FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Opgenra non deve essere somministrato in gravidanza a meno che i benefici per la madre superano i rischi per il nascituro.
Latvian: Opgenra nevajadzētu ievadīt grūtniecības laikā, ja vien lietošanas ieguvumi nepārsniedz nedzimušā bērna apdraudējumu.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione ad evitare qualsiasi tipo di fuoriuscita di Opgenra dovuta ad irrigazione, chiusura inadeguata dei tessuti circostanti o emostasi insufficiente.
Latvian: Sevišķa uzmanība jāpievērš tam, lai novērstu jebkādu Opgenra noplūdi irigācijas, apkārtējo audu nostiprināšanas defekta vai neadekvātas hemostāzes rezultātā.
Italian: Lo studio principale condotto su 295 pazienti ha riguardato la fusione spinale lombare postero-laterale senza strumenti in 208 pazienti trattati con Opgenra.
Latvian: Pivotālā pētījumā ar 295 pacientiem, kuriem tika veikta posterolaterāla mugurkaula jostas daļas skriemeļu saudzēšana, nelietojot mehāniskus palīglīdzekļus, 208 pacienti tika ārstēti ar Opgenra.
Italian: Le polveri si presentano in flaconcini di vetro.
Latvian: Pulveri tiek piegādāti stikla flakonos.
Italian: Non comuni: gonfiore localizzato
Latvian: Retāk: lokalizēts pietūkums
Italian: Tuttavia, non vi è alcuna evidenza che suggerisca che l'ossificazione eterotopica sia associata allo sviluppo di sarcoma nell'uomo.
Latvian: Tomēr nav pierādījumu, ka heterotopiskā pārkaulošanās būtu saistīta ar sarkomas attīstību cilvēkiem.
Italian: - Non comuni (interessano 1 paziente su 100)
Latvian: - Retāk novērotas (izpaužas līdz 1 pacientam no 100):
Italian: Questo medicinale deve essere utilizzato da un chirurgo adeguatamente preparato.
Latvian: Zāļu lietošana jāveic atbilstoši kvalificētam ķirurgam.
Italian: Prima di utilizzare il prodotto, i chirurghi devono aver ricevuto materiale formativo contenente: - una copia dell'RCP - una descrizione dettagliata di:
Latvian: Pirms izstrādājuma lietošanas uzsākšanas ķirurgi saņem izglītojošu materiālu, kurā būtu iekļauta: - zāļu apraksta kopija - detalizēts izklāsts par:
Italian: Opgenra è un prodotto medicinale osteoinduttivo ed osteoconduttivo.
Latvian: Opgenra ir osteoinduktīvas un osteokonduktīvas zāles.
Italian: Gli eventi cellulari indotti dal principio attivo avvengono all'interno della matrice del prodotto.
Latvian: Aktīvās vielas ierosinātie celulārie procesi noris produkta matricā.
Italian: Opgenra è controindicato nei bambini (<12 anni), negli adolescenti (12-18 anni) e nei soggetti con lo scheletro non ancora formato (vedere paragrafo 4.3)
Latvian: Opgenra ir kontrindicēta bērniem (<12 gadu vecumam), pusaudžiem (12-18 gadu veciem) un cilvēkiem ar nenobriedušu skeletu (skatīt apakšpunktu 4.3).
Italian: - se ha un'infezione attiva che interessa la sua colonna vertebrale o le hanno detto che ha un'infezione attiva interna (sistemica).
Latvian: - Jums ir aktīva infekcija mugurkaulā vai arī konstatēta aktīva iekšķīga (sistēmiska) infekcija.
Italian: Il quadro di eventi avversi postoperatori non correlati variava in base all'entità del trauma chirurgico, alle complicanze procedurali e allo stato di salute preoperatorio del paziente.
Latvian: Nesaistīto nevēlamu blakusparādību attīstība bija atkarīga no ķirurģiskās traumas apjoma, procedūras komplikācijām, kā arī pacienta veselības stāvokļa pirms operācijas.
Italian: - se è sottoposto a chemioterapia, radioterapia o immunosoppressione.
Latvian: - Jūs ārstē ar ķīmijterapiju, staru terapiju vai imūnsupresīviem līdzekļiem.
Italian: Il picco di risposta anticorpale è stato osservato 3 mesi dopo il trattamento.
Latvian: Antivielu maksimālā koncentrācija tika konstatēta 3 mēnešus pēc ārstēšanas.
Italian: Gli studi effettuati con gli anticorpi anti-OP-1 hanno dimostrato un certo grado di reattività crociata con le proteine ossee morfogenetiche strettamente correlate BMP-5 e BMP-6.
Latvian: Anti-OP-1 antivielu pētījumos tika konstatēta zināma krusteniska reaktivitāte ar ļoti līdzīgajiem kaulu morfoģenētiskajiem proteīniem BMP-5 un BMP-6.
Italian: Una piccola quantità (un'unità) di questo medicinale viene ricostituita e applicata direttamente su ciascun lato della colonna vertebrale nella sede che necessita la fusione.
Latvian: Nelielu daudzumu (vienu vienību) šo zāļu ir jāsagatavo un jānovieto tieši mugurkaula katrā pusē pie saaudzēšanas vietas.
Italian: • tossicità embrio-fetale e necessità per le donne potenzialmente fertili di ricorrere ad un metodo contraccettivo efficace per un periodo di 2 anni dopo l'impianto
Latvian: • toksisko iedarbību uz embriju un augli, kā arī to, ka sievietēm reproduktīvā vecumā divus gadus pēc implantēšanas ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi
Italian: I flaconcini vengono mantenuti sterili all'interno di singoli blister e sono confezionati insieme in un vassoio e in una scatola esterni.
Latvian: Flakoni tiek uzturēti sterili atsevišķos blisteros un ir iepakoti ārējā pamatnē un kārbā.
Italian: All'interno del gruppo che ha ricevuto il prodotto sperimentale, il 26% dei pazienti ha prodotto anticorpi con capacità neutralizzante in confronto all'1% nel gruppo di controllo.
Latvian: Testa grupā neitralizējošās antivielas izveidojās 26% pacientu, savukārt kontroles grupā tās tika konstatētas 1%.
Italian: La dose umana massima non deve superare 2 unità in quanto non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza per la fusione spinale che richieda dosi maggiori.
Latvian: Maksimālā deva cilvēkam nedrīkst pārsniegt 2 vienības, jo lielāku devu efektivitāte un drošums skriemeļu saaudzēšanā nav pierādīts.
Italian: I risultati degli esami radiologici ed istologici di questo studio hanno dimostrato una guarigione ossea dopo l'esposizione iniziale e ripetuta nello stesso animale.
Latvian: Šajā pētījumā veikto radioloģisko un histoloģisko izmeklējumu rezultāti parādīja, ka kauli šiem dzīvniekam dzīst gan pēc pirmās, gan arī pēc atkārtotas implantēšanas.
Italian: Il sarcoma è stato associato alla prolungata presenza dell'osso eterotopico.
Latvian: Sarkoma bija asociēta ar ilglaicīgu heterotopiskā kaula esamību.
Italian: • riassorbimento dell'osso (osteolisi).
Latvian: • kaula uzsūkšanās (osteolīze).
Italian: Prima della somministrazione del medicinale, parli con il medico o il chirurgo di queste precauzioni.
Latvian: Pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar savu ārstu vai ķirurgu par šiem piesardzības pasākumiem.
Italian: Se possibile, completare tutte le manipolazioni chirurgiche della sede prima di impiantare il prodotto.
Latvian: Ja praktiski iespējams, lokālās ķirurģiskās manipulācijas jāpabeidz pirms produkta implantēšanas.
Italian: Se sta allattando riceverà il trattamento con il medicinale solo nel caso in cui il medico o il chirurgo ritengano che i benefici per lei superano i rischi per il suo bambino.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, šīs zāles drīkst izmantot tikai tad, ja ārstējošais ārsts vai ķirurgs nolemj, ka ieguvums Jums ir lielāks par Jūsu bērna apdraudējumu.
Italian: Opgenra viene impiantato tramite una procedura chirurgica invasiva attuata in anestesia generale.
Latvian: Opgenra implantē invazīvas ķirurģiskas procedūras ceļā vispārējās anestēzijas laikā.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sui blister.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kārbas un blistera.
Italian: Fax +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Latvian: Fakss +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Italian: Pertanto, la somministrazione ripetuta di Opgenra può determinare il rischio di sviluppare autoimmunità verso le proteine endogene BMP.
Latvian: Tādēļ, atkārtoti lietojot Opgenra, pastāv autoimunitātes rašanās risks pret endogēniem BMP proteīniem.
Italian: L'ossificazione eterotopica avviene comunemente nell'uomo dopo trauma accidentale o chirurgico a carico dello scheletro.
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās bieži rodas cilvēkiem pēc nejaušām vai ķirurģiskām skeleta traumām.
Italian: Una unità di Opgenra polvere per sospensione per impianto si presenta sotto forma di due polveri separate.
Latvian: Viena Opgenra pulvera vienība implantējamās suspensijas pagatavošanai tiek piedāvāta kā divi atsevišķi pulveri.
Italian: Opgenra è un tipo di medicinale noto come proteina ossea morfogenetica (BMP).
Latvian: Opgenra ir zāles, kas pazīstamas kā kaulu morfoģenētiskais proteīns (BMP).
Italian: Dal momento che l'IgG umana viene escreta nel latte materno e il rischio potenziale per il nascituro non è noto, le donne in trattamento con Opgenra non devono allattare al seno (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Tā kā cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā un potenciālais kaitējums bērnam nav zināms, sievietes Opgenra terapijas laikā bērnus barot ar krūti nedrīkst (skatīt apakšpunktu 5.3).
Italian: Come conservare Opgenra
Latvian: Kā uzglabāt Opgenra
Italian: Gli studi sugli animali che sono stati condotti non possono escludere un'eventuale influenza degli anticorpi anti-OP-1 sullo sviluppo embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neļauj izslēgt anti-OP-1 antivielu iespējamo ietekmi uz embrija un augļa attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Italian: In uno studio a 2 anni con impianto sottocutaneo praticato nei ratti è stata osservata, come previsto, la formazione di osso eterotopico.
Latvian: 2 gadu zemādas implantācijas pētījumā ar žurkām tika novērota heterotopiska kaulu veidošanās, kā tika paredzēts.
Italian: Studi condotti in laboratorio hanno dimostrato che sussiste un rischio teorico che il suo organismo sviluppi un'autoimmunità verso le proteine BMP naturali (endogene) in seguito a ripetuta esposizione a questo medicinale.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos tika konstatēts, ka ir teorētiska iespēja pēc atkārtotas šo zāļu lietošanas Jūsu organismā attīstīties autoimunitātei pret dabīgajiem (endogēnajiem) BMP proteīniem.
Italian: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Latvian: Fakss +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Italian: Usando una siringa sterile, aggiungere lentamente e con attenzione 2,5 ml di soluzione sterile per preparazioni iniettabili di cloruro di sodio a 9 mg/ml (0,9% w/v) nella vaschetta sterile.
Latvian: Izmantojot sterilu šļirci, sterilajam traukam lēni un rūpīgi pievienojiet 2,5 ml sterila 9 mg/ml nātrija hlorīda injekciju šķīduma (0,9% w/v).
Italian: La carmellosa conferisce al prodotto medicinale una consistenza simile alla creta che consente di modellarlo e applicarlo facilmente su ciascun lato della colonna vertebrale.
Latvian: Karmeloze zālēm piešķir tepei līdzīgu konsistenci, kas atvieglo implanta izveidošanu un novietošanu mugurkaula abās pusēs.
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di anticorpi anti-OP-1 di classe IgG nel latte.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēta IgG klases anti-OP-1 antivielu izdalīšanās pienā.
Italian: Gli eventi avversi registrati durante gli studi clinici dopo tale intervento e non specificatamente correlati ai materiali impiantati hanno incluso infezione superficiale della ferita, deiscenza della ferita, osteomielite, complicanze del sostegno meccanico, formazione di ematoma, nausea, vomito, febbre e dolore.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas klīnisko pētījumu laikā tika konstatētas pēc šādas ķirurģiskas iejaukšanās un var nebūt specifiski saistītas ar šo produktu, ir brūces virspusēja infekcija, brūces atvēršanās, osteomielīts, mehāniskā atbalsta traucējumi, hematomu veidošanās, slikta dūša, vemšana, drudzis un sāpes.
Italian: Eventuale materiale dislocatosi dalla sede di fusione può causare l'ossificazione ectopica nei tessuti circostanti, con possibili complicanze.
Latvian: Jebkāds materiāls, kas pārvietojies no saaugšanas vietas, var radīt ektopisku pārkaulošanos apkārtējos audos ar potenciālām komplikācijām.
Italian: Vi è un'esperienza limitata sull'impiego del prodotto medicinale in pazienti con insufficienza renale o epatica pertanto si consiglia si usare cautela in tali pazienti.
Latvian: Pieredze par preparāta lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ir ierobežota, tādēļ, ārstējot šādus pacientus, ir jāievēro piesardzība.
Italian: L'effetto degli anticorpi anti-OP-1 sul processo di guarigione ossea è stato studiato nei cani nel caso di due difetti ossei delle ossa lunghe trattate con ripetuti impianti.
Latvian: Anti-OP-1 antivielu loma kaulu dzīšanas procesā tika pētīta suņiem ar diviem garo kaulu defektiem, kuriem tika atkārtoti ievadīti implanti.
Italian: Alcuni pazienti con storia precedente di problemi cardiaci o affetti da infezioni frequenti sono peggiorati dopo la somministrazione di questo medicinale.
Latvian: Atsevišķiem pacientiem, kuriem anamnēzē bija sirds problēmas vai tendence uz biežām infekcijām pēc šo zāļu ievadīšanas bija vērojama pasliktināšanās.
Italian: Questo gruppo di medicinali determina la formazione di nuovo tessuto osseo nel punto in cui il chirurgo lo ha applicato (impiantato).
Latvian: Šīs zāles izraisa jaunu kaulaudu augšanu vietā, kurā ķirurgs tās ir ievietojis (implantējis).
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici per valutare l'efficacia e la sicurezza di questo prodotto medicinale nella chirurgia spinale cervicale; pertanto il suo impiego al di fuori del tratto lombare della colonna vertebrale non può essere raccomandato.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar mērķi noteikt šo zāļu efektivitāti un drošumu mugurkaula kakla daļas operācijās nav veikti, līdz ar to preparāta lietošana ārpus mugurkaula jostas rajona nav ieteicama.
Italian: Sono stati rilevati anticorpi negli adulti e nella prole durante la gestazione e l'allattamento.
Latvian: Antivielas pieaugušajiem dzīvniekiem un pēcnācējiem tika konstatētas grūtniecības un laktācijas laikā.
Italian: • con insufficiente copertura cutanea e vascolarizzazione nella sede della fusione spinale;
Latvian: • ar neadekvātu ādas segumu un vaskularizāciju mugurkaula saaudzēšanas vietā;
Italian: Si sono sviluppati livelli rilevabili di anticorpi IgG e IgM nei confronti dell'eptotermin alfa, che sono stati evidenziati nel siero di tutti gli animali adulti esposti.
Latvian: IgG un IgM antivielu pret eptotermīnu alfa nosakāmais līmenis tika konstatēts visu preparātu saņēmušo pieaugušo dzīvnieku serumā.
Italian: Nelle popolazioni dello studio, alcuni pazienti con co-morbilità comuni preesistenti (ad es. disturbi cardiovascolari, respiratori, genitourinari, neoplasie) hanno subito un'esacerbazione della malattia preesistente durante il periodo di follow-up a lungo termine (3 anni).
Latvian: Pētījuma grupās daļai pacientu ar bieži sastopamām blakusslimībām (piemēram, sirds un asinsvadu, elpošanas orgānu, uroģenitālās sistēmas slimībām, jaunveidojumiem) ilgstošas apsekošanas periodā (trīs gadi) tika konstatēta šo pacientu primārās slimības saasināšanās.
Italian: Il farmacista dell'ospedale o il chirurgo sono responsabili della corretta conservazione del medicinale prima e durante il suo impiego e del suo corretto smaltimento.
Latvian: Par šo zāļu pareizu uzglabāšanu līdz lietošanai un tās laikā, kā arī to pareizu iznīcināšanu ir atbildīgs slimnīcas farmaceits vai ķirurgs.
Italian: • rischi di formazione di osso ectopico
Latvian: • ektopiskas kaulaudu veidošanās iespējamību
Italian: - se è allergico all'eptotermin alfa o a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (vedere paragrafo 6).
Latvian: Opgenra nedrīkst lietot, ja: - Jums ir alerģija pret eptotermīnu alfa vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (skatīt apakšpunktu 6).
Italian: Dapprima è stata somministrata eptotermin alfa con adiuvante di Freund per via sottocutanea con dosi di richiamo dopo 14 e 28 giorni.
Latvian: Eptotermīnu alfa Froinda (Freund) palīgvielā pirmo reizi ievadīja zem ādas, un tā iedarbību uz organismu uzturēja ar injekcijām pēc 14 un 28 dienām.
Italian: Con il pollice, fare leva sui bordi dei tappi per sollevarli.
Latvian: Ar īkšķi izspiediet aizbāžņa malu uz augšu.
Italian: • ipersensibilità e formazione di anticorpi
Latvian: • paaugstinātu jutību un antivielu veidošanos
Italian: Le implicazioni cliniche di tali osservazioni per l'uso nell'uomo del prodotto medicinale finito restano incerte (vedere paragrafo 4.6).
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme cilvēkiem, kuri lieto gatavu galaproduktu, nav zināma (skatīt apakšpunktu 4.6).
Italian: Da quanto emerge dagli studi clinici sembrerebbe non esistere alcuna correlazione tra anticorpi neutralizzanti e lo sviluppo di eventi avversi legati al sistema immunitario.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti neliecina par neitralizējošo antivielu saistību ar nevēlamu ietekmi uz imūnsistēmu.
Italian: Sono stati evidenziati anticorpi contro la proteina OP-1 e collagene osseo bovino di tipo 1 dopo entrambe le esposizioni.
Latvian: Antivielas pret OP-1 un liellopu kolagēna 1. tipu tika konstatētas pēc abām ievadīšanas reizēm.
Italian: • con malattie autoimmuni, compresi il morbo di Crohn, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjögren e la dermatomiosite/polimiosite;
Latvian: • ar kādu autoimūnu slimību, tai skaitā Krona slimību, reimatoīdo artrītu, sistēmisku sarkano vilkēdi, sklerodermiju, Šegrena sindromu un dermatomiozītu/polimiozītu;
Italian: La polvere contenente il principio attivo e l'eccipiente collagene bovino ha l'aspetto di una polvere granulare bianca o biancastra; la carmellosa è una polvere bianca giallastra.
Latvian: Aktīvo vielu un palīgvielu liellopu kolagēnu saturošais pulveris ir balts vai gandrīz balts granulēts pulveris; karmelozes pulveris ir dzeltenīgi balts pulveris.
Italian: Opgenra viene impiantato in pazienti adulti con scivolamento vertebrale (spondilolistesi) nei casi in cui il trattamento con innesto autologo (trapianto di osso prelevato dalla sua anca) non ha avuto successo o non deve essere usato.
Latvian: Opgenra ievada pieaugušiem pacientiem ar mugurkaula destabilizāciju (spondilolistēzi) gadījumos, kad ārstēšana ar autotransplantātu (kaula transplantēšanu no pacienta gūžas) nav bijusi veiksmīga vai autotransplantātu nedrīkst lietot.
Italian: I pazienti con anamnesi nota di malattia cardiaca o infezioni frequenti devono essere identificati e tenuti sotto stretto controllo dopo l'intervento.
Latvian: Pacienti, kuru anamnēzē ir sirds slimības vai regulāras infekcijas ir jāidentificē, un pēc operācijas viņu stāvoklis ir jākontrolē daudz rūpīgāk.
Italian: Usando una tecnica sterile, togliere i flaconcini dalla confezione.
Latvian: Ievērojot sterilitāti, izņemiet flakonus no iepakojuma.
Italian: Non collocare alcun drenaggio direttamente nella sede dell'impianto o della fusione.
Latvian: 13. Neievietojiet drenu tieši implanta vai traumas vietā.
Italian: Sono state riportate potenziali interazioni con Calstrux, un riempitivo osseo (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par to, ka preparāts var mijiedarboties ar Calstrux, kaulu dobumu pildvielu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Italian: Opgenra contiene il principio attivo eptotermin alfa.
Latvian: Opgenra satur aktīvo substanci eptotermīnu alfa.
Italian: • con infezione attiva nella sede della fusione spinale o anamnesi di infezioni ricorrenti;
Latvian: • ar aktīvu infekciju mugurkaula saaudzēšanas vietā vai, ja pacientam anamnēzē ir atkārtotas infekcijas;
Italian: *Eptotermin alfa è una proteina osteogenica 1 (OP-1) umana ricombinante prodotta nelle cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Latvian: *Eptotermin alfa ir rekombinants cilvēka osteogēnais proteīns 1 (OP-1), ko iegūst Ķīnas kāmju olnīcu šūnu līnijā.
Italian: La frequenza e la gravità di eventi avversi post-operatori del gruppo ricevente il prodotto sperimentale è stata simile a quella del gruppo di controllo.
Latvian: Pēcoperācijas nevēlamo blakusparādību sastopamība un intensitāte testa grupā bija līdzīga rezultātiem kontroles grupā.
Italian: Opgenra non ha alcun effetto farmacologico noto sulla coordinazione o la performance neuromotoria, di conseguenza è improbabile che possa alterare qualsiasi preesistente capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Latvian: Opgenra farmakoloģiskā ietekme uz neiromotoro koordināciju un sniegumu nav konstatēta, līdz ar to apgūtās iemaņas, kas tiek izmantotas vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, visticamāk, netiks ietekmētas.
Italian: Uso di Opgenra con altri medicinali
Latvian: Citu zāļu lietošana kopā ar Opgenra
Italian: Sono stati effettuati degli studi controllati sugli effetti dell'esposizione all'eptotermin alfa sullo sviluppo pre- e postnatale su modelli di coniglio.
Latvian: Kontrolēti pētījumi par eptotermīna alfa ietekmi uz prenatālo un postnatālo attīstību tika veikti, izmantojot trušus.
Italian: Non note: ipersensibilità, orticaria
Latvian: Nav zināmi: paaugstināta jutība, nātrene
Italian: - se ha una copertura cutanea inadeguata o un apporto di sangue insufficiente nella sede dell'intervento (in questo caso il medico dovrebbe averla informata).
Latvian: - Jums ir neadekvāts ādas segums un asinsapgāde operācijas vietā (Jūsu ārstam tas ir Jums jāizstāsta).
Italian: La matrice è inoltre osteoconduttiva e permette la crescita ossea dal tessuto osseo sano adiacente verso l'area interna che ne difetta.
Latvian: Arī matrica ir osteokonduktīva un ļauj ieaudzēt kaulu traumētajā vietā no apkārtējā veselā kaula.
Italian: Eptotermin alfa, il principio attivo, avvia la formazione ossea mediante l'induzione della differenziazione cellulare nelle cellule del mesenchima, richiamate dal midollo osseo, dal periostio e dal muscolo verso la sede dell'impianto.
Latvian: Aktīvā viela eptotermīns alfa rada kaulu veidošanos, inducējot šūnu diferenciāciju mezenhimālajās šūnās, kuras tiek piesaistītas implanta vietai no kaulu smadzenēm, periosta un muskuļiem.
Italian: Questi testi descrittivi sono inclusi nelle informazioni sul prodotto.
Latvian: Šie apraksti ir iekļauti informācijā par izstrādājumu - informācija par:
Italian: Ciascun flaconcino è sigillato in un blister sterile.
Latvian: Katrs flakons ir nostiprināts blisteriepakojumā.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse elencate nella seguente tabella si basa sulla seguente convenzione:
Latvian: Ziņojumos tika minētas šādas ar Opgenra iespējamās saistītas nevēlamas reakcijas, kuru sastopamība turpmākajā tabulā ir definēta saskaņā ar šādiem principiem:
Italian: - se ha una malattia autoimmune (malattia che si origina dai suoi tessuti o che attacca i suoi tessuti), compreso il morbo di Crohn, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sclerodermia, la sindrome di Sjögren e la dermatomiosite/polimiosite.
Latvian: - Jums ir kāda autoimūna slimība (slimība, kas radusies Jūsu audos vai ir vērsta pret tiem), tajā skaitā Krona slimība, reimatoīdais artrīts, sistēmiskā sarkanā vilkēde, sklerodermija, Šegrena sindroms vai dermatomiozīts/polimiozīts.
Italian: Sono state riportate tumefazioni e infezioni in seguito all'uso del farmaco in associazione con riempitivi ossei sintetici.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par pietūkumu un infekciju pēc šo zāļu pielietošanas kopā ar sintētiskajiem kaula aizstājēj preparātiem.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Italian: È improbabile che Opgenra influenzi la capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Opgenra ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: - se in precedenza le è già stato somministrato questo medicinale, l'eptotermin alfa o un qualsiasi prodotto medicinale simile.
Latvian: - Jūs jau esat saņēmis Opgenra, eptotermīnu alfa vai līdzīgu preparātu.
Italian: Dal momento che il potenziale rischio per il neonato allattato al seno non è noto, le donne non devono allattare al seno subito dopo il trattamento con questo medicinale.
Latvian: Tā kā nav zināms, kā preparāts ietekmēs ar krūti barotu bērnu, tieši pēc ārstēšanas ar šīm zālēm sievietes barot bērnus ar krūti nedrīkst.
Italian: Questo prodotto non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli indicati nel paragrafo 6.6.
Latvian: Zāles ar citiem preparātiem (izņemot apakšpunktā 6.6 minētos) sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.