FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alla olevassa taulukossa luetellaan haittavaikutukset elinjärjestelmäluokituksen ja esiintyvyyden (yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000, < 1/100) ja harvinainen ( 1/10 000, < 1/1 000)) mukaan.
Slovenian: (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100) in redki (≥1/10.000 to <1/1.000)).
Finnish: Näin ollen neljän viikon välien annettava infuusio (Q4) saattaa olla käypä hoitovaihtoehto joillekin aikuispotilaille, jotka sairastavat vakaassa tilassa olevaa Gaucher'n tautia, mutta kliinistä tietoa asiasta on vähän.
Slovenian: Q4 režim infundiranja lahko predstavlja možnost zdravljenja za nekatere odrasle bolnike s stabilno rezidualno Gaucherjevo boleznijo tipa 1, vendar so klinični podatki omejeni.
Finnish: Jos havaitset näitä haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi välittömästi.
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh simptom nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt.
Slovenian: SANOFI-AVENTIS Zrt.
Finnish: Imigluseraasi on ihmisperäisen happaman -glukosidaasientsyymin muoto, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknisesti.
Slovenian: Imigluceraza je modificirana oblika humanega encima kisla β-glukozidaza, proizvedena z rekombinantno tehnologijo DNK.
Finnish: Aktivoituminen ilmenee luusto-oireiden vaaran lisääntymisenä, sytopenian ja verenvuotojen vaikeutumisena sekä verensiirtotarpeen lisääntymisenä.
Slovenian: To vključuje povečano tveganje za skeletne manifestacije, poslabšanje citopenije, krvavitve in večje potrebe po transfuziji.
Finnish: Laimennettu liuos annetaan niukasti proteiineja sitovan, 0,2 µm:n in-line-suodattimen läpi mahdollisten proteiinipartikkelien poistamiseksi.
Slovenian: Priporočljivo je, da razredčeno raztopino dajete skozi 0,2 µm filter v cevni liniji za vezanje proteinov z nizko molekulsko maso, s katerim odstranite vse proteinske delce.
Finnish: ICGG Gaucher Registry -tiedostoon tallennettujen potilastietojen perusteella tehdyssä tyypin 1 Gaucher'n tautia koskevassa laajassa kohorttitutkimuksessa (n=528) Cerezyme-valmisteella todettiin ajasta ja annoksesta riippuvainen vaikutus hematologisiin ja viskeraalisiin muuttujiin (verihiutalemäärään, hemoglobiinipitoisuuteen, pernan ja maksan tilavuuteen).
Slovenian: Pri analizi Gaucherjevega registra Mednarodne sodelovalne skupine za Gaucherjevo bolezen (International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry) velike skupine bolnikov (n=528) z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, so pri hematoloških in visceralnih parametrih (število trombocitov, koncentracija hemoglobina, volumen vranice in jeter) v razponu odmerkov 15, 30 in 60
Finnish: Cerezyme on pakattu läpinäkyviin, kirkkaisiin, 20 ml:n vetoisiin, tyypin I boorisilikaattilasista valmistettuihin injektiopulloihin, jotka on suljettu silikonibutyylitulpalla ja flip-off-turvasulkimella.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme je pakirano v steklene (prozorne) viale borosilikata vrste I po 20 ml, ki so zaprte z zamaškom iz silikoniziranega butila in opremljene z varnostnim pokrovčkom za dokaz intaktnosti.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ja laimentamisesta ennen lääkkeen antoa.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in raztapljanja zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 6.6.
Finnish: Sitä voi esiintyä riippumatta siitä, hoidetaanko potilasta Cerezyme-valmisteella vai ei.
Slovenian: Pojavi se lahko neodvisno od prejemanja zdravila Cerezyme.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Finnish: Cerezyme-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cerezyme
Finnish: Cerezyme-valmisteen tehoa Gaucher'n taudin neurologisten oireiden hoidossa ei ole tutkittu kliinisin lääketutkimuksin eikä siksi ole mahdollista tehdä johtopäätöksiä entsyymikorvaushoidon tehosta taudin neurologisten oireiden hoidossa.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Cerezyme pri nevroloških manifestacijah bolezni ni bila raziskana, zato ne moremo sklepati o učinku encimsko nadomestnega zdravljenja pri nevroloških manifestacijah bolezni.
Finnish: C.
Slovenian: S
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C)
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos on kirkas ja väritön eikä siinä saa olla vieraita aineita.
Slovenian: Po rekonstituciji je tekočina čista in brezbarvna, brez primesi.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Cerezyme koti-infuusiohoidon koulutusmateriaali koostuu seuraavista osista:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za infundiranje zdravila Cerezyme na domu, sestavljeno iz:
Finnish: Vakaassa tilassa olevien tyypin 1 Gaucher'n tautia sairastavien aikuisten potilaiden jäännöstaudin ylläpitohoitoa on tutkittu myös neljän viikon välein (Q4) annettavin, yhtä suurin kumulatiivisin annoksin kuin käytettäessä annostelua kahden viikon välein (Q2).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje na vsake 4 tedne (Q4) z enakim kumulativnim odmerkom kot pri dvotedenskem odmerku (Q2) so proučevali pri odraslih bolnikih s stabilno rezidualno Gaucherjevo boleznijo tipa 1.
Finnish: Tämä entsyymi hajottaa solukalvon lipidirakenteessa olevaa glukosyyliseramidia glukoosiksi ja seramidiksi.
Slovenian: Navedeni encim razgradi glukozilceramid, ki je ključna sestavina lipidne strukture celičnih membran, v glukozo in ceramid.
Finnish: Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden veriarvot voivat myös viitata lievään tulehdukseen.
Slovenian: Pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo lahko opazimo tudi nizko stopnjo vnetja.
Finnish: Cerezyme-valmisteen vaikutuksesta kroonista neuronopaattista Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden neurologisiin oireisiin ei ole tietoa.
Slovenian: Učinkovitosti zdravila Cerezyme pri nevroloških simptomih pri bolnikih s kronično nevronopatsko Gaucherjevo boleznijo niso ugotovili.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 0,62 mmol natriumia (200 U/5 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 0,62 mmol natrija (200 e/5 mL).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 1,24 mmol natriumia (400 U/10 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 1,24 mmol natrija (400 e/10 mL).
Finnish: Lääkäri voi päättää, että sinua voidaan hoitaa kotona, jos täytät tietyt kriteerit.
Slovenian: Če izpolnjujete določene kriterije, vam zdravnik lahko svetuje, da se zdravite doma.
Finnish: Se voi korvata luonnollisen happaman -glukosidaasin, joka puuttuu Gaucher'n tautia sairastavilta tai joka ei ole heillä tarpeeksi aktiivinen.
Slovenian: Cerezyme je umetni encim, ki se imenuje imigluceraza in lahko nadomesti naravni encim kisla β-glukozidaza, ki pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo manjka ali pa ni dovolj aktiven.
Finnish: Miten Cerezyme-valmistetta annetaan
Slovenian: Kako vam bo zdravilo Cerezyme dano
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisena natriumkloridi-infuusioliuoksena.
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v 0,9 % intravenski raztopini natrijevega klorida.
Finnish: Suositeltu Cerezyme-annos on 60 yksikköä painokiloa kohti 2 viikon välein.
Slovenian: Priporočen odmerek je 60 enot/kg telesne mase enkrat vsaka 2 tedna.
Finnish: Tutkimukseen kuului kuitenkin vain 1 tai 2 potilasta kullakin annostasolla ja infuusionopeudella.
Slovenian: Kaže, da na te spremenljivke velikost odmerka ali trajanje infundiranja ne vplivata, vendar pa sta doslej v študiji o posameznih odmerkih in hitrosti infundiranja sodelovala samo 1 ali 2 bolnika.
Finnish: Dyspnea*, yskiminen*
Slovenian: Dispneja*, kašljanje*
Finnish: Apuaineet: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Finnish: Raskaaksi tulevien Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden sairaus voi aktivoitua raskauden ja lapsivuoteen aikana.
Slovenian: Bolnice, ki imajo Gaucherjevo bolezen in zanosijo, lahko med nosečnostjo in v poporodnem obdobju doživijo obdobje povečanega delovanja bolezni.
Finnish: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Slovenian: Sanofi Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cerezyme 400 U
Slovenian: Cerezyme 400 enot
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80.
Slovenian: Pomožne snovi: manitol, natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80.
Finnish: MedDRA elinluokkajärjestelmä
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Finnish: Käyttöohjeet Cerezyme annetaan laskimoon tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Slovenian: Navodila za pravilno uporabo Zdravilo Cerezyme se daje kot kapalna infuzija v veno (z intravenskim infundiranjem).
Finnish: Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden elimistössä on liian vähän entsyymiä, jota kutsutaan happamaksi -glukosidaasiksi.
Slovenian: Ljudje z Gaucherjevo boleznijo imajo nizko raven encima, ki se imenuje kisla β-glukozidaza.
Finnish: Kun Cerezyme-valmisteen hoitoannos oli 60 U/kg kahden viikon välein, luukivut lievittyivät jo kolmessa kuukaudessa, luukriisit vähenivät 12 kuukaudessa ja luun mineraalitiheys parani 24 hoitokuukauden kuluttua (Sims et al, 2008).
Slovenian: mesecih in izboljšanja mineralne gostote kosti po 24 mesecih zdravljenja (Sims et al, 2008).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cerezyme-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cerezyme Ne uporabljajte zdravila Cerezyme:
Finnish: On suositeltavaa, että potilaat, joilla on todettu Gaucher'n tauti, tutkitaan keuhkoverenpainetaudin varalta diagnoosin varmistuttua ja tämän jälkeen säännöllisin väliajoin.
Slovenian: Priporočajo se redni pregledi za ugotovitev prisotnosti pljučne hipertenzije takoj po diagnozi Gaucherjeve bolezni in pozneje.
Finnish: Jopa vain 15 U/kg joka toinen viikko on riittänyt korjaamaan hematologisia muuttujia ja elinten suurentumia, mutta ei luustosairautta kuvaavia muuttujia.
Slovenian: Zdravljenje z zelo majhnimi odmerki, po 15 enot/kg telesne mase enkrat vsaka 2 tedna, je zboljšalo hematološke parametre in organomegalijo, ne pa tudi kostnih parametrov.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Cerezyme 200 U
Slovenian: Cerezyme 200 enot
Finnish: Kuumat aallot*, hypotensio*
Slovenian: Navali vročine*,
Finnish: Cerezyme-valmistetta on käytettävä varoen raskauden ja imetyksen aikana.
Slovenian: Med nosečnostjo in dojenjem je priporočljiva previdna uporaba zdravila Cerezyme.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 enot imigluceraze.
Finnish: Liuoksen käyttökuntoon saattamisen jälkeen injektiopullot on heti laimennettava, eikä niitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Slovenian: Raztopino, pripravljeno z vodo za injekcije, takoj razredčite in je ne shranite za naslednjo uporabo.
Finnish: Epämiellyttävä tunne antopaikassa, polttava tunne antopaikassa, antopaikan turvotus, antopaikan steriili absessi, epämiellyttävä tunne rinnassa*, kuume, vilunväristykset, väsymys
Slovenian: pekoča bolečina na mestu aplikacije, otekanje na mestu aplikacije, sterilni absces na mestu aplikacije, neugodje v prsih*, zvišana telesna temperatura, okorelost, utrujenost
Finnish: Mannitoli natriumsitraatti (pH:n säätelyyn) sitruunahappomonohydraatti (pH:n säätelyyn) polysorbaatti 80.
Slovenian: Manitol, natrijev citrat (za uravnavanje pH), citronska kislina monohidrat (za uravnavanje pH), polisorbat 80.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos haluat, että sinua hoidetaan kotona.
Slovenian: Če se želite zdraviti doma, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on saatettava käyttökuntoon liuottamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen ja jatkolaimennettava 0,9-prosenttisella natriumkloridiinfuusionesteellä, jonka jälkeen se annetaan potilaalle infuusiona laskimoon.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje raztopimo z vodo za injekcije in raztopino razredčimo z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko uporabo.
Finnish: Jos sinulla on hengenahdistusta, kerro siitä lääkärillesi.
Slovenian: Če imate kakršnokoli obliko kratke sape, obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v 0,9 % intravenski raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Finnish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Slovenian: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Finnish: Cerezyme 400 yksikköä on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (injektiopullossa, pakkauskoot 1, 5 tai 25).
Slovenian: Cerezyme, 400 enot, je na voljo v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (v vialah, pakiranih po 1, 5 ali 25).
Finnish: Raskaana olevien ja raskautta suunnittelevien Gaucher-potilaiden hoidon riskit ja hyödyt on punnittava raskauskohtaisesti.
Slovenian: Pri nosečnicah z Gaucherjevo boleznijo in tistih, ki nameravajo zanositi, je treba oceniti tveganje in koristi zdravljenja za vsako nosečnost.
Finnish: Pakkauskoot: Pahvikotelo sisältää 1, 5 tai 25 injektiopulloa.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1, 5 ali 25 vial v škatli iz kartona.
Finnish: Tel: +46 (0)8 634 50 00
Slovenian: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Finnish: Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Cerezyme 400 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v intravenski 0,9 % raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Glukosyyliseramidi on kehossa oleva luonnollinen aine, joka muodostuu sokerista ja rasvasta.
Slovenian: Glukozilceramid je naravna snov v telesu,
Finnish: EU/1/97/053/003 1 injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/97/053/004 5 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/97/053/005 25 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 13.
Slovenian: EU/1/97/053/003 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/004 5 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/005 25 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: Toinen päätemuuttuja koostui niistä hematologisista ja sisäelinten tilaa kuvaavien muuttujien arvoista, jotka varmistetussa Gaucher'n taudissa merkitsevät hoitovastetta tai hoitovasteen säilymistä.
Slovenian: Sestavljena končna točka je zajemala spremembe osnovnih vrednosti hemoglobina, trombocitov, volumnov jeter in vranice, kostnih kriz in kostne bolezni; dodatna končna točka je zajemala doseganje ali vzdrževanje ciljev zdravljenja ustaljene Gaucherjeve bolezni v hematoloških in visceralnih parametrih.
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Cerezyme 200 enot prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje natrij in se aplicira v intravenski 0,9 % raztopini natrijevega klorida (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa 60 U/kg kahden viikon välein on korjannut hematologisia ja sisäelinten tilaa kuvaavia muuttujia 6 kuukauden hoitojakson aikana, ja jatkuva käyttö on joko pysäyttänyt luustotaudin etenemisen tai korjannut luustotautia.
Slovenian: tedna so se hematološki in visceralni parametri zboljšali v 6 mesecih, nadaljnje zdravljenje pa je bodisi zaustavilo napredovanje bolezni kosti ali zboljšalo njeno bolezensko stanje.
Finnish: Kahden potilaskohortin tutkimuksessa, joista toisen kohortin hoitoannokset olivat keskimäärin 80 U/kg neljän viikon välein ja toisen keskimäärin 30 U/kg neljän viikon välein, todettiin 24 kuukauden Cerezyme-hoidon jälkeen, että niiden potilaiden joukossa, joiden luuydinkertymä oli  6, kahden pisteen pienennyksen luuydinkertymäarvoonsa saaneiden osuus oli suuremman annoksen saaneiden potilaiden kohortissa suurempi (33 %; n=22) kuin pienempää annosta saaneiden potilaiden kohortissa (10 %; n=13) (de Fost et al, 2006).
Slovenian: Podobno je analiza Gaucherjevega registra ICGG za mineralno gostoto kosti, z uporabo dvoenergetske rentgenske absorpciometrije (dual-energy X-ray absorptiometry, DXA) pri 342 bolnikih, pokazala, da je bila po 8-ih letih zdravljenja dosežena normalna mineralna gostota kosti z odmerkom zdravila Cerezyme v višini 60 enot/kg telesne mase enkrat na vsaka 2 tedna, vendar pa ne pri nižjih odmerkih v višini 15 in 30 enot/kg telesne mase na vsaka 2 tedna (Wenstrup et al, 2007).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (1 INJEKTIOPULLO, 5 INJEKTIOPULLOA, 25 INJEKTIOPULLOA)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (1 VIALA, 5 VIAL, 25 VIAL)
Finnish: EU/1/97/053/001 1 injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/97/053/002 25 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 13.
Slovenian: EU/1/97/053/001 1 viala praška za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/97/053/002 25 vial praška za koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: intravenska uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Finnish: Potilaille tulee antaa ohjeet keskeyttää lääkeinfuusio ja kääntyä lääkärin puoleen, jos näitä oireita ilmaantuu.
Slovenian: Če se našteti simptomi pojavijo, moramo infundiranje prekiniti, bolnik pa naj se posvetuje z zdravnikom.
Finnish: Jos potilaan hoitovasteen imigluseraasille epäillään heikentyneen, potilaan IgG-vasta-ainepitoisuuksien seuraamista suositellaan.
Slovenian: Priporočamo, da pri bolnikih, pri katerih sumite na slabši odziv na zdravljenje, občasno preverjate nastajanje protiteles IgG proti imiglucerazi.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kukin Cerezyme-injektiopullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia 5,0 ml:ssa (40 yksikköä/ml).
Slovenian: Po pripravi raztopine ena viala zdravila Cerezyme vsebuje 200 enot imigluceraze v 5,0 ml (40 enot na ml).
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (injektiopullossa, pakkauskoot 1 tai 25).
Slovenian: Cerezyme, 200 enot, je na voljo v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje (v vialah, pakiranih po 1 ali 25).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä (noin 1,0 mg) imigluseraasia millilitraa kohden (200 U/5 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 40 enot (približno 1,0 mg) imigluceraze na ml (200 e/5 ml).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kukin Cerezyme-injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia 10,0 ml:ssa (40 yksikköä /ml).
Slovenian: Po pripravi raztopine ena viala zdravila Cerezyme vsebuje 400 enot imigluceraze v 10,0 ml (40 enot na ml).
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää 40 yksikköä imigluseraasia millilitrassa liuosta.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje 40 enot imigluceraze/ml.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia.
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 enot imigluceraze.
Finnish: Kaikki Cerezyme-injektiopullot ovat kertakäyttöisiä.
Slovenian: Ena viala zdravila Cerezyme je namenjena samo enkratni uporabi.
Finnish: Hoidossa noudatetaan tavanomaista ensiapua koskevia periaatteita.
Slovenian: Upoštevati je treba najnovejše zdravstvene standarde za urgentno zdravljenje.
Finnish: Lopputilavuudeksi tulee 10,6 ml. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH-arvo on noin 6,1.
Slovenian: Njen pH je približno 6,1.
Finnish: Pakkauskoot: Pahvikotelo sisältää 1 tai 25 injektiopulloa.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1 ali 25 vial v škatli iz kartona.
Finnish: Ero ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä, kun asiaa arvioitiin 95 %:n luottamusvälillä, joka oli -0,231+0,060.
Slovenian: Devetinosemdeset odstotkov od Q4- in 100 % od Q2-zdravljenih bolnikov je doseglo na ciljih zdravljenja temelječo končno točko; razlika na osnovi 95 % IZ (-0.231, 0.060) ni bila statistično značilna.
Finnish: Keuhkoverenpainetaudin riski on suurentunut potilailla, joilta on poistettu perna.
Slovenian: Pri bolnikih z izvedeno splenektomijo je prisotno povišano tveganje za pljučno hipertenzijo.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (1 INJEKTIOPULLO, 25 INJEKTIOPULLOA)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (1 VIALA, 25 VIAL)
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä (noin 1,0 mg) imigluseraasia millilitraa kohden (400 U/10 ml).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje raztopina 40 enot (približno 1,0 mg) imigluceraze na ml (400 e/10 ml).
Finnish: Potilaalla voi olla yksi tai usea niistä:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Finnish: Potilashoidosta vastuussa olevien lääkäreiden tulee olla perehtyneitä Gaucher'n taudin hoitoon.
Slovenian: Nadzor in zdravljenje bolezni mora voditi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem Gaucherjeve bolezni.
Finnish: Myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom velja za nedoločen čas.
Finnish: Tämä on hyväksyttävä määrä, koska sairaus on harvinainen.
Slovenian: To število bolnikov je sprejemljivo, saj gre za zelo redko bolezen.
Finnish: • anemia
Slovenian: • anemijo;
Finnish: Cerezymeä annetaan yleensä infuusiona joka toinen viikko.
Slovenian: Zdravilo Cerezyme se običajno daje z infuzijo vsaka dva tedna.
Finnish: Hoidettavilla potilailla pitää olla oireita, jotka eivät vaikuta hermostoon, kuten yksi tai useampi seuraavista:
Slovenian: Bolniki morajo imeti simptome, ki ne vplivajo na živčni sistem, vključno z enim ali več naslednjih stanj:
Finnish: Saatuaan opastusta potilas itse tai hänen hoitajansa voi antaa infuusion kotona, jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi.
Slovenian: Po usposabljanju lahko bolnik ali negovalec zdravilo infundira doma, če zdravnik meni, da je to ustrezno.
Finnish: Ensimmäiset infuusiot annetaan hitaasti, mutta sen jälkeen nopeutta voidaan lisätä lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Slovenian: Prvih nekaj infuzij je treba dati počasi, hitrost dajanja vseh nadaljnjih infuzij pa se lahko nato poveča pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.
Finnish: • trombosytopenia (verihiutaleiden määrän vähyys)
Slovenian: • trombocitopenijo (znižano število trombocitov v krvi);
Finnish: Komitea katsoi, että Cerezymen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: Odbor je zaključil, da so koristi zdravila Cerezyme večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Potilaille voi kehittyä vasta-aineita (proteiineja, joita muodostuu reaktiona Cerezymeen ja jotka saattavat vaikuttaa hoitoon), ja heitä on seurattava mahdollisten Cerezymen aiheuttamien allergisten reaktioiden varalta.
Slovenian: Bolniki lahko razvijejo protitelesa (beljakovine, ki se tvorijo kot odziv na zdravilo Cerezyme ter lahko vplivajo na zdravljenje), zato jih je treba nadzorovati, ali prihaja do morebitnih alergijskih reakcij na zdravilo Cerezyme.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cerezymevalmistetta.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cerezyme.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cerezyme, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Genzyme Europe B.V.
Finnish: On myös osoitettu, että potilaat voivat turvallisesti vaihtaa algluseraasihoidon Cerezyme-hoitoon.
Slovenian: Prav tako je bilo dokazano, da lahko bolniki varno preidejo z zdravljenja z alglucerazo na zdravljenje z zdravilom Cerezyme.