FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wurde Ebixa in drei zusätzlichen Studien bei insgesamt 1 186 Patienten mit leichter bis schwerer Erkrankung untersucht.
Spanish: Ebixa se ha examinado además en otros tres estudios en un total de 1 186 pacientes con enfermedad de leve a grave.
German: Memantin blockiert spezielle Rezeptoren im Gehirn, sogenannte NMDA-Rezeptoren, an die sich der Neurotransmitter Glutamat normalerweise anbindet.
Spanish: La memantina actúa bloqueando un tipo especial de receptores llamados receptores NMDA, a los que se une normalmente el neurotransmisor glutamato.
German: Ebixa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Ebixa no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato de memantina o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
German: Ebixa wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet.
Spanish: Ebixa está indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave.
German: Welches Risiko ist mit Ebixa verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ebixa?
German: Was ist Ebixa?
Spanish: ¿Qué es Ebixa?
German: Außerdem kann eine Übererregung der NMDA-Rezeptoren zu Zellschädigung oder zum Absterben von Nervenzellen führen.
Spanish: Además, la sobreestimulación de los receptores NMDA pueden causar daños o muerte celular.
German: Ebixa ist auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich, die mit einer Pumpe geliefert wird, die bei jeder Betätigung jeweils 5 mg Memantinhydrochlorid abgibt.
Spanish: Ebixa también se presenta como solución oral suministrada con una bomba que administra 5 mg de clorhidrato de memantina cada vez que se activa.
German: Ebixa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantinhydrochlorid enthält.
Spanish: Ebixa es un medicamento que contiene el principio activo clorhidrato de memantina.
German: Der Wirkstoff in Ebixa, Memantinhydrochlorid, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
Spanish: El principio activo de Ebixa, el clorhidrato de memantina, es un medicamento contra la demencia.
German: In den beiden Studien mit Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung wiesen Patienten unter Ebixa gemäß den gemessenen globalen und kognitiven Werten nach 24 Wochen weniger schwere Symptome auf.
Spanish: En los dos estudios de la enfermedad de leve a moderada, los pacientes que recibieron Ebixa presentaron síntomas menos intensos al cabo de 24 semanas, según se determinó con los índices globales y cognitivos.
German: Warum wurde Ebixa zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ebixa?
German: In der Studie mit Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung hatten die Patienten, die Ebixa einnahmen, den gemessenen globalen und funktionellen Werten zufolge nach 28 Wochen weniger Symptome als die Patienten, die Placebo einnahmen.
Spanish: En el estudio de la enfermedad de moderada a grave, los pacientes tratados con Ebixa presentaron menos síntomas que los que recibieron placebo trascurridas 28 semanas, según se determinó con los índices globales y funcionales.
German: Welchen Nutzen hat Ebixa in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ebixa durante los estudios?
German: Wie wirkt Ebixa?
Spanish: ¿Cómo actúa Ebixa?
German: Wofür wird Ebixa angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ebixa?
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: Resumen del EPAR para el público general clorhidrato de memantina
German: Es ist seit den 1950er Jahren in der EU erhältlich.
Spanish: Está disponible en la UE desde la década de 1950.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 08-2019 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 08-2019.
German: Der Großteil der Daten wurde bereits für die Zulassung von Forxiga verwendet.
Spanish: La mayor parte de estos datos ya se había utilizado en la autorización de Forxiga.
German: Ebymect erhielt am 15. November 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Ebymect recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 15 de noviembre de 2015.
German: Dapagliflozin ist in der Europäischen Union (EU) seit 2012 als Forxiga zugelassen.
Spanish: La dapagliflocina está autorizada en la Unión Europea (UE) con el nombre de Forxiga desde 2012;
German: Weitere Informationen über Ebymect finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ebymect en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ebymect kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ebymect se controlan de forma continua.
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Xigduo im Jahr 2014 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Xigduo en 2014 («consentimiento informado»).
German: Weitere Informationen über Ebymect
Spanish: Otra información sobre Ebymect
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ebymect ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ebymect?
German: Ebymect darf nicht angewendet werden bei:
Spanish: Ebymect no debe utilizarse en:
German: Ebymect (Dapagliflozin/Metformin)
Spanish: Ebymect (dapagliflocina / metformina)
German: Ebymect enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise wirken:
Spanish: Ebymect contiene dos principios activos distintos, con mecanismos de acción diferentes:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ebymect werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Ebymect son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Warum wurde Ebymect in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ebymect en la UE?
German: Patienten mit diabetischem Präkoma (eine gefährliche Erkrankung, die bei Diabetes auftreten kann);
Spanish: pacientes con precoma diabético (una peligrosa enfermedad que puede darse en pacientes diabéticos);
German: Was ist Ebymect und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Ebymect y para qué se utiliza?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ebymect gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Ebymect son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ebymect, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ebymect se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
German: HbA1c ist eine Substanz im Blut, die einen Hinweis darauf gibt, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist.
Spanish: La HbA1c es una sustancia presente en la sangre que indica el grado de control de la glucosa sanguínea.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ebymect entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ebymect, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Welchen Nutzen hat Ebymect in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Ebymect en los estudios realizados?
German: Dapagliflozin in Kombination mit Metformin wurde in 6 Hauptstudien, an denen 3 200 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teilnahmen, untersucht.
Spanish: La dapagliflozina combinada con la metformina se evaluó en 6 estudios principales en los que participaron 3.200 adultos con diabetes de tipo 2.
German: Patienten, die unter dem Einfluss von Alkohol stehen (betrunken sind) oder regelmäßig übermäßig viel Alkohol zu sich nehmen.
Spanish: pacientes con intoxicación alcohólica (en estado de ebriedad), o que consumen frecuentemente cantidades excesivas de alcohol.
German: in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Metformin keine ausreichende Kontrolle des Diabetes ermöglichen.
Spanish: en combinación con otros medicamentos contra la diabetes cuando estos, unidos a la metformina, no controlan lo suficiente la diabetes.
German: In einer Langzeitstudie mit mehr als 17 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden die Wirkungen von Dapagliflozin auf kardiovaskuläre Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) untersucht.
Spanish: Un estudio a largo plazo con 17 000 pacientes con diabetes de tipo 2 examinó los efectos de la dapagliflocina en los trastornos cardiovasculares (corazón y circulación).
German: Die Studie zeigte, dass die Wirkungen von Dapagliflozin denen anderer Diabetes-Arzneimittel entsprachen, die auch durch das Blockieren von SGLT2 wirken.
Spanish: El estudio indicó que los efectos de dapagliflocina están en consonancia con los de otros medicamentos contra la diabetes que también funcionan bloqueando el SGLT2.
German: Es enthält die Wirkstoffe Dapagliflozin und Metformin.
Spanish: Contiene los principios activos dapagliflocina y metformina.
German: Metformin wirkt hauptsächlich durch die Verringerung der Glukoseproduktion und ihrer Resorption aus dem Darm.
Spanish: la metformina actúa principalmente reduciendo la producción de glucosa y su absorción en el intestino.
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder Erkrankungen, welche die Nierenfunktion stören könnten, wie Dehydratation, schwere Infektionen oder Schock;
Spanish: pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedades que puedan alterar la función de los riñones, como deshidratación, infección grave o choque;
German: Das Sicherheitsprofil wurde als dem Sicherheitsprofil von Dapagliflozin ähnlich erachtet.
Spanish: Con respecto a su perfil de seguri dad, se consideró que era similar al de la dapagliflozina.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion;
Spanish: pacientes con insuficiencia hepática;
German: Übersicht über Ebymect und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Ebymect y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Ebymect ist als Tabletten mit 5 mg Dapagliflozin und 850 mg Metformin sowie als Tabletten mit 5 mg Dapagliflozin und 1 000 mg Metformin erhältlich.
Spanish: Ebymect se comercializa en comprimidos que contienen 5 mg de dapagliflocina con 850 mg de metformina y 5 mg de dapagliflocina con 1000 mg. de metformina.
German: Die Agentur stellte zudem fest, dass die Gabe der Kombination aus Dapagliflozin und Metformin in einer einzelnen Tablette eine zusätzliche Behandlungsoption für Patienten mit Typ-2-Diabetes darstellen und die Therapietreue verbessern könnte.
Spanish: La Agencia señaló también que la administración de una combinación de dapagliflocina y metformina como un comprimido único puede ofrecer una opción de tratamiento adicional para pacientes con diabetes de tipo 2 y puede mejorar el cumplimiento terapéutico.
German: Ebymect kann auch angewendet werden, um als separate Tabletten eingenommenes Dapagliflozin und Metformin zu ersetzen.
Spanish: Ebymect también puede utilizarse para reemplazar a la dapagliflozina y la metformina administradas por separado.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no produce suficiente insulina para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en la sangre, o en la que el organismo no es capaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
German: Wird Ebymect zur Behandlung mit Insulin oder einem Arzneimittel hinzugefügt, das dem Körper bei der Produktion von Insulin hilft, wie z. B. einem Sulfonylharnstoff, muss der Arzt die Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs möglicherweise herabsetzen, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verhindern.
Spanish: Cuando Ebymect se añade al tratamiento con insulina o un medicamento que ayuda al organismo a producir insulina, como una sulfonilurea, el médico puede tener que rebajar la dosis de insulina o de sulfonilureas para evitar la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
German: Welche Risiken sind mit Ebymect verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ebymect?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ebymect (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Hypoglykämie (bei Anwendung zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin) und gastrointestinale Symptome (Beschwerden in Magen und Darm).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ebymect (observados en más de 1 paciente de cada 10) son hipoglucemia (cuando se usa junto con insulina o una sulfonilurea) y síntomas gastrointestinales (que afectan al estómago y el intestino).
German: Dapagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren, den sogenannten Natrium-/GlukoseCoTransporter 2 (SGLT2) blockiert.
Spanish: la dapagliflozina actúa bloqueando la acción de una proteína de los riñones denominada cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).
German: Patienten mit jeglicher Form akuter metabolischer Azidose (Ansammlung von zu viel Säure im Blut), wie z. B. diabetische Ketoazidose (hohe Blutspiegel von als „Ketone" bezeichneten Säuren) oder Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper);
Spanish: pacientes con cualquier forma de acidosis metabólica aguda (una enfermedad que se produce cuando el organismo genera demasiado ácido en la sangre), como la cetoacidosis diabética (niveles elevados en sangre de ácidos denominados «cetonas») o de acidosis láctica (acumulación de ácido láctico en el organismo);
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ebymect berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ebymect, ver el prospecto.
German: Patienten mit Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie (reduzierte Konzentrationen von Sauerstoff im Körpergewebe) verursachen könnten, wie Herzinsuffizienz oder Lungeninsuffizienz (wenn das Herz und die Lunge nicht so gut funktionieren, wie sie sollten), ein nicht lange zurückliegender Herzinfarkt oder Schock;
Spanish: pacientes con enfermedades que pueden causar hipoxia tisular (niveles reducidos de oxígeno en los tejidos corporales), como insuficiencia cardíaca o pulmonar (cuando el corazón y los pulmones no funcionan bien), un ataque o choque cardiaco reciente;
German: Wenn das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass Glukose vom Blut in den Urin übertritt.
Spanish: Cuando la sangre se filtra en los riñones, el SGLT2 impide que la glucosa del torrente sanguíneo pase a la orina.
German: allein, wenn die Erkrankung des Patienten mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird;
Spanish: en monoterapia, en pacientes cuya enfermedad no se controla satisfactoriamente solo con metformina;
German: Weitere Studien bestätigten, dass verschiedene Dosen von Dapagliflozin zusammen mit Metformin das HbA1c mehr als Placebo plus vergleichbare Dosen von Metformin senkten und dass Dapagliflozin plus Metformin bei der Senkung der HbA1c-Spiegel mindestens so wirksam wie das blutzuckersenkende Arzneimittel Glipizid (eine Arzneimittelart, die als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird) war.
Spanish: Otros estudios confirmaron que las distintas dosis de dapagliflozina con metformina redujeron la HbA1c más que el placebo con dosis comparables de metformina, y que la dapagliflozina más la metformina era al menos tan eficaz para reducir el nivel de HbA1c como el antidiabético glipizida (un medicamento de la clase denominada sulfonilureas).
German: Die beiden Wirkstoffe führen zu einer Senkung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, se reducen los niveles de glucemia y esto ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
German: In einer Hauptstudie senkte Dapagliflozin in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich zusätzlich zu Metformin (die gleiche Kombination wie in Ebymect) die Spiegel des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) nach 16 Wochen um 0,65 %, verglichen mit einer Reduktion um 0,30 % unter Placebo (eine Scheinbehandlung) und Metformin.
Spanish: En un estudio principal, cuando se utilizó la dapagliflozina en una dosis de 5 mg dos veces al día añadida a la metformina (la misma combinación presente en Ebymect), se redujo el nivel de HbA1c (hemoglobina glucosilada) en un 0,65 % después de 16 semanas, frente a la reducción del 0,30 % observada con placebo (un tratamiento ficticio) y metformina.
German: Wie wirkt Ebymect?
Spanish: ¿Cómo actúa Ebymect?
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Dapagliflozin dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Spanish: Al bloquear la acción del SGLT2, la dapagliflozina hace que los riñones eliminen más glucosa en la orina, con lo que se reducen los niveles de glucosa en la sangre.
German: Eine Studie zeigte, dass die Patienten unter Dapagliflozin plus Metformin nach 24 Wochen Behandlung eine durchschnittliche Reduktion des Körpergewichts von rund 2 kg mehr aufwiesen als diejenigen, die Placebo plus Metformin erhielten.
Spanish: Un estudio demostró que, tras 24 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaban dapagliflocina más metformina habían reducido su peso corporal alrededor de 2 kg más, por término medio, que los que tomaban placebo más metformina.
German: Zwei weitere Studien zeigten, dass Dapagliflozin bei Einnahme zusammen mit Metformin und einem weiteren Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Sitagliptin oder Insulin, über einen Zeitraum von 24 Wochen das HbA1c weiter senkte: die Kombination mit Dapagliflozin senkte die HbA1c-Spiegel um 0,40 % mehr als Placebo und Metformin bei zusätzlicher Gabe zu Sitagliptin und um 0,61 % mehr als Placebo und Metformin bei zusätzlicher Gabe zu Insulin.
Spanish: Otros dos estudios demostraron que la dapagliflozina tomada junto con metformina y otro medicamento para la diabetes, la sitagliptina o la insulina, durante 24 semanas, producía una disminución mayor de los niveles de HbA1c: la combinación de dapagliflozina disminuyó los niveles de HbA1c un 0,40 % más que el placebo y la metformina cuando se añadía a la sitagliptina, y un 0,61 % más que el placebo y la metformina cuando se añadía a la insulina.
German: Ebymect ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, das zusammen mit einer Diät und körperlicher Betätigung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet wird.
Spanish: Ebymect es un medicamento contra la diabetes que se utiliza, junto con la dieta y el ejercicio, para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en los adultos con diabetes de tipo 2.
German: Wie wird Ebymect angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Ebymect?
German: Die Stärke sollte so gewählt werden, dass die Patienten insgesamt 10 mg Dapagliflozin pro Tag und die gleiche (oder fast gleiche) Dosis Metformin erhalten, die sie vor Beginn der Behandlung mit Ebymect eingenommen haben.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido tomado dos veces al día con las comidas; la dosis debe elegirse de forma que, en total, los pacientes reciban 10 mg de dapagliflocina al día y una dosis de metformina igual o lo más similar posible a la que estaban tomando antes de comenzar el tratamiento con Ebymect.
German: Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel.
Spanish: Esto hace que aumenten los niveles de glucemia.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Ebymect bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes wirksam ist.
Spanish: La Agencia consideró que Ebymect era eficaz para tratar la diabetes de tipo 2; también ayuda a perder peso, lo cual se considera beneficioso en los pacientes diabéticos.
German: Ebymect wird wie folgt angewendet:
Spanish: Se utiliza en los siguientes casos:
German: • Der PRAC war daher der Auffassung, dass das Risiko einen möglichen Klasseneffekt darstellt.
Spanish: • Por lo tanto, el PRAC consideró que el riesgo podría constituir un posible efecto de clase;
German: Begründung für die Empfehlung des PRAC
Spanish: Fundamentos de la recomendación del PRAC
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für die in Anhang A aufgeführten Arzneimittel.
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 para los productos enumerados en el Anexo A;
German: Somit ist es derzeit nicht möglich zu ermitteln, ob ein erhöhtes Amputationsrisiko ein Klasseneffekt ist oder nicht.
Spanish: Así, en estos momentos no es posible determinar si el aumento del riesgo de amputación es o no un efecto de clase.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP mostró su acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
German: Daher forderte die Europäische Kommission am 6. Juli 2016 eine Ausweitung des aktuellen Verfahrens auf alle zugelassenen Arzneimittel der Klasse der SGLT2-Inhibitoren.
Spanish: En consecuencia, el 6 de julio de 2016, la CE solicitó que se ampliase el procedimiento actual para incluir todos los productos autorizados de la clase de los inhibidores del SGLT2.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance und Synjardy.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomienda modificar las condiciones de la autorización de comercialización de Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance y Synjardy.
German: Inhibitoren des Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT2-Inhibitoren) werden zusammen mit Diät und körperlicher Bewegung bei Patienten mit Diabetes Typ 2 entweder alleine oder in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet.
Spanish: Los inhibidores del cotransportador 2 de sodio y glucosa (SGLT2) se utilizan junto con la dieta y el ejercicio en pacientes con diabetes de tipo 2, tanto solos como en combinación con otros antidiabéticos.
German: Die Europäische Kommission leitete am 15. April 2016 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein; der PRAC wurde aufgefordert, die Auswirkungen auf das Nutzen-RisikoVerhältnis von Canagliflozin enthaltenden Arzneimitteln zu bewerten, zu beurteilen, ob dies ein Problem einer gesamten Klasse ist, und bis zum 31. März 2017 eine Empfehlung auszugeben, ob die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten und ob provisorische Maßnahmen erforderlich sind, um die sichere und wirksame Anwendung dieser Arzneimittel sicherzustellen.
Spanish: La Comisión Europea (CE) puso en marcha un procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 el 15 de abril de 2016; se solicitó al Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) que evaluara el impacto en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen canagliflozina, que valorara si se trata de un problema de los fármacos de esa clase y que emitiera una recomendación antes del 31 de marzo de 2017 sobre si las autorizaciones de comercialización correspondientes deben mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse y si es necesario adoptar medidas provisionales para garantizar el uso seguro y eficaz de estos medicamentos.