FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uudesta terapeuttisesta käyttöaiheesta koituu merkitsevää kliinistä etua aiempiin hoitoihin verrattuna.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita aina ennen jokaista Lonsurf-hoitosykliä.
Estonian: Teie arst teeb vereanalüüsid enne igat Lonsurf´i ravitsüklit.
Finnish: Jos otat enemmän Lonsurf-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Lonsurf-tabletteja kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Estonian: Kui te võtate Lonsurf´i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Lonsurf´i rohkem kui ette nähtud, rääkige otsekohe oma arstiga või minge haiglasse.
Finnish: Siksi sellaisten viruslääkkeiden käytössä, jotka ovat ihmisen tymidiinikinaasin substraatteja, pitää seurata viruslääkkeen tehon mahdollista heikentymistä ja harkita hoidon vaihtamista vaihtoehtoiseen viruslääkkeeseen, joka ei ole ihmisen tymidiinikinaasin substraatti, kuten lamivudiini, didanosiini ja abakaviiri (ks. kohta 5.1).
Estonian: Seega, kui kasutatakse viirusvastaseid ravimeid, mis on inimese tümidiinkinaasi substraadid, tuleb jälgida võimalikku viirusvastase ravimi toime vähenemist ja kaaluda üleminekut alternatiivsele viirusvastasele ravile, mis ei ole tümidiinkinaasi substraat, nt lamivudiin, didanosiin ja abakaviir (vt lõik 5.1).
Finnish: Kahdeksantoista prosenttia (18 %, N = 144) kaikista satunnaistetuista potilaista sai ennen satunnaistamista regorafenibiä.
Estonian: Kaheksateist protsenti (18%, N = 144) kõikidest randomiseeritud patsientidest said enne randomiseerimist regorafeniibi.
Finnish: Periodontaalinen sairaus Hammassairaus
Estonian: Periodontaalne haigus Hambakahjustused Öökimine
Finnish: • vyöruusu (kivulias, rakkulainen ihottuma hermoratojen kulkukohdissa, joka aiheutuu herpes zoster -viruksen aiheuttamasta hermotulehduksesta)
Estonian: • vöötohatis (valu ja villine lööve nahal närvikanalite kohal, mida põhjustab herpes zoster´i viirus)
Finnish: • Lääkäri määrittää sinulle sopivan annoksen painosi ja pituutesi mukaan.
Estonian: • Teie arst määrab teile õige annuse - annus sõltub teie kaalust ja pikkusest.
Finnish: Kuivat silmät
Estonian: Kuiv silm
Finnish: Lonsurf sisältää laktoosia.
Estonian: Lonsurf sisaldab laktoosi.
Finnish: Pidentynyt aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT)
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiini aja pikenemine
Finnish: • Hoitoa jatkettaessa annosta pienennetään 5 mg/m 2/annos aiempaan annokseen verrattuna (taulukko 4).
Estonian: • Manustamise taasalustamisel vähendada annust 5 mg/m2/annuse kohta võrreldes eelneva annusetasemega (vt tabel 4).
Finnish: Lonsurf sisältää laktoosia
Estonian: Lonsurf sisaldab laktoosi
Finnish: Älä ota Lonsurf-tabletteja:
Estonian: Ärge võtke Lonsurf´i:
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, täieliku laktaasi puudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Finnish: • kurkkukipu, äänen käheys, ääniongelmat
Estonian: • kähe kurk, kähe hääl, hääleprobleemid
Finnish: Suurin osa havaitusta radioaktiivisuudesta eliminoitui virtsaan (55 % annoksesta) 24 tunnin kuluessa, ja ulosteisiin ja uloshengitysilmaan erittyi kumpaankin alle 3 %.
Estonian: Enamus tuvastatud radioaktiivsusest elimineerus uriiniga (55% annusest) 24 tunni jooksul ning eritumine roojaga ja väljahingatava õhuga oli mõlemal juhul alla 3%.
Finnish: • trombosytopenia (hyvin yleinen).
Estonian: • Trombotsütopeenia (väga sage).
Finnish: • CTCAE*-kriteerien mukainen graduksen 4 neutropenia (< 0,5 x 10 9/l) tai trombosytopenia 9/l), jonka vuoksi seuraavan hoitosyklin alku viivästyy yli yhden viikon
Estonian: • CTCAE* 4. astme neutropenia (< 0,5 x 109/l) või trombotsütopeenia (< 25 × 109/l), mille tõttu lükkub järgmine tsükkel edasi rohkem kui 1 nädala võrra
Finnish: Trifluridiini on TPaasin substraatti, mutta se ei metaboloidu sytokromi P450:n (CYP) välityksellä.
Estonian: Trifluridiin on TPaasi substraat, kuid ei metaboliseeru tsütokroom 450 (CYP) kaudu.
Finnish: Kiertohuimaus Epämukava tunne korvassa
Estonian: Vertiigo Ebamugavustunne kõrvas
Finnish: Tutkija tai paikallinen radiologian erikoislääkäri tutki kasvaimen RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version 1.1 mukaisesti 8 viikon välein.
Estonian: Kasvajat hinnati uuringuarsti/kohaliku radioloogi poolt iga 8 nädala järel vastavalt kasvaja ravivastuse hindamise kriteeriumitele (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST).
Finnish: Tabletit pitää ottaa vesilasillisen kanssa yhden tunnin kuluessa aamupalan ja ilta-aterian syömisestä.
Estonian: Tabletid tuleb manustada klaasitäie veega 1 tunni jooksul pärast hommiku- ja õhtusöögi lõpetamist.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tabletin ydin
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Tableti tuum
Finnish: Lonsurf-hoidon määrää syövän hoitoon perehtynyt lääkäri.
Estonian: Lonsurf- ravi peab määrama vähivastase ravikogemusega arst.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa tai läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Finnish: Lonsurf-valmiste annettiin kliinisissä tutkimuksissa yhden tunnin kuluessa aamu- ja ilta-aterian päättymisestä (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati Lonsurf´i 1 tunni jooksul pärast hommiku- või õhtusöögi manustamist (vt lõik 4.2).
Finnish: Yhtä potilasta lukuun ottamatta kaikki saivat bevasitsumabia, ja kahta potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat, joiden kasvaimen KRAS-status oli villityyppi, saivat panitumumabia tai setuksimabia.
Estonian: Kõik patsiendid välja arvatud 1, said bevatsizumabi ning kõik metsikut tüüpi KRAS kasvajaga patsiendid, välja arvatud 2 patsienti, said panitumumabi või tsetuksimabi.
Finnish: Lonsurfvalmisteen käytöstä mustaihoisten/afroamerikkalaisten potilaiden hoitoon on vähän tietoja, mutta sellaisia biologisia perusteita ei ole, että tämän potilasjoukon ja koko potilasjoukon välillä voisi olettaa olevan eroja.
Estonian: Andmed Lonsurf´i kasutamise kohta mustanahalistel patsientidel on piiratud, kuid puudub bioloogiline põhjendus, et selle alarühma puhul võivad esineda erinevused võrreldes üldpopulatsiooniga.
Finnish: C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Estonian: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Finnish: Lonsurf otetaan suun kautta.
Estonian: Lonsurf on suu kaudu manustamiseks.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei otettu mukaan tutkimukseen.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsiente uuringusse ei kaasatud.
Finnish: • matala tai korkea verenpaine
Estonian: • madal või kõrge vererõhk
Finnish: Tipirasiilihydrokloridista sitoutui plasman proteiineihin alle 8 %.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriidi seondumine plasmavalkudega oli alla 8%.
Finnish: Älä imetä Lonsurf-tablettien käytön aikana, koska ei tiedetä, erittyykö Lonsurf äidin rintamaitoon.
Estonian: Ärge imetage Lonsurf´i võtmise ajal, kuna ei ole teada, kas Lonsurf eritub rinnapiima.
Finnish: < 0,0001 (yksitahoinen ja kaksitahoinen)
Estonian: <0,0001 (1-poolne ja 2-poolne)
Finnish: Yleisimpiä Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla esiintyneitä haittavaikutuksia (≥ 2 %), jotka johtivat hoidon lopettamiseen, annoksen pienentämiseen, annoksen ottamisen siirtämiseen myöhempään ajankohtaan tai hoidon keskeyttämiseen olivat neutropenia, anemia, leukopenia, uupumus, trombosytopenia, pahoinvointi ja ripuli.
Estonian: Kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed (≥ 2%) Lonsurf´i saavatel patsientidel, mille tulemusena ravi lõpetati, vähendati annust, lükati manustamist edasi või katkestati, olid neutropeenia, aneemia, leukopeenia, väsimus, trombotsütopeenia, iiveldus ja kõhulahtisus.
Finnish: • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
Estonian: • Mõõdukas või raske maksakahjustus
Finnish: Elossasolon todennäköisyys (%)
Estonian: Elulemuse tõenäosus (%)
Finnish: 0,0003 (yksitahoinen), 0,0006 (kaksitahoinen)
Estonian: 0,0003 (1-poolne), 0,0006 (2-poolne)
Finnish: Lonsurf-hoidon vaikutus kokonaiselossaoloon oli samankaltainen < 65-vuotiailla ja ≥ 65-vuotiailla potilailla.
Estonian: Lonsurf´i efektiivsus üldisele elulemusele oli alla 65-aastastel ja 65-aastastel ja vanematel patsientidel sarnane.
Finnish: Kaikki muutokset eli leukopenia, anemia, luuytimen hypoplasia, imukudoksen ja hematopoieettisen kudoksen sekä maha-suolikanavan atrofiset muutokset korjautuivat 9 viikon kuluessa lääkkeen annon lopettamisesta.
Estonian: Kõik muutused, sh leukopeenia, aneemia, luuüdi hüpoplaasia, atroofilised muutused lümfaatilistes ja hematopoeetilistes kudedes ja seedetraktis, olid pöörduvad9 nädala jooksul pärast ravimi võtmise katkestamist.
Finnish: Kokonaiselossaolo vaikutti suotuisammalta suuren AUC-arvon ryhmässä verrattuna pienen AUC-arvon ryhmään (kokonaiselossaolon mediaani 9,3 kuukautta vs. 8,1 kuukautta).
Estonian: Üldine suremus oli soodsam kõrge AUC-rühmas võrreldes madala AUC-rühmaga (üldise suremuse mediaan oli vastavalt 9,3 vs. 8,1 kuud).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 20 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 10 tabletin läpipainopakkausta) tai 40 kalvopäällysteistä tablettia (neljä 10 tabletin läpipainopakkausta) tai 60 kalvopäällysteistä tablettia (kuusi 10 tabletin läpipainopakkausta).
Estonian: Iga pakend sisaldab 20 õhukese polümeerikattega tabletti (2 blistrit, mis sisaldab 10 tabletti) või 40 õhukese polümeerikattega tabletti (4 blistrit, mis sisaldab 10 tabletti) 60 õhukese polümeerikattega tabletti (6 blistrit, mis sisaldab 10 tabletti).
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeinen kokemus potilaista, joilla on leikkaukseen soveltumaton pitkälle edennyt tai uusiutunut kolorektaalisyöpä
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused mitteeemaldatava kaugelearenenud või korduva kolorektaalvähiga patsientidel
Finnish: Älä ota Lonsurf-tabletteja, jos edellä mainittu koskee sinua.
Estonian: Ärge võtke Lonsurf´i, kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta.
Finnish: Hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on siksi käytettävä ehkäisynä myös estemenetelmää.
Estonian: Seetõttu peavad hormonaalseid kontratseptiive kasutavad naised kasutama lisaks muud kontratseptiivset barjäärimeetodit.
Finnish: • Lääkäri kertoo kullakin lääkkeenottokerralla otettavien tablettien määrän.
Estonian: • Teie arst ütleb mitu tabletti te peate iga kord võtma.
Finnish: Yleisen fyysisen terveyden heikkeminen
Estonian: Üldise füüsilise seisundi halvenemine
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, koska se ei välttämättä tehoa tai ole heille turvallinen.
Estonian: See ravim ei ole näidustatud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Finnish: Mahalaukun poiston vaikutusta farmakokineettisiin parametreihin ei voitu tutkia populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, koska potilaita, jolta mahalaukku oli poistettu, oli liian vähän (yhteensä 1 %).
Estonian: Gastrektoomia mõju farmakokineetilistele parameetritele ei olnud võimalik populatsiooni farmakokineetilise uuringuga uurida, kuna vaid vähestel patsientidel oli teostatud gastrektoomia (1% kogupopulatsioonist).
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 20, 40 tai 60 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: Iga pakend sisaldab 20, 40 või 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: EU/1/16/1096/001 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/002 40 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/003 60 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: EU/1/16/1096/001 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1096/002 40 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1096/003 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: EU/1/16/1096/004 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/005 40 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1096/006 60 kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: EU/1/16/1096/004 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1096/005 40 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1096/006 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Oireita ovat vilunväristykset, kuume, hikoilu tai muut bakteeri- tai sieni-infektion oireet (ks. kohta 2).
Estonian: Sümptomiteks on külmavärinad, palavik, higistamine või muud bakteriaalsed või seennakkuse infektsiooninähud (vt lõik 2).
Finnish: Kokeita on otettava, koska Lonsurf-hoito voi toisinaan vaikuttaa verisoluihin.
Estonian: Analüüsid on vajalikud, kuna Lonsurf võib mõnikord mõjutada teie vererakkude taset.
Finnish: Sinun on jatkettava ehkäisyn käyttöä vielä kuuden kuukauden ajan lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Estonian: Sama tuleb teha ka 6 kuu jooksul pärast ravimi võtmise lõpetamist.
Finnish: • suurentunut veren bilirubiinipitoisuus, mikä voi aiheuttaa ihon tai silmien muuttumisen keltaiseksi
Estonian: • bilirubiinitaseme tõus veres - võib põhjustada naha ja silmade kollasust
Finnish: Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Lonsurf-hoidon vaikutusta.
Estonian: Samuti võivad mõned ravimid mõjutada Lonsurf´i toimet.
Finnish: Vakavimmat Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla havaitut haittavaikutukset ovat luuydinlama ja mahasuolikanavan toksisuus (ks. kohta 4.4).
Estonian: Kõige tõsisemad ilmnenud kõrvaltoimed Lonsurf´i saavatel patsientidel on luuüdi supressioon ja seedetrakti toksilisus (vt lõik 4.4).
Finnish: • anemia (hyvin yleinen).
Estonian: • Aneemia (väga sage).
Finnish: Oireita ovat epätavallinen mustelmien ilmaantuminen ja verenvuoto (ks. kohta 2).
Estonian: Sümptomiteks on ebatavalised verevalumid või verejooksud (vt lõik 2).
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö Lonsurf hormonaalisten ehkäisymenetelmien tehoa, joten hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten pitää sen lisäksi käyttää ehkäisynä estemenetelmää.
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf võib mõjutada hormonaalsete kontratseptiivide toimet, mistõttu peavad naised, kes kasutavad hormonaalseid kontratseptiive lisaks kasutama barjäärimeetodit.
Finnish: • vähentynyt sellaisten tietyntyyppisten veren valkosolujen määrä (neutropenia), jotka ovat tärkeitä elimistön suojaamiseksi bakteeri- tai sieni-infektioilta.
Estonian: • teatud tüüpi valgete vererakkude arvu langus (neutropeenia); need on olulised, et kaitsta keha bakteriaalsete ja seeninfektsioonide vastu.
Finnish: Ei tiedetä, heikentääkö Lonsurf hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf võib vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust.
Finnish: Myös vähäisempiä metaboliitteja (5-karboksiurasiili ja 5-karboksi-2'-deoksiuridiini) havaittiin, mutta niiden pitoisuus plasmassa ja virtsassa on pieni tai niistä havaitaan vain jäämiä.
Estonian: Tuvastati ka teisi metaboliite, nt 5-karboksüuratsiil ja 5-karboksü-2`deoksüuridiin, vähesel määral, kuid nende tase plasmas ja uriinis oli madal või esines vaid jääkidena.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1096/001-006
Estonian: EU/1/16/1096/001-006
Finnish: Kuusikymmentäyksi prosenttia (61 %, N = 485) kaikista satunnaistetuista potilaista sai fluoropyrimidiiniä osana viimeistä satunnaistamista edeltävää hoitoa, ja 455:llä (94 %) näistä potilaista tauti ei kyseisenä ajankohtana reagoinut fluoropyrimidiinihoitoon.
Estonian: Kuuskümmend üks protsenti (61%, N = 485) kõikidest randomiseeritud patsientidest said enne randomiseerimist fluoropürimidiini osana oma viimasest raviskeemist, nendest 455 (94%) ei allunud selleks hetkeks fluoropürimidiinile.
Finnish: Riskisuhde [95 %:n luottamusväli] P-arvo c
Estonian: Riskitiheduste suhe [95% CI] P-väärtusc
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista sinulla mahdollisesti esiintyvistä haittavaikutuksista.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
Finnish: Lääkäri tarkkailee laboratoriokoetuloksiasi näiden haittavaikutusten havaitsemiseksi.
Estonian: Teie arst jälgib nende kõrvaltoimete esinemist teie analüüsides.
Finnish: Jos sinä tulet tai kumppanisi tulee tänä aikana raskaaksi, kerro siitä heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Estonian: Kui teie või teie partner rasestub sellel ajal, peate kohe rääkima oma arsti või apteekriga.
Finnish: Potilaat jatkoivat hoitoa taudin etenemiseen saakka tai kunnes heille ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä (ks. kohta 4.2).
Estonian: Patsiendid said ravimit kuni haiguse progresseerumiseni või talumatu toksilisuse tekkeni (vt lõik 4.2).
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä:
Estonian: Väga sage: võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st:
Finnish: Primaarikasvain sijaitsi mahalaukussa (71,0 %) tai ruokatorven ja mahan liitoskohdassa (28,6 %) tai kummassakin (0,4 %).
Estonian: Esmane haiguskolle oli maos (71%), mao-söögitoru ühenduskohas (28,6%) või mõlemas kohas (0,4%).
Finnish: • näköhäiriöt, kuten näön sumeneminen, kahtena näkeminen, näkökyvyn heikkeneminen, kaihi
Estonian: • nägemishäired nagu hägune nägemine, topeltnägemine, vähenenud nägemine, katarakt
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Estonian: Sagedused on defineeritud kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); ja aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <
Finnish: Metastasoituneeseen tautiin aiemmin annettujen hoitojen lukumäärän mediaani oli 3.
Estonian: Metastaatilise haiguse korral oli eelnevalt teostatud ravide arvu mediaan 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lonsurf-tabletteja
Estonian: Mida on vaja teada enne Lonsurf´i võtmist
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Lonsurf tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas Lonsurf või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Luuydinlama
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Finnish: Graduksen ≥ 3 neutropenian ilmaantuvuus oli suurempi ryhmässä, jossa trifluridiinin AUC-arvo oli suuri (47,8 %), verrattuna ryhmään, jossa trifluridiinin AUC-arvo oli pieni (30,4 %).
Estonian: Suurema kui 3. astme neutropeenia esinemissagedused olid kõrgemad kõrg-trifluridiini AUC-rühmas (47,8%) võrreldes madala-trifluridiini AUC-rühmaga (30,4%).
Finnish: Lonsurf sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, trifluridiinia ja tipirasiilia.
Estonian: Lonsurf sisaldab kahte erinevat toimeainet: trifluridiini ja tipiratsiili.
Finnish: Seerumin albumiinin todettiin vaikuttavan merkittävästi trifluridiinin puhdistumaan, ja niiden välillä vallitsee negatiivinen korrelaatio.
Estonian: Seerumi albumiin mõjutas olulisel määral trifluridiini kliirensit, negatiivses korrelatsioonis.
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Estonian: Organsüsteem (MedDRA)a
Finnish: Vähintään 75-vuotiaista Lonsurf-hoitoa saaneista potilaista on vähän tietoja (yhdistetyissä RECOURSE- ja TAGS-tutkimuksissa 87 potilasta [10 %], joista kaksi potilasta oli 85-vuotiaita tai vanhempia).
Estonian: 75…84-aastastel Lonsurf'iga ravitud patsientidel vanuses üle 75 aasta ja rohkem (87 patsienti (10%) RECOURSE ühendandmetes ja TAGS uuringutes, millest 2 patsienti olid 85-aastased või vanemad) on andmed piiratud.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (≥ 30 %) Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla ovat neutropenia (53 % [34 % gradus ≥ 3]), pahoinvointi (34 % [1 % gradus ≥ 3]), uupumus (32 % [4 % gradus ≥ 3]), anemia (32 % [12 % gradus ≥ 3]).
Estonian: Kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed (≥ 30%) Lonsurf´i saavatel patsientidel on neutropenia (53% [34% ≥ 3. aste]), iiveldus (34% [1% ≥ 3. aste]), väsimus (32% [4% ≥ 3. aste]), aneemia (32% [12% ≥ 3. aste]).
Finnish: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Ranska
Estonian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Prantsusmaa
Finnish: Lonsurf-tabletteja otetaan 10 päivänä kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, minkä jälkeen on kahden viikon hoitotauko.
Estonian: Esimese 2 nädala jooksul võtate te Lonsurf´i 10 päeva ning seejärel on 2-nädalane puhkeperiood.
Finnish: Potilaita, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, pitää seurata tarkoin Lonsurf-hoidon aikana, ja potilaita, joilla on keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, pitää seurata tiheämmin hematologisen toksisuuden havaitsemiseksi.
Estonian: Neerukahjustusega patsiente tuleb Lonsurf'iga ravi ajal hoolikalt jälgida; mõõduka neerukahjustusega patsiente tuleb sagedamini jälgida hematoloogilise toksilisuse suhtes.
Finnish: Suppeissa tiedoissa, joissa oli huomattavaa vaihtelua, ei havaittu farmakokinetiikassa tilastollisesti merkitseviä eroja niiden potilaiden välillä, joiden maksan toiminta oli normaali tai joilla oli lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa.
Estonian: Põhinedes märkimisväärse varieeruvusega piiratud andmetele, ei täheldatud statistiliselt olulisi erinevusi normaalse maksafunktsiooniga versus kerge kuni mõõduka maksafunktsiooniga patsientide farmakokineetikas.
Finnish: Sinun ja kumppanisi pitää käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tämän lääkkeen käytön aikana.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal peate koos oma partneriga kasutama efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Finnish: Tämä on tarpeen siksi, että Lonsurf voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Estonian: See on oluline, kuna Lonsurf võib mõjutada mõnede ravimite toimet.
Finnish: • Tipirasiili estää trifluridiinin hajoamisen elimistössä ja pidentää siten trifluridiinin vaikutusta.
Estonian: • Tipiratsiil takistab kehal trifluridiini lagundada, mis aitab trifluridiinil paremini toimida.
Finnish: Annos mg (2x vuorokaudessa)
Estonian: Annus mg-des (2x ööpäevas)
Finnish: Trifluridiinin ja tipirasiilihydrokloridin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Estonian: Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi farmakokineetikat ei ole uuritud raske neerukahjustusega või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (vt lõik 4.4).
Finnish: Trifluridiinin ja tipirasiilihydrokloridin toksisuutta tutkittiin rotalla, koiralla ja apinalla.
Estonian: Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi toksikoloogiat hinnati rottidel, koertel ja ahvidel.
Finnish: RECOURSE-tutkimuksessa 9,4 % ja TAGS-tutkimuksessa 17,3 % Lonsurf-ryhmän potilaista sai granulosyyttiryhmiä stimuloivia kasvutekijöitä lähinnä hoitotarkoitukseen.
Estonian: RECOURSE ja TAGS uuringutes, said vastavalt 9,4% ja 17,3% Lonsurf- rühma patsientidest G-CSG-I, peamiselt ravieesmärgil.
Finnish: Oireita ovat voimakas maha- tai vatsakipu, johon voi liittyä oksentelua, suolen tukkeutuminen kokonaan tai osittain, kuume tai vatsan turpoaminen.
Estonian: Sümptomiteks on tugev mao- ja kõhuvalu, mis võib olla seotud oksendamise, blokeeritud või osaliselt ummistunud soolega, palaviku või kõhutursega.
Finnish: Vakavien, vaikea-asteisten ja annoksen muuttamista edellyttävien haittavaikutusten ilmaantuvuus kuitenkin lisääntyy, kun munuaisten vajaatoiminnan vaikeusaste lisääntyy.
Estonian: Siiski raskete kõrvaltoimete ja annuse kohandamiseni viivate kõrvaltoimete esinemissagedus tundub suurenevat raskema neerukahjustuse korral.
Finnish: Oireita ovat hengästyneisyyden tunne, väsymys tai kalpeus (ks. kohta 2).
Estonian: Sümptomiteks on hingeldus, väsimus või kahvatus (vt lõik 2).
Finnish: • voimakas väsymys (uupumus)
Estonian: • väsimuse tunne (väsimus)
Finnish: Annosta ei saa enää suurentaa sen jälkeen, kun sitä on pienennetty.
Estonian: • Ärge suurendage annust, kui seda on vähendatud.