FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βλέπε παράγραφο 3 για περισσότερες πληροφορίες για το πώς να πάρετε το Lamivudine Teva.
Romanian: Vezi pct. 3 pentru mai multe informații despre cum să luați Lamivudină Teva.
Greek: • Μη διακινδυνεύετε τη μεταφορά αίματος - για παράδειγμα, μη μοιράζεστε τις ίδιες βελόνες.
Romanian: • Nu riscați atunci când faceți un transfer de sânge - de exemplu nu folosiți ace nesterile.
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Romanian: Comprimatul trebuie să fie înghițit întreg, cu puțină apă.
Greek: Σιδήρου οξείδιο κίτρινο Σιδήρου οξείδιο ερυθρό
Romanian: Oxid galben de fer Oxid roșu de fer
Greek: Αυξήσεις της CPK
Romanian: Creșteri ale CPK
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lamivudine Teva σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Lamivudină Teva la sugari, copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: Ο παρατηρηθείς χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι 5-7 ώρες.
Romanian: Timpul de înjumătățire al eliminării este de 5 până la 7 ore.
Greek: Το Lamivudine Teva μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Romanian: Lamivudină Teva poate trece în laptele matern.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά είναι αυτοπεριοριζόμενα, ωστόσο παρατηρήθηκαν ορισμένες θανατηφόρες περιπτώσεις.
Romanian: Cele mai multe evenimente au fost autolimitative, însă s-au înregistrat și câteva cazuri letale.
Greek: Εμπειρία σε παιδιά και εφήβους:
Romanian: Experiența la copii și adolescenți
Greek: • εάν είχατε ποτέ κάποιο άλλο τύπο ηπατικής νόσου, όπως η ηπατίτιδα C
Romanian: • dacă ați mai avut alte tipuri de afectare hepatică, cum ar fi hepatita C
Greek: Ωστόσο μπορεί να εμφανισθούν υποτροπές μετά την ορομετατροπή.
Romanian: Cu toate acestea, pot apărea recăderi după seroconversie.
Greek: Πίνακας 1: Αποτελέσματα δραστικότητας 5 ετών με βάση την κατάσταση του YMDD (Ασιατική Μελέτη) NUCB3018
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele în ceea ce privește eficacitatea la 5 ani în funcție de statusul infecției cu YMDD (Studiul Asiatic) NUCB3018
Greek: Το Lamivudine Teva μπορεί να σας κάνει να αισθάνεστε κουρασμένοι που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Romanian: Lamivudină Teva vă poate face să vă simțiți obosit, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας με τακτικές αιματολογικές εξετάσεις.
Romanian: Medicul dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului dumneavoastră în mod regulat prin intermediul analizelor de sânge.
Greek: Αυτές είναι σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα).
Romanian: Acestea apar rar (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, ο μέσος χρόνος (tmax) για τις ανώτατες συγκεντρώσεις στον ορό (Cmax) είναι περίπου μία ώρα.
Romanian: După administrarea pe cale orală, timpul mediu (tmax) de atingere a concentrațiilor serice maxime (Cmax) este de aproximativ o oră.
Greek: Πίνακας 2: Αυξήσεις της ALT μετά τη θεραπεία σε 2 μελέτες ελεγχόμενες με placebo σε Ενήλικες
Romanian: Tabelul 2: Creșterile ALT după tratament în două studii controlate placebo la adulți
Greek: Κύηση Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Lamivudine Teva κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă: Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării Lamivudină Teva în timpul sarcinii.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Lamivudine Teva.
Romanian: Amintiți-vă să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeți să utilizați un medicament nou în timp ce luați Lamivudină Teva.
Greek: Εν τούτοις, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες δοκιμές αλληλεπίδρασης.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-au efectuat studii adecvate privind interacțiunile.
Greek: Η δόση αυτή χρειάζεται περαιτέρω επαλήθευση.
Romanian: Această doză trebuie să fie fundamentată în continuare.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα επιδείνωσης της ηπατίτιδάς σας (βλ. παράγραφο 2).
Romanian: Există riscul ca hepatita dumneavoastră să se agraveze (vezi pct. 2).
Greek: - Αρχική φυσιολογικό πάνω από το φυσιολογικό
Romanian: - Inițial normal peste normal
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποιά είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Lamivudine Teva.
Romanian: Trebuie să cunoașteți semnele și simptomele importante, pe care să le urmăriți pe durata administrării de Lamivudină Teva.
Greek: Συγκριτικά στοιχεία σύμφωνα με τη κατάσταση του YMDD ήταν επίσης διαθέσιμα για ιστολογική αξιολόγηση αλλά μόνο μέχρι τρία χρόνια.
Romanian: Au fost de asemenea disponibile date comparative în funcție de statusul infecției cu YMDD și în cazul evaluărilor histologice, dar numai pentru o perioadă de 3 ani.
Greek: • άλλα φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη, χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (μερικές φορές ονομάζεται ιός του AIDS)
Romanian: • alte medicamente care conțin lamivudină, utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV (numit uneori și virusul SIDA)
Greek: Το Lamivudine Teva μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Lamivudină Teva poate fi luat cu sau fără alimente.
Greek: Κανένας ασθενής από τις δύο ομάδες δεν παρουσίασε εξέλιξη σε κίρρωση.
Romanian: Nici unul dintre pacienții din cele două loturi nu a evoluat către ciroză.
Greek: 500 IU/l
Romanian: 50 ml/min.
Greek: Άλλα φάρμακα (π.χ. ρανιτιδίνη, σιμετιδίνη) απεκκρίνονται μερικώς μόνο με το μηχανισμό αυτό και έχουν δείξει ότι δεν αλληλεπιδρούν με τη λαμιβουδίνη.
Romanian: Alte medicamente (de exemplu ranitidina, cimetidina) sunt eliminate doar parțial prin acest mecanism și s-a demonstrat că nu interacționează cu lamivudina.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη ή στο κουτί και τη συσκευασία κυψέλης μετά την ΛΗΞΗ.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient sau cutie și pe blister după EXP.
Greek: Τα ευρήματα δεν παρατηρήθηκαν συχνά κατά τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών.
Romanian: Aceste evenimente au fost întâlnite rareori în studiile clinice.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής τους συχνότητα είναι άγνωστη
Romanian: Alte reacții adverse au fost raportate la un număr foarte mic de oameni, dar frecvența lor rămâne necunoscută
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων σκευασμάτων με βότανα ή άλλων φαρμάκων που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante sau alte medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Greek: Ορισμένα κλινικά ευρήματα επίσης υποστηρίζουν μία πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης.
Romanian: Unele descoperiri clinice susțin, de asemenea, o posibilă interacțiune între lamivudină și cladribină.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lamivudine Teva, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Lamivudină Teva, pacienții trebuie monitorizați regulat.
Greek: Από μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης, ο μέσος όγκος κατανομής είναι 1,3 l/kg.
Romanian: În urma studiilor cu administrare intravenoasă, volumul mediu de distribuție este de 1,3 l/kg.
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί ειδικά σημεία ή συμπτώματα μετά από υπερβολική λήψη της λαμιβουδίνης.
Romanian: Nu au fost identificate semne sau simptome specifice după supradozaj.
Greek: Ο πληθυσμός αυτός πρωταρχικά αποτελείτο από παιδιά με ελάσσονα ηπατίτιδα.
Romanian: Această populație a fost formată în principal din copii cu hepatită B forma minimă.
Greek: ULN = Ανώτερο φυσιολογικό όριο (Upper limit of normal).
Romanian: LSN = limita superioară a normalului.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Lamivudine Teva.
Romanian: Nu toți pacienții răspund la tratamentul cu Lamivudină Teva în același mod.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένων των αιματολογικών εξετάσεων, για όσο διάστημα λαμβάνετε την αγωγή σας.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de examinări suplimentare, inclusiv analize de sânge, pe parcursul administrării medicamentului.
Greek: Στο τέλος των 5 ετών, όλοι οι ασθενείς είχαν επίπεδα HBV DNA που δεν ήταν ανιχνεύσιμα ή ήταν χαμηλότερα από τα επίπεδα πριν τη θεραπεία.
Romanian: La finalul celor 5 ani, toți pacienții prezentau nivele nedetectabile de ADN VHB sau mai mici decât cele anterioare tratamentului.
Greek: Με την παρατεταμένη θεραπεία, συνιστάται τακτική επαναξιολόγηση για την επιβεβαίωση ότι η συνέχιση της επιλεγμένης θεραπείας παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
Romanian: În cazul tratamentului prelungit, se recomandă evaluări periodice pentru a confirma că terapia selectată este potrivită pentru pacient
Greek: Δοκιμές ελεγχόμενες ως προς placebo θεωρήθηκαν ακατάλληλες για ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και δεν έχουν διεξαχθεί.
Romanian: Studiile controlate placebo au fost considerate nepotrivite la pacienții cu boală hepatică decompensată și nu au fost efectuate.
Greek: • κλαδριβίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων
Romanian: • cladribină, utilizată pentru tratamentul leucemiei cu cellule păroase
Greek: Καθώς η λαμιβουδίνη είναι νουκλεοσιδικό ανάλογο, ο κίνδυνος αυτός δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Romanian: Deoarece lamivudina este un analog nucleozidic, acest risc nu poate fi exclus.
Greek: Αυτή η μείωση μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της βλάβης στο ήπαρ και βελτίωση της λειτουργίας του ήπατός σας.
Romanian: Acest lucru ar trebui să conducă la o reducere a afectării ficatului și la o ameliorare a funcției acestuia.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κάνετε θεραπεία με κάποιο από αυτά.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți tratat cu oricare dintre acestea.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2009
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 23 Octombrie 2009
Greek: Η λαμιβουδίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Romanian: Lamivudina trebuie administrată cu prudență la acești pacienți.
Greek: - Εβδομάδα 260 αρνητικό θετικό < αρχική θετικό > αρχική
Romanian: negativ pozitiv < inițial pozitiv > inițial
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων που αποδόθηκαν για τις ανεπιθύμητες ενέργειες, βασίζονται κυρίως στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν συνολικά 1.171 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β, οι οποίοι έλαβαν λαμιβουδίνη σε δόση 100 mg.
Romanian: Categoriile de frecvență atribuite reacțiilor adverse se bazează în principal pe experiența din studiile clinice care includ un total de 1171 de pacienți cu hepatită cronică de tip B la care s-a administrat lamivudină de 100 mg.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία από μία εκτεταμένη μελέτη θεραπείας σε ασθενείς HbeAg αρνητικούς (NUCAB3017) που έλαβαν θεραπεία με λαμιβουδίνη.
Romanian: Datele sunt disponibile dintr-un studiu de tratament prelungit la pacienți cu AgHBe negativ (NUCAB3017) tratați cu lamivudină.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν:
Romanian: • Celelalte componente sunt:
Greek: Η λαμιβουδίνη έχει χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους με αντιρροπούμενη ΧΗΒ σε μία μελέτη ελεγχόμενη με placebo με 286 ασθενείς ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Romanian: Lamivudina a fost administrată la copii și adolescenți cu HCB compensată într-un studiu controlat placebo, cu 286 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani.
Greek: 2. Ανώτατο φυσιολογικό όριο
Romanian: 2-Limita superioară a normalului
Greek: Το Lamivudine Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
Romanian: Lamivudină Teva poate fi utilizat în timpul sarcinii, dacă este necesar din punct de vedere clinic.
Greek: • Σε ασθενείς με κίρρωση και σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος, η διακοπή της αγωγής δεν συνιστάται.
Romanian: • La pacienții cu ciroză și la pacienții cu transplant hepatic, nu se recomandă oprirea tratamentului.
Greek: Η χορήγηση τριμεθοπρίμηςσουλφαμεθοξαζόλης 160 mg/800 mg αύξησε την έκθεση στη λαμιβουδίνη κατά 40 %.
Romanian: Administrarea de trimetoprim/sulfametoxazol 160 mg/800 mg a crescut expunerea la lamivudină cu aproximativ 40 %.
Greek: Η λοίμωξη με ηπατίτιδα Β μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με φορέα του ιού, ή με μεταφορά μολυσμένου αίματος (για παράδειγμα, με κοινή χρήση βελόνων).
Romanian: Infecția cu virus hepatitic B se răspândește prin contact sexual cu o persoană infectată sau prin transfer de sânge infectat (de exemplu prin folosirea în comun a acelor pentru injecție).
Greek: Ο χρόνος ενδοκυτταρικής ημίσειας ζωής του τριφωσφορικού παραγώγου στα ηπατοκκύταρα είναι 17-19 ώρες in vitro.
Romanian: Timpul de înjumătățire intracelular al trifosfatului, la nivelul hepatocitului, este de 17-19 ore in vitro.
Greek: Επομένως, μπορεί να εξετάζεται το ενδεχόμενο θηλασμού σε μητέρες που έλαβαν λαμιβουδίνη για HBV, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Romanian: Prin urmare, la mamele cărora li se administrează lamivudină pentru VHB se poate lua în considerare alăptarea, ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: Lamivudine Teva 100 mg
Romanian: Lamivudină Teva 100 mg
Greek: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lamivudine Teva Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται από την ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: Farmacocinetica lamivudinei nu este influențată de insuficiența hepatică.
Greek: Η λαμιβουδίνη απορροφάται ικανοποιητικά από το γαστρεντερικό σωλήνα και η βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης από το στόμα στους ενήλικες κυμαίνεται συνήθως μεταξύ 80 και 85 %.
Romanian: Lamivudina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal și biodisponibilitatea lamivudinei administrată oral la adulți este în mod normal între 80 - 85 %.
Greek: Σε μελέτες σχετιζόμενες με πιθανές δράσεις του φαρμάκου στη μιτοχονδριακή δομή, στο περιεχόμενο του DNA και στη λειτουργία του, η λαμιβουδίνη δεν είχε αξιόλογες τοξικές επιδράσεις.
Romanian: În studiile legate de efectele potențiale ale substanței asupra structurii mitocondriale și conținutului și funcției ADN-ului, lamivudina nu a prezentat efecte toxice importante.
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα που χορηγούνται συγχρόνως θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη, ιδιαίτερα όταν η κύρια οδός απέκκρισης είναι η ενεργός νεφρική απέκκριση μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς π.χ. τριμεθοπρίμη.
Romanian: Trebuie luate în considerare interacțiunile cu alte medicamente administrate concomitent, mai ales dacă principala cale de eliminare a acestora o reprezintă secreția renală activă prin intermediul sistemului de transport cationic organic, ca de exemplu trimetoprimul.
Greek: H δόση 3 mg/kg μία φορά την ημέρα (μέχρι μέγιστη δόση 100 mg ημερησίως) χρησιμοποιήθηκε σε παιδιά 2 έως 11 ετών και η δόση 100 mg μία φορά την ημέρα σε εφήβους 12 ετών και άνω.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani s-a utilizat o doză de 3 mg/kg o dată pe zi (până la un maxim de 100 mg zilnic), iar la adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste s-a utilizat o doză de 100 mg zilnic.
Greek: Ασθενείς με αυξήσεις της ALT/ Ασθενείς με παρατηρήσεις* Λαμιβουδίνη
Romanian: Pacienți cu creșterea ALT/ Pacienți cu observații*
Greek: Εμφάνιση του Lamivudine Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Lamivudină Teva și conținutul ambalajului
Greek: EU/1/09/566/005 - 60 Δισκία
Romanian: EU/1/09/566/005 - 60 comprimate
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία - Αντιικά για συστηματική χρήση,νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης,, Κωδικός ATC: J05AF05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică - Antivirale de uz sistemic, inhibitori nucleozidici și nucleotidici ai reverstranscriptazei, codul ATC: J05AF05.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν συμπτώματα ηπατικής ανεπάρκειας κατά τη διάρκεια ή μετά από τη θεραπεία, θα πρέπει να εξετάζονται πιο συχνά όπως αρμόζει.
Romanian: Pacienții care prezintă semne de insuficiență hepatică în timpul tratamentului sau după tratament trebuie monitorizați mai frecvent, în funcție de caz.
Greek: Η γαλακτική οξέωση προκαλείται από συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό.
Romanian: Acidoza lactică este cauzată de o acumulare de acid lactic în organism.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Lamivudine Teva
Romanian: Nu încetați să luați Lamivudină Teva
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră.
Greek: Εν τούτοις, εκτός αν ο ασθενής έχει νεφρική ανεπάρκεια, δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας της λαμιβουδίνης.
Romanian: Cu toate acestea, dacă pacientul nu prezintă insuficiență renală, nu este necesară ajustarea dozei de lamivudină.
Greek: Επικάλυψη του δισκίου: Υπρομελλόζη, τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυσορβικό 80, σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172).
Romanian: Filmul comprimatului:hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, polisorbat 80, oxid galben de fer (E1712), oxid roșu de fer (E172).
Greek: Το Lamivudine Teva δεν είναι κατάλληλο για ασθενείς που απαιτούν δόσεις μικρότερες των 100 mg.
Romanian: Lamivudină Teva nu trebuie recomandată pacienților care necesită administrarea unor doze mai mici de 100 mg.
Greek: Γαλακτική οξέωση είναι πιθανότερο να εμφανιστεί σε άτομα που έχουν ηπατική νόσο ή σε παχύσαρκα (πολύ υπέρβαρα) άτομα, ειδικά σε γυναίκες.
Romanian: Este mult mai probabil ca acidoza lactică să se dezvolte la persoanele care prezintă afecțiuni ale ficatului sau la cele obeze (supraponderale), în special la femei.
Greek: Τα επίπεδα ALT του ορού και τα επίπεδα του HBV DNA θα πρέπει να παρακολουθούνται με μεσοδιαστήματα 3 μηνών και σε ασθενείς θετικούς σε HBeAg θα πρέπει να αξιολογούνται κάθε 6 μήνες.
Romanian: Concentrațiile serice de ALT și ADN VHB trebuie monitorizate la interval de 3 luni, iar la pacienții AgHBe pozitiv trebuie evaluat la fiecare 6 luni.
Greek: Μυικές διαταραχές, που περιλαμβάνουν μυαλγία και κράμπες*
Romanian: Tulburări musculare, inclusiv mialgii și crampe*.
Greek: Μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτή μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος:
Romanian: O reacție adversă foarte frecventă (aceasta poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) care poate apărea în cadrul analizelor de sânge este:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι κατά τη διάρκεια θεραπείας με λαμιβουδίνη έχουν αναφερθεί αδιαθεσία και κόπωση.
Romanian: Pacienții trebuie informați că în timpul tratamentului cu lamivudină au fost raportate stare generală de rău și oboseală.
Greek: Η νεφρική κάθαρση αποτελεί περίπου το 70 % της αποβολής της λαμιβουδίνης.
Romanian: Clearance-ul renal este responsabil de aproximativ 70 % din eliminarea lamivudinei.
Greek: • επιδείνωση της ηπατικής νόσου μετά τη διακοπή του Lamivudine Teva ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας εάν ο ιός της ηπατίτιδας Β γίνει ανθεκτικός στο Lamivudine Teva.
Romanian: • o agravare severă a afecțiunii hepatice după oprirea administrării de lamivudină sau în timpul tratamentului dacă virusul hepatitis B devine rezistent la Lamivudină Teva.
Greek: • κράμπες και μυϊκοί πόνοι
Romanian: • crampe și dureri musculare
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Lamivudine Teva χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, διότι υπάρχει κίνδυνος η ηπατίτιδά σας να επιδεινωθεί.
Romanian: Nu întrerupeți administrarea Lamivudină Teva fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece există un risc mic ca hepatita să se agraveze.
Greek: Είναι απαραίτητη η μείωση της δοσολογίας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Este necesară reducerea dozelor la pacienții cu clearance al creatininei <50 ml/min (vezi pct. 4.2).
Greek: Τα αποτελέσματα των μακροχρόνιων μελετών καρκινογένεσης με λαμιβουδίνη σε αρουραίους και ποντικούς δεν έδειξαν καρκινογόνο δράση.
Romanian: Studiile de carcinogenitate pe termen lung cu lamivudină la șobolani și șoareci nu au evidențiat nici un potențial carcinogen.
Greek: Επομένως η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min.
Romanian: Din acest motiv, doza trebuie scăzută la pacienții cu clearance al creatininei <50 ml/minut.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Romanian: Vezi pct. 4.4.
Greek: Μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτή μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι:
Romanian: Reacții adverse frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane) este:
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν δείξει επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile de reproducere efectuate la animale nu au arătat niciun efect asupra fertilității masculului sau a femelei (vezi pct. 5.3).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν λάβετε το Lamivudine Teva.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Lamivudină Teva.
Greek: Λόγω περιορισμένων στοιχείων πάντως, η χορήγηση λαμιβουδίνης σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών δεν ενδείκνυται επί του παρόντος (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, din cauza datelor limitate, la această populație de pacienți nu este recomandată în prezent administrarea lamivudinei (vezi pct. 5.1).
Greek: Εξάνθημα, κνησμός
Romanian: Eritem, prurit
Greek: Σε ασθενείς με HIV-λοίμωξη, έχουν αναφερθεί περιστατικά παγκρεατίτιδας και περιφερικής νεφροπάθειας (ή παραισθησίας).
Romanian: La pacienții cu infecție HIV, au fost raportate cazuri de pancreatită și neuropatie periferică (sau parestezii).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο:
Romanian: Experiența la pacienții cu boală hepatică decompensată
Greek: Ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV
Romanian: Infecție HIV asociată
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία (επισήμανση φιάλης):
Romanian: Ambalaj primar (eticheta flaconului):
Greek: Όταν διακόπηκε η λαμιβουδίνη, η πλειοψηφία των ασθενών, η πλειοψηφία των ασθενών (70 %) παρουσίασαν επανεμφάνιση του αναδιπλασιασμού του ιού.
Romanian: După întreruperea administrării lamivudinei, la majoritatea pacienților (70 %) s-a înregistrat o reluare a replicării virale.
Greek: Λόγω ομοιοτήτων, το Lamivudine Teva δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η εμτρισιταβίνη.
Romanian: Datorită asemănărilor, Lamivudină Teva nu trebuie administrat concomitent cu alți analogi ai citidinei, cum ar fi emtricitabina.