FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tilanne on useimmissa tapauksissa palautunut ennalleen Rapamunen käytön lopettamisen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Rapamune so bili ti učinki v večini primerov reverzibilni (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja toteuttaa elinsiirtoihin asianmukaisesti pätevöityneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in kasneje nadzorovati le ustrezno usposobljen specialist za presaditve.
Finnish: A.
Slovenian: O
Finnish: Rapamune-hoidon aikana on esiintynyt kohonneita seerumin kolesteroli- ja triglyseridiarvoja, jotka saattavat vaatia hoitoa.
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune je bila povezana z zvišanjem serumskega holesterola in trigliceridov, ki lahko zahteva zdravljenje.
Finnish: Sirolimuusin minimipitoisuuksia tulee tarkkailla vähintään 3-4 päivää kyllästysannoksen/kyllästysannosten jälkeen.
Slovenian: Najmanjše koncentracije sirolimusa je treba spremljati vsaj 3 do 4 dni po enem ali več polnilnih odmerkih.
Finnish: Rapamunea arvioitiin 36 kk pituisessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon otetuilla alle 18-vuotiailla munuaissiirtopotilailla katsottiin olevan suuri immunologinen riski (määritelmä: anamneesissa vähintään yksi akuutti hyljintäepisodi ja/tai siirteestä otetussa koepalassa kroonista siirrännäis nefropatiaa).
Slovenian: Zdravilo Rapamune so ocenjevali v 36-mesečni nadzorovani klinični študiji, v katero so bili vključeni bolniki po ledvični presaditvi, mlajši od 18 letin z velikim imunološkim tveganjem, kar pomeni z anamnezo ene ali več epizod akutne zavrnitve alogenega presadka in/ali prisotnostjo kronične nefropatije alogenega presadka ob ledvični biopsiji.
Finnish: Lapsia koskevia erityisiä annostussuosituksia ei kuitenkaan voida vahvistaa ennen kuin aiheesta saadaan lisää tietoja.
Slovenian: Vendar bo za razvoj in potrditev takih posebnih priporočil odmerjanja pri otrocih potrebno več podatkov.
Finnish: Joissakin tapauksissa angioedeema on hävinnyt, kun Rapamune-valmisteen käyttö on lopetettu tai annosta on pienennetty.
Slovenian: V nekaterih primerih je po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Rapamune ali zmanjšanju njegovega odmerka angioedem izzvenel.
Finnish: Tutkimuksessa ei myöskään todettu, että sirolimuusihoitoon siirtyneessä ryhmässä olisi saatu kalsineuriinihoitoa jatkanutta ryhmää huonompia tuloksia siirteen menetysten, elinaikatietojen puuttumisen tai kuolemantapausten yhdistetyn päätetapahtuman suhteen.
Slovenian: V študiji prav tako niso uspeli dokazati neinferiornosti glede pogostnosti kombinirane izgube presadka, manjkajočih podatkov o preživetju ali smrti za skupino s prehodom na sirolimus v primerjavi s skupino, ki je nadaljevala s CNI.
Finnish: Tavallisesti Rapamunea annetaan kerran kyllästysannoksena 6 mg mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen 2 mg kerran vuorokaudessa kunnes terapeuttisen lääkepitoisuuden seurannan tulokset ovat saatavilla (ks. Terapeuttisen lääkepitoisuuden seuranta ja annoksen muuttaminen).
Slovenian: Sledi odmerjanje po 2 mg enkrat na dan, dokler niso na voljo rezultati terapevtskega spremljanja zdravila (glejte Terapevtsko spremljanje koncentracije zdravila in prilagajanje odmerka).
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon otetuilla alle 18-vuotiailla munuaissiirtopotilailla katsottiin olevan suuri immunologinen riski (määritelmä: anamneesissa vähintään yksi akuutti hyljintäepisodi ja/tai siirteestä otetussa koepalassa kroonista siirrännäis nefropatiaa; ks. kohta 5.1).
Slovenian: Varnost so ocenjevali v nadzorovani klinični študiji, v katero so bili vključeni bolniki po ledvični presaditvi, mlajši od 18 let in z velikim imunološkim tveganjem, kar pomeni z anamnezo ene ali več epizod akutne zavrnitve alogenega presadka in/ali prisotnostjo kronične nefropatije alogenega presadka ob ledvični biopsiji (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa selvitettiin vaihtoa kalsineuriinin estäjästä Rapamuneen munuaissiirtopotilaiden ylläpitohoidossa, virtsan valkuaisaine-erityksen havaittiin lisääntyvän yleisesti 6-24 kuukautta Rapamuneen vaihtamisen jälkeen (ks. kohta 5.1).
Slovenian: V študiji, v kateri so ocenjevali prehod z zaviralcev kalcinevrina na zdravilo Rapamune za vzdrževalno zdravljenje bolnikov s presadki ledvic, so 6 do 24 mesecev po prehodu na zdravilo Rapamune pogosto opazili zvečano izločanje beljakovin v urin (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Sirolimuusia saavia potilaita tulee seurata tarkasti, jos he ottavat samanaikaisesti ACE-estäjiä.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno prejemajo sirolimus in zaviralce ACE, je treba skrbno spremljati.
Finnish: Rapamune tablettien (5 mg) kerta-annoksen jälkeen sirolimuusin pitoisuudet ovat terveillä henkilöillä verrannolliset annokseen, annosvälillä 5-40 mg.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so koncentracije sirolimusa po enkratnem 5 mg odmerku zdravila Rapamune tablete odvisne od odmerka v razponu od 5 mg do 40 mg.
Finnish: Älä yritä poistaa ruiskun adapteria pullosta sen jälkeen, kun olet työntänyt sen pulloon.
Slovenian: Nastavka za odmerno brizgo po vstavitvi ne poskušajte več sneti s steklenice.
Finnish: Potilaat, joilla on sporadinen lymfangioleiomyomatoosi (S-LAM)
Slovenian: Bolniki s sporadično limfangioleiomiomatozo (S-LAM)
Finnish: Vakaassa tilassa 8 lasta, joiden ikä oli 611 vuotta, sai 1,75  0,71 mg/vrk annoksia (keskiarvo  keskihajonta; 0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2).
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je 8 otrok, starih 6-11 let, prejelo povprečne odmerke ± SD 1,75 ± 0,71 mg/dan (0,064 ± 0,018 mg/kg, 1,65 ± 0,43 mg/m2), medtem ko je 14 mladostnikov, starih 12-18 let, prejelo povprečne odmerke ± SD 2,79 ± 1,25 mg/dan (0,053 ± 0,015 mg/kg, 1,86 ± 0,61 mg/m2).
Finnish: Siittiöiden määrä väheni rotilla, osin korjautuvasti, 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Slovenian: Po 13-tedenski študiji na podganah so opazili delno reverzibilno zmanjšanje števila semenčic.
Finnish: Rapamune sisältää 86,4 mg laktoosia ja jopa 215,8 mg sakkaroosia.
Slovenian: Zdravilo Rapamune vsebuje 86,4 mg laktoze in do 215,8 mg saharoze.
Finnish: Annostustasi muutetaan sen perusteella, miten suuri Rapamunen pitoisuus veressäsi on.
Slovenian: Odmerek zdravila bo morda spremenil glede na koncentracijo zdravila v vaši krvi.
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty EU/1/01/171/013-014
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete EU/1/01/171/013-014
Finnish: Uudeksi taudiksi määriteltiin minkä tahansa diabeteslääkkeen joko vähintään 30 vuorokauden ajan jatkunut käyttö tai satunnaistamisen jälkeen käyttö yhtämittaisesti (ilman taukoa) vähintään 25 vuorokauden ajan, verenglukoosin paastoarvo ≥126 mg/dl tai verenglukoosin ei-paastoarvo ≥200 mg/dl satunnaistamisen jälkeen (18,3 % vs 5,6 %, p=0,025*).
Slovenian: Pri več bolnikih, ki so prešli na sirolimus, se je na novo pojavila sladkorna bolezen, opredeljena kot 30 dni ali več stalne ali vsaj 25 dni neprekinjene (brez prekinitve) uporabe kateregakoli zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni po randomizaciji, glukoza na tešče ≥ 126 mg/dl ali glukoza ne na tešče ≥ 200 mg/dl po randomizaciji (18,3 % v primerjavi s 5,6 %, p = 0,025*).
Finnish: Sirolimuusin kokoveripitoisuuden määrittämiseksi on käytetty useita menetelmiä.
Slovenian: Za merjenje koncentracij sirolimusa v polni krvi so uporabljali več metod.
Finnish: Ryhmällä, jolla siklosporiinihoito lopetettiin, oli merkittävästi suurempi määrä hylkimisreaktioita (osoitettuna biopsialla) 12 kuukauden aikana tutkimuksen aloittamisesta (9,8 %) verrattuna ryhmään, joilla siklosporiinihoitoa jatkettiin (4,2 %).
Slovenian: V skupini po ukinitvi ciklosporina je bila zavrnitev, dokazana s prvo biopsijo, pomembno pogostejša kot v skupini z vzdrževalnim zdravljenjem s ciklosporinom v času od randomizacije do 12 mesecev po randomizaciji (9,8 % proti 4,2 %).
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja toteuttaa asianmukaisesti pätevöityneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in kasneje nadzorovati le ustrezno usposobljen specialist.
Finnish: Erytromysiinin toistuva anto yhdessä sirolimuusi-oraaliliuoksen kanssa lisäsi merkittävästi molempien lääkevalmisteiden imeytymisnopeutta ja -määrää.
Slovenian: Uporaba večkratnih odmerkov eritromicina in peroralne raztopine sirolimusa je pomembno zvečala razmerje in obseg absorpcije obeh zdravil.
Finnish: Siklosporiinia ja Rapamunea yli 3 kuukautta saaneilla potilailla kreatiniinipitoisuudet olivat suuremmat ja glomerulaarisuodatusnopeus oli pienempi kuin siklosporiinia ja lumelääkettä tai atsatiopriiniä saaneilla verrokeilla.
Slovenian: Bolniki, ki so se s ciklosporinom in zdravilom Rapamune zdravili več kot 3 mesece, so imeli večje koncentracije serumskega kreatinina in manjšo izračunano hitrost glomerulne filtracije kot bolniki, zdravljeni s ciklosporinom in placebom, ali azatioprinska kontrolna skupina.
Finnish: Potilaiden, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, synnynnäinen laktaasin puutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Ylläpitohoito: Siklosporiinin lopettamisen jälkeisten 3-12 kuukauden aikana sirolimuusin keskipitoisuudet veressä olivat 19 ± 4,1 ng/ml (14-24 ng/ml) (ilmoitettuna kromatografisen määrityksen arvoina) vuorokausiannosten ollessa vastaavasti 8,2 ± 4,2 mg (3,6-13,6 mg) (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje: Od 3. do 12. meseca po ukinitvi ciklosporina so bile pri bolnikih srednje vrednosti (10., 90. percentil) najmanjših koncentracij sirolimusa (izražene kot vrednosti kromatogafskega preskusa) 19 ± 4,1 ng/ml (od 14 do 24 ng/ml), dnevnih odmerkov pa 8,2 ± 4,2 mg (od 3,6 do 13,6 mg) (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Yksi 60 ml:n pullo sisältää 60 mg sirolimuusia.
Slovenian: Ena 60 ml steklenica vsebuje 60 mg sirolimusa.
Finnish: Tablettipäällyste: makrogoli, glyserolimono-oleaatti, kelmunmuodostaja (shellakka), kalsiumsulfaatti, mikrokiteinen selluloosa, sakkaroosi, titaanidioksidi, poloksameeri 188, alfatokoferoli, povidoni, karnaubavaha, painomuste (shellakka, punainen rautaoksidi, propyleeniglykoli [E1520], väkevä ammoniakki, simetikoni).
Slovenian: Obloga tablete: makrogol, glicerolmonooleat, farmacevtska glazura, kalcijev sulfat, mikrokristalna celuloza, saharoza, titanov dioksid, poloksamer 188, -tokoferol, povidon, karnauba vosek, tiskarsko črnilo (šelak, rdeči železov oksid, propilenglikol [E1520], koncentrirana raztopina amonijaka, simetikon).
Finnish: Tämä mTOR-esto saa aikaan useiden spesifisten transduktioreittien salpauksen.
Slovenian: Zaviranje mTOR vodi v blokado številnih specifičnih poti za prenos signalov.
Finnish: tulehduksen hoitoon käytettävät antibiootit tai sienilääkkeet kuten klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, troleandomysiini, rifabutiini, klotrimatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli.
Slovenian: antibiotike ali zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so klaritromicin, eritromicin, telitromicin, troleandomicin, rifabutin, klotrimazol, flukonazol, itrakonazol.
Finnish: Kyseiset infektiot ovat usein yhteydessä korkeaan immunosuppressiiviseen kokonaiskuormitukseen ja saattavat johtaa vakaviin tai fataaleihin tiloihin.
Slovenian: Te okužbe so pogosto povezane z velikim celotnim imunosupresivnim bremenom in lahko vodijo v resna ali smrtno nevarna stanja, ki jih morajo zdravniki upoštevati pri diferencialni diagnozi pri imunosuprimiranih bolnikih s slabšajočo se ledvično funkcijo ali nevrološkimi simptomi.
Finnish: Työnnä mittaruisku mäntä täysin sisään painettuna adapterin aukkoon.
Slovenian: Zaščiteno napolnjeno brizgo nato položite v priloženo škatlo za hranjenje odmerne brizge.
Finnish: PAHVIKOTELO - PAKKAUSKOKO 30 JA 100 TABLETTIA
Slovenian: ŠKATLA - PAKIRANJE PO 30 IN 100 TABLET
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet:
Slovenian: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom:
Finnish: Yleinen(voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä):
Slovenian: Pogosti:pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov okužbe (vključno z življenjsko ogrožajočimiokužbami),
Finnish: Kahden de novo maksasiirteen saajilla tehdyn tutkimuksen mukaan sirolimuusin käyttö yhdessä siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa yhdistettiin hepaattisten valtimotromboositapausten lisääntymiseen.
Slovenian: V dveh kliničnih študijah pri bolnikih s presadki jeter de novo je bila uporaba sirolimusa s ciklosporinom ali takrolimusom povezana s porastom tromboze jetrne arterije, ki je večinoma vodila v izgubo presadka ali smrt.
Finnish: Älä ota Rapamunea greippimehun kanssa.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Rapamune:
Finnish: Kun Rapamunea käytetään samanaikaisesti kalsineuriinin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden (siklosporiini tai takrolimuusi) kanssa, voi Rapamune lisätä riskiä saada munuaisvaurio, johon liittyy alhaiset verihiutale- ja punaverisoluarvot ihottuman kanssa tai ilman (trombosytopeeninen purppura / hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä).
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila Rapamune z zdravili, imenovanimi zaviralci kalcinevrina (ciklosporin ali takrolimus), lahko zveča tveganje za okvaro ledvic z zmanjšanjem števila krvnih ploščic in rdečih krvničk, z izpuščajem ali brez njega (trombocitopenična purpura/hemolitično-uremični sindrom).
Finnish: Greippimehu vaikuttaa CYP3A4välitteiseen metaboliaan, joten sitä tulee välttää.
Slovenian: Sok grenivke vpliva na presnovo sirolimusa preko CYP3A4, zato se mu je treba izogibati.
Finnish: Jääkaapissa säilytetyn pullon liuos voi samentua.
Slovenian: Če zdravilo Rapamune shranjujete v hladilniku, lahko raztopina v steklenici rahlo pomotni.
Finnish: Tutkimuspotilaiden alaryhmässä, joilla alkutilanteen GFR oli yli 40 ml/min ja virtsan eritys normaali, GFR oli korkeampi yhden ja kahden vuoden kohdalla Rapamuneen vaihtaneilla potilailla kuin vastaavilla kalsineuriinin estäjä-hoitoa jatkaneilla potilailla.
Slovenian: V podskupini bolnikov, vključenih v študijo in z izhodiščno GFR večjo od 40 ml/min ter normalnim izločanjem beljakovin v urin, je bila po 1 in 2 letih izračunana GFR pri bolnikih, ki so prešli na zdravilo Rapamune večja kot v odgovarjajoči podskupini bolnikov, ki so nadaljevali zdravljenje z zaviralci kalcinevrina.
Finnish: Yhdelle potilaalle tuli eteisvärinäkohtaus hänen otettuaan 150 mg Rapamunea.
Slovenian: Pri enem bolniku je po zaužitju 150 mg zdravila Rapamune prišlo do atrijske fibrilacije.
Finnish: Rapamune 2 mg tabletti, päällystetty EU/1/01/171/009-010
Slovenian: Rapamune 2 mg obložene tablete EU/1/01/171/009-010
Finnish: CYP3A4 -induktorit (esim. rifampisiini tai rifabutiini) kiihdyttävät sirolimuusin metaboliaa ja alentavat sirolimuusitasoa.
Slovenian: Induktorji CYP3A4 (kot sta rifampicin in rifabutin) zvečajo presnovo sirolimusa in tako zmanjšajo njegovo koncentracijo.
Finnish: Vaihtelevuuden minimoimiseksi Rapamune tabletit tulee ottaa yhdenmukaisesti joko ruoan kanssa tai ilman.
Slovenian: Za zmanjšanje variabilnosti je treba tablete zdravila Rapamune vedno jemati bodisi s hrano bodisi brez nje.
Finnish: Potilaat voivat vaihtaa Rapamune oraaliliuoksen tablettimuotoon mg per mg periaatteella.
Slovenian: Bolniki lahko prehajajo s peroralne raztopine zdravila Rapamune na tablete na podlagi enakega odmerka v miligramih.
Finnish: Proteiinikertymät keuhkopussissa, jotka voivat vaikeuttaa hengitystä vakavat allergiset reaktiot, jotka voivat vaikuttaa verisuoniin (katso lisätietoa tämän kohdan alussa).
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov kopičenje beljakovin v zračnih mehurčkih pljuč, kar lahko ovira dihanje, resne alergijske reakcije, ki lahko prizadenejo krvne žile (glejte zgornji odstavek o alergijskih reakcijah).
Finnish: Rapamune 1 mg tabletti, päällystetty EU/1/01/171/007-008
Slovenian: Rapamune 1 mg obložene tablete EU/1/01/171/007-008
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat turvotus, raajojen turvotus, kuume, kipu, pitkittynyt paraneminen*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije edemi, periferni edemi, pireksija, bolečina, slabše celjenje*
Finnish: Hyöty-haittasuhde tulee arvioida potilailla, joilla hyperlipidemia on todettu ennen Rapamunea sisältävän immunosuppressiivisen hoidon aloittamista.
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljeno hiperlipidemijo je treba pred začetkom zdravljenja z zaviralci imunske odzivnosti, vključno z zdravilom Rapamune, pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem.
Finnish: Rapamunen, kalsineuriinin estäjien ja kortikosteroidien yhdistelmän käytön yhteydessä munuaistoiminnan huononemisen, seerumin rasva-arvojen poikkeavuuksien (esim. seerumin kohonneiden triglyseridi- ja kokonaiskolesteroliarvojen) ja virtsatieinfektioiden riski oli tavallista suurempi (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Uporaba zdravila Rapamune sočasno z zaviralci kalcinevrina in kortikosteroidi je bila povezana z zvečanim tveganjem za poslabšanje ledvične funkcije, nenormalne izvide serumskih lipidov (med drugim zvišane trigliceride in celotni holesterol) in okužbe sečil (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Rapamune 0,5 mg tabletti, päällystetty 2 vuotta.
Slovenian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete 2 leti
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset (esiintyi >10 % potilaista) olivat trombosytopenia, anemia, kuume, kohonnut verenpaine, hypokalemia, hypofosfatemia, virtsatietulehdus, hyperkolesterolemia, hyperglykemia, hypertriglyseridemia, vatsakipu, imukudosturvotus, raajojen turvotus, nivelkipu, akne, ripuli, kipu, ummetus, pahoinvointi, päänsärky, kreatiniinin kohoaminen, ja laktaattidehydrogenaasin (LDH) kohoaminen.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki (pojavili so se pri  10 % bolnikov) so trombocitopenija, anemija, pireksija, hipertenzija, hipokaliemija, hipofosfatemija, okužba sečil, hiperholesterolemija, hiperglikemija, hipertrigliceridemija, bolečine v trebuhu, limfokela, periferni edemi, artralgija, akne, diareja, bolečina, zaprtje, navzea, glavobol, zvišanje kreatinina v krvi in zvišanje laktat-dehidrogenaze (LDH) v krvi.
Finnish: Infektiot keuhkokuume, sieni-infektio, virusinfektio, bakteeriinfektio, Herpes simplex -infektio, virtsatietulehdus sepsis, pyelonefriitti, sytomegalovirusinfektio, varicella zoster -viruksen aiheuttama Herpes zoster
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pljučnica, glivična okužba, virusna okužba, bakterijska okužba, okužba s herpes simpleksom, okužba sečil sepsa, pielonefritis, okužba s citomegalovirusom; herpes zoster, ki ga povzroča virus varicella zoster s Clostridium difficile povzročen kolitis, okužba z mikobakterijami (vključno s tuberkulozo), okužba z virusom EpsteinBarr
Finnish: Sirolimuusin ja rifampisiinin samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa in rifampicina ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Sirolimuusin antamista samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4 -estäjien tai CYP3A4 -induktorien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba sirolimusa in močnih zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Seitsemän päämetaboliittia, mm. hydroksyyli, demetyyli ja hydroksidemetyyli, voidaan todeta kokoverestä.
Slovenian: V krvi so opredelili sedem pomembnejših presnovkov, med njimi hidroksilno, demetilno in hidroksidemetilno obliko.
Finnish: Rapamunen käytöstä on niin vähän kokemusta, että sitä ei voida suositella lapsille eikä nuorille (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Zaradi nezadostnih izkušenj pri otrocih in mladostnikih uporabe zdravila Rapamune pri tej starostni skupini ni mogoče priporočiti (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, lääkepitoisuuksia tulee seurata 5-7 päivän välein annosmuutosten tai kyllästysannoksen antamisen jälkeen, kunnes kolmella perättäisellä kerralla mitatut minimipitoisuudet ovat osoittaneet sirolimuusipitoisuuksien vakiintuneen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba zaradi podaljšanega razpolovnega časa in posledično zakasnjenega dosega stanja dinamičnega ravnovesja, po prilagoditvi odmerka ali polnilnem odmerku pregled opraviti vsakih 5 do 7 dni, dokler 3 zaporedne najmanjše koncentracije ne pokažejo stabilnih koncentracij sirolimusa.
Finnish: Pneumocystis carinii -keuhkokuumetta on ilmoitettu munuaissiirtopotilailla, jotka eivät ole saaneet mikrobilääkeprofylaksia.
Slovenian: Pri bolnikih s presadki ledvic, ki niso prejemali protimikrobne profilakse, so poročali o primerih pljučnice, povzročene s Pneumocystis carinii.
Finnish: CYP3A4 -estäjät (esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli, telitromysiini tai klaritromysiini) hidastavat sirolimuusin metaboliaa ja nostavat sirolimuusitasoa.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 (kot so ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromicin ali klaritromicin) zmanjšajo presnovo sirolimusa in tako zvečajo njegovo koncentracijo.
Finnish: Keuhkon- ja maksansiirtopotilaat
Slovenian: Populacija s presadki pljuč in jeter
Finnish: Annettaessa sirolimuusia (5 mg) kaksi tuntia siklosporiinin jälkeen sirolimuusin AUC-arvo nousi 141 %:lla, vastaavasti annettaessa sirolimuusia (10 mg) neljä tuntia siklosporiinin jälkeen oli nousu 80 %.
Slovenian: Uporaba sirolimusa sočasno s CsA (5 mg), 2 uri (5 mg) ali 4 ure (10 mg) po dajanju CsA (300 mg), je povečala vrednost AUC sirolimusa za približno 183 %, 141 % oziroma 80 %.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettäpakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake ''Uporabno do''.
Finnish: Kaikkien siklosporiinia samanaikaisesti käyttäneiden potilaiden seurantaan perustuen sirolimuusin keskipitoisuudet veressä olivat 8,6 ± 3,0 ng/ml (5,0-13 ng/ml) (ilmoitettuna kromatografisen määrityksen arvoina) vuorokausiannosten ollessa vastaavasti 2,1 ± 0,70 mg (1,5-2,7 mg) (ks. kohta
Slovenian: Pri spremljanju koncentracij zdravila pri vseh bolnikih med sočasnim zdravljenjem s ciklosporinom so bile srednje vrednosti (10., 90. percentil) najmanjših koncentracij sirolimusa (izražene kot vrednosti kromatogafskega preskusa) 8,6 ± 3,0 ng/ml (od 5,0 do 13 ng/ml), dnevnih odmerkov pa 2,1 ± 0,70 mg (od 1,5 do 2,7 mg) (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Rapamunen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rapamune
Finnish: Verapamiilin toistuva anto yhdessä sirolimuusioraaliliuoksen kanssa vaikutti merkittävästi molempien lääkevalmisteiden imeytymisnopeuteen ja -määrään.
Slovenian: Uporaba večkratnih odmerkov verapamila in peroralne raztopine sirolimusa je pomembno vplivala na razmerje in obseg absorpcije obeh zdravil.
Finnish: Tulokset osoittivat eron siirteen henkiinjäämisessä ja munuaisten toiminnassa suurenevan ja verenpaineen olevan merkittävästi alhaisempi ryhmällä, jolla siklosporiini-hoito lopetettiin.
Slovenian: Na podlagi analize podatkov po 36. mesecu, ki je pokazala naraščajočo razliko v preživetju presadka in ledvičnem delovanju, pa tudi pomembno nižji krvni tlak v skupini po ukinitvi ciklosporina, so se odločili za izključitev preskušancev iz skupine, ki je prejemala zdravilo Rapamune in ciklosporin.
Finnish: Mittaruisku ja sen suojatulppa hävitetään käyttökerran jälkeen.
Slovenian: Odmerna brizga in zaščitni pokrovček sta le za enkratno uporabo.
Finnish: Älä murskaa, pureskele tai puolita tabletteja.
Slovenian: Tablet ne smete drobiti, žvečiti ali deliti.
Finnish: Avaa pullon turvakorkki puristamalla sen sormilovia ja kiertämällä korkkia.
Slovenian: Odstranite varnostno zaporko s steklenice tako, da jo stisnete na označenem mestu in zavrtite.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli toistuvien oraalisten annosten jälkeen vakailla munuaissiirtopotilailla 62 ± 16 h, ja keskimääräiset vakaan tilan pitoisuudet saavutettiin 5-7 päivän kuluttua.
Slovenian: Končni razpolovni čas pri stabilnih bolnikih po presaditvi ledvice po večkratnih peroralnih odmerkih je znašal 62 ± 16 ur.
Finnish: EU/1/01/171/013 30 tablettia EU/1/01/171/014 100 tablettia
Slovenian: EU/1/01/171/013 30 tablet EU/1/01/171/014 100 tablet
Finnish: munasarjakysta
Slovenian: ovarijske ciste
Finnish: Rapamune 1 mg/ml oraaliliuos sirolimuusi
Slovenian: Rapamune 1 mg/ml peroralna raztopina sirolimus