FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De to hovedmål for virkningen var ejerens vurdering af hundens opførsel mindst to timer efter den sidste dosis, sammenlignet med året før, og ejerens afgivne score for tegn på angst og frygt efter behandling.
Hungarian: A hatékonyság két fő mértéke a kutya viselkedésének a gazdája általi értékelése volt legalább két órával az utolsó adagot követően, összehasonlítva az előző évvel, valamint a gazda által a szorongás és félelem kezelés utáni jeleire adott pontszám.
Danish: Det aktive stof i Sileo, dexmedetomidinhydrochlorid, er en type beroligende lægemiddel, kaldet en alfa-2-adrenoceptor-agonist.
Hungarian: A Sileo hatóanyaga, a dexmedetomidin-hidroklorid egy úgynevezett „alfa-2-adrenoceptor-agonista" típusú nyugtató hatású szer.
Danish: Sileo må ikke anvendes til hunde med alvorlige hjerte- og blodkarlidelser, med alvorlige sygdomme, f.eks. nyre- og leversvigt, eller til hunde, der blev uventet sløve efter en foregående dosis.
Hungarian: A Sileo nem alkalmazható súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő kutyáknál, olyan súlyos betegségekben szenvedő kutyáknál, mint például a vese- vagy májelégtelenség, valamint olyan kutyáknál, amelyek még egy előző adagtól váratlanul szedált állapotban vannak.
Danish: Den fuldstændige liste over alle begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Sileo fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Sileo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes korlátozás és mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Kontakt med hud, øjne, læber, mundens indre eller næsebor skal undgås.
Hungarian: A bőrrel, szemmel, ajkakkal, valamint a száj- és az orrüreg belsejével történő érintkezést kerülni kell.
Danish: Typiske tegn på angst og frygt hos hunde omfatter at hunden gisper, ryster, går frem og tilbage, søger hen til mennesker, gemmer sig, forsøger at løbe væk, ikke vil spise og tisser eller har afføring på uhensigtsmæssige steder.
Hungarian: Kutyáknál a szorongás és félelem tipikus jelei a következők: zihálás, remegés, lépkedés, emberek keresése, elrejtőzés vagy menekülés megkísérlése, az evés elutasítása és nem megfelelő vizelés és székletürítés.
Danish: Ved kontakt med huden vaskes den eksponerede hud øjeblikkeligt efter eksponeringen med store mængder vand, og kontamineret tøj fjernes.
Hungarian: A bőrrel való érintkezés esetén azonnal mossa le bő vízzel az érintett bőrfelületet, és vegye le a szennyezett ruházatot.
Danish: Gravide bør undgå kontakt med produktet, da der kan forekomme sammentrækninger af livmoderen og mindsket blodtryk hos fosteret efter eksponering for dexmedetomidin.
Hungarian: Terhes nőknek kerülniük kell a termékkel való érintkezést, mivel a dexmedetomidin-expozíció méhösszehúzódásokat és csökkent magzati vérnyomást idézhet elő.
Danish: Den første dosis gives, enten når hunden viser de første tegn på angst, eller når ejeren registrerer en typisk stimulus, f.eks. lyden af fyrværkeri eller torden.
Hungarian: Az első adagot vagy akkor kell beadni, amikor a kutya először mutatja nyugtalanság jeleit, vagy amikor a gazdája jellegzetes ingert észlel, például tűzijáték zaját vagy mennydörgést.
Danish: Mundsprøjten skal lægges tilbage i den ydre emballage umiddelbart efter hver anvendelse af hensyn til børns sikkerhed.
Hungarian: Az egyes használatokat követően, a gyermekek biztonsága érdekében a szájfecskendőt azonnal vissza kell tenni a külső kartondobozba.
Danish: Hvis Sileo indtages ved et uheld, eller hvis der forekommer langvarig kontakt med øjne, læber eller mundens indre eller næsebor, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Hungarian: A Sileo véletlen lenyelése vagy a szemmel, ajkakkal, a száj- vagy az orrüreggel történő hosszas érintkezése esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, és be kell mutatni a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Danish: Sløvhed, opkastning og urininkontinens kan også forekomme hos færre end 10 ud af 100 hunde.
Hungarian: Szedált állapot, hányás és vizelet inkontinencia is előfordulhat 100 kutya közül kevesebb mint 10-nél.
Danish: Andre oplysninger om Sileo
Hungarian: A Sileo-val kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Sileo-behandlede hunde havde også signifikant lavere score for tegn på angst og frygt, end de hunde, der fik den uvirksomme behandling.
Hungarian: A Sileo-val kezelt kutyák szignifikánsan alacsonyabb pontszámokat kaptak a szorongás és félelem jeleire vonatkozóan is, mint a hatóanyag nélküli kezelésben részesített kutyák.
Danish: Sileo anvendes til hunde for at reducere akut angst og frygt i forbindelse med støj.
Hungarian: A Sileo-t kutyáknál alkalmazzák a zajok által kiváltott akut szorongás és félelem csökkentésére.
Danish: Kortvarig bleghed af slimhinderne i mundhulen på applikationsstedet kan forekomme hos færre end 10 ud af 100 hunde på grund af en midlertidig, lokaliseret forsnævring af blodkarrene.
Hungarian: A beadás helyén a szájnyálkahártya és az íny átmeneti sápadtsága léphet fel 100 kutya közül kevesebb mint 10-nél az erek átmeneti, lokalizált összehúzódása miatt.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sileo den 10/06/2015.
Hungarian: 10-én a Sileo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Sileo er et lægemiddel til dyr, der indeholder dexmedetomidinhydrochlorid.
Hungarian: A Sileo egy dexmedetomidin-hidroklorid nevű hatóanyagot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
Danish: Virkningen af Sileo blev undersøgt i en feltundersøgelse med hunde, der blev udsat for støj fra fyrværkeri nytårsaften.
Hungarian: A Sileo hatékonyságát egy olyan terepvizsgálatban tanulmányozták, amelybe a Szilveszter esti tűzijáték zajának kitett kutyákat vontak be.
Danish: Hvordan blev Sileo undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sileo-t?
Danish: Scoren god for opførsel angav kun milde og kortvarige tegn på frygt og angst hos hunden, mens scoren udmærket for opførsel angav ingen viste tegn.
Hungarian: A viselkedést értékelő „jó" eredmény a félelem és szorongás kutya által mutatott enyhe és átmeneti jeleit jelezte, míg a viselkedést értékelő „kitűnő" eredmény azt jelezte, hogy semmi jele nem volt a félelemnek és szorongásnak.
Danish: I tilfælde af kontakt med øjne eller slimhinder skylles med rigelige mængder ferskvand.
Hungarian: A szemmel vagy a szájüreggel történő érintkezés esetén az érintett területet bő folyóvízzel ki kell öblíteni.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sileo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sileo alkalmazása?
Danish: Hvorfor blev Sileo godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sileo forgalomba hozatalát?
Danish: Sileo påføres på slimhinderne i hundens mundhule mellem kinden og gummerne fra den fyldte mundsprøjte.
Hungarian: A Sileo-t a kutya pofája és ínye közötti szájnyálkahártyára kell beadni előretöltött szájfecskendőből.
Danish: Hvordan virker Sileo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sileo?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sileo?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sileo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder cirka: Human papillomavirusa type 6 L1 proteinb,c
Hungarian: 1 1 dózis (0,5 ml) tartalmaz megközelítőleg: Humán Papillomavírusa 6 típus L1 proteinb,c
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció)Kiszerelés
Danish: Human papillomavirusa type 18 L1 proteinb,c a Human papillomavirus = HPV b L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA
Hungarian: Humán Papillomavírusa 11 típus L1 proteinb,c 40 mikrogramm Humán Papillomavírusa 16 típus L1 proteinb,c 40 mikrogramm Humán Papillomavírusa 18 típus L1 proteinb,c 20 mikrogramm a Human Papillomavirus = HPV b L1 proteint virus-szerű részecskék formájában, melyeket élesztősejtekben termelnek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) rekombináns DNS technológiával c amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfát ségedanyagra adszorbeáltatva (225 mikrogramm Al)
Danish: Paknings-størrelse
Hungarian: 20 mikrogramm
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. szeptember 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. július 20.
Danish: I dette studie blev varig beskyttelse i op til cirka 10 år påvist statistisk.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a tartós védelem statisztikailag körülbelül 10 évig volt demonstrálható.
Danish: Silgard skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet.
Hungarian: A Silgard-ot mihamarabb be kell adni a hűtőből való kivétel után.
Danish: Hvilke andre vigtige ting, skal du eller dit barn vide om Silgard
Hungarian: Milyen egyéb fontos ismeretekkel kell rendelkeznie Önnek vagy gyermekének a Silgard-ról
Danish: * Bivirkninger efter markedsføring (hyppigheden kan ikke estimeres ud i fra forhåndenværende data).
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követően jelentett nemkívánatos események (gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Disse data er dog ikke tilstrækkelige til at anbefale brug af Silgard under graviditet.
Hungarian: Azonban ezek az adatok nem elegendők ahhoz, hogy a Silgard alkalmazása terhességben is javasolt legyen.
Danish: 40 mikrogram 40 mikrogram 20 mikrogram
Hungarian: 20 mikrogramm 40 mikrogramm 40 mikrogramm 20 mikrogramm
Danish: Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Danish: Silgard er en vaccine.
Hungarian: A Silgard egy vakcina.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Danish: Varigheden af beskyttelse er for nuværende ikke kendt.
Hungarian: A védelem időtartama jelenleg nem ismeretes.
Danish: Derefter skal Silgard bruges eller bortskaffes.
Hungarian: Ezen időtartam végén a Silgard-ot fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
Hungarian: [Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Nagy-Britannia
Danish: Brugen af Silgard hos voksne kvinder bør ske under hensyntagen til geografiske variationer i
Hungarian: A Silgard felnőtt nőkben történő alkalmazása során figyelembe kell venni az egyes földrajzi
Danish: Silgard er beregnet til at forebygge disse sygdomme.
Hungarian: A Silgard ezeknek a betegségeknek a megelőzésére szolgál.
Danish: Personer, som udvikler symptomer, der indikerer overfølsomhed, efter at have modtaget en dosis Silgard, bør ikke modtage yderligere doser Silgard.
Hungarian: Azok a személyek, akiknél túlérzékenységre utaló tünetek léptek fel a Silgard egy dózisának beadását követően, nem kaphatják meg a Silgard további adagjait.
Danish: Den præcise immunitetsvarighed efter en serie på 3 doser er endnu ikke blevet fastlagt og undersøges for øjeblikket.
Hungarian: A 3 adagból álló oltási sorozatot követő immunitás pontos időtartama még nem került megállapításra, jelenleg vizsgálják.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: • Hvis du eller dit barn har udviklet en allergisk reaktion efter at have modtaget en dosis Silgard
Hungarian: • Ön vagy gyermeke allergiás reakciókat tapasztalt, miután megkapta a Silgard egy adagját.
Danish: Silgard Placebo % Effekt** ved studiets afslutning (95 % CI)
Hungarian: Silgard Placebo %-ban mért hatásosság a vizsgálat végén** (95%-os CI)
Danish: Indgivelse af Silgard skal udsættes hos personer, der lider af akut sygdom med feber.
Hungarian: A Silgard beadását akut, magas lázzal járó megbetegedésben szenvedő egyéneknél el kell halasztani.
Danish: Efter grundig omrystning bliver det
Hungarian: Alapos felrázás után a
Danish: Silgard fremkaldte høje anti-HPV geometriske middeltitre (GMT'er) én måned efter 3. dosis i alle testede aldersgrupper.
Hungarian: A Silgard magas anti-HPV geometriai átlagtitert (GMT) eredményezett 1 hónappal a 3. dózis beadása után az összes vizsgált korcsoportban.
Danish: Tabel 2: Analyse af Silgards effekt imod high-grade cervixlæsioner i PPE-populationen Silgard Placebo
Hungarian: 2. táblázat: A Silgard nagyfokú cervicalis lesiók elleni hatásosságának elemzése a PPE populációban Silgard Placebo
Danish: Vaccination bør udsættes til graviditeten
Hungarian: Az oltást a terhesség végéig el kell halasztani.
Danish: % af seropositive forsøgspersoner
Hungarian: szeropozitív vizsgálati alanyok %-a
Danish: Silgards sikkerhed og virkning hos børn under 9 år er ikke klarlagt.
Hungarian: A Silgard biztonságosságát és hatásosságát 9 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: Data på Silgard indgivet under graviditet indikerede ingen sikkerhedsrisiko.
Hungarian: A terhesség ideje alatt beadott Silgard esetében semmilyen ártalmassági jelzés nem mutatkozott.
Danish: Blandt 15.706 personer, der fik Silgard, og 13.617 personer, der fik placebo, blev der rapporteret 39 tilfælde af uspecifik artritis/artropati, 24 af tilfældene optrådte i Silgardgruppen og 15 af tilfældene i placebogruppen.
Hungarian: A Silgard-dal oltott 15 706 és a 13 617 placebóval oltott személy közül 39 esetben jelentettek nem specifikus arthritist/arthropathiát, 24-et a Silgard-csoportban és 15-öt a placebocsoportban.
Danish: Eftersom ingen vaccine er 100 % effektiv, og Silgard ikke vil yde beskyttelse mod alle HPV typer eller mod eksisterende HPVinfektioner, er rutinemæssig cervikal screening fortsat af yderste vigtighed og skal udføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Hungarian: Mivel egy vakcina hatásossága sem 100%-os, és a Silgard nem nyújt védelmet mindazon HPV-típusok ellen, melyeket a vakcina nem tartalmaz, illetve a már fennálló HPV-fertőzések ellen, a rendszeres méhnyakrák-szűrés továbbra is rendkívül fontos és a helyi követelmények szerint kell történnie.
Danish: Længerevarende opfølgningsstudier pågår med henblik på at fastlægge, hvorvidt en booster dosis behøves.
Hungarian: Hosszú távú utánkövető vizsgálatokat folytatnak annak megállapítására, hogy szükséges-e emlékeztető adag beadása.
Danish: Silgard vil muligvis ikke have en optimal virkning hvis: • den anvendes sammen med medicin, der hæmmer immunsystemet.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Silgard nem fejt ki optimális hatást, ha • immunrendszert gátló gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Danish: Vaccinen skal anvendes som den leveres; der er hverken behov for fortynding eller rekonstitution.
Hungarian: A vakcinát eredeti formájában kell felhasználni; nem szükséges hígítani vagy feloldani.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner* Hovedpine
Hungarian: Nem ismert Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat* Fejfájás
Danish: De almindeligste bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet (77,1 % af de vaccinerede inden for 5 dage efter vaccination) og hovedpine (16,6 % af de vaccinerede).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások (a beoltottak 77,1%-ánál, bármelyik vakcináció után 5 napon belül léptek fel) és a fejfájás voltak (a beoltottak 16,6%-ánál lépett fel).
Danish: Silgard kan gives til kvinder, som ammer eller planlægger at amme.
Hungarian: A Silgard beadható szoptató vagy szoptatni szándékozó nőknek.
Danish: Vaccinationen påvirkede ikke CD4% eller plasma
Hungarian: A vakcináció nem volt hatással a CD4
Danish: Silgard er udelukkende beregnet til profylaktisk anvendelse og har ingen effekt på aktive HPVinfektioner eller eksisterende klinisk sygdom.
Hungarian: A Silgard csak profilaktikus alkalmazásra való, és nincs hatása aktív HPV-fertőzések vagy már megállapított klinikai betegség esetén.
Danish: Hvis du glemmer en planlagt injektion, vil din læge beslutte, hvornår den manglende dosis skal tages.
Hungarian: Amennyiben elmulasztott egy beütemezett oltást, kezelőorvosa dönti el, mikor fogja megkapni az
Danish: Immunrespons over for Silgard 1 måned efter 3. dosis
Hungarian: A Silgard-ra adott immunválaszok egy hónappal a 3. dózis beadását követően
Danish: Selv om besvimelsesepisoder er ualmindelige, skal patienterne holdes under opsyn i 15 minutter efter de er
Hungarian: Noha az ájulás ritkán fordul elő, a betegeket a HPV vakcina beadása után 15 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: - Hvis der medfølger 2 kanyler af forskellig længde i pakningen, skal man vælge den kanyle, hvis længde kan sikre intramuskulær injektion afhængig af patientens størrelse og vægt.
Hungarian: • Ha a csomagolás 2 különböző hosszúságú tűt tartalmaz, akkor a betege termete és testsúlya alapján válassza ki az im. beadást biztosító, arra alkalmas tűt.
Danish: Antistoffer over for alle fire HPV-typer overførtes til afkommet under drægtighedsperioden og muligvis under diegivningen.
Hungarian: Mind a négy HPVtípus esetében az ellenanyagok átkerültek az utódokba a vemhesség és valószínűleg a szoptatás ideje alatt.
Danish: Idiopatisk trombocytopenisk purpura*, lymfadenopati*
Hungarian: Nem ismert Idiopathiás thrombocytopeniás purpura*, lymphadenopathia*
Danish: Tabel 1: Bivirkninger efter indgivelse af Silgardi kliniske studier og fra bivirkningsovervågning efter
Hungarian: 1. táblázat: A Silgard klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően történő beadása
Danish: Serobeskyttelsesforholdet (andelen af personer der når et serobeskyttende niveau anti-HBs > 10 mIE/ml) var upåvirket (96,5 % ved samtidig vaccination, og 97,5 % ved hepatitis B vaccine alene).
Hungarian: A szeroprotekciós arányok (≥10 mNE/ml anti-HB szeroprotektív szintet elérő beoltottak száma) nem változtak (96,5% egyidejű oltás, míg 97,5% csak hepatitis B oltás esetén).
Danish: I kliniske studier brugte 57,5 % af kvinderne i alderen 16 til 26 år og 31,2 % af kvinderne i alderen 24 til 45 år, der fik Silgard, hormonale kontraceptionsmidler i vaccinationsperioden.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban Silgard-dal beoltott 16-26 éves nők 57,5%-a, és a 24-45 éves nők 31,2%-a szedett hormonális fogamzásgátlót az oltási időszak során.
Danish: I en supplerende analyse blev Silgards effekt mod HPV 16/18-relateret CIN 3 og AIS evalueret.
Hungarian: Egy kiegészítő elemzés során értékelték a Silgard-nak a HPV 16/18 okozta CIN 3 és AIS elleni
Danish: Som for andre vacciner er der blevet rapporteret bivirkninger i forbindelse med brugen, herunder hævede lymfekirtler (hals, armhule eller lyske); muskelsvaghed, unormale fornemmelser, prikken i arme, ben og overkrop eller konfusion (Guillain-Barrés-syndrom, akut dissemineret encefalomyelitis); svimmelhed, opkastning, ledsmerter, ømme muskler, unormal træthedsfølelse eller svaghed, kuldegysninger, en generel følelse af utilpashed, blødning eller en øget tendens til at få blå mærker samt infektion i huden på injektionsstedet.
Hungarian: Más vakcinához hasonlóan az általános felhasználás során jelentett mellékhatások közé tartoznak: nyirokcsomó-duzzanatok (nyak, hónalj vagy ágyék); izomgyengeség, szokatlan érzések, bizsergés a karokban, lábakban vagy felsőtesten vagy zavartság (Guillain-Barré-szindróma, akut disszeminált enkefalomielitisz); szédülés, hányás, ízületi fájdalom, izomfájdalmak, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, hidegrázás, általános rossz közérzet, szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy véraláfutás, valamint bőrfertőzés az injekció beadása helyén.
Danish: I kliniske studier blev den beskyttelse, som opnåedes med Silgard, ikke nedsat af præventionsmidler i tabletform (f.eks. p-piller) eller andre svangerskabsforebyggende midler.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Silgard által nyújtott védelem nem csökkent szájon át szedhető vagy egyéb fogamzásgátló szerekkel (pl. fogamzásgátló tablettával) együtt alkalmazva.
Danish: Der blev rapporteret ni tilfælde (0,06 %) af urticaria i Silgard-gruppen og 20 tilfælde (0,15 %) i gruppen, der fik adjuvansholdigt placebo.
Hungarian: Kilenc esetben (0,06%) jelentettek urticariát a Silgard-csoportban és 20 eset (0,15%) került jelentésre
Danish: Silgard kan ikke forårsage de sygdomme, som vaccinen beskytter imod.
Hungarian: A Silgard nem okozhatja azokat a betegségeket, amelyek ellen védelmet nyújt.
Danish: Tabel 1 viser vaccinerelaterede bivirkninger, der blev observeret hos Silgard-recipienter med en hyppighed på mindst 1,0 % og også med større hyppighed, end der blev observeret blandt placeborecipienter.
Hungarian: Az 1. táblázatban kerültek feltüntetésre azok, a vakcina alkalmazásával összefüggő mellékhatások, melyeket a Silgard-dal oltottaknál legalább 1,0%-os gyakorisággal figyeltek meg, és többször fordultak elő, mint a placebóval oltottak esetében.
Danish: Derfor bør relevante forebyggende forholdsregler imod seksuelt overførte sygdomme fortsat tages.
Hungarian: Ezért a szexuális úton terjedő betegségek elleni megfelelő védekezést továbbra is folytatni kell.
Danish: Dette er baseret på resultaterne fra et klinisk studie, hvor en kombineret TdaP-IPV-vaccine blev indgivet samtidig med den første dosis Silgard (se pkt.
Hungarian: Az eredmények egy klinikai vizsgálatból származnak, amelyben egy kombinált dTap-IPV vakcinát adtak együtt a Silgard első adagjával (lásd 4.8 pont).
Danish: Sikkerheden blev vurderet i enten hele studiepopulationen (6 studier) eller i en prædefineret undergruppe af studiepopulationen (ét studie) via overvågning ved hjælp af vaccinationsrapporteringskort i 14 dage efter hver injektion af enten Silgard eller placebo.
Hungarian: A biztonságosságot a teljes vizsgálati populációban (6 vizsgálat) vagy a vizsgálati populáció előzetesen kiválasztott alcsoportjában (egy vizsgálat) vakcinációs mellékhatás-jelentő lapok segítségével értékelték a Silgard, illetve a placebo minden egyes dózisának beadását követő 14 nap során.
Danish: • Hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller nogen af de øvrige indholdsstoffer i Silgard (se pkt.
Hungarian: • Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a Silgard egyéb összetevőjére (felsorolásukat lásd „Egyéb összetevők" alatt - 6.
Danish: Alle tre doser skal gives inden for en periode på et år.
Hungarian: Mindhárom adagot egy éven belül kell beadni.
Danish: Der foreligger ingen data (se
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 pont).
Danish: Tabel 5: Effekt af Silgard imod eksterne genitale læsioner hos PPE*-populationen af mænd på 16-26
Hungarian: 5. táblázat: A Silgard külső genitalis lesiók elleni hatásossága a 16-26 éves férfiak PPE*
Danish: Silgard kan som alle vacciner og medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden vakcina és gyógyszer, így a Silgard is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Ved studieafslutning blev de personer, der var rekrutteret til de to fase III-studier (protokol 013 og protokol 015), fulgt i op til 4 år (median 3,7 år).
Hungarian: A vizsgálat végén a két III. fázisú vizsgálatba (013-as és 015-ös protokollok) bevont személyeket legfeljebb 4 évig (3,7 év középérték)