FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 13 niños (3 a 11 años), 8 adolescentes (12 a 15 años) y 34 adultos fueron tratados con Privigen durante 12 meses.
Slovak: 13 detí (3 až 11 rokov), 8 dospievajúcich (12 až 15 rokov) a 34 dospelých ktorí boli liečení Privigenom počas 29 mesiacov.
Spanish: En raras ocasiones se podría desarrollar anemia hemolítica que precise transfusión tras el tratamiento con altas dosis de IgIV, incluyendo Privigen (ver sección 4.4).
Slovak: Zriedka sa môže rozvinúť hemolytická anémia, ktorá vyžaduje transfúziu, po liečbe s vysokými dávkami IVIg, vrátane Privigenu (pozri časť 4.4).
Spanish: Con frecuencia, las posibles complicaciones pueden evitarse, comprobando que: - Los pacientes no sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, mediante la perfusión inicial lenta del producto (0,3 ml/kg de peso corporal por hora).
Slovak: Potenciálne komplikácie možno často vylúčiť zaručením toho, že pacienti: - nie sú citliví na normálny ľudský imunoglobulín, a to tak, že najprv sa liek podáva pomalou infúziou (0,3 ml/kg bw/h),
Spanish: Los posibles efectos adversos pueden reducirse o incluso evitarse si Privigen se administra a una velocidad de perfusión lenta.
Slovak: Možné vedľajšie účinky možno obmedziť alebo dokonca vylúčiť infúziou Privigenu s nízkou rýchlosťou infúzie.
Spanish: La inmunoglobulina humana normal contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un espectro amplio de anticuerpos contra agentes infecciosos.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti infekčným látkam.
Spanish: Qué es Privigen y para qué se utiliza Qué es Privigen
Slovak: Čo je Privigen a na čo sa používa
Spanish: Las medianas de las dosis administradas en las pautas de tratamiento cada 3 semanas y cada 4 semanas fueron casi idénticas entre sí (428,3 frente a 440,6 mg de IgG/kg de peso corporal).
Slovak: Stredné dávky podané v 3- a 4-týždňovom liečebnom programe boli navzájom takmer rovnaké (428,3 v porovnaní s 440,6 IgG/kg telesnej hmotnosti).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado7 de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: La experiencia clínica a largo plazo ha demostrado que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el curso del embarazo ni sobre el recién nacido.
Slovak: Dlhodobé skúsenosti preukázali, že netreba predpokladať žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva ani na novorodenca.
Spanish: Se administraron 1038 infusiones, 272 (en 16 pacientes) en la pauta cada 3 semanas y 766 (en 64 pacientes) en la pauta cada 4 semanas.
Slovak: Bolo podaných 1038 infúzií, z toho 272 (16 pacientom) v 3-týždňovom programe a 766
Spanish: Choque anafiláctico
Slovak: Anafylaktický šok
Spanish: La administración de inmunoglobulina puede reducir, durante un período de al menos 6 semanas y de hasta 3 meses, la eficacia de las vacunas con virus vivos atenuados, como la vacuna antisarampión, antirrubeola, antiparotiditis, y antivaricela.
Slovak: Podávanie imunoglobulínu môže po dobu minimálne 6 týždňov až maximálne 3 mesiacov znižovať účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.
Spanish: Usted reconocerá TRALI por una severa dificultad para respirar (dificultad respiratoria), nivel de oxígeno anormalmente bajo en la sangre (hipoxemia), función normal de corazón (la función ventricular izquierda) y el aumento de la temperatura corporal (fiebre).
Slovak: TRALI spoznáte podľa výrazných problémov pri dýchaní (dýchacie ťažkosti), abnormálne nízkej hladiny kyslíka v krvi (hypoxémia), normálnej funkcie srdca (funkcia ľavej komory) a zvýšenej telesnej teploty (horúčka).
Spanish: Si esto ocurre, no debe conducir o usar máquinas hasta que los efectos hayan desaparecido.
Slovak: vyvarujte sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, kým tieto účinky neodznejú.
Spanish: Se colocará en la esquina superior derecha de la etiqueta para señalar el contenido y el volumen totales del envase.
Slovak: Bude umiestnené v pravom hornom rohu etikety a udáva celkový obsah a obsah nádoby
Spanish: • Como la solución no contiene conservantes, el profesional de la salud debe perfundirla lo antes posible después de la primera apertura del vial.
Slovak: Keďže roztok neobsahuje žiadne konzervačné látky, váš zdravotnícky pracovník vám ho musí podať vo forme infúzie čo najskôr po otvorení liekovky.
Spanish: Aspecto de Privigen y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Privigen a obsah balenia
Spanish: B) para tratar algunos trastornos inflamatorios (inmunomodulación).
Slovak: B) na liečbu pacientov s určitými zápalovými poruchami (imunomodulácia).
Spanish: Todos los sujetos con un tratamiento previo con IgIV de al menos 8 semanas y con una dependencia de IgIV confirmada por un deterioro clínicamente evidente durante una fase de retirada de IgIV de hasta 12 semanas, recibieron una dosis de carga de Privigen de 2 g/kg pc seguido de hasta 4 dosis de mantenimiento de Privigen de 1 g/kg pc cada 3 semanas hasta las 13 semanas.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí boli v predliečení s IVIg po dobu najmenej 8 týždňov a so závislosťou od IVIg, ktorá bola potvrdená klinicky zjavným zhoršením počas fázy odňatia IVIg až do 12 týždňov, dostali nasycovaciu dávku Privigenu 2 g/kg telesnej hmotnosti a následne až 4 udržiavacie dávky 1 g/kg telesnej hmotnosti každé 3 týždne po dobu až 13 týždňov.
Spanish: Es administrado generalmente por su médico o profesional de la salud.
Slovak: Je spravidla podávaný vašim lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Spanish: En particular, que los pacientes que no hayan recibido nunca tratamiento con inmunoglobulina humana normal, los pacientes a los que se cambie el tratamiento con otro producto de IgIV, o cuando haya transcurrido un periodo prolongado desde la perfusión anterior, se les vigile durante la primera perfusión y durante la primera hora después de esta primera perfusión, a fin de detectar posibles signos adversos.
Slovak: Predovšetkým pacientov, ktorí ešte nedostávali normálny ľudský imunoglobulín, alebo pacientov, ktorí prešli z alternatívneho IVIg lieku, prípadne po uplynutí dlhého intervalu od predchádzajúcej infúzie, je potrebné monitorovať počas prvej infúzie a v priebehu prvej hodiny po prvej infúzii, aby mohli byť detegované potenciálne nežiaduce príznaky.
Spanish: Los síntomas aparecen generalmente entre 1 a 6 horas después del tratamiento.
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavia 1 až 6 hodín po liečbe.
Spanish: - En los pacientes que reciben inmunoglobulina humana normal por primera vez o, en casos muy infrecuentes, cuando el producto de inmunoglobulina humana normal se cambia o cuando ha transcurrido un tiempo prolongado desde la perfusión anterior.
Slovak: - u pacientov, ktorým bol normálny ľudský imunoglobulín podaný po prvý raz alebo, v zriedkavých prípadoch, keď sa mení liek s normálnym ľudským imunoglobulínom alebo uplynul dlhý čas od predchádzajúcej infúzie.
Spanish: Somnolencia, temblores
Slovak: Ospalosť, tremor
Spanish: Con la inmunoglobulina humana normal, incluyendo Privigen, se han observado casos de meningitis aséptica reversible y casos muy infrecuentes de reacciones cutáneas transitorias (incluido lupus eritematoso cutáneo; frecuencia no conocida).
Slovak: Pri podávaní normálneho ľudského imunoglobulínu, vrátane Privigenu, boli pozorované prípady reverzibilnej aseptickej meningitídy a vzácne prípady prechodných kožných reakcií (vrátane kožného lupus erythematosus - frekvencia neznáma).
Spanish: Cada 3 a 4 semanas, a fin de obtener concentraciones mínimas de IgG de por lo menos 5-6 g/l
Slovak: každé 3 až 4 týždne na dosiahnutie spodných hladín IgG najmenej 56 g/l
Spanish: Cmáx (máximo, g/l) Cmín (mínimo, g/l)
Slovak: Cmax (špičkový, g/l)
Spanish: En dosis divididas durante 2 a 5 días, asociado a ácido acetilsalicílico.
Slovak: v rozdelených dávkach v priebehu 2 až 5 dní spolu s kyselinou acetylsalicylovou v jednej dávke spolu s kyselinou acetylsalicylovou
Spanish: Tiene una distribución de subclases de inmunoglobulina G estrechamente proporcional a la del plasma humano nativo.
Slovak: Má distribúciu podtried imunoglobulínu G blízku proporcionálnej distribúcii v natívnej ľudskej plazme.
Spanish: Los productos de IgIV pueden contener anticuerpos eritrocíticos que podrían actuar como hemolisinas e inducir un recubrimiento in vivo de los glóbulos rojos (GR) con inmunoglobulina, lo que provocaría una reacción de antiglobulina directa positiva (prueba de Coombs) y, en raras ocasiones, hemólisis.
Slovak: Produkty IVIg môžu obsahovať skupiny protilátok, ktoré môžu pôsobiť ako hemolyzíny a vyvolávať in vivo povlak červených krviniek (RBC) s imunoglobulínom, čo spôsobuje pozitívnu priamu antiglobulínovú reakciu (Coombov test) a zriedka tiež hemolýzu.
Spanish: Antes de vacunarse informe al médico que se la haya indicado acerca de su tratamiento con Privigen.
Slovak: Pred očkovaním povedzte lekárovi, ktorý Vás bude očkovať, že budete liečený Privigenom.
Spanish: Sistema MedDRA de clasificación de órganos (SOC) y sistemas
Slovak: Systém orgánových tried MedDRA (SOC)
Spanish: Después de la inyección de inmunoglobulina, el aumento transitorio de diversos anticuerpos transferidos de forma pasiva que se produce en la sangre del paciente puede dar lugar a resultados positivos confusos en las pruebas serológicas.
Slovak: Po infúzii imunoglobulínu môže pri prechodnom raste rôznych pasívne prenášaných protilátok v krvi pacientov dôjsť k zavádzajúcim pozitívnym výsledkom v sérologických testoch.
Spanish: La anemia hemolítica puede desarrollarse después del tratamiento con IgIV, debido a una mayor captación de GR.
Slovak: Hemolytická anémia sa môže rozvinúť po IVIg terapii následkom zvýšenej sekvestrácii RBC.
Spanish: Para uso únicamente por vía intravenosa.
Slovak: Iba na intravenózne použitie.
Spanish: Se debe controlar a los destinatarios de IgIV para ver si presentan signos y síntomas clínicos de hemólisis.
Slovak: U príjemcov IVIg sa majú sledovať klinické prejavy a príznaky hemolýzy.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Privigen
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Privigen obsahuje
Spanish: La inmunoglobulina humana normal está biodisponible inmediata y completamente en la circulación del receptor después de la administración intravenosa.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín je po intravenóznom podaní bezprostredne a plne biodisponibilný v obehu príjemcu.
Spanish: Cuando los medicamentos se fabrican a partir de la sangre o el plasma humano, se ponen en práctica ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes.
Slovak: Pri vyrábaní liečiv z ľudskej krvi alebo plazmy sa dodržiavajú určité opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na pacientov.
Spanish: Se han producido casos aislados de disfunción renal/insuficiencia renal relacionados con la hemólisis, así como de coagulación intravascular diseminada y muerte.
Slovak: Boli zaznamenané ojedinelé prípady renálnej dysfunkcie/zlyhania súvisiace s hemolýzou alebo prípady rozšírenej intravaskulárnej koagulácie a smrti.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar estrechamente durante todo el periodo de perfusión, y se debe observar cuidadosamente la presencia de cualquier síntoma.
Slovak: Pacienti musia byť dôkladne sledovaní a starostlivo pozorovaní na akékoľvek príznaky počas celého času infúzie.
Spanish: Los pacientes que experimenten reacciones adversas durante el tratamiento deben esperar a que éstas remitan antes de conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Pacienti, ktorí počas liečby zaznamenajú nežiaduce reakcie, majú pred vedením vozidiel a obsluhou strojov čakať, kým nedôjde k úprave.
Spanish: Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento.
Slovak: Pred liečbou informujte svojho lekára.
Spanish: La dosificación y los intervalos pueden tener que ser adaptados según el curso individual de la enfermedad.
Slovak: Dávkovanie a intervaly sa môžu upraviť podľa individuálneho priebehu ochorenia.
Spanish: Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 pacientes):
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 pacientov):
Spanish: Se le observará durante toda la perfusión y por lo menos durante 20 minutos después de su finalización.
Slovak: Spravidla budete pozorovaný počas celej infúzie a najmenej 20 minút po nej.
Spanish: Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas, especialmente en pacientes con anticuerpos contra la IgA.
Slovak: Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, predovšetkým u pacientov, ktorí majú protilátky proti IgA.
Spanish: Él o ella decidirá si se debe disminuir la velocidad de perfusión o detener la perfusión por completo.
Slovak: On alebo ona rozhodne, či je potrebné spomaliť rýchlosť infúzie alebo ju úplne zastaviť.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Spanish: En casos muy infrecuentes, las inmunoglobulinas humanas normales, incluyendo Privigen, pueden causar un descenso súbito de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado hipersensibilidad a la administración previa.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu normálne ľudské imunoglobulíny, vrátane Privigenu, spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch aj anafylaktický šok, dokonca aj keď pacient pri predchádzajúcom podávaní nepreukázal žiadnu precitlivenosť.
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
Slovak: Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov):
Spanish: Cada 2 a 4 semanas o cada 4 a 8 semanas durante 2 a 5 días
Slovak: počas 2 až 5 po sebe nasledujúcich dní každé 2 až 4 týždne alebo každé 4 až 8 týždňov počas 2 až 5
Spanish: El síndrome comienza por lo general entre varias horas y dos días después de iniciar el tratamiento con IgIV.
Slovak: Syndróm sa zvyčajne objaví v priebehu niekoľkých hodín až 2 dní po liečbe s IVIg.
Spanish: En estas circunstancias, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto cardíaco), accidente cerebrovascular, coágulos sanguíneos en el pulmón (embolia pulmonar) o bloqueo de un vaso sanguíneo de la pierna, aunque en muy raras ocasiones.
Slovak: Za týchto okolností môžu imunoglobulíny zvyšovať riziko srdcového infarktu (srdcový infarkt), mŕtvice, rýchleho poklesu funkcie pľúc (pľúcna embólia) alebo blokády hlbokej cievy v nohe, aj keď iba veľmi zriedkavo.
Spanish: La transmisión pasiva de anticuerpos a antígenos eritrocitarios, como A, B, D, puede interferir con algunas pruebas serológicas de detección de anticuerpos eritrocitarios, como son la prueba de antiglobulina directa (DAT, prueba directa de Coombs).
Slovak: Pasívny prenos protilátok k antigénom erytrocytov napr. A, B, D môže interferovať s určitými sérologickými testami na protilátky červených krviniek napr. priamym antiglobulínovým testom
Spanish: Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 pacientes):
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov):
Spanish: Para la administración de Privigen debe utilizarse una vía de perfusión con ventilación.
Slovak: Na podávanie Privigenu sa musí používať ventilovaná infúzna hadička.
Spanish: Los síntomas aparecen generalmente dentro de 1 a 6 horas después de recibir el tratamiento.
Slovak: Príznaky sa zvyčajne objavujú 1 až 6 hodín po podaní liečby.
Spanish: Por lo tanto, el médico que le indica la vacuna debe comprobar la eficacia de la vacunación antisarampión.
Slovak: Pred očkovaním musí Váš lekár skontrolovať účinnosť očkovania proti osýpkam.
Spanish: Mantener el vial en el cartón exterior a fin de protegerlo de la luz.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: Se han observado reacciones hemolíticas reversibles, especialmente entre pacientes de los grupos sanguíneos distintos de 0 en el tratamiento inmunomodulatorio.
Slovak: Reverzibilné hemolytické reakcie boli pozorované u pacientov s krvou skupinou inou ako 0, ktorí dostávali imunologickú liečbu.
Spanish: El estudio de extensión de inmunodeficiencia primaria incluyó un total de 55 pacientes con edades comprendidas entre 4 y 81 años de edad.
Slovak: Predĺženie PID štúdie zahŕňalo celkom 55 pacientov vo veku 4 až 81 rokov.
Spanish: Después de la primera dosis, una segunda dosis en sujetos con recuentos plaquetarios de ≥ 50 x 109 / l proporcionó un beneficio adicional relevante en términos de aumentos más elevados y de mayor duración en el recuento de plaquetas en comparación con una sola dosis.
Slovak: 50 x 109/l po prvej dávke poskytla relevantný ďalší prínos v zmysle výraznejšieho a dlhšie trvajúceho zvýšenia počtu krvných doštičiek v porovnaní s jednorazovou dávkou.
Spanish: Raramente, la inmunoglobulina humana normal puede ocasionar un descenso de la presión arterial con reacciones anafilactoides, incluso en los casos de pacientes que han tolerado bien un tratamiento anterior con inmunoglobulina humana normal.
Slovak: Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktoidnou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom bez problémov.
Spanish: La fuerza muscular medida por la puntuación del MRC (Consejo de investigación médica, por sus siglas en inglés), mejoró en todos los pacientes en 6,9 puntos (intervalo de confianza del 95% [4,11, 9,75], en los pacientes tratados con anterioridad en 6,1 puntos (intervalo de confianza del 95% [2,72, 9,44] y en pacientes no tratados en 7,7 puntos (intervalo de confianza del 95% [2,89, 12,44].
Slovak: Svalová sila meraná podľa skóre MRC (Medical Research Council) sa zlepšila u všetkých pacientov o 6,9 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [4,11; 9,75]), u pacientov v minulosti liečených o 6,1 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [2,71; 9,44]) a u neliečených pacientov o 7,7 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [2,89; 12,44]).
Spanish: Veinticinco pacientes (de 13 - 69 años) participaron en la evaluación farmacocinética.
Slovak: Na farmakokinetickom (PK) hodnotení sa zúčastnilo dvadsaťpäť pacientov (vo veku 13 - 69 rokov).
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son el aminoácido prolina y Agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú aminokyselina L-prolín a voda na injekciu.
Spanish: Antes de que se le administre Privigen, usted y su médico deben tener en cuenta la información que se proporciona.
Slovak: Uvádzané informácie by ste mali zobrať do úvahy Vy aj Váš lekár predtým, ako dostanete Privigen.
Spanish: Esto puede ocurrir sobre todo si ha desarrollado anticuerpos contra las inmunoglobulinas del tipo IgA.
Slovak: Môže sa to stať hlavne ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínom typu IgA.
Spanish: Privigen está indicado únicamente para la perfusión en una vena (perfusión intravenosa).
Slovak: Ako používať Privigen Privigen je určený výhradne na infúziu do žily (intravenózna infúzia).
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados, es de esperar que en la población pediátrica puedan tener lugar las mismas interacciones mencionadas en los adultos.
Slovak: Napriek tomu, že sú dostupné limitované údaje, očakáva sa, že rovnaké interakcie sa môžu objaviť u detí a dospievajúcich.
Spanish: En pacientes definidos como no respondedores de INCAT, la fuerza muscular mejoró en 5,5 puntos (intervalo de confianza del 95% [0,6, 10,2]) en comparación con los respondedores de INCAT (7,4 puntos (intervalo de confianza del 95% [4,0, 11,7]).
Slovak: U pacientov označených ako INCAT bez odpovede sa svalová sila zlepšila o 5.5 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [0,6; 10,2]) v porovnaní s pacientmi INCAT s odpoveďou (7,4 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [4,0; 11,7]).
Spanish: Parámetros farmacocinéticos de Privigen en pacientes con inmunodeficiencia primaria Parámetro
Slovak: Farmakokinetické parametre Privigenu u pacientov s PID Parameter
Spanish: De estos, 72 completaron los 12 meses de tratamiento.
Slovak: absolvovalo 12-mesačnú liečbu.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver también sección 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri aj časť
Spanish: Precauciones especiales
Slovak: Špeciálne upozornenie
Spanish: Anemia, hemólisis (incluyendo anemia hemolítica), leucopenia
Slovak: Anémia, hemolýza (vrátane hemolytickej anémie)leukopénia
Spanish: Puesto que este acontecimiento se comunicó con frecuencia en pacientes con un grupo sanguíneo distinto de cero que recibieron altas dosis para indicaciones que no sean la IDP, se recomienda una vigilancia más estricta.
Slovak: Pretože sa u pacientov s krvnou skupinou inou ako 0 dostávajúcich vysoké dávky na indikácie iné ako PID tento vedľajší účinok často vyskytuje, zvýšená pozornosť sa odporúča.
Spanish: Privigen se presenta como solución lista para usar, en viales para un solo uso.
Slovak: Privigen sa dodáva ako roztok pripravený na použitie v injekčných liekovkách určených na jedno použitie.
Spanish: NO use Privigen
Slovak: Nepoužívajte roztoky,
Spanish: Esto también es cierto en el caso de cualquier virus desconocido o emergente, o de otros agentes patógenos.
Slovak: Toto sa týka aj neznámych alebo objavovaných vírusov a ďalších patogénov.
Spanish: Inmunomodulación en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) en:
Slovak: Imunomodulácia u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku 0 - 18 rokov) v nasledujúcich prípadoch:
Spanish: • Síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) con alteración en la producción de anticuerpos (ver sección 4.4).
Slovak: • syndróm primárnej imunodeficiencie (primary immunodeficiency, PID) s narušenou tvorbou protilátok (pozri časť 4.4).
Spanish: En el primer estudio de la PDIC, un estudio multicéntrico, prospectivo de diseño abierto (estudio PRIMA sobre el impacto de Privigen en la movilidad y la autonomía), 28 pacientes (13 sujetos que habían recibido IgIV con anterioridad y 15 sujetos que no) fueron tratados con una dosis de carga de Privigen de 2 g/kg de peso corporal administrados durante un periodo de 2 a 5 días, seguida de 6 dosis de mantenimiento de 1 g/kg de peso corporal durante 1-2 días cada tres semanas.
Slovak: V prvej štúdii CIDP, prospektívnej multicentrickej otvorenej štúdii (vplyv Privigenu na mobilitu a autonómna štúdia PRIMA) bolo 28 pacientov (13 subjektov, ktorí v minulosti dostali IVIG a 15 subjektov, ktorí nedostali IVIG), ošetrení nasycovacou dávkou Privigenu 2 g/kg telesnej hmotnosti podávanou po dobu 2-5 dní.
Spanish: Las inmunoglobulinas se excretan por la leche y pueden contribuir a proteger al neonato de los patógenos que tienen un portal mucoso de entrada.
Slovak: Dojčenie Imunoglobulíny sú vylučované do mlieka a môžu prispievať k ochrane novorodenca pred patogénmi,
Spanish: Contenido de sodio Privigen esencialmente está libre de sodio.
Slovak: Obsah sodíka Privigen prakticky neobsahuje sodík.
Spanish: Pacientes con síndrome de Guillain-Barré.
Slovak: Pacienti so syndrómom Guillain Barré.
Spanish: Proteinuria, creatinina elevada en sangre
Slovak: Proteinúria, zvýšenej hladiny kreatinínu v krvi Menej časté
Spanish: Sin embargo, en las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia se han empleado medicamentos que contienen anticuerpos.
Slovak: Napriek tomu sa lieky obsahujúce protilátky používajú u tehotných a dojčiacich žien.
Spanish: La hemólisis se ha notificado raramente en pacientes que reciben un tratamiento restitutivo para la IDP.
Slovak: Hemolýza bola zriedkavo pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali substitučnú liečbu pri PID.