FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4 - Possible side effects
Dutch: 4 - Mogelijke bijwerkingen
English: Adopted at the 4-8 July 2016 PRAC
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 4-8 juli 2016
English: Tell your doctor before taking this medicine, if:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als:
English: If you cannot follow this instruction or have difficulty swallowing, please contact your doctor.
Dutch: Als u deze instructie niet kunt opvolgen of moeite hebt met slikken, neem dan contact op met uw arts.
English: • You are due to have a specific blood test (Chromogranin A)
Dutch: • bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd
English: To avoid this interference, [Product name] treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Dutch: Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met {naam geneesmiddel} ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1).
English: The frequency of these reactions is considered not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen wordt als niet bekend aangemerkt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Tablets should be taken before meals or during meals, depending on gastrointestinal tolerance.
Dutch: De tabletten dienen voor of tijdens de maaltijd te worden ingenomen, afhankelijk van de gastrointestinale verdraagbaarheid.
English: Post-marketing: The following ADRs have been reported during post-marketing surveillance.
Dutch: Na het in de handel brengen: tijdens de post-marketing surveillance zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
English: Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Elevated circulating levels of Chromogranin A (EPITT no 18614)
Dutch: Protonpompremmers (PPI's): dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - Verhoogde spiegels van chromogranine A in de circulatie (EPITT-nr. 18614)
English: Elderly patients and patients with deglutition disorders may also be at risk of oesophageal lesions or of bronchial necrosis, in case of false route.
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met slikstoornissen kan, in geval van onjuiste toedieningsweg, ook sprake zijn van een risico op slokdarmbeschadiging of bronchiale necrose.
English: Do not suck, chew or keep the tablet in your mouth.
Dutch: Niet op de tablet zuigen, kauwen of de tablet in uw mond houden.
English: Ferrous sulfate - Mouth ulceration (EPITT no 18623)
Dutch: Ferrosulfaat - Zweervorming in de mond (EPITT-nr.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Mouth ulceration (in case of incorrect use, when tablets are chewed, sucked or left in the mouth) Elderly patients and patients with difficulty swallowing may also be at risk of ulceration of the throat, oesophagus (the tube that connects your mouth with your stomach) or bronchus (the major air passages of the lungs) if the tablet enters the airways.
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met slikproblemen bestaat ook een risico op zweervorming in de keel, in de slokdarm (de buis die uw mond met uw maag verbindt) of in de bronchus (de grootste luchtpijp die de lucht naar de longen voert) als de tablet in de luchtwegen terechtkomt.
English: Due to the risk of mouth ulceration and tooth discolouration, tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth but swallowed whole with water.
Dutch: Vanwege het risico op zweervorming in de mond en verkleuring van het gebit, niet op de tablet zuigen of kauwen en de tablet niet in de mond houden; de tablet moeten in zijn geheel met water worden doorgeslikt.
English: Gastrointestinal disorders: mouth ulceration* * in the context of incorrect administration, when the tablets are chewed, sucked or kept in mouth.
Dutch: Zweervorming in de mond (in geval van onjuist gebruik, wanneer op de tabletten wordt gekauwd of gezogen, of wanneer ze in de mond worden gehouden).
English: The tablets should not be sucked, chewed or kept in the mouth, but swallowed whole with water.
Dutch: Er dient niet op de tabletten te worden gezogen of gekauwd en de tablet dient niet in de mond te worden gehouden; de tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
English: 3 - How to take [Product name] Swallow the tablet whole with water.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met water.
English: What is Epostim?
Dutch: Wat is Epostim?
English: Epostim was expected to be used in the following situations:
Dutch: Epostim zou worden gebruikt in de volgende gevallen:
English: This was then compared with results reported in the scientific literature.
Dutch: Dit werd vervolgens vergeleken met resultaten uit de wetenschappelijke vakliteratuur.
English: This means that Epostim was intended to be similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (also known as the ‘reference medicine') and contains the same active substance.
Dutch: Dit betekent dat Epostim bedoeld was vergelijkbaar te zijn met een biologisch geneesmiddel dat al goedgekeurd is in de Europese Unie (ook wel ‘referentiegeneesmiddel' genoemd) en dat dezelfde werkzame stof bevat.
English: Epostim was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Dutch: Epostim werd ontwikkeld als een ‘biosimilair' geneesmiddel.
English: How is Epostim expected to work?
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Epostim gaat werken?
English: The company informed the CHMP that here are no consequences for patients currently in clinical trials using Epostim.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Epostim.
English: The effects of Epostim were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Epostim werd eerst in proefmodellen onderzocht voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: Epostim is a solution for injection that contains the active substance epoetin alfa.
Dutch: Epostim is een oplossing voor injectie die de werkzame stof epoëtine alfa bevat.
English: The epoetin alfa in Epostim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce it.
Dutch: Epoëtine alfa in Epostim wordt geproduceerd door middel van een methode die ‘recombinant-DNA-techniek' wordt genoemd: het wordt aangemaakt door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de cel in staat is het te produceren.
English: • to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults and children with ‘chronic renal failure' (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly);
Dutch: • voor de behandeling van anemie (laag aantal rode bloedcellen) die symptomen bij volwassenen en kinderen met ‘chronisch nierfalen' (langdurige, geleidelijke vermindering van het vermogen van de nieren om goed te functioneren) veroorzaakt;
English: This study is still ongoing and aims to show that Epostim has the same effect on maintaining haemoglobin levels as Eprex.
Dutch: Dit onderzoek loopt nog en heeft tot doel aan te tonen dat Epostim dezelfde werking heeft als Eprex voor wat betreft het op peil houden van de hemoglobinespiegels.
English: • to increase the amount of blood that can be taken from patients who are going to need the blood after surgery (autologous blood transfusion);
Dutch: • voor de verhoging van de hoeveelheid bloed die kan worden afgenomen bij patiënten die het bloed na een operatie nodig zullen hebben (autologe bloedtransfusie);
English: In a main study in 75 adults with anaemia caused by kidney problems, patients were treated with Epostim and their blood levels of haemoglobin (a protein in red blood cells) measured to see how much their anaemia improved.
Dutch: In een hoofdonderzoek onder 75 volwassenen met anemie veroorzaakt door nierproblemen werden de patiënten behandeld met Epostim en werden hun bloedspiegels van hemoglobine (een eiwit in rode bloedcellen) gemeten om te kijken in welke mate hun anemie verbeterde.
English: In these cases, erythropoietin is used to replace the missing hormone or to increase red blood cell counts.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt erytropoëtine gebruikt om het ontbrekende hormoon te vervangen of om het aantal rode bloedcellen te verhogen.
English: A second main study in 188 kidney patients compared Epostim with the reference medicine Eprex.
Dutch: In een tweede hoofdonderzoek onder 188 nierpatiënten werden Epostim en het referentiegeneesmiddel Eprex onderling vergeleken.
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen kan een tekort aan erytropoëtine of een ontoereikende reactie van het lichaam op de erytropoëtine, anemie veroorzaken.
English: On 15 March 2011, Reliance GeneMedix Plc officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Epostim to be used to treat anaemia and stimulate red blood cell production.
Dutch: Op 15 maart 2011 heeft de firma Reliance GeneMedix Plc het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Epostim in te trekken.
English: Erythropoietin is also used before surgery to increase the number of red blood cells and help minimise the consequences of blood loss.
Dutch: Erytropoëtine wordt ook voorafgaand aan een operatie gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen en om de gevolgen van bloedverlies tot een minimum te helpen terugdringen.
English: The active substance in Epostim, epoetin alfa, is a copy of human erythropoietin and was expected to work in exactly the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Dutch: De werkzame stof in Epostim, epoëtine alfa, is een kopie van menselijke erytropoëtine en verwacht werd dat het de productie van rode bloedcellen op precies dezelfde manier zou stimuleren als het natuurlijke hormoon.
English: • to reduce the need for blood transfusions in non-iron deficient patients who are about to undergo major orthopaedic (bone) surgery.
Dutch: • voor de vermindering van de noodzaak van bloedtransfusie bij patiënten die geen ijzerdeficiëntie hebben (geen tekort aan ijzer hebben) en die op het punt staan een zware orthopedische (bot-) operatie te ondergaan.
English: The reference medicine for Epostim is Eprex.
Dutch: Eprex is het referentiemiddel voor Epostim.
English: • to treat anaemia in adults receiving chemotherapy for certain types of cancer and to reduce their need for blood transfusions;
Dutch: • voor de behandeling van anemie en de vermindering van de noodzaak van bloedtransfusie bij volwassenen die chemotherapie ondergaan voor bepaalde typen kanker;
English: What was Epostim expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Epostim bedoeld?
English: A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Dutch: Het hormoon erytropoëtine, dat door de nieren wordt aangemaakt, stimuleert de productie van rode bloedcellen in het beenmerg.
English: 10 vials + 10 vials
Dutch: 10 flacons + 10 flacons
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes with attached needle
Dutch: 10 flacons + 10 voorgevulde injectiespuiten met bevestigde naald
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 separate needles
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde injectiespuit + 2 afzonderlijke naalden
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 separate needle
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde injectiespuit + 1 afzonderlijke naald
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe without needle
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde injectiespuit zonder naald
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe with attached needle
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde injectiespuit met bevestigde naald
English: 06 March 2012
Dutch: 06 maart 2012
English: EMA/CHMP/966954/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Dutch: EMA/CHMP/966954/2011 Herz.1 EMEA/H/A-13/1304
English: What is Norditropin?
Dutch: Wat is Norditropin?
English: The European Commission issued a decision on 06 March 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 06 maart 2012 gepubliceerd.
English: 1 In May 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Estonia, and in June 2011 the marketing authorisations of the concerned products were withdrawn in Latvia.
Dutch: 1 In mei 2011 werden de handelsvergunningen van de betreffende middelen ingetrokken in Estland en in juni 2011 werden de handelsvergunningen van de betreffende middelen ingetrokken in Letland.
English: On 20 April 2011, Denmark referred the matter to the CHMP for arbitration.
Dutch: Denemarken verwees de zaak op 20 april 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
English: Why was Norditropin reviewed?
Dutch: Waarom werd Norditropin beoordeeld?
English: Norditropin is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Denmark.
Dutch: Norditropin is goedgekeurd binnen het kader van een procedure van wederzijdse erkenning op basis van een oorspronkelijke toelating door Denemarken.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Norditropin and associated names.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure voor Norditropin en verwante namen afgerond.
English: The company that makes the medicine is NovoNordisk.
Dutch: De fabrikant van het geneesmiddel is NovoNordisk.
English: The CHMP therefore recommended that the new indication for Norditropin and associated names should not be granted in Denmark or in the concerned Member States.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de nieuwe indicatie voor Norditropin en verwante namen niet goed te keuren in Denemarken of in de betrokken lidstaten.
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Dutch: Groeihormoon bevordert de groei tijdens de kinderleeftijd en de adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam omgaat met eiwitten, vet en koolhydraten.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that the data were insufficient and that the study presented, which was an observational study, did not meet required methodological standards.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité besloot het CHMP dat de gegevens ontoereikend waren en dat het overgelegde onderzoek, dat een observationeel onderzoek betrof, niet voldeed aan de vereiste methodologische normen.
English: In May 2010, the company applied for an additional indication in Denmark and in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the
Dutch: In mei 2010 diende de firma een aanvraag in voor een aanvullende indicatie in Denemarken en in de volgende lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.1 De nieuwe indicatie was voor het gebruik van Norditropin bij kinderen met het syndroom van Prader-Willi, een zeldzame genetische aandoening die invloed heeft op de groei en ontwikkeling van kinderen.
English: The Member States cited methodological weaknesses in the study presented, the wide range of doses used and insufficient data (e.g. missing data on body composition measurements).
Dutch: In verband hiermee noemden de lidstaten methodologische zwakke punten in het overgelegde onderzoek, de grote verscheidenheid aan gebruikte doses en onvoldoende gegevens (bijv. ontbrekende gegevens over bepalingen van de lichaamssamenstelling).
English: Although somatropin medicines are already approved in EU Member States for use in Prader-Willi syndrome, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Norditropin.
Dutch: Hoewel geneesmiddelen op basis van somatropine al in EU-listaten zijn goedgekeurd voor gebruik bij het syndroom van Prader-Willi, wisten de lidstaten geen overeenstemming te bereiken over de vraag of deze indicatie voor Norditropin moest worden goedgekeurd.
English: It is also used to correct short height in girls who have the genetic disease called Turner syndrome, in children who have long-standing kidney problems, and in children born small for their gestational age and who have not caught up by the age of four.
Dutch: Het middel wordt tevens toegepast om te geringe lengte te corrigeren bij meisjes met de genetische aandoening syndroom van Turner, bij kinderen met chronische nierproblemen en bij kinderen die gezien de zwangerschapsduur klein zijn bij de geboorte en die op vierjarige leeftijd de groei niet hebben ingehaald.
English: The grounds for the referral were the concerns of some Member States that the data on Norditropin submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness in Prader-Willi syndrome.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van sommige lidstaten, dat de in de aanvraag ingediende gegevens over Norditropin ontoereikend waren om de werkzaamheid ervan bij het syndroom van Prader-Willi aan te tonen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new indication for use in children with Prader-Willi syndrome.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over een verzoek tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen; deze wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie voor gebruik bij kinderen met het syndroom van Prader-Willi.
English: Norditropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency.
Dutch: Norditropin wordt gebruikt als vervangingstherapie bij kinderen en volwassenen met groeihormoondeficiëntie.
English: Norditropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of naturally occurring human growth hormone.
Dutch: Norditropin is een geneesmiddel dat de stof somatropine bevat, een kopie van een van nature voorkomend humaan groeihormoon.
English: The Committee looked at the study presented by the company to support the new indication.
Dutch: Het CHMP bestudeerde het ter ondersteuning van de nieuwe indicatie door de firma overgelegde onderzoek.
English: The somatropin in Norditropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes the organism able to produce it. Norditropin is marketed in the EU Member States under the names Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx and associated names.
Dutch: Norditropin wordt in de EU-lidstaten in de handel gebracht onder de handelsnamen Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx en verwante namen.
English: The Reference Member State (RMS) for the decentralised procedure for Pantoprazole Olinka application was UK and the Concerned Member States (CMS) were: Germany and Poland.
Dutch: De rapporterende lidstaat voor de gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Olinka was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten (CMS) waren Tsjechië, Duitsland, Polen en Slowakije.
English: Other concerns LoOI-Q1: The Applicant was requested to clarify the origin and name of the reference product used in the new bioequivalence study.
Dutch: Andere punten van zorg - LoOIs - vraag 1: De aanvrager werd verzocht om opheldering te geven over de oorsprong en naam van het referentiemiddel dat in de nieuwe bio-equivalentiestudie gebruikt werd.
English: Pantoprazole 20 mg Volkspharma Gastroresistant tablets
Dutch: Pantoprazole 20 mg Volkspharma
English: Pantoprazole 40 mg Volkspharma Gastroresistant tablets
Dutch: Pantoprazole 40 mg Volkspharma
English: The recommended dose is one tablet daily, swallowed whole with water.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet die in zijn geheel met water wordt doorgeslikt.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Atripla, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Atripla, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to any of the active substances in the medicine.
Dutch: Het middel wordt alleen gebruikt bij patiënten die goed op hun huidige hiv-behandeling hebben gereageerd en geen hiv-infectie hebben die resistent is tegen behandeling of waarschijnlijk niet reageert op een of meer van de werkzame stoffen in het geneesmiddel.
English: Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
Dutch: Patiënten moeten het geneesmiddel regelmatig innemen en mogen geen doseringen overslaan.
English: This medicine is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The company also carried out a study that showed that the medicine is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel 'bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
Dutch: Alle drie de werkzame stoffen remmen de werking van reverse transcriptase, een enzym dat ervoor zorgt dat hiv zich kan vermenigvuldigen in de cellen die ermee zijn geïnfecteerd.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
English: Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Atripla en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan.
English: This medicine should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tegelijk worden ingenomen met andere geneesmiddelen die efavirenz, emtricitabine of tenofovirdisoproxil, of lamivudine (een ander antiviraal middel), bevatten.