FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist besondere Vorsicht geboten um zu gewährleisten, dass das mit einer Pravastatin-Therapie während der Schwangerschaft verbundene potenzielle Risiko richtig verstanden wird.
Hungarian: fogamzóképes nők esetén különös körültekintés ajánlott annak biztosítása érdekében, hogy a terhesség alatt végzett pravasztatinkezeléssel járó lehetséges kockázatokat kellőképpen megértsék.
German: Schwindel, Kopfschmerzen, Parästhesie
Hungarian: Szédülés, fejfájás, paraesthesia
German: Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen und Doppeltsehen)
Hungarian: Látászavar (beleértve a homályos látást és a kettős látást)
German: Begrenzte Sicherheitsdaten zu Pravafenix liegen für Patienten > 75 Jahre vor, und es sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.
Hungarian: A Pravafenix-re vonatkozóan a 75 évnél idősebb betegeknél korlátozott biztonságossági adat áll rendelkezésre, ezért esetükben körültekintően kell eljárni.
German: Es wird empfohlen, die Dosis der Antikoagulanzien bei Behandlungsbeginn um etwa ein Drittel zu senken und danach schrittweise anzupassen, sofern gemäß INR (International Normalised Ratio)Überwachung erforderlich.
Hungarian: Ajánlott, hogy a kezelés kezdetén a véralvadásgátlók adagját körülbelül harmadával csökkentsék, majd szükség esetén az INR (nemzetközi normalizált arány) alapján fokozatosan módosítsák.
German: Bei älteren Patienten ist die apparente Gesamt-Plasma-Clearance von Fibrinsäure nicht verändert.
Hungarian: Idős betegeknél a fenofibrinsav látszólagos teljes plazma-clearance-e nem változik meg.
German: Daher wird eine Kombination dieser Arzneimittel nicht empfohlen.
Hungarian: Ez a kombináció ezért nem ajánlott.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. April 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. április 14.
German: Colestyramin/Colestipol
Hungarian: Kolesztiramin/kolesztipol
German: Fenofibrat wird in die Milch weiblicher Ratten ausgeschieden.
Hungarian: Fenofibrát A fenofibrát kiválasztódik a nőstény patkányok tejébe.
German: Insgesamt wurden bei diesen Studien 1 637 Patienten in Europa und den USA eingeschlossen, die auf eine Behandlung mit Pravastatin 40 mg Monotherapie oder Simvastatin 20 mg nicht adäquat angesprochen hatten.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba Európában és az USA-ban összesen 1637 olyan beteget vontak be, akiknél 40 mg, önmagában adott pravasztatinnal vagy 20 mg szimvasztatinnal végzett kezelésre nem alakult ki megfelelő terápiás válasz.
German: Das wichtigste Abbauprodukt von Pravastatin ist der isomere 3-α-Hydroxy-Metabolit.
Hungarian: A pravasztatin fő lebomlási terméke a 3-α-hidroxi izomer metabolit.
German: Diese Veränderungen sind daher für die therapeutische Anwendung beim Menschen nicht von Relevanz.
Hungarian: Ennek az embereknél végzett terápiás alkalmazás szempontjából nincs jelentősége.
German: Nach intravenöser Verabreichung werden 47 % der Dosis durch renale Ausscheidung und 53 % durch biliäre Ausscheidung und Biotransformation eliminiert.
Hungarian: Intravénás alkalmazás után az adag 47%-a a vesében zajló kiválasztás útján, 53%-a pedig epén keresztül történő kiválasztódás és biológiai átalakulás révén eliminálódik.
German: Der HDLCholesterinspiegel ist häufig erhöht.
Hungarian: Gyakran nő a HDL-koleszterin szintje.
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: • Bizsergés és zsibbadás (perifériás neuropátia) Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
German: Rhabdomyolyse, möglicherweise assoziiert mit akutem Nierenversagen infolge Myoglobinurie, Myopathie (siehe Abschnitt 4.4); Myositis, Polymyositis.
Hungarian: Rhabdomyolysis, amelyhez myoglobinuria, myopathia talaján kialakult másodlagos akut veseelégtelenség társulhat (lásd 4.4 pont), myositis, polymyositis.
German: Schlafstörungen einschließlich Schlaflosigkeit und Alpträume
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Alvászavar, beleértve az insomniát és a rémálmokat
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Pravafenix.
Hungarian: Az Ön gyógyszerét Pravafenix-nek hívják.
German: In allen klinischen Studien wurden die Patienten angewiesen, Pravafenix täglich zum Abendessen einzunehmen und vor Behandlungsbeginn festgelegte Diätvorschriften weiter zu befolgen.
Hungarian: A betegeknek minden klinikai vizsgálatban azt az útmutatást adták, hogy a Pravafenix-et mindennap az esti étkezés során vegyék be, és folytassák a kezelés előtt bevezetett étrendi korlátozásokat.
German: Vor Behandlungsbeginn ist der CK-Spiegel zu messen.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt meg kell mérni a CK szintjét.
German: Dieser Metabolit besitzt ein Zehntel bis ein Vierzigstel der HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor-Aktivität der Muttersubstanz.
Hungarian: Ez a metabolit az anyavegyület HMG-CoA-reduktáz-inhibitor aktivitásának egytizedével-egynegyvenedével bír.
German: Die Kombination wurde nicht in Studien zur Reproduktionstoxizität untersucht.
Hungarian: A kombinációt reproduktív toxicitási vizsgálatok keretében nem vizsgálták.
German: Die Aktivierung von PPARα führt zudem zu einer verstärkten Synthese der Apoproteine A-I und A-II sowie von HDL-Cholesterin.
Hungarian: A PPARα aktiválása az A-I és A-II apoprotein, valamint a HDL-koleszterin szintézisének növekedését is kiváltja.
German: Studien zur chronischen Toxizität haben keine relevanten Informationen über eine spezifische Toxizität von Fenofibrat ergeben.
Hungarian: A krónikus toxicitási vizsgálatok semmilyen lényeges információt nem eredményeztek a fenofibrát specifikus toxicitását illetően.
German: Dieses Risiko wird durch die Verringerung des vaskulären Risikos durch die Statine mehr als ausgeglichen und sollte kein Grund für ein Absetzen der Statin-Behandlung sein.
Hungarian: Ezt a kockázatot azonban meghaladja a sztatinok által csökkentett vascularis kockázat, ezért ez nem lehet oka a sztatin kezelés abbahagyásának.
German: Bereits vor der Behandlung bestehende Diätvorschriften sind weiter zu befolgen.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt bevezetett étrendi korlátozásokat a továbbiakban is alkalmazni kell.
German: Die Gesamtwirkung besteht in einer Verminderung des Verhältnisses von Lipoproteinen niedriger und sehr niedriger Dichte gegenüber Lipoproteinen hoher Dichte.
Hungarian: A hatás összességében a kis és nagyon kis denzitású lipoproteinek nagy denzitású lipoproteinekhez viszonyított arányának a csökkenése.
German: Plötzlich auftretende schwere allergische Reaktionen, u. a. Schwellungen im Gesicht, der Lippen, der Zunge oder der Luftröhre, können schwere Atmungsprobleme verursachen.
Hungarian: Előfordulhatnak hirtelen kialakuló, súlyos allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv vagy a légcső nyálkahártyájának duzzanatát, ami komoly légzési nehézségeket okozhat.
German: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: Immunmediált nekrotizáló myopathia (lásd 4.4 pont)
German: Fenofibrat verstärkt die Wirkung oraler Antikoagulanzien und kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Hungarian: A fenofibrát fokozza az orális véralvadásgátlók hatását, és növelheti a vérzés kockázatát.
German: Es ist wichtig, das Arzneimittel zum Essen einzunehmen, da es auf nüchternen Magen weniger gut wirkt.
Hungarian: Fontos, hogy a kapszulát étkezés közben vegye be, mivel üres gyomor esetén nem fejti ki olyan jól a hatását.
German: Biotransformation und Elimination
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció Pravasztatin
German: ∞, AUCt und Cmax beträgt 111,88 %, 114,06 % bzw. 115,28 %.
Hungarian: t, AUC∞ és Cmax értékének növekedése 111,88%, 114,06%, illetve
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Pravastatin in die Leberzellen transportiert wird und in wesentlich geringerem Ausmaß in andere Zellen gelangt.
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolták, hogy a pravasztatin a májsejtekbe szállítódik, míg más sejtek lényegesen kisebb felvételt mutatnak.
German: Es wird rasch aufgenommen, und der maximale Serumspiegel wird 1 bis 1,5 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Hungarian: Gyorsan felszívódik, a szérumban a csúcskoncentráció 1-1,5 órával a bevétel után alakul ki.
German: Ihr Arzt kann Ihren Cholesterinspiegel mit einem einfachen Bluttest messen.
Hungarian: Orvosa egyszerű vérvizsgálattal meg tudja mérni a koleszterinszintjét.
German: Es scheint kein Substrat oder Inhibitor des P-Glycoproteins, sondern eher ein Substrat anderer Transportproteine zu sein.
Hungarian: glikoproteinnek nem szubsztrátja és nem is inhibitora, hanem inkább más szállítófehérjék szubsztrátja.
German: In Anbetracht dieses erheblichen Firstpass-Effekts durch die Leber besitzt der Plasmaspiegel von Pravastatin nur einen begrenzten Wert für die Vorhersage der lipidsenkenden Wirkung.
Hungarian: A májon keresztül végbemenő fenti, jelentős „first pass" folyamatot figyelembe véve a pravasztatin plazmakoncentrációi csupán korlátozott értékkel bírnak a lipidszintcsökkentő hatás előrejelzésében.
German: Der gemessene CK-Spiegel ist im Kontext anderer potenzieller Faktoren zu interpretieren, die zu einer vorübergehenden Muskelschädigung führen können, z. B. anstrengender körperlicher Betätigung oder Muskeltrauma, gegebenenfalls ist erneut zu messen.
Hungarian: A CK-szintet a méréskor olyan egyéb potenciális tényezők figyelembevételével kell értelmezni, amelyek átmeneti izomkárosodást okozhatnak, mint például jelentős fizikai terhelés vagy izomsérülés, és a mérést szükség szerint meg kell ismételni.
German: Die gleichzeitige Verabreichung dieser Kombination kann zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel beider Substanzen führen.
Hungarian: A kombináció alkalmazása során mindkét anyag plazmakoncentrációja fokozódhat.
German: HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes" Cholesterin bezeichnet, weil es der Ablagerung von „schlechtem" Cholesterin in den Arterien entgegenwirkt und vor Herzerkrankungen schützt.
Hungarian: A HDL-koleszterint gyakran „jó" koleszterinnek nevezik, mert az artériákban segíti a „rossz" koleszterin lerakódásának megakadályozását, és védelmet nyújt a szívbetegség ellen.
German: Ist die Durchblutung blockiert, kann dies zu einem Herzinfarkt oder Schlagfanfall führen.
Hungarian: Ha a vérellátás akadályozott, annak szívroham vagy szélütés (sztrók) lehet az eredménye.
German: Pravafenix enthält einen Zucker mit dem Namen Lactose.
Hungarian: A Pravafenix egy laktóznak nevezett cukrot tartalmaz.
German: Hautausschlag, Kopfhaut/Haare (einschließlich Haarausfall)
Hungarian: Bőrkiütés, a hajas fejbőr/haj rendellenességei (beleértve a hajhullást)
German: Der Grund hierfür ist, dass Colestyramin oder andere Gallensäure bindende Harze häufig die Aufnahme von Arzneimitteln vermindern, wenn die Einnahme zu schnell hintereinander erfolgt, und so die Aufnahme von Pravafenix beeinträchtigen können.
Hungarian: Ennek oka, hogy a kolesztiramin vagy más epesavkötő gyanták gyakran csökkentik a gyógyszerek felszívódását, ha időben túl közel veszik be őket egymás után, és így gátolhatják a Pravafenix felszívódását.
German: Die Plasma-Eliminationshalbwertzeit von Fenofibrinsäure liegt bei etwa 20 Stunden.
Hungarian: A fenofibrinsav eliminációs felezési ideje a plazmában körülbelül 20 óra.
German: Ihr Arzt wird Sie entsprechend überwachen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt a gyógyszer szedésének ideje alatt.
German: Im Plasma ist kein unverändertes Fenofibrat nachweisbar, und der Hauptmetabolit ist Fenofibrinsäure.
Hungarian: Változatlan formájú fenofibrát nem mutatható ki a plazmában, ahol a fő metabolit a fenofibrinsav.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien zur Genotoxizität erbrachten keinen Nachweis eines mutagenen Potenzials.
Hungarian: Az in vitro és in vivo genetikai toxikológiai vizsgálatok a mutagén potenciál semmilyen jelét nem igazolták.
German: SMB Technology s.a. rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgien
Hungarian: rue du Parc Industriel 39 B-6900 Marche en Famenne Belgium
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy kapszula.
German: Der maximale Plasmaspiegel (Cmax) wird innerhalb von 4 bis 5 Stunden nach oraler Gabe erzielt.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció (Cmax) a szájon át történő alkalmazás után 4-5 órával alakul ki.
German: Es wurden keine Anzeichen von auf Wirkungen auf die Fertilität festgestellt.
Hungarian: Semmilyen, a termékenységre gyakorolt hatásra uatló jelet nem észleltek.
German: • Gedächtnisverlust;
Hungarian: • Memóriacsökkenés
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Hungarian: Laktóz Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
German: Pravastatin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert und sollte Frauen im gebärfähigen Alter nur dann gegeben werden, wenn bei diesen Patientinnen der Eintritt einer Schwangerschaft unwahrscheinlich ist und sie über die möglichen Risiken aufgeklärt worden sind.
Hungarian: A pravasztatin ellenjavallt terhesség alatt, és fogamzóképes nőknek csak akkor adható, ha az ilyen betegek teherbe esése nem valószínű, és tájékoztatást kaptak a lehetséges kockázatról.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine teratogenen Wirkungen gezeigt.
Hungarian: Állatkísérletek során nem igazoltak teratogén hatásokat.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Reproduktionstoxizität lassen sich keine anderen Gefahren für den Patienten erkennen, als diejenigen, die aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus zu erwarten sind.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és reprodukciós toxicitásivizsgálatok alapján a farmakológiai hatásmechanizmus alapján várható kockázatokon kívül semmilyen egyéb kockázat nem áll fenn a betegekre nézve.
German: Fenofibrat fördert die Harnsäureausscheidung und ist daher bei diesen Patienten von zusätzlichem Nutzen.
Hungarian: A fenofibrát a húgysav vizeletbe történő kiválasztását fokozó hatással bír, és ezért az ilyen betegeknél további előnyökkel jár.
German: Der Plasmaspiegel ist proportional zu der gegebenen Dosis.
Hungarian: A plazmakoncentráció a beadott adaggal arányos.
German: Der CK-Spiegel zur Baseline kann im Falle eines späteren Anstiegs unter der Kombinationstherapie auch als Referenzwert herangezogen werden.
Hungarian: A kiindulási CK-szint a kombinációs kezelés során jelentkező későbbi emelkedés esetén referenciaértékként is hasznos lehet.
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sind eine symptomatische Behandlung und bei Bedarf geeignete unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén, amennyiben szükséges, tüneti kezelés és megfelelő szupportív intézkedések alkalmazandók.
German: Hämoglobin vermindert, Zahl der weißen Blutzellen vermindert
Hungarian: Csökkent hemoglobinszint, csökkent fehérvérsejtszám
German: Kinder und Jugendliche Nehmen Sie Pravafenix nicht ein, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Hungarian: Ne szedje a Pravafenix-et, ha Ön 18 évnél fiatalabb!
German: Das Ansprechen auf die Behandlung ist durch eine Bestimmung der Serumlipidspiegel zu überwachen.
Hungarian: A kezelésre kialakuló választ a szérum lipidértékeinek meghatározásával kell nyomon követni.
German: Plant eine Patientin eine Schwangerschaft oder wird eine Patientin schwanger, ist der Arzt unverzüglich hiervon in Kenntnis zu setzen, und Pravastatin muss aufgrund des potenziellen Risikos für den Fetus abgesetzt werden.
Hungarian: Ha egy beteg terhességet tervez vagy teherbe esik, az orvost erről azonnal tájékoztatni kell, és a pravasztatin adását a magzatot érő lehetséges kockázat miatt le kell állítani.
German: Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brüssel
Hungarian: rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brüsszel Belgium
German: Leberschmerzen, Gamma-Glutamyltransferase erhöht
Hungarian: Fájdalom a májban, a gamma-glutamil-transzferáz szintjének emelkedése
German: • Müdigkeit, Schwäche, grippeähnliche Erkrankung;
Hungarian: • Fáradtság, gyengeség, influenzaszerű betegség.
German: Daher ist die Nierenfunktion bei diesen Patienten engmaschig zu überwachen, und bei einer starken Veränderung der Laborparameter ist die Behandlung mit Fenofibrat abzusetzen.
Hungarian: Az ilyen betegek vesefunkcióját ezért gondosan ellenőrizni kell, és a laboratóriumi paraméterek jelentős megváltozása esetén a fenofibrátkezelést le kell állítani.
German: Über diesen Mechanismus erhöht Fenofibrat die Lipolyse und die Elimination triglyzeridreicher Partikel aus dem Plasma durch Aktivierung der Lipoproteinlipase und eine Senkung der Produktion von Apoprotein C-III.
Hungarian: E mechanizmus révén a fenofibrát a lipoprotein-lipáz aktiválása és az apoprotein C-III termelődésének csökkentése révén fokozza a lipolízist és a trigliceridben gazdag részecskék eliminációját a plazmából.
German: Bei der ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) Lipid-Studie handelte es sich um eine randomisierte placebokontrollierte Studie bei 5.518 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt wurden.
Hungarian: Az Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipidvizsgálat egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 5518, II. típusú diabetes mellitusban szenvedő, a szimvasztatin mellett fenofibráttal kezelt beteg bevonásával végeztek.
German: Risikopatienten (Nüchternglucose 5,6 bis 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, erhöhte Triglyceridwerte, Bluthochdruck) sollten entsprechend den nationalen Richtlinien klinisch und biochemisch überwacht werden.
Hungarian: A veszélyeztetett betegeknél (éhgyomri glükózszint 5,6-6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, emelkedett trigliceridszint, hypertonia) a nemzeti irányelvek szerinti klinikai és biokémiai monitorozás szükséges.
German: Die Ergebnisse einer Studie mit mehrmaliger Gabe zeigten jedoch keine Bioäquivalenz für das Arzneimittel, da seine Bioverfügbarkeit nach mehrmaliger Gabe für die Fenofibrat-Komponente der Kombination um 20 % niedriger liegt.
Hungarian: Egy többszöri adagolású vizsgálatban azonban az eredmények azt mutatták, hogy a készítmény nem egyenértékű, mivel többszöri adagolás után a kombináció fenofibrát összetevőjét illetően 20%-kal alacsonyabb a biohasznosulása.
German: Siehe auch Abschnitt unten „Bei Einnahme von Pravafenix zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken".
Hungarian: Lásd lent „A Pravafenix egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal" pontot
German: Wenn Sie Mittel gegen Verdauungsstörungen (zur Neutralisierung der Magensäure) einnehmen, nehmen Sie Pravafenix eine Stunde danach ein.
Hungarian: Ha emésztési problémákra gyógyszert (a gyomorban levő sav közömbösítésére alkalmazott szereket) szed, a Pravafenix-et 1 órával ezt követően vegye be.
German: In einer von zwei Wechselwirkungsstudien mit Pravastatin und Erythromycin wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Fläche unter der Kurve (AUC) (70 %) und von Cmax (121 %) von Pravastatin beobachtet.
Hungarian: A pravasztatinnal és eritromicinnel végzett két interakciós vizsgálat egyikében a pravasztatin görbe alatti területének (AUC) (70%) és Cmax-értékének (121%) statisztikailag szignifikáns növekedését figyelték meg.
German: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Hungarian: 40 mg PRAVASZTATIN na=119
German: • Anhaltende Muskelschwäche.
Hungarian: • Folyamatosan fennálló izomgyengeség.
German: Die systemische Clearance von Pravastatin beträgt 0,81 l/h/kg; die renale Clearance beträgt 0,38 l/h/kg, was auf eine tubuläre Sekretion schließen lässt.
Hungarian: A pravasztatin szisztémás clearance-e 0,81 l/h/kg, veseclearance-e pedig 0,38 l/h/kg, ami tubuláris szekrécióra utal.
German: In diesen Fällen sollte der CK-Spiegel gemessen werden.
Hungarian: Ilyen esetekben meg kell mérni a CK szintjét.
German: Infektionen [Antibiotikum]) einnehmen/anwenden oder in den vergangenen 7 Tagen eingenommen/angewendet haben.
Hungarian: - Egy fuzidinsav nevű (bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló) gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 7 nap során, vagy adtak be Önnek.
German: Studien zur Mutagenität von Fenofibrat waren negativ.
Hungarian: A fenofibrát mutagenitására irányuló vizsgálatok negatív eredményt hoztak.
German: Das Fehlen signifikanter pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Pravastatin wurde für verschiedene Arzneimittel spezifisch nachgewiesen, vor allem für CYP3A4Substrate/Inhibitoren wie Diltiazem, Verapamil, Itraconazol, Ketoconazol, Proteasehemmer, Grapefruitsaft und CYP2C9-Hemmer (z. B. Fluconazol).
Hungarian: Számos gyógyszer estében célzottan igazolták, hogy a pravasztatinnal nem áll fenn jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás, különösen olyan szerek esetében, amelyek a CYP3A4 szubsztrátjai/inhibitorai, pl. diltiazem, verapamil, itrakonazol, ketokonazol, proteázgátlók, grépfrútlé és CYP2C9-inhibitorok (pl. flukonazol).
German: Ebenso wie bei anderen Lipidsenkern wurde bei einigen Patienten unter Pravastatin oder Fenofibrat ein moderater Anstieg der Transaminasewerte berichtet.
Hungarian: Más lipidszintcsökkentő gyógyszerekhez hasonlóan a pravasztatinnal vagy fenofibráttal kezelt betegek egy részénél a transzaminázok szintjének közepes mértékű emelkedéséről számoltak be.
German: Folglich ist das potenzielle Nutzen/Risiko-Verhältnis von Pravafenix vor Einleitung der Behandlung eingehend zu beurteilen, und die Patienten sind auf etwaige Anzeichen für eine Muskeltoxizität zu überwachen.
Hungarian: Következésképpen a kezelés megkezdése előtt gondosan értékelni kell a Pravafenix potenciális előny kockázat arányát, és a betegeknél figyelemmel kell kísérni az izomtoxicitás bármely jelének kialakulását.
German: Daher können Arzneimittel, die über das Cytochrom-P450-System metabolisiert werden oder dieses hemmen, ergänzend zu einem stabilen Pravastatin-Regime gegeben werden, ohne dass dies signifikante Veränderungen der Pravastatin-Plasmaspiegel zur Folge hat, wie im Zusammenhang mit anderen Statinen beobachtet.
Hungarian: A citokróm P450 rendszer által metabolizált vagy ezt gátló gyógyszerek ezért anélkül adhatók a pravasztatint alkalmazó, stabil kezelési rendhez, hogy jelentős változást idéznének elő a pravasztatin plazmaszintjében - amint ezt más sztatinok esetében tapasztalták.
German: Eine weitere vorab festgelegte Untergruppenanalyse ergab eine statistisch signifikante geschlechtsspezifische Interaktion bei der Behandlung (p = 0,01), die auf einen möglichen Behandlungsnutzen der Kombinationstherapie bei Männern hinweist (p = 0,037), während bei Frauen für die Kombinationstherapie im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie ein potentiell höheres Risiko für das Erreichen des primären Endpunkts bestand (p = 0,069).
Hungarian: Egy másik előre meghatározott alcsoport elemzése során statisztikailag szignifikáns összefüggést találtak a kezelés és a nemek között (p=0,01), ami azt mutatja, hogy a kombinációs kezelés férfiaknál lehetséges terápiás előnyt jelent (p=0,037), míg a kombinációs terápiában részesülő nők esetében az elsődleges végpontra vonatkozóan potenciálisan magasabb kockázat várható, mint a szimvasztatin-monoterápia mellett (p=0,069).
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, sollten Sie die Einnahme von Pravafenix abbrechen und Ihren Arzt informieren.
Hungarian: Ha e tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Pravafenix szedését és tájékoztassa kezelőorvosát!
German: Polyamid-Aluminium-PVC/Aluminium-Blisterpackung 2 Jahre.
Hungarian: Poliamid-alumínium-PVC/alumínium buborékcsomagolás.
German: Besteht bei diesen Patienten der Verdacht auf eine erbliche Muskelerkrankung, wird eine Wiederaufnahme der Pravafenix-Therapie nicht empfohlen.
Hungarian: Amennyiben az ilyen betegeknél örökletes izombetegséget gyanítanak, nem ajánlott a Pravafenix-kezelés újrakezdése.
German: Das zirkulierende Pravastatin ist zu etwa 50 % an Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: A keringő pravasztatin körülbelül 50%-a plazmafehérjékhez kötődik.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, HMG-CoAReduktasehemmer in Kombination mit anderen Mitteln, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, ATCCode: C10BA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Lipidszintet módosító anyagok, HMG CoA reduktáz gátlók és egyéb lipidszint-csökkentő szerek kombinációi, ATC kód: C10BA03