FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vakcina gyermekekre kifejtett hatására vonatkozóan további vizsgálatok szükségesek, amint a pandémiát okozó influenzatörzs belekerült a vakcinába.
Croatian: Daljnja ispitivanja učinaka cjepiva na djecu pružit će se nakon što se soj virusa gripe koji je uzročnik pandemije doda u cjepivo.
Hungarian: Ehelyett egy pandémiás készültségi vakcina készíthető egy olyan madárinfluenza vírus-törzs felhasználásával, amely a későbbiekben pandémiát okozhat.
Croatian: Umjesto toga, preventivno cjepivo za slučaj pandemije sadrži soj virusa ptičje gripe koji potencijalno može izazvati buduću pandemiju.
Hungarian: Továbbá bizonyíték áll fenn arra is, hogy a vakcina más H5N1 vírustörzsek ellen is képes védelmet nyújtani.
Croatian: Osim toga, postoje dokazi koji ukazuju na to da je cjepivo djelotvorno protiv različitih sojeva virusa H5N1.
Hungarian: Ez a dokumentum az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca?
Hungarian: AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina pandémiás influenza vakcina (H5N1) (élő attenuált, nazális)
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (živo atenuirano, nazalno)
Hungarian: Amennyiben az influenza AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinával történő megelőzésével kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o suzbijanju gripe Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca pročitajte u uputi o cjepivu (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinát „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Croatian: Cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca izdano je „uvjetno odobrenje".
Hungarian: Korábbi neve MedImmune pandémiás H5N1 influenza vakcina
Croatian: Prethodni naziv: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 MedImmune
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina egy pandémiás készültségi vakcina.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca je preventivno cjepivo za slučaj pandemije.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o cjepivu.
Hungarian: Amennyiben az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca bolesnici trebaju pročitati u uputi o cjepivu, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni Cjepiva protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinával kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o Cjepivu protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca
Hungarian: Felnőttekkel végzett vizsgálatok során erre a vakcinára vonatkozóan szerzett adatok alapján az várható, hogy a vakcina gyermekeknél is védelmet fog nyújtani pandémiás influenza ellen.
Croatian: Očekuje se da će cjepivo zaštititi djecu od pandemije gripe na temelju podataka dobivenih o ovom cjepivu kod odraslih osoba.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s Cjepivom protiv pandemijske influence H5N1 AstraZeneca?
Hungarian: Kiszerelés
Croatian: EU
Hungarian: Többadagos injekciós üveg (üveg)
Croatian: Višedozni bočica (staklo)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelm i név
Croatian: Package size name
Hungarian: 20 injekciós üveg
Croatian: 20 bočice mikrograma / ubrizgavanje koristiti intramuskularnaus e bočica (staklo) (staklo)
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Croatian: Invented Strength Pharmaceutical Route of
Hungarian: Hatáserősség
Croatian: intramuskularna
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)
Croatian: Packaging Content
Hungarian: Egy adagot tartalmazó, előretöltött fecskendő (üveg) tű nélkül
Croatian: (Staklo) bez igla
Hungarian: A-2304 Orth/Donau Ausztria
Croatian: A-2304 Orth/Donau Austrija
Hungarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Csehország
Croatian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy
Hungarian: 180. nap
Croatian: 180. dan
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) Felnőttek és idősek:
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) Odrasli i starije osobe:
Hungarian: - Az első adatzárási időpont 30 nappal később van.
Croatian: - Prvo zaključavanje baze je 30 dana kasnije.
Hungarian: A Western Blot technika kimutatja a hamis eredményeket.
Croatian: Western Blot tehnika pobija rezultate.
Hungarian: - Az első 6 hónapban havonta kell jelentést benyújtani.
Croatian: - Izvještavanje će biti mjesečno prvih 6 mjeseci.
Hungarian: 1 év
Croatian: 1 godina
Hungarian: • ha magas (38 °C feletti) lázzal járó súlyos fertőzésben szenved.
Croatian: • ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38 °C).
Hungarian: Az adatokat az alábbi alapelvek figyelembevételével kell összegyűjteni:
Croatian: Prilikom sakupljanja podataka potrebno je slijediti sljedeća načela:
Hungarian: 42. nap a
Croatian: 42. dan a
Hungarian: Nem gyakori: generalizált bőrreakciók
Croatian: Manje često: generalizirane kožne reakcije
Hungarian: Felnőttek, idősek és különleges kockázati csoportok
Croatian: Odrasli, starije osobe i posebne rizične skupine
Hungarian: A világjárványt okozó influenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
Croatian: Simptomi (znakovi) pandemijske gripe slični su onima 'obične' gripe, no uglavnom su teži.
Hungarian: 4.9 Túladagolás Túladagolásról nem számoltak be.
Croatian: 4.9 Predoziranje Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területét eléri.
Croatian: Pandemijska gripa je vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i koja svojim brzim širenjem zahvaća većinu država i regija diljem svijeta.
Hungarian: 6 - 35 hónap
Croatian: 6 - 35 mjeseci
Hungarian: A gyakoriságot a rendelkezésre álló adatokból nem lehet megállapítani.
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje u iznimnim okolnostima, a temeljem članka 14.(8) Uredbe (EZ) br. 726/2004 nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provoditi sljedeće mjere:
Hungarian: 21 nappal az alábbi után
Croatian: 21 dan kasnije
Hungarian: Egy rövid összefoglalót kell csatolni, amelyben kiemelve találhatóak az aggodalomra okot adó ellenőrzött jelzések és területek, figyelembe véve a 4.5 pontban leírt prospektív kohorsz vizsgálatból származó adatokat.
Croatian: Potrebno je pripremiti kratak sažetak u kojemu su naglašeni potvrđeni signali i područja od posebne važnosti, uzimajući u obzir informacije koje proizlaze iz prospektivnog kohortnog ispitivanja opisanog u dijelu 4.5.
Hungarian: Ezek az antigének „újszerűnek" tekinthetők, és olyan helyzetet szimulálnak, amelyben a beoltandó célpopuláció immunológiailag naiv.
Croatian: Ti se antigeni mogu smatrati ‘novim' antigenima i simuliraju situaciju u kojoj je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna.
Hungarian: (rendszerint a felkarba vagy a comb felső részébe, az izomtömegtől függően).
Croatian: (obično nadlaktice ili gornjeg dijela bedra, ovisno o mišićnoj masi).
Hungarian: - A CHMP jelentés elküldése a vakcina gyártójához az 55. napon történik.
Croatian: - Izvješće CHMP-a šalje se proizvođaču cjepiva 55. dan.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što CJEPIVO
Hungarian: - Az összes orvosilag nem igazolt esemény az, melyet az adatzárási időpontig az adatbázisban rögzítettek.
Croatian: Svi medicinski nepotvrđeni događaji su oni koji su uneseni u bazu podataka do zaključavanja baze.
Hungarian: Továbbá a 6 hónapos követési periódus túlságosan hosszú lehet a vakcina biztonságosságának értékelése céljából, tekintettel arra, hogy rövid idő alatt nagyon nagy mennyiségű vakcina alkalmazása várható.
Croatian: Štoviše, 6-mjesečni ciklus može biti predug za procjenu sigurnosti cjepiva za kojeg se očekuju u kratkom vremenskom periodu visoke razine izlaganja.
Hungarian: Ugyanakkor pandémiás helyzetben a vakcina beadása indokolt lehet, feltéve hogy az újraélesztéshez szükséges eszközök szükség esetén azonnal rendelkezésre állnak.
Croatian: Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno dati cjepivo pod uvjetom da je resuscitacija, u slučaju potrebe, odmah dostupna.
Hungarian: 21 nappal a 2. dózis után
Croatian: 21 dan nakon 2.doze
Hungarian: • fájdalom a karokban vagy a lábakban (az esetek többségében abban a karban, ahová az oltást adták)
Croatian: • bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u koju se cijepilo)
Hungarian: • allergiás reakciók, köztük súlyos reakciók, amelyek a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezetnek, ami kezelés nélkül akár sokkot is okozhat
Croatian: • alergijske reakcije, uključujući snažne reakcije koje dovode do opasnog smanjenja krvnog tlaka,
Hungarian: • ha vérzési problémái vannak, vagy könnyen alakul ki a testén véraláfutás.
Croatian: • ako imate problema s krvarenjem ili lako dobijete modrice.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC kód: J07BB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv influence, ATK oznaka J07BB01
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak egy prospektív kohorsz vizsgálatot kell elvégezni a farmakovigilancia tervben meghatározott módon.
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će provesti prospektivno kohortno ispitivanje navedeno u Farmakovigilancijskom planu.
Hungarian: 3 - 8 év
Croatian: 3 - 8 godina
Hungarian: 18 - 59 év
Croatian: 18 do 59 godina
Hungarian: 9 - 17 év
Croatian: 9 - 17 godina
Hungarian: A jelentésnek az alábbi, összesített adatokat tartalmazó táblázatokat kell tartalmaznia (a 2. sz. mellékletben csatolt, előre meghatározott formátumban).
Croatian: To izvješće treba sadržavati sljedeće tablice zbirnih podataka (korištenjem gotovih predložaka priloženih u Dodatku 2).
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI ZA SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Hungarian: Az egyszerűsített PSUR formátuma
Croatian: Format pojednostavljenog PSUR-a
Hungarian: • sírás
Croatian: • plač
Hungarian: • Mint minden injektálható vakcinánál, a megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően ritkán előforduló anaphylaxiás események ellátására.
Croatian: • Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, odgovarajući medicinski tretman i nadzor moraju uvijek biti dostupni za slučaj da nakon primjene cjepiva dođe do rijetke anafilaktičke reakcije.
Hungarian: • ha gyenge az immunválasza (például az immunrendszert gátló kezelés miatt, ami lehet pl. kortikoszteroid-kezelés vagy rákos megbetegedés kemoterápiája).
Croatian: • ako imate loš imunološki odgovor (na primjer zbog imunosupresijske terapije kao što su liječenje kortikosteroidima ili kemoterapija zbog raka);
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1 000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Hungarian: Amennyiben azonnali védelemről kell gondoskodni, a
Croatian: Ako je potrebna trenutačna zaštita, CJEPIVO
Hungarian: Tudatában kell lennie annak, hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Croatian: Morate znati da bi se nuspojave mogle pojačati.
Hungarian: Az eredmények az antitestek szintjének általános időbeli csökkenését jelzik.
Croatian: Rezultati pokazuju smanjenje razina protutijela s vremenom.
Hungarian: Ilyen reakciók egyaránt előfordultak olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében többféle allergia szerepelt, és olyan betegeknél is, akiknél nem volt korábbi ismert allergia.
Croatian: Takve su reakcije zabilježene kod pacijenata koji su već imali više različitih alergija kao i kod pacijenata bez poznatih alergija.
Hungarian: - Az óra a vakcina első gyártási tételének kiszállítását követő első hétfőn kell induljon.
Croatian: - Vrijeme počinje teći od prvog ponedjeljka nakon otpreme prve serije cjepiva.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek ezért fel kell mérnie a vakcina alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait azon egyének esetében, akik thrombocytopeniában vagy olyan véralvadási zavarban szenvednek, amely miatt az intramuszkuláris injekció ellenjavallt lenne, hacsak a várható előnyök nem nagyobbak a vérzés kockázatánál.
Croatian: Dakle, zdravstveni djelatnici trebaju ocijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u osoba s trombocitopenijom ili nekim drugim poremećajem krvarenja koji mogu predstavljati kontraindikaciju za intramuskularnu primjenu, osim ako je moguća korist značajnija od rizika od krvarenja.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.
Hungarian: Ugyanakkor, pandémiás helyzetben orvosa javasolhatja a védőoltás beadását.
Croatian: Međutim, liječnik će Vam, u pandemijskoj situaciji, možda preporučiti primanje cjepiva.
Hungarian: A védőoltás oly módon hat, hogy a szervezetet a betegség elleni saját védőanyagok (antitestek)
Croatian: Cjepivo djeluje na način da pomaže tijelu da proizvede vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Hungarian: Neurológiai zavarok, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré-szindróma.
Croatian: Neurološki poremećaji, kao što je encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barréov sindrom
Hungarian: - Az összes táblázat generikus adatok és nem termékspecifikus1 adatok alapján készül.
Croatian: - Sve će se tablice temeljiti na generičkim podacima koji nisu specifični za pojedini lijek1.
Hungarian: A fecskendő kupakjának eltávolítása után azonnal csatlakoztassa a tűt, és a beadás előtt vegye le a tűvédőt.
Croatian: Nakon što uklonite poklopac štrcaljke, odmah pričvrstite iglu i prije primjene skinite zaštitu za iglu.
Hungarian: * MN-titer ≥ 20
Croatian: * MN titar ≥ 20
Hungarian: A világjárvány idején a benyújtónak be kell gyűjteni a pandémiás vakcinára vonatkozó klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat, és ezeket az információkat a CHMP-nek értékelésre be kell nyújtani.
Croatian: Tijekom pandemije podnositelj će prikupiti podatke o kliničkoj sigurnosti i učinkovitosti pandemijskog cjepiva i predati te informacije CHMP-u na procjenu.
Hungarian: A hímek termékenységét a reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok során nem vizsgálták, az ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során azonban nem tapasztaltak olyan jelet, amely a hím reproduktív szervrendszer szöveteinek a vakcinával kapcsolatos elváltozására utalna.
Croatian: Plodnost mužjaka nije ispitivana u ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksičnosti, međutim u ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze ne postoje rezultati koji bi upućivali na bilo kakve promjene tkiva muškog reproduktivnog sustava vezane uz cjepivo.
Hungarian: Amint a CHMP egyetért, hogy az S-PSUR-ok további benyújtása nem szükséges, akkor az utolsó szokásos PSUR adatzárási időponttól számított teljes PSUR-t kell benyújtani a szakértővel egyeztetett határidőn belül.
Croatian: Kada se CHMP složi da S-PSUR nije više potreban, potpuni PSUR koji obuhvaća razdoblje od zaključavanja baze zadnjeg rutinskog PSUR-a bit će predan unutar roka koji će se dogovoriti s izvjestiteljem.
Hungarian: Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémiás helyzetben.
Croatian: Prevencija influence u službeno proglašenoj pandemijskoj situaciji.
Hungarian: irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Croatian: Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EZ te njegovim izmjenama i dopunama, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Hungarian: Az AESI-ket az alábbi módon határozzák meg: - Neuritis
Croatian: AESI-i će biti definirani kako slijedi:
Hungarian: Egy teljes virion, Vero-sejtekben előállított H1N1 vakcina forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő mellékhatásokról számoltak be (ezen mellékhatások gyakorisága nem ismert, mivel a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Croatian: Na temelju postmarketinškog praćenja cjelovirionskog cjepiva protiv virusa H1N1 uzgojenog na Vero stanicama, zabilježene su sljedeće nuspojave (učestalost tih nuspojava nije poznata jer se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Hungarian: Állatokon végzett reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatok nem utalnak a nőstények termékenységét, a vemhességet, embrionális/magzati fejlődést, az ellést vagy poszt-natális fejlődést érintő közvetlen vagy közvetett káros hatásra.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na plodnost ženki, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Hungarian: Feltételezve, hogy az esetek jelentős részénél a készítmény nevet nem adják meg.
Croatian: Na temelju pretpostavke da naziv lijeka neće biti poznat u znatnom broju slučajeva.
Hungarian: Mellékhatások (felnőttek és idősek)
Croatian: Nuspojave (Odrasli i starije osobe)
Hungarian: A gyógyszert az első felnyitás után azonnal fel kell használni.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, lijek je potrebno odmah primijeniti.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak és az EU pandémiás helyzetre vonatkozó döntésének.
Croatian: Ovo cjepivo odgovara preporuci SZO i odluci EU za pandemiju.
Hungarian: - A „kumulatív módon" azt jelenti, hogy a vakcina alkalmazásának kezdetétől a kérdéses időszakra vonatkozó nem jelentett események a táblázatokban nem jelennek meg.
Croatian: - "Kumulativno" znači od uporabe cjepiva; događaji koji nisu prijavljeni tijekom razdoblja od interesa ne unose se u tablice.
Hungarian: (GBS-ként is megtalálható ebben az SMQ-ban, ezért az esetszámokban átfedés lesz a két kategória között)
Croatian: suženi SMQ "Demijelinizacija" (budući da je GBS također uključen u ovaj SMQ, ovaj SMQ doći će do preklapanja broja slučajeva u ove dvije kategorije).
Hungarian: • csökkent vérnyomás, ájulásérzés (eszméletvesztés)
Croatian: • snižen krvni tlak, gubitak svijesti (sinkopa)
Hungarian: Azon események, melyek nem kerültek rögzítésre az adatbázisban, a következő S-PSUR-ban jelentendők.
Croatian: Oni koji još nisu uneseni trebaju biti navedeni u sljedećem S-PSUR-u.
Hungarian: Csak a spontán jelentések adatai kerülnek be az S-PSUR-ba.
Croatian: U S-PSUR je potrebno uključiti samo spontano prijavljene podatke.
Hungarian: Immunogenitás csökkent immunitású személyek (N = 122) és krónikus betegségben szenvedő személyek (N = 123) esetében
Croatian: Imunogenost u imunokomprimiranih ispitanika (N=122) i u pacijenata s kroničnim bolestima (N=123)
Hungarian: - A haláleseteket tartalmazó „line listing" mellékletként szerepel.
Croatian: - Popis smrtnih slučajeva bit će naveden u Dodatku.
Hungarian: A csökkent immunitású személyek és a krónikus betegségben szenvedő személyek esetében megállapított biztonságossági profil hasonló az egészséges felnőtt és idős személyeknél észlelt biztonságossági profilhoz.
Croatian: Sigurnosni profil u imunokompromitiranih ispitanika i pacijenata s kroničnim bolestima sličan je sigurnosnom profilu u zdravih odraslih i starijih ispitanika.
Hungarian: ** hemagglutinin
Croatian: ** hemaglutinin
Hungarian: A pandémiás influenza elleni vakcina a hivatalos útmutatások szerint alkalmazandó.
Croatian: Cjepivo protiv pandemijske influence treba koristiti u skladu sa službenim preporukama.
Hungarian: Baxter AG Uferstrasse 15
Croatian: Uferstrasse 15
Hungarian: Különböző inaktivált, nem adjuvált, szezonális vakcinákkal oltott terhes nőktől származó adatok nem utalnak fejlődési rendellenességekre vagy magzati, ill. neonatális toxicitásra.
Croatian: Podaci nakon cijepljenja trudnica različitim inaktiviranim neadjuvantiranim sezonskim cjepivima ne upućuju na malformacije ili fetalnu ili neonatalnu toksičnost.
Hungarian: - A S-PSUR szakértő (Rapporteur) és CHMP tagokhoz való beadása a 45. napon történik.
Croatian: - Predaja S-PSUR-a izvjestitelju i članovima Povjerenstva za humane lijekove (CHMP-a) 45. dan.
Hungarian: A jelentéseknek tartalmazniuk kell a kísérleti (mock-up) törzzsel folyamatban lévő vizsgálatok vagy a tényleges alkalmazás adatait.
Croatian: To treba uključivati podatke iz trenutačnih ispitivanja ili stvarne primjene „mock-up"
Hungarian: A termékspecifikus adatok a jelzések feldolgozása során értékelhetőek.
Croatian: Podaci specifični za pojedini lijek bit će procijenjeni tijekom obrade signala.
Hungarian: Továbbá egy fázis III vizsgálatban az immunogenitást is értékelték, különleges kockázatú csoportok - csökkent immunitású személyek (N = 122) és krónikus betegségben szenvedő személyek (N = 123) - részvételével, a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően.
Croatian: Nadalje, imunogenost je također procijenjena u ispitivanju faze 3 u specifičnim rizičnim skupinama imunokompromitiranih ispitanika (N=122) i pacijenata s kroničnim bolestima (N=123) nakon režima primjene 0. i 21. dana.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - NAPUNJENA ŠTRCALJKA
Hungarian: - Encephalitis szűk SMQ „Nem fertőző encephalitis"
Croatian: suženi SMQ "Neinfektivni encefalitis"
Hungarian: Miután a tűt a fecskendőre helyezte, a vakcinát azonnal be kell adni.
Croatian: Nakon što pričvrstite iglu, cjepivo se mora odmah primijeniti.
Hungarian: Ha azonban más oltóanyaggal való egyidejű alkalmazás javallott, az immunizációt más-más végtagon kell végrehajtani.
Croatian: Međutim, ako je istovremena primjena s drugim cjepivom indicirana, imunizacija se provodi na različitim udovima.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatás az injekció beadásának helyén jelentkező (általában enyhe) fájdalom volt.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je bol na mjestu injiciranja, koja je obično blaga.
Hungarian: 6 - 35 hónap 21 nappal az alábbi után 21 nappal az alábbi után 21 nappal az alábbi után 1. dózis
Croatian: 6 mjeseci kasnije 12 - 15 mjeseci kasnije 24 mjeseca kasnije
Hungarian: • rendellenes, csökkent érzékelés
Croatian: • neuobičajeni, smanjeni osjeti