FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Een bijwerking, genaamd ‘tumorlysissyndroom', die door de snelle afbraak van tumorcellen kan worden veroorzaakt en een onregelmatige hartslag, nierfalen of afwijkende bloedwaarden tot gevolg kan hebben
Latvian: • blakusparādība, ko sauc par audzēja sabrukšanas sindromu, kuru var izraisīt ātra audzēja šūnu sadalīšanās un kas var izraisīt neregulāru sirdsdarbību, nieru mazspēju vai novirzes asins analīžu rezultātos;
Dutch: • Overweeg bij de volgende geplande behandeling opnieuw te starten met een verlaging met 1 dosisniveaua a. Zie tabel 4 voor dosisverlagingen Tabel 4.
Latvian: • Apsveriet nākošās plānotās ārstēšanas atsākšanu 1 devas līmeņa samazinājumāa a.
Dutch: De Cmax en AUC na een 2 tot 10 minuten durende intraveneuze infusie van 27 mg/m2 bedroegen respectievelijk 4.232 ng/ml en 379 ng•u/ml.
Latvian: Pēc 2-10 minūšu ilgas 27 mg/m2 intravenozas infūzijas Cmax un AUC bija attiecīgi 4 232 ng/ml un 379 ng•h/ml.
Dutch: • Dikkedarmontsteking veroorzaakt door een bacterie die Clostridium difficile genoemd wordt
Latvian: • baktēriju, ko sauc par Clostridium difficile, izraisīts resnās zarnas iekaisums;
Dutch: Gelijktijdige geneesmiddelen
Latvian: Vienlaicīgi lietojamās zāles
Dutch: Er is geen vruchtbaarheidsonderzoek met carfilzomib uitgevoerd.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar karfilzomibu nav veikti.
Dutch: Als deze dosis goed wordt verdragen, dient de dosis op dag 8 van cyclus 1 te worden verhoogd tot 27 mg/m2 (maximale dosis 60 mg).
Latvian: Ja panesamība ir laba, deva jāpalielina 1. cikla 8. dienā līdz 27 mg/m2 (maksimālā deva 60 mg).
Dutch: De nierfunctie dient bepaald te worden voor aanvang van de behandeling en ten minste maandelijks gecontroleerd te worden of in overeenstemming met geaccepteerde behandelrichtlijnen, in het bijzonder bij patiënten met een lagere creatinineklaring bij baseline (CrCL < 30 ml/min).
Latvian: Nieru darbība jāizvērtē uzsākot ārstēšanu un jākontrolē vismaz vienu reizi mēnesī vai saskaņā ar pieņemtajām klīniskās prakses vadlīnijām, īpaši pacientiem ar zemu kreatinīna klīrensu sākotnējā stāvoklī (CrCl < 30 ml/min).
Dutch: Als deze dosis goed wordt verdragen, dient de dosis op dag 8 van cyclus 1 te worden verhoogd tot 56 mg/m2 (maximale dosis 123 mg).
Latvian: Ja panesamība ir laba, deva jāpalielina 1. cikla 8. dienā līdz 56 mg/m2 (maksimālā deva 123 mg).
Dutch: In klinisch onderzoek met Kyprolis deden cardiale toxiciteit en dyspneu zich doorgaans vroeg in de behandeling met Kyprolis voor (zie rubriek 4.4).
Latvian: Kyprolis klīniskajos pētījumos kardiotoksicitāte un aizdusa parasti radās agri Kyprolis terapijas gaitā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Op basis van een aantal gevallen van angio-oedeem die zijn gemeld in samenhang met carfilzomib als monotherapie of combinatietherapie, waarbij in 5 gevallen de bijwerkingen verdwenen nadat de behandeling werd gestaakt, het plausibele mechanisme waarbij een mogelijk klasse-effect moet worden overwogen (rubriek 4.8 van de SmPC voor bortezomib omvat angio-oedeem) en gepresenteerde gevallen die een causaal verband suggereren met carfilzomib, is het PRAC van mening dat angio-oedeem als bijwerking moet worden toegevoegd aan de productinformatie.
Latvian: Pamatojoties uz ziņoto angioedēmas gadījumu skaitu saistībā ar karfilzomiba monoterapiju vai kombinētu terapiju, no kuriem 5 gadījumos blakusparādības izzuda, pārtraucot zāļu lietošanu, un iespējamo zāļu grupas iedarbības pieļaujamo mehānismu (bortezomiba zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ir ietverta angioedēma), kā arī konstatētajiem gadījumiem, kas norāda uz cēloņsakarību ar karfilzomiba lietošanu, PRAC uzskata, ka informācija par zālēm ir jāatjaunina, ietverot šo nevēlamo blakusparādību.
Dutch: In totaal was de incidentie van bepaalde bijwerkingen (zoals hartaritmieën, hartfalen [zie rubriek 4.4], dyspneu, leukopenie en trombocytopenie) bij proefpersonen in klinische onderzoeken met Kyprolis hoger bij patiënten die ≥ 75 jaar oud waren vergeleken met patiënten die < 75 jaar oud waren.
Latvian: Kopumā noteiktu blakusparādību sastopamība (ieskaitot sirds aritmijas, sirds mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu), aizdusu, leikopēniju un trombocitopēniju) klīniskajos pētījumos ar Kyprolis bija lielāka pacientiem, kuri bija ≥ 75 gadus veci salīdzinājumā ar pacientiem, kuri bija < 75 gadus veci.
Dutch: Dit geneesmiddel kan er namelijk voor zorgen dat het hepatitis B-virus opnieuw actief wordt.
Latvian: Tas ir nepieciešams tāpēc, ka šīs zāles var izraisīt B hepatīta vīrusa infekcijas atkārtotu aktivāciju.
Dutch: Het is niet bekend of het veilig is om Kyprolis-therapie te hervatten bij patiënten die eerder TTP/HUS hebben doorgemaakt.
Latvian: Kyprolis terapijas atsākšanas drošums pacientiem, kuriem iepriekš bijusi TTP/HUS, nav zināms.
Dutch: In totaal was de incidentie van bepaalde bijwerkingen (zoals hartfalen) bij proefpersonen in klinische onderzoeken hoger voor patiënten die ≥ 75 jaar oud waren vergeleken met patiënten die < 75 jaar oud waren (zie rubriek 4.4).
Latvian: Kopējā noteiktu nevēlamo blakusparādību sastopamība (ieskaitot sirds mazspēju) klīniskajos pētījumos bija lielāka pacientiem, kuri bija ≥ 75 gadus veci salīdzinājumā ar pacientiem, kuri bija < 75 gadus veci (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Kyprolis in combinatie met lenalidomide en dexamethason of in combinatie met alleen dexamethason is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met multipel myeloom die minimaal één andere behandeling hebben gehad (zie rubriek 5.1).
Latvian: Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai deksametazonu vienu pašu ir paredzēts pieaugušu multiplās mielomas pacientu ārstēšanai, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Een vooraf geplande secundaire OS-interimanalyse werd uitgevoerd na 189 doden in de Kd-arm en 209 doden in de Vd-arm. Ten tijde van de analyse waren 80% van de beoogde voorvallen geregistreerd.
Latvian: Iepriekš plānota otrā starpposma OS analīze tika veikta pēc 189 nāves gadījumiem Kd grupā un 209 nāves gadījumiem Vd grupā.
Dutch: Het tweede onderzoek is uitgevoerd bij 23 recidief multipel myeloompatiënten met een creatinineklaring ≥ 75 ml/min (n = 13) en bij patiënten met eindstadium nierfalen (End-Stage Renal Disease, ESRD) die dialyse nodig hebben (n = 10).
Latvian: Otrais pētījums tika veikts 23 pacientiem ar recidivējošu multiplo mielomu ar kreatinīna klīrensu ≥ 75 ml/min (n = 13) un pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), kuriem nepieciešama dialīze (n = 10).
Dutch: Pulmonale hypertensie
Latvian: Pulmonāla hipertensija
Dutch: Na een 30 minuten durende infusie van de 56 mg/m2 dosis, was de AUC (948 ng•u/ml) ongeveer 2,5 keer zo groot als de AUC die gezien werd bij de 27 mg/m2 dosis, en de Cmax (2.079 ng/ml) was lager vergeleken met de Cmax bij 27 mg/m2 na de 2 tot 10 minuten durende infusie.
Latvian: Pēc 56 mg/m2 devas 30 minūšu infūzijas AUC (948 ng•h/ml) bija aptuveni 2,5 reizes lielāks nekā pie 27 mg/m2 līmeņa un Cmax (2 079 ng/ml) bija mazāka salīdzinājumā ar 27 mg/m2 infūziju 2 līdz 10 minūšu laikā.
Dutch: Geef na toediening van Kyprolis in cyclus 1 naar behoefte nog 250 ml tot 500 ml intraveneuze vloeistof.
Latvian: Dodiet pēc nepieciešamības papildus no 250 ml līdz 500 ml intravenoza šķidruma pēc Kyprolis ievadīšanas 1. ciklā.
Dutch: In een gerandomiseerd, open-label, multicenter onderzoek bij patiënten die Kyprolis 20/56 mg/m2 geïnfundeerd kregen gedurende 30 minuten in combinatie met dexamethason (Kd, n = 464) vs bortezomib plus dexamethason (Vd, n = 465), werden gevallen gemeld van perifere neuropathie graad 2 en hoger bij 7% van de patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom in de Kd-arm, vergeleken met 35% in de Vd-arm ten tijde van de vooraf geplande OS-analyse.
Latvian: Randomizētā, atklātā daudzcentru pētījumā pacientiem, kuri saņem Kyprolis 20/56 mg/m2, kas ievadīts 30 minūšu infūzijā kombinācijā ar deksametazonu (Kd, n = 464), salīdzinājumā ar bortezomibu un deksametazonu (Vd, n = 465), ziņots par 2. un augstākas pakāpes perifēriskās neiropātijas gadījumiem 7% pacientu ar recidivējošu multiplo mielomu Kd grupā, salīdzinot ar 35% Vd grupā iepriekš plānotas OS analīzes laikā.
Dutch: Farmacokinetische gegevens werden verzameld van patiënten na de dosis van 15 mg/m2 in cyclus 1 en de dosis van 20 mg/m2 in cyclus 2.
Latvian: Farmakokinētiskie dati no pacientiem tika iegūti pēc 15 mg/m2 devas lietošanas 1. ciklā un 20 mg/m2 devas lietošanas 2. ciklā.
Dutch: • Gevoelloosheid, tintelingen of minder gevoel in de handen en/of voeten
Latvian: • nejutīgums, tirpšana vai samazināta jutība plaukstās un/vai pēdās;
Dutch: Deze patiënten moeten tijdens en na de behandeling worden gecontroleerd op klinische tekenen en laboratoriumwaarden die duiden op reactivatie van HBV. Indien nodig moeten deskundigen op het gebied van de behandeling van HBV-infecties worden geraadpleegd.
Latvian: Šie pacienti ir jānovēro, vai ārstēšanas laikā un pēc tās nerodas klīniskas un laboratoriskas HBV infekcijas reaktivācijas pazīmes.
Dutch: Vergelijkbare PFS-resultaten werden gezien bij patiënten die eerder behandeld waren met bortezomib (HR 0,56, 95% CI: 0,44; 0,73) en bij patiënten die niet eerder behandeld waren met bortezomib (HR 0,48, 95% CI: 0,36; 0,66).
Latvian: Līdzīgus PFS rezultātus novēroja pacientiem, kuri bija saņēmuši iepriekšēju ārstēšanu ar bortezomibu (RA 0,56, 95% TI: 0,44; 0,73), un pacientiem, kuri nebija saņēmuši iepriekšēju ārstēšanu ar bortezomibu (RA 0,48, 95% TI: 0,36; 0,66).
Dutch: Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan verslechterende nierfunctie kwamen vaker voor bij proefpersonen met een slechte nierfunctie bij baseline (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ar nieru darbības pasliktināšanos saistītas nopietnas blakusparādības biežākas bija pētāmajām personām ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: In dit onderzoek werd Kyprolis geëvalueerd bij een initiële dosis van 20 mg/m2, die werd verhoogd tot 56 mg/m2 op dag 8 van cyclus 1, en twee keer per week toegediend in 3 van de 4 weken als een 30 minuten durende infusie tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēts Kyprolis sākotnējā 20 mg/m2 devā, kas 1. cikla 8. dienā tika palielināta līdz 56 mg/m2, ko lietoja divas reizes nedēļā 3 no 4 nedēļām 30 minūšu ilgas infūzijas veidā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering van carfilzomib bekend.
Latvian: Specifisks antidots karfilzomiba pārdozēšanas gadījumā nav zināms.
Dutch: Rugpijn Artralgie Pijn in extremiteit Spierspasmen
Latvian: Muguras sāpes Artralģija Sāpes ekstremitātē Muskuļu spazmas
Dutch: In klinische onderzoeken zijn vermoeidheid, duizeligheid, flauwvallen, wazig zien, slaperigheid en/of een daling van de bloeddruk waargenomen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja nogurumu, reiboni, ģīboni, neskaidru redzi, miegainību un/vai asinsspiediena pazemināšanos.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 mg, 30 mg of 60 mg carfilzomib.
Latvian: Katrs flakons satur 10 mg, 30 mg vai 60 mg karfilzomiba.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek werden 33 patiënten met recidief of progressief gevorderde maligniteiten (solide tumoren; n = 31 of hematologische maligniteiten; n = 2) en een normale leverfunctie (bilirubine ≤ ULN [ULN = upper limit of normal, bovengrens van de normaalwaarde]; aspartaataminotransferase [ASAT] ≤ ULN, n = 10), lichte leverfunctiestoornis (bilirubine > 1-1,5 x ULN of ASAT > ULN, maar bilirubine ≤ ULN, n = 14) of matige leverfunctiestoornis (bilirubine > 1,5-3 x ULN; enige ASAT-waarde, n = 9).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā novērtēja 33 pacientus ar recidivējošiem vai progresējošiem ļaundabīgiem audzējiem (norobežoti audzēji; n = 31 vai hematoloģiski ļaundabīgi audzēji; n = 2), kuriem bija normāla aknu darbība (bilirubīns ≤ augšējo normas robežu [ANR]; aspartātaminotransferāze [ASAT] ≤ ANR, n = 10), viegli aknu darbības traucējumi (bilirubīns > 1-1,5 x ANR vai ASAT > ANR, bet bilirubīns ≤ ANR, n = 14) vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi (bilirubīns > 1,5-3 x ANR, jebkura ASAT vērtība, n = 9).
Dutch: • Pijn
Latvian: • sāpes;
Dutch: PRES, voorheen ‘reversibele posterieure-leuko-encefalopathiesyndroom' (RPLS) genoemd, is een zeldzame neurologische aandoening, die zich kan presenteren met een epileptische aanval, hoofdpijn, lethargie, verwardheid, blindheid, bewustzijnsverandering en andere visuele en neurologische stoornissen, in combinatie met hypertensie.
Latvian: AMES, agrāk saukts par atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindromu (AMLS), ir rets neiroloģisks traucējums, kas var izpausties kā krampji, galvassāpes, letarģija, apjukums, aklums, izmainīta apziņa un citi redzes un neiroloģiski traucējumi kopā ar hipertensiju, un diagnoze tiek apstiprināta ar neiroradioloģisku attēlu.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat de werkzaamheid van orale anticonceptiva tijdens behandeling met carfilzomib mogelijk verminderd is (zie rubriek 4.5).
Latvian: Nevar izslēgt, ka ārstēšanas ar karfilzomibu laikā perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte var būt samazināta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: • Tandpijn
Latvian: • zobu sāpes;
Dutch: Overige niet-hematologische toxiciteit
Latvian: Cita nehematoloģiska toksicitāte
Dutch: • Zwelling van het hartzakje (pericarditis), met klachten als pijn achter het borstbeen, die zich soms uitstrekt over de nek en schouders en soms met koorts gepaard gaat
Latvian: • sirds apvalka pietūkums (perikardīts), kura simptomi ietver sāpes aiz krūšu kaula, kas dažkārt izstaro uz kaklu un pleciem, dažkārt ar drudzi;
Dutch: Graad ≥ 3 veneuze trombo-embolische voorvallen werden gemeld bij 3,5% van de patiënten in de Kd-arm en 1,8% van de patiënten in de Vd-arm.
Latvian: Par ≥ 3. pakāpes venozās trombembolijas gadījumiem tika ziņots 3,5% pacientu Kd grupā un 1,8% pacientu Vd grupā.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: De dosis van 2 mg/kg/dosis bij ratten is ongeveer de helft van de aanbevolen dosis bij de mens van 27 mg/m2 op basis van het lichaamsoppervlak.
Latvian: Deva 2 mg/kg/devā žurkām ir aptuveni puse no cilvēkam ieteicamās devas 27 mg/m2, pamatojoties uz ĶVL.
Dutch: Acute nierschade Nierfalen Nierinsufficiëntie Verlaagde renale creatinineklaring
Latvian: Akūts nieru bojājums Nieru mazspēja Nieru darbības traucējumi Samazināts kreatinīna nieru klīrenss
Dutch: De geometrisch gemiddelde ratio in AUClast na de dosis van 15 mg/m2 op dag 1 van cyclus 1 voor lichte, matige, en ernstige nierfunctiestoornis en chronische dialyse versus normale nierfunctie waren respectievelijk 124,36%, 111,07%, 84,73% en 121,72%.
Latvian: AUClast ģeometriskā vidējā attiecība, lietojot 15 mg/m2 devu 1. cikla 1. dienā vieglu, vidēji smagu un smagu nieru darbības traucējumu un hroniskas dialīzes gadījumā salīdzinājumā ar normālu nieru darbību bija attiecīgi 124,36%, 111,07%, 84,73% un 121,72%.
Dutch: • Botpijn, spierpijn, pijn op de borst
Latvian: • kaulu sāpes, muskuļu sāpes, sāpes krūtīs;
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumsulfobutylether als betadex, citroenzuur watervrij (E330) en natriumhydroxide (zie rubriek 2 ‘Kyprolis bevat natrium').
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir betadeksa sulfobutilētera nātrija sāls, bezūdens citronskābe (E330) un nātrija hidroksīds (skatīt 2. punktu "Kyprolis satur nātriju").
Dutch: Pneumonie Luchtweginfectie
Latvian: Pneimonija Elpošanas ceļu infekcija
Dutch: Niet-hematologische toxiciteit (renale)
Latvian: Nehematoloģiska toksicitāte (nieru)
Dutch: Tromboseprofylaxe wordt aanbevolen bij patiënten die met Kyprolis in combinatie met dexamethason of in combinatie met lenalidomide en dexamethason worden behandeld, en moet worden gebaseerd op een beoordeling van de onderliggende risico's en de klinische toestand van de patiënt.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Kyprolis kombinācijā ar deksametazonu vai ar lenalidomīdu un deksametazonu, ir ieteicama trombozes profilakse, un tai jāpamatojas uz pacienta pamatrisku un klīniskā stāvokļa izvērtējumu.
Dutch: Reactivatie hepatitis B-virus (HBV)
Latvian: B hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas reaktivācija
Dutch: Hemorragie en trombocytopenie
Latvian: Asiņošana un trombocitopēnija
Dutch: In klinisch onderzoek 2011-003 was de incidentie van veneuze trombo-embolische voorvallen 12,5% in de Kd-arm en 3,3% in de bortezomib plus dexamethason (Vd)-arm.
Latvian: Pētījumā 2011-003 venozās trombembolijas gadījumu sastopamība bija 12,5% Kd grupā un 3,3% bortezomiba un deksametazona (Vd) grupā.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amgen Europe B.V.
Latvian: Reģistrācija apliecības īpašnieks un ražotājs Amgen Europe B.V.
Dutch: • Leverproblemen, waaronder een voorgeschiedenis van hepatitis, leververvetting, of indien u ooit te horen heeft gekregen dat uw lever niet goed werkt
Latvian: • Aknu darbības traucējumi, ieskaitot agrāk bijušu hepatītu, taukainās aknas vai, ja Jums jebkad teikts, ka Jūsu aknas nestrādā pietiekami labi.
Dutch: Kyprolis in combinatie met dexamethason voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd multipel myeloom - onderzoek 2011-003 (ENDEAVOR)
Latvian: Kyprolis kombinācijā ar deksametazonu pacientu ar recidivējošu multiplo mielomu ārstēšanaipētījums 2011-003 (ENDEAVOR)
Dutch: Kyprolis kan rechtstreeks via intraveneuze infusie worden toegediend of desgewenst kan Kyprolis via een infuuszak worden toegediend.
Latvian: Kyprolis var ievadīt tieši intravenozas infūzijas veidā vai pēc izvēles ievadīt intravenozā maisā.
Dutch: Patiënten in de KRd-arm (Kyprolis, lenalidomide en dexamethason) lieten een verbetering van de progressievrije overleving (PFS) zien in vergelijking met patiënten in de Rd-arm (lenalidomide en dexamethason) (HR = 0,69, met eenzijdige p-waarde < 0,0001), wat overeenkomt met een verbetering van de PFS met 45% of een verlaging van het risico op een gebeurtenis met 31% zoals door een onafhankelijke beoordelingscommissie vastgesteld aan de hand van de objectieve standaardresponscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG)/European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Latvian: Pacientiem Kyprolis, lenalidomīda un deksametazona (KRd) terapijas grupā, salīdzinot ar pacientiem lenalidomīda un deksametazona (Rd) terapijas grupā, uzlabojās dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) (RA = 0,69, vienpusējā p vērtība < 0,0001), kas norāda uz PFS uzlabošanos par 45% vai notikumu riska pazemināšanos par 31%, kā noteikts, Neatkarīgai pārskata komitejai (IRC) izmantojot standarta Starptautiskās mielomas darba grupas (IMWG)/Eiropas Asins un kaulu smadzeņu transplantācijas standarta objektīvos atbildes reakcijas kritērijus.
Dutch: • Moeite met ademhalen, waaronder kortademigheid in rust of bij activiteit, of hoesten (dyspneu), snelle ademhaling, het gevoel dat u niet genoeg lucht kunt inademen, een piepende ademhaling of hoesten - kunnen aanwijzingen voor een schadelijk effect op de longen zijn
Latvian: • apgrūtināta elpošana, ieskaitot elpas trūkumu miera stāvoklī vai pie aktivitātes, vai klepu (aizdusa), strauja elpošana, sajūta, ka nevarat ieelpot pietiekami daudz gaisa, sēkšana vai klepus, kas var būt plaušu toksicitātes pazīmes;
Dutch: Kyprolis (mg/m2) Dexamethason (mg)
Latvian: Kyprolis (mg/m2) Deksametazons (mg)
Dutch: Aziatische patiënten hebben ook een verhoogd risico op hartfalen.
Latvian: Sirds mazspējas risks ir augstāks arī Āzijas izcelsmes pacientiem.
Dutch: Patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis werden geïncludeerd in onderzoeken met de combinatie Kyprolis/dexamethason, maar werden uitgesloten van onderzoeken met de combinatie Kyprolis/lenalidomide.
Latvian: Pacienti ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem tika iekļauti Kyprolis un deksametazona kombinācijas pētījumos, bet izslēgti no Kyprolis un lenalidomīda kombinācijas pētījumiem.
Dutch: • Hervat toediening op hetzelfde dosisniveau als de absolute neutrofielentelling terugkeert naar de beginwaarde en de koorts verdwijnt
Latvian: • Ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits atgriežas sākotnējā līmenī un drudzis beidzas, atsāciet lietošanu tajā pašā devas līmenī
Dutch: Kyprolis kan bepaalde aandoeningen verergeren of ernstige bijwerkingen veroorzaken, die fataal kunnen zijn, zoals hartklachten, longproblemen, nierproblemen, tumorlysissyndroom (een levensbedreigende aandoening, die ontstaat als kankercellen kapot breken en hun inhoud in de bloedstroom loslaten), reacties op de Kyprolis-infusie, ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen (waaronder interne bloedingen), bloedklonters in uw aderen, leverproblemen, bepaalde bloedaandoeningen of een neurologische aandoening die PRES wordt genoemd.
Latvian: Kyprolis var pasliktināt dažus stāvokļus vai izraisīt tādas nopietnas blakusparādības, kas var būt letālas, tādas kā sirds darbības traucējumi, elpošanas traucējumi, nieru darbības traucējumi, audzēja sabrukšanas sindroms (dzīvībai bīstams stāvoklis, kas rodas, kad vēža šūnas sabrūk un to saturs nonāk asinsritē), reakcijas uz Kyprolis infūziju, neparasti zilumi vai asiņošana (ieskaitot iekšēju asiņošanu), asiņu recekļi vēnās, aknu darbības traucējumi, noteiktas izmaiņas asinīs vai neiroloģisks stāvoklis, kas pazīstams kā AMES.
Dutch: Cataract Wazig zien
Latvian: Katarakta Neskaidra redze
Dutch: Acuut nierfalen werd vaker gemeld bij patiënten met gevorderd gerecidiveerd en refractair multipel myeloom die Kyprolis als monotherapie kregen toegediend.
Latvian: Par akūtu nieru mazspēju biežāk ziņots pacientiem ar progresējošu recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri saņēmuši Kyprolis monoterapijā.
Dutch: Lenalidomide is structureel verwant aan thalidomide.
Latvian: Lenalidomīda uzbūves struktūra ir līdzīga talidomīdam.
Dutch: Er is aanvullende klinische ervaring opgedaan met Kyprolis als monotherapie bij patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom.
Latvian: Papildu klīniskā pieredze ar Kyprolis monoterapiju iegūta pacientiem ar recidīvējošu un refraktāru multiplo mielomu.
Dutch: Intracraniale hemorragie Cerebrovasculair accident
Latvian: Intrakraniāla asiņošana Cerebrovaskulārs gadījums
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer carfilzomib wordt gecombineerd met geneesmiddelen die substraten van deze enzymen zijn, zoals orale anticonceptiva.
Latvian: Kombinējot karfilzomibu ar tādām zālēm, kas ir šo enzīmu substrāti, piemēram, perorālie kontracepcijas līdzekļi, ir jāievēro piesardzība.
Dutch: Kyprolis werd, als monotherapie, intraveneus toegediend gedurende 2 tot 10 minuten in een dosis tot maximaal 20 mg/m2.
Latvian: Kyprolis kā vienīgais līdzeklis tika ievadīts intravenozi 2 līdz 10 minūšu laikā līdz 20 mg/m2 lielās devās.
Dutch: • Pijn of zwelling van een arm of been (dit kan een symptoom zijn van bloedklonters in een diepe ader van een arm of been), pijn op de borst of kortademigheid (dit kan een symptoom zijn van bloedklonters in de longen)
Latvian: • Sāpes vai pietūkums kājā vai rokā (kas var būt simptoms asiņu recekļiem kāju vai roku dziļajās vēnās), sāpes krūtīs vai elpas trūkums (kas var būt simptoms asiņu recekļiem plaušās).
Dutch: Patiënten met de volgende condities werden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek: creatinineklaring < 15 ml/min, NYHA-classificatie graad III tot IV congestief hartfalen, myocardinfarct in de voorafgaande 4 maanden of patiënten met een linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) < 40%.
Latvian: Pacienti ar šādiem rādītājiem tika izslēgti no pētījuma: kreatinīna klīrenss < 15 ml/min, NYHA III līdz IV funkcionālās klases sastrēguma sirds mazspēja, miokarda infarkts pēdējo 4 mēnešu laikā vai ar kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF) < 40%.
Dutch: Alle patiënten moeten op HBV worden gescreend voordat behandeling met carfilzomib wordt gestart.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar karfilzomibu uzsākšanas visiem pacientiem ir jāveic skrīninga pārbaude uz HBV.
Dutch: • Volg bij volgende dalingen tot < 0,5 x 109/l dezelfde aanbevelingen als hierboven en overweeg een verlaging met 1 dosisniveau wanneer Kyprolis opnieuw wordt gestarta
Latvian: • Turpmākās samazināšanās līdz < 0,5 x 109/l gadījumā ievērojiet tos pašus ieteikumus kā iepriekš un, atsākot Kyprolis lietošanu, apsveriet 1 devas līmeņa samazināšanua