FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 ml liuosta sisältää seuraavia: polykvaternium-1 (POLYQUAD) 10 µg, propyleeniglykoli 7,5 mg, hydrogenoitu polyoksietyleenirisiiniöljy 40 (HCO-40) 2 mg (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver ml løsning inneholder polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogram, propylenglykol 7,5 mg, polyoksyetylen hydrogenert ricinusolje 40 (HCO-40) 2 mg (se pkt.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita ilmoitettiin lapsille tehdyssä 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa (n=77) useammin kuin vastaavassa aikuisille tehdyssä tutkimuksessa (n=185) olivat muun muassa silmäluomen punoitus, keratiitti, lisääntynyt kyynelvuoto ja valonarkuus, joita kaikkia ilmoitettiin yksittäisinä tapahtumina ja joiden ilmaantuvuus oli 1,3 % verrattuna 0,0 %:n ilmaantuvuuteen aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Ytterligere rapporterte bivirkninger hos pediatriske pasienter i den 3 måneder lange pediatriske studien (n=77) sammenlignet med en lignende utprøving hos voksne (n=185) omfattet erytem på øyelokket, keratitt, økt tåreflom og fotofobi, som alle ble rapportert som enkeltforekomster med en forekomstrate på 1,3 % kontra 0,0 % hos voksne.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen näitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos disse pasientene (se pkt.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: - på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); - når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Finnish: Epäiltäessä valmisteen nielemistä hoito on oireenmukaista tukihoitoa.
Norwegian Bokmål: Behandling ved mistanke om oralt inntak er symptomatisk og støttende.
Finnish: Jatka käyttöä seuraavalla annoskerralla ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Fortsett med neste planlagte dose.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Oftalmologiset-antiglaukoomavalmisteet ja miootit-prostaglandiinianalogit
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologiske antiglaukompreparater og miotiske prostaglandinanaloger ATC-kode: S01E E04
Finnish: Natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Puhdistettu vesi
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid og/eller saltsyre (til pH-justering) Renset vann
Finnish: TRAVATANIN säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TRAVATAN Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Yhdellä annoksella voidaan ylläpitää merkittävää silmänsisäisen paineen alenemista yli 24 tunnin ajan.
Norwegian Bokmål: Betydelig reduksjon av intraokulært trykk kan opprettholdes i perioder over 24 timer med en enkelt dose.
Finnish: Koska pitoisuudet plasmassa olivat niin pieniä ja eliminoituminen niin nopeaa paikallisen annostelun jälkeen, aktiivisen vapaan hapon eliminoitumisen puoliintumisaikaa ihmisellä ei pystytty määrittämään.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lave plasmakonsentrasjonen og den raske utskillelsen etter topikal administrasjon, kan man ikke fastsette eliminasjonshalveringstiden til den aktive frie syren i mennesker.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TRAVATAN
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TRAVATAN
Finnish: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Espanja
Norwegian Bokmål: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Barcelona, Spania
Finnish: Ikäryhmissä 3-<12-vuotiaat (n=36) ja 12-<18-vuotiaat (n=26) travoprostia saaneiden keskimääräinen silmänpaineen aleneminen viikon 12 kohdalla oli samansuuruinen kuin timololiryhmässä.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppene 3 til < 12 år (n=36) og 12 til < 18 år (n=26) var gjennomsnittlig IOP-reduksjon ved uke 12 i travoprost-gruppen lignende den i timolol-gruppen.
Finnish: Kirjoita avaamispäivämäärä jokaiseen pulloon ja laatikkoon sitä varten varattuun tilaan.
Norwegian Bokmål: Skriv åpningsdatoen på anviste sted på esken.
Finnish: Varovaisuutta suositellaan TRAVATANIA käytettäessä afakiapotilailla, pseudofakiapotilailla, joilla on posteriorisen mykiönkotelon (capsula lentis) repeämä tai etukammiolinssi, tai potilailla, joilla on tunnettuja kystoidin makulaedeeman riskitekijöitä.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved behandling med TRAVATAN hos afake pasienter, pseudoafake pasienter med en skadet bakre linsekapsel eller forkammerlinser eller hos pasienter med kjente risikofaktorer for cystoid makulaødem.
Finnish: Hävitettävä 4 viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
Norwegian Bokmål: Må brukes innen 4 uker etter åpning.
Finnish: Yleensä mustuaista ympäröivä ruskea väri leviää hoidettavassa silmässä konsentrisesti keskustasta reunoja kohti, mutta myös koko värikalvo tai sen osat saattavat muuttua ruskeammiksi.
Norwegian Bokmål: Den brune pigmenteringen rundt pupillen sprer seg vanligvis fra sentrum og i ringer mot periferien av de berørte øynene, men hele iris eller deler av denne kan bli mer brunlig.
Finnish: Jos lääkevalmistetta joutuu iholle, se on pestävä välittömästi pois.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av legemidlet kommer i kontakt med huden, skal det vaskes bort umiddelbart.
Finnish: Ihokontaktia TRAVATAN-silmätippojen kanssa tulee välttää, koska travoprostin imeytymistä ihon läpi on todettu kaneilla.
Norwegian Bokmål: Hudkontakt med TRAVATAN skal unngås, da transdermal absorpsjon av travoprost er blitt observert i kaninstudier.
Finnish: Taulukko1 Keskimääräinen silmänpaineen aleneminen (mmHg) lähtötilanteesta viikolla 12
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Sammenligning av gjennomsnittlig IOP-endring fra baseline (mmHg) ved uke 12
Finnish: Silmän värin muutos
Norwegian Bokmål: Forandring i øyefarge
Finnish: TRAVATAN-silmätippoja käytetään korkean silmänpaineen alentamiseen aikuisilla ja 2 kuukauden ikäisillä tai sitä vanhemmilla lapsilla ja nuorilla.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN brukes til å redusere høyt trykk i øyet hos voksne, ungdom og barn fra 2 måneder.
Finnish: Potilaita on neuvottava poistamaan piilolinssit ennen TRAVATAN-silmätippojen annostelua ja odottamaan 15 minuuttia TRAVATAN-silmätippojen tiputtamisen jälkeen, ennen kuin piilolinssit asetetaan takaisin silmiin.
Norwegian Bokmål: Pasientene må bli bedt om å ta ut kontaktlinsene før de bruker TRAVATAN og vente i 15 minutter før de setter inn kontaktlinsene igjen etter instillasjon.
Finnish: Yleisimmät TRAVATAN-hoitoon liittyvät haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla ovat silmän punoitus ja silmäripsien kasvu.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom er de hyppigst forekommende bivirkningene for TRAVATAN rødhet på øyet og vekst av øyevippene.
Finnish: TRAVATAN-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa alle 2 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TRAVATAN hos barn i alderen under 2 måneder har ikke blitt fastslått.
Finnish: • Jos sinulla on parhaillaan tai on aikaisemmin ollut silmätulehdus (iriitti tai uveiitti), keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin käytät TRAVATAN-silmätippoja.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har, eller har hatt øyebetennelse, må du rådføre deg med legen før du bruker TRAVATAN.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) TRAVATAN on nestemäinen valmiste (kirkas, väritön liuos), ja se toimitetaan pakkauksessa, jossa on kierrekorkilla suljettu 4 ml:n muovipullo.
Norwegian Bokmål: Hvordan TRAVATAN ser ut og innholdet i pakningen TRAVATAN er en væske (klar og fargeløs oppløsning) som fås i en pakning med en 4 ml plastflaske med skrukork.
Finnish: Tiineillä rotilla travoprostin systeeminen annostelu kliinistä annosta yli 200 kertaa suuremmilla annoksilla organogeneesivaiheen aikana aiheutti lisääntyvää epämuodostuma-alttiutta.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter resulterte systemisk administrasjon av travoprost i doser mer enn 200 ganger den kliniske dosen gjennom organogeneseperioden i et økt antall misdannelser.
Finnish: Mahdollisesti pysyvästä silmien värin muutoksesta on kerrottava potilaalle ennen hoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Før behandling igangsettes, må pasientene informeres om muligheten for permanent forandring av øyenfargen.
Finnish: Yliannostus on epätodennäköinen paikallisen käytön yhteydessä tai voi viitata toksisuuteen.
Norwegian Bokmål: En topikal overdosering er usannsynlig og vil ikke bli assosiert med toksisitet.
Finnish: Aktiivisen vapaan hapon huippupitoisuus plasmassa oli 25 pg/ml tai pienempi, ja se mitattiin 10-30 minuutin kuluttua annoksesta.
Norwegian Bokmål: Peak plasmakonsentrasjon av fri syre på 25 pg/ml eller mindre, ble observert mellom 10 og 30 minutter etter administrasjon.
Finnish: - Muut aineet ovat Polykvaternium-1, hydrogenoitu polyoksietyleenirisiiniöljy 40, propyleeniglykoli, natriumkloridi, boorihappo, mannitoli ja puhdistettu vesi.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er polyquaternium-1, polyoksyetylen hydrogenert ricinusolje 40, propylenglykol, natriumklorid, borsyre, mannitol og renset vann.
Finnish: TRAVATAN sisältää hydrogenoitua polyoksyetyleenirisiiniöljy 40:tä, joka voi aiheuttaa ihoreaktioita.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN inneholder polyoksyetylen hydrogenert ricinusolje 40 som kan forårsake hudreaksjoner.
Finnish: Jos pullon sisältöä joutuu vahingossa iholle, kyseinen kohta tulee puhdistaa välittömästi.
Norwegian Bokmål: Dersom det usannsynlige skulle skje, at de får kontakt med en vesentlig del av innholdet i flasken, skal det utsatte området rengjøres umiddelbart.
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin.
Norwegian Bokmål: Ukjente: hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
Finnish: 1 ml liuosta sisältää 40 mikrogrammaa travoprostia.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 40 mikrogram travoprost
Finnish: Kokeet kaneilla ovat osoittaneet vapaan hapon 20 ng/ml huippupitoisuuksia kammionesteessä 1-2 tunnin kuluttua TRAVATAN-silmätippojen paikallisesta annostelusta.
Norwegian Bokmål: Studier hos kaniner har vist peak konsentrasjoner på 20 ng/ml av den frie syren i kammervæsken én til to timer etter topikal administrasjon av TRAVATAN.
Finnish: Eläinkokeissa on todettu travopostin ja sen metaboliittien erittyvän äidinmaitoon.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at travoprost og metabolitter kan skilles ut i melken.
Finnish: Muutoksia on havaittu myös silmäluomissa, mukaan lukien epätavallinen karvankasvu, tai silmää ympäröivissä kudoksissa.
Norwegian Bokmål: Endringer på øyelokkene, inkludert uvanlig hårvekst eller endringer i vevet rundt øyet, er også blitt observert.
Finnish: • TRAVATAN saattaa pidentää, paksuntaa, tummentaa ja/tai tuuhentaa silmäripsiäsi sekä aiheuttaa silmäluomien poikkeavaa karvoittumista.
Norwegian Bokmål: • TRAVATAN kan øke lengden, tykkelsen og fargen på og/eller antall øyehår i dine øyevipper.
Finnish: 1 tippa hoidettavaan silmään (hoidettaviin silmiin) kerran päivässä (iltaisin).
Norwegian Bokmål: Én dråpe i det (de) berørte øyet eller øynene, én gang om dagen - om kvelden.
Finnish: TRAVATAN-silmätippojen kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset olivat silmän verekkyys ja värikalvon hyperpigmentaatio joita esiintyi vastaavasti noin 20 ja 6 prosentilla potilaista.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med TRAVATAN var de vanligste bivirkningene okulær hyperemi og hyperpigmentering av iris, noe som ble observert hos henholdsvis 20 % og 6 % av pasientene.
Finnish: Silmänpaineen alenemista koskevat tiedot tämän ikäryhmän osalta perustuvat vain 6:n timololia saaneen tutkittavan ja 9:n travoprostia saaneen tutkittavan tietoihin, ja travoprostiryhmässä oli 4 potilasta ja timololiryhmässä 0 potilasta, joiden silmänpaine ei ollut alentunut oleellisesti viikon 12 kohdalla.
Norwegian Bokmål: IOP-reduksjonene for denne gruppen var basert på bare 6 pasienter i timolol-gruppen og 9 pasienter i travoprost-gruppen, hvor 4 pasienter i travoprost-gruppen mot 0 pasienter i timololgruppen ikke hadde noen relevant gjennomsnittlig IOP-reduksjon ved uke 12.
Finnish: Neljässä aiemmassa aikuisille tehdyssä systeemistä farmakokinetiikkaa selvittäneessä tutkimuksessa travoprostin vapaan hapon pitoisuudet plasmassa vaihtelivat alle määritysrajan olevista pitoisuuksista tasolle 52,0 pg/ml.
Norwegian Bokmål: I 4 tidligere systemiske farmakokinetiske studier av voksne populasjoner, varierte konsentrasjonene av travoprosts frie syre i plasma fra BLQ til 52,0 pg/ml.
Finnish: Korkea silmänpaine voi johtaa glaukooma-nimiseen sairauteen.
Norwegian Bokmål: Dette trykket kan føre til en sykdom som heter glaukom.
Finnish: Harvinainen heikotus
Norwegian Bokmål: Sjeldne asteni
Finnish: Vastaavassa aikuisille tehdyssä 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa okulaarisen hyperemian ilmaantuvuus oli 11,4 % ja silmäripsien kasvun ilmaantuvuus oli 0,0 %.
Norwegian Bokmål: I en lignende 3 måneders studie på voksne pasienter, hadde disse bivirkningene en forekomstrate på henholdsvis 11,4 % og 0,0 %.
Finnish: Kliinistä tietoa ei ole saatavilla yhteiskäytöstä muiden silmänpainetta alentavien lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data for samtidig behandling med andre okulære hypotensive legemidler.
Finnish: PAHVIKOTELO YHDELLE 2,5 ml:n PULLOLLE + PAHVIKOTELO 3 x 2,5 ml:n PULLOILLE
Norwegian Bokmål: ESKE FOR ENKELTFLASKER 2,5 ml + ESKE FOR 3 x 2,5 ml FLASKER
Finnish: Iältään alle 3-vuotiaiden, pääasiassa primaaria synnynnäistä glaukoomaa sairastavien lasten ensisijainen hoito on edelleen leikkaus (esim. trabekulotomia/goniotomia).
Norwegian Bokmål: Hos barn < 3 år som hovedsakelig lider av primært medfødt glaukom (PCG), er kirurgisk inngrep (f.eks. trabekulotomi/goniotomi) førstelinjebehandling.
Finnish: TRAVATAN-silmätippojen on todettu aiheuttavan luomiraon lievää suurenemista apinoilla tehdyissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN har vist å kunne forårsake en lettere økning av palpebrafissur hos aper.
Finnish: kunnes silmän ja silmäluomen väliin muodostuu "tasku".
Norwegian Bokmål: "lomme" mellom øyelokket og øyet.
Finnish: Havainnot liittyvät FP reseptorin agonistiaktiivisuuteen kohdussa, johon liittyi aikaista alkiokuolleisuutta, varhaiskeskenmenoja, sikiötoksisuutta.
Norwegian Bokmål: Funn var relatert til FP-reseptoragonist aktivitet i uterus med tidlig fosterdød, postimplantasjonstap og fostertoksisitet.
Finnish: Polykvaternium-1, hydrogenoitu polyoksietyleenirisiiniöljy 40 (HCO-40), boorihappo, mannitoli, natriumkloridi, propyleeniglykoli, natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) ja puhdistettu vesi.
Norwegian Bokmål: Polyquaternium-1, polyoksyetylen hydrogenert ricinusolje 40 (HCO-40), borsyre, mannitol, natriumklorid, propylenglykol, natriumhydroksid og/eller saltsyre (for å justere pH) og renset vann.
Finnish: Rotilla ja hiirillä niitä havaittiin suuri määrä altistuksella (180 pg/ml ja 30 pg/ml vastaavasti) annoksella, joka oli 1,26-kertainen hoitoaltistukseen verrattuna (25 pg/ml enimmillään).
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingsstudier har vist en potent effekt på fostertap med en høy frekvens hos rotter og mus (henholdsvis 108 pg/ml og 30 pg/ml plasma) ved eksponering fra 1,2 til 6 ganger den kliniske eksponeringen (opp til 25 pg/ml).
Finnish: TRAVATAN sisältää propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN inneholder propylenglykol som kan forårsake hudirritasjon.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa TRAVATAN-silmätippojen käytön yhteydessä on raportoitu periorbitaalisen ja/tai silmäluomien ihon tummumista 0,4 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte, kliniske studier er mørkfarging av huden omkring øyet og/eller på øyelokket blitt rapportert hos 0,4 % av pasientene ved bruk av TRAVATAN.
Finnish: • Jos olet ollut kaihileikkauksessa, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät TRAVATANsilmätippoja.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har gjennomgått kataraktkirurgi, må du rådføre deg med legen før du bruker TRAVATAN.
Finnish: Suojapussissa oleva 4 ml:n soikea polypropeenista (PP) tai pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistettu pullo ja LDPE-tiputuskärki sekä PP-kierrekorkki.
Norwegian Bokmål: 4 ml oval flaske laget av polypropylen (PP) eller polyetylen med lav tetthet (LDPE) og pipette laget av PP eller LDPE og skrukork av PP, leveres innpakket.
Finnish: Haittavaikutustiedot kerättiin kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeen saaduista tiedoista TRAVATAN-silmätippojen osalta.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ble innhentet fra kliniske studier og data etter markedsføring.
Finnish: Jotta vältettäisiin tiputuskärjen ja liuoksen saastuminen, on varottava huolellisesti koskettamasta silmäluomia, ympäröiviä alueita tai muita pintoja pullon tiputuskärjellä.
Norwegian Bokmål: For å unngå kontaminasjon av dråpetellerens pipette og oppløsningen, må du påse at dråpetellerens pipette på flasken ikke kommer i kontakt med øyelokkene, omgivelsene eller andre overflater.
Finnish: Apinoilla tehdyissä silmän toksisuustutkimuksissa travoprosti annoksella 0,45 mikrogrammaa, kahdesti vuorokaudessa, aiheutti silmäluomiraon suurenemista.
Norwegian Bokmål: Okulære toksisitetsstudier hos aper viste at administrasjon av travoprost i en dose på 0,45 mikrogram to ganger om dagen kunne forårsake økt palpebral fissur.
Finnish: Odota 15 minuuttia tippojen käytön jälkeen, ennen kuin asetat piilolinssit takaisin silmiin.
Norwegian Bokmål: Når du har brukt dråpene, må du vente 15 minutter før du setter linsene tilbake på plass.
Finnish: Tuntematon makulan turvotus, luomivaon syventyminen
Norwegian Bokmål: Ikke kjent makulaødem, fordypning av øyelokkets fold
Finnish: Jos näkö hämärtyy tippojen annostelun jälkeen, potilas ei saa ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin näkökyky on palautunut ennalleen.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten opplever uskarpt syn ved instillasjon, må han/hun vente til synet er klart før han/hun kjører bil eller bruker maskiner.
Finnish: Älä tiputa uusia tippoja silmiin ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.
Norwegian Bokmål: Ikke ta flere dråper før du opprinnelig skulle ta neste dose.
Finnish: TRAVATAN-silmätippojen yliannostustapauksessa silmä (silmät) tulee huuhdella haalealla vedellä.
Norwegian Bokmål: En topikal overdose av TRAVATAN kan skylles ut av øyet/øynene med lunkent vann.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun tulee huolehtia riittävästä ehkäisystä lääkehoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker TRAVATAN.
Finnish: Keskimääräinenero a
Norwegian Bokmål: differanse a
Finnish: Vähintään 2 kuukauden ikäisille alle 18-vuotiaille potilaille tehdyssä farmakokineettisessa tutkimuksessa travoprostin vapaan hapon pitoisuus plasmassa oli hyvin pieni, ja pitoisuudet vaihtelivat alle määritysrajan (10 pg/ml) olevista pitoisuuksista tasolle 54,5 pg/ml.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie som omfattet pediatriske pasienter fra 2 måneder til < 18 år, viste svært lav plasmaeksponering overfor travoprosts frie syre, med konsentrasjoner fra under analysens kvantiteringsgrense på 10 pg/ml (BLQ) til 54,5 pg/ml.
Finnish: Miten TRAVATANIA käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TRAVATAN
Finnish: Vuorokausiannos ei saa ylittää yhtä tippaa hoidettavaa silmää kohti.
Norwegian Bokmål: Dosen må ikke overskride én dråpe om dagen i det berørte øyet.
Finnish: Valmisteen tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot vähintään 2 kuukauden ikäisten alle 3-vuotiaiden ikäryhmässä (9 potilasta) ovat vähäiset (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for sikkerhet og effekt i aldersgruppen 2 måneder til < 3 år (9 pasienter) (se pkt.
Finnish: TRAVATAN-silmätippojen käytöstä ei ole kokemuksia silmien tulehdustiloissa eikä neovaskulaarisessa, sulkukulma-, ahdaskulma- eikä synnynnäisessä glaukoomassa, ja kokemukset sen käytöstä kilpirauhassairauteen liittyvässä silmätaudissa, pseudofakiapotilaiden avokulmaglaukooman ja pigmentaarisen pseudoeksfoliatiivisen glaukooman hoidossa ovat vähäisiä.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med bruk av TRAVATAN ved inflammatoriske øyelidelser eller ved neovaskulær, vinkel-blokk, trangvinklet eller medfødt glaukom og bare begrenset erfaring ved tyreoidale øyesykdommer, ved åpenvinklet glaukom hos pseudoafakiske pasienter og ved pigmentær eller pseudoeksfoliativt glaukom.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa suurin osa plasmaa koskevista tiedoista ei ollut kvantifioitavissa, joten systeemisen pitoisuuden tilastollista vertailua ikäryhmien välillä ei voitu tehdä.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste av dataene vedrørende plasma på tvers av alle studiene ikke kunne kvantifiseres, slik at statistisk sammenligning av systemisk eksponering på tvers av aldersgrupper ikke er mulig, er den overordnede tendensen at plasmaeksponering overfor travoprosts frie syre etter topikal administrering av TRAVATAN er ekstremt lav på tvers av alle evaluerte aldersgrupper.
Finnish: Jos käytetään useampaa kuin yhtä paikallisesti annettavaa silmälääkettä, eri lääkkeiden antamisen välillä tulee pitää vähintään 5 minuutin tauko (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn ett topisk oftalmisk legemiddel brukes, må legemidlene administreres med minst 5 minutters mellomrom (se pkt.
Finnish: TRAVATAN-silmätipat sisältävät hydrogenoitua risiiniöljyä ja propyleeniglykolia, jotka voivat aiheuttaa ihoreaktioita ja -ärsytystä.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN inneholder hydrogenert ricinusolje og propylenglykol, som kan forårsake hudreaksjoner og hudirritasjon.
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä faasin 3 tutkimuksessa ja 7 päivää kestäneessä farmakokineettisessa tutkimuksessa 102 lapsipotilasta käytti TRAVATAN-silmätippoja.
Norwegian Bokmål: I en 3 måneders fase 3-studie og en 7 dagers farmakokinetisk studie som omfattet 102 pediatriske pasienter eksponert for TRAVATAN, var typene av og kjennetegnene på rapporterte bivirkninger lignende det som har blitt observert hos voskne pasienter.
Finnish: Harvinainen allerginen dermatiitti, kosketusihottuma, punoitus, ihottuma, hiusten värin muuttuminen, madaroosi
Norwegian Bokmål: Sjeldne allergisk dermatitt, kontaktdermatitt, erytem, utslett, endring i hårfarge, madarose
Finnish: Viitteitä saostumisesta ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Ingen utfelling ble observert.
Finnish: • Avaa kääre (kuva 1) ja ota pullo pois kääreestä juuri ennen kuin käytät pulloa ensimmäisen kerran, ja kirjoita avaamispäivämäärä pahvilaatikkoon sille varattuun tilaan
Norwegian Bokmål: • Umiddelbart før du bruker flasken første gang, river du av innpakningsposen, tar ut flasken
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana kerättiin tietoa TRAVATANsilmätippojen yhteiskäytöstä 0,5-prosenttisen timololin kanssa ja jonkin verran tietoa 0,2-prosenttisen brimonidiinin kanssa ja tällöin todettiin additiivinen vaikutus näiden glaukoomalääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Data for samtidig administrasjon av TRAVATAN med timolol 0,5 % og begrenset data med brimodine 0,2 % ble samlet inn under de kliniske studiene som bekreftet tilleggseffekten ved samtidig behandling med TRAVATAN og disse glaukommidlene.
Finnish: Systeemisiä toksisia vaikutuksia ei havaittu, kun travoprostia annettiin apinoiden oikeaan silmään enintään 0,012-prosenttisena pitoisuutena kaksi kertaa päivässä vuoden ajan.
Norwegian Bokmål: Topisk okulær administrasjon av travoprost til aper med konsentrasjoner på opptil 0,012 % på høyre øye to ganger daglig i ett år, resulterte ikke i systemisk toksisitet.
Finnish: TRAVATAN-silmätippoja voidaan käyttää vähintään 2 kuukauden ikäisille alle 18-vuotiaille lapsille samoina annoksina kuin aikuisille.
Norwegian Bokmål: TRAVATAN kan brukes på barn fra 2 måneder til < 18 år med samme dosering som for voksne.
Finnish: Kohonneen silmänsisäisen paineen alentaminen aikuisilla potilailla, joilla on okulaarinen hypertensio tai avokulmaglaukooma.
Norwegian Bokmål: Til senking av forhøyet intraokulært trykk hos voksne pasienter med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom (se pkt.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer