnar með tímanum, einkenni sem tengjast aðallega sjúkdómum á borð við vöðvaslen eða parkinsonsjúkdóm.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso parenteral de tobramicina en mujeres embarazadas.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun tobramycins í æð á meðgöngu.
Spanish: Se debe seguir un ciclo de 28 días de tratamiento activo (período de tratamiento), seguido de 28 días de descanso (período sin tratamiento).
Icelandic: Viðhalda skal lotum þar sem lyfið er tekið í 28 daga (meðferðarlota) og hlé gert á meðferð í 28 daga í kjölfarið (meðferðarhlé).
Spanish: La inhalación de tobramicina nebulizada produce unas concentraciones de esputo elevadas y unas concentraciones plasmáticas bajas.
Icelandic: Innöndun tobramycins veldur mikilli þéttni í hráka en lítilli þéttni í plasma.
Spanish: Excipientes: cloruro de sodio, cloruro cálcico, sulfato de magnesio, agua para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Icelandic: Hjálparefni: natríumklóríð, kalsíumklóríð, magnesíumsúlfat, vatn til inndælingar, brennisteinssýra og natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Ototoxicidad
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Spanish: Trastornos neuromusculares
Icelandic: Tauga- og vöðvasjúkdómar
Spanish: • Empeoramiento de los resultados de la función pulmonar
Icelandic: versnandi niðurstöður lungnarannsókna
Spanish: • Montar el nebulizador de mano Tolero tal y como se indica en sus instrucciones de uso.
Icelandic: Setjið Tolero eimgjafann saman eins og sýnt er í notkunarleiðbeiningum búnaðarins.
Spanish: Tobramicina se excreta en la leche materna tras su administración sistémica.
Icelandic: Tobramycin skilst út í brjóstamjólk eftir altæka (systemic) notkun.
Spanish: Los pacientes que reciban tratamiento concomitante parenteral con aminoglucósidos (u otros medicamentos que afecten a la excreción renal, como los diuréticos) se deben controlar según sea clínicamente adecuado teniendo en cuenta el riesgo de toxicidad acumulada.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum sem fá samhliða meðferð með amínóglýkósíðum í æð (eða öðrum lyfjum sem hafa áhrif á útskilnað um nýru, svo sem þvagræsilyfjum), eftir því sem við á klínískt, m.t.t. hættunnar á samanlögðum eiturverkunum.
Spanish: No se espera que Vantobra afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er búist við að Vantobra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: La evaluación de las concentraciones de tobramicina en suero puede resultar útil para el control de una sobredosis.
Icelandic: Mælingar á styrk tobramycins í sermi kann að hjálpa við eftirlit með ofskömmtun.
Spanish: Cómo usar Vantobra
Icelandic: Hvernig nota á Vantobra
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ampolla de 1,7 ml contiene 170 mg de tobramicina.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver lykja með 1,7 ml inniheldur 170 mg af tobramycini.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica.
Icelandic: Lyfið er lyfsseðilsskylt.
Spanish: Vaciar el contenido de una ampolla en el depósito para medicación del nebulizador de mano.
Icelandic: Tæmið innihald einnar lykju í lyfjahólfið í eimgjafanum.
Spanish: Durante la experiencia clínica con soluciones de tobramicina para inhalación por nebulizador se han notificado casos de disfonía y acúfenos en pacientes tratados con tobramicina.
Icelandic: Við klíníska notkun á tobramycin lausn í eimgjafa hafa komið fram raddbreytingar og eyrnasuð hjá sjúklingum sem fengið hafa tobramycin.
Spanish: La caja exterior contiene:
Icelandic: Ytri askja inniheldur:
Spanish: • molestia en el pecho con dificultad para respirar (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Icelandic: þyngsli fyrir brjósti og erfiðleikar við öndun (mjög sjaldgæfar, koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum
Spanish: Otros medicamentos y Vantobra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vantobra
Spanish: CON Vantobra
Icelandic: Á Vantobra
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas, se ha demostrado que los órganos afectados por la toxicidad son los riñones y las funciones vestibular/coclear.
Icelandic: á eiturverkunum við endurtekna skammta kom fram að marklíffæri eitrunar eru nýru og starfsemi snigils og andar.
Spanish: Las reacciones adversas farmacológicas notificadas con la solución de tobramicina para nebulización se incluyen en la Tabla 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru við notkun á tobramycin lausn í eimgjafa eru taldar upp í töflu 1.
Spanish: Los médicos deben tener en cuenta la posibilidad de que los aminoglucósidos causen toxicidad vestibular y coclear, y por este motivo deben realizar evaluaciones adecuadas de la función auditiva durante el tratamiento con Vantobra.
Icelandic: Læknar skulu íhuga möguleikann á að amínóglýkósíðar valdi eituráhrifum á heyrnartaug eða innra eyra og meta starfsemi jafnvægis- og heyrnarfæra á viðeigandi hátt meðan á meðferð með Vantobra stendur.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador tobramicina
Icelandic: Vantobra 170 mg lausn í eimgjafa Tobramycin
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos perjudiciales si se administran cuando ya esté recibiendo tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante inyección:
Icelandic: Eftirtalin lyf geta aukið líkur á skaðlegum áhrifum ef þau eru gefin samhliða tobramycini eða öðrum sýklalyfjum af flokki amínóglýkósíða á formi stungulyfja:
Spanish: • Dolor en el pecho o dolor generalizado
Icelandic: brjóstverkur eða almennur verkur
Spanish: Control de las concentraciones de tobramicina en suero
Icelandic: Eftirlit með þéttni tobramycins í sermi
Spanish: Vantobra no se debe administrar por ninguna otra vía o utilizando un dispositivo distinto al suministrado en el envase.
Icelandic: Vantobra má ekki gefa með neinum öðrum hætti eða með neinu öðru innöndunartæki en því sem fylgir með.
Spanish: Fármaco total liberado [mg ± SD]
Icelandic: Heildarmagn gefins lyfs [mg±SD]
Spanish: Trastorno de pulmón Molestias en el pecho Tos productiva Rinitis
Icelandic: Þróttleysi Sótthiti Verkur Brjóstverkur
Spanish: • Una caja con: 56 ampollas con solución para inhalación por nebulizador en 7 sobres.
Icelandic: 56 lykjur með lausn fyrir eimgjafa í 7 pokum.
Spanish: No hay datos suficientes en esta población que justifiquen una recomendación a favor o en contra de un ajuste de la dosis.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá þessum sjúklingahópi eru ekki nægilegar til að hægt sé að mæla með eða gegn aðlögun skammta.
Spanish: Si un paciente refiere acúfenos o pérdida de audición durante el tratamiento con aminoglucósidos, el médico debe valorar la posibilidad de derivarlo para una evaluación audiológica.
Icelandic: Greini sjúklingur frá suði fyrir eyrum eða heyrnartapi meðan á meðferð með amínóglýkósíðum, ætti að huga að því að fá heyrnarmælingu.
Spanish: No utilice un sistema nebulizador alternativo y no probado, ya que esto puede alterar la cantidad de medicamento que llega a los pulmones, lo que a su vez puede alterar la seguridad y la eficacia del medicamento.
Icelandic: Ekki má nota annan eimgjafa, sem ekki hefur verið prófaður, þar sem slíkt getur haft áhrif á magn lyfsins sem nær til lungnanna.
Spanish: Si tiene dudas acerca de esto, consulte a su médico.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur áhyggjur af þessu.
Spanish: Parámetro de rendimiento/combinación de fármaco/dispositivo*
Icelandic: Virknibreyta/ Samsetning lyfs/búnaðar
Spanish: Si una paciente utiliza Vantobra durante el embarazo o se queda embarazada mientras esté usando Vantobra, debe ser informada sobre el riesgo potencial para el feto.
Icelandic: Greina verður konum sem nota Vantobra á meðgöngu, eða verða þungaðar meðan þær nota Vantobra, frá mögulegri hættu fyrir fóstrið.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Vantobra a pacientes que se conozca o se sospeche que presentan insuficiencia renal.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Vantobra er ávísað fyrir sjúklinga með þekkta skerðingu á nýrnastarfsemi eða grun um slíkt.
Spanish: Las especies Aspergillus fueron aisladas con más frecuencia del esputo de pacientes tratados; no obstante, las secuelas clínicas como la Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica (ABPA) se notificaron de forma rara y con una frecuencia similar a la del grupo control.
Icelandic: Hins vegar komu klínískar afleiðingar á borð við berkju- og lungnaofnæmi af völdum aspergillus (Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis, ABPA), sjaldan fram og af svipaðri tíðni og í viðmiðunarhópnum.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución para inhalación por nebulizador.
Icelandic: LYFJAFORM Lausn í eimgjafa.
Spanish: Solución de transparente a amarillenta
Icelandic: Litlaus eða gulleit lausn.
Spanish: La ampolla abierta no se debe conservar para su reutilización.
Icelandic: Aldrei skal geyma opnaðar lykjur til seinni tíma nota.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios toxicológicos para la reproducción con tobramicina administrada por vía inhalatoria La administración vía subcutánea a dosis de 100 mg/kg/día a ratas y la dosis máxima tolerada de 20 mg/kg/día a conejos durante la organogénesis no fue teratogénica.
Icelandic: 100 mg/kg/dag hjá rottum og hámarksþolskammtur sem nam 20 mg/kg/dag hjá kanínum meðan á líffæramyndun stóð ekki eiturverkunum á fóstur.
Spanish: La tobramicina no afectó a la fertilidad en ratas macho y hembra a dosis subcutáneas de hasta 100 mg/kg/día.
Icelandic: Gjöf tobramycins undir húð, í skömmtum allt að 100 mg/kg/dag, hafði ekki áhrif á frjósemi, hvorki hjá karlkyns né kvenkyns rottum.
Spanish: Esto incluye el control de las concentraciones de tobramicina en suero.
Icelandic: Þar með talið er eftirlit með sermisþéttni tobramycins.
Spanish: 120 (60 x 2) cápsulas (envase múltiple)
Icelandic: 120 (60 x 2) hylki (fjölpakkning)
Spanish: Núm. de pacientes en riesgo
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættu
Spanish: Este medicamento no se ha estudiado en niños o adolescentes y, por lo tanto, los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomarlo.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum og því skal það ekki notað af börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los niños lactantes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri)
Spanish: No tome una dosis superior a ésta.
Icelandic: Ekki má taka meira en þennan skammt.
Spanish: En la población global, el 72,7 % de los pacientes eran varones.
Icelandic: 72,7% prósent sjúklinga í heildarþýðinu voru karlkyns.
Spanish: Así pues, se recomienda realizar un control estrecho en el caso de pacientes que pesen < 50 kg.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast náið með sjúklingum sem vega < 50 kg.
Spanish: No reduzca la dosis ni suspenda el tratamiento por sí mismo sin consultar primero a su médico.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn eða stöðva meðferðina á eigin spýtur án þess að hafa fyrst samráð við lækninn.
Spanish: Lo mismo aplica a nintedanib como sustrato del OCT-1.
Icelandic: Sama gildir um nintedanib sem hvarfefni OCT-1.
Spanish: Tinta negra:
Icelandic: Svart blek:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Vargatef en niños de 0 a 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vargatef hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Spanish: Lecitina de soja (E322)
Icelandic: Soja lesitín (E322)
Spanish: Basándose en esta información, su médico puede realizar algunos análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar su función hepática y para determinar la rapidez con la que su sangre puede coagular.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga gæti læknirinn gert blóðrannsóknir, til dæmis til að athuga lifrarstarfsemi og til að ákvarða hversu hratt blóðtappar geta myndast.
Spanish: Su médico comentará los resultados de estas pruebas con usted para decidir si puede recibir Vargatef.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir nota Vargatef.
Spanish: Efectos en el intervalo QT
Icelandic: Áhrif á QT-bil
Spanish: Qué es Vargatef y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Vargatef og við hverju það er notað
Spanish: Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no utilice este medicamento.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja máttu ekki nota þetta lyf.
Spanish: La mediana de SG mejoró en 3 meses (nintedanib: 10,9 meses; placebo: 7,9 meses).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar batnaði um 3 mánuði (nintedanib: 10,9 mánuðir; lyfleysa: 7,9 mánuðir).
Spanish: Informe a su médico de inmediato si tiene fiebre.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð hita.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda tratar a estos pacientes con Vargatef.
Icelandic: Þess vegna er ekki ráðlagt að meðhöndla slíka sjúklinga með Vargatef.
Spanish: Tome su dosis siguiente de Vargatef según la pauta establecida a la siguiente hora programada y a la dosis recomendada por su médico o farmacéutico.
Icelandic: Taktu næsta skammt af Vargatef á næsta tíma samkvæmt áætlun og þann skammt sem læknirinn eða lyfjafræðingur hefur ráðlagt.
Spanish: Si toma el medicamento de este modo, garantizará que se mantiene un nivel constante de nintedanib en el cuerpo.
Icelandic: Ef lyfið er tekið á þennan hátt tryggir það að magn nintedanibs haldist stöðugt í líkamanum.
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado durante el tratamiento con este medicamento:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa sést við meðferð með þessu lyfi:
Spanish: Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con este medicamento - si tiene un cáncer que se ha extendido al cerebro
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær meðferð með lyfinu hefst á ný - ef þú ert með krabbamein sem hefur dreift sér í heila - ef þú ert með háþrýsting
Spanish: Además, 2 pacientes presentaron una sobredosis de un máximo de 600 mg dos veces al día durante un máximo de ocho días.
Icelandic: Auk þess fengu tveir sjúklingar ofskömmtun, 600 mg tvisvar á dag í allt að átta daga.
Spanish: Mediana (meses)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir)
Spanish: Para clasificar las RAMs por frecuencia se utilizan los siguientes términos: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Eftirfarandi hugtök eru notuð til að flokka aukaverkanir eftir tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Los resultados se darán a conocer una vez al año.
Icelandic: Niðurstöðurnar verða lagðar fram á ársgrundvelli.
Spanish: Placebo Nintedanib
Icelandic: Lyfleys Nintedanib
Spanish: Si olvidó tomar Vargatef
Icelandic: Ef gleymist að taka Vargatef
Spanish: En experimentos preclínicos in vivo, BIBF 1202 no mostró eficacia a pesar de su actividad en los receptores diana de la sustancia.
Icelandic: Í forklínískum in vivo tilraunum sýndi BIBF 1202 ekki verkun þrátt fyrir virkni í markviðtökum efnisins.
Spanish: Es importante controlar los recuentos celulares sanguíneos del paciente durante el tratamiento, en particular durante el tratamiento combinado con docetaxel (ver sección 4.4).
Icelandic: Mikilvægt er að hafa eftirlit með blóðkornafjölda sjúklingsins meðan á meðferð stendur, sérstaklega við samsetta meðferð með docetaxeli (sjá kafla 4.4).
Spanish: La dosis única más alta de nintedanib administrada en estudios fase I fue de 450 mg una vez al día.
Icelandic: Hæsti staki skammtur af nintedanib sem var gefinn í I. stigs rannsóknum var 450 mg einu sinni á dag.
Spanish: El ensayo incluyó a 658 pacientes (50,1 %) con adenocarcinoma, 555 pacientes (42,2 %) con carcinoma epidermoide y 101 pacientes (7,7 %) con otras histologías tumorales.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 658 sjúklingar (50,1%) með kirtilkrabbamein, 555 sjúklingar (42,2%) með flöguþekjukrabbamein og 101 sjúklingur (7,7%) með æxli af annarri vefjagerð.
Spanish: La administración conjunta de nintedanib con docetaxel (75 mg/m²) no afectó significativamente a la farmacocinética de estos medicamentos.
Icelandic: Gjöf nintedanibs samhliða docetaxeli (75 mg/m²) hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf lyfjanna.
Spanish: Qué es Vargatef y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Vargatef Cómo tomar Vargatef
Icelandic: Upplýsingar um Vargatef og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vargatef Hvernig nota á Vargatef
Spanish: En el caso de que la reacción o reacciones adversas persistan, es decir, si un paciente no tolera 100 mg dos veces al día, el tratamiento con Vargatef debe suspenderse de forma permanente.
Icelandic: Ef aukaverkanir eru áfram til staðar, t.d. ef sjúklingur þolir ekki 100 mg tvisvar á dag, skal hætta meðferð með Vargatef fyrir fullt og allt.
Spanish: Nintedanib bloquea la actividad de un grupo de proteínas que están implicadas en el desarrollo de nuevos vasos sanguíneos que las células cancerosas necesitan para suministrarles alimento y oxígeno.
Icelandic: Nintedanib hamlar virkni hóps próteina sem koma að myndun nýrra blóðæða sem krabbameinsfrumur þarfnast til að fá súrefni og næringu.
Spanish: Este no fue claramente dependiente de la dosis, pero la mayor parte de las respuestas se observaron a dosis ≥ 200 mg.
Icelandic: Ekki var ótvírætt að þau væru skammtaháð en mest svörun sást við skammta ≥ 200 mg.
Spanish: No obstante, se recomienda realizar un control estrecho en el caso de pacientes con varios de estos factores de riesgo (ver sección 4.4).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að fylgjast náið með sjúklingum sem hafa marga þessara áhættuþátta (sjá kafla 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el hígado se produjeron en el 42,8 % de los pacientes tratados con nintedanib.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar lifur komu fram hjá 42,8 % sjúklinga sem fengu meðferð með nintedanib.
Spanish: La proporcionalidad de la dosis se demostró mediante un aumento de la exposición a nintedanib (rango de dosis de 50 a 450 mg una vez al día y de 150 a 300 mg dos veces al día).
Icelandic: Sýnt var fram á skammtahæfi (dose proportionality) með því að auka útsetningu fyrir nintedanib (skammtabil 50-450 mg einu sinni á dag og 150-300 mg tvisvar á dag).
Spanish: Diarrea ≥ grado 2 durante más de 7 días consecutivos a pesar de seguir un tratamiento antidiarreico
Icelandic: ≥ 2. stig, í meira en 7 daga samfleytt þrátt fyrir meðferð við niðurgangi EÐA
Spanish: Después de una perfusión intravenosa, se observó un alto volumen de distribución (Vss: 1.050 l, 45,0 % de gCV).
Icelandic: Eftir innrennsli í bláæð sást mikil dreifing (Vss : 1.050 L, 45,0 % gCV).
Spanish: Si su médico le ha suspendido la quimioterapia con docetaxel, debe seguir tomando Vargatef dos veces al día.
Icelandic: Ef læknirinn hefur stöðvað krabbameinslyfjameðferðina með docetaxel skaltu halda áfram að taka Vargatef tvisvar á dag.
Spanish: Se han notificado casos de embolia pulmonar.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik lungnasegareks.
Spanish: Nintedanib se elimina sobre todo a través de la excreción biliar y fecal (> 90 %).
Icelandic: Nintedanib skilst aðallega út með galli/hægðum (> 90%).
Spanish: Eficacia en el ensayo pivotal fase 3 LUME-Lung 1
Icelandic: Verkun í 3. stigs lykilrannsókninni LUME-Lung 1
Spanish: No se debe superar la dosis diaria máxima recomendada de 400 mg.
Icelandic: Ekki má fara umfram ráðlagðan hámarksskammt sem er 400 mg á dag.
Spanish: Aumento de la exposición en pacientes con insuficiencia hepática (Child Pugh A, Child Pugh B; ver sección 5.2).
Icelandic: Útsetning jókst hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A, Child Pugh B; sjá kafla 5.2).
Spanish: Se recomiendan ajustes de la dosis en pasos de 100 mg al día (es decir, una reducción de 50 mg en cada dosis) basándose en la seguridad y la tolerabilidad individual, tal como se describe en la Tabla 1 y en la Tabla 2.
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga skammta í 100 mg þrepum fyrir hvern dag (t.d. 50 mg minnkun eftir hvern skammt) og í samræmi við öryggi og þol einstaklingsins, eins og lýst er í töflu 1 og töflu 2.
Spanish: Si se olvida una dosis de nintedanib, la administración se debe reanudar a la dosis recomendada a la siguiente hora del programa establecido.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af nintedanibi skal taka ráðlagðan skammt á næsta tíma samkvæmt áætlun.
Spanish: La frecuencia de episodios tromboembólicos arteriales fue similar entre los dos grupos de tratamiento en el ensayo fase 3 1199.13 (LUME-Lung 1).
Icelandic: Tíðni slagæðasegareks var sambærileg hjá tveimur meðferðarhópum 3. stigs rannsóknar 1199.13 (LUME-Lung 1).
Spanish: Las dos dosis deben tomarse aproximadamente a la misma hora cada día.
Icelandic: Taka ætti skammtana tvo um það bil sama tíma dags á degi hverjum.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Diarrea; ver más arriba
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Niðurgangur - sjá að ofan