FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du er allergisk over for idelalisib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zydelig (angivet i punkt 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret idelalisibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Zydelig er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof idelalisib.
Latvian: Zydelig ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu idelalisibu.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Latvian: Sevišķi svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Danish: Medianen for OS, herunder langvarig opfølgning for alle 125 patienter, var 48,6 måneder.
Latvian: OS mediāna, ietverot ilgstošu visu 125 indivīdu novērošanu, bija 48,6 mēneši.
Danish: In vitro var CYP3A4-hæmningen irreversibel, og det forventes derfor at tage flere dage at vende tilbage til normal enzymaktivitet efter administrationen af idelalisib stoppes.
Latvian: In vitro CYP3A4 inhibīcija bija neatgriezeniska, tāpēc paredzams, ka pēc idelalisiba lietošanas pārtraukšanas nepieciešamas vairākas dienas, lai atjaunotos normāla enzīma aktivitāte.
Danish: 61,2 (38,1, NR)
Latvian: 61,2 (38,1; NS)
Danish: Næsten alle PJP-infektioner, herunder tilfælde med dødelig udgang, opstod uden PJP-profylakse.
Latvian: Gandrīz visas PJP infekcijas, ieskaitot letālos gadījumus, radās pacientiem, kuri nesaņēma PJP profilaksi.
Danish: Dette sker hos cirka to tredjedele af patienter med CLL, som behandles med idelalisib monoterapi, og en fjerdedel af patienter med CLL behandlet med idelalisib kombinationsterapi.
Latvian: Tas notiek aptuveni divām trešdaļām pacientu, kuriem HLL ārstē ar idelalisibu monoterapijā, un ceturtdaļai pacientu, kuriem HLL ārstē ar idelalisibu kombinētajā terapijā.
Danish: Responskategori*† CR
Latvian: Atbildes reakcijas kategorija*† CR
Danish: Virkningsresultater er opsummeret i tabel 7.
Latvian: Efektivitātes rādītāju rezultāti ir apkopoti 7. tabulā.
Danish: For patienter med CrCl < 60 ml/min bør alternative antibakterielle midler overvejes.
Latvian: Pacientiem, kuriem CrCl < 60 ml/min, jāapsver citu antibakteriālo līdzekļu lietošana.
Danish: Baseret på fund hos dyr kan idelalisib forårsage fosterskade.
Latvian: Pamatojoties uz atradni dzīvniekiem, idelalisibs var kaitēt auglim.
Danish: * ORR defineret som andelen af patienter, som opnåede fuldstændigt respons (CR, complete response) eller delvist respons (PR, partial response), og opretholdt deres respons i mindst 8 uger.
Latvian: ORR definēta kā indivīdu īpatsvars, kuri sasniedza pilnīgu atbildes reakciju (complete response - CR) vai daļēju atbildes reakciju (partial response - PR) un saglabāja šo atbildes reakciju vismaz 8 nedēļas.
Danish: Det er ukendt, om det aktive stof i Zydelig udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai Zydelig aktīvā viela izdalās cilvēka pienā.
Danish: • orale eller implanterede hormonale præventionsmidler, anvendes til at forebygge graviditet
Latvian: • iekšķīgi lietojamos vai implantējamos hormonālās kontracepcijas līdzekļus - lieto, lai izsargātos no grūtniecības;
Danish: Zydelig kan forårsage lungebetændelse.
Latvian: Zydelig var izraisīt plaušu iekaisumu.
Danish: Idelalisibs virkning (150 mg og 400 mg) på QT/QTc-intervallet blev evalueret i et placebokontrolleret og positivt kontrolleret (moxifloxacin 400 mg) overkrydsningsstudie hos 40 raske personer.
Latvian: Idelalisiba (150 mg un 400 mg) ietekme uz QT/QTc intervālu tika novērtēta placebo un pozitīvi kontrolētā (400 mg moksifloksacīna) krusteniskā pētījumā, kurā piedalījās 40 veselas personas.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Zydelig administreres til patienter med aktiv hepatitis.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Zydelig pacientiem ar aktīvu hepatītu.
Danish: Hvis du ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Zydelig, kan du have en øget risiko for bivirkninger med dette lægemiddel (se punkt 4, Bivirkninger).
Latvian: Ja nejauši esat pārsniedzis Zydelig ieteicamo devu, Jums var būt paaugstināts šo zāļu blakusparādību risks (skatīt 4. punktu Iespējamās blakusparādības).
Danish: ALAT, ASAT og totalt bilirubin skal overvåges hos alle patienter hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen, og siden efter klinisk vurdering.
Latvian: AlAT, AsAT un kopējā bilirubīna līmenis jākontrolē visiem pacientiem ik pēc 2 nedēļām pirmos 3 ārstēšanas mēnešus, pēc tam - atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Danish: Hvis du tager Zydelig sammen med visse lægemidler, kan det stoppe dem fra at virke korrekt, eller det kan gøre bivirkninger værre.
Latvian: Lietojot Zydelig kopā ar noteiktām zālēm, tās var nedarboties pareizi vai pastiprināt blakusparādības.
Danish: Klinisk overvågning anbefales, og en lavere startdosis af atorvastatin kan overvejes.
Latvian: Ieteicama klīniskā kontrole, kā arī var apsvērt mazākas atorvastatīna sākuma devas lietošanu.
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af en grad 3 eller 4 aminotransferaseforhøjelse (alaninaminotransferase [ALAT]/aspartataminotransferase [ASAT] > 5 x øvre normalgrænse [ULN]).
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc, ja ir 3. vai 4. smaguma pakāpes aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās (alanīna aminotransferāze [AlAT]/aspartāta aminotransferāze [AsAT] > 5 x pārsniedz normas augšējo robežu [NAR]).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ETIKETTERING PÅ KARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES MARĶĒJUMA TEKSTS
Danish: Idelalisib blev taget indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Latvian: Idelalisibu lietoja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Danish: Dyreforsøg indikerer mulighed for skadelige virkninger af idelalisib på fertilitet og føtal udvikling (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par iespējamu kaitīgu idelalisiba ietekmi uz fertilitāti un augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: I mange tilfælde blev patogenet ikke identificeret, dog var konventionelle og opportunistiske patogener, herunder PJP og CMV, blandt de identificerede.
Latvian: Daudzos gadījumos patogēns netika identificēts, tomēr starp identificētajiem patogēniem bija gan tradicionālie, gan oportūnistiskie patogēni, ieskaitot PJP un CMV.
Danish: Patienter med CMV-viræmi uden medfølgende kliniske tegn på CMV-infektion skal overvåges nøje.
Latvian: Pacienti ar CMV virēmiju, bet bez CMV infekcijas klīniskajām pazīmēm, ir rūpīgi jānovēro.
Danish: Tal med lægen om, hvad dine testresultater betyder.
Latvian: Par analīžu rezultātu nozīmi runājiet ar savu ārstu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 8 måneder efter godkendelsen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 8 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Danish: Det anbefales at intensivere overvågning for bivirkninger hos patienter med nedsat leverfunktion, da eksponeringen forventes at være øget i denne population, især hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicama pastiprināta nevēlamo blakusparādību kontrole, jo šajā populācijā ir paredzama iedarbības pastiprināšanās, īpaši pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Danish: Denne observerede lymfocytose er en farmakodynamisk virkning og skal ikke betragtes som progressiv sygdom ved fravær af andre kliniske fund.
Latvian: Novērotā limfocitoze ir farmakodinamiska iedarbība, ko nevajag uzskatīt par progresējošu slimību, ja netiek novērotas citas klīniskās atradnes.
Danish: Udslæt var generelt let til moderat og førte til seponering hos 2,1 % af patienterne.
Latvian: Izsitumi parasti bija viegli vai vidēji smagi, un to dēļ ārstēšanu pārtrauca aptuveni 2,1% indivīdu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX47
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi ATĶ kods: L01XX47
Danish: Læger bør overveje PML i differentialdiagnosen hos patienter med nye eller forværrende neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer.
Latvian: Ārstiem diferenciāldiagnostikā jāapsver PML pacientiem, kuriem parādījušies jauni neiroloģiski, kognitīvi vai ar uzvedību saistīti simptomi vai arī šādi simptomi pasliktinājušies.
Danish: Af de 53 patienter, der ikke responderede, havde 41 (32,8 %) stabil sygdom, 10 (8,0 %) havde progressiv sygdom, og 2 (1,6 %) kunne ikke evalueres.
Latvian: No 53 indivīdiem, kuriem nenovēroja atbildes reakciju, 41 (32,8%) bija stabila slimības gaita, 10 (8,0%) bija progresējoša slimība un 2 (1,6%) nebija izvērtējami.
Danish: Idelalisib anses ikke for at have en bred immunosuppressiv aktivitet.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka idelalisibam nepiemīt plaša spektra imūnsupresīvā iedarbība.
Danish: Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 3 og 4.
Latvian: Efektivitātes rādītāju rezultāti ir apkopoti 3. un 4. tabulā.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har allergi over for sunset yellow FCF (E110).
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir alerģija pret saulrieta dzelteno FCF (E110).
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Danish: Ved denne sygdom deler lymfocytterne sig for hurtigt og lever for længe, så der cirkulerer for mange af dem i blodet.
Latvian: Šīs slimības procesā limfocīti sāk vairoties pārāk ātri un to dzīves ilgums pagarinās, līdz ar to asinīs cirkulē pārāk liels to skaits.
Danish: Lymofocytose**
Latvian: Limfocitoze**
Danish: Din læge vil kontrollere dine blodtal før eller under behandling med Zydelig og i sjældne tilfælde vil lægen give dig et andet lægemiddel.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zydelig un ārstēšanas laikā ārsts pārbaudīs Jūsu asins ainu, un retos gadījumos var nozīmēt Jums citas zāles.
Danish: Din læge vil monitorere dig for tegn på infektion.
Latvian: Ārsts kontrolēs, vai Jums nav radusies infekcija.
Danish: • som førstevalgsbehandling hos patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, som ikke er egnede til at få andre behandlinger (se pkt.
Latvian: • kā pirmās izvēles terapija 17p delēcijas vai TP53 mutācijas gadījumā pacientiem, kuri nav piemēroti jebkura cita veida terapijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Ved CLL anvendes Zydelig sammen med et andet lægemiddel (rituximab) hos patienter med visse højrisiko-faktorer og hos patienter, hvor kræften er vendt tilbage efter mindst én tidligere behandling.
Latvian: HLL gadījumā Zydelig terapiju lieto kopā ar citām zālēm (rituksimabu) pacientiem, kuriem ir noteikti augsta riska faktori vai kuriem novēro vēža atkārtošanos pēc vismaz vienas iepriekšējas terapijas.
Danish: Hvis der observeres forhøjelser af grad 2 eller derover i ALAT og/eller ASAT, skal patienternes ALAT, ASAT og totalt bilirubin overvåges ugentligt, indtil de vender tilbage til grad 1 eller derunder.
Latvian: Ja rodas 2. smaguma pakāpes vai augstāka AlAT un/vai AsAT līmeņa paaugstināšanās, pacientu AlAT, AsAT un kopējais bilirubīna līmenis jākontrolē katru nedēļu, līdz vērtības samazinās līdz 1. smaguma pakāpei vai zemākam līmenim.
Danish: * ORR defineret som andelen af patienter, som opnåede et fuldstændigt respons (CR, complete response) eller et delvist respons (PR, partial response) baseret på 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) responskriterier og Cheson (2012).
Latvian: ORR definēta kā indivīdu īpatsvars, kuri sasniedza pilnīgu atbildes reakciju (complete response - CR) vai daļēju atbildes reakciju (partial response - PR), pamatojoties uz 2013. gada Nacionālās vispārējās vēža darba grupas (National Comprehensive Cancer Network - NCCN) atbildes reakcijas kritērijiem un Česona (Cheson) (2012) publikāciju.
Danish: Hvis fordelene ved genoptagelse af idelalisib-behandling vurderes at opveje risiciene, skal forebyggende CMV-behandling overvejes.
Latvian: Ja tiek izlemts, ka idelalisiba lietošanas atsākšanas ieguvumi atsver iespējamos riskus, jāapsver profilaktiskas (pre-emptive) CMV terapijas uzsākšana.
Danish: Sammenlignet med behandling med rituximab + placebo førte behandling med idelalisib + rituximab til statistisk signifikante og klinisk meningsfulde forbedringer i det fysiske velbehag, socialt velbehag, funktionelt velbehag samt i de leukæmi-specifikke underskalaer fra Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU)-instrumenterne, og til statistisk signifikante og klinisk meningsfulde forbedringer i angst, depression og sædvanlige aktiviteter, målt ved hjælp af EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D)-instrumentet.
Latvian: Salīdzinot ar rituksimabu + placebo, ārstēšana ar idelalisibu + rituksimabu izraisīja statistiski ticamu un klīniski nozīmīgu uzlabošanos fiziskās labsajūtas, sociālās labklājības, funkcionālās labsajūtas, kā arī leikozei specifiskās Vēža terapijas funkcionālā novērtējuma (leikoze) (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia - FACT-LEU) instrumentu apakšskalās, kā arī statistiski ticamu un klīniski nozīmīgu trauksmes, depresijas un ikdienas darbību uzlabošanos, kura novērtēšanai tika izmantots EuroQoL Piecu dimensiju (EuroQoL Five-Dimensions - EQ-5D) instruments.
Danish: Idelalisib er ikke blevet undersøgt hos patienter med kronisk aktiv hepatitis, herunder viral hepatitis.
Latvian: Idelalisibs nav pētīts pacientiem ar hronisku aktīvu hepatītu, tai skaitā vīrushepatītu.
Danish: Medianen for DOR for alle patienter var 12,5 måneder (12,5 måneder for patienter med SLL og 11,8 måneder for patienter med FL, 20,4 måneder for LPL/WM og 18,4 måneder for MZL).
Latvian: DOR mediāna visiem indivīdiem bija 12,5 mēneši (12,5 mēneši MLL indivīdiem, 11,8 mēneši FL indivīdiem, 20,4 mēneši LPL/WM indivīdiem un 18,4 mēneši MZL indivīdiem).
Danish: Idelalisib + O Ofatumumab
Latvian: Idelalisibs + O Ofatumumabs
Danish: Varigheden af profylakse efter behandling skal baseres på en klinisk vurdering, eventuelt under hensyntagen til patientens risikofaktorer såsom samtidig kortikosteroidbehandling og forlænget neutropeni (se pkt.
Latvian: Profilakses ilgumam pēc terapijas jāpamatojas uz klīnisko novērtējumu un jāņem vērā pacienta riska faktori, piemēram, vienlaicīga kortikosteroīdu terapija un ilgstoša neitropēnija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Behandling af en overdosis med Zydelig består af generel støttende behandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske tilstand.
Latvian: Ārstēšana Zydelig pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošos pasākumus, ieskaitot organisma stāvokļa galveno rādītāju kontroli, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Zydelig administreres til denne population.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Zydelig šajā populācijā.
Danish: i studie 312-0116/0117 og 312-0119 forekom udslæt (rapporteret som generaliseret eksfoliativ dermatitis, lægemiddeludslæt, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makuløst udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, pruritisk udslæt, pustuløst udslæt, vesikulært udslæt, papler og plaques) hos 31,1 % af de patienter, der fik idelalisib + et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab), og hos 8,2 % af de patienter, der kun fik et anti-CD20 monoklonalt antistof (rituximab eller ofatumumab).
Latvian: Pētījumos 312-0116/0117 un 312-0119 izsitumi (ziņots par ģeneralizētu eksfoliatīvu dermatītu, zāļu izraisītām ādas reakcijām, izsitumiem, eritematoziem izsitumiem, ģeneralizētiem izsitumiem, makulāriem izsitumiem, makulopapuloziem izsitumiem, papuloziem izsitumiem, niezošiem izsitumiem, pustulāriem izsitumiem, pūslīšveida (vezikulāriem) izsitumiem, papulu un ādas perēkļveida izsitumiem) radās 31,1% indivīdu, kuri saņēma idelalisibu + anti-CD20 monoklonālu antivielu (rituksimabu vai ofatumumabu), un 8,2% indivīdu, kuri saņēma tikai anti-CD20 monoklonālu antivielu (rituksimabu vai ofatumumabu).
Danish: Hver karton indeholder 1 tabletbeholder.
Latvian: Katra kastīte satur 1 pudeli.
Danish: Idelalisib kan administreres uden hensyntagen til mad.
Latvian: Idelalisibu var lietot neatkarīgi no uztura uzņemšanas.
Danish: • rifampicin, et lægemiddel, der anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner
Latvian: • rifampicīnu - zāles, ko lieto tuberkulozes un citu infekciju profilaksei un ārstēšanai;
Danish: Dette er yderst vigtigt, da lægemidlernes virkning kan forstærkes eller svækkes, hvis der bruges mere end ét lægemiddel på samme tid.
Latvian: Šī informācija ir ļoti svarīga, jo vairāku zāļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt vai pavājināt to iedarbību.
Danish: Zydelig bør ikke anvendes sammen med andre lægemidler, medmindre lægen har fortalt dig, at det er sikkert at gøre det.
Latvian: Citas zāles un Zydelig Zydelig nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, ja vien ārsts nav apstiprinājis, ka tas ir droši.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Dosisreduktion af colchicin kan være nødvendig.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Kolhicīna devu var būt nepieciešams samazināt.
Danish: En indledende dosisjustering af idelalisib anses ikke for at være nødvendig ved administration sammen med CYP3A/P-gp-hæmmere, men det anbefales at intensivere overvågning for bivirkninger.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka sākotnēja idelalisiba devas pielāgošana nav nepieciešama, ja to lieto kopā ar CYP3A/P-gp inhibitoriem, bet ieteicama pastiprināta nevēlamo blakusparādību kontrole.
Danish: Evaluering af potentialet for fototoksicitet i den embryoniske murine fibroblastcellelinje BALB/c 3T3 var inkonklusiv for idelalisib på grund af cytotoksicitet i in vitro-analysen.
Latvian: Izvērtējot iespējamo fototoksicitāti žurku/peļu embriju fibroblastu šūnu līnijā BALB/c 3T3, iegūtie dati par idelalisibu bija nepārliecinoši in vitro analīzē novērotās citotoksicitātes dēļ.
Danish: Fortæl det straks til lægen ved det første tegn på diarré.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja radušās pirmās caurejas pazīmes.
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: ydre karton indeholdende 1 plastikbeholder med 60 filmovertrukne tabletter.
Latvian: Pieejams šāds iepakojuma lielums: kastīte, kas satur 1 plastmasas pudeli ar 60 apvalkotām tabletēm.
Danish: UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBAR DATA
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Danish: Virkningerne på embryoføtal udvikling blev ikke undersøgt i en anden dyreart.
Latvian: Otrai dzīvnieku sugai ietekme uz embrija un augļa attīstību netika pētīta.
Danish: Der indgik 64 patienter i studie 101-08/99 med tidligere ubehandlet CLL, herunder 5 patienter med småcellet lymfatisk lymfom (SLL).
Latvian: Pētījumā 101-08/99 piedalījās 64 indivīdi ar iepriekš neārstētu HLL, ieskaitot 5 indivīdus ar mazo limfocītu limfomu (MLL).
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres hos patienter, så længe patientens absolutte neutrofiltal (ANC) er under 500 pr. mm3.
Latvian: Pacientu ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc, ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (absolute neutrophil count, ANC) ir mazāks par 500/mm3.
Danish: Patienterne fik 150 mg idelalisib oralt to gange dagligt, indtil bevis for sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Latvian: Indivīdi saņēma 150 mg idelalisiba iekšķīgi divas reizes dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Danish: Amning Det er ukendt, om idelalisib/metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai idelalisibs un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Efter start af idelalisib er der blevet observeret en midlertidig stigning i antallet af lymfocytter (dvs. ≥ 50 % stigning fra baseline og over det absolutte lymfocyttal på 5.000/mikroliter).
Latvian: Pēc idelalisiba uzsākšanas ir novērota īslaicīga limfocītu skaita palielināšanās (tas ir, ≥ 50% palielināšanās no sākuma stāvokļa un virs absolūtā limfocītu skaita 5000/µl).
Danish: Hvis du i øjeblikket ammer, skal du kontakte lægen, før du starter behandlingen.
Latvian: Ja pašlaik barojat bērnu ar krūti, pirms ārstēšanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Den primære metabolit, GS-563117, kan øge fototoksicitet, når cellerne samtidigt eksponeres over for UVA-lys.
Latvian: Galvenais metabolīts - GS-563117, var pastiprināt fototoksicitāti, ja šūnas vienlaicīgi tiek pakļautas UVA starojumam.
Danish: Idelalisib inducerede ikke mutationer i den mikrobielle mutagenese (Ames)-analyse, det var ikke klastogent i in vitro kromosomsaberrationsanalysen med humane perifere blodlymfocytter, og det var ikke genotoksisk i in vivo rotte mikronukleusstudiet.
Latvian: Idelalisibs neizraisīja mutācijas mikrobu mutaģenēzes (Eimsa) testā, neuzrādīja klastogēnu iedarbību in vitro hromosomu aberācijas testā ar cilvēka perifēro asiņu limfocītiem un nebija genotoksisks in vivo žurku mikrokodoliņu testā.
Danish: Alle grader
Latvian: Visas smaguma pakāpes
Danish: Pneumonitis og organiserende pneumoni
Latvian: Pneimonīts un organizējoša pneimonija
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser indikerede, at køn og race ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringerne over for idelalisib eller GS-563117.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka dzimumam un rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz idelalisiba vai GS-563117 iedarbību.
Danish: Af patienter, som genoptog behandlingen med idelalisib ved en lavere dosis, oplevede 26 % recidiv af forhøjelserne i ALAT og ASAT.
Latvian: 26% pacientu, kas atsāka idelalisiba lietošanu ar mazāku devu, atkārtojās AlAT/AsAT līmeņa paaugstināšanās.
Danish: • trazodon, et lægemiddel, der anvendes til at behandle depression
Latvian: • trazodonu - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai;
Danish: Der er set tilfælde af PJP efter seponering af idelalisib.
Latvian: PJP gadījumi tika novēroti arī pēc idelalisiba terapijas pārtraukšanas.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse Tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) med dødelig udgang er blevet rapporteret, når idelalisib blev administreret samtidigt med andre lægemidler forbundet med disse syndromer.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze Ziņots par Stīvensa-Džonsona sindroma (Stevens-Johnson syndrome, SJS) un toksiskās epidermas nekrolīzes (toxic epidermal necrolysis, TEN) gadījumiem ar letāliem iznākumiem, ja idelalisibu lietoja vienlaicīgi ar citām zālēm, kuru lietošana var izraisīt minētos sindromus.
Danish: Ved FL anvendes Zydelig alene hos patienter, hvis deres kræftsygdom ikke responderede på behandling med to tidligere kræftbehandlinger.
Latvian: FL gadījumā Zydelig lieto monoterapijā pacientiem, kuru vēzim nebija atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar divām iepriekšējām pretvēža terapijām.
Danish: i studier op til 4 uger hos rotter og hunde blev levernekrose observeret ved hhv. 7 og 5 gange den humane eksponering, baseret på AUC.
Latvian: Līdz 4 nedēļām ilgos pētījumos žurkām un suņiem novēroja aknu nekrozi, ja iedarbība, pamatojoties uz AUC, bija attiecīgi 7 un 5 reizes lielāka nekā iedarbība cilvēkam.
Danish: For pulmonal arteriel hypertension:
Latvian: Plaušu hipertensijas gadījumā:
Danish: • Aktivt stof: idelalisib.
Latvian: • Aktīvā viela ir idelalisibs.
Danish: Idelalisib er 93 - 94 % bundet til humane plasmaproteiner ved koncentrationer der observeres klinisk.
Latvian: Klīniski novērotajās koncentrācijās no 93% līdz 94% idelalisiba saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletten hel.
Latvian: Pacientiem jāpaskaidro, ka tablete ir jānorij vesela.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bliver syg (især med feber, hoste eller vejrtrækningsbesvær), mens du tager Zydelig.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Zydelig lietošanas laikā esat saslimis (īpaši, ja Jums ir drudzis, klepus vai apgrūtināta elpošana).
Danish: Kombinationen kan føre til en øget risiko for kardiovaskulære uønskede hændelser forbundet med salmeterol, herunder QT-forlængelse, palpitationer og sinus-takykardi.
Latvian: Šāda kombinācija var paaugstināt ar salmeterola lietošanu saistīto kardiovaskulāro nevēlamo notikumu risku, tai skaitā QT intervāla pagarināšanās, sirdsklauvju un sinusa tahikardijas risku.