FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeventig personen (Child-Pugh klasse A, n=64; Child-Pugh klasse B, n=6) werden gerandomiseerd naar de maraviroc-groep en 67 personen (Child-Pugh klasse A, n=59; Child-Pugh klasse B, n=8) werden gerandomiseerd naar de placebogroep.
Icelandic: 70 einstaklingum (Child-Pugh flokkur A, n=64; Child-Pugh flokkur B, n=6) var slembiraðað í maravirochópinn og 67 einstaklingum (Child-Pugh flokkur A, n=59; Child-Pugh flokkur B, n=8) var slembiraðað í lyfleysuhópinn.
Dutch: Bij een hogere blootstelling aan maraviroc kan een potentiële remming van CYP2D6 niet worden uitgesloten.
Icelandic: Við aukna útsetningu fyrir maraviroci er ekki hægt að útiloka mögulega hömlun á CYP2D6.
Dutch: Ga liggen tot u (of uw kind) zich beter voelt als dit gebeurt.
Icelandic: Ef þetta gerist þá skaltu leggjast niður þar til þér (eða barninu) líður betur.
Dutch: Stevens-Johnson syndroom/toxische epidermale necrolyse zelden/ niet bekend
Icelandic: Stevens-Johnson-heilkenni / eitrunardrep í húðþekju mjög sjaldgæfar / tíðni ekki þekkt
Dutch: Deze polaire metaboliet heeft geen significante farmacologische activiteit.
Icelandic: Þetta pólaða umbrotsefni hefur enga marktæka lyfjafræðilega verkun.
Dutch: Resterende activiteit in vivo voor virussen met MPI-waarden < 95% is niet vastgesteld.
Icelandic: Virkni in vivo fyrir veirur með MPI-gildi <95% hefur ekki verið áætluð.
Dutch: Vertel het uw arts voordat u met de behandeling begint als u denkt dat een van deze zaken op u (of op uw kind) van toepassing is.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en meðferð er hafin ef þú telur að eitthvað af þessu eigi við um þig (eða barnið þitt).
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarráðstafanir við notkun
Dutch: • zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp van het lichaam verplaatst
Icelandic: máttleysi sem kemur fyrst fram í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum
Dutch: Jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg Uw arts zal de juiste dosering CELSENTRI bepalen op basis van het gewicht en het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen.
Icelandic: Unglingar og börn frá 2 ára aldri sem eru þyngri en 10 kg Læknirinn mun ákveða réttan skammt af CELSENTRI byggt á þyngd og öðrum lyfjum sem notuð er á sama tíma.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden allemaal anti-hiv- of antiretrovirale geneesmiddelen genoemd.
Icelandic: Þessi lyf eru nefnd HIV-lyf eða retróveirulyf.
Dutch: Er is een populatie-analyse van de fase 1/2a- en fase 3-onderzoeken (leeftijd 16-65 jaar) uitgevoerd en er werd geen leeftijdsgerelateerd effect waargenomen (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Gerð hefur verið þýðisgreining á I/IIa. stigs og III. stigs rannsóknum (16-65 ára að aldri) og hafa engin áhrif tengd aldri sést (sjá kafla 4.2).
Dutch: Een hiv-infectie wordt verspreid via seksueel contact met iemand die de infectie heeft of door overdracht van besmet bloed (bijvoorbeeld door het delen van injectienaalden).
Icelandic: HIV-sýking dreifist með kynmökum með einstaklingi sem er sýktur, eða berst með sýktu blóði (t.d. með því að deila sprautunálum).
Dutch: • blaarvorming en vervelling van de huid, met name rond mond, neus, ogen en genitaliën (geslachtsdelen)
Icelandic: á húð, einkum í kringum munninn, nefið, augun og kynfærin
Dutch: Raadpleeg voordat op basis van het gewicht een beslissing over de CELSENTRI dosis wordt genomen alstublieft tabel 2 in rubriek 4.5 om zorgvuldig de corresponderende dosis voor volwassenen te kunnen bepalen.
Icelandic: Áður en skammtur af CELSENTRI er ákveðinn með tilliti til þyngdar, á að skoða töflu 2 í kafla 4.5 til að ákvarða vandlega hver viðeigandi skammtur er fyrir fullorðna.
Dutch: Maraviroc is een substraat voor de transporteiwitten P-glycoproteïne en OATP1B1, maar het effect van deze transporteiwitten op de blootstelling aan maraviroc is niet bekend.
Icelandic: Maraviroc er hvarfefni flutningspróteinanna P-glýkópróteins og OATP1B1 en áhrif þessara flutningspróteina á útsetningu fyrir maraviroci eru ekki þekkt.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi meðferð með retróveirulyfjum minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Dutch: Sommige personen ontwikkelden tijdens het gebruik van CELSENTRI ernstige allergische reacties of huidreacties (zie ook ‘Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4).
Icelandic: Sumir sem taka CELSENTRI hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð eða húðviðbrögð (sjá einnig „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Maraviroc wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 CYP3A4 en CYP3A5.
Icelandic: Maraviroc umbrotnar fyrir tilstilli sýtokróm P450 CYP3A4 og CYP3A5.
Dutch: Symptomen waar u op moet letten zijn onder meer:
Icelandic: Einkenni sem þarf að fylgjast með eru m.a.:
Dutch: • huiduitslag (zie ook ‘Ernstige allergische reacties of huidreacties' hierboven in rubriek 4)
Icelandic: • útbrot (sjá einnig „Alvarleg ofnæmis- eða húðviðbrögð" fyrr í kafla 4)
Dutch: De fles bevat 230 ml maraviroc oplossing (20 mg/ml).
Icelandic: Glasið inniheldur 230 ml af maraviroc lausn (20 mg/ml).
Dutch: 20 tot minder dan 30 kg
Icelandic: 20 til minna en 30 kg
Dutch: Alanine-aminotransferase
Icelandic: Alanínamínótransferasi
Dutch: Vertel het uw arts.
Icelandic: Láttu lækninn vita.
Dutch: Zodra de fles voor de eerste keer is geopend, moet de datum worden opgeschreven.
Icelandic: Skráið dagsetninguna um leið og glasið er opnað í fyrsta skiptið.
Dutch: Zie voor de details de rubriek farmacologie van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor CELSENTRI op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Icelandic: Nánari upplýsingar eru í lyfjafræðikaflanum í EPAR (European Public Assessment Report) fyrir CELSENTRI á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).
Dutch: Duw de zuiger langzaam in, neem de tijd om het middel door te slikken.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt inn, gefðu tíma til að gleypa.
Dutch: In vitro studies duiden er eveneens op dat de polymorfe enzymen CYP2C9, CYP2D6 en CYP2C19 niet significant bijdragen aan het metabolisme van maraviroc.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda einnig til að margbreytilegu ensímin CYP2C9, CYP2D6 og CYP2C19 stuðli ekki marktækt að umbroti maravirocs.
Dutch: CELSENTRI bevat een geneesmiddel dat maraviroc wordt genoemd.
Icelandic: CELSENTRI inniheldur lyf sem kallast maraviroc.
Dutch: Etravirine is alleen goedgekeurd voor gebruik met gebooste proteaseremmers.
Icelandic: Etravirín er aðeins samþykkt til notkunar með efldum próteasahemlum.
Dutch: Bij deze aandoening sterven delen van het botweefsel af door een verminderde bloedtoevoer naar het bot.
Icelandic: Við þennan kvilla deyr hluti beinvefjarins, vegna minnkaðs blóðflæðis til beinanna.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u of uw kind van toepassing is.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú telur að þetta eigi við um þig eða barnið þitt.
Dutch: Maraviroc wordt niet aanbevolen voor gebruik bij niet eerder behandelde patiënten gebaseerd op de resultaten van een klinisch onderzoek in deze populatie (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun maravirocs fyrir sjúklinga sem ekki hafa fengið meðferð áður, byggt á niðurstöðum klínískrar rannsóknar hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.1).
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u (of uw kind) CELSENTRI op de juiste manier blijft innemen zoals hierboven beschreven, tenzij uw arts u (of uw kind) zegt dat met de behandeling moet worden gestopt.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að halda áfram að taka CELSENTRI á réttan hátt, eins og lýst er hér á undan, nema að læknirinn hafi sagt þér(eða barninu þínu) að hætta meðferð.
Dutch: Indien u een van deze symptomen herkent:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna:
Dutch: Het is belangrijk dat u of uw kind de geneesmiddelen elke dag op het juiste tijdstip inneemt omdat het ervoor zorgt dat de hiv-infectie zich niet uitbreidt in uw lichaam of dat van uw kind.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið á réttum tíma á hverjum degi þar sem það tryggir að HIV sýkingin aukist ekki í líkamanum.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Icelandic: Þetta gildir líka um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Dutch: Maraviroc beïnvloedt echter de farmacokinetiek van digoxine in vivo niet significant.
Icelandic: Hins vegar hefur maraviroc ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf digoxíns in vivo.
Dutch: Het is onbekend of de stoffen in CELSENTRI ook in de moedermelk terecht kunnen komen.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni CELSENTRI geti einnig borist í brjóstamjólk.
Dutch: *Gebaseerd op geneesmiddeleninteracties (zie rubriek 4.5)
Icelandic: * Byggt á lyfjamilliverkunum (sjá kafla 4.5)
Dutch: Alvorens u dit geneesmiddel gaat gebruiken, moet u ervoor zorgen dat uw arts ervan op de hoogte is als u (of uw kind) een van de onderstaande problemen heeft of in het verleden heeft gehad:
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst skaltu vera viss um að læknirinn viti af því, ef þú (eða barnið þitt) hefur eða hafðir einhvern tíma eitthvað af eftirfarandi:
Dutch: Dosis CELSENTRI bij kinderen op basis van lichaamsgewicht 10 tot minder dan 20 kg
Icelandic: Skammtur af CELSENTRI fyrir börn samkvæmt þyngd 10 til minna en 20 kg
Dutch: Kenmerkend voor dergelijke reacties is dat ze zijn waargenomen binnen de eerste weken of maanden na aanvang van CART.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir upphaf samsettrar retróveirulyfjameðferðar.
Dutch: Deze reacties omvatten huiduitslag, koorts, en soms orgaandisfunctie en leverfalen.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru útbrot, hiti og stundum starfstruflanir í líffærum og lifrarbilun.
Dutch: Etravirine en lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir of atazanavir/ritonavir
Icelandic: Etravirín og lópínavír/rítónavír, sakvínavír/rítónavír eða atazanavír/rítónavír
Dutch: Slechts een beperkt aantal personen met ernstige hartproblemen of problemen met de bloedsomloop heeft CELSENTRI gebruikt.
Icelandic: Aðeins takmarkaður fjöldi sjúklinga með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma hefur notað CELSENTRI.
Dutch: Dit komt door een plotselinge daling van de bloeddruk.
Icelandic: Þetta er vegna skyndilegs blóðþrýstingsfalls.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken bleek dat maraviroc geen remmend effect had op de belangrijkste renale opnametransporteiwitten bij klinisch relevante concentraties (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 en OCTN2).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að maraviroc hamlar ekki aðalendurupptökuferjum í nýrum við klíníska þéttni (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 og OCTN2).
Dutch: Eerder behandelde volwassen patiënten
Icelandic: Meðferðarreyndir fullorðnir sjúklingar
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ViiV Healthcare BV
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA ViiV Healthcare BV
Dutch: CELSENTRI wordt gebruikt voor de behandeling van het humaan immunodeficiëntievirus type-1 (hiv-1) bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar met een gewicht van ten minste 10 kg.
Icelandic: CELSENTRI er notað til meðferðar við alnæmisveirusýkingu af gerð-1 (HIV-1) hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri sem eru þyngri en 10 kg.
Dutch: Er bestaan beperkte gegevens over het gebruik van maraviroc bij patiënten met een ernstige cardiovasculaire aandoening, daarom is bijzondere voorzichtigheid geboden wanneer deze patiënten met maraviroc worden behandeld.
Icelandic: Takmarkaðar rannsóknarniðurstöður liggja fyrir um notkun maravirocs hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, því skal gæta sérstakrar varúðar þegar þessir sjúklingar fá meðferð með maraviroci.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een 300 mg tablet met een vetrijk ontbijt verminderde de Cmax en AUC van maraviroc met 33% en gelijktijdige toediening van 75 mg drank met een vetrijk ontbijt verminderde de AUC van maraviroc met 73% bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Icelandic: Samtímis gjöf 300 mg töflu og fituríks morgunverðar minnkaði Cmax og AUC maravirocs um 33% og samhliða gjöf 75 mg mixtúru, lausn með fituríkum morgunverðir minnkaði AUC maravirocs um 73% hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum.
Dutch: Depressie, slapeloosheid vaak
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi algengar
Dutch: Indien u een van de volgende symptomen krijgt tijdens het gebruik van CELSENTRI:
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna meðan þú tekur CELSENTRI:
Dutch: Leeftijd (jaren) (spreiding, jaren)
Icelandic: Aldur (ár) (bil, ár)
Dutch: Zie het diagram en de instructies aan het einde van deze rubriek hoe een dosis van het geneesmiddel moet worden afgemeten en gebruikt (of gegeven).
Icelandic: Sjá skýringarmynd og leiðbeiningar í lok þessa kafla til að sjá hvernig á að mæla og taka (gefa) skammt af lyfinu.
Dutch: In-vitroonderzoeken hebben aangetoond dat maraviroc bij klinisch relevante concentraties noch OATP1B1 en MRP2, noch enige van de belangrijke P450-enzymen remt (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að maraviroc hamlar ekki OATP1B1, MRP2 eða helstu P450-ensímunum við klínískt viðeigandi þéttni (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4).
Dutch: Daarom is de relevantie van deze mutaties voor de gevoeligheid voor maraviroc bij andere virussen niet bekend.
Icelandic: Því er mikilvægi þessara stökkbreytinga fyrir næmi annarra veira fyrir maraviroci ekki þekkt.
Dutch: Daarom kunnen dosisfrequenties van meer dan 24 uur bij patiënten met nierfunctiestoornissen leiden tot onvoldoende blootstellingen tussen 24 en 48 uur.
Icelandic: Því getur skammtabil sem er lengra en 24 klst. hjá einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi leitt til ónógrar útsetningar á 24-48 klst.
Dutch: Er waren beperkte aantallen patiënten van niet-blanke afkomst geïncludeerd in de belangrijkste klinische studies, daarom zijn de beschikbare gegevens bij deze patiëntenpopulaties zeer beperkt.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga af öðrum kynþáttum en hvíta kynstofninum var tekinn inn í klínísku lykilrannsóknirnar, því eru mjög takmarkaðar upplýsingar fyrir hendi um þessa sjúklingahópa.
Dutch: De absorptie van maraviroc is variabel en kent meerdere pieken.
Icelandic: Frásog maravirocs er breytilegt með mörgum toppum.
Dutch: Bovendien bleek gelijktijdige toediening van maraviroc met tenofovir (substraat voor renale eliminatie) en cotrimoxazol (bevat trimethoprim, een remmer van renaal kationtransport) geen effect op de farmacokinetiek van maraviroc te hebben.
Icelandic: Auk þess hafði gjöf maravirocs samhliða tenofovíri (hvarfefni fyrir brotthvarf um nýru) og co-trimoxazóli (inniheldur trimetoprim, sem er flutningshemill nýrnakatjóna) engin áhrif á lyfjahvörf maravirocs.
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot het overgaan van een geneesmiddel uit een andere antiretrovirale klasse op CELSENTRI bij virologisch onderdrukte patiënten.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um að skipta úr lyfi í öðrum retróveirulyfjaflokki yfir í CELSENTRI hjá veirufræðilega bældum sjúklingum.
Dutch: Etravirine C12: ↓ 0,81
Icelandic: Etravirín C12: ↓ 0,81
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over volwassen patiënten met een leverfunctiestoornis en er zijn geen gegevens beschikbaar om een specifieke dosis bij pediatrische patiënten te kunnen aanbevelen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um fullorðna sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og engar upplýsingar liggja fyrir sem ráðleggja sérstaka skammta hjá börnum.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv Personen die voor hiv worden behandeld met combinatietherapie kunnen nog andere bijwerkingen krijgen.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV Einstaklingar sem taka samsetta meðferð við HIV sýkingu geta fengið aðrar aukaverkanir.
Dutch: Er waren geen voedselbeperkingen in de onderzoeken bij volwassenen (bij gebruik van de tabletformuleringen) of in de pediatrische studie (bij gebruik van zowel de tablet- als de drankformuleringen).
Icelandic: Engar hömlur voru á mataræði í rannsóknunum hjá fullorðnum (sem notuðu töflurnar) eða í rannsókninni hjá börnum (sem notaði bæði töflur og mixtúru, lausn).
Dutch: Vertel het uw arts als u (of uw kind) een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú (eða barnið þitt) tekur eitthvert þessara lyfja.
Dutch: • oude verborgen infecties de kop opsteken aangezien het lichaam ze gaat bestrijden
Icelandic: • gamalla, dulinna sýkinga sem rjúka upp aftur þegar líkaminn berst við þær
Dutch: • toename van een stof genaamd CPK (blijkt uit de resultaten van een bloedtest), hetgeen wijst op ontstoken of beschadigde spieren
Icelandic: á efni sem kallast CPK (sést í niðurstöðum blóðrannsókna) sem er einkenni um að vöðvar séu bólgnir eða skaddaðir.
Dutch: Eén persoon uit elke behandelarm bereikte het primaire eindpunt in week 48 (week 8 voor placebo en week 36 voor de maraviroc-arm).
Icelandic: 48. Einn einstaklingur í hvorum meðferðarhóp hafði náð aðalendapunktinum í viku 48 (í viku 8 í lyfleysuhópnum og í viku 36 í maravirochópnum).
Dutch: De traditionele ‘IC50/IC90 ratio' was geen bruikbare parameter om fenotypische resistentie te bepalen omdat deze waarden, ondanks een significant verminderde gevoeligheid, soms niet waren veranderd.
Icelandic: Hefðbundið margfeldisgildi breytingar á IC50/IC90 var ekki gagnlegt viðmið til að mæla svipgerðarónæmi, þar sem gildin voru stundum óbreytt þrátt fyrir marktæka minnkun næmis.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {MM-YYYY }
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {MM-YYYY }
Dutch: Overgevoeligheidsreacties van het vertraagde type, die meestal binnen 2-6 weken na de start van de therapie optreden en onder andere bestaan uit rash, koorts, eosinofilie en leverreacties, zijn gemeld (zie ook rubriek 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá seinkuðum ofnæmisviðbrögðum, yfirleitt innan 2-6 vikna frá upphafi meðferðar, þ.m.t. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og lifrarviðbrögð (sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: Sluit de fles goed af met de dop en laat de adapter op zijn plek zitten.
Icelandic: Lokaðu glasinu þétt með tappanum, skildu millistykkið eftir á sínum stað.
Dutch: Hiv-1 varianten met verminderde gevoeligheid voor maraviroc zijn in vitro geselecteerd, na seriële passage van twee CCR5-trope virussen (0 laboratoriumstammen, 2 klinische isolaten).
Icelandic: HIV-1-afbrigði með skertu næmi fyrir maraviroci hafa verið valin in vitro, eftir raðvegi tveggja CCR5-sækinna veira (0 rannsóknarstofustofnar, 2 klínískir stofnar).
Dutch: Het restant werd uitgescheiden als metabolieten.
Icelandic: Afgangurinn skildist út sem umbrotsefni.
Dutch: Na 48 weken van behandeling bereikte maraviroc geen non-inferioriteit ten opzichte van efavirenz wat betreft het eindpunt hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml (respectievelijk 65,3 versus 69,3%, lagere betrouwbaarheidsgrens -11,9).
Icelandic: Eftir 48 vikna meðferð náði maraviroc engu minni virkni samanborið við efavírenz fyrir endapunkt HIV-1-RNA < 50 eintök/ml (65,3 fyrir maraviroc samanborið við 69,3% fyrir efavírenz, lægri öryggismörk -11,9%).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland.
Icelandic: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland.
Dutch: Studies bij mensen en in vitro studies waarbij gebruik gemaakt werd van humane levermicrosomen en tot expressie gebrachte enzymen, hebben aangetoond dat maraviroc hoofdzakelijk gemetaboliseerd wordt door het cytochroom P450-systeem in metabolieten die in wezen inactief zijn tegen hiv-1.
Icelandic: Rannsóknir hjá mönnum og in vitro rannsóknir þar sem notaðar voru netbólur mannslifrar og ensím sem eru til staðar hafa sýnt að maraviroc umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróm P450kerfisins í umbrotsefni sem eru í eðli sínu óvirk gegn HIV-1.
Dutch: De symptomen van auto-immuunziekten kunnen vele maanden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor uw hiv-infectie, optreden.
Icelandic: Einkenni sjálfofnæmissjúkdóms geta komið fram mögum mánuðum eftir upphaf meðferðar við HIV sýkingu.
Dutch: Symptomen van infectie en ontsteking kunnen optreden omdat:
Icelandic: Einkenni sýkingar og bólgu geta komið fram, annaðhvort vegna:
Dutch: CELSENTRI vermindert, als onderdeel van een combinatietherapie, de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt het op een laag peil.
Icelandic: CELSENTRI, í samsettri meðferð með öðrum lyfjum, fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda þeirra niðri.
Dutch: Hiv-1 RNA-screening (kopieën/ml):
Icelandic: HIV-1-RNA skimun (eintök/ml):
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken of postmarketing Systeem/orgaanklasse
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu
Dutch: ANTI-INFECTIVA Antiretrovirale middelen Farmacokinetische versterkers Cobicistat
Icelandic: SÝKLALYF Retróveirulyf Lyfjahvarfaörvar Cobicistat
Dutch: Indigokarmijn aluminium lak (E132)
Icelandic: Indígókarmín litarefni (E132)
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van CELSENTRI en rifampicine + efavirenz wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Samhliða notkun CELSENTRI og rifampicíns + efavírenz er ekki ráðlögð.
Dutch: De frequentie hiervan is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tíðni þessa er óþekkt (sjá kafla 4.4).
Dutch: Hierdoor kan uw arts de meest geschikte dosis CELSENTRI voorschrijven.
Icelandic: Það hjálpar lækninum að velja réttan skammt af CELSENTRI.
Dutch: Deze subgroep had een hoge mate van slechte prognostische markers, d.w.z. extensieve resistentie en hoge virale ladingen bij de uitgangssituatie.
Icelandic: Þessi undirhópur var með mikinn fjölda slæmra forspárgilda, þ.e. magnbundið ónæmi og mikinn veirufjölda í upphafi.
Dutch: Patiënten moeten worden aangeraden om medisch advies te vragen indien zij last krijgen van gewrichtskwalen, gewrichtsstijfheid of moeite met bewegen.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita ráða hjá lækni ef þeir finna fyrir liðverkjum og sársauka, stirðleika í liðum eða erfiðleikum við hreyfingu.
Dutch: Lever- en galaandoeningen*
Icelandic: Lifur og gall*
Dutch: Lever- en galaandoeningen Aspartaat-aminotransferase
Icelandic: Lifur og gall Aspartatamínótransferasi
Dutch: Veel geneesmiddelen hebben vanwege geneesmiddeleninteracties intensieve effecten op de blootstelling aan maraviroc.
Icelandic: Mörg lyf hafa mikil áhrif á útsetningu fyrir maraviroc vegna lyfjamilliverkana.
Dutch: Met het gebruik van CELSENTRI is daarom voorzichtigheid geboden bij deze patiëntengroep.
Icelandic: Þess vegna á að nota CELSENTRI með varúð hjá þessum hópi.
Dutch: Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07 (0,96-1,18) Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24: ↔ 1,09 (0,95-1,26)
Icelandic: ↔ 1,07 (0,96-1,18) Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01 (0,89-1,15) Elvitegravir C24:
Dutch: Als u symptomen van een infectie krijgt of een van de symptomen hierboven herkent:
Icelandic: Fáir þú einhver einkenni sýkingar eða ef þú tekur eftir einhverjum einkennanna hér á undan:
Dutch: Aantal actieve ARV's op de achtergrond1
Icelandic: Virk ARV í bestu grunnmeðferð1
Dutch: De voor serum aangepaste EC90-waarde bedroeg bij 43 hoofdzakelijk hiv-1 klinische isolaten 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml zonder significante veranderingen tussen de verschillende geteste subtypen.
Icelandic: EC90-gildi, aðlagað að sermi, hjá 43 klínískum HIV-1-frumstofnum var 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml án marktækra breytinga milli mismunandi undirhópa sem prófaðir voru.
Dutch: Neem of geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.