FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El principio activo de Cerdelga, el eliglustat, actúa bloqueando la acción de una enzima implicada en la producción de la grasa glucosilceramida.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cerdelga, eliglustat, působí na principu blokády působení enzymu, který se účastní produkce glukosylceramidu.
Spanish: Para más información sobre el uso de Cerdelga, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Cerdelga naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: La enfermedad de Gaucher es un trastorno genético en el que se acumula una grasa denominada glucosilceramida (o glucocerebrósido) en el organismo, por lo general en el hígado, el bazo y los huesos.
Czech: Gaucherova choroba je genetické onemocnění, při němž se v těle, zejména v játrech, slezině a kostech, hromadí lipid zvaný glukosylceramid (nebo glukocerebrosid).
Spanish: Se ha demostrado en los estudios que Cerdelga es eficaz para mejorar los síntomas de la enfermedad en la mayoría de los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 no tratados previamente, así como para mantener la enfermedad estable en la mayoría de los pacientes que no habían recibido anteriormente un tratamiento de sustitución enzimática.
Czech: Studie ukazují, že přípravek Cerdelga je účinný při zlepšování příznaků onemocnění u většiny dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 a při udržování stabilního onemocnění u většiny pacientů dosud léčených suplementací enzymů.
Spanish: Los estudios demuestran que Cerdelga es eficaz para tratar la enfermedad, así como para reducir el tamaño del bazo y el hígado.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cerdelga je v léčbě onemocnění účinný, včetně snížení velikosti zvětšené sleziny a jater.
Spanish: En un estudio prospectivo en el que participaron 40 pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 que no habían recibido tratamiento previo, los que recibieron Cerdelga experimentaron una reducción del 28 % en el tamaño del bazo, en comparación con un 2 % de aumento en los que tomaron placebo (tratamiento ficticio) después de 9 meses de tratamiento.
Czech: Ve studii u 40 dosud neléčených pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 došlo po 9 měsících léčby u pacientů užívajících přípravek Cerdelga ke snížení velikosti sleziny o 28 % oproti zvětšení o 2 % u pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cerdelga en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Cerdelga byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: La enfermedad de Gaucher es «rara», y Cerdelga ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 04 de diciembre de 2007.
Czech: Gaucherova choroba je vzácné onemocnění a přípravek Cerdelga byl stanoven dne 4. července 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Spanish: Cerdelga no debe administrarse a algunos pacientes con problemas hepáticos ni a los que tomen determinados medicamentos que pueden interferir en la capacidad del organismo para degradar el medicamento.
Czech: Přípravek Cerdelga nesmějí užívat někteří pacienti s poruchami jater nebo pacienti užívající určité léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat schopnost těla odbourávat léčivý přípravek.
Spanish: Cerdelga solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Czech: Výdej přípravku Cerdelga je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit i sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou Gaucherovy choroby.
Spanish: Todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir Cerdelga recibirán una guía del prescriptor.
Czech: Všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že by přípravek Cerdelga mohli předepisovat, bude poskytnut pokyn pro předepisujícího lékaře.
Spanish: Información general sobre Cerdelga y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Cerdelga a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: A todos los pacientes a los que se prescriba Cerdelga se les entregará una tarjeta de alerta.
Czech: Všichni pacienti, kterým je přípravek Cerdelga předepsán, obdrží kartu pacienta s varováním.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cerdelga?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cerdelga?
Spanish: ¿Cómo actúa Cerdelga?
Czech: Jak přípravek Cerdelga působí?
Spanish: No deben tomar Cerdelga los pacientes cuyo organismo lo degrade con gran rapidez («metabolizadores ultrarrápidos»).
Czech: Pacienti, jejichž těla odbourávají léčivý přípravek velmi rychle („ultrarychlí metabolizátoři"), by přípravek Cerdelga neměli užívat.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cerdelga se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cerdelga, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Cerdelga en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cerdelga registrován v EU?
Spanish: Cerdelga contiene el principio activo eliglustat.
Czech: Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat.
Spanish: Debido a su acumulación en órganos como el bazo, el hígado y los huesos, esta grasa es responsable de los síntomas de la enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Czech: Jelikož za rozvoj symptomů Gaucherovy choroby typu 1 je zodpovědné hromadění tohoto tuku v orgánech, jako jsou slezina, játra a kosti, omezení produkce tohoto tuku zabraňuje jeho hromadění a napomáhá tak postiženým orgánům lépe fungovat.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Cerdelga, consultar el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cerdelga je uveden v příbalové informaci.
Spanish: La compañía que comercializa Cerdelga proporcionará a médicos y pacientes materiales formativos para garantizar que solo reciban tratamiento con Cerdelga los pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1 y que no se utilice en algunos pacientes con problemas hepáticos ni junto con otros medicamentos que puedan alterar significativamente sus niveles en sangre.
Czech: a aby přípravek Cerdelga nebyl užíván u některých pacientů s poruchami jater a spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou významně měnit jeho hladinu v krvi.
Spanish: La mayoría de las interrupciones de la fase de extensión se debieron a la transición al producto comercial a partir de tercer año en adelante.
Czech: Většina přerušení prodloužené fáze byla v důsledku přechodu na komerční přípravek od třetího roku.
Spanish: b Las estimaciones y los valores de p se basan en un modelo ANCOVA.
Czech: Odhady a hodnoty p jsou založeny na modelu ANCOVA.
Spanish: No puede excluirse el riesgo en recién nacidos/niños.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos resultados para los humanos.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Spanish: A su vez, esto ayuda a los órganos afectados a funcionar mejor.
Czech: Tím následně pomáhá postiženým orgánům lépe fungovat.
Spanish: No se detectaron diferencias significativas en los perfiles de eficacia y seguridad en los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v profilech účinnosti a bezpečnosti u starších a mladších pacientů.
Spanish: Esta acumulación impide el correcto funcionamiento de estos órganos.
Czech: Toto hromadění brání správné funkci těchto orgánů.
Spanish: • tiene otros problemas del corazón.
Czech: • máte jakékoli jiné problémy se srdcem.
Spanish: Si se omite una dosis, se debe tomar la dosis prescrita en la siguiente toma programada; no se debe duplicar la dosis siguiente.
Czech: Je-li dávka vynechána, je nutno předepsanou dávku užít v následující naplánovanou dobu; další dávka se nemá zdvojnásobovat.
Spanish: Información para el paciente:
Czech: Informace pro pacienta:
Spanish: Tome una cápsula por la mañana y otra por la noche.
Czech: Užijte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Spanish: Características en grupos específicos
Czech: Charakteristika specifických skupin
Spanish: • Consulte siempre al médico que le ha prescrito eliglustat antes de empezar a utilizar otros medicamentos.
Czech: • Vždy se poraďte se svým lékařem, který Vám eliglustat předepsal, než začnete užívat jiné léky.
Spanish: Información para profesionales sanitarios:
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky:
Spanish: Cómo sacar el blíster de la funda
Czech: Jak vytáhnout blistr z pouzdra
Spanish: Tome una cápsula al mismo tiempo cada día.
Czech: Užijte jednu tobolku ve stejný čas každý den.
Spanish: • Medidas adicionales de reducción de riesgos
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Spanish: No dé este medicamento a niños ni adolescentes.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, que le dirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o tom, zda můžete tento přípravek užívat během těhotenství.
Spanish: Toma de Cerdelga con alimentos y bebidas
Czech: Přípravek Cerdelga s jídlem a pitím
Spanish: En caso de sobredosis aguda, el paciente debe ser observado cuidadosamente y recibir tratamiento sintomático y de apoyo.
Czech: V případě akutního předávkování je nutno pacienta pečlivě sledovat a podat symptomatickou léčbu a podpůrnou péči.
Spanish: Qué es Cerdelga y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá
Spanish: 6.3 Período de validez
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky
Spanish: Por tanto, la cantidad de medicamento en la sangre puede diferir de un paciente a otro, lo que puede afectar en cómo un paciente responde al tratamiento.
Czech: Následkem toho se může u jednotlivých pacientů lišit množství léku v krvi, což může ovlivnit reakci pacienta na léčbu.
Spanish: Número total de pacientes (N)= Población Por Protocolo
Czech: Celkový počet pacientů (n) = populace podle protokolu (Per-Protocol population)
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 19 enero 2015 Fecha de la última renovación:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. ledna 2015
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, preferentemente con agua, sin triturar, disolver ni abrir.
Czech: Tobolky se polykají celé, nejlépe s vodou, a nesmí se drtit, rozpouštět ani otevírat.
Spanish: Estos pacientes deben ser evaluados para sucesivas mejoras o considerarse otra modalidad alternativa de tratamiento.
Czech: U těchto pacientů se má zvážit monitorování dalšího zlepšování nebo zvolit alternativní způsob léčby.
Spanish: Artralgia, dolor en las extremidades*, dolor de espalda*
Czech: Artralgie, bolest v končetině*, bolest zad*
Spanish: Se ha demostrado que el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna en cantidades muy pequeñas en animales.
Czech: Je prokázáno, že léčivá látka v tomto přípravku přechází v malém množstvích do mateřského mléka zvířat.
Spanish: Su médico determinará qué medicamentos puede utilizar en base a lo rápido que su cuerpo metabolice eliglustat.
Czech: Lékař určí, které léky můžete užívat podle toho, jak rychle Vaše tělo odbourává eliglustat.
Spanish: • Irritación de la garganta
Czech: • podráždění v krku
Spanish: La cápsula es de tamaño 2 (dimensiones 18,0 x 6,4 mm).
Czech: Velikost tobolky je „velikost 2" (rozměry 18,0 x 6,4 mm).
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem se kojení nedoporučuje.
Spanish: Control de la respuesta clínica
Czech: Monitorování klinické odpovědi
Spanish: En estos cuatro estudios, un total de 393 pacientes de edades entre 16-75 años recibieron eliglustat durante una mediana de duración de 3,5 años (hasta 9,3 años).
Czech: V těchto čtyřech studiích celkem 393 pacientů ve věku 16-75 let užívalo eliglustat s mediánem trvání 3,5 roku (až 9,3 let).
Spanish: Eliglustat se une moderadamente a las proteínas plasmáticas humanas (del 76 al 83 %) y se distribuye principalmente en el plasma.
Czech: Eliglustat se váže na lidské plazmatické bílkoviny středně silně (ze 76-83 %) a je distribuován převážně v plazmě.
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan según el sistema de clasificación de órganosy la frecuencia ([muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000)]).
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence ([velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000)]).
Spanish: Tras la administración intravenosa, el volumen de distribución fue de 816 l, lo que permite suponer una distribución generalizada en los tejidos en humanos.
Czech: Po intravenózním podání byl distribuční objem 816 l, což naznačuje rozsáhlou distribuci do tkání u lidí.
Spanish: Se desconoce si eliglustat o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se eliglustat nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: Los efectos de eliglustat en los estudios toxicológicos fueron reversibles y no mostraron indicios de toxicidad tardía o recurrente.
Czech: Vliv eliglustatu v toxikologických studiích byl reverzibilní a nevykazoval žádné známky opožděné nebo rekurentní toxicity.
Spanish: El desarrollo embriofetal de ratas y conejos no se vio afectado a exposiciones clínicamente relevantes (según el AUC).
Czech: Embryofetální vývoj u potkanů a králíků nebyl ovlivněn až do výše klinicky významné expozice (podle AUC).
Spanish: Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Spanish: • Dolor en brazos, piernas o espalda
Czech: • bolest rukou, nohou a zad
Spanish: Pacientes al comienzo del año (N)
Czech: Pacienti na začátku roku (n)
Spanish: Piel seca, urticaria*
Czech: Suchá kůže, kopřivka*
Spanish: Dieciocho pacientes completaron 8 años de tratamiento.
Czech: Osmnáct pacientů absolvovalo 8 let léčby.
Spanish: Antes del lanzamiento de Cerdelga en cada Estado Miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe ponerse de acuerdo con la autoridad nacional competente sobre el contenido y formato del programa educacional, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y otros aspectos del programa.
Czech: Před uvedením přípravku Cerdelga na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) nechat schválit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně komunikace s médii, distribuci a další aspekty programu příslušným národním úřadem.
Spanish: Pacientes al final del año (N)
Czech: Pacienti na konci roku (n)
Spanish: Cada caja contiene 14, 56 o 196 cápsulas duras.
Czech: Jedno balení obsahuje 14, 56 nebo 196 tvrdých tobolek.
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas Sistema de Clasificación de Órganos
Czech: Tabulka 1: tabulka s přehledem nežádoucích účinků Třídy orgánových systémů
Spanish: Los resultados del estudio 304 muestran que las mejorías esqueléticas se mantienen o continúan mejorando al menos durante 8 años de tratamiento con Cerdelga.
Czech: Výsledky studie 304 ukazují, že je zachováno kostní zlepšení nebo se zlepšuje i nadále během nejméně 8letého podávání přípravku Cerdelga.
Spanish: Durante el período abierto de tratamiento a largo plazo con Cerdelga (fase de extensión), todos los pacientes con datos completos que continuaron recibiendo Cerdelga mostraron nuevas mejoras a lo largo de la fase de extensión.
Czech: Během otevřené dlouhodobé studie léčby přípravkem Cerdelga (prodloužená fáze), všichni pacienti s úplnými údaji, kteří pokračovali v užívání přípravku Cerdelga, vykázali zlepšení během prodloužené fáze.
Spanish: • tiene un ritmo cardíaco irregular o anómalo, incluida una afección cardíaca llamada síndrome del intervalo QT largo.
Czech: • máte nepravidelný nebo abnormální srdeční rytmus, včetně onemocnění zvaného syndrom dlouhého QT.
Spanish: 1105 BP Ámsterdam Países Bajos
Czech: 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
Spanish: Un número limitado de pacientes de 65 años (n=10) y más años participó en los ensayos clínicos.
Czech: Do klinických studií byl zařazen omezený počet pacientů ve věku 65 let (n=10) a více.
Spanish: Eliglustat no produjo efectos en el SNC ni en la función respiratoria.
Czech: Eliglustat neměl vliv na CNS ani na respirační funkce.
Spanish: El uso de eliglustat en pacientes con afecciones cardíacas preexistentes no se ha estudiado en ensayos clínicos.
Czech: Použití eliglustatu u pacientů s onemocněním srdce nebylo během klinických hodnocení studováno.
Spanish: Medicamentos que no deben tomarse combinados entre sí y con Cerdelga Cerdelga no debe utilizarse con determinado tipo de medicamentos.
Czech: Léky, které se nesmí užívat ve vzájemné kombinaci a v kombinaci s přípravkem Cerdelga Přípravek Cerdelga se nesmí užívat s určitými typy léků.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Ámsterdam, Países Bajos
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Spanish: *La incidencia de la reacción adversa fue igual o superior con placebo que con Cerdelga en el estudio pivotal controlado con placebo.
Czech: Únava * Výskyt tohoto nežádoucího účinku byl stejný nebo vyšší u placeba než u přípravku Cerdelga v placebem kontrolované pivotní studii.
Spanish: Cerdelga contiene lactosa
Czech: Cerdelga obsahuje laktosu
Spanish: El alimento no produce efectos clínicamente relevantes en la farmacocinética de eliglustat.
Czech: Jídlo nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku eliglustatu.
Spanish: Tras la administración intravenosa, la eliminación corporal total de eliglustat fue de 86 l/h.
Czech: Po intravenózním podání byla celková tělesná clearance eliglustatu 86 l/h.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No requiere condiciones especiales de conservación.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Spanish: Diecinueve pacientes finalizaron 4 años de tratamiento.
Czech: Devatenáct pacientů absolvovalo 4letou léčbu.
Spanish: Eliglustat no fue mutágeno en una batería estándar de pruebas de genotoxicidad y no mostró potencial cancerígeno en bioanálisis para toda la vida estándar en ratones y ratas.
Czech: Eliglustat nebyl mutagenní ve standardní baterii testů genotoxicity a nevykazoval žádný karcinogenní potenciál ve standardních biologických laboratorních testech zahrnujících celou dobu života u myší a potkanů.
Spanish: Eliglustat es un sustrato de la gp-P transportadora de eflujo.
Czech: Eliglustat je substrátem efluxního transportéru P-gp.
Spanish: Hay muchos medicamentos en estas categorías y dependiendo de cómo su cuerpo metabolice Cerdelga, los efectos pueden variar de una persona a otra.
Czech: Existuje mnoho léků v těchto kategoriích a v závislosti na tom, jak Vaše tělo odbourává přípravek Cerdelga se mohou účinky u jednotlivých pacientů lišit.
Spanish: La tarjeta de alerta del paciente debe contener los siguientes elementos clave:
Czech: Tato výstražná karta bude obsahovat následující klíčové prvky:
Spanish: Para aquellos pacientes con enfermedad estabilizada que cambien a tratamiento con eliglustat desde la terapia de reemplazo enzimática, debe evaluarse la progresión de la enfermedad (por ejemplo, después de 6 meses y de forma regular posteriormente), para todos los aspectos de la enfermedad para evaluar su estabilización.
Czech: U pacientů se stabilizovaným onemocněním, kteří přejdou z enzymatické substituční terapie na eliglustat, se má sledovat progrese onemocnění (např. po 6 měsících s následným pravidelným sledováním) ve všech ukazatelích onemocnění ke zhodnocení stabilizace onemocnění.
Spanish: Cerdelga no se ha probado en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Czech: Přípravek Cerdelga nebyl zkoušen u dětí ani u dospívajících ve věku do 18 let.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Cerdelga en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cerdelga u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Spanish: El tratamiento con Cerdelga debe ser iniciado y supervisado por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher.
Czech: Léčbu přípravkem Cerdelga musí zahájit a dohlížet na ni lékař obeznámený s léčbou Gaucherovy choroby.
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Spanish: Inductores potentes del CYP3A
Czech: Silné induktory CYP3A
Spanish: • está recibiendo tratamiento en estos momentos con alguno de los medicamentos que aparecen en la sección "Otros medicamentos y Cerdelga" o está a punto de hacerlo.
Czech: • se v současnosti léčíte nebo se chystáte léčit kterýmkoli z léků uvedených v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga".
Spanish: Valor de pb
Czech: hodnota p b
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional revela que el fenotipo previsto del CYP2D6 según el genotipo constituye el factor más importante que afecta a la variabilidad farmacocinética.
Czech: Farmakokinetická analýza populací ukazuje, že predikovaný fenotyp CYP2D6 založený na genotypu je nejdůležitějším faktorem ovlivňujícím farmakokinetickou variabilitu.
Spanish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Czech: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Spanish: La guía del prescriptor debe contener los siguientes elementos clave:
Czech: Příručka s pokyny pro preskripci obsahuje následující klíčové informace:
Spanish: Tras la administración oral, la mayoría de la dosis administrada se excreta en la orina (41,8 %) y en las heces (51,4 %), sobre todo en forma de metabolitos.
Czech: Po perorálním podání se většina podané dávky vyloučí v moči (41,8 %) a ve stolici (51,4 %) zejména jako metabolity.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los grupos en ninguno de los cuatro parámetros individuales de la enfermedad (ver tabla 4).
Czech: U žádného ze čtyř jednotlivých parametrů onemocnění nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi skupinami (viz tabulka 4).
Spanish: * Todos los pacientes pasaron al tratamiento con Cerdelga después del Mes 9.
Czech: * Všichni pacienti byli převedeni na léčbu přípravkem Cerdelga po devátém měsíci.
Spanish: Pueden ser necesarias dosis inferiores de los medicamentos que son sustratos del CYP2D6.
Czech: Může být zapotřebí snížit dávky léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2D6.
Spanish: Los datos indican que no se considera necesario un ajuste de la dosis (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Czech: Data naznačují, že není nutná úprava dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Spanish: • Se debe informar a los pacientes de que deben evitar el consumo de pomelo o zumo de pomelo.
Czech: • Pacienti mají být informováni o nezbytnosti vyhnout se konzumaci grapefruitu a grapefruitové šťávy.
Spanish: No hay efectos conocidos en la fertilidad a dosis normales.
Czech: Při normálních dávkách nejsou známy žádné účinky na plodnost.
Spanish: Cinco pacientes tratados con Cerdelga (26%) lograron una reducción de al menos 2 puntos en la puntuación en la CM.
Czech: U pěti pacientů léčených přípravkem Cerdelga (26 %) došlo ke snížení BMB skóre o alespoň 2 body.