FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Varastes uuringutes kirjeldati ühte rasket subakuutse tromboosi juhtu, kuid suures randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus raskeid kardiaalseid tüsistusi mifamurtiidiga ei seostatud (vt lõik 4.4).
Icelandic: Eitt alvarlegt atvik á blóðtappamyndun kom í ljós í fyrri rannsóknum en engir alvarlegir hjartakvillar voru tengdir við mifamurtid í stórri rannsókn með viðmiðunarhópi (sjá kafla 4.4).
Estonian: Paljud väga sageli kirjeldatud kõrvalnähud, mis on ka esitatud alltoodud kokkuvõtvas tabelis, arvatakse olevat seotud mifamurtiidi toimemehhanismiga (vt tabel 1).
Icelandic: Margar af þessum aukaverkunum sem algengast var að tilkynnt væri um, eins og sýnt er í eftirfarandi yfirlitstöflu, eru taldar tengjast verkunarmáta mifamurtids (sjá töflu 1).
Estonian: Lisaks on in vitro näidatud, et MSPVA-de (tsüklooksügenaasi inhibiitorid) suurte annuste manustamine võib blokeerida liposomaalse mifamurtiidi makrofaage aktiveerivat toimet.
Icelandic: Það hefur einnig verið sýnt fram á in vitro að stór skammtur af bólgueyðandi verkjalyfjum (COX-hemlum) getur hindrað virkjandi áhrif lípósómabundins mifamurtids á gleypifrumurnar.
Estonian: Koertel tehtud kuuekuulise uuringu tulemuste alusel (loomadele süstiti intravenoosselt iga päev kuni 0,5 mg/kg (10 mg/m2) mifamurtiidi) on ravimil inimesel kavandataval kliinilisel annusel otsese toksilisuse 8-19-kordne kumulatiivse ekspositsiooni ohutuspiir.
Icelandic: Gögn frá sex mánaða rannsókn á hundum með daglegu innrennsli af mifamurtid í bláæð, allt að 0.5 mg/kg (10 mg/m2), með 8- til 19-falda uppsafnaða útsetningu gáfu öryggismörk fyrir eiturhrif fyrir áætlaðan klínískan skammt í mönnum.
Estonian: 6 tundi pärast 1 mg mifamurtiidi sisaldavate radioaktiivse märgistusega liposoomide süstimist täheldati radioaktiivsust maksas, põrnas, ninaneelus, kilpnäärmes ja väiksemas ulatuses ka kopsus.
Icelandic: Eftir 6 tíma frá inngjöf á geislamerktum lípósómum, sem innihalda 1 mg mifamurtid, fannst geislavirkni í lifur, milta, nefkoki, skjaldkirtli og í minna magni, í lungunum.
Estonian: MEPACTi ei tohi manustada boolussüstena.
Icelandic: Það má ekki gefa MEPACT sem hleðsluinndælingu.
Estonian: Mis ravim on MEPACT ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um MEPACT og við hverju það er notað
Estonian: Toetavad võtted peavad põhinema asutusesisestel suunistel ja täheldatud kliinilistel sümptomitel.
Icelandic: Stuðningsaðgerðir ættu að vera byggðar á viðmiðunarreglum stofnana og eftir klínískum einkennum.
Estonian: - Kui teil on seedetraktiprobleemid nagu iiveldus, oksendamine ja isutus.
Icelandic: - ef þú færð magavandamál svo sem ógleði, uppköst og lystarleysi.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe annuseühiku kohta.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri skammtaeiningu.
Estonian: Maksimaalne talutav annus I faasi uuringutes oli 4-6 mg/m2, millega kaasnes suur kõrvalnähtude variaablus.
Icelandic: Hámarks þolanlegi skammtur í I. stigs rannsóknunum var 4-6 mg/m með miklum fjölbreytileika á aukaverkunum.
Estonian: MTP-PE on monotsüütide ja makrofaagide võimas aktivaator.
Icelandic: MTP-PE er kröftugur hvati einkjörnunga og gleypifruma.
Estonian: Mifamurtiidi manustamisega olid sageli seotud seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus (57%) ja oksendamine (44%) ligikaudu pooltel patsientidel ning kõhukinnisus (17%), diarröa (13%) ja kõhuvalu (vt lõik 4.4).
Icelandic: Meltingarfærasjúkdómar voru oft tengdir við gjöf á mifamurtid, þar á meðal ógleði (57%) og uppköst (44%) í um það bil helmingi sjúklinga, hægðatregða (17%), niðurgangur (13%) svo og kviðverkur (sjá kafla 4.4).
Estonian: Kõik patsiendid said keemiaravi induktsioonifaasi (neoadjuvantravi) ja/või säilitusravi (adjuvantravi) skeemi osana kokku 480 mg/m tsisplatiini.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu 480 mg/m heildarskammt af cisplatini sem hluta af upphafsmeðferð og/eða viðhaldslyfjameðferð.
Estonian: Mifamurtiid (muramüültripeptiidfosfatidüületanoolamiin, MTP-PE) on muramüüldipeptiidi (MDP), mis on Mycobacterium sp. rakuseina väikseim looduslik immuunsüsteemi stimuleeriv komponent, täissünteetiline derivaat.
Icelandic: Mifamurtid (muramyl tripeptíð phosphatidyl ethanolamín, MTP-PE) er að fullu samtengd afleiða af muramyl dipeptíði (MDP), smæstu ónæmisörvunarefnisþáttum frumuveggjanna úr náttúrulegu umhverfi frá Mycobacterium sp.
Estonian: Seda kasutatakse pärast kasvaja eemaldamise operatsiooni ja koos keemiaraviga allesjäänud kasvajarakkude hävitamiseks, et vähendada riski kasvaja taastekkeks.
Icelandic: Það er notað, eftir að þú hefur verið skorinn upp til að fjarlægja æxli, og ásamt lyfjameðferðinni er það ætlað til að drepa þær krabbameinsfrumur sem eftir eru til að draga úr líkunum að krabbameinið komi aftur.
Estonian: Mõõdukas maksakahjustus põhjustas kogu MTP-PE AUCinf-i taseme väikese tõusu, mille geomeetriline vähimruutude keskmine suhe (väljendatakse %-na) mõõduka maksakahjustusega patsientide rühmas võrreldes normaalse maksafunktsiooniga rühmaga oli 119% (90% usaldusintervall [CI]: 94,1%-151%).
Icelandic: á AUCinf heildar MTP-PE, þar sem hlutfall margfeldismeðaltals minnstu fervika (geometric least square mean ratio) (gefið upp í %), samanborið við paraðan hóp með eðlilega lifrarstarfsemi, var 119% (90% öryggisbil [CI]: 94,1%-151%).
Estonian: Igas pakis kaasasolevad materjalid
Icelandic: Efni sem fylgir hverjum pakka
Estonian: Need on tavaliselt kerged kuni keskmise raskusega ja mööduvad ning teie arst saab neid ravida, andes näiteks palaviku vastu paratsetamooli.
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru venjulega mildar eða hóflegar og skammvinnar og getur læknirinn þinn venjulega meðhöndlað þær, t.d. með paracetamol við hita.
Estonian: Kui sümptomid püsivad ja halvenevad, tuleb manustamine edasi lükata või katkestada.
Icelandic: Ef einkenni eru þrálát og fara versnandi, ætti að fresta eða hætta lyfjagjöf.
Estonian: Randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus oli müeloidsete pahaloomuliste kasvajate (äge müeloidne leukeemia / müelodüsplastiline sündroom) esinemissagedus sama nii MEPACTi pluss kemoteraapiat kui ka ainult kemoteraapiat saanud patsientidel (2,1%).
Icelandic: Í slembiraðaðri rannsókn með samanburðarhópi var tíðni meinsemda í mergfrumum (bráðahvítblæði í mergfrumum/mergmisþroskun) sú sama hjá sjúklingum sem fengu MEPACT ásamt krabbameinslyfjum og hjá þeim sem fengu aðeins krabbameinslyfjameðferð ( 2,1%).
Estonian: Väheintensiivne valu oli mifamurtiidi saanud patsientidel väga sage, sealhulgas esines müalgiat (31%), seljavalu (15%), jäsemevalu (12%) ja artralgiat (10%).
Icelandic: Vægur verkur var mjög algengur hjá sjúklingum sem fengu mifamurtid, þar á meðal vöðvaþrautir (31%), bakverkur (15%), verkur í útlimum (12%) og liðverkur (10%).
Estonian: Filtrit ja süstalt ei tohi viaali küljest eemaldada.
Icelandic: Það má ekki fjarlægja síuna og sprautuna frá hettuglasinu.
Estonian: Üksikasjalikum teave selle ravimi kasutamisel esineda võivate kõrvaltoimetega seotud hoiatustest ja ettevaatusabinõudest on toodud lõigus 4.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um varnaðarorð og varúðarreglur í tengslum við aukaverkanir sem gætu komið á meðan þú ert að taka lyfið er að finna í kafla 4.
Estonian: Kui te lõpetate MEPACTi kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að nota MEPACT
Estonian: Enamikel patsientidel tekkisid külmavärinad (89%), palavik (85%) ja väsimus (53%).
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Meirihluti sjúklinga fékk kuldahroll (89%), hita (85%) og þreytu (53%).
Estonian: In vitro töödeldud inimese monotsüüdid hävitasid allogeenseid ja autoloogseid kasvajarakke (sealhulgas melanoomi, munasarjavähi, jämesoolevähi ja neeruvähi rakke) ega omanud toksilist toimet normaalsete rakkude suhtes.
Icelandic: Einkjörnungar manna sem hafa verið meðhöndlaðir in vitro drápu ósamgena og samgena æxlisfrumur (þar á meðal sortuæxli, eggjastokks-, ristil- og nýrnakrabbamein) en höfðu engin eiturhrif á venjulegar frumur.
Estonian: Pärast nõela eemaldamist süstla küljest tuleb süstal kinnitada filtri külge, avades esmalt filtri luer-ühenduse korgi (joonis 1).
Icelandic: Eftir að hafa fjarlægt nálina frá sprautunni, ætti sprautan að vera fest við síuna með því að opna tengilok síunnar (mynd 1).
Estonian: MEPACTi soovitatav annus on 2 mg mifamurtiidi/m kehapinna kohta.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af MEPACT er 2 mg mifamurtid/m líkamsyfirborðs.
Estonian: Kuigi kuulmislangus võib olla seotud ototoksilise kemoteraapiaga näiteks tsisplatiiniga, ei ole selge, kas MEPACT koos mitmest komponendist koosneva kemoteraapiaga võib suurendada kuulmislanguse teket.
Icelandic: Þó að hægt sé að rekja heyrnarleysi til eituráhrifa á eyru vegna krabbameinslyfjameðferðar eins og með cisplatini, þá er óljóst hvort MEPACT sem hluti af fjöllyfjakrabbameinsmeðferð geti aukið heyrnarleysi.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Icelandic: Innan hverrar tíðniröðunar eru aukaverkanirnar taldar upp eftir dvínandi alvarleika.
Estonian: Kui teil esinevad pikaajalised sümptomid või sümptomite halvenemine, peate ühendust võtma oma arstiga, sest võib olla on vaja MEPACTiga ravi edasi lükata või ravi katkestada.
Icelandic: Ef þú hefur langvarandi eða versnandi einkenni, ættir þú að hafa samband við lækninn þinn, þar sem möguleiki er á því að fresta þurfi eða hætta MEPACT meðferð.
Estonian: Iga viaal sisaldab 4 mg mifamurtiidi*.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 mg mifamurtid*.
Estonian: Need andmed näitavad, et raviperioodi jooksul ei akumuleerunud ei kogu- ega vaba mifamurtiid.
Icelandic: Þessi gögn sýna að uppsöfnun verður hvorki á heildar né óbundnu mifamurtidi meðan á meðferðartímabilinu stóð.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunostimulaatorid, teised immunostimulaatorid, ATC-kood: L03AX15
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Ónæmisörvandi lyf (immunostimulants), Önnur ónæmisörvandi lyf, ATC-flokkur:
Estonian: Neeru- ja maksafunktsiooni püsiv jälgimine on soovitatav kogu ravi lõpuni, kui mifamurtiidi kasutatakse pärast kemoteraapia lõpetamist.
Icelandic: Mælt er með áframhaldandi vöktun á nýrna- og lifrarstarfssemi ef mifamurtid er notað eftir að krabbameinslyfjameðferð er lokið, þangað til að allri meðferðinni er lokið.
Estonian: MEPACTi manustamiseks ei pea haiglasse minema.
Icelandic: Þú þarft ekki að leggjast inn á sjúkrahús til að fá MEPACT.
Estonian: Muud ravimid ja MEPACT
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða MEPACT
Estonian: Aneemiat kirjeldati väga sageli mifamurtiidi kasutamisel koos kemoterapeutikumidega.
Icelandic: Blóðleysi hefur mjög oft verið tilkynnt þegar mifamurtid er notað með krabbameinslyfjum.
Estonian: Turseid, ebamugavustunnet rindkeres, paikseid infusioonikoha või kateetri sisenemiskoha reaktsioone ja külmatunnet kirjeldati neil patsientidel harvem; pigem esines neid sümptomeid kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidel.
Icelandic: Bjúgur, óþægindi í brjósti, viðbrögð á stungustað eða við æðalegg og „kuldatilfinning" voru ekki eins algengar hjá þessum sjúklingum, sem voru aðallega með illkynja sjúkdóma á lokastigi.
Estonian: - Tsüklosporiin, takroliimus - kasutatakse pärast siirdamist siiratud elundi hülgamisreaktsiooni vältimiseks, või teised immunosupressandid, mida kasutatakse nt psoriaasi (nahahaigus) raviks.
Icelandic: - ciclosporin, tacrolimus, notað eftir líffæraflutning til að koma í veg fyrir höfnun á ígrædda líffærinu, eða ónæmisbælandi lyf sem notuð eru t.d. til að lækna sóríasis (húðsjúkdóm).
Estonian: MEPACT sisaldab toimeainet mifamurtiidi, mis on teatud bakteri rakuseina komponendile sarnane ühend.
Icelandic: MEPACT inniheldur virka efnið mifamurtid, svipað efnisþætti frumuveggs ákveðinnar bakteríu.
Estonian: Farmakokineetilised erinevused olid suuremad mõõduka maksakahjustusega rühmas (süsteemse ekspositsiooni [AUCinf] variatsioonikordaja oli 50% vs < 30% teistes maksafunktsiooni rühmades).
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa var meiri hjá hópnum með í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi (frávikshlutfall altækrar útsetningar [AUCinf] var 50% samanborið við < 30% hjá hópunum með lifrarstarfsemi á öðru stigi (other hepatic function groups).
Estonian: Raskete respiratoorsete reaktsioonide tekkel tuleb mifamurtiidi manustamine lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
Icelandic: Ef alvarleg öndunarsvörun kemur fyrir, skal hætta að gefa mifamurtid og hefja meðferð sem við á.
Estonian: 50 ml I tüüpi klaasviaal, halli butüülkummist korgi, alumiiniumsulguri ja plastkorgiga, sisaldab 4 mg mifamurtiidi.
Icelandic: 50 ml hettuglas úr gleri af gerð I með gráum bútýl gúmmítappa, álinnsigli og plast smelluloki, inniheldur 4 mg af mifamurtid.
Estonian: Liposomaalne ja mitteliposomaalne mifamurtiid ei indutseeri tsütokroom P450 metaboolset aktiivsust ega transkriptsiooni värskelt isoleeritud inimeste hepatotsüütide primaarses kultuuris.
Icelandic: Mifamurtid í lípósómum og sem ekki er í lípósómum veldur ekki efnaskiptavirkni eða umritun cýtókróm P450 í frumgerð ræktunnar á nýlega einangruðum lifrarþekjufrumum.
Estonian: Ravi MEPACTiga tuleb katkestusteta lõpule viia 36 nädala (9 kuu) jooksul.
Icelandic: Þú átt að ljúka 36 vikum (9 mánuðum) af meðferðinni með MEPACT án rofs.
Estonian: Ülejäänud uuringu ajal jätkati ravi mifamurtiidiga ilma et krambihood oleksid kordunud.
Icelandic: Mifamurtid meðferð var haldið áfram út rannsóknartímann án þess að fá flogakast aftur.
Estonian: Mifamurtiidi ei soovitata kasutada raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsioonimeetodit.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun mifamurtid á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem nota ekki örugga getnaðarvörn.
Estonian: Süstekoti süstekoht tuleb puhastada alkoholiga niisutatud tampooniga ja süstlas olev suspensioon tuleb süstida algsesse süstelahuse kotti, mis sisaldab järelejäänud 50 ml 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahust (joonis 4).
Icelandic: Svæðið fyrir inngjöfina ætti að vera hreinsað með grisju vættri úr alkóhóli og upplausninni í sprautunni komið fyrir í upphaflega pokanum sem inniheldur það sem eftir er af 50 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn (mynd 4).
Estonian: Loomkatsete andmed toksiliste toimete kohta reproduktiivsusele on ebapiisavad (vt lõik 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Estonian: Lisaks, vaba (liposoomiga mitteseotud) MTP-PE vereplasma geomeetriline keskmine AUCinf väärtus oli kerge ja mõõduka maksakahjustuse korral 47% kõrgem kui vastavad väärtused sarnastel isikutel normaalse maksafunktsiooniga rühmas.
Icelandic: Jafnframt var margfeldismeðaltal (geometric mean) AUCinf óbundins MTP-PE (ekki í lípósómum) í plasma, hjá þeim sem voru með væga eða í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, 47% hærra en samsvarandi gildi hjá pöruðum hópum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Estonian: Üks viaal sisaldab 4 mg mifamurtiidi.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 4 mg mifamurtid.
Estonian: Ravi mifamurtiidiga on seostatud aeg-ajalt esinevaid allergilisi reaktsioone, sealhulgas löövet, õhupuudust ja 4. astme hüpertensiooni (vt lõik 4.8).
Icelandic: Einstaka sinnum hefur ofnæmissvörun verið tengd við mifamurtid-meðferðina, þar á meðal útbrot, mæði og of hár blóðþrýstingur af gráðu 4 (sjá kafla 4.8).
Estonian: Manustamiskõlblik suspensioon Ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 6 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika í 6 tíma við allt að 25 °C.
Estonian: II faasi kliinilises uuringus esines ühel osteosarkoomiga patsiendil, kel oli uuringusse kaasamisel kõrge kreatiniini tase, mifamurtiidi kasutamisega seostatud vere uurea- ja kreatiniinitaseme tõus.
Icelandic: Í fasa II rannsókn fékk sjúklingur með beinsarkmein og hátt kreatínín gildi við upphaf rannsóknar aukningu á þvagefni í blóði og blóðkreatíníni sem var tengt við notkun á mifamurtid.
Estonian: Juhtumite analüüsi alusel peetakse põhjuslikku seost mifamurtiidi ja perikardi efusiooni esinemise vahel tõenäoliseks, arvestades juhte, mille puhul esineb usutav aeg reaktsiooni tekkimiseni (TTO), puuduvad muud põhjuslikud tegurid ning esineb kõrvaltoime kadumine ravimi kasutamise lõpetamise korral.
Icelandic: Á grundvelli endurskoðunar á tilvikunum, er orsakasamhengi á milli mifamurtuds og vökva í gollurshúsi talið líklegt í ljósi tilvika þar sem tími fram að upphafi einkenna (TTO), fjarvera annarra orsakaþátta og einkenni sem ganga til baka þegar gjöf lyfsins var hætt (positive dechallenge) gefa slíkt til kynna.
Estonian: Kuidas MEPACTi kasutada
Icelandic: Hvernig nota á MEPACT
Estonian: Pärast mifamurtiidi sisaldavate radioaktiivselt märgistatud liposoomide süstimist oli radioaktiivse märgistusega materjali keskmine poolväärtusaeg bifaasiline - alfa-faas kestis ligikaudu 15 minutit ja terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 18 tundi.
Icelandic: Eftir inndælingu geislamerktra lípósóma sem innihéldu mifamurtid, var meðalhelmingunartími geislamerkts efnis tveggja kafla með með α-stig í um það bil 15 mínútur og lokastigs helmingunartíma í um það bil 18 klst.
Estonian: Seejärel tuleb viaali intensiivselt loksutada 1 minuti jooksul, hoides filtri ja süstla viaali külge kinnitatuna.
Icelandic: Síðan skal hrista hettuglasið vandlega í 1 mínútu með síuna og sprautuna festa við hettuglasið.
Estonian: MTP-PE on NOD2 - peamiselt monotsüütidel, dendriitrakkudel ja makrofaagidel esinev retseptor - spetsiifiline ligand.
Icelandic: MTP-PE er sérstakur bindill NOD2, viðtaka sem finnst aðallega í einkjörnungum, greinóttum frumum og gleypifrumum.
Estonian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Prantsusmaa
Icelandic: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13
Estonian: Kõrvalnähud on klassifitseeritud organsüsteemi ja esinemissageduse alusel.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar í samræmi við líffæraflokk og tíðni.
Estonian: Seetõttu tuleb mifamurtiidi ravimi omaduste kokkuvõtet uuendada ning lisada perikardi efusioon ravimi kõrvaltoimena südame häirete lõiku 4.8.
Icelandic: Af þessum sökum skal uppfæra samantekt á eiginleikum lyfs fyrir mifamurtid og bæta vökva í gollurshúsi við sem aukaverkun í kafla 4.8 undir líffæraflokknum hjarta.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist 21 tervele täiskasvanud uuritavale eemaldati mifamurtiid kiiresti (minutitega) seerumist poolväärtusajaga 2,05 ± 0,40 tundi, mille tulemusena saavutati kogu mifamurtiidi (liposomaalne ja vaba mifamurtiid) väga madal kontsentratsioon seerumis.
Icelandic: Hjá 21 heilbrigðum fullorðnum þátttakanda, var mifamurtid hreinsað hratt úr sermi (mínútur) með helmingunartímann 2,05 ± 0,40 klst., sem leiddi til mjög lágrar sermisþéttni af heildar (lípósóma og óbundið) mifamurtidi.
Estonian: Mifamurtiidi samaaegne kasutamine tsüklosporiini või muude kaltsineuriini inhibiitoritega on vastunäidustatud nende arvatava toime tõttu põrna makrofaagidele ja mononukleaarsete rakkude fagotsütaarsele funktsioonile (vt lõik 4.3).
Icelandic: Ekki má nota mifamurtid samhliða ciclosporini eða öðrum calcineurin hemlum vegna tilgátu um áhrif þeirra á virkni miltisgleypifruma og einkjarna átfruma (sjá kafla 4.3).
Estonian: Seega ei tohi MEPACTi kasutada raseduse ajal ega viljastumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Icelandic: Því ætti ekki að nota MEPACT meðan á meðgöngu stendur né hjá konum á barneignaraldri án þess að nota virkar getnaðarvarnir.
Estonian: Ravimit tuleb kasutada ettevaatusega autoimmuunsete, põletikulise või teiste sidekoehaiguste anamneesiga patsientidel.
Icelandic: Það á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um sjálfsónæmis- eða bólgusjúkdóma eða aðra bandvefssjúkdóma.
Estonian: Ei ole teada, kas MEPACT imendub inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort mifamurtid skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Manustamisviis MEPACTi manustatakse intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul.
Icelandic: MEPACT er gefið sem innrennsli í æð í eina klukkustund.
Estonian: Kuidas MEPACT välja näeb ja pakendi sisu MEPACT on valge kuni valkjas homogeenne infusioonidispersiooni kontsentraadi klomp või pulber.
Icelandic: Lýsing á útliti MEPACT og pakkningastærðir MEPACT er hvítt til beinhvítt einsleitt þjappað duft eða stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa.
Estonian: MEPACTi kasutamise ajal tuleb vältida regulaarset kortikosteroidide kasutamist, kuna see võib mõjutada ravimi toimet.
Icelandic: Forðast ætti reglulega notkun barkstera samtímis MEPACT því það gæti haft áhrif á verkunarhátt lyfsins.
Estonian: - Kui teil on ükskõik millisele ravimile esinenud ükskõik milline allergiline reaktsioon nagu lööve, hingamisraskus ja kõrge vererõhk.
Icelandic: - ef þú færð ofnæmisviðbrögð vegna einhvers lyfs eins og útbrot, mæði og hækkaðan blóðþrýsting.
Estonian: 100 ml 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahuse kott, nõel ja süstal tuleb lahti pakkida (ei ole pakis kaasas).
Icelandic: 100 ml natríumklóríð, 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn í innrennslispoka, nál og sprautu skal taka úr pakkningunum (fylgir ekki með pakkanum).
Estonian: Mifamurtiidi on soovitatav manustada muul ajal kui doksorubitsiini või teisi lipofiilseid ravimeid, kui neid kasutatakse ühes kemoteraapia skeemis.
Icelandic: Það er mælt með því að skilja að gjafartíma mifamurtids og doxorubicins eða annarra fitusækinna lyfja, ef þau eru notuð í sömu meðferðaráætlun krabbameinslyfja.
Estonian: Mifamurtiidi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et mifamurtiidi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimipreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir mifamurtid telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur mifamurtid, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Estonian: Kuidas MEPACTi säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á MEPACT
Estonian: Seejärel tuleb süstal filtri küljest eemaldada ja suspensiooniga täidetud süstla külge kinnitada uus nõel.
Icelandic: Síðan skal fjarlægja sprautuna frá síunni og koma nýrri nál fyrir á sprautunni sem inniheldur dreifuna.
Estonian: Väga sage peavalu, pearinglus
Icelandic: Höfuðverkur, sundl
Estonian: Embrüotoksilisi nähte täheldati ainult emaslooma jaoks toksilisel tasemel.
Icelandic: Eituráhrif á fósturvísa voru aðeins sem eituráhrif á móður.
Estonian: Maht
Icelandic: Magn
Estonian: Mifamurtiidi farmakokineetikat on uuritud tervetel täiskasvanutel pärast 4 mg mifamurtiidi intravenoosset infusiooni ning osteosarkoomiga lastel ja täiskasvanutel pärast mifamurtiidi intravenoosset infusiooni annuses 2 mg/m kehapinna kohta.
Icelandic: Lyfjahvörfum mifamurtids hefur verið lýst hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum eftir 4 mg innrennsli í bláæð og hjá börnum og fullorðnum sjúklingum með beinsarkmein eftir 2 mg/m innrennsli í bláæð.
Estonian: Üldistes toksilisuse uuringutes ei saadud tulemusi, mis viitaksid isasloomade või emasloomade reproduktiivorganitele kahjulikule toimele.
Icelandic: Það var engin niðurstaða frá almennum eiturvirknirannsóknum sem gefa til kynna skaðleg áhrif á æxlunarfæri karla eða kvenna.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensioon Pärast manustamiskõlblikuks muutmist 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi lahusega, hoida toatemperatuuril (ligikaudu 20 ºC…25 ºC) ja kasutada ära 6 tunni jooksul.
Icelandic: Þegar dreifunni hefur verið blandað í 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn, geymdu við stofuhita (um það bil 20 °C - 25 °C) og notaðu innan 6 klst.
Estonian: Samaaegne tsüklosporiini või teiste kaltsineuriini inhibiitorite kasutamine (vt lõik 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun með ciclosporini eða öðrum calcineurin hemlum (sjá kafla 4.5).
Estonian: MEPACT on näidustatud lastele, noorukitele ja noortele täiskasvanutele kõrge maliigsusega resetseeritava mittemetastaatilise osteosarkoomi raviks pärast makroskoopiliselt täielikku kirurgilist eemaldamist.
Icelandic: MEPACT er ætlað fyrir börn, unglinga og ungt fullorðið fólk til meðferðar á skurðtæku beinsarksmeini á háu stigi án meinvarpa eftir brottnám með skurðaðgerð sem virðist hafa náð brott öllu æxlinu.