FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der anticholinergen Wirkung von Botulinum Neurotoxin Typ A sollte Xeomin bei Patienten, für die das Risiko eines Engwinkelglaukoms besteht, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Vanwege het anticholinerge effect van botulineneurotoxine type A moet Xeomin bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van kamerhoekglaucoom met de benodigde voorzichtigheid in acht worden genomen.
German: Beim Auftreten von Anzeichen einer Intoxikation ist eine stationäre Behandlung mit allgemeinen unterstützenden Maßnahmen einzuleiten.
Dutch: Zodra de tekenen van vergiftiging verschijnen, zijn ziekenhuisopname en algemene ondersteunende maatregelen noodzakelijk.
German: Die Behandlung des Schiefhalses kann Schluckstörungen unterschiedlichen Schweregrades hervorrufen.
Dutch: De behandeling van een draaihals kan slikproblemen veroorzaken waarvan de ernst uiteen kan lopen.
German: Wenn Sie Symptome einer Überdosierung an sich feststellen, informieren Sie bzw. Ihre Angehörigen umgehend einen Arzt und lassen Sie sich ins Krankenhaus einweisen.
Dutch: Als u symptomen van een overdosis ervaart, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen of uw familieleden vragen om dit voor u te doen, en moet u uzelf in een ziekenhuis laten opnemen.
German: Ein verringertes Blinzeln nach der Injektion von Xeomin in den M. orbicularis kann den Schutz der Hornhaut herabsetzen, was zu andauernden epithelialen Defekten und Hornhautulzerationen führen kann, besonders bei Patienten mit Störungen des Gesichtsnervs (Nervus facialis).
Dutch: Als na een injectie met Xeomin in de M. orbicularis minder wordt geknipperd, kan dit leiden tot blootstelling van de cornea, aanhoudende epitheeldefecten en zweervorming van de cornea, met name bij patiënten met craniale zenuwaandoeningen (aangezichtszenuw).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Albumin vom Menschen, Sucrose
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Humaan albumine, sucrose
German: Alle schweren Nebenwirkungen wurden als nicht therapiebedingt bewertet.
Dutch: Alle SAE's werden beoordeeld als niet gerelateerd aan de behandeling.
German: • wenn Sie an einer allgemeinen Erkrankung der Muskeltätigkeit leiden (z.B. Myasthenia gravis,
Dutch: • als u lijdt aan gegeneraliseerde stoornissen van de spieractiviteit (bv. myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert),
German: Maßnahmen bei Überdosierung
Dutch: Maatregelen in geval van een overdosis
German: 100 LD50-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung intramuskuläre Anwendung
Dutch: 100 LD50eenheden poeder voor oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik
German: 4 U Xeomin und Botox intramuskulär
Dutch: 4 E Xeomin en Botox Intramusculair
German: Xeomin weist einen Proteingehalt von nur 0,6 ng/100 U auf, da es sich nur aus dem Neurotoxin (150 kDa) zusammensetzt und frei von Komplexproteinen ist.
Dutch: Xeomin heeft een eiwitinhoud van slechts 0,6 ng/100E aangezien het alleen bestaat uit het 150 kDa neurotoxine en geen complexvormende eiwitten bevat.
German: spezielle Form der Hornhautentzündung (Keratitis superficialis punctata), Erweiterung der Lidspalte, so dass das Auge nicht geschlossen werden kann (Lagophthalmus), Augenreizung, Lichtscheu (Photophobie), Tränenfluss (Lakrimation)
Dutch: speciale vorm van een ontsteking van het hoornvlies (oppervlakkige puntvormige keratitis), uw ogen niet meer kunnen sluiten (lagophthalmus), oogirritatie, angst voor licht (fotofobie), traanafscheiding (lacrimatie)
German: Dänemark Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
Dutch: Denemarken Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100
German: Schluckstörungen scheinen dosisabhängig zu sein.
Dutch: Het lijkt erop dat slikproblemen dosisafhankelijk zijn.
German: Die optimale Dosis und die Anzahl an Injektionsstellen im zu behandelnden Muskel ist vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell festzulegen.
Dutch: De optimale dosering en het aantal injectieplaatsen in de behandelde spier moet per patiënt door de arts worden vastgesteld.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intramuskulären Anwendung.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intramusculair gebruik.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xeomin 100 LD50-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xeomin, 100 LD50-eenheden, poeder voor oplossing voor injectie
German: Verschiedene Formen von Hautausschlägen (Erythema multiforme, Urticaria, Psoriasis-artiger Ausschlag), Juckreiz und allergische Reaktionen wurden unter der Anwendung von herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex beschrieben, jedoch konnte der ursächliche Zusammenhang nicht geklärt werden.
Dutch: Verschillende vormen van huiduitslag (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-achtige uitslag), jeuk en allergische reacties zijn beschreven bij het gebruik van conventionele preparaten die botulinetoxine type A complex bevatten, maar het oorzakelijk verband blijft onduidelijk.
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war die auf die Baseline bezogene Abnahme des relevantesten Wertes der Oberflächen-Elektromyographie (sEMG) (d. h. des Wertes mit der höchsten Amplitude) im dystonischen Musculus sternocleidomastoideus während einer maximalen willkürlichen Aktivierung 14 Tage nach Injektion.
Dutch: hoogste amplitude) oppervlakte-elektromyografieniveau (EMG) in de dystone musculus sternocleidomastoideus gedurende maximale vrijwillige activering 14 dagen na de injectie.
German: Initial sollten nicht mehr als 25 Einheiten pro Auge appliziert werden.
Dutch: De aanvangsdosis mag niet hoger zijn dan 25 E per oog.
German: • wenn bei Ihnen eine Infektion an der Injektionsstelle vorliegt.
Dutch: • als de plaats waar de injectie moet worden gegeven geïnfecteerd is.
German: Botox hat einen Proteingehalt von 5 ng/100 U (Neurotoxin (150 kDa) und nicht wirksame Komplexproteine) und zerfällt nach der Verabreichung schnell in das Neurotoxin und die Komplexproteine.
Dutch: Botox heeft een eiwitconcentratie van 5 ng/100 E; dit is het 150 kDa neurotoxine en niet-werkzame complexvormende eiwitten, en wordt na toediening snel ontbonden in het neurotoxine en de complexvormende eiwitten.
German: Erschwerung der Atemtätigkeit (Dyspnoe), Doppeltsehen (Diplopie), Herabhängen des Oberlids (Ptosis), Stimmveränderungen, Fieber
Dutch: ademhalingsproblemen (dyspneu), dubbelzien (diplopie), een hangend ooglid (ptosis), stemverandering, koorts
German: • Vorlage der Ergebnisse aller geplanten HDA-Tests der Studie zur Spastizität der oberen Extremitäten (MRZ-0410) und der Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0408) nach dem Entblinden der betreffenden Studien.
Dutch: • De resultaten in te dienen van al de geplande HDA-tests van de studie bij spasticiteit van de bovenste ledematen (MRZ 0410) en de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408) zodra deze studies niet langer geblindeerd zijn.
German: Durch den verzögerten Wirkeintritt können einige der Behandlungseffekte und/oder Nebenwirkungen von Xeomin die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen möglicherweise ebenfalls beeinträchtigen.
Dutch: Als gevolg van de latentie bij de aanvang van de symptomen is het mogelijk dat sommige van de therapeutische effecten en/of bijwerkingen van Xeomin ook het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen kan verstoren.
German: • In der Studie zu Blepharospasmus (MRZ-0433) ist ein Patient in den zweiten Injektionszyklus eingetreten.
Dutch: • In de studie bij blefarospasme (MRZ 0433) is één patiënt met de tweede injectiekuur begonnen.
German: Erythema multiforme, Urticaria, Psoriasis-artiger Ausschlag, Pruritus und allergische Reaktionen wurden unter der Anwendung von herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex beschrieben, jedoch konnte der ursächliche Zusammenhang nicht geklärt werden.
Dutch: Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-achtige uitslag, pruritus, en allergische reacties zijn beschreven bij het gebruik van conventionele preparaten die botulinetoxine type A complex bevatten, maar het oorzakelijk verband blijft onduidelijk.
German: Phase III-Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ 60201-0013)
Dutch: Fase III studie bij cervicale dystonie (MRZ 60201-0013)
German: Bislang bewegungsarme Patienten und/oder Patienten, die überwiegend sitzende Tätigkeiten ausüben, sollten darauf hingewiesen werden, körperliche Aktivitäten nach der Behandlung mit Xeomin langsam und vorsichtig wieder zu beginnen.
Dutch: Patiënten die eerder akinetisch waren of een zittend leven leidden, moeten eraan worden herinnerd dat zij na de injectie met Xeomin geleidelijk aan hun activiteiten weer moeten gaan hervatten.
German: Bei Anwendung von Xeomin mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
German: Gelöstes Xeomin ist eine klare, farblose und partikelfreie Lösung.
Dutch: Als het is opgelost, is Xeomin een heldere kleurloze oplossing die geen deeltjes bevat.
German: Es ist nicht untersucht, ob unter der Therapie mit Xeomin sekundäres Therapieversagen durch Antikörperbildung seltener auftritt als unter herkömmlichen Präparaten, die den Botulinumtoxin Typ A - Komplex enthalten.
Dutch: Het is niet onderzocht of secundair ontbreken van een reactie als gevolg van de ontwikkeling van antistoffen minder frequent voorkomt bij behandeling met Xeomin dan bij behandeling met conventionele preparaten die botulinumtoxine type A complex bevatten.
German: Die für Xeomin empfohlenen Dosierungen sind nicht auf andere BotulinumtoxinPräparate übertragbar.
Dutch: De dosiseenheden die voor Xeomin worden aanbevolen zijn niet uitwisselbaar met die voor andere preparaten met botulinetoxine.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR EINE EINZELPACKUNG (1 DURCHSTECHFLASCHE)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR ÉÉN VERPAKKING (1 INJECTIEFLACON)
German: Die nicht klinischen Daten zeigten eindeutig, dass eine Einheit Xeomin die gleiche Wirkung wie eine Einheit Botox hat, und an zwei Arten wurde eine klare Dosis-Wirkung nachgewiesen.
Dutch: De niet-klinische gegevens toonden duidelijk aan dat één eenheid Xeomin even krachtig is als één eenheid Botox.
German: Übelkeit, Mundtrockenheit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Dutch: misselijkheid, droogheid van de mond Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
German: Der Antragsteller wird aufgefordert, die Ergebnisse aller geplanten HDA-Tests der Studie zur Spastizität der oberen Extremitäten (MRZ-0410) und der Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0408) nach dem Entblinden der betreffenden Studien vorzulegen.
Dutch: De aanvrager wordt gevraagd om de resultaten in te dienen van al de geplande HDA-tests van de studie bij spasticiteit van de bovenste ledematen (MRZ 0410) en de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408) zodra deze studies niet langer geblindeerd zijn.
German: Über Dysphagie wurde auch nach Injektionen berichtet, die nicht in die zervikale Muskulatur erfolgten.
Dutch: Dysfagie is gemeld na injectie in andere plaatsen dan de cervicale musculatuur.
German: Nach der Rekonstitution sollte Xeomin nur für eine Behandlung pro Patient verwendet werden.
Dutch: Na reconstitutie mag Xeomin voor niet meer dan één injectiesessie en bij niet meer dan één patiënt worden gebruikt.
German: Das Rekonstituieren des Flascheninhalts und das Aufziehen der Spritze sollten über plastikbeschichteten Papiertüchern erfolgen, um eventuelle Spritzer aufzufangen.
Dutch: Reconstitutie van de injectieflacon en bereiding van de injectiespuit boven met plastic bekleed papier en handdoeken verdient aanbeveling, zodat eventueel gemorst product kan worden opgevangen.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2 Durchstechflaschen
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie 2 injectieflacons
German: Es wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Botulinumtoxins an vom Injektionsort entfernten Stellen mit bisweilen tödlichem Ausgang berichtet (siehe Abschnitt 4.8), die in manchen Fällen mit Dysphagie, Pneumonie und/oder ausgeprägten Schwächezuständen assoziiert waren.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Er zijn bijwerkingen gemeld die zijn gerelateerd aan de verspreiding van botulinetoxine verder van de injectieplaats (zie rubriek 4.8), soms met dodelijke afloop, wat in sommige gevallen werd geassocieerd met dysfagie, pneumonie en/of aanzienlijk krachtverlies.
German: Xeomin wurde nicht in pädiatrischen Studien untersucht und kann daher, bis weitere Daten vorliegen, nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen werden.
Dutch: Xeomin is bij kinderen niet onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen voor gebruik tot meer gegevens beschikbaar zijn.
German: Aufgrund der Diffusion von Botulinum Neurotoxin Typ A in den M. obliquus inferior kann sich eine Diplopie entwickeln.
Dutch: Diplopie kan ontstaan als gevolg van diffusie van botulineneurotoxine type A in de M. obliquus inferior.
German: • wenn Sie an einer ausgeprägten Schwäche oder an Gewebsschwund des Muskels, in den das
Dutch: • als u lijdt aan een duidelijke zwakte of een afgenomen spiervolume in de spier waar de injectie in wordt gegeven
German: Im Gegensatz zu herkömmlichen Präparaten, die den Botulinumtoxin Typ A - Komplex enthalten, enthält Xeomin das reine (150 kD) Neurotoxin, denn es ist frei von Komplexproteinen.
Dutch: In tegenstelling tot conventionele preparaten met botulinetoxine type A complex bevat Xeomin zuivere (150 kD) neurotoxine omdat het vrij is van complexvormende eiwitten.
German: Erkrankung führt zum Muskelschwund
Dutch: Deze ziekte leidt tot een verlies van spierweefsel.
German: Rekonstituiertes Xeomin ist zur intramuskulären Injektion bestimmt.
Dutch: Gereconstitueerd Xeomin is bedoeld voor toediening per intramusculaire injectie.
German: Selten sind Berichte über schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen nach der Injektion eines herkömmlichen Präparates mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex eingegangen.
Dutch: Er zijn ook meldingen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie ontvangen na injectie met een conventioneel preparaat dat botulinetoxine type A complex bevatte.
German: Gelegentlich: Kopfschmerzen, Tremor Augenerkrankungen
Dutch: hoofdpijn, tremor Oogaandoeningen Soms:
German: • wenn Sie unter Schluckstörungen leiden oder gelitten haben
Dutch: • als u slikproblemen hebt of hebt gehad.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Xeomin beachten?
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U XEOMIN GEBRUIKT
German: Aufgrund der unterschiedlichen LD50-Testmethoden sind diese Einheiten spezifisch für Xeomin und daher nicht auf andere Botulinumtoxin-Präparate übertragbar.
Dutch: Door de verschillen in de LD50-test zijn deze eenheden specifiek voor Xeomin en zijn ze niet van toepassing op andere preparaten met botulinetoxine.
German: In der Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0408), in der Dosen bis zu 240 U Xeomin verabreicht werden, haben 63 Patienten die zweite Injektion, 27 Patienten die dritte und 6 Patienten die vierte Injektion erhalten.
Dutch: In de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408), waarin doses tot 240 E Xeomin worden toegediend, kregen 63 patiënten de 2e injectie, 27 de 3e en 6 de 4e injectie.
German: Fremdstoffe, die in Ihre Lungen gelangen, können zu einer Lungenentzündung führen.
Dutch: Vreemde stoffen in uw longen kunnen een ontsteking of een infectie (pneumonie) veroorzaken.
German: Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Dutch: zeer vaak komt voor bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten vaak komt voor bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 behandelde patiënten soms komt voor bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten zelden komt voor bij minder dan 1 op de 1.000, maar bij meer dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten zeer zelden komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten, inclusief op zichzelf staande gevallen
German: 70 - 300 U Xeomin oder
Dutch: 70-300 E Xeomin of Botox
German: Die folgenden zusätzlichen Angaben beruhen auf Veröffentlichungen zu herkömmlichen Präparaten mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex.
Dutch: De volgende aanvullende informatie is gebaseerd op publicaties over conventionele preparaten die botulinetoxine type A complex bevatten.
German: Nebenwirkungen können durch falsch platzierte Injektionen von Xeomin hervorgerufen werden, die vorübergehend nahegelegene Muskelgruppen lähmen.
Dutch: Door fout geplaatste injecties met Xeomin kunnen bijwerkingen optreden in de vorm van een tijdelijke verlamming van nabijgelegen spiergroepen.
German: Ein Fall von schwerer Dysphagie wurde in der Botox-Gruppe berichtet.
Dutch: In de Botox-groep werd één geval met ernstige dysfagie gerapporteerd.
German: • In der Studie zur zervikalen Dystonie (MRZ-0408), in der Dosen bis zu 240 U Xeomin verabreicht werden, sind 31 Patienten in den zweiten Injektionszyklus eingetreten.
Dutch: • In de studie bij cervicale dystonie (MRZ 0408), waarin doses tot 240 E Xeomin worden toegediend, startten 31 patiënten de tweede injectiekuur.
German: Jedoch waren in den klinischen Versuchen die therapiebedingten Nebenwirkungen in der XeominGruppe zahlenmäßig häufiger verglichen mit der Botox-Gruppe.
Dutch: In klinische studies waren de gerelateerde ongewenste voorvallen echter kwantitatief frequenter in de Xeomin-groep dan in de Botox-groep.
German: Frei zirkulierende Botulinum Neurotoxin Typ A - Moleküle, die nicht an präsynaptische Rezeptoren auf den cholinergen Nervenendigungen gebunden haben, werden durch Phagozytose oder Pinocytose aufgenommen und wie andere frei zirkulierende Proteine abgebaut.
Dutch: Vrij circulerende moleculen botulineneurotoxine type A die niet aan presynaptische cholinerge zenuwuiteindereceptoren zijn gebonden worden net als elk ander vrij circulerend eiwit gefagocyteerd of gepinocyteerd en afgebroken.
German: Augenerkrankungen Häufig:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
German: • bei Ihnen das Risiko einer Erkrankung mit dem Namen Engwinkelglaukom besteht.
Dutch: • een verhoogd risico hebt op het ontwikkelen van een ziekte met de naam kamerhoekglaucoom.
German: Engwinkelglaukom, Ulcus corneae Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Dermatitis
Dutch: kamerhoekglaucoom, corneale ulceratie Huid- en onderhuidaandoeningen Soms:
German: Sollten bei Ihnen Schluck-, Sprech- oder Atemstörungen auftreten, verständigen Sie bitte den ärztlichen Notdienst oder bitten Sie Ihre Angehörigen, dies zu tun (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Dutch: Als er bij u slikproblemen ontstaan, of problemen met uw spraak of ademhaling, roep dan medische hulp in of vraag anderen om dit voor u te doen (zie rubriek 4).
German: Blepharospasmus Folgende Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Xeomin beobachtet:
Dutch: Blefarospasme De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij gebruik van Xeomin:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 1 DURCHSTECHFLASCHE, WENN DIESE BESTANDTEIL EINER KLINIKPACKUNG MIT 6 DURCHSTECHFLASCHEN IST
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON WANNEER DEZE DEEL UITMAAKT VAN EEN KLINISCHE VERPAKKING MET 6 INJECTIEFLACONS
German: Während der Phase II-Studie zur zervikalen Dystonie wurde ein Todesfall (Kolonkarzinom), der als nicht mit der Studienbehandlung (Botox) zusammenhängend eingestuft wurde, berichtet.
Dutch: Één overlijden (coloncarcinoom), beoordeeld als niet gerelateerd aan de studiemedicatie (Botox) werd gerapporteerd tijdens de fase II studie bij cervicale dystonie.
German: WIE IST XEOMIN ANZUWENDEN?
Dutch: HOE WORDT XEOMIN GEBRUIKT
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Weißes Pulver
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie Wit poeder
German: Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn in der Flasche kein Unterdruck vorhanden ist, der das Lösungsmittel aus der Spritze ansaugt.
Dutch: De injectieflacon moet worden weggegooid als het vacuüm het oplosmiddel niet in de injectieflacon trekt.
German: Gelöstes Xeomin ist für Injektionen in den Muskel bestimmt.
Dutch: Opgelost Xeomin is bedoeld voor injectie in de spier.
German: Bei Therapieversagen sind alternative Behandlungsmethoden in Betracht zu ziehen.
Dutch: In gevallen van non-respons moeten andere therapieën worden overwogen.
German: Injektionsstelle
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
German: Zugegebene Menge Lösungsmittel (0,9%ige (9 mg/ml) NatriumchloridInjektionslösung)
Dutch: Toegevoegd oplosmiddel (natriumchloride-oplossing voor injectie 9 mg/ml (0,9%))
German: Dies kann häufiger auftreten, wenn Sie an Störungen der Gesichtsnerven leiden.
Dutch: De kans hierop is groter als u aan aandoeningen van uw aangezichtszenuwen lijdt.
German: Unterschieden zwischen therapiebedingten Nebenwirkungen (Xeomin im Vergleich zu Botox)
Dutch: 95 % CI van verschillen tussen de verhoudingen van gerelateerde ongewenste effecten (Xeomin versus Botox)
German: Patienten mit therapiebedingten
Dutch: • bij patiënten die met antistollingstherapie worden behandeld
German: Allerdings führte in einer Pränatalstudie im Kaninchen die Gabe maternal-toxischer Dosen von Xeomin im 1-2 Wochenabstand zu einer erhöhten Abortrate.
Dutch: De toediening van Xeomin met een interval van één of twee weken bij dosiswaarden waarbij duidelijke maternale toxiciteit werd waargenomen verhoogde het aantal abortussen in een prenataal toxiciteitsonderzoek bij konijnen.
German: Aus klinischen Studien mit Botulinumtoxin Typ AKomplex wurde berichtet, dass Dysphagie seltener auftritt, wenn die Gesamtdosis während einer Behandlung unter 200 Einheiten liegt.
Dutch: In klinisch onderzoek met botulinetoxine type A complex werd gemeld dat dysfagie minder frequent optrad bij totale doses lager dan 200 E per behandelsessie.
German: In sehr seltenen Fällen wurden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Ausbreitung des Toxins an vom Injektionsort entfernten Stellen berichtet (übermäßige Muskelschwäche, Dysphagie, Aspirationspneumonie mit bisweilen tödlichem Ausgang) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn bijwerkingen gemeld die zijn gerelateerd aan de verspreiding van botulinetoxine verder van de injectieplaats (verergerde spierzwakte, dysfagie, aspiratiepneumonie met in sommige gevallen fatale afloop) (zie rubriek 4.4).
German: Die Tatsache, dass die Phase III-Studien an Patienten, die zuvor mit Botox behandelt wurden, durchgeführt wurde, wird in der SPC hinreichend berücksichtigt, die nun besagt, dass nur begrenzte Erfahrungsdaten in Bezug auf die Behandlung von therapienaiven Patienten vorliegen.
Dutch: Het feit dat de fase II studies uitgevoerd werden bij patiënten die tevoren met Botox behandeld waren, wordt adequaat beschreven in de SPC (Samenvatting van de productkenmerken).
German: • wenn Sie an Erkrankungen leiden, die das Zusammenspiel von Nerven und Skelettmuskeln stören (periphere neuromuskuläre Fehlfunktionen)
Dutch: • als u lijdt aan een ziekte die de interactie tussen de zenuwen en de skeletspieren verstoort
German: Verwendete Durchstechflaschen und Spritzen sowie verschüttetes Material sollten unter Hochdruck sterilisiert und das restliche Xeomin mit verdünnter Natriumhydroxid-Lösung (0,1 N NaOH) inaktiviert werden.
Dutch: Alle gebruikte injectieflacons, spuiten en gemorst product enz. moet onder hoge druk worden gesteriliseerd en elk restant Xeomin moet worden geïnactiveerd via verdunning met natriumhydroxide-oplossing (0,1 N NaOH).
German: Aus klinischen Studien mit Botulinumtoxin Typ A - Komplex wurde berichtet, dass Schluckstörungen seltener auftreten, wenn eine niedrige Gesamtdosis während einer Behandlung verwendet wurde.
Dutch: In klinisch onderzoek met botulinetoxine type A complex werd gemeld dat slikproblemen bij een lage dosis minder vaak optraden.
German: - Wirksamkeitsaspekte
Dutch: - Werkzaamheid