FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 40,000 unit strength
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO - 40.000 unidades
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 40,000 unit strength
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 40.000 unidades
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 10,000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Enzepi 10.000
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma cápsula contém 83,7 mg de pó de pâncreas de origem porcina, incluindo as seguintes atividades enzimáticas: atividade lipolítica:
English: Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules
Portuguese: Enzepi 10.000 unidades cápsulas gastrorresistentes
English: Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules
Portuguese: Enzepi 5.000 unidades cápsulas gastrorresistentes
English: Hard capsule with a blue opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 40” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Portuguese: Cápsula com uma cabeça opaca azul e um corpo opaco branco, com a impressão “Enzepi 40” contendo granulado gastrorresistente castanho-claro.
English: Enzepi 5,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water.
Portuguese: Enzepi 5.000 unidades: hipromelose, carrageenan (E407), cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba, água.
English: Enzepi 25,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172), indigotine E132.
Portuguese: Enzepi 25.000 unidades: hipromelose, carrageenan (E407), cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba, água, óxido de ferro amarelo (E172), indigotina (E132).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Enzepi 25.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Pó de pâncreas
English: The Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsule has a yellow opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 10' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Portuguese: A cápsula gastrorresistente de Enzepi 10.000 unidades possui uma cabeça opaca amarela e um corpo opaco branco com a impressão “Enzepi 10” e contém um granulado gastrorresistente castanho-claro.
English: Enzepi 10,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172).
Portuguese: Enzepi 10.000 unidades: hipromelose, carrageenan (E407), cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba, água, óxido de ferro amarelo (E172).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma cápsula contém 209,3 mg de pó de pâncreas de origem porcina, incluindo as seguintes atividades enzimáticas: atividade lipolítica:
English: Enzepi 40,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, indigotine (E132).
Portuguese: Enzepi 40.000 unidades: hipromelose, carrageenan (E407), cloreto de potássio, dióxido de titânio (E171), cera de carnaúba, água, indigotina (E132).
English: Hard capsule with a green opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 25” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Portuguese: Cápsula com uma cabeça opaca verde e um corpo opaco branco, com a impressão “Enzepi 25” contendo granulado gastrorresistente castanho-claro.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma cápsula contém 334,9 mg de pó de pâncreas de origem porcina, incluindo as seguintes atividades enzimáticas: atividade lipolítica:
English: Hard capsule with a yellow opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 10” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Portuguese: Cápsula com uma cabeça opaca amarela e um corpo opaco branco, com a impressão “Enzepi 10” contendo granulado gastrorresistente castanho-claro.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10,000 unit strength
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 10.000 unidades
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Enzepi 5.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Pó de pâncreas
English: Hard capsules with a white opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 5” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Portuguese: Cápsula com uma cabeça opaca branca e um corpo opaco branco, com a impressão “Enzepi 5” contendo granulado gastrorresistente castanho-claro.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Enzepi 40.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Pó de pâncreas
English: Enzepi 40,000 units gastro-resitant hard capsules One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Portuguese: não inferior a 410 unidades* Enzepi 40.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Uma cápsula contém 334,9 mg de pó de pâncreas, incluindo as seguintes atividades enzimáticas: - atividade lipolítica:
English: Printing ink Shellac
Portuguese: Celulose microcristalina
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 10,000 unit strength
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO - 10.000 unidades
English: Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder including the following enzymatic activites: - lipolytic activity:
Portuguese: não inferior a 270 unidades* Enzepi 25.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Uma cápsula contém 209,3 mg de pó de pâncreas, incluindo as seguintes atividades enzimáticas: - atividade lipolítica:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Enzepi 10.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Pó de pâncreas
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma cápsula contém 39,8 mg de pó de pâncreas de origem porcina, incluindo as seguintes atividades enzimáticas: atividade lipolítica:
English: EU/1/16/1113/005 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/006 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/007 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/008 200 gastro-resistant hard capsules
Portuguese: EU/1/16/1113/005 20 cápsulas gastrorresistentes EU/1/16/1113/006 50 cápsulas gastrorresistentes EU/1/16/1113/007 100 cápsulas gastrorresistentes EU/1/16/1113/008 200 cápsulas gastrorresistentes
English: EU/1/16/1113/013 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/014 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/015 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/016 200 gastro-resistant hard capsules
Portuguese: EU/1/16/1113/013 20 cápsulas gastrorresistentes EU/1/16/1113/014 50 cápsulas gastrorresistentes EU/1/16/1113/015 100 cápsulas gastrorresistentes EU/1/16/1113/016 200 cápsulas gastrorresistentes
English: Swelling face Urticaria
Portuguese: Cara inchada Urticária
English: Additionally for Enzepi 40,000 units gastro-resistant granules Indigotine (E132)
Portuguese: Adicionalmente para Enzepi 40.000 unidades granulado gastrorresistente
English: Vomiting
Portuguese: Cefaleia
English: EU/1/16/1113/001 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/002 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/003 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/004 200 gastro-resistant hard capsules
Portuguese: EU/1/16/1113/001 20 cápsulas gastrorresistentes EU/1/16/1113/002 50 cápsulas gastrorresistentes EU/1/16/1113/003 100 cápsulas gastrorresistentes EU/1/16/1113/004 200 cápsulas gastrorresistentes
English: EU/1/16/1113/009 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/010 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/011 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/012 200 gastro-resistant hard capsules
Portuguese: EU/1/16/1113/009 20 cápsulas gastrorresistentes EU/1/16/1113/010 50 cápsulas gastrorresistentes EU/1/16/1113/011 100 cápsulas gastrorresistentes EU/1/16/1113/012 200 cápsulas gastrorresistentes
English: Rash erythematous Pruritus
Portuguese: Óleo de rícino hidrogenado Sílica coloidal anidra
English: The Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsule has a white opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 5' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Portuguese: Qual o aspeto de Enzepi e conteúdo da embalagem A cápsula gastrorresistente de Enzepi 5.000 unidades possui uma cabeça opaca branca e um corpo opaco branco com a impressão “Enzepi 5” e contém um granulado gastrorresistente castanho-claro.
English: 1 Following the outcome of an Article 31 referral procedure on tolperisone-containing medicinal products, for which a Commission decision was adopted in January 2013.
Portuguese: 1 Na sequência dos resultados de um procedimento de consulta previsto no artigo 31.º relativo aos medicamentos contendo tolperisona, para o qual foi adotada uma decisão da Comissão em janeiro de 2013.
English: 2 Co-ordination group for mutual recognition and decentralised procedures - human
Portuguese: Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Hungary under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação da consulta desencadeada pela Hungria nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE, quando a Alemanha levantou objeções consideradas como sendo um potencial risco grave para a saúde pública;
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh remeteu a questão para o CHMP através de um procedimento de consulta, nos termos do n.º 4 do artigo 29.º.
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Merisone with respect to the reference medicinal product;
Portuguese: • o Comité reviu as respostas apresentadas pelo requerente para abordar as questões levantadas em relação à bioequivalência do Merisone em relação ao medicamento de referência;
English: During the CMDh2 referral procedure that followed the mutual recognition procedure (MRP), no consensus could be reached as the objecting member state maintained its objection, which was thought to represent a potential serious risk to public health.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta do CMDh2 que se seguiu ao procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), não foi possível chegar a um consenso, dado que o Estado-Membro discordante manteve a sua objeção, considerada como representando um potencial risco grave para a saúde publica.
English: The marketing authorisation application (MAA) for Merisone was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) para o Merisone foi apresentado nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (ou seja, um pedido genérico), relativamente ao medicamento de referência Mydeton (Gedeon Richter Plc).
English: Therefore it was considered that fasting bioequivalence studies are expected to be more sensitive to detect formulation differences.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se que se prevê que os estudos de bioequivalência em jejum sejam mais sensíveis para detetar diferenças de formulação.
English: The active substance of Merisone is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Portuguese: A substância ativa do Merisone é o cloridrato de tolperisona, que é um relaxante muscular de ação central indicado para o tratamento sintomático da espasticidade pós-AVC em adultos.
English: The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Merisone and associated names (see Annex I).
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem tal como as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, relativamente ao Merisone e nomes associados (ver Anexo I).
English: Since the effect of these excipients would be diluted in the presence of food, it was considered unlikely that excipients such as mannitol would be larger in fed conditions compared to fasting conditions, given that the effect of mannitol is based on its osmotic effect.
Portuguese: Uma vez que o efeito de tais excipientes se diluiria na presença de alimentos, considerou-se improvável que excipientes como o manitol fossem superiores em condições de alimentação, em comparação com condições de jejum, uma vez que o efeito do manitol se baseia no seu efeito osmótico.
English: Taking into account that the MAH had submitted data which showed that tolperisone is a highly soluble and highly permeable active substance, neither solubility nor dissolution was considered to be a limiting factor in terms of in vivo absorption.
Portuguese: Tendo em conta que o titular da AIM apresentou dados que demonstravam que a tolperisona é uma substância ativa altamente solúvel e altamente permeável, nem a solubilidade nem a dissolução foram consideradas um fator limitativo em termos de absorção in vivo.
English: The applicant highlighted that, at the time the bioequivalence studies were performed, the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention that the food effect was significant.
Portuguese: O requerente destacou que, no momento em que os estudos de bioequivalência foram realizados, o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência não fazia quaisquer recomendações sobre os alimentos e não mencionava que o efeito dos alimentos era significativo.
English: The majority of the CHMP members agreed that in vivo dissolution differences between formulations are likely to be less apparent and more difficult to observe in fed conditions since gastric emptying time is longer in the fed state than in the fasting state.
Portuguese: A maioria dos membros do CHMP concordou que as diferenças em termos de dissolução in vivo entre as formulações eram suscetíveis de serem menos visíveis e mais difíceis de observar em condições de alimentação, dado que o tempo de esvaziamento gástrico é mais longo no estado alimentado do que no estado de jejum.
English: • Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Merisone contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
Portuguese: • por conseguinte, o Comité concluiu por maioria que os estudos de bioequivalência realizados em jejum fornecem evidências suficientes que permitem concluir quanto à bioequivalência também no estado alimentado, dado que o Merisone contém uma substância ativa altamente solúvel e altamente permeável, e os princípios de farmacocinética e evidências experimentais convincentes sugerem que o efeito dos alimentos da referida substância ativa é independente da formulação.
English: However more recently the effect of food on the bioavailability of tolperisone has been established to be significant and was reflected accordingly in the SmPC of the reference medicinal product at the time of submission of the MAA subject to this referral1.
Portuguese: No entanto, mais recentemente, o efeito dos alimentos na biodisponibilidade da tolperisona foi estabelecido como sendo significativo, o que se refletiu, em conformidade, no RCM do medicamento de referência no momento da apresentação do pedido de AIM referente a esta consulta1.
English: Bioequivalence was demonstrated with regard to the primary pharmacokinetic parameters, i.e. AUC and Cmax, in the study with the 150 mg tablet, as the 90% CIs were within the required 80-125% limits.
Portuguese: A bioequivalência foi demonstrada no que diz respeito aos parâmetros farmacocinéticos principais, ou seja, a AUC e a Cmax, no estudo com o comprimido de 150 mg, dado que os IC de 90 % se situaram dentro dos limites requeridos de 80-125 %.
English: Furthermore it was argued that serious concerns remained as to whether the test product in this case (that is advised to be taken concomitantly with food), would be bioequivalent under fed conditions, given that the results of the bioequivalence studies under fasted conditions were borderline.
Portuguese: Além disso, foi alegado que se mantinham dúvidas graves quanto ao facto de o medicamento experimental neste caso (que deve ser tomado concomitantemente com alimentos) ser bioequivalente em condições de alimentação, uma vez que os resultados dos estudos de bioequivalência em condições de jejum foram limítrofes.
English: The information that was introduced in the SmPC of tolperisone was based on two well-designed studies conducted with different formulations of tablets, which showed that compared to the fasting state, fat-rich food increases the bioavailability of tolperisone by about
Portuguese: A informação que foi introduzida no RCM da tolperisona baseou-se em dois estudos bem concebidos realizados com diferentes formulações de comprimidos, que demonstraram que, em comparação com condições de jejum, os alimentos ricos em gordura aumentam a biodisponibilidade da tolperisona em cerca de
English: The objecting concerned member state (CMS) was of the view that a similar extent of the food effect that was shown for the two different products referred to above, does not have to hold true for this generic formulation since it has not been proven that the food effect is a characteristic of the active substance and not a formulation related factor.
Portuguese: O Estado-Membro Interessado (EMI) discordante considerava que uma extensão semelhante do efeito dos alimentos demonstrado para os dois medicamentos acima referidos não tem necessariamente de se aplicar a esta formulação genérica, uma vez que não foi provado que o efeito dos alimentos seja uma característica da substância ativa, e não um fator relacionado com a formulação.
English: Other PKWP members were of the view that a fed study would not have been required only if the effects of food were known to be solely hepatic, which however was considered to be insufficiently supported, and since the food effect for tolperisone was considered to be significantly high, a study in a fed state should have been performed.
Portuguese: Outros membros do PKWP consideraram que um estudo em estado alimentado só não seria necessário caso se soubesse que os efeitos dos alimentos eram exclusivamente hepáticos, o que, no entanto, foi considerado insuficientemente fundamentado, e uma vez que o efeito dos alimentos na tolperisona era considerado significativamente elevado, deveria ter sido realizado um estudo em estado alimentado.
English: The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) was also consulted to seek their view on whether there is any scientific reasoning that tolperisone (classified as a highly variable drug as the within-subject variability of the Cmax of the reference medicinal product was 46.99%) may have the option of showing bioequivalence in either the fasted or fed state.
Portuguese: O Grupo de Trabalho de Farmacocinética (PKWP) foi também consultado para se obter o seu parecer sobre a existência de algum raciocínio científico que sustente que a tolperisona (classificada como um fármaco altamente variável, dado que a variabilidade intraparticipantes da Cmax do medicamento de referência era de 46,99 %) poderá ter a opção de demonstrar a bioequivalência no estado alimentado ou no estado de jejum.
English: Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Merisone included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
Portuguese: Dado que o Resumo das Características do Medicamento (RCM) do medicamento de referência não fazia quaisquer recomendações quanto aos alimentos e não mencionou um efeito dos alimentos, o pedido de AIM que foi submetido para o Merisone incluiu dois estudos de bioequivalência com comprimidos de tolperisona de 50 e 150 mg revestidos por película realizados em condições de jejum, cada um com 52 voluntários.
English: Because the within-subject coefficient of variation is higher than 30%, the applicant was of the view that according to the current bioequivalence guideline extended limits could have been used to show bioequivalence, which would have been in this case 71.25%
Portuguese: Como o coeficiente de variação intraparticipantes é superior a 30 %, o requerente considerou que, de acordo com as normas orientadoras relativas à bioequivalência, os limites alargados poderiam ter sido utilizados para demonstrar a bioequivalência, neste caso, entre 71,25 % e 140,35 %.
English: Although the results of the bioequivalence studies were considered to be borderline by the objecting CMS, the applicant argued that the second bioequivalence study was a replicate design study where it was shown that tolperisone is a highly variable drug - the within-subject variability of the reference medicinal product Cmax was 46.99%.
Portuguese: Embora os resultados dos estudos de bioequivalência tenham sido considerados limítrofes pelo EMI discordante, o requerente argumentou que o segundo estudo de bioequivalência era um estudo de conceção idêntica, no qual se demonstrara que a tolperisona é um fármaco altamente variável - a variabilidade intraparticipantes da Cmax do medicamento de referência foi de 46,99 %.
English: As there is no evidence that the food-effect is formulation dependent and the formulation is a conventional one, some of the PKWP members considered that a bioequivalence study in the fasting state was acceptable in this case.
Portuguese: Como não existem evidências de que o efeito dos alimentos dependa da formulação e a formulação é convencional, alguns dos membros do PKWP consideraram que, neste caso, um estudo de bioequivalência em condições de jejum era aceitável.