FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • bedroeg de werkzaamheid van Gardasil tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde VIN2/3 en VaIN 2/3 respectievelijk 100 % (95 % BI: 67,2, 100) en 100 % (95 % BI: 55,4, 100),
Maltese: • l-effikaċja ta' Gardasil kontra VIN2/3 u VaIN 2/3 relatata ma' HPV 6-, 11-, 16-, 18 kienet 100 % (95% CI: 67.2, 100) u 100% (95% CI: 55.4, 100), rispettivament,
Dutch: Anale intra-epitheliale neoplasie (AIN) graad 2/3 (matige tot hooggradige dysplasie) werd in de klinische onderzoeken als een surrogaatmarker voor anale kanker gebruikt.
Maltese: Neoplasja Intraepiteljali Anali (AIN) ta' Grad 2/3 (displasja ta' grad minn moderat sa għoli) intużat fil-provi kliniċi bħala markatur sostitut ta' kanċer anali.
Dutch: U moet het advies van uw arts blijven volgen in verband met het uitstrijkje van de baarmoederhals/Pap-testen evenals in verband met de preventieve en beschermende maatregelen.
Maltese: Inti għandek tkompli ssegwi l-parir tat-tabib tiegħek dwar is-smear ċervikali/testijiet Pap u l-miżuri preventivi u protettivi.
Dutch: De impact van Gardasil op aantallen definitieve cervicale therapieprocedures ongeacht de oorzakelijke HPV-types werd beoordeeld in 18.150 personen die werden opgenomen in protocol 007, protocol 013 en 015.
Maltese: L-impatt ta' Gardasil fuq ir-rati ta' Proċeduri ta' Terapija Ċervikali Definittivi irrispettivament mit-tipi ta' HPV kawżali kien evalwat fi 18,150 individwu reġistrati fil-Protokoll 007, Protokolli 013 u 015.
Dutch: Werkzaamheid (95 % BI)
Maltese: % Effikaċja (95%CI)
Dutch: OVERIGE
Maltese: każijiet
Dutch: Gardasil, suspensie voor injectie.
Maltese: Gardasil, suspensjoni għall-injezzjoni.
Dutch: Tabel 8: Langetermijnimmunogeniciteitsdata (per-protocol populatie) gebaseerd op percentage seropositieve personen gemeten met cLIA en IgG LIA (Protocol 018) na 10 jaar, bij meisjes en jongens van 9 tot en met 15 jaar oud cLIA
Maltese: Tabella 8: Dejta ta' immunoġeniċità fit-tul (popolazzjoni skont il-protokoll) imsejsa fuq il-perċentwal ta' individwi seropożittivi kif imkejjel b'cLIA u IgG LIA (Protokoll 018) fl-10 sena, f'subien u bniet b'età minn 9-15-il sena cLIA
Dutch: Gardasil mag gelijktijdig met een gecombineerd boostervaccin tegen difterie (d) en tetanus (T) en/of kinkhoest [acellulair, component] (ap) en/of poliomyelitis [geïnactiveerd] (IPV) (dTap, dT-IPV, dTapIPV-vaccins) worden toegediend zonder dat significante interferentie met de antilichaamrespons tegen een van de componenten van het ene of het andere vaccin optreedt.
Maltese: Gardasil jista' jingħata fl-istess ħin ma' vaċċin booster kombinat li fih difterja (d) u tetnu (T) b'jew pertussi [aċellulari, komponent] (ap) u/jew poljomajelite [inattivat] (IPV) (vaċċini dTap, dT-IPV, TdaPdTap-IPV) mingħajr ebda interferenza sinifikanti b'rispons ta' antikorp għal kwalunkwe komponent ta' vaċċin jew ieħor.
Dutch: Het percentage seroprotectie (het gedeelte van de populatie dat een seroprotectief anti-HBs niveau van ≥ 10 mIE/ml bereikt) werd niet beïnvloed (96,5 % voor gelijktijdige vaccinatie en 97,5 % voor het hepatitis-B-vaccin alleen).
Maltese: Ir-rati ta' seroprotezzjoni (proporzjon ta' individwi li jilħqu livell seroprotettiv anti-HBs >10 mIU/ml) ma kienux affettwati (96.5 % għal vaċinazzjoni konkomitanti u 97.5 % għal vaċċin ta' l-epatite B waħdu).
Dutch: De gegevens over toediening van Gardasil tijdens de zwangerschap gaven geen veiligheidssignaal aan.
Maltese: L-informazzjoni fuq Gardasil mogħti waqt it-tqala ma tindikax l-ebda sinjal tas-sigurtà.
Dutch: De werkzaamheid tegen HPV 6-, 11-, 16- en 18-gerelateerde externe genitale wratten, peniele/perineale/peri-anale intra-epitheliale neoplasie (PIN) graad 1/2/3 en persisterende infectie werd beoordeeld.
Maltese: L-effikaċja kienet evalwata għal kontra fellul ġenitali estern marbut mal-HPV 6, 11, 16, 18, neoplasja tal-intraepitilju tal-pene/perineali/perianali (PIN) ta' gradi 1/2/3, u infezzjoni persistenti.
Dutch: Voor samengestelde eindpunten werd een statistisch significante werkzaamheid tegen HPV-types die fylogenetisch gerelateerd zijn aan HPV 16 (primair HPV 31) vastgesteld, terwijl voor HPV-types die fylogenetisch gerelateerd zijn aan HPV 18 (met inbegrip van HPV 45) geen statistisch significante werkzaamheid werd vastgesteld.
Maltese: Għal punti ta' tmiem komposti, l-effikaċja b'sinjifikat statistiku kontra l-marda ntweriet kontra tipi ta' HPV relatati filoġenetikament għal HPV 16 (primarjament HPV 31) billi ebda effikaċja li hija statistikament sinjifikanti ma ġiet osservata għal tipi ta' HPV filoġenetikament relatati ma' HPV 18 (inkluż HPV 45).
Dutch: Tabel 6 vergelijkt de anti-HPV 6, 11, 16 en 18 GMTs 1 maand post-dosis 3 bij 9- tot en met 15-jarige meisjes met die bij 16- tot en met 26-jarige vrouwen.
Maltese: Tabella 6 tqabbel l-anti-HPV 6, 11, 16 u 18 GMTs xahar Wara d-Doża 3 fi bniet ta' bejn 9 u 15-il sena ma' dawk f'nisa ta' età bejn 16 u 26 sena.
Dutch: Typespecifieke immunoassays, "competitive Luminex-based immunoassay" (cLIA) met typespecifieke standaarden werden gebruikt om de immunogeniciteit voor elk type van het vaccin te beoordelen.
Maltese: Immunoassaġġi speċifiċi għat-tip, immunoassaġġi kompetittivi bbażati fuq Luminex (cLIA), bi standards speċifiċi għat-tip intużaw biex tiġi evalwata l-immunoġeniċità għal kull tip ta' vaċċin.
Dutch: De werkzaamheid van GARDASIL tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde AIN 2/3 en HPV 16- of 18-gerelateerde AIN 2/3 in het MSM-subonderzoek was respectievelijk 54,2 % (95 % BI: 18,0, 75,3; 18/275 versus 39/276) en 57,5 % (95 % BI: -1,8, 83,9; 8/275 versus 19/276 gevallen).
Maltese: AIN ta' gradi 2/3 marbuta ma' HPV 6, 11, 16, jew 18, fissottostudju MSM, kienet ta' 54.2% (95% CI: 18.0, 75.3; 18/275 kontra 39/276) u 57.5% (95% CI:1.8, 83.9; 8/275 kontra 19/276 każijiet), rispettivament.
Dutch: Vaak Pijn in ledemaat Niet bekend Arthralgie*, myalgie*
Maltese: Artralġja*, Mijalġja*
Dutch: Gardasil wordt geleverd in verpakkingen van 1, 10 of 20 injectieflacons.
Maltese: Gardasil hu disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew 20 kunjett.
Dutch: Tabel 4: Resultaten voor CIN 2/3 of AIS bij typespecifieke HPV-naïeve personen
Maltese: Tabella 4: Riżultati għal CIN 2/3 jew AIS f'Individwi naïve għall-HPV Speċifiku għat-Tip† (riżultati ta' tmiem l-istudju)
Dutch: Niet bekend Idiopathische trombocytopenische purpura*, lymfadenopathie* Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylactische/anafylactoïde reacties*
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu reazzjonijiet anafilattiċi/anafilaktojd* Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna Uġigħ ta' ras
Dutch: Gardasil suspensie voor injectie:
Maltese: Gardasil, suspensjoni għall-injezzjoni:
Dutch: Net als met andere vaccins werden bijwerkingen gerapporteerd tijdens algemeen gebruik, zoals: gezwollen klieren (hals, oksel of lies); spierzwakte, abnormale sensaties, tintelingen in de armen, benen en het bovenlichaam of verwardheid (syndroom van Guillain-Barré, acute gedissemineerde encefalomyelitis); duizeligheid, braken, gewrichtspijn, spierpijn, ongewone vermoeidheid of zwakte, koude rillingen, algemeen onwel, ziek voelen, gemakkelijker optreden van bloedingen of kneuzingen en huidinfectie op de injectieplaats.
Maltese: Bħal b'vaċċini oħra, l-effetti sekondarji li ġew irrapportati matul l-użu ġenerali jinkludu: glandoli minfuħin (għonq, l-abt, jew l-irqiq ta' bejn iż-żaqq u l-koxxa); dgħufija fil-muskoli, sensazzjonijiet mhux normali, tingiż fid-dirgħajn, fir-riġlejn u fil-parti ta' fuq tal-ġisem, jew konfużjoni (Sindrome ta' Guillain-Barré, Enċefalomijelite akuta u mifruxa); sturdament, rimettar, uġigħ fil-ġogi, uġigħ filmuskoli, għeja mhux tas-soltu jew dgħufija, tkexkix ta' bard, tħossok ma tiflaħx b'mod ġenerali, ikollok fsada jew titbenġel b'mod aktar faċli mis-soltu, u infezzjoni fil-ġilda fil-post tal-injezzjoni.
Dutch: De werkzaamheid van GARDASIL tegen HPV 6-, 11-, 16-, 18-gerelateerde externe genitale wratten was 68,1 % (95 % BI: 48,8, 79,3).
Maltese: L-effikaċja ta' GARDASIL kontra felul ġenitali estern ikkawżat minn HPV 6, 11, 16, 18 kienet ta' 68.1% (95% CI: 48.8, 79.3).
Dutch: Over het geheel genomen was 67 % van de personen bij opname in het onderzoek aan geen enkele van de 4 HPV-types blootgesteld (PCR-negatief en seronegatief).
Maltese: B'mod ġenerali, 67% tal-individwi kienu naïve (negattivi u seronegattivi għal PCR) għall-4 tipi ta' HPV kollha fir-reġistrazzjoni.
Dutch: Impact op definitieve cervicale therapieprocedures
Maltese: Impatt fuq Proċeduri ta' Terapija Ċervikali Definittivi
Dutch: Bij de HPVnaïeve populatie (naïef voor 14 veel voorkomende HPV-types) verminderde Gardasil het aantal mannen dat een biopsie onderging met 54,2 % (95 % BI: 28,3, 71,4) en het aantal dat behandeld werd met 47,7 % (95 % BI: 18,4, 67,1) aan het einde van het onderzoek.
Maltese: Fil-popolazzjoni li qatt ma kellha HPV qabel (qatt ma kellha xi wieħed mill-14-il tip komuni ta' HPV), Gardasil naqqas il-proporzjon ta' rġiel li kellhom biopsija b'54.2% (95% CI: 28.3, 71.4) u dawk li ġew ikkurati b'47.7% (95% CI: 18.4, 67.1) fi tmiem l-istudju.
Dutch: EMA/429427/2010 EMEA/H/C/000703
Maltese: EMEA/H/C/000703
Dutch: Het volledige EPAR voor Gardasil is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Gardasil humaan papillomavirusvaccin [types 6, 11, 16 en 18] (recombinant, geadsorbeerd)
Maltese: Gardasil vaċċin tal-papillomavirus uman [tipi 6, 11, 16, 18] (rikombinanti, assorbit)
Dutch: • premaligne afwijkingen (vergroeiingen) aan de baarmoeder (cervix), vulva, vagina of anus;
Maltese: • leżjonijiet prekanċerużi (tkabbir) fiċ-ċerviċi, il-vulva jew il-vaġina u l-anus;
Dutch: De HPV-typen 16 en 18 veroorzaken ongeveer 70% van de baarmoederhalskankers en 75-80% van de anale kankers.
Maltese: It-tipi 16 u 18 talHPV jikkawżaw madwar 70% tal-kanċers taċ-ċerviċi u bejn 75 u 80% tal-kanċers anali.
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die gezuiverde eiwitten bevat van vier typen humaan papillomavirus (typen 6, 11, 16 en 18).
Maltese: Dan huwa sospensjoni għal injezzjoni li fiha proteini purifikati għal erba' tipi ta' papillomavirus uman (tipi 6, 11, 16 u 18).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Gardasil.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Gardasil.
Dutch: Gardasil is een vaccin.
Maltese: Gardasil huwa vaċċin.
Dutch: Gardasil bevat gezuiverde L1-eiwitten voor de HPV-typen 6, 11, 16 en 18, die worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': en wel door gistcellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat L1-eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Maltese: Gardasil fih il-proteini L1 purifikati għat-tipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV, li huma prodotti b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti' tad-DNA: dawn isiru minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteini L1.
Dutch: Gardasil wordt toegediend aan jongens en meisjes van negen jaar en ouder ter bescherming tegen de volgende door specifieke typen van het humaan papillomavirus (HPV) veroorzaakte aandoeningen:
Maltese: Gardasil jintuża f'irġiel u nisa mill-età ta' disa' snin għall-protezzjoni kontra l-kondizzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' papillomavirus uman (HPV):
Dutch: Deze virusachtige deeltjes kunnen geen infectie veroorzaken.
Maltese: Dawn ilpartikuli qishom virus mhumiex kapaċi jikkawżaw infezzjoni.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 5-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'05-2014.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gardasil in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Gardasil?
Dutch: Waarom is Gardasil goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gardasil?
Dutch: Een soortgelijk effect van Gardasil werd waargenomen wanneer werd gekeken naar afwijkingen aan de baarmoederhals die te wijten zijn aan de andere twee HPV-typen (typen 6 en 11).
Maltese: Gardasil wera effetti simili meta l-analiżi inkludiet ukoll leżjonijiet taċ-ċerviċi minħabba ż-żewġ tipi l-oħra tal-HPV (tipi 6 u 11).
Dutch: Humane papillomavirussen zijn virussen die wratten en abnormale weefselgroei veroorzaken.
Maltese: Il-papillomavirusis huma virusis li jikkawżaw felul u tkabbir anormali fit-tessuti.
Dutch: Wat de premaligne anale afwijkingen betreft waren er vijf gevallen in de gevaccineerde groep (bestaande uit ongeveer 200 patiënten), vergeleken met 24 gevallen in de placebogroep (met ook circa 200 patiënten).
Maltese: Fir-rigward ta' leżjonijiet anali prekanċerużi, kien hemm 5 każijiet fil-grupp li ngħata l-vaċċin (li kien jikkonsisti f'madwar 200 pazjent) meta mqabbel ma' 24 każ fil-grupp tal-plaċebo (li kien jinkludi wkoll madwar 200 pazjent).
Dutch: In drie onderzoeken naar Gardasil in drie doses onder bijna 4 000 vrouwen in de leeftijd tussen 24 en 45 jaar werd het vermogen van Gardasil onderzocht om infectie met HPV-typen 6, 11, 16 en 18 te voorkomen evenals genitale afwijkingen veroorzaakt door deze HPV-typen, en werd de ontwikkeling onderzocht van antilichamen tegen deze HPV-typen bij ongeveer 1 700 meisjes en jongens in de leeftijd tussen negen en vijftien jaar.
Maltese: Tliet studji ta' Gardasil mogħti bħala tliet dożi ffokaw fuq l-abbiltà ta' Gardasil li jipprevjeni infezzjoni mit-tipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV u leżjonijiet ġenitali kkawżati minn dawn it-tipi ta' HPV fi kważi 4,000 mara ta' bejn l-24 u l-45 sena, kif ukoll fuq l-iżvilupp ta' antikorpi għal kontra dawn it-tipi ta' HPV f'madwar 1,700 tifel u tifla ta' bejn id-disa' snin u l-15-il sena.
Dutch: Alle papillomavirussen hebben een mantel of ‘kapsel', gemaakt van zogenaamde ‘L1-eiwitten'.
Maltese: Il-papillomavirusis kollha għandhom qoxra, jew ‘kapside', magħmula minn proteini msejħin ‘proteini L1'.
Dutch: Wat is Gardasil?
Maltese: X'inhu Gardasil?
Dutch: De eiwitten worden samengevoegd tot ‘virusachtige deeltjes' (structuren die op HPV lijken, zodat het lichaam ze gemakkelijk kan herkennen).
Maltese: Il-proteini jinġemgħu f''partikuli qishom virus' (strutturi li jixbhu l-HPV, sabiex il-ġisem ikun jista' jagħrafhom faċilment).
Dutch: • baarmoederhalskanker en anale kanker;
Maltese: • kanċer taċ-ċerviċi u kanċer anali;
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gardasil verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gardasil valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Settembru 2006.
Dutch: Er werden in het onderzoek geen gevallen van anale kanker geconstateerd, maar er wordt aangenomen dat bescherming tegen premaligne anale afwijkingen zich vertaalt in bescherming tegen anale kanker.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda każ ta' kanċer anali fl-istudju iżda huwa mistenni li l-protezzjoni kontra leżjonijiet anali prekanċerużi tinbidel fi protezzjoni kontra l-kanċer.
Dutch: Na vaccinatie kan het immuunsysteem sneller antilichamen aanmaken als het met de echte virussen in aanraking komt.
Maltese: Wara lvaċċinazzjoni, is-sistema immunitarja ssir kapaċi tipproduċi antikorpi b'ritmu aktar mgħaġġel meta tkun esposta għall-virusis reali.
Dutch: 1000 mg concentraat voor oplossing voor infusie intraveneus gebruik flacon (glas) 40 ml
Maltese: 1000 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Dutch: 1 flacon
Maltese: 40 ml
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: Graad 3-5†
Maltese: Grad 3-5†
Dutch: Stadium 1a
Maltese: Stadju 1a
Dutch: Bendamustine n = 166
Maltese: N=166
Dutch: 82377 Penzberg DUITSLAND
Maltese: 82377 Penzberg IL-ĠERMANJA
Dutch: Stadium 2
Maltese: Stadju 2
Dutch: HR (95%-BI)
Maltese: HR (CI ta' 95%)
Dutch: Insomnia, depressie, angst
Maltese: Insomnja, depressjoni, ansjetà
Dutch: Cycli 2-6
Maltese: Ċikli 2-6
Dutch: Cyclus 1:
Maltese: Ċiklu 1:
Dutch: Chloorambucil n = 118
Maltese: Chlorambucil N=118
Dutch: 1 100 mg prednison/prednisolon of 20 mg dexamethason of 80 mg methylprednisolon.
Maltese: 1100 mg prednisone/prednisolone jew 20 mg dexamethasone jew 80 mg methylprednisolone.
Dutch: §, trombocytopenie, anemie, leukopenie
Maltese: §, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Dutch: • BO21004/CLL11 (n=781): Nog niet eerder behandelde CLL-patiënten
Maltese: • BO21004/CLL11 (N=781): Pazjenti b'CLL mhux ittrattata minn qabel
Dutch: Rituximab + chloorambucil n = 330
Maltese: Rituximab + chlorambucil N= 330
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Trehalosedihydraat Poloxameer 188
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Poloxamer 188
Dutch: Primair eindpunt
Maltese: Punt finali primarju
Dutch: • zakken van PVC, polyethyleen (PE), polypropyleen of polyolefine
Maltese: • boroż tal-PVC, polyethylene (PE), polypropylene jew polyolefin
Dutch: Gastro-intestinale perforatie
Maltese: Perforazzjoni Gastrointestinali
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C-8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Dutch: Anemie, leukopenie
Maltese: Anemija, lewkopenija
Dutch: Van de patiënten had 11,6% marginaal zone lymfoom (MZL) en 7,1% had kleincellig lymfocytair lymfoom (SLL).
Maltese: 11.6% tal-pazjenti kellhom limfoma taż-żona marġinali (MZL - marginal zone lymphoma) u 7.1% kellhom limfoma limfoċitika żgħira (SLL - small lymphocytic lymphoma).
Dutch: Dag 1 voor CLL en FL
Maltese: Jum 1 għal CLL u FL
Dutch: Neutropenie, trombocytopenie
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija
Dutch: Er werd geen significant verschil waargenomen in de farmacokinetiek van obinutuzumab onder patiënten < 65 jaar (n=375), patiënten tussen 65-75 jaar (n=265) en patiënten > 75 jaar (n=171).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza sinifikanti filfarmakokinetika ta' obinutuzumab fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n=375), pazjenti bejn 65-75 sena (n=265) u pazjenti > 75 sena (n=171).
Dutch: Obinutuzumab is een recombinant monoklonaal gehumaniseerd en glyco-geëngineerd type II antiCD20 antilichaam van het isotype IgG1.
Maltese: Obinutuzumab huwa antikorp rikombinanti monoklonali umanizzat glycoengineered Tip II kontra CD20 tal-isotip IgG1.
Dutch: • infusiesets van PVC, polyurethaan (PUR) of PE
Maltese: • settijiet tal-infużjoni tal-PVC, polyurethane (PUR) jew PE
Dutch: Intraveneus corticosteroïde1,4 (vereist voor CLL, aanbevolen voor FL)
Maltese: Kortikosterojdi fil-vini1,4 (obbligatorji għal CLL, rakkomandati għal FL)
Dutch: Er werden geen voorvallen van graad 5 trombocytopenie gemeld.
Maltese: Ma kienux irrappurtati avvenimenti ta' tromboċitopenija ta' Grad 5.
Dutch: Bij de subgroepen varieerde de vermindering van het risico op ziekteprogressie of overlijden van 92% tot 58% voor GClb versus Clb en 72% tot 29% voor GClb versus RClb.
Maltese: Għas-sottogruppi, tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt varja minn 92% sa 58% għal GClb kontra Clb u 72% sa 29% għal GClb kontra RClb.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een folliculair lymfoom (81%).
Maltese: Il-maġġoranza talpazjenti kellhom limfoma follikulari (81%).
Dutch: De waargenomen HR's bij de chemotherapie-subgroep waren as volgt; CHOP (n=398): HR 0,77 (95%-BI: 0,50; 1,20, CVP (n=118): HR 0,63 (95%-BI: 0,32; 1,21), bendamustine (n=686): HR 0,61 (95%-BI: 0,43; 0,86).
Maltese: HR 0.63 (CI ta' 95%: 0.32, 1.21), u bendamustine (n = 686): HR 0.61 (CI ta' 95%: 0.43, 0.86).
Dutch: Rituximab + chemotherapie gevolgd door rituximab als onderhoudsbehandeling n = 601
Maltese: Rituximab + Kimoterapija segwit minn rituximab bħala manteniment N=601
Dutch: Bij baseline had 22% van de patiënten Binet-stadium A, 42% had Binet-stadium B en 36% had Binet-stadium C.
Maltese: Fil-linja bażi, 22% tal-pazjenti kellhom Binet Stadju A, 42% kellhom Binet Stadju B u 36% kellhom Binet Stadju Ċ.
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van fatale infecties.
Maltese: Kienu rrappurtati infezzjonijiet fatali.
Dutch: Gedurende de onderhoudsbehandeling in het GAO4753g/GADOLIN-onderzoek waren de meest voorkomende bijwerkingen hoesten (15%), bovensteluchtweginfecties (12%), neutropenie (11%), sinusitis (10%), diarree (8%), IRR's (8%), misselijkheid (8%), vermoeidheid (8%), bronchitis (7%), artralgie (7%), pyrexie (6%), nasofaryngitis (6%) en urineweginfecties (6%).
Maltese: Matul il-perjodu ta' manteniment fi studju GAO4753g/ GADOLIN, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu sogħla (15%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (12%), newtropenija (11%), sinożite (10%), dijarea (8%), IRRs (8%), dardir (8%), għeja (8%), bronkite (7%), artralġja (7%), deni (6%), nażofarinġite (6%), u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (6%).
Dutch: • geneesmiddelen om ontsteking te remmen (corticosteroïden)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-infjammazzjoni (kortikosterojdi)
Dutch: Door de onderzoeker beoordeelde PFS (PFS-INV)
Maltese: PFS evalwata mill-investigatur (PFS-INV)a
Dutch: • een IRR van graad 4 (d.w.z. levensbedreigend) of,
Maltese: • IRR ta' Grad 4 (i.e. ta' periklu għall-ħajja) jew,
Dutch: • depressie, angst
Maltese: • depressjoni, ansjetà
Dutch: (BO21223)
Maltese: BO21223/GALLIUM
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/937/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/937/001
Dutch: Een post-hoc-analyse werd 8 maanden na de data cut voor de primaire analyse uitgevoerd.
Maltese: Twettqet analiżi post hoc 8 xhur wara li waqfet tinġabar id-dejta tal-analiżi primarja.
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen.
Maltese: Kull ċiklu jdum 28 jum.
Dutch: IRC: Onafhankelijke beoordelingscommissie; PFS: progressievrije overleving; HR: hazardratio;
Maltese: IRC: Kumitat ta' Analiżi Indipendenti; PFS: sopravivenza mingħajr progressjoni;
Dutch: Alleen voor CLL-cyclus 1
Maltese: CLL biss - Ċiklu 1
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, trehalosedihydraat, poloxameer 188 en water voor injecties.
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: In het klinische hoofdonderzoek BO21004/CLL11 had 91% (40 van de 44) van de evalueerbare patiënten die met Gazyvaro werden behandeld B-celdepletie (gedefinieerd als CD19+ B-celtellingen < 0,07 x 109/l) aan het einde van de behandelperiode; de depletie hield aan gedurende de eerste 6 maanden van de follow-up.
Maltese: BO21004/CLL11, 91% (40 minn 44) tal-pazjenti li setgħu jiġu evalwati kkurati b'Gazyvaro kellhom nuqqas ta' ċelluli B (definit bħala għadd ta' ċelluli B CD19+ < 0.07 x 109/L) fl-aħħar tal-perjodu ta' kura u baqgħu hekk matul l-ewwel 6 xhur ta' segwitu.
Dutch: De onderzochte subgroepen bevatten IPI, FLIPI, bulky disease, B-symptomen op baseline, Ann Arbor-stadium en ECOG op baseline.
Maltese: Is-sottogruppi evalwati kienu jinkludu IPI, FLIPI, Marda b'Massa Kbira, Sintomi B fil-linja bażi, Stadju Ann Arbor u ECOG fil-linja bażi.
Dutch: Er werden geen IRR's van graad 3-5 waargenomen na de eerste infusies van 1.000 mg in cyclus 1.
Maltese: Ma kinux irrappurtati IRRs ta' Grad 3-5 wara l-ewwel infużjonijiet ta' 1,000 mg ta' Ċiklu 1.
Dutch: • Acht 21-dagen cycli in combinatie met cyclofosfamide, vincristine en prednison/prednisolon/methylprednisolon (CVP).
Maltese: • Tmien ċikli ta' 21 jum flimkien ma' cyclophosphamide, vincristine, and prednisone/prednisolone/methylprednisolone (CVP).
Dutch: De farmacokinetiek van obinutuzumab bij patiënten met een licht verlaagde creatinineklaring (CrCl 50-89 ml/min, n=464) of een matig-ernstig (CrCl 30-49 ml/min, n=106) verminderde nierfunctie, waren vergelijkbaar met de waarden bij patiënten met een normale nierfunctie (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' obinutuzumab f'pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ħafifa (CrCl 50-89 mL/min, n=464) jew b'indeboliment renali moderat (CrCl 30 sa 49 mL/min, n=106) kienet simili għal dik f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CrCl ≥ 90 mL/min, n=383).
Dutch: 40 ml concentraat in een flacon van 50 ml (helder type I-glas) met stop (butylrubber).
Maltese: 40 mL ta' konċentrat f'kunjett ta' 50 mL (ħġieġ ċar tat-Tip I) b'tapp (lasktu butyl).
Dutch: Intraveneus corticosteroïde1 (vereist)
Maltese: Kortikosterojdi fil-vini1 (obbligatorji)
Dutch: Dyspepsie, colitis, aambeien
Maltese: Dispepsja, kolite, murliti