FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie s podobným liekom s interferónom alfa (pegylovaný interferón alfa-2a) naznačujú, že oblička je hlavným orgánom vylučovania rádioaktívne značených metabolických produktov (štúdia na potkanoch) a že systémový klírens pegylovaného interferónu alfa-2a u ľudí je približne 100-násobne nižší v porovnaní s natívnym nepegylovaným interferónom alfa-2a.
Icelandic: Rannsóknir á svipuðum interferon alfa lyfjum (pegýlerað interferon alfa-2a) benda til þess að nýru séu aðallíffærið fyrir útskilnað geislamerktra umbrotsefna (rannsókn hjá rottum) og að altæk úthreinsun pegýleraðs interferon alfa-2a hjá mönnum er u.þ.b. 100 sinnum minni en fyrir upprunalegt ópegýlerað interferon alfa-2a.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - bipolárne poruchy (poruchy nálady s epizódami smútku a nadšenia), mánia (extrémne nadšenie alebo bezdôvodný entuziazmus) - kardiomyopatia (ochorenia, ktoré postihujú srdcový sval), angína pectoris (závažná bolesť na hrudi v dôsledku upchatia srdcových ciev)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - geðhvarfasýki (geðröskun með þunglyndis- og geðhæðarlotum), oflæti (óhemjumikill spenningur eða óeðlilegur eldmóður) - hjartavöðvakvilli (sjúkdómur sem hefur áhrif á hjartavöðva), hjartaöng (verulegur brjóstverkur vegna þrengsla í hjartaæðum) - lifrarbilun
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 10 mg benzylalkoholu na 1 ml.
Icelandic: Hver áfylltur penni inniheldur 10 mg bensýlalkóhól/ml.
Slovak: Dávka sa postupne zvyšovala v závislosti od odpovede ochorenia a znášanlivosti ( ropeginterferón alfa-2b, od 50 do 500 mikrogramov podávaných subkutánne každé dva týždne).
Icelandic: Skammturinn var aukinn smám saman háð sjúkdómssvörun og þolanleika (skammtur ropeginterferon alfa-2b var á bilinu 50 til 500 míkróg undir húð á tveggja vikna fresti).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Slovak: Ak sa pozoruje zvýšenie hematologických parametrov (hematokrit, krvné doštičky, leukocyty), dávka a/alebo interval podávania sa musí individuálne upraviť.
Icelandic: Við hækkuð gildi blóðfræðilegra þátta (blóðkornaskil, blóðflögur, hvít blóðkorn) á að aðlaga skammta og/eða skammtabil einstaklingsbundið.
Slovak: Iné lieky a Besremi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Besremi
Slovak: Stlačte tlačidlo celkom nadol, kým sa značka „0"
Icelandic: Ýtið þrýstihnappnum alveg niður þar til „0" nemur við punktinn í skammtaglugganum.
Slovak: 19 (10,7) 6,0 nehl.
Icelandic: Vöðvaverkir 19 (10,7) 6,0 n.r.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby rozvinie toto ochorenie a nemožno ho liekmi kontrolovať, majú liečbu ropeginterferónom alfa-2b ukončiť.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá sjúkdóminn meðan á meðferðinni stendur og ekki næst stjórn á honum með lyfjum á að hætta meðferð með ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Po podaní interferónu alfa sa hlásili účinky na CNS vrátane pokusov o samovraždu, samovražedných myšlienok, agresivity, bipolárnej poruchy, mánie a zmätenosti (pozri časť 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá áhrifum interferon alfa á miðtaugakerfi þ.m.t. sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugleiðingar, árásarhneigð, geðhvarfasýki, oflæti og ringlun (sjá kafla 4.4).
Slovak: Liek ukončený
Icelandic: Meðferð stöðvuð
Slovak: % a 35 % pre AUC a Cmax.
Icelandic: Breytileiki kom fram milli einstaklinga sem reyndist 25% og 35% hvað varðar AUC og Cmax, í þessari röð, hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: Sila indikuje množstvo podielu ropeginterferónu alfa-2b v interferóne alfa-2b bez toho, aby sa brala do úvahy pegylácia.
Icelandic: Styrkleikinn gefur til kynna magn interferon alfa-2b hluta ropeginterferon alfa-2b án tillits til pegýleringar.
Slovak: Charakteristiky populácie štúdie sú uvedené v tabuľke 2.
Icelandic: Eiginleikar þátttakendanna í rannsókninni koma fram í töflu
Slovak: Každý zásobník obsahuje 0,5 ml roztoku.
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 0,5 ml af lausn.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
Icelandic: Hver áfylltur penni inniheldur 0,5 ml af lausn.
Slovak: Poznámka:
Icelandic: Skammstafanir:
Slovak: Injekčná ihla sa má zasunúť do kože.
Icelandic: Lyfið á að gefa með inndælingu undir húð.
Slovak: Nie n (%)
Icelandic: Nei n (%)
Slovak: Pred liečbou ropeginterferónom alfa-2b je potrebné liečiť a kontrolovať akékoľvek už existujúce ochorenie štítnej žľazy konvenčnou liečbou (pozri časť 4.3).
Icelandic: Áður en meðferð með ropeginterferon alfa-2b er hafin verður að meðhöndla skjaldkirtilsjúkdóm sem fyrir er og ná stjórn á honum með hefðbundinni meðferð (sjá kafla 4.3).
Slovak: Opatrne vytiahnite injekčnú ihlu z kože.
Icelandic: Takið nálina varlega úr húðinni.
Slovak: Diabetes mellitus sapozoroval pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
Icelandic: Sykursýki hefur komið fram með öðrum interferon alfa lyfjum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Počas programu klinickej štúdie sa hlásil jeden prípad náhodného predávkovania s ropeginterferónom alfa-2b.
Icelandic: Meðan á klínísku rannsóknaráætluninni stóð var greint frá einu tilviki ofskömmtunar fyrir slysni með ropeginterferon alfa 2b.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby ropeginterferónom alfa-2b vyvinú príznaky indikujúce dysfunkciu štítnej žľazy, sa majú vyhodnotiť hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Icelandic: Sjúklinga sem fá einkenni sem benda til vanstarfsemi skjaldkirtils meðan á meðferð með ropeginterferon alfa-2b stendur á að meta með tilliti til gilda skjaldkirtilsörvandi hormóns (TSH).
Slovak: Porovnateľná expozícia a farmakokinetický profil sa hlásili pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pegylovaný interferón alfa-2a) u cirhotických pacientov (Child-Pugh A) a u pacientov bez cirhózy.
Icelandic: Greint var frá sambærilegri útsetningu og lyfjahvörfum fyrir annað interferon alfa lyf (pegýlerað interferon alfa-2a) hjá sjúklingum með skorpulifur (Child-Pugh A) og sjúklingum sem ekki voru með skorpulifur.
Slovak: infikovaná alebo zjazvená.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je rekombinantný interferón alfa-2b konjugovaný s dvojramenným metoxypolyetylénglykolom (mPEG) so stupňom substitúcie 1 mol polyméru/mol proteínu.
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b er raðbrigða interferon alfa-2b tengt tvíarma metoxýpólýetýlen glýkóli (mPEG) með útskiptingu sem er 1 mól af polymer/mól af próteini.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo lieku vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie (vrátane počtu pacientov, miery incidencie, stupňa závažnosti, potreby prispôsobenia dávky a výsledku) hlásené počas klinického vývojového programu ropeginterferónu alfa-2b sú zhrnuté v tabuľke 1.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (þ.m.t. fjöldi sjúklinga, nýgengishlutfall, alvarleikastig, nauðsyn skammtaaðlögunar og niðurstöður) sem greint var frá meðan á klínísku þróunaráætluninni með ropeginterferon alfa-2b stóð eru teknar saman í töflu
Slovak: Podávanie Besremi sa počas tehotenstva neodporúča.
Icelandic: Notkun Besremi er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Slovak: V prípade výskytu alebo zhoršenia týchto kožných ochorení sa musí zvážiť ukončenie liečby.
Icelandic: Ef viðbrögð í húð koma fram eða þau versna má gera ráð fyrir að meðferðinni verði hætt.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 60 kDa, z ktorej tvorí časť PEG približne 40 kDa.
Icelandic: Meðalsameindamassi er u.þ.b. 60 kDa þar af er PEG hlutinn u.þ.b. 40 kDa.
Slovak: Dávka sa titruje individuálne s odporúčanou začiatočnou dávkou 100 mikrogramov (alebo 50 mikrogramov u pacientov, ktorí sú na inej cytoreduktívnej liečbe).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 100 míkróg (eða 50 míkróg hjá sjúklingum sem eru á annarri æxlisminnkandi meðferð) síðan er skammturinn smám saman aukinn einstaklingsbundið.
Slovak: Interakčné štúdie s inými liekmi s obsahom pegylovaného interferónu alfa Súbežné podávanie pegylovaného interferónu alfa-2a s telbivudínom u pacientov s hepatitídou B
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum annarra pegýleraðra interferon alfa lyfja Gjöf pegýleraðs interferon alfa-2a samhliða telbivudini hjá sjúklingum með lifrarbólgu B eykur hættu á úttaugakvilla.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene alebo obličiek.
Icelandic: - ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Slovak: Kombinovaná liečba s telbivudínom a ropeginterferónom alfa-2b je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa telbivudin og ropeginterferon alfa-2b samhliða (sjá kafla 4.3).
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef frekari spurningar vakna má leita til læknisins eða lyfjafræðings.
Slovak: Na podanie injekcie budete potrebovať:
Icelandic: Eftirfarandi þarf að vera tiltækt fyrir inndælinguna:
Slovak: %), trombocytopénia (18,5
Icelandic: Blóðflagnafæð 33 (18,5) 15,0 4 Liðverkir
Slovak: liečba ropeginterferónom alfa-2b sa musí prerušiť a okamžite sa musí začať vhodná liečba.
Icelandic: Ef það gerist verður að hætta meðferð með ropeginterferon alfa-2b og hefja viðeigandi læknismeðferð tafarlaust.
Slovak: Naplnené pero s 250 mikrogramami/0,5 ml má šedé tlačidlo.
Icelandic: Áfyllti 250 míkróg/0,5 ml penninn er með gráan þrýstihnapp.
Slovak: V klinických štúdiách s polycytémiou vera sa koniec priemernej individuálnej titračnej fázy ropeginterferónu alfa-2b dosiahol približne po 3,7 mesiacoch, v prípade hydroxykarbamidu išlo približne o 2,6 mesiaca liečby.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á frumkomnu rauðkornablæði lauk einstaklingsbundnum meðaltítrunarfasa með ropeginterferon alfa-2b eftir u.þ.b. 3,7 mánuði og eftir u.þ.b. 2,6 mánuði með hýdroxýkarbamíði.
Slovak: Priemerná dávka pri ropeginterferóne alfa-2b po 36 mesiacoch liečby (12-mesačná dĺžka liečby v štúdii PROUD-PV a 24-mesačná dĺžka liečby v rozšírenej štúdii) bola 363 (±149) mikrogramov.
Icelandic: Meðalskammtur eftir 36 mánaða meðferð (12 mánaða meðferð í PROUD-PV rannsókninni og 24 mánaða meðferð í framhaldsrannsókninni) var 363 (±149) míkróg fyrir ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 1,5 roku
Icelandic: Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 1,5 ár
Slovak: Pripojenie interferónu alfa-2b k rozvetvenej polyetylénglykolovej časti s vysokou molekulovou hmotnosťou (40 kDa) sa považuje za hlavný dôvod rozdielov v eliminácii v porovnaní s nepegylovanými interferónmi.
Icelandic: Tenging interferon alfa-2b við greinótta pólýetýlen glýkól hlutann sem hefur mikinn sameindarþunga (40 kDa) er talin aðalástæða fyrir mismun á brotthvarfi samanborið við ópegýlerað interferon.
Slovak: Psychické poruchy časté depresia, agresivita#, insomnia, úzkosť, zmeny nálady, výkyvy nálady, apatia menej časté pokus o samovraždu#, samovražedné predstavy#, stav zmätenosti#, akútna stresová porucha, halucinácie, emočná úzkosť, nervozita, apatia, nočná mora, podráždenosť zriedkavé bipolárna porucha#, mánia#
Icelandic: Geðræn vandamál algengar þunglyndi, árásarhneigð#, svefnleysi, kvíði, breytt geðslag, skapsveiflur, deyfð sjaldgæfar sjálfsvígstilraunir#, sjálfsvígshugleiðingar#, ringlunarástand#, bráð streituröskun, ofskynjanir, andleg vanlíðan, taugaóstyrkur, sinnuleysi, martraðir, skapstyggð mjög sjaldgæfar geðhvarfasýki#, oflæti#
Slovak: Nie je známe, či je Besremi prítomný v materskom lieku.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Besremi berist í brjóstamjólk.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky sú depresia (1,1
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eru þunglyndi (1,1%), gáttatif (1,1%) og bráð streituröskun (0,6%).
Slovak: %, miera incidencie: 1,6 [udalostí/100 pacientov ročne]).
Icelandic: 1,6 tilvik/100 sjúklingaár).
Slovak: Maximálna odporúčaná jednorazová dávka je 500 mikrogramov, ktorá sa podáva každé dva týždne.
Icelandic: Ráðlagður stakur hámarksskammtur er 500 míkróg til inndælingar á tveggja vikna fresti.
Slovak: Zubné a periodontálne choroby Zubné a periodontálne choroby, ktoré môžu viesť k strate zubov, sa hlásili pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tann- og tannholdssjúkdómum sem geta valdið tannlosi með öðrum interferon alfa lyfjum (sjá kafla 4.8).
Slovak: Poruchy dýchania, ako je pľúcna infiltrácia, pneumonitída, pneumónia alebo pľúcna arteriálna hypertenzia, sa zriedkavo pozorovali u pacientov liečených interferónom alfa (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa öndunarfæraraskanir t.d. lungnaíferð, millivefslungnabólga (pneumonitis), lungnabólga eða lungnaslagæðaháþrýstingur komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með interferon alfa (sjá kafla 4.8).
Slovak: Nikdy sa nedotýkajte hrotu injekčnej ihly.
Icelandic: Ekki snerta nálaroddinn.
Slovak: Ak sa pero javí ako poškodené, nepoužívajte ho.
Icelandic: Ekki nota pennann ef hann virðist hafa orðið fyrir skemmdum.
Slovak: Obézni pacienti alebo pacienti s podváhou
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarbólgu
Slovak: Prítomnosť splenomegálie
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður algengar
Slovak: Besremi sa dodáva ako injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere.
Icelandic: Besremi er stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltum lyfjapenna.
Slovak: Štúdie na potkanoch s podobným liekom s interferónom alfa (pegylovaný interferón alfa-2a) preukázali primárnu elimináciu prostredníctvom metabolizácie v pečeni.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum með svipað interferon alfa lyf (pegýlerað interferon alfa-2a) sýndi fram á að brotthvarf er aðallega með umbrotum í lifur.
Slovak: Besremi 250 mikrogramov sa môže použiť na injekčné podanie dávok 50, 100, 150, 200 a 250 mikrogramov.
Icelandic: Besremi 250 míkróg áfylltan penna er hægt að nota til inndælingar 50, 100, 150, 200 og 250 míkróg skammta.
Slovak: - Liečivo je ropeginterferón alfa-2b.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Naplnené pero s 500 mikrogramami/0,5 ml má modré tlačidlo.
Icelandic: Áfyllti 500 míkróg/0,5 ml penninn er með bláan þrýstihnapp
Slovak: %; miera incidencie: 2,8 [udalostí/100 pacientov ročne]) a nauzea
Icelandic: 2,8 tilvik/100 sjúklingaár) og ógleði (4,5%; nýgengishlutfall:
Slovak: Po trvalom ukončení liečby týmto liekom sa pacienti úplne zotavili.
Icelandic: Sjúklingarnir náðu sé að fullu þegar notkun lyfsins var hætt fyrir fullt og allt.
Slovak: sluchu a kožnej pigmentácii), závažná alergická reakcia - zmena farby kože - periodontálne (postihujúce ďasná) a zubné poruchy, zmena farby jazyka.
Icelandic: - Vogt-Koyanagi-Harada sjúkdómur (mjög sjaldgæfar sjúkdómur sem getur valdið sjón- og heyrnarmissi og litarbreytingum í húð), veruleg ofnæmisviðbrögð - mislitun húðar - tannholds- og tannvandamál, litarbreyting á tungu
Slovak: Ochorenia pečene a abnormálne pečeňové laboratórne parametre sa hlásili u pacientov po dlhodobej liečbe ropeginterferónom alfa-2b (pozri časť 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarröskunum hjá sjúklingum eftir langtímameðferð með ropeginterferon alfa2b (sjá kafla 4.8).
Slovak: - strata zraku, ktorá môže byť spôsobená poškodením sietnice (ako napríklad upchatie cievy v oku) alebo optického nervu
Icelandic: - sjóntap sem getur stafað af skemmd í sjónu (svo sem stíflu í æðum augans) eða sjóntaug
Slovak: Po začatí liečby Besremom sa obráťte na svojho lekára: - ak sa u vás vyvinú príznaky depresie (ako sú pocity smútku, skľúčenosti a samovražedné myšlienky),
Icelandic: - ef einkenni þunglyndis koma fram (eins og dapurleikatilfinning, hryggð og sjálfsvígshugsanir).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že naplnené pero sa javí ako poškodené, roztok je zakalený, sú v ňom čiastočky alebo vločky, alebo je akejkoľvek inej farby než ako je bezfarebnosť až svetložltosť.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef áfyllti penninn virðist hafa orðið fyrir skemmdum, lausnin skýjuð, inniheldur agnir eða flygsur eða er ekki litlaus eða gulleit.
Slovak: b definované ako zlepšenie príznakov súvisiacich s ochorením (klinicky významná splenomegália) a symptómov súvisiacich s ochorením (mikrovaskulárne poruchy, pruritus, bolesť hlavy).
Icelandic: b skilgreint sem minnkuð sjúkdómstengd teikn (klínískt veruleg miltisstækkun) og sjúkdómstengd einkenni
Slovak: Pri používaní liekov s obsahom interferónov sa môžu vyskytnúť ochorenia zubov a ďasien, ktoré môžu spôsobiť vypadávanie zubov.
Icelandic: Tann- og tannholdsvandamál sem geta valdið tannlosi geta komið fram með interferon lyfjum.
Slovak: V tej istej štúdii sa pozorovalo 25 % zvýšenie AUC teofylínu (substrát CYP1A2), čo dokazuje, že pegylovaný interferón alfa-2a je inhibítorom aktivity CYP1A2.
Icelandic: á AUC fyrir theophyllin (CYP1A2 hvarfefni) sem sýnir að pegýlerað interferon alfa-2a hamlar virkni CYP1A2.
Slovak: 1 naplnené pero + 2 injekčné ihly 0,5 ml roztok
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 1 áfylltur penni + 2 nálar til inndælingar 0,5 ml lausn
Slovak: Pero sa dá upraviť na podávanie dávok v 50 mikrogramových intervaloch v rozmedzí od 50 do 250 mikrogramov alebo 50 až 500 mikrogramov.
Icelandic: Hægt er að stilla pennann þannig að hann gefi skammta með 50 míkróg eininga bili, á bilinu 50 til 250 míkróg eða 50 til 500 míkróg.
Slovak: U starších pacientov nie sú na začiatku liečby nevyhnutné úpravy odporúčanej dávky ropeginterferónu alfa-2b (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga ráðlagðan skammt ropeginterferon alfa-2b við upphaf meðferðar hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovak: % s odpoveďou (n/N)
Icelandic: Þeir sem svara % (n/N)
Slovak: - v krvných vyšetreniach: zvýšenie kyseliny močovej, protilátky proti červeným krvinkám vytvorené imunitným systémom organizmu.
Icelandic: Aukin þvagsýra, mótefni sem ónæmiskerfi líkamans framleiðir gegn rauðum blóðfrumum
Slovak: Pero nepoužívajte, ak je roztok zakalený, sú v ňom čiastočky alebo vločky, alebo je inej farby ako bezfarebný až svetložltý.
Icelandic: Ekki nota pennann ef lausnin er skýjuð, inniheldur agnir eða flygsur eða er ekki litlaus eða ljósgul.
Slovak: - ak ste užívali telbivudín (liek, ktorý sa používa na liečbu infekčnej hepatitídy B), - ak máte pokročilé, nekontrolované ochorenie pečene,
Icelandic: - ef þú notar telbivudin (lyf notað við lifrarbólgu B).
Slovak: Naplnené pero sa môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 30 dní, ak sa uchováva s nasadeným krytom pera a je uložené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Áfyllta pennann má geyma að hámarki í 30 daga í kæli (2°C - 8°C) með hettuna á og í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Slovak: 1 12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 12-mesačná liečba v predĺženej štúdii 2 12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 24-mesačná liečba v predĺženej štúdii
Icelandic: 1 12 mánaða meðferð í PROUD-PV rannsókninni og 12 mánaða meðferð í framhaldsrannsókninni.
Slovak: Na hrote injekčnej ihly sa má objaviť viditeľná kvapka.
Icelandic: Smá dropi kemur í ljós á nálaroddinum.
Slovak: - ochorenie nazývané Sjogrenov syndróm, pri ktorom imunitný systém tela útočí na žľazy, ktoré tvoria tekutinu (napríklad slzné a slinné žľazy), zápal kĺbov, bolesť v rukách a nohách, bolesť kostí, bolestivé náhle kŕče svalov - horúčka, slabosť, triaška, celkové zdravotné problémy, podráždenie alebo sčervenenie miesta podania injekcie - v krvných vyšetreniach: protilátky vytvorené imunitným systémom organizmu, zvýšenie enzýmu nazývaného laktátdehydrogenáza.
Icelandic: - röskun sem kölluð er Sjögrens heilkenni þar sem ónæmiskerfið ræðst á kirtla sem framleiða vökva (t.d. tára- og munnvatnskirtlar), liðbólga, verkur í hand- og fótleggjum, beinverkir, sinadráttur - hiti, slappleiki, hrollur, almenn heilsufarsvandamál, erting eða roði á stungustað - blóðpróf: mótefni sem ónæmiskerfi líkamans framleiðir, aukning ensíms sem kallað er laktat dehýdrógenasi
Slovak: Odpoveď na liečbu ropeginterferónom alfa-2b je uvedená v tabuľke 3 a tabuľke 4.
Icelandic: Svörun við ropeginterferon alfa-2b meðferð er sýnd í töflu 3 og töflu
Slovak: %) a zmeny alely JAK2V617F oproti východiskovej hodnote (-22,9
Icelandic: (mánuðir)* JAK2V617F samsætubyrði (%)* 41,9±23,49
Slovak: Liečba interferónom alfa sa spájala s hepatotoxicitou charakterizovanou potenciálne významným zvýšením pečeňových enzýmov.
Icelandic: Meðferð með interferon alfa hefur verið sett í samhengi við eiturverkanir á lifur sem lýsa sér í hækkun lifrarensíma sem kann að reynast marktæk.
Slovak: Pacient sa úplne zotavil po podaní paracetamolu a dočasnom prerušení liečby ropeginterferónom alfa-2b.
Icelandic: Sjúklingurinn náði sér að fullu eftir gjöf parasetamóls og tímabundna stöðvun á meðferð með ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté hypertriglyceridémia, znížená chuť do jedla
Icelandic: Efnaskipti og næring algengar aukin þríglýseríð í blóði, minnkuð matarlyst
Slovak: Zapojenie transportných proteínov do absorpcie, distribúcie a eliminácie ropeginterferónu alfa-2b nie je známe.
Icelandic: Þáttur flutningspróteina í frásogi, dreifingu og brotthvarfi ropeginterferon alfa-2b er ekki þekktur.
Slovak: Tieto účinky sa môžu spájať s terapeutickými účinkami interferónu alfa pri polycytémii vera.
Icelandic: Þetta ferli getur átt þátt í meðferðarverkun interferon alfa við frumkomnu rauðkornablæði.
Slovak: Nukleárna translokácia proteínov STAT riadi odlišné programy expresie génov a vykazuje rôzne bunkové účinky.
Icelandic: STAT próteina stjórnar ólíkum genatjáningaáætlunum og miðla ýmsum frumuáhrifum.
Slovak: Zásobník je zapečatený v injektore tvaru pera.
Icelandic: Rörlykjan er lokuð í inndælingarpennanum.
Slovak: Liečbu ropeginterferónom alfa-2b je potrebné prerušiť, ak je nárast úrovní pečeňových enzýmov napriek zníženiu dávky progresívny a klinicky významný.
Icelandic: Hætta skal meðferð með ropeginterferon alfa-2b þegar hækkun lifrarensíma fer versnandi og er klínískt marktæk þrátt fyrir minnkun skammta.
Slovak: Odporúčané dávkovanie ropeginterferónu alfa-2b pre titračkú fázu (pozri časť 4.2) má v porovnaní s hydroxykarbamidom za následok predĺženie dosiahnutia individuálnej optimálnej dávky.
Icelandic: Ráðlögð skömmtun fyrir títrunarfasa ropeginterferons alfa-2b (sjá kafla 4.2) lengir tímann þar til ákjósanlegasta einstaklingsbundna skammti er náð, samanborið við hýdroxýkarbamíð.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so zdravými jedincami sa v rozmedzí dávok 24 až 270 mikrogramov zvýšila Cmax ropeginterferónu alfa-2b proporčne s dávkou.
Icelandic: 24 til 270 míkróg eykst Cmax fyrir ropeginterferon alfa-2b í réttu hlutfalli við skammta samkvæmt rannsóknum á lyfjahvörfum með heilbrigðum þátttakendum.
Slovak: Imunostimulanciá, interferóny, ATC kód: L03AB15
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, interferón, ATC-flokkur:
Slovak: Smie sa použiť len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný až bledožltý a nie sú v ňom vidieť žiadne častice.
Icelandic: Lausnina má aðeins nota ef hún er litlaus til fölgul án sjáanlegra agna.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté ochorenie podobné chrípke, únava časté pyrexia, reakcia v mieste podania injekcie, asténia, triaška, celkové zhoršenie fyzického zdravotného stavu, erytém v mieste podania injekcie menej časté bolesť v mieste podania injekcie, pruritus v mieste podania injekcia, precitlivenosť na zmeny počasia neznáme hyperpigmentácia jazyka#
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað mjög algengar inflúensulík veikindi, þreyta algengar hiti, viðbrögð á stungustað, þróttleysi, hrollur, almenn versnun líkamlegrar heilsu, roði á stungustað sjaldgæfar verkur á stungustað, kláði á stungustað, næmi fyrir veðrabreytingum tíðni ekki þekkt oflitun tungu#
Slovak: Ak počas liečby renálna funkcia klesá, liečba ropeginterferónom alfa-2b sa má prerušiť.
Icelandic: Ef nýrnastarfsemi versnar meðan á meðferð stendur á að hætta notkun ropeginterferon alfa-2b.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):