FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par lietošanas drošumu
Czech: Toxicita dalbavancinu byla hodnocena po každodenním intravenózním podávání přípravku po dobu až tří měsíců u potkanů a psů.
Latvian: Dalbavancīna toksicitāte pēc ikdienas intravenozās ievadīšanas laikā līdz trim mēnešiem ir novērtēta žurkām un suņiem.
Czech: Těhotenství O podávání dalbavancinu v těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje.
Latvian: Dati par dalbavancīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: Veškerý nepoužitý rekonstituovaný přípravek zlikvidujte.
Latvian: Likvidējiet visu pārpalikušo sagatavoto, bet neizlietoto šķīdumu.
Czech: Dalbavancin se reverzibilně váže na proteiny lidské plazmy, zejména na albumin.
Latvian: Dalbavancīns atgriezeniski saistās ar cilvēka plazmas proteīniem, galvenokārt albumīnu.
Czech: Obsah lahvičky je třeba rekonstituovat pomalým přidáváním 25 ml vody pro injekci.
Latvian: Katra flakona saturs ir jāizšķīdina lēnām, pievienojot 25 ml ūdens injekcijām.
Czech: Bezpečnostní profil dalbavancinu u subjektů ve věku od 12 do 16 let zahrnutých do této studie se shodoval s bezpečnostním profilem zjištěným u dospělých léčených dalbavancinem.
Latvian: Dalbavancīna lietošanas drošuma profils pacientiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem šajā pētījumā bija atbilstošs drošuma profilam, kas novērots ar dalbavancīnu ārstētiem pieaugušiem.
Czech: • zvýšená hladina alkalické fosfatázy (enzymu přítomného v těle)
Latvian: • paaugstināts sārmainās fosfatāzes (organismā esoša enzīma) līmenis,
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Xydalba, než byste měl(a) dostat
Latvian: Ja Jums ir ievadīts vairāk Xydalba, nekā noteikts
Czech: Pokud se u Vás v průběhu léčby nebo po ní vyskytne průjem, informujte o tom neprodleně svého lékaře.
Latvian: Caureja ārstēšanas laikā vai pēc tās Ja Jums ārstēšanas laikā vai pēc tās attīstās caureja, nekavējoties informējiet ārstu.
Czech: Tito pacienti nesmějí být léčeni přípravky, které potlačují peristaltiku.
Latvian: Šos pacientus nekādā gadījumā nedrīkst ārstēt ar zālēm, kas nomāc peristaltiku.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření a rekonstituci přípravku Xydalba byla prokázána jak u rekonstituovaného koncentrátu, tak u ředěného roztoku po dobu 48 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.
Latvian: Xydalba ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pēc iesaiņojuma atvēršanas ir uzrādīta gan pagatavotam koncentrātam, gan atšķaidītam šķīdumam, kas 48 stundas atradies 25 °C vai zemākā temperatūrā.
Czech: Clostridioides (dříve Clostridium) difficile, orální kandidóza
Latvian: Clostridioides (agrāk Clostridium) difficile kolīts, orālā kandidoze
Czech: Není známo, zda je dalbavancin inhibitorem transportérů.
Latvian: Nav zināms, vai dalbavancīns ir transportieru inhibitors.
Czech: Den 8: 141 (26)
Latvian: 8. diena: 141 (26)
Czech: Průměrné (SD) farmakokinetické parametry dalbavancinu s použitím populační FK analýzy1
Latvian: Vidējie (SN) dalbavancīna farmakokinētiskie parametri, izmantojot populācijas PK analīzi1
Czech: 3 1 500 mg; Studie DUR001-303 pacienti s hodnotitelným FK vzorkem.
Latvian: 3 1500 mg; pētījuma DUR001-303 pētāmās personas ar novērtējamu FK paraugu.
Czech: Přibližně 20 % podané dávky bylo vyloučeno stolicí.
Latvian: Aptuveni 20 % no ievadītās devas tika izvadīti ar fēcēm.
Czech: Přípravek Xydalba Vám bude podáván prostřednictvím kapací infuze přímo do Vašeho krevního oběhu (initrožilně) po dobu 30 minut.
Latvian: Xydalba tiks ievadīta Jums pilienveidā tieši asinīs caur vēnu (intravenozi) 30 minūšu laikā.
Czech: Dvoudávkový režim2
Latvian: Divu devu shēma2
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu lze nejlépe popsat pomocí modelu se třemi kompartmenty (distribuční fáze α a β následované terminální eliminační fází).
Latvian: Dalbavancīna farmakokinētiku vislabāk raksturot, izmantojot trīs nodalījumu modeli (α un β izkliedes fāzes, kam seko terminālās eliminācijas fāze).
Czech: Je třeba rozhodnout, zda pokračovat v kojení nebo zda ukončit léčbu Xydalbou při zvážení přínosů kojení pro dítě a přínosů léčby pro ženu.
Latvian: Ir jāpieņem lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt terapiju ar Xydalba, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Neexistují žádná data ukazující na to, že by dalbavancin byl inhibitorem CYP2C8.
Latvian: Nav pieejami dati par dalbavancīnu kā CYP2C8 inhibitoru.
Czech: Pokud dojde k alergické reakci na dalbavancin, je třeba podávání přípravku přerušit a nasadit odpovídající léčbu alergické reakce.
Latvian: Ja rodas alerģiska reakcija pret dalbavancīnu, zāļu ievadīšana jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša alerģiskas reakcijas novēršanas terapija.
Czech: Distribuční poločas (t1/2β), který představuje zásadní součást klinicky relevantní závislosti koncentrace na času, se tak pohyboval mezi 5 až 7 dny a odpovídá dávkování jednou týdně.
Latvian: Tādējādi izkliedes pusperiods (t1/2β), kas veido lielāko daļu no klīniski nozīmīgā koncentrācijas - laika profila, ir diapazonā no 5 līdz 7 dienām un ir saderīgs ar devu reizi nedēļā.
Czech: Léčba předávkování dalbavancinem má spočívat v pozorování a obecných podpůrných opatřeních.
Latvian: Ja tiek ārstēta dalbavancīna pārdozēšana, jāveic novērošana un vispārīgi atbalstoši pasākumi.
Czech: Pacienti s chronickým onemocněním ledvin Pokud trpíte chronickým onemocněním ledvin, může lékař rozhodnout o snížení podávané dávky.
Latvian: Pacienti ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem Ja Jums ir hroniski nieru darbības traucējumi, ārsts var izlemt samazināt Jūsu devu.
Czech: Pokud se u Vás tyto typy reakcí objeví, Váš lékař může rozhodnout o ukončení podávání infuze, nebo podávání zpomalit.
Latvian: Ja Jums rodas šāda veida reakcija, ārsts var izlemt pārtraukt infūziju vai palēnināt to.
Czech: Zkušenosti s podáváním dalbavancinu u starších pacientů jsou omezené: Do druhé a třetí fáze klinických studií bylo zahrnuto 276 pacientů ve věku ≥ 75 let, přičemž 173 z nich byl podáván dalbavancin.
Latvian: Pieredze dalbavancīna lietošanā gados vecākiem pacientiem ir ierobežota: 276 pacienti ≥ 75 gadu vecumā tika iekļauti 2./3. fāzes klīniskajos pētījumos, no kuriem 173 pacienti saņēma dalbavancīnu.
Czech: • pocity horka
Latvian: • karstuma sajūta,
Czech: Pouze pro jednorázové použití.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai
Czech: Žádné konkrétní informace o léčbě předávkování dalbavancinem nejsou známy, protože při klinických studiích nebyla pozorována toxicita limitující dávkování.
Latvian: Nav pieejama specifiska informācija par ārstēšanu pēc dalbavancīna pārdozēšanas, jo klīniskajos pētījumos nav novērota devu ierobežojoša toksicitāte.
Czech: Profil toxicity dalbavancinu u potkaních mláďat se shodoval s profilem dříve zjištěným u dospělých potkanů při podání stejných dávek (mg/kg/den).
Latvian: Dalbavancīna toksicitātes profils juvenīlām žurkām atbilda iepriekš pieaugušām žurkām novērotajam, lietojot tādas pašas devas (mg/kg/dienā).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xydalba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ABSSSI (více informací o použití u pediatrické populace viz body 4.2 a 5.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Xydalba vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ABSSSI (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā)
Czech: doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemá být tato delší než 24 hodin při teplotě 2 ºC -8 ºC, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, lietotāja pienākums ir nodrošināt glabāšanas laiku no atvēršanas līdz izlietošanai un apstākļus pirms lietošanas, un parasti laiks nav ilgāks par 24 stundām 2-8 °C temperatūrā, ja vien izšķīdināšana/atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
Latvian: Jutības testu robežvērtības
Czech: Při smíšených infekcích s podezřením na gramnegativní bakterie je třeba pacientům podávat i příslušné antibakteriální látky proti gramnegativním bakteriím (viz bod 5.1).
Latvian: Ja jaukto infekciju gadījumā ir aizdomas par gramnegatīvām baktērijām, pacienti jāārstē arī ar atbilstošiem antibakteriāliem līdzekļiem pret gramnegatīvām baktērijām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Almac Pharma Services (Irsko) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Latvian: Almac Pharma Services (Īrija) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Xydalba má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože u malého počtu pacientů se vyskytly závratě (viz bod 4.8).
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Xydalba maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo reibonis ir bijis nelielam pacientu skaitam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Ve studiích fáze III byly pacientům podávány jednotlivé dávky až 1 500 mg.
Latvian: 3. fāzes pētījumos pacientiem ievadīja pa vienai devai līdz 1500 mg katram.
Czech: • Dalšími pomocnými látkami jsou mannitol (E421), monohydrát laktózy, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pouze pro úpravu pH).
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), laktozes monohidrāts, sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (tikai pH pielāgošanai).
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani intravenózními roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai intravenoziem šķīdumiem (izņemot 6.6. apakšpunktā minētos).
Czech: Závažnost těchto příznaků se může zvyšovat nebo příznaky nemusí odeznít a stolice může obsahovat krev nebo hlen.
Latvian: Šie simptomi var kļūt smagi vai var nemazināties, un izkārnījumos var būt asinis vai gļotas.
Czech: Například: 25 ml koncentrátu obsahuje 500 mg dalbavancinu.
Latvian: Piemēram: 25 ml koncentrāta satur 500 mg dalbavancīna.
Czech: Zkřížená rezistence mezi dalbavancinem a jinými třídami antibiotik nebyla ve studiích in vitro prokázána.
Latvian: Krusteniskā rezistence starp dalbavancīnu un citām antibiotiku klasēm in vitro pētījumos netika novērota.
Czech: Informace o účinnosti a bezpečnosti dalbavancinu u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min jsou omezené.
Latvian: Informācija par dalbavancīna lietošanas drošumu un efektivitāti pacientiem, kuru kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, ir ierobežota.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Czech: Rezistence na meticilin nemá na působení dalbavancinu žádný vliv.
Latvian: Meticilīna rezistencei nav ietekmes uz dalbavancīna darbību.
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pacienti ve věku do
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir iekļauti pacienti līdz 93 gadu vecumam.
Czech: Abyste předešli pěnění, lahvičkou střídavě otáčejte jemným krouživým pohybem a převracejte dnem vzhůru, dokud nebude obsah zcela rozpuštěn.
Latvian: Lai neveidotos putas, pārmaiņus groziet un apvērsiet flakonu, līdz tā saturs ir izšķīdis.
Czech: Podávání antibiotik někdy umožní rozvoj nové, odlišné infekce.
Latvian: Lietojot antibiotikas, kādreiz var rasties jaunas vai cita veida infekcijas.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než je Vám tento přípravek podán.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas izstāstiet ārstam, ja esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Czech: Tyto bakterie hubí tak, že jim brání v tvorbě buněčných stěn.
Latvian: Zāles nogalina šīs baktērijas, traucējot baktēriju šūnu sieniņu veidošanos.
Czech: Použití antibiotik může vést k přemnožení rezistentních mikroorganismů.
Latvian: Antibiotiku lietošana var veicināt ātru nejutīgu mikroorganismu augšanu.
Czech: Clostridioides (dříve Clostridium) difficile.
Latvian: Clostridioides (agrāk Clostridium) difficile izraisīta caureja
Czech: Po podání jednotlivé intravenózní dávky 1 000 mg u zdravých dobrovolníků dosahovala hodnota AUC v tekutině puchýře na kůži (navázaného i nenavázaného dalbavancinu) přibližně 60 % celkové plazmatické AUC v den 7 po podání dávky.
Latvian: Pēc vienas 1000 mg intravenozās devas veseliem brīvprātīgajiem AUC ādas pūslīšu šķidrumā bija (saistītais un nesaistītais dalbavancīns) apmēram 60 % no plazmas AUC 7. dienā pēc devas ievadīšanas.
Czech: Popsané reakce na infuze byly přechodné povahy (pominuly během jedné hodiny po podání dávky) a byly přičítány uvolňování histaminu.
Latvian: Šīs infūzijas reakcijas bija pārejošas (pazuda stundas laikā pēc devas ievadīšanas) un tika saistītas ar histamīna izdalīšanos.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu se s věkem významně neměnily, dávkování tedy není třeba upravovat v závislosti na věku (viz bod 4.2).
Latvian: Ievērojamas dalbavancīna farmakokinētikas pārmaiņas saistībā ar vecumu netika konstatētas, tāpēc devas pielāgošana pēc vecuma nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Fertilita Studie na zvířatech ukázaly sníženou fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda samazinātu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Bílý, téměř bílý až světle žlutý prášek
Latvian: Balts līdz gandrīz balts vai blāvi dzeltens pulveris.
Czech: UAB MRA Totorių str. 20-9
Latvian: Totorių str. 20-9
Czech: Neprotřepávat.
Latvian: Nesasaldēt.
Czech: • streptokoky skupiny G,
Latvian: • G grupas streptokoki;
Czech: V takovém případě neberte žádné léky na zastavení nebo zpomalení pohybu střev.
Latvian: Šajā situācijā nelietojiet zāles, kas aptur zarnu trakta iztukšošanu vai palēnina to.
Czech: Jeho mechanismus účinku u citlivých kmenů grampozitivních bakterií spočívá v přerušení syntézy buněčné stěny navázáním se na terminální D-alanyl-D-alanin kmenového peptidu v peptidoglykanu stěny vznikající buňky, čímž se zamezí vzniku křížové vazby (transpeptidaci a transglykosylaci) podjednotek disacharidů a dojde k odumření bakteriální buňky.
Latvian: Tā darbības mehānisms uzņēmīgās grampozitīvās baktērijās ietver šūnas sieniņu sintēzes pārtraukšanu, piesaistoties augošā šūnas sieniņas peptīdglikāna peptīdu celma galējam D-alanil-Dalanīnam, novēršot disaharīdu apakšgrupu krustenisko saistīšanos (transpeptidācija un transglikozilācija), kas izraisa baktēriju šūnu nāvi.
Czech: Přípravek Xydalba je určen pouze pro jednorázové použití.
Latvian: Xydalba ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: U zdravých subjektů ani u infikovaných pacientů nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetických vlastnostech dalbavancinu související s pohlavím subjektů.
Latvian: Veseliem cilvēkiem vai pacientiem ar infekciju netika novērotas klīniski nozīmīgas ar dzimumu saistītas atšķirības dalbavancīna farmakokinētikā.
Czech: Přípravek Xydalba je indikován k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSSI) u dospělých (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: Xydalba ir indicēta akūtu bakteriālo ādas un ādas struktūru infekciju (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu byly stanoveny při použití u zdravých jedinců, pacientů i u zvláštních populací.
Latvian: Dalbavancīna farmakokinētika ir raksturota veseliem cilvēkiem, pacientiem un īpašām populācijām.
Czech: Systémová expozice vůči dalbavancinu je závislá na dávce po podání jednotlivých dávek v rozmezí od 140 do 1 120 mg, přičemž vykazovaná farmakokinetika dalbavancinu je lineární.
Latvian: Dalbavancīna sistēmiskā iedarbība ir proporcionāla devai, ja tiek ievadīta viena deva diapazonā no 140 līdz 1120 mg, un tas liecina par dalbavancīna lineāro farmakokinētiku.
Czech: Baktericidní aktivita vůči stafylokokům v podmínkách in vitro je závislá na čase při koncentracích dalbavancinu v séru podobných těm, jichž se dosahuje při podávání doporučených dávek u lidí.
Latvian: Baktericīdā darbība pret stafilokokiem in vitro ir atkarīga no laika, kurā dalbavancīna koncentrācijas serumā atbilst tai, ko ieguva pie ieteicamās devas cilvēka organismā.
Czech: Zdánlivý terminální poločas t½ byl u dávek dalbavancinu s obsahem 1 000 mg a 15 mg/kg podobný, průměrné hodnoty dosahovaly 227, resp. 202 hodin.
Latvian: Šķietamais terminālais t½ bija līdzīgs dalbavancīna 1000 mg un 15 mg/kg devai ar attiecīgu vidējo vērtību 227 un 202 stundas.
Czech: Clearance a distribuční objem v ustáleném stavu jsou u zdravých jedinců a infikovaných pacientů srovnatelné.
Latvian: Klīrenss un izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā ir salīdzināms veseliem cilvēkiem un pacientiem ar infekcijām.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti dalbavancinu byly hodnoceny na 17 subjektech s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater a porovnány s devíti zdravými subjekty s normální jaterní funkcí.
Latvian: Dalbavancīna farmakokinētika tika novērtēta 17 cilvēkiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un salīdzināta ar 9 atbilstīgiem veseliem cilvēkiem ar normālu aknu darbību.
Czech: Koncentrace dalbavancinu v plazmě versus čas u typického pacienta s ABSSSI (simulace pomocí populačního farmakokinetického modelu) jak u jednodávkových, tak u dvoudávkových režimů.
Latvian: Dalbavancīna koncentrācija plazmā pret laiku tipiskam ABSSSI slimniekam (simulācija, izmantojot populācijas farmakokinētikas modeli) gan vienas, gan divu devu shēmā
Czech: Jak přípravek Xydalba uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Xydalba
Czech: • zvýšená krevní hladina gama-glutamyltransferázy (enzym vytvářený v játrech a dalších tělních tkáních)
Latvian: • gamma-glutamiltransferāzes (aknu un citu ķermeņa audu ražota enzīma) līmeņa paaugstināšanās asinīs,
Czech: Lahvička obsahuje bílý nebo téměř bílý až světle žlutý prášek.
Latvian: Flakons satur baltu līdz gandrīz baltu vai gaiši dzeltenu pulveri.
Czech: Vzhledem k tomu, že izoláty s vyššími MIC dalbavancinu představují stabilní fenotypy a současně vykazují rezistenci na ostatní glykopeptidy, spočívá pravděpodobný mechanismus ve zvýšení počtu glykopeptidových cílů ve vznikajícím peptidoglykanu.
Latvian: Ja izolāti ar augstākām dalbavancīna MIC vērtībām uzrāda stabilus fenotipus un ir savstarpēji saistīti ar rezistenci pret citiem glikopeptīdiem, visticamākais darbības mehānisms būs glikopeptīdu mērķa grupu palielinājums augošajā peptidoglikānā.
Czech: Střevní infekce byla hlášena jako méně častý nežádoucí účinek.
Latvian: Par zarnu infekciju ir ziņots kā par retāk sastopamu nevēlamu blakusparādību.
Czech: Podávání spolu s inhibitory těchto transportérů může způsobit zvýšení expozice dalbavancinu.
Latvian: Līdztekus lietošana ar šo transportieru inhibitoriem var palielināt dalbavancīna iedarbību.
Czech: Mechanismus účinku Dalbavancin je baktericidní lipoglykopeptid.
Latvian: Dalbavancīns ir bakteriāls lipoglikopeptīds.
Czech: Při předepisování dalbavancinu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B a C) je třeba dbát opatrnosti, protože nejsou dostupné žádné údaje pro stanovení správného dávkování (viz bod 5.2).
Latvian: Dalbavancīns piesardzīgi jāizraksta pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh klasifikācijas B un C pakāpe), jo nav pieejami dati, kas ļautu noteikt atbilstošu devu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: • Bolesti břicha (bolest žaludku) a/nebo vodnatý průjem.
Latvian: • Sāpes vēderā un/vai ūdeņaina caureja.
Czech: Časté - vyskytuji se až u 1 z 10 pacientů:
Latvian: Bieži - var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Czech: Po několikanásobném podávání intravenózních infuzí jednou týdně po dobu až osmi týdnů (1 000 mg v den 1, poté až sedm týdenních dávek po 500 mg) u zdravých dospělých jedinců nebyla zjištěna žádná akumulace dalbavancinu.
Latvian: Pēc vairākām intravenozām infūzijām, kas ievadītas reizi nedēļā laikā līdz astoņām nedēļām (1000 mg 1. dienā, kam sekoja septiņas 500 mg devas katru nedēļu) veseliem pieaugušajiem, netika novērota dalbavancīna uzkrāšanās.
Czech: Bezpečnost a účinnost dalbavancinu u dětí a dospívajících ve věku od narození do 18 let dosud nebyly prokázány.
Latvian: Dalbavancīna lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: S používáním glykopeptidů (vankomycinu a teikoplaninu) je spojována ototoxicita, u pacientů s konkomitantní léčbou s ototoxickými léčivými přípravky, jako je např. aminoglykosid, může existovat zvýšené riziko.
Latvian: Ototoksicitāte ir saistīta ar glikopeptīdu (vankomicīna un teikoplanīna) lietošanu; pacientiem, kuri saņem līdztekus terapiju ar ototoksiskiem līdzekļiem, piemēram, aminoglikozīdu, risks var būt palielināts.
Czech: Méně časté - vyskytují se až u 1 ze 100 pacientů:
Latvian: Retāk - var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Czech: Předpokládá se, že potenciál interakce dalbavancinu s léčivými přípravky metabolizovanými enzymy CYP je nízký, protože tato látka není ani inhibitorem ani induktorem enzymů CYP in vitro.
Latvian: Dalbavancīna sagaidāmais mijiedarbības potenciāls ar zālēm, kas tiek metabolizētas ar CYP enzīmiem, ir zems, jo in vitro tas nav ne CYP enzīmu inhibitors, ne induktors.
Czech: Po použití přípravku buďte opatrný(á) při řízení a obsluze strojů.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas vadiet transportlīdzekli un apkalpojiet mehānismus piesardzīgi.
Czech: U potkanů, jejichž expozice byla zhruba třikrát vyšší než klinická expozice, byla zjištěna snížená fertilita a zvýšená incidence embryonální letality, nižší hmotnost plodu, snížená osifikace kostí a vyšší neonatální mortalita.
Latvian: Pakļaujot žurkas zāļu iedarbībai, kas aptuveni trīs reizes pārsniedza klīnisko, tika novērota samazināta fertilitāte un palielināta embrija letalitāte, embrija masas un skeleta pārkaulošanās samazinājums, kā arī palielināta jaundzimušo mirstība.
Czech: V případě výskytu částic nebo nesprávného zabarvení je třeba roztok zlikvidovat.
Latvian: Ja šķīdumā konstatētas kādas daļiņas vai krāsas izmaiņas, šķīdums ir jālikvidē.
Czech: Může se jednat o příznaky střevní infekce.
Latvian: Tas var norādīt uz zarnu infekciju.
Czech: Rychlé intravenózní infuze glykopeptidových antibakteriálních látek mohou způsobit reakce podobné „syndromu červeného muže", včetně zrudnutí horní poloviny těla, kopřivky, svědění kůže anebo vyrážky.
Latvian: Glikopeptīdu grupas antibakteriālo līdzekļu strauja intravenoza infūzija var izraisīt reakciju, kas līdzinās „sarkanā cilvēka" sindromam (Red-Man Syndrome), ieskaitot ķermeņa augšdaļas pietvīkumu, nātreni, niezi un/vai izsitumus.
Czech: Nepoužívejte přípravek Xydalba, jestliže jste alergický(á) na dalbavancin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xydalba lietošanas Nelietojiet Xydalba, ja Jums ir alerģija pret dalbavancīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: 2 1 000 mg v den 1 + 500 mg v den 8; Studie DUR001-303 pacienti s hodnotitelným FK vzorkem.
Latvian: 2 1000 mg 1. dienā + 500 mg 8. dienā; pētījuma DUR001-303 pētāmās personas ar novērtējamu FK
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, neprodleně to sdělte svému lékařimožná budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir kāds no tālāk norādītajiem simptomiem - Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Xydalba u dětí a dospívajících ve věku od narození do 18 let dosud nebyly potvrzeny.
Latvian: Xydalba lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz < 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Xydalba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xydalba používat
Latvian: Kas ir Xydalba un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Xydalba lietošanas Kā lietot Xydalba
Czech: Vázání dalbavancinu na proteiny plazmy dosahuje 93 % a nemění se v závislosti na koncentraci léčivého přípravku ani v případě ledvinové či jaterní nedostatečnosti.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās 93 % dalbavancīna, un to neietekmē zāļu koncentrācija, nieru mazspēja vai aknu mazspēja.