FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vakcína se podává hlubokou intramuskulární injekcí, ideálně do anterolaterální oblasti stehna u kojenců nebo do oblasti m. deltoideus horní části ramene u starších jedinců.
Estonian: Vaktsiini manustatakse sügava intramuskulaarse süstina, eelistatult reie anterolateraalsesse piirkonda imikutel või õlavarre deltalihase piirkonda vanematel isikutel.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze intramuskulární podání.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Ainult intramuskulaarseks kasutamiseks.
Czech: Vakcína Bexsero obsahuje čtyři různé složky pocházející z povrchu bakterie Neisseria meningitidis skupiny B.
Estonian: Bexsero sisaldab nelja erinevat B-grupi Neisseria meningitidis'e bakteri pinnalt pärinevat komponenti.
Czech: Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 osob) - kožní vyrážka (kojenci a děti od 2 do 10 let).
Estonian: Sage (need võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st) - nahalööve (imikutel ja 2…10-aastastel lastel)
Czech: V případech, kdy byla vakcína Bexsero podána samostatně, byla frekvence horečky podobná frekvenci spojované s běžnými vakcínami podávanými kojencům během klinických studií.
Estonian: Kui Bexserot manustati üksinda, esines palavikku sama sagedasti kui kliinilistes uuringutes manustatud tavapäraste imikuvaktsiinide puhul.
Czech: V další studii u dětí ve věku 4 let, které absolvovaly úplné schéma primovakcinace a podání posilovací dávky jako kojenci, byl pozorován pokles titrů protilátek proti antigenům PorA P1.4 a fHbp (dosahující 9 %
Estonian: Lisauuringus 4-aastastel lastel, kes läbisid imikutena täieliku vaktsineerimiskuuri ja said võimendusannused, täheldati PorA P1.4 ja fHbp antigeenide vastaste antikehade tiitri vähenemist
Czech: Imunogenicita u kojenců ve věku 6 až 11 měsíců a dětí ve věku 12 až 23 měsíců
Estonian: Immunogeensus 6…11 kuu vanustel imikutel ja 12…23 kuu vanustel lastel
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Czech: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Czech: Není známo: alergické reakce (včetně anafylaktických reakcí).
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata: allergilised reaktsioonid (sh anafülaktilised reaktsioonid)
Czech: Imunogenicita po dvou dávkách podaných s odstupem 2 měsíců u dětí ve věku 6 až 23 měsíců byla zdokumentována ve dvou studiích, jejichž výsledky jsou shrnuty v tabulce 4.
Estonian: Immunogeensust kahe annuse järel, mida manustati kahekuulise vahega 6…23 kuu vanustele lastele, on dokumenteeritud kahes uuringus, mille tulemuste kokkuvõtte leiate tabelist 4.
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Czech: - Můžete dostat dodatečnou injekci (posilovací).
Estonian: Lisaks võidakse teha veel üks süst (vaktsiini kordusannus).
Czech: Vakcinační schémata dvou dávek podávaných v intervalu jeden nebo dva měsíce vedly u dospělých i dospívajících k podobným imunitním odpovědím.
Estonian: Ühe- või kahekuulise intervalliga manustatud kahe annuse vaktsineerimisplaanid näitasid sarnaseid immuunreaktsioone nii täiskasvanutel kui ka noorukitel.
Czech: Imunogenicita po dvou dávkách byla též zdokumentována v další studii na dětech, kterým bylo v době zařazení do studie 6 až 8 měsíců (viz tabulka 4).
Estonian: Immunogeensust kahe annuse järel on dokumenteeritud ka ühes teises uuringus, mis tehti imikutel, kes olid registreerimise ajal 6…8 kuu vanused (vt tabel 4).
Czech: Kromě hlášení z klinických studií byla z celého světa přijata spontánní hlášení nežádoucích účinků vakcíny Bexsero po jejím uvedení na trh, která jsou uvedena níže.
Estonian: Lisaks kliiniliste uuringute käigus teavitatud kõrvaltoimetele, on allpool toodud Bexsero kõrvaltoimed, millest on üle maailma vabatahtlikult teavitatud pärast vaktsiini turuletoomist.
Czech: * % séropozitivních = procentuální poměr jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4 (proti antigenům fHbp, NadA, PorA P1.4 referenčních kmenů) a hSBA ≥ 1 : 5 (proti antigenu NHBA
Estonian: * Seropositiivsete % = uuritavate protsent, kes saavutasid hSBA ≥ 1 : 4 (referentstüvede vastu fHbp, NadA, PorA P1.4 antigeenide puhul) ja hSBA ≥ 1 : 5 (referentstüve vastu NHBA
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob)
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
Czech: Dospělí nad 50 let Nejsou dostupné žádné údaje o dospělých ve věku nad 50 let.
Estonian: Üle 50-aastastel täiskasvanutel kasutamise kohta andmed puuduvad.
Czech: Současné podání vakcíny Bexsero s jinými než výše uvedenými vakcínami nebylo studováno.
Estonian: Bexsero manustamist koos vaktsiinidega, mida pole eespool mainitud, ei ole uuritud.
Czech: Nepodávejte intravaskulárně.
Estonian: Ärge süstige vaktsiini intravaskulaarselt.
Czech: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie
Estonian: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itaalia
Czech: V průběhu klinických studií u kojenců a dětí (mladších 2 let) byly nejčastějšími pozorovanými místními a systémovými nežádoucí účinky citlivost a erytém v místě injekce, horečka a podrážděnost.
Estonian: Imikute ja laste (alla 2-aastaste) puhul osutusid kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud paikseteks ja süsteemseteks kõrvaltoimeteks süstekoha hellus ja erüteem, palavik ja ärrituvus.
Czech: Ve stejné studii svědčila odpověď na další dávku o imunologické paměti, neboť 81 % - 95 % jedinců dosáhlo hSBA ≥ 1 : 5 proti antigenu PorA P1.4 a 97 % - 100 % proti antigenu fHbp po další vakcinaci.
Estonian: Samas uuringus näitas vastus edasisele annusele immunoloogilist mälu, kuivõrd 81-95% osalejatest saavutas pärast järgnenud vaktsineerimist hSBA ≥ 1:5 PorA P1.4 suhtes ja 97-100% fHbp antigeenide suhtes.
Czech: Vakcína Bexsero se nesmí mísit v jedné injekční stříkačce s jinými vakcínami.
Estonian: Bexserot ei tohi samas süstlas teiste vaktsiinidega segada.
Czech: Účinek jiných antipyretik než paracetamolu na imunitní odpověď nebyl studován.
Estonian: Peale paratsetamooli, ei ole teiste antipüreetikumide mõju immuunreaktsioonile uuritud.
Czech: Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³+).
Estonian: adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al3+).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se vakcíny Bexsero, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Estonian: Kui teil on Bexsero kohta lisaküsimusi, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.
Czech: V tabulce 4 jsou shrnuty také údaje o přetrvání protilátek jeden rok po dvou dávkách ve 13. a 15. měsíci.
Estonian: Tabelis 4 on toodud ka kokkuvõte antikehade püsivuse andmetest aasta pärast kahe annuse manustamist 13…15 kuu vanustele lastele.
Czech: Typizační systém na meningokokové antigeny (MATS) byl vytvořen za účelem spojit antigenní profily různých kmenů meningokokových bakterií skupiny B se zabíjením kmenů v sérovém baktericidním testu s lidským komplementem (hSBA).
Estonian: Meningokoki antigeeni tüübi määramise süsteem (MATS, Meningococcal Antigen Typing System) loodi B-grupi meningokokibakteri erinevate tüvede antigeeniprofiilide seostamiseks tüvede hävitamisega seerumi bakteritsiidses analüüsis inimese komplemendi (hSBA) olemasolu korral.
Czech: NHBA byly také vysoké u kojenců vakcinovaných ve schématu 2, 4, 6 měsíců, tento antigen se však zdál méně imunogenní ve schématu 2, 3, 4 měsíce.
Estonian: Bakteritsiidsed reaktsioonid antigeeni NHBA suhtes olid kõrged ka 2, 4, 6 kuu plaani järgi vaktsineeritud imikutel, kuid 2, 3, 4 kuu plaani puhul osutus see antigeen vähem immunogeenseks.
Czech: Imunogenicita u specifických populací
Estonian: Immunogeensus patsientide erirühmades
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) se zátkou pístu (bromobutylová guma typu I) a s ochranným krytem špičky (guma typu I nebo typu II) s jehlami nebo bez nich.
Estonian: 0,5 ml suspensiooni kolvi (I tüüpi bromobutüülkummist) ja kaitsekorgiga (I või II tüüpi kummist) nõeltega või nõelteta süstlis (I tüüpi klaasist).
Czech: V klinických studiích u kojenců očkovaných ve 2., 4. a 6. měsíci byla horečka (≥ 38 °C) hlášena u 69 % až 79 % jedinců, když byla vakcína Bexsero podána společně s běžnými vakcínami (obsahujícími následující antigeny: pneumokoková 7valentní konjugovaná vakcína, difterie, tetanus, acelulární pertuse, hepatitida B, inaktivovaná poliomyelitida a Haemophilus influenzae typu b),
Estonian: Imikutega, keda vaktsineeriti 2., 4. ja 6. elukuul, teostatud kliinilistes uuringutes esines palavikku (≥ 38 °C) 69%-l kuni 79%-l uuritavatest siis, kui Bexserot manustati koos tavapäraste vaktsiinidega (mis sisaldasid järgmisi antigeene: seitsmevalentne konjugeeritud pneumokokk, difteeria, teetanus, atsellulaarne läkaköha, B-hepatiit, inaktiveeritud poliomüeliit ja B-tüüpi Haemophilus influenzae), võrreldes 44% kuni 59% uuritavatega, kellele manustati tavapäraseid vaktsiine eraldi.
Czech: První dávka se má podat nejdříve ve 2 měsících věku.
Estonian: Esimene annus tuleks manustada mitte varem kui 2 kuu vanuselt.
Czech: Podobné odpovědi byly také pozorovány u dospívajících, kterým byly podány dvě dávky vakcíny Bexsero v intervalu šest měsíců.
Estonian: Sarnaseid reaktsioone täheldati ka noorukitel, kellele manustati kuuekuulise intervalliga kaks Bexsero annust.
Czech: V rozšířené studii bylo jeden rok po posilovací dávce hodnoceno přetrvávání imunitní odpovědi (viz tabulka 3).
Estonian: Jätku-uuringus hinnati immuunreaktsiooni püsivust aasta pärast kordusannuse manustamist (vt tabel 3).
Czech: Stejně jako jiné vakcíny nemusí vakcína Bexsero plně chránit všechny očkované osoby.
Estonian: Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi Bexsero kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o expozici v těhotenství.
Estonian: Andmed vaktsiini kasutamise kohta raseduse korral on ebapiisavad.
Czech: Z důvodu zvýšeného rizika výskytu horečky, citlivosti v místě vpichu injekce, změny stravovacích návyků a podrážděnosti při současném podávání výše uvedených vakcín a vakcíny Bexsero, lze zvážit možnost očkování v různých termínech.
Estonian: Kuna Bexsero samaaegsel manustamisel koos ülalmainitud vaktsiinidega suurenes risk palaviku esinemise, süstekoha helluse, söömisharjumuste muutuste ja ärrituvuse tekkeks, võib vajadusel kaaluda eraldi manustamist.
Czech: Průzkum na přibližně 1 000 různých izolátech invazivních meningokoků skupiny B sesbíraných v období 2007 - 2008 v 5 evropských zemích prokázal, že 73 % až 87 %
Estonian: Uuring, mille käigus koguti 2007.-2008. aastal 5 Euroopa riigis umbes 1000 erinevat invasiivse B-grupi meningokoki isolaati, näitas, et olenevalt päritoluriigist oli 73-87%-l B-grupi meningokoki isolaatidest vaktsiini jaoks sobiv MATS-i antigeeni profiil.
Czech: - Posilovací dávku dítě dostane ve věku mezi 12. a 15. měsícem, s prodlevou nejméně 6 měsíců od podání poslední dávky základního očkování.
Estonian: - Kordusvaktsiin manustatakse 12…15-kuusele lapsele pärast vähemalt 6 kuu möödumist esmase vaktsinatsioonikuuri viimasest süstist.
Czech: Stejná studie rovněž hodnotila údaje o přetrvávání protilátek z dodatečné studie fáze 3 u dospívajících.
Estonian: Samas uuringus hinnati lisaks veel ühest esialgsest III faasi uuringust saadud antikehade püsivuse andmeid noorukitel.
Czech: S následujícími dávkami vakcinačního schématu nedošlo k nárůstu výskytu ani závažnosti nežádoucích účinků.
Estonian: Järgmiste vaktsiiniannuste manustamisel ei täheldatud kõrvaltoimete ägenemist või esinemissageduse suurenemist.
Czech: Baktericidní protilátkové odpovědi jeden měsíc po třetí vakcinaci proti meningokokovým referenčním kmenům byly vysoké proti antigenům fHbp, NadA a PorA P1.4 v obou vakcinačních schématech vakcíny Bexsero.
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade reaktsioonid olid kuu aega pärast kolmandat vaktsineerimist meningokoki referentstüvede suhtes kõrged, olles suunatud mõlema Bexsero vaktsineerimisplaani korral antigeenide fHbp, NadA ja PorA P1,4 vastu.
Czech: Ve studiích u dospělých jedinců byly údaje získány po podání dvou dávek vakcíny Bexsero, interval mezi dávkami byl jeden nebo dva měsíce (viz tabulka 9).
Estonian: Täiskasvanutel tehtud uuringutes saadi andmed pärast kahe Bexsero annuse manustamist ühe- või kahekuulise intervalliga (vt tabel 9).
Czech: Tak lze snížit některé nežádoucí účinky vakcíny Bexsero.
Estonian: See aitab mõningaid Bexsero kõrvaltoimeid vähendada.
Czech: - bolest/citlivost v místě injekce, zarudnutí kůže v místě injekce, otok kůže v místě injekce, zatvrdnutí kůže v místě injekce.
Estonian: - valu/hellus süstekohas, nahapunetus süstekohas, naha paistetus ja naha kõvastumine süstekohas.
Czech: - Prodleva mezi jednotlivými injekcemi má být alespoň 1 měsíc.
Estonian: - Süstide vahele peaks jääma vähemalt 1 kuu.
Czech: Děti, 2 roky až 10 let
Estonian: 2- 10-aastased lapsed
Czech: Odpověď na posilovací dávku podanou 24 - 36 měsíců po primární sérii svědčila o imunologické paměti, neboť podíl séropozitivních jedinců se pohyboval napříč kmeny v rozmezí 93 % až 100 % u dětí ve věku 4 - 7 let a v rozmezí 96 % až 100 % u dětí ve věku 8 - 12 let.
Estonian: Vastus 24…36 kuud pärast esmast vaktsineerimist manustatud kordusannusele näitas immuunmälu olemasolu, sest seropositiivsete uuritavate protsent jäi eri tüvede puhul 4…7 aasta vanuste laste seas vahemikku 93…100% ja 8…12 aasta vanuste laste seas vahemikku 96…100%.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a)/Vaše dítě mělo tento druh reakce.
Estonian: Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.
Czech: těch, kteří dosáhli hSBA nejméně 1 : 4) snížil a pohyboval se napříč kmeny v rozmezí 21 % až 74 % u dětí ve věku 4 - 7 let a v rozmezí 47 % až 86 % u dětí ve věku 8 - 12 let.
Estonian: Seropositiivsete uuritavate (s.t nende, kes saavutasid hSBA vähemalt 1 : 4) protsent vähenes 24…36 kuu pärast, jäädes eri tüvede puhul 4…7 aasta vanuste laste seas vahemikku 21…74% ja 8…12 aasta vanuste laste seas vahemikku 47…86%.
Czech: Věkové rozmezí Věk 6 až 11 měsíců Věk 12 až 23 měsíců Věk v době vakcinace 6, 8 měsíců
Estonian: Vanusevahemik kuu vanused kuu vanused Vanus vaktsineerimise ajal 6, 8 kuud*
Czech: Dvoudávkové schéma následované posilovací dávkou bylo hodnoceno v klinické studii u kojenců ve věku 3 až 5 měsíců.
Estonian: Kahest annusest koosnevat skeemi koos järgneva revaktsineerimisega on hinnatud 3...5 kuu vanustel imikutel kliinilises uuringus.
Czech: Via Fiorentina 1 53100 Siena Itálie
Estonian: Via Fiorentina 1 53100 Siena Itaalia
Czech: Velikosti balení po 1 nebo 10 injekčních stříkačkách.
Estonian: Pakendis on 1 süstel või 10 süstlit.
Czech: V úvodní studii, jejíž výsledky jsou shrnuty v tabulce 5, dostali zúčastnění jedinci dvě dávky vakcíny Bexsero s odstupem dvou měsíců.
Estonian: Tabelis 5 on toodud kokkuvõte esialgse uuringu tulemustest, kus osalejad said kaks Bexsero annust kahekuulise vahega.
Czech: Stejně jako jiné vakcíny nemusí vakcína Bexsero chránit všechny osoby, které byly vakcinovány.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide puhul, ei pruugi Bexseroga vaktsineerimine kõiki vaktsineerituid kaitsta.
Czech: 0, 2 měsíce fHbp
Estonian: 0, 2 kuud fHbp
Czech: Sérové baktericidní protilátkové odpovědi u dospělých po dvou dávkách vakcíny Bexsero podaných dle různých dvoudávkových schémat
Estonian: Seerumi bakteritsiidsete antikehade reaktsioonid täiskasvanutel pärast kahte Bexsero annust, mida manustati vastavalt erinevatele kahte annust sisaldavatele plaanidele
Czech: Při současném podání s jinými vakcínami musí být vakcína Bexsero podána do jiného místa.
Estonian: Muude vaktsiinidega samaaegsel süstimisel tuleb Bexserot manustada teiste süstekohtade kaudu.
Czech: Údaje o přetrvávání protilátek pro studii u dospívajících byly získány v následné studii fáze 3.
Estonian: Noorukite uuringu antikehade püsivuse andmed saadi III faasi jätku-uuringust.
Czech: Vakcína Bexsero byla imunogenní u samic s mláďaty vakcinovaných před laktací - protilátky byly zjištěny u potomstva, ale hladiny protilátek v mléku nebyly stanoveny.
Estonian: Enne imetamist vaktsineeritud emastel loomadel oli Bexsero immunogeenne ja nende poegadel tuvastati antikehad, kuid antikehade tasemeid piimas ei määratud.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Czech: Není známo: hypotonicko-hyporesponzivní epizoda, meningeální dráždění (známky meningeálního dráždění, jako jsou ztuhlost krku nebo fotofobie, byly sporadicky hlášeny krátce po vakcinaci.
Estonian: Teadmata: hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood, meningeaalne ärritus (meningeaalsetest ärritusnähtudest, nagu kaela jäikusest ja fotofoobiast, on ükskijuhtudel teatatud varsti pärast vaktsineerimist.
Czech: Produkováno v buňkách bakterie E. coli technologií rekombinantní DNA Adsorbováno na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al³+) NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen), NadA (Neisseria adhesin A), fHbp (factor H binding protein)
Estonian: 25 mikrogrammi toodetud E. coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogiaga adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al3+) NHBA (neisseriaalne hepariini siduv antigeen), NadA (Neisseria adhesiin A), fHbp (faktor H-d siduv valk)
Czech: Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti meningokokům skupiny B (rDNA, komponentní, adsorbovaná)
Estonian: Bexsero süstesuspensioon süstlis B-grupi meningokoki vaktsiin (rDNA, komponent, adsorbeeritud)
Czech: Méně časté: horečka (≥ 40 °C).
Estonian: - kõrge palavik (≥ 40 °C)
Czech: Podává se injekcí do svalu, u kojenců a batolat obvykle do stehna, u dětí, dospívajících a dospělých pak do horní části ramene.
Estonian: See süstitakse lihasesse, imikute puhul tavaliselt reide ning laste, noorukite ja täiskasvanute puhul õlavarde.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml suspenze s jehlami 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml suspenze bez jehel
Estonian: Süstesuspensioon (0,5 ml) 1 nõeltega süstel, mis sisaldab 0,5 ml suspensiooni 1 nõelteta süstel, mis sisaldab 0,5 ml suspensiooni
Czech: Bexsero u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci meningokokových onemocnění způsobených Neisseria meningitidis skupiny B (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada laste ühel või mitmel alarühmal Bexseroga läbi viidud uuringute tulemused Neisseria meningitidis‘e B-grupi põhjustatud meningokokilise haiguse preventsiooni kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: U jedinců, kteří jsou vystaveni setrvalému riziku expozice meningokokovému onemocnění má být zváženo podání posilovací dávky dle oficiálních doporučeníd
Estonian: Ametlike soovituste järgi tuleb isikutel, kellel on püsiv meningokokilise haigusega kokkupuutumise risk, kaaluda kordusannuse manustamist d
Czech: Vakcínu Bexsero lze podávat současně s následujícími vakcinačními antigeny ve formě monovalentních i kombinovaných vakcín proti: difterii, tetanu, acelulární pertusi, Haemophilu influenzae typu b, inaktivované poliomyelitidě, hepatitidě B, s heptavalentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou, vakcínou proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, varicele a konjugovanou vakcínou proti meningokokům skupin A, C, W, Y.
Estonian: Bexserot võib manustada samaaegselt järgmiste vaktsiini antigeenidega kas monovalentsena või kombineeritud vaktsiinina: difteeria, teetanus, atsellulaarne läkaköha, B-tüüpi Haemophilus influenzae, inaktiveeritud poliomüeliit, B-hepatiit, seitsmevalentne konjugeeritud pneumokokk, leetrid, mumps, punetised, tuulerõuged ja meningokoki gruppide A, C, W, Y konjugaat.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Bexsero injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bexsero süstesuspensioon süstlis
Czech: - Posilovací dávku dítě dostane ve druhém roce života s prodlevou nejméně 2 měsíce po druhé injekci.
Estonian: - Kordusvaktsiin tehakse teisel eluaastal pärast vähemalt 2 kuu möödumist teisest süstist.
Czech: dosahujících hSBA nejméně 1 : 4) se jeden měsíc po druhé dávce pohybovaly v rozmezí 44 % až 100 % a jeden měsíc po třetí dávce v rozmezí 55 % až 100 %.
Estonian: Seropositiivsete uuritavate (nt kes saavutasid hSBA vähemalt 1:4) protsent jäi vahemikku 44...100% üks kuu pärast teist annust ja 55...100% üks kuu pärast kolmandat annust.
Czech: Jeden měsíc po podání posilovací dávky podané 6 měsíců po poslední dávce se podíly séropozitivních jedinců pohybovaly v rozmezí 87 % až 100 % v případě dvoudávkového schématu a v rozmezí 83 % až 100 % v případě třídávkového schématu.
Estonian: Üks kuu pärast revaktsineerimist, mis tehti 6 kuud pärast viimast annust, jäi seropositiivsete uuritavate protsent kahest annusest koosneva skeemi puhul vahemikku 87...100% ja kolmest annusest koosneva skeemi puhul vahemikku 83...100%.
Czech: Podíl zdravých jedinců s hSBA ≥ 1 : 5 byl 98 % pro antigen fHbp, 99 % pro antigen NadA, 83 % pro antigen PorA P1.4 a 99 % pro antigen NHBA.
Estonian: antigeen fHbp, 99% antigeen NadA, 83% antigeen PorA P1.4 ja 99% antigeen NHBA puhul.
Czech: Kojenci a děti (až do věku 10 let) Poruchy imunitního systému
Estonian: Imikud ja lapsed (kuni 10-aastased)
Czech: Pokud by bylo třeba zároveň podat i jiné vakcíny, podejte je do různých míst.
Estonian: Mitme vaktsiini samaaegsel manustamisel tuleb neid süstida erinevate süstekohtade kaudu.
Czech: V takovém případě zůstává u Vás/Vašeho dítěte i přes očkování vakcínou Bexsero zvýšené riziko onemocnění způsobeného bakterií Neisseria meningitidis skupiny B.
Estonian: Bexseroga vaktsineeritud, on teil või teie lapsel jätkuvalt suurem risk B-grupi Neisseria meningitidis bakterite põhjustatud haiguse tekkeks.
Czech: V následné studii, ve které byly neočkovaným dětem, podávány dvě dávky vakcíny Bexsero s odstupem jednoho měsíce, byl jeden měsíc po druhé dávce séropozitivní vysoký podíl jedinců.
Estonian: Jätku-uuringus, kus vaktsineerimata lastele manustati ühekuulise vahega kaks Bexsero annust, oli üks kuu pärast teist annust seropositiivsete uuritavate protsent suur.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po opakovaném podávání a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Korduvtoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Imunogenicita u dětí ve věku 2 až 10 let
Estonian: Immunogeensus 2...10 aasta vanustel lastel
Czech: Věk v době první dávky
Estonian: Annustamise kokkuvõte Vanus esimese annuse ajal
Czech: % 4násobného zvýšení po 2. dávce (95% CI)
Estonian: 4-kordse suurenemise % pärast 2. annust (95% CI)
Czech: Pokud Vy nebo Vaše dítě máte oslabenou imunitu (např. následkem užívání imunosupresivních léků, infekce virem HIV nebo dědičných vad přirozeného obranného systému těla),
Estonian: Kui teie lapsel on nõrgenenud immuunsus (nt immuunsüsteemi pärssivate ravimite kasutamise, HIV-infektsiooni või keha loomuliku kaitsevõime pärilike defektide tõttu), siis on võimalik, et Bexsero efektiivsus võib olla vähenenud.
Czech: - Prodleva mezi jednotlivými injekcemi má být alespoň 2 měsíce.
Estonian: - Süstide vahele peaks jääma vähemalt 2 kuud.
Czech: Je důležité postupovat dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry, abyste Vy nebo Vaše dítě úspěšně prošel(a/o) celým očkováním.
Estonian: Tuleks kindlasti järgida arsti või meditsiiniõe juhiseid, et teie või teie laps saaksite kõik vajalikud süstid.
Czech: Odpověď na posilovací dávku podanou 7,5 let po primární sérii svědčila o imunologické paměti, neboť podíl jedinců, kteří dosáhli hSBA ≥ 1 : 4, se pohyboval v rozmezí 93 % až 100 %.
Estonian: Vastus 7,5 aastat pärast esmast vaktsineerimist manustatud kordusannusele näitas immuunmälu olemasolu, sest uuritavate protsent, kes saavutasid hSBA ≥ 1 : 4, jäi eri tüvede puhul vahemikku 93...100%.
Czech: Velmi časté: poruchy příjmu potravy.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga sage: söömishäired
Czech: Podobně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Bexsero odložit u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Nagu ka teiste vaktsiinide korral, tuleks Bexsero manustamine edasi lükata isikute puhul, kes põevad tõsist febriilset haigust.