FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que Topotecan Eagle es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y los riesgos asociados son los mismos que los del medicamento de referencia.
Dutch: Aangezien Topotecan Eagle biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general topotecán
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek topotecan
Spanish: Topotecan Eagle actúa también sobre las células no cancerosas, lo que provoca efectos secundarios.
Dutch: Topotecan Eagle grijpt ook in op gezonde cellen, wat tot bijwerkingen leidt.
Spanish: Cuando se usa con cisplatino en el cáncer cervical, Topotecan Eagle se administra en forma de perfusión los días primero, segundo y tercero (el cisplatino se administra solo el primer día).
Dutch: Voor de behandeling van baarmoederhalskanker in combinatie met cisplatine wordt Topotecan Eagle in de vorm van een infusie toegediend op dag 1, 2 en 3 (waarbij cisplatine op dag 1 wordt gegeven).
Spanish: Topotecan Eagle también presenta una dosis diferente (más elevada) de la empleada en Hycamtin.
Dutch: Topotecan Eagle heeft een andere (hogere) sterkte dan Hycamtin.
Spanish: Otras informaciones sobre Topotecan Eagle:
Dutch: Overige informatie over Topotecan Eagle
Spanish: El principio activo de Topotecan Eagle, el topotecán, es un medicamento anticanceroso que pertenece al grupo de «inhibidores de la topoisomerasa».
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Topotecan Eagle, topotecan, is een geneesmiddel tegen kanker en behoort tot de groep van de zogenoemde topoïsomerase-remmers.
Spanish: Cuando se bloquea la enzima, las hebras de ADN se rompen, lo que evita que las células cancerosas puedan dividirse y terminen por morir.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, breken de DNA-strengen af.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Topotecan Eagle?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Topotecan Eagle?
Spanish: Topotecan Eagle es un «medicamento anticancerígeno».
Dutch: Topotecan Eagle is een middel tegen kanker.
Spanish: Se utiliza en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recidivante (que ha reaparecido) Se utiliza cuando no es recomendable repetir el tratamiento original.
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten voor wie opnieuw behandelen met de oorspronkelijke therapie niet wordt aanbevolen.
Spanish: Topotecan Eagle es un medicamento que contiene el principio activo topotecán.
Dutch: Topotecan Eagle is een middel dat de werkzame stof topotecan bevat.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Topotecan Eagle, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Topotecan Eagle.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Topotecan Eagle ?
Dutch: Waarom is Topotecan Eagle goedgekeurd?
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Topotecan Eagle.
Spanish: ¿Qué es Topotecan Eagle?
Dutch: Wat is Topotecan Eagle?
Spanish: Podría ser necesario ajustar las dosis o administrar otros medicamentos si el nivel de leucocitos sigue siendo particularmente bajo.
Dutch: Wanneer de concentratie witte bloedcellen erg laag blijft, moet de dosering wellicht worden aangepast of moeten de patiënten andere geneesmiddelen krijgen.
Spanish: Topotecan Eagle es un «medicamento genérico híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo.
Dutch: Dit betekent dat Topotecan Eagle gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Dutch: o op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Dutch: U dient een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 de junio 2010 Fecha de la última renovación: 28 de mayo 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 juni 2010 Datum van laatste verlenging: 28 mei 2015
Spanish: Resultados del estudio GOG-0179
Dutch: Onderzoeksresultaten Onderzoek GOG-0179
Spanish: 1316 BN, Almere The Netherlands
Dutch: 1316 BN, Almere Nederland
Spanish: Efectos adversos graves: informe a su médico
Dutch: Ernstige bijwerkingen: vertel het uw arts
Spanish: Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld
Spanish: No se recomienda su uso.
Dutch: Gebruik niet aanbevolen.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos mencionados en la sección 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Spanish: Su médico le dirá si éste es su caso, basándose en los resultados de su último análisis de sangre.
Dutch: Uw arts zal u vertellen als dit het geval is, gebaseerd op de resultaten van uw laatste bloedonderzoek.
Spanish: La neutropenia y la trombocitopenia debe ser controlada.
Dutch: Neutropenie en trombocytopenie moeten onder controle zijn.
Spanish: Sangrado grave (asociado con trombocitopenia)
Dutch: Ernstige bloeding (geassocieerd met trombocytopenie)
Spanish: Si se siente fatigado o débil no conduzca y no maneje máquinas.
Dutch: Als u zich moe of zwak voelt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Spanish: Si su pareja se queda embarazada durante su tratamiento, informe a su médico inmediatamente.
Dutch: Als uw partner zwanger wordt tijdens uw behandeling, vertel dit dan direct uw arts.
Spanish: Esta información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Spanish: Raramente, esto puede derivar en un sangrado más grave (hemorragia).
Dutch: In zeldzame gevallen kan het zelfs leiden tot ernstiger bloedingen (hemorragie).
Spanish: La dosis de topotecán que usted reciba será calculada por su médico a partir de:
Dutch: De dosis topotecan die u krijgt toegediend, is berekend door uw arts, gebaseerd op:
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: En estos estudios no se observaron diferencias claras en la farmacocinética de topotecán entre niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores sólidos o leucemia, pero los datos son demasiado limitados para extraer conclusiones definitivas.
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, maar de data zijn te beperkt om definitieve conclusies te trekken.
Spanish: • el tipo de enfermedad que va a tratarse.
Dutch: • de ziekte die wordt behandeld
Spanish: El volumen de distribución disminuyó ligeramente y, por tanto, la vida media sólo se incrementó en un 14%.
Dutch: Het distributievolume was enigszins verlaagd en daardoor steeg de halfwaardetijd met slechts 14%.
Spanish: Si se observan partículas, el producto no debe ser administrado.
Dutch: Wanneer deeltjes te zien zijn, mag het product niet toegediend worden.
Spanish: Honey Lane
Dutch: Honey Lane Hurley
Spanish: La eliminación de topotecán se ha investigado sólo parcialmente en humanos.
Dutch: De eliminatie van topotecan bij de mens is slechts gedeeltelijk onderzocht.
Spanish: • Amarilleamiento de la piel.
Dutch: • geelverkleuring van de huid
Spanish: En el conjunto de datos se observaron 87 respuestas completas y parciales, 13 de las cuales se obtuvieron durante los ciclos 5 y 6, y tres en ciclos posteriores.
Dutch: In totaal werden er 87 complete en partiële responses waargenomen, waarvan er 13 optraden tijdens kuren 5 en 6 en waarvan er 3 optraden na de zesde kuur.
Spanish: • El contacto accidental con la piel o los ojos, debe tratarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.
Dutch: • accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos: código ATC: L01XX17.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastica, overige antineoplastica, ATC-code: L01XX17.
Spanish: Las medianas de supervivencia en los dos grupos fueron de 25,0 y 24,7 semanas respectivamente.
Dutch: De mediane overleving voor de twee groepen was respectievelijk 25,0 en 24,7 weken.
Spanish: Topotecán también se evaluó en la población pediátrica; sin embargo, sólo se dispone de datos limitados de eficacia y seguridad.
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd bij kinderen, maar er zijn alleen beperkte gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
Spanish: Es importante evaluar de forma precisa el estado de actividad del paciente en el momento de administrar la terapia, de modo que se asegure que los pacientes no se hayan deteriorado a PS 3.
Dutch: Een accurate evaluatie van de functionele status op het moment dat de therapie wordt gegeven, is belangrijk om er zeker van te zijn dat patiënten niet zijn verslechterd tot FS 3 .
Spanish: Un médico o enfermera le administrará topotecán como una perfusión en su brazo que dura unos 30 minutos.
Dutch: Een arts of verpleegkundige dient topotecan toe als een infuus in uw arm die ongeveer 30 minuten duurt.
Spanish: La mediana del tiempo a la progresión fue similar en los dos grupos (13,3 semanas y 12,3 semanas, respectivamente).
Dutch: De mediane tijd tot progressie was in de twee groepen (respectievelijk 13,3 weken en 12,3 weken) gelijkaardig.
Spanish: Los estudios preclínicos indican que la unión de topotecán a las proteínas plasmáticas es muy baja (35%) y que la distribución entre las células sanguíneas y el plasma es bastante homogénea.
Dutch: Preklinische onderzoeken geven aan dat de plasmaeiwitbinding laag is (35%) en dat de verdeling tussen bloedcellen en plasma tamelijk homogeen is.
Spanish: Como cabe esperar, los pacientes con un estado de actividad disminuido (PS> 1) presentan una menor tasa de respuesta y una mayor incidencia de complicaciones, tales como fiebre, infección y sepsis (ver sección 4.8).
Dutch: Zoals te verwachten is, vertonen patiënten met een slechte functionele status (FS>1) een lager responspercentage en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica
Dutch: Geneesmiddel onderworpen aan medisch voorschrift
Spanish: Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Topotecán Hospira es mejor que el tratamiento con su quimioterapia inicial.
Dutch: Uw arts zal samen met u bepalen of een behandeling met Topotecan Hospira beter is dan doorgaan met uw in eerste instantie voorgeschreven chemotherapie.
Spanish: • Dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección.
Dutch: • milde pijn en ontsteking op de injectieplaats
Spanish: Recibirá tratamiento una vez al día durante 5 días.
Dutch: U wordt gedurende 5 dagen één keer per dag behandeld.
Spanish: La vida media de topotecán se incrementó en un 30 %, pero no se observó un cambio evidente en el volumen de distribución.
Dutch: De halfwaardetijd van topotecan werd verlengd met ongeveer 30%, maar een duidelijk verschil in distributievolume werd niet waargenomen.
Spanish: Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua - El contacto accidental con la piel o los ojos, debe tratarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld - accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.
Spanish: Topotecán Hospira ayuda a eliminar tumores.
Dutch: Topotecan Hospira helpt met het vernietigen van tumoren.
Spanish: SL6 6RJ
Dutch: Maidenhead SL6 6RJ
Spanish: Puede provocar daños en el feto, antes, durante o después del tratamiento.
Dutch: Het kan een baby die verwekt is voor, gedurende of kort na behandeling, schaden.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, Topotecán Hospira puede ser usado hasta 24 horas después cuando se almacena en la nevera (protegido de la luz) o a temperatura ambiente (en condiciones normales de luz de día).
Dutch: Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, kan Topotecan Hospira tot 24 uur lang gebruikt worden, als het bewaard wordt in de koelkast (beschermd tegen licht) of op kamertemperatuur (in normale daglichtomstandigheden).
Spanish: Si se utiliza topotecan durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con topotecan, debe advertirse a la paciente del riesgo potencial para el feto.
Dutch: Als topotecan is gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt gedurende de therapie, dient de patiënt gewaarschuwd te worden voor het potentiële gevaar voor de foetus.
Spanish: Al igual que con todos los tratamientos de quimioterapia citotóxica, se debe advertir a los pacientes tratados con topotecán que ellos o su pareja deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Dutch: Zoals bij alle cytotoxische chemotherapie, dienen patiënten die worden behandeld met topotecan te worden geadviseerd dat zij of hun partner een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Spanish: Tras la apertura del vial, el producto debe emplearse inmediatamente.
Dutch: Na opening moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Spanish: Conservar el vial en el embalaje exterior para proteger de la luz.
Dutch: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking om tegen licht te beschermen.
Spanish: Si la irritación persiste, consulte con un médico.
Dutch: Bij blijvende irritatie moet een arts geraadpleegd worden.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en elperfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución deun hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Dutch: o steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Spanish: Entre todos los pacientes tratados en los ensayos clínicos (incluyendo tanto los que desarrollaron neutropenia grave como a los que no la desarrollaron), el 11% (4% de todos los ciclos) tuvieron fiebre y el 26% (9% de los ciclos), infección.
Dutch: Van alle patiënten die in klinische studies werden behandeld (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie kregen), kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26% (9% van de kuren) infectie.
Spanish: Además, el 5% de todos los pacientes tratados (1% de los ciclos) desarrollaron sepsis (ver sección 4.4).
Dutch: Bovendien kreeg 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1% van de kuren) (zie rubriek 4.4).
Spanish: Topotecán Hospira es una solución de color amarillo/amarillo-verdoso.
Dutch: Topotecan Hospira is een gele/geelgroene oplossing.
Spanish: Recibirá tratamiento una vez al día durante 3 días.
Dutch: U wordt gedurende 3 dagen één keer per dag behandeld.
Spanish: En un ensayo poblacional, se observó que diversos factores tales como la edad, el peso o la ascitis no tienen ningún efecto significativo sobre el aclaramiento de topotecán total (forma activa e inactiva).
Dutch: In een populatiestudie had een aantal factoren waaronder leeftijd, gewicht en ascites geen significant effect op de klaring van totaal topotecan (actieve en inactieve vorm).
Spanish: Topotecán sólo debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en la utilización de quimioterapia (ver sección 6.6).
Dutch: Topotecan mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6).
Spanish: En pacientes tratadas previamente con cisplatino, se requiere un intervalo libre de tratamiento prolongado que justifique el tratamiento con la combinación (ver sección 5.1).
Dutch: Voor patiënten die eerder behandeld zijn met cisplatine is een ononderbroken behandelingsvrije periode vereist om de behandeling met de combinatie te rechtvaardigen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Topotecán puede ocasionar cansancio.
Dutch: Topotecan kan een vermoeid gevoel geven.
Spanish: • El personal sanitario debe utilizar vestimenta adecuada, que debe incluir, mascarilla, gafas y guantes.
Dutch: • personeel dat met dit geneesmiddel werkt, dient geschikte beschermende kleding te dragen, met inbegrip van masker, bril en handschoenen
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida La frecuencia de algunos efectos adversos es no conocida (efectos a partir de notificaciones espontáneas y la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen Van sommige bijwerkingen is niet bekend hoe vaak ze voorkomen (bijwerkingen die spontaan zijn gemeld, en op basis van de beschikbare gegevens kan niet worden bepaald hoe vaak ze voorkomen):
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGRque se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Spanish: Sin embargo, al igual que otros medicamentos citotóxicos, topotecán es genotóxico y no se puede excluir que tenga efectos sobre la fertilidad, incluyendo la fertilidad masculina.
Dutch: Echter, evenals andere cytotoxische geneesmiddelen is topotecan genotoxisch en kunnen effecten op de vruchtbaarheid, inclusief de vruchtbaarheid bij de man, niet worden uitgesloten.
Spanish: Aproximadamente el 51% se excretó como topotecán total y el 3% se excretó en orina como N-desmetil topotecán.
Dutch: Ongeveer 51% werd uitgescheiden als totaal topotecan en 3% werd uitgescheiden als N-desmethyl topotecan in de urine.
Spanish: • Todos los artículos utilizados para la preparación, administración y limpieza del medicamento, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura.
Dutch: • alle materialen die nodig zijn voor bereiding, toediening en reiniging van het geneesmiddel, inclusief handschoenen, moeten in een hoog risico, wegwerpafvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen.
Spanish: De las pacientes que recibieron más de seis ciclos de tratamiento, el 91 % completaron el estudio tal como estaba previsto o fueron tratadas hasta la progresión de la enfermedad con sólo un 3 % de retiradas debidas a reacciones adversas.
Dutch: Van de patiënten die meer dan 6 behandelingskuren kregen, voltooide 91 % de studie zoals gepland of werd behandeld tot progressie van de ziekte.
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 30,3 semanas (95% IC 27,6; 33,4).
Dutch: De mediane overleving bedroeg 30,3 weken (95% BI: 27,6; 33,4).
Spanish: In vitro, topotecán no inhibió las enzimas P450 humanas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A o CYP4A, ni inhibió las enzimas citosólicas humanas, dihidropirimidina o xantina oxidasa.
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantine-oxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Spanish: Para consultar las condiciones de conservación del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Spanish: Las frecuencias asociadas con los acontecimientos adversos hematológicos y no-hematológicos enumeradas a continuación representan los informes de acontecimientos adversos considerados como relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con topotecán.
Dutch: De frequenties waarin de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen zoals hieronder vermeld optreden, geven de gerapporteerde bijwerkingen weer die gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de topotecan-therapie.
Spanish: Otros acontecimientos graves asociados o posiblemente asociados con topotecán fueron anorexia (12%), malestar (3%) e hiperbilirrubinemia (1%).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die werden geregistreerd als gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan de behandeling met topotecan, waren anorexia (12%), malaise (3%) en hyperbilirubinemie (1%).
Spanish: Topotecán Hospira se utiliza para tratar:
Dutch: Topotecan Hospira wordt gebruikt voor de behandeling van:
Spanish: Instrucciones para la conservación, empleo, manipulación y eliminación de Topotecán Hospira
Dutch: Bewaren, gebruik, verwerking & verwijdering van Topotecan Hospira
Spanish: • si su recuento de células sanguíneas es muy bajo.
Dutch: − Uw bloedcelwaarden zijn te laag.
Spanish: Si se elige la reducción de dosis para las pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos <0,5 x 10
Dutch: Als wordt gekozen voor het verlagen van de dosering bij patiënten die ernstige neutropenie ervaren(neutrofielentelling < 0,5 x 10
Spanish: Los tipos de tumores incluidos fueron sarcoma de Ewing/tumor neuroectodérmico primitivo, neuroblastoma, osteoblastoma y rabdomiosarcoma.
Dutch: Tumortypen waren Ewing's sarcoom/primitieve neuro-ectodermale tumor, neuroblastoom, osteoblastoom en rhabdomyosarcoom.
Spanish: No intente quedarse embarazada o ser padre hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Dutch: Probeer niet zwanger te worden totdat uw arts u heeft geadviseerd dat u dit veilig kunt doen.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica para más detalles.
Dutch: Zie de SPK voor verdere details.
Spanish: • Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad.
Dutch: • gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia); vermoeidheid; zwakte
Spanish: Cada vial contiene 4 ml de concentrado.
Dutch: Elke flacon bevat 4 ml concentraat.
Spanish: 9/l y/o un recuento de plaquetas <100 x 10
Dutch: 9/l en/of een trombocytentelling <100 x 10
Spanish: • Inflamación y úlceras en la boca, lengua y encías
Dutch: • ontstekingen en zweren in de mond, tong of tandvlees
Spanish: Las reacciones adversas se listan a continuación, por clasificación de órganos y frecuencia absoluta (sobre todos los acontecimientos comunicados).
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklasse en absolute frequentie (alle gerapporteerde voorvallen).
Spanish: Emplear una técnica aséptica durante cualquier nueva dilución de la solución para perfusión.
Dutch: Gebruik de aseptische techniek bij verdere verdunning van de oplossing voor infusie.