FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Convulsies werden zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die monotherapie kregen, uitslag werd zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die TMZ kregen gelijktijdig met RT en ook als monotherapie, en vaak bij patiënten met recidiverend glioom.
Finnish: Ihottumaa raportoitiin hyvin yleisesti vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavilla potilailla, jotka saivat temotsolomidia samanaikaisesti sädehoidon kanssa sekä myös monoterapiana, ja yleisesti uusiutuvan gliooman yhteydessä.
Dutch: - drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.
Finnish: - Merkintämuste: shellakka, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi.
Dutch: • gewichtstoename
Finnish: • painon lisääntyminen
Dutch: • bestralingsschade
Finnish: • säteilyvaurio
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, nausea, braken)
Finnish: CTC ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: TUSSENVERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKINGEN VAN 20 (4 VERPAKKINGEN VAN 5) HARDE CAPSULES - ZONDER DE BLAUWE DOOS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 KOVAN KAPSELIN (NELJÄ 5 KAPSELIN PAKKAUSTA) KERRANNAISPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO - ILMAN BLUE BOX -TIETOJA
Dutch: • moeilijk kunnen spreken
Finnish: • puhumisvaikeudet
Dutch: • gevolgd door behandeling met alleen Temozolomide HEXAL (monotherapiefase) Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temozolomide HEXAL opstarten met een dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering).
Finnish: Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temozolomide Hexal -lääkityksen annoksella 75 mg temotsolomidia kehon pinta-alan m2 kohden (tavanomainen annos).
Dutch: Samenvatting van postmarketing gemelde bijwerkingen van temozolomide
Finnish: Yhteenveto tapahtumista, joita on raportoitu temotsolomidin markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met recidiverend of progressief maligne glioom
Finnish: Haittavaikutukset potilailla, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma Infektiot
Dutch: b:
Finnish: Batch:
Dutch: In sommige gevallen wordt de beoordeling bemoeilijkt door blootstelling aan gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die in verband worden gebracht met aplastische anemie, waaronder carbamazepine, fenytoïne en sulfamethoxazol/trimethoprim.
Finnish: Joissakin tapauksissa samanaikainen altistus aplastisen anemian ilmaantumiseen liitetyille lääkkeille, kuten karbamatsepiinille, fenytoiinille ja sulfametoksatsoliini/trimetopriimille, vaikeuttaa arviointia.
Dutch: De romp is bedrukt met "100".
Finnish: Runko-osaan on painettu merkinnät "100".
Dutch: • vergeetachtigheid
Finnish: • muistamattomuus
Dutch: Opportunistische infecties, waaronder PCP Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak:
Finnish: Opportunisti-infektiot mukaan lukien PCP
Dutch: Vaginale hemorragie, menorragie, amenorroe, vaginitis, pijn in de borsten
Finnish: Verenvuoto emättimessä, menorragia, amenorrea, emätintulehdus, kipu rinnoissa
Dutch: U moet stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de periode dat u behandeld wordt met Temozolomide HEXAL.
Finnish: Imetys on lopetettava Temozolomide HEXAL -hoidon ajaksi.
Dutch: Multiverpakking die 20 harde capsules bevat (4 verpakkingen met 5 harde capsules in een amberkleurige glazen fles (type 3 glas) met polypropyleen kinderveilige sluiting.
Finnish: Kerrannaispakkaus, jossa on 20 kovaa kapselia (Neljä 5 kovaa kapselia keltaisessa lasipullossa, joka on tyypi 3 lasia ja jossa on turvasuljin.
Dutch: TMZ dosisniveaus worden weergegeven in Tabel 2.
Finnish: Temotsolomidin annostasot monoterapiahoidossa Taulukko 2.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING VOOR MULTIVERPAKKINGEN VAN 20 (4 VERPAKKINGEN VAN 5) HARDE CAPSULES - MET DE BLAUWE DOOS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 KOVAN KAPSELIN KERRANNAISPAKKAUSTEN (NELJÄ 5 KAPSELIN PAKKAUSTA) ULKOPAKKAUS JA BLUE BOX -TIEDOT
Dutch: Hyperglykemie, gewichtsafname
Finnish: Hyperglykemia, painon aleneminen
Dutch: De doos bevat 5 of 20 harde capsules.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 5 tai 20 kovaa kapselia.
Dutch: Temozolomide HEXAL is geïndiceerd voor gebruik bij: - volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie - kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmiste on tarkoitettu: - aikuisille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon annettuna sädehoidon yhteydessä ja sen jälkeen yksinään - yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Dutch: U kan ontvankelijker zijn voor infecties, blauwe plekken of bloedingen.
Finnish: • jos olet yli 70-vuotias, saatat olla alttiimpi infektioille, mustelmille tai verenvuodolle.
Dutch: Elke harde capsule bevat 73 mg lactose-anhydraat.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 73 mg vedetöntä laktoosia.
Dutch: Elke harde capsule bevat 131,4 mg lactose-anhydraat.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 131,4 mg vedetöntä laktoosia.
Dutch: • huidirritatie of roodheid
Finnish: • ihon ärsytys tai punoitus
Dutch: Hoe neemt u Temozolomide HEXAL in
Finnish: Miten Temozolomide HEXAL -valmistetta otetaan
Dutch: Hemiparese, afasie, evenwichtsstoornis, slaperigheid, verwarring, duizeligheid, geheugenstoornis, verstoorde concentratie, dysfasie, neurologische aandoening (NOS), neuropathie, perifere neuropathie, paresthesie, spraakstoornis, tremor
Finnish: Hemipareesi, afasia, heikentynyt tasapaino, uneliaisuus, sekavuus, heitehuimaus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, dysfasia, neurologinen häiriö (ei määritelty), neuropatia, perifeerinen neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Dutch: De flessen bevatten een zakje met droogmiddel.
Finnish: Pullot sisältävät kuivausainepussin.
Dutch: Hepatotoxiciteit
Finnish: Kaliumhydroksidi
Dutch: De farmacokinetiek van TMZ is vergelijkbaar tussen patiënten met een normale leverfunctie en bij patiënten met een milde tot matige leverstoornis.
Finnish: Temotsolomidin farmakokinetiikka oli samanlainen potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta kuin niillä potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö.
Dutch: • evenwichtsstoornis
Finnish: • tasapainon heikkeneminen
Dutch: Temozolomide dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Finnish: Temozolomide HEXAL-valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Dutch: Temozolomide HEXAL wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase).
Finnish: Temozolomide HEXAL -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen in de longen zijn waargenomen bij Temozolomide HEXAL gebruik.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia.
Dutch: Elke harde capsule bevat 182,5 mg lactose-anhydraat.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 182,5 mg vedetöntä laktoosia.
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomenbij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
Finnish: Hyvin harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 10 000:sta):
Dutch: Oraal TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met recidiverend hersenstamglioom of recidiverend hooggradig astrocytoom, bij een behandelingsschema van dagelijks 5 dagen lang om de 28 dagen.
Finnish: Suun kautta otettavaa temotsolomidia tutkittiin (3-18-vuotiailla) lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut aivorungon gliooma tai uusiutuva korkean laadun astrosytooma, ja hoito annetaan päivittäin 5 päivän ajan 28 päivän välein.
Dutch: Temozolomide HEXAL harde capsules moeten de een nuchtere maag toegediend worden.
Finnish: Temozolomide HEXAL kovat kapselit annetaan ravinnotta olleelle potilaalle.
Dutch: verhoogde leverenzymen
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen
Dutch: De belangrijkste doelorganen voor de toxiciteit waren het beenmerg, het lymforeticulair systeem, de testes, het maagdarmkanaal, en, bij hogere doses, die letaal waren bij 60 % tot 100 % van de geteste ratten en honden, trad degeneratie van de retina op.
Finnish: Suuremmilla annoksilla, jotka olivat letaaleja 60-100 %:lla tutkituista rotista ja koirista, todettiin verkkokalvon rappeutumista.
Dutch: TMZ dosisniveaus voor monotherapie Dosisniveau Dosis TMZ (mg/m2/dag)
Finnish: Temotsolomidin annostasot monoterapiahoidossa Annostaso Temotsolomidiannos (mg/m2/vrk)
Dutch: Zelden (kunnen voorkomenbij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
Finnish: Harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 1 000:sta):
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: FLES IN VERPAKKING
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO, JOSSA ON PULLO
Dutch: Hoe gebruikt u Temozolomide HEXAL?
Finnish: Miten Temozolomide HEXAL -valmistetta käytetään
Dutch: U moet deze dosis elke dag innemen gedurende 42 dagen (tot 49 dagen) in combinatie met bestralingstherapie.
Finnish: vuorokauden ajan (enintään 49 vuorokautta) samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen Vaak:
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleinen:
Dutch: Elke capsule is ongeveer 15,8 mm lang.
Finnish: Kapselin pituus on noin 15,8 mm.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker of verpleegkundige.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Dutch: TMZ heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te als gevolg van vermoeidheid en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
Finnish: Temotsolomisilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn väsymyksen ja uneliaisuuden vuoksi (ks. kohta 4.8).
Dutch: 200 mg/m eenmaal daags, gedurende 5 dagen indien er geen hematologische toxiciteit is (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kemoterapia-aineita aiemmin saaneilla potilailla alkuannos on 150 mg/m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4.4).
Dutch: • dezelfde Graad 3 niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, nausea, braken)
Finnish: • sama luokkaa 3 oleva ei-hematologinen toksisuus (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia,
Dutch: Mannelijke patiënten
Finnish: Lapsipotilaat
Dutch: Als u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide HEXAL 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Hexal -annos on 200 mg/m2
Dutch: Temozolomide HEXAL 5 mg, harde capsules Elke capsule bevat 5 mg temozolomide.
Finnish: Temozolomide HEXAL 5 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 5 mg temotsolomidia.
Dutch: Hemiplegie, ataxie, abnormale coördinatie, abnormale gang, hyperesthesie, zintuiglijke stoornis
Finnish: Toispuolihalvaus, ataksia, poikkeava koordinaatio, epänormaali käynti, lisääntynyt tuntoherkkyys, aistihäiriö
Dutch: • middenoorontsteking
Finnish: • keskikorvan tulehdus
Dutch: Patiënten die niet eerder chemotherapie ondergingen, krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia-aineita, temotsolomidia annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
Dutch: • vaginale irritatie
Finnish: • emättimen ärsytys
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen (neutropenie, trombocytopenie, lymfopenie,
Finnish: • verisolujen väheneminen (neutropenia, trombosytopenia, lymfopenia tai leukopenia)
Dutch: • De andere bestanddelen van de capsule zijn:
Finnish: • Muut aineet ovat
Dutch: Temozolomide HEXAL 100 mg harde capsules roze
Finnish: Temozolomide Hexal 100 mg kovat kapselit vaaleanpunainen
Dutch: Temozolomide HEXAL wordt gebruikt voor de behandeling specifieke vormen van hersentumoren:
Finnish: Temozolomide HEXAL on tarkoitettu potilaille, joilla on tietynlainen aivokasvain:
Dutch: Myopathie, rugpijn
Finnish: Myopatia, selkäkipu
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Finnish: Jos olet raskaana, uskot voivasi olla raskaana tai suunnittelet vauvan hankkimista, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dutch: Temozolomide HEXAL 140 mg, harde capsules Elke capsule bevat 140 mg temozolomide.
Finnish: Temozolomide HEXAL 140 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 140 mg temotsolomidia.
Dutch: Dyspneu, hoesten
Finnish: Ihon kuivuminen, kutina
Dutch: Uitslag, pruritus, alopecia
Finnish: Ihottuma, alopesia
Dutch: Met TMZ behandelde patiënten kunnen myelosuppressie krijgen, waaronder langdurige pancytopenie, wat kan leiden tot aplastische anemie, wat in sommige gevallen een fatale afloop had.
Finnish: Myelosuppression seurauksena saattaa kehittyä aplastinen anemia, joka joissakin tapauksissa on johtanut kuolemaan.
Dutch: Titaandioxide (E171) Indigokarmijn (E132) Water
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Indigokarmiini (E 132) Puhdistettu vesi
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (> 1/10.000, < 1/1000);
Finnish: Esiintymistiheyksien luokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Dutch: Temozolomide HEXAL bevat lactose
Finnish: Temozolomide HEXAL sisältää laktoosia
Dutch: Temozolomide HEXAL 20 mg, harde capsules Elke capsule bevat 20 mg temozolomide.
Finnish: Temozolomide HEXAL 20 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 20 mg temotsolomidia.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 19,3 mm lang.
Finnish: Kapselin pituus on noin 19,3 mm.
Dutch: Allergische reactie, koorts, stralingsschade, pijn, smaakverandering
Finnish: Yliherkkyysreaktio, kuume, sädetysvaurio, kipu, makuaistin muutokset
Dutch: • rillen
Finnish: • ripuli
Dutch: Temozolomide HEXAL 250 mg, harde capsules Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
Finnish: Temozolomide HEXAL 250 mg kova kapseli Yksi kova kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Dutch: • zich moeilijk kunnen concentreren
Finnish: • keskittymisvaikeudet
Dutch: Temozolomide HEXAL 5 mg, harde capsules De harde capsules hebben een witte romp, een groen kapje, en zijn bedrukt met zwarte inkt.
Finnish: Temozolomide HEXAL 5 mg kova kapseli Kovissa kapseleissa on valkoinen runko-osa sekä vihreä kansiosa, ja ne on merkitty mustalla merkintämusteella.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Hexal verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temozolomide Hexalia varten 15. maaliskuuta 2010.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Temodalin tavoin sen hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Hexal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Temozolomide Hexalin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumor) bij de volgende groepen patiënten:
Finnish: Sitä käytetään seuraavien pahanlaatuista glioomaa (aivokasvainta) sairastavien potilasryhmien hoitoon:
Dutch: • volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met kwaadaardig glioom zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, als de tumor na de standaardbehandeling is teruggekomen of verergerd.
Finnish: • aikuiset ja vähintään kolmevuotiaat lapset, joilla on pahanlaatuinen hermotukikudoskasvain, kuten gliobalstoma multiforme tai erilaistumaton astrosytooma, ja kasvain on uusiutunut tai pahentunut tavanomaisten hoitojen jälkeen.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Hexal.
Finnish: Komitea suositteli, että Temozolomide Hexalille myönnetään myyntilupa.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Hexal slikken.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös oksentamista estävän lääkityksen ennen Temozolomide Hexalin ottamista.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van de tumorsoort die wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Hexal als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Finnish: Annoksen suuruuteen ja annosten määrään vaikuttaa hoidettavan kasvaimen tyyppi, samoin se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö Temozolomide Hexalia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Hexal van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Temozolomide Hexalin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samankaltainen kuin Temodal.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Hexal vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Temozolomide Hexalin käytön ehdoista.
Dutch: Daar Temozolomide Hexal een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Temodal.
Finnish: Koska Temozolomide Hexal on geneerinen lääke, ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samankaltaisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Temodaliin nähden.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Hexal.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Temozolomide Hexal.
Dutch: Aangezien Temozolomide Hexal een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Temozolomide Hexal on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samankaltainen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Dutch: De capsules Temozolomide Hexal moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Finnish: Temozolomide Hexal otetaan ilman ruokaa.
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Hexal
Finnish: Muita tietoja Temozolomide Hexalista
Dutch: Temozolomide Hexal is een ‘generiek geneesmiddel'.
Finnish: Temozolomide Hexal on ns. geneerinen lääke.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Hexal gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Finnish: Temozolomide Hexal on toisin sanoen samankaltainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Temodal.
Dutch: Temozolomide Hexal temozolomide
Finnish: Temozolomide Hexal temotsolomidi
Dutch: De dosis Temozolomide Hexal wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Finnish: Se on 75-200 mg kehon neliömetriä kohti kerran päivässä.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Hexal, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
Finnish: Temozolomide Hexalin vaikuttava aine temotsolomidi kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
Dutch: Waarom is Temozolomide Hexal goedgekeurd?
Finnish: Miksi Temozolomide Hexal on hyväksytty?
Dutch: Temozolomide Hexal is een middel tegen kanker.
Finnish: Temozolomide Hexal on syöpälääke.
Dutch: Temozolomide Hexal wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Finnish: Temozolomide Hexalia käytetään ensin sädehoidon kanssa ja sen jälkeen ilman sitä.
Dutch: Temozolomide Hexal moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Finnish: Temozolomide Hexalia saavat määrätä vain aivokasvainten hoitoon perehtyneet lääkärit.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Hexal als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Finnish: Näille potilaille annetaan pelkkää Temozolomide Hexalia.
Dutch: Hoe is Temozolomide Hexal onderzocht?
Finnish: Miten Temozolomide Hexalia on tutkittu?
Dutch: Temozolomide Hexal is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Finnish: Temozolomide Hexal on lääke, jonka vaikuttava aine on temotsolomidi.
Dutch: Wat is Temozolomide Hexal?
Finnish: Mitä Temozolomide Hexal on?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Hexal?
Finnish: Mikä on Temozolomide Hexalin hyöty-riskisuhde?
Dutch: Hoe wordt Temozolomide Hexal gebruikt?
Finnish: Miten Temozolomide Hexalia käytetään?
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en te onthouden:
Finnish: Varmistu, että ymmärrät ja muistat,
Dutch: U kan ook andere behandelingen nodig hebben.
Finnish: Saatat myös tarvita muuta hoitoa.
Dutch: In ernstige gevallen kan uw arts de behandeling onderbreken, stoppen of wijzigen.
Finnish: Vakavissa tapauksissa lääkärisi saattaa keskeyttää, lopettaa tai muuttaa hoitoasi.
Dutch: 1407-Sofia Teл.
Finnish: 1407-Sofia
Dutch: Indien Temozolomide Sandoz in aanraking komt met de huid of slijmvliezen, dienen deze onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
Finnish: Jos Temozolomide Sandoz joutuu kosketuksiin ihon tai limakalvojen kanssa, se pestään pois välittömästi ja perusteellisesti saippualla ja vedellä.
Dutch: Vertel uw arts indien u één van deze symptomen opmerkt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset joitain näistä oireista.
Dutch: Door Temozolomide Sandoz kan u zich moe of slaperig voelen.
Finnish: Ottaessasi Temozolomide Sandoz -valmistetta saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai uniseksi.
Dutch: Dit is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak (lengte en gewicht), het feit of u een terugkerende tumor heeft en het feit of u in het verleden al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.
Finnish: Tämä perustuu kokoosi (paino ja pituus) sekä jos sinulla on uusiutuva kasvain ja jos olet aiemmin saanut kemoterapiahoitoa.
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temozolomide Sandoz toegediend worden zonder voedsel.
Finnish: Koska ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että Cmax-arvon muutokset olivat kliinisesti merkittäviä, Temozolomide Sandoz ia ei tule antaa samanaikaisesti ruuan kanssa.
Dutch: • een hevige allergische (overgevoeligheids) reactie (bulten, fluitende ademhaling of andere ademhalingsmoeilijkheden),
Finnish: • vakava allerginen (yliherkkyys) reaktio (nokkosihottuma, hengityksen vinkuminen tai muut hengitysvaikeudet),
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.