FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo sobre o Atosibano SUN pode ser consultado no sítio Internet Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A substância ativa do Atosibano SUN, o atosibano, é um antagonista da hormona natural oxitocina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Atosiban SUN, l-atosiban, hija antagonista tal-ormon naturali l-ossitoċina.
Portuguese: O Atosibano SUN é administrado por via intravenosa (numa veia) e na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota), em três fases, durante um período máximo de 48 horas: uma injeção intravenosa inicial (6,75 mg), seguida por uma perfusão contínua de dose elevada (18 mg por hora) durante três horas, seguida por uma perfusão a uma dose mais baixa (6 mg por hora) até 45 horas.
Maltese: Jingħata fil-vina fi tliet fażijiet, fi żmien massimu ta' 48 siegħa: injezzjoni inizjali fil-vina (6.75 mg), segwita minn infużjoni b'dożaġġ qawwi (18 mg kull siegħa) tul tliet sigħat, imbagħad infużjoni b'dożaġġ aktar baxx (6mg kull siegħa) li ddum mhux aktar minn 45 siegħa.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2013.
Portuguese: • uma dilatação do colo do útero de 1 a 3 cm e um apagamento (uma medida da espessura do colo do útero) igual ou superior a 50 %.
Maltese: • twessigħ ċervikali (l-għonq tal-utru) ta' 1 sa 3 ċm u traqqiq tal-għonq tal-utru (tnaqqis tal-wisa' tal-għonq tal-utru) ta' 50% jew aktar.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Atosibano SUN demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Tractocile.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Atosiban SUN għandu kwalità komparabbli u huwa komparabbli għal Tractocile.
Portuguese: O Atosibano SUN é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Tractocile.
Maltese: Atosiban SUN huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Atosiban SUN huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Tractocile.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir que o Atosibano SUN seja utilizado da forma mais segura possível.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Atosiban SUN jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Atosibano SUN?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Atosiban SUN?
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o atosibano.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn letteratura ppubblikata dwar l-atosiban.
Portuguese: O Atosibano SUN é um medicamento que contém a substância ativa atosibano.
Maltese: Atosiban Sun huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva atosiban.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Atosibano SUN.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Atosiban SUN.
Portuguese: O bebé deverá apresentar uma frequência cardíaca normal.
Maltese: Barra minn hekk, it-tarbija għandu jkollha ritmu kardijaku normali.
Portuguese: É utilizado para atrasar o parto em mulheres adultas com um tempo de gravidez entre as 24 e as 33 semanas, quando apresentam sinais de que o parto prematuro pode estar iminente.
Maltese: Jintuża biex jittardja t-twelid f'nisa ta' bejn l-24 u 33 ġimgħa ta' tqala, meta juru sinjali li jistgħu jwelldu qabel jagħlqilhom iż-żmien (prematur).
Portuguese: A oxitocina é a hormona envolvida no início das contrações do útero.
Maltese: L-ossitoċina hija ormon involut fil-bidu talkontrazzjonijiet tal-ġuf.
Portuguese: Como funciona o Atosibano SUN?
Maltese: Kif jintuża Atosiban SUN?
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Numru ta' l-EU tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: 6 frascos para injetáveis
Maltese: 6 kunjetti kunjett (ħġieġ)
Portuguese: Atriance contém a substância ativa nelarabina.
Maltese: Atriance fih is-sustanza attiva nelarabina.
Portuguese: Mais informações sobre Atriance podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Atriance tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11-2019.
Portuguese: O segundo estudo incluiu um total de 40 adultos e adolescentes com mais de 16 anos.
Maltese: Fit-tieni studju, kien jinvolvi total ta' 40 adult u adoloxxent li għandhom aktar minn 16-il sena.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Atriance (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) observados em adultos são infeção, neutropenia febril (número de glóbulos brancos reduzido, acompanhado de febre), neutropenia (número de glóbulos brancos reduzido), trombocitopenia (número de plaquetas reduzido), anemia (número de glóbulos vermelhos reduzido), sonolência (sono), neuropatia periférica (lesão dos nervos nas extremidades), hipoestesia (diminuição da sensibilidade), parestesia (sensações anormais como formigueiro), tonturas, dor de cabeça, dispneia (falta de ar), tosse, diarreia, vómitos, obstipação (prisão de ventre), náuseas (enjoos), mialgia (dor muscular), edema (inchaço) edema periférico (inchaço dos tornozelos e dos pés), pirexia (febre), dor, cansaço e fraqueza.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Atriance fl-adulti (li jistgħu jaffettwaw iktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjoni, newtropenja bid-deni (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod bid-deni), newtropenja (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), ħedla (ngħas), newropatija periferali (ħsara għannervituri fl-estremitajiet), ipoestesija (sens imnaqqas ta' ħass), parestesija (sensazzjonijiet mhux tassoltu bħal effetti ta' tingiż), sturdament, uġigħ ta' ras, dispnea (qtugħ ta' nifs), sogħla, dijarea, rimettar, stitikezza, nawżja (dardir), mijalġja (uġigħ muskolari), edema (nefħa), edema periferali (nefħa fl-għekiesi u s-saqajn), piressija (deni), uġigħ, għejja u dgħjufija.
Portuguese: Outras informações sobre Atriance
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Atriance
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro designado por antimetabolitos.
Maltese: Din tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer imsejjaħ ‘antimetaboliti'.
Portuguese: Em adultos e adolescentes com mais de 16 anos, a dose inicial recomendada é de 1500 mg por metro quadrado de superfície corporal, administrada durante duas horas nos dias um, três e cinco, a cada 21 dias.
Maltese: Fl-adulti u l-adoloxxenti minn 16-il sena 'l fuq, id-doża inizjali rakkomandata hija 1,500 mg għal kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem, mogħtija fuq sagħtejn fil-jiem wieħed, tlieta u ħamsa, ripetuta kull 21 jum.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Atriance?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Atriance?
Portuguese: No organismo, este análogo substitui a guanina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN, as polimerases do ADN.
Maltese: Fil-ġisem, dan l-analogu jieħu l-post tal-gwanina u jinterferixxi mal-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdida, DNA polimerasi.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Atriance?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Atriance?
Portuguese: A 22 de agosto de 2007, Atriance recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Atriance rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-22 ta' Awwissu 2007.
Portuguese: O tratamento poderá ser adiado caso ocorram outros efeitos secundários.
Maltese: Il-kura tista' tiġi ttardjata jekk ikun hemm effetti sekondarji oħra.
Portuguese: Atriance é um medicamento para o cancro utilizado para tratar doentes com leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) ou linfoma linfoblástico de células T (LLB-T), que são tipos de cancro nos quais os linfoblastos T (um tipo de glóbulo branco imaturo) se multiplicam demasiado depressa.
Maltese: Atriance huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għal kura ta' pazjenti li jbatu bil-lewkimja limfoblastika akuta taċ-ċellola T (T-ALL) L) jew bil-linfoma limfoblastika taċ-ċellola T (T-LBL).
Portuguese: 4866 Unterach am Attersee Áustria
Maltese: 4866 Unterach am Attersee L-Awstrija
Portuguese: 21 dias.
Maltese: 21 ġurnata.
Portuguese: Sintomas e sinais
Maltese: Sintomi u sinjali
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Portuguese: Adultos (1.500 mg/m N=103
Maltese: Adulti (1,500 mg/m2) N=103
Portuguese: • Sinais de infeção.
Maltese: • Sinjali ta' infezzjoni.
Portuguese: Aspartato aminotransferase aumentada
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase
Portuguese: (214%) em doentes adultos e pediátricos, respetivamente, no dia 1 (n = 65 adultos, n = 21 doentes pediátricos).
Maltese: (214 %) f'pazjenti adulti u pedjatriċi, rispettivatment, f'jum 1 (n = 65 pazjenti adulti n = 21 pazjenti pedjatriċi).
Portuguese: Efeitos secundários raros
Maltese: Effetti sekondarji rari
Portuguese: Carcinogenicidade e mutagenicidade
Maltese: Karċinoġenità u mutaġeniċità
Portuguese: (278%) em adultos e doentes pediátricos, respetivamente.
Maltese: (278 %) f'pazjenti adulti u pedjatriċi rispettivament.
Portuguese: • Dor muscular.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli.
Portuguese: 3 anos.
Maltese: 3 u 5.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Confusão
Maltese: Disturbi psikjatriċi Stat ta' konfużjoni
Portuguese: • A substância ativa de Atriance é nelarabina.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Atriance huwa nelarabine.
Portuguese: Crianças (650 mg/m N=84
Maltese: Tfal (650 mg/m2) N=84
Portuguese: A sobrevivência no primeiro ano foi 29% [IC 95%: 12%-45%].
Maltese: Is-sopravivenza wara sena kienet ta' 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Portuguese: Marcha anormal
Maltese: Mixja anormali
Portuguese: (36%) em doentes pediátricos] no dia 1.
Maltese: (36%) f'pazjenti pedjatriċi] f'jum 1.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação A nelarabina e a ara-G não inibiram significativamente in vitro a atividade das principais isoenzimas hepáticas do citocromo P450 (CYP) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Nelarabine u ara-G ma tellfux b'mod sinifikanti l-attivitajiet tal-isoenżimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4 in vitro taċ-ċitokroma ewlenija talfwied, P450 (CYP).
Portuguese: Amnésia
Maltese: Amnesija
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Ataques (incluindo convulsões, convulsões de grande mal, estado de mal epilético)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Aċċessjonijiet (li jinkludu konvulżjonijiet, konvulżjonijiet grand mal,status epilepticus)
Portuguese: Este medicamento contém 1,725 mg/ml (75 micromols/ml) de sódio.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 1.725 mg/ml (75 micromols/ml) ta' sodium.
Portuguese: (pediátricos).
Maltese: (oedema).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dijarea
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja kienet utilizzata għall-klassifikazzjoni ta' frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2007 Data da última renovação: 16 de junho de 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Ġunju 2017
Portuguese: Rabdomiólise, creatina fosfoquinase no sangue aumentada (ver "Dados de póscomercialização")
Maltese: Rabdomijolisi, żjieda ta' creatine phosphokinase fid-demm (ara "Dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq")
Portuguese: Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma N.V.
Portuguese: Afeções do equilíbrio
Maltese: Disturbi tal-bilanċ
Portuguese: Cada ml de solução contém 1,725 mg (75 micromols) de sódio.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 1.725 mg (75 micromols) ta' sodju.
Portuguese: • Sensação geral de fraqueza e cansaço (anemia temporária).
Maltese: • Sensazzjoni ġenerali ta' debbolizza u għejja (anemija temporanja).
Portuguese: Os efeitos adversos que ocorreram com maior frequência foram fadiga; doenças gastrointestinais; doenças hematológicas; doenças respiratórias; doenças do sistema nervoso (sonolência, distúrbios neurológicos periféricos [sensoriais e motores], tonturas, hipoestesia, parestesia, cefaleia) e pirexia.
Maltese: L-aktar effetti avversi li seħħew spiss kienu għejja, disturbi gastrointestinali, disturbi ematoloġiċi, disturbi respiratorji, disturbi tas-sistema nervuża (ngħas, disturbi newroloġiċi periferali [sensorji u motorji], sturdament, ipoesteżija, parasteżija, uġigħ ta' ras); u deni.
Portuguese: Lista tabulada das reações adversas
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Portuguese: A nelarabina demonstrou citotoxicidade in vitro nos monócitos e macrófagos.
Maltese: Nelarabine wera ċitotossiċita' in vitro għall-monocytes u l-macrophages.
Portuguese: Um total de 6 doentes (21%) [IC 95%: 8%-41%] obteve resposta completa com ou sem recuperação hematológica.
Maltese: Total ta' 6 pazjenti (21 %) [95 % CI 8 %-41 %} waslu għal fejqan komplet bi jew mingħajr rkupru fid-demm.
Portuguese: Parestesia
Maltese: Paresteżija
Portuguese: Os valores da Cmax média plasmática e AUCinf de ara-G foram, respetivamente, 115 µM (16%) e 571 µM.h (30%).
Maltese: Il-valuri medji fil-plażma ta' ara-G Cmax u AUCinf kienu 115 μM (16 %) u 571 μM.h (30 %) rispettivament.
Portuguese: Excipientes: Cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Maltese: Sodium chloride, ilma għall-injezzjoni, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Portuguese: A depuração aparente da ara-G (CI/F) é comparável entre os dois grupos [9,5 l/h/m
Maltese: It-tneħħija evidenti ta' ara-G (CI/F) jista' jitqabbel bejn iż-żewġ gruppi [9.5 l/siegħa/m
Portuguese: Neoplasmas benignos e malignos (incluindo quistos e polipos) Síndrome de lise tumoral - 7 casos (ver secções 4.2 e 4.4)
Maltese: Neoplażmi beninni u malinni (inklużi ċesti u polipi) Is-sindromu ta' diżintegrazzjoni tat-tumur - 7 każijiet (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4)
Portuguese: Nos estudos clínicos, os adultos e as crianças foram categorizados em três grupos, de acordo com a disfunção renal: normal, com Clcr maior que 80 ml/min (n = 56), ligeira, com Clcr entre 50 e 80 ml/min (n = 12), e moderada com Clcr menor que 50 ml/min (n = 2).
Maltese: Fi studju kliniċi adulti u tfal kienu maqsuma fi tlett gruppi skont l-indeboliment fil-kliewi: normali b'CIcr aktar minn 80 ml/min (n =56), ħafif b'CIcr minn 50 sa 80 ml/min (n =12), u moderat b'CIcr ta' anqas minn 50 ml/min (n =2).
Portuguese: Nesta dose, os valores de Cmax média (%CV) intracelular e AUC de ara-GTP foram 95,6 µM (139%) e 2214 µM.h (263%).
Maltese: Il-medja (%CV) ta' ara-GTP Cmax fiċ-ċellula u l-valuri AUC kienu 95.6 μM (139 %) u 2214 μM.h (263 %) b'din id-doża.
Portuguese: A nelarabina é um pró-fármaco do análogo desoxiguanosina ara-G.
Maltese: Nelarabine huwa pro-droga tal-analogu ta' deoxyguanosine ara-G.
Portuguese: Estudo clínico em adultos com LLA-T e LLB-T em recidiva ou refratária Num estudo aberto, desenvolvido pelo Cancer and Leukaemia Group B e pelo Southwest Oncology Group, a segurança e a eficácia da nelarabina foram avaliadas em 39 adultos com leucemia linfoblástica aguda das células T (LLA-T) ou linfoma linfoblástico (LLB-T).
Maltese: Studju kliniku fost l-adulti b'T-ALL u T-LBL b'rikaduta jew refrattorja Fi studju open-label li sar mill Cancer and Leukemia Group B u s-Southwest Oncology Group,, issigurta' u l-effikaċja ta' nelarabine kienu evalwati f'39 adult b'lewkemja likfoblastika akuta taċ-ċellola T (T-ALL) jew limfoma limfoblastika (T-LBL).
Portuguese: Numa análise de vários estudos de farmacocinética/farmacodinâmica, a raça não pareceu afetar a farmacocinética da nelarabina, da ara-G ou da ara-GTP intracelular.
Maltese: F'analiżi ta' studji farmakokinetiċi/farmakodinamiċi differenti ir-razza ma kellha ebda effett evidenti fuq ilfarmakokinetika ta' nelarabine, ara-G jew ara-GTP ġewwa ċ-ċellula.
Portuguese: Os valores de Cmax média plasmática e AUCinf de ara-G foram, respetivamente, 60,1 µM (17%) e 212 µM.h (18%).
Maltese: Il-valuri medji fil-plażma ta' ara-G Cmax u AUCinf kienu 60.1 μM (17 %) u 212 μM.h (18 %) rispettivament.
Portuguese: Atriance 5 mg/ml solução para perfusão nelarabina
Maltese: Atriance 5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni nelarabine
Portuguese: A nelarabina foi mutagénica em células de linfoma de ratinho L5178Y/TK, com e sem ativação metabólica.
Maltese: Nelarabine instab li jikkawża mutaġeniċità f'ċelluli ta' limfoma L5178Y/TK fil-ġurdien bi u mingħajr attivazzjoni metabolika.
Portuguese: Quatro (44%) dos nove doentes refratários obtiveram uma resposta completa à nelarabina.
Maltese: Erbgħa (44 %) mid-disa' pazjenti refrattarji esperjenzaw rispons komplet għal nelarabine.
Portuguese: A depuração aparente média da ara-G (CI/F) foi cerca de 7% inferior em doentes com disfunção renal ligeira, comparativamente a doentes com função renal normal (ver secção 4.2).
Maltese: Il-medja ta' tneħħija evidenti (CI/F) ta' ara-G kienet bejn wieħed u ieħor 7% anqas f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif minn pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Para a ara-G, os valores de VSS/F médios foram de 44,8 l/m
Maltese: Għal ara-G, il-valuri medja VSS/F kienu ta' 44.8 l/m
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hipoglicemia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipogliċemija
Portuguese: Doentes pediátricos Após perfusão de 400 ou 650 mg/m de nelarabina durante uma hora em 6 doentes pediátricos, os valores de Cmax média (%CV) plasmática e AUCinf, ajustados a uma dose de 650 mg/m foram, respetivamente, 45,0 µM (40%) e 38,0 µM.h (39%).
Maltese: Wara infużjoni ta' 400 jew 650 mg/m ta' nelarabine f'siegħa f'sitt pazjenti pedjatriċi, il-valuri medja (%CV) Cmax u AUCinf ta' nelarabine fil-plażma, aġġustati għal doża ta' 650 mg/m kienu ta' 45.0 μM (40 %) u 38.0 μM.h (39 %) rispettivament.
Portuguese: Dos 39 doentes que já tinham recebido anteriormente dois ou mais regimes de indução, 5 (13%) [IC 95%: 4%-27%] obtiveram resposta completa (contagem de blastos da medula óssea ≤ 5%, sem outra evidência de doença, e recuperação total das contagens de sangue periférico) e 9 (23%) [IC 95%: 11%-39%] obtiveram resposta completa com ou sem recuperação hematológica.
Maltese: Mit-39 pazjent li qabel kienu rċevew żewġ sistemi ta' kura ta' induzzjoni jew aktar qabel 5 (13 %) [95 % CI: 4 %-27 %] kisbu rispons komplet (numru ta' ċelluli embrijoniċi tal-mudullun ≤ 5 %, ebda evidenza oħra ta' mard u rkupru komplet tal-għadd taċ-ċelluli tad-demm periferali) u 9 (23 %) [95 %] CI: 11 %-39 %] kisbu rispons komplet bi jew mingħajr irkupru ematoloġiku komplet.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Derrame pleural
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Effużjoni fil-plewra
Portuguese: Adicionalmente às reações adversas observadas nos estudos clínicos principais, existe também informação de 875 doentes, incluídos em estudos do NCI ou em programas de uso compassivo (694 doentes), bem como nos estudos de Fase I da nelarabina (181 doentes).
Maltese: Barra r-reazzjonijiet avversi li kien hemm fl-istudji kliniċi prinċipali, hemm ukoll data minn 875 pazjent minn studji tal-NCI/ programm dwar l-użu kompassjonali (694 pazjent) u dwar nelarabine Fażi I (181 pazjent).
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċiu tat-tessuti konnettivi Debbolizza fil-muskoli
Portuguese: Nos estudos clínicos, a nelarabina foi administrada em doses até 75 mg/kg (aproximadamente 2.250 mg/m2) diariamente, durante 5 dias em doentes pediátricos, até uma dose de 60 mg/kg (aproximadamente 2.400 mg/m2) diariamente, durante 5 dias em 5 doentes adultos e até 2.900 mg/m em 2 adultos adicionais nos dias 1, 3 e 5.
Maltese: Nelarabine ingħata fi studji kliniċi sa doża ta' 75 mg/kg (bejn wieħed u ieħor 2,250 mg/m2) kuljum għal ħamest ijiem lil pazjent pedjatriku wieħed, sa doża ta' 60 mg/kg (bejn wieħed u ieħor 2,400 mg/m kuljum għal ħamest ijiem lil 5 pazjenti adulti u sa 2,900 mg/m lil 2 adulti oħra f'jiem 1,
Portuguese: Atriance contém sódio
Maltese: Atriance fih sodium
Portuguese: Outros medicamentos e Atriance
Maltese: Mediċini oħra u Atriance
Portuguese: Atriance 5 mg/ml solução para perfusão
Maltese: Atriance 5 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni
Portuguese: 125 l/h/m
Maltese: 8 l/siegħa/m
Portuguese: • Temperatura corporal elevada (febre); cansaço, fraqueza/perda de força.
Maltese: • Temperatura għolja tal-ġisem (deni); għeja; sensazzjoni ta' debbulizza/nuqqas ta' saħħa.
Portuguese: Ser-lhe-á administrada uma perfusão (gota-a-gota) uma vez por dia, nos dias 1, 3 e 5 do tratamento.
Maltese: Ikollok infużjoni (taqtir) darba kuljum f'jiem 1, 3 u 5 tat-trattament.
Portuguese: Infeção (incluindo mas não limitado a: sepsis, bacteriemia, pneumonia, infeção fúngica)
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Infezzjoni (li tinkludi imma mhux limitata għal sepsis, il-preżenza ta' batterji fid-demm, pnewmonja, u infezzjoni fungali)
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Síndrome de lise tumoral (ver também dados do programa de uso compassivo e estudos não principais)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi) Sindromu ta' diżintegrazzjoni tat-tumur (ara wkoll data minn programm għal użu kompassjonali u studji mhux prinċipali)
Portuguese: Este medicamento contém pelo menos 23 mg de sódio por dose.
Maltese: Din il-mediċina fiha mill-inqas 23 mg ta' sodium kull doża.
Portuguese: Cinco dos 28 doentes (18%) [IC 95%: 6%-37%] tratados com nelarabina obtiveram resposta completa (contagem de blastos da medula óssea ≤ 5%, sem outra evidência de doença, e recuperação total das contagens de sangue periférico).
Maltese: Ħamsa mit-tmienja u għoxrin pazjent (18 %) [95 % CI 6 %-37 %] trattati b'nelarabine waslu għal fejqan komplet (numru ta' ċelluli embrijoniċi fil-mudullun ta' ≤ 5%, lebda evidenza oħra ta' mard, u rkupru komplet tal-għadd periferali tad-demm).
Portuguese: Dados do programa de uso compassivo/estudos do NCI e dos estudos de fase I.
Maltese: Data minn studji tal-NCI/programm dwar l-użu kompassjonali u studji Fażi I
Portuguese: O perfil de segurança retirado dos principais estudos clínicos, com as doses recomendadas de nelarabina (1.500 mg/m2) em adultos e (650 mg/m2) em crianças, teve como base dados de 103 adultos e 84 doentes pediátricos, respetivamente.
Maltese: Il-profil ta' sigurta' minn studji kliniċi prinċipali dwar-dożi ta' nelarabine rakkommandati fl-adulti (1,500 mg/m u t-fal (650 mg/m huwa bbażat fuq data minn 103 pazjent adult u 84 pazjenti pedjatriċi rispettivament.
Portuguese: (32%) e 32,1 l/m
Maltese: (159 %) u 89.4 l/m
Portuguese: A nelarabina e a ara-G não se ligam substancialmente às proteínas plasmáticas humanas (menos de 25%) in vitro, e a ligação é independente das concentrações de nelarabina ou ara-G, até 600 µM.
Maltese: Nelarabine u ara-G ma jintrabtux b'mod sostanzjali mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (anqas minn 25 %) in vitro u r-rabta hija indipendenti mill-livelli ta' nelarabine jew ara-G sa 600 μM.
Portuguese: • Problemas de memória, desorientação, visão turva, perda ou alteração do paladar (disgeusia).
Maltese: • Problemi bil-memorja, sensazzjoni ta' disorjentament; vista mċajpra; nuqqas jew bdil fis sens tat-togħma (dysgeusia).