FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Imunogenicita byla hodnocena během klinických studií s přípravkem Jivi u 159 (včetně pacientů s chirurgickým zákrokem) dříve léčených dospívajících (ve věku ≥12 let) a u dospělých s diagnózou těžké hemofilie A (FVIII:C <1 %) a ≥150 dnů předchozí expozice.
Icelandic: Mótefnamyndun var metin í klínískum rannsóknum með Jivi hjá 159 (þar með taldir skurðsjúklingar) unglingum sem áður höfðu fengið meðferð (≥ 12 ára) og fullorðnum með alvarlega dreyrasýki A (FVIII:C < 1%), sem áður höfðu orðið fyrir útsetningu í ≥ 150 daga.
Czech: Doba trvání léčby Obvykle je terapie hemofilie přípravkem Jivi zapotřebí po celý život.
Icelandic: Tímalengd meðferðar Venjulega er Jivi meðferð við dreyrasýki nauðsynleg til lífstíðar.
Czech: Frekvence byly vyhodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Czech: Nakonec přiložte na místo aplikace injekce malý tlakový obvaz a zvažte, je-li nutné použít náplast.
Icelandic: Setjið að lokum litlar þrýstiumbúðir yfir stungustaðinn og metið hvort þörf sé á plástri.
Czech: • Vaše tělesná hmotnost,
Icelandic: líkamsþunga þínum
Czech: AUCnorm (kg.h/dl) t1/2 (h) Vss (dl/kg) CL (dl/h/kg)
Icelandic: AUCnorm (kg.klst/dl) t1/2 (klst.) Vss (dl/kg) CL (dl/klst./kg)
Czech: • vyrážka, zarudnutí kůže
Icelandic: • útbrot, roði í húð
Czech: Medián (rozmezí) dávky byl 37,3 (18; 66) IU/kg/injekci.
Icelandic: Miðgildi (bil) skammta var 37,3 (18; 66) a.e./kg/inndælingu.
Czech: Během hlavní části studie byli pacienti zařazeni do skupiny s profylaxí 2krát/týden (n=24) nebo randomizováni k léčbě každých 5 dní (n=43) či každých 7 dní (n=43) nebo dostávali léčbu přípravkem Jivi podle potřeby (n=20).
Icelandic: Meðan á aðalrannsókninni stóð voru sjúklingar settir í fyrirbyggjandi meðferð 2x/viku (n=24) eða þeim var slembiraðað til að fá meðferð á 5 daga fresti (n=43) eða á 7 daga fresti (n=43), eða þeir fengu meðferð eftir þörfum (n=20) með Jivi.
Czech: Není určen pro použití u dětí mladších 12 let.
Icelandic: Það er ekki ætlað til notkunar handa börnum yngri en 12 ára.
Czech: U 10 ze 44 pacientů (23 %) ve věkové skupině mladších než 6 let byla pozorována ztráta léčebného účinku způsobená neutralizačními anti-PEG protilátkami během prvních 4 dnů expozice.
Icelandic: Hjá 10 af 44 sjúklingum (23%) í aldurshópnum yngri en 6 ára, kom fram tap á verkun lyfsins vegna hlutleysandi mótefna við PEG á fyrstu 4 útsetningardögunum.
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Polysorbát 80
Icelandic: Natríumklóríð Kalsíumklóríð díhýdrat Pólýsorbat 80
Czech: Přidržujte tampón pevně k místu vpichu na natažené paži po dobu asi 2 minut.
Icelandic: Haldið grisju þétt yfir stungustaðnum á útréttum handlegg í u.þ.b. 2 mínútur.
Czech: Uvedená upozornění a opatření platí pro dospělé i dospívající.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og unglinga.
Czech: • 45-60 IU na kg tělesné hmotnosti každých 5 dnů nebo
Icelandic: 45-60 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga á 5 daga fresti eða
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Jivi, než jste měl(a) Řekněte to svému lékaři, pokud k tomu dojde.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur Jivi en mælt er fyrir um Láttu lækninn vita ef þetta gerist.
Czech: Nevyskytly se žádné nové nebo potvrzené případy inhibitoru proti faktoru FVIII.
Icelandic: Engin de novo eða staðfest tilvik hemla gegn storkuþætti VIII komu fram.
Czech: Naplňte injekční stříkačku tak, že pomalu a plynule vytahujete píst z injekční stříkačky.
Icelandic: Fyllið sprautuna með því að draga stimpilinn rólega og mjúklega út.
Czech: V dlouhodobé 6měsíční studii chronické toxicity nebyly pozorovány žádné projevy akumulace PEG ani další účinky související s podáváním přípravku Jivi.
Icelandic: Í langtímarannsókn á langvinnum eiturverkunum í 6 mánuði kom ekkert fram sem benti til PEG uppsöfnunar eða annarra áhrifa í tengslum við gjöf Jivi.
Czech: Medián (Q1; Q3) zotavení byl 2,6 (2,3; 3,0) u chromogenního testu.
Icelandic: Miðgildi (Q1; Q3) bata var 2,6 (2,3; 3,0) samkvæmt litmyndunarprófi.
Czech: Váš lékař může provést testy pro potvrzení a zajištění, že Vám předepsaná dávka přípravku Jivi poskytuje odpovídající hladiny faktoru VIII.
Icelandic: Læknirinn gæti gert prófanir til að staðfesta þetta og tryggja að með Jivi skammtinum hafi náðst fullnægjandi gildi storkuþáttar VIII.
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku Jivi Budete potřebovat tampony napuštěné alkoholem, vatové tampony, náplasti a škrtidlo.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og gjöf Jivi Þú munt þurfa sprittþurrkur, grisjupúða, plástra og stasa.
Czech: Známé alergické reakce na myší nebo proteiny křečíka.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð fyrir músa- eða hamsturspróteinum.
Czech: Následující tabulka může být použita jako návod pro dávkování během epizod krvácení a během operace:
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga við blæðingartilvik og skurðaðgerðir:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA Í FJÖLPAKKNINGU (án BLUE BOX)
Czech: Všichni pacienti byli úspěšně léčeni pomocí jejich původních přípravků s obsahem FVIII.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu meðferð með fyrri storkuþáttar VIII lyfjunum sínum með góðum árangri.
Czech: Ujistěte se, že celý obsah injekční lahvičky je natažen do injekční stříkačky.
Icelandic: Tryggið að allt innihald hettuglassins hafi verið dregið upp í sprautuna.
Czech: Pediatrická populace <12 let věku
Icelandic: Börn < 12 ára
Czech: Hemostáza byla ve všech dostupných případech hodnocena jako dobrá nebo vynikající.
Icelandic: Stöðvun blæðingar var metin sem góð eða framúrskarandi í öllum fyrirliggjandi tilvikum.
Czech: Počet jednotek v dávce faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU).
Icelandic: Skammturinn með einingum af storkuþætti VIII er mældur í alþjóðlegum einingum (a.e.).
Czech: Prodloužení studie zahrnovalo pacienty, kteří dokončili hlavní studii.
Icelandic: Framhaldsrannsókn tók til sjúklinga sem luku aðalrannsókninni.
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, následkem čehož dochází ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánně, nebo jako následek úrazu při nehodě nebo chirurgickém zákroku.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn arfgengur blóðstorkusjúkdómur sem stafar af lækkuðum gildum eða skorti á storkuþætti VIII:C sem leiðir til blæðinga inn á liði, vöðva og innri líffæri, annað hvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir lyfja sem innihalda manna storkuþátt VIII (rDNA) við önnur lyf.
Czech: • snížení krevního tlaku, které může způsobit mdloby po vstání
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur, getur lýst sér sem svimi þegar staðið er upp
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Czech: • Uchovávejte v chladničce.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku Jivi (viz bod 5.1).
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með Jivi (sjá kafla 5.1).
Czech: EXP (Konec 6měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): ................ Nepoužívejte po tomto datu.
Icelandic: EXP EXP (lok 6 mánaða tímabils, ef geymt við allt að 25°C): ………
Czech: Klinická imunitní odpověď související s anti-PEG protilátkami, která se projevila jako příznaky akutní hypersenzitivity a/nebo ztráta účinku léku, byla pozorována primárně během prvních 4 dnů expozice.
Icelandic: Klínísk ónæmissvörun í tengslum við mótefni við PEG sem lýsti sér sem bráðaofnæmi og/eða tapi á verkun lyfja kom einkum fram á fyrstu 4 útsetningardögunum.
Czech: Upozornění a opatření Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef
Czech: Držte injekční stříkačku za válec, odlomte víčko injekční stříkačky z jejího konce (D).
Icelandic: Haldið í belg sprautunnar og brjótið sprautulokið af endanum (D).
Czech: • máte svíravý pocit na hrudi, pokles krevního tlaku (často se projevuje jako závrať, pokud rychle vstanete), svědivou vyrážku (kopřivku), sípání, je Vám nevolno nebo mdlo.
Icelandic: þú finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, blóðþrýstingsfalli (kemur oft fram sem sundl þegar þú stendur hratt upp), útbrotum með kláða, mási, ógleði eða yfirliði.
Czech: Každé jednotlivé balení přípravku Jivi obsahuje
Icelandic: Hver stök pakkning af Jivi inniheldur
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Jivi obsahuje nominální množství 250 nebo 500 nebo 1000 nebo 2000 nebo 3000 IU damoctocogum alfa pegolum.
Icelandic: Hvert hettuglas af Jivi inniheldur 250 eða 500 eða 1.000 eða 2.000 eða 3.000 a.e. af damoktókóg alfa pególi.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na jeden kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1,5 %2,5 % normální aktivity.
Icelandic: Ákvörðun á hæfilegum skammti af storkuþætti VIII er byggð á þeirri reynslu að ein alþjóðleg eining (a.e.) af storkuþætti VIII fyrir hvert kg líkamsþunga eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um 1,5% til 2,5% af eðlilegri virkni.
Czech: Infuzi opakujte po 24-48 hodinách po dobu 3-4 dnů nebo déle, dokud nevymizí bolest a akutní porucha funkce.
Icelandic: fresti í 3 til 4 daga eða lengur þar til verkur og bráð hreyfihömlun (disability) hafa lagast.
Czech: Přípravek Jivi má být použitý během 3 hodin po rozpuštění.
Icelandic: Nota skal Jivi innan 3 klukkustunda eftir blöndun þess.
Czech: Pokud je kterákoli součást balení otevřená nebo poškozená, nepoužívejte ji.
Icelandic: Sé einhver hluti pakkningarinnar rofinn eða skemmdur skal ekki nota innihald pakkningarinnar.
Czech: V případě následujících výskytů krvácení nemá aktivita faktoru VIII v příslušném období klesnout pod danou hladinu (v % normální hladiny).
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilvikum, skal virkni storkuþáttar VIII ekki fara niður fyrir uppgefið gildi fyrir virkni í plasma (% af eðlilegu gildi) á samsvarandi tímabili.
Czech: Imunogenicita proti PEG s vývojem specifických IgM anti-PEG protilátek byla pozorována u jednoho pacienta.
Icelandic: Mótefnamyndun gegn PEG þar sem sértæk IgM mótefni við PEG mynduðust kom fram hjá einum sjúklingi.
Czech: Údaje ukazují, že u dotčených pacientů se po ukončení podávání přípravku Jivi titry anti-PEG IgM protilátek snížily a s postupem času nebylo možné je detekovat.
Icelandic: Gögn sýna að IgM mótefnatítrar gegn PEG lækkuðu eftir að notkun Jivi var hætt og hættu að greinast með tímanum.
Czech: Aktivita jedné mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII obsaženému v jednom ml normální lidské plazmy.
Icelandic: Ein alþjóðleg eining (a.e.) af virkni storkuþáttar VIII er jafngild magni storkuþáttar VIII í einum ml af eðlilegu plasma manna.
Czech: Medián dávky pro profylaxi byl 47,7 IU/kg.
Icelandic: Miðgildi skammts við fyrirbyggjandi meðferð var 47,7 a.e./kg.
Czech: Celkem bylo provedeno a vyhodnoceno 20 velkých chirurgických zákroků u 17 pacientů.
Icelandic: Alls voru 20 meiriháttar skurðaðgerðir gerðar og metnar hjá 17 sjúklingum.
Czech: Určete místo vpichu a očistěte kůži.
Icelandic: Ákveðið stungustað og hreinsið húðina með sprittþurrku.
Czech: Síla (IU) je určena chromogenní zkouškou podle Evropského lékopisu.
Icelandic: Virknin í alþjóðlegum einingum (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litmyndunarpróf samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
Czech: Přípravek Jivi se podává v injekci do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí.
Icelandic: Jivi er gefið með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarmagninu og því sem þægilegast er fyrir þig.
Czech: Skupina linkeru PEG byla také testována u standardního souboru studií genotoxicity in vivo a in vitro, jež nenaznačily žádný genotoxický potenciál.
Icelandic: PEG-hlutinn var einnig prófaður í hefðbundnum in vivo og in vitro rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni þar sem engar vísbendingar komu fram um hættu á eiturverkunum á erfðaefni.
Czech: Během prodloužení bylo 942 krvácení léčeno přípravkem Jivi a 92,3 % bylo kontrolováno pomocí 1 nebo 2 injekcí, z toho 83 % pomocí 1 injekce.
Icelandic: Meðan á framhaldsrannsókninni stóð voru 942 blæðingartilvik meðhöndluð með Jivi og unnt var að ná stjórn á 92,3% með 1 eða 2 inndælingum og þar af 83% með 1 inndælingu.
Czech: Pokud vypočtená dávka nedosáhne očekávaných hladin faktoru VIII nebo pokud není krvácení kontrolováno po podání vypočtené dávky, má být předpokládána přítomnost cirkulujícího inhibitoru faktoru VIII nebo anti-PEG protilátek (viz bod 4.4).
Icelandic: Ef reiknaður skammtur nær ekki áætluðum gildum storkuþáttar VIII eða ef ekki næst stjórn á blæðingu eftir gjöf á reiknuðum skammti, skal kanna hvort hemill á storkuþátt VIII eða mótefni við PEG séu til staðar hjá sjúklingnum (sjá kafla 4.4).
Czech: Chirurgické operace Menší operace včetně extrakce zubů
Icelandic: Skurðaðgerð Minni skurðaðgerðir, þar með talið tanndráttur
Czech: • místo a závažnost krvácení,
Icelandic: hvar blæðingin er og hve alvarleg hún er
Czech: Je možné, že se u Vás vytvořily protilátky proti faktoru VIII (inhibitory) nebo protilátky proti polyethylenglykolu (PEG).
Icelandic: Þú gætir hafa myndað mótefni gegn storkuþætti VIII (hemla) eða mótefni gegn pólýetýlenglýkóli (PEG).
Czech: Bude-li to třeba, může Vás lékař převést znovu na Vaši původní léčbu faktorem VIII.
Icelandic: Læknirinn gæti skipt aftur yfir í fyrri meðferð með storkuþætti VIII ef þörf krefur.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na myší bílkoviny nebo bílkoviny křečíka.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir músa- eða hamsturspróteinum.
Czech: Děti Přípravek Jivi není určen pro použití u dětí mladších 12 let.
Icelandic: Börn Jivi er ekki ætlað til notkunar handa börnum yngri en 12 ára.
Czech: Čtyřicet dva ze 110 pacientů v rameni s profylaxí (38,2 %) nemělo žádnou epizodu krvácení.
Icelandic: Engin blæðing kom fram hjá fjörutíu og tveimur sjúklingum af 110 í arminum sem fékk fyrirbyggjandi meðferð (38,2%).
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX,a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII verkar sem hjálparþáttur (cofactor) virkjaðs storkuþáttar IX og hraðar umbreytingu á storkuþætti X í virkjaðan storkuþátt X.
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s rekonstituovaným přípravkem, jak je popsáno výše.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skammti af lyfinu skal nota nýja sprautu með blönduðu lyfi eins og lýst er hér að ofan.
Czech: Péče o takové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o hemofilii a inhibitory faktoru VIII.
Icelandic: Meðferð slíkra sjúklinga skal vera undir stjórn læknis með reynslu af meðhöndlun dreyrasýki og hemla storkuþáttar VIII.
Czech: sípání, dušnost, nízký krevní tlak, časné příznaky jsou uvedeny výše)
Icelandic: más, mæði, lágur blóðþrýstingur, sjá snemmkomin einkenni hér að ofan)
Czech: Používejte pouze položky (adaptér injekční lahvičky, předplněnou injekční stříkačku obsahující rozpouštědlo a venepunkční sadu), které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
Icelandic: Notið aðeins hlutana (millistykki hettuglassins, áfyllta sprautu með leysi og sett til bláæðarástungu) sem fylgja hverri pakkningu af lyfinu.
Czech: Pro profylaxi je obvyklá dávka 45-60 IU/kg každých 5 dnů.
Icelandic: Við fyrirbyggjandi meðferð er skammturinn 45-60 a.e./kg á 5 daga fresti.
Czech: Dávka založená na tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í yfirþyngd.
Czech: Přípravek Jivi není indikován u dosud neléčených pacientů a u pacientů ve věku do 12 let.
Icelandic: Jivi er ekki ætlað sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður eða börnum yngri en 12 ára.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda Units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) gegn storkuþætti VIII er þekktur fylgikvilli við meðferð sjúklinga með dreyrasýki A. Venjulega eru þessi mótefni IgG ónæmisglóbúlín sem beinast gegn storknunarvirkni storkuþáttar VIII og magnið gefið upp sem fjöldi Bethesda-eininga (BE) í hverjum ml plasma með því að nota breytta Bethesda-greiningu.
Czech: Přípravek Jivi je pouze pro jednorázové použití.
Icelandic: Jivi er aðeins til notkunar í eitt skipti.
Czech: Časné hemartrózy, krvácení do svalu nebo krvácení z dutiny ústní
Icelandic: Byrjandi liðblæðing, blæðing í vöðva eða blæðing í munnholi 20-40
Czech: Přípravek Jivi obsahuje léčivou látku damoktokog alfa pegol.
Icelandic: Jivi inniheldur virka efnið damoktókóg alfa pegól.
Czech: • závažnost hemofilie A,
Icelandic: • alvarleika dreyrasýki A
Czech: Nízké hladiny FVIII po injekci při nepřítomnosti detekovatelných inhibitorů FVIII naznačují, že ztráta účinku léku je pravděpodobné důsledkem anti-PEG protilátek; v takových případech má být podávání přípravku Jivi přerušeno a pacienti mají být převedeni na původně účinný přípravek s obsahem FVIII.
Icelandic: Ef gildi storkuþáttar VIII eru lág eftir inndælinguna og ef engir greinanlegir hemlar á storkuþátt VIII eru til staðar, bendir það til þess að tap á verkun lyfja sé líklega vegna mótefna við PEG ; í slíkum tilfellum skal hætta meðferð með Jivi og sjúklingar skulu hefja meðferð með því lyfi með storkuþætti VIII sem hafði áhrif áður.
Czech: Položte injekční stříkačku stranou pro další použití.
Icelandic: Leggið sprautuna til hliðar til síðari notkunar.
Czech: Specifická místní PEGylace snižuje clearance faktoru VIII, což vede k prodlouženému plazmatickému poločasu při zachování normálních funkcí molekuly rFVIII bez B-domény (viz bod 5.2).
Icelandic: Staðarsértæk PEGýlerun dregur úr úthreinsun storkuþáttar VIII sem veldur lengingu á helmingunartíma um leið og hún viðheldur eðlilegri virkni rFVIII sameindarinnar með eyddu B-hneppi (sjá kafla 5.2).
Czech: Hemostáza během 20 velkých operací u 17 pacientů byla hodnocena v operační části.
Icelandic: Blæðingarstöðvun í 20 meiriháttar skurðaðgerðum var metin hjá 17 sjúklingum í skurðaðgerðarhlutanum.
Czech: Rozpouštědlo: čirý roztok.
Icelandic: Leysir: tær lausn.
Czech: Při použití jednostupňového koagulačního testu in vitro na základě aktivovaného tromboplastinového parciálního času (aPTT) pro stanovení aktivity faktoru VIII mohou být u krevních vzorků pacientů výsledky plazmatické aktivity faktoru VIII významně ovlivněny jak typem reagencia pro stanoveníaPTT, tak i referenčním standardem použitým v testu, což může vést k nadhodnocení nebo podhodnocení aktivity faktoru VIII.
Icelandic: á eins stigs storkuprófi sem byggist á virkjuðum trombóplastíntíma (aPTT) in vitro til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýni hjá sjúklingum, geta bæði tegund aPTT-hvarfmiðilsins og viðmiðunarstaðallinn sem notaður er í prófinu haft áhrif á niðurstöður hvað varðar virkni storkuþáttar VIII í plasma og það getur leitt til of- eða vanmats á virkni storkuþáttar VIII.
Czech: Vyrábí se rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
Icelandic: Það er framleitt með erfðatækni án þess að öðrum efnum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í framleiðsluferlinu.
Czech: Tyto protilátky způsobí, že přípravek Jivi bude méně účinný v prevenci a kontrole krvácení.
Icelandic: Þetta veldur því að Jivi verkar ekki nægilega vel við að koma í veg fyrir og ná stjórn á blæðingu.
Czech: 11 pacientů ve věkové skupině <6 let odstoupilo v důsledku imunitní odpovědi na PEG související se ztrátou léčebné účinnosti a/nebo hypersenzitivní reakcí během prvních čtyř ED.
Icelandic: < 6 ára féllu út vegna ónæmissvörunar gegn PEG í tengslum við tap á verkun og/eða ofnæmisviðbrögð á fyrstu fjórum útsetningardögunum.
Czech: Jedenáct pacientů v rameni podávání každých 7 dnů zvýšilo frekvenci.
Icelandic: Hjá ellefu sjúklingum í arminum sem fékk meðferð á 7 daga fresti var tíðni meðferðar aukin.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologických léčivých přípravků musí být jasně zaznamenán název a číslo šarže podaného přípravku.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja þarf að skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Czech: Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě (J).
Icelandic: Festið sprautuna við bláæðarástungusettið (J).
Czech: Všechna terapeutická rozhodnutí pro identifikaci vhodných profylaktických léčebných režimů mají být řízena klinickým úsudkem založeným na individuálních charakteristikách pacienta a odpovědi na léčbu.
Icelandic: Allar ákvarðanir við að skilgreina hentuga fyrirbyggjandi meðferð skulu hafa klínískt mat að leiðarljósi sem byggist á eiginleikum og viðbrögðum einstakra sjúklinga við meðferð.
Czech: Je to suchý a bílý až nažloutlý prášek.
Icelandic: Stofninn er þurr og hvítur eða lítið eitt gulleitur.
Czech: Medián (Q1; Q3) ABR během profylaxe byl 2,09 (0,0; 6,1) pro všechna krvácení a 0,0 (0,0; 4,2) pro spontánní krvácení ve srovnání s hodnotou 23,4 (18; 37) pro všechna krvácení ve skupině léčby podle potřeby.
Icelandic: Miðgildi (Q1; Q3) árlegrar blæðingartíðni meðan á fyrirbyggjandi meðferð stóð var 2,09 (0,0; 6,1) hvað varðar allar blæðingar og 0,0 (0;0 4,2) hvað varðar sjálfkrafa blæðingu, samanborið við 23,4 (18; 37) hvað varðar blæðingar í heild hjá hópnum sem fékk meðferð eftir þörfum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičkách.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.
Czech: Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (% nebo IU/dl) x reciproční hodnota pozorovaného uzdravení (tj.
Icelandic: Hæfilegt magn eininga = líkamsþungi (kg) x hækkun storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (% eða a.e./dl) x umhverfan af merkjanlegri aukningu (þ.e. 0,5 fyrir aukningu upp á 2,0%).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Jivi Nepřestávejte užívat tento přípravek bez porady se svým lékařem.
Icelandic: Ef hætt er að nota Jivi Ekki á að hætta notkun lyfsins án samráðs við lækninn.
Czech: • alergické reakce (mohou se projevit jako kopřivka, kopřivka postihující celé tělo, tíže na hrudi,
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (geta komið fram sem ofsakláði, útbreiddur ofsakláði, þrengsli fyrir brjósti,
Czech: Parametry (jednotky)
Icelandic: Breytur (einingar)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 2000
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Jivi 2000
Czech: Žádné spouštěcí faktory nebo prediktory imunitní odpovědi na PEG nebyly identifikovány.
Icelandic: Ekki er hægt að bera kennsl á neina orsakavalda eða fyrirboða hvað varðar ónæmissvörunina fyrir PEG.
Czech: Na konci tohoto období nemá být přípravek vrácen do chladničky, ale má být zlikvidován.
Icelandic: Í lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kæli heldur ætti annað hvort að nota eða farga því.
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování během krvácivých epizod a chirurgické operace pro dospívající a dospělé
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun við blæðingartilvik og skurðaðgerðir hjá unglingum og fullorðnum
Czech: Farmakokinetika (FK) přípravku JIVI byla porovnána s farmakokinetikou faktoru VIII v překřížené studii fáze I. FK byla také hodnocena u 22 pacientů (≥12 let) a u 16 z těchto pacientů po 6 měsících profylaktické léčby ve studii fáze II/III.
Icelandic: Lyfjahvörf voru einnig metin hjá 22 einstaklingum (≥12 ára) og hjá 16 af þeim einstaklingum eftir 6 mánaða fyrirbyggjandi meðferð í II/III. stigs rannsókn.