FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6.)
Norwegian Bokmål: Ammende kvinner (se pkt.
German: Insgesamt 1.088 Patienten mit RMS erhielten in der Studie TEMSO über einen Zeitraum von 108 Wochen randomisiert entweder 7 mg (n = 366) oder 14 mg (n = 359) Teriflunomid oder Placebo (n=363).
Norwegian Bokmål: Totalt 1088 pasienter med RMS ble randomisert i TEMSO til å få 7 mg (n = 366) eller 14 mg (n = 359) teriflunomid eller placebo (n = 363) i 108 uker.
German: Dies ist eine immunmodulatorische (das Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert, damit dessen Angriffe auf das Nervensystem verringert werden.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO inneholder virkestoffet teriflunomid, som er et immunmodulerende legemiddel og regulerer immunsystemet for å begrense dets angrep på nervesystemet.
German: Der mediane EDSS-Wert betrug 2,50; 249 Patienten (22,9 %) hatten einen EDSS-Wert > 3,5 zur Baseline.
Norwegian Bokmål: 249 pasienter (22,9 %) hadde EDSS-score > 3,5 ved baseline.
German: Alle Patienten wiesen die eindeutige Diagnose MS (basierend auf den McDonald-Kriterien [2005]) auf, die sich als schubförmiger klinischer Verlauf mit oder ohne Progression darstellte, und erlitten mindesten 1 Schub in dem der Studie vorausgegangenen Jahr oder mindestens 2 Schübe in den 2 der Studie vorausgegangenen Jahren.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått fastslått diagnosen MS (basert på McDonald-kriterier (2005)), viste et relapserende klinisk forløp med eller uten progresjon, og hadde opplevd minst 1 attakk i løpet av året før studien eller minst 2 attakker i løpet av de siste 2 årene før studien.
German: Einnahme von AUBAGIO zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Daher wird bei gleichzeitiger Anwendung von Teriflunomid und Warfarin eine engmaschige Nachbeobachtung und Überwachung der INR empfohlen.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales tett oppfølging og overvåkning av INR når warfarin administreres samtidig med teriflunomid.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - verringerte Anzahl der Blutplättchen (leichte Thrombozytopenie) - erhöhte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut; stechender oder pochender Schmerz entlang eines Nervs oder mehrerer Nerven, Störung der Nervenfunktion in Armen oder Beinen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer) - Redusert antall blodplater (mild trombocytopeni) - Økt følsomhet, særlig i huden, stikkende eller bankende smerte langs én eller flere nerver,
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung) - schwere allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) - Erkrankung der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung, ILD) - Entzündung der Leber, der Bauchspeicheldrüse oder des Mundes/der Lippen - schwere Hautreaktionen - auffällige Blutfettwerte (Lipidwerte) - Psoriasis
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke fastslås ut ifra tilgjengelige data) - Alvorlige infeksjoner (inkludert blodforgiftning) - Alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert anafylaksi) - Lungereaksjoner (interstitiell lungesykdom, ILD) - Betennelse i lever, bukspyttkjertelen eller munn/lepper - Alvorlige hudreaksjoner - Unormale mengder av fett (lipider) i blodet - Psoriasis
German: Alle Patienten wiesen die eindeutige Diagnose MS (basierend auf den McDonald-Kriterien [2001]) auf, die sich als schubförmiger klinischer Verlauf mit oder ohne Progression darstellte und die mindestens 1 Schub in dem der Studie vorausgegangenen Jahr oder mindestens 2 Schübe in den 2 der Studie vorausgegangenen Jahren erlitten hatten.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde fått fastslått diagnosen MS (basert på McDonald-kriterier (2001)), viste et relapserende klinisk forløp, med eller uten progresjon, og hadde opplevd minst 1 attakk i løpet av det siste året før studien, eller minst 2 attakker i løpet av de siste 2 årene før studien.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für AUBAGIO eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Multipler Sklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med AUBAGIO i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippel sklerose (se pkt.
German: Die Patientinnen müssen angewiesen werden, dass sie im Falle eines Ausbleibens der Menstruation oder jeglicher anderer Gründe für den Verdacht auf das Bestehen einer Schwangerschaft unverzüglich ihren Arzt benachrichtigen, um einen Schwangerschaftstest durchzuführen.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør informeres om at hun ved forsinkelse av menstruasjon, eller ved enhver annen grunn til å mistenke graviditet, må varsle legen umiddelbart for å ta en graviditetstest, og hvis den er positiv, må legen og pasienten drøfte risikoen ved svangerskapet.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, die sich keiner Dialyse unterziehen, nicht erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, som ikke er dialysekrevende.
German: Schwere Nebenwirkungen Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich feststellen: - Allergische Reaktionen, die die Symptome Ausschlag, Quaddeln, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Gesichts sowie plötzlich auftretende Schwierigkeiten beim Atmen einschließen können.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart hvis du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene: - allergiske reaksjoner som kan inkludere symptomer på utslett, elveblest, hevelse av lepper,
German: • Gesprächsleitfaden für Ärzte/Angehörige der Gesundheitsberufe
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
German: Skelettmuskulatur-,
Norwegian Bokmål: Muskelskjelettsmerter.
German: Informieren Sie bitte insbesondere Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Leflunomid, Methotrexat und andere Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen (sie werden oft als Immunsuppressiva oder Immunmodulatoren bezeichnet), - Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen), - Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie, - Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), - Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes, - Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs, - Duloxetin zur Behandlung von Depressionen, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei
Norwegian Bokmål: Spesielt bør du informere lege eller apotek hvis du bruker noe av det følgende: - leflunomid, metotreksat og andre legemidler som påvirker immunsystemet (kalles ofte immunsuppressive midler eller immunmodulatorer) - rifampicin (et legemiddel brukt i behandling av tuberkulose og andre infeksjoner) - karbamazepin, fenobarbital, fenytoin mot epilepsi - johannesurt (et naturlegemiddel mot depresjon) - repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mot diabetes - daunorubicin, doksorubicin, paklitaxel eller topotekan mot kreft - duloksetin mot depresjon, urininkontinens eller nyresykdom hos diabetikere - alosetron for behandling av alvorlig diaré - teofyllin mot astma - tizanidin, et muskelavslappende middel
German: Sie können Nebenwirkungen direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
German: Die Patienten sollten engmaschig im Hinblick auf Zeichen und Symptome einer übermäßigen Exposition gegenüber den Arzneimitteln überwacht und eine Dosisreduktion dieser Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.
Norwegian Bokmål: tegn og symptomer på for høy eksponering for legemidlene, og dosereduksjon for disse legemidlene bør vurderes.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen von Teriflunomid mit anderen Wirkstoffen
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner mellom teriflunomid og andre stoffer
German: Es wurden bei Patienten, die AUBAGIO erhielten, Fälle peripherer Neuropathie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som får AUBAGIO (se pkt.
German: Ein Absetzen der Teriflunomid-Therapie sollte in Erwägung gezogen werden, wenn Erhöhungen der Leberenzyme (mehr als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)) bestätigt werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med teriflunomid bør avsluttes hvis det er mistanke om leverskade; vurder avslutning av teriflunomidbehandlingen hvis forhøyede leverenzymer (mer enn 3 ganger ULN) bekreftes.
German: vermindertem Appetit oder Ikterus und/oder dunklem Urin, überprüft werden.
Norwegian Bokmål: eller gulsott og/eller mørk urin.
German: Falls aus Gründen der Verträglichkeit erforderlich, muss die Verabreichung von Colestyramin oder Aktivkohle nicht an aufeinander folgenden Tagen erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av kolestyramin eller aktivt kull behøver ikke å skje på påfølgende dager dersom det er problemer med toleransen (se pkt.
German: - wenn Sie eine schwere Infektion haben, - wenn Sie unter schweren Nierenproblemen leiden, die eine Dialyse erforderlich machen, - wenn der Proteinspiegel in Ihrem Blut sehr niedrig ist (Hypoproteinämie).
Norwegian Bokmål: ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), - dersom du har alvorlige problemer med benmargen, eller hvis du har et lavt antall av røde eller hvite blodceller eller redusert antall blodplater, - dersom du lider av en alvorlig infeksjon, - dersom du har alvorlige nyreproblemer som krever dialyse, - dersom du har veldig lave nivåer av proteiner i blodet ditt (hypoproteinemi).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen AUBAGIO kann zu Schwindelgefühl führen, was Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit einschränken kann.
Norwegian Bokmål: AUBAGIO kan gjøre deg svimmel, noe som kan påvirke din evne til å konsentrere deg og reagere.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AUBAGIO 14 mg
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN AUBAGIO 14 mg
German: Insgesamt wurden 618 Patienten in die 7-mgTeriflunomid-Gruppe (n = 205), in die 14-mg-Teriflunomid-Gruppe (n=216) und in die PlaceboGruppe (n = 197) randomisiert.
Norwegian Bokmål: Tilsammen 618 pasienter ble randomisert til å få 7 mg (n = 205) eller 14 mg (n = 216) teriflunomid eller placebo (n = 197).
German: • auf bestimmte Anzeichen und Symptome, die auf eine Leberfunktionsstörung oder eine Infektion hinweisen können, zu achten und bei deren Auftreten sofort ihren Arzt/ihr medizinisches Fachpersonal zu kontaktieren
Norwegian Bokmål: • Om å være spesielt oppmerksom på spesifikke tegn og symptomer som kan tyde på leversykdom eller infeksjon, og å ta kontakt med lege straks dersom noen av disse inntreffer.
German: Menorrhagie
Norwegian Bokmål: Menoragi
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid senkten die mittlere Cmax und AUC von Koffein (CYP1A2Substrat) um 18 % bzw. 55 %, was darauf schließen lässt, dass Teriflunomid in vivo ein schwacher Induktor von CYP1A2 sein könnte.
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på CYP1A2-substrat: koffein Gjentatte doser av teriflunomid reduserte gjennomsnittlig Cmaks og AUC for koffein (CYP1A2substrat) med henholdsvis 18 % og 55 %, noe som tyder på at teriflunomid kan være en svak induktor av CYP1A2 in vivo.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nicht zutreffend.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift.
German: • Risiko hämatologischer Wirkungen o Notwendigkeit von Kontrollen des großen Blutbildes vor und regelmäßig während der Behandlung bei entsprechenden Anzeichen und Symptomen
Norwegian Bokmål: • Risiko for hematologisk påvirkning o Nødvendigheten av total blodtelling før oppstart av behandling og regelmessig under behandling, basert på tegn og symptomer.
German: Effekte auf die Zahl der Immunzellen im Blut: In placebokontrollierten Studien führte Teriflunomid 14 mg einmal täglich zu einem leichten mittleren Rückgang der Lymphozytenzahl von weniger als 0,3 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Påvirkninger på antall immunceller i blodet: I de placebokontrollerte studiene førte 14 mg teriflunomid én gang daglig til en svak gjennomsnittlig reduksjon av antall lymfocytter på mindre enn 0,3 x 109/l, som inntraff i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, og nivåene ble opprettholdt til avslutning av behandlingen.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
German: • Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Teriflunomid und so lange, wie die Plasmaspiegel über 0,02 mg/l liegen, keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner eller kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker sikker prevensjon under behandling med teriflunomid, og deretter så lenge plasmanivået er over 0,02 mg/l (se pkt.
German: Sicherheitsstudien, bei denen Teriflunomid bis zu einem Jahr zusammen mit Interferon beta oder Glatirameracetat angewendet wurde, gaben keine Hinweise auf Sicherheitsbedenken.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudier der teriflunomid ble administrert samtidig med interferon beta eller med glatirameracetat i opptil ett år, avdekket ingen spesifikke sikkerhetsproblemer, men det ble observert en høyere bivirkningsfrekvens sammenlignet med teriflunomid monoterapi.
German: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankreich
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrike
German: Teriflunomid ist kontraindiziert bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen liegt bei wiederholter oraler Anwendung von Teriflunomid zwischen 1 und 4 Stunden.
Norwegian Bokmål: Median tid til maksimal plasmakonsentrasjon inntreffer mellom 1 til 4 timer etter inntatt dose etter gjentatt oral administrasjon av teriflunomid, med høy biotilgjengelighet (ca. 100 %).
German: Wenn Sie eine größere Menge von AUBAGIO eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine zu große Menge von AUBAGIO eingenommen haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye av AUBAGIO, må du kontakte lege umiddelbart.
German: Impfung
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon
German: • Tun Sie dies so lange, bis die AUBAGIO-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug sind.
Norwegian Bokmål: • Gjør dette til nivået av AUBAGIO i blodet er lavt nok - legen vil sjekke dette.
German: Wenngleich es kein erhöhtes Risiko für Malignome auf Grundlage der klinischen Studienerfahrung mit Teriflunomid zu geben scheint, ist das Risiko für Malignome, insbesondere für lymphoproliferative Erkrankungen, bei Anwendung einiger anderer Wirkstoffe, die das Immunsystem beeinflussen, erhöht.
Norwegian Bokmål: Risikoen for malignitet, spesielt lymfoproliferative lidelser, er økt ved bruk av enkelte andre midler som påvirker immunsystemet (klasseeffekt).
German: Eine Erhöhung des Blutdrucks sollte vor und während der Behandlung mit AUBAGIO angemessen behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Forhøyet blodtrykk bør være under tilfredsstillende kontroll før og under behandling med teriflunomid.
German: • bei Frauen im gebärfähigen Alter die gleichzeitige Anwendung von Maßnahmen für eine zuverlässige Kontrazeption erforderlich macht
Norwegian Bokmål: • Nødvendiggjør samtidig bruk av sikker prevensjon hos kvinner som kan bli gravide.
German: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankreich
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrike
German: In placebokontrollierten Studien betrug die Häufigkeit von Asthenie in der Placebo-Gruppe 2,0 %, in der Gruppe mit Teriflunomid 7 mg 1,6 % und in der Gruppe mit Teriflunomid 14 mg 2,2 %.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier var forekomsten av asteni 2,0 %, 1,6 % og 2,2 % i henholdsvis placebogruppen, gruppen behandlet med 7 mg teriflunomid og gruppen behandlet med 14 mg teriflunomid.
German: Die Elimination von Teriflunomid aus dem Blutkreislauf kann durch die Verabreichung von Colestyramin oder Aktivkohle beschleunigt werden, wahrscheinlich durch die Unterbrechung des Resorptionsprozesses im Darm.
Norwegian Bokmål: Prosedyre for akselerert eliminasjon: Kolestyramin og aktivt kull Eliminasjonen av teriflunomid fra sirkulasjonen kan akselereres ved administrasjon av kolestyramin eller aktivt kull, sannsynligvis ved avbrytelse av den intestinale reabsorpsjonsprosessen.
German: Teriflunomid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
German: Eine schwere Nierenfunktionsbeeinträchtigung hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Teriflunomid.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken til teriflunomid.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten AUBAGIO 14 mg Filmtabletten Teriflunomid
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten AUBAGIO 14 mg filmdrasjerte tabletter teriflunomid
German: Hypoproteinämie
Norwegian Bokmål: Hypoproteinemi
German: Es wurden Fälle schwerer Hautreaktionen unter Teriflunomid nach Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner Tilfeller av alvorlige hudreaksjoner har blitt rapportert etter markedsføring av teriflunomid (se pkt.
German: AUBAGIO wird bei Erwachsenen zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (MS) angewendet.
Norwegian Bokmål: Hva Aubagio brukes mot AUBAGIO brukes hos voksne til å behandle attakkvis multippel sklerose (MS).
German: Die bei AUBAGIO in placebokontrollierten Studien berichteten Nebenwirkungen, mit einer Rate von ≥ 1 %gegenüber Placebo und bei Dosierungen von 7 mg oder 14 mg Teriflunomid, sind im Folgenden aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for AUBAGIO i placebokontrollerte studier, rapportert for 7 mg eller 14 mg teriflunomid ≥ 1 % hyppigere enn placebo, er vist nedenfor.
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid führten zu einem Anstieg der mittleren Cmax und AUC0-24 von Ethinylestradiol (1,58- bzw. 1,54-fach) und der Cmax und AUC0-24 von Levonorgestrel (1,33- bzw. 1,41-fach).
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på orale prevensjonsmidler: 0,03 mg etinyløstradiol og 0,15 mg levonorgestrel Det var en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 ganger) for levonorgestrel etter gjentatte doser med teriflunomid.
German: Insgesamt 1.169 Patienten mit RMS erhielten in der Studie TOWER über einen variablen Behandlungszeitraum, der 48 Wochen nach Randomisierung des letzten Patienten endete, randomisiert entweder 7 mg (n = 408) oder 14 mg (n = 372) Teriflunomid oder Placebo (n = 389).
Norwegian Bokmål: Totalt 1169 pasienter med RMS ble randomisert i TOWER til å få 7 mg (n = 408) eller 14 mg (n = 372) teriflunomid eller placebo (n = 389) med varierende varighet av behandlingen, som ble avsluttet 48 uker etter at siste pasient ble randomisert.
German: • Gleichgewichtsstörungen
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen
German: • Alaninaminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) o Die Leberenzyme sollten während der ersten 6 Monate der Behandlung alle zwei Wochen und danach alle 8 Wochen oder bei klinischen Anzeichen und Symptomen, wie z. B. ungeklärter Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz, Müdigkeit,
Norwegian Bokmål: o Leverenzymer bør evalueres annenhver uke i løpet av de første 6 månedene av behandlingen og deretter hver 8. uke, eller som indisert ved kliniske tegn og symptomer som kvalme uten kjent årsak, oppkast, magesmerter, fatigue, anoreksi,
German: Leichte und mittelschwere Beeinträchtigungen der Leber hatten keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Teriflunomid.
Norwegian Bokmål: Svakt og moderat nedsatt leverfunksjon hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken til teriflunomid.
German: • Patienten mit schwerer Hypoproteinämie, z. B. beim nephrotischen Syndrom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig hypoproteinemi, f. eks.
German: Bei der Messung des ionisierten Kalziumspiegels können sich unter Behandlung mit Leflunomid und/oder Teriflunomid (dem aktiven Metaboliten von Leflunomid) je nach dem verwendeten Analysator für die Analyse des ionisierten Kalziums (d. h. der Art des Blutgasanalysators) falsch niedrige Werte ergeben.
Norwegian Bokmål: Avhengig av analysemetode som brukes (f.eks. blodgassanalyse), kan måling av ionisert kalsiumnivå feilaktig vise nedsatte verdier ved behandling med leflunomid og/eller teriflunomid (den aktive metabolitten av leflunomid).
German: Verfahren zur beschleunigten Elimination
Norwegian Bokmål: Akselerert eliminasjonsprosedyre
German: • Erinnerung weiblicher Patienten, ihren Arzt zu informieren wenn sie stillen
Norwegian Bokmål: • Om å informere legen sin dersom de ammer.
German: Wenn ein Patient eine schwere Infektion entwickelt, sollte aufgrund der immunmodulatorischen Wirkung von Teriflunomid ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen und der Nutzen und die Risiken vor einer Wiederaufnahme der Therapie erneut beurteilt werden.
Norwegian Bokmål: På grunn av den immunmodulerende virkningen til teriflunomid, bør man imidlertid vurdere å utsette behandlingen med AUBAGIO hvis en pasient utvikler en alvorlig infeksjon, og fordeler og risiko bør evalueres før behandlingen startes på nytt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Teriflunomid und danach so lange, wie die Plasmaspiegel von Teriflunomid über 0,02 mg/l liegen, eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon under behandlingen og etter behandling så lenge konsentrasjonen av teriflunomid i plasma er over 0,02 mg/l.
German: Hämatologische Wirkungen
Norwegian Bokmål: Hematologisk påvirkning
German: Außerdem benötigen Sie die Bestätigung Ihres behandelnden Arztes, dass die AUBAGIO-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug sind, um es zu erlauben, schwanger zu werden.
Norwegian Bokmål: Uansett bør det bekreftes med en blodprøve at virkestoffet har blitt fjernet fra kroppen i tilstrekkelig grad, og du trenger bekreftelse fra behandlende lege på at nivået av AUBAGIO i blodet er lavt nok til at du kan bli gravid.
German: Es ist möglich, dass ein rasches Senken der Blutspiegel von Teriflunomid durch das Einleiten eines Verfahrens zur beschleunigten Elimination wie im Folgenden beschrieben beim ersten Ausbleiben der Menstruation das Risiko für den Fetus senkt.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at man ved forsinket menstruasjon kan redusere risikoen for fosteret ved en rask og umiddelbar reduksjon av nivået av teriflunomid i blodet ved å gjennomføre prosedyren for akselerert eliminasjon som beskrevet nedenfor.
German: In einer placebokontrollierten TQT-Studie (thorough QT/QTc), die bei gesunden Probanden durchgeführt wurde, zeigte Teriflunomid bei mittleren Steady-State-Konzentrationen kein Potenzial für eine Verlängerung des QTcF-Intervalls im Vergleich zu Placebo: Die maximale mittlere Differenz zwischen Teriflunomid und Placebo betrug 3,45 ms (time-matched), wobei die obere Grenze des 90 %-Konfidenzintervalls bei 6,45 ms lag.
Norwegian Bokmål: intervallet sammenlignet med placebo: den største tidsmatchede gjennomsnittlige differansen mellomteriflunomid og placebo var 3,45 ms, med øvre grense for 90 % CI på 6,45 ms.