FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'en est-il de l'utilisation de TYSABRI pour le traitement de la sclérose en plaques ?
Bulgarian: Какви са последствията за TYSABRI при лечението на множествена склероза?
French: En inhibant l'intégrine α4β7, le natalizumab devait éviter que les leucocytes ne s'attachent à la surface des cellules dans l'intestin.
Bulgarian: Като блокира α4β7 интегрин, натализумаб се очакваше да предотврати прикрепването на левкоцитите към повърхността на клетките в червата.
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CHMP ?
Bulgarian: Какви документи предостави компанията на CHMP в подкрепа на своето заявление?
French: Les effets de Natalizumab Elan Pharma ont été testés au cours de deux études principales portant sur 905 patients au total présentant une maladie de Crohn modérée à sévère.
Bulgarian: Ефектите на Natalizumab Elan Pharma са изпитани в рамките на две основни проучвания, включващи общо 905 пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Крон.
French: Le CHMP était également inquiet quant à la tolérance de Natalizumab Elan Pharma chez les patients souffrant de la maladie de Crohn, en raison d'un risque d'infection grave, notamment l'infection du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP).
Bulgarian: Освен това CHMP изрази опасения относно безопасността на Natalizumab Elan Pharma при пациенти с болестта на Крон поради риска от сериозни инфекции, включително инфекция на мозъка, позната като прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (PML).
French: Par conséquent, à ce stade, le CHMP a émis l'avis selon lequel les bénéfices de Natalizumab Elan Pharma dans le traitement de la maladie de Crohn ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Bulgarian: Поради това към настоящия момент CHMP изказва становището, че ползите от Natalizumab Elan Pharma при лечението на болестта на Крон не са по-големи от рисковете.
French: En juillet 2007, le CHMP était préoccupé par le fait qu'il n'y avait pas assez de données prouvant l'efficacité de Natalizumab Elan Pharma.
Bulgarian: През юли 2007 г. CHMP изрази загриженост относно недостатъчните доказателства в подкрепа на ефективността на Natalizumab Elan Pharma.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Natalizumab Elan Pharma ?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участвали в клиничните проучвания/програмите за палиативна употреба на Natalizumab Elan Pharma?
French: Le principe actif de Natalizumab Elan Pharma, le natalizumab, est disponible dans l'Union européenne pour le traitement de la sclérose en plaques depuis 2006 dans le médicament TYSABRI.
Bulgarian: Активното вещество в Natalizumab Elan Pharma, натализумаб, се употребява в Европейския съюз за лечение на множествена склероза от 2006 г. под името TYSABRI.
French: Il devait être utilisé en monothérapie ou en association à d'autres médicaments traitant la maladie de Crohn.
Bulgarian: Продуктът трябваше да се използва като самостоятелно лечение или в комбинация с други лекарства за лечение на болестта на Крон.
French: Le principe actif de Natalizumab Elan Pharma, le natalizumab, est un anticorps monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Natalizumab Elan Pharma, натализумаб, представлява моноклонално антитяло.
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Bulgarian: Какви са основните съображения на CHMP, за да препоръча отказ за разрешението за употреба?
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y a pas d'essai clinique ou de programme d'utilisation empathique de Natalizumab Elan Pharma en cours au sein de l'Union européenne pour le traitement de la maladie de Crohn.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че няма клинични опити или програми за палиативна употреба на Natalizumab Elan Pharma, действащи в Европейския съюз, за лечение на болестта на Крон.
French: Dans l'étude portant sur des patients débutant le traitement par Natalizumab Elan Pharma, les effets du médicament se sont avérés modestes.
Bulgarian: При проучването на пациенти, започващи лечение с Natalizumab Elan Pharma, ефектите на продукта са умерени.
French: Les 354 patients ayant répondu au traitement par Natalizumab Elan Pharma ont ensuite été enrôlés dans la seconde étude, dans laquelle les effets de Natalizumab Elan Pharma en termes de maintien de la réponse au traitement étaient comparés à ceux obtenus sous placebo.
Bulgarian: Повлиялите се от лечението с Natalizumab Elan Pharma 354 пациенти са включени във второто проучване, където ефектите на Natalizumab Elan Pharma по отношение на поддържането на повлияването са сравнени с плацебо.
French: Natalizumab Elan Pharma devait être utilisé pour traiter la maladie de Crohn active, modérée à sévère, pathologie qui provoque l'inflammation des intestins.
Bulgarian: Очакваше се Natalizumab Elan Pharma да се използва за лечение на умерена до тежка, активна форма на болестта на Крон - заболяване, което причинява възпаление на червата.
French: Natalizumab Elan Pharma est une solution concentrée à diluer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte dans une veine).
Bulgarian: Natalizumab Elan Pharma е концентрат, от който при разреждане се получава инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
French: Qu'est-ce que Natalizumab Elan Pharma ?
Bulgarian: Какво представлява Natalizumab Elan Pharma?
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Natalizumab Elan Pharma.
Bulgarian: Съответно CHMP препоръчва отказ да се издаде разрешение за употреба на Natalizumab Elan Pharma.
French: Le 19 juillet 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament Natalizumab Elan Pharma, sous forme de concentré à reconstituer en solution pour perfusion, destiné au traitement de la maladie de Crohn.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Natalizumab Elan Pharma, концентрат за инфузионен разтвор, предназначен за лечение на болестта на Крон.
French: Son principe actif est le natalizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество натализумаб.
French: Doc.
Bulgarian: ВЪПРОСИ
French: Comment Natalizumab Elan Pharma doit-il agir ?
Bulgarian: Как се очакваше да действа Natalizumab Elan Pharma?
French: Les effets de Natalizumab Elan Pharma ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Natalizumab Elan Pharma са изследвани върху експериментални модели.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES À LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за NATALIZUMAB ELAN PHARMA
French: Dans quel cas Natalizumab Elan Pharma devait-il être utilisé ?
Bulgarian: За какво се очакваше да се използва Natalizumab Elan Pharma?
French: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
French: Pertinence des différents types d'Augmentin dans les pays de l'UE
Bulgarian: Пригодност на различни видове Augmentin в страните на ЕС
French: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Espagne)
Bulgarian: Gonzalo Calvo Rojas (Испания)
French: Article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée sur des motifs de décisions divergentes adoptées par les États membres
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, сезиране на основание различия в решенията, приети от държавите-членки.
French: La Commission européenne a adopté une décision le19 octobre 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 19 октомври 2009 г.
French: Le rapport 16/1 est destiné aux patients âgés de plus de 16 ans.
Bulgarian: Съотношението 16:1 е за пациенти на възраст над 16 години.
French: La posologie recommandée par le Comité est désormais de trois prises par jour.
Bulgarian: Дозировка, препоръчваната понастоящем от Комитета, е три пъти дневно.
French: Il est utilisé pour le traitement à court terme d'un certain nombre d'infections courantes:
Bulgarian: Прилага се за краткосрочно лечение на редица често срещани инфекции:
French: Augmentin a été autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Bulgarian: Augmentin е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
French: Les éléments harmonisés incluent les sections suivantes:
Bulgarian: Областите, подлежащи на уеднаквяване, включват:
French: Augmentin est un antibiotique.
Bulgarian: Augmentin е антибиотик.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une « saisine au titre de l'article 30 »
Bulgarian: Преразглеждането се извършва съгласно процедура за сезиране по „член 30"1.
French: 21 février 2008
Bulgarian: 21 февруари 2008 г.
French: Il est également disponible sous d'autres dénominations commerciales telles que : Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan et Spektramox.
Bulgarian: Това лекарство се предлага и под други свободно избрани имена: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan и Spektramox.
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription d'Augmentin dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо уеднаквяване на информацията за предписване на Augmentin в рамките на Европейския съюз (ЕС).
French: De cette manière, l'antibiotique reste actif plus longtemps et tue les bactéries plus efficacement.
Bulgarian: В резултат на това антибиотикът може да действа по-продължително и е по-ефективен за елиминиране на бактерии.
French: Qu'est ce qu'Augmentin?
Bulgarian: Какво представлява Augmentin?
French: Le Comité a également harmonisé la section énumérant les types de bactéries contre lesquelles le médicament est actif et la concentration à laquelle il est efficace.
Bulgarian: Комитетът уеднаквява и точката, описваща бактериалните видове, срещу които лекарството действа и концентрацията, при която то е ефективно.
French: Le Comité a également décidé que les formulations d'Augmentin qui sont disponibles dans chaque pays de l'UE doivent être adaptées aux types de bactéries qui sont ‘prévalentes' dans le pays, en particulier à leur aptitude à résister à l'action de certains antibiotiques.
Bulgarian: Комитетът се съгласява също, че формите на Augmentin, които се предлагат във всяка страна на ЕС, трябва да бъдат съобразени с „преобладаващите" в страната бактериални видове, особено с тяхната резистентност към действието на някои антибиотици.
French: Le CHMP, à la lumière des données soumises et de la discussion scientifique au sein du Comité, était d'avis que les RCP, les étiquetages et les notices devaient être harmonisés pour l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: В светлината на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР счита, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат уеднаквени в рамките на ЕС.
French: Co-Rapporteur:
Bulgarian: Съдокладчик:
French: Londres, le 19 octobre 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 19 октомври 2009 г.
French: Le CHMP souligne le fait qu'un médicament contenant un certain rapport amoxicilline/acide clavulanique peut être disponible dans un pays sans que cela signifie nécessairement que ce médicament devrait également être utilisé dans un autre pays.
Bulgarian: СНМР подчертава, че наличието на лекарство, съдържащо определено съотношение амоксицилин/клавуланова киселина, в една страна не означава, че това лекарство трябва да се прилага в друга страна.
French: Le rapport amoxicilline/acide clavulanique peut varier entre 16/1 (un gramme d'amoxicilline pour 62,5 mg d'acide clavulanique) et 2/1 (250 mg d'amoxicilline pour 125mg of d'acide clavulanique).
Bulgarian: Съотношението на амоксицилин към клавуланова киселина може да варира от 16:1 (1 g амоксицилин на 62,5 mg клавуланова киселина) до 2:1 (250 mg амоксицилин на 125 mg клавуланова киселина).
French: Le Comité a également recommandé, si une dose plus élevée d'amoxicilline s'avérait nécessaire, de choisir une autre préparation d'Augmentin pour éviter que le patient n'absorbe une dose trop élevée d'acide clavulanique.
Bulgarian: Комитетът препоръчва също в случаите, когато е необходима по-висока доза амоксицилин, да се избере друга форма на Augmentin с оглед да се избегне прием на твърде много клавуланова киселина от пациента.
French: Cependant, la posologie de deux prises par jour peut toujours être utilisée chez des patients pour lesquels une dose réduite d'Augmentin est nécessaire, comme ceux qui souffrent de problèmes rénaux ou hépatiques.
Bulgarian: Все пак дозировката два пъти дневно може да се прилага при пациенти, за които е необходимо прилагане на понижена доза Augmentin, например пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми.
French: • infections de l'appareil urinaire (les structures de l'organisme qui transportent l'urine);
Bulgarian: инфекции на пикочните пътища (структурите, чрез които се отделя урината в организма);
French: Le CHMP a harmonisé les informations contenues dans le RCP sur les interactions éventuelles d'Augmentin avec d'autres médicaments et avec certains tests de laboratoire.
Bulgarian: СНМР уеднаквява информацията в кратката характеристика на продукта по отношение потенциалното взаимодействие на Augmentin с други лекарства, както и с някои лабораторни тестове.
French: Le CHMP a harmonisé la posologie pour les enfants, en utilisant le poids du patient comme seuil pour distinguer la posologie ‘adultes et adolescents' (d'un poids de plus 40 kg) de la posologie pour l'enfant (d'un poids inférieur à 40 kg).
Bulgarian: СНМР уеднаквява дозировката за деца, като използва теглото на пациента като точка за разграничаване на дозата за „възрастни и юноши" (с тегло над 40 kg) от тази за деца (под
French: La raison en est que la dose journalière totale d'amoxicilline fournie par ces formulations en se conformant à la posologie classique n'est pas suffisante pour tuer efficacement les bactéries alors que des doses plus élevées peuvent aboutir à l'administration aux patients d'une trop grande quantité d'acide clavulanique.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че общата дневна доза амоксицилин, предоставяна от тези форми, при употреба на стандартни дози, не е достатъчно ефективна, за да убива бактериите, а по-високи дози от лекарството могат да доведат до прием на твърде много клавуланова киселина.
French: Lorsqu'Augmentin est absorbé dans le corps, le composant amoxicilline tue les bactéries responsables de l'infection, alors que l'acide clavulanique bloque une enzyme, la bêtalactamase, qui permet aux bactéries de détruire l'amoxicilline.
Bulgarian: При абсорбирането на Augmentin в организма амоксицилин убива бактериите, причиняващи инфекцията, а клавулановата киселина блокира ензима бета-лактамаза, който позволява на бактериите да унищожат амоксицилин.
French: Cela a conduit à des divergences dans la façon dont les médicaments peuvent être utilisés dans les différents États membres dans lesquels ils sont commercialisés, telles qu'elles se reflètent dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices.
Bulgarian: Това е причината за наличието на различия в начина, по който лекарственият продукт се прилага в различните държави-членки, където е одобрен, както се вижда от разликите в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където се предлагат лекарствата.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Augmentin?
Bulgarian: Основания за преразглеждане на Augmentin?
French: Les indications (les maladies dans le traitement desquelles le médicament peut être utilisé) pour les comprimés et les suspensions orales dépendent du rapport des substances actives et ont été harmonisées afin d'inclure: la sinusite bactérienne aiguë (diagnostiquée de manière adéquate), l'otite moyenne aiguë, les infections de l'appareil respiratoire inférieur (comme une aggravation aiguë d'une bronchite chronique et d'une pneumonie communautaire), la cystite, la pyélonéphrite, et les infections de la peau et des tissus mous, en particulier, la cellulalgie, les morsures d'animaux, les abcès dentaires sévères accompagnés d'une propagation d'une cellulalgie, et les infections articulaires.
Bulgarian: Показанията (заболяванията, за чието лечение може да се прилага лекарството) за таблетките и пероралните суспензии зависят от съотношението на активните вещества и са уеднаквени с оглед да включват: остър бактериален синузит (подходящо диагностициран), остър среден отит, инфекции на долните дихателни пътища (като остра екзацербация на хроничен бронхит и придобита в обществото пневмония), цистит, пиелонефрит и инфекции на кожата и меките тъкани, и по-специално целулит, ухапвания от животни, тежък зъбен абсцес с разпространяващ се целулит, костни и ставни инфекции.
French: Cela s'applique en particulier aux médicaments contenant un rapport amoxicilline/acide clavulanique de 2/1 ou 4/1, puisque ces médicaments administrés à la dose recommandée ne fournissent pas une dose suffisante d'amoxicilline pour tuer les bactéries prévalentes localement dans des régions dans lesquelles le niveau de résistance aux pénicillines est élevé.
Bulgarian: Това важи в частност за лекарства в съотношение 2:1 или 4:1, тъй като приети в препоръчваната доза, те могат да не осигурят достатъчно високо съдържание на амоксицилин, което да убие локално преобладаващите бактерии в области с високо ниво на резистентност към пеницилини.
French: Le 28 janvier 2008, la Commission européenne a transmis une saisine au CHMP visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Augmentin dans l'UE.
Bulgarian: Европейската комисия сезира СНМР с цел уеднаквяване на разрешенията за употреба за Augmentin в рамките на ЕС.
French: Augmentin est disponible sous forme de comprimés, de suspensions orales et de solutions injectables ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Bulgarian: Augmentin се предлага под формата на таблетки, перорални суспензии и инжекционни или инфузионни разтвори (вливане във вена).
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen d'Augmentin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата преразглежда Augmentin.
French: Le CHMP a recommandé de supprimer l'indication d'Augmentin pour l'angine.
Bulgarian: СНМР препоръчва показанието за тонзилит на Augmentin да бъде отменено.
French: Le CHMP a harmonisé les indications d'Augmentin utilisé par injection intraveineuse (dans une veine) afin d'inclure certaines maladies pour lesquelles un traitement oral n'est pas approprié: infections sévères de l'oreille, du nez et de la gorge, infections intra-abdominales, infections génitales chez la femme.
Bulgarian: CHMP уеднаквява показанията за приложение на Augmentin като интравенозна инжекция (във вена) с оглед да включват определени заболявания, за които пероралното лечение не е подходящо: тежки инфекции на ушите, носа и гърлото, интраабдоминални инфекции и полови инфекции при жените.
French: Le Comité a harmonisé les contre-indications d'Augmentin sous forme de deux contre-indications: en cas d'allergie aux pénicillines ou de réaction allergique à d'autres antibiotiques de la famille des bêtalactamines, et en cas de jaunisse ou de problèmes hépatiques causés auparavant par l'association amoxicilline/acide clavulanique.
Bulgarian: Комитетът уеднаквява противопоказанията за Augmentin до две противопоказания: в случай на свръхчувствителност към пеницилини или алергична реакция към други бета-лактамни антибиотици и в случай на жълтеница или чернодробни проблеми, причинени в миналото от амоксицилин/клавуланова киселина.
French: Le Comité a harmonisé le texte de la section du RCP relative à la posologie afin d'alerter les prescripteurs de la nécessité de vérifier que le rapport amoxicilline/acide clavulanique est bien approprié pour l'utilisation prévue, en tenant compte, en particulier, du type de bactérie susceptible d'être responsable de l'infection, de la gravité et du site de l'infection, ainsi que de l'âge, du poids et de la fonction rénale du patient.
Bulgarian: Комитетът уеднаквява текста в частта на кратката характеристика на продукта относно дозировката, за да обърне внимание на предписващите върху необходимостта от проверка на целесъобразността на прилаганото съотношение амоксицилин/клавуланова киселина, разглеждайки в частност бактериалния вид, който може да е причинител на инфекции, тежестта и мястото на инфекцията, както и възрастта, теглото и бъбречната функция на пациентите.
French: Le Comité a décidé que les comprimés et les suspensions orales contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique dans un rapport 2/1 ne doivent pas être utilisés pour les infections de l'appareil respiratoire inférieur ou dans le traitement de l'otite moyenne.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че таблетките и пероралните суспензии, съдържащи амоксицилин и клавуланова киселина в съотношение 2:1, не трябва да се прилагат при инфекции на долните дихателни пътища или при среден отит.
French: Les comprimés contenant de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique dans un rapport 16/1 ne doivent être utilisés que pour le traitement de la pneumonie communautaire susceptible d'être attribuable à une souche de Streptococcus pneumoniae résistante à la pénicilline.
Bulgarian: Таблетки, съдържащи амоксицилин и клавуланова киселина в съотношение 16:1, трябва да се прилагат единствено за лечение на придобита в обществото пневмония, за която има вероятност да е причинена от пеницилин-резистентни Streptococcus pneumoniae.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Augmentin (amoxicilline et acide clavulanique)
Bulgarian: Augmentin (amoxicillin и clavulanic acid)
French: Auparavant, les comprimés et les suspensions d'Augmentin utilisant un rapport 4:1 devaient être administrés à raison de deux prises par jour, toutefois le CHMP a décidé que deux prises par jour ne
Bulgarian: Преди това Augmentin таблетки и суспензии в съотношение 4:1 се приемат два пъти дневно, въпреки това CHMP се съгласява, че дозировката два пъти дневно не е подходяща за стандартна дозировка.
French: Réf.
Bulgarian: Dr.
French: Augmentin, également connu sous le nom de ‘coamoxiclav', contient deux substances actives: l'amoxicilline, qui est un antibiotique de la famille des bêtalactamines (de la même famille que les pénicillines), et l'acide clavulanique qui est un ‘inhibiteur de la bêtalactamase'.
Bulgarian: Augmentin, известен също като „ко-амоксиклав", съдържа две активни вещества: амоксицилин (amoxicillin), антибиотик, принадлежащ към групата на бета-лактамните антибиотици
French: Le CHMP a également décidé que l'administration par injection peut être utilisée dans la prévention des infections en cas d'interventions chirurgicales majeures touchant aux intestins, à la cavité pelvienne, à la tête et au cou ainsi qu'à l'appareil biliaire.
Bulgarian: Също така СНМР се съгласява, че инжекционната форма може да се прилага за превенция на инфекции при помащабни операции, включващи червата, тазовата кухина, главата и шията, както и жлъчните пътища.
French: Le Comité a décidé que l'administration par injection peut toujours être utilisée au début du traitement, avant de passer aux comprimés et à une suspension orale pour toutes les maladies pour lesquelles un traitement oral est approprié.
Bulgarian: Комитетът се съгласява, че за всички заболявания, за които пероралното лечение е подходящо, инжекционната форма може винаги да се прилага в началото на лечението преди преминаване към таблетки или перорална суспензия.