FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects reported with Symtuza, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Symtuza, voir la notice.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur rarely in patients treated for bleeding disorders (in up to 1 patient in 1,000) and can be severe in some cases.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) peuvent survenir rarement chez les patients traités pour des troubles hémorragiques (jusqu'à 1 patient sur 1 000) et peuvent être graves dans certains cas.
English: However, given the extreme rarity of the condition, the safety database is small and rare events are not expected to be captured during the clinical studies.
French: Cependant, étant donné la rareté extrême de la maladie, la base de données de sécurité est limitée et il est peu probable que des évènements rares soient observés pendant les études cliniques.
English: Patients may inject Coagadex themselves at home once they have been trained appropriately.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Coagadex à leur domicile après avoir reçu la formation appropriée.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Coagadex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Coagadex ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: For more information about using Coagadex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Coagadex, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: As for all medicines, data on the use of Coagadex are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Coagadex sont surveillées en permanence.
English: Further information on Coagadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Coagadex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Side effects reported with Coagadex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Coagadex sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Coagadex?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Coagadex?
English: In total, 10 bleeds were reported in the study, of which 4 were treated with Coagadex.
French: Au total, 10 saignements ont été signalés dans l'étude, dont 4 ont été traités par Coagadex.
English: The side effects of Coagadex were considered manageable and of mild or moderate intensity.
French: Les effets secondaires de Coagadex ont été considérés comme gérables et d'intensité légère ou modérée.
English: In these patients, blood clots do not form properly, resulting in bleeding that does not stop easily and poor wound healing.
French: Chez ces patients, les caillots sanguins ne se forment pas correctement, ce qui entraîne des saignements qui ne s'arrêtent pas facilement et une mauvaise cicatrisation.
English: The European Medicines Agency decided that the benefits of Coagadex are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Coagadex sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: In a study with 9 children aged less than 12 years (4 of whom were under4 years of age), a routine preventive treatment with Coagadex over 6 months was rated as excellent in reducing or preventing bleeding episodes.
French: Dans une étude menée auprès de 9 enfants de moins de 12 ans (dont 4 avaient moins de 4 ans), un traitement préventif de routine par Coagadex sur 6 mois a été jugé excellent pour réduire ou prévenir les épisodes hémorragiques.
English: These reactions have not been reported during clinical studies with Coagadex.
French: Ces réactions n'ont pas été observées au cours des études cliniques avec Coagadex.
English: Coagadex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 March 2016.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Coagadex, le 16 mars 2016.
English: Why is Coagadex authorised in the EU?
French: Pourquoi Coagadex est-il autorisé dans l'UE?
English: For the treatment of bleeding, 187 bleeding episodes were recorded and assessed, and treatment with Coagadex was rated as ‘excellent' or ‘good' for 98.4% of bleeding episodes.
French: En ce qui concerne le traitement des hémorragies, 187 épisodes hémorragiques ont été enregistrés et évalués, et le traitement par Coagadex a été considéré comme «excellent» ou «bon» dans 98,4 % des épisodes hémorragiques.
English: The dose and frequency of the injections depend on the severity of the patient's factor X deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
French: La dose et la fréquence des injections sont déterminées selon la gravité du déficit en facteur X du patient, l'importance et la localisation de l'hémorragie, l'état de santé et la masse corporelle du patient.
English: Coagadex has been investigated in one main study involving 16 patients with hereditary factor X deficiency aged 12 to 58 years.
French: Coagadex a été étudié dans une étude principale impliquant 16 patients atteints d'un déficit congénital en facteur X âgés de 12 à 58 ans.
English: Coagadex is given by injection into a vein.
French: Coagadex est administré par injection dans une veine.
English: Factor X deficiency is rare and Coagadex was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 September 2007.
French: Le déficit congénital en facteur X est rare et Coagadex a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 14 septembre 2007.
English: The most common side effects with Coagadex (which may affect up to 1 in 10 people) are pain or redness at the injection site, fatigue (tiredness), and back pain.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Coagadex (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: douleur ou rougeur au site d'injection, fatigue et mal de dos.
English: Patients received Coagadex either to treat any spontaneous bleeding during the treatment period or to prevent bleeding during surgery.
French: Les patients ont reçu Coagadex pour traiter toute hémorragie spontanée pendant la période de traitement ou bien pour empêcher les hémorragies pendant une intervention chirurgicale.
English: The main measure of effectiveness was based on the doctor's and patient's assessment of how well the treatment worked in preventing and treating bleeding episodes.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur l'évaluation par le médecin et le patient de la capacité du traitement à prévenir et à traiter les épisodes hémorragiques.
English: The Agency considered the lack of specific therapies for factor X deficiency, and concluded that Coagadex was effective at treating and preventing bleeding in patients with the condition.
French: L'Agence a pris en considération le manque de traitements spécifiques pour le déficit en facteur X et a conclu que Coagadex était efficace dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints de la maladie.
English: An overview of Coagadex and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Coagadex et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Coagadex (human coagulation factor X)
French: Coagadex (facteur X de coagulation humain)
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom facteur X de coagulation humain extrait du plasma des donneurs de sang.
English: A single infusion of Coagadex was sufficient to control each treated bleeding event.
French: Une seule perfusion de Coagadex a suffi à maîtriser chaque saignement traité.
English: For 3 minor surgeries during the study, Coagadex was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
French: Dans le cas de trois interventions chirurgicales mineures ayant eu lieu pendant l'étude, Coagadex a été considéré comme excellent dans la prévention des épisodes hémorragiques.
English: For the full list of side effects and restrictions with Coagadex, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Coagadex, voir la notice.
English: By replacing the missing factor X, Coagadex helps the blood to clot and gives temporary control of bleeding.
French: En remplaçant le facteur X manquant, Coagadex permet au sang de coaguler et apporte un contrôle temporaire des saignements.
English: What benefits of Coagadex have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Coagadex démontrés au cours des études?
English: Other information about Coagadex
French: Autres informations relatives à Coagadex:
English: Coagadex can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of rare bleeding disorders.
French: Coagadex n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être administré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles hémorragiques rares.
English: What are the risks associated with Coagadex?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Coagadex?
English: Patients with hereditary factor X deficiency lack factor X, a protein needed to form the blood clot that stops wounds from bleeding.
French: Les patients atteints d'un déficit congénital en facteur X ont une déficience en facteur X, une protéine nécessaire à la formation de caillots sanguins qui permettent d'arrêter le saignement des plaies.
English: What is Coagadex and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Coagadex et dans quel cas est-il utilisé?
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Coagadex contains the active substance human coagulation factor X.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: How does Coagadex work?
French: Comment Coagadex agit-il?
English: How is Coagadex used?
French: Comment Coagadex est-il utilisé?
English: Coagadex is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding (including during and after an operation) in patients with hereditary factor X deficiency.
French: Coagadex est un médicament indiqué dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques (y compris pendant et après une opération) chez les patients atteints d'un déficit congénital en facteur X. Le déficit en facteur X est un trouble hémorragique causé par une déficience en facteur X, une protéine nécessaire à la coagulation normale du sang.
English: The active substance in Coagadex is human factor X isolated from the plasma of blood donors.
French: Coagadex contient la substance active facteur X de coagulation humain.
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Voie d'administration Conditionnement
English: The studies lasted for six months.
French: Les études ont duré six mois.
English: This summary was last updated in 06-2008.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2008.
English: Other information about Parareg:
French: Autres informations relatives à Parareg:
English: It is available as light green oval tablets (30, 60 or 90 mg).
French: Il se présente sous forme de comprimés ovales de couleur vert clair (30, 60 ou 90 mg).
English: The marketing authorisation holder is Dompé Biotec S.p.A.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Dompé Biotec S.p.A.
English: Parareg is used in adults and elderly patients:
French: Parareg est utilisé chez les patients adultes et les personnes âgées:
English: This means that it mimics the action of calcium in the body.
French: Cela signifie qu'il imite l'action du calcium dans l'organisme.
English: The full EPAR for Parareg is available here.
French: L'EPAR complet pour Parareg est disponible ici.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PARAREG EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPEEN PUBLIC D'EVALUATION (EPAR) PARAREG Résumé EPAR à l'intention du public
English: Of these, 45 went on to a fourth, long-term study looking at the effectiveness of Parareg over a total of almost six years.
French: Parmi ceux-ci, 45 ont fait l'objet d'une quatrième étude, à long terme, en vue d'établir l'efficacité du Parareg pendant près de six ans.
English: The reduction in PTH levels also leads to a decrease in blood calcium levels.
French: La réduction des niveaux de PTH entraîne également une diminution des taux de calcium sanguin.
English: It can lead to bone and joint pain and deformities of the arms and legs.
French: Elle peut être à l'origine de douleurs aux os et aux articulations et provoquer des déformations aux bras et aux jambes.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Parareg on 22 October 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Parareg à Amgen Europe B.V., le 22 octobre 2004.
English: Parareg was compared with placebo (a dummy treatment).
French: Parareg a été comparé à un placebo (traitement fictif).
English: The Committee recommended that Parareg be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour Parareg.
English: ‘Primary' means that the hyperparathyroidism is not caused by any
French: « Primaire » signifie que l'hyperparathyroïdie n'est causée par aucune autre
English: Parareg is taken with food or shortly after a meal.
French: Parareg est administré au cours des repas ou juste après.
English: This is a condition in which the parathyroid glands in the neck produce too much parathyroid hormone (PTH).
French: Il s'agit d'une maladie caractérisée par le fait que les glandes parathyroïdes situées dans le cou produisent trop d'hormones parathyroïdiennes (PTH).
English: • to treat secondary hyperparathyroidism.
French: • dans le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a reduction in blood calcium levels of more than 1 mg per decilitre by the time a maintenance dose had been found (between two and 16 weeks after the start of the study).
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de patients présentant une réduction du taux de calcium sanguin de plus de 1 mg par décilitre au moment où une dose d'entretien avait été déterminée (entre deux et 16 semaines après le début de l'étude).
English: By increasing the sensitivity of these receptors, cinacalcet leads to a reduction in the production of PTH by the parathyroid glands.
French: En augmentant la sensibilité de ces récepteurs, cinacalcet entraîne une réduction de la production de PTH par les glandes parathyroïdes.
English: Parareg should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cinacalcet or any of the other ingredients.
French: Parareg ne doit pas être administré aux personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au cinacalcet ou à l'un des autres composants.
English: For the full list of all side effects reported with Parareg, see the Package Leaflet.
French: Pour la liste complète de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Parareg, voir la notice.
English: The dose is adjusted every two to four weeks, according the patient's PTH levels, up to a maximum of 180 mg once a day.
French: La dose est adaptée toutes les deux à quatre semaines, en fonction des taux de PTH du patient, jusqu'à un maximum de 180 mg une fois par jour.
English: Why has Parareg been approved?
French: Pourquoi Parareg a-t-il été approuvé?
English: What benefit has Parareg shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Parareg au cours des études?
English: The active substance in Parareg, cinacalcet, is a calcimimetic agent.
French: Le principe actif de Parareg, le cinacalcet, est un agent calcimimétique.
English: Once a maintenance dose has been established, calcium levels should be measured monthly and PTH levels should be measured every one to three months.
French: Une fois la dose d'entretien déterminée, les taux de calcium doivent être mesurés une fois par mois et les niveaux de PTH doivent être mesurés tous les un à trois mois.
English: Parareg produced a decrease in blood calcium of more than 1 mg/dl in 62% of the cancer patients (18 out of 29) and in 88% of the patients with primary hyperparathyroidism(15 out of 17).
French: Parareg a entraîné une diminution du taux de calcium sanguin de plus de 1 mg par dl chez 62% des patients cancéreux (18 sur 29) et chez 88% des patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire (15 sur 17).
English: Parareg is used in patients with serious kidney disease who need dialysis to clear their blood of waste products.
French: Parareg est utilisé chez les patients souffrant de maladies rénales graves nécessitant une dialyse afin d'éliminer les déchets contenus dans leur sang.
English: The results of the additional studies supported the use of Parareg for hypercalcaemia in patients with primary hyperparathyroidism.
French: Les résultats des études supplémentaires ont encouragé l'utilisation de Parareg pour l'hypercalcémie chez les patients souffrant d'hyperparathyroïdie primaire.
English: In secondary hyperparathyroidism, the recommended starting dose for adults is 30 mg once a day.
French: Dans les cas d'hyperparathyroïdie secondaire, la dose initiale recommandée chez l'adulte est de 30 mg une fois par jour.
English: It can be used as part of treatment including phosphate binders or vitamin D sterols.
French: Parareg peut être utilisé dans le cadre d'un traitement comprenant des chélateurs de phosphore ou des stérols dérivés de la vitamine D;
English: Parareg has been studied in three main studies involving 1,136 dialysis patients with serious kidney disease.
French: Parareg a été étudié au cours de trois études principales menées chez 1136 patients dialysés souffrant d'insuffisance rénale grave.
English: In dialysis patients with serious kidney disease, about 40% of the patients taking Parareg had PTH levels below 250 micrograms/l at the end of the study, compared with about 6% of those taking placebo.
French: Chez les patients dialysés présentant une insuffisance rénale grave, environ 40% des patients sous Parareg affichaient des taux de PTH inférieurs à 250 microgrammes/l à la fin de l'étude, comparés à environ 6% de patients sous placebo.
English: Blood calcium levels should be measured frequently, and within one week of each dose adjustment of Parareg.
French: Les taux de calcium sanguins doivent être mesurés fréquemment, ainsi que dans la semaine qui suit un ajustement de chaque dose de Parareg.
English: Parareg brought about a 42% reduction in PTH levels compared with an increase of 8% in patients taking placebo.
French: Parareg a produit une réduction de 42% des taux de PTH contre une augmentation de 8% chez les patients sous placebo.
English: The dose of Parareg should be increased every two to four weeks up to 90 mg three or four times a day as necessary to reduce blood calcium to normal levels.
French: La posologie doit être augmentée toutes les deux à quatre semaines jusqu'à 90 mg trois ou quatre fois par jour selon la dose nécessaire pour abaisser le calcium sanguin à un niveau normal.
English: What is the risk associated with Parareg?
French: Quel est le risque associé à Parareg?
English: The most common side effects with Parareg in secondary hyperparathyroidism (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick) and vomiting.
French: Les effets indésirables les plus courants avec Parareg dans le cas d'hyperparathyroïdie secondaire (observés chez plus d'un patient sur dix) sont la nausée (sensation de malaise) et les vomissements.
English: PTH levels should be assessed at least 12 hours after dosing and one to four weeks after each dose adjustment of Parareg.
French: Les taux de PTH doivent être évalués au moins 12 heures après administration d'une dose et une à quatre semaines après chaque ajustement de la dose de Parareg.
English: Cinacalcet works by increasing the sensitivity of the calcium-sensing receptors on the parathyroid glands that regulate PTH secretion.
French: Le cinacalcet agit en augmentant la sensibilité au calcium des récepteurs sur les glandes parathyroïdes qui régulent la sécrétion de PTH.
English: ‘Secondary' means that the hyperparathyroidism is caused by another condition.
French: «Secondaire» signifie que l'hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie.
English: What is Parareg?
French: Qu'est-ce que Parareg?
English: Parareg is a medicine containing the active substance cinacalcet.
French: Parareg est un médicament dont le principe actif est le cinacalcet.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Parareg's benefits are greater than its risks for the treatment of secondary hyperparathyroidism in patients with end-stage renal disease on maintenance dialysis therapy, and for the reduction of hypercalcaemia in patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism for whom parathyroidectomy would be indicated on the basis of serum calcium levels but in whom parathyroidectomy is not clinically appropriate or is contraindicated.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Parareg sont supérieurs aux risques pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients présentant une insuffisance rénale en stade terminal sous traitement d'entretien par dialyse et pour la réduction d'hypercalcémie chez les patients souffrant d'un carcinome parathyroïdien ou d'une hyperparathyroïdie primaire pour lesquels une parathyroïdectomie serait indiquée sur la base de niveaux de calcium sérique alors qu'elle n'est pas appropriée cliniquement ou est contre-indiquée.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a PTH level below 250 micrograms per litre at the end of the study.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui, à la fin de l'étude, présentaient un taux de PTH inférieur à 250 microgrammes par litre.
English: Parareg has also been studied in a study involving 46 patients with hypercalcaemia, including 29 with parathyroid carcinoma and 17 with primary hyperparathyroidism who could not have their parathyroid glands removed or in whom surgery to remove the parathyroid glands was not effective.
French: Parareg a également fait l'objet d'une étude menée chez 46 patients souffrant d'hypercalcémie dont 29 atteints d'un carcinome parathyroïdien et 17 présentant une hyperparathyroïdie primaire et chez qui il n'a pas été possible d'enlever les glandes parathyroïdes ou pour qui une chirurgie visant à enlever les glandes parathyroïdes n'était pas efficace.
English: In patients with parathyroid carcinoma or primary hyperparathyroidism, the side effects are similar to those seen in patients with long-standing kidney disease - the most frequent side effects are nausea and vomiting.
French: Chez les patients souffrant de carcinome parathyroïdien ou d'hyperparathyroïdie primaire, les effets indésirables sont similaires à ceux observés chez les patients présentant une insuffisance rénale ancienne - les effets indésirables les plus fréquents sont la nausée et les vomissements.