FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Telmizartán és digoxin egyidejű alkalmazásakor mind a digoxin plazma csúcskoncentráció középértékének emelkedését (49%), mind a legalacsonyabb koncentráció középértékének emelkedését (20%) megfigyelték.
Maltese: Meta telmisartan ingħata flimkien ma' digoxin, kienu osservati żidiet medji f' digoxin peak plasma concentration (49%) u f' trough concentration (20%).
Hungarian: Az összmoralitás a telmizartánnal kezelt betegeknél 11,6%, a ramiprillal kezelteknél 11,8% volt.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità mill-kawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u b'ramipril, rispettivament.
Hungarian: 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), vagy 80 mg telmizartán és 10 mg ramipril kombinácáiója (n = 8502), és a betegeket átlagosan 4,5 évig követték.
Maltese: (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), jew il-kombinazzjoni ta' telmisartan 80 mg flimkien ma'
Hungarian: Digitálisz glikozidok
Maltese: Digitalis glycosides
Hungarian: A cardiovascularis mortalitásra kifejtett előnyös hatásra vonatkozó bizonyítékot nem találtak (relatív hazárd 1,03, 95% CI 0,85 - 1,24).
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' benefiċċju fuq mortalità kardjovaskulari (proporzjon ta' periklu 1.03, 95% CI 0.85-1.24).
Hungarian: - Izomlazító gyógyszerek, mint például tubokurarin.
Maltese: - Mediċini li jirrilassaw il-muskoli, bħal tubocurarine.
Hungarian: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörðu IZLAND
Maltese: Reykjavikurvegur 78 220
Hungarian: A tiazidok növelhetik az amantadin által okozott nemkívánatos események kockázatát.
Maltese: It-thiazides jistgħu jżidu r-riskju ta' avvenimenti avversi ikkawżati minn amantadine.
Hungarian: A per os adag kb.
Maltese: Nuqqas ta' kwiet f'ġismek
Hungarian: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Izland
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78, 220
Hungarian: A telmizartán nagymértékben (>99,5%) kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz és az alfa-1-savanyú glikoproteinhez.
Maltese: Distribuzzjoni Telmisartan jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma (>99.5%), l-aktar ma' l-albumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszernek (RAAS)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Hungarian: Hidroklorotiazid
Maltese: Hydrochlorothiazide
Hungarian: A telmizartán metabolizmusában nem vesznek részt a citokróm P450 izoenzimek.
Maltese: L-isoenzimi ta' ċitokrom P450 mhumiex involuti filmetaboliżmu ta' telmisartan.
Hungarian: A telmizartán/hidroklorotiazid kombináció foetotoxikus potenciálját illetően lásd a 4.6 pontot.
Maltese: Għall-potenzjal fetotossiku tat-taħlita ta' telmisartan/hydrochlorothiazide, ara sezzjoni 4.6.
Hungarian: Povidon
Maltese: Povidone
Hungarian: Amikor az klinikailag indokolt, közvetlenül át lehet térni monoterápiáról az állandó kombináció alkalmazására.
Maltese: Meta jkun klinikament xieraq, bidla diretta minn monoterapija għat-taħlita tista tkun ikkunsidrata.
Hungarian: Kolesztiramin és kolesztipol gyanták
Maltese: Cholestyramine u colestipol resins
Hungarian: Kiszerelések:
Maltese: Komuni:
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságuk alapján a következő konvenció alapján kerültek besorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skond kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Hungarian: - Egyéb összetevők a magnézium-sztearát (E470b), kálium-hidroxid, meglumin, povidon, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium , mikrokristályos cellulóz, mannit (E421).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma magnesium stearate (E470b), potassium hydroxide, meglumine, povidone, sodium starch glycolate (type A), microcrystalline cellulose, mannitol (E421).
Hungarian: Mivel az angiotenzin II-receptor-antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ennél a gyógyszercsoportnál is.
Maltese: Filwaqt li m'hemm l-ebda dejta epidemjoloġika kkontrollata dwar ir-riskju b'antagonisti tarriċetturi ta' angiotensin II, riskji simili jistgħu jkunu jeżistu għal din il-klassi ta' prodotti mediċinali.
Hungarian: Nem melanóma típusú bőrrák (NMSC) Epidemiológiai tanulmányokból származó, rendelkezésre álló adatok alapján kumulatív dózisfüggő kapcsolatot figyeltek meg a hidroklorotiazid (HCTZ) és az NMSC között (lásd még 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Skont data disponibbli minn studji epidemjoloġiċi, ġiet osservata assoċjazzjoni kumulattiva dipendenti mid-doża bejn HCTZ u NMSC (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Hungarian: Thrombocytopenia (néha purpurával)
Maltese: Tromboċitopenija (xi kultant b'purpura)
Hungarian: A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium Mikrokristályos cellulóz Mannit (E421)
Maltese: Sodium starch glycolate (type A) Microcrystalline cellulose Mannitol (E421)
Hungarian: A hidroklorotiazid terminális eliminációs felezési ideje 10-15 óra.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni terminali ta' hydrochlorothiazide hi ta' 10-15-il siegħa.
Hungarian: Anaemia.
Maltese: Anemija
Hungarian: Respirációs distressz (beleértve a pneumonitist és a pulmonalis oedemát is)
Maltese: Problemi respiratorji (li jinkludu pnewmonite u edima pulmonari)
Hungarian: Al/Al buborékcsomagolás, Al/PVC/PVDC buborékcsomagolás és LDPE zárókupakkal ellátott, szilícium-dioxid nedvességmegkötőt tartalmazó HDPE tablettatartály.
Maltese: Folja Al / Al, folja Al /PVC /PVDC u kontenitur tal-pilloli HDPE bl-għatu LDPE u dessikant HDPE bil-mili tas-silika.
Hungarian: 3 A további információkat lásd a „A kiválasztott mellékhatások leírása" alpontban.
Maltese: 3 Għal deskrizzjoni addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Hungarian: A telmizartán a ramiprilhez hasonlóan hatékony volt a következő, előre meghatározott másodlagos végpontok esetében: cardiovascularis halálozás, nem fatális myocardialis infarctus és nem fatális stroke [0,99 (97,5% CI 0,90 - 1,08, p (non-inferiority) = 0,0004)], ezek voltak a ramipril hatását a placebóval szemben vizsgáló HOPE (Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) referencia vizsgálat elsődleges végpontjai.
Maltese: Instab li telmisartan kien effettiv b'mod simili għal ramipril fir-riżultat aħħari sekondarju speċifikat minn qabel ta' mewt kardjovaskulari, ta' infart mijokardijaku mhux fatali, u ta' puplesija mhux fatali [0.99 (97.5% CI 0.90-1.08), p (non-inferjorità =0.0004], il-punt aħħari primarju fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), li kien investiga l-effett ta' ramipril meta mqabbel mal-plaċebo.
Hungarian: Actavis Ltd. Tel: +35621693533
Maltese: Tel: +35621693533
Hungarian: Kumulatív dózis-hatás kapcsolatot mutattak ki a következő korrigált OR értékkel: 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) megemelkedett 3,9-re (3,0-4,9) magas szintű gyógyszerhasználat esetén (~25 000 mg) és az
Maltese: Intweriet relazzjoni bejn id-doża kumulattiva u r-rispons b'OR aġġustata ta' 2.1 (CI ta' 95%: 1.7-2.6) li tiżdied għal OR ta' 3.9 (3.0-4.9) għal użu kbir (~25,000 mg) u OR ta' 7.7 (5.7-10.5) għall-ogħla doża kumulattiva (~100,000 mg) (ara wkoll is-sezzjoni 4.4).
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Ritka:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Rari:
Hungarian: Az Actelsar HCT alkalmazása gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt.
Maltese: L-użu ta' Actelsar HCT fit-tfal u fl-adolexxenti sa l-età ta' 18-il sena mhuwiex rakkomandat.
Hungarian: Béta-blokkolók és diazoxid
Maltese: Imblokkaturi beta u diazoxide
Hungarian: Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletta Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletta
Maltese: Actelsar HCT 40 mg/12.5 mg pilloli Actelsar HCT 80 mg/12.5 mg pilloli
Hungarian: - A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Hungarian: A hidroklorotiazid egy tiazid-típusú diuretikum.
Maltese: Hydrochlorothiazide huwa dijuretiku thiazide.
Hungarian: 1,23-1,35) a BCC és 3,98 (95% CI: 3,68-4,31) az SCC esetében.
Maltese: Użu kbir ta' HCTZ (≥50,000 mg kumulattiva) ġie assoċjat ma' OR aġġustata ta' 1.29 (CI ta' 95%: 1.23-1.35) għal BCC u 3.98 (CI ta' 95%: 3.68-4.31) għal SCC.
Hungarian: Az Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletta fehér vagy csaknem fehér, 6,55 × 13,6 mm méretű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán „TH" jelöléssel.
Maltese: Actelsar HCT 40mg/12.5 mg pilloli huma bojod jew kważi bojod, 6.55 x 13.6 mm, pilloli ovali u konvessi mmarkati b' "TH" fuq naħa waħda.
Hungarian: A mellékhatások összesített előfordulási gyakorisága hasonló volt a telmizartán/hidroklorotiaziddal és a csak telmizartánnal kezeltek között azokban a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban, amelyeket 1471 beteg bevonásával végeztek el, akik vagy telmizartánt és hidroklorotiazidot (n = 835), vagy csak telmizartánt kaptak (n = 636).
Maltese: L-inċidenza totali ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati b' telmisartan/hydrochlorothiazide kienet komparabbli ma' dawk irrappurtati b'telmisartan waħdu fi provi kkontrollati u randomised li saru fuq 1471 pazjent li kienu randomised biex jirċievu telmisartan flimkien ma' hydrochlorothiazide (835) jew telmisartan biss (636).
Hungarian: Az alkohol, barbiturátok, narkotikumok vagy a depresszió elleni gyógyszerek
Maltese: barbiturati, narkotiċi jew anti-dipressanti.
Hungarian: Telmizartán: A per os alkalmazott telmizartán farmakokinetikája a 20-160 mg-os dózistartományban nem lineáris, a dózis növelésével az arányosnál nagyobb mértékben emelkedik a plazmakoncentráció (a Cmax és az AUC).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' telmisartan mogħti mill-ħalq mhux lineari tul dożi minn 20 - 160 mg b'żidiet aktar milli proporzjonali tal-konċentrazzjonijiet fil-plażma (Cmax u AUC) b'żidiet fid-dożi.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Maltese: Il-pazjent għandu jkun immonitorjat mill-qrib, u lkura għandha tkun sintomatika u ta' appoġġ.
Hungarian: Az Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásra vonatkozóan:
Maltese: Għal Al/PVC/PVDC Folja:
Hungarian: vizsgálat beválasztási kritériumainak megfelelő betegeket randomizáltak, akik a standard kezelésen felül 80 mg telmizartánt (n = 2954) vagy placebót (n = 2972) kaptak.
Maltese: Pazjenti tat-TRANSCEND intolleranti għal ACE-I, magħżula b'mod każwali, bi kriterji ta' inklużjoni li kienu simili bħal dawk ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n = 2954) jew plaċebo (n = 2972), it tnejn mogħtija flimkien mal-kura standard.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú: Lupus-szerű tünetegyüttes, fényérzékenységi reakciók, cutan vasculitis, toxicus epidermalis necrolysis, erythema multiforme.
Maltese: Sindrome qisu tal-lupus, reazzjonijiet ta' sensittività għad- dawl, vaskulite fil-ġilda, nekrolisi epidermali tossika, eritema multiforme
Hungarian: - Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
Maltese: Indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija ta' krejatinina ta' < 30 ml/min).
Hungarian: Az Actelsar HCT
Maltese: Actelsar HCT.
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. IJsland / Islande / Island
Maltese: IJsland / Islande / Island
Hungarian: ciamemazin, szulpirid, szultoprid, amiszulprid, tiaprid, primozid, haloperidol, droperidol) - egyéb szerek (pl. bepridil, cizaprid, difemanil, eritromicin iv., halofantrin, mizolasztin,
Maltese: III (eż. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) xi tipi ta' mediċini anti-psikotiċi: (eż. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, haloperidol, droperidol) oħrajn: (eż. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV.)
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Hungarian: 25.620, olyan 55 évnél idősebb beteg cardiovascularis kimenetélére kifejtett hatását hasonlították össze, akiknek az anamnézisében koszorúér-betegség, stroke, TIA, perifériás érbetegség vagy szervkárosodással (pl. retinopathiával, balkamra hipertrófiával, makro- vagy mikroalbuminuriával) járó 2-es típusú diabetes mellitus szerepelt, ami a cardiovascularis események szempontjából rizikópopuláció.
Maltese: qabblet l-effetti ta' telmisartan, ramipril u l-kombinazzjoni ta' telmisartan u ramipril fuq riżultati kardjovaskulari f'25,620 pazjent ta' età minn 55 sena jew aktar bi storja medika ta' mard tal-arterji koronarji, puplesija, TIA, mard fl-arterji periferali, jew dijabete mellitus ta' tip 2 flimkien ma' evidenza ta' ħsara fl-organi aħħarin (eż. retinopatija, ipertrofija ventrikulari tax-xellug, makro jew mikroalbuminurija), li hi popolazzjoni f'riskju ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Hungarian: EMA/40540/2013 EMEA/H/C/002676
Maltese: EMEA/H/C/002676
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 03-2013.
Hungarian: telmizartán / hidroklorotiazid
Maltese: telmisartan / idroklorotijażide
Hungarian: Az Actelsar HCT-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Actelsar HCT „generikus gyógyszer".
Maltese: Actelsar HCT huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: Az Actelsar HCT naponta egyszer, folyadékkal szájon át beveendő tabletta (40 mg vagy 80 mg telmizartán és 12,5 mg hidroklorotiazid; 80 mg telmizartán és 25 mg hidroklorotiazid) formájában kapható.
Maltese: Actelsar HCT jiġi f'pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide) li jittieħdu oralment darba kuljum ma' likwidu.
Hungarian: Ez a dokumentum az Actelsar HCT-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Actelsar HCT.
Hungarian: Az Actelsar HCT adagja attól függ, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban a telmizartánt: azoknak a betegeknek, akik korábban 40 mg telmizartánt kaptak, a 40/12,5 mg-os tablettát kell szedniük; azoknak pedig, akik korábban 80 mg telmizartánt kaptak, a 80/12,5 mg-os tablettát kell szedniük.
Maltese: Id-doża ta' Actelsar HCT li għandha tintuża tiddependi mid-doża ta' telmisartan li l-pazjent kien qiegħed jieħu qabel: il-pazjenti li kienu qed jieħdu 40 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli tal-40/12.5 mg filwaqt li l-pazjenti li kienu qed jieħdu 80 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli tat-80/12.5 mg.
Hungarian: Az Actelsar HCT két hatóanyagot, telmizartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Maltese: Actelsar HCT fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Hungarian: A 80/25 mg-os tablettát azok a betegek kapják, akiknek a vérnyomása nem szabályozható a 80/12,5 mg-os tablettával, vagy akiknek az állapota az Actelsar HCT-ra váltás előtt, a két hatóanyag külön-külön való alkalmazásával stabilizálódott.
Maltese: Il-pilloli tat-80/25 mg jintużaw minn pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata permezz tal-pilloli tat80/12.5 mg jew li l-qagħda tagħhom tkun saret stabbli permezz ta' żewġ sustanzi attivi meħuda separatament qabel ma qalbu għal Actelsar HCT.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Actelsar HCT megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, MicardisPlus nevű „referencia-gyógyszerrel".
Maltese: Dan ifisser li Actelsar HCT huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem MicardisPlus.
Hungarian: Mivel az Actelsar HCT generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a MicardisPlus-szal.
Maltese: Peress li Actelsar HCT huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu lbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, MicardisPlus.
Hungarian: Az angiotenzin II erős vazokonstriktor (érszűkítő hatású anyag).
Maltese: II hija vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq l-arterji u l-vini).
Hungarian: 2013. március 13-án az Európai Bizottság az Actelsar HCT-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Actelsar HCT fil-13 ta' Marzu 2013.
Hungarian: CHMP vélemény
Maltese: Opinjoni tas-CHMP
Hungarian: Átfogó következtetés
Maltese: Konklużjoni ġenerali
Hungarian: BMJ. 2013 Jan 28;346:f360. doi: 10.1136/bmj.f360.
Maltese: BMJ. 2013 Jan 28;346:f360. doi: 10.
Hungarian: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Maltese: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the renin-angiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Hungarian: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial 4 Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes 5 Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiorenal Endpoints
Maltese: 3 ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Maltese: 2 L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tirrakkomanda kontradikazzjonijiet u twissijiet ġodda għal mediċini li fihom aliskiren, 17/02/2012, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mi d=WC0b01ac058004d5c1
Hungarian: A RAS-ra ható gyógyszerek közé tartoznak az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók (ACE-gátlók), például a benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fozinopril, imidapril, lizinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril és a zofenopril, valamint az angiotenzin receptor blokkolók (ARB), például a kandezartan, telmizartan, valzartan, irbezartan, eprozartan, olmezartan, lozartan and azilzartan, illetve a közvetlen renin inhibitorok, például az aliszkirén.
Maltese: L-aġenti b'azzjoni RAS jinkludu inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (inibituri ACE) bħal benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril u zofenopril), imblokkaturi tar-riċettur ta' angiotensin (ARBs) bħal candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan u azilsartan u inibituri diretti ta' renin bħal aliskiren.
Hungarian: Mivel:
Maltese: Billi
Hungarian: 1 - A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Maltese: 1 - Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika mill-PRAC
Hungarian: A renin-angiotenzin rendszer (RAS) egy hormonrendszer, amely a vérnyomást és a folyadékháztartást szabályozza.
Maltese: Is-sistema ta' renin-angiotensin (RAS) hija sistema tal-ormoni li tirregola l-pressjoni tad-demm u lbilanċ tal-fluwidi.
Hungarian: Továbbá a PRAC véleménye szerint az ALTITUDE5 vizsgálat adatain alapuló ellenjavallat az ACE-gátlók vagy ARB szerek és az aliszkirén tartalmú készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozóan cukorbetegségben vagy vesekárosodásban (glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) szenvedő betegek esetében megerősítést nyert az áttekintett kiegészítő adatok révén, és ezt bele kell illeszteni az ARB szerek és az ACE-gátlók terméktájékoztatóiba is.
Maltese: Il-PRAC kien ukoll tal-opinjoni li l-kontraindikazzjoni bbażata fuq id-dejta tal-istudju ALTITUDE5 dwar l-użu konkomitanti ta' inibituri-ACE jew ARBs bi prodotti li fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) kienet ikkonfermata mid-dejta addizzjonali rriveduta u li għandha wkoll tkun implimentata fl-informazzjoni dwar il-prodott tal-ARBs u l-inibituri ACE.
Hungarian: Nevezetesen Makani et al.1 metaanalízis publikációja, amely több mint 68 000 beteget ölelt fel, aggályokat vetett fel, miszerint egyetlen RAS-ra ható gyógyszer egyedüli használatához képest több RAS-ra ható gyógyszer kombinációja hiperkalémia, hipotenzió és veseelégtelenség magasabb kockázatával társulhat.
Maltese: B'mod partikolari, il-pubblikazzjoni ta' metaanaliżi minn Makani et al1 li involviet aktar minn 68,000 pazjent qajmet tħassib li l-kombinazzjoni ta' diversi aġenti b'azzjoni RAS tista' tkun assoċjata ma' riskju akbar ta' iperkalemija, ipotensjoni u insuffiċjenza tal-kliewi, meta mqabbel mal-użu waħdieni ta' aġent wieħed b'azzjoni RAS.
Hungarian: • A PRAC azon a véleményen volt, hogy jelentős bizonyítékok vannak főként az ONTARGET, ALTITUDE és VA NEPHRON-D vizsgálatokból, amelyek meggyőzően igazolják, hogy a monoterápiával összehasonlítva az ACE-gátlók, angiotenzin II receptor gátlók vagy aliszkirén kombinált alkalmazásával kiváltott kettős RAS blokád nem kívánatos események, például hipotenzió, hiperkalémia és veseelégtelenség fokozott kockázatával társul;
Maltese: • Il-PRAC kien tal-opinjoni li hemm evidenza konsiderevoli, b'mod partikolari mill-provi ONTARGET, ALTITUDE u VA NEPHRON-D li b'mod konklużiv turi li t-terapija ta' imblokk RAS doppja permezz tal-użu kkombinat ta' inibituri ACE, imblokkaturi tar-riċetturi ta' angiotensin II jew aliskiren hija assoċjata ma' riskju akbar ta' effetti avversi, inkluż pressjoni baxxa, iperkalemija u insuffiċjenza renali meta mqabbel ma' monoterapija;
Hungarian: A szakirodalomból újonnan rendelkezésre álló bizonyítékok vizsgálata, valamint az azonosított biztonságossági aggályok súlyossága alapján az olasz gyógyszerügynökség (AIFA) úgy döntött, hogy 2013. április 17-én a 2001/83/EK tanácsi irányelv 31. cikke szerinti felülvizsgálatot kezdeményez, az ügyet a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) elé terjesztette, és felkérte a PRAC-ot, hogy adjon ki ajánlást az ACE-gátlók, ARB szerek vagy aliszkirén kombinált alkalmazása révén kiváltott kettős RAS blokád terápia előny-kockázat profiljára vonatkozóan, valamint azt illetően, hogy szükség van-e szabályozási intézkedésekre a jelen eljárásban érintett készítmények forgalomba hozatali engedélyeit illetően.
Maltese: Wara li kkunsidrat l-provi l-ġodda disponibbli mid-dokumentazzjoni xjentifika u minħabba s-serjetà tal-problemi tas-sigurtà identifikati, l-Aġenzija tal-Mediċini Taljana (AIFA) iddeċidiet li tibda reviżjoni skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva tal-Kunsill 2001/83/KE fis-17 ta' April 2013, u rriferiet il-kwistjoni lill-Kumitat tal-Evalwazzjoni tar-Riskju tal-Farmakoviġilanza (PRAC) u talbet lill-PRAC biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar il-benefiċċju-riskju ta' terapija tal-imblokk RAS doppja permezz tal-użu kkombinat ta' inibituri ACE, ARBs jew aliskiren u jekk għandhomx jittieħdu xi miżuri regolatorji fuq lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti involuti f'din il-proċedura.
Hungarian: EU/2/08/088/004 Acticam 5 mg/ml
Maltese: EU/2/08/088/004 Acticam 5 mg/ml Soluzzjoni għall-injezzjoni
Hungarian: Injekciós üveg 10 ml n.é.
Maltese: 10 ml
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
Maltese: Numru ta' l-UE Isem Ivvintat
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés i egység
Maltese: Kif jingħata Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Hungarian: Alkalmazási mód
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: Subcutan vagy intravénás injekció
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Hungarian: Oldatos injekció Kutya és Macska
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Hungarian: Lot {szám}
Maltese: Lot {numru}
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QM01AC06
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja: QM01AC06
Hungarian: Metabolizmus:
Maltese: Metaboliżmu
Hungarian: Meloxikám.
Maltese: Meloxicam.
Hungarian: EXP { hónap / év }
Maltese: EXP {xahar/sena}
Hungarian: Vízmentes etanol Poloxamér 188
Maltese: Ethanol anhydrous Poloxamer 188
Hungarian: Inkompatibilitások
Maltese: Inkompatibilitajiet
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Maltese: 4.3 Kontra indikazzjonijiet
Hungarian: Hatóanyag:
Maltese: Sustanza attiva:
Hungarian: Česká republika Cymedica spol. s.r.o.
Maltese: Česká republika Cymedica spol.