FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: • rozšírené zrenice alebo abnormálne reakcie zreníc,
Norwegian Bokmål: • Utvidede pupiller eller unormale pupillreaksjoner
Slovak: Porucha funkcie obličiek a pečene Údaje o pacientoch s poruchou obličiek a pečene nie sú k dispozícii (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Det finnes ingen data hos pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon (se pkt.
Slovak: • nervová porucha v horných a/alebo dolných končatinách (s abnormálnymi pocitmi alebo slabosťou), malátnosť, chvenie, spazmy svalstva,
Norwegian Bokmål: • Nervesykdommer i armene og/eller bein (med unormale følelser eller svakhet), svimmelhet,
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (til justering av pH).
Slovak: Pokračujte v infúzii 50 % rýchlosťou, ak nežiaduci účinok pominie alebo sa zlepší na 1. až 2. stupeň.
Norwegian Bokmål: Fortsett med infusjon på 50 % hastighet hvis bivirkningen forsvinner eller forbedres til grad 1
Slovak: Podáva sa do jednej z vašich žíl (intravenózna infúzia) zvyčajne s použitím špeciálnych hadičiek (katétrov) a pumpy.
Norwegian Bokmål: Den gis i en av blodårene dine (intravenøs infusjon), som regel ved hjelp av spesielle slanger (katetre) og en pumpe.
Slovak: Modifikácia dávkovania dinutuximabu beta
Norwegian Bokmål: Dosemodifikasjon av dinutuksimab beta
Slovak: • paralýza očných svalov, rozmazané videnie, citlivosť na svetlo, opuch v sietnici,
Norwegian Bokmål: • Lammelse av øyemusklene, tåkesyn, lysfølsomhet, hevelse i netthinne
Slovak: Väčšina mala úvodnú diagnózu v štádiu INSS 4, chorobu bez amplifikácie MYCN
Norwegian Bokmål: De fleste hadde en innledende diagnose av INSS-sykdom stadium 4 uten MYCN-forsterkning (16 % av forsøkspersonene hadde MYCN-forsterkede tumorer og hos 14 % manglet denne informasjonen).
Slovak: Dinutuximab beta je chimerická monoklonálna protilátka IgG1, ktorá je osobitne nasmerovaná proti uhľovodíkovému podielu disialogangliozidu 2 (GD2), ktorý je vysoko exprimovaný na povrchu buniek neuroblastómu.
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta er et kimært monoklonalt IgG1-antistoff som er spesielt rettet mot karbohydratdelen av disialogangliosid 2 (GD2) som overuttrykkes på nevroblastomceller.
Slovak: Iné lieky a liek Qarziba
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Qarziba
Slovak: • rýchle opuchnutie horných končatín, dolných končatín a iných častí tela, rýchly pokles krvného tlaku, malátnosť a ťažkosti s dýchaním (syndróm kapilárneho presakovania),
Norwegian Bokmål: • Rask hevelse i armer, bein og andre kroppsdeler, raskt fall i blodtrykk, svimmelhet og pustevansker (kapillært lekkasjesyndrom)
Slovak: Nedojčite počas liečby liekom Qarziba a 6 mesiacov po poslednej dávke.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling med Qarziba, og i 6 måneder etter den siste dosen.
Slovak: Bolo preukázané, že dinutuximab beta sa in vitro viaže na bunkové línie neuroblastómov, o ktorých je známe exprimovanie GD2 a vyvolanie komplementárne závislej cytotoxicity (complement dependent cytoxicity, CDC) a bunkami sprostredkovanej cytotoxicity závislej od protilátok (antibody dependent cell-mediated cytoxicity, ADCC).
Norwegian Bokmål: Dinutuksimab beta har vist seg in vitro å binde seg til nevroblastomcellelinjer kjent for å uttrykke GD2 og for å indusere både komplementavhengig cytotoksisitet (CDC) og antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
Slovak: Po vyriešení zvýšte na pôvodnú rýchlosť.
Norwegian Bokmål: Øk til opprinnelig hastighet når situasjonen har løst seg
Slovak: Iné intravenózne spoločne podávané lieky sa majú podávať samostatnou infúznou líniou (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Andre intravenøse midler som administreres samtidig, skal tilføres via en separat infusjonsslange (se pkt.
Slovak: Po vyriešení pokračujte v infúzii 50 % rýchlosťou.
Norwegian Bokmål: Etter at situasjonen er løst, skal infusjonen fortsettes på 50 % hastighet
Slovak: 1. až 2. stupeň
Norwegian Bokmål: Grad 1-2
Slovak: Pred začatím každej infúzie sa má zvážiť premedikácia (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering bør alltid vurderes før hver infusjon startes (se pkt.
Slovak: Môžete zaznamenať znecitlivenie, tŕpnutie alebo pálenie na rukách, chodidlách, dolných alebo horných končatinách, zníženú citlivosť alebo slabosť pri pohybe.
Norwegian Bokmål: • Nerveproblemer Det kan hende du merker nummenhet, prikking eller brennende følelse i hendene, føttene, beina eller armene, eller redusert følelse eller svakhet under bevegelse.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy zadržiavanie tekutín znížená chuť do jedla, hypoalbuminémia, hyponatrémia, hypokalémia, hypofosfatémia, hypomagnéziémia, hypokalcémia, dehydratácia
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, hypoalbuminemi, hyponatremi, hypokalemi, hypofosfatemi, hypomagnesemi, hypokalsemi, dehydrering
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml koncentrátu obsahuje 4,5 mg dinutuximabu beta.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml med konsentrat inneholder 4,5 mg dinutuksimab beta.
Slovak: • neschopnosť močiť alebo močenie s obmedzeným objemom,
Norwegian Bokmål: • Manglende evne til å urinere eller urinering av redusert mengde urin
Slovak: V prípade opakovaných denných 8-hodinových infúzií je denná dávka 20 mg/m2 a vypočítaná dávka sa má zriediť v 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: For gjentatte daglige 8-timers infusjoner er den daglige dosen 20 mg/m2, og den beregnede dosen skal fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning som inneholder 1 % humant albumin.
Slovak: Celkovo boli zistené merateľné titre protilátok proti lieku u 65 (62
Norwegian Bokmål: Totale, målbare ADA-titre ble påvist hos 65 (62 %) av de 105 pasientene som ble undersøkt.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hmotnosť, zvýšené transaminázy, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšený bilirubín v krvi, zvýšený kreatinín v krvi znížená hmotnosť, znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie, hypertriglyceridémia, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, predĺžený protrombínový čas, predĺžený trombínový čas *zahŕňa bolesť brucha, bolesť v končatine, muskuloskeletálnu bolesť, bolesť na hrudi, artralgiu
Norwegian Bokmål: Vektnedgang, redusert glomerulær filtrasjonshastighet, hypertriglyseridemi, forlenget varighet av aktivert delvis tromboplastin, forlenget varighet av protrombin, forlenget varighet av trombin *omfatter abdominalsmerter, smerter i ekstremiteter, muskel- og skjelettsmerter, brystsmerter, artralgi
Slovak: Štúdia 2 N =
Norwegian Bokmål: Studie 2 N=19
Slovak: Liečba reakcií z precitlivenosti
Norwegian Bokmål: Behandling av overfølsomhetsreaksjoner
Slovak: Miery EFS a OS sú uvedené v tabuľkách 2 a 3 podľa dôkazov o chorobe na začiatku.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var 3-årig EFS, og det sekundære endepunktet var OS. Rater for EFS og OS er presentert i tabell 2 og 3 i henhold til påvisning av sykdom ved baseline.
Slovak: Presakovanie krvných zložiek z malých ciev môže zapríčiniť rýchle opuchnutie horných končatín, dolných končatín a iných častí tela.
Norwegian Bokmål: • Lekkasje fra små blodkar (kapillært lekkasjesyndrom) Lekkasje av blodkomponenter fra små blodkar kan forårsake rask hevelse i armer, bein og andre deler av kroppen.
Slovak: oftalmoplégia, papiloedém, porucha akomodácie, nejasné videnie, fotofóbia
Norwegian Bokmål: Oftalmoplegi, papilleødem, akkomodasjonsproblemer , tåkesyn, fotofobi
Slovak: • zápal úst a pier (stomatitída),
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnen og leppene (stomatitt)
Slovak: 10 mg/m2
Norwegian Bokmål: 20 mg/4,5 ml
Slovak: • svrbenie, vyrážku,
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett
Slovak: 1 ml koncentrátu obsahuje 4,5 mg dinutuximabu beta.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 4,5 mg dinutuksimab beta.
Slovak: • podráždenie, úzkosť,
Norwegian Bokmål: • Agitasjon, angst
Slovak: • alergické reakcie alebo iné reakcie súvisiace s infúziou Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte počas infúzie alebo po nej akýkoľvek druh reakcie, napríklad:
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner eller andre infusjonsrelaterte reaksjoner Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du får noen slags reaksjon under eller etter infusjonen, for eksempel: feber, skjelving og/eller lavt blodtrykk pustevansker hudutslett, elveblest Du kommer til å motta passende behandling for å forhindre disse reaksjonene og til å bli nøye overvåket for å se etter disse symptomene under infusjonen av Qarziba.
Slovak: • znížená chuť do jedla, nevoľnosť, brušná distenzia, kumulovanie tekutiny v brušnej dutine,
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt, kvalme, utvidelse av magen, væskeoppsamling i bukhulen
Slovak: 120 meq/l) napriek primeranému manažmentu tekutín
Norwegian Bokmål: • Hyponatremi av grad 4 (< 120 mEq/l) til tross for riktig væskehåndtering
Slovak: Qarziba 4,5 mg/1 ml koncentrát na infúzny roztok dinutuximab beta
Norwegian Bokmål: Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dinutuksimab beta
Slovak: Liečba pomocou lieku Qarziba sa skladá z 5 cyklov idúcich za sebou, pričom každý cyklus trvá 35 dní.
Norwegian Bokmål: Hver behandlingsrunde består av 35 dager.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA Qarziba 4,5 mg/1 ml koncentrát na infúzny roztok dinutuximab beta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Qarziba 4,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning dinutuksimab beta
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg dinutuximabu beta v 4,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 mg dinutuksimab beta i 4,5 ml.
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť, syndróm uvoľnenia cytokínov anafylaktická reakcia sérová choroba
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, cytokin frigjøringssyndrom
Slovak: Odporúčané modifikácie dávkovania dinutuximabu beta Nežiaduci účinok Závažnosť
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosemodifikasjoner for dinutuksimab beta Bivirkning
Slovak: • vedľajšie účinky injekcie, kožné problémy, ako je začervenanie, suchá pokožka, ekzém,
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet, hudproblemer som rødming, tørr hud, eksem, overdreven svetting, reaksjon mot lys
Slovak: Po vyriešení pokračujte v infúzii pôvodnou rýchlosťou.
Norwegian Bokmål: Fortsett infusjonen ved opprinnelig hastighet når situasjonen er løst
Slovak: V prípade opakovaných denných infúzií je denná dávka 20 mg/m2 a vypočítaná dávka sa má zriediť v 100 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: • For gjentatte daglige infusjoner er den daglige dosen 20 mg/m2, og den beregnede dosen skal fortynnes i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning som inneholder 1 % humant albumin.
Slovak: Liek Qarziba je po otvorení určený na okamžité použitie.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd skal Qarziba brukes umiddelbart.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva svrbenie, vyrážka, žihľavka dermatitída (vrátane exfoliatívnej), erytéma, suchá koža, hyperhidróza, petéchie, reakcia z precitlivenosti na svetlo
Norwegian Bokmål: Dermatitt (inkludert eksfoliativ), erytem, tørr hud, hyperhidrose, petekkier, fotosensitivitetsreaksjon
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekcie, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Histidin, sukrose, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia, zimnica, bolesť*, periférny edém, tvárový edém reakcia v mieste vpichu
Norwegian Bokmål: Pyreksi, frysninger, smerter*, perifert ødem, ansiktsødem
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Slovak: • máte akútny 3. alebo 4. stupeň, alebo rozsiahlu dlhodobú chorobu štepu proti hostiteľovi.
Norwegian Bokmål: • har akutt alvorlig eller livstruende (grad 3 eller 4) eller kronisk (omfattende, langvarig) transplantat-mot-vert sykdom.
Slovak: Pri podávaní lieku Qarziba boli nahlásené príležitostné výskyty periférnej neuropatie.
Norwegian Bokmål: Sporadiske forekomster av perifer nevropati har blitt rapportert med Qarziba.
Slovak: N = 73
Norwegian Bokmål: Uten IL-2 N=73
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hypoxia, kašeľ bronchospazmus, dyspnoe, respiračné zlyhanie, pľúcna infiltrácia, pľúcny edém, pleurálna efúzia, tachypnoe, laryngospazmus
Norwegian Bokmål: Bronkospasme, dyspné, respirasjonssvikt, lungeinfiltrasjon, lungeødem, hydrothorax, takypné, larynxspasme
Slovak: Liečba pomocou dinutuximabu beta sa skladá z 5 cyklov idúcich za sebou, pričom každý cyklus trvá 35 dní.
Norwegian Bokmål: Behandling med dinutuksimab beta består av 5 etterfølgende runder.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď o tom informujte lekára.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart hvis du merker noen av disse problemene.
Slovak: Relabovaní a refraktérni pacienti
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilbakefall
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania (capillary leak syndrome, CLS)
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom (CLS)
Slovak: Ako uchovávať liek Qarziba
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Qarziba
Slovak: 89 % malo nádor v štádiu INSS 4 a v 44 % prípadov bola nahlásená amplifikácia MYCN.
Norwegian Bokmål: Disse omfattet 64 % mannlige og 36 % kvinnelige pasienter med en median alder på 3 år (0,6 til 20); 89 % hadde en tumor INSS stadium 4, og MYCN-forsterkning ble rapportert i 44 % av tilfellene.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Slovak: Každá 4,5 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg dinutuximabu beta.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 4,5 ml inneholder 20 mg dinutuksimab beta.
Slovak: • okulárna toxicita 3. stupňa
Norwegian Bokmål: • Syns-/øyetoksisitet av grad 3
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest oligúria, zadržiavanie moču, hyperfosfatúria, hematúria, proteinúria zlyhávanie obličiek
Norwegian Bokmål: Oliguri, urinretensjon, hyperfosfaturi, hematuri, proteinuri
Slovak: Intravenózne podávaný imunoglobulín
Norwegian Bokmål: Intravenøs immunglobulin
Slovak: Opioidy
Norwegian Bokmål: Opioider
Slovak: Liečivo je dinutuximab beta.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er dinutuksimab beta.
Slovak: Nepoužívajte liek Qarziba, ak:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Qarziba
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Norwegian Bokmål: Betinget markedsføringstillatelse
Slovak: <Podobnosť>
Norwegian Bokmål: <Likhet>
Slovak: <Výnimka>
Norwegian Bokmål: <Unntak>
Slovak: <žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že liek, hoci je podobný <povolenému lieku na ojedinelé ochorenie>, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený (ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000) pre rovnakú terapeutickú indikáciu>
Norwegian Bokmål: <søker kan påvise i søknaden at legemidlet, selv om det ligner på {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er sikrere, mer effektivt eller på annen måte klinisk overordnet (som definert i artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000) for den samme terapeutiske indikasjon> <og>
Slovak: <držiteľ povolenia na uvedenie lieku <povoleného lieku na ojedinelé ochorenie> na trh dal žiadateľovi svoj súhlas.>
Norwegian Bokmål: <innehaveren av markedsføringstillatelsen for {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} har gitt sitt samtykke til søker.>
Slovak: <držiteľ povolenia na uvedenie lieku <povoleného lieku na ojedinelé ochorenie> na trh nie je schopný dodávať dostatočné množstvá lieku na trh>
Norwegian Bokmål: <innehaveren av markedsføringstillatelsen for {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er ikke i stand til å levere tilstrekkelige mengder av legemidlet> <og>
Slovak: <jednoročné obdobie <ochrany uvedenia lieku na trh><exkluzívnosti údajov>>
Norwegian Bokmål: <<markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år>
Slovak: 3 uvedeného nariadenia, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe:
Norwegian Bokmål: Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR):
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 a <článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000>
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at i henhold til artikkel 8 i forordning (EF) nr. 141/2000 <og artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000> [only for the superiority derogation] gjelder følgende unntak nedfelt i artikkel 8.3 i samme forordning.
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povoleným liekom na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at {legemidlets navn} er lik allerede godkjente legemidler mot sjeldne sykdommer, i henhold til artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000.
Slovak: Art 14(11)] <Výbor CHMP preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, s ohľadom na ustanovenia článku 14 ods.
Norwegian Bokmål: [For Art 14(11)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 14(11) i forordning (EF) nr. 726/2004, og er av den oppfatning at den nye terapeutiske indikasjonen gir en vesentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende indikasjoner.
Slovak: uskutočnené v súvislosti s novou terapeutickou indikáciou sú významné, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Norwegian Bokmål: Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR).
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold
Slovak: <PRÍLOHA IV
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV
Slovak: <Výbor CHMP po posúdení žiadosti zastáva názor, že vyváženosť rizika a prínosu je priaznivá, a preto odporúča udeliť povolenie na uvedenie na trh za mimoriadnych okolností, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Norwegian Bokmål: <Etter vurdering av søknaden mener CHMP at nytte-risikoforholdet er positivt slik at utstedelse av en markedsføringstillatelse under eksepsjonelle forhold kan anbefales.
Slovak: <jednoročné obdobie <ochrany uvedenia lieku na trh>
Norwegian Bokmål: <<markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år>
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povolenému lieku (povoleným liekom) na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at {legemidlets navn} er lik allerede godkjente legemidler mot sjeldne sykdommer, i henhold til artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000.
Slovak: uskutočnené v súvislosti s novou terapeutickou indikáciou sú významné, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Norwegian Bokmål: Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR).>
Slovak: <PRÍLOHA IV
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV
Slovak: , ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Norwegian Bokmål: Dette er nærmere beskrevet i den europeiske offentlige evalueringsrapporten (EPAR).>
Slovak: <žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že liek, hoci je podobný <povolenému lieku na ojedinelé ochorenie>, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený (ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000) pre rovnakú terapeutickú indikáciu><.>
Norwegian Bokmål: <søker kan påvise i søknaden at legemidlet, selv om det ligner på {godkjent legemiddel mot sjeldne sykdommer} er sikrere, mer effektivt eller på annen måte klinisk overordnet (som definert i artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000) for den samme terapeutiske indikasjon> <og>
Slovak: <jednoročné obdobie <ochrany uvedenia lieku na trh>
Norwegian Bokmål: <<markedsføringsbeskyttelse> <databeskyttelse> i ett år >
Slovak: [Art 74(a)- legal status switch]<Výbor CHMP ďalej preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, s ohľadom na ustanovenia článku 74 písm.
Norwegian Bokmål: [Art 74(a)- legal status switch]<Videre vurderte CHMP data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 74(a) i direktiv 2001/83/EF, og er av den oppfatning at innsendte data som støtter klassifisering av {legemidlets navn} som "reseptfritt legemiddel" er av vesentlig betydning.
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povolenému lieku (povoleným liekom) na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Norwegian Bokmål: <CHMP mener at {legemidlets navn} er lik allerede godkjente legemidler mot sjeldne sykdommer, i henhold til artikkel 3 i kommisjonens forordning (EF) nr. 847/2000.
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami
Norwegian Bokmål: [For Art 14(11)] <CHMP vurderte data innsendt av innehaveren av markedsføringstillatelsen, tatt i betraktning bestemmelsene i artikkel 14(11) i forordning (EF) nr. 726/2004, og er av den oppfatning at den nye terapeutiske indikasjonen gir en vesentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende indikasjoner.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal <Obsah (koncentrácia)>
Norwegian Bokmål: <EMAs prosedyrenummer> <MT (EU)-nummer> Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje <Innhold (konsentrasjon)> Paknings-størrelse
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.>
Slovak: INÉ <Iba na autológne použitie.>
Norwegian Bokmål: ANNET <Kun til autolog bruk.>
Slovak: Verzia 10.1, 06/201902/2016, 02/2016 Language rev.1, 04/2016
Norwegian Bokmål: Version 10.1, 026/20196
Slovak: <Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.>
Norwegian Bokmål: <Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.>
Slovak: Pozri časť 4.>
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Slovak: <Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)>
Norwegian Bokmål: <Evaluering av miljørisiko (Environmental rRisk Aassessment, ERA)>
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: <{kód}>
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {gruppe}, ATC-kode: <{kode}> <ennå ikke tildelt>
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (tThe European Medicines Agency);
Slovak: Nederland {Naam}
Norwegian Bokmål: Nederland {Naam} <{Adres}
Slovak: Suomi/Finland {Nimi/Namn}
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress}
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ <Iba na autológne použitie.>
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER <Kun til autolog bruk.>
Slovak: Název <Adresa
Norwegian Bokmål: Česká republika Název <Adresa
Slovak: Portugal {Nome}
Norwegian Bokmål: Portugal {Nome} <{Morada}