FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmatenost (viz bod 2 Upozornění a opatření) otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.
Estonian: maksahäirete nähud nagu naha ja/või silmade kollasus (kollatõbi) ilma või koos nahaaluse veritsusega, mis ilmneb punaste täppidena nahal, ja/või segasus (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: K dispozici jsou kalendářní balení po 7, 14, 28, 56 a 84 potahovaných tabletách.
Estonian: Saadaval on karbid 7, 14, 28, 56 või 84 õhukese polümeerikattega tabletiga kalenderblistris.
Czech: Výsledky u skupin pacientů rozdělených podle různých charakteristik (např. nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu, nízká až vysoká rizikovost, diabetes mellitus, nutnost revaskularizace, věk, pohlaví atd.)
Estonian: Erinevate näitajatega (nt ebastabiilne stenokardia, või Q sakita müokardiinfarkt, madal või kõrge risk, diabeet, revaskularisatsiooni vajadus, vanus, sugu jne) patsiendirühmade tulemused olid vastavuses esmase analüüsi tulemustega.
Czech: Clopidogrel Mylan obsahuje hydrogenovaný ricinový olej Může působit žaludeční problémy nebo průjem.
Estonian: Clopidogrel Mylan sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli.
Czech: • selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně fluoxetinu či fluvoxaminu, ale i dalších těchto látek), léčivé přípravky obvykle užívané k léčbě deprese, omeprazol nebo esomeprazol léčivé přípravky používané k léčbě žaludečních obtíží, flukonazol nebo vorikonazol, léčivé přípravky k léčbě bakteriálních a mykotických infekcí, antiretrovirotika (léčivé přípravky k léčbě HIV infekce), karbamazepin léčivý přípravek k léčbě určitých forem epilepsie, moklobemid užívaný k léčbě deprese repaglinid, lék k léčbě cukrovky paclitaxel, lék k léčbě rakoviny
Estonian: Eriti peate te rääkima oma arstile kui kasutate ravimeid, mis võivad suurendada veritsusohtu, nagu näiteks: o suukaudseid antikoagulante; ravimeid, mida kasutatakse verehüübimise vähendamiseks, o mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, mida tavaliselt kasutatakse lihaste ja/või liigeste valulike ja/või põletikuliste haiguste korral, o hepariini või teisi süstitavaid ravimeid, mis vähendavad vere hüübimist, o tiklopidiini, teist ravimit, mis toimib vereliistakutele, o tavaliselt depressiooni raviks kasutatavaid ravimeid: selektiivse toimega serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (k.a fluoksetiin või fluvoksamiin jt), omeprasooli või esomeprasooli, ravimeid, millega ravitakse maoärritust, flukonasooli või vorikonasooli, ravimeid, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks, retroviirusvastaseid ravimeid (HIV-infektsiooni ravimid), karbamasepiini, ravimit, mida kasutatakse epilepsia teatud vormide raviks, moklobemiidi, ravimitit, mida kasutatakse depressiooni raviks,
Czech: Clopidogrel Mylan 75 mg potahované tablety clopidogrelum
Estonian: Clopidogrel Mylan 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Klopidogreel (Clopidogrelum)
Czech: Vzhledem k tomu, že aktivní metabolit je tvořen enzymy CYP450, z nichž některé jsou polymorfní nebo mohou být inhibovány jinými léčivými přípravky, nedochází u všech pacientů k adekvátní inhibici agregace destiček.
Estonian: Kõikidel patsientidel ei saavutata trombotsüütide adekvaatset pärssimist, sest aktiivne metaboliit moodustub CYP450 ensüümide vahendusel, millest osa on polümorfsed või pärsitakse ravimite poolt.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Clopidogrel Mylan 75 mg potahované tablety
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Clopidogrel Mylan 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Clopidogrel Mylan platné v celé Evropské unii společnosti Mylan S.A.S dne 21. září 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Clopidogrel Mylani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Mylan S.A.S 21. septembril 2009.
Czech: Standardní dávka přípravku Clopidogrel Mylan je jedna tableta o obsahu 75 mg denně užívaná s jídlem nebo bez něj.
Estonian: Clopidogrel Mylani tavaannus on üks 75 mg tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Mylan je generikum a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika jsou považovány za totožné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Estonian: Et Clopidogrel Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Clopidogrel Mylan je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Clopidogrel Mylani kohta leiate siit.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Plavix) přínosy přípravku Clopidogrel Mylan převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Plavixi korral, ületab Clopidogrel Mylani kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Czech: Přípravek Clopidogrel Mylan může být podáván těmto skupinám pacientů:
Estonian: Clopidogrel Mylanit võib kasutada järgmiste patsiendirühmade korral:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Clopidogrel Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Plavix.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Clopidogrel Mylani võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Plavix.
Czech: Clopidogrel Mylan klopidogrel Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: Clopidogrel Mylan klopidogreel Kokkuvõte üldsusele
Czech: Clopidogrel Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel.
Estonian: Clopidogrel Mylan on ravim, mis sisaldab toimeainena klopidogreeli.
Czech: To znamená, že přípravek Clopidogrel Mylan je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Plavix.
Estonian: See tähendab, et Clopidogrel Mylan on sarnane võrdlusravimiga Plavix, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Přípravek Clopidogrel Mylan se používá u dospělých k prevenci aterotrombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím krevních cév).
Estonian: Clopidogrel Mylanit kasutatakse aterotrombootiliste nähtude (trombide ehk soonesiseste verehüüvete moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel.
Czech: Clopidogrel Mylan lze zahájit v průběhu několika málo dnů po záchvatu a až 35 dnů po něm,
Estonian: Clopidogrel Mylani manustamist võib alustada mõne kuni 35 päeva jooksul pärast infarkti;
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Clopidogrel Mylan je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Plavix.
Estonian: Et Clopidogrel Mylan on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Clopidogrel Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Plavix.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Clopidogrel Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Clopidogrel Mylanile müügiloa.
Czech: Mylan lze zahájit od 7 dnů do 6 měsíců po mozkové příhodě,
Estonian: Clopidogrel Mylani manustamist võib alustada seitsme päeva kuni kuue kuu jooksul pärast insulti;
Czech: Další informace o přípravku Clopidogrel Mylan:
Estonian: Muu teave Clopidogrel Mylani kohta
Czech: Co je Clopidogrel Mylan?
Estonian: Mis on Clopidogrel Mylan?
Czech: Přípravek Clopidogrel Mylan je „generikum".
Estonian: Clopidogrel Mylan on geneeriline ravim.
Czech: Jak byl přípravek Clopidogrel Mylan zkoumán?
Estonian: Kuidas Clopidogrel Mylanit uuriti?
Czech: Členský stát EU/EEA
Estonian: Liikmesriik EÜ/EEA
Czech: Žadatel Název a adresa společnosti
Estonian: Taotleja Ettevõtte nimi, aadress
Czech: (Smyšlený) název
Estonian: (Väljamõeldud) Nimi
Czech: - Otázky kvality
Estonian: - Kvaliteediküsimused
Czech: Žadatel obhajoval námitku s tím, že nebyly zváženy všechny možné soli.
Estonian: Taotleja esitas vastuväite selle kohta, et kõiki võimalikke soolavorme ei olnud arvesse võetud.
Czech: Jelikož nebylo dosaženo dohody v průběhu 60denního postupu, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Estonian: Et menetluse 60. päevaks kokkulepet ei saavutatud, esitati asi menetlemiseks inimravimite komiteele.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
Czech: Výrobní postup byl úspěšně schválen pro tři šarže.
Estonian: Tootmisprotsess on edukalt valideeritud kolme partii korral.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Estonian: Taotlus esitati muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 1 ja artikli 28 lõike 3 alusel.
Czech: 3 z 19 nežádoucích účinků nevyžadovaly léčebný zásah.
Estonian: 3 kõrvalnähtu 19st ei vajanud arstlikku sekkumist.
Czech: Proto byl zvážen vývoj premixu s použitím vhodného nosiče.
Estonian: Seetõttu kaaluti eelsegu valmistamist, kasutades sobivat kandjat.
Czech: Oponenti z výboru CHMP vznesli námitku, že v souladu s Pokyny o pomocných látkách ve sbírce pokynů pro podání žádosti o registraci léčivého přípravku (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) a Pokyny pro přidání antioxidantů a antimikrobiálních ochranných látek do léčivých přípravků (CHMP/CVMP/QWP/115/95) je nutné se pokud možno vyvarovat použití antioxidantů.
Estonian: Vastuseisvad inimravimite komitee liikmed väitsid, et lähtudes ravimi müügiloa taotluses esitatud abiainete suunisest (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ning antioksüdantide ja antimikroobsete säilitusainete ravimitele lisamise suunisest (CPMP/CVMP/QWP/115/95), tuleb antioksüdantide kasutamist võimaluse korral vältida.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CLOPIDOGREL ORION
Estonian: CLOPIDOGREL ORIONi TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně námitek vznesených namítajícím dotčeným členským státem.
Estonian: Inimravimite komitee hindas toimikut ja olemasolevaid andmeid, sh küsimusi, mille oli tõstatanud asjaomane vastuseisev liikmesriik.
Czech: Výsledky analýzy šarží prokázaly stejnou kvalitu.
Estonian: Partiide analüüsitulemused tõendavad püsivat kvaliteeti.
Czech: Z 19 zaznamenaných nežádoucích účinků se 14 vyskytlo v souvislosti s referenčním přípravkem a 5 v souvislosti s testovaným léčivým přípravkem.
Estonian: 19st täheldatud kõrvalnähust esines 14 võrdlusravimi ja 5 uuritava ravimi kasutamisel.
Czech: Oponenti výboru CHMP rovněž poznamenali, že v obou pokynech je uvedeno, že antioxidanty by neměly být používány pro zamaskování špatného složení přípravku.
Estonian: Lisaks märkisid vastuseisvad inimravimite komitee liikmed, et mõlemas suunises on ka öeldud, et antioksüdante ei tohi kasutada toodete ebapiisava koostise varjamiseks.
Czech: V Evropské unii je BHA schválenou a široce používanou potravinovou přísadou (E 320).
Estonian: Lisaks on butüülitud hüdroksüanisool Euroopa Liidus heaks kiidetud ja laialdaselt toidus kasutatav lisaaine (E320).
Czech: Ve studii bioekvivalence byl u 13 subjektů hlášen výskyt celkem 19 nežádoucích účinků.
Estonian: Bioekvivalentsuse uuringus täheldati 13 katsealusel kokku 19 kõrvalnähtu.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: - Klinická hlediska
Estonian: - Kliinilised küsimused
Czech: Toto nebylo namítajícím dotčeným členským státem považováno za přijatelné vzhledem k tomu, že jsou k dispozici stabilní soli a použití clopidogrelu ve formě báze vede u pacientů ke zbytečné expozici antioxidantu.
Estonian: Seda ei pidanud vastuseisev asjaomane liikmesriik vastuvõetavaks, sest on olemas ka stabiilseid sooli ja klopidogreelialuse kasutamine põhjustab liikmesriigi arvates patsientide tarbetu kokkupuute antioksüdandiga.
Czech: Výbor CHMP byl rovněž znepokojen tím, že nebylo prokázáno, zda může navržený způsob výroby a metody kontroly kvality zaručit, že nedojde k výrazným nedostatkům v kvalitě přípravku.
Estonian: Lisaks tekitas inimravimite komitees ettevaatlikkust ka see, et ei olnud tõendatud, kas väljapakutud tootmisja kvaliteedikontrolli meetodid tagavad, et ravimi kvaliteedis ei esine suuri puudusi.
Czech: - podle názoru výboru CHMP se s ohledem na vlastnosti, které jsou důležité z hlediska bezpečnosti, neliší.
Estonian: - inimravimite komitee arvates ei erine võrdlusravimist oluliste ohutusomaduste poolest.
Czech: Výrobce látky obsažené v přípravku a samotného léčivého přípravku prokázal, že je schopen vyrábět stabilní přípravek, který je s ohledem na účinnost a bezpečnost podobný referenčnímu přípravku.
Estonian: Toimeaine ja ravimi tootja on tõendanud, et ta suudab toota stabiilset ravimit, mille efektiivsus ja ohutus on võrdlusravimi efektiivsuse ja ohutusega olulisel määral sarnane.
Czech: Vzhledem k tomu, že vlastnosti báze ji činí nevhodnou pro zařazení do příslušných kontrol kvality během výroby clopidogrelu ve formě báze, se žadatel pokusil o provádění kontroly kvality vyráběné báze tím, že zajistil kvalitu meziproduktu.
Estonian: Et aluse olemuse tõttu oli võimatu sobivalt kontrollida klopidogreelialuse kvaliteeti protsessi sees, on taotleja püüdnud juhtida toodetud aluse kvaliteeti vaheaine kvaliteedi tagamisega.
Czech: Výběr clopidogrelu ve formě báze vyžadoval použití antioxidantu, což nebylo považováno za nejvýhodnější.
Estonian: Valitud klopidogreelialus tingis vajaduse kasutada antioksüdanti , mida ei peetud optimaalseks.
Czech: Záležitost byla předložena Koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a referenční členský stát vypracoval zprávu o hodnocení.
Estonian: Küsimus saadeti menetlemiseks inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühmale ja hindamise viis läbi viiteliikmesriik.
Czech: S ohledem na skutečnost, že v souvislosti s kvalitou přípravku nebyly zaznamenány zásadní výhrady a že použití antioxidantu nevyvolávalo obavy týkající se bezpečnosti, schválil výbor CHMP výběr clopidogrelu ve formě báze.
Estonian: Kuid võttes arvesse, et ravimi kvaliteet ei tekitanud suuri küsitavusi ja antioksüdant ei põhjusta ohutusprobleemi, nõustus inimravimite komitee klopidogreelialuse kasutamisega.
Czech: Ačkoliv clopidogrel bez obsahu bází představoval problém z hlediska přeměny nestabilní a lepkavé látky na granulovaný, sypký a stabilní materiál vhodný pro použití v přípravcích, zvolil žadatel jako vhodného kandidáta pro vývoj přípravku clopidogrel bez obsahu bází.
Estonian: Kuigi klopidogreeli vaba alus tekitas probleeme ebastabiilse, viskoosse ja kleepuva aine muutmisel granulaarseks, vabalt voolavaks ja stabiilseks materjaliks, mida võiks kasutada ravimvormides, pidas taotleja klopidogreeli vaba alust ravimi väljatöötamiseks sobivaks.
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že testovaný přípravek ve srovnání s referenčním léčivým přípravkem Plavix splnil vzhledem k rychlosti a míře absorpce clopidogrelu kritéria bioekvivalence.
Estonian: Taotleja väitis ka, et võrreldes võrdlusravimiga Plavix vastas uuritava ravimi klopidogreeli imendumise kiirus ja ulatus bioekvivalentsuse kriteeriumidele.
Czech: Přípravek Clopidogrel Orion 75 mg potahované tablety:
Estonian: Clopidogrel Orion 75 mg õhukese polümeerkattega tabletid:
Czech: Přípravek vyrobený z premixu clopidogrelu není hygroskopický.
Estonian: Leiti, et klopidogreeli eelseguga väljatöötatud preparaat ei olnud hügroskoopne.
Czech: Clopidogrel je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu nebo trpí akutním koronárním syndromem.
Estonian: Klopidogreel on näidustatud aterotrombootiliste nähtude ennetamiseks müokardiinfarkti või ägeda koronaarsündroomiga patsientidel.
Czech: je stabilní ve srovnání s clopidogrel bisulfátem, který je citlivý vůči hydrolýze.
Estonian: on stabiilsed võrreldes klopidogreelbisulfaadiga, mis on hüdrolüütilise lagunemise suhtes tundlik;
Czech: Clopidogrel je nekompetitivní inhibitor adenosindifosfátu (ADP) na receptorech krevních destiček.
Estonian: Klopidogreel on adenosiindifosfaadi (ADP) mittekonkureeriv inhibiitor ADP seondumisel trombotsüütide retseptoritega.
Czech: Dne 17. února 2010 žadatel objasnil výboru CHMP v rámci ústního vysvětlení dlouhodobou bezpečnost BHA pomocí přijatelné denní dávky (ADI), odhadovaného množství BHA, které lze denně po celý život požívat bez významného ohrožení zdraví.
Estonian: Taotleja käsitles butüülitud hüdroksüanisooli pikaajalist ohutust suuliste selgituste andmisel inimravimite komitees 17. veebruari 2010 koosolekul, viidates aktsepteeritavale ööpäevasele kogusele (ADI) ehk hinnangule, kui suur on ööpäevas manustatav butüülitud hüdroksüanisooli kogus, mida võib elu jooksul neelata, ilma et tekiks märkimisväärne terviserisk.
Czech: ADP receptor P2Y12 spřažený s adenylátcyklázou je hlavním cílovým receptorem clopidogrelu a způsobuje inhibici aktivace destiček, agregace a aktivace Gp IIb/IIIa receptoru.
Estonian: Klopidogreeli peamine sihtmärk on adenülaattsüklaasiga seondunud ADP retseptor P2Y12, ning selle toimel aine inhibeerib trombotsüütide aktivatsiooni, agregatsiooni ja GPIIb/IIIa retseptori aktivatsiooni.
Czech: Po zhodnocení výsledků průzkumu literatury byly zváženy sůl taurocholát hydrochlorid, sůl hydrobromidu a hydrogensulfátu a volná báze clopidogrelu.
Estonian: Teaduskirjanduse uurimise järel kaaluti taurokolaat-, vesinikkloriid-, vesinikbromiid- ja vesiniksulfaatsoolade ning klopidogreeli vaba aluse kasutamist.
Czech: Na rozdíl od referenčního léčivého přípravku, který obsahuje sůl hydrogensulfátu, obsahuje generický přípravek clopidogrel ve formě báze.
Estonian: Erinevalt vesiniksulfaatsoola sisaldavast võrdlusravimist sisaldab geneeriline ravim klopidogreelialust.
Czech: BHA je v přípravku přítomen v množství menším než ADI, což je hodnota odvozená z koncentrace látky nevyvolávající žádný účinek; proto se u pacientů biologický účinek nepředpokládá.
Estonian: Butüülitud hüdroksüanisooli leidub ravimis väiksemas koguses kui aktsepteeritav ööpäevane kogus, mis enamasti tuletatakse aine toimet mitteavaldava kontsentratsiooni põhjal; seetõttu ei ole bioloogiline toime ega mõju patsientidele tõenäoline.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze vytvořené podle postupu koordinační skupiny.
Estonian: Kehtivateks versioonideks ravimi omaduste kokkuvõttest, pakendi märgistusest ja infolehest saavad lõplikud, koordinatsioonigrupi töö käigus kindlaks määratud versioonid.
Czech: Žadatel uvedl, že pro lepší manipulaci bylo rozhodnuto o přidání pomocné látky BHA, která vedla ke stabilizaci premixu clopidogrelu.
Estonian: Taotleja selgitas, et parema käsitsemise võimaldamiseks otsustati lisada abiainet butüülitud hüdroksüanisooli, mille tulemusel saadi stabiilne klopidogreeli eelsegu.
Czech: V této studii při podávání clopidogrel bisulfátu (referenční léčivý přípravek) a clopidogrelu ve formě báze (testovaný léčivý přípravek) zdravým dobrovolníkům v jedné dávce byly tyto léčivé přípravky dobře snášeny bez výskytu závažných nežádoucích účinků a s ohledem na počet a charakter nežádoucích účinků nebyly zaznamenány žádné významné rozdíly v profilu bezpečnosti pro testovaný a referenční přípravek.
Estonian: Kui uuringus manustati klopidogreelbisulfaati (võrdlusravim) ja klopidogreelialust (uuritav ravim) tervetele vabatahtlikele ühekordse annusena, taluti ravimeid hästi ning kumbki ravim ei tekitanud raskeid kõrvalnähte, samuti puudus oluline erinevus uuritava ravimi ja võrdlusravimi ohutusprofiilis seoses kõrvalnähtude arvu ja esinemisviisiga.
Czech: Vzhledem k tomu, že clopidogrel ve formě báze je nestabilní, viskózní látka, je stabilizován pomocí premixu, který obsahuje antioxidant butylhydroxyanizol (BHA).
Estonian: Et klopidogreelialus on ebastabiilne viskoosne mass, stabiliseeritakse toimeaine eelseguga, mis sisaldab antioksüdanti butüülitud hüdroksüanisooli (BHA).
Czech: Výbor CHMP uvedl závěrečné stanovisko, že ačkoliv nebyla volba clopidogrelu ve formě báze považována za vhodnou, použití BHA a výrobní postup nepředstavují možné závažné riziko pro veřejné zdraví.
Estonian: Kokkuvõttes nõustus inimravimite komitee, et kuigi klopidogreelialuse valikut ei peetud optimaalseks, ei ohusta butüülitud hüdroksüanisool ja vastavate tootmisprotsesside kasutamine rahvatervist.
Czech: Žadatel byl dne 17. února 2010 přítomen ústnímu jednání výboru CHMP, aby prezentoval své stanovisko týkající se výběru clopidogrelu ve formě báze jako léčivé látky ve srovnání se stabilnějšími solemi clopidogrelu a rovněž aby projednal bezpečnost dlouhodobého používání BHA.
Estonian: Taotleja andis inimravimite komitee 17. veebruari 2010 koosolekul suulisi selgitusi selle kohta, miks valiti stabiilsemate klopidogreeli soolade asemel toimeaineks klopidogreelialus, ning arutas butüülitud hüdroksüanisooli pikaajalise kasutamise ohutust.
Czech: Žadatel byl toho názoru, že 75mg tablety clopidogrelu mají odpovídající kvalitu a poměr přínosů a rizik a jsou srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem.
Estonian: - taotleja klopidogreelialuse 75 mg tablettidel on piisav kvaliteedi ning kasulikkuse ja riski suhe ning need on võrreldavad võrdlusravimiga,
Czech: Celková strategie kontroly zajišťující vhodnou a opakovatelnou kvalitu přípravku byla odůvodněna s ohledem na zacházení s viskózním clopidogrelem ve formě báze a navržené specifikace pro clopidogrel ve formě báze jsou výborem CHMP považovány za přijatelné.
Estonian: Üldine kvaliteedijuhtimisstrateegia, millega tagatakse ravimi sobiv ja reprodutseeritav kvaliteet, on klopidogreelialuse viskoosse massi käsitsemise seisukohast põhjendatud ja inimravimite komitee pidas klopidogreelialuse väljapakutud tehnilisi andmeid vastuvõetavateks.
Czech: Žadatel uvedl, že množství BHA obsažené v tabletách clopidogrelu netvořilo více než 0,75% ADI, což bylo považováno za zanedbatelné.
Estonian: Taotleja selgitas, et klopidogreelitablettidega manustatud butüülitud hüdroksüanisooli kogus ei ole suurem kui 0,75% aktsepteeritavast ööpäevasest kogusest ja seda võib seega väita tühiseks.
Czech: Na základě předložených informací byly soli clopidogrelu - taurocholát hydrochlorid, soli hydrobromidu a hydrogensulfátu považovány pro vývoj přípravku z různých důvodů za nevhodné.
Estonian: Esitatud andmete alusel peeti klopidogreeli taurokolaat-, vesinikkloriid-, vesinikbromiid- ja vesiniksulfaatsooli ravimi väljatöötamiseks eri põhjustel ebasobivaiks.
Czech: Aby mohly být odstraněny problémy s použitím clopidogrelu ve formě báze, bylo nezbytné jej přeměnit na granulovaný a sypký materiál.
Estonian: Klopidogreeli vaba alusega seotud probleemide vältimiseks oli väga oluline muuta see granulaarseks ja vabalt voolavaks materjaliks.
Czech: Na základě předložených údajů žadatel uvedl, že 75mg tablety clopidogrelu jsou ve srovnání s přípravkem Plavix 75 mg (75mg tablety clopidogrelu ve formě bisulfátu) stabilní.
Estonian: Taotleja esitatud andmetes väidetakse, et klopidogreeli 75 mg tabletid on võrreldes Plavixi 75 mg tablettidega (klopidogreelbisulfaadi 75 mg tabletid) stabiilsed.
Czech: Tento přípravek je k dispozici ve formě tablet s okamžitým uvolňováním, které obsahují 75 mg clopidogrelu.
Estonian: Preparaadi ravimvorm on toimeainet kiiresti vabastavad tabletid, mis sisaldavad 75 mg klopidogreeli.
Czech: Z hlediska bezpečnosti považoval výbor CHMP vybraný antioxidant BHA a jeho koncentraci v tabletách za přijatelné.
Estonian: Seetõttu olid valitud antioksüdant butüülitud hüdroksüanisool ja selle kontsentratsioon inimravimite komitee arvates ohutuse seisukohalt vastuvõetavad.
Czech: je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem clopidogrel bisulfát
Estonian: on võrdlusravimi klopidogreelbisulfaadiga bioekvivalentsed;