FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, Samsca was more effective in patients with SIADH than in those with liver or heart problems.
Romanian: Totuși, Samsca a fost mai eficace la pacienții care suferă de SIADH decât la cei cu probleme hepatice sau cardiace.
English: Treatment with Samsca should be started in hospital so that healthcare professionals can determine the most appropriate dose and monitor the patient's level of blood sodium and blood volume.
Romanian: Tratamentul cu Samsca trebuie inițiat în spital, astfel încât personalul medical să poată stabili doza cea mai adecvată și să poată monitoriza concentrația de sodiu din sânge și volumul de sânge al pacientului.
English: The most common side effects with Samsca (which may affect more than 1 patient in 10) are thirst, nausea (feeling sick) and sodium levels rising too quickly.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Samsca (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt sete, greață și creșterea prea rapidă a valorilor sodiului.
English: What benefits of Samsca have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Samsca pe parcursul studiilor?
English: Samsca is a medicine for treating abnormally low levels of sodium in the blood in adults with a condition called ‘syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion' (SIADH).
Romanian: Samsca este un medicament utilizat pentru tratarea valorilor anormal de mici ale sodiului în sânge la adulții care suferă de o afecțiune numită „sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic” (SIADH).
English: Samsca must also not be used in women who are pregnant or breast-feeding.
Romanian: De asemenea, Samsca este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
English: An overview of Samsca and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Samsca și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: For the full list of side effects reported with Samsca, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Samsca, citiți prospectul.
English: By day 30, sodium had increased by an average of 7.4 mmol/l in patients who took Samsca, compared with 1.5 mmol/l in patients receiving placebo.
Romanian: Până în ziua 30, concentrația de sodiu crescuse în medie cu 7,4 mmol/l la pacienții care au luat Samsca, față de 1,5 mmol/l la pacienții care au primit placebo.
English: In patients with SIADH, sodium levels, which were around 129 mmol/l at the start of treatment, rose by an average of 4.8 mmol/l by day 4 in those who took Samsca, compared with 0.2 mmol/l in those who took placebo (dummy treatment).
Romanian: La pacienții cu SIADH, concentrațiile sodiului, care erau de aproximativ 129 mmol/l la începutul tratamentului, au crescut în medie cu 4,8 mmol/l până în ziua a 4-a în cazul pacienților care au luat Samsca, față de 0,2 mmol/l în cazul celor care au luat placebo (un preparat inactiv).
English: Samsca has been shown to be effective at increasing sodium levels, particularly in patients with SIADH.
Romanian: S-a demonstrat că Samsca este eficace în creșterea valorilor sodiului, în special la pacienții care suferă de SIADH.
English: Samsca must not be used in patients with anuria (an inability to pass urine), very low blood volume, low blood sodium levels with low blood volume, hypernatremia (abnormally high levels of sodium in the blood) or in patients who cannot perceive thirst.
Romanian: Samsca este contraindicat la pacienții cu anurie (incapacitatea de a urina), cu volum de sânge foarte scăzut, cu concentrație scăzută de sodiu în sânge însoțită de un volum al sângelui scăzut, cu hipernatremie (valori anormal de mari ale sodiului în sânge) sau la pacienții care nu pot percepe senzația de sete.
English: People with SIADH have an excessive amount of vasopressin, leading to decreased urine production and dilution of the blood.
Romanian: Persoanele care suferă de SIADH au o cantitate excesivă de vasopresină, ceea ce duce la scăderea producției de urină și la diluarea sângelui.
English: In SIADH, an excessive amount of the hormone vasopressin makes the patient produce less urine and thereby retain more water in the body, which dilutes the concentration of sodium in the blood.
Romanian: În SIADH, eliberarea în exces a hormonului vasopresină cauzează producerea unei cantități mai mici de urină de către pacient, care astfel reține mai multă apă în organism, ceea ce diluează concentrația sodiului din sânge.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Samsca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Samsca, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How does Samsca work?
Romanian: Cum acționează Samsca?
English: A dose of 7.5 mg once a day can be used for patients at risk of excessively quick rise in blood sodium.
Romanian: La pacienții expuși riscului de creștere excesiv de rapidă a concentrației de sodiu din sânge se poate utiliza o doză de 7,5 mg o dată pe zi.
English: How is Samsca used?
Romanian: Cum se utilizează Samsca?
English: This increases urine production, decreasing the amount of water in the blood and increasing the blood sodium level.
Romanian: Prin blocarea acestui receptor, Samsca previne efectul vasopresinei, ceea ce duce la creșterea producției de urină, diminuând cantitatea de apă din sânge și crescând concentrația sodiului din sânge.
English: Both groups experience a loss of quality of life.
Romanian: Ambele grupuri au experimentat o scădere a calității vieții.
English: Please ask your doctor how this may affect you, especially if you are planning to have children in the future.
Romanian: Vă rugăm întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre modul în care acest lucru vă poate afecta, în special dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
English: 28 days.
Romanian: 28 de zile
English: It must be administered by slow injection (generally up to 1 minute).
Romanian: Acesta trebuie administrat prin injectare lentă (în general timp de până la 1 minut).
English: Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Romanian: Data primei autorizări: 13 Noiembrie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 iunie 2018
English: It will only be used in special controlled areas.
Romanian: Acesta va fi utilizat numai în zone speciale, controlate.
English: At the request of the European Medicines Agency;
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
English: Contact your doctor if you have any questions.
Romanian: Contactaţi-vă medicul dacă aveţi întrebări.
English: The following information is intended for the specialist only:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicului specialist:
English: The total volume to be administered to a patient is calculated as follows:
Romanian: Volumul total care trebuie administrat pacientului se calculează după cum urmează:
English: The dose you receive depends on your body weight.
Romanian: Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
English: Radiation protection
Romanian: Protecţia împotriva radiaţiilor
English: Children and adolescents This medicine is not for use in children and adolescents.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acest medicament nu este destinat utilizării la copii și adolescenți.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamentele obţinute fără prescripţie medicală.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Romanian: Aceste persoane vor avea o grijă deosebită să utilizeze acest produs în condiţii de siguranţă şi vă vor informa despre acţiunile lor.
English: Depending on the results of these tests your doctor will decide if treatment can be started, can be continued, or needs to be postponed or discontinued.
Romanian: În funcţie de rezultatele acestor analize, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul poate fi început, continuat sau dacă este necesară amânarea sau întreruperea acestuia.
English: The most appropriate MedDRA term is used to describe a certain reaction and its synonyms and related conditions.
Romanian: Este utilizat termenul MedDRA cel mai adecvat pentru a descrie o anumită reacţie adversă şi sinonimele acesteia şi afecţiunile asociate.
English: Fractures have occurred for up to 24 months after the first dose of radium-223.
Romanian: Fracturile s-au produs timp de până la 24 luni după prima doză de radiu-223.
English: Radium is present in the solution as a free ion.
Romanian: Radiul este prezent în soluţie sub formă de ion liber.
English: Coefficient of variation
Romanian: Coeficient de variaţie
English: • the mean age of patients was 70 years (range 49 to 90 years).
Romanian: • vârsta medie a pacienţilor a fost de 70 ani (cu intervale cuprinse între 49 şi 90 ani).
English: As the updated analysis is provided for descriptive purposes only, a p-value is not provided.
Romanian: Având în vedere faptul că analiza actualizată are numai scop descriptiv, valoarea-p nu este furnizată.
English: The study was unblinded early based on an Independent Data Monitoring Committee Recommendation.
Romanian: Studiul a fost scos precoce din regimul orb, pe baza recomandării Comitetului Independent de Monitorizare a Datelor.
English: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Romanian: Drammensveien 288, NO-0283 Oslo, Norvegia
English: The doctor will tell you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Romanian: Medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi orice măsuri speciale de precauţie după ce vi s-a administrat acest medicament.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licenses of the competent official organisation.
Romanian: Recepţionarea, păstrarea, utilizarea, transferul şi eliminarea Xofigo sunt supuse reglementărilor şi/sau autorizărilor adecvate din partea organismelor oficiale competente.
English: • 87% of patients enrolled had an ECOG performance status score of 0-1.
Romanian: • 87% dintre pacienţii înrolaţi au avut un indice de performanţă ECOG de 0-1.
English: • 42% of patients did not receive prior docetaxel because they were deemed ineligible or refused to receive docetaxel.
Romanian: • la 42% dintre pacienţi nu le-a fost administrat anterior docetaxel, deoarece au fost consideraţi neeligibili sau au refuzat să li se administreze docetaxel.
English: The volume of distribution was higher than the blood volume indicating distribution to peripheral compartments.
Romanian: Volumul de distribuţie a fost mai mare decât volumul sanguin, ceea ce indică distribuţia în compartimentele periferice.
English: Any materials used in connection with the preparation or administration of Xofigo are to be treated as radioactive waste.
Romanian: Orice materiale utilizate în legătură cu prepararea sau administrarea Xofigo trebuie tratate ca deşeuri radioactive.
English: Other factors such as concomitant use of steroids may further increase the risk of fracture.
Romanian: Alți factori, cum este utilizarea concomitentă de steroizi, pot crește suplimentar riscul de fracturi.
English: In general, radionuclides are considered to be genotoxic and carcinogenic.
Romanian: În general, radionuclizii sunt consideraţi a fi genotoxici şi carcinogeni.
English: About 5% is excreted in the urine and there is no evidence of hepatobiliary excretion.
Romanian: Aproximativ 5% se excretă prin urină şi nu există dovezi privind eliminarea la nivel hepato-biliar.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referință a Uniunii (lista EURD) prevăzută la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, precum și orice actualizări ulterioare.publicate pe portalul web European privind medicamentele.
English: Patients who display signs or symptoms of dehydration or hypovolemia should be promptly treated.
Romanian: Pacienții care prezintă semne sau simptome de deshidratare sau hipovolemie trebuie trataţi prompt.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Romanian: Este important să evitați deshidratarea consumând mai multe lichide.
English: For additional instructions on the use of the medicinal product, see sections 6.6 and 12.
Romanian: Pentru instrucţiuni suplimentare privind utilizarea medicamentului, vezi pct. 6.6 şi 12.
English: No differences in haematological laboratory values were apparent between the two groups.
Romanian: Nu s-au evidenţiat diferenţe în ceea ce priveşte valorile analizelor de laborator hematologice între cele două grupuri.
English: Additional effects on the tumour microenvironment including osteoblasts and osteoclasts also contribute to the in vivo efficacy.
Romanian: Efectele suplimentare asupra micromediului tumorii, inclusiv a osteoblastelor și a osteoclastelor, contribuie, de asemenea, la eficacitatea in vivo.
English: Updated analysis
Romanian: Analiza actualizată
English: Clear, colourless isotonic solution with pH between 6.0 and 8.0.
Romanian: Soluţie izotonică limpede, incoloră, cu pH-ul cuprins între 6,0 şi 8,0.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică.
English: This is equivalent to 2.7% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 2,7% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.
English: This booklet was last revised in {MM/YYYY}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
English: Each vial is for single use only.
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosinţă.
English: Faecal excretion is the major route of elimination from the body.
Romanian: Eliminarea prin materiile fecale este calea majoră de eliminare din organism.
English: The testes seemed to otherwise be functioning normally and the epididymides revealed a normal content of spermatocytes.
Romanian: Pe de altă parte, testiculele par să funcţioneze normal iar epididimul a prezentat un conţinut normal de spermatocite.
English: If you are already taking one of those medicines, please tell your doctor.
Romanian: Dacă luați deja unul dintre aceste medicamente, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
English: Xofigo is not indicated in women.
Romanian: Xofigo nu este indicat la femei.
English: No dose adjustment is necessary if you are 65 years of age or older or if you have reduced kidney or liver function.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveţi vârsta de 65 ani sau peste, sau dacă aveţi funcţie scăzută a rinichiului sau a ficatului.
English: Xofigo is administered as an intravenous injection and is thus 100% bioavailable.
Romanian: Xofigo se administrează prin injecţie intravenoasă şi prin urmare are o biodisponibilitate de 100%.
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să solicite sfatul medicului dacă prezintă diaree severă sau persistentă, greață, vărsături.
English: However, in keeping with the ALARA (“As Low As Reasonably Achievable”) principle, for minimisation of radiation exposure, it is recommended to minimise the time spent in radiation areas, to maximise the distance to radiation sources, and to use adequate shielding.
Romanian: Cu toate acestea, potrivit principiului „cel mai scăzut nivel rezonabil posibil”(“As Low As Reasonably Achievable”(ALARA)), pentru reducerea la minimum a expunerii la radiaţii se recomandă să se reducă la minimum timpul petrecut în zonele cu radiaţii, să se mărească la maximum distanţa faţă de sursele de radiaţii şi să se utilizeze o ecranare adecvată.
English: For details on the calculation of the volume to be administered see section 12.
Romanian: Pentru detalii privind calcularea volumului care trebuie administrat, vezi pct. 12.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100).
English: The whole body measurements at 7 days after injection (after correcting for decay) indicate that a median of 76% of administered activity was excreted from the body.
Romanian: Măsurătorile la nivelul întregului organism la 7 zile de la injectare (după efectuarea corecţiei pentru dezintegrare) au indicat faptul că o valoare mediană de 76% din radioactivitatea administrată a fost eliminată din organism.
English: The absorbed radiation dose calculation was performed based on clinical biodistribution data.
Romanian: Calcularea dozei de radiaţii absorbite a fost efectuată pe baza datelor de biodistribuţie clinică.
English: Genotoxicity / Carcinogenicity
Romanian: Genotoxicitate / Carcinogenitate
English: The exact mechanism for induction of retinal detachment is unknown, but literature data suggests that radium is specifically taken up in the tapetum lucidum of the canine eye.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul exact de inducţie al dezlipirii de retină, dar datele din literatura de specialitate sugerează că radiul este preluat în mod specific la nivelul tapetum lucidum al ochiului de câine.
English: The primary efficacy endpoint was overall survival.
Romanian: Criteriul de evaluare primar privind eficacitatea a fost supravieţuirea globală.
English: Since humans do not have a tapetum lucidum, the clinical relevance of these findings for humans is uncertain.
Romanian: Având în vedere că tapetum lucidum nu este prezent la om, relevanţa clinică la om a acestor descoperiri este incertă.
English: Other possible side effects are listed below by how likely they are:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile sunt enumerate mai jos în funcţie de posibilitatea de apariţie a acestora:
English: In case there is no recovery in these values within 6 weeks after the last administration of Xofigo despite receiving standard of care, further treatment with Xofigo should only be continued after a careful benefit/risk evaluation.
Romanian: În cazul în care nu apare nicio revenire a acestor valori în interval de 6 săptămâni după ultima administrare a Xofigo, în pofida asigurării standardului de îngrijire, tratamentul ulterior cu Xofigo trebuie continuat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
English: In clinical studies, patients with fewer than 6 bone metastases had an increased risk of fractures and did not have a statistically significant survival benefit.
Romanian: În studiile clinice, pacienții cu mai puțin de 6 metastaze osoase au prezentat un risc crescut de fracturi și nu au prezentat un beneficiu semnificativ statistic de supraviețuire.
English: During treatment and for 2 years after starting treatment with Xofigo, your doctor will continuously monitor your bone health.
Romanian: În timpul tratamentului și timp de 2 ani după începerea tratamentului cu Xofigo, medicul dumneavoastră vă va monitoriza continuu starea de sănătate a oaselor.
English: A pre-specified subgroup analysis also showed that overall survival was not significantly improved in patients with a total ALP < 220 U/L.
Romanian: De asemenea, o analiză prespecificată de subgrup a arătat că supraviețuirea globală nu s-a îmbunătățit semnificativ la pacienții cu o valoare totală FAL < 220 U/l.
English: Oral intake and fluid status of patients should be carefully monitored.
Romanian: Alimentarea pe cale orală și starea de hidratare a pacienților trebuie atent monitorizate.
English: Care should be used when handling materials, such as bed linen, that come into contact with such body fluids.
Romanian: Trebuie avute în vedere măsuri de precauție atunci când se manipulează materiale, cum este lenjeria de pat, care vin în contact cu astfel de fluide corporale.
English: Adverse reactions from clinical trials are classified according to their frequencies.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament, provenite din studiile clinice, sunt clasificate în funcţie de frecvenţele acestora.
English: The specific activity of radium-223 is 1.9 MBq/ng.
Romanian: Activitatea specifică a radiului-223 este de 1,9 MBq/ng.
English: SSE components
Romanian: Componentele SSE
English: Table 4: Calculated absorbed radiation doses to organs Target Organ
Romanian: Tabelul 4: Dozele calculate ale radiaţiei absorbite la nivelul organelor Organ ţintă
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Romanian: Acestea includ și orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
English: Xofigo is only used when the disease has spread to the bone but is not known to have spread to other internal organs, and is causing symptoms (e.g. pain).
Romanian: Xofigo este folosit numai când boala s-a răspândit la nivel osos dar nu se știe dacă s-a extins și la alte organe interne și provoacă simptome (de exemplu durere).
English: There are strict laws on the use, handling and disposal of medicines like Xofigo.
Romanian: Există reglementări stricte privind utilizarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor de tipul Xofigo.
English: Therefore, if you suffer from these conditions your doctor will carefully consider if you can be treated with Xofigo.
Romanian: Prin urmare, dacă aveți aceste afecţiuni, medicul dumneavoastră va evalua cu atenție dacă puteți fi tratat cu Xofigo.
English: The external radiation exposure associated with handling of patient doses is considerably lower in comparison to other radiopharmaceuticals for therapeutic purposes as the administered radioactivity will usually be below 8 MBq.
Romanian: Expunerea la radiaţii externe, asociată cu manipularea dozelor pacientului, este considerabil mai mică în comparaţie cu alte preparate radiofarmaceutice administrate în scop terapeutic, deoarece radioactivitatea administrată va fi de obicei inferioară valorii de 8 MBq.
English: A table of DK factors is provided with each vial as part of the booklet (preceding the package leaflet).
Romanian: Pentru fiecare flacon este furnizat un tabel cu factorii DK, ca parte a broşurii (precedând prospectul).
English: Patients with visceral metastases and malignant lymphadenopathy exceeding 3 cm were excluded.
Romanian: Pacienții cu metastaze viscerale și limfadenopatie malignă cu dimensiuni mai mari de 3 cm au fost excluși.
English: Radium-223 is an isotope which decays and is not metabolised.
Romanian: Radiu-223 este un izotop care se dezintegrează şi nu este metabolizat.
English: PSA progression d
Romanian: Progresia PSA c
English: Xofigo is a ready-to-use solution and should not be diluted or mixed with any other solutions.
Romanian: Xofigo este o soluţie pregătită pentru utilizare şi nu trebuie diluat sau amestecat cu nicio altă soluţie.
English: Subgroup survival analysis
Romanian: Analiza pe subgrupe cu privire la supravieţuire
English: Due to the presence of osteolysis of trabecular bone in other bone locations of treated animals in varying degree, a spontaneous fracture in the context of osteolysis cannot be excluded.
Romanian: Din cauza osteolizei osului trabecular cu alte localizări osoase la animale tratate în diferite grade, în contextul osteolizei nu poate fi exclusă o fractură spontană.
English: At 4 hours post injection, the mean percentage of the radioactive dose present in bone and intestine was approximately 61% and 49%, respectively.
Romanian: La 4 ore după injectare, procentul mediu al dozei radioactive prezente în os și intestin a fost de aproximativ 61 % și, respectiv, 49 %.