FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun autre médicament ne devra être injecté dans la voie veineuse réservée à la Rapilysin, ni en même temps, ni avant, ni après l'injection de Rapilysin.
Dutch: Andere geneesmiddelen mogen niet worden toegediend via de lijn die is gereserveerd voor Rapilysin, noch tegelijkertijd met, noch voorafgaand aan, noch na de toediening van Rapilysin.
French: Une insuffisance rénale modérée ne modifie pas significativement le profil pharmacocinétique de retéplase.
Dutch: Lichte nierfunctiestoornissen hadden geen significant effect op de farmacokinetiek van reteplase.
French: La dose initiale d'acide acétylsalicylique avant thrombolyse doit être d'au moins 250 mg (250-350 mg) suivie par 75 à 150 mg par jour jusqu'à la fin de l'hospitalisation.
Dutch: De startdosis van acetylsalicylzuur vóór starten van de trombolyse dient minimaal 250 mg (250350 mg) te bedragen, gevolgd door 75-150 mg per dag tot minimaal de dag van ontslag uit het ziekenhuis.
French: En raison d'un surremplissage, une petite quantité de solution peut rester dans le flacon.
Dutch: Door overvulling kan een kleine hoeveelheid in de injectieflacon overblijven.
French: 2 seringues préremplies (borosylicate, type I) avec 10 ml de solvant à usage unique avec un bouchonpiston en bromobutyl et un bouchon de protection en caoutchouc bromobutyl, contenant 10 mL de solvant.
Dutch: 2 voorgevulde glazen spuiten (borosilicaat, type I) voor eenmalig gebruik, met een bromobutyl plunjerstop en een broombutylrubber dop, met 10 ml oplosmiddel.
French: acide phosphorique, saccharose, polysorbate 80
Dutch: Tranexaminezuur dikaliumwaterstoffosfaat fosforzuur saccharose polysorbaat 80
French: • toute autre condition dans laquelle une hémorragie pourrait s'avérer spécialement dangereuse, notamment si elle survient au niveau d'un site où elle serait difficilement contrôlable
Dutch: • u enige andere aandoening hebt waarbij een bloeding bijzonder gevaarlijk is of waardoor een bloeding kan optreden op een plaats waar deze bloeding moeilijk onder controle te krijgen is.
French: L'administration de Rapilysin chez les enfants n'est pas recommandée.
Dutch: Behandeling van kinderen met Rapilysin wordt daarom niet aanbevolen.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment associé au traitement par retéplase est l'hémorragie, de façon prédominante au site d'injection.
Dutch: De meest vaak gemelde bijwerkingen die samenhangen met reteplase behandeling zijn bloedingen, voornamelijk op de plaats van injectie.
French: A quoi ressemble Rapilysin et contenu de l'emballage
Dutch: Hoe ziet Rapilysin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Les taux de fragment 1 de l'activateur de la prothrombine et du complexe thrombine-antithrombine-III augmentent pendant la thrombolyse, indiquant une production de thrombine dont la signification clinique est inconnue.
Dutch: Prothrombine-activatie-fragment-1-spiegel en thrombine-antithrombine-IIIcomplexen nemen toe tijdens trombolyse hetgeen wijst op thrombineproduktie.
French: La dose est alors prête pour l'administration intraveineuse.
Dutch: De dosis is nu gereed voor intraveneuze toediening.
French: Votre médecin vous questionnera avant de vous prescrire Rapilysin afin d'identifier vos propres risques hémorragiques.
Dutch: De arts zal u enkele vragen stellen voordat Rapilysin wordt toegediend om te weten te komen of er bij u een toegenomen risico van bloeding bestaat.
French: Le décès ou l'invalidité permanente ne sont pas rares chez les patients qui ont présenté un accident vasculaire cérébral (y compris une hémorragie intracrânienne) et tout autre épisode hémorragique grave.
Dutch: Overlijden en blijvende invaliditeit zijn niet zelden gemeld bij patiënten die een beroerte (waaronder ook een intracraniële bloeding) en andere ernstige bloedingen hebben gehad.
French: Rapilysin est prescrit sous forme d'une injection de 10 U suivie d'une seconde injection de 10 U 30 minutes après (double bolus).
Dutch: Rapilysin wordt toegediend als een 10 U injectie, gevolgd door een tweede 10 U injectie 30 minuten later (dubbele bolus).
French: Assurez-vous que l'équipe hospitalière soit immédiatement informée de l'apparition de ces symptômes.
Dutch: U moet het medisch personeel onmiddellijk informeren als een van deze bijwerkingen optreedt.
French: • si vous avez un trouble hémorragique
Dutch: • als u een bloedingsstoornis hebt
French: La plasmine, à son tour, dégrade la fibrine qui est le composant principal de la matrice du thrombus, exerçant ainsi son action thrombolytique.
Dutch: Plasmine zorgt voor een trombolytische werking door de afbraak van fibrine, dat de belangrijkste component is van de thrombusmatrix.
French: La diminution des valeurs plasmatiques de plasminogène et d'α2-antiplasmine se normalise en 1 à
Dutch: Dalingen van de plasmaspiegels van plasminogeen en α2-antiplasmine normaliseren binnen 1-3 dagen.
French: Les traitements thrombolytiques augmentant le risque hémorragique, l'utilisation de retéplase est contre-indiquée dans les circonstances suivantes : - Diathèse hémorragique connue - Patients traités simultanément par des anticoagulants oraux (par exemple la warfarine sodique) - Tumeur intracrânienne, malformation artério-veineuse ou anévrisme - Tumeur avec risque hémorragique élevé - Antécédents d'accident vasculaire cérébral - Massage cardiaque externe récent (< 10 jours) prolongé et vigoureux - Hypertension artérielle sévère non contrôlée - Ulcère peptique en poussée évolutive - Hypertension portale (varices œsophagiennes) - Insuffisance hépatique ou rénale sévère - Pancréatite aiguë, péricardite, endocardite bactérienne
Dutch: Reteplase is daarom gecontra-indiceerd in de volgende situaties: - Bekende hemorrhagische diathese - Patiënten die orale anticoagulantia gebruiken (bijv. natriumwarfarine) - Intracraniële neoplasmata, arterioveneuze malformaties of aneurysmata - Neoplasmata met een verhoogde bloedingsneiging - Cerebrovasculair accident in de anamnese - Recente (d.w.z. < 10 dagen) langdurige en intensieve externe hartmassage - Ernstige ongecontroleerde hypertensie - Actief ulcus pepticum - Portale hypertensie (oesofagus-varices)
French: Si plus de Rapilysin n'a été utilisée que la dose usuelle :
Dutch: Als meer Rapilysin is toegediend dan wordt aanbevolen:
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, des récidives d'ischémie/angor, d'hypotension et d'insuffisance cardiaque/oedème pulmonaire ont été fréquemment rapportés comme des complications de l'infarctus du myocarde et/ou de l'administration du thrombolytique.
Dutch: Zoals bij andere trombolytische middelen, zijn terugkerende ischemie/angina, hypotensie en hartfalen/longoedeem frequent gemeld als sequelae van myocard infarct en/of trombolytische toediening.
French: • si vous êtes allergique au retéplase ou à tout autre excipient contenu dans ce médicament mentionné dans la rubrique 6.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: - La substance active est la retéplase 10 U/10 ml après reconstitution - Les autres composants sont :
Dutch: - De werkzame stof is reteplase, 10U/10 ml na reconstitutie.
French: La dose d'acide acétylsalicylique administrée avant Rapilysin doit être au moins de 250 mg-350 mg suivie de 75 mg-150 mg par jour au moins jusqu'à la fin de l'hospitalisation.
Dutch: De dosering van acetylsalicylzuur die voorafgaand aan Rapilysin wordt gegeven moet ten minste 250350 mg bedragen en moet dan vervolgd worden met 75 - 150 mg per dag, ten minste tot ontslag uit het ziekenhuis.
French: 2 flacons verre incolores avec un bouchon en caoutchouc (butyl) et une capsule en aluminium, contenant 0,56 mg de poudre
Dutch: 2 kleurloze glazen flacons (type I) met een rubberen (butyl) sluiting en een aluminium flip-off dop, met 0,56 mg poeder.
French: ● Douleur de poitrine / angor, hypotension et insuffisance cardiaque / difficultés respiratoires peuvent réapparaître
Dutch: ● Pijn op de borst / angina, lage bloeddruk en hartfalen / kortademigheid kunnen zich opnieuw voordoen
French: Une pression artérielle systolique de plus de 160 mmHg avant la thrombolyse par retéplase a été associée à un risque plus élevé d'hémorragies cérébrales.
Dutch: Een systolische bloeddruk > 160 mm Hg bij starten van de behandeling met reteplase ging samen met een verhoogd risico op cerebrale bloedingen.
French: agitation, confusion, dépression, psychose)
Dutch: spraakverstoring, delirium, geprikkeldheid, verwardheid, neerslachtigheid, psychose)
French: • Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Dutch: • Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
French: S'assurer que l'injection ne diffuse pas accidentellement en extra veineux.
Dutch: Men dient zich er van te verzekeren dat de injectie niet per ongeluk paraveneus wordt toegediend.
French: Pour les informations sur les incompatibilités du produit, voir rubrique 6.2.
Dutch: Zie rubriek 6.2 voor informatie over product onverenigbaarheden.
French: Troubles du système immunitaire peu fréquent réactions d'hypersensibilité (par exemple réactions allergiques) 1
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (bijv. allergische reacties)1
French: Le lait maternel ne doit pas être utilisé pendant les 24 heures suivant la thrombolyse.
Dutch: Moedermelk dient de eerste 24 uur na trombolytische therapie niet te worden gegeven.
French: Les études de toxicité subaiguë n'ont révélé aucun effet indésirable inattendu.
Dutch: Er zijn geen onverwachte bijwerkingen aangetoond in subacute toxiciteitsstudies.
French: • si vous avez eu l'apparition au cours des 3 derniers mois : d'une hémorragie majeure, d'un traumatisme majeur, d'une intervention chirurgicale lourde (par ex. un pontage aorto-coronarien, une chirurgie ou un traumatisme de la tête ou de la moelle épinière), d'un accouchement, d'une biopsie d'organe ou toute autre intervention médicale ou chirurgicale.
Dutch: • als u in de laatste drie maanden een ernstige bloeding hebt gehad, een ernstige verwonding of een grote operatie ( bijv. een open hartoperatie van de kransslagaderen (bypass) of een operatie of verwonding aan het hoofd of de ruggengraat), bevallen bent of als bij u orgaanweefsel is weggenomen voor onderzoek (biopt) of als u een andere medische of chirurgische ingreep hebt ondergaan.
French: très rare des atteintes neurologiques (par exemple convulsions épileptiques, convulsions, aphasie, troubles de l'élocution, délire, encéphalopathie, agitation, confusion, dépression, psychose).
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan het zenuwstelsel (bijv. epileptische toevallen, convulsies, afasie, spraakstoornis, delirium, acuut hersensyndroom, opwinding, confusie, depressie, psychose)
French: Population pédiatrique Aucune donnée n'est disponible.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
French: • surinfection ou inflammation d'une veine obstruée (thrombophlébite septique) ou vaisseau obstrué au niveau d'une zone infectée
Dutch: • u een infectie met ontsteking van een ader met stolselvorming hebt (septische tromboflebitis) of verstopte bloedvaten op een geïnfecteerde plaats
French: - Survenue au cours des 3 derniers mois d'une hémorragie majeure, traumatisme majeur ou intervention chirurgicale lourde (par exemple un pontage aorto-coronaire, chirurgie ou traumatisme intracrâniens ou intramédullaires), un accouchement, une biopsie, une ponction antérieure de vaisseaux non compressibles.
Dutch: - Binnen 3 maanden na een ernstige bloeding, uitgebreid trauma of ingrijpende chirurgie (bijv. CABG, intracraniële of intraspinale chirurgie of trauma), bevalling, orgaanbiopsie, eerdere punctie van een niet te comprimeren bloedvat.
French: • Saignement au point d'injection, par ex. hématome (bleu)
Dutch: ● Bloedingen op de plaats van injectie, bijv. bloedblaren (hematomen)
French: Comme avec les autres agents thrombolytiques, les événements suivants ont été rapportés comme des complications de l'infarctus du myocarde et/ou de l'administration du thrombolytique.
Dutch: Alsook bij andere trombolytica, zijn deze cardiovasculaire gebeurtenissen gemeld als gevolg van een myocardinfarct en/of toediening van trombolytica.
French: Posologie de Rapilysin
Dutch: Dosering van Rapilysin
French: Toutefois, aucune formation d'anticorps à retéplase n'a été observée.
Dutch: Echter, vorming van antilichamen tegen het reteplase molecuul is niet waargenomen.
French: La dose d'héparine recommandée est 5000 UI en bolus avant le traitement par retéplase suivi d'une perfusion de 1000 UI par heure, celle-ci devant être posée après le second bolus de retéplase.
Dutch: De aanbevolen dosis heparine bedraagt 5000 I.E als bolusinjectie voorafgaand aan de behandeling met reteplase en gevolgd door een infuus met 1000 I.E per uur na de tweede reteplase bolusinjectie.
French: Respecter les conditions d'asepsie pendant toute la préparation.
Dutch: De gehele bereiding en toediening dient aseptisch te gebeuren.
French: peu fréquent insuffisance mitrale, embolie pulmonaire, autres embolies systémiques / embolie cérébrale et communication interventriculaire.
Dutch: Mitralisinsufficiëntie, longembolie, overige systemische embolieën/ cerebrale embolie en ventrikelseptumdefect
French: Enlever l'opercule protecteur du flacon de Rapilysin 10 U et nettoyer le bouchon de caoutchouc avec un tampon alcoolisé.
Dutch: Verwijder het beschermkapje van de injectieflacon met Rapilysin 10 U en maak de rubber stop schoon met een alcoholdoekje.
French: La complication la plus fréquemment rencontrée lors du traitement par retéplase est le saignement.
Dutch: De meest voorkomende complicatie tijdens behandeling met reteplase is een bloeding.
French: très rare réactions anaphylactiques /anaphylactoïdes graves1
Dutch: Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties1
French: Aussi, il faut s'assurer, avant utilisation, de la compatibilité entre la seringue en verre et le dispositif de raccordement intraveineux.
Dutch: Daarom dient de verbinding tussen de glazen spuit en de intraveneuze toegang zeker gesteld te zijn voor gebruik.
French: La formation d'anticorps anti- retéplase n'a pas été observée.
Dutch: Vorming van antilichamen tegen het reteplase molecuul is niet waargenomen.
French: • saignements gastrointestinaux, urinaires ou des voies génitales au cours des 10 derniers jours
Dutch: • u binnen de laatste tien dagen bloedingen in het maagdarmstelsel of in de urine- of voortplantingswegen hebt gehad.
French: Rapilysin 10 U poudre et solvant pour solution injectable Eau pour préparations injectables pour Rapilysin 10 U solution pour voie intraveineuse
Dutch: Rapilysin 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Water voor injecties voor Rapilysin 10 U oplossing voor intraveneus gebruik
French: Rapilysin devra de préférence être injecté par une voie veineuse qui lui est propre.
Dutch: Rapilysin dient bij voorkeur te worden toegediend via een intraveneuze lijn die alleen voor de toediening van Rapilysin wordt gebruikt.
French: Solvant: Eau pour préparations injectables
Dutch: Oplosmiddel: Water voor injecties
French: Le traitement thrombolytique peut causer des irrégularités du rythme cardiaque.
Dutch: Trombolytische behandeling kan leiden tot het ontstaan van ritmestoornissen.
French: Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) • Obstruction d'un vaisseau sanguin en raison de cholestérol (graisses)
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens)
French: Ces événements cardio-vasculaires peuvent engager le pronostic vital et conduire au décès.
Dutch: Deze gebeurtenissen kunnen levensbedreigend zijn en tot de dood leiden.
French: Lorsqu'il n'est possible d'utiliser qu'une seule voie veineuse, cette voie (y compris les perfusions en Y) doit être rincée soigneusement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % avant et après administration de Rapilysin.
Dutch: Als dezelfde lijn moet worden gebruikt, moet deze lijn (inclusief een Y-lijn), voorafgaand aan en na toediening van Rapilysin, grondig worden gespoeld met 0,9 % natriumchloride-oplossing of 5 % dextrose-oplossing.
French: Déconnecter la seringue du dispositif de reconstitution.
Dutch: Maak de spuit los van de reconstitutiepin.
French: Si la solution n'est pas limpide ou incolore, elle ne devra pas être utilisée.
Dutch: Als de oplossing niet helder en kleurloos is dient zij vernietigd te worden.
French: Enlever le capuchon de l'embout de la seringue.
Dutch: Verwijder het afsluitdopje van de spuit.
French: La thrombolyse coronaire peut entraîner des arythmies associées à la re-perfusion.
Dutch: Coronair-trombolyse kan aanleiding geven tot ritmestoornissen als gevolg van de reperfusie.
French: Dans deux études cliniques (RAPID I et II) ayant pour premier objectif la reperfusion de l'artère coronaire, retéplase était associé à des taux de reperfusion précoce plus élevés (critère d'efficacité primaire), ainsi qu'une incidence plus faible d'insuffisance cardiaque (critère d'efficacité secondaire) que l'altéplase (mode d'administration en 3 heures et protocole "accéléré").
Dutch: In twee klinische studies die de doorgankelijkheid van de coronairvaten als primair werkzaamheidscriterium hadden (RAPID I en RAPID II), bleek de behandeling met reteplase in vergelijking met de behandeling met alteplase (in het 3-uurs en in het versnelde doseringsschema) samen te gaan met een vroege doorgankelijkheid bij een groter deel van de patiënten ( primair werkzaamheidscriterium) en met een lagere incidentie van hartfalen (secundair werkzaamheidscriterium).
French: ● Hémorragies au niveau cardiaque, abdominal, cérébral ou oculaire, sous-cutané, nasal ou émission de sang lors de la toux
Dutch: • Bloedingen rondom het hart, in de buik, de hersenen of de ogen, onder de huid, uit de neus of als ophoesten van bloed
French: Troubles généraux et accidents liés au site d'administration très fréquent hémorragie au point d'injection (par exemple hématome) ; une réaction locale, telle une sensation de brûlure peut survenir au point d'injection.
Dutch: Bloeding op de plaats van injectie (bijv. hematoom), een lokale reactie op de plaats van injectie, bijvoorbeeld een branderig gevoel
French: KG Tel: +49 (0)89 558909 0
Dutch: PUREN Pharma GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0
French: Lorsqu'il n'est possible d'utiliser qu'une seule voie veineuse, cette voie (y compris les perfusions en Y) doit être rincée soigneusement avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % avant et après administration de Rapilysin (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Dutch: Bij patiënten bij wie dezelfde lijn moet worden gebruikt, moet deze lijn (inclusief een Y-lijn), voorafgaand aan en na toediening van Rapilysin, grondig worden gespoeld met 0,9 % natriumchloride-oplossing of 5 % dextrose-oplossing (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening).
French: Connecter la seringue au dispositif de reconstitution et transférer les 10 ml de solvant dans le flacon de Rapilysin 10U.
Dutch: Verbind de spuit met de reconstitutiepin en breng de 10 ml oplosmiddel over in de injectieflacon met Rapilysin 10 U.
French: Battements cardiaques anormaux (arythmies)
Dutch: Afwijkend hartritme (aritmieën)
French: • si vous avez une tumeur cérébrale, une malformation vasculaire ou un anévrisme cérébral
Dutch: • als u een hersentumor hebt of een bloedvatafwijking of een verwijding van een bloedvat
French: ● Un rythme cardiaque anormal (arythmie), un arrêt cardiaque, un collapsus cardio-vasculaire ou une autre crise cardiaque peut survenir
Dutch: • Abnormale hartslag (hartritmestoornis), hartstilstand, stilvallen van de bloedsomloop of nogmaals een hartaanval kunnen voorkomen
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
French: Ceci s'applique à tous les médicaments y compris l'héparine et l'acide acétylsalicylique qui devront être injectés avant et après Rapilysin afin de réduire le risque d'une nouvelle formation de caillots sanguins.
Dutch: Dit geldt voor alle geneesmiddelen, inclusief heparine en acetylsalicylzuur, die toegediend worden voorafgaand aan en na Rapilysin, om het risico op de vorming van nieuwe bloedstolstels te verminderen.
French: • si vous avez un ulcère gastrique ou intestinal
Dutch: • als u een ernstige lever- of nierziekte hebt
French: Retéplase est disponible sous forme de lyophilisat dans des flacons à reconstituer avec le contenu de la seringue qui l'accompagne.
Dutch: Het lyofilisaat wordt gereconstitueerd met de inhoud van de bijbehorende injectiespuit.
French: Une augmentation supplémentaire de la demi-vie d'activité chez les patients en infarctus du myocarde et dont les fonctions rénale et hépatique sont sérieusement altérées ne doit pas être exclue, mais il n'existe pas de données cliniques concernant la pharmacocinétique de retéplase chez ces patients.
Dutch: Een verdere toename van de halfwaardetijd bij patiënten met een myocardinfarct en ernstig gestoorde lever- of nierfunctie kan niet worden uitgesloten.
French: Héparine et acide acétylsalicylique devront être administrés avant et après l'administration de Rapilysin afin de réduire le risque de re-thrombose.
Dutch: Heparine en acetylsalicylzuur dienen te worden toegediend voorafgaand aan en na de toediening van Rapilysin om het risico op hernieuwde trombose te verminderen.
French: Prélever à nouveau 10 ml de solution de Rapilysin 10 U dans la seringue.
Dutch: Zuig 10 ml Rapilysin 10 U-oplossing terug op in de spuit.
French: De l'héparine et de l'acide acétylsalicylique doivent être administrés avant et après Rapilysin afin de réduire le risque d'une nouvelle formation de caillots sanguins.
Dutch: Heparine en acetylsalicylzuur worden voorafgaand aan en na Rapilysin toegediend om het risico van de vorming van nieuwe bloedstolsels te verminderen.
French: Etiquette du flacon
Dutch: Etiket van de wegwerpspuit
French: 1 flacon contient 10 U* de retéplase** dans 0,56 g de poudre.
Dutch: Eén flacon bevat 10 U* reteplase ** in 0,56 g poeder Eén voorgevulde injectiespuit bevat 10 ml water voor injecties.
French: Ceci s'applique à tous les produits y compris l'héparine et l'acide acétylsalicylique qui devront être administrés avant ou après l'administration de retéplase afin de réduire le risque de re-thrombose.
Dutch: Dit geldt voor alle producten, inclusief heparine en acetylsalicylzuur die toegediend dienen te worden voorafgaand aan en na toediening van reteplase, om het risico van hernieuwde trombose te verlagen.
French: • suspicion de thrombus au niveau du cœur (par exemple dû au rétrécissement d'une valve cardiaque ou d'une fibrillation auriculaire)
Dutch: • er bij u een hoge kans bestaat op een bloedstolsel in het hart (bijv. als gevolg van een vernauwde hartklep of boezemfibrilleren)
French: Très fréquents (concernant plus d'1 personne sur 10)
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
French: OBLIGATIONS SPECIFIQUES A REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
French: Etiquette de la seringue
Dutch: Etiket van de injectieflacon
French: Les événements cardio-vasculaires peuvent engager le pronostic vital ou entraîner la mort.
Dutch: Bijwerkingen op het hart of de bloedsomloop kunnen levensbedreigend zijn of de dood veroorzaken.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.