FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 08/09/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/09/2015
Czech: Šarže: {číslo}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Czech: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue FRANCIE
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Franza
Czech: Monohydrát laktosy Magnesium-stearát
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Czech: Bazický butylovaný metakrylátový kopolymer Kopovidon
Maltese: Basic butylated methacrylate copolymer Copovidone
Czech: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablet, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablet, 1,25 mg/2,5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablet, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tablet, 5 mg/10 mg)
Maltese: EU/2/15/185/001 (1 x 30 pillola, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/002 (1 x 60 pillola, 1.25 mg/2.5 mg) EU/2/15/185/003 (1 x 30 pillola, 5 mg/10 mg) EU/2/15/185/004 (1 x 60 pillola, 5 mg/10 mg)
Czech: EU/2/15/185/001 (1 x 30 tablet, 1,25 mg/2,5 mg tablety) EU/2/15/185/002 (1 x 60 tablet, 1,25 mg/2,5 mg tablety) EU/2/15/185/003 (1 x 30 tablet, 5 mg/10 mg tablety) EU/2/15/185/004 (1 x 60 tablet, 5 mg/10 mg tablety)
Maltese: EU/2/15/185/001 (1 x 30 pillola, 1.25 mg/2.5 mg pilloli) EU/2/15/185/002 (1 x 60 pillola, 1.25 mg/2.5 mg pilloli) EU/2/15/185/003 (1 x 30 pillola, 5 mg/10 mg pilloli) EU/2/15/185/004 (1 x 60 pillola, 5 mg/10 mg pilloli)
Czech: Maximální hladiny benazeprilátu jsou pozorovány po 1,9 hodinách s maximálními koncentracemi (Cmax) 43,4 ng/ml.
Maltese: Il-livelli massimi ta' benazeprilat jidhru wara 1.9 h b'konċentrazzjonijiet massimi (Cmax) ta' 43.4 ng/ml.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Czech: FORTEKOR PLUS je kombinace 2 léčivých látek: pimobendanu a benazepril-hydrochloridu.
Maltese: FORTEKOR PLUS huwa kombinazzjoni ta' 2 sustanzi attivi: pimobendan u benazepril hydrochloride.
Czech: Nepoužívat během březosti a laktace (viz bod 4.7).
Maltese: Tużax waqt it-tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni 4.7).
Czech: Pimobendanum/benazeprili hydrochloridum
Maltese: Pimobendan/Benazepril hydrochloride
Czech: Léčivé látky:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety
Maltese: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli
Czech: Po perorálním podání tablet FORTEKOR PLUS v dvojnásobku doporučené dávky pro psy byly rychle dosaženy maximální plazmatické hladiny obou sloučenin (Tmax 0,5 h pro benazepril-hydrochlorid a 0,85 h pro pimobendan) s maximálními koncentracemi (Cmax) 35,1 ng/ml pro benazepril-hydrochlorid a 16,5 ng/ml pro pimobendan.
Maltese: Wara l-għoti b'mod orali, tal-pilloli FORTEKOR PLUS bid-doppju tad-doża rakkomandata lill-klieb, il livelli massimi taż-żewġ komposti jinkisbu malajr (Tmax 0.5 h għal benazepril hydrochloride u 0.85 h għal pimobendan) b'konċentrazzjonijiet massimi (Cmax) għal benazepril hydrochloride ta' 35.1 ng/ml u 16.5ng/ml għal pimobendan.
Czech: Poločas eliminace benazepril-hydrochloridu a benazeprilátu v plazmě po podávání ve formě tablet FORTEKOR PLUS je 0,36 hodiny a 8,36 hodiny v daném pořadí.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma ta' benazepril hydrochloride u benazeprilat, meta jingħataw bilpilloli FORTEKOR PLUS, hija ta' 0.36 h u 8.36 h, rispettivament.
Czech: Benazepril-hydrochlorid
Maltese: Benazepril hydrochloride
Czech: Nátrium-lauryl-sulfát Předbobtnalý škrob Kyselina jantarová Sacharosa
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Silicon dioxide anhydrous Sodium laurilsulfate Starch pregelatinised Succinic acid Sucrose
Czech: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety
Maltese: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli
Czech: Benazepril a benazeprilát se ve velké míře vážou na plazmatické proteiny (85 - 90 %) a ve tkáních se nacházejí zejména v plicích, játrech a ledvinách.
Maltese: Benazepril u benazeprilat jeħlu b'mod estensiv mal-proteini tal-plażma (85-90%), u fit-tessuti jinstabu prinċipalment fil-pulmun, filfwied u fil-kliewi.
Czech: Každá tableta obsahuje 5 mg pimobendanum a 10 mg benazeprili hydrochloridum.
Maltese: Kull pillola fiha 5 mg pimobendan u 10 mg benazepril hydrochloride.
Czech: Každá tableta obsahuje 1,25 mg pimobendanum a 2,5 mg benazeprili hydrochloridum.
Maltese: Kull pillola fiha 1.25 mg pimobendan u 2.5 mg benazepril hydrochloride.
Czech: > 40 kg
Maltese: 'Il fuq minn 40 kg
Czech: Hlavní aktivní metabolit pimobendanu se vylučuje s poločasem eliminace v plazmě 2,6 hodin.
Maltese: Il-metabolit attiv prinċipali ta' pimobendan jiġi eleminat b'half-life tal-eliminazzjoni mill-plażma ta' 2.6 h.
Czech: hyponatrémie (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo akutního renálního (ledvinového) selhání.
Maltese: iponatrimija (livelli baxxi ta' sodium fid-demm) jew insuffiċjenza renali (tal-kliewi) akuta.
Czech: Po perorálním podávání benazepril-hydrochloridu samotného je systémová biologická dostupnost u psů neúplná (~ 13 %) v důsledku neúplné absorpce (38 %) a metabolismu při prvním průchodu játry.
Maltese: Wara l-għoti b'mod orali, ta' benazepril hydrochloride waħdu, il-bijodisponibilità sistemika ma tkunx kompleta (~13%) fil-klieb minħabba assorbiment inkomplet (38%) u l-metaboliżmu tal-ewwel passaġġ.
Czech: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tablety: 30 nebo 60 tablet.
Maltese: FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg pilloli: 30 pillola jew 60 pillola.
Czech: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tablety: 30 nebo 60 tablet.
Maltese: FORTEKOR PLUS 1.25 mg/2.5 mg pilloli: 30 pillola jew 60 pillola.
Czech: Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid.
Maltese: Ma jistgħux jiġu esklużi interazzjonijiet ma' dijuretiċi li jżommu l-potassju fil-ġisem bħal spironolactone, triamterene jew amiloride.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Maltese: kura waħda: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Czech: Ve farmakologických studiích nebyly zjištěny žádné interakce mezi srdečním glykosidem ouabainem a pimobendanem.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi ma kienet innotata l-ebda interazzjoni bejn il-glikoside ouabain tal-qalb u pimobendan.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory ACE, kombinace.
Maltese: Inibituri tal-ACE, kombinazzjonijiet.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tablety.
Maltese: Pilloli.
Czech: Nepoužívat v případech hypotenze, hypovolémie, hyponatrémie nebo akutního renálního selhání.
Maltese: Tużax f'każijiet ta' pressjoni baxxa, ipovolimja, iponatrimija jew insuffiċjenza renali akuta.
Czech: DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALLMANIFATTURA RESPONSABBLI
Czech: Zvýšená kontraktilita srdce vyvolaná pimobendanem je oslabena přítomností antagonisty vápníku verapamilu a β-antagonisty propranololu.
Maltese: Iż-żieda fil-kontrattilità tal-qalb, ikkawżata minn pimobendan, titnaqqas fil-preżenza tal antagonist tal-kalċju, verapamil, u l-antagonist-ß, propranolol.
Czech: Dávkovací schéma a léčba
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Czech: EMA/463287/2015 EMEA/V/C/002804
Maltese: EMEA/V/C/002804
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fortekor Plus je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Fortekor Plus je dostupný ve formě tablet (1,25 mg pimobendanu / 2,5 mg benazeprilhydrochloridu a 5 mg pimobendanu / 10 mg benazepril-hydrochloridu) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Maltese: Fortekor Plus jiġi bħala pilloli (pimobendan 1.25 mg/benazepril kloridrat 2.5 mg u pimobendan 5 mg/benazepril kloridrat 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib. Fortekor Plus jingħata darbtejn kuljum bejn wieħed u ieħor siegħa qabel it-tmigħ.
Czech: Další informace o přípravku Fortekor Plus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fortekor Plus
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fortekor Plus platné v celé Evropské unii dne 8. září 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Fortekor Plus valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Settembru 2015.
Czech: Fortekor Plus pimobendanum / benazeprili hydrochloridum
Maltese: Pimobendan/benazepril kloridrat
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fortekor Plus.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fotekor Plus.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fortekor Plus?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fortekor Plus?
Czech: Benazeprilát je „ihibitor angiotensin konvertujícího enzymu (ACE)".
Maltese: Il-benazeprilat huwa ‘inibitur tal-enzima li tikkonverti anġjotensin (ACE)'.
Czech: Přípravek Fortekor Plus obsahuje dvě léčivé látky, pimobendan a benazepril-hydrochlorid.
Maltese: Fortekor Plus fih żewġ sustanzi attivi, il-pimobendan u l-benazepril kloridrat.
Czech: Přípravek Fortekor Plus se nesmí podávat psům s hypertrofickou kardiomyopatií (onemocněním srdečního svalu, kdy jsou stěny srdce zesílené, což omezuje odtok krve), klinickým onemocněním, kdy se odtok krve ze srdce nemůže zvýšit z funkčních nebo anatomických důvodů (např. kvůli zúžení aorty nebo plicní tepny).
Maltese: Fortekor Plus m'għandux jingħata lil klieb b'kardjomijopatija ipertrofika (mard tal-muskolu tal-qalb fejn il-ħitan tal-qalb jeħxienu u jnaqqsu l-produzzjoni tad-demm), kundizzjonijiet kliniċi fejn il-produzzjoni mill-qalb ma tistax tiżdied minħabba raġunijiet funzjonali jew anatomiċi (eż. tidjiq tal-aorta jew talarterja pulmonari).
Czech: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Maltese: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanja
Czech: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Velká Británie
Maltese: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH
Czech: Údaje předložené žadatelem
Maltese: Dejta ppreżentata mill-Applikant
Czech: Navrhovaná dávka je proto jedna tableta risedronátu v den 1 následovaná ode dne 2 až po den 7 jedním sáčkem vápníku/cholekalciferolu denně s opakováním tohoto 7denního schématu každý týden.
Maltese: Għaldaqstant, id-dożaġġ propost huwa ta' pillola ta' risedronate waħda f'jum 1 segwita minn qartas wieħed ta' calcium/colecalciferol kuljum għal jum 2 sa jum 7, u din is-sekwenza ta' 7 ijiem tiġi ripetuta kull ġimgħa.
Czech: Žadatel předložil žádost o vzájemné uznání registrace udělené Švédskem v roce 2006 přípravku Fortipan Combi D, kombinovanému přípravku, který se skládá z 35 mg risedronátu sodného ve formě potahovaných tablet spolu s 1000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu ve formě šumivých granulí.
Maltese: L-Applikant issottometta applikazzjoni għal rikonoxximent reċiproku talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Isvezja fl-2006 għal Fortipan Combi D, prodott ta' kombinazzjoni magħmul minn pilloli ta' 35 mg risedronate sodium miksijin b'rita flimkien ma' 1000 mg karbonat tal-kalċju u 880 IU granuli effervexxenti ta' colecalciferol.
Czech: Modul 4 obsahoval tři preklinické studie s risedronátem.
Maltese: Il-Modulu 4 kien fih tliet studji prekliniċi ta' risedronate.
Czech: Modul 5 obsahoval pivotní klinické studie a hlášení o studii týkající se 35mg tablet risedronátu a přípravku s vápníkem a cholekalciferolem, jakož i pivotní studii pro schválení 35 mg risedronátu v tabletách podávaných jednou týdně, ve které byl pacientům podáván vápník a vitamín D, a dále 46 relevantních klinických literárních odkazů.
Maltese: Il-Modulu 5 kien fih studji kliniċi ewlenin u r-rapporti tal-istudju għall-pillola risedronate ta' 35 mg u għall-prodott kalċju u colecalciferol kif ukoll l-istudju ewlenin għallapprovazzjoni tal-pillola risedronate ta' 35 mg ta' kull ġimgħa, li fiha, il-pazjenti ngħataw kalċju u vitamin D flimkien, kif ukoll 46 referenza ta' litteratura klinika rilevanti.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni pożittiva
Czech: Dotčený členský stát upozornil na potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví týkající se nedostatku důkazů o účinnosti; zejména pokud jde o tvrzení zlepšeného přínosu ve srovnání s jednotlivými přípravky a zlepšení kompliance ve srovnání se standardní léčbou.
Maltese: Stat Membru mħasseb (CMS) qajjem Riskji Serji Potenzjali għas-Saħħa Pubblika li jappartjenu għan-nuqqas ta' evidenza tal-effikaċja; b'mod partikolari fir-rigward tal-pretensjonijiet ta' benefiċċju mtejjeb meta mqabbel mal-prodotti individwali u ma' konformità mtejba meta mqabbel ma' kura standard.
Czech: • údaje předložené v dokumentaci o přípravku v původní žádosti o registraci byly považovány za dostatečné podklady k žádosti o udělení rozhodnutí o registraci,
Maltese: • id-dejta sottomessa fil-fajl tal-prodott tal-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni inizjali kienet meqjusa bħala li tappoġġja biżżejjed l-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq,
Czech: Výbor CHMP posoudil kombinované balení risedronátu a vápníku s cholekalciferolem jako „výjimečný případ" na základě problematického dávkování a rizika interakcí neumožňujících souběžné podávání v souladu s pokyny pro kombinované přípravky (CHMP/EWP/240/95).
Maltese: Is-CHMP qies li l-pakkett ta' kombinazzjoni ta' risedronate u kalċju kif ukoll colecalciferol huwa "każ eċċezzjonali", minħabba d-dożaġġ problematiku u r-riskju għal interazzjoni li tipprojbixxi teħid flistess ħin skont il-Linja gwida għal prodotti ta' kombinazzjoni (CHMP/EWP/240/95).
Czech: Členský stát EU/EEA
Maltese: Mnejn jingħata Stat Membru
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí údaje uvedené v původní žádosti.
Maltese: Is-CHMP innota d-dejta ppreżentata fl-applikazzjoni inizjali.
Czech: Způsob podání
Maltese: Isem inventat
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že žádost může být schválena.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li l-applikazzjoni hija approvabbli.
Czech: kód:A10BX09
Maltese: A10BX09
Czech: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Maltese: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12.listopadu 2012
Maltese: 12 ta' Novembru 2012
Czech: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Czech: Placebo b
Maltese: Plaċebo b
Czech: Rozdíl ve srovnání s placebemc (95% CI)
Maltese: Differenza minn plaċebo (95% CI)
Czech: България АстраЗенека България ЕООД
Maltese: АстраЗенека България ЕООД Тел.:
Czech: - potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Czech: Byla provedena metaanalýza kardiovaskulárních příhod v klinickém programu.
Maltese: Saret metaanaliżi tal-avvenimenti kardjovaskulari fil-programm kliniku.
Czech: Ve studiích in vitro dapagliflozin neinhiboval cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la inibixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u l-anqas ikkawża l-induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Czech: Inhibitor DPP-4 (sitagliptin2) ± metformin1
Maltese: Inibitur DPP-4 (sitagliptin ± Metformin
Czech: Derivát sulfonylmočoviny (glimepirid1)
Maltese: Sulphonylurea (glimepiride
Czech: "1427" na druhé straně.
Maltese: fuq naħa u "1427" fuq in-naħa l-oħra.
Czech: [14C]-dapagliflozinu bylo nalezeno celkem 96 % dávky, 75 % v moči a 21 % ve stolici.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96% kien rekuperat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Czech: i Viz bod 4.4.
Maltese: i ara sezzjoni 4.4
Czech: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
Czech: • jestliže je Vám 75 let nebo více, nemáte užívat přípravek Forxiga.
Maltese: • jekk għandek 75 sena jew aktar m'għandekx tibda tieħu Forxiga.
Czech: Zvýšená močovina v krvi**
Maltese: Infezzjoni fungali**
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Czech: 51 % subjektů byli muži, 84 % subjektů běloši, 9 % asiaté, 3 % černoši a 4 % subjektů jiné rasy.
Maltese: Wieħed u ħamsin filmija (51%) tal-individwi kienu rġiel, 84% kienu Bojod, 9% kienu Ażjatiċi, 3% kienu Suwed u 4% kienu minn gruppi ta' razzez oħra.
Czech: Přípravek Forxiga se nedoporučuje podávat pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (pacienti s clearance kreatininu [CrCl] < 60 ml/min nebo odhadovanou glomerulární filtrační rychlostí [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, viz body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2).
Maltese: Forxiga mhux rakkomandat għall-użu f'pazjenti b'indeboliment renali moderat għal sever (pazjenti bi clearance tal-krejatinina [CrCl] < 60 ml/min jew rata stmata tal-filtrazzjoni mill-glomeruli [eGFR] < 60 ml/min/1.73 m2, ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
Czech: celkový cholesterol 2,5 % vs 0,0 %; HDL cholesterol 6,0 % vs 2,7 %; LDL cholesterol 2,9 % vs -1,0 %; triacylglyceroly -2,7 % vs -0,7 %.
Maltese: Il-bidla medja perċentwali mil-linja bażi għal 10 mg dapagliflozin meta mqabbla ma' plaċebo, rispettivament, kienet: kolesterol totali 2.5% kontra 0.0%; kolesterol HDL 6.0% kontra 2.7%; kolesterol LDL 2.9% kontra -1.0%; trigliċeridi -2.7% kontra -0.7%.
Czech: SGLT2 je hlavním transportérem zodpovědným za reabsorpci glukosy z glomerulárního filtrátu zpět do krevního oběhu.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għar-riassorbiment ta' glukows mill-filtrat talglomeruli lura fiċ-ċirkolazzjoni.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzná infekční onemocnění pohlavních orgánů Vulvovaginitida, balanitida a příbuzná infekční onemocnění pohlavních orgánů byly hlášeny u 5,5 %, resp. 0,6 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati kienu rrappurtati f'5.5% u 0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Czech: Osmdesát procent (80 %) subjektů mělo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27.
Maltese: Tmenin fil-mija (80%) tal-individwi kellhom indiċi tal-massa talġisem (BMI) ≥ 27.
Czech: Forxiga 5 mg potahované tablety a Forxiga 10 mg potahované tablety jsou dostupné v hliníkových blistrech o velikosti balení 14, 28 nebo 98 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech a jako 30x1 nebo 90x1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Maltese: Il-pilloli Forxiga 5 mg u l-pilloli Forxiga 10 mg jiġu ġo folji tal-aluminju f'daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28 jew 98 pilloli miksijin b'rita ġo folji mhux imtaqqbin tal-kalendarju u 30x1 jew 90x1 pilloli miksijin b'rita ġo folji imtaqqbin b'doża individwali.
Czech: Po 24 týdnech bylo snížení sérové koncentrace kyseliny močové v rozmezí -48,3 až -18,3 mikromolů/l (-0,87
Maltese: Mal-24 ġimgħa, tnaqqis talkonċentrazzjonijiet ta' uric acid fis-serum kellhom medda ta' -48.3 sa' -18.3 micromoles/l (-0.87 sa' -0.33mg/dl).
Czech: • Dalšími složkami jsou: - jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460i), laktosa (viz bod 2 "Forxiga obsahuje laktosu"), krospovidon (E1201), oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b).
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1201) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Czech: c Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů zahrnují např. tyto předem definované preferenční termíny: vulvovaginální mykotické infekce, vaginální infekce, balanitida, plísňové infekce pohlavních orgánů, vulvovaginální kandidóza, vulvovaginitida, kandidová balanitida, genitální kandidóza, genitální infekce, infekce mužských pohlavních orgánů, infekce penisu, vulvitida,
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet relatati jinkludu, eż. iżda mhumiex limitati, għat-termini preferiti definiti minn qabel, infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni fil-vaġina, balanite, infezzjoni ġenitali tal-fungu, kandidijasi vulvovaġinali, vulvovaġinite, balanite kandida, kandidijasi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenital fl-irġiel, infezzjoni tal-pene, vulvite, vaginite batterika, axxess fil-vulva.
Czech: HbA1c < 7% (LOCF)d
Maltese: Individwi (%) li kisbu: HbA1c < 7% (LOCF)
Czech: Glipizid + metformin
Maltese: Glipizide + metformin b
Czech: EU/1/12/795/006 14 potahovaných tablet EU/1/12/795/007 28 potahovaných tablet EU/1/12/795/008 98 potahovaných tablet EU/1/12/795/009 30 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta EU/1/12/795/010 90 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta
Maltese: EU/1/12/795/006 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/007 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/008 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/009 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/010 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Czech: EU/1/12/795/001 14 potahovaných tablet EU/1/12/795/002 28 potahovaných tablet EU/1/12/795/003 98 potahovaných tablet EU/1/12/795/004 30 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta EU/1/12/795/005 90 x 1 (jednotlivá dávka) potahovaná tableta
Maltese: EU/1/12/795/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/12/795/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/003 98 pillola miksija b'rita EU/1/12/795/004 30 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita EU/1/12/795/005 90 x 1 (doża waħda) pillola miksija b'rita
Czech: Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán ke glimepiridu, byly menší hypoglykemické epizody v týdnech 24 a 48 častěji hlášeny ve skupině léčené dapagliflozinem 10 mg plus glimepirid (6,0 %, resp. 7,9 %) než ve skupině placebo plus glimepirid (2,1 %, resp. 2,1 %).
Maltese: Fi studju fejn ġie miżjud glimepiride, fil-ġimgħat 24 u 48, episodji minuri ta' ipogliċemija kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti fil-grupp ikkurat b'dapagliflozin 10 mg ma' glimepiride (6.0% u 7.9% rispettivament) milli fil-grupp bi plaċebo ma' glimepiride (2.1% u 2.1% rispettivament).
Czech: Jedna tableta obsahuje 50 mg laktosy.
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg ta' lactose anhydrous.
Czech: Poměr rizik při srovnání dapagliflozinu a komparátoru byl 0,79 (95% interval spolehlivosti [CI]: 0,58; 1,07), což ukazuje, že v této analýze není podávání přípravku Forxiga pacientům s diabetem 2. typu spojeno se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
Maltese: Il-proporzjon ta' riskju li jqabbel lil dapagliflozin ma' prodott ta' paragun kien ta' 0.79 (95% Intervall ta' fiduċja [CI]: 0.58, 1.07), li jindika li f'din l-analiżi dapagliflozin mhuwiex assoċjat ma' żieda fir-riskju kardjovaskulari f'pazjenti b'dijabete (diabetes mellitus) tat-tip 2.
Czech: Jedna tableta obsahuje 25 mg laktosy.
Maltese: Kull pillola fiha 25 mg ta' lactose anhydrous.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Maltese: Disturbi muskolu-skeltrali u tal-connective tissue
Czech: Kontrola glykémie Monoterapie
Maltese: Kontroll gliċemiku
Czech: Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM) selektivní a reverzibilní inhibitor společného transportéru pro sodík a glukosu (SGLT2).
Maltese: Dapagliflozin huwa inibitur qawwi ħafna (Ki 0.55 nM), selettiv u riversibli tal-ko-trasportatur 2 (SGLT2) tal-glukows.