FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Rasilamlom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre esenciálnu hypertenziu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rasilamlo u svim podskupinama pedijatrijske populacije s esencijalnom hipertenzijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Preto dialýza nie je vhodná na liečbu nadmernej expozície aliskirenu.
Croatian: Dijaliza stoga nije odgovarajuća za liječenje prekomjerne izloženosti aliskirenu.
Slovak: Tak ako každý liek, ktorý priamo pôsobí na RAAS, aliskiren sa nemá používať počas prvého trimestra gravidity a je kontraindikovaný počas druhého a tretieho trimestra (pozri časť 4.3).
Croatian: Kao i u slučaju bilo kojeg lijeka koji djeluje direktno na RAAS, aliskiren se ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja trudnoće te je kontraindiciran tijekom drugog i trećeg tromjesečja (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Slovak: Zistilo sa, že jedlá (s nízkym alebo vysokým obsahom tuku) podstatne znižujú absorpciu aliskirenu (pozri časť 4.2).
Croatian: Pokazalo se da obroci (s niskim ili visokim sadržajem masti) značajno smanjuju apsorpciju aliskirena (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Nepozorovali sa významné interakcie s atenololom, digoxínom, amlodipínom alebo cimetidínom.
Croatian: Nisu opažene značajne interakcije s atenololom, digoksinom, amlodipinom ili cimetidinom.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve tablety naraz), aby
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete odjednom) kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Slovak: Zníženie krvného tlaku pri kombinácii pretrvávalo počas celého 24-hodinového intervalu medzi dávkami.
Croatian: Sniženja krvnog tlaka ostvarena kombinacijom lijekova održana su tijekom čitavog 24-satnog intervala doziranja.
Slovak: Ak ste omylom užili priveľa tabliet Rasilamla, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli previše Rasilamlo tableta, odmah se obratite svom liječniku.
Slovak: - Aliskiren môže mierne znížiť biologickú dostupnosť digoxínu a verapamilu.
Croatian: - Aliskiren može blago smanjiti bioraspoloživost digoksina i verapamila.
Slovak: Angiotenzín II spôsobuje vazokonstrikciu a spätnú absorpciu sodíka a vody.
Croatian: Angiotenzin II uzrokuje vazokonstrikciju i reapsorpciju natrija i vode.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby týmto liekom, okamžite ho prestaňte užívať a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek, odmah ga prekinite uzimati i posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Rasilamlo sa má preto čo najskôr vysadiť.
Croatian: Ako se tijekom terapije utvrdi trudnoća, Rasilamlo se mora sukladno tome prekinuti čim je prije moguće.
Slovak: Menšie zmeny farmakokinetiky a účinnosti furosemidu sa pozorovali pri aliskirene 150 mg/deň.
Croatian: Manje promjene u farmakokinetici i djelotvornosti furosemida bile su opažene uz aliskiren 150 mg/dan.
Slovak: Neužívajte Rasilamlo - ak ste alergický na aliskiren alebo amlodipín, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na liečivá odvodené od dihydropyridínu (známe ako blokátory kalciových kanálov).
Croatian: Nemojte uzimati Rasilamlo - ako ste alergični na aliskiren ili amlodipin, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na druge lijekove derivate dihidropiridina (poznati kao blokatori kalcijevih kanala).
Slovak: Mechanizmus zodpovedný za odchýlku od linearity sa neidentifikoval.
Croatian: Nisu utvrđeni mehanizmi koji su odgovorni za odstupanje od linearnosti.
Slovak: Pri postihnutí jazyka, hlasivky alebo hrtanu sa má podať adrenalín.
Croatian: Ako su zahvaćeni jezik, glotis ili grkljan mora se primijeniti adrenalin.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že by aliskiren ovplyvňoval systémovú expozíciu látkam, ktoré inhibujú, indukujú alebo sa metabolizujú uvedenými enzýmami.
Croatian: Zbog toga se ne očekuje da aliskiren utječe na sistemsku izloženost lijekovima koji te enzime inhibiraju, induciraju ili semetaboliziraju tim enzimima.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie interakcií Rasilamla s inými liekmi.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Rasilamlo s drugim lijekovima.
Slovak: Zníženie hemoglobínu a, zníženie hematokritu a,
Croatian: Sniženi hemoglobin a, sniženi hematokrit a,
Slovak: • kožné vyrážky (môže to byť aj prejav alergickej reakcie alebo angioedému - pozri nižšie
Croatian: • kožni osip (to može biti i znak alergijskih reakcija ili angioedema - pogledajte „Rijetke"
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný plazmatický klírens približne 9 l/h.
Croatian: Nakon intravenske primjene srednja vrijednost klirensa iz plazme je približno 9 l/h.
Slovak: Amlodipín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí terapeutických dávok 5 mg a 10 mg.
Croatian: Linearnost Amlodipin pokazuje linearnu farmakokinetiku u rasponu terapijskih doza od 5 mg i 10 mg.
Slovak: Pacienti s insuficienciou pečene majú znížený klírens amlodipínu, čo má za následok zväčšenie AUC približne o 40-60
Croatian: Bolesnici s insuficijencijom jetre imaju smanjeni klirens amlodipina s posljedičnim povećanjem AUC-a za približno 40-60%.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek a krvných doštičiek
Croatian: • snižena razina bijelih krvnih stanica i krvnih pločica
Slovak: Štúdia toxicity po jednorazovom podaní sa vykonala u mladých potkanov vo veku 14, 21, 24, 28, 31 alebo 36 dní po narodení.
Croatian: Ispitivanje s jednom dozom provedeno je u mladih štakora u dobi od 14, 21, 24, 28, 31 ili 36 dana nakon okota.
Slovak: Enzým zodpovedný za tento metabolizmus je CYP3A4.
Croatian: Enzim odgovoran za taj metabolizam je CYP3A4.
Slovak: Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia nežiaducich udalostí (38,2
Croatian: Osim toga, s aliskirenom je u usporedbi s placebom opažena povećana incidencija štetnih događaja (38,2% naspram 30,3%).
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: V štúdiách s amlodipínom in vitro sa ukázalo, že u pacientov s hypertenziou sa približne 97,5 % cirkulujúceho liečiva viaže na bielkoviny plazmy.
Croatian: In vitro ispitivanja s amlodipinom pokazala su da se otprilike 97,5% cirkulirajućeg amlodipina veže na proteine plazme.
Slovak: Tieto hodnoty boli pri všetkých dávkach štatisticky významné oproti placebu a aliskirenu.
Croatian: Te su razlike bile statistički značajne naspram placeba i aliskirena u svim dozama.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Rasilamlom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Potrebno je odlučiti o tome treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od terapije Rasilamlom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Slovak: Keďže amlodipín sa vo veľkej miere viaže na bielkoviny, nie je pravdepodobné, že dialýza bude
Croatian: Budući da se amlodipin u velikoj mjeri veže na proteine, dijaliza vjerojatno ne bi bila od koristi.
Slovak: Kontraktilné procesy srdcového svalstva a hladkého svalstva ciev závisia od pohybu extracelulárnych iónov vápnika do týchto buniek cez špecifické iónové kanály.
Croatian: Kontraktilni procesi srčanog mišića i glatkog mišića krvnih žila ovise o kretanju izvanstaničnih kalcijevih iona u ove stanice kroz specifične ionske kanale.
Slovak: Je známe, že vylučovanie torasemidu obličkami je sprostredkované transportérmi organických aniónov (OAT).
Croatian: Poznato je da izlučivanjem torasemida putem bubrega posreduju prijenosnici organskih aniona (OAT).
Slovak: Ak takýto stav trvá dlho, môžu sa poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môže vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu alebo zlyhania obličiek.
Croatian: Ako to stanje dugo traje, može oštetiti krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima te može rezultirati moždanim udarom, zatajenjem srca, srčanim udarom ili zatajenjem bubrega.
Slovak: Aliskiren sa sledoval u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Croatian: Aliskiren je ispitivan u 1864 bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih te u 426 bolesnika u dobi od 75 godina ili starijih.
Slovak: Použitie u pacientov s hypertenziou
Croatian: Primjena u bolesnika s hipertenzijom
Slovak: Nezistili sa nové toxické účinky alebo zvýšená závažnosť toxických účinkov, ktoré sa spájajú s niektorou zo zložiek.
Croatian: Nije bilo novih toksičnosti ili pogoršanja težine toksičnosti koja bi bila povezana s ijednom od komponenti.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa prejaví v priebehu 1 týždňa a účinok sa blíži k maximu približne za 4 týždne.
Croatian: Antihipertenzivni učinak se očituje unutar 1 tjedna, dok se gotovo maksimalni učinak postiže nakon otprilike 4 tjedna.
Slovak: , arytmia (vrátane bradykardie, komorovej tachykardie a fibrilácie predsiení)
Croatian: , aritmija (uključujući bradikardiju, ventrikularnu tahikardiju, i fibrilaciju atrija)
Slovak: Amlodipín patrí do skupiny liečiv známych ako blokátory kalciových kanálov, ktoré pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.
Croatian: Amlodipin pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, koji pomažu kontrolirati povišeni krvni tlak.
Slovak: Počas liečby vám lekár môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako sa vám účinkom liečby zmení krvný tlak.
Croatian: Tijekom liječenja, liječnik može prilagoditi dozu zavisno od odgovora krvnog tlaka.
Slovak: Dávka má byť individuálna a upravená podľa klinickej
Croatian: Dozu se mora individualizirati i prilagoditi prema kliničkom odgovoru bolesnika.
Slovak: Výsledky ukázali, že vývinové zmeny expozície aliskirenu korelovali s ontogenézou zrenia transportérov v jejune, pečeni, obličkách a mozgu.
Croatian: Rezultati su pokazali da su promjene izloženosti aliskirenu tijekom rezvoja u korelaciji s ontogenezom sazrijevanja prijenosnika u jejunumu, jetri, bubrezima i mozgu.
Slovak: Kombinované počty úmrtí z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácií pre zlyhávanie srdca, opakovaných infarktov myokardu, cievnych mozgových príhod a náhlej smrti s resuscitáciou boli podobné v skupinách aliskirenu a placeba.
Croatian: Kombinirane stope kardiovaskularne smrti, hospitalizacije zbog zatajenja srca, ponovljenog srčanog udara, moždanog udara i oživljavanja nakon iznenadne smrti bile su slične i u skupini na aliskirenu i u placebo skupini.
Slovak: , bolesť chrbta
Croatian: , bol leđima
Slovak: Po perorálnom podaní sa približne 0,6 % dávky nájde v moči.
Croatian: Nakon peroralne primjene približno 0,6% doze nađe se u mokraći.
Slovak: Účinok na krvný tlak sa pozoruje do 1 týždňa a maximálny účinok sa dosiahne približne za 4 týždne.
Croatian: Učinak na krvni tlak vidljiv je unutar 1 tjedna, dok se maksimalni učinak postiže nakon otprilike 4 tjedna.
Slovak: Rasilamlo sa nesmie používať u detí od narodenia do veku menej ako 2 roky.
Croatian: Rasilamlo se ne smije primjenjivati u djece od rođenja do nenevršene 2 godine.
Slovak: Ak sa krvný tlak nezníži po 4 až 6 týždňoch liečby, dávku možno titrovať až do maxima 300 mg aliskirenu/10 mg amlodipínu.
Croatian: Ako krvni tlak ostane nekontroliran nakon 4 do 6 tjedana terapije, dozu se može titrati do najviše 300 mg aliskirena/10 mg amlodipina.
Slovak: Vplyv nápojov obsahujúcich rastlinné extrakty (vrátane bylinných čajov) na absorpciu aliskirenu sa neskúmal.
Croatian: Učinak napitaka koji sadrže biljne ekstrakte (uključujući biljne čajeve) na apsorpciju aliskirena nije bio ispitivan.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti neukázali žiadne nežiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije nisu otkrila bilo kakve nuspojave na centralnu nervnu, respiratornu ili kardiovaskularnu funkciju.
Slovak: Hoci sa to pri aliskirene neskúmalo, je známe, že P-gp reguluje aj absorpciu mnohých substrátov tkanivami a inhibítory P-gp môžu zvyšovať pomer koncentrácií v tkanivách a plazme.
Croatian: Iako to nije ispitano kod aliskirena, poznato je da P-gp također kontrolira pohranu različitih supstrata u tkiva i da P-gp inhibitori mogu povećati razine u tkivima više od razina u plazmi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza Rok valjanosti/EXP.
Slovak: Aliskiren sa vylučoval do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Croatian: Aliskiren se izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji.
Slovak: Klírens u potkanov vo veku 8 alebo 14 dní bol podobný, ale v tomto veku predstavoval len asi 23% klírensu u potkanov vo veku 21 dní a 16% klírensu u potkanov vo veku 28 dní.
Croatian: Klirens u štakora starih 8 ili 14 dana bio je sličan, ali u toj dobi klirens je bio samo oko 23% klirensa u štakora starih 21 dan te 16% klirensa u štakora starih 28 dana.
Slovak: Najvyššia dávka v mg (pre myši približne rovnaká a pre potkany rovnajúca sa dvojnásobnej* maximálnej odporúčanej klinickej dávke 10 mg po prepočítaní na mg/m povrchu) sa blížila maximálnej tolerovanej dávke pre myši, ale nie pre potkany.
Croatian: Najviša doza (za miševe slična, a za štakore dvostruka* od najviše preporučene kliničke doze od 10 mg izraženoj u mg/m2) bila je blizu najviše podnošljive doze za miševe, ali ne i za štakore.
Slovak: Aliskiren sa minimálne metabolizuje enzýmami cytochrómu P450.
Croatian: Aliskiren se minimalno metabolizira putem enzima citokroma P450.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie pri požití ľahkého jedla sa pri Rasilamle nevykonala.
Croatian: Ispitivanje bioekvivalencije u uvjetima laganog obroka nije provedeno za Rasilamlo.
Slovak: Incidencia nežiaducich udalostí nevykazovala súvislosť s pohlavím, vekom, indexom telesnej hmotnosti, rasou alebo etnickou príslušnosťou.
Croatian: Incidencija štetnih događaja nije pokazala nikakvu vezu sa spolom, dobi, indeksom tjelesne mase, rasnom ili etničkom pripadnošću.
Slovak: Rasilamlo je kontraindikované u detí od narodenia do veku menej ako 2 roky a nemá sa používať u detí vo veku 2 až menej ako 6 rokov pre pochybnosti týkajúce sa bezpečnosti ohľadom možnej nadmernej expozície aliskirenu (pozri časti 4.3, 4.4, 5.2 a 5.3).
Croatian: Rasilamlo je kontraindiciran u djece od rođenja do nenavršene 2 godine i ne bi se smio koristiti u djece u dobi od 2 do nenavršenih 6 godina zbog sigurnosnih problema uzrokovanih potencijalnom prekomjernom izloženošću aliskirenu (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 5.2, i 5.3).
Slovak: Čas do dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií amlodipínu je podobný u starších a mladých osôb.
Croatian: Vrijeme do postizanja vršnih koncentracija amlodipina u plazmi slična je u starijih i mlađih bolesnika.
Slovak: Vazokonstrikčná látka môže pomôcť pri obnovení tonusu ciev a krvného tlaku za predpokladu, že jej použitie nie je kontraindikované.
Croatian: Vazokonstriktor može pomoći u uspostavljanju vaskularnog tonusa i krvnog tlaka, pod uvjetom da nema kontraindikacije za njegovu primjenu.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby hlásili lekárovi akékoľvek príznaky poukazujúce na alergické reakcie, najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, končatín, očí, pier alebo jazyka.
Croatian: Bolesnici trebaju biti obaviješteni da prijave liječniku bilo koje znakove koji upućuju na alergijske reakcije, osobito teškoće pri disanju ili gutanju, oticanje lica, ekstremiteta, očiju, usnica ili jezika.
Slovak: Inhibítory renínu potláčajú enzýmovú aktivitu renínu a tým blokujú tvorbu angiotenzínu II, hlavnej efektorovej molekuly systému renínanigotenzín-aldosterón (RAAS).
Croatian: Inhibitori renina suzbijaju enzimatsku aktivnost renina i tako blokiraju stvaranje angiotenzina II, glavne efektorske molekule reninangiotenzin-aldosteron sustava (RAAS).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby založenej na aliskirene sa porovnali s liečbou založenou na ramiprile v štúdii noninferiority trvajúcej 9 mesiacov u 901 starších pacientov (≥65 rokov) s esenciálnou systolickou hypertenziou.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost terapije temeljene na aliskirenu uspoređivana je s terapijom temeljenoj na ramiprilu u 9-mjesečnom ispitivanju neinferiornosti u kojem je sudjelovao 901 stariji bolesnik (≥65 godina) s esencijalnom sistoličkom hipertenzijom.
Slovak: Osobitná opatrnosť je potrebná u pacientov s predispozíciou k precitlivenosti.
Croatian: Potreban je poseban oprez u bolesnika sa sklonošću preosjetljivosti.
Slovak: Aliskiren neindukuje CYP3A4.
Croatian: Aliskiren ne inducira CYP3A4.
Slovak: V 3 ďalších prípadoch, kde sa ťažká hyponatriémia spájala s neurologickými príznakmi, napr. edémom mozgu alebo silnou zmätenosťou a edémom mozgu, sa príčinná súvislosť tiež nedala vylúčiť.
Croatian: U 3 dodatna slučaja gdje je teška hiponatrijemija bila povezana s neurološkim simptomima, kao što su edem mozga ili jaka konfuzija i cerebralni edem, uzročno-posljedična veza također se nije mogla isključiti.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním aliskirenu menej časté.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima su klinički značajne promjene standardnih laboratorijskih parametara bile manje često povezane s primjenom aliskirena.
Slovak: Zvýšenie incidencie cievnej mozgovej príhody bolo väčšie u pacientov
Croatian: Povećana incidencija moždanog udara bila je veća u bolesnika s insuficijencijom bubrega.
Slovak: Amlodipín preukázal priaznivé klinické účinky u pacientov s chronickou stabilnou angina pectoris, vazospastickou angínou a angiograficky dokumentovanou koronárnou chorobou srdca.
Croatian: Amlodipin je pokazao korisne kliničke učinke u bolesnika s kroničnom stabilnom anginom pektoris, vazospastičnom anginom i angiografski dokumentiranom bolešću koronarnih arterija.
Slovak: Odporúčaná dávka Rasilamla je jedna tableta denne.
Croatian: Doziranje Preporučena doza lijeka Rasilamlo je jedna tableta na dan.
Slovak: Amlodipín nemení funkciu sinoátriového uzla ani átrioventrikulárne vedenie u intaktných zvierat alebo ľudí.
Croatian: Amlodipin ne mijenja funkciju sinoatrijskog čvora ili atrioventrikularno provođenje u intaktnih životinja ili ljudi.
Slovak: Tak ako pri každom antihypertenzívnom lieku, nadmerné zníženie krvného tlaku u pacientov s ischemickou chorobou srdca alebo ischemickou kardiovaskulárnou chorobou môže vyústiť do infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody.
Croatian: Kao i kod svakog drugog antihipertenzivnog lijeka pretjerano sniženje krvnog tlaka u bolesnika s ishemijskom kardiopatijom ili ishemijskom kardiovaskularnom bolešću može rezultirati infarktom miokarda ili moždanim udarom.
Slovak: Vek, v ktorom je transportný systém zrelý, nemožno určiť (pozri časti 5.2 a 5.3).
Croatian: Dob u kojoj sustav prijenosa sazrijeva ne može se utvrditi (vidjeti dijelove 5.2 i 5.3).
Slovak: Expozícia aliskirenu sa zvyšovala viac, ako bolo úmerné zvyšovaniu dávky.
Croatian: Izloženost aliskirenu povećala se više nego razmjerno povećanju doze.
Slovak: , hypestézia parestézia
Croatian: , hipoestezija parestezija
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s aliskirenom nepreukázali embryofetálnu toxicitu alebo teratogenitu pri dávkach do 600 mg/kg/deň u potkanov alebo 100 mg/kg/deň u králikov.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti s aliskirenom nisu otkrila dokaz embriofetalne toksičnosti ili teratogenosti pri dozama do 600 mg/kg/dan u štakora, ili 100 mg/kg/dan u kunića.
Slovak: Nevyskytli sa nové nežiaduce reakcie, ktoré by sa objavili osobitne pri Rasilamle navyše oproti už známym reakciám spojeným s jednotlivými monoterapiami.
Croatian: Nije bilo pojave novih nuspojava, specifičnih za Rasilamlo, osim onih za koje je već poznato da su povezane s monoterapijama pojedinačnim komponentama.
Slovak: Tieto pozorované zmeny však nekorelovali so závažnosťou poškodenia funkcie obličiek.
Croatian: Ove opažene promjene nisu bile u korelaciji s težinom oštećenja bubrega.
Slovak: Tak ako pri každej kombinácii dvoch liečiv nie je možné vylúčiť vedľajšie účinky súvisiace s každou zložkou osobitne.
Croatian: Kao i za bilo koju kombinaciju dviju djelatnih tvari, nuspojave povezane sa svakim pojedinim sastojkom ne mogu se isključiti.
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi
Croatian: • povišena razina šećera u krvi
Slovak: - Každá filmom obalená tableta
Croatian: Filmom obložena tableta.
Slovak: Amlodipín tak priamo inhibuje vazokonstrikciu a znižuje cievny odpor, zatiaľ čo aliskiren prostredníctvom regulácie tvorby angiotenzínu II môže tiež inhibovať vazokonstrikciu, ale okrem toho posúva aj rovnováhu vody a sodíka smerom k hodnotám potrebným pre normálny tlak.
Croatian: Tako amlodipin direktno inhibira vazokonstrikciju i smanjuje vaskularnu rezistenciju, dok aliskiren, kontrolirajući stvaranje Ang II, također može inhibirati vazokonstrikciju, ali dodatno mijenja ravnotežu vode i natrija prema razinama potrebnim za normotenzivne uvjete.
Slovak: Údaje o bezpečnosti amlodipínu sú overené klinicky aj neklinicky.
Croatian: Amlodipin Podaci o sigurnosti amlodipina dobro su utvrđeni, klinički i neklinički.
Slovak: Aliskiren je substrátom glykoproteínu P (P-gp) a u detí s nezrelým systémom P-gp ako transportéra liečiv je možná nadmerná expozícia aliskirenu.
Croatian: Aliskiren je supstrat P-glikoproteina (P-gp) pa u djece s nezrelim sustavom prijenosa lijekova P-gpom postoji potencijal za prekomjernu izloženost aliskirenu.
Slovak: Deplécia objemu alebo soli sa má korigovať pred podaním Rasilamla, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Croatian: Volumen tekućine ili razina natrija se treba ispraviti prije primjene lijeka Rasilamlo ili, liječenje treba započeti uz pomni nadzor liječnika.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že súbežné podávanie aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinálnu absorpciu aliskirenu a znižuje jeho vylučovanie žlčou.
Croatian: Pretklinička ispitivanja pokazuju da istodobna primjena aliskirena i ketokonazola pojaćava gastrointestinalnu apsorpciju aliskirena i smanjuje njegovo izlučivanje putem žuči.
Slovak: Aliskiren podávaný raz denne predstavuje účinnú antihypertenzívnu liečbu dospelých pacientov bez ohľadu na ich pohlavie, vek, index telesnej hmotnosti a etnickú príslušnosť.
Croatian: Aliskiren je učinkovita antihipertenzivna terapija koja se uzima jedanput na dan u odraslih bolesnika, bez obzira na spol, dob, indeks tjelesne mase i etničku pripadnost.
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti sú dostupné zo štúdie farmakokinetiky aliskirenu pri liečbe 39 detí s hypertenziou vo veku 6 až menej ako 18 rokov (pozri časti 4.8 a 5.2).
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti primjene dostupni su iz farmakokinetičkog ispitivanja liječenja aliskirenom u 39 hipertenzivne djece u dobi od 6 do nenavršenih 18 godina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Slovak: Dostupné klinické údaje neukázali používanie vyšších dávok torasemidu po súbežnom podávaní s aliskirenom.
Croatian: Dostupni klinički podaci nisu upućivali na to da su korištene više doze torasemida nakon istodobne primjene s aliskirenom.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu sa vyhodnotila u potkanov vo veku od 8 do 28 dní po intravenóznom podaní 3 mg/kg aliskirenu.
Croatian: Farmakokinetika aliskirena ocjenjivana je u štakora starih od 8 do 28 dana nakon intravenske primjene aliskirena od 3 mg/kg.