FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att ge Quintanrix som en injektion i muskeln.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα χορηγήσουν το Quintanrix σαν ένεση στον µυ.
Swedish: • Feber (mer än 39°C)
Greek: • Πυρετός (υψηλότερος από 39°C)
Swedish: 41% hade antikroppar mot pertussis.
Greek: Σαράντα ένα τα εκατό είχαν αντισώµατα κοκκύτη.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: MM/YYYY
Swedish: Du måste berätta för läkaren:
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας:
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller till apoteket.
Greek: - Αν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta läkemedel.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν το παιδί σας αρχίσει να κάνει αυτό το εµβόλιο.
Swedish: • Ihållande gråt som varar ≥ 3 timmar, inom 48 timmar.
Greek: • Επίµονο κλάµα διαρκείας ≥ 3 ωρών, που εµφανίζεται εντός 48 ωρών.
Swedish: Vid vaccination av barn är det ofta praxis att co-administrera olika vacciner för injektion vid olika injektionsställen vid samma vaccinationstillfälle.
Greek: Σε παιδιατρικό εµβολιασµό είναι συχνά πρακτική να συγχορηγούνται διαφορετικά ενέσιµα εµβόλια σε διαφορετικά σηµεία ένεσης κατά τη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης.
Swedish: • Kramper med eller utan feber, inom 3 dagar.
Greek: • Σπασµούς µέ ή χωρίς πυρετό, που εµφανίζονται εντός 3 ηµερών.
Swedish: • Difteri: Difteri påverkar huvudsakligen luftvägarna och ibland huden.
Greek: • Διφθερίτιδα : Η διφθερίτιδα προσβάλλει κυρίως τις αεροφόρους οδούς και µερικές φορές το δέρµα.
Swedish: Inaktiverad Bordetella pertussis2
Greek: Αδρανοποιηµένο στέλεχος Bordetella pertussis2
Swedish: Såsom visats för andra vacciner är boosterdoser potentiellt associerade med en ökad förekomst av lättare biverkningar såsom feber och lokala reaktioner.
Greek: Όπως έχει δειχθεί µε άλλα εµβόλια, η αναµνηστική δόση δυνητικά σχετίζεται µε αυξηµένη συχνότητα επουσιωδών ανεπιθύµητων ενεργειών όπως πυρετός και τοπικές αντιδράσεις.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de l'Institut-1330 Rixensart Belgien
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89 rue de l'Institut-1330 Rixensart Βέλγιο
Swedish: 10 mikrogram
Greek: 10 micrograms
Swedish: I vissa fall leder detta till död genom kvävning.
Greek: Περιστασιακά µπορεί να προκαλέσει θάνατο από ασφυξία.
Swedish: • Kollaps eller perioder av medvetslöshet eller nedsatt medvetande
Greek: • Καταπληξία (λιποθυµία) ή περίοδοι απώλειας συνειδήσεως ή µειωµένης εγρήγορσης.
Swedish: Muskelspasmerna kan vara så kraftiga att de orsakar frakturer i ryggraden.
Greek: Οι µυϊκοί σπασµοί µπορεί να είναι αρκετά ισχυροί ώστε να προκαλέσουν κατάγµατα στα οστά της σπονδυλικής στήλης.
Swedish: Beträffande hjälpämnen se 6.1.
Greek: Για τα έκδοχα βλ. λήµµα 6.1.
Swedish: Se till att ditt barn fullföljer vaccinationsprogrammet på tre injektioner.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει το πλήρες σχήµα εµβολιασµού µε τις τρεις ενέσεις.
Swedish: Eftersom kapselpolysackaridantigenet utsöndras i urinen kan ett positivt påvisande av antigen i urin observeras inom 1-2 veckor efter vaccination.
Greek: Καθώς το καψιδικό πολυσακχαριδικό αντιγόνο απεκκρίνεται µε τα ούρα µπορεί να παρατηρηθεί θετική δοκιµασία αντιγόνων στα ούρα εντός 1-2 εβδοµάδων µετά τον εµβολιασµό.
Swedish: Om dessa besvär kvarstår eller förvärras ska du kontakta läkare.
Greek: Εάν αυτά τα συµπτώµατα συνεχίζονται ή γίνουν σοβαρότερα, ειδοποιείστε το γιατρό σας.
Swedish: Eventuellt oanvänt vaccin eller avfallsmaterial ska kasseras i enlighet med lokala krav.
Greek: Κάθε αχρησιµοποίητο εµβόλιο ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.
Swedish: Vid den tidpunkten var procentandelen av spädbarn med anti-PRP-titrar ≥0.15 mikrog/ml >99 % och procentandelen med anti-HBs-titrar ≥10 mIU/ml var 97,3 %.
Greek: Αυτή τη χρονική στιγµή, το ποσοστό των βρεφών µε αντί-PRP τίτλους ≥ 0.15 µg/ml ήταν > 99% και το ποσοστό µε αντί-HBs τίτλων ≥ 10 mIU/ml ήταν 97.3%.
Swedish: Följande scheman har studerats i kliniska prövningar: 2-4-6 månader, 3-4-5 månader och 6-10-14 veckor.
Greek: Τα ακόλουθα σχήµατα έχουν µελετηθεί σε κλινικές µελέτες: 2-4-6 µήνες, 3-4-5 µήνες και 6-10-14 εβδοµάδες.
Swedish: Vaccination ska föregås av anamnes (särskilt vad gäller tidigare vaccination och eventuell förekomst av oönskade reaktioner).
Greek: Να προηγείται του εµβολιασµού ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού (ειδικά όσον αφορά προηγούµενους εµβολιασµούς και πιθανή εµφάνιση ανεπιθυµήτων ενεργειών).
Swedish: Seroprotektion och serorespons var likartat för de tre vaccinationsscheman som använts med undantag av anti-HBs.
Greek: Η οροπροστασία και οι ρυθµοί ανταπόκρισης στο εµβόλιο ήταν παρόµοιοι για τα τρία σχήµατα που χρησιµοποιήθηκαν, µε εξαίρεση τους αντί-HBs.
Swedish: • om ditt barn har haft neurologiska besvär (såsom återkommande kramper, minskad medvetandegrad) inom 7 dagar efter tidigare vaccination med vaccin mot pertussis (kikhosta).
Greek: • αν το παιδί σας παρουσίασε προβλήµατα από το νευρικό σύστηµα (όπως επαναλαµβανόµενοι σπασµοί, µείωση του επιπέδου συνείδησης) εντός 7 ηµερών µετά από προηγούµενο εµβολιασµό κατά του κοκκύτη.
Swedish: inte mindre än 60 internationella enheter
Greek: όχι λιγότερο από 60 IU
Swedish: En fin nål kan användas vid vaccineringen och stadigt tryck kan läggas på stället (utan att gnida) i minst två minuter efter administrering.
Greek: Για τον εµβολιασµό χρησιµοποιείται µια λεπτή βελόνα και µετά τη χορήγηση εφαρµόζεται σταθερή πίεση (χωρίς τρίψιµο) στο σηµείο για τουλάχιστον δύο λεπτά.
Swedish: • om ditt barn har fått några hälsoproblem efter tidigare vaccinationer.
Greek: • αν το παιδί έχει παρουσιάσει προβλήµατα υγείας µετά από προηγούµενη χορήγηση εµβολίου.
Swedish: • om ditt barn har fått någon sjukdom efter tidigare administrering av Quintanrix eller något annat vaccin mot pertussis (kikhosta) såsom: ♦ hög feber (över 40°C) inom 48 timmar efter vaccination ♦ kollaps eller chockliknande tillstånd inom 48 timmar efter vaccination ♦ ihållande gråt som varade 3 timmar eller längre inom 48 timmar efter vaccination ♦ kramper med eller utan hög feber inom 3 dagar efter vaccination
Greek: • αν µετά από προηγούµενη δόση Quintanrix ή κάποιου άλλου εµβολίου κατά του κοκκύτη, το παιδί σας παρουσίασε προβλήµατα υγείας και ειδικά: ♦ Υψηλό πυρετό (άνω των 40°C) εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό ♦ Καταπληξία (λιποθυµία) ή κατάσταση όµοια µε σοκ εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό ♦ Επίµονο κλάµα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό ♦ Επιληπτικούς ή άλλους σπασµούς µε ή χωρίς υψηλό πυρετό εντός 3 ηµερών από τον εµβολιασµό
Swedish: Den första dosen kan ges vid 6 veckors ålder.
Greek: Η πρώτη δόση µπορεί να χορηγηθεί στην ηλικία των 6 εβδοµάδων.
Swedish: Seroprotektionsgraden för anti-HBs (≥10 mlU/ml) som observerades med 6, 10, 14 veckorsschemat var lägre som framgår av tabellen nedan, men underlaget var litet, och det är osannolikt att detta är kliniskt relevant.
Greek: Οι ρυθµοί οροπροστασίας για τους αντί-HBs (≥10 mlU/ml) που παρατηρήθηκαν µε το σχήµα 6, 10, 14 εβδοµάδα ήταν χαµηλότεροι όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα, αλλά φαίνεται απίθανο να είναι κλινικά σηµαντικό λόγω του µικρού µεγέθους του δείγµατος:
Swedish: ♦ Mycket vanliga (fler än 1 per 10 vaccindoser):
Greek: ♦ Πολύ συχνές (περισσότερο από 1 στις 10 δόσεις εµβολίου):
Swedish: • Smärta, rodnad eller svullnad på injektionsstället
Greek: • Πόνος, κοκκινίλα ή πρήξιµο στο σηµείο της ένεσης
Swedish: Quintanrix kan ges till barn som har fått hepatit B vaccin vid födseln.
Greek: Το Quintanrix µπορεί να δοθεί σε παιδιά που έχουν εµβολιασθεί έναντι της ηπατίτιδας Β κατά την γέννηση.
Swedish: Begränsade data visar att det inte föreligger någon interferens med svaret för mässling-påssjuka-röda hund-(MPR) och OPV-antigen.
Greek: Περιορισµένα στοιχεία δείχνουν ότι δεν υπάρχει παρεµβολή µε την ανταπόκριση σε αντιγόνα ΙλαράςΠαρωτίτιδας-Ερυθράς (MMR) και πολυοµυελίτιδας.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn på och adress till innehavaren av tillverkningstillståndet som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνοµα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση της σχετικής παρτίδας.
Swedish: Skador som är särskilt utsatta för infektion är brännskador, frakturer, djupa sår och sår som förorenats med jord, damm, hästgödsel/dynga eller träflisor.
Greek: Τραύµατα ιδιαίτερα επιρρεπή σε λοίµωξη είναι τα εγκαύµατα, τα κατάγµατα, οι βαθιές πληγές ή οι πληγές που µολύνθηκαν από χώµα, σκόνη, κοπριά αλόγων/βροµιά ή σχίζες ξύλου.
Swedish: • om ditt barn har en tendens att få kramper i samband med feber, eller om det finns sådana besvär i familjen
Greek: • αν το παιδί σας έχει την τάση να παρουσιάζει επιληπτικούς ή άλλους σπασµούς λόγω πυρετού ή αν υπάρχει οικογενειακό ιστορικό τέτοιων περιπτώσεων
Swedish: Febernedsättande behandling ska initieras i enlighet med lokala behandlingsinstruktioner.
Greek: Η αντιπυρετική αγωγή θα πρέπει να αρχίζει σύµφωνα µε τις τοπικές θεραπευτικές οδηγίες.
Swedish: HIV-infektion anses inte vara en kontraindikation.
Greek: Η λοίµωξη απο HIV, δεν θεωρείται αντένδειξη στον εµβολιασµό.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiva innehållsämnen av biologiskt ursprung
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Swedish: • Kollaps eller chockliknande tillstånd (hypotonisk-hyporesponsiv episod) inom 48 timmar.
Greek: • Καταπληξία ή κατάσταση που µοιάζει µε shock (υποτονικό, υπο-αισθητικό επεισόδιο) εντός 48 ωρών.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i vaccinet är: laktos, tiomersal (konserveringsmedel), natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Greek: - Τα άλλα συστατικά στο εµβόλιο είναι: λακτόζη, θειοµερσάλη, χλωριούχο νάτριο και νερό για ενέσεις.
Swedish: Båda komponenterna är förpackade i injektionsflaskor för 2 doser eller för 10 doser och måste blandas med varandra innan ditt barn får vaccinet.
Greek: Τα δύο συστατικά παρέχονται σε γιάλινο φιαλίδιο 2 δόσεων ή 10 δόσεων και πρέπει να αναµιχθούν µαζί πριν το παιδί σας λάβει το εµβόλιο.
Swedish: • om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot Quintanrix, eller mot någon av beståndsdelarna i vaccinet.
Greek: • αν το παιδί σας είχε προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση στο Quintanrix, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το εµβόλιο.
Swedish: 5-10 mikrogram
Greek: 5-10 micrograms
Swedish: 100 x 2 doser (1 ml)
Greek: 100 x 2 δόσεις (1 ml)
Swedish: Difteritoxoid1
Greek: Τοξοειδές διφθερίτιδας1
Swedish: Ta bort och kassera nålen som använts för tillredningen och byt ut den mot en annan nål för att administrera vaccinet.
Greek: Αφαιρέστε και πετάξτε την βελόνα που χρησιµοποιήθηκε για την ανασύσταση και αντικαταστήστε την µε µια δεύτερη βελόνα για να χορηγήσετε το εµβόλιο.
Swedish: Efter tillsats av DTPw-HBV-komponenten till Hib-pulvret ska blandningen omskakas väl tills pulvret är helt upplöst.
Greek: Μετά την προσθήκη του συστατικού DTPw-HBV στη σκόνη ΗΙΒ, το µίγµα πρέπει να ανακινείται καλά µέχρι η σκόνη να διαλυθεί τελείως.
Swedish: Det föreligger begränsad information om det kvarstående immunsvaret efter primärvaccination med Quinanrix liksom om immunogeniciteten för boosterdoser.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη πληροφορία για τη συνέχιση της ανοσολογικής ανταπόκρισης µετά από αρχικό εµβολιασµό µε Quintanrix καθώς επίσης και για την ανοσογονικότητα των αναµνηστικών δόσεων.
Swedish: Data från kliniska prövningar visar att Quintanrix givet som boosterdos under det andra levnadsåret föranleder en mer än 10-faldig ökning av medelantikroppstitrar för alla vaccinkomponenter jämfört med nivåerna före boosterdosen.
Greek: Στοιχεία από κλινικές µελέτες έδειξαν ότι το Quintanrix, όταν χορηγείται σαν αναµνηστική δόση κατά το δεύτερο έτος της ζωής, επάγει µια αύξηση µεγαλύτερη από 10 φορές στο µέσο τίτλο αντισώµατος σχετικά µε τα προαναµνηστικά επίπεδα για όλα τα αντιγόνα του εµβολίου.
Swedish: Quintanrix administrerades som en boosterdos till 435 spädbarn under det andra levnadsåret.
Greek: Το Quintanrix χορηγήθηκε σαν αναµνηστικός εµβολιασµός σε 435 βρέφη κατά το δεύτερο έτος της ζωής τους.
Swedish: Hepatit B-virusbärare löper risk för allvarlig leversjukdom, såsom cirros (skrumplever) och levercancer.
Greek: Οι φορείς της ηπατίτιδας Β κινδυνεύουν από σοβαρή ασθένεια του ήπατος, όπως κίρρωση (συρρίκνωση του ήπατος) και καρκίνο του ήπατος.
Swedish: inte mindre än 30 internationella enheter
Greek: όχι λιγότερο από 30 IU
Swedish: Efter rekonstituering innehåller 1 dos (0,5 ml):
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0.5 ml) περιέχει:
Swedish: Alla vacciner kan ge biverkningar.
Greek: Οποιοδήποτε εµβόλιο µπορεί να παρουσιάσει κάποιες παρενέργειες.
Swedish: Mer är 99 % av försökspersonerna ansågs ha svarat på pertussiskomponenten i vaccinet, vilket definierades som förekomsten av antikroppar hos försökspersoner som initialt var seronegativa (d.v.s. försökspersoner med titrar <15 ELU/ml före vaccination) eller med titrar efter vaccination som minst motsvarade nivåerna före vaccination hos försökspersoner som initialt var seropositiva p.g.a. antikroppar från modern.
Greek: Περισσότερο από 99% των ατόµων θεωρήθηκε ότι έχουν αντιδράσει στο αντιγόνο του κοκκύτη του εµβολίου κάτι που προσδιορίστηκε ως η παρουσία αντισωµάτων σε αρχικά οροαρνητικά άτοµα (για παράδειγµα άτοµα που οι τίτλοι αντισωµάτων τους πριν τον εµβολιασµό ήταν < 15 ELU/ml) ή ως τίτλοι αντισωµάτων µετά τον εµβολιασµό τουλάχιστον ίσοι µε τα επίπεδα πριν τον εµβολιασµό σε άτοµα αρχικά οροθετικά λόγω µητρικών αντισωµάτων.
Swedish: • om ditt barn har någon blödningssjukdom eller lätt får blåmärken
Greek: • αν το παιδί σας έχει αιµορραγικό πρόβληµα ή έχει µώλωπες εύκολα.
Swedish: Vaccinerade som har anamnes på feberkramper ska följas upp noggrannt eftersom sådana oönskade händelser kan inträffa inom 2 till 3 dagar efter vaccination.
Greek: Οι εµβολιαζόµενοι µε ιστορικό εµπύρετων σπασµών πρέπει να παρακολουθούνται στενά καθώς τέτοιες ανεπιθύµητες καταστάσεις µπορεί να συµβούν εντός 2 έως 3 ηµερών µετά τον εµβολιασµό.
Swedish: 2,5 mikrogram konjugerat till tetanustoxoid som bärare
Greek: 2.5 micrograms συζευγµένος σε τοξοειδές του τετάνου ως φορέα
Swedish: 2, 4, 6 månaders schema N=672
Greek: σχήµα 2, 4, 6 µηνών N = 672
Swedish: Detta kan medföra allvarliga komplikationer såsom psykisk utvecklingsstörning, cerebral pares, dövhet, epilepsi eller partiell blindhet.
Greek: Μπορεί να υπάρξουν κάποιου είδους σοβαρές επιπλοκές όπως:πνευµατική καθυστέρηση, παράλυση εγκεφαλικών νεύρων, κώφωση, επιληψία ή µερική τύφλωση.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter rekonstituering innehåller 1 dos (0,5 ml): Difteritoxoid1
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση 1 δόση (0.5ml) περιέχει: Τοξοειδές διφθερίτιδας1
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ενδοµυϊκή χρήση
Swedish: 6, 10, 14 veckors schema N=97
Greek: σχήµα 6, 10, 14 εβδοµάδων N = 97
Swedish: De aktiva innehållsämnena och övriga beståndsdelar i Quintanrix anges i början av denna bipacksedel.
Greek: Τα δραστικά συστατικά και τα έκδοχα που περιέχονται στο Quintanrix αναφέρονται στην αρχή του φύλλου οδηγιών.
Swedish: Lindrig infektion, såsom förkylning, utgör dock ingen kontraindikation för vaccination.
Greek: Η παρουσία µιας ήπιας λοίµωξης όπως κρυολόγηµα δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εµβολιασµό.
Swedish: Dessa kan vara lokala eller spridda utslag som kan klia eller ge blåsor, svullnad av ögon och ansikte, svårigheter att andas eller svälja, plötsligt blodtrycksfall eller medvetslöshet.
Greek: Αυτές µπορούν να είναι τοπικό ή γενικευµένο εξάνθηµα το οποίο µπορεί να προκαλεί κνησµό ή φυσαλίδες, πρήξιµο των µατιών και του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ξαφνική πτώση της πίεσης του αίµατος και απώλεια συνείδησης.
Swedish: ♦ Sällsynta (färre än 1 per 1000 vaccindoser men fler än 1 per 10000 vaccindoser):
Greek: ♦ Σπάνιες (λιγότερο από 1 στις 1000 αλλά περισσότερο από 1 στις 10.000 δόσεις εµβολίου):
Swedish: Det kan förväntas att hepatit D också förhindras genom immunisering med Quintanrix eftersom hepatit D (orsakat av delta-agens) inte förekommer i frånvaro av hepatit B-infektion.
Greek: Η ανοσοποίηση µε το Quintanrix αναµένεται να αποτρέπει και την ηπατίτιδα D, αφού η ηπατίτιδα D (προκαλούµενη από τον παράγοντα δέλτα) δεν εµφανίζεται απουσία µόλυνσης από ηπατίτιδα B.
Swedish: Flytande DTPw-HBV-komponent: Tiomersal
Greek: Υγρό συστατικό DTPw-HBV: Θειοµερσάλη
Swedish: Biverkningar som uppträdde i samband med kliniska prövningar med Quintanrix är:
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίσθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε Quintanrix ήταν οι ακόλουθες:
Swedish: Quintanrix har administrerats till ungefär 1340 friska spädbarn från 6 veckors ålder som primär vaccination i flera kliniska prövningar.
Greek: Το Quintanrix χορηγήθηκε περίπου σε περισσότερα από 1.340 υγιή βρέφη ηλικίας από 6 εβδοµάδων σαν αρχικός εµβολισµός σε αρκετές κλινικές µελέτες..
Swedish: Ditt barn kommer att få totalt tre injektioner med ett intervall på minst en månad mellan varje dos.
Greek: Στo παιδί σας θα χορηγηθούν συνολικά τρεις ενέσεις µε ένα µεσοδιάστηµα τουλάχιστον ενός µηνός µεταξύ τους.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Hib för Quintanrix im
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Hib για Quintanrix
Swedish: Det kan inte skydda ditt barn mot andra infektioner som kan påverka levern eller mot infektioner beroende på andra bakterier än Haemophilus influenzae typ b eller mot meningit orsakat av andra organismer.
Greek: Δεν µπορούν να προστατέψουν το παιδί σας από άλλες λοιµώξεις που µπορεί να επηρεάζουν το ήπαρ ή από λοιµώξεις που οφείλονται σε άλλα βακτηρίδια εκτός από Αιµόφιλο ινφλουέντζας τύπου b, ή από µηνιγγίτιδα που προκαλείται από άλλους οργανισµούς.
Swedish: Vid förvaring kan en vit bottensats och en klar supernatant observeras för DTPw-HBV-komponenten.
Greek: Κατά την φύλαξη, µπορεί να παρατηρηθεί ένα λευκό ίζηµα και ένα διαυγές υπερκείµενο υγρό για το αντιγόνο DTPw-HBV.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής : GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det finns risk att ditt barn kan få en allergisk reaktion.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει θειοµερσάλη σαν συντηρητικό και είναι πιθανόν το παιδί σας να παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση.
Swedish: Lyofiliserad Hib-komponent: Laktos
Greek: Λυοφιλοποιηµένο συστατικό ΗΙΒ: Λακτόζη
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA INNEHÅLLSÄMNEN
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Swedish: Hepatit B ytantigen (rDNA)2, 3
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας B (rDNA) 2, 3
Swedish: Luftvägarna blir vanligtvis inflammerade (svullna) vilket kan orsaka svåra andningsproblem och ibland kvävning.
Greek: Γενικά οι αεροφόροι οδοί αναπτύσσουν φλεγµονή (οίδηµα) που προκαλεί σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες και µερικές φορές ασφυξία.
Swedish: • om ditt barn tidigare har fått en allergisk reaktion mot något vaccin mot difteri, tetanus, pertussis (kikhosta), hepatit B eller Haemophilus influenzae typ b.
Greek: • αν το παιδί σας είχε προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εµβόλιο κατά της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β ή του Αιµόφιλου ινφλουέντζας τύπου b.
Swedish: Resultat från en pilotstudie visade att för 63 spädbarn som vaccinerats enligt ett 6, 10, 14 veckors schema hade >80% fortfarande antikroppar mot difteri, tetanus, HBs och PRP vid nivåer som anses vara skyddande.
Greek: Αποτελέσµατα από µία πιλοτική µελέτη έδειξαν ότι για 63 βρέφη που εµβολιάσθηκαν αρχικά σύµφωνα µε ένα σχήµα την 6η, 10η, 14η εβδοµάδα, ποσοστό > 80% είχε ακόµα αντισώµατα διφθερίτιδας, τετάνου, ΗΒs και PRP σε επίπεδα που θεωρήθηκαν προστατευτικά.
Swedish: Anamnes på feberkramper, tidigare kramper eller fall av plötslig spädbarnsdöd (SIDS) inom familjen utgör inte kontraindikationer för användning av Quintarix.
Greek: Ιστορικό εµπύρετων σπασµών, οικογενειακό ιστορικό σπασµών, ή Συνδρόµου Αιφνιδίου Θανάτου Βρεφών δεν αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση του Quintanrix.
Swedish: ♦ Vanliga (färre än 1 per 10 men fler än 1 per 100 vaccindoser)
Greek: ♦ Συχνές (λιγότερο από 1 στις 10 αλλά περισσότερο από 1 στις 100 δόσεις εµβολίου):
Swedish: Bakterierna frisläpper också ett toxin (gift) som kan orsaka nervskada, hjärtproblem och till och med död.
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης µία τοξίνη (δηλητήριο) που µπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήµατα στην καρδιά, ακόµα και τον θάνατο.
Swedish: Quintanrix kan användas som boosterdos för DTP, HBV och Hib-antigen om kompositionen överensstämmer med officiella rekommendationer för boostervaccination.
Greek: Το Quintanrix µπορεί να χρησιµοποιηθεί για να ενισχύσει τις αποκρίσεις στα αντιγόνα DTP, HBV και HIB εάν η σύνθεσή του είναι σύµφωνη µε τις επίσηµες συστάσεις για αναµνηστική χορήγηση.
Swedish: 100 x 1 dos (0,5 ml)
Greek: 100 x 1 δόσεις (0.5 ml)
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något hjälpämne.
Greek: Υπερευαισθησια στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Swedish: 3, 4, 5 månaders schema N=107
Greek: σχήµα 3, 4, 5 µηνών N = 107
Swedish: Allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner och urtikaria, har rapporterats i mycket sällsynta fall efter vaccinering med DTP-, hepatit B- och Hib-innehållande vacciner.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαµβάνουν αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και κνίδωση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια µετά από εµβολιασµό µε εµβόλια που περιέχουν DTP, ηπατίτιδα B και ΗΙΒ.
Swedish: Som med andra vacciner ska administrering av Quintanrix senareläggas vid akut infektionssjukdom med feber.
Greek: Όπως συµβαίνει και µε άλλα εµβόλια, θα πρέπει να αναβάλλεται η χορήγηση του Quintanrix σε άτοµα που υποφέρουν απο οξεία σοβαρή εµπύρετη νόσο.
Swedish: Båda komponenterna är förpackade i injektionsflaskor för 1 dos och måste blandas med varandra innan ditt barn får vaccinet.
Greek: Τα δύο συστατικά παρέχονται σε γιάλινο φιαλίδιο 1 δόσης και πρέπει να αναµιχθούν µαζί πριν το παιδί σας λάβει το εµβόλιο.
Swedish: Efter fullföljt primärvaccinationsprogram ska en boosterdos ges, helst innan andra levnadsårets slut.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς πρέπει να χορηγείται µία αναµνηστική δόση πριν το τέλος του δεύτερου έτους της ζωής.
Swedish: Om något av följande inträffar i anslutning till vaccination med Quintanrix bör beslutet att ge fler doser av vaccin innehållande pertussiskomponeten övervägas noggrant:
Greek: Εάν συµβεί οποιοδήποτε απο τα ακόλουθα περιστατικά σε χρονική σχέση µε την λήψη του Quintanrix, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η απόφαση για χορήγηση εποµένων δόσεων του εµβολίου που περιέχουν το συστατικό του κοκκύτη.
Swedish: Förvaring av Quintanrix
Greek: Φύλαξη του Quintanrix
Swedish: Immunsvaret efter ett primärt vaccinationsprogram med tre doser utvärderades i fem kliniska prövningar: 297 spädbarn utvärderades efter vaccination vid 6, 10 och 14 veckors ålder, 685 efter vaccination vid 2, 4 och 6 månaders ålder och 107 efter vaccination vid 3, 4 och 5 månaders ålder.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση µετά από ένα σχήµα τριών δόσεων αρχικού εµβολιασµού αξιολογήθηκε σε πέντε κλινικές µελέτες: 297 βρέφη αξιολογήθηκαν µετά από εµβολισµό την 6η, 10η και 14η εβδοµάδα της ζωής τους, 685 µετά από εµβολιασµό κατά την 2ο, 4ο και 6ο µήνα της ζωής τους και 107 µετά από εµβολιασµό κατά τον 3ο, 4ο και 5ο µήνα της ζωής τους.
Swedish: Destrueras i enlighet med lokala bestämmelser.
Greek: Απορρίπτεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.
Swedish: Immunoprofylaktiska åtgärder mot hepatit B skall inte ändras för barn till mödrar som bär på hepatit B virus.
Greek: Τα ανοσοπροφυλακτικά µέτρα για την ηπατίτιδα Β δεν πρέπει να τροποποιούνται για παιδιά που γεννήθηκαν από µητέρες φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Sällsynta: bronkit, hosta
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, του θώρακα και του µεσοθωρακίου: σπάνιες: βρογχίτιδα, βήχας
Swedish: De kallas hepatit B- virusbärare.
Greek: Αυτοί καλούνται φορείς του ιου της ηπατίτιδας Β.