FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dar, cu toate acestea, trioxidul de arsen și alți compuși anorganici care conțin arsen sunt recunoscuți ca agenți carcinogeni la om.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid og andre uorganiske arsenforbindelser er imidlertid kjent for å være humane karsinogener.
Romanian: Compușii care conțin arsen induc, in vitro și in vivo, aberații cromozomiale și transformări morfologice ale celulelor de la mamifere.
Norwegian Bokmål: Arsenforbindelser induserer kromosomavvik og morfologiske endringer i pattedyrceller in vitro og in vivo.
Romanian: • Eritem
Norwegian Bokmål: Erytem
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 40 de ani (între 5 și 73 de ani) în studiul multicentric.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i multisenterstudien var 40 år (fra 5 til 73).
Romanian: Tabelul 5 următor prezintă confirmarea citogenetică a conversiei la un genotip normal și detectarea prin RT-PCR (reverse transcriptase - polymerase chain reaction - revers transcriptază - reacție de polimerizare în lanț) a conversiei LPM/RAR la normal.
Norwegian Bokmål: Cytogenetisk bekreftelse på konvertering til en normal genotype og konvertering av PML/RARα til normal detektert ved revers transkriptase - polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) vises i tabell 5 nedenfor.
Romanian: Pacienți cu leucemie acută promielocitară nou-diagnosticată Medicul dumneavoastră vă va administra Arsenic trioxide Accord o dată pe zi, sub formă de perfuzie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har fått diagnosen akutt promyelocytisk leukemi Legen gir deg Arsenic trioxide Accord én gang om dagen som en infusjon.
Romanian: Arsenic trioxide Accord trebuie diluat cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), imediat după aspirarea din flacon.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må fortynnes med 100 til 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning umiddelbart etter at det er trukket opp fra hetteglasset.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Romanian: Trebuie respectate condiții stricte de asepsie pe tot parcursul manipulării Arsenic trioxide Accord, deoarece acesta nu conține conservanți.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må overholdes strengt ved all håndtering av Arsenic trioxide Accord, da det ikke er tilsatt noe konserveringsmiddel.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Romanian: • Tahicardie ventriculară
Norwegian Bokmål: Ventrikulær takykardi
Romanian: Arsenic trioxide Accord conține sodiu:
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord inneholder natrium:
Romanian: Amânarea și modificarea dozei
Norwegian Bokmål: Doseutsettelse og -modifisering
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada de timp și condițiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească în mod normal 24 de ore la 2°C - 8C, cu excepția cazurilor în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, er oppbevaringstider etter åpning og oppbevaringsforhold før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være mer enn 24 timer ved 2 °C-8 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold..
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice de carcinogenitate a trioxidului de arsen.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle karsinogenisitetsstudier av arsentrioksid er utført.
Romanian: • 35 de zile
Norwegian Bokmål: 35 dager
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date la toate grupurile cu insuficiență renală, se recomandă prudență când se utilizează trioxid de arsen la pacienții cu insuficiență renală.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger data fra noen av gruppene med nedsatt nyrefunksjon, anbefales forsiktighet ved bruk av arsentrioksid hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: Kun til éngangsbruk Les pakningsvedlegget før bruk
Romanian: Sindromul de activare a leucocitelor (Sindromul de diferențiere LAP) 27% dintre pacienții cu LAP, în contextul bolii recurente/refractare, tratați cu trioxid de arsen au prezentat simptome asemănătoare celor ale unui sindrom numit sindrom de acid retinoic - leucemie acută promielocitară (AR-LAP) sau sindromul de diferențiere LAP, caracterizat prin febră, dispnee, creștere ponderală, infiltrate pulmonare și revărsate pericardice și pleurale, cu sau fără leucocitoză.
Norwegian Bokmål: Leukocyttaktiveringssyndrom (APL-differensieringssyndrom) Totalt 27 % av pasienter med tilbakevendende/refraktær APL behandlet med arsentrioksid, har opplevd symptomer som ligner på et syndrom kalt "retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia" (RA-APL) eller APL-differensieringssyndrom, kjennetegnet med feber, dyspné, vektøkning, lungeinfiltrater og pleurale eller perikardiale effusjoner, med eller uten leukocytose.
Romanian: Arsenic trioxide Accord trebuie administrat intravenos pe parcursul a 1-2 ore.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må gis intravenøst over 1-2 timer.
Romanian: În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată cu risc scăzut până la intermediar, 15,6% au prezentat prelungirea intervalului QTc.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko ble QTc-forlengelse observert hos 15,6 %.
Romanian: • Pneumonie
Norwegian Bokmål: Pneumonitt
Romanian: Arsenic trioxide Accord nu trebuie amestecat sau administrat concomitent prin aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre legemidler i samme intravenøse slange.
Romanian: După aceea, Arsenic trioxide Accord trebuie diluat imediat cu 100-250 ml soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må deretter fortynnes umiddelbart med 100 til 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Romanian: La pacienții cu LAP nou diagnosticat tratați cu trioxid de arsen și AATR, s-a observat apariția sindromului de diferențiere LAP la 19% dintre pacienți, incluzând 5 cazuri severe.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte APL-pasienter som ble behandlet med arsentrioksid og ATRA, ble APL-differensieringssyndrom observert hos 19 %, inkludert 5 alvorlige tilfeller.
Romanian: În majoritatea cazurilor nu este necesară oprirea definitivă a administrării trioxidului de arsen în timpul tratamentului sindromului de diferențiere LAP.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasientene er det ikke nødvendig å permanent seponere arsentrioksid under behandling av APL-differensieringssyndromet.
Romanian: Un flacon (10 ml) conține trioxid de arsen 10 mg.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass (10 ml) inneholder 10 mg arsentrioksid.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - infecție la nivelul plămânilor, infecție la nivelul sângelui, - inflamație a plămânilor care cauzează durere în piept și dificultăți de respirație, insuficiență cardiacă, - deshidratare, confuzie
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall personer): - lungeinfeksjon, blodinfeksjon - inflammasjon i lungene som fører til brystsmerter og kortpustethet, hjertesvikt - dehydrering, forvirring
Romanian: În timpul tratamentului cu trioxid de arsen este de așteptat apariția prelungirii intervalului QT/QTc și au fost raportate cazuri de torsadă a vârfurilor și bloc atrioventricular complet.
Norwegian Bokmål: QT/QTc-forlengelse forventes under behandling med arsentrioksid, og torsade de pointes og fullstendig hjerteblokkering er rapportert.
Romanian: Alte medicamente antileucemice Nu se cunoaște influența trioxidului de arsen asupra eficacității altor medicamente antileucemice.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler mot leukemi Påvirkning av arsentrioksid på effekten av andre legemidler mot leukemi er ukjent.
Romanian: Trioxidul de arsen trebuie administrat intravenos, în doză de 0,15 mg/kg și zi, în fiecare zi, până la obținerea remisiunii complete.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag gitt daglig inntil fullstendig remisjon er oppnådd.
Romanian: Riscul de apariție a torsadei vârfurilor este legat de următorii factori: gradul de prelungire a intervalului QT, administrarea concomitentă de medicamente care prelungesc intervalul QT, antecedentele de torsadă a vârfurilor, prelungirea preexistentă a intervalului QT, insuficiența cardiacă congestivă, administrarea de diuretice care elimină potasiu sau alte afecțiuni care determină hipopotasemie sau hipomagneziemie.
Norwegian Bokmål: Risikoen for torsade de pointes er forbundet med graden av QT-forlengelse, samtidig administrasjon av QT-forlengende legemidler, tidligere tilfelle av torsade de pointes, preeksisterende forlengelse av QT-intervall, hjertesvikt, administrasjon av kaliumdrivende midler, eller andre forhold som resulterer i hypokalemi eller hypomagnesemi.
Romanian: Ulterior, în absența înrăutățirii toxicității anterioare, administrarea trioxidului de arsen poate fi reluată cu doza completă.
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis foregående toksisitet ikke forverres, kan arsentrioksid gjenopptas med full dose.
Romanian: Schema tratamentului de consolidare
Norwegian Bokmål: Konsolideringsplan
Romanian: Hidroxiuree
Norwegian Bokmål: Hydroksyurea
Romanian: În timpul tratamentului de inducție și de consolidare, electrocardiograma trebuie efectuată de două ori pe săptămână, iar la pacienții instabili clinic mai frecvent.
Norwegian Bokmål: EKG må tas to ganger i uken, og hyppigere for klinisk ustabile pasienter under induksjon og konsolidering.
Romanian: Nu a fost studiată rata de răspuns a altor subtipuri de leucemii acute mieloblastice la trioxidul de arsen.
Norwegian Bokmål: Responshastigheten til arsentrioksid ved andre undertyper av myelogen leukemi er ikke studert.
Romanian: În caz de interval QTc mai mare de 500 milisecunde, și, dacă este disponibil, trebuie solicitat sfatul unui medic specialist înainte de a se lua în considerare administrarea trioxidului de arsen, trebuie adoptate măsuri de corectare și QTc trebuie reevaluat prin efectuarea de ECG seriate.
Norwegian Bokmål: Ved QTc større enn 500 msek må det utføres korrigerende tiltak og QTc reevalueres med flere påfølgende EKG, og hvis tilgjengelig, rådføring med spesialist, før det vurderes å bruke arsentrioksid.
Romanian: Ulterior, poate fi administrată penicilamină în doză zilnică ≤ 1 g. În prezența unei coagulopatii, se recomandă administrarea orală a agentului chelator numit succimer sau acid dimercaptosuccinic (DCI) 10 mg/kg sau 350 mg/m2 la intervale de 8 ore timp de 5 zile și apoi la intervale de 12 ore timp de 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger koagulopati, anbefales peroral administrasjon av det chelaterende middelet "dimercaptosuccinic acid succimer" (DCI) 10 mg/kg eller 350 mg/m2 hver 8. time i 5 dager og deretter hver 12. time i 2 uker.
Romanian: • Deshidratare
Norwegian Bokmål: Dehydrering
Romanian: LAP (3), leucocitoza (3), prelungirea intervalului QT (4,1 cu torsadă a vârfurilor), fibrilație atrială/flutter atrial (1), hiperglicemie (2) și diferite reacții adverse grave de tip hemoragie, infecții, durere, diaree, greață.
Norwegian Bokmål: De alvorlige bivirkningene som kunne tilskrives arsentrioksid, inkluderte APL-differensieringssyndrom (3), leukocytose (3), forlenget QT-intervall (4, 1 med torsade de pointes), hjerteflimmer(1), hyperglykemi (2) og en rekke forskjellige alvorlige bivirkninger forbundet med blødning, infeksjoner, smerte, diaré og kvalme.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: Se recomandă precauție în cazul administrării trioxidului de arsen împreună cu alte medicamente despre care se știe că determină prelungirea intervalului QT/QTc, cum sunt antibioticele macrolidice, antipsihoticul tioridazină sau medicamente despre care se știe că determină hipopotasemie sau hipomagneziemie.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når arsentrioksid gis sammen med andre legemidler som er kjent for å forårsake QT/QTc-forlengelse, som f.eks. makrolidantibiotika, nevroleptikumet tioridazin eller legemidler som er kjent for å forårsake hypokalemi eller hypomagnesemi.
Romanian: Douăzeci de pacienți (50%) cu LAP recurentă/refractară au prezentat leucocitoză; dar, la toți acești pacienți, numărul de leucocite era în scădere sau se normalizase în momentul remisiei medulare și nu a fost necesară chimioterapie citotoxică sau leucofereză.
Norwegian Bokmål: Hos alle disse pasientene var antall hvite blodlegemer i ferd med å synke eller hadde normalisert seg innen tidspunktet for benmargsremisjon, og cytotoksisk kjemoterapi eller leukoferese var ikke nødvendig.
Romanian: La un pacient, tratamentul a fost oprit din cauza prelungirii severe a intervalului QTc și a anomaliilor electrolitice în ziua 3 a tratamentului de inducție.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient ble induksjonsbehandlingen avsluttet på grunn av alvorlig forlengelse av QTc-intervallet og elektrolyttavvik på dag 3.
Romanian: • Durere
Norwegian Bokmål: Smerter
Romanian: Nu utilizați Arsenic trioxide Accord
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Arsenic trioxide Accord
Romanian: Ulterior, în absența înrăutățirii toxicității anterioare, administrarea trioxidului de arsen trebuie reluată cu doza completă.
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis foregående toksisitet ikke forverres, bør arsentrioksid gjenopptas med full dose.
Romanian: Un pacient (căruia i s-a administrat concomitent numeroase medicamente, inclusiv amfotericină B) a prezentat un episod asimptomatic de torsadă a vârfurilor în timpul tratamentului de inducție al unei recăderi de LAP cu trioxid de arsen.
Norwegian Bokmål: Én pasient (som tok flere legemidler samtidig, inkludert amfotericin B) hadde asymptomatisk torsade de pointes under induksjonsterapi for tilbakevendende APL med arsentrioksid.
Romanian: • Intervalul de timp până la remisiunea medulară (Mediană)
Norwegian Bokmål: Tid til benmargsremisjon (median)
Romanian: Frecvențele sunt definite ca: (foarte frecvente ≥ 1/10), (frecvente ≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert nedenfor i tabell 2 med foretrukket MedDRA-betegnelse etter organklassesystem og hyppighet observert i kliniske studier med arsentrioksid hos 52 pasienter med tilbakevendende/refraktær APL. Frekvensene er definert som: (svært vanlige ≥ 1/10), (vanlige ≥ 1/100 til < 1/10), (mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu trioxid de arsen în ceea ce privește fertilitatea.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført fertilitetsstudier med arsentrioksid.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 33 de ani (între 9 și 75 de ani) în studiul monocentric.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i enkeltsenterstudien var 33 år (alderen varierte fra 9 til 75).
Romanian: În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată cu risc scăzut până la intermediar, la 63,2% au apărut efecte hepatotoxice de gradul 3 sau 4 în timpul tratamentului de inducție sau consolidare cu trioxid de arsen în asociere cu AATR.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko, utviklet 63,2 % levertoksiske effekter av grad 3 eller 4 under induksjons- eller konsolideringsbehandling med arsentrioksid i kombinasjon med ATRA.
Romanian: R
Norwegian Bokmål: I
Romanian: Din cauza riscului de reacții adverse grave determinate de trioxidul de arsen la sugari, alăptarea trebuie întreruptă înainte și pe parcursul întregii perioade de administrare a medicamentului.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for alvorlige bivirkninger av arsentrioksid hos spedbarn til behandlede kvinner som ammer, må amming opphøre før administrasjon og så lenge legemidlet inntas.
Romanian: În rândul pacienților cu LAP nou diagnosticată, 15,6% au prezentat prelungirea intervalului QTc în cazul administrării trioxidului de arsen în asociere cu AATR
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter viste 15,6 % QTc-forlengelse med arsentrioksid i kombinasjon med ATRA (se pkt.
Romanian: Studiul multicentric a inclus 5 copii (cu vârste <18 ani); dintre aceștia, la 3 s-a obținut RC.
Norwegian Bokmål: Enkeltsenterstudien inkluderte 2 pediatriske pasienter (< 18 år), der begge oppnådde CR. Multisenterstudien inkluderte 5 pediatriske pasienter (< 18 år), der 3 oppnådde CR.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după diluare sau după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning eller anbrudd av legemidlet, se pkt.
Romanian: În timpul consolidării, pacienților li s-a administrat idarubicină în doză de 5 mg/m2 în zilele 1 până la 4 și din nou AATR în doză de 45 mg/m2 pe zi timp de 15 zile, apoi mitoxantronă în doză de 10 mg/m2 în zilele 1 până la 5 și din nou AATR în doză de 45 mg/m2 şi zi timp de 15 zile, iar în final o doză unică de idarubicină, de 12 mg/m2 și AATR în doză de 45 mg/m2 şi zi timp de 15 zile.
Norwegian Bokmål: mitoksantron med 10 mg/m2 på dag 1 til 5 og ATRA igjen med 45 mg/m2 daglig i 15 dager, og til slutt én enkeltdose med idarubicin med 12 mg/m2 og ATRA med 45 mg/m2 daglig i 15 dager.
Romanian: • Extrasistole ventriculare
Norwegian Bokmål: Ventrikulær ekstrasystole
Romanian: Arsenic trioxide Accord conține sodiu
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord inneholder natrium
Romanian: După prima deschidere:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:
Romanian: Leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende/refraktær akutt promyelocytisk leukemi (APL)
Romanian: Pacienților din grupul de tratament cu AATR + chimioterapie li s-a administrat și tratament de întreținere timp de până la 2 ani, constând din 6-mercaptopurină pe cale orală, în doză de 50 mg/m2 şi zi, metotrexat intramuscular în doză de 15 mg/m2 pe săptămână și AATR în doză de 45 mg/m2 şi zi timp de 15 zile o dată la 3 luni.
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsgruppen med ATRA + kjemoterapi fikk også vedlikeholdsbehandling i opptil 2 år, og denne besto av 6-merkaptopurin oralt med 50 mg/m2 daglig, intramuskulært metotreksat med 15 mg/m2 ukentlig og ATRA med 45 mg/m2 daglig i 15 dager hver
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd Legemidlet skal brukes umiddelbart etter anbrudd.
Romanian: Trioxidul de arsen trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu durata de 1-2 ore.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid må administreres intravenøst over 1-2 timer.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25°C și timp de 48 de ore la 2C - 8C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter fortynning: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 24 timer ved 25 °C og 48 timer ved 2 ºC-8 ºC.
Romanian: Orice cantitate neutilizată de medicament din flaconul deschis va fi eliminată corespunzător.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av hvert hetteglass må destrueres på riktig måte.
Romanian: În cadrul întregului interval de doze unice, de la 7 la 32 mg (administrate în proporție de 0,15 mg/kg), expunerea sistemică (ASC) pare să fie liniară.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) synes å være lineær i hele enkeltdoseområdet på 7 til 32 mg (administrert som 0,15 mg/kg).
Romanian: - Vor fi efectuate teste înainte de administrarea primei doze de Arsenic trioxide Accord pentru a verifica cantitatea de potasiu, magneziu, calciu și creatinină din sângele dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Din lege vil ta følgende forsiktighetsregler: - Ta blodprøver for å vite mengden av kalium, magnesium, kalsium og kreatinin i blodet før din første dose med Arsenic trioxide Accord.
Romanian: Hiperleucocitoză
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi
Romanian: Leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la intermediar, nou diagnosticată
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - scădere a numărului de celule în sânge (trombocite, celule roșii și/sau albe), creștere a numărului celulelor albe, - frisoane, creștere ponderală, - febră din cauza unei infecții și a concentrațiilor scăzute de celule albe în sânge, infecție cu herpes zoster, - durere la nivelul pieptului, sângerare la nivelul plămânilor, hipoxie (nivel scăzut de oxigen),
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer): - redusert antall blodceller (blodplater, røde og/eller hvite blodceller), økt antall hvite blodceller, - frysninger, vektøkning - feber på grunn av infeksjon og lave nivåer av hvite blodceller, helvetesild - brystsmerter, blødning i lungen, hypoksi (lavt oksygennivå), ansamling av væske rundt hjertet eller lungen, lavt blodtrykk, unormal hjerterytme - anfall, ledd- eller bensmerter, inflammasjon i blodkarene - økt konsentrasjon av natrium eller magnesium, ketoner i blodet og urinen (ketoacidose),
Romanian: Dacă sunteți de vârstă fertilă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Arsenic trioxide Accord.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandling med Arsenic trioxide Accord.
Romanian: În ceea ce privește modificările ECG și ale electroliților, precum și hepatotoxicitatea, vezi pct. 4.4.
Norwegian Bokmål: For EKG, elektrolyttforstyrrelser og levertoksisitet, se pkt.
Romanian: Alăptarea
Norwegian Bokmål: Oppkast
Romanian: Mod și cale de administrare
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Romanian: In vitro, trioxidul de arsen determină, pe celulele NB4 umane din leucemia promielocitară, modificări morfologice și fragmentare a acidului dezoxiribonucleic (ADN) caracteristice apoptozei.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til arsentrioksid er ikke forstått helt ut. Arsentrioksid fører til morfologiske endringer og deoksyribonukleinsyre (DNA)-fragmentering, som er karakteristisk for apoptose, i de humane promyelocytiske leukemicellene NB4 in vitro.
Romanian: • Frecvente Cu frecvență necunoscută*
Norwegian Bokmål: Vanlig Ikke kjent*
Romanian: Înainte de administrare, toate soluțiile parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea de particule sau modificări de culoare.
Norwegian Bokmål: Alle parenterale oppløsninger må kontrolleres visuelt for små partikler og misfarging før administrasjon.
Romanian: Recomandări pentru monitorizarea ECG și a profilului electrolitic Înainte de inițierea tratamentului cu trioxid de arsen, trebuie efectuat un ECG cu 12 derivații și trebuie determinați electroliții serici (potasiu, calciu și magneziu) și creatinina serică; anomaliile electrolitice preexistente trebuie corectate și, dacă este posibil, trebuie întreruptă administrarea medicamentelor despre care se știe că prelungesc intervalul QT.
Norwegian Bokmål: Før terapi med arsentrioksid startes må det utføres en 12-lednings EKG og serumelektrolytter (kalium, kalsium og magnesium) og kreatinin må evalueres.
Romanian: Absentă Prezentă Evaluare imposibilă
Norwegian Bokmål: Fraværende Tilstede
Romanian: • Artralgie
Norwegian Bokmål: Artralgi