FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Relapsi serokonversion jälkeen on kuitenkin mahdollinen.
Maltese: Madankollu, wieħed jista jirkadi wara li jkun hemm serokonverżjoni.
Finnish: Tärkeimpiä raportoituja haittavaikutuksia ovat hematologiset häiriöt (anemia, neutropenia), metaboliset häiriöt (hyperlaktatemia, hyperlipasemia).
Maltese: L-effetti avversi l-aktar komuni li kienu rrappurtati jinkludu mard fid-demm (anemija, newtropenja) u mard metaboliku (iperlaktimja, iperlajpejżimja).
Finnish: Sekä infektoituneet että infektoitumattomat solut metaboloivat lamivudiinin trifosfaatiksi (TP), joka on emoyhdisteen aktiivinen muoto.
Maltese: Lamivudine hu metabolizzat b' ċelluli infettati jew mhux infettati għad-derivat trifosfat (TP) li huwa l-forma attiva tat-taħlita parentali.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
Maltese: Reċipjent tal-pilloli
Finnish: Jos mahdollista, Lamivudine Teva -valmisteen ja sorbitolia tai muita osmoottisia polyalkoholeja tai monosakkaridialkoholeja sisältävien lääkevalmisteiden (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli, maltitoli) pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti on vältettävä.
Maltese: Fejn possibbli, evita l-għoti fl-istess ħin kroniku ta' Lamivudine Teva ma' prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni osmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut YMDD-mutanttia 74 %:lla (20/27) oli nekroottis/tulehduksellisen aktiviteetin vähenemistä ja 7 %:lla (2/27) tapahtui huononemista.
Maltese: F'pazjenti mingħajr il-mutanti, 20/27 (74 %) kellhom titjib fl-attività nekro-infjammatorja u 2/27 (7 %) marru għal-agħar.
Finnish: Mitokondrion toimintahäiriöitä on raportoitu imeväisillä, jotka ovat altistuneet in utero ja/tai postnataalisesti nukleosidianalogeille (ks. kohta 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' funzjoni mitokondrijali ħażina fi trabi espositi in utero u/jew wara t-twelid għal nucleoside analogues (aea sezzjoni 4.4)
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Lamivudine Teva -tabletteja ei pidä ottaa samanaikaisesti muiden lamivudiinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa tai emtrisitabiinia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħrajn Lamivudine Teva m'għandhiex tittieħed ma' prodotti mediċinali oħra li fihom lamivudine jew prodotti mediċinali li fihom emtricitabine (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Se estää nisäkkäiden alfa ja beta DNA polymeraasia vain heikosti.
Maltese: Hu wkoll inibitur verament dgħajjef tad-DNA polymerases mammiferi alfa u beta.
Finnish: • säännöllisesti käytettävät sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli,
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuusluokat perustuvat pääosin kokemuksiin kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui 1171 kroonista hepatiitti B:tä sairastavaa potilasta, jotka saivat lamivudiinia 100 mg annoksella.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza assenjati ma' reazzjonijiet avversi huma prinċipalment ibbażati fuq esperjenza minn provi kliniċi li jinkludu total ta' 1171 pazjent b'epatite B kronika li jkunu qed jieħdu 100 mg ta'
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on 5-7 tuntia.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni osservata hi minn 5 sa 6 sigħat.
Finnish: Hoidon kesto Suotuisinta hoidon kestoa ei tunneta.
Maltese: ġew identifikati wara terapija fit-tul.
Finnish: Annostus
Maltese: Emtricitabine
Finnish: Jos HBV siirtyy äidistä lapseen ennaltaehkäisevistä varotoimista huolimatta, on syytä harkita imettämisen lopettamista, jotta imeväiselle ei kehity lamivudiinille resistenttejä mutantteja.
Maltese: Fejn ikun hemm trasmissjoni materna ta' HBV, minkejja profilassi adegwata, konsiderazzjoni għandha tingħata sabiex jitwaqqaf it-treddigħ biex jitnaqqas ir-riskju li jitfaċċaw mutanti reżistenti ta' lamivudine fit-tarbija.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kahden vuoden hoidon jälkeen ALAT-arvot normalisoituivat 43 %:lla (30/69) ja HBV DNA -arvot laskivat alle mitattavan tason 47 %:lla (32/68) potilaista ja nekroottistulehduksellista aktiviteettia mittaavat arvot paranivat 37 %:lla (18/49) potilaista.
Maltese: Wara sentejn ta' trattament f'dan l-istudju, kien hemm normalizzazzjoni ta' ALT u HBV DNA li ma kienx osservat f'30/69 (43 %) u 32/68 (47 %) pazjent rispettivament u titjib filpunteġġ nekro-infjammatorju f'18/49 (37 %) pazjent.
Finnish: • maitohappoasidoosi (ks. seuraava kohta 'Muut mahdolliset hepatiitti B-infektion hoidon haittavaikutukset')
Maltese: • aċidożi lattika (ara s-sezzjoni li jmiss, ‘Effetti sekondarji oħra possibbli b'terapija għallEpatite B')
Finnish: Valmistaja
Maltese: Manifatturi
Finnish: Lamivudine Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä saa tabletteina (100 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (100 mg).
Finnish: Lamivudine Teva on geneerinen lääke.
Maltese: Lamivudine Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lamivudine Tevaa varten 23. lokakuuta 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Lamivudine Teva valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-23 ta' Ottubru 2009.
Finnish: Suositeltava Lamivudine Teva-annos on 100 mg kerran päivässä.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Lamivudine Teva hi 100 mg darba kuljum.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto lamivudiini
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lamivudina
Finnish: Lamivudine Tevan vaikuttava aine lamivudiini on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva, il-lamivudina, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘nucleoside analogues'.
Finnish: Hepatiitti B -virustartunnan saaneiden potilaiden, joilla on YMDD-mutaatio (usein lamivudiinihoidon jälkeen havaittu muutos hepatiitti Bviruksen DNA:ssa), on otettava Lamivudine Teva yhdessä jonkin muun B-hepatiitin hoitoon tarkoitetun lääkkeen kanssa.
Maltese: Il-pazjenti infettati b'vajrus li għandu l-‘mutazzjoni YMDD' (‘YMDD mutation') (bidla fid-DNA ta' virus li spiss tinstab wara kura billamivudina) għandhom jieħdu Lamivudine Teva flimkien ma' mediċina oħra kontra l-epatite B.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lamivudine Tevalääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Lamivudine Teva.
Finnish: Lamivudine Tevaa käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) hepatiitti B:n hoitoon aikuispotilailla.
Maltese: Lamivudine Teva jintuża għall-kura ta' pazjenti adulti li jkollhom epatite B kronika (fit-tul) (marda talfwied dovuta għal infezzjoni bir-virus tal-epatite B).
Finnish: Mitkä ovat Lamivudine Tevan hyödyt ja riskit?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Lamivudine Teva?
Finnish: Mitä Lamivudine Teva on?
Maltese: X'inhu Lamivudine Teva?
Finnish: Koska Lalmivudine Teva on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan biologinen samanarvoisuus alkuperäislääke Zeffixin kanssa.
Maltese: Billi Lamivudine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Zeffix.
Finnish: EU-numero
Maltese: Numru ta'l-EU
Finnish: (ks. kohdat 4.5 ja 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: Debrecen H-4042
Maltese: Debrecen H-4042 L-Ungerija
Finnish: Rautaoksidi, keltainen Rautaoksidi, musta
Maltese: Iron oxide yellow Iron oxide black
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. syyskuuta 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 Settembru 2014
Finnish: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Maltese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Finnish: България Актавис ЕАД Teл.
Maltese: България Актавис ЕАД
Finnish: Tabletin kalvopäällys Hypromelloosi 3cP Hypromelloosi 6cP Titaanidioksidi Makrogoli 400
Maltese: Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
Finnish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Maltese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Finnish: UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Maltese: Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus:
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Finnish: -1,6 % (95 % CI [-8,4 % ; +5,2 %]), p=0,65
Maltese: -1.6% (95% CI -8.4% to +5.2%), p=0.65
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, polysorbaatti 80, keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172)
Maltese: Il-kisi tar-rita tal-pillola: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Maltese: (mL/min)
Finnish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Iso-Britannia
Maltese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Finnish: Lamivudiinin eliminaation puoliintumisaika on 5 - 7 tuntia.
Maltese: eliminazzjoni hu ta' bejn 5 sa 7 sigħat.
Finnish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19630330
Maltese: L-Irlanda Tel: +353 19630330
Finnish: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finnish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Finnish: Tutkimuksessa PENTA 15, lamivudiinin AUC(0-24) geometrinen keskiarvo plasmassa (95 % CI) neljällä alle 12 kuukauden ikäisellä tutkittavalla, jotka vaihtavat kahdesti vuorokaudessa annostelusta kerran vuorokaudessa annosteluun (ks. kohta 5.1), on 10,31 (6,26; 17,0) µg.h/ml kerran vuorokaudessa annostelulla ja 9,24 (4,66; 18,3) µg.h/ml kahdesti vuorokaudessa annostelulla.
Maltese: Fi studju PENTA 15, il-medja ġeometrika ta' AUC ta' lamivudine fil-plażma (0-24) (95% CI) talerba' individwi li għandhom inqas minn 12-il xahar li jeqilbu minn reġimen ta' dożaġġ ta' darbtejn kuljum għal wieħed ta' darba kuljum (ara sezzjoni 5.1) hija 10.31 (6.26, 17.0) µg•h/mL fid-dożaġġ ta' darba kuljum u 9.24 (4.66, 18.3) µg•h/mL) fid-dożaġġ ta' darbtejn kuljum.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Finnish: Yleisyydessä käytetään luokitusta: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10) melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: nukleosidianalogi, ATC-koodi: J05AF05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogu nukleoside, Kodiċi ATC:
Finnish: -valmisteen säilyttäminen
Maltese: Doża ta' manteniment
Finnish: Se metaboloituu solunsisäisesti aktiiviseksi muodokseen, lamivudiini 5'trifosfaatiksi.
Maltese: Huwa jiġi metabolizzat fiċ-ċelluli, għas-sustanza attiva, lamivudine 5'- trifosfat (TP).
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A) Magnesiumstearaatti
Maltese: Sodium starch glycolate (Tip A) Magnesium Stearate
Finnish: Tutkimuksissa, joissa lamivudiinia annettiin laskimonsisäisesti, jakautumistilavuus oli keskimäärin 1,3 l/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Studji ta' ġol-vini juru li l-volum medju ta' distribuzzjoni hu 1.3 L/kg.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.
Maltese: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate.
Finnish: Yhteenveto lamivudiinin vakaan tilan AUC (0-24) (µg.h/ml) plasmassa ja kerran ja kahdesti vuorokaudessa suun kautta annostelun tilastollisesta vertailusta tutkimusten välillä
Maltese: Sommarju tal-AUC ta' Lamivudine fil-Plażma fi Stat Fiss (0-24) (µg•h/mL) u Paraguni Statistiċi għal Għoti Orali ta' Darba Kuljum u Darbtejn Kuljum fl-Istudji Kollha
Finnish: 1 206 HIV-infektiota sairastavaa iältään 3 kuukautta - 17 vuotta olevaa pediatrista potilasta osallistui ARROW - tutkimukseen (COL105677).
Maltese: 1,206 pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV li kellhom bejn 3 xhur u 17-il sena ġew irreġistrati fil-Prova ARROW (COL105677), 669 minnhom ingħataw abacavir u lamivudine darba jew darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Finnish: Ikäryhmä lamivudiini 8 mg/kg kerran vrk:ssa Geometrinen keskiarvo (95 % Cl)
Maltese: Darba Kuljum ta' Lamivudine 8 mg/kg (95% Cl)
Finnish: PENTA 13
Maltese: Pallagi út 13
Finnish: 150 mg:n ja 300 mg:n tabletit ovat bioekvivalentteja keskenään ja annosriippuvaisia AUC∞:n, Cmax:n ja tmax:n suhteen.
Maltese: Il-pillola ta' 150 mg hi bijoekwivalenti u proporzjonali fid-doża għall-pillola ta' 300 mg fir-rigward tal-AUC∞, Cmax, and tmax.
Finnish: Trimetopriimi/sulfametoksatsolin 160 mg/800 mg antaminen potilaalle lisää lamivudiinialtistusta 40 %, trimetopriimikomponentin vuoksi; sulfametoksatsolikomponentilla ei ole vaikutusta.
Maltese: L-għoti ta' 160 mg/800 mg trimethoprim/sulfamethoxazole jirriżulta f'żieda ta' 40% fl-esponiment ta' lamivudine, minħabba li fih trimethoprim;
Finnish: Harvinaiset: Hepatiitti
Maltese: infjammazzjoni (epatite).
Finnish: Sorbitoliliuoksen (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) ja lamivudiinioraaliliuoksen 300 mg kerta-annoksen samanaikainen anto aiheutti annoksesta riippuvan vähenemisen lamivudiinialtistuksessa (AUC∞) (14 %, 32 % ja 36 %) ja lamivudiinin Cmax-arvossa (28 %, 52 % ja 55 %) aikuisilla.
Maltese: soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% flesponiment għal lamivudine (AUC∞) u 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Finnish: Imeytymisessä on havaittu eroja aikuisten ja pediatristen potilaiden välillä (ks. Erityisryhmät).
Maltese: Ġew osservati differenzi fl-assorbiment bejn il-popolazzjoni tal-adulti u dik pedjatrika (ara Popolazzjonijiet speċjali).
Finnish: lamivudiini 4 mg/kg kahdesti vrk:ssa Geometrinen keskiarvo (95 % Cl)
Maltese: Darbtejn Kuljum ta' Lamivudine 4 mg/kg (95% Cl)
Finnish: 60 terveellä vapaaehtoisella aikuisella tehdyissä tutkimuksissa lamivudiini 300 mg kerran vuorokaudessa osoittautui farmakokineettisesti samanarvoiseksi vakaassa tilassa kuin lamivudiini 150 mg kahdesti vuorokaudessa, mitattuna solunsisäisen trifosfaatin AUC24- ja Cmax-arvoina.
Maltese: F'60 volontier adult b'saħħithom, pillola ta' Lamivudine 300 mg li tingħata darba kuljum instabet li hi farmakinetikament ekwivalenti fi stadju fiss għal żewġ pilloli ta' lamivudine 150 mg li jingħataw kuljum fir-rigward ta' AUC24 u Cmax għal trifosfat intraċellulari.
Finnish: 20 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 80 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 500 kalvopäällysteistä tablettia
Maltese: 20 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 80 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 500 pillola miksija b'rita
Finnish: • säännöllisesti käytettävät sorbitolia ja muita sokerialkoholeja (esim. ksylitoli, mannitoli, laktitoli tai maltitoli) sisältävät lääkkeet (usein nesteitä)
Maltese: • mediċini (normalment likwidi) li fihom sorbitol u alkoħol ieħor taz-zokkor (bħal xylitol, mannitol, lactitol jew maltitol), jekk jittieħdu regolarment.
Finnish: Lamivudiinin ja muiden lääkevalmisteiden välisten metabolisten interaktioiden todennäköisyys on pieni, johtuen vähäisestä maksametaboliasta (5-10 %) ja alhaisesta sitoutumisesta plasman proteiineihin.
Maltese: Ftit hemm probabiltà ta' azzjoni metabolika reċiproka ta' lamivudine ma' prodotti mediċinali oħra minħabba l-okkorrenza baxxa (5-10%) ta' metaboliżmu tal-fwied u taqgħid baxx mal-proteina fil-plażma.
Finnish: • korkeat annokset trimetopriimisulfaa, joka on antibiootti
Maltese: • dożi għoljin ta' co-trimoxazole, antibijotiku.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/596/007
Maltese: EU/1/09/596/007
Finnish: kerran vuorokaudessa, plasman HIV-1 RNA < 80 kopiota/ml: n/N (%)
Maltese: Darba Kuljum RNA ta' HIV-1 filPlasma <80 kopja/ml: n/N (%)
Finnish: 14 - < 20 kg painavat lapset: Suositeltu annos on 150 mg vuorokaudessa.
Maltese: Tfal li jiżnu minn 14 kg sa <20 kg: Id-doża rakkomandata hija 150 mg kuljum.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Lamivudiini ei ollut genotoksinen in vivo annoksilla, joiden antamisen jälkeen pitoisuudet plasmassa olivat 40 - 50 kertaa suuremmat kuin ennakoidut kliiniset pitoisuudet plasmassa.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 40-50 darba iktar mil-livelli ta' plażma klinika antiċipati.
Finnish: Lamivudiini on nukleosidianalogi, joka estää HI-virusta ja hepatiitti B virusta (HBV).
Maltese: Lamivudine huwa analogu nuklejosida li għandu attività kontra l-virus ta' immunodefiċjenza fil-bniedem (HIV) u l-epatite B (HBV).
Finnish: EU/1/09/596/001 EU/1/09/596/002 EU/1/09/596/003 EU/1/09/596/004 EU/1/09/596/005 EU/1/09/596/006 EU/1/09/596/007 EU/1/09/596/015
Maltese: EU/1/09/596/005 EU/1/09/596/006 EU/1/09/596/007 EU/1/09/596/015
Finnish: In vitro tieto tuntuisi viittaavan siihen, että lamivudiinia sisältävän lääkeyhdistelmän jatkamisella huolimatta M184V:n kehittymisestä voi olla edelleen antiretroviraalista vaikutusta (todennäköisesti virusten heikentyneen toimintakyvyn vuoksi).
Maltese: Tagħrif in vitro għandu t-tendenza li juri li l-kontinwazzjoni ta' lamivudine f'sistema ta' kura antiretrovirali minkejja li l-iżvilupp ta' M184V jista' jipprovdi attività antiretrovirali residwa (li tista' tiġri minħabba li l-virus ma jibqax jiffunzjona sewwa).
Finnish: -tabletit on pakattu alumiinisiin läpipainopakkauksiin, joissa on 20, 30, 60, 80, 90, 100 ja 500 tablettia, tai HDPE- tablettipurkkeihin, joissa on 60 tablettia.
Maltese: BV jiġi f'folji tal-aluminju li fihom 20, 30, 60, 80, 90, 100 u 500 pillola jew kontenituri tal-pilloli tal-HDPE li fihom 60 pillola.
Finnish: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 913873280
Maltese: Tél: +34 913873280
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa (PENTA 15) neljä alle 12 kuukauden ikäistä tutkittavaa, joiden sairaus oli virologisesti hallinnassa, siirtyi kahdesti vuorokaudessa annostellusta abakaviiri+lamivudiini oraaliliuoksesta kerran vuorokaudessa annosteluun.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku (PENTA 15), erba' individwi kkontrollati viroloġikament li kellhom inqas minn 12-il xahar qalbu minn reġimen ta' soluzzjoni orali darbtejn kuljum għal darba kuljum ta' abacavir flimkien ma' lamivudine.
Finnish: -tabletit on pakattu alumiinisiin läpipainopakkauksiin, joissa on 20, 30, 60, 80, 90, 100 ja 500 tablettia, tai HDPE- tablettipurkkeihin, joissa on 30 tablettia.
Maltese: BV jiġi f'folji tal-aluminju li fihom 20, 30, 60, 80, 90, 100 u 500 pillola jew kontenituri tal-pilloli tal-HDPE li fihom 30 pillola.
Finnish: Lamivudiinin antaminen samanaikaisesti ruuan kanssa johtaa pidempään tmax -aikaan ja alempaan Cmax -pitoisuuteen (alenee 47 %:lla).
Maltese: It-teħid ta' lamivudine mal-ikel irriżulta f'dewmien ta' tmax u ta' Cmax aktar baxx (tnaqqas b' 47%).
Finnish: Tärkeimpiä raportoituja haittavaikutuksia ovat hematologiset häiriöt (anemia, neutropenia) ja metaboliset häiriöt (hyperlaktatemia, lipaasi arvon nousu).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenja) u disturbi metaboliċi
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tulokset pediatrisilla potilailla, jotka saivat lamivudiinia yhdessä toisten antiretroviruslääkkeiden kanssa (abakaviiri, nevirapiini/efavirentsi tai tsidovudiini) ovat osoittaneet, että pediatrisilla potilailla havaittu resistenssiprofiili on sekä havaittujen genotyypin substituutioiden että niiden suhteellisen esiintymistiheyden osalta samankaltainen kuin aikuisilla.
Maltese: Evidenza ta' provi kliniċi minn pazjenti pedjatriċi li rċevew lamivudine ma' mediċini antiretrovirali oħrajn (abacavir, nevirapine/efavirenz jew zidovudine) uriet li l-profil tar-reżistenza osservat f'pazjenti pedjatriċi huwa simili għal dak osservat fl-adulti, f'termini tas-sostituzzjonijiet ġenetiċi mikxufin u l-frekwenza relattiva tagħhom.
Finnish: Terapeuttisella annoksella 300 mg kerran vuorokaudessa keskimääräinen vakaan tilan Cmax on 2,0 μg/ml (26 %), Cmin 0,04 μg/ml (34 %) ja 24 tunnin AUC 8,9 μg•h/ml (21 %).
Maltese: F'doża terapewtika ta' 300 mg li tingħata darba kuljum, listadju fiss medju (CV) ta' Cmax, Cmin u l-AUC fuq 24 siegħa huma 2.0 µg/mL (26%), 0.04 µg/mL
Finnish: Lamivudiini-TP estää selektiivisesti HIV-1:n ja HIV-2:n replikoitumista in vitro; lamivudiini tehoaa myös tsidovudiinille resistentteihin kliinisiin HIVisolaatteihin.
Maltese: It-trifosfat għandu attività inibitorja selettiva kontra r-replikazzjoni in vitro ta' l-HIV-1 u l-HIV-2; lamivudine hu wkoll attiv kontra iżolati kliniċi ta' l-HIV li huma reżistenti għal zidovudine.
Finnish: Abakaviiri säilyttää antiretroviraalisen aktiivisuutensa lamivudiini resistenttejä HIV-1-viruksia kohtaan, joissa on vain M184V mutaatio.
Maltese: Abacavir iżomm l-attivitajiet antiretrovirali tiegħu kontra l-HIV-1 li jkun jirreżisti għal lamivudine waqt li jżomm biss il-mutazzjoni M184V.
Finnish: • emtrisitabiini (käytetään HIV-infektion hoitoon)
Maltese: • emtricitabine (jintuża biex jikkura infezzjoni bl-HIV).
Finnish: Metabolisten interaktioiden todennäköisyys on pieni johtuen vähäisestä metaboliasta ja sitoutumisesta plasman proteiineihin sekä lähes täydellisestä erittymisestä munuaisten kautta.
Maltese: Il-probabilità ta' interazzjonijiet metaboliċi hi baxxa minħabba l-metaboliżmu u r-rabta tal-proteini mal-plażma limitati, u t-tneħħija kważi totali mill-kliewi.
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 ja 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 u 300 mg).
Finnish: :n EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Lamivudine Teva Pharma B.V jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: ATC-koodi: A16AB15.
Maltese: A16AB15.
Finnish: Potilaat n=33
Maltese: Pazjenti n=33
Finnish: (1) MCID: pienin kliinisesti merkittävä ero (minimal clinically important difference)
Maltese: (1) MCID: differenza minima klinikament importanti Popolazzjoni pedjatrika
Finnish: rhLAMAN-10 -tutkimus n=33
Maltese: Studju rhLAMAN-10 n=33
Finnish: Pediatrinen tutkimus rhLAMAN-08.
Maltese: Studju Pedjatriku rhLAMAN-08.
Finnish: Valmisteen käyttöön liittyy immunogeenisuuden mahdollisuus.
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.
Finnish: 10 mg velmanaasi alfa
Maltese: 10 mg velmanase alfa
Finnish: Potilaan paino (kg)
Maltese: Piż tal pazjent (kg)
Finnish: p-arvo [95 %:n CI]
Maltese: valur p [CI ta' 95%]
Finnish: Oligosakkaridit
Maltese: Oligosakkaridi
Finnish: Seerumin oligosakkaridipitoisuus (µmol/l)
Maltese: oligosakkaridi fis-serum (µmol/L)
Finnish: Ks. lisäohjeita kohdasta 4.4.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet, ara sezzjoni 4.4.
Finnish: Kriteeri
Maltese: Kriterju
Finnish: Psykoottinen käytös
Maltese: Imġiba psikotika
Finnish: Haittavaikutusten hoito, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Maltese: Għall-immanniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Mannitoli
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol