FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Когато кръвосъсирването е нормализирано чрез терапия с FVIII, пациентите с хемофилия, които имат сърдечно-съдови заболявания или рискови фактори, могат да бъдат изложени на същия риск за развитие на сърдечно-съдови събития, както пациентите които нямат хемофилия.
Icelandic: Dreyrasjúklingar með áhættuþætti eða sjúkdóma tengda hjarta og æðakerfi kunna að eiga sömu hættu á því að fá hjarta- og æðakvilla og sjúklingar sem ekki eru með dreyra, þegar storknun hefur verið leiðrétt með FVIII.
Bulgarian: Helixate NexGen прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (5,0 ml вода за инжекции), като се използва предоставеното стерилно Mix2Vial филтърно трансферно устройство.
Icelandic: Helixate NexGen stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (5,0 ml af vatni fyrir stungulyf) og nota til þess meðfylgjandi sæft Mix2Vial síublöndunarsett.
Bulgarian: Helixate NexGen 2000
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Helixate NexGen 2000
Bulgarian: Приготвеният лекарствен продукт е бистър и безцветен разтвор.
Icelandic: Eftir blöndun er lyfið tær og litlaus lausn.
Bulgarian: Опит във връзка с фертилитета или използването на Helixate NexGen по време на бременност и кърмене няма.
Icelandic: Engin reynsla er varðandi frjósemi eða af notkun Helixate NexGen á meðgöngu og hjá konum með barn á brjósti.
Bulgarian: 3000 IU октоког алфа (600 IU/ml след разтваряне)
Icelandic: 3000 a.e. októkóg alfa (600 a.e./ml eftir blöndun).
Bulgarian: Изхвърлете флакона с разтворителя с прикрепения към него син Miх2Vial адаптор.
Icelandic: Fleygið hettuglasinu með leysinum ásamt bláa áfasta Mix2Vial millistykkinu.
Bulgarian: замайване
Icelandic: Samantekt
Bulgarian: Helixate NexGen прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml вода за инжекции), като се използва предоставеното стерилно Mix2Vial филтърно трансферно устройство.
Icelandic: Helixate NexGen stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml af vatni fyrir stungulyf) og nota til þess meðfylgjandi sæft Mix2Vial síublöndunarsett.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона, докато прахът се разтвори напълно.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í hringi þar til allur stungulyfsstofninn er uppleystur.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона с продукта, с прикрепения прозрачен адаптор, докато праха се разтвори напълно.
Icelandic: Þyrlið hettuglasinu með lyfinu með áfasta glæra millistykkinu varlega þar til efnið er að fullu uppleyst.
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen 250 IU
Icelandic: Ekki má nota Helixate NexGen 250 a.e.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва определяне на нивата на фактор VІІІ, за да се определи дозата за приложение и честотата, с която трябва да се прилагат инфузиите.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er mælt með viðeigandi ákvörðun á virkni storkuþáttar VIII til leiðbeiningar um skammt sem gefa á og hversu oft þarf að endurtaka innrennsli.
Bulgarian: Helixate NexGen 1000 IU за предотвратяване на кръвоизливи (профилактика), Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас.
Icelandic: Ef þú notar Helixate NexGen til að koma í veg fyrir blæðingar (varnandi meðferð) mun læknirinn reikna út skammt fyrir þig.
Bulgarian: Желано плазмено ниво на FVIII
Icelandic: Ákjósanleg plasmaþéttni storkuþáttar VIII
Bulgarian: За изчисляване на ml/h се умножава скоростта на инфузия в IU/h/kg с kg/т.т/концентрация на разтвора (IU/ml).
Icelandic: Við útreikninga á ml/klst., skal margfalda innrennslishraða í a.e./klst./kg með kg líkamsþyngdar/þéttni lausnar (a.e./ml).
Bulgarian: 500 IU октоког алфа (200 IU/ml след разтваряне)
Icelandic: 500 a.e. októkóg alfa (200 a.e./ml eftir blöndun).
Bulgarian: Системни реакции на свръхчувств ителност (вкл. анафилакти чна реакция, гадене, абнормно кръвно налягане и замайване)
Icelandic: Almenn ofnæmisviðbr ögð (þ.m.t. bráðaofnæmi, ógleði, óeðlilegur blóðþrýstingu r og svimi)
Bulgarian: Останалият след приложението разтвор трябва да се изхвърли.
Icelandic: Allri afgangslausn skal fleygt.
Bulgarian: Ако използвате
Icelandic: Ekki skal taka
Bulgarian: За разтваряне на Helixate NexGen, вижте листовката.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Til blöndunar á Helixate NexGen, sjá fylgiseðil.
Bulgarian: Ако очакваните нива на активност на фактор VІІІ не са постигнати, или ако кръвоизливът не се овладява с подходяща доза, трябва да се извърши изследване, за да се определи наличието на инхибитор към фактор VІІІ.
Icelandic: Ef tilætluðum gildum varðandi virkni storkuþáttar VIII í plasma er ekki náð eða ef ekki tekst að stöðva blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til þess að kanna hvort storkuþáttar VIII blokkar eru fyrir hendi.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
Icelandic: Tíðni aukaverkana hefur verið metin á eftirfarandi hátt:
Bulgarian: Степента и продължителността на нормализиране на аРТТ, наблюдавани след приложение на Helixate NexGen са подобни на тези, постигнати с получения от плазма фактор VІІІ.
Icelandic: Hve vel og lengi trombóplasmíntími helst eðlilegur eftir gjöf Helixate NexGen er svipað og sést eftir gjöf storkuþáttar VIII sem unninn er úr blóði manna.
Bulgarian: образуване на неутрализиращи антитела към фактор VIII (инхибитори) при нелекувани и лекувани в миналото пациенти
Icelandic: • myndun hlutleysandi mótefna gegn þætti VIII (blokkar) hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður
Bulgarian: къде е кръвотечението и доколко то е сериозно
Icelandic: hvar blæðing er og hve alvarleg hún er
Bulgarian: Ако се образуват такива инхибитори, състоянието ще се проявяви като недостатъчен клиничен отговор.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast mun ástandið lýsa sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Bulgarian: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Италия
Icelandic: Garbagnate Milanese (MI) Italía
Bulgarian: Да не се използва след тази дата.
Icelandic: Notið ekki eftir þessa dagsetningu.
Bulgarian: Затоплете двата затворени флакона в ръцете си до комфортна температура (да не превишава 37°С).
Icelandic: Vermið bæði órofnu hettuglösin í lófunum að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
Bulgarian: Колко Helixate NexGen трябва да използвате и колко често я трябва да го използвате зависи от много фактори като:
Icelandic: Það magn af Helixate NexGen sem á að nota og hve oft á að gefa það fer eftir mörgum atriðum svo sem:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко често и на какви интервали трябва да се прилага това лекарство.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve oft og með hve löngu millibili á að gefa lyfið.
Bulgarian: Измийте ръцете си грижливо със сапун и топла вода.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega með sápu og volgu vatni.
Bulgarian: кръвоизливът Ви не се овладява с обичайната доза от това лекарство.
Icelandic: ekki tekst að hafa stjórn á blæðingum hjá þér með venjulegum skammti lyfsins.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи от Вашия комфорт, но не трябва да надвишава 2 ml/min.
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir því hvað er þægilegast fyrir þig og á ekki að vera meiri en 2 ml/mín.
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8 - 24 часа, докато не се появи адекватно заздравяване на раната, след това продължете с лечение за най-малко още 7 дни, за да подържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 8 - 24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega vel og síðan halda meðferð áfram í að minnsta kosti 7 daga til viðbótar til að viðhalda 30% - 60% virkni storkuþáttar VIII (a.e./dl).
Bulgarian: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002
Icelandic: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 a.e.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 пациенти):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Bulgarian: Инжектирайте разтвора интравенозно в продължение на 2 до 5 минути, като визуално контролирате позицията на иглата.
Icelandic: Dælið lyfinu í bláæðina á 2 til 5 mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar.
Bulgarian: Клирънс: 3 ml/h/kg
Icelandic: Úthreinsun: 3 ml/klst./kg
Bulgarian: Helixate NexGen трябва да се инжектира интравенозно за 2 до5 минути.
Icelandic: Helixate NexGen er gefið með inndælingu í bláæð á 2-5 mínútum.
Bulgarian: - Helixate NexGen 500 IU EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 IU EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 IU
Icelandic: EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 a.e. EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 a.e. EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 a.e. EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 a.e.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Helixate NexGen и говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Helixate NexGen og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef:
Bulgarian: Как се дава
Icelandic: Hvernig gefa
Bulgarian: Ако използвате Helixate NexGen за предотвратяване на кръвоизливи (профилактика), Вашият лекар ще изчисли дозата за Вас.
Icelandic: Ef þú notar Helixate NexGen til að koma í veg fyrir blæðingar (varnandi meðferð) mun læknirinn reikna út skammt fyrir þig.
Bulgarian: нивото на фактор VІІІ, от което имате нужда.
Icelandic: • því gildi storkuþáttar VIII sem þörf er á.
Bulgarian: Честотите са оценени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: При определени обстоятелства може да са необходими по-големи количества от изчислените, особено при определяне на началната доза.
Icelandic: Í sérstökum tilvikum getur þurft að nota stærri skammta en reiknaðir hafa verið út, einkum hvað varðar upphafsskammt.
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 12 - 24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и инвалидизирането отзвучат
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 12 - 24 klst. fresti í 3 - 4 daga eða lengur þar til verkur og hreyfihömlun (disability) hefur lagast nægjanlega vel.
Bulgarian: Използвайте само медицинските изделия, които са предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Icelandic: Notið aðeins þann búnað sem fylgir hverri pakkningu af lyfinu.
Bulgarian: Средният клирънс на изходно ниво при 14 възрастни пациенти, претърпели големи хирургически интервенции с непрекъсната инфузия е 188 ml/h, което съответства на 3,0 ml/h/kg (граници 1,6-4,6 ml/h/kg).
Icelandic: Meðal úthreinsun í upphafi hjá 14 fullorðnum sjúklingum sem fóru í stóra skurðaðgerð og fengu stöðugt innrennsli, er 188 ml/klst sem samsvarar 3,0 ml/klst/kg (á bilinu 1,6-4,6 ml/klst/kg).
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск е най-висок през първите 20 дни на експозиция.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII, sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 20 dagana eftir gjöf.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Helixate NexGen, незабавно информирайте Вашия лекар.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Helixate NexGen, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og börn.
Bulgarian: Обикновено заместващото лечение с Helixate NexGen е за цял живот.
Icelandic: Venjulega er uppbótarmeðferð með Helixate NexGen meðferð til lífstíðar.
Bulgarian: Спазвайте строго указанията на Вашия лекар и използвайте подробните указания за разтваряне и приложение дадени в края на тази листовка.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum sem læknirinn hefur gefið og ítarlegum leiðbeiningum um blöndun og lyfjagjöf aftast í þessum fylgiseðli.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормалната човешка плазма) или в международни единици (по отношение на Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er annað hvort gefin til kynna sem hundraðshluti (miðað við eðlilegt plasma manna) eða sem alþjóða einingar (miðað við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за инжекция във вена за 2 до 5 минути в зависимост от целия обем и Вашето ниво на комфорт, и трябва да се използва в рамките на 3 часа след разтваряне.
Icelandic: Lyfið er ætlað til inndælingar í bláæð á 2 til 5 mínútum, eftir heildarrúmmáli sem gefa á og því sem þægilegast er fyrir sjúklinginn og á að nota það innan 3 klukkustunda eftir að lausnin er blönduð.
Bulgarian: Ако някой от компонентите на опаковката е разпечатан или повреден, не трябва да го използвате.
Icelandic: Sé einhver hluti pakkningarinnar rofinn eða skemmdur skal ekki nota hana.
Bulgarian: Медицински изделия за разтваряне и приложение се доставят с всяка опаковка от това лекарство.
Icelandic: Hjálpartæki fyrir blöndun og lyfjagjöf fylgja hverri pakkningu lyfsins.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на фертилитетa.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Bulgarian: Не се очаква Helixate NexGen да повлияе фертилитета при мъже или жени, тъй като активното вещество естествено присъства в организма.
Icelandic: Ólíklegt er að Helixate NexGen hafi áhrif á frjósemi karlkyns eða kvenkyns sjúklinga, þar sem virka efnið kemur náttúrlega fyrir í líkamanum.
Bulgarian: ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 и в края на точка 2).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir októkóg alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Флакон с 2,5 ml или 5 ml вода за инжекции
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ 2,5 ml eða 5 ml AF VATNI FYRIR STUNGULYF
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят за всички възрасти, възрастни и деца.
Icelandic: Ofantalin varnaðarorð og varúðarreglur eiga við um sjúklinga á öllum aldri, fullorðna og börn.
Bulgarian: Рекомбинантен коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
Icelandic: Raðbrigða storkuþáttur VIII (októkóg alfa)
Bulgarian: Необходима доза (IU) = телесно тегло (kg) × желано повишаване на фактор VІІІ (% от нормата) × 0,5
Icelandic: Hæfilegur skammtur a.e. = líkamsþungi (kg) × 0,5 x hækkun storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (% af eðlilegu)
Bulgarian: Helixate NexGen може да се използва при деца от всички възрасти.
Icelandic: Nota má Helixate NexGen handa börnum á öllum aldri.
Bulgarian: Helixate NexGen се предлага като прах и разтворител за инжекционен разтвор и е сух бял до бледо жълт прах или компактна маса.
Icelandic: Helixate NexGen er stungulyfsstofn og leysir, stungulyfsstofninn er þurrt, hvítt eða lítið eitt gulleitt duft eða kaka.
Bulgarian: Helixate NexGen се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при възрастни, юноши и деца от всички възрасти с хемофилия
Icelandic: NexGen er notað til meðferðar eða varnandi meðferðar við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Bulgarian: Като държите буталото натиснато надолу, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката, чрез изтегляне на буталото бавно назад.
Icelandic: Snúið búnaðinum á hvolf meðan stimpli sprautunnar er haldið niðri og dragið lausnina upp í sprautuna með því að draga stimpilinn hægt til baka.
Bulgarian: Други възможни нежелани лекарствени реакции:
Icelandic: Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir:
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които съдържат видими частици или са мътни.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem hafa sýnilegar agnir eða eru skýjaðar.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu við aðrar innrennslislausnir.
Bulgarian: Пациенти с инхибитори
Icelandic: Sjúklingar með mótefni (inhibitors)
Bulgarian: Helixate NexGen
Icelandic: á Helixate NexGen
Bulgarian: Всеки флакон Helixate NexGen съдържа номинално 250, 500, 1000, 2000 или 3000 IU октоког алфа.
Icelandic: Hvert hettuglas af Helixate NexGen inniheldur að lágmarki 250, 500, 1000, 2000
Bulgarian: Приложение при деца и юноши
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2,5 ml [за разтваряне на концентрации 250/500/1000 IU] 5 ml [за разтваряне на концентрации 2000/3000 IU]
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2,5 ml [til blöndunar 250/500/1000 a.e. styrkleika] 5 ml [til blöndunar 2000/3000 a.e. styrkleika]
Bulgarian: Вашето тегло
Icelandic: líkamsþunga þínum
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VIII.
Icelandic: Meðferð slíkra sjúklinga skal vera undir stjórn læknis með reynslu af meðhöndlun dreyrasýki og mótefna storkuþáttar VIII.
Bulgarian: • са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: þér hefur verið sagt að þú sért með hjartasjúkdóm eða eigir hjartasjúkdóm á hættu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа номинално 250/500/1000/2000/3000 IU коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа) (octocog alfa).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur að lágmarki 250/500/1000/2000/3000 a.e. af storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa).
Bulgarian: преди сте образували инхибитор към фактор VІІІ и преминете на други продукти, съдържащи фактор VІІІ, може да сте изложен на риск от повторна поява на инхибитор.
Icelandic: þú hefur einhvern tímann myndað mótefni gegn storkuþætti III og þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.
Bulgarian: Клиничното значение развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър, които присъстват преходно или остават с постоянно ниски титри, представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Icelandic: Klínískt mikilvægi mótefnamyndunar fer eftir títra mótefnisins, þar sem mótefni með lágan títra sem eru tímabundið til staðar eða títri helst stöðugt lágur, veldur minni hættu á ófullnægjandi klínískri svörun en mótefni með háan títra.
Bulgarian: Обикновено ще бъде в границите от 20 до 40 IU октоког алфа/kg телесно тегло, прилагана на всеки 2 до 3 дни.
Icelandic: af októkóg alfa fyrir hvert kg líkamsþunga gefinn á 2 til 3 daga fresti.
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VІІІ към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Icelandic: Fram hafa komið tilvik þar sem mótefni (lágur títri) myndast aftur þegar skipt er úr einu lyfi með storkuþætti VIII yfir í annað hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð lengur en í 100 daga og sem höfðu áður myndað mótefni.
Bulgarian: Лекарят трябва винаги да определя количеството от това лекарство, което трябва да се приложи, и честотата на приложение според Вашите индивидуални нужди.
Icelandic: Hann á alltaf að aðlaga skammta af lyfinu sem gefa á og tíðni lyfjagjafa að þörfum þínum.
Bulgarian: Helixate NexGen прах трябва да се разтвори с предоставения разтворител (2,5 ml (за 250 IU, 500 IU и 1000 IU) или 5 ml (за 2000 IU и 3000 IU) вода за инжекции), като се използва предоставеното стерилно Mix2Vial филтърно трансферно устройство.
Icelandic: Helixate NexGen stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml fyrir 250 a.e., 500 a.e. og 1000 a.e.) eða 5 ml (fyrir 2000 a.e. og 3000 a.e.) af vatni fyrir stungulyf) og nota til þess meðfylgjandi sæft Mix2Vial síublöndunarsett.
Bulgarian: А обичайните дози са от 20 до 40 IU Helixate NexGen на kg телесно тегло на интервали от 2 до 3 дни.
Icelandic: Við langvarandi, fyrirbyggjandi meðferð við blæðingu hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A eru venjulegir skammtar 20 til 40 a.e. af Helixate NexGen fyrir hvert kg líkamsþunga með 2-3 daga millibili.
Bulgarian: Въпреки това информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing engu að síður vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон и по тази причина се счита, че практически не съдържа натрий.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) og lyfið er því talið nokkurn veginn „natríumfrítt".
Bulgarian: Как да използвате Helixate NexGen
Icelandic: Hvernig nota á Helixate NexGen
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Helixate NexGen
Icelandic: Ef gleymist að nota Helixate NexGen
Bulgarian: имате стягане в гърдите, замайване, гади Ви се или Ви прималява, или получавате замайване при изправяне, Вие може да имате алергична реакция към това лекарство.
Icelandic: þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, þig svimar, þér líður illa eða það líður yfir þig eða þig svimar þegar þú stendur upp geta það verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð (svokallað bráðaofnæmi) fyrir lyfinu.
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen
Icelandic: Ekki má nota Helixate NexGen
Bulgarian: Подробни указания за разтваряне и приложение на Helixate NexGen, като се използва адаптера на Mix2vial:
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um blöndun og gjöf Helixate NexGen með Mix2Vial millistykkinu:
Bulgarian: Ако тези компоненти не могат да се използват, свържете се с Вашия лекар.
Icelandic: Hafið samband við lækninn ef ekki er hægt að nota hann.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
Icelandic: Í hverju hettuglasi er minna en 1 mmól af natríum (23 mg), þ.e. lyfið er nokkurn veginn „natríumfrítt".
Bulgarian: Глицин, натриев хлорид, калциев хлорид, хистидин, полисорбат 80, захароза.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð, histidín, pólýsorbat 80 og sykur
Bulgarian: • имате нужда от централeн венозен катетър (central venous access device - CVAD) за приложението на Helixate NexGen.
Icelandic: • nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) við gjöf Helixate NexGen.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer AG 51368 Leverkusen Германия
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Bulgarian: Хванете с едната ръка частта на устройството Miх2Vial, която е към продукта, а с другата ръка - частта към разтворителя и развинтете в посока обратна на часовниковата стрелка устройството внимателно на две части.
Icelandic: Grípið með annarri hendinni um Mix2Vial settið, þeim megin sem lyfið er og grípið með hinni hendinni þeim megin sem leysirinn er og skrúfið settið rangsælis varlega í sundur.
Bulgarian: ако сте алергични към миши белтъци или белтъци от хамстер.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir músa- eða hamsturspróteinum.
Bulgarian: Определете мястото за инжектиране и почистете кожата с алкохолен тампон.
Icelandic: 14. Ákveðið hvar dæla á lyfinu og sótthreinsið svæðið með sprittklút.