FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmínu.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eða 6 mg af rivastigmini.
Slovak: Liečivo v Nimvastide je rivastigmín.
Icelandic: Virka efnið í Nimvastid er rivastigmin.
Slovak: Nimvastid 6 mg (iba na škatuľke)
Icelandic: Nimvastid 6 mg (aðeins á miða á öskju)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri transdermálnych náplastiach a ktoré sa môžu vyskytnúť pri tvrdých kapsulách:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fram við notkun rivastigmin forðaplástra og gætu komið fram við notkun harðra hylkja:
Slovak: Potiahni!
Icelandic: Rífið.
Slovak: Vopred definované nežiaduce udalosti, ktoré môžu odrážať zhoršenie parkinsonovských symptómov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou
Icelandic: Fyrirfram skilgreindar aukaverkanir sem gætu endurspeglað versnun einkenna Parkinsonsveiki hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki
Slovak: Nimvastid môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť.
Icelandic: Nimvastid getur valdið sundli og syfju, aðallega í upphafi meðferðar eða þegar skammtar eru stækkaðir.
Slovak: x 1 orodispergovateľná tableta 28
Icelandic: 28 x 1 munndreifitafla
Slovak: Extrapyramídové symptómy (vrátane zhoršenia Parkinsonovej choroby)
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (þar á meðal versnun Parkinsonsveiki)
Slovak: HDPE obal: 200 alebo 250 tvrdých kapsúl v škatuľke.
Icelandic: 200 eða 250 hörð hylki í öskju.
Slovak: Tabuľka 3 uvádza počet a percentuálny podiel pacientov zo špecifického klinického skúšania rivastigmínu trvajúceho 24 týždňov u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou s vopred definovanými nežiaducimi udalosťami, ktoré môžu odrážať zhoršenie symptómov Parkinsonovej choroby.
Icelandic: Í töflu 3 kemur fram fjöldi og hlutfall sjúklinga sem sýndu fyrirfram skilgreindar aukaverkanir sem gætu endurspeglað versnun einkenna Parkinsonsveiki í klínísku rannsókninni sem gerð var á notkun rivastigmins hjá sjúklingum með vitglöp í tengslum við Parkinsonsveiki og stóð yfir í 24 vikur.
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje rivastigmíniumhydrogéntartarát v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg rivastigmínu.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eða 6 mg af rivastigmini.
Slovak: Nimvastid 3 mg (iba na škatuľke)
Icelandic: Nimvastid 3 mg (aðeins á miða á öskju)
Slovak: Agresivita, nepokoj
Icelandic: Árásargirni, óróleiki
Slovak: Klinické skúšania pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou Účinnosť rivastigmínu pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou sa preukázala v multicentrickom, dvojito slepom, placebom kontrolovanom základnom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov a vo fáze otvorenej extenzie trvajúcej 24 týždňov.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni rivastigmins á vitglöp í Parkinsonsveiki, í 24 vikna fjölsetra, tvíblindri kjarnarannsókn með samanburði við lyfleysu og í 24 vikna opinni framlengingu rannsóknarinnar.
Slovak: Biely až takmer biely prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom.
Icelandic: Hvítt til næstum hvítt duft í gulu hylki með gulu loki.
Slovak: Nimvastid 1,5 mg tvrdé kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok v kapsule so žltým viečkom a žltým telom.
Icelandic: Nimvastid 1,5 mg hörð hylki sem innihalda hvítt til næstum hvítt duft eru gul með gulu loki.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku rivastigmínu.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun á meðgöngu.
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Icelandic: Hylkið sjálft Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Gelatín
Slovak: Vredy žalúdka alebo tenkého čreva
Icelandic: - Sár í maga eða þörmum
Slovak: Zvýšenie hodnôt funkcie pečene Hepatitída
Icelandic: Hækkuð lifrarpróf Lifrarbólga
Slovak: Tras alebo zmätenosť
Icelandic: - Skjálfti eða ringlun
Slovak: Rivastigmín sa má podávať dvakrát denne, s ranným a večerným jedlom.
Icelandic: Skammtar Gefa á rivastigmin tvisvar sinnum á dag, með morgunverði og kvöldverði.
Slovak: Avšak Nimvastid sa môže používať u tejto populácie pacientov a je pri tom potrebný dôsledný dohľad.
Icelandic: Hinsvegar má nota Nimvastid hjá þessum sjúklingum ef haft er náið eftirlit með þeim.
Slovak: U zdravých mladých mužov dávka 3 mg podaná perorálne zníži aktivitu acetylcholínesterázy (AChE) v mozgovomiechovom moku (CSF) v priebehu prvej 1,5 hodiny po podaní asi o 40%.
Icelandic: Hjá heilbrigðum ungum mönnum dregur 3 mg skammtur í inntöku úr acetýlkólínesterasa (AChE) virkni í heila- og mænuvökva um u.þ.b.
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar Algengar
Slovak: Kapsuly neotvárajte a nedrvte.
Icelandic: - Það má hvorki opna né mylja hylkin.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Hylkið sjálft Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Gelatín
Slovak: Pretože rivastigmín má polčas v plazme asi 1 hodinu a trvanie inhibície acetylcholínesterázy asi 9 hodín, odporúča sa v prípadoch asymptomatického predávkovania nepodať ďalšiu dávku rivastigmínu počas nasledujúcich 24 hodín.
Icelandic: Vegna þess að helmingunartími rivastigmins í plasma er u.þ.b. 1 klst. og hömlun á acetýlkólínesterasa varir í u.þ.b. 9 klst., er mælt með því þegar um er að ræða ofskömmtun án einkenna að gert sé hlé á notkun rivastigmins næsta sólarhringinn.
Slovak: Keď sa rivastigmín používa u pacientov s dysfunkciou sinoátriového uzla alebo poruchami vedenia vzruchov (sinoátriová blokáda, átrioventrikulárna blokáda) (pozri časť 4.8), musí sa postupovať opatrne.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar rivastigmin er notað handa sjúklingum sem hafa sjúkan sínushnút eða aðrar leiðslutruflanir (leiðslurof í gáttum eða niður í slegla) (sjá kafla 4.8).
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Nimvastidu v liečbe Alzheimerovej choroby sa netýka detí a dospievajúcich.
Icelandic: Börn Notkun Nimvastid á ekki við hjá börnum við meðferð við Alzheimerssjúkdómi.
Slovak: V tejto tabuľke sa uvádza aj neskoršia definícia odpovede.
Icelandic: Auk þess er post-hoc skilgreiningu á svörun að finna í sömu töflu.
Slovak: Únava a asténia Porucha chôdze
Icelandic: Þreyta og þróttleysi Röskun á göngulagi
Slovak: Nimvastid umožňuje zvýšenie hladiny acetylcholínu v mozgu, čo pomáha zmierniť príznaky Alzheimerovej choroby a demencie spojenej s Parkinsonovou chorobou.
Icelandic: Með því að hindra þessi ensím, veldur Nimvastid því að magn acetýlkólíns eykst í heilanum, sem aðstoðar við að draga úr einkennum Alzheimerssjúkdóms og vitglapa í Parkinsonsveiki.
Slovak: - ak máte reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie, vracanie a hnačku.
Icelandic: - ef þú ert með einkenni frá meltingarvegi svo sem ógleði, uppköst og niðurgang.
Slovak: Rivastigmín orodispergovateľné tablety sa môžu použiť ako alternatíva rivastigmín kapsulám.
Icelandic: Rivastigmin munndreifitöflur má nota sem valkost við rivastigmin hylki.
Slovak: Priemerná východisková 24,0 ± 10,3 24,5 ±
Icelandic: Meðaltal grunngildis ± staðalfrávik 25,4 ± 9,9 27,4 ± 10,4 23,1 ± 10,4 22,5 ± 10,1
Slovak: Biely až takmer biely prášok v kapsule s oranžovým viečkom a oranžovým telom.
Icelandic: Hvítt til næstum hvítt duft í appelsínugulu hylki með appelsínugulu loki.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa Nimvastid užíva spolu s betablokátormi (liekmi ako atenolol, ktorými sa lieči vysoký tlak krvi, srdcová angína - angina pectoris, ako aj iné choroby srdca).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Nimvastid er tekið ásamt beta-blokkum (lyf eins og atenólól notuð við háþrýstingi, hjartaöng og öðrum hjartasjúkdómum).
Slovak: Priemerná východisková 23,8 ± 10,2 24,3 ±
Icelandic: Meðaltal grunngildis ± staðalfrávik 23,8 ± 10,2 24,3 ± 10,5 Á ekki við Á ekki við Meðaltals breyting eftir
Slovak: Blistrové balenie (PVC/PVDC/Alu fólia): 14 (iba pre 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 alebo 112 tvrdých kapsúl v škatuľke.
Icelandic: öskjur með 14 (aðeins fyrir 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 eða 112 hörðum hylkjum eru fáanlegar.
Slovak: Nimvastid 4,5 mg tvrdé kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok v kapsule s hnedasto červeným viečkom a hnedasto červeným telom.
Icelandic: Nimvastid 4,5 mg hörð hylki sem innihalda hvítt til næstum hvítt duft eru rauðbrún með rauðbrúnu loki.
Slovak: SD Upravený rozdiel v liečbe Hodnota p oproti placebu
Icelandic: Aðlagaður meðferðarmunur p-gildi samanborið við lyfleysu
Slovak: Upravený rozdiel v liečbe
Icelandic: Aðlagaður meðferðarmunur
Slovak: U zvierat rivastigmín prechádza cez placentu a vylučuje sa do mlieka.
Icelandic: Rivastigmin fer yfir fylgju og berst í mjólk hjá dýrum.
Slovak: Nimvastid 3 mg tvrdé kapsuly obsahujú biely až takmer biely prášok v kapsule s oranžovým viečkom a oranžovým telom.
Icelandic: Nimvastid 3 mg hörð hylki sem innihalda hvítt til næstum hvítt duft eru appelsínugul með appelsínugulu loki.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest
Icelandic: Kviðverkir og meltingartruflanir
Slovak: x 1 orodispergovateľná tableta 30 x 1 orodispergovateľná tableta 56 x 1 orodispergovateľná tableta 60 x 1 orodispergovateľná tableta 112 x 1 orodispergovateľná tableta
Icelandic: 30 x 1 munndreifitafla 56 x 1 munndreifitafla 60 x 1 munndreifitafla 112 x 1 munndreifitafla
Slovak: EU/1/09/525/001 28 tvrdých kapsúl:
Icelandic: EU/1/09/525/001 28 hörð hylki:
Slovak: PRÍLOHA I
Icelandic: A-V leiðslurof
Slovak: Vybratie neporušenej orodispergovateľnej tablety z úst je obtiažne.
Icelandic: Erfitt er að fjarlægja töfluna heila úr munninum.
Slovak: Najvyššia dávka, ktorá sa má užívať, je 6 mg dvakrát denne.
Icelandic: - Stærsti skammtur sem má nota er 6,0 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 15,75 g sorbitolu E420.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 15,75 míkróg af sorbitóli E420.
Slovak: Významnejší účinok liečby sa pozoroval u pacientov s Parkinsonovou chorobou so stredne ťažkou demenciou.
Icelandic: Hins vegar sást meiri ávinningur af meðferð hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki sem voru með í meðallagi mikil vitglöp.
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Icelandic: Skilyrt markaðsleyfi
Slovak: PRÍLOHA IV ZÁVERY
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Slovak: 57 % pacientov boli muži.
Icelandic: Fimmtíu og sjö prósent sjúklinganna voru karlmenn.
Slovak: Medián veku bol 66 rokov, v rozmedzí 38 - 91 rokov; 58 % pacientov bolo starších ako 65 rokov.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 66 ár, aldursbilið var 38-91 ár; 58% sjúklinganna voru eldri en 65 ára.
Slovak: Vezmite si so sebou obal lieku.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann með þér.
Slovak: Pred začatím nového liečebného cyklu:
Icelandic: Áður en ný meðferðarlota er hafin:
Slovak: Váš lekár vás vyšetrí a bude vás počas liečby dôkladne sledovať.
Icelandic: Læknir þinn mun skoða þig og þér mun verða fylgt náið eftir meðan á meðferð stendur.
Slovak: Konečný polčas (t1/2) ixazomibu bol 9,5 dní.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t1/2) ixazomibs var 9,5 dagar.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia Príhody, n (%)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Tilvik, n (%)
Slovak: Silné induktory CYP3A
Icelandic: Öflugir CYP3A virkjar
Slovak: Nesmie sa rozdrviť, rozžuť ani otvoriť (pozri časť 6.6).
Icelandic: Ekki má mylja, tyggja eða opna hylkið (sjá kafla 6.6).
Slovak: Pokračujte v liečbe, až kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til læknirinn segir til um að hætta.
Slovak: †Stupňovanie sa zakladá na bežných kritériách národného inštitútu pre nádorové ochorenia (National Cancer Institute Common Terminology Criteria, CTCAE) verzia 4.03.
Icelandic: Viðmið byggð á National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) útgáfu 4.03
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka* Prvé zníženie na
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur* Fyrri minnkun í
Slovak: *Hodnota p sa zakladá na rozvrstvenom log-rank teste.
Icelandic: *P-gildi er byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Slovak: Zvážiť pridanie G-CSF podľa klinických pokynov.
Icelandic: Íhugið að bæta við G-CSF samkvæmt klínískum leiðbeiningum.
Slovak: 85 % populácie boli belosi, 9 % bolo ázijského pôvodu a 2 % boli černosi.
Icelandic: Áttatíu og fimm prósent þýðisins voru hvítir, 9% asískir og 2% svartir.
Slovak: Každé balenie obsahuje 3 tvrdé kapsuly (tri jednotlivé škatule, z ktorých každá obsahuje pretlačovacie balenie zatavené v puzdre.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 3 hörð hylki (þrjár stakar öskjur, hver þeirra inniheldur þynnupakkningu sem er innsigluð í veski.
Slovak: Vyrážka 2. alebo 3. stupeň†
Icelandic: Útbrot 2. eða 3.† stig
Slovak: Každé pretlačovacie balenie obsahuje jednu kapsulu).
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur eitt hylki).
Slovak: Každú kapsulu NINLARO užite celú s vodou, v rovnaký čas každý týždeň, aspoň jednu hodinu pred jedlom, ale nie skôr ako dve hodiny po jedle.
Icelandic: Hvert NINLARO hylki skal gleypast heilt með vatni á sama tíma í hverri viku, að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða í fyrsta lagi tveimur klukkustundum eftir mat.
Slovak: NINLARO sa užíva jedenkrát za týždeň (v rovnaký deň týždňa) počas prvých 3 týždňov tohto cyklu.
Icelandic: NINLARO er tekið einu sinni í viku (á sama vikudegi) fyrstu 3 vikurnar í meðferðarlotunni.
Slovak: Odpoveď sa hodnotila každé 4 týždne až do progresie ochorenia.
Icelandic: Svörun var metin á fjögurra vikna fresti fram til versnunar sjúkdóms.
Slovak: Ak sa prášok náhodou dostane do kontaktu s kožou, dôkladne ju umyte mydlom a vodou.
Icelandic: Ef duftið snertir húðina fyrir slysni skaltu þvo það vandlega af með sápu og vatni.
Slovak: Vek, pohlavie, rasová príslušnosť
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur
Slovak: Účinok ixazomibu na iné lieky
Icelandic: Áhrif ixazomibs á önnur lyf
Slovak: Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku NINLARA.
Icelandic: Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á verkun NINLARO.
Slovak: Ako a kedy užívať NINLARO
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka NINLARO
Slovak: • reaktivácia vírusu kiahní, ktorá môže spôsobiť kožnú vyrážku a bolesť (herpes zoster),
Icelandic: • endurvirkjun hlaupabóluveiru (ristill) sem getur valdið húðútbrotum og sársauka (herpes zoster)
Slovak: Štandardizované dotazníky MedDRA (SMQ)
Icelandic: Staðlaðar MedDRA fyrirspurnir (SMQ)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ixazomiba u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ixazomib hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: 28-dňový cyklus (4-týždňový cyklus)
Icelandic: 28 daga lota (4 vikna lota)
Slovak: V ustálenom stave je priemerný distribučný objem 543 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi er 543 lítrar.
Slovak: Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 D-78224
Icelandic: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Þýskaland
Slovak: Primárne refraktérne ochorenie, definované ako najlepšia dosiahnutá odpoveď- stabilné ochorenie alebo progresia ochorenia pri všetkých predchádzajúcich liečbach bolo dokumentované u 6 % pacientov.
Icelandic: Engin meðferðarsvörun, skilgreind sem besta svörun í stöðugum sjúkdómi eða versnun sjúkdóms í öllum fyrri meðferðum var skráð hjá 6% sjúklinga.
Slovak: Priemerná hodnota AUC bola o 35 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu, avšak hodnoty AUC ixazomibu sa v rámci pacientov bielej rasy a pacientov ázijského pôvodu prekrývali.
Icelandic: Meðaltals AUC var 35% hærra hjá asískum sjúklingum; samt sem áður var skörun á AUC ixazomibs meðal hvítra og asískra sjúklinga.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C. Má ekki frjósa.
Slovak: 1. deň 2. až 7. deň
Icelandic: Dagar 2 til 7
Slovak: Neužívajte NINLARO - ak ste alergický na ixazomib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota NINLARO - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ixazomib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich veľmi častých závažných vedľajších účinkov, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing tafarlaust vita ef þú verður var/vör við einhverjar af þessum mjög algengu alvarlegu aukaverkunum sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Slovak: Na začiatku štúdie fázy 3 (C16010), malo 10 pacientov (5 v každom liečebnom režime) ťažké poškodenie obličiek.
Icelandic: Í fasa 3 rannsókninni (C16010) voru 10 sjúklingar (5 í hvorum meðferðarhópi) með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi í upphafi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, puzdre a na škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni, á veskinu og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Keďže mnohopočetný myelóm je heterogénne ochorenie, prínos v rámci podskupín v štúdii fázy 3 (C16010) môže byť variabilný (pozri obrázok 2).
Icelandic: Vegna þess að mergæxlager er misleitur sjúkdómur getur ávinningur verið mismunandi milli undirhópa í fasa 3 rannsókninni (C16010) (sjá mynd 2).
Slovak: Užite ďalšiu dávku ako zvyčajne, kedy bola naplánovaná
Icelandic: Takið næsta skammt eins og venjulega á réttum tíma.
Slovak: †Pomer rizík sa zakladá na rozvrstvenom Coxovom modeli úmernej regresie rizika.
Icelandic: †Áhættuhlutfall er byggt á lagskiptu cox líkani um hlutfallslega aðhvarfsgreiningu áhættu.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas užívania ixazomiba a 90 dní po ukončení liečby (pozri časti 4.5 a 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota afar örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ixazomib stendur og í 90 daga eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Slovak: Ixazomib nie je inhibítorom P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2-K.
Icelandic: Ixazomib hamlar ekki P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2-K.
Slovak: Deti a dospievajúci NINLARO sa neodporúča používať u detí a u dospievajúcich mladších než 18 rokov.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun NINLARO fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Slovak: Kvalita života hodnotená globálnymi zdravotnými stupnicami (EORTC QLQ-C30 a MY-20) sa udržala počas liečby a bola podobná v oboch liečebných režimoch v štúdii fázy 3 (C16010).
Icelandic: Lífsgæði, metin með alþjóðlegum heilsukvörðum (EORTC QLQ-C30 og MY-20), héldust meðan á meðferð stóð og voru svipuð í báðum meðferðarhópunum í fasa 3 rannsókninni (C16010).
Slovak: • ťažká kožná vyrážka ako sú červené až fialové hrbolčeky (Sweetov syndróm) alebo vyrážka s lúpaním kože a vredmi v ústach (Stevensov-Johnsonov syndróm),
Icelandic: • alvarleg húðútbrot, svo sem rauðir eða fjólubláir upphleyptir blettir (Sweets heilkenni) eða útbrot með flögnun húðar og sárum í munni (Stevens-Johnson heilkenni)
Slovak: Nemá sa užiť dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Icelandic: Ekki ætti að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem hefur verið sleppt.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka*
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot*
Slovak: Ako vyzerá NINLARO a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti NINLARO og pakkningastærðir
Slovak: Po perorálnom podaní ukázala štúdia prerozdelenia v tkanivách u potkanov, že mozog a miecha boli medzi tkanivami s najnižšími hodnotami, čo naznačuje, že prienik ixazomibu cez krvno-mozgovú bariéru je obmedzený.
Icelandic: Eftir inntöku leiddi rannsókn á vefjadreifingu hjá rottum í ljós að heilinn og mænan voru meðal þeirra vefja sem voru með lægstu gildin, sem bendir til þess að ixazomib komist aðeins að takmörkuðu leyti yfir blóð-heila þröskuldinn.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. novembra 2016
Icelandic: 21. nóvember 2016
Slovak: To zahŕňa lieky bez predpisu ako sú vitamíny alebo rastlinné prípravky.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, svo sem vítamín eða jurtalyf.
Slovak: 25 % pacientov malo klírens kreatinínu < 60 ml/min.
Icelandic: Hjá tuttugu og fimm prósentum sjúklinga var kreatínínúthreinsun < 60 ml/mín.
Slovak: NINLARO užívajte aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo najskôr dve hodiny po jedle.
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða í fyrsta lagi tveimur klukkustundum eftir mat.
Slovak: Medián (mesiace) hodnota p*
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) p-gildi*
Slovak: 3. stupňa sa hlásili u 2 % pacientov v oboch režimoch.
Icelandic: Aukaverkanir af 3. stigi voru tilkynntar hjá 2% sjúklinga í báðum hópum.
Slovak: Plazmatická bunka je krvinka, ktorá v normálnom prípade produkuje bielkoviny na boj proti infekciám.
Icelandic: Plasmafruma er blóðfruma sem venjulega framleiðir prótein til að verjast sýkingum.
Slovak: Ak zabudnete užiť NINLARO
Icelandic: Ef gleymist að taka NINLARO
Slovak: Ixazomib prednostne viaže a inhibuje chymotrypsínovú aktivitu beta 5 podjednotky proteazómu 20S.
Icelandic: Ixazomib bindur sértækt og hindrar kímótrypsín-líka virkni beta 5 undireiningar próteasóm 20S.
Slovak: Ak pacient po užití dávky vracia, nemá užiť ďalšiu dávku, ale má pokračovať v dávkovaní v čase ďalšej plánovanej dávky.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið skammt ætti hann ekki að endurtaka skammtinn heldur taka næsta skammt á réttum tíma.
Slovak: Prerušiť liečebný režim.
Icelandic: Hættið meðferðaráætlun.
Slovak: Spolu 722 pacientov (populácia všetkých randomizovaných pacientov [intent-to-treat, ITT]) bolo randomizovaných v pomere 1:1 buď na liečbu kombináciou ixazomibu, lenalidomidu a dexametazónu (N = 360; režim s ixazomibom) alebo placeba, lenalidomidu a dexametazónu (N = 362; režim s placebo) až do progresie ochorenia alebo výskytu neakceptovateľnej toxicity.
Icelandic: Alls var 722 sjúklingum (þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT)) slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort samhliða meðferð með ixazomib, lenalídómíði og dexametasóni (N = 360; ixazomib hópur), eða lyfleysu, lenalídómíð og dexametasón (N = 362; lyfleysuhópur) þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Slovak: NINLARO, lenalidomid a dexametazón sa užívajú v 4 týždňových liečebných cykloch.
Icelandic: NINLARO, lenalídómíð og dexametasón eru tekin í 4 vikna meðferðarlotum.
Slovak: • zmeny videnia, zmeny mentálneho stavu alebo záchvaty (syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie),
Icelandic: • breytingar á sjón, breytingar á andlegu ástandi eða krampar (heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Slovak: 77 % pacientov malo relaps ochorenia po predchádzajúcich liečbach a 11
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent sjúklinga höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferðir og 11% höfðu ekki svarað fyrri meðferðum.
Slovak: Z 5 pacientov v režime s ixazomibom sa u jedného pacienta potvrdila čiastočná odpoveď a u 3 sa potvrdilo stabilné ochorenie (2 však boli nepotvrdené čiastočné odpovede a 1 bola nepotvrdená veľmi dobrá čiastočná odpoveď).
Icelandic: Af sjúklingunum 5 í hópnum sem fékk ixazomib var einn sjúklingur með staðfesta hlutasvörun og 3 voru með staðfestan stöðugan sjúkdóm (hins vegar voru 2 með óstaðfesta hlutasvörun og 1 var með óstaðfesta mjög góða hlutasvörun).
Slovak: Pomer rizík†
Icelandic: Áhættuhlutfall†
Slovak: Pri dávke 4 mg bola priemerná zmena od počiatočnej hodnoty QTcF odhadovaná z analýzy na základe modelu na 0,07 msec (90 % IS; -0,22; 0,36).
Icelandic: Við 4 mg skammt var meðalbreyting á QTcF frá grunngildi talin vera 0,07 millisekúndur (90% CI; -0,22, 0,36) frá greiningarlíkani.
Slovak: PVC-hliníkovo/hliníkový blister zatavený v puzdre obsahujúci jednu kapsulu.
Icelandic: PVC-ál/álþynna lokuð inni í veski sem inniheldur eitt hylki.
Slovak: • nevoľnosť, vracanie a hnačka,
Icelandic: • ógleði, uppköst og niðurgangur
Slovak: 93 % pacientov malo výkonnostný stav ECOG 0 - 1 a 12 % malo na začiatku štúdie ochorenie stupňa III podľa ISS (N =
Icelandic: Níutíu og þrjú prósent sjúklinganna höfðu ECOG frammistöðugildi 0-1, og 12% höfðu í upphafi 3. stigs sjúkdóm (N = 90) miðað við ISS (International Staging System).