FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ulunar Breezhaler skal anvendes med forsigtighed hos patienter med konvulsive sygdomme eller tyrotoksikose og hos patienter, som er usædvanlig responsive over for beta2-adrenerge agonister.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen hoidettaessa potilaita, joilla on jokin kouristuksia aiheuttava sairaus tai tyreotoksikoosi, sekä potilaita, jotka ovat epätavallisen herkkiä beeta2-agonistien vaikutuksille.
Danish: Brug af Ulunar Breezhaler sammen med andre lægemidler indeholdende antikolinergika er ikke undersøgt og kan derfor ikke anbefales (se pkt.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen käyttöä muiden antikolinergisiä lääkeaineita sisältävien valmisteiden kanssa ei ole tutkittu, joten yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Danish: Der var ingen relevante virkninger af Ulunar Breezhaler på den gennemsnitlige hjertefrekvens i løbet af 24 timer og på hjertefrekvensen målt efter 30 minutter, 4 timer og 24 timer.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteella ei todettu merkittäviä vaikutuksia sykkeeseen 24 tunnin ajanjakson aikana, kun potilaiden sykkeet mitattiin 30 minuutin, 4 tunnin ja 24 tunnin kuluttua annoksesta.
Danish: Ulunar Breezhaler indeholder - Aktive stoffer: indacaterol (som maleat) og glycopyrroniumbromid.
Finnish: Mitä Ulunar Breezhaler sisältää - Vaikuttavat aineet ovat indakateroli (maleaattina) ja glykopyrroniumbromidi.
Danish: Når indacaterol og glycopyrronium gives samtidig i Ulunar Breezhaler, udøver de en additiv virkning grundet deres forskellige virkningsmekanisme, der er målrettet forskellige receptorer og signalveje til at opnå afslappelse af den glatte muskulatur.
Finnish: Kun indakaterolia ja glykopyrroniumia annetaan samanaikaisesti Ulunar Breezhaler -valmisteen muodossa, nämä lääkeaineet toimivat additiivisesti, sillä niillä on erilaiset vaikutustavat, jotka kohdistuvat eri reseptoreihin ja aikaansaavat sileiden lihasten relaksaation eri reittien kautta.
Danish: Ulunar Breezhaler indeholder lactose
Finnish: Ulunar Breezhaler sisältää laktoosia
Danish: • Brug ikke Ulunar Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator.
Finnish: • Älä ota Ulunar Breezhaler -kapseleita muilla inhalaattoreilla.
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager: medicin som kan være tilsvarende Ulunar Breezhaler (indeholder lignende aktive stoffer).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä: - mitä tahansa lääkkeitä, jotka voivat olla Ulunar Breezhalerin kaltaisia (vastaavanlaisia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä).
Danish: • En Ulunar Breezhaler inhalator
Finnish: • yhden Ulunar Breezhaler -inhalaattorin
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed på under 30 ml/min/1,73 m2), herunder patienter med slutstadiet af nyresygdom, hvor dialyse er påkrævet, må Ulunar Breezhaler kun bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se punkt 5.2).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Ulunar Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 5.2).
Danish: Sammenlignet med fluticason/salmeterol reducerede Ulunar Breezhaler den årlige hyppighed af både moderate eller svære eksacerbationer med 17 % (p<0,001), og af de svære eksacerbationer (som kræver hospitalisering) var reduktionen 13 % (ikke statistisk signifikant, p=0,231).
Finnish: Flutikasoni/salmeterolihoitoon verrattuna Ulunar Breezhaler vähensi keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuista määrää 17 % (p < 0,001) ja vaikeiden (sairaalahoitoa vaatineiden) pahenemisvaiheiden määrää 13 % (ei tilastollisesti merkitsevä, p = 0,231).
Danish: Derfor må Ulunar Breezhaler kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Finnish: Siksi Ulunar Breezhaler -lääkitystä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta potilaalle koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiölle aiheutuvat riskit.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Ulunar Breezhaler.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia Ulunar Breezhaler -valmisteella ei ole tehty.
Danish: Ulunar Breezhaler forlængede tiden til første moderate eller svære eksacerbation med en 22 % risikoreduktion for en eksacerbation (p<0,001) og forlængede tiden til første svære eksacerbation med en 19 % risikoreduktion for en eksacerbation (p=0,046).
Finnish: Ulunar Breezhaler pidensi ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen kulunutta aikaa pienentäen pahenemisvaiheen riskiä 22 % (p < 0,001) sekä pidensi ensimmäiseen vaikeaan pahenemisvaiheeseen kulunutta aikaa pienentäen pahenemisvaiheen riskiä 19 % (p = 0,046).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af data fra KOL-patienter efter inhalation af Ulunar Breezhaler viste ingen signifikant virkning af alder, køn og (fedt-fri) legemsvægt på systemisk eksponering af indacaterol og glycopyrronium.
Finnish: Ulunar Breezhaler -inhalaation jälkeen keuhkoahtaumatautipotilailta kerättyjen populaatiofarmakokineettisten tietojen analyysissä ei havaittu viitteitä siitä, että ikä, sukupuoli tai (kehon rasvaton) paino vaikuttaisivat merkitsevästi systeemiseen indakateroli- ja glykopyrroniumaltistukseen.
Danish: Over 52 uger reducerede Ulunar Breezhaler brugen af anfaldsmedicin med 0,25 sug per dag sammenlignet med fluticason/salmeterol (p<0,001).
Finnish: 52 viikon aikana Ulunar Breezhaler vähensi kohtauslääkkeen käyttöä 0,25 sumuteannosta vuorokaudessa verrattuna flutikasoniin/salmeteroliin (p < 0,001).
Danish: Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af indacaterol eller glycopyrronium, som er de aktive stoffer i Ulunar Breezhaler.
Finnish: Indakaterolin tai glykopyrroniumin, eli Ulunar Breezhaler -valmisteen vaikuttavien aineiden annostelun jälkeisiä välittömiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Danish: Efter inhalation af Ulunar Breezhaler er den absolutte biotilgængelighed af indacaterol blevet estimeret til at være fra 61 til 85 % af leveret dosis, og for glycopyrronium var den omkring 47 % af leveret dosis.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen inhaloinnin seurauksena indakaterolin absoluuttisen hyötyosuuden on arvioitu vaihtelevan välillä 61 - 85 % inhalaattorista vapautuvasta annoksesta, kun vastaava luku glykopyrroniumille on noin 47 %.
Danish: Ved uge 64 viste Ulunar Breezhaler numerisk forbedring i forhold til glycopyrronium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 1,95 %; p=0,175) og statistisk forbedring i forhold til tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 4,96 %; p=0,001).
Finnish: Viikolla 64 Ulunar Breezhalerilla nähtiin numeerinen paraneminen suhteessa glykopyrroniumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 1,95 %; p = 0,175) ja tilastollinen paraneminen suhteessa tiotropiumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 4,96 %; p = 0,001).
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Ulunar Breezhaler til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Ulunar Breezhaler -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Erfaringer vedrørende sikkerhed af Ulunar Breezhaler er baseret på data fra op til 15 måneders eksponering ved den anbefalede terapeutiske dosis.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteella kertynyt kokemus perustuu enimmillään 15 kuukauden altistukseen suositellulla terapeuttisella annostasolla.
Danish: Komponenterne i Ulunar Breezhaler er ikke kendt for at have et QT-forlængende potentiale ved kliniske dosisniveauer.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen sisältämillä vaikuttavilla aineilla ei ole tunnettua QT-aikaa pidentävää vaikutusta kliinisessä käytössä olevilla annostasoilla.
Danish: Hyppigheden af pneumoni var 3,2 % i Ulunar Breezhaler-armen sammenlignet med 4,8 % i fluticason/salmeterol-armen (p=0,017).
Finnish: Keuhkokuumeen ilmaantuvuus oli Ulunar Breezhaler -hoitoryhmässä 3,2 % ja flutikasoni/salmeteroliyhdistelmähoitoryhmässä 4,8 % (p = 0,017).
Danish: Ulunar Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Finnish: Ulunar Breezhaler on tarkoitettu oireita lievittäväksi bronkodilatoivaksi ylläpitohoidoksi aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
Danish: Ulunar Breezhaler bør ikke anvendes sammen med lægemidler indeholdende andre langtidsvirkende beta-adrenerge agonister eller langtidsvirkende muskarine antagonister, der er de farmakoterapeutiske grupper, som komponenterne i Ulunar Breezhaler tilhører (se pkt.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden pitkävaikutteisia beeta-agonisteja tai pitkävaikutteisia muskariinireseptorin antagonisteja sisältävien lääkevalmisteiden, eli samoihin farmakoterapeuttisiin ryhmiin Ulunar Breezhaler -valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden kanssa kuuluvien lääkkeiden, kanssa (ks. kohta 4.5).
Danish: Ulunar Breezhaler reducerede også den årlige rate af alle KOL-eksacerbationer (milde, moderate eller svære) statistisk signifikant med 15 % sammenlignet med glycopyrronium (p=0,001) og 14 % sammenlignet med tiotropium (p=0,002).
Finnish: Lisäksi Ulunar Breezhaler -valmisteen osoitettiin vuositasolla vähentävän tilastollisesti merkitsevästi kaikkien COPD-pahenemisvaiheiden lukumäärää (lievät, keskivaikeat tai vaikeat) 15 %:llä verrattuna glykopyrroniumiin (p = 0,001) ja 14 %:lla verrattuna tiotropiumiin (p = 0,002).
Danish: Efter inhalation af Ulunar Breezhaler var mediantiden for opnåelse af maksimal plasmakoncentration af glycopyrronium og indacaterol henholdsvis ca. 15 minutter og 5 minutter.
Finnish: Ulunar Breezhaler -inhalaation jälkeen mediaaniaika indakaterolihuippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa on noin 15 minuuttia ja glykopyrroniumhuippupitoisuuden saavuttamiseen noin 5 minuuttia.
Danish: I et 64 ugers studie, der sammenligner Ulunar Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) og tiotropium (n=737), reducerede Ulunar Breezhaler den årlige hyppighed for moderate til svære KOLeksacerbationer med 12 % sammenlignet med glycopyrronium (p=0,038) og med 10 % sammenlignet med tiotropium (p=0,096).
Finnish: 64 viikkoa kestäneessä Ulunar Breezhaler -valmistetta, (n = 729), glykopyrroniumia (n = 739) ja tiotropiumia (n = 737) verranneessa tutkimuksessa Ulunar Breezhaler vähensi vuositasolla keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä 12 %:lla verrattuna glykopyrroniumiin (p = 0,038) ja 10 %:lla verrattuna tiotropiumiin (p = 0,096).
Danish: • Brug ikke Ulunar Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapselmedicin.
Finnish: • Älä käytä Ulunar Breezhalerinhalaattoria muiden lääkekapseleiden ottamiseen.
Danish: Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Ulunar Breezhaler.
Finnish: Lue Käyttöohjeet kokonaan ennen kuin käytät Ulunar Breezhaler -valmistetta.
Danish: Din Ulunar Breezhaler inhalatorpakning indeholder:
Finnish: Ulunar Breezhaler -pakkaus sisältää:
Danish: Kapslerne må kun tages ved hjælp af Ulunar Breezhaler-inhalatoren (se pkt.
Finnish: Kapselit pitää aina ottaa Ulunar Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Danish: Kombinationen af indacaterol og glycopyrronium i Ulunar Breezhaler viste en hurtigt indsættende virkning inden for 5 minutter efter dosering.
Finnish: Tutkimuksissa Ulunar Breezhaler -valmisteen sisältämä indakaterolin ja glykopyrroniumin yhdistelmä osoitti nopean vaikutuksen alkamisen jo 5 minuutin kuluessa annostelusta.
Danish: Enkelt pakning, som indeholder 6x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 kapsler og 1 inhalator.
Finnish: Yksittäispakkaus, jossa on 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1, 30 x 1 tai 90 x 1 kovaa kapselia ja 1 inhalaattori.
Danish: Anvendelsen af Ulunar Breezehaler hos ammende kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for kvinden er større end den potentielle risiko for spædbarnet (se pkt.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen käyttöä imettäville äideille tulee harkita vain, jos hoidosta odotettava hyöty naiselle on suurempi kuin lapselle mahdollisesti koituva riski (ks. kohta 5.3).
Danish: Oplysningerne om sikkerhedsprofilen er baseret på erfaringerne med Ulunar Breezhaler og de individuelle aktive stoffer.
Finnish: Tässä kappaleessa esitetty turvallisuusprofiili perustuu Ulunar Breezhaler -valmisteella sekä tämän valmisteen sisältämillä vaikuttavilla aineilla yksinään kertyneeseen kokemukseen.
Danish: Antallet af alle KOL-eksacerbationer/patient-år var 3,34 for Ulunar Breezhaler (2.893 tilfælde), 3,92 for glycopyrronium (3.294 tilfælde) og 3,89 for tiotropium (3.301 tilfælde).
Finnish: Kaikkien COPD-pahenemisvaiheiden lukumäärä potilailla vuotta kohden oli Ulunar Breezhaler -valmisteella 3,34 (2 893 pahenemisvaihetta), glykopyrroniumilla 3,92 (3 294 pahenemisvaihetta) ja tiotropiumilla 3,89 (3 301 pahenemisvaihetta).
Danish: Der er ingen relevant brug af Ulunar Breezhaler i den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Ulunar Breezhaler -valmistetta pediatrisille potilaille (alle 18-vuotiaille) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Danish: Tid til første pneumoni blev forlænget med Ulunar Breezhaler sammenlignet med fluticason/salmeterol (p=0,013).
Finnish: Ensimmäisen keuhkokuumeen kehittymiseen kulunut aika oli Ulunar Breezhaler -ryhmässä pidempi kuin flutikasoni/salmeteroliryhmässä (p = 0,013).
Danish: Ikke til akut brug Ulunar Breezhaler er ikke indiceret til behandling af akutte tilfælde af bronkospasmer.
Finnish: Ei akuuttihoitoon Ulunar Breezhaler -valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmijaksojen ensihoitoon.
Danish: Der er ingen information vedrørende klinisk relevant overdosering med Ulunar Breezhaler.
Finnish: Kliinisesti merkittävästä Ulunar Breezhaler -valmisteen yliannostuksesta ei ole saatavilla tietoa.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må Ulunar Breezhaler kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta sairastaville potilaille Ulunar Breezhalervalmistetta tulee määrätä vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ylittävät hoidosta mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Danish: Ulunar Breezhaler viste en signifikant overlegen forbedring versus tiotropium i andel af "dage med evne til at udføre daglige aktiviteter" i løbet af 26 uger (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 8,45 %, p<0,001).
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteella todettiin selkeästi tilastollisesti suurempi paraneminen prosentuaalisessa osuudessa "päiviä, jolloin potilaat pystyivät suoriutumaan tavanomaisista päivittäisistä askareistaan" 26 viikon aikana verrattuna tiotropiumiin (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 8,45 %; p < 0,001).
Danish: I det 52-ugers aktiv-kontrolleret studie var den gennemsnitlige før-dosis FEV1 statistisk signifikant til fordel for Ulunar Breezhaler ved alle besøg op til uge 52 sammenlignet med fluticason/salmeterol (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 62-86 ml, p<0,001).
Finnish: 52 viikkoa kestäneessä aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa keskimääräinen FEV1-arvo ennen lääkeannoksen ottoa oli Ulunar Breezhaler -hoitoa saaneilla tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin flutikasoni/salmeteroli-yhdistelmää saaneilla kaikilla käynneillä viikkoon 52 asti (hoitojen eron pienimmän neliösumman keskiarvo 62 - 86 ml, p < 0,001).
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner var virkningen på serumkalium meget lille efter indgift af en dosis, der var 4 gange højere end den anbefalede terapeutiske dosis af Ulunar Breezhaler (maksimal forskel sammenlignet med placebo var -0,14 mmol/l).
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille koehenkilöille oli annettu neljä kertaa suositeltua terapeuttista Ulunar Breezhaler -annosta suurempi annos, seerumin kaliumpitoisuudessa todettu vaikutus oli hyvin pieni (suurin ero verrattuna lumelääkkeeseen: -0,14 mmol/l).
Danish: Det højeste doseringsniveau på 464 mikrogram/86 mikrogram Ulunar Breezhaler viste også en højere andel af absolutte QTcF-værdier >450 ms (12,2 % versus 5,7 % for placebo).
Finnish: Suurimmalla, 464 mikrogrammaa/86 mikrogramman Ulunar Breezhaler -annoksella myös yli 450 millisekunnin QTcF-ajat olivat suhteessa yleisempiä (12,2 %:lla näistä potilaista, vastaavan luvun ollessa 5,7 % lumelääkkeellä).
Danish: Hos KOL-patienter medførte supraterapeutiske doser af Ulunar Breezhaler på mellem 116 mikrogram/86 mikrogram og 464 mikrogram/86 mikrogram en højere andel af patienter med QTcF-stigning versus baseline på mellem 30 ms og 60 ms (rangerende fra 16,0 % til 21,6 % versus 1,9 % for placebo), men der var ingen QTcF-stigninger >60 ms i forhold til baseline.
Finnish: 116 mikrogrammaa/86 mikrogramman - 464 mikrogrammaa/86 mikrogramman Ulunar Breezhalerannoksilla keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden QTcF-aika pidentyi 30 - 60 millisekunnilla suhteessa lähtötilanteeseen tavallista suuremmalla osuudella potilaista (16,0 - 21,6 %:lla, vastaavan luvun ollessa 1,9 % lumelääkettä saaneilla potilailla), mutta yhtäkään QTcF-ajan > 60 millisekunnin pidentymistä lähtötasosta ei todettu.
Danish: Virkningen på hjertefrekvensen hos raske frivillige forsøgspersoner blev undersøgt efter en enkelt dosis, der var 4 gange større end den anbefalede terapeutiske dosis af Ulunar Breezhaler.
Finnish: Mahdollisia vaikutuksia sydämen sykkeeseen selvitettiin terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, joille annettiin yksi, suositeltua terapeuttista annosta neljä kertaa suurempi Ulunar Breezhaler -annos.
Danish: Ulunar Breezhaler - glycopyrronium
Finnish: Ulunar Breezhaler - glykopyrronium
Danish: Sådan skal du inhalere Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler tages ved indånding.
Finnish: Miten Ulunar Breezhaleria inhaloidaan - Ulunar Breezhaler on tarkoitettu inhalaatioon.
Danish: Der er ikke set klinisk relevante virkninger af hypokaliæmi i kliniske studier med Ulunar Breezhaler ved den anbefalede terapeutiske dosis (se pkt.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä hypokaleemisia vaikutuksia ei ole havaittu suositellulla terapeuttisella Ulunar Breezhaler - annoksella suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Danish: Udseende af Ulunar Breezhaler og pakningsstørrelser Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler, er gennemsigtige og gule og indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver.
Finnish: Ulunar Breezhaler 85 mikrogrammaa/43 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit ovat läpinäkyviä ja keltaisia ja sisältävät valkoista tai lähes valkoista jauhetta.
Danish: - hvis du tager medicin mod din lungesygdom, som indeholder lignende aktive stoffer (samme klasse) som dem i Ulunar Breezhaler (se under "Brug af anden medicin sammen med Ulunar
Finnish: - käytät jotakin sellaista lääkettä keuhkosairautesi hoitoon, joka sisältää samankaltaisia (samaan lääkeryhmään kuuluvia) vaikuttavia aineita kuin Ulunar Breezhaler (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Ulunar Breezhaler").
Danish: Steady state eksponering af glycopyrronium efter inhalation af Ulunar Breezhaler var den samme som systemisk eksponering efter inhalation af glycopyrronium monoterapiproduktet.
Finnish: Vakaassa tilassa Ulunar Breezhaler -inhalaatiolla saavutettu altistus glykopyrroniumille oli vastaava kuin systeeminen altistus pelkkää glykopyrroniumia sisältävän valmisteen inhaloinnin jälkeen.
Danish: Vis dem pakken med Ulunar Breezhaler.
Finnish: Näytä Ulunar Breezhaler -pakkaus.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ulunar Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Ulunar Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: I det 52 ugers studie, der sammenligner Ulunar Breezhaler (n=1.675) og fluticason/salmeterol (n=1.679), opnåede Ulunar Breezhaler studiets primære mål om non-inferioritet i reduktion af hyppigheden af alle KOL-eksacerbationer (let, moderat eller svær) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
Finnish: 52 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa Ulunar Breezhaler -valmistetta (n = 1 675) verrattiin flutikasoni/salmeterolihoitoon (n = 1 679) ja vertailuperusteena käytettiin kaikkien keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrää (lievät, keskivaikeat ja vaikeat pahenemisvaiheet), Ulunar Breezhaler -ryhmä saavutti tuloksen ensisijaisen tavoitteen eli osoittautui vähintään samanarvoiseksi kuin flutikasoni/salmeteroli.
Danish: En statistisk signifikant højere procentdel patienter, som fik Ulunar Breezhaler, responderede med en 1 point eller større forbedring i TDI fokal score ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 68,1 % og 57,5 %, p=0,004).
Finnish: Tilastollisesti merkitsevästi suurempi prosentuaalinen osuus Ulunar Breezhaler -valmistetta saaneista potilaista saavutti 1 pisteen tai sitä suuremman fokaalisten TDI-pisteiden paranemisen viikolla 26 verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (68,1 % vs 57,5 %; p = 0,004).
Danish: Virkningen af Ulunar Breezhaler på QTc-intervallet blev undersøgt hos raske frivillige forsøgspersoner efter inhalation af Ulunar Breezhaler i op til 4 gange den anbefalede terapeutiske dosis i fire dosistrin med en times mellemrum mellem hver dosis.
Finnish: Ulunar Breezhaler -lääkkeen vaikutuksia QTc-aikaan tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä, joille annettiin enimmillään neljä kertaa suositeltua terapeuttista annosta suuremmat inhalaatioannokset.
Danish: På grundlag af in vitro performancedata forventes dosis af indacaterol leveret til lungerne at være den samme for Ulunar Breezhaler og indacaterol monoterapiproduktet.
Finnish: In vitro -tutkimuksista kerättyjen tietojen perusteella keuhkoihin jakautuvan indakaterolimäärän oletetaan olevan samankaltainen Ulunar Breezhaler -valmisteella kuin pelkkää indakaterolia sisältävällä valmisteella.
Danish: Efter 26 uger (primært endepunkt) øgede Ulunar Breezhaler dal-FEV1 med 80 ml hos patienter (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) med den laveste grad af reversibilitet (<5 %) (p=0,053) og med 220 ml hos patienterne (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190), med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (p<0,001).
Finnish: 26. viikon kohdalla (tutkimuksen ensisijainen päätepiste) Ulunar Breezhaler lisäsi lumelääkkeeseen nähden (p < 0,001) annoksen jälkeistä alhaisinta FEV1-arvoa 80 ml niillä potilailla (Ulunar Breezhaler n = 82, lumelääke n = 42), joiden hengitysteiden obstruktion palautuvuus lähtötasossa oli alhainen (< 5 %) (p = 0,053), vastaavan arvon ollessa 220 ml niillä potilailla (Ulunar Breezhaler n = 392, lumelääke n = 190), joiden lähtötason hengitysteiden obstruktion palautuvuus oli suurempaa (≥ 5 %) (p < 0,001).
Danish: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Ulunar Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen.
Finnish: - Kun aloitat uuden pakkauksen, ota samalla käyttöösi pakkauksessa oleva uusi Ulunar
Danish: Antallet af moderate til svære KOL-eksacerbationer/patientår var 0,94 for Ulunar Breezhaler (812 tilfælde), 1,07 for glycopyrronium (900 tilfælde) og 1,06 for tiotropium (898 tilfælde).
Finnish: COPD:n keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden lukumäärät potilailla vuotta kohden olivat 0,94 (Ulunar Breezhaler, 812 pahenemisvaihetta), 1,07 (glykopyrronium, 900 pahenemisvaihetta) ja 1,06 (tiotropium, 898 pahenemisvaihetta).
Danish: Rygevaner og baseline FEV1 havde ingen åbenlys virkning på systemisk eksponering af indacaterol og glycopyrronium efter inhalation af Ulunar Breezhaler.
Finnish: Tupakoinnilla/tupakoimattomuudella ja lähtötason FEV1-arvolla ei ollut selkeästi huomattavaa vaikutusta Ulunar Breezhaler -inhalaatiolla saavutettavaan indakateroli- ja glykopyrroniumaltistukseen.