FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: {X}->tamoxifen
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn}>tamoksifen
Danish: Følgende produktresumé, etikettering og indlægsseddel repæsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sikkert at denne SmPC, merking og pakningsvedlegg representerer den gjeldende tekst.
Danish: 6.6 Regler for destruktion [Udfyldes nationalt]
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon [Fylles ut nasjonalt]
Danish: • Førstevalgsbehandling til postmenopausale kvinder med hormonafhængig fremskreden brystcancer.
Norwegian Bokmål: • Primær behandling av hormonavhengig avansert brystkreft hos postmenopausale kvinner.
Danish: Monoterapi-arm-analyse: Sygdomsfri og total overlevelse ved median opfølgning på 73 måneder (ITT-population)
Norwegian Bokmål: Table 5 Analyse av monoterapigruppene (Monotherapy Arms Analysis): Sykdomsfri overlevelse og total overlevelse ved median oppfølgingstid på 73 måneder (ITT populasjon)
Danish: søvnighed, søvnløshed - Føleforstyrrelser, specielt ved tryk - Synsforstyrrelser såsom sløret syn, øjenirritation - Hjertebanken, hurtig hjerterytme (puls) - Hudproblemer såsom kløe (nældefeber) - Udflåd fra skeden eller tørhed i skeden - Ledstivhed - Brystsmerte - Feber - Tørst, smagsforstyrrelse, mundtørhed - Tørhed i slimhinder - Vægttab - Blærebetændelse, øget vandladningstrang - Hoste - Forhøjet niveau af leverenzymer
Norwegian Bokmål: hukommelsesproblemer, søvnighet, søvnløshet - Impairment of sensation, especially that of touch - Øyesykdommer, slik som tåkesyn, irritasjon - Hjertebank, høy puls - Hudsykdommer, slik som kløe (urtikaria) - Vaginal utflod eller tørrhet - Stive ledd (artritt) - Brystsmerter - Feber - Tørste, smaksforstyrrelser, munntørrhet - Tørre slimhinner - Vektreduksjon
Danish: Inden for to uger efter administration af 2,5 mg 14C-mærket letrozol til raske postmenopausale frivillige forsøgspersoner blev
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 2,5 mg 14C-merket letrozol forble ca.
Danish: Alopeci, udslæt (inklusive erytematøst, makulopapuløst og psoriasislignende udslæt samt udslæt med blærer), tør hud.
Norwegian Bokmål: erytematøst utslett, makulopapuløst utslett, psoriasisliknende utslett og vesikulært utslett), tørr hud
Danish: som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent:
Danish: Tamoxifen N=4.007
Norwegian Bokmål: tamoksifen N=4007
Danish: Kontakt straks læge eller skadestue, hvis du har taget flere {X}-tabletter, eller hvis en anden ved et uheld tager dine tabletter.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått i deg for mye {Legemidlets navn}, eller hvis noen andre ved uhell har tatt tablettene dine, rådfør deg med lege eller sykehus med en gang.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage {X} Sådan skal du tage {X} Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva {Legemidlets navn} er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker {Legemidlets navn} Hvordan du bruker {Legemidlets navn} Mulige bivirkninger
Danish: Kontrol af behandling med {X}
Norwegian Bokmål: behandlingen" under pkt.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Danish: Rate for sygdomsfri overlevelse efter 4 år
Norwegian Bokmål: DFS-rate ved 4 år
Danish: (95% KI for rate) Odds ratio (95% KI for oddsratio) p
Norwegian Bokmål: CR (komplett respons)+PR (partiell respons) (95% CI for rate) Oddsratio (95% CI for odds ratio) P
Danish: Ved svært nedsat leverfunktion er data utilstrækkelige.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig tilgjengelig data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Relativ risiko (RR) (95% KI for RR) p
Norwegian Bokmål: Hasardratio (HR) (95% KI for HR) P
Danish: Nedsat nyrefunktion {X} er ikke undersøgt hos et tilstrækkeligt antal patienter med kreatininclearance < 10 ml/min.
Norwegian Bokmål: {Legemidlets navn} har ikke vært studert hos mange nok pasienter med kreatinin clearance lavere enn 10 ml/min.
Danish: I et multicenter, dobbelt-blindet, randomiseret, placebokontrolleret studie (MA-17) blev over 5.100 postmenopausale kvinder med receptor-positiv brystcancer eller ukendt primær brystcancer,
Norwegian Bokmål: I en multisenter, dobbelblind, randomisert, placebokontrollert studie (MA-17) ble over 5100 postmenopausale kvinner med reseptorpositiv eller ukjent primær brystkreft, som hadde avsluttet adjuvant behandling med tamoksifen (4,5 - 6 år), randomisert til enten {Legemidlets navn} eller placebo i 5 år.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig Urinvejsinfektion Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkl.
Danish: {X} N=4.003
Norwegian Bokmål: {Legemidl ets navn} N=4003
Danish: Første-linje-behandling
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling
Danish: RR (95% KI)2 p-værdi
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)2
Danish: Ikke almindelig Tromboflebitis (inklusive overfladisk og dyb venetrombose), Sjælden
Norwegian Bokmål: overfladisk og dyp venetromboflebitt
Danish: Anden-linje-behandling
Norwegian Bokmål: Andrelinjebehandling
Danish: Ikke almindelige eller sjældne bivirkninger (de kan forekomme hos mellem 1 og 100 ud af 10.000 patienter): - Svaghed, lammelse eller følelsesløshed i en hvilken som helst del af kroppen (specielt arm eller ben), manglende koordinationsevne, kvalme, svært ved at tale eller trække vejret (tegn på blodprop i hjernen eller hjerneblødning) - Pludselig, trykkende smerte i brystet (tegn på hjertesygdom) - Besvær med at trække vejret, brystsmerte, besvimelsesanfald, hurtig hjerterytme (puls), blålig misfarvning af huden eller pludselig smerte i arm eller ben (tegn på en blodprop) - Hævelse eller rødme langs en vene, som er ekstremt øm og kan være smertefuld ved berøring - Høj feber, kulderystelser eller sår i munden på grund af infektion (mangel på hvide blodlegemer) - Svære, vedvarende synsforstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Sjeldne eller mindre vanlige bivirkninger (dvs. at de kan påvirke mellom 1 og 100 av 10 000 pasienter): - Svakhet, lammelse eller følelsesløshet i en hvilken som helst del av kroppen (spesielt armer eller ben), tap av koordinasjon, kvalme eller problemer med å snakke eller puste (symptomer på en hjernesykdom, dvs. slag).
Danish: Meget almindelig Hedeture
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige:
Danish: Ved adjuverende behandling kan et sekventielt behandlingsprogram også overvejes (letrozol i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år) afhængigt af patientens sikkerhedsprofil (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en adjuvant setting bør en sekvensiell behandling (letrozol i 2 år etterfulgt av tamoksifen i 3 år) vurderes avhengig av pasientens sikkerhetsprofil (se pkt.4.2, 4.8 og 5.1).
Danish: Hvis du holder op med at tage {X}
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta {Legemidlets navn}
Danish: Ved kreatininclearance mindre end 10 ml/min er data utilstrækkelige (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig tilgjengelig data på tilfeller av nedsatt nyrefunksjon med kreatinin clearance lavere enn 10 ml/min (se pkt.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Danish: Tag ikke {X} - hvis du er allergisk over for letrozol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke {Legemidlets navn} - Dersom du er allergisk overfor letrozol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), - hvis du har menstruasjonssyklus, dvs. dersom du ikke har passert overgangsalderen, - hvis du er gravid,
Danish: Almindelig
Norwegian Bokmål: Vanlige:
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante ændringer i plasmakoncentrationerne for cortisol, aldosteron, 11-deoxycortisol, 17-hydroxyprogesteron eller ACTH eller i plasmareninaktiviteten hos postmenopausale kvinder, der blev behandlet med en daglig dosis på 0,1-5 mg letrozol.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante endringer er vist i plasmakonsentrasjonene av kortisol, aldosteron, 11-deoksykortisol, 17-hydroksyprogesteron og i ACTH eller i plasmarenin-aktivitet hos postmenopausale pasienter som ble behandlet med letrozol i daglige doser på 0,1 til 5 mg. ACTH stimuleringstesten som ble utført etter 6 og 12 uker med behandling der det ble brukt daglige doser på 0,1, 0,25, 0,5, 1, 2,5 og 5 mg, indikerte ingen svekkelse i aldosteron- eller kortisolproduksjonen.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
Danish: Ikke almindelig Grå stær, øjenirritation, sløret syn Hjerte
Norwegian Bokmål: Katarakt, irritasjon i øyet, tåkesyn
Danish: Censoreret analyse af total overlevelse3
Norwegian Bokmål: Sensorert analyse av OS3
Danish: Den statistisk signifikante gavnlige effekt til fordel for letrozol blev observeret uagtet nodal status.
Norwegian Bokmål: sykdomsfri overlevelse ved bruk av letrozol ble observert uavhengig av lymfeknutestatus.
Danish: Tamoxifen->{X}
Norwegian Bokmål: Tamoksifen>{Legemidlets navn}
Danish: Stop ikke med at tage {X}, medmindre lægen siger, at du skal.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med {Legemidlets navn} Du må ikke slutte å ta {Legemidlets navn} hvis ikke legen din sier at du skal gjøre det. Se også avsnittet "Hvor lenge skal du ta {Legemidlets navn}" over.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig Øget svedtendens Almindelig
Norwegian Bokmål: Hepatitt Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige:
Danish: Disse bivirkninger forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter: - Hududslæt - Hovedpine - Svimmelhed - Utilpashed - Maveproblemer såsom kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, diarré - Øget appetit eller appetitmangel - Muskelsmerter - Tab af knoglemasse (osteoporose), som i nogle tilfælde kan føre til knoglebrud (se også
Norwegian Bokmål: - Utslett - Hodepine - Svimmelhet - Utilpassethet (generell følelse av å være uvel) - Mage- og tarmsykdommer, slik som kvalme, oppkast, fordøyelsesbesvær, forstoppelse, diaré - Økt eller redusert apetitt - Muskelsmerter - Mer porøst eller ødelagt skjelett (benskjørhet) som av og til medfører beinbrudd (se også
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner
Danish: Følg altid lægens anvisning.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker {Legemidlets navn} Følg legens instruksjoner nøye.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vanlige:
Danish: "Kontrol af behandling med {X}" i punkt 3).
Norwegian Bokmål: "Oppfølging under {Legemidlets navn}-behandlingen" under pkt.
Danish: Grækenland Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Norwegian Bokmål: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrke, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelser i Medlemsstaterne
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrajsonsmåte(r), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Danish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Danish: Estland
Norwegian Bokmål: Estonia
Danish: 90429 Nuernberg
Norwegian Bokmål: 90429 Nuernberg Germany
Danish: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland tabletter
Norwegian Bokmål: Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Danish: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Norwegian Bokmål: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Danish: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Norwegian Bokmål: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Danish: 2adsorberet til aluminiumphosphat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisae) vha. rekombinant DNA-teknologi
Norwegian Bokmål: 2 adsorbert til aluminiumfosfat (0,5 milligram Al3+ totalt) 3 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Hepatitis B overflade antigen 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) inneholder: Hepatitt B overflateantigen 1, 2, 3
Danish: 1adjuveret af AS04C indeholdende: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 2
Norwegian Bokmål: 1 AS04C er brukt som adjuvans og inneholder: - 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)2
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Danish: Særnavn
Norwegian Bokmål: (Legemidlets) navn
Danish: Frost ødelægger vaccinen.
Norwegian Bokmål: Frost ødelegger vaksinen.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant.
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP) Ikke relevant
Danish: Dato for seneste fornyelse: 10. december 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 10.desember 2009
Danish: • Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Norwegian Bokmål: • Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Danish: Disse antistoffer vil beskytte dig mod sygdommen.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene vil beskytte deg mot sykdommen.
Danish: • allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktoide reaksjoner.
Danish: Begrænsede data om overdosering er tilgængelige.
Norwegian Bokmål: Begrenset data om overdose er tilgjengelig.
Danish: Hyppighederne er rapporteret som: Meget almindelig:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er rapportert som: Svært vanlige:
Danish: Uklar, hvid suspension.
Norwegian Bokmål: Blakket hvit suspensjon.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 2. februar 2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2.februar 2005
Danish: Du kan føle dig træt eller få hovedpine efter at have fået Fendrix.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trøtt eller få hodepine etter at du har fått Fendrix.
Danish: Vaccinen kan gives, når du er blevet rask.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis når du er frisk igjen.
Danish: • Nogle mennesker med hepatitis B ser ikke syge ud og føler sig ikke syge - de har ingen tegn på sygdommen.
Norwegian Bokmål: • Enkelte personer med hepatitt B føler seg ikke syke og ser ikke syke ut - de har ingen tegn på sykdom.
Danish: Doseringsanbefaling ved kendt eller formodet eksponering for HBV:
Norwegian Bokmål: Spesielle doseringsanbefalinger ved kjent eller antatt eksponering for HBV:
Danish: Disse samt andre symptomer kan betyde, at der er behov for hospitalsindlæggelse.
Norwegian Bokmål: Disse eller andre symptomer kan muligens bety at personen trenger behandling på sykehus.
Danish: • nedsat følesans eller evne til at bevæge dele af kroppen
Norwegian Bokmål: • tap av følelse eller evne til å bevege deler av kroppen
Danish: • Du vil få fire injektioner i alt.
Norwegian Bokmål: • Du vil få totalt fire injeksjoner.
Danish: Omrystes grundigt før brug
Norwegian Bokmål: Omrystes før bruk
Danish: • Må ikke nedfryses.
Norwegian Bokmål: • Må ikke fryses.
Danish: • kraftig hovedpine med stiv nakke
Norwegian Bokmål: • alvorlig hodepine med stiv nakke
Danish: Der er ingen tilgængelige fertilitetsdata.
Norwegian Bokmål: Det er ingen fertilitetsdata tilgjengelig.
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil informere dig om, hvornår du skal komme tilbage for efterfølgende injektioner.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier vil fortelle deg når du skal komme tilbake for å få de neste injeksjonene.
Danish: Lægen vil fortælle dig, om du i fremtiden har behov for ekstra- eller "booster"-injektioner.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du trenger noen ekstra- eller booster-doser, i fremtiden.
Danish: Fendrix er til brug hos voksne og unge fra 15 år.
Norwegian Bokmål: Fendrix er for voksne og unge mennesker fra 15 år og eldre.
Danish: Fendrix sikkerhed og virkning hos børn under 15 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fendrix hos barn under 15 år er ikke etablert.
Danish: Følgende bivirkninger er set med denne vaccine.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaksinen.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Danish: Et anti-HBsantistoftiter på ≥ 10 mIE/ml korrelerer med beskyttelse mod HBV-infektion.
Norwegian Bokmål: Et anti-HBs antistofftiter ≥ 10 mIE/ml korrelerer med beskyttelse mot HBV infeksjon.
Danish: Dog sås generelle symptomer med tilsvarende hyppighed i begge grupper.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av generelle bivirkninger var imidlertid lik i de to gruppene.
Danish: • Symptomerne ses ikke nødvendigvis før 6 uger til 6 måneder efter smitte.
Norwegian Bokmål: • Noen ganger merkes ikke symptomer før det har gått 6 uker til 6 måneder etter at man har blitt smittet.
Danish: Sker det, skal du være særlig forsigtig, når du kører bil eller betjener værktøj eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, vis forsiktighet ved bilkjøring og bruk av redskaper eller maskiner.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå, før du har forladt lægens praksis.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan oppstå før man forlater legekontoret.
Danish: En ubetydelig infektion såsom forkølelse bør ikke være et problem, men rådfør dig med lægen først.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Danish: • hæmodialysepatienter - hvor et dialyseapparat renser blodet for affaldsstoffer
Norwegian Bokmål: • pasienter som må ha hemodialyse - hvor en dialysemaskin fjerner avfallsprodukter fra blodet
Danish: Der er ingen data fra brugen af Fendrix hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Fendrix hos gravide kvinner.
Danish: Hvis du glemmer en injektion
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en dose
Danish: Den bruges til patienter med nedsat nyrefunktion:
Norwegian Bokmål: Den brukes hos pasienter med nyreproblemer:
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
Danish: • mave- og fordøjelsesproblemer
Norwegian Bokmål: • mage- og fordøyelsesproblemer.
Danish: Det kan forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter i immunsuppressiv behandling eller hos patienter med immundefekt.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at en adekvat immunrespons ikke oppnås hos pasienter som mottar immunsuppressiv behandling eller hos pasienter med nedsatt immunforsvar.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: Nogle af bivirkningerne nævnt under pkt 4.8 kan have indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt under avsnitt 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: Dyreundersøgelser tyder ikke på direkte eller indirekte skadelig påvirkning med hensyn til graviditet, embryonisk/føtal udvikling, fødselsprocessen eller den postnatale udvikling.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter under svangerskap og fødsel, på embryo/fosterutvikling, eller postnatal utvikling.
Danish: Disse faktorer omfatter alder, hankøn, fedme, rygning, administrationsvej, og visse kroniske sygdomme.
Norwegian Bokmål: Disse faktorene omfatter høy alder, hankjønn, fedme, røyking, administrasjonsvei og noen kroniske underliggende sykdommer.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: Den primære immunisering består af 4 separate doser á 0,5 ml, administreret efter følgende program: 1 måned, 2 måneder og 6 måneder efter første dosis.
Norwegian Bokmål: Primær immuniseringen består av 4 separate 0.5 ml doser administrert etter følgende skjema: 1 måned, 2 måneder og 6 måneder etter den første dosen.
Danish: Hepatitis B er forårsaget af et virus, som medfører, at leveren svulmer op.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B er forårsaket av et virus som fører til at leveren blir forstørret.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var lokale reaktioner på injektionsstedet.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
Danish: • Sørg for, at du fuldfører hele vaccinationsprogrammet med fire injektioner.
Norwegian Bokmål: • Pass på å fullføre hele vaksinasjonsskjemaet på 4 injeksjoner.
Danish: • virusinfektion
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjon
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/0299/001 - pakning med 1 og separat kanyle EU/1/04/0299/002 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/04/0299/003 - pakning med 10 uden kanyler
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/0299/001 - pakning med 1 sprøyte med separat kanyle EU/1/04/0299/002 - pakning med 1 sprøyte uten kanyle EU/1/04/0299/003 - pakning med 10 sprøyter uten kanyler
Danish: Der sås ingen stigning i forekomsten eller sværhedsgraden af disse bivirkninger ved efterfølgende doser i det primære vaccinationsprogram.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen økning i forekomst eller alvorlighetsgrad av disse bivirkningene med påfølgende doser i det primære vaksinasjonsskjemaet.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Danish: • patienter, som i fremtiden vil have behov for hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: • pasienter som skal ha hemodialyse i fremtiden
Danish: Boosterdosis:
Norwegian Bokmål: Boosterdose:
Danish: Fendrix har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Fendrix har moderat innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: • Hepatitis B-virus kan hos nogle mennesker forblive i kroppen hele livet igennem.
Norwegian Bokmål: • Hos noen mennesker forblir hepatitt B-viruset i kroppen hele livet.
Danish: • Hvis du glemmer en injektion, skal du tale med lægen og aftale en ny tid.
Norwegian Bokmål: • Hvis du går glipp av en dose, snakk med legen din og avtal et nytt besøk.
Danish: Den kan ikke beskytte dig mod andre infektioner, som kan påvirke leveren - selvom disse infektioner giver samme symptomer som hepatitis B-virus.
Norwegian Bokmål: Den kan ikke beskytte deg mot andre infeksjoner som kan påvirke leveren - selv om disse infeksjonene kan ha liknende tegn som de som er forårsaket av hepatitt B-virus.
Danish: Vaccinen skal, både før og efter omrystning, inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer af det fysiske udseende.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal kontrolleres visuelt både før og etter omrysting med tanke på fremmedlegemer og/eller fysikalske forandringer.
Danish: • Erfaring med hepatitis B-vaccine:
Norwegian Bokmål: • Erfaring med hepatitt B vaksine:
Danish: Du må ikke få Fendrix:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fendrix: