FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Lithuanian: III PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Portuguese: O recipiente primário é um frasco de naftalato de polietileno de cor âmbar contendo 240 ml ou 960 ml de medicamento veterinário, com uma tampa de rosca em polipropileno e um selo de tereftalato de polietileno/alumínio/polietileno.
Lithuanian: 6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Pirminė pakuotė yra gintaro spalvos buteliukas iš polietileno naftalato su užsukamu dangteliu iš polipropileno ir sandarinančiu dangteliu iš polietileno / aliuminio / polietileno tereftalato, kuriame yra 240 ml arba 960 ml preparato Pulmotil AC.
Portuguese: A ingestão de água de bebida / leite de substituição contendo o medicamento veterinário depende do estado clínico dos animais.
Lithuanian: Suvartojamo geriamojo vandens ar pieno pakaitalo su vaistais kiekis priklauso nuo gyvūnų klinikinės būklės. Siekiant gauti tinkamą dozę, reikia atitinkamai pakeisti tilmikozino koncentraciją.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: Valstybė narė Rinkodaros teisės turėtojas
Portuguese: O CVMP aceita que a reivindicação de eficácia da dose de 15-20 mg/kg de peso corporal durante 5 dias, a qual pode ser conseguida através da inclusão de 200 mg de tilmicosina por litro, para o tratamento e a prevenção da doença respiratória associada a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e outros organismos susceptíveis à tilmicosina, em explorações de suínos, foi demonstrada.
Lithuanian: CVMP sutinka, kad buvo įrodytas preparato veiksmingumas, skiriant jį 15-20 mg/kg kūno svorio dozėmis 5 dienas (tokia dozė pasiekiama įpylus 200 mg tilmikozino į 1 litrą) kiaulių kvėpavimo takų ligų, kurių atsiradimas siejamas su Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumonine ir kitais tilmikozinui jautriais organizmais, gydymui ir profilaktikai.
Portuguese: Não se observaram sintomas de sobredosagem em galinhas às quais foi administrada água de bebida contendo níveis de tilmicosina até 375 mg/litro (equivalente a 75-100 mg/kg de peso corporal ou a 5 vezes a dose recomendada) durante 5 dias; tratamento diário com 75 mg/litro (equivalente à dose máxima recomendada) durante 10 dias resultou numa redução da consistência fecal.
Lithuanian: Vištoms, kurioms 5 dienas duota geriamojo vandens, kuriame buvo iki 375 mg tilmikozino/litre (tai atitinka 75-100 mg/kg kūno svorio arba 5 kartus didesnę už rekomenduojamą dozę), perdozavimo simptomų nenustatyta; 10 dienų skyrus po 75 mg/l per dieną (tai atitinka didžiausią rekomenduojamą dozę), išmatos pasidarė skystesnės.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO A ser completado nacionalmente
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Įrašo valstybė narė.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių.
Portuguese: Eficácia em frangos (excepto galinhas produtoras de ovos para consumo humano)
Lithuanian: Poveikis vištoms (išskyrus vištas, dedančias žmonėms vartoti skirtus kiaušinius)
Portuguese: Galinhas e perus (excepto poedeiras produtoras de ovos para consumo humano): A ser incluído na água de bebida para proporcionar uma dose diária de 15-20 mg/kg de peso corporal nas galinhas e de 10-27 mg/kg de peso corporal nos perus durante 3 dias, o que pode conseguir-se através da inclusão de 75 mg de tilmicosina por litro (30 ml de medicamento veterinário por 100 litros).
Lithuanian: 3 dienas į geriamąjį vandenį vištoms įmaišyti 15-20 mg/kg kūno svorio dozę per dieną, o kalakutams - 10-27 mg/kg kūno svorio dozę per dieną, kurias galima gauti įpylus 75 mg tilmikozino į litrą vandens (30 ml preparato Pulmotil AC /100 l).
Portuguese: Galinhas (excepto poedeiras produtoras de ovos para consumo humano) Suínos
Lithuanian: Vištos (išskyrus vištas, dedančias žmonėms vartoti skirtus kiaušinius) Kiaulės
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Lithuanian: Išlaukos laikotarpiai
Portuguese: Galinhas Suínos
Lithuanian: Vištos Kiaulės
Portuguese: Bovinos (vitelos) Suínos para engorda Galinhas
Lithuanian: Galvijai (veršeliai) Penimos kiaulės Vištos
Portuguese: Suínos: Para o tratamento e prevenção de doença respiratória em varas de suínos associada a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae e outros organismos susceptíveis à tilmicosina.
Lithuanian: Kiaulių kvėpavimo takų ligų, kurių atsiradimas siejamas su Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae bakterijomis ir kitais tilmikozinui jautriais organizmais, gydymui ir profilaktikai.
Portuguese: Deve ser usado equipamento de protecção pessoal.
Lithuanian: Būtina naudoti asmenines apsaugos priemones.
Portuguese: Este efeito é transitório.
Lithuanian: Šis poveikis yra trumpalaikis.
Portuguese: 15 a 21 dias
Lithuanian: 15-21 diena
Portuguese: O CVMP pode aceitar:
Lithuanian: CVMP gali patvirtinti:
Portuguese: Aplicável a ambas as espécies:
Lithuanian: Taikytina abiejų rūšių gyvūnams:
Portuguese: A maior parte das autorizações de introdução no mercado foi aprovada através de procedimentos nacionais.
Lithuanian: Didžioji dalis rinkodaros teisių buvo patvirtintos taikant nacionalines procedūras.
Portuguese: A semivida de eliminação foi de 22 horas.
Lithuanian: Eliminacijos pusperiodis buvo 22 val.
Portuguese: Código ATCvet: QJ01FA91.
Lithuanian: ATCvet kodas: QJ01FA91.
Portuguese: Utilizar a seguinte fórmula:
Lithuanian: Reikia taikyti šią formulę:
Portuguese: No entanto, foram também concedidas autorizações de introdução no mercado através de dois Procedimentos de Reconhecimento Mútuo diferentes, com a Itália e a Irlanda como Estados-Membros de Referência.
Lithuanian: Tačiau kelios rinkodaros teisės buvo suteiktos ir taikant dvi atskiras savitarpio pripažinimo procedūras, kuriose Italija ir Airija dalyvavo kaip referencinės valstybės narės.
Portuguese: Óleo de soja (conforme indicado na Ph. Eur)
Lithuanian: Sojų aliejus (kaip nurodyta Europos farmakopėjoje)
Portuguese: 2800 Lyngby Dinamarca
Lithuanian: 2800 Lyngby Danija
Portuguese: As concentrações pulmonares aumentaram rapidamente entre os dias 2 e 4, mas não se obtiveram alterações significativas após quatro dias de administração.
Lithuanian: Koncentracija plaučiuose staigiai didėjo 2-4 dienomis, tačiau praėjus keturioms gydymo vaistais dienoms nenustatyta jokių reikšmingų pokyčių.
Portuguese: Suínos: 21 dias Coelhos: 4 dias
Lithuanian: Kiaulėms: 21 diena Triušiams: 4 dienos
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo no verso do saco.
Lithuanian: Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį ant nugarinės maišo pusės.
Portuguese: 1030 Vienna
Lithuanian: 1030 Vienna Austrija
Portuguese: A proposta dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado para harmonizar o intervalo de segurança para ambas as espécies, com base nos estudos fundamentais de resíduos apresentados pode ser aceite:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymas suderinti išlauką abiem gyvūnų rūšims, remiantis pateiktais pagrindiniais likučių tyrimais, yra priimtinas:
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar em local seco.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti sausoje vietoje.
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo: em alguns Estados-Membros o medicamento está indicado para coelhos e noutros não.
Lithuanian: 4.2 Vartojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis: kai kuriose valstybėse narėse šis preparatas indikuotinas triušiams gydyti, kitose - ne.
Portuguese: O CVMP pode igualmente aceitar a posologia proposta para suínos e coelhos, visto que se encontra em conformidade com a utilizada em estudos experimentais e de campo.
Lithuanian: CVMP taip pat gali patvirtinti siūlomas dozes ir kiaulėms, ir triušiams, kadangi jos atitinka vartojamas eksperimentiniuose ir gamybiniuose bandymuose.
Portuguese: • A modificação das precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Lithuanian: • pataisyti nurodymus dėl specialių atsargumo priemonių, kurių turi imtis gyvūnams veterinarinio vaisto duodantis asmuo;
Portuguese: Eficácia em coelhos
Lithuanian: Veiksmingumas triušiams
Portuguese: • Devem ser adicionadas duas frases no ponto 4.9: Em conformidade com as informações fornecidas, observou-se que, antes da incorporação final na ração, foi realizada uma pré-mistura com uma quantidade adequada de ração.
Lithuanian: • į 4.9 punktą reikia įterpti du sakinius: „Remiantis pateikta informacija, buvo pastebėta, kad, prieš įmaišant vaisto į galutinį pašarą, vaisto iš pradžių buvo sumaišyta su reikiamu pašaro kiekiu.
Portuguese: As principais áreas de divergência a nível dos RCM existentes (lista não exaustiva) são:
Lithuanian: Pagrindiniai dabartinių preparato charakteristikų santraukų neatitikimai (neišsamiai) yra šie:
Portuguese: Este medicamento veterinário pode ser incorporado em alimento granulado, pré-condicionado para o período temporal mínimo a uma temperatura não superior a 75°C.
Lithuanian: Šį preparatą galima įmaišyti į granuliuotą pašarą, jei jis ruošiamas trumpiausiam laikotarpiui ne aukštesnėje kaip 75 °C temperatūroje.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de tilmicosina diminuíram para 0,1 µg/ml no prazo de 2 horas e para 0,02 µg/ml após 8 horas.
Lithuanian: Tilmikozino koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo iki 0,1 µg/ml per dvi valandas, o po 8 valandų - iki 0,02 µg/ml.
Portuguese: No que respeita à inclusão no RCM da Áustria e da Itália de indicações que abrangem doença entérica causada por espécies de Clostridium, o CVMP concluiu que não foram fornecidos dados que apoiem esta reivindicação.
Lithuanian: Dėl indikacijų, įtrauktų į preparato charakteristikų santrauką Austrijoje ir Italijoje, kad preparatas vartojamas ir Clostridia bakterijų sukeltoms žarnų ligoms gydyti, CVMP daro išvadą, kad nebuvo pateikta jokių šį teiginį pagrindžiančių duomenų.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C.
Lithuanian: Nelaikyti aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Portuguese: Conservar em local seco.
Lithuanian: Laikyti sausoje vietoje.
Portuguese: Em relação às utilizações para tratamento, foram avaliados os relatórios de ensaios de campo incluídos nos dois programas de Ensaios Clínicos de Campo Europeus (9 ensaios de campo na primeira fase e 10 ensaios de campo na segunda fase), bem como dois relatórios de ensaios de campo adicionais.
Lithuanian: Siekiant nustatyti vaisto tinkamumą vartoti jį gydymui, buvo įvertintos į dvi Europos klinikinių gamybinių bandymų programas (9 pirmos fazės gamybiniai bandymai ir 10 antros fazės gamybinių bandymų ) įtrauktos gamybinių bandymų ataskaitos ir dvi papildomos gamybinių bandymų ataskaitos.
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança: no caso dos suínos, os intervalos de segurança do medicamento variam entre os Estados-Membros, entre 7 e 21 dias antes do abate.
Lithuanian: 4.11 Išlauka (-os): skirtingose valstybėse narėse nustatytos preparato išlaukos kiaulėms skiriasi nuo 7 iki 21 dienos prieš skerdimą.
Portuguese: • A descrição da natureza e composição do acondicionamento primário deve ser harmonizada
Lithuanian: • turi būti suderintas vidinės pakuotės pobūdžio ir sudėties aprašymas.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar jo atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Portuguese: Além disso, a temperatura nas condições de preparação do granulado não excedeu os 75 ºC
Lithuanian: Be to, temperatūra granuliavimo sąlygomis neviršijo 75 ºC";
Portuguese: • Contra-indicações: a inclusão de uma nova menção relativa à hipersensibilidade à tilmicosina
Lithuanian: • kontraindikacijos: įtraukti naują sakinį apie padidėjusį jautrumą tilmikozinui;
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NO ESTADO-MEMBRO
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖJE NARĖJE SĄRAŠAS
Portuguese: Para garantir a dispersão cuidadosa do medicamento veterinário, deve ser primeiro misturado com uma quantidade adequada de alimento antes da incorporação no alimento final.
Lithuanian: Kad preparatas gerai pasiskirstytų pašare, pirma jį reikia sumaišyti su reikiamu pašaro kiekiu, o vėliau įmaišyti į galutinį pašarą.
Portuguese: Pulmotil VET Premix como ração medicamentada encontra-se actualmente registado em 19 Estados-Membros da UE, encontrando-se disponível em três dosagens diferentes (40 g, 100 g e 200 g por kg).
Lithuanian: Pulmotil VET Premix gydomiesiems pašarams šiuo metu registruotas 19 ES valstybių narių ir tiekiamas trijų skirtingų stiprumų (40 g, 100 g ir 200 g/kg).
Portuguese: Pulmotil Tilmicosine 40 Porcins
Lithuanian: Pulmotil Tilmikozinoe 40 Porcins
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibióticos para uso sistémico, macrólidos.
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS Farmakoterapinė grupė: sisteminio naudojimo antibakteriniai vaistai, makrolidai.
Portuguese: Espigas de milho trituradas
Lithuanian: Sumaltos kukurūzų burbuolės
Portuguese: O súbito declínio em potência da tilmicosina depois de um mês a 25 ºC nas rações granuladas com níveis de trigo superiores a 30 % é preocupante.
Lithuanian: Staigus tilmikozino stiprumo 25 ºC temperatūroje granuliuotuose pašaruose, kurių sudėtyje yra daugiau nei 30 % kviečių, sumažėjimas po vieno mėnesio kelia susirūpinimą.
Portuguese: Em relação aos agentes patogénicos envolvidos, o microrganismo Haemophilus parasuis deve ser retirado.
Lithuanian: Kalbant apie infekciją sukeliančius patogenus, turi būti išbrauktas mikroorganizmas Haemophilus parasuis.
Portuguese: Este facto faz prever que possam existir outros componentes (tais como outros cereais) que produzam um efeito semelhante,
Lithuanian: Tai galėtų būti kaip perspėjimas, kad pašare galėtų būti ir kitų sudėtinių dalių (pvz.
Portuguese: Biotransformação: Formam-se vários metabolitos, sendo o predominante identificado como T1.
Lithuanian: Susiformuoja keli metabolitai, daugiausia metabolitas T1.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DA ROTULAGEM
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ IR ŽENKLINIMĄ
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses; não está incluído na proposta dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, mas faz parte da Autorização de Introdução no Mercado em 3 Estados-Membros.
Lithuanian: 3 mėnesių veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius vidinę pakuotę pirmą kartą, neįtrauktas į rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymą, bet yra rinkodaros teisės dalis 3 valstybėse narėse.
Portuguese: O CVMP avaliou, relativamente à utilização preventiva, um estudo piloto, quatro estudos de determinação da dose e 12 relatórios de ensaios de campo.
Lithuanian: Siekdamas nustatyti vaisto tinkamumą profilaktiniam vartojimui, CVMP įvertino bandomąjį tyrimą, keturis dozių nustatymo tyrimus ir 12 gamybinių bandymų ataskaitų.
Portuguese: • Indicação para suínos: a eliminação do microrganismo Haemophilus parasuis
Lithuanian: • indikacija kiaulėms: išbraukti mikroorganizmą Haemophilus parasuis;
Portuguese: Coelhos: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus e Bordetella bronchoseptica
Lithuanian: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus ir Bordetella bronchoseptica
Portuguese: Os cavalos alimentados com alimento medicamentoso com tilmicosina podem apresentar sinais de toxicidade com letargia, anorexia, redução do consumo de alimentos, fezes soltas, cólicas, distensão abdominal e morte.
Lithuanian: Vaistiniais pašarais su tilmikozinu šeriamiems arkliams gali pasireikšti toksiškumo požymių: letargija, anoreksija, mažesnis suvartojamo pašaro kiekis, skystos išmatos, diegliai, pilvo pūtimas ir žūtis.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Em condições práticas, na gestão de surtos de doença respiratória, reconhece-se que os animais com doença aguda têm inapetência e necessitam de terapêutica parentérica.
Lithuanian: 4.4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Gydant kvėpavimo takų ligas praktiškai pripažįstama, kad sunkiai sergantys gyvūnai nenori ėsti ir jiems reikia taikyti parenteralinį gydymą.
Portuguese: O medicamento veterinário não deve ser incorporado em alimentos que contenham Bentonite.
Lithuanian: Negalima maišyti su pašarais, kuriuose yra bentonito.
Portuguese: Em conclusão, o prazo de validade recomendado após incorporação em alimento farináceo ou granulado é de 1 mês em relação a ambas as espécies-alvo.
Lithuanian: Taigi daroma išvada, kad rekomenduojamas tinkamumo laikas, įmaišius į miltinį pašarą ar granuliuotą pašarą, abiem paskirties gyvūnų rūšims yra 1 mėnuo.
Portuguese: Apesar de a tilmicosina ter aparentemente uma estabilidade aceitável ao longo de 3 meses a 25 ºC em alimentos do tipo farináceo, o seu comportamento em alimentos do tipo granulado não é o mesmo.
Lithuanian: Nors tilmikozino stabilumas per 3 mėnesius 25 ºC temperatūroje miltiniuose pašaruose yra priimtinas, granuliuotuose pašaruose jo veikimas skiriasi.
Portuguese: A administração inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à tilmicosina e diminuir a eficácia do tratamento com substâncias relacionadas com a tilmicosina.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Netinkamai naudojant preparatą, gali didėti tilmikozinui atsparių bakterijų paplitimas ir mažėti gydymo su tilmikozinu susijusiomis medžiagomis veiksmingumas.
Portuguese: Os coelhos apenas foram aprovados como espécie-alvo na Áustria, Bélgica, Itália e Luxemburgo para o Pulmotil 200 Vet premix.
Lithuanian: Triušiai buvo patvirtinti kaip paskirties gyvūnų rūšis Pulmotil 200 Vet Premix vartojimui tik Austrijoje, Belgijoje, Italijoje ir Liuksemburge.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DA ROTULAGEM
Lithuanian: PAGRINDAS KEISTI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKĄ IR ŽENKLINIMĄ
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração: as doses recomendadas para administração e a duração do tratamento variam entre os Estados-Membros.
Lithuanian: 4.9 Kiekis, kurį reikia suvartoti, ir vartojimo būdas: rekomenduojamas kiekis, kurį reikia suvartoti, ir gydymo trukmė skirtingose valstybėse narėse skiriasi.
Portuguese: A concentração máxima nos tecidos pulmonares (2,59 ± 1,01 µg/ml) registou-se no dia 10 de medicação.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plaučių audinyje (2,59±1,01 µg/ml) nustatyta dešimtą gydymo vaistais dieną.
Portuguese: Após 5 dias de tratamento com alimento medicamentoso a uma dosagem de 200 ppm de Pulmotil, as concentrações de tilmicosina nos tecidos pulmonares foram de 192 ± 103 µg/g.
Lithuanian: Po penkių gydymo vaistiniu pašaru (200 ppm preparato Pulmotil) tilmikozino koncentracija plaučių audiniuose buvo 192 ± 103 µg/g.
Portuguese: Em relação ao perfil de benefício/risco para a espécie-alvo coelhos, o CVMP considera que o perfil de benefício/risco é positivo: - apesar de o estudo clínico de campo que utilizou a dosagem do medicamento ter algumas limitações, os estudos pré-clínicos e os dados recentes sobre a CIM (concentração inibitória mínima) sugerem que a dose eficaz na ração é de 12,5 mg/kg durante 7 dias para a prevenção e o tratamento de doença respiratória causada por Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica em coelhos, - os coelhos são uma espécie pouco importante, com problemas específicos de acesso a medicamentos veterinários autorizados, - o histórico de utilização e os vários passos de controlo encontram-se estabelecidos no RCM harmonizado (recomendação da realização de amostragem bacteriológica e testes de sensibilidade).
Lithuanian: Dėl preparato naudos ir rizikos santykio paskirties gyvūnų rūšiai triušiams CVMP mano, kad naudos ir rizikos santykis yra teigiamas: - nepaisant to, kad klinikinių gamybinių bandymų metu taikomas preparato dozavimas turi trūkumų, ikiklinikinių tyrimų ir neseniai nustatytų mažiausių slopinančių koncentracijų duomenys rodo, kad, vartojant vaistą Pasteurella multocida ir Bordetella bronchiseptica sukeltų triušių kvėpavimo takų ligų gydymui ir profilaktikai, veiksminga vaisto dozė pašare yra 12,5 mg/kg, vartojama 7 dienas; - triušiai yra antraeilė gyvūnų rūšis, ir, norint jiems rasti reikiamą patvirtintą veterinarinį vaistą, gali kilti tam tikrų sunkumų; - vartojimo istorija ir įvairūs valdymo žingsniai dabar įtraukti į suderintą preparato charakteristikų santrauką (rekomenduojamas bakteriologinių mėginių ėmimas ir jautrumo tyrimai).
Portuguese: Em relação ao "prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado", o CVMP não pode aceitar a proposta dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado de "3 meses, excepto no caso de ração medicamentada contendo 30 % de trigo, em que o prazo de validade é reduzido para 1 mês".
Lithuanian: CVMP negali sutikti su rinkodaros teisės turėtojų pasiūlymu, kad „tinkamumo laikas, įmaišius į miltinį pašarą ar granuliuotą pašarą" yra „3 mėnesiai, išskyrus gydomuosius pašarus, kurių sudėtyje yra 30 % kviečių - tokiu atveju galiojimas sutrumpėja iki 1 mėnesio".
Portuguese: Coelhos:
Lithuanian: Triušiai:
Portuguese: Devem ter-se em consideração as medidas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais quando o medicamento veterinário é administrado.
Lithuanian: Naudojant preparatą reikia atsižvelgti į oficialią, nacionalinę ir regioninę kovos su mikrobais strategijas.
Portuguese: As concentrações máximas atingiram-se em 30 minutos, obtendo-se a Cmáx de 0,35 µg/ml.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija nustatyta po 30 minučių (didžiausia koncentracija - 0,35 µg/ml).
Portuguese: • Deve ser adicionado o prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário
Lithuanian: • reikia įtraukti vaisto tinkamumo laiką, atidarius vidinę pakuotę pirmą kartą;
Portuguese: Por conseguinte, para proteger os solos e os lençóis de água, não deve espalhar-se adubo de suínos nas pastagens e, quando espalhado em terra arável, introduzir a uma profundidade de 30 cm.
Lithuanian: Dirvoje tilmikozinas yra lėtai, todėl siekiant apsaugoti dirvožemį ir gruntinį vandenį, kiaulių mėšlo negalima naudoti ganykloms tręšti, o juo patręšus ariamą žemę, negalima arti dirvos giliau nei 30 сm.
Portuguese: As avaliações ambientais demonstraram que não se prevê que o uso de Pulmotil Pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso conforme indicado tenha qualquer impacto sobre o ambiente.
Lithuanian: Atlikti aplinkos vertinimo tyrimai parodė, kad pagal nurodymus naudojamas preparatas Pulmotil Premix poveikio aplinkai nedaro.
Portuguese: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 200 g/kg
Lithuanian: Tilmikozinas (kaip fosfatas) 200 g/kg
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Lithuanian: 4.8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nežinoma.
Portuguese: • A referência a cascas de arroz deve ser retirada do RCM.
Lithuanian: • iš preparato charakteristikų santraukos reikia išbraukti tekstą apie ryžių lukštus.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Utilização na ração.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Maišomas į pašarus.
Portuguese: O CVMP avaliou uma abordagem FC/FD que apoia a utilização na doença respiratória em coelhos e um ensaio clínico, assim como os dados bibliográficos e de farmacovigilância fornecidos pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Lithuanian: CVMP įvertino farmakokinetikos ir farmakodinamikos metodą, kad pagrįstų preparato vartojimą triušių kvėpavimo takų ligoms gydyti, ir vieną klinikinį tyrimą bei rinkodaros teisės turėtojų pateiktus bibliografinius ir farmakologinio budrumo duomenis.