FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De primaire analyse toonde aan dat 117 (6,5 %) deelnemers onder ramipril en 149 (8,4 %) onder placebo manifeste nefropathie ontwikkelden, wat overeenstemt met een RRR 24 %; 95 % CI [3-40], p = 0,027.
Maltese: L-analiżi primarja wriet li 117 -il partiċipant (6.5%) fuq ramipril u 149 partiċipant (8.4 %) fuq plaċebo żviluppaw nefropatija evidenti li tikkorispondi għal RRR ta' 24 % Cl [3-40], p = 0.027.
Dutch: Republiek Slowakije SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s.r.o.
Maltese: SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s.r.o.
Dutch: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Maltese: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Dutch: Antihypertensieve eigenschappen:
Maltese: Karatteristiċi antiipertensivi:
Dutch: Tritace 2.5 Tritace 5
Maltese: Tritace 2.5
Dutch: De HOPE studie: Belangrijkste resultaten Ramipril
Maltese: L-istudju HOPE : Ir-riżultati l-aktar importanti Ramipril
Dutch: Het antihypertensief effect van een enkelvoudige dosis houdt gewoonlijk 24 uur aan.
Maltese: L-effett antiipertensiv ta' doża waħda normalment idum għal 24 siegħa.
Dutch: Republiek Tsjechië sanofi-aventis, s.r.o.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: Beenmerginsufficië ntie, pancytopenie, hemolytische anemie
Maltese: Insuffiċjenza filfunzjoni talmudullun, panċitopenja, anemija emolitika
Dutch: De frequentie van ongewenste reacties wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare gegevens).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) ; Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Dutch: De primaire analyse van de patiënten met de ernstigste proteïnurie (stratum vroegtijdig stopgezet omwille van voordeel in ramipril groep) toonde aan dat de gemiddelde snelheid van deterioratie van GFR per maand lager was met ramipril dan met placebo; -0,54 (0,66) vs. -0,88 (1,03) ml/min/maand, p = 0,038.
Maltese: L-aktar analiżi importanti tal-pazjenti bl-aktar proteinurja gravi (saff li twaqqaf ħesrem qabel it-tmiem minħabba benefiċċju fil-grupp ta' ramipril) uriet li r=rata medja ta' tnaqqis fil-GFR kull xahar kien inqas b'ramipril milli bil-plaċebo; -0.54 (0.66) vs. -0.88 (1.03) ml/min/xahar, p = 0.038.
Dutch: Secundaire preventie na een acuut myocardinfarct en met hartinsufficiëntie
Maltese: Prevenzjoni sekondarja wara infart mijokardijaku akut
Dutch: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ
Maltese: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Cardace
Dutch: In de AIRE studie werden meer dan 2.000 patiënten met voorbijgaande/persisterende klinische tekenen van hartinsufficiëntie na gedocumenteerd myocardinfarct ingesloten.
Maltese: L-istudju AIRE kien jinkludi iżjed minn 2,000 pazjent b'sinjali kliniċi momentanji/persistenti ta' insuffiċjenza tal-qalb wara infart mijokardijaku dokumentat.
Dutch: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Duitsland
Maltese: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Dutch: Gezien de eerdere verwijzingen voor harmonisatie voor enalapril, perindopril en lisinopril keurde het CHMP de geharmoniseerde indicatie "Behandeling van symptomatisch hartfalen" goed.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra r-referenzi talarmonizzazzjonijiet preċedenti għal enalapril, perindopril u lisinopril, adotta l-indikazzjoni armonizzata "Trattament għal insuffiċjenza kardijaka sintomatika".
Dutch: SANOFI-AVENTIS PRIVATE CO LTD
Maltese: SANOFI-AVENTIS PRIVATE CO
Dutch: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris
Maltese: WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014
Dutch: Antihypertensiva (bijv. diuretica) en andere stoffen die de bloeddruk kunnen verlagen (bijv. nitraten, tricyclische antidepressiva, anesthetica, acute alcoholinname, baclofen, alfuzosine, doxazosine, prazosine, tamsulosine, terazosine): Een potentiëring van het risico op hypotensie is te verwachten (zie rubriek 4.2 voor diuretica).
Maltese: Sustanzi antiipertensivi (eż. dijuretiċi) u sustanzi oħra li jistgħu jnaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. nitrati, antidipressivi triċikli, anestetiċi, teħid akkut tal-alkoħol , baclofen, alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin):
Dutch: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014
Dutch: 4.1 Therapeutische indicatie
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Dutch: Spierspasmen, myalgie
Maltese: Spażmi fil-muskoli, mijalġja
Dutch: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Griekenland
Maltese: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av.
Dutch: • Geneesmiddelen voor diabetes zoals orale glucoseverlagende geneesmiddelen en insuline.
Maltese: • Mediċini għad-dijabete bħall-insulina u mediċini orali li jbaxxu glucose.
Dutch: Tritace werd opgenomen in de lijst van middelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productenkenmerken (SPC), opgesteld door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, aangezien de SPC voor het hierboven genoemde geneesmiddel niet binnen alle lidstaten van de EU, IJsland en Noorwegen gelijk is.
Maltese: Tritace ġie inkluż fil-lista tal-prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), imfassla mis-CMD(h), f'konformità mal-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, minħabba li l-prodott mediċinali ma għandux l-istess SPC fl-Istati Membri tal-UE kollha, fl-Iżlanda u fin-Norveġja.
Dutch: Symptomen die geassocieerd zijn met overdosering van ACE-remmers kunnen een overdreven perifere vasodilatatie (met uitgesproken hypotensie, shock), bradycardie, elektrolytenstoornissen en nierinsufficiëntie omvatten.
Maltese: Sintomi assoċjati ma' doża eċċessiva ta' inibituri ACE jistgħu jinkludu vasodilatazzjoni periferali eċċessiva (b'ipotensjoni kbira, xokk), bradikardija, disturbi fl-elettroliti u insuffiċjenza renali.
Dutch: • Steroïden gebruikt voor ontsteking zoals prednisolon
Maltese: • Mediċini sterojdi għall-infjammazzjoni bħal prednisolone
Dutch: Capsule, hard
Maltese: Kapsula, iebsa Użu orali
Dutch: TRITACE is niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4) en is gecontra-indiceerd tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Maltese: TRITACE mhux rakkomandat waqt l-ewwel trimestru ta' tqala (ara sezzjoni 4.4) u kontra-indikat waqt it-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland F-75014 Paris
Maltese: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland F-75014
Dutch: Ten slotte bedroeg voor patiënten met niet-diabetische nefropathie met macroproteïnurie ≥3 g/dag de aanbevolen aanvangsdosis 1,25 mg Tritace eenmaal daags.
Maltese: U finalment, għall-pazjenti b'makroproteinurja minn nefropatija mhux dijabetika ≥3 gm/kuljum, id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 1.25 mg Tritace darba kuljum.
Dutch: TRITACE werkt door:
Maltese: Tieħux TRITACE :
Dutch: - Behandeling van nierziekte : o Glomerulaire diabetische nefropathie in een vroeg stadium gekenmerkt door de aanwezigheid van micro-albuminurie , o Manifeste diabetische nefropathie gekenmerkt door macroproteïnurie bij patiënten met minstens één cardiovasculaire risicofactor (zie rubriek 5.1), o Manifeste glomerulaire niet-diabetische nefropathie gekenmerkt door macroproteïnurie ≥ 3 g/dag (zie rubriek 5.1).
Maltese: ○ bidu ta' nefropatija dijabetika glomerulari ddeterminata mill-presenza ta'mikroalbuminurja ○ nefropatija dijabetika glomerulari evidenti ddeterminata minn makroproteinurja f'pazjenti b'għallinqas fattur wieħed ta' riskju kardjovaskulari (ara sezzjoni 5.1), ○ nefropatija glomerulari evidenti li mhix ikkawżata mid-dijabete ddeterminata minn makroproteinurja ≥ 3 g/ġurnata (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Cardiovasculaire preventie/nefroprotectie;
Maltese: Prevenzjoni kardjovaskulari/protezzjoni tal-kliewi:
Dutch: Hypotensie, orthostatische bloeddruk verlaagd, syncope
Maltese: Ipotensjoni, tnaqqis fil-pressjoni taddemm ortostatika, sinkope
Dutch: Overlijden door cardiovasculaire oorzaken
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka sintomatika
Dutch: De REIN studie, een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, had tot doel om het effect van de behandeling met ramipril op het percentage deterioratie van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR: glomerular function rate) te evalueren bij 352 normotensieve of hypertensieve patiënten (18-70 jaar) die leden aan lichte (d.w.z. gemiddelde urinaire proteïne-excretie > 1 en < 3 g/24 u) of ernstige proteïnurie (≥ 3 g/24 u) te wijten aan chronische nietdiabetische nefropathie.
Maltese: L-istudju REIN, studju arbitrarju, magħmul f'ħafna ċentri, ikkontrollat bil-plaċebo, b'grupp parallel double-blind, bl-għan li janalizza l-effett ta' kura b'ramipril fuq ir-rata ta' tnaqqis fil-funzjoni glomerulari (GFR) f'352 pazjent normotensiv jew ipertensiv (18-70 sena) li jbatu minn proteinurja ħafifa (jiġifieri medja ta' tneħħija ta' proteina urinarja > 1 u < 3 g/24 siegħa) jew gravi (≥ 3 g/24 siegħa) minħabba nefropatija kronika li mhix kawża taddijabete.
Dutch: Vasculaire stenose, hypoperfusie, vasculitis
Maltese: Ħmura fil-wiċċ Stenożi vaskulari, ipoperfużjoni, vaskulite
Dutch: Angio-oedeem werd gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met ACE-remmers waaronder ramipril (zie rubriek 4.8).
Maltese: L-anġjoedima giet irrapportata f'pazjenti kkurati b'inibituri ACE inkluż ramipril (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: • Kauw of plet de tabletten/capsules niet.
Maltese: Ibla' l-pilloli/kapsuli sħaħ ma' xi likwidu.
Dutch: Niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen en acetylsalicylzuur: Er is een afname van het antihypertensief effect van TRITACE te verwachten.
Maltese: Mediċini antiinfjammatorji li mhumiex sterojdi u acetylsalicylic acid:
Dutch: De dosis wordt gewoonlijk eenmaal daags toegediend.
Maltese: Normalment id-doża tingħata darba kuljum.
Dutch: Triateckit 2.5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2.5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés
Maltese: Triateckit 2.5 mg comprimés, Triateckit 5 mg comprimés, Triateckit 10 mg comprimés Ramikit 2.5 mg comprimés, Ramikit 5 mg comprimés, Ramikit 10 mg comprimés Triatec faible 1.25 mg gélules
Dutch: Intestinaal angio-oedeem werd gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met ACE-remmers waaronder TRITACE (zie rubriek 4.8).
Maltese: Ġiet irrapportata anġjoedima intestinali f'pazjenti kkurati b'inibituri ACE inkluż TRITACE (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Zentiva HU Kft Népfürdo u.22
Maltese: HU Kft Népfürdo u.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjoni 4.2)
Dutch: De MICRO-HOPE studie, een vooraf gedefinieerde substudie van HOPE, onderzocht het effect van de toevoeging van ramipril 10 mg aan het huidige behandelingsschema versus placebo bij 3.577 patiënten van minstens ≥ 55 jaar (zonder bovengrens van leeftijd), met een meerderheid van type 2 diabetes (en minstens een andere CV risicofactor), normotensief of hypertensief.
Maltese: L-istudju MICRO-HOPE, sottostudju ddeterminat minn qabel minn HOPE, investiga l-effett taż-żieda ta' 10 mg ta' ramipril mal-iskeda medika kurrenti kontra plaċebo f'3,577 pazjent li kellhom għallinqas ≥ 55 sena (bla ebda limitu massimu ta' età), bil-parti l-kbira bid-dijabete tat-tip 2 (u għallinqas riskju kardjovaskulari ieħor), normotensivi jew ipertensivi.
Dutch: Frankrijk:
Maltese: Franza:
Dutch: Ramipril - Zentiva 1.25mg Ramipril - Zentiva 2.5mg
Maltese: Ramipril - Zentiva 1.25mg Ramipril - Zentiva 2.5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril - Zentiva 10mg
Dutch: • Geneesmiddelen voor kanker (chemotherapie)
Maltese: • Mediċini għall-kanser (kimoterapija)
Dutch: Republiek Tsjechië:
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka:
Dutch: Het intergroep verschil bedroeg bijgevolg 0,34 [0,03-0,65] per maand, en ongeveer 4 ml/min/jaar; 23,1 % van de patiënten in de ramipril groep behaalden het gecombineerd secundair eindpunt van verdubbeling van de baseline serumcreatinineconcentratie en/of terminaal nierlijden (ESRD: end-stage renal disease) (behoefte aan dialyse of niertransplantatie) vs. 45,5 % in de placebogroep (p = 0,02).
Maltese: Għalhekk iddifferenza bejn il-gruppi kien ta' 0.34 [0.03-0.65] kull xahar, u madwar 4 ml/min/sena; 23.1 % talpazjenti tal-grupp ta' ramipril laħqu l-avveniment finali sekondarju kkombinat ta' rdoppjar talkonċentrazzjoni tal-krejatinina fis-serum mill-linja bażi u/jew l-aħħar stadju tal-mard renali (ESRD) (bżonn ta' dijaliżi jew trapjant renali) vs.
Dutch: Polen: Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
Maltese: Il-Polonja: Tritace 2.5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki
Dutch: Estland : Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Maltese: L-Estonja : Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Dutch: • Een gezwollen mond
Maltese: • Tħossok sturdut.
Dutch: De dagdosis bij patiënten met nierinsufficiëntie moet gebaseerd zijn op de creatinineklaring (zie rubriek 5.2): - als de creatinineklaring ≥ 60 ml/min bedraagt, is het niet nodig om de startdosis (2,5 mg/dag) aan te passen; de maximale dagdosis is 10 mg; - als de creatinineklaring gelegen is tussen 30-60 ml/min, is het niet nodig om de startdosis (2,5 mg/dag) aan te passen; de maximale dagdosis is 5 mg; - als de creatinineklaring gelegen is tussen 10-30 ml/min, is de startdosis 1,25 mg/dag en de maximale dagdosis is 5 mg; - bij hypertensieve patiënten die hemodialyse ondergaan: ramipril is licht dialyseerbaar; de startdosis is 1,25 mg/dag en de maximale dagdosis is 5 mg; het geneesmiddel moet enkele uren na de hemodialyse toegediend worden.
Maltese: - jekk it-tneħħija tal-krejatinina hi ta' ≥ 60 ml/mim, m'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża inizjali (2.5 mg/kuljum); id-doża massima ta' kuljum hi ta' 10 mg; - jekk it-tneħħija tal-krejatinina hi bejn 30-60 ml/min, m'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża inizjali (2.5 mg/kuljum); id-doża massima ta' kuljum hi ta' 5 mg; - jekk it-tneħħija tal-krejatinina hi bejn 10-30 ml/min, id-doża inizjali hi ta' 1.25 mg/kuljum u ddoża massima ta' kuljum hi ta' 5 mg; - f'pazjenti ipertensivi bl-emodijaliżi: ramipril jiġi daqsxejn dijalizzat; id-doża inizjali hi ta' 1.25 mg/kuljum u d-doża massima ta' kuljum hi ta' 5 mg; il-prodott mediċinali għandu jingħata ftit sigħat wara li ssir l-emodijaliżi.
Dutch: Ernstige ongewenste reacties omvatten angio-oedeem, hyperkaliëmie, nier- of leverinsufficiëntie, pancreatitis, ernstige huidreacties en neutropenie/agranulocytose.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji jinkludu anġjoedima, iperkalimja, indeboliment renali jew epatiku, pankreatite, reazzjonijiet severi fil-ġilda u newtropinja/agranuloċitosi
Dutch: Een preventieve placebogecontroleerde studie (de HOPE-studie) werd uitgevoerd waarbij ramipril werd toegevoegd aan de standaardbehandeling bij meer dan 9.200 patiënten.
Maltese: Sar studju ta' prevenzjoni kkontrollat bil-plaċebo (l-istudju HOPE), fejn ramipril ġie miżjud ma' terapija standard f'9,200 pazjent.
Dutch: Italië:
Maltese: Spanja:
Dutch: - Manifeste glomerulaire niet-diabetische nefropathie zoals gedefinieerd door macroproteïnurie ≥3 g/dag."
Maltese: F'pazjenti b'nefropatija li mhix ikkawżata mid-dijabete, iddeterminata minn makroproteinurja ≥ 3 g/ġurnata .
Dutch: Tetanus toxoïd*
Maltese: Toxoid tat-tetnu *
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat: Difeterie toxoïd*
Maltese: 1 Doża 1 (0.5 ml) fiha: Toxoid tad-difterite*
Dutch: Geinactiveerde Bordetella pertussis stam** ≥ 4 IE Recombinant hepatitis B virus oppervlakte-antigeen ** (S proteine)*** 10 microgram * geadsorbeerd aan gehydreerd aluminiumoxide Totaal: 0.26 milligram Al3+ ** geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B rekombinanti** (proteina S)*** 10 mikrogrammi *adsorbit fuq aluminium oxide idratat
Dutch: Totaal: 0.37 milligram Al3+ *** geproduceerd op genetisch gemanipuleerde gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)
Maltese: Total: 0.37 milligrammi Al3+ *** manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) maħdumin ġenetikament
Dutch: Groep 1
Maltese: Grupp 1
Dutch: Groep 2
Maltese: Grupp 2
Dutch: ≥ 4 IE 10 µg
Maltese: UI ≥ 4 UI 10 µg
Dutch: ≥ 30 IE ≥ 60 IE
Maltese: ≥ 30 UI ≥ 60
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 19 juli 2006.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' Lulju 2006.
Dutch: HBV (afzonderlijk)
Maltese: DTPw HBV (separati)
Dutch: DTPw-HBV (gecombineerd)
Maltese: DTPw HBV (kombinat)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Bacteriële en virale vaccins gecombineerd, ATC: J07CA05.
Maltese: Kategorija farmakoteropewtika: vaċċini batterjali u virali kombinati, Kodiċi ATC: J07CA05.
Dutch: • allergische reacties, waaronder anafylactische en anafylactoïde reacties.
Maltese: • reazzjonjiet allerġiċi inkluż reazzjonijiet anafilattiċi u anafilaktojd.
Dutch: Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara sezzjoni 2.
Dutch: Aanhoudend huilen gedurende ≥ 3 uur, optredend binnen 48 uur.
Maltese: Biki persistenti li jdum ≥ 3 sigħat, li jiġri fi żmien 48 siegħa.
Dutch: Temperatuur van ≥ 40,0°C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere identificeerbare oorzaak.
Maltese: Temperatura ta' ≥ 40.0°C fi żmien 48 siegħa, mhux minħabba kawża oħra li tista tiġi identifikata.
Dutch: 0,37 milligram Al3+
Maltese: 0.37 milligrammi Al3+
Dutch: 0,26 milligram Al3+
Maltese: 0.26 milligrammi Al3+
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat:
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża 1 (0.5 ml) fiha:
Dutch: De D- en T-toxoïden worden bereid uit de toxinen afkomstig uit culturen van Corynebacterium diphteriae en Clostridium tetani door inactivatie met formaline waarbij gebruik wordt gemaakt van erkende technologie.
Maltese: It-toxoids D u T jiġu ppreparati mit-tossini ta' kolturi ta' Corynebacterium diphtheriae u Clostridium tetani li jiġu inattivati permezz tal-formalina bl-użu ta' teknoloġija stabbilita.
Dutch: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Maltese: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.:
Dutch: 1 geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydreerd
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Dutch: Roodheid Totaal
Maltese: FEJN MA
Dutch: Vier verschillende schema's (6-10-14 weken; 2-4-6 maanden; 3-4-5 maanden en 3-4½-6 maanden) waarbij drie doses binnen de eerste zes levensmaanden werden toegediend zijn volgens routine vaccinatiepraktijken in verschillende landen bestudeerd.
Maltese: Erba' skedi differenti ġew studjati (6-10-14-il ġimgħa, 2-4-6 xhur; 3-4-5 xhur u 3-4½-6 xhur) skond ilprattiċi ta' tilqim ta' rutina f'pajjiżi differenti bi tliet dożi mogħtija fl-ewwel sitt xhur mit-twelid.
Dutch: • Hepatitis B: hepatitis B wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
Maltese: • L-epatite B: L-epatite B hija kkawżata mill-virus ta' l-epatite B.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor is het mogelijk dat er overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih Thiomersal (kompost organomerkurjali) bħala preservattiv u għalhekk jista jkun hemm reazzjonijiet ta' sensitizzazzjoni (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Zie rubriek 6.5 voor het aantal doses per injectieflacon.
Maltese: Ara sezzjoni 6.5 għan-numru ta' dożi li fiha kull fjala.
Dutch: Uw kind zal na iedere injectie ongeveer 30 minuten onder medisch toezicht worden gehouden.
Maltese: Għal din ir-raġuni, min qed jiġi mlaqqam għandu jibqa' taħt superviżjoni medika għal 30 minuta wara t-tilqim.
Dutch: Aantal symptomen (checklist) Plaatselijke symptomen (%) Pijn
Maltese: Listi ta' kontroll tannumru ta' sintomi
Dutch: DTPw
Maltese: KG
Dutch: * in een subgroep kinderen die geen hepatitis-B-vaccin bij de geboorte hebben gekregen, had 89,9% † grenswaarde geaccepteerd als een indicatie voor bescherming †† vaccinrespons: % personen die werden beschouwd als personen die hebben gereageerd op het
Maltese: * f'sottogrupp ta' trabi li ma ngħatalhomx il-vaċċin ta' l-epatite B mat-twelid, 89.9% ta' l-individwi † il-punt tal-waqfa aċċettat bħala wieħed li juri protezzjoni †† rispons tal-vaċċin: % ta' l-individwi kkunsidrati li rrispondew għall-antiġen tal-Bordetella pertussis
Dutch: 1 geadsorbeerd aan gehydreerd aluminiumhydroxide
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium hydroxide idratat
Dutch: 2-4-6 maanden; 3-4-5 maanden en 3-4½-6 maanden
Maltese: 6-10-14 -il-ġimgħa 2-4-6 xhur; 3-4-5 xhur u 34½-6 xhur
Dutch: Tritanrix HepB, suspensie voor injectie
Maltese: Tritanrix HepB, suspensjoni għall-injezzjoni
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: FIS-SUQ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: ten minste 30 IE ten minste 60 IE ten minste 4 IE 10 microgram
Maltese: UI mhux anqas minn 4 UI 10 mikrogrammi
Dutch: • als uw kind na eerdere toediening van Tritanrix HepB of een ander vaccin tegen pertussis (kinkhoest) problemen doormaakte met name: ♦ een hoge temperatuur (boven 40°C) binnen 48 uur na vaccinatie ♦ flauwvallen of shockachtige toestand binnen 48 uur na vaccinatie ♦ aanhoudend huilen gedurende 3 uur of langer binnen 48 uur na vaccinatie ♦ aanvallen/stuipen met of zonder een hoge temperatuur binnen 3 dagen na vaccinatie
Maltese: ♦ Deni għoli (‘l fuq minn 40° C) fi żmien 48 siegħa mit-tilqim ♦ Kollass jew stat bħal f'xokk fi żmien 48 siegħa mit-tilqim ♦ Biki persistenti li jdum tliet sigħat jew aktar fi żmien 48 siegħa mit-tilqim ♦ Aċċessjonijiet/ konvulżjonijiet b`deni għoli jew mingħajr deni għoli fi żmien 3 ijiem mit-tilqim
Dutch: Wees extra voorzichtig met Tritanrix HepB:
Maltese: Tagħtix Tritanrix HepB:
Dutch: Een voorgeschiedenis van met koorts gepaard gaande convulsies, een familiegeschiedenis van convulsies, een familiegeschiedenis van SIDS (wiegendood) en een familiegeschiedenis van een bijwerking na vaccinatie met Tritanrix HepB vormen geen contra-indicaties.
Maltese: Storja ta' aċċessjonijiet bid-deni, storja fil-familja ta' aċċessjonijiet, storja fil-familja ta' SIDS (Sindrome ta' Mewt f'Daqqa fit-Trabi), u storja medika ta' effett avvers wara tilqim b'Tritanrix HepB, m'humiex kontra-indikazzjonijiet.
Dutch: • Pertussis (kinkhoest): pertussis is een zeer besmettelijke ziekte.
Maltese: • Il-pertussis (sogħla konvulsiva):
Dutch: Tritanrix HepB - Suspensie voor injectie
Maltese: Tritanrix HepB - Suspensjoni għall-injezzjoni,
Dutch: Tritanrix HepB is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Maltese: Tritanrix HepB huwa disponibbli fil-pakketti li ġejjin:
Dutch: • Klinisch onderzoek:
Maltese: • Id-difterite:
Dutch: Er kunnen omstandigheden zijn, zoals een hoge pertussisincidentie, waarin de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
Maltese: Jista' jkun hemm ċirkustanzi, bħal inċidenza għolja ta' pertussis, fejn il-benefiċċji tat-tilqima jkunu akbar mir-riskji possibbli.
Dutch: HOE BEWAART U TRITANRIX HepB
Maltese: KIF TAĦŻEN TRITANRIX HepB
Dutch: Tritanrix HepB is onderzocht in zes studies met in totaal 872 zuigelingen tussen de 7 en 20 weken oud die allen het vaccin toegediend kregen.
Maltese: Tritanrix HepB ġie studjat f'sitt studji li b'kollox involvew 872 tarbija ta' bejn seba' u 20 ġimgħa, li kollha kemm huma rċevew it-tilqima.
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis-B-virus worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Maltese: l-epatite B huma prodotti permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': huma magħmulin minn ħmira li rċeviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tritanrix HepB (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 toegediende doses van het vaccin) zijn sufheid, problemen met de voeding, koorts, roodheid, zwelling, pijn, ongewoon huilen en prikkelbaarheid.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni bi Tritanrix HepB (jidhru f'aktar minn doża 1 minn kull 10 talvaċċin) huma sturdament, problemi bit-tmigħ, deni, ħmura, nefħa, uġigħ, biki mhux normali u irritabbiltà.