FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vacuna contra la gripe porcina (inactivada)
Hungarian: Sertésinfluenza vakcina (inaktivált)
Spanish: La vacuna empieza a actuar una semana después de la segunda inyección y la protección se mantiene tres meses.
Hungarian: A vakcina hatása a második injekció beadása után egy héttel fejlődik ki, és a védelem három hónapig tart.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, solo se espera una reacción leve en el lugar de la inyección.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén csak a beadás helyén jelentkező, kismértékű reakció várható.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de Respiporc FLUpan H1N1 (que pueden afectar a 1 de cada 10 animales) son un aumento pasajero de la temperatura rectal, no superior a 2 °C, que no dura más de un día, y una hinchazón transitoria de hasta 2 cm3 en el lugar de la inyección, que suele resolverse en 5 días.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül legfeljebb egynél jelentkezhetnek) a végbélhőmérséklet rövid ideig tartó emelkedése, amely nem haladja meg a 2 °C-ot és nem tart egy napnál hosszabb ideig, valamint az átmeneti, legfeljebb 2 cm3-es duzzanat az injekció beadási helyén, amely általában 5 napon belül elmúlik.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Respiporc FLUpan H1N1 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Respiporc FLUpan H1N1.
Hungarian: Ez a dokumentum a Respiporc FLUpan H1N1-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: Se administra en dos inyecciones en el músculo, con un intervalo de tres semanas.
Hungarian: Két injekcióban az izomba adják be három hét különbséggel.
Spanish: Respiporc FLUpan H1N1 es una vacuna que se utiliza para la protección de cerdos a partir de ocho semanas de edad contra la gripe porcina causada por el subtipo del virus pandémico H1N1.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 egy vakcina, amelyet a sertések védelmére alkalmaznak 8 hetes kortól a pandémiás H1N1 altípus által okozott sertésinfluenza ellen.
Spanish: Cuando un cerdo recibe la vacuna, su sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y reacciona estableciendo una respuesta inmunitaria activa.
Hungarian: A vakcina beadásakor a sertés immunrendszere a vírust „idegenként" ismeri fel, és aktív immunválasz kialakításával reagál rá.
Spanish: El tiempo de espera para la carne procedente de cerdos tratados con Respiporc FLUpan H1N1 es de «cero» días, lo cual significa que no hay un periodo de tiempo de espera obligatorio.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Respiporc FLUpan H1N1-gyel kezelt sertések által termelt hús esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Spanish: La vacuna contiene la cepa Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 del virus de la gripe A inactivado (muerto), la causante de la gripe porcina.
Hungarian: A vakcina inaktivált (elölt) influenza A vírus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 törzset tartalmaz, amely a vírus sertésinfluenzát okozó törzse.
Spanish: Los estudios demostraron que los cerdos vacunados con Respiporc FLUpan H1N1 presentaban una reducción de virus en el pulmón y del virus excretado por la nariz.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Respiporc FLUpan H1N1-gyel beoltott sertéseknél csökkent a tüdőbeli és az orrból ürülő vírusok száma.
Spanish: Respiporc FLUpan H1N1 contiene el virus de la gripe A (Pan H1N1) que ha sido inactivado, de forma que no puede causar la enfermedad.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 influenza A vírust (Pan H1H1) tartalmaz, amelyet inaktiváltak, így nem képes betegséget okozni.
Spanish: La gripe porcina es una enfermedad de los pulmones y las vías respiratorias de los cerdos.
Hungarian: A sertésinfluenza a tüdők és légutak betegsége sertéseknél.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Respiporc FLUpan H1N1 el 17/05/2017.
Hungarian: 2017-05-17-án/-én az Európai Bizottság a Respiporc FLUpan H1N1-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Respiporc FLUpan H1N1.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: Respiporc FLUpan H1N1 es una vacuna.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 egy vakcina.
Spanish: Respiporc FLUpan H1N1 contiene un adyuvante (carbómero) para potenciar la respuesta del sistema inmunitario.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 „adjuvánst" (karbomer) tartalmaz az immunválasz erősítésére.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Respiporc FLUpan H1N1, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tenyésztőjének a Respiporc FLUpan H1N1-gyel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Otras informaciones sobre Respiporc FLUpan H1N1:
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1-gyel kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: Respiporc FLUpan H1N1 se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Hungarian: A Respiporc FLUpan H1N1 szuszpenziós injekció formájában és csak receptre kapható.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Respiporc FLUpan H1N1 en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: ¿Cómo actúa Respiporc FLUpan H1N1?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Respiporc FLUpan H1N1?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Respiporc FLUpan H1N1?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Respiporc FLUpan H1N1 alkalmazása?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Respiporc FLUpan H1N1?
Hungarian: Miért engedélyezték a Respiporc FLUpan H1N1 forgalomba hozatalát?
Spanish: 1000 mg
Hungarian: Hatáserőssé g
Spanish: * n=18 sujetos.
Hungarian: * n = 18 beteg.
Spanish: Presentación del informe del estudio clínico final para el 31 de marzo de 2025
Hungarian: Végső klinikai vizsgálati jelentés benyújtása 2025. március 31-ig
Spanish: A causa de este daño, los pulmones no funcionan debidamente.
Hungarian: E károsodás miatt a tüdő nem működik megfelelően.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de agosto de 2015.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. augusztus 20.
Spanish: *Producido a partir del plasma de donantes humanos.
Hungarian: *Humán donorok plazmájából állították elő.
Spanish: La semivida media estimada de la población fue de 6,8 días.
Hungarian: Az átlagos felezési idő populációs becsült értéke 6,8 nap volt.
Spanish: Concentración máxima (Cmáx)
Hungarian: Maximális koncentráció (Cmax)
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos (SOC)
Hungarian: Szervrendszer (SOC)
Spanish: Se debe seguir la velocidad de perfusión recomendada indicada en la sección 4.2.
Hungarian: Be kell tartani a 4.2 pontban megadott javasolt infúziós sebességet.
Spanish: En caso de shock, se debe administrar el tratamiento médico de emergencia.
Hungarian: Sokk esetén sürgősségi orvosi kezelésről kell gondoskodni.
Spanish: 603 (± 129) ml/día
Hungarian: 603 (± 129) ml/nap
Spanish: Esto también es aplicable a virus desconocidos o de reciente aparición y a otros patógenos.
Hungarian: Ez az ismeretlen eredetű vagy újonnan felbukkanó vírusokra, illetve egyéb kórokozókra is vonatkozik.
Spanish: En algunos casos se pueden producir graves reacciones alérgicas.
Hungarian: Bizonyos esetekben súlyos allergiás reakciók is felléphetnek.
Spanish: Entre dichas medidas figuran las siguientes:
Hungarian: Ilyen intézkedések például:
Spanish: No obstante, Respreeza se debe administrar con precaución a mujeres embarazadas.
Hungarian: Ugyanakkor a Respreezát körültekintéssel kell adni terhes nőknek.
Spanish: Estudios RAPID
Hungarian: RAPID vizsgálatok
Spanish: Este medicamento no es para uso en niños o adolescentes menores de 18 años de edad.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Spanish: La Tabla 1 presenta la media de los resultados para los parámetros farmacocinéticos de Respreeza.
Hungarian: Az 1. táblázat a Respreeza farmakokinetikai paramétereinek átlagos eredményeit tartalmazza.
Spanish: • cómo identificar los efectos adversos, incluidos los signos de las reacciones alérgicas, y las medidas que deban tomarse en caso de que se manifiesten dichos efectos (ver también la sección 2 y la sección 4)
Hungarian: •hogyan azonosítsa a mellékhatásokat, köztük az allergiás reakciók jeleit,valamint az ilyen hatások előfordulása esetén teendő intézkedések (lásd még 2. és 4. pont);
Spanish: No se puede recomendar en estos pacientes un régimen de dosis alternativo.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél egyéb adagolási rend nem javasolható.
Spanish: Si olvidó usar Respreeza
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Respreezát
Spanish: Después de la reconstitución, la solución deberá utilizarse inmediatamente.
Hungarian: A feloldás után az oldatot azonnal fel kell használni.
Spanish: Semivida terminal (t1/2ß)
Hungarian: Terminális felezési idő (t1/2ß)
Spanish: Se tomaron un total de 13 muestras séricas pos-perfusión en varios puntos de tiempo hasta el día 21.
Hungarian: Az infúzió után összesen 13 szérummintát vettek különböző időpontokban a 21. napig.
Spanish: Área bajo la curva (AUC0-∞)
Hungarian: Görbe alatti terület (AUC0-∞)
Spanish: Información sobre seguridad con respecto a las infecciones Respreeza se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de la sangre de la que se han eliminado las células sanguíneas).
Hungarian: A fertőzésekkel kapcsolatos biztonságossági tudnivalók A Respreeza emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része, amelyből eltávolítják a vérsejteket).
Spanish: Hiperhidrosis, prurito
Hungarian: Hyperhidrosis, pruritus
Spanish: •cómo mantener el producto estéril (técnicas asépticas de perfusión)
Hungarian: • hogyan tartsa sterilen a készítményt (aszeptikus infúziós technikák);
Spanish: 144 (±27) µM x día
Hungarian: 144 (± 27) µM x nap
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de Respreeza en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico (RAPID) seguido de un estudio abierto de extensión de 2 años (estudio de extensión RAPID).
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban (RAPID) értékelték, amit egy 2 éves, nyílt, kiterjesztett vizsgálat követett (RAPID kiterjesztett vizsgálat).
Spanish: El humo del tabaco es un importante factor de riesgo para el desarrollo y la progresión de enfisema.
Hungarian: A dohányfüst fontos kockázati tényező az emphysema kialakulása és progressziója tekintetében.
Spanish: Sin embargo, debido a que no se dispone de información sobre la seguridad del uso de Respreeza durante el embarazo, si usted está embarazada, solo se le debe administrar este medicamento con precaución.
Hungarian: Mivel azonban a Respreeza terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságáról nem állnak rendelkezésre adatok, ha Ön terhes, a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni Önnél.
Spanish: El intervalo de edad de los sujetos fue de 29 a 68 años (mediana de edades de 49 años).
Hungarian: A betegek 29 és 68 év közöttiek voltak (medián életkor: 49 év).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, inhibidor de proteinasa, código ATC: B02AB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzéscsillapítók, proteináz inhibitor, ATC kód: B02AB02
Spanish: La cantidad de Respreeza que se le administra se basa en su peso corporal.
Hungarian: Az Önnek adott Respreeza mennyisége a testsúlyától függ.
Spanish: 5,1 (± 2,4) días
Hungarian: 5,1 (± 2,4) nap
Spanish: Durante las primeras perfusiones se debe monitorizar estrechamente el estado clínico del paciente, incluidas las constantes vitales, durante todo el período de perfusión.
Hungarian: Az első infúziók ideje alatt szorosan monitorozni kell a beteg klinikai állapotát, beleértve a vitális paramétereit is, végig az infúzió alkalmazásának időszakában.
Spanish: Si esto no fuera posible, las soluciones se pueden conservar hasta 3 horas a temperatura ambiente (hasta 25 °C).
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, az oldatokat legfeljebb 3 órán keresztül lehet tárolni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Spanish: •cómo llevar un registro diario deltratamiento
Hungarian: • hogyan vezesse a kezelési naplót;
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas de las reacciones de hipersensibilidad.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók jeleiről.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quarter c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: Se desconocen las consecuencias de una sobredosis.
Hungarian: A túladagolás következményei nem ismertek.
Spanish: Si su médico decide que usted es apto para dicho tratamiento domiciliario/autoadministración, le enseñará sobre:
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy látja, hogy Ön alkalmas az otthoni kezelésre / saját maguknak történő beadásra, akkor megtanítja Önt a következőkre:
Spanish: Debido a que el humo del tabaco es un importante factor de riesgo para el desarrollo y la progresión de enfisema, se le recomienda encarecidamente que deje de fumar y evite la exposición pasiva al humo del tabaco.
Hungarian: Mivel a dohányfüst fontos kockázati tényező az emfizéma kialakulása és előrehaladása szempontjából, határozottan javasoljuk Önnek, hogy hagyja abba a dohányzást és kerülje a passzív dohányzást is.
Spanish: Dichos estudios no se consideran relevantes debido a la producción de anticuerpos frente a la proteína humana heteróloga en los animales.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok nem minősülnek hasznosnak, mivel állatokban antitestek termelődnek a heterológ humán fehérje ellen.
Spanish: Se podrá ajustar esta velocidad de perfusión en función de la tolerabilidad del paciente.
Hungarian: Ez az infúziós sebesség módosítható a betegnél megfigyelt tolerabilitás alapján.
Spanish: Urticaria, erupción (incluida, exfoliativa y generalizada)
Hungarian: Urticaria, bőrkiütés (beleértve annak exfoliatív és generalizált formáit is)
Spanish: Información sobre reacciones alérgicas: ¿cuándo es necesario detener o disminuir la velocidad de la perfusión?
Hungarian: Az allergiás reakciókkal kapcsolatos tudnivalók: mikor kell esetleg lelassítani vagy leállítani az infúziót?
Spanish: Si está dando el pecho a su hijo, su médico le explicará los riesgos y beneficios de usar este medicamento.
Hungarian: Ha Ön szoptat, kezelőorvosa megbeszéli majd Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Spanish: La osmolalidad de la solución reconstituida tiene un valor aproximado de 279 mOsmol/kg y un pH de 7,0.
Hungarian: Az elkészített oldat ozmolalitása hozzávetőleg 279 mOsmol/kg, pH-értéke pedig 7,0.
Spanish: Las condiciones que aumentan la acumulación y la activación de los neutrófilos en los pulmones, como las infecciones respiratorias y el tabaquismo, aumentarán a su vez los niveles de la EN.
Hungarian: A tüdőkben a neutrofilek akkumulációját és aktiválódását fokozó feltételek, így például a légzőszervi fertőzés és a dohányzás viszont növeli az NE szintjét.
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético utilizando los datos de 90 sujetos tratados con Respreeza del estudio RAPID.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a RAPID vizsgálatban részt vevő 90 Respreezával kezelt beteg adatain.
Spanish: NO use Respreeza
Hungarian: NE alkalmazza a Respreezát
Spanish: Las subsiguientes perfusiones las podrá administrar un cuidador o el paciente (ver sección 4.4).
Hungarian: A későbbi infúziókat beadhatja beteggondozó vagy a beteg saját magának (lásd 4.4 pont).
Spanish: Después de las primeras perfusiones, usted o una persona encargada de su cuidado podría también administrar Respreeza, pero únicamente después de recibir una formación adecuada.
Hungarian: Az első infúziók után az Ön gondozását végző személy is beadhatja a Respreezát, de csak a megfelelő felkészítés után.
Spanish: Respreeza puede contener trazas de IgA.
Hungarian: A Respreeza nyomokban IgA-t tartalmazhat.
Spanish: Si se suspende el tratamiento con Respreeza, su afección puede empeorar.
Hungarian: A Respreeza-kezelés abbahagyása esetén az Ön állapota rosszabbodhat.
Spanish: Figura 1: Cambios en densidad pulmonar (TLC) respecto a los valores iniciales en el estudio RAPID y los estudios de extensión RAPID
Hungarian: 1. ábra: A tüdő denzitás változása (TLC) a kiinduláshoz képest a RAPID és a RAPID kiterjesztett vizsgálatokban
Spanish: En varios estudios preclínicos se ha evaluado la seguridad de Respreeza.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát több preklinikai vizsgálatban értékelték.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad con dosis repetidas de duración superior a 5 días, estudios de toxicidad para la reproducción ni estudios de carcinogénesis.
Hungarian: 5 napnál hosszabb ismételt dózistoxicitási vizsgálatokat, reprodukciós toxicitási vizsgálatokat és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Si siente mareo, no debe conducir ni usar máquinas hasta que el mareo haya pasado (ver sección 4).
Hungarian: Ha szédül, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket addig, amíg a szédülés el nem múlik (lásd 4. pont).
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su administración
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszközök az alkalmazáshoz
Spanish: En los casos más graves, las reacciones alérgicas se pueden agravar y convertir en reacciones anafilácticas graves incluso cuando el paciente no haya mostrado ninguna hipersensibilidad a administraciones previas (ver sección 4.4).
Hungarian: A legsúlyosabb esetekben az allergiás reakciók súlyos anafilaxiás reakciókhoz vezethetnek még akkor is, ha a beteg korábban nem mutatott túlérzékenységet a készítményre (lásd 4.4 pont).
Spanish: Asegúrese de sacar solamente el envase blíster y no el Mix2Vial (Figura 3).
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy csak a buborékcsomagolást húzta le, és nem a Mix2Vial készletet (3. ábra).
Spanish: En la selección, las concentraciones séricas del inhibidor de proteinasa alfa1 fueron entre 3,2 y 10,1 M (media de 5,6 M).
Hungarian: A szűréskor az alfa1-proteináz-inhibitor szérumszintje 3,2 és 10,1 M között volt (átlag: 5,6 M).
Spanish: Los posibles riesgos asociados al tratamiento domiciliario/autoadministración se relacionan con la manipulación y la administración del medicamento, así como con el manejo de las reacciones adversas, especialmente la hipersensibilidad.
Hungarian: Az otthoni kezelés / saját maguknak történő beadás lehetséges kockázatai a gyógyszer kezeléséhez és alkalmazásához, valamint a mellékhatások, különösen a túlérzékenység kezeléséhez kapcsolódnak.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar inmediatamente después de su reconstitución.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt a feloldás után azonnal fel kell használni.
Spanish: • La reconstitución total del polvo debe realizarse en 5 minutos (presentación de 1 g) o en 10 minutos (presentaciones de 4 g y 5g).
Hungarian: - A por teljes feloldását 5 percen (1 g-os kiszerelés) vagy 10 percen (4-5 g-os kiszerelés) belül el kell végezni.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Respreeza se registre el nombre y el número de lote del producto para mantener un registro de los lotes utilizados.
Hungarian: Határozottan javasolt, hogy minden alkalommal, amikor egy adag Respreezát kap, rögzítse a készítmény nevét és tételszámát a felhasznált tételek nyilvántartása érdekében.
Spanish: Si se necesita más de un vial de Respreeza para alcanzar la dosis requerida, repita las instrucciones 1 a 11 anteriores usando un envase adicional que contenga un Mix2Vial no utilizado.
Hungarian: 13. Amennyiben a szükséges adag elkészítéséhez 1-nél több injekciós üveg Respreeza-ra lesz szükség, ismételje meg a fenti 1-11. lépéseket egy újabb, még nem használt Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszközt tartalmazó csomaggal.
Spanish: Se debe decidir si es necesario continuar/interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Respreeza tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con el inhibidor de proteinasa alfa1 humano para la madre.
Hungarian: A szoptatás folytatásával/megszakításával, illetve a Respreeza-kezelés folytatásával/megszakításával kapcsolatosan döntést kell hozni, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermekre nézve, valamint a humán alfa1-proteináz-inhibitor terápia előnyeit a szoptató nőre nézve.
Spanish: Es posible que las presuntas reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico precisen de la interrupción inmediata de la perfusión, en función del tipo y la intensidad de la reacción.
Hungarian: A feltételezhetően allergiás vagy anafilaxiás típusú reakciók az infúzió azonnali leállítását tehetik szükségessé, a reakció természetétől és súlyosságától függően.
Spanish: Los niveles de elastasa libre fueron tan bajos en todas las muestras que no se pudieron medir.
Hungarian: A szabad elasztáz szintje minden mintában mérhetetlenül alacsony volt.
Spanish: No obstante, se ha demostrado que presenta una estabilidad en uso física y química de 3 horas a temperatura ambiente (hasta 25 °C).
Hungarian: Ugyanakkor, a felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) 3 órán keresztül igazolt.
Spanish: Se debe considerar una vacunación apropiada (hepatitis A y B) en pacientes que reciben regular/repetidamente inhibidores de proteinasa derivados de plasma humano.
Hungarian: Megfelelő védőoltás (hepatitis A és B) adását kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akik rendszeresen/többször humán plazma eredetű proteináz-inhibitorkat kapnak.
Spanish: Los pacientes con deficiencia de IgA selectiva o grave pueden desarrollar anticuerpos contra IgA y, por lo tanto, tienen mayor riesgo de desarrollar hipersensibilidad potencialmente grave y reacciones anafilácticas.
Hungarian: Szelektív vagy súlyos IgA-hiányban szenvedő betegeknél IgA elleni antitestek képződhetnek, és ezért nagyobb a kockázata a potenciálisan súlyos túlérzékenységi és anafilaxiás reakciók kialakulásának.
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético cruzado, doble ciego, aleatorizado y controlado por activo en 13 hombres y 5 mujeres con déficit del inhibidor de proteinasa alfa1, y edades que oscilaron entre 36 y 66 años.
Hungarian: Egy kettős vak, randomizált, aktív kontrollos, keresztezett farmakokinetikai vizsgálatban 13 férfi és 5 női, 36 és 66 év közötti, alfa1-proteináz-inhibitor-hiányos beteget vizsgáltak.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver también la sección 4.4).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd még 4.4 pont).