FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Risiko einer symptomatischen Hypotonie
Slovenian: Tveganje za simptomatsko hipotenzijo
German: - Angeborenes oder idiopathisches Angioödem.
Slovenian: - Dedni ali idiopatski angioedem.
German: Allerdings beeinflussen CYP3A4-Inhibitoren häufig auch P-gp.
Slovenian: Vendar zaviralci CYP3A4 pogosto vplivajo tudi na P-gp.
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasilez beenden.
Slovenian: Morda boste morali prenehati z jemanjem zdravila Rasilez.
German: - Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: - Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
German: Wie Rasilez aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Rasilez in vsebina pakiranja
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rasilez eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten dieses Arzneimittels eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rasilez, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet tega zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
German: In einigen Fällen traten sie als Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion auf.
Slovenian: V nekaterih primerih se je artralgija pojavila v sklopu preobčutljivostne reakcije.
German: Ihr Arzt kann dieses Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše to zdravilo skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
German: Die durchschnittliche Plasma-Clearance nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 9 l/h.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je povprečni plazemski očistek približno 9 l/h.
German: Die Blutdrucksenkung wurde während der Langzeitbehandlung aufrechterhalten und war unabhängig von Alter, Geschlecht, Body Mass Index und ethnischer
Slovenian: Učinek zniževanja krvnega tlaka se je ohranjal pri dolgotrajnem zdravljenju in je bil neodvisen od starosti, spola, indeksa telesne mase in etnične pripadnosti.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Babys ab Geburt bis unter 2 Jahren angewendet werden.
Slovenian: Tega zdravila se nikakor ne sme uporabljati pri dojenčkih od rojstva do dopolnjenega 2. leta starosti,
German: Wenn anaphylaktische Reaktionen oder ein Angioödem auftreten, muss die Behandlung unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali angioedema, je treba zdravljenje z aliskirenom takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
German: Siehe auch Abschnitt „Rasilez darf nicht eingenommen werden".
Slovenian: Glejte tudi poglavje »Ne jemljite zdravila Rasilez«.
German: Die Zunahme könnte bei höheren Dosierungen von Aliskiren größer sein.
Slovenian: Zvišanje je lahko še večje pri višjih odmerkih aliskirena.
German: Sollte eine symptomatische Hypotonie auftreten, ist eine supportive Behandlung einzuleiten.
Slovenian: Če pride do simptomatske hipotenzije, je treba uvesti podporno zdravljenje.
German: Die Ergebnisse dieser Studie wiesen nicht darauf hin, dass Alter, Körpergewicht oder Geschlecht einen signifikanten Effekt auf die systemische Exposition von Aliskiren haben (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Rezultati te študije so pokazali, da starost, telesna masa in spol nimajo pomembnega vpliva na obseg sistemske izpostavljenosti aliskirenu (glejte poglavje 4.2).
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Rasilez darf nicht eingenommen werden").
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite tega zdravila (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Rasilez").
German: Es ist nicht bekannt, ob Aliskiren/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se aliskiren/presnovki izločajo v materino mleko.
German: Aliskiren wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Slovenian: Aliskiren se je izločal v mleko doječih podgan.
German: Mögliche Nebenwirkungen:
Slovenian: Možni neželeni učinki:
German: Nach intravenöser Anwendung beträgt das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Steady-State etwa 135 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Aliskiren weitgehend im extravaskulären Raum verteilt.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji je povprečen volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja približno 135 litrov, kar nakazuje, da se aliskiren v veliki meri porazdeli po ekstravaskularnem prostoru.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Slovenian: Zelo pomembno je, da jemljete to zdravilo natančno tako, kot vam naroči zdravnik, da bodo rezultati zdravljenja kar najboljši, možnost neželenih učinkov pa čim manjša.
German: Kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Slovenian: Kontraindicirana zdravila (glejte poglavje 4.3)
German: ** Einschließlich einem Fall von „fulminantem Leberversagen", der nach der Markteinführung berichtet wurde und bei dem ein kausaler Zusammenhang mit Aliskiren nicht ausgeschlossen werden kann.
Slovenian: **vključno z enim primerom "fulminantne odpovedi jeter", o katerem so poročali med izkušnjami v obdobju trženja zdravila in pri katerem vzročne povezanosti z aliskirenom ni mogoče izključiti
German: Die systemische Exposition gegenüber Aliskiren bei 8 Tage alten Ratten war > 400-fach höher im Vergleich zu erwachsenen Ratten.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost aliskirenu je bila pri 8 dni starih podganah več kot 400-krat večja kot pri odraslih podganah.
German: Obwohl nicht für Aliskiren untersucht, ist bekannt, dass P-gp auch die Aufnahme verschiedenster Substanzen in das Gewebe kontrolliert und dass P-gpInhibitoren das Gewebe-zu-Plasma-Konzentrationsverhältnis erhöhen können.
Slovenian: Čeprav tega niso proučevali pri aliskirenu, je znano, da P-gp uravnava tudi privzem različnih snovi v tkiva in da zaviralci P-gp lahko povečajo razmerja koncentracij med tkivi in plazmo.
German: In einer 2-jährigen Studie an Ratten und einer 6-monatigen Studie an transgenen Mäusen wurde kein karzinogenes Potenzial für Aliskiren festgestellt.
Slovenian: V 2-letni študiji na podganah in v 6-mesečni študiji na transgenskih miših niso zasledili karcinogenega potenciala.
German: Palpitationen, periphere Ödeme
Slovenian: palpitacije, periferni edemi
German: Die gleichzeitige orale Gabe von Aliskiren und Furosemid hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Aliskiren, reduzierte aber die Exposition gegenüber Furosemid um 20-30% (die Auswirkung von Aliskiren auf intramuskulär oder intravenös angewendetes Furosemid wurde nicht untersucht).
Slovenian: Sočasna peroralna uporaba aliskirena in furosemida ni vplivala na farmakokinetiko aliskirena, je pa zmanjšala izpostavljenost furosemidu za 20-30 % (vpliva aliskirena na intramuskularno ali intravensko aplicirani furosemid niso raziskali).
German: Die Befunde in Tierstudien zur Toxizität bei wiederholter Gabe standen in Übereinstimmung mit dem bekannten lokalen (Gastrointestinaltrakt) Irritationspotenzial oder den erwarteten pharmakologischen Effekten von Aliskiren.
Slovenian: Rezultati toksikoloških študij ponavljajočih se odmerkov na živalih so bili skladni z znano možnostjo lokalnega draženja (v gastrointestinalnem traktu) ali s pričakovanimi farmakološkimi učinki aliskirena.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen schließen anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme ein, die nach Markteinführung berichtet wurden und selten auftreten können (weniger als 1 Fall pro 1.000 Patienten).
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo anafilaktično reakcijo in angioedem, o katerih so poročali med izkušnjami v obdobju trženja zdravila, pojavljata pa se redko (manj kot 1 primer na 1.000 bolnikov).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasilez bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rasilez pri otrocih, starih 6 do 17 let, nista bili dokazani.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu na plodnost ni.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Aliskiren mit Metformin (↓28%), Amlodipin (↑29%) oder
Slovenian: Ob sočasni uporabi aliskirena z metforminom (↓28 %), amlodipinom (↑29 %) ali s cimetidinom
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 14 Filmtabletten.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet.
German: Obwohl gezeigt wurde, dass Nahrungsmittel (fettarm oder fettreich) die Aufnahme von Aliskiren deutlich verringern, wurde belegt, dass die Wirksamkeit von Aliskiren bei Einnahme mit einer leichten Mahlzeit oder ohne Mahlzeit ähnlich ist (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Kljub temu, da se je pokazalo, da obroki (z veliko ali z majhno vsebnostjo maščob) bistveno zmanjšajo absorpcijo aliskirena, se je izkazalo, da je učinkovitost aliskirena podobna, če se ga jemlje z lahkim obrokom ali brez (glejte poglavje 4.2).
German: Furosemid und Torasemid
Slovenian: Furosemid in torasemid
German: Wenn Sie schweren oder anhaltenden Durchfall haben, beenden Sie die Einnahme von Rasilez.
Slovenian: Če imate hudo in trdovratno drisko, morate prenehati z jemanjem zdravila Rasilez.
German: Zusätzlich wurde im Vergleich zu Placebo unter Aliskiren eine erhöhte Inzidenz von unerwünschten Ereignissen beobachtet (38,2% versus 30,3%).
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi aliskirena v primerjavi s placebom opažali povečano pogostnost neželenih dogodkov (38,2 % v primerjavi s
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, dieses Arzneimittel vor einer Schwangerschaft abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila še preden zanosite in vam bo svetoval jemanje drugega zdravila namesto tega.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung tritt innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Behandlung ein.
Slovenian: Zdravilo začne zniževati krvni tlak v roku dveh tednov od začetka zdravljenja.
German: Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)
German: Alle drei Dosierungen wurden sowohl von den älteren als auch den sehr alten Patienten gut vertragen.
Slovenian: Tako starejši kot zelo stari bolniki so vse tri odmerke dobro prenašali.
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung entsprechend abgesetzt werden.
Slovenian: V primeru, da se med zdravljenjem izkaže, da je ženska noseča, je treba zdravljenje v skladu s tem prekiniti.
German: Hyponatriämie * Einzelfälle von Lebererkrankungen mit klinischen Symptomen und Labornachweisen einer ausgeprägteren Leberfunktionsstörung.
Slovenian: *posamezni primeri bolezni jeter s kliničnimi simptomi in laboratorijskimi znaki izrazitejše jetrne disfunkcije
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aliskiren bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost aliskirena pri otrocih, starih 6 do 17 let, še nista bili dokazani.
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass unter Rasilez gelegentlich Schwindel oder Benommenheit auftreten können.
Slovenian: Pri vožnji in uporabi strojev je treba upoštevati, da lahko med jemanjem zdravila Rasilez občasno pride do omotice ali zaspanosti.
German: Die Studie untersuchte auch die Kombination von Aliskiren und Enalapril.
Slovenian: V študiji so vrednotili tudi uporabo kombinacije aliskirena in enalaprila.
German: Wechselwirkungen mit P-gp
Slovenian: Interakcije povezane s P-gp
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System, ReninInhibitoren, ATC-Code: C09XA02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na renin-angiotenzinski sistem, zaviralci renina, oznaka ATC: C09XA02
German: Das Potenzial von Arzneimittelwechselwirkungen über P-gp hängt wahrscheinlich vom Ausmaß der Hemmung dieses Transporters ab.
Slovenian: Možnost interakcij na mestu P-gp je verjetno odvisna od stopnje zaviranja tega prenašalca.
German: Wenn Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, sollte Adrenalin angewendet werden.
Slovenian: Kadar so zajeti jezik, glotis ali grlo, mora bolnik dobiti adrenalin.
German: Ergebnisse einer mechanistischen Studie zeigten, dass die MDR1-(P-gp)Genexpression bei jungen Ratten im Vergleich zu erwachsenen Ratten signifikant niedriger war.
Slovenian: Rezultati mehanističnih študij so pokazali, da je obseg izražanja gena MDR1 (P-gp) pri podganjih mladičih statistično značilno manjši kot pri odraslih podganah.
German: Aliskiren ist ein oral wirksamer, nicht peptidischer, potenter und selektiver direkter Inhibitor des humanen Renins.
Slovenian: Aliskiren je peroralno delujoč nepeptiden, močan in selektiven neposreden zaviralec človeškega renina.
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche Einflussgröße für die Bioverfügbarkeit von Rasilez ist.
Slovenian: Na poskusnih živalih se je pokazalo, da je P-gp glavna determinanta biološke uporabnosti zdravila Rasilez.
German: Jedoch war die Wirksamkeit von Aliskiren bei Einnahme mit einer leichten Mahlzeit oder im nüchternen Zustand ähnlich.
Slovenian: Učinkovitost aliskirena je podobna v primeru, ko se ga jemlje z lahkimi obroki, ali na tešče.
German: - Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Slovenian: - ketokonazol, to je zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb;
German: Die Patienten sollten einen passenden täglichen Rhythmus für die Einnahme des Arzneimittels festlegen und einen konstanten, zeitlichen Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme beibehalten.
Slovenian: Bolniki naj vzpostavijo primeren dnevni razpored vnosa zdravila in vzdržujejo stalno časovno razmerje med jemanjem zdravila in obroki.
German: - Kinder ab Geburt bis unter 2 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Slovenian: - Otroci pred dopolnjenim 2. letom starosti (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
German: Insgesamt war das Durchschnittsalter der Patienten 11,8 Jahre wobei 48,6% der Patienten in der Altersgruppe von 6-11 Jahren und 51,4% in der von 12-17 Jahren waren.
Slovenian: 48,6 % bolnikov v starostni skupini 6-11 let, 51,4 % pa v starostni skupini 12-17 let.
German: Die Behandlungseffekte waren bei Diabetes-Patienten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz ähnlich.
Slovenian: Učinki zdravljenja so bili podobni pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri tistih z ledvično insuficienco.
German: Aliskiren wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Slovenian: Aliskiren so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
German: Daher sollten Getränke, die Pflanzenextrakte enthalten, einschließlich Kräutertees, nicht zusammen mit Aliskiren eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Iz tega razloga se napitkov, ki vsebujejo rastlinske izvlečke, vključno z zeliščnimi čaji, ne sme uživati skupaj z aliskirenom (glejte poglavje 4.2).
German: Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če zanosite v času jemanja tega zdravila, ga takoj prenehajte jemati in se pogovorite s svojim zdravnikom.
German: Die gleichzeitige Gabe von Rasilez hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Metformin oder Amlodipin.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Rasilez ni pomembno vplivala na farmakokinetične lastnosti atorvastatina, metformina in amlodipina.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödeme In kontrollierten klinischen Studien traten während der Behandlung mit Aliskiren selten Angioödeme und Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wobei die Rate vergleichbar mit derjenigen unter Placebo oder Vergleichspräparat war.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami in angioedemom V kontroliranih kliničnih študijah je med zdravljenjem z aliskirenom redko prišlo do angioedema in preobčutljivostnih reakcij in sicer s pogostnostjo, ki je bila primerljiva z zdravljenjem s placebom ali primerjalnimi zdravili.
German: Da jedoch gezeigt wurde, dass Aliskiren ein Substrat des organische Anionen transportierenden Polypeptids 1A2 (OATP1A2) ist (siehe Abschnitt „Inhibitoren von organische Anionen transportierenden Polypeptiden (OATP)" unten), reduziert Aliskiren möglicherweise die Plasma-Exposition von Torasemid durch eine Beeinflussung des Resorptionsprozesses.
Slovenian: Ker pa so dokazali, da je aliskiren substrat polipeptidnega prenašalca organskih anionov 1A2 (OATP1A2) (glejte spodnje poglavje »Medsebojno delovanje z zaviralci polipeptidnega prenašalca organskih anionov«), obstaja možnost, da aliskiren z oviranjem procesa absorpcije znižuje izpostavljenost torasemidu v plazmi.
German: Die Anwendung von Rasilez wird in dieser Bevölkerungsgruppe nicht empfohlen.
Slovenian: Zdravila Rasilez ne uporabljajte pri tej populaciji.
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern waren im Allgemeinen ähnlich wie die bei erwachsenen Hypertonikern.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in izraženost neželenih učinkov pri otrocih so bile večinoma podobne tistim, ki so jih opažali pri odraslih s hipertenzijo.
German: Vorsicht erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung
Slovenian: Zdravila, pri katerih je potrebna previdnost pri sočasni uporabi
German: Sollte eine gleichzeitige Anwendung einer Substanz, die den Serumkaliumspiegel beeinflusst, für notwendig erachtet werden, wäre eine routinemäßige Überwachung des Kaliumspiegels ratsam.
Slovenian: Če je sočasna uporaba zdravila, ki vpliva na koncentracijo kalija v serumu, neizogibna, je priporočeno rutinsko spremljanje ravni kalija.
German: Der Volumen- oder Salzmangel ist vor der Anwendung von Rasilez auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Slovenian: Hipovolemijo ali primanjkljaj natrija je treba odpraviti pred dajanjem zdravila Rasilez ali pa je treba zdravljenje uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom.
German: PVC/Polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu Blisterpackungen:
Slovenian: PVC/poliklorotrifluoroetilen (PCTFE) - Alu pretisni omoti:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Aliskiren eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z aliskirenom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri hipertenziji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Die Sicherheit von Aliskiren wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Slovenian: Varnost zdravila Rasilez so ocenjevali pri več kot 7.800 bolnikih, med drugim pri več kot 2.300 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 6 mesecev, in pri več kot 1.200 bolnikih, ki so bili zdravljeni več kot 1 leto.
German: Studien mit Jungtieren
Slovenian: Študije na mladičih živali
German: Aliskiren wird nur geringfügig über Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert.
Slovenian: Aliskiren se v zelo majhni meri presnavlja z encimi citokromi P450.
German: Es sollte nicht bei Kindern zwischen 2 und unter 6 Jahren angewendet werden und die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovenian: ne bi ga smeli uporabljati pri otrocih po dopolnjenem 2. letu in pred dopolnjenim 6. letom starosti, njegova uporaba pa ni priporočena niti pri otrocih in mladostnikih, ki so stari vsaj 6 in manj kot 18 let, saj varnost in koristi tega zdravila pri tej populaciji niso znane
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein - siehe nachfolgend unter „selten"), Nierenprobleme einschließlich akutes Nierenversagen (stark verringerte Urinmenge), Schwellung der Hände, Knöchel oder Füße (peripheres Ödem), schwere Hautreaktionen (toxisch epidermale Nekrolyse und/oder Reaktionen der Mundschleimhaut - Hautrötung, Bläschenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälen der Haut, Fieber), niedriger Blutdruck, Herzklopfen, Husten, Juckreiz, juckender Hautausschlag (Urtikaria), erhöhte Leberenzymwerte.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo se pri največ 1 od 100 ljudi): kožni izpuščaj (to je lahko tudi znak alergijskih reakcij ali angioedema - glejte "Redki" neželeni učinki, spodaj), težave z ledvicami, vključno z akutno ledvično odpovedjo (zelo zmanjšanim nastajanjem urina), otekanje rok, gležnjev ali stopal (periferni edemi), hude kožne reakcije (toksična epidermalna nekroliza in/ali reakcije ustne sluznice - rdeča koža, nastajanje mehurjev na ustnicah, očeh ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna temperatura), nizek krvni tlak, palpitacije, kašelj, srbenje, srbeč izpuščaj (koprivnica), zvišane vrednosti jetrnih encimov.
German: - Bestimmte Arten von Schmerzmitteln, so genannte nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs).
Slovenian: - določene vrste zdravil proti bolečinam z imenom nesteroidna protivnetna zdravila.
German: Deshalb ist Vorsicht angebracht, wenn Aliskiren zusammen mit Ketoconazol, Verapamil oder anderen moderaten P-gp-Inhibitoren (Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin, Amiodaron) angewendet wird.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri sočasni uporabi aliskirena s ketokonazolom, z verapamilom ali z drugimi zmernimi zaviralci P-gp (s klaritomicinom, s telitromicinom, z eritromicinom, z amiodaronom).
German: Cimetidin (↑19%) änderte sich die Cmax oder AUC von Rasilez um 20% bis 30%.
Slovenian: (↑19 %) sta se Cmax ali AUC zdravila Rasilez spremenila za 20 % do 30 %.
German: Es darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind, da die Einnahme in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Slovenian: Jemanje tega zdravila med zgodnjo nosečnostjo ni priporočljivo, ko pa ste noseči več kot 3 mesece, ga ne smete jemati, ker lahko uporaba po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAAS, sollte Aliskiren nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Tako kot velja za katerokoli drugo zdravilo, ki deluje neposredno na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, tudi aliskirena ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti oziroma pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, poleg tega je kontraindiciran v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
German: Allerdings wurde die Signifikanz der Nichtunterlegenheitsprüfung nicht gehalten, wenn die Analyse nur die gemäß Protokoll behandelten Patienten einbezog.
Slovenian: Statistična značilnost razlike pri testiranju neinferiornosti pa se ni ohranila pri analizi podatkov zdravljenja po protokolu
German: Bei Patienten mit entsprechender Prädisposition wurde über Hypotonie, Synkope, Schlaganfall, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pri dovzetnih osebah so bile opisane hipotenzija, sinkopa, možganska kap, hiperkaliemija in zmanjšanje delovanja ledvic (vključno z akutno odpovedjo ledvic), zlasti v kombinaciji z zdravili, ki vplivajo na ta sistem (glejte poglavje 5.1).