FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji užívanými cAEDs (> 25 % pacientů) v obou studiích byly valproát, klobazam, stiripentol a levetiracetam.
Slovak: 25 % pacientov) v oboch skúšaniach boli valproát, klobazam, stiripentol a levetiracetam.
Czech: vynechanou dávku.
Slovak: Vynechané dávky
Czech: (viz bod 4).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Czech: Vložte hrot perorální stříkačky do úst směrem k tváři a jemným stlačením pístu lék aplikujte.
Slovak: Vložte si špičku perorálnej striekačky dovnútra líca a jemne stlačte piest na uvoľnenie lieku.
Czech: Současné podávání kanabidiolu a klobazamu zvyšuje výskyt somnolence a sedace (viz body 4.4 a 4.8) ve srovnání s placebem.
Slovak: Súbežné užívanie kanabidiolu a klobazamu zvyšuje frekvenciu výskytu somnolencie a sedácie v porovnaní s placebom (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Porucha funkce ledvin U subjektů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebyly po podání jedné dávky kanabidiolu 200 mg pozorovány žádné účinky na Cmax nebo AUC kanabidiolu ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Slovak: U osôb s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek pri porovnaní s pacientami s normálnou funkciou obličiek sa po podaní jednorazovej dávky 200 mg kanabidiolu nepozorovali žiadne účinky na hodnoty Cmax ani AUC kanabidiolu.
Czech: Sebevražedné chování a myšlenky byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v několika indikacích.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami sa v niekoľkých indikáciách hlásilo samovražedné správanie a myšlienky.
Czech: Podle jedné studie u zdravých dobrovolníků může docházet k (trojnásobnému až čtyřnásobnému) zvýšení hladin N-desmethylklobazamu (aktivního metabolitu klobazamu), je-li kombinován s kanabidiolem,
Slovak: Na základe štúdie u zdravých dobrovoľníkov sa môžu pri kombinácii s kanabidiolom vyskytnúť zvýšené hladiny (3 až 4-násobne)
Czech: Úprava dávky jiných léčivých přípravků užívaných v kombinaci s kanabidiolem Potřebu úpravy dávky kanabidiolu a současně užívaných léčivých přípravků má posoudit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů, užívajících současně antiepileptika (AEDs), aby se zabránilo možným lékovým interakcím (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: Na zvládnutie možných liekových interakcií má potrebu úpravy dávky kanabidiolu alebo súbežne používaného(-ých) lieku(-ov) vyhodnotiť lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov, ktorí sú súbežne liečení antiepileptikami (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v.
Czech: Kanabidiol je nutno vysadit u všech pacientů s hladinami aminotransferáz vyššími než trojnásobek ULN a hladinami bilirubinu vyššími než dvojnásobek ULN.
Slovak: Liečba kanabidiolom sa má ukončiť u všetkých pacientov so zvýšenými hladinami transamináz vyššími ako 3-násobok ULN a hladinami bilirubínu vyššími ako 2-násobok ULN.
Czech: • plastový sáček obsahující dvě 1ml perorální stříkačky a adaptér na lahvičku
Slovak: • plastové vrecko obsahujúce dve 1 ml perorálne striekačky a nadstavec na fľašu,
Czech: Výchozí zvýšené hladiny aminotransferáz
Slovak: Počiatočné zvýšenia hladín transamináz
Czech: Jestliže je ve stříkačce vzduchová bublina, vytlačte tekutinu zpět do lahvičky, kterou stále držte dnem vzhůru,
Slovak: Ak sa v striekačke nachádza vzduchová bublina, vstrieknite tekutinu späť do fľaše, pričom fľašu držte hore dnom a zopakujte krok 5, až kým bublina nezmizne.
Czech: Těžká
Slovak: Závažná
Czech: Hodnocení lékových interakcí in vitro
Slovak: Vyhodnotenie in vitro liekových interakcií
Czech: Kanabidiol snižuje hypervzrušivost neuronů modulací intracelulárního vápníku prostřednictvím kanálů receptoru spřaženého s G-proteinem 55 (GPR55) a vaniloidního receptoru 1 (TRPV-1) i modulací signalizace zprostředkované adenosinem prostřednictvím inhibice buněčného vychytávání adenosinu pomocí rovnovážného nukleosidového transportéru 1 (ENT-1).
Slovak: Kanabidiol znižuje neuronálnu hyperexcitabilitu prostredníctvom modulácie kanálov intracelulárneho vápnikového receptora 55 s väzbou cez G proteín (GPR55) a vaniloidného receptora 1
Czech: Rizikové faktory vzniku hepatocelulárního poškození Současné podávání valproátu a klobazamu, dávka kanabidiolu a výchozí zvýšené hladiny aminotransferáz
Slovak: Súbežné užívanie valproátu a klobazamu, dávka kanabidiolu a počiatočné zvýšenia hladín transamináz
Czech: Obsahuje čištěný sezamový olej, ethanol a jahodové aroma (obsahuje benzylalkohol).
Slovak: Obsahuje rafinovaný sezamový olej, etanol a zložky jahodovej príchute (obsahujúce benzylalkohol).
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry byly podíl pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů s pádem, procentuální změna celkové četnosti záchvatů oproti výchozí hodnotě a posouzení změny dle škály S/CGIC (Subject/Caregiver Global Impression of Change) při poslední návštěvě.
Slovak: Kľúčovými sekundárnymi koncovými ukazovateľmi bol pomer pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu epileptických záchvatov s pádom, percentuálna zmena frekvencie výskytu celkových záchvatov od počiatočného stavu a celkový dojem pacienta/ošetrujúceho o zmene (Subject/Caregiver Global Impression of Change) pri poslednom vyšetrení.
Czech: Jestliže jste Vy nebo Váše dítě užil(a)(o) více přípravku Epidyolex, než jste měl(a)(o) Jestliže se mohlo stát, že bylo užito více přípravku Epidyolex, než mělo, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi nebo kontaktujte pohotovost nejbližší nemocnice a přípravek si vezměte s sebou.
Slovak: Ak ste možno užili viac Epidyolexu ako ste mali, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice a vezmite si liek so sebou.
Czech: KŘEČOVÉ ZÁCHVATY ZA 28 DNŮ
Slovak: ZA 28 DNÍ
Czech: Zvýšení hladin ALT na více než trojnásobek ULN bylo hlášeno u 16 % pacientů užívajících kanabidiol v dávce 20 mg/kg/den ve srovnání se 3 % pacientů užívajících kanabidiol v dávce 10 mg/kg/den.
Slovak: Zvýšené hladiny ALT vyššie ako 3-násobok ULN sa hlásili u 16 % pacientov užívajúcich 20 mg/kg/deň kanabidiolu v porovnaní s 3 % pacientov užívajúcich 10 mg/kg/deň kanabidiolu.
Czech: Ve srovnání s placebem byl v každém klinickém hodnocení kanabidiol spojován se zvýšením počtu dní bez záchvatů s pádem během období léčby, což odpovídá 3,3 dne za 28 dnů (10 mg/kg/den) a 5,5 až 7,6 dne za 28 dní (20 mg/kg/den).
Slovak: V porovnaní s placebom sa kanabidiol spájal so zvýšením počtu dní bez epileptických záchvatov s pádom počas liečebného obdobia v každom skúšaní, čo zodpovedá 3,3 dňom za 28 dní (10 mg/kg/deň) a 5,5 až 7,6 dňom za 28 dní (20 mg/kg/deň).
Czech: V každém z klinických hodnocení se u pacientů užívajících kanabidiol projevil větší medián procentuálního snížení celkového počtu záchvatů ve srovnání s placebem (53 % pro dávku
Slovak: V každom skúšaní mali pacienti dostávajúci kanabidiol väčšie percentuálne zníženie výskytu celkových epileptických záchvatov v porovnaní s placebom (53
Czech: Jestliže máte potíže s játry, sdělte to svému lékaři, protože může být nutné, aby Vám lékař dávku upravil.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte problémy s pečeňou, pretože vám možno bude musieť upraviť dávku.
Czech: Zasuňte celý hrot perorální stříkačky do adaptéru na lahvičce a lahvičku s takto umístěnou perorální stříkačkou otočte dnem vzhůru.
Slovak: Vsuňte špičku správnej perorálnej striekačky úplne do nadstavca fľaše a s nasadenou perorálnou striekačkou otočte fľašu hore dnom.
Czech: S léčbou pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin nejsou žádné zkušenosti.
Slovak: Skúsenosti u pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek nie sú k dispozícii.
Czech: Plazmatická clearance kanabidiolu po podání jednorázové dávky 1500 mg kanabidiolu je přibližně
Slovak: Plazmatický klírens kanabidiolu po jednorazovej dávke 1 500 mg kanabidiolu je 1 111 l/h.
Czech: Před zahájením léčby kanabidiolem je třeba stanovit hodnoty sérových aminotransferáz (ALT a AST)
Slovak: Pred začatím liečby kanabidiolom sa majú zmerať hladiny sérových transamináz (ALT a AST) a celkové hladiny bilirubínu.
Czech: Vliv AED na kanabidiol
Slovak: Vplyv antiepileptika na kanabidiol
Czech: Podskupina s klobazamem n
Slovak: Podkupina s klobazamom
Czech: Údaje pro studii GWPCARE2 a pro podskupinu s klobazamem jsou odhadovány z negativní binomické regresní analýzy.
Slovak: Údaje pre štúdiu GWPCARE2 a pre podskupiny s klobazamom sú odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Czech: Současná antiepileptická léčba
Slovak: Súbežná liečba antiepileptikami
Czech: 20 mg/kg/den.
Slovak: 20 mg/kg/deň.
Czech: Kanabidiol způsobuje zvýšení hladin ALT a AST v závislosti na dávce (viz bod 4.4).
Slovak: Kanabidiol spôsobuje zvýšené hladiny ALT a AST závislé od dávky (pozri časť 4.4).
Czech: - Vysoké hladiny jaterní enzymů (zvýšení aminotransferáz) zjištěné v krevních testech u pacientů užívajících přípravek Epidyolex, které mohou být známkou poškození jater.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Epidyolex sa hlásili vysoké hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny transamináz) pozorované v krvných testoch, ktoré môžu byť prejavom poškodenia pečene.
Czech: Jak přípravek Epidyolex vypadá a co obsahuje toto balení Epidyolex je čirý, bezbarvý až žlutý perorální roztok.
Slovak: Epidyolex je číry, bezfarebný až žltý perorálny roztok.
Czech: Při klinicky relevantních koncentracích kanabidiol indukuje expresi mRNA CYP1A2 a CYP2B6.
Slovak: Kanabidiol indukuje v klinicky významných koncentráciách mRNA expresiu CYP1A2 a CYP2B6.
Czech: Dvě 1 ml stříkačky pro perorální podání s adaptérem na lahvičku Dvě 5 ml stříkačky pro perorální podání s adaptérem na lahvičku
Slovak: Dve 1 ml perorálne striekačky s nástavcom na fľašu Dve 5 ml perorálne striekačky s nástavcom na fľašu
Czech: Po jednom týdnu se má dávka zvýšit na udržovací dávku 5 mg/kg dvakrát denně
Slovak: Po prvom týždni sa má dávka zvýšiť na udržiavaciu dávku 5 mg/kg dvakrát denne (10 mg/kg/deň).
Czech: Údaje získané in vitro naznačují lékové interakce při současném podávání kanabidiolu se substráty CYP1A2 (např. theofylin, kofein), substráty CYP2B6 (např. bupropion, efavirenz), uridin 5‘-difosfo-glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9) (např. diflunisal, propofol, fenofibrát) a UGT2B7 (např. gemfibrozil, morfin, lorazepam).
Slovak: Údaje in vitro predpovedajú liekové interakcie so substrátmi CYP1A2 (napr. teofylín, kofeín), substrátmi CYP2B6 (napr. bupropión, efavirenz), uridín-5'-difosfo-glukuronosyltransferázou 1A9 (UGT1A9)
Czech: Klobazam (samostatná analýza) byl významnou kovariantou, která způsobovala pravděpodobnost zvýšení hladiny GGT, poklesu ztráty chuti k jídlu a nárůstu somnolence.
Slovak: Klobazam (samostatná analýza) bol významným kovariantom, ktoý spôsoboval pravdepodobnosť výskytu zvýšenia hladiny
Czech: Projevila se významná pozitivní korelace mezi odvozenou hodnotou AUC kanabidiolu a pravděpodobností ≥ 50 % odpovědi.
Slovak: Existovala významná pozitívna korelácia medzi odvodenou hodnotou AUC
Czech: Po opakovaném podání dávky kanabidiolu cirkuluje metabolit 7-OH-CBD (aktivní v předklinickém modelu záchvatu) v lidské plazmě při nižších koncentracích než výchozí léčivá látka kanabidiol (~ 40% expozice CBD) na základě AUC.
Slovak: Po viacnásobnom podaní kanabidiolu cirkuluje na základe hodnôt AUC metabolit 7-OH-CBD (aktívny v predklinických modeloch epileptického záchvatu) v ľudskej plazme v nižších koncentráciách ako materský liek kanabidiol (~
Czech: V tabulce 3 jsou shrnuty primární cílové parametry procentuálního snížení počtu záchvatů s pádem oproti výchozímu stavu a klíčový sekundární parametr podílu pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů s pádem a také výsledky analýzy podskupin pro tyto sledované parametry u pacientů léčených současně klobazamem.
Slovak: Tabuľka 3 zhŕňa primárny koncový bod percentuálneho zníženia výskytu epileptických záchvatov s pádom od počiatočného stavu a kľúčové sekundárne výsledky merania pomeru pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu epileptických záchvatov s pádom, ako aj výsledky analýzy podskupín pre tieto výsledky meraní u pacientov súbežne liečených klobazamom.
Czech: 20 mg/kg/den pozorována konzistentní odpověď na dávku, má být kanabidiol zpočátku titrován na doporučenou udržovací dávku 10 mg/kg/den (viz bod 4.2).
Slovak: Pri danej skutočnosti, že v štúdiách LGS a DS nedošlo ku konzistentnej odpovedi závislej od dávky medzi 10 mg/kg/deň a 20 mg/kg/deň, sa má kanabidiol na začiatku liečby titrovať na odporúčanú udržiavaciu dávku 10 mg/kg/deň (pozri časť 4.2).
Czech: Studie embryofetálního vývoje (EFD) u potkanů hodnotila dávky 75, 150 nebo 250 mg/kg/den.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov sa vyhodnocovali dávky 75, 150 alebo 250 mg/kg/deň.
Czech: 10 mg/kg/den, 64 % až 66 % pro dávku 20 mg/kg/den, 25 % pro každou skupinu s placebem;
Slovak: % pre 10 mg/kg/deň, 64 % až 66 % pre 20 mg/kg/deň, 25 % pre každú skupinu s placebom; p =
Czech: Z důvodu možné indukce a inhibice aktivity enzymů je třeba zvážit úpravu dávky substrátů CYP1A2 a CYP2B6, pokud je to klinicky vhodné.
Slovak: Kvôli potenciálu indukcie aj inhibície enzymatickej aktivity sa má podľa klinickej vhodnosti zvážiť úprava dávky substrátov CYP1A2 a CYP2B6.
Czech: Ve všech klinických hodnoceních se u pacientů užívajících kanabidiol projevilo větší procentuální snížení celkového počtu záchvatů ve srovnání s placebem (66 % pro dávku 10 mg/kg/den, 54 % až
Slovak: V každom skúšaní mali pacienti dostávajúci kanabidiol väčšie percentuálne zníženie výskytu celkových epileptických záchvatov v porovnaní s placebom (66 % pre 10 mg/kg/deň, 54 % až 58 %
Czech: p = 0,0355c
Slovak: 0,0355c
Czech: V tabulce 4 jsou shrnuty primární cílové parametry procentuálního snížení počtu záchvatů oproti výchozímu stavu a klíčový sekundární parametr podílu pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů a také výsledky analýzy podskupin pro tyto sledované parametry u pacientů léčených současně klobazamem.
Slovak: Tabuľka 4 zhŕňa primárny koncový bod percentuálneho zníženia výskytu konvulzívnych záchvatov od počiatočného stavu a kľúčové sekundárne výsledky merania pomeru pacientov s najmenej 50 % znížením frekvencie výskytu konvulzívnych záchvatov, ako aj výsledky analýzy podskupín pre tieto výsledky meraní u pacientov súbežne liečených klobazamom.
Czech: 37.-48. týdne s mediánem procentuálního snížení četnosti záchvatů s pádem oproti výchozímu stavu
Slovak: 48. týždňa s mediánom percentuálneho zníženia frekvencie výskytu konvulzívnych záchvatov oproti počiatočnému stavu 45 %.
Czech: Pediatrická populace Použití kanabidiolu u dětí ve věku do 6 měsíců není relevantní.
Slovak: Použitie kanabidiolu sa netýka detí vo veku menej ako 6 mesiacov.
Czech: až 700 mg v jedné dávce (pro dospělého o tělesné hmotnosti 70 kg), což odpovídá 14 mililitrům (ml) piva nebo 6 ml vína denně v jedné dávce.
Slovak: Tento liek obsahuje 10 obj % etanolu (alkohol), t. j. až do 700 mg na dávku (pre dospelého s telesnou hmotnosťou 70 kg), čo zodpovedá 14 mililitrom (ml) piva alebo 6 ml vína na dávku.
Czech: FK/FD analýza také ukázala, že systémové expozice kanabidiolu korelovaly s některými nežádoucími účinky,
Slovak: Farmakokineticko-farmakodynamická analýza tiež preukázala, že systémové expozície kanabidiolu korelovali s niektorými nežiaducimi účinkami, a to zvýšenými hladinam ALT, AST, hnačkou, únavou,
Czech: - kofein (lék používaný u dětí, která mají potíže s dýcháním) - propofol (anestetikum používané u pacientů podstupujících chirurgický výkon)
Slovak: - propofol (anestetikum používané u ľudí podstupujúcich chirurgický zákrok),
Czech: U mláďat potkanů vedlo podávání kanabidiolu po dobu 10 týdnů (subkutánní dávky 0 nebo 15 mg/kg ve 4-6. postnatální den [PND] následované perorálním podáváním dávky 0, 100, 150 nebo 250 mg/kg v 7-77.
Slovak: U mladých potkanov viedlo podávanie kanabidiolu počas 10 týždňov (subkutánne dávky 0 alebo 15 mg/kg na 4. - 6. deň po narodení s následným perorálnym podávaním 0, 100, 150 alebo 250 mg/kg na 7. - 77. deň po narodení) k zvýšeniu telesnej hmotnosti, oneskorenému samčiemu sexuálnemu vyzretiu, neurobehaviorálnym účinkom, zvýšenej minerálne hustote kostí a vakuolizácii pečeňových hepatocytov.
Czech: Pevně našroubujte dětský bezpečnostní uzávěr otáčením ve směru hodinových ručiček zpět na lahvičku - adaptér z lahvičky nemusíte vyjímat, uzávěr lze zavřít i s ním.
Slovak: Naskrutkujte späť pevne detský bezpečnostný uzáver na fľašu otáčaním viečka v smere hodinových ručičieknemusíte odstrániť nadstavec na fľašu, pretože sa zmestí pod viečko.
Czech: U pacientů s LGS nebo DS se ukázalo, že pokles tělesné hmotnosti je závislý na dávce, přičemž ke snížení tělesné hmotnosti o ≥ 5 % došlo u 19 %
Slovak: U pacientov s LGS a DS sa pokles telesnej hmotnosti zdal byť závislý od dávky s 19 % pacientov užívajúcich 20 mg/kg/deň kanabidiolu,
Czech: Údaje pro podskupinu s klobazamem jsou uvedeny jako procentuální snížení oproti výchozímu stavu odhadované z negativní binomické regresní analýzy.
Slovak: Údaje pre podskupiny s klobazamom sú uvedené ako percentuálne zníženie od počiatočnej hodnoty odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Czech: p = 0,0297c
Slovak: 0,0297c
Czech: U potkanů byla provedena studie prenatálního a postnatálního vývoje při dávkách 75, 150 nebo 250 mg/kg/den.
Slovak: Štúdie pre- a postnatálneho vývoja sa vykonali na potkanoch pri dávkach 75, 150 alebo 250 mg/kg/deň.
Czech: Jak přípravek Epidyolex uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Epidyolex
Czech: (4 mg/kg/den) * *Vyšší dávky kanabidiolu lze zvažovat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, kde potenciální přínosy převáží rizika.
Slovak: *U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa môže zvážiť podávanie vyšších dávok kanabidiolu, keď možné prínosy prevažujú nad rizikami.
Czech: Pneumoniea, bronchitida, nazofaryngitida,
Slovak: Infekcie a nákazy časté pneumóniaa, bronchitída, nazofaryngitída,
Czech: Zvýšená četnost záchvatů
Slovak: KONVULZÍVNE ZÁCHVATY
Czech: p = 0,0584c
Slovak: 0,0584c
Czech: 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je také inhibitorem činnosti zprostředkované UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro.
Slovak: Metabolit 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je tiež inhibítorom aktivity sprostredkovanej UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro.
Czech: Údaje o podávání kanabidiolu těhotným ženám jsou omezené.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití kanabidiolu u gravidných žien.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kanabidiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: - ak ste alergický na kanabidiol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak váš lekár zistí, že máte určité neobvyklé výsledky krvných pečeňových testov.
Czech: Údaje pro studii GWPCARE2 a pro podskupinu s klobazamem jsou uvedeny jako procentuální snížení oproti výchozímu stavu odhadované z negativní binomické regresní analýzy.
Slovak: Údaje pre štúdiu GWPCARE2 a pre podskupiny s klobazamom sú uvedené ako percentuálne zníženie od počiatočnej hodnoty odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Czech: 5ml stříkačky mají stupnici dělenou po 0,1 ml a 1ml stříkačky mají stupnici dělenou po 0,05 ml.
Slovak: 5 ml striekačky sú odstupňované po 0,1 ml a 1 ml striekačky po 0,05 ml.
Czech: Ve srovnání s placebem byl v každém klinickém hodnocení kanabidiol spojován se zvýšením počtu dní bez záchvatů během období léčby; což odpovídá 2,7 dne za 28 dnů (10 mg/kg/den) a 1,3 až
Slovak: V porovnaní s placebom sa kanabidiol spájal so zvýšením počtu dní bez konvulzívnych záchvatov počas liečebného obdobia v každom skúšaní, čo zodpovedá 2,7 dňom za 28 dní (10 mg/kg/deň) a 1,3 až 2,2 dňom za 28 dní (20 mg/kg/deň).
Czech: Podrážděnost, insomnie, agrese, abnormální chování, agitovanost
Slovak: Psychické poruchy časté podráždenosť, nespavosť, agresia,
Czech: Předpokládá se, že klinicky významné interakce způsobuje i současné podávání kanabidiolu se substráty CYP2C8 (repaglinid) a substráty CYP2C9
Slovak: Pri súbežnom podávaní kanabidiolu sa tiež predpovedá spôsobovanie klinicky významných interakcií so substrátmi CYP2C8 (repaglinid) a CYP2C9 (napr. warfarín).
Czech: - Dvě 1ml stříkačky se stupnicí dělenou po 0,05 ml (0,05ml dílek odpovídá 5 mg kanabidiolu) - Dvě 5ml stříkačky se stupnicí dělenou po 0,1 ml (0,1ml dílek odpovídá 10 mg kanabidiolu)
Slovak: - dvoma 5 ml striekačkami s 0,1 ml odstupňovaním (každé 0,1 ml zvýšenie zodpovedá 10 mg kanabidiolu).
Czech: Analýzy podskupin byly provedeny u více faktorů, včetně cAEDs.
Slovak: Analýzy podskupín sa vykonali na rôznych faktoroch, vrátane súbežne užívaných antiepileptík.
Czech: Při vysazení nebo snížení dávky kanabidiolu a/nebo současně podávaného valproátu došlo asi ve dvou třetinách případů ke snížení zvýšených hladin aminotransferáz.
Slovak: K upraveniu zvýšených hladín transamináz došlo pri ukončení liečby kanabidiolom alebo znížení dávky kanabidiolu a/alebo súbežne podávaného valproátu v približne dvoch tretinách prípadov.
Czech: • Pokud je Vaše dávka vyšší než 5 ml (500 mg), musíte použít větší 5ml stříkačku více než jednou.
Slovak: Ak je dávka vyššia ako 5 ml (500 mg), budete musieť použiť väčšiu 5 ml striekačku viackrát.
Czech: konkrétně se zvýšenou hladinou ALT, AST, průjmem, únavou, zvýšenou hladinou GGT, ztrátou chuti k jídlu, vyrážkou a somnolencí (viz bod 4.8).
Slovak: GGT, stratou chuti do jedla, vyrážkou a somnolenciou (pozri časť 4.8).
Czech: Je-li vypočítaná dávka 100 mg (1 ml) nebo nižší, je třeba použít menší 1ml perorální stříkačku.
Slovak: Ak je vypočítaná dávka 100 mg (1 ml) alebo menej, má sa použiť menšia, 1 ml perorálna striekačka.
Czech: • Pokud je Vaše dávka vyšší než 1 ml (100 mg), použijte větší 5ml stříkačku.
Slovak: • Ak je dávka vyššia ako 1 ml (100 mg), použite väčšiu 5 ml striekačku.
Czech: Malému počtu pacientů < 2 let s epilepsií rezistentních vůči léčbě byl podáván kanabidiol v rámci rozšířených přístupových programů.
Slovak: V programe rozšíreného prístupu k lieku sa kanabidiol podával malému počtu pacientov vo veku < 2 roky s epilepsiou rezistentnou voči liečbe.
Czech: p = 0,0140c
Slovak: 0,0140c
Czech: Plazmatické expozice kanabidiolu u matek při hodnotě dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) na embyofetální vývojovou toxicitu u králíků byly nižší než u člověka při dávce
Slovak: Level, NOAEL) pre embryofetálnu vývojovú toxicitu u králikov boli menšie ako u ľudí pri
Czech: (2,5 mg/kg/den)
Slovak: (2,5 mg/kg/deň)
Czech: Izoformy UGT odpovědné za konjugaci kanabidiolu fáze II jsou UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Slovak: Izoformy UGT, zodpovedné za konjugáciu kanabidiolu II.fázy, sú UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca GW Pharma (International)
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) není úprava dávky kanabidiolu nutná.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky kanabidiolu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A).
Czech: - jestliže se Vaše záchvaty vyskytují častěji nebo jestliže u Vás dojde během užívání přípravku Epidyolex k těžkému záchvatu, kontaktujte svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.
Slovak: - ak sa počas užívania Epidyolexu u vás vyskytnú častejšie epileptické záchvaty alebo ak sa u vás vyskytne závažný epileptický záchvat.
Czech: Je-li vypočítaná dávka vyšší než 100 mg (1 ml), je třeba použít větší 5ml perorální stříkačku.
Slovak: Ak je vypočítaná dávka vyššia ako 100 mg (1 ml), má sa použiť väčšia, 5 ml perorálna striekačka.
Czech: c Nominální hodnota p. d Celková hodnota p vychází z Cochranova-Mantelova-Haenszelova testu; nominální hodnoty p pro podskupinu s klobazamem vycházejí z logistické regresní analýzy.
Slovak: c Nominálna hodnota p. d Celková hodnota p sa zakladá na Cochranovom-Mantelovom-Haenszelovom teste.
Czech: Návod k perorálnímu podání (podání ústy) přípravku Epidyolex
Slovak: Návod na perorálne použitie Epidyolexu
Czech: Údaje z podskupin s klobazamem a bez klobazamu jsou odhadovány z negativní binomické regresní analýzy.
Slovak: Údaje pre podskupiny s klobazamom sú odhadované z negatívnej binominálnej regresnej analýzy.
Czech: U pacientů, kteří měli hladiny aminotransferáz vyšší než ULN ve výchozím stavu, byl výskyt zvýšení hladin aminotransferáz při užívání kanabidiolu vyšší.
Slovak: Pacienti s počiatočnými hladinami transamináz vyššími ako je ULN mali pri užívaní kanabidiolu vyššie miery zvýšených hladín transamináz.