FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (καλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Ustekinumab se váže na dva cytokiny (molekuly sloužící k přenosu informací), které jsou součástí imunitního systému, a sice interleukin-12 a interleukin-23.
Greek: Το Stelara περιέχει τη δραστική ουσία ουστεκινουμάμπη.
Czech: Přípravek Stelara obsahuje léčivou látku ustekinumab.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Stelara θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και για τους ασθενείς, στο οποίο θα δίνεται ιδιαίτερη έμφαση στην ασφάλεια του Stelara και, ειδικότερα, στους κινδύνους ανάπτυξης φυματίωσης, λοιπών λοιμώξεων και καρκίνων.
Czech: Tyto materiály budou zaměřeny na bezpečnost přípravku Stelara, zejména na rizika rozvoje tuberkulózy, jiných infekcí a nádorových onemocnění.
Greek: Και στις δύο μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία 6 εβδομάδες μετά την ένεση, όπως καταδεικνύεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu 6 týdnů po injekci, což se prokázalo zlepšením bodového hodnocení příznaků.
Greek: Και στις δύο μελέτες ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία έπειτα από 24 εβδομάδες, όπως καταδεικνύεται από τη βελτίωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu po 24 týdnech, což se prokázalo zlepšením bodového hodnocení příznaků.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, ανταποκρίθηκε περίπου το 44% όσων έλαβαν αμφότερες τις δόσεις Stelara, σε σύγκριση με το 20% περίπου όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve druhé studii reagovalo přibližně 44 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara v jedné z těchto dávek, ve srovnání s 20 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 ετών και άνω που δεν ανταποκρίθηκαν ή δεν μπορούν να λάβουν άλλες συστηματικές θεραπείες (θεραπείες που επιδρούν σε ολόκληρο τον οργανισμό) για την ψωρίαση, όπως κυκλοσπορίνη, μεθοτρεξάτη ή PUVA (συνδυασμός ψωραλενίου και υπεριώδους ακτινοβολίας Α).
Czech: Používá se u dospělých a dětí starších 12 let, jejichž onemocnění nereagovalo na jiné druhy systémové léčby psoriázy (tj.
Greek: 3 X 28 δισκία
Czech: 3 x 28 tablet
Greek: Οι παρατηρούμενες μεταβολές ήταν μόνο μερικώς αναστρέψιμες.
Czech: Pozorované změny byly pouze částečně reverzibilní.
Greek: Ξεκινήστε υποστηρικτικά μέτρα αμέσως.
Czech: Zahajte ihned podpůrná opatření.
Greek: • Άντρες: 88%
Czech: • Muži: 88 %
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαΐου 2018
Czech: Datum posledního prodloužení: 22. května 2018
Greek: • Διάμεση ηλικία: 63 χρόνια
Czech: • Medián věku: 63 let
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος.
Czech: Tento přípravek může také ovlivnit výsledky některých krevních testů.
Greek: Καμία βελτίωση εντός 7 ημερών ή 2η εμφάνιση
Czech: Bez zlepšení během 7 dnů nebo
Greek: Μια εκ των προτέρων προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση για την αποτελεσματικότητα διενεργήθηκε όταν είχαν συμβεί 432 θάνατοι.
Czech: Předem plánovaná průběžná analýza účinnosti byla provedena při výskytu 432 úmrtí.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μια αύξηση στην AUC της ιρινοτεκάνης κατά περίπου 28%.
Czech: Bylo také pozorováno zvýšení AUC irinotekanu asi o 28 %.
Greek: Αυτή η περίοδος των 4 εβδομάδων θεωρείται ως ένας κύκλος θεραπείας.
Czech: Toto 4týdenní období je považováno za léčebný cyklus.
Greek: Βαθμός b Όλοι οι βαθμοί % Βαθμός 3/4 % Όλοι οι βαθμού % Βαθμός 3/4 % Όλοι οι βαθμοί % Βαθμοί 3/4 %
Czech: Stupeň b Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 % Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 % Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 %
Greek: Αυτό αποτελεί 1 κύκλο θεραπείας.
Czech: To je 1 cyklus léčby.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 3% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας λήψης διατροφής νατρίου για έναν ενήλικα.
Czech: To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις άλλων αντιβιοτικών δεν έχουν μελετηθεί.
Czech: Farmakologické interakce jiných antibiotik nebyly studovány.
Greek: • Διάμεση διάρκεια της θεραπείας σοραφενίμπης: 7,8 μήνες
Czech: • Medián doby trvání léčby sorafenibem: 7,8 měsíce
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
Czech: Lékař může změnit Vaši dávku.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli změn, kontaktujte svého lékaře.
Greek: (μέγιστο Βαθμός 2)
Czech: (maximálně stupeň 2)
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε θεραπεία για τα προβλήματα αυτά, καθώς και να διενεργηθούν επιπλέον εξετάσεις (βλ. επίσης την παράγραφο 4 ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες').
Czech: Může být nutná léčba těchto stavů a také mohou být provedena dodatečná vyšetření (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Greek: Αυτό ενδέχεται να οφείλεται στην επιτάχυνση μιας σχετιζόμενης με την ηλικία φυσιολογικής διεργασίας.
Czech: To může být způsobeno akcelerací fyziologického procesu souvisejícího s věkem.
Greek: Η Τυχαιοποίηση έγινε μέσα σε 10 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία με σοραφενίμπη.
Czech: Randomizace byla provedena během 10 týdnů po poslední léčbě sorafenibem.
Greek: Διακοπές της δόσης ή/και μειώσεις της δόσης ενδέχεται να απαιτούνται με βάση την ατομική ασφάλεια και ανεκτικότητα.
Czech: Přerušení léčby a/nebo snížení dávky může být nutné podle individuální bezpečnosti a tolerance.
Greek: Οι ομάδες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Skupiny četnosti jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (52%) είχαν λάβει 3 ή λιγότερες προηγούμενες σειρές θεραπείας για μεταστατική νόσο.
Czech: Většina pacientů (52 %) dostala 3 nebo méně předchozích linií léčby metastazujícího onemocnění.
Greek: Λήψη του Stivarga με τροφές και ποτά
Czech: Užívání přípravku Stivarga s jídlem a pitím
Greek: εάν πρόσφατα έχετε υποβληθεί ή πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Czech: - pokud jste v nedávné době prodělal(a) nebo se chystáte podstoupit chirurgickou léčbu.
Greek: Ασθενείς με κατάσταση απόδοσης (PS) 2 ή υψηλότερη πρέπει να αποκλείονται από τις κλινικές μελέτες.
Czech: Pacienti s výkonnostním stavem (PS) 2 nebo vyšším byli vyřazeni z klinických studií.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε παράλειψη δόσης.
Czech: Informujte svého lékaře o každé vynechané dávce.
Greek: • Ραδιοθεραπεία πριν από τη θεραπεία με ρεγοραφενίμπη: 15%
Czech: • Radioterapie před léčbou regorafenibem: 15 %
Greek: Η διάγνωση του PRES απαιτεί επιβεβαίωση μέσω απεικόνισης του εγκεφάλου.
Czech: Diagnóza PRES vyžaduje potvrzení pomocí vyšetření mozku zobrazovací metodou.
Greek: • Καυκάσιοι: 36%, Ασιάτες: 41%
Czech: • Běloši 36 %, Asiaté: 41 %
Greek: • ECOG Κατάσταση Απόδοσης (PS) 0: 66% ή ECOG PS 1: 34%
Czech: • Výkonnostní stav ECOG 0: 66 % nebo výkonnostní stav ECOG 1: 34 %
Greek: Ο συνολικός διάμεσος χρόνος από την πιο πρόσφατη εξέλιξη ή υποτροπή μέχρι την τυχαιοποίηση ήταν 6 εβδομάδες.
Czech: Celková střední doba od poslední progrese nebo relapsu do randomizace byla 6 týdnů.
Greek: Αυτά τα συμβάντα είναι επίσης γνωστό ότι αποτελούν συχνές επιπλοκές σχετιζόμενες με τη νόσο σε ασθενείς με ενδοκοιλιακές κακοήθειες.
Czech: Tyto příhody jsou také známy jako časté komplikace související s onemocněním u pacientů s intraabdominálními malignitami.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει δύο δόσεις την ίδια ημέρα για να αναπληρώσει μια δόση που παραλείφθηκε.
Czech: Pacient nemá užít dvě dávky ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη ρεγοραφενίμπη στον πληθυσμό των μαύρων ασθενών.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje u regorafenibu u černošské populace pacientů.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας.
Czech: Váš lékař může dočasně ukončit léčbu.
Greek: Μια μετάλλαξη KRAS αναφέρθηκε στο 57% των ασθενών κατά την ένταξη στη μελέτη.
Czech: Mutace KRAS byla hlášena u 57 % pacientů při vstupu do studie.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές εάν παρουσιάζετε συμπτώματα που σχετίζονται με τη θεραπεία τα οποία επηρεάζουν την ικανότητά σας για συγκέντρωση και αντίδραση.
Czech: Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se u Vás objeví příznaky související s léčbou, které ovlivní Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Greek: Η ηλικία δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ρεγοραφενίμπης στο ηλικιακό εύρος που μελετήθηκε (29-85 ετών).
Czech: Věk neovlivňoval farmakokinetiku regorafenibu v hodnoceném věkovém rozmezí (29-85 let).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με PS ≥2.
Czech: U pacientů s PS ≥ 2 jsou k dispozici omezené údaje.
Greek: Μειώστε τη δόση κατά 40 mg (ένα δισκίο) και ξεκινήστε αμέσως υποστηρικτικά μέτρα.
Czech: Snižte dávku o 40 mg (jedna tableta) a okamžitě proveďte podpůrná opatření.
Greek: EU/1/13/858/002
Czech: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται ότι η ρεγοραφενίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη του εμβρύου.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí být informovány, že regorafenib může způsobit poškození plodu.
Greek: Μόνο το 59,5% των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη CONCUR είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με στοχευμένους παράγοντες κατά του VEGF ή του EGFR.
Czech: Pouze 59,5 % pacientů zařazených do studie CONCUR bylo také dříve léčeno pomocí VEGF nebo EGFR cílené léčby.
Greek: Διατηρήστε το επίπεδο της δόσης και ξεκινήστε αμέσως υποστηρικτικά μέτρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων.
Czech: Udržte hladinu dávky a okamžitě proveďte podpůrná opatření pro symptomatickou úlevu.
Greek: Η ανάλυση του κύριου τελικού σημείου αποτελεσματικότητας, επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης νόσου (PFS), πραγματοποιήθηκε μετά από 144 συμβάντα PFS (κεντρική τυφλοποιημένη αξιολόγηση).
Czech: Analýza primárního cílového parametru účinnosti přežití bez progrese (PFS) byla provedena po 144 příhodách PFS (centrální zaslepené hodnocení).
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ΑΠΚ)
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES)
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES)
Greek: Η υψηλότερη δόση του Stivarga που έχει μελετηθεί κλινικά ήταν 220 mg ανά ημέρα.
Czech: Nejvyšší dávka přípravku Stivarga, která byla klinicky hodnocená, byla 220 mg denně.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με PS ≥2 διέκοψαν τη θεραπεία για νόσο σε εξέλιξη.
Czech: Většina pacientů s PS ≥2 ukončila léčbu pro progresi onemocnění.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Stivarga κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Stivarga během těhotenství.
Greek: Το Stivarga μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες.
Czech: Přípravek Stivarga může snižovat plodnost mužů i žen.
Greek: Το Stivarga πρέπει να διακοπεί οριστικά εάν δεν υπάρξει επίλυση της κατάστασης.
Czech: Přípravek Stivarga má být trvale vysazen, pokud nedojde k žádnému vyřešení.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Stivarga συν BSC στη μελέτη CONCUR ήταν συμβατό με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στη μελέτη CORRECT.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Stivarga plus BSC ve studii CONCUR odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému ve studii CORRECT.
Greek: Τα δισκία Stivarga 40 mg είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες που περιέχουν μία φιάλη ή τρεις φιάλες.
Czech: Přípravek Stivarga 40 mg tablety je k dispozici v balení obsahujícím jednu lahvičku nebo tři lahvičky.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám (viz také bod 5.2).
Greek: εάν εμφανίσετε θωρακικό πόνο ή έχετε οποιαδήποτε καρδιακά προβλήματα.
Czech: - pokud se u Vás objeví bolest na hrudi nebo máte srdeční potíže.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί εφόσον παρατηρείται όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován přínos nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz bod 4.4).
Greek: Η απόφαση για την επανέναρξη της θεραπείας με το Stivarga πρέπει να βασίζεται στην προσεκτική αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Czech: Rozhodnutí znovu zahájit léčbu přípravkem Stivarga má být založeno na pečlivém zvážení možných přínosů a rizik u jednotlivého pacienta.
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου επιβραδύνοντας την αύξηση και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων και αποκόπτοντας την παροχή αίματος που επιτρέπει στα καρκινικά κύτταρα να αυξάνονται.
Czech: Je to lék používaný k léčbě rakoviny pomocí zpomalení růstu a šíření nádorových buněk a přerušení zásobení krví, které udržuje růst nádorových buněk.
Greek: Παράγραφο 4.8).
Czech: (viz bod 4.8).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 26 Αυγούστου 2013
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2013
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα:
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví některé z následujících příznaků:
Greek: Σε περίπτωση που παραλειφθεί μια δόση, αυτή πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ημέρα μόλις το θυμηθεί ο ασθενής.
Czech: Pokud je dávka přípravku vynechána, má se užít ve stejný den, co nejdříve si pacient vzpomene.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny sestupně podle klesající závažnosti.
Greek: Η χαμηλότερη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 80 mg.
Czech: Nejnižší doporučená denní dávka je 80 mg.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτήν την ανεπιθύμητη ενέργεια, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ή να διακόψει τη θεραπεία σας μέχρι να βελτιωθεί η κατάστασή σας.
Czech: Pokud se u Vás tento nežádoucí účinek objeví, může Váš lékař změnit dávku nebo až do zlepšení Vašeho stavu ukončit léčbu.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της συνολικής ασφάλειας σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: U těchto pacientů je doporučeno pečlivé sledování celkové bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Επιπλέον, η ρεγοραφενίμπη μείωση τα επίπεδα των όγκων που σχετίζονται με μακροφάγους και έχει καταδείξει αντι-μεταστατικές επιδράσεις in vivo.
Czech: Kromě toho regorafenib redukoval hladinu makrofágů spojených s nádorem a prokázal antimetastatické účinky in vivo.
Greek: Ωστόσο, η βασισμένη στη φυσιολογία φαρμακοκινητική μοντελοποίηση δεν προβλέπει κάποια σημαντική μεταβολή στην έκθεση σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Farmakokinetické modelování za fyziologických podmínek však nepředpovídá žádnou významnou změnu expozice u těchto pacientů.
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα (MedDRA)
Czech: Třídy orgánových systémů (MedDRA)
Greek: Η έκθεση της ρεγοραφενίμπης σε διάφορους Ασιατικούς πληθυσμούς (Κινέζοι, Ιάπωνες, Κορεάτες) εμπίπτει στο ίδιο εύρος που παρατηρείται στην Καυκάσια φυλή.
Czech: Expozice regorafenibu pozorovaná u různých asijských populací (čínská, japonská, korejská) je ve stejném rozmezí jako u bělochů.
Greek: Τι είναι το Stivarga και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Stivarga a k čemu se používá
Greek: Οι διαταραχές είναι γενικά ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, μη σχετιζόμενες με κλινικές εκδηλώσεις, και δεν απαιτούν συνήθως διακοπές ή μειώσεις της δόσης.
Czech: Abnormality jsou obecně lehké až středně těžké, nesouvisí s klinickými projevy a obvykle nevyžadují přerušení podávání nebo snížení dávky.
Greek: Εργαστηριακή παράμετρος (σε % των δειγμάτων που εξετάστηκαν)
Czech: Laboratorní parameter (v % vyšetřených vzorků)
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες Μη γνωστές
Czech: Méně časté Vzácné Není známo
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Stivarga μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. επίσης παράγραφο ‘Λήψη του Stivarga με τροφές και ποτά').
Czech: Přípravek Stivarga neužívejte spolu s grapefruitovou šťávou (viz také část „Užívání přípravku Stivarga s jídlem a pitím").
Greek: Εξαίρεση: η διαχείριση ασθενών με σύνδρομο Gilbert που αναπτύσσουν αυξημένες τρανσαμινάσες πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ανωτέρω περιγραφόμενες συστάσεις για την αντίστοιχη παρατηρούμενη αύξηση της ALT ή/και AST.
Czech: Výjimka: pacienti s Gilbertovým syndromem, u kterých se objeví zvýšené hladiny transamináz, mají být léčeni podle výše uvedených doporučení pro příslušné pozorované zvýšení ALT a/nebo AST.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και άνδρες πρέπει να διασφαλίζουν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως και 8 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Czech: Ženy ve fertilním věku a muži mají používat účinnou antikoncepci během léčby a až 8 týdnů po ukončení terapie.
Greek: Μελέτες σχετικά με την ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση της ρεγοραφενίμπης δεν έχουν διενεργηθεί.
Czech: Studie kancerogenního potenciálu regorafenibu nebyly provedeny.
Greek: Σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης της, υπάρχουν υποψίες ότι η ρεγοραφενίμπη προκαλεί βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Na základě mechanismu účinku regorafenibu se předpokládá, že působí poškození plodu, pokud je podáván během těhotenství.
Greek: Το Stivarga πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Czech: Přípravek Stivarga se má užívat ve stejnou denní dobu.
Greek: Συνολικά περίπου το 4,6% των ασθενών υπό θεραπεία με Stivarga ανέπτυξαν υποθυρεοειδισμό που απαιτούσε θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.
Czech: Celkově se u přibližně 4,6 % pacientů léčených přípravkem Stivarga objevila hypothyreóza vyžadující hormonální substituční léčbu.
Greek: Η ρεγοραφενίμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω του ήπατος, και η έκθεση μπορεί να είναι αυξημένη σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Czech: Regorafenib je hlavně eliminován v játrech a expozice může být zvýšena u této populace pacientů.
Greek: Ένα παράδειγμα ελαφρού (με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά) γεύματος μπορεί να περιλαμβάνει 1 μερίδα δημητριακά (περίπου 30 g), 1 ποτήρι άπαχο γάλα, 1 φρυγανιά με μαρμελάδα, 1 ποτήρι χυμό μήλου, και 1 φλιτζάνι καφέ ή τσάι (520 θερμίδες, 2 g λιπαρά).
Czech: Příkladem lehkého (nízkotučného) jídla je 1 porce cereálií (asi 30 g), 1 sklenice odstředěného mléka, 1 plátek toastového chleba s džemem, 1 sklenice jablečného džusu a 1 šálek kávy nebo čaje (520 kalorií, 2 g tuku).
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν δείξει πως είναι πιθανό η ρεγοραφενίμπη να είναι διαρκής, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλλον και μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τα επιφανειακά νερά και τα ιζήματα (βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: Studie posuzující riziko pro životní prostředí ukázaly, že regorafenib má potenciál být stálý, biokumulativní a toxický k životnímu prostředí a může představovat riziko pro povrchové vody a pro sediment (viz bod 6.6).
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τους ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία της σοραφενίπης λόγω τοξικότητας σχετιζόμενη με τη σοραφενίμπη ή ανέχτηκαν μόνο μία χαμηλή δόση σοραφενίμπης (< 400 mg ημερησίως).
Czech: Neexistují dostatečné údaje o pacientech, kteří ukončili léčbu sorafenibem kvůli toxicitě související s sorafenibem nebo jen tolerovali nízkou dávku (<400 mg denně) sorafenibu.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς για σημεία και συμπτώματα αυξημένης έκθεσης σε υποστρώματα BCRP.
Czech: Proto se doporučuje u pacientů pozorně sledovat známky a příznaky zvýšené expozice BCRP substrátům.
Greek: Η έκθεση για τη ρεγοραφενίμπη αυξήθηκε κατά 48% όταν χορηγήθηκε με ένα πρόγευμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, και κατά 36% όταν χορηγήθηκε με ένα πρόγευμα με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Czech: Expozice regorafenibu se zvýšila o 48 %, když byl podáván se snídaní o vysokém obsahu tuku, a o 36 %, když byl podáván po nízkotučné snídani, ve srovnání se stavem nalačno.
Greek: Αποφεύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ ενώ παίρνετε το Stivarga.
Czech: Vyhněte se pití grapefruitové šťávy během užívání přípravku Stivarga.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία σοβαρών στομαχικών ή εντερικών προβλημάτων.
Czech: Mohou to být známky závažných žaludečních nebo střevních potíží.
Greek: Η τυφλοποίηση της μελέτης καταργήθηκε αφού αυτή η προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση της OS είχε περάσει το προκαθορισμένο όριο αποτελεσματικότητας.
Czech: Studie byla odslepena poté, co tato plánovaná průběžná analýza celkového přežití překročila předem specifikovanou hranici účinnosti.
Greek: Η διάμεση δευτερεύουσα PFS (όπως μετρήθηκε από την αξιολόγηση του ερευνητή) ήταν 5,0 και 4,5 μήνες, αντίστοιχα.
Czech: Střední sekundární PFS (měřeno podle hodnocení zkoušejícím) bylo 5,0 a 4,5 měsíců, v uvedeném pořadí.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Stivarga μεταβάλλει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: Není známo, zda přípravek Stivarga mění schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Η ανοχή του Stivarga σε αυτούς τους ασθενείς δεν έχει καθοριστεί.
Czech: Snášenlivost přípravku Stivarga u těchto pacientů nebyla stanovena.
Greek: Η in vitro σύνδεση με πρωτεΐνες των M-2 και M-5 είναι υψηλότερη (99,8% και 99,95%, αντίστοιχα) από εκείνη της ρεγοραφενίμπης.
Czech: In vitro vazba na proteiny u M-2 a M-5 je vyšší (99,8 %, respektive 99,95 %) než u regorafenibu.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των βιοχημικών και μεταβολικών παραμέτρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Stivarga, καθώς και η υιοθέτηση της κατάλληλη θεραπείας αντικατάστασης σύμφωνα με την καθιερωμένη κλινική πρακτική, εάν απαιτείται.
Czech: Doporučuje se sledovat biochemické a metabolické parametry během léčby přípravkem Stivarga a zahájit vhodnou substituční léčbu podle standardní klinické praxe, je-li potřeba.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων (ηλικίας 65 ετών και άνω) και νεότερων ασθενών (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v expozici, bezpečnosti nebo účinnosti mezi staršími (65 let a více) a mladšími pacienty (viz také bod 5.2).
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των πιθανών αλληλεπιδράσεων δεν είναι γνωστή, αλλά μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μειωμένη αποτελεσματικότητα της ρεγοραφενίμπης.
Czech: Klinický význam těchto potenciálních interakcí není znám, ale následkem by mohla být snížená účinnost regorafenibu.
Greek: PS ≥2 αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Stivarga στο 11,4% των ασθενών.
Czech: PS ≥2 byl hlášen během léčby přípravkem Stivarga u 11,4 % pacientů.
Greek: Η απέκκριση των γλυκουρονιδίων στα ούρα μειώθηκε κάτω από το 10% σε συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης.
Czech: Vylučování glukuronidů močí se snížilo pod 10 % v ustálených stavech.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αρτηριακή σας πίεση πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μπορεί να σας χορηγήσει κάποιο φάρμακο για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Czech: Lékař bude sledovat Váš krevní tlak před léčbou i během léčby a může Vám dát přípravek k léčbě vysokého krevního tlaku.
Greek: Το Stivarga δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους για τη μητέρα και του κινδύνου για το έμβρυο.
Czech: Přípravek Stivarga lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud to je nezbytně nutné a po pečlivém zvážení přínosů pro matku a rizika pro plod.