FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Školiaci materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať tieto hlavné zložky:
Romanian: Materialele de instruire ale profesioniştilor în domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické informácie o tvorbe inhibičných protilátok proti OBIZURU po opakovanom podávaní.
Romanian: Există o lipsă de informaţii clinice cu privire la dezvoltarea de anticorpi inhibitori faţă de OBIZUR în urma administrării repetate.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojim lekárom.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Slovak: Veľkú sterilnú injekčnú striekačku na konečný objem rekonštituovaného lieku
Romanian: • Seringă sterilă mare ce va conţine volumul final de medicament reconstituit
Slovak: Po rekonštitúcii má byť roztok číry a bezfarebný.
Romanian: După reconstituire soluţia trebuie să aibă un aspect limpede şi să fie incoloră.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre semnele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate, aici fiind incluse erupţii cutanate, urticarie generalizată, senzaţie de presiune toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Slovak: Iné lieky a OBIZUR
Romanian: OBIZUR împreună cu alte medicamente
Slovak: OBIZUR obsahuje po rekonštitúcii približne 500 U/ml susoktokogu alfa.
Romanian: După reconstituire, OBIZUR conţine susoctocog alfa aproximativ 500 U/ml.
Slovak: Počas prvých 24 hodín bola priemerná celková dávka použitá v klinickej štúdii 493 U/kg s mediánom 3 infúzií.
Romanian: În perioada iniţială de 24 de ore, în studiul clinic a fost utilizată o doză mediană totală de 493 U/kg, cu o medie de 3 perfuzii.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 nasledujúcich položiek: - sklenenú injekčnú liekovku s OBIZUROM 500 U, bielym, drobivým práškom, s gumenou zátkou a odtrhávacím viečkom - naplnenú injekčnú striekačku s 1 ml sterilizovanej vody na injekciu s gumeným krytom hrotu a adaptérom Luer Lock - pomôcku na prenos tekutiny s integrovaným plastovým hrotom
Romanian: O cutie conţine 1, 5 sau 10 dintre următoarele: - flacon din sticlă cu pulbere albă, friabilă de OBIZUR 500, cu dop din cauciuc şi un sigiliu detaşabil - seringă din sticlă preumplută cu 1 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile cu un capac din cauciuc pentru vârf şi un adaptor de tip Luer Lock - dispozitiv de transfer al lichidului, cu un vârf ascuţit integral din plastic
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovak: Jedna, päť, desať injekčných liekoviek Jedna, päť, desať naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom Jeden, päť, desať adaptérov injekčných liekoviek
Romanian: Una, cinci, zece seringi preumplute cu solvent Unu, cinci, zece adaptoare pentru flacoane
Slovak: • pomôcku na prenos tekutiny s integrovaným plastovým hrotom
Romanian: • dispozitiv de transfer al lichidului, cu un vârf ascuţit integral din plastic
Slovak: - opuch pier a jazyka - pálenie a pichanie v mieste vpichu - zimnica, návaly tepla - žihľavka, celkové svrbenie - bolesť hlavy, nízky krvný tlak - letargia, nevoľnosť, nepokoj - rýchle búšenie srdca, pocit tiesne na hrudníku - mravčenie, vracanie - sipot
Romanian: - Umflare a buzelor şi a limbii - Arsuri şi înţepături la locul de injectare - Frisoane, înroşire a feţei - Erupţii pe piele, mâncărime generalizată - Dureri de cap, tensiune arterială scăzută - Letargie, stare de rău, agitaţie - Bătăi rapide ale inimii, senzaţie de presiune în piept - Furnicături, vărsături - Respiraţie şuierătoare
Slovak: Dávka (U/kg)
Romanian: Dozã (U/kg)
Slovak: Preto sa má OBIZUR používať počas gravidity a laktácie, len ak je to jasne indikované.
Romanian: De aceea, OBIZUR trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
Slovak: OBIZUR obsahuje sodík Tento liek obsahuje po príprave 4,4 mg sodíka na mililiter.
Romanian: OBIZUR conţine sodiu Acest medicament conţine sodiu 4,4 mg pe mililitru după reconstituire.
Slovak: Existuje zriedkavá možnosť, že sa u vás vyskytne alergická reakcia na OBIZUR.
Romanian: Există un risc minor de a dezvolta o reacţie alergică la OBIZUR.
Slovak: Alkoholové tampóny
Romanian: • Tampoane cu alcool
Slovak: Jemne krúžte injekčnou liekovkou s práškom OBIZUR bez toho, aby ste odstránili injekčnú striekačku, až kým sa všetok prášok úplne nerozpustí/nerekonštituuje (Obrázok G).
Romanian: Răsuciţi uşor (printr-o mişcare circulară) flaconul cu pulbere de OBIZUR fără a îndepărta seringa, până când toată pulberea este complet dizolvată/reconstituită (Figura G).
Slovak: Účinnosť (U) sa stanovuje pomocou jednostupňového testu zrážania (one-stage coagulation assay, OSCA).
Romanian: Potenţa (U) este determinată utilizând un test de coagulare monofazic (OSCA).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne merať aktivitu faktora VIII, aby určil nasledujúcu dávku a frekvenciu podávania OBIZURU.
Romanian: Medicul dumneavoastră va măsura regulat activitatea factorului VIII pentru a decide doza ulterioară şi intervalul de administrare de OBIZUR.
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení OBIZUROM ako liečbou prvej línie definovanou ako žiadne nedávne predchádzajúce použitie antihemoragických látok pred prvou liečbou OBIZUROM, bol u 16/17 (94
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu OBIZUR ca tratament de primă linie, definit prin neadministrarea anterioară recentă a unor agenţi antihemoragici înainte de prima administrare a OBIZUR, la 16/17 (94%) s-a raportat un succes al tratamentului final.
Slovak: Môže sa vyskytnúť precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichanie v mieste vpichu, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, pocit tiesne na hrudníku, mravčenie, vracanie, sipot) a môžu viesť až k závažnej anafylaxii (vrátane šoku) (pozri časť 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate sau reacţii alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepături la locul injectării, frisoane, înroşire a feţei, urticarie generalizată, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături, vărsături, wheezing), sunt posibile şi pot progresa spre anafilaxie severă (inclusiv şoc) (vezi pct 4.4).
Slovak: Aktivita faktora VIII bola meraná jednostupňovým testom zrážania.
Romanian: Activitatea factorului VIII a fost măsurată prin testul de coagulare monofazic.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie OBIZURU s inými liekmi.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni ale OBIZUR cu alte medicamente.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii, pozri časť 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Slovak: BHK bunky sú kultivované v médiu s obsahom fetálneho hovädzieho séra.
Romanian: Celulele renale de pui de hamster sunt cultivate pe medii care conţin ser bovin fetal.
Slovak: Umiestnite injekčnú liekovku s práškom OBIZUR na čistý, rovný a tvrdý povrch.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu pulbere de OBIZUR pe o suprafaţă curată, plană şi dură.
Slovak: Aktivita faktora VIII stanovená chromogénnym testom je zvyčajne nižšia ako aktivita faktora VIII stanovená jednostupňovým testom zrážania.
Romanian: Activitatea factorului VIII determinată prin testul cromogenic este în general mai mică decât activitatea factorului VIII determinată prin testul de coagulare monofazic.
Slovak: Pred expozíciou a po expozícii OBIZURU boli detekované inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII (merané pomocou modifikovaného Nijmegenovho variantu Bethesda testu).
Romanian: Înainte şi după expunerea la OBIZUR au fost detectaţi anticorpi inhibitori împotriva factorului VIII porcin (măsuraţi cu ajutorul modificării variaţiei Nijmegen a testului Bethesda).
Slovak: OBIZUR sa používa na liečbu krvácavých epizód u dospelých so získanou hemofíliou (porucha krvácania spôsobená nedostatočnou aktivitou faktora VIII v dôsledku vzniku protilátok).
Romanian: OBIZUR este utilizat pentru tratamentul sângerărilor la adulţi cu hemofilie dobândită (o afecţiune a coagulării determinată de lipsa activităţii factorului VIII din cauza dezvoltării de anticorpi).
Slovak: Liečbu OBIZUROM vykoná lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou (poruchou krvácania).
Romanian: Tratamentul cu OBIZUR va fi realizat de un medic cu experienţă în îngrijirea pacienţilor cu hemofilie (tulburări de coagulare).
Slovak: INÉ Logo spoločnosti Baxalta
Romanian: ALTE INFORMAŢII Baxalta logo
Slovak: Získaná hemofília je zriedkavá porucha krvácania, pri ktorej pacienti s normálnymi génmi pre faktor VIII vytvárajú inhibičné autoprotilátky namierené proti faktoru VIII.
Romanian: Hemofilia dobândită este o afecţiune rară a coagulării sanguine în care pacienţii cu gene normale de factor VIII dezvoltă autoanticorpi inhibitori împotriva factorului VIII.
Slovak: • injekčné liekovky s práškom (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a odtrhávacím viečkom
Romanian: • flacoane cu pulbere (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic) şi un sigiliu detaşabil
Slovak: Celkový objem rekonštituovaného OBIZURU sa má podávať rýchlosťou 1 až 2 ml za minútu.
Romanian: Volumul total de OBIZUR reconstituit trebuie administrat cu o viteză de 1 - 2 ml pe minut.
Slovak: Podajte rekonštituovaný OBIZUR intravenózne rýchlosťou 1 až 2 ml za minútu.
Romanian: Administraţi intravenos soluţia de OBIZUR reconstituită, cu o viteză de 1 - 2 ml pe minut.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Slovak: Rozpúšťadlo Sterilizovaná voda na injekciu
Romanian: Solvent Apă sterilizată pentru preparate injectabile
Slovak: 200 U/kg  500 U/ injekčná liekovka × 70 kg = 28 injekčných liekoviek
Romanian: 200 U/kg  500 U/flacon × 70 kg = 28 flacoane
Slovak: Nevyberajte adaptér injekčnej liekovky z balenia.
Romanian: Nu îndepărtaţi adaptorul flaconului din ambalaj.
Slovak: Odporúča sa použitie jednostupňového testu zrážania, pretože bol použitý na stanovenie účinnosti a priemernej rýchlosti obnovy OBIZURU (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Se recomandă testul monofazic, deoarece acesta a fost folosit în determinarea potenţei şi a ratei medii de recuperare a OBIZUR (vezi pct 4.2 şi 5.2).
Slovak: Ak použijete viac OBIZURU, ako máte
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult OBIZUR decât trebuie
Slovak: - Rozpúšťadlo je 1 ml sterilizovanej vody na injekciu.
Romanian: - Solventul este 1 ml de apă sterilizată pentru preparate injectabile.
Slovak: Tabuľka 1: Individuálne farmakokinetické údaje o aktivite faktora VIII po podaní poslednej dávky OBIZURU
Romanian: Tabelul 1: Parametrii farmacocinetici individuali pentru activitatea factorului VIII după administrarea dozei finale de OBIZUR la 5 subiecţi cu hemofilie dobândită.
Slovak: U pacientov so získanou hemofíliou faktor VIII nefunguje správne, pretože pacient si vytvoril protilátky proti svojmu vlastnému faktoru VIII, ktoré neutralizujú tento faktor zrážania krvi.
Romanian: În cazul pacienţilor cu hemofilie dobândită, FVIII nu funcţionează în mod corespunzător din cauza faptului că pacientul a dezvoltat anticorpi la propriul Factor VIII, care neutraliezază acest factor al coagulării.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei sau toxicitatea după doze repetate.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu luer lock v strede adaptéra injekčnej liekovky.
Romanian: Nu atingeţi adaptorul luer lock (vârful) din centrul adaptorului flaconului.
Slovak: Pacient Dávka (U)
Romanian: Dozã (U)
Slovak: U na kilogram telesnej hmotnosti podávaná intravenóznou injekciou (pozri časť 6.6).
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 200 U pe kilogram corp, administrat prin injecţie intravenoasă (vezi pct. 6.6).
Slovak: 10. Stlačte piest nadol a pomaly vstreknite celé rozpúšťadlo z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky s práškom OBIZUR.
Romanian: 10. Împingeţi pistonul în jos pentru a injecta uşor toată cantitatea de solvent din seringă în flaconul cu pulbere de OBIZUR.
Slovak: • naplnené injekčné striekačky (sklo typu I) so zátkou (butylová guma), gumeným krytom hrotu a adaptérom Luer Lock
Romanian: • seringi preumplute (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic), un capac din cauciuc pentru vârf şi un adaptor de tip Luer Lock
Slovak: Ak bola po uplynutí 24 hodín potrebná ďalšia liečba, priemerná celková dávka použitá na kontrolu krvácavej epizódy bola 1 050 U/kg s mediánom 10,5 infúzií (priemerná dávka 100 U/kg).
Romanian: Când tratamentul a fost necesar mai mult de 24 de ore, a fost utilizată o doză mediană totală de 1050 U/kg cu o administrare mediană de 10,5 perfuzii (doza mediană de 100 U/kg) pentru controlarea episodului hemoragic.
Slovak: Rekonštituovaný roztok použite ihneď alebo najneskôr 3 hodiny po úplnom rozpustení prášku.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, la cel mult 3 ore după ce pulberea este complet dizolvată.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4,4 mg (198 mmol) sodíka na 1 ml rekonštituovaného roztoku.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 4,4 mg (198 mM) per ml de soluţie reconstituită.
Slovak: Umiestnite balenie s adaptérom injekčnej liekovky na čistý povrch tak, aby hrot luer lock smeroval nahor.
Romanian: Aşezaţi ambalajul adaptorului pentru flacon pe o suprafaţă curată, având adaptorul luer lock orientat în sus.
Slovak: %) pacientov sa dosiahla úspešná kontrola (zastavenie) počiatočnej krvácavej epizódy.
Romanian: În 24/28 (86%) din cazuri s-a obţinut controlul (rezoluţia) episodului iniţial de sângerare.
Slovak: Čo OBIZUR obsahuje - Liečivo je susoktokog alfa (antihemofilický faktor VIII, prasacia sekvencia, vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA).
Romanian: Ce conţine OBIZUR - Substanţa activă este susoctocog alfa (factorul VIII antihemofilic, secvenţa porcină, produs prin tehnologia ADN-ului recombinant).
Slovak: = plocha pod krivkou koncentrácia - čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna; t½ = polčas rozpadu; Tmax = čas maximálnej pozorovanej aktivity v %, N/A = nie je k dispozícii.
Romanian: ASC0-∞ = aria sub curba concentraţie-timp din momentul 0 extrapolată la infinit; t½ = timpul de înjumătăţire terminal;
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Baxalta Innovations GmbH
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxalta Innovations GmbH
Slovak: Keď krvácanie zareaguje na liečbu, zvyčajne v priebehu prvých 24 hodín, pokračujte v podávaní OBIZURU v dávke, ktorá udržiava minimálnu aktivitu FVIII na úrovni 30 - 40
Romanian: După ce se obţine răspunsul hemoragiei, de obicei în primele 24 de ore, continuaţi tratamentul cu OBIZUR cu o doză care menţine activitatea necesară de FVIII la 30-40% până când hemoragia este controlată.
Slovak: Interakcie OBIZURU s inými liekmi nie sú známe.
Romanian: Nu sunt cunoscute interacţiuni ale OBIZUR cu alte medicamente.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor VIII, prasacia sekvencia.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antihemoragice, factorul VIII de coagulare, secvenţa porcină.
Slovak: Frekvencia a trvanie nasledujúceho dávkovania
Romanian: Doză ulterioară Frecvenţa de administrare şi durata dozelor ulterioare
Slovak: Mierne a stredne závažné krvácanie do povrchových svalov/bez neurovaskulárneho poškodenia a krvácanie do kĺbov
Romanian: Hemoragie musculară superficială uşoară până la moderată/fără compromitere neurovasculară şi hemoragie articulară
Slovak: Na stanovenie hladiny faktora VIII sa odporúča použitie jednostupňového testu zrážania, pretože bol použitý na stanovenie účinnosti OBIZURU a priemernej rýchlosti obnovy (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Este recomandată utilizarea testului de coagulare monofazic pentru factorul VIII, aşa cum a fost utilizat în determinarea potenţei şi a ratei medii de recuperare a OBIZUR (vezi pct. 4.4 şi 5.2)
Slovak: Ako používať OBIZUR
Romanian: Cum să utilizaţi OBIZUR
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Precitlivenosť
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Slovak: Pacienti so získanou hemofíliou môžu vytvárať inhibičné protilátky proti prasaciemu faktoru VIII.
Romanian: Pacienţii cu hemofilie dobândită pot dezvolta anticorpi inhibitori faţă de factorul VIII porcin.
Slovak: Odstráňte plastový obal (Obrázok E).
Romanian: Îndepărtaţi ambalajul din plastic (Figura E).
Slovak: Použite ihneď alebo do 3 hodín po rekonštitúcii.
Romanian: A se utiliza imediat sau în cel mult 3 ore de la reconstituire.
Slovak: Rovnaký počet 1 ml injekčných striekačiek s rozpúšťadlom a sterilných adaptérov injekčnej liekovky
Romanian: • Acelaşi număr de seringi cu solvent de 1 ml şi adaptoare sterile pentru flacoane
Slovak: Zohrejte injekčnú liekovku s práškom OBIZUR a naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom na izbovú teplotu.
Romanian: Aduceţi flaconul cu pulbere de OBIZUR şi seringa preumplută cu solvent la temperatura camerei.
Slovak: Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA (rDNA) v obličkových bunkách mláďat škrečka (baby hamster kidney, BHK).
Romanian: Este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant (rDNA) din celule renale de pui de hamster.
Slovak: Čo je OBIZUR a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OBIZUR
Romanian: Ce este OBIZUR şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OBIZUR Cum să utilizaţi OBIZUR Reacţii adverse posibile Cum se păstrează OBIZUR Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Vypočítaný počet injekčných liekoviek s práškom
Romanian: • Numărul calculat de flacoane cu pulbere
Slovak: Odstráňte plastový uzáver z injekčnej liekovky s práškom OBIZUR (Obrázok A).
Romanian: Îndepărtaţi capacul din plastic al flaconului cu pulbere de OBIZUR (Figura A).
Slovak: OBIZUR sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v obličkových bunkách mláďat škrečkov.
Romanian: OBIZUR este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant din celule renale de pui de hamster.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 4,4 mg (198 mmol) sodíka na 1 ml rekonštituovaného roztoku.
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu 4,4 mg (198 mM) per ml de soluţie reconstituită.
Slovak: Počet injekčných liekoviek napr. pre pacienta s hmotnosťou 70 kg sa počet injekčných liekoviek na počiatočnú dávku vypočíta nasledovne:
Romanian: Doza iniţială (U/kg)  Concentraţia medicamentului (U/flacon) × Greutate (kg) = Număr de flacoane de exemplu pentru un pacient de 70 kg, numărul flacoanelor necesare pentru doza iniţială va fi calculat astfel:
Slovak: Dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo výrobnej šarže lieku pri každom podaní OBIZURU pacientovi, aby sa zachovalo prepojenie medzi pacientom a výrobnou šaržou lieku.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează OBIZUR unui pacient să se înregistreze numele şi seria de fabricaţie a medicamentului, pentru a se păstra o legătură între pacient şi seria de fabricaţie a medicamentului.
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku dnom nahor, vtlačte vzduch z injekčnej striekačky do injekčnej liekovky a natiahnite rekonštituovaný OBIZUR do injekčnej striekačky (Obrázok I).
Romanian: Întoarceţi flaconul; împingeţi aerul din seringă în flacon şi retrageţi soluţia reconstituită de OBIZUR în seringă (Figura I).
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje žiadne častice.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia reconstituită trebuie inspectată vizual pentru a se observa orice particule.
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého Sacharóza
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de calciu dihidrat Zaharoză
Slovak: Pri liečbe OBIZUROM môže dôjsť k reakciám z precitlivenosti alergického typu.
Romanian: Este posibilă apariţia reacţiilor de hipersensibilitate de tip alergic la administrarea OBIZUR.
Slovak: OBIZUR obsahuje liečivo susoktokog alfa, antihemofilický faktor VIII, prasacia sekvencia.
Romanian: OBIZUR conţine substanţa activă susoctocog alfa, factorul VIII antihemofilic, secvenţa porcină.
Slovak: Každá injekčná liekovka s práškom obsahuje nominálne 500 jednotiek antihemofilického faktora VIII (rekombinantného), bez B-domény, prasacia sekvencia, susoktokog alfa.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine nominal factor VIII antihemofilic cu deleţia domeniului B (recombinant), secvenţă porcină, susoctocog alfa 500 unităţi.
Slovak: Predtým, ako začnete používať OBIZUR, obráťte sa na svojho lekára.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi OBIZUR, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má použiť ihneď alebo najneskôr do 3 hodín po rekonštitúcii.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat, la cel mult 3 ore după reconstituire.
Slovak: Nepodávajte ho, ak spozorujete častice alebo zmenu farby.
Romanian: A nu se administra dacă se observă particule sau o decolorare.
Slovak: Liek je určený len na podanie v zdravotníckych zariadeniach.
Romanian: Medicamentul se administrează numai pacienţilor internaţi.
Slovak: MedDRA
Romanian: Dozare
Slovak: (%) na začiatku liečby t½ (h)
Romanian: Activitatea hFVIII de referinþã t½ (h)
Slovak: Nepoužívajte OBIZUR: - ak ste alergický na susoktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Romanian: Nu utilizaţi OBIZUR: - dacă sunteţi alergic la susoctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteţi alergic la proteinele de hamster (urme de proteine pot exista în OBIZUR ca urmare a procesului de fabricaţie)
Slovak: Odtrhnite kryt z balenia adaptéra injekčnej liekovky (Obrázok B).
Romanian: Desprindeţi învelişul ambalajului adaptorului pentru flacon (Figura B).
Slovak: Liečba krvácavých epizód u pacientov so získanou hemofíliou spôsobenou protilátkami proti faktoru VIII.
Romanian: Tratamentul hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie dobândită, determinată de anticorpii faţă de factorul VIII.
Slovak: Nepodávajte OBIZUR rovnakou hadičkou alebo z rovnakej nádoby s inými injekčne podávanými liekmi.
Romanian: • A nu se administra OBIZUR utilizând în aceeaşi tubulatură sau în acelaşi recipient alte medicamente.
Slovak: Pohybom proti smeru hodinových ručičiek odskrutkujte veľkú injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky a zopakujte tento postup so všetkými rekonštituovanými injekčnými liekovkami OBIZURU, až kým nezískate celkový objem určený na podanie.
Romanian: Deşurubaţi în sens antiorar seringa mare din adaptorul flaconului şi repetaţi acest proces pentru toate flacoanele de OBIZUR reconstituite până când se atinge volumul total ce urmează a fi administrat.
Slovak: OBIZUR je rekombinantný faktor VIII bez B-domény, prasacia sekvencia (susoktokog alfa).
Romanian: OBIZUR este factorul VIII recombinant, cu deleţie a domeniului B, secvenţa porcină (susoctocog alfa).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE