FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP is of the Opinion that Hexavac, can no longer be maintained in normal clinical usage for the following reasons:
Swedish: CHMP är av den uppfattningen att Hexavac inte längre kan bibehållas i normalt kliniskt bruk av följande skäl:
English: INTRODUCTION
Swedish: INLEDNING
English: CONCLUSION
Swedish: SLUTSATS
English: These findings were based on a rather limited number of infants but raised concerns because the findings of a challenge ‘weaker' than priming with or without booster dose are unexpected.
Swedish: Dessa fynd baserades på ett tämligen litet antal spädbarn men gav upphov till oro, eftersom fynden av ett svagare challenge-svar än priming-svaret, med eller utan booster, är oväntat.
English: The CHMP considered that clinical alternatives exist, i.e. hexavalent vaccines or equivalent combinations of vaccines containing the same components as Hexavac.
Swedish: CHMP ansåg att det finns kliniska alternativ, dvs. hexavalenta vacciner eller jämbördiga kombinationer av vacciner som innehåller samma komponenter som Hexavac.
English: On 14 September 2005, the European Commission (EC) triggered the procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended, after the CHMP expressed concerns on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
Swedish: Den 14 september 2005 tog Europeiska kommissionen initiativ till förfarandet enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, efter det att CHMP uttryckt oro angående den låga immunogeniciteten hos HepB-komponenten i Hexavac.
English: The MAH proposed also to perform additional studies and further develop the Hepatitis B surveillance programme.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog också att man skulle genomföra ytterligare studier och vidareutveckla uppföljningsprogrammet för hepatit B.
English: Notwithstanding the MAH proposals, the CHMP considered that the applicability of the MAH proposals need to be substantiated by data, which validity needs to be determined.
Swedish: Trots förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg CHMP att tillämpligheten av innehavarens förslag måste underbyggas med data, vilkas giltighet måste fastställas.
English: Infants with an initial immune response between 10 and 100 mIU/ml anti HBsAg responded less efficiently or not at all to a single dose of monovalent Hepatitis B vaccine given at the age of 7-9 years, compared to those with initial titres between 100 and 1000 mIU/ml.
Swedish: Spädbarn med ett initialt immunsvar mellan 10 och 100 mIE/ml anti-HBsAg svarade mindre effektivt eller inte alls på en singeldos av monovalent hepatit B-vaccin givet i åldern 7-9 år, jämfört med dem som hade initiala titrar mellan 100 och 1000 mIE/ml.
English: Furthermore, the proposed amendments to the PI wording were insufficient to adequately address negative consequences on HepB efficacy resulting from variances in the manufacturing process.
Swedish: Dessutom var de föreslagna ändringarna i produktinformationens formulering otillräckliga för att på ett adekvat sätt avhjälpa de negativa konsekvenserna av att effektiviteten hos HepB varierar beroende på variationer i tillverkningsprocessen.
English: Issues pertaining to the relatively low immunogenicity of the Hepatitis B (HepB) component contained in Hexavac have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
Swedish: Frågor angående den relativt låga immunogeniciteten hos hepatit B- (HepB-) komponenten i Hexavac har bedömts och ingående diskuterats av CHMP och dess arbetsgrupper (arbetsgruppen för bioteknik och arbetsgruppen för vacciner).
English: This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component.
Swedish: Denna variabilitet förefaller vara relaterad till de för närvarande okontrollerbara variationerna i tillverkningsprocessen för den rekombinanta HepBkomponenten i vaccinet.
English: Critical steps of the manufacturing process have been investigated by the marketing authorisation holder (MAH), and a modified process step was identified as the most likely strategy to enhance immunogenicity of the HepB component.
Swedish: De kritiska stegen i tillverkningsprocessen har undersökts av innehavaren av godkännandet för försäljning, och ett modifierat processteg identifierades som den strategi som hade högst sannolikhet att förbättra immunogeniciteten hos HepB-komponenten.
English: On 26 May 2005, the CHMP agreed on the need to convene an Ad Hoc Expert Group Meeting on Hepatitis short and long-term protection afforded by recombinant Hepatitis B vaccines.
Swedish: Den 26 maj 2005 enades CHMP om behovet av att sammankalla ett möte för en ad hoc-expertgrupp för det kort- och långsiktiga hepatitskydd som ges av rekombinanta hepatit B-vacciner.
English: Continuous efforts are being made to improve the immunogenicity of the HepB component of Hexavac.
Swedish: Kontinuerliga insatser görs för att förbättra immunogeniciteten hos HepB-komponenten i Hexavac.
English: The MAH proposed the development of strategies to identify the source of the problem, as well as to produce a more immunogenic formulation.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog att strategier skulle utarbetas för att identifiera källan till problemet, liksom även för att framställa en mer immunogen beredning.
English: Considering all points raised, including time lines required to fully explore all issues related to low HepB immunogenicity following vaccination with Hexavac, the CHMP recommended the suspension for the Marketing Authorisation of Hexavac.
Swedish: I beaktande av samtliga diskuterade punkter, inklusive de tidsscheman som krävs för att fullt ut utreda alla frågor relaterade till den låga HepB-immunogeniciteten efter vaccinering med Hexavac, rekommenderade CHMP ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning för Hexavac.
English: On the other hand, there are currently no reports on Hepatitis B breakthrough cases after Hexavac vaccination, considering that the EU is a low endemic region and individual risks would potentially increase only later in life.
Swedish: Å andra sidan finns det för närvarande inga rapporter om fall av genombrottsinfektion efter Hexavacvaccination, varvid man dock får beakta att EU är en lågendemisk region och att risken för individen eventuellt ökar senare i livet.
English: Furthermore, the MAH has proposed to change the Product Information (PI), namely separate administration of pneumococcal and meningococcal conjugate vaccines.
Swedish: Dessutom har innehavaren av godkännandet för försäljning föreslagit att ändra på produktinformationen, nämligen separat administrering av konjugatvaccinerna mot pneumokocker och meningokocker.
English: Between July and September 2005, the marketing authorisation holder gave oral explanations to the CHMP and its working parties on the low immunogenicity of the HepB component in long-term protection against Hepatitis B afforded by Hexavac.
Swedish: Mellan juli och september 2005 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP och dess arbetsgrupper angående den låga immunogeniciteten hos HepBkomponenten när det gäller det långtidsskydd mot hepatit B som Hexavac ger.
English: The CHMP has recommended the suspension of the Marketing Authorisations for Hexavac.
Swedish: CHMP har rekommenderat ett tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning för Hexavac.
English: Overall, the CHMP considered the multifactorial nature of the low immunogenicity of the HepB component in Hexavac.
Swedish: Totalt sett beaktade CHMP den multifaktoriella karaktären för den låga immunogeniciteten hos HepBkomponenten i Hexavac.
English: These observations led to an intensive investigation programme agreed by the MAH to identify the reason for the lower immune response.
Swedish: Dessa observationer ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning samtyckte till ett intensivt undersökningsprogram för att identifiera orsaken till det lägre immunsvaret.
English: These facts were put into perspective with the clinical consequences observed so far and the apparent low benefits and uncertainties obtained from the Hepatitis B vaccination utilising Hexavac for the target population.
Swedish: Dessa fakta sågs i ett perspektiv av de kliniska följder som hittills iakttagits och de synbarligen små vinster som erhålls och de osäkerhetsfaktorer som föreligger med hepatit B-vaccinering med Hexavac på denna målpopulation.
English: Additional concerns were raised by the recent finding that children primary immunised with Hexavac apparently respond to a booster dose of a monovalent Hepatitis B vaccine as a function of the geometric mean titres (GMTs) achieved upon completion of the primary immunisation series.
Swedish: Ytterligare oro väcktes av det färska fyndet att barn som primärimmuniserats med Hexavac till synes svarar på en boosterdos av monovalent hepatit B-vaccin som en funktion av de geometriska medelvärden för titrarna (GMT:erna) som uppnåddes efter primärimmuniseringsserien.
English: The concerns over the immunogenicity of the HepB component increased when lower than expected seroconversion rates were observed following the concomitant administration of Hexavac with other meningococcal and pneumococcal vaccines.
Swedish: Oron över immunogeniciteten hos HepB-komponenten ökade när lägre serokonversionsfrekvenser än förväntat observerades efter samtidig administrering av Hexavac och andra meningokock- och pneumokockvacciner.
English: Nevertheless, in accordance with the current knowledge, the CHMP considers that childhood Hepatitis B vaccines should be as immunogenic as possible necessitating a maximum of a single booster dose during adolescence to ensure protective efficacy at the time vaccinated subjects might be exposed to a higher risk of infection compared to infancy and childhood.
Swedish: Icke desto mindre anser CHMP baserat på nuvarande kunskap att hepatit B-vacciner avsedda för barn skall vara så immunogena som möjligt, så att det krävs maximalt en enstaka boosterdos under tonåren för att säkerställa ett effektivt skydd vid den tidpunkt då patienterna skulle kunna exponeras för en högre infektionsrisk än under spädbarnstid och barndom.
English: Reference was made to the highly variable quality of the HepB component contained in Hexavac emerging from a manufacturing production in which the root cause of the low immunogenicity has failed to be identified.
Swedish: Kommittén berörde den mycket varierande kvaliteten på HepB-komponenten i Hexavac till följd av en tillverkningsprocess där man inte har lyckats identifiera grundorsaken till den låga immunogeniciteten.
English: • The CHMP considered that the benefit/risk balance of Hexavac for primary and booster vaccination of children against diphtheria, tetanus, pertussis, Hepatitis B caused by all known subtypes of viruses, poliomyelitis and invasive infections caused by Haemophilus influenzae type
Swedish: • CHMP ansåg att nytta/risk-förhållandet för Hexavac vid primär- och boostervaccinering av barn mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B orsakad av alla kända subtyper av viruset, polio och invasiva infektioner orsakade av Haemophilus influenzae typ b ej var gynnsamt.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC PRESENTED BY THE EMEA
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL DET TILLFÄLLIGA UPPHÄVANDET AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR HEXAVAC
English: The MAH reiterated their commitment to establish a test to discriminate batches of Hexavac which have elucidated a good vs. an insufficient immune response during clinical trials.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning upprepade sin utfästelse att ta fram ett test för att särskilja de batcher av Hexavac som har visat sig ge ett gott respektive otillräckligt immunsvar under de kliniska prövningarna.
English: The CHMP expressed concerns that there is evidence of unpredictable variability in Hepatitis B antibody response following vaccination with Hexavac.
Swedish: CHMP uttryckte oro för de evidens som föreligger för en oförutsägbar variabilitet i antikroppssvaret mot hepatit B efter vaccinering med Hexavac.
English: GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATION OF HEXAVAC
Swedish: SKÄL FÖR TILLFÄLLIGT UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR HEXAVAC
English: Concerns were expressed on the low immunogenicity of the HepB component of Hexavac and the potential consequences on long-term protection against Hepatitis B infection and boostability post primary course of vaccination with this vaccine.
Swedish: Oro uttrycktes angående den låga immunogeniciteten hos HepBkomponenten i Hexavac och de potentiella konsekvenserna för långtidsskyddet mot hepatit Binfektion och boostbarheten efter en primärvaccinering med detta vaccin.
English: The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
Swedish: CHMP fastställde att den sänkta immunogeniciteten hos den HepB-komponent som levererats av innehavaren av godkännandet för försäljning förefaller bero på variationer i tillverkningsprocessen för denna komponent.
English: • The CHMP identified that the decreased immunogeniticy of the HepB component released by the MAH seems to be due to variability in the production process for this component.
Swedish: • CHMP fastställde att den sänkta immunogeniciteten hos den HepB-komponent som levererats av innehavaren av godkännandet för försäljning förefaller bero på variationer i tillverkningsprocessen
English: • Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
Swedish: • Med beaktande av de data avseende den låga immunogeniciteten som idag är tillgängliga identifierade CHMP en potentiell risk som är förenad med fortsatt vaccinering med Hexavac, i termer av långsiktigt skydd mot hepatit B-infektion och patientens boostbarhet efter priming med Hexavac.
English: Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b. This combined vaccine is indicated for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Swedish: Hexavac är ett hexavalent vaccin som innehåller en kombination av antigener härrörande från Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatit B-virus, poliovirus och
English: Considering the data on low immunogenicity available today, the CHMP identified a potential risk associated to continued vaccination with Hexavac, in terms of long-term protection against Hepatitis B infection and subject boostability post priming with Hexavac.
Swedish: I beaktande av de data avseende den låga immunogeniciteten som idag är tillgängliga identifierade CHMP en potentiell risk som är förenad med fortsatt vaccinering med Hexavac, vad beträffar långsiktigt skydd mot hepatit B-infektion och patientens boostbarhet efter priming med Hexavac.
English: Unpredictable variances to the immunogenicity of the HepB component were investigated by the MAH.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning undersökte de oförutsägbara variationerna i immunogenicitet hos HepB-komponenten.
English: Trazec is given within one to 30 minutes before breakfast, lunch and dinner and the dose is adjusted to give the best control.
Swedish: Trazec ges inom en till trettio minuter före frukost, lunch och middag, och dosen justeras för att ge bästa kontroll.
English: Most of the patients received treatment for up to six months: 789 received it for at least six months, and 190 received it for a year.
Swedish: De flesta patienter fick behandling med Trazec i upp till 6 månader, 789 patienter i minst sex månader och 190 patienter i ett års tid.
English: It is available as pink, round (60 mg), yellow, oval (120 mg) and red, oval (180 mg) tablets.
Swedish: Det finns som rosa och runda (60 mg), gula och ovala (120 mg) samt röda och ovala (180 mg) tabletter.
English: A doctor should regularly test the patient's blood glucose to find the lowest effective dose.
Swedish: En läkare ska regelbundet mäta patientens blodglukosnivåer för att hitta den lägsta effektiva dosen.
English: This dose may need to be increased to a daily dose of 120 mg three times a day after one or two weeks.
Swedish: Det kan bli nödvändigt att öka denna dos till en daglig dos på 120 mg tre gånger dagligen efter en eller två veckor.
English: The recommended starting dose is 60 mg three times a day before meals.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 60 mg tre gånger dagligen före måltider.
English: A total of 2,122 patients received Trazec in all trials combined.
Swedish: Sammanlagt behandlades 2 122 patienter med Trazec i samtliga försök.
English: Trazec is a medicine contains the active substance nateglinide.
Swedish: Trazec är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nateglinid.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trazec to Novartis Europharm Limited on 3 April 2001.
Swedish: Den 3 april 2001 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Trazec som gäller i hela Europeiska unionen.
English: The maximum total daily dose is 180 mg three times a day.
Swedish: Den högsta totala dagliga dosen är 180 mg tre gånger dagligen.
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Swedish: Den fullständiga förteckningen finns i bipacksedeln.
English: Nateglinide, the active ingredient in Trazec, stimulates the pancreas to produce insulin more quickly.
Swedish: Nateglinid, den aktiva substansen i Trazec, stimulerar bukspottkörteln att producera insulin fortare.
English: What is the risk associated with Trazec?
Swedish: Vilka är riskerna med Trazec?
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet.
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Swedish: I studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), som ger en indikering på hur bra blodglukosnivån kontrolleras.
English: Trazec doses might also need to be adjusted when given with some medicines used in heart conditions, to treat pain, to treat asthma, and other conditions.
Swedish: Trazec-doserna kan också behöva justeras när det ges tillsammans med vissa läkemedel som används vid hjärtproblem eller för att behandla smärta, astma eller andra tillstånd.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Trazec's benefits are greater than its risks for the treatment of type 2 diabetes, in combination with metformin, in patients who are not controlled despite receiving the maximum daily dose of metformin.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Trazec är större än riskerna vid behandling av typ 2-diabetes, i kombination med metformin, av patienter som inte uppnår kontroll trots att de får den maximala dagliga dosen av metformin.
English: Trazec is used in patients who have non insulin-dependent diabetes (type 2 diabetes).
Swedish: Trazec används för att behandla patienter med icke insulinberoende diabetes (typ 2-diabetes).
English: What benefit has Trazec shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Trazec visat vid studierna?
English: On its own, Trazec was shown to be more effective than placebo, but less effective than some antidiabetes medicines such as metformin.
Swedish: Trazec som ensamt läkemedel var effektivare än placebo, men mindre effektivt än vissa diabetesläkemedel som exempelvis metformin.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRAZEC
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TRAZEC Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: For the full list of all side effects reported with Trazec, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Trazec finns i bipacksedeln.
English: The main studies compared Trazec to placebo (a dummy treatment), or to other medicines used in type 2 diabetes (metformin, glibenclamide or troglitazone).
Swedish: I huvudstudien jämfördes Trazec med placebo (en overksam behandling), eller med andra läkemedel som används vid typ 2diabetes (metformin, glibenklamid eller troglitazon).
English: Trazec may in some cases cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Swedish: Trazec kan i vissa fall orsaka hypoglykemi (låg blodglukosnivå).
English: The Committee recommended that Trazec be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Trazec skulle godkännas försäljning.
English: Trazec is used together with metformin (another antidiabetes medicine) to lower blood glucose (sugar) in patients whose diabetes cannot be controlled by metformin alone.
Swedish: Trazec används tillsammans med metformin (ett annat diabetesläkemedel) för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars diabetes inte kan kontrolleras med metformin ensamt.
English: Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), and nausea (feeling sick).
Swedish: Andra vanliga biverkningar (uppträder hos mellan 1-10 patienter av 100) är magont, diarré, halsbränna och illamående.
English: Other studies also looked at ‘switching' from an antidiabetes medicine to Trazec, and ‘adding' Trazec to other antidiabetes medicines.
Swedish: I andra studier undersöktes byte från ett diabetesläkemedel till Trazec och tillägg av Trazec till andra diabetesläkemedel.
English: This helps to keep the blood glucose controlled after meals and is used to control
Swedish: Detta bidrar till att hålla kontroll på blodglukosnivån efter måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
English: In combination with metformin, which mainly affected fasting plasma glucose (the amount of glucose in the blood when the person has not eaten anything), the effect of Trazec on HbA1c was better than either medicine alone.
Swedish: påverkar fasteblodsockret (mängden glukos i blodet när personen inte har ätit något), var Trazecs effekt på HbA1 bättre än för var och en av läkemedlen ensamma.
English: Trazec should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nateglinide or any of the other ingredients, who have type 1 diabetes, a severe liver problem, or who have diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes).
Swedish: Det ska inte heller ges till personer som har typ 1-diabetes, allvarliga leverproblem eller diabetisk ketoacidos (en allvarlig komplikation i samband med diabetes).
English: Its use is not recommended in pregnancy or while breast feeding.
Swedish: Trazec rekommenderas inte till kvinnor som är gravida eller ammar.
English: The marketing authorisation was renewed
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 3 april 2006.
English: It is available as tablets (600 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (600 mg).
English: The recommended dose of Efavirenz Teva for adults is 600 mg once a day.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Efavirenz Teva för vuxna är 600 mg en gång om dagen.
English: It is used together with other antiviral medicines to treat adults and children aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Swedish: Det används tillsammans med andra antivirala läkemedel för att behandla vuxna och barn över tre år som är infekterade av humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som ger upphov till förvärvat immunbristsyndrom (aids).