FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muilla kannoilla tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin vasta-aineiden voidaan odottaa säilyvän kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Slovenian: Pokazalo se je, da trajajo pri piščancih zaščitne ravni protiteles v serumu najmanj 7 mesecev, študije z drugimi cepnimi sevi pa so pokazale, da bi bila pri piščancih po dveh odmerkih cepiva protitelesa v serumu predvidoma prisotna najmanj 12 mesecev.
Finnish: Parafiini, kevyt nestemäinen Polysorbaatti 80
Slovenian: Seznam pomožnih snovi redko tekoči parafin polisorbat 80 sorbitan monooleat glicin
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis Influenza H5N6
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Influenza H5N6
Finnish: Lopputuotteen sisältämät seuraavien aineiden nimet, ovat neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteessä II:
Slovenian: D. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Naslednje snovi, ki jih vsebuje končni izdelek, so vključene v Dodatek II Uredbe Sveta (ES) št.
Finnish: Tietoja maternaalisten vasta-aineiden vaikutuksesta rokotuksen tehoon ei ole saatavissa.
Slovenian: Ni podatkov o cepljenju v prisotnosti materinih protiteles.
Finnish: Injektio lihakseen tai ihon alle Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intramuskularno ali subkutano Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Finnish: Hakijan tulee sitoutua siihen, että tarkennetaan tuotannossa käytettävät NZ-amiinit ja että tryptoosi ja nämä erityiset NZ-Amines -valmiste hankitaan nimetyistä yhtiöistä, joista on hakemukseen saatu asianmukaiset maidon laadun takaavat todistukset, joissa mainitaan eläimien alkuperämaat.
Slovenian: Predlagatelj mora soglašati, da bo podrobno navedel NZ-amin(e), ki jih bo uporabil v proizvodnji in kot vir za triptozo in podrobno naveden(e) NZamin(e) uporabljal samo podjetja, za katera so v dokumentaciji primerne 'izjave o mleku' in podrobni podatki o državah izvora živali, ki služijo kot vir.
Finnish: E. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Slovenian: E. POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Erien yhdenmukaisuuden osoittamiseksi tulee Nobilis Influenza H5N6 -rokotteen lopputuotteen laatuvaatimusten mukaisten testien tulokset toimittaa kolmesta erästä.
Slovenian: II.E.9 Konsistentnost serij Kot dokazilo konsistentnosti serij je treba predložiti rezultate preskusov končnega izdelka za tri serije Nobilisa Influenza H5N6.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp {KK/VVVV}>
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA <EXP {mesec/leto}>
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Iästä riippuen 0.25 tai 0.5 ml lihaksensisäisenä tai ihonalaisena injektiona.
Slovenian: Intramuskularno ali subkutano odmerek po 0,25 ali 0,5 ml, glede na starost.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis Influenza H5N6, injektioneste, emulsio, kanoille
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Influenza H5N6, emulzija za injiciranje za piščance
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI {250ml/500ml}
Slovenian: NALEPKA NA STEKLENIČKI {250 ml/500 ml}
Finnish: 6 viikkoa ja vanhemmat: 0,5 ml ihon alle tai lihakseen
Slovenian: Stari 6 tednov in starejši: 0,5 ml subkutano ali intramuskularno
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Slovenian: POSEBNE ZAHTEVE, KI JIH MORA IZPOLNITI IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä.
Slovenian: Če vam je bil ta izdelek nenamerno injiciran, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Finnish: 14 päivän - 6 viikon ikäisille: 0,25 tai 0,5 ml ihon alle tai lihakseen
Slovenian: Od 14 dni do 6 tednov starosti: 0,25 ali 0,5 ml subkutano ali intramuskularno
Finnish: Tietoja rokotteen turvallisuudesta muninnan aikana käytettynä ei ole saatavilla.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti cepiva pri pticah v obdobju nesnosti.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Injektiopullo 250 ml tai 500 ml tyypin II hydrolyyttistä lasia tai polyetyleenitereftalaatti (PET) -muovia.
Slovenian: Stekleničke po 250 ml ali 500 ml iz stekla tipa II ali plastenke po 250 ml ali 500 ml iz polietilen tereftalata (PET).
Finnish: Identifiointitesti: Neuraminidaasikomponentin tunnistamiseksi ja sen vahvistamiseksi, että rokotteen koostumus on oikea, tulee ottaa käyttöön lopputuotteen erätesti.
Slovenian: KONTROLA KAKOVOSTI KONČNEGA IZDELKA II.E.2 Istovetnost in vsebnost zdravilnih učinkovin Preskus istovetnosti: Vpeljati je treba končni preskus serije izdelka za istovetnost sestavine nevraminidaze in potrditev, da ima cepivo pravilno sestavo.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serije
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu rokote, ATCvet-koodi: QI 01AA23 Rokote stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H5alatyyppiä vastaan.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano cepivo, oznaka ATC vet: QI01AA23
Finnish: LÄÄKETURVATOIMINTANÄKÖKOHDAT
Slovenian: FARMAKOVIGILANČNI VIDIKI
Finnish: Adjuvantti: Parafiini, nestemäinen
Slovenian: Adjuvans: redko tekoči parafin
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Finnish: NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat
Slovenian: 5831 AN Boxmeer
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Exp {KK/VVVV}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Finnish: Injektioneste, emulsio
Slovenian: Emulzija za injiciranje
Finnish: Tryptoosi ja NZ-amiinit: Sellaisten lehmien käyttäminen maidontuotantoon joiden alkuperämaata ei ole määritelty, ja määrittelemättömien tryptoosin ja NZ-amiinin toimittajien käyttäminen, ei ole hyväksyttävää.
Slovenian: in nenavajanje dobaviteljev triptoze in NZ-aminov je nesprejemljivo.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 31.01.2008.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 31.01.2008.
Finnish: Rokotteessa käytetty virus sisältää antigeenejä H5 (hemaglutiniini 5) ja N6 (neuramidaasi 6).
Slovenian: Virus, uporabljen za cepivo, vsebuje antigena H5 (hemaglutinin 5) in N6 (nevraminidaza 6).
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International BV:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nobilis Influenza H5N6:ta varten 31.01.2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nobilis Influenza H5N6, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International BV dne 31.01.2008.
Finnish: Nobilis Influenza H5N6 on rokote, joka sisältää inaktivoidun lintuinfluenssaviruksen alatyyppiä H5N6 (inaktivoidulla tarkoitetaan sitä, että virus on heikennetty niin, ettei se enää aiheuta tautia).
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N6 je cepivo, ki vsebuje inaktivirani virus aviarne influence H5N6 (inaktiviran pomeni, da je bil virus ubit, zaradi česar ne more več povzročiti bolezni).
Finnish: • Jos liikkeellä olevalla lintuinfluenssaviruksella on rokotteen sisältämästä N6-alatyypistä poikkeava N-komponentti, rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä neuraminidaasi-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Slovenian: • Če ima krožeči divji virus aviarne influence sestavino N, ki se razlikuje od sestavine N6 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti nevraminidazi.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovenian: EMEA/V/C/125 EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NOBILIS INFLUENZA H5N6 Povzetek EPAR za javnost
Finnish: Valmiste arvioitiin kiireellisesti, mikä merkitsee, että Nobilis H5N6:n tutkimukset ovat yhä käynnissä ja että niiden tuloksia on vielä arvioitava.
Slovenian: Cepivo je bilo ocenjeno v izrednih razmerah, kar pomeni, da nadaljnje raziskave z zdravilom Nobilis Influenza H5N6 še vedno potekajo in bodo ovrednotene v prihodnosti.
Finnish: Rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä, jossa selvitetään, onko niillä N6-komponentin vasta-aineita.
Slovenian: Cepljene ptice je mogoče razlikovati od okuženih ptic z diagnostičnim testom za protitelesa proti sestavini N6.
Finnish: Nobilis Influenza H5N6 -rokotetta käytetään kanojen suojaamiseen lintuinfluenssalta.
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N6 je cepivo, ki se uporablja pri piščancih za zaščito pred aviarno influenco.
Finnish: Yritys suoritti laboratoriossa turvallisuustutkimuksia Nobilis Influenza H5N6 -rokotteen kanssa hyvin samankaltaisella rokotteella.
Slovenian: Podjetje je izvedlo laboratorijske raziskave o varnosti v katerih je uporabilo cepivo, ki je zelo podobno zdravilu Nobilis Influenza H5N6.
Finnish: Yritys testasi myös Nobilis Influenza H5N6:n kolmen vakiotuotantoerän turvallisuuden.
Slovenian: Preizkušena je bila tudi varnost treh standardnih proizvodnih serij zdravila Nobilis Influenza H5N6.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että Nobilis Influenza H5N6 on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi rokotteeksi kliinisen taudin ehkäisemisessä siipikarjassa ja että siitä voi olla hyötyä lintuinfluenssatartunnan puhkeamisen hillitsemisessä.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je sklenil, da je bila dokazana učinkovitost cepiva pri preprečevanju kliničnih bolezni pri perutnini in je lahko uporaben pripomoček pri nadzorovanju izbruha okužbe z aviarno influenco.
Finnish: Muita tietoja Nobilis Influenza H5N6:sta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nobilis Influenza H5N6:
Finnish: Nobilis Influenza H5N6 on rokote.
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N6 je cepivo.
Finnish: Miksi Nobilis Influenza H5N6 on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nobilis Influenza H5N6 odobreno?
Finnish: Mitä riskejä Nobilis Influenza H5N6:een liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nobilis Influenza H5N6?
Finnish: Nobilis Influenza H5N6:n myyntilupa on myönnetty poikkeusehdoin.
Slovenian: Zdravilo Nobilis Influenza H5N6 je bilo odobreno v »izjemnih okoliščinah«.
Finnish: Tuotenimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde
Slovenian: Način uporabe zdravila
Finnish: II.C.2 Ei lueteltu Farmakopeassa
Slovenian: II.C.2 Niso navedene v farmakopeji
Finnish: Suositeltu annos on 1 ml.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 ml.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/07/073/001-004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/07/073/001-004
Finnish: Tryptoosi: Hakijan tulee toimittaa lista kaikista muutoksista soveltuviin lähdemaihin joiden sikoja voidaan käyttää sikaperäisen tryptoosin lähtömateriaalina.
Slovenian: Triptoza: Predlagatelj mora predložiti seznam vseh sprememb držav izvora za prašiče, uporabljenih kot vir prašičje vhodne snovi v triptozi.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency, EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Ajantasainen Certificate of suitability tulee toimittaa Rousselot Acid hide liivatteelle (Eurooppalaista alkuperää)
Slovenian: Predložiti je treba veljaven certifikat o ustreznosti za Rousselot Acid hide gelatin (evropski izvor)
Finnish: TURVALLISUUSNÄKÖKOHDAT
Slovenian: VARNOSTNI VIDIKI
Finnish: tai S.C.
Slovenian: ali s.c.
Finnish: Turvallisuus on arvioitu kanoilla tehtyjen tutkimusten perusteella.
Slovenian: Varnost je ocenjena na podlagi izsledkov pri piščancih.
Finnish: Apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Kana ja ankka
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci in race
Finnish: Tämän rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla ja turvallisuudesta ankoilla on saatavilla vain tukevaa tutkimusnäyttöä.
Slovenian: Varnost cepiva je testirana pri piščancih, o njegovi varnosti pri racah pa so na voljo samo spremljajoči podatki.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine
Finnish: 8 - 14 päivän iästä lähtien: 0.25 ml ihon alle
Slovenian: Od 8 do 14 dni starosti: 0,25 ml subkutano
Finnish: Parafiini, kevyt nestemäinen 234.8 mg/0.5 ml
Slovenian: Tekoči lahki parafin, 234,8 mg/0,5 ml
Finnish: Immuniteetin kestoa ankoilla ei tiedetä.
Slovenian: Ni znano, koliko časa traja imunosti pri racah.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Nobilis Influenza H7N1 rokotteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Nobilis Influenza H7N1, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja
Finnish: Injektiopullo Lasia: 1 vuosi
Slovenian: Steklene viale: 1 leto
Finnish: Vaikka tällä lintuinfluenssarokotekannalla ei tutkimuksia ole tehty, muilla kannoilla tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin vasta-ainetason voidaan odottaa säilyvän suojaavalla tasolla kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Slovenian: Čeprav v raziskavah niso uporabili prav tega specifičnega seva cepiva proti aviarni influenci, študije z drugimi sevi kažejo, da trajajo pri piščancih zaščitne ravni protiteles v serumu predvidoma najmanj 12 mesecev po dveh odmerkih cepiva.
Finnish: Nobilis Influenza H7N1 rokotteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba Nobilisa Influenza H7N1 je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali.
Finnish: SÄILYVYYS II.F.1 Varastoitavan antigeenin säilyvyys Antigeenia ei tule varastoida pidempään kuin 12 kuukautta 2-8 °C lämpötilassa, ellei pidempää kestoaikaa tukevia tietoja toimiteta.
Slovenian: Antigena se ne sme shranjevati dlje kot 12 mesecev pri temperaturi 2-8 ºC, dokler ne bo na voljo nadaljnjih podatkov, na podlagi katerih bo možno daljše obdobje shranjevanja.
Finnish: Tukevan tutkimusnäytön perusteella ankoilla saattaa injektiokohdassa esiintyä vähäistä paikallista turvotusta, joka häviää kolmen viikon kuluessa.
Slovenian: Spremljajoči podatki za race kažejo, da lahko na mestu vboda nastane manjša lokalna oteklina, ki pa v 3 tednih mine.
Finnish: -Kanoilla kliinisten oireiden, kuolleisuuden, viruksen erittämisen ja välittämisen väheneminen osoitettiin altistuskokeella 2 viikkoa rokotteen kerta-annoksen jälkeen.
Slovenian: -Pri piščancih so se klinični znaki, umrljivost, izločanje in prenos virusa po provokaciji zmanjšali v dveh tednih po cepljenju z enim odmerkom.
Finnish: Kana ja ankka
Slovenian: Piščanci in race
Finnish: 14 päivän - 6 viikon ikäisille: 0.25 tai 0.5 ml ihon alle tai lihakseen 6 viikkoa ja vanhemmat: 0.5 ml ihon alle tai lihakseen Munatuotantoon tarkoitettujen ja emokanojen tulisi saada toinen rokotus 4 - 6 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Od 14 dni do 6 tednov starosti: 0,25 ali 0,5 ml subkutano ali intramuskularno Stari 6 tednov in starejši: 0,5 ml subkutano ali intramuskularno Pri bodočih nesnicah in matičnih jatah moramo cepljenje ponoviti 4 do 6 tednov po prvem cepljenju.
Finnish: Munatuotantoon tarkoitettujen ja emolintujen tulisi saada toinen rokotus 6 - 10 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Slovenian: Pri bodočih nesnicah in matičnih jatah moramo cepljenje ponoviti 4 do 6 tednov po prvem cepljenju.
Finnish: Jos kiertävällä lintuinfluenssakenttäviruksella on eri H ja/tai N -komponentti kuin rokotteen sisältämä H7N1, saattaa rokotettujen ja tartunnan saaneiden lintujen erottaminen olla mahdollista käyttämällä hemagglutiini ja/tai neuraminidaasivasta-aineet osoittavaa diagnostista testiä.
Slovenian: Če ima divji virus aviarne influence sestavino H ali N, ki se razlikuje od sestavin H7N1 v cepivu, lahko cepljene ptice razlikujemo od okuženih z diagnostičnim testom za odkrivanje protiteles proti hemaglutininu ali nevraminidazi.
Finnish: Sen erottaminen mikä saattaisi olla suojaava vasta-ainetiitteri ja vasta-ainetaso, joka tuotetaan erän potenssitutkimusten olosuhteissa tulisi ottaa huomioon ja minimipotenssi erävapautuksessa pitäisi olla riittävä tuottamaan ilmoitettu immuniteetinkesto.
Slovenian: Razlikovati je treba med morebitnimi zaščitnimi titri protiteles in ravnijo protiteles, ki nastanejo ob pogojih preskusa učinkovitosti serije, poleg tega mora minimalna učinkovitost ob sproščanju serije zadoščati za trajanje imunosti, ki je navedena.
Finnish: Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H7N1 (kanta, A/CK/Italy/473/99), joka indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log2 potenssitutkimusten mukaan määritettynä.
Slovenian: Inaktivirani antigen podtipa virusa aviarne influence H7N1 (sev, A/CK/Italija/473/99), ki vzbudi titer HI ≥ 6,0 log2 pri preizkusu učinkovitosti.
Finnish: Eräpöytäkirjat kaikille H7N1 rokote-erille, joita on käytetty hakemuksessa esitetyissä tehotutkimuksissa ja perustelu potenssin erävapautus vaatimukselle tulee toimittaa.
Slovenian: Predložiti je treba podatke o sproščanju serij za vse serije cepiva H7N1, uporabljene v preskušanjih učinkovitosti, ki so navedena v dokumentaciji, in utemeljitev meril za določanje učinkovitosti.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu rokote, ATCvet-koodi: QI 01AA23 Rokote stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H7N1alatyyppiä vastaan.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano cepivo, oznaka ATC vet: QI01AA23 Cepivo vzbudi aktivno imunost proti virusu aviarne influence tipa A, podtip H7N1.
Finnish: E. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET Myyntiluvan haltijan on toteutettava määrätyn aikataulun mukaisesti seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty-haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem obdobju izvesti naslednji program študij, katerih rezultati služijo kot osnova za vsakoletno ponovno oceno razmerja korist/tveganje.
Finnish: -Ankoilla viruksen erittämisen ja välittämisen väheneminen osoitettiin altistuskokeella 2 viikkoa rokotteen kerta-annoksen jälkeen.
Slovenian: -Pri racah sta se izločanje in prenos virusa po provokaciji zmanjšala v dveh tednih po cepljenju z enim odmerkom.
Finnish: Adjuvantti: Parafiini, nestemäinen
Slovenian: Adjuvans: Tekoči lahki parafin
Finnish: Teho on selvitetty alustavien kanoilla ja rengastetuilla taveilla saatujen tulosten perusteella.
Slovenian: Učinkovitost je ocenjena na podlagi začetnih rezultatov pri piščancih in rdečehrbtnih racah.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmänä (2°C - 8°C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C do +8 °C).
Finnish: Injektiopullo 250 ml tai 500 ml tyypin II hydrolyyttistä lasia tai polyetyleenitereftalaatti (PET) -muovia.
Slovenian: Stekleničke po 250 ml ali 500 ml iz stekla tipa II ali plastenke po 250 ml ali 500 ml iz polietilen tereftalata (PET).
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}>
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA <EXP {mesec/leto}>
Finnish: Injektio I.M.
Slovenian: POT(I) UPORABE ZDRAVILA i.m.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos 0.5 ml sisältää:
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN En odmerek po 0,5 ml vsebuje:
Finnish: 'ennen vastaavaa lähdemaa luetteloa tulee poistaa.
Slovenian: pred ustreznimi seznami držav izvora.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis Influenza H7N1
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Influenza H7N1
Finnish: Kanojen ja ankkojen aktiivinen immunisointi A-tyypin lintuinfluenssaviruksen H7N1-alatyyppiä vastaan.
Slovenian: Aktivna imunizacija piščancev in rac proti aviarni influenci tipa A, podtip H7N1.
Finnish: Muut säännökset
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Nobilis Influenza H7N1, injektioneste, emulsio
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Nobilis Influenza H7N1, emulzija za injiciranje
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Slovenian: IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmänä (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte pri temperaturi 2 °C do 8 °C.
Finnish: LOPPUTUOTTEEN ANALYYSIMENETELMÄT II.E.2 Vaikuttavan aineen tunnistus ja määritys Erän potenssitutkimus: a) Tulee antaa selvä perustelu tukemaan ehdotettua HI-tiitterin hyväksymistasoa 6.0 log2.
Slovenian: Podana mora biti jasna utemeljitev predlagane mejne vrednosti titra HI v serumu 6,0 log2.
Finnish: 2 - 6 viikon iästä lähtien: 0.5 ml ihon alle tai lihakseen.
Slovenian: Od 14 dni do 6 tednov starosti: 0,25 ali 0,5 ml subkutano ali intramuskularno
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Aktiivinen immunisointi A-tyypin lintuinfluenssaviruksen H7N1-alatyyppiä vastaan.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija proti aviarni influenci tipa A, podtip H7N1.
Finnish: Sanat 'or equivalent' tryptoosin ja NZ amiinin lähdeyhtiön jälkeen ja 'e.g.
Slovenian: Predložiti je treba revidirano tabelo o skladnosti za transmisivno spongiformno encefalopatijo, v kateri je treba izbrisati besedi 'ali enakovredna' za podjetji izvora za triptozo in NZ-amini ter 'npr.'
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Iästä ja lajista riippuen 0.25 - 0.5 ml lihaksensisäisenä tai ihonalaisena injektiona.
Slovenian: ali s.c. odmerek po 0,25, 0,5 ml ali 1 ml, glede na starost in živalsko vrsto.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05/2007
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05/2007.
Finnish: Rokote sisältää mineraaliöljyä.
Slovenian: Cepivo vsebuje mineralno olje.
Finnish: Miten pitkään on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen lihaa käyttää ihmisravinnoksi (varoaika)?
Slovenian: Koliko časa je potrebno počakati pred zakolom in uporabo mesa za prehrano ljudi (karenca)?
Finnish: • Turvallisuustutkimuksen tulokset osoittivat, että tuotteen antaminen kanoille ja ankoille on turvallista.
Slovenian: • Rezultati študij o varnosti so pokazali, da je izdelek varen za piščance in race.
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä eläinlääkevalmistetta antavan tai eläimen kanssa kosketuksessa olevan henkilön on noudatettava?
Slovenian: Kakšni varnostni ukrepi so potrebni za osebo, ki daje zdravilo ali prihaja v stik z živaljo?
Finnish: Tähän on syynä se, että lintuinfluenssan torjunnasta vastaavat kansalliset eläinlääkintäviranomaiset, jotka päättävät toimenpiteistä Euroopan komissiota kuultuaan.
Slovenian: Nadzor nad aviarno influenco je namreč v pristojnosti nacionalnih veterinarskih organov, ki se posvetujejo z Evropsko komisijo.