FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat urticarie, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, alopecie, eczemă, xerodermie, eritem, acnee erupţie medicamentoasă, hiperkeratoză, mătreaţă angioedeme, modificări ale culorii pielii, dermatită seboreică
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан уртикария, пруритус, обрив, алопеция, екзема, суха кожа, еритема, акне лекарствен обрив, хиперкератоза, пърхот ангиоедем, промяна в цвета на кожата, себореен дерматит
Romanian: • bătăi rapide ale inimii
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм
Romanian: Tulburări hepatobiliare creştere a valorilor serice ale transaminazelor creştere a concentraţiei plasmatice a gamaglutamiltransferazei, creştere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice icter
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишени трансаминази повишена гамаглутамилтрансфераза, повишени чернодробни ензими жълтеница
Romanian: Fiecare seringă preumplută TREVICTA 350 mg conţine palmitat de paliperidonă 546 mg.
Bulgarian: Всяка TREVICTA 350 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 546 mg палиперидонов палмитат.
Romanian: Fiecare seringă preumplută TREVICTA 263 mg conţine palmitat de paliperidonă 410 mg.
Bulgarian: Всяка TREVICTA 263 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 410 mg палиперидонов палмитат.
Romanian: TREVICTA nu a fost studiat sistematic la pacienţii cu insuficienţă renală.
Bulgarian: TREVICTA не е систематично проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
Romanian: TREVICTA 525 mg injectabil paliperidonă i.m.
Bulgarian: TREVICTA 525 mg инжекция палиперидон i.m.
Romanian: TREVICTA 263 mg injectabil paliperidonă i.m.
Bulgarian: TREVICTA 263 mg инжекция палиперидон i.m.
Romanian: • durere abdominală, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, indigestie, dureri de dinţi
Bulgarian: коремни болки, повръщане, гадене, запек, диария, лошо храносмилане, зъбобол
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Bulgarian: Чести нежелани реакции: може да засегнат до 1 на 10 души
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 819 mg, echivalent cu paliperidonă 525 mg.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 819 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 525 mg палиперидон (paliperidone).
Romanian: • disconfort abdominal, infecţie la nivelul stomacului sau intestinului, dificultăți la înghiţire, gură uscată, balonare abdominală excesivă sau flatulenţă
Bulgarian: коремен дискомфорт, инфекция на стомаха или червата, затруднено преглъщане, сухота в устата, засилено отделяне на газове
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută scădere a nivelului de conştienţă, convulsii tulburări de echilibru, coordonare anormală
Bulgarian: понижено ниво на съзнание, конвулсии (пристъпи), нарушено равновесие
Romanian: 525 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Bulgarian: 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Romanian: Dacă injecția se administrează în mușchiul Gluteal
Bulgarian: Ако се прилага в Седалищния мускул
Romanian: Palmitatul de paliperidonă injectabil cu acţiune pe termen lung administrat o dată la 3 luni versus alte formulări de paliperidonă
Bulgarian: Дългодействащ палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж на 3 месеца спрямо перорален палиперидон с удължено освобождаване
Romanian: Scoateți teaca acului
Bulgarian: зачервяване на кожата, акне
Romanian: • simptome de întrerupere la oprirea administrării medicamentului
Bulgarian: симптоми на синдром на отнемане
Romanian: Medicul oftalmolog chirurg trebuie anunţat înaintea intervenţiei chirurgicale despre utilizarea actuală sau în antecedente a medicamentelor cu efecte blocante alfa 1-adrenergice.
Bulgarian: Настоящата или предишна употреба на лекарствени продукти с алфа 1a-адренергичен антагонистичен ефект трябва да са известни на очния хирург преди операцията.
Romanian: Paliperidona este excretată în laptele matern astfel încât sunt probabile efecte asupra sugarului alăptat în cazul administrării de doze terapeutice la femeile care alăptează.
Bulgarian: Приложен в терапевтични дози на жени, които кърмят, палиперидон се екскретира в кърмата до степен, при която има вероятност за поява на ефекти при кърмачето.
Romanian: • nou-născuții ai căror mame au luat TREVICTA în timpul sarcinii pot prezenta reacții adverse la medicament și/sau simptome de retragere, cum ar fi iritabilitate, contracții musculare lente sau susținute, tremurături, somnolență, probleme de respirație sau de hrănire
Bulgarian: новородени бебета, родени от майки, които са приемали TREVICTA по време на бременността, могат да получат нежелани реакции от лекарството и/или симптоми на отнемане, като раздразнителност, бавни или продължителни мускулни контракции,
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 273 mg, echivalent cu paliperidonă 175 mg.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 273 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 175 mg палиперидон (paliperidone).
Romanian: Deoarece la pacienţii trataţi cu acest medicament s-a observat diabet zaharat sau agravarea diabetului zaharat pre-existent, medicul dumneavoastră trebuie să verifice semnele de hiperglicemie.
Bulgarian: При пациенти, приемащи това лекарство, се наблюдава повява на захарен диабет или влошаване на съществуващ захарен диабет и затова
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale tuse, congestie nazală dispnee, congestie a tractului respirator, wheezing, durere faringolaringiană, epistaxis sindrom de apnee în somn, congestie pulmonară, raluri hiperventilaţi e, pneumonie de aspiraţie, disfonie
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения кашлица, назална конгестия диспнея, конгестия на респираторния тракт, хриптене, фаринголарингеална болка, епистаксис синдром на сънна апнея, белодробна конгестия, хрипове хипервентила ция, аспирационна пневмония, дисфония
Romanian: 350 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Bulgarian: 350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Romanian: Administrare la interval de 3 luni
Bulgarian: Да се прилага на всеки 3 месеца
Romanian: Dozele omise
Bulgarian: Пропуснати дози
Romanian: Tulburări gastrointestinale durere abdominală, vărsături, greaţă, constipaţie, diaree, dispepsie, dureri dentare disconfort abdominal, gastroenterită, disfagie, xerostomie, flatulență pancreatită, inflamaţie a limbii, incontinenţă fecală, fecalom, cheilită obstrucţie intestinală, ileus
Bulgarian: Стомашночревни нарушения коремна болка, повръщане, гадене, констипация, диария, диспепсия, зъбобол коремен дискомфорт, гастроентерит, дисфагия, сухота в устата, флатуленция панкреатит, подуване на езика, фекална инконтиненция, фекалома, хейлит чревна непроходимост, илеус
Romanian: Deoarece la pacienţii trataţi cu acest medicament s-a observat foarte rar scăderea periculoasă a unui anumit tip de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiei, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge.
Bulgarian: В много редки случаи при пациентите, приемащи това лекарство, се наблюдава опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки в кръвта, необходими за борба с инфекциите и затова
Romanian: sau alcoolul etilic.
Bulgarian: TREVICTA с алкохол
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 546 mg, echivalent cu paliperidonă 350 mg.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 546 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 350 mg палиперидон (paliperidone).
Romanian: 175 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Bulgarian: 175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
Romanian: Într-o meta-analiză a 17 studii clinice controlate, pacienţii vârstnici cu demenţă trataţi cu alte medicamente antipsihotice atipice, incluzând risperidonă, aripiprazol, olanzapină şi quetiapină, au prezentat un risc crescut de mortalitate în comparaţie cu cei la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: Метаанализът на 17 контролирани клинични изпитвания показва, че пациентите в старческа възраст с деменция, лекувани с други атипични антипсихотици, включително рисперидон,
Romanian: Ulterior, palmitatul de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară se va administra în continuare la intervale lunare așa cum este descris în informațiile de prescriere.
Bulgarian: Той трябва да продължи да се дозира на месечни интервали, както е описано в информацията за предписване.
Romanian: Trecerea de la TREVICTA la palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară Pentru trecerea de la TREVICTA la palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară, palmitatul de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară se va administra la momentul planificat pentru următoarea doză de TREVICTA, utilizând o doză de 3,5 ori mai mică, după cum se arată în tabelul de mai jos.
Bulgarian: При превключване от TREVICTA към палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно, дозата палиперидонов палмитат трябва да се базира на следващата планирана доза TREVICTA и трябва да бъде 3,5 пъти по-ниска доза, както е показано в таблицата по-долу.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută musculoscheletice, ale ţesutului conjunctiv şi oaselor musculoscheletice, dureri lombare, artralgie concentraţiei plasmatice a creatininfosfokinazei, spasme musculare, rigiditate articulară, slăbiciune musculară, dureri la nivelul gâtului inflamaţie a articulaţiilor anormală
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан мускулноскелетна болка, болка в гърба, артралгия повишена креатин фосфокиназа в кръвта, мускулни спазми, скованост в ставите, мускулна слабост, болки във врата рабдомиолиза, подуване на ставите необичайна поза
Romanian: paliperidonă
Bulgarian: paliperidone
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul are o durată lungă de acțiune.
Bulgarian: Това дава на лекарството по-дълга продължителност на действие.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trevicta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trevicta.
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Xeplion în 2011 („consimțământ informat").
Bulgarian: Разрешението се основава на разрешението за употреба, издадено за Xeplion през 2011 г. („информирано съгласие").
Romanian: Trevicta este disponibil sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringi preumplute (175 mg, 263 mg, 350 mg și 525 mg).
Bulgarian: Trevicta се предлага под формата на инжекционна суспензия с удължено освобождаване в предварително напълнени спринцовки (175 mg, 263 mg, 350 mg и 525 mg).
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Trevicta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Trevicta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Trevicta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Trevicta.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Trevicta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Trevicta се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trevicta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Trevicta?
Romanian: Printre simptomele schizofreniei se numără gândire și vorbire dezorganizată, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții greșite).
Bulgarian: Симптомите на шизофрения включват дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват), подозрителност и налудности (неверни представи).
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Paliperidona Janssen.
Bulgarian: С предходно име Paliperidone Janssen.
Romanian: La 26 mai 2016, denumirea medicamentului a fost schimbată în Trevicta.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Trevicta на 26 май 2016 г.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmițătorilor", substanțe pe care celulele nervoase le utilizează pentru a comunica cu celulele adiacente.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите", вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
Romanian: Alte informații despre Trevicta
Bulgarian: Допълнителна информация за Trevicta:
Romanian: Blocând acești receptori, paliperidona ajută la normalizarea activității cerebrale și la reducerea simptomelor bolii.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, палиперидон помага за нормализиране на активността на мозъка и за намаляване на симптомите на заболяването.
Romanian: Au fost realizate două studii în care Trevicta a fost administrat o dată la 3 luni.
Bulgarian: Проведени са две проучвания с Trevicta, прилаган на всеки 3 месеца.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Trevicta (observate la cel puțin 5 pacienți din 100) sunt insomnie (probleme de somn), durere de cap, anxietate, infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu răceli), reacții la locul injectării și creșterea greutății.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Trevicta (наблюдавани при най-малко 5 на 100 пациенти) са безсъние (проблеми със съня), главоболие, безпокойство, инфекции на горните дихателни пътища (напр. настинки), реакции на мястото на инжектиране и повишаване на теглото.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trevicta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trevicta?
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a constatat că injecțiile cu paliperidonă sunt eficace în tratarea simptomelor schizofreniei.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че инжекциите палиперидон са ефективни за лечение на симптоми на шизофрения.
Romanian: În al doilea studiu (pe 305 pacienți), Trevicta a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv), 9 % din pacienții cărora li s-a administrat medicamentul suferind o recădere a bolii, comparativ cu 29 % din cei cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: Във второ проучване (при 305 пациенти) Trevicta е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение), като 9% от пациентите, които получават лекарството, страдат от обостряния на състоянието в сравнение с 29% от пациентите на плацебо.
Romanian: Întrucât paliperidona pentru administrare prin injecții lunare este deja autorizată în UE sub denumirea de Xeplion, compania a utilizat și unele din datele despre Xeplion pentru a justifica utilizarea Trevicta.
Bulgarian: Тъй като палиперидон за приложение чрез ежемесечни инжекции вече е разрешен за употреба в ЕС под името Xeplion, фирмата използва също данните за Xeplion в подкрепа на употребата на Trevicta.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la utilizarea Trevicta, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Trevicta вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Romanian: Se așteaptă ca injecția administrată la 3 luni să fie mai convenabilă pentru pacienți și să îmbunătățească respectarea tratamentului de către aceștia și nu au fost exprimate noi motive de îngrijorare privind siguranța pentru această formă farmaceutică, comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al paliperidonei.
Bulgarian: Предполага се, че инжекцията, прилагана на всеки 3 месеца, е по-удобна за пациентите и ще подобри придържането им към лечението, като не са повдигани нови опасения по отношение на безопасността при тази лекарствена форма в сравнение с известния профил на безопасността на палиперидон.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Trevicta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Trevicta, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Trevicta au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Trevicta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Trevicta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Trevicta са по-големи от рисковете, и препоръча лекарството да бъде разрешено за употреба.
Romanian: Trevicta acționează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină).
Bulgarian: Палиперидон действа основно чрез блокиране на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5хидрокситриптамин (наричан също серотонин).
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la 3 luni prin injectare lentă în partea superioară a umărului (mușchiul deltoid) sau în fese.
Bulgarian: Прилага се на всеки 3 месеца чрез бавна инжекция в горната част на рамото (делтовиден мускул) или в седалището.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că substanța activă, paliperidona, este eliberată treptat în decurs de câteva luni după injectare.
Bulgarian: Удължено освобождаване означава, че активното вещество палиперидон се освобождава бавно в продължение на няколко месеца, след като бъде инжектирано.
Romanian: Paliperidona se atașează în creier de mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase.
Bulgarian: В мозъка палиперидон се свързва с няколко различни рецептори по повърхността на нервните клетки.
Romanian: Doza de Trevicta este de 3,5 ori doza injecțiilor lunare cu paliperidonă pe care pacientul le primea anterior.
Bulgarian: Дозата на Trevicta се равнява на 3,5 пъти дозата на ежемесечните инжекции с палиперидон, които пациентът е получавал преди това.
Romanian: Trevicta conține substanța activă paliperidonă.
Bulgarian: Trevicta съдържа активното вещество палиперидон (paliperidone).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trevicta pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Trevicta са установени в проучванията?
Romanian: Paliperidona a fost autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Invega din 2007 pentru utilizarea pe cale orală pentru tratarea schizofreniei.
Bulgarian: Палиперидон е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Invega от 2007 г. за приложение през устата при лечение на шизофрения.
Romanian: Ce este Trevicta și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Trevicta и за какво се използва?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Trevicta, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Trevicta, вижте листовката.
Romanian: În Trevicta, la fel ca în Xeplion, paliperidona a fost atașată de un acid gras care permite eliberarea lentă a acesteia după injectare.
Bulgarian: В Trevicta, както и в Xeplion, палиперидон е свързан с мастна киселина, която позволява той да се освобождава бавно след инжектиране.
Romanian: Paliperidona este un produs de descompunere activ (metabolit) al risperidonei, un alt medicament antipsihotic care este utilizat în tratamentul schizofreniei din anii 1990.
Bulgarian: Палиперидонът е активен продукт на разграждането (метаболит) на рисперидон, друго антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения от 90-те години на ХХ в.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Trevicta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Trevicta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Trevicta trebuie administrat de un cadru medical.
Bulgarian: Trevicta се прилага от здравен специалист.
Romanian: Substanța activă din acest medicament, paliperidona, este un medicament antipsihotic.
Bulgarian: Активното вещество в това лекарство, палиперидон, представлява антипсихотично лекарство.
Romanian: Cum acționează Trevicta?
Bulgarian: Как действа Trevicta?
Romanian: Cum se utilizează Trevicta?
Bulgarian: Как се използва Trevicta?
Romanian: Trevicta este un medicament antipsihotic utilizat pentru tratamentul de întreținere al schizofreniei la adulții a căror boală s-a stabilizat prin tratament cu injecții cu paliperidonă administrate o dată pe lună.
Bulgarian: Trevicta е антипсихотично лекарство, което се използва за поддържащо лечение на шизофрения при възрастни, при които заболяването е стабилно при лечение с инжекции с палиперидон веднъж месечно.
Romanian: Trevicta este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la risperidonă.
Bulgarian: Trevicta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към палиперидон или към някоя от останалите съставки или към рисперидон.
Romanian: De asemenea, din 2011 a fost autorizată sub denumirea de Xeplion pentru utilizarea prin injecții lunare în tratamentul de întreținere al schizofreniei.
Bulgarian: Разрешен е също като Xeplion от 2011 г. за приложение чрез ежемесечни инжекции за поддържащо лечение при шизофрения.
Romanian: Trevicta, administrat prin injecție o dată la 3 luni, este mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca paliperidona administrată prin injecție lunară în prevenirea recăderilor în schizofrenie.
Bulgarian: Trevicta, прилаган чрез инжекция на всеки 3 месеца, е по-ефективен от плацебо и е също толкова ефективен, колкото ежемесечната инжекция с палиперидон за предотвратяване на пристъпите на шизофрения.
Romanian: De ce a fost aprobat Trevicta?
Bulgarian: Защо Trevicta е разрешен за употреба?
Romanian: În unul dintre acestea (care a cuprins 1 016 pacienți), Trevicta a fost la fel de eficace ca paliperidona administrată prin injecții lunare în prevenirea recăderilor în schizofrenie.
Bulgarian: В едното от тях (общващащо 1016 пациенти) Trevicta е също толкова ефективен, колкото ежемесечните инжекции с палиперидон за предотвратяването на пристъпите на шизофрения.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Paliperidona Janssen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 decembrie 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trevicta, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Răspunsurile au fost primite la 16 octombrie 2007.
Bulgarian: Отговори се приемат до 16 октомври 2007 г.
Romanian: Prin urmare, se recomandă eliminarea acestei indicaţii.
Bulgarian: Затова се препоръчва това показание да бъде заличено.
Romanian: Animalelor tratate trebuie să li se ofere accesul liber la apă.
Bulgarian: Лекуваните животни трябва да имат свободен достъп до вода.
Romanian: Nu există niciun indiciu privind necesitatea unei evaluări noi a siguranţei.
Bulgarian: Няма показание, което да се нуждае от нова оценка на безопасността.
Romanian: Documentele pivot, inclusiv RCP, trebuie prezentate în limba engleză.
Bulgarian: Основните документи, включително SPC, трябва да бъдат представени на английски език.
Romanian: La 12 iulie 2007 CVMP a trimis tuturor titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă o listă de întrebări.
Bulgarian: На 12 юли 2007 г. CVMP изпраща до всички притежатели на разрешение за употреба списък с въпроси.
Romanian: Referitor la doza recomandată, evaluările farmacocineticii/farmacodinamiei au o valoare limitată, având în vedere că:
Bulgarian: По отношение на препоръчваната доза анализът на фармакокинетиката/фармакодинамиката има ограничена стойност предвид на това, че: