FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 9 Pioglitasooniga läbiviidud kliinilistes uuringutes esines ALAT-i aktiivsuse tõusu enam kui kolm korda üle normi ülemise piiri sama palju kui platseebo korral, kuid vähem kui metformiini või sulfonüüluurea kontrollgrupis.
Norwegian Bokmål: 9I kliniske studier med pioglitazon var insidensen av økning av ALAT til > 3 ganger over øvre normalgrense, lik som for placebo, men lavere enn det som ble sett i komparatorgruppene med metformin eller sulfonylurea.
Estonian: Luumurdude kõrvaltoimete teadete põhjal viidi läbi ühisanalüüs randomiseeritud võrdlusravimiga kontrollitud topeltpimedad kuni 3,5 aastat kestnud kliinilised uuringud, mis hõlmasid üle 8100 patsiendiga pioglitasooniga ravitute gruppi ja 7400 patsiendiga võrdlusravimiga ravitute gruppi.
Norwegian Bokmål: 6En samleanalyse er gjennomført av rapporterte beinfrakturer som bivirkning i randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde, kliniske studier hos flere enn 8 100 pasienter behandlet med pioglitazon og hos 7 400 pasienter behandlet med komparator i inntil 3,5 år.
Estonian: Vähemalt ühe kongestiivse südamepuudulikkuse (nt eelnev müokardi infarkt või sümptomaatiline koronaartõbi või eakad patsiendid) riskifaktoriga patsientide ravimisel, peavad arstid patsientidel ravi alustama väikseimast võimalikust annusest ning annust tuleb järk-järgult tõsta.
Norwegian Bokmål: tidligere myokardinfarkt eller symptomatisk koronarsykdom eller eldre pasienter), bør man starte med laveste tilgjengelige dose og øke dosen gradvis.
Estonian: Kaplani-Meieri analüüs näitas, et gliklasiidiga ebaõnnestub ravi varem kui pioglitasooniga.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier analyser viste kortere tid til behandlingssvikt hos pasienter behandlet med gliklazid sammenlignet med pioglitazon.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid (GFR ≥ 90 ml/min) Competacti soovitatav annus on 30 mg pioglitasooni ja 1700 mg metformiinvesinikkloriidi ööpäevas, (üks Competacti tablett 15 mg/850 mg, manustatuna kaks korda ööpäevas).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Competact er 30 mg pioglitazon daglig i tillegg til 1700 mg metforminhydroklorid daglig (denne dosen oppnås med én tablett Competact 15 mg/850 mg, tatt to ganger daglig).
Estonian: Metformiin on antihüperglükeemilise toimega biguaniid, mis langetab nii basaalset kui einejärgset vere glükoosisisaldust.
Norwegian Bokmål: Metformin er et biguanid med antihyperglykemiske effekter som senker både basal og postprandial plasmaglukose.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) põievähk aeg-ajalt aeg-ajalt
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) blærekreft mindre vanlige mindre vanlige
Estonian: Jodeeritud kontrastaine intravaskulaarne manustamine võib viia kontrastaine indutseeritud nefropaatia tekkeni, mille tulemusel metformiin kuhjub ja seega suureneb laktatsidoosi risk.
Norwegian Bokmål: Intravaskulær administrering av joderte kontrastmidler kan føre til kontrastindusert nefropati, som kan medføre Competact akkumulering og økt risiko for laktacidose.
Estonian: Pioglitasooni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid inimestel läbiviidud uuringutest.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige humandata på bruk av pioglitazon hos gravide kvinner.
Estonian: 56 tabletti
Norwegian Bokmål: 56 tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 196 (2 pakki, igas 98) õhukese polümeeri kattega tabletti.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 196 (2 pakningerà 98) filmdrasjerte tabletter.
Estonian: Jodeeritud kontrastaine
Norwegian Bokmål: Joderte kontrastmidler
Estonian: Enne Competacti kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga (vt ka lõik 4): - kui teil on probleeme oma südamega.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Competact (se også avsnitt 4).
Estonian: Laktatsidoosi risk
Norwegian Bokmål: Risiko for laktacidose
Estonian: Competacti kasutanud patsientidel on aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) esinenud põievähki.
Norwegian Bokmål: Blærekreft har sjelden forekommet hos noen pasienter (kan berøre opptil 1 av 100 personer) som tar Competact.
Estonian: Suukaudsel manustamisel on metformiini imendumine küllastuv ja mittetäielik.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering, er absorpsjonen av metformin mettbar og ufullstendig.
Estonian: Toimeained on pioglitasoon ja metformiinvesinikkloriid.
Norwegian Bokmål: − Virkestoffer er piaglitazon og meforminhydroklorid.
Estonian: Kui olete võtnud Competacti rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida laktatsidoos.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt mer Competact enn du skal, kan du få laktacidose (forstyrrelse i melkesyrebalansen).
Estonian: Koostoime uuringud on näidanud, et pioglitasoon ei mõjuta oluliselt digoksiini, varfariini, fenprokumooni ja metformiini farmakokineetikat ega farmakodünaamikat.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har vist at pioglitazon ikke har relevant effekt på verken farmakokinetikken eller farmakodynamikken til digoksin, warfarin, fenprokumon eller metformin.
Estonian: Võrdlevates kontrolluuringutes pioglitasooniga esinesid sarnased muutused metformiiniga (hemoglobiini 3...4% ja hematokriti 3,6…4,1% suhteline langus) ravitud patsientidel.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende endringer ble sett hos pasienter behandlet med metformin (hemoglobin 3-4 % og hematokritverdi 3,6-4,1 % relativ reduksjon) i de komparatorkontrollerte studiene med pioglitazon.
Estonian: Hemodialüüs on efektiivseim meetod laktaadi ja metformiini eemaldamiseks organismist.
Norwegian Bokmål: Den mest effektive måten å fjerne laktat og metformin på er hemodialyse.
Estonian: Metformiin seondub plasmavalkudega vähesel määral.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding er ubetydelig.
Estonian: 20-nädalase kestusega uuringus täheldati, et pioglitasoon vähendab triglütseriidide taset tühja kõhu seisundis ning ka söömisjärgset hüpertriglütserideemiat, kuna toimib nii imendunud kui maksas sünteesitud triglütseriididele.
Norwegian Bokmål: I en 20-ukers studie reduserte pioglitazon fastende triglyserider såvel som postprandial hypertriglyseridemi ved effekt både på absorbert triglyserid og triglyserid syntetisert i lever.
Estonian: Järgnevad lõigud sisaldavad teadaolevat informatsiooni ravimi koostisse kuuluvate toimeainete (pioglitasooni ja metformiini) kohta.
Norwegian Bokmål: Følgende utsagn reflekterer den tilgjengelige informasjonen om virkestoffene (pioglitazon og metformin).
Estonian: Competacti ei ole soovitatav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder/Prevensjon hos menn og kvinner Competact anbefales ikke brukt hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Estonian: Täheldatud murduderiski suurenemine pioglitasooniga ravitud naistel on seega 0,5 murdu kasutamise 100 patsiendiaasta kohta.
Norwegian Bokmål: Den observerte overskytende risikoen for frakturer hos kvinner som fikk pioglitazon i denne studien er derfor 0,5 frakturer per 100 pasientår under bruk.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud rasestumise riskist ning kui patsient soovib rasestuda või kui rasestumine on toimunud, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ønsker å bli gravid eller blir gravid, bør behandlingen seponeres (se pkt.
Estonian: On teada, et pioglitasooni ja gemfibrosiili (tsütokroom P450 2C8 inhibiitor) või rifampitsiini (tsütokroom P450 2C8 indutseerija) samaaegne manustamine vastavalt suurendab või vähendab pioglitasooni plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av pioglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av cytokrom P450 2C8) eller rifampicin (en induser av cytokrom P450 2C8) er rapportert å henholdsvis øke/redusere plasmakonsentrasjonen av pioglitazon (se pkt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines pioglitasoonravi korral annusega seotud kehakaalu tõus, mis võib olla põhjustatud rasva akumulatsioonist ja mõnedel juhtudel vedeliku retentsioonist.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med pioglitazon ble det observert en doserelatert vektøkning, som kan skyldes fettakkumulering og kan i noen tilfeller være assosiert med væskeretensjon.
Estonian: Pioglitasooni turuletulekujärgselt on täheldatud südamepuudulikkust ning sagedamini kui pioglitasooni kasutati kombinatsioonis insuliiniga või patsientidel, kellel oli anamneesis südamepuudulikkus (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring av pioglitazon er hjertesvikt rapportert, og hyppigere når pioglitazon ble brukt i kombinasjon med insulin eller hos pasienter med tidligere hjertesvikt (se pkt.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi ajal teise ravimpreparaadiga või pärast selle ärajätmist diabeediravimi annust korrigeerida.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, bør dosen til det antihyperglykemiske legemidlet justeres under behandling med det andre legemidlet og ved seponering.
Estonian: Suurem murdude esinemissagedus oli pioglitasooni saanud naistel (2,6%), võrreldes võrdlusravimiga (1,7%).
Norwegian Bokmål: En høyere frakturrate ble observert hos kvinner som fikk pioglitazon (2,6 %) versus komparator (1,7 %).
Estonian: Kui üks annus jääb siiski võtmata, jätke vahelejäänud annus võtmata ja jätkake tavapäraselt.
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid glemmer en dose, skal du hoppe over den glemte dosen og bare fortsette med neste dose som normalt.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused erüteem väga harv väga harv sügelus väga harv väga harv nõgestõbi väga harv väga harv
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer erythem svært sjeldne svært sjeldne pruritus svært sjeldne svært sjeldne urtikaria svært sjeldne svært sjeldne
Estonian: 28 tabletti
Norwegian Bokmål: 28 tabletter
Estonian: 98 tabletti
Norwegian Bokmål: 98 tabletter
Estonian: - Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes - Südamepuudulikkus või selle esinemine anamneesis (NYHA I - IV klass) - Olemasolev põievähk või anamneesis põievähk - Uurimata makroskoopiline hematuuria - Äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat nagu näiteks: südame- või hingamispuudulikkus, hiljuti põetud müokardiinfarkt, šokk - Maksakahjustus - Äge alkoholimürgistus, alkoholism
Norwegian Bokmål: 6.1 - Hjertesvikt eller tidligere hjertesvikt (NYHA klasse I til IV) - Nåværende blærekreft eller som tidligere har hatt blærekreft - Ikke tidligere undersøkt makroskopisk hematuri - Akutt eller kronisk sykdom som kan forårsake vevshypoksi, som hjerte- eller respirasjonssvikt,
Estonian: Competactis sisalduvate toimeainete kombinatsiooniga ei ole loomkatseid teostatud.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført forsøk på dyr med virkestoffkombinasjonen i Competact.
Estonian: Ravi kahe teise tiasolidiindiooniga suurendas käärsoole tuumorite esinemissagedust perekondlikult esineva adenomatoosse polüpoosiga (PAP) loommudelis.
Norwegian Bokmål: I en dyremodell på familiær adenomatøs polypose (FAP), økte tumormangfold i colon ved behandling med to andre tiazolidindioner.
Estonian: Mõnedel pikaajalise II tüüpi diabeediga ja südamehaigusega või eelnevalt esinenud insuldiga patsientidel, keda raviti pioglitasooni ja insuliiniga koos, tekkis südamepuudulikkus.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som fikk samtidig behandling med pioglitazon og insulin mot type 2 diabetes og som hadde hatt hjertesykdom over lang tid eller som tidligere hadde hatt slag, fikk utvikling av hjertesvikt.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni vesinikkloriidina ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) og 850 mg metforminhydroklorid.
Estonian: 90 tabletti
Norwegian Bokmål: 90 tabletter
Estonian: Pioglitasooniga ravitud meestel (1,3%) ei vaadeldud murdude esinemissagedust, võrreldes võrdlusravimiga (1,5%).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett økning i frakturrate hos menn behandlet med pioglitazon (1,3 %) versus komparator (1,5 %).
Estonian: Neerude ja kuseteede häired hematuuria sage
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier hematuri vanlige
Estonian: Allpool on loetletud MedDRA poolt soovitatud termineid kasutades organsüsteemi klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi kõrvaltoimed, mida on registreeritud topeltpimedates uuringutes ja turuletulekujärgses kogemuses.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i dobbeltblinde studier og etter markedsføring er listet nedenfor klassifisert etter MedDRA konvensjonen for frekvens og organklasse.
Estonian: Regulaarselt on vaja kontrollida teie kehakaalu.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å sjekke at leveren din fungerer normalt.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) - lokaliseerunud paistetus (turse) - kehakaalu tõus - peavalu - hingamisteede põletikud - nägemishäire - liigesvalu - impotentsus - veri uriinis - vereanalüüsi halvenemine (kehvveresus) - tuimus - maitsetundlikkuse häired
Norwegian Bokmål: vektøkning hodepine - luftveisinfeksjon - synsforstyrrelser - leddsmerter - impotens - blod i urinen - redusert antall røde blodceller (anemi) - nummenhet - smaksforstyrrelser
Estonian: Selliste uuringute puhul tuleb Competacti kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.5.
Norwegian Bokmål: Competact skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil, se pkt.
Estonian: Sageli on teatatud luumurdudest Competacti kasutavatel naissoost patsientidel (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st) ja ka Competacti võtvatel meessoost patsientidel (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Beinbrudd har vært rapportert ofte (kan oppleves av inntil 1 av 10 personer) hos kvinnelige pasienter som tar Competact.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on valged kuni kahvatuvalged, piklikud, kumerad, ühel küljel on märgistus "15 / 850" ja teisel küljel "4833M".
Norwegian Bokmål: Hvordan Competact ser ut og innholdet i pakningen Hvite til off-white, ovale, konvekse, filmdrasjerte tabletter (tabletter) merket med ‘15/850' på den ene siden og ‘4833M' på den andre.
Estonian: Lakteerivate rottide piimast on leitud nii pioglitasooni kui metformiini.
Norwegian Bokmål: Både pioglitazon og metformin er påvist i melk hos diegivende rotter.
Estonian: Rifampitsiini samaaegsel manustamisel võib osutuda vajalikuks pioglitasooni annuse suurendamine.
Norwegian Bokmål: Økning av pioglitazondosen kan være nødvendig ved samtidig administrering av rifampicin.
Estonian: L 2
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Estonian: Luumurrud
Norwegian Bokmål: Hvratska
Estonian: On tõestatud, et pioglitasoonravi vähendab glükoosi väljastamist maksast ning suurendab insuliiniresistentsuse korral glükoosi perifeerset jaotumist.
Norwegian Bokmål: Behandling med pioglitazon er vist å redusere hepatisk glukoseproduksjon og å øke perifer glukoseomsetning ved insulinresistens.
Estonian: Teised
Norwegian Bokmål: Annet
Estonian: 60 tabletti
Norwegian Bokmål: 60 tabletter
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - kõhuvalu - halb enesetunne (iiveldus) - oksendamine - kõhulahtisus - isutus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) magesmerter kvalme oppkast diaré redusert matlyst
Estonian: - Igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos) - Diabeetiline prekooma - Raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min) - Ägedad haigusseisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, näiteks:
Norwegian Bokmål: nylig hjerteinfarkt, sjokk - Nedsatt leverfunksjon - Akutt alkoholforgiftning, alkoholisme - Enhver type akutt metabolsk acidose (som laktacidose, diabetisk ketoacidose) - Diabetisk prekoma - Alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min) - Akutte tilstander med potensiell innvirkning på nyrefunksjonen, som:
Estonian: Seetõttu ei tohi Competacti kasutada ka rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Competact må derfor ikke brukes til ammende kvinner (se pkt.
Estonian: 50 tabletti
Norwegian Bokmål: 50 tabletter
Estonian: Polütsüstiliste munasarjade sündroom
Norwegian Bokmål: Polycystisk ovariesyndrom
Estonian: Üks tablett sisaldab 15 mg pioglitasooni (vesinikkloriidina) ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) og 850 mg metforminhydroklorid.
Estonian: Metformiini suukaudse annuse manustamise järgselt saabub maksimaalne kontsentratsioon plasmas 2,5 t jooksul.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose metformin, nås tmax etter 2,5 timer.
Estonian: 2 Metformiini pikaajalisel kasutamisel on leitud seos B12-vitamiini imendumise vähenemisel ja selle sisalduse langusel seerumis.
Norwegian Bokmål: 2Redusert absorpsjon av vitamin B12 med reduksjon av serumnivåer har vært forbundet med langtidsbehandling med metformin.
Estonian: Pioglitasooniga ravitud meestel (1,7%) ei vaadeldud murdude esinemissagedust, võrreldes võrdlusravimiga (2,1%).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett økning i antallet frakturer hos menn behandlet med pioglitazon (1,7 %) versus komparator (2,1 %).
Estonian: Dehüdratsioon
Norwegian Bokmål: - Dehydrering
Estonian: Pioglitasooni ja metformiini samaaegne kasutamine
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av pioglitazon og metformin
Estonian: Kilekate
Norwegian Bokmål: Pioglitazon
Estonian: Enne patsiendi üleminekut Competactile võib kaaluda pioglitasooni annuse tiitrimist (lisatuna optimaalses annuses metformiinravile).
Norwegian Bokmål: Dosetitrering med pioglitazon (i tillegg til optimal metformindose) bør vurderes før pasienten går over til Competact.
Estonian: Eakatel patsientidel esineb sageli asümptomaatilist neerufunktsiooni häiret.
Norwegian Bokmål: Redusert nyrefunksjon hos eldre pasienter er hyppig og asymptomatisk.
Estonian: Seega on selles pioglitasooni andmekogumis uuritud murdude ületusrisk naistel 0,8 murdu 100 patsiendiaasta kohta.
Norwegian Bokmål: Observert risikoøkning for frakturer for kvinner inkludert i dette datagrunnlaget med pioglitazon er derfor 0,8 frakturer pr 100 pasientår.
Estonian: Laktatsidoos on tõsine reakstioon, mis võib ilmneda väga harva (< 1/10 000) (vt lõik 4.4) ja teised reaktsioonid nagu luumurd, kehakaalu tõus ja tursed võivad ilmneda sageli (≥ 1/100 kuni < 1/10) (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.4), og andre bivirkninger slik som beinfraktur, vektøkning og ødem er vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) (se pkt.
Estonian: Kui te võtate Competacti rohkem kui ette nähtud Informeerige oma arsti või apteekrit koheselt, kui olete kogemata võtnud liiga palju tablette või kui laps või keegi teine on võtnud teie ravimit.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell tar for mange tabletter, eller hvis andre eller et barn tar av medisinen din, rådfør deg med lege eller apotek umiddelbart.
Estonian: Annustega 2-60 mg täheldati kontsentratsioonide proportsionaalset tõusu.
Norwegian Bokmål: Proporsjonal økning i plasmakonsentrasjonen ble observert for doser fra 2-60 mg. Steady state oppnås etter 4-7 dagers dosering.
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid ülemiste hingamisteede infektsioon sage sage sinusiit aeg-ajalt aeg-ajalt
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og parasittære sykdommer infeksjon i øvre luftveier vanlige vanlige sinusitt mindre vanlige mindre vanlige
Estonian: Competacti ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Competact bør ikke brukes av pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Estonian: On teada, et pioglitasooni samaaegne manustamine rifampitsiiniga (tsütokroom P450 2C8 indutseerija) toob kaasa pioglitasooni kontsentratsioonikõvera aluse pindala vähenemise 54% võrra.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig bruk av pioglitazon og rifampicin (en induser av cytokrom P450 2C8) gir 54 % reduksjon i AUC for pioglitazon.
Estonian: Seetõttu peab renaalse tubulaarsekretsiooni teel elimineeritavate katioonsete ravimite koosmanustamisel arvesse võtma glükeemilise kontrolli põhjalikku jälgimist, doosi korrigeerimist soovitatava annustamise piires ja muudatusi diabeedi ravis.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av glykemisk kontroll, dosejustering innen anbefalt doseområde og endring i diabetesbehandling bør derfor vurderes når kationiske legemidler som elimineres via renal tubulær sekresjon gis samtidig.
Estonian: Kui patsient rasestub, tuleb ravi Competactiga lõpetada.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet bør behandlingen med Competact seponeres.
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud topeltpimedad kliinilised uuringud näitasid naiste seas suurenenud luumurdude esinemise riski ühises luumurru kõrvaltoimete analüüsis (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av rapporter om bivirkninger fra randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studier, er det sett økt insidens av frakturer hos kvinner (se pkt.
Estonian: Metformiinravi saavatel patsientidel tuleb ravi neerufunktsiooni tugevalt mõjutavate ravimitega (nt antihüpertensiivsed ravimid, diureetikumid ja mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d)) alustada ettevaatusega.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med legemidler som kan føre til akutt svekket nyrefunksjon (som antihypertensiva, diuretika og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)), skal skje med forsiktighet hos pasienter behandlet med Competact.
Estonian: Arvesse tuleb võtta pioglitasooni annuse kohandamist soovitatud annustamise piirides või muutuseid diabeedi ravis (vt lõik 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejustering av pioglitazon innenfor anbefalt doseringområde eller endring i diabetesbehandling bør vurderes.
Estonian: Veresuhkru tasemeid tuleb täpselt jälgida (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av glykemisk kontroll bør vurderes (se pkt.
Estonian: Suukaudsel annuse manustamisel on terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg u 6,5 t. Neerufunktsiooni häire korral väheneb renaalne kliirens võrdeliselt kreatiniinikliirensiga ning pikeneb eliminatsiooni poolväärtusaeg, põhjustades metformiinisisalduse suurenemist plasmas.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon, reduseres renal clearance proporsjonalt med kreatininclearance, og forlenger dermed eliminasjonshalveringstiden.
Estonian: Arvestades, et
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger:
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse metformiini sisaldavate ravimite kohta.
Norwegian Bokmål: • CHMP har vurdert prosedyren i henhold til artikkel 31 i direktiv 2001/83/EC for legemidler som inneholder metformin.
Estonian: Need patsiendid moodustavad suure patsiendipopulatsiooni ja neil ei pruugi praegu olla Euroopa Liidus juurdepääsu metformiini kasulikkusele.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene utgjør en stor pasientgruppe som for tiden ikke kan ha hatt tilgang til fordelene av metformin over hele unionen.
Estonian: Sel põhjusel algatasid Madalmaad 25. jaanuaril 2016 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse ja palusid inimravimite komiteel hinnata eespool nimetatud küsimuste mõju metformiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning esitada arvamus, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Norwegian Bokmål: Den 25. januar 2016 innbragte derfor Nederland saken i henhold til artikkel 31 fra direktiv 2001/83/EF, og ba CHMP om å evaluere innvirkningen av ovennevnte bekymringer om nytte-risikoforholdet for produkter som inneholder metformin, og om å avgi en uttalelse om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene skal opprettholdes, endres, suspenderes eller tilbaketrekkes.
Estonian: Hiljutiste teadusandmete põhjal on järeldatud, et laktatsidoosi peamised põhjused on kardiogeenne ja hüpovoleemiline šokk, raske südamepuudulikkus, raske trauma ja sepsis; seega ei ole laktatsidoosi peamine põhjus metformiinravi.
Norwegian Bokmål: Nylig vitenskapelig data har konkludert at hovedårsakene til laktacidose er kardiogent eller hypovolemisk sjokk, alvorlig hjertesvikt, alvorlig traume og sepsis; derfor forårsakes ikke laktacidose primært av metforminbehandling.