FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest lahknevuse üksikasjalik selgitus
English: Even after correction of potentially confounding variables, the relationship remained significant between long-term oral terbutaline therapy for preterm labour and subsequent peripartum cardiomyopathy.
Estonian: Ka pärast korrigeerimist võimalike soodustavate tegurite suhtes jäi enneaegse sünnitegevuse pärssimiseks kasutatud pikaajalise suukaudse terbutaliinravi ja selle järel tekkinud sünnituseelse kardiomüopaatia leitud seos oluliseks.
English: Scientific conclusions and grounds for revocation or variation as applicable to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Estonian: Teaduslikud järeldused ja olenevalt ravimist kas müügilubade tagasivõtmise või müügilubade tingimuste muutmise alused ning ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest lahknevuse üksikasjalik selgitus
English: A review of safety data for fenoteral showed that the cardiovascular events tachycardia and palpitations were frequently reported in clinical studies and are listed as very common side effects of the drug.
Estonian: Fenoterooli ohutusandmete hindamine näitas, et kliinilistes uuringutes esines sageli selliseid kardiovaskulaarseid sündmusi nagu tahhükardia ja palpitatsioonid, mida mainiti ka ravimiteabes kui väga sagedaid kõrvaltoimeid.
English: Ritodrine
Estonian: Ritodriin
English: Therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
Estonian: Nimetatud ravimite kasutamine sünnitusabi näidustustel ei ole seepärast enam näidustatud.
English: Two cases of tocolysis maintained with suppositories only were also reported to develop pulmonary oedema.
Estonian: Kahel juhul, kui tokolüüsiks kasutati üksnes rektaalsuposiite, tekkis samuti kopsuturse.
English: With the exception of reports on rhabdomyolysis and SCARs, the cases were mostly in accordance with the known safety profile of ritodrine.
Estonian: Peale rabdomüolüüsi ja raskete nahareaktsioonide oli enamik teatatud kõrvaltoimetest kooskõlas ritodriini teadaoleva ohutusprofiiliga.
English: Occurrence of typical adverse effects characteristic of beta receptor stimulation are well documented, and range from mild and transient discomfort to serious cardiovascular side effects requiring prompt medical intervention, e.g. in case of arrhythmias or pulmonary oedema.
Estonian: Beetaretseptorite stimulatsioonile iseloomulike tüüpiliste kõrvaltoimete esinemine on hästi dokumenteeritud ning uuringutes esinenud kõrvaltoimete raskusaste varieerub kergekujulisest ja lühiajalisest ebamugavustundest kuni raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimeteni, mis vajavad kohest meditsiinilist sekkumist, näiteks südame rütmihäired või kopsuturse.
English: Fenoterol also contains descriptions of emergency uses in the indications such as dystocias in the dilation and expulsion stages of labour (such as uterine hyperactivity or spasm occurring either spontaneously or as a result of mechanical obstruction or over stimulation by oxytocic agents); intrauterine asphyxia (as indicated by signs such as foetal heart rate decelerations or incipient to moderate foetal acidosis); obstetric emergencies (such as cord prolapse or imminent uterine rupture); uterine relaxation in acute indications such as caesarean section.
Estonian: Fenoterooli korral on kirjeldatud ka erakorralist kasutamist selliste seisundite korral nagu düstookiad sünnituse avanemis- ja väljutusperioodil (nt emaka hüperaktiivsus või spasm, mis tekib kas spontaanselt või mehhaanilise obstruktsiooni tõttu või sünnituse ülestimuleerimisest sünnitust stimuleerivate ainetega), loote üsasisene asfüksia (millele viitavad sellised nähud nagu loote südametegevuse aeglustumine või loote algav või mõõdukas atsidoos), kohest sekkumist vajavad sünnitusabi seisundid (nt nabaväädi prolaps või algav emakarebend) ning emaka lõõgastamine akuutsete näidustuste, nt keisrilõike korral.
English: The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals to inform on the outcome of the review and the safe use of the parenteral formulations in the obstetric indications.
Estonian: nõuandekomitee järeldas, et tuleb võtta täiendavad riskivähendusmeetmed, nagu teatada tervishoiutöötajatele teatisega hindamise tulemused ja parenteraalsete ravimvormide ohutu kasutamise viisid,
English: There were a number of reports of pulmonary oedema contributing to the events and one case reported pulmonary oedema in association with cardiomegaly, after taking a course of tablets for five weeks, when tocolysis failed.
Estonian: Sageli soodustas kardiovaskulaarseid sündmusi kopsuturse ja ühel juhul esines kopsuturse koos kardiomegaaliaga, mis tekkis pärast 5-nädalast salbutamooli tablettide võtmist pärast ebaõnnestunud tokolüüsi.
English: Therefore, in order to help optimise safe and effective use, the gestational age should be reflected in the indication
Estonian: Kõnealuste ravimite ohutu ja efektiivse kasutamise optimeerimiseks peab näidustuses seepärast mainima ka raseduse kestust nädalates.
English: Published studies deliver conflicting results and interpretations on the safety of terbutaline (and beta agonists) in tocolysis.
Estonian: Avaldatud uuringute järgi on terbutaliini (ja teiste beeta-agonistide) tokolüüsi näidustusel kasutamise ohutuse tulemused ja nende alusel tehtud järeldused vastuolulised.
English: Removal of these indications as per the PRAC recommendation will result to the revocation of these marketing authorisations.
Estonian: Nende näidustuste tühistamine nõuandekomitee soovituse kohaselt tähendab ühtlasi, et ravimite müügiload tuleb tühistada.
English: The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours).
Estonian: Olemasolevate andmete alusel on süstitavad ravimvormid emakakontraktsioonide lühiajalisel (kuni 48 tundi) pärssimisel efektiivsed.
English: Regardless of this, 18 serious cardiovascular cases have been identified in EudraVigilance showing that, not only predisposed, but also otherwise healthy subjects have developed serious cardiovascular complications.
Estonian: Sellele vaatamata on EudraVigilance'i andmebaasis registreeritud 18 rasket kardiovaskulaarset sündmust, mis näitab, et rasked kardiovaskulaarsed tüsistused tekivad peale eelsoodumusega isikute ka muidu tervetel.
English: Having considered the cardiovascular adverse reactions profile associated with the use of these medicinal products in obstetric indications, the PRAC concluded that oral forms and suppositories should no longer be used to supress contractions of the womb.
Estonian: Kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete profiili ravimite kasutamisel sünnitusabi näidustustel arvestades otsustas nõuandekomitee, et suukaudseid ravimvorme ja rektaalsuposiite ei tohi enam kasutada emaka kontratsioonide pärssimiseks.
English: During this review, data from clinical studies, post-marketing reporting and published literature, including relevant treatment guidelines, have been assessed.
Estonian: Hindamisel vaadati üle kliiniliste uuringute, müügiloa andmise järgsete teadete ja avaldatud kirjanduse andmed, sealhulgas asjakohased ravijuhised.
English: Salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine are authorised in obstetric indications since the 1960s.
Estonian: Salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin on sünnitusabi näidustustel heaks kiidetud alates 1960. aastatest.
English: With regards to the window of lowest gestational viability, the PRAC noted an epidemiological review of obstetric interventions in European countries (Kollée et al, 2009) andmore recently by US (Kyser et al.,
Estonian: Loote eluvõimelisuse madalaima ajapiiri osas viitas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee Euroopa riikide sünnitusabiprotseduuride epidemioloogilisele ülevaatele (Kollée et al., 2009) ja uuematele USA andmetele (Kyser et al., 2012), mille kohaselt on see 22-24 rasedusnädalat.
English: More serious adverse drug reactions have been recorded individually - chest pain, dyspnoea, ileus, loss of consciousness, arrhythmia and also several case reports of pulmonary oedema (four in a publication by Van Iddekinge et al., 1991, one in the EV database, four in the PSUR) have been reported.
Estonian: Üksikjuhtudel on teatatud rasketest kõrvaltoimetest, näiteks rindkerevalu, hingeldus, soolesulgus, teadvusekaotus ja arütmia, samuti on mitu kopsuturse teadet (Van Iddekinge et al. (1991) mainib 4, EudraVigilance'i andmebaasis 1 ja perioodilised ohutusaruanded 4 juhtu).
English: On 27 November 2012, further to evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, Hungary informed the European Medicines Agency, pursuant to Article 31 of Directive 2001/83/EC, of their consideration that the risk-benefit balance of short-acting beta-agonists (SABAs) containing medicinal products authorised in obstetric indications has become unfavourable, taking into account the cardiovascular events reported.
Estonian: 27. novembril 2012 teatas Ungari direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt Euroopa Ravimiametile ravimiohutusandmete hindamise põhjal, et sünnitusabi näidustustel müügiloaga lühitoimeliste beetaagonistide kasulikkuse ja riski tasakaal on nende kasutamisel esinenud kardiovaskulaarsete sündmuste tõttu muutunud ebasoodsaks.
English: Patients should be closely monitored for signs of cardiovascular adverse reactions throughout treatment.
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete nähtude suhtes.
English: Previous safety reviews have highlighted the risk of myocardial ischaemia associated with the use of SABAs in obstetric indications and that these products should be used with caution in tocolysis, and other obstetric indications.
Estonian: Varasemates ohutusülevaadetes on lühitoimeliste beeta-agonistide kasutamisel sünnitusabi näidustustel leitud müokardi isheemia risk, mistõttu neid ravimeid tuleb tokolüüsi ja teistel sünnitusabi näidustustel kasutada ettevaatlikult.
English: Hungary considered it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC and expressed concerns with regards to the posology and warnings reflected in the product information.
Estonian: Ungari arvates oli esildise tegemine ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele Euroopa Liidu huvides ning ta väljendas ettevaatlikkust annustamise ja ravimiteabes olevate hoiatuste kohta.
English: As part of the risk minimisation measures the PRAC proposed revised indications for the parenteral formulations taking all the data into account, and making clear the conditions for which these products are indicated.
Estonian: Riskivähendusmeetmete osana pakkus ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee välja kõigi kättesaadavate andmete alusel parenteraalsete ravimvormide muudetud näidustuse sõnastuse, eritledes seisundeid, mille korral nende ravimite kasutamine on näidustatud.
English: a. Oral and suppository formulations which are only authorised in the indications proposed to be removed (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III) should have their marketing authorisations revoked and should be recalled within given deadlines.
Estonian: a. Üksnes nendel näidustustel, mida on soovitatud tühistada (III lisas esitatud ravimiteabe muudatuste kohaselt), heakskiidetud suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide müügiload tuleb tühistada ja tooted ettenähtud tähtajaks turult tagasi kutsuda.
English: The authorised obstetric indications include partus prematurus, tocolysis (for some products use is restricted to particular weeks of gestation but for others no specific gestation period is specified), external cephalic version (ECV), and hyper-uterine contractility.
Estonian: Sünnitusabi heakskiidetud näidustused on näiteks enneaegne sünnitus, tokolüüs (mõne ravimi kasutamine on piiratud teatud rasedusnädalatega, teistel mitte), loote väline pööramine ja emaka hüperkontraktiilsus.
English: Isoxsuprine and hexoprenaline tablets also have ‘threatened abortion' within the indications and a posology for prophylaxis of labour.
Estonian: Isoksupriini ja heksoprenaliini tablettide näidustuste hulgas on ka „iseenesliku abordi oht” ning annustamise lõigus mainitakse sünnituse pärssimist enneaegse sünnituse korral.
English: The PRAC identified serious limitations of the efficacy data for oral and suppository formulations, and noted the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of these products for obstetric indications.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee tuvastas, et suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide efektiivsusandmed on väga piiratud, ning märkis, et praegu on olemas uued andmed ja/või meditsiinilised teadmised ravimite kasutamise kohta sünnitusabi näidustustel.
English: The PRAC as well recommended that the use of the parental formulations for ECV and emergency is considered favourable where these indications are already authorised.
Estonian: Nõuandekomitee soovitas samuti, et parenteraalsete ravimvormide kasutamine loote väliseks pööramiseks ja sünnitusabi erakorralistes olukordades riikides, kus need näidustused on heaks kiidetud, on samuti lubatav.
English: In contrast to other SABAs, no maternal fatality and no case of myocardial infarction have been reported following hexoprenaline administration for tocolysis.
Estonian: Erinevalt teistest lühitoimelistest beeta-agonistidest ei ole heksoprenaliini kasutamisel tokolüüsi näidustusel teatatud ema surma ega müokardiinfarkti juhtudest.
English: For the oral tablet, three serious AEs were reported (loss of consciousness, trismus and a serious skin reaction), and six nonserious AEs for the tablet.
Estonian: Suukaudse ravimvormi kasutamisel on teatatud 3 rasket kõrvalnähtu (teadvusekaotus, lõuakramp ja raske nahareaktsioon) ja 6 mitterasket kõrvalnähtu.
English: The CMDh proposed to shorten the time for recall of the products with only obstetric indications and for which revocation is applicable to ensure that prompt action is taken on products with no marketing authorisation.
Estonian: Koordineerimisrühm soovitas lühendada ainult sünnitusabi näidustustel heakskiidetud ravimite, mille müügiload võetakse tagasi, turult tagasi kutsumise tähtaega, et tagada müügiloata ravimite osas kiire tegutsemine.
English: The use of SABAs in emergency conditions and to enable external cephalic version is supported as this reflects limited duration of use and minimal dosing, and from a safety perspective these indications should be maintained, where authorised.
Estonian: Lühitoimeliste beeta-agonistide kasutamine sünnitusabi erakorralistes olukordades ning loote väliseks pööramiseks on endiselt lubatav, sest need on seotud lühiaegse kasutamise ja minimaalse annusega, mistõttu võib säilitada näidustused riikides, kus need on heaks kiidetud.
English: For these specific products a recall of the products is being recommended by the PRAC.
Estonian: Need konkreetsed ravimid soovitab nõuandekomitee ühtlasi turult tagasi kutsuda.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusega, nõustus inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
English: Both formulations of hexoprenaline are also indicated for immobilisation of the uterus pre, during and post cerclage surgery.
Estonian: Heksoprenaliini mõlemad ravimvormid on samuti näidustatud emaka immobiliseerimiseks emakakaela õmbluste asetamise eel, ajal ja järel.
English: The PRAC noted eight infant fatalities, two of which were in association with pulmonary oedema and cardiovascular events.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomiteele märkis, et 8 juhul vastsündinu suri, neist 2 juhul seoses kopsuturse ja kardiovaskulaarsete sündmustega.
English: The committee also stressed that in the patients receiving these parenteral medicinal products the blood pressure and heart rate, electrolyte and fluid balance, glucose and lactate levels and potassium levels should be continuous monitored.
Estonian: Nõuandekomitee rõhutas samuti, et patsientidel, kellel kasutatakse nimetatud parenteraalseid ravimeid, tuleb pidavalt jälgida vererõhku ja südame löögisagedust, elektrolüüdi- ja vedelikutasakaalu ning vere glükoosi-, laktaadi- ja kaaliumisisaldust.
English: Maternal hypotension, palpitations, tremor, flush, sweating, headache and nausea also occurred commonly.
Estonian: Harvem on esinenud ema hüpotensiooni, palpitatsioone, treemorit, punetust, higistamist, peavalu ja iiveldust.
English: Safety data from MAH clinical trials and meta-analyses of well-designed clinical trials have been assessed.
Estonian: Hinnati ohutusandmeid müügiloa hoidja korraldatud kliinilistest uuringutest ja hästikavandatud uuringute metaanalüüsidest.
English: The short-acting beta-agonists (SABAs) (also known as beta-mimetics), salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine are all nationally authorised and have been on the market within the EU since the 1960s.
Estonian: Lühitoimelised beeta-agonistid (beetamimeetikumid) salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin on kõik saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu ja neid on Euroopa Liidus turustatud alates 1960. aastatest.
English: Products for which the oral and suppository formulations are only used in obstetric indications should have their licenses revoked and recalled from the market.
Estonian: Nende ravimite müügiload, mille suukaudseid ravimvorme ja rektaalsuposiite kasutatakse üksnes sünnitusabi näidustustel, tuleb tagasi võtta ning ravimid turult tagasi kutsuda.
English: Based on all data available for all SABAs considered in this review (terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol, isoxsuprine), there is evidence that oral and suppository formulations are associated with serious and dose dependent adverse events.
Estonian: Käesoleva hindamise lühitoimeliste beeta-agonistide (terbutaliin, salbutamool, heksoprenaliin, ritodriin, fenoterool, isoksupriin) kõigi kättesaadavate andmete alusel on tõendeid, et nende toimeainete suukaudsed ravimvormid ja rektaalsuposiidid on seotud raskete ning annusest sõltuvate kõrvalnähtudega.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, or revocation, as applicable, for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in Annex III of the recommendation.
Estonian: soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt muuta kõigi I lisas nimetatud ravimite müügilubade tingimusi või vajaduse korral võtta müügiload tagasi.
English: The use should be contraindicated in patients at a gestational age less than 22 weeks, in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease and in patients with threatened abortion during the first and second trimester of gestation.
Estonian: Ravimite kasutamine on vastunäidustatud patsientidel, kelle raseduse kestus on alla 22 nädala, patsientidel, kellel on juba olemasolev südame isheemiatõbi, patsientidel, kellel esinevad südame isheemiatõve olulised riskitegurid, ning patsientidel, kellel on raseduse II ja III trimestril olnud iseenesliku abordi oht.
English: There are no formulations for inhalation authorised in obstetric indications.
Estonian: Inhaleeritavate ravimvormide müügilubades sünnitusabi näidustusi ei ole.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the variation or revocation as applicable of the marketing authorisations of terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol and isoxsuprine containing products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 5. septembri 2013 soovitusega direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohaselt, jõudis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm seisukohale, et terbutaliini, salbutamooli, heksoprenaliini, ritodriini, fenoterooli ja isoksupriini sisaldavate ravimite müügiload tuleb tagasi võtta või muuta.
English: These cases of adverse events under ritodrine therapy included both welldocumented case reports from the literature and cases recorded by the MAH from spontaneous reporting from healthcare personnel or Health Authorities.
Estonian: Need juhud olid avaldatud nii hästidokumenteeritud kirjanduses kui ka müügiloa hoidjale arstide ja ravimiametite esitatud spontaansetes teadetes.
English: b. All other marketing authorisations of SABAs (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products indicated in tocolysis and other obstetric indications (see Annex I) should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III).
Estonian: b. Kõigi teiste tokolüüsiks ja teistel sünnitusabi näidustustel heakskiidetud lühitoimelisi beetaagoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügilube tuleb muuta (III lisas esitatud ravimiteabe muudatuste kohaselt).
English: With regards to parenteral SABAs (salbutamol, terbutaline, fenoterol, ritodrine, hexoprenaline and isoxsuprine) containing medicinal products in the obstetric indications, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is favourable as the benefits continue to outweigh the risks.
Estonian: Parenteraalsete lühitoimeliste beeta-agoniste (salbutamool, terbutaliin, fenoterool, ritodriin, heksoprenaliin ja isoksupriin) sisaldavate ravimite sünnitusabi näidustuste osas järeldas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et nende kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, sest kasulikkus on jätkuvalt suurem kui riskid.
English: The Committee concluded that there was a need for further risk minimisation measures to inform healthcare professionals of the new restrictions on use and monitoring requirements introduced to ensure safe use of the parenteral formulations in the obstetric indications and to inform of the unfavourable benefit-risk balance of the oral and suppositories formulations in these indications.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee otsustas, et tuleb võtta täiendavad riskivähendusmeetmed ning teatada tervishoiutöötajatele uued parenteraalsete ravimvormide kasutamise piirangud ja patsientide jälgimise nõuded, et tagada nimetatud ravimite efektiivne ja ohutu kasutamine sünnitusabi näidustustel.
English: Overall summary of the scientific evaluation of terbutaline, salbutamol, hexoprenaline, ritodrine, fenoterol and isoxsuprine containing medicinal products by PRAC (see Annex I)
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee korraldatud terbutaliini, salbutamooli, heksoprenaliini, ritodriini, fenoterooli ja isoksupriini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte