FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det virker ved at bindes til beta-2receptorerne i muskulaturen.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na receptorje, imenovane adrenergični receptorji beta-2, ki so v dihalnih mišicah.
Danish: Fordelene og risiciene ved Budesonide/Formoterol Teva antages derfor at være de samme som med referencelægemidlet
Slovenian: Koristi in tveganja zdravila Budesonide/Formoterol Teva so torej enaki kot pri referenčnemu zdravilu.
Danish: Referencelægemidlet for Budesonide/Formoterol Teva er Symbicort Turbohaler.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Budesonide/Formoterol Teva je Symbicort Turbohaler.
Danish: Der er udført undersøgelser, der viser, at Budesonide/Formoterol Teva frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som referencelægemidlet (dvs. det er bioækvivalent med referencelægemidlet), og at de to lægemidler virker på samme måde.
Slovenian: Izvedene so bile študije, ki so pokazale, da je zdravilo Budesonide/Formoterol Teva biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da dosega enako raven zdravilne učinkovine v telesu) in da obe zdravili enako delujeta.
Danish: Til regelmæssig behandling af astma er den anbefalede dosis 1-4 inhalationer to gange dagligt, afhængigt af den anvendte styrke og astmaens sværhedsgrad.
Slovenian: Priporočeni odmerek za redno zdravljenje astme je od 1 do 4 vpihi dvakrat na dan, kar je odvisno od uporabljene jakosti zdravila in izraženosti astme.
Danish: De to aktive stoffer i Budesonide/Formoterol Teva er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Budesonide/Formoterol Teva sta dobro znani in sta prisotni v več zdravilih, ki se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili uporabljajo za zdravljenje astme in KOPB.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Budesonide/Formoterol Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Budesonide/Formoterol Teva?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Budesonide/Formoterol Teva anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Budesonide/Formoterol Teva je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Andre oplysninger om Budesonide/Formoterol Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Budesonide/Formoterol Teva
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Budesonide/Formoterol Teva?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Budesonide/Formoterol Teva?
Danish: Det virker ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at bindes til receptorer i forskellige typer immunceller.
Slovenian: Deluje podobno kot kortikosteroidni hormoni, ki naravno nastajajo v telesu, pri čemer se veže na receptorje v različnih vrstah imunskih celic ter tako zmanjša dejavnost imunskega sistema.
Danish: Ved inhalation bindes det hovedsageligt til disse receptorer i luftvejene og afslapper musklerne, så luftvejene holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.
Slovenian: Ob vdihu se v glavnem veže na receptorje v dihalnih poteh in sprošča mišice, s čimer ohranja dihalne poti odprte in bolniku olajša dihanje.
Danish: Hvorfor er Budesonide/Formoterol Teva blevet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Budesonide/Formoterol Teva odobreno?
Danish: Hvad er Budesonide/Formoterol Teva, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Budesonide/Formoterol Teva in za kaj se uporablja?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Budesonide/Formoterol Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Budesonide/Formoterol Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Budesonide/Formoterol Teva er et "hybridt lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Budesonide/Formoterol Teva je „hibridno zdravilo".
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Budesonide/Formoterol Teva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Budesonide/Formoterol Teva naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Mod astmaanfald bør patienten bruge en separat inhalator som anfaldsmedicin til at dæmpe symptomerne.
Slovenian: Pri olajševalnem zdravljenju astme morajo bolniki za lajšanje simptomov uporabiti ločen „inhalator z olajševalcem."
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Budesonide/Formoterol Teva.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Budesonide/Formoterol Teva izda dovoljenje za promet.
Danish: Budesonide/Formoterol Teva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol.
Slovenian: Budesonide/Formoterol Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini budezonid in formoterol.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Budesonide/Formoterol Teva, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Dette mindsker frigivelsen af stoffer såsom histamin, der deltager i inflammationsprocessen.
Slovenian: S tem se zmanjša sproščanje snovi, ki sodelujejo v vnetnih procesih, na primer histamina, kar pripomore k ohranjanju prehodnosti dihalnih poti in bolniku olajša dihanje.
Danish: Hvordan anvendes Budesonide/Formoterol Teva?
Slovenian: Kako se zdravilo Budesonide/Formoterol Teva uporablja?
Danish: Hvordan virker Budesonide/Formoterol Teva?
Slovenian: Kako zdravilo Budesonide/Formoterol Teva deluje?
Danish: Hver inhalation giver en fast dosis af lægemidlet.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem pripomočku za inhaliranje, pri čemer se z vsako inhalacijo bolniku dovaja fiksni odmerek zdravila.
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Slovenian: Zdravilo nima več dovoljenja za prom et
Danish: forbliver optimal.
Slovenian: ostane optimalen.
Danish: (angivet i punkt 6).
Slovenian: (navedeno v poglavju 6).
Danish: er individuel og skal justeres i henhold til sygdommens sværhedsgrad.
Slovenian: je individualno in ga je treba prilagoditi stopnji resnosti bolezni.
Danish: skal anvendes korrekt for at opnå en effektiv behandling.
Slovenian: je treba uporabljati pravilno, da bo doseženo učinkovito zdravljenje.
Danish: følger tre enkle trin: åbning, indånding og lukning, som beskrevet nedenfor.
Slovenian: zajema tri preproste korake: odprite, vdihnite in zaprite, ki so opisani spodaj.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 2 år.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 2 leti
Danish: hver dag.
Slovenian: uporabljajte vsak dan.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Slovenian: Datum prve pridobitve: Datum zadnjega podaljšanja:
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Disse tegn kan betyde, at din astma ikke kontrolleres ordentligt, og du kan have brug for en anden eller yderligere behandling med det samme.
Slovenian: Ti znaki lahko pomenijo, da astma ni dobro obvladana in morda boste morali takoj dobiti drugačna ali dodatna zdravila.
Danish: hver dag, også selvom du ikke har nogen astmasymptomer på det pågældende tidspunkt.
Slovenian: uporabite vsak dan, tudi če trenutno nimate simptomov astme.
Danish: Efter åbning af folien: 6 måneder.
Slovenian: Po odprtju ovoja iz folije: 6 mesecev .
Danish: indeholder lactose')
Slovenian: vsebuje laktozo«).
Danish: og straks tale med din læge:
Slovenian: in se nemudoma posvetujte z zdravnikom:
Danish: • Ændringer i blodtrykket.
Slovenian: • spremembe krvnega tlaka,
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Generelt
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Splošno
Danish: under en eksacerbation eller ved signifikant eller akut forværring af astma.
Slovenian: med poslabšanjem astme ali v obdobju pomembnega oziroma akutnega poslabšanja simptomov astme.
Danish: Inhalatoren er fremstillet af acrylonitril-butadien-styren (ABS), polyethylenterephthalat (PT) og polypropylen (PP).
Slovenian: Inhalator je izdelan iz akrilnitril butadien-stirena (ABS), polietilen tereftalata (PT) in polipropilena (PP).
Danish: Meget sjælden Depression, adfærdsændringer (primært hos børn)
Slovenian: anksioznost, motnje spanja zelo redki depresija, vedenjske spremembe (pretežno pri otrocih)
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornih za sproščanje serije
Danish: Din læge har ordineret denne medicin til behandling af astma.
Slovenian: Zdravnik vam je to zdravilo predpisal za zdravljenje astme.
Danish: - brug IKKE denne medicin, medmindre din læge beder dig om det.
Slovenian: - zdravila NE uporabljajte, če vam tega izrecno ne naroči zdravnik.
Danish: påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Indeholder 1 inhalator.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Vsebuje 1 inhalator.
Danish: 1 eller 2 inhalationer (pust) 2 gange dagligt.
Slovenian: 1 ali 2 vdiha (sprožitvi) dvakrat na dan.
Danish: ændringer i knoglemineraltæthed (udtynding af knoglerne)
Slovenian: - spremembe mineralne gostote kosti (tanjšanje kosti),
Danish: indeholder lactose Lactose er en slags sukker, der findes i mælk.
Slovenian: Laktoza je vrsta sladkorja, ki jo najdemo v mleku.
Danish: er ikke beregnet til indledende behandling af astma.
Slovenian: ni primerno za začetno zdravljenje astme.
Danish: Meget få patienter havde PIF-hastigheder under 40 l/min; når PIFhastigheden var under 40 l/min, syntes der ikke at forekomme grupperinger i alder eller sygdommens sværhedsgrad.
Slovenian: Pri zelo malo bolnikih je bila najvišja stopnja PIFR nižja od 40 l/min; v teh primerih ni kazalo, da bi bilo to povezano s starostjo ali resnostjo bolezni.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalationspulver
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za inhaliranje
Danish: til at behandle disse astmasymptomer.
Slovenian: za odpravljanje teh simptomov astme.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger (side 22)
Slovenian: (stran 21) Vsebina pakiranja in dodatne informacije (stran 22)
Danish: Orale infektioner
Slovenian: Peroralne okužbe
Danish: mod astma, vil din læge ønske at kontrollere dine symptomer med jævne mellemrum.
Slovenian: uporabljate za astmo, vas bo zdravnik redno nadziral glede simptomov.
Danish: Den gennemsnitlige PIF-hastighed opnået af patienter med astma var over 60 l/min, en flow-hastighed, hvor de 2 undersøgte devices vides at levere en sammenlignelig mængde lægemiddel til lungerne.
Slovenian: Povprečna PIFR, ki so jo dosegli bolniki z astmo, je presegala 60 l/min, pri tej stopnji obe preiskovani napravi v pljuča dovedeta primerljivi količini zdravila.
Danish: Hold ikke op med at bruge din inhalator, uden først at fortælle din læge om det.
Slovenian: Inhalatorja ne prenehajte uporabljati, ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.
Danish: De specifikke egenskaber af budesonid og formoterol gør, at kombinationen kan anvendes som vedligeholdelsesbehandling af astma.
Slovenian: Posebne lastnosti budezonida in formoterola omogočajo, da se kombinacija teh dveh učinkovin uporablja za vzdrževalno zdravljenje astme.
Danish: vedligeholdelsesdosis som ordineret, også når de er symptomfri.
Slovenian: skladno z navodili zdravnika, tudi če nimajo simptomov.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Lactosemonohydrat.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi laktoza monohidrat
Danish: er ikke indiceret hos børn og unge under 18 år (se pkt.
Slovenian: ni indicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.2).
Danish: sammen med en separat inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.
Slovenian: skupaj z ločenim inhalatorjem z olajševalcem, npr. salbutamolom.
Danish: Det virker ved at få musklerne i luftvejene til at slappe af.
Slovenian: Deluje tako, da sprošča mišice v dihalih.
Danish: Den potente CYP3A4-inhibitor ketoconazol, 200 mg én gang dagligt, forhøjede gennemsnitligt plasmaniveauet af samtidigt administreret oralt budesonid (enkeltdosis 3 mg) seks gange.
Slovenian: Močni zaviralec CYP3A4 ketokonazol je v odmerku 200 mg enkrat na dan povečal plazemske koncentracije sočasno uporabljanega peroralnega budezonida (enkratni odmerek 3 mg) v povprečju za 6-krat.
Danish: Profylaktisk brug af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., f.eks. før motion, er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Profilaktična uporaba zdravila Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., na primer pred telesnim naporom, ni bila preučena.
Danish: Et randomiseret, open-label placebo-studie blev foretaget hos børn og unge med astma (i alderen 6-17 år), voksne med astma (i alderen 18-45 år) og raske frivillige (i alderen 18-45 år) for at vurdere den maksimale inspiratoriske flow (PIF) hastighed og andre relaterede inhalationsparametre efter inhalation fra et Spiromax-device (indeholdende placebo) sammenlignet med inhalation fra en allerede markedsført tørpulverinhalator (indeholdende placebo) med flere doser.
Slovenian: Izvedli so randomizirano odprto študijo s placebom, v katero so vključili otroke in mladostnike z astmo (stare 6-17 let), odrasle z astmo (stare 18-45 let) ter zdrave prostovoljce (stare 18-45 let), da bi ocenili najvišjo stopnje vdišnega toka (PIFR- peak inspiratory flow rate) in druge povezane vdišne parametre po inhalaciji iz inhalatorja Spiromax (ki je vseboval placebo) v primerjavi z inhalacijo iz drugega večodmernega inhalatorja s suhim praškom na trgu (ki je vseboval placebo).
Danish: på grund af overdosering med lægemidlets formoterol-komponent, skal det overvejes at give passende behandling med inhaleret kortikosteroid.
Slovenian: prekiniti zaradi prevelikega odmerka formoterola, ki je sestavina zdravila, je treba poskrbeti za ustrezno zdravljenje z inhalacijskim kortikosteroidom.
Danish: Langstidsstudier med inhaleret budesonid hos hos børn ved gennemsnitlige daglige doser på 400 mikrogram (afmålt dosis) eller hos voksne ved daglige doser på 800 mikrogram (afmålt dosis) har ikke vist nogen signifikante påvirkninger af knoglemineraltætheden.
Slovenian: 400 mikrogramov (odmerjen odmerek) ali pri odraslih v dnevnih odmerkih 800 mikrogramov (odmerjen odmerek) niso pokazale pomembnega vpliva na kostno mineralno gostoto.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 120 doser
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 120 odmerkov
Danish: Størstedelen af en dosis formoterol metaboliseres i leveren og udskilles efterfølgende gennem nyrerne.
Slovenian: Poglavitni del posameznega odmerka formoterola se presnovi v jetrih, čemur sledi izločanje skozi ledvica.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 doser
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 odmerkov
Danish: Hjertearytmier, f.eks. atrieflimren, supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler Meget sjælden Angina pectoris, forlænget QTc-interval
Slovenian: supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole angina pektoris podaljšanje intervala QTc
Danish: Pludselig og tiltagende forværring af kontrollen med astma er potentielt livstruende, og patienten skal øjeblikkeligt tilses af en læge.
Slovenian: Nenadno in progresivno poslabšanje nadzora simptomov astme je lahko za bolnika življenjsko nevarno, zato je potreben nujen zdravniški pregled.
Danish: Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer som åndenød og hvæsen.
Slovenian: da bi se pojavili simptomi astme, kot sta zasoplost in piskajoče dihanje.
Danish: Ikke almindelig Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, angst,
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni agresija, psihomotorična hiperaktivnost,
Danish: Hypokaliæmi Meget sjælden Hyperglykæmi
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje redki hipokaliemija zelo redki hiperglikemija
Danish: Voksne (fra og med 18 år)
Slovenian: Priporočeni odmerek: Odrasli (18 let in več)
Danish: er indiceret til behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist):
Slovenian: je indicirano za redno zdravljenje astme v primerih, ko je primerna kombinacija zdravil (inhalacijski kortikosteroid in dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev β2):
Danish: • Antihistaminer (lægemidler mod allergi) (såsom terfenadin).
Slovenian: • zdravila proti alergijam ali antihistaminiki, (kot je npr. Terfenadin).
Danish: Under graviditet må behandling med fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat kun bruges, når fordelene opvejer de potentielle risici.
Slovenian: V času nosečnosti se sme zdravljenje s kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarat dihidrata v fiksnih odmerkih uporabljati le, če koristi zdravila presegajo morebitna tveganja.
Danish: Hovedpine, tremor Ikke almindelig Svimmelhed
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, tremor omotičnost motnje okušanja
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542, DR Utrecht, Holland
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Nizozemska
Danish: Umiddelbare og forsinkede overfølsomhedsreaktioner, f.eks. eksantem, urticaria, pruritus, dermatitis, angioødem og anafylaktisk reaktion
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki takojšnje in zapoznele preobčutljivostne reakcije npr. eksantem, urtikarija, pruritus, dermatitis,
Danish: • Lavt indhold af kalium i blodet.
Slovenian: • nizka koncentracija kalija v krvi,
Danish: er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen 18 år og derover.
Slovenian: je namenjeno izključno za uporabo pri odraslih osebah, starih 18 let in več.
Danish: 160 mikrogram/4,5 mikrogram
Slovenian: 160 mcg/4,5 mcg
Danish: vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: vplivalo na sposobnost vožnje, uporabe orodij in upravljanja s stroji.
Danish: er et inhalationspulver.
Slovenian: je prašek za inhaliranje.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/950/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/950/001
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas, ali če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V..
Danish: skal straks seponeres, patienten skal udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Slovenian: takoj prekiniti, režim zdravljenja ponovno ovrednotiti in po potrebi uvesti drugo vrsto zdravljenja (glejte poglavje
Danish: • Forstyrrelse i hjertets elektriske system (forlængelse af QTc-interval)
Slovenian: • bolečina ali tiščanje v prsih (angina pektoris), • motnje električnega sistema srca (podaljšanje intervala QTc),
Danish: Hvis der er risiko for, at binyrebarkfunktionen er svækket som følge af tidligere systemisk steroidbehandling, skal der udvises forsigtighed, når patienten skifter til kombinationsbehandling med budesonid/formoterolfumarat med fast dosis.
Slovenian: Če obstaja kakršen koli razlog za sum na motnjo delovanja nadledvične žleze zaradi prejšnje sistemskega zdravljenja s steroidi, je pri prehodu na zdravljenje s fiksno kombinacijo budezonida/formoterolijevega fumarata potrebna previdnost.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/950/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/950/002
Danish: Patienten vil muligvis bemærke en smag under inhalationen.
Slovenian: bo bolnik morda zaznal okus zaradi pomožne snovi laktoze.
Danish: indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Slovenian: vsebuje dve različni zdravilni učinkovini: budezonid in formoterolijev fumarat dihidrat.
Danish: • Lægemidler til behandling af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (såsom quinidin, disopyramid og procainamid).
Slovenian: • zdravila proti hitremu ali neenakomernemu bitju srca (npr. kinidin, dizopiramid ali prokainamid).
Danish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Holland
Slovenian: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Nizozemska
Danish: Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis, end der er tilgængelig med din Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., kan din læge ordinere en anden inhalator, som indeholder de samme aktive stoffer som Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., men med en lavere dosis kortikosteroid.
Slovenian: Če vaš zdravnik meni, da potrebujete manjši odmerek, kot je na voljo pri vašem zdravilu Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., vam lahko predpiše drug inhalator, ki vsebuje isti zdravilni učinkovini, kot vaše zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V., a z nižjim odmerkom kortikosteroida.
Danish: 320 mikrogram/9 mikrogram
Slovenian: 320 mcg/9 mcg
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til inhalation.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za inhaliranje
Danish: Hvis et af disse symptomer forekommer, skal du straks holde op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovenian: Če se pojavi kateri od teh simptomov, takoj nehajte uporabljati inhalator Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V.
Danish: Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Danish: grå stær (uklarhed i øjets linse) grøn stær (glaukom − øget tryk i øjet) forsinkelse af væksten hos børn og unge påvirkning af binyrerne (2 små kirtler, der sidder ved nyrerne).
Slovenian: - katarakta (motnost očesne leče), - glavkom (zvišan tlak v očesu), - upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih, - vpliv na nadledvično žlezo (majhna žleza nad ledvico).
Danish: Hvis du har taget steroidtabletter for din astma, kan lægen reducere det antal tabletter, du tager, når du begynder at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V..
Slovenian: Če za zdravljenje astme jemljete steroide v obliki tablet, vam bo zdravnik morda zmanjšal število tablet, ki jih jemljete, ko boste začeli uporabljati zdravilo Budezonid/formoterol Teva Pharma B.V..
Danish: Fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat bør administreres med forsigtighed til patienter med tyreotoksikose, fæokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, svær hypertension, aneurisme eller andre alvorlige kardiovaskulære lidelser, såsom iskæmisk hjertesygdom, takyarytmier eller alvorlig hjerteinsufficiens.
Slovenian: Kombinacijo budezonida in formoterolijevega fumarat dihidrata v fiksnih odmerkih predpisujte previdno pri bolnikih s tirotoksikozo, feokromocitomom, sladkorno boleznijo, nezdravljeno hipokaliemijo, hipertrofično obstruktivno kardiomiopatijo, idiopatsko subvalvularno aortno stenozo,
Danish: Voksne (fra og med 18 år): 1-2 inhalationer to gange dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerki: Odrasli (18 let in več): 1-2 vdiha dvakrat na dan.
Danish: (side 9) Bivirkninger (side 18)
Slovenian: Možni neželeni učinki (stran 18)