FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não coloque o conteúdo da cápsula diretamente no leite em pó ou no leite materno.
Danish: Bland ikke kapsel-indholdet direkte i modermælkserstatning eller modermælk.
Portuguese: Durante o estudo, os doentes receberam indicações para consumir 100 g (± 15 g) de gordura por dia e para manter um consumo alimentar constante de gorduras às refeições e lanches.
Danish: Patienterne blev instrueret i at indtage 100 g (± 15 g) fedt pr. dag og fastholde en konsistent fedtindtagelse ved hovedmåltider og mellemmåltider.
Portuguese: Ireland
Danish: Irland
Portuguese: O estudo de suporte EUR-1008-M, realizado nos EUA, tratou-se de um estudo cruzado, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado por placebo com 34 doentes, com idades compreendidas entre os 7 e os 23 anos, com IPE devido a FQ.
Danish: Det understøttende studie EUR-1008-M, der blev gennemført i USA, er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret cross-over-studie med 34 patienter i alderen 7-23 år med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Portuguese: A eficácia e segurança a curto prazo de Enzepi foram avaliadas em estudos clínicos realizados em doentes pediátricos, com idades compreendidas entre 1 e 17 anos, com IPE devido a FQ.
Danish: Den kortsigtede virkning af og sikkerhed ved Enzepi blev bedømt i kliniske studier hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Portuguese: Para cada lanche, deve ser administrada metade da dose de Enzepi prescrita para uma refeição completa.
Danish: Ved hvert mellemmåltid skal patienten indtage halvdelen af den ordinerede Enzepi-dosis for et hovedmåltid.
Portuguese: Os medicamentos à base de enzimas pancreáticas não causam interações farmacocinéticas nem farmacodinâmicas, com base na sua farmacologia, uma vez que não são absorvidos no trato gastrointestinal.
Danish: Baseret på deres farmakologi forårsager pancreasenzymer ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner, da de ikke absorberes fra mave-tarm-kanalen.
Portuguese: A sua criança deve ingerir toda a mistura de medicamento e alimento e depois deve beber uma quantidade de líquido suficiente para "fazer descer" todo o medicamento.
Danish: Dit barn skal indtage hele blandingen og umiddelbart efter have nok at drikke, så al medicinen skylles ned.
Portuguese: não inferior a 7.800 unidades*,
Danish: mindst 7.800 enheder*
Portuguese: Fezes fora do normal Fezes descoradas Defecação frequente
Danish: Unormal fæces Misfarvning af fæces Hyppig afføring
Portuguese: Não retirar as saquetas (exsicante) do frasco, pois estas ajudam a proteger o medicamento da humidade.
Danish: Fjern ikke poserne med tørremiddel fra beholderen; de hjælper med at beskytte medicinen mod fugt.
Portuguese: Para lactentes com idade inferior a 1 ano, a dose inicial recomendada é de 5.000 unidades de lipase por refeição (geralmente 120 ml de leite) (ver secção Modo de administração).
Danish: Til spædbørn under 1 år er den anbefalede startdosis 5.000 lipase-enheder pr. måltid (typisk 120 ml mælk) (se afsnittet "Administration").
Portuguese: No caso dos doentes que não conseguem engolir as cápsulas inteiras, estas podem ser abertas cuidadosamente e o conteúdo pode ser misturado (sem esmagar) com pequenas quantidades de alimentos moles ácidos com um pH igual ou inferior a 5 (por exemplo, puré de fruta [maçã/pera], iogurte, sumo [laranja/ananás/maçã]).
Danish: Patienter, der ikke kan synke kapslerne hele, kan åbne kapslerne forsigtigt og blande indholdet (uden at knuse det) med små mængder sure, bløde madvarer med en pH på 5 eller derunder (f.eks. frugtmos (æble eller pære), yoghurt, juice (appelsin, ananas, æble)).
Portuguese: A esteatorreia foi avaliada a partir do teor de gordura fecal medido através de testes aleatórios realizados nas fezes nos Dias 11 e 18, comparativamente aos valores iniciais (sob tratamento com a terapêutica habitual à base de enzimas pancreáticas).
Danish: Steatoré blev vurderet ud fra fedtindholdet i fæces ved test af en fæcesstikprøve på dag 11 og 18 sammenlignet med baseline (ved behandling med det sædvanlige PEP).
Portuguese: A sua dose diária total não deve exceder as 2.500 unidades de lipase por kg de peso corporal por refeição (ou 10.000 unidades de lipase por kg de peso corporal por dia).
Danish: Din samlede daglige dosis må ikke overstige 2.500 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. måltid (eller 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag).
Portuguese: Estudo PR-005
Danish: Studie PR-005
Portuguese: Neste estudo, a segurança e eficácia nos doentes pediátricos foram semelhantes às dos doentes adultos.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos pædiatriske patienter i dette studie var sammenlignelig med sikkerheden og virkningen hos voksne.
Portuguese: Seguidamente, a partir do segundo dia, a dose do tratamento destacado pôde ser alterada (titulada para cima e/ou para baixo) para estabilizar os sintomas de IPE.
Danish: På dag 2 kunne dosen af det tildelte studielægemiddel så ændres (titreres op eller ned) for at stabilisere symptomerne på eksokrin pancreasinsufficiens.
Portuguese: No entanto, não são previsíveis quaisquer efeitos indesejáveis sobre os recém-nascidos/lactentes que estejam a ser amamentados, pois não é esperada uma exposição sistémica da mulher a amamentar às enzimas pancreáticas presentes em Enzepi.
Danish: Ikke desto mindre forventes der ingen bivirkninger hos det ammede barn, da den diegivende kvinde ikke forventes at blive systemisk eksponeret for pancreasenzymerne i Enzepi.
Portuguese: Tratamento de substituição das enzimas pancreáticas em caso de insuficiência pancreática exócrina, devido a fibrose cística ou outras patologias (por exemplo, pancreatite crónica, após pancreatectomia ou cancro do pâncreas).
Danish: Pancreasenzym-substitutionsterapi ved eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose eller andre tilstande (f.eks. kronisk pancreatitis, efter pankreatektomi, pancreascancer).
Portuguese: Não misture o granulado de Enzepi com água, leite, leite materno, leite em pó, leite aromatizado ou comida quente.
Danish: Bland ikke Enzepi-granulatet med vand, mælk, modermælk, modermælkserstatning, aromatiseret mælk eller varm mad.
Portuguese: Lactentes (com idade inferior a 1 ano)
Danish: Spædbørn (under 1 år)
Portuguese: Estudo PR-011
Danish: Studie PR-011
Portuguese: Estudo PR-018
Danish: Studie PR-018
Portuguese: Não se sabe se Enzepi afeta a sua capacidade de engravidar ou se causa lesões no seu feto.
Danish: Det vides ikke, om Enzepi vil påvirke din evne til at blive gravid, eller om det skader dit ufødte barn.
Portuguese: *Sintomas de reações alérgicas.
Danish: *Symptomer på allergiske reaktioner **Klasseeffekter
Portuguese: Deste modo, Enzepi demonstrou tanto não-inferioridade como equivalência em relação ao comparador no controlo da absorção lipídica (medida como CAL-72h) em adolescentes e adultos com IPE associada a FQ.
Danish: Enzepi viste både non-inferioritet og ækvivalens i forhold til komparatoren med hensyn til kontrolleret absorption af fedt (målt som CFA-72t) hos unge og voksne med eksokrin pancreasinsufficiens relateret til cystisk fibrose.
Portuguese: - Os outros componentes são: o Conteúdo da cápsula: croscarmelose sódica, óleo de rícino hidrogenado, sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, estearato de magnésio, ftalato de hipromelose, talco, citrato de trietilo.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: o Kapselindhold: croscarmellosenatrium, hydrogeneret ricinusolie, vandfri kolloid silica, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hypromellosephthalat, talcum, triethylcitrat.
Portuguese: O CAL-72h de cada doente durante o tratamento com placebo foi utilizado como sendo o seu valor de CAL-72h de não-tratamento.
Danish: Den enkelte patients CFA-72t-værdi fra placebobehandling blev anvendt som vedkommendes ikke-behandlingsværdi for CFA-72t.
Portuguese: A diferença média no CAL-72h foi 26 pontos percentuais superior com o tratamento com Enzepi, com um intervalo de confiança de 95% (19,32) e p<0,001.
Danish: Den gennemsnitlige forskel i CFA-72t var 26 procentpoint højere med Enzepi-behandling (95 %-KI: 19; 32; p < 0,001).
Portuguese: Doses elevadas repetidas de medicamentos de substituição das enzimas pancreáticas também podem causar cicatrizes ou espessamento da parede intestinal, o que pode levar a um bloqueio dos intestinos, uma condição chamada colonopatia fibrosante.
Danish: Gentagne høje doser af lægemidler til erstatning af pancreas-enzymer kan også forårsage ardannelse eller fortykkelse af tarmvæggen, hvilket kan medføre blokering af tarmene (fibroserende colonopati).
Portuguese: O seu médico ajustará a sua dose, a qual dependerá: da gravidade da sua doença, da quantidade de gordura presente nas suas fezes, da sua alimentação, do seu peso.
Danish: Dosis afhænger af: sværhedsgraden af din sygdom hvor meget fedt, der er i din afføring din kost din vægt.
Portuguese: A administração deve ser seguida da toma de leite materno ou de leite em pó para garantir a ingestão completa.
Danish: Administrationen skal følges op af amning eller modermælkserstatning for at sikre, at alt indholdet i kapslen indtages.
Portuguese: O CAL-72h foi determinado por uma recolha de fezes num período de 72 horas, durante ambos os tratamentos, sendo que tanto a excreção como a ingestão de gorduras foram medidas.
Danish: CFA-72t blev bestemt på grundlag af en 72 timers afføringsindsamling i de 2 behandlinger, hvor både fedtudskillelse og fedtindtagelse blev målt.
Portuguese: As cápsulas de Enzepi ou o seu conteúdo não devem ser esmagados nem mastigados, uma vez que podem causar-lhe irritação na boca.
Danish: Enzepi-kapsler og deres indhold må ikke knuses eller tygges, da dette kan medføre irritation af slimhinden i munden.
Portuguese: Recomenda-se precaução para assegurar que o medicamento não fica retido na boca.
Danish: Det skal sikres, at der ikke er noget lægemiddel tilbage i munden.
Portuguese: Doses mais elevadas devem ser utilizadas com precaução, se necessário (ver secções 4.4 e 4.9) e apenas se estiverem documentadas como sendo eficazes através de medições do nível de gordura nas fezes durante 3 dias, que indicam um coeficiente de absorção lipídica significativamente melhorado.
Danish: 4.4 og 4.9) og kun, hvis det ved fæces-fedtmålinger over 3 dage, der viser en væsentligt forbedret fedtabsorptionskoefficient, kan dokumenteres, at de er effektive.
Portuguese: A dose inicial recomendada para lactentes com idade inferior a 1 ano é de 5.000 unidades de lipase por 120 ml de leite em pó ou leite materno.
Danish: Den anbefalede startdosis til spædbørn under 1 år er 5.000 lipase-enheder pr. 120 ml modermælkserstatning eller modermælk.
Portuguese: Doses elevadas de medicamentos à base de enzimas pancreáticas têm estado associadas a hiperuricosuria e hiperuricemia, e devem ser utilizadas com precaução em doentes com antecedentes de gota, compromisso renal ou hiperuricemia (ver secção 4.4).
Danish: Høje doser af pancreasenzymer er blevet forbundet med hyperurikosuri og hyperurikæmi og bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere urinsyregigt, nedsat nyrefunktion eller hyperurikæmi (se pkt.
Portuguese: Após a primeira abertura: 6 meses quando conservado a temperatura inferior a 25°C.
Danish: Efter anbrud: 6 måneder ved temperaturer under 25°C.
Portuguese: Enzepi pertence à família dos medicamentos à base de enzimas pancreáticas e contém uma quantidade definida de lipase, amilase e protease, que foram extraídas de um pâncreas de origem porcina e purificadas através de um processo desenvolvido para inativar vírus.
Danish: Enzepi tilhører gruppen af pancreasenzym-præparater og har et defineret indhold af lipase, amylase og protease, udvundet af svinepancreas og renset ved en proces, der er designet til at inaktivere vira.
Portuguese: O Estudo PR-011 foi um estudo cruzado aberto, realizado em 15 doentes com idades compreendidas entre os 1 e os 11 meses, com IPE devido a FQ.
Danish: Studie PR-011 er et åbent cross-over-studie med 15 patienter i alderen 1-11 måneder med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Portuguese: Recomenda-se precaução na prescrição de Enzepi a doentes com antecedentes de gota, compromisso renal ou hiperuricemia.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Enzepi til patienter med tidligere urinsyregigt, nyresvigt eller hyperurikæmi.
Portuguese: O ponto temporal de eficácia primário foi a diferença média no coeficiente de absorção lipídica (CAL-72h) entre o tratamento com Enzepi e o tratamento com placebo.
Danish: Det primære effektmål var middelforskellen i fedtabsorptionskoefficient (CFA-72t) mellem Enzepi og placebo.
Portuguese: Se colocar o granulado de Enzepi sobre algum alimento, tome a mistura ou dê-a à sua criança, imediatamente e, em seguida, beba um copo de água ou de sumo.
Danish: Hvis du blander Enzepi-granulatet med mad, skal du sørge for, at blandingen synkes lige efter, når du har tilberedt den, og derefter skal du drikke (eller give dit barn) et glas vand eller juice.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): desconforto ou inchaço abdominal flatulência/gases diarreia dor de cabeça.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): ubehag i maven eller oppustethed luft i maven diarré hovedpine.
Portuguese: Crianças (com idade superior a 4 anos), adolescentes e adultos (incluindo idosos)
Danish: Børn (over 1 år), unge og voksne
Portuguese: Foram notificadas estenoses da válvula ileocecal e do intestino grosso (colonopatia fibrosante) em doentes com fibrose cística a tomar doses elevadas de preparações de pancreatina.
Danish: Der er rapporteret om strikturer i ileum-caecum og tyktarm (fibroserende colonopati) hos patienter med cystisk fibrose, der fik høje doser af pancreatinpræparater.
Portuguese: Dor abdominal alta Dispepsia
Danish: Øvre abdominalsmerter Dyspepsi
Portuguese: Enzepi deve ser tomado durante as refeições ou lanches, com um copo de água ou de sumo.
Danish: Enzepi skal tages til et hovedmåltid eller mellemmåltid sammen med et glas vand eller juice.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após "VAL".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Diferença em média LS (limites de confiança 95%)
Danish: Forskel i gennemsnit, beregnet ved mindste kvadraters metode (95 %-KI)
Portuguese: Não misturar com água, leite, leite materno, leite em pó, leite aromatizado ou comida quente.
Danish: Kapselindholdet må ikke blandes med vand, mælk, modermælk, modermælkserstatning, aromatiseret mælk eller varm mad.
Portuguese: Certifique-se de que ingere toda a mistura de medicamento e alimento e que não fica granulado na sua boca ou na boca da sua criança.
Danish: Vær sikker på, at al medicinen og madblandingen synkes, og at der ikke er noget granulat tilbage i munden.
Portuguese: não inferior a 650 unidades*.
Danish: mindst 650 enheder*
Portuguese: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Danish: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Portuguese: o Tinta de impressão: goma-laca, propilenoglicol, indigotina (E132).
Danish: o Prægeblæk: shellac, propylenglycol, indigotin (E132).
Portuguese: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Danish: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais importantes observados com os outros medicamentos de substituição das enzimas pancreáticas são o "choque anafilático" e a colonopatia fibrosante.
Danish: De alvorligste bivirkninger, der er set med andre lægemidler, der bruges til erstatning af pancreasenzymer, er anafylaktisk shock og blokering af tarmene (fibroserende colonopati).
Portuguese: Se sentir uma dor intensa no estômago, tiver dificuldade em evacuar (prisão de ventre), náuseas ou vómitos, informe imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis du får alvorlige mavesmerter, problemer med at komme af med afføringen (forstoppelse), kvalme eller opkastning, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Portuguese: Tabela 1 Análise do coeficiente de absorção lipídica durante 72 horas (CAL-72h) - População que completou o estudo (estudo: PR-005)
Danish: Tabel 1 Analyse af fedtabsorptionskoefficienten over 72 timer (CFA-72t) - Patienter, der
Portuguese: Contudo, como as enzimas pancreáticas não são absorvidas no trato gastrointestinal, não é esperada toxicidade sistémica após a administração oral do pó de pâncreas.
Danish: Der er ikke gennemført prækliniske undersøgelser af Enzepi, men da pancreasenzymer ikke optages fra mave-tarm-kanalen, forventes der ingen systemisk toksicitet efter oral administration af pancreaspulver.
Portuguese: Glicemia diminuída Glicemia aumentada Peso diminuído Aumento de peso
Danish: Lavt blodglucose Forhøjet blodglucose Vægttab
Portuguese: Uma reação alérgica pode incluir comichão, urticária ou erupção cutânea.
Danish: Allergiske reaktioner omfatter kløe, nældefeber og udslæt.
Portuguese: Apresentações: 1 frasco contendo 20, 50, 100 ou 200 cápsulas gastrorresistentes.
Danish: Pakningsstørrelser: beholder med 20, 50, 100 eller 200 hårde enterokapsler.
Portuguese: Doses elevadas crónicas de medicamentos à base de enzimas pancreáticas têm estado associadas a colonopatia fibrosante e, como resultado, em certos casos, a estenoses do cólon (ver secções 4.2 e 4.4).
Danish: Kronisk høje doser af pancreasenzymer er blevet forbundet med fibroserende colonopati og, som følge deraf, i nogle tilfælde colonstrikturer (se pkt.
Portuguese: - atividade proteolítica:
Danish: - proteaseaktivitet:
Portuguese: População pediátrica com idade igual ou superior a 4 anos e adultos (incluindo idosos) Para crianças com idade igual ou superior a 4 anos, adolescentes e adultos, a dose inicial recomendada é de 500 unidades de lipase/kg de peso corporal por refeição.
Danish: Børn i alderen 4 år samt unge og voksne (herunder ældre) For børn i alderen 4 år og derover samt unge og voksne er den anbefalede startdosis 500 lipaseenheder/kg legemsvægt pr. måltid.
Portuguese: * Unidades da F. Eur.
Danish: * Ph.Eur.-enheder
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água ou de sumo.
Danish: Kapslerne skal tages med et glas vand eller juice og synkes hele.
Portuguese: comichão, urticária ou erupção cutânea inchaço dos olhos, lábios, mãos ou pés sensação de atordoamento ou de desmaio dificuldade em respirar ou engolir tonturas, colapso ou perda de consciência.
Danish: Hvis du oplever noget af følgende, skal du straks søge akut lægehjælp: kløe, nældefeber eller udslæt hævede øjne, læber, hænder eller fødder følelse af svimmelhed, eller at du skal besvime vejrtræknings- eller synkebesvær svimmelhed, kollaps eller bevidstløshed
Portuguese: Deverá considerar-se a monitorização da glicemia em doentes em risco de níveis de glicemia fora do normal, uma vez que o controlo glicémico pode ser afetado pela administração de uma terapêutica de substituição das enzimas pancreáticas (ver secção 4.8).
Danish: Det bør overvejes at monitorere blodglucose hos patienter med risiko for unormale blodglucoseniveauer, da den glykæmiske kontrol kan blive påvirket af substitutionsbehandling med pancreasenzymer (se pkt.
Portuguese: População pediátrica com idade inferior a 1 ano
Danish: Børn under 1 år
Portuguese: Os dados obtidos na população com FQ com IPE podem ser extrapolados para as outras causas da IPE, tal como pancreatite crónica, após pancreatectomia ou cancro do pâncreas.
Danish: Data fra patienterne med cystisk fibrose og eksokrin pancreasinsufficiens kan ekstrapoleres til de andre årsager til eksokrin pancreasinsufficiens såsom kronisk pancreatitis, pancreascancer og efter pankreatektomi.
Portuguese: Irritações na boca
Danish: Irritation i munden
Portuguese: Não se sabe se Enzepi passa para o leite materno.
Danish: Det vides ikke, om Enzepi udskilles i mælken hos mennesker.
Portuguese: Nos doentes em risco de níveis de glicemia fora do normal, o controlo glicémico pode ser afetado pela administração da terapêutica de substituição das enzimas pancreáticas (ver secção 4.4).
Danish: Hos patienter med risiko for unormale blodglucoseniveauer kan den glykæmiske kontrol blive påvirket af substitutionsbehandling med pancreasenzymer (se pkt.
Portuguese: O Estudo EUR1009M tratou-se de um estudo aberto, de braço único com 19 doentes, com idades compreendidas entre 1 e 6 anos, com IPE devido a FQ.
Danish: EUR 1009-M er et åbent studie med en enkelt arm hos 19 patienter i alderen 1-6 år, som alle havde eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não ingerir o exsicante.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Tørremidlet må ikke sluges.
Portuguese: Recomenda-se precaução para assegurar que Enzepi não fica retido na boca.
Danish: Det skal sikres, at der ikke er noget Enzepi tilbage i munden.
Portuguese: Mediana (mínimo - máximo)
Danish: Statistik opsummering Gennemsnit (SD) Median (minimum-maksimal)
Portuguese: Potencial para irritação da mucosa oral
Danish: Potentiel irritation af slimhinderne i munden
Portuguese: As cápsulas de Enzepi ou o granulado existente no seu interior não devem ser esmagados nem mastigados, e as cápsulas ou o granulado existente no seu interior não devem ser mantidos na sua boca ou na boca da sua criança.
Danish: Enzepi-kapslerne eller deres indhold må ikke knuses eller tygges, og kapslerne eller deres indhold må ikke holdes i munden.
Portuguese: As enzimas são produzidas a partir de glândulas pancreáticas de origem porcina.
Danish: Enzymerne udvindes fra bugspytkirtlen hos svin.
Portuguese: 25.000 unidades*
Danish: 25.000 enheder*
Portuguese: Revestimento da cápsula Hipromelose Carrageenan (E407) Cloreto de potássio Dióxido de titânio (E171) Cera de carnaúba Água purificada
Danish: Kapselskal Hypromellose Carrageenan (E407) Kaliumchlorid Titandioxid (E171) Carnaubavoks Renset vand
Portuguese: As enzimas pancreáticas não são absorvidas no trato gastrointestinal.
Danish: Pancreasenzymer optages ikke fra mave-tarm-kanalen.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado e o exsicante dentro do frasco para proteger da humidade.
Danish: Sørg for, at beholderen er tæt tillukket, og lad tørremidlet ligge i den for at beskytte mod fugt.
Portuguese: Crianças (entre 1 e 4 anos de idade)
Danish: Børn (14 år)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1113/001-016
Danish: EU/1/16/1113/001-016
Portuguese: Os doentes passaram do tratamento habitual à base de enzimas pancreáticas para Enzepi.
Danish: Patienter blev overført til Enzepi fra behandling med deres sædvanlige PEP (pancreasenzympræparat).
Portuguese: 20 cápsulas gastrorresistentes 50 cápsulas gastrorresistentes 100 cápsulas gastrorresistentes 200 cápsulas gastrorresistentes
Danish: 20 enterokapsler, hårde 50 enterokapsler, hårde 100 enterokapsler, hårde 200 enterokapsler, hårde
Portuguese: Adicionalmente para Enzepi 25.000 unidades granulado gastrorresistente Óxido de ferro amarelo (E172)
Danish: Endvidere for Enzepi 25.000 enheder enterogranulat Gul jernoxid (E172)
Portuguese: não inferior a 410 unidades* Enzepi 40.000 unidades cápsulas gastrorresistentes Uma cápsula contém 334,9 mg de pó de pâncreas, incluindo as seguintes atividades enzimáticas: - atividade lipolítica:
Danish: mindst 410 enheder* Enzepi 40.000 enheder, hårde enterokapsler En kapsel indeholder 334,9 mg pancreas-pulver med følgende enzymatiske aktivitet: - lipaseaktivitet:
Portuguese: A dose inicial recomendada para crianças com idades compreendidas entre 1 e 4 anos é de 1.000 unidades de lipase por kg de peso corporal com cada refeição.
Danish: Den anbefalede startdosis for børn i alderen 14 år er 1.000 lipase-enheder/kg legemsvægt ved hvert måltid.
Portuguese: 10.000 unidades*
Danish: 10.000 enheder*
Portuguese: Dispneia*
Danish: Dyspnø*
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Enzepi não afeta a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Danish: Enzepi påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.