FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kehakaal ei mõjuta liksisenatiidi AUC-d kliiniliselt olulisel määral.
Lithuanian: Kūno svoris Kūno svoris kliniškai reikšmingo poveikio liksizenatido AUC nedaro.
Estonian: Vajutage ja hoidke süstimisnupp all, et eemaldada liigne lahus
Lithuanian: Paspauskite ir laikykite švirkštimo mygtuką, kad ištekėtų skysčio perteklius
Estonian: Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahus EU/1/12/811/002 (1 pen-süstel) EU/1/12/811/003 (2 pen-süstlit) EU/1/12/811/004 (6 pen-süstlit)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Lyxumia 10 mikrogramų injekcinis tirpalas EU/1/12/811/001 (1 užpildytas švirkštiklis) Lyxumia 20 mikrogramų injekcinis tirpalas EU/1/12/811/002 (1 užpildytas švirkštiklis) EU/1/12/811/003 (2 užpildyti švirkštikliai) EU/1/12/811/004 (6 užpildyti švirkštikliai)
Estonian: Basaalinsuliin kaasuva ravimina koos metformiiniga või ilma
Lithuanian: Sulfonilkarbamidas kaip bazinis gydymas kartu su metforminu arba be jo
Estonian: Igapäevase süsti tegemisel korrake 3. lõiku kuni pen-süstel saab tühjaks.
Lithuanian: 3 skyriaus nurodymus kartokite atlikinėdami kasdienes injekcijas, kol švirkštiklis taps tuščias.
Estonian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Saksamaa
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Vokietija
Estonian: 20 µg liksisenatiidi ja 40 mg atorvastatiini samaaegsel manustamisel hommikuti 6 päeva vältel atorvastatiini süsteemne saadavus ei muutunud, kuid Cmax langes 31% ja tmax hilines 3,25 tundi.
Lithuanian: 6 dienas ryte kartu vartojant 20 mikrogramų liksizenatido dozę ir 40 mg atorvastatino dozę, atorvastatino ekspozicija nepakito, Cmax sumažėjo 31%, tmax pailgėjo 3,25 val.
Estonian: Lyxumia manustamiseks võib kasutada ühekordseid pen-süstli nõelu mõõduga 29...32.
Lithuanian: Lyxumia galima naudoti su 29-32 dydžio vienkartinėmis švirkštiklio adatomis.
Estonian: Enne esmast kasutamist: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Lithuanian: Prieš pirmąjį vartojimą Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Estonian: Sageli tekkivad kõrvaltoimed kuni 1 inimesel 10-st
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10
Estonian: Hüpoglükeemiaohu vähendamiseks tuleb kaaluda sulfonüüluurea või basaalinsuliini annuse vähendamist (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Siekiant sumažinti hipoglikemijos riziką, galima apsvarstyti sulfonilkarbamido ar bazinio insulino dozės sumažinimą (žr.
Estonian: - Abiained on glütserool 85%, naatriumatsetaattrihüdraat, metioniin, metakresool, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiidi lahus (pH reguleerimiseks) ja süstevesi.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra glicerolis 85 %, natrio acetatas trihidratas, metioninas, metakrezolis (54 mikrogramai dozėje), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksido tirpalas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Estonian: Üldine ohutusprofiil antikehade leiuga seoses ei erinenud, välja arvatud süstekoha reaktsioonide sagenemine (positiivse antikehade leiuga patsientidel 4,7%, võrreldes negatiivse antikehade leiuga patsientidega kogu raviperioodi vältel).
Lithuanian: Bendrosios saugumo savybės nuo antikūnų būklės nepriklausė, išskyrus dažnesnes injekcijos vietos reakcijas pacientams (4,7% pacientų, kuriems atsirado antikūnų, ir 2,5% pacientų, kuriems antikūnų neatsirado, visu gydymo laikotarpiu).
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas Lyxumia eritub rinnapiima.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar Lyxumia išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: 2-aastastes subkutaanse manustamisega kartsinogeensusuuringus hiirtega oli 3 endomeetriumi kartsinoomi juhtu keskmise annuse rühmas, mis on statistiliselt oluline erinevus ja vastab 97-kordsele süsteemse saadavuse suhtele.
Lithuanian: 2 metus trukusių po oda vartojamo vaistinio preparato kancerogeninio poveikio tyrimų su pelėmis metu vartojant vidutinio dydžio dozę (ekspozicijos santykis buvo maždaug 97), buvo 3 endometriumo adenokarcinomos atvejai (jų padažnėjimas buvo statistiškai reikšmingas).
Estonian: • Visake Lyxumia pen-süstel ära, küsige apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Lithuanian: • Išmeskite savo Lyxumia švirkštiklį Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Estonian: Säilitamine Üldine teave
Lithuanian: Bendroji informacija
Estonian: Süstitakse üks kord ööpäevas, mistahes söögikorrale eelneva tunni vältel.
Lithuanian: Injekcija atliekama vieną kartą per parą, valandos laikotarpiu iki valgio.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks annus sisaldab 540 mikrogrammi metakresooli.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje dozėje yra 540 mikrogramai metakrezolio.
Estonian: Platseebokontrolliga uuring kombinatsioonravis sulfonüüluureaga (24 nädala tulemused).
Lithuanian: Placebu kontroliuojami tyrimai, kai kartu vartota sulfonilkarbamido (24 savaičių rezultatai).
Estonian: Enne Lyxumia pen-süstli kasutamist lugege tähelepanelikult kasutamisjuhiseid.
Lithuanian: Prieš Lyxumia švirkštiklio naudojimą atidžiai perskaitykite vartojimo instrukcijas.
Estonian: Lyxumia, kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea, pioglitasooni või mõlemaga, langetas 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks platseeboga võrreldes kliiniliselt ja statistiliselt olulisel määral HbA1c-d ning veresuhkrut tühja kõhu korral ja söögijärgselt, 2 tundi pärast proovieinet (tabelid 2 ja 3).
Lithuanian: Nustatyta, kad Lyxumia, vartojama kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu, pioglitazonu ar šių vaistinių preparatų deriniu, pagrindinio 24 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje statistiškai reikšmingai sumažino HbA1c rodmenį, gliukozės kiekį plazmoje nevalgius ir gliukozės kiekį praėjus 2 valandoms po testinio valgio, palyginti su placebo poveikiu (žr.
Estonian: Lyxumia kasutamisel kombinatsioonis basaalinsuliiniga koos metformiiniga või ilma, tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia kogu raviperioodi vältel 42,1% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 38,9% platseebot saanud patsientidest (absoluutne erinevus 3,2%).
Lithuanian: Lyxumia vartojant kartu su baziniu insulinu (su metforminu arba be jo), simptominė hipoglikemija visu gydymo laikotarpiu atsirado 42,1% liksizenatidu gydytų pacientų ir 38,9% placebo vartojusių pacientų (absoliutus skirtumas 3,2%).
Estonian: Kasutage Lyxumia pensüstliga ühekordseid pen-süstli nõelu mõõduga 29…32.
Lithuanian: Su Lyxumia švirkštikliu naudokite 29-32 dydžio vienkartines švirkštiklio adatas.
Estonian: • Kasutage ainult nõelu, millel on ametlik luba Lyxumia manustamiseks.
Lithuanian: • Naudokite tik tas adatas, kurios yra patvirtintos naudoti su Lyxumia.
Estonian: Kui te kasutate Lyxumia't koos sulfonüüluurea või basaalinsuliiniga, võib teie veresuhkur langeda (hüpoglükeemia).
Lithuanian: Jei Lyxumia vartojate kartu su sulfonilkarbamidu ar baziniu insulinu, cukraus kiekis kraujyje gali tapti mažas (pasireikšti hipoglikemija).
Estonian: HR 95% usaldusvahemikus
Lithuanian: Rizikos santykis su 95% PI
Estonian: Platseebokontrolliga uuringud kombinatsioonravis basaalinsuliiniga (24 nädala tulemused).
Lithuanian: Placebu kontroliuojami tyrimai, kai kartu vartota bazinio insulino (24 savaičių rezultatai)
Estonian: • Kui te arvate, et Lyxumia pen-süstel on kahjustatud, ärge seda kasutage.
Lithuanian: • Jei manote, kad Jūsų Lyxumia švirkštiklis gali būti pažeistas, jo nenaudokite.
Estonian: Abiained: glütserool 85%, naatriumatsetaattrihüdraat, metioniin, metakresool (lisateavet vt infolehest), vesinikkloriidhape ja naatriumhüdroksiidi lahus (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra glicerolis 85 %, natrio acetatas trihidratas, metioninas, metakrezolis (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje), vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksido tirpalas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Estonian: Aktiveerimiseks kasutage alati uut nõela.
Lithuanian: Suaktyvinti visada naudokite naują adatą.
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio
Estonian: Patsientidel, kellel alustati ravi insuliiniga uue ravimina, jäi kehakaal liksisenatiidi rühmas peaaegu muutumatuks, kuid tõusis platseeborühmas.
Lithuanian: Insulino pirmą kartą pradėjusių vartoti pacientų kūno svoris liksizenatido grupėje beveik nepakito, o placebo vartojusiųjų grupėje kūno svoris padidėjo.
Estonian: Märkige tabelisse aktiveerimise kuupäev ja äraviskamise kuupäev 14 päeva hiljem
Lithuanian: Šioje lentelėje įrašykite datą, kada suaktyvinote švirkštiklį ir kada jį (praėjus 14 dienų) išmetėte. Švirkštiklis Aktyvinimo data
Estonian: Võtke ühendust arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Lithuanian: Susisiekite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Estonian: Tabelis on ka Lyxumia rühmakõrvaltoimed tekkesagedusega ≥1%, kui tekkesagedus oli 2 korda kõrgem kui sagedus kõikide võrdlusravimite kohta.
Lithuanian: Be to, lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis Lyxumia vartojusių pacientų grupėje buvo ≥1%, jei jis buvo daugiau kaip 2 kartus didesnis nei visų lyginamųjų preparatų vartojusių pacientų grupėse.
Estonian: Sulfonüüluureapreparaate ja gliniide ei kasutatud koos basaalinsuliiniga kaasuva ravina.
Lithuanian: Sulfonilkarbamidų arba glinidų baziniam gydymui su baziniu insulinu vartojama nebuvo.
Estonian: Violetse 20 mikrogrammise pen-süstli kasutamine
Lithuanian: Violetinio 20 mikrogramų švirkštiklio naudojimas
Estonian: 3 ml (14 annust)
Lithuanian: Vienas 3 ml užpildytas švirkštiklis (14 dozių)
Estonian: Maksatalitlushäire ei mõjuta eeldatavasti liksisenatiidi farmakokineetikat.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad kepenų funkcijos sutrikimas darytų įtaką liksizenatido farmakokinetikai.
Estonian: Lyxumia't süstitakse subkutaanselt reie, kõhu või õlavarre piirkonda.
Lithuanian: Lyxumia leidžiama po oda šlaunies, pilvo ar žasto dalyje.
Estonian: Nende tulemuste põhjal ei ole ramipriili annuse kohandamine samaaegsel manustamisel liksisenatiidiga vajalik.
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, kartu su liksizenatidu vartojamo ramiprilio dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Iga kolbampull on paigaldatud mittetäidetavasse pen-süstlisse.
Lithuanian: Kiekvienas užtaisas yra įstatytas į vienkartinį švirkštiklį.
Estonian: • Algannus on 10 mikrogrammi üks kord päevas esimese 14 päeva jooksul, süstimiseks kasutage rohelist pen-süstlit.
Lithuanian: • Pradinė dozė yra 10 mikrogramų, ji vartojama kartą per parą pirmąsias 14 dienų.
Estonian: Kliinilises uuringus patsientidega, kellel pioglitasooniga ei saavutatud piisavat glükeemilist kontrolli, langes HbA1c liksisenatiidi lisamisel pioglitasooni monoteraapiale või pioglitasooni ja metformiini kombinatsioonravile 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks 0,90% ja platseeborühmas 0,34% lähteväärtusest.
Lithuanian: Gydymo vien pioglitazonu ar juo ir metforminu papildymas Klinikinio tyrimo metu pacientų, kuriems pioglitazonas reikiamos būklės kontrolės nesukėlė, gydymo pioglitazonu (kartu su metforminu arba be jo) papildymas liksizenatidu 24 savaičių pagrindinio gydymo laikotarpio pabaigoje HbA1c rodmenį nuo pradinio rodmens sumažino 0,90% (placebas0,34%).
Estonian: EU/1/12/811/002 - 1 pen-süstel EU/1/12/811/003 - 2 pen-süstlit EU/1/12/811/004 - 6 pen-süstlit
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/811/002 - 1 švirkštiklis EU/1/12/811/003 - 2 švirkštikliai EU/1/12/811/004 - 6 švirkštikliai
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR
Estonian: Sugu Sugu ei mõjuta liksisenatiidi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Lithuanian: Lytis kliniškai reikšmingo poveikio liksizenatido farmakokinetikai nedaro.
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega täheldati südame löögisageduse mööduvat kiirenemist pärast liksisenatiidi manustamist annuses 20 µg.
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais metu po 20 mikrogramų liksizenatido dozės pavartojimo laikinai padidėjo širdies susitraukimų dažnis.
Estonian: Täheldati seedetrakti kõrvaltoimete sagenemist.
Lithuanian: Pastebėta, kad dažniau atsirado virškinimo trakto sutrikimų.
Estonian: Violetse 20 mikrogrammise Lyxumia pen-süstliga annuse süstimiseks järgige 3. lõigu kõiki samme.
Lithuanian: Violetinio 20 mikrogramų švirkštiklio naudojimas Tam, kad suleistumėte dozę violetiniu 20 mikrogramų Lyxumia švirkštikliu, vykdykite visus 3 skyriaus nurodymus.
Estonian: Õhtul (N=255)
Lithuanian: (N= 255)
Estonian: 24-nädalase peamise raviperioodi ajal teatati iiveldusest liksisenatiidi rühmas 23,5% ja platseeborühmas 10,6% ning hüpoglükeemiast 3,4% liksisenatiidi patsientidest, võrreldes 1,2% platseeborühmas.
Lithuanian: 24 savaičių pagrindiniu gydymo laikotarpiu pykinimas atsirado 23,5% liksizenatido vartojusių pacientų ir 10,6% placebo vartojusių pacientų, simptominė hipoglikemija - 3,4% liksizenatido vartojusių pacientų ir 1,2% placebo vartojusių pacientų.
Estonian: Violetse 20 mikrogrammise pen-süstli aktiveerimine Enne kasutamist tuleb ka violetne 20 mikrogrammine Lyxumia pen-süstel aktiveerida.
Lithuanian: Violetinį 20 mikrogramų Lyxumia švirkštiklį prieš naudojimą taip pat reikia suaktyvinti.
Estonian: • Aktiveerige pen-süstel samal päeval, kui teete esimese süsti Esmalt aktiveerige uus pen-süstel
Lithuanian: • Švirkštiklį suaktyvinkite tą dieną, kai atliksite pirmąją injekciją
Estonian: Kliiniline uuring hõlmas varasemalt insuliiniga ravimata patsiente, kelle glükeemiline kontroll suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega oli ebapiisav.
Lithuanian: Buvo atliktas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavusių insulinu negydytų pacientų būklė geriamaisiais vaistiniais preparatais nuo cukrinio diabeto nebuvo kontroliuojama pakankamai.
Estonian: Liksisenatiidiga ravitud koertel täheldati pöörduvaid munandi ja munandimanuse kahjustusi.
Lithuanian: Liksizenatido vartojusiems šunims atsirado sėklidžių ir prielipo pažeidimų.
Estonian: • viirushaigus
Lithuanian: • Virusinė infekcija
Estonian: Kuidas Lyxumia't kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Lyxumia
Estonian: Ärge võtke samaaegselt kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės tuo pačiu metu norint kompensuoti praleistą injekciją.
Estonian: Kui Lyxumia't manustati koos ainult sulfonüüluureaga, tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia kogu raviperioodi vältel 22,7% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 15,2% platseebot saanud patsientidest (absoluutne erinevus 7,5%).
Lithuanian: Lyxumia vartojant tik su sulfonilkarbamidu, visu gydymo laikotarpiu simptominė hipoglikemija atsirado 22,7% liksizenatido ir 15,2% placebo vartojusių pacientų (absoliutus skirtumas 7,5%).
Estonian: Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed kuni 1 inimesel 100-st • nõgestõbi (urtikaaria).
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100 • Ruplės (dilgėlinė)
Estonian: Gastroresistentseid ravimvorme, milles sisalduv toimeaine võib maos laguneda, tuleb võtta kas 1 tund enne või 4 tundi pärast liksisenatiidi süstimist.
Lithuanian: Skrandyje neirių preparatų, kuriuose yra skrandyje yrančių medžiagų, reikia vartoti likus mažiausiai 1 valandai iki liksizenatido injekcijos ar praėjus 4 valandoms po jos.
Estonian: Täiendava ravimina kombinatsioonravis basaalinsuliiniga
Lithuanian: Gydymo baziniu insulinu papildymas
Estonian: Pakendis on 1 roheline pen-süstel.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 žalias užpildytas švirkštiklis.
Estonian: • Enne annuse süstimist - enne süstimist eemaldage pen-süstlist liigne vedelik.
Lithuanian: • Prieš leisdami pirmąją dozę, prieš injekciją pirmiausia turite išstumti skysčio perteklių iš naujo švirkštiklio.
Estonian: Seejärel kasutage violetset 20 mikrogrammist Lyxumia pensüstlit.
Lithuanian: Tada naudokite 20 mikrogramų Lyxumia švirkštiklį.
Estonian: 2-aastastes subkutaanse manustamisega kartsinogeensusuuringutes täheldati hiirtel ja rottidel mitteletaalseid kilpnäärme C-rakkude kasvajaid, põhjustatuna arvatavasti mitte-genotoksilisest, GLP-1 retseptori vahendatud mehhanismist, mille suhtes närilised on eriti tundlikud.
Lithuanian: 2 metus trukusių po oda vartojamo vaistinio preparato kancerogeninio poveikio tyrimų metu pelėms ir žiurkėms buvo stebimi gaišimo nesukėlę skydliaukės C ląstelių navikai.
Estonian: Iiveldusest teatati peamise söögikorra rühmas 14,7% ja hommikusöögi rühmas 15,5% patsientidest ning sümptomaatilisest hüpoglükeemiast vastavalt 5,8% ja 2,2% patsientidest.
Lithuanian: 14,7% ir 15,5% pacientų buvo nustatyta pykinimo atvejų, 5,8% ir 2,2% simptominės hipoglikemijos, atitinkamai, vartojusiųjų prieš pagrindinį valgymą ir vartojusiųjų prieš pusryčius grupėse.
Estonian: Korduvmanustamisel 2. tüüpi diabeediga patsientidele oli keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 3 tundi ja keskmine näiline kliirens (CL/F) ligikaudu 35 l/h.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams vartojant kartotines dozes, vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 3 val.
Estonian: Patsiendid (%), kellel saavutati HbA1c <7,0% 28,3
Lithuanian: Pacientai (%), kurių HbA1c tapo <7,0% 28,3 Vidutinio gydymo baziniu insulinu trukmė tyrimo pradžioje (metai)
Estonian: Eemaldage nõela väliskattelt kaitsekile.
Lithuanian: Nuimkite apsauginę plėvelę nuo išorinio adatos dangtelio.
Estonian: Esmalt aktiveerige uus pen-süstel
Lithuanian: Pirmasis naujo švirkštiklio suaktyvinimas
Estonian: Teave Lyxumia pen-süstli kohta
Lithuanian: Lyxumia švirkštiklio informacija
Estonian: • Hoidke kasutamata Lyxumia pen-süstleid külmkapis 2°C…8°C).
Lithuanian: • Nepradėtą naudoti Lyxumia švirkštiklį laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Estonian: esmane + HF + revask.
Lithuanian: Ísland Vistor hf.
Estonian: Pakend ravi alustamiseks sisaldab ühte rohelist pen-süstlit Lyxumia 10 mikrogrammi süstelahusegaja ühte violetset pen-süstlit Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahusegast.
Lithuanian: Gydymo pradžios pakuotėje yra vienas žalias Lyxumia 10 mikrogramų injekcinio tirpalo švirkštiklis ir vienas violetinis Lyxumia 20 mikrogramų injekcinio tirpalo švirkštiklis.
Estonian: HbA1c tase alla 7% saavutati 24-nädalase raviperioodi lõpuks 56,3% liksisenatiidiga ravitud patsientidest, võrreldes 38,5% platseeborühmas.
Lithuanian: 24 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje 56,3% liksizenatido vartojusių pacientų HbA1c rodmuo tapo mažesnis kaip 7% lyginant su 38,5% placebo vartojusių pacientų.
Estonian: Süstige Lyxumia't ühe tunni jooksul enne mistahes päevast söögikorda.
Lithuanian: Lyxumia reikia leisti valandos laikotarpiu iki valgio.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes püsis kehakaalu langus kuni 76 nädalat.
Lithuanian: Kūno svorio sumažėjimas išliko ir ilgalaikių tyrimų, trukusių ne ilgiau kaip 76 savaites, metu. Kūno svorio mažėjimas nebuvo susijęs su pykinimo ir vėmimo pasireiškimu.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis sulfonüüluurea või basaalinsuliiniga võib siiski osutuda vajalikuks veresuhkru jälgimine või iseseisev jälgimine patsiendi poolt, et kohandada sulfonüüluurea või basaalinsuliini annust.
Lithuanian: Vis dėlto, jei Lyxumia vartojama kartu sulfonilkarbamidu ar baziniu insulinu, gali prireikti stebėti gliukozės kiekį kraujyje ar atlikinėti gliukozės kiekio kraujyje savikontrolę, siekiant koreguoti sulfonilkarbamido ar bazinio insulino dozę.
Estonian: Teie arst võib vähendada nende ravimite annust enne kui alustate ravi Lyxumia'ga.
Lithuanian: Gydytojas prieš Lyxumia vartojimo pradžią gali sumažinti šių vaistų dozę.
Estonian: Aktiivkontrolliga uuring kombinatsioonravina basaalinsuliiniga koos metformiiniga või ilma (26. nädala tulemused) - modifitseeritud ravikavatsuslikus (mITT) ja ohutuspopulatsioonis
Lithuanian: Gydymo deriniu su baziniu insulinu kartu su metforminu arba be jo tyrimas su aktyviąja kontroline grupe (26 sav.
Estonian: Säilitusannusena on saadaval Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahus.
Lithuanian: Palaikomosios dozės skyrimui tiekiamas Lyxumia 20 mikrogramų injekcinis tirpalas.
Estonian: Teie annus on nüüd manustatud.
Lithuanian: Dabar švirkštiklis yra suaktyvintas.
Estonian: • Ärge hoidke Lyxumia pen-süstlit koos kinnitatud nõelaga.
Lithuanian: • Lyxumia švirkštiklio nelaikykite su prijungta adata.
Estonian: Enne pen-süstli esmast kasutamist selgitab teie arst või meditsiiniõde, kuidas Lyxumia't süstida.
Lithuanian: Mokymasis naudoti užpildytą švirkštiklį Prieš Jums naudojant švirkštiklį pirmąjį kartą, Jūsų gydytojas arba slaugytojas parodys, kaip leisti
Estonian: Pigistage nõela väliskatet nõela haaramiseks ja nõela lahtikeeramiseks pen-süstli küljest.
Lithuanian: Suspauskite išorinį adatos dangtelį, kad suimtumėte adatą, ir juo nusukite adatą nuo švirkštiklio.
Estonian: C-rakkude hüperplaasiat ja adenoomi täheldati rottidel kõikide annuste korral ning taset, mille puhul kõrvaltoimeid ei teki (ingl no observed adverse effect level, NOAEL) ei olnud võimalik määratleda.
Lithuanian: C ląstelių hiperplazija ir adenoma žiurkėms atsirado vartojant visas tirtas dozes, o poveikio nesukeliančios dozės ribos (angl.
Estonian: Pen-süstel on aktiveeritud ja valmis süstimiseks.
Lithuanian: Švirkštiklis yra suaktyvintas ir paruoštas injekcijoms.
Estonian: Kui Lyxumia't manustati koos sulfonüüluurea ja basaalinsuliiniga, tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia 47,2% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 21,6% platseebot saanud patsientidest (absoluutne erinevus 25,6%).
Lithuanian: Lyxumia vartojant su sulfonilkarbamidu ir baziniu insulinu, simptominė hipoglikemija atsirado 47,2% liksizenatido ir 21,6% placebo vartojusių pacientų (absoliutus skirtumas 25,6%).
Estonian: Alustusannusena on saadaval Luxumia 10 mikrogrammi süstelahus.
Lithuanian: Pradinės dozės skyrimui tiekiamas Lyxumia 10 mikrogramų injekcinis tirpalas.
Estonian: HbA1c tase alla 7% saavutati 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks 52,3% liksisenatiidiga ravitud patsientidest, võrreldes 26,4% platseeborühmas.
Lithuanian: 24 savaičių pagrindinio gydymo laikotarpio pabaigoje 52,3% liksizenatido vartojusių pacientų HbA1c rodmuo tapo mažesnis kaip 7% (placebo grupėje - 26,4% pacientų).
Estonian: Ravi Lyxumia'ga kombinatsioonis metformiini ja/või sulfonüüluureaga andis tulemuseks püsiva kehakaalu muutuse lähteväärtusest vahemikus-1,76 kg...-2,96 kg 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks.
Lithuanian: Visų kontroliuotų tyrimų metu gydymas Lyxumia kartu su metforminu ir (arba) sulfonilkarbamidu pagrindinio 24 savaičių gydymo laikotarpio pabaigoje sukėlė nuolatinį kūno svorio pokytį nuo pradinio rodmens nuo - 1,76 iki -2,96 kg.
Estonian: Joonis 1.
Lithuanian: 1 skyrius.
Estonian: Basaalinsuliin kaasuva ravimina koos sulfonüüluureaga või ilma*
Lithuanian: Bazinis insulinas kaip bazinis gydymas Vien jis ar kartu su sulfonilkarbamidu*
Estonian: Kui annus ununeb manustamata, tuleb see süstida järgmisele söögikorrale eelneva tunni vältel.
Lithuanian: Jeigu Lyxumia dozė praleidžiama, ją reikia suleisti valandos laikotarpiu iki kito valgymo.
Estonian: - kui olete liksisenatiidi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lithuanian: Lyxumia vartoti negalima: - jeigu yra alergija liksizenatidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Lyxumia't kombinatsioonis sulfonüüluurea ja metformiiniga, tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia kogu raviperioodi vältel 22,0% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 18,4% platseebot saanud patsientidest (absoluutne erinevus 3,6%).
Lithuanian: Lyxumia vartojant kartu su sulfonilkarbamidu ir metforminu, simptominė hipoglikemija visu gydymo laikotarpiu atsirado 22,0% liksizenatidu gydytų pacientų ir 18,4% placebo vartojusių pacientų (absoliutus skirtumas 3,6%).
Estonian: Kui te ei kasuta pen-süstlit, peab kate olema asetatud pen-süstlile, et kaitsta valguse eest.
Lithuanian: Nelaikyti su prijungta adata. Jei švirkštiklio nenaudojama, ant jo turi būti uždėtas dangtelis, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Estonian: Nende tulemuste põhjal ei ole digoksiini annuse kohandamine samaaegsel manustamisel liksisenatiidiga vajalik.
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, kartu su liksizenatidu vartojamo digoksino dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Ärge seda pen-süstlit uuesti aktiveerige.
Lithuanian: Švirkštiklio daugiau aktyvinti negalima.
Estonian: Erisoovitused selliste ravimite võtmiseks on lõigus 4.5.
Lithuanian: 4.5 skyriuje pateikiama specifinių rekomendacijų, susijusių su minėtų vaistinių preparatų vartojimu.
Estonian: Mida on vaja teada enne Lyxumia kasutamist Ärge kasutage Lyxumia't:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lyxumia