FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En particulier, la cinétique des sous-composants de la teicoplanine non liés à des protéines, qui contribuent à son activité (TA21-5), a été examinée.
Swedish: Särskilt granskades icke-proteinbunden kinetik för beståndsdelar av teikoplanin som bidrar till dess aktivitet (TA21-5).
French: 200 mg/flacon (66,7 mg/ml)
Swedish: 200 mg/ injektionsflaska (66,7 mg/ml)
French: Le demandeur a répondu que l'étude de phase I (TEC062) fournie à l'appui de la présente demande ne doit pas être considérée comme une étude manquée, parce qu'elle a été menée conformément aux lignes directrices applicables et qu'une inspection n'a abouti à aucune conclusion spécifiquement liée à la conduite de l'étude.
Swedish: Sökanden svarade att den fas I-studie (TEC062) som lämnats in till stöd för denna ansökan inte ska betraktas som en misslyckad studie eftersom den utfördes i enlighet med relevanta riktlinjedokument och att det vid en inspektion inte identifierades några viktiga iakttagelser med avseende på genomförandet av studien.
French: Sur cette base, le demandeur a conclu qu'il est improbable que de petites variations dans la composition des fractions actives influent sur la sécurité et l'efficacité du médicament in vivo.
Swedish: På grundval av detta fann sökanden att små variationer i sammansättningen av aktiva fraktioner sannolikt inte skulle påverka läkemedlets säkerhet och effekt in vivo.
French: L'étude a été arrêtée prématurément pour des raisons de sécurité, mais les données pharmacocinétiques disponibles sur la teicoplanine ont néanmoins été évaluées dans toute la mesure possible.
Swedish: Studien stoppades i ett tidigt skede av säkerhetsskäl, men tillgängliga farmakokinetiska data för teikoplanin bedömdes fortfarande i den utsträckning som uppgifterna tillät.
French: Par conséquent, les relations entre les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques pour les agents antimicrobiens sont fondées sur le médicament libre.
Swedish: Därför är förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik för antimikrobiella medel baserat på fritt läkemedel.
French: Le CHMP a pris note de la réponse du demandeur et du résumé des conseils, reçus des agences nationales.
Swedish: CHMP tog del av sökandens svar och sammanfattningen av råd från nationella myndigheter.
French: Le CHMP a adopté une liste de questions auxquelles le demandeur a été invité à répondre.
Swedish: CHMP antog en lista med frågor som skulle besvaras av sökanden.
French: Il convient, par conséquent, de démontrer que les différences dans les proportions des sous-composants n'entraînent pas de différences de sécurité et/ou d'efficacité et le CHMP estime que les données cliniques et non cliniques et les études de bioéquivalence présentées sont insuffisantes pour démontrer ce point.
Swedish: Därför måste det påvisas att skillnaderna i förhållande mellan beståndsdelar inte resulterar i skillnader i effekt och/eller säkerhet, och CHMP anser att de kliniska och icke-kliniska data och de provningar av bioekvivalens som har lämnats in inte är tillräckliga för att visa detta.
French: En conclusion, indépendamment de la base juridique, le demandeur pense que le produit est développé conformément à toutes les spécifications appropriées pour la teicoplanine et que des études non cliniques supplémentaires ne sont pas nécessaires.
Swedish: Oavsett vad som sägs i den rättsliga grunden anser sökanden alltså att läkemedlet har tagits fram i enlighet med alla lämpliga specifikationer för teikoplanin och att det inte behövs några kompletterande icke-kliniska studier.
French: Le CHMP a accepté la réponse du demandeur, car les documents d'orientation fournis préconisant la surveillance de la teicoplanine ont été considérés comme pertinents.
Swedish: CHMP godtog sökandens svar, eftersom de angivna riktlinjedokumenten till stöd för övervakning av teikoplanin ansågs vara relevanta.
French: Le demandeur a affirmé que des doses de charge de teicoplanine appropriées doivent être considérées comme obligatoires pour tous les patients, indépendamment de leur fonction rénale, afin d'atteindre des concentrations pertinentes du point de vue thérapeutique dès le début de la période de traitement.
Swedish: Sökanden uppgav att lämplig laddningsdosering av teikoplanin måste anses vara obligatorisk för alla patienter oberoende av deras njurfunktion för att uppnå terapeutiskt relevanta koncentrationer tidigt under behandlingsperioden.
French: Des résultats d'études animales ne remplacent pas les données pharmacocinétiques comparatives d'une étude clinique dans l'évaluation de produits abrégés.
Swedish: Resultat från djurstudier ersätter inte jämförbara farmakokinetiska data från en klinisk studie när det gäller utvärdering av läkemedel enligt det förenklade förfarandet.
French: Propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques cliniques de phase 1
Swedish: Fas 1 klinisk farmakokinetik/farmakodynamik
French: Le demandeur estime qu'il est pertinent de mesurer l'ASC du médicament libre (sous la forme de la somme des composants actifs majeurs du médicament).
Swedish: Sökanden anser att det är relevant att mäta fritt läkemedel AUC (som summan av de viktigaste aktiva läkemedelskomponenterna).
French: Pour les médicaments génériques, y compris la présente formulation IV de la teicoplanine, la bioéquivalence doit être démontrée, car les données cliniques présentées à l'appui ne sont pas assez sensibles pour détecter des différences entre les formulations.
Swedish: För generiska läkemedel, inklusive denna formulering av teikoplanin in vitro, bör bioekvivalens påvisas eftersom kliniska data till stöd inte är tillräckligt känsliga för att upptäcka skillnader mellan formuleringar.
French: Question 4 - Le demandeur déclare qu'en pratique clinique la dose de teicoplanine est ajustée en fonction de l'évolution clinique et des concentrations sériques résiduelles, en particulier dans les infections sévères.
Swedish: Fråga 4 - Sökanden anger att i klinisk praktik justeras dosen av teikoplanin till det kliniska förloppet och lägsta serumkoncentrationer, särskilt vid allvarliga infektioner.
French: Les substances apparentées issues du processus de fermentation sont bien documentées et le demandeur a entrepris un programme d'étude de la toxicité pour démontrer un profil de sécurité similaire à celui du médicament de référence.
Swedish: De substanser som blir resultatet av jäsningsprocessen är väl dokumenterade, och sökanden genomförde ett program för toxicitetsstudier i syfte att påvisa en liknande säkerhetsprofil som för originalläkemedlet.
French: Le demandeur est donc invité à justifier pleinement si des données cliniques complémentaires sont requises ou non sous la forme d'une étude comparative de sécurité et d'efficacité menée avec le médicament de référence, préalablement à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour le produit.
Swedish: Sökanden uppmanas därför att utförligt motivera huruvida det behövs kompletterande kliniska data i form av en studie där säkerhet och effekt jämförs med originalläkemedlet innan läkemedlet kan beviljas ett godkännande för försäljning.
French: Le demandeur a par ailleurs discuté en détails les données précliniques présentées à l'appui, en décrivant les études soumises (deux études de CMI utilisant plusieurs organismes, un modèle d'infection de la cuisse de souris neutropéniques et une étude de la toxicité de doses répétées menée chez le rat).
Swedish: Sökanden diskuterade dessutom de prekliniska data som anförts till stöd i detalj och beskrev de studier som lämnats in (två MIC-studier av ett antal organismer, en modell av neutropen infektion i lår hos möss och en toxicitetsstudie på råttor med upprepad dos).
French: Le demandeur pense que la valeur de la somme des rapports individuels déterminés pour chaque souscomposant est essentiellement la même que celle du rapport de la teicoplanine totale.
Swedish: Sökanden anser att summan av de enskilda förhållanden som fastställts för var och en av beståndsdelarna väsentligen är densamma som totalt för teikoplanin.
French: Bien que la ligne directrice de l'EMEA pour la bioéquivalence précise qu'une étude de bioéquivalence n'est pas requise pour les produits IV, cette étude a fourni des informations supplémentaires utiles.
Swedish: Även om det enligt EMEA:s riktlinjer för bioekvivalens inte krävs någon bioekvivalensstudie för intravenösa läkemedel gav denna studie användbar kompletterande information.
French: Un surdosage accidentel n'a montré ni événement indésirable ni anomalie.
Swedish: Oavsiktlig överdosering resulterade inte i några biverkningar eller abnormiteter.
French: Le CHMP a donc adopté la liste suivante de questions en suspens, auxquelles le demandeur doit répondre: «Suite à la discussion et au vu des différences de composition et des différences pharmacocinétiques qui ont été démontrées, le CHMP était d'avis qu'il n'avait pas été suffisamment démontré que Teicoplanin Hospira est un médicament générique de Targocid.
Swedish: CHMP antog därför följande lista med kvarstående frågor, vilka sökanden ska behandla: "Efter diskussion och med beaktande av skillnader i sammansättning och påvisade skillnader i farmakokinetik ansåg CHMP att det inte hade bevisats tillräckligt att Teicoplanin Hospira är en generisk variant av Targocid.
French: Par la suite, la surveillance thérapeutique du médicament est importante pour s'assurer que les posologies sont optimisées et qu'il est recommandé de surveiller la teicoplanine et d'ajuster le dosage pour assurer des concentrations résiduelles d'au moins 20mg/l.
Swedish: Därav följer att terapeutisk läkemedelsövervakning är viktig för att garantera att dosregimer optimeras, och det rekommenderas att teikoplanin övervakas och doseringen justeras för att garantera lägsta nivåer på åtminstone 20 mg/l.
French: Le CHMP a également fait remarquer que les paramètres pharmacocinétiques des sous-composants sont inconnus chez les enfants et que des différences de composition peuvent entraîner des différences pharmacocinétiques plus prononcées chez les enfants, car les données de la littérature indiquent des différences dans les propriétés pharmacocinétiques chez les adultes et les enfants.
Swedish: CHMP konstaterade även att farmakokinetiska parametrar för beståndsdelar är okända hos barn och att skillnader i sammansättning kan resultera i mer uttalade farmakokinetiska skillnader hos barn, eftersom data från litteraturen tyder på skillnader i farmakokinetiska egenskaper hos vuxna och barn.
French: Tous les sous-composants sont bien caractérisés et facilement identifiables et il n'y a aucun doute que chaque sous-composant individuel de Teicoplanin Hospira présente les mêmes caractéristiques que ceux de Targocid.
Swedish: Alla beståndsdelar är väl beskrivna och kan enkelt identifieras, och det råder inte någon tvekan om att varje enskild beståndsdel i Teicoplanin Hospira har samma egenskaper som i Targocid.
French: Le CHMP a fait remarquer que pour pouvoir considérer Teicoplanin Hospira comme un médicament générique, il faut que la différence des quantités de sous-composants glycopeptidiques soit acceptable et que cette différence n'entraîne pas de différence de sécurité et/ou d'efficacité.
Swedish: CHMP konstaterade att för att det ska vara möjligt att betrakta Teicoplanin Hospira som ett generiskt läkemedel måste skillnaderna i mängd för glykopeptidernas beståndsdelar vara acceptabla och att denna skillnad inte får resultera i en skillnad i säkerhet och/eller effekt.
French: Question 1 - Les différences de composition entre les deux produits et les différences qui en découlent entre les valeurs de l'ASC ne démontrent pas clairement que Teicoplanin Hospira et le médicament de référence Targocid sont essentiellement similaires.
Swedish: Fråga 1 - Skillnaderna i sammansättning mellan de två läkemedlen och de skillnader i AUC-värden som följer därav visar inte tydligt att det finns väsentlig likhet mellan Teicoplanin Hospira och referensläkemedlet Targocid.
French: Ces différences indiquent que Teicoplanin Hospira n'est pas un médicament générique de Targocid et que l'impact potentiel sur la sécurité du médicament n'est toujours pas clair.
Swedish: Dessa skillnader tyder på att Teicoplanin Hospira inte är en generisk variant av Targocid, och frågan om eventuell inverkan på läkemedlets säkerhet är fortfarande inte avgjord.
French: Question 3 - Le demandeur doit discuter les bases scientifiques de l'analyse post hoc de l'ASC libre au lieu de l'ASC totale.
Swedish: Fråga 3 - Sökanden ska diskutera det vetenskapliga underlaget för en efterhandsanalys av fritt AUC i stället för av totalt AUC.
French: Il a cependant été constaté que les concentrations tissulaires des composants du médicament n'ont pas été mesurées et qu'en ce qui concerne la toxicologie, il est impossible de conclure quant à la comparabilité des produits, car l'histopathologie n'a été étudiée que pour Teicoplanin Hospira.
Swedish: Det konstaterades emellertid att koncentrationer av läkemedelskomponenter i vävnad inte hade mätts, och när det gäller deras toxikologi är det inte möjligt att dra någon slutsats huruvida läkemedlen är jämförbara eftersom histopatologin endast undersöktes för Teicoplanin Hospira.
French: Le CHMP a estimé que la similitude en ce qui concerne le médicament libre est importante et qu'en ce qui concerne l'ASC libre, la somme de tous les sous-composants TA2 libres est supérieure de 13 % pour Teicoplanin Hospira.
Swedish: CHMP ansåg att likheten med avseende på fritt läkemedel är viktig och att summan av alla fria TA2-beståndsdelar, med avseende på fritt AUC, är 13 procent högre för Teicoplanin Hospira.
French: De plus, l'utilisation de valeurs de CMI issues de données publiées en 1984 n'est pas conforme et corréler les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques avec des résultats cliniques et la probabilité d'atteindre certains objectifs n'est pas accepté pour des produits abrégés.
Swedish: Användningen av MIC-värden från data som publicerades 1984 stöds dessutom inte, och det är inte accepterat att korrelera farmakokinetik/farmakodynamik med kliniskt utfall och sannolikheten för att uppnå vissa mål för läkemedel enligt det förenklade förfarandet.
French: Les résultats de l'étude de phase I n'ont pas permis de démontrer l'équivalence pharmacocinétique pour l'exposition au médicament total.
Swedish: Resultaten av fas I-studien visade inte på farmakokinetisk ekvivalens för total läkemedelsexponering.
French: Les deux produits contiennent les mêmes sous-composants et malgré des différences dans les pourcentages des sous-composants, tous deux sont conformes à la monographie de la pharmacopée européenne (Ph.Eur.).
Swedish: Båda läkemedlen innehåller samma beståndsdelar, och trots skillnader i beståndsdelarnas proportioner uppfyller båda kraven i monografin i den europeiska farmakopén.
French: Données de sécurité issues de l'étude clinique et de l'étude non clinique de toxicité Le demandeur a affirmé que la posologie de la teicoplanine est prévisible et que, par conséquent, la toxicité dose-dépendante ne pose pas de problème dans les conditions d'utilisation clinique standard.
Swedish: Säkerhetsdata från kliniska studier och icke-kliniska toxicitetsstudier Sökanden uppgav att doseringsregimen för teikoplanin är förutsägbar och att dosberoende toxicitet därför inte utgör någon risk vid normal klinisk användning.
French: Le demandeur a mené une étude de bioéquivalence pour apporter des informations supplémentaires sur les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et pour démontrer une sécurité et une efficacité similaires.
Swedish: Sökanden genomförde en bioekvivalensstudie för att ta fram kompletterande information om förhållandet mellan farmakokinetik och farmakodynamik och för att påvisa liknande säkerhet och effekt.
French: Une activité ASC/CMI libre comparable ne permet pas de se dispenser de l'analyse des différences pharmacocinétiques potentielles ou du résultat de l'étude de bioéquivalence.
Swedish: Jämförbar aktivitet för fritt AUC/MIC innebär inte att det är möjligt att bortse från potentiella farmakokinetiska skillnader eller resultatet av bioekvivalensstudien.
French: De plus, l'évaluation de l'aire sous la courbe (ASC) du médicament libre n'a pas non plus permis de démontrer l'équivalence.
Swedish: Dessutom visade utvärderingen av AUC för fritt läkemedel inte heller på ekvivalens.
French: Il est admis que le médicament lié n'est pas disponible pour exercer son effet thérapeutique et que pour les agents antimicrobiens, seul le médicament libre traite les infections.
Swedish: Det anses allmänt att läkemedel i bunden form inte kan utöva sin terapeutiska effekt och att det för antimikrobiella medel endast är fritt läkemedel som kan bota infektioner.
French: Le demandeur a discuté les résultats d'une analyse post hoc de l'ASC libre, au lieu de l'ASC totale.
Swedish: Sökanden diskuterade resultaten av en efterhandsanalys av fritt AUC i stället för av totalt AUC.
French: Les demi-vies des composants TA2 sont corrélées à leur lipophilicité et du fait que Teicoplanin Hospira présente un contenu proportionnel plus faible en sous-composants ayant une demi-vie plus longue et une plus forte proportion de sous-composants à demi-vie plus courte, l'élimination globale de la teicoplanine totale est plus rapide et l'ASC qui en résulte est plus faible.
Swedish: Halveringstiderna för TA2-beståndsdelar korrelerar med deras lipofilitet, och eftersom Teicoplanin Hospira har en lägre andel beståndsdelar med längre halveringstid och en högre andel med kortare halveringstid blir den samlade elimineringen av totalt teikoplanin snabbare och AUC lägre.
French: Cependant, la validité et la sensibilité de l'ASC libre et les paramètres pharmacocinétiques/pharmacodynamiques dans l'évaluation d'un produit générique n'ont pas été établies et cette approche est contraire à la ligne directrice du CHMP sur l'étude de la biodisponibilité et de la bioéquivalence.
Swedish: Giltigheten och känsligheten av fritt AUC och PK/PD-parametrar för att utvärdera ett generiskt läkemedel har emellertid inte fastställts, och denna strategi strider mot CHMP:s riktlinje om undersökning av biotillgänglighet och bioekvivalens.
French: Le CHMP a pris note des données du demandeur et a accepté le fait que le médicament libre est plus important pour l'activité biologique et qu'il constitue donc le meilleur paramètre pour démontrer l'équivalence «pharmacodynamique».
Swedish: CHMP tog del av sökandens data och medgav att fritt läkemedel är viktigare för biologisk aktivitet och följaktligen den parameter som är bäst lämpad för att påvisa "farmakodynamisk" ekvivalens.
French: Les résultats montrent que le médicament libre pour chaque sous-composant de la teicoplanine était similaire.
Swedish: Resultaten visade att fritt läkemedel för var och en av beståndsdelarna i teikoplanin var liknande.
French: Le demandeur a entrepris un vaste programme d'essais pour caractériser l'activité de Teicoplanin Hospira versus Targocid contre une série d'espèces cliniquement pertinentes et a démontré une similitude essentielle entre Teicoplanin Hospira et Targocid pour toutes les souches et espèces individuelles.
Swedish: Sökanden genomförde ett omfattande provningsprogram för att undersöka aktiviteten av Teicoplanin Hospira kontra Targocid mot en serie kliniskt relevanta arter och påvisade väsentlig likhet mellan Teicoplanin Hospira och Targocid för alla enskilda stammar och arter.
French: En ce qui concerne la littérature disponible concluant que Teicoplanin devrait être traité comme un tout, indépendamment des proportions relatives des sous-composants, le CHMP estime que cela a dû être pris en considération lors de la rédaction de la monographie de la Ph.Eur.
Swedish: Vad gäller slutsatsen i den tillgängliga litteraturen att teikoplanin bör behandlas som en helhet, oberoende av beståndsdelarnas relativa nivåer, menar CHMP att detta borde ha beaktats under arbetet med monografin i den europeiska farmakopén.
French: Le demandeur a revendiqué une similitude essentielle avec le médicament de référence Targocid, bien qu'il reconnaisse certaines différences dans le profil de sécurité des glycopeptides.
Swedish: Sökanden åberopade väsentlig likhet med originalläkemedlet Targocid, trots att man medgav att det fanns skillnader i profilen för glykopeptider.
French: Enfin, les études in vitro de CMI, réalisées par le demandeur, ne sont pas assez sensibles pour détecter une quelconque différence entre les deux produits, car l'activité antibactérienne in vitro est indépendante de la lipophilicité, de la distribution tissulaire et de la clairance des sous-composants.
Swedish: Slutligen är de MIC-studier in vitro som utförts av sökanden inte tillräckligt känsliga för att upptäcka eventuella skillnader mellan de två läkemedlen eftersom den antibakteriella aktiviteten in vitro är oberoende av lipofilitet, distribution i vävnader och clearance av beståndsdelar.
French: Il a été considéré que Teicoplanin Hospira et Targocid sont comparables en termes de contenu global en médicament actif, mais diffèrent dans la composition en sous-composants TA-2, ce qui soulève des objections majeures.
Swedish: Det ansågs att Teicoplanin Hospira och Targocid är jämförbara vad gäller det samlade aktiva innehållet i läkemedlen men att det finns skillnader vad gäller sammansättningen av TA2-beståndsdelar, vilket ger upphov till väsentliga invändningar.
French: Les rapports observés pour Teicoplanin Hospira se situant en dehors de ces fourchettes, l'équivalence ne peut être présumée sur la base des seules données in vitro.
Swedish: Eftersom de förhållanden som iakttagits för Teicoplanin Hospira faller utanför dessa intervall är det inte möjligt att anta ekvivalens endast på grundval av data in vitro.
French: Le CHMP a approuvé la réponse du demandeur: d'un point de vue pharmacodynamique, l'ASC libre est le paramètre pharmacocinétique le plus important.
Swedish: CHMP godkände sökandens svar; från farmakokinetisk synpunkt är fritt AUC den viktigaste farmakokinetiska parametern.
French: Le demandeur a pris en considération le rapport ASC/CMI individuellement de l'ensemble des 5 sous-composants, pour le médicament libre, car la teicoplanine est fortement liée à des protéines et l'activité biologique de la préparation est principalement due au composant médicament libre.
Swedish: Sökanden beaktade AUC/MIC-förhållandet individuellt för samtliga 5 beståndsdelar, för fritt läkemedel, eftersom teikoplanin i stor utsträckning är proteinbundet och preparatets biologiska aktivitet huvudsakligen beror på den fria läkemedelskomponenten.
French: Le demandeur a conclu que toutes les études étayent l'efficacité et la sécurité de Teicoplanin Hospira et que les résultats étaient similaires à ceux obtenus avec le médicament de référence.
Swedish: Sökanden fann att alla studierna stöder Teicoplanin Hospiras effekt och säkerhet och att resultaten var liknande de som erhållits med originalläkemedlet.
French: Le demandeur a discuté la conformité de Teicoplanin Hospira aux monographies, déclarant que les contrôles plus stricts sur les composants individuels proposés signifient que l'ingrédient pharmaceutique actif utilisé dans Teicoplanin Hospira répond aux critères des deux monographies et que les composants individuels sont beaucoup plus contrôlés.
Swedish: Sökanden diskuterade frågan om Teicoplanin Hospira uppfyller kraven i monografierna och säger att de striktare kontroller av enskilda beståndsdelar som föreslås innebär att de aktiva läkemedelsingredienser som används i Teicoplanin Hospira uppfyller kraven i båda monografierna och att de enskilda beståndsdelarna kontrolleras i mycket större utsträckning.
French: En raison des différences d'exposition systémique entre Teicoplanin Hospira et Targocid et du fait que l'effet des différences des sous-composants sur les concentrations tissulaires du médicament n'a pas été mesuré, le CHMP a conclu que la bioéquivalence ne pouvait pas être démontrée.
Swedish: På grund av skillnader i systematisk exponering mellan Teicoplanin Hospira och Targocid och på grund av att effekten av skillnader i beståndsdelar på läkemedelskoncentrationer i vävnader inte mättes kom CHMP fram till att det inte gick att påvisa bioekvivalens.