FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia rzadko śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek ritka interstitialis pneumonitis, pulmonalis fibrosis
Polish: Każda kapsułka zawiera 50 mg lub 100 mg etopozydu, który jest aktywnym składnikiem.
Hungarian: Minden kapszula 50 mg vagy 100 mg etopozidot tartalmaz aktív hatóanyagként.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często zawroty głowy niezbyt często neuropatia obwodowa rzadko przemijająca ślepota korowa, neurotoksyczność (np. senność i zmęczenie), zapalenia nerwu wzrokowego, napady padaczkowe**
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori szédülés nem gyakori perifériás neuropathia ritka átmeneti kérgi vakság, neurotoxicitások (pl. aluszékonyság és kimerültség), látóideg-gyulladás, görcsroham**
Polish: • uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność) Częste działania niepożądane (występujące u 1 na 10 osób do 1 na 100 osób)
Hungarian: • májkárosodás (hepatotoxicitás) Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érinthet)
Polish: Zespół mikrotubul pozostaje nienaruszony.
Hungarian: A mikrotubulusok összekapcsolódása nem érintett.
Polish: W przypadku intencji wyleczenia należy stosować preparat dożylnie (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Kuratív célok esetén az intravénás gyógyszerformát kell használni (lásd 5.2 pont).
Polish: • mrowienie lub drętwienie rąk i stóp Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 na 1000 osób do 1 na 10000 osób)
Hungarian: • kéz és a láb bizsergése vagy zsibbadása Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érinthet)
Polish: • problemy skórne, takie jak swędzenie lub wysypka Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 osób do 1 na 1000 osób)
Hungarian: • bőrproblémák, mint viszketés és kiütés Nem gyakori mellékhatások (1000 közül 1-10 beteget érinthet)
Polish: Wielkość kolejnych dawek podawanych po dawce początkowej należy odpowiednio dostosować w przypadku, gdy liczba neutrofilów jest mniejsza niż 500 komórek/mm3 przez ponad 5 dni lub równocześnie występuje gorączka lub infekcja, gdy liczba płytek krwi jest mniejsza niż 25 000 komórek/mm3, gdy występuje jakakolwiek toksyczność stopnia 3. lub 4. lub gdy klirens nerkowy jest mniejszy niż 50 ml/min.
Hungarian: A kezdő dózist követő adagokat módosítani kell, ha a neutrofil sejtek száma több mint 5 napon keresztül 500 sejt/mm3 alatti érték, vagy ha láz, illetve fertőzés kíséri; ha a thrombocytaszám kevesebb, mint 25 000 sejt/mm3; ha bármilyen más, 3-as vagy 4-es fokozatú toxicitás alakul ki, illetve, ha a renalis clearance 50 ml/perc alatti érték.
Polish: Zupełnie nie ma lub istnieją bardzo skąpe dane na temat stosowania etopozydu u kobiet w ciąży.
Hungarian: Az etopozid terhes nőknél történő alkalmazásáról nem, vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego rzadko reakcje anafilaktyczne nieznana obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek ritka anaphylaxiás reakciók nem ismert angiooedema, bronchospasmus
Polish: Wielkość kolejnych dawek należy dostosować w przypadku wystąpienia toksyczności 3. lub 4. stopnia lub gdy klirens nerkowy wynosi mniej niż 50 ml/min.
Hungarian: A kezdő dózist követő adagokat módosítani kell 3. vagy 4. fokú toxicitás esetén, vagy 50 ml/perc alatti vese kreatinin-clearance értéke esetén.
Polish: Typowa dawka to 100 do 200 mg/m2 powierzchni ciała, codziennie przez 5 kolejnych dni, lub 200 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1., 3. i 5.
Hungarian: A szokásos dózis 100200 mg/m2 a testfelületre számítva 5 egymást követő napon át, vagy 200 mg/m2 a testfelületre számítva az 1., 3. és az 5. napon.
Polish: Zmienność ekspozycji u indywidualnych pacjentów (tj. między cyklami) jest większa w przypadku podania doustnego niż po podaniu dożylnym.
Hungarian: Az expozíció intraindividuális (pl. a ciklusonkénti) változása orális alkalmazás esetén nagyobb, mint az intravénás alkalmazáskor.
Polish: Wielkość dawki należy ponadto dostosować w przypadku wystąpienia gorączki, infekcji lub gdy liczba płytek krwi wynosi mniej niż 25 000 komórek/mm3, kiedy nie jest to spowodowane chorobą nowotworową.
Hungarian: A dózist akkor is módosítani kell, ha láz, fertőzés lép fel vagy 25 000 sejt/mm3 alatti trombocitaszámot észlelünk, amelyet nem az alapbetegség okozott.
Polish: U pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne przeciwwskazane jest szczepienie w tym samym czasie przeciwko żółtej febrze i szczepienie innymi żywymi szczepionkami (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Immunszupprimált betegeknél a sárgaláz elleni vagy más, élő kórokozót tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i blistrze za skrótem EXP.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy mierzyć parametry hematologiczne i rozważać możliwość ewentualnego dostosowania wielkości dawki w kolejnych cyklach w zależności od toksyczności hematologicznej i klinicznych efektów.
Hungarian: A hematológiai paramétereket mérni kell, és a következő ciklusoknál mérlegelni kell a dózismódosítást a közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a hematológiai toxicitás és a klinikai hatás alapján.
Polish: Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej bardzo często wypadanie włosów, przebarwienia skóry często świąd, wysypka, pokrzywka rzadko nawracające popromienne zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori alopecia, pigmentáció gyakori pruritus, bőrkiütés, urticaria ritka irradiációs recall dermatitis, StevensJohnson-szindróma, toxicus epidermalis necrolysis
Polish: Wpływ etopozydu na farmakokinetykę innych leków Równoczesne podawanie leków przeciwpadaczkowych oraz leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) może prowadzić do zmniejszonej kontroli napadów padaczkowych z powodu interakcji farmakokinetycznych między lekami.
Hungarian: Antiepileptikumok és a VEPESID és kapcsolódó nevek együttes adása a gyógyszerek közötti farmakokinetikai interakció miatt csökkent görcsrohamkontrollhoz vezethet.
Polish: Poważne uszkodzenie wątroby, nerek lub serca w wyniku powikłania zwanego zespołem rozpadu guza, wywołanego uwolnieniem do krwiobiegu szkodliwych ilości substancji z komórek rakowych obserwowano czasami, gdy VEPESID przyjmowany był wraz z innymi lekami na raka.
Hungarian: A tumorlízis-szindrómának nevezett állapot súlyos máj-, vese, vagy szívkárosodást okozhat, amelyet a daganatos sejtekből a véráramba kerülő anyagok ártalmas mennyisége okoz, amelyről akkor számoltak be, amikor a VEPESID-et más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazták.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz załącznik I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Nazwa
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd 1. sz melléklet - A tagállam tölti ki] Név
Polish: Leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie wolno przyjmować podczas ciąży, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek nem alkalmazható terhesség idején, kivéve, ha a gyógyszer szedését kezelőorvosa egyértelműen javasolja.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia zespołu rozpadu guza (niekiedy śmiertelne) w następstwie przyjmowania etopozydu w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Tumorlízis szindrómáról számoltak be (esetenként fatális kimenetellel) az etopozid és más kemoterápiás gyógyszerek egyidejű alkalmazását követően (lásd 4.4 pont).
Polish: Ograniczające wielkość dawki zahamowanie czynności szpiku to najwyższy stopień toksyczności związany z terapią lekiem VEPESID (lekiem dostępnym pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Hungarian: A dózislimitáló csontvelő-szuppresszió a VEPESID és kapcsolódó nevek kezeléssel kapcsolatos legjelentősebb toxicitási tényező.
Polish: Dawka doustna o wielkości 100 mg byłaby porównywalna z dawką dożylną o wielkości 75 mg; dawka doustna o wielkości 400 mg byłaby porównywalna z dawką dożylną o wielkości 200 mg.
Hungarian: A 100 mg-os orális adag 75 mg-os intravénás dózisnak, míg a 400 mg orális adag a 200 mg-os intravénás dózisnak felel meg.
Polish: Leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie należy podawać pacjentom, u których liczba neutrofilów jest niższa niż 1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000 komórek/mm3, chyba że jest to spowodowane złośliwą chorobą nowotworową.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek nem adható azoknak a betegeknek, akiknél a neutrofil sejtek száma kevesebb, mint 1500 sejt/mm3, vagy ha a thrombocytaszámuk kevesebb, mint 100 000 sejt/mm3, kivéve, ha ezeket a rosszindulatú betegség okozta.
Polish: Każda miękka kapsułka 100 mg zawiera:
Hungarian: Minden 100 mg lágy kapszula tartalmaz:
Polish: Alternatywny schemat dawkowania kapsułek leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) to 50 mg/m2 pc./dobę przez 2 do 3 tygodni, w cyklach powtarzanych po jednotygodniowym odpoczynku lub po powrocie do normy po zahamowaniu czynności szpiku kostnego.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek kapszulák alternatív adagolási rendje 50 mg/m2/nap 2-3 héten át, a kúra egy hetes szünetet vagy a myelosuppressioból való felépülést követően megismételhető.
Polish: Sól sodowa para-hydroksybenzoesanu etylu (E215) Sól sodowa para-hydroksybenzoesanu propylu (E217) Tlenek tytanu (E171)
Hungarian: Nátrium-etil-parahidroxibenzoát (E215) Nátrium-propil-parahidroxibenzoát (E217) Titán-dioxid (E171)
Polish: • 1,22 mg soli sodowej para-hydroksybenzoesanu etylu (E215) i
Hungarian: • 1,22 mg nátrium-etil-parahidroxibenzoátot (E215) és
Polish: Wielkość kolejnych dawek w przypadku umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek należy ustalać w zależności od stopnia tolerowania leku przez pacjenta i efektów klinicznych (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás esetén, a további adagolásnál tekintetbe kell venni a beteg toleranciáját és a klinikai hatást (lásd 4.4 pont).
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Polish: • ostra białaczka
Hungarian: • görcsrohamok
Polish: Zawiera sól sodową para-hydroksybenzoesanu etylu i sól sodową para-hydroksybenzoesanu propylu (dalsze informacje można znaleźć w ulotce) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Hungarian: Nátrium-etil-parahidroxibenzoátot és nátrium-propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz (további információért lásd a betegtájékoztatót).
Polish: Lek VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) a inne leki Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Ze względu na mutagenne działanie etopozydu pacjenci obu płci powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Hungarian: Az etopozid mutagén potenciálját figyelembe véve a férfi- és a nőbetegnek egyaránt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig a kezelés befejezése után.
Polish: Nie otwierać żadnych butelek, w których widoczny jest wyciek z kapsułek.
Hungarian: Ne bontsa ki azt az üveget, amelyben kapszulaszivárgást észlel.
Polish: Nie ma dowodów na występowanie efektu pierwszego przejścia przez wątrobę w przypadku etopozydu.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy az etopozid a májban first-pass effektuson esne át.
Polish: Typowe dawki leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) podawanego doustnie to 100 do 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1. do 5. lub 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1., 3. i 5. co 3 do 4 tygodni w skojarzeniu z innymi lekami zatwierdzonymi do stosowania w przypadku leczonej choroby.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek szokásos dózisa orális alkalmazás esetén 100-200 mg/m 5. napon, vagy 200 mg/m2/nap az 1., 3. és az 5. napon, 3-4 hetente, a kezelt betegségre jóváhagyott javallattal rendelkező gyógyszerekkel kombinációban.
Polish: • 0,61 mg soli sodowej para-hydroksybenzoesanu propylu (E217).
Hungarian: • 0,61 mg nátrium-propil-parahidroxibenzoátot (E217).
Polish: Dawkowanie Wielkość dawki leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) oparta jest na zalecanej dawce dożylnej, z uwzględnieniem zależnej od wielkości dawki biodostępności kapsułek leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek kapszula adagolása a javasolt intravénás dózison alapul, figyelembe véve a VEPESID és kapcsolódó nevek kapszula dózisfüggő biohasznosulását.
Polish: Jeżeli pominie się lub zapomni przyjąć dawkę tego leku, NIE NALEŻY SIĘ TYM PRZEJMOWAĆ,
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, NE AGGÓDJON - vegye be a következő adagot a megszokott időben.
Polish: Całkowity klirens i biologiczny okres półtrwania są niezależne od wielkości dawki w zakresie od 100 do 600 mg/m2 pc.
Hungarian: A teljestest-clearance-értékek és a terminális eliminációs felezési idő 100-600 mg/m2 adagok között dózisfüggetlenek.
Polish: 1000 komórek/mm3) zaobserwowano odpowiednio u 60 do 91% i 3 do 17% pacjentów leczonych etopozydem.
Hungarian: Az etopozid esetében leukopenia a betegek 60-91%-ánál, súlyos leukopenia (kevesebb, mint 1000 sejt/mm3) 3-17%-uknál volt megfigyelhető.
Polish: Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo i skuteczność leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) u pacjentów pediatrycznych nie były systematycznie badane.
Hungarian: Gyermekpopulációban nem vizsgálták szisztematikusan a VEPESID és kapcsolódó nevek biztonságosságát és hatásosságát.
Polish: INNE Produkt cytotoksyczny.
Hungarian: Citotoxikus.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych leków na farmakokinetykę etopozydu
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Polish: Działanie niepożądane (terminologia
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatások (MedDRA terminológia szerint)
Polish: Lekarze powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia reakcji anafilaktycznych w okresie przyjmowania leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), których objawami są dreszcze, gorączka, tachykardia, skurcz oskrzeli, duszności i niedociśnienie mogące być przyczyną zgonu.
Hungarian: A kezelőorvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a VEPESID és kapcsolódó nevek anaphylaxiás reakciót válthat ki, amely hidegrázás, láz, gyors szívverés, hörgőgörcs, nehézlégzés és vérnyomáscsökkenés formájában jelentkezhet, és akár halálos is lehet.
Polish: W okresie przyjmowania etopozydu mogą wystąpić omdlenia, obrzęk twarzy i obrzęk języka.
Hungarian: Syncope, arcödéma, arcduzzanat, nyelvödéma és nyelvduzzanat is előfordulhat az etopozid alkalmazásakor.
Polish: VEPESID <i nazwy produktów związanych>zawiera sól sodową para-hydroksybenzoesanu etylu i sól sodową para-hydroksybenzoesanu propylu
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek nátrium-etil-parahidroxibenzoátot és nátrium-propilparahidroxibenzoátot tartalmaz
Polish: VEPESID <i nazwy produktów związanych>zawiera sól sodową para-hydroksybenzoesanu etylu i sól sodową para-hydroksybenzoesanu propylu.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek nátrium-etil-parahidroxibenzoátot és nátrium-propilparahidroxibenzoátot tartalmaz.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt cytotoksyczny.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Poniżej wymeniono częstości występowania zdarzeń niepożądanych, podane jako średnie wartości procentowe, pochodzą z badań, w których stosowano wyłącznie lek VEPESID (lek dostępny pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Hungarian: Az alábbi bekezdésekben az VEPESID-del és kapcsolódó nevekkel végzett monoterápiás vizsgálatokból származó nemkívánatos események százalékos középértékekkel szerepelnek.
Polish: Chłoniak Hodgkina
Hungarian: Hodgkin-lymphoma
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 50 mg etopozydu
Hungarian: Minden lágy kapszula 50 mg etopozidot tartalmaz.
Polish: Zmniejszenie całkowitego klirensu etopozydu u dzieci może również być wynikiem wcześniejszego stosowania cisplatyny.
Hungarian: A korábbi ciszplatin-kezelés gyermekek és serdülők körében szintén csökkentheti az etopozid teljestest-clearance-ét.
Polish: Małe stężenie albumin w surowicy krwi związane jest ze zwiększoną ekspozycją na etopozyd.
Hungarian: Az alacsony szérumalbuminszint esetén magasabb az etopozid expozíció.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków stosowanych w leczeniu raka, z kapsułkami leku
Hungarian: Mint a daganatok kezelésére használt összes többi gyógyszer esetén a VEPESID és kapcsolódó nevek kapszulák kezelése során gondossággal kell eljárni.
Polish: Niekiedy stosuje się alternatywną dawkę w wysokości 50 mg/m2 powierzchni ciała, codziennie przez 2 do 3 tygodni.
Hungarian: 2-3 héten át minden nap 50 mg/m2 a testfelületre számítva.
Polish: Podawanie kapsułek leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych (patrz punkt
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek kapszula kizárólag a daganatellenes gyógyszerkészítmények alkalmazásában jártas szakorvos által és felügyelete mellett alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Polish: Średni klirens nerkowy etopozydu wynosi od 7 do 10 ml/min/m2 pc., czyli mniej więcej 35% całkowitego klirensu w zakresie wielkości dawek od 80 do 600 mg/m2 pc. Etopozyd jest w związku z tym wydalany zarówno w procesach zachodzących w nerkach, jak i poza nimi, tj. w procesach przemiany materii i z żółcią.
Hungarian: Az etopozid átlagos vese clearance értéke 7-10 ml/perc/m2, vagyis a teljes test clearance 35%-a 80600 mg/m2 dózistartományban.
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) nie jest konieczne dostosowanie wielkości dawki ze względu na wiek, a jedynie w zależności od czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Nem szükséges az adagolást módosítani az idős (>65 év) betegek esetén.
Polish: Skojarzone leczenie z cisplatyną wiąże się ze zmniejszeniem całkowitego klirensu etopozydu.
Hungarian: Az egyidejű ciszplatin kezelés az etopozid teljestest-clearance-ének csökkenésével járt.
Polish: Wpływ choroby nerek na klirens etopozydu z osocza u dzieci nie jest znany.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél nem ismeretes a vesebetegség hatása az etopozid plazma-clearance-ére.
Polish: Nie otwierać żadnych blistrów, w których widoczny jest wyciek z kapsułek.
Hungarian: Ne bontsa ki azt a buborékcsomagolást, amelyben kapszulaszivárgást észlel.
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 100 mg etopozydu
Hungarian: Minden lágy kapszula 100 mg etopozidot tartalmaz.
Polish: Wtórna białaczka
Hungarian: Petefészekrák
Polish: Pacjenci nie powinni rozpoczynać nowego cyklu leczenia lekiem VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), jeżeli liczba neutrofilów jest mniejsza niż 1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000 komórek/mm3, chyba że jest to spowodowane złośliwą chorobą nowotworową.
Hungarian: Nem kezdhető el a betegnél új kezelési ciklus a VEPESID és kapcsolódó nevek alkalmazásával, ha a neutrofil sejtek száma kevesebb, mint 1500 sejt/mm3, vagy ha a thrombocytaszám kevesebb mint
Polish: Typowe dawki leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) podawanego doustnie to 100 do 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1 do 5 lub 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1., 3. i 5. co 3 do 4 tygodni.
Hungarian: A VEPESID és kapcsolódó nevek szokásos adagja 100-200 mg/m2/nap az 1-5. napon, vagy 200 mg/m2/nap az 1., 3. és az 5. napon, 3-4 hetente.
Polish: Liczba granulocytów i płytek krwi osiąga minimum około 10 do 14 dni po podaniu etopozydu, w zależności od drogi podania i schematu leczenia.
Hungarian: Az alkalmazás módjától és a kezelési sémától függően a granulocyta- és thrombocytaszám az etopozid beadását követő 10-14 nap múlva érik el a legalacsonyabb értékeket (nadír).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów pediatrycznych.
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Polish: miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).
Hungarian: a vesefunkció alapján történő módosításon túl (lásd 5.2 pont).
Polish: Etopozyd wykazuje niski stopień wnikania do płynu mózgowo-rdzeniowego.
Hungarian: Az etopozid kevéssé jut be a liquorba.
Polish: Punkt dotyczący ciąży dostosowano do odpowiednich wytycznych[9].
Hungarian: A terhességről szóló szakaszt átdolgozták a vonatkozó iránymutatásnak[9] megfelelően.
Polish: W Europie produkt został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Holandii dnia 29 maja 1981 r. Produkt został następnie dopuszczony do obrotu w Austrii, Belgii, Niemczech, Danii, Estonii, Hiszpanii, Finlandii, Chorwacji, Irlandii, we Włoszech, w Luksemburgu, Norwegii, Rumunii, Szwecji, Słowenii i w Zjednoczonym Królestwie.
Hungarian: Ezt követően a készítményt Ausztriában, Belgiumban, Németországban, Dániában, Észtországban, Spanyolországban, Finnországban, Horvátországban, Írországban, Olaszországban, Luxemburgban, Norvégiában, Romániában, Svédországban, Szlovéniában és az Egyesült Királyságban engedélyezték.
Polish: W oparciu o dane na temat biodostępności[1][2] zalecana dawka doustna wynosi od 100 do 200 mg/m2/dobę w dniach 1-5 w cyklu 21 lub 28-dniowym; lub 200 mg/m2/dobę przez trzy dni (najczęściej dni 1-3 lub dni 1, 3 i 5) w cyklu 21 lub 28-dniowym.
Hungarian: A biohasznosulásra vonatkozó adatok[1][2] alapján a javasolt, szájon át alkalmazandó adag 100-200 mg/m2/nap a 21 vagy 28 napos ciklus 1-5. napján; illetve 200 mg/m2/nap a 21 vagy 28 napos ciklus három napján (legtöbbször az 1-3. vagy az 1., 3. és 5. napon).
Polish: Disease in Cancer Patients 2014, rozdział 15, ss.251-269.
Hungarian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Vepesidu i nazw produktów związanych u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: A Vepesid és kapcsolódó nevek biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: Vepesid jest dostępny w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg do podania doustnego.
Hungarian: A Vepesid szájon át alkalmazandó, 50 mg-os és 100 mg-os kapszulák formájában kapható.
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek CHMP uzgodnił, że nie zaleca się zmniejszenia dawki, jeżeli klirens kreatyniny wynosi > 50 ml/min, zgodnie z dostępnymi danymi badawczymi[3][4][5][6][7].
Hungarian: Vesekárosodott betegek esetében a CHMP egyetértett azzal, hogy ne javasoljanak dóziscsökkentést, ha a kreatinin clearance > 50 ml/min, ahogy azt a rendelkezésre álló szakirodalom is alátámasztja[3][4][5][6][7].
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku leczenia, którego celem jest całkowite wyleczenie (np. rak jąder).
Hungarian: Ez különösen releváns, ha a betegeket kuratív céllal kezelik (például hererák esetén).
Polish: Dostępne dane na temat skuteczności etopozydu w różnych wskazaniach opierają się głównie na badaniach, w których etopozyd był stosowany dożylnie.
Hungarian: Az etopozidra vonatkozóan rendelkezésre álló hatásossági adatok a különböző javallatokban legnagyobbrészt olyan vizsgálatokon alapulnak, amelyekben az etopozidot intravénásan alkalmazták.
Polish: CHMP zauważył również, że etopozyd może zmniejszać płodność u mężczyzn.
Hungarian: hogy az etopozid csökkentheti a férfi termékenységet.
Polish: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231-244.
Hungarian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.