FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose Modifications during Treatment
Bulgarian: Коригиране на дозата по време на лечение
English: · Talk to your doctor before vaccinating your baby.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да ваксинирате бебето си.
English: The capacity of B-cell reconstitution and preexisting humoral immunity are preserved.
Bulgarian: Капацитетът за възстановяване на B-клетките и съществуващият преди това хуморален имунитет се запазват.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се употреби незабавно.
English: Within each System Organ Class, the adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас, нежеланите лекарствени реакции са представени по реда на намаляваща честота.
English: What is Multiple Sclerosis
Bulgarian: Какво представлява множествената склероза
English: You must not be given Ocrevus:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ocrevus:
English: An increase in the rate of serious infections was observed in RMS between Years 2 and 3, but not in subsequent years.
Bulgarian: Повишаване на честотата на сериозни инфекции е наблюдавано при ПМС между Година 2 и 3, но не и през последващите години.
English: The most important and frequently reported adverse drug reactions (ADRs) were IRRs and infections.
Bulgarian: Най-важните и често съобщавани нежелани лекарствени реакции (НЛР) са РСИ и инфекции.
English: When the reaction has stopped, the infusion may be continued.
Bulgarian: Когато реакцията отзвучи, инфузията може да продължи.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Bulgarian: Не са правени изпитвания с други пътища на приложение.
English: Based on the limited data available (see section 5.1 and section 5.2), no posology adjustment is needed in patients over 55 years of age.
Bulgarian: Въз основа на наличните ограничени данни (вж. точкa 5.1 и точка 5.2) не е необходимо коригиране на дозата при пациенти над 55-годишна възраст.
English: Proportion of patients with No Evidence of Disease Activity (NEDA)
Bulgarian: Процент пациенти без данни за активност на заболяването (No Evidence of Disease Activity, NEDA)
English: · This medicine is to be stored in a refrigerator (2oC - 8oC).
Bulgarian: Това лекарство трябва да се съхранява в хладилник (2oC - 8oC).
English: The final drug concentration after dilution is approximately 1.2 mg/mL.
Bulgarian: Крайната лекарствена концентрация след разреждане е приблизително 1,2 mg/ml.
English: Your doctor will consider the benefit of you taking Ocrevus against the risk to your baby.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата от приема на Ocrevus за Вас спрямо риска за Вашето бебе.
English: A minimum interval of 5 months should be maintained between each dose of Ocrevus.
Bulgarian: Трябва да се поддържа минимален интервал от 5 месеца между всяка доза Ocrevus.
English: This is because medicines like Ocrevus can cause the hepatitis B virus to become active again.
Bulgarian: Това е така, защото лекарства като Ocrevus, може да предизвикат повторно активиране (реактивация) на вируса на хепатит B.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Other sources of information
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ /ГГГГ}> Други източници на информация
English: Clinical trial data have shown an association between decreased levels of IgG (and less so for IgM or IgA) and serious infections.
Bulgarian: Данните от клинични изпитвания показват връзка между понижените нива на IgG (в по-малка степен на IgM или IgA) и сериозни инфекции.
English: No increase was observed in PPMS.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение при ППМС.
English: · In primary progressive MS. the symptoms generally continue to worsen from the start of the disease.
Bulgarian: При първично прогресиращата МС симптомите обикновено продължават да се влошават от началото на заболяването.
English: · If you have any further questions, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
English: Ocrevus also significantly increases the chance of a patient having no evidence of disease activity (brain lesions, relapses and worsening of disability).
Bulgarian: Ocrevus също значимо повишава вероятността при пациент да няма данни за активност на заболяването (мозъчни лезии, пристъпи и влошаване на инвалидността).
English: Relative reduction in rate of brain volume loss
Bulgarian: Относително намаление на степента на загуба на мозъчен обем
English: 1 Symptoms reported as IRRs within 24 hours of the infusion are described below in ‘Infusion-related reactions'.
Bulgarian: Симптомите, съобщени като РСИ в рамките на 24 часа от инфузията, са описани по-долу в „Реакции, свързани с инфузията“.
English: Before your Ocrevus treatment, your doctor will check if you are at risk of hepatitis B infection.
Bulgarian: Преди лечението с Ocrevus Вашият лекар ще провери дали сте изложени на риск от инфекция с хепатит B.
English: Ocrevus is not intended to be used in children and adolescents under 18 years old.
Bulgarian: Ocrevus не е предназначен за употреба при деца на възраст под 18 години.
English: No formal pharmacokinetic study has been conducted.
Bulgarian: Не е провеждано формално фармакокинетично изпитване.
English: Physicians should be vigilant for the early signs and symptoms of PML, which can include any new onset, or worsening of neurological signs or symptoms, as these can be similar to MS disease.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат бдителни за ранни признаци и симптоми на ПМЛ, които може да включват нова поява или влошаване на неврологичните признаци или симптоми, тъй като те може да бъдат подобни на МС заболяване.
English: Ocrevus treatment may further increase the risk of severe pneumonia in these patients.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus може допълнително да повиши риска от тежка пневмония при тези пациенти.
English: Analysis of patient populations with differing baseline levels of disease activity, including active and highly active disease, showed that the efficacy of Ocrevus on ARR and 12 week CDP was consistent with the overall population.
Bulgarian: Анализ на популации пациенти с различаваща се активност на заболяването на изходно ниво, включително активно и високоактивно заболяване, показват, че ефикасността на Ocrevus по отношение на ARR и 12седмичната CDP съответства на ефикасността в общата популация.
English: Pack size of 1 or 2 vials.
Bulgarian: Опаковка от 1 или 2 флаконa.
English: Do not use diluents other than the one detailed in section 6.6 to dilute Ocrevus since its use has not been tested.
Bulgarian: Да не се използват други разредители освен описаните в точка 6.6 за разреждане на Ocrevus, тъй като тяхната употреба не е изследвана.
English: The terminal elimination half-life of ocrelizumab was 26 days.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на окрелизумаб е 26 дни.
English: Treatment with Ocrevus leads to rapid depletion of CD19+ B cells in blood by 14 days post treatment (first time-point of assessment) as an expected pharmacologic effect.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus води до бързо изчерпване на CD19+ B-клетките в кръвта към 14-тия ден след лечение (първа времева точка на оценка) като очакван фармакологичен ефект.
English: Please refer to section 4.8 for information about the Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) that occurred in a patient treated with Ocrevus 2000 mg.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.8 за информация относно синдрома на системен възпалителен отговор (SIRS), възникнал при пациент, лекуван с 2 000 mg Ocrevus.
English: What Ocrevus is and what it is used for What you need to know before you are given Ocrevus How Ocrevus is given
Bulgarian: Какво представлява Ocrevus и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Ocrevus Как се прилага Ocrevus
English: · if you are allergic to ocrelizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към окрелизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: · Risk Management Plan (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
English: The studies enrolled patients with active disease.
Bulgarian: Изпитванията включват пациенти с активно заболяване.
English: · you have ever had hepatitis B or are a carrier of the hepatitis B virus.
Bulgarian: някога сте имали хепатит B, или сте носител на вируса на хепатит B.
English: A greater proportion of patients in each group experienced IRRs with the first infusion of each dose compared with the second infusion of that dose.
Bulgarian: По-голям процент пациенти във всяка група получават РСИ при първата инфузия на всяка доза в сравнение с втората инфузия на тази доза.
English: The respiratory tract infections reported in patients treated with Ocrevus were predominately mild to moderate (80 - 90 %).
Bulgarian: Инфекциите на дихателните пътища, съобщавани при пациентите, лекувани с Ocrevus, са предимно леки до умерени (80 - 90 %).
English: · Tell your doctor before being given Ocrevus if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to have a baby.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар преди да Ви се приложи Ocrevus, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: In the controlled period of the clinical trials, the incidence of non-melanoma skin cancers was low and there was no imbalance between treatment groups.
Bulgarian: В контролирания период на клиничните изпитвания честотата на немеланомни видове рак на кожата е ниска и няма дисбаланс между групите на лечение.
English: If the infusion-related reaction is life-threatening, your doctor will permanently stop your treatment with Ocrevus.
Bulgarian: Ако реакцията, свързана с инфузията, е животозастрашаваща, Вашият лекар ще спре окончателно лечението Ви с Ocrevus.
English: Knowledge is limited as to whether concomitant steroid use for symptomatic treatment of relapses is associated with an increased risk of infections in clinical practice.
Bulgarian: Има ограничени познания относно това дали едновременната употреба на стероиди за симптоматично лечение на пристъпи е свързана с повишен риск от инфекции в клиничната практика.
English: The course of both neonatal infections could have potentially been impacted by B-cell depletion.
Bulgarian: Възможно е ходът и на двете неонатални инфекции потенциално да е повлиян от Bклетъчно изчерпване.
English: There is limited clinical trial experience with doses higher than the approved intravenous dose of Ocrevus.
Bulgarian: Има ограничен опит от клинични изпитвания с дози, по-високи от разрешената интравенозна доза Ocrevus.
English: · To reduce the risk of infusion-related reaction, your doctor will give you other medicines before each infusion of Ocrevus (see section 3) and you will be closely monitored during the infusion and for at least one hour after the infusion has been given.
Bulgarian: За да се намали рискът от реакция, свързана с инфузията, Вашият лекар ще Ви дава други лекарства преди всяка инфузия Ocrevus (вижте точка 3) и Вие ще бъдете внимателно наблюдавани по време на инфузията и в продължение най-малко на един час след прилагането й.
English: 10 mL concentrate in a glass vial.
Bulgarian: 10 ml концентрат в стъклен флакон.
English: Ocrevus is associated with IRRs, which may be related to cytokine release and/or other chemical mediators.
Bulgarian: Приложението на Ocrevus се асоциира с РСИ, които може да се дължат на освобождаване на цитокини и/или други химични медиатори.
English: Breakdown of the myelin sheath stops the nerves working properly.
Bulgarian: Разграждането на миелиновата обвивка не позволява на нервите да работят правилно.
English: Ocrevus has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Ocrevus не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: · Ocrevus may contain fine translucent and/or reflective particles associated with enhanced opalescence.
Bulgarian: • Ocrevus може да съдържа фини полупрозрачни и/или опалесциращи частици, което е свързано със засилена опалесценция.
English: Treatment with Ocrevus resulted in a decrease in total immunoglobulins over the controlled period of the studies, mainly driven by reduction in IgM.
Bulgarian: Лечението с Ocrevus е довело до понижение на общите имуноглобулини по време на контролирания период на изпитванията, главно поради намаление на IgM.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Bulgarian: Системо-органен клас (СОК)
English: 90% of all patients had their B-cells repleted to LLN or baseline by approximately two and a half years after the last infusion.
Bulgarian: При 90 % от всички пациенти B-клетките се възстановяват до ДГН или изходните стойности приблизително две и половина години след последната инфузия.
English: Management of IRRs during and after the infusion
Bulgarian: Овладяване на РСИ по време на и след инфузията
English: An increase in incidence was observed between years 3 and 4 of treatment due to basal cell carcinoma, which was not observed in subsequent years.
Bulgarian: Повишение на честотата е наблюдавано между 3-та и 4-та година на лечение, дължащо се на базално-клетъчен карцином, което не е наблюдавано през следващите години.
English: The above examples of dose interruption and slowing (for mild/moderate and severe IRRs) will result in a change in the infusion rate and increase the total duration of the infusion, but not the total dose.
Bulgarian: Горните примери за преустановяване на приложението и забавяне (при леки/умерени и тежки РСИ) ще доведат до промяна на скоростта на инфузия и увеличаване на общата продължителност на инфузията, но не на общата доза.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for ocrelizumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за окрелизумаб, научните заключения на CHMP са, както следва:
English: This is in case you have any side effects such as infusion-related reactions.
Bulgarian: Това е необходимо в случай, че имате някакви нежелани реакции като реакции, свързани с инфузията.
English: If you miss an infusion of Ocrevus
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия Ocrevus
English: Patients who require vaccination should complete their immunisation at least 6 weeks prior to initiation of Ocrevus.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от ваксиниране, трябва да приключат с имунизирането си най-малко 6 седмици преди започване на Ocrevus.
English: · If you have an infusion-related reaction, you will be given medicines to treat it and the infusion may need to be slowed down or stopped.
Bulgarian: Ако имате реакция, свързана с инфузията, ще Ви се приложат лекарства за лечението й като може да се наложи инфузията да бъде забавена или спряна.
English: It is a type of protein called a ‘monoclonal antibody'.
Bulgarian: Това е вид белтък, наречен „моноклонално антитяло“.
English: Placebo (n=244)
Bulgarian: Плацебо (n=244)
English: If tolerated, the infusion rate may then be increased according to the patient's initial infusion rate.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на инфузията може след това да се повиши според началната скорост на инфузия на пациента.
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of ocrelizumab in children and adolescents <18 years of age.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за изследване на фармакокинетиката на окрелизумаб при деца и юноши на възраст <18 години.
English: Your doctor will tell you whether your MS may affect your ability to drive or use tools and machines safely.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали Вашата МС може да повлияе способността Ви за шофиране и за безопасна работа с инструменти или с машини.
English: Symptoms of MS depend on which part of the central nervous system is affected and can include problems with walking and balance, weakness, numbness, double vision and blurring, poor coordination and bladder problems.
Bulgarian: Симптомите на МС зависят от това коя част от централната нервна система е засегната и може да включват проблеми с ходенето и равновесието, слабост, скованост, двойно виждане и замъгляване на зрението, лоша координация и проблеми с пикочния мехур.
English: Patients in Group B were administered Interferon beta-1a (Rebif) 44 mcg via subcutaneous injection 3 times per week.
Bulgarian: На пациентите в Група B е прилаган интерферон бета-1a (Rebif) 44 mcg чрез подкожна инжекция 3 пъти на седмица.
English: Infections were predominantly mild to moderate in severity and patients recovered with treatment by standard therapies.
Bulgarian: Инфекциите са предимно леки до умерени по тежест и пациентите се възстановяват с лечение със стандартни терапии.
English: Patients who have had hepatitis B or are carriers of the hepatitis B virus will have a blood test and will be monitored by a doctor for signs of hepatitis B infection.
Bulgarian: На пациентите, които са имали хепатит B или са носители на вируса на хепатит B, ще се направи изследване на кръвта и ще се наблюдават от лекар за признаци на инфекция с хепатит B.
English: Proportion of patients Relapse free at 96 weeks
Bulgarian: Процент пациенти без пристъп след 96 седмици
English: The precise mechanisms through which ocrelizumab exerts its therapeutic clinical effects in MS is not fully elucidated but is presumed to involve immunomodulation through the reduction in the number and function of CD20-expressing B cells.
Bulgarian: Точните механизми, чрез които се осъществяват терапевтичните клинични ефекти на окрелизумаб при МС, не са напълно изяснени, но се приема, че включват имуномодулация посредством намаление на броя и функцията на CD20-експресиращите B-клетки.
English: If PML is confirmed, treatment must be discontinued permanently.
Bulgarian: Ако ПМЛ се потвърди, лечението трябва да се преустанови окончателно.
English: Annualised Relapse Rate (ARR) (primary endpoint)
Bulgarian: Честота на пристъпите на годишна база (Annualised Relapse Rate, ARR) (първична крайна точка)
English: Physicians should take prompt action for patients presenting with pneumonia.
Bulgarian: Лекарите трябва да предприемат незабавни мерки при пациенти с пневмония.
English: · Tell your doctor or nurse straight away if you think your MS is getting worse or if you notice any new symptoms.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако мислите, че МС се влошава или ако забележите някакви нови симптоми.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ocrelizumab in milk (for details see section 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на окрелизумаб в кърмата (за подробности вж. точка 5.3).
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Ocrevus.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Ocrevus.
English: The infusion may be slowed, temporarily stopped or permanently stopped if you have an infusion-related reaction, depending on how serious it is (see sections 2 and 4 for information about infusion-related reactions).
Bulgarian: Инфузията може да се забави, временно да се спре или да се спре окончателно, ако имате реакция, свързана с инфузията, в зависимост от това колко сериозна е тя (вижте точки 2 и 4 за информация относно реакциите, свързани с инфузията).
English: Table 3 Study Design, Demographic and Baseline Characteristics Study 1
Bulgarian: Таблица 3 Дизайн на изпитването, демографски и изходни характеристики
English: Women of child bearing potential should use contraception while receiving Ocrevus and for 12 months after the last infusion of Ocrevus (see below and section 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват контрацепция, докато получават Ocrevus и в продължение на 12 месеца след последната инфузия Ocrevus (вж. по-долу и точки 5.1 и 5.2).
English: An increased number of malignancies (including breast cancers) have been observed in clinical trials in patients treated with ocrelizumab, compared to control groups.
Bulgarian: Повишен брой на злокачествени заболявания (включително рак на гърдата) се наблюдава в клинични изпитвания при пациенти, лекувани с окрелизумаб, в сравнение с контролните групи.
English: · While you are being treated with Ocrevus, you should not be given live or live attenuated vaccines (for example BCG for tuberculosis or vaccines against yellow fever).
Bulgarian: Докато се лекувате с Ocrevus, не трябва да Ви се прилагат живи или живи атенюирани ваксини (например БЦЖ срещу туберкулоза или ваксини срещу жълта треска).
English: There are no dedicated PK studies of ocrelizumab in patients ≥55 years due to limited clinical experience (see section 4.2).
Bulgarian: Няма специални ФК изпитвания на окрелизумаб при пациенти ≥ 55 години, поради ограничения клиничен опит (вж. точка 4.2).
English: No infusion adjustment is necessary for subsequent new infusions, unless the patient experiences an IRR.
Bulgarian: Не е необходима корекция на инфузията при последващите нови инфузии, освен ако пациентът не получи РСИ.
English: When initiating Ocrevus after an immunosuppressive therapy or initiating an immunosuppressive therapy after Ocrevus, the potential for overlapping pharmacodynamic effects should be taken into consideration (see section 5.1 Pharmacodynamic effects).
Bulgarian: Когато се започва лечение с Ocrevus след имуносупресивна терапия или се започва имуносупресивна терапия след Ocrevus, трябва да се вземе предвид потенциалът за припокриване на фармакодинамичните ефекти (вж. точка 5.1 Фармакодинамични ефекти).
English: In case of IRRs during any infusion, see the following adjustments.
Bulgarian: В случай на РСИ по време на някоя инфузия вижте следните корекции.
English: · Before you start any other medicines, tell your doctor when you had your last Ocrevus infusion.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате други лекарства, кажете на Вашия лекар кога е била последната Ви инфузия Ocrevus.
English: Considering the first report of hepatitis B reactivation published for ocrelizumab and described in the previous PSUR, the PRAC recommended a minor revision of the statements in section 4.4 of the SmPC on the risk of hepatitis B reactivation.
Bulgarian: Като взема предвид първия доклад за реактивация на хепатит B, публикуван за окрелизумаб и описан в предишния ПАДБ, PRAC препоръчва малка редакция на текста, свързан с риска от реактивация на хепатит B в точка 4.4 от КХП.
English: The safety of immunisation with live or live-attenuated vaccines, following Ocrevus therapy has not been studied and vaccination with live-attenuated or live vaccines is not recommended during treatment and not until B-cell repletion (in clinical trials, the median time for B-cell repletion was 72 weeks).
Bulgarian: Безопасността на имунизация с живи или живи атенюирани ваксини след терапия с Ocrevus не е проучвана и ваксиниране с живи атенюирани или живи ваксини не се препоръчва по време на лечение и до възстановяване на броя на B-клетките (в клиничните изпитвания медианата на времето за възстановяване на броя на B-клетките е 72 седмици).
English: Patients enrolled in the ongoing clinical trials continue to be dosed with 600 mg ocrelizumab every six months after they become 55 and older.
Bulgarian: Пациентите, включени в текущите клинични изпитвани, продължават да получават 600 mg окрелизумаб през шест месеца след като навършат 55 и повече години.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants group, ATC code: L04AA36.
Bulgarian: Селективни имуносупресори, ATC код: L04AA36.
English: Ocrevus will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Bulgarian: Ocrevus ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра с опит в прилагането на такова лечение.
English: Patients with primary progressive form of MS
Bulgarian: Пациенти с първично прогресираща форма на МС
English: Type 1 acute hypersensitivity reactions (IgE-mediated) may be clinically indistinguishable from IRR symptoms.
Bulgarian: Остри реакции на свръхчувствителност тип 1 (IgE-медиирани) може да са клинично неразличими от симптомите на РСИ.