FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dzieci i młodzieży, bezwzględna liczba neutrofilów średnio po 3 dniach po przeszczepieniu wynosiła < 0,5 x 109/l u 100% pacjentów i wracała do normy średnio po 5 i 18,5 dniach odpowiednio po autogenicznym i allogenicznym przeszczepie.
Icelandic: Hjá börnum var heildarfjöldi hlutleysiskyrninga < 0,5x109/l, 3 dögum (miðgildi) eftir ígræðslu hjá 100% sjúklinganna og varaði í 5 daga eftir samgena ígræðslu og í 18,5 daga eftir ósamgena ígræðslu.
Polish: Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Busilvex oraz 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Icelandic: Konur mega alls ekki verða þungaðar meðan á meðferð með Busilvex stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Polish: Produkt leczniczy zalegający w przewodach nie może zostać wypłukany, ponieważ nie badano działania szybkiego wlewu roztworu Busilvex i w związku z tym nie zaleca się takiego sposobu postępowania.
Icelandic: Eftirskolun má alls ekki fara fram í gegnum sama æðalegg og lyfjagjöfin þar sem hratt innrennsli Busilvex hefur ekki verið rannsakað og er ekki ráðlagt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Sulfoniany alkilu, kod ATC: L01AB01.
Icelandic: Alkýlsúlfónöt, ATC flokkur:
Polish: Wymagania dotyczące złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania dla tego produktu określone są w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi.
Icelandic: Hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði.
Polish: Krwotok płucny
Icelandic: Blóðsykurhækkun
Polish: U 14 pacjentów (50%) wystąpiła a-GVHD.
Icelandic: Alls fengu 14 sjúklingar (50%) bráða hýsilssótt.
Polish: Busilvex w skojarzeniu z cyklofosfamidem Dorośli
Icelandic: Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði Fullorðnir
Polish: Skóra: wysypka, swędzenie, utrata włosów.
Icelandic: Húð: útbrot, kláði, hárlos.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Polish: Podanie dożylne (iv)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Polish: Busilvex jest podawany przed przeprowadzeniem zabiegu przeszczepienia komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HPCT).
Icelandic: Busilvex er gefið fyrir stofnfrumnaígræðslu (HPCT).
Polish: Pierre Fabre Médicament 45 Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Francja
Icelandic: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne-Billancourt cedex Frakkland
Polish: Badania produktu Busilvex oraz busulfanu nie były prowadzone u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Icelandic: Busilvex sem og búsúlfan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Busilvex należy podawać we wlewie dożylnym przez cewnik umieszczony w żyle centralnej.
Icelandic: Busilvex á að gefa með innrennsli í hollegg í miðlægri bláæð.
Polish: Gorączka wystąpiła u 87% pacjentów, w tym 84% sklasyfikowano jako przypadki łagodne/umiarkowane, a 3% jako ciężkie.
Icelandic: Greint var frá hita hjá 87%, vægum/í meðallagi alvarlegum hjá 84% og alvarlegum hjá 3%.
Polish: W badaniach klinicznych nie potwierdzono występowania tamponady serca lub innych specyficznych działań kardiotoksycznych związanych z podawaniem produktu Busilvex.
Icelandic: Staðfest hefur verið í klínískum rannsóknum að enginn sjúklingur hefur orðið fyrir hjartaþröng eða öðrum sértækum eituráhrifum á hjarta sem tengjast Busilvexi.
Polish: Należy poinformować lekarza: - jeśli występują choroby wątroby, nerek, serca i płuc, - jeśli w przeszłości występowały drgawki, - jeśli pacjent przyjmuje inne leki w chwili obecnej.
Icelandic: - ef þú ert með vandamál tengd lifur, nýrum eða lungum, - ef þú hefur sögu um krampa, - ef þú tekur önnur lyf.
Polish: Wydalanie z kałem jest śladowe.
Icelandic: Útskilnaður með hægðum er hverfandi.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Icelandic: Með tilliti til örvera á að nota lyfið strax eftir þynningu.
Polish: Czas do wzrostu bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) powyżej 0,5 x 109/l wynosił 21 dni (zakres 12-47 dni) u pacjentów po przeszczepach allogenicznych oraz 11 dni (zakres 10-15 dni) u pacjentów po przeszczepach autogennych.
Icelandic: Eftir 21 dag (12-47 dagar) var hvítkornatalning meira en 0,5x109/l hjá sjúklingum sem fengu ósamgena ígræðslu og eftir 11 daga (10-15 daga) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu.
Polish: Dlatego mężczyznom leczonym produktem Busilvex zaleca się, aby nie planowali ojcostwa w czasie leczenia oraz do 6 miesięcy po leczeniu oraz aby rozważyli możliwość kriokonserwacji nasienia przed leczeniem ze względu na ryzyko wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia produktem Busilvex.
Icelandic: Því er körlum sem meðhöndlaðir eru með Busilvexi ráðlagt frá að geta barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir meðferð og leita ráðgjafar í sambandi við að frysta sæði til geymslu fyrir meðferð, því Busilvex-meðferð getur hugsanlega valdið varanlegri ófrjósemi.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Icelandic: - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Polish: Całkowita przepisana dawka roztworu Busilvex powinna być podana w ciągu dwóch lub trzech godzin, w zależności od schematu kondycjonującego.
Icelandic: Innrennslistími fyrir allan Busilvex skammtinn sem var ávísaður verður að vera meiri en tveir eða þrír klukkutímar eftir því hvaða undirbúningsmeðferð er beitt.
Polish: Używając niepoliwęglanowej strzykawki z igłą:
Icelandic: Nota á sprautu (ekki úr pólýkarbónati) með nál:
Polish: Publikowane wyniki badań u dorosłych sugerują, że ketobemidon (analgetyk) może powodować wzrost stężenia busulfanu w surowicy.
Icelandic: Í birtum rannsóknum á fullorðnum hefur verið greint frá að ketóbemidón (verkjalyf) geti tengst hárri þéttni búsúlfans í plasma.
Polish: Trombocytopenia (< 25 x 109/l lub wymagająca przetoczenia płytek krwi) występowała średnio po 5-6 dniach u 98% pacjentów.
Icelandic: Hjá 98% sjúklinganna var miðgildi blóðflagnafæðar (< 25x109/l eða nauðsynlegt var að gefa blóðflögur) 5-6 dagar.
Polish: 15% ciężkich działań niepożądanych obejmowało reakcje hepatotoksyczne.
Icelandic: 15% af alvarlegum aukaverkunum tengdust eituráhrifum á lifur.
Polish: Lekarz będzie regularnie monitorował wyniki badań morfologii krwi i enzymów wątrobowych w celu wykrycia i leczenia tych powikłań.
Icelandic: Læknirinn fylgist reglulega með fjölda blóðkorna og lifrarensímum og gerir nauðsynlegar ráðstafanir.
Polish: Wady rozwojowe i nieprawidłowości obejmowały znaczne zmiany w układzie mięśniowo-szkieletowym, przyrost masy i wielkości ciała.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á vanskapnað og afbrigðileika, m.a. greinilegar breytingar í stoðkerfi, þyngdaraukningu og stærð.
Polish: Wykazano, że busulfan powoduje bezpłodność u gryzoni.
Icelandic: Sýnt var fram á að búsúlfan veldur ófrjósemi hjá nagdýrum.
Polish: Istnieją również opublikowane doniesienia o zwiększonym stężeniu busulfanu w osoczu po podaniu metronidazolu.
Icelandic: Í útgefnum heimildum hefur einnig verið greint frá hækkuðum gildum búsúlfans í plasma eftir gjöf metrónídazóls.
Polish: Przeprowadzono badanie II fazy, aby ocenić wpływ profilaktycznego leczenia przeciwdrgawkowego na farmakokinetykę busulfanu podawanego dożylnie.
Icelandic: Í II. stigs klínískri rannsókn var lagt mat á áhrif fyrirbyggjandi krampastillandi meðferðar á lyfjahvörf búsúlfans eftir inngjöf í bláæð.
Polish: Głównym objawem toksyczności jest znacznego stopnia ablacja szpiku kostnego i pancytopenia; przedawkowanie może również powodować zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, wątroby, płuc i przewodu pokarmowego.
Icelandic: Aðaleiturverkunin er kröftug mergbæling og blóðfrumnafæð en áhrifa getur einnig gætt á miðtaugakerfi, lifur, lungu og meltingarveg.
Polish: Nie prowadzono badań u chorych z niewydolnością nerek, jednak biorąc pod uwagę fakt, że busulfan w umiarkowanym stopniu jest wydalany z moczem, nie zaleca się modyfikacji dawkowania u tych pacjentów.
Icelandic: Samt sem áður, þar sem búsúlfan skilst hóflega út með þvagi, er ekki ráðlagt að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum.
Polish: Y (kg) x D (mg/kg) -------------------------- = A ml roztworu Busilvex do rozcieńczenia 6 (mg/ml)
Icelandic: Y (kg) x D (mg/kg) = A ml Busilvex sem á að þynna (6 mg/ml)
Polish: Przewód pokarmowy: zapalenie błony śluzowej przełyku, porażenie jelit, wymioty krwią.
Icelandic: Meltingarfæri: bólga í vélindaslímhúð, garnalömun, blóðug uppköst.
Polish: Jak przechowywać lek Busilvex
Icelandic: Hvernig geyma á Busilvex
Polish: Serce: zmiany i zaburzenia rytmu serca, obecność płynu w osierdziu lub stan zapalny osierdzia, zmniejszony rzut serca.
Icelandic: Hjarta: breytingar á hjartslætti og óeðlilegur hjartsláttur, vökvasöfnun eða bólga í kringum hjartað, minnkuð afköst hjarta.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Busilvex powinno się odbywać pod nadzorem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu kondycjonującym przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego.
Icelandic: Gjöf Busilvex á að vera undir eftirliti sérfræðings sem hefur reynslu af undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu.
Polish: Ponieważ busulfan jest metabolizowany poprzez sprzęganie z glutationem, można rozważyć podawanie glutationu.
Icelandic: Þar sem búsúlfan umbreytist með því að tengjast glútatíoni, má leiða hugann að glútatíongjöf.
Polish: Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego**
Icelandic: Blæðingarblöðrubólga**
Polish: Podawanie go w skojarzeniu z FB umożliwiało skuteczną mieloablację zależną od intensywności schematu kondycjonującego warunkowaną zmianą liczby dni podawania infuzji busulfanu.
Icelandic: Með FB-samsetningunni náðist fullnægjandi mergeyðing, sem réðst af styrkleika undirbúningsmeðferðarinnar með breytingu á fjölda daga sem innrennsli með búsúlfani var gefið.
Polish: W zależności od wskazań lekarskich, można stosować preparaty płytek krwi i krwinek czerwonych oraz czynniki wzrostu, takie jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Icelandic: Gefa á blóðflögur og rauð blóðkorn og einnig vaxtarþætti svo sem örvun kjörnungaklasa G-CFS eins og þörf er á.
Polish: Busilvex w skojarzeniu z fludarabiną
Icelandic: Busilvex í samsetningu með flúdarabíni:
Polish: Hipoplazja zębów**
Icelandic: Vanþroskun tanna**
Polish: W przypadku przedawkowania, leczenie obejmuje ogólne środki podtrzymujące.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað er almennri stuðningsmeðferð beitt.
Polish: Należy rozcieńczyć przed podaniem Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Polish: Podczas leczenia produktem Busilvex należy rozważyć okresową kontrolę czynności nerek (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf reglulega með nýrnastarfsemi meðan á meðferð með Busilvexi stendur (sjá kafla 4.8).
Polish: Interakcje między busulfanem a metronidazolem zostały opisane w literaturze i dokumentacji po wprowadzeniu do obrotu.
Icelandic: Greint hefur verið frá milliverkunum milli búsúlfans og metrónídazóls við yfirferð heimilda og eftir markaðssetningu.
Polish: Odwracalne wiązanie leku z białkami osocza wynosi około 7%, natomiast wiązanie nieodwracalne, głównie z albuminami, około 32%.
Icelandic: Tímabundin binding við plasma prótein var u.þ.b 7% en óafturkræf binding, aðallega við albúmín var u.þ.b. 32%.
Polish: Żółtaczka Choroby wątroby
Icelandic: Gula Lifrarsjúkdómar
Polish: Końcowe stężenie busulfanu powinno wynosić około 0,5 mg/ml.
Icelandic: Endanleg þéttni ætti að vera u.þ.b. 0,5 mg/ml búsúlfan.
Polish: • Ilość roztworu Busilvex:
Icelandic: Magn Busilvex:
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny
Icelandic: Hækkað kreatín
Polish: Natomiast w przypadku pacjentów w wieku powyżej 60 lat dostępne są jedynie ograniczone informacje na temat bezpieczeństwa stosowania produktu Busilvex.
Icelandic: Samt sem áður eru aðeins takmarkaðar upplýsingar varðandi örugga notkun Busilvex hjá sjúklingum eldri en 60 ára fyrir hendi.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Icelandic: 6.5. Gerð íláts og innihald
Polish: Ogólne: gorączka, ból głowy, osłabienie, dreszcze, ból, reakcja alergiczna, obrzęk, ból lub zapalenie w miejscu podania, ból w klatce piersiowej, zapalenie błon śluzowych.
Icelandic: Almennar: hiti, höfuðverkur, þróttleysi, hrollur, verkir, ofnæmi, bjúgur, verkur og bólga á stungustað, brjóstverkur, bólga í slímhúð.
Polish: Gotowy roztwór:
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
Polish: Każda fiolka zawiera dimetyloacetamid i makrogol 400
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hvert hettuglas inniheldur dímetýlasetamíð og makrógól 400
Polish: Wskaźnik należnej masy ciała (ang. ideal body weight, IBW) oblicza się w następujący sposób: IBW dla mężczyzn (kg) = 50 + 0,91 x (wzrost w cm - 152);
Icelandic: Kjörþyngd karlar (kg) = 50 + 0,91 x (hæð í cm-152);
Polish: Warunki przechowywania
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Polish: Ogólne wskaźniki śmiertelności i chorobowości (poza nawrotami) po 100 dniach od alloprzeszczepienia wynosiły odpowiednio 13% (8/61) i 10% (6/61).
Icelandic: Heildardánartíðni eftir meira en 100 daga eftir ígræðslu var (8/61) 13% og og dánartíðni án bakslags (6/61) 10% hjá sjúklingum sem fengu ósamgena ígræðslu.
Polish: Busulfan jest silnym lekiem cytotoksycznym oraz dwufunkcyjnym czynnikiem alkilującym.
Icelandic: Búsúlfan er kröftugt efni með eituráhrif á frumur og tvíþætta verkun á alkýlerandi efni.
Polish: {Opakowanie zawierające 8 fiolek po 10 ml}
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MEÐ BLUE BOX {askja með átta 10 ml hettuglösum}
Polish: Średni czas trwania neutropenii wynosił 6 dni i 9 dni odpowiednio dla przeszczepień autologicznych i allogenicznych.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar hlutleysiskyrningafæðar var 6 dagar fyrir sjúklinga sem fengu samgena ígræðslu og 9 dagar fyrir þá sem fengu ósamgena ígræðslu.
Polish: Stężenia busulfanu w płynie mózgowo-rdzeniowym są porównywalne ze stężeniami w osoczu, chociaż są prawdopodobnie niewystarczające do wywołania działania przeciwnowotworowego.
Icelandic: Þéttni búsúlfans í heila- og mænuvökva var sambærileg við plasmaþéttni, þótt þessi þéttni væri e.t.v. ófullnægjandi fyrir frumuhamlandi virkni.
Polish: Nie zaobserwowano pierwotnych ani wtórnych odrzuceń przeszczepów.
Icelandic: Það varð engin frum- eða síðkomin höfnun á græðlingi.
Polish: Zalecane dawkowanie u dzieci określone w punkcie 4.2 umożliwiło uzyskanie wartości stężenia z zakresu okna terapeutycznego (900-1500 µmol/L.minuta) u ponad 70% do 90% dzieci o masie ciała ≥ 9 kg.
Icelandic: Þegar skammtar samkvæmt ráðleggingum í kafla 4.2 voru notaðir, náðu yfir 70% og allt að 90% barna ≥9 kg meðferðarþéttni (therapeutic window) (900 -1.500 míkrómól/l.mínútu).
Polish: W badaniach z zastosowaniem produktu Busilvex, u jednego pacjenta opisano zespół ostrej niewydolności oddechowej z następową niewydolnością oddechową (prowadzącą do zgonu) w przebiegu śródmiąższowego zwłóknienia płuc.
Icelandic: Í Busilvex-rannsóknunum var greint frá einu tilviki alvarlegra andþrengsla sem leiddi til dauða með öndunarbilun sem tengdist bandvefsmyndun í lungum.
Polish: Przewód pokarmowy: nudności, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, ból brzucha, biegunka, zaparcie, zgaga, dyskomfort w okolicy odbytu, płyn w jamie brzusznej.
Icelandic: Meltingarfæri: ógleði, bólga í munnslímhúð, uppköst, kviðverkur, niðurgangur, hægðatregða, brjóstsviði, óþægindi í endaþarmi, vökvi í kviðarholi.
Polish: Choroby zakaźne (udokumentowana i nieudokumentowana gorączka z neutropenią) występowały u 89% pacjentów (49/55).
Icelandic: 89% (49/55) sjúklinga fengu sýkingar (hlutleysiskyrningafæð með hita, skráð og óskráð tilvik).
Polish: Podstawy do zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Na podstawie naukowych konkluzji dla busulfanu CHMP uważa, że bilans ryzyka i korzyści produktu leczniczego zawierającego busulfan pozostaje niezmieniony, z zastrzeżeniem proponowanych zmian w drukach informacyjnych.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir búsúlfan telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur búsúlfan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Polish: Choroba żylno-okluzyjna wątroby jest głównym powikłaniem, jakie może wystąpić podczas leczenia produktem Busilvex.
Icelandic: Lifrarbláæðateppusjúkdómur(Hepatic Veno Occlusive Disease (HVOD)) er aðalfylgikvillinn sem getur komið fram meðan á meðferð með Busilvexi stendur.
Polish: W środowisku wodnym, uwalnianie grup metanosulfonianowych prowadzi do powstania jonów karbonionowych (karbokationów), które mogą powodować alkilację DNA, chociaż uważa się, że na tym polega istotny mechanizm biologiczny efektu cytotoksycznego tego leku.
Icelandic: Karbónjónirnar sem myndast þegar metansúlfónathóparnir losna geta alkýlerað DNA í vatnslausn, þessi líffræðilegi verkunarmáti er talinn mikilvægur í sambandi við eituráhrif á frumur.
Polish: HVOD uznaje się za potencjalne powikłanie leczenia kondycjonującego po przeszczepieniu.
Icelandic: Lifrarbláæðateppusjúkdómur (HVOD) er þekktur sem hugsanlegur fylgikvilli undirbúningsmeðferðar fyrir ígræðslu.
Polish: W celu przygotowania ostatecznego roztworu do infuzji, dodać (A) ml roztworu Busilvex do (B) ml rozpuszczalnika (0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy do wstrzykiwań).
Icelandic: Til að blanda endanlega innrennslislausn er (A) ml af Busilvex bætt út í (B) ml af þynningarlausn (natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf eða glúkósa 5 % lausn fyrir stungulyf)
Polish: Zwiększenie stężenia mocznika Obniżenie frakcji wyrzutowej
Icelandic: Aukning á köfnunarefni í blóði Minnkað útfallsbrot
Polish: U wszystkich ocenianych pacjentów dokonano przeszczepów.
Icelandic: Heilmikil mergbæling kom fram hjá öllum sjúklingunum.
Polish: 8 (8 x 1) fiolek
Icelandic: 8 (8 x 1) hettuglös
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (úr gleri )
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Polish: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Icelandic: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/951/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/951/001
Polish: Należy poinformować lekarza:
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita:
Polish: Busulfan w skojarzeniu z fludarabiną (FB)
Icelandic: Busulfan í samsetningu með flúdarabíni (FB)
Polish: Makrogol 400
Icelandic: Makrógól 400
Polish: Zaleca się jednak ostrożność podczas stosowania (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Icelandic: Samt sem áður er ráðlagt að gæta varúðar (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Polish: Dzieci i młodzież (0-17 lat) Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania fludarabiny u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Icelandic: Börn (0-17 ára) Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FB hjá börnum.
Polish: Rzeczywista masa ciała (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg)
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna.
Polish: DMA obniża płodność u samców i samic gryzoni (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Icelandic: DMA dregur úr frjósemi hjá kvenog karlnagdýrum (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Polish: Pacjentów w wieku powyżej 50 lat (n=23) skutecznie leczono busulfanem bez zmiany schematu dawkowania.
Icelandic: Sjúklingar eldri en 50 ára (n=23) hafa með góðum árangri verið meðhöndlaðir með búsúlfani án þess að skömmtum hafi verið breytt.
Polish: Busulfan Fresenius Kabi jest stosowany u dorosłych, noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w leczeniu przed zabiegiem przeszczepienia.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi er notað handa fullorðnum, nýburum, börnum og unglingum sem meðferð fyrir ígræðslu.
Polish: Odległe wyniki kliniczne potwierdziły, że skuteczność utrzymywała się bez niespodziewanych skutków.
Icelandic: Langtímaniðurstöður staðfestu að áhrifin héldust án óvæntra aukaverkana.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelitNajwiększa częstość występowania nudności i wymiotów wynosiła 59,1%, a największa częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosiła 11%.
Icelandic: Meltingarfæri Hæsta tíðni ógleði og uppkasta var 59,1% og hæsta tíðni munnbólgu var 11%.
Polish: U dzieci o masie ciała < 9 kg monitorowanie terapeutycznego stężenia produktu leczniczego może być uzasadnione w indywidualnych przypadkach, szczególnie u bardzo małych dzieci i noworodków (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Hjá börnum < 9 kg, getur verið þörf á að hafa eftirlit með plasmaþéttni í blóði hjá einstökum sjúklingum, sérstaklega hjá mjög ungum börnum og nýburum (sjá kafla 5.2).
Polish: Obserwowano działanie mutagenne busulfanu na Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster i w hodowli jęczmienia.
Icelandic: Búsúlfan hafði stökkbreytandi áhrif á Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster og bygg.
Polish: HVOD występował u: 8,2% (5/61) chorych po przeszczepieniach allogenicznych (przebieg śmiertelny u 2 pacjentów) oraz u 2,5% (1/42) pacjentów po przeszczepieniach autologicznych.
Icelandic: HVOD kom fram hjá : 8,2% (5/61) sem fengu ósamgena ígræðslu (banvænn hjá 2%) og 2,5% (1/42) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu.
Polish: 60 mg/10 ml
Icelandic: 60 mg/10 ml ANNAÐ Frumueitur
Polish: Nie zamrażać rozcieńczonego roztworu.
Icelandic: Ekki má frysta þynnta lausn.
Polish: Nie ma dowodu na pobudzający wpływ fenytoiny w danych dla busulfanu.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um hvötunar-áhrif fenýtóíns í gögnum um búsúlfan.
Polish: Podwyższone stężenie aminotransferaz 3. stopnia zanotowano u 24% pacjentów.
Icelandic: Greint var frá þriðja stigs hækkun á transamínösum hjá 24%.
Polish: Częstość występowania a-GVHD w stopniu I-II wynosiła 46,4% (13/28), natomiast w stopniu III-IV 3,6% (1/28).
Icelandic: Tíðni I-II stigs bráðrar hýsilssóttar var 46,4% (13/28) en tíðni III-IV stigs var 3,6% (1/28).
Polish: Busulfan - dawka w mg/kg
Icelandic: Busulfan skammtur (mg/kg)
Polish: Wielkości opakowań: 1 opakowanie zawierające 8 fiolek (8 pudełek tekturowych zawierających po 1 fiolce).
Icelandic: Pakkningastærðir 1 pakkning sem inniheldur 8 hettuglös (8 pakkningar með 1 hettuglasi).
Polish: Dane na temat działań niepożądanych pochodzą z dwóch badań klinicznych (n=103) z zastosowaniem busulfanu.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr tveimur klínískum rannsóknum (n=103) með Busulfan.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, alkilujące, sulfoniany alkilu, kod ATC: L01AB01.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, alkýlerandi efni, alkýlsúlfónöt, ATC-flokkur: L 01 A B 01).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100, <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000, <1/100) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Polish: Całkowita dawka busulfanu na jednego pacjenta wynosiła od 6,4 mg/kg mc. do 9,6 mg/kg mc.
Icelandic: Heildarskammturinn af búsúlfani fyrir hvern sjúkling var á bilinu 6,4 mg/kg til 9,6 mg/kg.
Polish: Przewlekłą GVHD (c-GVHD) raportowano, jeżeli miała ciężki przebieg lub była przyczyną zgonu; przyczyną zgonu była w 3 przypadkach.
Icelandic: Greint var frá langvinnri hýsilssótt (c-GVHD), ef hún var alvarleg eða leiddi til dauða, greint var frá 3 dauðsföllum.
Polish: Pozostałe składniki to: dimetyloacetamid i makrogol 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dímetýlacetamíð og macrógól 400.
Polish: W obu badaniach wszyscy pacjenci otrzymali busulfan według schematu 16/16 dawek.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir 16/16 skammta meðferð með búsúlfani.
Polish: Zapalenie płuc doprowadziło do zgonu w 1% (1/103), a u 3% zostało uznane za zagrażające życiu.
Icelandic: Lungnabólga var banvæn í 1% tilvika (1/103) og var lífshættuleg hjá 3%.
Polish: Bardzo często ( mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):