FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inmunogenicidad en adultos tratados con abatacept intravenoso
Lithuanian: Imunogeniškumas suaugusiems, kuriems abatacepto leidžiama į veną
Spanish: Dihidrógeno fosfato sódico monohidrato Fosfato disódico anhidro Agua para preparaciones inyectables
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Bevandenis dinatrio fosfatas Injekcinis vanduo
Spanish: NO quite el protector de aguja de la pluma mientras deja que alcance la temperatura ambiente.
Lithuanian: NENUIMKITE adatos gaubtelio nuo švirkštiklio, kol jis kambario temperatūroje šyla.
Spanish: Proporción de pacientes con Respuestas ACR en la semana 24 en los Estudios PsA-I y PsA-II
Lithuanian: Dalis pacientų, kurie tyrimų PsA-I ir PsA-II metu buvo pasiekę ACR atsakus po 24 savaičių
Spanish: Es muy importante que le diga a su médico si tuvo alguna vez TB, o si ha estado en contacto con alguien que haya tenido TB.
Lithuanian: Jei kada nors sirgote TBC arba artimai kontaktavote su TBC sirgusiu žmogumi, apie tai labai svarbu pasakyti gydytojui.
Spanish: ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada El principio activo es abatacept.
Lithuanian: ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Veiklioji medžiaga yra abataceptas.
Spanish: Deje que la jeringa repose a temperatura ambiente durante 30 a 60 minutos antes de inyectarse.
Lithuanian: Stūmoklio galvutė prieš švirkšdami palaikykite švirkštą kambario temperatūroje 30-60 min.; nemėginkite kokiu nors būdu (pvz.
Spanish: Se realizaron estudios de desarrollo embriofetal con abatacept en ratones, ratas y conejos a dosis de hasta 20 a 30 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos y no se observaron efectos no deseados en las crías.
Lithuanian: Tiriant poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi, abatacepto buvo duodama pelėms, žiurkėms ir triušiams iki 20-30 kartų didesnėmis negu 10 mg/kg dozė žmogui dozėmis.
Spanish: ORENCIA se presenta como polvo para solución para perfusión.
Lithuanian: ORENCIA tiekiama miltelių infuziniam tirpalui pavidalu.
Spanish: NO vuelva a poner el capuchón de la aguja.
Lithuanian: NEMAUKITE adatos gaubtelio atgal ant švirkštiklio.
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 50 mg/kg sin efectos tóxicos aparentes.
Lithuanian: Buvo skiriamos iki 50 mg/kg dozės.
Spanish: No debe agitarse la pluma.
Lithuanian: Švirkštiklio negalima kratyti.
Spanish: Abatacept SC+ MTX n = 119
Lithuanian: Abataceptas po oda+ MTX n = 119
Spanish: Cada vial contiene 250 mg de abatacept.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 250 mg abatacepto.
Spanish: Infección de las vías respiratorias superiores (incluyendo traqueítis, nasofaringitis, y sinusitis)
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos labai dažni viršutinių kvėpavimo takų infekcija (įskaitant tracheitą, nazofaringitą ir sinusitą)
Spanish: En el subestudio se aleatorizaron 108 pacientes 1:1 con un diseño doble ciego para recibir abatacept a dosis de aproximadamente 10 mg/kg (ABA 10) ó 5 mg/kg (ABA 5).
Lithuanian: Pacientus, kuriems VI tyrimo metu po 2 metų buvo pasireiškusi remisija (DAS 28, ENG < 2,6), po bent 1 metus trukusio abatacepto vartojimo buvo leista įtraukti į VI tyrimo potyrimį. Jo metu 108 asmenys buvo atsitiktinai santykiu 1:1 parinkti dvigubai maskuotam 10 mg/kg (ABA 10) arba 5 mg/kg (ABA 5) abatacepto dozės vartojimui.
Spanish: Se ha demostrado una reducción en la progresión del daño articular y una mejoría de la función física durante el tratamiento con abatacept en combinación con metotrexato.
Lithuanian: Nustatyta, kad kartu vartojant abataceptą ir metotreksatą, lėčiau progresuoja sąnarių pažeidimai ir pagerėja fizinė funkcija.
Spanish: El cambio medio fue, 0,41 y 0,74 desde el año 1 al año 2 (n=290, 130), 0,37 y 0,68 desde el año 2 al año 3 (n=293,130), 0,34 y 0,43 desde el año 3 al año 4 (n=290, 128) y el cambio fue de 0,26 y 0,29 (n=233, 114) desde el año 4 al año 5 para los pacientes originariamente aleatorizados a abatacept más MTX y placebo más MTX respectivamente.
Lithuanian: Pacientų, iš pradžių atsitiktinai parinktų vartoti abatacepto ir MTX derinį bei placebo ir MTX derinį, šio rodiklio vidutinis pokytis buvo atitinkamai 0,41 ir 0,74 nuo 1 iki 2 metų (n = 290, 130), 0,37 ir 0,68 - nuo 2 iki 3 metų (n = 293, 130), 0,34 ir 0,43 - nuo 3 iki 4 metų (n = 290, 128) bei 0,26 ir 0,29 (n = 233, 114) - nuo 4 iki 5 metų.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 50 mg de abatacept en 0,4 ml.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra 50 mg abatacepto / 0,4 ml.
Spanish: ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada ORENCIA 87,5 mg solución inyectable en jeringa precargada ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada 2.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2.
Spanish: A. Compruebe la fecha de caducidad y el número de lote en la caja La fecha de caducidad puede encontrarse en la caja de ORENCIA y en cada jeringa.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką ir serijos numerį ant dėžutės: tinkamumo laiką rasite ant ORENCIA dėžutės ir kiekvieno švirkšto; jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs, švirkštų naudoti negalima - kreipkitės pagalbos į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: No conservar la porción no utilizada de la solución para perfusión para reutilizar.
Lithuanian: Nesuvartotos tirpalo dalies kitam vartojimui palikti negalima.
Spanish: No respondedor en el Período A
Lithuanian: Abataceptas a +
Spanish: Inmunogenicidad en adultos tratados con abatacept subcutáneo
Lithuanian: Imunogeniškumas suaugusiesiems, kuriems abatacepto leidžiama po oda
Spanish: Empuje HACIA ABAJO sobre la piel para desbloquear la pluma.
Lithuanian: Švirkštikliu paspauskite odą ŽEMYN, kad jis atsirakintų.
Spanish: Los trastornos respiratorios se produjeron con más frecuencia en los pacientes tratados con abatacept que en los pacientes tratados con placebo (10,8% frente a 5,9%, respectivamente); dichos trastornos incluían reagudización de la EPOC y disnea.
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos sutrikimų (paūmėjusi LOPL, dusulys) vartojant abataceptą pasireiškė dažniau negu vartojant placebą (atitinkamai 10,8 % ir 5,9 %).
Spanish: Se realizó un estudio único para determinar el efecto del uso de monoterapia con abatacept sobre la inmunogenicidad después de la administración subcutánea sin una carga intravenosa.
Lithuanian: Atliktas vienas po oda leidžiamo abatacepto monoterapijos be įsotinimo dozės į veną poveikio imunogeniškumui tyrimas.
Spanish: Tarjeta de información para el paciente en tratamiento con ORENCIA
Lithuanian: ORENCIA vartojančio paciento įspėjamoji kortelė
Spanish: si usted utiliza un control de glucosa en sangre para comprobar sus niveles de glucosa.
Lithuanian: Jei gliukozės koncentracijos matuokliu matuojate gliukozės koncentraciją kraujyje.
Spanish: No hubo ninguna reacción adversa que se produjera en un porcentaje ≥ 2% en ningún grupo de tratamiento durante el periodo de 24 semanas controlado con placebo.
Lithuanian: 24 savaičių trukmės placebu kontroliuotu laikotarpiu nė viena nepageidaujama reakcija nepasireiškė ≥ 2 % bet kurios grupės pacientų.
Spanish: Se realizó un estudio abierto de abatacept intravenoso con terapia de base con FAMEs no biológicos en pacientes con AR activa que presentaron una respuesta inadecuada al tratamiento previo (periodo de lavado durante al menos 2 meses; n=449) o en curso (sin periodo de lavado; n=597) a antagonistas del TNF (ensayo VII).
Lithuanian: Atliktas atviras papildomo abatacepto vartojimo į veną kartu su nebiologiniais LEMVNR tyrimas (VII tyrimas). Jame dalyvavo aktyviu reumatoidiniu artritu sirgę pacientai, kurių organizmo reakcija į vartotų (pasišalinimo iš organizmo laikotarpis - bent 2 mėn., n = 449) arba vartojamų (be pasišalinimo iš organizmo laikotarpio, n = 597) TNF inhibitorių poveikį buvo nepakankama.
Spanish: Se desconoce si ORENCIA pasa a la leche materna.
Lithuanian: Ar ORENCIA išskiriama su žmogaus pienu, nežinoma.
Spanish: Erupción cutánea (incluyendo dermatitis),
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažni išbėrimas (įskaitant dermatitą)
Spanish: Linfoma, neoplasia pulmonar maligna, carcinoma de células escamosas
Lithuanian: nedažni pamatinių ląstelių karcinoma, odos papiloma reti limfoma, piktybinis plaučių navikas, žvyninių ląstelių karcinoma
Spanish: El resultado principal, la incidencia de AAs, AAGs, e interrupciones debidas a AAs durante 6 meses de tratamiento, fue similar entre los pacientes que participaron en el estudio tratados previamente con antagonistas del TNF y los pacientes en tratamiento actual, como lo fue la frecuencia de infecciones graves.
Lithuanian: Pagrindiniai rodikliai (nepageidaujamų reiškinių dažnis, sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis ir vartojimo nutraukimų dėl nepageidaujamų reiškinių skaičius per 6 gydymo mėnesius) TNF inhibitorių vartojusiems ir jų vartojantiems pacientams buvo panašūs, taip pat panašus buvo sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis.
Spanish: ORENCIA 50 mg solución inyectable en jeringa precargada El principio activo es abatacept.
Lithuanian: ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Veiklioji medžiaga yra abataceptas.
Spanish: ORENCIA 125 mg solución inyectable en jeringa precargada El principio activo es abatacept.
Lithuanian: ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Veiklioji medžiaga yra abataceptas.
Spanish: En comparación con el placebo, las frecuencias de infecciones graves y neoplasias malignas entre los pacientes tratados con abatacept intravenoso mayores de 65 años fueron mayores que entre los pacientes menores de 65 años.
Lithuanian: Sunkių infekcijų ir piktybinių navikų (palyginus su placebo grupe) abataceptą į veną vartojusiems vyresniems kaip 65 metų pacientams pasireiškė dažniau negu jaunesniems kaip 65 metų.
Spanish: Una proporción significativamente más alta de pacientes alcanzaron una respuesta ACR 20 después del tratamiento con abatacept intravenoso 10 mg/kg en PsA-I ó 125 mg subcutáneo en PsA-II comparado con placebo en la semana 24 en las poblaciones de estudio global.
Lithuanian: Bendrose tirtose populiacijose dalis pacientų, po 24 savaičių pasiekusių ACR 20 atsaką tarp vartojusių 10 mg/kg abatacepto į veną PsA-I tyrimo metu ir 125 mg abatacepto po oda PsA-II tyrimo metu buvo reikšmingai didesnė negu tarp vartojusių placebą.
Spanish: En el Ensayo II, se evaluaron respuestas ACR a los 5 años en 270 pacientes con respuestas ACR 20 en el 84%, respuestas ACR 50 en el 61%, y respuestas ACR 70 en el 40%.
Lithuanian: II tyrimo metu po 5 metų įvertinus ACR atsaką 270 pacientų, 84 % nustatytas ACR 20 atsakas, 61 %ACR 50 atsakas ir 40 % - ACR 70 atsakas.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión Envase múltiple: 2 viales y 2 jeringuillas sin silicona (2 envases de 1) Envase múltiple: 3 viales y 3 jeringuillas sin silicona (3 envases de 1) 5.
Lithuanian: Dauginė pakuotė: 2 flakonai ir 2 švirkštai be silikono (2 pakuotės po 1 komplektą) Dauginė pakuotė: 3 flakonai ir 3 švirkštai be silikono (3 pakuotės po 1 komplektą) 5.
Spanish: Su médico puede comenzar su tratamiento con ORENCIA con o sin una dosis única de polvo para concentrado para solución para perfusión (que se administra en la vena, por lo general en el brazo, durante un período de 30 minutos).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali pradėti gydymą nuo vienos ORENCIA miltelių infuzinio tirpalo koncentratui dozės į veną (dažniausiai rankos), kuri infuzuojama (sulašinama) per 30 min., arba be šios dozės į veną. Jei gydymas pradedamas viena doze į veną, tai praėjus ne daugiau kaip parai po jos suleidžiama pirma dozė po oda, o paskui kas savaitę po oda leidžiama po 125 mg.
Spanish: Si la dosis se omite durante más de tres días, se debe instruir al paciente acerca de cuándo administrarse la siguiente dosis de acuerdo con el juicio médico (estado del paciente, estado de la actividad de la enfermedad, etc.).
Lithuanian: Jeigu pacientas prisiminė, kad nesusišvirkštė abatacepto, per 3 dienas po numatytos injekcijos datos, reikia jam patarti susišvirkšti praleistą dozę nedelsiant ir toliau vartoti šį vaistinį preparatą kas savaitę. Jeigu praėjo daugiau kaip 3 dienos, dėl kitos dozės vartojimo laiko turi nuspręsti gydytojas, atsižvelgdamas į paciento būklę, ligos aktyvumą ir kt.
Spanish: Proceda al Paso 6
Lithuanian: Pereikite prie 6 veiksmo.
Spanish: Envase de 1 vial y 1 jeringuilla sin silicona, (polietileno) y envases múltiples con 2 ó 3 viales y 2, ó 3 jeringuillas sin silicona (2 ó 3 envases de 1).
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 1 flakonas ir 1 polietileninis švirkštas be silikono, ir dauginė pakuotė, kurioje yra 2 arba 3 flakonai ir atitinkamai 2 arba 3 švirkštai be silikono (2 arba 3 pakuotės po vieną komplektą).
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, poloxamero 188, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato, fosfato disódico anhidro y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "ORENCIA contiene sodio").
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, poloksameras 188, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, bevandenis dinatrio fosfatas ir injekcinis vanduo (žr.
Spanish: levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividad.
Lithuanian: 20 klausimų, 8 kategorijos: apsirengimas ir savęs prisižiūrėjimas, atsikėlimas, valgymas, ėjimas, higiena, tiesimas, spaudimas ir aktyvumas.
Spanish: En el Ensayo SC-I se comparó la inmunogenicidad a abatacept después de la administración subcutánea o intravenosa mediante la evaluación con un ensayo ELISA.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu ELISA metodu lygintas po oda ir į veną leidžiamo abatacepto imunogeniškumas.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con ORENCIA y hasta 14 semanas después de la última dosis de tratamiento con abatacept.
Lithuanian: Vartojant ORENCIA ir iki 14 savaičių po paskutinės abatacepto dozės žindyti negalima.
Spanish: Los pacientes que no habían alcanzado al menos un 20% de mejoría desde la basal en sus recuentos de articulaciones inflamadas y dolorosas en la semana 16 pasaban a tratamiento abierto con abatacept subcutáneo 125 mg semanal.
Lithuanian: Pacientai, kuriems patinusių ar skausmingų sąnarių skaičius, palyginus su pradiniu, nesumažėjo bent 20 % per 16 savaičių, buvo pervedami į atvirąjį kas savaitę po oda leidžiamo 125 mg abatacepto po oda kas savaitę periodą nebuvo įtraukti.
Spanish: Consultar las Fichas Técnicas de ORENCIA 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión y ORENCIA solución inyectable en jeringa precargada de 125 mg, 87,5 mg y 50 mg.
Lithuanian: ORENCIA 250 mg miltelių infuzinio tirpalo koncentratui bei ORENCIA 125 mg, 87,5 mg ir 50 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte PCS.
Spanish: No se observó diferencia en la respuesta clínica entre abatacept subcutáneo e intravenoso entre los 3 grupos de peso.
Lithuanian: Klinikinio atsako skirtumų tarp po oda ir į veną abataceptą vartojusių 3 skirtingų svorio grupių pacientų nenustatyta.
Spanish: No debe agitarse la jeringa.
Lithuanian: Švirkšto negalima kratyti.
Spanish: DEPUÉS DE LA INYECCIÓN
Lithuanian: Po injekcijos
Spanish: Se observó que el metotrexato, los AINEs, los corticosteroides y los antagonistas del TNF no influían sobre el aclaramiento de abatacept.
Lithuanian: Kartu vartoti metotreksatas, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, kortikosteroidai ir TNF inhibitoriai įtakos apskaičiuotajam abatacepto klirensui neturėjo.
Spanish: Jeringa precargada de un ml (vidrio Tipo I) en una pluma precargada .
Lithuanian: 1 ml užpildytas 1 tipo stiklo švirkštas užpildytame švirkštiklyje .
Spanish: En el momento basal, 79% de los 219 pacientes incluidos y tratados en el estudio tomaron metotrexato (dosis media al entrar en el estudio, 12,3 mg/m2/semana) y 21% de los pacientes recibieron monoterapia con abatacept De los 219 pacientes que entraron en el estudio, 56 (25,6%) habían sido tratados previamente con tratamiento FAME biológico (incluidos anti-TNFs y tocilizumab).
Lithuanian: Iš 219 į tyrimą įtrauktų ir jo metu gydytų pacientų 79 % iš pradžių vartojo metotreksatą (vidutinė dozė įtraukiant į tyrimą - 12,3 mg/m2 per savaitę), o 21 % pacientų taikyta monoterapija abataceptu.
Spanish: Algunas vacunas no se deben administrar mientras esté en tratamiento con ORENCIA.
Lithuanian: Vartojant ORENCIA, kai kuriomis vakcinomis skiepytis negalima.
Spanish: En el estudio PsA-II, las respuestas ACR 20 con abatacept subcutáneo 125 mg vs placebo en pacientes naïve a anti-TNF fueron 44,0% vs 22,2%, respectivamente (21,9 [8,3, 35,6], estimación de la diferencia [IC 95%), y en los pacientes que habían sido tratados previamente con anti-TNF fueron 36,4% vs 22,3%, respectivamente (14,0 [3,3, 24,8], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Lithuanian: Tyrimo PsA-II metu iš anksčiau TNF inhibitoriais negydytų pacientų ACR 20 atsaką pasiekė 44,0 % vartojusiųjų 125 mg abatacepto po oda ir 22,2 % vartojusiųjų placebą (statistinis skirtumas - 21,9, 95 % PI - nuo 8,3 iki 35,6), o iš anksčiau TNF inhibitoriais gydytų pacientų - atitinkamai 36,4 % ir 22,3 % (statistinis skirtumas - 14,0, 95 % PI - nuo 3,3 iki 24,8).
Spanish: Este medicamento contiene 34,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinas) en cada dosis máxima de 4 viales (8,625 mg de sodio por vial).
Lithuanian: Šio vaisto didžiausioje dozėje (4 flakonuose) yra 34,5 mg natrio (pagrindinio valgomosios druskos sudedamosios dalies), o viename flakone - 8,625 mg natrio.
Spanish: Esto significa que, aunque reciba tratamiento, siga teniendo o no síntomas, la AR podría seguir dañando sus articulaciones.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis gali toliau žaloti Jūsų sąnarius nepaisant ligos gydymo ir simptomų buvimo ar nebuvimo.
Spanish: EU/1/07/389/012 12 plumas precargadas (3 envases de 4)
Lithuanian: EU/1/07/389/012 - 12 užpildytų švirkštiklių (3 pakuotės po 4)
Spanish: En los ensayos II, III, IV y VI los pacientes fueron aleatorizados para recibir una dosis fija de aproximadamente 10 mg/kg de abatacept o placebo durante 12 (ensayos II, IV y VI) ó 6 meses (ensayo III).
Lithuanian: II, III, IV ir VI tyrimų metu pacientai buvo atsitiktinai parinkti vartoti fiksuotą abatacepto dozę (apie 10 mg/kg) arba placebą.
Spanish: En el Ensayo III, se evaluaron respuestas ACR a 5 años en 91 pacientes con respuestas ACR 20 en el 74%, respuestas ACR 50 en el 51%, y respuestas ACR 70 en el 23%.
Lithuanian: III tyrimo metu po 5 metų įvertinus ACR atsaką 91 pacientui, 74 % nustatytas ACR 20 atsakas, 51 % - ACR 50 atsakas ir 23 % - ACR 70 atsakas.
Spanish: Los pacientes deben ser examinados para descartar tuberculosis latente, antes de iniciar el tratamiento con ORENCIA.
Lithuanian: Prieš skiriant ORENCIA, reikia ištirti, ar pacientas neserga latentine tuberkulioze.
Spanish: Por vía intravenosa se han administrado dosis de hasta 50 mg/kg sin efectos tóxicos aparentes.
Lithuanian: Į veną buvo leidžiamos iki 50 mg/kg dozės.
Spanish: Abatacepta +FAMEsb n = 256
Lithuanian: Abataceptas a + LEMVNRb n = 256
Spanish: Inmediatamente después de la reconstitución, el concentrado debe diluirse hasta 100 ml con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable.
Lithuanian: Ištirpinus mitelius gautą koncentratą tuoj pat praskieskite injekciniu natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu, kad susidarytų 100 ml.
Spanish: En estudios pre-clínicos del desarrollo embriofetal no se observaron efectos adversos a dosis de hasta 29 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos, según el AUC.
Lithuanian: Tiriant ikiklinikinį šio vaisto poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi, jo buvo duodama gyvūnams iki 29 kartų didesnėmis (skaičiuojant pagal AUC) dozėmis negu 10 mg/kg dozė žmogui, tačiau nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Spanish: El estado estacionario de abatacept se consiguió en el día 85 seguido de una dosis semanal de abatacept por vía subcutánea adaptada al peso corporal.
Lithuanian: Kartą per savaitę leidžiant pagal kūno svorį parinktą abatacepto dozę po oda, jo pusiausvyrinė apykaita susidarydavo per 85 dienas.
Spanish: No tire del émbolo hacia atrás en ningún momento.
Lithuanian: Niekada netraukite stūmoklio atgal.
Spanish: 1 frasco adaptador para el frasco + 3 jeringas para uso oral
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 buteliukas + 3 geriamieji švirkštais
Spanish: Frasco (vidrio)
Lithuanian: Geriamoji suspensija Vartoti per burną Buteliukas (stiklinis)
Spanish: SE-141 75 Kungens Kurva Suecia
Lithuanian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedija
Spanish: Siga las instrucciones descritas a continuación:
Lithuanian: Laikykitės toliau pateiktos instrukcijos:
Spanish: Qué es Orfadin y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Orfadin ir kam jis vartojamas
Spanish: Otros medicamentos y Orfadin
Lithuanian: Kiti vaistai ir Orfadin
Spanish: 60 cápsulas
Lithuanian: 60 kapsulių
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Orfadin.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Orfadin.
Spanish: No se debe utilizar Orfadin durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con nitisinona.
Lithuanian: Orfadino nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti nitizinonu.
Spanish: De los estudios clínicos y los datos posteriores a la comercialización no se desprende que el perfil de seguridad sea diferente en los distintos subgrupos de la población pediátrica, ni diferente del perfil de seguridad en los pacientes adultos.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ir poregistracinio laikotarpio duomenys nerodo, kad saugumo charkteristika skirtųsi įvairiose vaikų populiacijos pogrupiuose arba būtų kitokia, nei saugumo charkteristika suaugusiems pacientams.
Spanish: El adaptador del frasco no debe retirarse.
Lithuanian: Buteliuko adapterio išimti nereikia.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos administrados de forma concomitante (ver sección 4.5).
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti šių kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: La inflamación de los párpados (blefaritis) es un efecto adversos poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Lithuanian: (blefaritas - tai nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Spanish: Orfadin no se debe inyectar.
Lithuanian: Orfadin negalima skirti kaip injekciją.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Lithuanian: SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Spanish: Orfadin también está disponible como suspensión oral de 4 mg/ml para pacientes pediátricos que tienen dificultad para tragar cápsulas.
Lithuanian: Orfadin taip pat tiekiamas kaip 4 mg/ml geriamoji suspensija pacientams vaikams, kuriems sunku praryti kapsules.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Lithuanian: Vaistų likučių negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Spanish: Uso de Orfadin con alimentos
Lithuanian: Orfadin vartojimas su maistu
Spanish: Orfadin contiene sodio, glicerol y benzoato de sodio
Lithuanian: Orfadin sudėtyje yra natrio, glicerolio ir natrio benzoato
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composicion de Orfadin
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Orfadin sudėtis
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con alimentos con Orfadin cápsulas duras.
Lithuanian: Nebuvo atliktos formalios Orfadin kietųjų kapsulių sąveikos su maisto medžiagomis studijos.
Spanish: Cómo preparar la dosis que se debe administrar
Lithuanian: Kaip paruošti dozę, kurią reikia suvartoti
Spanish: La dosis recetada por su médico se debe administrar en ml de suspensión y no en mg.
Lithuanian: Gydytojas Jums turi skirti dozę suspensijos ml, o ne mg.
Spanish: Los alimentos no influyen en la biodisponibilidad de la nitisinona, pero la ingestión junto con alimentos reduce la tasa de absorción y, en consecuencia, ocasiona menores fluctuaciones de las concentraciones séricas dentro de un intervalo posológico.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos nitizinono biologiniam prieinamumui, tačiau vartojant kartu su maistu mažėja absorbcijos greitis ir tai sąlygoja mažesnius koncentracijos serume svyravimus dozavimo intervalo metu.