FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avoid food and drink starting 1 hour before until 1 hour after drinking the mixture.
Bulgarian: Избягвайте да приемате храни и напитки 1 час преди и 1 час след изпиването на сместа.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension
Bulgarian: Как изглежда Dukoral и какво съдържа опаковката Dukoral се предлага като суспензия и ефервесцентни гранули за перорална суспензия.
English: − Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg. *bacterial content prior to inactivation
Bulgarian: − Рекомбинантна В-субединица на холерен токсин (rCTB) 1 mg.
English: In the case-control study conducted during the mass vaccination campaign in Mozambique, protective effectiveness of 2 doses of Dukoral was 84% (95% CI: 43, 95, per-protocol analysis; p=0.005) for the initial 5 months of follow-up.
Bulgarian: В проучването „случай-контрола“, проведено по време на кампанията за масова ваксинация в Мозамбик, защитната ефективност на 2 дози Dukoral е 84% (95%
English: • Sweating, shivering
Bulgarian: Изпотяване, обрив
English: Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg. *bacterial content prior to inactivation
Bulgarian: Рекомбинантна В-субединица на холерен токсин (rCTB) 1 mg.
English: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Sweden infodukoral@valneva.com
Bulgarian: Швеция infodukoral@valneva.com
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
English: Excipients:
Bulgarian: Видове опаковки:
English: 1 dose
Bulgarian: 1 mg
English: Vascular disorders: Hypertension
Bulgarian: Повишена температура, неразположение
English: The full EPAR for Zepatier can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zepatier може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zepatier?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zepatier?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zepatier.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zepatier.
English: The usual dose of Zepatier is one tablet taken once a day for 12 weeks.
Bulgarian: Обичайната доза Zepatier е една таблетка два пъти дневно за 12 седмици.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zepatier's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zepatier са по-големи от рисковете, и препоръча Zepatier да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zepatier.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zepatier.
English: Zepatier was well tolerated with a favourable safety profile.
Bulgarian: Zepatier се понася добре и има благоприятен профил на безопасност.
English: In most of the studies, treatment with Zepatier was not compared with another treatment or no treatment.
Bulgarian: В повечето проучвания лечението със Zepatier не е сравнявано с друго лечение или с липса на лечение.
English: The available data in patients with genotype 3 virus were not sufficient to support the use of Zepatier for this genotype.
Bulgarian: Наличните данни за пациентите с генотип 3 на вируса не са достатъчни, за да се подкрепи употребата на Zepatier при този генотип.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите с кръвни изследвания, които не показват признак на вируса на хепатит C 12 седмици след края на лечението.
English: The most common side effects with Zepatier (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zepatier (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора и главоболие.
English: Other information about Zepatier
Bulgarian: Допълнителна информация за Zepatier:
English: This was considered acceptable because chronic hepatitis C virus is very rarely cured without treatment and, at the time the studies started, other antiviral medications such as Zepatier were not available.
Bulgarian: Това е счетено за приемливо, тъй като хроничната инфекция с вируса на хепатит C много рядко отшумява без лечение и по времето, когато започват проучванията, не е имало други антивирусни лекарства, подобни на Zepatier.
English: What are the risks associated with Zepatier?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Zepatier?
English: Zepatier is available as tablets which contain 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir.
Bulgarian: Zepatier се предлага под формата на таблетки, съдържащи 50 mg елбасвир и 100 mg гразопревир.
English: For practical information about using Zepatier, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zepatier пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What benefits of Zepatier have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Zepatier са установени в проучванията?
English: For more information about treatment with Zepatier, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zepatier прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: By blocking these proteins, Zepatier stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, Zepatier спира възпроизвеждането на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.
English: What is Zepatier and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Zepatier и за какво се използва?
English: In some cases, treatment may be longer and Zepatier may be used together with another medicine called ribavirin.
Bulgarian: В някои случаи лечението може да е по-дълго и Zepatier може да се използва заедно с друго лекарство,
English: For the full list of all side effects reported with Zepatier, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Zepatier, вижте листовката.
English: Zepatier must not be used in patients with moderately or severely reduced liver function (Child-Pugh class B or C cirrhosis).
Bulgarian: Zepatier не трябва да се прилага при пациенти с умерено или силно влошена чернодробна функция (клас Б по Child-Pugh или цироза в стадий C).
English: Zepatier with or without ribavirin has been investigated in eight main studies involving around 2,000 patients infected with hepatitis C virus of various genotypes whose liver was working normally or adequately.
Bulgarian: Zepatier със или без рибавирин е изследван в осем основни проучвания, обхващащи около 2000 пациенти, инфектирани с вируса на хепатит C от различни генотипи, чийто черен дроб функционира нормално или достатъчно добре.
English: Zepatier can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Bulgarian: Zepatier се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
English: Benefit was also seen in patients also infected with HIV or who had chronic (long-term) kidney disease.
Bulgarian: Наблюдавана е полза и при пациентите с ХИВ или с хронично (продължително) бъбречно заболяване.
English: Looking at the results of the studies together, 96% of patients with genotype 1b virus (301 out of 312 patients) tested negative for the virus after 12 weeks of treatment with Zepatier.
Bulgarian: Цялостните резултати от проучванията показват, че 96% от пациентите с вирус от генотип 1b (301 от 312 пациенти) имат отрицателен резултат от тест за вируса след 12 седмици лечение със Zepatier.
English: Zepatier has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 from the blood of patients with or without compensated cirrhosis, including patients also infected with HIV or who have chronic kidney disease.
Bulgarian: Доказано е, че Zepatier има висока ефективност за изчистването на вируса на хепатит C с генотипове 1a, 1b и 4 от кръвта на пациенти със или без компенсирана цироза, включително пациенти с ХИВ или с хронично бъбречно заболяване.
English: It must also not be used with the herbal remedy St. John's wort (used for depression and anxiety), or the epilepsy medicines carbamazepine and phenytoin because these medicines may affect the way Zepatier works.
Bulgarian: Не трябва също така да се използва заедно с билката жълт кантарион (използвана при депресия и безпокойство) или лекарствата за епилепсия карбамазепин и фенитоин, тъй като те могат да повлияят върху начина на действие на Zepatier.
English: Zepatier is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Bulgarian: Zepatier e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни с хроничен хепатит C - инфекциозно заболяване на черния дроб, причинено от вируса на хепатит C.
English: Zepatier contains the active substances elbasvir and grazoprevir.
Bulgarian: Zepatier съдържа активните вещества елбасвир (elbasvir) и гразопревир (grazoprevir).
English: For patients with genotype 1a virus, 93% of patients (483 out of 519 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 95% (55 out of 58 patients) on Zepatier with ribavirin.
Bulgarian: При генотип 1a на вируса, 93% от пациентите (483 от 519 пациенти), лекувани със Zepatier, имат отрицателен резултат от тест за вируса в сравнение с 95% (55 от 58 пациенти) при Zepatier с рибавирин.
English: It must not be used together with medicines such as the antibiotic rifampicin, certain HIV medicines and ciclosporin (used to prevent organ rejection) since Zepatier may affect the way these medicine work.
Bulgarian: Zepatier не трябва да се използва заедно с лекарства като антибиотика рифампицин, някои лекарства за ХИВ и циклоспорин (използван за предотвратяване на отхвърлянето на органи), тъй като може да повлияе върху начина на действието им.
English: For patients with genotype 4 virus, 94% of patients (61 out of 65 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 100% (8 out of 8 patients) treated with Zepatier and ribavirin.
Bulgarian: При генотип 4 на вируса, 94% от пациентите (61 от 65 пациенти), лекувани със Zepatier, имат отрицателен резултат от тест за вируса в сравнение със 100% (8 от 8 пациенти) при Zepatier с рибавирин.
English: How is Zepatier used?
Bulgarian: Как се използва Zepatier?
English: Why is Zepatier approved?
Bulgarian: Защо Zepatier е разрешен за употреба?
English: How does Zepatier work?
Bulgarian: Как действа Zepatier?
English: Elbasvir blocks the action of a protein called ‘NS5A', while grazoprevir blocks an enzyme called ‘NS3/4A protease'.
Bulgarian: Активните вещества в Zepatier, елбасвир и гразопревир, блокират два протеина, които са важни за възпроизвеждането на вируса на хепатит C. Елбасвир блокира действието на протеин, наречен „NS5A“, а гразопревир блокира ензим, наречен „NS3/4A протеаза“.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zepatier have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Zepatier.
English: Zepatier is recommended for use in patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 who may or may not have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately).
Bulgarian: Съществуват няколко разновидности (наречени генотипи) на вируса на хепатит C. Zepatier се препоръчва за употреба при пациенти, инфектирани с генотипи 1a, 1b и 4 на вируса на хепатит C, които може да имат или да нямат компенсирана цироза на черния дроб
English: The company also provided data from 2 studies in a total of 150 healthy participants.
Bulgarian: Фирмата е представила и данни от 2 проучвания при общо 150 здрави доброволци.
English: These studies examined the medicine's effects on humans and how the medicine was broken down and removed from the body.
Bulgarian: Тези проучвания разглеждат въздействието на лекарството върху хората и как лекарството се разгражда и елиминира от организма.
English: In addition, there were questions about whether the company had sufficient measures in place to ensure the manufacturing of Entolimod TMC was properly controlled.
Bulgarian: Освен това бяха повдигнати въпроси дали фирмата е въвела достатъчно мерки, за да гарантира достатъчен контрол върху производството на Entolimod TMC.
English: Exposure to high amounts of radiation can result in multiple organ failure and death.
Bulgarian: Експозицията на високи нива на радиация може да причини полиорганна недостатъчност и смърт.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Entolimod TMC did not outweigh its risks.
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето, становището на CHMP е, че ползите от Entolimod TMC не превишават рисковете.
English: Because dangerous doses of radiation cannot be given to humans, the effects of Entolimod TMC against radiation were evaluated in a main study involving 179 macaque monkeys.
Bulgarian: Тъй като не е възможно хора да бъдат подложени на високи дози радиация, действието на Entolimod TMC срещу радиацията е оценено в едно основно проучване при 179 маймуни макак.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that they needed more time to generate the additional data required to address some of the points raised by the CHMP.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата се нуждае от повече време, за да подготви допълнителни данни в отговор на някои от въпросите, повдигнати от СНМР.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with the medicine.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че понастоящем няма клинични изпитвания или програми с милосърдна цел с лекарството.
English: The attachment to TLR5 triggers production of substances whose effects are expected to reduce damage to the body caused by radiation.
Bulgarian: Прикрепянето към (TLR5) предизвиква производството на вещества, чието действие се очаква да намали увреждането на организма, причинено от радиация.
English: It was to be available as a solution for injection into a muscle.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционен разтвор за мускулно приложение.
English: Entolimod TMC was expected to be used to reduce the risk of death in adults and children from 2 years of age exposed to a high amount of radiation following a disaster such as a nuclear accident.
Bulgarian: Entolimod TMC се очаква да се използва за намаляване на риска от смърт при възрастни и деца на възраст 2 години и повече след експозиция на висока радиация в резултат на бедствие, като ядрена авария.
English: Entolimod TMC works by attaching to a protein on the surface of cells known as toll-like receptor 5 (TLR5).
Bulgarian: Entolimod TMC действа, като се свързва с протеин на повърхността на клетките, познат като tollподобен рецептор 5 (TLR5).
English: The CHMP's main concern was that there was insufficient evidence from studies, including the macaque study, to determine the effects of the medicine in humans and how it should be used.
Bulgarian: Основната забележка на СНМР е липсата на достатъчно данни от проучвания, включително проучването при маймуните макак, за определяне на действието на лекарството при хора и начина на използването му.
English: Entolimod TMC is a medicine that contains the active substance entolimod.
Bulgarian: Entolimod TMC е лекарство, което съдържа активното вещество ентолимод (entolimod).
English: how many of them survived high doses of radiation when given different doses of Entolimod TMC or placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В проучването се разглежда колко от тях оцеляват след експозиция на висока радиация при прилагане на различни дози Entolimod TMC или плацебо (сляпо лечение).
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Entolimod TMC could not have been approved to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Entolimod TMC не може да бъде одобрен за намаляване на риска от смърт след експозиция на потенциално смъртоносни нива радиация.
English: Entolimod TMC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 January 2016, for the treatment of acute radiation syndrome.
Bulgarian: Entolimod TMC е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 11 януари
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 September 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 септември 2018 г.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Entolimod TMC (entolimod)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Entolimod TMC (entolimod)
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Entolimod TMC (entolimod) EMA/632431/2018
Bulgarian: (entolimod) EMA/632431/2018
English: What is Entolimod TMC?
Bulgarian: Какво представлява Entolimod TMC?
English: How does Entolimod TMC work?
Bulgarian: Как действа Entolimod TMC?
English: What was Entolimod TMC expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Entolimod TMC?
English: On 31 July 2018, TMC Pharma Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Entolimod TMC, intended to be used to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Entolimod TMC, предназначен за намаляване на риска от смърт в резултат на експозиция на потенциално смъртоносни количества радиация.
English: The PRAC adopted a recommendation on 16 October 2018 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: На 16 октомври 2018 г. PRAC прие препоръка, която след това се разгледа от СНМР в съответствие с член 107, буква (к) на Директива 2001/83/ЕО.
English: Thereafter, steady concentrations are maintained for up to 96 hours.
Bulgarian: След това стационарни концентрации се поддържат до 96 часа.
English: Allow the area to dry completely.
Bulgarian: Оставете мястото да изсъхне напълно.
English: Change the patch on the same two days every week, for example, every Sunday and Wednesday or Monday and Thursday.
Bulgarian: Сменяйте пластира в същите два дни всяка седмица, например, всяка неделя и сряда или понеделник и четвъртък.
English: The product should not come in contact with an open flame.
Bulgarian: Продуктът не трябва да влиза в контакт с открит пламък.
English: - Freshly washed, but dry and cool (wait a few minutes after taking a hot bath or shower).
Bulgarian: - Наскоро измито, но сухо и хладно (изчакайте няколко минути след вземане на гореща вана или душ).
English: If you forget to change the patch after 3-4 days:
Bulgarian: Ако забравите да смените пластира след 3-4 дни:
English: Do not apply Kentera in an area that is not approved.
Bulgarian: Не прилагайте Kentera върху област, която не е одобрена.
English: Using Kentera with food and drink
Bulgarian: Употреба на Kentera с храни и напитки
English: If it does, try putting the same patch back on the same spot.
Bulgarian: Ако това се случи, опитайте се да поставите обратно същия пластир върху същото място.
English: Apply a single dose as soon as you realise you have missed an application.
Bulgarian: Приложете една доза веднага щом разберете, че сте пропуснали приложение.
English: After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Bulgarian: След употреба пластирът все още съдържа значителни количества активни съставки.
English: The metered dose should be applied immediately.
Bulgarian: Отмерената доза трябва да бъде приложена незабавно.
English: Of these 188 patients (38%) were 65 years of age and older and exhibited no overall differences in safety or effectiveness compared to younger patients.
Bulgarian: От тях 188 (38%) са на възраст 65 и повече години и в сравнение с по-младите пациенти като цяло не се наблюдават разлики в безопасността или ефективността.
English: How to use the sachets:
Bulgarian: Как да използвате сашетата:
English: These results were evident after the first month of treatment and were maintained throughout double-blind treatment as shown in the table below.
Bulgarian: Тези резултати са видни след първия месец от лечението и се запазват по време на двойносляпото лечение, както е показано в таблицата по-долу.
English: Kentera must not be taken by mouth.
Bulgarian: Kentera не трябва да се приема през устата.
English: Do not apply a patch to the same place on your body for at least 1 week.
Bulgarian: Не поставяйте пластир на едно и също място по тялото си в продължение на наймалко 1 седмица.
English: Patients should be monitored until symptoms resolve.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани до отзвучаване на симптомите.
English: The pump is now primed and ready for use.
Bulgarian: С това помпата е заредена и готова за употреба.
English: This redness should disappear within several hours after removal of the patch.
Bulgarian: Това зачервяване трябва да изчезне в рамките на няколко часа след отстраняване на пластира.
English: Apply as directed above.
Bulgarian: Приложете според указанията по-горе.
English: The majority of patients were Caucasian (86.3%) and female (89.2%), with a mean age of 59.4 years (range: 18 to 88 years).
Bulgarian: Повечето пациенти са от кавказката раса (86,3%) и жени (89,2%) на средна възраст от 59,4 години (диапазон: от 18 до 88 години).
English: When changing the patch, remove the old patch slowly.
Bulgarian: При смяна, отстранете бавно стария пластир.
English: The most commonly reported adverse drug reactions were application site reactions, occurring in 23.1% of patients.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са реакции на мястото на приложение, които се проявяват при 23,1 % от пациентите.
English: A new application site should be selected with each new patch to avoid reapplication to the same site within 7 days.
Bulgarian: За всеки нов пластир трябва да се избира ново място за поставяне с цел избягване повторно поставяне на едно и също място в рамките на 7 дни.
English: Bathing, showering, swimming and exercise:
Bulgarian: Вана, душ, плуване и физически упражнения:
English: Both patients recovered fully with symptomatic treatment.
Bulgarian: И двамата пациенти са се възстановили напълно след симптоматично лечение.
English: Drowsiness may be increased by consumption of alcohol.
Bulgarian: Сънливостта може да се усили от консумацията на алкохол.