FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Halten Sie die Verbindungsstelle zwischen der Durchstechflasche und dem Adapter für die Durchstechflasche mit den Fingern fest und schwenken Sie die Durchstechflasche behutsam, indem Sie Ihr Handgelenk hin und her bewegen, bis das gesamte Pulver aufgelöst und die Lösung in der Durchstechflasche klar und farblos ist.
Romanian: • Ţinând flaconul şi adaptorul flaconului între degete, rotiţi uşor flaconul prin rotirea încheieturii mâinii până la dizolvarea pulberii şi lichidul din flacon este transparent şi incolor.
German: Während 5,8 % bzw. 3,9 % der Patienten bindende Antikörper gegen Romiplostim bzw. TPO entwickelten, waren lediglich 2 Patienten (0,4 %) positiv hinsichtlich neutralisierender Antikörper gegen Romiplostim.
Romanian: În timp ce 5,8% şi 3,9% dintre subiecţi au fost pozitivi în ceea ce priveşte apariţia anticorpilor de legare la romiplostim respectiv, TPO, doar 2 subiecţi (0,4%) au fost pozitivi pentru anticorpi neutralizanţi ai romiplostim, dar aceşti anticorpi nu au reacţionat încrucişat cu TPO endogen.
German: 1 Durchstechflasche.
Romanian: 1 flacon.
German: Nplate darf nicht angewendet werden,
Romanian: Nu utilizaţi Nplate:
German: • Haarausfall (Alopezie); Lichtempfindlichkeit (Photosensitivitätsreaktion); Akne; allergische Reaktion in der Haut nach Kontakt mit dem Allergen (Kontaktdermatitis); Manifestation an der Haut mit Ausschlag und Blasen (Ekzem); trockene Haut; Rötung der Haut (Erythem); schwerer schuppiger oder schälender Hautausschlag (exfoliativer Hautausschlag); ungewöhnliches Haarwachstum; Verdickung und Jucken der Haut aufgrund wiederholten Kratzens (Prurigo); Blutung unter der Hautoberfläche oder Bluterguss unter der Haut (Purpura); knötchenförmiger Hautausschlag (papulöser Hautausschlag); juckender Hautausschlag (pruritischer Hautausschlag); generalisierter juckender Hautausschlag (Urtikaria); Knötchen auf der Haut (Noduli auf der Haut); ungewöhnlicher Geruch der Haut (abnormer Hautgeruch);
Romanian: • pierdere a părului (alopecie); sensibilitate la lumină (reacţie de fotosensibilitate); acnee; reacţie alergică la nivelul pielii în contact cu alergenul (dermatită de contact); manifestări cutanate cu erupţii şi vezicule (eczemă); uscăciune a pielii; înroşire a pielii (eritem); erupţie cu descuamare severă (erupţie exfoliativă); creştere anormală a părului; îngroşare şi mâncărime la nivelul pielii ca urmare a scărpinării repetate (prurigo); sângerare sub suprafaţa pielii sau vânătăi sub piele (purpură); erupţie in relief la nivelul pielii (erupţie papulară); erupţie însotită de mâncărimi la nivelul pielii (erupţie pruriginoasă); erupţie generalizată însotită de mâncărimi la nivelul pielii (urticarie); noduli la nivelul pielii (noduli cutanaţi); miros anormal al pielii (miros cutanat anormal);
German: In der länger andauernden chronischen Studie an Affen, in der Romiplostim für 6 Monate angewendet wurde und in der die Anwendung von Romiplostim von dreimal pro Woche auf einmal pro Woche reduziert wurde, war keine Wirkung auf die erythroiden und leukozytären Zelllinien zu sehen.
Romanian: Într-un studiul de lungă durată efectuat la maimuţe, nu s-a observat un efect asupra liniei eritrocitare şi a liniei leucocitare când a fost administrat timp de 6 luni romiplostim, iar administrarea a fost redusă de la trei la o singură administrare săptămânală.
German: • Wenn Sie die Therapie mit Nplate nicht fortsetzen, ist es wahrscheinlich, dass eine niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) wieder auftritt.
Romanian: • Dacă încetaţi să mai luaţi Nplate un număr mic de trombocite (trombocitopenie) este probabil să reapară.
German: Sie benötigen: 2 Packungen Alkoholtupfer, 1 Durchstechflasche und 1 Packung mit einem Adapter für die Durchstechflasche.
Romanian: Pasul 2 Pregătiţi flaconul pentru utilizare, ataşati adaptorul flaconului Utilizaţi: 2 pachete cu tampoane cu alcool, 1 flacon şi 1 adaptor de flacon.
German: • Magenverstimmung (Dyspepsie);
Romanian: • indigestie (dispepsie);
German: Infektion der oberen Atemwege
Romanian: Infecţie a tractului respirator superior
German: Die finale Konzentration beträgt 500 µg/ml.
Romanian: Concentrația rezultată este 500 mcg/ml.
German: Abdominalschmerzen Konstipation Dyspepsie
Romanian: Durere abdominală Constipaţie Dispepsie
German: Die Gesamtinzidenz eines Therapieversagens lag in der Romiplostim-Gruppe bei 11,5 % (18 von 157 Patienten) im Vergleich zu 29,9 % (23 von 77 Patienten) in der SOC-Gruppe mit einer Odds Ratio (Romiplostim versus SOC) von 0,31 (95 % KI: 0,15; 0,61).
Romanian: Rata incidenţei globale a subiecţilor cu eşec al tratamentului a fost de 11,5% (18 din 157 subiecţi) în grupul tratat cu romiplostim comparativ cu 29,9% (23 din 77 subiecţi) în grupul care a primit tratament standard, cu un raport al probabilităţilor (romiplostim comparativ cu tratamentul standard) de 0,31 (IÎ 95%: 0,15, 0,61).
German: • Sobald Nplate vollständig aufgelöst ist, entfernen Sie die leere Spritze, indem Sie diese gegen den Uhrzeigersinn vom Adapter für die Durchstechflasche drehen.
Romanian: • Când Nplate este complet dizolvat, îndepărtati seringa goala prin rotirea adaptorului flaconului în sensul invers al acelor de ceasornic.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Arzneimittel sofort verwendet werden.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie folosit imediat.
German: • Infektion der oberen Atemwege;
Romanian: • infecții de tract respirator superior;
German: Klonus
Romanian: Clonus
German: 1 x 13 mm Adapter für die Durchstechflasche
Romanian: 1 adaptor pentru flacon13 mm x1
German: • Benutzen Sie nach der Injektion Ihren Daumen (oder die Fingerspitze), um die rosafarbene Schutzhülle zu aktivieren, indem Sie die Schutzhülle mit derselben Hand nach vorne drücken, bis Sie ein Klicken und Einrasten über der Nadel hören und/oder fühlen.
Romanian: • După injectare, activaţi capacul roz prevăzut cu dispozitiv de protecţie pentru ac prin apăsarea capacului utilizând aceiaşi mână, până când auziţi şi/sau simţiţi un click/blocarea.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) und niedrige Blutplättchenzahl
Romanian: • număr scăzut de trombocite (trombocitopenie) şi număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
German: Ein Patient mit 10 kg erhält zu Beginn 1 µg/kg Romiplostim.
Romanian: În cazul unui pacient cu greutatea corporală de10 kg, doza de inițiere este 1 mcg/kg de romiplostim.
German: Über die gesamte Studie gesehen betrug die Gesamtinzidenz eines Thrombozytenansprechens (einmal oder öfters ein Thrombozytenwert von ≥ 50 x 10
Romanian: În cadrul studiului, incidența individuală generală a răspunsului plachetar (1 sau mai multe valori ale numărului de trombocite ≥ 50 x 10
German: Halten Sie die Fertigspritze mit Wasser für Injektionszwecke in einer Hand, während Sie die Spitze der weißen Plastikabdeckung mit der anderen Hand nach unten biegen.
Romanian: Ţineţi cu o mână seringa preumplută care conţine apă pentru preparate injectabile şi cu cealaltă mână îndoiţi în jos vârful capacului alb din plastic.
German: Gastroösophagealer Reflux Hämatochezie Hämorrhagie im Mund Magenbeschwerden Stomatitis
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian Hematochezie Hemoragie bucală Disconfort stomacal Stomatită
German: Anzahl (%) Patienten mit dauerhaftem Thrombozytenansprechen a
Romanian: Nr. (%) pacienţi cu răspuns plachetar durabil a
German: Blutungsereignisse
Romanian: Evenimente hemoragice
German: Drehen Sie die zusammengesetzte Einheit aus Spritze und Durchstechflasche auf den Kopf, sodass sich die Durchstechflasche mit rekonstituiertem Arzneimittel über der Spritze befindet.
Romanian: Răsturnaţi ansamblul seringă-flacon, astfel încât flaconul de medicament reconstituit să fie deasupra seringii.
German: • Schmerzen im Oberbauch;
Romanian: • durere în partea superioară a abdomenului;
German: 1 Fertigspritze mit 0,72 ml Lösungsmittel.
Romanian: 1 seringă preumplută care conţine 0,72 ml solvent.
German: • Während Sie die Durchstechflasche auf dem Tisch belassen, befestigen Sie die mit Wasser gefüllte Spritze am Adapter für die Durchstechflasche, indem Sie den Adapter der Durchstechflasche seitlich mit einer Hand festhalten und die Spitze der Spritze mit der anderen Hand im Uhrzeigersinn auf den Adapter drehen, bis Sie einen leichten Widerstand spüren.
Romanian: • Păstrând flaconul pe masă, ataşaţi seringa preumplută cu apa la adaptorul flaconului ținând partea de adaptorul flaconului cu o mână si răsuciţi cu cealaltă mână seringa în sensul acelor de ceasornic pe adaptor, până când simţiţi o uşoară rezistenţă.
German: Es wurde über Medikationsfehler, einschließlich Über- und Unterdosierung, bei Patienten berichtet, die Nplate erhielten.
Romanian: La pacienţii cărora li s-a administrat Nplate s-au raportat erori de medicaţie, inclusiv supradozajul şi subdozajul; trebuie respectate recomandările privind calcularea şi ajustarea dozei.
German: • Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig aufgelöst ist, bevor Sie die Spritze entfernen.
Romanian: • Trebuie să vă asiguraţi că lichidul este dizolvat complet înainte de a îndepărta seringa.
German: Patienten sollten nach Absetzen von Romiplostim hinsichtlich eines Abfalls ihrer Thrombozytenzahl engmaschig überwacht und zur Vermeidung von Blutungen medizinisch betreut werden.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în ceea ce priveşte scădererea numărului trombocitelor şi trebuie monitorizaţi din punct de vedere medical pentru a se evita hemoragia în urma întreruperii tratamentului cu romiplostim.
German: ÄUSSERER UMKARTON FÜR DAS REKONSTITUTIONSKIT MIT BLUE BOX
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ PENTRU RECONSTITUIRE: CUTIE CU CHENAR ALBASTRU
German: • Muskelkrämpfe;
Romanian: • spasme musculare;
German: Dies ist ein Protein, das angewendet wird, um niedrige Blutplättchenzahlen bei Patienten mit Immunthrombozytopenie (immun- (idiopathischer) thrombozytopenischer Purpura, ITP) zu behandeln.
Romanian: Substanţa activă din Nplate este romiplostim, care este o proteină folosită pentru a trata numărul mic de trombocite la pacienţii cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) numită PTI.
German: Nach Rekonstitution: Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde bei 25 °C für 24 Stunden sowie bei 2 °C - 8 °C für 24 Stunden nachgewiesen, wenn sie vor Licht geschützt und in der Original-Durchstechflasche aufbewahrt wurde.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică pentru folosire a fost demonstrată pe o durată de 24 ore la 25°C şi pe o durată de 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C, protejat de lumină şi păstrat în ambalajul original.
German: • Stellen Sie sicher, dass die Ihrer Dosis entsprechende richtige Menge an Flüssigkeit in der Spritze verbleibt.
Romanian: • Asiguraţi-vă că în seringă rămâne cantitatea corectă de soluţie pentru doza dumeavoastră.
German: Erhöhter Blutdruck Erhöhte
Romanian: Creştere a tensiunii arteriale
German: • Entsorgen Sie restliches Nplate in einem geeigneten Abfallbehälter.
Romanian: • Aruncaţi orice cantitate de Nplate rămasă în containere adecvate.
German: Das lyophilisierte Arzneimittel entsprechend den Anweisungen in Abschnitt 6.6 rekonstituieren.
Romanian: A se reconstitui medicamentul liofilizat așa cum este descris la pct. 6.6.
German: Oberflächliche Thrombophlebitis Thrombose
Romanian: Tromboflebită superficială Tromboză
German: Entfernen Sie die leere Fertigspritze von dem Adapter für die Durchstechflasche.
Romanian: Îndepărtaţi seringa preumplută goală de la adaptorul flaconului.
German: Entleeren Sie das gesamte Wasser sehr langsam und vorsichtig in die Pulver-Durchstechflasche, damit es langsam auf das Pulver fließt.
Romanian: Foarte încet şi uşor introduceţi toată apa în flaconul cu pulbere.
German: Über alle Patienten hinweg betrug die mediane (Q1, Q3) Anzahl von Monaten mit einem Thrombozytenansprechen 30,0 Monate (13,0 Monate; 43,0 Monate), und die mediane (Q1, Q3) Zeit in der Studie betrug 34,0 Monate (24,0 Monate; 46,0 Monate).
Romanian: La toți subiecții, valoarea mediană (Q1, Q3) exprimată procentual a perioadei (luni) în care s-a obținut răspuns plachetar, a fost de 30,0 luni (13,0 luni, 43,0 luni), iar valoarea mediană (Q1, Q3) a duratei participării la studiu a fost de 34,0 luni (24,0 luni, 46,0 luni).
German: • Probleme mit den Augen, einschließlich: Blutung in den Augen (konjunktivale Hämorrhagie); Schwierigkeiten bei der Fokussierung oder verschwommenes Sehen (Störungen der Akkommodation, Stauungspapille oder Augenfunktionsstörung); Blindheit; juckende Augen (Augenpruritus); verstärkter Tränenfluss (gesteigerte Tränensekretion); Sehstörungen;
Romanian: • probleme la nivelul ochilor incluzând: sângerare la nivelul ochiului (hemoragie conjunctivală); dificultate de focalizare sau vedere înceţoşată (tulburare de acomodare; edem papilar sau tulburare oculară); orbire; mâncărime la nivelul ochiului (prurit ocular); lăcrimare crescută (hiperlacrimaţie); sau tulburări vizuale;
German: 250 µg
Romanian: 250 mcg
German: • Halsschmerzen und Beschwerden beim Schlucken (Pharyngitis);
Romanian: • durere în gât și disconfort la înghițire (faringită);
German: Die mittlere (SD) Anzahl an zusammengesetzten Blutungsepisoden lag bei 1,9 (4,2) im Romiplostim-Arm und bei 4,0 (6,9) im Placebo-Arm mit einer medianen (Q1, Q3) Anzahl an Blutungsereignissen von 0,0 (0; 2) im Romiplostim-Arm und 0,5 (0; 4,5) im Placebo-Arm.
Romanian: Numărul mediu (DS) al episoadelor hemoragice compuse a fost de 1,9 (4,2) pentru brațul de tratament cu romiplostim și 4,0 (6,9) pentru brațul de studiu cu placebo, cu un număr mediu de evenimente hemoragice (Q1, Q3) de 0,0 (0, 2) și 0,5 (0, 4,5) în brațul de studiu cu placebo.
German: Schmerzen im Oberbauch***
Romanian: Durere în etajul abdominal superior***
German: Die Patienten-Inzidenz für entweder ≥ Grad 3 oder schwerwiegende Thrombozytosen lag bei 1 (0,4 %).
Romanian: Incidența individuală a fost 1 (0,4%) pentru trombocitoza de gradul ≥ 3 sau trombocitoza gravă.
German: Schüttelfrost Reaktion an der Injektionsstelle
Romanian: Reacţie la locul de injectare
German: Das maximal entnehmbare Volumen beträgt 0,5 ml bei der 250 Mikrogramm-Durchstechflasche und 1 ml bei der 500 MikrogrammDurchstechflasche.
Romanian: Volumul maxim de soluţie reconstituită pentru flaconul de 250 microgram este 0,5 ml şi pentru flaconul de 500 micrograme este de 1 ml.
German: Bis zum Ende der Studie konnten im Vergleich zu 50 % der mit Placebo behandelten Patienten 73 % der nicht-splenektomierten und mit Romiplostim behandelten Patienten die Dosis dieser gleichzeitig angewendeten ITP-Arzneimittel um mehr als 25 % reduzieren oder diese absetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: 73% din pacienţii nonsplenectomizaţi trataţi cu romiplostim au putut să reducă doza cu mai mult de 25% sau să întrerupă tratamentele medicamentoase concomitente pentru PTI până la sfârşitul perioadei de tratament, comparativ cu 50% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.5).
German: 1 Fertigspritze mit 1,2 ml Lösungsmittel.
Romanian: 1 seringă preumplută care conţine 1,2 ml solvent.
German: Alle klinisch signifikanten (≥ Grad 3) Blutungsereignisse traten bei Thrombozytenzahlen < 30 x 10
Romanian: Toate evenimentele hemoragice semnificative din punct de vedere clinic (grad ≥ 3) au apărut la concentraţii plachetare < 30 x 10
German: • Schwellungen der Gliedmaßen/Hände/Füße;
Romanian: • umflare (edeme) la nivelul membrelor/mâinilor/picioarelor;
German: • Probleme mit Ihrem Nervensystem, einschließlich unfreiwilliger Muskelkontraktionen (Klonus); Schmeckstörung (Dysgeusie); herabgesetzte Schmeckempfindung (Hypogeusie); herabgesetzte Empfindung auf Sinnesreize, speziell in der Haut (Hypästhesie); Veränderung der Nervenfunktion in den Armen und Beinen (periphere Neuropathie); Blutgerinnsel in venösen Hirngefäßen (Sinus-transversus-Thrombose);
Romanian: • probleme cu sistemul nervos incluzând contracţii musculare involuntare (clonus); simţ perturbat al gustului (disgeuzie); scădere a simţului gustului (hipogeuzie); senzaţie scăzută de sensibilitate, in special la nivelul pielii (hipoestezie); alterare a funcţiilor nervoase la nivelul braţelor şi picioarelor (neuropatie periferică); cheag de sânge în sinusul transvers (tromboză de sinus transvers);
German: Studienbeginn lag die ITP-Diagnose der Patienten rund 2 Jahre zurück.
Romanian: Pacienţii au fost diagnosticaţi cu PTI cu aproximativ 2 ani înainte de momentul intrării în studiu.
German: • Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen, was zu Schwierigkeiten beim
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem);
German: 1 x Fertigspritze mit sterilem Wasser
Romanian: 1 seringă preumplută cu apă sterilă x1
German: Erhöhtes Retikulin im Knochenmark
Romanian: Creşterea cantităţii de reticulină în măduva osoasă
German: Über alle Patienten hinweg betrug die mediane (Q1, Q3) Anzahl an Monaten mit einem Thrombozytenansprechen 30,0 Monate (13,0 Monate; 43,0 Monate), und die mediane (Q1, Q3) Zeit in der Studie betrug 35,0 Monate (23,0 Monate; 47,0 Monate).
Romanian: La toți subiecții, valoarea mediană (Q1, Q3) exprimată procentual a perioadei (luni) în care s-a obținut răspuns plachetar a fost de 30,0 luni (13,0 luni, 43,0 luni), iar valoarea mediană (Q1, Q3) a participării la studiu a fost de 35,0 luni (23,0 luni, 47,0 luni).
German: Schwindel Migräne Parästhesie
Romanian: Ameteli Migrena Parestezii
German: Nplate oder mit Placebo behandelten Patienten keine statistisch signifikanten Unterschiede in der Gesamtinzidenz der Blutungsereignisse beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative statistic între pacienţii trataţi cu Nplate şi pacienţii trataţi cu placebo din perspectiva incidenţei globale a evenimentelor hemoragice.
German: Sie werden grauen Gummi in der Plastikabdeckung erkennen.
Romanian: Veţi observa cauciucul gri de la nivelul vârfului.
German: • Stellen Sie vor dem Auflösen sicher, dass das gesamte Wasser aus der Spritze in die Durchstechflasche injiziert wurde.
Romanian: • Asiguraţi-vă că toată cantitatea de apă din seringă este injectată în flacon înainte de dizolvare.
German: • Jucken der Haut (Pruritus);
Romanian: • mâncărime a pielii (prurit);
German: 4 Durchstechflaschen.
Romanian: 4 flacoane.
German: Basierend auf einer Analyse aller erwachsenen ITP-Patienten, welche Romiplostim in 4 kontrollierten und 5 nicht-kontrollierten klinischen Studien erhalten haben, wurde über 4 Fälle von Thrombozytopenie nach Beendigung der Behandlung berichtet (n = 271, siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pe baza analizei tuturor pacienţilor adulţi cu PTI la care s-a administrat romiplostim în 4 studii clinice controlate şi 5 studii clinice fără lot control, au fost raportate 4 cazuri de trombocitopenie după întreruperea tratamentului, n = 271 de pacienţi (vezi pct. 4.4).
German: • Befestigen Sie die Injektionsnadel mit Sicherheitssystem an der gefüllten Spritze.
Romanian: • Ataşaţi capacul roz cu dispozitiv de protecţie pentru ac la seringa umplută.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie Nplate selbst injizieren dürfen, und Sie mehr Nplate angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Romanian: Dacă medicul dumeavoastră v-a permis să vă autoadministraţi Nplate şi utilizaţi o cantitate mai mare decat cea indicată, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
German: Entfernen und entsorgen Sie die Verpackung des Adapters für die Durchstechflasche.
Romanian: Scoateţi şi aruncaţi ambalajul adaptorului.
German: Die Gesamtinzidenzrate einer Splenektomie betrug in der Romiplostim-Gruppe 8,9 % (14 von 157 Patienten) im Vergleich zu 36,4 % (28 von 77 Patienten) in der SOC-Gruppe mit einer Odds Ratio (Romiplostim versus SOC) von 0,17 (95 % KI: 0,08; 0,35).
Romanian: Rata incidenţei globale a subiecţilor cu splenectomie a fost de 8,9% (14 din 157 subiecţi) în grupul tratat cu romiplostim comparativ cu 36,4% (28 din 77 subiecţi) în grupul care a primit tratament standard, cu un raport al probabilităţilor (romiplostim comparativ cu tratamentul standard) de 0,17 (IÎ 95%: 0,08, 0,35).
German: Sie benötigen: frische Alkoholtupfer.
Romanian: Un tampon cu alcool nou.
German: • Schwindel oder ein Drehschwindel (Vertigo);
Romanian: • ameţeli sau senzaţie de învârtire (vertij);
German: Erythromelalgie
Romanian: Eritromelalgie
German: ÄUSSERER UMKARTON
Romanian: Cum se pǎstreazǎ Nplate
German: Falls die berechnete individuelle Patientendosis weniger als 23 µg beträgt (siehe Abschnitt 4.2), ist ein zusätzlicher Verdünnungsschritt auf 125 µg/ml mit konservierungsmittelfreier, steriler isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion notwendig, um ein korrektes Volumen sicherzustellen (siehe untenstehende Tabelle).
Romanian: Dacă doza individuală calculată a pacientului este mai mică de 23 mcg (vezi pct. 4.2), este necesară o diluare suplimentară la 125 mcg/ml cu soluție sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile, fără conservanți, pentru a asigura volumul exact (vezi tabelul de mai jos).
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, dass Sie Nplate selbst injizieren dürfen, und Sie weniger Nplate angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Romanian: Dacă medicul dumeavoastră v-a permis să vă autoadministraţi Nplate şi utilizaţi o cantitate mai mică decât cea indicată, informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
German: • Probleme mit dem Verdauungssystem, einschließlich: Erbrechen; Mundgeruch (schlechter Atem); Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie); Verdauungsstörung oder Sodbrennen (gastroösophagealer Reflux); Blut im Stuhl (Hämatochezie); Magenbeschwerden; Geschwüre im Mund oder Blasen im Mund (Stomatitis); verfärbte Zähne (Zahnverfärbungen);
Romanian: • probleme cu sistemul digestiv incluzând: vărsături; respiraţie urât mirositoare (halenă); dificultăţi la înghiţire (disfagie); indigestie sau senzatie de arsură in capul pieptului (boală de reflux gastro-esofagian); sânge în scaun (hematochezie); disconfort stomacal; ulcere sau vezicule la nivelul gurii (stomatită), modificări de culoare ale dinţilor;
German: • Probleme mit der Nase und dem Rachen, einschließlich: Husten; laufende Nase (Rhinorrhö); trockener Hals; Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten bei der Atmung (Dyspnoe); Verstopfung der Nase; schmerzhafte Atmung (schmerzhafte Respiration);
Romanian: • probleme la nivelul nasului şi gâtului incluzând: tuse; secreţii nazale (rinoree); uscăciune a gâtului; scurtare a respiraţiei sau dificultăţi în respiraţie (dispnee); congestie nazală; respiraţie dureroasă;
German: Patienten, die für mindestens 4 Wochen ohne Dosisanpassung eine stabile Thrombozytenzahl von ≥ 50 x 10
Romanian: Pacienţii care au un număr stabil de trombocite ≥ 50 x 10
German: Wenn die Thrombozytenzahlen übermäßig erhöht sind, ist Nplate abzusetzen und die Thrombozytenzahlen sind zu überwachen.
Romanian: Dacă numărul de trombocite este crescut excesiv, întrerupeţi administrarea de Nplate şi monitorizaţi numărul de trombocite.
German: Dieses Arzneimittel kann, sofern in der Originalverpackung aufbewahrt, für einen Zeitraum von 30 Tagen aus dem Kühlschrank entnommen und bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.
Romanian: Acest medicament poate fi scos de la frigider pentru o perioadă de 30 zile la temperatura camerei (până la 25ºC) atunci când este păstrat în ambalajul original.
German: Hautausschlag Hautknötchen Ungewöhnlicher Hautgeruch
Romanian: Erupţie papulară Erupţie pruriginoasă Nodul cutanat Miros anormal al pielii Urticarie
German: = 500 µg in 1,00 ml
Romanian: = 500 mcg în 1 ml
German: Hinweise zur Rekonstitution und Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
German: Blutungsereignisse des Grades 2 oder höher wurden bei 15 % der mit Romiplostim behandelten Patienten und 34 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet (Odds Ratio [Romiplostim/Placebo] = 0,35; 95 % KI: 0,14; 0,85).
Romanian: Evenimentele hemoragice de gradul 2 sau mai mare au fost raportate de pacienții tratați cu romiplostim în propporție de 15% și de pacienții la care s-a administrat placebo în proporție de 34% (Odds Ratio; [romiplostim/placebo] = 0,35;