FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En base al análisis de farmacocinética poblacional, los parámetros de función hepática incluyendo fosfatasa alcalina (ALP; 36-2322 U/l), aspartamo aminotransferasa (AST; 11-197 U/l), alanina aminotransferasa (ALT; 5-182 U/l), y bilirrubina total (0,17-3,20 mg/dl) no fueron covariables significativas para los parámetros de farmacocinética de trifluridina ni de tipiracilo hidrocloruro.. Se observó que la albúmina sérica afectaba significativamente al aclaramiento de trifluridina, con una correlación negativa.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser är leverfunktionsparametrar inklusive alkaliskt fosfatas (ALP, 36-2322 enheter/liter), aspartataminotransferas (AST, 11-197 enheter/liter), alanintransaminas (ALT, 5-182 enheter/liter) och totalt bilirubin (0,17-3,20 mg/dl) inte signifikanta kovariat för farmakokinetiska parametrar för trifluridin eller tipiracilhydroklorid.
Spanish: c. Reacción cutánea de mano y pie.
Swedish: c. Hudreaktion på händer/fötter.
Spanish: Este medicamento no está indicado para el uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för behandling av barn och ungdomar under 18 år, eftersom det eventuellt inte fungerar eller är säkert för dessa patienter.
Spanish: Los signos incluyen dolor intenso de estómago o abdominal que pueden estar asociados con vómitos, obstrucción intestinal u obstrucción parcial, fiebre o inflamación del abdomen.
Swedish: Symtomen innefattar kraftig mag- eller buksmärta som kan vara förknippad med kräkningar, blockerad eller delvis blockerad tarm, feber eller buksvullnad.
Spanish: La farmacocinética de trifluridina y tipiracilo hidrocloruro no ha sido estudiada en pacientes con insuficiencia renal grave o con insuficiencia renal terminal (ver sección 4.4).
Swedish: Farmakokinetiken för trifluridin och tipiracilhydroklorid har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutskedet (se avsnitt 4.4).
Spanish: <0,0001 (unilateral y bilateral)
Swedish: <0,0001 (1-sidigt och 2-sidigt)
Spanish: Estas reacciones adversas se clasifican de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y el término apropiado del Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) se utiliza para describir un cierto tipo de reacción medicamentosa y sus sinónimos y afecciones relacionadas.
Swedish: (Medical Dictionary for Regulatory)-term används för att beskriva en viss läkemedelsreaktion och dess synonymer och relaterade tillstånd.
Spanish: Informe a su médico antes de tomar Lonsurf si cualquiera de los puntos anteriores le aplica (o si no está seguro).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lonsurf om ovanstående gäller dig (eller om du är osäker).
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que trifluridina, tipiracilo hidrocloruro y FTY (metabolito inactivo de trifluridina) no inhibieron las isoformas de CYP analizadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 y CYP3A4/5).
Swedish: In vitro-studier tyder på att trifluridin, tipiracilhydroklorid och FTY (inaktiv metabolit av trifluridin) inte hämmar de undersökta CYP-isoformerna (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4/5).
Spanish: Trombocitopenia
Swedish: Trombocyter
Spanish: Se observó una exposición más alta a Lonsurf en pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl = 30 a 59 ml/min).
Swedish: Högre exponering för Lonsurf observerades hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl = 30 till 59 ml/min).
Spanish: • Si olvida una dosis, hable con su médico o farmacéutico.
Swedish: • Om du har glömt en dos, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Hazard ratio [95% IC] Valor de pc
Swedish: Riskförhållande [95 % CI] P-värde c
Spanish: • Insuficiencia renal leve (CrCl 60 a 89 mL/min) o insuficiencia renal moderada (CrCl 30 a
Swedish: • Lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl 60-89 ml/min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30
Spanish: Estudios in vitro indican que trifluridina, tipiracilo hidrocloruro y 5-[trifluorometilo] uracilo (FTY) no inhibieron la actividad de las isoformas del citocromo humano P450 (CYP).
Swedish: In vitro-studier tydde på att trifluridin, tipiracilhydroklorid och 5-[trifluorometyl]uracil (FTY) inte hämmar aktiviteten av humana cytokrom P450 (CYP)-isoformer.
Spanish: Neutropenia febril Linfopenia
Swedish: Febril neutropeni Lymfopeni
Spanish: Si toma más Lonsurf del que debe, hable con su médico o vaya al hospital inmediatamente.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Lonsurf, kontakta omedelbart läkare eller uppsök sjukhus.
Spanish: • aumento del número de células blancas de la sangre llamadas monocitos
Swedish: • ökat antal vita blodkroppar som kallas monocyter
Spanish: • sensación giratoria (vértigo)
Swedish: • roterande känsla (vertigo)
Spanish: De los 533 pacientes del estudio RECOURSE que recibieron Lonsurf, 306 (57%) pacientes tenían función renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33%) de los pacientes tenían insuficiencia renal leve (CrCl 60 a 89 ml/min), y 47 (9%) tenía insuficiencia renal moderada (CrCl 30 a 59 ml/min), con datos incompletos para 2 pacientes.
Swedish: Av de 533 patienterna i RECOURSE-studien som fick Lonsurf hade 306 (57 %) patienter normal njurfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) hade lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl 60 till 89 ml/min) och 47 (9 %) hade måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30 till 59 ml/min).
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro no se metaboliza en el hígado humano S9 ni en hepatocitos criopreservados.
Swedish: Tipiracilhydroklorid metaboliseras inte i humana lever S9- eller i frysförvarade leverceller.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Swedish: Lonsurf innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Spanish: Tabla 3 - Modificaciones recomendadas de la dosis para Lonsurf en caso de reacciones adversas hematológicas y no hematológicas Reacciones adversas
Swedish: Tabell 3 - Rekommenderade dosjusteringar för Lonsurf vid hematologiska och icke-hematologiska biverkningar
Spanish: Deterioro general del estado físico Dolor
Swedish: Allmän försämring av den fysiska hälsan
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue 5,7 meses (95% IC: 4,8; 6,2) para el grupo de Lonsurf versus 3,6 meses (95% IC: 3,1; 4,1) para el grupo placebo; con una tasa de supervivencia al año de 21,2% y 13,0%, respectivamente.
Swedish: Median OS var 5,7 månader (95 % CI: 4,8, 6,2) för Lonsurfgruppen mot 3,6 månader (95% CI: 3,1, 4,1) för placebogruppen; med ettårsöverlevnad på 21,2 % respektive 13,0 %.
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro es un sustrato de OCT2 y MATE1, por tanto, la concentración podría aumentar cuando Lonsurf se administre de forma concomitante con inhibidores de OCT2 o MATE1.
Swedish: Tipiracilhydroklorid är ett substrat för OCT2 och MATE1 och dess koncentration kan därför öka om Lonsurf administreras samtidigt med OCT2- eller MATE1-hämmare.
Spanish: El beneficio en la supervivencia global y en la supervivencia libre de progresión se observó repetidamente, en todos los subgrupos pre-especificados relevantes, incluyendo raza, región geográfica, edad (< 65;  65), sexo, estado funcional (PS) ECOG, estatus KRAS, tiempo desde el diagnóstico de la primera metástasis, número de sitios metastásicos, y lugar del tumor primario.
Swedish: OS- och PFS-fördelen observerades genomgående i alla relevanta förhandsdefinierade undergrupper, inklusive ras, geografisk region, ålder (< 65, ≥ 65), kön, ECOG-funktionsstatus, KRAS-status, tiden från diagnos av den första metastasen, antal metastasställen och primärtumörens läge.
Spanish: • Insuficiencia hepática moderada o grave
Swedish: • Måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion
Spanish: Leucocituria
Swedish: Leukocyturi
Spanish: • Insuficiencia renal grave (CrCl inferior a 30 mL/min) o insuficiencia renal terminal
Swedish: • Svårt nedsatt njurfunktion (CrCl under 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet
Spanish: • Una disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) que son importantes para detener el sangrado y que actúan agregando y coagulando las lesiones de los vasos sanguíneos.
Swedish: • minskat antal blodplättar (trombocytopeni) som är viktiga för att stoppa blödningar och som får blodet att levra sig vid skador på blodkärlen
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de trifluridina y 6,14 mg de tipiracilo.
Swedish: En tablett innehåller 15 mg trifluridin och 6,14 mg tipiracil.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Spanish: La mediana de tiempo para el empeoramiento del estado funcional ECOG a ≥2 fue de 4,3 meses para el grupo con Lonsurf versus 2,3 meses para el grupo con placebo con un HR de 0,69 (95% IC: 0,562; 0,854), valor de p = 0,0005.
Swedish: Mediantiden till försämring av ECOG-funktionsstatus till ≥ 2 var 4,3 månader för Lonsurfgruppen mot 2,3 månader för placebogruppen med HR på 0,69 (95 % CI: 0,562, 0,854), p-värde = 0,0005.
Spanish: a Estimación Kaplan-Meier b Metodología de Brookmeyer y Crowley c Análisis del rango logarítmico estratificado (estratos: KRAS status, tiempo desde diagnóstico de la primera metástasis, región)
Swedish: Stratifierat log-rank-test (strata: KRAS-status, tid från diagnos av den första metastasen, region)
Spanish: • Neutropenia (muy frecuente), neutropenia febril (frecuente) y shock séptico (poco frecuente).
Swedish: • minskning av vita blodkroppar (mycket vanligt), febril neutropeni (vanligt) och septisk chock
Spanish: Cuando se administró una dosis única de 35 mg/m2 de Lonsurf a 14 pacientes con tumores sólidos tras una comida tipificada alta en grasa, alta en calorías, el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) de trifluridina no cambió, pero la Cmax de trifluridina, y el AUC y Cmax de tipiracilo hidrocloruro disminuyeron aproximadamente un 40% en comparación con aquellos pacientes en estado de ayuno.
Swedish: När Lonsurf gavs som en enkeldos om 35 mg/m till 14 patienter med solida tumörer efter en standardiserad fett- och kaloririk måltid påverkades inte ytan under trifluridins koncentrationstidskurva (AUC), men Cmax för trifluridin samt Cmax och AUC för tipiracilhydroklorid minskade cirka 40 % jämfört med fastande tillstånd.
Spanish: Tras una dosis única de Lonsurf con [14C]-tipiracilo hidrocloruro, la radioactividad recuperada fue un 77% de la dosis, que consistió en un 27% de excreción urinaria y un 50% de excreción fecal.
Swedish: C]-tipiracilhydroklorid var återfunnen radioaktivitet 77 % av dosen, bestående av 27 % utsöndring i urinen och 50 % utsöndring i feces.
Spanish: En base a un análisis de farmacocinética poblacional, la exposición de Lonsurf en pacientes con insuficiencia renal leve (CrCl = 60 a 89 ml/min) fue similar a la de los pacientes con función renal normal (CrCl ≥ 90ml/min).
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser var exponeringen för Lonsurf hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl = 60 till 89 m/min) likadan som hos patienter med normal njurfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min).
Spanish: Tipiracilo hidrocloruro no se metabolizó en hígado humano S9 ni en hepatocitos humanos criopreservados.
Swedish: Tipiracilhydroklorid metaboliserades inte i humana lever S9- eller i frysförvarade humana leverceller.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de trifluridina y 8,19 mg de tipiracilo.
Swedish: En tablett innehåller 20 mg trifluridin och 8,19 mg tipiracil.
Spanish: Enteritis infecciosa Infección pulmonar Infección del árbol biliar Gripe
Swedish: Infektiös enterit Lunginfektion Gallvägsinfektion Influensa
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandling med detta läkemedel, eftersom det kan orsaka fosterskador.
Spanish: • niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia), aumento de los niveles de sodio, urea,
Swedish: • högt blodsocker (hyperglykemi), ökad halt av salt, urea, kreatinin och kalium i blodet
Spanish: • moqueo o sangrado de nariz, problemas en los senos nasales
Swedish: • rinnande näsa eller näsblod, problem med bihålorna
Spanish: • dolor o molestia en sus brazos o piernas
Swedish: • smärta eller obehagskänsla i armar eller ben
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global (SG), y las variables de eficacia secundarias fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta global (TRG) y la tasa de control de la enfermedad (TCE).
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (overall survival, OS), och stödjande effektmått var progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS), total responsfrekvens (overall response rate, ORR) och sjukdomskontrollfrekvens (disease control rate, DCR).
Spanish: La evaluación in vitro indicó que trifluridina, tipiracilo hidrocloruro y FTY no tuvieron efecto inductor en CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4/5 humano.
Swedish: In vitro-utvärdering tyder på att trifluridin, tipiracilhydroklorid och FTY inte har någon inducerande effekt på CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5 hos människa.
Spanish: Nivel 2 de reducción de dosis: De 30 mg/m2 a 25 mg/m2 25 mg/m2
Swedish: Nivå 2 dosreduktion: Från 30 mg/m till 25 mg/m25 mg/m a
Spanish: • niveles bajos de fosfatos, sodio, potasio o calcio en su sangre
Swedish: • låg halt av fosfat, natrium, kalium eller kalcium i blodet
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Proctalgia
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom Proktalgi
Spanish: • alteraciones en las analíticas de orina, sangre en orina
Swedish: • förändringar av urinprovsresultat, blod i urinen
Spanish: Cáncer colorrectal
Swedish: Kolorektalcancer
Spanish: Tras la administración oral de Lonsurf con [14C]-trifluridina, al menos un 57% de la trifluridina administrada se absorbió y sólo un 3% de la dosis se excretó en las heces.
Swedish: C]-trifluridin absorberades minst 57 % av administrerat trifluridin och endast 3 % av dosen utsöndrades i feces.
Spanish: • Anemia (muy frecuente).
Swedish: • blodbrist (mycket vanligt).
Spanish: Pólipo bucal
Swedish: Buckal polyp
Spanish: Neutropenia Leucopenia Anemia
Swedish: Neutropeni Leukopeni Anemi
Spanish: Parestesia Sensación de ardor Letargia
Swedish: Brännande känsla Letargi
Spanish: Como consecuencia de la neutropenia, puede aparecer fiebre (neutropenia febril) e infección de la sangre (shock séptico).
Swedish: (febril neutropeni) och infektion i blodet (septisk chock).
Spanish: No se recomienda la administración en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada o grave (Criterios del Instituto Nacional del Cáncer [NCI, por sus siglas en inglés] Grupo C y D definidos por bilirrubina total > 1,5 x ULN), ya que se observa una mayor incidencia de hiperbilirrubinemia de Grado 3 o 4 en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada, aunque esto se basa en datos muy limitados (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: Administrering rekommenderas inte till patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion vid baslinjen (National Cancer Institute [NCI] kriteriegrupp C och D definierad som totalt bilirubin > 1,5 x ULN) eftersom en högre förekomst av hyperbilirubinemi av grad 3 eller 4 ses hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion vid baslinjen, även om detta baserar sig på en mycket begränsad mängd data (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Spanish: La incidencia global de acontecimientos adversos es similar en los subgrupos de pacientes con función renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min), leve (CrCl = 60 a 89 ml/min) o moderada (CrCl = 30 a 59 ml/min).
Swedish: Den globala incidensen av biverkningar är liknande i undergrupper med normal njurfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl = 60-89 ml/min) eller måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl = 30-59 ml/min).
Spanish: El transporte de tipiracilo hidrocloruro por OCT2 y MATE1 puede verse afectado cuando Lonsurf se administra de forma concomitante con inhibidores de OCT2 y MATE1.
Swedish: Transport av tipiracilhydroklorid via OCT2 och MATE1 kan påverkas om Lonsurf ges samtidigt med OCT2- och MATE1-hämmare.
Spanish: Lactatodeshidrogenasa elevada en sangre
Swedish: Ökning av laktatdehydrogenas i blodet
Spanish: Cistitis no infecciosa Trastorno de la micción Hematuria
Swedish: Icke-infektiös cystit Urineringsstörning Hematuri
Spanish: • dolor de huesos, dolor muscular, debilidad muscular o espasmos, dolor en tendones, nervios o ligamentos
Swedish: • skelettsmärta, muskelsmärta, muskelsvaghet eller -spasmer, smärta i senor, nerver eller ledband
Spanish: • hinchazón de sus manos o piernas o pies
Swedish: • svullnad i händer, ben eller fötter
Spanish: No se recomienda un ajuste de la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Spanish: • inflamación e infección de su intestino
Swedish: • inflammation och infektion i tarmen
Spanish: Dosis reducida ASC (m2)
Swedish: Reducerad dos Kroppsyta (m
Spanish: 1a
Swedish: 1a a
Spanish: Tabla 1 - Cálculo de la dosis inicial en base al área de superficie corporal (ASC)
Swedish: Tabell 1 - Beräkning av startdos baserat på kroppsyta
Spanish: Nivel 3 de reducción de dosis: De 25 mg/m2 a 20 mg/m2 20 mg/m2
Swedish: Nivå 3 dosreduktion: Från 25 mg/m till 20 mg/m20 mg/m a
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global (SG), y las variables de eficacia secundarias fueron la supervivencia libre de progresión (SLP), la tasa de respuesta global (TRG), la tasa de control de la enfermedad (TCE), el tiempo de deterioro del estado funcional ECOG ≥2 y la Calidad de Vida.
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (overall survival, OS), och stödjande effektmått var progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS), total responsfrekvens (overall response rate, ORR), sjukdomskontrollfrekvens (disease control rate, DCR), tid till försämring av ECOG-funktionsstatus (time to deterioration of ECOG performance status) ≥ 2 och livskvalitet (Quality of Life, QoL).
Spanish: • infecciones víricas
Swedish: • virusinfektion
Spanish: • enrojecimiento, hinchazón, dolor en las palmas de sus manos y planta de sus pies (síndrome de mano y pie)
Swedish: • rodnad, svullnad, smärta i handflator och fotsulor (hand-fotsyndrom)
Spanish: Sepsis neutropénica Infección del tracto respiratorio superior
Swedish: Neutropen sepsis Övre luftvägsinfektion Konjunktivit
Spanish: a Estimación Kaplan-Meier b Metodología de Brookmeyer y Crowley c Análisis del rango logarítmico estratificado (estratos: región, estado funcional basal ECOG, previo al tratamiento con ramucirumab)
Swedish: Stratifierat log-rank-test (strata: region, ECOG-status vid baseline, tidigare behandling med ramucirumab)
Spanish: Los órganos diana identificados fueron los sistemas linfático y hematopoyético y el tracto gastrointestinal.
Swedish: Som målorgan identifierades det lymfatiska och hematopoetiska systemet samt mag-tarmkanalen.
Spanish: Los signos incluyen escalofríos, fiebre, sudoración u otros signos de infección bacteriana o fúngica
Swedish: Symtomen innefattar frossbrytningar, feber, svettning eller andra tecken på bakterie- eller svampinfektion (se avsnitt 2).
Spanish: El beneficio en la supervivencia global y en la supervivencia libre de progresión se observó repetidamente, en todos los estratos de aleatorización y en la mayoría de los subgrupos preespecificados, incluyendo sexo, edad (<65; ≥ 65 años), raza, estado funcional ECOG, tratamiento previo con ramucirumab, tratamiento previo con irinotecán, número de tratamientos previos (2; 3; ≥4), gastrectomía previa, lugar del tumor primario (gástrico; unión gastroesofágica) y estado HER2.
Swedish: OS- och PFS-fördelen observerades genomgående i alla randomiseringsstrata och i de flesta förhandsdefinierade undergrupper, inklusive kön, ålder (< 65, ≥ 65), etnisk härkomst, ECOGfunktionsstatus, tidigare behandling med ramucirumab, tidigare behandling med irinotekan, antal tidigare behandlingslinjer (2, 3, ≥ 4), tidigare gastrektomi, primärtumörens läge (magen; gastroesofageala övergången) och HER2-status.
Spanish: • inflamación, hinchazón o sangrado del intestino
Swedish: • inflammation, svullnad eller blödning i tarmen
Spanish: No se vio correlación ni para trifuridina ni para tipiracilo hidrocloruro entre los parámetros farmacocinéticos y la AST y/o la bilirrubina total en sangre.
Swedish: Inget samband mellan farmakokinetiska parametrar och AST eller/och totalt bilirubin i blodet sågs för varken trifluridin eller tipiracilhydroklorid.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial en pacientes tratados con Lonsurf tras su aprobación.
Swedish: Det har förekommit rapporter om interstitiell lungsjukdom hos patienter som fått Lonsurf efter marknadsintroduktion.
Spanish: Ni trifluridina ni tipiracilo hidrocloruro fueron inhibidores de, o sustrato de, los transportadores de recaptación y de eflujo humanos en base a estudios in vitro, excepto para OCT2 y MATE1.
Swedish: Baserat på in vitro-studier var varken trifluridin eller tipiracilhydroklorid hämmare eller substrat för humana upptags- och effluxtransportörer, med undantag för OCT2 och MATE1.
Spanish: • enrojecimiento, picor de los ojos, infección de los ojos, ojos llorosos
Swedish: • röda och kliande ögon, ögoninfektioner, rinnande ögon
Spanish: La evaluación in vitro mostró que ni trifluridina, ni tipiracilo hidrocloruro, ni FTY tuvieron efecto inductor en las isoformas humanas del CYP (ver sección 5.2).
Swedish: In vitro-evaluering tydde på att trifluridin, tipiracilhydroklorid och FTY inte har någon inducerande effekt på humana CYP-isoformer (se avsnitt 5.2).
Spanish: • aumento en el nivel de lactato deshidrogenasa en su sangre
Swedish: • ökad halt av laktatdehydrogenas i blodet
Spanish: • mal aliento, caries dental, problemas de dientes o encías, encías sangrantes, infecciones de encía
Swedish: • dålig andedräkt, karies, problem i tänder eller tandkött, blödande tandkött,
Spanish: se absorbió y un 50% de la dosis de radioactividad total fue determinada en heces, sugiriendo una absorción gastrointestinal moderada de tipiracilo hidrocloruro.
Swedish: C]-tipiracilhydroklorid absorberades minst 27 % av administrerat tipiracilhydroklorid och 50 % av den totala radioaktivitetsdosen uppmättes i feces, vilket tyder på måttlig gastrointestinal absorption av tipiracilhydroklorid.
Spanish: No se recomienda el uso de Lonsurf en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada o grave (Criterios del Instituto Nacional del Cáncer [NCI] Grupo C y D definidos por bilirrubina total > 1,5 x ULN), ya que se observa una mayor incidencia de hiperbilirrubinemia de Grado 3 o 4 en pacientes con insuficiencia hepática previa moderada, aunque esto se basa en datos muy limitados) (ver sección 5.2).
Swedish: Lonsurf rekommenderas inte till patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion vid baslinjen (National Cancer Institute [NCI] kriteriegrupp C och D definierad som totalt bilirubin > 1,5 x ULN) eftersom en högre förekomst av hyperbilirubinemi av grad 3 eller 4 ses hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion vid baslinjen, även om detta baserar sig på en mycket begränsad mängd data (se avsnitt 5.2).
Spanish: La complicación principal prevista de una sobredosis es la supresión de la médula ósea.
Swedish: Benmärgssuppression förväntas vara den främsta komplikationen vid en överdosering.
Spanish: Hazard ratio para muerte, 0,69 (95% IC, 0,56-0,85) P=0,0003 (unilateral) ; p =0,0006 (bilateral)
Swedish: Riskförhållande för dödsfall, 0,69 (95% CI, 0,56-0,85) P=0,0003 (1-sidigt) ; p =0,0006 (2-sidigt)
Spanish: Entre estos pacientes, el beneficio de la supervivencia global con Lonsurf se mantuvo (hazard ratio: 0,69; 95% IC [0,45 a 1,05]).
Swedish: Hos dessa patienter kvarstod OS-fördelen med Lonsurf (riskförhållande: 0,69, 95 % CI [0,45-1,05]).