FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - had a serious heart problem during the past 6 months
Italian: - ha sofferto di un grave problema cardiaco negli ultimi 6 mesi.
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards
Italian: Se questa reazione si verificasse, si assicuri di risciacquare a fondo la bocca subito dopo.
English: • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Italian: - ha l'HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o ha mai avuto altri problemi riguardanti il sistema immunitario.
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 8.
Italian: La risposta al trattamento in entrambi questi studi è riportata nella Tabella 8.
English: In addition some patients may experience vomiting.
Italian: Inoltre alcuni pazienti possono avere episodi di vomito.
English: This should be discussed with your doctor.
Italian: Deve discutere di questo argomento con il medico.
English: Routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Italian: In tale periodo vanno eseguiti test di gravidanza mensili di routine.
English: Caution should be exercised when both medicines are co-administered.
Italian: Usare cautela quando i due medicinali sono co-somministrati.
English: Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Italian: Non deve avere rapporti sessuali con una donna in gravidanza a meno che non usi un preservativo.
English: For males, clearance was approximately 20 % higher than for females.
Italian: Per i maschi la clearance era superiore circa del 20 % rispetto a quella delle femmine.
English: The decision to treat should be made on a case by case.
Italian: La decisione di trattare deve essere presa caso per caso.
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Italian: Lo comunichi al medico o al farmacista non appena possibile.
English: • Inability to achieve full adult height may occur in some children and adolescents
Italian: • Incapacità di raggiungere un completo sviluppo della statura in età adulta può verificarsi in alcuni bambini e adolescenti.
English: Long-term efficacy data - Adults
Italian: Dati di efficacia a lungo termine - Adulti
English: Neoplasm unspecified
Italian: Neoplasia non specificata
English: Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Italian: Pertanto il suo sangue sarà controllato per accertare che l'infezione da HIV non peggiori.
English: Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Italian: Assuma la dose prescritta per bocca con acqua durante i pasti.
English: This appears to be due to reduction of apparent clearance in these patients.
Italian: Ciò sembra essere dovuto alla riduzione della clearance apparente in questi pazienti.
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Italian: Decremento del tasso di crescita (altezza e/o calo ponderale in rapporto all'età)
English: • had a previous heart condition or have heart disease.
Italian: - ha avuto una precedente condizione cardiaca o ha una malattia del cuore.
English: < 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Italian: <12 g/dL malgrado 4 settimane a dose ridotta
English: With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Italian: Con zidovudina o stavudina, non è certo se questo medicinale alteri il meccanismo di azione di questi medicinali.
English: These studies suggest that a carcinogenic potential of ribavirin in humans is unlikely.
Italian: Questi studi suggeriscono che è improbabile un potenziale carcinogenico di ribavirina nell'uomo.
English: The majority of adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Italian: La maggioranza delle reazioni avverse riportate nello studio erano lievi o moderate.
English: Patient weight (kg)
Italian: Peso del paziente (kg )
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Italian: È necessario lavarsi a fondo i denti due volte al giorno e sottoporsi a regolari controlli dal dentista.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: The attempt to self-harm has also been reported in adults, children, and adolescents.
Italian: Il tentativo di farsi del male è stato riportato anche in adulti, bambini e adolescenti.
English: - Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Italian: - Gli esami del sangue saranno effettuati regolarmente per aiutare il medico a valutare se il trattamento sta funzionando.
English: It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Italian: Non è noto se la ribavirina contenuta nello sperma sia in grado di esercitare i suoi potenziali effetti teratogeni o genotossici sull'embrione/feto umano.
English: Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Italian: Biopsie epatiche sono state ottenute prima e dopo il trattamento nello Studio 1 ed erano disponibili per 210 dei 412 soggetti (51 %).
English: Reduce ribavirin dose* if:
Italian: Ridurre la dose di ribavirina* se:
English: 7 months after stopping treatment.
Italian: e per sette mesi dopo la conclusione del trattamento.
English: Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Italian: Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possano verificarsi, se dovessero manifestarsi potrebbero richiedere cure mediche.
English: The incidence and severity of teratogenic effects increased with escalation of the dose.
Italian: L'incidenza e la gravità degli effetti teratogeni aumentavano con la dose.
English: Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Italian: Assuma/somministri la dose dimenticata appena possibile nell'arco dello stesso giorno.
English: Clearance increased as a function of body weight and was reduced at ages greater than 40 years.
Italian: La clearance aumentava in funzione del peso corporeo e diminuiva al di sopra dei 40 anni.
English: The effects on growth were less in those children treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Italian: Gli effetti sulla crescita sono stati minori in quei bambini trattati per 24 settimane rispetto a quelli trattati per 48 settimane.
English: This was true for all HCV genotypes.
Italian: Ciò è vero per tutti i genotipi HCV.
English: If you are pregnant you must not take this medicine.
Italian: Se lei è in gravidanza non deve prendere questo medicinale.
English: The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
Italian: Il paziente è stato osservato per due giorni in un reparto di medicina d'urgenza nel corso dei quali non è stata riscontrata alcuna reazione avversa da sovradosaggio.
English: For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
Italian: Per informazioni sul monitoraggio della gravidanza con esami di laboratorio, fare riferimento al paragrafo Esami di laboratorio.
English: There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
Italian: In questo studio non è stato osservato miglioramento in termini di fibrosi.
English: A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
Italian: Un test dominante letale nei ratti è stato negativo, indicando che se si verificano mutazioni nei ratti esse non sono trasmesse attraverso i gameti maschili.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: Effetti indesiderati non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale utilizzato in associazione con altri medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: For additional details see section 4.5.
Italian: Per maggiori informazioni vedere paragrafo 4.5.
English: Potential to exacerbate immunosuppression
Italian: Potenziale esacerbazione dell'immunosopressione
English: Study 22
Italian: Studio 22
English: Study 11
Italian: Studio 11
English: There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Italian: Non ci sono dati in bambini o adolescenti con anamnesi di malattia cardiaca.
English: MIU = million international units; TIW = three times a week.
Italian: MUI = milioni di unità internazionali; TIW = tre volte alla settimana.
English: Genotype 2/3
Italian: Genotipo 2/3
English: Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Italian: Dopo la sospensione della somministrazione la emivita era di circa 298 ore, che probabilmente riflette la lenta eliminazione dai compartimenti non plasmatici.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy, or are confused.
Italian: Non guidi e non usi strumenti o macchinari se avverte stanchezza, sonnolenza o confusione.
English: suicide, stroke (cerebrovascular events).
Italian: - suicidio, - ictus (eventi cerebrovascolari).
English: Long-term efficacy data
Italian: Dati di efficacia a lungo termine
English: This type of transporter is present on virtually all cell types and may account for the high volume of distribution of ribavirin.
Italian: Questo tipo di trasportatore è virtualmente presente in tutti i tipi di cellule e può essere responsabile dell'elevato volume di distribuzione della ribavirina.
English: No paediatric subjects with SVR relapsed during the 5 years of follow-up.
Italian: Nessun soggetto pediatrico con SVR ha avuto una recidiva durante i 5 anni di follow-up.
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
Italian: I pazienti sia di sesso femminile che di sesso maschile devono prestare molta attenzione nei loro rapporti sessuali se c'è la possibilità che si verifichi una gravidanza:
English: The clinical relevance of results from this single dose study is unknown.
Italian: Non si conosce la rilevanza clinica di questi risultati dello studio di dose singola.
English: - If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Italian: - Se lei ha o sviluppa severi problemi renali o al fegato, questo trattamento sarà sospeso.
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Italian: Eruzioni cutanee transitorie non necessitano di interruzione del trattamento.
English: Older people (≥ 65 years of age)
Italian: Anziani (età ≥ 65 anni)
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour
Italian: Può prendere in considerazione di chiedere a un familiare o a un amico di aiutarla a stare attento a segni di depressione o modifiche nel suo comportamento.
English: At least 5 years of long-term follow-up was completed after treatment in 462 patients and 327 patients, respectively.
Italian: Almeno 5 anni di follow-up sono stati completati in 462 e 327 pazienti rispettivamente.
English: Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit.
Italian: Inoltre, il 98% (51/52) con normali livelli di ALT alla settimana 24 di follow-up ha mantenuto livelli normali di ALT alla loro ultima visita.
English: Male patients and their female partners
Italian: Pazienti di sesso maschile e loro partner di sesso femminile
English: Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Italian: Cerchi immediatamente assistenza medica se sviluppa sintomi di una grave reazione allergica (come difficoltà a respirare, affanno o orticaria), mentre sta assumendo questo trattamento.
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Italian: Inoltre, ideazione suicidaria o tentativi di suicidio sono stati segnalati più frequentemente rispetto ai pazienti adulti (2,4 % verso 1 %) durante il trattamento e durante i 6 mesi di osservazione dopo il trattamento.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: For paediatric patients (children and adolescents) weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Italian: Per i pazienti pediatrici (bambini e adolescenti) che pesano meno di 47 kg è disponibile una formulazione in soluzione.
English: However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Italian: Tuttavia, questo non preclude il verificarsi di eventi epatici in pazienti con cirrosi (compreso epatocarcinoma).
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
Italian: E' stato arruolato un totale di 118 pazienti: 57 % maschi, 80 % caucasici e 78 % genotipo 1, 64 % ≤ 12 anni di età.
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the tablets.
Italian: Non usi questo medicinale se nota un qualsiasi cambiamento nell'aspetto delle compresse.
English: These doses in animals produce systemic exposures well below those achieved in humans at therapeutic doses.
Italian: Queste dosi negli animali producono esposizioni sistemiche ben al di sotto di quelle raggiunte nell'uomo a dosi terapeutiche.
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of tablets you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Italian: - In funzione dei risultati di questi esami, il medico può modificare/aggiustare il numero di compresse che lei o il bambino di cui si prende cura deve prendere, prescriverle una diversa confezione di questo medicinale, e/o modificare la durata di questo trattamento.
English: The adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 5 sono basate sull'esperienza derivante dagli studi clinici in pazienti adulti naïve trattati per 1 anno e dall'uso post-commercializzazione.
English: Transfer into seminal fluid
Italian: Trasferimento nel liquido seminale
English: Anorexia, increased appetite, decreased appetite
Italian: Anoressia, aumento dell'appetito, diminuzione dell'appetito
English: Volume of distribution is approximately 5,000 l. Ribavirin does not bind to plasma proteins.
Italian: Il volume di distribuzione è di circa 5.000 L. La ribavirina non si lega alle proteine plasmatiche.
English: The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Italian: La decisione di trattare deve essere presa caso per caso (vedere paragrafo 4.4).
English: Haemodialysis (ESRD)
Italian: Emodialisi (ESRD)
English: Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Italian: Modifiche della dose sono state richieste nel 30 % dei pazienti, più comunemente per anemia e neutropenia.
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Italian: Agli uomini le cui partner sono in gravidanza deve essere raccomandato l'utilizzo del preservativo per ridurre al minimo il rischio di trasferimento della ribavirina alla partner.
English: Previously treated adult patients:
Italian: Pazienti adulti trattati in precedenza:
English: Ribavirin concentrations are essentially unchanged by haemodialysis.
Italian: Le concentrazioni di ribavirina sono essenzialmente inalterate dall'emodialisi.
English: No ribavirin effects were observed regarding neurobehavioural or reproductive development.
Italian: Non sono stati rilevati effetti della ribavirina sullo sviluppo neurocomportamentale e riproduttivo.
English: The safety and efficacy of ribavirin used together with direct-acting-anti-virals in these patients has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ribavirina usata con antivirali ad azione diretta in questi pazienti non è stata stabilita.
English: Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Italian: La risposta sostenuta è stata valutata attraverso la frequenza di risposta dopo sei mesi dalla fine del trattamento.
English: Less than 30 mL/min
Italian: Meno di 30 mL/min
English: Neuropathy, peripheral neuropathy
Italian: Neuropatia, neuropatia periferica
English: Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Italian: Pertanto la possibilità di interazioni basate sull'enzima P450 è minima.
English: HCV-RNA should be measured periodically during treatment (see section 4.2).
Italian: HCV-RNA deve essere misurato periodicamente durante il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
English: The selection of ribavirin formulation is based on individual characteristics of the patient.
Italian: La scelta della formulazione di ribavirina si basa sulle caratteristiche individuali del paziente.
English: Laboratory values
Italian: Valori di laboratorio
English: Naïve patients
Italian: Pazienti naïve
English: Seminal transfer of ribavirin has been studied.
Italian: È stato studiato il trasferimento seminale della ribavirina.
English: Of these, sixty-three were sustained responders.
Italian: Sessantatre di questi pazienti avevano una risposta sostenuta.
English: The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Italian: Il rapporto tra la concentrazione della ribavirina nel sangue intero e nel plasma è di circa 60:1; la ribavirina in eccesso nel sangue intero esiste come ribavirina nucleotide sequestrata negli eritrociti.
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Italian: Questo sarebbe particolarmente importante per quei pazienti con un'anamnesi nota di anemia indotta da zidovudina.
English: Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Italian: Le valutazioni di laboratorio devono essere eseguite alle settimane 2 e 4 di trattamento e periodicamente se clinicamente indicato.
English: Homicidal ideation*, mania*, mental status change
Italian: Ideazione omicida*, mania*, alterazione dello stato mentale
English: Do not chew the film-coated tablets.
Italian: Non mastichi le compresse rivestite con film.
English: At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
Italian: Al termine del periodo di recupero, le variazioni a livello tibiale e femorale sono state minime anche se generalmente statisticamente significative rispetto ai controlli nei maschi a tutte le dosi e nelle femmine trattate con le due dosi più alte.
English: Haemoglobin in patients with No Cardiac Disease
Italian: Emoglobina in pazienti senza malattia cardiaca
English: Effects of these covariates on ribavirin clearance appear to be of limited clinical significance due to the substantial residual variability not accounted for by the model.
Italian: Gli effetti di queste covariabili sulla clearance della ribavirina sembrano avere un significato clinico limitato a causa della sostanziale variabilità residua non stimata dal modello.
English: 30 to 50 mL/min
Italian: Da 30 a 50 mL/min
English: > 4 mg/dL (adults)
Italian: >4 mg/dL (adulti)
English: No histopathological effects on bone were observed.
Italian: Non sono stati osservati effetti istopatologici sulle ossa.
English: However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Italian: Tuttavia la biodisponibilità assoluta è approssimativamente del 45 %-65 %, a causa del metabolismo di primo passaggio.
English: Ribavirin accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Italian: La ribavirina si accumula nelle cellule ed è eliminata molto lentamente dall'organismo.
English: Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
Italian: Dovranno essere eseguiti esami del sangue standard per controllare il suo sangue e la funzionalità dei reni e del fegato.
English: Haemoglobin Adult: ≥ 12 g/dL (females); ≥ 13 g/dL (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dL (females); ≥ 12 g/dL (males)
Italian: Adulti: ≥ 12 g/dL (femmine); ≥ 13 g/dL (maschi) Bambini e adolescenti: ≥ 11 g/dL (femmine); ≥ 12 g/dL (maschi)
English: There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
Italian: Esiste una relazione lineare tra dose e AUCtf in seguito ad una dose singola di 200-1200 mg di ribavirina.
English: Absorption is extensive with approximately 10 % of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Italian: L'assorbimento è ampio con circa il 10 % di una dose marcata escreta nelle feci.
English: This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Italian: Questa attività potrebbe potenziare il rischio di acidosi lattica indotta da analoghi nucleosidici delle purine (ad esempio didanosina o abacavir).
English: HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Italian: Il genotipo HCV e i valori basali di carica virale sono fattori prognostici conosciuti come in grado di influire sulla percentuale di risposta.
English: Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Italian: La statura definitiva in età adulta era disponibile per 14 di quei bambini e mostrava che 12 continuavano ad avere deficit di statura > 15 percentili, da 10 a 12 anni dopo la fine del trattamento.
English: The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Italian: La diminuzione della conta delle cellule CD4+ era reversibile a seguito di riduzione della dose o interruzione della terapia.
English: - Pregnancy (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Italian: - Gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3).
English: Overall Responsea (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Italian: Risposta generalea (n=118) Genotipo 1 (n=92) Genotipo 2/3/4 (n=26)
English: Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Italian: Dodici dei 492 pazienti con risposta sostenuta e solo 3 dei 366 pazienti con risposta sostenuta, hanno evidenziato recidiva nei rispettivi studi.
English: Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Italian: Non sono state condotte specifiche valutazioni farmacocinetiche in pazienti anziani.
English: The mechanism by which ribavirin in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
Italian: Il meccanismo con cui la ribavirina in associazione con altri medicinali esercita i suoi effetti contro l'HCV è sconosciuto.