FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk (Cmax) alacsonyak voltak, 1,73 μg/L florfenikol esetében, 0,35 μg/L mometazon-furoát esetében és 7,83 μg/L terbinafin-HCl esetében, amit a kezelést követően Tmax 24 óra, 0,5 óra és 20 óra alatt értek el.
Icelandic: Meðalgildi hámarksþéttni í plasma (Cmax) voru lág; 1,73 ng/ml af flórfeníkóli, 0,35 ng/ml af mómetasón fúróati og 7,83 ng/ml af terbinafín hýdróklóríði og var tími þar til hámarksgildi náðust (tmax) 24 klst fyrir flórfeníkól, 0,5 klst fyrir mómetasón fúróat og 20 klst fyrir terbinafín hýdróklóríð, frá því að skammtur var gefinn.
Hungarian: A terbinafin-hidroklorid hatásmechanizmusa különbözik az azol típusú gombaellenes szerekétől, így nincs keresztrezisztencia az azol típusú gombaellenes szerekkel.
Icelandic: Terbínafín hýdróklóríð verkar á annan hátt en azólsveppalyf og því er ekki um neitt krossónæmi við azólsveppalyf að ræða.
Hungarian: Tartsa az egyadagos flakont függőleges helyzetben és távolítsa el a kupakot a tubusról.
Icelandic: Haldið stakskammtaílátinu uppréttu og fjarlægið tappann.
Hungarian: A Cfr módosítja az RNS-t a gyógyszerkötő helyen (ez csökkent aktivitást okoz klóramfenikol, florfenikol és klindamicin esetén) és a cfr gén jelen lehet a plazmidokban és más átvihető elemekben.
Icelandic: Cfr breytir RNA í bindiseti dýralyfsins (veldur minnkaðri sækni í klóramfenikól, flórfenikól og klindamycín) og getur cfr genið verið til staðar í plasmíðum og öðrum flytjanlegum erfðaþáttum.
Hungarian: A három hatóanyag szisztémás felszívódását egészséges beagle kutyákon vizsgálták egyszeri, fülészeti alkalmazást követően.
Icelandic: Altækt frásog virku efnanna þriggja var metið eftir staka gjöf þeirra saman í hlust hjá heilbrigðum beagle hundum.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény súlyos szemirritációt okozhat.
Icelandic: Dýralyfið getur hugsanlega valdið alvarlegri ertingu í augum.
Hungarian: Nem alkalmazható kutyákon generalizált demodikózis esetén.
Icelandic: Notið ekki handa hundum með útbreidda sýkingu af völdum hársekkjamaurs.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, egyéb kortikoszteroidokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, öðrum barksterum eða einhverju hjálparefnanna.
Hungarian: Szelektíven gátolja a korai szintézist ergoszterolból, ami esszenciális az élesztő gombák membránjában, beleértve a Malassezia pachydermatis gombát is (MIC90 of 1 μg/ml).
Icelandic: Það hamlar sértækt fyrstu skrefin í myndun ergósteróls, sem er nauðsynlegur þáttur í frumuhimnu gersveppa og sveppa, þ.m.t. Malassezia pachydermatis (MIC90 er 1 μg/ml).
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QS02CA91
Icelandic: QS02CA91.
Hungarian: Helyezze az applikátort az érintett hallójáratba, majd nyomja meg a tubust, hogy a teljes tartalma a fülbe kerüljön.
Icelandic: Stingið stútnum í hlust sýkta eyrans og kreistið allt innihaldið inn í eyrað.
Hungarian: Gyengéden masszírozza meg a fül tövét 30 másodpercig, hogy szétoszlassa a folyadékot.
Icelandic: Nuddið rót eyrans varlega í 30 sekúndur til að lausnin dreifist um það.
Hungarian: A készítménnyel történő kezelést követő 28 napig a fülek újbóli tisztítása nem javasolt.
Icelandic: Ráðlagt er að hreinsa eyrað ekki aftur fyrr en 28 dögum eftir gjöf dýralyfsins.
Hungarian: Neptra oldatos fülcsepp kutyák részére terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas
Icelandic: Neptra eyrnadropar fyrir hunda terbinafinum, florfenicolum, mometasonum (Latin)
Hungarian: A mometazon-furoát egy nagy hatékonyságú kortikoszteroid.
Icelandic: Mómetasón fúróat er öflugur barksteri.
Hungarian: A kartondoboz 2, 10 vagy 20 buborékcsomagolást tartalmaz.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 2, 10 eða 20 þynnur.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes vagy tenyészállatokon.
Icelandic: Ekki má nota dýralyfið á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Hungarian: Ha az állat kórtörténetében visszatérő fülgyulladás szerepel, a kiváltó okot például allergia vagy anatómiai elváltozás a fülben kezelni kell, hogy a hatástalan gyógyszeres kezelést elkerüljük.
Icelandic: Hjá dýrum með sögu um endurtekna ytri eyrnabólgu þarf að taka á undirliggjandi ástæðum kvillans, svo sem ofnæmi eða lögun eyrans, til að forðast að meðferð með dýralyfjum verði árangurslítil.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény három hatóanyag (kortikoszteroid, gomba ellenes szer és antibiotikum) fix kombinációja.
Icelandic: Dýralyfið er samsett úr þremur virkum efnum (barkstera, sveppalyfi og sýklalyfi).
Hungarian: Véletlen bőrre kerülés esetén az érintett területet vízzel le kell mosni.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð á að þvo húðsvæðið sem það barst á vandlega með vatni.
Hungarian: Kutyák kevert, florfenikolra érzékeny baktériumok (Staphylococcus pseudintermedius) és terbinafinra érzékeny gombák (Malassezia pachydermatis) okozta akut külső hallójárat gyulladásának vagy visszatérő fülgyulladás fellobbanásának kezelésére.
Icelandic: Til meðferðar við bráðri ytri eyrnabólgu hjá hundum eða bráðri versnun endurtekinnar eyrnabólgu vegna blandaðra sýkinga af völdum bakteríustofna sem eru næmir fyrir flórfenikóli (Staphylococcus pseudintermedius) eða sveppa sem eru næmir fyrir terbinafíni (Malassezia pachydermatis).
Hungarian: Egyszeri kezelés.
Icelandic: Stök meðferð.
Hungarian: A készítmény alkalmazását követően nagyon ritkán hangadást, fejrázást, az alkalmazás helyén rövid ideig tartó fájdalmat írtak le a spontán gyógyszerbiztonsági) jelentésekben . Mellékhatásként még nagyon ritkán ataxiát, a belső fül betegségét, nisztagmust, hányást, az alkalmazás helyén bőrpírt, hiperaktivitást, anorexiát, valamint az alkalmazás helyén gyulladást írtak le a spontán (gyógyszerbiztonsági) jelentésekben.
Icelandic: Í almennum aukaverkanatilkynningum (spontaneous (pharmacovigilance) reports) hefur örsjaldan verið tilkynnt um gelt, höfuðhristing og verk þar sem lyfið var borið á. Í almennum aukaverkanatilkynningum var örsjaldan tilkynnt um ósamhæfðar hreyfingar, kvilla í innra eyra, augntin, uppköst, hörundsroða þar sem lyfið var borið á, ofvirkni, lystarleysi og bólgu þar sem lyfið var borið á.
Hungarian: Tünetek esetén orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Icelandic: Ef einkenni koma fram skal leita til læknis og sýna honum fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Hungarian: Ismét meg kell vizsgálni a kutyát, ha halláskárosodást vagy egyensúlyzavart tapasztalnak a kezelés alatt.
Icelandic: Meta á hundinn aftur ef vart verður við heyrnarskerðingu eða merki um truflun á jafnvægisskyni koma fram meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, az állatgyógyászati készítmény alkalmazását a fertőző ágensek meghatározására és érzékenységi vizsgálatra kell alapozni.
Icelandic: Ávalt skal ef mögulegt er, byggja notkun dýralyfsins á greiningu sýkingarvalda og næmisprófum.
Hungarian: Egy adag (1 ml) 16,7 mg florfenikolt, 16,7 mg terbinafin-hidrokloridot (ami megfelel 14,9 mg terbinafin bázisnak) és 2,2 mg mometazon-furoátot tartalmaz.
Icelandic: 16,7 mg af flórfenikóli, 16,7 mg af terbinafín hýdróklóríði (jafngildir 14,9 mg af terbinafín basa) og 2,2 mg af mómetasón fúróati.
Hungarian: Véletlen szembe kerülés esetén bő vízzel ki kell öblíteni.
Icelandic: Ef dýralyfið berst í augu á að skola þau með miklu vatni.
Hungarian: Óvatosan kell a készítményt használni kutyák feltételezett vagy igazolt endokrin betegsége esetén (például: diabétesz mellitusz, hipo- vagy hipertireodizmus stb).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun handa hundum með staðfesta innkirtlakvilla eða grun um slíkt (t.d. sykursýki, van- eða ofstarfsemi skjaldkirtils o.s.frv.).
Hungarian: A szembe kerülés elkerülése érdekében megfelelő intézkedéseket (pl. védőszemüveg használata a kezelés során, alkalmazás után a hallójárat alapos átmasszírozása a készítmény megfelelő eloszlásának biztosítására, valamint a kutya nyugalomban tartása) kell tenni.
Icelandic: Nauðsynlegt er að viðhafa viðeigandi ráðstafanir til að forðast að dýralyfið berist í augu (t.d. nota öryggisgleraugu við gjöf dýralyfsins, nudda hlustina vel eftir gjöf til að tryggja góða dreifingu dýralyfsins og halda hundinum kyrrum eftir gjöf dýralyfsins).
Hungarian: Célállat tolerancia vizsgálatokat 4 kg alatti kutyákon nem végeztek.
Icelandic: Öryggi hjá marktegund var ekki rannsakað hjá hundum léttari en 4 kg.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény használata előtt a külső hallójáratot alaposan meg kell vizsgálni, hogy a dobhártya nem perforált-e.
Icelandic: Áður en dýralyfið er gefið á að skoða hlustina vandlega til að ganga úr skugga um að hljóðhimnan sé ekki rofin.
Hungarian: Egyadagos flakon
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA
Hungarian: A legjelentősebb hatások összhangban álltak a glükokortikoid adagolással ; úgy mint csökkent mellékvese válasz az ACTH stimulációra, a mellékvese tömegének csökkenése és a mellékvese kéreg sorvadása, a limfociták és eozinofil granulociták abszolút számának csökkenése, a máj tömegének növekedése hepatocelluláris növekedéssel/citoplazma változással és a timusz tömegének csökkenése.
Icelandic: Helstu áhrif voru í samræmi við það sem sést eftir gjöf sykurstera; meðal sértækra verkana voru bæling á svörun nýrnahettubarkar við örvun með ACTH, minnkuð þyngd nýrnahettna og rýrnun nýrnahettubarkar, minnkaður heildarfjöldi eitilfrumna og rauðkyrninga, aukinn heildarfjöldi daufkyrninga, aukin lifrarþyngd ásamt stækkun lifrarfrumna og breytingum á umfrymi þeirra og minnkuð þyngd hóstarkirtils (thymus).
Hungarian: Alkalmazás előtt a külső hallójáratot tisztítsa ki és szárítsa meg.
Icelandic: Hreinsið hlustina með saltvatni og þurrkið hana áður en dýralyfið er gefið.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a külső csomagoláson és a flakon címkén EXP után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Hungarian: Azonban a gyakorlati kipróbálások során ártalmatlansággal kapcsolatos kedvezőtlen hatások nem jelentkeztek a 4 kg alatti kutyákon.
Icelandic: Engar aukaverkanir komu þó fram í vettvangsrannsóknum á hundum léttari en 4 kg.
Hungarian: A terbinafin-hidroklorid egy allil-amin kifejezett gombaellenes hatással.
Icelandic: Terbínafín hýdróklóríð er allýlamín með mikla sveppadrepandi virkni.
Hungarian: Neptra oldatos fülcsepp kutyák részére terbinafine- hidrokloride/florfenikol/mometazon- furoát
Icelandic: Neptra eyrnadropar, lausn fyrir hunda flórfenikól/terbinafín hýdróklóríð/mómetasón fúróat
Hungarian: A gyulladás növelheti az állatgyógyászati készítmény bőrön keresztüli felszívódását.
Icelandic: Bólga getur aukið frásog dýralyfja gegnum húðina við ytra op hlustarinnar.
Hungarian: EU/1/18/1311/001 Nerlynx
Icelandic: EU/1/18/1311/001
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra tartály (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Hungarian: Az emberekre vonatkozó potenciális kockázat nem ismert.
Icelandic: Möguleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Hungarian: A kezelés időtartama egy év.
Icelandic: Meðferðartíminn er eitt ár.
Hungarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franciaország
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Hungarian: - Az összes tablettát vízzel vegye be, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel.
Icelandic: - Taktu allar töflurnar með vatni, u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi, helst að morgni.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
Icelandic: Notið ekki handa börnum undir 18 ára aldri.
Hungarian: A betegek körülbelül 75%-a újra beleegyezését adta a 24 hónapnál hosszabb ideig tartó utólagos követéshez.
Icelandic: Um það bil 75% sjúklinga samþykktu viðbótar eftirfylgni fram yfir 24 mánuði.
Hungarian: - A tablettákat étkezés közben vegye be.
Icelandic: - Takið töflurnar með mat.
Hungarian: A tabletták mérete 10,5 mm × 4,3 mm, vastagsága 3,1 mm.
Icelandic: Stærð hverrar töflu er 10,5 mm x 4,3 mm, þykkt 3,1 mm.
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Hungarian: - Ha elfelejt bevenni egy adagot, a következő adag beszedésével várja meg a következő napot.
Icelandic: - Ef þú gleymir skammti skaltu bíða til næsta dags áður en þú tekur næsta skammt.
Hungarian: >=4 pozitív nyirokcsomó
Icelandic: >= 4 jákvæðir hnútar
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkninguna með þér.
Hungarian: Mannit (E421)
Icelandic: Mannitol-E421
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Icelandic: Alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C)
Hungarian: A 85 éves vagy idősebb betegeknél nem áll rendelkezésre adat.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir hjá sjúklingum sem eru ≥85 ára gamlir.
Hungarian: Egyéb anyagok hatása a neratinibre
Icelandic: Áhrif annarra efna á neratinib
Hungarian: Az Nerlynx egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Icelandic: Nerlynx með mat og drykk
Hungarian: - Ne hagyja abba a Nerlynx szedését anélkül, hogy megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Icelandic: Ekki hætta að taka Nerlynx án þess að ræða við lækninn.
Hungarian: A kiválasztás gyors és teljes volt, a radioaktivitás többségét (61%) 96 órán belül, 10 nap után pedig a 98%-át visszanyerték.
Icelandic: Útskilnaðurinn var hraður og alger með meirihluta geislavirkninnar (61%) endurheimt innan 96 klst. og 98% endurheimt að 10 dögum liðnum.
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)2
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)2
Hungarian: Neratinib jobb
Icelandic: Neratinib betra
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az invazív betegségtől mentes túlélés (invasive disease-free survival
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án ífarandi sjúkdómsins (invasive-free survival iDFS).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 31.
Icelandic: 31. ágúst 2018.
Hungarian: A bal kamra működési zavar összefügg a HER2-gátlással.
Icelandic: Truflun á starfsemi vinstri slegils hefur verið tengd við blokkun HER2.
Hungarian: Korábban továbbá trasztuzumab-kezelést kellett kapnia.
Icelandic: Þú verður einnig að hafa áður fengið meðferð með trastuzumab.
Hungarian: Ne alkalmazza a Nerlynx-et, ha a csomagoláson bármilyen sérülésre utaló jelet észlel, vagy ha az a megbontás jeleit mutatja (pl. a belső zárófólia sérült).
Icelandic: Ekki nota Nerlynx ef sýnileg eru einhver merki um skemmdir á pakkningunum eða merki eru um að átt hafi verið við þau (t.d. innra innsiglið er rofið).
Hungarian: 1-3 pozitív nyirokcsomó
Icelandic: 1-3 jákvæðir hnútar
Hungarian: Továbbá étkezés közben kell bevenni őket, lehetőleg reggel (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Töflurnar skal taka með mat og helst á morgnana (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ajánlott kezdő adag
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur
Hungarian: A Nerlynx a kezelés kezdetén hasmenést okozhat.
Icelandic: Nerlynx getur valdið niðurgangi í upphafi meðferðarinnar.
Hungarian: Mennyi Nerlynx-et szedjen?
Icelandic: Hversu mikið Nerlynx skal taka
Hungarian: - Kezelőorvosa azt is el fogja mondani Önnek, ha a hasmenés miatt szükség van a Nerlynx adagjának módosítására.
Icelandic: - Læknirinn mun einnig segja þér hvort þú þurfir að breyta skammtinum af Nerlynx vegna niðurgangsins.
Hungarian: † A CTCAE v4.0 alapján
Icelandic: Samkvæmt CTCAE v4.0
Hungarian: Ebben a csoportban a hatékonyság nem bizonyított.
Icelandic: Hjá þessum hópi hefur ekki verið sýnt fram á verkun.
Hungarian: Tabletta bevonata Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol
Icelandic: Pólývinýl alkóhól Títandíoxíð (E171) Makrógól
Hungarian: - Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogyan szedje a hasmenés elleni gyógyszert.
Icelandic: - Læknirinn mun segja þér hvernig eigi að taka stemmandi lyf.
Hungarian: - A gyógyszer hatóanyaga a neratinib.
Icelandic: - Virka efnið er neratinib.
Hungarian: • 4. fokozatú hasmenés [életveszélyes következmények; sürgős beavatkozás javallott]
Icelandic: Niðurgangur á 4. stigi [lífshættulegar afleiðingar; bráðaaðgerðir nauðsynlegar]
Hungarian: Bár a Nerlynx-kezelés placebóval szembeni előnye öt év múltán is fennmaradt, a hatás nagyságát nem lehet megbízhatóan megbecsülni.
Icelandic: Þó að ávinningur af meðferð með Nerlynx fram yfir lyfleysu væri enn til staðar eftir 5 ár, er ekki hægt að meta með áreiðanlegum hætti umfang áhrifanna.
Hungarian: *A CTCAE v4.0 alapján
Icelandic: * samkvæmt CTCAE v4.0 †
Hungarian: o Betegtájékoztató o A betegnek/gondozónak szóló kezelési útmutató o „Kezelési naplóm"
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð fyrir sjúkling/þann sem annast hann o „Dagbók fyrir meðferðina mína"
Hungarian: A Nerlynx biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Icelandic: Öryggi Nerlynx og verkun þess hafa ekki verið rannsökuð í þessum aldurshópi.
Hungarian: A grépfrút vagy grépfrútlé is növelheti a neratinib plazmakoncentrációit, így fogyasztásuk kerülendő.
Icelandic: Greipaldin eða greipaldinsafi getur einnig aukið plasmaþéttni neratinibs og forðast skal neyslu hans.
Hungarian: A tablettákat lehetőleg vízzel, egészben kell lenyelni, és nem szabad összetörni vagy feloldani.
Icelandic: Kyngja skal töflunum í heilu lagi, helst með vatni, og þær skal ekki mylja eða leysa upp.
Hungarian: A Nerlynx ajánlott adagja 6 tabletta, naponta egyszer (összesen 240 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Nerlynx er 6 töflur einu sinni á dag (samtals 240 mg).
Hungarian: A betegeknek szóló oktatóanyag:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga:
Hungarian: Ha a neratinibet terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a Nerlynx-kezelés alatt esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyről.
Icelandic: Ef neratinib er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan á töku Nerlynx stendur, á að upplýsa sjúklinginn varðandi mögulega hættu fyrir fóstrið.
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin (antiepileptikumok)
Icelandic: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (flogalyf)
Hungarian: A betegeknek a trasztuzumab-terápia befejezését követő 1 éven belül meg kell kezdeniük a kezelést.
Icelandic: Sjúklingar ættu að hefja meðferð innan 1 árs frá því að hafa lokið meðferð með trastuzumabi.
Hungarian: A hasmenés volt egyúttal a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatás.
Icelandic: Niðurgangur var einnig algengasta aukaverkunin sem leiddi til að meðferð var hætt.
Hungarian: A 200 mg neratinib egyszeri orális dózisának alkalmazása utáni tömegegyensúlyt hat egészséges vizsgálati személynél vizsgálták.
Icelandic: Heildarávinningur eftir gjöf á stökum 200 mg skammti af neratinibi var rannsakaður hjá sex heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Icelandic: Upplýsingaefni fyrir sjúklinga ætti að innihalda:
Hungarian: Ovális, vörös filmtabletta, egyik oldalán „W104" mélynyomással.
Icelandic: Sporöskjulaga, rauðar filmuhúðaðar töflur með „W104" áletrað á aðra hliðina.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu/virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: Kezelőorvosa leállítja a Nerlynx-kezelést, ha a májfunkció vizsgálatai súlyos problémákat jeleznek.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferð með Nerlynx ef lifrarprófin sýna alvarleg vandamál.
Hungarian: Placebo (N = 1420)
Icelandic: LYFLEYSA (N=1420)
Hungarian: A hiányzó adatokat tartalmazó megfigyeléseket a legutolsó vizsgálat időpontjában törölték.
Icelandic: Niðurstöður þar sem upplýsingar vantaði voru ekki teknar með á lokadegi gagnasöfnunar.
Hungarian: A neratinib humán plazmaproteinekhez való kötődése, beleértve a humán szérumalbuminhoz (HSA) való kovalens kötést is, több mint 98%-os volt, a koncentrációtól függetlenül.
Icelandic: Binding neratinib við plasmaprótein manna, þar með talið samgild binding við sermisalbúmín manna (HSA), var meiri en 98% og óháð þéttni.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor 57,4%-uknak volt hormonreceptor-pozitív betegsége (definíció szerint ER-pozitív és/vagy PgR-pozitív volt), 23,6% volt nyirokcsomó-negatív, 46,8%-uknak volt egy-három pozitív nyirokcsomója, 29,6%-uknak pedig négy vagy több pozitív nyirokcsomója.
Icelandic: Í upphafi höfðu 57,4% hormónaviðtakajákvæðan sjúkdóm (hormone receptor positive disease) (skilgr. sem ER-jákvætt og/eða PgR-jákvætt), 23,6% höfðu enga hnúta, 46,8% höfðu einn til þrjá jákvæða hnúta og 29,6% höfðu fjóra eða fleiri jákvæða hnúta.
Hungarian: Becsült 2 éves eseménymentes arány1
Icelandic: ÁÆTLUÐ TÍÐNI TIL 2 ÁRA ÁN TILVIKA 1 (%)
Hungarian: Az emlő egészséges sejtjei növekedésének szabályozását segíti.
Icelandic: Það hjálpar til við stjórnun vaxtar heilbrigðra fruma í brjóstunum.
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz
Icelandic: Aukinn alanín amínótransferasi, aukinn aspartat amínótransferasi
Hungarian: A Nerlynx dózisának módosítása az egyéni biztonságosság és tolerabilitás alapján ajánlott.
Icelandic: Ráðlagðar skammtabreytingar Nerlynx byggjast á einstaklingsbundnu öryggi og þoli.
Hungarian: • diltiazem, verapamil (kalciumcsatorna blokkolók)
Icelandic: • diltiazem, verapamil (kalsíumgangalokar)
Hungarian: A hasmenés általában az első hónapban alakult ki, a betegek 83,6%-a az első héten, 46,9%-uk a második héten, 40,2%-uk a harmadik héten, 43,2%-uk pedig a negyedik héten számolt be ilyen toxicitásról (a hasmenés első jelentkezésének medián ideje 2 nap volt).
Icelandic: 83,6% sjúklinga sem fengu þessi eituráhrif á fyrstu viku, 46,9% í annarri viku, 40,2% í þriðju viku og 43,2% í fjórðu viku (meðaltími fram að fyrstu byrjunareinkennum var 2 dagar).
Hungarian: Az utolsó adjuváns trasztuzumab-kezeléstől a randomizálásig eltelt medián időtartam 4,5 hónap volt.
Icelandic: Meðaltími frá síðustu viðbótarmeðferðar með trastuzumab fram að slembröðun var 4,5 mánuðir.
Hungarian: 3. fokozatú
Icelandic: 3. stig
Hungarian: A vizsgálat randomizálás után 2 évvel elvégzett elsődleges elemzése azt mutatta, hogy a Nerlynx szignifikáns módon, 34%-kal csökkentette az invazív betegség kiújulásának, illetve a haláleseteknek a kockázatát (HR = 0,66, 95%-os CI mellett (0,49, 0,90), kétoldalas p = 0,008) az ITT csoportban.
Icelandic: Frumgreining á rannsókninni tveimur árum eftir slembiröðun sýndi að Nerlynx dró marktækt úr hættunni á endurkomu ífarandi sjúkdóms eða dauða, eða um 34% (HR = 0.66 með 95% CI (0.49, 0.90) tvíhliða p = 0,008) í ITT þýði.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, ha az első két hónap után a hasmenés elleni védekezés érdekében továbbra is szednie kell a hasmenés elleni gyógyszert.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort þú þurfir að halda áfram að taka stemmandi lyf eftir fyrstu tvo mánuðina til að stjórna niðurganginum.
Hungarian: Ne törje össze, és ne oldja fel.
Icelandic: Ekki mylja eða leysa lyfið upp.
Hungarian: Az 1., illetve 2. fokozatú esetek előfordulási aránya 6,2%, illetve 1,4% volt.
Icelandic: Tíðni 1. og 2. stigs var 6.2% og 1.4%, í þeirri röð.
Hungarian: A kezelőorvos megvitatja Önnel a Nerlynx szedésével járó előnyöket és kockázatokat ebben az időszakban.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig ávinning og áhættu af því að taka Nerlynx á þessum tíma.
Hungarian: Nem végeztek termékenységi vizsgálatokat nők, illetve férfiak esetében.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar um áhrif á frjósemi hjá konum eða körlum.
Hungarian: • 3. fokozatú hasmenés, amely 2 nap és 3 hét közötti ideig tart‡
Icelandic: Niðurgangur á 3. stigi sem varir frá 2 dögum og í allt að 3 vikur‡
Hungarian: HER2-receptorhoz köt, csökkenti az EGFR és a HER2, majd ennélfogva az MAPK és az AKT jelátviteli útvonalainak autofoszforilációját, és in vitro erőteljesen gátolja a daganatsejtek proliferációját.
Icelandic: HER2-viðtakanum, dregur úr sjálfsfosfórun EGFR og HER2, síðari MAPK og AKT boðferlum og kemur þannig í veg fyrir fjölgun æxlisfruma in vitro.
Hungarian: A hasmenés súlyos lehet, és Ön kiszáradhat.
Icelandic: Niðurgangurinn getur orðið alvarlegur og þú gætir átt við vökvatap að stríða.