FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Grad ≥ 3 mit > 5-facher Erhöhung von AST oder ALT über dem oberen Normwert (ULN) oder > 3-facher Erhöhung von Gesamtbilirubin über dem dauerhaftes Absetzen
Icelandic: Stig ≥ 3 með ASAT eða ALAT > 5föld eðlileg efri mörk eða heildarbilirúbín > 3- föld eðlileg efri mörk
German: Die Infusion sollte bei schweren Infusionsreaktionen gestoppt und Pembrolizumab dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Við alvarleg innrennslisviðbrögð verður að stöðva innrennsli og hætta meðferð með pembrolizumabi fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.2).
German: Hypothyreose kann mit Substitutionstherapie ohne Unterbrechung der Behandlung kontrolliert werden.
Icelandic: Hægt er að ná stjórn á vanstarfsemi skjaldkirtils með uppbótarmeðferð án þess að gera hlé á meðferð.
German: Die Patienten in KEYNOTE-087 waren zu Studienbeginn wie folgt charakterisiert: medianes Alter 35 Jahre (9 % waren 65 Jahre oder älter); 54 % waren Männer; 88 % waren kaukasischer Herkunft; bei 49 % bzw. 51 % lag ein ECOG-Performance-Status von 0 bzw. 1 vor.
Icelandic: Hjá sjúklingum í KEYNOTE-087 voru einkenni við upphaf, miðgildi aldurs 35 ár (9% 65 ára eða eldri); 54% karlar; 88% hvítir og 49% voru með ECOG færniskor 0 og 51% með færniskor 1.
German: Placebo + Pemetrexed + PlatinChemotherapie n=206
Icelandic: Lyfleysa + Pemetrexed + krabbameinslyfjameðferð með platínu n=206
German: Die Randomisierung in den Chemotherapieund den Chemotherapie-Pembrolizumab-Arm bleibt offen.
Icelandic: Slembiröðun í hópana sem fá krabbameinslyfjameðferð og krabbameinslyfjameðferð-pembrolizumab er áfram opin.
German: Bei 85 % der Patienten lagen viszerale Metastasen vor, einschließlich 21 % mit Lebermetastasen.
Icelandic: Áttatíu og fimm prósent sjúklinga voru með meinvörp í innyflum, þar af voru 21% með meinvörp í lifur.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der Nephritis betrug 5,0 Monate (Spanne 12 Tage bis 21,4 Monate).
Icelandic: Miðgildistími þar til nýrnabólga kom fram var 5,0 mánuðir (á bilinu 12 dagar til 21,4 mánuðir).
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen (n=136)
Icelandic: Pembrolizumab 2mg/kg á 3 vikna fresti (n=136)
German: OS Rate im 12.
Icelandic: Tafla 12:
German: Gesamtüberleben (OS) Anzahl (%) Patienten mit Ereignis
Icelandic: Heildarlifun (OS) Fjöldi (%) sjúklinga með tilvik
German: Pembrolizumab 2 mg/kg alle 3 Wochen n=180
Icelandic: Pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti n=180
German: Insgesamt wurden 65 Patienten mit NSCLC im Alter von ≥ 75 Jahren in die Studie KEYNOTE-407 eingeschlossen (34 Patienten im Pembrolizumab-Kombinationstherapie-Arm und 31 Patienten im Kontroll-Arm).
Icelandic: ≥ 75 ára með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð þátt í KEYNOTE-407 (34 fengu pembrolizumab samsetta meðferð og 31 fékk viðmiðunarlyf).
German: Bilirubin im Blut erhöht, Amylase erhöht
Icelandic: Sjaldgæfar hækkun amýlasa hækkun bilirúbíns í blóði, hækkun amýlasa hækkun amýlasa
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen; einschließlich 16 Patienten mit andauerndem Ansprechen von 6 Monaten oder länger
Icelandic: á Kaplan-Meier mati; meðtaldir 16 sjúklingar með svörun í 6 mánuði eða lengur
German: Es wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Ausscheidung von Pembrolizumab bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion festgestellt.
Icelandic: Enginn klínískur munur sem skiptir máli á úthreinsun pembrolizumabs kom fram hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
German: • Placebo mit Pemetrexed 500 mg/m 2 sowie nach Maßgabe des Prüfarztes entweder Cisplatin
Icelandic: 500 mg/m2 og að vali rannsóknarlæknis cisplatin
German: Median in Monaten (Spanne)
Icelandic: Mánuðir, miðgildi (á bilinu)
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
German: Für Männer kann dieses Risiko höher sein als für Frauen.
Icelandic: Karlar gætu verið í meiri hættu en konur.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (tmax) beträgt ca. 1 Stunde.
Icelandic: Tími að hámarksþéttni í plasma (tmax) er um það bil 1 klukkustund.
German: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankreich
Icelandic: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frakkland
German: Wenn es beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, geben Sie nur eine Dosis.
Icelandic: Ef það er næstum kominn tími fyrir næsta skammt, gefðu þá bara einn skammt.
German: Prüfen Sie stets das Etikett und die Größe der Tabletten, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis geben.
Icelandic: Athugaðu alltaf merkimiðann og stærð taflnanna til þess að tryggja að þú gefir réttan skammt.
German: Sie sind nicht ausschließlich auf Kinder und Jugendliche beschränkt.
Icelandic: Þær eiga ekki eingöngu við um börn.
German: In knapp der Hälfte der betreffenden Fälle wurden mehrere Arzneimittel eingenommen.
Icelandic: Í nær helmingi tilvikanna voru mörg lyf tekin inn.
German: Weiße ovale Tabletten.
Icelandic: Hvítar sporöskjulaga töflur.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern im Alter von unter 1 Monat oder über 7 Jahren.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 1 mánaðar gömlum eða eldri en 7 ára.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
German: Bitten Sie den Arzt Ihres Kindes, Ihnen zu zeigen, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.
Icelandic: Fáðu lækni barnsins til að sýna þér hvernig á að gefa lyfið.
German: Die Tabletten haben eine Bruchkerbe auf einer Seite und können in gleiche Dosen geteilt werden.
Icelandic: Töflurnar eru með deiliskoru á annarri hliðinni og þeim má skipta í jafna skammta.
German: Die Veränderungen des Gesichtsfelds können dauerhaft sein; daher ist es wichtig, sie frühzeitig zu erkennen, um ein Fortschreiten zu vermeiden.
Icelandic: Breytingarnar á sjónsviðinu geta verið varanlegar og því er mikilvægt að greina þær snemma til að forðast versnun.
German: Ändern Sie die Dosis niemals eigenständig.
Icelandic: Breyttu aldrei skammtinum sjálf/-ur.
German: Sie sollten diese Möglichkeit mit dem Arzt besprechen, bevor Ihr Kind mit der Behandlung beginnt; der Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie diese Nebenwirkung erkennen.
Icelandic: Þennan möguleika skaltu ræða við lækninn áður en barnið byrjar á meðferð og læknirinn mun segja þér hvernig á að greina þessa aukaverkun.
German: Fertilitätsstudien an Ratten haben keine Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum hafa ekki sýnt áhrif á frjósemi, hvorki hjá karl- né kvendýrum (sjá kafla 5.3).
German: • Warten Sie, bis sich die Tablette vollständig aufgelöst hat.
Icelandic: Bíðið þar til töflurnar hafa sundrast að fullu.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Vigabatrin wurden in Gruppen von sechs Neugeborenen (Alter 15 bis 26 Tage), sechs Säuglingen (5 bis 22 Monate) und sechs Kindern (Alter 4,6 bis 14,2 Jahre) mit refraktärer Epilepsie untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf vigabatríns voru rannsökuð hjá sex nýburum (15-26 daga), sex ungbörnum (5-22 mánaða) og sex börnum (4,6-14,2 ára) með þráláta flogaveiki.
German: Vigabatrin kann einen dauerhaften Sehverlust verursachen.
Icelandic: Vigabatrín getur valdið varanlegu sjóntapi.
German: Die Behandlungsrisiken müssen sehr sorgfältig gegen den möglichen Nutzen bei Kindern abgewogen werden.
Icelandic: Áhættu af meðferð verður að vega og meta vandlega á móti hugsanlegum ávinningi fyrir börnin.
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Die in einer offenen klinischen Studie festgestellten Häufigkeiten sind in Abschnitt 4.8 aufgeführt.
Icelandic: Tíðnitölur úr opinni klínískri rannsókn eru gefnar upp í kafla 4.8.
German: Patienten (und Pflegepersonen von Patienten) sind anzuweisen, unverzüglich ärztlichen Rat einzuholen, wenn Anzeichen von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten auftreten.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) að leita til læknis samstundis ef vísbendingar um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun koma fram.
German: In dieser Studie wurde ein möglicher Zusammenhang zwischen dem Risiko für Gesichtsfelddefekte und der Höhe der Exposition gegenüber Vigabatrin gezeigt, und zwar sowohl hinsichtlich der Tagesdosis (von 1 Gramm bis über 3 Gramm) als auch bezüglich der Behandlungsdauer (maximal während der ersten drei Jahre).
Icelandic: Í þessari rannsókn var sýnt fram á hugsanleg tengsl hættunnar á sjónsviðsskerðingu og útsetningar fyrir vigabatríni, bæði hvað varðar sólarhringskammt (frá 1 g til meira en 3 g) sem og tímalengd meðferðar (áhættan er í hámarki á fyrstu þremur árunum).
German: Eine Perimetrie ist bei Kindern in einem Entwicklungsalter von unter 9 Jahren nur selten möglich.
Icelandic: Sjónsviðsmæling er sjaldan möguleg hjá börnum yngri en 9 ára.
German: Kinder (im Alter von 8 bis 12 Jahren) Jugendliche und Erwachsene (>
Icelandic: Börn (8 til 12 ára)
German: N=38 N=47
Icelandic: N=38
German: Kigabeq hat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit zur Ausübung gefährlicher Tätigkeiten.
Icelandic: Kigabeq hefur mikil áhrif á hæfni til að stunda áhættusamar athafnir.
German: Da keine Stabilitätsstudien mit anderen Lösemitteln als Wasser durchgeführt wurden, ist für die Herstellung der Lösung zum Einnehmen ausschließlich Wasser zu verwenden.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á stöðugleika hafa ekki verið gerðar með öðrum vökvum en vatni, skal einungis nota vatn til að undirbúa mixtúru, lausn.
German: In der vorstehenden Studie, in der Erfahrung nach der Markteinführung sowie in veröffentlichten Literaturberichten bildeten sich diese Veränderungen in der Regel nach Absetzen der Behandlung wieder zurück.
Icelandic: Í ofangreindri rannsókn, við reynslu eftir markaðssetningu og í birtum greinum, kemur fram að þessar breytingar hafa yfirleitt gengið til baka þegar meðferð hefur verið hætt.
German: Suizidgedanken und suizidales Verhalten
Icelandic: Sjálfvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
German: Dies dauert weniger als eine Minute; sie können es jedoch beschleunigen, indem Sie das Gemisch sanft von Hand umrühren.
Icelandic: Það tekur innan við mínútu en hægt er að flýta fyrir því með því að hræra varlega í mixtúrunni.
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei jungen Patienten, die Fahrrad fahren, klettern oder andere gefährliche Aktivitäten ausüben.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta að ungum sjúklingum sem hjóla, klifra eða stunda aðrar áhættusamar athafnir.
German: Gruppe I 1 Gruppe II 2 Gruppe III Gruppe I 3 Gruppe II 4 Gruppe III
Icelandic: Hópur II 2 Hópur III Hópur I 3
German: 0,5 x 100-mg-Tablette, morgens 0,5 x 100-mg-Tablette, abends 0,5 x 100-mg-Tablette, morgens 1 x 100-mg-Tablette, abends 1 x 100-mg-Tablette, morgens 1 x 100-mg-Tablette, abends 1 x 100-mg-Tablette, morgens 1,5 x 100-mg-Tablette, abends 1,5 x 100-mg-Tablette, morgens 1,5 x 100-mg-Tablette, abends 1,5 x 100-mg-Tablette, morgens 2 x 100-mg-Tablette, abends 2 x 100-mg-Tablette, morgens 2 x 100-mg-Tablette, abends 2,5 x 100-mg-Tablette, morgens 2,5 x 100-mg-Tablette, abends 3 x 100-mg-Tablette, morgens 3 x 100-mg-Tablette, abends 3,5 x 100-mg-Tablette, morgens 3,5 x 100-mg-Tablette, abends 3,5 x 100-mg-Tablette, morgens 4 x 100-mg-Tablette, abends 4,5 x 100-mg-Tablette, morgens 4,5 x 100-mg-Tablette, abends 1 x 500-mg-Tablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette, abends 1 x 500-mg-Tablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mgTablette, abends 1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mgTablette, morgens 1 x 500-mg-Tablette und 1 x 100-mgTablette, abends
Icelandic: 0,5 x 100 mg tafla að morgni 0,5 x 100 mg tafla að kvöldi 0,5 x 100 mg tafla að morgni 1 x 100 mg tafla að kvöldi 1 x 100 mg tafla að morgni 1 x 100 mg tafla að kvöldi 1 x 100 mg tafla að morgni 1,5 x 100 mg tafla að kvöldi 1,5 x 100 mg tafla að morgni 1,5 x 100 mg tafla að kvöldi 1,5 x 100 mg tafla að morgni 2 x 100 mg tafla að kvöldi 2 x 100 mg tafla að morgni 2 x 100 mg tafla að kvöldi 2,5 x 100 mg tafla að morgni 2,5 x 100 mg tafla að kvöldi 3 x 100 mg tafla að morgni 3 x 100 mg tafla að kvöldi 3,5 x 100 mg tafla að morgni 3,5 x 100 mg tafla að kvöldi 3,5 x 100 mg tafla að morgni 4 x 100 mg tafla að kvöldi 4,5 x 100 mg tafla að morgni 4,5 x 100 mg tafla að kvöldi 1 x 500 mg tafla að morgni 1 x 500 mg tafla að kvöldi 1 x 500 mg tafla að morgni 1 x 500 mg og 1 x 100 mg tafla að kvöldi 30 1 x 500 mg og 1 x 100 mg tafla að morgni 1 x 500 mg og 1 x 100 mg tafla að kvöldi
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Kigabeq eingenommen hat, als es sollte
Icelandic: Ef barnið fær stærri skammt af Kigabeq en mælt er fyrir um
German: • Geben Sie Ihrem Kind das Gemisch unverzüglich direkt aus dem Trinkglas oder Trinkbecher.
Icelandic: Gefið barninu mixtúruna án tafar beint út drykkjarglasinu eða bikarnum.
German: Dies ist normal, und die Trübung ist darauf zurückzuführen, dass die Tablette einige sonstige Bestanteile enthält, die sich nicht vollständig auflösen.
Icelandic: Það er eðlilegt og er vegna þess að töflurnar innihalda óvirk efni sem leysast ekki alveg upp.
German: Die Patienten wurden in drei Behandlungsgruppen aufgeteilt: aktuell mit Vigabatrin behandelte Patienten (Gruppe I), Patienten mit früherer Exposition gegenüber Vigabatrin (Gruppe II) und Patienten, die noch nie gegenüber Vigabatrin exponiert waren (Gruppe III):
Icelandic: Sjúklingum var skipt í þrjá meðferðarhópa: sjúklinga sem voru á meðferð með vigabatríni (hópur I), sjúklinga sem áður höfðu fengið vigabatrín (hópur II) og sjúklinga sem aldrei höfðu fengið vigabatrín (hópur III).
German: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
German: Daher ist bei Baseline (spätestens 4 Wochen nach Behandlungsbeginn) sowie mindestens alle 6 Wochen während der Therapie eine Beurteilung des Sehvermögens vorzunehmen.
Icelandic: Því þarf að meta sjón við upphaf meðferðar (ekki síðar en 4 vikum eftir að meðferð hefst) og að minnsta kosti á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur.
German: In einer retrospektiven epidemiologischen Studie an Säuglingen mit infantilen Spasmen (N=205) betrug die Prävalenz dieser Veränderungen 22 % bei mit Vigabatrin behandelten Patienten, verglichen mit 4 % der mit anderen Therapien behandelten Patienten.
Icelandic: Í afturvirkri faraldsfræðilegri rannsókn hjá ungbörnum með frumbernskuflog (N=205), var algengi þessara breytinga 22% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vigabatríni samanborið við 4% sjúklinga sem fengu aðra meðferð.
German: Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?
Icelandic: Hvernig gefa á lyfið
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Hauptbefunde zum Aufnahmezeitpunkt und die ersten und letzten abschließenden Bewertungen der auswertbaren Population (n=524) enthalten:
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir helstu niðurstöður við inntöku sjúklinga í rannsóknina og við fyrsta og síðasta áreiðanlega mat á þeim sjúklingum sem voru matshæfir (n=524):
German: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankreich
Icelandic: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frakkland
German: Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Sie Kigabeq anwenden, wenn Ihr Kind: - Depressionen oder andere psychiatrische Erkrankungen hat oder früher hatte - in der Vergangenheit Nierenprobleme hatte, da es Symptome wie Sedierung oder Verwirrtheit entwickeln könnte - in der Vergangenheit Augenprobleme hatte.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins áður en Kigabeq er notað ef barnið: - er með eða hefur einhvern tíma verið með þunglyndi eða einhverja geðræna sjúkdóma - hefur haft einhver nýrnakvilla vegna þess að hann/hún gæti fengið einkenni svo sem sljóleika eða ringlun - hefur haft einhver augnkvilla.
German: Sehstörungen, die die Fähigkeit zum Fahrradfahren, Klettern oder zur Teilnahme an gefährlichen Aktivitäten beeinträchtigen können, sind bei einigen mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten aufgetreten.
Icelandic: Sjóntruflanir, sem geta haft áhrif á hæfni til að hjóla, klifra eða taka þátt í áhættusömum athöfnum, hafa komið fyrir hjá sumum sjúklingum á meðferð með lyfinu.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht abrupt ab, da dies dazu führen kann, dass die Anfälle Ihres Kindes erneut auftreten.
Icelandic: Ekki hætta skyndilega vegna þess að það getur valdið því að barnið fari aftur að fá krampa.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Arzt unverzüglich informieren, wenn eine Veränderung des Sehvermögens Ihres Kindes stattfindet.
Icelandic: Mikilvægt er að þú segir lækninum frá því strax ef einhverjar breytingar verða á sjón barnsins.
German: Sowohl bei der Ratte als auch beim Hund waren sie bei Abbruch der Vigabatrin-Therapie reversibel und bildeten sich sogar bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Icelandic: Bæði hjá rottum og hundum gengu þær til baka þegar vigabatrín meðferð var hætt og dvínuðu jafnvel við áframhaldandi meðferð.
German: Der Arzt wird das Gesichtsfeld Ihres Kindes prüfen, bevor es Vigabatrin einnimmt, und es während der Behandlung in regelmäßigen Abständen prüfen.
Icelandic: Læknirinn mun athuga sjónsvið barnsins áður en barnið byrjar að taka vigabatrín og halda áfram að athuga það með reglulegu millibili meðan á meðferðinni stendur.
German: Störung von serologischen Untersuchungen
Icelandic: Truflanir á rannsóknum á sermi
German: Daher sind Patienten auf Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten zu überwachen, und es ist eine entsprechende Behandlung in Betracht zu ziehen.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með sjúklingum með tilliti til vísbendinga um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun og íhuga ætti viðeigandi meðferð.
German: Vigabatrin wird mit einer terminalen Halbwertszeit von 5 bis 8 Stunden über die Nieren ausgeschieden.
Icelandic: Brotthvarf vigabatríns verður með útskilnaði um nýru og lokahelmingunartíminn er 5-8 klukkustundir.
German: Bei einigen Patienten klang die Läsion trotz fortgesetzter Anwendung ab.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum gekk vefjaskemmdin til baka þrátt fyrir áframhaldandi meðferð.
German: Muss bei einem Patienten die Vigabatrin-Behandlung abgesetzt werden, so wird eine stufenweise Dosisreduzierung über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen empfohlen.
Icelandic: Ef sjúklingur á að hætta á vigabatrín meðferð er ráðlagt að það sé gert með því að minnka skammta smám saman á 2-4 vikna tímabili.
German: Depression war in klinischen Studien eine häufige psychiatrische Reaktion, erforderte aber nur selten ein Absetzen von Vigabatrin.
Icelandic: Þunglyndi var algeng geðræn aukaverkun í klínískum rannsóknum en sjaldan þurfti að hætta meðferð með vigabatríni.
German: Da beide Tablettenstärken (100 mg und 500 mg) gleichzeitig angewendet werden können, können die anzuwendenden Tabletten oder Tablettenhälften verwechselt werden, was das Risiko einer falschen Dosierung birgt.
Icelandic: Vegna þess að stundum eru töflur af báðum styrkleikunum (100 mg og 500 mg) notaðar samhliða getur orðið ruglingur á töflum eða töfluhelmingum sem gefnir eru, en það getur valdið hættu á rangri skömmtun.
German: Empfehlungen für die Erhaltungsdosis basierend auf dem Körpergewicht lauten wie folgt:
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur samkvæmt líkamsþyngd er:
German: Daher kann diese unerwünschte Wirkung nur mittels systematischer Perimetrie zuverlässig erkannt werden; diese ist in der Regel nur bei Patienten mit einem Entwicklungsalter von mehr als 9 Jahren möglich.
Icelandic: Af því leiðir að einungis er hægt að greina þessa aukaverkun á áreiðanlegan hátt með kerfisbundnum sjónsviðsmælingum sem er venjulega aðeins hægt hjá sjúklingum eldri en 9 ára.
German: Wenn der Arzt entscheidet, die Behandlung abzubrechen, werden Sie angewiesen, die Dosis stufenweise zu reduzieren.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að hætta meðferðinni verður þér ráðlagt að minnka skammtinn smám saman.
German: Studien mit Vigabatrin zeigten keine mutagenen oder kanzerogenen Wirkungen.
Icelandic: Rannsóknir á vigabatríni leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar um stökkbreytingavaldandi eða krabbameinsvaldandi áhrif.
German: Da Benommenheit in den klinischen Untersuchungen mit Vigabatrin beobachtet wurde, sollten die Patienten bei Therapiebeginn auf diese Möglichkeit hingewiesen werden.
Icelandic: Í ljósi þess að syfja hefur komið fram í klínískum rannsóknum á vigabatríni skal vara sjúklinga við þessum möguleika í upphafi meðferðar.
German: Die Bindung an Plasmaproteine ist vernachlässigbar.
Icelandic: Binding við plasmaprótein er óveruleg.
German: Neurologische und psychiatrische Erkrankungen
Icelandic: Tauga- og geðsjúkdómar
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn bei Ihrem Kind Labortests durchgeführt wurden oder werden sollen, da dieses Arzneimittel zu abnormen Ergebnissen führen kann.
Icelandic: Láttu lækni barnsins vita ef rannsóknir hafa verið gerðar á rannsóknarstofu, eða til stendur að gera slíkar rannsóknir, vegna þess að lyfið getur valdið óeðlilegum niðurstöðum.
German: Halten Sie Ausschau nach Symptomen, die auf derartige Gedanken hinweisen: Schlafstörung, Appetit- oder Gewichtsverlust, Isolation, Verlust des Interesses an Lieblingsaktivitäten.
Icelandic: Leitaðu eftir einkennum sem gætu bent til slíkra hugsana: svefntruflunum, lystarleysi eða þyngdartapi, einangrun, eða áhugaleysi fyrir athöfnum sem áður voru í uppáhaldi.
German: Der Arzt ermittelt die Dosis individuell für Ihr Kind unter Berücksichtigung des Körpergewichts des Kindes.
Icelandic: Læknirinn finnur út skammt sem er persónulega ætlaður barninu, með tilliti til líkamsþyngdar barnsins.
German: Die genaue Art dieser Wechselwirkung ist derzeit nicht geklärt, jedoch ist in den meisten Fällen eine therapeutische Bedeutung unwahrscheinlich.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvert eðli þessarar milliverkunar er nákvæmlega, en í flestum tilfellum er ólíklegt að hún skipti máli fyrir meðferðina.
German: Der Mechanismus dieser Wirkung ist nicht bekannt, und anhand der verfügbaren Daten ist die Möglichkeit eines erhöhten Risikos im Zusammenhang mit Vigabatrin nicht auszuschließen.
Icelandic: Verkunarháttur þessara áhrifa er ekki þekktur og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu í tengslum við notkun vigabatríns.
German: Ihr Kind sollte nicht Fahrrad fahren, klettern oder an gefährlichen Aktivitäten teilnehmen, wenn bei ihm in Verbindung mit Kigabeq Symptome wie Benommenheit oder Schwindel auftreten.
Icelandic: Barnið ætti ekki að hjóla á reiðhjóli, klifra eða taka þátt í áhættusömum athöfnum ef það hefur einkenni svo sem syfju eða sundl á meðferð með Kigabeq.
German: Vigabatrin ist bei Patienten mit Psychosen, Depressionen oder Verhaltensproblemen in der Anamnese vorsichtig anzuwenden.
Icelandic: Vigabatrín á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðrof, þunglyndi eða hegðunarvandamál.
German: Dosis (mg pro Tag)
Icelandic: Skammtur (mg á dag)
German: Das Ausmaß der Gesichtsfeldeinschränkung kann erheblich sein, was praktische Konsequenzen für den Patienten haben kann.
Icelandic: Sjónsviðsskerðing getur verið veruleg og getur haft afleiðingar sem skipta máli fyrir sjúklinginn.
German: Verringern Sie die Dosis jedoch nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt Ihres Kindes.
Icelandic: Engu að síður má ekki minnka skammtinn án þess að tala fyrst við lækni barnsins.
German: Wenn das Risiko besteht, dass die Lösung hochgewürgt wird, oder das Kind nicht alt genug ist, um aus einem Glas zu trinken, sollte der gesamte Inhalt der Lösung mit einer Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aufgezogen werden; anschließend ist das Ende der Spritze in den Mund des Kindes zu geben und der Kolben sanft herunterzudrücken.
Icelandic: Ef hætta er á uppvellu eða ef barnið er ekki nógu gamalt til að drekka úr glasi skal draga alla mixtúruna upp í munngjafarsprautu, setja enda sprautunnar upp í munn barnsins og þrýsta varlega á sprautustimpilinn.