FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Emolisi: Ribavirina Teva può causare una rottura dei globuli rossi causando anemia che può compromettere la funzionalità del cuore o peggiorare i sintomi di una malattia del cuore.
Czech: Hemolýza: přípravek Ribavirin Teva může způsobit rozpad červených krvinek, který má za následek chudokrevnost, která může ovlivnit funkci srdce nebo zhoršit příznaky srdečního onemocnění.
Italian: La dose raccomandata di Ribavirina Teva in associazione con interferone alfa-2b è illustrata nella tabella seguente.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ribavirin Teva v kombinaci s interferonem alfa-2b je uvedena v následující tabulce.
Italian: P 1,5/R P 0,5/R
Czech: P 1,5/R
Italian: Pazienti mai trattati in precedenza:
Czech: Dříve neléčení pacienti:
Italian: Inoltre, alterazioni al sito di iniezione, piressia, anoressia, vomito e labilità emotiva sono stati segnalati più frequentemente in bambini e adolescenti rispetto ai pazienti adulti.
Czech: Navíc se u dětí a dospívajících vyskytly častěji než u dospělých pacientů komplikace v místě vpichu, pyrexie, anorexie, zvracení a emoční labilita.
Italian: La farmacocinetica della ribavirina risulta modificata nei pazienti con alterata funzionalità renale a causa della riduzione della clearance della creatinina apparente (vedere paragrafo 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin dochází ke změnám farmakokinetiky ribavirinu v důsledku snížení zdánlivé clearance kreatininu těchto pacientů (viz bod 5.2).
Italian: Gli esami ematologici standard, gli esami ematochimici (esame emocromocitometrico completo e con formula leucocitaria, conta delle piastrine, dosaggio di elettroliti, creatinina sierica, test di funzionalità epatica, acido urico) e i test di gravidanza devono essere effettuati in tutti i pazienti prima dell'inizio della terapia.
Czech: U všech pacientů musí být před zahájením léčby provedena standardní hematologická a biochemická vyšetření (celkový krevní obraz a diferenciál, počet krevních destiček, elektrolyty, sérový kreatinin, jaterní testy, kyselina močová) a těhotenský test. Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby ribavirinem jsou považovány následující hodnoty:
Italian: Tabella 8 Risposta virologica sostenuta in base al genotipo dopo trattamento con ribavirina in combinazione con peginterferone alfa-2b in pazienti coinfettati con HCV/HIV
Czech: Tabulka 8 Setrvalá virologická odpověď v závislosti na genotypu při podávání ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa- 2b u pacientů infikovaných současně HCV/HIV
Italian: Sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematoso sistemico, vasculite, reazioni acute di ipersensibilità compresa orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi
Czech: Vogt-Koyanagi-Haradův syndrom, systémový lupus erythematodes, vaskulitida, akutní reakce přecitlivělosti včetně kopřivky, angioedému, bronchokonstrikce, anafylaxe
Italian: Il ventiquattro percento dei bambini (11/46) trattato per 24 settimane e il 40 % dei bambini (19/48) trattato per 48 settimane hanno avuto un decremento percentile in altezza per età > 15 dal pre-trattamento alla fine del follow-up a lungo termine di 5 anni rispetto ai percentili basali pre-trattamento.
Czech: Dvacet čtyři procent dětí (11/46) léčených po dobu 24 týdnů a 40% dětí (19/48) léčených po dobu 48 týdnů mělo pokles „výšky k věku" mezi dobou před léčbou a koncem 5letého dlouhodobého následného pozorování > 15 percentilů v porovnání s výchozím percentilem před léčbou.
Italian: Indipendentemente dal genotipo e dalla carica virale, in quei pazienti che hanno ricevuto ribavirina a dosi > 10,6 mg/kg (equivalenti a 800 mg nel paziente tipo di 75 kg), la percentuale di risposta è stata significativamente più alta rispetto a quei pazienti trattati con dosi di ribavirina ≤ 10,6 mg/kg (Tabella 7) mentre la percentuale di risposta nei pazienti trattati con dosi di ribavirina > 13,2 mg/kg era ancora più elevata.
Czech: U těch pacientů, jimž byl podáván ribavirin v dávkách >10,6 mg/kg (tzn. 800 mg u typického pacienta o hmotnosti 75 kg), byl počet příznivých odpovědí na léčbu bez ohledu na genotyp HCV i virovou nálož statisticky významně vyšší než u těch pacientů, jimž byl ribavirin podáván v dávkách ≤10,6 mg/kg (tabulka 7), zatímco počet příznivých odpovědí u pacientů léčených dávkami >13,2 mg/kg byl dokonce ještě vyšší.
Italian: Non sembra esserci interazione farmacocinetica fra la ribavirina e la funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Mezi ribavirinem a jaterními funkcemi nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce (viz bod 5.2).
Italian: P1,5/R Ribavirina (800 mg) + peginterferone alfa-2b (1,5 microgrammi/kg) P0,5/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + peginterferone alfa-2b (da 1,5 a 0,5 microgrammi/kg) I/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + interferone alfa-2b (3 MUI)
Czech: P 1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg) P 0,5/R Ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) I/R Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 mil.m.j.)
Italian: Soffio cardiaco *Poiché la ribavirina è sempre stata prescritta con un interferone alfa e gli eventi avversi elencati riflettendo l'esperienza postcommercializzazione non permettono una precisa quantificazione della frequenza, la frequenza riportata sopra deriva dagli studi clinici con ribavirina in associazione a interferone alfa-2b (pegilato o non pegilato).
Czech: * Protože se ribavirin vždy předepisuje s alfa-interferonovým přípravkem a vyjmenované nežádoucí účinky zahrnují i ty, které odrážejí zkušenosti po uvedení na trh a u kterých není možné přesně kvantifikovat jejich frekvenci, výše hlášená frekvence pochází z klinických hodnocení používajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b (pegylovaným nebo nepegylovaným).
Italian: Potenziale esacerbazione dell'immunosoppressione In letteratura sono stati riportati casi di pancitopenia e di soppressione midollare entro 3 - 7 settimane dopo la somministrazione di peginterferone e ribavirina in associazione ad azatioprina.
Czech: V literatuře byl hlášen výskyt pancytopénie a útlum kostní dřeně, ke kterým došlo v průběhu 3 až 7 týdnů současného podávání peginterferonu a ribavirinu s azatioprinem.
Italian: Polmonite, ascaridiasi, enterobiasi, herpes zoster, cellulite
Czech: Pneumonie, askaridóza, enterobiáza, herpes zoster, flegmóna
Italian: Gli eccipienti sono: calcio fosfato dibasico, croscarmellosa sodica, povidone, magnesio stearato.
Czech: Pomocnými látkami jsou hydrogenfosoforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelózy, povidon, magnesium-stearát.
Italian: Cmax (ng/mL) AUC*
Czech: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Vypočítaná clearance l/h/kg
Italian: Tale mielotossicità risultava reversibile entro 4 - 6 settimane dalla sospensione della terapia antivirale antiHCV associata ad azatioprina e non si ripresentava dopo la reintroduzione di entrambe le terapie singolarmente (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Tato myelotoxicita byla reverzibilní v průběhu 4 až 6 týdnů po vysazení antivirové terapie proti hepatitidě C a současně podávaného azatioprinu a znovu se neobjevila, pokud byla obnovena pouze jedna ze dvou terapií, tj.
Italian: L'undici percento dei bambini (5/46) trattati per 24 settimane e il 13 % dei bambini (6/48) trattati per 48 settimane hanno mostrato un decremento in altezza per età > 30 percentili dal pre-trattamento basale alla fine del follow-up a lungo termine di 5 anni.
Czech: U jedenácti procent dětí (5/46) léčených po dobu 24 týdnů a u 13% dětí (6/48) léčených po dobu 48 týdnů byl na konci 5letého dlouhodobého následného pozorování pozorován pokles výchozích hodnot o > 30 percentilů „výška k věku".
Italian: Tabella 7 Frequenza di risposta sostenuta con ribavirina + peginterferone alfa-2b (per dose di ribavirina [mg/kg], genotipo e carica virale)
Czech: Tabulka 7 Počet setrvalých odpovědí na léčbu kombinací ribavirin + peginterferon alfa-2b (v závislosti na dávce ribavirinu (mg/kg), genotypu a virovém zatížení)
Italian: Legga il paragrafo "Possibili effetti indesiderati" nel foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva.
Czech: Nezapomeňte si přečíst bod „Možné nežádoucí účinky" příbalové informace k dalším lékům používaným v kombinaci s přípravkem Ribavirin Teva.
Italian: Ribavirina 15 mg/kg/die interferone alfa-2b 3 MUI/m2 3 volte la settimana
Czech: Ribavirin 15 mg/kg/den interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3x týdně
Italian: La ribavirina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia l'uso in associazione con altri medicinali può avere un effetto.
Czech: Ribavirin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje; nicméně další léčivé přípravky používané v kombinaci s ribavirinem však takový účinek mohou mít.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei quattro mesi dopo il termine del trattamento; in questo periodo, il test di gravidanza deve essere ripetuto mensilmente.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci; během této doby je nutno každý měsíc provádět rutinní těhotenský test (viz bod 4.4).
Italian: Genotipo 2/3/4 (n=26)
Czech: Celková odpověď1 (n=118) Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di dosaggi multipli di ribavirina capsule e interferone alfa-2b in bambini e adolescenti fra i 5 e i 16 anni di età con epatite cronica C sono riassunte nella Tabella 10.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti tobolek ribavirinu a interferonu alfa-2b podávaných ve více dávkách dětem a dospívajícím s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v tabulce 10.
Italian: La farmacocinetica di ribavirina risulta alterata nei pazienti con disfunzione renale a causa della riduzione della clearance apparente in tali soggetti.
Czech: Farmakokinetika ribavirinu je v důsledku snížení zdánlivé clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin změněna.
Italian: Tlf: +45 44 98 55 11
Czech: Teva Denmark A.S. Tlf: +45 44 98 55 11
Italian: - Sta allattando.
Czech: - kojíte.
Italian: I pazienti coinfettati con HCV/HIV in trattamento con peginterferone alfa-2b/ribavirina e cART potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare alterazioni ematologiche (come neutropenia, trombocitopenia e anemia) rispetto ai pazienti infettati solo da HCV.
Czech: U pacientů se současnou infekcí HCV/HIV léčených peginterferonem alfa-2b/ribavirinem a cART může být oproti pacientům infikovaným pouze HCV zvýšeno riziko rozvoje hematologických abnormalit (například neutropenie, trombocytopenie a anemie).
Italian: L'associazione di Ribavirina Teva con interferone alfa-2b è utilizzata per il trattamento di pazienti dai 3 anni in su con infezione da epatite cronica C (HCV).
Czech: Kombinace přípravku Ribavirin Teva s interferonem alfa-2b se užívá při léčbě pacientů ve věku 3 let a starších, kteří trpí chronickou infekční hepatitidou C (HCV).
Italian: Questo medicinale in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b può inoltre provocare: - urine scure, torbide o di colore anomalo, - difficoltà respiratoria, variazione dei battiti cardiaci, dolore toracico, dolore sotto il braccio sinistro, dolore alla mandibola, - perdita di coscienza, - perdita di uso, rilasciamento o perdita di tono dei muscoli facciali, perdita di sensibilità, - perdita della vista.
Czech: Tento léčivý přípravek v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b může také vyvolávat: - tmavou, zkalenou nebo abnormálně zbarvenou moč, - potíže s dýcháním, změny ve způsobu, jak bije Vaše srdce, bolest na hrudi, bolest vyzařující do levé paže, bolest čelisti - ztrátu vědomí, - ztrátu funkce, pokles nebo ztrátu síly obličejových svalů, ztrátu citlivosti, - ztrátu zraku
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Ribavirina Teva 200 mg capsule rigide ribavirina
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Ribavirin Teva 200 mg tvrdé tobolky
Italian: Contenuto della capsula Calcio fosfato dibasico Croscarmellosa sodica Povidone
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelózy Povidon
Italian: Tabella 3 Gestione delle reazioni avverse
Czech: Tabulka 3 Řešení nežádoucích účinků
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza sull'uso di ribavirina con altri tipi di interferone (ad esempio diversi dall'alfa-2b).
Czech: O účinnosti a bezpečnosti užití ribavirinu v kombinaci s jinými formami interferonu (tzn. nikoli s formou alfa-2b) nejsou k dispozici žádné informace.
Italian: Tabella 10 Parametri medi (% CV) di farmacocinetica a dosi multiple di interferone alfa-2b e ribavirina capsule somministrati a pazienti pediatrici con epatite cronica C
Czech: Tabulka 10 Průměrné (% CV) farmakokinetické parametry pro interferon alfa-2b a ribavirin podávané ve více dávkách dětem nebo dospívajícím s chronickou hepatitidou C
Italian: Interferone alfa-2b
Czech: Interferon alfa-2b
Italian: La dose di ribavirina per pazienti bambini e adolescenti è determinata secondo il peso corporeo del paziente.
Czech: Dávkování přípravku Ribavirin Teva u dětí a dospívajících pacientů se odvozuje z tělesné hmotnosti pacienta.
Italian: tentativo di suicidio e comportamento aggressivo, ecc.) - Inibizione della crescita in bambini e adolescenti, che può essere irreversibile in alcuni pazienti - Incremento dei livelli dell'ormone che stimola la tiroide (TSH) in bambini e adolescenti - Severe patologie oculari - Patologie dentali e periodontali.
Czech: ), - porucha růstu u dětí a dospívajících, která může být u některých pacientů ireverzibilní, - zvýšení thyreostimulačního hormonu (TSH) u dětí a dospívajících, - těžké oční poruchy, - poruchy zubů a paradontu.
Italian: Scompenso epatico in pazienti coinfettati con HCV/HIV e con cirrosi avanzata:
Czech: Jaterní dekompenzace u pacientů infikovaných současně HCV/HIV s pokročilou cirhózou:
Italian: Capsula rigida Bianca, opaca e impressa con inchiostro blu.
Czech: Tvrdá tobolka Bílá, matná tobolka s modrým potiskem.
Italian: Non pertinente
Czech: Nehodnoceno
Italian: Pertanto, si raccomanda di valutare la funzionalità renale di tutti i pazienti prima di cominciare la terapia con ribavirina.
Czech: Proto se doporučuje před zahájením podávání ribavirinu u všech pacientů vyšetřit funkci ledvin.
Italian: Ribavirina Teva non deve essere utilizzato in corso di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 4.4 e 5.3).
Czech: Ribavirin nesmí užívat těhotné ženy (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
Italian: Non prenda Ribavirina Teva se una qualsiasi delle situazioni di seguito indicate riguarda lei o il bambino del quale si prende cura.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud cokoliv z níže uvedeného platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete:
Italian: Modo di somministrazione Le capsule di Ribavirina Teva devono essere somministrate per via orale con il cibo.
Czech: Způsob podání Tobolky ribavirinu se užívají perorálně s jídlem.
Italian: Aggiustamento posologico in caso di reazioni avverse Aggiustamento posologico per gli adulti
Czech: Úprava dávkování při nežádoucích účincích Úprava dávkování u dospělých
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con ribavirina in quanto alcuni regimi di associazione non aderiscono alle linee guida per il dosaggio di ribavirina fornite nella Tabella 1.
Czech: Seznamte se, prosím, s odpovídajícími SPC k přípravkům používaným v kombinaci s ribavirinem , protože některé kombinované režimy se nedrží pokynů k dávkování ribavirinu uvedených v tabulce 1.
Italian: Ribavirina Teva è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV) in adulti, bambini dai 3 anni in su e adolescenti, e deve essere utilizzato solo come componente di una terapia combinata con interferone alfa-2b.
Czech: Ribavirin Teva je indikován k léčbě dospělých, dětí ve věku 3 let a starších a dospívajících s infekcí virem chronické hepatitidy C (HCV) a smí být podáván výhradně jako součást kombinované terapie s interferonem alfa-2b.
Italian: Qualora si decida di non attendere l'età adulta per il trattamento di associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b, è importante considerare che tale terapia di associazione ha indotto un'inibizione della crescita che in alcuni pazienti può essere irreversibile.
Czech: Při rozhodování, zda neodložit léčbu kombinací s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b do dospělosti, je důležité zvážit, že tato kombinační léčba vyvolala zastavení/poruchu růstu, která může být u některých pacientů ireverzibilní.
Italian: Emorragia cerebrovascolare*, ischemia cerebrovascolare*, encefalopatia*,
Czech: Cerebrovaskulární krvácení*, cerebrovaskulární ischemie*, encefalopatie*, polyneuropatie*
Italian: Ipertiroidismo, virilismo
Czech: Hypertyreóza, virilizace
Italian: Le reazioni avverse elencate in questo paragrafo sono principalmente derivate da studi clinici e/o come reazioni avverse da farmaco in segnalazioni spontanee quando ribavirina è stata usata in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě jsou primárně odvozeny z klinických studií a/nebo nežádoucích účinků ze spontánních hlášení, kdy se ribavirin používal v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b.
Italian: La sopravvivenza del feto e della prole erano ridotte.
Czech: Docházelo ke snížení přežití plodů i mláďat.
Italian: L'associazione di Ribavirina Teva con interferone alfa-2b è utilizzata per trattare i pazienti adulti con epatite cronica C che abbiano precedentemente risposto ad un trattamento con interferone alfa da solo, ma che abbiano avuto una ricaduta.
Czech: Kombinace přípravku Ribavirin Teva s interferonem alfa-2b se používá k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří v minulosti reagovali na léčbu interferonem alfa samotným, ale jejich onemocnění se objevilo znovu.
Italian: Nello Studio 1 (vedere paragrafo 5.1), una diminuzione dei livelli della conta assoluta dei neutrofili sotto 500 cell/mm3 è stata osservata nel 4 % (8/194) dei pazienti e una diminuzione delle piastrine sotto 50.000/mm3 è stata osservata nel
Czech: V Klinickém hodnocení 1 (viz bod 5.1) byl u pacientů léčených ribavirinem v kombinaci s peginterferonem alfa-2b pozorován u 4 % z nich (8/194) pokles absolutních hladin neutrofilů pod 500 buněk/mm3 a u 4 % pacientů (8/194) pokles krevních destiček pod
Italian: Quando utilizzato in associazione a peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b, la ribavirina non induce alcun effetto non evidenziato in precedenza con la sostanza attiva da sola.
Czech: Pokud je ribavirin užit v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b, nevyvolává žádné jiné účinky, než jaké byly již dříve pozorovány při užití uvedených látek samostatně.
Italian: Deve essere posta particolare attenzione a soggetti HIV-positivi coinfettati con HCV che ricevono un trattamento con un inibitore nucleosidico della transcriptasi inversa (NRTI) (soprattutto ddI e d4T) a cui viene associato il trattamento interferone alfa-2b/ribavirina.
Czech: Mitochondriální toxicita a laktátová acidóza: Opatrnosti je třeba u pacientů HIV-pozitivních se současnou HCV koinfekcí, kteří jsou léčeni nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NRTI) (zvláště ddI a d4T) ve spojení s léčbou interferonem alfa 2b/ribavirinem.
Italian: Emorragie retiniche*, retinopatie (compreso edema maculare)*, occlusione arteriosa o venosa retinica*, nevrite ottica*, papilledema*, perdita dell'acuità visiva o del campo visivo*, essudati retinici*
Czech: Krvácení do sítnice*, retinopatie (včetně makulárního edému)*, okluze retinální tepny*, okluze retinální žíly*, neuritida optiku*, edém papily*, zhoršení zrakové ostrosti nebo výpadek v zorném poli*, retinální exsudáty*
Italian: Studio 11
Czech: Klinické hodnocení 11
Italian: Questo medicinale in associazione con un interferone alfa può causare anche: - anemia aplastica, aplasia delle cellule della serie rossa (che si verifica quando l'organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi); questo provoca grave anemia, i cui sintomi potrebbero comprendere insolita stanchezza e perdita di energia, - delirio, infezione delle vie aeree superiori o inferiori, - infiammazione del pancreas, - grave eruzione cutanea che può essere associata a vesciche in bocca, nel naso, agli occhi e ad altre membrane mucose (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson), necrolisi epidermica tossica (vesciche e desquamazione dello strato superiore della pelle).
Czech: Tento léčivý přípravek v kombinaci s alfa-interferonovým přípravkem může také způsobovat: - aplastickou anemii, čistou aplazii červené krevní řady (stav, kdy tělo zastavilo nebo snížilo tvorbu červených krvinek); což vyvolává závažnou anemii, mezi jejíž příznaky by patřila neobvyklá únava a ztráta energie, - přeludy, zánět horních a dolních cest dýchacích - zánět slinivky břišní, - těžké vyrážky, které mohou být spojeny s puchýři v ústech, dutině nosní, na očích a dalších sliznicích (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom), toxickou epidermální nekrolýzu (zpuchýřování a odlupování povrchové vrstvy kůže).
Italian: Pazienti adulti: Ribavirina Teva è indicato in associazione con interferone alfa-2b per il trattamento nei pazienti adulti di tutti i tipi di epatite C cronica, eccetto il genotipo 1, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, con elevata alanina aminotransferasi (ALT), con presenza di epatite C da acido ribonucleico virale HCV-RNA (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Dospělí pacienti: Ribavirin Teva je indikován, a to v kombinaci s interferonem alfa-2b, k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C (všech typů kromě genotypu 1), bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace, se zvýšenou koncentrací alaninaminotransferázy (ALT), kteří jsou pozitivní na ribonukleovou kyselinu viru hepatitidy C (HCV-RNA) (viz bod 4.4).
Italian: La sicurezza di ribavirina capsule è stata valutata in quattro studi clinici condotti in pazienti mai esposti ad interferone (pazienti naïve): in due studi la ribavirina è stata studiata in associazione con interferone alfa-2b ed in due in associazione con peginterferone alfa-2b.
Czech: Bezpečnost léčby tobolkami ribavirinu byla hodnocena na základě dat ze čtyř klinických studií, provedených u pacientů bez předchozí expozice interferonu: ve dvou studiích bylo sledováno podávání ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b, ve dvou studiích pak v kombinaci s peginterferonem alfa2b.
Italian: Pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti): Ribavirina Teva è indicato, in regime di combinazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini e adolescenti dai 3 anni in su affetti da qualsiasi tipo di epatite cronica C eccetto il genotipo 1, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico e con presenza di HCV-RNA.
Czech: Pediatričtí pacienti (děti ve věku 3 let a starší a dospívající): Ribavirin Teva je indikován pro použití v kombinaci s interferonem alfa-2b k léčbě chronické hepatitidy C (všech typů kromě genotypu 1) u dětí a dospívajících ve věku 3 let a starších, bez předchozí léčby, bez jaterní dekompenzace a s pozitivní nálezem HCV-RNA.
Italian: Una riduzione della concentrazione di emoglobina > 4 g/dL è stata osservata nel 30 % dei pazienti trattati con ribavirina e peginterferone alfa-2b e nel 37 % dei pazienti trattati con ribavirina e interferone alfa-2b.
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu o >4 g/dl bylo pozorováno u 30 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a peginterferonu alfa-2b a u 37 % pacientů léčených kombinací ribavirinu a interferon alfa-2b.
Italian: Assuma la dose prescritta per bocca con acqua durante i pasti.
Czech: Tvrdé tobolky přípravku Ribavirin Teva se polykají ústy v průběhu jídla a zapíjejí se vodou.
Italian: Anomalie ematologiche in pazienti coinfettati con HCV/HIV:
Czech: Hematologické abnormality u pacientů infikovaných současně HCV/HIV: