FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефективността на Atriance е доказана в две основни проучвания, които включват пациенти с ТALL и T-LBL, при които раковото заболяване е спряло да се повлиява от едно или повече предишни противоракови лечения.
Latvian: Atriance efektivitāti pierādīja divos pamatpētījumos ar T-ALL un T-LBL pacientiem, kuriem vēzis vairs nereaģēja uz ārstēšanu ar vienu vai vairākām iepriekšējām pretvēža terapijām.
Bulgarian: Тежки нежелани реакции, засягащи мозъка и нервната система, са съобщени и при пациенти, приемащи Atriance, включително сънливост, конвулсии и периферна невропатия, причиняваща скованост, необичайни усещания, слабост и дори парализа.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Atriance, novēroja arī smagas blakusparādības, kas ietekmēja smadzenes un nervu sistēmu, ieskaitot miegainību, krampjus un perifēru neiropātiju, kas izraisīja nejutīgumu, neparastas sajūtas, vājumu un pat paralīzi.
Bulgarian: Тъй като гуаниновият аналог се натрупва в Т-клетките и действа по-дълго в тези клетки, Atriance забавя растежа и размножаването на клетките при Т-ALL и T-LBL.
Latvian: Tā kā guanīna analogs uzkrājas T-šūnās un ilgāk saglabājas šajās šūnās, Atriance palēnina T-ALL un T-LBL iesaistīto šūnu augšanu un vairošanos.
Bulgarian: Atriance е противораково лекарство, което се използва за лечение на пациенти с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-ALL) или Т-клетъчен лимфобластен лимфом (T-LBL).
Latvian: Atriance tiek lietotas, lai ārstētu pacientus ar T-šūnu akūtu limfoblastisku leikozi (T-ALL) vai T-šūnu limfoblastisku limfomu (T-LBL).
Bulgarian: И в двете проучвания, в сравнение с пациентите, които са се повлияли напълно, повече пациенти показват частично повлияване от лекарственото лечение с Atriance, с възстановяваща се към нормални стойности кръвна картина.
Latvian: Abos pētījumos salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem bijusi pilnīga atbildes reakcija, vairāk pacientiem bija daļēja atbildes reakcija uz Atriance terapiju, asins ainai atgriežoties normālos līmeņos.
Bulgarian: Това са видове рак, при които Т-лимфобластите (вид млада клетка от белия кръвен ред) се размножават твърде бързо.
Latvian: Tie ir vēža veidi, kuru gadījumā T-limfoblasti (nenobriedušu balto asins šūnu veids) pārāk ātri vairojas.
Bulgarian: Какво представлява Atriance и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Atriance un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.gada novembrī.
Bulgarian: Atriance се отпуска по лекарско предписание и се прилага чрез вливане във вена под наблюдението на лекар с опит в използването на такива видове лекарства.
Latvian: Atriance var iegādāties tikai pret recepti, un tās tiek ievadītas pilienu veidā vēnā tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze šā veida zāļu lietošanā.
Bulgarian: Допълнителна информация за Atriance:
Latvian: Cita informācija par Atriance
Bulgarian: 16 години и повече препоръчителната начална доза е 1500 mg на квадратен метър телесна повърхност, прилагана в продължение на два часа на ден първи, трети и пети, като се повтаря на всеки 21 дни.
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 16 gadiem, ieteicamā sākumdeva ir 1500 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma , ko ievada divu stundu laikā pirmajā, trešajā un piektajā dienā un atkārto ik pēc 21 dienas.
Bulgarian: Atriance съдържа активното вещество неларабин (nelarabine).
Latvian: Atriance satur aktīvo vielu nelarabīnu.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Atriance вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Atriance lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Какви ползи от Atriance са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Atriance ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: При Т-клетъчната ALL абнормните клетки са главно в кръвта и в костния мозък, а при T-LBL те са основно в лимфната система (лимфни възли или тимусната жлеза).
Latvian: T-ALL gadījumā anomālās šūnas atrodas galvenokārt asinīs un kaulu smadzenēs, bet T-LBL gadījumā tās atrodas galvenokārt limfātiskajā sistēmā (limfmezglos un aizkrūtes dziedzerī).
Bulgarian: В клетките нелабарин се превръща в аналог на гуанина, едно от основните химически съединения, които изграждат ДНК.
Latvian: Šūnās nelarabīns tiek pārvērsts par analogu guanīnam, kas ir viena no galvenajām DNS sastāvā esošajām ķīmiskajām vielām.
Bulgarian: От тези пациенти, при които ракът не се е повлиял от две или повече предходни лекарствени лечения (39), пет (13 %) са се повлияли напълно след един месец, без прояви на заболяването и с нормална кръвна картина.
Latvian: Pirmajā pētījumā no 39 bērniem un gados jauniem pieaugušajiem, kuriem vēzis nereaģēja uz divām vai vairākām iepriekšējām terapijām, pieciem pacientiem (13 %) pēc viena mēneša bija pilnīga atbildes reakcija uz ārstēšanu ar slimības pazīmju izzušanu un normālas asins ainas atjaunošanos.
Bulgarian: Как действа Atriance?
Latvian: Kā Atriance darbojas?
Bulgarian: Защо Atriance е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Atriance ir reģistrētas ES?
Bulgarian: В организма този аналог замества гуанина и взаимодейства с ензимите, участващи в изграждането на нова ДНК - ДНК полимерази.
Latvian: Organismā šis analogs stājas guanīna vietā un kavē jaunu DNS sintēzē iesaistīto fermentu DNS polimerāžu darbību.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Atriance?
Latvian: Kāda informācija par Atriance vēl ir sagaidāma?
Bulgarian: Ако възникнат други нежелани реакции, лечението може да се отложи.
Latvian: Ārstēšanu var atlikt, ja parādās citas blakusparādības.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Atriance, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Atriance, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Atriance, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за тези нежелани реакции
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jānovēro, lai pamanītu šīs blakusparādības un nepieciešamības gadījumā pārtrauktu ārstēšanu.
Bulgarian: Общ преглед на Atriance и основания за разрешаване в ЕС
Latvian: Atriance pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Atriance?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Atriance?
Bulgarian: , валидно в EС, на 22 август 2007 г.
Latvian: 2007. gada 22. augustā Atriance saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Как се използва Atriance?
Latvian: Kā lieto Atriance ?
Bulgarian: Причината за това не е известна.
Latvian: Tā iemesls nav zināms.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Bulgarian: Това може да бъде дори животозастрашаващо.
Latvian: Tas var pat apdraudēt dzīvību.
Bulgarian: 4866 Unterach am Attersee Австрия
Latvian: 4866 Unterach am Attersee Austrija
Bulgarian: Ежегодно
Latvian: Katru gadu
Bulgarian: Ефикасността и безопасността са били подобни при двете схеми.
Latvian: Abu shēmu efektivitāte un drošums bija vienāds.
Bulgarian: В някои случаи може да се нуждаете от кръвопреливане.
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Latvian: Ja jūtaties noguris vai nespēcīgs, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus instrumentus vai mehānismus.
Bulgarian: Не е приложимо
Latvian: Nav piemērojama.
Bulgarian: Схемата на лечение обикновено ще се повтаря на всеки три седмици.
Latvian: Šāda veida ārstēšanu parasti atkārtos ik pēc trīs nedēļām.
Bulgarian: Atriance се доставя в опаковки от 1 флакон или от 6 флакона.
Latvian: Atriance tiek piegādāts iepakojumā pa 1 flakonam vai 6 flakoniem.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras nelietojat.
Bulgarian: Симптоми и признаци
Latvian: Simptomi un pazīmes
Bulgarian: Ако е подходящо, с пациентите трябва да се обсъди семейно планиране.
Latvian: Ja nepieciešams, ar pacientiem jāpārrunā ģimenes plānošana.
Bulgarian: Рядко това може да доведе дори до по-тежко кървене (хеморагия).
Latvian: Retos gadījumos tas var izraisīt vēl smagāku asiņošanu (hemorāģiju).
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези неща се отнася до Вас.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи това лекарство е необходимо също Вашият лекар да знае:
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas Jūsu ārstam jābūt informētam:
Bulgarian: Това може да доведе до тежко кървене при относително малки наранявания, като малко порязване.
Latvian: Tas var izraisīt smagu asiņošanu no relatīvi nelieliem ievainojumiem, piemēram, neliela iegriezuma.
Bulgarian: Периферни неврологични нарушения (сензорни и моторни)
Latvian: Perifēriski neiroloģiski traucējumi (sensorie un motorie)
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Bulgarian: Това води до клетъчна смърт.
Latvian: Tas izraisa šūnas bojāeju.
Bulgarian: Кръвни изследвания по време на лечението
Latvian: Asins analīzes ārstēšanās laikā
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе необходимите предпазни мерки за да понижи риска за това.
Latvian: Jūsu ārsts veiks atbilstošus piesardzības pasākumus, lai samazinātu šo traucējumu risku.
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст, е възможно да сте по-чувствителен към появата на нежелани реакции от страна на нервната система (вижте изброеното по-горе в „Предупреждения и предпази мерки").
Latvian: Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks, Jūs varat būt jutīgāks pret nervu sistēmas nevēlamām blakusparādībām (skatīt sarakstu augstāk punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Bulgarian: При други видове токсичност, включително хематологична токсичност, може да се обмисли отлагане на следващата доза.
Latvian: Cita veida toksicitātes, arī hematoloģiskas toksicitātes, gadījumā var atlikt nākamās devas ievadīšanu.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен, но все пак, е възможно, експозицията, по време на бременност, да доведе до аномалии и малформации на фетуса.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms, taču ir iespējams, ka šo zāļu lietošana grūtniecības laikā var izraisīt augļa anomālijas un malformācijas.
Bulgarian: Atriance повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Atriance būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се лекуват с повишено внимание.
Latvian: Šie pacienti jāārstē, ievērojot piesardzību.
Bulgarian: - Персоналът трябва да е обучен за работа и пренасяне на лекарствения продукт.
Latvian: • personālam ir jābūt apmācītam sagatavot un pārvietot zāles;
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени колко курса на лечение са необходими.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ārstēšanas cikli ir nepieciešami.
Bulgarian: Atriance може да намали броя на белите кръвни клетки и да понижи устойчивостта Ви към инфекция (включително пневмония).
Latvian: Atriance var samazināt balto asins šūnu skaitu un mazināt Jūsu pretestību infekcijai (arī pneimonijai).
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст 21 или по-малко години)
Latvian: Bērni un pusaudži (21 gadu veci un jaunāki)
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява за тези симптоми по време на лечението (вижте също точка „Възможни нежелани реакции").
Latvian: Jūsu ārsts ārstēšanas laikā šos simptomus regulāri pārbaudīs (skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че сънливостта може да повлияе извършването на специализирани дейности като шофиране.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka miegainība var ietekmēt spēju veikt sarežģītus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekli.
Bulgarian: Мъжете с партньорки, които са бременни или могат да забременеят, трябва да използват презервативи по време на лечението с неларабин и най-малко три месеца след прекъсване на лечението.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres sievietes ir grūtnieces vai kurām varētu iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar nelarabīnu un vismaz trīs mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto prezervatīvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени кога да се спре лечението.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad pārtraukt ārstēšanu.
Bulgarian: Неларабин и ara-G се елиминират бързо от плазмата с полуживот приблизително 30 минути и съответно 3 часа.
Latvian: Nelarabīns un ara-G tiek ātri eliminēti no plazmas - eliminācijas pusperiods ir attiecīgi aptuveni 30 minūtes un 3 stundas.
Bulgarian: Мускулна болка.
Latvian: • Muskuļu sāpes.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти с това заболяване информацията, която подкрепя тези индикации, се основава на ограничени данни.
Latvian: Tā kā pacientu skaits ar šādām slimībām ir mazs, informācija par zāļu lietošanu šo indikāciju gadījumā ir pamatota ar nelielu datu apjomu.
Bulgarian: - Бременните жени от персонала не трябва да работят с този лекарствен продукт.
Latvian: • grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm;
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona.
Bulgarian: Продължителността на повлияване и в двете класификации на повлияването (n = 5) е била между 15 и 195+ седмици.
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (abās atbildes reakcijas klasifikācijās (n=5)) bija no 15 līdz 195+ nedēļām.
Bulgarian: Признаци на инфекция.
Latvian: • Infekcijas pazīmes.
Bulgarian: Използвана е следната класификация по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Biežums klasificēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Това лечение може да се променя в зависимост от резултатите от редовните кръвни тестове.
Latvian: Šī ārstēšana var mainīties atkarībā no regulāri veikto asins analīžu rezultātiem.
Bulgarian: Неларабин не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Latvian: Nelarabīnu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Bulgarian: Антинеопластични средства, антиметаболити, пуринови аналози, ATC код: L01B B 07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antimetabolīti, purīna analogi, ATĶ kods: L01B B 07
Bulgarian: Възрастни и юноши (на възраст 16 или повече години)
Latvian: Pieaugušie un pusaudži (16 gadus veci un vecāki)
Bulgarian: Трябва да се осигури поддържаща терапия в съответствие с добрата клинична практика.
Latvian: Jānodrošina labai klīniskai praksei atbilstoša uzturoša aprūpe.
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, наблюдавани в основните клинични проучвания, има също и данни от проучвания с неларабин при 875 пациенти от NCI проучвания/програма с милосърдна цел (694 пациенти) и проучвания Фаза І (181 пациенти).
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas novērotas pivotālos klīniskos pētījumos, ir dati arī par 875 pacientiem no nelarabīna NCI pētījumiem/līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas (694 pacienti) un I fāzes pētījumiem (181 pacients).
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции, докладвани за Atriance са наблюдавани при възрастни, деца и юноши.
Latvian: Lielāko daļu Atriance novēroto blakusparādību konstatēja gan pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem.
Bulgarian: Девет от тези 31 пациенти не са се повлияли от предишна индукция (рефрактерни пациенти).
Latvian: Deviņiem no šī 31 pacienta nebija atbildes reakcijas uz iepriekš veikto indukcijas terapiju (rezistenti pacienti).
Bulgarian: Други лекарства и Atriance
Latvian: Citas zāles un Atriance
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на лечение с Atriance, незабавно трябва да съобщите на Вашия лекар.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Atriance iestājas grūtniecība, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam.
Bulgarian: В експлораторен анализ, старческата възраст, особено на 65 и повече години, изглежда е свързана с повишена степен на неврологични нежелани събития.
Latvian: Pētnieciskā analīzē konstatēts, ka lielāks vecums, īpaši 65 gadi un vairāk, varētu būt saistīts ar palielinātu neiroloģisko blakusparādību biežumu.
Bulgarian: Какво представлява Atriance и за какво се използва
Latvian: Kas ir Atriance un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Не забравяйте да информирате Вашия лекар, ако започнете да приемате други лекарства докато се лекувате с Atriance.
Latvian: Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam, ja sākat lietot kādas citas zāles Atriance lietošanas laikā.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Atriance
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Atriance lietošanas
Bulgarian: Съпъстващото приложение може да намали ефикасността на неларабин и/или да промени профила на нежеланите събития на едното и/или другото активно вещество.
Latvian: Vienlaikus lietošana var samazināt nelarabīna efektivitāti un/vai izmainīt vienas vai otras aktīvās vielas blakusparādību spektru.
Bulgarian: В този случай клетките се наричат лимфобласти.
Latvian: Šai gadījumā tās ir šūnas, ko sauc par limfoblastiem.
Bulgarian: Проучвания при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол, които искат да заченат дете трябва да попитат лекаря за съвет относно семейно планиране или лечение.
Latvian: Vīriešiem, kuri varētu vēlēties kļūt par tēviem, jākonsultējas ar ārstu par ģimenes plānošanu vai ārstēšanu.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции са докладвани по-често при възрастни пациенти.
Latvian: Dažas blakusparādības biežāk novēroja pieaugušiem pacientiem.
Bulgarian: Чувство на обща слабост и умора (временна анемия).
Latvian: • Vispārējs vājums un nogurums (īslaicīga anēmija).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е била 20,6 седмици [95% CI: 10,4-36,4].
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze bija 20,6 nedēļas [95% TI: 10,4-36,4].
Bulgarian: Възрастни (1 500 mg/m N=103
Latvian: Pieaugušie (1500 mg/m N=103
Bulgarian: Ще Ви се прилага инфузия (система) веднъж дневно в дни 1, 3 и 5 от лечението.
Latvian: Jums veiks (pilienu) infūziju reizi dienā 1., 3. un 5. terapijas dienā.
Bulgarian: Това включва спонтанни съобщения, както и сериозни нежелани реакции от текущите проучвания.
Latvian: Ietverti spontāni ziņojumi un pašlaik notiekošajos pētījumos novērotās nopietnās blakusparādības.
Bulgarian: Времето за пълно повлияване и в двете класификации на повлияването е било в границите от 2,9 до 11,7 седмици.
Latvian: Laiks līdz pilnai atbildes reakcijai abās atbildes reakcijas klasifikācijās bija 2,9-11,7 nedēļas.
Bulgarian: Понижено кръвно налягане.
Latvian: • Pazemināts asinsspiediens.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчват имунизации с живи ваксини.
Latvian: Tādēļ imunizācija ar dzīvu mikroorganismu vakcīnām nav ieteicama.
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) No 726/2004 в определения срок
Latvian: KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ" Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 762/ 2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
Bulgarian: Двама педиатрични пациенти са имали неврологични събития с летален изход.
Latvian: Diviem pediatrijas pacientiem bija neiroloģiski traucējumi ar letālu iznākumu.
Bulgarian: Atriance се използва за лечение на пациенти с:
Latvian: Atriance lieto pacientiem šādu slimību ārstēšanai:
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция (включително, но не ограничаваща се до: сепсис, бактериемия, пневмония, гъбична инфекция)
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcijas (tai skaitā, bet ne tikai: sepse, bakterēmija, pneimonija, sēnīšu infekcija)
Bulgarian: Деца (650 mg/m N=84
Latvian: Bērni (650 mg/m N=84
Bulgarian: Неларабин е само за интравенозно приложение и не трябва да се разрежда преди прилагане.
Latvian: Nelarabīns ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai un pirms lietošanas nav jāatšķaida.
Bulgarian: Неларабин и 9-β-Dарабинофуранозилгуанин (ara-G) се екскретират частично през бъбреците (вж. точка 5.2).
Latvian: Nelarabīns un 9-β-D-arabinofuranozilguanīns (ara-G) daļēji izdalās caur nierēm (skatīt 5.2. apakšpunktu ).
Bulgarian: Неларабин е бил мутагенен при L5178Y/TК лимфомни клетки на мишки със и без метаболитно активиране.
Latvian: Nelarabīns bija mutagēns L5178Y/TK peļu limfomas šūnām ar metabolisku aktivāciju un bez tās.
Bulgarian: Въз основа на фармакологичното действие на съединението, са възможни нежелани ефекти върху фертилитета.
Latvian: Ņemot vērā savienojuma farmakoloģisko iedarbību, iespējama nelabvēlīga ietekme uz auglību.
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
Bulgarian: Клинична ефикасност и данни
Latvian: Klīniskā efektivitāte un pētījumu dati
Bulgarian: Четирима (44%) от деветте рефрактерни пациенти са получили пълно повлияване от неларабин.
Latvian: Četriem (44%) no šiem deviņiem rezistentajiem pacientiem radās pilnīga atbildes reakcija uz nelarabīnu.
Bulgarian: Силни, неконтролирани мускулни контракции, често придружавани с безсъзнание, което може да се дължи на епилептичен пристъп (припадъци).
Latvian: • Spēcīgas, nekontrolējamas muskuļu kontrakcijas, bieži kopā ar bezsamaņu, ko var izraisīt epilepsijas lēkme (krampji).
Bulgarian: Необичайно висок брой на белите кръвни клетки може да се наблюдава в кръвта и в други части на тялото.
Latvian: Patoloģiski palielināts balto asins šūnu skaits var būt asinīs un citās organisma daļās.
Bulgarian: Стойностите на интрацелуларната Cmax и AUC(0-t) за ara-GTP при еднакви дозови нива са били средно 2- до 3-пъти по-високи при възрастни пациенти от женски пол в сравнение с възрастни пациенти от мъжки пол.
Latvian: Intracelulārās ara-GTP Cmax un AUC(0-t) vērtības pie vienādas devas pieaugušām sievietēm bija vidēji 2 - 3 reizes lielākas nekā pieaugušiem vīriešu dzimuma pacientiem.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, приемащи неларабин да получават интравенозна хидратация според стандартната медицинска практика за лечение на хиперурикемия при пациенти с риск от синдром на туморен лизис.
Latvian: Pacientiem, kas saņem nelarabīnu, ieteicams saņemt intravenozu hidratāciju atbilstoši standarta medicīniskai praksei, lai ārstētu hiperurikēmiju tiem pacientiem, kuriem ir audzēja sabrukšanas sindroma risks.
Bulgarian: ако Вие (или Вашето дете, ако то се лекува) наскоро сте били ваксинирани или планирате да се ваксинирате с жива ваксина (например срещу полиомиелит, варицела, коремен тиф).
Latvian: • ja Jūs (vai Jūsu bērns, ja tiek ārstēts viņš/viņa) esat nesen vakcinēts vai tiek plānota vakcinācija ar dzīvu vakcīnu (piemēram, pret poliomielītu, vējbakām, vēdertīfu);
Bulgarian: (32%) и 32,1 l/m
Latvian: (32%) un 32,1 l/m
Bulgarian: Интрацелуларната Cmax на ara-GTP се достига между 3 и 25 часа в ден 1.
Latvian: Intracelulārā Cmax ara-GTF tika sasniegta 3 - 25 stundu laikā 1. dienā.
Bulgarian: Ще Ви бъде направен кръвен тест, за да се провери дали е понижен броят на белите кръвни клетки.
Latvian: Tiks veikta asins analīze, lai pārbaudītu iespējamo balto asins šūnu skaita samazināšanos.
Bulgarian: Поради това, че времето на преминаване на интрацелуларния ara-GTP e било удължено, неговият елиминационен полуживот не може да се отчете точно.
Latvian: Tā kā ara-GTF intracelulārās saglabāšanās laiks bija ilgāks, tā eliminācijas pusperiodu nevar precīzi noteikt.