FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: In vivo byly identifikovány čtyři způsoby metabolizace, ale žádný neznamenal více než 6,5 % z podané dávky: dealkylace, hydroxylace, dehydrogenace a štěpení benzisoxazolu.
Croatian: In vivo su utvrđena četiri metabolička puta, od kojih niti jedan ne predstavlja više od 6,5% doze: dealkilacija, hidroksilacija, dehidrogenacija i razgradnja benzisoksazola.
Czech: • neschopnost dosáhnout orgasmu;
Croatian: • nemogućnost postizanja orgazma
Czech: PSP je validovaná stupnice určená pro hodnocení klinickým lékařem, která slouží k měření osobní a sociální dovednosti ve čtyřech oblastech: společensky užitečné činnosti (práce a studium), osobní a společenské vztahy, sebepéče a rušivé a agresivní chování.
Croatian: Ljestvica PSP je validirana ljestvica koju ispunjava liječnik, a koja mjeri osobno i društveno funkcioniranje u četiri područja: društveno korisne aktivnosti (rad i učenje), osobne i društvene veze, briga za sebe te disruptivno i agresivno ponašanje.
Czech: Xeplion obsahuje racemickou směs (+) a (-) paliperidonu.
Croatian: Xeplion sadrži racemičnu smjesu (+) i (-) paliperidona.
Czech: V případě akutního předávkování je nutné vzít v úvahu možnost zahrnutí více léčivých přípravků.
Croatian: U slučaju akutnog predoziranja mora se uzeti u obzir mogućnost uzrokovanja predoziranja većim brojem lijekova.
Czech: • poškození svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza);
Croatian: • pucanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)
Czech: Ostatní reakce v místě vpichu měly většinou mírnou intenzitu a zahrnovaly induraci (časté), svědění (méně časté) a tvorbu uzlíků (vzácné).
Croatian: Druge reakcije na mjestu primjene bile su većinom blage, a obuhvaćale su induraciju (često), pruritus (manje često) i čvoriće (rijetko).
Czech: • se u Vás plánuje operace oka, zcela určitě svého očního lékaře informujte, že dostáváte tento lék.
Croatian: • planirate operaciju oka, svakako obavijestite svoga liječnika oftalmologa da uzimate ovaj lijek.
Czech: Profil uvolňování a režim dávkování přípravku Xeplion zaručuje setrvalé terapeutické koncentrace.
Croatian: Profil oslobađanja i režim doziranja lijeka Xeplion rezultiraju održanim terapijskim koncentracijama.
Czech: • pád.
Croatian: • pad.
Czech: Stříkačku s jehlou vhodným způsobem zlikvidujte.
Croatian: Štrcaljku s iglom uklonite na odgovarajući način.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Xeplion
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Xeplion
Czech: Aby nedošlo ke zmeškání dávky, lze pacientům aplikovat druhou dávku 4 dny před nebo po uplynutí jednoho týdne (8. den).
Croatian: Kako bi se spriječilo propuštanje doze, bolesniku se druga doza može dati 4 dana prije ili 4 dana nakon roka od jednog tjedna (8. dana).
Czech: Údaje o bezpečnosti týkající se současného podávání přípravku Xeplion s dalšími antipsychotiky jsou omezené.
Croatian: Sigurnosni podaci koji uključuju istodobnu primjenu lijeka Xeplion s drugim antipsihoticima su ograničeni.
Czech: I když může postihnout jakoukoli část těla (a může vést k neobvyklému držení těla), dystonie často postihuje svaly v obličeji, včetně nenormálních pohybů očí, úst, jazyka nebo čelisti;
Croatian: Iako može uključiti bilo koji dio tijela (te može dovesti do nenormalnog držanja), distonija često uključuje mišiće lica, uz nenormalne pokrete očiju, usta, jezika ili čeljusti.
Czech: Doporučuje se pravidelně vyhodnocovat potřebu dalšího používání stávajícího léčiva k léčbě extrapyramidových poruch (EPS).
Croatian: Potrebno je periodički procjenjivati potrebu za nastavkom primjene lijeka protiv postojećih ekstrapiramidnih simptoma (EPS).
Czech: Ačkoliv při klinických a epidemiologických hodnoceních nebyla dosud prokázána žádná jasná spojitost s podáváním antipsychotik, doporučuje se u pacientů s příslušnou anamnézou opatrnost.
Croatian: Iako u dosadašnjim kliničkim i epidemiološkim studijama nije ustanovljena jasna poveznica s primjenom antipsihotika, preporučuje se oprez u bolesnika s relevantnom poviješću bolesti.
Czech: Okamžitě je třeba zahájit monitorování srdečních funkcí, včetně kontinuálního sledování elektrokardiogramu z důvodu možných arytmií.
Croatian: Potrebno je odmah započeti s nadzorom kardiovaskularne funkcije koji treba obuhvatiti i kontinuirano elektrokardiografsko praćenje kako bi se uočile moguće aritmije.
Czech: Xeplion se poté podává v měsíčních intervalech.
Croatian: Nakon toga Xeplion treba nastaviti primjenjivati u mjesečnim intervalima.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Xeplion u všech podskupin pediatrické populace u schizofrenie.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xeplion u svim podskupinama pedijatrijske populacije sa shizofrenijom.
Czech: Jestliže se Vás týká kterýkoli z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře, aby Vám případně mohl upravit dávkování nebo po nějakou dobu více sledovat Váš zdravotní stav.
Croatian: Ako imate neko od navedenih stanja, recite to liječniku, jer će Vam možda htjeti prilagoditi dozu ili Vas neko vrijeme nadzirati.
Czech: Rovněž se doporučuje střídat levou a pravou stranu (viz níže).
Croatian: Također se preporučuje primjenjivati lijek naizmjence u lijevu i desnu stranu (vidjeti u nastavku).
Czech: • nepřiměřené vylučování hormonu, který kontroluje objem moči;
Croatian: • neprimjereno lučenje hormona koji kontrolira volumen mokraće
Czech: Přestože je paliperidon silným D2-antagonistou, o kterých se předpokládá, že zmírňují pozitivní příznaky schizofrenie, působí méně katalepticky a snižuje motorické funkce v menším rozsahu než tradiční neuroleptika.
Croatian: Iako je paliperidon snažan antagonist D2-receptora, za koji se vjeruje da ublažava pozitivne simptome shizofrenije, on uzrokuje manju katalepsiju i manje smanjuje motoričke funkcije nego klasični neuroleptici.
Czech: Po podání paliperidon-palmitátu se vzájemně přeměňují (+) a (-) enanciomery paliperidonu a dosahuje se poměru AUC (+) k (-) přibližně 1,6 - 1,8.
Croatian: Nakon primjene paliperidonpalmitata (+) i (-) enantiomeri paliperidona se međusobno pretvaraju, tako da omjer AUC između (+) i (-) enantiomera iznosi otprilike 1,6-1,8.
Czech: Paliperidon může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k možnému vlivu na nervový systém a zrak, jako je například sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Croatian: Paliperidon može imati mali ili umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih učinaka na živčani sustav i vid, poput sedacije, somnolencije, sinkope i zamagljenog vida (vidjeti dio 4.8).
Czech: • ztvrdnutí kůže;
Croatian: • otvrdnuće kože
Czech: Přípravek Xeplion má být používán s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát).
Croatian: Xeplion se mora koristiti uz oprez s lijekovima koji povećavaju aktivnost središnjeg živčanog sustava (psihostimulansi, primjerice metilfenidat).
Czech: Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů jsou spojovány s indukcí tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby především jazyka a/nebo obličeje.
Croatian: Lijekovi koji imaju svojstva antagonista dopaminskih receptora povezani su s indukcijom tardivne diskinezije, koju obilježavaju ritmički nevoljni pokreti, pretežno jezika i/ili lica.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny racemického paliperidonu je 74 %.
Croatian: Vezanje racemičnog paliperidona na proteine u plazmi iznosi 74%.
Czech: • priapismus (prodloužená erekce, která může vyžadovat chirurgický zákrok);
Croatian: • prijapizam (produljena erekcija penisa koja može zahtijevati operativni zahvat)
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako osjetite nevoljne ritmične pokrete jezika, usta ili lica.
Czech: Dbejte, aby nedošlo k nechtěnému vstříknutí přípravku Xeplion do krevní cévy.
Croatian: Treba paziti da se izbjegne nehotično injiciranje lijeka Xeplion u krvnu žilu.
Czech: Pacienty je nutno informovat, aby v případě priapismu, který nevymizel během 4 hodin, vyhledali okamžitě lékařskou pomoc.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže hitnu liječničku pomoć u slučaju da prijapizam ne prođe za 4 sata.
Czech: BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY VNĚJŠÍ ŠTÍTEK (S BLUE BOXEM)
Croatian: LIJEČENJA VANJSKA NALJEPNICA (S PLAVIM OKVIROM)
Czech: • třes hlavy;
Croatian: • tresenje glave
Czech: Injekce přípravku Xeplion
Croatian: Injekcija lijeka Xeplion
Czech: Pokud nejste schopen(a) dodržet termín návštěvy lékaře, co nejdříve mu zavolejte a dohodněte nový termín.
Croatian: Ako ne možete doći u dogovoreno vrijeme, svakako odmah nazovite liječnika da što prije ugovorite novi termin.
Czech: Po vstříknutí aktivujte ochranný systém jehly buď palcem či prstem jedné ruky (8a, 8b) nebo o plochý povrch (8c).
Croatian: Nakon završetka injiciranja, palcem ili prstom jedne ruke (8a, 8b) ili ravnom površinom (8c) aktivirajte zaštitni sustav igle.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xeplion používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xeplion
Czech: • zvýšení CPK (kreatinfosfokinázy) v krvi, což je enzym, který se někdy uvolňuje při rozpadu svalů;
Croatian: • povišen CPK (kreatin fosfokinaza) u krvi, enzim koji se ponekad oslobađa prilikom pucanja mišića
Czech: Populační farmakokinetická analýza neprokázala žádný důkaz rozdílů ve farmakokinetice souvisejících s věkem.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike nije ukazala na razlike u farmakokinetici povezane s dobi.
Czech: Výsledky dalších hodnocení poskytly statisticky významné výsledky ve prospěch přípravku Xeplion s výjimkou 50mg dávky v jednom hodnocení (viz tabulka níže).
Croatian: Druga ispitivanja također su pokazala statistički značajne rezultate u korist lijeka Xeplion, osim za dozu od 50 mg u jednom ispitivanju (vidjeti donju tablicu).
Czech: Co Xeplion obsahuje
Croatian: Što Xeplion sadrži
Czech: První injekci (150 mg) a druhou injekci (100 mg) tohoto přípravku dostanete do ramene přibližně v týdenním odstupu.
Croatian: Prvu injekciju (150 mg) i drugu injekciju (100 mg) ovog lijeka primit ćete u nadlakticu, u razmaku od oko tjedan dana.
Czech: Pro některé pacienty může být přínosné postupné vysazování.
Croatian: Neki bolesnici mogu imati korist od postepenog prekida liječenja.
Czech: Jak Xeplion vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Xeplion izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Používání tohoto přípravku spolu s karbamazepinem (lék k léčbě epilepsie a stabilizaci nálady) může vyžadovat úpravu dávky tohoto přípravku.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka s karbamazepinom (antiepileptik i stabilizator raspoloženja) može zahtjevati promjenu Vaše doze ovog lijeka.
Czech: Viz „Extrapyramidové příznaky" níže.
Croatian: Vidjeti „Ekstrapiramidni simptomi" niže.
Czech: Může být nutno ukončit podávání tohoto přípravku.
Croatian: Može biti potreban prestanak uzimanja ovog lijeka.
Czech: Podobně se třetí a každé další injekční podání po dokončení zahajovacího režimu doporučuje provádět v měsíčních intervalech.
Croatian: Slično tome, preporučuje se da se treća i sljedeće injekcije nakon uvodnog režima doziranja primjenjuju mjesečno.
Czech: • fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), nepravidelný tlukot srdce;
Croatian: • atrijska fibrilacija (nenormalan srčani ritam), nepravilni otkucaji srca
Czech: Osoba se schizofrenií se může například zdát staženou do sebe, může být emočně oploštělá nebo může mít potíže s jasným a logickým vyjadřováním.
Croatian: Na primjer, osoba koja boluje od shizofrenije može se činiti povučenom i ne iskazivati nikakve emocionalne reakcije, ili može imati poteškoća da se jasno i logično izrazi.
Czech: • život ohrožující komplikace nekontrolované cukrovky;
Croatian: • po život opasne komplikacije nekontrolirane šećerne bolesti
Czech: • velmi nízká tělesná teplota, zimnice, pocit žízně;
Croatian: • vrlo niska tjelesna temperatura, zimica, osjećaj žeđi
Czech: Obecně je doporučené dávkování přípravku Xeplion u starších pacientů s normální funkcí ledvin stejné jako u mladších dospělých pacientů s normální funkcí ledvin.
Croatian: Općenito, preporučene doze lijeka Xeplion za starije bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom iste su kao i za mlađe odrasle bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Czech: • podrážděnost, deprese, úzkost;
Croatian: • razdražljivost, depresija, tjeskoba
Czech: • poruchy spánku, povznesená nálada (mánie), snížení sexuální touhy, nervozita, noční můry;
Croatian: • poremećaj spavanja, ushićeno raspoloženje (manija), smanjena spolna želja, nervoza, noćne more
Czech: PANSS je validovaný vícepoložkový systém obsahující pět faktorů pro hodnocení pozitivních příznaků, negativních příznaků, dezorganizovaného myšlení, nekontrolovaného nepřátelství/podráždění a úzkosti/deprese.
Croatian: PANSS ljestvica validirani je upitnik s više čestica koji se sastoji od pet faktora za procjenu pozitivnih simptoma, negativnih simptoma, neorganiziranih misli, nekontroliranog neprijateljskog ponašanja/uzbuđenja te anksioznosti/depresije.
Czech: • kóma v důsledku nekontrolované cukrovky;
Croatian: • koma radi nekontrolirane šećerne bolesti
Czech: Xeplion se nesmí používat při ošetřování pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké psychózy, kdy je okamžitě nutno dostat příznaky pod kontrolu.
Croatian: Xeplion se ne smije koristiti u liječenju stanja akutne agitacije ili teških psihotičnih stanja kad je potrebna trenutna kontrola simptoma.
Czech: Pokud dojde k hypersenzitivní reakci, přerušte používání přípravku Xeplion, zahajte obecná podpůrná opatření dle klinického stavu a monitorujte pacienta, dokud známky a příznaky neodezní (viz bod 4.3 a 4.8).
Croatian: Ako se pojave reakcije preosjetljivosti, primjenu lijeka Xeplion treba prekinuti; započeti opće suportivne mjere kako je klinički prikladno i pratiti bolesnika dok se znakovi i simptomi ne povuku (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Czech: • reakce v místě injekce včetně svědění, bolesti nebo otoku.
Croatian: • reakcija na mjestu injekcije, uključujući svrbež, bol ili oticanje.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených tímto přípravkem byly velmi vzácně pozorovány nebezpečně nízké počty určitého typu bílých krvinek, které jsou třeba pro boj s infekcí v krvi, může Vám lékař kontrolovat počet bílých krvinek.
Croatian: Budući da je u bolesnika koji uzimaju ovaj lijek vrlo rijetko zabilježen opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica koja je potrebna za borbu protv infekcije, Vaš liječnik može provjeriti broj bijelih krvnih stanica.
Czech: Studie tkáňových kultur naznačují, že prolaktin může stimulovat buněčný růst nádorů prsu u člověka.
Croatian: Ispitivanja kulture tkiva ukazuju da prolaktin u ljudi može stimulirati rast stanica tumora dojke.
Czech: • diabetes (cukrovka) nebo jeho zhoršení, zvýšení hladiny insulinu (hormon, který kontroluje hladiny cukru v krvi) v krvi;
Croatian: • šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, povišen inzulin (hormon koji kontrolira razinu šećera u krvi) u krvi
Czech: Pečlivé sledování a monitorování má pokračovat až do pacientova uzdravení.
Croatian: Bolesnika je potrebno strogo nadzirati i pratiti sve do oporavka.
Czech: • nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (vzhledem k tomu mohou někteří lidé používající tento přípravek cítit mdlobu, závrať nebo mohou po náhlém postavení se omdlít);
Croatian: • nizak krvni tlak, nizak krvni tlak nakon ustajanja (kao posljedica toga, neki ljudi koji uzimaju ovaj lijek mogu osjećati nesvjesticu, omaglicu ili se mogu onesvijestiti nakon što iznenada ustanu ili sjednu)
Czech: Endokrinní poruchy hyperprolaktinemie neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu, přítomnost glukózy v moči
Croatian: Endokrini poremećaji hiperprolaktinemija neprimjerena sekrecija antidiuretskog hormona, prisutnost glukoze u urinu
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy bylo prokázáno, že paliperidon neinhibuje významným způsobem metabolismus léčiv, která jsou metabolizována izoenzymy cytochromu P450, zahrnujícími CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5.
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre pokazala su kako paliperidon ne inhibira značajno metabolizam lijekova koje metaboliziraju izoenzimi citokroma P450, uključujući CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1 CYP3A4 i CYP3A5.
Czech: Tato interakce nebyla u přípravku Xeplion studována.
Croatian: Ova interakcija nije ispitivana s lijekom Xeplion.
Czech: Dvě inicializační nitrosvalová injekční podání 150 mg 1. dne a 100 mg 8. dne pomáhají rychle dosáhnout terapeutických koncentrací.
Croatian: Dvije inicijalne intramuskularne injekcije od 150 mg 1. dana i 100 mg 8. dana omogućavaju brzo postizanje terapijske koncentracije.
Czech: Úvodní dávky podávané 1. a 8. den musejí být aplikovány do deltového svalu, aby se rychle dosáhlo terapeutických koncentrací (viz bod 5.2).
Croatian: Doze koje se daju 1. i 8. dana moraju se primijeniti u deltoidni mišić kako bi se brzo postigle terapijske koncentracije lijeka (vidjeti dio 5.2).
Czech: Tento přípravek může způsobovat poruchy v elektrokardiogramu (EKG) projevující se dlouhou dobou, kterou potřebuje elektrický impuls k průchodu určitou částí srdce (označuje se termínem „prodloužení intervalu QT").
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati abnormalnost elektrokardiograma (EKG-a), koja se očituje produženim vremenom provođenja električnog impulsa kroz neke dijelove srca (naziva se „produljenje QT intervala").
Czech: Instrukce týkající se používání přípravku Xeplion a zacházení s ním viz příbalová informace (informace určená pro zdravotnické pracovníky).
Croatian: Upute za primjenu i rukovanje lijekom Xeplion navedene su u Uputi o lijeku (informacije namijenjene samo zdravstvenim radnicima).
Czech: • zánět slinivky břišní, otok jazyka, nemožnost udržet stolici, velmi tvrdá stolice;
Croatian: • upala gušterače, otečen jezik, inkontinencija stolice, vrlo tvrda stolica
Czech: Vylučování paliperidonu klesalo se snižující se odhadovanou hodnotou clearance kreatininu.
Croatian: Uklanjanje paliperidona se smanjilo sukladno smanjenju procijenjenog klirensa kreatinina.
Czech: U pacientů léčených risperidonem byla mortalita 4 % ve srovnání s 3,1 % u pacientů, kteří užívali placebo.
Croatian: Incidencija mortaliteta iznosila je 4% u bolesnika liječenih risperidonom, u usporedbi s 3,1% u bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Paliperidon také blokuje alfa 1-adrenergní receptory a v menším rozsahu rovněž H1-histaminergní a alfa 2-adrenergní receptory.
Croatian: Paliperidon ujedno blokira i alfa 1 adrenergičke receptore te u nešto manjoj mjeri H1-histaminske i alfa 2 adrenergičke receptore.
Czech: Farmakokinetická hodnocení paliperidon-palmitátu prokázala poněkud nižší (10 - 20 %) plazmatické koncentrace paliperidonu u pacientů s nadváhou nebo obézních pacientů ve srovnání s pacienty s normální tělesnou hmotností (viz bod 4.2).
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja paliperidonpalmitata pokazala su nešto niže (10-20%) plazmatske koncentracije paliperidona u bolesnika s povećanom tjelesnom težinom i pretilih bolesnika u usporedbi s bolesnicima normalne tjelesne težine (vidjeti dio 4.2).
Czech: 9/l) je nutno léčbu přípravkem Xeplion ukončit a sledovat počet bílých krvinek do návratu k normálu.
Croatian: 9/l) trebaju prestati uzimati Xeplion, te im je potrebno pratiti leukocite do oporavka.
Czech: Xeplion je bílá až téměř bílá injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněné injekční stříkačce.
Croatian: Xeplion je bijela do gotovo bijela suspenzija za injekciju s produljenim oslobađanjem u napunjenoj štrcaljki.
Czech: Doporučená velikost jehly pro zahajovací a udržovací podávání přípravku Xeplion do deltového svalu se určuje podle tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Preporučena veličina igle za primjenu početnih i daljnjih doza lijeka Xeplion u deltoidni mišić određena je tjelesnom težinom bolesnika.
Czech: Četnost těchto nežádoucích účinků je označena jako „není známo", protože nebyly pozorovány v klinických sudiích u paliperidon-palmitátu.
Croatian: Učestalost ovih nuspojava je određena kao „nepoznato" jer nisu bile zabilježene u kliničkim ispitivanjima s paliperidonpalmitatom.
Czech: Při stanovování potřeb léčby a uzdravení je zapotřebí přihlížet k prodlouženému uvolňování léčivého přípravku a k dlouhému poločasu vylučování paliperidonu.
Croatian: Kod procjene potrebnog liječenja i oporavka treba uzeti u obzir produljeno oslobađanje lijeka i dugi poluvijek eliminacije paliperidona.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Xeplion a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xeplion používat Jak se Xeplion používá
Croatian: Što je Xeplion i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xeplion
Czech: Funkce byla hodnocena pomocí stupnice osobní a sociální dovednosti (PSP).
Croatian: Funkcioniranje bolesnika ocijenjeno je pomoću ljestvice osobnog i društvenog funkcioniranja (Personal and Social Performance, PSP).
Czech: Fixní dávky přípravku Xeplion byly při těchto hodnoceních podávány ve dnech 1, 8 a 36 u 9týdenního hodnocení a v případě 13týdenních hodnocení navíc v den 64.
Croatian: Fiksne doze lijeka Xeplion u tim su ispitivanjima primijenjene 1., 8. i 36. dana u 9-tjednom ispitivanju te dodatno i 64. dana u 13tjednom ispitivanju.
Czech: Při akutní léčbě schizofrenie přípravkem Xeplion nebyla potřeba žádná další perorální suplementace antipsychotiky.
Croatian: Tijekom akutnog liječenja shizofrenije lijekom Xeplion nije bilo potrebno dodavati druge oralne antipsihotike.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byl definován jako snížení celkového skóre na stupnici pozitivních a negativních syndromů (PANSS), jak je uvedeno v následující tabulce.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti definirana je kao smanjenje rezultata na ljestvici pozitivnih i negativnih simptoma shizofrenije (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), ukupan zbroj prikazan je u tablici ispod.
Czech: • porucha příjmu potravy spojená se spánkem (jedení ve spánku);
Croatian: • poremećaj hranjenja povezan sa spavanjem
Czech: Injekční suspenze je určena pro jednorázové použití.
Croatian: Suspenzija za injekciju namijenjena je samo za jednokratnu primjenu.
Czech: • krevní sraženina v plicích, která způsobuje bolest na hrudi a potíže s dýcháním.
Croatian: • krvni ugrušci u plućima koji mogu uzrokovati bol u prsištu i otežano disanje.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, na risperidon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: • snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu typu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit proti infekci; snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení),
Croatian: • smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije, smanjen broj trombocita (krvne stanice koje pomažu pri zaustavljanju krvarenja), anemija
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyl pozorován účinek na systémovou clearance, neočekává se klinicky významná interakce mezi tabletami heminatrium-valproátu s prodlouženým uvolňováním a nitrosvalovým injekčním podáním přípravku Xeplion.
Croatian: Budući da nije opažen učinak na sustavni klirens, ne očekuju se klinički značajne interakcije između divalproeksnatrij tableta s produljenim oslobađanjem i Xeplion intramuskularne injekcije.
Czech: V hodnocení u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) byly plazmatické koncentrace volného paliperidonu podobné jako u zdravých jedinců.
Croatian: U ispitivanju oralnog paliperidona u osoba s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (ChildPugh stadij B), plazmatske koncentracije slobodnog paliperidona bile su slične kao u zdravih osoba.