FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián doby nástupu imunitně podmíněné hepatitidy byl 2,3 měsíce (rozmezí: 2,1 týdne až
Lithuanian: Laiko iki imuninio hepatito pasireiškimo mediana buvo 2,3 mėnesio (intervalas: nuo 2,1 savaitės iki
Czech: Přípravek Bavencio je kompatibilní s polyethylenovými, polypropylenovými a ethylenvinylacetátovými vaky, skleněnými lahvemi, polyvinylchloridovými infuzními soupravami a in-line filtry s polyethersulfonovými membránami o velikosti pórů 0,2 mikrometru.
Lithuanian: Bavencio yra suderinamas su polietileno, polipropileno ir etileno vinilo acetato infuziniais maišeliais,
Czech: U 1,2 % (21/1 738) pacientů léčených avelumabem v monoterapii se vyvinula imunitně podmíněná pneumonitida.
Lithuanian: Avelumabo monoterapijos atveju 1,2 % (21 iš 1 738) pacientų pasireiškė imuninis pneumonitas.
Czech: Únava, zimnice, astenie, pyrexie
Lithuanian: Nuovargis, šaltkrėtis, astenija, karščiavimas
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Pacienti mají být monitorováni s ohledem na známky a příznaky související s imunitně podmíněnou myokarditidou.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia imuninio miokardito požymių bei simptomų.
Czech: Všech 16 pacientů s imunitně podmíněnou hepatitidou bylo léčeno kortikosteroidy a 15 (94 %) z těchto 16 pacientů bylo léčeno vysokými dávkami kortikosteroidů.
Lithuanian: Visi 16 pacientų, kuriems nustatytas imuninis hepatitas, buvo gydomi kortikosteroidais, 15 (94 %) iš tų
Czech: Průjem, nauzea, zácpa, zvracení, bolest břicha
Lithuanian: Viduriavimas, pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, pilvo skausmas
Czech: Karcinom z Merkelových buněk Souhrn bezpečnostního profilu
Lithuanian: Merkelio ląstelių karcinoma
Czech: Medián doby podávání byl 19 dnů (rozmezí: 1 den až 2,3 měsíce).
Lithuanian: 19 dienų (intervalas: nuo 1 dienos iki 2,3 mėnesio).
Czech: Uveitida*
Lithuanian: Sunkumas*
Czech: Negativní (n=31)
Lithuanian: Teigiama (n = 46) Neigiama (n = 31)
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida odezněla u 12 (57 %) z těchto 21 pacientů v době ukončení sběru údajů.
Lithuanian: Duomenų teikimo termino pabaigoje imuninis pneumonitas buvo išnykęs 12 (57 %) iš 21 paciento.
Czech: • reakce spojená s infuzí,
Lithuanian: o su infuzija susijusios reakcijos.
Czech: Tyto reakce jsou časté.
Lithuanian: Tai pasireiškia dažnai.
Czech: ≥ 12 měsíců podle K-M, (95 % CI)
Lithuanian: ≥ 12 mėnesių pagal KM, (95 % PI)
Czech: Imunitně podmíněná endokrinopatie Poruchy štítné žlázy
Lithuanian: Imuninės endokrinopatijos Skydliaukės sutrikimai
Czech: Z těchto pacientů 2 (0,1 %) pacienti zemřeli a u 11 pacientů (0,6 %) se vyskytla imunitně podmíněná hepatitida stupně 3.
Lithuanian: iš šių pacientų mirė, 11 (0,6 %) pacientų pasireiškė 3 laipsnio imuninis hepatitas.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování.
Lithuanian: Duomenų apie dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nepakanka.
Czech: U této populace pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky avelumabu únava (32,4 %), nauzea (25,1 %), průjem (18,9 %), snížená chuť k jídlu (18,4 %), zácpa (18,4 %), reakce spojené s infuzí (17,1 %), snížení tělesné hmotnosti (16,6 %) a zvracení (16,2 %).
Lithuanian: Šioje pacientų populiacijoje dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos vartojant avelumabą buvo nuovargis (32,4 %), pykinimas (25,1 %), viduriavimas (18,9 %), sumažėjęs apetitas
Czech: V klinických studiích s avelumabem samotným byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Vieno vartojamo avelumabo klinikinių tyrimų metu nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) Příhody (%)
Lithuanian: Įvykiai (%)
Czech: Na myších modelech březosti se prokázala blokáda signalizace PD-L1, která narušila toleranci k plodu a vedla ke zvýšeným ztrátám plodu.
Lithuanian: Manoma, kad PD-1/PD-L1 patofiziologinis mechanizmas daro įtaką vaisiaus toleravimo palaikymui viso nėštumo metu. Naudojant pelių vaikingumo modelius, nustatyta, kad PD-L1 signalų blokada sumažino toleravimą vaisiui ir padidino vaisiaus žūties dažnį.
Czech: Medián doby nástupu poruchy štítné žlázy byl 2,8 měsíce (rozmezí: 2 týdny až 13 měsíců).
Lithuanian: Laiko iki imuninių skydliaukės sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 2,8 mėnesio (intervalas: nuo 2 savaičių iki 13 mėnesių).
Czech: Nežádoucí účinky Poruchy krve a lymfatického systému
Lithuanian: Pūslinis išbėrimas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Czech: Porucha oka
Lithuanian: Akių sutrikimai
Czech: Sérový kreatinin vyšší než 1,5 a až 6násobek ULN
Lithuanian: Nefritas ir inkstų disfunkcija Kreatinino kiekis serume yra 1,5-6 kartus didesnis už VNR
Czech: stupně.
Lithuanian: duomenimis.
Czech: Imunitně podmíněná myokarditida U pacientů léčených avelumabem byla hlášena imunitně podmíněná myokarditida.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems avelumabą, pasireiškė imuninis miokarditas.
Czech: 1138, Budapest
Lithuanian: 1138, Budapest Hungary
Czech: Smyšlený název Název
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Czech: Portugalsko Baxter Médico Farmacêutica Lda
Lithuanian: Portugalija Baxter Médico Farmacêutica Lda
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého (léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma)y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel(é), držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Lithuanian: I Priedas Vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, vartojimo būdas, rinkodaros tesės turėtojas šalyse narėse
Czech: Nizozemsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Lithuanian: Baxter B.V Kobaltweg 49
Czech: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Lithuanian: Prancūzija Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Czech: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Lithuanian: Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Czech: Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Lithuanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Czech: Německo Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Lithuanian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Czech: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Lithuanian: 11 g/l Amino rūgštys and 1,25 mmol/l Ca.
Czech: Rumunsko BAXTER d.o.o.
Lithuanian: Rumunija BAXTER d.o.o.
Czech: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Lithuanian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Czech: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanin 951 mg/L, arginin 1071 mg/L, glycin 510 mg/L, histidin 714 mg/L, izoleucin 850 mg/L, leucin 1020 mg/L, lysin hydrochlorid 955 mg/L, methionin 850 mg/L, fenylalanin 570 mg/L, prolin 595 mg/L, serin 510 mg/L, threonin 646 mg/L, tryptofan 270 mg/L, tyrosinu 300 mg/L, valin 1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý 184 mg/L, Chlorid hořečnatý 51 mg/L, Natrium s-laktát 4480 mg/L
Lithuanian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanino 951 mg/L, argininas 1071 mg/L, glicinas 510 mg/L, histidino 714 mg/L, izoleucinas 850 mg/L, leucinas 1020 mg/L, lizino hidrochloridas 955 mg/L, metioninas 850 mg/L, fenilalanino 570 mg/L, prolinas 595 mg/L, serino 510 mg/L, treoninas 646 mg/L, triptofano 270 mg/L, tirozino 300 mg/L, valinas 1393 mg/L, Natrio chloridas 5380 mg/L, Kalcio chloridas 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, Natrio S-laktatas 4480 mg/L
Czech: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Lithuanian: 0484 Oslo, Norway
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Valstybė Rinkodaros teisės
Czech: 7,5% (Ikodextrin)
Lithuanian: 7,5% (Ikodekstrinas)
Czech: Rakousko Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Lithuanian: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Czech: Španělsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Lithuanian: Pouet de Camilo, 2
Czech: Lucembursko Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Lithuanian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Czech: 75 g/l Ikodextrin
Lithuanian: 75 g/l Ikodekstrinas
Czech: 75.00 g/l Ikodextrin
Lithuanian: 00 g/l Ikodekstrinas
Czech: Švédsko
Lithuanian: Švedijos
Czech: Smyšlený název Síla registraci
Lithuanian: Sugalvotas narė turėtojas pavadinimas
Czech: 22.7 g/l bezvodá glukóza
Lithuanian: 22.7 g/l Bevandenės gliukozės
Czech: Maďarsko Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Lithuanian: Baxter Hungary Kft.
Czech: Malta
Lithuanian: Maltos
Czech: 4 to 1,1% Aminokyseliny
Lithuanian: 4 to 1,1% Amino rūgštys
Czech: 1,1% Aminokyseliny
Lithuanian: 1,1% Amino rūgštys
Czech: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Lithuanian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Czech: Rumunsko Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Lithuanian: Rumunija Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Czech: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodá glukóza
Lithuanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės gliukozės
Czech: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodá glukóza
Lithuanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės gliukozės
Czech: Rumunsko Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Lithuanian: Rumunija Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Czech: Baxter Polska SP. z.o.o.
Lithuanian: Baxter Polska SP.
Czech: Ph. Eur.
Lithuanian: Eur.
Czech: Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Lithuanian: Valimotie 15A 00381 HelsinkiFinland
Czech: Seznam názvů léčivého (léčivých) přípravku(ů), léková(é) forma)y), koncentrace, způsob(y) podání, žadatel(é), držitel(é) rozhodnutí o registraci v členských státech
Lithuanian: Vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, vartojimo būdas, rinkodaros tesės turėtojas šalyse narėse
Czech: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Lithuanian: Prancūzija Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Czech: 11 g/l aminoacida a 1,25 mmol/l Ca.
Lithuanian: 11 g/l Amino rūgštys ir 1,25 mmol/l Ca.
Czech: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Lithuanian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Czech: Norsko
Lithuanian: Norway
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Czech: 7,5% (icodextrinum)
Lithuanian: 7,5% (Ikodekstrinas)
Czech: Glucosum monohydricum 1.1 g/l, natrii chloridum
Lithuanian: Gliukozės monohidratas 1.1 g/L, Natrio chloridas
Czech: Glucosum monohydricum Ph. Eur.1.1, Natrii chloridum Ph. Eur.
Lithuanian: Gliukozės monohidratas Ph. Eur.1.1, Natrio chloridas Ph. Eur.
Czech: Lucembursko Baxter SA Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Lithuanian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Czech: L thyrosinum Ph.Eur.
Lithuanian: L-tirozinas Ph.Eur.
Czech: 3.36, Kalii chloridum Ph. Eur.
Lithuanian: 3.36, Kalio chloridas Ph.
Czech: 1,1% Aminoacida
Lithuanian: 1,1% Amino rūgštys
Czech: 0.510 g, L-prolinum Ph.Eur.
Lithuanian: 0.510 g, L-prolinas Ph.Eur.
Czech: Rakousko Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Lithuanian: Baxter Healthcare GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Czech: 0,54% w/v, natrii(s(-lactas 0,45% w/v, Calcii chloridum Ph.Eur.
Lithuanian: 0.54 % w/v, natrio (S)-laktatas 0.45 % w/v, kalcio chloridas Ph. Eur.
Czech: 4.480 g, Natrii chloridum Ph.Eur.
Lithuanian: 4.480 g, natrio chloridas Ph. Eur.
Czech: 0.184 g, Magnesii chloridum hexahydricum Ph.Eur.
Lithuanian: 0.184 g, magnio chlorido heksahidratas Ph.Eur.
Czech: 1.071 g, Calcii chloridum dihydricum Ph.Eur.
Lithuanian: 1.071 g, kalcio chlorido dihidratas Ph.Eur.
Czech: 6.43, Calcii chloridum dihydricum Ph.
Lithuanian: 6.43, Kalcio chloridas dihidratas Ph. Eur.
Czech: 1.020g, L-lisini hydrochloridum Ph.Eur.
Lithuanian: 1.020 g, L-lizino hidrochloridas Ph.Eur.
Czech: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosinum 0.03%w/v; tryptophanum 0.027%w/v; phenylalaninum 0.057%w/v; threoninum 0.064%w/v; L-serinum 0.051%w/v; L-prolinum 0.058%w/v; glycinum 0.051%w/v; L-alaninum 0.095%w/v; valinum 0.139%w/v; methioninum 0.085%w/v; isoleucinum 0.085%w/v; leucinum 0.102%w/v; lysinum 0.095%w/v; histidinum 0/071%w/v; argininum 0.107%w/v; calcii chloridum 0.018%w/v; magnesii chloridum 0.005%w/v; natrii chloridum 0.538%w/v; natrii s lactas 0.448%w/v
Lithuanian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirozinas 0.03%w/v; triptofanas 0.027%w/v; fenilalaninas 0.057%w/v; treoninas 0.064%w/v; L-serinas 0.051%w/v; L-prolinas 0.058%w/v; glicinas 0.051%w/v; Lalaninas 0.095%w/v; valinas 0.139%w/v; metioninas 0.085%w/v; izoleucinas 0.085%w/v; leucinas 0.102%w/v; lizinas 0.095%w/v; histidinas 0/071%w/v; argininas 0.107%w/v; kalcio chloridas 0.018%w/v; magnio chloridas 0.005%w/v; natrio chloridas 0.538%w/v; natrio slaktatas 0.448%w/v
Czech: 0.051 g, Natrii lactas Ph.Eur.
Lithuanian: 0.051 g, natrio-laktatas Ph.Eur.
Czech: 0.951 g, L-valinum Ph.Eur.
Lithuanian: 0.951 g, L-valinas Ph.Eur.
Czech: 75 g/l Icodextrinum
Lithuanian: 75 g/l Ikodekstrinas
Czech: Roztok pro hemodialýzu, hemodiafiltraci a hemofiltraci
Lithuanian: Hemodializės, hemodiafiltracijos ir hemofiltracijos tirpalas
Czech: 0.850 g,L-isoleucinum Ph.Eur.
Lithuanian: 0.850 g, L-izoleucinas Ph.Eur.
Czech: 0,538% w/v, Natrii lactas Ph.Eur.
Lithuanian: 0.538 % w/v natrio laktatas Ph.Eur.
Czech: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glucosum
Lithuanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės dekstrozės
Czech: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% glucosum
Lithuanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės dekstrozės
Czech: Příloha I
Lithuanian: Liuksemburga s
Czech: 22.7 g/l glucosum
Lithuanian: 22.7 g/l Bevandenė gliukozė
Czech: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Lithuanian: Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Czech: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Lithuanian: 7,5 % 75g/1000 ml
Czech: 22.7 g/l bezvodý glukózový
Lithuanian: 22.7 g/l Bevandenės gliukozės
Czech: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodý glukózový
Lithuanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės gliukozės
Czech: Slovinsko Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Lithuanian: Slovėnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Czech: Slovinsko Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Lithuanian: Slovėnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Czech: 13.6 g/l bezvodý glukózový
Lithuanian: 6 g/l Bevandenės gliukozės
Czech: Celkově je třeba vzít v úvahu tyto skutečnosti:
Lithuanian: Atsižvelgti reikia į šiuos dalykus:
Czech: Singapurský výrobní podnik byl použit pouze jednou a poté se již nepovažoval za alternativu.
Lithuanian: Singapūre esančia gamykla pasinaudota tik vieną kartą, vėliau ji tam nebelaikyta tinkama.
Czech: Tyto roztoky k dialýze proto byly dovezeny z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
Lithuanian: Todėl šie dializės tirpalai buvo importuoti iš Kanados, Singapūro, Turkijos ir JAV.
Czech: Tento postup se týkal zejména přípravků k peritoneální dialýze Dianeal, Extraneal a Nutrineal.
Lithuanian: Ši procedūra taikyta peritoninės dializės (PD) tirpalams Dianeal, Extraneal ir Nutrineal.
Czech: Podmínky týkající se rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV tohoto stanoviska.
Lithuanian: Rinkodaros leidimams įtakos turinčios sąlygos nurodytos šios nuomonės IV priede.
Czech: Také byly urychleně předloženy nezbytné soubory údajů na podporu začlenění jednoho dalšího výrobního místa nacházejícího se v Evropě (Polsko), které by mělo v nejbližší době zahájit plný provoz.
Lithuanian: Taip pat skubiai parengti būtinų duomenų paketai, pagrindžiantys dar vienos papildomos Europoje (Lenkijoje) esančios gamybos vietos, kuri, kaip tikimasi, netrukus bus parengta eksploatuoti, įtraukimą.
Czech: Koordinovaný přezkum podmínek výborem CHMP umožní provést vhodné jednotné úpravy s minimálním dopadem na dodávku roztoků k peritoneální dialýze na trh EU.
Lithuanian: CHMP koordinuojamas sąlygų persvarstymas leis nustatyti atitinkamus suderintus pakeitimus, turinčius mažiausią poveikį peritoninės dializės tirpalų tiekimui ES rinkai.
Czech: Postup sterilizace by se měl znovu ověřit s použitím biologických indikátorů, jak vyžaduje Evropský lékopis.
Lithuanian: Sterilizavimo procesas turi būti iš naujo įvertintas pagal Europos farmakopėjoje nustatytus biologinius rodiklius.
Czech: Současné stanovisko je prvním ze série vzájemně souvisejících stanovisek, která mohou následně vést k dalším opatřením požadovaným pro výrobní místa, jichž se současné stanovisko týká.
Lithuanian: Ši nuomonė yra pirmoji iš susijusių nuomonių, kurios gali lemti papildomų priemonių taikymą šioje nuomonėje nagrinėjamoms gamybos vietoms.
Czech: Dále nemůže být v této fázi dokončeno stanovisko týkající se výrobního místa Castlebar, neboť držitel rozhodnutí o registraci musí stále ještě vyřešit některé otázky.
Lithuanian: Be to, šiuo metu dar negalima priimti galutinės nuomonės apie Kastlebaro gamybos vietą, kadangi rinkodaros teisės turėtojas dar neišsprendė kai kurių klausimų.
Czech: Sterilizace v konečném obalu musí být vyjádřena jako minimální čas expozice nejmenší teplotě podle Evropského lékopisu a měla by být na všech zúčastněných místech sjednocena.
Lithuanian: Galutinis sterilizavimas turi būti nurodytas kaip minimali poveikio trukmė esant žemiausiai temperatūrai, kaip nustatyta Europos farmakopėjoje, ir turi būti suderintas visose gamybos vietose.
Czech: Následně mohou být požadována další opatření pro tato výrobní místa, avšak až do vyvození závěru právě probíhajícího postupu podle článku 31 nelze tato opatření stanovit.
Lithuanian: Šioms gamyboms vietoms vėliau gali būti taikomos papildomos priemonės, tačiau, kol nepateikta išvada dėl besitęsiančios 31 straipsnio procedūros, jos dar neaiškios.
Czech: - Voda na injekce a další pomocné látky by měly případně plně vyhovovat požadavkům Evropského lékopisu.
Lithuanian: - Injekcijoms naudojamas vanduo ir kitos pagalbinės medžiagos turi visiškai atitikti taikomus Europos farmakopėjos monografijos reikalavimus.
Czech: Při zvážení pravděpodobnosti dlouhodobého užívání velkého množství neregistrovaných (dovážených) roztoků k peritoneální dialýze na trhu EU a za účelem zajištění nepřetržité dodávky schválených léčivých přípravků do EU byly v rámci probíhajícího postupu přezkoumání podle článku 31 urychleně předloženy nezbytné soubory údajů na podporu začlenění dalších výrobních míst.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelių kiekių nelicencijuotų (importuotų) peritoninės dializės tirpalų ilgalaikio naudojimo ES rinkoje tikimybę ir siekiant užtikrinti nenutrūkstamą licencijuotų vaistų tiekimą į Europos Sąjungą, pagal 31 straipsnyje nustatytą kreipimosi procedūrą skubiai paruošti reikiami duomenų paketai papildomų gamybos vietų įtraukimui pagrįsti.
Czech: Poněvadž nejsou dostupné veškeré údaje k dokončení probíhajícího postupu podle článku 31, provádí se postupné hodnocení, v důsledku čehož výbor CHMP přijímá stanoviska postupně.
Lithuanian: Kol neturima duomenų, reikalingų 31 straipsnyje nustatytai procedūrai užbaigti, vertinimas atliekamas laipsniškai, CHMP priimant atitinkamas nuomones.
Czech: Dostupné informace o výrobním místě v USA v současnosti nestačí k vyvození závěru ohledně jeho přidání, neboť se dosud čeká na výsledky nedávné inspekce provedené na tomto místě.
Lithuanian: Šiuo metu turima informacija apie JAV esančią gamybos vietą dar neleidžia spręsti, ar šią vietą galima įtraukti į rinkodaros leidimą, nes dar nepateikti joje neseniai atlikto tikrinimo rezultatai.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení ohledně začlenění dalších výrobních míst do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k dialýze (Dianeal, Extraneal a Nutrineal) vyráběné skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi (viz příloha I)
Lithuanian: Papildomų gamybos vietų įtraukimo į esamus „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių pagamintų dializės tirpalų (Dianeal, Extraneal ir Nutrineal) leidimus bendroji mokslinio vertinimo santrauka (žr.
Czech: Následně by se měly také sjednotit specifikace biologické zátěže naplněných obalů.
Lithuanian: Todėl taip pat reikia suderinti specifikacijas, pagal kurias nustatomas užpildytose talpyklėse esančių mikroorganizmų kiekis.
Czech: S ohledem na závažná omezení zásob přípravků Dianeal, Extraneal a Nutrineal a na riziko plynoucí z převedení pacientů na alternativní roztoky k peritoneální dialýze nebo terapie, výbor CHMP usoudil, že by se mělo upřednostnit použití srovnatelných přípravků vyráběných společností Baxter na alternativních výrobních místech mimo EHP (Evropský hospodářský prostor).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į didelį peritoninės dializės (PD) tirpalų Dianeal, Extraneal ir Nutrineal trūkumą ir riziką, susijusią su kitų peritoninės dializės tirpalų vartojimu ar gydymo metodų taikymu, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) manė, kad pirmenybę reikėtų teikti panašiems preparatams, kuriuos „Baxter" gamina ne Europos ekonominėje erdvėje esančiose gamybos vietose.
Czech: Výbor CHMP považuje za velice důležité, aby se zachovala koordinace při přezkoumávání nyní stanovených podmínek pro výrobní místa v Kanadě, Polsku a Turecku.
Lithuanian: CHMP mano, jog koordinuoti Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje esančioms gamybos vietoms nustatytų sąlygų peržiūrą labai svarbu.
Czech: Byly předloženy dostupné údaje na podporu začlenění míst, ze kterých se v současnosti přípravky dováží (Kanada, Turecko a USA), do stávajících rozhodnutí o registraci pro tyto roztoky k peritoneální dialýze.
Lithuanian: Pateikti turimi duomenys, pagrindžiantys gamybos vietų, iš kurių preparatai šiuo metu importuojami (Kanada, Turkija ir JAV), įtraukimą į esamus peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus.
Czech: • výbor CHMP soudí, že jsou k dispozici dostatečné údaje o kvalitě, aby bylo možno doporučit začlenění výrobních míst nacházejících se v Kanadě, Polsku a Turecku do stávajících rozhodnutí o registraci pro roztoky k peritoneální dialýze,
Lithuanian: • CHMP mano, kad turima pakankamai kokybės duomenų, leidžiančių rekomenduoti Kanadoje, Lenkijoje ir Turkijoje esančias gamybos vietas įtraukti į esamus peritoninės dializės tirpalų rinkodaros leidimus.
Czech: • bylo zapotřebí poskytnout pacientům v celé EU v co nejkratším časovém rámci nekontaminované šarže roztoků k peritoneální dialýze, a proto byly upřednostněny alternativní roztoky k peritoneální dialýze vyráběné společností Baxter na alternativních výrobních místech mimo EHP (Evropský hospodářský prostor),
Lithuanian: • Nepaveiktos peritoninės dializės tirpalų serijos turėjo tapti prieinamos pacientams ES kuo greičiau ir alternatyviems peritoninės dializės tirpalams, „Baxter" pagamintiems kitose gamybos vietose, esančiose ne EEE (Europos ekonominėje erdvėje), suteikta pirmenybė.
Czech: • výbor CHMP vzal v potaz postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro roztoky k dialýze vyráběné v Castlebaru skupinou společností Baxter a přidruženými společnostmi,
Lithuanian: • CHMP išnagrinėjo kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl Kastlebare „Baxter" grupės bendrovių ar susijusių bendrovių gaminamų dializės tirpalų.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o velmi důležité léčivé přípravky, musely se pacientům v celé EU poskytnout v co nejkratším časovém rámci nekontaminované šarže roztoků k peritoneální dialýze, a hledaly se proto alternativy.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ypač didelę šių vaistinių preparatų svarbą, nepaveiktos peritoninės dializės tirpalų serijos turėjo tapti prieinamos ES pacientams kuo greičiau, todėl ieškota alternatyvų.
Czech: - Všechny léčivé látky by měly být podpořeny základními dokumenty o léčivé látce nebo vhodnými údaji a měly by splňovat požadavky Evropského lékopisu.
Lithuanian: - Visos vaistinės medžiagos turi būti pagrįstos veikliosios medžiagos pagrindinės informacijos dokumentais (active substance master files) arba atitinkamais duomenimis ir atitikti Europos farmakopėjos (Ph.