FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 Wash and dry your hands before and after preparing the capsule sprinkle.
Portuguese: 2 Lave e seque as mãos antes e depois de preparar o conteúdo de uma cápsula para polvilhar.
English: If any antiretroviral medicinal product in a combination regimen is interrupted because of suspected intolerance, serious consideration should be given to simultaneous discontinuation of all antiretroviral medicinal products.
Portuguese: Se qualquer medicamento antirretrovírico num regime de associação for interrompido devido a suspeita de intolerância, deve considerar-se seriamente a interrupção simultânea de todos os medicamentos antirretrovíricos.
English: Rash was more common in children than in adults treated with SUSTIVA.
Portuguese: A erupção cutânea foi mais comum em crianças do que em adultos tratados com SUSTIVA.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento do produto com maraviroc.
English: The net effect of coadministration is not clear.
Portuguese: O efeito final da administração concomitante não é claro.
English: Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade em ratinhos macho, ratos macho e fêmea foram negativos.
English: Patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Portuguese: Doentes com: - história familiar de morte súbita ou de prolongamento congénito do intervalo QTc em eletrocardiogramas, ou com qualquer outra condição clínica conhecida que prolongue o intervalo QTc.
English: Patients should be monitored for seizure control.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para controlo das convulsões.
English: These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Portuguese: Estes metabolitos são essencialmente inactivos contra o VIH-1.
English: The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Portuguese: A duração da terapêutica antiretrovírica combinada, a utilização de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado, entre outros, podem ser alguns dos inúmeros fatores de risco para o desenvolvimento desta doença.
English: Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with SUSTIVA.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que faça um teste de gravidez para assegurar que não está grávida antes de iniciar o tratamento com SUSTIVA.
English: Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz.
Portuguese: É recomendada a monitorização cuidadosa das concentrações dos imunossupressores durante pelo menos 2 semanas (até que sejam atingidas concentrações estáveis) quando se inicia ou para o tratamento com efavirenz.
English: Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de carbamazepina devem ser monitorizados periodicamente.
English: Use in the paediatric population
Portuguese: Utilização na população pediátrica
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
Portuguese: A incidência de deficiências no tubo neural na população geral varia entre 0,51 casos por 1000 nascimentos.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou com má absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
English: if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Portuguese: - se tiver história de doença mental, incluindo depressão, ou abuso de drogas ou de álcool.
English: There is insufficient information on the effects of efavirenz in newborns/infants.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre os efeitos de efavirenz em recém-nascidos/lactentes.
English: SUSTIVA may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Portuguese: SUSTIVA pode interagir com outros medicamentos, incluindo preparações à base de plantas como os extratos de Ginkgo biloba.
English: (inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism)
Portuguese: (inibição do metabolismo oxidativo mediado pelo CYP)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (11.6%)*
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos muito frequentes erupção cutânea (11,6%)*
English: The clinical significance of these effects is not known.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destes efeitos.
English: Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Portuguese: Nestes casos, são recomendados testes de confirmação por um método mais específico como a cromatografia gasosa/espectrometria de massa.
English: Administration of activated charcoal may be used to aid removal of unabsorbed efavirenz.
Portuguese: Pode efetuar-se a administração de carvão ativado para auxiliar a remoção do efavirenz não absorvido.
English: The mixture should be administered as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
Portuguese: A mistura deve ser administrada o quanto antes e nunca passados 30 minutos após a mistura.
English: Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA and for 12 weeks thereafter.
Portuguese: As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com SUSTIVA e durante as 12 semanas seguintes.
English: The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
Portuguese: A AUC, a Cmax e a Cmin no estado estacionário do metabolito epóxido ativo da carbamazepina permaneceram inalteradas.
English: If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
Portuguese: Se notar quaisquer sintomas de infeção, por favor informe imediatamente o seu médico.
English: 13 Stir to make sure there is no drug residue remaining in the container (illustration e).
Portuguese: 13 Mexa para assegurar que não restam resíduos do medicamento no recipiente (ilustração e).
English: The antiretroviral medicinal products should be restarted at the same time upon resolution of the intolerance symptoms.
Portuguese: Os medicamentos antirretrovíricos devem ser reiniciados ao mesmo tempo após resolução dos sintomas de intolerância.
English: You should not breast feed your baby if you are taking SUSTIVA.
Portuguese: Não deve amamentar o seu bebé se estiver a tomar SUSTIVA.
English: Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5% after long-term treatment).
Portuguese: Observaram-se aumentos semelhantes em doentes tratados com regimes de controlo (5 % após o tratamento a longo prazo).
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:
English: Control regimen (n=635)
Portuguese: (n=635)
English: Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
Portuguese: Mantenha a embalagem do medicamento consigo para facilitar a descrição do medicamento tomado.
English: Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
Portuguese: Apesar da redução na exposição à buprenorfina, nenhum doente manifestou sintomas de privação.
English: The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
Portuguese: Desconhecem-se as implicações clínicas de tal associação; contudo, não pode ser excluída a possibilidade de um aumento da frequência e gravidade dos acontecimentos adversos associados ao efavirenz.
English: This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Portuguese: Pode sentir alguns efeitos secundários (por exemplo, tonturas, sonolência) ligeiramente incómodos.
English: Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Portuguese: Os doentes com história de perturbações psiquiátricas parecem apresentar um risco superior destas reações adversas psiquiátricas graves.
English: SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
Portuguese: SUSTIVA nunca deve ser utilizado isoladamente para tratar o VIH.
English: The safety and efficacy of efavirenz has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Portuguese: A segurança e eficácia do efavirenz não foram estabelecidas em doentes com significativos problemas hepáticos subjacentes.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Portuguese: Durante o tratamento com este medicamento ainda pode transmitir o VIH, apesar de se reduzir o risco com uma terapêutica antirretrovírica eficaz.
English: Since no dose recommendation for itraconazole can be made, alternative antifungal treatment should be considered.
Portuguese: Uma vez que não se pode fazer uma recomendação posológica para o itraconazol, deve ser considerado tratamento antifúngico alternativo.
English: 1 Avoid giving the daily SUSTIVA dose within 1 hour after a feeding or meal.
Portuguese: 1 Evitar administrar a dose diária de SUSTIVA antes de ter passado 1 hora desde uma refeição ou papa.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
Portuguese: No tratamento da infeção por VIH, não é possível determinar sempre se um determinado efeito secundário foi causado por SUSTIVA, por outro medicamento que esteja a tomar em simultâneo, ou pela própria doença por VIH.
English: Contraindications of concomitant use
Portuguese: Contraindicações da utilização concomitante
English: Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
Portuguese: Assim, deve continuar a usar medidas contracetivas, como as referidas acima, durante 12 semanas após o fim do tratamento com SUSTIVA.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Portuguese: Deve consultar o seu médico se tiver uma erupção cutânea, porque algumas erupções cutâneas podem ser graves; contudo, a maior parte dos casos de erupção cutânea desaparecem sem que se proceda a qualquer alteração ao seu tratamento com SUSTIVA.
English: Efavirenz has been shown to be excreted in human milk.
Portuguese: Demonstrou-se que o efavirenz é excretado no leite humano.
English: In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Portuguese: Em doentes tratados com outros medicamentos associados a toxicidade hepática, é também recomendada a monitorização das enzimas hepáticas.
English: Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
Portuguese: O efavirenz não foi mutagénico nem clastogénico nos ensaios de genotoxicidade convencionais.
English: The child should not be given any additional food for 2 hours.
Portuguese: A criança não deve ingerir qualquer alimento adicional durante duas horas.
English: Patients with mild liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
Portuguese: Os doentes com doença hepática ligeira podem ser tratados com a dose de efavirenz que lhes é recomendada normalmente.
English: A causal relationship of these events to the use of efavirenz has not been established, and the denominator is unknown.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal entre estes casos e a utilização de efavirenz, desconhecendo-se o denominador comum.
English: Patients and caregivers must be instructed to open the capsule carefully to avoid spillage or dispersion of the capsule contents into the air.
Portuguese: Os doentes e prestadores de saúde devem ser instruídos a abrir a cápsula cuidadosamente para evitar o derrame ou a dispersão do conteúdo da cápsula no ar.
English: What you need to know before you take SUSTIVA Do not take SUSTIVA if you are allergic to efavirenz or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar SUSTIVA Não tome SUSTIVA se tem alergia ao efavirenz ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: If you have taken SUSTIVA or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Portuguese: Se tomou SUSTIVA ou o comprimido combinado contendo efavirenz, emtricitabina e tenofovir durante a gravidez, o seu médico pode pedir análises ao sangue regulares bem como outros exames de diagnóstico para vigiar o desenvolvimento da sua criança.
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
Portuguese: Uma vez que as deficiências do tubo neural ocorrem durante as primeiras 4 semanas do desenvolvimento fetal (altura em que os tubos neurais são selados), este risco potencial visa mulheres expostas ao efavirenz durante o primeiro trimestre de gravidez.
English: The capsules must be opened carefully so that the contents do not spill or escape into the air.
Portuguese: Deve abrir as cápsulas cuidadosamente para que o seu conteúdo não se derrame ou escape no ar.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Portuguese: Isto é muito importante porque se o medicamento for interrompido mesmo por um curto período de tempo, a quantidade de vírus pode começar a aumentar.
English: Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Portuguese: Deve ser evitado o uso concomitante de posaconazol e efavirenz a menos que o benefício para o doente supere o risco.
English: Use of appropriate antihistamines and/or corticosteroids is recommended when efavirenz is restarted.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de anti-histamínicos e/ou corticosteroides apropriados quando efavirenz é reiniciado.
English: Hepatobiliary disorders common aspartate aminotransferase (AST) increased*, alanine aminotransferase (ALT) increased*, gamma-glutamyltransferase (GGT) increased*
Portuguese: Afeções hepatobiliares frequentes aspartato aminotransferase (AST) aumentada*, alanina aminotransferase (ALT) aumentada*,gama-glutamiltransferase (GGT) aumentada*
English: Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 5.2).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) (ver secção 5.2).
English: Time to peak plasma concentrations (3 - 5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 6 - 7 days.
Portuguese: O período de tempo para se atingirem as concentrações plasmáticas máximas (35 horas) não se alterou após a administração múltipla e foram atingidas concentrações plasmáticas no estado estacionário em 6 - 7 dias.
English: Bioavailability of hard capsule contents mixed with food vehicles
Portuguese: Biodisponibilidade da mistura do conteúdo da cápsula com veículos alimentares
English: The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules.
Portuguese: O médico pode também recomendar este método de administração de SUSTIVA para adultos que não consigam engolir cápsulas .
English: Pregnancies have occurred in women taking SUSTIVA while using a contraceptive implant, although it has not been established that the SUSTIVA therapy caused the contraceptive to fail.
Portuguese: Já ocorreram gravidezes em mulheres medicadas com SUSTIVA usando em simultâneo um implante contracetivo, embora não tenha sido estabelecido que a terapêutica com SUSTIVA tenha causado a falência do contracetivo.
English: This mutation was observed in 90% of patients receiving efavirenz with virological failure.
Portuguese: Esta mutação foi observada em 90% dos doentes a receber efavirenz com falência virológica.
English: Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu em doentes que já tinham doença hepática prévia, mas foram comunicados alguns casos em doentes sem doença hepática prévia.
English: 3, or after failure of protease inhibitor (PI) containing regimens.
Portuguese: 3, ou após insucesso dos regimes contendo inibidores da protease (PI).
English: Other interactions: efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
Portuguese: Outras interações: o efavirenz não se liga aos recetores dos canabinoides.
English: A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
Portuguese: Foi observada uma relação positiva entre a concentração de efavirenz e o prolongamento do intervalo QTc.
English: It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Portuguese: É importante informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
English: Opening the capsule and taking the contents with a small amount of food may be considered for children who cannot swallow the hard capsule.
Portuguese: A abertura de uma cápsula e a toma do conteúdo com uma pequena quantidade de comida por ser considerada para crianças que não consigam engolir a cápsula.
English: If there is evidence of worsening liver disease or persistent elevations of serum transaminases to greater than 5 times the upper limit of the normal range, the benefit of continued therapy with efavirenz needs to be weighed against the potential risks of significant liver toxicity.
Portuguese: Se houver evidência de agravamento da doença hepática ou de elevações persistentes das transaminases séricas para um valor superior a 5 vezes o limite superior do intervalo normal, o benefício da continuação da terapêutica com efavirenz necessita ser ponderado relativamente aos potenciais riscos de toxicidade hepática significativa.
English: Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Portuguese: Uma vez que a fluoxetina tem um perfil metabólico semelhante ao da paroxetina, i.e., um forte efeito inibidor do CYP2D6, poder-se-á esperar uma semelhante ausência de interação para a fluoxetina.
English: NC = F, noncompleter = failure.
Portuguese: NC = I, não-completo = insucesso.
English: If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se necessitar de ajuda para planear as alturas melhores para tomar o seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Portuguese: Em algumas situações, o seu médico pode precisar de ajustar a dose ou de controlar os níveis no sangue.
English: Outer carton PC:
Portuguese: Embalagem exterior PC:
English: Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 4055 hours after multiple doses.
Portuguese: O efavirenz tem uma semivida terminal relativamente longa de pelo menos 52 horas após doses únicas e de 40 - 55 horas após doses múltiplas.
English: Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade demonstraram um aumento da incidência de tumores hepáticos e pulmonares em ratinhos fêmea, mas não em ratinhos macho.
English: bone problems.
Portuguese: - problemas nos ossos.
English: Based on this new data, the PRAC considers that the statement that the interaction between etonogestrel and efavirenz has not been studied is no longer valid and that this statement should be removed from the SmPC of all efavirenz-containing products.
Portuguese: Com base nestes novos dados, o PRAC considera que a afirmação de que a interação entre o etonogestrel e o efavirenz não tinha sido estudada já não é válida e que esta deve ser retirada do Resumo das Características do Medicamento de todos os medicamentos que contêm efavirenz.
English: Ketoconazole and other imidazole antifungals
Portuguese: Cetoconazol e outros antifúngicos imidazólicos
English: For children who are not able to swallow the capsules, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e.g., yogurt ).
Portuguese: Para crianças que não conseguem engolir as cápsulas, o médico pode recomendar a abertura da cápsula e a mistura do seu conteúdo com uma pequena quantidade (1-2 colheres de chá) de alimentos (por exemplo, iogurte).
English: Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Portuguese: O seu médico irá controlar os seus valores de colesterol e se necessário, irá considerar a necessidade de alterar a dose de estatina.
English: - severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesemia.
Portuguese: - alterações graves do equilíbrio eletrolítico, por ex. hipocaliemia ou hipomagnesemia.
English: Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
Portuguese: Assegurar que a criança ingere na totalidade a mistura de alimentos e conteúdo da cápsula.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 May 1999
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de maio de 1999
English: No additional food should be consumed for up to 2 hours after administration of efavirenz.
Portuguese: Não se deve ingerir quaisquer alimentos adicionais até duas horas após a administração de efavirenz.
English: Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking SUSTIVA.
Portuguese: Informe sempre o seu médico imediatamente se sentir qualquer um destes sintomas ou quaisquer efeitos indesejáveis enquanto estiver a tomar SUSTIVA.
English: ---, not performed.
Portuguese: , não realizado.
English: It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV-1) infection by reducing the amount of the virus in blood.
Portuguese: É um medicamento antirretrovírico que combate a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) reduzindo a quantidade do vírus no sangue.