FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Volibris has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Bulgarian: Ефективността на Volibris е показана при БАХ без установена причина и при БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан.
English: Various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease that was of unknown cause or caused by connective tissue disease.
Bulgarian: Различните дози Volibris (2,5, 5 и 10 mg) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при общо 394 пациенти с БАХ, повечето с клас II или III на заболяването, което е с неизвестна причина или е причинено от болест на съединителната тъкан.
English: What benefits of Volibris have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Volibris са установени в проучванията?
English: For the full list of side effects with Volibris, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Volibris вижте листовката.
English: What are the risks associated with Volibris?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Volibris?
English: Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
Bulgarian: Пациентите със симптоми от клас III и пациентите с БАХ, причинена от заболяване на съединителната тъкан, имат по-голяма полза от доза от 10 mg в сравнение с доза от 5 mg.
English: The active substance in Volibris, ambrisentan, blocks the receptors for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
Bulgarian: Активното вещество във Volibris, амбрисентан, блокира рецепторите на хормона ендотелин, който причинява свиване на кръвоносните съдове.
English: When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Volibris should be 5 mg a day and the patient should be closely monitored by their doctor.
Bulgarian: При прием с циклоспорин (лекарство, което намалява дейността на имунната система) дозата на Volibris трябва да е 5 mg дневно, а състоянието на пациента - да се проследява от лекар.
English: In addition, treatment with a combination of Volibris (10 mg) and tadalafil has been compared with either Volibris or tadalafil alone in another main study involving 605 patients with PAH.
Bulgarian: Освен това лечението с комбинацията от Volibris (10 mg) и тадалафил е сравнено с Volibris или тадалафил, прилагани самостоятелно, в друго основно проучване при 605 пациенти с БАХ.
English: What is Volibris and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Volibris и за какво се използва?
English: The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Volibris (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие (включително болка в синусите и мигрена), периферен оток (подуване, особено в глезените и стъпалата) и задържане на течности.
English: The risk of the disease getting worse or the patient dying within a year was 11% in patients given the combination treatment and 24% in those given a single medicine (Volibris or tadalafil).
Bulgarian: Рискът от влошаване на заболяването или смърт на пациентите в рамките на една година е 11 % при пациентите на комбинираното лечение и 24 % при пациентите, на които се прилага самостоятелно лекарство (Volibris или тадалафил).
English: As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Bulgarian: В резултат намалява количеството на кислород, което може да достигне в белите дробове чрез кръвта, а това затруднява двигателната активност.
English: It must not be used in patients who are breastfeeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при кърмещи жени, при пациенти с тежки чернодробни проблеми или с високи стойности на чернодробните ензими в кръвта.
English: Volibris can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Bulgarian: Volibris се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на БАХ.
English: Volibris contains the active substance ambrisentan.
Bulgarian: Volibris съдържа активното вещество амбрисентан (ambrisentan).
English: How is Volibris used?
Bulgarian: Как се използва Volibris?
English: Why is Volibris approved?
Bulgarian: Защо Volibris е разрешен за употреба?
English: The increased dose of 10 mg is recommended when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
Bulgarian: При употреба на лекарството с тадалафил (друго лекарство за БАХ) е препоръчително да се използва увеличената доза от 10 mg.
English: How does Volibris work?
Bulgarian: Как действа Volibris?
English: The risk of such reactions decreases in subsequent infusions.
Bulgarian: Рискът от подобни реакции намалява при последващи инфузии.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truxima?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Truxima?
English: Truxima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2017.
Bulgarian: Truxima получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 17 февруари 2017 г.
English: Depending on the condition being treated, patients may also receive other medicines as well.
Bulgarian: В зависимост от лекуваното заболяване пациентите могат да приемат също други лекарства.
English: The full EPAR for Truxima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Truxima можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
English: As for all medicines, data on the use of Truxima are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Truxima непрекъснато се проследяват.
English: This means that Truxima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Bulgarian: Това означава, че Truxima е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
English: In addition, the two medicines had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Truxima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Bulgarian: Освен това двете лекарства имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици делът на пациентите с 20 % подобрение в оценката на симптомите (наречена ACR20) е 74 % (114 от 155 пациенти) при Truxima и 73 % (43 от 59 пациенти) при MabThera.
English: For more information about using Truxima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Truxima вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Why is Truxima authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Truxima е разрешен за употреба в ЕС?
English: It must also not be used in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага също при пациенти с тежка инфекция или със силно изтощена имунна система.
English: What benefits of Truxima have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Truxima са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with Truxima?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Truxima?
English: What is Truxima and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Truxima и за какво се използва?
English: The most common serious side effects are infusion reactions, infections (which may affect more than half of all patients) and heart-related problems.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са реакции от инфузията, инфекции (които могат да засегнат повече от половината от всички пациенти) и сърдечни проблеми.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Truxima will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Truxima ще реагира по същия начин като MabThera по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
English: (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels
Bulgarian: (МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове;
English: Other information about Truxima
Bulgarian: Допълнителна информация за Truxima:
English: Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Truxima if they have severe heart problems.
Bulgarian: Пациентите с ревматоиден артрит, ГПА, MПA или пемфигус вулгарис също не трябва да приемат Truxima, ако имат тежки сърдечни проблеми.
English: Side effects reported with Truxima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Truxima, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The reference medicine for Truxima is MabThera.
Bulgarian: Референтното лекарство на Truxima е MabThera.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for MabThera, the benefits of Truxima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Поради това становището на CHMP е, че както при MabThera, ползите от Truxima превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Doctors prescribing Truxima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Bulgarian: На лекарите, които предписват Truxima за рак, ще бъде предоставен обучителен материал, който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез венозна инфузия.
English: Truxima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Bulgarian: Truxima е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни заболявания:
English: In GPA and MPA, destroying the B lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Bulgarian: При ГПА и МПА разрушаването на B-лимфоцитите намалява производството на антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които причиняват възпаление.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Truxima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Truxima има много подобна структура, чистота и биологична активност като MabThera и се разпределя в организма по същия начин.
English: Truxima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Bulgarian: Truxima не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
English: Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Bulgarian: Пациентите ще получат също сигнална карта, която трябва да носят през цялото време и която ще съдържа инструкция да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.
English: In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Bulgarian: Освен това лекарството трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен медицински специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truxima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Truxima, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Depending on the condition it is used to treat, Truxima may be given on its own, or with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (methotrexate or a corticosteroid).
Bulgarian: В зависимост от заболяването, за чието лечение се използва, Truxima може да се прилага самостоятелно или в комбинация с химиотерапия (други лекарства за рак) или с лекарства, използвани за възпалителни нарушения (метотрексат или кортикостероид).
English: The active substance in Truxima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B lymphocytes (types of white blood cells).
Bulgarian: Активното вещество в Truxima, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-лимфоцити (видове бели кръвни клетки).
English: The safety of Truxima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Bulgarian: Безопасността на Truxima е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции на лекарството са сравними с тези на референтното лекарство MabThera.
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to prevent fever).
Bulgarian: Преди всяка инфузия, на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за предотвратяване на алергични реакции) и антипиретик
English: Truxima contains the active substance rituximab.
Bulgarian: Truxima съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
English: For the full list of side effects of Truxima, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Truxima вижте листовката.
English: An overview of Truxima and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Truxima и основания за разрешаване в ЕС
English: The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in the majority of patients after the first infusion.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (напр. повишена температура, тръпки и треперене), които възникват при повечето от пациентите след първата инфузия.
English: The study showed that Truxima and MabThera led to similar levels of rituximab in the blood.
Bulgarian: Проучването показва, че Truxima и MabThera водят до сходни нива на ритуксимаб в кръвта.
English: Supportive studies in patients with rheumatoid arthritis and in patients with advanced follicular lymphoma also indicated that the medicines produced similar responses.
Bulgarian: Подкрепящите проучвания при пациенти с ревматоиден артрит и при пациенти с напреднал фоликуларен лимфом също сочат, че лекарствата водят до сходно повлияване.
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells)
Bulgarian: • хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, друг вид рак на кръвта, засягащ белите кръвни клетки);
English: In addition, a study comparing Truxima to MabThera in rheumatoid arthritis adult patients showed that both medicines are similarly effective.
Bulgarian: Освен това проучването, сравняващо Truxima с MabThera при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, показва, че двете лекарства имат сходна ефективност.
English: Extensive laboratory studies comparing Truxima with MabThera have shown that rituximab in Truxima is highly similar to rituximab in MabThera in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Bulgarian: Разширените лабораторни проучвания, които сравняват Truxima с MabThera, показват, че ритуксимаб в Truxima е много подобен на MabThera по химична структура, чистота и биологична активност.
English: Truxima is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Truxima e „биоподобно“ лекарство.
English: How does Truxima work?
Bulgarian: Как действа Truxima?
English: Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Bulgarian: В (рецидив на предишна активна чернодробна инфекция с вирус на хепатит В) и рядка тежка инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
English: The company marketing Truxima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Truxima, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за ревматоиден артрит, обучителни материали за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекция, включително ПМЛ.
English: How is Truxima used?
Bulgarian: Как се използва Truxima?
English: It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
English: • severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints)
Bulgarian: тежък ревматоиден артрит (възпалително състояние на ставите);
English: Truxima can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Truxima се отпуска по лекарско предписание.
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B lymphocytes are involved in joint inflammation).
Bulgarian: В-лимфоцитите, което помага при лимфом и ХЛЛ (когато В-лимфоцитите са станали ракови) и при ревматоиден артрит (когато В-лимфоцитите участват във възпалението на ставите).
English: ‘Autoimmune' means that the disease is caused by the immune system (the body's natural defences) attacking the body's own cells.
Bulgarian: (естествената защита на организма), която атакува собствените клетки на организма.
English: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer)
Bulgarian: В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида неходжкинов лимфом, рак на кръвта);
English: Because Truxima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for MabThera do not need to be repeated for Truxima.
Bulgarian: Тъй като Truxima е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността, проведени за MabТhera, не е нужно да бъдат повтаряни за Truxima. Truxima е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в проучване, обхващащо 372 пациенти с активен ревматоиден артрит.
English: If patients need to take more than 8 reliever inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Bulgarian: Ако пациентите се нуждаят от повече от 8 облекчаващи инхалации дневно, препоръчва се да говорят със своя лекар, за да бъде преразгледана терапията за астма.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Budesonide/Formoterol Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Budesonide/Formoterol Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It works in a similar way to naturally occurring corticosteroid hormones, reducing the activity of the immune system by attaching to receptors in various types of immune cells.
Bulgarian: Действа по сходен начин с образуваните по естествен път кортикостероидни хормони, като намалява активността на имунната система чрез свързване с рецептори в различни видове имунни клетки.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 microgram and 320/9 microgram have been shown to have comparable quality and to be equivalent to the corresponding strengths of Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.
English: Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да бъде показано, че Budesonide/Formoterol Teva е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. произвежда същото ниво на активното вещество в организма), както и че двете лекарства действат по един и същ начин.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Budesonide/Formoterol Teva is given using a different inhaler.
Bulgarian: Това означава, че е сходно с „референтното лекарство“, съдържащо същите активни вещества, но Budesonide/Formoterol Teva се прилага с различен инхалатор.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Budesonide/Formoterol Teva is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Budesonide/Formoterol Teva се използва възможно най-безопасно.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Budesonide/Formoterol Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Budesonide/Formoterol Teva, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The benefits and risks of Budesonide/Formoterol Teva are therefore taken to be the same as those of the reference medicine.
Bulgarian: Поради това е прието, че ползите и рисковете от Budesonide/Formoterol Teva са същите като тези от референтното лекарство.
English: Budesonide/Formoterol Teva is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
Bulgarian: Budesonide/Formoterol Teva се използва също за облекчаване на симптомите на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които са имали екзацербации (изостряния) на заболяването в миналото въпреки редовната терапия.