FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prevomax enthält den Wirkstoff Maropitant.
Croatian: Prevomax sadržava djelatnu tvar maropitant.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Prevomax verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici VMP-a Prevomax?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prevomax.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Prevomax.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Prevomax zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju VMP-a Prevomax.
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass wie bei Cerenia der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt,
Croatian: Stoga je stav CVMP-a da u slučaju VMP-a Cerenia koristi nadmašuju utvrđene rizike.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Prevomax in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel Cerenia Injektionslösung resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
Croatian: Nije bilo potrebe za ispitivanjima bioekvivalencije da bi se istražilo apsorbira li se Prevomax na sličan način kao referentni VMP Cerenia u obliku otopine za injekciju radi proizvodnje jednake razine djelatne tvari u krvi.
German: Dies liegt daran, dass Prevomax als Injektion in eine Vene gegeben wird, sodass der Wirkstoff direkt ins Blut geht.
Croatian: To je iz razloga što se injekcijom u venu djelatna tvar u VMP-u Prevomax isporučuje izravno u krvotok.
German: Da Prevomax ein Generikum ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
Croatian: Budući da je Prevomax generički VMP, mjere opreza iste su kao i kod referentnog VMP-a.
German: Am 19.06.2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prevomax in der gesamten EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Prevomax na snazi u Europskoj uniji od 19/06/2017.
German: Da Prevomax ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je Prevomax generički VMP te je bioekvivalent referentnom VMP-u, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog VMP-a.
German: Warum wurde Prevomax zugelassen?
Croatian: Zašto je VMP Prevomax odobren?
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Injektionslösung erhältlich.
Croatian: VMP Prevomax izdaje se samo na veterinarski recept i dostupan je u obliku otopine za injekciju.
German: und empfahl, Prevomax zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet VMP-a Prevomax u EU-u.
German: Wie wird Prevomax angewendet?
Croatian: Kako se Prevomax koristi?
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Prevomax wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a, kao i u uputi o VMP-u Prevomax, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
German: Bei Injektion unter die Haut wird davon ausgegangen, dass der Wirkstoff von Prevomax auf die gleiche Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird.
Croatian: Očekuje se da će se primjenom injekcijom pod kožu djelatna tvar u VMP-u Prevomax apsorbirati na isti način kao i referentni VMP.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Prevomax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Prevomax vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Prevomax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Croatian: VMP-om Prevomax vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
German: Wie wurde Prevomax untersucht?
Croatian: Kako je VMP Prevomax ispitivan?
German: 31. Mai
Croatian: 31. svibnja
German: Median (90 % Vorhersageintervall)*
Croatian: Medijan (90%-tni interval predviđanja)*
German: CMV ist ein Virus, das viele Menschen haben, ohne es zu wissen.
Croatian: CMV je virus koji mnogi ljudi imaju, a da toga nisu ni svjesni.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
German: Wochen nach Transplantation
Croatian: Tjedni nakon presađivanja
German: Klare, farblose Flüssigkeit pH zwischen 7 und 8
Croatian: Bistra, bezbojna tekućina pH između 7 i 8
German: 2220 Heist-op-den-Berg BELGIEN
Croatian: 2220 Heist-op-den-Berg BELGIJA
German: Risiko für ↓ kontrazeptiver Steroide
Croatian: Rizik od ↓ steroidnih kontraceptiva
German: Immunsuppressives Regime
Croatian: Imunosupresivni režim
German: • Nehmen Sie PREVYMIS jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Croatian: • Uzmite PREVYMIS svakoga dana u isto vrijeme.
German: Einfluss von Nahrung
Croatian: Učinak hrane
German: Parameter n (%)
Croatian: Parametar n (%)
German: Wirkung auf Konzentration Mittelwert (90 % Konfidenzintervall) für AUC, Cmax (wahrscheinlicher Wirkmechanismus)
Croatian: Učinak na koncentraciju Omjer srednjih vrijednosti (90%-tni interval pouzdanosti) za AUC, Cmax (vjerojatan mehanizam djelovanja)
German: Die Anweisungen für Zubereitung und Anwendung sind für beide Dosen gleich.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu jednake su za obje doze.
German: Unterschied (95 % KI) p-Wert
Croatian: Razlika (95% CI) p-vrijednost
German: Entwicklung
Croatian: Razvoj
German: Die relative Bedeutung dieser Eliminationswege ist nicht bekannt.
Croatian: Relativna važnost tih putova nije poznata.
German: Zusätzliche Blutuntersuchungen können zur Überwachung folgender Arzneimittel erforderlich sein:
Croatian: Možda će biti potrebne dodatne krvne pretrage za praćenje razina sljedećih lijekova:
German: Die EC50-Werte dieser Mutationen sind 13- bis 8.262fach höher als die für das Wildtyp-Referenzvirus.
Croatian: Vrijednosti EC50 za te mutacije su 13 do 8262 puta veće od onih za referentni virus divljeg tipa.
German: Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt werden und kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu, a može se uzeti s hranom ili bez nje.
German: Die Relevanz für den Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Značaj ovoga za ljude nije poznat.
German: • Schwellungen an Händen oder Füßen
Croatian: • oticanje šaka i stopala.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unmittelbar zu verwenden.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti.
German: • wenn Sie folgendes pflanzliches Präparat einnehmen:
Croatian: • ako uzimate sljedeći biljni lijek:
German: Unterschied Letermovir - Placebo (%) und 95% K.I.
Croatian: Razlika letermovir - placebo (%) i 95% CI
German: Bei niedrigeren Konzentrationen wurde eine Sättigung beobachtet.
Croatian: Pri nižim je koncentracijama opažen određen stupanj zasićenja.
German: Detaillierte Informationen werden nachfolgend aufgeführt.
Croatian: Detaljnije informacije nalaze se u nastavku.
German: Dieser Unterschied ist klinisch nicht relevant.
Croatian: Ta razlika nije klinički značajna.
German: Die inter-individuelle Variabilität der Bioverfügbarkeit wurde auf etwa 37 % geschätzt.
Croatian: Procijenjena interindividualna varijabilnost bioraspoloživosti iznosila je približno 37%.
German: Es werden keine wesentlichen Metaboliten im Plasma nachgewiesen.
Croatian: U plazmi nisu pronađeni značajniji metaboliti.
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen Letermovir und diesen Arzneimitteln wurden nicht untersucht.
Croatian: Moguće interakcije između letermovira i tih lijekova nisu ispitane.
German: Letermovir vs Placebo Stratifizierter log-Rank Test, zweiseitiger p-Wert <0,0001
Croatian: Letermovir naspram placeba Stratificiran log-rang test, dvostrana p-vrijednost < 0,0001
German: Die Kategorien für ein Prophylaxeversagen schließen sich gegenseitig aus und basieren auf der Hierarchie der Kategorien in der aufgeführten Reihenfolge.
Croatian: Kategorije neuspjeha međusobno su isključive, a temelje se na hijerarhiji kategorija prema navedenom redoslijedu.
German: • Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Croatian: • Možete ga uzeti s hranom ili bez nje.
German: Inkompatible Arzneimittel
Croatian: Inkompatibilni lijekovi
German: Letermovir kann oral mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, wie es in den klinischen Studien der Fall war (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Letermovir se peroralno može uzimati s hranom ili bez nje, kako se uzimao u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.2).
German: Opioidagonisten Beispiele: Alfentanil, Fentanyl
Croatian: Opioidni agonisti Primjeri: alfentanil, fentanil
German: Die interindividuelle Variabilität für CL wird auf 24,6 % geschätzt.
Croatian: Procijenjena interindividualna varijabilnost klirensa iznosi 24,6%.
German: Diese Daten stellen die Wirkung von Rifampicin auf Letermovir 24 Stunden nach Anwendung der finalen Dosis von Rifampicin dar.
Croatian: Ovi su podaci učinak rifampicina na letermovir 24 sata nakon posljednje doze rifampicina.
German: Der Nettoeffekt in vivo auf die anderen genannten Enzyme und Transporter ist nicht bekannt.
Croatian: Neto učinak in vivo na druge navedene enzime i prijenosnike nije poznat.
German: • Kompatible Arzneimittel sind nachstehend aufgelistet.
Croatian: • U nastavku su navedeni kompatibilni lijekovi.
German: Eine Dosisanpassung von Midazolam sollte in Betracht gezogen werden
Croatian: Treba razmotriti prilagodbu doze midazolama
German: Hohes Risiko (n=102, 45) Niedriges Risiko (n=223, 125)
Croatian: Visok rizik (n=102, 45) Nizak rizik (n=223, 125)
German: Konditionierung mit verminderter Intensität (n=86, 48)
Croatian: Kondicioniranje smanjenog intenziteta (n=86, 48)
German: # (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: # (vidjeti dio 4.4).
German: Ja (n=49, 17)
Croatian: Da (n=49, 17)
German: Ciclosporin A (n=162, 90)
Croatian: Ciklosporin A (n=162, 90)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Letermovir über einen Zeitraum von mehr als 100 Tagen wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene letermovira tijekom više od 100 dana nisu se ispitivale u kliničkim ispitivanjima.
German: Antibiotika Nafcillin
Croatian: Antibiotici nafcilin
German: n (%) = Anzahl (Prozent) der Studienteilnehmer in jeder Subgruppe.
Croatian: N = broj ispitanika u svakoj liječenoj skupini. n (%) = broj (postotak) ispitanika u svakoj podskupini.
German: Jede Durchstechflasche ist in einen Umkarton verpackt.
Croatian: Svaka je bočica pakirana u kutiju.
German: Allgemeine Toxizität
Croatian: Općenita toksičnost
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Croatian: Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
German: Die Mutationen betreffen UL56 und kommen in Aminosäureresten zwischen 231 und 369 vor (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Croatian: Mapiranje mutacija upućuje na gen UL56 i pokazuje da se one javljaju u aminokiselinskim ostacima između položaja 231 i 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
German: • Amphotericin B (Lipidkomplex)
Croatian: • amfotericin B (lipidni kompleks)
German: Wirkung von Ciclosporin
Croatian: Učinak ciklosporina
German: Risiko von Nebenwirkungen oder verminderter therapeutischer Wirkung durch Wechselwirkungen
Croatian: Rizik od nuspojava ili smanjenog terapijskog učinka zbog interakcija između lijekova
German: Die Tablette ist 21,2 mm lang und 10,3 mm breit.
Croatian: Tableta je duga 21,2 mm i široka 10,3 mm.
German: Der Nettoeffekt in vivo ist nicht bekannt.
Croatian: Neto učinak in vivo nije poznat.
German: Wenden Sie den gesamten Inhalt des Infusionsbeutels an.
Croatian: Primijenite cijeli sadržaj infuzijske vrećice.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich verminderter Appetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često smanjen apetit
German: Nein (n=276, 153)
Croatian: Ne (n=276, 153)
German: Die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser schlucken.
Croatian: Tablete treba progutati cijele, s malo vode.
German: Überwachung der CMV-DNA
Croatian: Praćenje CMV DNK
German: Die CMV-Gene UL56 und UL89 kodieren die Untereinheiten der CMV-DNA-Terminase.
Croatian: Geni CMV-a UL56 i UL89 kodiraju podjedinice terminaze CMV DNK.
German: Die Tablette ist 16,5 mm lang und 8,5 mm breit.
Croatian: Tableta je duga 16,5 mm i široka 8,5 mm.
German: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Croatian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
German: Klinische Überwachung und Dosisanpassung können erforderlich sein.
Croatian: Možda će biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat)
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat)
German: Tabelle 3: P001: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei HSCT-Empfängern (NC = F Ansatz, FAS-Population)
Croatian: Tablica 3: P001: Rezultati za djelotvornost u primatelja HSCT-a (NC=F pristup, FAS populacija)
German: Die Urinausscheidung von Letermovir war vernachlässigbar (< 2 % der Dosis).
Croatian: Izlučivanje letermovira mokraćom bilo je zanemarivo (< 2% doze).
German: Für die Abklärung der statistischen Signifikanz wurde ein 1-seitiger p-Wert ≤ 0,0249 verwendet.
Croatian: Za utvrđivanje statističke značajnosti koristila se jednostrana p-vrijednost ≤ 0,0249.
German: Aufgrund der zeitabhängigen Inhibition und der gleichzeitigen Induktion wird der Nettoeffekt der Enzymhemmung möglicherweise erst nach 10 bis 14 Tagen erreicht.
Croatian: Zbog inhibicije ovisne o vremenu i istodobne indukcije, za postizanje neto inhibicijskog učinka na enzim može biti potrebno 10 - 14 dana.
German: Offizielle Leitlinien zur fachgerechten Anwendung von antiviralen Wirkstoffen sollten beachtet werden.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antivirusnih lijekova.
German: Der geschätzte Anwendungsunterschied von -23,5 % war statistisch signifikant (einseitiger p-Wert < 0,0001).
Croatian: Procijenjena razlika između liječenja od -23,5% bila je statistički značajna (jednostrana p-vrijednost < 0,0001).
German: Sie erhalten PREVYMIS einmal täglich.
Croatian: PREVYMIS ćete primati jedanput na dan.
German: Die häufigsten primären Gründe für die Transplantation waren akute myeloische Leukämie (38%), myeloblastisches Syndrom (15 %) und Lymphom (13 %).
Croatian: Najčešći primarni razlozi za transplantaciju bili su akutna mijeloična leukemija (38%), mijeloblastični sindrom (15%) i limfom (13%).
German: Nach dem Behandlungsende dauert es 10 bis 14 Tage, bis der inhibitorische Effekt verschwunden ist.
Croatian: Pri završetku liječenja potrebno je 10 - 14 dana za prestanak inhibicijskog učinka.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt (Anteil der Studienteilnehmer mit Prophylaxe-Versagen bis Woche 24)
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost (Udio ispitanika u kojih je profilaksa bila neuspješna do 24. tjedna)
German: Erwartet: ↓ Omeprazol
Croatian: Očekivano: ↓omeprazol
German: Interaktion nicht untersucht.
Croatian: Interakcija se nije ispitivala.
German: Wenn Ihr Immunsystem jedoch nach einer Knochenmarktransplantation geschwächt ist, sind Sie möglicherweise stark gefährdet, durch das CMV zu erkranken.
Croatian: Međutim, ako Vam je imunološki sustav oslabljen nakon presađivanja koštane srži, postoji visok rizik da će CMV uzrokovati bolest.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen für die gemeinsame Anwendung mit anderen Arzneimitteln.
Croatian: Tablica 1: Interakcije i preporuke za doziranje kod primjene s drugim lijekovima.
German: Der geschätzte Unterschied (95 % KI für den Unterschied) betrug -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %), mit einem einseitigen nominalen p-Wert von <0,0048.
Croatian: Procijenjena razlika (95% CI za razliku) iznosila je -26,1% (-45,9%, -6,3%), uz nominalnu jednostranu p-vrijednost < 0,0048.
German: Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Letermovir wurden 93,3 % der Radioaktivität in den Faeces wiedergefunden.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog letermovira, 93,3% radioaktivnosti pronađeno je u fecesu.
German: Wenn Sie solche Anzeichen verspüren, sollten Sie so lange nicht aktiv am Verkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis diese Wirkungen wieder abgeklungen sind.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od tih učinaka, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima dok se ti učinci ne povuku.
German: Von den 565 behandelten Studienteilnehmern erhielten 373 Studienteilnehmer Letermovir (darunter 99 Studienteilnehmer, die mindestens eine i.v.-Dosis erhielten) und 192 Placebo (darunter 48 Studienteilnehmer, die mindestens eine i.v.-Dosis erhielten).
Croatian: Od 565 liječenih ispitanika njih 373 primala su letermovir (uključujući 99 ispitanika koji su primili najmanje jednu i.v. dozu), dok je njih 192 primalo placebo (uključujući 48 ispitanika koji su primili najmanje jednu i.v. dozu).
German: Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterstreifen.
Croatian: Poliamidna/aluminijska/PVC - aluminijska blister kartica.
German: Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um eine Liste von Arzneimitteln bitten, die Wechselwirkungen mit PREVYMIS haben können.
Croatian: Možete zamoliti liječnika ili ljekarnika da Vam daju popis lijekova koji bi mogli ući u interakciju s lijekom PREVYMIS.
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung erfolgte unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika, a ne smiju trajati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
German: Erwartet: ↓ Pantoprazol
Croatian: Očekivano: ↓ pantoprazol
German: • Wenn Sie den Termin zur Anwendung von PREVYMIS versäumt haben, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Croatian: • Ako propustite termin za primjenu lijeka PREVYMIS, odmah nazovite svog liječnika i dogovorite novi termin.
German: Eine Überwachung ist auch bei Änderung der Anwendungsart empfohlen.
Croatian: Praćenje se preporučuje i kada se mijenja put primjene.
German: Katheter Strahlenundurchlässiges Polyurethan
Croatian: Kateteri radionepropusni poliuretan
German: Chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurden für 48 Stunden bei 25 °C und für 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka tijekom 48 sati na temperaturi od 25°C te tijekom 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, direkt wirkende Antiinfektiva, ATC-Code: J05AX18
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sustavnu primjenu, antivirotici koji djeluju direktno, ATK oznaka: J05AX18
German: Die mediane Dauer bis zum Beginn der Letermovir-Anwendung betrug 9 Tage nach Transplantation.
Croatian: Medijan vremena do početka liječenja letermovirom bio je 9 dana nakon transplantacije.
German: Reproduktion
Croatian: Reprodukcija
German: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Croatian: MSD France Tél: 33 (0) 1 80 46 40 40
German: Eine Kreuzresistenz mit Arzneimitteln mit einem anderen Wirkmechanismus ist unwahrscheinlich.
Croatian: Nije vjerojatna križna rezistencija s lijekovima koji imaju drugačiji mehanizam djelovanja.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate Nach Anbruch: Unmittelbar zu verwenden
Croatian: Neotvorena bočica: 30 mjeseci
German: Erwartet: ↑ Amiodaron
Croatian: Očekivano: ↑ amiodaron
German: Normalerweise bleibt das Virus einfach im Körper, ohne sie zu beeinträchtigen.
Croatian: CMV se obično samo zadržava u tijelu i ne uzrokuje nikakvu štetu.
German: Kompatible intravenöse Lösungen und andere Arzneimittel
Croatian: Kompatibilne intravenske otopine i drugi lijekovi
German: Bei Änderung der Anwendungsart oder Wechsel des Immunsuppressivums sind die Empfehlungen zu Kombinationen erneut zu beachten.
Croatian: Kod promjene puta primjene ili promjene imunosupresiva treba ponovno provjeriti preporuku za istodobnu primjenu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Letermovir in die Muttermilch übertritt.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se letermovir u majčino mlijeko.
German: Der volle induzierende Effekt kann 10 bis 14 Tage nach Beginn der Anwendung von Letermovir erwartet werden.
Croatian: Puni indukcijski učinak može se očekivati nakon 10 - 14 dana liječenja letermovirom.
German: Eine Dosisanpassung kann auch bei einem Wechsel der Art der Anwendung oder des Immunsuppressivums erforderlich sein.
Croatian: Prilagodba doze možda će biti potrebna i kod promjene puta primjene ili promjene imunosupresiva.
German: Es ist nicht bekannt ob Letermovir die Exposition von Piperacillin/Tazobactam, Amphotericin B und Micafungin beeinflusst.
Croatian: Nije poznato može li letermovir utjecati na izloženost piperacilinu/tazobaktamu, amfotericinu B i mikafunginu.
German: Der Hauptanteil der mit Letermovir verwandten Komponenten liegt im Plasma in unveränderter Form vor (96,6 %).
Croatian: Letermovir se u plazmi u najvećoj mjeri javlja u obliku nepromijenjenog ishodišnog spoja (96,6%).
German: • wenn Sie allergisch gegen Letermovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • ako ste alergični na letermovir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
German: Eine Prophylaxe mit PREVYMIS sollte über einen Zeitraum von 100 Tagen nach Transplantation fortgeführt werden.
Croatian: Profilaksu lijekom PREVYMIS treba nastaviti tijekom 100 dana nakon transplantacije.
German: Die Tablette sollte nicht geteilt, zerdrückt oder gekaut werden.
Croatian: Tableta se ne smije lomiti, drobiti ni žvakati.
German: 95 % KI und p-Wert für die Behandlungsunterschiede bezüglich des prozentualen Ansprechens wurden unter Verwendung der stratum-adjustierten Mantel-Haenszel-Methode berechnet, wobei der Unterschied nach dem harmonischen Mittel der Stichprobengröße pro Studienarm für jede Schicht (hohes oder geringes Risiko) gewichtet wurde.
Croatian: 95% CI i p-vrijednosti za razlike između liječenja s obzirom na postotni odgovor izračunate su Mantel-Haenszelovom metodom prilagođenom za stratum, pri čemu je razlika ponderirana prema harmoničnoj srednjoj vrijednosti veličine uzorka po skupini za svaki stratum (visok ili nizak rizik).
German: • Veränderung der Geschmackswahrnehmung
Croatian: • promjene osjeta okusa
German: Favorisiert Placebo
Croatian: U korist placeba
German: Antiarrhythmika Amiodaron
Croatian: Antiaritmici amiodaron
German: Eine irreversible testikuläre Toxizität und eine Beeinträchtigung der Fertilität wurden bei männlichen Ratten beobachtet, jedoch nicht bei männlichen Mäusen oder männlichen Affen.
Croatian: Opažena je ireverzibilna toksičnost za testise i štetan utjecaj na plodnost mužjaka štakora, ali ne i mužjaka miševa ili majmuna.
German: Enthält Natrium und Cyclodextrin.
Croatian: Sadrži natrij i ciklodekstrin.
German: Der Wirkstoff ist Letermovir.
Croatian: Djelatna tvar je letermovir.