FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Liver problems: Before you start taking Avaglim you will have a blood sample taken to check your liver function.
Czech: Poruchy jater: Před zahájením léčby přípravkem Avaglim Vám bude odebrán vzorek krve ke kontrole funkce jater.
English: • decrease in the amount of sodium in your blood.
Czech: • zvýšení množství sodíku v krvi
English: Many medicines (or alcohol) can affect the way Avaglim controls the amount of sugar in your blood.
Czech: Některé léčivé přípravky (nebo alkohol) mohou ovlivnit účinek přípravku Avaglim na hladinu krevního cukru.
English: There are no adequate data from the use of either active substance (rosiglitazone and glimepiride) in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání kterékoli z léčivých látek (rosiglitazonu a glimepiridu) těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Always take Avaglim tablets exactly as your doctor has told you.
Czech: Vždy užívejte přípravek Avaglim tablety přesně podle pokynů svého lékaře.
English: Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebocontrolled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Czech: Navíc u pacientů se srdečním selháním třídy I-II v placebem kontrolované roční studii došlo ke zhoršení nebo možnému zhoršení srdečního selhání u 6,4 % pacientů léčených rosiglitazonem ve srovnání s 3,5 % pacientů, kteří užívali placebo.
English: Single oral doses of glimepiride in 14 healthy adult subjects had no clinically significant effect on the steady-state pharmacokinetics of rosiglitazone.
Czech: Jednotlivá perorální dávka glimepiridu podaná 14 zdravým dospělým jedincům neměla klinicky významný účinek na farmakokinetiku rosiglitazonu v ustáleném stavu.
English: Pharmacotherapeutic group: Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kombinace perorálních antidiabetik ATC kód: А10BD04
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and
Czech: V tomto případě používejte vhodnou antikoncepci, abyste zabránila neplánovanému otěhotnění (viz Těhotenství a kojení“ níže v bodě 2).
English: Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases
Czech: Inzulin by měl být přidáván k zavedené léčbě rosiglitazonem pouze ve výjimečných případech a pod pečlivým dohledem.
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky Mohou se objevit u více než 1 pacienta z 10:
English: Glimepiride increases the activity of glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C, which may be associated with drug-induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Czech: Glimepirid zvyšuje aktivitu glycosyl-phosphatidylinositol-specifické fosfolipázy C, což může souviset s léky indukovanou lipogenezí a glykogenezí v jednotlivých tukových a svalových buňkách.
English: In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic
Czech: Ve studiích mechanismu účinku bylo prokázáno, že ke zvýšení tělesné hmotnosti dochází zejména zvýšením podkožního tuku, což je doprovázeno snížením tuku viscerálního a intrahepatálního.
English: Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and glimepiride is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two active substances.
Czech: Údaje z dvojitě zaslepených studií potvrzují, že bezpečnostní profil při současném užívání rosiglitazonu a glimepiridu je podobný kombinovanému bezpečnostnímu profilu obou léčivých látek.
English: For AVAGLIM no preclinical or clinical data on exposed pregnancies or lactation are available.
Czech: Pro AVAGLIM nejsou dostupné žádné preklinické ani klinické údaje týkající se těhotenství nebo kojení.
English: In addition, glimepiride seems to have pronounced extrapancreatic effects, also postulated for other sulphonylureas.
Czech: Navíc se zdá, že má glimepirid výrazný extrapankreatický účinek, který se předpokládá rovněž u ostatních derivátů sulfonylurey.
English: − diabetic ketoacidosis or diabetic coma.
Czech: - s diabetickou ketoacidózou nebo u pacientů v diabetickém kómatu
English: H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of
Czech: Antagonisté H2- receptorů, betablokátory, klonidin a reserpin mohou hypoglykemický účinek buď zvyšovat nebo snižovat.
English: Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasted state.
Czech: Podání rosiglitazonu s jídlem nijak nemění celkovou expozici (AUC), pouze v porovnání s dávkami užívanými nalačno bylo pozorováno malé snížení Cmax (přibližně o 20 % až 28 %) a prodloužení Tmax (přibližně 1,75 h).
English: Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Czech: Srdeční selhání bylo pozorováno častěji u pacientů s anamnézou srdečního selhání;otok a srdeční selhání byly také častěji hlášeny u starších pacientů a u pacientů s mírným až středně těžkým selháním ledvin.
English: In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas).
Czech: Ve dvojitě zaslepených klinických studiích s rosiglitazonem byla incidence trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejná jako u placeba (0,2%), ale nižší než u účinných srovnávaných látek (0,5% u metforminu/sulfonylurey).
English: There have been no formal interaction studies for AVAGLIM.
Czech: Žádné formální interakční studie s přípravkem AVAGLIM nebyly prováděny.
English: Concomitant administration of rosiglitazone with the oral anti-diabetic agents metformin, glimepiride, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Czech: Současné podání rosiglitazonu s perorálními antidiabetiky metforminem, glimepiridem, glibenklamidem a akarbózou nevedlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
English: Glimepiride very rapidly increases the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulation of glucose uptake.
Czech: Glimepirid velmi rychle zvyšuje počet aktivních glukózových transportérů v plazmatické membráně svalových a tukových buněk, což vede ke stimulaci vychytávání glukózy.
English: Women who are infertile due to a condition affecting their ovaries (such as Polycystic Ovarian Syndrome), may start ovulating again when they start taking Avaglim.
Czech: U žen, které jsou neplodné v důsledku onemocnění vaječníků (jako je např. syndrom polycystických vaječníků ), může dojít při zahájení léčby přípravkem Avaglim k obnovení ovulace.
English: In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during
Czech: U pacientů s nízkou hladinou hemoglobinu již před začátkem terapie je při léčbě rosiglitazonem zvýšené riziko vzniku anémie.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual components of
Czech: Následující údaje shrnují farmakokinetické vlastnosti jednotlivých složek přípravku AVAGLIM.
English: This leads to a release of insulin by exocytosis.
Czech: Tím dochází ke zvýšenému uvolňování inzulinu exocytózou.
English: Where clinically appropriate, direct change from glimepiride monotherapy to AVAGLIM may be considered.
Czech: V případech, kdy je to klinicky vhodné, může být zváženo přímé převedení z monoterapie glimepiridem na léčbu přípravkem AVAGLIM.
English: AVAGLIM is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control on optimal dosage of sulphonylurea monotherapy, and for whom metformin is inappropriate because of contraindication or intolerance.
Czech: AVAGLIM je indikován k léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu, u kterých není možno dosáhnout dostatečné kompenzace diabetu užíváním optimální dávky sulfonylurey v monoterapii a u kterých není vzhledem ke kontraindikacím nebo nesnášenlivosti vhodná léčba metforminem.
English: In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute
Czech: S ohledem na možný rozvoj srdečního selhání u těchto pacientů se zahájení léčby rosiglitazonem u pacientů s akutním koronárním syndromem nedoporučuje a v akutní fázi by měla být léčba přerušena (viz bod
English: Blood and the lymphatic system disorders
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie
English: Therapy with AVAGLIM should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Czech: Léčba přípravkem AVAGLIM by neměla být zahájena u pacientů s aktuálně zvýšenou hladinou jaterních enzymů (ALT >2,5krát vyšší než je horní hranice normy) nebo u pacientů s jakýmkoliv jiným nálezem svědčícím pro jaterní onemocnění.
English: Î Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky Î Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo Vás příliš obtěžuje nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
English: • if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight
Czech: • jestliže máte diabetickou ketoacidózu (komplikace diabetu způsobující rychlé snížení tělesné hmotnosti, pocit na zvracení nebo zvracení)
English: • stomach pain, bloating, feeling sick (nausea), vomiting or diarrhoea
Czech: • žaludeční bolesti, nadýmání, nucení na zvracení (nauzea), zvracení nebo průjem
English: Due to the potential for decreased renal function the initiation and maintenance of therapy with AVAGLIM in elderly patients should be under close medical supervision due to an increased susceptibility to hypoglycaemia (see section 4.4).
Czech: Vzhledem k možnému snížení renálních funkcí musí být starší pacienti při zahájení i udržování léčby pod pečlivým lékařským dohledem, protože jsou zvýšeně náchylní k rozvoji hypoglykémie (viz bod
English: However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to
Czech: Přesto není nutné se obávat o bezpečnost cílové nebo zvláštní skupiny pacientů, protože u nemocných s jaterním onemocněním je rosiglitazon kontraindikován a do fáze III klinického hodnocení bylo zahrnuto dostatečné množství starších pacientů a pacientů s mírným nebo středně těžkým renálním poškozením.
English: There are no data from the use of glimepiride in patients on renal dialysis (see section 4.3).
Czech: Neexistují žádné údaje o použití glimepiridu u dialyzovaných pacientů (viz bod 4.3).
English: Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions
Czech: Na základě zkušeností s léčbou glimepiridem a s dalšími deriváty sulfonylurey je třeba uvést následující interakce.
English: Potentiation of the blood-glucose-lowering effect and, thus, in some instances hypoglycaemia may occur when one of the following drugs is taken, for example:
Czech: K prohloubení hypoglykemického účinku, a tedy v některých případech ke vzniku hypoglykémie, může dojít například při užívání některého z následujících léčivých přípravků:
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Czech: V případě předávkování je třeba na základě klinického stavu pacienta zahájit náležitou podpůrnou léčbu.
English: The clinical trial program in support of this fixed dose combination only compared rosiglitazone and glimepiride to glimepiride monotherapy and not to monotherapy with other sulphonylureas.
Czech: Program klinických studií na podporu této fixní kombinace srovnával pouze rosiglitazon a glimepirid s monoterapií glimepiridem a nikoliv s monoterapií dalšími deriváty sulfonylurey.
English: Î Check with your doctor, as Avaglim may not be suitable for you.
Czech: Î Oznamte to svému lékaři, protože v těchto případech pro Vás nemusí být Avaglim vhodný.
English: Some of the medicines most likely to do this are:
Czech: Zvláště některé přípravky mohou mít tyto účinky:
English: Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which differs from the usual sulphonylurea binding site.
Czech: Glimepirid se rychle váže na protein membrány beta buněk, který je spojen s ATP-senzitivním kaliovým kanálem, ale který je odlišný od obvyklého vazebného místa ostatních derivátů sulfonylurey.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone, glimepiride, or any of the other ingredients of Avaglim (listed in Section 6), or to other medicines called sulphonylureas
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rosiglitazon, glimepirid nebo jakoukoliv složku přípravku Avaglim (viz bod 6) nebo na další léčivé přípravky nazývané deriváty sulfonylurey (např. glibenklamid) nebo na sulfonamidy
English: Avaglim tablets come in different strengths.
Czech: Tablety přípravku Avaglim jsou k dispozici v různých silách.
English: Don't take Avaglim.
Czech: Neužívejte Avaglim:
English: If glimepiride is taken simultaneously with certain other medicines, both undesired increases and decreases in the hypoglycaemic action of glimepiride can occur.
Czech: Při současném užívání glimepiridu s některými dalšími léčivými přípravky může dojít k nežádoucímu zvýšení nebo snížení hypoglykemického účinku glimepiridu.
English: *The frequency category for the background incidence of this event, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
Czech: *Skupina četnosti incidence těchto nežádoucích účinků zaznamenaná v klinických studiích v placebové skupině odpovídá četnosti definované jako „časté“.
English: • reduction in blood count (anaemia) low numbers of white blood cells (leucopaenia) and blood cells needed for blood clotting (thrombocytopaenia)
Czech: • chudokrevnost (anémie), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) a snížení počtu krevních buněk nezbytných pro srážlivost krve (trombocytopenie)
English: The dose of your
Czech: Jak velká dávka se užívá
English: AVAGLIM tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose
Czech: Tablety přípravku AVAGLIM obsahují laktózu a neměli by je proto užívat pacienti se vzácnými vrozenými onemocněními jako jsou intolerance galaktózy, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
English: To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your
Czech: Při léčbě diabetu je důležité, abyste zároveň s užíváním přípravku Avaglim dodržoval/a dietu a zásady životního stylu, jak Vám doporučil lékař.
English: Stop taking Avaglim.
Czech: Přestaňte užívat přípravek Avaglim.
English: Closure of the potassium channels leads to depolarisation of the beta cell and results by opening of the calcium channels - to an increased influx of calcium into the cell.
Czech: Uzavření kaliového kanálu vyvolává depolarizaci beta buněk a vede v důsledku otevření kalciových kanálů ke zvýšenému vstupu kalcia do buněk.
English: Transient visual disturbances may occur especially on initiation of treatment, due to changes in blood
Czech: Zejména na počátku léčby se mohou objevit přechodné poruchy zraku vznikající v důsledku změn hladin krevní glukózy.
English: Glimepiride acts mainly by stimulating the release of insulin from the beta cells of the pancreas.
Czech: Glimepirid působí zejména stimulací uvolňování inzulinu z beta buněk pankreatu.
English: The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or glimepiride individually.
Czech: Následující údaje vycházejí ze studií prováděných se samotným rosiglitazonem nebo glimepiridem.
English: An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVAGLIM or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
Czech: Nežádoucí účinky fixní kombinace dávek jsou uvedeny pouze tehdy, pokud nebyly zaznamenány u jednotlivé léčivé látky přípravku AVAGLIM nebo pokud se objevily s vyšší frekvencí než u jednotlivé léčivé látky.
English: The major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mice.
Czech: Hlavní metabolit, para-hydroxysulfát, mající vysokou afinitu k rozpustnému lidskému PPARγ, vykazoval relativně vysokou účinnost při vyšetření glukózové tolerance u obézních myší.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to medical prescription.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, <1/1000) and very rare (<1/10,000 including isolated reports).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000, včetně ojedinělých případů).
English: Avaglim tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and glimepiride.
Czech: Přípravek Avaglim tablety obsahuje dvě odlišné léčivé látky nazývané rosiglitazon a glimepirid.
English: A multiple-dose titration study with glimepiride conducted in 16 patients with type 2 diabetes mellitus with renal impairment using doses ranging from 1 to 8 mg daily for three months showed that all patients with a creatinine clearance less than 22 ml/min had adequate control of their glucose levels with a dosage regimen of only 1 mg daily (see section 4.2 and 4.4).
Czech: Studie s titrací dávky glimepiridu v rozmezí od 1 do 8 mg denně po dobu tří měsíců provedená u 16 pacientů s diabetes mellitus 2 typu s renálním poškozením prokázala, že u všech pacientů s clearance kreatininu menší než 22 ml/min došlo k dostatečné kompenzaci glykémie již po podání dávky 1 mg denně (viz bod 4.2 a 4.4).
English: Low blood sugar (hypoglycaemia): Certain conditions can make you more likely to suffer from low blood sugar while you are taking Avaglim.
Czech: Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie): Za jistých okolností může dojít při užívání přípravku Avaglim k pravděpodobnějšímu rozvoji nízkých hladin krevního cukru.
English: fluoxetine, allopurinol, sympatholytics, cyclo-, tro-and iphosphamides,
Czech: fluoxetin, alopurinol, sympatolytika, cyklo-, tro- a ifosfamidy,
English: These may affect up to 1 in 10,000 people:
Czech: Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10 000:
English: Under the influence of sympatholytic drugs such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Czech: Vlivem sympatolytik jako jsou betablokátory, klonidin, guanethidin a reserpin mohou být příznaky adrenergní zpětné regulace hypoglykémie sníženy nebo mohou zcela chybět.
English: AVAGLIM combines two antidiabetic agents with complimentary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: rosiglitazone maleate, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
Czech: AVAGLIM je kombinovaný přípravek, který obsahuje dvě antidiabetika s komplementárním mechanismem účinku vedoucím ke zlepšení kompenzace diabetu u pacientů s diabetes mellitus 2.typu: rosiglitazon-maleát, který patří do skupiny thiazolidindionů a glimepirid, který patří do skupiny derivátů sulfonylurey.
English: In clinical trials, the glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Czech: V klinických studiích nastupoval vliv rosiglitazonu na snižování glykémie postupně, s maximálním účinkem na hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) přibližně za 8 týdnů od začátku terapie.
English: The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 400,
Czech: Pomocnými látkami jsou: sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelosa (E464), mikrokrystalická celulosa (E460), monohydrát laktosy, magnesium-stearát, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, černý a/nebo červený oxid železitý (E172).
English: Administration of the 4 mg/4 mg combination with food led to an increase in glimepiride exposure compared to that observed on administration in the fasted state.
Czech: Podání kombinace 4 mg/4 mg s jídlem vedlo ve srovnání s podáním nalačno ke zvýšení expozice glimepiridu.
English: For patients inadequately controlled on glimepiride monotherapy (typically 4 mg).
Czech: Dávkování u pacientů nedostatečně kompenzovaných při užívání glimepiridu v monoterapii (obvyklá dávka 4 mg).
English: Adverse reactions for each treatment regimen are presented below by system organ class and absolute frequency.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané ve všech léčebných schématech seřazené dle orgánově-systémové klasifikace a absolutní četnosti jsou uvedeny níže.
English: These include: y taking other medicines to treat diabetes y stress situations (such as trauma, surgery or infections) Early symptoms of low blood sugar are:
Czech: • stresové situace (jako např. trauma, operace nebo infekce) Časné příznaky nízké hladiny krevního cukru jsou:
English: Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Avaglim can cause reductions in some types of blood cells.
Czech: Při užívání přípravku Avaglim může dojít ke snížení počtu některých typů krvinek.
English: Î Tell your doctor if you have this condition, as Avaglim may not be suitable for you.
Czech: Î Pokud máte toto onemocnění, oznamte to svému lékaři, protože v takovém případě pro Vás Avaglim nemusí být vhodný.
English: Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas act primarily by stimulating release of insulin from functioning pancreatic β-cells.
Czech: Thiazolidindiony působí především snížením inzulinové rezistence a deriváty sulfonylurey působí zejména stimulací uvolňování inzulinu z funkčních ß-buněk pankreatu.
English: No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with
Czech: Při současném užívání rosiglitazonu s digoxinem, se substrátem CYP2C9 warfarinem ani se substráty CYP3A4 nifedipinem, ethinylestradiolem a norethindronem nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce.
English: Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulphonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Czech: Léčba deriváty sulfonylurey může vést u pacientů s deficitem G6PD ke vzniku hemolytické anémie.
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia8
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykémie8