FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Controleer de intraveneuze zak op deeltjes en gooi de zak weg als er deeltjes aanwezig zijn.
Slovak: Skontrolujte obsah intravenózneho vaku na prítomnosť tuhých častíc a zlikvidujte ho, ak sú prítomné.
Dutch: Bij toediening in combinatie met Polivy is de aanbevolen dosering van bendamustine 90 mg/m2/dag op dag 1 en dag 2 van elke cyclus, en de aanbevolen dosering van rituximab 375 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus.
Slovak: Pri podávaní s liekom Polivy je odporúčaná dávka bendamustínu 90 mg/m2/deň v 1. deň a 2. deň každého cyklu a odporúčaná dávka rituximabu je 375 mg/m v 1. deň každého cyklu.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing voor infusie is aangetoond voor de in tabel 1 vermelde termijnen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku bola preukázaná počas doby uvedenej v tabuľke 1.
Dutch: De niet-gecorrigeerde HR-schatting voor OS was 0,34.
Slovak: Neupravený odhad pre PFS HR bol 0,34.
Dutch: De toediening van Polivy moet worden vermeden bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (bilirubine hoger dan 1,5x de bovengrens van normaal [ULN]).
Slovak: Vyhnite sa podávaniu lieku Polivy pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (hodnota bilirubínu vyššia ako 1,5-násobok hornej hranice referenčného rozpätia [upper limit of normal, ULN]).
Dutch: De werkzame stof in dit middel bestaat uit een monoklonaal antilichaam dat gebonden is aan MMAE, een stof die kankercellen kan doden.
Slovak: Polivy je zložené z monoklonálnej protilátky spojenej s MMAE, čo je látka, ktorá usmrcuje rakovinové bunky.
Dutch: • longontsteking (pneumonie)
Slovak: · pneumónia (infekcia pľúc)
Dutch: Staak de behandeling met Polivy permanent.
Slovak: Podávanie lieku Polivy natrvalo ukončite.
Dutch: Op basis van fysiologisch-gebaseerde farmacokinetisch (PBPK) model-simulaties met uit polatuzumab vedotin vrijgekomen MMAE, kunnen sterke CYP3A4- en P-gp-remmers (bijvoorbeeld ketoconazol) de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van ongeconjugeerd MMAE met 48% doen toenemen.
Slovak: Na základe simulácií uvoľňovania MMAE z polatuzumab vedotínu, vykonaných pomocou fyziologicky založených farmakokinetických (physiological-based pharmacokinetic, PBPK) modelov, môžu silné inhibítory CYP3A4 a P-glykoproteínu (P-gp) (napr. ketokonazol) zvýšiť hodnotu AUC (plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času) nekonjugovaného MMAE o 48
Dutch: Wacht met alle behandelingen totdat het absoluut aantal neutrofielen (ANC) zich heeft hersteld tot >1000/µl.
Slovak: Pozastavte podávanie všetkých liekov až do úpravy absolútneho počtu neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) na >
Dutch: Ernst van PN op dag 1 van een cyclus
Slovak: Závažnosť PN v 1. deň ktoréhokoľvek cyklu
Dutch: • koorts
Slovak: · horúčka
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: barnsteenzuur, natriumhydroxide, sucrose, polysorbaat 20.
Slovak: · Ďalšie zložky sú: kyselina sukcínová, hydroxid sodný, sacharóza, polysorbát 20.
Dutch: Geneesmiddelinteracties met gelijktijdig gebruikte CYP3A4-remmers, -substraten of -inductoren en gelijktijdig gebruikte P-gp-remmers
Slovak: Liekové interakcie so súbežne podávanými liekmi, ktoré sú inhibítormi, substrátmi alebo induktormi CYP3A4, a so súbežne podávanými liekmi, ktoré sú inhibítormi P-gp
Dutch: Polivy in combinatie met bendamustine en rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor hematopoëtische stamceltransplantatie.
Slovak: Polivy v kombinácii s bendamustínom a rituximabom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcim/refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), ktorí nie sú kandidátmi na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en niet-klinische onderzoeken kan polatuzumab vedotin schadelijk zijn voor de foetus als het toegediend wordt aan een zwangere vrouw.
Slovak: Vychádzajúc z mechanizmu účinku a z predklinických štúdií môže byť polatuzumab vedotín škodlivý pre plod, keď sa podáva gravidnej žene.
Dutch: Bijwerking geassocieerd met fatale afloop b Gedefinieerd als alle bijwerkingen die binnen 24 uur na infusiebehandeling gemeld werden als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling
Slovak: Definované ako všetky nežiaduce reakcie hlásené ako súvisiace so skúšanou liečbou do 24 hodín po podaní infúzie
Dutch: In-vitroonderzoeken met ratten waaraan polatuzumab vedotin (met radioactief gelabelde MMAE) werd toegediend, tonen aan dat het grootste deel van de radioactiviteit wordt uitgescheiden in de feces en dat een kleiner deel van de radioactiviteit wordt uitgescheiden in de urine.
Slovak: In vivo štúdie na potkanoch, ktorým bol podávaný polatuzumab vedotín (s rádioaktívne značeným MMAE), preukazujú, že väčšia časť izotopom značenej látky sa vylučuje stolicou a menšia časť izotopom značenej látky sa vylučuje močom.
Dutch: De bijwerkingen worden per frequentiegroep in afnemende ernst vermeld.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet de bereide oplossing voor infusie onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak hypokaliëmie, hypocalciëmie, hypoalbuminemie, verminderde eetlust Zenuwstelselaandoeningen
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté hypokaliémia, hypokalciémia, hypoalbuminémia, znížená chuť do jedla Poruchy nervového systému
Dutch: De hoogste dosis die tot nu toe is getest, is 2,4 mg/kg, toegediend als intraveneuze infusie; het werd geassocieerd met een hogere frequentie en ernst van PN-voorvallen.
Slovak: Najvyššia doteraz testovaná dávka je 2,4 mg/kg podaná vo forme intravenóznej infúzie; bola spájaná s vyšším výskytom a vyššou závažnosťou prípadov PN. U pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu, sa má okamžite prerušiť podávanie infúzie a majú byť pozorne sledovaní.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing na opening zijn aangetoond tot 72 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C) en tot 24 uur bij kamertemperatuur (9 °C − 25 °C).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku je preukázaná najviac na 72 hodín v chladničke (2 °C až 8 °C) a najviac na 24 hodín pri izbovej teplote (9 °C − 25 °C).
Dutch: Vaak verhoogd transaminase, verhoogd lipase, hypofosfatemie Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Zeer vaak infusiegerelateerde reactiesb a
Slovak: Časté vzostup hladín transamináz, zvýšená hladina lipázy, hypofosfatémia Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Veľmi časté reakcie súvisiace s infúziou b a
Dutch: Bij patiënten met een creatinineklaring (CrCl) ≥30 ml/min is aanpassing van de dosis Polivy niet nodig.
Slovak: 30 ml/min nie je potrebná žiadna úprava dávky lieku Polivy.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing hoort er kleurloos tot enigszins bruin en helder tot enigszins opaalachtig uit te zien en vrij te zijn van zichtbare deeltjes.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť bezfarebný až svetlohnedý, číry až mierne opalescenčný a bez viditeľných častíc.
Dutch: Trek met behulp van een steriele spuit uit de Polivy-injectieflacon het benodigde volume aan gereconstitueerde oplossing op en verdun dit in de intraveneuze infusiezak.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky odoberte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku z injekčnej liekovky s liekom Polivy a narieďte ho v intravenóznom infúznom vaku.
Dutch: Tabel 6 Termijnen waarvoor de chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing voor infusie zijn aangetoond
Slovak: Tabuľka 6 Doby, počas ktorých bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku
Dutch: Oplosmiddel dat gebruikt is voor het bereiden van de oplossing voor infusie
Slovak: Riediaci roztok použitý na prípravu infúzneho roztoku
Dutch: Patiënten moeten tijdens de infusie en gedurende ten minste 90 minuten na afloop van de toediening van de startdosis worden gecontroleerd op infusiegerelateerde reacties.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli IRR/reakciám z precitlivenosti počas podávania infúzie a aspoň 90 minút po podaní úvodnej dávky.
Dutch: Polivy moet tot een uiteindelijke concentratie van 0,72-2,7 mg/ml worden verdund in een intraveneuze infusiezak met een minimumvolume van 50 ml die 9 mg/ml natriumchlorideoplossing voor injectie of 4,5 mg/ml natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% glucose bevat.
Slovak: Polivy sa musí nariediť na konečnú koncentráciu 0,72 - 2,7 mg/ml v intravenóznom infúznom vaku s minimálnym objemom 50 ml, ktorý obsahuje injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml alebo injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 4,5 mg/ml alebo 5 % glukózu.
Dutch: Diffuus grootcellig B-cellymfoom is een vorm van kanker die ontstaat vanuit B-lymfocyten die ook B-cellen worden genoemd.
Slovak: Difúzny veľkobunkový lymfóm z B-buniek je zhubný nádor, ktorý vznikol z „B-lymfocytov", nazývaných aj B-bunky.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a riedení Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Dutch: Als de ANC zich op of vóór dag 7 herstelt tot >1000/µl, dan alle behandelingen hervatten zonder aanvullende dosisverlagingen.
Slovak: 1 000/µl na 7. deň alebo pred týmto dňom, znovu začnite podávať všetky lieky bez akýchkoľvek dodatočných znížení dávok.
Dutch: De startdosis Polivy moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Slovak: Polivy sa má podávať vo forme 90-minútovej intravenóznej infúzie.
Dutch: Patiënten van ≥65 jaar oud hadden een numeriek hogere incidentie van ernstige bijwerkingen (64%) dan patiënten beneden de 65 jaar oud (53%).
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov mali numericky vyšší výskyt závažných nežiaducich reakcií (64
Dutch: • virusinfecties
Slovak: · vírusové infekcie
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit langzaam 7,2 ml steriel water voor injecties in de injectieflacon met 140 mg Polivy teneinde een voor een enkelvoudige dosis bestemde oplossing met 20 mg/ml polatuzumab vedotin te verkrijgen.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky pomaly vstreknite 7,2 ml sterilnej vody na injekciu do injekčnej liekovky so 140 mg lieku Polivy, aby ste získali roztok na jednu dávku, ktorý obsahuje polatuzumab vedotín v koncentrácii 20 mg/ml.
Dutch: Tabel 1 Termijnen waarvoor de chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing voor infusie zijn aangetoond
Slovak: Tabuľka 1 Doby, počas ktorých bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku
Dutch: De aanbevolen dosering van Polivy is 1,8 mg/kg, elke 21 dagen toegediend als intraveneuze infusie in combinatie met bendamustine en rituximab gedurende 6 cycli.
Slovak: Polivy je 1,8 mg/kg, podávaná vo forme intravenóznej infúzie raz za 21 dní v kombinácii s bendamustínom a rituximabom počas 6 cyklov.
Dutch: U krijgt 6 behandelkuren met Polivy in combinatie met twee andere middelen, namelijk rituximab en bendamustine.
Slovak: Dostanete 6 cyklov liečby liekom Polivy v kombinácii s ďalšími dvomi liekmi, ktoré sa nazývajú rituximab a bendamustín.
Dutch: Stop onmiddellijk met de infusie van Polivy.
Slovak: Podávanie infúzie lieku Polivy ihneď zastavte.
Dutch: Instructies voor het reconstitueren
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu
Dutch: • pijn op de borst
Slovak: · kašeľ · bolesť na hrudníku · únava
Dutch: Injectieflacon van 20 ml (kleurloos type 1-glas) afgesloten met een stop (gelamineerd met fluorhars) met aluminium verzegeling met plastic flip-offsluiting, die 140 mg polatuzumab vedotin bevat.
Slovak: Injekčná liekovka (bezfarebné sklo typu 1) s objemom 20 ml, uzatvorená zátkou (potiahnutou fluórovanou živicou), s hliníkovým uzáverom s plastovým vyklápacím viečkom, obsahujúca 140 mg polatuzumab vedotínu.
Dutch: Het wordt gegeven in een ader, als een 90 minuten durend druppelinfuus.
Slovak: Podáva sa do žily, vo forme infúzie trvajúcej 90 minút.
Dutch: Voor gelijktijdig gebruik van CYP3A-remmers zie rubriek 4.5.
Slovak: Ohľadom súčasného podávania inhibítorov CYP3A4, pozri časť 4.5.
Dutch: Polatuzumab vedotin is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat, bestaand uit het antimitotische middel monomethylauristatine E (MMAE) dat covalent geconjugeerd is aan een tegen CD79b gericht monoklonaal antilichaam (recombinant gehumaniseerd immunoglobuline G1 [IgG1], geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant-DNA-technologie).
Slovak: Polatuzumab vedotín je konjugát protilátky a liečiva, ktorý je zložený z antimitotickej látky monometylauristatín E (MMAE) kovalentne konjugovanej s monoklonálnou protilátkou namierenou proti CD79b (rekombinantný humanizovaný imunoglobulín G1 [IgG1] vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka).
Dutch: De patiënten werden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met Polivy plus bendamustine en rituximab (BR) of behandeling met alleen BR gedurende 6 cycli van 21 dagen.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na podávanie lieku Polivy plus BR, alebo iba BR počas šiestich 21-dňových cyklov.
Dutch: Polivy moet onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder aseptische omstandigheden worden gereconstitueerd en verdund.
Slovak: Polivy sa musí rekonštituovať a riediť s použitím aseptickej techniky pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Dutch: Bij het merendeel van de patiënten (98%) was sprake van DLBCL not otherwise specified (DLBCL-NOS).
Slovak: %) mala DLBCL, bližšie neurčený (not otherwise specified, NOS).
Dutch: Uw arts zal voorafgaand aan de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling uw bloed onderzoeken om uw leverfunctie te controleren.
Slovak: Váš lekár vám bude vyšetrovať krv, aby skontroloval funkciu vašej pečene pred liečbou a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Dutch: Dit leidt tot een afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Slovak: Myelosupresia je stav, pri ktorom je tvorba krvných buniek znížená, čo vedie k nižšiemu počtu červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek.
Dutch: Polivy mag niet worden toegediend als intraveneuze push- of bolusinjectie.
Slovak: Polivy sa nesmie podávať vo forme pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de na opening gehanteerde bewaartermijnen en bewaarcondities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 24 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C), tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť dlhšie ako 24 hodín v chladničke (2 °C −
Dutch: Blootstelling aan ongeconjugeerde MMAE, de cytotoxische component van polatuzumab vedotin, nam dosisproportioneel toe in het doseringsbereik van 0,1 tot 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Slovak: Expozícia nekonjugovaného MMAE, cytotoxickej zložky polatuzumab vedotínu, sa zvyšovala úmerne dávke v rozmedzí dávky polatuzumab vedotínu od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Dutch: Wanneer het eenmaal gebonden is aan de B-cellen laat het geneesmiddel MMAE los in de B-cellen en doodt het de B-cellen.
Slovak: Po naviazaní sa na B-bunky sa z lieku do B-buniek uvoľňuje MMAE a usmrcuje ich.
Dutch: Als er eerdere dosisverlaging tot 1,4 mg/kg heeft plaatsgevonden, dan Polivy staken.
Slovak: Ak dávka bola už predtým znížená na 1,4 mg/kg, ukončite podávanie lieku Polivy.
Dutch: Embryofoetale toxiciteit
Slovak: Embryo-fetálna toxicita
Dutch: Er is geen gericht klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties met polatuzumab vedotin bij mensen uitgevoerd.
Slovak: S polatuzumab vedotínom sa neuskutočnili žiadne klinické štúdie zamerané na liekové interakcie u ľudí.
Dutch: Polivy + bendamustine + rituximab n=40
Slovak: + bendamustín + rituximab
Dutch: CD79b-expressie beperkt zich tot normale cellen binnen de B-cellijn (met uitzondering van plasmacellen) en maligne B-cellen; CD79b wordt bij >95% van de diffuus grootcellige Bcellymfomen tot expressie gebracht.
Slovak: CD79b je exprimovaný výlučne na normálnych bunkách v rámci B-bunkovej línie (s výnimkou plazmatických buniek) a na malígnych B-lymfocytoch; je exprimovaný vo >
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, je dôležité, aby ste to povedali svojmu lekárovi pred začiatkom liečby aj počas liečby.
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale toxiciteit werden gemeld bij 80,0% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus BR, vergeleken met 64,1% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s gastrointestinálnou toxicitou boli hlásené u 80,0 % pacientov v skupine s liekom Polivy plus BR v porovnaní so 64,1
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de invloed van een matig verminderde leverfunctie (totaal bilirubine >1,5-3× ULN, n=2) op de PK te kunnen beoordelen.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zhodnotenie vplyvu stredne závažnej poruchy funkcie pečene (celkový bilirubín > 1,5- až 3-násobok ULN, n =
Dutch: In vitro wordt MMAE matig (voor 71%-77%) gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Slovak: % - 77 %) na bielkoviny ľudskej plazmy.
Dutch: Rituximab werd in een dosering van 375 mg/m2 toegediend op dag 1 van cycli 1-6.
Slovak: Rituximab bol podávaný v dávke 375 mg/m v 1. deň 1. - 6. cyklu.
Dutch: Vanwege de beperkte gegevens is er geen aanbevolen dosering vastgesteld voor patiënten met een CrCl <30 ml/min.
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov s CrCL < 30 ml/min nebola stanovená z dôvodu obmedzených údajov.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige behandeling met CYP3A4-remmers.
Slovak: %. V prípade súbežnej liečby s inhibítorom CYP3A4 sa odporúča opatrnosť.
Dutch: De plasmablootstelling aan antilichaam geconjugeerde MMAE (acMMAE) nam dosisproportioneel toe in het doseringsbereik van 0,1 tot 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Slovak: Expozícia MMAE konjugovaného s protilátkou (antibody-conjugated MMAE, acMMAE) v plazme sa zvyšuje úmerne dávke v rozmedzí dávky polatuzumab vedotínu od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 140 milligram (mg) polatuzumab vedotin.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 140 miligramov (mg) polatuzumab vedotínu.
Dutch: Mannen die worden behandeld met Polivy worden geadviseerd om geen kinderen te verwekken gedurende de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosering.
Slovak: Odporúča sa, aby muži liečení liekom Polivy nesplodili dieťa počas liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke.
Dutch: De mediane OS in de Polivy + BR-arm was 12,4 maanden (95% BI: 9,0; n.b.) vergeleken met 4,7 maanden (95% BI: 3,7; 8,3) in de controle-arm.
Slovak: Medián OS v skupine Polivy + BR bol 12,4 mesiaca (95 % IS: 9,0; NE) vs 4,7 mesiaca (95 %
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak artralgie
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy Časté artralgia
Dutch: • koorts of koude rillingen
Slovak: · horúčka alebo zimnica · kašeľ · vracanie
Dutch: In zowel ratten als cynomolgus apen waren de predominante systemische toxiciteiten gerelateerd aan de toediening van MMAE en polatuzumab vedotin onder andere omkeerbare beenmergtoxiciteit en gerelateerde effecten op de perifere bloedcellen.
Slovak: Hlavné prejavy systémovej toxicity súvisiacej s podávaním MMAE a polatuzumab vedotínu u potkanov aj u opíc rodu Cynomolgus zahŕňali myelotoxicitu a s ňou súvisiace účinky na krvné bunky v periférnej krvi.
Dutch: Gebruik van polatuzumab vedotin veroorzaakte testiculaire toxiciteit in niet-klinische onderzoeken en kan de mannelijke reproductieve functie en vruchtbaarheid aantasten (zie rubriek 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách mal polatuzumab vedotín toxické účinky na semenníky a môže spôsobiť poruchu reprodukčných funkcií a plodnosti mužov (pozri časť 5.3).
Dutch: Mannen die worden behandeld met Polivy worden daarom geadviseerd om spermamonsters te bewaren en op te laten slaan voor aanvang van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Slovak: Preto sa odporúča, aby si muži liečení týmto liekom dali pred liečbou konzervovať a uskladniť vzorky spermií (pozri časť 4.6).
Dutch: • geheugenverlies, moeite met praten, moeite met lopen of problemen met uw zicht
Slovak: · nezvyčajné krvácanie alebo tvorba modrín pod kožou · strata pamäti, problémy s rozprávaním, ťažkosti pri chôdzi alebo problémy so zrakom
Dutch: Wacht met toediening van Polivy totdat er verbetering tot graad ≤1 is opgetreden.
Slovak: Pozastavte podávanie lieku Polivy až do úpravy stavu na ≤
Dutch: Maak dan onmiddellijk een nieuwe afspraak.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, okamžite si dohodnite ďalšiu návštevu.
Dutch: Het moet worden toegediend als een intraveneuze infusie via een aparte infuuslijn die voorzien is van een steriel, niet-pyrogeen in-line- of add-onfilter met een lage eiwitbinding (poriegrootte van 0,2 of 0,22 micrometer) en een katheter.
Slovak: Má sa podávať vo forme intravenóznej infúzie pomocou osobitnej infúznej súpravy vybavenej sterilným, nepyrogénnym, zabudovaným (in-line) alebo prídavným (add-on) filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra) a katétrom.
Dutch: • koorts en koude rillingen
Slovak: · horúčka a zimnica · vyrážka/žihľavka
Dutch: Bijwerkingen in tabelvorm uit klinische onderzoeken
Slovak: Tabuľkový zoznam ADR z klinických skúšaní
Dutch: Als het trombocytenaantal zich op of vóór dag 7 herstelt tot >75.000/µl, dan alle behandelingen hervatten zonder dosisverlagingen.
Slovak: 75 000/µl na 7. deň alebo pred týmto dňom, znovu začnite podávať všetky lieky bez akýchkoľvek znížení dávok.
Dutch: In de onderzoeksarm met BR werd PN van graad 1 en PN van graad 2 bij respectievelijk 2,6% en 5,1% van de patiënten gemeld.
Slovak: V skupine s BR bola PN 1. stupňa hlásená u 2,6 % pacientov a PN 2. stupňa u 5,1
Dutch: Tabel 2 Dosisaanpassing van Polivy, bendamustine en rituximab bij myelosuppressie Ernst van myelosuppressie op dag 1 van een cyclus
Slovak: Tabuľka 2 Úpravy dávok lieku Polivy, bendamustínu a rituximabu pri myelosupresii
Dutch: Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet de zwangerschapsstatus worden gecontroleerd voorafgaand aan behandeling.
Slovak: U žien vo fertilnom veku sa má pred začiatkom liečby overiť, či nie sú tehotné.
Dutch: Bepaal op basis van de benodigde dosis welk volume nodig is van de 20 mg/ml polatuzumab vedotin bevattende gereconstitueerde oplossing (zie hieronder):
Slovak: Určite, aký objem rekonštituovaného roztoku s koncentráciou 20 mg/ml je potrebný na základe požadovanej dávky (pozri nižšie):
Dutch: Zie ‘Polivy bevat natrium' in rubriek 2.
Slovak: Pozri časť„Polivy obsahuje sodík".
Dutch: Polivy is voor intraveneus gebruik.
Slovak: Liek Polivy je určený na intravenózne použitie.
Dutch: Vaak loopstoornis, paresthesie, hypo-esthesie
Slovak: Časté poruchy chôdze, parestézia, hypestézia
Dutch: Staak de behandeling met Polivy permanent bij terugkerende graad 2 piepende ademhaling of urticaria, of voor elke terugkerende graad 3 symptomen.
Slovak: Pri opakovanom výskyte pískavého dýchania (piskotov) alebo urtikárie 2. stupňa alebo pri opakovanom výskyte akýchkoľvek príznakov 3. stupňa podávanie lieku Polivy natrvalo ukončite.
Dutch: Polivy moet worden toegediend via een eigen infuuslijn die voorzien is van een steriel, niet-pyrogeen in-line- of add-onfilter met een lage eiwitbinding (poriegrootte van 0,2 of 0,22 micrometer) en een katheter.
Slovak: Polivy sa musí podávať pomocou osobitnej infúznej súpravy vybavenej sterilným, nepyrogénnym, zabudovaným (in-line) alebo prídavným (add-on) filtrom s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra) a katétrom.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, misselijkheid, obstipatie, braken, buikpijn, pijn in de bovenbuik Huid- en onderhuidaandoeningen
Slovak: Veľmi časté hnačka, nauzea, zápcha, vracanie, bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha