FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram incluídos na BDS dados de 103 estudos clínicos, incluindo 57 estudos com dupla ocultação, 4 estudos com monoocultação e 50 estudos abertos, dos quais 8 eram estudos de seguimento dos estudos aleatorizados.
Czech: Do SDB byla zařazena data ze 103 klinických studií včetně 57 dvojitě zaslepených studií, 4 jednostranně zaslepených studií a 50 otevřených studií, z nichž 8 představovalo pokračování randomizovaných studií.
Portuguese: O lornoxicam reduz a agregação das plaquetas e prolonga o tempo da hemorragia, pelo que deverá terse cuidado na sua administração a pacientes com maior tendência para sangrar.
Czech: Lornoxikam snižuje agregaci krevních destiček a prodlužuje dobu krvácení, tudíž je nutná zvýšená opatrnost při jeho podávání pacientům se zvýšenou krvácivostí.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Pouco frequentes: anorexia, alterações do peso.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté: Anorexie, změny hmotnosti.
Portuguese: O tempo de meia-vida médio de eliminação é de 3-4 horas.
Czech: Průměrný poločas eliminace je 3-4 hodiny.
Portuguese: Os dados de eficácia apresentados sobre a dor incidem em meta-análises de 12 estudos da dor controlados por placebo (incluindo parcialmente também controlos activos) [vide Quadro em baixo].
Czech: Předložené údaje o účinnosti vůči bolesti se soustřeďují na metaanalýzy z 12 studií zaměřených na bolest a kontrolovaných placebem (částečně však také aktivními přípravky) [Viz níže uvedená tabulka].
Portuguese: No que respeita a todos os AINE, os eventos gastrintestinais (GI) foram os mais frequentes (14%), seguidos dos eventos do sistema nervosa central (SNC), sistema nervoso periférico (SNP), psiquiátricos (Psi) (6%), Outros (2%), Todo o organismo (2%) e Pele (1%).
Czech: Podobně jako u všech nesteroidních antiflogistik, nejčetnější byly gastrointestinální (GI) nežádoucí příhody (14 %), za nimiž následovaly poruchy centrálního nervového systému (CNS), periferního nervového systému (PNS) a psychiatrické poruchy (6 %), jiné poruchy (2 %), poruchy celého těla (2 %) a poruchy kůže (1 %).
Portuguese: Devido às decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento supramencionado, a Nycomed Danmark ApS notificou a EMEA de um procedimento oficial de consulta ao abrigo no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CEE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, com a finalidade de resolver as divergências entre as informações relativas ao medicamento autorizado a nível nacional (RCM, FI e rotulagens) e harmonizar as informações relativas ao medicamento (RCM, FI e rotulagens) e a documentação sobre Qualidade em toda a UE.
Czech: Z důvodu odlišných národních rozhodnutí přijatých členskými státy ve věci schválení výše uvedeného přípravku oznámila společnost Nycomed Danmark ApS Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) oficiální zahájení postupu opětovného prozkoumání podle článku 30 Směrnice 2001/83/ES, ve znění pozdějších předpisů, s cílem vyřešit otázku odlišných informací o výše uvedeném přípravku (souhrnů údajů o přípravku, příbalových informací a označení na obalu), schválených na národní úrovni, a tím harmonizovat informace i přípravku (souhrny údajů o přípravku, příbalové informace a označení na obalu) a dokumentaci týkající se kvality v celé EU.
Portuguese: Indicação dose de lornoxicam
Czech: Indikace Dávka lornoxicamu
Portuguese: PVC opaco/alumínio.
Czech: Neprůhledný PVC/Al.
Portuguese: O Xefo Rapid pode interferir com outros medicamentos.
Czech: Xefo Rapid se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky.
Portuguese: O lornoxicam causou toxicidade renal e ulceração gastrointestinal em estudos de toxicidade de doses únicas e repetidas com várias espécies.
Czech: Lornoxikam způsobil renální toxicitu a gastrointestinální ulcerace ve studiích toxicity při podávání jedné či opakované dávky u několika druhů.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas são atingidas decorridas cerca de 1-2 horas.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě jsou dosaženy po přibližně 1-2 hodinách.
Portuguese: - Sulfonilureias: aumento do risco de hipoglicémia.
Czech: - Sulfonyl-močovina: Zvýšené riziko hypoglykémie.
Portuguese: Gravidez e aleitamento - Secção 4.6
Czech: Těhotenství a kojení - bod 4.6
Portuguese: O estudo CTX 87 foi excluído, visto terem sido administradas doses únicas de 4-20 mg de LNX por via intramuscular.
Czech: Studie CTX 87 byla vyloučena, jelikož jednotlivé 4-20mg dávky lornoxicamu byly podány intramuskulárně.
Portuguese: X X X X
Czech: X X X
Portuguese: Esta aumentou com a duração do tratamento (0,3%, 0,5% e 1,9% para tratamentos a curto, médio e longo prazo, respectivamente) e foi influenciada pela vulnerabilidade dos doentes com doenças crónicas em tratamento a longo prazo: a maioria dos doentes com RAMG tinha AR ou eram doentes idosos incluídos em estudos da dor pós-operatória como, por exemplo, a cirurgia de substituição da anca.
Czech: S přibývající délkou léčby se jejich četnost zvyšovala (0,3 % u krátkodobé léčby, 0,5 % u střední délky léčby a 1,9 % u dlouhodobé léčby) a byla ovlivněna vulnerabilitou pacientů, způsobenou chronickými onemocněními v průběhu dlouhodobé léčby: většina pacientů se závažnými nežádoucími reakcemi trpěla RA, nebo to byli starší pacienti, kteří byli do studií zaměřených na bolest po operaci zařazeni například po výměně kyčle.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: produtos anti-inflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides, oxicams Código ATC: M01 AC05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní, oxikamy ATC kód: M01 AC05
Portuguese: Tal como salientado pelo titular da AIM, esta meta-análise foi limitada aos estudos controlados por placebo, uma vez que o objectivo da análise era estimar uma diferença relativamente ao placebo [Quadro 4].
Czech: Jak nastínil držitel rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holder, MAH), tato metaanalýza byla omezena na placebem kontrolované studie, jelikož jejím cílem bylo odhadnout rozdíl oproti placebu [Tab.
Portuguese: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Alemanha
Czech: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE XEFO E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (vide Anexo I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU XEFO A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Portuguese: Em caso de sobredosagem, real ou suspeita, o medicamento deverá ser interrompido.
Czech: V případě skutečného předávkování nebo podezření na předávkování je nutno ukončit podávání léčivého přípravku.
Portuguese: A segunda meta-análise incluiu sete estudos (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 e CT85) nos quais o lornoxicam foi administrado por via oral, incluindo um total de 1 581 doentes.
Czech: Druhá metaanalýza sestávala ze sedmi studií (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 a CT85), v rámci kterých byl lornoxicam podáván perorálně a do nichž bylo zařazeno celkem 1581 pacientů.
Portuguese: O titular da AIM aplicou a informações nuclear recomendada pelo PhVWP relativamente aos AINE em relação à segurança gastrintestinal, reacções da pele e segurança cardiovascular (Outubro de 2005).
Czech: MAH použil základní informace pracovní skupiny pro farmakovigilanci ohledně NSAID, týkající se gastrointestinální bezpečnosti, kožních reakcí a kardiovaskulární bezpečnosti (říjen 2005).
Portuguese: As divergências entre EM na redacção da descrição das propriedades farmacodinâmicas foram harmonizadas.
Czech: Odlišnosti, které se mezi členskými státy vyskytovaly v popisu farmakokinetických vlastností, byly harmonizovány.
Portuguese: Água para injecções, 2 ml: ampola de vidro transparente
Czech: Voda na injekci, 2 ml: Ampulka z čirého skla
Portuguese: Solvente: Água para injecções
Czech: Rozpouštědlo: Voda na injekci
Portuguese: Discussão geral sobre as meta-análises
Czech: Celková diskuse týkající se metaanalýz
Portuguese: Três dos doentes de lornoxicam participaram num estudo que investigou a eficácia do lornoxicam na dor devida a metásteses ósseas do cancro da próstata, que foi a causa de morte de dois deles.
Czech: Tři z pacientů, kterým byl podáván lornoxicam, byli zařazeni do studie zaměřené na účinnost lornoxicamu při léčbě bolesti způsobené kostními metastázami u rakoviny prostaty, která byla příčinou smrti dvou z nich.
Portuguese: Devido a diferenças na concepção dos estudos e regimes posológicos, apenas 4 destes estudos (CT18, CT33, CT63, CT80) foram seleccionados para uma avaliação retrospectiva global.
Czech: Z důvodu odlišných návrhů studií a dávkovacích režimů byly pro retrospektivní komplexní hodnocení vybrány pouze 4 z těchto studií (CT18, CT33, CT63, CT80).
Portuguese: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dinamarca
Czech: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Portuguese: Pó: Manitol, trometamol, edetato dissódico
Czech: Prášek: Manitol, Trometamol, Dinatrium-edetát
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento A solução para injecção é preparada dissolvendo o conteúdo de um frasco na água para injecções da ampola que o acompanha, imediatamente antes do seu uso.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Injekční roztok se připravuje zředěním obsahu jedné injekční lahvičky vodou na injekci z přiložené ampulky, a to bezprostředně před použitím.
Portuguese: O medicamento acima mencionado, Xefo e denominações associadas, não apresenta a mesma redacção das informações relativas ao medicamento (Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo (FI) e Rotulagem) em todos os Estados-Membros da UE no que respeita, por exemplo, às Indicações, Posologia, Contra-indicações, Efeitos Indesejáveis e secções que abordam as recomendações de utilização.
Czech: Informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, příbalové informace a označení na obalu) pro výše uvedený přípravek Xefo a přípravky souvisejících názvů nejsou ve všech členských státech Evropské unie (EU) stejné, pokud jde například o indikace, dávkování, kontraindikace, nežádoucí účinky a části týkající se doporučení ohledně použití.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito de primeira passagem.
Czech: Nebyl pozorován žádný tzv. first-pass efekt (účinek prvního průchodu).
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Administração de lornoxicam em simultâneo com - Cimetidina: aumento das concentrações plasmáticas de lornoxicam.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Souběžné podávání lornoxikamu a těchto látek: - Cimetidin: zvýšené koncentrace lornoxikamu v plazmě.
Portuguese: A dose de manutenção não deve ser superior a 16 mg de lornoxicam diários.
Czech: Udržovací dávka by neměla přesáhnout 16 mg lornoxikamu denně.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP, no sentido de obter um acordo sobre a parte principal referente à qualidade do RCM (prazo de validade, condições de armazenamento), aproveitou também a oportunidade para harmonizar a documentação sobre Qualidade relativamente várias questões menores respeitantes ao Fármaco e ao fabrico e controlo do produto final.
Czech: V zájmu dosažení dohody ohledně hlavní části souhrnu údajů o přípravku týkající se kvality (doba použitelnosti, podmínky uchovávání) výbor CHMP využil příležitost k harmonizaci dokumentace týkající se kvality, zejména pokud jde o řadu menších nesrovnalostí souvisejících s výrobou a kontrolou léčivé látky a hotového výrobku.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLA PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Portuguese: Raros: confusão, nervosismo, agitação.
Czech: Vzácné: Zmatení, nervozita, neklid.
Portuguese: Tomar o Xefo sempre de acordo com as indicações do médico.
Czech: Vždy užívejte Xefo přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: Foi demonstrada a compatibilidade do lornoxicam com soluções NaCl 0,9%, dextrose (glucose) 5% e solução de Ringer.
Czech: Lornoxikam je kompatibilní s 0,9 % NaCl, 5 % dextrózou (glukózou) a Ringerovým roztokem.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Monohidrato de lactose
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát laktózy
Portuguese: Não pode tomar o Xefo no último trimestre da gravidez.
Czech: Nesmíte užívat Xefo během posledních tří měsíců těhotenství.
Portuguese: A construção de um efeito dependente da dose até 16 mg depende de 2 estudos.
Czech: Závěry ohledně závislosti dávky a účinku do velikosti dávky 16 mg se opírají o výsledky 2 studií.
Portuguese: Com base nestes dados parece que poderá justificarse a administração de uma dose inicial mais elevada de lornoxicam - QR.
Czech: Na základě těchto dat se podávání vyšší úvodní dávky přípravku lornoxicam - QR jeví jako odůvodněné.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Raro: hipersensibilidade.
Czech: Poruchy imunitního systému Vzácné: Hypersenzitivita.
Portuguese: Solvente: - 1 ampola contém 2 ml de água para injecções
Czech: Rozpouštědlo: Jedna ampulka obsahuje 2 ml vody na injekci
Portuguese: Raro: função hepática anormal.
Czech: Vzácné: Abnormální jaterní funkce.
Portuguese: Vida útil após a reconstituição: 24 horas a 21°C (±2°C)
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci (po naředění): 24 hodin při teplotě 21°C (± 2°C)
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do lornoxicam em mulheres grávidas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání lornoxikamu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: De acordo com dados de ensaios clínicos, não existem evidências da acumulação de lornoxicam após a ingestão de doses repetidas, quando administrado de acordo com a dosagem recomendada.
Czech: Údaje z klinických studií neprokazují žádnou kumulaci lornoxikamu po jeho opakovaném podávání, pokud se dodržuje doporučené dávkování.
Portuguese: Sintomas graves são a ataxia a evoluir para coma e cãibras, danos no fígado e nos rins e possivelmente distúrbios da coagulação.
Czech: Závažnými symptomy jsou ataxie vedoucí ke kómatu a křečím, poškození jater a ledvin a možná poruchy koagulace.
Portuguese: Em ratazanas, o lornoxicam deteriorou a fertilidade (efeitos na ovulação e na implantação), tendo também afectado a gravidez e o parto.
Czech: U potkanů snížil lornoxikam plodnost (účinky na ovulaci a implantaci) a ovlivnil březost a porod.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ler o folheto informativo antes do uso.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Portuguese: Uma redução clara da intensidade da dor vs. placebo só foi obtida em doses ≥8 mg LNX per os. (dose de 8 mg no estudo CT01).
Czech: Zřetelného snížení intenzity bolesti oproti placebu bylo dosaženo pouze u perorální dávky lornoxicamu ≥8 mg (dávka 8 mg ve studii CT01).
Portuguese: Tomar Xefo Rapid com alimentos e bebidas
Czech: Užívání přípravku Xefo Rapid s jídlem a pitím
Portuguese: Recomendações relativas ao RCM Contra-indicações - Secção 4.3
Czech: Doporučení ohledně Souhrnu údajů o přípravku Kontraindikace - bod 4.3
Portuguese: - As funções renais deverão ser vigiadas em pacientes sujeitos a cirurgia extensa, com falência cardíaca, a receber tratamento com diuréticos, ou a receber tratamento concomitante com medicamentos que se saiba ou suspeite provocarem danos renais.
Czech: - Renální funkce je nutno sledovat u pacientů, kteří podstupují závažnou operaci, trpí srdeční poruchou, kteří jsou léčeni diuretiky, kteří podstupují souběžně léčbu léčivými látkami, u nichž existuje podezření, že mohou způsobit poškození ledvin, nebo je tato skutečnost známá.
Portuguese: Os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não deverão tomar este medicamento.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako je intolerance galaktózy, Lapkův deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Portuguese: Em princípio, a simples administração de carvão activado imediatamente após a ingestão de lornoxicam pode conduzir à diminuição da absorção do preparado.
Czech: Podle dosavadních zkušeností pouze podání aktivního uhlí po užití lornoxikamu může vést ke sníženému vstřebávání přípravku.
Portuguese: o CPMP recomendou a alteração da(s) Autorização (Autorizações) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Xefo e denominações associadas (vide Anexo I).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil úpravu rozhodnutí o registraci, k němuž se vztahují souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace uvedené v příloze III, pro Xefo a související názvy (viz příloha I).
Portuguese: Em coelhos e ratazanas, o Lornoxicam causou o fecho prematuro do canal arterial devido à inibição da ciclooxigenase.
Czech: U králíků a potkanů způsobil lornoxikam předčasné uzavření ductus arteriosus v důsledku inhibice cyklooxygenázy.
Portuguese: Pouco frequente: aumento dos valores associados à função hepática, SGPT (ALT) ou SGOT (AST).
Czech: Méně časté: Zvýšené hodnoty jaterních testů, SGPT (ALT) nebo SGOT (AST).
Portuguese: - Indutores e inibidores conhecidos das isoenzimas CYP2C9: o lornoxicam (tal como outros AINEs dependentes da isoenzima do citocromo P450 2C9 (isoenzima CYP2C9)) interage com os indutores e inibidores conhecidos das isoenzimas CYP2C9 (ver secção 5.2 Biotransformação).
Czech: - Známé induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9: U lornoxikamu (stejně jako jiná NSAID závislá na cytochromu P450 2C9 (izoenzym CYP2C9)) dochází k interakci se známými induktory a inhibitory izoenzymů CYP2C9 (viz bod 5.2, Biotransformace).
Portuguese: Meta-análise 3:
Czech: Metaanalýza 3:
Portuguese: Água para injecções i.v.
Czech: Při podávání injekcí i.v.
Portuguese: Não foram notificadas reacções graves urinárias, do SNC e da pele.
Czech: Závažné poruchy močových cest, CNS a kůže nebyly hlášeny.
Portuguese: O lornoxicam é totalmente metabolizado, sendo cerca de 2/3 eliminados através do fígado e 1/3 nos rins, na forma de substância inactiva.
Czech: Lornoxikam se metabolizuje beze zbytku, přičemž asi ze 2/3 se vylučuje játry a z 1/3 ledvinami jako neaktivní látka.
Portuguese: Em caso de necessidade de terapia concomitante, deverá proceder-se a uma monitorização cuidadosa.
Czech: Pokud je nutná souběžná léčba, je třeba zajistit pečlivé sledování.
Portuguese: Oito doentes morreram após tratamento com lornoxicam, e três após tratamento com medicamentos de comparação, não tendo sido notificado qualquer caso após administração parentérica de lornoxicam.
Czech: Po léčbě přípravkem lornoxicam zemřelo osm pacientů, tři pacienti zemřeli po léčbě referenčním lékem a po parenterálním podání lornoxicamu nebyl hlášen žádný případ úmrtí.
Portuguese: Salvo em casos comprovados de compatibilidade, o Xefo 4 mg/ml solução para injecção deverá ser sempre administrado isoladamente.
Czech: Pokud není prokázána kompatibilita (slučitelnost), měl by se přípravek Xefo 4 mg/ml injekční roztok vždy podávat samostatně.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os pacientes que revelem tonturas ou sonolência durante o tratamento com lornoxicam deverão absterse de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti, kteří trpí v průběhu léčby lornoxikamem závratěmi a/nebo ospalostí, by neměli řídit ani obsluhovat stroje.
Portuguese: Apesar do número considerável de doentes já tratado com lornoxicam até ao momento, apenas algumas das reacções adversas graves conhecidas associadas a outros AINE foram notificadas relativamente ao lornoxicam.
Czech: Ačkoli doposud byl lornoxicamem léčen již značný počet pacientů, během podávání lornoxicamu bylo hlášeno pouze několik závažných reakcí z těch, které jsou známé v souvislosti s podáváním jiných NSAID.
Portuguese: O Quadro em baixo mostra as percentagens de doentes com RAM por ordem de incidência, classificação de sistema orgânico (CSO, OMS), dose de lornoxicam e indicação.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou uvedena procenta pacientů, u nichž se vyskytly nežádoucí reakce, seřazená podle incidence ve skupinách podle klasifikace orgánových systémů (System organ classes, SOC, WHO) a s uvedením dávky lornoxicamu a indikace.
Portuguese: Foi acordada a inclusão dos seguintes efeitos indesejáveis adicionais: Alterações do peso, equimoses, tempo de hemorragia prolongado, broncoespasmos, rinite, úlcera péptica perfurada, púrpura, aumento dos níveis sanguíneos de azoto-ureia e de creatinina.
Czech: Byly doplněny následující odsouhlasené nežádoucí účinky: změny tělesné hmotnosti, ekchymóza, prodloužený čas krvácení, bronchospazmus, rinitida, perforovaný peptický vřed, pupura, zvýšení hladiny močovinového dusíku v krvi a kreatininu.
Portuguese: O Xefo pode interferir com outros medicamentos.
Czech: Xefo se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky.
Portuguese: A meta-análise incluiu apenas 3 estudos sobre cirurgia do terceiro molar (CT01, CT14, CT78) em que o lornoxicam foi administrado por via oral.
Czech: Tato metaanalýza sestávala pouze ze 3 studií zaměřených na chirurgické odstranění třetího moláru (CT01, CT14, CT78), kdy byl perorálně podán lornoxicam.
Portuguese: O lornoxicam não é recomendado em crianças e adolescentes com idades inferiores a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Czech: Podávání lornoxikamu dětem a mladistvým do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Portuguese: Dados do quadro 2.13 in Relatório Clínico de Segurança, datado de 21 de Dezembro 2001 Eventos adversos graves/mortes/outros eventos significativos
Czech: Údaje z tabulky 2.13 z Klinické zprávy o bezpečnosti ze dne 21. prosince 2001
Portuguese: Metabólico/Endócrino
Czech: Metabolické/endokrinní poruchy
Portuguese: Na literatura, a incidência de RAMG para os AINE varia entre 0,3% e 4,7%, o que indica que o risco de desenvolver RAMG com o lornoxicam é semelhante ao dos outros AINE.
Czech: V literatuře se incidence závažných nežádoucích reakcí při podávání NSAID uvádí mezi 0,3 % a 4,7%, z čehož lze odvodit, že riziko vzniku závažných nežádoucích reakcí při podávání lornoxicamu je podobné jako u ostatních nesteroidních antiflogistik.
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento
Czech: Návod k použití a uchovávání
Portuguese: O uso de Xefo pode comprometer a fertilidade e não é recomendável para mulheres a tentar engravidar.
Czech: Použití přípravku Xefo může může ovlivnit plodnost a nedoporučuje se ženám, které plánují otěhotnění.
Portuguese: Dados do Quadro 2.7.4.1.1 do Apêndice
Czech: Celkem (103) Údaje z přílohy, Tabulka 2.7.4.1.1
Portuguese: Dose recomendada: 8 mg por via intravenosa ou intramuscular.
Czech: Doporučená dávka: 8 mg intravenózně nebo intramuskulárně.
Portuguese: O objectivo da análise geral (meta-análise) foi comparar a eficácia de diferentes dosagens de lornoxicam com comparadores ou placebo numa coorte de doentes com AR.
Czech: Cílem souhrnné analýzy (metaanalýzy) bylo ve skupině pacientů s RA porovnat účinnost různých dávkování lornoxicamu s dalším lékem nebo s placebem.
Portuguese: Um total de 21% dos doentes apresentou pelo menos uma RAM.
Czech: Celkem u 21 % pacientů se vyskytla nejméně jedna nežádoucí reakce.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 250 comprimidos revestidos por película
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 250 potahovaných tablet
Portuguese: A inibição da síntese da prostaglandina poderá afectar adversamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal.
Czech: Inhibice syntézy prostaglandinu může mít nežádoucí účinky na průběh těhotenství a/nebo embryonální/fetální vývoj.
Portuguese: Artrose e artrite reumatóide
Czech: Osteoartóza a revmatoidní artritida
Portuguese: Além da redução na eliminação, não ocorrem mudanças significativas no perfil cinético do lornoxicam em pacientes idosos.
Czech: Kromě snížené clearance nevykazuje kinetický profil lornoxikamu u starších pacientů žádnou významnou změnu.
Portuguese: Dois estudos sobre cirurgia do terceiro molar foram excluídos da meta-análise 1.
Czech: Z metaanalýzy 1 byly vyloučeny dvě studie zaměřené na chirurgického odstranění třetího moláru.