FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios in-vitro mostraron que delamanid ni sus metabolitos tenían ningún efecto sobre los transportadores MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 y BSEP, a concentraciones de aproximadamente 5 a 20 veces mayores que la Cmáx en el estado estacionario.
Greek: Σε in-vitro μελέτες κατεδείχθη ότι η δελαμανίδη και οι μεταβολίτες δεν είχαν επίδραση στους μεταφορείς MDR1(p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 και BSEP, σε συγκεντρώσεις περίπου 5 έως 20 φορές μεγαλύτερες από τη Cmax σε σταθερή κατάσταση.
Spanish: Si se observa un QTcF > 500 ms bien sea antes de la primera dosis de delamanid o durante el tratamiento con delamanid, no se debe iniciar el tratamiento con delamanid o se debe suspender dicho tratamiento.
Greek: Εάν παρατηρηθεί QTcF >500 ms είτε πριν από την πρώτη δόση δελαμανίδης ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δελαμανίδη, η θεραπεία με δελαμανίδη θα πρέπει είτε να μην αρχίσει είτε να σταματήσει.
Spanish: • Paranoia
Greek: • Παράνοια
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o el blíster después de la abreviatura «CAD:».
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή τη κυψέλη μετά την ένδειξη "EXP:".
Spanish: Si sufre efectos adversos que podrían afectar a su capacidad para concentrarse y reaccionar, no conduzca ni use máquinas.
Greek: Εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας για συγκέντρωση και αντίδραση, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Spanish: La exposición de los medicamentos antituberculosos concomitantes (rifampicina [R]/ isoniazida [H]/ pirazinamida [Z]) no se vio afectada.
Greek: Η έκθεση ταυτόχρονων αντιφυματικών φαρμάκων (ριφαμπικίνη [R]/ ισονιαζίδη [H]/ πυραζιναμίδη [Z]) δεν επηρεάστηκε.
Spanish: Título abreviado: OTSUKA
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Σύντομος τίτλος: OTSUKA
Spanish: Si bien es cierto que algunas reacciones se observaron con mayor frecuencia y la tasa de prolongación del QT aumentó en función de la dosis.
Greek: Εν τούτοις, μερικές αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε υψηλότερη συχνότητα και ο ρυθμός παράτασης του QT αυξήθηκε με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Spanish: El TAC asegurará que a todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manejo o administración de Deltyba se les haya facilitado el material educativo.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται ότι θα ενέχονται στη συνταγογράφηση, τη διανομή, το χειρισμό ή τη χορήγηση του Deltyba θα διαθέτουν το εκπαιδευτικό υλικό.
Spanish: Trague los comprimidos con agua.
Greek: Καταπιείτε τα δισκία με νερό.
Spanish: • Daño de los nervios que causa entumecimiento o dolor (ardor) o sensación de hormigueo en las manos o los pies
Greek: • Νευρική βλάβη που προκαλεί μούδιασμα ή πόνο (καύσο) ή αίσθηση μυρμηγκιάσματος στα χέρια ή στα πόδια
Spanish: Delamanid se metaboliza principalmente en el plasma por la albúmina y, en menor medida, por el CYP3A4.
Greek: Η δελαμανίδη μεταβολίζεται κυρίως στο πλάσμα μέσω λευκωματίνης και σε μικρότερο βαθμό από το CYP3A4.
Spanish: No se han realizado estudios relativos a los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Inductores del citocromo P450 3A4
Greek: Επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 3A4
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para delamanid, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη δελαμανίδη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Spanish: Se supuso en el análisis primario que todos los cultivos faltantes hasta el momento de la SCC eran cultivos positivos.
Greek: Όλες οι καλλιέργειες που έλειπαν μέχρι το χρονικό διάστημα της SCC, εκλήφθηκε ότι ήταν θετικές καλλιέργειες κατά την κύρια ανάλυση.
Spanish: Trastorno del equilibrio Dolor radicular Baja calidad del sueño
Greek: Διαταραχή ισορροπίας Ριζιτικός πόνος Κακής ποιότητας ύπνος
Spanish: Delamanid no muestra resistencia cruzada con ninguno de los medicamentos antituberculosos que se utilizan en la actualidad.
Greek: Η δελαμανίδη δεν εμφανίζει διασταυρούμενη αντοχή με κανένα από τα τρεχόντως χρησιμοποιούμενα αντιφυματικά φάρμακα.
Spanish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Alemania
Greek: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δράσης.
Spanish: Los estudios in-vitro mostraron que delamanid no inhibe a las isozimas CYP450.
Greek: Σε in-vitro μελέτες κατεδείχθη ότι η δελαμανίδη δεν αναστέλλει τα ισοένζυμα CYP450.
Spanish: En ratas lactantes, la Cmáx para delamanid en leche materna fue 4 veces mayor que la de la sangre.
Greek: Σε αρουραίους που θηλάζουν, η Cmax για τη δελαμανίδη στο μητρικό γάλα ήταν 4πλάσια από ό,τι στο αίμα.
Spanish: En cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) se pondrá de acuerdo en lo relativo al contenido y formato del material educativo con la autoridad nacional competente y lo implementará con anterioridad al lanzamiento.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα συμφωνήσει για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού με την αρμόδια εθνική αρχή και θα το εφαρμόσει.
Spanish: A fin de investigar más a fondo el uso de delamanid en distintos regímenes de combinación, así como su seguridad, el TAC debe presentar los resultados del estudio «endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB [Evaluación de medicamentos recientemente aprobados para tuberculosis multirresistente])», un ensayo de fase III controlado aleatorizado en adultos y adolescentes con tuberculosis multirresistente a los medicamentos, llevado a cabo por Médicos Sin Fronteras, incluido un análisis adicional de los datos con especial hincapié en la evaluación de delamanid conforme a un plan de análisis estadístico acordado.
Greek: Με σκοπό την περαιτέρω διερεύνηση της χρήσης της δελαμανίδης σε διαφορετικά θεραπευτικά σχήματα συνδυασμού όπως και σχετικά με την ασφάλεια, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλλει τα αποτελέσματα της μελέτης endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB), μιας τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης δοκιμής Φάσης ΙΙΙ σε ενηλίκους και εφήβους με πολυανθεκτική φυματίωση, που διεξάγεται από τους Γιατρούς Χωρίς Σύνορα συμπεριλαμβανομένης μιας πρόσθετης ανάλυσης των δεδομένων, εστιάζοντας στην αξιολόγηση της δελαμανίδης με βάση ένα συμφωνημένο σχέδιο στατιστικής ανάλυσης.
Spanish: En el perro, se observaron macrófagos espumosos en el tejido linfoide de varios órganos durante los estudios de toxicidad de dosis repetidas.
Greek: Στο σκύλο, αφρώδη μακροφάγα παρατηρήθηκαν σε λεμφοειδή ιστό διαφόρων οργάνων κατά τη διάρκεια μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων.
Spanish: Los comprimidos se deben tomar durante o una vez terminada la comida.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα γεύμα.
Spanish: El material educativo para los Prestadores de asistencia sanitaria abordará los siguientes elementos clave:
Greek: 1. Το εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες για τα ακόλουθα βασικά σημεία:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Deltyba, y durante el mismo, es posible que su médico compruebe la actividad eléctrica de su corazón mediante un ECG (electrocardiograma) para obtener un registro eléctrico del corazón.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη λήψη του Deltyba και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας χρησιμοποιώντας ένα μηχάνημα ΗΚΓτος (ηλεκτροκαρδιογραφήματος), δηλ. ηλεκτρική καταγραφή της καρδιάς.
Spanish: • Sensación reducida
Greek: • Μειωμένη αίσθηση
Spanish: Sin embargo, se muestra en datos clínicos adicionales que en pacientes que recibieron 200 mg dos veces al día, es decir, un total de 400 mg de delamanid al día, el perfil de seguridad global es comparable al de los pacientes que recibieron la dosis recomendada de 100 mg dos veces al día.
Greek: Ωστόσο, πρόσθετα κλινικά δεδομένα έδειξαν ότι σε ασθενείς που λαμβάνουν 200 mg δύο φορές την ημέρα, δηλ. συνολικά 400 mg δελαμανίδης την ημέρα, το συνολικό προφίλ ασφάλειας είναι συγκρίσιμο με εκείνο των ασθενών που λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση των 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Spanish: Se recomienda que los electrocardiogramas (ECG) se obtengan antes del inicio del tratamiento y mensualmente durante el plazo completo del tratamiento con delamanid.
Greek: Συνιστάται να λαμβάνονται ηλεκτροκαρδιογραφήματα (ΗΚΓτα) πριν από την έναρξη της θεραπείας και μηνιαία κατά την πλήρη πορεία της θεραπείας με δελαμανίδη.
Spanish: La dosis recomendada es de dos comprimidos de 50 mg dos veces al día (por la mañana y por la noche) como su médico aconseja.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία των 50 mg που λαμβάνονται δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: Los metabolitos identificados no muestran ninguna actividad antimicobacteriana pero algunos contribuyen a la prolongación del intervalo QTc, en particular el DM-6705.
Greek: Οι αναγνωρισμένοι μεταβολίτες δεν παρουσιάζουν δραστηριότητα κατά των μυκοβακτηρίων αλλά ορισμένοι συμβάλλουν στην παράταση του QTc, κυρίως ο DM-6705.
Spanish: La resistencia a delamanid surgió en 4 de los 341 pacientes (1,2 %) aleatorizados para recibir delamanida durante 6 meses en el Ensayo 213.
Greek: Η αντοχή στη δελαμανίδη εκδηλώθηκε σε 4 από 341 ασθενείς (1,2%) που τυχαιοποίηθηκαν για να λαμβάνουν δελαμανίδη για 6 μήνες στη Δοκιμή 213.
Spanish: Hereford, HR3 5PG Reino Unido
Greek: Hereford, HR3 5PG
Spanish: Delamanid y/o sus metabolitos tienen el potencial de afectar a la repolarización cardíaca mediante el bloqueo de los canales de potasio hERG.
Greek: Η δελαμανίδη ή/και οι μεταβολίτες της έχουν τη δυνατότητα να επηρεάσουν την καρδιακή επαναπόλωση μέσω αποκλεισμού των διαύλων καλίου hERG.
Spanish: En las micobacterias, las frecuencias in vitro de resistencia espontánea a delamanid fueron similares a las de isoniazida, y más altas que las de rifampicina.
Greek: Σε μυκοβακτήρια, οι συχνότητες in vitro αυθόρμητης αντοχής στη δελαμανίδη ήταν παρόμοιες με εκείνες για ισονιαζίδη και ήταν υψηλότερες εκείνων για ριφαμπικίνη.
Spanish: • Problemas del sueño
Greek: • Προβλήματα με τον ύπνο
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de Abril de 2014 Fecha de la última renovación: 2 de Abril de 2019
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Απριλίου 2019
Spanish: Se desconoce si delamanid y sus metabolitos se eliminarán de manera significativa mediante hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δελαμανίδη και οι μεταβολίτες της θα αφαιρεθούν σημαντικά με αιμοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση.
Spanish: La insuficiencia renal leve (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) no parece afectar a la exposición de delamanid.
Greek: Ήπια νεφρική δυσλειτουργία (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) δεν φαίνεται να επηρεάζει την έκθεση σε δελαμανίδη.
Spanish: Delamanid solamente se debe utilizar en un régimen de combinación apropiado para el tratamiento de la MDR-TB, tal y como recomienda la OMS con el fin de evitar el desarrollo de resistencia a delamanid.
Greek: Η δελαμανίδη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε κατάλληλο σχήμα συνδυασμού για τη θεραπεία MDR-TB όπως συνιστάται από τον ΠΟΥ για την πρόληψη της ανάπτυξης αντοχής στη δελαμανίδη.
Spanish: • Dolor en el costado
Greek: • Πόνος στο πλευρό
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre los efectos de delamanid en la fertilidad en humanos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τις επιδράσεις της δελαμανίδης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Spanish: Las reacciones adversas a los medicamentos figuran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y término preferido de MedDRA. Dentro de cada SOC, las reacciones adversas se distribuyen por frecuencias de acuerdo a las categorías de muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας/οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορίες συχνότητας ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Medicamentos con el potencial de prolongar el intervalo QTc Se debe tener cuidado al utilizar delamanid en pacientes que ya estén recibiendo medicamentos asociados con la prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα με δυνατότητα παράτασης του QTc Απαιτείται προσοχή στη χρήση δελαμανίδης σε ασθενείς που λαμβάνουν ήδη φάρμακα που σχετίζονται με παράταση του QT (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Si la duración del intervalo QTc sobrepasa 450/470 ms para pacientes varón/mujer durante el tratamiento con delamanid, se debe hacer una monitorización de ECG más frecuente a estos pacientes.
Greek: Εάν η διάρκεια του διαστήματος QTc υπερβαίνει τα 450/470 ms για άρρενες/θήλεις ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με δελαμανίδη, αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν πιο συχνή παρακολούθηση των ΗΚΓτων.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Deltyba en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la tuberculosis multirresistente a los medicamentos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Deltyba σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη {θεραπεία πολυανθεκτικής φυματίωσης} (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Spanish: - Toma de medicamentos que se conoce que prolongan el intervalo QTc.
Greek: - Λήψη φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος QTc.
Spanish: • Pápulas (pequeñas elevaciones cutáneas)
Greek: • Βλατίδες (μικρές ανεγέρσεις του δέρματος)
Spanish: Depresión del segmento ST en el electrocardiograma Aumento de transaminasas* Tiempo parcial de tromboplastina activada prolongado * Aumento de gammaglutamiltransferasa* Cortisol en sangre elevado Aumento de la presión arterial
Greek: Κατάσπαση του τμήματος ST στο ηλεκτροκαρδιογράφημα Αυξημένες τρανσαμινάσες* Παράταση ενεργοποιημένου χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης* Αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφεράση* Μειωμένη κορτιζόλη του αίματος
Spanish: - Cualquier afección cardíaca que predisponga a arritmia, tal como, hipertensión grave, hipertrofia ventricular izquierda (incluida la cardiomiopatía hipertrófica) o insuficiencia cardíaca congestiva acompañada por una disminución de la fracción de eyección ventricular izquierda.
Greek: - Οποιεσδήποτε καρδιακές παθήσεις που προδιαθέτουν για αρρυθμία όπως σοβαρή υπέρταση, αριστερή κοιλιακή υπερτροφία (συμπεριλαμβανομένης υπερτροφικής μυοκαρδιοπάθειας) ή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια που συνοδεύεται από μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para delamanid, el CHMP considera que el balance beneficioriesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) delamanid no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη δελαμανίδη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) δελαμανίδη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: Delamanid administrado en combinación con los medicamentos antiVIH, tenofovir disoproxilo, lopinavir/ritonavir y efavirenz, no afectó a la exposición de estos medicamentos.
Greek: Η δελαμανίδη που χορηγείται σε συνδυασμό με τα φάρμακα κατά του HIV, η τενοφοβίρη δισοπροξίλη, η λοπιναβίρη/ριτοναβίρη και η εφαβιρένζη, δεν επηρέασαν την έκθεση σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: Deltyba contiene el principio activo delamanid, un antibiótico para el tratamiento de la tuberculosis en el pulmón causada por bacterias que no son eliminadas por los antibióticos utilizados con más frecuencia para tratar la tuberculosis.
Greek: Το Deltyba περιέχει τη δραστική ουσία δελαμανίδη, ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία της φυματίωσης στον πνεύμονα που προκαλείται από βακτήρια που δεν φονεύονται από τα συχνότερα χρησιμοποιούμενα αντιβιοτικά για τη θεραπεία της φυματίωσης.
Spanish: Trastorno de pánico Trastorno de adaptación con estado de ánimo deprimido Neurosis
Greek: Διαταραχή πανικού Διαταραχή προσαρμογής με καταθλιπτική διάθεση Nεύρωση
Spanish: • Sensaciones de latidos irregulares y/o fuertes del corazón
Greek: • Αισθήσεις ακανόνιστου ή/και δυνατού χτύπου της καρδιάς
Spanish: En los ensayos clínicos, la resistencia a delamanid se ha definido como cualquier multiplicación en presencia de una concentración de delamanid de 0,2 μg/ml, que sea mayor de 1 % que en cultivos de control sin medicamentos en un medio Middlebrook 7H11.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η αντοχή στη δελαμανίδη ορίστηκε ως οποιαδήποτε ανάπτυξη σε παρουσία συγκέντρωσης δελαμανίδης 0,2 μg/mL που είναι μεγαλύτερη από 1% εκείνης σε ελεύθερες φαρμάκου καλλιέργειες ελέγχου σε μέσο Middlebrook 7H11.
Spanish: - Prolongación congénita conocida del intervalo QTc o cualquier afección clínica que se sepa que prolongue el intervalo QTc o un QTc > 500 ms. - Antecedentes de arritmias cardíacas sintomáticas o con bradicardia relevante desde el punto de vista clínico.
Greek: - Γνωστή συγγενής παράταση του διαστήματος QTc ή οποιαδήποτε κλινική κατάσταση που είναι γνωστό ότι προκαλεί παράταση του διαστήματος QTc ή QTc > 500 ms. - Ιστορικό συμπτωματικών καρδιακών αρρυθμιών ή κλινικά σημαντικής βραδυκαρδίας.
Spanish: Los análisis de SCC se realizaron en la población por intención de tratar modificada, que incluía a pacientes con cultivos positivos al inicio del estudio y cuya cepa aislada era resistente tanto a isoniacida como a rifampicina, es decir, tenían TB-MR.
Greek: Οι αναλύσεις μετατροπής καλλιέργειας πτυέλων (SCC) πραγματοποιήθηκαν βάσει της τροποποιημένης πρόθεσης για θεραπεία πληθυσμού που περιλάμβανε ασθενείς με θετικά αποτελέσματα καλλιέργειας στη γραμμή βάσης, και το απομονωμένο παθογόνο ήταν ανθεκτικό τόσο στην ισονιαζίδη όσο και στη ριφαμπικίνη, δηλαδή είχε MDR TB.
Spanish: Normalmente no se recomienda su uso durante el embarazo.
Greek: Δεν συνιστάται συνήθως για χρήση κατά την κύηση.
Spanish: • Trastorno de adaptación con estado de ánimo deprimido
Greek: • Διαταραχή προσαρμογής με καταθλιπτική διάθεση
Spanish: • Uso del medicamento durante la lactancia.
Greek: • Χρήση φαρμάκου κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Spanish: Se ha observado resistencia a delamanid (definida como CIM ≥ 0,2 µg/ml) al inicio del estudio en 2 de los 316 pacientes en el Ensayo 204 y en 2 de los 511 pacientes en el Ensayo 213 (4 de 827 pacientes [0,48 %]).
Greek: Αντοχή στη δελαμανίδη (ορισμένη ως MIC ≥ 0,2 µg/ml) παρατηρήθηκε στη γραμμή βάσης σε 2 από 316 ασθενείς της Δοκιμής 204 και σε 2 από 511 ασθενείς της Δοκιμής 213 (4 από 827 ασθενείς [0,48%]).
Spanish: Ambos mostraron una mediana del tiempo más corta, de 13 días, para la SCC en el grupo de delamanid además de TBO (p = 0,0281 para LOCF y p = 0,0052 para «bookending»).
Greek: Και οι δύο κατέδειξαν μέσο χρονικό διάστημα μικρότερο κατά 13 ημέρες έως την SCC, στην ομάδα της δελαμανίδης συν OBR (p = 0,0281 για LOCF και p = 0,0052 για «βιβλιοστάτη»).
Spanish: - Trastornos de los electrólitos, especialmente hipopotasemia, hipocalcemia o hipomagnesemia.
Greek: - Ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ιδίως υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία ή υπομαγνησιαιμία.
Spanish: La administración concomitante con delamanid aumentó de forma significativa las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario de etambutol en aproximadamente 25 %, la relevancia clínica se desconoce.
Greek: Η συγχορήγηση με δελαμανίδη αύξησε σημαντικά τις συγκεντρώσεις πλάσματος αιθαμβουτόλης σταθερής κατάστασης κατά περίπου 25%, η κλινική σημασία δεν είναι γνωστή.
Spanish: • Riesgo de prolongación del intervalo QT
Greek: • Κίνδυνος παράτασης του διαστήματος QT
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO>
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ>
Spanish: • Valores sanguíneos anormales relacionados con la función del hígado, el sistema biliar o el páncreas
Greek: • Μη φυσιολογικές τιμές αίματος που σχετίζονται με τη λειτουργία του ήπατος, το σύστημα χοληφόρων ή το πάγκρεας
Spanish: No se preve que Deltyba tenga ninguna influencia en su capacidad para conducir y usar máquinas.
Greek: Το Deltyba δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
Spanish: • Cambios encontrados en los estudios del corazón (electrocardiograma, ECG)
Greek: • Μεταβολές στις παρακλινικές εξετάσεις (ηλεκτροκαρδιογράφημα, ΗΚΓ) της καρδιάς
Spanish: • Picor o enrojecimiento de la piel incluso alrededor de las raíces del pelo
Greek: • Κνησμός ή ερυθρότητα δέρματος συμπεριλαμβανομένου πέριξ των ριζών των μαλλιών
Spanish: Deltyba podría ser perjudicial para el desarrollo del feto.
Greek: Το Deltyba μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο.
Spanish: Se desconoce si este medicamento o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: A fin de caracterizar aún más la relación FC/FD de delamanid, el TAC debe efectuar y presentar los resultados de un estudio in vitro utilizando el modelo de fibras huecas HFS-TB.
Greek: Με σκοπό τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής σχέσης της δελαμανίδης, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει μια in vitro μελέτη και να υποβάλλει τα αποτελέσματά της, χρησιμοποιώντας το μοντέλο HFS-TB
Spanish: La exposición a delamanid se mantuvo inalterada (< 25 % de diferencia) con los medicamentos antiVIH, tenofovir disoproxilo y efavirenz, pero se produjó un ligero aumento con la combinación de los medicamentos antiVIH que contenían lopinavir/ritonavir.
Greek: Η έκθεση σε δελαμανίδη παρέμεινε αμετάβλητη (διαφορά <25%) με φάρμακα κατά του HIV τενοφοβίρη δισοπροξίλη και εφαβιρένζη, αλλά αυξήθηκε ελαφρά με το συνδυασμό φαρμάκων κατά του HIV που περιέχουν λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Spanish: En el mecanismo de acción farmacológico de delamanid interviene la inhibición de la síntesis de los componentes de la pared celular micobacteriana, el ácido metoximicólico y cetomicólico.
Greek: Ο φαρμακολογικός μηχανισμός δράσης της δελαμανίδης περιλαμβάνει την αναστολή της σύνθεσης των μερών του κυτταρικού τοιχώματος των μυκοβακτηρίων, του μεθοξυ-μυκολικού και του κετο-μυκολικού οξέος.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Deltyba
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Deltyba
Spanish: • Uso del medicamento durante el embarazo
Greek: • Χρήση φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης
Spanish: • Dificultades para conciliar o mantener el sueño
Greek: • Δυσκολίες έλευσης ή διατήρησης του ύπνου
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Απριλίου 2014
Spanish: Administración concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4
Greek: Συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς CYP3A4