FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 168. tednu je bila v tej populaciji bolnikov z dekompenzirano jetrno boleznijo stopnja smrtnosti 13% (6/45) v skupini z dizoproksiltenofoviratom, 11% (5/45) v skupini z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom in 14% (3/22) v skupini z entekavirjem.
Lithuanian: 168 savaitę šioje pacientų, sergančių dekompensuota kepenų liga, populiacijoje mirtingumo dažnis buvo 13 % (6 iš 45) tenofoviro dizoproksilio grupėje, 11 % (5 iš 45) emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinio grupėje bei 14 % (3 iš 22) entekaviro grupėje.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočena (glejte poglavje 4.4 in preglednico 1).
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio ir didanozino vartojimas kartu nerekomenduojamas (žr. 4.4 skyrių ir 1 lentelę).
Slovenian: darunavir/ritonavir (300/100 dvakrat dnevno)
Lithuanian: Darunaviras/Ritonaviras (300/100 b.i.d.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim obolenjem v končni fazi (ESRD, end stage renal disease) (CLCR < 10 ml/min), ki so potrebovali hemodializo, se je koncentracija tenofovirja med dializo znatno povišala v obdobju 48 ur in dosegla srednjo vrednost Cmax 1.032 µg/ml in srednjo vrednost za AUC0-48h 42.857 ng·h/ml.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems galutiniu inkstų nepakankamumu (GIN) (CrCl < 10 ml/min.), kuriems yra reikalinga hemodializė, tarp dializių tenofoviro koncentracija labai padidėja po 48 valandų - vidutinis Cmax būna 1 032 ng/ml, vidutinis AUC0-48h - 42 857 ng·h/ml.
Slovenian: Kaj je zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva Kako jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva Možni neželeni učinki
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Tenofovir disoproxil Zentiva ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Tenofovir disoproxil Zentiva Kaip vartoti Tenofovir disoproxil Zentiva Galimas šalutinis poveikis
Slovenian: Stopnja hepatoceličnega karcinoma je bila 18% (8/45) v skupini z dizoproksiltenofoviratom, 7% (3/45) v skupini z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom in 9% (2/22) v skupini z entekavirjem.
Lithuanian: Hepatoceliulinės karcinomos dažnis buvo 18 % (8 iš 45) tenofoviro dizoproksilio grupėje, 7 % (3 iš 45) emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinio grupėje bei 9 % (2 iš 22) entekaviro grupėje.
Slovenian: Stopnja ledvične okvare je bila določena glede na začetno vrednost očistka kreatinina (CLCR) (normalna ledvična funkcija je pri CLCR > 80 ml/min; blaga ledvična okvara pri CLCR = 50-79 ml/min, zmerna pri CLCR = 30-49 ml/min in resna pri CLCR = 1029 ml/min).
Lithuanian: Nepakankamumo laipsnis nustatytas remiantis pradiniu kreatinino klirensu (CrCl) (normali inkstų funkcija CrCl > 80 ml/min.; lengvo laipsnio inkstų nepakankamumasCrCl = 50-79 ml/min.; vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas - CrCl = 30-49 ml/min.; didelio laipsnio inkstų nepakankamumas - CrCl = 10-29 ml/min.).
Slovenian: Škatle z 1 plastenko s 30 filmsko obloženimi tabletami in škatle z 90 (3 pakiranja po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Lithuanian: Išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 30 plėvele dengtų tablečių ir išorinės dėžutės, kuriose yra 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: V 24. tednu je časovno vrednotena povprečna sprememba od začetne vrednosti izražena kot log10 plazemske koncentracije HIV-1 RNA (DAVG24) znašala -0,03 log10 kopij/ml pri bolnikih, ki so prejemali placebo in -0,61 log10 kopij/ml pri prejemnikih 245 mg dizoproksiltenofovirata (p < 0,0001).
Lithuanian: 24-ąją savaitę laiko nulemtas vidutinis log10 plazmos ŽIV-1 RNR pokytis nuo pradinio (DAVG24) buvo -0,03 log10 kopijų/ml ir -0,61 log10 kopijų/ml atitinkamai gavusiems placebo ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (p < 0,0001).
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je 8 od 89 pediatričnih bolnikov (9,0 %), izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu, prenehalo z jemanjem študijskega zdravila zaradi ledvičnih neželenih dogodkov.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-104-0352 metu 8 iš 89 tenofovirą dizoproksilį vartojusių pacientų vaikų (9,0 %) tiriamojo vaisto vartojimas buvo nutrauktas dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su inkstais.
Slovenian: • Težave s kostmi: Pri nekaterih odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki jemljejo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti).
Lithuanian: Taikant sudėtinį antiretrovirusinį gydymą, kai kuriems suaugusiems ŽIV infekuotiems pacientams gali atsirasti kaulų liga, vadinama kaulų nekroze (kaulinio audinio žuvimas, atsiradęs sutrikus kraujo patekimui į kaulą).
Slovenian: • mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom), ki se lahko pojavijo zaradi okvare celic ledvičnih tubulov • zamaščena jetra
Lithuanian: • kaulų suminkštėjimas (lydimas kaulų skausmų ir kartais sukeliantis lūžius), kuris gali pasireikšti dėl inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimo;
Slovenian: Če se jemanje zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva prekine pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B s sočasno okužbo z virusom HIV ali brez nje, je treba pri teh bolnikih skrbno nadzorovati znake poslabšanja hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Jei lėtiniu hepatitu B sergančių pacientų, infekuotų ar neinfekuotų ŽIV, gydymas Tenofovir disoproxil Zentiva nutraukiamas, šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti dėl hepatito paūmėjimo (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Izobraževalno gradivo o mladostnikih s HIV in HBV morata vsebovati naslednja ključna sporočila:
Lithuanian: Informacinėse brošiūrose apie ŽIV ir HBV sergančius vaikus ir paauglius turi būti pateikiama ši pagrindinė informacija.
Slovenian: V teh izolatih do 48. tedna niso identificirali nobenih substitucij aminokislin, ki bi bile povezane z rezistenco na dizoproksiltenofovirat.
Lithuanian: Šiuose izoliatuose jokių amino rūgščių pakaitų, susijusių su rezistentiškumu tenofovirui dizoproksiliui, iki 48 savaitės nestebėta.
Slovenian: Za bolnike z očistkom kreatinina < 10 ml/min, ki niso na hemodializi, ni mogoče podati priporočil za odmerjanje.
Lithuanian: Jokių dozavimo rekomendacijų nehemodializuojamiems pacientams, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/min., negalima pateikti.
Slovenian: Sevi virusa HBV z mutacijami rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V in rtM250V, povezanimi z rezistenco na entekavir, so bili 0,6- do 6,9krat bolj občutljivi na tenofovir kot pri divjem tipu virusa.
Lithuanian: HBV padermių, kurios ekspresuoja rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V ir rtM250V mutacijas, susijusias su rezistentiškumu entekavirui, jautrumas tenofovirui svyruoja nuo 0,6 iki 6,9 karto, lyginant su laukinio tipo virusu.
Slovenian: Genotipski podatki izolatov ob izhodišču in HBV zdravljenih bolnikov so bili na voljo za 6/8 bolnikov s koncentracijo HBV DNA > 400 kopij/ml v 48. tednu.
Lithuanian: Genotipo duomenys pagal HBV izoliatų poras (pradinę ir skyrus gydymą) buvo gauti 6 iš 8 pacientų, kurių HBV DNR kiekis 48-ąją savaitę buvo > 400 kopijų/ml.
Slovenian: Kronični hepatitis B: V študiji GS-US-174-0115 so 106 bolnikov, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg, starih 12 do < 18 let s kronično okužbo z virusom HBV [HBV DNA ≥ 10
Lithuanian: Tyrimo GS-US-174-0115 metu 106 HBeAg neigiami ir HBeAg teigiami pacientai nuo 12 iki < 18 metų, sergantys lėtine HBV infekcija [HBV DNR kiekis ≥ 10
Slovenian: V celičnih preiskavah so bili sevi HBV z mutacijami rtV173L, rtL180M in rtM204I/V, povezanimi z rezistenco na lamivudin in telbivudin, 0,7- do 3,4-krat bolj občutljivi na tenofovir kot pri divjem tipu virusa.
Lithuanian: Tiriant ląsteles nustatyta, kad HBV padermių, kurios ekspresuoja rtV173L, rtL180M ir rtM204I/V mutacijas, susijusias su rezistentiškumu lamivudinui ir telbivudinui, jautrumas tenofovirui svyruoja nuo 0,7 iki 3,4 karto, lyginant su laukinio tipo virusu.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili, so ocenili aktivnost 245 mg dizoproksiltenofovirata proti sevom virusa HIV-1, odpornim na nukleozidne zaviralce.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su jau gydytais pacientais parodė, kad 245 mg tenofoviro dizoproksilio turi antiŽIV poveikį prieš ŽIV-1 padermes, kurios yra atsparios nukleozidų inhibitoriams.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano tudi za zdravljenje mladostnikov, okuženih s HIV1, odpornih na NRTI ali s toksičnostjo, ki onemogoča uporabo zdravil prve izbire, starih 12 do < 18 let.
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Zentiva taip pat skirtas ŽIV-1 infekuotiems paaugliams nuo 12 iki < 18 metų, kuriems nustatytas atsparumas nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriams (NATI) arba toksinis poveikis, dėl ko negalima skirti pirmos eilės vaistinių preparatų, gydyti.
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih s kompenzirano jetrno boleznijo v 48. tednu (študiji GS-US-174-0102 in GS-US
Lithuanian: Patirtis su pacientais, kurie serga kompensuota kepenų liga 48-ąją savaitę (GS-US-174-0102 ir GSUS-174-0103 tyrimai)
Slovenian: V študijah pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidi, so se zvišanja ALT med zdravljenjem za > 10-kratno vrednost ZMN (zgornje meje normalne vrednosti) in > 2-kratno vrednost izhodiščne vrednosti pojavila pri 2,6% bolnikov, zdravljenih z dizoproksiltenofoviratom.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose tirti nukleozidiniais vaistiniais preparatais negydyti pacientai, 2,6 % tenofoviru dizoproksiliu gydytų pacientų gydymo metu ALT aktyvumo reikšmė tapo > 10 kartų didesnė už VNR (viršutinę normos ribą) ir > 2 kartus didesnė už pradinę reikšmę.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili ni priporočena
Lithuanian: Kartu vartoti nerekomenduojama
Slovenian: V 144 tednov trajajoči kontrolirani klinični študiji, v kateri sta bila primerjana dizoproksiltenofovirat in stavudin v kombinaciji z lamivudinom in efavirenzom pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, so pri obeh zdravljenih skupinah opazili manjše zmanjšanje mineralne gostote kosti (MGK) kolka in hrbtenice.
Lithuanian: 144 savaičių trukmės kontroliuoto klinikinio tyrimo su antiretrovirusiniais vaistais dar negydytais ŽIV-1 infekuotais suaugusiais pacientais metu, kur buvo lyginamas tenofoviro dizoproksilio ir stavudino, vartojamų kartu su lamivudinu ir efavirenzu, poveikis, abiejose gydymo grupėse buvo nustatytas nedidelis šlaunikaulio ir stuburo kaulų mineralinio tankio (KMT) sumažėjimas.
Slovenian: Odrasli in mladoletniki, stari od 12 do < 18 let, s telesno maso ≥ 35 kg Priporočen odmerek zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali za zdravljenje kroničnega hepatitisa B je 245 mg (ena tableta) enkrat dnevno, peroralno, s hrano.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 12 iki < 18 metų, sveriantiems ≥ 35 kg ŽIV ar lėtinio hepatito B gydymui rekomenduojama Tenofovir disoproxil Zentiva dozė yra 245 mg (1 tabletė), išgeriama vieną kartą per parą su maistu.
Slovenian: Uporaba z nekaterimi protivirusnimi zdravili za hepatitis C Sočasno dajanje dizoproksiltenofovirata in ledipasvirja/sofosbuvirja, sofosbuvirja/velpatasvirja ali sofosbuvirja/velpatasvirja/voksilaprevirja poveča koncentracije tenofovirja v plazmi, še posebej, če se uporablja skupaj z zdravljenjem HIV, ki vključuje dizoproksiltenofovirat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Lithuanian: Vartojimas kartu su tam tikrais antivirusiniais preparatais nuo hepatito C viruso Nustatyta, kad vartojant tenofovirą dizoproksilį kartu su ledipasviru / sofosbuviru, sofosbuviru / velpatasviru arba sofosbuviru / velpatasviru / voksilapreviru padidėja tenofoviro koncentracija plazmoje, ypač kartu taikant ŽIV gydymo schemą, į kurią įeina tenofoviras dizoproksilis ir farmakokinetiką stiprinanti medžiaga (ritonaviras arba kobicistatas).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Tenofovir disoproxil Zentiva Svarbu nepamiršti nė vienos Tenofovir disoproxil Zentiva dozės.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva se uporablja tudi za zdravljenje kroničnega hepatitisa B, okužbe s HBV (virus hepatitisa B).
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Zentiva skirtas lėtinio hepatito B, HBV (hepatito B viruso) sukeliamos infekcijos gydymui.
Slovenian: Izmed bolnikov, ki so bili ob izhodiščni točki HBeAg pozitivni, je bil v 192. tednu delež bolnikov z normalizirano ALT v skupini dizoproksiltenofoviratdizoproksiltenofovirat 75,8% (25/33), izmed tistih, ki so bili ob izhodiščni točki HBeAg negativni, pa 100,0% (2 od 2 bolnikov).
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems 192-ąją savaitę ALT aktyvumas normalizavosi, buvo 75,8% (25 iš 33) tenofoviro dizoproksilio-tenofoviro dizoproksilio grupės tiriamųjų, kurie tyrimo pradžioje buvo HbeAg teigiami, ir 100,0 % (2 iš 2) tiriamųjų, kurie tyrimo pradžioje buvo HbeAg neigiami.
Slovenian: Izgled zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva in vsebina pakiranja Dizoproksiltenofovirat Zentiva 245 mg filmsko obložene tablete so podolgovate, svetlo modro obarvane filmsko obložene tablete velikosti 17,2 x 8,2 mm.
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg plėvele dengtos tabletės yra pailgos formos, šviesiai mėlynos spalvos plėvele dengtos tabletės, maždaug 17,2 x 8,2 mm skersmens.
Slovenian: Protivirusna aktivnost proti virusu HIV in vitro: 50% inhibitorna koncentracija (EC50) tenofovirja za divji tip laboratorijskega seva HIV-1IIIB znaša 1-6 μmol/l v limfoidnih celičnih linijah in EC50 za primarne izolate HIV-1 podtipa B je 1,1 μmol/l v PBMC.
Lithuanian: Tenofoviro koncentracija, reikalinga laukinio tipo laboratorines ŽIV-1IIIB padermes slopinti 50 % (EK50) limfoidinėse ląstelėse yra 1-6 µmol/l, o pirmines ŽIV-1 B potipio kultūras slopinti periferinio kraujo vienbranduolėse ląstelėse - 1,1 µmol/l.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat Zentiva, povezani z MGK, na dolgoročno zdravje kosti in bodoče tveganje za zlom, pri mladostnikih trenutno niso znani;
Lithuanian: Su Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimu susijusių KMT pokyčių poveikis pacientų vaikų ir paauglių ilgalaikei kaulų būklei ir lūžių rizikai ateityje šiuo metu nėra žinomas.
Slovenian: Če ste v času zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva omotični, ne vozite avtomobila ali kolesa in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Zentiva gali sukelti svaigulį. Jeigu vartojant Tenofovir disoproxil Zentiva Jums svaigsta galva, negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti jokių įrankių arba mechanizmų.
Slovenian: HBV DNA n (%) < 400 kopij/ml n (%) ALT n (%)
Lithuanian: HBV DNR n (%) < 400 kopijų/ml n (%)
Slovenian: Trajanje zdravljenja pri pediatričnih bolnikih s kroničnim hepatitisom B
Lithuanian: Gydymo trukmė suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems lėtiniu hepatitu B
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva je treba vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Lithuanian: ŽIV infekcijai gydyti Tenofovir disoproxil Zentiva visuomet turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo ŽIV infekcijos.
Slovenian: d V populaciji, ki so jo uporabili za analizo normalizacije ALT, so bili samo bolniki z ravnjo ALT nad ZMN v izhodiščni točki.
Lithuanian: d ALT aktyvumo normalizavimosi analizė buvo atliekama tik pacientų, kurių ALT aktyvumas tyrimo pradžioje viršijo normos ribas, populiacijoje.
Slovenian: V teh izolatih niso identificirali nobenih substitucij aminokislin, ki bi bile povezane z rezistenco na dizoproksiltenofovirat.
Lithuanian: Šiuose izoliatuose jokių amino rūgščių pakaitų, susijusių su rezistentiškumu tenofovirui dizoproksiliui, nestebėta.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 so 97 predhodno že zdravljenih bolnikov, starih 2 do < 12 let, s stabilno virološko supresijo z režimom, ki je vseboval stavudin ali zidovudin, randomizirali v skupino, v kateri so stavudin ali zidovudin nadomestili z dizoproksiltenofoviratom (n = 48), ali skupino, v kateri so nadaljevali s prvotnim režimom (n = 49), za 48 tednov.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-104-0352 metu 97 anksčiau gydyti pacientai nuo 2 iki < 12 metų, kuriems nustatyta stabili virusologinė supresija gydant stavudino arba zidovudino vaistiniais preparatais, atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti pakeisti stavudiną arba zidovudiną tenofoviru dizoproksiliu (n = 48) arba toliau taikyti ankstesnį gydymą (n = 49) 48 savaites.
Slovenian: Škatle z 1 plastenko s 30 filmsko obloženimi tabletami in 3 plastenkami s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Lithuanian: Išorinės dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 30 plėvele dengtų tablečių arba 3 buteliukai po 30 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: Pri kombinaciji študij GS-US-174-0102 in GS-US-174-0103 je bil odziv na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z nukleozidi (n = 51), in bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z nukleozidi (n = 375), ter pri bolnikih z normalno ravnijo ALT (n = 21) in nenormalno ravnijo ALT (n = 405), ob izhodiščni točki, primerljiv.
Lithuanian: Sujungus GS-US-174-0102 ir GS-US-174-0103 tyrimų duomenis nustatyta, kad nukleozidiniais vaistiniais preparatais anksčiau gydytų (n = 51) ir jais negydytų (n = 375) pacientų bei prieš pradedant tyrimą normalų ALT aktyvumą (n = 21) ir pakitusį ALT aktyvumą turinčių pacientų (n = 405) atsakas į gydymą tenofoviru dizoproksiliu buvo panašus.
Slovenian: Farmakokinetične parametre za tenofovir so določili po vzetju enkratnega odmerka 245 mg dizoproksiltenofovirata pri 40 odraslih bolnikih, ki niso bili okuženi s HIV ali z virusom HBV, z različnimi stopnjami ledvične okvare.
Lithuanian: Farmakokinetiniai tenofoviro duomenys buvo nustatyti skiriant vienkartinę tenofoviro dizoproksilio 245 mg dozę 40-čiai ŽIV ir kartu HBV neinfekuotų suaugusių pacientų, sergančių įvairaus laipsnio inkstų nepakankamumu.
Slovenian: Bolezni prebavil: Zelo pogosti:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni:
Slovenian: • Druga zdravila, ki vsebujejo didanozin (za okužbe z virusom HIV): Jemanje zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva skupaj z drugimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo didanozin, lahko zviša ravni didanozina v krvi in zmanjša število celic CD4.
Lithuanian: Vartojant Tenofovir disoproxil Zentiva kartu su kitais antivirusiniais vaistais, kurių sudėtyje yra didanozino, gali padidėti didanozino koncentracija kraujyje ir sumažėti CD4 ląstelių skaičius.
Slovenian: V 48.tednu je imelo 77 % (46 od 60) bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 7 % (2 od 29) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, koncentracijo HBV DNA < 400 kopij/ml (69 i.e./ml).
Lithuanian: 48-ąją savaitę 77 % (46 iš 60) pacientų tenofoviro dizoproksilio grupėje ir 7 % (2 iš 29) pacientų placebo grupėje HBV DNR kiekis buvo < 400 kopijų/ml (69 TV/ml).
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom Laktacidoza (povečana količina mlečne kisline v krvi) je redek (prizadene lahko do 1 od 1.000 bolnikov), a resen neželeni učinek, ki je lahko usoden.
Lithuanian: Laktatacidozė (padidėjęs pieno rūgšties kiekis kraujyje), tai retas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), bet sunkus šalutinis poveikis, kuris gali būti net mirtinas.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA, Environmental Risk Assessment) Učinkovina dizoproksiltenofovirijev fosfat in njeni glavni presnovki so v okolju obstojni.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga tenofoviro dizoproksilio fosfatas ir jos pagrindiniai transformacijos produktai išlieka aplinkoje.
Slovenian: Pri odkritju anomalij na ledvicah ali sumu na njihov pojav je potrebno posvetovanje z nefrologom, da se razmisli o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Lithuanian: • Jeigu nustatytas arba įtariamas inkstų sutrikimas, reikia pasitarti su nefrologu, kad būtų apsvarstytas gydymo Tenofovir disoproxil Zentiva sustabdymo reikalingumas.
Slovenian: Pri osebah, ki so prejemale dizoproksiltenofovirat, so opazili nižji Z-indeks MGK kot pri osebah, ki so prejemale placebo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Lithuanian: Tiriamųjų, vartojusių tenofovirą dizoproksilį, KMT Z-balas buvo mažesnis nei tiriamųjų, vartojusių placebą (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovenian: V pediatrični študiji (GS-US-174-0115) je 52 bolnikov (vključno s 6 bolniki z mutacijami, povezanimi z rezistenco na lamivudin ob izhodiščni točki) do 72 tednov najprej prejemalo slepo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, nato pa je 51/52 bolnikov prešlo na nezaslepljeno zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom (skupina dizoproksiltenofovirat-dizoproksiltenofovirat).
Lithuanian: Vartojimo paaugliams tyrimo (GS-US-174-0115) metu 52 pacientai (įskaitant 6 pacientus, kuriems tyrimo pradžioje buvo patvirtintos rezistentiškumo lamivudinui mutacijos) iš pradžių iki 72 savaičių buvo gydomi koduotu tenofoviru dizoproksiliu, tada 51 iš 52 pacientų taikytas atviras gydymas tenofoviru dizoproksiliu (tenofoviro dizoproksilio-tenofoviro dizoproksilio grupė).
Slovenian: O neželenih učinkih na ledvice, skladnih s proksimalno ledvično tubulopatijo, so pri pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1, starih 2 do < 12 let, poročali v klinični študiji GS-US-104-0352 (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Lithuanian: Inkstų nepageidaujamos reakcijos, rodančios proksimalinę inkstų tubulopatiją, nustatytos ŽIV 1 infekuotiems pacientams vaikams nuo 2 iki < 12 metų klinikinio tyrimo GS-US-104-0352 metu (žr.
Slovenian: Izpostavljenost tenofovirju pri pediatričnih bolnikih, okuženih z virusom HBV, starih 2 do < 12 let, ki so prejemali peroralni dnevni odmerek dizoproksiltenofovirata 6,5 mg/kg telesne mase (tableta ali zrnca) do največjega odmerka 245 mg, je bila podobna kot izpostavljenost, dosežena pri pediatričnih bolnikih, okuženih s HIV-1, starih 2 do < 12 let, ki so prejemali enkratni dnevni odmerek dizoproksiltenofovirata 6,5 mg/kg do največjega odmerka dizoproksiltenofovirata 245 mg.
Lithuanian: Tenofoviro ekspozicija HBV infekuotiems nuo 2 iki < 12 metų amžiaus pacientams vaikams, kasdien per burną vartojusiems po 6,5 mg tenofoviro dizoproksilio vienam kūno masės kilogramui (tablečių arba granulių pavidalu) iki maksimalios 245 mg dozės, buvo panaši į ekspoziciją ŽIV-1 infekuotiems nuo 2 iki < 12 metų amžiaus pacientams vaikams, kartą per parą vartojusiems 6,5 mg/kg tenofoviro dizoproksilio (maksimali tenofoviro dizoproksilio dozė buvo 245 mg).
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je 8 od 89 pediatričnih bolnikov (9,0 %), izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu (mediana izpostavljenosti dizoproksiltenofoviratu 331 tednov), zdravljenje s študijskim zdravilom prekinilo zaradi ledvičnih neželenih dogodkov.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-104-0352 metu 8 iš 89 tenofovirą dizoproksilį vartojusių pacientų vaikų (9,0 %) (tenofoviro dizoproksilio vartojimo mediana - 331 savaitė) nutraukė tiriamojo vaisto vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su inkstais.
Slovenian: V 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu so bili virusna supresija ter biokemični in serološki odzivi ohranjeni pri neprekinjenem zdravljenju z dizoproksiltenofoviratom (glejte preglednici 4 in 5 spodaj).
Lithuanian: Nustatyta, kad tęsiant gydymą tenofoviru dizoproksiliu 96-ąją, 144-ąją, 192-ąją, 240-ąją, 288-ąją ir 384-ąją savaitėmis išliko virusų supresija, biocheminis ir serologinis atsakas (žr.
Slovenian: n Prikazane številke so kumulativni odstotki na podlagi Kaplan-Meierjeve analize, brez podatkov zbranih po dodajanju emtricitabina k odprtemu zdravljenju z dizoproksiltenofoviratom (KMdizoproksiltenofovirat).
Lithuanian: n Pateikti skaičiai yra bendrosios procentinės dalys, remiantis Kaplano Mejerio analize, neskaitant duomenų, surinktų prie atvirojo gydymo tenofoviru dizoproksiliu paskyrus emtricitabiną (KMtenofoviras dizoproksilis).
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva za več kot 12 ur in je že skoraj čas za naslednji odmerek, naj bolnik ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Tenofovir disoproxil Zentiva dozę ir praėjo daugiau kaip 12 valandų bei netrukus reikės vartoti kitą dozę, praleistos dozės vartoti negalima; reikia tiesiog vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.