FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii so 7 705 postmenopauzálnymi ženami s priemerným vekom 66 rokov s osteoporózou alebo s osteoporózou a fraktúrou redukovala trojročná terapia raloxifénom incidenciu vertebrálnych fraktúr o 47 % (RR 0,53, CI 0,35, 0,79; p <
Lithuanian: Tyrime dalyvavusioms 7705 moterims (vidutinis amžius 66 metai), kurioms buvo osteoporozė arba osteoporoziniai lūžiai pomenopauziniu periodu, 3 metų gydymas raloksifenu sumažino stuburo lūžių dažnį atitinkamai 47 % (RS 0,53; PI 0,35, 0,79; p < 0,001) ir 31 % (RS 0,69;
Slovak: Terapia raloxifénom po dobu 4 rokov redukovala incidenciu vertebrálnych fraktúr o 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75), respektíve 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u pacientok s osteoporózou alebo osteoporózou a fraktúrou.
Lithuanian: 4 metų gydymas raloksifenu 46 % (RS 0,54, PI 0,38, 0,75) sumažino stuburo lūžių dažnį osteoporoze sergančioms moterims ir 32 % (RS 0,68, PI 0,56, 0,83) - sergančioms osteoporoze, kurioms jau yra osteoporozinių lūžių.
Slovak: U pacientok liečených raloxifénom bolo zaznamenané relatívne riziko 1,60 (CI 0,95; 2,71) v porovnaní s placebom.
Lithuanian: lyginant su gavusiomis placebo, nustatyta reliatyvi 1,60 (PI 0,95, 2,71) rizika.
Slovak: 10 rokov po menopauze s BMD chrbtice medzi 1,0 a 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie s prihliadnutím na vysoké celoživotné riziko osteoporotických fraktúr.
Lithuanian: Remiantis šiais rizikos faktoriais, osteoporozės prevencijai raloksifeno skiriama moterims, kurioms menopauzė trunka ne ilgiau kaip 10 metų, o stuburo BMD yra 1,0-2,5 SD mažesnis negu vidutinis jaunos populiacijos rodiklis, dėl didelės osteoporozinių lūžių tikimybės.
Slovak: Vo všetkých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy, sa venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén, objavili s frekvenciou približne 0,8
Lithuanian: Visų placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų, kuriuose tirtas osteoporozės gydymas raloksifenu, metu venų tromboembolijos, įskaitant giliųjų venų trombozę, plaučių emboliją ir tinklainės venų trombozę, dažnumas buvo apie 0,8 %, arba 3,22 atvejų 1000 pacienčių metų.
Slovak: sčervenanie a zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy.
Lithuanian: viduriavimas, tremoras, paraudimas ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas.
Slovak: Teva 60 mg filmom obalené tablety raloxifen hydrochlorid
Lithuanian: Raloxifene Teva 60 mg plėvele dengtos tabletės raloxifeni hydrochloridum
Slovak: - Liečivo je raloxiféniumchlorid.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra raloksifeno hidrochloridas.
Slovak: Výskyt mortality po cievnej mozgovej príhode bol 2,2 na 1000 žien za rok pri raloxiféne, oproti 1,5 na 1000
Lithuanian: Insulto sukeltos mirties atvejų per metus 1 000 moterų, vartojusių raloksifeno, buvo 2, 2 atvejai, palyginus su 1,5
Slovak: Časté: bolesť hlavy, zahŕňajúcu migrénua
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas, įskaitant migrenąa
Slovak: Raloxifén je určený len pre ženy po menopauze.
Lithuanian: Raloksifenas skiriama tik moterims pomenopauziniu periodu.
Slovak: Menej pacientok liečených raloxifénom v porovnaní s placebom potrebovalo chirurgický výkon z dôvodu poklesu uteru.
Lithuanian: Raloksifenu gydytoms moterims rečiau reikėjo chirurginės intervencijos dėl gimdos prolapso.
Slovak: Kŕče v nohách
Lithuanian: • Kojų raumenų mėšlungis.
Slovak: PSUR) pre Raloxifene Teva tablety sa musí riadiť plánom predkladania PSUR pre referenčný liek.
Lithuanian: Raloxifene Teva periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo grafikas turi būti suderintas su referencinio vaistinio preparato PASP pateikimo grafiku.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Raloxifene Teva
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Raloxifene Teva Raloxifene Teva vartoti negalima
Slovak: Návaly tepla (vazodilatácia)
Lithuanian: • Paraudimas su karščio pojūčiu (kraujagyslių išsiplėtimas).
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že 60 mg denná dávka raloxifénu signifikantne zníži celkový cholesterol (o
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad 60 mg raloksifeno paros dozė ženkliai mažina bendrojo cholesterolio (3-6 %) ir MTL cholesterolio (4-10 %) kiekį.
Slovak: U myších samíc, ktoré dostávali 9 až 242 mg/kg (0,3 až 32 krát AUC u ľudí)
Lithuanian: Pelių patelėms, gavusioms 9-242 mg/kg (AUC 0,3-32 kartus didesnis negu žmonėms), nustatyta daugiau gerybinių ir piktybinių granulosa/theca ląstelių kilmės navikų ir gerybinių epitelinių ląstelių kilmės navikų.
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamický účinok
Lithuanian: G03XC01 Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis
Slovak: Čo je Raloxifene Teva a na čo sa používa Raloxifene Teva sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Lithuanian: Raloxifene Teva vartojamas po menopauzės osteoporozės gydymui ir profilaktikai.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Raloxifene Teva Ako užívať Raloxifene Teva
Lithuanian: Kas yra Raloxifene Teva ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Raloxifene Teva Kaip vartoti Raloxifene Teva Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Raloxifene Teva
Slovak: U postmenopauzálnych žien, ktoré užívali raloxifén počas 4 rokov, boli hlásené nezhubné polypy endometria u 0,9
Lithuanian: 0,9 % moterų, vartojusių raloksifeną 4 metus pomenopauziniu periodu, aprašyta gerybinių endometriumo polipų lyginant su 0,3 % placebą vartojusių moterų.
Slovak: V štúdiách na prevenciu osteoporózy, vyjadrené percentami, bolo v priebehu raloxifénovej terapie u 37 % subjektov zaznamenané zníženie BMD a u 63 % zvýšenie BMD v chrbtici, v oblasti bedrového kĺbu bolo u 29 %
Lithuanian: moterys, kurioms BMD gydant raloksifenu padidėjo arba sumažėjo, pasiskirstė taip: stuburo BMD sumažėjo 37 % ir padidėjo 67 % moterų; šlaunikaulio - sumažėjo 29 %, o padidėjo 71 %.
Slovak: V klinických štúdiách raloxifén nestimuloval postmenopauzálne endometrium uteru.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad raloksifenas neskatina gimdos endometriumo proliferacijos.
Slovak: V štúdii RUTH celkové klinické fraktúry boli zhromaždené ako sekundárny endpoint, raloxifén znížil výskyt klinických vertebrálnych fraktúr o 35 % v porovnaní s placebom (HR 0,65, CI 0,47 0,89).
Lithuanian: lyginant su placebu, klinikinių stuburo lūžių dažnį sumažino 35 % (RS: 0,65, PI: 0,47 - 0,89).
Slovak: Incidencia mortality v dôsledku mozgovej príhody bola 1,5 na 1 000 žien za rok pri placebe verzus 2,2 na 1 000 žien za rok pre raloxifén.
Lithuanian: Insulto sukeltos mirties atvejų per metus 1000 placebo vartojusių moterų buvo 1,5, gydytų raloksifenu − 2,2.
Slovak: % pacientok liečených raloxifénom a u 2,6% pacientok užívajúcich placebo.
Lithuanian: Gripo sindromas pasitaikė 16,2 % raloksifenu gydytų ir 14,0% placebą gavusių pacienčių.
Slovak: Staršie osoby:
Lithuanian: Gamintojai:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke po EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Účinky na kognitívne funkcie
Lithuanian: e) Poveikis pažinimo funkcijai
Slovak: Ako uchovávať Raloxifene Teva Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Ak užijete viac Raloxifene Teva ako ste mali, môžete dostať kŕče v nohách a závraty.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Raloxifene Teva dozę? Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Jei išgėrėte Raloxifene Teva daugiau nei reikia, gali pasireikšti kojų mėšlungis ir galvos svaigimas.
Slovak: 2,5 SD pod priemenou hodnotou normálnej mladej populácie a/alebo s vertebrálnou fraktúrou bez ohľadu na BMD.
Lithuanian: Taip pat raloksifeno skiriama osteoporozės ar diagnozuotos osteoporozės gydymui moterims, kurių stuburo BMD yra 2,5 SD mažesnis negu vidutinis jaunos populiacijos rodiklis ir (ar) yra stuburo lūžių, neatsižvelgiant į BMD.
Slovak: - ak máte aktívnu rakovinu maternice, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s podávaním
Lithuanian: - Jeigu Jums yra aktyvus gimdos vėžys, nes dar nepakanka patirties Raloxifene Teva gydant šia liga sergančias moteris.
Slovak: Tento nárast kostnej denzity bol všeobecne 2 % v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Lyginant su placebu, BMD padidėjo 2 %.
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov bol pozorovaný pri vysokých dávkach u samíc (279 mg/kg/deň) zvýšený výskyt ovariálnych tumorov z buniek granulózy/téky.
Lithuanian: vartojusioms dideles vaisto dozes (279 mg/kg per parą), padažnėjo kiaušidžių granulosa/theca ląstelių kilmės navikų.
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v očiach (retinálna žilová trombóza)
Lithuanian: • Kraujo krešulių atsiradimo akių kraujagyslėse (tinklainės venų trombozės) rizikos padidėjimas.
Slovak: Raloxifén sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, raloksifeno vartoti negalima (žr.
Slovak: Akékoľvek krvácanie z pošvy počas užívania Raloxifene Teva je neočakávané.
Lithuanian: Todėl reikia atkreipti dėmesį į bet kokį kraujavimą iš makšties, atsiradusį vartojant Raloxifene Teva.
Slovak: % alebo 3,88 prípadov na 1 000 pacientskych rokov v raloxifénovej skupine a u 1,4
Lithuanian: Tyrimo RUTH metu raloksifenu gydytų pacienčių grupėje venų tromboembolijos reiškinių dažnis buvo maždaug 2 % arba 3,88 atvejai 1000 pacientų metų, placebo grupėje − 1,4 % arba 2,7 atvejai
Slovak: Pozorovala sa jedna ďalšia zmena, ktorá nebola štatisticky významná (p >
Lithuanian: Kitas pokytis - periferinė edema - yra statistiškai nepatikimas (p > 0,05), bet reikšmingai priklauso nuo vaisto dozės.
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok raloxifénu podávaný jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Lithuanian: ii) Kaulų mineralų tankis (BMD). Raloksifeno efektyvumas pomenopauziniu periodu jaunesnėms kaip 60 metų moterims, kurioms gimda buvo išimta arba neišimta ir kurios vartojo vaistą vieną kartą per parą, buvo nustatytas po 2 metų gydymo.
Slovak: V porovnaní s pacientkami, ktorým bolo podávané placebo, bol u pacientok liečených raloxifénom mierne zvýšený výskyt vazodilatácie (návaly tepla) (klinické štúdie na prevenciu osteoporózy, 2 až 8 rokov po menopauze, 24,3 % raloxifén a 18,2
Lithuanian: Vazodilatacija (paraudimas su karščio pojūčiu) šiek tiek dažniau pasireiškė raloksifeno grupėje lyginant su placebo grupe (klinikiniai osteoporozės profilaktikos tyrimai, 2-8 metai po menopauzės, 24,3 % vartojant raloksifeną ir 18,2 % vartojant placebą; klinikiniai osteoporozės gydymo tyrimai, vidutinis amžius - 66 metai, 10,6 % vartojant raloksifeną ir 7,1 % vartojant placebą).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Raloxifene Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Lithuanian: Išsamų Raloxifene Teva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (60 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 60 mg).
Slovak: EMEA/H/C/001075
Lithuanian: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Raloxifene Teva je jedna tableta raz denne.
Lithuanian: Rekomenduojama Raloxifene Teva dozė - viena tabletė kartą per parą.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Evista, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Evista, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Raloxifene Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Raloxifene Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Slovak: To znamená, že liek Raloxifene Teva je podobný tzv. referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Evista.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Raloxifene Teva panašus į referencinį vaistą Evista, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Slovak: Teva je určený na dlhodobé užívanie.
Lithuanian: Raloxifene Teva skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Slovak: Raloxifene Teva raloxifén hydrochlorid
Lithuanian: Raloxifene Teva raloksifeno hidrochloridas
Slovak: Keďže liek Raloxifene Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Kadangi Raloxifene Teva yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Raloxifene Teva
Lithuanian: Kita informacija apie Raloxifene Teva
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Raloxifene Teva.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Raloxifene Teva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Raloxifene Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Raloxifene Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Účinná látka lieku Raloxifene Teva, raloxifén, je selektívny modulátor estrogénových receptorov (SERM).
Lithuanian: Raloxifene Teva veiklioji medžiaga raloksifenas yra selektyvus estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Raloxifene Teva na trh.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Raloxifene Teva rinkodaros leidimą.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku raloxifén hydrochlorid.
Lithuanian: Raloxifene Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Raloxifene Teva s liekom Evista.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Raloxifene Teva yra panašios kokybės kaip Evista ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovak: Keďže liek Raloxifene Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Evista.
Lithuanian: Kadangi Raloxifene Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai su žmonėmis, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Evista įrodyti.
Slovak: Liek Raloxifene Teva je tzv. generický liek.
Lithuanian: Raloxifene Teva yra generinis vaistas.
Slovak: Prečo bol liek Raloxifene Teva povolený?
Lithuanian: Kodėl Raloxifene Teva buvo patvirtintas?
Slovak: Ukázalo sa, že liek Raloxifene Teva významne redukuje zlomeniny stavcov (chrbtice), ale nie bedrové zlomeniny.
Lithuanian: Vartojant Raloxifene Teva labai sumažėja stuburo slankstelių, bet ne klubų kaulų, lūžių.
Slovak: Dňa 29. apríla 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Raloxifene Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Raloxifene Teva rinkodaros leidimą.
Slovak: Ako bol liek Raloxifene Teva skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Raloxifene Teva?
Slovak: strana 2/2
Lithuanian: balandžio 29 d.
Slovak: Liek Raloxifene Teva sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u žien po menopauze.
Lithuanian: Raloxifene Teva skiriamas moterų pomenopauzinei osteoporozei (liga, kuria sergant padidėja kaulų trapumas) gydyti ir jos profilaktikai.
Slovak: Čo je liek Raloxifene Teva?
Lithuanian: Kas yra Raloxifene Teva?
Slovak: Aký prínos a aké riziká sa spájajú s liekom Raloxifene Teva?
Lithuanian: Kokia yra Raloxifene Teva nauda ir rizika?
Slovak: Raloxifén ma rovnaký účinok na kosti ako estrogén, nemá však účinok na prsníky alebo maternicu.
Lithuanian: Kai kuriuose organizmo audiniuose raloksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga). Raloksifenas kaulo audinį veikia taip pat kaip estrogenas, tačiau jis neturi poveikio krūtinei ar gimdai.
Slovak: Informácie pre pacienta
Lithuanian: Informacija pacientui
Slovak: Nemal piť grapefruitovú šťavu
Lithuanian: • negerti greipfrutų sulčių;
Slovak: Ak už niekedy mal abnormálny elektrokardiogram (EKG)
Lithuanian: • jei yra buvę pakitimų elektrokardiogramoje (EKG);
Slovak: Užíva lieky na alergiu
Lithuanian: • vartoja vaistus alergijai gydyti;
Slovak: Že túto kartu treba ukázať každému lekárovi, ktorí sa podieľa na jeho liečbe
Lithuanian: • apie tai, kad kortelę reikia parodyti kiekvienam jį gydančiam gydytojui;
Slovak: Ak užíva lieky na liečbu epilepsie, bakteriálnych alebo plesňových infekcií, infekciu HIV, depresiu alebo poruchy srdcového rytmu
Lithuanian: • vartoja vaistus, skirtus epilepsijos, bakterinių ar grybelinių infekcijų, ŽIV infekcijų, depresijos ar širdies ritmo sutrikimų gydymui;
Slovak: Zníženie dávkovania Ranexy môže byť potrebný v kombinácii:
Lithuanian: • Mažinti Ranexa dozę gali prireikti, kai ji skiriama kartu su:
Slovak: Mal by si vždy brať so sebou na návštevu zdravotníckeho pracovníka zoznam všetkých ostatných svojich liekov
Lithuanian: • bet kada, apsilankius pas sveikatos priežiūros specialistą, su savimi reikia tur÷ti visų kitų vartojamų vaistų sąrašą.
Slovak: Užívajúcim určité iné lieky spomenuté v informácii o výrobku
Lithuanian: • kurie vartoja tam tikrus vaistus, kurie pamin÷ti informacijoje apie vaistą;
Slovak: Že pred liečbou Ranexou má pacient svojmu lekárovi povedať, ak má:
Lithuanian: • apie tai, kad, prieš pradedant gydymą Ranexa, pacientas turi pranešti gydytojui, jei jis:
Slovak: Farmaceut má byť požiadaný, aby PAC odovzdal každému pacientovi pri výdaji Ranexa.
Lithuanian: Vaistininko reikia paprašyti atiduoti IPK kiekvienam pacientui, kai parduodama Ranexa.
Slovak: Informovať pacienta o potenciálnej interakcii s inými predpisovanými liekmi a o potrebe vyhľadať lekársku pomoc v prípade závratu, nevoľnosti alebo vracania.
Lithuanian: • Informuokite pacientą apie tai, kad yra tarpusavio sąveikos su kitais paskirtais vaistais pavojus, ir apie tai, kad jie susisiektų su gydytoju, jei atsirastų svaigimas, pykinimas arba v÷mimas.
Slovak: Ia (napr. chinidín) alebo triedy III (eg, dofetilid, sotalol) iné ako amiodaron
Lithuanian: • Ia klas÷s (pvz., kvinidiną) ar III klas÷s (pvz., dofetilidą, sotalolį) antiaritmikus, išskyrus amjodaroną.
Slovak: Pri určitých iných rizikových faktoroch uvedených v zozname v informácii o výrobku
Lithuanian: • kuriems yra turi tam tikrų rizikos faktorių, išvardintų informacijoje apie vaistą.
Slovak: Upozornenie na nutnosť preštudovať si SPC Ranexy pred predpisovaním akýchkoľvek liekov pacientovi, pretože existujú potenciálne liekové interakcie, na ktoré treba prihliadať.
Lithuanian: • Prieš skiriant pacientui kokį nors vaistą, reikia perskaityti Ranexa PCS, nes gali pasireikšti vaistų tarpusavio sąveika, į kurią reikia atsižvelgti.
Slovak: Mal povedať svojmu lekárovi, ak po nasadení Ranexy pocíti závrat alebo nevoľnosť, ochorie alebo pocíti neočakávané príznaky .
Lithuanian: • susisiekti su gydytoju, jei, prad÷jus vartoti Ranexa, pajustų svaigimą ar juos pykintų, vemtų arba pasteb÷tų kokių nors netik÷tų simptomų;
Slovak: PAC by mala obsahovať nasledujúce informácie pre pacienta:
Lithuanian: IPK teste turi būti pateikta ši pacientui skirta informacija:
Slovak: Členské štáty by mali zaručiť, že sú implemetované všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, popisované dolu:
Lithuanian: Valstyb÷s nar÷s turi užtikrinti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, kuriais siekiama pasirūpinti vaistinio preparato saugumu ir veiksmingumu, yra įgyvendinti: 1.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibítory proteázy HIV, klaritromycín, telitromycín, nefazodon)
Lithuanian: , itrakonazolį, ketokonazolį, vorikonazolį, posakonazolį, ŽIV proteazių inhibitorius, klaritromiciną, telitromiciną, nefazodoną)
Slovak: Členské štáty majú odsúhlasiť údaje pohotovostnej karty pacienta (PAC) s držiteľom rozhodnutia o registrácii, ktorý musí poskytnúť tento PAC priamo lekárni s každou zásielkou Ranexy.
Lithuanian: Valstyb÷s nar÷s turi suderinti Įsp÷jamosios paciento kortel÷s (IPK) detales su registravimo liudijimo tur÷toju, kuris su kiekviena Ranexa siunta turi pateikti šį IPK tiesiai į vaistinę.
Slovak: Ranexa je kontraindikovaná u pacientov, ktorí užívajú:
Lithuanian: • Ranexa draudžiama vartoti pacientams, kurie vartoja:
Slovak: Informácie pre zdravotníckeho pracovníka PAC by mala obsahovať nasledujúce informácie o Ranexe určené pre zdravotníckeho pracovníka:
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistui IPK tekste turi būti pateikta tokia sveikatos priežiūros specialistams skirta informacija apie Ranexa.
Slovak: Obozretne treba postupovať pri predpisovaní Ranexy pacientom:
Lithuanian: • Atsargiai Ranexa reik÷tų skirti pacientams:
Slovak: PAC musí obsahovať nasledujúce informácie:
Lithuanian: IPK tekste turi būti šie esminiai pranešimai:
Slovak: Počas liečby Ranexou by pacient:
Lithuanian: • apie tai, kad, gydymui skiriant Ranexa, pacientas turi:
Slovak: S inhibítormi P-gp (napr. cyklosporín, verapamil)
Lithuanian: • P-gp inhibitoriais (pvz.
Slovak: Problémy s pečeňou
Lithuanian: • serga kepenų ligomis;
Slovak: Užíva bylinný liek ľubovník
Lithuanian: • vartoja žolinį vaistą jonažolę;
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LEKU, KTORÉ MAJÚ
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBöSE NARöSE
Slovak: S miernymi inhibítormi CYP3A4 (napr. diltiazem, erytromycín, flukonazol)
Lithuanian: • vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais (pvz.
Slovak: Aktualizovaný Plán riadenia rizík bude predkladaný každé tri roky.
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas teikiamas kas trejus metus.
Slovak: Okrem toho 45% populácia v štúdii dostávala aj dlhodobo pôsobiace nitráty.
Lithuanian: Be to, 45% tiriamųjų gavo ilgai veikiančių nitratų.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Slovak: Po 2−4 týždňoch vám váš lekár môže zvýšiť dávku na dosiahnutie správneho účinku.
Lithuanian: Po 2−4 savaičių jūsų gydytojas gali padidinti dozę, kad būtų pasiektas reikalingas poveikis.
Slovak: • opuchnutie tváre, jazyka alebo hrdla
Lithuanian: • veido, liežuvio ar gerklės patinimas
Slovak: Ak pocítite tieto príznaky, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje až dovtedy, kým úplne neustúpia.
Lithuanian: Jeigu pajutote šiuos simptomus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol jie visiškai nepraeis.
Slovak: Čo je Ranexa a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra RANEXA ir kam jis vartojamas
Slovak: Tablety nedrvte, necmúľajte ani nežujte, ani ich nerozlomte na polovicu, pretože to môže ovplyvniť spôsob uvoľňovania lieku z tablety do vášho organizmu.
Lithuanian: Nesmulkinkite, nečiulpkite ir nekramtykite tabletės, bei nelaužkite jų per pusę, kadangi tai gali paveikti vaisto atpalaidavimą iš tabletės į Jūsų organizmą.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť podávať vám nižšiu dávku.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti skirti Jums mažesnę dozę.
Slovak: Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Gali būti vartojama su maistu ar be jo.
Slovak: U ľudí neboli zistené žiadne podobné zmeny.
Lithuanian: Žmonėms nebuvo stebėta panašių pakitimų.
Slovak: Tento účinok je spojovaný so zvýšenými koncentráciami cholesterolu v plazme.
Lithuanian: Šis poveikis yra susijęs su padidėjusiu cholesterolio kiekiu plazmoje.
Slovak: Zoberte si so sebou aj tablety, ktoré vám zostali, nádobu i obal, aby pracovníci v nemocnici ľahko zistili, čo ste užili.
Lithuanian: Kartu pasiimkite likusias tabletes, pakuotę ir dėžutę, kad ligoninės personalas galėtų lengvai suprasti, ką jūs išgėrėte.