FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat ook polysorbaat 80, citroenzuur, zoutzuur en natriumchloride.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi so polisorbat 80, citronska kislina, klorovodikova kislina in natrijev klorid.
Dutch: Bij patiënten met een lichaamsoppervlak van 1,25 tot 1,5 m² kunnen CellCept capsules worden voorgeschreven in een dosis van tweemaal daags 750 mg (dagelijkse dosis 1,5 g).
Slovenian: Bolnikom s telesno površino med 1,25 in 1,5 m2 predpišemo kapsule CellCept v odmerku 750 mg dvakrat na dan (dnevni odmerek 1,5 g).
Dutch: · Meng het geneesmiddel niet met andere vloeistoffen bij het doorslikken.
Slovenian: • Zdravila ne mešajte z drugimi tekočinami, ko ga pogoltnete.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Roche Registration GmbH
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Benigne neoplasmata van de huid
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) benigna neoplazma kože limfom limfoproliferativna motnja neoplazma kožni rak
Dutch: · Gereconstitueerde oplossing en de verdunde oplossing: bewaren tussen 15 °C en 30 °C.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino in razredčeno raztopino: shranjujte med 15 °C in 30 °C.
Dutch: · Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie).
Slovenian: • so vam z operacijo odstranili maternico (uterus) - histerektomija;
Dutch: Gebruik geen doekjes die oplosmiddelen bevatten om schoon te maken.
Slovenian: Za čiščenje ne uporabljajte robčkov, ki vsebujejo topila.
Dutch: · De andere stoffen in dit middel zijn: sorbitol, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumcitraat, sojalecithine, gemengde fruitsmaakstof, xanthaangom, aspartaam* (E951), methylparahydroxybenzoaat (E218), watervrij citroenzuur.
Slovenian: • Pomožne snovi so: sorbitol, brezvoden koloidni silicijev dioksid, natrijev citrat, sojin lecitin, mešana sadna aroma, ksantanski gumi, aspartam* (E951), metilparahidroksibenzoat (E218), brezvodna citronska kislina.
Dutch: Alle patiënten die met immunosuppressiva worden behandeld hebben een verhoogd risico op bacteriële, virale en schimmelinfecties (waarvan sommige een fatale afloop kunnen hebben), waaronder infecties veroorzaakt door opportunistische agentia en reactivatie van latente virussen.
Slovenian: Pri vseh bolnikih , zdravljenih z imunosupresivi, je povečana nevarnost bakterijskih, virusnih in glivičnih okužb (nekatere od teh imajo lahko smrten izid), vključno s tistimi, ki jih povzročajo oportunistični agensi in latentna virusna reaktivacija.
Dutch: Ciprofloxacine of amoxicilline met clavulaanzuur
Slovenian: Ciprofloksacin ali amoksicilin s klavulansko kislino
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van de bijwerkingen die opgetreden zijn bij patiënten die met CellCept behandeld werden in klinische onderzoeken en sinds het in de handel brengen.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom CellCept in o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in po prihodu zdravila na trg
Dutch: Gastro-intestinale verschijnselen werden waargenomen bij de hond bij systemische blootstellingniveaus gelijk aan of lager dan de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis.
Slovenian: Pri psih so se pojavili gastrointestinalni neželeni učinki pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka ali manjša od klinične izpostavljenosti pri priporočenem odmerjanju.
Dutch: Vergeleken met de gegevens over 1 jaar lieten de veiligheidsgegevens over 3 jaar bij nierransplantatiepatiënten geen onverwachte veranderingen zien in de incidentie van maligniteiten.
Slovenian: Triletni podatki o varnosti pri bolnikih z ledvičnim presadkom ne kažejo nobenih nepričakovanih sprememb v incidenci malignosti v primerjavi z enoletnimi podatki.
Dutch: Schrijf de uiterste houdbaarheidsdatum van het bereide geneesmiddel op het etiket van de fles.
Slovenian: Na nalepko steklenice napišite datum uporabnosti pripravljenega zdravila.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van CellCept met andere fosfaatbinders dan sevelameer.
Slovenian: Ni podatkov o dajanju zdravila CellCept z drugimi vezalci fosfatov, razen sevelamerjem.
Dutch: Schrijf de vervaldatum van de gereconstitueerde suspensie op het etiket van de fles.
Slovenian: Na nalepko steklenice napišite datum uporabnosti pripravljene suspenzije.
Dutch: Onder deze infecties vallen ook infecties veroorzaakt door reactivatie van een latente virusinfectie, zoals hepatitis B- of hepatitis C-reactivatie en infecties veroorzaakt door polyomavirussen (BK-virus-geassocieerde nefropathie, JC-virus- geassocieerde Progressieve Multifocale Leuko-encefalopathie (PML)).
Slovenian: Take okužbe vključujejo latentno virusno reaktivacijo, kot je reaktivacija virusa hepatitisa B ali hepatitisa C in okužbe, povzročene s poliomavirusi (nefropatijo, povezano z virusom BK, progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML), povezano z virusom JC).
Dutch: Indien de oplossing voor infusie niet onmiddellijk voor de toediening wordt bereid, dient het begin van de toediening van de oplossing voor infusie te geschieden binnen 3 uur na de reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel.
Slovenian: Če raztopine za infundiranje ne pripravite takoj pred dajanjem, mora biti začetek dajanja infuzije v 3 urah po rekonstituciji in razredčitvi zdravila.
Dutch: · CellCept wordt geleverd in een 20 ml type I helder glazen injectieflacon met grijze butyl-rubber stop en aluminium sluiting, voorzien van een afneembare plastic dop.
Slovenian: • Zdravilo CellCept je na voljo v 20 ml viali iz bistrega stekla tipa I s sivim zamaškom iz butilne gume, hermetično zaprte z aluminijastim pokrovom s plastično zaporko, ki se odstrani.
Dutch: • Behandeling met CellCept mag niet gestart worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden zonder een uitslag van een zwangerschapstest om onopzettelijk gebruik tijdens de zwangerschap uit te sluiten (zie rubriek 4.6).
Slovenian: • Zdravljenja z zdravilom Cellcept ne smemo uvesti pri bolnicah v rodni dobi, ki ne zagotovijo izvida testa nosečnosti, da izključimo nenamerno uporabo zdravila med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Vermijd contact van de oplossing voor infusie met de huid
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Izogibajte se neposrednemu stiku raztopine za infundiranje s kožo
Dutch: Op de ene zijde staat "CellCept 500" en op de andere zijde staat "Roche".
Slovenian: 500" na eni in "ROCHE" na drugi strani.
Dutch: Door de enterohepatische kringloop worden secundaire verhogingen van de MPA-concentratie in plasma gewoonlijk 6-12 uur na het tijdstip van toediening waargenomen.
Slovenian: Zaradi enterohepatičnega ponovnega obtoka se plazemske koncentracije mikofenolne kisline 6 do 12 ur po odmerku ponovno zvečajo.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie mag niet gemengd worden of via dezelfde katheter tezamen met andere intraveneuze geneesmiddelen of infusietoevoegingen worden toegediend.
Slovenian: Zdravila CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ne smemo mešati z drugimi infuzijskimi raztopinami ali ga dajati sočasno z istim katetrom z drugimi intravenskimi učinkovinami ali zmesmi infuzij.
Dutch: · Hierdoor zitten het flessentussenstuk en de kindveilige sluiting op de juiste manier op de fles.
Slovenian: • Tako bosta nastavek za steklenico in za otroke varna zaporka pravilno nameščena.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Dutch: 5 ml van de bereide suspensie bevat 1 g mycofenolaatmofetil.
Slovenian: 5 ml pripravljene suspenzije vsebuje 1 g mofetilmikofenolata.
Dutch: De gemiddelde MPAG-AUC0-12h was echter 2 - 3 maal hoger bij de patiënten met een vertraagde transplantaatfunctie.
Slovenian: Srednja AUC0-12 ur mikofenolglukuronida pa je bila 2- do 3-krat večja kot pri bolnikih brez zapoznelega delovanja ledvičnega presadka.
Dutch: Een uitgebreide beschrijving van de bereiding volgt hieronder.
Slovenian: Podroben opis priprave je podan spodaj: Korak 1
Dutch: Anticonceptie bij mannen die CellCept gebruiken Beschikbare gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien als de vader mycofenolaat gebruikt, maar een risico kan niet helemaal uitgesloten worden.
Slovenian: Kontracepcija pri moških, ki jemljejo zdravilo CellCept Razpoložljivi podatki ne kažejo na povečano tveganje za okvare ali splav, če mofetilmikofenolat uporablja oče.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 14. februar 1996
Dutch: Zorg ervoor dat u geen poeder uit een beschadigde capsule op uw huid krijgt.
Slovenian: Bodite previdni, da prašek, ki ga vsebujejo poškodovane kapsule, ne pride v stik s kožo.
Dutch: Dosisaanpassing van CellCept lijkt niet noodzakelijk te zijn.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila CellCept ni potrebno.
Dutch: Bij een onderzoek van enkelvoudige doses (6 proefpersonen per groep) waren de gemiddelde plasma MPA AUC, waargenomen bij patiënten met een ernstig chronisch verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid < 25 ml/min/1,73 m2), 28-75% hoger dan de gemiddelden bij normale, gezonde personen of bij personen met een geringere verminderde nierfunctie.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerjanja (6 oseb/skupino) je bil pri bolnikih s hudo kronično ledvično okvaro (glomerulna filtracija < 25 ml/min/1,73 m2) srednji AUC mikofenolne kisline v plazmi za 28 do 75 % večji kot pri bolnikih z blažjimi stopnjami ledvične okvare ali pri zdravih prostovoljcih.
Dutch: De toediening van oraal CellCept dient te worden begonnen binnen 5 dagen na de harttransplantatie.
Slovenian: Peroralno dajanje zdravila CellCept je treba uvesti v 5 dneh po presaditvi.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing en oplossing voor infusie: Indien de oplossing voor infusie niet onmiddellijk voor de toediening wordt bereid, dient het begin van de toediening van de oplossing voor infusie te geschieden binnen 3 uur na de reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje: 3 leta Pripravljena raztopina in raztopina za infundiranje: če raztopine za infundiranje ne pripravite takoj pred dajanjem, mora biti začetek dajanja infuzije v 3 urah po rekonstituciji in razredčitvi zdravila.
Dutch: De toediening van CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie dient te worden begonnen binnen 72 uur na transplantatie.
Slovenian: Peroralno dajanje zdravila CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo je treba uvesti v 72 urah po presaditvi.
Dutch: Bij post-transplantatiepatiënten met een vertraagde niertransplantaatfunctie was de gemiddelde MPA-AUC0-12h vergelijkbaar met die bij post-transplantatiepatiënten zonder een vertraagde transplantaatfunctie.
Slovenian: Pri bolnikih z zapoznelim delovanjem ledvičnega presadka je bila srednja AUC0-12 ur mikofenolne kisline primerljiva s tisto pri bolnikih brez zapoznelega delovanja ledvičnega presadka.
Dutch: Afstoting van het niertransplantaat leidt niet tot veranderingen van de farmacokinetiek van MPA; een dosisverlaging of een onderbreking van de toediening is niet vereist.
Slovenian: Zavrnitev ledvičnega presadka ne spremeni farmakokinetike mikofenolne kisline; zmanjšanje odmerkov ali prekinitev zdravljenja z zdravilom CellCept ni potrebna.
Dutch: · leverproblemen · diarree, verstopping, misselijkheid, indigestie, verlies van eetlust, winderigheid.
Slovenian: • driska, zaprtje, slabost (navzea), dispepsija, izguba teka, napenjanje.
Dutch: · Schud daarna de gesloten fles goed gedurende ongeveer één minuut.
Slovenian: • Nato zaprto steklenico temeljito stresajte približno 1 minuto.
Dutch: Zoals bij patiënten die dit soort geneesmiddelen (immunosuppressiva) gebruiken, heeft ook een zeer klein aantal patiënten die CellCept gebruiken kanker met name van het lymfesysteem en de huid ontwikkeld.
Slovenian: Kot se lahko zgodi pri bolnikih, ki jemljejo takšno vrsto zdravil (zdravila za zaviranje imunske odzivnosti), se je pri zelo majhnem številu bolnikov, ki so jemali zdravilo CellCept, pojavil rak limfatičnih tkiv in kože.
Dutch: Schud de injectieflacon zachtjes om het geneesmiddel op te lossen hetgeen een enigszins gele oplossing oplevert.
Slovenian: Vialo nežno pretresite, da se učinkovina raztopi, da nastane rahlo rumena raztopina.
Dutch: Volwassenen · De eerste dosis wordt binnen 24 uur na de transplantatie toegediend.
Slovenian: Odrasli • Prvi odmerek prejmete v 24 urah po presaditvenem posegu.
Dutch: Kinderen (2 tot 18 jaar) · De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
Slovenian: Otroci (stari od 2 do 18 let)
Dutch: Cellcept heeft een matige invloed op de rijvaardigheid of het bedienen van machines.
Slovenian: Zdravilo CellCept ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje, upravljanja z orodji ali upravljanja strojev.
Dutch: Bewaar de oplossing bij 15-30 °C.
Slovenian: Raztopine shranjujte pri temperaturi med 15 °C in 30 °C.
Dutch: Toepassing bij speciale populaties
Slovenian: Uporaba pri posebnih bolnikih
Dutch: Vergeleken met de gegevens over 1 jaar lieten de veiligheidsgegevens over 3 jaar bij nier- en harttransplantatiepatiënten geen onverwachte veranderingen zien in de incidentie van maligniteiten.
Slovenian: Triletni podatki o varnosti pri bolnikih z ledvičnim in srčnim presadkom ne kažejo nobenih nepričakovanih sprememb v incidenci malignosti v primerjavi z enoletnimi podatki.
Dutch: De gemiddelde biologische beschikbaarheid van oraal mycofenolaatmofetil, gebaseerd op de AUC van MPA is 94% in verhouding tot IV-mycofenolaatmofetil.
Slovenian: temelječa na AUC mikofenolne kisline, znaša 94 % glede na intravenske oblike mofetilmikofenolata.
Dutch: Daarnaast mogen mannen geen sperma doneren tijdens de behandeling of gedurende 90 dagen na staken van de behandeling met mycofenolaat.
Slovenian: Bolniki prav tako ne smejo darovati semena med zdravljenjem in 90 dni po zaključku zdravljenja z mofetilmikofenolatom.
Dutch: Zorg ervoor dat u het bereide geneesmiddel niet op uw huid krijgt.
Slovenian: Bodite previdni, da pripravljeno zdravilo ne pride v stik s kožo.
Dutch: Beperkte klinische gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien na paternale blootstelling aan mycofenolaatmofetil.
Slovenian: Klinični dokazi, ki pa jih je malo, ne kažejo povečanega tveganja za nastanek malformacij ali splavov, če je mofetilmikofenolatu izpostavljen oče.
Dutch: CellCept 1 g/5 ml poeder voor orale suspensie bevat aspartaam.
Slovenian: Zdravilo CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo vsebuje aspartam.
Dutch: Bij niertransplantatiepatiënten bleek de tacrolimusconcentratie niet te veranderen door CellCept (zie ook rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvičnim presadkom pa zdravilo CellCept ni spremenilo koncentracije takrolimusa (glejte tudi poglavje 4.4).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor orale toediening
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za peroralno uporabo
Dutch: · De bereide suspensie: bewaren beneden 30 °C.
Slovenian: • Pripravljeno suspenzijo: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Dutch: Omdat zowel de MPAG-plasmaconcentratie als de aciclovirconcentratie verhoogd is bij een verminderde nierfunctie bestaat de mogelijkheid dat mycofenolaatmofetil en aciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valaciclovir, elkaar beconcurreren wat betreft tubulaire uitscheiding, waardoor verdere stijgingen van de concentraties van beide geneesmiddelen kunnen optreden.
Slovenian: Ker so pri ledvični okvari koncentracije mikofenolglukuronida in aciklovirja v plazmi povečane, obstaja možnost, da med mofetilmikofenolatom in aciklovirjem ali njegovim predzdravilom (npr. valaciklovirjem) prihaja do kompeticije pri tubularni sekreciji in dodatnega povečanja koncentracij obeh učinkovin.
Dutch: EU/1/96/005/003 CellCept (300 capsules)
Slovenian: EU/1/96/005/003 CellCept
Dutch: · Als dit gebeurt, reinig dan het gebied grondig met water en zeep.
Slovenian: • Če se to zgodi, površino temeljito sperite z milom in vodo.
Dutch: CellCept onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam.
Slovenian: Zdravilo CellCept zmanjša obrambno sposobnost vašega organizma.
Dutch: Nauwlettende klinische controle dient echter plaats te vinden tijdens en vlak na de antibioticumbehandeling.
Slovenian: Vendar pa je med jemanjem te kombinacije zdravil in kratek čas po prenehanju jemanja antibiotikov potreben pazljiv klinični nadzor.
Dutch: 1 doosje bevat 300 capsules (in doordrukstrips van 10)
Slovenian: 1 škatla s 100 kapsulami (v pretisnih omotih po 10 kapsul) 1 škatla s 300 kapsulami (v pretisnih omotih po 10 kapsul)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bij een combinatietherapie die immunosuppressiva bevat die interfereren met de enterohepatische recirculatie van MPA, bijv. ciclosporine, overgestapt wordt naar andere middelen die dit effect niet hebben, bijv. tacrolimus, sirolimus, belatacept, of vice versa, aangezien dit een verandering in de blootstelling aan MPA kan veroorzaken.
Slovenian: Pri prehodu s kombiniranega zdravljenja s shemo z imunosupresivi, ki ovirajo enterohepatični obtok mikofenolne kisline (npr. ciklosporin) na druge, ki nimajo takega učinka (npr. takrolimus, sirolimus, belatacept), ali obratno, je potrebna previdnost, saj to lahko vodi k spremembam izpostavljenosti mikofenolni kislini.
Dutch: De arts moet de complete patiënteninformatie over zowel het risico van teratogeniteit als de zwangerschapspreventiemaatregelen overhandigen aan vrouwen die zwanger kunnen worden en, indien nodig, aan mannelijke patiënten.
Slovenian: Zdravnik mora dati bolnicam v rodni dobi in, če je to primerno, tudi bolnikom, popolne informacije za bolnike o teratogenem tveganju in ukrepih za preprečevanje nosečnosti.
Dutch: Een verminderde blootstelling aan MPA is waargenomen wanneer antacida, zoals magnesium- en aluminiumhydroxides, en PPI's, waaronder lansoprazol en pantoprazol, werden toegediend samen met CellCept.
Slovenian: Pri dajanju antacidov, kot so magnezijevi in aluminijevi hidroksidi, in zaviralcev protonske črpalke, vključno z lanzoprazolom in pantroprazolom, skupaj z zdravilom CellCept, so opazili zmanjšano izpostavljenost mikofenolni kislini.
Dutch: Mycofenolaat veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen.
Slovenian: Mikofenolat povzroča prirojene okvare in spontani splav.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat geen antibacterieel conserveringsmiddel; daarom moet de reconstitutie en verdunning van het product gedaan worden onder aseptische omstandigheden.
Slovenian: Zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ne vsebuje antibakterijskih konzervansov, zato morata rekonstitucija in razredčevanje zdravila potekati pod aseptičnimi pogoji.
Dutch: Het dragen van wegwerphandschoenen wordt aanbevolen tijdens reconstitutie en bij het afnemen van de buitenkant van de fles/dop en de tafel na reconstitutie.
Slovenian: Med rekonstitucijo in ob brisanju zunanje površine steklenice/zamaška in mize po rekonstituciji je priporočljivo nositi rokavice za enkratno uporabo.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie, aan wie CellCept en ganciclovir of de prodrugs ervan, bijv. valganciclovir, samen worden toegediend, dienen de aanbevelingen voor de dosering van ganciclovir in acht te worden genomen en de patiënten dienen nauwkeurig te worden gevolgd.
Slovenian: Bolnike z ledvično okvaro, ki sočasno dobivajo zdravilo CellCept in ganciklovir oziroma njegova predzdravila (npr. valganciklovir), je treba skrbno nadzorovati in proučiti odmerjanje ganciklovirja.
Dutch: De eerste dosis CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dient te worden gegeven binnen 24 uur na transplantatie.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je treba dati v 24 urah po presaditvi.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen door mycofenolaatmofetil bij kinderen die borstvoeding krijgen, is CellCept gecontra-indiceerd bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Zaradi možnih resnih škodljivih vplivov mofetilmikofenolata na dojenčke, je zdravilo CellCept pri doječih materah kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Gelijktijdige toediening van telmisartan en CellCept resulteerde in een verlaging van ongeveer 30% in de concentratie MPA.
Slovenian: Ob sočasnem jemanju telmisartana in zdravila CellCept se je koncentracija mikofenolne kisline zmanjšala za približno 30 %.
Dutch: • CellCept mag niet gegeven worden aan vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6).
Slovenian: • Zdravila CellCept ne smemo uporabljati pri bolnicah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Psychische stoornissen Verwarde toestand
Slovenian: Psihiatrične motnje stanje zmedenosti depresija nespečnost
Dutch: MPA kan wenselijk zijn als er naar een andere combinatietherapie wordt overgestapt (bijv. van ciclosporine naar tacrolimus of vice versa) of om adequate immuunsuppressie te waarborgen bij patiënten met een hoog immunologisch risico (bijv. risico van afstoting, behandeling met antibiotica, het toevoegen of staken van geneesmiddelen die een interactie aangaan).
Slovenian: Pri zamenjavi kombiniranega zdravljenja (npr. z zdravljenja s ciklosporinom na zdravljenje s takrolimusom ali obratno) ali za zagotovitev ustrezne imunosupresije pri bolnikih z visokim imunološkim tveganjem (npr. tveganjem zavrnitve, zdravljenjem z antibiotiki, dodanim ali ukinjenim zdravilom z medsebojnim delovanjem) je primerno spremljanje terapevtskih koncentracij mikofenolne kisline.
Dutch: Spontane abortus (incidentie 45% tot 49%) en congenitale misvormingen (geschatte incidentie 23% tot 27%) zijn gemeld na blootstelling aan mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Po izpostavljenosti mofetilmikofenolatu med nosečnostjo so poročali o spontanem splavu (ocenjeni delež 45 % do 49 %) in kongenitalnih malformacijah (ocenjeni delež 23 % do 27 %).
Dutch: · De bereide suspensie is 2 maanden houdbaar.
Slovenian: • Rok uporabnosti pripravljene suspenzije je 2 meseca.
Dutch: Een verhoging van 35% van de AUC0-∞ van MPA werd gezien bij gelijktijdig gebruik van isavuconazol.
Slovenian: Pri sočasni uporabi izavukonazola so opazili povečanje AUC0-∞ mikofenolne kisline za 35 %.
Dutch: Vóór toediening aan de patiënt moet CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie worden gereconstitueerd en verder verdund met 5% glucose voor intraveneuze infusie (zie rubriek 6.6.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bolniku, je potrebna rekonstitucija in nadaljnja razredčitev zdravila z intravensko infuzijo 5 % glukoze (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Wanneer het percentage transplantaatafstotingen of transplantaatverliezen werd vergeleken tussen CellCept-patiënten die PPI's gebruikten ten opzichte van CellCept-patiënten die geen PPI's gebruikten, werden geen significante verschillen gezien.
Slovenian: Pri primerjavi deležev zavrnitve presadka ali deležev izgube presadka med bolniki, ki so jemali zdravilo CellCept in zaviralce protonske črpalke ter bolniki, ki so jemali zdravilo CellCept in niso jemali zaviralcev protonske črpalke, niso opazili značilnih razlik.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 4 injectieflacons
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 4 viale
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij afstoting van het levertransplantaat.
Slovenian: Podatkov o farmakokinetiki pri zavrnitvi jetrnega presadka ni.
Dutch: · De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 80, citroenzuur, zoutzuur, natriumchloride.
Slovenian: • Pomožne snovi so: polisorbat 80, citronska kislina, klorovodikova kislina, natrijev klorid.
Dutch: Steek daarna de punt van het spuitje stevig in de opening van het flessentussenstuk.
Slovenian: Nato v odprtino nastavka za steklenico trdno pritrdite vrh razdelilnika.
Dutch: · Uw arts zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van de lengte en het gewicht van uw kind
Slovenian: • Dani odmerek bo odvisen od velikosti otroka.