FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erityistä huomiota kiinnitettiin maksatoksisuuteen.
Latvian: Īpašu uzmanību pievērsa hepatotoksicitātes jautājumam.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien peruuttamiselle
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas pamatojums
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg päivässä, mutta annosta voidaan nostaa 400 mg:aan tapauksissa, joissa ei saavuteta riittävää vastetta.
Latvian: Ieteikumi par devām pieaugušajiem dalībvalstīs lielākoties ir vienādi - 200 mg dienā, ko var palielināt līdz 400 mg gadījumos, kad nav atbilstošas atbildes reakcijas.
Finnish: Tätä seurasi paikallisesti annosteltavien lääkemuotojen, kuten emulsiovoiteen / voiteen ja shampoon rekisteröiminen.
Latvian: Pēc tam reģistrēja lokāli lietojamas zāļu formas, piemēram, krēmu/ziedi/šampūnu.
Finnish: Hoidon kesto vaihtelee viidestä peräkkäisestä päivästä (emättimen kandidoosi) jopa kuuteen kuukauteen systeemisissä sieni-infektioissa, kuten parakoksidioidomykoosissa ja histoplasmoosissa.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir no piecām dienām pēc kārtas (vaginālas kandidozes gadījumā) līdz sešiem mēnešiem sistēmisku sēnīšu infekciju, piemēram, parakokcidioidomikozes un histoplazmozes gadījumā.
Finnish: Vaikka maksatoksisuus on atsolien luokkavaikutus, ketokonatsolin maksatoksisuuteen liittyvät määrälliset ja laadulliset seikat aiheuttavat erityistä huolta.
Latvian: Kopumā, lai gan hepatotoksicitāte ir azolu grupai raksturīga iezīme, ketokonazola hepatotoksicitātes kvantitatīvie un kvalitatīvie aspekti rada īpašas bažas.
Finnish: Edellä kuvatun perusteella Ranskan virasto totesi vuonna 2011, että suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty-riskisuhde oli kielteinen, peruutti voimassa olevat myyntiluvat Ranskassa ja ilmoitti terveydenhuollon ammattilaisille ja yleisölle johtopäätöksistään.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Francijas aģentūra 2011. gada jūnijā uzskatīja, ka iekšķīgi lietota ketokonazola ieguvumu un riska attiecība ir negatīva, apturēja Francijā izsniegto reģistrācijas apliecību darbību un informēja veselības aprūpes speciālistus un sabiedrību par izdarītajiem secinājumiem.
Finnish: Silsasienten ja / tai hiivasienten aiheuttamat ihon, hiusten ja limakalvojen infektiot, joita ei voida hoitaa paikallisesti vauriokohdan, vaurion laajuuden tai ihon syvän infektion takia.
Latvian: Dermatofītu un/vai rauga sēnīšu izraisītas ādas, matu un gļotādu infekcijas, kuras nav iespējams ārstēt lokāli bojājuma lokalizācijas vai apjoma dēļ, vai dziļa ādas infekcija.
Finnish: Näiden johtopäätösten perusteella lääkevalmistekomitea suositteli kaikkien suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Latvian: Pamatojoties uz šiem secinājumiem, Komiteja ieteica apturēt visu iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Finnish: Koska lisätutkimuksia ei toimitettu, hypoteesia siitä, että suuri kumulatiivinen annos ketokonatsolia on vaikean maksatoksisuuden mahdollinen riskitekijä, ei voitu tässä vaiheessa puoltaa.
Latvian: Tā kā papildu pētījumi nebija iesniegti, hipotēzi, ka liela ketokonazola kumulatīvā deva ir iespējams smagas hepatotoksicitātes riska faktors, šajā stadijā nav iespējams apstiprināt.
Finnish: Ketokonatsolin maksatoksisuutta aiheuttavasta mekanismista on edelleen epäselvyyttä.
Latvian: Ketokonazola izraisītās hepatotoksicitātes mehānisms aizvien nav skaidrs.
Finnish: Näistä 1 505 tapauksesta 880:n (58 %) arvioitiin olevan lääketieteellisesti vakavia, ja näistä 18 tapauksessa potilaan tila arvioitiin hengenvaaralliseksi, eikä muita mahdollisia aiheuttavia tekijöitä todettu.
Latvian: No 1505 interesējošiem gadījumiem 880 (58 %) bija medicīniski apstiprināti smagi gadījumi, tostarp bija 18 dzīvībai bīstami gadījumi bez jaucējfaktoru ietekmes, tādēļ tie apliecina cēlonisko saistību ar ketokonazolu.
Finnish: Myyntiluvan haltija kuvasi laajasti maksatoksisuuden mekanismia ja esitti tietojen tueksi runsaasti kirjallisuustietoja vuosilta 1986-2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks detalizēti apsprieda hepatotoksicitātes mehānismu, ko plaši pamato 1986. - 2007. gada zinātnisko publikāciju dati.
Finnish: Ranskan kansallinen toimivaltainen viranomainen teki vuonna 2011 arvioinnin, jonka mukaan spontaanit ilmoitukset ja kirjallisuudesta saadut tiedot viittaavat siihen, että suun kautta otettavaan ketokonatsoliin liittyy huomattavaa maksatoksisuutta.
Latvian: 2011. gadā Francijas valstu kompetentās iestādes sagatavotajā pārskatā secināts, ka spontānie ziņojumi un literatūras dati liecina, ka iekšķīgi lietots ketokonazols ir saistīts ar izteiktu hepatotoksicitāti.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että myyntiluvan haltijan ehdottamaa käyttöaiheen tarkistamista tukevaa tieteellistä näyttöä ei ollut.
Latvian: Eksperti vienbalsīgi piekrita, ka nav pietiekami pierādījumu, lai atbalstītu reģistrācijas apliecības īpašnieka pārskatītās indikācijas ierosinājumu.
Finnish: Ei-kliinisten toksisuustutkimusten tulokset viittasivat siihen, että maksa ja umpieritysjärjestelmä ovat pääasiallisia kohde-elimiä.
Latvian: Neklīnisko toksicitātes pētījumu rezultāti liecināja, ka primārie mērķa orgāni ir aknas un endokrīnā sistēma.
Finnish: Lopuksi tieteellisen neuvonnan työryhmä totesi, että ketokonatsolia voitaisiin mahdollisesti käyttää viimeisenä hoitovaihtoehtona joissakin harvoissa tapauksissa.
Latvian: SAG atzina, ka ketokonazolu varētu izmantot kā pēdējo ārstēšanas iespēju dažos ļoti retos gadījumos.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä katsoi myös, että ketokonatsolin farmakokineettinen / farmakodynaaminen profiili asettaa samanlaisia rajoituksia kuin muiden systeemisten sienilääkehoitojen profiili (ts. vähäinen imeytyminen, jakautuminen), ja yhteisvaikutusprofiili muiden lääkevalmisteiden kanssa voisi olla vieläkin huonompi.
Latvian: Tāpat SAG uzskatīja, ka ketokonazola farmakokinētiskās/farmakodinamiskās īpašības rada līdzīgus ierobežojumus kā citi sistēmiski lietoti pretsēnīšu līdzekļi (t. i., ierobežota uzsūkšanās, izkliede), un zāļu mijiedarbības profils būtu pat vēl sliktāks.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tutkimuksia, jotka toimitettiin suun kautta otettavan ketokonatsolin tehon tueksi, oli liian vähän, eikä niitä ollut tehty voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Kopumā klīniskie pētījumi, kas iesniegti, lai apliecinātu iekšķīgi lietota ketokonazola iedarbīgumu, bija ierobežoti un nebija veikti saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti yksityiskohtaisen raportin, jossa arvioitiin suun kautta otettavan ketokonatsolin tehoa hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza detalizētu ziņojumu par iekšķīgi lietota ketokonazola iedarbīgumu apstiprinātās indikācijas gadījumā.
Finnish: • Pityriasis versicolor (savipuoli)
Latvian: • Pityriasis versicolor
Finnish: • Ihon kandidoosi
Latvian: • Ādas kandidoze
Finnish: Vuosina 1985-2010 Ranskan lääketurvatoiminnan paikalliskeskusverkostoon ilmoitettiin noin sata suun kautta otetun ketokonatsolin käytön aikana ilmennyttä maksan toimintahäiriötapausta, joita olivat esimerkiksi hepatiitti (muuten määrittämätön), sytolyyttinen hepatiitti, kolestaattinen hepatiitti ja maksan vajaatoiminta.
Latvian: Laika posmā no 1985. līdz 2010. gadam Francijas Farmakovigilances reģionālo centru tīklam ziņots par aptuveni simts aknu darbības traucējumu gadījumiem, lietojot iekšķīgi ketokonazolu, tostarp par neprecizētu hepatītu, toksisku hepatītu, citolītisku hepatītu, holestātisku hepatītu un aknu mazspēju.
Finnish: Ketokonatsolin yleisen turvallisuuden arvioimiseksi tarkasteltiin oleellisia prekliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja, kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja, markkinoille tulon jälkeisiä spontaaneja tapausselostuksia, farmakoepidemiologisia tutkimuksia ja julkaistua kirjallisuutta.
Latvian: Lai novērtētu ketokonazola vispārējo drošumu, vērtēja atbilstošos preklīniskos pētījumos, klīniskos pētījumos, pēcreģistrācijas spontānos gadījumu ziņojumos, farmakoepidemioloģiskos pētījumos un zinātniskajās publikācijās iegūto informāciju.
Finnish: Mahdollinen maksatoksisuus on atsoli-ryhmän sienilääkkeiden luokkavaikutus, jota useissa kliinisissä ja ei-kliinisissä julkaisuissa on jo pitkään ilmoitettu esiintyneen ketokonatsolin käytön yhteydessä.
Latvian: Iespējamā hepatotoksicitāte ir azolu pretsēnīšu līdzekļu grupai raksturīga iezīme, un par to saistībā ar ketokonazolu ziņots jau sen vairākās neklīniskās un klīniskās atsaucēs.
Finnish: Kirjallisuuskatsauksen perusteella ketokonatsoli vaikutti lisäksi olevan ainoa sienilääke, johon liittyi kroonisen hepatiitin ja kirroosin kehittymisen mahdollisuus.
Latvian: Pamatojoties uz literatūras pārskatu, ketokonazols, šķiet, bija vienīgais pretsēnīšu līdzeklis, kas saistīts ar hronisku hepatītu un cirozi.
Finnish: Esitetty näyttö ei myöskään riittänyt osoittamaan tai kumoamaan minkään tietyn sienilääkkeen etuja kandidiaasin hoidossa, ja myyntiluvan haltijan esittämiä tietoja, jotka koskivat ketokonatsolin tehoa eri Candida-lajien aiheuttamien infektioiden hoidossa, oli liian vähän.
Latvian: Tāpat nebija pietiekami daudz pierādījumu, kas apliecinātu vai noliegtu jebkāda pretsēnīšu līdzekļa sniegto ieguvumu, ārstējot kandidozi, un pētījumi, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki bija iesnieguši, lai apliecinātu ketokonazola iedarbīgumu citu Candida sugu infekciju gadījumā, bija ierobežoti.
Finnish: Useissa epidemiologisissa tutkimuksissa on arvioitu, että sekundaaristen maksareaktioiden ilmaantuvuus suun kautta otettavan ketokonatsolihoidon aikana on 1/10 000-1/15 000.
Latvian: Vairākos epidemioloģiskos pētījumos aprēķinātā simptomātisku aknu reakciju sastopamība, veicot ārstēšanu ar iekšķīgi lietotu ketokonazolu, bija no 1/10 000 līdz 1/15 000 pacientu.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä katsoi, että mitkään tiedot eivät tukeneet ketokonatsolin tehoa tapauksissa, joissa muut hoidot (mukaan lukien muut atsolit) eivät olleet tehonneet tai joissa havaittiin resistenssiä.
Latvian: SAG uzskatīja, ka nav pieejami dati, kas apliecinātu ketokonazola iedarbīgumu, kad ārstēšana ar citiem līdzekļiem (tostarp citiem azoliem) ir bijusi nesekmīga vai ir konstatēta rezistence.
Finnish: Tästä syystä sieni-infektion aiheuttamaa aivokalvontulehdusta ei tule hoitaa suun kautta otettavalla ketokonatsolilla.
Latvian: Tādēļ sēnīšu izraisītu meningītu ar iekšķīgi lietotu ketokonazolu nevajadzētu ārstēt.
Finnish: Akuuteissa toimintahäiriöissä oli useimmissa tapauksissa tyypillistä sytolyysi, ja ne voivat johtaa vakaviin seurauksiin, kuten maksansiirtoon.
Latvian: Akūti bojājumi galvenokārt bija saistīti ar citolīzi, un to gadījumā var būt nopietnas sekas, tostarp nepieciešama aknu transplantācija.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, tulisiko ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden ja muiden kauppanimien myyntiluvat säilyttää tai tulisiko niitä muuttaa tai tulisiko ne peruttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Latvian: CHMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par to, vai iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt vai atsaukt.
Finnish: Todettiin myös, että minkäänlaiseen valmisteen rajoitettuun käyttöön ei ole riittäviä perusteita.
Latvian: Komiteja turklāt uzskatīja, ka lietošanas ierobežojumus nav iespējams atbilstoši pamatot.
Finnish: Asiantuntijoita pyydettiin keskustelemaan mistä tahansa rajoitetusta käyttöaiheesta, jonka hyöty-riskisuhdetta voitaisiin pitää myönteisenä käytettävissä olevien tietojen ja materiaalin perusteella, ja etenkin myyntiluvan haltijan ehdottamasta rajoitetusta käyttöaiheesta.
Latvian: Ekspertiem bija jāapspriež ierobežotās indikācijas, kuru gadījumā ieguvumu un riska attiecību pašreizējos klīniskās ārstēšanas apstākļos varētu uzskatīt par pozitīvu, jo īpaši reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto ierobežoto indikāciju.
Finnish: Tämän analyysin perusteella piste-estimoitu riski valmisteyhteenvedoissa yleisesti käytetyn esiintymistiheysluokittelun mukaisesti oli "yleinen" (≥ 1/100 - < 1/10), kun kyseessä oli mikä tahansa maksan vajaatoimintatestin epänormaali tulos ja "harvinainen" (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), kun kyseessä oli hepatiitti ja/tai keltatauti.
Latvian: Pamatojoties uz šo analīzi, saskaņā ar zāļu aprakstos (ZA) bieži izmantoto biežuma klasifikāciju aprēķinātais risks jebkādām aknu funkcionālo testu rezultātu novirzēm bija atbilstošs grupai "bieži" (≥ 1/100 līdz < 1/10) un hepatītam un/vai dzeltei - atbilstošs grupai "reti" (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000).
Finnish: • Histoplasmoosi
Latvian: • Histoplazmoze
Finnish: • Parakoksidioidomykoosi
Latvian: • Parakokcidioidomikoze
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka koskivat suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden tehoa ja turvallisuutta etenkin maksatoksisuuden riskin osalta myyntiluvan haltijan kirjallisten ja suullisten selvitysten perusteella.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus par iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu iedarbīgumu un drošumu pieejamos datus, jo īpaši datus par hepatotoksicitātes risku, ko reģistrācijas apliecības īpašnieki iesnieguši rakstiski un izklāstījuši mutisko skaidrojumu sniegšanas laikā;
Finnish: Asiantuntijat eivät myöskään katso, että ketokonatsolista olisi hyötyä niissä tapauksissa, kun tähän luokkaan kuuluville lääkkeille kehittyy resistenssiä, sillä ristiresistenssi on yleistä, eikä mahdollisesta herkkyydestä ketokonatsolille ole näyttöä tapauksissa, joissa muille atsoliryhmän lääkkeille ilmenee resistenssiä.
Latvian: Turklāt eksperti nesaskatīja ketokonazola pielietojamību apstākļos, kad konstatēta rezistence pret šīs grupas līdzekli(-ļiem), jo bieži atklāta krusteniska rezistence un nav pierādījumu par iespējamo jutību pret ketokonazolu, kad veidojas rezistence pret citiem azolu grupas līdzekļiem.
Finnish: Kun otetaan huomioon ketokonatsolin teho ja vähäinen jakautuminen keskushermostossa, ketokonatsolin käyttö systeemisten sienitautien hoidossa saattaisi johtaa hoitosuosituksiin nähden suboptimaaliseen hoitovasteeseen.
Latvian: Ņemot vērā iedarbīguma līmeni un vājo izkliedi centrālajā nervu sistēmā, lietojot ketokonazolu sistēmisku mikožu gadījumā, pacientiem varētu nebūt nodrošināta optimāla ārstēšana saskaņā ar terapeitiskajām vadlīnijām.
Finnish: • Komitea katsoi, että saatavissa olevat tiedot prekliinisistä tutkimuksista, kliinisistä tutkimuksista, markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista tapaustutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta ovat osoittaneet, että suun kautta otettavien ketokonatsolia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyy vaikean maksatoksisuuden riski.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka dati, kas pieejami no preklīniskiem pētījumiem, klīniskiem pētījumiem, pēcreģistrācijas spontāniem gadījumu ziņojumiem, farmakoepidemioloģiskiem pētījumiem un zinātniskajām publikācijām, liecina, ka iekšķīgi lietojamo ketokonazolu saturošo zāļu lietošana ir saistīta ar augstu nopietnas hepatotoksicitātes risku, ko vislabāk apliecina cēloniskās saistības novērtējumi letālas/dzīvībai bīstamas hepatotoksicitātes gadījumos;
Finnish: Muita myyntiluvan haltijan ehdottamia riskinpienentämistoimia olivat lääkkeen määräämisoikeuksien rajoittaminen koskemaan vain lääkäreitä, joilla on kokemusta harvinaisista ihon sienitaudeista ja yleisiin sienitauteihin liittyvistä harvinaisista tapauksista, valmisteen käytön rajoittaminen lyhyisiin hoitojaksoihin ja ainoastaan valmisteelle herkkien infektoivien taudinaiheuttajien (Candida) hoitoon sekä riskeistä tiedottamisen tehostaminen.
Latvian: Citi reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi bija ierobežojums, ka šīs zāles drīkst parakstīt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze retu ādas sēnīšu slimību un bieži sastopamu sēnīšu slimību retu formu ārstēšanā, kā arī lietošanas ierobežojums: īsi ārstēšanas periodi un ārstēšana vienīgi tad, ja slimību izraisījis jutīgs patogēns (Candida), kā ari plašāka informēšana par risku.
Finnish: Kaikki asiantuntijat yhtyivät käsitykseen, että ketokonatsolin turvallisuusprofiili oli huonompi kuin muiden systeemisten sienilääkehoitojen, eikä ole olemassa näyttöä siitä, että ketokonatsoli olisi vaihtoehto tilanteessa, jossa muut atsolit eivät sovi.
Latvian: Visi eksperti piekrita, ka ketokonazola drošuma profils ir zemāks nekā citiem sistēmiski lietojamiem pretsēnīšu līdzekļiem un nav pierādījumu, ka to varētu lietot tad, kad ir citu azolu grupas līdzekļu nepanesība.
Finnish: Ketokonatsoli ei tunkeudu tehokkaasti keskushermostoon.
Latvian: Centrālajā nervu sistēmā ketokonazols nenokļūst viegli.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan työryhmä totesikin, että uusien systeemisten sienilääkkeiden odotetaan olevan tehokkaampia kuin ketokonatsolin.
Latvian: SAG uzskatīja, ka paredzams, ka jaunāko sistēmisko pretsēnīšu līdzekļu iedarbība būs labāka nekā ketokonazolam.
Finnish: • Krooninen limakalvojen ja ihon kandidoosi
Latvian: • Hroniska ādas un gļotādu kandidoze
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea ei pystynyt nimeämään mitään tilannetta, joka oikeuttaisi altistamaan potilaan niin huomattavalle maksatoksisuudelle kuin mikä suun kautta otettavaan ketokonatsoliin liittyy.
Latvian: Ņemot vērā visu iepriekš minēto, CHMP nevarēja noteikt situāciju, kas varētu attaisnot pacienta pakļaušanu tādam hepatotoksicitātes riskam, kādu rada iekšķīga ketokonazola lietošana.
Finnish: • Krooninen, uusiutuva emättimen kandidoosi
Latvian: • Hroniska recidivējoša vagināla kandidoze
Finnish: Vaikka yhtiön pyrkimykset perustella ketokonatsolin käyttöä muiden atsolien jälkeen toteutettavana lisähoitona ihon pinnallisten sieni-infektioiden hoidossa otettiin huomioon, tapaussarjoja oli vähän, eikä niiden avulla voitu varmistaa riittävästi, että lääkevalmisteesta olisi hyötyä lisähoitona yhtiön esittämällä tavalla.
Latvian: Lai gan uzņēmuma centieni pamatot ketokonazola lietošanu glābšanas terapijai citu azolu grupas līdzekļu vietā tika atzinīgi novērtēti, gadījumu apraksti bija ierobežoti un nav iespējams atbilstoši noteikt uzņēmuma minēto zāļu sniegto ieguvumu glābšanas terapijas veidā.
Finnish: • Komitea ei pystynyt nimeämään mitään sieni-infektiota, jossa lääkevalmisteen käytöstä olisi riittävän perusteltua hyötyä huomattavan maksatoksisuuden vastapainoksi.
Latvian: • Komiteja nevarēja noteikt sēnīšu infekciju, kuras gadījumā zāļu hepatotoksicitātes līmeni varētu samērot ar atbilstoši pamatotu ieguvumu;
Finnish: Lisäksi ketokonatsolin käyttö näissä tapauksissa todennäköisesti vaatisi pitkäaikaista tai toistuvaa hoitoa, mikä on tieteellisen neuvonnan ryhmän mielestä huolestuttavaa, kun otetaan huomioon lääkevalmisteen maksatoksisuusprofiili.
Latvian: Turklāt ketokonazols šajos gadījumos būtu jālieto ilgstoši vai atkārtoti, kas radītu SAG bažas, ņemot vērā vielas spēju izraisīt hepatotoksicitāti.
Finnish: Suurimmat akuutin maksavaurion vakioimattomat ilmaantuvuusluvut 10 000 potilasta kohden liittyivät ketokonatsolin käyttöön, ja sen käyttöön liittyi myös kroonisen hepatiitin ja kirroosin kehittymisen riski (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999) - maksatoksinen vaikutus alkaa ketokonatsolin käytön aikana yleensä 1-6 kuukauden kuluessa hoidon alusta (55 prosenttia tapauksista, kun aika maksatoksisen vaikutuksen alkuun oli dokumentoitu).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtais literatūras pārskats un pēcreģistrācijas dati liecināja, ka - par hepatotoksicitāti saistībā ar ketokonazolu ziņots, lietojot (vidēji) 200 mg lielu dienas devu, kas ir ieteicamā dienas deva; - hepatotoksicitātes sastopamība un smagums saistībā ar ketokonazola iekšķīgu lietošanu virspusēju, zemādas un sistēmisku sēnīšu infekciju ārstēšanai ir lielāks nekā lietojot citus pretsēnīšu līdzekļus; tam ir vislielākais akūta aknu bojājuma neapstrādātais sastopamības rādītājs uz 10 000 pacientiem visu citu iekšķīgi lietojamo pretsēnīšu līdzekļu vidū, un tā lietošana ir saistīta ar hroniska hepatīta un cirozes veidošanos (Chien et al, 1997; Garcia et al, 1999); - lietojot ketokonazolu, hepatotoksicitāte parasti rodas 1-6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas (55 % gadījumu, kad dokumentēts hepatotoksicitātes rašanās laiks), bet par tās rašanos ir ziņots arī agrāk nekā vienu mēnesi (arī dažas dienas) pēc ārstēšanas uzsākšanas (35 % gadījumu, kad dokumentēts hepatotoksicitātes rašanās laiks).
Finnish: • Koksidioidomykoosi
Latvian: • Kokcidioidomikoze
Finnish: Komitea totesi myös, että markkinoilla on muita valmisteita sieni-infektioiden hoitoon.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka pašlaik ir pieejami alternatīvi līdzekļi sēnīšu infekciju ārstēšanai;
Finnish: Haun tuloksena oli 1 512 tapausta, joista 1 505 sisältyi standardoidun MedDRA-terminologian mukaiseen lääkkeisiin liittyvien maksan toimintahäiriöiden alakyselyyn (kattava haku, jossa suljettiin pois muut kuin lääkkeisiin liittyvät tapahtumat, kuten synnynnäiset sekä infektioihin, alkoholiin ja raskauteen liittyvät tapahtumat).
Latvian: Līdz 2011. gada 15. jūlijam, veicot saskaņā ar MedDRA (redakcija 14.0) ieteiktajiem terminiem kodēto nevēlamo blakusparādību kumulatīvu meklēšanu standartizētās MedDRA anketās (SMQ), saistībā ar aknu darbības traucējumiem (plašākā nozīmē) konstatēja 1512 gadījumus, no kuriem 1505 gadījumi atbilda SMQ papildanketā norādītiem ar zālēm saistītiem aknu darbības traucējumiem (visaptveroša meklēšana, izslēdzot ar zālēm nesaistītus gadījumus, piemēram, iedzimtus, ar infekciju, alkoholu vai grūtniecību saistītus traucējumus).
Finnish: Suun kautta annetun ketokonatsolin kliinistä turvallisuutta arvioitiin yhtiön rahoittamissa 92 kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 4 735 tutkimushenkilöä.
Latvian: Iekšķīgi lietota ketokonazola klīnisko drošumu vērtēja 4735 pētāmām personām 92 uzņēmuma sponsorētos ketokonazola tablešu (vai suspensijas) klīniskos pētījumos, lietojot to dažādu sēnīšu infekciju ārstēšanai pacientiem vai veselām brīvprātīgām pētāmām personām.
Finnish: Kirjallisuuden mukaan akuuttien toimintahäiriöiden ilmaantuvuus vaihtelee: yksi kahdestatuhannesta - 12 prosenttia altistuneista.
Latvian: Literatūrā minētā akūtu bojājumu sastopamība ir dažāda, robežās no 1/2000 zāļu iedarbībai pakļauta pacienta līdz 12 %.
Finnish: Myyntiluvan haltija arvioi suun kautta otettavan ketokonatsolin hyötyjä ja riskejä seuraavien sairauksien hoidossa: silsatapaukset (pälvisilsa, partasilsa, vartalosilsa, nivussilsa, jalkasilsa ja käsisilsa), savipuoli, Malessezia-hiivasienten aiheuttama karvatuppitulehdus, Candida-lajien aiheuttamat infektiot, ihon kandidiaasi, krooninen ihon ja limakalvojen kandidiaasi, suunielun kandidoosi, ruokatorven kandidoosi, krooninen uusiutuva ulkosynnyttimien ja emättimen kandidoosi sekä systeemisiset sienitaudit (parakoksidioidomykoosi, histoplasmoosi, koksidioidomykoosi ja blastomykoosi).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja ketokonazola ieguvumus un risku dermatofitozes (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis un Tinea Manuum), Pityriasis Versicolor, Malassezia Folliculitis, Candida sugu infekciju, ādas kandidozes, hroniskas ādas un gļotādu kandidozes, mutes dobuma un rīkles kandidozes, barības vada kandidozes, hroniskas recidivējošas vulvovaginālas kandidozes, sistēmisku mikožu (parakokcidioidomikozes, histoplazmozes, kokcidioidomikozes, blastomikozes) gadījumā un secināja, ka ketokonazolam ir pieņemams drošības profils, lietojot neilgi mazā devā labdabīgu slimību ārstēšanai, bet ka tā ilgstoša lietošana lielās devās atbalstāma vienīgi tad, kad iedarbīgums ir labs un hepatotoksicitātes risku attaisno slimības izraisītā mirstība un smagā saslimstība.
Finnish: Analyysi osoitti, että suurimmat vakioimattomat akuutin maksavaurion ilmaantuvuusluvut 10 000 potilasta kohden liittyivät suun kautta otettavan ketokonatsolin käyttöön verrattuna muiden suun kautta otettavien sienilääkkeiden käyttöön.
Latvian: Analīze arī liecināja, ka ketokonazola iekšķīga lietošana bija saistīta ar vislielāko akūta aknu bojājuma nepastrādāto sastopamības rādītāju uz 10 000 pacientiem visu citu iekšķīgi lietojamo pretsēnīšu līdzekļu vidū, kā arī ar hroniska hepatīta un cirozes attīstību.