FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A uma dose de 0,1 mmol de gadobutrol/kg de peso corporal, detectaram-se em média 0,59 mmol de gadobutrol/l de plasma 2 minutos após a injecção e 0,3 mmol de gadobutrol/l de plasma 60 minutos após a injecção.
Finnish: Annostasolla 0,1 mmol/kg, plasman gadobutrolipitoisuudeksi mitattiin keskimäärin 0,59 mmol/l 2 minuutin kuluttua injektiosta ja 0,3 mmol/l 60 minuutin kuluttua injektiosta.
Portuguese: Em doses clínicas, o gadobutrol conduz à redução dos tempos de relaxação dos protões na água dos tecidos.
Finnish: Kliinisessä työssä käytettyinä annoksina gadobutroli lyhentää protonien relaksaatioaikoja kudosnesteessä.
Portuguese: Em casos raros foram observadas reacções do tipo alérgico tardias horas a vários dias após a administração de Gadograf.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu viivästyneitä allergisia reaktioita tuntien tai useiden vuorokausien kuluttua Gadograf-valmisteen annosta.
Portuguese: A IRM é uma forma de imagiologia para diagnóstico médico que usa o comportamento das moléculas de água nos tecidos normais e anormais.
Finnish: Magneettikuvaus on lääketieteellisen diagnostisen kuvantamisen muoto, jossa tutkitaan vesimolekyylien käyttäytymistä normaaleissa ja poikkeavissa kudoksissa.
Portuguese: Em doentes com doença cardiovascular grave, Gadograf deverá apenas ser administrado após avaliação cuidadosa do risco/benefício, dado que existem dados limitados até à data.
Finnish: Vakavaa sydän- ja verisuonitautia sairastavalle potilaalle Gadograf-valmistetta tulisi antaa vasta riski-/hyötysuhteen huolellisen arvioinnin jälkeen, sillä tietoa valmisteen käytöstä kyseisillä potilailla on olemassa toistaiseksi vain rajallisesti.
Portuguese: Tome especial cuidado com GADOGRAF - se sofrer ou tiver sofrido de uma alergia (p. ex., febre dos fenos, urticária) ou asma - se tiver tido uma reacção anterior a meios de contraste - se tiver uma função hepática muito fraca - se tiver uma doença cardíaca ou vascular grave - se sofrer de níveis baixos de potássio - se você ou alguém da sua família tiver tido problemas com o ritmo eléctrico do coração (síndrome do QT
Finnish: Ole erityisen varovainen GADOGRAF-valmisteen suhteen - jos Sinulla on tai on ollut allergiaa (esim. siitepölyallergia, nokkosihottuma) tai astmaa - jos olet aiemmin saanut reaktion varjoaineesta - jos munuaistoimintasi on erittäin heikkoa - jos Sinulla on vaikea sydän- tai verisuonisairaus - jos Sinulla on alentunut veren kaliumpitoisuus - jos Sinulla tai jollakin perheenjäsenistäsi on ollut ongelmia sydämen sähköisen toiminnan rytmin kanssa
Portuguese: Qualquer solução de meio de contraste que reste no frasco, os tubos de ligação e todas as partes descartáveis do sistema injector devem ser eliminados num prazo de 8 horas.
Finnish: Pulloon jäävä varjoaineliuos, liitäntäputket ja kaikki ruiskujärjestelmän hävitettävät osat on hävitettävä 8 tunnin kuluessa.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Gadograf pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Gadograf-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai radiologille.
Portuguese: O gadobutrol não atravessa uma barreira hemato-encefálica intacta e portanto não se acumula no tecido cerebral saudável ou em lesões em que a barreira hemato-encefálica se encontra intacta.
Finnish: Gadobutroli ei läpäise intaktia veri-aivoestettä eikä niin ollen kerry terveeseen aivokudokseen eikä leesioihin, joissa veri-aivoeste on normaali.
Portuguese: O seu médico decidirá se o exame planeado é possível ou não.
Finnish: Lääkärisi päättää, tuleeko suunniteltu tutkimus kysymykseen Sinun kohdallasi.
Portuguese: Schering Deutchland GmbH
Finnish: Schering Deutchland GmbH Max-Dohrn-Strasse 10
Portuguese: A uma dose de 0,1 mmol de gadobutrol/kg de peso corporal, uma média de 100,3 ± 2,6 % da dose foi excretada no período de 72 h após a administração.
Finnish: Annoksen ollessa 0,1 mmol/kg gadobutrolia keskimäärin 100,3±2,6 % annoksesta erittyi 72 tunnin kuluessa antamisesta.
Portuguese: Além disso, aplica-se o seguinte à utilização do frasco para perfusão contendo 65 ml:
Finnish: Lisäksi seuraava koskee käytettäessä 65 ml sisältävää infuusiopulloa:
Portuguese: Em doentes com uma predisposição alérgica, a decisão de utilizar Gadograf tem que ser tomada após uma avaliação extremamente cuidadosa da relação risco-benefício.
Finnish: Jos potilaalla on allergista taipumusta, Gadograf-valmisteen käyttöä koskevan päätöksen on perustuttava huolelliseen riskihyötysuhteen arviointiin.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote {número}
Finnish: ERÄNUMERO Erä {numero}
Portuguese: Dificuldades respiratórias (broncospasmo, inchaço da garganta), paragem respiratória, lábios azuis, tosse, espirros
Finnish: Sidekalvotulehdus, silmäluomen turvotus (edeema) Hengitysvaikeudet (bronkospasmi, kurkun turvotus), hengityspysähdys, huulien sinisyys, yskä, aivastelu
Portuguese: - Os outros componentes são calcobutrol sódico, trometamol, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis
Finnish: - Muut aineet ovat kalkobutrolinatrium, trometamoli, hydrokloridihappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Erupções cutâneas Pressão arterial baixa Reacção do tipo alérgica
Finnish: Matala verenpaine Allerginen reaktio
Portuguese: Em caso de sobredosagem, Gadograf pode ser retirado do organismo por meio de diálise extracorporal.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä Gadograf voidaan poistaa elimistöstä kehonulkoisen dialyysin avulla.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, consulte o médico ou a pessoa que lhe administra Gadograf (o radiologista) ou a equipa hospitalar/centro de IRM.
Finnish: Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny Gadograf-valmistetta Sinulle antavan henkilön tai lääkärisi (radiologin) tai sairaalan tai magneettikuvauksen suorittavan osaston henkilökunnan puoleen.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais que foram descritas após a aprovação de Gadograf:
Finnish: Muut haittavaikutukset, joista on raportoitu Gadograf-valmisteen myyntiluvan myöntämisen jälkeen:
Portuguese: Após administração intravenosa, o gadobutrol é rapidamente distribuído no espaço extracelular.
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen gadobutroli jakautuu nopeasti ekstrasellulaaritilaan.
Portuguese: Osmolalidade a 37 °C: 1603 mOsm/kg H2O Viscosidade a 37 °C: 4,96 mPa⋅s
Finnish: Fysikaalis-kemialliset ominaisuudet:Osmolaliteetti 37 °C:ssa: 1603 mOsm/kg H2O Viskositeetti 37 °C:ssa: 4,96 mPa⋅s
Portuguese: A dose recomendada para adultos é de 0,1 mmol por quilograma de peso corporal (mmol/kg de peso corporal).
Finnish: Annossuositus aikuisille on 0,1 mmol painokiloa kohti (mmol/kg).
Portuguese: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Finnish: D-10589 Berlin
Portuguese: A indicação pretendida não pode ser aprovada para a população pediátrica, com uma idade inferior a 18 anos, visto que não existem dados sobre a eficácia e a segurança do uso de Gadograf numa RM com contraste nesta população nos estudos fundamentais submetidos.
Finnish: Pyydettyä käyttöaihetta ei voida hyväksyä alle 18-vuotiaiden pediatriselle potilaspopulaatiolle, sillä toimitetuissa päätutkimuksissa ei ole tietoja Gadografin tehosta ja turvallisuudesta varjoainetehostetussa magneettikuvauksessa tällä populaatiolla.
Portuguese: Os requisitos normais de segurança aplicáveis à imagiologia por ressonância magnética, especialmente a exclusão de materiais ferromagnéticos, também se aplicam quando se utiliza Gadograf.
Finnish: Gadograf-valmisteen käyttöä koskevat normaalit magneettikuvaukseen liittyvät turvallisuusvaatimukset, erityisesti on vältettävä ferromagneettisia materiaaleja.
Portuguese: Até 0,4 mmol de gadobutrol/kg de peso corporal, o nível plasmático diminui após uma fase de distribuição inicial, com um tempo de semivida terminal médio de 1,8 horas (1,3 - 2,1 horas), idêntico à razão de eliminação renal.
Finnish: Annostasolle 0,4 mmol/kg asti pitoisuus plasmassa alenee varhaisen jakautumisvaiheen jälkeen keskimääräisen puoliintumisajan ollessa 1,83 tuntia (1,32,1 tuntia) munuaisteitse tapahtuvan eliminaationopeuden mukaisesti.
Portuguese: O titular da AIM tem de incluir na secção 4.2 a frase seguinte: "Gadograf não é recomendado em pessoas com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança."
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee lisätä seuraava lause osaan 4.2: "Gadograf-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat."
Portuguese: Na sua resposta, o titular da AIM abordou a questão da utilidade clínica comparando uma RM com contraste utilizando Gadograf com uma RM com contraste utilizando Magnevist e sublinhou a eficácia de diagnóstico do Gadograf.
Finnish: Vastauksessaan myyntiluvan haltija käsitteli kliinistä käytettävyyttä vertaamalla Gadograf-tehostettua magneettikuvausta Magnevist-tehostettuun magneettikuvaukseen, ja korosti Gadografin diagnostista tehoa.
Portuguese: Problemas com o olfacto Dificuldades respiratórias Vómitos
Finnish: Hajuaistin häiriöt Hengitysvaikeudet Oksentelu
Portuguese: Os efeitos cardiovasculares verificados em animais (cães) a níveis de exposição semelhantes (0,25 mmol/kg) e superiores (1,25 mmol/kg), respectivamente, aos níveis máximos de exposição clínica registaram um aumento passageiro dependente da dose na tensão arterial (5% e 10%, acima do controlo com solução salina) e na contractilidade do miocárdio (5% e 16%, acima do controlo com solução salina).
Finnish: Suurimpien kliinisten annosten (0,25 mmol/kg) ja vielä korkeampien annosten (1,25 mmol/kg) yhteydessä eläimillä (koirilla) havaittiin annoksesta riippuvia kardiovaskulaarisia vaikutuksia mm. ohimenevää verenpaineen kohoamista (annoksesta riippuen 5 % tai 10 % verrattuna keittosuolaliuokseen) ja sydänlihaksen supistumista (5 % tai 16 % verrattuna keittosuolaliuokseen).
Portuguese: Este medicamento é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Portuguese: A dose de Gadograf efectivamente adequada para si depende do seu peso corporal e da região do exame: Uma injecção única de 0,1 mililitro de Gadograf por kg de peso corporal é geralmente suficiente (isto significa que para uma pessoa que pese 70 kg a dose seria de 7 mililitros).
Finnish: Sinulle oikean Gadograf-annoksen suuruus riippuu painostasi ja tutkimuskohteesta: 0,1 millilitran kertainjektio Gadograf-valmistetta potilaan painokiloa kohti on yleensä riittävä (tämä tarkoittaa 70 kg painoisella potilaalla 7 millilitran annosta).
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet
Portuguese: - Podem ocorrer reacções do tipo alérgico após a utilização de Gadograf.
Finnish: - Gadograf-valmisteen käytön jälkeen saattaa esiintyä allergisia reaktioita.
Portuguese: A administração intravenosa de meios de contraste deve ser feita, caso seja possível, com o doente deitado.
Finnish: Laskimonsisäinen varjoaine tulee antaa potilaan ollessa makuuasennossa, mikäli se on mahdollista.
Portuguese: Se lhe for administrado mais GADOGRAF do que deveria A sobredosagem é improvável.
Finnish: Jos saat enemmän GADOGRAF-valmistetta kuin Sinun pitäisi:
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de GADOGRAF Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (com base na quantidade média administrada a uma pessoa com o peso de 70 kg), i.e., essencialmente ‘isento de sódio'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohtia (perustuen 70 kg:n painoiselle henkilölle annettuun keskimääräiseen annokseen), joten se on pääosin natriumiton.
Portuguese: - A substância activa é gadobutrol 604,72 mg correspondente a 1 mmol/ml
Finnish: - Vaikuttava aine on gadobutroli 604,72 mg, mikä vastaa 1 mmol/ml.
Portuguese: Pouco frequentes: entre 1 e 10 em cada 1000 doentes podem sentir estes efeitos.
Finnish: Harvinainen: Useampi kuin yksi potilas 10 000 potilaasta, mutta harvempi kuin yksi potilas 1 000 potilaasta saa todennäköisesti näitä haittavaikutuksia.
Portuguese: Num estudo principal de fase III do rim, a sensibilidade média foi de 91% (análise com base nos doentes) e 85% (análise com base nas lesões) para a classificação de lesões renais benignas e malignas.
Finnish: Keskeisessä faasin III munuaistutkimuksessa keskimääräinen herkkyys oli 91 % (potilaskohtainen analyysi) ja 85 % (leesiokohtainen analyysi) luokiteltaessa pahan- ja hyvänlaatuisia munuaisleesioita.
Portuguese: Isto é equivalente a 0,1 ml/kg de peso corporal da solução de 1,0 M. Caso persista uma forte suspeita clínica de lesão muito embora a IRM não suscite comentários ou nos casos em que informações mais precisas possam influenciar a terapêutica do doente, pode administrar-se outra injecção de 0,2 mmol/kg de peso corporal, no máximo, nos 30 minutos que se seguem à primeira injecção.
Finnish: Jos magneettikuva ei poikkea tavanomaisesta, mutta edelleen epäillään, että potilaalla on leesio tai jos täsmällisempi tieto vaikuttaisi potilaan hoitoon, voidaan 30 minuutin kuluttua ensimmäisestä injektiosta antaa enimmillään 0,2 mmol/kg lisää.
Portuguese: Devido aos potenciais efeitos do Gadograf na repolarização cardíaca, em casos de sobredosagem podem ocorrer alterações de ritmo cardíaco.
Finnish: Koska yliannos Gadograf-valmistetta saattaa vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, ovat häiriöt sydämen rytmissä mahdollisia.
Portuguese: Não se sabe se estes efeitos podem ser igualmente induzidos por uma única administração.
Finnish: Tiedossa ei ole vaikuttaako kerta-annos samalla tavalla.
Portuguese: Secção 4.2 (Posologia): "Gadograf não é recomendado em pessoas com idade inferior a 18 anos devido a dados insuficientes de eficácia e segurança."
Finnish: Osa 4.2 (annostus): "Gadograf-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat."
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração (extensão da indicação) da Autorização de Introdução no Mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento estabelecido no Anexo III para o Gadograf e designações associadas (ver Anexo I).
Finnish: CHMP suosittelee Gadografin ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) myyntiluvan muuttamista (käyttöaiheen laajennus) liitteessä III esitetyn valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Portuguese: 10 ml
Finnish: ad 1 ml
Portuguese: A dose diária máxima experimentada em seres humanos é 1,5 mmol de gadobutrol/kg de peso corporal.
Finnish: Ihmisillä tutkittu maksimaalinen vuorokausiannos on 1,5 mmol gadobutrolia painokiloa kohti.
Portuguese: Enquanto se está a injectar Gadograf nas veias com um pequeno lúmen, poderão ocorrer efeitos adversos como por exemplo vermelhidão e inchaço.
Finnish: Injisoitaessa Gadograf-valmistetta pieniin laskimoihin saattaa haittavaikutuksena ilmetä punoitusta ja turvotusta.
Portuguese: Paragem cardíaca, batimento cardíaco rápido
Finnish: Sydämenpysähdys, tihentynyt sydämensyke
Portuguese: O efeito de intensificação do contraste é mediado pelo gadobutrol, o complexo não iónico constituído por gadolínio(III) e o ligando macrocíclico ácido di-hidroxi-hidroximetilpropil-tetrazociclododecano-triacético (butrol).
Finnish: Kontrastin tehostuminen magneettikuvauksessa perustuu gadobutroliin, joka on gadolinium(III):n ja makrosyklinen ligandi dihydroksi- hydroksimetyylipropyyli-tetra-atsa-syklododekaani-triasetaattihapon (butroli) muodostama nonioninen kompleksi.
Portuguese: A indicação actual não reflecte a população estudada nos dois estudos fundamentais submetidos para esta alteração do Gadograf, nem o contexto clínico relativamente ao qual o Gadograf demonstrou a mesma exactidão de diagnóstico que a substância utilizada como comparação.
Finnish: Nykyinen käyttöaihe ei vastaa tätä Gadografin muutosta varten toimitetuissa kahdessa päätutkimuksessa käytettyä tutkimuspopulaatiota eikä kliinistä käyttöyhteyttä, jossa Gadografin on osoitettu olevan diagnostisesti yhtä tarkka kuin vertailulääkevalmiste.
Portuguese: A especificidade média numa análise com base nos doentes foi de 52% e numa análise com base nas lesões de
Finnish: Keskimääräinen tarkkuus potilaskohtaisessa analyysissa oli 52 % ja leesiokohtaisessa analyysissa vastaavasti 82 %.
Portuguese: Os estudos farmacológicos de segurança cardiovascular, bem como os ensaios clínicos de fase I, deram indicações de um potencial do Gadograf, quando administrado em doses 3 a 8 vezes superiores à normalmente administrada a doentes, para bloquear os canais cardíacos de potássio e ter um efeito na repolarização cardíaca.
Finnish: Sydän- ja verisuoniturvallisuutta selvittäneiden farmakologisten tutkimusten sekä I faasin kliinisten tutkimusten perusteella Gadograf saattaa tukkia sydämen kaliumkanavat ja vaikuttaa sydämen repolarisaatiovaiheeseen, kun annettu annos on 3-8 kertaa suurempi kuin potilaalle tavallisesti annettava annos.
Portuguese: Meio de contraste paramagnético
Finnish: Paramagneettinen varjoaine.
Portuguese: Efeitos secundários observados em ensaios clínicos antes da aprovação de Gadograf: Pouco frequentes
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on havaittu kliinisissä kokeissa ennen Gadograf-valmisteen myyntiluvan myöntämistä:
Portuguese: Em Junho de 2005 iniciou-se um procedimento de reconhecimento mútuo, com a Alemanha na qualidade de Estado-Membro de referência, para uma alteração do Tipo II com o objectivo de adicionar a indicação "RM com contraste de outras regiões do corpo: fígado, rins" com a posologia e modo de administração/dosagem seguintes: "RM-C de outras regiões do corpo: a dose recomendada para adultos é de 0,1 mmol por quilograma de peso corporal (mmol/kg PC).
Finnish: Menettelyssä käsiteltiin tyypin II muutoshakemusta seuraavan käyttöaiheen lisäämiseksi: Kehon muiden osien varjoainetehostettu magneettikuvaus: maksa, munuaiset; sekä seuraavan annostusta ja antotapaa/annosta koskevan lisäyksen tekemiseksi: Kehon muiden osien CE-MRI: Suositeltu annos aikuisille on 0,1 mmol painokiloa kohti (mmol/kg).
Portuguese: Inchaço (edema) da face, sudação excessiva, comichão, vermelhidão da pele Desmaios, rubor
Finnish: Kasvojen turvotus (edeema), voimakas hikoilu, kutina, ihon punoitus Pyörtyminen, punoitus
Portuguese: Cada ml contém 604,72 mg de gadobutrol (equivalente a 1,0 mmol de gadobutrol contendo 157,25 mg de gadolínio).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 604,72 mg gadobutrolia (vastaten 1,0 mmol gadobutrolia, joka sisältää 157,25 mg gadoliniumia).
Portuguese: Observam-se opacificações óptimas durante a primeira passagem arterial para a angio-RM e num período de cerca de 15 minutos após a injecção de Gadograf para indicações no SNC (o tempo depende do tipo de lesão/tecido).
Finnish: Optimaalinen tehostuminen on havaittavissa magneettiangiografiassa valtimovaiheessa (firstpass) ja keskushermostoon liittyvissä käyttöaiheissa noin 15 minuutin kuluessa Gadograf-injektiosta (leesio/kudostyypistä riippuen).
Portuguese: A RM é uma técnica amplamente utilizada na avaliação e detecção de doença hepática difusa, bem como para a caracterização subsequente de doença hepática localizada.
Finnish: Magneettikuvaus on diffuusin maksasairauden arvioinnissa ja havaitsemisessa sekä fokaalisen maksasairauden tarkemmassa luonnehdinnassa yleisesti käytetty tekniikka.
Portuguese: Isto é equivalente a 0,1 ml/kg de peso corporal da solução de 1,0 M.
Finnish: Tämä vastaa 0,1 ml/kg 1,0 M liuosta.
Portuguese: O Gadograf consiste em quelatos de gadolínio extracelulares não específicos de baixo peso molecular e é apresentado na formulação l,0 mmol de gadolínio/ml e uma pressão osmótica de 1 603 mosmol/kg H2O a 37°C.
Finnish: Gadograf sisältää 1,0 mmol/ml gadoliniumia ja sen osmolaliteetti on 1 603 mosmol/kg H2O 37 °C:ssa.
Portuguese: 1 ou 10 frascos para injectáveis de 7,5, 15 ou 30 ml de solução injectável 1 a 10 frascos para perfusão de 65 ml de solução para injectável (em frasco de perfusão de 100 ml)
Finnish: 1 tai 10 injektiopulloa, joissa on 7,5, 15 tai 30 ml injektionestettä, liuos 1 tai 10 infuusiopulloa, joissa on 65 ml injektionestettä, liuos (100 ml:n infuusiopullossa)
Portuguese: Foram reportadas pouco frequentemente reacções de hipersensibilidade (ex. urticária, rash, vasodilatação) que foram maioritariamente de intensidade ligeira a moderada.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (esim. urtikariaa, ihottumaa, vasodilataatiota) on raportoitu melko harvoin ja ne ovat olleet lieviä tai kohtalaisia.
Portuguese: 1 frasco para injectáveis de 30 ml de solução contém 18141 mg de gadobutrol.
Finnish: Yksi injektiopullo, jossa on 30 ml liuosta, sisältää 18141 mg gadobutrolia.
Portuguese: Gadograf só deve ser preparado imediatamente antes de utilizar.
Finnish: Gadograf tulee valmistaa käyttökuntoon vasta välittömästi ennen käyttöä.
Portuguese: Gadograf deve ser utilizado com especial precaução nos doentes: - com síndrome congénito de intervalo QT prolongado conhecido ou história familiar de síndrome congénito de intervalo QT prolongado - com arritmias anteriores conhecidas após administração de medicamentos que prolongam a repolarização cardíaca - que estejam a tomar um medicamento do qual se saiba que prolonga a repolarização cardíaca, como por exemplo, anti-arrítmico Classe III (ex. Amiodarona, sotalol)
Finnish: Gadograf-valmistetta tulisi käyttää varoen, jos - potilaalla tai hänen sukulaisillaan esiintyy synnynnäisesti pitkä QT-oireyhtymä - potilaalla on esiintynyt rytmihäiriöitä sydämen repolarisaatiovaihetta hidastavien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä - potilas käyttää lääkevalmisteita, joiden tiedetään hidastavan sydämen repolarisaatiovaihetta esim. luokan III antiarytmialääkkeitä (esim. amiodaroni ja sotaloli).
Portuguese: • Informações gerais
Finnish: • Yleistä
Portuguese: Em patologias renais, as técnicas de RM têm vindo a adquirir uma maior importância, em particular quando combinadas com um agente de contraste que permite a avaliação dos diferentes estados de perfusão renal.
Finnish: Magneettikuvaustekniikoiden merkitys munuaispatologioiden yhteydessä on kasvanut erityisesti käytettyinä sellaisten varjoaineiden kanssa, joiden avulla voidaan arvioida munuaisten perfuusion eri vaiheet.
Portuguese: As dosagens repetidas em estudos toxicológicos de reprodução causaram um atraso no desenvolvimento embrionário em ratos e um aumento na embrioletalidade em macacos e em coelhos apenas a níveis de dosagem de toxicidade materna (8 a 17 vezes a dose de diagnóstico).
Finnish: Lääkkeen toistuva anto lisääntymistoksikologisissa tutkimuksissa hidasti rottien sikiön kehitystä ja lisäsi kaniinien ja apinoiden sikiökuolleisuutta vain kun kantavalle naaralle annettiin sille toksisia annoksia (8 - 17 -kertainen annos diagnostiseen annokseen verrattuna).
Portuguese: 1 seringa pré-cheia de 20 ml de solução contém 12094 mg de gadobutrol.
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa on 20 liuosta, sisältää 12094 mg gadobutrolia.
Portuguese: Num estudo principal de fase III do fígado, a sensibilidade média em IRM combinada pré e pós contraste para os doentes tratados com Gadograf foi de 79%, e a especificidade de 81% para a detecção da lesão e classificação de lesões suspeitas de malignidade (análise com base nos doentes).
Finnish: Keskeisessä faasin III maksatutkimuksessa keskimääräinen herkkyys ennen ja jälkeen Gadograf-varjoainetehosteisen magneettikuvauksen oli 79 % ja tarkkuus 81 %, kun tarkasteltiin leesioiden löytymistä ja epäiltyjen pahanlaatuisten maksaleesioiden luokittelua (potilaskohtainen analyysi).
Portuguese: 7,5 ml
Finnish: 157,25 mg
Portuguese: O Gadograf contém gadobutrol, um complexo macrocíclico neutro de gadolínio com propriedades de contraste que é utilizado em Ressonância Magnética (RM).
Finnish: Gadobutroli on neutraali makrosyklinen gadoliniumkompleksi, jolla on kontrastia tehostavia ominaisuuksia.