FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - volwassenen In twee grote langetermijn follow-up studies werden 1.071 patiënten en 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens voorafgaande studies met respectievelijk niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder) en gepegyleerd interferon-alfa-2b (met of zonder).
Czech: Dvě rozsáhlé dlouhodobé pokračující studie zahrnovaly 1071 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s nepegylovaným interferonem alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj), respektive 567 pacientů po terapii v dřívějších klinických hodnoceních s pegylovaným interferonem alfa-2b (s ribavirinem nebo bez něj).
Dutch: De responsratio's in dit onderzoek bleken echter ook afhankelijk te zijn van de dosis ribavirine die in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferonalfa-2b toegediend werd.
Czech: V této studii se nicméně ukázalo, že počet příznivých odpovědí na léčbu závisel rovněž na velikosti dávky ribavirinu podávaného v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b.
Dutch: Zelfmoordgedachten, psychose, agressief gedrag, verwardheid, agitatie, boosheid, stemming veranderd, abnormaal gedrag, nervositeit, slaapstoornis, verminderd libido, apathie, abnormaal dromen, huilen
Czech: Sebevražedné myšlenky, psychóza, agresivní chování, zmatenost, agitace, hněv, změna nálady, abnormální chování, nervozita, porucha spánku, snížené libido, apatie, abnormální sny, pláč
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Dutch: • Ribavirine (800 mg/dag) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week) (n = 511).
Czech: • Ribavirin (800 mg/den) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týden) (n=511).
Dutch: 3 capsulesa
Czech: 3 tobolkya
Dutch: Dit kan mogelijk leiden tot een accumulatie van 6methylthioinosine monofosfaat (6-MTIMP), wat is geassocieerd met myelotoxiciteit bij patiënten die worden behandeld met azathioprine.
Czech: Vzhledem k inhibičnímu účinku na inozin-monofosfátdehydrogenázu může ribavirin ovlivnit metabolizmus azatioprinu, což případně může vést ke kumulaci 6-metyltioinozin-monofosfátu (6MTIMP), který bývá spojován se vznikem myelotoxicity u pacientů léčených azatioprinem.
Dutch: Ribavirine Teva 200 mg harde capsules ribavirine
Czech: Ribavirin Teva 200 mg tvrdé tobolky Ribavirinum
Dutch: Dit geneesmiddel in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b kan ook leiden tot: - donkere, troebele of abnormaal gekleurde urine, - moeite met ademhalen, veranderingen in uw hartslag, pijn op de borst, pijn in de linker arm,
Czech: Tento léčivý přípravek v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b může také vyvolávat: - tmavou, zkalenou nebo abnormálně zbarvenou moč, - potíže s dýcháním, změny ve způsobu, jak bije Vaše srdce, bolest na hrudi, bolest vyzařující do levé paže, bolest čelisti - ztrátu vědomí, - ztrátu funkce, pokles nebo ztrátu síly obličejových svalů, ztrátu citlivosti, - ztrátu zraku
Dutch: Wit, ondoorzichtig en bedrukt met blauwe inkt.
Czech: Tvrdá tobolka Bílá, matná tobolka s modrým potiskem.
Dutch: - In verband met de verhoogde kans op lactaatacidose (een ophoping van melkzuur in het lichaam) en pancreatitis, wordt het gebruik van ribavirine samen met didanosine afgeraden en dient het gebruik van ribavirine samen met stavudine te worden voorkomen.
Czech: Vzhledem k riziku laktátové acidózy (hromadění kyseliny mléčné v těle) a pankreatitidy se nedoporučuje společné podávání ribavirinu a didanosinu a neměl by se současně podávat ribavirin a stavudin.
Dutch: Herbehandeling van patiënten die recidiveerden na een combinatiebehandeling met Ribavirine en interferon-alfa-2b.
Czech: Opětovná léčba pacientů s relapsem při kombinované léčbě ribavirinem a interferonem alfa-2b
Dutch: • zelfmoord, • beroerte (cerebrovasculaire gevallen).
Czech: - sebevražda, - cévní mozková příhoda.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met alfa-interferon en (een) HIVremmer(s) kan de kans vergroten op lactaatacidose, leverfalen en het ontstaan van bloedafwijkingen (vermindering van het aantal rode bloedcellen, die zuurstof vervoeren, bepaalde witte bloedcellen die infecties bestrijden en bloedstollingscellen, die plaatjes worden genoemd).
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku v kombinaci s interferonem alfa a léčivem účinkujícím proti HIV může zvyšovat riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují s infekcí, a krevních destiček, které pomáhají srážet krev).
Dutch: De combinatie van Ribavirine Teva met interferon-alfa-2b wordt gebruikt om volwassen patiënten met chronische hepatitis C te behandelen die voordien hebben gereageerd op een behandeling met een alfainterferon alleen, maar nadien teruggevallen zijn.
Czech: Kombinace přípravku Ribavirin Teva s interferonem alfa-2b se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří v minulosti reagovali na léčbu interferonem alfa samotným, ale jejich onemocnění se objevilo znovu.
Dutch: Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferonalfa-2b veroorzaakte geen effecten die niet eerder waargenomen werden met elk actief bestanddeel alleen.
Czech: Pokud je ribavirin užit v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b, nevyvolává žádné jiné účinky, než jaké byly již dříve pozorovány při užití uvedených látek samostatně.
Dutch: Een aantal bijwerkingen die doorgaans worden toegeschreven aan interferontherapie maar die gemeld zijn in verband met hepatitis C therapie (in combinatie met ribavirine) zijn ook vermeld ter informatie in Tabel 5.
Czech: V tabulce 5 jsou také zmíněny některé nežádoucí účinky, obecně připisované léčbě interferonem, ale hlášené v souvislosti s terapií hepatitidy C (v kombinaci s ribavirinem).
Dutch: Voor BMI namen de BMIvoor-leeftijd percentielen van vóór de behandeling tot einde van de langetermijn-follow-up af met 1,8 resp. 7,5 percentielen bij kinderen die 24 resp. 48 weken waren behandeld.
Czech: Ohledně BMI se percentily „BMI k věku" mezi dětmi léčenými po dobu 24 nebo 48 týdnů mezi dobou před léčbou a koncem dlouhodobého pozorování snížily o 1,8, respektive o 7,5 Snížení průměrného výškového percentilu během 1 roku dlouhodobého následného sledování bylo nejzřetelnější u dětí v prepubertálním věku.
Dutch: • Meisje of vrouw in de vruchtbare leeftijd: U moet vóór het begin van de behandeling een negatieve zwangerschapstest hebben, iedere maand gedurende de behandeling, en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Czech: Pacienti i pacientky musí být při pohlavních aktivitách zvláště opatrní, může-li dojít k otěhotnění: - Dívka nebo žena v plodném věku: Musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Dutch: Ribavirine 15 mg/kg/dag 3 MIE/m² interferon-alfa-2b driemaal per week
Czech: Ribavirin 15 mg/kg/den interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3x týdně
Dutch: Inhoud van de capsule Calciumwaterstoffosfaat Croscarmellose natrium Povidon
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelózy Povidon
Dutch: Lijst met bijwerkingen bij pediatrische patiënten in tabelvorm De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 6 zijn gebaseerd op gegevens uit de twee multicenter klinische onderzoeken waarbij ribavirine met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b werd gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků u pediatrické populace Nežádoucí účinky vyjmenované v tabulce 6 vycházejí ze zkušeností ze dvou multicentrických klinických hodnocení u dětí a dospívajících užívajících ribavirin s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa2b.
Dutch: Bacteriële infectie (waaronder sepsis), schimmelinfectie, influenza, luchtweginfectie, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otis media, rinitis, urineweginfectie
Czech: Bakteriální infekce (včetně sepse), mykotická infekce, chřipka, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, herpes simplex, sinusitida, zánět středouší, rinitida, infekce močových cest
Dutch: Enurese, mictiestoornis, urine-incontinentie, proteïnurie
Czech: Pomočování, porucha močení, močová inkontinence, proteinurie
Dutch: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Dutch: Kinderen en adolescenten tussen 3 en 16 jaar met gecompenseerde chronische hepatitis C en waarneembaar HCV-RNA (geëvalueerd door een centraal laboratorium dat gebruik maakte van een op onderzoek gebaseerde RT-PCR-test) werden betrokken in twee multicenterstudies en kregen 15 mg/kg ribavirine per dag toegediend in combinatie met 3 MIE/m² interferon-alfa-2b driemaal per week gedurende 1 jaar, gevolgd door een follow-up periode van zes maanden na behandeling.
Czech: Děti a dospívající od 3 do 16 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a měřitelnými hladinami HCV RNA (hodnoceno centrální laboratoří za použití výzkumné RT-PCR eseje) byly zařazeni do dvou multicentrických klinických studií a užívali ribavirin 15 mg/kg/den a interferon alfa-2b 3mil.m.j./m2
Dutch: • Tand- en periodontiumaandoeningen: Tand- en periodontium- (tandvlees)aandoeningen zijn gemeld bij patiënten die ribavirine in combinatie met (peg)interferon-alfa-2b kregen.
Czech: • Poruchy zubů a paradontu: u pacientů léčených přípravkem Ribavirin Teva v kombinaci s (peg)interferonem alfa-2b byly hlášeny poruchy zubů a dásní.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus peginterferon-alfa-2b (100 of 150 μg/kg/week op basis van gewicht) kreeg of een groep die ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg.
Czech: Pacienti byli randomizováni na skupinu léčenou ribavirinem (8001200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a peginterferonem alfa-2b (100 nebo 150 μg/týden podle tělesné hmotnosti) a na skupinu léčenou ribavirinem (800-1200 mg/den podle tělesné hmotnosti) a interferonem alfa-2b (3 MIU třikrát za týden).
Dutch: virusinfectie, braken, zwakte, - verlies van eetlust, gewichtsverlies, maagpijn, - droge huid, irritatie, haaruitval, jeuk, spierpijn, pijnlijke spieren, pijn in gewrichten en spieren,
Czech: zvracení, slabost, - ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, bolest břicha, - suchost kůže, vypadávání vlasů, svědění, bolest svalů, bolesti svalů, bolest v kloubech a svalech,
Dutch: Schimmelinfectie, bacteriële infectie, longinfectie, nasofaryngitis, faryngitis streptokokkeninfectie, otitis media, sinusitis, tandabces, influenza, orale herpes, herpex simplex, urineweginfectie, vaginitis, gastroenteritis
Czech: Mykotická infekce, bakteriální infekce, plicní infekce, nazofaryngitida, streptokoková faryngitida, zánět středouší, sinusitida, zubní absces, chřipka, orální herpes, herpes simplex, infekce močových cest, vaginitida, gastroenteritida
Dutch: In een klinisch onderzoek met 107 kinderen en adolescente patiënten (in de leeftijd van 3 tot 17 jaar), behandeld met de combinatietherapie met peginterferon-alfa-2b en ribavirine, was bij 25 % van de patiënten een dosisaanpassing nodig.
Czech: V klinickém hodnocení se 107 dětmi a dospívajícími pacienty (ve věku 3 až 17 let) léčenými kombinací peginterferonu alfa-2b a ribavirinu byla potřebná úprava dávky u 25 % pacientů, nejčastěji kvůli anemii, neutropenii a poklesu tělesné hmotnosti.
Dutch: Amnesie, geheugenbeschadiging, syncope, migraine, ataxie, tremor, paresthesie, dysfonie, smaakverlies, hypoesthesie, hyperesthesie, hypertonie, slaperigheid, aandachtsstoornis,
Czech: Amnézie, porucha paměti, synkopa, migréna, ataxie, parestezie, dysfonie, ztráta chuti, hypestezie, hyperestezie, hypertonie, spavost, porucha pozornosti, třes, dysgeuzie
Dutch: - abnormaal gedrag, emotionele stoornis, angst, nachtmerries, - bloeding van het slijmvlies waarmee de binnenkant van de oogleden is bekleed, troebel zicht,
Czech: - abnormální chování, emoční porucha, strach, noční můry, - krvácení ze spojivky, rozmazané vidění, ospalost, nesnášenlivost světla, svědění očí, bolest obličeje,
Dutch: Een afname van de hemoglobinespiegels tot < 10 g/dl werd waargenomen bij tot 14 % van de volwassen patiënten en 7 % van kinderen en adolescenten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken.
Czech: Pokles koncentrací hemoglobinu na hodnoty <10 g/dl byl v klinických studiích pozorován až u 14 % dospělých pacientů a u 7 % dětí a dospívajících léčených ribavirinem v kombinaci buď s peginterferonem alfa-2b či s interferonem alfa-2b.
Dutch: De capsulewand bevat titaandioxide (E171) en gelatine.
Czech: Obal tobolky obsahuje oxid titaničitý (E171) a želatinu.
Dutch: De aanbevolen dosis en behandelingsduur van Ribavirine Teva hangen af van het lichaamsgewicht van de patiënt en van het geneesmiddel dat in de combinatie gebruikt wordt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ribavirin Teva a délka trvání jeho podávání závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na léčivém přípravku, který se s přípravkem Ribavirin Teva používá v kombinaci.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld zijn bij de combinatie van ribavirine interferon-alfa-2b- bij kinderen en adolescenten waren de volgende:
Czech: U kombinované léčby ribavirinem a interferonem alfa-2b byly u dětí a dospívajících hlášeny následující nežádoucí účinky:
Dutch: Psoriasis, verergerde psoriasis, eczeem, fotosensibilisatiereactie, maculopapuleuze rash, erythemateuze rash, nachtzweten,, hyperhidrose, dermatitis, acne, furunkel*, erytheem, urticaria, huidaandoening, blauwe plekken, transpiratie toegenomen, afwijkende haartextuur, nagelafwijking*
Czech: Psoriáza, zhoršená psoriáza, ekzém, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, erytematózní exantém, noční pocení, hyperhidróza, dermatitida, akné, furunkul*, erytém, urtikárie, kožní porucha, modřina, zvýšené pocení, abnormální struktura vlasů, porucha nehtů*
Dutch: Capsulewand Titaniumdioxide (E171) Gelatine
Czech: Oxid titaničitý (E171) Želatina
Dutch: Pancreatitis, oralae pijn
Czech: Pankreatitida, bolest v ústech
Dutch: > 15 in lengte percentiel van wie 10 van de 20 kinderen een percentiele afname van > 30 hadden in hun lengte percentiel vanaf de start van de behandeling tot het eind van de lange termijn follow-up (tot 5 jaar).
Czech: U dvaceti (21 %) z 97 dětí došlo ke snížení výškového percentilu o více než 15 percentilů, přičemž u 10 z těchto 20 dětí byl na závěr dlouhodobého následného sledování (až 5 let) pokles jejich výškového percentilu ve srovnání s okamžikem zahájení léčby o více než 30 percentilů.
Dutch: - stuipen (convulsies), - longontsteking, - reumatoïde artritis, nierproblemen, - donkere ontlasting of bloed bij de ontlasting, hevige buikpijn, - sarcoïdose (een ziekte gekenmerkt door aanhoudende koorts, gewichtsverlies, gewrichtspijn en zwelling, huidbeschadiging en gezwollen klieren), - ontsteking van de bloedvaten.
Czech: - záchvaty (křeče), - zápal plic, - revmatoidní artritida, problémy s ledvinami, - černá nebo krvavá stolice, intenzivní bolest břicha, - sarkoidóza (onemocnění charakterizované přetrvávající horečkou, úbytkem tělesné hmotnosti, bolestí a otokem kloubů, poškozením kůže a otokem žláz), - vaskulitida (zánětlivé onemocnění cév).
Dutch: a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-waarde op basis van de chi-square test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 μg/week peginterferon-alfa-2b en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 μg/week peginterferonalfa2b.
Czech: c: subjekty <75 kg byly léčeny peginterferonem alfa-2b v dávce100 μg/týden a subjekty ≥75 kg dávkou peginterferonu alfa-2b 150 μg/týden.
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid) (zie rubriek 4.4).Afwijkingen op de injectieplaats, pyrexie, anorexie, braken en emotionele labiliteit kwamen daarenboven vaker voor bij kinderen en adolescenten in vergelijking met volwassen patiënten.
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů se i u dětí a dospívajících vyskytly další psychiatrické nežádoucí účinky (např. deprese, emoční labilita a ospalost) (viz bod 4.4).
Dutch: Visuele stoornis, troebel zicht, conjunctivitis, oogirritatie, oogpijn, abnormaal zicht, traanklierafwijking, droge ogen
Czech: Poruchy zraku, rozmazané vidění, konjunktivitida, podráždění oka, bolest oka, abnormální vidění, porucha slzné žlázy, suché oko
Dutch: Patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling Volwassen patiënten: Ribavirine is geïndiceerd, in combinatie met interferon-alfa-2b, voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische hepatitis C die vroeger hebben gereageerd op monotherapie met interferon-alfa (met normalisatie van het ALT-gehalte aan het einde van de behandeling), maar die vervolgens een recidief doormaakten.
Czech: Dospělí pacienti: Ribavirin Teva je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří měli pozitivní odezvu (s upravením ALT na normální hodnoty na konci léčby) na monoterapii interferonem alfa, ale u nichž následně došlo k relapsu.
Dutch: Van vóór de behandeling tot het einde van de langetermijn-follow-up onder kinderen die 24 of 48 weken waren behandeld, namen de lengte-voor-leeftijdpercentielen met
Czech: Od doby před léčbou do konce dlouhodobého následného pozorování u dětí léčených 24 nebo 48 týdnů se snížily percentily „výška k věku" o 1,3, respektive o 9,0 percentilů.
Dutch: Artsen moeten de HIV-positieve populatie die een NRTI-behandeling krijgt, nauwgezet controleren op markers van mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose wanneer ribavirine wordt toegediend.
Czech: Když je podáván ribavirin, měli by lékaři pečlivě monitorovat markery mitochondriální toxicity a laktátové acidózy u HIV-pozitivních pacientů s NRTI režimem léčby.
Dutch: Dit geneesmiddel stopt de vermenigvuldiging van veel virustypes, waaronder het hepatitis C-virus.
Czech: Tento léčivý přípravek zastavuje množení mnoha typů virů, včetně viru hepatitidy C. Tento léčivý přípravek se nesmí užívat bez interferonu alfa-2b, tj.
Dutch: Botpijn, spierzwakte
Czech: Sípání, nosní dyskomfort
Dutch: - ernstige hartproblemen heeft gehad gedurende de afgelopen 6 maanden - een bloedaandoening heeft, zoals bloedarmoede (lage bloedwaarden), thalassemie of sikkelcelanemie
Czech: - trpíte jakýmikoli chorobami krve, například anemií (nízký počet červených krvinek), talasemií a srpkovitou anemií.
Dutch: Prurutis, fotosensibiliteitsreactie, maculo-papuleuze rash, eczeem, hyperhidrose, acne, huidaandoening, nagelaandoening, huidverkleuring, pruritus, droge huid, erytheem, blauwe plekken
Czech: Svědění, reakce fotosenzitivity, makulopapulární exantém, ekzém, hyperhidróza, akné, kožní porucha, porucha nehtů, odbarvení kůže, suchá kůže, erytém, modřina
Dutch: Ulceratieve stomatitis, stomatitis, mondulceratie, colitis, pijn in het rechterbovenkwadrant, dyspepsie, gastro-esofageale reflux*, glossitis, cheilitis, abdominale distensie, bloedend tandvlees, gingivitis, dunne stoelgang, tandaandoening, constipatie, flatulentie
Czech: Ulcerózní stomatitida, stomatitida, ulcerace v ústech, kolitida, bolest v pravém podžebří, dyspepsie, gastroezofageální reflux*, glositida, cheilitida, abdominální distenze, krvácení z dásní, gingivitida, řídká stolice, porucha zubů, zácpa, plynatost
Dutch: - afname van het aantal rode bloedcellen (wat kan leiden tot vermoeidheid, kortademigheid en duizeligheid), afname van neutrofielen (waardoor u vatbaarder wordt voor verschillende infecties) - concentratiestoornissen, zich angstig of nerveus voelen, humeurwisselingen, zich depressief of prikkelbaar voelen, vermoeidheid, moeite hebben om in slaap te vallen of door te slapen, - hoest, droge mond, keelontsteking (pijnlijke keel), - diarree, duizeligheid, koorts, griepachtige symptomen, hoofdpijn, misselijkheid, rillingen,
Czech: - snížení počtu červených krvinek (které může způsobovat únavu, dušnost, závrať), snížení počtu bílých krvinek neutrofilů (to Vás činí náchylnějším k různým infekcím), - potíže se soustředěním, pocity úzkosti nebo nervozity, výkyvy nálady, pocity deprese nebo podrážděnost, pocit únavy, potíže s usínáním či spaním, - kašel, suchost v ústech, faryngitida (bolest v hrdle), - průjem, závrať, horečka, chřipkové příznaky, bolest hlavy, nevolnost, třesavka, virová infekce,
Dutch: Conjunctieve bloeding, oog pruritus, keratitis, wazig gezichtsvermogen, fotofobie
Czech: Krvácení do spojivek, svědění očí, keratitida, rozmazané vidění, světloplachost
Dutch: Bipoliare stoornis*
Czech: Bipolární poruchy*
Dutch: remmers van omkeerbare transcriptase, ATC-code: J05AB04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika k systémovému podání, nukleosidy a nukleotidy, kromě inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AB04.
Dutch: Dyspnoe, hoest
Czech: Dušnost, kašel
Dutch: Artritis, rugpijn, spierspasmen, pijn in de extremiteiten
Czech: Artritida, bolest zad, svalové spazmy, bolest v končetině
Dutch: Vermoeidheid, rigor, pyrexie, influenza-achtige ziekte, asthenie, prikkelbaarheid
Czech: Únava, třesavka, pyrexie, onemocnění podobné chřipce, slabost, podráždění
Dutch: Bijvoorbeeld, de dosering op basis van het lichaamsgewicht met betrekking tot interferon-alfa-2b wordt weergegeven in Tabel 1.
Czech: Například v tabulce 1 je uvedeno dávkování podle tělesné hmotnosti používané při podávání s interferonem alfa-2b.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid of de werkzaamheid bij gebruik van ribavirine in combinatie met gepegyleerde of andere vormen van interferon (d.w.z. andere dan alfa-2b).
Czech: Neexistují žádné informace o bezpečnosti nebo účinnosti užívání ribavirinu s pegylovaným nebo s jinými formami interferonu (tj.
Dutch: In combinatie met peginterferon-alfa-2b
Czech: V kombinaci s peginterferonem alfa-2b
Dutch: Ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b
Czech: Ribavirin v kombinaci s peginterferonem alfa-2b
Dutch: In klinische onderzoeken met ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b was de maximale overdosis die gerapporteerd werd, een totale dosis van 10 g ribavirine (50 x 200 mg capsules) en 39 MIE interferon-alfa-2b (13 subcutane injecties van 3 MIE elk) die een patiënt in een zelfmoordpoging in één dag innam.
Czech: V klinických studiích s ribavirinem podávaným v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b bylo jako maximální předávkování hlášeno užití celkové dávky 10 g ribavirinu (50 tobolek x 200 mg) a 39 mil.m.j.
Dutch: ref.: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Czech: č.: EMEA/484536/2009 EMEA/H/C/1018
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij volwassenen bij wie een eerdere behandeling met interferon alfa was aangeslagen maar bij wie de ziekte is teruggekomen.
Czech: Může se také používat u dospělých, kteří již reagovali na léčbu s interferonem alfa, ale onemocnění se u nich vrátilo.
Dutch: De dosis Ribavirine Teva hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en varieert van drie tot zeven capsules per dag.
Czech: Dávka přípravku Ribavirin Teva závisí na tělesné hmotnosti pacienta a pohybuje se od tří do sedmi tobolek denně.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Ribavirine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Rebetol.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ribavirin Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Rebetol.
Dutch: Ribavirine Teva mag nooit als monotherapie worden toegepast, maar mag alleen worden gebruikt in combinatie met interferon alfa-2b (een ander geneesmiddel voor de behandeling van hepatitis).
Czech: Přípravek Ribavirin Teva se nikdy nesmí užívat samostatně, ale pouze v kombinaci s interferonem alfa-2b (jiný typ léčivého přípravku používaný při hepatitidě).
Dutch: Dit betekent dat Ribavirine Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Rebetol.
Czech: To znamená, že přípravek Ribavirin Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Rebetol.
Dutch: Overige informatie over Ribavirine Teva:
Czech: Další informace o přípravku Ribavirin Teva: