FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti lieku.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovak: - Každá 10 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 10 mg panobinostatu.
Icelandic: - Hvert Farydak 10 mg hart hylki inniheldur 10 mg panobinostat.
Slovak: Abnormálne hodnoty sa majú korigovať podľa klinickej potreby (pozri časť 4.4).
Icelandic: Leiðrétta skal óeðlileg gildi eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.4).
Slovak: • krv v moči (prejav ťažkostí s obličkami)
Icelandic: • blóð í þvagi (einkenni nýrnasjúkdóms)
Slovak: Časy cenzúry PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73)
Icelandic: Endurskoðaður tími PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Slovak: 50 x 109/l s krvácaním) môže byť potrebné užívanie panobinostatu dočasne prerušiť a/alebo znížiť jeho nasledujúcu dávku.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blóðflagnafæð af 3. stigi samkvæmt CTC (blóðflagnafjöldi <50 x 109/l með blæðingu) getur þurft að gera tímabundið hlé á meðferð með panobinostati og/eða minnka síðari skammta.
Slovak: Dávka bortezomibu pri zlepšení na 2. stupeň trombocytopénie (≥50 x 109/l)
Icelandic: Skammtur bortezomibs þegar daufkyrningafæð er aftur orðin 2. stigs (<1,5-1,0 x 109/l)
Slovak: Čo je Farydak a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Farydak og við hverju það er notað Upplýsingar um Farydak
Slovak: Farydak 10 mg tvrdé kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) brilantná modrá FCF (E133) žltý oxid železitý (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Skærblár FCF (E133) Járnoxíð, gult (E172)
Slovak: Usudzuje sa, že za celkovú farmakologickú aktivitu panobinostatu zodpovedá materská zlúčenina.
Icelandic: Upphaflega efnið er talið bera ábyrgð á heildar lyfjafræðilegri verkun panobinostats.
Slovak: - kontrolu hladiny elektrolytov (ako je draslík, horčík a fosfát) vo vašom tele. - kontrolu toho, ako dobre funguje vaša štítna žľaza a hypofýza (meraním hladiny hormónov štítnej žľazy vo vašej krvi).
Icelandic: - fylgjast með því hversu vel skjaldkirtillinn og heiladingullinn starfa (með því að mæla magn skjaldkirtilshormóna í blóðinu).
Slovak: Znížená chuť do jedla, hypofosfatémia a, hyponatriémia a, hypokaliémia a
Icelandic: Minnkuð matarlyst, blóðfosfatsskortur a, blóðnatríumskortur a, blóðkalíumskortur a
Slovak: Vhodné monitorovanie elektrolytov (napr. draslíka, horčíka a fosforu) a EKG sa má robiť pri vstupnom vyšetrení a potom opakovane v priebehu liečby, obzvlášť u pacientov so závažnou gastrointestinálnou nežiaducou reakciou na liek (pozri časť 4.2).
Icelandic: Hafa skal viðeigandi eftirlit með blóðsöltum (t.d. kalíum, magnesíum og fosfór) og taka hjartalínurit í upphafi og reglulega meðan á meðferð stendur, sérstaklega hjá sjúklingum með verulega aukaverkun frá meltingarfærum (sjá kafla 4.2).
Slovak: • silná bolesť hlavy, pocit slabosti alebo ochrnutie končatín či tváre, ťažkosti s rozprávaním, náhla strata vedomia (možné príznaky problémov nervovej sústavy ako je krvácanie alebo opuch v lebke alebo mozgu)
Icelandic: verulegur höfuðverkur, þróttleysi eða lömun í útlimum eða andliti, málörðugleikar, skyndilegt meðvitundarleysi (hugsanleg einkenni kvilla í taugakerfi svo sem blæðinga eða þrota í höfuðkúpu eða heila)
Slovak: EU/1/15/1023/001 6 kapsúl EU/1/15/1023/002 12 kapsúl EU/1/15/1023/003 24 kapsúl
Icelandic: EU/1/15/1023/001 6 hylki EU/1/15/1023/002 12 hylki EU/1/15/1023/003 24 hylki
Slovak: Stupeň neutropénie v deň liečby
Icelandic: Aukaverkun Alvarleikastig á meðferðardegi
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené obmedzené skúsenosti s predávkovaním.
Icelandic: Greint hefur verið frá takmarkaðri reynslu af ofskömmtun í klínískum rannsóknum.
Slovak: 1. týždeň
Icelandic: Dagur 1
Slovak: + bortezomibom + dexametazónom a 4,7 mesiaca (3,71; 6,05) v ramene s placebom + bortezomibom + a dexametazónom [HR: 0,47 (0,31; 0,72].
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsversnunar (95% öryggismörk) var 12,5 mánuðir (7,26; 14,03) hjá þeim sem fengu panobinostat + bortezomib + dexametason og 4,7 mánuðir (3,71; 6,05) hjá þeim sem fengu lyfleysu + bortezomib + dexametason [áhættuhlutfall: 0,47 (0,31; 0,72].
Slovak: Úmrtia počas liečby nesúvisiace s indikáciou štúdie (mnohopočetný myelóm) boli hlásené u 6,8% pacientov liečených panobinostatom s bortezomibom a dexametazónom, v porovnaní s 3,2%
Icelandic: Greint var frá dauðsföllum meðan á meðferð stóð af öðrum orsökum en ábendingu rannsóknarinnar (mergæxlager) hjá 6,8% sjúklinga á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni samanborið við 3,2% hjá sjúklingum á meðferð með lyfleysu + bortezomibi + dexametasoni.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne hnačka a nevoľnosť alebo vracanie, môže byť potrebné dočasné prerušenie dávkovania lieku alebo zníženie dávky ako je to uvedené v tabuľke 4.
Icelandic: Verið getur að gera þurfi tímabundið hlé á skömmtum eða minnka þurfi skammta eins og lýst er í töflu 4 hjá sjúklingum sem fá niðurgang og ógleði eða uppköst.
Slovak: • točenie hlavy, hlavne pri vstávaní (príznaky nízkeho krvného tlaku)
Icelandic: • svimi, sérstaklega þegar staðið er upp (einkenni lágs blóðþrýstings)
Slovak: • náhle krvácanie alebo tvorba podliatin pod kožou (príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek)
Icelandic: skyndileg blæðing eða mar undir húðinni (einkenni fækkunar á blóðflögum)
Slovak: Informačný balík pre pacienta musí obsahovať: o Písomnú informáciu pre používateľa o Pacientsku kartu na dodržiavanie liečby
Icelandic: Meðferðarheldnispjaldið fyrir sjúklinga skal innihalda leiðbeiningar um eftirtalin lykilatriði:
Slovak: 3,5% dávky v stolici.
Icelandic: hjá 14,5% sjúklinga.
Slovak: • znížená hladina horčíku v krvi
Icelandic: • minnkað magn magnesíums í blóði
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez predpisu ako sú vitamíny alebo rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože môžu narúšať účinok Farydaku.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þar með talið lyf sem fengin eru án lyfseðils, svo sem vítamín eða fæðubótarefni úr jurtum, því þau geta haft áhrif á verkun Farydak
Slovak: Ako vyzerá Farydak a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Farydak og pakkningastærðir
Slovak: Vyšetrenia funkcie pečene
Icelandic: Rannsóknir á lifrarstarfsemi
Slovak: Karcinogenéza a mutagenéza
Icelandic: Krabbameinsvaldandi og stökkbreytandi eiginleikar
Slovak: Tabuľka 4 Odporúčaná úprava dávky pri gastrointestinálnej toxicite
Icelandic: Tafla 4 Ráðlagðar breytingar á skömmtum vegna eiturverkana á meltingarfæri
Slovak: Závraty, bolesť hlavy
Icelandic: Sundl, höfuðverkur
Slovak: Únava a asténia
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
Slovak: Ak sa Farydak podáva spolu s citlivými substrátmi CYP2D6 (napr. atomoxetínom, dextrometorfanom, metoprololom, nebivololom, perfenazínom a pimozidom), titrujte dávku jednotlivých substrátov CYP2D6 podľa znášanlivosti a často sledujte pacientov na nežiaduce účinky.
Icelandic: Forðast skal notkun panobinostats hjá sjúklingum á meðferð með CYP2D6 hvarfefnum með þröngan lækningalegan stuðul (þar með talið en ekki takmarkað við pimozid) Þegar Farydak er notað samhliða næmum CYP2D6 hvarfefnum (t.d. atomoxetin, dextrometorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazin og pimozid) skal stilla skammta fyrir hvert og eitt CYP2D6 hvarfefni samkvæmt þoli og hafa títt eftirlit með sjúklingunum með tilliti til aukaverkana.
Slovak: Preukázala sa embryofetálna letalita a zvýšenie výskytu skeletálnych odchýlok (stavce navyše, rebrá navyše, zvýšený výskyt menších skeletálnych odchýlok, oneskorená osifikácia a odchýlky stavcov) pri expozíciách vyšších ako 0,25 ľudskej klinickej AUC.
Icelandic: Fósturvísis-fósturlát og aukning á frávikum á beinagrind (auka bringubeinsbolur, auka rifbein, aukning á minniháttar breytingum á beinagrind, seinkuð beinmyndun og breytingar á bringubeinsbol) komu fram við hærri útsetningu en sem samsvaraði 0,25 af klínísku AUC hjá mönnum.
Slovak: • vracanie, nevoľnosť, podráždený žalúdok, ťažkosti s trávením
Icelandic: • uppköst, ógleði, óþægindi í maga, meltingartruflanir
Slovak: Panobinostat sa môže začať podávať v dávke 15 mg a ak bude v prvom cykle dobre znášaný, môže sa jeho dávka v druhom cykle zvýšiť na 20 mg. Bortezomib sa môže začať podávať v dávke 1,3 mg/m2 jedenkrát týždenne v 1. a 8. deň a dexametazón v dávke 20 mg v 1. a 8. deň.
Icelandic: Hefja má meðferð með bortezomibi með 1,3 mg/m2 skammti einu sinni í viku á 1. og 8. degi og dexametasoni með 20 mg skammti á 1. og 8. degi.
Slovak: Veľkosť balenia naplnená injekčná striekačka (sklo)
Icelandic: Pakkningastærð áfyllt sprauta (gler)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka naplnená injekčná striekačka (sklo) v naplnenom pere
Icelandic: 1 áfyllt sprauta áfyllt sprauta (gler) í áfylltum lyfjapenna
Slovak: 1 naplnené pero
Icelandic: 1 áfylltum lyfjapenna
Slovak: Nemusíte s tým nič robiť.
Icelandic: Þú þarft ekki að gera neitt varðandi það.
Slovak: Zvyčajne to potrvá 30 minút.
Icelandic: Þetta tekur yfirleitt 30 mínútur.
Slovak: • cez oblečenie.
Icelandic: • í gegnum föt
Slovak: Dôležité!
Icelandic: Mikilvægt!
Slovak: Týmto sa vytvorí pevnejší povrch.
Icelandic: Þetta skapar þéttara yfirborð.
Slovak: U pacientov vo veku nad 75 rokov však nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Icelandic: Þó liggja engar upplýsingar fyrir hjá sjúklingum eldri en 75 ára.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Icelandic: Þvoðu þér vel um hendurnar með sápu og vatni.
Slovak: Môžu obsahovať nové informácie.
Icelandic: Það gætu verið komnar nýjar upplýsingar.
Slovak: Ak zelený piest nevyplní kontrolné okienko, možno ste nedostali celú dávku.
Icelandic: Ef græni stimpillinn fyllir ekki gluggann getur verið að þú hafir ekki fengið allan skammtinn.
Slovak: • do oblasti 5 cm okolo pupka,
Icelandic: í 5 cm svæðið í kringum naflann
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. januára 2018
Icelandic: 8. janúar 2018
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (EXP).
Slovak: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Spojené kráľovstvo
Icelandic: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Bretland
Slovak: Budete počuť kliknutie.
Icelandic: Þú munt heyra smell.
Slovak: Môže obsahovať malé biele častice.
Icelandic: Hann getur innihaldið litlar hvítar agnir.
Slovak: n= počet pacientov s údajmi v časovom bode.
Icelandic: n= fjöldi sjúklinga með fyrirliggjandi upplýsingar á ákveðnum tímapunkti.
Slovak: Nijmegen, 6545CG
Icelandic: Nijmegen, 6545CG Holland
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť v priebehu hodín alebo dní po podaní injekcie.
Icelandic: Slík viðbrögð geta komið fram innan nokkurra klukkustunda eða daga frá inndælingu.
Slovak: Na každú injekciu si vyberte odlišné miesto podania, ktoré je aspoň 3 cm vzdialené od miesta posledného podania injekcie.
Icelandic: Fyrir hverja inndælingu skaltu velja nýjan stungustað sem er að minnsta kosti 3 cm frá síðasta stungustað.
Slovak: Je dôležité porozprávať sa so svojím lekárom o tom, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako tieto reakcie zvládnuť, ak sa vyskytnú.
Icelandic: Mikilvægt er að þú ræðir við lækninn um hvernig eigi að þekkja fyrstu einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og hvernig eigi að bregðast við ef þessi viðbrögð koma fram.
Slovak: Počet pacientov (n) sa mierne mení kvôli počtu pacientov, pre ktorých boli k dispozícii údaje pre každú premennú.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (n) er lítillega breytilegur vegna fjölda sjúklinga með fyrirliggjandi upplýsingar fyrir hverja breytu.
Slovak: Výsledky sú uvedené na základe posledných dostupných údajov pre každú premennú.
Icelandic: Sýndar niðurstöður eru samkvæmt síðustu fyrirliggjandi niðurstöðum fyrir hverja breytu.
Slovak: Škála príznakov astmy: celkové skóre od 0 (najmenej) do 6 (najviac); skóre denných a nočných príznakov astmy od 0 (najmenej) do 3 (najviac) príznakov.
Icelandic: Astmaeinkennaskali: heildarskor frá 0 (minnst) til 6 (mest); astmaeinkennaskor dag og nótt frá 0 (minnst) til 3 (mest) einkenni.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: Nedotýkajte sa aktivačných spôn chrániča ihly, aby ste zabránili aktivácii bezpečnostného zariadenia (chránič ihly) príliš skoro.
Icelandic: Ekki snerta virkjunarklemmuna á nálarvörninni til þess að koma í veg fyrir að öryggisbúnaðurinn (nálarvörnin) virkist of snemma.
Slovak: Ak to vaša odpoveď na liečbu umožní, váš lekár môže skúsiť znížiť dávku niektorého z týchto liekov, obzvlášť liekov nazývaných „kortikosteroidy".
Icelandic: Ef svörun við meðferðinni leyfir getur verið að læknirinn reyni að minnka skammt einhverra þessara lyfja, einkum þeirra sem kallast barksterar.
Slovak: Toxikológia a/alebo farmakológia u zvierat
Icelandic: Eiturefnafræði og/eða lyfjafræði hjá dýrum
Slovak: Ihlu vpichnite pod uhlom 45 stupňov.
Icelandic: Stingdu nálinni inn undir 45 horni.
Slovak: Jej podanie gravidným ženám sa má zvážiť iba ak je očakávaný prínos pre matku vyšší ako akékoľvek možné riziko pre plod.
Icelandic: Aðeins skal íhuga að gefa Fasenra á meðgöngu ef áætlaður ávinningur fyrir móður er meiri en hugsanleg áhætta fyrir fóstur.
Slovak: d. EOT pri skúšaní 4 bolo v 48. týždni (posledný časový úsek pre údaje u dospelých a dospievajúcich).
Icelandic: d. Lok meðferðar í rannsókn 4 var vika 48 (síðasti tímapunktur fyrir gögn um fullorðna og unglinga).
Slovak: Percentuálne zníženie dávky OCS v 28. týždni oproti východiskovej hodnote ≥ 90% zníženie ≥ 75% zníženie ≥ 50% zníženie > 0% zníženie
Icelandic: Hlutfallsleg minnkun skammta barkstera til inntöku miðað við upphafsgildi í viku 28 ≥90% minnkun ≥75% minnkun ≥50% minnkun >0% minnkun
Slovak: Pohlavie, rasa
Icelandic: Kyn, kynþáttur
Slovak: Jemne tlačte na pokožku vatovým tampónom alebo gázou, kým sa krvácanie nezastaví.
Icelandic: Þrýstu varlega á húðina með bómullarnoðra eða grisju þar til blæðingin hefur stöðvast.
Slovak: • ak máte parazitickú infekciu alebo žijete v oblasti, kde sú bežné parazitické infekcie alebo cestujete do takejto oblasti.
Icelandic: ef þú ert með sníkjudýrasýkingu eða ef þú býrð á svæði þar sem sníkjudýrasýkingar eru algengar eða ef þú ferðast til slíkra svæða.
Slovak: Iné lieky proti astme
Icelandic: Önnur lyf við astma
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
Slovak: Toto sa má robiť postupne, pod priamym dohľadom vášho lekára.
Icelandic: Það á að gerast smátt og smátt, undir nánu eftirliti læknisins.
Slovak: Ihly sa nedotýkajte a zabráňte aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta hana snerta annað yfirborð.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje u detí vo veku 12 až menej ako 18 rokov sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá börnum 12 ára til yngri en 18 ára eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovak: Benralizumab sa neskúmal u detí (vo veku 5 až 11 rokov)
Icelandic: Benralizumab hefur ekki verið rannsakað hjá börnum (5 til 11 ára) (sjá kafla 4.2).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecializované štúdie na zvieratách.
Icelandic: Engar sérstakar dýrarannsóknir hafa verið gerðar.
Slovak: Táto informácia nenahrádza rozhovor s lekárom o vašom zdravotnom stave alebo o vašej liečbe.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar koma ekki í staðinn fyrir samtal við heilbrigðisstarfsmann um sjúkdómsástand þitt eða meðferðina.
Slovak: Na mieste podania môže byť malé množstvo krvi alebo roztoku.
Icelandic: Hugsanlega er lítið magn af blóði eða vökva á stungustaðnum.
Slovak: Miera a.
Icelandic: Tíðni a.
Slovak: Teraz je vidno zelený chránič ihly.
Icelandic: Græna nálarvörnin er núna sýnileg.
Slovak: Celková dĺžka trvania liečby: 104 - 112 týždňov.
Icelandic: 104 - 112 vikur
Slovak: Pero držte silno stlačené počas 15 sekúnd.
Icelandic: Haltu ákveðið niður í 15 sekúndur.
Slovak: Budete počuť druhé kliknutie.
Icelandic: Þú munt heyra annan „smell".
Slovak: Ak sa v plánovaný deň vynechá podanie injekcie, čo najskôr sa má pokračovať v podávaní stanovenej dávky a podľa stanoveného dávkovacieho režimu; nesmie sa podať dvojnásobná dávka.
Icelandic: Ef inndælingu er sleppt fyrirhugaðan dag á að halda lyfjagjöf áfram strax og hægt er samkvæmt skammtaáætlun, ekki á að gefa tvöfaldan skammt.
Slovak: EU/1/17/1252/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1252/002 1 naplnené pero
Icelandic: EU/1/17/1252/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1252/002 1 áfylltur lyfjapenni
Slovak: Cieľom benralizumabu je bielkovina nazývaná receptor pre interleukín-5, ktorý sa vyskytuje hlavne na type bielych krviniek nazývaných eozinofily.
Icelandic: Markefni benralizumabs er prótein sem kallast interleukin-5 viðtaki, sem er einkum á tegund hvítra blóðkorna sem kallast rauðkyrningar.
Slovak: Môžete použiť aj spodnú časť brucha.
Icelandic: Þú getur einnig notað neðri hluta kviðar.
Slovak: Po náležitom zaškolení v technike podávania subkutánnej injekcie a poučení o prejavoch a symptómoch hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.4) môžu pacienti bez anafylaxie v anamnéze alebo ich ošetrovatelia podávať Fasenru, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, s následným lekárskym sledovaním podľa potreby.
Icelandic: Eftir fullnægjandi þjálfun í aðferðinni við lyfjagjöf undir húð og fræðslu um teikn og einkenni ofnæmisviðbragða (sjá kafla 4.4) geta sjúklingar án sögu um bráðaofnæmi eða umönnunaraðilar gefið Fasenra ef læknirinn ákveður að það sé viðeigandi, ásamt því að fara í eftirlit hjá lækninum eins og þarf.
Slovak: Ihneď pokračujte podľa ďalších krokov.
Icelandic: Farðu strax í næstu skref án tafar.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť v priebehu niekoľkých hodín po podaní, v niektorých prípadoch však majú oneskorený nástup (t.j. dni).
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram innan nokkurra klst. frá lyfjagjöf, en geta í sumum tilvikum verið síðbúin (þ.e. dagar).
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Fasenry u detí vo veku 6 až 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Fasenra hjá börnum 6 til 18 ára.
Slovak: Nepodávajte si Fasenru svojpomocne, pokiaľ ste predtým nedostávali Fasenru a ak ste mali predtým alergickú reakciu v súvislosti s Fasenrou.
Icelandic: Þú skalt ekki dæla inn Fasenra sjálf/-ur ef þú hefur ekki fengið Fasenra áður eða ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við Fasenra.
Slovak: Otvorte škatuľku.
Icelandic: Opnaðu öskjuna.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby sa poradili s lekárom, ak po začatí liečby ich astma nie je pod kontrolou alebo sa zhorší.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá fyrirmæli um að leita ráða hjá lækni ef ekki næst stjórn á astmanum eða hann versnar eftir að meðferð er hafin.
Slovak: Deti a dospievajúci Bezpečnosť a prínos liečby týmto liekom u detí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Icelandic: Öryggi og ávinningur af notkun lyfsins er ekki þekkt hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnené pero na jednorazové použitie (Fasenra Pen).
Icelandic: Pakkning með 1 einnota áfylltum lyfjapenna (Fasenra Pen).
Slovak: Pacienti v predchádzajúcom skúšaní 3, ktorí pokračovali v liečbe Fasenrou v skúšaní 4.
Icelandic: Sjúklingar í rannsókn 3 sem héldu áfram á Fasenra meðferð í rannsókn
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby sú bolesť hlavy (8%) a faryngitída (3%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá meðan á meðferð stóð voru höfuðverkur (8%) og kokbólga (3%).
Slovak: Skontrolujte kontrolné okienko, aby ste sa uistili, že ste aplikovali celý roztok.
Icelandic: Skoðaðu gluggann til þess að fullvissa þig um að öllu lyfinu hafi verið dælt inn.
Slovak: Piest nestláčajte, kým nie je celá ihla vpichnutá do kože.
Icelandic: Ekki þrýsta niður stimplinum fyrr en nálin er komin alveg inn í húðina.
Slovak: Dávajte pozor na príznaky závažných alergických reakcií Fasenra môže potenciálne spôsobiť závažné alergické reakcie.
Icelandic: Fylgstu með einkennum alvarlegra ofnæmisviðbragða Fasenra getur hugsanlega valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: Zelený piest vyplní kontrolné okienko.
Icelandic: Græni stimpillinn fyllir núna gluggann.
Slovak: Fasenra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Fasenra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: V roztoku môžete vidieť malú vzduchovú bublinu.
Icelandic: Það getur verið að þú sjáir litlar loftbólur í vökvanum.
Slovak: Neodstraňujte kryt, až kým sa nedostanete ku kroku 6.
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuna fyrr en í skrefi 6.
Slovak: Fasenru aplikujte podľa nasledujúcich krokov na obrázkoch a, b, c a d.
Icelandic: Gefðu Fasenra inndælinguna með því að fylgja eftir skrefunum á myndum a, b, c og d.
Slovak: U detí vo veku 6 až 11 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum á aldrinum 6 til 11 ára.
Slovak: U pediatrických pacientov sú k dispozícii obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Nerobte:
Icelandic: Ekki:
Slovak: Deplécia eozinofilov v krvi je sprevádzaná znížením eozinofilných granulárnych proteínov, eozinofilného neurotoxínu (eosinophil derived neurotoxin, EDN) a eozinofilného katiónového proteínu (eosinophil cationic protein, ECP) a znížením počtu bazofilov v krvi.
Icelandic: Eyðingu rauðkyrninga í blóði fylgir fækkun á EGP (eosinophil granule proteins) í sermi, EDN (eosinophil derived neurotoxin) og ECP (eosinophil cationic protein) og fækkun basakyrninga í blóði.
Slovak: Naplnenú nádobu zlikvidujte podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Fargaðu fullu nálaboxi samkvæmt fyrirmælum frá heilbrigðisstarfsmanni eða lyfjafræðingi.
Slovak: Fasenra sa používa spolu s inými liekmi na liečbu astmy (vysoké dávky „kortikosteroidového inhalátora" a iné lieky proti astme), keď ochorenie nie je dostatočne kontrolované týmito liekmi samotnými.
Icelandic: Fasenra er notað ásamt öðrum lyfjum við astma (stórir skammtar barkstera til innöndunar ásamt öðrum astmalyfjum) þegar fullnægjandi stjórn hefur ekki náðst með þeim lyfjum eingöngu.
Slovak: Eozinofily sú biele krvinky, ktoré sa zúčastňujú na astmatickom zápale.
Icelandic: Rauðkyrningar eru hvít blóðkorn sem eiga þátt í astma vegna bólgu.
Slovak: Ak sa príznaky vašej astmy počas liečby injekciami Fasenry zhoršia, kontaktujte vášho lekára.
Icelandic: Ef astmaeinkenni versna meðan á meðferð með Fasenra stendur, skaltu hringja í lækninn.
Slovak: Injekciu Fasenry podajte podľa nasledujúcich krokov na obrázkoch a, b a c.
Icelandic: Gefðu Fasenra inndælinguna með því að fylgja eftir skrefunum á myndum a, b og c.
Slovak: Ak užívate lieky nazývané „perorálne kortikosteroidy", používanie Fasenry vám môže tiež umožniť znížiť ich dennú dávku alebo ukončiť užívanie perorálnych kortikosteroidov, ktoré potrebujete na kontrolu vašej astmy.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem kallast barksterar til inntöku getur notkun Fasenra einnig stuðlað að því að þú getir minnkað dagskammtinn eða hætt inntöku barkstera sem þurfti til að ná stjórn á astmanum.
Slovak: Jednotná analýza na konci liečby (EOT) skúšania 1(48. týždeň) a skúšania 2 (56. týždeň).
Icelandic: Samþætt greining við lok meðferðar í rannsókn 1 (vika 48) og rannsókn 2 (vika 56).
Slovak: Vy alebo váš ošetrovateľ by ste mali absolvovať školenie o správnom spôsobe prípravy a injekčnom podaní Fasenry.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þurfið að fá þjálfun í réttum aðferðum við undirbúning og inndælingu Fasenra.
Slovak: Graf 1.
Icelandic: Tafla 1.
Slovak: V 56-týždňovom predĺženom skúšaní u pacientov s astmou zo skúšaní 1, 2 a 3 842 pacientov bolo liečených Fasenrou v odporúčanej dávke a zostalo v skúšaní.
Icelandic: Í 56 vikna framhaldsrannsókn á sjúklingum með astma úr rannsóknum 1, 2 og 3, voru 842 sjúklingar meðhöndlaðir með ráðlögðum skammti af Fasenra og héldu áfram í rannsókninni.