FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Vénás thromboemboliás események (mélyvénás thrombosis, thrombosis az iv.
Slovenian: - venski trombembolični dogodki (globoka venska tromboza, tromboza na mestu intravenske aplikacije,
Hungarian: - 1 dugattyúszár, - 1 injekciós üveg-adapter, beépített 25 mikrométer pórusméretű részecskeszűrővel.
Slovenian: - 1 napolnjeno injekcijsko brizgo (3 ml) s topilom za pripravo raztopine, - 1 nosilec bata, - 1 nastavek za vialo z integriranim filtrom za delce z velikostjo por 25 mikrometrov.
Hungarian: NOVOSEVEN HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO ZDRAVILA NOVOSEVEN
Hungarian: A NovoSeven oldószerét vagy injekciós üvegben vagy előretöltött fecskendőben mellékelték.
Slovenian: Topilo za zdravilo NovoSeven je na voljo v viali ali v napolnjeni injekcijski brizgi.
Hungarian: A NovoSeven és az alvadási faktor koncentrátumok közötti lehetséges kölcsönhatás kockázata nem ismeretes.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Tveganje za možne interakcije med zdravilom NovoSeven in koncentrati koagulacijskih faktorjev ni znano.
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait követve az injekció beadása után, biztonságos helyre dobja ki a fecskendőt az alkalmazási készlettel, az injekciós üveget az injekciós üveg-adapterrel, a fel nem használt NovoSeven injekciót és egyéb hulladékanyagot.
Slovenian: • Po injiciranju varno zavrzite injekcijsko brizgo in komplet za injiciranje, vialo z nastavkom za vialo, vso neporabljeno zdravilo NovoSeven in drug odpadni material, kot vam je naročil vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Hungarian: - Ezzel összefüggő laboratóriumi eredmények, beleértve az emelkedett D-dimer- és csökkent AT-szintet (lásd 4.4 pont).
Slovenian: D-dimera in zmanjšano koncentracijo AT (glejte poglavje 4.4)
Hungarian: A csatlakoztatás után vegye le a védőkupakot.
Slovenian: Ko je nameščen, odstranite zaščitni pokrovček.
Hungarian: A haemostasis elérésekor az adagok között eltelt idő folyamatosan növelhető 4, 6, 8 vagy 12 órára egészen addig, amíg a kezelést indokoltnak tartják.
Slovenian: Ko je dosežena hemostaza, je mogoče odmerni interval postopno podaljševati na vsake 4, 6, 8 ali 12 ur za toliko časa, kot je indicirano zdravljenje.
Hungarian: ► Ha ezek bármelyike igaz Önre, ne alkalmazza a NovoSeven injekciót.
Slovenian: ► Če kaj od naštetega velja za vas, ne uporabite zdravila NovoSeven in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: • Vegye ki a dobozból az injekciós üveget, az injekciós üveg-adaptert és az előretöltött fecskendőt.
Slovenian: • Vzemite vialo, nastavek za vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo iz škatle.
Hungarian: Ilyen körülmények között, 50 ml-es (polipropilén) fecskendőben történő tárolás esetén, az injekció 25°C-on 24 órán át fizikailag és kémiailag bizonyítottan stabil.
Slovenian: V takšnih pogojih sta kemična in fizikalna stabilnost dokazani za 24 ur pri temperaturi 25 °C in shranjevanju v 50-mililitrski brizgi (polipropilen).
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg fehér port, és az oldószert tartalmazó injekciós üveg tiszta, színtelen oldatot tartalmaz.
Slovenian: Viala s praškom vsebuje bel prašek, napolnjena injekcijska brizga pa bistro in brezbarvno raztopino.
Hungarian: • A por és az oldószer legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
Slovenian: • Prašek in topilo shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Hungarian: Milyen a NovoSeven külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila NovoSeven in vsebina pakiranja
Hungarian: Húzza kissé hátra a dugattyúszárat, hogy az összekevert oldatot a fecskendőbe szívja.
Slovenian: Potegnite nosilec bata rahlo navzdol, da boste zmešano raztopino potegnili v brizgo.
Hungarian: • öröklötten hemofíliás betegek, akiknek 5 Bethesda Egység (BE) feletti inhibitor szintjük van a VIII-as vagy IX-es alvadási faktorokkal szemben,
Slovenian: • pri bolnikih s prirojeno hemofilijo z zaviralci koagulacijskih faktorjev VIII ali IX >
Hungarian: Injekciós üveg: I. típusú injekciós üveg, melyet klórbutil gumidugóval, alumínium kupakkal zártak le.
Slovenian: Viala: viala iz stekla tipa I, zaprta z zamaškom iz klorobutilne gume, prekritim z aluminijastim pokrovčkom.
Hungarian: A lejárati időt a „Felhasználható" vagy „Felh." vagy „EXP" szó után a külső dobozra és az injekciós üvegre, az injekciós üveg-adapterre és az előretöltött fecskendőre nyomtatták.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je natisnjen na škatli, viali, nastavku za vialo in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake "Uporabno do".
Hungarian: Adagolás és adagolási gyakoriság
Slovenian: Odmerek in odmerni interval
Hungarian: Az oldatos injekcióhoz való por tartalma: 1 mg/injekciós üveg (ami 50 KNE/injekciós üvegnek felel meg), 2 mg/injekciós üveg (ami 100 KNE/injekciós üvegnek felel meg), 5 mg/injekciós üveg (ami 250 KNE/injekciós üvegnek felel meg) illetve 8 mg/injekciós üveg (ami 400 KNE/injekciós üvegnek felel meg).
Slovenian: Prašek za raztopino za injiciranje vsebuje: 1 mg/vialo (ustreza 50 k.i.e./vialo), 2 mg/vialo (ustreza 100 k.i.e./vialo), 5 mg/vialo (ustreza 250 k.i.e./vialo) ali 8 mg/vialo (ustreza 400 k.i.e./vialo).
Hungarian: NovoSeven 5 mg (250 KNE)
Slovenian: NovoSeven 5 mg (250 k.i.e)
Hungarian: • 1 injekciós üveg fehér por az oldatos injekcióhoz.
Slovenian: • 1 vialo z belim praškom za raztopino za injiciranje,
Hungarian: A javasolt kezdő adag 90 mikrogramm/ttkg, intravénás bolus injekcióban alkalmazva.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek, apliciran z intravensko bolusno injekcijo, je 90 µg na kg telesne mase.
Hungarian: 2-5 perc alatt beadva intravénás bolus injekcióként alkalmazza.
Slovenian: Aplicira se ga v intravenski bolusni injekciji.
Hungarian: • Az ábrán látható módon a hüvelyk- és a mutatóujjával finoman szorítsa meg védőkupakot.
Slovenian: • S palcem in kazalcem rahlo stisnite zaščitni pokrovček, kot je prikazano.
Hungarian: Az oldószerben található összetevők a következők: hisztidin, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Slovenian: Topilo vsebuje histidin, klorovodikovo kislino, natrijev hidroksid in vodo za injekcije.
Hungarian: Mivel a klinikai vizsgálatokban az összes kezelési epizód kevesebb mint 10 000 volt, a gyógyszermellékhatások hozzárendelhető legalacsonyabb lehetséges gyakorisága ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) A leggyakrabban előforduló gyógyszermellékhatások a láz és a bőrkiütés (nem gyakori (≥ 1/1000
Slovenian: 10.000 epizod zdravljenja, je "redko" (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) najmanjša pogostnost, ki jo lahko določimo.
Hungarian: - Pruritus és urticaria.
Slovenian: - srbenje in urtikarija
Hungarian: Áttekintés
Slovenian: Preiskave
Hungarian: Ha az elkészítés után nem tudja azonnal felhasználni, akkor az injekciós üvegben, az ahhoz továbbra is hozzácsatlakoztatott injekciós üveg-adapterrel és fecskendővel együtt hűtőszekrényben, 2°C és 8°C között kell tárolnia, legfeljebb 24 órán keresztül.
Slovenian: Če ga ne morete uporabiti takoj po pripravi, ga morate shraniti v viali (nastavek za vialo in brizga morata ostati nameščena) v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C, vendar ne več kot 24 ur.
Hungarian: NovoSeven 8 mg (400 KNE)
Slovenian: NovoSeven 8 mg (400 k.i.e)
Hungarian: NovoSeven 2 mg (100 KNE)
Slovenian: NovoSeven 2 mg (100 k.i.e)
Hungarian: Ez a prothrombin szöveti faktortól független nagy mennyiségű thrombinná alakulását eredményezi.
Slovenian: Posledica je pretvorba protrombina v veliko količino trombina,
Hungarian: • Ha VII-esfaktor-hiánya van.
Slovenian: Če imate pomanjkanje faktorja VII:
Hungarian: Az oldószerrel feloldva a gyógyszer 1 mg/ml (aktivált) alfa-eptakog hatóanyagot tartalmaz feloldás után.
Slovenian: Po rekonstituciji s topilom vsebuje zdravilo 1 mg/ml aktiviranega eptakoga alfa.
Hungarian: Hallas Allé
Slovenian: V viali
Hungarian: • 1, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő a feloldáshoz.
Slovenian: • 1 vialo s topilom za pripravo raztopine.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot a két injekciós üvegről.
Slovenian: Odstranite plastična pokrovčka z obeh vial.
Hungarian: Egyszeri adag, injekciózásra.
Slovenian: Za injiciranje v enkratnem odmerku.
Hungarian: Inhibitoros A és B típusú hemofília Eloszlás, elimináció és linearitás
Slovenian: Hemofilija A ali B z zaviralci
Hungarian: hogy NovoSeven injekciót használt.
Slovenian: Povejte, da ste uporabljali zdravilo NovoSeven.
Hungarian: Dugattyú
Slovenian: Odmerek
Hungarian: Sebészeti beavatkozás során NovoSeven injekciót kapó VII-esfaktor-hiányos betegeknél thrombosist jelentettek, de a VII-esfaktor-hiányos betegek NovoSeven injekcióval történő kezelésével kapcsolatos thrombosis kockázat mértéke nem ismert (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Tveganje za trombozo pri bolnikih s pomanjkanjem FVII, zdravljenih z zdravilom NovoSeven, ni znano (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Címke az oldószert tartalmazó injekciós üvegre
Slovenian: Nalepka za napolnjeno injekcijsko brizgo s topilom
Hungarian: • 1 injekciós üveg oldószer a feloldáshoz.
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo s topilom za pripravo raztopine,
Hungarian: Az oldószer hisztidin oldat.
Slovenian: Topilo je raztopina s histidinom.
Hungarian: • A NovoSeven most beadásra kész.
Slovenian: • Zdravilo NovoSeven je zdaj pripravljeno za injiciranje.
Hungarian: (12 éves kor alatti) gyermeknél a vérzés megelőzésére hosszú távon alkalmazott dózis mediánja 30 mikrogramm/kg volt (tartomány 17 mikrogramm/kg-tól 200 mikrogramm/kg-ig; a leggyakrabban alkalmazott dózis 10 beteggel 30 mikrogramm/kg volt), miközben az adagolási gyakoriság medián értéke heti 3 dózisnak adódott (tartomány 1-től 7-ig; a leggyakrabban jelentett adagolási gyakoriság a heti 3 volt, 13 betegnél).
Slovenian: V opazovalnem registru (F7HAEM-3578), ki zajema osebe s prirojenim pomanjkanjem FVII, je bil mediani odmerek za dolgotrajno profilakso krvavitev pri 22 pediatričnih bolnikih (mlajših od 12 let) s pomanjkanjem faktorja VII in hudim kliničnim fenotipom 30 µg/kg (razpon: 17 µg/kg - 200 µg/kg; najpogosteje uporabljen je bil odmerek 30 µg/kg pri 10 bolnikih).
Hungarian: (A fecskendőn látható cc jelzés ml-nek felel meg.)
Slovenian: (primerna za 50-mililitrsko brizgo) z oznako CE.
Hungarian: A Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Hungarian: Ezek közé tartozott a bioanalitikai módszerek elégtelen validálása, a nyers adatok törlése a minták újrainjektálása révén, a kromatogramok következetlen kézi reintegrálása, az elemzések kulcsfontosságú elfogadási kritériumainak hiánya, valamint a megbízó által végzett minőségirányítás elégtelensége.
Slovenian: Med te kršitve sodijo nezadostna validacija bioanalitičnih metod, brisanje surovih podatkov s ponovnim injiciranjem vzorcev, nedosledna ročna ponovna integracija kromatogramov, pomanjkanje bistvenih meril sprejemljivosti analiz ter nezadostno upravljanje kakovosti, ki ga opravi sponzor.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerint az I. mellékletben felsorolt Novosis Goserelin és kapcsolódó nevek vonatkozásában indított beterjesztést.
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Novosis Goserelin in povezana imena, kot določa Priloga I.
Hungarian: • A bizottság egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott bioanalitikai vizsgálatokat nem a GCP-vel összhangban végezték el - amint azt a módosított 2001/83/EK irányelv I. melléklete előírja -, és a megállapítások olyan természetűek, hogy azok szerint a vizsgálatok elvégzése és azok eredményei alapján nem javasolható a forgalomba hozatali engedély fenntartása.
Slovenian: • Odbor se je strinjal, da bioanalitične študije, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso, kot določa Priloga I Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, ugotovitve pa so takšne, da se glede ohranitve dovoljenja za promet z zdravili ni mogoče zanesti na izvedbo študij in na njihove rezultate.
Hungarian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantátum, előretöltött fecskendő
Slovenian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, napolnjena injekcijska brizga
Hungarian: por: 2500 NE; oldószer: 3,2 ml
Slovenian: prašek: 2500 i.e.; vehikel: 3,2 ml
Hungarian: 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg + 1 injekciós üveg-adapter
Slovenian: 1 viala s praškom + 1 viala z vehiklom + 1 adapter za vialo
Hungarian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 NE Por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovenian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje za intravensko uporabo prašek : viala (steklo); vehikel: viala (steklo)
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: Način aplikacije
Hungarian: Kereskedelmi név
Slovenian: Lastniško ime
Hungarian: Hatáser ősség
Slovenian: Stična ovojnina
Hungarian: Mindkét dokumentum végső tartalmáról, formájáról és a terjesztés módozatairól mindegyik tagország illetékes hatóságával kell megállapodást kötni.
Slovenian: Končno vsebino, obliko in načine distribucije obeh dokumentov je treba določiti v soglasju s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezt az oktatási tervet nemzeti szinten kell megvalósítania a forgalmazás megkezdése előtt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred začetkom trženja zdravila.
Hungarian: • A túlérzékenység ellenjavallata.
Slovenian: • kontraindikacijo zaradi preobčutljivosti
Hungarian: Az orvosok számára készült tájékoztatónak a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia:
Slovenian: Brošura za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Hungarian: • Alkalmazási előírás.
Slovenian: • navodilo za uporabo
Hungarian: Mindkét dokumentumot egy oktatási terv részeként kell használni, annak érdekében, hogy a kezelési hibák kockázatát, a helytelen tárolás következtében megemelkedett nem-proteolitikusan aktivált rekombináns XIII-as faktor szint miatt létrejövő thromboemboliás események kockázatát, és az áttöréses vérzések kezelésre való indikáción túli alkalmazás kockázatát a minimumra csökkentsék.
Slovenian: Oba dokumenta je treba uporabiti v okviru načrta izobraževanja, katerega cilj je zmanjšati tveganja za napake pri uporabi zdravila, tveganje za trombembolične dogodke zaradi zvišane ravni neproteolitično aktiviranega rFXIII v zvezi z nepravilnim shranjevanjem ter tveganje za neodobreno uporabo za zdravljenje vmesnih krvavitev.
Hungarian: • Emboliás és thrombosisos események, köztük az érelzáródás fokozott kockázata a thrombosis kockázattal rendelkező betegeknél.
Slovenian: • embolične in trombembolične dogodke, vključno z večjim tveganjem za zaporo žile pri bolnikih, ki imajo tveganje za trombozo
Hungarian: • Hogyan lehet felismerni a lehetséges mellékhatásokat (thrombosis vagy embolia)?
Slovenian: • navodila, kako prepoznati možne neželene učinke (trombozo in embolijo)
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató terjesztése és használata és annak szükségessége, hogy biztosítani kell, hogy a betegek elolvassák és megértsék a tájékoztatót.
Slovenian: • distribuiranje in uporabo brošure za bolnike ter opozorilo, da je treba poskrbeti, da bolnik brošuro prebere in jo razume
Hungarian: • Az anaphylaxiára vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések.
Slovenian: • opozorila in previdnostne ukrepe glede anafilakse
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztatónak, amit a gyógyszert rendelő orvosok a betegek között terjesztenek, a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia.
Slovenian: Brošura za bolnike, ki jo morajo predpisujoči zdravniki izročiti bolnikom, mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Hungarian: • A helytelen tárolással és kezeléssel összefüggő kockázat.
Slovenian: • tveganja, povezana z nepravilnim shranjevanjem in ravnanjem
Hungarian: • A gyógyszerbiztonsági adatok gyűjtésének fontossága és hogy miként lehet betegeket bevonni a forgalomba hozatal után végzett gyógyszerbiztonsági vizsgálatokba és felvenni más gyógyszerbiztonsági nyilvántartásokba.
Slovenian: • pomen zbiranja podatkov o varnosti in navodila, kako vključiti bolnike v študijo o varnosti zdravila (PASS) in druge registre
Hungarian: • Hogyan kell a gyógyszert biztonságosan tárolni, kezelni, elkészíteni és alkalmazni.
Slovenian: • navodila za varno shranjevanje in ravnanje z zdravilom, pripravo in dajanje zdravila
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egymással összhangba kell hoznia a tájékoztatókban és a termékinformációban használt kifejezéseket.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora poskrbeti za uskladitev terminologije, uporabljene v brošurah in informacijah o zdravilu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a forgalmazás megkezdésekor, hogy a NovoThirteen injekciót várhatóan és jelenleg rendelő orvosok levelet kapjanak egy oktató csomaggal együtt a következő tartalommal:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bo ob začetku trženja zdravila vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo NovoThirteen ali za katere se pričakuje, da ga bodo predpisovali, poslano pismo z izobraževalnim kompletom.
Hungarian: A beadandó adag térfogatát milliliterben az egyes betegek testtömege alapján az alábbi képlet szerint kell kiszámítani: Az adag térfogata ml-ben = 0,042 x az alany testtömege (kg).
Slovenian: 0,042 x bolnikova telesna masa (v kg).)
Hungarian: • Megfelelő diagnosztikai eljárások a XIII-as faktor A alegység hiányának igazolásához.
Slovenian: • ustrezne diagnostične postopke za potrditev pomanjkanja podenote A FXIII
Hungarian: • A készítmény helyes kezelése és a készítmény helytelen kezelésével összefüggő kockázat.
Slovenian: • pravilno ravnanje in tveganja, povezana z nepravilnim ravnanjem
Hungarian: 35 NE/ttkg havonta egyszer intravénás bolus injekcióban alkalmazva.
Slovenian: • opozorilo o razlikah v odmerjanju in koncentraciji med zdravilom NovoThirteen in drugimi zdravili, ki vsebujejo FXIII (Priporočeni odmerek zdravila NovoThirteen je 35 i.e./kg telesne mase enkrat na mesec v intravenski bolusni injekciji.
Hungarian: Mielőtt elkezdené, kezet kell mosni.
Slovenian: Preden začnete, si je potrebno umiti roke.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
Hungarian: Emberek esetében a kockázat nem ismert.
Slovenian: Tveganje za človeka ni znano.
Hungarian: Mindkét dokumentum végső tartalmáról, formájáról és a terjesztés módozatairól az egyes tagországok illetékes hatóságaival kell megállapodást kötni.
Slovenian: Glede končne vsebine, oblike in načina razdeljevanja obeh dokumentov se je treba dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Slovenian: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Hungarian: • Fejfájás (leggyakoribb mellékhatás).
Slovenian: • glavobol (najpogostejši neželeni učinek)
Hungarian: Önnek, hogy mi történhet, ha abbahagyja a kezelést, és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil, kaj se lahko zgodi, če prekinete zdravljenje, in se bo z vami pogovoril o drugih možnostih.
Hungarian: Gyakori (10 ember közül, legfeljebb 1-et érinthet):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: Alkalmazása kis gyermekeknél
Slovenian: Uporaba pri majhnih otrocih
Hungarian: A 0,117 korrekciós faktor számítása a készítmény pontos mennyiségével függ össze és nem a készítmény névleges értékével.
Slovenian: Uporaba korekcijskega faktorja 0,117 je povezana z natančno količino zdravila in ne z njegovo nominalno vrednostjo.
Hungarian: A hígítás után folytassa a H lépéssel.
Slovenian: Po razredčenju nadaljujte s korakom H.
Hungarian: Az injekciót havonta egyszer kell beadni (minden 28 ± 2 nap).
Slovenian: Injekcije se dajejo enkrat na mesec (vsakih 28 ± 2 dni).
Hungarian: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nemzetközi egységekben (NE) fejezik ki.
Slovenian: Jakost tega zdravila izražamo v mednarodnih enotah (i.e.).
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezt az oktatási tervet nemzeti szinten meg kell valósítania a forgalmazás megkezdése előtt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora izvesti ta načrt izobraževanja na nacionalni ravni pred prihodom zdravila na trg.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha szükségesnek tartja.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek prilagodi, če je to potrebno.
Hungarian: Az Ön gyógyszeradagja a testtömegétől függ.
Slovenian: Vaš odmerek bo odvisen od vaše telesne mase.
Hungarian: A szükség szerinti kezelést egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálattal (NN1841-3868) is követik.
Slovenian: Uporaba zdravila po potrebi se spremlja tudi v neintervencijski študiji o varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (NN1841-3868).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb mellékhatás a „fejfájás" volt, amiről a betegek 37%-ánál számoltak be.
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinek je »glavobol«, ki se je pojavil pri 37 % bolnikov.
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató terjesztése és használata és annak szükségessége, hogy biztosítani kell, hogy a betegek elolvassák és megértsék a tájékoztatót.
Slovenian: • razdeljevanje in uporabo brošure za bolnike ter opozorilo, da je treba poskrbeti, da bolnik brošuro prebere in jo razume
Hungarian: Fejfájás.
Slovenian: Pogosti glavobol
Hungarian: 2500 NE
Slovenian: 2500 i.e.
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztatónak, amit a gyógyszert rendelő orvosok a betegek között terjesztenek, a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia:
Slovenian: Brošura za bolnike, ki jo morajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo izročiti bolnikom, mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Hungarian: Ha allergiás vagy anafilaxiás-típusú reakció fordul elő, az alkalmazást azonnal meg kell szakítani, és nem szabad további NovoThirteen kezelést végezni.
Slovenian: Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba uporabo zdravila nemudoma prekiniti in zdravljenja z zdravilom NovoThirteen se ne sme nadaljevati.
Hungarian: A jelentett esetek egyikében sem tapasztaltak betegségre utaló tüneteket.
Slovenian: V nobenem od opisanih primerov ni bilo bolezenskih znakov.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, gyermekeknél a clearance középértéke 0,15 ml/h/kg volt.
Slovenian: V tem preskušanju je bil povprečni očistek pri otrocih 0,15 ml/h/kg.
Hungarian: A NovoThirteen minden korcsoportban alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Hungarian: Az antitestek már nem voltak jelen a 6 hónapos ellenőrzés alkalmával.
Slovenian: Protitelesa so izginila med 6-mesečnim spremljanjem.
Hungarian: A NovoThirteen fajlagos aktivitása körülbelül 165 NE/mg fehérje.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila NovoThirteen je približno 165 i.e./mg beljakovine.
Hungarian: 15 nap volt (tartomány: 10 - 25 nap).
Slovenian: FXIII je bil približno 15 dni (razpon: od 10 do 25 dni).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek, Véralvadási faktor, ATC kód: B02BD11.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktorji, oznaka ATC: B02BD11.
Hungarian: • Ha Önnél allergiás reakció lép fel a NovoThirteen injekcióval szemben.
Slovenian: • če se vam pojavi alergična reakcija na zdravilo NovoThirteen.