FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PROCYSBI 25 mg gastro-resistant hard capsules cysteamine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO PROCYSBI 25 mg cápsulas gastrorresistentes cisteamina
English: Each hard capsule contains 75 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Portuguese: Cada cápsula contém 75 mg de cisteamina (sob a forma de bitartrato de mercaptamina).
English: The light blue cap is imprinted with “PRO” in white ink and the light blue body is imprinted with “25 mg” in white ink.
Portuguese: A cabeça azul clara está impressa com o logótipo da PRO a tinta branca e o corpo azul claro apresenta a inscrição “25 mg” impressa a tinta branca.
English: Each hard capsule contains 25 mg of cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Portuguese: Cada cápsula contém 25 mg de cisteamina (sob a forma de bitartrato de mercaptamina).
English: Women of child-bearing potential should be advised to use an adequate method of contraception during the course of treatment;
Portuguese: No caso das mulheres com potencial para engravidar, é necessário obter um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento;
English: Each bottle contains three plastic cylinders used for additional moisture and air protection.
Portuguese: Cada frasco contém três cilindros de plástico utilizados para proteção adicional contra a humidade e o ar.
English: Each bottle contains two plastic cylinders used for additional moisture and air protection.
Portuguese: Cada frasco contém dois cilindros de plástico utilizados para proteção adicional contra a humidade e o ar.
English: Each bottle contains two plastic cylinders used for additional moisture and air protection
Portuguese: Cada frasco contém dois cilindros de plástico utilizados para a proteção adicional contra a humidade e o ar.
English: What PROCYSBI contains
Portuguese: Qual a composição de PROCYSBI
English: The Safety Checklist should highlight the following:
Portuguese: A Lista de Verificação de Segurança deve evidenciar os seguintes pontos: • O risco de teratogenicidade e conselhos relevantes para a minimização dos riscos:
English: Administering through feeding tubes
Portuguese: Administração por sondas
English: These studies were conducted at least 25 years ago.
Portuguese: Estes estudos foram realizados há pelo menos 25 anos.
English: Decreased susceptibility varied from approximately 10-50%.
Portuguese: A suscetibilidade diminuída variou a partir de cerca de 10-50%.
English: Do not use for prophylaxis.
Portuguese: Não utilizar para profilaxia.
English: Susceptibility tests with isolates outside of the EU were submitted.
Portuguese: Foram submetidos testes de suscetibilidade com isolados fora da UE.
English: A margin of at least five times the recommended dose was safe.
Portuguese: Uma margem de pelo menos cinco vezes a dose recomendada foi considerada segura.
English: In both species, the available data are rather variable in both quality and outcome.
Portuguese: Em ambas as espécies, os dados disponíveis são bastante variáveis em termos tanto de qualidade como de resultado.
English: This dose rate controlled the signs of disease.
Portuguese: Esta taxa de dose controlou os sinais da doença.
English: The CVMP's conclusion on the benefit-risk balance will be revisited in line with the provisions in these conditions.
Portuguese: A conclusão do CVMP relativamente à relação benefício-risco será revista em consonância com as disposições nestas condições.
English: ATCvet Code: QJ01MA90.
Portuguese: Código ATCvet: QJ01MA90.
English: The field studies are more than 20 years old and are limited in their reporting.
Portuguese: Os estudos no terreno têm mais de 20 anos e os seus relatórios são limitados.
English: • Correction factors based on the determined accuracy of the analytical method have been used in some cases and not in others;
Portuguese: • Os fatores de correção baseados no rigor determinado do método analítico foram utilizados em alguns casos e não em outros;
English: The following conditions should be fulfilled by all marketing authorisation holders (see annex I):
Portuguese: As seguintes condições devem ser cumpridas por todos os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (ver Anexo I):
English: Romania CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
Portuguese: Roménia CEVA SANTE ANIMALE ZI Très le Bois - BP 372
English: In this regard, turkeys are recognised as being a minor species.
Portuguese: Neste aspeto, os perus são reconhecidos como uma espécie menor.
English: Therefore, there is justification to have a second-line treatment available.
Portuguese: Por conseguinte, existe uma justificativa para a existência de um tratamento de segunda linha.
English: 13 Drlica, K., and X. Zhao.
Portuguese: 13 Drlica, K., e X. Zhao.
English: The abovementioned data should be provided to the CVMP for assessment not later than 3 years after the Commission Decision on this referral procedure.
Portuguese: Os dados supramencionados devem ser fornecidos ao CVMP para avaliação o mais tardar 3 anos após a Decisão da Comissão relativamente ao presente procedimento de consulta.
English: Ilfov, Romania
Portuguese: Ilfov, Roménia
English: The paper by de Jong et al6, 2012, quotes data from the EASSA collected from EU countries.
Portuguese: O artigo da autoria de de Jong et al6, 2012 cita dados da EASSA recolhidos em países da UE.
English: Add, to all products: 4.4 Special warnings for each target species
Portuguese: Adicionar a todos os medicamentos: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
English: Not authorised for use in birds producing eggs for human consumption.
Portuguese: Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.
English: These aspects include:
Portuguese: Estes aspetos incluem:
English: These omissions add to the uncertainties that also arise due to the variability in the results of the submitted studies.
Portuguese: Estas omissões contribuem para as incertezas que também surgem devido à variabilidade dos resultados dos estudos submetidos.
English: If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
Portuguese: Caso não se obtenha qualquer melhoria clínica num período de 2 a 3 dias, deve ser considerada uma terapêutica antimicrobiana alternativa com base em testes de suscetibilidade.
English: The bibliographic data are also supportive of the longer withdrawal periods.
Portuguese: Os dados bibliográficos suportam também os intervalos de segurança mais longos.
English: The paper states that the high values for 20052006 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in reports for 1999-2000.
Portuguese: O artigo declara que os valores altos relativos a 2005-2006 se deveram ao nível alto de resistência em Espanha (24%), o qual não foi incluído em relatórios referentes a 1999-2000.
English: Do not administer to layer replacement birds within 14 days of coming into lay.
Portuguese: Não administrar a aves poedeiras de substituição no prazo de 14 dias do período de postura.
English: Other MAHs however, did supply these data, and as such, the studies provided by these companies provide more reliable information on which to base a conclusion on the length of the meat withdrawal periods.
Portuguese: Contudo, outros titulares das AIM forneceram estes dados e, como tal, os estudos fornecidos por estas empresas fornecem informações mais fiáveis que constituem a base para uma conclusão quanto à duração dos intervalos de segurança para a carne.
English: In the strains that were isolated, resistance to ciprofloxacin was absent.
Portuguese: Nas estirpes que foram isoladas, a resistência à ciprofloxacina estava ausente.
English: These showed that there is a gradual increase in MIC and resistance over the last 10 years.
Portuguese: Estes demonstraram a existência de um aumento gradual da CIM e da resistência ao longo dos últimos 10 anos.
English: Although APEC is generally considered to be non-pathogenic in man, there is evidence that some strains may constitute a potential zoonotic risk.
Portuguese: Embora, de um modo geral, a APEC seja considerada não patogénica nos humanos, existe evidência de que algumas estirpes podem constituir um potencial risco zoonótico.
English: It has been shown that both MICs and resistance are increasing within the EU.
Portuguese: Tem sido demonstrado que tanto as CIM como as resistências têm vindo a aumentar na UE.
English: Add, to all products and delete the existing text:
Portuguese: Adicionar a todos os medicamentos e eliminar o texto existente:
English: Although methods cannot be directly compared, there is evidence of reduced susceptibility emerging over time.
Portuguese: Embora não seja possível comparar métodos diretamente, existe evidência de emergência de suscetibilidade reduzida com o passar do tempo.
English: Applicant/marketing authorisation holder
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: The conditions of the Marketing Authorisations are described in annex IV.
Portuguese: As condições das Autorizações de Introdução no Mercado são descritas no Anexo IV.
English: Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU.
Portuguese: A resistência foi também notificada em Mycoplasma synoviae na UE.
English: • Size and weight of the birds used in the studies varied considerably, and did not correlate to the calculated length of the WP from each study;
Portuguese: • O tamanho e o peso das aves utilizadas nos estudos variaram consideravelmente e não estiveram correlacionados com a janela temporal calculada de cada estudo;
English: Treatment of Mycoplasma spp infections may not eradicate the organism.
Portuguese: O tratamento das infeções por Mycoplasma spp poderá não erradicar o organismo.
English: The data were too variable to be analysed in this way because the studies were not sufficiently similar and the influence of some aspects of study design could not be taken into account when interpreting the findings.
Portuguese: Os dados eram demasiado variáveis para serem analisados deste modo, porque os estudos não eram suficientemente semelhantes e a influência de alguns aspetos da conceção do estudo não pôde ser tida em conta ao interpretar os achados.
English: Romania Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
Portuguese: Roménia Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944
English: Once infected, birds may remain carriers, and although antibiotics may alleviate clinical signs and lesions, they do not eliminate infection.
Portuguese: Depois de infetadas, as aves podem continuar a ser portadoras e, embora possam aliviar os sinais clínicos e lesões, os antibióticos não eliminam a infeção.
English: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Spain
Portuguese: Can Parellada Industrial 08228 Tarrassa Espanha
English: Target species safety
Portuguese: Segurança das espécies-alvo
English: The data submitted demonstrate that the Salmonella control programmes implemented over the last 20 years have reduced the prevalence of non-typhoidal Salmonella in poultry.
Portuguese: Os dados submetidos demonstram que os programas de controlo da Salmonella implementados nos últimos 20 anos reduziram a prevalência da Salmonella não tifoidal em aves da capoeira.
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Portuguese: Roménia DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
English: Control programmes aim to eliminate infection from breeding stock.
Portuguese: Os programas de controlo destinam-se a eliminar a infeção da população reprodutora.
English: Toutain, 200612, advises that the optimal dosage regimen for antibiotics should be a “population dosage regimen” aimed to ensure appropriate exposure of most (90%) of the animals in a given population and, as far as possible, limit the under-exposure of some individuals to the drug and hence limit the risk of emergence of resistance.
Portuguese: Toutain, 200612, afirma que o regime posológico ótimo para os antibióticos deve ser um “regime posológico populacional” destinado a garantir a exposição adequada da maioria (90%) dos animais numa população específica e, tanto quanto possível, limitar a subexposição de alguns indivíduos ao medicamento e, deste modo, limitar o risco de emergência da resistência.
English: The evaluation of data generated in fulfilment of these conditions should be undertaken by CVMP in the interests of maintaining the harmonised EU approach achieved by this referral procedure, and given the EU-wide importance of achieving an optimal dose regimen for this range of products.
Portuguese: A avaliação dos dados gerados no cumprimento destas condições deve ser levada a cabo pelo CVMP, no interesse de manter a abordagem harmonizada da UE alcançada por este procedimento de consulta, e considerando a importância de se obter um regime posológico ótimo para esta gama de produtos em toda a UE.
English: The field study replicated the situation that would be encountered - a mixed infection which included Mycoplasma spp.
Portuguese: O estudo no terreno replicou a situação que ocorreria: uma infeção mista que incluía Mycoplasma spp.
English: MIC90 was determined as 0.5 µg/ml in most references.
Portuguese: A CIM90 foi determinada como 0,5 µg/ml na maioria das referências.
English: Consequently it is concluded that Salmonella as a target pathogen should be removed also from the SPCs of all products concerned by this referral procedure.
Portuguese: Consequentemente, concluiu-se que a Salmonella, enquanto agente patogénico-alvo, deve ser também removida dos RCM de todos os medicamentos envolvidos neste procedimento de consulta.
English: The studies were mainly conducted between 1985 and 1998 and did not conclusively show optimum efficacy with a dose rate of 10 mg/kg bw.
Portuguese: Os estudos foram realizados principalmente entre 1985 e 1998 e não demonstraram de forma conclusiva uma eficácia ótima com uma taxa de dose de 10 mg/kg pc.
English: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenia
Portuguese: Novo mesto, Šmarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Eslovénia
English: The method of antimicrobial administration via the drinking water increases the resistance selection pressure due to variability in intake and therefore pharmacokinetics across the population.
Portuguese: O método da administração antimicrobiana através da água de bebida aumenta a pressão de seleção da resistência devido à variabilidade na ingestão e, por conseguinte, a farmacocinética na população inteira.
English: Szkolna 17, 63-100 Śrem Poland
Portuguese: Szkolna 17, 63-100 Śrem Polónia
English: The CVMP also considered the possibility that there were significant formulation differences between the products that might account for the variability in metabolism and depletion due to potential bioavailability differences; however, the formulations of all the products concerned are very similar, containing similar excipients.
Portuguese: O CVMP considerou igualmente a possibilidade de existirem diferenças de formulação significativas entre os medicamentos que possam explicar a variabilidade do metabolismo e da depleção devido a potenciais diferenças na biodisponibilidade; contudo, as formulações de todos os medicamentos envolvidos são extremamente semelhantes, dado que contêm excipientes semelhantes.
English: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Latvia
Portuguese: Mazā Rāmavas 2, Valdlauči, Ķekavas novads, Letónia
English: Two studies were submitted to support the indication for A.paragallinarum, one using an experimental infection and one field study.
Portuguese: Foram submetidos dois estudos para suportar a indicação para A.paragallinarum, um utilizando uma infeção experimental e um estudo no terreno.
English: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungary
Portuguese: P+P Kereskedőház 1046 Budapest, Hungria
English: Amend where applicable: WITHDRAWAL PERIOD
Portuguese: Alterar quando aplicável: INTERVALO DE SEGURANÇA
English: Amend where applicable:
Portuguese: Alterar quando aplicável:
English: Although both studies had been conducted approximately 25 years ago, there are sufficient data to support the indication for A.paragallinarium at the proposed dose rate.
Portuguese: Ainda que os dois estudos tenham sido realizados há cerca de 25 anos, existem dados suficientes que suportam a indicação para A.paragallinarium na taxa de dose proposta.
English: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos France
Portuguese: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos França
English: The field studies were old and poor methods and reporting mean that the results cannot be considered supportive of the dose rate.
Portuguese: Os estudos no terreno eram antigos, e métodos e relatórios fracos significam que os resultados não podem ser considerados como dados de suporte da taxa de dose.
English: The data presented show that the MICs of E.coli have increased over the last 20 years and the approved dose regimen may no longer be optimal.
Portuguese: Os dados apresentados mostram que as CIM da E.coli têm vindo a aumentar nos últimos 20 anos, sendo que o regime posológico aprovado poderá já não ser o ideal.
English: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Czech Republic
Portuguese: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 República Checa
English: 7100 Szekszárd, Hungary
Portuguese: 7100 Szekszárd, Hungria
English: These data provide information regarding the possible implications of a change of dose regimen on target species safety.
Portuguese: Estes dados fornecem informações relativamente às possíveis implicações de uma mudança do regime posológico na segurança da espécie-alvo.
English: The majority of studies used an experimental inoculation with M.gallisepticum.
Portuguese: A maioria dos estudos utilizou uma inoculação experimental com M.gallisepticum.
English: Do not use when resistance/ cross-resistance to (fluoro)quinolones is known to occur in the flock intended for treatment.
Portuguese: Não utilizar quando se sabe que ocorre resistência/resistência cruzada a (fluoro)quinolonas na exploração que se destina a ser sujeita a tratamento.
English: Following a referral procedure (EMEA/V/A/067) under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the full product information of the ‘pioneer' product ‘Baytril 10% Oral Solution' and it associated names was harmonised with a Commission Decision of 8 October 20121.
Portuguese: Na sequência do procedimento de consulta (EMEA/V/A/067) ao abrigo do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE, a informação do medicamento completa do medicamento «pioneiro» «Baytril 10% Solução oral» e nomes associados foi harmonizada com a Decisão da Comissão datada de 8 de outubro de 20121.
English: • Breed of bird used in the study; faster-growing or slower-growing; different metabolism;
Portuguese: • Criação de aves usadas no estudo; crescimento mais rápido ou crescimento mais lento; metabolismo diferente;
English: Apart from mutant selection windows, other features of enrofloxacin also promote the selection of resistant strains.
Portuguese: Além das janelas de seleção de mutantes, outras funcionalidades da enrofloxacina também promovem a seleção de estirpes resistentes.
English: For example, approximately 25-35% of enrofloxacin, at any given timepoint, is metabolized to ciprofloxcacin, resulting in subtherapeutic concentrations of ciprofloxacin, that could select for resistant strains, as well as cross-resistance.
Portuguese: Por exemplo, cerca de 25 a 35% de enrofloxacina, em qualquer ponto temporal determinado, são metabolizados em ciprofloxacina, o que resulta em concentrações subterapêuticas de ciprofloxacina, que poderão ser selecionadas para estirpes resistentes, bem como resistência cruzada.
English: The variability of the data leads to estimates of the withdrawal period for chickens ranging between 4 and 8 days and between 4 and 13 days for turkeys, depending on the individual study.
Portuguese: A variabilidade dos dados conduz a estimativas do intervalo de segurança para galinhas que variam entre 4 e 8 dias e entre 4 e 13 dias relativamente aos perus, dependendo de cada estudo individual.
English: Lithuania PPHU "INEX" Partnership, ul.
Portuguese: PPHU "INEX" Partnership, ul.
English: Eleven references were submitted, two of which were dated after 2000, in support of the indication for Mycoplasma spp.
Portuguese: Foram submetidas onze referências, duas das quais datadas pós-2000, para suportar a indicação para Mycoplasma spp.
English: The recommendations were carried forward to the CVMP Strategy 2011-2015 and were addressed in the previous Article 35 referral for all veterinary medicinal products for food producing species containing quinolones and/or fluoroquinolones as active substances (EMEA/V/A/049)19 and in the current referral.
Portuguese: As recomendações foram transportadas para a Estratégia do CVMP 2011-2015 e foram abordadas na consulta anterior ao abrigo do artigo 35.º relativamente a todos os medicamentos veterinários para espécies destinadas à produção de alimentos contendo quinolonas e/ou fluoroquinolonas como substâncias ativas (EMEA/V/A/049)19 e na consulta atual.
English: In addition, PK/PD concepts have recently been developed that use the hypothesis of the mutant selection window in order to elaborate a dosing regimen that can limit the emergence of resistant organisms (Drlica & Zhao, 2007)13.
Portuguese: Além disso, recentemente, foram desenvolvidos os conceitos farmacocinéticos/farmacodinâmicos que utilizam a hipótese da janela de seleção de mutantes para elaborar um regime posológico capaz de limitar a emergência de organismos resistentes (Drlica & Zhao, 2007)13.
English: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Portuguese: Scan Vet Polónia Sp. z o.o.
English: • Most of the studies provided were not reported to current standards, omitting raw data, analytical method validation data and storage stability data.
Portuguese: • A maioria dos estudos fornecidos não respeitou as normas atuais, omitindo dados em bruto, dados de validação do método analítico e dados de estabilidade da conservação.
English: All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Portuguese: Todos os mecanismos conduziram a uma suscetibilidade reduzida das bactérias às fluoroquinolonas.
English: Three references were provided to justify that the pharmacokinetics of enrofloxacin in turkeys is very similar to that of chickens.
Portuguese: Foram fornecidas três referências para justificar que a farmacocinética da enrofloxacina em perus é extremamente semelhante à das galinhas.
English: • A new overall benefit-risk should be provided for the products for the treatment of respiratory disease in chickens and turkeys.
Portuguese: • Deve ser fornecida uma nova relação benefício-risco para os medicamentos para o tratamento da doença respiratória em galinhas e perus.
English: During the above mentioned Article 34 referral procedure for Baytril 10% oral solution and its associated names it became apparent that some of the indications for use in the target species chickens and turkeys were not consistent with the principles of responsible use of antimicrobial veterinary medicinal products and therefore such indications were removed from the harmonised product information.
Portuguese: Durante o supramencionado procedimento de consulta ao abrigo do artigo 34.º para Baytril 10% solução oral e nomes associados, tornou-se claro que algumas das indicações para uso nas espécies-alvo galinhas e perus não eram consistentes com os princípios da utilização responsável dos medicamentos veterinários antimicrobianos e, por conseguinte, tais indicações foram eliminadas da informação do medicamento harmonizada.
English: The susceptibility of E.coli isolated predominantly from Germany as part of the GermVet 20087 and 20098 and Germap 20109 resistance monitoring during 2004-2009 was provided.
Portuguese: Foi apresentada a suscetibilidade aos isolados de E.coli predominantemente da Alemanha enquanto parte da monitorização da resistência GermVet 20087 e 20098 e Germap 20109 durante 2004-2009.
English: Viale Certosa 130 20156 Milano Italy
Portuguese: Viale Certosa 130 20156 Milano Itália
English: Add, to all products:
Portuguese: Adicionar a todos os medicamentos: