FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS] ≥ 70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier med TMZ givet oralt.
Latvian: Dati par klīnisko efektivitāti pacientiem ar multiformo glioblastomu (funkcionālais stāvoklis pēc Karnovska skalas (KFS) ≥ 70), kas progresē vai recidivē pēc operācijas un ST, pamatojas uz diviem klīniskajiem pētījumiem, kur TMZ tika lietots perorāli.
Swedish: Du kommer åter att ta Temozolomide HEXAL en gång dagligen i 5 dagar, följt av 23 dagar utan Temozolomide HEXAL.
Latvian: Jūs atkal sāksiet lietot Temozolomide HEXAL vienreiz dienā 5 dienas, pēc tam 23 dienas Temozolomide HEXAL nebūs jālieto.
Swedish: Reducering eller utsättning av TMZ-dosen vid monoterapibehandling Toxicitet
Latvian: TMZ devu samazināšana vai lietošanas pārtraukšana monoterapijas laikā Toksicitāte
Swedish: Sammanslagning av laboratorietestavvikelser och biverkningar i den samtidiga behandlingsfasen och monoterapifasen visade att grad 3 eller grad 4 avvikelser av neutrofila granulocyter inklusive neutropeni observerades hos 8 % av patienterna.
Latvian: Apvienojot laboratorisko rādītāju novirzes un nevēlamās blakusparādības vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzēs, 8% pacientu novēroja 3. un 4.pakāpes neitrofilo leikocītu skaita novirzes, tai skaitā neitropēnijas gadījumus.
Swedish: CTC icke-hematologisk toxicitet (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar)
Latvian: VTK nehematoloģiskai toksicitātei (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu)
Swedish: Temozolomide HEXAL-dosen kan justeras, skjutas upp eller avbrytas beroende på dina blodvärden och på hur du tål läkemedlet under varje behandlingscykel.
Latvian: Jebkurā ārstēšanas ciklā Temozolomide HEXAL devas lietošanu var izlaist vai pārtraukt atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un no tā, kā Jūs panesat zāles katrā ārstēšanas ciklā.
Swedish: • Övriga innehållsämnen
Latvian: • Kapsulas citas sastāvdaļas
Swedish: Den inre halvan är märkt med "5 ".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "5".
Swedish: I båda studierna var primär endpoint progressionsfri överlevnad (PFS) bestämd genom magnettomografi eller neurologisk försämring.
Latvian: Abos pētījumos primārais mērķa kritērijs bija laiks bez slimības progresēšanas pazīmēm (PFS), nosakot to pēc MR izmeklēšanas vai neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanās.
Swedish: Mediantiden till progression för dessa endpoints var 0,7 månader till 2,1 månader längre för TMZ jämfört med prokarbazin (log rank p = < 0,01 till 0,03).
Latvian: Vidējais laiks līdz progresēšanai šiem mērķa kritērijiem TMZ grupā bija par 0,7-2,1 mēnesi ilgāks nekā prokarbazīna grupā (log pakāpes testa p = < 0,01
Swedish: Efter oral administrering av 14C-märkt TMZ, var medelvärdet av den fekala utsöndringen av 14C under 7 dagar efter dosering 0,8 %, vilket tyder på fullständig absorption.
Latvian: 7 dienas pēc 14C iezīmēta TMZ perorālas lietošanas ar izkārnījumiem izdalījās vidēji 0,8% 14C, kas liecina par pilnīgu uzsūkšanos.
Swedish: Patienter som får Temozolomide HEXAL i kombination med strålning kan få andra biverkningar än patienter som får enbart temozolomid.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto temozolomīdu kombinācijā ar staru terapiju, parasti novēro atšķirīgas blakusparādības nekā pacientiem, kuri lieto tikai temozolomīdu.
Swedish: Vid doshöjning ska dosen bibehållas på 200 mg/m2 dagligen under de första 5 dagarna för varje efterföljande cykel med undantag för om toxicitet uppstår.
Latvian: Palielinot devu, tā paliek nemainīga 200 mg/m2 dienā pirmās 5 dienas katrā nākamajā ciklā, izņemot gadījumos, ja tiek novērotas toksicitātes pazīmes.
Swedish: Multipack (burkar)
Latvian: Daudzpaku iepakojums (pudeles)
Swedish: Den inre halvan är märkt med "140 ".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "140".
Swedish: Den inre halvan är märkt med "20 ".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "20".
Swedish: Får inte säljas separat.
Latvian: Atsevišķais iepakojums netiek pārdots.
Swedish: Den yttre halvan är märkt "TMZ".
Latvian: Uz vāciņa ir uzdruka "TMZ".
Swedish: Du kan få upp till 6 behandlingsperioder (cykler).
Latvian: Kopā var būt 6 ārstēšanās cikli.
Swedish: Tillägg av samtidig TMZ till strålbehandling följt av TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (bild 1).
Latvian: Vienlaicīga TMZ un ST, kurai sekoja TMZ monoterapija, pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu uzrādīja statistiski nozīmīgu kopējās dzīvildzes uzlabojumu salīdzinājumā ar datiem, kas tika iegūti, pacientiem saņemot tikai ST (1. attēls).
Swedish: Sammanfattning av händelser som rapporterats med temozolomid efter godkännandet
Latvian: Kopsavilkums par temozolomīda blakusparādību ziņojumiem pēcreģistrācijas periodā
Swedish: I den randomiserade prövningen med aktiv kontroll var PFS vid 6 månader signifikant högre för TMZ jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063).
Latvian: Randomizētā, aktīvi kontrolētā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem TMZ grupā bija ievērojami lielāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21% un 8%, Hī kvadrāta testa p = 0,008), vidējā PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomide HEXAL vara 200 mg/m2 en gång dagligen de första 5 dagarna.
Latvian: Ja Jūs iepriekš neesat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide HEXAL sākumdeva vienreiz dienā pirmās 5 dienas būs 200 mg/m2.
Swedish: Vuxna patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme Antiemetisk profylax rekommenderas före den initiala dosen i samtidig behandlingsfas och rekommenderas starkt under monoterapifasen.
Latvian: Pieauguši pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu Pretvemšanas profilakse ir ieteicama pirms vienlaicīgas fāzes uzsākšanas, un tā ir stingri ieteicama monoterapijas fāzē.
Swedish: Vid 6 månader var andelen överlevande patienter signifikant högre i TMZ-armen (60 %) jämfört med prokarbazinarmen (44 %) (chi-två p = 0,019).
Latvian: Pēc 6 mēnešiem izdzīvojušo pacientu daļa TMZ grupā bija ievērojami lielāka (60%) nekā prokarbazīna grupā (44%) (Hī kvadrāta testa p = 0,019).
Swedish: Infektion, Herpes simplex, sårinfektion, faryngit, oral candidiasis
Latvian: Infekcija, herpes simplex, brūču infekcija, faringīts, mutes kandidoze
Swedish: Till patienter som tidigare inte behandlats med kemoterapi, ges TMZ oralt i en dos på 200 mg/m2 en gång dagligen under de första 5 dagarna följt av 23 dagars behandlingsuppehåll (totalt 28 dagar).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar ķīmijterapiju, TMZ lieto perorāli 200 mg/m2 vienreiz dienā pirmās 5 dienas, pēc tam ir 23 dienas ilgs ārstēšanas pārtraukums (kopā 28 dienas).
Swedish: Hazard ratio (HR) för total överlevnad var 1,59 (95 % CI för HR=1,33 - 1,91), log-rank p < 0,0001 med fördel för TMZ-armen.
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība (RA) bija 1,59 (RA 95% TI = 1,33 - 1,91) ar log pakāpes testa p < 0,0001 par labu TMZ grupai.
Swedish: Ta den ordinerade dosen av Temozolomide HEXAL en gång per dag, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Latvian: Lietojiet Jums nozīmēto Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā, ieteicams, vienā dienas laikā katru dienu.
Swedish: Varje hård kapsel (kapslar) är enskilt packad i en portionspåse.
Latvian: Paciņa Katra cietā kapsula ir atsevišķi iepakota maisiņā.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma Temozolomide HEXAL-dosen.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo Temozolomide HEXAL devu.
Swedish: Temozolomide HEXAL kan orsaka bestående infertilitet.
Latvian: Temozolomide HEXAL var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Swedish: Brun glasburk (typ III) med barnskyddande polypropenförslutning innehållande 5 eller 20 hårda kapslar.
Latvian: 3. klases dzintarkrāsas stikla pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu ar 5 vai 20 cietām kapsulām.
Swedish: Den inre halvan är märkt med "180 ".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "180".
Swedish: Tabell 5 inkluderar biverkningar rapporterade i kliniska studier vid recidiverande eller progressiva maligna gliom och efter marknadsintroduktionen av TMZ .
Latvian: 5. tabulā ir apkopotas blakusparādības, par kurām ziņots recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas klīniskajos pētījumos un TMZ pēcreģistrācijas lietošanas periodā.
Swedish: • förändrad hudfärg
Latvian: • ādas krāsas izmaiņas,
Swedish: De hårda kapslarna tillhandahålls i bruna glasburkar (typ III glas) med barnskyddande polypropenförslutning.
Latvian: Cietās kapsulas ir ievietotas dzintarkrāsas stikla pudelēs (3. klases) ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Swedish: Pancytopeni, anemi (grad 3-4), leukopeni
Latvian: Pancitopēnija, anēmija (3.-4. pakāpe), leikopēnija
Swedish: • minskat antal blodkroppar (neutropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni)
Latvian: • samazināts asins šūnu skaits (neitropēnija, trombocitopēnija, limfopēnija, leikopēnija),
Swedish: • tandbesvär.
Latvian: • bojāti zobi.
Swedish: Du kommer att ta enbart Temozolomide HEXAL en gång dagligen de första 5 dagarna.
Latvian: Sākumā Jūs lietosiet tikai jauno Temozolomide HEXAL devu vienreiz dienā pirmās 5 dienas.
Swedish: Dosnivåerna är 100 mg/m2, 150 mg/m2 eller 200 mg/m2.
Latvian: Devu līmeņi ir 100 mg/m2, 150 mg/m2 un 200 mg/m2. Mazākā ieteicamā deva ir 100 mg/m2.
Swedish: Exponeringen i cerebrospinalvätska baserad på AUC för TMZ var ungefär 30 % av den i plasma, vilket överensstämmer med djurdata.
Latvian: Nokļūšanu cerebrospinālajā šķidrumā apstiprināja vienam pacientam; zāļu daudzums cerebrospinālajā šķidrumā, ņemot vērā TMZ AUC, bija aptuveni 30% no līmeņa plazmā, kas atbilst ar dzīvniekiem iegūtiem datiem.
Swedish: Temozolomide HEXAL används vid dessa tumörer om de återkommer eller fortsätter att utvecklas efter standardbehandling.
Latvian: Temozolomide HEXAL lieto, ja pēc standartterapijas konstatēts recidīvs vai audzēja progresēšana.
Swedish: Under den samtidiga fasen kommer din läkare att starta med Temozolomide HEXAL i en dos på 75 mg/m2 (vanlig dos).
Latvian: Vienlaicīgās terapijas fāzes laikā ārsta norādītā Temozolomide HEXAL sākumdeva būs 75 mg/m2.
Swedish: Diverse neoplasmer, inklusive bröstcancer, hudkeratoakantom och basalcellscancer observerades i 6-cykelstudien på råtta medan inga tumörer eller preneoplastiska förändringar sågs i hundstudier.
Latvian: 6 ciklu pētījumā ar žurkām konstatēja dažādus jaunveidojumus, tai skaitā piena dziedzeru karcinomu, ādas keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, bet pētījumos ar suņiem nekonstatēja audzējus un preneoplastiskas pārmaiņas.
Swedish: Cytotoxiciteten av MTIC anses främst bero på alkylering av DNA, huvudsakligen vid O6- och N7-positionerna av guanin.
Latvian: MTIK citotoksicitāte, domājams, rodas galvenokārt DNS alkilēšanas procesā guanīna O6 un N7 pozīcijā.
Swedish: diabetes insipidus
Latvian: Bezcukura diabēts (diabetes insipidus)
Swedish: Hos patienter som är 3 år eller äldre, ska TMZ endast ges vid recidiverande eller progressiva maligna gliom.
Latvian: 3 gadus veciem vai vecākiem bērniem TMZ lieto tikai recidivējošas vai progresējošas ļaundabīgas gliomas gadījumā.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vislabāk slēgtā skapī.
Swedish: Temozolomide HEXAL innehåller laktos
Latvian: Temozolomide HEXAL satur laktozi
Swedish: Doser på 500, 750, 1 000 och 1 250 mg/m2 (totaldos per cykel i 5 dagar) har utvärderats kliniskt på patienter.
Latvian: Pacientiem klīniski tika izvērtētas šādas devas: 500, 750, 1000 un 1250 mg/m2 (kopējā 5 dienu deva cikla laikā).
Swedish: Titandioxid (E 171) Vatten
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Ūdens
Swedish: Patienterna i TMZ- + strålbehandlingsarmen fick samtidigt TMZ (75 mg/m2) en gång dagligen med start på strålbehandlingens första dag fram till strålbehandlingens sista dag, i 42 dagar (med ett maximum på 49 dagar).
Latvian: Pacienti TMZ + ST grupā vienlaicīgi saņēma TMZ (75 mg/m2) vienreiz dienā, sākot no ST pirmās dienas līdz ST pēdējai dienai, kopā 42 dienas (ne vairāk kā 49 dienas).
Swedish: Innan påbörjande av behandling bör leverfunktionsprover tas. Om dessa är onormala bör bedömning av nytta/risk inkluderande risken för fatal leversvikt göras av läkare före initiering av temozolomidbehandling.
Latvian: Ja tie ir izmainīti, ārstam, pirms temozolomīda nozīmēšanas, jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, tai skaitā iespējamā letālā aknu mazspēja.
Swedish: • torra eller smärtande ögon
Latvian: • sausas vai sāpošas acis,
Swedish: Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna, utan svälj dem hela.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt, saspiest vai sakošļāt; tās jānorij veselas.
Swedish: • svårigheter att urinera
Latvian: • grūtības saturēt urīnu,
Swedish: De flesta hematologiska biverkningarna rapporterades som vanliga eller mycket vanliga i båda indikationerna (tabell 4 och 5).
Latvian: Lielāko daļu hematoloģisko blakusparādību abu indikāciju gadījumā novēroja bieži vai ļoti bieži (4. un 5.tabula); 3. un 4. pakāpes laboratorisko rādītāju biežums ir norādīts katras tabulas beigās.
Swedish: I en separat fas I studie visade samtidig administrering av TMZ och ranitidin inte på några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Latvian: Atsevišķā I fāzes pētījumā, lietojot TMZ vienlaicīgi ar ranitidīnu, TMZ uzsūkšanās apjoms vai tā aktīvā metabolīta - monometiltriazenoimidazola karboksamīda (MTIK) - iedarbība nemainījās.
Swedish: Tecken på allergisk reaktion omfattar känsla av klåda, andfåddhet eller väsande andning, svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes ir nieze, elpas trūkums vai sēkšana, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
Swedish: Oavsiktligt intag kan vara dödligt för barn.
Latvian: Nejauši norijot tās, bērniem var būt letālas sekas.
Swedish: Den inre halvan är märkt med "100 ".
Latvian: Uz korpusa ir uzdruka "100".
Swedish: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Latvian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Swedish: • försämrad balans
Latvian: • līdzsvara traucējumi,
Swedish: Äldre patienter tycks löpa en högre risk för neutropeni och trombocytopeni jämfört med yngre patienter.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts neitropēnijas un trombocitopēnijas risks, salīdzinot ar jaunākiem pacientiem, tādēļ gados vecākiem pacientiem TMZ jālieto īpaši piesardzīgi.
Swedish: Om du tidigare behandlats med kemoterapi kommer den första dosen Temozolomide HEXAL vara 150 mg/m2 en gång dagligen de första
Latvian: Ja Jūs iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju, pirmā Temozolomide HEXAL sākumdeva vienreiz dienā pirmās 5 dienas būs 150 mg/m2.
Swedish: Dosen i cykel 1 (monoterapi) är 150 mg/m2 en gång dagligen under 5 dagar följt av 23 dagar utan behandling.
Latvian: 1. cikla (monoterapijas) deva ir 150 mg/m2 vienreiz dienā 5 dienas, pēc tam ir 23 dienu cikls bez ārstēšanas.
Swedish: Män som behandlas med TMZ avrådes därför från att avla barn upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att före behandling söka rådgivning om kryokonservering av spermier på grund av risken för irreversibel infertilitet vid behandling med TMZ.
Latvian: TMZ var būt genotoksiska ietekme, tādēļ ar TMZ ārstēti vīrieši ir jābrīdina, ka viņi nedrīkst radīt bērnu 6 mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas un pirms ārstēšanas jākonsultējas par spermas kriokonservēšanu, jo TMZ terapijas rezultātā var attīstīties neatgriezeniska neauglība.
Swedish: Multipack innehållande 20 hårda kapslar (4 förpackningar med 5 hårda kapslar i en brun glasburk (typ III) med barnskyddande polypropenförslutning.
Latvian: Daudzpaku iepakojumā ir 20 cietās kapsulas (4 iepakojumi pa 5 cietajām kapsulām dzintarkrāsas stikla pudelēs (3. klases stikls) ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Swedish: Fyra veckor efter att den samtidiga TMZ- + strålbehandlingsfasen avslutats ges upp till 6 cykler monoterapi med TMZ.
Latvian: Četras nedēļas pēc TMZ + ST vienlaicīgās fāzes pabeigšanas TMZ tiek nozīmēts lietošanai vēl ne vairāk kā 6 monoterapijas ciklus.
Swedish: • smärta i brösten
Latvian: • sāpīgas krūtis,
Swedish: Varje burk innehåller antingen 5 eller 20 kapslar.
Latvian: Katrā kārbiņā ir 5 vai 20 cietās kapsulas.
Swedish: Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) baserad på magnettomografi var 8 %.
Latvian: Objektīva atbildes reakcija (ORR), nosakot to pēc MR izmeklēšanas, bija 8%.
Swedish: • onormala leverfunktionsvärden.
Latvian: • izmainīti aknu funkcionālie rādītāji.
Swedish: Övriga alkylerande medel, ATC-kod: L01AX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi - citi alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01AX03
Swedish: 5 kapslar 20 kapslar
Latvian: 5 cietās kapsulas 20 cietās kapsulas
Swedish: ≥ 10 and < 100 x 109/l
Latvian: ≥ 10 un < 100 x 109/l
Swedish: • muskelskador
Latvian: • muskuļu bojājums,
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut exakt vilken dos du ska ha.
Latvian: Ārsts noteiks precīzu devu.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 73 mg vattenfri laktos.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 73 mg bezūdens laktozes.
Swedish: Din läkare kommer därfor att kontrollera ditt blod för att försäkra sig om att du har tillräckligt av dessa blodkroppar innan du påbörjar behandlingen.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos, ka šo šūnu ir pietiekami daudz.
Swedish: Tabell 4 visar behandlingsrelaterade biverkningar hos patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme under samtidig behandlingsfas och monoterapifas.
Latvian: 4. tabulā ir uzskaitītas terapijas izraisītās nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu vienlaicīgas terapijas un monoterapijas fāzes laikā.
Swedish: Vanliga:
Latvian: Reti:
Swedish: Det är inte känt om TMZ utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai TMZ izdalās cilvēka pienā, tādēļ TMZ terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Swedish: långvarig pancytopeni, aplastisk anemi
Latvian: Ilgstoša pancitopēnija, aplastiskā anēmija
Swedish: När cykel 2 påbörjas höjs dosen till 200 mg/m2 om ickehematologisk toxicitet, enligt CTC vid cykel 1, är ≤ grad 2 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar), antal neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l och antalet trombocyter är ≥ 100 x 109/l.
Latvian: Uzsākot 2. cikla ārstēšanu, deva ir jāpalielina līdz 200 mg/m2, ja VTK nehematoloģiskā toksicitāte 1. ciklā ir ≤ 2. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANC) ir ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaits ir ≥ 100 x 109/l.
Swedish: • Samma grad 3, icke-hematologisk toxicitet (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar) återkommer efter dosreducering.
Latvian: • pēc devas samazināšanas atkārtojas tāda pati 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu).
Swedish: Biverkningar hos patienter med recidiverande eller progressiva maligna gliom
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Swedish: • okontrollerad blödning,
Latvian: • nekontrolējamas zarnu kustības,
Swedish: Den uppskattade sannolikheten att överleva 2 år eller mer (26 % vs 10 %) är högre för armen med strålbehandling + TMZ.
Latvian: Paredzamā 2 gadu vai ilgākas dzīvildzes varbūtība ir augstāka, saņemot ST + TMZ (26 %, salīdzinot ar 10 %).
Swedish: Opportunistiska infektioner och reaktivering av infektioner Opportunistiska infektioner (såsom Pneumocystis jirovecii pneumoni) och reaktivering av infektioner (såsom HBV, CMV) har observerats under behandling med TMZ (se avsnitt 4.8).
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Oportūnistiskas infekcijas un infekciju reaktivācija TMZ terapijas laikā ir novērotas oportūnistiskas infekcijas (piemēram, Pneumocystis jirovecii pneimonija) un infekciju reaktivācija (piemēram, vīrushepatīts B, citomegalovīruss) (skatīt
Swedish: • försämrad känsel
Latvian: • slikta pašsajūta,
Swedish: Innan administrering måste följande laboratorieparametrar uppfyllas: antalet neutrofila granulocyter ≥ 1,5 x 109/l och trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Latvian: Pirms devas lietošanas laboratoriskiem rādītājiem jābūt šādiem: ANC ≥ 1,5 x 109/l un trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l.
Swedish: Temozolomide HEXAL kan göra att du känner dig trött eller sömnig.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Temozolomide HEXAL lietošanas laikā Jūs varat justies noguris vai miegains.
Swedish: Multipack som innehåller 20 hårda kapslar (4 förpackningar med 5 hårda kapslar i en brun glasburk (typ 3 glas) med barnskyddande polypropenförslutning.
Latvian: Daudzpaku iepakojumā ir 20 cietās kapsulas (4 iepakojumi pa 5 cietajām kapsulām 3. klases dzintarkrāsas stikla pudelēs ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Swedish: Frekvensgrupperingar definieras enligt följande:
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:
Swedish: långvarig pancytopeni, aplastisk anemi†
Latvian: Ilgstoša pancitopēnija, aplastiskā anēmija†
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt medel
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Swedish: Hypokalemi, ökat alkaliskt fosfatas, viktökning
Latvian: Hipokaliēmija, sārmainās fosfatāzes paaugstināšanās, ķermeņa masas pieaugums
Swedish: ≥ 0,5 and < 1,5 x 109/l
Latvian: ≥ 0,5 un < 1,5 x 109/l
Swedish: Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti reti
Swedish: Reducering för tidigare toxicitet Dos vid cykel 1
Latvian: Piezīme Samazināta iepriekšējās toksicitātes gadījumā
Swedish: Hur du tar Temozolomide HEXAL
Latvian: Kā lietot Temozolomide HEXAL
Swedish: Förpackningsstorlek om 5 eller 20 hårda kapslar, var och en i en förseglad dospåse.
Latvian: Iepakojumā pa 5 vai 20 cietajām kapsulām, kas atsevišķi iepakotas maisiņos.
Swedish: Övriga alkylerande medel, ATC-kod: L01AX03 Verkningsmekanism
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi - citi alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01AX03 Darbības mehānisms
Swedish: • koncentrationssvårigheter
Latvian: • apgrūtināta koncentrēšanās,
Swedish: Bild 1 Kaplan-Meier kurvor för total överlevnad ("intent-to-treat"-population)
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līknes (terapijai paredzētai (ITT) populācijai)
Swedish: I en studie med 288 försökspersoner med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme förekom grad 4 neutropeni hos 3 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna och grad 4 trombocytopeni hos 1 % av de kvinnliga försökspersonerna jämfört med 0 % av de manliga försökspersonerna under den första behandlingscykeln.
Latvian: Pētījumā ar 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiformo glioblastomu pirmajā terapijas ciklā 4. pakāpes neitropēnija radās 3% sieviešu un 0% vīriešu, bet 4. pakāpes trombocitopēnija radās 1% sieviešu un 0% vīriešu.
Swedish: Kommentarer
Latvian: Izmeklējumi
Swedish: Detta följdes av TMZ som monoterapi (150 - 200 mg/m2) dag 1 - 5 i varje 28-dagars cykel, upp till 6 cykler, med start 4 veckor efter avslutad strålbehandling.
Latvian: Pēc tam sekoja TMZ monoterapija (150-200 mg/m2) 28 dienu cikla 1.-5. dienā, pavisam kopā līdz 6 cikliem,
Swedish: Innehåll i kapseln: vattenfri laktos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat typ A, vinsyra, stearinsyra.
Latvian: • Kapsulas saturs: bezūdens laktoze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, A tipa nātrija cietes glikolāts, vīnskābe, stearīnskābe.
Swedish: Bläck till tryck: shellak, svart järnoxid (E 172) och kaliumhydroxid.
Latvian: • Uzdrukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E 172), kālija hidroksīds.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 131,4 mg vattenfri laktos.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 131,4 mg bezūdens laktozes.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 14,6 mg vattenfri laktos.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 14,6 mg bezūdens laktozes.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 182,5 mg vattenfri laktos.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 182,5 mg bezūdens laktozes.