FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensen for bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: Emportez la boîte du médicament avec vous afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Norwegian Bokmål: Ta med legemiddelpakningen slik at legen vet hva du har tatt.
French: Dans ce cas ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle skal du ikke ta den du har glemt.
French: Prenez le comprimé dès que vous vous en rendez compte, à moins qu'il ne soit l'heure de prendre la dose suivante.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten så snart du husker på det, unntatt hvis det er tid for neste dose.
French: DIFICLIR est présenté en :
Norwegian Bokmål: DIFICLIR er tilgjengelig i:
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på reproduksjonstoksisitet.
French: Cependant, la survenue potentielle d'effets indésirables ne peut pas être exclue et des mesures générales symptomatiques sont recommandées.
Norwegian Bokmål: Potensialet for bivirkninger kan imidlertid ikke utelukkes, og generelle støttende tiltak anbefales.
French: Sexe, poids et groupe ethnique
Norwegian Bokmål: Kjønn, vekt og rase
French: Les taux sanguins de DIFICLIR peuvent être affectés par les autres médicaments que vous prenez, et les taux sanguins des autres médicaments peuvent être affectés par la prise de DIFICLIR.
Norwegian Bokmål: Nivået av DIFICLIR i blodet kan bli påvirket av andre legemidler som du tar, og nivået av andre legemidler i blodet kan bli påvirket av at du tar DIFICLIR.
French: Spectre d'activité antimicrobienne
Norwegian Bokmål: Antimikrobielt spektrum
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Talc
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Talkum
French: Les concentrations plasmatiques semblent être plus élevées chez les sujets âgés (≥ 65 ans).
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene synes å være høyere hos eldre (alder ≥ 65 år).
French: Effet de la fidaxomicine sur d'autres transporteurs
Norwegian Bokmål: Effekt av fidaksomicin på andre transportører
French: La pertinence clinique de l'inhibition de MRP2 n'est pas encore connue.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av MRP2-hemming er ennå ikke kjent.
French: − si vous êtes allergique à la fidaxomicine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor fidaksomicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 100 au maximum)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 mennesker)
French: Cependant, ces essais n'ont pas été planifiés pour démontrer la prévention d'une réinfection par une nouvelle souche bactérienne.
Norwegian Bokmål: Disse studiene ble imidlertid ikke opprinnelig utformet for å påvise forebygging av ny infeksjon med en ny stamme.
French: Votre médecin saura si votre maladie entre dans des catégories sévères et vous dira si ce médicament vous convient.
Norwegian Bokmål: Legen vet om sykdommen din hører til de alvorlige kategoriene, og vil fortelle deg om dette legemidlet passer for deg.
French: Le taux de récurrences (y compris les rechutes) était significativement plus bas avec la fidaxomicine (14,1 % versus 26,0 %, IC à 95 % [-16,8 %, -6,8 %]).
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsraten (inkludert forverringsperioder) var signifikant lavere med fidaksomicin (14,1 % versus 26,0 % med et 95 % KI på [-16,8 %, -6,8 %]).
French: La demi-vie de la fidaxomicine est d'environ 8 à 10 heures.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for fidaksomicin er ca. 8-10 t.
French: Tableau 1 : Résumé des effets indésirables par classe de systèmes d'organes MedDRA Classe de systèmes d'organes MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Oppsummering av bivirkningene etter MedDRAs organklassesystem MedDRA organklasse -system
French: DIFICLIR agit en tuant la bactérie à l'origine de l'infection et aide à réduire la diarrhée qui lui est associée.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR virker ved å drepe bakteriene som forårsaker infeksjonen, og hjelper til med å redusere relatert diaré.
French: Il pourrait leur être nocif, même en cas de symptômes identiques.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
French: Aucun effet indésirable lié à un surdosage aigu n'a été rapporté pendant les études cliniques ou dans les données obtenues après commercialisation.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om bivirkninger ved akutt overdose under kliniske studier eller i data etter markedsføring.
French: Les patients présentant une colite fulminante et ceux ayant des épisodes multiples d'ICD (définis comme plus d'un épisode antérieur au cours des 3 mois précédents) ont été exclus de ces études.
Norwegian Bokmål: Pasienter med fulminant kolitt og pasienter med flere episoder (definert som mer enn én tidligere episode i løpet av de foregående 3 månedene) av CDI ble utelukket fra studiene.
French: Aucune analyse approfondie des métabolites dans le plasma n'a été réalisée en raison des niveaux faibles d'absorption systémique de la fidaxomicine.
Norwegian Bokmål: Ingen utførlig analyse av metabolittene i plasma har blitt utført, på grunn av den lave systemiske absorpsjonen av fidaksomicin.
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensklasse presenteres bivirkningene i en rekkefølge med avtakende alvorlighetsgrad.
French: Peu fréquents
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
French: Au cours des deux essais cliniques menés chez des patients atteints d'une ICD, 47,9 % (479/999) des patients (population per protocole) étaient âgés de 65 ans et plus et 27,5 % (275/999) des patients ont reçu des traitements antibiotiques concomitants pendant la durée de l'étude.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av pasientpopulasjonen i de kliniske studiene I de to kliniske studiene av pasienter med CDI var 47,9 % (479/999) av pasientene (per protokollpopulasjon) ≥ 65 år, og 27,5 % (275/999) av pasientene ble samtidig behandlet med antibiotika i studieperioden.
French: Si une réaction allergique sévère survient durant le traitement par DIFICLIR, le médicament doit être arrêté et des mesures appropriées doivent être prises.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en alvorlig allergisk reaksjon under behandling med DIFICLIR, skal legemidlet seponeres og egnet behandling igangsettes.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (pouvant toucher 1 personne sur 10 au maximum) sont les suivants : vomissements, nausées et constipation.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (kan forekomme hos opptil 1 av 10 mennesker) er oppkast, kvalme og forstoppelse.
French: La principale voie d'élimination de la fidaxomicine disponible au niveau systémique n'a pas été caractérisée.
Norwegian Bokmål: Hovedelimineringsveiene for systemisk tilgjengelig fidaksomicin har ikke blitt karakterisert.
French: Après une dose unique de 200 mg de fidaxomicine, la majorité de la dose administrée (plus de 92 %) se retrouve dans les fèces sous forme de fidaxomicine ou de son métabolite OP-1118 (66 %).
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 200 mg fidaksomicin, var størsteparten av den administrerte dosen (over 92 %) gjenvunnet i avføringen som fidaksomicin eller dets metabolitt OP-1118 (66 %).
French: Qu'est-ce que DIFICLIR et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva DIFICLIR er og hva det brukes mot
French: Dans les essais cliniques pivots, les taux de récurrences survenant dans les 30 jours après traitement ont été évalués en critère secondaire.
Norwegian Bokmål: I de pivotale kliniske studiene ble tilbakefallsraten i løpet av de første 30 dagene etter behandling vurdert som et sekundært sluttpunkt.
French: Votre médecin vous dira si ce médicament vous convient.
Norwegian Bokmål: Legen din kan fortelle deg om dette legemidlet passer for deg.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på emballasjen.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de la fidaxomicine chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på bruk av fidaksomicin hos gravide kvinner.
French: DIFICLIR n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Qu'est-ce que DIFICLIR et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DIFICLIR Comment prendre DIFICLIR
Norwegian Bokmål: Hva DIFICLIR er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker DIFICLIR Hvordan du bruker DIFICLIR Mulige bivirkninger
French: Polyéthylèneglycol Lécithine (de soja)
Norwegian Bokmål: Polyetylenglykol Lecitin (soya)
French: La fidaxomicine (200 mg deux fois par jour) a présenté un faible effet, mais sans pertinence clinique, sur l'exposition à la digoxine.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin (200 mg to ganger daglig) førte til en liten, men ikke klinisk relevant økning i eksponeringen for digoksin.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan DIFICLIR forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
French: Des données limitées suggèrent que le sexe, le poids et le groupe ethnique n'ont pas d'influence majeure sur la concentration plasmatique de fidaxomicine et d'OP-1118.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at kjønn, vekt og rase ikke har noen stor effekt på plasmakonsentrasjonen av fidaksomicin eller OP-1118.
French: DIFICLIR peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR kan tas med eller uten mat.
French: La fidaxomicine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant une allergie connue aux macrolides.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent allergi overfor makrolider.
French: Affections hépatobiliaires élévation de l'alanine aminotransférase
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier økt alaninaminotransferase
French: Les Cmax plasmatiques de la fidaxomicine et de l'OP-1118 ont été inférieures de 22 % et 33 % après l'administration avec un repas à haute teneur en graisses par rapport à une administration à jeun, mais l'exposition (ASC0-t) a été équivalente.
Norwegian Bokmål: Cmax for fidaksomicin og OP-1118 i plasma var 22 % og 33 % lavere etter et måltid med høyt fettinnhold sammenlignet med fasting, men graden av eksponering (AUC0-t) var tilsvarende.
French: A l'inclusion, 24 % des patients présentaient au moins un des trois critères qui permettent d'évaluer la gravité de la maladie, à savoir : température corporelle > 38,5°C, taux de leucocytes > 15 000 ou créatinine ≥ 1,5 mg/dl.
Norwegian Bokmål: 24 % av pasientene oppfylte ved baseline minst ett av de følgende tre kriteriene for gradering av alvorlighetsgrad: kroppstemperatur > 38,5 °C, leukocytt-tall > 15 000 eller kreatininverdi ≥ 1,5 mg/dl.
French: La fidaxomicine est un antibiotique appartenant à la classe des antibactériens macrocycliques.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er et antibiotikum som hører til den makrosykliske klassen av antibakterielle midler.
French: Chez certains patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité, des antécédents d'allergie aux macrolides ont été rapportés.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med overfølsomhetsreaksjoner rapporterte om tidligere allergi overfor makrolider.
French: De plus, aucune résistance croisée n'a été identifiée avec les autres classes d'antibiotiques incluant les ß-lactamines, les macrolides, le métronidazole, les quinolones, la rifampicine et la vancomycine.
Norwegian Bokmål: Man har heller ikke oppdaget noen kryssresistens med noen andre antibiotikaklasser, inkludert betalaktamer, makrolider, metronidazol, quinoloner, rifampin og vankomycin.
French: Rapport Pharmacocinétique / Pharmacodynamique (PK/PD)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske (FK/FD) forhold
French: Ce métabolite possède également une activité antimicrobienne (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten viser også antimikrobiell virkning (se pkt.
French: Cependant, un effet plus important sur des substrats de la P-gp présentant une biodisponibilité plus faible, plus sensible à l'inhibition de la P-gp intestinale, tels que le dabigatran etexilate, ne peut pas être exclu.
Norwegian Bokmål: En større effekt på P-gp-substrater med lavere biotilgjengelighet (som f.eks. dabigatran eteksilat), som er mer følsomme overfor P-gp-hemming, kan imidlertid ikke utelukkes.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables associés à la fidaxomicine administrée en deux prises par jour dans le traitement de l'infection à C. difficile, rapportés chez au moins 2 patients ; les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser bivirkninger forbundet med administrasjon av fidaksomicin to ganger daglig ved behandling av C. difficile-infeksjon, rapportert hos minst to pasienter, presentert etter organklassesystem.
French: Il existe des données limitées concernant l'utilisation de la fidaxomicine dans des cas sévères de la maladie (ex. colite pseudo-membraneuse).
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data tilgjengelig vedrørende bruken av fidaksomicin ved alvorlige tilfeller av sykdommen (f.eks. pseudomembranøs kolitt).
French: Des mutations spécifiques de l'ARN polymérase sont associées à une diminution de la sensibilité à la fidaxomicine.
Norwegian Bokmål: Spesifikke mutasjoner av RNA-polymerase er forbundet med redusert påvirkning fra fidaksomicin.
French: − étourdissements, maux de tête
Norwegian Bokmål: − svimmelhet, hodepine
French: Un métabolite principal, l'OP-1118, est formé par hydrolyse de l'ester d'isobutyryle.
Norwegian Bokmål: En hovedmetabolitt, OP-1118, dannes ved hydrolyse av isobutyrylesteren.
French: Les études d'embryo-foetotoxicité et de fertilité n'ont pas montré de différence statistiquement significative chez des rats et des lapins traités avec la fidaxomicine par voie intraveineuse jusqu'à la dose de 6,3 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsparametre og fertilitetsparametre viste ingen statistisk signifikante forskjeller hos rotter som ble behandlet med fidaksomicin med doser på opptil 6,3 mg/kg/dag (intravenøst).
French: On ne sait pas si la fidaxomicine passe dans le lait maternel, mais cela est peu probable.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt fidaksomicin utskilles i morsmelk, men det forventes ikke å være tilfelle.
French: Bien qu'aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités ne soit attendu dans la mesure où l'exposition systémique à la fidaxomicine est faible, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom systemisk eksponering av fidaksomicin er lav hos ammende mødre, men en risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
French: Autres médicaments et DIFICLIR Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
French: Des études ont montré que le traitement par la fidaxomicine n'a pas d' impact sur les concentrations fécales des Bacteroides ou des autres composants majeurs du microbiote chez les patients présentant une ICD.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at behandling med fidaksomicin ikke påvirket Bacteroides-konsentrasjoner eller andre viktige mikroorganismer i CDI-pasienters avføring.
French: Les concentrations de fidaxomicine et d'OP-1118 étaient environ 2 fois plus élevées chez les patients âgés de 65 ans ou plus que chez ceux de moins de 65 ans.
Norwegian Bokmål: Nivået av fidaxomicin og OP1118 var rundt 2 ganger høyere hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med pasienter < 65 år.
French: Aucune adaptation posologique n'est jugée nécessaire.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering ansees å være nødvendig.
French: DIFICLIR est indiqué chez l'adulte dans le traitement des infections à Clostridium difficile (ICD), appelées également diarrhées associées à C. difficile (DACD) (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: DIFICLIR er indisert hos voksne for behandlingen av Clostridium difficile-infeksjoner (CDI), også kjent som C. difficile-assosiert diaré (CDAD) (se pkt.
French: La co-administration de 200 mg de fidaxomicine deux fois par jour avec une prise unique de 10 mg de rosuvastatine chez des sujets sains, n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur l'ASCinf de la rosuvastatine.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av 200 mg fidaksomicin to ganger daglig og én enkeltdose på 10 mg rosuvastatin til friske personer hadde ingen klinisk signifikant effekt på AUCinf for rosuvastatin.
French: La fidaxomicine et le métabolite OP-1118 sont des substrats de la P-gp.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin og metabolitten OP-1118 er substrater av P-gp.
French: Comment conserver DIFICLIR
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer DIFICLIR
French: La dose recommandée est un comprimé (200 mg) deux fois par jour (un comprimé toutes les 12 heures) pendant 10 jours.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett (200 mg) to ganger om dagen (én tablett hver 12. time) i 10 dager.
French: Des données limitées ne suggèrent aucune différence majeure des concentrations plasmatiques de fidaxomicine et d'OP-1118 entre les patients atteints d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <50 ml/min) et les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥50 ml/min).
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at det ikke finnes noen stor forskjell i plasmakonsentrasjonen av fidaksomicin eller OP-1118 hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 50 ml/min) og pasienter med normal nyrefunksjon (kreatininclearance > 50 ml/min).
French: L'accumulation de la fidaxomicine ou de l'OP-1118 dans le plasma après l'administration de 200 mg de fidaxomicine toutes les 12 heures pendant 10 jours, était très limitée.
Norwegian Bokmål: Det var svært begrenset oppsamling av fidaksomicin eller OP-1118 i plasma etter administrasjon av 200 mg fidaksomicin hver 12. time i 10 dager.
French: La fidaxomicine n'exerce aucune activité inductrice ou inhibitrice sur les enzymes du CYP450 in vitro.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin induserer eller hemmer ikke CYP450-enzymer in vitro.
French: Des études in vitro ont montré que la fidaxomicine et le métabolite OP-1118 sont des inhibiteurs des transporteurs BCRP, MRP2 et OATP2B1, mais il n'a pas été établi qu'ils en soient des substrats.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at fidaksomicin og metabolitten OP-1118 er hemmere av transportørene BCRP, MRP2 og OATP2B1, men ble ikke funnet å være substrater.
French: Les études de métabolisme in vitro ont montré que la formation d'OP-1118 est indépendante des enzymes du CYP450.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier viste at dannelsen av OP-1118 ikke er avhengig av CYP450-enzymer.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluène, glycolate d'amidon sodique et stéarate de magnésium Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, polyéthylèneglycol et lécithine (de soja)
Norwegian Bokmål: Tablettkjernen: mikrokrystallinsk cellulose, pregelatinisert stivelse, hydroksypropylcellulose, butylhydroksytoluen, natriumstivelseglykolat og magnesiumstearat Drasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), talkum, polyetylenglykol og lecitin (soya)
French: Vous ne devez pas utiliser DIFICLIR en association avec l'un de ces médicaments sans l'avis de votre médecin.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke DIFICLIR sammen med noen av disse legemidlene, med mindre legen din sier noe annet.
French: Si de telles réactions surviennent, arrêtez le traitement par DIFICLIR et demandez conseil de toute urgence à votre médecin, votre pharmacien ou aux Urgences de l'hôpital le plus proche.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en slik reaksjon, skal du slutte å ta DIFICLIR og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp hos lege, apotek eller ved akuttmottaket på ditt lokale sykehus.
French: Il est peu probable que DIFICLIR ait une influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou machines.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
French: − Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
French: La dose recommandée est de 200 mg (un comprimé) deux fois par jour (une fois toutes les 12 heures) pendant 10 jours.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 200 mg (én tablett) administrert to ganger om dagen (én tablett hver 12. time) i 10 dager.
French: La fidaxomicine est un antibiotique à spectre antimicrobien étroit qui présente une activité bactéricide sur C. difficile.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er et smalspektret antimikrobielt legemiddel med bakteriedrepende virkning mot C. difficile.
French: La fidaxomicine est un substrat de la P-gp.
Norwegian Bokmål: Fidaksomicin er et substrat av P-gp.
French: Mécanisme d'action
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen
French: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43430355
French: 20 x 1 comprimé pelliculé.
Norwegian Bokmål: 20 x 1 filmdrasjert tablett.
French: Pour le couple fidaxomicine-C. difficile, la valeur du seuil épidémiologique qui sépare la population sauvage des isolats présentant une résistance acquise, est ≥ 1,0 mg/l.
Norwegian Bokmål: Den epidemiologiske avskjæringsverdien for fidaksomicin og C. difficile, som skiller villtype-populasjonen fra isolater med ervervede resistenstrekk, er ≥ 1,0 mg/l.
French: DIFICLIR est utilisé chez les adultes pour traiter les infections de la muqueuse du côlon (gros intestin) causées par une bactérie appelée Clostridium difficile.
Norwegian Bokmål: DIFICLIR brukes hos voksne for å behandle infeksjoner i tykktarmens slimhinne med visse bakterier kalt Clostridium difficile.
French: Si vous êtes allergique aux macrolides (une famille d'antibiotiques), demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor makrolider (en type antibiotika), be legen din om råd før du bruker dette legemidlet.
French: Une réaction allergique sévère peut survenir, telle qu'une difficulté à respirer (dyspnée), un gonflement du visage ou de la gorge (angioedème), une éruption cutanée sévère ou une démangeaison sévère (prurit) (voir rubrique 2).
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en alvorlig allergisk reaksjon, som kan omfatte pustevansker (dyspné), opphovning i ansikt eller hals (angioødem), kraftig utslett eller sterk kløe (pruritus) (se avsnitt 2).
French: Après administration de 200 mg de fidaxomicine chez des adultes sains, la Cmax est d'environ 9,88 ng/ml et l'ASC0 -t de 69,5 ng.h/ml, avec un Tmax de 1,75 heure.
Norwegian Bokmål: Hos friske voksne er Cmax ca. 9,88 ng/ml og AUC0-t er 69,5 ng x t/ml etter administrasjon av 200 mg fidaksomicin, med en Tmax på 1,75 timer.