FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ό,τι αφορά τη διαγνωστική αποτελεσµατικότητα της φθοριοδεοξυγλυκόζης (18F) σε ασθενείς µε ανοσοανεπάρκεια, ο αιτών παρείχε δεδοµένα από τη βιβλιογραφία τα οποία καταδεικνύουν ότι η ΤΕΠ µε FDG είναι αποτελεσµατική στην ανίχνευση κακοηθειών και/ή λοιµωδών νόσων σε ασθενείς µε AIDS.
Slovak: u pacientov s imunodeficienciou, žiadateľ predložil údaje z literatúry, ktoré dokazujú, že FDG PET je účinná u pacientov s AIDS na zistenie malignít a/alebo infekčného ochorenia.
Greek: Ενέσιµο ύδωρ - 1.00g, Κιτρικό νάτριο - 0.62% (v/v), Χλωριούχο νάτριο - 0.41% (v/v),
Slovak: voda na injekciu 1,00 g, citrát sodný 0,62 % (v/v). chlorid sodný 0,41
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το GLUSCAN 500 και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα I), του οποίου η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ και παραµένουν ίδια µε τις τελικές εκδόσεις που διαµορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της συντονιστικής οµάδας.
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenia na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III pre liek GLUSCAN 500 a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Greek: Η φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F) διαπερνά τον αιµατοεγκεφαλικό φραγµό και, κατά τις περιόδους όπου δεν παρατηρούνται κρίσεις, οι επιληπτικές εστίες εµφανίζουν µειωµένο µεταβολισµό γλυκόζης.
Slovak: Fludeoxyglukóza (18F) prechádza cez krvnomozgovú bariéru, pričom epileptogénne ohniská vo fázach bez záchvatov vykazujú znížený metabolizmus glukózy.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αναγνώρισε ότι η τεχνική απόδοση και η ευκολία της διαδικασίας της FDG ενισχύουν το συνολικό όφελος για τη συγκεκριµένη ένδειξη, κάτι όµως που χρήζει προσεκτικής διαφοροποίησης από τη διαγνωστική απόδοση.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že technická výkonnosť a procedurálny komfort FDG sú celkovým prínosom v tejto indikácii.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η κλινική αποτελεσµατικότητα (διαγνωστική απόδοση και επίδραση στη διαγνωστική προσέγγιση) της ΤΕΠ/ΤΕΠ-ΑΤ µε FDG έχει καταδειχθεί δεόντως.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že klinická účinnosť (diagnostická výkonnosť a vplyv na diagnostické úvahy)
Greek: Η φθοριοδεοξυγλυκόζη (18F) είναι ανάλογο της γλυκόζης που συσσωρεύεται σε όλα τα κύτταρα που χρησιµοποιούν τη γλυκόζη ως βασική πηγή ενέργειας.
Slovak: Gluscan je rádiofarmaceutický liek zložený z fludeoxyglukózy (18F), skrátene FDG. Fludeoxyglukóza (18F) je analóg glukózy, ktorý sa ukladá vo všetkých bunkách využívajúcich glukózu ako primárny zdroj energie.
Greek: Τα περισσότερα δεδοµένα προέρχονται µόνο από ΤΕΠ και, ωστόσο, εξακολουθούν να είναι έγκυρα.
Slovak: Väčšina údajov sa získala pomocou PET samotnej, a preto sú stále platné; možno sa však domnievať, že predstavujú minimálnu výkonnosť, akú možno očakávať od PET/CT.
Greek: Αιτών
Slovak: EMEA
Greek: Οι τρεις ενδείξεις της συγκεκριµένης δραστικής ουσίας που αφορούν την ογκολογία, την καρδιολογία και τη νευρολογία τεκµηριώνονται στη βασική ΠΧΠ.
Slovak: Pre túto účinnú látku sú v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku stanovené tri indikácie: onkológia, kardiológia a neurológia.
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα(ες) Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός(οί) χορήγησης Περιγραφή
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Greek: Εάν αυτό ισχύει για σας, χρησιμοποιείστε κατάλληλη αντισύλληψη για να αποφύγετε την πιθανότητα μιας μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης.
Slovak: použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
Greek: θηλάζετε, ή σχεδιάζετε να θηλάσετε το βρέφος σας.
Slovak: - ak dojčíte alebo plánujete dojčiť vaše dieťa.
Greek: Τι είναι το Glustin και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Glustin a na čo sa používa
Greek: Το Glustin πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά για να δράσει αποτελεσματικά.
Slovak: Glustin sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11/10/2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31/08/2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31/08/2010
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glustin
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glustin
Greek: Άλλα φάρμακα και Glustin
Slovak: Iné lieky a Glustin
Greek: Ωστόσο, ορισμένα φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανό να επηρεάσουν την ποσότητα του σακχάρου στο αίμα σας:
Slovak: Avšak, pri určitých liekoch je viac pravdepodobné, že ovplyvňujú hladinu cukru v krvi:
Greek: Τι είναι το Glustin, και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Glustin Πώς να πάρετε το Glustin
Slovak: Čo je Glustin a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Glustin Ako užívať Glustin
Greek: γεμφιπροζίλη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης)
Slovak: - gemfibrozil (používaný na zníženie cholesterolu)
Greek: Εάν παίρνετε το Glustin μαζί με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, είναι πολύ πιθανό το σάκχαρο στο αίμα σας να πέσει κάτω από το κανονικό επίπεδο (υπογλυκαιμία).
Slovak: Ak užívate Glustin s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že hladina cukru vo vašej krvi klesne pod normálnu hodnotu (hypoglykémia).
Greek: − μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία, σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς)
Slovak: - metformínom a sulfonylmočovinou, u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η πιογλιταζόνη αποβάλλεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa pioglitazón vylučuje do materského mlieka.
Greek: - εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν.
Slovak: - ak máte srdcové zlyhanie alebo ste mali srdcové zlyhanie v minulosti.
Greek: Такеда България
Slovak: България Такеда България
Greek: Αν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Glustin.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím Glustinu.
Greek: Το Glustin περιέχει πιογλιταζόνη.
Slovak: Glustin obsahuje pioglitazón.
Greek: Βλέπε παράγραφο 2 «Το Glustin περιέχει λακτόζη μονοϋδρική».
Slovak: Pozri časť 2 „Glustin obsahuje monohydrát laktózy".
Greek: Τα σημάδια και τα συμπτώματα περιλαμβάνουν αίμα στα ούρα σας, πόνος κατά την ούρηση ή ξαφνική ανάγκη να ουρήσετε.
Slovak: Medzi znaky a príznaky patria krv vo vašom moči, pálenie pri močení alebo náhle nutkanie na močenie.
Greek: Συνιστάται να έχετε μαζί σας μερικούς κύβους ζάχαρης, γλυκά, μπισκότα ή σακχαρούχο χυμό φρούτων.
Slovak: sladkosti, sušienky alebo sladkú ovocnú šťavu.
Greek: Αν εκδηλώσετε κάποια από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικά αν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Slovak: najmä ak máte viac ako 65 rokov, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Glustin σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Glustin vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s diabetes mellitus 2.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Glustin
Slovak: Ak zabudnete užiť Glustin
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Glustin, το σάκχαρο στο αίμα σας μπορεί να ανέβει.
Slovak: Ak prestanete Glustin užívať, hladina cukru vo vašej krvi sa môže zvýšiť.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXPIRÁCIE
Greek: Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Glustin πρέπει να δώσετε δείγμα αίματος για να ελέγξετε τη λειτουργία του συκωτιού σας.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Glustin, bude vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii vašej pečene.
Greek: Μην πάρετε το Glustin: - σε περίπτωση αλλεργίας στην πιογλιταζόνη, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: - ak ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: ως διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με
Slovak: ako dvojitá perorálna liečba v kombinácii
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Glustin
Slovak: Ak prestanete užívať Glustin
Greek: Το Glustin δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Glustin nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Glustin σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovak: Bežpečnosť a účinnosť Glustinu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: Ωστόσο οι ασθενείς που παρουσιάζουν οπτική διαταραχή πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται μηχανές.
Slovak: Avšak pacienti, ktorí majú skúsenosti s poruchou videnia majú byť upozornení pred riadením vozidiel alebo obsluhou strojov.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν το Glustin λειτουργεί 3 έως 6 μήνες μετά από τότε που αρχίσατε να το παίρνετε.
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Glustin pôsobí.
Greek: Στους ασθενείς υπό ινσουλίνη χωρίς πιογλιταζόνη, η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 8,2% στους ασθενείς ≥ 65 ετών σε σύγκριση με 4,0% στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Slovak: U pacientov liečených inzulínom bez pioglitazónu bol výskyt srdcového zlyhania 8,2% vo veku ≥ 65 rokov oproti 4,0 % pacientov, ktorí boli mladší ako 65 rokov.
Greek: Συνήθως, μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με άλλα φάρμακα, καθώς λαμβάνετε το Glustin.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v užívaní iných liekov popri liečbe Glustinom.
Greek: Τα δισκία Glustin περιέχουν μονοϋδρική λακτόζη, επομένως δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές διαταραχές όπως η δυσανεξία της γαλακτόζης, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
Slovak: Glustin tablety obsahujú monohydrát laktózy a preto sa nesmú predpisovať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε -περιοδικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της αγωγής με Glustin.
Slovak: Váš lekár bude od vás chcieť, aby ste počas liečby Glustinom pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi.
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 50 δισκία 56 δισκία 84 δισκία 90 δισκία 98 δισκία
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 50 tabliet 56 tabliet 84 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
Greek: - Tα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, καρμελλόζη ασβεστιούχος και μαγνήσιο στεατικό.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, hydroxypropylcelulóza, vápenatá soľ karmelózy a magnéziumstearát.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις σωματικό βάρος αυξημένο6
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie telesnej hmotnosti6
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 ή 98 δισκίων.
Slovak: Tablety sú dodávané v blistrových baleniach po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 alebo 98 tabliet.
Greek: Το Glustin μπορεί να χορηγηθεί σε μονοθεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να πάρουν μετφορμίνη και που η θεραπεία με διατροφή και άσκηση δεν πέτυχε να ρυθμίσει τη γλυκόζη του αίματος ή μπορεί να προστεθεί σε άλλες θεραπείες (όπως μετφορμίνη, σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη) που έχουν αποτύχει να παρέχουν ικανοποιητικό έλεγχο της γλυκόζης του αίματος.
Slovak: Glustin sa môže používať samostatne u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín, a u pacientov, pri ktorých sa liečbou s diétou acvičením nepodarilo kontrolovať hladinu cukru v krvi, alebo sa môže pridať k iným liečbam (napríklad k liečbe metformínom, sulfonylmočovinou alebo inzulínom), keď sa pomocou nich nepodarilo dostatočne kontrolovať hladinu cukru v krvi.
Greek: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480
Slovak: Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480
Greek: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Slovak: Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου για καρκίνο ουροδόχου κύστης πρέπει να αξιολογηθούν πριν την έναρξη της αγωγής με πιογλιταζόνη (οι κίνδυνοι περιλαμβάνουν την ηλικία, το ιστορικό καπνίσματος, την έκθεση σε κάποιο επαγγελματικό παράγοντα ή παράγοντα χημειοθεραπείας π.χ. κυκλοφωσφαμίδια ή αγωγή με ακτινοβολία στην πυελική περιοχή).
Slovak: Pred začatím liečby pioglitazónom je potrebné vyhodnotiť rizikové faktory rakoviny močového mechúra (medzi riziká patria vek, fajčenie v anamnéze, expozícia niektorým pracovným alebo chemoterapeutickým prípravkom, napr. cyklofosfamidom alebo ak je pacient pred liečbou ožarovaný v oblasti panvy).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν εκδηλωθεί σε ορισμένους ασθενείς όταν το Glustin χορηγήθηκε με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα είναι:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli u niektorých pacientov užívajúcich Glustin s inými antidiabetikami sú:
Greek: Σε μια μελέτη έκβασης, ασθενών με προϋπάρχουσα σοβαρή μακροαγγειακή νόσο, η συχνότητα σοβαρής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 1,6% υψηλότερη με πιογλιταζόνη απ' ό,τι με το εικονικό φάρμακο (placebo), όταν αυτά προστέθηκαν σε θεραπεία που περιελάμβανε ινσουλίνη.
Slovak: V štúdii s pacientmi s preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bol výskyt závažného srdcového zlyhania o 1,6 % vyšší s pioglitazónom ako s placebom, keď boli tieto pridané k liečbe zahrňujúcej inzulín.
Greek: Το σάκχαρο στο αίμα σας θα ελεγχθεί, και η δόση του Glustin μπορεί να πρέπει να αλλαχτεί.
Slovak: Hladina cukru v krvi bude u vás skontrolovaná a dávkovanie Glustinu bude podľa potreby upravené.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη με ασθενείς που ελάμβαναν πιογλιταζόνη και ινσουλίνη, υψηλότερο ποσοστό ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρατηρήθηκε στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών, σε σύγκριση με ό,τι σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (9,7% έναντι 4,0%).
Slovak: V tejto štúdii u pacientov liečených pioglitazónom a inzulínom vo veku ≥ 65 rokov bolo vyššie percento so srdcovým zlyhaním v porovnaní s pacientmi, ktorí mali menej ako 65 rokov (9,7
Greek: Σε μετα-ανάλυση ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, αναφέρθηκαν πιο συχνά περιπτώσεις καρκίνου της ουροδόχου κύστης στην ομάδα ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη (19 περιπτώσεις από 12.506 ασθενείς, 0,15%) έναντι της ομάδας ελέγχου (7 περιπτώσεις από 10.212 ασθενείς, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, p = 0,029).
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v metaanalýzach kontrolovaných klinických skúšaní hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR =
Greek: Κατάγματα παρατηρήθηκαν σε 2,6% των γυναικών που έλαβαν πιογλιταζόνη έναντι 1,7% των γυναικών που έλαβαν συγκριτικό φάρμακο.
Slovak: Zlomeniny boli pozorované u 2,6 % žien liečených pioglitazónom v porovnaní s 1,7 % žien liečených komparátorom.
Greek: 2 Οπτική διαταραχή έχει αναφερθεί κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής και συσχετίζεται με μεταβολές των επιπέδων της γλυκόζης αίματος, λόγω προσωρινής διόγκωσης και μεταβολής στο δείκτη διάθλασης των οπτικών φακών, όπως έχει επίσης παρατηρηθεί και με άλλους υπογλυκαιμικούς παράγοντες.
Slovak: Boli hlásené poruchy zraku najmä na začiatku liečby a súviseli so zmenami hladiny glukózy v krvi kvôli dočasnej zmene zaoblenia a indexu lomu šošoviek ako je vidieť aj u iných hypoglykemických liečebných postupoch.
Greek: − σε ενήλικες ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) οι οποίοι δεν ρυθμίζονται ικανοποιητικά με δίαιτα και άσκηση για τους οποίους δεν συνιστάται η χορήγηση μετφορμίνης λόγω αντενδείξεων ή μη-ανοχής.
Slovak: - u dospelých pacientov (hlavne u pacientov s nadváhou) nedostatočne kompenzovaných diétou a fyzickou aktivitou, pre ktorých nie je metformín vhodný z dôvodu kontraindikácie alebo intolerancie.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Glustin
Slovak: Ako uchovávať Glustin
Greek: Κύηση και θηλασμός Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Slovak: - ak predpokladáte, že by ste mohli byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Greek: Μπορείτε να πάρετε τα δισκία σας με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Slovak: Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií 1
Greek: Το Glustin βοηθά στη ρύθμιση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας, όταν πάσχετε από τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη, βοηθώντας το σώμα σας να χρησιμοποιήσει καλύτερα την ινσουλίνη που παράγει.
Slovak: 2. typu, Glustin pomáha regulovať hladinu cukru vo vašej krvi tým, že váš organizmus lepšie využíva inzulín, ktorý sa v ňom tvorí.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού κάταγμα οστού4
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva zlomenina kosti4
Greek: Καρδιακές διαταραχές καρδιακή ανεπάρκεια3
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie3
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν στα πειραματόζωα σε συγκεντρώσεις πλάσματος ≤ 4 φορές της κλινικής έκθεσης.
Slovak: Tieto nálezy boli pozorované u všetkých druhov pri plazmatických koncentráciách ≤ 4-násobok expozície voči lieku v klinickej praxi.
Greek: Υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος επειδή μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Glustin.
Slovak: Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Glustinu môžete opakovane ovulovať.
Greek: συχνή συχνή συχνή συχνή συχνή κρεατινοφωσφοκινάση αίματος αυξημένη συχνή γαλακτική αφυδρογονάση αυξημένη όχι συχνή αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη7
Slovak: časté časté časté časté časté zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy časté zvýšená hladina laktátdehydrogenázy menej časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy7
Greek: Αλουμίνιο/περιέκτης αλουμινίου (κυψέλες), σε συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 και 98 δισκίων.
Slovak: Hliník/hliníkové blistre obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 a 98 tabliet.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές οπτική διαταραχή2
Slovak: Poruchy oka poruchy zraku2
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Glustin από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία, ή εάν κάποιος άλλος ή ένα παιδί λάβει το φάρμακό σας, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, άμεσα.
Slovak: Ak náhodou užijete nadmerný počet tabliet alebo ak niekto iný, prípadne dieťa, užije váš liek, okamžite vyhľadajte pomoc lekára alebo lekárnika.
Greek: πολύ συχνή κόπωση όχι συχνή
Slovak: Únava menej časté
Greek: Στις κλινικές μελέτες με πιογλιταζόνη παρατηρήθηκαν ενδείξεις δοσο-εξαρτώμενης αύξησης βάρους, κάτι το οποίο μπορεί να οφείλεται σε συσσώρευση λίπους και σε μερικές περιπτώσεις να σχετίζεται με την κατακράτηση υγρών.
Slovak: V klinických skúšaniach s pioglitazónom sa pozorovalo na dávke závislé zvýšenie telesnej hmotnosti, ktoré mohlo nastať kvôli hromadeniu tuku a v niektorých prípadoch v spojení s retenciou tekutín.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika
Greek: Ne de rland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Slovak: Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης > 4 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 4 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 92,87 mg λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 92,87 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Glustin (βλ. επίσης παράγραφο 4) εάν συγκρατείτε νερό (κατακράτηση υγρών) ή έχετε προβλήματα καρδιακής ανεπάρκειας ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας μεγαλύτερης των 75 ετών.
Slovak: - ak trpíte zadržiavaním vody (retencia tekutín) alebo máte problémy so srdcovým zlyhaním, najmä ak máte viac ako 75 rokov.
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) ελάμβαναν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για καρδιοαγγειακή νόσο ( βήτα αποκλειστές, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ), ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, διουρητικά, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, στατίνες, φιμπράτες).
Slovak: %) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), antagonisty angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, kyselina acetylsalicylová, statíny, fibráty).
Greek: Μετά τα δύο έτη, η γλυκαιμική ρύθμιση (οριζόμενη ως HbA1c < 8,0%) διατηρήθηκε στο 69% των ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη συγκριτικά με το 50% των ασθενών που έλαβαν γλικλαζίδη.
Slovak: 8 %) sa po dvoch rokoch udržala u 69 % pacientov liečených pioglitazónom v porovnaní s 50 % pacientov liečených gliklazidom.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε δισκίο περιέχει 76,34 mg λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 76,34 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Greek: Σπασμένα κόκαλα έχουν αναφερθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα)σε γυναίκες ασθενείς που παίρνουν Glustin και έχουν επίσης αναφερθεί σε άνδρες ασθενείς (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα) που παίρνουν Glustin.
Slovak: U žien užívajúcich Glustin boli často hlásené (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) zlomeniny kostí a taktiež u mužov užívajúcich Glustin (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Greek: Εάν οι μετρήσεις της ALT παραμένουν 3-πλάσιες του ανώτερου φυσιολογικού, η αγωγή με πιογλιταζόνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: Ak hodnoty ALT zostanú > 3-násobok hornej hranice normy, liečbu je nutné ukončiť.
Greek: Η αγωγή με πιογλιταζόνη μπορεί να ξεκινά σε δόσεις των 15 mg ή 30 mg, μία φορά ημερησίως.
Slovak: Úvodná dávka pri liečbe pioglitazónom môže byť 15 mg alebo 30 mg raz denne.
Greek: Αξιολόγηση Περιβαλλοντικού Κινδύνου (ΑΠΚ): Kαμία περιβαλλοντική επίδραση δεν αναμένεται από την κλινική χρήση της πιογλιταζόνης.
Slovak: Klinickým používaním pioglitazónu sa nepredpokladajú žiadne vplyvy na životné prostredie.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Slovak: Typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν, σε μεγαλύτερο βαθμό (> 0,5%) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo) και σε μεμονωμένες αναφορές, σε ασθενείς που έλαβαν πιογλιταζόνη στις διπλές-τυφλές μελέτες, δίδονται παρακάτω, σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους κατά MedDRA, ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα εμφάνισης.
Slovak: 0,5 %) a ktoré nepredstavovali ojedinelý prípad u pacientov užívajúcich pioglitazón v dvojito zaslepených štúdiách, sú zoradené v súlade s MedDRA podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie výskytu.
Greek: 5 Οίδημα έχει αναφερθεί σε ποσοστό 6 - 9% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη, περισσότερο από ένα έτος σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach bol pozorovaný výskyt edémov u 6 - 9 % pacientov liečených pioglitazónom dlhšie ako jeden rok.
Greek: Πέμ.
Slovak: Pi.
Greek: Συνδυασμός με μετφορμίνη με σουλφονυλουρία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία με ινσουλίνη
Slovak: Kombinácia s metformínom so sulfo nylmočovi nou s metformí nom a sulfonylm očovinou s inzulínom
Greek: DK-2630 Taastrup
Slovak: Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup
Greek: Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι επιφέρει μια μείωση κατά 54% της AUC της πιογλιταζόνης.
Slovak: Súčasné podávanie pioglitazónu s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k 54 %-nému zníženiu AUC pioglitazónu.
Greek: Κυρ
Slovak: Keďže
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με συχνότητα μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)σε ασθενείς που παίρνουν Glustin.
Slovak: Glustin boli hlásené alergické reakcie s neznámou frekvenciou (z dostupných údajov).