FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • prikbladet perikum (plantepræparat, som anvendes til behandling af depression og ængstelse).
Romanian: • sunătoare (un preparat vegetal utilizat pentru tratarea depresiei și anxietății).
Danish: I disse undersøgelser fik patienterne Harvoni med eller uden ribavirin i 8, 12 eller 24 uger, afhængigt af patientens karakteristika.
Romanian: În aceste studii, pacienților li s-a administrat Harvoni, cu sau fără ribavirină, timp de 8, 12 sau 24 de săptămâni, în funcție de caracteristicile pacienților.
Danish: Det må heller ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, som kan reducere virkningen af Harvoni:
Romanian: De asemenea, este contraindicat în asociere cu următoarele medicamente care pot reduce efectele Harvoni:
Danish: Patienter, hvis infektion var resistent mod andre antivirale lægemidler, kunne også have gavn af, at behandlingsperioden blev forlænget til 24 uger.
Romanian: Pacienții la care infecția s-a dovedit rezistentă la alte medicamente antivirale ar putea beneficia, de asemenea, de prelungirea tratamentului la 24 de săptămâni.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Harvoni?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Harvoni?
Danish: Hvorfor blev Harvoni godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Harvoni?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Harvoni opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Harvoni sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Denne undersøgelse gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, som behandles med disse lægemidler, og som har haft leverkræft, kunne være i risiko for, at deres kræft vender hurtigere tilbage.
Romanian: Acest studiu se desfășoară având în vedere date care indică faptul că la pacienții care au avut cancer de ficat și sunt tratați cu aceste medicamente ar exista riscul de recidivă mai rapidă a cancerului.
Danish: Hvad er Harvoni, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Harvoni și pentru ce se utilizează?
Danish: Harvoni fås som tabletter, der indeholder 90 mg ledipasvir og 400 mg sofosbuvir.
Romanian: Harvoni este disponibil sub formă de comprimate care conțin 90 mg ledipasvir și 400 mg sofosbuvir.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Harvoni, vil gennemføre en undersøgelse blandt patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at evaluere risikoen for, at leverkræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Harvoni.
Romanian: Compania care comercializează Harvoni va efectua un studiu asupra pacienților care au avut anterior cancer hepatic, pentru a evalua riscul de revenire a cancerului hepatic în urma tratamentului cu medicamente antivirale cu acțiune directă, cum este Harvoni.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Harvoni (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er træthed og hovedpine.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Harvoni (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt oboseală și dureri de cap.
Danish: Støttende data viste, at Harvoni i kombination med ribavirin ville være til gavn for visse patienter med virus af genotype 3.
Romanian: Datele de susținere au demonstrat că Harvoni în asociere cu ribavirină ar putea fi benefic pentru unii pacienți cu virusul de genotip 3.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Harvoni?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Harvoni?
Danish: Agenturet fandt, at behandling med Harvoni med eller uden ribavirin er yderst gavnlig for mange patienter med hepatitis C-virus, herunder patienter, der har fået foretaget en levertransplantation, og/eller som har kompenseret eller dekompenseret cirrhose.
Romanian: Agenția a considerat că tratamentul cu Harvoni, cu sau fără ribavirină, este foarte benefic pentru mulți pacienți cu virusul hepatitei C, inclusiv pentru cei cu transplant de ficat și/sau care au ciroză compensată sau decompensată.
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer Harvoni hepatitis C-virusset i at formere sig og inficere nye celler.
Romanian: Blocând aceste proteine, Harvoni oprește multiplicarea virusului hepatitei C și infectarea altor celule.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Harvoni, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Harvoni, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Harvoni udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Romanian: Harvoni se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu hepatită C cronică.
Danish: Mellem 94 % og 99 % af de patienter, der fik Harvoni alene, viste intet tegn på virusset 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Romanian: Aproximativ 94 % până la 99 % din pacienții cărora li s-a administrat Harvoni în monoterapie nu au avut semne ale virusului la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Danish: Harvoni har været genstand for tre hovedundersøgelser med i alt ca. 2 000 voksne patienter, der var smittet med hepatitis C af genotype 1, og som havde normal leverfunktion.
Romanian: Harvoni a fost analizat în trei studii principale care au cuprins în total aproximativ 2 000 de pacienți adulți infectați cu virusul hepatitei C de genotipul 1 cu funcție hepatică normală.
Danish: I alle tre undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Romanian: În toate cele trei studii, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți la care analizele de sânge nu au indicat semne de virus al hepatitei C la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Danish: Resultaterne af undersøgelserne viste desuden, at de patienter, der havde skrumpelever, men hvor leveren fortsat fungerede tilstrækkeligt (kompenseret cirrhose), havde større sandsynlighed for at blive virusfrie, når behandlingen blev forlænget til 24 uger.
Romanian: De asemenea, rezultatele studiilor au demonstrat că la pacienții care aveau ciroză hepatică compensată (fibroză a ficatului, dar cu funcționare corespunzătoare a ficatului) probabilitatea de eliminare a virusului a fost mai mare când tratamentul a fost prelungit la 24 de săptămâni.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (lægemidler mod epilepsi)
Romanian: • carbamazepină, fenobarbital și fenitoină (medicamente pentru tratarea epilepsiei);
Danish: Harvoni indeholder de aktive stoffer ledipasvir og sofosbuvir.
Romanian: Harvoni conține substanțele active ledipasvir și sofosbuvir.
Danish: Harvoni er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn på 12 år og derover med langvarig (kronisk) hepatitis C, en smitsom sygdom, der angriber leveren og forårsages af hepatitis C-virus.
Romanian: Harvoni este un medicament antiviral care se utilizează la adulți și copii cu vârsta de cel puțin 12 ani în tratamentul hepatitei C cronice (de lungă durată), o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C.
Danish: Tillægsbehandling med ribavirin var unødvendig hos størstedelen af patienterne.
Romanian: La majoritatea pacienților nu a fost necesară adăugarea de ribavirină.
Danish: Harvoni viste også fordele for patienter med genotype 4, 5 og 6, for patienter med dekompenseret cirrhose (når leveren ikke fungerer tilstrækkeligt) og patienter, der havde fået foretaget en levertransplantation.
Romanian: Harvoni s-a dovedit benefic și pentru pacienții cu genotipurile 4, 5 și 6, pentru cei cu ciroză hepatică decompensată (cu funcționarea necorespunzătoare a ficatului) și pentru cei cu transplant de ficat.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Harvoni fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Harvoni, citiți prospectul.
Danish: Hvordan anvendes Harvoni?
Romanian: Cum se utilizează Harvoni?
Danish: Hvor længe man skal behandles med Harvoni, og om det skal bruges alene eller i kombination med et andet lægemiddel, ribavirin, afhænger af virussets genotype og arten af patientens leverproblemer, f.eks. om patienten har skrumpelever (cirrhose), og om leveren fungerer unormalt.
Romanian: Durata tratamentului cu Harvoni și utilizarea lui în monoterapie sau în asociere cu alt medicament, numit ribavirină, depind de genotipul virusului și de natura afecțiunilor hepatice ale pacienților, de exemplu, dacă au ciroză (fibroză) hepatică sau dacă ficatul nu funcționează normal.
Danish: • rifampicin og rifabutin (antibiotika)
Romanian: • rifampicină și rifabutină (antibiotice);
Danish: Harvoni må ikke anvendes sammen med det kolesterolnedsættende lægemiddel rosuvastatin.
Romanian: Harvoni este contraindicat în asociere cu rosuvastatină, un medicament anticolesterol.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Harvoni.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Harvoni, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Sofosbuvir blokerer virkningen af et protein kaldet "NS5B RNA-afhængig RNA-polymerase", mens ledipasvir virker på proteinet "NS5A".
Romanian: Substanțele active din Harvoni, ledipasvirul și sofosbuvirul, blochează două proteine esențiale pentru multiplicarea virusului hepatitei C. Sofosbuvirul blochează acțiunea unei proteine numite „NS5B, ARN polimerază ARN-dependentă", iar ledipasvirul țintește o proteină numită „NS5A".
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Harvoni, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Harvoni, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Harvoni bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Harvoni.
Danish: Hvordan virker Harvoni?
Romanian: Cum acționează Harvoni?
Danish: Harvoni er også genstand for en undersøgelse hos børn i alderen tre til 18 år, som er smittet med hepatitis C. Resultaterne fra 100 patients i alderen 12 til 18 år (hvoraf alle havde hepatitis C af genotype 1) viste, at 98 % af dem ikke viste tegn på virusset 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Romanian: Rezultatele de la 100 de pacienți cu vârsta între 12 și 18 ani (toți cu hepatită C genotipul 1) au arătat că 98% din ei nu aveau semne de virus la 12 săptămâni după încheierea tratamentului.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Harvoni?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Harvoni pe parcursul studiilor?
Danish: Harvoni anbefales til patienter med virus af genotype 1, 4, 5 og 6 samt til visse patienter med genotype 3.
Romanian: Există mai multe varietăți (numite genotipuri) ale virusului hepatitei C, iar Harvoni este recomandat pentru utilizarea la pacienții infectați cu virus de genotipurile 1, 4, 5 și 6 și la unii pacienți infectați cu genotipul 3.
Danish: 16. juni 2016 EMA/268358/2016
Romanian: 16 iunie 2016 EMA/268358/2016
Danish: Det betyder, at selvom der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og at der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu există suficiente dovezi din studiile clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (din care cel puțin 15 ani în UE).
Danish: Hvis symptomerne varer længere end to uger eller forværres under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
Romanian: Dacă simptomele durează mai mult de două săptămâni în timpul utilizării medicamentului, trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical.
Danish: Hvidtjørneblade og -blomster er fællesnavnet for bladene og blomsterne af de mange Crataegus-arter.
Romanian: Frunză și floare de păducel este denumirea comună pentru frunzele și florile mai multor specii ale plantei Crataegus.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din frunză și floare de păducel trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din frunză și floare de păducel în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Danish: Tilberedninger af hvidtjørneblade og -blomster findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Romanian: Preparatele din frunză și floare de păducel se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade ogblomster, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din frunză și floare de păducel, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af hvidtjørneblade og -blomster.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale frunzei și florii de păducel.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster, herunder passende forholdsregler, der skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din frunză și floare de păducel, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Lægemidler med hvidtjørneblade og -blomster bør kun anvendes til voksne ved lindring af nervøsitetsbetingede hjertegener og til voksne og unge over 12 år ved lindring af milde symptomer på stress og søvnbesvær.
Romanian: Medicamentele din frunză și floare de păducel trebuie utilizate numai la adulți în caz de afecțiuni cardiace asociate cu nervozitatea și la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani în caz de simptome ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului.
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun tilberedninger af hvidtjørneblade og -blomster, som fremstilles enten ved tørring og findeling; pulverisering af bladene og blomsterne; presning af saften af de friske blade og blomster, eller som tørrede eller flydende ekstrakter.
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din frunză și floare de păducel care se obțin prin uscarea și mărunțirea (fragmentarea) frunzelor și a florilor, prin presarea frunzelor și florilor proaspete sau sub formă de extracte uscate și lichide.
Danish: HMPC har noteret manglen på kliniske undersøgelser af lægemidler med hvidtjørneblade og -blomster.
Romanian: HMPC a constatat lipsa studiilor clinice cu privire la medicamentele din frunză și floare de păducel.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med hvidtjørneblade og -blomster bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din frunză și floare de păducel și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster, i EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din frunză și floare de păducel?
Danish: I sin vurdering har HMPC også taget hensyn til data fra lærebøger, der understøtter anvendelse til lindring af nervøsitetsbetingede hjertegener, stress og søvnbesvær.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere, de asemenea, date din lucrări care susțin utilizarea acestor medicamente pentru afecțiuni cardiace asociate cu nervozitatea, pentru stres psihic și pentru favorizarea somnului.
Danish: På grundlag af den mangeårige anvendelse har HMPC konkluderet, at hvidtjørneblade og -blomster i disse tilberedninger kan anvendes til lindring af symptomer på midlertidige hjertegener forbundet med nervøsitet, herunder hjertebanken, når lægen har udelukket alvorlige tilstande.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din frunză și floare de păducel se pot utiliza pentru ameliorarea simptomelor afecțiunilor cardiace temporare asociate cu nervozitatea, cum sunt palpitațiile, după excluderea afecțiunilor grave de către un medic.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din frunză și floare de păducel.
Danish: Hvad er hvidtjørneblade og -blomster?
Romanian: Ce sunt frunza și floarea de păducel?
Danish: Plantelægemidler med hvidtjørneblade og -blomster i disse tilberedninger fås normalt som urtete beregnet til at drikke samt i fast eller flydende form til anvendelse gennem munden.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din frunză și floare de păducel sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante de băut și sub forme solide sau lichide pentru administrare pe cale orală.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din frunză și floare de păducel?
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade ogblomster
Romanian: Alte informații despre medicamentele din frunză și floare de păducel
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med hvidtjørneblade og -blomster til at lindre nervøsitetsbetingede hjertegener samt milde symptomer på stress og søvnbesvær er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din frunză și floare de păducel pentru afecțiuni cardiace asociate cu nervozitatea, pentru simptome ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului se bazează pe „utilizarea bine stabilită" a acestora în aceste afecțiuni.
Danish: Ekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i ethanol, vand eller methanol.
Romanian: Extractele se preparăprintr-o tehnică de extragere a compușilor prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanolul, apa sau metanolul), pentru dizolvarea compușilor și formarea unui extract fluid.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af hvidtjørneblade og -blomster?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din frunză și floare de păducel?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamentele din frunză și floare de păducel, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder hvidtjørneblade og -blomster, skal anvendes.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din frunză și floare de păducel.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med hvidtjørneblade og -blomster, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din frunză și floare de păducel, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Tilberedninger af hvidtjørneblade og -blomster kan også anvendes til lindring af milde symptomer på stress og søvnbesvær.
Romanian: Ele pot fi folosite și pentru ameliorarea simptomelor ușoare de stres psihic și pentru favorizarea somnului.
Danish: 1 hætteglas + 1 injektionssprøjte + 1 nål
Romanian: 1 flacon + 1 seringă + 1 ac
Danish: Intramuskulær
Romanian: Administrare intramusculară
Danish: 0,5 ml (10 µ/ml)
Romanian: HBVAXPRO 10 µg/ml
Danish: Injektionsvæske,
Romanian: Suspensie injectabilă
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 2 separate nåle
Romanian: 10 seringi preumplute fără ac
Danish: Disse er dog ikke anbefalinger for opbevaring.
Romanian: Acestea, însă, nu sunt recomandări pentru păstrare.
Danish: Meget sjælden(<1/10.000)
Romanian: Foarte rare (<1/10000)
Danish: HBVAXPRO skal administreres hurtigst muligt efter at være taget ud af køleskabet.
Romanian: HBVAXPRO trebuie administrat cât mai repede posibil după ce a fost scos din frigider.
Danish: Adsorberende stoffer er substanser, som tilsættes visse vacciner for at fremskynde, forbedre og/eller forlænge vaccinens beskyttende virkninger.
Romanian: Adsorbanții sunt substanțe incluse în anumite vaccinuri pentru accelerarea, ameliorarea și/sau prelungirea efectelor protectoare ale vaccinului.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil..
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate doar profesioniştilor din domeniul medical sau de sănătate:
Danish: 4.3, 4.4 og 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.8.
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. april 2001 Dato for seneste fornyelse: 17. marts 2011
Romanian: Data primei autorizări: 27 aprilie 2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 martie 2011