FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke desto mindre skal patienter med hjertesygdom, patienter, der samtidig får andre QT-forlængende lægemidler, lægemidler, der vides at øge risikoen for repolariseringforstyrrelser, eller lægemidler, der øger pitolisant-Cmax og -AUC væsentligt (se pkt.
Icelandic: Engu að síður skal fylgjast vandlega með sjúklingum með hjartasjúkdóma sem fá samhliða lyfjameðferð með öðrum lyfjum sem lengja QT-bil eða sem vitað er að auka hættu á röskunum tengdum endurskautun, fá samhliða lyfjameðferð með lyfjum sem auka verulega Cmax og AUC hlutfall pitólisants (sjá kafla 4.5) eða sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Danish: Derfor bør kombination af pitolisant med CYP3A4-substrater, som har en snæver terapeutisk margin (f.eks. immunsuppressiva, docetaxel, kinaseinhibitorer, cisaprid, pimozid, halofantrin), undgås (se pkt.
Icelandic: Því skal forðast samsetningu pitólisants og hvarfefna CYP3A4 sem hafa þröngt lækningalegt bil (t.d. ónæmisbælandi lyf, dócetaxel, kínasahemlar, cisapríð, pimozíð, halofantrín) (sjá kafla 4.4).
Danish: Hovedpine Svimmelhed Tremor
Icelandic: Höfuðverkur Sundl Skjálfti
Danish: Pitolisant bør administreres med forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B), og dosisregimet skal tilpasses i henhold til pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf pitólisants hjá sjúklingum með annaðhvort skerta nýrnastarfsemi eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) og aðlaga skal skammtaáætlun í samræmi við kafla 4.2).
Danish: Wakix kan nedsætte effektiviteten af hormonelle præventionsmidler, så en anden effektiv præventionsmetode skal anvendes (se punktet "Graviditet").
Icelandic: Þar sem Wakix getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna þarf að nota aðra örugga getnaðarvörn (sjá kaflann Meðganga).
Danish: Bevidsthedstab Spændingshovedpine Hukommelsessvækkelse Dårlig søvnkvalitet
Icelandic: Meðvitundarleysi Spennuhöfðuverkur Minnisskerðing Léleg svefngæði
Danish: ETIKET TIL YDRE EMBALLAGE PÅ MULTIPAKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER ANBRAGT PÅ DEN GENNEMSIGTIGE FOLIE - MED BLUE BOX
Icelandic: LÍMMIÐI Á YTRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 90 (3 x 30) INNPAKKAÐ Í
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med pitolisant i kliniske studier med mere end 1.094 patienter med narkolepsi og andre indikationer.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um með pitólisanti í klínískum rannsóknum á meira en 1094 sjúklingum með drómasýki og aðrar ábendingar eru taldar upp hér að neðan með MedDRA-heiti eftir líffæraflokki og tíðni.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed:
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir alvarleika innan hvers tíðniflokks, þar sem þær alvarlegustu eru taldar upp fyrst:
Danish: Hos aber blev der ved de højeste doser rapporteret forbigående kliniske CNS-relaterede symptomer, herunder emesis, tremor og konvulsioner.
Icelandic: Hjá öpum var tilkynnt um skammvinn klínísk einkenni tengd miðtaugakerfinu við stærstu skammta, þar á meðal uppköst, skjálfta og krampa.
Danish: Hver filmovertrukket Wakix tablet 18 mg indeholder 20 mg pitolisant-hydrochlorid, svarende til 17,8 mg pitolisant.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla af Wakix 18 mg inniheldur 20 mg af pitólisant hýdróklóríði, sem jafngildir 17,8 mg af pitólisanti.
Danish: Ved en dosis på 4,5 mg, tag en 4,5 mg tablet.
Icelandic: Fyrir 4,5 mg skammt er ein 4,5 mg tafla tekin.
Danish: Hvis du holder op med at tage Wakix
Icelandic: Ef hætt er að nota Wakix
Danish: Wakix 4,5 mg filmovertrukne tabletter Pitolisant
Icelandic: Wakix 4,5 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: QT-forlængelse i elektrokardiogram Øget hjertefrekvens Forhøjet gammaglutamyltransferase
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni Hækkun gammaglútamýltransferasa
Danish: Det aktive stof, pitolisant, binder til receptorer på celler i hjernen, der er involveret i at stimulere årvågenhed.
Icelandic: Virka efnið pitólisant tengist viðtökum í heilafrumum sem taka þátt í að örva árvekni.
Danish: Aktivt stof: pitolisant.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pitólisant.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales hospitalsindlæggelse og monitorering af vitale funktioner.
Icelandic: Við ofskömmtun er innlögn á sjúkrahús ráðlögð til að hægt sé að fylgjast með lífsnauðsynlegri líkamsstarfsemi.
Danish: Kvalme Opkastning Dyspepsi
Icelandic: Óeðlileg endurskautun
Danish: Pitolisant er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) pitólisant (sjá kafla 4.3).
Danish: Da pitolisant-eksponeringen stiger til det dobbelte, bør samtidig administration af CYP2D6-hæmmere (f.eks. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinacalcet) ske med forsigtighed.
Icelandic: Vegna tvöföldunar á útsetningu pitólisants skal gæta varúðar við gjöf þess samhliða CYP2D6-hemlum (t.d. paroxetíni, flúoxetíni, venlafaxíni, duloxetíni, búprópíóni, kínídíni, terbínafíni og cinacalceti).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig indtagelse af pitolisant og perikon, da perikon er en potent CYP3A4-induktor.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar jóhannesarjurt er tekin samhliða pitólisanti vegna mikilla CYP3A4-virkjandi áhrifa hennar.
Danish: Disse virkninger var for det meste lette til moderate.
Icelandic: Áhrifin voru að mestu væg til miðlungsmikil.
Danish: Derfor bør en alternativ effektiv præventionsmetode anvendes, hvis en kvinde anvender hormonelle præventionsmidler (se pkt.
Icelandic: Því skal nota aðra örugga getnaðarvörn ef konan notar hormóna getnaðarvörn (sjá kafla 4.5).
Danish: Wakix 4,5 mg filmovertrukne tabletter Wakix 18 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Wakix 4,5 mg filmuhúðaðar töflur Wakix 18 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Du kan også finde oplysningerne, når du scanner QR-koden nedenfor.
Icelandic: QR-kóði sem skal fylgja með Vefslóð {Vefslóð á upplýsingar um lyfið hjá EMA ekki enn komin Þú getur einnig fundið upplýsingarnar með því að skanna QR-kóðann hér fyrir neðan.
Danish: Pitolisant/metabolitter kan nedsætte virkningen af hormonelle præventionsmidler.
Icelandic: Pitólisant/umbrotsefni þess geta dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna.
Danish: Søvnløshed Angst Irritabilitet Depression Søvnforstyrrelser
Icelandic: Svefnleysi síðla nætur Taugaveiklun
Danish: Nedsat nyrefunktion Hos patienter med nedsat nyrefunktion (trin 2 til 4 i henhold til den internationale klassifikation af kronisk nyresygdom, dvs. kreatininclearance mellem 15 og 89 ml/min) havde Cmax og AUC tendens til at blive forøget med en faktor på 2,5 uden nogen indvirkning på halveringstiden (se pkt.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (stig 2 til 4 samkvæmt alþjóðlegri flokkun á langvinnum nýrnasjúkdómi, þ.e. kreatínínúthreinsun á milli 15 og 89 ml/mín.)
Danish: Wakix 18 mg filmovertrukne tabletter Pitolisant
Icelandic: Wakix 18 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Icelandic: Lyfleysa Pitólisant
Danish: Derfor bør samtidig administration af pitolisant og potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, phenobarbital, carbamazepin, phenytoin) ske med forsigtighed.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við samhliða gjöf pitólisants og öflugra CYP3A4-virkja (t.d. rifampisíns, fenóbarbitals, karbamazepíns og fenýtóíns).
Danish: - Lægen har ordineret denne medicin til dig personligt.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: Mynd 3:
Danish: I kliniske forsøg blev der ikke identificeret specifikke kardiale sikkerhedsproblemer ved terapeutiske doser af pitolisant.
Icelandic: Engin sérstök hættumerki tengd hjarta sáust við meðferðarskammta pitólisants í klínískum rannsóknum.
Danish: Nervesystemet
Icelandic: Hjartatruflanir
Danish: Hver filmovertrukket Wakix tablet 4,5 mg indeholder 5 mg pitolisanthydrochlorid, svarende til 4,45 mg pitolisant.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla af Wakix 4,5 mg inniheldur 5 mg af pitólisant hýdróklóríði, sem jafngildir 4,45 mg af pitólisanti.
Danish: Wakix skal anvendes i den laveste effektive dosis, afhængigt af patientens respons og tolerance, ifølge et optitreringsskema, uden at overskride en dosis på 36 mg dagligt: - Uge 1: initialdosis på 9 mg (to 4,5 mg tabletter) dagligt.
Icelandic: Nota skal minnsta virka skammt af Wakix, sem háður er svörun og þoli hvers sjúklings, samkvæmt upptítrunaráætlun án þess að fara yfir 36 mg skammt á dag:
Danish: Øre og labyrint
Icelandic: Truflanir í eyrum og völundarhúsi
Danish: MÆRKAT
Icelandic: Einkenni
Danish: Metabolisme og ernæring
Icelandic: Efnaskipta- og næringartruflanir
Danish: Nyrer og urinveje
Icelandic: Nýrna- og þvagfæratruflanir
Danish: Øjenlidelse
Icelandic: Ofsvitnun
Danish: Figur 2: Ændringer i antallet af ugentlige katapleksi-episoder (geometrisk gennemsnit) fra baseline til uge 7 i Harmony CTP-studiet
Icelandic: Breytingar á vikulegum máttleysisköstum (margfeldismeðaltal) frá grunngildi að viku 7 í rannsókninni Harmony CTP
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Hedeture - Nedsat eller øget appetit - Ødem (væskeansamling) - Nervøsitet, urolighed, hallucinationer (se eller høre ting, som ikke er der) - Humørændringer - Unormale drømme - Spændinger - Vanskeligheder med at falde i søvn om aftenen, midt om natten eller sidst på natten, for tidlig opvågning, overdreven søvnighed, døsighed - Tilstand af ligegyldighed med manglende følelser - Mareridt - Rastløshed og ude af stand til at holde sig i ro - Panikreaktion - Ændret eller øget seksuel interesse - Pludselig og forbigående episode af muskelsvaghed, ukontrollable muskelkramper eller bevægelse af det ene ben - Forstyrrelse i opmærksomhed - Migræne - Epilepsi - Svaghed - Bevægelsesforstyrrelse, langsomme kropsbevægelser - Prikkende, kildende, stikkende eller brændende fornemmelse i huden - Pludselige og uforudsigelige episoder med mobilitet og immobilitet - Følelse af at være usikker på benene - Nedsat synsstyrke, unormale trækninger i øjenlåget - Hørehallucinationer (høre en lyd, når der ikke er nogen lyde) - Unormal hjerterytme, langsom eller hurtig puls, for højt eller for lavt blodtryk, hedeture - Gaben - Mundtørhed - Diarré, mavesmerter, ubehag eller smerter i maven, forstoppelse, halsbrand, mavekatar, for højt syreindhold i maven - Kløe, hudlidelse i ansigtet, hvor næse og kinder er usædvanligt røde, kraftig sveden - Ledsmerter, rygsmerter, muskelstivhed, muskelsvaghed, smerter i muskler og knogler, smerter i tæer og fingre - Unormal vandladning - Uregelmæssig blødning fra livmoderen - Tab af styrke eller ekstrem træthed, brystsmerter, utilpashed, ødem - Vægtstigning, vægttab, unormalt elektrokardiogram (viser hjertets elektriske aktivitet),
Icelandic: - Martraðir - Eirðarleysi og getur ekki verið kyrr - Ofsahræðsla - Breyttur eða aukinn áhugi á kynlífi - Skyndilegur og tímabundinn vöðvaslappleiki, stjórnlausir vöðvakrampar eða hreyfingar í öðrum fæti - Truflun á athygli - Mígreni - Flogaveiki - Máttleysi - Hreyfitruflun, hægar líkamshreyfingar - Náladofi, fiðringur, stingir eða sviði í húð - Skyndileg og ófyrirsjáanleg tímaskeið hreyfanleika og hreyfiskerðingar
Danish: Wakix 18 mg er en hvid, rund, filmovertrukket tablet på 7,5 mm, bikonveks, mærket med "20" på den ene side
Icelandic: Wakix 18 mg kemur sem hvít, kringlótt, filmuhúðuð, tvíkúpt 7,5 mm tafla sem merkt er með „20" á annarri hliðinni
Danish: I en klinisk flerdosisundersøgelse nedsætter kombinationen af pitolisant med probenecid AUC for pitolisant med ca. 34 %.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með endurteknum skömmtum minnkaði samhliða notkun pitólisants og próbenesíðs AUC pitólisants um u.þ.b.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Wakix Sådan skal du tage Wakix Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Wakix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Wakix Hvernig nota á Wakix
Danish: Overtræk
Icelandic: Aukaslög
Danish: 4 (4 x 1) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Icelandic: 4 (4 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Danish: Dette er helt normalt.
Icelandic: Það er eðlilegt.
Danish: NC = ikke beregnet
Icelandic: NC = ekki reiknað
Danish: 3 år.
Icelandic: 3 ára.
Danish: Du må ikke indsprøjte mere end én dosis inden for 2 dage.
Icelandic: Ekki sprauta meira en einum skammti á 2 dögum.
Danish: Du vil muligvis ikke være klar over, at du har denne sygdom før dette tidspunkt, eller hvad der muligvis har forårsaget den.
Icelandic: Það er ekki víst að þú hafir vitað að þú sért með þennan sjúkdóm fyrr en núna eða hvað gæti hafa valdið honum.
Danish: 50-74a
Icelandic: 50 til 74a
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor ofte du skal tage dette lægemiddel.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve oft þú átt að nota lyfið.
Danish: Du bør drøfte amning med lægen for at finde ud af, hvad der er bedst for dig og dit barn.
Icelandic: Ráðlagt er að ræða brjóstgjöf við lækninn til þess að finna út hvað sé best fyrir þig og barnið.
Danish: Der foreligger begrænsede data fra personer > 75 år.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sem eru >75 ára.
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe (i mindst 3 minutter), og tør dem godt.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu (í a.m.k. 3 mínútur) og þurrkið þær vel.
Danish: Mindre end 50a, b
Icelandic: Innan við 50a, b
Danish: Hver 2-3 dag
Icelandic: Á 2-3 daga fresti
Danish: Klem fat om huden
Icelandic: Klípið um húðina
Danish: Alder, køn, vægt og race
Icelandic: Aldur, kyn, þyngd og kynþáttur
Danish: Waylivra er ikke blevet undersøgt hos patienter under 18 år.
Icelandic: Waylivra hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Danish: Se den dato, du har noteret på kartonen, for at være sikker.
Icelandic: Athugið dagsetninguna sem var skrifuð á öskjuna til að vera viss.
Danish: - Lever- eller nyreproblemer.
Icelandic: - Einhver lifrar- eða nýrnavandamál.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Waylivra, medmindre du har drøftet det med lægen.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota Waylivra nema þú hafir rætt við lækninn um að hætta notkuninni.
Danish: Det er helt normalt, hvis du ser en stor luftboble (figur D).
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá stórar loftbólur (mynd D).
Danish: Parameter ved måned 3a
Icelandic: Breyta í mánuði 3a
Danish: Dette kan f.eks. ses, hvis du kommer til skade og bløder, og det tager lang tid, før blødningen stopper (mere end 5-6 minutter for en rift i huden).
Icelandic: Þú gætir tekið eftir þessu ef þú færð áverka sem blæðir úr og það tekur langan tíma að stöðva blæðinguna (meira en 5-6 mínútur fyrir skrámu).
Danish: Ændring i %
Icelandic: % Breyting
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til patienter over 18 år.
Icelandic: Lyfið er ætlað sjúklingum 18 ára og eldri.
Danish: Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á sprautuna.
Danish: Se på væsken i sprøjten.
Icelandic: Skoðið vökvann í sprautunni.
Danish: Delene i en multipakning må ikke sælges separat.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki er hægt að selja staka pakkningu.
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni
Danish: HDL-C ikke-HDL-C ApoC-III ApoB
Icelandic: Non-HDL-C ApoC-III
Danish: De seneste data fra det igangværende studie CS7 er angivet i tabel 6.
Icelandic: Nýjustu niðurstöður yfirstandandi CS7 rannsóknarinnar koma fram í töflu 6.
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem disse patienter og yngre patienter; der er imidlertid begrænsede data i denne subpopulation.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum og yngri sjúklingum, reyndar eru upplýsingar takmarkaðar hjá þessum undirhóp.
Danish: c Nævneren for procentberegningen var det totale antal patienter i hver behandlingsgruppe.
Icelandic: c Teljarinn fyrir prósentureikninginn var heildarfjöldi sjúklinga í hvorum meðferðarhóp.
Danish: Virkningen af Waylivra i kombination med alkohol er ikke kendt.
Icelandic: Áhrif þess að nota Waylivra með áfengi eru ekki þekkt.
Danish: Ansøgeren vil sikre den langsigtede opfølgning af patienterne i registret.
Icelandic: Umsækjandinn mun tryggja að langtíma eftirfylgni verði framfylgt hvað varðar sjúklinga í skránni.
Danish: Det vil muligvis være nødvendigt at konsultere en læge med speciale i blodsygdomme for at afgøre, om du skal fortsætte behandlingen med Waylivra.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að leita til sérfræðings í blóðsjúkdómum til þess ákveða hvort þú eigir að halda meðferð með Waylivra.
Danish: Den første injektion, som patienten eller dennes plejeperson selv indgiver, skal gives under vejledning af en behørigt kvalificeret sundhedsperson.
Icelandic: Fyrsta inndælingin sem sjúklingur eða umönnunaraðili gefur á að vera gefin undir handleiðslu viðeigandi hæfs heilbrigðisstarfsmanns.
Danish: Tag sprøjten ud, og kontrollér medicinen
Icelandic: Takið sprautuna og skoðið lyfið
Danish: Hvis patienten ikke kom til et af besøgene, blev det andet besøg anvendt som endepunkt.
Icelandic: Ef heimsókn 1 vantaði var hin heimsóknin notuð sem endapunktur.
Danish: Vask hænder, og find det nødvendigt udstyr frem
Icelandic: Þvoið hendurnar og hafið allt sem þarf við hendina
Danish: LDL-C-niveauet kan stige under behandlingen med Waylivra, men det forbliver som regel inden for normalområdet.
Icelandic: Við meðferð með Waylivra geta gildi LDL-C aukist en eru yfirleitt innan eðlilegra marka.
Danish: Meget almindelig (N, %)
Icelandic: Mjög algengar (N, %)
Danish: Du må ikke opvarme sprøjten på andre måder, f.eks. i mikrobølgeovnen eller varmt vand.
Icelandic: Ekki hita sprautuna á neinn hátt t.d. í örbylgjuofni eða í volgu vatni.
Danish: • Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni skal innihalda:
Danish: Du eller din omsorgsperson vil blive undervist i at indgive Waylivra i henhold til vejledningen i denne indlægsseddel.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn fáið þjálfun í notkun Waylivra í samræmi við leiðbeiningarnar í þessum fylgiseðli.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom ikke med alle injektioner og resulterede i seponering hos 1 patient i APPROACH-studiet.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað komu ekki fram við allar inndælingar en urðu til þess að 1 sjúklingur hætti í APPROACH rannsókninni.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:{endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
Danish: In vitro-studier viser, at volanesorsen ikke hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 og ikke inducerer CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að volanesorsen sé hvorki hemill fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4, né virkir fyrir CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Danish: Mave - Maveområde med undtagelse af 5 cm omkring navlen, som vist.
Icelandic: Kviður - Kviðsvæði eins og sýnt er, fyrir utan 5 cm í kringum naflann.
Danish: Faldet i trombocyttallet var ikke akut og faldt til under 50.000 celler/μl.
Icelandic: Fækkun blóðflagna var ekki bráð og náði niður fyrir 50.000 frumur/míkról.
Danish: Patienter, som havde fået Glybera inden for 2 år før screening, var ekskluderet fra studiet.
Icelandic: Glybera innan tveggja ára fyrir skimun voru útilokaðir frá rannsókninni.
Danish: Gennemsnitsalderen var 46 år (interval 20-75 år; 5 patienter ≥ 65 år); 45 % var mænd; 80 % var hvide, 17 % var asiatere og 3 % var af andre racer.
Icelandic: Meðalaldur var 46 ár (á bilinu 20-75 ár; 5 sjúklingar ≥65 ára); 45% voru karlar; 80% voru hvítir, 17% voru asískir og 3% af öðrum kynþætti.
Danish: Volanesorsen påvirkede ikke fertiliteten hos mus.
Icelandic: Volanesorsen hefur engin áhrif á frjósemi hjá músum.
Danish: Gennemsnitsalderen ved diagnosticeringen var 27 år, og 23 % udviste mangel på en kendt FCS-genmutation.
Icelandic: Miðgildi aldurs við greiningu var 27 ár og hjá 23% var þekkt FCS stökkbreyting ekki fyrir hendi.
Danish: Aktivt stof: volanesorsen.
Icelandic: - Virka efnið er volanesorsen.
Danish: Behandlingen og monitoreringen bør tilpasses i henhold til laboratorieværdierne i tabel 1.
Icelandic: Meðferð og eftirlit á að aðlaga í samræmi við rannsóknargildi í töflu 1.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Waylivra Brug ikke Waylivra:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Waylivra Ekki má nota Waylivra:
Danish: Kanylen skal indføres i en vinkel på 45 grader i forhold til hudoverfladen (figur J).
Icelandic: Nálinni á að stinga inn með 45 gráðu halla (mynd J).
Danish: Hver ml indeholder 200 mg volanesorsennatrium, svarende til 190 mg volanesorsen.
Icelandic: Hver ml inniheldur 200 mg volanesorsen natríum, sem jafngildir 190 mg volanesorsen.
Danish: Waylivra skal sprøjtes ind under huden på den måde, som lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet har vist dig, og du skal sørge for at indsprøjte al væsken i sprøjten.
Icelandic: Waylivra á að gefa með inndælingu undir húð á sama hátt og læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur hafa sýnt þér og þú verður að ganga úr skugga um að þú gefir allan vökvann sem er í sprautunni.
Danish: Gennemsnits-BMI var 25 kg/m2.
Icelandic: Meðal líkamsþyngdarstuðull var 25 kg/m2.
Danish: Skift injektionsområde ved hver injektion.
Icelandic: Breytið um inndælingarsvæði fyrir hverja inndælingu.
Danish: Dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: o Oplysninger om registret for FCS-sygdom og PASS-studiet samt vigtigheden af at bidrage til disse studier.
Icelandic: Upplýsingar um FCS sjúkdómsskrána, PASS rannsóknina og mikilvægi þess að taka þátt í rannsóknunum.
Danish: Inden du bruger dette lægemiddel, er det vigtigt, at du har læst og forstået anvisningerne i denne brugsvejledning, som du skal følge nøje.
Icelandic: Áður en lyfið er notað er mikilvægt að þú lesir, skiljir og farir nákvæmlega eftir notkunarleiðbeiningunum.
Danish: Det er vigtigt, at der skiftes mellem forskellige injektionssteder.
Icelandic: Mikilvægt er að skipta um staði fyrir inndælingu.
Danish: Brug af Waylivra sammen med alkohol
Icelandic: Notkun Waylivra með áfengi
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der er en enkelt stigning i ALAT eller ASAT > 8 x ULN eller en stigning > 5 x ULN, som varer ved i ≥ 2 uger, eller mindre stigninger i ALAT eller ASAT, som er forbundet med en total bilirubin > 2 x ULN eller en INRværdi > 1,5.
Icelandic: Hætta á meðferð ef einhver aukning verður á ALAT eða ASAT >8 x ULN eða aukning >5 x ULN sem er viðvarandi í ≥2 vikur eða minni aukning á ALAT eða ASAT sem tengist heildarbilirúbíni >2 x ULN eða INR >1,5.
Danish: De fleste af de patienter, der fik volanesorsen, oplevede en klinisk signifikant reduktion i triglycerider.
Icelandic: Hjá flestum sjúklinganna sem fengu volanesorsen varð klínískt veruleg lækkun á þríglýseríðum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på sprøjten efter 'Exp'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og sprautunni á eftir EXP.
Danish: %-vis ændring fra baseline i APPROACH n
Icelandic: % breyting frá upphafsgildi í APPROACH n
Danish: Gælder alle injektioner:
Icelandic: Fyrir allar inndælingar:
Danish: Det vides ikke, om Waylivra går over i modermælken.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Waylivra berst í brjóstmjólk.
Danish: Hos dyr var eliminationen af volanesorsen langsom og skete primært via udskillelse i urinen, hvilket afspejler hurtig plasmaclearance, primært til vævene.
Icelandic: Hjá dýrum var brotthvarf volanesorsens hægt og var aðallega með útskilnaði með þvagi sem endurspeglar hraða plasmaúthreinsun, aðallega út í vefi.
Danish: Brug ikke Waylivra, før du har forstået den nedenfor beskrevne fremgangsmåde fuldstændigt.
Icelandic: Ekki á að nota Waylivra fyrr en fullkominn skilningur á ferlinu hér á eftir liggur fyrir.
Danish: Patienterne skal mindes om at læse indlægssedlen og vejledningen til patienten/omsorgsgiveren.
Icelandic: Minna skal sjúklinga á að lesa fylgiseðilinn og leiðarvísi fyrir sjúkling/umönnunaraðila.