FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα ανοσοανεκτικά χοιρίδια με εμμένουσα λοίμωξη αντιπροσωπεύουν πολύ μεγάλο κίνδυνο εφόσον εκλύουν το άγριο στέλεχος του ιού και δεν μπορούν να ταυτοποιηθούν ορολογικά λόγω της οροαρνητικής τους κατάστασης.
Slovenian: Trajno okuženi pujski z imunsko toleranco predstavljajo zelo veliko tveganje, ker izločajo terenski virus in jih zaradi njihovega negativnega serološkega stausa ni mogoče identificirati s serološkimi preiskavami.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι χοιρομητέρες δεν πρέπει να εμβολιάζονται λόγω του κινδύνου γέννησης ανοσοανεκτικών χοιριδίων με εμμένουσα λοίμωξη.
Slovenian: Svinj se ne sme cepiti, ker obstaja tveganje za rojstvo trajno okuženih mladičev z imunsko toleranco.
Greek: Γυάλινα φιαλίδια από υδρολυτικό γυαλί τύπου I που περιέχουν 10 ή 50 δόσεις λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 ή 50 ml διαλύτη.
Slovenian: Viala iz hidrolitskega stekla tipa I, ki vsebuje 10 ali 50 odmerekov liofilizata in10 ali 50 ml vehikla.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovren za sproščanje serij:
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο με 10 δόσεις λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο με 10 ml διαλύτη.
Slovenian: Kartonska škatla, ki vsebuje 1 vialo z 10 odmerki liofilizata in 1 vialo z 10 ml vehikla.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Greek: 10 ml 50 ml
Slovenian: 50 ml
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο με 50 δόσεις λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο με 50 ml διαλύτη.
Slovenian: Kartonska škatla, ki vsebuje 1 vialo z 50 odmerki liofilizata in 1 vialo z 50 ml vehikla.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε εμβολιασμένους κάπρους αναπαραγωγής για την εκτίμηση της πιθανής απέκκρισης του λοιμογόνου ιού πρόκλησης στο σπέρμα.
Slovenian: Študij o morebitnem izločanju virulentnega virusa v seme cepljenih plemenskih merjascev niso izvedli.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh snovi
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Διαλύτης για το Suvaxyn CSF Marker
Slovenian: Vehikel za Suvaxyn CSF Marker
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: τουλάχιστον 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό
Slovenian: Razvoj imunosti: 14 dni po cepljenju.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ειδική(ες) προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Cepite samo zdrave živali.
Greek: Ορολογικά εργαλεία DIVA που βασίζονται στην ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του CSFV, εκτός από αυτά που παράγονται έναντι της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, όπως η ανίχνευση του αντισώματος Erns, μπορούν πιθανόν να βοηθήσουν στη διαφοροποίηση μεταξύ των αντισωματικών απαντήσεων έναντι του Erns-BVDV μετά από αποκλειστικά συλλογικό εμβολιασμό με την CP7_E2alf και των απαντήσεων έναντι του Erns-CSFV μετά από φυσική λοίμωξη από το άγριο στέλεχος του CSFV.
Slovenian: Serološke metode DIVA, ki temeljijo na odkrivanju protiteles virusa KPK, razen tistih proti E2, kot je odkrivanje protiteles proti Erns - BVDV (BVDV - virus goveje virusne driske), bi morale razlikovati med odzivom protiteles izključno pri čredah, cepjenih s CP_7E2alf, od odziva protiteles proti Erns - CSFV (CSFV - virus klasične prašičje kuge) pri živalih, ki so bile naravno okužene s terenskim virusom klasične prašičje kuge.
Greek: Πρέπει να γίνεται ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου υλικού με το διαλύτη υπό άσηπτες συνθήκες για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Slovenian: Aseptično rekonstituirajte liofilizat z vehiklom, da nastane suspenzija za injiciranje.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E)
Greek: Διαλύτης:
Slovenian: Brejost:
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό: Υπόλευκα σφαιρίδια Διαλύτης: Διάφανο, άχρωμο υγρό
Slovenian: Liofilizat: pelet belkaste barve Vehikel: bistra, brezbarvna tekočina
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN Učinkovina:
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό:
Slovenian: Učinkovina: Liofilizat:
Greek: Σε καταστάσεις επιδημίας θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν εργαλεία όπως η αλυσιδωτή αντίδραση πολυµεράσης σε πραγµατικό χρόνο (RT-PCR) για τη διαφοροποίηση μεταξύ του γονιδιώματος του ιού του εμβολίου και των γονιδιωμάτων των άγριων στελεχών του ιού βάσει ακολουθιών μοναδικών για την CP7_E2alf.
Slovenian: V primeru izbruha bolezni bi se na podlagi edinstvenosti sekvenc za CP7_E2alf, za razlikovanje med virusnim genomom iz cepiva in tistimi iz izoliranih sevov na terenu lahko uporabilo RT-PCR
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev bioloških učinkovin:
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. PROIZVAJALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 δόσεις
Slovenian: 10 odmerkov
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιημένο υλικό και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje za prašiče
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εμβόλια με ζωντανούς ιούς, ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών με διαγραφή του γονιδίου της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, που περιέχει γονίδιο γλυκοπρωτεΐνης Ε2 του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων, κωδικός ATCvet: QI09AD04
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: živa virusna cepiva, živi rekombinatni virus goveje virusne driske z izbrisanim genom E2, ki vsebuje gen E2 klasične prašičje kuge.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Δεκέμβριος 2014.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen decembra 2014.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου διερευνήθηκε αρχικά μέσω αρκετών εργαστηριακών μελετών σε χοίρους.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so najprej proučevali v več laboratorijskih študijah na prašičih.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom εξάπλωσης της λοίμωξης και της μετάδοσης της νόσου.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Η νόσος αυτή προκαλεί πυρετό, δερματικές βλάβες, σπασμούς και συχνά οδηγεί στον θάνατο των ζώων.
Slovenian: Bolezen povzroča povišano telesno temperaturo, kožne lezije in krče ter pogosto vodi k poginu živali.
Greek: Την/Στις 10/02/2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Suvaxyn CSF Marker.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Suvaxyn CSF Marker, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10/02/2015.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Suvaxyn CSF Marker διερευνήθηκε περαιτέρω σε μια μελέτη μικρής κλίμακας σε 30 χοιρίδια ηλικίας οκτώ εβδομάδων.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Suvaxyn CSF Marker so nadalje raziskovali v manjši študiji, v katero je bilo vključenih 30 pujskov, starih osem tednov.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες έδειξαν ότι το εμβόλιο αναπτύσσει την πλήρη δράση του έναντι του ιού της CSF μετά από δύο εβδομάδες.
Slovenian: Laboratorijske študije so pokazale, da je cepivo svoj polni učinek proti KPK doseglo v dveh tednih.
Greek: Η προστασία διήρκεσε τουλάχιστον έξι μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Zaščita je trajala vsaj šest mesecev po cepljenju.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η ανάπτυξη αντισωμάτων 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό έναντι της πρωτεΐνης Ε2.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil razvoj protiteles proti beljakovini E2 14 dni po cepljenju.
Greek: Καθώς η CSF είναι νόσημα υποχρεωτικής δήλωσης, δεν είναι δυνατή η διενέργεια πρότυπων μελετών υπό πραγματικές συνθήκες.
Slovenian: Ker je KPK bolezen, ki jo je treba obvezno prijaviti, izvedba standardnih terenskih študij ni mogoča.
Greek: Η προστασία ξεκινά δύο εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί τουλάχιστον έξι μήνες.
Slovenian: Učinkovati začne dva tedna po cepljenju in traja najmanj šest mesecev.
Greek: Σκοπός των εν λόγω μελετών ήταν η τεκμηρίωση του χρονικού διαστήματος που απαιτήθηκε για την πλήρη προστασία των χοίρων και της διάρκειας της προστασίας έναντι του ιού της CSF.
Slovenian: Namen teh študij je bil ugotoviti, po kolikem času je nastopila popolna zaščita prašičev pred virusom KPK in kako dolgo je ta zaščita trajala.
Greek: Η προστασία που παρέχει το εμβόλιο συνίσταται στην πρόληψη της θνησιμότητας και στη μείωση της
Slovenian: Zaščita preprečuje smrtnost ter zmanjšuje tveganje okužbe in bolezni.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε υγιή χοίρο, το ανοσοποιητικό σύστημα του ζώου αναγνωρίζει τον ιό του εμβολίου ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα κατά του ιού.
Slovenian: Ko se zdravilo da zdravemu prašiču, imunski sistem živali virus cepiva prepozna kot tujek in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Suvaxyn CSF Marker:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Suvaxyn CSF Marker:
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε βοοειδή από την ηλικία των επτά εβδομάδων με εφάπαξ ένεση σε μυ.
Slovenian: Cepivo se daje pujskom, starejšim od sedmih tednov, kot enkratna injekcija v mišico.
Greek: Το Suvaxyn CSF Marker χρησιμοποιείται για την προστασία χοίρων έναντι εξάρσεων της κλασικής πανώλης των χοίρων, μιας πολύ σοβαρής και εξαιρετικά μεταδοτικής ιογενούς νόσου που προσβάλλει τόσο τους άγριους όσο και τους οικόσιτους χοίρους.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn CSF Marker se uporablja za zaščito prašičev pred izbruhom klasične prašičje kuge, zelo hude in izjemno nalezljive virusne bolezni, ki prizadene divje in domače prašiče.
Greek: Το Suvaxyn CSF Marker είναι εμβόλιο που περιέχει τον ιό της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών ο οποίος μπορεί να προσβάλλει τους χοίρους αλλά, συνήθως, δεν προκαλεί τη νόσο σε αυτούς.
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn CSF Marker je cepivo, ki vsebuje virus goveje virusne driske, s katerim se prašiči lahko okužijo, vendar pri njih običajno ne povzroči bolezni.
Greek: Η μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες έδειξε ότι 19 από τα 20 χοιρίδια που εμβολιάστηκαν με Suvaxyn CSF Marker εμφάνισαν αντισώματα έναντι της πρωτεΐνης Ε2.
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da je ob cepljenju z zdravilom Suvaxyn CSF Marker 19 od 20 pujskov razvilo protitelesa proti beljakovini E2.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Suvaxyn CSF Marker υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Suvaxyn CSF Marker.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Suvaxyn CSF Marker večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Εάν το ζώο εκτεθεί μελλοντικά στον ιό της CSF, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
Slovenian: Ob morebitni ponovni izpostavitvi živali virusu KPK v prihodnosti bo virus sprožil imunski sistem, ki se bo lahko odzval hitreje.
Greek: Η περίοδος αναμονής του Suvaxyn CSF Marker για τους χοίρους είναι μηδέν ημέρες.
Slovenian: Karenca za zdravilo Suvaxyn CSF Marker pri prašičih je nič dni.
Greek: Το Suvaxyn CSF Marker είναι ανασυδυασμένο κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει ζωντανό ιό της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών (BVDV), τροποποιημένο έτσι ώστε να αντικαθιστά το γονίδιο του ιού της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών που περιβάλλεται από έλυτρο (Ε2) με το αντίστοιχο γονίδιο του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων (CSFV).
Slovenian: Zdravilo Suvaxyn CSF Marker je rekombinantno cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje živi virus goveje virusne driske, pri katerem je gen goveje virusne driske, ki kodira beljakovino virusne ovojnice (E2), nadomeščen z ustreznim genom klasične prašičje kuge (KPK).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Suvaxyn CSF Marker;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Suvaxyn CSF Marker?
Greek: Το εμβόλιο διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιημένης σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
Slovenian: Cepivo je na voljo je v obliki liofilizata (praška, sušenega z zamrzovanjem) in vehikla za injiciranje.
Greek: Ο ιός που περιέχει το εμβόλιο Suvaxyn CSF Marker έχει τροποποιηθεί ώστε να παράγει την πρωτεΐνη Ε2, η οποία αποτελεί τμήμα του εξωτερικού περιβλήματος του ιού της CSF, έναντι του οποίου παρέχει προστασία λόγω της στενής σχέσης του με το συγκεκριμένο περίβλημα.
Slovenian: Virus v cepivu Suvaxyn CSF Marker je bil spremenjen tako, da tvori beljakovino E2, ki je del zunanje ovojnice zelo sorodnega virusa klasične prašičje kuge, proti kateremu cepivo zagotavlja zaščito.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Suvaxyn CSF Marker σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Suvaxyn CSF Marker izkazalo med študijami?
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση του Suvaxyn CSF Marker όταν αυτό χορηγείται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις που αναφέρονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovenian: Če se zdravilo Suvaxyn CSF Marker uporablja v skladu z odobrenimi indikacijami, navedenimi v informacijah o zdravilu, nima znanih neželenih učinkov.
Greek: Το Suvaxyn CSF Marker χορηγήθηκε σε είκοσι χοιρίδια ενώ στα υπόλοιπα 10 χορηγήθηκε εικονική ένεση (εικονικό φάρμακο).
Slovenian: 20 pujskov je prejelo zdravilo Suvaxyn CSF Marker, 10 pujskov pa injekcijo s placebom (brez zdravilne učinkovine).
Greek: Το Suvaxyn CSF Marker δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό συών διότι, χορηγούμενο σε κυοφορούσες σύες, δεν αποτρέπει τη μετάδοση της λοίμωξης CSFV στα νεογνά αλλά, αντιθέτως, μπορεί να συγκαλύψει τις ενδείξεις λοίμωξης στα χοιρίδια και να επιτρέψει την εξάπλωση της νόσου.
Slovenian: Cepljenje s tem zdravilom namreč ne preprečuje prenašanja okužbe s KPK s svinj na potomce, lahko pa zakrije znake okužbe pri pujskih, zaradi česar lahko ti širijo bolezen.
Greek: Εμβόλιο κατά του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων (ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός)
Slovenian: Suvaxyn CSF Marker cepivo proti klasični prašičji kugi (živi rekombinantni virus)
Greek: Τι είναι το Suvaxyn CSF Marker;
Slovenian: Kaj je zdravilo Suvaxyn CSF Marker?
Greek: Είδος ζώου
Slovenian: Ciljna živalska vrsta
Greek: Αριθμός EE Εμπορική ονομασία
Slovenian: EU številka
Greek: Το όφελος από τον εμβολιασμό των χοίρων με ιδιαίτερα αυξημένο τίτλο αντισωμάτων μητρικής προέλευσης, π.χ. εξαιτίας εμβολιασμού των μητέρων τους, δεν έχει αποδειχθεί.
Slovenian: Korist cepljenja prašičev z zelo visokimi nivoji maternalnih protiteles, npr. zaradi cepljenja njihovih mater, ni bila dokazana.
Greek: Κωδικός ATCvet: QΙ09AA07
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AA07
Greek: Το μέγεθος της τοπικής αντίδρασης συνήθως είναι διαμέτρου μικρότερης από 5 cm, αν και σε κάποιες περιπτώσεις παρατηρούνται πιο μεγάλες διογκώσεις.
Slovenian: Področje lokalne tkivne reakcije je ponavadi manjše od 5 cm v premeru, vendar se lahko občasno pojavi večja oteklina.
Greek: Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD)
Slovenian: Sulfolipo-ciklodekstrin (SLCD)
Greek: 2000 Rockford Road, Charles City
Slovenian: 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616
Greek: Να εμβολιάζονται μόνον υγιή ζώα.
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Greek: Λόγω των νέων στελεχών πεδίου (γονότυπος PCV), τα περιστατικά έλλειψης αναμενόμενης αποτελεσματικότητας θα πρέπει να υποβάλλονται ηλεκτρονικά σε ετήσια βάση.
Slovenian: Zaradi novih divjih sevov (PCV genotip), pomanjkanja pričakovane učinkovitosti (PPU) je treba dogodke oddati elektronsko in na letni osnovi.
Greek: Κάθε δόση των 2 ml περιέχει:
Slovenian: En odmerek po 2 ml vsebuje:
Greek: α) Η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή των εθνικών προγραμμάτων για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Slovenian: a) Bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Greek: Πολύ συχνά, παρατηρούνται τοπικές αντιδράσεις με μορφή οιδήματος στο σημείο της ένεσης και μπορούν να διαρκέσουν έως 26 ημέρες.
Slovenian: Zelo pogosta je lokalna reakcija tkiva v obliki otekline na mestu injiciranja, ki lahko traja do 26 dni.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 24/07/2009
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 24/07/2009 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 06/06/2014
Greek: β) Η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.
Slovenian: b) Bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere, tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στη φιάλη.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in plastenki.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να αποφεύγεται η καταπόνηση των ζώων πριν και μετά την περίοδο του εμβολιασμού.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Izogibajte se stresu pri živalih pred in po cepljenju.
Greek: Γαλακτώδες λευκό έως ροζ αδιαφανές υγρό, ελεύθερο από ορατά σωματίδια
Slovenian: Mlečno bela do rožnata motna tekočina, brez vidnih delcev.
Greek: Μία χορήγηση μετά την ηλικία των 21 ημερών.
Slovenian: Ena injekcija po 21 dnevu starosti.
Greek: Ανοσοενισχυτικές ουσίες:
Slovenian: Pomožne snovi:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodnilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Greek: *RP (= Relative Potency): Μονάδα σχετικής ισχύος που προσδιορίστηκε με ποσοτική δοκιμή του αντιγόνου σε ELISA (δοκιμή ισχύος in vitro), συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς.
Slovenian: * Relativna Potenca enote določena s količino ELISA antigena (in vitro test potence) v primerjavi z referenčnim cepivom.
Greek: Εφάπαξ ενδομυϊκή χορήγηση μίας δόσης (2 ml).
Slovenian: Ena intramuskularna injekcija enega odmerka (2 ml).
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (χοιρίδια) ηλικίας τουλάχιστον 3 εβδομάδων
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči (pujski), starejši od 3 tednov.
Greek: Συχνά μπορεί να εμφανιστούν άμεσες αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας ήπιου βαθμού μετά τον εμβολιασμό, με αποτέλεσμα την εμφάνιση παροδικών κλινικών συμπτωμάτων όπως ο έμετος.
Slovenian: Takoj po cepljenju se lahko pogosto pojavijo blage reakcije, podobne preobčutljivostnim reakcijam, ki se kažejo s prehodnimi kliničnimi znaki kot je bruhanje.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η μεταθανάτια εξέταση του σημείου της ένεσης 8 εβδομάδες μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης του εμβολίου, έδειξε ήπια έως μέτρια κοκκιωματώδη φλεγμονή του μυϊκού ιστού στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: V kliničnih študijah je post-mortem pregled mesta injiciranja 8 tednov po aplikaciji enega odmerka cepiva pokazal blago do zmerno granulomatozno vnetje mišičnih vlaken na mestu injiciranja.
Greek: Ετικέτα φιάλης 10 δόσεων
Slovenian: Plastenka z 10 odmerki
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά από εμβολιασμό με δόση διπλάσια της συνιστώμενης, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις άλλες από αυτές που περιγράφηκαν παραπάνω στην ενότητα 4.6 «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju dvojnega odmerka cepiva ni bilo opaziti nobenih drugih neželenih učinkov kot tistih, opisanih v poglavju 4.6.
Greek: Να αποφεύγεται η καταπόνηση των ζώων πριν και μετά την περίοδο του εμβολιασμού.
Slovenian: Izogibajte se stresu pri živalih pred in po cepljenju.
Greek: Κατ' εξαίρεση, ένα μεγάλο ποσοστό ζώων μπορεί να αντιδράσει σε συγκεκριμένα κοπάδια μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: V izjemnih primerih se lahko v določenih čredah po cepljenju neželeni učinki pojavijo pri večini živali.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 δόσεις 125 δόσεις
Slovenian: 50 odmekov 125 odmerkov
Greek: Πολύ συχνά, παρατηρείται παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (έως 1,7oC) κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: V prvih 24 urah po cepljenju je zelo pogosto prehodno povišanje telesne temperature (do 1,7 °C), ki spontano izgine v 48 urah brez zdravljenja.
Greek: Χρησιμοποιείται για να προάγει την ενεργητική ανοσία κατά του τύπου PCV2 σε χοιρίδια.
Slovenian: Namenjen je stimulaciji aktivne imunosti proti PCV2 pri pujskih.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτοένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσεως ή την ετικέτα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Greek: Οι σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις είναι σπάνιες, αλλά μπορεί να έχουν μοιραία κατάληξη.
Slovenian: Hude anafilaktične reakcije se pojavijo občasno, vendar so lahko smrtne.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων ηλικίας μεγαλύτερης των 3 εβδομάδων κατά του κυκλοϊού των χοίρων, τύπου 2 (PCV2) για μείωση του φορτίου του ιού στο αίμα και τους λεμφοειδείς ιστούς και των αλλοιώσεων στους λεμφοειδείς ιστούς, που σχετίζονται με λοίμωξη από τον ιό, καθώς και για μείωση των κλινικών συμπτωμάτων (συμπεριλαμβανομένης της απώλειας βάρους) και της θνησιμότητας που σχετίζεται με το Πολυσυστηματικό Σύνδρομο Απογαλακτισμού των Χοίρων (ΠΣΑΧ).
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev, starejših od 3 tednov, proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2) za zmanjšanje kopičenja virusa v krvi in limfoidnem tkivu ter zmanjšanje lezij v limfoidnem tkivu, povezanih z infekcijo z PCV2, kot tudi za zmanjšanje kliničnih znakov - vključno z izgubo dnevnega prirasta in mortalnosti povezane povezane z multisistemskim sindromom hiranja po odstavitvi (PMWS).
Greek: Έναρξη ανοσίας: από 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 19 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό
Slovenian: Trajanje imunosti: 19 tednov po cepljenju.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε κάπρους αναπαραγωγής.
Slovenian: Ne uporabite pri plemenskih merjascih.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά της οικογένειας των συιδών αδρανοποιημένο εμβόλιο ιών.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče (Suidae), inaktivirano virusno cepivo.