FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov s renálnou dysfunkciou je farmakokinetika ribavirínu zmenená z dôvodu zníženia zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна дисфункция, фармакокинетиката на рибавирин е променена поради намалението на привидния креатининов клирънс при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Slovak: V týchto štúdiách došlo k relapsu ochorenia u dvanástich zo 492 pacientov s trvalou odpoveďou, respektíve iba u 3 z 366 pacientov s trvalou odpoveďou.
Bulgarian: Съответно дванадесет от 492-ма пациенти с траен отговор и само 3 от 366 пациенти с траен отговор са получили рецидив в хода на изпитванията.
Slovak: Prídavná liečba samotným interferónom alfa alebo v kombinácii s ribavirínom môže zvýšiť riziko v tejto podskupine pacientov.
Bulgarian: Добавянето на лечение с алфа интерферони самостоятелно или в комбинация с рибавирин, може да повиши риска при такива пациенти.
Slovak: Potlač kapsuly Šelak
Bulgarian: Надпис върху капсулата Шеллак
Slovak: Poznámka: Pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 47 kg, alebo ktorí nedokážu prehĺtať kapsuly, je k dispozícii perorálny roztok ribavirínu a má sa použiť, ak je to vhodné.
Bulgarian: За пациенти с тегло < 47 кг или такива, които не могат да поглъщат капсулите, има рибавирин под формата на перорален разтвор и трябва да се използва при необходимост.
Slovak: U pacientov so zvýšenými hladinami kyseliny močovej sa len u veľmi malého počtu pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu, vyvinuli klinické znaky dny, pričom žiaden z týchto pacientov nevyžadoval úpravu liečby či vyradenie z klinických štúdií.
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдавано повишение на стойностите на пикочната киселина, много малко са развили клинична подагра и при нито един не е била необходима корекция на дозата или прекратяване на участието им в клиничните изпитвания.
Slovak: Zníženie dávky ribavirínu závisí od úvodného dávkovania ribavirínu, ktoré závisí od lieku používaného v kombinácii s ribavirínom.
Bulgarian: Намаляването на дозата рибавирин зависи от първоначалната дозировка на рибавирин, която зависи от лекарствения продукт, прилаган в комбинация с рибавирин.
Slovak: Súbežné podávanie ribavirínu a didanozínu sa neodporúča.
Bulgarian: Едновременното приложение на рибавирин и диданозин не се препоръчва.
Slovak: Údaje u detí alebo dospievajúcich s anamnézou ochorenia srdca nie sú k dispozícii.
Bulgarian: Няма данни при деца или юноши с анамнеза за сърдечни заболявания.
Slovak: Tabuľka 9 Trvalá virologická odpoveď u predtým neliečených detí a dospievajúcich
Bulgarian: 9 Траен вирусологичен отговор: нелекувани деца и юноши
Slovak: Farmakokinetiky ribavirínu a interferónu alfa-2b (normalizovaná na dávku) sú u dospelých a detí alebo dospievajúcich podobné.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибавирин и интерферон алфа-2b (отнесена към дозата) е сходна при възрастни и деца или юноши.
Slovak: Kombinovaná liečba znížila aj mieru relapsov.
Bulgarian: При комбинираната терапия е понижена и честотата на рецидиви.
Slovak: U osôb s klírensom kreatinínu v rozmedzí 30 až 50 ml/min bola hodnota AUCtf dvojnásobne väčšia v porovnaní s osobami v kontrolnej skupine.
Bulgarian: При участници с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/минута, AUCtf е два пъти по-голяма в сравнение с контролни участници.
Slovak: V štúdii toxicity u mláďat potkanov, v ktorej sa ribavirín v dávke 10, 25 a 50 mg/kg podával mláďatám od 7. do 63. dňa po narodení, sa preukázalo od dávky závislé spomalenie celkového rastu, ktoré sa následne prejavilo miernym znížením telesnej hmotnosti, dĺžky temeno-kostrč a dĺžky kostí.
Bulgarian: При изпитване на ювенилна токсичност проведено с новородени плъхове, получавали от 7-ми до 63-ти ден след раждането си по 10, 25 и 50 mg/kg рибавирин, е било установено доза зависимо забавяне на темпа на растеж, което впоследствие довело до малко по-ниско телесно тегло, по-малка дължина на тялото и по-малка дължина на костите.
Slovak: Niektoré údaje naznačujú, že u HIV/HCV koinfikovaných pacientov, ktorí dostávajú ARV obsahujúcu abakavir, môže byť riziko nižšej miery odpovede na liečbu pegylovaným interferónom/ribavirínom.
Bulgarian: Някои данни подсказват, че пациентите с коинфекция с HIV /HCV, които са на лечение с ART съдържаща абакавир, може да са с риск от по-ниска честота на отговор към лечението с пегилиран интерферон/рибавирин.
Slovak: V prípade závažnej nežiaducej reakcie, ktorá potenciálne súvisí s liekmi používanými v kombinácii s ribavirínom, sa oboznámte s príslušným SPC týchto liekov, pretože niektoré režimy kombinácií nie sú prispôsobené odporúčaniam na úpravu a/alebo vysadenie dávky ribavirínu ako je uvedené v tabuľke 2.
Bulgarian: В случай на сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин, се консултирайте със съответната КХП на тези лекарствени продукти, тъй като някои комбинирани схеми не се придържат към ръководствата за корекция на дозата и/или преустановяване на приема на рибавирин, описани в Таблица 2.
Slovak: Ribavirín 15 mg/kg/deň interferón alfa-2b 3 MIU/m2 3-krát týždenne
Bulgarian: Рибавирин 15 mg/kg/дневно интерферон алфа-2b 3 MIU/m2 3 пъти седмично
Slovak: Abnormálne správanie, depresívna nálada, emocionálna porucha, strach, nočné mory
Bulgarian: Необичайно поведение, депресивно настроение, емоционални нарушения, страх, кошмари
Slovak: Anorexia, zvýšená chuť do jedla, znížená chuť do jedla
Bulgarian: Анорексия, повишен апетит, намален апетит
Slovak: Koinfikovaných pacientov, ktorí sú liečení tak antiretrovirotikami (ARV), ako aj liekmi proti hepatitíde, treba prísne sledovať a počas liečby vyhodnocovať ich Childovo-Pughovo skóre.
Bulgarian: Пациентите с коинфекция, които са на лечение с антиретровирусни (antiretroviral, ARV) и антиHCV лекарствени продукти, трябва да бъдат под строг контрол, като се следи скорът по ChildPugh по време на лечението.
Slovak: Vertigo, zhoršenie/strata sluchu, tinitus, bolesť ucha
Bulgarian: Вертиго, нарушение/загуба на слуха, тинитус, болка в ушите
Slovak: Napríklad dávkovanie na základe telesnej hmotnosti používané v kombinácii s interferónom alfa-2b je uvedené v tabuľke 1.
Bulgarian: Например дозирането в зависимост от телесното тегло, прилагано при комбинация с интерферон алфа-2b, е показано в Таблица 1.
Slovak: 15 mg/kg/deň rozdelených do 2 dávok
Bulgarian: 15 mg/kg дневно, разделен на 2 приема (n = 17)
Slovak: Bolesť na hrudníku, edém, bolesť, pocit chladu
Bulgarian: Болка в гърдите, оток, болка, усещане за студ
Slovak: Biologická dostupnosť ribavirínu podaného v dávke 600 mg sa pri súbežnom podaní antacida s obsahom horčíka, hliníka a simetikónu znížila; hodnota AUCtf sa znížila o 14
Bulgarian: Бионаличността на на 600 mg рибавирин е била намалена при едновременното приложение с антиациди, съдържащи магнезий, алуминий или симетикон; AUCtf намалява с 14 %.
Slovak: Všetci Genotyp
Bulgarian: Всички видове генотип
Slovak: Ako vyzerá Ribavirin Teva a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Рибавирин Teva и какво съдържа опаковката
Slovak: Na konci 24. týždňa následného sledovania po liečbe bol priemerný pokles percentilu telesnej hmotnosti a telesnej výšky od začiatku o 3 percentily a 7 percentilov v tomto poradí a u 20 % detí pokračovala inhibícia rastu (rýchlosť rastu <
Bulgarian: В края на 24--седмичното проследяване след приключване на лечението, средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е било все още 3 персентила и 7 персентила съответно, като при 20 % от децата забавянето в растежа е продължило (скорост на растеж < 3-и персентил).
Slovak: Okrem toho v 26-týždňovej štúdii karcinogenity s použitím modelu heterozygotných myší s génom p53(+/-) ribavirín nevyvolal nádory pri maximálnej tolerovanej dávke 300 mg/kg (plazmatická expozícia 2,5-krát vyššia ako expozícia u ľudí).
Bulgarian: В допълнение, при 26-седмично изпитване на канцерогенността при хетерозиготна по р53(+8-) миша линия, рибавирин не води до развитието на тумори при максималната толерирана доза от 300 mg/kg (фактор на плазмена експозиция приблизително 2,5 в сравнение с експозицията при хора).
Slovak: Ribavirín sa hromadí v bunkách a len veľmi pomaly sa vylučuje z organizmu.
Bulgarian: Рибавирин кумулира интрацелуларно и очистването на организма от него става много бавно.
Slovak: Používanie ribavirínu v kombinácii s peginterferónom alfa-2b nemalo pozorovateľný negatívny vplyv na kontrolu HIV virémie počas liečby alebo následného sledovania.
Bulgarian: Приложението на рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, не е предизвиквало забележим отрицателен ефект по отношение на контрола на HIV-виремията по време на терапевтичния курс или през периода на проследяване.
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných u 118 detí a dospievajúcich vo veku 3 až 16 rokov, liečených kombinovanou liečbou interferón alfa-2b a ribavirín, ukončilo 6 % pacientov liečbu kvôli nežiaducim udalostiam.
Bulgarian: В клинични изпитвания, от 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години, лекувани с комбинирана терапия от интерферон алфа- 2b и рибавирин, при 6 % се е наложило спиране на лечението поради нежелани реакции.
Slovak: . Pri rozhodovaní, či liečbu posunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorá môže byť u niektorých pacientov ireverzibilná.
Bulgarian: При вземане на решение дали лечението да бъде отложено до достигане на зрялост е важно да се има предвид, че комбинираното лечение е довело до изоставане в растежа, което може да бъде необратимо при някои пациенти.
Slovak: Teva na základe telesnej hmotnosti pri kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u detí starších ako 3 roky a dospievajúcich
Bulgarian: , базирана на телесното тегло, прилагана в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши
Slovak: Ribavirín sa môže používať v kombinácii interferónom alfa-2b (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Рибавирин може да се използва в комбинация с интерферон алфа-2b (вж. точка 4.4).
Slovak: Z dôvodu podstatných zvýšení plazmatických koncentrácií ribavirínu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek sa u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/minúta odporúčajú úpravy dávky ribavirínu.
Bulgarian: Поради значимо повишаване на плазмените концентрации на рибаварин при пациенти с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, се препоръчва корекция на дозата рибавирин при възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/минута.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ribavirin Teva Neužívajte Ribavirin Teva
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Рибавирин Teva
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, suchosť v ústach, zhoršená koncentrácia
Bulgarian: Главоболие, замайване, сухота в устата, нарушена концентрация
Slovak: Použitie u pacientov s dekompenzovanou cirhózou, pozri príslušné SPC liekov používaných v kombinácii s ribavirínom.
Bulgarian: За употреба при пациенти с декомпенсирана цироза вижте съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин.
Slovak: Nepreukázalo sa, že by ribavirín interagoval s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy alebo s inhibítormi proteáz.
Bulgarian: Няма данни, че рибавирин взаимодейства с не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или протеазни инхибитори.
Slovak: Genotyp HCV
Bulgarian: HCV Генотип
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad stálej trvalej odpovede počas obdobia 5 rokov je 97 % (95 % IS: 95 - 99 %) pre pacientov liečených nepegylovaným interferónom alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho) a 99 %
Bulgarian: Според анализа на Kaplan-Meier, очакваният траен отговор за период от 5 години е бил 97 % (95 %, доверителен интервал: 95-99 %) за пациенти на лечение с непегилиран интерферон алфа2b (със или без Рибавирин) и 99 % (95 %, доверителен интервал:
Slovak: V tejto štúdii bola kombinácia ribavirínu a peginterferónu alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týždeň) významne účinnejšia ako kombinácia ribavirínu a interferónu alfa-2b, najmä u pacientov infikovaných genotypom 1.
Bulgarian: В това клинично изпитване, комбинацията от рибавирин и пегинтерферон алфа 2b (1,5 micrograms/kg/седмично) е била значително по-ефективна в сравнение с комбинацията от рибавирин и интерферон алфа 2b, особено при пациенти заразени с генотип 1.
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené odporúčania na úpravu dávky u pacientov s renálnou dysfunkciou.
Bulgarian: В Таблица 4 са представени препоръки за корекция на дозата при пациенти с бъбречна дисфункция..
Slovak: Tlf: +45 44 98 55 11
Bulgarian: Teva Denmark A.S. Tlf: +45 44 98 55 11
Slovak: Po opakovanom podávaní sa ribavirín intenzívne hromadí v plazme, pričom hodnota AUC12h po opakovanom podávaní je šesťnásobne vyššia ako po podaní jednorazovej dávky.
Bulgarian: При многократно дозиране рибавирин кумулира в плазмата, като AUC12hr при многократно дозиране е шест пъти по-голяма, отколкото при еднократен прием.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 200 mg ribavirínu
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 200 mg рибавирин.
Slovak: Populáciu zaradených pacientov tvorili hlavne deti s miernou až stredne ťažkou hepatitídou C.
Bulgarian: Основната част от включените пациенти са били с лек до умерено тежък хепатит С.
Slovak: V klinickom skúšaní so 107 deťmi a dospievajúcimi pacientmi (vo veku 3 až 17 rokov) liečených kombinovanou liečbou s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom si úpravu dávky vyžadovalo 25 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii, neutropénii a strate telesnej hmotnosti.
Bulgarian: В клинично изпитване със 107 деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години) лекувани с комбинация от пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, корекция на дозата се е наложила при 25 % от пациентите, най-често заради анемия, неутропения и загуба на тегло.
Slovak: Hoci sa hematologická toxicita, ako je neutropénia, trombocytopénia a anémia, vyskytovala častejšie u pacientov súbežne infikovaných HCV/HIV, väčšina prípadov sa dala zvládnuť úpravou dávky a v zriedkavých prípadoch bolo nutné predčasné ukončenie liečby (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Въпреки, че при пациенти с HCV/HIV коинфекция по-често се е наблюдавала хематологична токсичност с неутропения, тромбоцитопения и анемия, в повечето случаи тя може да се овладее с корекция на дозата и рядко е налагала прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Slovak: Biela, nepriehľadná a potlačená modrým atramentom.
Bulgarian: Tвърда капсула Бели, непрозрачни и напечатани със синьо мастило.
Slovak: Pre deti alebo dospievajúcich, ktorí nevedia prehltnúť tvrdé kapsuly, je dostupný perorálny roztok Ribavirinu Teva.
Bulgarian: За деца или юноши, които не могат да преглъщат твърди капсули, Рибавирин Teva се предлага под формата на перорален разтвор.
Slovak: Bezpečnosť kapsúl ribavirínu sa hodnotila na základe údajov zo štyroch klinických štúdií u pacientov bez predchádzajúcej expozície interferónom (pacienti predtým neliečení interferónom): dve štúdie skúmali ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b, dve štúdie skúmali ribavirín v kombinácii s peginterferónom alfa-2b.
Bulgarian: Безопасността на рибавирин капсули е оценена въз основа на данните от четири клинични изпитвания при пациенти, без предишна експозиция на интерферон (нелекувани с интерферон пациенти): в две от тях е проучван рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b, а в другите две - рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
Slovak: Priemerný pokles percentilu telesnej výšky v 1. roku dlhodobého následného sledovania bol najvýraznejší u detí predpubertálneho veku.
Bulgarian: Понижаването на ръста в персентили на края на първата година от дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца преди пубертета.
Slovak: Ak zabudnete užiť Ribavirin Teva
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Рибавирин Teva
Slovak: Ribavirín je pre všetky zvieracie druhy, na ktorých boli vykonané štúdie, embryotoxický alebo teratogénny, prípadne oboje, a to v dávkach značne nižších ako je dávka odporúčaná pre ľudí.
Bulgarian: При всички животински видове, при които са провеждани изпитвания, рибавирин е показал ембриотоксични или тератогенни ефекти при дози, значително по-ниски от препоръчаните за хора.
Slovak: * Keďže sa ribavirín vždy predpisoval s liekom s obsahom alfa interferónu a uvedené nežiaduce reakcie lieku vrátane zohľadnenia skúseností po uvedení lieku na trh neumožňujú presne kvantifikovať frekvenciu, frekvencia hlásení uvedená vyššie pochádza z klinických skúšaní, v ktorých sa používal ribavirín v kombinácii s interferónom alfa-2b (pegylovaným alebo nepegylovaným).
Bulgarian: Тъй като рибавирин винаги е предписван в комбинация с алфа-интерферон, а изброените по-горе нежелани реакции отразяващи постмаркетинговия опит не дават възможност за точно определяне на честотата, дадената честота е взета от клинични изпитвания на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран).
Slovak: Ribavirín plus interferón
Bulgarian: Рибавирин плюс интерферон
Slovak: Tento priaznivý účinok sa zachoval bez ohľadu na štandardné predpovedné faktory odpovede na liečbu interferónom alfa-2b, ako sú hladina vírusu, genotyp HCV a histologické štádium.
Bulgarian: Това предимство не зависи от стандартните прогностични фактори за отговор на лечението с интерферон алфа-2b като вирусен товар, HCV генотип и хистологичен стадий.
Slovak: V klinických štúdiách C95-132 a I95-143 sa preukázalo, že kombinovaná liečba ribavirínom + interferónom alfa-2b je významne účinnejšia ako interferón alfa-2b v monoterapii (zdvojnásobenie miery trvalej virologickej odpovede).
Bulgarian: Резултатите от клинични изпитвания С95-132 и I95/143 са доказали, че комбинираната терапия рибавирин +интерферон алфа-2b е значително по-ефикасна от монотерапията с интерферон алфа-2b (удвояване на процента на траен отговор).
Slovak: Pre deti a dospievajúcich, ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztok.
Bulgarian: За деца и юноши с телесно тегло под 47 кg, лекарството се предлага под формата на сироп.
Slovak: Vogtov-Koyanagijo-Haradov syndróm, systémový lupus erythematosus, vaskulitída, akútne reakcie z precitlivenosti zahŕňajúce urtikáriu, angioedém, bronchokonstrikciu, anafylaxiu
Bulgarian: Синдром на Vogt-Koyanagi-Harada, системен лупус еритематодес, васкулити, остри реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия
Slovak: Štúdia 2 (P02080) bola randomizovaná štúdia vykonaná v jednom centre, do ktorej bolo zaradených 95 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou
Bulgarian: Изпитване 2 (P02080) е било рандомизирано едноцентрово клинично изпитване, включващо 95 предварително нелекувани възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които са били ко-инфектирани с HIV.
Slovak: Ak je akákoľvek možnosť otehotnenia, musia všetci pacienti ženského a mužského pohlavia dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia:
Bulgarian: Жените и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки по време на полов акт, ако съществува каквато и да е вероятност от забременяване:
Slovak: d: Dávka ribavirínu bola 800 mg pre pacientov < 60 kg, 1 000 mg pre pacientov 60-75 kg a 1 200 mg pre pacientov > 75 kg.
Bulgarian: Дозата на рибавирин е била 800 mg за пациенти с тегло < 60 kg, 1 000 mg за пациенти с тегло 60-75 kg, и 1 200 mg за пациенти с тегло > 75 kg.
Slovak: Ribavirín bol aktívny v Balb/3T3 in vitro transformačnej skúške.
Bulgarian: При трансформационно изследване с клетъчна линия Balb/3T3, рибавирин е показал in vitro активност.
Slovak: Medzi ribavirínom a funkciou pečene zrejme nedochádza k žiadnej farmakokinetickej interakcii (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не е установено фармакокинетично взаимодействие между рибавирин и чернодробната функция (вж. точка 5.2).
Slovak: V literatúre sú protikladné zistenia o súbežnom podávaní abakaviru a ribavirínu.
Bulgarian: Литературните данни за едновременното приложение на абакавир и рибавирин са противоречивии.
Slovak: Dve štúdie skúmali použitie kombinovanej liečby ribavirínom a interferónom alfa-2b u pacientov s relapsom ochorenia (C95-144 a I95-145); 345 pacientov s chronickou hepatitídou, u ktorých došlo k relapsu ochorenia po predchádzajúcej liečbe interferónom, bolo šesť mesiacov liečených a šesť mesiacov následne sledovaných.
Bulgarian: Комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b е било проучено при две клинични изпитвания за лечение на пациенти с рецидив с хроничен хепатит (C95-144 и I95-145); 345 пациенти с хроничен хепатит и рецидив след предшестващо лечение с интерферон са били лекувани в продължение на 6 месеца, с 6-месечен период на проследяване.
Slovak: 75 kg) alebo 1 200 mg (>
Bulgarian: 000 mg и > 75 kg = 1 200 mg.
Slovak: Potlač na obale kapsuly obsahuje šelak, oxid titaničitý (E171) a indigokarmín.
Bulgarian: Мастилото отпечатано върху капсулата се състои от шеллак, титанов диоксид (Е171) и индигокармин.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HCV/HIV, ktorí dostávajú liečbu peginterferónom alfa-2b/ribavirínom a cART, môžu byť vystavení zvýšenému riziku vzniku hematologických abnormalít (ako je neutropénia, trombocytopénia a anémia) v porovnaní s pacientmi infikovanými iba HCV.
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с пегинтерферон алфа2b/рибавирин и cART, може да има повишен риск от развитие на хематологични нарушения (като неутропения, тромбоцитопения и анемия), в сравнение с пациенти с моноинфекция с HCV.
Slovak: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Bulgarian: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Slovak: 3 MIU/m2 3-krát týždenne (n =
Bulgarian: MIU/m2 3 пъти седмично (n = 54)
Slovak: Zatiaľ čo boli počas klinického skúšania pozorované zmeny v laboratórnych hodnotách u niektorých pacientov liečených ribavirínom použitým v kombinácii s peginterferónom alfa-2b sa hodnoty vrátili k hodnotám pred liečbou počas niekoľkých týždňov po ukončení liečby.
Bulgarian: Тъй като промените в лабораторните показатели са били наблюдавани при някои пациенти лекувани с рибавирин, използван в комбинация с пегинтерферон алфа-2b по време на клинично изпитване, стойностите са се върнали към изходните нива в рамките на няколко седмици след края на терапията.
Slovak: Odpoveď na liečbu dosiahnutá v oboch štúdiách je uvedená v tabuľke 8. Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí boli súbežne infikovaní HIV.
Bulgarian: Изпитване 1 (RIBAVIC; P01017) е било рандомизирано, многоцентрово изпитване, включващо 412 предварително нелекувани възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които са били ко инфектирани с HIV.
Slovak: Predtým neliečení pacienti:
Bulgarian: Предварително нелекувани пациенти:
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 7 % (8/107) zo všetkých osôb a zahŕňali bolesť v mieste podania injekcie (1
Bulgarian: Съобщения за тежки нежелани реакции е имало при 7 % (8/107) от всички пациенти, като са включвали болка на мястото на инжектиране (1 %), болка в крайниците (1 %), главоболие (1 %), неутропения (1 %) и пирексия (4 %).
Slovak: - máte akékoľvek poruchy krvi, ako je anémia (nízky krvný obraz), talasémia alebo kosáčikovitá anémia
Bulgarian: - имате някакво нарушение на кръвта, като анемия (нисък брой кръвни клетки),
Slovak: Artritída, bolesť chrbta, svalové spazmy, bolesť v končatine
Bulgarian: Артрит, болка в гърба, мускулни спазми, болка в крайниците
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti alebo účinnosti použitia ribavirínu spolu s inými formami interferónu (t.j. inými ako je alfa-2b).
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността при употреба на рибавирин с други форми на интерферон (т.е. различни от алфа-2b).
Slovak: Vysaďte ribavirín, ak:
Bulgarian: Преустановете приема на рибавирин, ако:
Slovak: Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou (cART), môžu mať zvýšené riziko vzniku dekompenzácie pečene a úmrtia.
Bulgarian: Пациентите с коинфекция и напреднала цироза, които са на комбинирана антиретровирусна терапия (combined anti-retroviral therapy, сART), може да са с повишен риск от чернодробна декомпенсация и смърт.
Slovak: - nezvyčajné správanie, citová porucha, strach, nočné mory, - krvácanie zo sliznice, ktorá vystiela vnútorný povrch očných viečok, rozmazané videnie,
Bulgarian: - необичайно поведение, емоционално нарушение, страх, кошмари, - кървене на лигавицата на вътрешната страна на клепачите, замъглено зрение, сънливост,