FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Faktumet att Daxas inte är indicerat för andra KOL-patienter än de som ryms inom den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Slovak: Skutočnosť, že Daxas nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP okrem tých so schválenými indikáciami, ani pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa 1 anti trypsínu.
Swedish: ¾ Den potentiella risken vid infektioner: Behandling med Daxas bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: liečba Daxasom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Swedish: Behandling med Daxas bör ej påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Slovak: Liečba Daxasom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem karcinómu bazálnych buniek
Swedish: ¾ Potentiell hjärtrisk: Daxas har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
Slovak: Potenciálne kardiálne riziko: Daxas sa neštudoval u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca (NYHA stupeň 3 a 4); preto sa neodporúča u tejto populácie.
Swedish: • Vid lansering ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daxas har försetts med ett utbildningspaket
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že pri uvedení lieku na trh zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Daxasu dostanú edukačnú brožúru
Swedish: Att Daxas kan orsaka vikminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Slovak: Daxas môže spôsobiť zníženie telesnej hmotnosti, pacienti sa preto majú pravidelne vážiť a zaznamenávať svoju hmotnosť do Karty pre pacienta.
Swedish: ¾ Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid behandling med immunsuppressiv behandling (andra än kortverkande systemiska kortikosteroider) och att Daxas inte bör sättas in och bör stoppas hos dessa patienter.
Slovak: Chýbajú skúsenosti u pacientov s infekciou HIV alebo aktívnou hepatitídou, so závažnými imunologickými ochoreniami (napr. sclerosis multiplex, lupus erythematous, multifokálna leukoencephalopatia) alebo liečených imunosupresívami (inými ako krátkodobo účinkujúce systémové kortikosteroidy).
Swedish: ¾ Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, nedstämdhet och den potentiella risken för självmord.
Slovak: Riziko psychických porúch ako je nespavosť, úzkosť, depresia u pacientov, ktorí užívajú Daxas a potenciálne riziko samovraždy.
Swedish: Daxas är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Slovak: Daxas je kontraindikovaný u pacientov so stredným alebo závažným poškodením funkcie pečene (podľa Childovej Pughovej klasifikácie
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter innan de får Daxas
Slovak: Kópiu karty pre pacienta, ktorú pacient dostane predtým ako začne užívať Daxas Edukačný materiál pre predpisujúcich lekárov má obsahovať nasledujúce dôležité zložky:
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln för Daxas
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľov pre Daxas Edukačný materiál pre lekárov
Swedish: Tabletterna ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Tablety sa majú užívať každý deň v rovnakom čase.
Swedish: FEV1 är den största mängden luft som en person kan andas ut på en sekund.
Slovak: Hodnota FEV1 je maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu.
Swedish: EMA/154550/2018 EMEA/H/C/001179
Slovak: EMEA/H/C/001179
Swedish: Den 5 juli 2010 beviljades Daxas ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Lieku Daxas bolo dňa 5. júla 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: Mer information om Daxas finns på EMA:s webbplats ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Slovak: Daxas sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Swedish: Patienter som startade behandlingen vid den lägre dosen hade färre biverkningar.
Slovak: Pacienti, ktorí začali liečbu nižšou dávkou, mali menej vedľajších účinkov.
Swedish: Mer information om Daxas
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Daxas
Swedish: Eftersom patienter som tar Daxas kan gå ned i vikt uppmanas de att väga sig regelbundet.
Slovak: Keďže pacienti užívajúci liek Daxas môžu schudnúť, odporúča sa im, aby sa pravidelne vážili.
Swedish: Sammanfattning av Daxas och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Daxas a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Daxas?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Daxas?
Swedish: I dessa ingick över 3 000 vuxna med svår KOL med uppblossande symtom minst en gång under det senaste året.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali vyše 3 000 dospelých so závažným ochorením CHOCHP, u ktorých sa za posledný rok vyskytlo aspoň jedno vzplanutie ochorenia.
Swedish: Genom att hämma PDE4-enzymets aktivitet minskar roflumilast inflammationen i lungorna, vilket bidrar till att lindra patientens symtom eller förhindra att de förvärras.
Slovak: Zablokovaním pôsobenia enzýmu PDE4 roflumilast zmierňuje zápal v pľúcach, čo pomáha zmierniť u pacienta príznaky alebo zabrániť ich zhoršeniu.
Swedish: I början av studierna hade patienterna i båda grupperna ett FEV1 på cirka 1 liter (1 000 ml).
Slovak: Hodnota FEV1 bola na začiatku štúdií v oboch skupinách pacientov asi 1 liter (1 000 ml).
Swedish: Vilka fördelar med Daxas har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Daxas boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förbättringen av forcerad utandningsvolym (FEV1) och minskningen av antalet måttliga eller svåra uppblossanden av KOL under ett års behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie úsilného expiračného objemu (FEV1) a zníženie počtu stredne závažných alebo závažných vzplanutí ochorenia CHOCHP za rok liečby.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Daxas (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är viktminskning, minskad aptit, sömnlöshet, huvudvärk, diarré, illamående och magsmärtor.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Daxas (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zníženie hmotnosti, znížená chuť do jedla, insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) a abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Swedish: Varför är Daxas godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Daxas povolený v EÚ?
Swedish: Vad är Daxas och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Daxas a na čo sa používa?
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga data om läkemedlets effekt fann myndigheten att nyttan med Daxas är större än riskerna och att det kan godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Agentúra po zvážení všetkých dostupných údajov o účinkoch lieku rozhodla, že prínosy lieku Daxas sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Daxas innehåller den aktiva substansen roflumilast.
Slovak: Liek Daxas obsahuje účinnú látku roflumilast.
Swedish: Efter att 250 mikrogram tagits varje dag i 4 veckor höjs dosen till 500 mikrogram dagligen.
Slovak: Po užívaní 250 mikrogramov denne počas štyroch týždňov sa dávka zvýši na 500 mikrogramov denne.
Swedish: Företaget som tillverkar Daxas kommer att se till att läkare som förskriver läkemedlet i samtliga EUmedlemsstater förses med utbildningsmaterial som innehåller information om läkemedlets biverkningar och hur det ska användas.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Daxas, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí budú liek predpisovať vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ), dostali vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o vedľajších účinkoch lieku a o jeho použití.
Swedish: Den aktiva substansen i Daxas, roflumilast, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4-hämmare (PDE4-hämmare).
Slovak: Účinná látka lieku Daxas, roflumilast, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 4 (PDE4).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Daxas utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Daxas sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Dessutom fick de patienter som tog Daxas i genomsnitt 1,1 måttliga eller svåra uppblossanden av sjukdomen jämfört med 1,4 hos de patienter som fick placebo.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Daxas, okrem toho prekonali priemerne 1,1 stredne závažného alebo závažného vzplanutia ochorenia v porovnaní s 1,4 vzplanutia u pacientov, ktorí užívali placebo.
Swedish: Patienter kan behöva ta Daxas 500 mikrogram under flera veckor innan någon effekt uppnås.
Slovak: Pacienti možno budú musieť užívať liek Daxas v dávke 500 mikrogramov niekoľko týždňov, kým začne účinkovať.
Swedish: Daxas används inte som enda läkemedel utan som tilläggsbehandling till bronkodilatorer (läkemedel som vidgar luftvägarna i lungorna).
Slovak: Liek Daxas sa nepoužíva v monoterapii, ale ako prídavná liečba k liečbe bronchodilatátormi (liekmi, ktoré rozširujú dýchacie cesty v pľúcach).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att det fanns ett behov av nya behandlingar mot KOL och att huvudstudierna visade på en viss nytta med Daxas 500 mikrogram hos patienter med svår KOL.
Slovak: Európska agentúra pre lieky konštatovala, že sú potrebné nové liečby CHOCHP a že v hlavných štúdiách sa preukázal mierny prínos lieku Daxas v dávke 500 mikrogramov u pacientov so závažným ochorením CHOCHP.
Swedish: Daxas får inte ges till patienter med måttliga eller svåra leverproblem.
Slovak: Liek Daxas nesmú užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
Swedish: Daxas är ett läkemedel som används för behandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna med kronisk bronkit (långvarig luftvägsinflammation) och vars KOL ofta blossar upp.
Slovak: Liek Daxas sa používa na liečbu závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí majú chronickú bronchitídu (dlhodobý zápal dýchacích ciest) a u ktorých sa často objavujú vzplanutia CHOCHP.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Daxas sa neustále kontrolujú.
Swedish: Nyttan av förbättrad FEV1 var liknande i båda grupperna vid slutet av studien, men patienter som inte kunde ta 500 mikrogram varje dag och bara fick 250 mikrogram varje dag uppvisade ingen förbättring av lungfunktionen.
Slovak: Prínos pre zlepšenie FEV1 bol na konci štúdie podobný v obidvoch skupinách; u pacientov, ktorí nemohli užívať dávku 500 mikrogramov denne a následne prešli na dávku 250 mikrogramov denne, sa však nepreukázalo zlepšenie funkcie pľúc.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Daxas, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Daxas si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: I en annan 12 veckor lång studie på 1 323 patienter undersöktes effekten av att inleda behandling med Daxas 250 mikrogram dagligen i 4 veckor innan dosen höjs till 500 mikrogram dagligen, jämfört med att starta vid den högre dosen.
Slovak: V ďalšej 12-týždňovej štúdii zahŕňajúcej 1 323 pacientov sa skúmal účinok začatia liečby liekom Daxas v dávke 250 mikrogramov denne počas štyroch týždňov pred zvýšením dávky na 500 mikrogramov denne v porovnaní so začatím liečby vyššou dávkou.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Daxas för behandling är en tablett på 500 mikrogram en gång om dagen, men behandlingen inleds med en tablett på 250 mikrogram varje dag för att minska biverkningar som skulle kunna göra att patienten slutar ta läkemedlet.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Daxas na liečbu je jedna 500-mikrogramová tableta raz denne, ale liečba sa začína jednou 250-mikrogramovou tabletou denne s cieľom znížiť vedľajšie účinky, ktoré by mohli spôsobiť, že pacienti by prestali liek užívať.
Swedish: Även om lungfunktionen inte förbättras av en dos på 250 mikrogram dagligen kunde den användas för att förhindra att patienter lämnar studien på grund av biverkningar i behandlingens början.
Slovak: Hoci sa pri dávke 250 mikrogramov denne funkcia pľúc nezlepšuje, táto dávka bola prospešná pri prevencii vyradenia pacientov zo štúdie z dôvodu vedľajších účinkov po začatí liečby.
Swedish: Efter ett år var den genomsnittliga ökningen 40 ml hos de patienter som tog Daxas, medan de som fick placebo hade en genomsnittlig minskning på 9 ml.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Daxas, sa po roku pozorovalo priemerné zvýšenie o 40 ml, zatiaľ čo u pacientov, ktorí dostávali placebo, priemerné zníženie o 9 ml.
Swedish: Dessa hämmar aktiviteten hos PDE4-enzymet, som är aktivt vid den inflammationsprocess som leder till KOL.
Slovak: Táto látka blokuje pôsobenie enzýmu PDE4 podieľajúceho sa na zápalovom procese, ktorý vedie k CHOCHP.
Swedish: Daxas finns som tabletter (250 och 500 mikrogram) och är receptbelagt.
Slovak: Liek Daxas je dostupný vo forme tabliet (250 mg a 500 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla patientkort som förklarar vilken information om deras symtom och tidigare sjukdomshistoria som patienterna ska ge sin läkare, så att läkaren kan avgöra om behandling med Daxas är lämpligt.
Slovak: Spoločnosť poskytne tiež kartičky pre pacientov, z ktorých sa dozvedia, aké informácie o príznakoch choroby a ochoreniach v minulosti je potrebné poskytnúť lekárovi.
Swedish: Omkring 18 procent (81 av 441 patienter) av dem som startade vid 250 mikrogram dagligen lämnade studien, jämfört med 25 procent (109 av 443) av dem som startade vid 500 mikrogram dagligen.
Slovak: % (81 zo 441) pacientov, ktorí začali liečbu dávkou 250 mikrogramov denne, boli vyradení zo štúdie, v porovnaní s 25
Swedish: Daxas 500 mikrogram visades vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att behandla KOL i två huvudstudier.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Daxas v dávke 500 mikrogramov je pri liečbe CHOCHP účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Daxas har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Daxas boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Vilka är riskerna med Daxas?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Daxas?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar för Daxas finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Daxas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen med Daxas om patientens viktminskning är för stor.
Slovak: Lekárom to pomôže pri rozhodovaní, či je liek Daxas pre pacientov vhodný.
Swedish: Hur används Daxas?
Slovak: Akým spôsobom liek Daxas účinkuje?
Swedish: Kroppsvikt < 60 kg
Slovak: Telesná hmotnosť < 60 kg
Swedish: I mindre vanliga fall inträffar allergiska reaktioner.
Slovak: V menej častých prípadoch sa môžu objaviť alergické reakcie.
Swedish: Daxas hjälper inte i sådana situationer.
Slovak: Daxas vám v takejto situácii nepomôže.
Swedish: • Allvarlig infektion
Slovak: • závažné infekcie
Swedish: Samtidig behandling med långtidsverkande muskarinantagonister (LAMA)
Slovak: Súbežná liečba s dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov (LAMA)
Swedish: De huvudsakliga skälen till avbrott av studien var tillbakadragande av samtycke och rapporterade biverkningar.
Slovak: Najhlavnejšími dôvodmi ukončenia účasti na štúdii boli stiahnutie súhlasu a hlásenie nežiaducich účinkov.
Swedish: Andra läkemedel och Daxas
Slovak: Iné lieky a Daxas
Swedish: Vad Daxas är och vad det används för
Slovak: Čo je Daxas a na čo sa používa
Swedish: 28 tabletter - 28-dagars startförpackning.
Slovak: 28 tabliet - 28-dňové štartovacie balenie
Swedish: Andra sjukdomar
Slovak: Iné ochorenia
Swedish: Analysmodell
Slovak: Model analýzy
Swedish: Använd inte Daxas om du är eller planerar att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Slovak: Neužívajte Daxas, ak plánujete tehotenstvo, myslíte si, že ste tehotná alebo dojčíte.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 juli 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2015
Swedish: Patienter utan exacerbationer i sjukdomshistorien exkluderades.
Slovak: Pacienti bez exacerbácií v anamnéze boli vylúčení.
Swedish: Vid denna låga dos får du inte full effekt av läkemedlet - därför är det viktigt att du går över till full dos (underhållsdos) efter 28 dagar.
Slovak: Táto nízka dávka nenavodí úplný účinok lieku - preto je dôležité, aby ste po 28 dňoch prešli na celú dávku (nazývanú „udržiavacia dávka").
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen eftersom Daxas kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Slovak: Nemôžete otehotnieť počas liečby týmto liekom a musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby, pretože Daxas môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Swedish: Relevansen för människor av dessa fynd är okänd.
Slovak: Závažnosť týchto pozorovaní pre človeka nie je známa.
Swedish: Barn och ungdomar Daxas ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Slovak: Deti a dospievajúci Daxas nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Swedish: Placebo (N = 966) Frekvens (n)
Slovak: Placebo (N=966)
Swedish: PVC/PVDC-aluminiumblister i förpackningar om 28 tabletter.
Slovak: PVC/PVDC hliníkové blistre v balení po 28 tabliet.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Daxas är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Daxas Hur du tar Daxas
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Daxas a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daxas Ako užívať Daxas
Swedish: Om du har glömt att ta din Daxas-tablett en dag, ska du ta nästa tablett som vanligt dagen efter.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Daxasu jeden deň, užite ju nasledujúci deň ako zvyčajne.
Swedish: Behovet av att informera patienter om risker med Daxas och om försiktighetsåtgärderna för en säker användning, vilket inkluderar:
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Daxasu a opatreniach pre bezpečné užívanie zahŕňa:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Daxas
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Daxas
Swedish: Korttidsverkande antikolinergika (SAMA) tilläts för de patienter som inte använde LABA.
Slovak: Krátko účinkujúce anticholinergiká (SAMA) boli povolené pre pacientov, ktorí neužívali LABA.
Swedish: Daxas lindrar på så vis andningsproblem.
Slovak: Daxas tak zmierňuje dýchacie problémy.
Swedish: Suicidala tankar och beteende* Depression Nervositet Panikattack
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie* Depresia Nervozita Záchvat paniky
Swedish: En förpackning innehåller 28 tabletter.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 tabliet.
Swedish: Ta inte Daxas - om du är allergisk mot roflumilast eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har måttliga eller svåra leverproblem.
Slovak: Neužívajte Daxas - ak ste alergický na roflumilast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak máte stredné alebo závažné problémy s pečeňou.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) ska försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daxas har försetts med ett uppdaterat utbildningspaket.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa uistí, že všetci zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá predpisovanie Daxasu dostanú aktualizovanú edukačnú brožúru.
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du genast sluta att ta Daxas och kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på närmaste sjukhus.
Slovak: V prípade vzniku alergickej reakcie prestaňte užívať Daxas a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Swedish: Faktumet att Daxas inte är indicerat för KOL-patienter utanför den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Slovak: Skutočnosť, že Daxas nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP mimo schválených indikácií, ani na používanie pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa-1 antitrypsínu.
Swedish: Den potentiella risken för infektioner: Behandling med Daxas bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Slovak: Potenciálne riziko infekcií: Liečba Daxasom sa nemá začínať, alebo sa má ukončiť u pacientov so závažnými akútnymi infekčnými ochoreniami.
Swedish: Behandling med Daxas bör inte påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Slovak: Liečba Daxasom sa nemá začínať alebo sa má ukončiť u pacientov s rakovinou (okrem bazálneho bunkového karcinómu).
Swedish: För bästa möjliga lungfunktion är det viktigt att du fortsätter att ta Daxas under den tid som din läkare har ordinerat, även om du inte har några symtom.
Slovak: Na zabezpečenie kontroly funkcie pľúc je dôležité pokračovať v užívaní Daxasu tak dlho, ako vám to predpísal váš lekár aj vtedy, keď nemáte žiadne príznaky.
Swedish: I dessa fall bör behandling med roflumilast omvärderas (se avsnitt 4.4).
Slovak: V takomto prípade sa má liečba roflumilastom prehodnotiť (pozri časť 4.4).
Swedish: (N = 969) Frekvens
Slovak: (N=969)
Swedish: - Startdosen är en låg dos för att hjälpa din kropp att vänja sig vid läkemedlet innan du börjar ta full dos.
Slovak: - Úvodná dávka je nízka dávka a má pomôcť vášmu telu zvyknúť si na liek ešte predtým, ako začnete užívať celú dávku.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att roflumilast eller dess metaboliter utsöndras i mjölk.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje na zvieratách preukázali vylučovanie roflumilastu alebo jeho metabolitov do materského mlieka.
Swedish: Allergiska reaktioner kan påverka huden och i sällsynta fall orsaka svullnad av ögonlock, ansikte, läpparna och tungan, vilket kan orsaka andningssvårigheter och/eller blodtrycksfall och ökad puls.
Slovak: Alergické reakcie môžu postihnúť kožu a v zriedkavých prípadoch môžu spôsobiť opuch očných viečok, tváre, pier a jazyka, čo môže viesť k ťažkostiam s dýchaním a/alebo poklesu krvného tlaku a zrýchlenému pulzu.
Swedish: Långsiktig administrering vid dosnivån 250 mikrogram kanske inte inducerar tillräcklig PDE4-hämning för att ge någon klinisk effekt.
Slovak: Dlhodobé podávanie v dávke 250 mikrogramov nemusí indukovať dostatočnú inhibíciu PDE4 potrebnú na vyvolanie klinickej účinnosti.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas (CK) i blod
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatinínfosfokinázy (CPK) v krvi
Swedish: Samtidig behandling med teofyllin är därför inte rekommenderat.
Slovak: Súbežná liečba s teofylínom sa preto neodporúča.
Swedish: PVC/PVDC-aluminiumblister i förpackningar om 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Slovak: PVC/PVDC hliníkové blistre v balení po 10, 14, 28, 30, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Swedish: I en studie avseende spermatogenes hos människor hade roflumilast 500 mikrogram inte någon effekt på sädesvätskan eller på könshormoner under den 3 månader långa behandlingsperioden och den påföljande 3-månadersperioden utan behandling.
Slovak: V štúdii spermatogenézy u ľudí nemala dávka 500 mikrogramov roflumilastu žiaden účinok na parametre semena alebo reprodukčné hormóny počas 3-mesačnej liečby ani nasledujúce 3 mesiace po jej ukončení.