FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, incluso aunque sea farmacológicamente muy plausible que los derivados ergóticos que actúan como agonistas de los receptores 5-HT2B puedan inducir valvulopatías «serotoninérgicas» similares a las inducidas por los tumores carcinoides o las lesiones fibróticas de otros tejidos, debe recordarse que algunos derivados ergóticos no son agonistas de los receptores 5HT2B.
Portuguese: Por conseguinte, mesmo que seja altamente plausível em termos farmacológicos que os derivados da ergotamina que atuam como agonistas dos recetores 5-HT2B possam induzir a doença «serotonérgica» da válvula, semelhante à induzida por tumores carcinoides ou lesões fibróticas de outros tecidos, é preciso recordar que alguns derivados da ergotamina não são agonistas dos recetores 5-HT2B.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró si algunos de estos estudios podrían usarse en respaldo de la indicación «tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II)».
Portuguese: Contudo, o CHMP contemplou a hipótese de alguns destes estudos poderem ser utilizados para apoiar a indicação «tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II)».
Spanish: El CHMP consideró que, en general y según estos datos, existen pruebas sobre el efecto positivo de la nicergolina sobre la cognición y la conducta en pacientes con insuficiencia cerebral senil de distintas causas.
Portuguese: O CHMP considerou que, globalmente, com base nestes dados, há alguma evidência de efeitos positivos da nicergolina na cognição e comportamento dos doentes com insuficiência cerebral senil de diferentes origens.
Spanish: El grupo destacó que la indicación reivindicada ya no se utiliza en la práctica clínica y que, desde un punto de vista clínico, actualmente no se dispone de información sobre la existencia de una necesidad terapéutica de principio activo en el tratamiento de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales en ancianos.
Portuguese: O grupo realçou o facto de a indicação declarada já não ser utilizada na prática clínica e que, do ponto de vista clínico, não há evidências, neste momento, de que haja uma necessidade terapêutica desta substância ativa no tratamento da insuficiência cognitiva ou de perturbações neurossensoriais nos idosos.
Spanish: Además, la fibrosis es una reacción grave potencialmente mortal, que se observa después del tratamiento prolongado con nicergolina (un fármaco que se usa en indicaciones que requieren un tratamiento prolongado), todo lo cual afecta a la relación riesgo/beneficio de los productos.
Portuguese: Além disso, considerando que a fibrose é uma reação grave que pode ser fatal, observada após um tratamento de longa duração com nicergolina (um fármaco utilizado para indicações que exigem um tratamento de longa duração), isto tem impacto no perfil de risco-benefício dos medicamentos.
Spanish: Asimismo, el CHMP solicitó que se convocara un grupo asesor científico (SAG) en diciembre de 2012 durante el cual los expertos debatieron, en base a su experiencia clínica, si esta sustancia desempeña una función en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Portuguese: Além disso, em dezembro de 2012, um grupo de aconselhamento científico (SAG) reuniu-se a pedido do CHMP, sendo que os especialistas debateram, com base na sua experiência clínica, se esta substância desempenha um papel na profilaxia da enxaqueca.
Spanish: El agonismo de los receptores 5-HT2B induce una respuesta proliferativa y la capacidad mitogénica de las células que expresan este receptor, lo que desencadena fibrogénesis.
Portuguese: O agonismo aos recetores 5-HT2B induz uma resposta proliferativa e a mitogenicidade das células que expressam este recetor, originando a fibrogénese.
Spanish: Los estudios presentados evaluaban el uso oral o parenteral de la nicergolina y los criterios de valoración de la eficacia eran heterogéneos, entre otros: sensibilidad al frío, flujo sanguíneo periférico, distancia de marcha, dolor, calidad de vida.
Portuguese: Os estudos apresentados avaliaram a nicergolina para utilização por via oral ou parentérica e tinham endpoints de eficácia heterogéneos, como, por exemplo, sensibilidade ao frio, circulação periférica, distância percorrida a pé, dor e qualidade de vida.
Spanish: Por tanto, no pueden excluirse otros mecanismos inductores de la fibrosis, lo que indica que existe una relación causal entre la fibrosis y el agonismo de los receptores 5-HT2A y 5-HT1B y también un efecto plausible sobre el transportador de serotonina.
Portuguese: Por conseguinte, não se pode excluir outros mecanismos que induzam fibrose, o que sugere um elo causal entre a fibrose e o agonismo dos recetores 5-HT2A e 5-HT1B, além de um efeito plausível no transportador da serotonina.
Spanish: Por tanto, el grupo consideró que no existe ninguna población claramente definida que no responda satisfactoriamente al tratamiento profiláctico de referencia de la migraña que tenga necesidad de esta sustancia como tratamiento alternativo o de última línea.
Portuguese: Por conseguinte, o grupo considerou que não existe uma população claramente definida que reaja de forma insatisfatória ao tratamento padrão de profilaxia da enxaqueca e em que haja uma necessidade terapêutica desta substância como alternativa/tratamento de último recurso.
Spanish: Para la indicación «tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II)» no se presentaron datos y, en consecuencia, el CHMP consideró que carecía de respaldo.
Portuguese: Relativamente à indicação «tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II)», não foram apresentados quaisquer dados, pelo que foi considerada, pelo CHMP, como não tendo qualquer fundamentação.
Spanish: La relación entre la fibrosis y la activación de los receptores serotoninérgicos, especialmente de los receptores 5-HT2B por los derivados ergóticos, está ampliamente descrita en la bibliografía.
Portuguese: A relação entre a fibrose e a ativação dos recetores serotoninérgicos, sobretudo os recetores 5-HT2B, por derivados da ergotamina está amplamente descrita na literatura.
Spanish: • la modificación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos que contienen nicergolina incluidos en el Anexo I, con objeto de eliminar las siguientes indicaciones (el texto específico de la indicación puede variar de un producto a otro y de un país a otro), así como cualquier referencia relativa a estas indicaciones, cuando existan otras indicaciones terapéuticas aprobadas como parte de su autorización de comercialización:
Portuguese: • a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo nicergolina referidos no Anexo I, a eliminação das indicações referidas abaixo (a redação específica da indicação poderá variar consoante o medicamento e consoante o país), bem como qualquer referência relevante a essas indicações, quando houver outras indicações terapêuticas aprovadas como parte integrante da respetiva Autorização de Introdução no Mercado:
Spanish: En cuanto a la eficacia para la indicación «tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)», los datos sobre la eficacia provenían principalmente de publicaciones de estudios realizados en pacientes con demencia (enfermedad de Alzheimer, demencia por infartos múltiples, demencia vascular, enfermedad de Parkinson, etc.), pero la demencia no está incluida en el alcance de este procedimiento de arbitraje.
Portuguese: No que toca à eficácia para a indicação «tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)», os dados da eficácia foram maioritariamente extraídos de publicações de estudos realizados com doentes com demência (doença de Alzheimer, demência multienfartes, demência vascular, doença de Parkinson, etc.), embora a demência esteja excluída do âmbito do presente procedimento de consulta.
Spanish: Para las indicaciones «tratamiento coadyuvante de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular» y «retinopatías agudas de origen vascular», el CHMP observó que se habían descrito resultados clínicos positivos (en particular sobre la progresión de la agudeza visual), principalmente en un estudio abierto a largo plazo en el contexto de una práctica oftalmológica ambulatoria en la que participaron 213 pacientes con patologías heterogéneas (por ejemplo, degeneración de la retina, enfermedades inflamatorias de la retina y del nervio óptico, oclusión de los vasos venosos y arteriales, glaucoma, etc.) (Haslinger, 1986).
Portuguese: Relativamente às indicações «tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular» e «retinopatias agudas de origem vascular», o CHMP registou que os resultados clínicos positivos (em particular no que respeita à progressão da acuidade visual) eram descritos sobretudo num único estudo aberto de longa duração no contexto de um consultório oftalmológico em ambulatório que envolvia 213 doentes com patologias heterogéneas (p. ex., degenerescência da retina, doenças inflamatórias da retina e do nervo ótico, oclusões dos vasos venosos e arteriais, glaucoma, etc.) (Hasslinger, 1986).
Spanish: El CHMP observó que ninguno de los estudios estaba diseñado para analizar la indicación específica en cuestión (tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)), y que los datos adolecen además de sesgos en las publicaciones y cambios en la interpretación de los criterios adecuados para los diagnósticos actuales.
Portuguese: O CHMP registou que nenhum dos estudos foi concebido para abordar a indicação específica em questão (tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)) e que os dados se tornam ainda mais débeis por enviesamentos da publicação e pelas alterações na compreensão dos critérios adequados ao diagnóstico atual.
Spanish: Asimismo, el CHMP solicitó que se convocara un grupo asesor científico (SAG) en diciembre de 2012 durante el cual los expertos debatieron, en base a su experiencia clínica, si esta sustancia desempeña una función en el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Portuguese: Além disso, em dezembro de 2012, um grupo de aconselhamento científico (SAG) reuniu-se a pedido do CHMP, sendo que os especialistas debateram, com base na sua experiência clínica, se esta substância desempenha um papel no tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências).
Spanish: − no es favorable para las retinopatías agudas de origen vascular.
Portuguese: − não é favorável para as retinopatias agudas de origem vascular,
Spanish: Por tanto, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Portuguese: − não é favorável para a profilaxia da enxaqueca, o CHMP recomenda, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE:
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen nicergolina no es favorable conforme al artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias), para el tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II), para el tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud, para el tratamiento coadyuvante de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular, para las retinopatías agudas de origen vascular y para la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Portuguese: O Comité concluiu que, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, a relação risco-benefício dos medicamentos contendo nicergolina não é favorável para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências), tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II), tratamento auxiliar da síndrome de Raynaud, tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular, retinopatias agudas de origem vascular e profilaxia da enxaqueca.
Spanish: El CHMP concluyó que, por estas causas, no podía extraerse ninguna conclusión sobre la eficacia de la nicergolina como «tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)» a partir de los datos aportados.
Portuguese: O CHMP concluiu que, consequentemente, não é possível chegar a qualquer conclusão sobre a eficácia da nicergolina como «tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)» com base nos dados fornecidos.
Spanish: El CHMP consideró que estos datos no eran suficientes para concluir la eficacia beneficiosa de la nicergolina en la profilaxis de la cefalea migrañosa.
Portuguese: Estes dados foram considerados insuficientes pelo CHMP para se poder concluir sobre a eficácia benéfica da nicergolina na profilaxia da enxaqueca.
Spanish: − no es favorable para el tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud.
Portuguese: − não é favorável para o tratamento auxiliar da síndrome de Raynaud,
Spanish: − tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud.
Portuguese: − tratamento auxiliar da síndrome de Raynaud,
Spanish: • Retinopatías agudas de origen vascular
Portuguese: • retinopatias agudas de origem vascular;
Spanish: − no es favorable para el tratamiento coadyuvante de la disminución de la agudeza visual y alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
Portuguese: − não é favorável para o tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Spanish: − no es favorable para el tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II).
Portuguese: − não é favorável para o tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II),
Spanish: − tratamiento coadyuvante de la disminución de la agudeza visual y las alteraciones del campo visual, presumiblemente de origen vascular.
Portuguese: − tratamento auxiliar da acuidade visual diminuída e distúrbios no campo visual de origem presumivelmente vascular,
Spanish: − retinopatías agudas de origen vascular.
Portuguese: − retinopatias agudas de origem vascular,
Spanish: • Tratamiento coadyuvante del síndrome de Raynaud
Portuguese: • tratamento auxiliar da doença de Raynaud,
Spanish: − tratamiento coadyuvante de la claudicación intermitente en la enfermedad arterial oclusiva periférica sintomática (EAOP estadio II).
Portuguese: − tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática (DAOP estádio II),
Spanish: En un estudio abierto publicado después de la concesión de la autorización de comercialización inicial, se evaluó a 40 pacientes con migraña (Prusinski, Wiad.Lek, 1984), la mayoría de los cuales ya había recibido tratamiento previo con diversos medicamentos contra la migraña, como dihidroergotamina, pizotifeno y propranolol, con efectos poco satisfactorios.
Portuguese: A maioria tinha sido previamente tratada com diversos fármacos para enxaquecas, como a di-hidroergotamina, pizotifeno e propranolol, com efeitos insatisfatórios.
Spanish: − no es favorable para el tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Portuguese: − não é favorável para o tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
Spanish: • Tratamiento sintomático de alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias)
Portuguese: • tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
Spanish: − tratamiento sintomático de las alteraciones cognitivas y neurosensoriales patológicas crónicas en ancianos (excepto en la enfermedad de Alzheimer y otras demencias).
Portuguese: − tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
Spanish: Los TAC deben identificar una población especial de pacientes en la que los beneficios del producto sean mayores que el riesgo.
Portuguese: Os titulares das AIM devem identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, forma(s) farmacéutica(s), dosis del medicamento(s), vía(s) de administración, titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Spanish: República Checa Pfizer, spol.
Portuguese: Républica Checa Pfizer, spol.
Spanish: NICERIUM® 30 UNO 30 mg cápsula dura de liberación modificada
Portuguese: NICERIUM® 30 UNO 30 mg cápsula de libertação modificada
Spanish: Polvo y disolvente para solución oral
Portuguese: Pó e solvente para solução oral
Spanish: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Portuguese: Laboratórios Pfizer, Lda. PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Spanish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany cápsula dura de liberación modificada
Portuguese: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany cápsula de libertação modificada
Spanish: 10 mg/ml polvo y disolvente para solución oral
Portuguese: 10 mg/ml pó e solvente para solução oral
Spanish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion polvo para solución para inyección vía intravenosa
Portuguese: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pó para solução para perfusão via intravenosa
Spanish: 50 Latina (LT), Italy polvo y disolvente para solución para inyección vía intramuscular vía intravenosa
Portuguese: 50 Latina (LT), Italy pó e solvente para solução injectável via intramuscular via intravenosa
Spanish: Nicergolin polvo y disolvente para solución para inyección vía intramuscular vía intravenosa
Portuguese: Nicergolin pó e solvente para solução injectável via intramuscular via intravenosa
Spanish: Ergotop 20 mgFilmcomprimidoten
Portuguese: Ergotop 20 mgFilmtabletten
Spanish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy comprimidos recubierto con película
Portuguese: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Spanish: 4 mg/4 ml polvo y disolvente para solución para perfusión vías intramuscular e intravenosa
Portuguese: 4 mg/4 ml pó e solvente para solução injectável
Spanish: SERMION 30 mg filmcomprimidota
Portuguese: SERMION 30 mg filmtabletta
Spanish: Ergotop 30 mgFilmcomprimidoten
Portuguese: Ergotop 30 mgFilmtabletten
Spanish: Sermion 30 mgFilmcomprimidoten
Portuguese: Sermion 30 mgFilmtabletten
Spanish: Su médico le confirmará si debe cambiar a otro tratamiento o no.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se deve mudar para um outro tratamento ou não.
Spanish: 18 de diciembre de 2013 EMA/27446/2014
Portuguese: 18 de dezembro de 2013 EMA/27446/2014
Spanish: • Los datos disponibles sobre eficacia para las indicaciones descritas se consideraron muy limitados.
Portuguese: • Os dados de eficácia disponíveis para as indicações descritas foram considerados muito limitados.
Spanish: Se ha subrayado la gravedad de estos efectos adversos y su posible desenlace mortal.
Portuguese: Foi realçada a gravidade desses efeitos adversos e das suas eventuais consequências fatais.
Spanish: • Si no está seguro de si estas recomendaciones le atañen o si tiene alguna pregunta, hable con su médico o farmacéutico.
Portuguese: • Se não tiver a certeza se isto lhe diz respeito ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen el 27 de junio de 2013.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer em 27 de junho de 2013.
Spanish: La revisión concluyó el 24 de octubre de 2013 con la ratificación del Comité de sus recomendaciones anteriores.
Portuguese: A reexaminação foi concluída em 24 de outubro de 2013, tendo o Comité mantido as suas recomendações anteriores.
Spanish: • Se deberá revisar el tratamiento de los pacientes que toman actualmente estos medicamentos para alguna de las indicaciones anteriores en una consulta médica rutinaria (no urgente).
Portuguese: • O tratamento dos doentes que estão atualmente a tomar estes medicamentos para algumas das indicações supramencionadas deve ser revisto numa consulta médica de rotina (não urgente).
Spanish: Más acerca del procedimiento
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento
Spanish: − hipotensión ortostática;
Portuguese: − hipotensão ortostática,
Spanish: Las recomendaciones del CHMP se remitieron a la Comisión Europea, que las aprobó y adoptó una decisión final legalmente vinculante válida para toda la Unión Europea (UE).
Portuguese: As recomendações do CHMP foram enviadas para a Comissão Europeia, que as aprovou e emitiu decisões finais juridicamente vinculativas que são válidas em toda a UE.
Spanish: Restricciones de uso de los medicamentos que contienen derivados ergóticos
Portuguese: Restrições da utilização dos medicamentos contendo derivados da ergotamina
Spanish: Además, los grupos asesores científicos reunidos en diciembre de 2012 y octubre de 2013 no consideraron que hubiera pruebas de una necesidad terapéutica de derivados ergóticos en las indicaciones cubiertas por la revisión
Portuguese: Além disso, grupos de aconselhamento científico, reunidos em dezembro de 2012 e em outubro de 2013, não consideraram existir evidências de uma necessidade terapêutica para os derivados da ergotamina nas indicações abrangidas pela revisão.
Spanish: Las formas farmacéuticas y las indicaciones, concentraciones y dosis aprobadas varían de un país de la UE a otro.
Portuguese: As formas farmacêuticas e as indicações, dosagens e doses aprovadas variam nos diferentes países da UE.
Spanish: − tratamiento sintomático de la insuficiencia veno-linfática.
Portuguese: − tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Spanish: Los pacientes eran jóvenes (edad media de 41 años), con un tiempo corto hasta el inicio de los síntomas desde el inicio de la administración de dihidroergotamina (menos de 2 meses, media: 2 días).
Portuguese: Os doentes eram jovens (média de idades de 41 anos), aparecendo pouco tempo depois do início do tratamento com di-hidroergotamina (menos de 2 meses, média: 2 dias).
Spanish: El 27 de junio de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó restringir el uso de medicamentos que contienen derivados ergóticos.
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA recomendou a restrição da utilização dos medicamentos contendo derivados da ergotamina.