FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kombinácia valsartanu a hydrochlorotiazidu nebola testovaná na mutagenitu, poškodenie chromozómov alebo karcinogenitu, pretože nie sú dôkazy o interakcii medzi týmito dvoma látkami.
Estonian: Valsartaani-hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni ei ole uuritud mutageensuse, kromosoomi aberratsioonide või kartsinogeensuse suhtes, kuna puuduvad andmed koostoimete kohta kahe toimeaine vahel.
Slovak: V plazme sa identifikoval hydroxymetabolit v nízkych koncentráciách (menej ako 10%
Estonian: Plasmas on leitud väheses kontsentratsioonis hüdroksümetaboliiti (alla 10% valsartaani kõveraalusest pindalast).
Slovak: • ak máte cukrovku, dnu, vysokú hladinu cholesterolu alebo tukov v krvi.
Estonian: • kui teil on suhkurtõbi, podagra, kõrge kolesterooli- või rasvade sisaldus veres.
Slovak: V prípade niektorých pacientov však môže byť potrebná liečba trvajúca 4 - 8 týždňov.
Estonian: Kuid mõned patsiendid võivad selleks vajada 4...8 nädalat kestvat ravi.
Slovak: Jedlo znižuje expozíciu (meranú ako AUC) valsartanu asi o 40% a maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) asi o 50%, hoci asi 8 hodín po podaní sú koncentrácie valsartanu v plazme podobné v skupinách, ktoré ho užili s jedlom a nalačno.
Estonian: Valsartaani manustamisel koos toiduga väheneb valsartaani kontsentratsioonikõvera alune piirkond (AUC) ligikaudu 40% ja maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) plasmas ligikaudu 50%, kuigi 8 tundi pärast manustamist ei erine valsartaani plasmakontsentratsioonid patsientide gruppides, kes võtsid ravimit toiduga või tühja kõhuga.
Slovak: Počas titrácie dávok sa to má vziať do úvahy.
Estonian: Sellega tuleb annuse tiitrimise ajal arvestada.
Slovak: Kombinácia valsartanu/hydrochlórtiazidu bola väčšinou dobre tolerovaná a profily nežiaducich udalostí a nežiaducich liekových reakcií zodpovedali farmaceutickej triede.
Estonian: Valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni taluti üldiselt hästi ning kõrvalnähtude ja ravimi kõrvaltoimete profiil vastas ravimiklassile.
Slovak: Tiež treba brať do úvahy celkový priaznivý profil pomeru prínosu a rizík valsartanu/hydrochlórtiazidu 160/25 a 320/25 mg.
Estonian: Peale selle tuleb arvesse võtta valsartaani / hüdroklorotiasiidi 160/25 mg ja 320/25 mg preparaatide üldist soodsat kasulikkuse ja riski suhte profiili.
Slovak: Ak sa Vás niečo z uvedeného týka, neužite tento liek a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge seda ravimit võtke ja pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že v štúdiách zahŕňajúcich pacientov, ktorí od 4. do 8. týždňa nereagovali na liečbu využívajúcu všetky sily, sa pozorovalo väčšie zníženie systolického aj diastolického krvného tlaku v porovnaní s faktoriálnymi štúdiami.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et ravivastuseta patsientide uuringutes täheldati kõigi tugevusega preparaatide korral nii väiksemat süstoolset kui ka diastoolset vererõhku 4.-8. nädalal kui faktoriaaluuringute korral.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri samotnom valsartane alebo hydrochlorotiazide, ktoré sa ale nepozorovali pri Diovane Comp:
Estonian: Kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud ainult valsartaani või hüdroklorotiasiidi kasutamisel, kuid ei ole täheldatud Diovan Comp'i puhul:
Slovak: Môže to spôsobiť hyperkalciémiu.
Estonian: Selle tagajärjel võib tekkida hüperkaltseemia.
Slovak: Okrem toho súčasné použitie Diovanu Comp a NSAID môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek a zvýšeniu draslíka v sére.
Estonian: Peale selle võib Diovan Comp'i ja MSPVAde samaaegne kasutamine viia neerufunktsiooni halvenemise ja seerumi kaaliumisisalduse suurenemiseni.
Slovak: Tieto lieky môžu potenciovať účinok hydrochlorotiazidu na draslík v sére (pozri časť 4.4).
Estonian: Need ravimid võivad tugevdada hüdroklorotiasiidi toimet seerumi kaaliumisisaldusele (vt lõik 4.4).
Slovak: Pri použití Diovanu Comp u pacientov s poškodením funkcie obličiek sa odporúča pravidelné monitorovanie hladín draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej v sére.
Estonian: Diovan Comp'i kasutamisel neerukahjustusega patsientidel soovitatakse regulaarselt määrata seerumi kaaliumi-, kreatiniini- ja kusihappesisaldust.
Slovak: • ak máte nízke hladiny draslíka v krvi.
Estonian: • kui teie veres on madal kaaliumisisaldus.
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi (ktorá v závažných prípadoch môže spôsobovať zožltnutie kože a očí)
Estonian: • vere bilirubiinisisalduse suurenemine (mis võib tõsistel juhtudel põhjustada naha ja silmavalgete kollasust)
Slovak: • iné lieky na znižovanie krvného tlaku, napríklad betablokátory alebo metyldopa, alebo lieky na zúženie krvných ciev alebo podporu činnosti srdca, napríklad noradrenalín alebo adrenalín
Estonian: • muud vererõhku langetavad ravimid, nagu beeta-blokaatorid või metüüldopa, või veresooni ahendavad või südametegevust stimuleerivad ravimid, nagu noradrenaliin või adrenaliin
Slovak: V súčasnosti nie sú skúsenosti s bezpečným použitím Diovanu Comp u pacientov, ktorým nedávno transplantovali obličku.
Estonian: Diovan Comp'i kasutamise ohutuse kohta hiljuti siirdatud neeruga patsientidele kogemused puuduvad.
Slovak: • znížená chuť do jedenia
Estonian: • söögiisu vähenemine
Slovak: Nepoužite balenie Diovanu Comp, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Estonian: • Ärge kasutage Diovan Comp'i pakendit, mis on rikutud või nähtavalt kahjustatud.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o použití valsartanu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Estonian: Puuduvad andmed valsartaani kasutamise kohta raske maksafunktsiooni häirega patsientidel (vt lõik 4.3).
Slovak: Výbor CHMP pri posudzovaní možného odstránenia súčasného obmedzenia vyhodnotil údaje o účinnosti a bezpečnosti z analýz podskupín u pacientov s východiskovým priemerným pokojovým diastolickým krvným tlakom < 100 mmHg a MSDBP ≥100 mmHg.
Estonian: Kehtiva piirangu võimaliku eemaldamise hindamiseks analüüsis inimravimite komitee alarühmade analüüsidest saadud efektiivsuse ja ohutuse andmeid patsientide kohta, kelle keskmine istuvas asendis mõõdetud diastoolne vererõhk enne ravi algust oli vastavalt kas <100 mmHg ja ≥100 mmHg.
Slovak: Lekár Vás zvyčajne požiada, aby ste prestali užívať Diovan Comp ešte pred otehotnením, alebo ihneď, keď budete vedieť, že ste tehotná, a odporučí Vám užívať namiesto Diovanu Comp iný liek.
Estonian: Arst soovitab teil üldjuhul enne rasestumist või niipea kui teate, et olete rase, Diovan Comp'i kasutamise katkestada ning võtta Diovan Comp'i asemel teist ravimit.
Slovak: • neostré videnie
Estonian: • ähmane nägemine
Slovak: Ak sa tieto lieky majú predpísať s kombináciou hydrochlorotiazidu a valsartanu, odporúča sa sledovať hladinu draslíka v plazme.
Estonian: Kui neid ravimeid määratakse koos hüdroklorotiasiidivalsartaani kombinatsiooniga, on soovitatav plasma kaaliumisisalduse jälgimine.
Slovak: Rozdiel v znížení TK medzi dávkami 160/25 mg a 160/12,5 mg dosiahol tiež štatistickú významnosť.
Estonian: Vererõhu languse erinevus 160/25 mg ja 160/12,5 mg annuste vahel oli ka statistiliselt oluline.
Slovak: Tieto testy sa však vykonali osobitne s valsartanom a hydrochlorotiazidom a neposkytli žiadny dôkaz mutagenity, poškodenia chromozómov alebo karcinogenity.
Estonian: Kuid nimetatud uuringud on läbi viidud valsartaani ja hüdroklorotiasiidiga eraldi ning ei ole täheldatud mutageensuse, kromosoomi aberratsioonide või kartsinogeensuse ilminguid.
Slovak: • ak máte hladinu draslíka alebo sodíka v krvi nižšiu, než je obvyklé, alebo ak máte hladinu vápnika v krvi napriek liečbe vyššiu, než je obvyklé.
Estonian: • kui teie vere kaaliumi- või naatriumisisaldus on normaalsest madalam või kaltsiumisisaldus ravist hoolimata normaalsest kõrgem.
Slovak: • alergické reakcie (s prejavmi ako vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (koos sümptomitega nagu lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskus, pearinglus)
Slovak: Výbor CHMP schválil začlenenie nežiaducej liekovej reakcie zlyhávanie obličiek, ako je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku Diovan.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas lisada kõrvalnähu neerupuudulikkus vastavalt Diovani ravimi omaduste kokkuvõttele.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť hydrochlorotiazidu po perorálnom podaní je 60-80%.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on hüdroklorotiasiidi absoluutne biosaadavus 60...80%.
Slovak: • niektoré antibiotiká (tetracyklíny), anestetiká a sedatíva
Estonian: • mõned antibiootikumid (tetratsükliinid), anesteetikumid ja rahustid
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií pri valsartane
Estonian: Valsartaani kõrvaltoimete esinemissagedus
Slovak: • cyklosporín, liek používaný pri transplantácii orgánov na zabránenie odvrhnutia orgánu
Estonian: • tsüklosporiin, mida kasutatakse elundisiirdamise järgselt siiriku äratõukereaktsiooni vältimiseks
Slovak: Diovan Comp sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku, ktorý nie je dostatočné znížený iba jednou z týchto látok.
Estonian: Diovan Comp'i kasutatakse kõrgvererõhu raviks, mille piisavat langust ei ole õnnestunud saavutada ainult ühe ravimi kasutamisel.
Slovak: Podľa odporúčania výboru CHMP bola začlenená interakcia s valsartanom a interakcia s hydrochlórtiazidom.
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee soovitusele on lisatud koostoime valsartaaniga ja koostoime hüdroklorotiasiidiga.
Slovak: Veľká Británia
Estonian: Ühendkuningr iik
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013
Estonian: Hispaania Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bez cholestázy dávka valsartanu nemá prekročiť 80 mg (pozri časť 4.4).
Estonian: Kerge kuni keskmise maksakahjustusega ilma kolestaasita patsientidel ei tohi valsartaani annus ületada 80 mg. (vt lõik 4.4).
Slovak: U kozmáčov sa pozorovalo poškodenie sliznice žalúdka (od 30 + 9 mg/kg/deň).
Estonian: Küünisahvidel täheldati maolimaskesta kahjustust (alates annusest 30 + 9 mg/kg/päevas).
Slovak: Dojčatá, ktorých matky užívali AIIRA, je potrebné dôsledne sledovať pre hypotenziu (pozri aj časť 4.3 a 4.4).
Estonian: Imikuid, kelle emad on kasutanud angiotensiin II retseptorite antagonisti, tuleb hoolikalt jälgida hüpotensiooni suhtes (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovak: Použitie Diovanu Comp u pacientov s ťažkým chronickým zlyhávaním srdca sa nehodnotilo.
Estonian: Diovan Comp'i kasutamist ei ole uuritud raske kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel.
Slovak: Diovan Comp sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, keď sa užíva v tomto období (pozri časť o tehotenstve).
Estonian: Diovan Comp'i ei soovitata kasutada raseduse alguses ning seda ei tohi kasutada juhul, kui te olete üle 3 kuu rase, sest selles raseduse staadiumis kasutatuna võib ravim põhjustada tõsist lootekahjustust (vt lõik raseduse kohta).
Slovak: V každom prípade sa má dodržať titrácia jednotlivých zložiek nahor k najbližšej dávke, aby sa znížilo riziko hypotenzie a iných nežiaducich udalostí.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb üksikkomponentide annust suurendada järk-järgult järgmise annuseni, et vähendada hüpotensiooni ja teiste kõrvaltoimete riski.
Slovak: poruchami srdcového rytmu)
Estonian: Südame rütmihäired
Slovak: • ak máte závažné ochorenie srdca.
Estonian: • kui teil on raske südamehaigus.
Slovak: Ukončenie liečby Diovanom Comp môže zhoršiť Váš vysoký krvný tlak.
Estonian: Ravi lõpetamine Diovan Comp'iga võib põhjustada vererõhu tõusu.
Slovak: • zvýšená hladina močovinového dusíka a kreatinínu v krvi (ktorá môže naznačovať poruchu funkcie obličiek)
Estonian: • uurealämmastiku ja kreatiniini sisalduse suurenemine veres (mis võib viidata neerufunktsiooni häiretele)
Slovak: Po začatí liečby sa má vyhodnotiť klinická odpoveď na liek Diovan Comp, a ak krvný tlak stále nie je pod kontrolou, dávka sa môže zvýšiť tak, že sa zvýši jedna zo zložiek na maximálnu dávku lieku Diovan Comp 320 mg/25 mg."
Estonian: Pärast ravi alustamist tuleb hinnata kliinilist vastust Diovan Compile ja kui ikka ei allu vererõhk ravile, võib annust suurendada, suurendades ühte kahest komponendist Diovan Compi suurima annuseni 320 mg / 25 mg."
Slovak: Precitlivenosť na valsartan, hydrochlorotiazid, iné liečivá odvodené od sulfónamidov alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Estonian: − Ülitundlikkus valsartaani, hüdroklorotiasiidi, teiste sulfoonamiidi derivaatide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovak: Interakcie spojené s valsartanom
Estonian: Valsartaaniga seotud koostoimed
Slovak: Fotosenzibilizácia
Estonian: Fotosensibilisatsioon
Slovak: Je známe, že expozícia AIIRA pri liečbe počas druhého a tretieho trimestra gravidity vyvoláva u ľudí fetotoxické účinky (zníženie funkcie obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a toxické účinky u novorodencov (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri aj časť 5.3).
Estonian: Angiotensiin II retseptorite antagonisti kasutamine teisel ja kolmandal trimestril tekitab teadaolevalt toksilisust inimese lootel (neerufunktsiooni halvenemine, oligohüdramnioos, kolju aeglasem luustumine) ja vastsündinul (neerupuudulikkus, hüpotensioon, hüperkaleemia) (vt ka lõik 5.3).
Slovak: V prípade dehydratácie vyvolanej diuretikami je zvýšené riziko akútneho zlyhania obličiek, najmä pri vysokých dávkach jódovanej látky.
Estonian: Diureetikumidest põhjustatud dehüdratsiooni korral on suurenenud ägeda neerupuudulikkuse tekkerisk, eriti suuri joodiannuseid sisaldavate preparaatide kasutamisel.
Slovak: • zvuky (napríklad syčanie, bzučanie) v ušiach
Estonian: • helid (nt kohin, kumin) kõrvus
Slovak: Okrem toho sa následkom predávkovania hydrochlorotiazidovou zložkou môžu objaviť aj nasledujúce príznaky a prejavy: nauzea, somnolencia, hypovolémia a porucha elektrolytov spojená so srdcovými arytmiami a svalovými kŕčmi.
Estonian: Lisaks võivad tekkida järgmised hüdroklorotiasiid-komponendi üleannustamisest tingitud nähud ja sümptomid: iiveldus, somnolentsus, hüpovoleemia ja elektrolüütide tasakaalu häired, mis on seotud südame rütmihäirete ja lihasspasmidega.
Slovak: Refraktérna hypokaliémia, hyponatriémia, hyperkalciémia a symptomatická hyperurikémia.
Estonian: − Refraktaarne hüpokaleemia, hüponatreemia, hüperkaltseemia ja sümptomaatiline hüperurikeemia.
Slovak: Liek Diovan Comp obsahuje valsartan a hydrochlórtiazid.
Estonian: Diovan Comp sisaldab valsartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Slovak: Obličkový klírens hydrochlorotiazidu pozostáva z pasívnej filtrácie a aktívnej sekrécie do renálneho tubulu.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi renaalne kliirens koosneb passiivsest filtratsioonist ja aktiivsest sekretsioonist neerutorukesse.
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S.
Estonian: Prantsusmaa Novartis Pharma S.A.S.
Slovak: Výbor CHMP uvažoval o uvedení textu o transportných proteínoch podieľajúcich sa na príjme a vylučovaní valsartanu a hydrochlórtiazidu v tejto časti.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus selle teabe mainimist valsartaani ja hüdroklorotiasiidi rakkudesse haaramisel ja elimineerimisel osalevate transportvalkude lõigus.
Slovak: Ak dôjde k expozícii AIIRA od druhého trimestra gravidity, odporúča sa ultrazvukové vyšetrenie funkcie obličiek a lebky.
Estonian: Kui angiotensiin II retseptorite antagonisti on kasutatud alates raseduse teisest trimestrist, on soovitatav kontrollida ultraheliga neerufunktsiooni ja koljut.
Slovak: V klinických skúšaniach porovnávajúcich valsartan s inhibítorom ACE bola incidencia suchého kašľa významne (P <0,05) nižšia u pacientov liečených valsartanom ako u tých, ktorí sa liečili inhibítorom ACE (2,6% oproti 7,9%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus valsartaani võrreldi AKE inhibiitoriga, oli valsartaani kasutamisel kuiva köha esinemissagedus märkimisväärselt väiksem (P < 0,05) kui AKE inhibiitoriga ravitud patsientidel (vastavalt 2,6% ja 7,9%).
Slovak: Pokiaľ ide o najvyššiu dávku, výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Ak sa pri užívaní lieku Diovan Comp 320 mg/25 mg po 8 týždňoch nepozoruje výrazný ďalší účinok, je potrebné zvážiť liečbu ďalším alebo alternatívnym antihypertenzívnym liekom (pozri časť 5.1)".
Estonian: Ainult suurima annuse osas leppis inimravimite komitee kokku järgmise sõnastuse: „Kui 8 ravinädala järel ei täheldata Diovan Comp 320 mg / 25 mg olulist lisatoimet, tuleb kaaluda ravi täiendava või muu antihüpertensiivse ravimiga (vt lõik 5.1)."
Slovak: • lieky na zvyšovanie hladiny cukru v krvi, napríklad diazoxid
Estonian: • veresuhkru taset tõstvad ravimid, nt diasoksiid
Slovak: Keďže u určitého percenta pacientov by sa mohla dosiahnuť kontrola krvného tlaku zvýšením len jednej zo zložiek a zohľadňujúc pri tom otázku bezpečnosti, pokiaľ ide o nežiaduce liekové reakcie umožňujúce titráciu dávky s obidvomi zložkami, výbor CHMP odporučil titráciu len jednej zložky v rovnakom čase.
Estonian: Et teatud osal patsientidest võib vererõhu küllaldase reguleerimise saavutada ka vaid ühe komponendi annuse suurendamisega ning, võttes arvesse mõlema komponendi annuse kohandamise kõrvalnähtude teatud ohutusprobleemi, soovitas inimravimite komitee korraga muuta vaid ühe komponendi annust.
Slovak: Lieky spojené s úbytkom draslíka a hypokaliémiou (napr. kaliuretické diuretiká, kortikosteroidy, laxatíva, ACTH, amfotericín, karbenoxolón, penicilín G, kyselina salicylová a deriváty)
Estonian: Ravimid, mis on seotud kaaliumi kaotuse ja hüpokaleemiaga (nt kaliureetilised diureetikumid, kortikosteroidid, lahtistid, AKTH, amfoteritsiin, karbenoksoloon, penitsilliin G, salitsüülhape ja derivaadid).
Slovak: Rozdiel v znížení systolického TK medzi dávkami 320/25 mg a 320/12,5 mg dosiahol tiež štatistickú významnosť.
Estonian: Süstoolse vererõhu languse erinevus 320/25 mg ja 320/12,5 mg annuste vahel oli ka statistiliselt oluline.
Slovak: Zvýšená kyselina močová v sére, zvýšený bilirubín a kreatinín v sére, hypokaliémia, hyponatriémia, zvýšenie močovinového dusíka v krvi, neutropénia
Estonian: Seerumi kusihappesisalduse suurenemine, seerumi bilirubiini- ja kreatiniinisisalduse suurenemine, hüpokaleemia, hüponatreemia, vere uurealämmastiku taseme tõus, neutropeenia
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Neznáme
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Teadmata
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s anamnézou suchého kašľa počas liečby inhibítorom ACE malo kašeľ 19,5% zúčastnených pacientov liečených valsartanom a 19,0% pacientov liečených tiazidovým diuretikom v porovnaní so 68,5% pacientov liečených inhibítorom ACE
Estonian: Kliinilises uuringus patsientidega, kellel AKE inhibiitoriga ravi ajal oli esinenud kuiv köha, tekkis köha 19,5% valsartaani saanud patsientidest ja 19% tiasiiddiureetikumi saanud patsientidest, võrreldes 68,5% AKE inhibiitorit saanud patsientidega (P < 0,05).
Slovak: Valsartan je perorálne účinný a špecifický antagonista receptora angiotenzínu II (Ang II).
Estonian: Valsartaan on suukaudselt aktiivne, tugevatoimeline ja spetsiifiline angiotensiin II retseptorite antagonist.
Slovak: Valsartan bráni účinku angiotenzínu II.
Estonian: Valsartaani toime seisneb angiotensiin II blokeerimises.
Slovak: Zvýšenie draslíka v sére
Estonian: Seerumi kaaliumisisalduse suurenemine
Slovak: Diovan odôvodnil, prečo do súhrnu charakteristických vlastností lieku Dioval Comp v časti 4.5 nezahrnul informácie o úlohe transportných proteínov.
Estonian: Müügiloa hoidja põhjendas transportvalkude osalemisega seotud teabe lisamata jätmist Diovan Compi ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.5 Diovani kohta tehtud esildise tulemusega.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Teadmata
Slovak: Ak sa po 8 týždňoch liečby Diovanom Comp 320 mg/25 mg nepozoruje žiadny významný ďalší účinok, má sa uvažovať o liečbe ďalším alebo iným antihypertenzívom (pozri časť 5.1).
Estonian: Kui Diovan Comp 320 mg/25 mg toimel ei ole soovitud lisatoimet ilmnenud 8 nädala möödudes, tuleb kaaluda täiendava või alternatiivse antihüpertensiivse ravimi kasutamist (vt lõik 5.1).
Slovak: Tretia diskutovaná otázka sa týkala toho, že súčasný súhrn charakteristických vlastností lieku podľa postupu vzájomného uznávania obmedzuje použitie valsartanu/hydrochlórtiazidu 160/25 a 320/25 mg na pacientov, ktorých priemerný pokojový diastolický krvný tlak je ≥100 mmHg.
Estonian: Kolmandana arutati probleemi, et vastastikuse tunnustamise menetluse käigus heaks kiidetud kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte piirab 160/25 mg ja 320/25 mg valsartaani / hüdroklorotiasiidi kasutamise patsientidele, kellel keskmine istuvas asendis mõõdetud diastoolne vererõhk on ≥100 mmHg.
Slovak: Výbor CHMP odporučil úpravu povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek Diovan Comp a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Diovan Compi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Slovak: Spôsob podávania Diovan Comp sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla a má sa podávať s vodou.
Estonian: Manustamisviis Diovan Comp'i võib võtta koos toiduga või ilma ning see tuleb neelata koos veega.
Slovak: • diuretiká (tablety na odvodnenie), lieky na liečbu dny, napríklad alopurinol, liečebné doplnky vitamínu D a vápnika, lieky na liečbu cukrovky (lieky užívané vnútorne alebo inzulíny)
Estonian: • diureetikumid (vett väljaviivad tabletid), podagra ravimid (nt allopurinool), D-vitamiini ja kaltsiumi ravipreparaadid, suhkurtõve ravimid (suukaudsed ravimid või insuliinid)
Slovak: Klinická odpoveď na Diovan Comp sa má hodnotiť po začiatku liečby a ak sa krvný tlak neupraví, dávka sa môže zvýšiť zvyšovaním ktorejkoľvek zo zložiek až na maximálnu dávku Diovanu Comp 320 mg/25 mg.
Estonian: Diovan Comp'i toimel saavutatud kliinilist ravivastust tuleb hinnata pärast ravi alustamist ja kui ei saavutata vererõhu langust, annust võib suurendada ükskõik kumba komponendi annuse suurendamise teel maksimaalse annuseni Diovan Comp 320 mg/25 mg.
Slovak: I-21040
Estonian: I-21040 Origgio (VA)
Slovak: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Estonian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Slovak: • vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev)
Estonian: • lööve, lillakaspunased täpid, palavik, sügelus (veresoonte põletiku sümptomid)
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby bola v harmonizovanej informácii o lieku uvedená interakcia lieku Diovan Comp s: metformínom a kontrastnými látkami obsahujúcimi jód.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas lisada Diovan Compi ühtlustatud ravimiteabesse koostoimed järgmiste ravimitega: „Metformiin ja joodi sisaldavad kontrastained."
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza.
Estonian: − Raske maksafunktsiooni kahjustus, biliaarne maksatsirroos ja kolestaas.
Slovak: (Výpočty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/deň valsartanu v kombinácii s 25 mg/deň hydrochlorotiazidu a pacienta s hmotnosťou 60 kg.)
Estonian: (Arvutused eeldavad valsartaani suukaudset annust 320 mg ööpäevas kombinatsioonis hüdroklorotiasiidi 25 mg ööpäevase annusega 60 kg kaaluval patsiendil.)
Slovak: Valsartan sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny a preto sa nedá odstrániť dialýzou, zatiaľ čo hydrochlorotiazid sa odstráni dialýzou.
Estonian: Valsartaan seondub ulatuslikult plasmavalkudega ning ei ole dialüüsi teel eemaldatav, samal ajal kui hüdroklorotiasiid on dialüüsitav.
Slovak: Údaje z 2 faktoriálnych a 6 klinických skúšok v III. fáze, zahŕňajúcich pacientov, ktorí nereagovali na liečbu, preukázali, že valsartan podávaný v kombinácii s hydrochlórtiazidom je účinný pri znižovaní krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou bez akýchkoľvek výhrad týkajúcich sa bezpečnosti a tolerovateľnosti.
Estonian: „Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel" 2 faktoriaalse uuringu ja ravile mittereageerijatel tehtud 6 III faasi kliinilise uuringu tulemused näitavad, et valsartaani ja hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni manustamine on essentsiaalse hüpertensiooniga patsientidel vererõhu vähendamisel efektiivne ning ei lisandu ohutuse ja talutavusega seotud probleeme.