FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár môže počas liečby sledovať funkciu vašich obličiek.
Latvian: - ja Jums ir smaga nieru slimība, ārsts terapijas laikā varētu pastiprināti kontrolēt nieru funkciju;
Slovak: Zdravotný záznam Návod na zaznamenanie miest vpichu a dátumov
Latvian: EXTAVIA injekciju pieraksti Norādījumi par injekciju vietu un datumu dokumentēšanu
Slovak: Podanie injekcie injekčnou striekačkou (pri podaní injekcie autoinjektorom ExtaviPro 30G pozrite pokyny na použitie priložené k autoinjektoru)
Latvian: D) Injekcijas veikšana manuāli (lai veiktu injekciju ar ExtaviPro 30G autoinjektoru, izlasiet autoinjektoram pievienoto lietošanas instrukciju)
Slovak: Injekčnú liekovku a zvyšný nepoužitý roztok zahoďte do kontajnera.
Latvian: Izmetiet flakonu un palikušo neizmantoto šķīduma daļu atkritumu tvertnē.
Slovak: Ak vaša depresia a/alebo samovražedné myšlienky sú závažné, Extaviu vám nepredpíše (pozrite tiež „Nepoužívajte Extaviu").
Latvian: Ja depresija un/vai domas par pašnāvību būs ļoti izteiktas, Jums netiks nozīmēts Extavia (skatīt arī "Nelietojiet Extavia šādos gadījumos");
Slovak: Rozpúšťadlo na Extaviu Na podkožné použitie po rekonštitúcii.
Latvian: Šķīdinātājs Extavia Subkutānai lietošanai pēc sagatavošanas
Slovak: V druhej štúdii, ktorá hodnotila liečbu Extaviou pri sekundárne progresívnej roztrúsenej skleróze sa nepozorovalo žiadne časové oneskorenie progresie postihnutia.
Latvian: Otrajā pētījumā ar Extavia sekundāri progresējošas multiplās sklerozes pacientiem laika pagarināšanos līdz darba nespējas progresēšanai nekonstatēja.
Slovak: Interferón beta-1b má antivírusovú i imunoregulačnú aktivitu.
Latvian: Darbības mehānisms β-1b interferonam piemīt pretvīrusu un imūnregulējoša iedarbība.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes 
Slovak: ** Označenie triedy pre lieky obsahujúce interferón je uvedené ďalej pod nadpisom Pľúcna arteriálna hypertenzia.
Latvian: Klases apzīmējums interferonu saturošām zālēm, skatīt turpmāk „Plaušu arteriālā hipertensija."
Slovak: - Vyhliadnite si vhodné miesto mimo dohľadu a dosahu detí na trvalé skladovanie, aby ste vždy ľahko našli svoju Extaviu a iné pomôcky.
Latvian: - Lai vienmēr varētu viegli atrast Extavia un citus piederumus izveidojiet pastāvīgu uzglabāšanas vietu ērtā, bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovak: 14 - Odstráňte prebytočné vzduchové bubliny jemným poklepaním po injekčnej striekačke.
Latvian: 14 - Atbrīvojieties no jebkuriem liekiem gaisa burbuļiem, viegli uzsitot pa pilnšļirci.
Slovak: Piest nestláčajte.
Latvian: Nespiediet virzuli.
Slovak: Niekedy je nutná excízia nekrotického tkaniva, menej často i kožná transplantácia a hojenie môže trvať až 6 mesiacov.
Latvian: Nekrotisko audu atdalīšana un, daudz retāk, ādas pārstādīšana ir nepieciešama atsevišķos gadījumos, un dzīšana var ilgt pat līdz 6 mēnešiem.
Slovak: Dôležité:
Latvian: Svarīgi!
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa každé 3 mesiace zhromažďovali vzorky séra na účely sledovania rozvoja protilátok na Extaviu.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos, lai noteiktu antivielu veidošanos pret Extavia, reizi 3 mēnešos tika ņemti seruma paraugi.
Slovak: Pravé nadlaktie stredová línia nohy
Latvian: Labā roka kājas viduslīnija
Slovak: Po rekonštitúcii sa má odobrať 1,0 ml roztoku z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky na podanie 250 mikrogramov Extavie.
Latvian: Pēc sagatavošanas, 1,0 ml šķīduma no flakona jāievelk šļircē, lai ievadītu 250 mikrogramus Extavia.
Slovak: Počas postmarketingového obdobia u pacientov so závažným ochorením srdca v anamnéze boli na začiatku liečby Extaviou hlásené veľmi zriedkavé prípady prechodného zhoršenia ochorenia srdca.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir saņemti ļoti reti ziņojumi par īslaicīgu sirds funkcijas pasliktināšanos Extavia terapijas uzsākšanas laikā pacientiem ar esošu izteiktu sirds slimību.
Slovak: Maximálne sérové hladiny asi 40 IU/ml boli namerané za 1-8 hodín po subkutánnej injekcii 500 mikrogramov (16,0 miliónov IU) interferónu beta-1b.
Latvian: Maksimālā seruma koncentrācija, apmēram 40 SV/ml, pēc subkutānas 500 mikrogramu (16,0 miljoni SV) β-1b interferona injekcijas tika sasniegta 1-8 stundas pēc ievadīšanas.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Extaviu, obráťte sa na svojho lekára:
Latvian: Pirms Extavia lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Slovak: Okrem toho, zatiaľ nie je k dispozícii žiadna všeobecne uznávaná definícia vysoko rizikového pacienta, hoci opatrnejší prístup má akceptovať najmenej deväť T2 hyperintenzívnych lézií na úvodnom snímku a najmenej jednu novú T2 léziu alebo jednu novú, gadolíniom zvýraznenú léziu na kontrolnom snímku, urobenom aspoň 1 mesiac po úvodnom snímku.
Latvian: Tomēr konservatīvāka nostāja akceptē vismaz deviņus T2 pastiprinātas intensitātes bojājumus sākotnējā izmeklēšanā un vismaz vienu jaunu T2 vai vienu jaunu bojājumu ar Gd pastiprinājumu, ko iegūst tālākajā izmeklēšanā vismaz vienu mēnesi pēc sākotnējās izmeklēšanas.
Slovak: 16 - Z balenia vyberte ihlu a pevne ju zatočte do závitu na vrchue injekčnej striekačky.
Latvian: 16 - Paņemiet adatu, izņemiet to no iepakojuma un stingri uzskrūvējiet uz pilnšļirces gala.
Slovak: Znížený celkový počet neutrofilov (<1500/mm³)
Latvian: Samazināts limfocītu skaits (<1 500/mm Samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (<1 500/mm3)   * °
Slovak: Pomaly ťahajte piest, aby ste všetok roztok natiahli do injekčnej striekačky.
Latvian: Lēnām atvelciet virzuli atpakaļ, lai ievilktu visu šķīdumu pilnšļircē.
Slovak: - Či sa u vás vyskytla strata chuti do jedla, únava, pocit nevoľnosti (nauzea), opakované vracanie a najmä či si všimnete rozsiahle svrbenie, zožltnutie kože alebo očných bielok alebo ľahko sa tvoriace podliatiny.
Latvian: - ja Jums ir apetītes zudums, nogurums, slikta dūša, atkārtota vemšana un, it īpaši, ja Jums ir vispārēja ādas nieze, dzeltenīga āda vai acs baltumi un ātra zilumu veidošanās.
Slovak: Jedna klinická príhoda naznačujúca roztrúsenú sklerózu Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Extaviou u pacientov s jednou klinickou príhodou a výsledkami zobrazenia pomocou magnetickej rezonancie (MRI) naznačujúcimi roztrúsenú sklerózu (najmenej dve klinicky latentné lézie na T2-váženom NMR).
Latvian: Viena demielinizējoša epizode, ko izraisījusi multiplā skleroze Pacientiem ar vienu klīnisku epizodi un multiplai sklerozei raksturīgām izmaiņām magnētiskās rezonanses izmeklējumos (MRI) (vismaz divi T2 uzsvērti perēkļi MRI, kas klīniski neizpaudās) tika veikts viens kontrolēts klīniskais pētījums ar Extavia.
Slovak: Rekonštituovaný liek je bezfarebný až žltkastý a mierne opalizujúci až opalizujúci.
Latvian: Lietošanai sagatavotais šķīdums ir bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs un viegli opalescējošs vai opalescējošs.
Slovak: U pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou existujú až päťročné údaje a pre pacientov so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou až trojročné údaje o sledovaní za kontrolovaných klinických podmienok.
Latvian: Pieejami kontrolētos klīniskos apstākļos iegūti 5 gadu novērošanas dati par pacientiem ar recidivējoši remitējošu multiplo sklerozi un 3 gadu novērošanas gadi par pacientiem ar sekundāri progresējošu multiplo sklerozi.
Slovak: Pri liekoch obsahujúcich interferón beta boli hlásené prípady trombotickej mikroangiopatie, prejavujúce sa ako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) alebo hemolyticko-uremický syndróm (HUS), vrátane smrteľných prípadov.
Latvian: Saistībā ar bēta interferonu saturošo preparātu lietošanu ir saņemti ziņojumi par trombotiskās mikroangiopātijas gadījumiem, tostarp ar letālu iznākumu, kas izpaudušies kā trombotiska trombocitopēniska purpura (TTP) vai hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS).
Slovak: Rozpúšťadlo Chlorid sodný Voda na injekciu
Latvian: Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām
Slovak: Ľudia s relaps-remitujúcou MS majú príležitostné záchvaty alebo relapsy, počas ktorých sa zreteľne zhoršujú príznaky.
Latvian: Recidivējoši remitējoša multiplā skleroze: cilvēkiem, kuriem ir recidivējoši remitējoša MS, ir neregulāras lēkmes vai recidīvi, kuru laikā simptomi ievērojami paasinās.
Slovak: U multifokálnych pacientov bolo riziko vzniku CDMS nezávislé od nálezov NMR pri základnej hodnote.
Latvian: Pacientiem ar multifokāliem bojājumiem augsts CDMS attīstības risks nebija saistīts ar izmaiņām MRI sākuma stāvoklī.
Slovak: Extavia sa môže používať v období dojčenia.
Latvian: Extavia var lietot barošanas ar krūti laikā.
Slovak: Ako uchovávať Extaviu
Latvian: Kā uzglabāt Extavia
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Extaviou a imunomodulanciami inými ako kortikosteroidy alebo ACTH, sa tento spôsob liečby neodporúča.
Latvian: Tā kā klīniskā pieredze ar multiplās sklerozes pacientiem ir nepietiekama, Extavia lietošana vienlaikus ar imūnmodulātoriem (izņemot kortikosteroīdus un AKTH) nav ieteicama.
Slovak: Pred použitím injekcie si zohrejte roztok podržaním striekačky alebo injekčnej liekovky v dlaniach, aby ste sa vyhli bolesti.
Latvian: Kad Jūs lietosiet šķīdumu, pirms injekcijas sasildiet to, turot plaukstās pilnšļirci un flakonu, lai mazinātu sāpes injekcijas laikā.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Hypertónia°
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Hipertonija°
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Latvian: ► ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: ► Okamžite oznámte svojmu lekárovi: - ak sa u vás vyskytne niektorý alebo všetky nasledujúce prejavy: spenený moč, únava, opuch, najmä členkov a očných viečok, a zvýšenie telesnej hmotnosti, pretože to môžu byť príznaky možných ťažkostí s obličkami.
Latvian: - ja Jums rodas daži vai visi no šiem simptomiem: urīna putošanās, nogurums, pietūkums, it īpaši potīšu un plakstiņu, un pieņemšanās svarā, jo tās varētu būt iespējamo nieru traucējumu pazīmes.
Slovak: Počas liečby interferónmi beta boli hlásené udalosti nefrotického syndrómu s rôznymi druhmi základnej nefropatie vrátane kolabujúcej fokálne segmentovej glomerulosklerózy (FSGS), ochorenia s minimálnymi zmenami (MCD), membránovoproliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membránovej glomerulopatie (MGN).
Latvian: Ziņots par nefrotiskā sindroma gadījumiem ar dažādām izraisošām nefropātijām, tai skaitā kolabējošu fokālu segmentāru glomerulosklerozi [collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS)], minimālo izmaiņu slimību (minimal change disease), membranoproliferatīvo glomerulonefrītu un membranozo glomerulopātiju, saņemot interferonu bēta saturošas zāles.
Slovak: Vedľajšie účinky zistené len po uvedení lieku na trh:
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas vienīgi zāļu pēcreģistrācijas periodā:
Slovak: Muselo sa vylúčiť akékoľvek ochorenie iné ako roztrúsená skleróza, ktoré by mohlo lepšie vysvetliť znaky a príznaky u pacienta.
Latvian: Jebkura cita slimība, kas labāk izskaidrotu pacienta simptomus kā multiplā skleroze bija jāizslēdz.
Slovak: 5 - Odstráňte tampón z povrchu injekčnej liekovky.
Latvian: 5 - Noņemiet spirtā samitrināto tamponu no flakona aizbāžņa.
Slovak: 1,2 ml roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml
Latvian: 1,2 ml 5,4 mg/ml nātrija hlorīda šķīduma
Slovak: Kardiomyopatia*
Latvian: Kardiomiopātija*
Slovak: čo indikovalo vysoké riziko pre vznik CDMS z dôvodu roztrúsenia ochorenia podloženého klinickými nálezmi.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šiem pacientiem ir augsts CDMS attīstības risks, jo klīnikā novēroja slimības diseminācijas pazīmes.
Slovak: Stabilita po rekonštitúcii sa však preukázala počas 3 hodín pri 2°C - 8°C.
Latvian: Tomēr stabilitāte temperatūrā 2C - 8C saglabājas līdz 3 stundām.
Slovak: Menorágia
Latvian: Menorāģija
Slovak: - infekcia, hnisavý vred - znížený počet bielych krviniek, zdurenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia) - pokles množstva cukru v krvi (hypoglykémia) - depresia, úzkosť - bolesť hlavy, závrat, nespavosť, migréna, znížená citlivosť alebo pocit tŕpnutia (parestézia) - zápal očí (konjunktivitída), poruchy videnia - bolesť uší - nepravidelné, rýchle búšenie alebo pulzácia srdca (palpitácia) - sčervenenie a/alebo nával červene do tváre v dôsledku rozšírenia krvných ciev (vazodilatácia),
Latvian: - infekcija, abscess; - balto asins šūnu skaita samazināšanās asinīs, limfmezglu pietūkums (limfoadenopātija); - pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija); - depresija, trauksme; - galvassāpes, reibonis, bezmiegs, migrēna, nejutīguma vai kņudēšanas sajūta (parestēzijas); - acs iekaisums (konjunktivīts), redzes traucējumi; - sāpes ausīs; - neregulāra, ātra sirdsdarbība vai pulsācija (sirdsklauves); - apsārtums un/vai sejas piesarkums asinsvadu paplašināšanās dēļ (vazodilatācija), paaugstināts asinsspiediens (hipertensija); - iesnas, klepus, aizsmakums augšējo elpošanas ceļu infekcijas dēļ, sinusīts, pastiprināts klepus,
Slovak: 7 - Injekčnú striekačku vyhoďte do odpadovej nádoby.
Latvian: 7 - Izmetiet pilnšļirci atkritumu tvertnē.
Slovak: Z rôznych štúdií sa stanovila priemerná hodnota klírensu nie viac ako 30 ml.min
Latvian: Vairākos pētījumos noteiktais vidējais seruma klīrenss un eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 30 ml/min
Slovak: - ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc (pľúcna arteriálna hypertenzia), (častosť neznáma).
Latvian: - plaušu arteriālā hipertensija - slimība, kad rodas izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās, kā rezultātā asinsvados, kas pārvada asinis no sirds uz plaušām, rodas augsts asinsspiediens, biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: U detí a dospievajúcich sa nevykonali žiadne formálne klinické štúdie.
Latvian: Oficiāli klīniskie pētījumi par lietošanu bērniem vai pusaudžiem nav veikti.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=292 (n=176)
Latvian: Extavia 250 mikrogrami (Placebo) n=292 (n=176)
Slovak: Kortikosteroidy alebo liečba ACTH počas relapsov v priebehu až 28 dní boli pacientmi liečenými Extaviou dobre tolerované.
Latvian: Pacienti, kas lietoja Extavia, labi panesa līdz 28 dienu ilgu recidīvu terapiju ar kortikosteroīdiem vai AKTH.
Slovak: Veľká opatrnosť je potrebná aj pri akejkoľvek súčasnej liečbe, ktorá ovplyvňuje hematopoetický systém.
Latvian: Vienlaikus ar Extavia piesardzīgi jālieto jebkuras zāles, kas ietekmē asinsrades sistēmu.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Slovak: Pomaly zatlačte piest smerom nadol, aby sa tekutina dostala do injekčnej liekovky.
Latvian: Spiediet virzuli lēnām uz leju, lai šķidrums tecētu lejup gar flakona iekšējo sienu.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Latvian: ► Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovak: .kg a polčas dispozičnej fázy zo séra nie viac ako 5 hodín.
Latvian: /kg un 5 stundas.
Slovak: Lekár vám pravdepodobne bude chcieť kontrolovať krvný tlak, krv (počet krvných doštičiek) a funkciu obličiek.
Latvian: Ārsts var uzraudzīt Jūsu asinsspiediena, asinsainas (trombocītu skaita) un nieru funkcijas rādītājus.
Slovak: Počas dvojročného trvania štúdie sa CDMS vyskytla u 45 % pacientov v skupine s placebom v porovnaní s 28
Latvian: Klīniskā pētījuma divu gadu laikā CDMS attīstījās 45% placebo grupā, salīdzinot ar 28% Extavia grupā (Kaplan-Meier aprēķins).
Slovak: OBLASŤ 3
Latvian: III DAĻA.
Slovak: Tampón vyhoďte.
Latvian: Izmetiet tamponu.
Slovak: ► Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí):
Latvian: ► reti (var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):
Slovak: Stabilita po rekonštitúcii sa preukázala počas 3 hodín pri 2°C - 8°C.
Latvian: Stabilitāte temperatūrā 2C - 8C saglabājas līdz 3 stundām.
Slovak: Nežiaduce udalosti a laboratórne abnormality s incidenciou ≥10
Latvian: Nevēlamās blakusparādības un novirzes laboratorijas testu rezultātos
Slovak: Odporučená dávka Extavie je 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) v 1 ml rekonštituovaného roztoku (pozri časť 6.6) aplikovaná subkutánne každý druhý deň.
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem Ieteicamā Extavia deva ir 250 mikrogrami (8,0 miljoni SV), ko satur 1 ml sagatavotā injekciju šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu), kas jāievada subkutāni katru otro dienu.
Slovak: V niektorých prípadoch ľudia s relaps-remitujúcou MS zaznamenajú, že ich príznaky sú častejšie a vyvíjajú sa do inej formy MS nazývanej sekundárne progresívna MS.
Latvian: Sekundāri progresējoša multiplā skleroze: dažos gadījumos cilvēkiem, kuriem ir recidivējoši remitējoša MS, simptomi pastiprinās un notiek progresēšana līdz citai MS formai, ko sauc par sekundāri progresējošu MS. Šajā gadījumā cilvēku stāvoklis aizvien vairāk pasliktinās, neatkarīgi no tā, vai viņiem ir recidīvi vai to nav.
Slovak: Príznaky môžu byť sčervenenie, opuch, zmena farby kože, zápal, bolesť, precitlivenosť, poškodenie tkaniva (nekróza).
Latvian: Simptomi var būt apsārtums, tūska, ādas krāsas izmaiņas, iekaisums, sāpes, paaugstināta jutība, audu bojājums (nekroze).
Slovak: Udalosti sa zaznamenali v rôznom čase počas liečby a môžu sa vyskytnúť po niekoľkých rokoch liečby interferónom beta.
Latvian: Par blakusparādībām ziņots dažādos laika punktos ārstēšanas laikā, un tās var rasties pēc dažiem ārstēšanas gadiem ar interferonu bēta.
Slovak: - závažná strata chuti do jedenia vedúca k zníženiu telesnej hmotnosti (anorexia), (zriedkavé).
Latvian: - izteikta apetītes pazemināšanās, kas var izraisīt svara zudumu (anoreksija), (reti). - sirds muskuļa slimība (kardiomiopātija), (reti).
Slovak: Môže to naznačovať ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), ktoré sa hlásilo u pacientov používajúcich Extaviu.
Latvian: Tie var liecināt par sirds muskuļa slimību (kardiomiopātiju), par ko ziņots Extavia lietošanas laikā;
Slovak: Počas klinického skúšania sa u pacientov liečených Extaviou veľmi často vyskytlo asymptomatické zvýšenie sérových transamináz, vo väčšine prípadov mierne a prechodné.
Latvian: Extavia klīnisko pētījumu laikā ļoti bieži novēroja asimptomātisku seruma transamināžu līmeņa paaugstināšanos.
Slovak: % pacientov ku vzniku sérovej neutralizačnej aktivity proti interferónu beta-1b potvrdenej nálezom minimálne dvoch po sebe idúcich pozitívnych titrov.
Latvian: Dažādos kontrolētos klīniskajos pētījumos 23% līdz 41% pacientu veidojās seruma β-1b interferona neitralizējošas antivielas, ko apstiprināja vismaz divi secīgi pozitīvi titri.
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=124 (n=123)
Latvian: Extavia 250 mikrogram i (Placebo) n=124 (n=123)
Slovak: Môže k tomu dôjsť niekoľko týždňov až niekoľko rokov od začiatku liečby Extaviou.
Latvian: Tas var notikt laika posmā no vairākām nedēļām līdz pat vairākiem gadiem pēc Extavia lietošanas uzsākšanas.
Slovak: Na rekonštitúciu prášku sa má použiť dodaná naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom s ihlou alebo adaptérom na injekčnú liekovku na injikovanie 1,2 ml rozpúšťadla (injekčný roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Latvian: Lai izšķīdinātu pulveri, jāizmanto pilnšļirce ar šķīdinātāju (ar adatu vai flakona adapteru) un jāievada 1,2 ml šķīdinātāja (nātrija hlorīda 5,4 mg/ml (0,54%) šķīduma injekcijām) Extavia flakonā.
Slovak: - problémy s malými krvnými cievami (kapiláry) môžu vzniknúť pri používaní liekov ako Extavia (systémový syndróm presakovania kapilár), (častosť neznáma).
Latvian: Lietojot Extavia līdzīgus medikamentus, mazajos asinsvados (kapilāros) var attīstīties izmaiņas (sistēmiskais kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms).
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=360 (n=358)
Latvian: Extavia 250 mikrogrami (Placebo) n=360 (n=358)
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú: ► Príznaky podobné chrípke, ako je horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy alebo bolesť svalov.
Latvian: ► gripai līdzīgi simptomi, piemēram, drudzis, drebuļi, sāpes locītavās, nespēks, svīšana, galvassāpes vai muskuļu sāpes.
Slovak: Pred aplikáciou sa musí roztok Extavie pripraviť z injekčnej liekovky prášku Extavie a 1,2 ml tekutiny z naplnenej injekčnej striekačky s rozpúšťadlom.
Latvian: Extavia injekciju šķīdumu pirms injicēšanas pagatavo no Extavia flakona pulvera un 1,2 ml šķidruma, kas atrodas šķīdinātāja pilnšļircē.
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by Extavia mala efekt na trvanie relapsov.
Latvian: Extavia ietekme uz recidīvu ilgumu netika pierādīta.
Slovak: Voľba miesta vpichu
Latvian: • Injekcijas vietas izvēle
Slovak: Extavia mikrogramov (placebo) n=317 (n=308)
Latvian: Extavia 250 mikrogrami (Placebo) n=317 (n=308)
Slovak: Preto uzáver hrotu môže obsahovať prírodný latex.
Latvian: Tādējādi uzgalis var saturēt dabīgu lateksa gumiju.
Slovak: Podobne ako pri iných interferónoch beta sa u pacientov liečených Extaviou zaznamenali prípady závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene.
Latvian: Līdzīgi kā ar citiem ß-interferoniem, retos gadījumos Extavia terapijas laikā novēroti smagi aknu bojājumi, tajā skaitā aknu mazspēja.
Slovak: 1 injekčnú liekovku Extavie (s práškom na injekčný roztok)
Latvian: • 1 Extavia flakons (ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai);
Slovak: • nástavec na injekčnú liekovku na prípravu rekonštitúcie vášho lieku
Latvian: • flakona adapterus, kas paredzēti lietošanai Jūsu zāļu šķīduma sagatavošanas lakā;
Slovak: Extavia 250 mikrogramov/ml prášok na injekčný roztok interferón beta-1b
Latvian: Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai interferonum beta-1b
Slovak: Uzáver hrotu naplnenej injekčnej striekačky obsahuje derivát prírodného latexu.
Latvian: Pilnšļirces noņemamā adatas uzgaļa sastāvā ir dabīgas lateksa gumijas atvasinājums.
Slovak: ► Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Latvian: ► retāk (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):
Slovak: O ďalšie informácie požiadajte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Latvian: Lai iegūtu sīkāku informāciju, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovak: 7 - Z obalu vyberte naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom.
Latvian: 7 - Izņemiet sagatavošanai paredzēto pilnšļirci ar šķīdinātāju no iepakojuma.
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom pre Extaviu (roztok chloridu sodného)
Latvian: • 1 pilnšļirce ar Extavia šķīdinātāju (nātrija hlorīda šķīdums).
Slovak: Môže to naznačovať zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), ktorý sa hlásil pri používaní Extavie.
Latvian: Tas var liecināt par aizkuņģa dziedzera iekaisumu (pankreatīts), par kuru ziņots Extavia lietotājiem.
Slovak: Extavie sa neskúmalo u osôb s precitlivenosťou na latex, preto existuje možné riziko reakcií z precitlivenosti, ktoré sa nedajú úplne vylúčiť.
Latvian: Kaut arī noņemamā adatas uzgaļa sastāvā nav konstatēta dabīga lateksa gumija, tomēr, Extavia pilnšļirces lietošana netika pētīta pret lateksu jutīgiem cilvēkiem, un, līdz ar to, nevar pilnīgi izslēgt iespējamo paaugstinātas jutības reakciju risku.
Slovak: Poznámka: injekčnou liekovkou netrepte.
Latvian: Piezīme: nekratiet flakonu.
Slovak: Pokiaľ pretrváva nadmerné penenie - čo sa môže stať, ak sa injekčná liekovka potrepáva alebo sa ňou krúži veľmi rýchloodložte injekčnú liekovku, kým pena neopadne.
Latvian: Ja redzama izteikta putošanās (tā var veidoties, ja flakons tiek kratīts vai rotēts pārāk intensīvi), nolieciet flakonu un uzgaidiet, līdz putas izzūd.
Slovak: Rozpúšťadlo pre Extaviu sa dodáva v 2,25 ml naplnenej injekčnej striekačke a obsahuje 1,2 ml injekčného roztoku chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54
Latvian: Extavia šķīdinātājs tiek piegādāts 2,25 ml pilnšļircē un satur 1,2 ml nātrija hlorīda šķīduma 5,4 mg/ml (0,54% m/tilp.) šķīduma injekcijām.
Slovak: * Signifikantne spojené s liečbou Extaviou pre RRRS, p<0,05 ° Signifikantne spojené s liečbou Extaviou pre SPRS, p<0,05
Latvian: Izteikta saistība ar Extavia terapiju pacientiem ar RRMS, p<0,05.
Slovak: Ak prestanete používať Extaviu
Latvian: Ja pārtraucat lietot Extavia
Slovak: Extavia 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Extavia 250 mikrogrami/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovak: Prosím, pozrite schému striedania na konci tejto Prílohy, aby ste zistili, ako si zvoliť miesto vpichu.
Latvian: Lai iemācītos izvēlēties injekcijas vietu, lūdzu, sk. rotācijas shēmu šī pielikuma beigās.