FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met LGS of DS leek er een verband te bestaan tussen het gewichtsverlies en de dosis, waarbij 19% van de patiënten op cannabidiol 20 mg/kg/dag een gewichtsverlies van ≥ 5% ervoer, in vergelijking met 8% van de patiënten op cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Hos LGS- og DS-pasienter syntes vektnedgangen syntes å være doserelatert; 19 % av pasientene på cannabidiol 20 mg/kg/dag hadde en vektnedgang på ≥ 5 %, mot 8 % av pasientene på cannabidiol 10 mg/kg/dag.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE epidyolex
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT epidyolex
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Epidyolex 100 mg/ml, drank
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml mikstur, oppløsning
Dutch: • fles met Epidyolex-drank
Norwegian Bokmål: • Flaske med Epidyolex mikstur, oppløsning
Dutch: Het middel wordt geleverd in een fles met een kindveilige dop, samen met twee identieke doseerspuiten voor orale toediening van 5 ml of 1 ml en twee flesadapters voor gebruik in combinatie met deze doseerspuiten.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i en flaske med barnesikret kork, sammen med to 5 ml- eller 1 ml-sprøyter og to flaskeadaptere som skal brukes sammen med disse sprøytene.
Dutch: Wanneer u Epidyolex inneemt met voedsel, kan dit ertoe leiden dat uw lichaam meer van het geneesmiddel opneemt.
Norwegian Bokmål: Inntak av Epidyolex sammen med mat kan øke mengden av legemiddel som tas opp i kroppen.
Dutch: GWPCARE2 Placebo 10 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag GWPCARE1 Placebo 20 mg/kg/dag Verschil of procentuele afname in vergelijking met placebo (95% BI), p-waardeb
Norwegian Bokmål: GWPCARE2 Placebo 10 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag GWPCARE1 Placebo 20 mg/kg/dag Differanse eller prosentvis reduksjon sammenlignet med placebo (95 % KI), p-verdib
Dutch: Geraffineerde sesamolie Watervrije ethanol
Norwegian Bokmål: Vannfri etanol
Dutch: AFNAME VAN ≥ 50% IN CONVULSIES (RESPONSANALYSE) Percentage van ≥ 50% respons, p-waarded GWPCARE2 Placebo
Norwegian Bokmål: p = 0,0032c ≥ 50 % REDUKSJON I KRAMPEANFALL (RESPONDERANALYSE) Prosentandel på ≥ 50 % respondere, p-verdid GWPCARE2 Placebo
Dutch: Als de berekende dosis 100 mg (1 ml) of minder bedraagt, moet de kleinste doseerspuit voor orale toediening van 1 ml worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom den beregnede dosen er 100 mg (1 ml) eller lavere, skal den minste oralsprøyten på 1 ml brukes.
Dutch: Eén fles van 100 ml
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Én 100 ml flaske
Dutch: Volwassen patiënten
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon
Dutch: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag Verschil of procentuele afname in vergelijking met placebo (95% BI), p-waardeb
Norwegian Bokmål: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg/dag 20 mg/kg/dag GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag Differanse eller prosentvis reduksjon sammenlignet med placebo (95 % KI), p-verdib
Dutch: In dat geval moet de dosis Epidyolex mogelijk worden aangepast of kan de arts besluiten dat Epidyolex niet geschikt is voor u. Uw arts kan bloedonderzoek doen om uw lever te controleren voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller apotek før du bruker Epidyolex eller under behandlingen: - dersom du har eller har hatt leverproblemer, siden det er mulig legen din vil endre dosen av Epidyolex eller avgjør at Epidyolex ikke er egnet for deg. Legen din vil kanskje ta blodprøver for å sjekke leveren din før du begynner med dette legemidlet og under behandlingen, siden Epidyolex kan forårsake leverproblemer.
Dutch: • een plastic zak met twee doseerspuiten voor orale toediening van 1 ml en een flesadapter
Norwegian Bokmål: • En plastpose som inneholder to 1 ml oralsprøyter og en flaskeadapter
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn geraffineerde sesamolie, watervrije ethanol, sucralose en aardbeiensmaak (bevat benzylalcohol).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er raffinert sesamolje, vannfri etanol, sukralose og jordbærsmak (omfatter benzylalkohol)
Dutch: Toename van creatinine
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinin
Dutch: Uit in-vitrogegevens blijkt dat cannabidiol bij klinisch relevante concentraties een remmer is van CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- en UGT2B7-gemedieerde activiteit.
Norwegian Bokmål: In vitro-data tyder på at cannabidiol er en hemmer av aktivitet mediert av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 og UGT2B7 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Dutch: Dit staat gelijk aan een dosis van meer dan 85 mg/kg voor een volwassene van 70 kg. Deze bijwerkingen verdwenen na afronding van de studie.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat diaré og somnolens er rapportert hos friske voksne personer som tok en enkeltdose på 6 000 mg, noe som tilsvarer en dose på over 85 mg/kg for en voksen person på 70 kg. Disse bivirkningene forsvant da studien ble avsluttet.
Dutch: Als de berekende dosis meer bedraagt dan 100 mg (1 ml), moet de grootste doseerspuit voor orale toediening van 5 ml worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom den beregnede dosen er høyere enn 100 mg (1 ml), skal den største oralsprøyten på 5 ml brukes.
Dutch: Twee doseerspuiten voor orale toediening van 1 ml met flesadapter Twee doseerspuiten voor orale toediening van 5 ml met flesadapter
Norwegian Bokmål: To 1 ml oralsprøyter med flaskeadapter To 5 ml oralsprøyter med flaskeadapter
Dutch: - twee doseerspuiten van 1 ml met schaalverdeling in stappen van 0,05 ml (elke stap van 0,05 ml komt overeen met 5 mg cannabidiol) - twee doseerspuiten van 5 ml met schaalverdeling in stappen van 0,1 ml (elke stap van 0,1 ml komt overeen met 10 mg cannabidiol)
Norwegian Bokmål: - To 5 ml-sprøyter med gradering for hver 0,1 ml (hver 0,1 ml gradering tilsvarer 10 mg cannabidiol)
Dutch: De metaboliet 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is in vitro bij klinisch relevante concentraties een remmer van UGT1A1-, UGT1A4- en UGT1A6-gemedieerde activiteit (zie ook rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Metabolitten 7-karboksy-cannabidiol (7-COOH-CBD) er en hemmer av UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-mediert aktivitet in vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner (se også pkt.
Dutch: • Als uw dosis 1 ml (100 mg) of minder is, gebruikt u de kleine doseerspuit van 1 ml.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen din er 1 ml (100 mg) eller mindre, skal du bruke 1 ml-sprøyten (den minste).
Dutch: De doseerspuiten van 5 ml zijn voorzien van een schaalverdeling met stappen van 0,1 ml en de doseerspuiten van 1 ml zijn voorzien van een schaalverdeling met stappen van 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: 5 ml-sprøytene har gradering for hver 0,1 ml, og 1 ml-sprøyten har gradering hver 0,05 ml.
Dutch: De DS-populatie in de GWPCARE2- en GWPCARE1-studies bestond hoofdzakelijk uit pediatrische patiënten, met slechts 5 volwassen patiënten van 18 jaar oud (1,6%).
Norwegian Bokmål: DS-populasjonen i studiene GWPCARE2 og GWPCARE1 var hovedsakelig pediatriske pasienter.
Dutch: Gegevens voor de subgroep met clobazam zijn geschat op basis van een negatieve binomiale regressieanalyse.
Norwegian Bokmål: Data for undergruppen med klobazam er estimert ut fra en negativ binomial regresjonsanalyse.
Dutch: Cannabidiol wordt hoofdzakelijk geklaard door het metabolisme in de lever en darm en wordt uitgescheiden in de feces, met renale klaring van het moedergeneesmiddel als minder belangrijke route.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol metaboliseres hovedsakelig i lever og tarm og utskilles hovedsakelig via feces.
Dutch: De metaboliet 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is in vitro ook een remmer van UGT1A1-, UGT1A4- en UGT1A6-gemedieerde activiteit.
Norwegian Bokmål: Metabolitten 7-karboksycannabidiol (7-COOH-CBD) er også en hemmer av UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-mediert aktivitet in vitro.
Dutch: b Voor de GWPCARE1-studie zijn de totale gegevens weergegeven als geschat mediaan verschil en p-waarde op basis van een Wilcoxon-rangtekentoets.
Norwegian Bokmål: b Samlede data er presentert som estimert median differanse og p-verdi fra en Wilcoxon ranksummeringstest.
Dutch: Gegevens voor de GWPCARE2-studie en de subgroep met clobazam zijn weergegeven als procentuele afname ten opzichte van de baseline geschat op basis van een negatieve binomiale regressieanalyse.
Norwegian Bokmål: Data fra studien GWPCARE2 og undergruppen med klobazam er presentert som prosentvis reduksjon fra baseline estimert ut ifra en negativ binomial regresjonsanalyse.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dutch: In circa twee derde van de gevallen werden de verhoogde transaminasenwaarden verlaagd door cannabidiol stop te zetten of cannabidiol en/of gelijktijdig valproaat te verminderen.
Norwegian Bokmål: Det forhøyede transaminasenivået gikk tilbake ved seponering av cannabidiol eller dosereduksjon av cannabidiol og/eller samtidig valproat, i omtrent to tredjedeler av tilfellene.
Dutch: In-vitrobeoordeling van geneesmiddeleninteracties Cannabidiol is een substraat voor CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 en UGT2B7.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelse av legemiddelinteraksjoner Cannabidiol er et substrat for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7.
Dutch: Gegevens voor de GWPCARE2-studie en de subgroep met clobazam zijn geschat op basis van een negatieve binomiale regressieanalyse.
Norwegian Bokmål: Data for studien GWPCARE2 og undergruppen med klobazam er estimert ut ifra en negativ binomial regresjonsanalyse.
Dutch: Gegevens voor de subgroep met clobazam zijn weergegeven als procentuele afname ten opzichte van de baseline geschat op basis van een negatieve binomiale regressie-analyse.
Norwegian Bokmål: Data for undergruppen med klobazam er presentert som prosentvis reduksjon fra baseline estimert ut ifra en negativ binomial regresjonsanalyse.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Epidyolex 100 mg/ml, drank cannabidiol
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml mikstur, oppløsning cannabidiol
Dutch: Als u een dosis vergeet, neem dan geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller pasienten har glemt å ta Epidyolex Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Epidyolex is een heldere, kleurloze tot gele drank.
Norwegian Bokmål: Hvordan Epidyolex ser ut og innholdet i pakningen Epidyolex er en klar, fargeløs til gul mikstur, oppløsning.
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis moet cannabidiol voorzichtig worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: cannabidiol må brukes med forsiktighet hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Bevat geraffineerde sesamolie, ethanol en componenten voor aardbeiensmaak (waaronder benzylalcohol).
Norwegian Bokmål: Inneholder raffinert sesamolje, etanol og jordbærsmak (omfatter benzylalkohol).
Dutch: Bij patiënten die bij de baseline transaminasenwaarden hadden die boven de ULN lagen, trad tijdens de inname van cannabidiol vaker een verhoging van de transaminasenwaarden op. Bij sommige patiënten zorgde een synergistisch effect van gelijktijdige behandeling met valproaat op verhoogde transaminasenwaarden bij de baseline voor een hoger risico van verhoging van de transaminasenwaarden.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter førte en synergistisk effekt ved samtidig valproatbehandling og forhøyede transaminaser ved baseline, til høyere risiko for transaminaseøkning.
Dutch: Door voorlopige toestemming voor toepassing (‘expanded access programme') is een klein aantal patiënten in de leeftijd van < 2 jaar met behandeling-resistente epilepsie blootgesteld aan cannabidiol.
Norwegian Bokmål: Et lite antall pasienter yngre enn 2 år som hadde behandlingsresistent epilepsi, har vært eksponert for cannabidiol i et Expanded Access Program.
Dutch: Duw niet krachtig op de zuiger en richt het geneesmiddel niet achter in de mond of in de keel.
Norwegian Bokmål: Plasser tuppen til oralsprøyten inne i munnen, mot kinnet, og skyv stempelet forsiktig inn, slik at legemidlet sprøytes ut. Ikke bruk kraft på stempelet, og ikke sikt bak i munnen eller mot svelget med sprøytetuppen.
Dutch: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Dutch: Open-labelgegevens
Norwegian Bokmål: Data fra åpen studie
Dutch: Tabel 4 vat het primaire eindpunt samen van de procentuele afname in convulsies ten opzichte van de baseline, en de belangrijkste secundaire meting van het aandeel patiënten met een afname van ten minste 50% in de frequentie van convulsies.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 oppsummerer det primære endepunktet for prosentvis reduksjon fra baseline av fallanfall, og det viktige sekundære målet for andelen pasienter med minst 50 % reduksjon i hyppighet av fallanfall, samt resultatene av undergruppeanalysene for disse utfallsmålene hos pasienter som fikk samtidig behandling med klobazam.
Dutch: Tabel 3 vat het primaire eindpunt samen van de procentuele afname in valaanvallen ten opzichte van de baseline, en de belangrijkste secundaire meting van het aandeel patiënten met een afname van ten minste 50% in de frequentie van valaanvallen.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 oppsummerer det primære endepunktet for prosentvis reduksjon fra baseline av fallanfall og det viktige sekundære målet for andelen pasienter med minst 50 % reduksjon i hyppighet av fallanfall, samt resultatene av undergruppeanalysene for disse utfallsmålene hos pasienter som fikk samtidig behandling med klobazam.
Dutch: Meestal wordt gestart aan de onderkant van het dosisbereik, gezien de hogere frequentie van een verminderde lever-, nier- of hartfunctie, en een gelijktijdige aandoening of andere gelijktijdige therapie (zie rubriek 4.4 onder hepatocellulair letsel en rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Høyere forekomst av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon hos eldre, samt eksisterende sykdom eller annen legemiddelbehandling, bør tas i betraktning (se pkt.
Dutch: De omkeerbaarheid is niet beoordeeld in studies met LGS en DS.
Norwegian Bokmål: I studier med LGS og DS ble det ikke undersøkt om økningen var reversibel.
Dutch: Schroef de kindveilige dop weer stevig terug op de fles door de dop naar rechts te draaien.
Norwegian Bokmål: Skru den barnesikrede korken på flasken igjen ved å skru korken med klokken.
Dutch: Bij patiënten die cannabidiol innamen, waren er gevallen van verhoogde transaminasenwaarden die gepaard gingen met een ziekenhuisopname.
Norwegian Bokmål: Det var tilfeller av forhøyede transaminaser i forbindelse med sykehusinnleggelse av pasienter som tok cannabidiol.
Dutch: b Totale gegevens zijn weergegeven als geschat mediaan verschil en p-waarde op basis van een
Norwegian Bokmål: b For studien GWPCARE1 er samlede data presentert som estimert median differanse og p-verdi fra en
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: • Als uw dosis meer dan 1 ml (100 mg) is, gebruikt u de grote doseerspuit van 5 ml.
Norwegian Bokmål: • Dersom dosen din er mer enn 1 ml (100 mg), skal du bruke 5 ml-sprøyten (den største).
Dutch: Onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties
Norwegian Bokmål: In vivo-undersøkelse av legemiddelinteraksjoner
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml drank bevat 100 mg cannabidiol.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml mikstur, oppløsning, inneholder 100 mg cannabidiol Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Dutch: Duw de kindveilige dop omlaag en draai hem tegelijkertijd naar links om de dop van de fles te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Fjern den barnesikrede flaskekorken ved å trykke ned korken samtidig som du skrur korken mot klokken.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor sesamolie of voor een van de andere in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor sesamolje eller overfor (noen av) hjelpestoffet(ne) listet opp i pkt.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met cannabidiol kunnen de lamotrigine-gehaltes verhoogd zijn.
Norwegian Bokmål: Høye Lamotrigin-nivåer kan oppstå når cannabidiol blir administrert samtidig.
Dutch: De drank kan troebel worden als er water in de fles komt.
Norwegian Bokmål: Dersom det kommer vann inn i flasken, kan miksturen bli uklar.
Dutch: Dit was equivalent aan 2,7 dagen per 28 dagen (10 mg/kg/dag) en 1,3 tot 2,2 dagen per 28 dagen (20 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo var cannabidiol i hver studie forbundet med flere dager uten krampeanfall i behandlingsperioden; tilsvarende 2,7 dager per 28 dager (10 mg/kg/dag) og 1,3 til 2,2 dager per 28 dager (20 mg/kg/dag).
Dutch: Cannabidiol kan tot gewichtsverlies leiden.
Norwegian Bokmål: Cannabidiol kan forårsake vekttap.
Dutch: In elk onderzoek ondervonden patiënten die cannabidiol kregen, een grotere mediane procentuele afname in het totale aantal aanvallen in vergelijking met placebo (53% 10 mg/kg/dag, 64% tot 66% 20 mg/kg/dag, 25% voor elke groep met placebo; p = 0,0025 voor 10 mg/kg/dag en p < 0,0001 voor elke 20 mg/kg/dag-groep vs. placebo).
Norwegian Bokmål: I hver studie opplevde pasienter som fikk cannabidiol, en større median prosentvis reduksjon i totale anfall sammenlignet med placebo (53 % 10 mg/kg/dag, 64 % til 66 % 20 mg/kg/dag, 25 % for hver placebogruppe; p = 0,0025 for 10 mg/kg/dag og p < 0,0001 for hver gruppe med 20 mg/kg/dag vs. placebo).
Dutch: In elk onderzoek ondervonden patiënten die cannabidiol kregen, een grotere procentuele afname in het totale aantal aanvallen in vergelijking met placebo (66% 10 mg/kg/dag, 54% tot 58% 20 mg/kg/dag, 27% tot 41% placebo; p = 0,0003 voor 10 mg/kg/dag en p = 0,0341 en 0,0211 voor 20 mg/kg/dag vs. placebo).
Norwegian Bokmål: I hver studie opplevde pasienter som fikk cannabidiol, en større median prosentvis reduksjon i totale anfall sammenlignet med placebo (66 % 10 mg/kg/dag, 54 % til 58 % 20 mg/kg/dag, 27 til 41 % placebo; p = 0,0003 for 10 mg/kg/dag og p = 0,0341 og 0,0211 for 20 mg/kg/dag vs. placebo).
Dutch: Cannabidiol werd in elk onderzoek in verband gebracht met een toename in het percentage patiënten dat een afname in de frequentie van valaanvallen ondervond van ten minste 75% tijdens de behandelperiode (11% 10 mg/kg/dag cannabidiol, 31% tot 36% 20 mg/kg/dag cannabidiol, 3% tot 7% placebo).
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære utfallsmål i pasientundergruppen behandlet med samtidig klobazam Cannabidiol ble forbundet med en økning i prosentandelen pasienter som opplevde en reduksjon på 75 % eller mer i hyppighet av fallanfall i løpet av behandlingsperioden i hver studie (11 % 10 mg/kg/dag cannabidiol, 31 % til 36 % 20 mg/kg/dag cannabidiol, 3 % til 7 % placebo).
Dutch: Verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nedsatt appetitt Vanlige
Dutch: Er werd een NOAEL van 15 mg/kg/dag vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Et NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) på 15 mg/kg/dag ble fastslått.
Dutch: 1 tube i--1 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract) van Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh alsook hybriden van beide soorten (overeenkomend met 0,5-1,0 g berkenschors), overeenkomend met 72-88 mg betuline.
Norwegian Bokmål: --11 g gel inneholder: 100 mg bjørkeneverekstrakt (som tørr ekstrakt, raffinert) fra Betula pendula / Betula pubescens, tilsvarende 72-88 mg betulin.
Dutch: EU/1/15/1069/001 Episalvan i--1
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1069/001
Dutch: EU-nummer
Norwegian Bokmål: Gel
Dutch: Primaire verpakking Inhoud (concentrati e)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Dutch: gel cutaan gebruik tube (alu)
Norwegian Bokmål: Bruk på hud Tube
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan
Norwegian Bokmål: Administrasjo ns-måte
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningswe g
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelfor m
Dutch: SN: {nummer} NN: {nummer} >
Norwegian Bokmål: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Dutch: E-mail: info.de@amrytpharma.com
Norwegian Bokmål: E-post: info.de@amrytpharma.com
Dutch: Zie ook rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4.4.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn:
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er:
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 met betrekking tot het type wonden dat is onderzocht.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 vedrørende type sår som er studert.
Dutch: Onderzoek naar brandwonden graad 2a
Norwegian Bokmål: Studie av brannsår av grad 2a
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ikke utført noen studier av gravide kvinner.
Dutch: De fase III-onderzoeken waren geblindeerd beoordeelde, prospectieve, intra-individueel gecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Fase III-studiene var blindt evaluerte, prospektive, intra-individuelt kontrollerte, randomiserte multisenter-studier.
Dutch: Breng Episalvan aan bij de volgende geplande verbandwisseling en blijf uw normale schema volgen.
Norwegian Bokmål: Påfør Episalvan ved neste planlagte bandasjebytte, og fortsett med din normale rutine.
Dutch: Episalvan mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Episalvan kan benyttes under graviditet.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe lang u de gel moet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleier vil fortelle deg hvor lenge du skal bruke gelen.
Dutch: Herhaalde kritische beoordeling van de branddiepte en de voortgang van de genezing is noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Gjentatt kritisk vurdering av forbrenningens dybde og tilhelingsprosess er nødvendig.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Episalvan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Episalvan hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Het verschil in tijd tot wondsluiting werd op 0 gesteld voor fotoseries die werden beoordeeld als ‘niet evalueerbaar'.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i tid til sårlukking ble satt til 0 for bildeserier som ble klassifisert som "ikke evaluerbare".
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 7,3 dagen.
Norwegian Bokmål: Median tid til sårtilheling var 7,3 dager.
Dutch: Patiënten met diepere brandwonden (graad 2b) werden niet in de onderzoeken opgenomen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dypere brannsår (grad 2b) var ikke inkludert.
Dutch: EU/1/15/1069/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1069/001
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosering en lokale tolerantie zijn gedurende maximaal vier weken onderzocht.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering og lokal toleranse er studert i opptil 4 uker.
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 14 dagen.
Norwegian Bokmål: Median tid til sårtilheling var 14 dager.
Dutch: Dit middel is uitsluitend voor eenmalig gebruik en eenmaal geopend dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dette produktet er kun til engangsbruk, og når det er åpnet, skal produktet brukes umiddelbart.
Dutch: Interacties met topische middelen zijn niet onderzocht in klinische proeven.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med topiske produkter er ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Dutch: Aanvullende standaardbehandeling kan nodig zijn (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan være påkrevet med ytterligere standardbehandling (se pkt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaat voor de behandeling van wonden en ulcera; ATC-code: D03AX13.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Middel til sårbehandling, sårhelende middel; ATC-kode: D03AX13.
Dutch: Episalvan-gel is steriel.
Norwegian Bokmål: Episalvan gel er steril.
Dutch: Pruritische huiduitslag Purpura
Norwegian Bokmål: Pruritus-utslett Purpura