FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ART (lásd az 1. táblázatot lejjebb) és ovuláció indukció során az r-hFSH-t (alfa-follitropin) és vizeletből kivont FSH-t összehasonlító klinikai vizsgálatokban az alfa-follitropin hatékonyabb volt a vizeletből kivont FSH-nál abban a tekintetben, hogy kisebb volt a follikulus érését megindító összdózis és rövidebb az ehhez szükséges kezelési idő.
Romanian: În studiile clinice, compararea r-hFSH (folitropină alfa) şi FSH urinar utilizate în TRA (vezi tabelul 1 de mai jos) şi în inducerea ovulaţiei, a arătat că folitropina alfa a fost mai potentă decât FSH-ul urinar, acest lucru fiind exprimat prin doze totale mai mici şi printr-o perioadă de tratament mai scurtă necesară pentru iniţierea maturării foliculare.
Hungarian: kezelést egyedileg, a beteg válaszreakciója alapján kell meghatározni, az ultrahangvizsgálattal meghatározott tüszőméret és/vagy az ösztrogén-elválasztás mértéke alapján.
Romanian: Tratamentul trebuie adaptat la răspunsul individual al pacientei, conform evaluării efectuate prin măsurarea foliculului prin ultrasonografie şi/sau a secreţiei de estrogeni.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll előkészítése az injekció beadására
Romanian: Pregătirea stiloului dumneavoastră injector (pen) preumplut pentru injectare
Hungarian: Az alfa-follitropin várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Se preconizează că folitropina alfa nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény - ezen alkalmazási előírás egyéb pontjaiban említetteken kívül - alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze unice şi repetate şi genotoxicitatea în plus faţă de cele menţionate la alte puncte din acest RCP.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Várhatóan ennek a gyógyszernek nem lesz hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Romanian: Nu se preconizează că acest medicament vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: bemfola 450 ne/0,75 ml
Romanian: Bemfola 450 UI/0,75 ml
Hungarian: Nőbetegek alfa-follitropin kezelésekor a petefészek reakciójának monitorozásához rendszeres időközönként ultrahangvizsgálatot kell végezni, önmagában, illetve előnyösebb a szérum ösztradiol szintjének meghatározásával kombinálva.
Romanian: La femei, administrarea sigură şi eficace a folitropinei alfa necesită monitorizarea răspunsului ovarian doar prin ultrasonografie sau, de preferat, în combinaţie cu măsurarea regulată a concentraţiilor plasmatice de estradiol.
Hungarian: Túlzott mértékű hatás észlelésekor abba kell hagyni a kezelést és a hCG injekciót sem szabad beadni.
Romanian: Dacă se obţine un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit şi administrarea hCG se amână.
Hungarian: hanem annak érdekében is, hogy a nemkívánatos ovárium hiperstimuláció kockázatát a legkisebbre csökkentsék (lásd 5.1 pont).
Romanian: comparativ cu doza de FSH urinar utilizată în mod general, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar şi pentru a diminua riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok tapasztalatai alapján az egyidejűleg adott alfa-lutropin fokozza a petefészek alfa-follitropin iránti érzékenységét.
Romanian: În studiile clinice s-a observat o creştere a sensibilităţii ovariene la folitropină alfa atunci când aceasta s-a administrat concomitent cu lutropină alfa.
Hungarian: A Bemfola 75 NE/0,125 ml (5,5 mikrogramm/0,125 ml) injekciót úgy tervezték, hogy a patront ne lehessen eltávolítani.
Romanian: Bemfola 75 UI/0,125 ml (5,5 micrograme/0,125 ml) este astfel fabricat încât să nu permită înlăturarea cartuşului.
Hungarian: > 900 pg/ml vagy > 3300 pmol/l anovulációban; > 3000 pg/ml vagy > 11 000 pmol/l ART-ban) és a fejlődő ovariális follikulusok nagy száma (pl. > 3 follikulus ≥ 14 mm átmérővel anovuláció esetén; ≥ 20 follikulus ≥ 12 mm átmérővel ART esetén).
Romanian: Factorii independenţi de risc pentru apariţia SHSO includ concentraţii plasmatice absolute crescute sau în creştere rapidă ale estradiolului în cazul sindromului ovarului polichistic (de exemplu > 900 pg/ml sau > 3300 pmol/l în cazurile anovulatorii; > 3000 pg/ml sau > 11000 pmol/l în cazul TRA) şi un număr crescut de foliculi ovarieni în dezvoltare (de exemplu > 3 foliculi de ≥ 14 mm în diametru în cazurile anovulatorii; ≥ 20 foliculi de ≥ 12 mm în diametru în cazul TRA).
Hungarian: Ha az előírtnál több Bemfola-t alkalmazott A Bemfola túladagolásának hatásai nem ismertek.
Romanian: Nu se cunosc efectele în cazul în care luaţi mai mult decât trebuie din Bemfola.
Hungarian: Nőkben az endogén gonadotropin-elválasztás szuppressziója esetén az alfa-follitropin a nem mérhető LH szint ellenére is hatékonyan serkenti a tüszőérést és a szteroidogenezist.
Romanian: La femeile la care secreţia endogenă de gonadotropine este diminuată, folitropina alfa a avut totuşi un efect de stimulare foliculară şi de steroidogeneză, chiar dacă concentraţiile de LH nu pot fi determinate.
Hungarian: Ha növelni kell az FSH adagját, ezt lehetőleg 7-14 napos időközönként és 37,5-75 NE növekménnyel célszerű megtenni.
Romanian: Dacă este necesară o creştere a dozei de FSH, ajustarea acesteia trebuie făcută de preferinţă la intervale de 7-14 zile, cu câte 37,5-75 UI.
Hungarian: Valószínűleg petefészek hiperstimulációs tünetcsoport (ovárium hiperstimulációs szindróma, OHSS) alakul ki (lásd 4. pont).
Romanian: Cu toate acestea, poate să apară sindromul hiperstimulării ovariene (SHSO), care este descris la punctul 4.
Hungarian: Nagyon gyakori: Lokális reakciók az injekció beadásának helyén (pl. fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat és/vagy irritáció az injekció beadásának helyén).
Romanian: Reacţii la locul injectării (de exemplu durere, eritem, hematom, edem şi/sau iritaţie la locul injectării)
Hungarian: • A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogrammos „rekombináns hCG" injekciót
Romanian: • Atunci când ovulele sunt pregătite vi se va administra o singură injecţie cu 250 micrograme de
Hungarian: Ha Önnél asszisztált reprodukciós kezelést vagy ováriumstimulációt végeznek, akkor az átlagosnál nagyobb a vetélés esélye.
Romanian: În cazul în care vi se efectuează tehnici de reproducere asistată sau stimulare a ovarelor pentru a produce ovocite, sunteți mai predispusă la pierderea sarcinii decât media femeilor.
Hungarian: A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag Bemfola-t fog előírni, mint az előző ciklusban.
Romanian: Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică de Bemfola decât înainte.
Hungarian: bemfola 150 ne/0,25 ml
Romanian: Bemfola 150 UI/0,25 ml
Hungarian: Túlzott mértékű hatás észlelésekor abba kell hagyni a kezelést, és a hCG injekciót sem szabad beadni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Dacă se obţine un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit, iar administrarea hCG va fi amânată (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Porfiriában szenvedő betegek, vagy azok, akiknek családi anamnézisében ez a betegség előfordul, csak szigorú orvosi felügyelet mellett részesülhetnek Bemfola-kezelésben.
Romanian: Pacienţii cu porfirie sau cu antecedente familiale de porfirie trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu folitropină alfa.
Hungarian: 1 db előretöltött injekciós toll 1 db injekciós tű 1 db alkoholos kendő
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut 1 ac pentru injectare 1 tampon cu alcool
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél fordulhat elő):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Hungarian: • Bemfola 150 NE/0,25 ml: Minden patron 150 NE alfa-follitropint (11 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,25 ml oldatban.
Romanian: • Bemfola 150 UI/0,25 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 150 UI (echivalent cu 11 micrograme) la 0,25 ml de soluţie.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bemfola-t?
Romanian: Cum să utilizaţi Bemfola
Hungarian: • Allergiás reakciók léphetnek fel, mint pl. kiütés, bőrpír, csalánkiütés, az arc feldagadása nehézlégzéssel párosulva.
Romanian: • Pot apărea reacţii alergice cum sunt erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, urticarie,
Hungarian: Minden patron 0.125 ml oldatos injekciót tartalmaz.
Romanian: Fiecare cartuș conține 0,125 ml soluție injectabilă.
Hungarian: Az injekciós toll alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a betegtájékoztatóban.
Romanian: A se vedea prospectul pentru instrucțiuni referitoare la modul de utilizare al stiloului preumplut.
Hungarian: • A Bemfola szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,25 ml) naponta.
Romanian: • Doza iniţială uzuală de Bemfola este de 75 până la 150 UI (0,12 până la 0,25 ml) zilnic.
Hungarian: A Bemfola 225 NE/0,375 ml (16,5 mikrogramm/0,375 ml) injekciót úgy tervezték, hogy a patront ne lehessen eltávolítani.
Romanian: Bemfola 225 UI/0,375 ml (16,5 micrograme/0,375 ml) este astfel fabricat încât să nu permită înlăturarea cartuşului.
Hungarian: • A Bemfola szokásos kezdő adagja 75-150 NE (0,12-0,25 ml) 75 NE (0,12 ml) alfa-lutropinnal együtt adva.
Romanian: • Doza iniţială obişnuită de Bemfola este de 75 până la 150 UI (0,12 până la 0,25 ml) în combinaţie cu lutropină alfa 75 UI (0,12 ml).
Hungarian: • Rossz közérzet, hányinger, hányás, hasmenés, hasi görcsök és puffadás.
Romanian: • Greaţă, vărsături, diaree, crampe abdominale şi balonare
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: • Bemfola 75 NE/0,125 ml: Minden patron 75 NE alfa-follitropint (5,5 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,125 ml oldatban.
Romanian: • Bemfola 75 UI/0,125 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 75 UI (echivalent cu 5,5 micrograme) la 0,125 ml de soluţie.
Hungarian: ha hatásos válasz nem érhető el.
Romanian: Folitropina alfa nu trebuie utilizată când nu poate fi obţinut un răspuns efectiv.
Hungarian: • az uterusz terhességgel összeegyeztethetetlen mióma esetén;
Romanian: • tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina;
Hungarian: A Bemfola szubkután adásra javasolt.
Romanian: Bemfola este indicat utilizării subcutanate.
Hungarian: A Bemfola 150 NE/0,25 ml (11 mikrogramm/0,25 ml) injekciót úgy tervezték, hogy a patront ne lehessen eltávolítani.
Romanian: Bemfola 150 UI/0,25 ml (11 micrograme/0,25 ml) este astfel fabricat încât să nu permită înlăturarea cartuşului.
Hungarian: Körkörös mozdulatokkal tisztítsa meg a beadás helyét az alkoholos törlővel!
Romanian: Curăţaţi locul de injectare cu tamponul cu alcool, cu mișcări circulare.
Hungarian: • Bemfola 225 NE/0,375 ml: Minden patron 225 NE alfa-follitropint (16,5 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,375 ml oldatban.
Romanian: • Bemfola 225 UI/0,375 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 225 UI (echivalent cu 16,5 micrograme) la 0,375 ml de soluţie.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt tisztázni kell a pár meddőségének okát, továbbá értékelni kell a terhesség esetleges ellenjavallatait.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului ca şi prezumtiva contraindicaţie a unei sarcini.
Hungarian: A petefészek jelentős megnagyobbodásán kívül a szérum szexuálszteroid hormonok szintjei is magasak; ezen kívül a kapilláris-permeabilitás fokozódása következtében has- és mellüregi, illetve ritkán perikardiális folyadékgyülem alakulhat ki.
Romanian: Sindromul cuprinde creştere ovariană marcată, valoare plasmatică mare de steroizi sexuali şi o permeabilitate vasculară mărită, care poate duce la acumulare de lichid în cavitatea peritoneală, pleurală şi, rareori, pericardică.
Hungarian: • Klomifén-citrát kezelésre nem reagáló anovuláció (beleértve a policisztás ovárium szindrómát) kezelése.
Romanian: • Anovulaţie (inclusiv sindromul ovarian polichistic, SOPC) la femei care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen.
Hungarian: A tüszőérés anovulációs meddőség kezeléseként vagy ART-ként végzett hormonális serkentése a petefészek megnagyobbodásához és túlstimulálódásához vezethet.
Romanian: Pacientele la care se urmăreşte stimularea creşterii foliculare, fie ca tratament pentru infertilitate anovulatorie, fie pentru TRA, pot prezenta creşteri în dimensiuni ale ovarelor sau hiperstimulare.
Hungarian: Nyomja be az adagbeállító gombot addig, amíg az aktivációs sáv a kis nyíllal együtt el nem tűnik.
Romanian: Ţinând în continuare stiloul injector orientat în sus, împingeţi în interior butonul de dozare până când bara de activare cu săgeată dispare.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra.
Romanian: Administrare subcutanată.
Hungarian: Kinyert oociták száma
Romanian: Număr de ovocite recuperate
Hungarian: Ne nyomja meg az adagbeállító gombot, amikor a helyére pattintja az injekciós tűt!
Romanian: Nu apăsaţi butonul de dozare în timp ce introduceţi acul.
Hungarian: A kezelést a meddőségi kórképek kezelésében jártas orvos felügyeletével kell elkezdeni.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de infertilitate.
Hungarian: • Az ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS) tünete lehet az alhasi fájdalom hányingerrel vagy hányással együtt.
Romanian: • Durerile în regiunea inferioară a abdomenului, însoţite de greaţă sau vărsături, pot fi simptome ale sindromului hiperstimulării ovariene (SHSO).
Hungarian: • A Bemfola egységcsomagban 1, 5 vagy 10 előretöltött injekciós toll, 1, 5 vagy 10 egyszer használatos tű és 1, 5 vagy 10 db alkoholos törlőkendő található.
Romanian: preumplute, 1, 5 sau 10 ace de unică folosinţă şi 1, 5 sau 10 tampoane cu alcool.
Hungarian: • Bemfola 450 NE/0,75 ml: Minden patron 450 NE alfa-follitropint (33 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,75 ml oldatban.
Romanian: • Bemfola 450 UI/0,75 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 450 UI (echivalent cu 33 micrograme) la 0,75 ml de soluţie.
Hungarian: A klinikai adatok alapján nem zárható ki a lehetőség, hogy a terhesség alatt adott alfa-follitropin esetleg teratogén hatást fejt ki.
Romanian: În cazul expunerii în timpul sarcinii, nu există suficiente date clinice pentru a exclude orice efect teratogen al folitropinei alfa.
Hungarian: • Az oldat 600 NE alfa-follitropint tartalmaz milliliterenként (44 mikrogrammal ekvivalens).
Romanian: • Fiecare ml de soluţie conţine folitropină alfa 600 UI (echivalent cu 44 micrograme).
Hungarian: A Bemfola 450 NE/0,75 ml (33 mikrogramm/0,75 ml) injekciót úgy tervezték, hogy a patront ne lehessen eltávolítani.
Romanian: Bemfola 450 UI/0,75 ml (33 micrograme/0,75 ml) este astfel fabricat încât să nu permită înlăturarea cartuşului.
Hungarian: • A kívánt terápiás hatás elérésekor egyetlen, 250 mikrogrammos „rekombináns hCG" injekciót (r-hCG, egy olyan hCG, melyet laboratóriumban speciális DNS-technikával állítanak elő) vagy 5000-10 000 NE hCG-t kap, 24-48 órával az utolsó Bemfola és alfa-lutropin injekciót követően.
Romanian: • Atunci când se obţine răspunsul dorit, vi se va administra o singură injecţie cu 250 micrograme de „hCG recombinant" (r-hCG, un hCG fabricat în laborator printr-o tehnică specială ADN) sau cu 5000 până la 10000 UI de hCG, în interval de 24 până la 48 de ore de la ultimele injecţii cu Bemfola şi lutropină alfa.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Hungarian: Megfontolandó a luteális fázis hormonális támogatása, hiszen az ovuláció bekövetkezése után az endogén luteotróp aktivitású hormonok (LH/hCG) hiánya a corpus luteum idő előtti elsorvadásához vezethet.
Romanian: Deoarece lipsa substanţelor cu activitate luteotropă (LH/hCG) după ovulaţie poate duce la disfuncţie prematură de corp galben, se poate lua în considerare şi susţinerea fazei luteale.
Hungarian: • Bemfola 300 NE/0,50 ml: Minden patron 300 NE alfa-follitropint (22 mikrogrammal egyenértékű) tartalmaz 0,50 ml oldatban.
Romanian: • Bemfola 300 UI/0,50 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 300 UI (echivalent cu 22 micrograme) la 0,50 ml de soluţie.
Hungarian: Akne
Romanian: Acnee
Hungarian: Alternatív megoldásként a sperma méhüregbe juttatásával méhen belüli megtermékenyítés (intrauterin inszemináció) végezhető.
Romanian: Alternativ se poate efectua inseminare intrauterină prin introducerea spermei în cavitatea uterului.
Hungarian: Hogyan kell használni a Bemfola előretöltött injekciós tollat? • Mielőtt elkezdené az előretöltött injekciós toll használatát, kérjük, hogy először figyelmesen olvassa végig ezeket az utasításokat és a betegtájékoztatót! • Csak Ön használja ezt az injekciós tollat, ne engedje, hogy valaki más használja!
Romanian: • Înainte de începerea utilizării stiloului injector (pen) preumplut, vă rugăm să citiţi mai întâi aceste instrucţiuni și prospectul în întregime.
Hungarian: Az alfa-follitropin kezelés során nem észleltek más, klinikai szempontból számottevő gyógyszerkölcsönhatást.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni semnificative cu alte medicamente pentru folitropina alfa.
Hungarian: Minden előretöltött injekciós toll 150 NE-et tartalmaz 0,25 ml-ben (11 mikrogrammmal ekvivalens).
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut eliberează 150 UI (echivalent cu 11 micrograme) per 0,25 ml.
Hungarian: A felhasznált mennyiség
Romanian: Cât de mult să utilizaţi
Hungarian: A következő csoportok kezelésére alkalmazzák:
Romanian: Se utilizează pentru tratarea următoarelor grupe de pacienţi:
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek tisztában kell lenniük ezzel a lehetőséggel.
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să aibă în vedere această posibilitate.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a begyűjtött petesejtek száma volt.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de ovule colectate.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. március.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2014.
Hungarian: A Bemfola-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Bemfola sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Bemfola lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Bemfola să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: Egyes nőknél előfordulhat, hogy a petefészkek túlságosan erősen reagálnak a stimulációra.
Romanian: La unele femei, ovarele pot răspunde excesiv la stimulare.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Bemfola biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Bemfola?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a termékenységi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Hungarian: 2014. március 27-én az Európai Bizottság a Bemfola-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bemfola, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 martie 2014.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bemfola-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bemfola.
Hungarian: A Bemfola-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Bemfola
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Bemfola hasonló egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszerhez").
Romanian: Aceasta înseamnă că Bemfola este similar cu un medicament biologic (cunoscut şi ca „medicament de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Hungarian: Ezt „ovárium hiperstimulációs szindrómának" nevezik.
Romanian: Acest lucru este numit „sindromul de hiperstimulare ovariană".
Hungarian: A Bemfola leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén előforduló reakciók (fájdalom, bőrvörösség, zúzódás, duzzanat vagy irritáció).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bemfola (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacţii la locul de injectare (durere, roşeaţă, vânătăi, umflături sau iritaţie).
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a GONAL-f-hez hasonlóan a Bemfola előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul GONAL-f, beneficiile Bemfola sunt mai mari decât riscurile identificate.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Bemfola minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a GONAL-f profiljával.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Bemfola are o calitate, siguranţă şi eficacitate comparabilă cu cea a GONAL-f.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Bemfola alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bemfola.
Hungarian: Az első injekció után a további injekciókat a beteg saját maga vagy partnere is beadhatja, ha kellően motiváltak, megfelelően betanították őket, és lehetőségük van szakértői tanács igénybevételére.
Romanian: După prima injecţie, pacientul/pacienta sau partenerul/partenera pot administra singuri injecţiile, dacă sunt foarte motivaţi, au beneficiat de instruire adecvată şi au acces la consiliere de specialitate.
Hungarian: • olyan férfiak esetében, akik hipogonadotrop hipogonadizmusban (egy ritka hormonhiányos betegségben) szenvednek.
Romanian: • bărbaţi cu hipogonadism hipogonadotrofic (o boală rară cu deficit hormonal).
Hungarian: A Bemfola összehasonlíthatónak bizonyult a referencia-gyógyszerrel, a GONAL-f-fel.
Romanian: Bemfola s-a dovedit comparabil cu medicamentul de referinţă, GONAL-f.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bemfola alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bemfola pe parcursul studiilor?
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy az asszisztált reprodukciós eljárások során a petefészkek stimulálásában a Bemfola ugyanolyan hatékony, mint a GONAL-f, mivel átlagosan 11 petesejtet nyertek mindkét gyógyszerrel.
Romanian: Studiul a demonstrat că Bemfola a fost la fel de eficace ca GONAL-f în stimularea ovarelor în cursul tehnicilor de reproducere asistată, întrucât cu ambele medicamente au fost recuperate în medie 11 ovule.
Hungarian: • olyan nők esetében, akik nem termelnek petesejtet, és nem reagálnak a klomifén-citráttal (a petefészkeket petesejttermelésre stimuláló másik gyógyszer) végzett kezelésre;
Romanian: • femei care nu produc ovule şi care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen (un alt medicament care stimulează ovarele să producă ovule);