FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 6 gennaio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Potactasol, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 6 Ιανουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Potactasol.
Italian: Altre informazioni su Potactasol
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Potactasol
Italian: A seconda degli effetti indesiderati può essere necessario adeguare le dosi di Potactasol o posticipare il trattamento.
Greek: Ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή των δόσεων του Potactasol ή αναβολή της θεραπείας.
Italian: Quali sono benefici e i rischi di Potactasol?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Potactasol;
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Potactasol ha mostrato di essere comparabile a Hycamtin.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Potactasol είναι συγκρίσιμο με το Hycamtin.
Italian: Questo significa che Potactasol è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Hycamtin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Potactasol είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Hycamtin.
Italian: Il trattamento con Potactasol deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso della chemioterapia.
Greek: Η θεραπεία με Potactasol πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Italian: Il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως ότου παρουσιαστεί επιδείνωση της νόσου.
Italian: • cancro dell'ovaio metastatizzato (ossia che si è diffuso ad altre parti dell'organismo).
Greek: • μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Potactasol è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Hycamtin.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες διότι το Potactasol είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Hycamtin.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Potactasol.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Potactasol.
Italian: La ditta ha presentato dati su topotecan tratti dalla letteratura scientifica.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την τοποτεκάνη.
Italian: La dose di Potactasol da somministrare dipende dal tipo di cancro trattato nonché dal peso e dall'altezza del paziente.
Greek: Η προς χορήγηση δόση του Potactasol εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τη θεραπεία του οποίου χορηγείται το φάρμακο, καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Potactasol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Potactasol, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Viene usato quando non è consigliato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico originale.
Greek: Χορηγείται όταν δεν ενδείκνυται η εκ νέου χορήγηση της αρχικής θεραπείας.
Italian: Poiché Potactasol è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Greek: Δεδομένου ότι το Potactasol είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό θεωρείται ότι ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Italian: Potactasol è un "medicinale generico".
Greek: Το Potactasol είναι «γενόσημο φάρμακο».
Italian: Sia per il cancro dell'ovaio che per il cancro del polmone, Potactasol è somministrato ogni giorno per cinque giorni con un intervallo di tre settimane tra l'inizio di ciascun ciclo.
Greek: Για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών και του πνεύμονα, το Potactasol χορηγείται καθημερινά επί πέντε ημέρες με παρεμβολή διαστήματος τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
Italian: È inoltre utilizzato in combinazione con cisplatino (un altro medicinale antitumorale) per il trattamento di donne affette da cancro della cervice, in caso di recidive dopo la radioterapia o quando la malattia è a uno stadio avanzato (si è diffusa oltre la cervice).
Greek: Το Potactasol χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας που έχει υποτροπιάσει ύστερα από ακτινοθεραπεία ή που βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο της νόσου (ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί πέρα από τον τράχηλο της μήτρας).
Italian: È indicato come monoterapia (trattamento unico) per i pazienti affetti da:
Greek: Χορηγείται μόνο του για τη θεραπεία ασθενών με:
Italian: Quando è usato in combinazione con cisplatino per il cancro della cervice, Potactasol è somministrato con un'infusione nei giorni 1, 2 e 3 (cisplatino è somministrato il giorno 1).
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, το Potactasol χορηγείται με έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3 (η σισπλατίνη χορηγείται την ημέρα 1).
Italian: Che cos'è Potactasol?
Greek: Τι είναι το Potactasol;
Italian: Per ulteriori informazioni, consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto, accluso all'EPAR.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Italian: Il principio attivo di Potactasol, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli "inibitori topoisomerasici".
Greek: Η δραστική ουσία του Potactasol, η τοποτεκάνη, είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Potactasol?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Potactasol;
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per soluzione per infusione (flebo in una vena).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
Italian: Potactasol è un medicinale antitumorale.
Greek: Το Potactasol είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Italian: Potactasol è un medicinale contenente il principio attivo topotecan.
Greek: Το Potactasol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη.
Italian: • cancro del polmone a piccole cellule in caso di recidiva.
Greek: • υποτροπή (επανεμφάνιση) μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Italian: Come si usa Potactasol?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Potactasol;
Italian: Quando è usato da solo per il cancro dell'ovaio, viene somministrato mediante infusione per 30 minuti.
Greek: Ως μονοθεραπεία για τον καρκίνο των ωοθηκών, το Potactasol χορηγείται με έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Hycamtin, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Potactasol.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως και στην περίπτωση του Hycamtin, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Italian: Perché è stato approvato Potactasol?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Potactasol;
Italian: Numero AIC (UE)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσ α) ονομασία)
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Poteligeo sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Poteligeo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente e viene somministrata una volta alla settimana per le prime 4 settimane e successivamente ogni 2 settimane.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενή και χορηγείται μία φορά την εβδομάδα τις πρώτες 4 εβδομάδες και, ακολούθως, κάθε 2 εβδομάδες.
Italian: Altre informazioni su Poteligeo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Poteligeo
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Poteligeo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Poteligeo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Gli effetti sono clinicamente significativi considerando che per i pazienti esistono opzioni di trattamento limitate.
Greek: Η δράση είναι κλινικά σημαντική λαμβάνοντας υπόψη ότι για τους εν λόγω ασθενείς οι θεραπευτικές επιλογές είναι περιορισμένες.
Italian: Ulteriori informazioni su Poteligeo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Poteligeo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Poteligeo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Poteligeo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Poteligeo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: Che cos'è Poteligeo e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το Poteligeo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Poteligeo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Poteligeo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: In questo studio, i pazienti ai quali era stato somministrato Poteligeo sono vissuti circa 8 mesi senza progressione della malattia rispetto ai 3 mesi dei pazienti trattati con vorinostat.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Poteligeo έζησαν για περίπου 8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, σε σύγκριση με 3 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν βορινοστάτη.
Italian: Gli effetti indesiderati di Poteligeo sono considerati gestibili e la maggior parte di questi è lieve o moderata.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Poteligeo θεωρούνται αντιμετωπίσιμες και οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Italian: In tutti i pazienti il cancro non aveva risposto al precedente trattamento o aveva manifestato recidiva.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, ο καρκίνος δεν είχε αποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία ή είχε υποτροπιάσει.
Italian: È usato nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente somministrato per via orale o per iniezione.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία από το στόμα ή μέσω ένεσης.
Italian: Il medicinale è somministrato con un'infusione (flebo) in vena della durata di almeno un'ora.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας τουλάχιστον μίας ώρας.
Italian: Come si usa Poteligeo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Poteligeo;
Italian: Poteligeo contiene il principio attivo mogamulizumab.
Greek: Το Poteligeo περιέχει τη δραστική ουσία μογκαμουλιζουμάμπη.
Italian: Quali sono i rischi associati a Poteligeo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Poteligeo;
Italian: Le reazioni gravi più comuni sono polmonite (infezione dei polmoni), febbre, reazioni correlate all'infusione e cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες σοβαρές αντιδράσεις είναι πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), πυρετός, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και κυτταρίτιδα (φλεγμονή των εν τω βάθει ιστών του δέρματος).
Italian: Poteligeo è efficace nel prolungare il periodo di sopravvivenza dei pazienti affetti da micosi fungoide o sindrome di Sézary senza peggioramento della malattia.
Greek: Το Poteligeo είναι αποτελεσματικό στην παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών με σπογγοειδή μυκητίαση ή σύνδρομο Sezary χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Italian: Sia la micosi fungoide che la sindrome di Sézary appartengono a un gruppo di tumori rari (linfomi cutanei a cellule T), e Poteligeo è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 14 ottobre 2016.
Greek: Τόσο η σπογγοειδής μυκητίαση όσο και το σύνδρομο Sezary συγκαταλέγονται σε μια κατηγορία σπάνιων τύπων καρκίνου (δερματικά λεμφώματα Τ-κυττάρων), το δε Poteligeo χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Οκτωβρίου 2016.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Poteligeo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni correlate all'infusione ed eruzione cutanea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Poteligeo (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση και εξάνθημα.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Poteligeo, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Poteligeo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: CCR4 è presente sulla superficie dei globuli bianchi, incluse le cellule cancerose nella micosi fungoide o nella sindrome di Sézary.
Greek: Ο CCR4 βρίσκεται πάνω στην επιφάνεια των λευκών αιμοσφαιρίων, συμπεριλαμβανομένων των καρκινικών κυττάρων στη σπογγοειδή μυκητίαση ή το σύνδρομο Sezary.
Italian: Quali benefici di Poteligeo sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Poteligeo σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Poteligeo è un medicinale antitumorale usato per il trattamento della micosi fungoide e della sindrome di Sézary, due tipi di cancro delle cellule ematiche che colpiscono principalmente la cute.
Greek: Tο Poteligeo είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σπογγοειδούς μυκητίασης και του συνδρόμου Sezary, δύο τύπων καρκίνου των αιμοσφαιρίων που προσβάλλουν κυρίως το δέρμα.
Italian: È stato dimostrato che Poteligeo è più efficace rispetto a un medicinale di confronto, vorinostat, in uno studio che ha coinvolto 372 adulti affetti da micosi fungoide o sindrome di Sézary.
Greek: Το Poteligeo αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από φάρμακο σύγκρισης, τη βορινοστάτη, στο πλαίσιο μελέτης σε 372 ενήλικες που έπασχαν είτε από σπογγοειδή μυκητίαση είτε από σύνδρομο Sezary.
Italian: Per ridurre tale rischio, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali, quali un antipiretico (medicinale che riduce la febbre) e un antistaminico (per il trattamento di reazioni allergiche) prima o durante il trattamento con Poteligeo.
Greek: Για τη μείωση του εν λόγω κινδύνου, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Poteligeo, μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα όπως αντιπυρετικά (φάρμακα που μειώνουν τον πυρετό) και αντιισταμινικά (για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων).
Italian: Legandosi al CCR4, mogamulizumab stimola il sistema immunitario dell'organismo ad attaccare le cellule cancerose e contribuisce a controllare la malattia.
Greek: Προσκολλώμενη στο CCR4, η μογκαμουλιζουμάμπη διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού ώστε να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα, γεγονός που βοηθάει στον έλεγχο της νόσου.
Italian: Poteligeo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro e in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione in caso di rare e gravi reazioni allergiche al medicinale.
Greek: Η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου σε περιβάλλον που διαθέτει εξοπλισμό ανάνηψης για την αντιμετώπιση τυχόν σπάνιων και σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων στο φάρμακο.
Italian: Il principio attivo di Poteligeo, mogamulizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per legarsi a un recettore (bersaglio) denominato CCR4.
Greek: Η δραστική ουσία του Poteligeo, η μογκαμουλιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί να προσκολλάται σε έναν υποδοχέα (στόχο) που ονομάζεται CCR4.
Italian: Sintesi di Poteligeo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Poteligeo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante e dopo l'infusione per rilevare l'eventuale insorgenza di effetti indesiderati riconducibili all'infusione.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια και μετά την έγχυση για ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την έγχυση.
Italian: Perché Poteligeo è autorizzato nell'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Poteligeo στην ΕΕ;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Poteligeo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Poteligeo.
Italian: Come agisce Poteligeo?
Greek: Πώς δρα το Poteligeo;
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Italian: PFS, mesi Popolazione ITT
Greek: PFS, μήνες Πληθυσμός ITT
Italian: In ogni braccio sono stati arruolati 186 pazienti.
Greek: Σε κάθε σκέλος εντάχθηκαν 186 ασθενείς.
Italian: - Ha problemi di cuore.
Greek: - έχετε καρδιακά προβλήματα.
Italian: Sicurezza dopo l'ultima dose
Greek: Ασφάλεια μετά από την τελευταία δόση
Italian: 2132 NP Hoofddorp Paesi Bassi
Greek: 2132 NP Hoofddorp
Italian: La maggior parte dei pazienti si è ripresa dall'infezione.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών ανέκαμψαν από τη λοίμωξη.
Italian: La TLS è stata osservata più frequentemente durante il primo mese di trattamento.
Greek: Το ΣΛΟ παρατηρήθηκε πιο συχνά κατά τον πρώτο μήνα θεραπείας.
Italian: La risposta a livello di cute e sangue è stata valutata ogni 4 settimane.
Greek: Η ανταπόκριση στο δέρμα και το αίμα αξιολογούταν κάθε 4 εβδομάδες.
Italian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Giappone
Greek: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Ιαπωνία
Italian: Tali effetti possono comprendere:
Greek: Σε αυτές μπορούν να περιλαμβάνονται οι εξής:
Italian: Dopo l'apertura
Greek: Μετά το άνοιγµα
Italian: Sebbene è improbabile che siano provocati dal medicinale, questi potrebbero essere segni di un disturbo cardiaco.
Greek: Παρότι δεν είναι πιθανό να προκληθούν από αυτό το φάρμακο, αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις καρδιακής διαταραχής.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 novembre 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοεμβρίου 2018
Italian: La quantità di POTELIGEO che riceverà sarà calcolata dal medico in base al suo peso corporeo.
Greek: Η ποσότητα του POTELIGEO που θα λάβετε υπολογίζεται από τον γιατρό σας με βάση το σωματικό σας βάρος.
Italian: POTELIGEO deve essere somministrato entro 2 giorni dal giorno programmato.
Greek: Το POTELIGEO θα πρέπει να χορηγείται εντός 2 ημερών από την προγραμματισμένη ημέρα.
Italian: POTELIGEO non contiene conservanti.
Greek: Το POTELIGEO δεν περιέχει συντηρητικό.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste la possibilità che si sviluppi un'immunogenicità.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Italian: Vedere paragrafo 2 "POTELIGEO contiene sodio".
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το POTELIGEO περιέχει νάτριο».
Italian: Da un'analisi di potenza del modello, non è emersa alcuna deviazione dalla proporzionalità alla dose.
Greek: Σε μια ανάλυση μοντέλου δύναμης, δεν φανερώθηκε απόκλιση από την αναλογικότητα της δόσης.
Italian: I pazienti che presentano fattori di rischio per malattie cardiache devono essere monitorati e si devono adottare le opportune precauzioni.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν παράγοντες κινδύνου συσχετιζόμενους με καρδιακή νόσο θα πρέπει να παρακολουθούνται και θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Italian: Cos'è POTELIGEO e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare POTELIGEO Come viene somministrato POTELIGEO Possibili effetti indesiderati Come conservare POTELIGEO Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το POTELIGEO και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το POTELIGEO Πώς χορηγείται το POTELIGEO Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το POTELIGEO Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: In caso di reazione correlata all'infusione vedere le raccomandazioni riportate sopra.
Greek: Σε περίπτωση αντίδρασης σχετιζόμενης με την έγχυση, δείτε τις παραπάνω συστάσεις.
Italian: Flaconcino non aperto 3 anni
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο 3 χρόνια
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 24 ore a temperatura ambiente (25°C) con luce ambiente.
Greek: Η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα καταδείχθηκε για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (στους 25°C) υπό φωτισμό δωματίου.
Italian: Se si salta una dose per più di 2 giorni, la dose successiva deve essere somministrata il prima possibile, e lo schema posologico deve essere poi ripreso somministrando le dosi in base ai nuovi giorni programmati.
Greek: Εάν μια δόση παραλειφθεί για περισσότερο από 2 ημέρες, η επόμενη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν και μετά από αυτήν το δοσολογικό πρόγραμμα πρέπει να συνεχιστεί με δόσεις χορηγούμενες βάσει των νέων προγραμματισμένων ημερών.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare POTELIGEO Non usi POTELIGEO:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το POTELIGEO
Italian: Il medicinale può però provocare stanchezza in alcune persone ed è quindi necessario osservare una particolare attenzione nel guidare e utilizzare macchinari finché si è certi che il medicinale non provochi effetti indesiderati.
Greek: Ωστόσο, το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει κόπωση σε μερικούς ανθρώπους, συνεπώς να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγείτε και χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθείτε ότι αυτό το φάρμακο δεν σας επηρεάζει.
Italian: Se non si dovesse osservare una risposta a livello dei singoli compartimenti o una risposta complessiva dopo 3 mesi di terapia, deve essere valutata la sospensione del trattamento.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί ανταπόκριση σε επίπεδο διαμερίσματος ή συνολική ανταπόκριση μετά από 3 μήνες θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.