FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Krka vials needed.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed Krka necesarios.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Spanish: Para conocer las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
English: Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3-times upper limit of normal.
Spanish: La fosfatasa alcalina (FA), aspartato aminotransferasa (AST o SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT o SGPT) deben ser  3 veces el límite superior de la normalidad.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Krka and cisplatin is documented in Table 3.
Spanish: En el caso de que aparezca neurotoxicidad, el ajuste de dosis recomendado de Pemetrexed Krka y cisplatino aparece en la Tabla 3.
English: Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Krka in the paediatric population
Spanish: Niños y adolescentes No se dispone de datos relevantes del uso de Pemetrexed Krka en la población pediátrica.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Krka.
Spanish: Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed Krka.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or hospital pharmacist before using Pemetrexed Krka.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico de hospital antes de que le administren Pemetrexed Krka.
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Krka and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Krka treatment).
Spanish: Además recibirá una inyección de vitamina B12 (1.000 microgramos) en la semana anterior a la administración de Pemetrexed Krka y después aproximadamente cada 9 semanas (correspondientes a 3 ciclos del tratamiento con Pemetrexed Krka).
English: Treatment with Pemetrexed Krka should be discontinued if a patient experiences any haematologic or non-haematologic Grade 3 or 4 toxicity after 2 dose reductions or immediately if Grade 3 or 4 neurotoxicity is observed.
Spanish: El tratamiento con Pemetrexed Krka debe suspenderse si el paciente presenta cualquier toxicidad hematológica o no hematológica grado 3 ó 4 tras dos reducciones de dosis, o inmediatamente si se observa neurotoxicidad grado 3 ó 4.
English: If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
Spanish: Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con la piel, se debe lavar la piel de inmediatamente y abundantemente con agua y jabón.
English: You will always receive Pemetrexed Krka by infusion into one of your veins.
Spanish: Usted siempre recibirá Pemetrexed Krka mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas.
English: Patients should be regularly monitored for acute tubular necrosis, decreased renal function and signs and symptoms of nephrogenic diabetes insipidus (e.g. hypernatraemia).
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados de forma regular en busca de necrosis tubular aguda, disminución de la función renal y signos y síntomas de diabetes insípida nefrogénica (por ejemplo, hipernatremia).
English: See section 2 "Pemetrexed Krka contains sodium".
Spanish: Ver sección 2 “Pemetrexed Krka contiene sodio”.
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min).
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución durante la administración concomitante de altas dosis de AINEs o ácido acetilsalicílico con pemetrexed en pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina  80 ml/min).
English: Side effects with Pemetrexed Krka may include:
Spanish: Los efectos adversos con Pemetrexed Krka pueden incluir:
English: Pemetrexed Krka is a medicine used in the treatment of cancer.
Spanish: Pemetrexed Krka es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
English: Each 100 mg vial contains an excess of pemetrexed to facilitate delivery of the label amount.
Spanish: Cada vial de 100 mg contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la administración de la cantidad nominal necesaria.
English: The dose of Pemetrexed Krka is 500 milligrams for every square metre of your body's surface area.
Spanish: La dosis de Pemetrexed Krka es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see section 4.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Pemetrexed Krka en los diferentes grupos de la población pediátrica en las indicaciones autorizadas (ver sección 4.2).
English: 50% of previous dose a
Spanish: 50 % de la dosis previa a
English: You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Krka.
Spanish: Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed Krka.
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Krka.
Spanish: Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y Pemetrexed Krka.
English: The use of calcium folinate/folinic acid in the management of pemetrexed overdose should be considered.
Spanish: Debe considerarse el uso de folinato de calcio/ácido folínico en el tratamiento de la sobredosis por pemetrexed.
English: All grades toxicit y (%)
Spanish: Toxicidad todos los grados (%)
English: You must continue taking the folic acid for 21 days after the last dose of Pemetrexed Krka.
Spanish: Debe continuar tomando ácido fólico durante 21 días después de la última dosis de Pemetrexed Krka.
English: Reconstituted and diluted solution
Spanish: Solución reconstituida y solución para perfusión
English: Pemetrexed solutions are for single use only.
Spanish: Las soluciones de pemetrexed son solo para un solo uso.
English: Parenteral medicinal products must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spanish: Los medicamentos parenterales se deben inspeccionar visualmente en busca de partículas y decoloración antes de la administración.
English: Pemetrexed Krka (pemetrexed) is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Spanish: Pemetrexed Krka (pemetrexed) es un agente antineoplásico antifolato multidiana, que ejerce su acción mediante la interrupción de los procesos metabólicos esenciales dependientes de folato necesarios para la replicación celular.
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Krka.
Spanish: Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando Pemetrexed Krka.
English: - Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Spanish: Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes), o fiebre (frecuente).
English: If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Krka.
Spanish: Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Pemetrexed Krka.
English: Excipient with known effect Each vial contains approximately 11 mg (0.48 mmol) sodium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial contiene aproximadamente 11 mg (0,48 mmol) de sodio.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Krka.
Spanish: Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con Pemetrexed Krka.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Krka and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Krka and for up to 6 months afterwards.
Spanish: Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed Krka, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed Krka.
English: What Pemetrexed Krka is and what it is used for
Spanish: Qué es Pemetrexed Krka y para qué se utiliza
English: Dose of Pemetrexed Krka (mg/m
Spanish: Dosis de Pemetrexed Krka (mg/m
English: *Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
Spanish: *Referido a los CTC del Instituto Nacional del Cáncer versión 2 para cada grado de toxicidad.
English: • Response rate (%) (95% CI)
Spanish: • Tasa de respuesta (%) (95 % IC)
English: Excipient with known effect Each vial contains approximately 54 mg (2.35 mmol) sodium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial contiene aproximadamente 54 mg (2,35 mmol) de sodio.
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Krka before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución de Pemetrexed Krka antes de la administración, ver sección 6.6.
English: ≥ 50,000/mm
Spanish:  100.000 células/mm
English: Survival Time (months)
Spanish: Tiempo Supervivencia (meses)
English: - If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon) (may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs).
Spanish: Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco frecuentes) (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las venas de los pulmones).
English: Alkaline phosphatase, AST and ALT ≤ 5-times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Spanish: Se aceptan valores de fosfatasa alcalina, AST y ALT  5 veces el límite superior de la normalidad si existe afectación tumoral en el hígado.
English: Pemetrexed Krka should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Spanish: Pemetrexed Krka se debe administrar como perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
English: Progression-free survival (months)
Spanish: Supervivencia libre progresión (meses)
English: After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/ml pemetrexed.
Spanish: Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
English: powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: polvo para concentrado para solución para perfusión
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Krka treatment.
Spanish: Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con Pemetrexed Krka.
English: Pemetrexed Krka is available in transparent glass vials containing either 100 mg or 500 mg pemetrexed.
Spanish: Pemetrexed Krka está disponible en viales de vidrio transparentes que contienen 100 mg o 500 mg de pemetrexed.
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Krka should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Spanish: Si los pacientes desarrollan toxicidades no hematológicas  Grado 3 (excluyendo neurotoxicidad), se debe retrasar la administración de Pemetrexed Krka hasta que la toxicidad se haya recuperado hasta un valor menor o igual al que el paciente presentaba antes del tratamiento.
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Krka.
Spanish: Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Pemetrexed Krka.
English: - If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
Spanish: Si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o el ritmo del corazón es más rápido (poco frecuente).
English: Limited clinical data from a separate randomized, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N=41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N=540).
Spanish: Los datos clínicos limitados procedentes de otro ensayo fase III controlado sugieren que los datos de eficacia (supervivencia global, supervivencia libre de progresión) obtenidos para pemetrexed son similares entre los pacientes que habían sido tratados previamente con docetaxel (n = 41) y aquellos pacientes que no habían recibido tratamiento previo con docetaxel (n = 540).
English: Driving and using machines Pemetrexed Krka may make you feel tired.
Spanish: Puede que Pemetrexed Krka haga que se sienta cansado.
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Spanish: Abreviaturas: IC: intervalo de confianza; HR: cociente de riesgo; ITT: por intención de tratar; n: tamaño población total.
English: Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis have been reported in post marketing setting with an unknown frequency.
Spanish: Se han sido notificado diabetes insípida nefrogénica y necrosis tubular renal tras la comercialización con una frecuencia desconocida.
English: However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5-times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Spanish: Sin embargo, no se han estudiado específicamente pacientes con disfunción hepática tales como bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad y/o aminotransferasas > 3,0 veces el límite superior de la normalidad (en ausencia de metástasis hepáticas) o aminotransferasas > 5,0 veces el límite superior de la normalidad (en presencia de metástasis hepáticas).
English: **Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
Spanish: Referir a los Criterios CTCAE del NCI (Versión 3.0; NCI 2003) para cada grado de toxicidad.
English: Pemetrexed Krka can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Spanish: Pemetrexed Krka se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single-agent pemetrexed studies (N=164) and the Phase 3 single-agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8% versus 5.3%, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2% versus 1.9%, respectively).
Spanish: Las toxicidades de laboratorio clínicamente relevantes grado 3 y grado 4 fueron similares entre los resultados de los ensayos fase II, reunidos a partir de tres estudios con pemetrexed como único agente (n = 164) y el ensayo fase III con pemetrexed como único agente descrito anteriormente, con la excepción de la neutropenia (12,8 % frente a 5,3 % respectivamente) y el aumento de alanina aminotransferasa (15,2 % frente a 1,9 %, respectivamente).
English: • HR (95% CI)
Spanish: • HR (95 % IC)
English: For precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Krka, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las precauciones que deben tomarse antes de manipular o administrar Pemetrexed Krka, ver sección 6.6.
English: What you need to know before you use Pemetrexed Krka
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Pemetrexed Krka
English: Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains 54 mg sodium per vial, equivalent to 2.7% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Pemetrexed Krka 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Este medicamento contiene 54 mg de sodio por vial, equivalente al 2,7% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Krka powder with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Spanish: El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de Pemetrexed Krka con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9 %), antes de que se le administre.
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher doses (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Spanish: En pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina  80 ml/min), la administración de altas dosis de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, como ibuprofeno > 1.600 mg/día) y ácido acetilsalicílico a dosis elevadas ( 1,3 g diarios) pueden disminuir la eliminación de pemetrexed y, en consecuencia aumentar la aparición de efectos adversos asociados a pemetrexed.
English: - If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Spanish: Si experimenta sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no cesa, orina roja o rosa o hematomas inesperados (debido a que usted tiene menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
English: Pemetrexed Krka contains sodium
Spanish: Pemetrexed Krka contiene sodio
English: A Phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third-space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalized plasma concentrations or clearance compared to patients without third-space fluid collections.
Spanish: En un estudio en fase 2 de pemetrexed, con 31 pacientes con tumores sólidos y con líquido estable en el tercer espacio, no se observaron diferencias en las concentraciones normalizadas en plasma de pemetrexed o en su aclaramiento en comparación con el grupo de pacientes sin líquido en el tercer espacio.
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Spanish: La diferencia entre ambos brazos es debida a la mejoría de la función pulmonar en el brazo de pemetrexed /cisplatino combinado y al deterioro de la misma en el brazo control.
English: There is no relevant use of Pemetrexed Krka in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Spanish: No hay datos relevantes del uso de Pemetrexed Krka en población pediátrica con mesotelioma pleural maligno y cáncer de pulmón no microcítico.
English: After reconstitution, the solution contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
English: **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Spanish: **Referido a los CTC del Instituto Nacional del Cáncer (v2,0; NCI 1998) para cada grado de toxicidad.
English: Pemetrexed Krka 500 mg contains 54 mg sodium (main component of cooking/table salt) per vial.
Spanish: Pemetrexed Krka 500 mg contiene 54 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/ para cocinar) por vial.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) (E524)
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste de pH) Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) (E524)
English: The use of Pemetrexed Krka should be avoided during pregnancy.
Spanish: Durante el embarazo debe evitarse el uso de Pemetrexed Krka.
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p=0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p=0.021).
Spanish: Asimismo, estos pacientes necesitaron una menor administración de eritropoyetina/darbopoyetina (10,4 % frente a 18,1 %, p< 0,001), de G-CSF/GM-CSF (3,1 % frente a 6,1 %, p = 0,004) y de preparados de hierro (4,3 % frente a 7,0 %, p = 0,021).
English: Excipients: mannitol, hydrochloric acid, sodium hydroxide (E524).
Spanish: Excipientes: manitol, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (E524).
English: Pemetrexed infusion solutions prepared as directed above are compatible with polyvinyl chloride and polyolefin lined administration sets and infusion bags.
Spanish: Las soluciones de infusión de pemetrexed preparadas como se indicó con anterioridad son compatibles con los conjuntos de administración y bolsas de infusión revestidas con cloruro de polivinilo y poliolefina.
English: Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Spanish: Uso de Pemetrexed Krka con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados “medicamentos antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno).
English: Posology Pemetrexed Krka must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Spanish: Pemetrexed Krka debe ser administrado bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica.
English: Cisplatin (N=163)
Spanish: Cisplatino (N = 163)
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N=830)
Spanish: Gemcitabina/Cisplatino (N = 830)
English: - The other ingredients are mannitol, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) (E524).
Spanish: - Los otros componentes son manitol, ácido clorhírdrico (para ajuste de pH), hidróxido de sodio (para ajuste de pH) (E524).
English: • 95% CI for HR
Spanish: • 95 % IC HR
English: Pemetrexed Krka in combination with cisplatin The recommended dose of Pemetrexed Krka is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10-minutes on the first day of each 21-day cycle.
Spanish: Pemetrexed Krka en combinación con cisplatino La dosis recomendada de Pemetrexed Krka es de 500 mg/m del área de superficie corporal (ASC) administrados por perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.