FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Prolonged-release capsules
Greek: Efectin ER 150 mg cps plg 150 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσηςΑπό του στόµατος χρήση
English: The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis,
Greek: Οι συχνότερα αναφερόµενες ενέργειες όσον αφορά την υπερδοσολογία περιλαµβάνουν ταχυκαρδία , αλλαγές στο επίπεδο της συνείδησης (που κυµαίνονται από υπνηλία σε κώµα), µυδρίαση, σπασµούς και έµετο.
English: Pulmonary eosinophilia
Greek: Πνευµονική ηωσινοφιλία
English: The recommended starting dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Greek: Η συνιστώµενη δόση έναρξης της βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης είναι 75 mg, χορηγούµενη µία φορά ηµερησίως.
English: Not known: reduced number of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding; blood disorders which may lead to an increased risk of infection
Greek: Μη γνωστές: µείωση του αριθµού των αιµοπεταλίων στο αίµα, αιτία για αυξηµένο κίνδυνο για µώλωπες ή αιµορραγία, αιµατολογικές διαταραχές οι οποίες µπορεί να οδηγήσουν σε αυξηµένο κίνδυνο µολύνσεων
English: Cases of hyponatraemia and/or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
Greek: Με τη βενλαφαξίνη µπορεί να παρατηρηθεί υπονατριαιµία και/ή Σύνδροµο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion SIADH).
English: Common: appetite decreased; constipation; vomiting Uncommon: grinding of the teeth; diarrhoea
Greek: Συχνές: µειωµένη όρεξη, δυσκοιλιότητα, έµετος Μη Συχνές: τριγµός των δοντιών, διάρροια
English: A large degree of intersubject variability was noted.
Greek: Παρατηρήθηκε σηµαντικός βαθµός διακύµανσης µεταξύ των ατόµων.
English: Efectin ER 37,5mg cps plg 37.5mg Prolonged-release capsules
Greek: Efectin ER 37,5mg cps plg 37,5mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσηςΑπό του στόµατος χρήση
English: Forced diuresis, dialysis, hemoperfusion and exchange transfusion are unlikely to be of benefit.
Greek: Δεν είναι πιθανό να υπάρξει όφελος από την πρόκληση διούρησης, την αιµοκάθαρση, την αιµοπροσρόφηση και την αφαιµαξοµετάγγιση.
English: It is recommended that venlafaxine should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.4).
Greek: Συνιστάται η διακοπή βενλαφαξίνης για τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν την έναρξη της θεραπείας µε έναν αναστρέψιµο αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in heart rate.
Greek: Χρειάζεται προσοχή σε ασθενείς µε συνυπάρχοντα νοσήµατα που µπορεί να επιδεινωθούν από αύξησεις της καρδιακής συχνότητας.
English: No safety problems were associated with doses higher than 75mg/day, which may also be beneficial for some patients.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες των 75mg/ηµέρα, οι οποίες ενδέχεται µάλιστα να είναι ευεργετικές για κάποιους ασθενείς, δεν συνδέθηκαν µε προβλήµατα ασφάλειας.
English: In some cases, severely elevated blood pressure requiring immediate treatment has been reported in postmarketing experience.
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις, σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης χρήζουσας άµεσης αντιµετώπισης έχει αναφερθεί από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου.
English: Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37.5 mg Modified-release capsule, hard
Greek: Efectin ER 37,5 mg - Kapseln 37,5 mg Καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης, σκληρό
English: Abnormality of accommodation, Mydriasis, Visual disturbance,
Greek: Διαταραχή στην προσαρµογή, µυδρίαση, διαταραχές όρασης
English: Venlafaxine must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible non-selective MAOI (see sections 4.3 and 4.4).
Greek: Η βενλαφαξίνη πρέπει να διακοπεί για τουλάχιστον 7 ηµέρες πριν ξεκινήσει η θεραπεία µε έναν µη αναστρέψιµο µη εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
English: Irreversible non-selective MAOIs
Greek: Μη αναστρέψιµοι, µη εκλεκτικοί αναστολείς της ΜΑΟ
English: Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Modified-release capsule, hard
Greek: Efectin ER 75 mg - Kapseln 75 mg Καψάκιο ελεγχόµενης αποδέσµευσης, σκληρό
English: The efficacy of venlafaxine immediate-release as a treatment for major depressive episodes was demonstrated in five randomised, double-blind, placebo-controlled, short-term trials ranging from 4 to 6 weeks duration, for doses up to 375 mg/day.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της βενλαφαξίνης για τη θεραπεία της µείζονος κατάθλιψης τεκµηριώθηκε µε πέντε τυχαιοποιηµένες, διπλά τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο (placebo), µικρής διάρκειας µελέτες, 4 έως 6-εβδοµάδων, για δόσεις έως 375 mg/ηµέρα.
English: Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν πρέπει να ξεκινήσει µέχρι να παρέλθουν τουλάχιστον 14 ηµέρες µετά τη διακοπή της θεραπείας µε έναν µη αναστρέψιµο αναστολέα της ΜΑΟ.
English: Metoprolol did not alter the pharmacokinetic profile of venlafaxine or its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine.
Greek: Η µετοπρολόλη δεν άλλαξε το φαρµακοκινητικό προφίλ της βενλαφαξίνης ή του ενεργού της µεταβολίτη, Οδυσµεθυλβενλαφαξίνη.
English: Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
Greek: • Διαταραχές του ουροποιητικού συστήµατος Συχνές: δυσκολία στη διούρηση, αυξηµένη συχνότητα ούρησης Μη Συχνές: αδυναµία στη διούρηση
English: If you stop taking Efexor depot
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το Efexor depot
English: Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse reactions.
Greek: Οµοίως, στον πίνακα των ανεπιθύµητων ενεργειών των φαρµάκων προστέθηκε και η ψυχοκινητική ανησυχία.
English: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Prolonged-release capsules
Greek: Efectin ER 75 mg cps plg 75 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσηςΑπό του στόµατος χρήση
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraethesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor, headache and flu syndrome are the most commonly reported reactions.
Greek: Η διακοπή της βενλαφαξίνης (ειδικά όταν είναι αφνίδια) συνήθως οδηγεί σε συµπτώµατα στέρησης.. Ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (περιλαµβανοµένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (περιλαµβανοµένης της αϋπνίας και έντονων ονείρων), διέγερση ή ανησυχία, ναυτία και/ή έµετος, τρόµος, κεφαλαλγία, σύνδροµο γρίπης, είναι η πιο συνήθεις αντιδράσεις που αναφέρονται.
English: As with other antidepressants, venlafaxine should be used cautiously in patients with a history of aggression.
Greek: Όπως και µε άλλα αντικαταθλιπτικά, η βενλαφαξίνη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό επιθετικότητας.
English: Diazepam
Greek: Διαζεπάµη
English: Venlafaxine and its active metabolite reduce β-adrenergic responsiveness after both acute (single dose) and chronic administration.
Greek: Η βενλαφαξίνη και ο βασικός µεταβολίτης της,µειώνουν την β-αδρενεργική διεγερσιµότητα µετά την εφάπαξ (απλή δόση) και τη χρόνια χορήγηση αµφότερα.
English: Get medical care right away if you think serotonin syndrome is happening to you.
Greek: Εάν νοµίζετε ότι σας συµβαίνει το σύνδροµο σεροτονίνης, αναζητήστε ιατρική φροντίδα αµέσως.
English: • Digestive disorders
Greek: • Δερµατικές διαταραχές
English: If you take more Efexor depot than you should
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Efexor depot από την κανονική
English: Common: weight loss; increased cholesterol
Greek: • Διαταραχές του µεταβολισµού/ θρέψης Συχνές: απώλεια βάρους, αύξηση επιπέδων χοληστερόλης Μη Συχνές: αύξηση βάρους
English: Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
Greek: Σεροτονινεργικ ό σύνδροµο, Παραλήρηµα, Εξωπυραµιδικές αντιδράσεις (συµπεριλαµβαν οµένης της δυστονίας και της δυσκινησίας), Βραδυκινησία, Αυτοκτονικός ιδεασµός και αυτοκτονική συµπεριφορά **
English: Bruxism, Diarrhoea
Greek: Δυσκοιλιότητα, Έµετος
English: The recommended dose for prolonged-release venlafaxine is 75 mg given once daily.
Greek: Η συνιστώµενη δόση της βενλαφαξίνης παρατεταµένης αποδέσµευσης είναι 75 mg, χορηγούµενη µία φορά ηµερησίως.
English: Serum cholesterol increased, Weight loss
Greek: Yπερχοληστεριναιµία, απώλεια σωµατικού βάρους,
English: Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/day.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόση των 75 mg/ηµέρα, µπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις στη δόση µέχρι τη µέγιστη δόση των 375 mg/ηµέρα.
English: The human relevance of this finding is unknown.
Greek: Η σηµασία αυτού του ευρήµατος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
English: Consequently, caution is advised when venlafaxine is taken in combination with other CNS-active substances.
Greek: Εποµένως, συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγείται βενλαφαξίνη µε ουσίες που δρουν στο ΚΝΣ.
English: Venlafaxine also weakly inhibits dopamine uptake.
Greek: Η βενλαφαξίνη είναι επίσης ασθενής αναστολέας της επαναπρόσληψης ντοπαµίνης.
English: Co-administration of venlafaxine and weight loss agents is not recommended.
Greek: Η συγχορήγηση βενλαφαξίνης και φαρµάκων κατά της παχυσαρκίας δεν συνιστάται.
English: However, in individual patients not responding to the initial 75 mg/day, increases up to a maximum dose of 225 mg/day may be considered.
Greek: Ωστόσο,σε µεµονωµένους ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόση των 75 mg/ηµέρα, µπορεί να απαιτούνται αυξήσεις µέχρι τη µέγιστη δόση των 225 mg/ηµέρα.
English: Headache
Greek: Δέρµα
English: Caution should be exercised with co-administration of venlafaxine and metoprolol.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση της βενλαφαξίνης µε τη µετοπρολόλη.
English: Abnormal ejaculation/orgas m (males), Anorgasmia, Erectile dysfunction (impotence), Urination impaired (mostly hesitancy), Menstrual disorders associated with increased bleeding or increased irregular bleeding (e.g., menorrhagia, metrorrhagia), Pollakiuria
Greek: Μη φυσιολογικη εκσπερµάτιση/οργασµός (άνδρες), Ανοργασµία, Διαταραχή της στύσης (ανικανότητα), Διαταραχή της ούρησης (κυρίως διστακτικότητα), Διαταραχές εµµήνου ρύσης που συνοδεύονται από αυξηµένη αιµορραγία ή αυξηµένη µη κανονικη αιµορραγία (π.χ. µηνορραγία, µηνοµητρορραγία), αυξηµένη συχνότητα ούρησης
English: Venlafaxine did not affect the pharmacokinetics of imipramine and 2-OH-imipramine.
Greek: Η βενλαφαξίνη δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική της ιµιπραµίνης και της 2-ΟΗ-ιµιπραµίνης.
English: Imipramine did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Greek: Η ιµιπραµίνη δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική της βενλαφαξίνης και της Ο-δυσµεθυλβενλαφαξίνης.
English: Heart rate
Greek: Περιεκτικό τητα
English: Uncommon: bruising; black tarry stools (faeces) or blood in stools, which can be a sign of internal bleeding
Greek: Μη συχνές: µώλωπες, µέλαινες κενώσεις ή αίµα στα κόπρανα, το οποίο µπορεί να είναι σηµάδι εσωτερικής αιµορραγίας
English: Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Greek: Δεν συνιστάται ο συνδυασµός βενλαφαξίνης µε έναν αναστρέψιµο και εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ όπως είναι η µοκλοβεµίδη λόγω του κινδύνου σύνδροµου σεροτονίνης.
English: Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Greek: Ψυχοκινη τική ανησυχία, Σπασµοί, Μανιακή αντίδρασ η
English: Take special care with Efexor depot
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Efexor depot
English: Venlafaxine undergoes extensive hepatic metabolism.
Greek: Η βενλαφαξίνη υφίσταται εκτεταµένο µεταβολισµό στο ήπαρ.
English: Asthenia (fatigue), Chills
Greek: Αίσθηµα αδυναµίας (κόπωση), Ρίγη
English: Patients with renal impairment
Greek: Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια
English: Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική δόση των 75 mg/ηµέρα, µπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις στη δόση µέχρι τη µέγιστη δόση των 225 mg/ηµέρα.
English: Common: increase in blood pressure; flushing; palpitations Uncommon: feeling dizzy (particularly when standing up too quickly), fainting, fast heartbeat Not known: decrease in blood pressure; abnormal, rapid or irregular heart beat, which could lead to fainting
Greek: • Διαταραχές της καρδιάς ή της κυκλοφορίας Συχνές: αύξηση της αρτηριακής πίεσης, εξάψεις, αίσθηµα παλµών Μη Συχνές: αίσθηµα ζάλης (ιδιαίτερα κατά την απότοµη έγερση από καθιστή θέση), λιποθυµία, ταχυπαλµία
English: 150 mg Prolonged-release capsules, hard
Greek: 150 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Efexor depot και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 37.5 mg καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρά [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βενλαφαξίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Efexor depot και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 150 mg καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρά [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βενλαφαξίνη
English: 75 mg Prolonged-release capsules, hard
Greek: 75 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Greek: Οι πιο συνηθισµένες αντιδράσεις που αναφέρονται είναι η ζάλη, διαταραχές αισθητικότητας (συµπεριλαµβανοµένης της παραισθησίας), διαταραχές ύπνου (συµπεριλαµβανοµένης αϋπνίας και έντονα όνειρα), διέγερση ή άγχος, ναυτία και/ή έµετο, τρόµος και κεφαλαλγία.
English: Recommended treatment
Greek: Συνιστώµενη θεραπεία
English: Sweating (includin g night sweats)
Greek: Εφίδρω ση (περιλα µβανοµέ νων των νυκτερι νών εφιδρώσ εων )
English: CYP2D6 extensive/poor metabolisers
Greek: Άτοµα µε έντονη / µειωµένη µεταβολική ικανότητα του CYP2D6
English: Indinavir did not affect the pharmacokinetics of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Greek: Η ινδιναβίρη δεν επηρέασε τη φαρµακοκινητική της βενλαφαξίνης και της Οδυσµεθυλβενλαφαξίνης..
English: • Skin disorders
Greek: • Αιµατολογικές Διαταραχές
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Efexor depot και σχετικές ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) 75 mg καψάκια παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρά [Βλ. Παράρτηµα I - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Βενλαφαξίνη
English: Signs and symptoms of serotonin syndrome may include a combination of the following: restlessness, hallucinations, loss of coordination, fast heart beat, increased body temperature, fast changes in blood pressure, overactive reflexes, diarrhoea, coma, nausea, vomiting.
Greek: Τα σηµεία και συµπτώµατα του συνδρόµου σεροτονίνης µπορεί να περιλαµβάνουν ένα συνδυασµό από τα ακόλουθα: ανησυχία, ψευδαισθήσεις, έλλειψη συντονισµού, γρήγορος ρυθµός καρδιάς,
English: Common: abnormal ejaculation/orgasm (males); lack of orgasm; erectile dysfunction (impotence); menstrual irregularities such as increased bleeding or increased irregular bleeding Uncommon: abnormal orgasm (females)
Greek: • Διαταραχές στην αναπαραγωγή και τις αισθήσεις Συχνές: µη φυσιολογική εκσπερµάτωση/οργασµός (άνδρες), έλλειψη οργασµού, στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα), διαταραχές εµµήνου ρύσης όπως αυξηµένη αιµορραγία ή αυξηµένη µη κανονικη αιµορραγία
English: Efectin ER 150 mg trde kapsules podaljšanim sproščanjem
Greek: EFECTIN ER 150 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem
English: Imipramine
Greek: Χασµουρητό
English: 37.5 mg Prolonged-release capsule, hard
Greek: 37,5 mg Καψάκιο παρατεταµένης αποδέσµευσης, σκληρό
English: Cardiovascular
Greek: Καρδιαγγεια κό
English: SE - 17124 Solna Sweden
Greek: Box 1822 SE - 17124 Solna Σουηδία
English: Czech Republic Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1
Greek: Wyeth-Lederle Pharma GmbH., Storchengasse 1
English: Mydriasis may occur in association with venlafaxine.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η βενλαφαξίνη.
English: Use in patients with hepatic impairment
Greek: Χορήγηση σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια
English: Patients not responding to the 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 225 mg/day.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη δόση των 75 mg/ηµέρα, µπορεί να ωφεληθούν από αυξήσεις στη δόση µέχρι τη µέγιστη δόση των 225 mg/ηµέρα.Οι αυξήσεις της δόσης µπορεί να γίνονται ανά διαστήµατα 2 εβδοµάδων ή περισσότερο.
English: Slovak Republic Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
Greek: Λιθουανία Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
English: Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI)
Greek: Αναστρέψιµος, εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ-Α (µοκλοβεµίδη)
English: Use in patients with renal impairment
Greek: Χορήγηση σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια
English: Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
Greek: Υπόταση, Επιµήκυνση του διαστήµατος QT, κοιλιακή µαρµαρυγή, κοιλιακή ταχυκαρδία (συµπεριλαµβαν οµένης της κοιλιακής ταχυκαρδίας, δίκην ριπιδίου)
English: Yawning
Greek: Σουηδία
English: Strength Pharmaceutical Form
Greek: ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
English: PACKAGE LEAFLET
Greek: Συχνές: χασµουρητό
English: Angle-closure glaucoma
Greek: Γλαύκωµα κλειστής γωνίας
English: Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο πλύσης στοµάχου, εάν µπορεί να γίνει σύντοµα µετά τη λήψη του φαρµάκου ή σε συµπτωµατικούς ασθενείς.
English: Solvent: 10 ml Matrix: 7.5 x 10 cm
Greek: Κόνις: 12 mg, Διαλύτης: 10 ml Υπόστρωμα: 7.5 x 10 cm
English: Solvent: 10 ml Matrix: 2 x (2.5 x 5 cm)
Greek: Κόνις: 4 mg, Διαλύτης: 10 ml Υπόστρωμα: 2 x (2.5 x 5 cm)
English: 1 vial + 1 vial + 2 matrices + 2 syringes + 2 needles
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 2 υποστρώματα + 2 σύριγγες + 2 βελόνες
English: 1 vial + 1 vial + 1 matrix + 2 syringes + 2 needles
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φιαλίδιο + 1 υπόστρωμα + 2 σύριγγες + 2 βελόνες
English: Further information on Ogivri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ogivri διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
English: This means that Ogivri is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ogivri είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
English: Ogivri can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Greek: Το Ogivri μπορεί να προκαλέσει καρδιοτοξικότητα (βλάβη στην καρδιά), περιλαμβανομένης της καρδιακής ανεπάρκειας (όταν η καρδιά δεν λειτουργεί όπως θα έπρεπε).
English: A response to treatment after 24 weeks was seen in 70% of the patients given Ogivri (160 of 230) and 64% of the patients given Herceptin (146 of 228).
Greek: Ανταπόκριση στη θεραπεία παρατηρήθηκε ύστερα από 24 εβδομάδες στο 70% των ασθενών που έλαβαν Ogivri (160 από τους 230) και στο 64% των ασθενών που έλαβαν Herceptin (146 από τους 228).
English: • metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body).
Greek: • μεταστατικός καρκίνος του μαστού (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί και σε άλλα σημεία του σώματος).
English: As for all medicines, data on the use of Ogivri are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ogivri τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Ogivri is given every week or every 3 weeks.
Greek: Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο και το εάν το Ogivri χορηγείται εβδομαδιαίως ή κάθε 3 εβδομάδες.
English: Other information about Ogivri
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ogivri
English: Ogivri can only be used when the cancer ‘overexpresses HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the cancer cells.
Greek: Το Ogivri μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνον όταν ο καρκίνος εμφανίζει «υπερέκφραση της πρωτεΐνης HER2»: αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος παράγει μια πρωτεΐνη που ονομάζεται HER2 σε μεγάλη ποσότητα στα κύτταρα του όγκου.
English: Ogivri is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Greek: Το Ogivri είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων παθήσεων:
English: For more information about using Ogivri, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ogivri, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Ogivri is a ‘biosimilar medicine'.
Greek: Το Ogivri είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
English: The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion for signs such as fever and chills.
Greek: Η έγχυση μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις και, ως εκ τούτου, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από αυτήν για το ενδεχόμενο εμφάνισης σημείων όπως ο πυρετός και το ρίγος.
English: The most common or serious side effects with Ogivri are heart problems, reactions related to the infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
Greek: Οι πιο συχνές ή πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Ogivri είναι καρδιακά προβλήματα, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, μειωμένα επίπεδα αιμοσφαιρίων (ιδίως λευκών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις και πνευμονικά προβλήματα.
English: Side effects reported with Ogivri are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ogivri θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: The reference medicine for Ogivri is Herceptin.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Ogivri είναι το Herceptin.
English: It is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes every week or every 3 weeks for breast cancer, and every 3 weeks for gastric cancer.
Greek: Το Ogivri χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας διάρκειας 90 λεπτών κάθε εβδομάδα ή κάθε 3 εβδομάδες για τον καρκίνο του μαστού και κάθε 3 εβδομάδες για τον γαστρικό καρκίνο.
English: What are the risks associated with Ogivri?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ogivri;
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ogivri is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Greek: Για καρκίνους οι οποίοι είναι τοπικά προχωρημένοι (περιλαμβανομένων των φλεγμονωδών όγκων) ή μεγαλύτερων των 2 cm, το Ogivri χρησιμοποιείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και, στη συνέχεια, μετά τη χειρουργική επέμβαση, ως μονοθεραπεία
English: In addition, one study involving 500 patients with metastatic breast cancer that overexpressed HER2 showed that Ogivri was effective in treating the condition.
Greek: Επιπλέον, μία μελέτη στην οποία μετείχαν 500 ασθενείς οι οποίοι έπασχαν από μεταστατικό καρκίνο του μαστού με υπερέκφραση της HER2 κατέδειξε ότι το Ogivri ήταν αποτελεσματικό για τη θεραπεία της εν λόγω πάθησης.