FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: All'inizio i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovevano fornire informazioni sui medicinali per uso umano entro il 2 luglio 2012.
Danish: Oprindeligt skulle indehavere af markedsføringstilladelser indsende oplysninger om humanmedicinske lægemidler senest den 2. juli 2012.
Italian: Per domande relative alle comunicazioni di cui all'articolo 57(2), contattare l'EMA attraverso il portale dedicato ‘EMA Service Desk' (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Danish: Forespørgsler vedrørende artikel 57(2) kan sendes til EMA via EMA Service Desk portalen (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Italian: Quando trasmettere le informazioni
Danish: Hvornår man skal indsende
Italian: Ciò al fine di garantire che siano attive misure in materia di privacy e sicurezza e che vi sia conformità ai principi di integrità, affidabilità e disponibilità dei dati.
Danish: Dette er både for at sikre fortroligheden og sikkerheden, og at principperne om dataintegritet, -reviderbarhed og -adgang overholdes.
Italian: Come trasmettere le informazioni: registrazione e formazione
Danish: Hvordan man indsender: Virksomhedsregistrering og kursus
Italian: Scopo della trasmissione dei dati è istituire un inventario completo di tutti i medicinali autorizzati per uso umano nel SEE, compresi i medicinali autorizzati a livello centrale tramite l'EMA e quelli autorizzati a livello nazionale tramite le autorità nazionali competenti (ANC).
Danish: Formålet med indsendelsen af oplysninger er oprettelse af en fuldstændig fortegnelse over alle godkendte humanmedicinske lægemidler i EØS, herunder lægemidler, der er godkendt centralt via EMA, og dem, der er godkendt nationalt via de nationale kompetente myndigheder.
Italian: Per domande relative alla definizione di piccola media impresa (PMI) dell'UE, si prega di contattare l'ufficio delle PMI (sme@ema.europa.eu).
Danish: Forespørgsler vedrørende EU's definition af SMV'er bedes rettet til SMV-kontoret (sme@ema.europa.eu).
Italian: • la codificazione delle informazioni sulle sostanze e sui prodotti trasmesse negli "Individual Case Safety Reports (ICSRs)" all'interno del sistema Eudravigilance a sostegno delle attività di gestione dei segnali di sicurezza da parte della farmacovigilanza e delle attività di analisi dei dati e business intelligence presso l'Agenzia;
Danish: • kodning af de oplysninger om stoffer og produkter, der indberettes i individuelle bivirkningsrapporter (ICSR) inden for rammerne af Eudravigilance-systemet til at understøtte arbejdet med vurdering af signaler indenfor lægemiddelovervågning samt dataanalyse og business intelligence i agenturet;
Italian: Per domande su come registrarsi, contattare l'ufficio di registrazione di Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Danish: Forespørgsler om, hvordan virksomheden registrerer sig, bedes rettet til registreringskontoret for Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Italian: Le informazioni relative a qualsiasi variazione delle condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio in seguito a variazione, trasferimento, rinnovo, sospensione, revoca o ritiro dovranno essere notificate all'EMA entro e non oltre 30 giorni lavorativi dalla data in cui le variazioni sono state autorizzate ai sensi della linea guida e dei processi descritti nel Capitolo 3.II: Documento orientativo per l'utente del formato extended EudraVigilance product report message (XEVPRM).
Danish: Oplysninger om ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelser efter en ændring, overførsel, fornyelse, suspendering, inddragelse eller tilbagetrækning skal meddeles til EMA senest 30 kalenderdage fra den dato, hvor ændringerne er godkendt i henhold til den vejledning og de processer, der beskrives i Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Italian: Dal luglio 2012 i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a trasmettere informazioni sulle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse dopo il 2 luglio 2012 entro 15 giorni lavorativi dalla data di notifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte dell'ANC.
Danish: Efter juli 2012 skal indehavere af markedsføringstilladelser indsende oplysninger om nye markedsføringstilladelser udstedt efter 2. juli 2012 senest 15 kalenderdage efter datoen for de nationale kompetente myndigheders meddelelse om udstedelsen af markedsføringstilladelsen.
Italian: Il regolamento impone a tutti i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali per uso umano nello spazio economico europeo (SEE) di trasmettere informazioni all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) tramite il formato elettronico denominato "formato ai sensi dell'articolo 57" o anche formate dell' "eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM)" .
Danish: Denne lovbestemmelse pålægger alle indehavere af markedsføringstilladelser for humanmedicinske lægemidler i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) at indsende oplysninger til det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) i det elektroniske format, der betegnes artikel 57-formatet eller eXtended EudraVigilance Product Report Message (XEVPRM)-formatet.
Italian: I titolari delle AIC sono tenuti a trasmettere all'EMA informazioni su tutti i medicinali per i quali possiedono un'autorizzazione all'immissione in commercio nel SEE, vale a dire:
Danish: Indehavere af markedsføringstilladelser skal til EMA indsende oplysninger om alle de lægemidler, de har markedsføringstilladelse for i EØS, dvs.:
Italian: • medicinali autorizzati attraverso una procedura di mutuo riconoscimento;
Danish: • lægemidler godkendt ved den gensidige anerkendelsesprocedure;
Italian: Per procedere alla trasmissione di dati sui medicinali autorizzati, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono registrarsi presso Eudravigilance.
Danish: For at påbegynde indsendelsen af oplysninger om godkendte lægemidler skal indehaverne af markedsføringstilladelser registrere sig i Eudravigilance.
Italian: • il calcolo delle tasse per la farmacovigilanza a carico dei titolari delle AIC;
Danish: • beregning af de gebyrer for lægemiddelovervågning, der skal betales af indehaverne af markedsføringstilladelser;
Italian: Entro il 31 dicembre 2014 i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio erano altresì tenuti a migliorare la qualità delle informazioni sui medicinali autorizzati trasmesse all'EMA, aggiornare le informazioni riguardanti i loro medicinali e trasmettere ulteriori informazioni in linea con le linee guida e i processi descritti nel Capitolo 3.II: Documento orientativo per l'utente del formato extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) (in inglese).
Danish: Inden den 31. december 2014 skulle indehaverne af markedsføringstilladelserne desuden forbedre kvaliteten af de oplysninger om godkendte lægemidler, de havde indsendt til EMA, opdatere data om deres produkter og indsende supplerende oplysninger i overensstemmelse med den vejledning og de processer, der er beskrevet I Chapter 3.II: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance.
Italian: • medicinali autorizzati attraverso una procedura decentralizzata.
Danish: • lægemidler godkendt ved den decentrale procedure.
Italian: • medicinali autorizzati a livello nazionale;
Danish: • nationalt godkendte lægemidler;
Italian: Per i documenti concernenti la trasmissione di informazioni su medicinali autorizzati visitare la pagina web dei documenti orientativi.
Danish: For dokumenter vedrørende indsendelse af oplysninger om godkendte lægemidler henvises til websiden Guidance documents.
Italian: • medicinali autorizzati a livello centrale;
Danish: • centralt godkendte lægemidler;
Italian: I titolari dell'AIC sono inoltre tenuti ad aggiornare le informazioni sui medicinali trasmesse all'EMA e a notificare a quest'ultima, mediante il formato XEVPRM, ogni nuovo medicinale autorizzato o variazioni alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har desuden pligt til at opdatere de indsendte oplysninger om lægemidlerne og underrette EMA om alle lægemidler godkendt for nyligt eller ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelsen i XEVPRM-format.
Italian: Per garantire la qualità dei dati trasmessi alla banca dati EudraVigilance, almeno un utente di ciascuna organizzazione deve partecipare a un corso di formazione.
Danish: For at sikre kvaliteten af de oplysninger, der indsendes til EudraVigilance-databasen, skal mindst én bruger fra hver organisation gennemgå et kursus i eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD), der tilbydes som personligt kursus eller som e-læring.
Italian: Per informazioni relative alla trasmissione di informazioni su medicinali autorizzati visitare la pagina web sulla trasmissione delle informazioni.
Danish: For information om indsendelse af oplysninger om godkendte lægemidler henvises til websiden Data submission for authorised medicines.
Italian: Sebbene sia stato osservato un possibile effetto sulla stanchezza e sulla debolezza, carenze nel disegno degli studi hanno impedito di trarre conclusioni certe.
Danish: Selvom en mulig virkning mod træthed og svaghed blev observeret, forhindrede mangler i undersøgelsernes udformning, at der kunne drages faste konklusioner.
Italian: La radice di eleuterococco deve essere usata soltanto in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni e non deve essere assunta per un periodo più lungo di 2 mesi.
Danish: Russisk rod bør kun anvendes til voksne og unge over 12 år og bør ikke tages længere end 2 måneder.
Italian: In alcuni casi il solvente viene fatto evaporare per ottenere un estratto essiccato.
Danish: I nogle tilfælde inddampes solvensen, så der opnås et tørret ekstrakt.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 febbraio 2016 EMA/283374/2014
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Italian: I preparati sono ottenuti anche attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, etanolo o acqua) per formare un estratto liquido o tintura (un estratto alcolico).
Danish: De fremstilles også ved brug af en teknik til udtrækning af stoffer fra plantemateriale, hvor stofferne opløses i en solvens (f.eks. ethanol eller vand), så der opnås et flydende ekstrakt eller en tinktur (et alkoholisk ekstrakt).
Italian: Radice di eleuterococco è la denominazione comune per la radice della pianta Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Danish: Russisk rod er det almindelige navn for roden af planten Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, la radice di eleuterococco può essere usata per alleviare i sintomi dell'astenia (perdita anormale di forza ed energia) come stanchezza e debolezza.
Danish: På grundlag af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at russisk rod kan anvendes til lindring af symptomer på asteni (unormalt tab af styrke og energi), f.eks. træthed og svaghed.
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti radice di eleuterococco devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder russisk rod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti radice di eleuterococco, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder russisk rod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti radice di eleuterococco, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder russisk rod, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: La radice di eleuterococco si può trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
Danish: Tilberedninger af russisk rod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha anche considerato una serie di studi clinici con la radice di eleuterococco.
Danish: I sin vurdering har HMPC også taget højde for en lang række kliniske undersøgelser af russisk rod.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della radice di eleuterococco.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af russisk rod.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti radice di eleuterococco nell'UE?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder russisk rod, i EU?
Italian: I fitoterapici contenenti radice di eleuterococco sono di norma disponibili in forma di tisana da bere o in forma solida o liquida da assumere per bocca.
Danish: Plantelægemidler med russisk rod fås normalt som urtete til drikkebrug samt i fast og flydende form til indtagelse gennem munden.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti radice di eleuterococco
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder russisk rod
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti radice di eleuterococco negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder russisk rod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti radice di eleuterococco.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder russisk rod.
Italian: Pertanto le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti radice di eleuterococco sono basate sul loro impiego nel lungo periodo.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med russisk rod er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.
Italian: Radice di eleuterococco
Danish: Eleutherococcus root
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti radice di eleuterococco per alleviare i sintomi dell'astenia si basano sul loro "uso tradizionale" in presenza di tale condizione.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med russisk rod til lindring af symptomer på asteni (unormalt tab af styrke og energi) er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" til denne tilstand.
Italian: Rivolgersi a un medico o a un operatore sanitario qualificato se i sintomi persistono per più di 2 settimane di trattamento.
Danish: Hvis symptomerne vedvarer længere end 2 uger under behandlingen, bør der søges råd hos en læge eller en anden kvalificeret sundhedsperson.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti radice di eleuterococco?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder russisk rod?
Italian: Con i medicinali a base di radice di eleuterococco sono stati riferiti effetti indesiderati come insonnia, irritabilità, tachicardia (battito cardiaco rapido) e mal di testa, sebbene la loro frequenza sia non nota.
Danish: Søvnløshed, irritabilitet, takykardi (hurtig hjerterytme) og hovedpine er indberettet som bivirkninger ved lægemidler, der indeholder russisk rod.
Italian: I preparati a base di radice di eleuterococco sono ottenuti attraverso l'essiccazione e la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) o la polverizzazione della radice.
Danish: Tilberedninger med russisk rod fremstilles ved tørring og findeling eller pulverisering af roden.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti radice di eleuterococco.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder russisk rod, anvendes.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti radice di eleuterococco, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder russisk rod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti radice di eleuterococco, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med russisk rod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti radice di eleuterococco e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Danish: indeholdende russisk rod skal anvendes, og hvem der kan anvende dem, findes i indlægssedlen i pakningen.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti radice di eleuterococco?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af russisk rod?
Italian: Il testo era quello valido all'epoca.
Danish: Teksten var gyldig på det tidspunkt.
Italian: Chiara o quasi chiara 1
Danish: Klar eller næsten klar 1
Italian: Tuttavia, tale interazione non è stata studiata.
Danish: Denne interaktion er dog ikke undersøgt.
Italian: • Lavare ed asciugare le mani.
Danish: • Vask og tør hænderne
Italian: 183 11 Täby Svezia
Danish: 183 11 Täby Sverige
Italian: Questo allegato III potrebbe perciò non rappresentare il testo attuale.
Danish: Dette bilag III repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Italian: Il medico la informerà se ciò sarà necessario.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvis det er nødvendigt.
Italian: Pertanto non deve essere utilizzato in questa fascia d'età.
Danish: Derfor bør den ikke bruges til denne aldersgruppe.
Italian: 59,9% 33% Non rilevato
Danish: 59,9% 33% ikke udført
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Danish: De får muligvis behov før at læse den igen.
Italian: Non contiene steroidi.
Danish: Den indeholder ikke nogen steroider.
Italian: Tenere il tubo ben chiuso.
Danish: Hold tuben helt lukket.
Italian: - molto comuni: bruciore al sito di applicazione.
Danish: - Meget almindelig: brænden ved applikationsstedet.
Italian: La prima relazione sarà messa a disposizione nel 2007; questo requisito sarà periodicamente rivisto.
Danish: Den første rapport vil blive udsendt i 2007, og dette krav vil blive revurderet regelmæssigt.
Italian: Criteri
Danish: Kriterier
Italian: DSMB indipendente
Danish: Uafhængig DSMB
Italian: I dati dei due studi sono stati riuniti.
Danish: Data fra begge undersøgelser blev poolet.
Italian: Nei tre studi della durata di 6 settimane i risultati relativi all'efficacia all'endpoint erano i seguenti:
Danish: I disse tre 6-ugers undersøgelser var effektresultaterne ved endpoint som følger:
Italian: Dopo prima apertura, il tubo deve essere utilizzato entro 12 mesi.
Danish: Efter åbning bør tuben bruges inden 12 måneder.
Italian: Studio di registro (C2311)
Danish: Registerundersøgelse (C2311)
Italian: In generale, questi dati non sono conclusivi e gli studi mostrano dei punti deboli, che ne limitano l'interpretazione.
Danish: Generelt er disse data ikke fuldgyldige, og undersøgelserne har svagheder, hvilket begrænser fortolkningen af dataene.
Italian: Le neoplasie maligne riferite erano molto diverse in termini di origine e localizzazione.
Danish: De indberettede maligniteter var meget forskelligartede med hensyn til deres oprindelse og lokalisering.
Italian: Non usarla nel naso, sugli occhi o sulla bocca.
Danish: Brug ikke cremen i næsen, øjnene eller munden.
Italian: - Se ha il sistema immunitario indebolito (se è immunocompromesso).
Danish: - hvis De har et svækket immunsystem (De er immunkompromiseret).
Italian: Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico.
Danish: Følg omhyggeligt alle lægens instruktioner.
Italian: Complessivo (cambiamento medio %)3
Danish: Total (gennemsnitlig ændring i %)3
Italian: Il 3 aprile 2006 dovrà essere inviata al personale sanitario interessato una "Dear Healthcare professional letter".
Danish: Der sendes et brev til relevante fagfolk inden for sundhedssektoren den 3. april 2006.
Italian: 68% 40% Non rilevato
Danish: 68% 40% ikke udført
Italian: Il recupero medio complessivo della radioattività era pari all'80,9%.
Danish: Gennemsnitlig genfunden radioaktivitet var totalt 80,9%.
Italian: Sintra Portogallo
Danish: Sintra Portugal
Italian: Chieda consiglio al medico.
Danish: Spørg lægen.
Italian: Studi clinici a lungo termine sono stati della durata di 1 anno.
Danish: Længerevarende kliniske undersøgelser varede 1 år.
Italian: Studio C2308
Danish: Undersøgelse C2308
Italian: Questo viene ripreso dai risultati degli studi sulla fertilità.
Danish: Dette afspejles i fundene i fertilitetsundersøgelsen.
Italian: Popolazione che potenzialmente può sviluppare un rischio maggiore di esposizione sistemica.
Danish: Populationer med potentielt højere risiko for systemisk eksponering.
Italian: Questo obbligo verrà periodicamente rivisto.
Danish: Dette vil regelmæssigt blive taget op til fornyet vurdering.
Italian: Uso di pimecrolimus nell'UE e negli USA
Danish: Brugen af pimecrolimus i EU i forhold til i USA
Italian: Non utilizzare per altre malattie della pelle.
Danish: Brug ikke cremen til andre hudsygdomme.
Italian: Distribuzione, Metabolismo ed Escrezione
Danish: Fordeling, metabolisme og udskillelse
Italian: Se la reazione locale al sito di applicazione è grave, il rapporto rischio-beneficio del trattamento deve essere rivalutato.
Danish: Hvis reaktionen på applikationsstedet er af svær grad, bør risk-benefit ved behandlingen revurderes.
Italian: La crema deve essere applicata due volte al giorno, per esempio una volta al mattino ed una volta alla sera.
Danish: {(Sær)navn} bør anvendes 2 gange daglig, for eksempel 1 gang om morgenen og 1 gang om aftenen.
Italian: In particolare, queste analisi dovranno interessare tutti i gruppi di età, compresi i pazienti di età inferiore ai 2 anni.
Danish: Dette bør omfatte alle aldersgrupper, inklusive børn under 2 år.
Italian: In conformità con le "Linee guida sui sistemi di gestione del rischio per medicinali per uso umano (EMEA/CHMP/96268/2005)" i titolari dell'AIC dovranno fornire all'RMS un piano di gestione esaustivo del rischio.
Danish: I overensstemmelse med "Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)", indsender indehaverne af markedsføringstilladelserne en fyldestgørende risikostyringsplan til referencemedlemsstaterne.