FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • ból w górnej części podbrzusza i (lub) plecach, który może być ostry i trwać przez kilka dni, z mogącymi towarzyszyć nudnościami, wymiotami, gorączką i szybkim tętnem - objawy te mogą być wynikiem zapalenia trzustki,
Latvian: • Sāpes vēdera augšdaļā un/vai mugurā, kas var būt stipras un saglabāties vairākas dienas un kas var būt kopā ar sliktu dūšu, vemšanu, drudzi un ātru sirdsdarbību - šie simptomi var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) dēļ.
Polish: Podczas leczenia lekiem Thalidomide Celgene jest zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach (patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane"),
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Thalidomide Celgene ir paaugstināts asins recekļu veidošanās risks vēnās un artērijās (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības");
Polish: • Karty pacjenta lub równoważne dokumenty: o Dowód zaistniałego poradnictwa o Udokumentowanie statusu możliwości zajścia w ciążę o Miejsce, w którym lekarz zaznaczy, że stosowana jest skuteczna antykoncepcja (dotyczy kobiet mogących zajść w ciążę) o Potwierdzenie ujemnego wyniku testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia (dotyczy kobiet mogących zajść w ciążę) o Daty i wyniki przeprowadzonych testów ciążowych
Latvian: • pacientu kartītes un/vai līdzvērtīgi instrumenti: o apstiprinājums, ka ir notikusi atbilstoša apspriešana; o dokumentēts reproduktīvā potenciāla statuss; o atzīme rūtiņā (vai līdzīgi), ar ko ārsts apstiprina, ka pacients lieto efektīvu kontracepcijas līdzekli (ja sieviete ir ar reproduktīvo potenciālu); o sākotnējā negatīvā grūtniecības testa apstiprinājums pirms terapijas uzsākšanas (ja sieviete ir ar reproduktīvo potenciālu); o grūtniecības pārbaudes datumi un rezultāti;
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać na ten temat z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Thalidomide Celgene.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Thalidomide Celgene lietošanas.
Polish: Tabela 1: Dawki początkowe talidomidu w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem Wiek (lata)
Latvian: Talidomīda sākuma devas kombinācijā ar melfalānu un prednizonu Vecums (gadi)
Polish: • Przedwczesna niewydolność jajników potwierdzona przez specjalistę ginekologa.
Latvian: • ginekologa apstiprināta priekšlaicīga olnīcu mazspēja;
Polish: ─ Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Polish: Pacjentka, która może zajść w ciążę, musi zastosować jedną skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz punkt 2: „Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Thalidomide Celgene").
Latvian: Ja esat sieviete, kurai var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms Thalidomide Celgene lietošanas").
Polish: Limfopenia Trombocytopenia
Latvian: Limfopēnija Trombocitopēnija
Polish: U pacjentów otrzymujących talidomid należy zachować ostrożność w stosowaniu leków o znanym działaniu neuropatycznym (patrz punkt 4.5).
Latvian: Pacientiem, kas saņem talidomīdu, ir piesardzīgi jālieto zāles, kuru saistība ar neiropātiju ir zināma (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Zator tętnicy płucnej*, śródmiąższowa choroba płuc, bronchopneumopatia, duszność
Latvian: Plaušu embolija*, intersticiāla plaušu slimība, bronhopneimopātija, aizdusa
Polish: Oprócz talidomidu w osoczu są także obecne, powstające na drodze nieenzymatycznej, produkty hydrolizy N-(o-karboksybenzoilo) glutarimid oraz ftaloiloizoglutamina, jednak w większości występują w moczu.
Latvian: Bez talidomīda plazmā un ļoti daudz urīnā ir arī hidrolītiski produkti N-(o-karboksibenzoil)-glutarimīds un ftaloilizoglutamīns, kas veidojas neenzimātiskos procesos.
Polish: • Mężczyzna rozumie, że jeżeli jego partnerka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania przez niego talidomidu lub 7 dni po zaprzestaniu jego przyjmowania, powinien natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego oraz, że zaleca się, aby partnerkę skierować do teratologa lub lekarza mającego doświadczenie w dziedzinie teratologii, w celu przeprowadzenia oceny i uzyskania porady.
Latvian: • viņam ir jāizprot, ka, ja talidomīda lietošanas laikā vai 7 dienas pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas viņa partnerei iestājas grūtniecība, viņam nekavējoties ir jāinformē ārstējošais ārsts un ka viņa partnerei ir ieteicams apmeklēt ārstu, kas ir specializējies vai kuram ir pieredze teratoloģijā, lai novērtētu stāvokli un saņemtu konsultāciju.
Polish: Thalidomide Celgene w połączeniu z melfalanem i prednizonem jest wskazany do stosowania w leczeniu pierwszego rzutu nieleczonego szpiczaka mnogiego u pacjentów w wieku ≥ 65 lat lub u pacjentów niekwalifikujących się do chemioterapii wysokodawkowej.
Latvian: Thalidomide Celgene kombinācijā ar melfalānu un prednizonu ir indicēts kā pirmās izvēles terapijas līdzeklis pacientiem ar neārstētu multiplo mielomu, kuru vecums ir ≥ 65 gadiem vai kuriem nav piemērota lielu devu ķīmijterapija.
Polish: Talidomid powoduje poważne wady wrodzone, a nawet śmierć nienarodzonych dzieci.
Latvian: Talidomīds izraisa smagus iedzimtus defektus vai vēl nedzimuša bērna nāvi.
Polish: • Ból w klatce piersiowej, rozchodzący się do ramion, szyi, szczęki, pleców lub żołądka, uczucie spocenia i braku tchu, złe samopoczucie lub wymioty.
Latvian: • sāpes krūtīs, kas izstaro uz rokām, kaklu, žokli, muguru vai vēderu, svīšanas un elpas trūkuma sajūta, slikta dūša vai vemšana
Polish: f Prednizon przyjmowany raz na dobę w dniach od 1. do 4. każdego 42-dniowego cyklu.
Latvian: f Prednizona deva, ko lieto vienu reizi dienā no 1. līdz 4. katra 42 dienu cikla dienai.
Polish: • Krótkotrwałe trudności z widzeniem lub mówieniem Mogą to być objawy udaru (który może nastąpić w wyniku pojawienia się zakrzepów w naczyniach w obrębie mózgu pacjenta).
Latvian: • grūtības redzēt vai runāt, kas ir pārejošas Tie var būt insulta simptomi (kas var būt recekļa dēļ smadzeņu artērijā);
Polish: Thalidomide Celgene stosuje się u pacjentów niedawno zdiagnozowanych w wieku 65 lat i starszych, którzy nie otrzymywali w przeszłości innych leków stosowanych w leczeniu szpiczaka mnogiego, lub u pacjentów w wieku poniżej 65 lat, którzy nie mogą przyjmować chemioterapii wysokodawkowej, która może być bardzo dużym obciążeniem dla organizmu.
Latvian: To lieto cilvēkiem, kuriem multiplā mieloma diagnosticēta nesen un kuriem tās ārstēšanai nav bijušas parakstītas citas zāles, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki vai vecumā līdz 65 gadiem, kurus nevar ārstēt ar ķīmijterapiju tik lielās devās, kas organismam var būt ļoti grūti panesamas.
Polish: • Osłabienie, uczucie słabości i chwiejności, brak energii lub siły, niskie ciśnienie krwi,
Latvian: • Nespēks, samaņas vai līdzsvara zudums, enerģijas vai spēka trūkums, zems asinsspiediens.
Polish: Mogą to być objawy ataku serca/zawału mięśnia sercowego (który może nastąpić w wyniku pojawienia się zakrzepów w naczyniach w obrębie serca pacjenta).
Latvian: Tie var būt sirdslēkmes/miokarda infarkta simptomi (kas var būt asins recekļu dēļ sirds artērijās);
Polish: Białe, nieprzezroczyste kapsułki oznaczone jako „Thalidomide Celgene 50 mg".
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar marķējumu "Thalidomide Celgene 50 mg".
Polish: > 75 < 1 500 ale
Latvian: > 75 < 1500, bet
Polish: Bardzo często Neutropenia, leukopenia, anemia, limfopenia, trombocytopenia
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija, anēmija, limfopēnija, trombocitopēnija
Polish: Ponadto podczas terapii z zastosowaniem Thalidomide Celgene pacjentka nie może zajść w ciążę.
Latvian: Turklāt Thalidomide Celgene lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Polish: Dane uzyskane w badaniach in vitro oraz w badaniach klinicznych sugerują, że działanie immunomodulacyjne, przeciwzapalne i przeciwnowotworowe talidomidu może być związane z hamowaniem nadmiernej produkcji czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-alfa), hamowania wybranych cząsteczek odpowiedzialnych za adhezję, znajdujących się na powierzchni komórek i zaangażowanych w migrację leukocytów oraz działaniem antyangiogennym.
Latvian: In vitro pētījumu un klīnisko pētījumu dati liecina, ka talidomīda imūnmodulējošā, pretiekaisuma un pretaudzēju iedarbība var būt saistīta ar pārlieku lielu audzēja nekrozes faktora alfa (TNF-) sekrēcijas nomākšanu, leikocītu migrācijā iesaistīto atsevišķo šūnu virsmas adhēzijas molekulu zemāku modulēšanu un antiangioģenēzes aktivitāti.
Polish: Oznaczenia czynności nerek (CrCl) oraz czynności wątroby (skład krwi) wskazują na niewielki udział czynności nerek i wątroby na farmakokinetykę talidomidu.
Latvian: Nieru darbības (CrCl) un aknu darbības (asins bioķīmiskie rādītāji) liecina, ka nieru un aknu darbība talidomīda farmakokinētiku ietekmē minimāli.
Polish: • powodują senność, gdyż talidomid może nasilać ich działanie; dotyczy to leków uspokajających
Latvian: • kas izraisa miegainību, jo talidomīds var pastiprināt to iedarbību.
Polish: c Melfalan przyjmowany raz na dobę w dniach od 1. do 4. każdego 42-dniowego cyklu.
Latvian: c Melfalāna deva, ko lieto vienu reizi dienā no 1. līdz 4. katra 42 dienu cikla dienai.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę / Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować jedną, skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, podczas leczenia (łącznie z okresami przerwania dawkowania) oraz przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia talidomidem (patrz punkt 4.4).
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu jālieto viena efektīva kontracepcijas metode vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā, ieskaitot devas lietošanas pārtraukuma laiku, un vismaz līdz 4 nedēļām pēc ārstēšanas ar talidomīdu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • u pacjenta występowała w przeszłości lub występuje obecnie neuropatia, tj. uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, zaburzenia koordynacji lub ból dłoni i stóp (patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane"),
Latvian: • Jums ir bijusi vai ir neiropātija, t.i., nervu bojājumi, kas izraisa tirpšanu, koordinācijas traucējumus vai sāpes plaukstās vai pēdās (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības");
Polish: Dzięki temu zmniejszy się prawdopodobieństwo, że pacjent będzie czuł się senny w innych porach dnia.
Latvian: Tas Jūs padarīs mazāk miegainu citā laikā.
Polish: W Tabeli 3 zawarto jedynie te działania niepożądane, w stosunku do których można było ustalić zależność przyczynowo-skutkową z terapią z zastosowaniem produktu leczniczego, zaobserwowane w kluczowym badaniu klinicznym oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Latvian: 3. tabulā apkopotas tikai tās nevēlamās blakusparādības, kuras tika novērotas galvenajā pētījumā un zāļu pēcreģistrācijas periodā un kurām bija iespējams pamatoti noteikt cēlonisku saistību ar zāļu lietošanu ārstēšanā.
Polish: Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów ze szpiczakiem mnogim może dojść do rozwoju innych rodzajów raka, w szczególności nowotworów układu krwiotwórczego, oraz że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć w związku z przyjmowaniem Thalidomide Celgene.
Latvian: Svarīgi atzīmēt, ka mazam skaitam pacientu ar multiplo mielomu var attīstīties papildu vēža veidi, īpaši hematoloģiskas ļaundabīgas slimības, un ir iespējams, ka šo risku var paaugstināt ārstēšana ar Thalidomide Celgene; tāpēc ārstam, parakstot Jums Thalidomide Celgene, rūpīgi jānovērtē ieguvums un risks.
Polish: Mężczyźni stosujący Thalidomide Celgene mający partnerkę mogącą zajść w ciążę, powinni zapoznać się z treścią punktu 2 „Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Thalidomide Celgene".
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Thalidomide Celgene un kuriem ir partnere, kurai var iestāties grūtniecība,lūdzu skatīt 2 punktu "Kas Jums jāzina pirms Thalidomide Celgene lietošanas".
Polish: Co to jest lek Thalidomide Celgene i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Thalidomide Celgene un kādam nolūkam to lieto
Polish: • reakcje alergiczne, takie jak miejscowa lub uogólniona swędząca wysypka i obrzęk naczynioruchowy (rodzaje reakcji alergicznej, która może objawiać się pokrzywką, wysypką, obrzękiem oczu, ust lub twarzy, utrudnionym oddychaniem lub świądem),
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, piemēram, lokāli vai ģeneralizēti niezoši izsitumi un angioedēma (alerģisku reakciju veidi, kas var izpausties kā nātrene, izsitumi, acu, mutes vai sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai nieze).
Polish: Pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich zaburzenia czynności wątroby, szczególnie w przypadku, gdy zaburzenia czynności wątroby występowały wcześniej, lub podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych mogących wywoływać zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem jākontrolē aknu darbība, īpaši iepriekš esošu aknu darbības traucējumu gadījumā vai ja viņi vienlaicīgi lieto zāles, kas var veicināt aknu darbības traucējumu rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Podane w niej częstości występowania oparte są na obserwacjach uzyskanych w toku kluczowych porównawczych badań klinicznych nad wpływem talidomidu w terapii skojarzonej z melfalanem i prednizonem u wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Latvian: Biežuma rādītāji pamatojas uz novērojumiem, kas iegūti galvenajā salīdzinošajā klīniskajā pētījumā, pētot talidomīda iedarbību kombinācijā ar melfalānu un prednizonu pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu.
Polish: Ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, nie zaleca się stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Latvian: Paaugstināta venozās trombembolijas riska dēļ pacientēm ar multiplo mielomu (MM) nav ieteicamas kombinētās perorālās kontracepcijas tabletes (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: W związku z tym, oczekuje się, że niewydolność wątroby lub nerek nie będzie miała wpływu na metabolizm talidomidu.
Latvian: Līdz ar to nav paredzama aknu un nieru darbības traucējumu ietekme uz talidomīda metabolismu.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi neuropatia obwodowa, należy zastosować zmodyfikowane dawkowanie i tryb leczenia zamieszczony w punkcie 4.2.
Latvian: Ja pacientam rodas perifēriskā neiropātija, ievērojiet 4.2. apakšpunktā sniegtos devu un shēmas pielāgošanas norādījumus.
Polish: Znaczenie wyników tego badania dla organizmu ludzkiego nie jest znane.
Latvian: Nozīme attiecībā uz cilvēkiem nav zināma.
Polish: • Porady dotyczące bezpieczeństwa odnoszące się do wszystkich pacjentów o Opis i sposób postępowania w przypadku wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (w tym zawału mięśnia sercowego) o Sposób usuwania niepotrzebnego produktu leczniczego o Zakaz bycia krwiodawcą podczas leczenia (łącznie z okresami przerwania dawkowania) oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu przyjmowania talidomidu
Latvian: • drošības ieteikumi attiecībā uz visiem pacientiem: o sirds išēmiskās slimības (ieskaitot miokarda infarktua) apraksts un ārstēšana; o nevajadzīgo zāļu likvidēšana; o nekļūt par asins donoru ārstēšanās laikā (ieskaitot devas lietošanas pārtraukuma laiku) un vismaz 7 dienas pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas;
Polish: W badaniach nad królikami wykazano brak wpływu na wskaźniki płodności samców i samic, choć u samców zaobserwowano zwyrodnienie jąder.
Latvian: Pētījumos ar trušiem nav konstatēta ietekme uz auglības rādītājiem ne tēviņiem, ne mātītēm, lai gan tēviņiem tika novērota sēklinieku deģenerācija.
Polish: Po zakończeniu terapii pacjent musi zwrócić wszystkie niewykorzystane kapsułki farmaceucie lub lekarzowi.
Latvian: Pēc ārstēšanās beigām visas neizlietotās kapsulas ir jāatdod farmaceitam vai ārstam.
Polish: • u pacjenta występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe, szczególnie wirusem półpaśca, zapalenia wątroby typu B, HIV.
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi vīrusu infekcija, īpaši vējbakas, B hepatīts vai HIV infekcija.
Polish: e Maksymalna dawka dobowa melfalanu: 24 mg (pacjenci ≤ 75 lat) lub 20 mg (pacjenci > 75 lat).
Latvian: e Melfalāna maksimālā dienas deva: 24 mg (≤ 75 gadus veciem pacientiem) vai 20 mg (> 75 gadus veciem pacientiem).
Polish: Lekarz prowadzący powinien ocenić, czy podczas leczenia lekiem Thalidomide Celgene u pacjenta nie rozwinęły się dodatkowe rodzaje złośliwych nowotworów hematologicznych (nazywane ostrą białaczką szpikową oraz zespołem mielodysplastycznym) (patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Latvian: Ārstam ir jāpārbauda, vai ārstēšanas ar Thalidomide Celgene laikā Jums neattīstās hematoloģiskas ļaundabīgas slimības (sauc par akūtu mieloleikozi un mielodisplastisko sindromu) (skatīt arī 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Polish: W okresie co najmniej pierwszych 5 miesięcy terapii, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowych, należy zastosować profilaktykę przeciwzakrzepową.
Latvian: Vismaz pirmos piecus ārstēšanas mēnešus ir jāveic trombembolijas profilakse, īpaši pacientiem ar papildu trombozes riska faktoriem.
Polish: Gorączka neutropeniczna†, pancytopenia†
Latvian: Febrila neitropēnija†, pancitopēnija†
Polish: W związku z leczeniem talidomidem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, TEN i DRESS.
Latvian: Saistībā ar talidomīda terapijas izmantošanu ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu, TEN un DRESS.
Polish: W wyniku badania toksyczności przed i po urodzeniu na królikach, którym podawano dawkę talidomidu do 500 mg/kg/dobę doszło do poronień, martwych urodzeń oraz zmniejszonej żywotności młodych w okresie laktacji.
Latvian: Ar trušiem veiktajā peri- un postnatālajā toksicitātes pētījumā talidomīda ievadīšana devās līdz 500 mg/kg/dienā izraisīja abortus, palielinātu nedzīvi dzimušo skaitu un samazinātu mazuļu dzīvotspēju laktācijas laikā.
Polish: W razie kontaktu talidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przepłukać wodą.
Latvian: Ja talidomīds nokļūst uz gļotādas, tā rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
Polish: Neuropatia obwodowa stanowi bardzo częstą, potencjalnie groźną, reakcję niepożądaną terapii talidomidem, mogącą powodować powstanie nieodwracalnych uszkodzeń (patrz punkt 4.4).
Latvian: Perifēriskā neiropātija ir ļoti bieža un potenciāli smaga ārstēšanas ar talidomīdu nevēlama blakusparādība, kas var izraisīt neatgriezeniskus bojājumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • Mężczyzna rozumie ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dziecka w przypadku podjęcia stosunków seksualnych z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę.
Latvian: • viņam ir jāizprot teratogēnais risks, iesaistoties seksuālās attiecībās ar grūtnieci vai sievieti ar reproduktīvo potenciālu;
Polish: Zalecana dawka leku dla dorosłych pacjentów w wieku do75 lat to 200 mg (4 x kapsułka 50 mg) na dobę, natomiast dla dorosłych pacjentów w wieku powyżej 75 lat to 100 mg (2 x kapsułka 50 mg) na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir 200 mg (4 x 50 mg kapsulas) dienā pieaugušajiem, kuru vecums nepārsniedz 75 gadus, un 100 mg (2 x 50 mg kapsulas) dienā pieaugušajiem, kuru vecums pārsniedz 75 gadus.
Polish: Maksymalna dawka dobowa melfalanu dla pacjentów w wieku > 75 lat to 20 mg (patrz Tabela 1).
Latvian: Melfalāna maksimālā dienas deva ir 20 mg pacientiem, kuru vecums > 75 gadiem (skatīt 1. tabulu).
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim o masie ciała 47-133 kg, klirens talidomidu wyniósł około 6-12 l/h.
Latvian: Starp ķermeņa masu un aprēķināto talidomīda klīrensu ir lineāra attiecība; multiplās mielomas pacientiem ar ķermeņa masu 47-133 kg talidomīda klīrenss bija 6-12 l/h, palielinoties par 0,621 l/h uz katriem 10 kg ķermeņa masas.
Polish: Należy zachować ostrożność podając talidomid w połączeniu z produktami leczniczymi wywołującymi senność.
Latvian: Lietojotot talidomīdu kombinācijā ar zālēm, kas izraisa miegainību, jāievēro piesardzība.
Polish: Zgłaszano zaburzenia wątroby, głównie nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
Latvian: Ziņots par aknu darbības traucējumiem, galvenokārt par normai neatbilstošiem aknu testu rezultātiem.
Polish: Dotyczy mężczyzn stosujących Thalidomide Celgene Talidomid przenika do nasienia.
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Thalidomide Celgene Talidomīds nokļūst spermā.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wyniki uzyskane w badaniu IFM 99-06, wieloośrodkowym badaniu fazy 3, otwartym, w układzie równoległym, wykazały przewagę w odniesieniu do przeżywalności, gdy talidomid był stosowany w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem w obrębie 12 cykli po 6 tygodni, w leczeniu nowo zdiagnozowanych pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Latvian: IFM 99-06 3. fāzes randomizēta, atklāta, paralēlo grupu, daudzcentru pētījuma rezultāti liecina par dzīvildzes uzlabošanos, ja talidomīdu lieto kombinācijā ar melfalānu un prednizonu 12 sešu nedēļu ciklos pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiplo mielomu.
Polish: • Należy przygotować trzy typy formularzy rozpoczęcia leczenia lub równoważnego dokumentu: o Dla kobiet mogących zajść w ciążę o Dla kobiet niemogących zajść w ciążę o Dla pacjentów płci męskiej
Latvian: • ir jābūt trim ārstēšanas uzsākšanas veidlapu veidiem un/vai līdzvērtīgam instrumentam: o sievietēm ar reproduktīvo potenciālu; o sievietēm bez reproduktīvā potenciāla; o vīriešu dzimuma pacientiem.
Polish: Stosowanie leku Thalidomide Celgene z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania Thalidomide Celgene nie należy pić alkoholu, ponieważ alkohol ma działanie nasenne, a Thalidomide Celgene może nasilić ten wpływ.
Latvian: Thalidomide Celgene kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Nelietojiet alkoholu Thalidomide Celgene lietošanas laikā.
Polish: Pacjentów zakażonych w przeszłości należy ściśle monitorować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktywacji zakażenia wirusowego, w tym aktywnego zakażenia HBV, przez cały okres leczenia.
Latvian: Visu terapijas laiku pacienti, kas iepriekš ir bijuši inficēti, ir rūpīgi jānovēro, vai neparādās vīrusu reaktivācijas pazīmes un simptomi, ieskaitot aktīvu HBV infekciju.
Polish: • Senność, uczucie zmęczenia
Latvian: • Miegainība, nogurums.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Celgene Europe B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Celgene Europe B.V.
Polish: Neuropatia obwodowa stanowi bardzo częste, potencjalnie groźne niepożądane działanie terapii talidomidem, które może powodować powstanie nieodwracalnych uszkodzeń (patrz punkt 4.8).
Latvian: Perifēriskā neiropātija ir ļoti bieža un potenciāli smaga talidomīda ārstēšanas nevēlama blakusparādība, kas var radīt neatgriezenisku bojājumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Wśród inwazyjnych SPM, obserwowano przypadki MDS i (lub) AML u pacjentów otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z mefalanem lub bezpośrednio po podaniu dużych dawek mefalanu i autologicznym przeszczepie komórek macierzystych.
Latvian: Invazīva SPM pacientu vidū MDS/AML gadījumus novēroja pacientiem, kuri saņēma lenalidomīdu kombinācijā ar melfalānu vai uzreiz pēc lielas devas melfalāna un autologo cilmes šūnu transplantācijas.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Tusz drukarski
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Polish: • Sterylizacja jajowodowa
Latvian: • olvadu sterilizācija;
Polish: • W odpowiednich broszurach edukacyjnych dla pacjentów powinny zostać przedstawione następujące informacje: o Dla kobiet mogących zajść w ciążę
Latvian: • attiecīgajā izglītojošā pacienta brošūrā jābūt iekļautai arī šādai informācijai: o sievietēm ar reproduktīvo potenciālu:
Polish: • Obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, które może prowadzić do omdlenia
Latvian: • Asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties, kas var izraisīt samaņas zudumu.
Polish: • Depresja, dezorientacja, zmiany nastroju, niepokój
Latvian: • Depresija, apjukums, garastāvokļa izmaiņas, trauksme.
Polish: Jeśli kobieta leczona talidomidem zajdzie w ciążę, terapia musi zostać natychmiast przerwana, a pacjentkę należy skierować do lekarza specjalisty lub lekarza z doświadczeniem w teratologii w celu przeprowadzenia badań i uzyskania porady.
Latvian: Ja sievietei, kas tiek ārstēta ar talidomīdu, iestājas grūtniecība, nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana, un paciente jānosūta pārbaudei un konsultācijai pie ārsta, kas specializējies vai ir ar pieredzi teratoloģijā.