FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP észrevételezte, hogy az idős betegek arányának a jelenlegi vizsgálati időszak alatti 10%-os csökkenése ellenére továbbra is az idős betegek képezték a fő érintett csoportot (a betegek 40%-a volt 65 éves kor feletti, míg 32%-a 75 éves kor feletti).
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et hoolimata eakate patsientide osakaalu 10% vähenemisest uuringuperioodil olid eakad patsiendid põhiline earühm, kellel täheldati kõrvalnähte (40%-l üle 65 aasta vanustest ja 32%-l üle 75 aasta vanustest patsientidest).
Hungarian: Ez különösen aggasztó az idős populációban.
Estonian: See on aga eriti murettekitav eakate patsientide puhul.
Hungarian: A meprobamát/aceprometazin kombinációs termékek esetében a második Lille-i CPRV elemzés 365 orvosilag igazolt esetet azonosított be a vizsgálat ideje alatt, amelyből 277 (76%) esetet súlyosként jelentettek (ez 894 nemkívánatos eseménynek felel meg), míg 88 esetet rögzítettek nem súlyos esetként (ami 153 nemkívánatos esetnek felel meg).
Estonian: Meprobamaati/atseprometasiini sisaldavate kombinatsioonravimite osas tuvastas Lille'i CPRV teine analüüs uuringuperioodi vältel 365 meditsiiniliselt kinnitatud juhtu, millest 277 (76%) olid rasked (vastasid 894 kõrvalnähule) ja 88 kergemad (vastasid 153 kõrvalnähule).
Hungarian: A vizsgálat ideje alatt 30 halálos esetet rögzítettek, amelyek közül 27 állt összefüggésben pszichotróp szerek használatával és 20 esetet túladagolásként rögzítettek.
Estonian: Uuringuperioodil registreeriti 30 surmajuhtu, millest 27 olid seotud psühhotroopsete ravimite kasutamisega ning 20 olid üleannustamise tulemus.
Hungarian: Az észlelt leggyakoribb súlyos nemkívánatos események a kóma (11 eset), a tudatzavarok (16 eset), a zavart állapotok (15 eset) és a mérgezések (33 eset, beleértve a szándékos, véletlen és nem meghatározott eseteket is) voltak.
Estonian: Rasketest kõrvalnähtudest esinesid kõige sagedamini kooma (11 juhtu), teadvuse häired (16 juhtu), segasusseisundid (15 juhtu) ning mürgistused (33 juhtu, sealhulgas tahtlikud, tahtmatud ja täpsustamata juhud).
Hungarian: II. melléklet Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének indoklása
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
Hungarian: Emellett az Afssaps-t különösen aggasztották az idős betegek körében jelentkező nemkívánatos események.
Estonian: Afssaps oli iseäranis mures eakatel patsientidel esinevate kõrvalnähtude pärast.
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó megbeszélés
Estonian: Ohutusarutelu
Hungarian: Az intézkedések a farmakodependencia és a súlyos elvonási tünetek kockázatának leküzdésében is elégtelennek bizonyultak.
Estonian: Võetud meetmed ei olnud ravimsõltuvuse ja raskete võõrutusnähtude riski kõrvaldamiseks piisavad.
Hungarian: A CHMP áttekintette továbbá az Eudravigilance adatbázisba továbbított spontán esetek jelentéseit, és 18 véletlen túladagolásos esetet azonosított be, amelyek közül 17 halálos volt.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas samuti läbi Eudravigilance'i andmebaasi sisestatud spontaansed kõrvalnähtude teatised ja tegi kindlaks 18 tahtmatu üleannustamise juhtu, millest 17 lõppesid surmaga.
Hungarian: A súlyos elvonási tünetek kockázatát szóbeli magyarázatában a forgalomba hozatali engedély jogosultja is elismerte.
Estonian: Raskete võõrutusnähtude riski ravimi kasutamisel tunnistasid suulistes selgitustes ka müügiloa hoidjad ise.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette, hogy a meprobamát hatásosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok egyes indikációkban korlátozottak, míg más indikációkban hiányoznak.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et olemasolevad andmed meprobamaadi efektiivsuse kohta on mõne näidustuse korral piiratud ja teiste korral puuduvad üldse.
Hungarian: Jelentettek továbbá tudatzavarokat (36 eset), eleséseket (30 eset), hipotóniát (26 eset) valamint zavartságot és dezorientációt (20 eset).
Estonian: Lisaks teatati veel teadvushäiretest (36 juhtu), kukkumistest (30 juhtu), madalast vererõhust (26 juhtu) ning segasusseisunditest ja orientatsioonihäiretest (20 juhtu).
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a beazonosított kockázatok a bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések ellenére továbbra is fennállnak, főként a 65 éves kor feletti betegek esetében, akiknél magas az elesések és a zavartság kockázata.
Estonian: Komitee arvas, et kindlakstehtud riskid püsivad rakendatud riskivähendamismeetmetest hoolimata, eriti üle 65 aasta vanustel patsientidel, kellel esineb tõsine kukkumiste ja segasusseisundite risk.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki a farmakodependencia beazonosított kockázata miatt, beleértve a normál alkalmazás eseteit is, amit a farmakodependencia és elvonási tünetek 17, jelentett esete támaszt alá (13 súlyos és 14 nem súlyos).
Estonian: Inimravimite komitee oli mures ravimsõltuvuse riski pärast, seda ka normaalsete kasutustingimuste korral, millele viitasid 17 ravimsõltuvuse ja võõrutusnähtude juhtumit (neist 13 rasket ja 4 kergemat).
Hungarian: Ugyanazon Eudravigilance adatbázis alapján a CHMP 11 esetet azonosított elvonási tünettel, amelyek közül egy halálos kimenetelű volt.
Estonian: Samadele Eudravigilance'i andmetele tuginedes märkis inimravimite komitee veel 11 võõrutusnähtude esinemisjuhtu, millest üks lõppes surmaga.
Hungarian: Összességében a CHMP figyelembe vette a két francia farmakovigilancia elemzésben beazonosított 52 halálos esetet (beleértve 30 túladagolást is), amelyeknél a meprobamáttal való összefüggést lehetségesnek minősítették.
Estonian: Kokkuvõttes märkis inimravimite komitee, et kahes Prantsusmaa ravimiohutuse analüüsis on kindlaks tehtud 52 surmajuhtu (neist 30 üleannustamist), mida saab seostada meprobamaadi kasutamisega.
Hungarian: Az elvonási tünetek súlyos kockázatnak megfelelő figyelembe vételével a CHMP azt javasolta, hogy a meprobamát piacról való kivonására 15 hónap alatt kerüljön sor, így biztosítva a meprobamáttal kezelt betegek esetében a kezelés biztonságos leállítását vagy leváltását.
Estonian: Võttes arvesse võõrutusnähtude tõsist riski, soovitas inimravimite komitee eemaldada meprobamaat 15 kuu jooksul ravimiturult, et kindlustada meprobamaati võtvate patsientide ravi ohutu katkestamine või muule ravile üleminek.
Hungarian: Összefoglalva elmondható, hogy a CHMP az összes, rendelkezésre álló adatot értékelte, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott és a szóbeli magyarázat során előadott válaszokat is, valamint az országos szinten elvégzett, francia farmakovigilanciai értékeléseket.
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevaid andmeid tervikuna, võttes arvesse ka müügiloa hoidjate esitatud kirjalikke ja suulisi selgitusi ning Prantsusmaal teostatud riiklikke ravimiohutuse hindamisi.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a CHMP az idős betegek számának kismértékű csökkenését állapította meg, kifejezte aggodalmát az idős betegek magas aránya miatt a terméket alkalmazó betegek esetében.
Estonian: Ehkki inimravimite komitee märkis väikest vähenemist eakate patsientide arvus, on ravimit kasutavate eakate patsientide suur osakaal endiselt murettekitav.
Hungarian: Európában számos indikációban alkalmazható, többek között az alkoholelvonás támogatására, szorongásos állapotok kezelésére, a harántcsíkolt izmok feszességének, görcsös vagy spasztikus állapotának kezelésére, funkcionális emésztési zavarok tüneti kezelésére, migrénes rohamok kezelésére és eseti álmatlanság kezelésére.
Estonian: Euroopas on ravim heaks kiidetud real erinevatel näidustustel, sealhulgas alkoholi võõrutusravi, ärevusseisundite, lihaspingete, krampide või tahtele alluvate lihaste spasmide ravi, seedetrakti funktsionaalhäirete sümptomaatiline ravi, migreenihoogude ning episoodilise unetuse ravi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély egyik jogosultja szerint a meprobamát előny-kockázat profilja kedvezőtlen alkoholelvonási indikációban, és javasolta ezen indikáció eltávolítását azon országokban, ahol ez a javallatok részét képezi.
Estonian: Üks teine müügiloa hoidja pidas meprobamaadi kasulikkuse ja riski suhet alkoholi võõrutusravi näidustusel negatiivseks ning soovitas eemaldada see näidustus riikides, kus ravim on saanud müügiloa.
Hungarian: Hét halálos kimenetelű, a meprobamáttal összefüggő esetet jelentettek a vizsgálat ideje alatt (beleértve a 2 túladagolást is).
Estonian: Uuringuperioodi vältel teatati 7 meprobamaadi kasutamisega seotud surmajuhtumist (neist 2 üleannustamise tulemusena).
Hungarian: A meprobamát/aceprometazin használattal való összefüggést lehetségesnek minősítették minden esetben.
Estonian: Kõikide nende juhtude puhul oli seos meprobamaadi/atseprometasiini kombinatsioonravimi kasutamisega vähemalt võimalik.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély legtöbb jogosultja válaszában kifejezte, hogy szerintük a termék előny-kockázat profilja kedvező, és a rutin farmakovigilanciai tevékenység elegendő a felmerült, biztonságossággal kapcsolatos aggályok tisztázására.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et enamiku müügiloa hoidjate sõnul on toodete kasulikkuse ja riski suhe positiivne ning rutiinsed ravimiohutusmeetmed kindlakstehtud ohutusprobleemide lahendamiseks piisavad.
Hungarian: A kizárólag meprobamátot tartalmazó termékek esetében, az első, Lille-i CPRV elemzés 119 orvosilag igazolt esetet azonosított be a kockázatminimalizáló intézkedések bevezetését követően, amely adat hasonló a bevezetés előtt tapasztalthoz annak ellenére, hogy az eladási adatok alapján feltehetően csökkent a betegek expozíciója.
Estonian: Üksnes meprobamaati sisaldavate ravimite osas tuvastas Lille'i CRPV esimene analüüs pärast riskivähendamismeetmete võtmist 119 meditsiiniliselt kinnitatud juhtu, mis sarnanesid meetmete võtmisele eelnenud perioodi juhtudega, kui jätta arvestamata müügiandmetel põhinev väidetav ravimit võtvate patsientide arvu vähenemine.
Hungarian: • A Bizottság aggodalmát fejezte ki az idős betegek magas aránya és a szer ezen populációban való alkalmazása kapcsán, különösen az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel való kölcsönhatások miatti nemkívánatos események megemelkedett kockázatát figyelembe véve.
Estonian: • inimravimite komiteele tekitas muret märkimisväärne eakate patsientide osakaal ja ravimi kasutamine selles populatsioonis, eriti arvestades kõrvalnähtude suuremat tekkeriski võimaliku koostoime tõttu samal ajal kasutavate ravimitega;
Hungarian: Következésképp, figyelembe véve a meprobamát használatával normál felhasználás mellett is összefüggő súlyos nemkívánatos neurológiai és pszichiátriai eseményeket, a véletlen túladagolás és az elvonási tünetekkel összefüggő farmakodependencia kockázatát, a meprobamáttal kapcsolatos klinikai bizonyítékok rendkívül korlátozott voltát, valamint a bevezetett és javasolt kockázatminimalizáló intézkedések hatásosságának hiányát, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a szájon át alkalmazandó, meprobamátot tartalmazó gyógyszerkészítmények előny-kockázat profilja normál felhasználás mellett nem kedvező.
Estonian: Võttes arvesse meprobamaadi kasutamisega seostatud raskeid neuroloogilisi ja psühhiaatrilisi kõrvalnähte (ka normaalsete kasutustingimuste korral), tahtmatu üleannustamise ja võõrutusnähtudega ravimsõltuvuse riski, väga piiratud kliinilisi andmeid ravimi efektiivsuse kohta ning seni väljapakutud ja rakendatud riskivähendamismeetmete efektiivsuse puudumist, leidis inimravimite komitee kokkuvõttes, et normaalsete kasutustingimuste korral ei ole meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite kasulikkuse ja riski suhe positiivne.
Hungarian: A CHMP elismerte továbbá az együttes gyógyszerelés miatti lehetséges zavaró hatásokat, mivel a legtöbb esetben a betegek egyéb gyógyszert is kaptak, főként pszichotróp gyógyszereket.
Estonian: Inimravimite komitee möönis, et samal ajal kasutatud ravimitel võis olla kaastoime, sest õigupoolest raviti kõiki patsiente samal ajal ka teiste ravimitega, iseäranis psühhotroopsete ravimitega.
Hungarian: Ez az elemzés a 2009-ben hozott kockázatminimalizáló intézkedéseknek (az indikációk szűkítése, a kiszerelés méretének csökkentése és egy, az egészségügyi szakembereknek szánt közlemény kiadása) a termékek kockázati profiljára gyakorolt hatását mérte fel.
Estonian: Nimetatud analüüs hindas 2009. aastal võetud riskivähendamismeetmete (näidustuse piiramine, pakendi suuruse vähendamine ja arstide teabelehe levitamine) efektiivsust nende ravimite riskiprofiilide suhtes.
Hungarian: • A CHMP véleménye szerint a rendelkezésre álló adatok a meprobamáttal kapcsolatban csak igen korlátozott klinikai hatásosságot mutatnak a jóváhagyott indikációkban.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas, et olemasolevad andmed näitavad meprobamaadi väga piiratud kliinilist efektiivsust heakskiidetud näidustuste osas;
Hungarian: Ez az adat hasonló azon 15 halálos esethez (beleértve a 7 túladagolást is), amelyeket a 2006. május és 2009. július közötti időszakban rögzítettek.
Estonian: See on igati võrreldav ajavahemikus mai 2006-juuli 2009 esinenud 15 surmajuhuga.
Hungarian: A meprobamát esetében elvégzett számos, franciaországi biztonságossági és hatásossági értékelést és farmakovigilanciai elemzést követően az illetékes francia hatóság (Afssaps) kockázatminimalizáló intézkedéseket vezetett be a meprobamát beazonosított kockázatainak csökkentése érdekében, és nemzeti farmakovigilanciai elemzéseket indított az intézkedések hatásának értékelése céljából.
Estonian: Pärast Prantsusmaal läbiviidud meprobamaadi ohutuse ja efektiivsuse riiklikke hindamisi ning ravimiohutuse analüüse võttis Prantsusmaa ravimiamet (Agence Francaise de Securite Sanitaire des Produits de Sante, Afssaps) riskivähendamismeetmed, et vähendada meprobamaadi teadaolevaid riske, ja algatas ühtlasi riiklikud ravimiohutuse analüüsid nende meetmete efektiivsuse hindamiseks.
Hungarian: Az első elemzés a kizárólag meprobamátot tartalmazó, az alkoholfüggő személyek elvonásának 1-3 hétig, de legfeljebb 12 hétig való támogatására javasolt termékek áttekintésére korlátozódott.
Estonian: Esimene analüüs käsitles üksnes meprobamaati sisaldavaid tooteid, mis on näidustatud täiendavaks kasutamiseks alkoholisõltuvusega patsientide võõrutusravis, mis kestab 1-3 (maksimaalselt 12) nädalat.
Hungarian: A meprobamát viszonylag szűk terápiás indexű készítménynek minősül, dózis-válasz görbéje meredek, ami a véletlen túladagolás súlyos és potenciálisan halálos nemkívánatos eseményekkel járó, megemelkedett kockázatát eredményezi; ilyen nemkívánatos események a kóma, a súlyos hipotónia, a hipotermia, a légzésleállás és a kardiogén sokk.
Estonian: Meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, mistõttu ravimi kasutamisel on suurem risk tahtmatuks üleannustamiseks koos raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate kõrvalnähtudega, nagu kooma, äge hüpotensioon, hingamisseiskus ja kardiogeenne šokk.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak javaslatait, de ezeket nem tartotta elegendőnek a meprobamát beazonosított kockázatainak csökkentéséhez.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas müügiloa hoidjate ettepanekud läbi, kuid pidas neid meprobamaadi kasutusriskide vähendamisel ebapiisavaks.
Hungarian: Az egyéb, gyakori SOC-k a pszichiátriai kórképek, a bőr és a bőr alatti kötőszövet betegségei és tünetei valamint a vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek voltak (6-9% mindhárom osztály esetében).
Estonian: Teised sagedased kõrvalnähud olid organsüsteemi klasside järgi psühhiaatrilised häired, naha ja nahaaluse koe kahjustused ning vere ja lümfisüsteemi häired (igaüks 6-9%).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem azonosítható be olyan kockázatminimalizáló intézkedés, amely megfelelően, klinikailag elfogadható szintre csökkentené a meprobamát használatával összefüggő kockázatokat, különösen az idős betegek és a farmakodependencia kockázatának tekintetében.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ei ole õnnestunud kindlaks teha riskivähendamismeetmeid, mis vähendaksid ravimi normaalsete kasutustingimuste korral meprobamaadi kasutamisega seoses kindlakstehtud riske kliiniliselt vastuvõetava tasemeni, eriti eakate patsientide ja ravimsõltuvuse riskiga patsientide puhul.
Hungarian: A kockázatminimalizáló intézkedések tekintetében a CHMP áttekintette a Franciaországban a meprobamát és a meprobamát/aceprometazin esetében bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések hatását elemző farmakovigilancia vizsgálatokat és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt, további, korlátozott kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Estonian: Riskivähendamismeetmete osas vaatas inimravimite komitee läbi ravimiohutuse analüüsid Prantsusmaal võetud meprobamaadi ja meprobamaadi/atseprometasiini kombinatsioonravimi riskivähendamismeetmete mõju kohta ja müügiloa hoidjate väljapakutud täiendavad riskivähendamismeetmed.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP véleménye szerint nem sikerült olyan kockázatminimalizáló intézkedéseket beazonosítani, amelyek normál felhasználás mellett, megfelelő mértékben, klinikailag elfogadható szintre csökkentették volna a meprobamát alkalmazásával összefüggésben beazonosított kockázatokat.
Estonian: Kokkuvõtteks oli inimravimite komitee arvamusel, et ei ole õnnestunud kindaks teha riskivähendamismeetmeid, mis vähendaksid ravimi normaalsete kasutustingimuste korral meprobamaadi kasutamisega seoses kindlakstehtud riske kliiniliselt vastuvõetava tasemeni.
Hungarian: Ezért a meprobamát biztonságossági profiljának, főként a nemkívánatos neurológiai és pszichiátriai események felmérése érdekében, beleértve a normál felhasználás melletti farmakodependenciát és súlyos elvonási tüneteket, különösen az idősek körében, a CHMP áttekintette a meprobamát biztonságossági adataira vonatkozóan a Lille-i CRPV által végzett két farmakovigilanciai elemzés adatait, amelyek az Afssaps az érintett termékek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztésére vonatkozó döntésének alapját képezték.
Estonian: Seetõttu vaatas inimravimite komitee meprobamaadi ohutusprofiili (peamiselt neuroloogilised ja psühhiaatrilised kõrvalnähud, sh ravimsõltuvus ning rasked võõrutusnähud tavapäraste kasutustingimuste korral, iseäranis eakatel patsientidel) hindamiseks läbi Lille'i CRPV teostatud kaks ravimiohutuse analüüsi, mille alusel Afssaps oli ravimite müügiload peatanud.
Hungarian: A meprobamát egy karbamát származék, amely egy anxiolitikus, szedatív és izomrelaxáns hatású, központi idegrendszeri depresszáns.
Estonian: Meprobamaat on kesknärvisüsteemi pärssiva toimega karbamaadi derivaat, millel on ärevust leevendav, rahustav ja lihaseid lõõgastav toime.
Hungarian: A vizsgálati időszak alatt a fő, jelentett nemkívánatos események általában az idegrendszeri betegségek és tünetek (29%) és az eljárással összefüggő sérülések/mérgezések és szövődmények (12%) szervrendszer osztályokba (SOC) tartoztak.
Estonian: Uuringuperioodil esinenud kõrvalnähud olid organsüsteemi klasside (SOC) alusel närvisüsteemi häired (29%) ning protseduurist tingitud vigastused, mürgistused ja tüsistused (12%).
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a véletlen túladagolás a meprobamáttal kapcsolatban súlyos kockázatot jelent.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et tahtmatu üleannustamine on meprobamaadi kasutamisel suur risk.
Hungarian: Ezen elemzés a kockázatminimalizáló intézkedéseknek (az indikációk szűkítése, az adagolás szigorítása, valamint a kiszerelés méretének csökkentése) a termék kockázati profiljára gyakorolt hatását mérte fel.
Estonian: Ka see analüüs hindas võetud riskivähendamismeetmete (näidustuse ja annustamise piiramine, pakendi suuruse vähendamine) efektiivsust ravimi riskiprofiili suhtes.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint az alkoholelvonás miatt kezelt betegek esetében fennáll a súlyos nemkívánatos reakciók kockázata, mivel a máj érintettsége valószínűsíthető a legtöbb, krónikus alkoholproblémákban szenvedő betegnél.
Estonian: Inimravimite komitee oli seetõttu arvamusel, et alkoholi võõrutusravi patsientidel on oht raskete kõrvalnähtude tekkeks, arvestades asjaolu, et enamikul kroonilise alkoholismi probleemidega patsientidel on maksatalitlus tõenäoliselt kahjustatud.
Hungarian: A vizsgálati időszak alatt a jelentkező fő nemkívánatos események általában az idegrendszeri betegségek és tünetek (34%), az eljárással összefüggő sérülések/mérgezések és szövődmények (8%) és az általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók (8%) szervrendszer osztályokba (SOC) tartoztak.
Estonian: Uuringuperioodil esinenud peamised kõrvalnähud olid (organsüsteemi klasside alusel) eelkõige närvisüsteemi häired (34%), protseduurist tingitud vigastused, mürgistused ja tüsistused (8%) ning üldhäired (8%).
Hungarian: A CHMP figyelembe vette továbbá a Franciaországban végzett két, a meprobamát és a meprobamát/aceprometazin esetében bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések hatását elemző farmakovigilancia vizsgálatot, amelyek eredménye szerint az intézkedések nem jártak a meprobamáttal összefüggő nemkívánatos hatások incidenciájának sem szignifikáns mértékű, sem elégséges csökkenésével, beleértve a normál felhasználás eseteit is.
Estonian: Inimravimite komitee viitas ka ravimiohutuse analüüsidele, milles uuriti meprobamaadi ja meprobamaadi/atseprometasiini kombinatsioonravimi Prantsusmaal võetud riskivähendamismeetmete mõju, milles ei toonud kaasa olulist ega piisavat kõrvalnähtude esinemissageduse vähenemist meprobamaadi kasutamisel, seda ka normaalsete kasutustingimuste korral.
Hungarian: Ennek ellenére a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a meprobamát esetében az együttes gyógyszerelés az interakciók miatt megnövelhette a nemkívánatos események kockázatát, és emiatt nem zárható ki, hogy a meprobamát hozzájárult e hatásokhoz.
Estonian: Siiski oli inimravimite komitee arvamusel, et ravimite koostoime meprobamaadiga võis suurendada kõrvalnähtude riski ja seega ei saa välistada, et meprobamaadil oli soodustav roll.
Hungarian: A CHMP azt is figyelembe vette, hogy a szorongásos zavarokra, alkoholelvonásra és migrénre vonatkozó, orvosi gyakorlati iránymutatások nem ajánlják a meprobamátot.
Estonian: Lisaks märkis inimravimite komitee, et olemasolevad meditsiinipraktika juhised ei soovita meprobamaadi kasutamist ärevuse, alkoholi võõrutusravi ega migreeni korral.
Hungarian: A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, rendelkezésre álló adatokat, de úgy ítélte meg, hogy e korlátozott adatok elégtelenek voltak a meprobamát biztonságosságának és a kapcsolódó kockázatok bejósolhatóságának megállapításához.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa hoidjate esitatud kättesaadavate andmetega, kuid pidas neid ebapiisavaks, et pidada meprobamaati ohutuks ja sellega seonduvaid riske prognoositavaks.
Hungarian: Miután megállapította, hogy a meprobamát viszonylag szűk terápiás tartománnyal és meredek dózis-válasz görbével rendelkezik, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a véletlen túladagolás a meprobamát esetében súlyos kockázatnak számít.
Estonian: Märkides, et meprobamaadil on üsna kitsas terapeutiline indeks ja järsk annuse-toime kõver, järeldas inimravimite komitee , et tahtmatu üleannustamine on meprobamaadi puhul tõsiseks riskiks.
Hungarian: A második elemzés a meprobamátot aceprometazinnal kombinációban tartalmazó, eseti álmatlanság kezelésére 2-5 napos kezelési időszakra javasolt termékeket tekintette át.
Estonian: Teine analüüs käsitles meprobamaadi ja atseprometasiini sisaldavat kombinatsioonravimit, mis on näidustatud episoodilise unetuse raviks kestusega 2-5 päeva.
Hungarian: • A Franciaországban bevezetett kockázatminimalizáló intézkedések hatásának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt, további, korlátozott kockázatminimalizáló intézkedések értékelése alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy nem azonosítható be olyan kockázatminimalizáló intézkedés, amely megfelelően, klinikailag elfogadható szintre csökkentené a meprobamát használatával összefüggő kockázatokat.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Prantsusmaal võetud riskivähendamismeetmete mõju ja müügiloa hoidjate väljapakutud täiendavaid riskivähendamismeetmeid ning järeldas, et seni ei ole õnnestunud kindlaks teha riskivähendamismeetmeid, mis vähendaksid ravimi normaalsete kasutustingimuste korral meprobamaadi kasutamisega seoses kindlakstehtud riske kliiniliselt vastuvõetava tasemeni;