FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies kann eine allergische Reaktion oder eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) sein.
Icelandic: Þetta geta verið ofnæmisviðbrögð eða alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost).
German: Die Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Icelandic: Afleiðingar ofskömmtunar eru ekki þekktar.
German: Bevor Sie die Injektion vorbereiten, entscheiden Sie, an welcher Stelle Sie die Spritze einstechen wollen.
Icelandic: Áður en þú undirbýrð inndælinguna skaltu ákveða hvar þú ætlar að sprauta þig.
German: ATC-Code: J06BB04
Icelandic: J06BB04
German: Lassen Sie sich genug Zeit, um die gesamte Lösung zu injizieren, bis die Spritze leer ist.
Icelandic: Gefðu þér nægan tíma til að sprauta allri lausninni þar til sprautan er tóm.
German: - Nehmen Sie die Spritze aus der Packung.
Icelandic: - Taktu sprautuna úr pakkningunni.
German: Kinder und Jugendliche Für Zutectra gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren.
Icelandic: Börn Engar raunhæfar ábendingar eru til fyrir notkun Zutectra hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Eine Studie zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen ergab keine Hinweise auf Reizungen durch Zutectra.
Icelandic: Í rannsóknum á staðbundnu þoli hjá kanínum varð ekki vart við nein merki um ertingu vegna Zutectra.
German: Zutectra hat eine Halbwertszeit von etwa 3-4 Wochen.
Icelandic: Helmingunartími Zutectra er u.þ.b. 3-4 vikur.
German: Die meisten Patienten konnten die Selbstinjektion durchführen.
Icelandic: Flestir sjúklingar gátu sprautað sig sjálfir með lyfinu.
German: Dann sofort die Nadel herausziehen und die Hautfalte loslassen.
Icelandic: Dragðu nálina svo tafarlaust út og slepptu húðinni.
German: Versuchen Sie nicht, Zutectra zu spritzen, wenn Sie nicht sicher sind, dass Sie wissen, wie man die Injektionslösung vorbereitet und die Injektion durchführt.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta Zutectra fyrr en þú ert viss um að þú skiljir hvernig á að undirbúa lausnina til inndælingar og sprauta henni.
German: Zutectra wird in die Fettschicht zwischen Haut und Muskel injiziert (rund 8-12 mm unter die Haut).
Icelandic: Þú skalt sprauta Zutectra í fitulagið milli húðar og vöðva (u.þ.b. 8 til 12 mm undir húðinni).
German: Packungsgröße: fünf Spritzen in einer Blisterpackung.
Icelandic: Pakkningastærð með fimm sprautum í þynnupakkningu.
German: - Halten Sie die Spritze so, dass die Nadel nach oben zeigt, und klopfen Sie mit den Fingern leicht gegen die Spritze, bis die darin enthaltene Luft nach oben gestiegen ist.
Icelandic: - Haltu sprautunni þannig að nálin vísi upp á við og sláðu í sprautunna létt með fingrunum þar til loftið safnast saman næst oddinum.
German: Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Einstichstelle wechseln (rotieren).
Icelandic: Mikilvægt er að skipta um (með hringrás) stungustaði.
German: Alle Patienten, die an dieser Studie teilnahmen, mussten eine Trainingsphase von mindestens 29 Tagen absolvieren.
Icelandic: Allir sjúklingar sem þátt tóku í þessari rannsókn þurftu að fara í minnst 29 daga þjálfun og þeir gátu byrjað að gefa sér lyfið sjálfir á degi 36 í fyrsta lagi.
German: Der Höchstgehalt an Immunglobulin A (IgA) beträgt 6.000 Mikrogramm/ml.
Icelandic: Hámarksmagn ónæmisglóbúlíns A (IgA) er 6.000 míkrógrömm/ml.
German: Rotieren bedeutet, dass Sie mit einer Einstichstelle beginnen und dann alle Einstichstellen einmal benutzen, bevor Sie wieder die erste nehmen.
Icelandic: Þegar skipt er um stað á að byrja á einum stað og nota alla stungustaði áður en fyrsti stungustaðurinn er notaður aftur.
German: Informationen über das Ausgangsmaterial für Zutectra und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern:
Icelandic: Upplýsingar um upphafsefni Zutectra og möguleiki á sýklasmiti:
German: Wenn Sie die Anwendung von Zutectra vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota Zutectra
German: Das Ausgangsmaterial, aus dem Zutectra gewonnen wird, ist humanes Blutplasma (der flüssige Anteil von menschlichem Blut).
Icelandic: Upphafsefnið, eða það sem Zutectra er framleitt úr, er blóðvökvi úr mönnum (sá hluti blóðsins sem er vökvi).
German: Informieren Sie Ihren Arzt bzw. das medizinische Fachpersonal vor Behandlungsbeginn, wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie Antikörper gegen Immunglobuline des Typs IgA im Blut haben.
Icelandic: Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita áður en meðferð hefst ef þér hefur verið sagt að þú sért með mótefni gegn ónæmisglóbúlínum af gerð IgA í blóðinu.
German: Zum Zeitpunkt der Transplantation waren 21 Patienten (42.9%) HDV-positiv getestet, Patienten mit einem positiven HIV- oder HCV-Test wurden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
Icelandic: Við ígræðslu reyndist 21 sjúklingur (42,9%) HDV jákvæður, sjúklingar sem voru jákvæðir á HIV eða HCV prófi voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
German: Zutectra enthält eine geringe Menge an IgA.
Icelandic: Zutectra inniheldur lítið magn IgA.
German: Sie müssen möglicherweise mindestens drei Monate nach Ihrer letzten Zutectra-Injektion abwarten, bevor Sie mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen geimpft werden können.
Icelandic: Þú þarft hugsanlega að bíða minnst 3 mánuði eftir síðustu inndælingu með Zutectra þar til þú getur fengið lifandi, veikluð bóluefni.
German: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Icelandic: Biotest Medical, S.L.U. C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
German: Ihr Arzt überprüft regelmäßig Ihren Gesundheitszustand und sagt Ihnen, wie oft Sie Zutectra anwenden sollen und in welcher Menge.
Icelandic: Skammturinn fer eftir ástandi þínu og læknirinn mun fylgjast reglulega með ástandi þínu og segja þér hve mikið þú þarft að nota af Zutectra og hversu oft.
German: Die nach der Clopper-Pearson-Methode berechnete Therapie-Versagerrate nach 18 Wochen betrug 0 %, bezogen auf die Patienten der ITT-Population (95 % KI: [0, 14,8 %]).
Icelandic: Þegar Clopper Pearson aðferðin var notuð var hlutfall sjúklinga sem svöruðu ekki meðferð eftir 18 vikur 0% hjá sjúklingum í meðferðarhópnum (95 % CI: [0; 14,8 %]).
German: Bei keinem Patienten trat eine HBV-Reinfektion auf.
Icelandic: Enginn sjúklingur sýktist aftur af HBV.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen unter relevanten medizinischen Überschriften zusammengefasst.
Icelandic: Áhrifin eru flokkuð eftir líffærum undir viðeigandi læknisfræðilegum fyrirsögnum.
German: Wenn Sie sich Zutectra selbst spritzen, lesen Sie die Anleitung im Abschnitt „Wie wird Zutectra von Ihnen selbst oder der Betreuungsperson injiziert?"
Icelandic: Ef þú notar Zutectra sjálf(ur) skaltu lesa vandlega leiðbeiningarnar í kaflanum „Hvernig umsjónaraðili eða einstaklingurinn sjálfur sprauta Zutectra".
German: Informieren Sie den Arzt über Ihre Behandlung mit Zutectra, bevor jegliche Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
Icelandic: Látið lækninn vita um meðferð með Zutectra áður en blóðrannsóknir eru framkvæmdar.
German: Mögliche Beeinflussung von Blutuntersuchungen Zutectra kann die Ergebnisse verschiedener Blutuntersuchungen (serologischer Untersuchungen) verändern.
Icelandic: Zutectra getur hugsanlega haft áhrif á tilteknar blóðrannsóknir (sermispróf).
German: Sie reagieren möglicherweise allergisch auf Immunglobuline (Antikörper), ohne es zu wissen, auch wenn Sie bisherige Behandlungen mit menschlichem Immunglobulin gut vertragen haben.
Icelandic: Þú gætir verið með ofnæmi fyrir ónæmisglóbúlínum (mótefnum) án þess að vita það, jafnvel þó þú hafir þolað fyrri meðferðir með ónæmisgóbúlínum úr mönnum.
German: Die meisten der mit Zutectra aufgetretenen Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig ausgeprägt.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem fram komu með Zutectra voru vægar til miðlungi alvarlegar.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit 4.810 subkutanen Anwendungen von Zutectra in vier abgeschlossenen klinischen Studien und 1.006 Anwendungen im Rahmen einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach Markteinführung (PASS, Post-Authorisation Safety Study) berichtet.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í tengslum við 4.810 inndælingar undir húð með Zutectra í fjórum klínískum rannsóknum sem lokið er og 1.006 lyfjagjafir í lyfjafaraldsfræðilegri rannsókn á öryggi að lokinni markaðssetningu (PASS).
German: Wählen Sie die Stelle, in die Sie die Spritze setzen wollen, und notieren Sie die Stelle in dem Patiententagebuch.
Icelandic: Veldu svæðið þar sem þú ætlar að sprauta þig og skráðu það í dagbókina.
German: IgG und IgG-Komplexe werden im retikuloendothelialen System abgebaut.
Icelandic: IgG og IgG-sameindir umbrotna í átfrumnakerfinu.
German: Wenn Ihre Antikörperspiegel jedoch ausreichend hoch sind und Ihnen ein festes Dosisschema vorgeschrieben wurde, können Sie oder Ihre Betreuungsperson darin geschult werden, die Injektion zuhause vorzunehmen (siehe unten).
Icelandic: Ef þú hefur hins vegar nægilegt magn mótefna og færð fasta skammtastærð getur þú eða umsjónarmaður þinn fengið þjálfun til að gefa inndælinguna heima við (sjá hér á eftir).
German: Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle.
Icelandic: Skipta skal um stungustað við hverja inndælingu.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind unter der Behandlung mit Zutectra berichtet worden:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir með Zutectra:
German: Weitere präklinische Studien sind nicht durchgeführt worden.
Icelandic: Engar aðrar klínískar rannsóknir á dýrum hafa verið framkvæmdar.
German: Keiner der Patienten brach die Studie ab, weil die Selbstbehandlung zuhause nicht durchführbar war.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti snemma þátttöku vegna þess að hann gat ekki gefið sér lyfið sjálfur heima.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu entstandene Viren oder andere Infektionserreger.
Icelandic: Þetta á einnig við um áður óþekktar veirur og aðra sýkingarvalda.
German: Die folgende Anleitung ist dafür bestimmt, Ihnen zu erklären, wie Sie Zutectra injizieren.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar eru til þess ætlaðar að útskýra hvernig eigi að sprauta Zutectra.
German: Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, für die ein Zusammenhang mit der Studienmedikation bestand.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar alvarlegar aukaverkanir sem tengjast rannsóknarlyfinu.
German: Sie können versuchen, die Einstichstelle im Spiegel zu sehen, oder Sie bitten Ihre Betreuungsperson, Ihnen die Injektion zu geben.
Icelandic: Reyndu að standa fyrir framan spegil til að finna staðinn eða biddu umsjónarmanninn að sprauta þig.
German: Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers, Toxizitätstests an heterologen Spezies sind daher nicht relevant.
Icelandic: Ónæmisglóbúlín eru eðlilegur hluti af mannslíkamanum og því hafa prófanir á eiturverkunum á ósamkynja dýrategundum ekkert gildi.
German: Der durchschnittliche Anti-HBs-Serumspiegel lag vor dem Wechsel bei 393±139 I.E./l.
Icelandic: B í sermi fyrir skiptin var 393±139 a.e./l.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zutectra hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Akstur og notkun véla Zutectra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: Eine Fertigspritze mit 1 ml Zutectra enthält 500 I.E. Zutectra wird in einer Packung mit 5 Fertigspritzen, jeweils einzeln verpackt in einer Blisterpackung, ausgeliefert.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta með 1 ml af Zutectra inniheldur 500 a.e. Zutectra fæst í pakkningastærðum með 5 áfylltum sprautum sem hver er í þynnupakkningu.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen, wie oft und in welcher Menge Sie Zutectra anwenden sollen.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið þú þarft að nota af Zutectra og hversu oft.
German: An der nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsstudie nach Markteinführung (PASS 978) nahmen 61 erwachsene Patienten mit Lebertransplantation aufgrund einer Hepatitis-B-induzierten
Icelandic: Í lyfjafaraldsfræðilegu rannsókninni á öryggi að lokinni markaðssetningu (PASS 978) tók 61 fullorðinn sjúklingur þátt ≥ 6 mánuðum eftir lifrarígræðslu vegna lifrarbilunar af völdum lifrarbólgu B.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen der Einreichungregelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt, die nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel inklusiver nachfolgender Aktualisierungen veröffentlicht sind.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
German: Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene, z.B. A, B und D, kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. Coombs-Test) verfälschen.
Icelandic: Óvirkur flutningur mótefna gegn mótefnavökum rauðra blóðkorna, t.d. A, B, D, getur truflað sum sermipróf fyrir rauðkornamótefnum, t.d. andglóbúlínpróf (Coombs próf).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Kühl lagern und transportieren (2°C-8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
German: Die meisten Nebenwirkungen waren gering bis mittelgradig ausgeprägt.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar eða í meðallagi alvarlegar.
German: Nobipharm Sp. Z.o.o.
Icelandic: Nobipharm Sp.
German: Es dürfen keine anderen Präparate in die Zutectra-Lösung gegeben werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zur Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.
Icelandic: Ekki má bæta öðrum lyfjum við Zutectra lausnina þar sem breyting á rafvakaþéttni eða pH-gildi getur valdið útfellingu eða eðlissviptingu próteina.
German: Insbesondere solche Patienten, die erstmals normales Immunglobulin vom Menschen erhalten, die bisher mit einem anderen IVIg-Präparat behandelt wurden oder die eine längere Behandlungspause hatten, müssen während der gesamten Dauer der ersten Injektion sowie eine Stunde lang nach der ersten Injektion auf mögliche Nebenwirkungen beobachtet werden.
Icelandic: Einkum sjúklingar sem ekki hafa áður fengið venjulegt ónæmisglóbúlín úr mönnum, sjúklingar sem hafa skipt úr öðru lyfi eða þar sem langur tími hefur liðið frá fyrri inndælingu og fylgjast skal með þeim við fyrstu inndælingu og fyrstu klukkustundina eftir fyrstu inndælingu, til að greina möguleg merki um aukaverkanir.
German: 1 ml Lösung in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutyl) und Schutzkappe (Tip Cap) (Brombutylkautschuk).
Icelandic: Einn ml af lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með tappa (brómóbútýl) og slíðurloki (brómóbútýl gúmmí).
German: Dadurch bleibt die Haut weich, und das Arzneimittel wird gleichmäßig verteilt.
Icelandic: Þetta viðheldur húðinni mjúkri og auðveldar jafnt frásog lyfsins.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen humane Immunglobuline.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða fyrir ónæmisglóbúlíni úr mönnum.
German: Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden verschiedene Maßnahmen ergriffen, um zu verhindern, dass Infektionen auf die Patienten übertragen werden.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva manna eru gerðar tilteknar ráðstafanir til að hindra að sýkingar berist í sjúklinga.
German: Anti-HBs-Serumtalspiegel von 100 I.E./l oder mehr (der primäre Wirksamkeits-Endpunkt) wurden bei allen Patienten während des 18- bis 24-wöchigen Zeitraums der Studie aufrechterhalten.
Icelandic: B í sermi sem nam > 100 a.e./l og meira (aðalvirkniendapunktur) var viðhaldið hjá öllum sjúklingum meðan á 18 til 24 vikna rannsóknartímabili stóð.
German: Insbesondere dann, wenn Sie nicht genug Immunglobuline vom Typ IgA im Blut haben, können allergische Reaktionen auftreten, z. B. ein plötzlicher Abfall des Blutdrucks oder ein Schock.
Icelandic: Einkum ef þú hefur ekki nægilegt magn af ónæmisglóbúlínum af gerð IgA í blóðinu, getur það valdið ofnæmisviðbrögðum eins og skyndilegu blóðþrýstingsfalli eða losti.
German: - Nehmen Sie die Nadel aus ihrer sterilen Verpackung und setzen Sie die Nadel auf die Spritze auf.
Icelandic: - Taktu nálina úr sæfðu pakkningunni og festu nálina á sprautuna.
German: Wenn Sie allergisch auf Zutectra reagieren, wird die Injektion sofort abgebrochen.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð vegna Zutectra verður inndælingin stöðvuð tafarlaust.
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Biotest Pharma GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Biotest Pharma GmbH
German: Zutectra enthält 150 mg/ml Plasmaprotein vom Menschen, davon mindestens 96 % Immunglobulin G (IgG).
Icelandic: Zutectra inniheldur 150 mg/ml af blóðvökvapróteini úr mönnum, þar af er minnst 96 % ónæmisglóbúlín G (IgG).
German: Anti-HBsAntikörper Serumspiegel sollten mindestens alle 2-4 Wochen und nach Maßgabe des behandelnden Arztes für Dauer mindestens eines halben Jahr lang gemessen werden.
Icelandic: Mæla skal and-HBs í sermi að minnsta kosti á 2-4 vikna fresti og samkvæmt ákvörðun umsjónarlæknis í að minnsta kosti hálft ár.
German: An der gereinigten Stelle die Hautfalte zwischen die Finger nehmen und die Nadel mit einer zügigen, festen Bewegung in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die Hautfalte stechen.
Icelandic: 3. Klíptu varlega í húðina kringum sótthreinsaðan stungustaðinn (til að lyfta henni aðeins upp) og þrýstu nálinni inn í húðina með snöggri og öruggri hreyfingu við 45 til 90 horn.
German: Zutectra wird nach der Injektion langsam in den Blutkreislauf resorbiert und erreicht nach einer Verzögerung von 2-7 Tagen seine Höchstkonzentration.
Icelandic: Zutectra frásogast hægt í blóðrás viðtakanda og nær hámarki eftir 2-7 daga.
German: Information zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger, siehe 4.4.
Icelandic: Hvað varðar upplýsingar um öryggi með tilliti til smits, sjá kafla 4.4.
German: Sie dürfen Zutectra nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder Teilchen enthält.
Icelandic: Ekki skal nota Zutectra ef vart verður við að lausnin sé skýjuð eða innihaldi agnir.
German: ul Rydygiera 8
Icelandic: Z.o.o. ul Rydygiera 8
German: * Einzelfälle
Icelandic: * tilkynningar um einstök tilvik
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie mit der Dosierung verfahren sollen.
Icelandic: Ræddu við lækninn um umsjón með skammtinum.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Teilchen enthalten.
Icelandic: Ekki skal nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda agnir.
German: Auch für die fakultative Verlängerungsphase wurde eine Versagensrate von 0 % ermittelt (Woche 24) (95 % KI: [0, 20,6 %]).
Icelandic: Í valbundna framhaldshlutanum kom einnig fram að 0% hlutfall sjúklinga svöruðu ekki meðferð (vika 24) (95 % öryggismörk: [0; 20,6 %]).
German: Insgesamt erhielten 53/66 Patienten (80,3%) während dieser Studie antivirale Medikamente und 13 Patienten eine Monotherapie mit Zutectra.
Icelandic: Samtals notuðu 53/66 sjúklingum (80,3 %) veirueyðandi lyf og 13 sjúklingar fengu einlyfjameðferð með Zutectra í þessari rannsókn.
German: Wie Zutectra aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Útlit Zutectra og pakkningastærðir
German: Der maximale IgA-Gehaltist 6.000 Mikrogramm/ml.
Icelandic: Hámark IgA magns er 6.000 míkrógrömm/ml.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Glycin und Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru glýsín og vatn fyrir stungulyf.
German: Bei Verdacht auf eine allergische oder anaphylaxieartige Reaktion ist die Injektion sofort abzubrechen.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofnæmis- eða bráðaofnæmislík viðbrögð skal hætta inndælingu tafarlaust.
German: D-63303 Dreieich Deutschland
Icelandic: D-63303 Dreieich Þýskaland
German: Sie werden während und kurz nach der ersten Zutectra-Injektion aufmerksam beobachtet, um sicherzustellen, dass keine Reaktion bei Ihnen auftritt.
Icelandic: Það verður haft náið eftirlit með þér meðan fyrsta inndæling með Zutectra á sér stað og stuttu eftir að henni lýkur til að tryggja að þú fáir ekki aukaverkanir.
German: Bitte beachten Sie, dass Alkohol-Tupfer und Nadeln nicht in der Packung enthalten sind und von Ihnen gesondert besorgt werden müssen.
Icelandic: Athugið að sprittþurrkur og nálar fylgja ekki pakkningunni og þú þarft að útvega þér slíkt sjálf(ur).
German: 5 D-63303 Dreieich Deutschland
Icelandic: 5 D-63303 Dreieich Þýskaland
German: Injektionen selbst durchführen bzw. von der Betreuungsperson durchführen lassen Sie können sich Zutectra selbst spritzen, unabhängig von Ihrem Arzt, wenn Sie vorher von ihnen darin geschult wurden.
Icelandic: Að sprauta sig sjálfur eða fá umsjónarmann til þess Þú getur sprautað sjálfa(n) þig með Zutectra án aðstoðar læknis ef hann hefur veitt þér þjálfun til þess.
German: Ihr Arzt kann Ihnen erläutern, warum dies so ist.
Icelandic: Læknirinn mun útskýra þetta fyrir þér.
German: Die Nadel unter die Haut stechen, wie der Arzt oder das Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Icelandic: Sprautaðu undir húðina samkvæmt fyrirmælum læknis eða hjúkrunarfræðings.
German: An dieser Stelle ist es schwierig, selbst eine Hautfalte zu greifen und Zutectra zu injizieren.
Icelandic: Það er erfitt að klípa í vef og sprauta Zutectra sjálf(ur) á þessum stað.
German: Diese Empfehlung gilt auch für die Dokumentation in dem Patiententagebuch während der Selbstverabreichung des Arzneimittels im heimischen Umfeld.
Icelandic: Þessi tilmæli eiga einnig við um skráningu í meðferðardagbók þegar sjúklingur sprautar sig sjálfur með lyfinu í heimameðferð.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor / bei der Handhabung bzw. vor / während der Anwendung des Arzneimittels Voraussetzung dafür, dass der Patient oder eine Betreuungsperson die Injektionen zuhause vornehmen kann, ist die vorausgehende Einweisung durch einen Arzt, der Erfahrung darin besitzt, Patienten für die Selbstbehandlung im heimischen Umfeld zu schulen.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Ef sjúklingur eða umönnunaraðili sprauta lyfinu í heimameðferð krefst það þjálfunar hjá lækni sem hefur reynslu af því að leiðbeina sjúklingum um heimameðferð.
German: Wenn der Empfänger ein Träger von HBsAg ist, ist kein Nutzen mit der Gabe dieses Arzneimittels verbunden.
Icelandic: Ef viðtakinn er HBsAg-beri er enginn ávinningur af því að gefa þetta lyf.
German: Wenn Sie eine größere Menge Zutectra angewendet haben, als Sie sollten Es sind keine Folgen einer Überdosierung bekannt.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður af Zutectra Ekki er vitað um neinar afleiðingar ofskömmtunar.
German: Während der Studie wurden keine klinischen Zeichen einer Hepatitis-BReinfektion beobachtet und es wurde kein Patient HBsAg- oder HBV-DNA-positiv getestet, was bestätigt, dass ein wirksamer Schutz gegen eine Hepatitis-B-Virus-Reinfektion bei früher subkutaner Anwendung von Zutectra als Teil der Kombinationstherapie mit HBV-Virostatika beginnend 8 bis 18 Tage nach orthotoper Lebertransplantation vorliegt.
Icelandic: B komu fram og enginn sjúklingur var HBsAg jákvæður eða HBV-DNA jákvæður á prófi í rannsókninni sem staðfestir að virk vörn gegn endursýkingu af völdum lifrarbólguveiru B fékkst með inndælingu Zutectra undir húð sem hluti af samhliða meðferð með HBV veiruhemjandi meðferð 8 - 18 dögum eftir staðrétta lifrarígræðslu.