FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U mag geen borstvoeding geven zolang u Siklos gebruikt.
Hungarian: A Siklos szedése alatt nem szabad szoptatni.
Dutch: Na orale toediening van 20 mg/kg hydroxycarbamide wordt een snelle absorptie waargenomen met piekplasmaconcentraties van ongeveer 30 mg/l die optreden na 0,75 en 1,2 uur bij respectievelijk kinderen en volwassenen met sikkelcelziekte.
Hungarian: 30 mg/l, amely sarlósejtes szindrómás gyermekeknél 0,75 óra, felnőtteknél 1,2 óra után alakul ki.
Dutch: Hydroxycarbamide
Hungarian: Hidroxi-karbamid
Dutch: Siklos 1000 mg wordt geleverd in plastic flessen met 30 tabletten.
Hungarian: A Siklos 1000 mg 30 tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in vier gelijke delen.
Hungarian: A tabletta négy egyforma részre osztható.
Dutch: Wanneer u denkt zwanger te zijn, neem dan contact op met uw arts.
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Dutch: Poeder dat overblijft na het breken van een tablet moet met vochtig keukenpapier worden opgeveegd, waarna dit in zijn geheel moet worden weggegooid.
Hungarian: A tablettáról lemorzsolódott port egy eldobható nedves törlőkendővel fel kell törölni, és a kendőt ki kell dobni.
Dutch: Bij patiënten die langdurig hydroxycarbamide gebruiken voor myeloproliferatieve aandoeningen is melding gemaakt van secundaire leukemie.
Hungarian: Myeloproliferatív rendellenességek miatt hosszú távú hidroxi-karbamid kezelésben részesülő betegeknél másodlagos leukémia kialakulásáról számoltak be.
Dutch: Poeder dat eventueel overblijft na het breken van een tablet moet met vochtig keukenpapier worden opgenomen waarna dit in zijn geheel moet worden weggegooid.
Hungarian: A tablettáról esetleg lemorzsolódott port egy eldobható nedves törlőkendővel fel kell törölni, és azt ki kell dobni.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Hungarian: Siklos folytatásának lehetséges előnyeiről és kockázatairól.
Dutch: Hydroxycarbamide bij 30, 100 en 300 µM wordt in vitro niet gemetaboliseerd door cytochroom P450 van humane levermicrosomen.
Hungarian: In vitro a humán máj mikroszomák citokróm P450 enzimrendszere nem metabolizálja a 30, a 100 és a
Dutch: Neutrofielen < 2,0 × 109/l (< 2 000/mm3)
Hungarian: Neutrofilek < 2000/mm3
Dutch: Ook huidkanker is gemeld bij patiënten die langdurig behandeld werden met hydroxycarbamide.
Hungarian: Hosszú távú hidroxi-karbamid kezelést kapó betegek körében bőrrák előfordulásáról is beszámoltak.
Dutch: - Een ernstig infectie, - Vermoeidheid en/of bleek zien, - Onverklaarde bloeduitstorting (ophoping van bloed onder de huid) of bloeding, - Ongebruikelijke hoofdpijn, - Ademhalingsproblemen.
Hungarian: - Megmagyarázhatatlan véraláfutások (vér gyülemlik fel a bőr alatt) vagy vérzés,
Dutch: Siklos wordt eenmaal daags ingenomen, bij voorkeur 's ochtends voor het ontbijt.
Hungarian: A Siklos-t naponta egyszer kell bevenni, lehetőleg a reggeli étkezés előtt.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Siklos verleend.
Hungarian: 2007. június 29-én az Európai Bizottság a Siklos-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: De effecten hielden tot zeven jaar aan.
Hungarian: A gyógyszer hatásai akár hét éven keresztül is fennmaradtak.
Dutch: Siklos hydroxycarbamide
Hungarian: Siklos hidroxi-karbamid
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 en 1 000 mg).
Hungarian: Tabletta (100 és 1 000 mg) formájában kapható.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Siklos.
Hungarian: Ez a dokumentum a Siklos-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Siklos te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Siklos biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het aantal bloedcellen keert gewoonlijk binnen twee weken na beëindiging van de behandeling terug naar het normale niveau.
Hungarian: A vérsejtek száma általában a Siklos-kezelés befejezése után két héten belül tér vissza a normális szintre.
Dutch: Het aantal gevallen van "acute chest syndrome" daalde ook met 25 tot 33 %.
Hungarian: Az akut mellkasi szindróma gyakorisága is csökkent, mégpedig 25-33%-kal.
Dutch: De tablet van 1 000 mg is voorzien van speciale breuklijnen, zodat deze gemakkelijk in vier gelijke delen kan worden gebroken.
Hungarian: Az 1000 mg-os tablettán speciális törővonal található, hogy könnyen négy egyenlő részre lehessen osztani.
Dutch: Patiënten die niet op deze dosis reageren of die te maken krijgen met bijwerkingen moeten de behandeling mogelijk staken of tijdelijk stopzetten.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akik nem reagálnak erre a dózisra, vagy mellékhatások jelentkeznek náluk, be kell fejezni, vagy fel kell függeszteni a kezelést.
Dutch: Hydroxycarbamide, dat vroeger bekend was onder de naam hydroxyurea, is al enige decennia verkrijgbaar in de Europese Unie (EU) voor de behandeling van andere aandoeningen, waaronder bepaalde soorten kanker.
Hungarian: A hidroxi-karbamid, amely korábban hidroxiurea néven volt ismert, az Európai Unióban (EU) már évtizedek óta forgalomban van egyéb betegségek kezelésére, beleértve bizonyos ráktípusokat is.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Siklos groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Siklos alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Het volledige EPAR voor Siklos is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Siklos-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Er was bovendien sprake van minder ziekenhuisopnamen en opgenomen patiënten brachten minder tijd in het ziekenhuis door.
Hungarian: Ezen túl kevesebb kórházi felvételre, és kevesebb kórházban töltött napra volt szükség.
Dutch: Aangezien hydroxycarbamide een bekende stof is die al in andere geneesmiddelen wordt toegepast, heeft de fabrikant gebruik gemaakt van informatie uit de wetenschappelijke literatuur om het gebruik van Siklos bij volwassenen en kinderen met sikkelcelziekte te onderbouwen.
Hungarian: Mivel a hidroxi-karbamid egy jól ismert anyag, amelyet más gyógyszerekben már alkalmaznak, a vállalat a tudományos irodalomból használt fel adatokat a Siklos sarlósejtes szindrómában szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél történő alkalmazásának alátámasztására.
Dutch: Bij met Siklos behandelde mannen wordt ook vaak een reversibele oligospermie of azoöspermie (tijdelijk verminderde of afwezige productie van gezond sperma) waargenomen.
Hungarian: A Siklos-szal kezelt férfiaknál nagyon gyakran reverzibilis oligospermia, illetve azoospermia (egészséges spermiumok termelődésének csökkenése vagy megszűnése) is jelentkezett.
Dutch: De begindosis is doorgaans 15 mg per kilogram lichaamsgewicht en met gebruik van de meest geschikte tabletsterkten (100 of 1 000 mg) kan de dosis worden samengesteld door, indien nodig, de tablet van 1 000 mg in vier gelijke delen(250 mg) te breken.
Hungarian: A kezdő adag általában testsúly-kilogrammonként 15 mg, amelyet a legmegfelelőbb hatáserősségű (100 vagy 1000 mg) tabletták alkalmazásával, szükség esetén az 1000 mg-os tabletta negyedekre (250 mg) osztásával kell összeállítani.
Dutch: In de onderzoeken werd het aantal crises met vaatafsluitingen voor en na de behandeling met Siklos vergeleken.
Hungarian: A vizsgálatokban a vazo-okkluzív krízisek számát hasonlították össze a Siklos-kezelés előtt, illetve után.
Dutch: Siklos is een geneesmiddel dat de werkzame stof hydroxycarbamide bevat.
Hungarian: A Siklos egy hidroxi-karbamid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Siklos is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Siklos-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán, a következő címen található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Welke voordelen bleek Siklos tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Siklos alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met sikkelcelziekte klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Siklos op 9 juli 2003 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Hungarian: Mivel a sarlósejtes szindrómában szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Siklos-t 2003. július 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: De dosis wordt aangepast afhankelijk van de respons op de behandeling, met een gebruikelijke dosis tussen 15 en 30 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag.
Hungarian: A dózist a kezelésre adott válasznak megfelelően kell kiigazítani úgy, hogy a szokásos napi adag testsúly-kilogrammonként 15 és 30 mg között legyen.
Dutch: In de studie onder volwassenen waarin Siklos met placebo werd vergeleken, was er sprake van minder vaso-occlusieve crises bij de patiënten die Siklos innamen (2,5 crises per jaar) dan bij degenen die placebo kregen (4,5 crises per jaar).
Hungarian: Abban a tanulmányban, amelyben a Siklos-t placebóval hasonlították össze felnőtteknél, a Siklos-t szedő betegeknél kevesebb vazo-okkluzív krízis (2,5 krízis/év) következett be, mint a placebót szedőknél (4,5 krízis/év).
Dutch: Hij presenteerde met name bewijsmateriaal voor de werkzaamheid van Siklos uit elf gepubliceerde onderzoeken met 378 kinderen en uit drie nationale informatieregisters over 155 kinderen met sikkelcelziekte die tot zeven jaar lang met Siklos waren behandeld.
Hungarian: A gyártó konkrétan 11 publikált vizsgálat adataival bizonyította a Siklos hatékonyságát, amely vizsgálatokban összesen 378 gyermek vett részt, valamint három nemzeti regiszter adatait is felhasználta, amelyekben 155 sarlósejtes szindrómában szenvedő gyermek szerepelt, akiket legfeljebb hét éven át kezeltek Siklos-szal.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van Siklos (waargenomen bij meer dan een op de tien patiënten) zijn beenmergsuppressie die lijdt tot neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcel), reticulocytopenie (laag gehalte aan reticulocyten, een type jonge rode bloedcel) en macrocytose (vergroting van rode bloedcellen).
Hungarian: A Siklos leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a csontvelőszuppresszió, amely neutropéniát (a fehérvérsejtek egyik típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), retikulocitopéniát (a kifejletlen vörösvérsejtek egyik típusának, a retikulocitáknak az alacsony szintje), valamint makrocitózist (a vörösvérsejtek megnagyobbodása) okoz.
Dutch: De werkzame stof in Siklos, hydroxycarbamide, blokkeert de groei en vermenigvuldiging van bepaalde cellen, zoals bloedcellen.
Hungarian: A Siklos hatóanyaga, a hidroxi-karbamid, gátolja bizonyos sejtek, pl. a vérsejtek növekedését és szaporodását.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Siklos te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Siklos lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Doses van maximaal 35 mg per kilogram lichaamsgewicht per dag kunnen in uitzonderlijke gevallen worden gebruikt, mits het bloedbeeld van de patiënt regelmatig op mogelijke bijwerkingen wordt gecontroleerd.
Hungarian: Kivételes esetekben maximum 35 mg testsúly-kilogrammonkénti napi dózis fogadható el, amennyiben a beteg vérében a mellékhatásokat figyelik.
Dutch: Siklos mag niet worden gebruikt bij mensen die lijden aan een ernstige nier- of leverfunctiestoornis of die een gevaarlijk laag aantal bloedcellen hebben.
Hungarian: A Siklos nem alkalmazható olyan személyeknél sem, akiknek súlyos vese- vagy májproblémájuk van, vagy vérsejtszámuk veszélyesen alacsony.
Dutch: Het bloed van patiënten die met Siklos worden behandeld, moet voor aanvang en regelmatig tijdens de behandeling worden onderzocht om het aantal bloedcellen te bepalen en hun nieren en lever te controleren.
Hungarian: A Siklos-t szedő betegeknél a kezelés előtt, valamint a kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot kell végezni a vérsejtek számának ellenőrzése, valamint vese- és májfunkciójuk megfigyelése céljából.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Siklos vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Siklos alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Hierdoor wordt de kans op verstopte bloedvaten verkleind.
Hungarian: Ez csökkenti a vérerek elzáródásának kockázatát.
Dutch: Hoewel de exacte werking van deze stof bij sikkelcelziekte niet duidelijk is, is hydroxycarbamide in staat het aantal cellen in de bloedstroom te verlagen en te voorkomen dat rode bloedcellen van vorm veranderen bij patiënten met sikkelcelziekte.
Hungarian: Bár ennél a betegségnél működésének pontos módja nem ismert, a hidroxi-karbamid képes a vérben keringő sejtek számának csökkentésére, valamint képes megelőzni a vörösvérsejtek alakváltozását a sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegeknél.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Siklos in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Siklos alkalmazása?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Siklos veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Siklos-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: De fabrikant heeft ook bewijsmateriaal ingediend afkomstig van een onderzoek onder 299 volwassenen, waarin de werkzaamheid van Siklos vergeleken werd met die van placebo (een schijnbehandeling), alsmede de resultaten van andere onderzoeken met 430 volwassenen en een nationaal register met informatie over 123 met Siklos behandelde volwassenen.
Hungarian: A gyártó egy 299 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatról is nyújtott be tudományos bizonyítékot, ahol a Siklos hatásait placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) vetették össze, továbbá egyéb, 430 felnőtt bevonásával végzett más vizsgálatok eredményét és 123, Siklos-szal kezelt felnőtt betegre vonatkozó nemzeti adatbázis bejegyzését is átadta.
Dutch: Overige informatie over Siklos:
Hungarian: A Siklos-szal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: De fabrikant die Siklos vervaardigt zal eveneens voorlichtingspakketten voor artsen en patiënten beschikbaar stellen waarin de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel staat beschreven.
Hungarian: A Siklos-t gyártó vállalat ezenkívül az orvosok és a betegek részére a gyógyszer biztonságossági adatait tartalmazó tájékoztató csomagokat biztosít.
Dutch: Een dergelijke crisis kan gepaard gaan met het zogenoemde "acute chest syndrome", een levensbedreigende aandoening van de luchtwegen waarbij de patiënt last heeft van plotselinge pijn op de borst, koorts, ademhalingsproblemen of waarbij er op een röntgenfoto tekenen zijn van vocht in de longen.
Hungarian: Ezek felléphetnek akut mellkasi szindróma, egy életveszélyes állapot formájában, amely során a betegnek hirtelen mellkasi fájdalma, láza, nehézlégzése jelentkezik, illetve a röntgenfelvételen a tüdőben folyadék látható.
Dutch: Een behandeling met Siklos moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van sikkelcelziekte.
Hungarian: A Siklos-kezelést a sarlósejtes szindróma kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Dutch: Tot een crisis werd elke pijnlijke aanval gerekend in armen, benen, buik, rug of borst.
Hungarian: A krízist úgy határozták meg, mint a karok, a lábak, a has, a hát vagy a mellkas fájdalmával járó epizódot.
Dutch: Waarom is Siklos goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Siklos forgalomba hozatalát?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Siklos.
Hungarian: Amennyiben a Siklos-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens het gebruik van Siklos geen borstvoeding geven.
Hungarian: A Siklos szedése alatt a szoptatás tilos.
Dutch: Bij kinderen en volwassenen daalde de frequentie hierbij tussen 66 % resp. 80 %.
Hungarian: A betegeknél a Siklos-kezelés alatt ritkábban fordult elő vazo-okkluzív krízis, mint a kezelés előtt: gyakoriságuk felnőtteknél és gyermekeknél 66-80%-kal esett vissza.
Dutch: Siklos wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf twee jaar die aan sikkelcelziekte lijden, een genetische aandoening waarbij de rode bloedcellen stijf en kleverig worden; de cellen hun ronde vorm verliezen en de vorm van een halve maan (als een sikkel) krijgen.
Hungarian: A Siklos-t felnőtteknél, serdülőknél és két évnél idősebb gyermekeknél alkalmazzák a sarlósejtes szindróma, egy örökletes betegség kezelésére, amely esetében a vörösvérsejtek rugalmatlanná és ragadóssá válnak, és formájuk korong alakúról sarló alakúra változik.
Dutch: Hoe wordt Siklos gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Siklos-t?
Dutch: De dosis Siklos moet eventueel worden verlaagd bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Hungarian: A Siklos adagját csökkenteni kell enyhe vagy középsúlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Siklos.
Hungarian: A Siklos alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Hoe is Siklos onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Siklost?
Dutch: Hoe werkt Siklos?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Siklos?
Dutch: Deze treden op als bloedvaten verstopt raken door de abnormale rode bloedcellen en de bloedtoevoer naar een orgaan wordt belemmerd.
Hungarian: Ismétlődő, fájdalmas vazookkluzív krízisek megelőzésére alkalmazzák, amelyek akkor jelentkeznek, ha a rendellenes vörösvérsejtek elzárják a vérereket, korlátozva ezzel az adott szerv vérellátását.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés EU/1/07/432/001
Dutch: Na deze periode schakelden beide groepen over op het andere geneesmiddel voor nog eens twaalf weken.
Hungarian: Ezt követően mindkét csoport a másik gyógyszerre lett átállítva további 12 hétre.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2019.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2019.
Dutch: Silapo (epoëtine zeta)
Hungarian: Silapo (zéta-epoetin)
Dutch: Op 18 december 2007 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Silapo verleend.
Hungarian: 2007. decemer 18-án a Silapo megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silapo te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Silapo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Het volledige EPAR voor Silapo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Hungarian: További információ a Silapo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Silapo
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Silapo (die bij meer dan 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en verhoogde bloeddruk.
Hungarian: A Silapo leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás és a megnövekedett vérnyomás.
Dutch: Dit betekent dat Silapo zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Silapo nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Dutch: Het hemoglobinegehalte werd in beide groepen gehandhaafd op ongeveer 11,4 g/dl.
Hungarian: A betegek hemoglobinszintje mindjét csoportban 11,4 g/dl körül maradt.
Dutch: Tijdens de laatste vier weken van de studie bedroeg het hemoglobinegehalte ongeveer 11,6 g/dl; dit betekent een stijging ten opzichte van de 8,0 g/dl vóór aanvang van de behandeling.
Hungarian: A vizsgálat utolsó 4 hetében a betegek hemoglobinszintje körülbelül 11,6 g/dl volt, a kezelést megelőző 8,0 g/dl-hez képest.
Dutch: Bij deze patiënten moet de laagste dosering worden gebruikt die de symptomen goed genoeg onder controle houdt.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a tüneteket megfelelően csökkentő, legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silapo in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Silapo alkalmazása?
Dutch: Het ijzergehalte van alle patiënten moet worden gecontroleerd en, indien nodig, moeten ijzersupplementen worden toegediend.
Hungarian: Az összes betegnél ellenőrizni kell a vas szintjét, és szükség esetén vaspótlást kell alkalmazni.
Dutch: In deze gevallen wordt epoëtine zeta gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen.
Hungarian: Ezekben az esetekben a zéta-epoetint alkalmazzák a vörösvérsejtszám növelésére.
Dutch: Waarom is Silapo geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Silapo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal ijzergehalte in het bloed bij wie complicaties zouden kunnen optreden als ze een bloedtransfusie kregen, bij wie voorafgaand aan de operatie geen voorraad eigen bloed werd verzameld en die naar verwachting 900 tot 1 800 ml bloed zullen verliezen;
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérében a vas szintje normális és akiknél vérátömlesztés esetén szövődmények léphetnek fel, ha nem sikerül az operáció előtt saját vért adniuk, és várhatóan 900-1800 ml vért veszítenek a műtét alatt;
Dutch: Silapo mag niet worden gebruikt bij de volgende groepen: patiënten die erytrocytaire aplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met een epoëtine; patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) die niet onder controle is; patiënten die geen geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen, mogen krijgen; patiënten die op het punt staan een operatie te ondergaan, waaronder een grote orthopedische operatie, en die ernstige cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) hebben, zoals een recente hartaanval of beroerte.
Hungarian: A Silapo nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban: azon betegek esetében, akiknél tiszta vörösvérsejt aplázia (a vörösvérsejt-termelődés csökkenése vagy leállása) alakult ki bármely epoietin-kezelést követően; nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek esetében; azon betegek esetében, akik nem kaphatnak véralvadásgátló szereket; azon betegek esetében, akik nagyobb - például ortopédiai - műtét előtt állnak és súlyos kardiovaszkuláris (szív- és érrendszeri) problémákkal küzdenek, például nemrégiben szívrohamon vagy szélütésen estek át.