FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 Fréquent en dialyse 2 Comprend des événements artériels et veineux, d'issue fatale et non fatale, tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, thrombose rétinienne, thrombose artérielle (notamment infarctus du myocarde), accidents vasculaires cérébraux (notamment infarctus cérébral et hémorragie cérébrale), accidents ischémiques transitoires et thromboses du shunt (y compris liées au matériel de dialyse) ainsi que thrombose au niveau d'anévrismes de shunts artério-veineux 3 Présentés dans la sous-rubrique ci-dessous et/ou dans la rubrique 4.4
Spanish: 2 Incluye acontecimientos arteriales y venosos, mortales y no mortales, tales como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis de la retina, trombosis arterial (incluso infarto de miocardio), accidentes cerebrovasculares (incluso infarto cerebral y hemorragia cerebral), ataques isquémicos transitorios y trombosis de la derivación arteriovenosa (incluido el equipo de diálisis) y trombosis en aneurismas de una derivación arteriovenosa
French: Si cet accès (la veine ou le cathéter) n'est pas facilement disponible, votre médecin pourra décider d'administrer Binocrit par injection sous-cutanée (sous la peau).
Spanish: Cuando no se pueda conseguir fácilmente este acceso (a través de una vena o un tubo), su médico puede decidir que Binocrit debe inyectarse bajo la piel (vía subcutánea).
French: Binocrit appartient à l'un des groupes de médicaments stimulant la production des globules rouges, comme le fait l'érythropoïétine humaine.
Spanish: Binocrit es un producto perteneciente a un grupo de productos que estimulan la producción de glóbulos rojos al igual que la eritropoyetina, que es una proteína humana.
French: L'époétine alfa présente un effet lié à la dose sur les paramètres hématologiques, indépendamment de la voie d'administration.
Spanish: Relacion(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) La epoetina alfa presenta un efecto relacionado con la dosis sobre los parámetros hematológicos que es independiente de la vía de administración.
French: Binocrit contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Binocrit contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Binocrit est utilisé pour traiter l'anémie chez les adultes sous chimiothérapie pour des tumeurs solides, des lymphomes malins ou des myélomes multiples (cancer de la moelle osseuse), qui pourraient avoir besoin de transfusions sanguines.
Spanish: Binocrit se usa para tratar la anemia en adultos que reciben quimioterapia para el tratamiento de tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple (cáncer de la médula ósea) que pueden necesitar una transfusión sanguínea.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Binocrit et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical.
Spanish: Deje de usar Binocrit si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Binocrit ?
Spanish: Qué es Binocrit y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Binocrit Cómo usar Binocrit
French: Binocrit doit être administré par injection sous-cutanée.
Spanish: Binocrit se debe administrar en inyección subcutánea.
French: • Binocrit est administré en injection intraveineuse juste après avoir donné votre sang pendant les
Spanish: • Binocrit se administra mediante una inyección intravenosa inmediatamente tras haber donado sangre durante las tres semanas anteriores a la intervención.
French: • si vous devez bénéficier d'une opération chirurgicale orthopédique majeure programmée (telle qu'une opération de la hanche ou du genou, par exemple) et si vous :
Spanish: (como, por ejemplo, una intervención de cadera o rodilla) y usted:
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de s'assurer que la plus faible dose de Binocrit soit utilisée et permette de contrôler de façon adéquate l'anémie et les symptômes de l'anémie.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con el fin de asegurar que se emplea la dosis mínima aprobada de Binocrit para proporcionar un control adecuado de los síntomas de la anemia.
French: L'époétine alfa a été étudiée dans des essais cliniques menés chez des patients adultes atteints d'un cancer et anémiques présentant des tumeurs lymphoïdes et solides, et recevant divers protocoles de chimiothérapie, dont des protocoles contenant ou non du platine.
Spanish: Tratamiento de pacientes con anemia inducida por la quimioterapia La epoetina alfa se ha estudiado en ensayos clínicos en pacientes adultos anémicos con cáncer con tumores linfáticos y sólidos y en pacientes con diversas pautas quimioterapéuticas, entre ellas pautas con platino y sin platino.
French: Si la concentration en hémoglobine atteint 15 g/dL (9,38 mmol/L) ou plus pendant la période préopératoire, l'administration de Binocrit doit être arrêtée et les doses ultérieures initialement prévues ne doivent pas être administrées.
Spanish: Si la concentración de hemoglobina es igual o superior a 15 g/dl (9,38 mmol/l), durante el periodo preoperatorio, la administración de Binocrit deberá suspenderse y no deberán administrarse más dosificaciones adicionales.
French: Dans le cas où le délai avant l'intervention doit être réduit pour des raisons médicales à moins de 3 semaines, Binocrit doit être administré par voie sous-cutanée quotidiennement à la dose de 300 UI/kg pendant 10 jours consécutifs avant l'intervention, ainsi que le jour de l'intervention et pendant les 4 jours suivant l'intervention.
Spanish: En los casos en los que hay una necesidad médica de acortar el tiempo previo a la intervención quirúrgica a menos de tres semanas, deberán administrarse Binocrit 300 UI/kg por vía subcutánea diariamente durante diez días consecutivos antes de la intervención quirúrgica, en el día de la intervención quirúrgica y durante cuatro días inmediatamente después.
French: L'utilisation de Binocrit pour la prise en charge de l'anémie associée à l'hépatite C n'a pas été approuvée.
Spanish: Binocrit no está aprobado para el tratamiento de la anemia asociada a la hepatitis C.
French: La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques sous chimiothérapie n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Spanish: Tratamiento de pacientes pediátricos con anemia inducida por la quimioterapia No se ha establecido la seguridad y eficacia de la epoetina alfa en pacientes pediátricos que reciben quimioterapia (ver sección 5.1).
French: Binocrit est indiqué chez les adultes sans carence martiale devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure programmée et présentant un risque présumé important de complications transfusionnelles, pour réduire l'exposition aux transfusions de sang homologue.
Spanish: Binocrit está indicado antes de una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor en adultos sin deficiencia de hierro, que tienen mayor riesgo de complicaciones debidas a la transfusión, para reducir la necesidad de llevar a cabo alotransfusiones de sangre.
French: Les « Instructions pour pratiquer soi-même les injections » de Binocrit se trouvent à la fin de la notice.
Spanish: Al final del prospecto se encuentran las "Instrucciones de autoinyección de Binocrit".
French: − toutes les contre-indications associées aux programmes de prélèvement autologue différé doivent être respectées chez les patients recevant une supplémentation par Binocrit.
Spanish: - En los pacientes tratados con suplementos de Binocrit deben respetarse todas las contraindicaciones asociadas con los programas de predonación de sangre autóloga.
French: Caractéristiques initiales des patients avec un taux d'EPO sérique < 200 mU/mL à l'inclusion Randomisés
Spanish: Características iniciales para los sujetos con EPOs <200 mU/ml durante la selección
French: Une seule dose de Binocrit doit être prise dans chaque seringue.
Spanish: Solo se debe inyectar una dosis de Binocrit de cada jeringa.
French: Il est peu probable que le surdosage de Binocrit provoque des effets indésirables.
Spanish: Es improbable que se produzcan efectos adversos como consecuencia de una sobredosis de Binocrit.
French: Comment conserver Binocrit
Spanish: Conservación de Binocrit
French: Traitement des patients adultes présentant une anémie induite par la chimiothérapie
Spanish: Tratamiento de pacientes adultos con anemia inducida por la quimioterapia
French: Binocrit doit être administré en vue d'augmenter la concentration en hémoglobine jusqu'à un maximum de 11 g/dL (6,8 mmol/L).
Spanish: Binocrit debe administrarse a fin de aumentar la hemoglobina a una concentración no superior a 11 g/dl (6,8 mmol/l).
French: Effets indésirables très fréquents Ces effets peuvent survenir chez plus de 1 personne sur 10.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
French: Binocrit doit être administré en vue d'augmenter la concentration en hémoglobine jusqu'à un maximum de 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Spanish: Binocrit debe administrarse a fin de aumentar la hemoglobina a una concentración no superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Binocrit doit être administré aux patients atteints d'anémie (par exemple, concentration en hémoglobine ≤ 10 g/dL [6,2 mmol/L]).
Spanish: Binocrit debe administrarse a los pacientes con anemia (por ejemplo, concentración de hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
French: Si vous êtes atteint(e) d'hépatite C et que vous recevez un traitement par interféron et ribavirine, vous devez en parler avec votre médecin car l'association d'époétine alfa avec un interféron et la ribavirine a entraîné, dans de rares cas, une perte des effets médicamenteux et l'apparition d'une maladie appelée érythroblastopénie, une forme sévère d'anémie.
Spanish: ya que la combinación de epoetina alfa con interferón y ribavirina ha provocado una pérdida del efecto y la aparición de una enfermedad llamada aplasia eritrocítica pura (AEP), una forma grave de anemia, en casos raros.
French: Si la concentration en hémoglobine augmente de plus de 2 g/dL (1,25 mmol/L) par mois ou si la concentration en hémoglobine dépasse 12 g/dL (7,5 mmol/L), réduire la dose de Binocrit d'environ 25 à 50 %.
Spanish: Si la concentración de hemoglobina aumenta más de 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mes, o si el nivel de concentración de hemoglobina es superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l), reduzca la dosis de Binocrit en alrededor de un 25 a un 50%.
French: Chez les patients pédiatriques en insuffisance rénale chronique chez lesquels l'accès intraveineux est couramment disponible (patients en hémodialyse), l'administration de Binocrit par voie intraveineuse est préférable.
Spanish: En los pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica en los que se pueda conseguir de forma sistemática un acceso intravenoso (pacientes en hemodiálisis), es preferible administrar Binocrit por vía intravenosa.
French: Traitement de l'anémie symptomatique chez les patients pédiatriques en insuffisance rénale chronique hémodialysés
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática en los pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica en hemodiálisis
French: Traitement des patients présentant une anémie induite par la chimiothérapie
Spanish: Tratamiento de los pacientes con anemia inducida por quimioterapia
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique chez qui l'accès intraveineux est couramment disponible (patients en hémodialyse), l'administration de Binocrit par voie intraveineuse est préférable.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica en los que se pueda conseguir de forma sistemática un acceso intravenoso (pacientes en hemodiálisis), es preferible administrar Binocrit por vía intravenosa.
French: Si la concentration en hémoglobine dépasse 13 g/dL (8,1 mmol/L), le traitement doit être arrêté jusqu'à ce que cette concentration redescende en dessous de 12 g/dL (7,5 mmol/L) après quoi le traitement par Binocrit pourra être réinstauré à une dose 25 % inférieure à la dose précédente.
Spanish: Si la hemoglobina es superior a 13 g/dl (8,1 mmol/l), se debe suspender el tratamiento hasta que descienda a menos de 12 g/dl (7,5 mmol/l) y, luego, se debe reiniciar el tratamiento con Binocrit a una dosis un 25% inferior a la dosis anterior.
French: Traitement de l'anémie symptomatique chez l'adulte en insuffisance rénale chronique
Spanish: Tratamiento de la anemia sintomática en los pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
French: Au début du traitement, Binocrit est en général injecté par un professionnel médical ou un(e) infirmier/ère.
Spanish: Cuando se inicia el tratamiento, el personal médico o de enfermería suele inyectar Binocrit.
French: 1/1 C
Spanish: 1/1 M
French: Numéro UE
Spanish: Número de la UE Nombre
French: Il est donc difficile de recommander la méthode idéale.
Spanish: Es difícil, por lo tanto, recomendar un método óptimo.
French: La dose recommandée est…
Spanish: La dosis recomendada es…
French: 30 mois.
Spanish: 30 meses
French: Vous entendrez un « clic » qui confirmera l'activation du système de sécurité.
Spanish: Usted oirá un "click", lo que confirma la activación del dispositivo de seguridad.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser usado inmediatamente.
French: Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.
Spanish: Estos síntomas generalmente se desarrollan muy rápidamente.
French: - si vous avez de l'ostéoporose.
Spanish: - si tiene osteoporosis.
French: Composant d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
French: - si vous souffrez d'une autre pathologie quelle qu'elle soit, notamment si vous pensez avoir une infection.
Spanish: - si padece cualquier otra enfermedad, especialmente si cree que tiene una infección.
French: Votre traitement durera généralement environ 14 jours.
Spanish: Normalmente su tratamiento durará 14 días.
French: Les globules blancs sont très importants car ils aident votre organisme à combattre les infections.
Spanish: Los glóbulos blancos son importantes porque ayudan a su cuerpo a luchar contra las infecciones.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous donnera les instructions sur la façon de le faire.
Spanish: Su médico o un enfermero le darán instrucciones de cómo hacerlo.
French: Tirer dans l'axe comme indiqué sur les schémas 1 et 2.
Spanish: Separar tal como se indica en las imágenes 1 y 2.
French: Publication Période d'étude
Spanish: Publicación Período de estudio
French: Vérifier l'apparence de Biograstim.
Spanish: Comprobar la apariencia de Biograstim.
French: Ne pas réchauffer Biograstim d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Spanish: No caliente Biograstim de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
French: Sortir la seringue préremplie de Biograstim du réfrigérateur.
Spanish: Sacar la jeringa precargada de Biograstim del frigorífico.
French: Syndrome de fuite capillaire*
Spanish: Síndrome de fuga capilar*
French: Le traitement par Biograstim durera 4 à 5 jours.
Spanish: El tratamiento con Biograstim durará entre 4 y 5 días.
French: Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin.
Spanish: Inyecte únicamente la dosis prescrita por su médico.
French: La signification de ces changements en termes de développement d'hémopathies malignes est inconnue.
Spanish: El significado de estos cambios en términos del desarrollo de malignidad hematológica, es desconocido.
French: 08409 Vilnius Lituanie
Spanish: 08409 Vilnius Lituania
French: Dans les études cliniques, 541 patients atteints de cancer et 188 volontaires sains ont reçus du Biograstim.
Spanish: En los estudios clínicos, 541 pacientes con cáncer y 188 voluntarios sanos fueron expuestos a Biograstim.
French: Biograstim est une solution limpide et incolore.
Spanish: Biograstim es una solución transparente e incolora.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7) de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Réactions allergiques sévères
Spanish: Reacción alérgica grave
French: Certaines des informations dont vous avez besoin sont données à la fin de cette notice, mais le traitement approprié de votre maladie exige une coopération proche et constante avec votre médecin.
Spanish: Parte de la información que requiere aparece al final de este prospecto, pero para un tratamiento óptimo de su enfermedad se requiere una estrecha y constante co-operación con su médico.
French: Notice : information de l'utilisateur
Spanish: Prospecto: Información para el usuario
French: Injecter le liquide doucement et régulièrement, en maintenant la peau pincée.
Spanish: Inyectar el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada.
French: > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs
Spanish: > 1,0 x 109/l durante 3 días consecutivos
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionels de la santé
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los formatos.
French: Cependant, dans quelques types de maladie, une durée de traitement plus longue jusqu'à environ un mois peut être nécessaire.
Spanish: Sin embargo en algunos tipos de enfermedades, puede que sea necesario un tratamiento mas largo con una duración cercana a un mes.
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Spanish: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
French: L'incidence de ces effets a été similaire à celle rapportée pour les patients atteints de cancer.
Spanish: La incidencia de dichas reacciones era similar a la descrita en los pacientes con cáncer.
French: Vous pouvez avoir les effets secondaires supplémentaires suivants :
Spanish: Adicionalmente, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
French: * Voir la sous-section « Description de certains effets indésirables particuliers » dans la rubrique 4.8
Spanish: *Ver la subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" de la sección 4.8
French: Le filgrastim ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: Filgrastim no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
French: Anémie et épistaxis ont aussi été rapportées.
Spanish: También se ha observado anemia y epistaxis.
French: N'utiliser une seringue que pour une seule injection.
Spanish: Use solo una jeringa para una sola inyección.
French: Vérifier à nouveau que la dose de Biograstim dans la seringue est correcte.
Spanish: Compruebe de nuevo que la dosis de Biograstim es la correcta.
French: Si vous oubliez d'utiliser Biograstim Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: Si olvidó usar Biograstim No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Si vous avez utilisé plus de Biograstim que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Biograstim del que debe
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: N'utilisez jamais Biograstim - si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No use Biograstim - si es alérgico al filgrastim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Le filgrastim est une protéine produite par biotechnologie sur une bactérie appelée Escherichia coli.
Spanish: Filgrastim es una proteína producida por biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli.
French: Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Biograstim.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Biograstim.
French: Du fait d'un risque possible de contamination microbienne, les seringues de Biograstim sont à usage unique.
Spanish: En vista de un posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas precargadas de Biograstim son para un solo uso.
French: L'aiguille sera recouverte par le manchon protecteur pour que vous ne puissiez pas vous piquer par inadvertance.
Spanish: La aguja se cubrirá con una funda protectora para que usted no pueda pincharse.
French: Mobilisation
Spanish: Movilización
French: Poussez le piston jusqu'au nombre (mL) de la seringue correspondant à la dose de Biograstim que votre médecin vous a prescrite.
Spanish: Empuje el embolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis de Biograstim prescrita por su medico.
French: Par la suite, il est recommandé de doser le taux des PNN au moins deux fois par semaine pendant les deux premières semaines et puis une fois par semaine ou une semaine sur deux, durant la poursuite du traitement.
Spanish: Después, se recomienda que el RAN se mida al menos dos veces por semana durante las dos primeras semanas y posteriormente una vez a la semana o una vez cada dos semanas durante la terapia de mantenimiento.
French: Votre médecin vous a prescrit Biograstim pour aider votre corps à fabriquer plus de globules blancs.
Spanish: Su médico le ha recetado Biograstim para ayudar a su cuerpo a fabricar más glóbulos blancos.
French: Une surveillance régulière de la numération sanguine est recommandée (voir ci-dessus).
Spanish: Se recomienda vigilar el recuento sanguíneo de forma regular (ver más arriba).
French: Les patients présentant une maladie héréditaire rare d'intolérance au fructose ne doivent pas être traités par ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben usar este medicamento.
French: Le filgrastim n'est donc pas indiqué dans ces pathologies.
Spanish: Por lo que, filgrastim no está indicado en estas enfermedades.
French: Date de première autorisation : 15 septembre 2008 Date de dernier renouvellement : 25 juillet 2013
Spanish: Fecha de la última renovación: 25 de Julio de 2013.
French: - Ne jamais jeter les seringues avec les ordures ménagères.
Spanish: - Nunca tirar las jeringas usadas en el cubo de basura habitual.
French: Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C a été démontrée.
Spanish: Tras la dilución: la estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión ha sido demostrada durante 24 horas almacenada entre 2 y 8 ºC.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Si du sang apparaît dans la seringue, retirer l'aiguille et l'introduire ailleurs.
Spanish: Si se ve sangre en la jeringa, retirar la aguja e insertarla en otro lugar.
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Spanish: Como otros factores de crecimiento hematopoyéticos, in vitro el G-CSF ha demostrado tener propiedades estimuladoras sobre las células endoteliales humanas.
French: Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
Spanish: No usarla si la fecha es superior al último día del mes que aparece.