FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne signifikantné interakcie sildenafilu (50 mg) ani s tolbutamidom (250 mg), ani s warfarínom (40 mg), liekmi, ktoré sú metabolizované CYP2C9.
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet sinifikanti meta sildenafil (50 mg) kien mogħti wkoll ma' tolbutamide (250 mg) jew warfarin (40 mg), li t-tnejn huma metabolizzati b'CYP2C9.
Slovak: BLISTER pre monolingválne a bilingválne obaly
Maltese: FOLJA għal ippakkjar monolingwali u bilingwali
Slovak: - Ďalšie zložky sú hyprolóza (E463), manitol (E421), aspartám (E951), neohesperidín dihydrochalkón (E959), silica mäty kučeravej, silica mäty piepornej (obsahuje sorbitol (E420)),
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), aspartame (E951), neohesperidin-dihydrochalcone (E959), spearmint oil, peppermint oil (li fih sorbitol (E420)), crospovidone, calcium silicate u magnesium stearate (E572).
Slovak: BLISTER pre trilingválne obaly
Maltese: FOLJA għal ippakjar trilingwali
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi mužského pohlavia viedlo súčasné podávanie antagonistu endotelínu, bosentanu (stredne silný induktor CYP3A4, induktor CYP2C9 a pravdepodobne CYP2C19) v rovnovážnom stave (125 mg dvakrát denne) so sildenafilom v rovnovážnom stave (80 mg trikrát denne) k 62,6 % zníženiu AUC a k 55,4
Maltese: Fi studju ta' voluntiera rġiel b'saħħithom, amministrazzjoni ta' antagonist tal-endothelin, bosetan, (induttur ta' CYP3A4 [moderat], CYP2C9 u possibilment ta' CYP2C19) fi stat fiss (125 mg darbtejn kuljum) flimkien ma' sildenafil fi stat fiss (80 mg tlett darbiet kuljum) irriżulta fi tnaqqis ta' 62.6% u 55.4% flAUC u Cmax ta' sildenafil rispettivament.
Slovak: x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/551/024 4 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/551/025 8 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/551/026 12 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/551/027 24 x 1 orodispergovateľná tableta: EU/1/09/551/029
Maltese: EU/1/09/551/014 4 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq EU/1/09/551/015 8 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq EU/1/09/551/016 12 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq EU/1/09/551/017
Slovak: Vizarsin obsahuje liečivo sildenafil, ktorý patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Maltese: Vizarsin fih is-sustanza attiva sildenafil li jagħmel ma' grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase tip 5 (PDE5).
Slovak: 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 alebo 24 x 1 orodispergovateľná tableta v škatuľke.
Maltese: 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1, 12 x 1 jew 24 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq f'kartuna.
Slovak: Keďže sildenafil (a jeho hlavný cirkulujúci N-desmetyl metabolit) sa viaže v 96 % na plazmatické bielkoviny, dosahuje priemerná maximálna plazmatická koncentrácia voľného sildenafilu 18 ng/ml (38 nmol).
Maltese: Minħabba li sildenafil (u l-metabolit fiċċirkolazzjoni ewlenieni tiegħu N-desmethyl) huwa 96% marbut ma' proteini tal-plażma, dan irriżulta fl-ogħla konċentrazzjoni ta' plażma ħielsa għal sildenafil b'18 ng/ml (38nM).
Slovak: Deti a dospievajúci Vizarsin sa nemá podávať osobám mladším ako 18 rokov.
Maltese: Tfal u adolexxenti Vizarsin m'għandux jingħata lil individwi taħt l-età ta' 18-il sena.
Slovak: Každá orodispergovateľná tableta obsahuje 0,375 mg aspartámu (E951) a 0,00875 mg sorbitolu (E420).
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 0.375 mg aspartame (E951) u 0.00875 mg sorbitol (E420).
Slovak: Sildenafil je metabolizovaný predovšetkým hepatálnymi mikrozomálnymi izoenzýmami CYP3A4 (hlavná metabolická cesta) a CYP2C9 (vedľajšia metabolická cesta).
Maltese: Sildenafil huwa mnaddaf prinċipalment mill-iżoenzimi mikrożomali CYP3A4 (rotta ewlenija) u CYP2C9 (rotta minuri) tal-fwied.
Slovak: Čo Vizarsin obsahuje - Liečivo je sildenafil.
Maltese: X'fih Vizarsin - The active substance is sidenafil.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460), bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza (E464), magnéziumstearát (E572).
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), anhydrous calcium hydrogen phosphate, croscarmellose sodium, hypromellose (E464), magnesium stearate (E572).
Slovak: Vizarsin obsahuje laktózu.
Maltese: Vizarsin fih lactose.
Slovak: Vzhľadom na nitrátovú zložku má potenciál pre závažné interakcie so sildenafilom.
Maltese: Minħabba il-komponent ta' nitrate, hemm potenzjal ta' interazzjoni serja ma' sildenafil.
Slovak: Tabletu si vyklopte do dlane.
Maltese: M'għandekx tieħu aktar pilloli milli suppost.
Slovak: Vizarsin 25 mg filmom obalené tablety Vizarsin 50 mg filmom obalené tablety Vizarsin 100 mg filmom obalené tablety
Maltese: Vizarsin 25 mg pilloli miksija b'rita Vizarsin 50 mg pilloli miksija b'rita Vizarsin 100 mg pilloli miksija b'rita
Slovak: Bolo dokázané, že PDE5 inhibítory, akým je Vizarsin, zvyšujú hypotenzívny účinok tohto lieku.
Maltese: Ġie muri li inibituri ta'PDE5, bħal Vizarsin,iżidu l-effetti ipotensivi ta' din il-mediċina.
Slovak: V súlade so známym účinkom sildenafilu na metabolickú cestu oxid dusnatý/cGMP (pozri časť 5.1) sa preukázalo, že sildenafil potencuje hypotenzívny účinok nitrátov, a preto je jeho súčasné podanie s donormi oxidu dusnatého alebo nitrátmi v akejkoľvek forme kontraindikované (pozri časť 4.3).
Maltese: B'mod konsistenti mal-effetti magħrufa ta' sidenafil fuq il-passaġġ nitric oxide/cGMP (ara sezzjoni 5.1), intwera li sildenafil iħarrax l-effetti ta' nitrates li jnaqqsu l-pressjoni u għaldaqstant il-koamministrazzjoni ta' sildenafil u donaturi ta' nitric oxide jew nitrates hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: - Ak užívate riociguát.
Maltese: - qed/a tieħu riociguat.
Slovak: Vizarsin obsahuje aspartám (E951), zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.
Maltese: Vizarsin fih aspartame (E951), sors ta' phenylalanine li jista' jkun ta' ħsara għal persuni b'fenilketonurja.
Slovak: Najpravdepodobnejší čas ich výskytu je do 4 hodín po užití Vizarsinu.
Maltese: Dan ġeneralment iseħħ fi żmien 4 sigħat wara li tkun ħadt Vizarsin.
Slovak: Vizarsin nie je indikovaný osobám mladším ako 18 rokov.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Vizarsin mhux indikat għal individwi taħt l-età ta' 18 sena.
Slovak: 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 alebo 12 x 1 orodispergovateľná tableta v škatuľke.
Maltese: 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 jew 12 x 1 pillola li tinħall fil-ħalq f'kartuna.
Slovak: Orodispergovateľná tableta.
Maltese: Mhux applikabbli.
Slovak: Biele, podlhovasté tablety, označené nápisom „100" na jednej strane.
Maltese: Pilloli bojod, oblong, immarkati "100" fuq naħa waħda.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vizarsin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Je dostupný vo forme filmom obalených tabliet (25, 50 a 100 mg) a orodispergovateľných tabliet (25, 50 a 100 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli miksijin b'rita (25, 50 u 100 mg) u f'pilloli orodispersibbli (25, 50 and 100 mg).
Slovak: Účinná zložka lieku Vizarsin, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vizarsin, is-sildenafil, tappartieni lil grupp ta' mediċini msejjaħ inibituri talfosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5).
Slovak: Vizarsin je tzv. generický liek.
Maltese: Vizarsin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vizarsin.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vizarsin.
Slovak: Vizarsin je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sildenafil.
Maltese: Vizarsin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sildenafil.
Slovak: Počas bežnej sexuálnej stimulácie vzniká v penise cGMP a spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva penisu (corpora cavernosa).
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP u tikkawża r-rilassament fil-korpora kavernoża (muskolu fittessut tal-pene li qisu sponża).
Slovak: Keďže liek Vizarsin je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Viagra.
Maltese: Billi Vizarsin huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet li jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Viagra.
Slovak: To znamená, že liek Vizarsin je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Viagra.
Maltese: Dan ifisser li Vizarsin huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Viagra.
Slovak: Vizarsin?
Maltese: X'inhu Vizarsin?
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou pečene alebo závažne zníženou funkciou obličiek majú začať liečbu s dávkou 25 mg. Maximálna frekvencia odporúčaného dávkovania je jedna tableta denne.
Maltese: Il-pazjenti li jkollhom tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied jew tnaqqis gravi fil-funzjoni tal-kliewi għadhom jibdew it-trattament b'25 mg.
Slovak: EMEA/H/C/004779
Maltese: EMA/89209/2019 EMEA/H/C/004779
Slovak: Vizimpro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Vizimpro tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Slovak: Vizimpro je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Maltese: Vizimpro jiġi bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).
Slovak: EMA/89209/2019
Maltese: Vizimpro (dakomitinib) EMA/89209/2019
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vizimpro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú hnačka, vyrážka, stomatitída (zápal sliznice v ústach), ochorenie nechtov, suchá pokožka, strata chuti do jedla, konjunktivitída (sčervenanie a nepohodlný pocit v oku), úbytok na hmotnosti, vypadávanie vlasov, svrbenie, zvýšené hladiny transamináz (príznak problémov s pečeňou) a nauzea (pocit nevoľnosti).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vizimpro (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma dijarea, raxx, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), disturb tad-dwiefer, ġilda xotta, telf ta' aptit, konġuntivite (ħmura u skumdità fl-għajn), piż u telf ta' xagħar, ħakk, livelli elevati ta' transaminases (sinjal ta' problemi tal-fwied) u nawżja (tħossok ma tiflaħx).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 452 pacientov s mutáciami EGFR bol čas prežitia bez zhoršovania ochorenia u pacientov, ktorým bol podávaný liek Vizimpro, priemerne približne 15 mesiacov v porovnaní s 9 mesiacmi u pacientov, ktorým bol podávaný gefitinib.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 452 pazjent b'mutazzjonijiet EGFR, il-pazjenti li ngħataw Vizimpro għexu bħala medja għal madwar 15-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom marret għallagħar, meta mqabbel ma' 9 xhur għal dawk li ngħataw gefitinib.
Slovak: Vizimpro obsahuje liečivo dakomitinib.
Maltese: Vizimpro fih is-sustanza attiva dakomitinib.
Slovak: Liečivo lieku Vizimpro, dakomitinib, patrí do skupiny liekov proti rakovine nazývaných inhibítor tyrozínkinázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vizimpro, id-dakomitinib, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer msejħa inibituri tat-tirożina kinażi.
Slovak: Blokuje aktivitu faktora EGFR, ktorý za normálnych okolností riadi rast a delenie buniek.
Maltese: Din timblokka l-attività tal-EGFR, li normalment tikkontrolla ttkabbir u d-diviżjoni taċ-ċelluli.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vizimpro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vizimpro?
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Vizimpro sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vizimpro hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Ako sa liek Vizimpro používa?
Maltese: Kif jintuża Vizimpro?
Slovak: *Hlásili sa fatálne prípady.
Maltese: * Avvenimenti fatali rrappurtati.
Slovak: Zo stratifikovanej Coxovej regresie.
Maltese: Minn Cox Regression stratifikat.
Slovak: HR referenčná skupina:
Maltese: HR tal-Grupp ta' Referenza:
Slovak: Na základe stratifikovaného Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Maltese: Abbażi tat-test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat.
Slovak: % 4. stupeň
Maltese: Grad 3 % Grad 4
Slovak: Lieky metabolizované prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP)2D6
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati miċ-ċitokromu P450 (CYP)2D6
Slovak: Syndróm palmárnoplantárnej erytrodyzestézie
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari (Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie v štúdii fázy 3 ARCHER 1050 (N = 451)
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna fl-Istudju tal-Fażi 3 ARCHER 1050 (N=451)
Slovak: 85F30716 obsahujúca polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný (E1203), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), indigokarmínový hliníkový lak (E132).
Maltese: Opadry II Blue 85F30716 li fih polyvinyl alcohol - partially hydrolysed (E1203), talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), Indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovak: ARCHER 1050 - Kaplanova-Meierova krivka pre PFS podľa hodnotenia IRCITT populácia
Maltese: ARCHER 1050 - Il-kurva Kaplan-Meier għall-PFS skont ir-reviżjoni IRCpopolazzjoni ITT
Slovak: Plazmatický polčas dakomitinibu je v rozsahu od 54 do 80 hodín.
Maltese: In-nofs ħajja plażmatika ta' dacomitinib tvarja bejn 54 u 80 siegħa.
Slovak: Indigokarmínový hliníkový lak (E132)
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Slovak: Dakomitinib je substrátom pre membránové transportné proteíny P-gp a BCRP.
Maltese: Dacomitinib huwa sottostrat għall-proteini trasportaturi tal-membrana P-gp u BCRP.
Slovak: Vek, rasa, pohlavie, telesná hmotnosť
Maltese: Età, razza, sess, piż tal-ġisem
Slovak: Neužívajte Vizimpro:
Maltese: Tiħux Vizimpro:
Slovak: Skratky: IS=interval spoľahlivosti; EGFR=receptor epidermálneho rastového faktora; HR=miera rizika; IRC=nezávislé rádiologické centrum; ITT=Intent-to-treat; IWRS=interaktívny webový systém pre odpovede; N/n=celkový počet; NSCLC=nemalobunkový karcinóm pľúc; PFS=prežívanie bez progresie; DoR=trvanie odpovede.
Maltese: CI=intervall ta' kunfidenza; EGFR=riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali (epidermal growth factor receptor); HR=proporzjon ta' periklu (hazard ratio); IRC=reviżjoni ċentrali radjoloġika indipendenti (independent radiologic central); ITT= Intenzjoni li jingħata trattament (Intent-to-treat); IWRS= sistema interattiva ta' rispons ibbażata fuq l-internet (interactive web response system;
Slovak: Makrogol (E1521)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol (E1521)
Slovak: Dakomitinib 227 Gefitinib 225
Maltese: Għadd ta' pazjenti f'riskju Dacomitinib 227 Gefitinib 225
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu.
Maltese: b. Abbażi tat-test log-rank stratifikat.
Slovak: In vitro má dakomitinib nízky potenciál inhibovať uridín-difosfát glukuronozyltransferázu (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 a UGT2B15.
Maltese: In vitro, dacomitinib għandu potenzjal baxx li jinibixxi d-difosfat tal-uridina glucuronosyltransferase (uridine-diphosphate glucuronosyltransferase) (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7, u UGT2B15.
Slovak: Medián 14,7, 95 % IS (11,1; 16,6)
Maltese: (N=227, Avvenimenti=136) Medjan 14.7, 95% CI (11.1,16.6)
Slovak: Porucha fertility
Maltese: Indeboliment tal-fertilità
Slovak: Funkcia distribúcie PFS prežívania
Maltese: Funzjoni ta' Distribuzzjoni tasSopravivenza tal-PFS
Slovak: (v gastrointestinálnom [GI] trakte), proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) (systémovo a v GI trakte) a prenášača organických katiónov (OCT)1 v klinicky relevantných koncentráciách (pozri časť 5.2).
Maltese: [GI]), tal-Proteina ta' Reżistenza tal-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) (b'mod sistemiku u fil-passaġġ GI), u tat-trasportatur tal-cation organiku (OCT)1 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Ďalšie informácie o liekových interakciách
Maltese: Informazzjoni oħra dwar interazzjonijiet mediċinali
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza Karboxymetylškrob
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom perorálnom podávaní až počas 6 mesiacov u potkanov a 9 mesiacov u psov sa identifikovali primárne toxicity na koži/srsti (dermálne zmeny u potkanov a psov, atrofia/dysplázia folikulov srsti u potkanov), v obličkách (papilárna nekróza často sprevádzaná tubulárnou degeneráciou, regeneráciou, dilatáciou a/alebo atrofiou a zmeny v močových markeroch indikujúce poškodenie obličiek u potkanov, erózia alebo ulcerácia epitelu panvičky asociovaná so zápalom bez zmien indikujúcich dysfunkciu obličiek u psov), v oku (atrofia epitelu rohovky u potkanov a psov, vredy/erózie rohovky so začervenanou/opuchnutou spojivkou (spojivkami), konjunktivitída, zvýšené tretie očné viečko, zvýraznené škúlenie, privreté oči, slzenie a/alebo výtoky z oka u psov) a v tráviacom systéme (enteropatia u potkanov a psov, erózie/vredy v ústach so začervenaním sliznicových membrán u psov) a atrofia epiteliálnych buniek iných orgánov u potkanov.
Maltese: Fi studji dwar l-effett tossiku minn dożi ripetuti mill-ħalq sa 6 xhur fil-firien u sa 9 xhur fil-klieb, ittossiċitajiet primarji identifikati kienu fil-ġilda/xagħar (tibdil fil-ġilda fil-firien u fil-klieb, atrofija/displasja tal-follikuli tax-xagħar fil-firien), fil-kliewi (nekrożi papillari ħafna drabi akkumpanjata minn deġenerazzjoni tubulari, riġenerazzjoni, twessigħ u/jew atrofija u tibdil filmarkaturi urinarji li jindikaw ħsara fil-kliewi fil-firien, erożjoni jew ulċerazzjoni tal-epitelju tal-pelvi b'infjammazzjoni assoċjata mingħajr tibdil indikattiv ta' disfunzjoni fil-kliewi fil-klieb), fl-għajnejn (atrofija epiteljali tal-kornea fil-firien u fil-klieb, ulċeri/erożjonijiet fil-kornea bi ħmura/nefħa fil konġuntiva, konġuntivite, prolass tat-tielet kappell tal-għajnejn, żieda fit-twerriċ, għajnejn parzjalmentmagħluqa, għajnejn idemmgħu, u/jew nixxija okulari fil-klieb), u fis-sistema diġestiva (enteropatija fil-firien u fil-klieb, erożjonijiet/ulċeri fil-ħalq bi ħmura fil-membrani mukużi fil-klieb), u atrofija taċċelloli epiteljali ta' organi oħra fil-firien.
Slovak: Konkrétne, miera rizika (HR) pre PFS podľa hodnotenia IRC bola u aziatov 0,509 (95 % IS: 0,391; 0,662) a u neaziatov 0,889 (95 % IS: 0,568; 1,391).
Maltese: B'mod partikolari, il-proporzjonijiet ta' periklu (HRs) għal PFS skont riċensjoni tal-IRC f'pazjenti Asjatiċi u mhux Asjatiċi kienu 0.509 (95% CI: 0.391, 0. 662) u 0.889 (95% CI: 0.568, 1.391), rispettivament.
Slovak: Súčasné podávanie dakomitinibu a substrátov CYP2D6
Maltese: Għoti konkomitanti ta' dacomitinib u sottostrati ta' CYP2D6
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG (ako logo držiteľa rozhodnutia o registrácii)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala logo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Slovak: Dakomitinib N=227
Maltese: Dacomitinib N=227
Slovak: Iné lieky a Vizimpro
Maltese: Mediċini oħra u Vizimpro
Slovak: Údaje sú založené na dátume ukončenia zberu údajov 29. júla 2016.
Maltese: Data bbażata fuq data sad-data limitu tad-29 ta' Lulju 2016.
Slovak: Podľa rasy bolo 23 % pacientov belochov, 77 % bolo ázijskej rasy a <
Maltese: Bħala razza, 23% kienu Bojod, 77% Asjatiċi, u < 1% Suwed.
Slovak: In vitro má dakomitinib nízky potenciál inhibovať aktivity liekových prenášačov P-gp (systémovo), prenášačov organických aniónov (OAT)1 a OAT3, OCT2, polypeptidu prenášajúceho organické anióny (OATP)1B1 a OATP1B3, ale môže inhibovať aktivitu P-gp (v GI trakte), BCRP (systémovo a v GI trakte) a OCT1 pri klinicky relevantných koncentráciách.
Maltese: Effett ta' dacomitinib fuq trasportaturi tal-mediċini In vitro, dacomitinib għandu potenzjal baxx li jinibixxi l-attivitajiet tat-trasportaturi tal-mediċini P-gp (sistemikament), tat-trasportaturi tal-anjoni organiċi (OAT)1 u OAT3, OCT2, tal-polipeptid li jittrasporta l-anjon organiku (organic anion transporting polypeptide)(OATP)1B1, u OATP1B3, iżda jista' jinibixxi l-attività tal-P-gp (fil-passaġġ GI), tal-BCRP (b'mod sistemiku u fil-passaġġ GI), u talOCT1 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Slovak: Výsledky OS z finálnej analýzy (dátum ukončenia zberu dát bol 17. február 2017), kedy došlo k 48,7 % udalostí, vykazovali HR 0,760 (95 % IS: 0,582; 0,993) a predĺženie mediánu OS o 7,3 mesiaca (medián OS: 34,1 mesiaca [95
Maltese: Ir-riżultati tal-OS mill-analiżi finali (data sad-data limitu tas-17 ta' Frar 2017) meta kienu seħħew 48.7% tal-avvenimenti wrew HR ta' 0.760 (95% CI: 0.582, 0.993) u żieda ta' 7.3 xhur fl-OS medjana (OS medjana: 34.1 xhur [95% CI: 29.5, 37.7] u ta' 26.
Slovak: Dakomitinib je extenzívne distribuovaný v tele s priemerným distribučným objemom v ustálenom stave 27 l/kg (pacient s hmotnosťou 70 kg) [variačný koeficient (CV% - coefficient of variation):
Maltese: Dacomitinib jiġi distribwit b'mod estensiv fil-ġisem b'volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' 27 L/kg (pazjent ta' 70 kg) [koeffiċjent ta' varjazzjoni (CV%): 18%] wara l-għoti ġol-vini.
Slovak: Začnite s liečbou (napr. antibiotikami, topickými steroidmi a emolienciami).
Maltese: Ibda l-kura (eż., antibijotiċi, sterojdi topiċi, u emolljenti).
Slovak: Dávka (raz denne)
Maltese: Doża (darba kuljum)
Slovak: Hnačka* Stomatitída Vracanie Nauzea
Maltese: Dijarea* Stomatite Rimettar Dardir
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie u pacientov, ku ktorým došlo najmenej u 10 % pacientov v štúdii ARCHER 1050, sú sumarizované v tabuľke 4 podľa všeobecne používaných kritérií pre toxicitu Národného inštitútu pre rakovinu (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi komuni ħafna f'pazjenti li seħħew f'talanqas 10% tal-pazjenti fl-Istudju ARCHER 1050 huma ppreżentati fil-qosor skont il-Grad skont il-Kriterji ta' Tossiċità Komuni talIstitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI-CTC, National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) fitTabella 4.
Slovak: Demografické charakteristiky celkovej populácie štúdie boli nasledovné: 60 % žien, medián veku pri zaradení bol 62 rokov, pričom 10,8
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 60% nisa; l-età medjana marreġistrazzjoni kienet ta' 62 sena b'10.8% ta' ≥ 75 sena.
Slovak: • pimozid a tioridazín používaný na liečbu schizofrénie a psychózy.
Maltese: • Pimozide u thioridazine, jintużaw għall-kura ta' skizofrenija u psikożi
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota (1stranná) <
Maltese: Valur-p minn log-rank stratifikat (b'naħa waħda)<0.
Slovak: V plazme sa dakomitinib viaže na albumín a kyslý 1-glykoproteín a nenaviazaná frakcia je približne 2 % in vitro a ex vivo u zdravých dobrovoľníkov.
Maltese: Filplażma, dacomitinib jintrabat mal-albumina u mal-glikoproteina 1-acid u l-frazzjoni mhux marbuta hija ta' madwar 2% in vitro u ex vivo f'voluntiera b'saħħithom.
Slovak: Medián 9,2, 95 % IS (9,1; 11,0)
Maltese: Gefitinib: (N=225, Avvenimenti=179) Medjan 9.2, 95% CI (9.1,11.0)
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-ġilda
Slovak: Nežiaduce reakcie vedúce k trvalému ukončeniu liečby sa hlásili u 6,7 % pacientov liečených dakomitinibom.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif permanenti kienu rrappurtati f'6.7% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'dacomitinib.
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali mieru objektívnej odpovede (ORR), trvanie odpovede (DoR) a celkové prežívanie (OS).
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji ewlenin kienu jinkludu r-rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), it-tul tar-rispons (DoR, duration of response), u ssopravivenza globali (OS, overall survival).
Slovak: Tento metabolit vykazoval in vitro farmakologickú aktivitu, ktorá bola podobná ako aktivita dakomitinibu v in vitro biochemických testoch.
Maltese: Dan il-metabolit wera attività farmakoloġika in vitro li kienet simili għal dik ta' dacomitinib fl-assaġġi bijokimiċi in vitro.
Slovak: Vizimpro môže zvyšovať expozíciu (alebo znižovať expozíciu aktívnym metabolitom) iným liekom metabolizovaným prostredníctvom CYP2D6.
Maltese: Vizimpro jista' jżid l-esponiment (jew inaqqas l-esponiment tal-metaboliti attivi) ta' prodotti mediċinali oħra metabolizzati minn CYP2D6.
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD/pneumonitída)
Maltese: Mard tal-interstizju talpulmun (ILD/ pnewmonite)
Slovak: Úpravy dávkovania
Maltese: Modifika tad-doża