FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se possível, leve o medicamento do(a) seu(ua) filho(a) e este folheto consigo.
Slovak: Ak je to možné, vezmite si so sebou lieky vášho dieťaťa a písomnú informáciu.
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Não se recomendam ajustes posológicos de montelucaste.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky montelukastu.
Portuguese: Orkambi contém duas substâncias ativas, lumacaftor e ivacaftor.
Slovak: Orkambi obsahuje dve liečivá, lumakaftor a ivakaftor.
Portuguese: Para além disso, a alteração média absoluta no cloreto no suor entre a Semana 24 e a Semana 26, após o período de eliminação de 2 semanas (para avaliar a resposta sem fármaco), foi um aumento de 33,0 mmol/l (IC de 95%: 28,9; 37,1; P nominal < 0.0001), o que representa um retorno aos valores iniciais após o período de eliminação do tratamento.
Slovak: Navyše, priemerná absolútna zmena chloridov v pote od 24. týždňa po 26. týždeň, po ktorom nasledovalo 2-týždňové obdobie vymývania (za účelom zhodnotenia odpovede na obdobie bez liečby), sa zvýšila o 33,0 mmol/l (95 % Cl: 28,9; 37,1; nominálna P hodnota <
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA SEM BLUE BOX
Slovak: PRE MULTIBALENIE BEZ BLUE BOXU
Portuguese: Pouco frequentes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:
Slovak: Menej časté môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb:
Portuguese: Portanto, lumacaftor/ivacaftor deve ser administrado com alimentos contendo gorduras em voluntários saudáveis.
Slovak: Preto sa má lumakaftor/ivakaftor podávať s jedlom obsahujúcim tuky.
Portuguese: O tmax mediano (intervalo) de ivacaftor é de aproximadamente 4,0 horas (2,0; 6,0) no estado pós-prandial.
Slovak: Medián (rozmedzie) tmax po jedle je približne 4,0 hodiny (2,0; 6,0).
Portuguese: Após administração oral de lumacaftor, a maior parte do lumacaftor (51%) é excretada na forma inalterada nas fezes.
Slovak: Po perorálnom podaní lumakaftoru sa väčšina lumakaftoru (51
Portuguese: A partir da Semana 4, a alteração média da frequência cardíaca antes da administração variou entre 1 a 2 bpm abaixo dos valores no início do estudo, entre os doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Od 4. týždňa bola zmena priemernej tepovej frekvencie pred podaním v rozmedzí od 1 do 2 bpm pod východiskovú úroveň u pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom.
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a utilização de lumacaftor/ivacaftor em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.2 e 5.2).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri používaní lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Portuguese: bupropiona
Slovak: bupropión
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum pre predávkovanie lumakaftorom/ivakaftorom.
Portuguese: • Dor ou desconforto na região superior direita da barriga (do abdómen)
Slovak: Bolesť alebo ťažkosti v pravej hornej oblasti brucha (nadbrušku)
Portuguese: Em doentes com 6 a 11 anos de idade
Slovak: U pacientov vo veku 6 až
Portuguese: Número de acontecimentos que necessitaram de antibióticos intravenosos por doente-ano (IC 95%) (taxa por 48 semanas)
Slovak: Počet udalostí vyžadujúcich antibiotiká intravenózne na pacientorok (95 % CI)
Portuguese: Efeito sobre a tensão arterial
Slovak: Vplyv na krvný tlak
Portuguese: A segurança e eficácia de Orkambi em doentes com 65 anos ou mais de idade não foram avaliadas.
Slovak: Orkambi u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších neboli stanovené.
Portuguese: O impacto do compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh, pontuação de 5 a 6) na farmacocinética de lumacaftor administrado em associação com ivacaftor não foi estudado, mas prevê-se que o aumento da exposição seja inferior a 50%.
Slovak: A, skóre 5 až 6) na farmakokinetiku lumakaftoru v kombinácii s ivakaftorom sa neskúmal, ale predpokladá sa zvýšenie expozície nižšie ako 50 %.
Portuguese: Todo o conteúdo de cada saqueta de granulado deve ser misturado com uma colher de chá (5 ml) de comida mole ou líquido, adequados à idade, e a mistura deverá ser ingerida por completo.
Slovak: Celý obsah vrecka s granulátom sa má zmiešať s jednou čajovou lyžičkou (5 ml) kašovitého jedla alebo tekutiny vhodných pre daný vek a následne sa má celý skonzumovať.
Portuguese: • Vermelhidão dentro do ouvido*
Slovak: Začervenanie vnútri ucha*
Portuguese: Doentes com FQ que têm uma mutação de regulação (Classe III) no gene CFTR Lumacaftor/ivacaftor não foi estudado em doentes com FQ que têm uma mutação de regulação (Classe III) num alelo do gene CFTR, com ou sem a mutação F508del no outro alelo.
Slovak: Pacienti s CF, ktorí majú mutáciu vrátkovania (trieda III) v géne CFTR Lumakaftor/ivakaftor nebol študovaný u pacientov s CF, ktorí majú mutáciu vrátkovania (trieda III) v géne CFTR na jednej alele, s alebo bez mutácie F508del na druhej alele.
Portuguese: Também se observou um declínio no FEV1 em alguns doentes após o início de lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: U niektorých pacientov bol tiež pozorovaný prechodný pokles hodnoty FEV1 po začatí liečby lumakaftorom/ivakaftorom.
Portuguese: Bloqueadores de H2: ranitidina
Slovak: Blokátory H2:
Portuguese: Após doses múltiplas de lumacaftor/ivacaftor durante 10 dias, indivíduos com compromisso moderado da função hepática (Classe B de Child-Pugh, pontuação de 7 a 9) tiveram exposições mais elevadas (AUC0-12hr de aproximadamente 50% superior e Cmax de aproximadamente 30% superior) em comparação com indivíduos saudáveis com demografia correspondente.
Slovak: Po opakovanom podávaní lumakaftoru/ivakaftoru 10 dní mali jedinci so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda B, skóre 7 až 9) vyššiu expozíciu (AUC0-12hod o približne 50 % a Cmax o približne 30
Portuguese: Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
Slovak: karbamazepín, fenobarbital, fenytoín
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas de doentes com 6 a 11 anos de idade Acontecimentos hepatobiliares
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií u pacientov vo veku 6 až 11 rokov
Portuguese: O ivacaftor é um inibidor fraco das CYP3A quando administrado em monoterapia.
Slovak: Ivakaftor je slabý inhibítor CYP3A pri podaní v monoterapii.
Portuguese: O seu médico poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com Orkambi.
Slovak: Váš lekár vám urobí očné vyšetrenie pred a počas liečby Orkambi.
Portuguese: AUCss (DP) ivacaftor (μg/ml*h)
Slovak: AUCss ivakaftoru (μg/ml*hod)
Portuguese: Ensaio em doentes com FQ que são heterozigotos para a mutação F508del no gene CFTR O Ensaio 4 consistiu num ensaio de Fase 2, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo, realizado em 125 doentes com FQ com 18 ou mais anos de idade que tinham um ppFEV1 de 40 - 90 inclusive, e uma mutação F508del num alelo, mais um segundo alelo com uma mutação que se prevê resultar numa ausência de produção de CFTR ou numa CFTR que não é sensível ao ivacaftor in vitro.
Slovak: Skúšanie u pacientov s CF, ktorí sú heterozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR Skúšanie 4 bolo multicentrické, dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované skúšanie fázy 2 pre 125 pacientov s CF vo veku 18 rokov a starších, ktorí majú ppFEV1 od 40 - 90 vrátane, a majú mutáciu F508del na jednej alele plus druhú alelu s mutáciou predpovedajúcou nedostatok produkcie CFTR alebo CFTR, ktoré nereaguje na ivakaftor in vitro.
Portuguese: Na Tabela 4 estão incluídas reações adversas adicionais do Ensaio 6.
Slovak: Ďalšie nežiaduce reakcie zo skúšania 6 sú zahrnuté v tabuľke 4.
Portuguese: Nos doentes que receberam placebo (pressão sistólica média de 114 mmHg e pressão diastólica média de 69 mmHg no início do estudo), o aumento máximo da pressão arterial sistólica e diastólica médias desde o início do estudo foi de 0,9 mmHg e 0,9 mmHg, respetivamente.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali placebo (priemerný východiskový tlak 114 mmHg systolický a 69 mmHg diastolický), bol maximálny priemerný nárast oproti východiskovému systolickému a diastolickému krvnému tlaku 0,9 mmHg a 0,9 mmHg, v uvedenom poradí.
Portuguese: Inibidores da bomba de protões: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Portuguese: Diminuição da frequência cardíaca
Slovak: Zníženie tepovej frekvencie
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia foi a alteração absoluta do LCI2.5 desde o início do estudo até à semana 24.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bola absolútna zmena v LCI2,5 od východiskovej hodnoty do 24. týždňa.
Portuguese: Utilizar todas as doses para os 7 dias antes de iniciar uma carteira nova.
Slovak: Pred otvorením nového obalu užite všetky dávky v obale na 7 dní.
Portuguese: * Para os parâmetros de avaliação listados, a alteração absoluta desde o início do estudo é a alteração absoluta média desde o início do estudo até à Semana 24.
Slovak: * Absolútnou zmenou od východiskovej hodnoty pre uvedené koncové ukazovatele je priemerná absolútna zmena od východiskovej hodnoty v 24.týždni.
Portuguese: 14 saquetas
Slovak: granulát 14 vreciek
Portuguese: Critérios de avaliação secundários principais* Alteração absoluta do IMC na semana 24 (kg/m2)
Slovak: Kĺúčové sekundárne koncové body* Absolútna zmena v BMI v týždni 24 (kg/m2)
Portuguese: Alguns exemplos de comidas moles incluem fruta em puré, iogurte com aromas e leite ou sumo.
Slovak: Príklady kašovitého jedla sú ovocné pyré, ochutený jogurt alebo mlieko a džús.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos frequentes
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté
Portuguese: • Vermelhidão da garganta*
Slovak: Začervenanie v krku*
Portuguese: Nota: ↑ = aumento, ↓ = diminuição, ↔ = sem alteração; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Slovak: = bez zmeny; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor são inibidores da BCRP.
Slovak: 1 a 3. Lumakaftor a ivakaftor sú inhibítory BCRP.
Portuguese: Se o(a) seu(ua) filho(a) tiver problemas moderados ou graves com a função do seu fígado, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose de Orkambi porque o fígado do(a) seu(ua) filho(a) não eliminará Orkambi com a mesma rapidez que em pessoas que têm uma função normal do fígado.
Slovak: Ak má vaše dieťa stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou, lekár mu možno bude musieť znížiť dávku Orkambi, pretože jeho pečeň nevylučuje Orkambi tak rýchlo ako u detí s normálnou funkciou pečene.
Portuguese: Administre este medicamento ao(à) seu(ua) filho(a) exatamente como indicado pelo seu médico.
Slovak: Vždy podávajte tento liek vášmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal jeho lekár.
Portuguese: Orkambi comprimidos são indicados para o tratamento da fibrose quística (FQ) em doentes com 6 ou mais anos de idade que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Slovak: Orkambi tablety sú indikované na liečbu cystickej fibrózy (CF) pacientom vo veku 6 rokov a starším, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Portuguese: Três doentes descontinuaram permanentemente o tratamento com lumacaftor/ivacaftor devido a elevações das transaminases.
Slovak: Traja pacienti v skupine s lumakaftorom/ivakaftorom trvale ukončili liečbu kvôli zvýšeným hodnotám transamináz.
Portuguese: Após a administração de doses orais múltiplas de ivacaftor em associação com lumacaftor, a exposição do ivacaftor aumentou geralmente com a dose desde os 150 mg a cada 12 horas aos 250 mg a cada 12 horas.
Slovak: Po opakovanom podaní perorálnej dávky ivakaftoru v kombinácii s lumakaftorom sa expozícia ivakaftoru zvyčajne zvýšila úmerne s dávkou od 150 mg každých 12 hodín do 250 mg každých 12 hodín.
Portuguese: Critérios de avaliação secundários*
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele*
Portuguese: • Nariz tapado ou com corrimento
Slovak: Upchatý nos alebo výtok z nosa
Portuguese: O(a) seu(ua) filho(a) ter efeitos secundários, incluindo os que são mencionados abaixo na secção 4.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky, vrátane tých, ktoré sú uvedené nižšie v časti 4.
Portuguese: Critério de avaliação primário Domínio Respiratório até à semana 24 (pontos)
Slovak: respiračnej domény Skóre v 24. týždni (body)
Portuguese: Existem dosagens diferentes de Orkambi de acordo com a idade do(a) seu(ua) filho(a) e o seu peso.
Slovak: Orkambi podľa veku a telesnej hmotnosti dieťaťa.
Portuguese: Foi notificada com frequência uma elevação das transaminases em doentes com FQ medicados com lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Zvýšené hodnoty transamináz boli často hlásené u pacientov s CF užívajúcich lumakaftor/ivakaftor.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração com substratos sensíveis das CYP3A ou com substratos das CYP3A com uma margem terapêutica estreita (ver secção 4.5).
Slovak: Súbežné používanie so senzitívnymi substrátmi CYP3A alebo substrátmi CYP3A s úzkym terapeutickým indexom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Portuguese: Dublin 2, D02 EK84
Slovak: Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Portuguese: Valor inicial do IMC (kg/m2)‡
Slovak: Východiskové BMI (kg/m2)‡
Portuguese: Após a administração oral de 400 mg de lumacaftor q12h/250 mg de ivacaftor q12h num estado pósprandial, as médias (±DP) no estado de equilíbrio da AUC0-12h e da Cmax foram de 198 (64,8) µg∙h/ml e 25,0 (7,96) µg/ml, respetivamente para o lumacaftor e de 3,66 (2,25) µg∙h/ml e 0,602 (0,304) µg/ml, respetivamente para o ivacaftor.
Slovak: Po perorálnom podaní lumakaftoru 400 mg každých 12 hod/ivakaftoru 250 mg každých 12 hod po jedle boli namerané hodnoty v ustálenom stave (±SD) pre AUC0-12hod a Cmax 198 (64,8) µg∙h/ml a 25,0 (7,96) µg/ml pre lumakaftor v uvedenom poradí a 3,66 (2,25) µg∙h/ml a 0,602 (0,304) µg/ml pre ivakaftor.
Portuguese: É um medicamento utilizado para o tratamento prolongado da fibrose quística (FQ) em crianças com 2 ou mais anos de idade e que têm uma alteração específica (chamada mutação F508del) que afeta o gene de uma proteína chamada regulador de condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR - cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), que desempenha um papel importante na regulação do fluxo de muco nos pulmões.
Slovak: Jedná sa o liek určený na dlhodobú liečbu cystickej fibrózy (CF) u detí vo veku 2 rokov a starších, ktoré majú špecifickú zmenu (nazývanú mutácia F508del) postihujúcu gén pre proteín nazvaný CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), ktorý hrá dôležitú úlohu v regulácii prúdenia hlienu v pľúcach.
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados (IC 95%)
Slovak: Priemery stanovené metódou najmenších štvorcov (95 % CI)
Portuguese: Foram observadas com frequência análises sanguíneas do fígado anormais em algumas pessoas medicadas com Orkambi.
Slovak: Orkambi boli často pozorované nezvyčajné výsledky krvných vyšetrení pečene.
Portuguese: Fale com o médico do(a) seu(ua) filho(a) antes de administrar Orkambi se lhe tiverem dito que o(a) seu(ua) filho(a) tem uma doença do fígado ou dos rins porque o seu médico pode necessitar de ajustar a dose de Orkambi.
Slovak: Pred užitím Orkambi sa obráťte na lekára vášho dieťaťa, ak ste sa dozvedeli, že vaše dieťa trpí ochorením pečene alebo obličiek, pretože lekár bude možno musieť upraviť dávku Orkambi.
Portuguese: O ivacaftor não causou defeitos de desenvolvimento na descendência de ratos gestantes às quais se administrou doses de 100 mg/kg/dia por via oral, desde a gestação até ao parto e desmame.
Slovak: Ivakaftor nespôsobil vývojové defekty u potomkov gravidných potkanov, ktorí dostávali liek perorálne od gravidity po pôrod a odstavenie v dávke 100 mg/kg/deň.
Portuguese: Houve relatos de testes de rastreio de urina falso positivos para o tetrahidrocanabinol (THC - um component ativo da canábis) em doentes a receberem Orkambi.
Slovak: Orkambi boli hlásené falošne pozitívne skríningové testy moču na tetrahydrokanabinol (THC - aktívna zložka marihuany).
Portuguese: † Para os doentes que continuaram dos Ensaios 1 e 2 (grupo do lumacaftor/ivacaftor para o do lumacaftor/ivacaftor), a exposição total foi de até 120 semanas.
Slovak: † Celková expozícia u pacientov prevedených zo skúšaní 1 a 2 (skupina pokračovala v používaní kombinácie lumakaftor/ivakaftor) bola až 120 týždňov.
Portuguese: Orkambi é para ser tomado por via oral.
Slovak: Orkambi je určené na perorálne použitie.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com um ppFEV1 < 40 é limitada, recomendando-se uma monitorização adicional destes doentes durante o início da terapêutica (ver secção 4.8).
Slovak: 40 sú obmedzené a v priebehu začiatku liečby sa odporúča ďalšie sledovanie týchto pacientov (pozri časť 4.8).
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, acetato succinato de hipromelose, povidona (K30) e laurilsulfato de sódio.
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy; acetát sukcinát hypromelózy; povidón (K30) a laurylsíran sodný.
Portuguese: Os alimentos ou líquidos devem estar à temperatura ambiente ou abaixo da mesma.
Slovak: Jedlo alebo tekutina majú mať izbovú alebo nižšiu ako izbovú teplotu.
Portuguese: A diferença no tratamento entre lumacaftor isolado na dose de 400 mg q12h e o placebo, avaliado pela alteração absoluta média do ppFEV1 desde o início até ao Dia 28 foi de -4,6 pontos percentuais (IC 95%: -9,6, 0,4), de 4,2 pontos percentuais (IC 95%: -1,3, 9,7) desde o início até ao Dia 56 e de 7,7 pontos percentuais (IC 95%: 2,6; 12,8; estatisticamente significativo) (após adição de ivacaftor a lumacaftor em monoterapia) desde o Dia 28 até ao Dia 56.
Slovak: Rozdiel medzi liečbou lumakaftorom 400 mg každých 12 hodín samotným a placebom, hodnotený ako stredná absolútna zmena ppFEV1, bol -4,6 percentuálnych bodov (95 % CI: -9,6; 0,4) od východiskového stavu do 28. dňa, 4,2 percentuálnych bodov (95 % CI: -1,3; 9.7) od východiskového stavu do 56. dňa a 7,7 percentuálnych bodov (95 % CI: 2,6; 12,8; štatisticky významné) odo dňa 28. až 56. dňa (po pridaní ivakaftoru k lumakaftorovej monoterapii).
Portuguese: É um medicamento utilizado para o tratamento prolongado da fibrose quística (FQ) em doentes com 6 ou mais anos de idade e que têm uma alteração específica (chamada mutação F508del) que afeta o gene de uma proteína chamada regulador de condutância transmembranar da fibrose quística (CFTR - cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), que desempenha um papel importante na regulação do fluxo de muco nos pulmões.
Slovak: Jedná sa o liek určený na dlhodobú liečbu cystickej fibrózy (CF) u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí majú špecifickú zmenu (nazývanú mutácia F508del) postihujúcu gén pre proteín nazvaný CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), ktorý hrá dôležitú úlohu v regulácii prúdenia hlienu v pľúcach.
Portuguese: • Anticonvulsivantes (utilizados para o tratamento de convulsões [crises epiléticas]), por exemplo: fenobarbital, carbamazepina, fenitoína
Slovak: Antikonvulzíva (používané na liečbu epileptických záchvatov) napríklad: fenobarbital, karbamazepín, fenytoín.
Portuguese: Interações medicamentosas estabelecidas e outras interações potencialmente significativas A Tabela 3 apresenta o efeito estabelecido ou previsto de lumacaftor/ivacaftor sobre outros medicamentos ou o efeito de outros medicamentos sobre lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Tabuľka 3 zahŕňa overené alebo predpokladané účinky lumakaftoru/ivakaftoru na iné lieky alebo účinok iných liekov na lumakaftor/ivakaftor.
Portuguese: O seu médico poderá monitorizar a sua pressão arterial durante o tratamento com Orkambi.
Slovak: Váš lekár môže počas liečby liekom Orkambi kontrolovať váš krvný tlak.
Portuguese: Orkambi granulado é indicado para o tratamento da fibrose quística (FQ) em crianças com 2 ou mais anos de idade que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR (ver secções 4.2, 4.4 e
Slovak: Orkambi granulát je indikovaný na liečbu cystickej fibrózy (CF) deťom vo veku 2 rokov a starším, ktoré sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Portuguese: Respiração anormal, dor orofaríngea, congestão sinusal*, rinorreia, eritema faríngeo*
Slovak: Abnormálne dýchanie, orofaryngeálna bolesť, kongescia sínusov*, rinorea, faryngeálny erytém*
Portuguese: Devido à inibição das CYP3A pela claritromicina, telitromicina
Slovak: IVA kvôli inhibícii CYP3A prostredníctvom klaritromycínu, telitromycínu
Portuguese: Infeções e infestações muito frequentes
Slovak: Infekcie a nákazy veľmi časté Nasofaringitída* časté
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários principais incluíram a alteração absoluta média do cloreto no suor entre o início do estudo, no dia 15 e na semana 4, e na semana 24 (ver Efeitos farmacodinâmicos), a alteração absoluta do IMC entre o início do estudo e a semana 24, a alteração absoluta do CFQ-R Domínio Respiratório entre o início do estudo e a semana 24.
Slovak: Sekundárny kľúčový koncový ukazovateľ zahrnoval priemer absolútnej zmeny chloridov v pote od východiskovej hodnoty do 15. dňa, 4. týždňa a 24. týždňa (pozri Farmakodynamické vlastnosti), absolútnu zmenu BMI od východiskovej hodnoty v 24. týždni, absolútnu zmenu v CFQ-R respiračnej domény od východiskovej hodnoty do 24. týždňa.
Portuguese: Após descontinuação de lumacaftor/ivacaftor, as provas da função hepática voltaram aos valores iniciais ou melhoraram consideravelmente em todos os doentes (ver secção 4.4).
Slovak: Prerušenie liečby lumakaftorom/ivakaftorom u všetkých pacientov vrátilo funkčné pečeňové testy na vstupnú hodnotu alebo ich zlepšilo (pozri časť 4.4).
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em ratos macho ou fêmea em doses ≤ 100 mg/kg/dia (produzindo exposições cerca de 8 e 5 vezes, respetivamente, as obtidas com a dose humana máxima recomendada do componente ivacaftor de Orkambi com base na soma das AUCs do ivacaftor e dos seus metabolitos, extrapoladas das exposições do Dia 90 na dose de 100 mg/kg/dia no estudo de toxicidade de dose repetida de 6 meses e das exposições do Dia 17 da gestação no estudo de desenvolvimento embriofetal nesta espécie).
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden vplyv na ukazovatele fertility a reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc pri dávke ≤ 100 mg/kg/deň (dosahujúc expozície približne 8-násobku, respektíve 5-násobku expozícií pri maximálnej odporúčanej dávke ivakaftoru, zložke Orkambi, založených na sumárnych AUC ivakaftoru a jeho metabolitov extrapolovaných z expozícií z 90. dňa pri podaní 100 mg/kg/deň v 6-mesiacov trvajúcej štúdii toxicity s opakovaným podaním a v embryofetálnej štúdii v 17. gestačnom dni u tohto druhu).
Portuguese: Os contracetivos hormonais, incluindo as formas orais, injetáveis, transdérmicas e implantáveis, não são fiáveis como método contracetivo eficaz quando coadministrados com lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia, vrátane perorálnej, injekčnej, transdermálnej a implantačnej, nemôže byť pri súbežnom podávaní s lumakaftorom/ivakaftorom považovaná za spoľahlivý spôsob antikoncepcie.
Portuguese: Doentes com FQ que são heterozigotos para a mutação F508del no gene CFTR Lumacaftor/ivacaftor não é eficaz em doentes com FQ que têm uma mutação F508del num alelo e um segundo alelo com uma mutação que se prevê resultar numa ausência de produção de CFTR ou que não é sensível ao ivacaftor in vitro (ver secção 5.1).
Slovak: Pacienti s CF, ktorí sú heterozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR Lumakaftor/ivakaftor nie je účinný u pacientov s CF, ktorí majú mutáciu F508del na jednej alele plus druhú alelu s mutáciou predpovedajúcou nedostatok produkcie CFTR alebo in vitro nereaguje na ivakaftor (pozri časť 5.1).