FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado em instalações adequadamente equipadas para garantir uma monitorização contínua do estado de saúde da mãe e do feto.
English: Hungary considered it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC and expressed concerns with regards to the posology and warnings reflected in the product information.
Portuguese: A Hungria considerou ser do interesse da União remeter o assunto para o PRAC e manifestou preocupações relativamente à posologia e às advertências contidas na informação do medicamento.
English: Therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
Portuguese: Por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser indicados na indicação terapêutica obstétrica.
English: The product information for these medicinal products should be updated accordingly; therefore these marketing authorisations should be varied.
Portuguese: A informação do medicamento para estes medicamentos deve ser atualizada em conformidade; por conseguinte, estas autorizações de introdução no mercado devem ser alteradas.
English: In 10 clinical studies comprising 425 pregnant women, angina pectoris and arrhythmia were reported only in one case each.
Portuguese: Em 10 estudos clínicos que incluíram 425 mulheres grávidas, foi notificada a ocorrência de angina de peito e arritmia, cada um apenas em um caso.
English: These should be administered as early as possible after the diagnosis of premature labour, and after evaluation of the patient to eliminate any contra-indications of use.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser administrados logo que possível após o diagnóstico de trabalho de parto prematuro e após a avaliação da doente para eliminar quaisquer contraindicações de utilização.
English: Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema.
Portuguese: É essencial um controlo cuidadoso do nível de hidratação para evitar o risco de edema pulmonar materno.
English: Two of the reports of tachycardia developed further and were fatal.
Portuguese: Duas das taquicardias notificadas agravaram-se e foram fatais.
English: Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Portuguese: Explicação detalhada das diferenças relativamente à recomendação do PRAC
English: Grounds for PRAC recommendation
Portuguese: Fundamentos da recomendação do PRAC
English: The risk to the mother and foetus could be minimised if active substances are administered by obstetricians/physicians experienced in the use of tocolytic agents.
Portuguese: O risco para a mãe e para o feto pode ser minimizado se as substâncias ativas forem administradas por obstetras/médicos com experiência na utilização de agentes tocolíticos.
English: Published studies deliver conflicting results and interpretations on the safety of terbutaline (and beta agonists) in tocolysis.
Portuguese: Estudos publicados apresentam resultados e interpretações contraditórios relativamente à segurança da terbutalina (e agonistas beta) na tocólise.
English: Information on fatal foetal or neonatal conditions was not sufficient to draw any conclusions on the association with intrauterine exposure to terbutaline.
Portuguese: As informações relativas a patologias fetais fatais ou neonatais não foram suficientes para se chegar a qualquer conclusão quanto à associação com a exposição intrauterina à terbutalina.
English: Hibbard (1996) performed a casecontrol study to investigate whether there is an association between long-term oral terbutaline use and peripartum cardiomyopathy.
Portuguese: Hibbard (1996) realizou um estudo de caso-controlo para determinar a possível existência de uma associação entre a utilização de terbutalina oral a longo prazo e a ocorrência de cardiomiopatia peripartum.
English: With the exception of reports on rhabdomyolysis and SCARs, the cases were mostly in accordance with the known safety profile of ritodrine.
Portuguese: Salvo as notificações de rabdomiólise e SCAR, os casos estiveram essencialmente em conformidade com o perfil de segurança conhecido da ritodrina.
English: Tachycardia, palpitations, and changes of blood pressure accounted for about 2/3 of the adverse events associated with the oral formulation.
Portuguese: Taquicardia, palpitações e alterações da tensão arterial representaram cerca de 2/3 dos acontecimentos adversos associados à formulação oral.
English: The conditions for the revocation of the marketing authorisations of these products, as applicable, are set out in Annex IV.
Portuguese: As condições para a revogação das autorizações de introdução no mercado destes medicamentos, conforme aplicável, estão estabelecidas no Anexo IV;
English: Four patients with no pre-existing cardiac pathology developed peripartum cardiomyopathy while on prolonged oral terbutaline for various treatment durations (9.5-53 days).
Portuguese: Quatro doentes sem patologia cardíaca preexistente desenvolveram cardiomiopatia peripartum durante a toma prolongada de terbutalina oral com diversas durações do tratamento (9,5-53 dias).
English: Removal of these indications as per the PRAC recommendation will result to the revocation of these marketing authorisations.
Portuguese: A supressão dessas indicações em conformidade com a recomendação do PRAC resultará na revogação destas autorizações de introdução no mercado.
English: Isoxsuprine and hexoprenaline tablets also have ‘threatened abortion' within the indications and a posology for prophylaxis of labour.
Portuguese: Os comprimidos de isoxsuprina e hexoprenalina incluem também «ameaça de aborto» nas indicações e uma posologia para a profilaxia do trabalho de parto.
English: This again highlights the importance of close medical surveillance during therapy, and questions the safety of outpatient tocolysis with terbutaline.
Portuguese: Mais uma vez, este facto coloca a tónica na importância de uma vigilância médica apertada durante a terapêutica e questiona a segurança do tratamento da tocólise em ambulatório com terbutalina.
English: Regardless of this, 18 serious cardiovascular cases have been identified in EudraVigilance showing that, not only predisposed, but also otherwise healthy subjects have developed serious cardiovascular complications.
Portuguese: Independentemente deste facto, foram identificados 18 casos cardiovasculares graves no sistema EudraVigilance que demonstram que não apenas as participantes com predisposição, mas também as saudáveis, desenvolveram complicações cardiovasculares graves.
English: However, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in the conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Portuguese: Considerou ser necessária, contudo, uma alteração menor na redação proposta das condições das autorizações de introdução no mercado (Anexo IV).
English: This should include an adequate assessment of the patient's cardiovascular status with monitoring by electrocardiogram (ECG) throughout treatment in order to identify the early onset of cardiovascular events and further minimise the risk of a serious cardiovascular event.
Portuguese: A avaliação deve incluir uma avaliação adequada do estado cardiovascular da doente, com monitorização por eletrocardiograma (ECG) ao longo do tratamento, para identificar o início precoce dos acontecimentos cardiovasculares e reduzir ao máximo o risco de um acontecimento cardiovascular grave.
English: The review of all cardiovascular events for salbutamol showed this medicinal product can induce serious cardiovascular adverse events, which can result in the death of the mother and/or foetus.
Portuguese: A revisão de todos os acontecimentos cardiovasculares relativamente ao salbutamol demonstrou que este fármaco pode induzir acontecimentos cardiovasculares adversos graves, os quais podem resultar na morte da mãe e/ou do feto.
English: Patients should be closely monitored for signs of cardiovascular adverse reactions throughout treatment.
Portuguese: As doentes devem ser cuidadosamente monitorizadas para sinais de reações cardiovasculares adversas ao longo do tratamento.
English: The duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours.
Portuguese: A duração do tratamento não deve exceder 48 horas, na medida em que os dados mostram que o principal efeito da terapêutica tocolítica é um adiamento do parto até um máximo de 48 horas.
English: Both formulations of hexoprenaline are also indicated for immobilisation of the uterus pre, during and post cerclage surgery.
Portuguese: Ambas as formulações da hexoprenalina estão igualmente indicadas para a imobilização do útero antes, durante e após a cirurgia de cerclagem.
English: There are no formulations for inhalation authorised in obstetric indications.
Portuguese: Não existem formulações para inalação autorizadas nas indicações obstétricas.
English: Having noted the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance is not favourable for the oral formulations and suppositories in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and limited efficacy.
Portuguese: Considerando o referido acima, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício não é favorável para as formulações orais e em supositórios, tendo em conta os dados de segurança globalmente disponíveis, sobretudo relativamente ao risco de acontecimentos cardiovasculares graves e a eficácia limitada.
English: The use of SABAs in emergency conditions and to enable external cephalic version is supported as this reflects limited duration of use and minimal dosing, and from a safety perspective these indications should be maintained, where authorised.
Portuguese: A utilização de SABA em condições de emergência e para permitir a manobra de versão cefálica externa é suportada, dado que reflete a duração limitada de utilização e dosagem mínima e, de um ponto de vista de segurança, estas indicações devem ser mantidas, quando autorizadas.
English: Maternal tachycardia is the most commonly reported adverse reaction following intravenous hexoprenaline administration.
Portuguese: A taquicardia materna é a reação adversa notificada com mais frequência após a administração intravenosa de hexoprenalina.
English: The available data showed that injectable forms are effective at supressing labour contractions in the short term (up to 48 hours).
Portuguese: Os dados disponíveis demonstraram que as formas injetáveis são eficazes na supressão das contrações do trabalho de parto, a curto prazo (até 48 horas).
English: According to the published studies intravenous administration of hexoprenaline is very commonly accompanied with occurrence of adverse drug reactions.
Portuguese: De acordo com os estudos publicados, a administração intravenosa da hexoprenalina está muito frequentemente associada à ocorrência de reações adversas medicamentosas.
English: Isoxsuprine
Portuguese: Isoxsuprina
English: The PRAC as well recommended that the use of the parental formulations for ECV and emergency is considered favourable where these indications are already authorised.
Portuguese: O PRAC recomendou também que a utilização das formulações parentéricas para a VCE e em emergência é considerada favorável quando estas indicações já se encontram autorizadas.
English: A total of 98 reports which included cardiovascular events were identified, the majority of which were cardiac arrhythmias, such as, tachycardia or palpitations.
Portuguese: Foi identificado um total de 98 notificações relacionadas com acontecimentos cardiovasculares, na sua maioria arritmias cardíacas, tais como taquicardia ou palpitações.
English: SABAs should not be used in women with a history of heart disease or in conditions of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous.
Portuguese: Os SABA não devem ser utilizados em mulheres com antecedentes de doença cardíaca ou em caso de doenças da mãe ou do feto nas quais o prolongamento da gravidez constitui um perigo.
English: Some of the products for oral use or suppositories referred in this procedure are authorised only in obstetric indications.
Portuguese: Alguns dos medicamento para utilização por via oral ou supositórios referidos neste procedimento só estão autorizados em indicações obstétricas.
English: This review by PRAC assessed all existing data in terms of safety of cardiovascular events when in use in these indications and the outcome of the review is summarised below.
Portuguese: A revisão efetuada pelo PRAC avaliou todos os dados existentes em termos de segurança dos acontecimentos cardiovasculares nestas indicações, sendo que o resultado da revisão é resumido abaixo.
English: Ritodrine
Portuguese: Ritodrina
English: Having considered the cardiovascular adverse reactions profile associated with the use of these medicinal products in obstetric indications, the PRAC concluded that oral forms and suppositories should no longer be used to supress contractions of the womb.
Portuguese: Tendo considerado o perfil de reações cardiovasculares adversas associado à utilização destes medicamentos em indicações obstétricas, o PRAC concluiu que as formas orais e os supositórios devem deixar de ser utilizados para suprimir as contrações do útero.
English: The PRAC identified serious limitations of the efficacy data for oral and suppository formulations, and noted the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of these products for obstetric indications.
Portuguese: O PRAC identificou limitações graves nos dados da eficácia para as formulações orais e em supositórios e teve em conta as novas evidências disponíveis e/ou conhecimentos médicos atuais relativos à utilização destes medicamentos para indicações obstétricas.
English: Even after correction of potentially confounding variables, the relationship remained significant between long-term oral terbutaline therapy for preterm labour and subsequent peripartum cardiomyopathy.
Portuguese: Mesmo após a correção de variáveis de confundimento, continuou a ser significativa a relação existente entre a terapêutica de terbutalina oral de longa duração para o trabalho de parto prematuro e a subsequente cardiomiopatia peripartum.
English: In contrast to other SABAs, no maternal fatality and no case of myocardial infarction have been reported following hexoprenaline administration for tocolysis.
Portuguese: Ao contrário de outros SABA, não foi notificada qualquer fatalidade materna nem qualquer caso de enfarte do miocárdio após a administração da hexoprenalina para a tocólise.
English: Scientific conclusions and grounds for revocation or variation as applicable to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a revogação ou alteração, conforme aplicável, dos termos das autorizações de introdução no mercado e explicação detalhada das diferenças relativamente à recomendação do PRAC
English: These cases of adverse events under ritodrine therapy included both welldocumented case reports from the literature and cases recorded by the MAH from spontaneous reporting from healthcare personnel or Health Authorities.
Portuguese: Estes casos de acontecimentos adversos na terapêutica com ritodrina incluíram tanto notificações de casos devidamente documentados da literatura como casos registados pelo titular da AIM a partir de notificações espontâneas dos profissionais de saúde ou das autoridades de saúde.
English: There is hardly any evidence of maternal death in these studies and very limited data on adverse foetal outcomes (e.g. tachycardia, hyperinsulinaemia).
Portuguese: Nestes estudos, não existem praticamente quaisquer evidências de morte materna e são muito limitados os dados relativos a resultados fetais adversos (por exemplo, taquicardia ou hiperinsulinemia).
English: The PRAC noted eight infant fatalities, two of which were in association with pulmonary oedema and cardiovascular events.
Portuguese: O PRAC registou oito ocorrências fatais em fetos, duas das quais em associação com edema pulmonar e acontecimentos cardiovasculares.
English: A review of safety data for fenoteral showed that the cardiovascular events tachycardia and palpitations were frequently reported in clinical studies and are listed as very common side effects of the drug.
Portuguese: Uma revisão dos dados de segurança relativamente ao fenoterol demonstrou a notificação frequente dos acontecimentos cardiovasculares taquicardia e palpitações em estudos clínicos, estando listados como efeitos secundários muito frequentes do fármaco.
English: The CMDh proposed to shorten the time for recall of the products with only obstetric indications and for which revocation is applicable to ensure that prompt action is taken on products with no marketing authorisation.
Portuguese: O CMDh propôs encurtar o período de tempo para a recolha dos medicamentos apenas com indicações obstétricas e aos quais se aplica a revogação, para garantir a tomada de ação imediata em medicamentos sem autorização de introdução no mercado.
English: Oral, parenteral and suppositories formulations have been included in this assessment.
Portuguese: A avaliação incluiu formulações orais, parentéricas e em supositório.
English: The seriousness of AEs seems to be directly related to the dose of ritodrine administered to the patient, but also to the treatment duration as most of life-threatening AEs occurred after prolonged ritodrine administration (>72h to months).
Portuguese: A gravidade dos acontecimentos adversos parece estar diretamente relacionada com a dose de ritodrina administrada à doente, mas também com a duração do tratamento, considerando que a maioria dos acontecimentos adversos potencialmente fatais ocorreu após uma administração prolongada da ritodrina (>72h a meses).
English: For the oral and suppositories formulations in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and very limited efficacy data, the PRAC concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the benefit-risk balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
Portuguese: relativamente às formulações orais e em supositórios, considerando os dados globais de segurança disponíveis, em particular relativamente ao risco de acontecimentos cardiovasculares graves, e os dados de eficácia extremamente limitados, o PRAC concluiu, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, que a relação benefício-risco não é favorável e que, por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser indicados na indicação obstétrica terapêutica;
English: Oral formulations and suppositories are used for the maintenance in tocolysis after the injectable forms have been administered, and considering the cardiovascular safety profile, the PRAC considers that these medicinal products no longer demonstrate a favourable benefit-risk balance.
Portuguese: As formulações orais e os supositórios são usados para a manutenção na tocólise após a administração de formas injetáveis e, tendo em conta o perfil de segurança cardiovascular, o PRAC considera que estes medicamentos deixaram de apresentar uma relação benefício-risco favorável.
English: Occurrence of typical adverse effects characteristic of beta receptor stimulation are well documented, and range from mild and transient discomfort to serious cardiovascular side effects requiring prompt medical intervention, e.g. in case of arrhythmias or pulmonary oedema.
Portuguese: A ocorrência de efeitos adversos típicos característicos da estimulação dos recetores beta está bem documentada, sendo que estes variam entre desconforto ligeiro e transitório e efeitos secundários cardiovasculares graves que exigem uma intervenção médica imediata como, por exemplo, no caso de arritmias ou edema pulmonar.
English: The authorised obstetric indications include partus prematurus, tocolysis (for some products use is restricted to particular weeks of gestation but for others no specific gestation period is specified), external cephalic version (ECV), and hyper-uterine contractility.
Portuguese: As indicações obstétricas autorizadas incluem parto prematuro, tocólise (no caso de alguns medicamentos, a utilização está restringida a semanas específicas da gestação mas, no caso de outros, não é indicado qualquer período de gestação específico), manobra de versão cefálica externa (VCE) e hipercontratilidade uterina.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation to the terms of the marketing authorisations, or revocation, as applicable, for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in Annex III of the recommendation.
Portuguese: o PRAC recomenda, por conseguinte, em conformidade com artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado ou a sua revogação, conforme aplicável, para todos os medicamentos referidos no Anexo I para os quais as alterações a nível da informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III da recomendação, da seguinte forma:
English: a. Oral and suppository formulations which are only authorised in the indications proposed to be removed (in accordance with changes to the product information as set out in Annex III) should have their marketing authorisations revoked and should be recalled within given deadlines.
Portuguese: a. as formulações orais e em supositórios que só estão autorizados nas indicações que se propõe suprimir (de acordo com as alterações na informação do medicamento estabelecida no Anexo III) devem ser revogadas e os medicamentos em questão devem ser retirados do mercado nos prazos indicados.
English: Hexoprenaline
Portuguese: Hexoprenalina
English: More serious adverse drug reactions have been recorded individually - chest pain, dyspnoea, ileus, loss of consciousness, arrhythmia and also several case reports of pulmonary oedema (four in a publication by Van Iddekinge et al., 1991, one in the EV database, four in the PSUR) have been reported.
Portuguese: Registaram-se individualmente reações adversas medicamentosas mais graves: dor torácica, dispneia, íleo, perda de consciência, arritmia e também diversas notificações de casos de edema pulmonar (quatro numa publicação da autoria de Iddekinge et al., 1991, um na base de dados EV e quatro no RPS).
English: With regards to the window of lowest gestational viability, the PRAC noted an epidemiological review of obstetric interventions in European countries (Kollée et al, 2009) andmore recently by US (Kyser et al.,
Portuguese: Relativamente à janela da viabilidade gestacional mais baixa, o PRAC teve em conta uma revisão epidemiológica de intervenções obstétricas em países europeus (Kollée et al, 2009) e, mais recentemente, nos EUA (Kyser et al., 2012), que sugere que se situa entre as 22 e as 24 semanas.