FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας του REZOLSTA μία φορά την ημέρα βασίζονται στην ανάλυση των δεδομένων 48 εβδομάδων από τη μελέτη GS-US-216-130 σε ασθενείς χωρίς και με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία ART, από τη δοκιμή TMC114FD2HTX3001 σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία ART και από τις δύο δοκιμές Φάσης III ARTEMIS και ODIN, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg q.d.
Norwegian Bokmål: Evidens for effekt av REZOLSTA én gang daglig er basert på analyse av 48-ukersdata fra studie GSUS-216-130 hos ART-naive og ART-erfarne pasienter, studie TMC114FD2HTX3001 hos ART-naive pasienter og to fase III-studier, ARTEMIS og ODIN, utført med darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig hos henholdsvis ART-naive og ART-erfarne pasienter.
Greek: - Βουπρενορφίνη/ναλοξόνη, μεθαδόνη (φάρμακα για τη θεραπεία της εξάρτησης από τα οπιοειδή) - Σαλμετερόλη (φάρμακο για τη θεραπεία του άσθματος) - Αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη (συνδυασμός φαρμάκων για τη θεραπεία της ελονοσίας) - Δασατινίμπη, ιρινοτεκάνη, νιλοτινίμπη, βινβλαστίνη, βινκριστίνη (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) - Περφεναζίνη, ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη (ψυχιατρικά φάρμακα) - Κλοραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη (φάρμακα για τη θεραπεία των διαταραχών του ύπνου ή το άγχος) - Σιλντεναφίλη, τανταλαφίλη, βαρντεναφίλη (για τη στυτική δυσλειτουργία ή για τη θεραπεία μίας καρδιακής και πνευμονικής διαταραχής, η οποία ονομάζεται πνευμονική αρτηριακή υπέρταση)
Norwegian Bokmål: - Buprenorfin/nalokson, metadon (legemidler til behandling av opioidavhengighet) - Salmeterol (til behandling av astma) - Artemeter/lumefantrin (et kombinasjonspreparat til behandling av malaria) - Dasatinib, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (legemidler til behandling av kreft) - Perfenazin, risperidon, tioridazin (legemidler mot sinnslidelser) - Klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam (legemidler til behandling av søvnforstyrrelser eller angst) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (mot impotens eller til behandling av en hjerte- og lungesykdom med høyt blodtrykk i lungekretsløpet) - Glekaprevir/pibrentasvir (til behandling av hepatitt C-infeksjon) - Fesoterodin, solifenacin (til behandling av urinveislidelser).
Greek: 6/l (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1, οι οποίοι ήταν κατάλληλοι για αυτή τη δοκιμή, είχαν γονότυπο κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο, ο οποίος έδειχνε μηδενικά RAMs δαρουναβίρης και HIV-1 RNA ≥ 1.000 αντίγραφα/ml στα πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Hiv-1-infiserte pasienter som kunne inkluderes i denne studien hadde en genotype ved screening uten darunavir RAMs og med plasma hiv-1 RNA ≥ 1000 kopier/ml.
Greek: Το REZOLSTA και η διδανοσίνη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA og didanosin kan brukes uten dosejustering.
Greek: Η δαρουναβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή γονιδιοτοξική σε μία πληθώρα δοκιμασιών in vitro και in vivo, που περιελάμβαναν ανάστροφη μετάλλαξη βακτηριδίων (Ames), χρωμοσωμική εκτροπή σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και in vivo μικροπυρηνική δοκιμασία σε ποντίκια.
Norwegian Bokmål: I en serie in vitro- og in vivo-tester, inkludert reversmutasjonstest i bakterier (Ames), kromosomaberrasjon i humane lymfocytter og in vivo-mikronukleustest hos mus var darunavir verken mutagent eller genotoksisk.
Greek: Το REZOLSTA θα δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 70 ml/min, όταν συγχορηγείται με έναν ή περισσότερους παράγοντες που απαιτούν προσαρμογή δόσης βάσει της κάθαρσης της κρεατινίνης (π.χ. εμτρισιταμπίνη, λαμιβουδίνη, δισοπροξιλική τενοφοβίρη (ως φουμαρική, φωσφορική ή σουκινική) ή διπιβαλική αδεφοβίρη) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med REZOLSTA skal ikke innledes hos pasienter med kreatininclearance under 70 ml/minutt dersom det gis samtidig med ett eller flere legemidler som krever dosejustering basert på kreatininclearance (f.eks. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproksil (som fumarat, fosfat eller suksinat) eller adefovirdipivoksil) (se pkt.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση REZOLSTA με αυτά τα αναλγητικά.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales ved samtidig bruk av REZOLSTA og disse analgetika.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης και/ή της νορβουπρενορφίνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger kan REZOLSTA øke plasmakonsentrasjonen av buprenorfin og/eller norbuprenorfin.
Greek: Το REZOLSTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μία ή περισσότερες μεταλλάξεις που συνδέονται με αντίσταση στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs) ή με HIV-1 RNA ≥ 100.000 αντίγραφα/ml ή με αριθμό CD4+ κυττάρων < 100 κύτταρα x 10
Norwegian Bokmål: REZOLSTA bør ikke brukes hos pasienter med én eller flere darunavirresistensrelaterte mutasjoner (DRV-RAMs) eller hiv-1 RNA ≥ 100 000 kopier/ml eller CD4+ celletall < 100 celler x 10
Greek: Λουρασιδόνη Πιμοζίδη Σερτινδόλη Κουετιαπίνη
Norwegian Bokmål: Lurasidon Pimozid Sertindol Kvetiapin
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας του REZOLSTA σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av REZOLSTA er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΚΑΙ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ
Norwegian Bokmål: INTERAKSJONER OG DOSERINGSANBEFALINGER MED ANDRE LEGEMIDLER Legemiddel, etter terapeutisk område
Greek: Έχει δειχθεί ότι η κομπισιστάτη μειώνει την εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης λόγω της αναστολής της νεφρικής σωληναριακής έκκρισης της κρεατινίνης.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er vist å redusere estimert kreatininclearance på grunn av hemming av tubulær renal sekresjon av kreatinin.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε προβλήματα με τους νεφρούς σας.
Norwegian Bokmål: - Fortell legen om du har hatt nyreproblemer.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Το REZOLSTA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon REZOLSTA har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Greek: Επειδή η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη δεσμεύονται σε υψηλό ποσοστό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, είναι απίθανο να απομακρυνθούν σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής διύλισης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Fordi darunavir og kobicistat er sterkt bundet til plasmaproteiner er det usannsynlig at hemodialyse eller peritonealdialyse vil bidra vesentlig til å fjerne dem (se pkt.
Greek: Το REZOLSTA και η δισοπροξιλική τενοφοβίρη μπορούν να χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA og tenofovirdisoproksil kan brukes uten dosejustering.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές κόπωση, εξασθένιση
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet vanlige tretthet, asteni
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, συμβουλευθείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της μαραβιρόκης.
Norwegian Bokmål: For ytterligere detaljer, se preparatomtalen for maraviroc.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΛΟΝΟΣΙΑ Αρτεμεθέρη/Λουμεφαντρίνη
Norwegian Bokmål: ANTIMALARIAMIDLER Artemeter/Lumefantrin
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η οξεία νεφρική ανεπάρκεια, το έμφραγμα του μυοκαρδίου, το φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού, η θρομβοπενία, η οστεονέκρωση, η διάρροια, η ηπατίτιδα και η πυρεξία.
Norwegian Bokmål: De hyppigste alvorlige bivirkningene er akutt nyresvikt, hjerteinfarkt, immunreaktiveringssyndrom, trombocytopeni, osteonekrose, diaré, hepatitt og pyreksi.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού Όχι συχνές γυναικομαστία*
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer mindre vanlige gynekomasti*
Greek: Το REZOLSTA μπορεί να χρησιμοποιηθεί με αυτούς τους νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA kan brukes sammen med disse NRTI-preparatene uten dosejustering.
Greek: Φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μπορεί να εμφανιστεί φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικές ή υπολειμματικές ευκαιριακές λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-smittede pasienter med alvorlig immunsvikt ved start av kombinasjonsbehandlingen (CART), kan det oppstå en betennelsesreaksjon overfor asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν επιλέγει καμία HIV μετάλλαξη αντοχής, λόγω της έλλειψης οποιασδήποτε αντι-ιικής δραστηριότητας εκ μέρους της.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende antiviral aktivitet medfører ikke kobicistat seleksjon av hiv-resistensmutasjoner.
Greek: (αναστολή του CYP3A, επαγωγή του UGT/SULT)
Norwegian Bokmål: (CYP3A-hemming, UGT/SULTinduksjon)
Greek: Αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών σας, σκουρόχρωμα (στο χρώμα του τσαγιού) ούρα, ανοιχτόχρωμα κόπρανα (κενώσεις του εντέρου), ναυτία, έμετο, απώλεια της όρεξης, πόνο ή πόνο και δυσφορία στη δεξιά πλευρά κάτω από τα πλευρά σας.
Norwegian Bokmål: mørk (tefarget) urin, blek avføring, kvalme, oppkast, redusert matlyst eller smerter, verk eller smerter og ubehag på høyre side under ribbena.
Greek: Παντοπραζόλη
Norwegian Bokmål: Pantoprazol
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία Ένα επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίo REZOLSTA λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα, αλλά χωρίς μεταλλάξεις που σχετίζονται με αντίσταση στη δαρουναβίρη (DRV-RAMs)* και οι οποίοι έχουν HIV-1 RNA στο πλάσμα < 100.000 αντίγραφα/ml και αριθμό CD4+ κυττάρων ≥ 100 κύτταρα x 10
Norwegian Bokmål: Én REZOLSTA filmdrasjert tablett én gang daglig, tatt sammen med mat, kan brukes hos pasienter med tidligere eksponering av antiretrovirale legemidler, uten darunavirresistensrelaterte mutasjoner (DRV-RAMs)* og med plasma hiv-1 RNA < 100 000 kopier/ml og CD4+ celletall ≥ 100 celler x 10
Greek: λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη 800/200 mg ανά ημέρα N = 346
Norwegian Bokmål: lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per dag N = 346
Greek: Στις γυναίκες που έλαβαν REZOLSTA κατά τη διάρκεια του δεύτερου τριμήνου της κύησης, οι μέσες τιμές της Cmax, της AUC24h και της Cmin της ολικής δαρουναβίρης για το ίδιο άτομο ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με αυτές μετά τον τοκετό κατά 49%, 56% και 92%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk REZOLSTA under graviditetens andre trimester, var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total darunavir Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 49 %, 56 % og 92 % lavere sammenlignet med postpartum.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση REZOLSTA με δαβιγατράνη ή τικαγρελόρη αντενδείκνυται.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av REZOLSTA og dabigatran eller tikagrelor er kontraindisert.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση REZOLSTA με βήτα-αποκλειστές και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης βήτα-αποκλειστών.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales ved samtidig bruk av REZOLSTA og betablokkere, og en lavere dose av betablokkeren bør vurderes.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να εξετάζεται η Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της κλαριθρομυκίνης όσον αφορά τη συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: For pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør anbefalt dose sjekkes i preparatomtalen for klaritromycin.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν αυτά τα φάρμακα συγχορηγούνται με REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning av terapeutiske effekter og bivirkninger anbefales når disse legemidlene gis samtidig med REZOLSTA.
Greek: - Ατορβαστατίνη, φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη (για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης).
Norwegian Bokmål: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (kolesterolsenkende).
Greek: Janssen-Cilag s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.
Greek: REZOLSTA 800 mg/150 mg δισκία δαρουναβίρη/κομπισιστάτη
Norwegian Bokmål: REZOLSTA 800 mg/150 mg tabletter darunavir/kobicistat
Greek: Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις των 48 εβδομάδων Δεδομένα που βασίζονται στις αναλύσεις των 96 εβδομάδων Καταλογισμός σύμφωνα με τον αλγόριθμο TLOVR
Norwegian Bokmål: Data basert på analyser ved uke 96
Greek: Σισαπρίδη για τη θεραπεία ορισμένων στομαχικών καταστάσεων
Norwegian Bokmål: Cisaprid til behandling av enkelte magelidelser
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ Η2-ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Σιμετιδίνη
Norwegian Bokmål: H2-RESEPTORANTAGONISTER Cimetidin
Greek: (αναστολή του CYP3A και/ή μεταφορά)
Norwegian Bokmål: (CYP3A-hemming og/eller transport)
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται η παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων, εάν είναι διαθέσιμες, για αυτά τα αντιαρρυθμικά κατά τη συγχορήγησή τους με REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd og hvis mulig er overvåking av terapeutisk konsentrasjon anbefalt for disse antiarytmika ved samtidig bruk av REZOLSTA.
Greek: Η κομπισιστάτη μεταβολίζεται και απομακρύνεται κυρίως από το ήπαρ.
Norwegian Bokmål: Kobicistat metaboliseres og elimineres hovedsakelig i leveren.
Greek: Συνιστάται η προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς και η προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης στους ασθενείς που λαμβάνουν REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: Tett pasientoppfølging og dosejustering av metformin er anbefalt hos pasienter som bruker REZOLSTA.
Greek: Janssen-Cilag Kft.
Norwegian Bokmål: Magyarország Janssen-Cilag Kft.
Greek: Στις 48 εβδομάδες, η ιολογική ανταπόκριση, οριζόμενη ως το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα στο πλάσμα HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml, με θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερη (σύμφωνα με το προκαθορισμένο όριο 12% της μη-κατωτερότητας) σε σύγκριση με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα για τους πληθυσμούς ITT και OP.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble det vist non-inferiority i virologisk respons (med den forhåndsdefinerte noninferiority-marginen på 12 %), definert som prosentandelen av pasienter med hiv-1-RNA-plasmanivå < 50 kopier/ml, ved behandling med darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig sammenlignet med darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig for både ITT og OP populasjoner.
Greek: Bάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κλοναζεπάμης.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger forventes REZOLSTA å øke konsentrasjonen av klonazepam.
Greek: δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές την ημέρα + OBR N = 296
Norwegian Bokmål: darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig + OBR N = 296
Greek: HIV-1 RNA log από την αρχική εκτίμηση (log10 αντίγραφα/ml) μέση μεταβολή του αριθμού των CD4+ κυττάρων από την αρχική εκτίμηση
Norwegian Bokmål: hiv-1 RNA < 50 kopier/ml gjennomsnittlig hiv-1 RNA log endring fra baseline (log10 kopier/ml) gjennomsnittlig CD4+ celletallsendring fra baseline
Greek: Η πλαστική φιάλη έχει ένα πώμα ασφαλείας για τα παιδιά και πρέπει να ανοιχτεί ως εξής:
Norwegian Bokmål: Plastboksen har en barnesikret skrukork og skal åpnes som følger: Dytt skrukorken av plast ned samtidig som den vris mot klokken.
Greek: Για αυτά τα νευροληπτικά, εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του νευροληπτικού κατά τη συγχορήγηση με το REZOLSTA.
Norwegian Bokmål: For disse antipsykotika bør det vurderes å reduserte antipsykotikadosen ved samtidig bruk av REZOLSTA.
Greek: Η συγχορήγηση από στόματος μιδαζολάμης ή τριαζολάμης και REZOLSTA αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av oral midazolam eller triazolam og REZOLSTA er kontraindisert (se pkt.
Greek: Το REZOLSTA και τα αντιόξινα μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα χωρίς προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA og antacida kan brukes samtidig uten dosejustering.
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΔΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη
Norwegian Bokmål: Rifabutin Rifapentin
Greek: Αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σταθερών δόσεων δαρουναβίρης/κομπισιστάτης 800/150 mg χορηγούμενου μία φορά την ημέρα σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία σε ART θεραπεία Η TMC114FD2HTX3001 είναι μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, διπλά τυφλή, Φάσης III δοκιμή για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του συνδυασμού δαρουναβίρης/κομπισιστάτης/εμτρισιταβίνης/τενοφοβίρης αλαφεναμίδης έναντι του συνδυασμού σταθερών δόσεων δαρουναβίρης/κομπισιστάτης + εμτρισιταβίνης/φουμαρικής δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Norwegian Bokmål: TMC114FD2HTX3001 er en randomisert, dobbeltblindet, fase III-studie med aktiv kontroll, som undersøker effekt og sikkerhet av darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid mot darunavir/kobicistat fastdosekombinasjon + emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat.
Greek: Το REZOLSTA δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 70 ml/min, εάν απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. εμτρισιταμπίνη, λαμιβουδίνη, δισοπροξιλική τενοφορίρη (ως φουμαρική, φωσφορική ή σουκινική) ή διπιβαλική αδεφοβίρη) βάσει της κάθαρσης της κρεατινίνης (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med REZOLSTA skal ikke innledes hos pasienter med kreatininclearance under 70 ml/minutt, dersom et legemiddel som gis samtidig (f.eks. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproksil (som fumarat, fosfat eller suksinat) eller adefovirdipivoksil) krever dosejustering basert på kreatininclearance (se pkt.
Greek: Παρακολουθήστε τις ανεπιθύμητες ενέργειες της φεσοτεροδίνης ή της σολιφενασίνης, μπορεί να είναι απαραίτητη μείωση της δόσης της φεσοτεροδίνης ή της σολιφενασίνης.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av fesoterodin eller solifenacin kan være nødvendig.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση κατά τη συγχορήγηση REZOLSTA με περφεναζίνη, ρισπεριδόνη ή θειοριδαζόνη.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales når REZOLSTA gis samtidig med perfenazin, risperidon eller tioridazin.
Greek: Εκβάσεις δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 800/100 mg μία φορά την ημέρα + OBR N = 294
Norwegian Bokmål: Resultater darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig + OBR N = 294
Greek: OATP1B1/3)
Norwegian Bokmål: (P-gp-, BCRP- og/eller OATP1B1/3-hemming)
Greek: (αναστολή CYP3A και/ή P-γλυκοπρωτεΐνης)
Norwegian Bokmål: (CYP3A- og/eller Pglykoproteinhemming)
Greek: Κατά τη διάρκεια του δευτέρου τριμήνου της κύησης η Cmax, η AUC24h και η Cmin της κομπισιστάτης ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με μετά τον τοκετό κατά 50%, 63% και 83%, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Under graviditetens andre trimester var kobicistat Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 50 %, 63 % og 83 % lavere sammenlignet med postpartum.
Greek: Διαφορά θεραπείας (95% CI της διαφοράς)
Norwegian Bokmål: Behandlings -forskjell konfidensintervall for differansen)
Greek: Φαιντανύλη Οξυκωδόνη Τραμαδόλη
Norwegian Bokmål: OPIOIDANTAGONIST Naloksegol
Greek: Η συγχορήγηση αμιοδαρόνης βεπριδίλης, δρονεδαρόνης, ιβαμπραδίνης, κινιδίνης ή ρανολαζίνης και REZOLSTA αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amiodaron, bepridil, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin og REZOLSTA er kontraindisert (se pkt.
Greek: Στα άτομα που λαμβάνουν το REZOLSTA ενδέχεται να παρουσιαστεί δερματικό εξάνθημα.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar REZOLSTA kan utvikle hudutslett.
Greek: (επαγωγή του CYP3A)
Norwegian Bokmål: (CYP3A-induksjon)
Greek: Τα άτομα που λαμβάνουν REZOLSTA ενέχεται να συνεχίσουν να αναπτύσσουν λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη λοίμωξη HIV. Πρέπει να διατηρείτε τακτική επικοινωνία με τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar REZOLSTA kan fortsatt utvikle infeksjoner eller andre hiv-relaterte sykdommer.
Greek: Αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης 800 mg μία φορά την ημέρα συγχορηγούμενης με 150 mg κομπισιστάτης μία φορά την ημέρα σε ασθενείς με και χωρίς προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία ART Η δοκιμή GS US-216-130 είναι μία ενός σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού, δοκιμή Φάσης III, η οποία αξιολογεί τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης μαζί με κομπισιστάτη σε 313 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 (295 ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία και 18 ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία στη θεραπεία).
Norwegian Bokmål: GS-US-216-130 er en ublindet fase III-studie med én behandlingsgruppe som undersøker farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av darunavir sammen med kobicistat hos 313 hiv-1infiserte voksne pasienter (295 behandlingsnaive og 18 behandlingserfarne).
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μυοσκελετικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: - Informer legen din hvis du får muskel- eller skjelettproblemer.
Greek: Bάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει την έκθεση στη λομιταπίδη όταν συγχορηγούνται.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger forventes REZOLSTA å øke eksponeringen av lomitapid ved samtidig bruk.
Greek: Όλοι οι ασθενείς δαρουναβίρη/κομπισιστά τη 800/150 mg μία φορά την ημέρα + OBR N = 313
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner darunavir/kobicistat 800/150 mg én gang daglig + OBR N = 313
Greek: Η συγχορήγηση REZOLSTA και ετραβιρίνης δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av REZOLSTA og etravirin er ikke anbefalt.
Greek: Επομένως, αντενδείκνυται η συγχορήγηση REZOLSTA και σιλντεναφίλης όταν αυτή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av REZOLSTA og sildenafil til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon, er derfor kontraindisert (se pkt.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η δαρουναβίρη και η κομπισιστάτη.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av REZOLSTA - Virkestoffer er darunavir og kobicistat.
Greek: Το REZOLSTA αναμένεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της νεβιραπίνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: REZOLSTA forventes å øke nevirapins plasmakonsentrasjon.
Greek: Η συγχορήγηση REZOLSTA και αυτών των αντιπηκτικών δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av REZOLSTA og disse antikoagulantia er ikke anbefalt.
Greek: Α.
Norwegian Bokmål: En
Greek: Εξαιτίας μιας αύξησης των συγκεντρώσεων της μη δεσμευμένης δαρουναβίρης στο πλάσμα, το REZOLSTA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av økning i plasmakonsentrasjonen av ubundet darunavir bør REZOLSTA brukes med forsiktighet hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Αλλεργία στη σουλφοναμίδη
Norwegian Bokmål: Sulfonamidallergi
Greek: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Κόκκοι σε φακελάκι.
Norwegian Bokmål: EU/2/07/078/021 Rheumocam 330 mg Granulater i pose.
Greek: 1.5 g φακελάκια
Norwegian Bokmål: 1.5 g
Greek: Άλογα Με την τροφή.
Norwegian Bokmål: Hest Administreres med mat.
Greek: Φακελάκια (χαρτί/ΡΕ/αλουμινίο υ/ΡΕ)
Norwegian Bokmål: Poser (papir/PE/alu/PE
Greek: Χρόνος αναμονής δοσομετρική σύριγγα πολυπροπυλενίου γυάλινο φιαλίδιο κλείνεται με από καουτσούκ και είναι σφραγισμένο κάλυμμα από αλουμίνιο
Norwegian Bokmål: fargeløse injeksjonshettegl ass lukket med en gummipropp og forseglet med en aluminiumshette
Greek: Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασία ς
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Greek: Παρακαλούμε ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα: Βήμα 1.
Norwegian Bokmål: Vennligst følg disse trinnene: Trinn 1.
Greek: Τα έκδοχα παρατίθενται στο τμήμα 6.1 της ΠΧΠ επιτρέπονται ουσίες για τις οποίες πίνακα 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) Δεν 470/2009, όταν χρησιμοποιείται ως σε αυτό το προϊόν.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Greek: Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, ΟιΚάτωΧώρες
Norwegian Bokmål: Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland