FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cervicalgies, raideur musculosquelettique, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleurs à l'épaule, douleurs thoraciques musculosquelettiques, douleurs musculosquelettiques, raideur articulaire, arthrite, faiblesse musculaire
Lithuanian: Kaklo skausmas, skeleto raumenų sąstingis, patinę sąnariai, raumenų spazmai, peties skausmas, krūtinės ląstos skeleto raumenų skausmas, skeleto ir raumenų skausmas, sustingę sąnariai, artritas, raumenų silpnumas
French: Acide zolédronique Hospira est présenté en boîtes d'1 flacon.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira tiekiamas pakuotėje po 1 flakoną.
French: Aucune étude d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée avec l'acide zolédronique.
Lithuanian: Specifinių zoledrono rūgšties sąveikos su kitais vaistais tyrimų neatlikta.
French: L'incidence globale des fibrillations auriculaires rapportées comme événement indésirable grave était de 1,3% pour le groupe acide zolédronique et de 0,8% pour le groupe placebo.
Lithuanian: Bendrasis sunkių prieširdžių virpėjimo reiškinių pasireiškimo dažnis zoledrono rūgšties ar placebo vartojusiems pacientams buvo atitinkamai 1,3% ir 0,8%.
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceuxci pourraient être les signes d'une ostéonécrose de la mâchoire.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jeigu atsirado kokios nors burnos ertmės ar dantų problemos, tokios kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, arba opų negijimas ar išskyros, nes tai gali būti žandikaulio nekrozės požymiai.
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant l'administration d'Acide zolédronique Hospira.
Lithuanian: Paciento hidratacija prieš Zoledronic Acid Hospira vartojimą turi būti pakankama.
French: Une hypocalcémie préexistante doit être traitée par des apports appropriés de calcium et de vitamine D avant l'instauration du traitement par l'acide zolédronique (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Prieš skiriant zoledrono rūgšties, hipokalcemiją reikia koreguoti tinkama kalcio ir vitamino D doze (žr.
French: - Les autres composants sont : le mannitol, le citrate de sodium, le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
French: - Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Acide zolédronique Hospira vous sera administré en une perfusion toutes les trois à quatre semaines.
Lithuanian: Kaip dažnai Zoledronic Acid Hospira skiriama - Jei Jums vaisto skiriama apsaugoti nuo kaulų komplikacijų pasireiškimo dėl metastazių į kaulus, Zoledronic Acid Hospira infuziją Jums skirs kas 3-4 savaites.
French: Votre médecin les contrôlera et prendra les mesures nécessaires.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, jei reikės kartoti gydymą.
French: De rares cas d'altération de la fonction rénale nécessitant une dialyse et de rares cas ayant eu une issue fatale ont été rapportés chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d'autres facteurs de risques tels qu'un âge avancé, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques, d'un traitement diurétique ou en cas de déshydratation survenant après la perfusion (voir rubriques 4.4 et 4.8 Effets de classe)
Lithuanian: Retai pranešta apie inkstų nepakankamumo, dėl kurio reikėjo skirti dializių procedūras arba kuris pasibaigė mirtimi, atvejus, ypač tiems pacientams, kuriems jau anksčiau buvo sutrikusi inkstų veikla arba turintiems kitų rizikos veiksnių, pavyzdžiui, senyvas amžius, kartu vartojami nefrotoksiniai vaistiniai preparatai ar diuretikai, arba kai po infuzijos pasireiškia dehidracija (žr.
French: - Acide zolédronique Hospira doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse, c'est-à-dire dans une veine.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira turi būti skiriama tik sveikatos priežiūros specialisto, turinčio patirties skirti bisfosfonatų į veną (vartojimas i.
French: L'acide zolédronique devra être repris uniquement lorsque la créatininémie est revenue à la valeur de base ± 10%.
Lithuanian: Jį galima atnaujinti tik tada, kai kreatinino koncentracija serume nuo pradinio lygio skiriasi ne daugiau kaip 10%.
French: L'acide zolédronique 4 mg a aussi été étudié dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 228 patients avec métastases osseuses documentées provenant d'un cancer du sein, pour évaluer l'effet de l'acide zolédronique 4 mg sur l'incidence des complications osseuses (Skeletal Related Events : SREs) déterminée comme le rapport du nombre total de SREs (excluant l'hypercalcémie et ajusté en fonction des fractures antérieures) sur le temps d'exposition au risque.
Lithuanian: Norint įvertinti 4 mg zoledrono rūgšties poveikį skeleto pažeidimo (SP) dažnio santykį, apskaičiuotą dalijant visą SP reiškinių (išskyrus hiperkalcemiją ir anksčiau buvusį lūžimą) skaičių iš viso rizikos laikotarpio, 4 mg zoledrono rūgštis buvo taip pat tiriama randomizuoto, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 228 pacientai, kuriems nustatytos kaulų metastazės, sergant krūties vėžiu.
French: - Réservé à un usage unique.
Lithuanian: - Tik vienkartiniam vartojimui.
French: - La poche ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Lithuanian: Maišeliui specialių laikymo sąlygų nereikia.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un ou plusieurs «médicament(s) de référence» déjà autorisé(s) dans l'Union européenne (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į vieną arba daugiau referencinių vaistų, kurių rinkodaros leidimai Europos Sąjungoje (ES) jau suteikti.
French: L'EPAR complet relatif à Zoledronic Acid Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Zoledronic Acid Hospira EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il s'agit d'une maladie de longue durée dans laquelle le processus normal de croissance osseuse est altéré, ce qui a pour effet d'affaiblir ou de déformer les os.
Lithuanian: Tai ilgalaikė liga, kai pakinta normalus kaulinio audinio augimas ir dėl to kaulai silpnėja arba deformuojasi.
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Zometa et Aclasta, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zometa ir Aclasta, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
French: Ces complications incluent les fractures (cassures dans un os), la compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os), les maladies osseuses nécessitant une radiothérapie (thérapie par radiation) ou un traitement chirurgical, et l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Lithuanian: Tokie kaulų pažeidimai - tai kaulų lūžiai, stuburo smegenų kompresija (kai kaulas suspaudžia stuburo smegenis), kaulų pažeidimai, kuriems gydyti reikia spindulinės terapijos arba operacijos, ir hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic Acid Hospira est comparable à Zometa et Aclasta.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic Acid Hospira yra panašios kokybės kaip Zometa ir Aclasta.
French: Étant donné que Zoledronic Acid Hospira est administré par perfusion et qu'il contient le même principe actif que les médicaments de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic Acid Hospira skiriamas kaip infuzija ir jame yra tos pačios veikliosios medžiagos kaip referenciniuose vaistuose, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinių vaistų.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic Acid Hospira, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zoledronic Acid Hospira preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic Acid Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoledronic Acid Hospira rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Lorsque le médicament est utilisé pour prévenir les complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines, et les patients doivent également recevoir des suppléments de calcium et de vitamine D.
Lithuanian: Kaulų komplikacijų profilaktikai vartojamo vaisto infuzijas galima kartoti kas tris-keturias savaites, kartu pacientai turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildus.
French: En empêchant la dégradation des os, Zoledronic Acid Hospira contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Lithuanian: Neleisdamas kauliniam audiniui nykti, Zoledronic Acid Hospira taip pat padeda sumažinti į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.
French: Il peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
Lithuanian: Šių formų vaistą taip pat galima naudoti navikų sukeltai hiperkalcemijai gydyti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic Acid Hospira?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zoledronic Acid Hospira vartojimą?
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic Acid Hospira est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Zoledronic Acid Hospira vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zoledronic Acid Hospira.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Zoledronic Acid Hospira rinkodaros leidimą.
French: Les patients présentant des tumeurs peuvent avoir des taux élevés de calcium dans le sang, libéré par les os.
Lithuanian: Navikų turinčių pacientų kraujyje gali būti didelė iš kaulų išskiriamo kalcio koncentracija.
French: Zoledronic Acid Hospira, concentré 4 mg/5 ml et solution 4 mg/100 ml, est utilisé pour prévenir les complications osseuses chez les adultes atteints d'un cancer à un stade avancé qui affecte les os.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentratas ir 4 mg/100 ml tirpalas vartojami kaulų pažeidimų profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems įsisenėjusiu į kaulus išplitusiu vėžiu.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré (4 mg/5 ml) à reconstituer en solution pour perfusion (goutteà-goutte dans une veine) et sous la forme de solutions pour perfusion (4 mg/100 ml et 5 mg/100 ml).
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto koncentratas (4 mg/5 ml), iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, ir infuziniai tirpalai (4 mg/100 ml ir 5 mg/100 ml).
French: Zoledronic Acid Hospira est un médicament «générique» et «hybride».
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira yra generinis ir hibridinis vaistas.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoledronic Acid Hospira.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zoledronic Acid Hospira Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zoledronic Acid Hospira rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: La réduction de la perte osseuse contribue à abaisser la probabilité de fractures osseuses, ce qui est utile pour prévenir les fractures chez les patients atteints de cancer ayant des métastases osseuses.
Lithuanian: Sulėtinus kaulinio audinio nykimą, sumažėja kaulų trapumas, todėl vaistas padeda kaulų metastazių turintiems pacientams išvengti kaulų lūžių.
French: Zoledronic Acid Hospira est un médicament qui contient le principe actif acide zolédronique.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
French: Zoledronic Acid Hospira acide zolédronique
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira zoledrono rūgštis
French: Pour la prévention des complications osseuses et le traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs, la dose de Zoledronic Acid Hospira généralement utilisée est de 4 mg, administrée en une perfusion d'une durée d'au moins 15 minutes.
Lithuanian: Kaulų komplikacijų profilaktikai ir auglių sukeliamai hiperkalcemijai gydyti įprastinė Zoledronic Acid Hospira dozė yra viena 4 mg infuzija, trunkanti ne mažiau kaip 15 minučių.
French: Pourquoi Zoledronic Acid Hospira a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Zoledronic Acid Hospira buvo patvirtintas?
French: Autres informations relatives à Zoledronic Acid Hospira:
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic Acid Hospira
French: Le principe actif de Zoledronic Acid Hospira, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Lithuanian: Zoledronic Acid Hospira veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
French: Le médicament de référence pour le concentré 4 mg/5 ml et pour la solution 4 mg/100 ml est Zometa.
Lithuanian: 4 mg/5 ml koncentrato ir 4 mg/100 ml tirpalo referencinis vaistas yra Zometa, o 5 mg/100 ml tirpalo - Aclasta.
French: Zoledronic Acid Hospira solution 5 mg/100 ml est utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
Lithuanian: 5 mg/100 ml Zoledronic Acid Hospira tirpalas skiriamas Pedžeto (Paget) kaulų ligai gydyti suaugusiesiems.
French: Une nouvelle perfusion, à administrer au moins un an après la première, peut être envisagée si la maladie du patient réapparaît.
Lithuanian: Pedžeto kaulų ligai gydyti skiriama viena Zoledronic Acid Hospira infuzija, trunkanti ne mažiau kaip 15 minučių. Jei liga atsinaujina, ne greičiau nei po metų nuo pirmos infuzijos pacientui galima skirti dar vieną infuziją.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic Acid Hospira, le 19 novembre 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zoledronic Acid Hospira rinkodaros leidimą.
French: Qu'est-ce que Zoledronic Acid Hospira?
Lithuanian: Kas yra Zoledronic Acid Hospira?
French: Flacon non ouvert : 3 ans.
Lithuanian: Neatidaryto buteliuko: 3 metai.
French: Ces cas n'ont toutefois été rapportés que peu fréquemment.
Lithuanian: Tačiau tokie pranešimai buvo reti.
French: Le taux de réponse chez ces patients a été d'environ 52 %.
Lithuanian: Apie 52 % pacientų gautas atsakas.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
French: Adultes et personnes âgées :
Lithuanian: Suaugę ir senyvi žmonės
French: Les plus fréquents sont généralement légers et disparaîtront probablement après une courte période.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir tikriausiai greitai išnyks.
French: Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter une grossesse.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi būti informuotos, jog turi vengti pastojimo.
French: Date du dernier renouvellement : 28 avril 2017.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
French: Réduction du risque de développer des complications osseuses multiples**
Lithuanian: Dauginių reiškinių rizikos sumažėjimas**
French: La clairance corporelle totale est de 5,04 ± 2,5 l/h, est indépendante de la dose et n'est pas influencée par le sexe, l'âge, la race, ou le poids corporel.
Lithuanian: Bendras organizmo klirensas yra 5,04 ± 2,5 l/val., jis nepriklauso nuo dozės, lyties, amžiaus, rasės ir kūno svorio.
French: Pourcentage de patients ayant présenté des SRE (%) Valeur P
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta SP, dalis (%) p reikšmė
French: 2491 Neufeld/Leitha Autriche medac
Lithuanian: 2491 Neufeld / Leitha Austrija medac
French: • À usage unique.
Lithuanian: • Tik vienkartiniam vartojimui.
French: Les taux de réponse observés ont été les suivants :
Lithuanian: Stebėtas toks atsako dažnis:
French: L'apparition d'ostéonécrose est multifactorielle et est associée à divers facteurs de risque.
Lithuanian: Osteonekrozės išsivystymas priklauso nuo daugelio veiksnių ir yra susijęs su įvairiais rizikos faktoriais.
French: Délai médian jusqu'à la première SRE (jours)
Lithuanian: Vidurinysis laikas iki SP (dienos)
French: Par conséquent, les informations sur le produit doivent être mises à jour pour mentionner dans les sections 4.4 et 4.8 du RCP une mise en garde concernant l'ostéonécrose d'autres sites anatomiques et y ajouter que cet effet indésirable est associé à une fréquence très rare.
Lithuanian: Todėl reikia atnaujinti preparato informacinius dokumentus, kad PCS 4.4 ir 4.8 skyriuose būtų pateikiamas įspėjimas apie kitų anatominių sričių osteonekrozės atvejus, o taip pat įrašyta ši nepageidaujama reakcija, nurodant jos dažnio kategoriją „labai reti".
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
French: Pamidronate 90 mg (n = 99) 33,3 % *valeurs P versus pamidronate.
Lithuanian: Pamidronato 90 mg (N=99) 33,3 % *p reikšmė lyginant su pamidronatu
French: Clairance de la créatinine initiale (ml/min)
Lithuanian: Pradinis kreatinino klirensas (ml/min.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, bisphosphonates, Code ATC : M05BA08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kaulų ligoms gydyti vartojami vaistai, bisfosfonatai, ATC kodasM05BA08
French: Beaucoup de ces patients recevaient également une chimiothérapie et des corticoïdes et présentaient des signes d'infection locale, y compris une ostéomyélite.
Lithuanian: Daugeliui šių pacientų taip pat buvo taikoma chemoterapija ir skiriami kortikosteroidai bei buvo vietinės infekcijos, įskaitant osteomielitą, požymių.
French: La sécurité et l'efficacité de l'acide zolédronique chez les enfants âgés de 1 an à 17 ans n'ont pas été établies.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų amžiaus neištirtas.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'une carte d'information des patients à propos de l'ostéonécrose de la mâchoire est mise en place.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Registruotojas turi užtikrinti, kad būtų įgyvendinta paciento priminimo kortelė dėl žandikaulio osteonekrozės.
French: • Puissance du bisphosphonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voie d'administration (risque plus élevé par voie parentérale), et dose cumulée du bisphosphonate.
Lithuanian: • bisfosfonatų stiprumą (didesnė rizika vartojant stipresniųjų preparatų), vartojimo būdą (didesnė rizika vartojant parenteriniu būdu) ir kumuliacinę bisfosfonatų dozę;
French: • Cancer, comorbidités (par exemple anémie, coagulopathies, infection), tabagisme.
Lithuanian: • vėžį, lydinčias ligas (pvz., anemiją, koagulopatiją, infekciją), rūkymą;
French: - Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d'eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas rekomenduos, kad prieš kiekvieną vaisto vartojimą gertumėte pakankamai vandens; tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir Acide zolédronique medac car elle contient des informations importantes pour vous.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant Zoledrono rūgštis medac, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
French: L'utilisation d'Acide zolédronique medac n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Zoledrono rūgštis medac nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų paaugliams ir vaikams.
French: Pendant le traitement par Acide zolédronique medac, vous devez maintenir une bonne hygiène buccodentaire (y compris vous brosser les dents régulièrement) et faire réaliser des examens buccodentaires réguliers.
Lithuanian: Gydymo Zoledrono rūgštis medac metu turite palaikyti gerą burnos higieną (įskaitant reguliarų dantų valymą) ir reguliariai tikrintis dantis.
French: Ces fractures surviennent après un traumatisme minime ou en l'absence de traumatisme, et certains patients présentent une douleur dans la cuisse ou l'aine, souvent associée à des signes radiologiques de fractures de stress, des semaines ou des mois avant de présenter une fracture fémorale complète.
Lithuanian: Šie lūžiai įvyksta po mažos traumos arba ne dėl jos, o kai kurie pacientai kelias savaites ar mėnesius iki pilno šlaunikaulio lūžio jaučia šlaunies ar kirkšnies skausmą, dažnai susijusį su stresinių lūžių radiologiniais požymiais.
French: La durée du traitement était de 12 mois et précédée d'une période de sélection de 4 à 9 semaines pendant laquelle une supplémentation en vitamine D et en calcium a été administrée pendant au moins 2 semaines.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju preparatu laikotarpis buvo 12 mėnesių; prieš tai buvo 4-9 savaičių trukmės atrankos laikotarpis, kurio metu mažiausiai 2 savaites buvo skiriama vitamino D ir elementinio kalcio papildų.
French: Dans certains cas, l'hypocalcémie peut engager le pronostic vital (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais hipokalcemija gali būti pavojinga gyvybei (žr. 4.8 skyrių).
French: Le délai médian jusqu'à la première SRE n'était pas encore atteint dans le groupe acide zolédronique à la fin de l'étude et était significativement prolongé par rapport au placebo (P = 0,007).
Lithuanian: Vidurinysis pirmo SP pasireiškimo laikas nebuvo pasiektas zoledrono rūgštimi gydytų pacientų grupėje tyrimo pabaigoje ir buvo ženkliai pailgėjęs, palyginti su placebu (p=0,007).
French: Variation moyenne du BPI par rapport au score initial
Lithuanian: BPI pagrindinis pokytis nuo pradinio lygmens
French: - Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Lithuanian: - Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, slaugytojo ar vaistininko nurodymų.
French: En particulier, il n'a pas été clairement démontré une efficacité sur l'incidence de fractures ou sur la douleur.
Lithuanian: Ypatingai nebuvo gauta aiškių įrodymų apie preparato veiksmingumą vertinant kaulų lūžių dažnį ir skausmą.
French: Si une dose plus faible d'Acide zolédronique medac est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié comme indiqué ci-dessous et le diluer ensuite dans 100 ml de solution pour perfusion.
Lithuanian: Jeigu reikia mažesnės Zoledrono rūgštis medac dozės, pirmiausia išsiurbti reikiamą tirpalo tūrį, kaip nurodyta žemiau, ir po to jį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo.
French: • Hypersensibilité à la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems bisfosfonatams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.