FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning har bedömts på grundval av den dokumentation som redovisats och den vetenskapliga diskussionen i kommittén.
Polish: • charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Swedish: CHMP godkände informationen om möjliga interaktioner och följderna av dessa.
Polish: Podana informacja dotycząca możliwych interakcji oraz ich skutków została przyjęta przez CHMP.
Swedish: Barn CHMP godkände att användning av Vascace Plus till barn inte rekommenderas.
Polish: Dzieci CHMP uzgodnił, że stosowanie preparatu Vascace Plus nie jest zalecane u dzieci.
Swedish: Tillsatsen av en ACE-hämmare kan dessutom försvaga denna effekt ytterligare.
Polish: Ponadto dodanie inhibitora ACE może dalej łagodzić ten wpływ.
Swedish: Det är väl känt att tiazider som klass kan öka urinsyrahalten (Meyler, Martindale).
Polish: Powszechnie wiadomo, że tiazydy jako klasa leków mogą podwyższać stężenie kwasu moczowego (Meyler; Martindale).
Swedish: Flera länder använde samma eller något ändrade ordalydelser i produktresumén.
Polish: W ChPL wielu krajów zastosowano takie samo lub w niewielkim stopniu zmienione sformułowanie.
Swedish: Information om farmakokinetiken för hydroklortiazid i särskilda populationer har lagts till i avsnitt 5.2.
Polish: Do punktu 5.2 dodano informacje dotyczące farmakokinetyki hydrochlorotiazydu w specjalnych populacjach.
Swedish: • Avsaknad av data om säkerheten för specifika patientgrupper var den enda anledningen till att vissa kontraindikationer togs upp.
Polish: • jedynym uzasadnieniem zamieszczenia niektórych przeciwwskazań jest brak danych dotyczących bezpieczeństwa w specjalnych grupach pacjentów;
Swedish: Lipidprofil
Polish: Profil lipidowy
Swedish: Den föreslagna sammanfattningen av säkerhetsprofilen har uppdaterats av innehavaren av godkännande för försäljning med hänsyn tagen till de senaste riktlinjerna och till definitionen av "frekvens" i de studier som utgör stöd för uppgifterna.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uaktualnił proponowane podsumowanie profilu bezpieczeństwa z uwzględnieniem jako dowodów popierających najnowszych wytycznych i definicji „częstości występowania" stosowanych w badaniach.
Swedish: Varningen är möjligen baserad på farhågor om korsreaktioner med sulfonamidantibiotika, som är kända för att förvärra porfyri.
Polish: Ostrzeżenie może być oparte na obawach dotyczących reaktywności krzyżowej z antybiotykami sulfonamidowymi, o których wiadomo, ze zaostrzają porfirię.
Swedish: Den föreslagna texten innehöll ett allmänt uttalande om akutbehandling av angioödem.
Polish: Zaproponowany tekst zawierał ogólne twierdzenie dotyczące leczenia doraźnego w obrzęku naczynioruchowym.
Swedish: I nuvarande CDS och i vissa produktresuméer ingick en varning om användning av tiazider till patienter med porfyri grundat på en varning i Martindales översikt.
Polish: W obecnej dokumentacji CDS i niektórych ChPL zamieszczono ostrzeżenie dotyczące stosowania tiazydów u pacjentów z porfirią na podstawie ostrzeżenia w przeglądzie Martindale'a.
Swedish: ), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Polish: encyklopedyczny spis leków" (The Complete Drug Reference 36).
Swedish: Doseringsrekommendationerna för patienter med cirros/nedsatt leverfunktion varierade betydligt mellan medlemsländerna.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z marskością/zaburzeniami funkcji wątroby w poszczególnych państwach członkowskich znacznie się różniły.
Swedish: En mycket försiktig behandlingsregim krävs på grund av cilazaprils terapeutiska egenskaper och en hänvisning till avsnitt 4.4 har lagts till.
Polish: Z uwagi na właściwości terapeutyczne cilazaprylu leczenie należy prowadzić bardzo ostrożnie, dlatego też dodano odniesienie do punktu 4.4.
Swedish: Antalet produkter för Vascace Plus är betydligt högre än för enbart cilazapril eftersom flera molekyler hade lagts till för vilka en potentiell interaktion med hydroklortiazid misstänktes.
Polish: Liczba produktów w przypadku preparatu Vascace Plus jest znacznie wyższa niż w przypadku samego cilazaprylu, ponieważ dodano wiele substancji, które podejrzewa się o możliwe interakcje z hydrochlorotiazydem.
Swedish: Tillståndet är svårt att behandla och ganska ovanligt, eftersom patienter med cirros har en tendens att ha lågt blodtryck.
Polish: Leczenie jest trudne i raczej rzadko stosowane, ponieważ pacjenci z marskością wątroby mają z reguły niskie ciśnienie tętnicze.
Swedish: Detta grundades på resultat från en epidemiologisk studie där man fann att exponering för ACE-hämmare under den första graviditetstrimestern var kopplat till ökad risk för omfattande medfödda missbildningar, bland annat av centrala nervsystemet och njurarna.
Polish: Były one oparte na wynikach badania epidemiologicznego, w którym wykazano, że ekspozycja na inhibitory ACE ograniczona do pierwszego trymestru ciąży wiązała się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych wad wrodzonych, w tym wad ośrodkowego układu nerwowego i nerek.
Swedish: Enligt rekommendation från arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) är hämmare av angiotensinkonverterande enzym kontraindicerade i andra och tredje trimestern av en graviditet, men inte under första trimestern eller under amning.
Polish: Ponadto, zgodnie z zaleceniami Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP), inhibitory enzymów przekształcających angiotensynę są przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży, lecz nie w pierwszym trymestrze ciąży i w okresie laktacji.
Swedish: Till stöd för den föreslagna indikationen lade innehavaren av godkännande för försäljning fram fyra placebokontrollerade kliniska prövningar sponsrade av Roche och omfattande 2 084 patienter med hypertoni.
Polish: Na poparcie proponowanego wskazania podmiot odpowiedzialny przedstawił 4 badania kliniczne z grupą kontrolną placebo sponsorowane przez firmę Roche, do których włączono 2 084 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.
Swedish: Den text som ursprungligen föreslogs för hydroklortiazidkomponenten i Vascace Plus stämde redan överens med PhVWP:s förslag.
Polish: Pierwotnie zaproponowany tekst dotyczący składnika hydrochlorotiazyd preparatu Vascace Plus był już zgodny ze sformułowaniem zaleconym przez PhVWP.
Swedish: Ordalydelsen för behandlingsindikationerna för Vascace Plus var identisk i många EU-länder.
Polish: Ta treść punktu dotyczącego wskazań do stosowania preparatu Vascace Plus była jednakowa w wielu krajach UE.
Swedish: I en prövning (protokoll nr N2960C) visades att patienterna fick en total sänkning av SDBP på 4,3 mmHg före tillägg av hydroklortiazid och 11,1 mmHg efter tillägg av hydroklortiazid.
Polish: Jedno badanie (protokół nr N2960C) wykazało, że pacjenci mieli ogólne obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej o 4,3 mm Hg przed dodaniem hydrochlorotiazydu i o 11,1 mm Hg po dodaniu hydrochlorotiazydu.
Swedish: Över 600 patienter fick kombinationen cilazapril/hydroklortiazid i minst 6 månader och ungefär 200 patienter av dessa fick denna behandlingskombination i ett år eller längre.
Polish: U ponad 600 z tych pacjentów stosowano terapię skojarzoną cilazaprylem i hydrochlorotiazydem przez okres 6 miesięcy i dłuższy, a u około 200 z nich takie leczenie stosowano przez okres jednego roku lub dłuższy.
Swedish: Kombinationsbehandling med blodtryckssänkande medel behövs sällan.
Polish: Rzadko konieczna jest terapia skojarzona lekami przeciwnadciśnieniowymi.
Swedish: Fördubbling av den initiala dosen (5,0 mg cilazapril och 12,5 mg hydroklortiazid) ökade effekten ytterligare.
Polish: Podwojenie wstępnej dawki (5,0 mg cilazaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) prowadziło do dalszego wzrostu skuteczności.
Swedish: Den återspeglar relevant information om icke-kliniska säkerhetsdata för cilazapril och hydroklortiazid.
Polish: Odzwierciedliło ono istotne informacje na temat nieklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa cilazaprylu i hydrochlorotiazydu.
Swedish: Den text som föreslogs för detta avsnitt av den harmoniserade märkningen var identisk med texten i CDS.
Polish: Tekst zasugerowany dla tego punktu ujednoliconej informacji o produkcie był identyczny ze sformułowaniem z dokumentacji CDS.
Swedish: CHMP noterade att utbyte av den fria kombinationen av de aktiva substanserna vid samma dos är en godtagbar indikation grundat på långtidserfarenheterna av samtidig användning.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że można zaakceptować zastąpienie wolnego skojarzenia substancji czynnych podawanych w takiej samej dawce na podstawie długiego doświadczenia w terapii skojarzonej.
Swedish: Av dessa patienter med lätt till måttlig hypertoni (diastoliskt blodtryck i sittande 95-115 mmHg) behandlades 1 027 patienter med kombinationen cilazapril/hydroklortiazid, 453 med enbart cilazapril, 366 med enbart hydroklortiazid och 238 med placebo.
Polish: Wśród tych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym łagodnym do umiarkowanego (rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej 95-115 mm Hg), 1 027 pacjentów było leczonych skojarzeniem cilazaprylu z hydrochlorotiazydem, 453 pacjentów samym cilazaprylem, 366 samym hydrochlorotiazydem, a 238 pacjentów otrzymywało placebo.
Swedish: CHMP godkände följande förslag till harmoniserad text för dosering: "Doseringen av Vascace Plus är en tablett (5,0 mg cilazapril och 12,5 mg hydroklortiazid) en gång dagligen."
Polish: CHMP przyjął następujące ujednolicone sformułowanie dotyczące dawkowania: „Dawka preparatu Vascace Plus to jedna tabletka (5,0 mg cilazaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu) podawana raz na dobę".
Swedish: Tillägg till cilazapril kan också accepteras eftersom hydroklortiaziddosen är låg och lämplig som initial dos vid kombinationsbehandling för personer som inte svarat på behandling med ACE-hämmare och det finns vissa data om effekt och säkerhet hos personer som inte svarat på monoterapi med cilazapril.
Polish: Można także zatwierdzić leczenie uzupełniające do leczenia cilazaprylem, ponieważ dawka hydrochlorotiazydu jest niska i odpowiednia jako wstępna dawka w leczeniu skojarzonym u osób nieodpowiadających na leczenie za pomocą inhibitora ACE i dostępne są dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa u osób nieodpowiadających na monoterapię cilazaprylem.
Swedish: Ett diuretikum som hydroklortiazid förstärker ACE-hämmarens effekt genom att stimulera renin-angiotensinsystemet och förändra hypertonin till ett mer reninberoende tillstånd.
Polish: Lek o działaniu diuretycznym, taki jak hydrochlorotiazyd, zwiększa skuteczność inhibitora ACE poprzez pobudzanie układu renina-angiotensyna i zmianę nadciśnienia tętniczego na stan bardziej zależny od reniny.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning medgav att det finns ett stort antal kontraindikationer i medlemsstaternas produktresuméer och förklarade följande:
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał wiele przeciwwskazań z ChPL państw członkowskich i wyjaśnił, że:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en separat varning om detta problem i avsnitt 4.4.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował zamieszczenie oddzielnego ostrzeżenia dotyczącego tej kwestii w punkcie 4.4.
Swedish: Som stöd för förslagen i avsnitt 4.4 inlämnade innehavaren av godkännande för försäljning följande undersökningar av biverkningar av ACE-hämmare och tiaziddiuretika från den tillgängliga vetenskapliga litteraturen:
Polish: Na poparcie proponowanej treści punktu 4.4 podmiot odpowiedzialny przedstawił przeglądy działań niepożądanych związanych ze stosowaniem inhibitorów ACE i diuretyków tiazydowych z dostępnej literatury naukowej:
Swedish: Elektrolytrubbningar av typen hypokalemi, hyponatremi och dehydrering har oftast samband med tiazidbehandling medan ACE-hämmare kan orsaka hyperkalemi.
Polish: Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hiponatremia i odwodnienie są głównie związane ze stosowaniem tiazydów, podczas gdy inhibitory ACE mogą wywołać hiperkaliemię.
Swedish: Med tanke på detta föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att texten ändras enligt följande: "Vascace Plus bör användas med försiktighet till patienter med porfyri."
Polish: Biorąc to pod uwagę podmiot odpowiedzialny zaproponował zmianę sformułowania w następujący sposób: „Należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu Vascace Plus u pacjentów z porfirią".
Swedish: Dessa utfördes på patienter som randomiserades till en av flera möjliga behandlingsgrupper med cilazaprildoser på 0,5 mg, 1,0 mg eller 2,5 mg och hydroklortiaziddoser på 6,25 mg, 12,5 mg eller 25 mg, enbart eller i kombination.
Polish: W tych badaniach pacjenci byli losowo przydzieleni do jednej z wielu możliwych grup leczenia, w których dawki cilazaprylu wynosiły odpowiednio 0,5 mg, 1,0 mg lub 2,5 mg, a hydrochlorotiazydu - 6,25 mg, 12,5 mg lub 25 mg w monoterapii lub w terapii skojarzonej.
Swedish: Förutom patienterna i dessa kliniska prövningar utvärderades effekten av behandlingskombinationen också på 1 297 patienter från den ursprungliga ansökan om nytt läkemedel (NDA, new drug application) för cilazapril som monoterapi, vilka behandlades med cilazapril med tillägg av hydroklortiazid.
Polish: Oprócz pacjentów z tych badań klinicznych, skuteczność terapii skojarzonej oceniono także u 1 297 pacjentów z grupy monoterapii cilazaprylem z badania przedstawionego na poparcie pierwszego wniosku o zatwierdzenie tego leku, którzy byli leczeni cilazaprylem z dodatkiem hydrochlorotiazydu.
Swedish: • Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Swedish: Efter granskning och diskussion om ACE-hämmares teratogena potential kom arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP) fram till att en kontraindikation för ACE-hämmare under första graviditetstrimestern inte är motiverad med tanke på de begränsade bevisen på teratogen risk.
Polish: Po ocenie i dyskusji dotyczącej potencjału teratogennego inhibitorów ACE Grupa Robocza ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP) uznała, że przeciwwskazanie do stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży jest nieuzasadnione, biorąc pod uwagę ograniczone dowody związane z ryzykiem wpływu teratogennego.
Swedish: Vascace Plus ingår i den förteckning över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras på grund av medlemsstaternas skilda beslut rörande produktens godkännande.
Polish: Preparat Vascace Plus uwzględniono w wykazie produktów, których charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) podlega ujednoliceniu z powodu różnorodnych decyzji państw członkowskich, podejmowanych na szczeblu krajowym, dotyczących dopuszczenia tego produktu do obrotu.
Swedish: I de fall varningar och försiktighetsåtgärder gällde cilazapril föreslog innehavaren av godkännande för försäljning en text i linje med den som användes för det nyligen harmoniserade Vascace.
Polish: W przypadku ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących cilazaprylu podmiot odpowiedzialny zaproponował tekst podobny do zastosowanego w ostatnio ujednoliconej dokumentacji preparatu Vascace.
Swedish: Toppvärdet för storleken på den blodtryckssänkande effekten av kombinationsbehandlingen (15 mmHg) medförde ingen ökning av incidensen av hypotensiva händelser, vilket skulle kunna vara ett problem hos äldre patienter.
Polish: Największy wpływ obniżający ciśnienie w przypadku terapii skojarzonej (tzn. 15 mm Hg) nie wiązał się ze wzrostem częstości występowania incydentów hipotensyjnych, które mogą mieć znaczenie u osób w podeszłym wieku.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten i kombinationsgruppen varade under hela långtidsstudien och var av samma storleksordning som observerats efter de första veckorna av behandlingskombinationen cilazapril/hydroklortiazid, utan toleransutveckling mot behandlingen.
Polish: W grupie leczenia skojarzonego wpływ obniżający nadciśnienie utrzymał się przez cały czas trwania tego badania długoterminowego i miał podobną wielkość co wpływ obserwowany po pierwszych tygodniach terapii skojarzonej cilazaprylem i hydrochlorotiazydem bez rozwoju tolerancji na leczenie.
Swedish: Förteckningen över läkemedel som kan interagera med antingen cilazapril eller hydroklortiazid uppdaterades.
Polish: Uaktualniono wykaz leków, które mogą wchodzić w interakcje albo z cilazaprylem, albo z hydrochlorotiazydem.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog dock ingen sådan varning och menade att detta är underförstått i varningen om att patienternas njurfunktion och elektrolyter ska kontrolleras regelbundet, vilket ingår i den föreslagna produktresumén.
Polish: Jednakże podmiot odpowiedzialny nie zaproponował zamieszczenia takiego ostrzeżenia, ponieważ uznał, że jest ono zawarte w ostrzeżeniu informującym o potrzebie regularnego monitorowania parametrów czynności nerek i stężeń elektrolitów u leczonych pacjentów, które zostało zamieszczone w proponowanej ChPL.
Swedish: Med tanke på detta föreslog innehavaren av godkännande för försäljning att en varning för användning till patienter med gikt i anamnesen läggs till, men att gikt inte ska ingå som kontraindikation.
Polish: Biorąc powyższe pod uwagę, podmiot odpowiedzialny zasugerował włączenie ostrzeżenia dotyczącego stosowania tiazydów u pacjentów, u których rozpoznano wcześniej dnę, ale niewymienianie dny jako przeciwwskazania.
Swedish: En randomiserad, blindad, multicenter långtidsprövning med parallella grupper utfördes också specifikt på äldre patienter med lätt till måttlig hypertoni.
Polish: Ponadto przeprowadzono długoterminowe wieloośrodkowe badanie z randomizacją prowadzone metodą ślepej próby w grupach równoległych z włączeniem specjalnej grupy pacjentów w podeszłym wieku, z nadciśnieniem tętniczym łagodnym do umiarkowanego.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att kontraindikationen under den första graviditetstrimestern måste tas bort från produktinformationen för Vascace Plus och att informationen skulle uppdateras så att den innehåller den ordalydelse som rekommenderas av PhVWP för både graviditet och amning.
Polish: CHMP uznał, że z informacji o produkcie należy usunąć przeciwwskazanie do stosowania preparatu Vascace Plus w pierwszym trymestrze ciąży oraz że należy dokonać aktualizacji informacji o produkcie, zamieszczając sformułowanie zalecone przez PhVWP w odniesieniu do ciąży i laktacji.
Swedish: I vissa produktresuméer tog man upp relativa kontraindikationer i avsnitt 4.4 (Varningar och försiktighet) och inte i avsnitt 4.3.
Polish: • przeciwwskazania są czasem bardziej względne niż bezwzględne; w niektórych ChPL przeciwwskazania względne zostały omówione w punkcie 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), a nie w punkcie 4.3;
Swedish: För att motivera den föreslagna dosen (5 mg cilazapril och 12,5 mg hydroklortiazid) presenterade innehavaren av godkännande för försäljning data från flera placebokontrollerade och randomiserade prövningar.
Polish: Aby uzasadnić proponowane dawkowanie (5 mg cilazaprylu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu), podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki wielu badań z randomizacją i grupą kontrolną placebo.
Swedish: Det patofysiologiska sambandet mellan nedsatt leverfunktion, kardiovaskulär funktion och arteriell hypertoni är komplext.
Polish: Związek patofizjologiczny pomiędzy zaburzeniami funkcji wątroby, czynnością układu sercowonaczyniowego i nadciśnieniem tętniczym jest złożony.
Swedish: I vissa medlemsstater hade man lagt till information som varnade för risk för hypotoni, renovaskulär hypertoni/renal arteriell stenos, njurtransplantation, användning vid samtidig hjärtsvikt, anemi, hosta, etniska grupper, primär aldosteronism och dopning.
Polish: W niektórych państwach członkowskich w ostrzeżeniach zamieszczono dodatkowe informacje dotyczące ryzyka niedociśnienia tętniczego, nadciśnienia naczyniowo-nerkowego/zwężenia tętnicy nerkowej, przeszczepu nerek, stosowania we współistniejącej niewydolności serca, niedokrwistości, kaszlu, w różnych grupach etnicznych, pierwotnym aldosteronizmie i narkomanii.
Swedish: Analys av enskilda studier tyder på att så gott som alla cilazaprildoser som ges tillsammans med 25 mg hydroklortiazid har samma effekt på blodtryckets dalvärde.
Polish: Analiza poszczególnych badań wykazała, że w rzeczywistości wszystkie dawki cilazaprylu podane z 25 mg hydrochlorotiazydu mają podobny wpływ na spadek ciśnienia tętniczego.
Swedish: • Tillstånd vid vilka Vascace Plus inte är rekommenderad behandling (t.ex. hyperaldosteronism)
Polish: • jako przeciwwskazania wymieniono choroby, w których preparat Vascace Plus nie jest zalecanym leczeniem (np. hiperaldosteronizm), a nie lekiem wywołującym szczególne zaburzenia.
Swedish: Av dessa patienter hade 108 patienter initialt behandlats med cilazapril och 106 patienter med hydroklortiazid.
Polish: U 108 z tych pacjentów stosowano wstępnie cilazapryl, a u 106hydrochlorotiazyd.
Swedish: I vissa produktresuméer ingick en detaljerad beskrivning av symtomen vid anafylaxi.
Polish: W niektórych ChPL zamieszczono szczegółowy opis objawów reakcji anafilaktycznej.
Swedish: Informationen om överdosering av hydroklortiazid följer övriga godkända produktresuméer för kombinationer av ACE-hämmare och hydroklortiazid (ramipril/hydroklortiazid).
Polish: Informacja dotycząca przedawkowania hydrochlorotiazydu jest zgodna z innymi ChPL zatwierdzonych preparatów złożonych zawierających inhibitor ACE i hydrochlorotiazyd (ramipryl/HCTZ).
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade texten.
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicony tekst.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning innehöll kortfattade men tillräckliga anvisningar för behandling av en överdos av kombinationen cilazapril/hydroklortiazid, eftersom alltför detaljerade anvisningar eventuellt inte speglar den specifika patientsituationen vid en överdosering.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował odpowiednio zwięzłe wskazówki dotyczące postępowania w przypadku przedawkowania skojarzenia cilazaprylu z hydrochlorotiazydem, jako że zbyt szczegółowa informacja może nie odzwierciedlać sytuacji indywidualnego pacjenta po przedawkowaniu.
Swedish: Flera produktresuméer för Vascace Plus innehöll en varning om tiazids effekt på lipidprofilen.
Polish: W wielu ChPL dla preparatu Vascace Plus zamieszczono ostrzeżenie dotyczące wpływu tiazydu na profil lipidowy.
Swedish: En litteraturgenomgång tyder dock på att låg dos av hydroklortiazid (t.ex. 12,5 mg/dag) endast är kopplat till minimal ökning av urinsyrahalten i serum i en omfattning som eventuellt inte är kliniskt relevant.
Polish: Przegląd piśmiennictwa sugeruje jednak, że stosowanie niskich dawek hydrochlorotiazydu (np. 12,5 mg/dobę) wiąże się z jedynie minimalnym podwyższeniem stężenia kwasu moczowego w surowicy do rozmiarów, które nie muszą być istotne klinicznie.
Swedish: Vid granskning av nyare publikationer i ämnet fann man inte några nya uppgifter om cilazapril som kunde anses som relevanta för läkare vid patientbehandling med Vascace Plus och som borde ingå i dokumentet.
Polish: Podczas przeglądu ostatnich publikacji na ten temat nie wykryto nowych informacji dotyczących cilazaprylu, które uznano by za istotne w leczeniu pacjentów za pomocą preparatu Vascace Plus i które powinny zostać zamieszczone w tym dokumencie.
Swedish: Anmärkningen om den ökade risken för hypotoni hos patienter med cirros, som redan fanns i några produktresuméer, fick stöd av Meylers översikt.
Polish: Komentarz dotyczący większego ryzyka niedociśnienia tętniczego u pacjentów z marskością wątroby już zamieszczony w niektórych ChPL znalazł poparcie w przeglądzie Meylera.
Swedish: För sådana biverkningar som tas upp i produktresumén och som inte rapporterades vid de kliniska prövningarna har man angett frekvensen med hjälp av "regeln om 3" som rekommenderas i riktlinjerna för produktresuméer.
Polish: Wymienione w ChPL działania niepożądane, które nie były zgłaszane w badaniach klinicznych, przypisano do odpowiedniej kategorii częstości występowania poprzez zastosowanie „reguły 3" zalecanej w wytycznych dotyczących ChPL.
Swedish: • Sweetman SC (red.
Polish: • Sweetman SC (redaktor), Martindale: „36.