FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenia zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Swedish: • Utökad adjuvant behandling av hormonberoende invasiv bröstcancer hos postmenopausala kvinnor som har fått tidigare adjuvant standardbehandling med tamoxifen i 5 år.
Slovak: •Rozšírená adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien, ktoré počas 5 rokov dostávali predošlú štandardnú adjuvantnú terapiu tamoxifénom.
Swedish: En hänskjutning i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, inleddes därför för att lösa olikheterna och därmed harmonisera produktinformationen inom hela EU.
Slovak: Na vyriešenie týchto odlišností a harmonizovanie informácií o lieku v rámci EÚ sa začalo konanie podľa článku 30 ods.
Swedish: CHMP införde en varning beträffande postmenopausal endokrin status eftersom studier har visat suboptimal effekt och ökad frekvens och svårighetsgrad för biverkningarna hos kvinnor med perimenopausal status.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Výbor CHMP vložil upozornenie týkajúce sa postmenopauzálneho endokrinného stavu, keďže štúdie ukázali nižšiu účinnosť ako optimálnu a zvýšenú frekvenciu a závažnosť nežiaducich udalostí u žien s perimenopauzálnym stavom.
Swedish: • Avancerad bröstcancer efter återfall eller sjukdomsutveckling hos kvinnor med naturlig eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som tidigare behandlats med antiöstrogener.
Slovak: •Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii ochorenia, u žien, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi, s prirodzene alebo umelo vyvolaným postmenopauzálnym endokrinným stavom.
Swedish: 2) Utökad adjuvant behandling av hormonberoende invasiv bröstcancer hos postmenopausala kvinnor som tidigare fått adjuvant standardbehandling med tamoxifen i 5 år.
Slovak: Rozšírená adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien, ktoré počas 5 rokov dostávali predošlú štandardnú adjuvantnú terapiu tamoxifénom
Swedish: • Neoadjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER-2negativ bröstcancer när kemoterapi inte är lämpligt och omedelbart kirurgiskt ingrepp inte är indicerat.
Slovak: •Neo-adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s HER-2 negatívnym karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, kde nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaná okamžitá operácia.
Swedish: 4) Avancerad bröstcancer efter återfall eller sjukdomsutveckling hos kvinnor med naturlig eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som tidigare behandlats med antiöstrogener.
Slovak: Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii ochorenia u žien, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi, s prirodzene alebo umelo vyvolaným postmenopauzálnym endokrinným stavom
Swedish: Grunden för detta hänskjutningsförfarande var en harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Slovak: Dôvodom tohto predloženia podnetu bolo zjednotenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov.
Swedish: CHMP noterade även att ordalydelsen stämde överens med ordalydelsen i de flesta av de nationellt godkända produktresuméerna.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy, že tento text sa zhodoval s textom vo väčšine vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Swedish: • Förstahandsbehandling hos postmenopausala kvinnor med hormonberoende avancerad bröstcancer.
Slovak: •Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s hormonálne závislým, pokročilým karcinómom prsníka.
Swedish: 5) Neoadjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER-2negativ bröstcancer när kemoterapi inte är lämpligt och omedelbart kirurgiskt ingrepp inte är indicerat.
Slovak: Neo-adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s HER-2 negatívnym karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, kde nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaná okamžitá operácia
Swedish: • Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Slovak: • obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností,
Swedish: CHMP noterade även att ordalydelsen till stor del stämde med de nationellt godkända produktresuméerna.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy, že tento text sa z veľkej časti zhodoval s textom vo vnútroštátne schválených súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Femara fördes upp på listan över produkter för en harmonisering av produktresumén till följd av medlemsstaternas olikartade nationella beslut angående godkännandet av ovanstående produkt.
Slovak: Vzhľadom na odlišné vnútroštátne rozhodnutia prijaté členskými štátmi, čo sa týka povolenia uvedeného lieku, bol liek Femara zaradený do zoznamu liekov určených na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Swedish: 3) Förstahandsbehandling hos postmenopausala kvinnor med hormonberoende avancerad bröstcancer.
Slovak: Liečba prvej línie u postmenopauzálnych žien s hormonálne závislým, pokročilým karcinómom prsníka
Swedish: Vad gäller användning hos äldre personer ansåg CHMP att dosjustering inte var nödvändig, baserat på analyser av effekt och säkerhet som hade utförts för alla centrala studier med Femara.
Slovak: Výbor CHMP schválil na základe niekoľkých štúdií zameraných na určenie dávky dennú dávku u dospelých 2,5 mg. Čo sa týka použitia u starších osôb, výbor CHMP nepovažoval úpravu dávky za potrebnú na základe analýz účinnosti a bezpečnosti vykonaných na všetky pilotné štúdie s liekom Femara.
Swedish: • Adjuvant behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv invasiv tidig bröstcancer.
Slovak: •Adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien so skorým štádiom invazívneho karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov.
Swedish: CHMP noterade att elimineringen av metaboliter förväntas ske långsammare hos patienter med nedsatt njurfunktion, men att tillgängliga uppgifter visar att detta inte påverkar säkerhetsprofilen och inte ändrar farmakokinetiken hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Čo sa týka poškodenia obličiek, výbor CHMP vzal do úvahy dostupnú farmakokinetickú správu a pozoroval, že letrozol sa eliminuje hlavne metabolizmom v pečeni, s hláseným renálnym klírensom nižším ako 5 %. Výbor CHMP poznamenal, že kým sa u pacientok s poškodením obličiek predpokladá pomalšia eliminácia metabolitov, dostupné údaje ukazujú, že to neovplyvnilo bezpečnostný profil a nezmenilo farmakokinetiku u pacientok s ťažkým poškodením obličiek.
Swedish: Ange namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt, innehavare av försäljningstillstånd i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam obsahujúci názvy lieku, liekovú formu, silu, cestu podania, držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov v členských štátoch
Swedish: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovak: 8 , Quinta da Beloura 2710-444
Swedish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Slovak: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311
Swedish: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Slovak: Novartis Norge AS Postboks 4284
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Slovak: 2 & 4, rue Lionel Terray, 92500 Rueil Malmaison Cédex France
Swedish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Slovak: Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Swedish: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Swedish: RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Slovak: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Swedish: Slovakien Novartis, s.r.o.
Slovak: Novartis, s.r.o.
Swedish: 90429 Nuernberg
Slovak: 90429 Nuernberg Germany
Swedish: Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Slovak: DP Arnhem The Netherlands
Swedish: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Slovak: Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Swedish: 1med tillägget AS04C som innehåller: - 3-O-4' - monofosforyllipid A (MPL) 2
Slovak: 1 posilnený pomocou AS04C obsahujúci: - 3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL) 2
Swedish: 2adsorberat på aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ sammanlagt) 3framställt i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant DNA-teknik
Slovak: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkom 0,5 milligramov Al3+) 3 pripravený na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Swedish: EU-nummer
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Swedish: 1 förfylld spruta +1 nål
Slovak: + 1 ihla
Swedish: 1 dos (0,5 ml) innehåller: hepatit B ytantigen 1, 2, 3
Slovak: 1 dávka (0,5ml) obsahuje: povrchový antigén hepatitídy
Swedish: Dessa eller andra tecken kan innebära att personen kan behöva sjukhusvård.
Slovak: Tieto alebo iné príznaky môžu znamenať, že osoba by mohla potrebovať nemocničnú liečbu.
Swedish: vid ett överenskommet datum med din läkare
Slovak: - v dohodnutom termíne s vaším lekárom
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
Slovak: Adjuvans, pozri časť 2.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 10 december 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10. december 2009
Swedish: De allmänna symtom som efterfrågades visade dock liknande frekvenser i båda grupperna.
Slovak: Vyžiadané celkové príznaky boli však pozorované s podobnými frekvenciami v oboch skupinách.
Swedish: Vaccinet kan ges efter att du har tillfrisknat.
Slovak: Očkovaciu látku možno podať potom, ako sa uzdravíte.
Swedish: De flesta tillfrisknar helt från sjukdomen.
Slovak: Väčšina ľudí sa úplne uzdraví.
Swedish: Om detta inträffar, var särskilt försiktig när du kör bil eller hanterar några verktyg eller maskiner.
Slovak: Ak sa tak stane, buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe akýchkoľvek nástrojov alebo strojov.
Swedish: • allergiska reaktioner, inklusive anafylaktoida reaktioner.
Slovak: • alergické reakcie vrátane anafylaktoidných reakcií.
Swedish: Säkerhet och effekt av Fendrix hos barn yngre än 15 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Fendrixu u detí vo veku menej ako 15 rokov neboli stanovené.
Swedish: Hur mycket ges
Slovak: Koľko dávok sa podáva
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Swedish: Dessa antikroppar kommer att skydda dig mot sjukdomen.
Slovak: Tieto protilátky vás budú chrániť pred ochorením.
Swedish: Begränsade data av överdosering finns tillgängliga.
Slovak: Dostupné sú len obmedzené údaje o predávkovaní.
Swedish: Vad är hepatit B?
Slovak: Čo je hepatitída B?
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EC och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om ett läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Fendrix
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Fendrix
Swedish: Du kan känna dig trött eller få huvudvärk efter att du har fått Fendrix.
Slovak: Môžete sa cítiť unavený alebo pociťovať bolesť hlavy potom, ako dostanete Fendrix.
Swedish: Dessa gör att vaccinet fungerar snabbare, bättre och har längre effekt.
Slovak: Tieto látky zabezpečia, aby očkovacia látka pôsobila rýchlejšie, lepšie a dlhšie.
Swedish: Din läkare kommer att säkerställa att vaccinerna ges på olika injektionsställen på kroppen.
Slovak: Váš lekár sa uistí, že sú očkovacie látky aplikované do rôznych častí tela.
Swedish: Vissa av biverkningarna som nämns i avsnitt 4.8 kan ha effekt på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Slovak: Niektoré z nežiaducich účinkov uvedených v časti 4.8 môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Fendrix används till vuxna och ungdomar 15 år och äldre.
Slovak: Fendrix je určený pre dospelých a mladých ľudí vo veku od 15 rokov.
Swedish: • om du har en kraftig infektion med feber.
Slovak: • ak máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födseln.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Swedish: Andra läkemedel och Fendrix
Slovak: Iné lieky a Fendrix
Swedish: • Hepatit B-viruset stannar i kroppen hela livet hos vissa personer.
Slovak: B zostáva v tele niektorých ľudí po celý ich život.
Swedish: I en reproduktions- toxikologisk studie på djur som omfattade postnatal uppföljning fram till avvänjning (se avsnitt 5.3), sågs ingen effekt på utvecklingen av avkomman.
Slovak: V štúdii reprodukčnej toxicity na zvieratách, ktorá zahŕňala postnatálne sledovanie až do odstavenia (pozri časť 5.3), nebol pozorovaný žiadny účinok na vývoj mláďat.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Swedish: • känselbortfall eller problem att röra vissa delar av kroppen
Slovak: • strata citlivosti alebo problémy s pohybmi niektorých častí Vášho tela
Swedish: • om du är allergisk mot aktiv substans, eller något annat innehållsämne i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Swedish: Primär immunisering:
Slovak: Základná imunizácia:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/0299/001 - förpackning om 1 spruta med separat nål EU/1/04/0299/002 - förpackning om 1 spruta utan nål EU/1/04/0299/003 - förpackning om 10 sprutor utan nålar
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/0299/001 - balenie po 1 ks s oddelenou ihlou EU/1/04/0299/002 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/04/0299/003 - balenie po 10 ks bez ihiel
Swedish: Omskakas väl före användning
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepte
Swedish: • röda, upphöjda hudutslag
Slovak: • červená, vydutá kožná vyrážka
Swedish: Dessa faktorer omfattar hög ålder, manligt kön, övervikt, rökning, administreringssätt och vissa kroniska underliggande sjukdomar.
Slovak: Medzi tieto faktory patrí starší vek, mužské pohlavie, obezita, fajčenie, spôsob podávania a niektoré chronické základné ochorenia.
Swedish: • Vissa personer med hepatit B ser inte sjuka ut eller känner sig inte sjuka - de har inga sjukdomstecken.
Slovak: B nevyzerajú ani sa necítia ako chorí - nemajú žiadne príznaky ochorenia.
Swedish: Den primära immuniseringen består av 4 separata 0,5 ml doser administrerade enligt följande schema: 1 månad, 2 månader och 6 månader från den första dosen.
Slovak: Základná imunizácia pozostáva zo 4 samostatných 0,5 ml dávok, ktoré sa podajú podľa nasledujúcej schémy: 1 mesiac, 2 mesiace a 6 mesiacov od termínu prvej dávky.
Swedish: Fendrix ska inte ges om något av ovanstående gäller dig.
Slovak: Fendrix sa nesmie podať, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného.
Swedish: En lättare infektion såsom förkylning är inget hinder, men berätta först för din läkare.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom.
Swedish: • Det är möjligt att tecken inte uppträder förrän 6 veckor till 6 månader efter infektion.
Slovak: Príznaky nemusia byť pozorovateľné v priebehu 6 týždňov až 6 mesiacov po infikovaní.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta vaccin.
Slovak: Pri tejto očkovacej látke sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky.
Swedish: • Detta betyder att de fortfarande kan infektera andra personer och kallas för virusbärare.
Slovak: To znamená, že môžu stále nakaziť ďalších ľudí a sú známi ako „nosiči" vírusu.
Swedish: • patienter som kommer att genomgå hemodialys i framtiden.
Slovak: • pacienti, ktorí plánujú podstúpiť „hemodialýzu" v blízkej budúcnosti.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Fendrix är och vad det används till Vad du behöver veta innan du får Fendrix Hur Fendrix ges
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Fendrix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Fendrix Ako sa Fendrix podáva
Swedish: • Injektionerna kommer att ges inom 6 månader.
Slovak: Injekcie budú podané v priebehu 6 mesiacov:
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Slovak: Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Swedish: • om du har några kända allergier • om du har haft några problem med din hälsa efter någon tidigare vaccination.
Slovak: • ak máte akékoľvek známe alergie • ak ste mali akékoľvek zdravotné problémy po aplikácii očkovacej látky v minulosti.
Swedish: Immunologiska data
Slovak: Imunologické údaje
Swedish: Fendrix ska inte ges:
Slovak: Fendrix nesmiete dostať:
Swedish: Vad Fendrix är och vad det används till
Slovak: Čo je Fendrix a na čo sa používa
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) innehåller:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Swedish: • Fendrix hjälper din kropp att tillverka sitt eget skydd mot virus (antikroppar).
Slovak: Fendrix pomáha vášmu telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu pred vírusom (protilátky).
Swedish: Om du glömmer en dos
Slovak: Ak vynecháte dávku
Swedish: Infektioner och infestationer: Sällsynta: virusinfektioner
Slovak: Infekcie a nákazy: Zriedkavé: vírusová infekcia
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna för Fendrix eller MPL enbart har inte studerats hos människa.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti Fendrixu alebo samotného MPL sa u ľudí neskúmali.
Swedish: • allergi
Slovak: • alergia
Swedish: En anti-HBs antikroppstiter ≥10 mIU/ml korrelerar med skydd mot HBV-infektion.
Slovak: Titer anti-HBs protilátok ≥ 10 mIU/ml koreluje s ochranou proti HBV infekcii.
Swedish: Hur vaccinet ges: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge dig Fendrix som en injektion i en muskel.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podajú Fendrix ako injekciu do svalu.
Swedish: Det kan inte skydda dig mot andra infektioner som kan påverka levern- även om dessa infektioner har liknande tecken som de som orsakas av hepatit B-virus.
Slovak: Nemôže vás chrániť pred inými infekciami, ktoré môžu postihnúť pečeň - aj keď tieto infekcie môžu mať príznaky podobné tým, ktoré spôsobuje vírus hepatitídy B.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2° C - 8 °C).
Swedish: Det sker vanligtvis i din överarm.
Slovak: Obvykle do hornej časti ramena.
Swedish: • Se till att du fullföljer hela schemat om fyra injektioner.
Slovak: Uistite sa, že ste ukončili kompletnú očkovaciu schému, ktorá pozostáva zo štyroch injekcií.
Swedish: Eftersom intramuskulär administrering i glutealmuskeln kan resultera i ett mindre optimalt svar på vaccinet, ska detta administreringssätt undvikas.
Slovak: Keďže intramuskulárne podanie do gluteálneho svalu môže viesť k suboptimálnej odpovedi na očkovaciu látku, tento spôsob podávania sa nemá používať.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 2 februari 2005
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. február 2005
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan kommer att berätta för dig när du ska komma tillbaka för nästkommande injektioner.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám povie, kedy sa máte dostaviť na ďalšie injekcie.
Swedish: Fendrix har måttlig påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Fendrix má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Anafylaxi, allergiska reaktioner inklusive anafylaktoida reaktioner och symtom liknande serumsjuka har också rapporterats i mycket sällsynta fall med hepatit B-vacciner.
Slovak: Anafylaxia, alergické reakcie vrátane anafylaktoidných reakcií a ochorenia podobné sérovej chorobe sa tiež veľmi zriedkavo hlásili s očkovacími látkami proti hepatitíde B.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta vaccin.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Swedish: Eftersom det inte finns någon tillgänglig information angående samtidig administrering av detta vaccin och andra vacciner, bör det gå minst 2 till 3 veckor mellan injektionerna.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že nie sú dostupné žiadne údaje o súčasnej aplikácii tejto konkrétnej očkovacej látky s ďalšími očkovacími látkami, musí sa rešpektovať časový odstup najmenej 2 až 3 týždňov.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hepatitvacciner, ATC-kod J07BC01
Slovak: Očkovacie látky, očkovacie látky proti hepatitíde, ATC kód: J07BC01.
Swedish: • Övriga innehållsämnen i Fendrix är: natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ďalšie zložky vo Fendrixe sú: chlorid sodný, voda na injekciu.
Swedish: • Om du glömmer en injektion, tala med din läkare och boka ett nytt besök.
Slovak: Ak vynecháte injekciu, porozprávajte sa so svojím lekárom a dohodnite si ďalšiu návštevu.
Swedish: • Du kommer att få en serie med fyra injektioner.
Slovak: Dostanete sériu 4 injekcií
Swedish: • om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot hepatit B
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti hepatitíde B;
Swedish: Fendrix stimulerar bildandet av specifika humorala antikroppar mot HBsAg (anti-HBs antikroppar).
Slovak: Fendrix indukuje tvorbu špecifických humorálnych protilátok proti HBsAg (anti-HBs protilátky).
Swedish: Lättare infektioner, såsom förkylning, är ingen kontraindikation för immunisering.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie, ako je nádcha, sa nepovažuje za kontraindikáciu imunizácie.
Swedish: • patienter som genomgår hemodialys - där dialysmaskinen tar bort slaggprodukter ur blodet
Slovak: • pacienti podstupujúci „hemodialýzu" - kde sa dialyzačným prístrojom odstraňujú z tela odpadové látky.
Swedish: Fendrix får under inga omständigheter ges intradermalt eller intravenöst.
Slovak: Fendrix sa za žiadnych okolností nesmie podávať intradermálne alebo intravenózne.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades var lokala reaktioner på injektionsstället.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli miestne reakcie v mieste vpichu.
Swedish: Det kan förväntas att hepatit D också förhindras vid immunisering med Fendrix eftersom hepatit D (orsakad av deltakomponenten) inte förekommer i frånvaro av hepatit B-infektion.
Slovak: Je možné očakávať, že očkovanie Fendrixom bude chrániť aj pred hepatitídou D, pretože hepatitída D (spôsobená pôvodcom delta) sa nevyskytuje pri neprítomnosti infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B.