FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Puis, reprendre le traitement à la dose réduite de 400 mg.
Portuguese: retomar o tratamento com a dose reduzida de 400 mg.
French: Les recommandations pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion et des réactions cutanées sont présentées dans les tableaux 1 et 2.
Portuguese: As recomendações para o tratamento de reações relacionadas com a perfusão e reações cutâneas são apresentadas nos quadros 1 e 2.
French: Cette protéine est appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Portuguese: A proteína tem o nome de recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR).
French: Il n'a pas été réalisé d'études chez l'animal afin d'évaluer directement la fécondité (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos com animais para avaliar diretamente a fertilidade (ver secção 5.3).
French: Avant le lancement de Portrazza (nécitumumab) dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord avec l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, notamment les modalités de communication, les modalités de distribution, ou tout autre aspect du programme.
Portuguese: Antes da introdução de Portrazza (necitumumab) em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar com a respetiva Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato dos materiais educacionais, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
French: o Instruction aux professionnels de santé de lire le programme conjointement au RCP.
Portuguese: o Indicação de que os profissionais de saúde deverão ler os materiais em conjunto com o RCM.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após concessão da autorização.
French: Le concentré doit être dilué avant utilisation (voir rubrique 6.6).
Portuguese: O concentrado deve ser diluído antes de ser utilizado (ver secção 6.6).
French: Voir également la rubrique 4 pour les symptômes des caillots dans le sang.
Portuguese: Ver também na secção 4 os sintomas de coágulos de sangue.
French: Une restauration rapide des électrolytes est recommandée, le cas échéant.
Portuguese: Recomenda-se a rápida reposição dos eletrólitos, de acordo com as necessidades.
French: Résumé des données d'efficacité (population en ITT)
Portuguese: Quadro 4: Resumo dos dados de eficácia (população ITT)
French: Ce médicament contient 76 mg de sodium par dose.
Portuguese: Este medicamento contém 76 mg de sódio por dose.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
French: Qu'est-ce que Portrazza et dans quels cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Portrazza e para que é utilizado
French: Les effets cutanés observés correspondent aux effets connus de la classe des inhibiteurs de l'EGFR.
Portuguese: Os efeitos cutâneos foram consistentes com os efeitos conhecidos da classe dos inibidores do EGFR.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de l'absence d'informations en Braille acceptée.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
French: Les éruptions cutanées ressemblent fréquemment à de l'acné et se développent souvent sur le visage, la partie supérieure du torse et du dos, mais peuvent toucher toutes les régions du corps.
Portuguese: Esta erupção assemelha-se geralmente a acne e muitas vezes abrange o rosto, a parte superior do peito e das costas, mas pode afetar qualquer zona do corpo.
French: Il est connu que l'IgG1 humaine traverse la barrière placentaire ; par conséquent, le nécitumumab peut se transmettre de la mère au fœtus en développement.
Portuguese: Sabe-se que o IgG1 humano atravessa a placenta; consequentemente, o necitumumab pode ser transmitido pela mãe ao feto em desenvolvimento.
French: La distribution du Portrazza diminue selon une courbe biphasique.
Portuguese: A distribuição de Portrazza tem um declínio bifásico.
French: Jeter toute portion non utilisée de nécitumumab restant dans le flacon car le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien.
Portuguese: Eliminar qualquer porção não utilizada de necitumumab que fique no frasco, uma vez que o produto não contém conservantes antimicrobianos.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Guardar no frigorífico (2° C - 8° C).
French: Le hazard ratio [HR] de la survie globale était de 0,83 [0,55 ; 1,52].
Portuguese: O hazard ratio [HR] da sobrevida global foi de 0,83 [0,55, 1,52].
French: Les médicaments administrés par voie parentérale doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour rechercher la présence de particules avant leur administration.
Portuguese: Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas antes da administração.
French: Le nécitumumab reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine présente à la surface de certaines cellules cancéreuses.
Portuguese: O necitumumab reconhece e liga-se especificamente a uma proteína que se encontra na superfície de algumas células cancerígenas.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette du flacon après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, após VAL.
French: Femmes capables de procréer/contraception féminine
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção feminina
French: La dose la plus élevée de nécitumumab cliniquement étudiée chez l'homme dans une étude de phase I d'escalade de dose est de 1 000 mg une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines.
Portuguese: A dose mais elevada de necitumumab estudada clinicamente num estudo de Fase 1 de aumento gradual da dose é de 1.000 mg uma vez por semana ou uma vez de 2 em 2 semanas.
French: Lorsque les instructions de préparation sont respectées, les solutions pour perfusion de Portrazza ne contiennent aucun conservateur antimicrobien.
Portuguese: Depois de preparadas de acordo com as instruções, as soluções de Portrazza para perfusão não contêm conservantes antimicrobianos.
French: • Pour les perfusions ultérieures, voir la rubrique Prémédication.
Portuguese: • Em perfusões subsequentes, consultar a secção sobre medicação prévia.
French: Une analyse exploratoire prédéfinie réalisée après une analyse primaire a déterminé les résultats d'efficacité clinique selon le niveau d'expression de la protéine EGFR sur la tumeur.
Portuguese: Uma análise exploratória previamente planeada, realizada após a análise primária, determinou os resultados de eficácia clínica segundo os níveis de expressão da proteína EGFR no tumor.
French: Des réactions cutanées sévères ont été rapportées chez environ 6 % des patients, tandis que 1,7 % des patients ont arrêté le traitement en raison de réactions cutanées.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves em cerca de 6% dos doentes, e 1,7% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a reações cutâneas.
French: Le risque d'altération de la fertilité est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se o risco de compromisso da fertilidade.
French: Comment conserver Portrazza ?
Portuguese: Como conservar Portrazza
French: Grade de toxicitéa
Portuguese: Grau de toxicidadea
French: Ils peuvent entraîner l'obstruction d'un vaisseau sanguin dans la jambe.
Portuguese: Podem causar um bloqueio de um vaso sanguíneo na perna.
French: Dans le bras Portrazza + GC, 51 % des patients ont poursuivi le traitement par Portrazza en monothérapie après avoir terminé la chimiothérapie.
Portuguese: No braço de Portrazza+GC, 51 % dos doentes continuaram o tratamento com Portrazza em monoterapia depois de terminarem a quimioterapia.
French: Des moyens de contraception ou l'abstinence sont recommandés.
Portuguese: Recomenda-se a adoção de medidas contracetivas ou abstinência.
French: Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des signes cliniques d'états infectieux concomitants incluant des signes précoces d'infections actives.
Portuguese: Recomenda-se especial atenção aos doentes com evidência clínica de infeções concomitantes, incluindo sinais precoces de infeções ativas.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Portrazza dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Portrazza em todos os subgrupos da população pediátrica com carcinoma do pulmão não-pequenas células (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 800 mg/50 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 800 mg/50 ml
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion afin de détecter des signes de réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes deverão ser vigiados durante a perfusão relativamente a sinais de reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Portuguese: Guardar no frigorífico (2 ºC a 8 ºC ).
French: Courbe de Kaplan Meier de la survie globale (population en ITT)
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier da sobrevida global (população ITT)
French: Une hypomagnésémie de grade identique ou supérieur peut réapparaître après un report d'administration de la dose.
Portuguese: A hipomagnesiemia pode voltar a ocorrer com o mesmo grau ou um grau pior após o adiamento da dose.
French: • Diminution du débit de perfusion de 50 % pendant la durée de la perfusion.b
Portuguese: • Diminuir a taxa de perfusão em 50% durante toda a duração da mesma.b
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes (ou si vous avez un doute) pendant ou après le traitement par Portrazza :
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro, caso algum dos acontecimentos a seguir referidos se aplique a si (ou se não tiver a certeza) durante ou após o tratamento com Portrazza:
French: L'utilisation d'un traitement systémique post-étude était similaire dans les 2 bras (47,3 % dans le bras Portrazza + GC et 44,7 % dans le bras GC).
Portuguese: A utilização de terapêutica sistémica depois do estudo foi semelhante nos 2 braços (47,3 % no braço de Portrazza+GC e 44,7 % no braço de GC).
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous avez besoin de mesures préventives ou d'un traitement précoce.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo a eventual necessidade de medidas preventivas ou de um tratamento precoce.
French: Portrazza ne doit jamais vous être administré - si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère au nécitumumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Portrazza - se alguma vez teve uma reação alérgica grave ao necitumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Des réactions cutanées peuvent survenir chez environ 80 patients sur 100 traités par Portrazza et sont généralement d'intensité légère à modérée.
Portuguese: Podem ocorrer reações cutâneas em aproximadamente 80 em cada 100 doentes tratados com Portrazza, sendo geralmente ligeiras a moderadas.
French: D'après les modèles animaux, le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) est impliqué dans le développement prénatal et peut être essentiel pour l'organogenèse normale, la prolifération et la différenciation chez l'embryon en développement.
Portuguese: Com base em modelos animais, o recetor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) está implicado no desenvolvimento pré-natal e pode ser essencial para a organogénese, proliferação e diferenciação normais do embrião em desenvolvimento.
French: Portrazza n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Portrazza não tem qualquer influência conhecida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Le nécitumumab présente une clairance dépendante de la concentration.
Portuguese: O necitumumab apresenta uma depuração dependente da concentração.
French: Il est administré par perfusion intraveineuse d'une durée d'environ 60 minutes par une pompe à perfusion.
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa durante cerca de 60 minutos através de uma bomba de perfusão.
French: Des réactions cutanées ont été rapportées avec le nécitumumab (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas com necitumumab (ver secção 4.8).
French: Les patients se sont soumis à une évaluation radiographique du stade de la maladie toutes les six semaines, jusqu'à ce qu'ils présentent une progression de la maladie (PM) documentée par radiographie.
Portuguese: Os doentes eram submetidos a uma avaliação radiográfica do status da doença de seis em seis semanas, até haver documentação radiográfica da progressão da doença (PD).
French: Les données démographiques et les caractéristiques des patients à l'inclusion étaient équilibrées entre les bras.
Portuguese: As características demográficas dos doentes e as características da doença na linha de base estavam equilibradas entre os braços do estudo.
French: Patient ayant des antécédents d'hypersensibilité sévère ou engageant le pronostic vital à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes com história de hipersensibilidade grave ou potencialmente fatal à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4) .
French: Une toxicité cutanée dose-dépendante et réversible a été observée dans une étude de 26 semaines chez le singe.
Portuguese: Observou-se toxicidade cutânea dependente da dose, mas reversível, no estudo de 26 semanas com macacos.
French: Les perfusions de Portrazza ne doivent pas être administrées ni mélangées avec des solutions de glucose.
Portuguese: As perfusões de Portrazza não devem ser administradas nem misturadas com soluções de glucose.
French: L'activation de l'EGFR a été corrélée avec la progression maligne, l'induction de l'angiogenèse et l'inhibition de l'apoptose ou mort cellulaire.
Portuguese: A ativação do EGFR tem sido correlacionada com a progressão da malignidade, a indução de angiogénese e a inibição da apoptose ou morte celular.
French: On ne sait pas si le nécitumumab est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se o necitumumab é excretado no leite materno.
French: La durée de la perfusion ne doit pas dépasser 2 heures.
Portuguese: A duração da perfusão não deve ultrapassar 2 horas.
French: Ce que contient Portrazza - La substance active est le nécitumumab.
Portuguese: Qual a composição de Portrazza - A substância ativa é necitumumab.
French: Portrazza est administré par perfusion intraveineuse.
Portuguese: Portrazza é administrado por perfusão intravenosa.
French: Demandez conseil à votre médecin sur le moyen de contraception qui vous convient le mieux.
Portuguese: Aconselhe-se com o seu médico sobre qual o melhor contracetivo para si.
French: Hypocalcémie corrigée en fonction de l'albumine
Portuguese: Hipocalcemia corrigida para a albuminac
French: Portrazza et la gemcitabine ont été administrés aux jours 1 et 8 de chaque cycle de traitement de 3 semaines, et le cisplatine a été administré au jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines.
Portuguese: Portrazza e gemcitabina foram administrados nos dias 1 e 8 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas, e cisplatina foi administrada no dia 1 de cada ciclo de tratamento de 3 semanas.
French: Portrazza contient la substance active nécitumumab qui appartient à un groupe de substances appelé anticorps monoclonaux.
Portuguese: Portrazza contém a substância ativa necitumumab, que pertence a um grupo de substâncias designadas por anticorpos monoclonais.
French: Portrazza peut provoquer des effets indésirables affectant la peau.
Portuguese: Portrazza pode causar efeitos secundários que afetem a pele.
French: L'incidence des ETEA d'issue fatale était de 0,6 % dans le bras expérimental contre 0,2 % dans le bras contrôle (voir également rubrique 4.4).
Portuguese: A incidência de ATE fatais foi de 0,6% no braço experimental vs. 0,2% no braço de controlo (ver também secção 4.4).
French: Il n'a pas été observé de différences significatives au plan de la distribution des données démographiques, des caractéristiques de la maladie, ou de l'utilisation d'un traitement systémique post-étude entre le sous-groupe de patients avec une expression détectable de la protéine EGFR et la population en ITT.
Portuguese: Não há diferenças relevantes quanto à distribuição das características demográficas, das características da doença ou da utilização de terapêutica sistémica pós-estudo entre o subconjunto de doentes com expressão detetável da proteína EGFR e a população ITT.
French: L'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par Portrazza et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Portrazza e por um período mínimo de quatro meses após a última dose.
French: Boîte de 1 flacon.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco.
French: - Concentrations sanguines de magnésium, calcium, potassium et de phosphates Au cours de votre traitement, votre médecin vérifiera périodiquement les concentrations sanguines de plusieurs substances telles que le magnésium, le calcium, le potassium et les phosphates.
Portuguese: - Níveis de magnésio, cálcio, potássio e fosfato no sangue Durante o tratamento, o seu médico verificará periodicamente os níveis de várias substâncias no seu sangue, nomeadamente magnésio, cálcio, potássio e fosfato.
French: Arrêter définitivement le traitement si les symptômes ne régressent pas à un Grade ≤ 2 après une interruption pendant 2 cycles consécutifs (6 semaines)
Portuguese: Descontinuar permanentemente se os sintomas não diminuírem para Grau ≤ 2 depois de se terem mantido durante 2 ciclos consecutivos (6 semanas).
French: D'autres protéines de l'organisme (appelées facteurs de croissance) peuvent se lier à l'EGFR et stimuler la croissance et la division des cellules cancéreuses.
Portuguese: Outras proteínas do organismo (designadas por fatores de crescimento) podem ligar-se ao EGFR, estimulando o crescimento e divisão das células cancerígenas.
French: Toutefois, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs masculins ou féminins n'a été observé chez des singes traités pendant 26 semaines avec du nécitumumab.
Portuguese: No entanto, não se observaram acontecimentos adversos nos órgãos reprodutores femininos ou masculinos de macacos tratados com necitumumab durante 26 semanas.
French: • Arrêt immédiat et définitif du traitement par nécitumumab.
Portuguese: • Descontinuar imediata e permanentemente o tratamento com necitumumab.
French: Les effets indésirables observés comprenaient des maux de tête, des vomissements et des nausées, et étaient compatibles avec le profil de sécurité à la dose recommandée.
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados foram cefaleias, vómitos e náuseas e foram consistentes com o perfil de segurança da dose recomendada.
French: NE PAS diluer avec d'autres solutions ni administrer conjointement avec d'autres électrolytes ou médicaments.
Portuguese: NÃO diluir com outras soluções nem coperfundir com outros eletrólitos ou medicamentos.
French: Portrazza ne doit pas être administré pendant la grossesse ni aux femmes qui n'emploient pas une méthode efficace de contraception sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels encourus par le fœtus.
Portuguese: Portrazza não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres que não estejam a utilizar métodos contracetivos eficazes, a menos que os benefícios potenciais justifiquem os riscos potenciais para o feto.
French: Bien que les résultats de la modélisation suggèrent que l'élimination du nécitumumab est statistiquement dépendante du poids corporel, les simulations indiquent qu'une posologie en fonction du poids n'entraînerait pas une diminution significative de la variabilité PK.
Portuguese: Embora os resultados dos modelos sugiram que a eliminação de necitumumab estava estatisticamente dependente do peso corporal, as simulações indicaram que uma posologia baseada no peso corporal não iria diminuir significativamente a variabilidade farmacocinética (PK).
French: Des moyens contraceptifs ou l'abstinence sont recommandés (voir rubrique 4.6).
Portuguese: Recomenda-se a adoção de medidas contracetivas ou abstinência (ver secção 4.6)
French: La majorité des réactions liées à la perfusion sont apparues après la première ou la deuxième administration de nécitumumab.
Portuguese: A maioria das reações relacionadas com a perfusão desenvolveu-se após a primeira ou segunda administração de necitumumab.
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de la population (PopPK), le volume moyen de distribution du nécitumumab à l'état d'équilibre (Vss) était de 6,97 l (CV 31 %).
Portuguese: Com base na farmacocinética da população (PopPK), o volume médio de distribuição em estado estacionário (Vss) de necitumumab foi de 6,97 L (CV 31%).
French: Le nécitumumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain produit à partir d'une lignée de cellules murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Portuguese: Necitumumab é um anticorpo monoclonal IgG1 humano produzido em células de murino (NS0) por tecnologia de ADN recombinante.
French: L'incidence des ETEV d'issue fatale était similaire entre les deux bras (0,2 %).
Portuguese: A incidência de VTE fatais foi semelhante entre os braços de tratamento (0,2%).
French: Portrazza est disponible dans les conditionnements suivants : - 1 flacon de 50 mL
Portuguese: Está disponível em embalagens de: - 1 frasco de 50 ml
French: Si vous avez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement, le goutte à goutte sera ralenti et les futures doses vous seront également administrées plus lentement.
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão durante o tratamento, a perfusão será feita mais lentamente, e as futuras perfusões também serão mais lentas.
French: Des instructions détaillées destinées à votre médecin ou à votre infirmier(ère) sur la manière de préparer la perfusion de Portrazza se trouvent à la fin de cette notice (voir « Instructions de manipulation »).
Portuguese: No final deste folheto informativo, encontram-se instruções detalhadas para o seu médico ou enfermeiro sobre a forma de preparar a perfusão de Portrazza (ver "Instruções de manuseamento").