FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kiedy oddzielnie analizowano dwie grupy, wskaźnik odpowiedzi w grupie uprzednio leczonej IP (inhibitorami proteazy) był liczbowo mniejszy u pacjentów, którym zmieniono leczenie na efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl [(92,4% vs 94,0% dla COW (analiza wrażliwości) odpowiednio dla pacjentów leczonych efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem oraz SBR; różnica (95% CI) wyniosła -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
Icelandic: Þegar undirhóparnir tveir voru greindir hvor fyrir sig var svörunarhlutfall hjá undirhópnum sem fékk próteasahemla áður tölulega lægra hjá sjúklingum sem skiptu yfir í efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl [PVR (næmisgreining) var 92,4% hjá sjúklingum sem fengu efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl samanborið við 94,0% hjá SBR-sjúklingum (SBR, stayed on their baseline regimen; sjúklingar sem héldu áfram á upphafsmeðferðinni); -1,6% mismunur (−10,0%, 6,7%) (95% CI)].
Polish: Dwa dodatkowe przypadki (1 prospektywny i 1 retrospektywny), w tym zdarzenia odpowiadające wadom cewy nerwowej, odnotowano dla tabletek złożonych o ustalonej dawce zawierających efawirenz, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur viðbótartilvikum (1 framvirkt og 1 afturvirkt) þ.m.t. tilvikum sem samræmast taugagangagöllum í tengslum við töflu sem inniheldur fasta skammtasamsetningu af efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl.
Polish: Efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Icelandic: Fara á varlega í að gefa efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hjá sjúklingum með væga skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Polish: Stosowanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem 800 mg i 100 mg raz na dobę może prowadzić do mniejszego niż optymalne Cmin darunawiru.
Icelandic: Notkun efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls ásamt darúnavíri/rítónavíri 800/100 mg einu sinni á dag getur valdið minna Cmin darúnavírs en ákjósanlegt er.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og Pneumocystis jirovecii lungnabólga.
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia) i zaburzenia metaboliczne (nadmiar mleczanów, zwiększone stężenie lipazy).
Icelandic: Helstu aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru truflanir í blóði (blóðleysi, daufkyrningafæð) og truflanir á efnaskiptum (laktathækkun í blóði, lípasahækkun í blóði).
Polish: Jeśli stosuje się efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem, należy stosować darunawir i rytonawir w schemacie leczenia 600 mg i 100 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Ef um er að ræða notkun efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls ásamt darúnavíri/rítónavíri, skal nota meðferð með darúnavíri/rítónavíri 600/100 mg tvisvar á dag.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1222/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1222/001
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania CART może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf CART getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia poniższych działań niepożądanych: ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy; działania niepożądane neurologiczne i psychiczne (w tym ciężka depresja, zgony na skutek samobójstwa, zachowania psychotyczne, napady drgawek); ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zapalenie trzustki oraz kwasicę mleczanową (niekiedy prowadzącą do zgonu).
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð svo sem Steven-Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt; aukaverkanir í tengslum við taugageðsjúkdóma (þ.m.t. alvarlegt þunglyndi, dauðsföll vegna sjálfsvígs, hegðun sem minnir á geðrof, krampar); alvarlegar aukaverkanir á lifur, greint hefur verið frá brisbólgu og mjólkursýrublóðsýringu (stundum banvæn).
Polish: - Jeśli pacjent ma lub przebył chorobę nerek lub gdy badania świadczą o problemach z nerkami.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm, eða ef nýrnakvillar hafa komið fram á prófum.
Polish: Średni (%CV) wpływ emtrycytabiny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek zwiększał się z 12 µg•h/ml (25%) u osób z prawidłową czynnością nerek odpowiednio do 20 µg•h/ml (6%), 25 µg•h/ml (23%) oraz 34 µg•h/ml (6%) u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Icelandic: Meðaltal (% frávikshlutfall (CV)) útsetningar fyrir emtrícítabíni jókst úr 12 µg•klst./ml (25%) hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 20 µg•klst./ml (6%) hjá sjúklingum með væga skerta nýrnastarfsemi, 25 µg•klst./ml (23%) hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 34 µg•klst./ml (6%), hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Polish: • Oporność genotypowa na efawirenz, przede wszystkim mutacja K103N, rozwinęła się w wirusach od 13/19 (68%) pacjentów w grupie leczonej efawirenzem, emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem oraz w wirusach od 21/29 (72%) pacjentów z grupy leczonej efawirenzem i lamiwudyną z zydowudyną.
Icelandic: 13/19 (68%) sjúklingum í efavírens + emtrícítabín + tenófóvír tvísóproxíl hópnum og í veirum úr 21/29 (72%) sjúklingum í efavírens + lamívúdín/zídóvúdín hópnum.
Polish: Farmakokinetyka efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu nie była badana u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir hafa ekki verið gerðar á efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá ungbörnum og börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: U pacjentów tych należy uważnie kontrolować, czy nie zwiększa się miano wirusa oraz obserwować ich pod względem objawów niepożądanych, ponieważ profil bezpieczeństwa efawirenzu różni się od profilu działań niepożądanych inhibitorów proteazy.
Icelandic: Fylgjast á vel með hvort veirumagn í blóði aukist hjá þessum sjúklingum og þar sem mismunur er á öryggi efavírenz og próteasahemlum skal fylgjast með hvort aukaverkanir komi fram.
Polish: W grupie uprzednio leczonej NNRTI wskaźnik odpowiedzi wynosił 98,9% vs 97,4% odpowiednio dla pacjentów leczonych efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem oraz SBR: różnica (95% CI) wyniosła 1,4% (-4,0%, 6,9%).
Icelandic: NNRTI-lyf áður var svörunarhlutfall sjúklinga sem fengu efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl 98,9% samanborið við 97,4% hjá SBRsjúklingum; 1,4% mismunur (−4,0%, 6,9%) (95% CI).
Polish: U pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fyrir hafa skerta lifrarstarfsemi, þ.m.t. langvinna, virka lifrarbólgu, er aukin tíðni afbrigðilegrar lifrarstarfsemi við samsetta meðferð gegn retróveirum (CART, combination antiretroviral therapy).
Polish: W tabelach poniżej wymieniono interakcje zachodzące między efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem lub poszczególnymi składnikami, a innymi produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", dawkowanie dwa razy na dobę jako „2 × d.", raz na dobę jako „1 × d.", a co 8 godzin jako „co 8 godz.").
Icelandic: Milliverkanir milli efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls eða stakra innihaldsefna og annarra lyfja eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔").
Polish: Skojarzenie emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu: badania dotyczące genotoksyczności i podania wielokrotnego, trwające miesiąc lub krócej, z zastosowaniem skojarzenia tych dwóch substancji czynnych, nie wykazały nasilania się działania toksycznego w porównaniu z badaniami poszczególnych substancji czynnych leku.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum við endurtekna skammta í einn mánuð eða minna þar sem notuð var samsetning þessara tveggja lyfjaþátta reyndist engin versnun verða á eiturefnafræðilegum áhrifum, samanborið við rannsóknir á lyfjaþáttunum aðskildum.
Polish: Wstrzyknięcia: octan depomedroksyprogesteronu (DMPA), efawirenz (150 mg DMPA domięśniowo w dawce jednorazowej)
Icelandic: Depomedroxýprógesterón acetat (DMPA)/efavírenz (150 mg IM einn skammtur DMPA)
Polish: Istnieją pojedyncze doniesienia w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, o braku skuteczności antykoncepcji u pacjentek stosujących etonogestrel w skojarzeniu z efawirenzem.
Icelandic: Nokkrar tilkynningar hafa borist eftir markaðssetningu um að getnaðarvarnir hafi brugðist með etonógestreli hjá sjúklingum sem fá efavírenz.
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):
Icelandic: Mylan inniheldur þrjú virk efni sem notuð eru til meðferðar við alnæmisveiru (HIV) sýkingu:
Polish: Badania nad emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíl benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia interakcji istotnych klinicznie, ponieważ symeprewir i emtrycytabina wydalane są różnymi drogami.
Icelandic: Klínískt mikilvægar milliverkanir eru ekki líklegar þar sem simeprevír og emtrícítabín eru útskilin með mismunandi leiðum.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu, 200 mg emtrycytabiny oraz 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci maleinianu).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 600 mg af efavírenzi, 200 mg af emtrícítabíni og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem maleat).
Polish: Równoczesne podawanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu i sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru nie jest zalecane, ponieważ po podaniu efawirenzu może nastąpić zmniejszenie stężenia welpataswiru i woksylaprewiru w osoczu, co prowadzi do ograniczenia działania leczniczego sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls og sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxilaprevírs er ekki ráðlögð vegna þess að gert er ráð fyrir að plasmaþéttni velpatasvírs og voxilaprevírs minnki eftir samhliða gjöf með efavírenzi og að það leiði til minni meðferðaráhrifa sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxilaprevírs (sjá kafla 4.5).
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan stosowany jest w leczeniu zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwretrowirusowymi i ich zakażenie HIV-1 jest kontrolowane od co najmniej trzech miesięcy.
Icelandic: Mylan er meðferð við HIV sýkingu hjá fullorðnum, 18 ára og eldri, sem hafa áður verið í meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum og hafa HIV-1 sýkingu sem er og hefur verið undir stjórn í a.m.k. þrjá mánuði.
Polish: Wyników klinicznie zaobserwowanego zmniejszenia minimalnego stężenia boceprewiru nie poddano bezpośredniej ocenie.
Icelandic: Klínískur árangur þessarar greinilegu lækkunar lágmarksþéttni boceprevírs hafa enn ekki verið metin beint.
Polish: Wcześniejsze leczenie PI (N=34)
Icelandic: Fyrri meðferð með próteasahemlum (N = 34)
Polish: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Icelandic: ↓ 21% Cmax:
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan może zmniejszać stężenie atowakwonu i proguanilu lub artemeteru i lumefantryny we krwi.
Icelandic: Mylan getur dregið úr magni atóvakóns/progúaníls eða artemeters/lúmefantríns í blóði.
Polish: AUC: ↔ 19%*
Icelandic: AUC: ↔*/ ** (↓ 10% til
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania z efawirenzem/emtrycytabiną/ tenofowiru dizoproksylem ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QTc (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Forðast skal samtímis gjöf efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl og Metadón/efavírenz vegna hættu á lengingu QTc-bils (sjá kafla 4.3).
Polish: Pacjentom, którzy ukończyli 144 tygodnie leczenia w którejkolwiek z grup uczestniczących w badaniu GS-01-934, zaoferowano możliwość kontynuowania leczenia, w przedłużonej fazie badania, prowadzonej metodą otwartej próby, z zastosowaniem efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu przyjmowanego na czczo.
Icelandic: 144 meðferðarvikum í öðrum hvorum meðferðarhópnum í rannsókn GS-01-934 var gefinn kostur á að flytjast yfir á tveggja ára opið (open-label) framhaldsstig efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl rannsóknarinnar (tekið á fastandi maga).
Polish: MR (%) (90%CI)
Icelandic: Próf Viðmið GMR (90% CI)
Polish: Brak danych dotyczących wpływu efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu na płodność u ludzi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls á menn.
Polish: Inhibitor wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy Bupropion, efawirenz [150 mg jednorazowo (o przedłużonym uwalnianiu), 600 mg 1 × d.]
Icelandic: Noradrenalín og dópamín endurupptökuhemlar Búprópíón/efavírenz [150 mg einn skammtur (langvarandi losun)/600 mg einu sinni á dag]
Polish: Ponieważ efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl jest produktem złożonym, nie ma możliwości zmiany dawkowania samego efawirenzu; dlatego worykonazolu i efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu nie należy stosować jednocześnie (patrz punkt 4.3 i tabela 1).
Icelandic: Þar sem efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er lyf með fastri samsetningu er ekki hægt að breyta efavírenzskammtinum, og má því ekki gefa vóríkónazól og efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl samtímis (sjá kafla 4.3 og töflu 1).
Polish: Wydaje się, że pacjenci, u których w wywiadzie występowały choroby psychiczne są bardziej narażeni na ciężkie działania niepożądane w postaci zaburzeń psychicznych.
Icelandic: Sjúklingar með fyrri sögu um geðræn vandamál virðast vera í meiri hættu á að fá þessar alvarlegu, geðrænu aukaverkanir.
Polish: Cmax: ↓ 45% (Indukcja CYP3A4 lub P-gp - wpływ na elbaswir)
Icelandic: ↓ 45% (CYP3A4 eða P-gp virkjunáhrif á elbasvír)
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Skojarzenie efawirenzu, emtrycytabiny i badano u 460 pacjentów podczas badań klinicznych produktu złożonego w postaci tabletek zawierających efawirenz/emtrycytabinę/tenofowiru dizoproksyl (badanie AI266073) lub podczas badań pojedynczych składników (badanie
Icelandic: Samsetning efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls var rannsökuð hjá 460 sjúklingum, ýmist sem efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl samsett tafla með föstum skammti (rannsókn AI266073) eða sem stök innihaldsefni lyfsins (rannsókn GS-01-934).
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Makrogol
Icelandic: Járnoxíð gult (E172)
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Icelandic: Áríðandi er að gleyma ekki að taka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skammt.
Polish: Jednoczesne podawanie symeprewiru z efawirenzem, składnikiem efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu, prowadziło do znaczącego zmniejszenia stężenia symeprewiru w osoczu z powodu indukcji CYP3A przez efawirenz, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego symeprewiru.
Icelandic: Samhliða gjöf simeprevírs með efavírenz, sem er hluti af efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli, dró marktækt úr þéttni simeprevírs í plasma vegna CYP3A virkjunar af völdum efavírenz, sem kann að valda skorti á meðferðaráhrifum simeprevírs.
Polish: - jeśli pacjent obecnie stosuje wymienione niżej leki (patrz także „Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a inne leki": - astemizol lub terfenadynę (stosowane w leczeniu kataru siennego lub innych objawów alergii) - beprydyl (stosowany w leczeniu chorób serca) - cyzapryd (stosowany w leczeniu zgagi) - elbaswir/grazoprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C) - alkaloidy sporyszu (na przykład ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina i metyloergonowina, stosowane w leczeniu migreny lub klasterowych bólów głowy) - midazolam lub triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania) - pimozyd, imipramina, amitryptylina lub klomipramina (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych) - ziele dziurawca (Hypericum perforatum, preparat ziołowy stosowany w depresji i lęku) - worykonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych) - flekainid, metoprolol (stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca) - niektóre antybiotyki (antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe leki przeciwgrzybicze) - triazolowe leki przeciwgrzybicze - niektóre leki przeciwmalaryczne - metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów).
Icelandic: „Notkun annarra lyfja samhliða Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan"): - astemízól eða terfenadín (notuð til meðferðar við ofnæmiskvefi eða öðru ofnæmi) - beprídíl (notað til meðferðar við hjartasjúkdómi) - císapríð (notað til meðferðar við brjóstsviða) - elbasvír/grazoprevír (notað til meðferðar við lifrarbólgu C) - ergot alkalóíð (t.d. ergotamín, tvíhýdróergotamín, ergonóvín og metýlergonóvín) (notuð til meðferðar við mígreni og höfuðtaugakveisum) - mídazólam eða tríazólam (svefnlyf) - pímózíð, imípramín, amitriptýlín eða klómípramín (notað til meðferðar við tilteknum geðsjúkdómum)
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu efawirenzu, emtrycytabiny ani tenofowiru dizoproksylu na płodność.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa efavírenz, emtrícítabíns eða tenófóvír tvísóproxíls á frjósemi.
Polish: Jeśli pacjent zakażony równocześnie HIV i HBV zaprzestaje leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem, należy ściśle obserwować zarówno jego stan kliniczny, jak i wyniki badań laboratoryjnych, przez co najmniej 4 miesiące po odstawieniu efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti fjóra mánuði eftir að meðferð með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hefur verið stöðvuð.
Polish: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Polish: Wysypka: w badaniach klinicznych nad efawirenzem obserwowano zazwyczaj wysypkę w postaci plamkowo-grudkowych wykwitów skórnych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, pojawiających się w ciągu pierwszych dwóch tygodni leczenia efawirenzem.
Icelandic: á efavírenz voru útbrot venjulega væg eða miðlungsmikil dröfnuörðu húðútþot sem komu fram á fyrstu tveimur vikunum eftir að meðferð með efavírenz hefst.
Polish: Podobne zmniejszenie wpływu indynawiru obserwowano podczas podawania indynawiru 1000 mg co 8 godz. skojarzonego z efawirenzem 600 mg 1 × d (indukcja CYP3A4).
Icelandic: Svipuð minnkun varð á indinavírútsetningu þegar 1.000 mg af indinavír var gefið á 8 klst. fresti með 600 mg af efavírenz einu sinni á dag.
Polish: Efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu nie należy podawać jednocześnie z adefowiru dipiwoksylem ani z produktami leczniczymi zawierającymi tenofowiru alafenamid.
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl á ekki að gefa samhliða adefóvír tvípívoxíl eða lyfjum sem innihalda tenófóvír alafenamíð.
Polish: Leki wydłużające odstęp QT: stosowanie efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu jest przeciwwskazane jednocześnie z lekami, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc lub mogą prowadzić do wystąpienia arytmii typu torsade de pointes, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki neuroleptyczne i przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, w tym należące do następujących grup: antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe i triazolowe leki przeciwgrzybicze, niektóre leki przeciwhistaminowe niewywierające działania uspokajającego (terfenadyna, astemizol), cyzapryd, flekainid, niektóre leki przeciwmalaryczne i metadon (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl má ekki nota samhliða lyfjum sem vitað er að lengja QTc-bilið og gætu leitt til torsade de pointes, s.s.: lyf við hjartsláttartruflunum úr flokki IA og III, sefandi lyf og þunglyndislyf, tiltekin sýklalyf, þ.m.t. lyf úr eftirfarandi flokkum: makrólíð, flúorkínólón, imídazól og tríazól sveppalyf, tiltekin ofnæmislyf sem ekki eru róandi (terfenadín, astemízól), císapríð, flekaíníð, tiltekin malaríulyf og metadón (sjá kafla 4.3).
Polish: Efawirenz/emtrycytabina/tenofowiru dizoproksyl jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3) i nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) og ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með miðlungsmikla skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Przerwanie leczenia efawirenzem/emtrycytabiną/tenofowiru dizoproksylem należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.
Icelandic: Einnig má íhuga að stöðva meðferð með efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli ef nýrnastarfsemi versnar smátt og smátt og engar aðrar orsakir liggja fyrir.
Polish: Farmakokinetyka, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność efawirenzu/emtrycytabiny/tenofowiru dizoproksylu u pacjentów z istotnymi podstawowymi zaburzeniami czynności wątroby nie zostały ustalone (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um lyfjahvörf, öryggi og verkun efavírenz/emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hjá sjúklingum með marktæka, undirliggjandi lifrarsjúkdóma (sjá kafla 5.2).
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan zawiera efawirenz, emtrycytabinę i tenofowiru dizoproksyl, więc każde interakcje zidentyfikowane dla tych substancji mogą dotyczyć produktu leczniczego Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Icelandic: Mylan inniheldur efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl geta allar þær milliverkanir við þessi lyf hvert fyrir sig sem greindar hafa verið átt við um Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Polish: Nie przeprowadzano badań leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan u wystarczającej liczby pacjentów powyżej 65. roku życia.
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Polish: Metadon, tenofowir dizoproksylu (40-110 mg 1 × d., 245 mg 1 × d.)
Icelandic: Metadón/tenófóvír tvísóproxíl (40 - 110 mg einu sinni á dag/245 mg einu sinni á dag)