FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fasturtec must not be used in patients with a deficiency in (low levels of) glucose 6 phosphate dehydrogenase (G6PD) or other metabolic disorders known to cause haemolytic anaemia (low haemoglobin levels caused by the abnormal breakdown of red blood cells).
Czech: Dutrebis je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
English: Fasturtec is a medicine that contains the active substance rasburicase.
Czech: Druhá léčivá látka, raltegravir, je „inhibitor integrázy“.
English: Fasturtec was not compared with another medicine in this study.
Czech: Přípravek Dutrebis musí být používán v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě HIV.
English: The dose-finding studies showed that, after 48 hours, Fasturtec at a daily dose of 0.2 mg per kg reduced the uric acid levels to normal in 95% of patients.
Czech: Přípravek Dutrebis je dostupný ve formě tablet obsahujících 150 mg lamivudinu a 300 mg raltegraviru a doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
English: The benefits of Fasturtec were first studied in three main studies involving a total of 293 patients, including adults and children.
Czech: Jelikož lamivudin a raltegravir jsou již jednotlivě schváleny k léčbě infekce HIV, společnost předložila údaje ze studií použitých ke schválení těchto léčivých přípravků, včetně studie zahrnující 160 pacientů, kterým byl podáván raltegravir s lamivudinem (plus další léčivý přípravek k léčbě HIV, tenofovir) po dobu celkem 240 týdnů.
English: The recommended dose is 0.2 mg per kilogram body weight in both children and adults, given as a daily infusion for up to seven days.
Czech: Používá se společně s dalšími léčivými přípravky k léčbě HIV a lze jej používat u pacientů od 6 let věku s tělesnou hmotností minimálně 30 kg.
English: The active substance in Fasturtec, rasburicase, is an enzyme called urate oxidase, which transforms uric acid into another chemical called allantoin, which can easily be excreted by the kidneys in the urine.
Czech: Výsledky studií prokázaly, že přípravek Dutrebis vytváří podobné hladiny lamivudinu v těle jako lamivudin užívaný samostatně.
English: Two of the studies were designed to define the best dose to use.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Dutrebis byl vypracován plán řízení rizik.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: Uric acid is a by-product of the breakdown of cells.
Czech: Jedna léčivá látka, lamivudin, je „nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy“ (NRTI).
English: Patients undergoing chemotherapy may be at risk of rapid tumour lysis, where many cancer cells are broken down at once causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Dutrebis působí tak, že blokují různé stupně procesu, kterým se virus HIV v těle replikuje (množí).
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Blokuje enzym zvaný integráza, který je potřeba v následném stadiu replikace viru.
English: 1 dose (0.5 ml) contains: Hepatitis B surface antigen 1, 2, 3
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Povrchový antigen hepatitidy B 1, 2, 3
English: 1adjuvanted by AS04C containing: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Czech: 1adjuvovaný na AS04C obsahující: 3-O-deacyl-4′-monofosforyl-lipid A (MPL)2
English: 2adsorbed on aluminium phosphate (0.5 milligrams Al3+ in total) 3produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology
Czech: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkem 0,5 miligramu Al3+) 3vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Czech: Referenční číslo Číslo EU
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nanotop and associated names (see Annex I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Nanotop a souvisejících názvů (viz příloha I)
English: 3 Giammarile et al.
Czech: 3 Giammarile a kol.
English: 4 Leidenius MH, et al.
Czech: 4 Leidenius MH a kol.
English: If the subcutaneously injected particles are too small they “run” through the lymphatic system too quickly and disappear before imaging techniques can be applied.
Czech: Jestliže jsou částice podané podkožní injekcí příliš malé, „proběhnou“ lymfatickým systémem příliš rychle a zmizí dříve, než je možné použít zobrazovací techniku.
English: Filters at 15 nm, 30 nm, 50 nm and 80 nm filter pore size were used.
Czech: Byly použity filtry s velikostí filtrovacích pórů 15 nm, 30 nm, 50 nm a 80 nm.
English: On the other hand, if the particles are too large they would mostly remain trapped at the injection site and need too much time for transition to the lymph nodes, which is not practical.
Czech: Na druhé straně, jsou-li částice příliš velké, zůstanou většinou zachyceny v místě injekce a přechod do lymfatických uzlin jim trvá příliš dlouho, což není praktické.
English: The MAH argued that the fluctuations per se are not clinically relevant and therefore differences between such fluctuations are not likely to pose a risk to public health.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci namítl, že samotné fluktuace nejsou klinicky významné a že rozdíly v rámci těchto fluktuací proto pravděpodobně nepředstavují nebezpečí pro veřejné zdraví.
English: The mutual recognition marketing authorisation application (MAA) for Nanotop 0.5 mg, kit for radiopharmaceutical preparation / lyophilisate for suspension for injection was submitted on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 8th December 2011.
Czech: Žádost o registraci postupem vzájemného uznávání pro přípravek Nanotop 0,5 mg, kit pro radiofarmakum / lyofilizát pro injekční suspenzi byla předložena na základě rozhodnutí o registraci uděleného dne 8. prosince 2011 Německem.
English: The data provided by the MAH support the notion that variability may decrease when batches are analysed over a shorter period of time.
Czech: Údaje, které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, podporují názor, že variabilita se může snižovat, jestliže jsou šarže analyzovány během krátkého časového období.
English: In addition the MAH has provided data on Nanocoll and Nanotop batches that were analysed on four days (six batches), and on the same day.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále poskytl údaje o šaržích přípravků Nanocoll a Nanotop, které byly analyzovány po dobu čtyř dní (šest šarží) a v tentýž den.
English: There have been no studies so far investigating the clinical effects of variability occurring within the particle size range of HSA nanocolloid (of 0 to 80 nm).
Czech: Dosud nebyly provedeny studie zkoumající klinické účinky variability vyskytující se v rámci rozmezí velikosti částic u nanokoloidního HSA (0 až 80 nm).
English: Based on this, an optimal particle size range has been established for SLN detection.
Czech: Na základě toho bylo pro detekci SLU stanoveno optimální rozmezí velikosti částic.
English: During development the MAH looked into the size distribution below 80 nm and created “particle size groups”.
Czech: Během vývoje se držitel rozhodnutí o registraci zaměřil na distribuci velikosti částic pod 80 nm a vytvořil „skupiny částic podle velikosti“.
English: The particle size range is in this respect the crucial parameter that characterises the particular compound since small-sized colloids allow identification of a greater number of sentinel lymph nodes with a high statistical significance4.
Czech: Rozmezí velikosti částic je v tomto ohledu klíčový parametr, který charakterizuje konkrétní sloučeninu, protože koloidní přípravky s malou velikostí částic umožňují identifikaci většího počtu sentinelových lymfatických uzlin s vysokou statistickou významností4.
English: The legal basis for the submitted marketing authorisation application (MAA) was Article 10a "well established use", relying on appropriate scientific literature data of another similar product, Nanocoll.
Czech: Právním základem předložené žádosti o registraci byl článek 10a: „dobře zavedené léčebné použití“, založený na příslušných vědeckých údajích z literatury týkajících se dalšího podobného přípravku zvaného Nanocoll.
English: During the CMDh referral procedure that followed, no consensus could be reached as Sweden maintained their objection that the importance of the batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, as well as its clinical implications had not been adequately addressed, as even a small difference in efficacy could represent a potential serious risk to public health.
Czech: Během postupu přezkoumání skupinou CMDh, který následoval, nebylo možné dosáhnout shody, protože Švédsko i nadále trvalo na námitce, že význam variability šarží pro distribuci a vychytávání přípravku Nanotop v lymfatických uzlinách i klinické implikace nebyl adekvátně zohledněn, jelikož dokonce i malý rozdíl v účinnosti může představovat potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví.
English: Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Czech: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
English: The HSA nanocolloid has the prerogative to be made up of particles smaller than other colloidal agents for SLN detection.
Czech: Nanokoloidní HSA je výhradně tvořen menšími částicemi než jiné koloidní přípravky pro detekci SLU.
English: The relevant quality attributes including upper particle size limits are defined in the European core summary of product characteristics (SmPC) for Tc-99m Albumin Microcolloid (nm), in the relevant European and national Treatment Guidelines1,2,3 and in the SmPC of the approved products (e.g. Nanocoll) and have been cited by the MAH.
Czech: Významné charakteristiky kvality včetně horní hranice velikosti částic jsou definovány v Evropském základním souhrnu údajů o přípravku pro mikrokoloidní albumin značený Tc-99m (nm), v odpovídajících evropských i národních léčebných pokynech1,2,3 a v souhrnech údajů o přípravku schválených přípravků (např. Nanocoll) a držitel rozhodnutí o registraci tyto údaje uvádí.
English: During the mutual recognition procedure (MRP), major concerns were raised by the member states Sweden and France, that considering the batch variability, it was not possible from a quality perspective to conclude about the comparability between Nanotop and Nanocoll.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání vyjádřily členské státy Švédsko a Francie větší znepokojení v tom smyslu, že vzhledem k variabilitě šarží není možné z pohledu kvality učinit závěr ohledně srovnatelnosti přípravků Nanotop a Nanocoll.
English: The qualitative and quantitative composition of the medicinal product Nanotop was shown to be the same in comparison to the comparator product Nanocoll.
Czech: Bylo prokázáno, že kvalitativní i kvantitativní složení léčivého přípravku Nanotop je stejné jako u srovnávacího přípravku Nanocoll.
English: The MAH has discussed particle size ranges and its implication for clinical practice in general, with reference to clinical guidelines.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se vyjádřil k rozmezí velikosti částic a obecně k jejich významu pro klinickou praxi, s odkazy na klinické pokyny.
English: In addition the MAH's clinical expert states that any variability in particle size within the specified range of Nanotop (≤ 80 nm of at least 95% of the particles) is not relevant for the clinical outcome.
Czech: Klinický odborník držitele rozhodnutí o registraci dále uvádí, že jakákoli variabilita velikosti částic ve specifikovaném rozmezí přípravku Nanotop (≤ 80 nm u minimálně 95 % částic) není pro klinický výsledek významná.
English: The upper particle size limits for SLN detection procedures used in Europe has been established and the acceptance criterion of at least 95% of particles having a diameter ≤ 80 nm was shown to be met by all batches of Nanotop.
Czech: Byla stanovena horní hranice velikosti částic pro postupy detekce SLU používané v Evropě a bylo prokázáno, že všechny šarže přípravku Nanotop splňují kritérium přijatelnosti minimálně 95 % částic s průměrem ≤ 80 nm.
English: In response to the objection that there is a difference in the data fluctuation between Nanotop and Nanocoll, the MAH has provided data to show that the fluctuations observed are comparable and that particle size group distribution is comparable between Nanotop and Nanocoll.
Czech: V rámci reakce na námitku, že mezi přípravky Nanotop a Nanocoll existují rozdíly ve fluktuaci údajů, poskytl držitel rozhodnutí o registraci údaje prokazující, že pozorované fluktuace jsou srovnatelné a že distribuce skupin částic podle velikosti je mezi přípravky Nanotop a Nanocoll srovnatelná.
English: Nanotop is a diagnostic radiopharmaceutical kit containing denatured human serum albumin (HSA), which after radiolabelling with Sodium Pertechnetate (99mTc) solution results in Technetium (99mTc) Nanocolloid.
Czech: Přípravek Nanotop je diagnostická souprava radiofarmaka obsahující denaturovaný lidský sérový albumin (HSA), ze kterého po radioaktivním značení roztokem technecistanu sodného (99mTc) vzniká nanokoloidní technecium (99mTc).
English: Since the references included in this submission were studies conducted with Nanocoll, the MAH provided arguments that these data are relevant for Nanotop.
Czech: Protože studie předložené v rámci referencí byly provedeny s přípravkem Nanocoll, držitel rozhodnutí o registraci poskytl argumenty v tom smyslu, že tyto údaje platí i pro přípravek Nanotop.
English: Nanocoll.
Czech: Chakera a kol.
English: Technetium (99mTc) Nanocolloid is used for characterisation of the properties of the lymphatic system and in particular sentinel lymph node (SLN) detection in breast cancer and malignant melanoma.
Czech: Nanokoloidní technecium (99mTc) se používá k charakterizaci vlastností lymfatického systému a zejména k detekci sentinelové lymfatické uzliny (SLU) u karcinomu prsu a maligního melanomu.
English: The particle range of Nanotop corresponds to that of Nanocoll.
Czech: Rozsah částic u přípravku Nanotop odpovídá rozsahu u přípravku Nanocoll.
English: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Czech: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
English: Due to different views in the interpretation of the data related to particle size distribution within the defined limits relevant for efficacy, this referral was triggered to assess the importance of the batch to batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, and whether this could have an impact on efficacy.
Czech: Vzhledem k rozdílným pohledům na interpretaci údajů souvisejících s distribucí velikosti částic v definovaných mezích významných z hlediska účinnosti byl zahájen tento postup přezkoumání s účelem zhodnocení významu variability mezi jednotlivými šaržemi z hlediska distribuce a vychytávání přípravku Nanotop v lymfatických uzlinách a posouzení, zda může docházet k ovlivnění účinnosti.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the Germany under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC;
Czech: • výbor zvážil oznámení o přezkoumání zahájeném Německem podle čl.
English: Considering the particle size and the particle size ranges range discussed above, the CHMP was of the view that Nanotop is comparable to Nanocoll - the product referred to in the submitted literature, and that therefore an impact on clinical efficacy is not expected.
Czech: Vzhledem k velikosti částic a rozmezí velikosti částic diskutovanému výše je výbor CHMP toho názoru, že přípravek Nanotop je srovnatelný s přípravkem Nanocoll uváděným v předložené literatuře a že se tudíž neočekává vliv na klinickou účinnost.
English: This additional supportive data was considered acceptable by the CHMP to demonstrate that the particles size distribution for the studied size ranges as well as the batch variability is in the same range as for Nanocoll, the product referred to in the submitted literature.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že tyto další podpůrné údaje přijatelně prokazují, že distribuce velikosti částic ve studovaných rozmezích velikosti i variabilita mezi šaržemi jsou ve stejném rozmezí jako u přípravku Nanocoll, na který odkazuje předložená literatura.
English: • The Committee reviewed the bibliographic data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the impact of the observed batch variability on the efficacy of Nanotop in comparison with Nanocoll, which is the product referred to in the submitted literature.
Czech: • výbor přezkoumal bibliografické údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci za účelem zohlednění potenciálně závažného rizika pro veřejné zdraví s ohledem na vliv pozorované
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Czech: Skupina CMDh proto postupem podle čl.
English: As mentioned previously, the efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc-99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Czech: Jak bylo zmíněno výše, pomocí koloidního albuminu značeného Tc-99m je možné identifikovat první drénující SLU.
English: The efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
Czech: Po podání koloidního albuminu značeného Tc-99m je zobrazovací metodou zaznamenán průchod značené látky lymfatickým systémem.
English: Member State EU/EEA
Czech: 2001/83/ES,
English: Sweden
Czech: 4 směrnice
English: ATCvet code: QJ01MA90.
Czech: ATCvet kód: QJ01MA90.
English: (See section 4.5)
Czech: (Viz bod 4.5)
English: Member State EU/EEA
Czech: Členská země EU/EHP
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcí
English: 1123 Budapest HUNGARY
Czech: 1123 Budapest Maďarsko
English: Always make sure that the entire dose offered has been consumed.
Czech: Vždy se ujistěte, že byla zkonzumována celá dávka.
English: The results of those studies should be provided to the relevant Authorities for assessment not later than 18 months after the Commission Decision on this referral procedure.
Czech: Výsledky uvedených studií by měly být předloženy příslušným orgánům k posouzení nejpozději do 18 měsíců od rozhodnutí Komise o tomto postupu přezkoumání.
English: Types and mechanisms of resistance
Czech: Typy a mechanismy rezistence
English: 1, 2006) and from commercial poultry in the Netherlands (Landman
Czech: 1, 2006), tak v komerčně prodávané drůbeži v Nizozemsku (Landman
English: Bottle or canister
Czech: Láhev nebo kanystr
English: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIA
Czech: Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovinsko
English: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALY
Czech: Viale Certosa 130 I-20156 Milan Itálie
English: Le Carrou et al., 2006.
Czech: Le Carrou a kol., 2006.
English: Determine the bodyweight of the birds as accurately as possible in order to avoid underdosing.
Czech: Co nejpřesněji zjistěte živou hmotnost ptáků, aby se předešlo poddávkování.
English: Enrofloxacin
Czech: Enrofloxacinum
English: If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Czech: Pokud není během 2-3 dní dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativní antimikrobiální léčby na základě testů citlivosti.
English: Landman et al., 2008.
Czech: Landman a kol., 2008.
English: The paper states that the high values for 2005-6 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in 1999-2000.
Czech: Podle článku byla důvodem vysokých hodnot v letech 2005-2006 vysoká úroveň rezistence ve Španělsku (24 %), která v letech 1999-2000 nebyla do přehledu zahrnuta.
English: 3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS
Czech: 3641 RT Mijdrecht Nizozemí
English: Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
Czech: Léčba po dobu 3-5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě následujících dní v případě smíšených infekcí a chronických progresivních forem.
English: The hazards associated with use of the product are developmental reactions which will not become apparent at the low accidental exposure levels assumed.
Czech: Nebezpečí spojená s používáním přípravku představují vývojové reakce, které se při předpokládaných nízkých úrovních náhodné expozice neprojeví.
English: Rabbits were included as a target species in the product information for Italy, only.
Czech: Králíci byli jako cílový druh zvířat zařazeni do informací o přípravku pouze v Itálii.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí reakce nebo jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
English: This is consistent with the withdrawal period that has been in force in the majority of Member States, in which the product has been authorised for many years.
Czech: Tato hodnota je v souladu s ochrannou lhůtou platnou ve většině členských států, v nichž je přípravek registrován již řadu let.
English: Protein binding in poultry is approximately 25 %.
Czech: Vazba na bílkoviny činí u drůbeže zhruba 25%.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE ANEBO POUŽITÍ
English: “Product name” (to be completed nationally) may be put directly into the header tank or introduced via a water proportioner pump.
Czech: “Název přípravku” (bude doplněn na národní úrovni) může být aplikován přímo do hlavního tanku nebo se může aplikovat pomocí proporční dávkovací vodní pumpy.
English: This study was conducted using two breeds of chickens, one fast growing and one slower growing, which together cover the range of chickens used for food in Europe.
Czech: Tato studie byla provedena se dvěma plemeny kuřat, přičemž jedno se vyznačuje rychlým a druhé pomalejším růstem, které společně pokrývají řadu plemen kuřat určených k produkci potravin v Evropě.
English: Not all indications were included in the product information for all Member States.
Czech: V informacích o přípravku pro jednotlivé členské státy nebyly vždy uvedeny všechny indikace.
English: <Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}>.
Czech: <Datum posledního prodloužení registrace:> <{DD/MM/YYYY}><{DD měsíc YYYY}>.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member States
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárního léčivého přípravku, druhů zvířat, ochranných lhůt, držitelů rozhodnutí o registraci v jednotlivých členských státech
English: Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
Czech: Stanovené ochranné lhůty jsou k zajištění bezpečnosti spotřebitele uspokojivé.
English: Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU.
Czech: V EU byla rovněž hlášena rezistence u Mycoplasma synoviae.
English: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCE
Czech: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos Francie
English: Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
Czech: Nejezte, nepijte a nekuřte při aplikaci.
English: Therefore, and taking account of the scope of this Article 34 referral, the indication can be retained in the harmonised SPC.
Czech: Z tohoto důvodu a s ohledem na rozsah tohoto přezkoumání pole článku 34 lze tuto indikaci v harmonizovaném souhrnu údajů o přípravku ponechat.