FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Colobreathe must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colistimethate sodium or to colistin sulphate or polymyxin B.
Bulgarian: Colobreathe не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към колистиметат натрий или към колистин сулфат или полимиксин B.
English: Colobreathe, as a powder for inhalation, is expected to be more convenient for patients than nebulisers.
Bulgarian: Очаква се като прах за инхалация Colobreathe да бъде по-удобен за пациентите, отколкото небулизаторите.
English: The effects of Colobreathe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Colobreathe са изследвани първо върху експериментални модели.
English: Polymyxins work by disrupting the cell membrane of bacteria by interacting with certain components of the membrane called phospholipids.
Bulgarian: Те действат чрез разкъсване на клетъчната мембрана на бактериите посредством взаимодействие с определени нейни компоненти, наречени фосфолипиди.
English: In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Bulgarian: При кистозна фиброза тези течности стават гъсти и вискозни, с което запушват дихателните пътища и потока на храносмилателните сокове.
English: Other information about Colobreathe
Bulgarian: Допълнителна информация за Colobreathe:
English: It is available as capsules containing a powder for inhalation using an inhaler device.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули, съдържащи прах за инхалация посредством инхалатор.
English: The CHMP concluded that the modest improvement in FEV1 seen with Colobreathe was sufficient evidence of the medicine's effectiveness, given that larger improvements would not be expected in patients whose condition was already stabilised on tobramycin nebuliser.
Bulgarian: CHMP заключава, че слабото подобрение на ФЕО1, наблюдавано при Colobreathe, представлява достатъчно доказателство за ефективността на лекарството, като се има предвид, че при пациенти, чието състояние е вече стабилизирано с тобрамицинов небулизатор, не се очаква поголямо подобрение.
English: The patients' condition had been stabilised by treatment with tobramycin before the study.
Bulgarian: Преди проучването състоянието на пациентите е стабилизирано посредством лечение с тобрамицин.
English: The side effects seen with Colobreathe were considered acceptable.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Colobreathe се считат за приемливи.
English: Colobreathe compared well with the tobramycin treatment, considering the fact that the patients were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Bulgarian: Colobreathe се представя добре в сравнение с лечението с тобрамицин, като се има предвид фактът, че пациентите вече са стабилизирани с тобрамицинов небулизатор.
English: Colobreathe was compared with another medicine, tobramycin nebuliser solution, in 380 cystic fibrosis patients aged six years and above with P. aeruginosa lung infection.
Bulgarian: Colobreathe е сравнен с друго лекарство - тобрамицин разтвор за небулизатор, при 380 пациенти на възраст шест и повече години с белодробна инфекция с P. aeruginosa и кистозна фиброза.
English: What benefit has Colobreathe shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Colobreathe са установени в проучванията?
English: No more serious side effects were seen with Colobreathe than with tobramycin.
Bulgarian: При него не се наблюдават повече сериозни нежелани лекарствени реакции, отколкото при тобрамицин.
English: Bacterial lung infection with P. aeruginosa is frequent in cystic fibrosis patients.
Bulgarian: Бактериалните белодробни инфекции с P. aeruginosa са чести при пациентите с кистозна фиброза.
English: Colobreathe is used to manage long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and over who have cystic fibrosis.
Bulgarian: Colobreathe се използва за лечение на хронични белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonas aeruginosа при пациенти на възраст 6 и повече години с кистозна фиброза.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Colobreathe on 13 February 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Colobreathe, валидно в Европейския съюз.
English: What is the risk associated with Colobreathe?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Colobreathe?
English: The improvements in FEV1 seen with Colobreathe were considered sufficient proof of effectiveness, considering the fact that the patients in the study were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Bulgarian: Подобрението на ФЕО1 се счита за достатъчно доказателство за ефективност, като се има предвид фактът, че пациентите в проучването вече са стабилизирани с тобрамицинов небулизатор.
English: What is Colobreathe?
Bulgarian: Какво представлява Colobreathe?
English: How has Colobreathe been studied?
Bulgarian: Как е проучен Colobreathe?
English: What is Colobreathe used for?
Bulgarian: За какво се използва Colobreathe?
English: Why has Colobreathe been approved?
Bulgarian: Защо Colobreathe е разрешен за употреба?
English: How is Colobreathe used?
Bulgarian: Как се използва Colobreathe?
English: How does Colobreathe work?
Bulgarian: Как действа Colobreathe?
English: In these studies only limited efficacy was shown.
Bulgarian: При тях е демонстрирана само ограничена ефикасност.
English: After excluding one double entry, 1616 cases were considered for the analysis.
Bulgarian: След изключването на едно двойно въвеждане за анализа са разгледани 1616 случая.
English: Some Members States have both indications.
Bulgarian: В някои държави членки има и двете показания.
English: Overall, an estimated 70%-80% of the allergy tests performed were positive.
Bulgarian: Като цяло около 70 - 80% от проведените тестове са положителни.
English: Allergic tests were performed in several cases.
Bulgarian: При няколко случая са извършени тестове за алергия.
English: Severe cutaneous adverse reactions with tetrazepam are also described in published literature1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции при тетразепам са описани и в публикуваната литература1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
English: Tetrazepam containing medicinal products are authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain (see Annex I for the list of tetrazepam containing medicinal products authorised in the EU).
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, са разрешени за употреба в Австрия, Белгия, България, Чешката република, Франция, Германия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Румъния, Словакия, и Испания (вж.
English: Of these, 1617 had a "suspected” or “interaction” WHO code.
Bulgarian: От тях 1617 са с код на СЗО „подозирани“ или „взаимодействие“.
English: The conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations are set out in Annex III.
Bulgarian: Условията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба са изложени в Приложение III.
English: PRAC acknowledged that majority of cases reported involved the use of multiple medicinal products.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че повечето съобщени случаи включват употребата на няколко лекарствени продукта.
English: The option of a patient alert card was also discussed but this was not considered effective in preventing these types of SCARs.
Bulgarian: Обсъден е и вариантът за предупредителна карта за пациента, но не е счетен за ефективен при предотвратяването на тези типове SCAR.
English: In most of the cases, the causal relationship of tetrazepam was reported as possible (86% of the cases) and in some cases as probable (11% of the cases).
Bulgarian: При повечето случаи причинно-следствената връзка с тетразепам е съобщена като възможна (86% от случаите), а при някои - като вероятна (11%).
English: In 10 cases, the diagnosis was confirmed by skin biopsy.
Bulgarian: При 10 случая диагнозата е потвърдена чрез кожна биопсия.
English: At the date of 30 June 2012, 2382 cases with tetrazepam were registered in the French national database.
Bulgarian: Към 30 юни 2012 г. във френската национална база от данни са регистрирани 2382 случая при тетразепам.
English: Time to onset ranged from 1 to 3 weeks in 14 patients, while 9 cases were reported with a shorter time to onset (< 7 days) including 6 cases with a very short time to onset between 1- 3 days.
Bulgarian: Времето до проява варира от 1 до 3 седмици при 14 пациенти, докато в 9 случая се съобщава за по-кратък период до проява (< 7 дни), включително 6 случая с много кратък период до проявата между 1 - 3 дни.
English: This is confirmed by the results of the allergic tests for which in a number of cases only tetrazepam had positive results.
Bulgarian: Това се потвърждава от резултатите от тестовете за алергия, като при редица случаи само тетразепам дава положителни резултати.
English: These cases concerned 31 cases of SJS and 35 cases of TEN, including one case with both reactions.
Bulgarian: Те включват 31 случая на SJS и 35 на ТЕН, като има и един с двете реакции.
English: Many of the skin adverse events were maculopapular, but they were also vesicular, pustular, purpuric or bullous at times.
Bulgarian: Много от кожните нежелани събития са макулопапулозни, но понякога също везикулозни, пустулозни, пурпурични или булозни.
English: Concerning the SJS/TEN cases described by the MAH 65 medically-confirmed serious cases of SJS/TEN were reported.
Bulgarian: Относно описаните от ПРУ случаи на SJS/ТЕН има съобщени 65 медицински потвърдени сериозни случая.
English: In view of the unpredictability of this type of adverse reactions, a restricted indication would not be an effective risk minimisation measure.
Bulgarian: С оглед на непредвидимостта на този тип нежелани реакции ограниченото показание не би било ефективна мярка за минимизиране на риска.
English: J Eur Acad
Bulgarian: J Eur
English: This is indicative that serious cutaneous reactions with tetrazepam are probably linked to a type IV delayed hypersensitivity mechanism, as supported by positive patch tests in 79 out of 115 cases having had an allergy test.
Bulgarian: Това показва, че сериозните кожни реакции при тетразепам вероятно са свързани с механизъм на забавена свръхчувствителност от тип IV, което се подкрепя от положителен тест с пластири в 79 от 115 случая, при които е извършен тест за алергия.
English: However the imputability of tetrazepam is strong in a high number of cases.
Bulgarian: Връзката с тетразепам обаче е силна при голям брой случаи.
English: The PRAC considered available data including data from the French pharmacovigilance survey, data provided by other Member States, stakeholder's submissions and data submitted by MAHs, as well as published data.
Bulgarian: PRAC разглежда наличните данни, включително тези от френското проучване на лекарствената безопасност, данните, предоставени от други държави членки, сведенията от заинтересовани страни и данните, подадени от ПРУ, както и публикации.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tetrazepam containing medicinal products by PRAC
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка от PRAC за лекарствените продукти, съдържащи тетразепам
English: In view of the safety concerns in relation to serious, potentially fatal, skin reactions and the limited efficacy of tetrazepam, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefit-risk balance of tetrazepam containing medicines is considered no longer favourable.
Bulgarian: С оглед на опасенията относно безопасността във връзка със сериозни, потенциално фатални кожни реакции и ограничената ефикасност на тетразепам PRAC заключава, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи тетразепам, повече не се счита за положително.
English: The PRAC also noted that current guidelines do not refer to the use of tetrazepam in the spasticity indication.
Bulgarian: PRAC отбелязва също, че текущите указания не посочват употребата на тетразепам при показанието спастичност.
English: Taking into account the indications of tetrazepam, the effectiveness of a reduction of duration of treatment was questioned by the PRAC in view of the potential for repeated use.
Bulgarian: Като има предвид показанията на тетразепам, PRAC подлага на съмнение ефективността от съкращаване на продължителността на лечение с оглед на възможността за многократна употреба.
English: Further risk minimisation measures such as additional amendments to the product information (contraindications, warnings), communication material (patient alert card, dear Health Care Professional Letter) and reduction of pack size were also considered during the discussions.
Bulgarian: По време на обсъжданията са разгледани и други мерки като допълнителни изменения в информацията за продукта (противопоказания, предупреждения), осведомителни материали (предупредителна карта за пациента, писмо до медицинските специалисти) и намаляване на съдържанието на опаковката.
English: Following reporting of new serious cutaneous reactions with the use of tetrazepam, the French National Competent Authority reviewed in November 2012 the cutaneous risk associated with tetrazepam based on results of a national pharmacovigilance survey.
Bulgarian: След съобщения за нови сериозни кожни реакции при употребата на тетразепам, през ноември 2012 г. френският национален компетентен орган преразглежда риска за кожата, свързан с тетразепам, въз основа на резултатите от национално проучване на лекарствената безопасност.
English: Therefore, following the provisions under Article 107i of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
Bulgarian: Следователно съгласно разпоредбите на член 107и от Директива 2001/83/ЕО PRAC препоръчва временно спиране на разрешенията за употреба на всички лекарствени продукти, упоменати в Приложение I.
English: The PRAC therefore concluded that the benefit-risk balance of tetrazepam containing medicinal products is not favourable.
Bulgarian: Затова PRAC заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, не е положително.
English: In addition, 10 cases of angioedema evoking an immediate hypersensitivity mechanism and 67 cases of drug eruption, in addition to the previous cases, with or without the involvement of at least one organ were described.
Bulgarian: Освен това са описани 10 случая на ангиоедем, задействащ механизъм на непосредствена свръхчувствителност, и 67 на лекарствен изрив със или без засягането на май-малко един орган.
English: In addition the PRAC considered that the clinical data supporting the 6-day duration treatment benefit were insufficiently robust.
Bulgarian: PRAC също така счита, че клиничните данни в подкрепа на лечение с продължителност от 6 дни не са достатъчно надеждни.
English: Tetrazepam was the only suspected drug or had a causality score higher than the concomitant treatments in 18 out 81 cases of SJS, TEN or DRESS.
Bulgarian: Тетразепам е единственото подозирано лекарство или е с коефициент на причинно-следствена връзка, по-висок от този при едновременно прилаганите лечения, в 18 от 81 случая на SJS, ТЕН или DRESS.
English: During the French national pharmacovigilance survey an analysis of cutaneous cases reported in the national pharmacovigilance database since the initial Marketing Authorisation up to 30 June 2012 was performed.
Bulgarian: По време на френското национално проучване относно лекарствената безопасност е извършен анализ на кожните случаи, съобщени в националната база от данни относно лекарствената безопасност от първоначалното разрешаване за употреба до 30 юни 2012 г.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for tetrazepam containing products.
Bulgarian: • PRAC взема предвид процедурата по член 107и от Директива 2001/83/ЕО по отношение на лекарствените продукти, съдържащи тетразепам.
English: This included data from the Member States and published literature data which became available since the original marketing authorisations, as well as the MAH responses and the Stakeholders submissions.
Bulgarian: Това включва данни от държавите членки и публикуваната литература, станали известни след първоначалните разрешения за употреба, както и отговорите на ПРУ и сведенията от заинтересовани страни.
English: As provided by the Marketing Authorisation Holder of the originator medicinal product in their written response to the PRAC list of questions, according to the MAH's pharmacovigilance database since the product launch in 1969 up to the 31 of May 2012 (Data Lock Point), 513 cutaneous or allergic distinct cases referring to 748 reactions were reported with tetrazepam.
Bulgarian: Както посочва притежателят на разрешението за употреба на оригиналния лекарствен продукт в писмените отговори на въпросите от списъка на PRAC, в базата от данни на ПРУ относно лекарствената безопасност от пускането на продукта през 1969 г. до 31 май 2012 г. (крайна дата) има съобщени 513 отделни кожни или алергични случая, отнасящи се до 748 реакции при тетразепам.
English: Tetrazepam affinity for skin could explain the localization of the hypersensitivity reaction.
Bulgarian: Афинитетът на тетразепам към кожата може да обясни локализацията на реакцията на свръхчувствителност.
English: Within these 1616 cases, 805 (49.80 %) ADRs involved “skin and subcutaneous tissue disorders” SOC, of which 305 (37.9%) were serious cases including life threatening and fatal cases.
Bulgarian: От тях 805 (49,80%) НЛР включват СОК „Нарушения на кожата и подкожната тъкан“, от които 305 (37,9%) са сериозни, включително животозастрашаващи и фатални.
English: Having assessed the totality of the risk minimisation measures proposed, the PRAC concluded that given the risk and the unpredictability of serious cutaneous adverse reactions with tetrazepam the proposed measures were not sufficient to reduce the risk to a clinically acceptable level.
Bulgarian: След като оценява съвкупността от предложените мерки за минимизиране на риска, PRAC заключава, че предвид риска и непредвидимостта на сериозните кожни нежелани реакции при тетразепам, предложените мерки не са достатъчни, за да намалят риска до клинично приемливо ниво.
English: Benzodiazepines (BZP) facilitate the inhibitory activity of gamma-aminobutyric acid (GABA) leading to sedative, hypnotic, anticonvulsant and muscle relaxant properties.
Bulgarian: Бензодиазепините (BZP) улесняват инхибираща активност на гамааминомаслената киселина (ГАМК), водеща до седативни, сънотворни, антиконвулсивни и релаксиращи мускула свойства.
English: This review of pharmacovigilance concerned skin adverse drug reactions (ADRs) recorded in the French National Pharmacovigilance database since the granting of the first marketing authorisations of tetrazepam in 1967 in that Member State.
Bulgarian: Това преразглеждане се отнася до кожни нежелани лекарствени реакции (НЛР), вписани във френската национална база от данни относно лекарствената безопасност от издаването на първите разрешения за употреба на тетразепам през 1967 г. насам в тази държава членка.
English: • The PRAC noted that serious adverse cutaneous reactions have been reported with tetrazepam, including fatal cases.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че има съобщения за сериозни кожни нежелани реакции при тетразепам, включително фатални случаи.
English: Skin adverse events were also submitted in responses from other MAHs and the Stakeholders submissions.
Bulgarian: Съобщения за кожни нежелани събития са подадени също в отговори от други ПРУ и в сведения от заинтересовани страни.
English: In addition, cases of rechallenge with new skin disorders episodes were reported.
Bulgarian: Също така има съобщения за случаи на повторно приложение с нови пристъпи на кожни нарушения.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 11 April 2013 with regards to the tetrazepam containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Bulgarian: След като разглежда препоръките на PRAC от 11 април 2013 г. относно лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, CMDh одобрява препоръките, посочени по-долу:
English: Overall, the most frequently reported skin reactions are by decreasing order various types of rashes without any specificity (162 cases), pruritus (94 cases), Erythema Multiforme (48 cases), urticaria (47 cases), Toxic Epidermal Necrolysis (35 cases), angioedema (34 cases), Stevens-Johnson Syndrome (31 cases), erythema (28 cases), toxic skin eruption (19 cases), skin exfoliation (16 cases), dermatitis bullous, Not Otherwise Specified (NOS) (16 cases) and DRESS Syndrome (7 cases).
Bulgarian: Като цяло най-често съобщаваните кожни реакции в низходящ ред са различни видове обрив без специфичност (162 случая), сърбеж (94 случая), еритема мултиформе (48 случая), уртикария (47 случая), токсична епидермална некролиза (35 случая), ангиоедем (34 случая), синдром на Стивънс-Джонсън (31 случая), еритем (28 случая), токсичен кожен изрив (19 случая), ексфолиация на кожата (16 случая), булозен дерматит, неопределено (NOS) (16 случая) и синдром DRESS (7 случая).
English: The potential for nucleophilic attack proposed in the literature (by Barbaud et al, 2009) is consistent with the mechanism proposed by in silico analysis, and may explain the reported lack of cross-reactivity between tetrazepam and other benzodiazepines in patients with cutaneous hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Възможността за нуклеофилна атака, която се предполага в литературата (от Barbaud и сътр., 2009), съответства на предлагания от анализа in silico механизъм и може би обяснява съобщената липса на кръстосана реактивност между тетразепам и останалите бензодиазепини
English: These included 33 cases of SJS (including 1 fatal case), 33 cases of Lyell's Syndrome (TEN) (including 9 fatal cases), 59 cases of EM (including 1 fatal case), 15 cases of DRESS Syndrome, 3 possible cases of DRESS Syndrome and 5 cases of acute generalised exanthematous pustulosis.
Bulgarian: Те включват 33 случая на SJS (от тях 1 фатален), 33 на синдром на Лайл (ТЕН) (включително 9 фатални), 59 на ЕМ (включително 1 фатален), 15 на синдром DRESS, 3 възможни случая на синдром DRESS и 5 случая на остра генерализирана екзантематозна пустулоза.
English: • The PRAC considered the totality of the data available for tetrazepam containing products in relation to the risk of cutaneous adverse reactions.
Bulgarian: • PRAC разглежда съвкупността от наличните данни относно лекарствените продукти, съдържащи тетразепам, във връзка с риска от кожни нежелани реакции.
English: Based on the above, the PRAC concluded that tetrazepam is associated with safety concerns in relation to serious, potentially fatal, skin reactions and shows limited clinical efficacy.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното PRAC счита, че тетразепам е свързан с опасения относно безопасността заради сериозни, потенциално фатални кожни реакции и че демонстрира ограничена клинична ефикасност.
English: Thirty-eight (38) cases were non medically-confirmed cases and 475 cases were medically-confirmed; among them, 180 cases were directly reported to the Company, 245 cases were reported by Health Authorities, and 50 cases were identified in the scientific worldwide literature.
Bulgarian: От тях 180 са съобщени директно на фирмата, 245 - на здравните органи, а 50 са установени в научната литература по света.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 11 April 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and the oral explanation attended by a Marketing Authorisation Holder on 22 April 2013, reached a position on the suspension of the marketing authorisations of tetrazepam containing medicinal products.
Bulgarian: След като разглежда препоръката на PRAC от 11 април 2013 г. съгласно член 107к, параграф 1 и 2 от Директива 2001/83/ЕО и устното изслушване на 22 април 2013 г., на което присъства притежател на разрешението за употреба, CMDh издава становище относно временното спиране на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи тетразепам.