FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product.
Slovak: 4 smernice č. 2001/82/ES boli obavy, že žiadateľ uspokojujúco nepreukázal bezpečnosť lieku STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané pre životné prostredie z dôvodu chýbajúcich dôležitých údajov, bez ktorých nie je možné dospieť k záveru o bezpečnosti lieku pre životné prostredie.
English: Czech Republic Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
Slovak: Portugalsko Novartis Animal Health Inc.
English: Switzerland
Slovak: Švajčiarsko
English: It can be concluded that the product in not expected to pose a risk to the environment when used according to the recommendations in the SPC.
Slovak: Možno dospieť k záveru, že sa neočakáva, že by liek predstavoval riziko pre životné prostredie, ak sa používa v súlade s odporúčaniami v súhrne charakteristických vlastností lieku.
English: The PECsoil value 869 μg/kg was used in the subsequent assessment.
Slovak: V nasledujúcom posúdení sa použila hodnota PECpôda 869 μg/kg.
English: The refined PECsurfacewater value was used for recalculation of RQ for algae.
Slovak: PECpovrchové vody sa použila na opätovný výpočet hodnoty RQ pre riasy.
English: The PECsurfacewater (combination) was 32.89 μg/l.
Slovak: Hodnota PECpovrchové vody (kombinácia) bola 32,89 μg/l.
English: PECsoil values for clavulanic acid administered in weaner pigs and fattening pigs exceeded the trigger value 100 μg/kg.
Slovak: Hodnoty PECpôda pre kyselinu klavulónovú podávanú odstaveným ošípaným a vykrmovaným ošípaným prekročili prahovú hodnotu 100 μg/kg.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an adapted ERA for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and further information on the degradation in soil and sorption to soil.
Slovak: S cieľom vyriešiť obavy vyjadrené v rámci predloženia podnetu žiadateľ poskytol upravené ERA pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a ďalšie informácie o rozklade v pôde a sorpcii v pôde.
English: PECgroundwater (combination) was 98.67 μg/l.
Slovak: Hodnota PECpodzemné vody (kombinácia) bola 98,67 μg/l.
English: PECsoil (combination) was 1086 μg/kg.
Slovak: Hodnota PECpôda (kombinácia) bola 1 086 μg/kg.
English: Aquatic environment
Slovak: Vodné prostredie
English: The exposure to the environment will be via slurry application onto land.
Slovak: K vystaveniu životného prostredia dochádza ukladaním močovky na povrch zeme.
English: Soil
Slovak: Pôda
English: The proposed indications for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs are treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Slovak: Navrhované indikácie pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané sú liečba infekcií dýchacích ciest spôsobených mikroorganizmami citlivými na kombináciu amoxicilínu/kyseliny klavulónovej, teda Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp., a gastrointestinálnych infekcií spôsobených mikroorganizmami Clostridium spp., E. coli a Salmonella spp.
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a súvisiace názvy, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III k stanovisku výboru CVMP.
English: The benefit of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is that treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases can be treated.
Slovak: Prínos lieku STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané spočíva v možnosti liečby infekcií ošípaných z intenzívnych odchovov spôsobených mikroorganizmami vrátane respiračných ochorení.
English: Environmental risk assessment of the product
Slovak: Posúdenie rizík lieku pre životné prostredie
English: Treatment of weaner pigs was considered to be the worst case scenario.
Slovak: Za scenár najhoršieho prípadu sa považovala liečba odstavených ošípaných.
English: STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names contains amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 as active ingredients.
Slovak: Liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a súvisiace názvy obsahuje účinné látky amoxicilín a kyselinu klavulónovú (vo forme draselnej soli) v pomere 4:1.
English: Pharmaceutical form
Slovak: Lieková forma Sila
English: Based on the revised ERA and considering additional information from peer-reviewed scientific literature, no serious risk for the environment was identified and the risk can be properly managed by the proposed conditions for use of the product as per the currently proposed SPC.
Slovak: Na základe revidovaného ERA a vzhľadom na doplnkové informácie z vedeckej literatúry, ktorá bola predmetom partnerského preskúmania, nebolo identifikované žiadne závažné riziko pre životné prostredie.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Art. 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water registered in the Czech Republic (No.96/069/98-C).
Slovak: 1 smernice č. 2001/82/ES v znení zmien odkazujúca na referenčný liek Amoksiklav 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode registrovaný v Českej republike (č. 96/069/98-C).
English: In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs.
Slovak: Na záver možno konštatovať, že pomer prínosu a rizika lieku STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané sa považuje za pozitívny.
English: STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients.
Slovak: Liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané obsahuje účinné látky amoxicilín a kyselinu klavulónovú.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie udelenia povolenia na uvedenie na trh pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané
English: Overall summary of the scientific evaluation of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané
English: Evaluation of the benefit-risk balance
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizika
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
Slovak: 1 smernice č. 2001/82/ES v znení zmien, pričom uviedol referenčný liek Amoksiklav 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode povolený v Českej republike (MA č. 96/069/98-C).
English: These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, preto sa iniciovalo predloženie podnetu Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
English: Predicted environmental concentrations (PECs) of amoxicillin and clavulanic acid in soil were calculated in phase I. All PECsoil values for amoxicillin exceeded the trigger value 100 μg/kg.
Slovak: V 1. fáze sa vypočítali predpovedané environmentálne koncentrácie (PEC) amoxicilínu a kyseliny klavulónovej v pôde.
English: Grounds for the granting of marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Slovak: Odôvodnenie udelenia povolenia na uvedenie na trh pre liek STRENZEN 500/125 mg/g prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané
English: The Decentralised Procedure IE/V/0200/001/DC started on 19 January 2007.
Slovak: Decentralizovaný postup IE/V/0200/001/DC začal 19. januára 2007.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 May 2009.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 5. mája 2009.
English: 5 May 2009 EMEA/215198/2009
Slovak: EMEA/215198/2009
English: Written explanations were provided by the Applicant on 17 November 2008.
Slovak: Žiadateľ predložil písomné vysvetlenia 17. novembra 2008.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Anja Holm (Denmark) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Slovak: Spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom boli: Dr. Anja Holm (Dánsko) a Dr. Boris Kolar (Slovinsko) v uvedenom poradí.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Enrofloxacin
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): enrofloxacín
English: No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredient.
Slovak: Nezvažovalo sa a nevyvodzoval sa záver týkajúci sa uplatniteľnosti záverov na iné povolené lieky, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Írsko bolo referenčný členský štát a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Nemecko a Poľsko.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE
English: Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Slovak: Enrofloxacín je syntetická širokospektrálna antimikrobiálna látka, ktorá patrí do fluorochinolónnej skupiny antibiotík.
English: UNISOL 10% ORAL SOLUTION
Slovak: UNISOL 10 % PERORÁLNY ROZTOK
English: The Committee limited its considerations to the data presented by the Applicant in the dossier for this product in line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk.
Slovak: Výbor obmedzil svoje úvahy na údaje, ktoré predložil žiadateľ v zložke pre tento liek v súlade s právnymi obmedzeniami v súvislosti s údajmi o environmentálnom riziku.
English: During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Slovak: Počas svojho zasadnutia 13. - 15. januára 2009 výbor CVMP vo svetle celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal dohodou stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že odporúčané používanie lieku nepredstavuje riziko pre životné prostredie, a preto by námietky, ktoré vznieslo Nemecko nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh.
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Slovak: Výbor CVMP na základe podkladov konania zvážil tieto body:
English: • Adequacy of the data available in respect to the environmental risk assessment for blue-green algae and terrestrial plants;
Slovak: • vhodnosť dostupných údajov týkajúcich sa hodnotenia environmentálneho rizika pre sinice a pozemné rastliny;
English: The applicant, Universal Farma S.L., submitted an application for a decentralised procedure for Unisol 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Universal Farma S.L., predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre Unisol 10 % perorálny roztok určený pre kurčatá a morky na perorálne podávanie v pitnej vode.
English: • Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Unisol 10% Oral solution.
Slovak: • vymedzenie možného vážneho rizika pre sinice a pozemné rastliny vyplývajúceho z používania Unisol 10 % perorálny roztok.
English: On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants).
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES vzhľadom na obavy, ktoré vyjadrilo Nemecko, týkajúce sa skutočnosti, že enrofloxacín môže predstavovať možné vážne riziko pre životné prostredie (riziko pre sinice a pozemné rastliny).
English: July 2020
Slovak: Júli 2020
English: No information is available.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie.
English: Date of first authorisation: 30 May 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. máj 2018
English: 1 Hardly understandable.
Slovak: 1 Ťažko zrozumiteľné.
English: Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Slovak: Výročné správy sa budú predkladať v rámci výročného prehodnotenia
English: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Slovak: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hod.
English: 2 years and older
Slovak: 2 roky a starší
English: 3 Apparently normal language.
Slovak: Zjavne normálny jazykový prejav.
English: 2 Independent gait, as defined by ability to walk without support for 10 steps.
Slovak: Samostatná chôdza definovaná schopnosťou prejsť bez opory 10 krokov.
English: Genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity investigations have not been performed.
Slovak: Vyšetrenia genotoxicity, karcinogenity a reprodukčnej toxicity sa neuskutočnili.
English: Treatment should be based on the benefits and risks to the individual patient as assessed by the physician.
Slovak: Liečba má byť založená na prínosoch a rizikách pre individuálneho pacienta podľa posúdenia lekárom.
English: All infusion components must be sterile.
Slovak: Všetky infúzne komponenty musia byť sterilné.
English: Effects of the potentially increased medicinal product exposure on the periphery are unknown.
Slovak: Účinky potenciálne zvýšenej expozície lieku na periférny systém nie sú známe.
English: Clinical and laboratory monitoring
Slovak: Klinické a laboratórne monitorovanie
English: In addition, these investigations included very small animal numbers, mostly tested single dose groups and lacked appropriate controls.
Slovak: Tieto vyšetrenia navyše zahŕňali veľmi malé počty zvierat, ktoré sa väčšinou testovali v skupinách s jednou dávkou bez primeraných kontrolných skupín.
English: This medicine works to slow the progression of the disease.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že spomaľuje postup ochorenia.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 190-501.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): Štúdia 190-501.
English: No patients had to have their treatment discontinued due to adverse events.
Slovak: U žiadneho pacienta nebolo potrebné prerušiť liečbu v dôsledku nežiaducich udalostí.
English: The device helps the medicine to reach a specific part of the brain.
Slovak: Zariadenie pomáha lieku dostať sa do konkrétnej časti mozgu.
English: Age groups
Slovak: Vekové skupiny
English: In people with CLN2 disease, these materials build-up in certain parts of the body, mainly the brain.
Slovak: U ľudí s ochorením CLN2 sa tieto látky hromadia v niektorých častiach tela, najmä v mozgu.
English: United States
Slovak: Spojené štáty americké
English: The medicine and solution will be given over about 2 to 4 hours and 30 minutes according to your or your child's dose.
Slovak: Liek a roztok sa budú podávať počas približne 2 až 4 hodín a 30 minút podľa vašej dávky alebo dávky vášho dieťaťa.
English: Language has become recognizably abnormal: some intelligible words, may form short sentences to convey concepts, requests, or needs.
Slovak: Jazykový prejav sa stal rozoznateľne abnormálny: niektoré zrozumiteľné slová, môže tvoriť krátke vety vyjadrujúce myšlienky, požiadavky alebo potreby.
English: Consideration of dose adjustments may be necessary for patients who may not tolerate the infusion.
Slovak: Úpravy dávky budú možno potrebné u pacientov, ktorí netolerujú infúziu.
English: Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
English: Few intelligible words.
Slovak: Niekoľko zrozumiteľných slov.
English: The doctor may decide on additional monitoring if it is needed.
Slovak: V prípade potreby lekár môže rozhodnúť o ďalšom monitorovaní.
English: Please consult your doctor.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
English: However, these signs may also occur in the context of device-related infections.
Slovak: Tieto prejavy sa však môžu vyskytnúť aj v súvislosti s infekciami súvisiacimi so zariadením.
English: It is important to initiate treatment in children as young as possible, although patients less than 3 years of age were not included in the pivotal study.
Slovak: Dôležité je začať liečbu u detí v čo najmladšom veku, hoci pacienti mladší ako 3 roky neboli zaradení do pivotnej štúdie.
English: Vision and seizure scores when combined with CLN2 score (motor and language domains) remain stable.
Slovak: Skóre videnia a záchvatov v kombinácii so skóre CLN2 (motorická a jazyková doména) zostali stabilné.
English: The safety and efficacy of Brineura in children less than 3 years of age has not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Brineury u detí vo veku menej ako 3 roky neboli doteraz stanovené.
English: The dose may be reduced by 50% and/or the infusion rate decreased to a slower rate.
Slovak: Dávku možno znížiť o 50 % a/alebo je možné znížiť rýchlosť podávania infúzie.
English: So far safety results in younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
Slovak: Doterajšie výsledky týkajúce sa bezpečnosti u mladších pacientov sa zdajú byť v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u starších detí.
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Slovak: Časy uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa.
English: Your doctor will discuss whether Brineura treatment is right for you or your child.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje, či je liečba Brineurou vhodná pre vás alebo vaše dieťa.
English: The pharmacokinetic parameters in CSF were assessed in 17 patients and are summarized in Table 5 below.
Slovak: Farmakokinetické parametre v CSF sa vyhodnocovali u 17 pacientov a sú zhrnuté v tabuľke 5.
English: Product issues
Slovak: Problémy s produktom
English: Five patients experienced a single point decrease, and 3 patients experienced a 2 point decrease.
Slovak: U piatich pacientov došlo k zníženiu o jeden bod a u 3 pacientov k zníženiu o 2 body.
English: 0 No intelligible words or vocalizations.
Slovak: 0 Žiadne zrozumiteľné slová ani slovný prejav.
English: No decline noted yet.
Slovak: Zatiaľ žiadne zaznamenané zníženie.
English: 1 Requires external assistance to walk, or can crawl only.
Slovak: Nutnosť vonkajšej pomoci pri chôdzi alebo len schopnosť liezť.
English: Brineura contains sodium:
Slovak: Brineura obsahuje sodík:
English: They are also responsible for disposing of any unused Brineura properly.
Slovak: Oni sú zodpovední aj za správnu likvidáciu nepoužitej Brineury.
English: • Do not deliver as a bolus or manually.
Slovak: Nepodávajte ako bolus ani ručne.
English: The posology selected for patients is based on age at time of treatment and should be adjusted accordingly (see Table 1).
Slovak: Zvolené dávkovanie u pacientov je založené na veku v čase liečby a podľa toho sa má upraviť (pozri tabuľku 1).
English: The medicine is slowly pumped through the implanted device.
Slovak: Liek sa pomaly dávkuje cez implantované zariadenie.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before treatment with this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako sa začnete liečiť týmto liekom.
English: These precautions are of particular importance in patients below 3 years of age.
Slovak: Tieto opatrenia sú mimoriadne dôležité u pacientov vo veku menej ako 3 roky.
English: A length of 150 to 206 cm (not to exceed 400 cm) and an inner diameter of 0.1 cm is recommended.
Slovak: Odporúča sa dĺžka 150 až 206 cm (nie viac ako 400 cm) a vnútorný priemer 0,1 cm.
English: In patients less than 2 years of age, lower doses are recommended, see paediatric population section.
Slovak: U pacientov mladších ako 2 roky sa odporúčajú nižšie dávky, pozri časť Pediatrická populácia.
English: Condensation will occur during thawing period.
Slovak: Počas rozmrazovania sa objaví kondenzácia.
English: • Syringe: Braun and BD Luer-Lok
Slovak: • injekčná striekačka: Braun a BD Luer-Lok,
English: This disease model primarily served to investigate the pharmacodynamic and pharmacokinetic properties of cerliponase alfa, but also aimed to evaluate the toxicity of the substance.
Slovak: Tento model ochorenia slúžil predovšetkým na preskúmanie farmakodynamických a farmakokinetických vlastností cerliponázy alfa, ale aj na vyhodnotenie toxicity tejto látky.
English: An extension line may be added if needed.
Slovak: V prípade potreby možno pridať predlžovaciu hadičku.
English: • Secure the components per institution standard of care.
Slovak: • Zaistite komponenty podľa štandardov starostlivosti v danom zdravotníckom zariadení.
English: Study 190-203 is an ongoing open label clinical study evaluating the safety and efficacy in patients from birth to 18 years of age.
Slovak: Štúdia 190-203 je prebiehajúca otvorená klinická štúdia, v ktorej sa hodnotí bezpečnosť a účinnosť u pacientov od narodenia do veku 18 rokov.
English: There is limited experience in a few patients aged 2 years old.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti u niekoľkých pacientov vo veku 2 roky.
English: Thaw at room temperature and use immediately.
Slovak: Len na jedno použitie Rozmrazte pri izbovej teplote a ihneď použite.
English: Your doctor will check for abnormal heart electrical activities (ECG) every 6 months.
Slovak: Váš lekár bude každých 6 mesiacov kontrolovať nezvyčajnú elektrickú činnosť srdca (EKG).
English: Convulsions are a common manifestation of CLN2 disease and are expected to occur in this population.
Slovak: Kŕče sú častým prejavom ochorenia CLN2 a ich výskyt v tejto populácii sa očakáva.