FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 21 van de 285 (7%) patiënten 37 episodes van licht tot matig angio-oedeem (symptomen omvatten een of meer van de volgende: farynxoedeem, gezwollen tong, lipzwelling, zwelling in mond, ooglidoedeem en gezichtsoedeem) die onafhankelijk van acute systemische overgevoeligheidsreacties optraden.
Maltese: Fi provi kliniċi, 21 minn 285 (7%) pazjent kellhom 37 episodju ta' episodji ta' anġjoedema ħfief sa moderati (is-sintomi jinkludu wieħed jew aktar minn dawn li ġejjin: edema tal-farinġi, ilsien minfuħ, nefħa fix-xufftejn, nefħa fil-ħalq, edema ta' teqbet l-għajn u edema tal-wiċċ) li seħħew indipendentament minn reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti.
Dutch: Er zijn geen gegevens voor mensen beschikbaar.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Dutch: Palynziq bevat de werkzame stof pegvaliase.
Maltese: X'fih Palynziq - Is-sustanza attiva hi pegvaliase.
Dutch: In klinische onderzoeken kreeg de meerderheid van de patiënten injectieplaatsreacties (93%), artralgie (85%) en overgevoeligheidsreacties (75%).
Maltese: Fi provi kliniċi, il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (93%), artralġija (85%), u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (75%).
Dutch: De gemiddelde concentratie fenylalanine in het bloed daalde van 1.233 micromol/l bij baseline tot 565 micromol/l in maand 12 (n=164) en 345 micromol/l in maand 24 (n=90) en deze afnames in gemiddelde concentratie fenylalanine in het bloed bleven gehandhaafd tot maand 36 (341 micromol/l; n=48) (zie tabel 4 en figuur 1).
Maltese: Il-livelli medji ta' phenylalanine fid-demm naqsu minn 1,233 micromol/L fil-linja bażi għal 565 micromol/L f'Xahar 12 (n = 164) u 345 micromol/L f'Xahar 24 (n = 90), u dan it-tnaqqis fil-livelli medji ta' phenylalanine fid-demm ġie sostnut f'Xahar 36 (341 micromol/L;
Dutch: Aanhoudende artralgie trad al op vanaf 6 dagen tot en met 1.526 dagen behandeling met Palynziq (mediaan: 554 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
Maltese: L-artralġija persisteni seħħet sa minn 6 ijiem u sa 1,526 jum tat-trattament b'Palynziq (medjan: 554 jum mill-bidu tat-trattament b'Palynziq).
Dutch: De vaakst gemelde cutane reacties (bij minstens 5% van de patiënten) waren pruritus (37 patiënten; 13%), rash (33 patiënten; 12%), erytheem (15 patiënten; 5%) en urticaria (15 patiënten; 5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet tal-ġilda l-aktar komuni (mill-inqas 5% tal-pazjenti) irrappurtati kienu ħakk (37 pazjent; 13%), raxx (33 pazjent; 12%), eritema (15-il pazjent; 5%), u urtikarja (15-il pazjent; 5%).
Dutch: Manifestaties omvatten een combinatie van de volgende acute klachten en verschijnselen: syncope, hypotensie, hypoxie, dyspneu, piepen, borstongemak/beklemd gevoel in de borst, tachycardie, angio-oedeem (zwelling van aangezicht, lippen, ogen en tong), overmatig blozen, rash, urticaria, pruritus en gastro-intestinale symptomen (braken, nausea en diarree).
Maltese: Il-manifestazzjonijiet kienu jinkludu kombinazzjoni tas-sinjali u sintomi akuti li ġejjin: sinkope, pressjoni baxxa, ipossija, dispnea, tħarħir (man-nifs), skonfort fis-sider/għafis fis-sider, takikardija, anġjoedema (nefħa tal-wiċċ, xufftejn, għajnejn, u lsien), fwawar, raxx, urtikarja, ħakk, u sintomi gastrointestinali (rimettar, dardir, u dijarea).
Dutch: Fenylalanine in het bloed1
Maltese: Phenylalanine fid-demm1
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK 16.
Maltese: Pass 16:
Dutch: Alle episodes van aanhoudende artralgie verdwenen zonder restverschijnselen.
Maltese: L-episodji kollha tal-artralġija persistenti fiequ mingħajr konsegwenzi.
Dutch: De werkzame stof is een covalent conjugaat van het eiwit fenylalanine-ammoniumlyase (rAvPAL)* met NHS-methoxypolyethyleenglycol (NHS-PEG).
Maltese: Is-sustanza attiva hija konjugat kovalenti tal-proteina phenylalanine ammonia lyase (rAvPAL)* ma' NHS-methoxypolyethylene glycol (NHS-PEG). * Anabaena variabilis rAvPAL magħmula minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Escherichia coli.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 213 van de 285 (75%) patiënten overgevoeligheidsreacties.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 213 minn 285 (75%) pazjent kellhom reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Dutch: Angio-oedeem³
Maltese: Erħi l-ġilda maqrusa.
Dutch: Onderzoek 302 RDT-week 8
Maltese: Studju 302 Ġimgħa 8 tar-RDT
Dutch: Aanhoudende artralgie (die minstens 6 maanden duurt) trad op bij 19 (7%) van de patiënten met in totaal 24 episodes.
Maltese: Seħħet artralġija persistenti (li damet mill-inqas 6 xhur) fi 19-il pazjent (7%) b'total ta' 24 episodju.
Dutch: Vier van de 16 (1%; 4/285) patiënten kregen te maken met een totaal van 5 episodes van acute systemische overgevoeligheidsreacties die als ernstig werden beschouwd (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Maltese: Erbgħa minn 16-il pazjent (1%; 4/285) kellhom total ta' 5 episodji ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti li kienu kkunsidrati severi (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Dutch: Twaalf patiënten (11 patiënten uit onderzoek 301) van 16 tot 18 jaar ontvingen behandeling met Palynziq.
Maltese: Tnax-il pazjent (11-il pazjent minn Studju 301) li kellhom 16-il sena sa 18-il sena rċivew trattament b'Palynziq.
Dutch: In klinische onderzoeken ontwikkelden 125 van de 285 (44%) patiënten in totaal 237 episodes van hypofenylalaninemie (concentraties fenylalanine in het bloed lager dan 30 micromol/l in twee opeenvolgende metingen).
Maltese: Fi provi kliniċi, 125 minn 285 (44%) pazjent żviluppaw total ta' 237 episodju ta' livelli baxxi ta' phenylalanine fid-demm (livelli ta' phenylalanine fid-demm aktar baxxi minn 30 micromol/L f'żewġ kejliet konsekuttivi).
Dutch: Er is mogelijk m druk nodig om al het geneesmiddel in te spuiten voor de sterktes van 10 mg en 20 mg.
Maltese: Jaf ikun hemm bżonn ta' aktar pressjoni biex tinjetta l-mediċina kollha għall-qawwiet ta' 10 mg u 20 mg.
Dutch: Figuur C
Maltese: Figura C
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan n=172
Maltese: Medjan n = 172
Dutch: Placebo 40 mg eenmaal daags4
Maltese: Plaċebo 40 mg darba kuljum4
Dutch: • Dit geneesmiddel wordt geleverd in voorgevulde spuiten met 3 verschillende sterkten (2,5 mg witte plunjer, 10 mg groene plunjer of 20 mg blauwe plunjer).
Maltese: • Din il-mediċina tiġi f'siringi mimlija għal-lest bi 3 qawwiet differenti (planġer abjad ta' 2.5 mg, planġer aħdar ta' 10 mg, jew planġer blu ta' 20 mg).
Dutch: Concentratie fenylalanine in het bloed (micromol/l) Gemiddelde (SD)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' phenylalanine fid-demm (micromol/L) Medja (SD)
Dutch: De plasmablootstelling van pegvaliase stond voornamelijk onder invloed van de immuunrespons op pegvaliase.
Maltese: L-esponiment għal pegvaliase fil-plażma kien dovut primarjament għar-reazzjoni immuni għal pegvaliase.
Dutch: Palynziq 2,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Palynziq 2.5 mg
Dutch: Tijdens de dosisescalatie van 20 mg/dag tot 40 mg/dag en 40 mg/dag tot 60 mg/dag werd er een grotere dosisproportionele toename in blootstelling waargenomen.
Maltese: Matul iż-żieda fid-doża minn 20 mg/jum għal 40 mg/jum u 40 mg/jum għal 60 mg/jum, kienet oservata żieda akbar fl-esponiment proporzjonali għad-doża.
Dutch: Figuur 1: Gemiddelde (SE) concentratie fenylalanine in de tijd
Maltese: Figura 1: Il-livelli medji (SE) ta' phenylalanine maż-żmien
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar van soort en frequentie met de bijwerkingen bij volwassen patiënten.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu simili fit-tip u fil-frekwenza għal dawk ta' pazjenti adulti.
Dutch: Bij baseline ontvingen 149 (57%) patiënten een deel van hun totale eiwitinname uit medische voeding en 41 van de 261 (16%) patiënten volgden een fenylalanine-beperkt dieet (gedefinieerd als inname van meer dan 75% van de totale eiwitinname uit medische voeding).
Maltese: Fil-linja bażi, 149 (57%) pazjent kienu qed jirċievu parti mill-konsum totali tal-proteina minn ikel mediku u 41 minn 261 (16%) pazjent kienu fuq dieta ristretta tal-phenylalanine (definita bħala li wieħed jirċievi aktar minn 75% tal-konsum totali tal-proteina minn ikel mediku).
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan
Maltese: Medja (SD)
Dutch: Titratie
Maltese: Titrazzjoni
Dutch: Bij hoge Cdalwaarde-concentraties van pegvaliase ≥ 10.000 ng/ml zijn de meeste concentraties van fenylalanine in het bloed (97%) ≤ 30 micromol/l, zelfs wanneer de inname van fenylalanine via de voeding hoog is.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet Ctrough ta' pegvaliase għolja ta' ≥ 10,000 ng/mL, il-maġġoranza tal-livelli ta' phenylalanine fid-demm (97%) ikunu ≤ 30 micromol/L, anki meta l-konsum ta' phenylalanine fid-dieta jkun għoli.
Dutch: 1 ml voorgevulde spuit vervaardigd uit type I borosilicaatglas, uitgerust met een roestvrijstalen naald van 26 G, naaldbeveiliging, plunjerstaaf uit polypropyleen en rubberen spuitstopper uit chlorobutyl met fluoropolymeercoating.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Siringa mimlija għal-lest ta' 1 mL magħmula minn ħġieġ borosilicate tat-Tip 1, mgħammra b'labra tal-azzar inossidabbli b'gauge ta' 26, apparat tal-protezzjoni tal-labra, stikka tal-planġer tal-polypropylene, u tapp tas-siringa tal-lastku tal-chlorobutyl b'kisi tal-fluoropolymer.
Dutch: Alle episodes verdwenen zonder restverschijnselen (zie de rubriek "Immunogeniciteit").
Maltese: L-episodji kollha fiequ mingħajr konsegwenzi (ara s-sezzjoni Immunoġeniċità).
Dutch: Angio-oedeem trad al op vanaf 4 dagen tot en met 1.222 dagen behandeling met Palynziq (mediaan: 91 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
Maltese: L-anġjoedema seħħet sa minn 4 ijiem u sa 1,222 jum tat-trattament b'Palynziq (medjan: 91 jum mill-bidu tat-trattament b'Palynziq).
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde verandering kleinste kwadraten van RDT-baseline in de concentratie fenylalanine in het bloed (micromol/l) ten opzichte van RDT-week 8 bij patiënten met PKU (onderzoek 302)
Maltese: Tabella 3: Bidla medja LS minn linja bażi tar-RDT fil-konċentrazzjoni ta' phenylalanine fid-demm (micromol/L) f'Ġimgħa 8 tar-RDT f'pazjenti b'PKU (Studju 302)
Dutch: Palynziq bevat natrium
Maltese: Palynziq fih is-sodium
Dutch: −460 (685) micromol/l in maand 24 (n=5) en −783 (406) micromol/l in maand 36 (n=5).
Maltese: Il-bidla medja (SD) mil-linja bażi kienet 20 (323) micromol/L f'Xahar 12 (n = 9),460 (685) micromol/L f'Xahar 24 (n = 5), u -783 (406) micromol/L f'Xahar 36 (n = 5).
Dutch: Serumziekte³
Maltese: Anġjoedema³
Dutch: Cutane reacties (niet beperkt tot de injectieplaats) die ≥ 14 dagen duren In klinische onderzoeken kregen 133 van de 285 (47%) patiënten behandeld met Palynziq cutane reacties (niet beperkt tot de injectieplaats) die minstens 14 dagen duurden.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda (mhux limitati għas-sit tal-injezzjoni) li damu ≥ 14-il jum Fi provi kliniċi, 133 minn 285 (47%) pazjent ittrattati b'Palynziq kellhom reazzjonijiet tal-ġilda (mhux limitati għas-sit tal-injezzjoni) li damu mill-inqas 14-il jum.
Dutch: Gemiddelde (SD) score voor verwardheid
Maltese: Punteġġ medju (SD) ta' distrazzjoni
Dutch: Een totaal van 164 patiënten die eerder werden behandeld met Palynziq (152 patiënten uit onderzoek 301 en 12 patiënten uit andere onderzoeken met Palynziq) zetten de behandeling tot 13 weken lang voort.
Maltese: Total ta' 164 pazjent li qabel ġew ittrattati b'Palynziq (152 pazjent minn Studju 301, u 12-il pazjent minn provi oħra b'Palynziq) komplew it-trattament sa 13-il ġimgħa.
Dutch: Er werden injectieplaatsreacties gemeld bij 266 van de 285 (93%) patiënten.
Maltese: Ir-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni kienu rrappurtati f'266 minn 285 (93%) pazjent.
Dutch: De effecten van Palynziq bij de behandeling van PKU zijn aangetoond bij patiënten met fenylketonurie in onderzoek 301, een open-labelonderzoek om de behandeling met Palynziq te starten en onderzoek 302, een vervolgonderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid.
Maltese: L-effetti ta' Palynziq fit-trattament ta' PKU ġew murija f'pazjenti b'fenilketonurija fi Studju 301, studju open-label biex jinbeda t-trattament b'Palynziq, u Studju 302, studju ta' segwitu għall-evalwazzjoni tal-effikaċja.
Dutch: Episodes van artralgie werden behandeld met gelijktijdige geneesmiddelen (bv. niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, glucocorticoïden en/of antipyretica), dosisreducties (4% van de episodes), onderbreking van de behandeling (4% van de episodes) of staken van de behandeling (0,6% van de episodes) en 97% van de episodes van artralgie was verdwenen op het moment van het afsluiten van de gegevensverzameling.
Maltese: L-episodji tal-artralġija kienu mmaniġġjati bi prodotti mediċinali konkomitanti (eż., mediċini kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi, glukokortikojdi, u/jew antipiretiċi), tnaqqis fid-doża (4% tal-episodji), interruzzjoni tat-trattament (4% tal-episodji), jew waqfien mit-trattament (0.6% tal-episodji), u 97% tal-episodji tal-artralġija fiequ saż-żmien tal-għeluq tal-ġbir tad-dejta.
Dutch: verandering kleinste kwadraten van onderzoek 302 RDT-baseline tot week 8 (95% BI)
Maltese: Bidla medja LS minn linja bażi tar-RDT ta' Studju 302 għal Ġimgħa 8 (95% CI)
Dutch: 60 mg per dag
Maltese: 60 mg kuljum
Dutch: De effecten bij de nakomelingen werden in verband gebracht met maternale toxiciteit.
Maltese: L-effetti fil-wild kienu assoċjati mat-tossiċità materna.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Hoesten2
Maltese: ANNESS II
Dutch: Ernstige bijwerkingen omvatten
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Dutch: De inname van fenylalanine via de voeding moet consistent blijven tot er een onderhoudsdosis is vastgesteld.
Maltese: Il-konsum fid-dieta ta' phenylalanine għandu jibqa' konsistenti sakemm tiġi stabbilita doża ta' manteniment.
Dutch: Palynziq 2,5 mg injectie pegvaliase
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Injezzjoni ta' Palynziq 2.5 mg pegvaliase
Dutch: • 54% van de patiënten, 69% van de patiënten en 72% van de patiënten bereikten een concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 600 micromol/l, respectievelijk na 12, 24 en 36 maanden;
Maltese: • 54% tal-pazjenti, 69% tal-pazjenti, u 72% tal-pazjenti laħqu livell ta' phenylalanine fid-demm ta' ≤ 600 micromol/L sa 12-il xahar, 24 xahar, u 36 xahar, rispettivament.
Dutch: ADHD-aandachtsverlies en PKU-POMS-verwardheid in de tijd Symptomen van aandachtsverlies werden beoordeeld met de subschaal voor aandachtsverlies van de door de onderzoeker beoordeelde Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale (ADHD-RS IV).
Maltese: Distrazzjoni ta' ADHD u konfużjoni ta' PKU-POMS maż-żmien Is-sintomi ta' distrazzjoni kienu evalwati permezz tas-sottoskala tad-distrazzjoni tal-Iskala ta' Klassifikazzjoni tad-Disturb ta' Nuqqas ta' Attenzjoni u Iperattività (ADHD-RS IV, Attention Deficient Hyperactivity Disorder Rating Scale IV) ikklassifikata mill-investigatur.
Dutch: Drie van de 7 (1%) patiënten hadden ernstige serumziekte (zie rubriek 4.8).
Maltese: Tlieta minn 7 (1%) pazjenti kellhom mard tas-serum sever (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: • 44% van de patiënten, 62% van de patiënten en 66% van de patiënten bereikten een concentratie fenylalanine in het bloed ≤ 360 micromol/l, respectievelijk na 12, 24 en 36 maanden.
Maltese: • 44% tal-pazjenti, 62% tal-pazjenti, u 66% tal-pazjenti laħqu livell ta' phenylalanine fid-demm ta' ≤ 360 micromol/L sa 12-il xahar, 24 xahar, u 36 xahar, rispettivament.
Dutch: De aanbevolen injectieplaatsen zijn:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Dutch: Er werden drie injectieplaatsreacties gemeld die consistent waren met granulomateuze huidlaesies (elke reactie trad op bij één patiënt): granulomateuze dermatitis (trad op 15 maanden na behandeling met Palynziq en duurde 16 dagen), xanthogranuloom (trad op 12 maanden na behandeling met Palynziq en duurde 21 maanden) en necrobiosis lipoidica diabeticorum (trad op 9 maanden na behandeling met Palynziq en duurde 9 maanden).
Maltese: Kienu rrappurtati tliet reazzjonijiet fis-sit talinjezzjoni konsistenti ma' feriti fuq il-ġilda granulomatużi (kull reazzjoni seħħet f'pazjent wieħed): dermatite granulomatuża (seħħet 15-il xahar wara t-trattament b'Palynziq u damet 16-il jum), ksantogranuloma (seħħet 12-il xahar wara t-trattament b'Palynziq u damet 21 xahar), u necrobiosis lipoidica diabeticorum (seħħet 9 xhur wara t-trattament b'Palynziq u damet 9 xhur).
Dutch: Onderzoek 301: start van de behandeling (inductie en titratie) Onderzoek 301: een open-label, gerandomiseerd (1:1), multicenteronderzoek bij patiënten met PKU ter beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van zelf toegediende Palynziq in een inductie-/titratie-/onderhoudsdosisschema.
Maltese: Studju 301: Il-bidu tat-trattament (Induzzjoni u Titrazzjoni) Studju 301, studju open-label, multiċentriku, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1) dwar pazjenti b'PKU biex jiġu evalwati s-sigurtà u t-tollerabilità ta' Palynziq li jingħata mill-pazjent innifsu fi skeda tad-doża tal-induzzjoni/titrazzjoni/manteniment.
Dutch: Van de 261 patiënten die werden ingeschreven in onderzoek 301, gingen 152 patiënten door met de geschiktheidsfase van onderzoek 302 en 51 patiënten gingen rechtstreeks van onderzoek 301 door in de verlengingsfase op lange termijn van onderzoek 302.
Maltese: Mill-261 pazjent li rreġistraw fi Studju 301, 152 pazjent komplew għall-perjodu ta' eliġibbiltà ta' Studju 302, u 51 pazjent komplew direttament minn Studju 301 fil-perjodu ta' estensjoni fit-tul ta' Studju 302.
Dutch: De gemiddelde afname (verbetering suggererend) ten opzichte van de score voor ADHD-RS-aandachtsverlies bij baseline lag boven het minimaal klinisch relevant verschil (MCID, Minimal Clinically Important Difference) voor volwassenen met ADHD (gedefinieerd als een afname van minstens 5,2) in maand 18 (n=168; een afname van 5,3), maand 24 (n=160; een afname van 5,9) en maand 36 (n=92; een afname van 6,7).
Maltese: It-tnaqqis medju (li jissuġġerixxi titjib) mid-distrazzjoni ta' ADHD-RS fil-linja bażi kien ogħla mid-differenza minimament klinikament importanti (MCID, minimally clinically important difference) għall-adulti b'ADHD (definita bħala tnaqqis ta' mill-inqas 5.2) f'Xahar 18 (n = 168; tnaqqis ta' 5.3), Xahar 24
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING 15.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5.1.
Dutch: Algemene behandelingservaring uit onderzoek 301 en onderzoek 302
Maltese: Esperjenza tat-trattament globali minn Studju 301 u Studju 302
Dutch: Bij patiënten met scores voor ADHD-aandachtsverlies bij baseline > 9 (wijzend op symptomen van aandachtsverlies bij baseline), was de gemiddelde afname in de score voor ADHD-aandachtsverlies ten opzichte van de baseline (verbetering suggererend), boven de geschatte MCID voor volwassenen met ADHD in maand 12 (n=80; een afname van 7,8), maand 18 (n=78; een afname van 8,9), maand 24 (n=76; een afname van 9,6) en maand 36 (n=45; een afname van 10,6).
Maltese: F'pazjenti b'punteġġi ta' distrazzjoni ADHD fil-linja bażi > 9 (li jissuġġerixxu sintomi ta' distrazzjoni fil-linja bażi), it-tnaqqis medju fil-punteġġ ta' distrazzjoni ADHD mil-linja bażi (li jissuġġerixxi titjib) kien ogħla mill-MCID stmata għall-adulti b'ADHD f'Xahar 12 (n = 80; tnaqqis ta' 7.8), Xahar 18 (n = 78; tnaqqis ta' 8.9), Xahar 24
Dutch: Palynziq 40 mg eenmaal daags³
Maltese: Palynziq 40 mg darba kuljum³
Dutch: • De voorgevulde spuiten zijn verkrijgbaar in 3 verschillende sterktes: 2,5 mg, 10 mg en 20 mg.
Maltese: 2.5 mg, 10 mg, and 20 mg.
Dutch: 10 mg eenmaal per week 10 mg tweemaal per week 10 mg viermaal per week 10 mg per dag
Maltese: 10 mg darba fil-ġimgħa 10 mg darbtejn fil-ġimgħa 10 mg erba' darbiet fil-ġimgħa 10 mg kuljum
Dutch: −634 micromol/l in maand 12, −965 micromol/l in maand 24 en −913 micromol/l in maand 36.
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi kienet -634 micromol/L f'Xahar 12,965 micromol/L f'Xahar 24, u -913 micromol/L f'Xahar 36.
Dutch: Maculopapulaire rash
Maltese: Raxx makulopapulari
Dutch: Onderzoek 302 was een vervolgonderzoek (van onderzoek 301) en omvatte: een open-label geschiktheidsfase, een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde testfase met stopzetting (RDT, randomised discontinuation trial) en een open-label verlengingsfase op lange termijn.
Maltese: Studju 302 kien studju ta' segwitu (minn Studju 301) u kien jinkludi: perjodu ta' eliġibbiltà open label; perjodu ta' prova tat-twaqqif fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (RDT, randomised discontinuation trial), double-blind, u kkontrollata mill-plaċebo, u perjodu open-label ta' estensjoni fit-tul.
Dutch: De immuunrespons stabiliseert zich over een periode van 6 tot 9 maanden totale behandeling.
Maltese: Ir-reazzjoni immuni tistabbilizza fuq perjodu ta' 6 sa 9 xhur ta' trattament totali.
Dutch: Vóór behandeling baseline1
Maltese: Qabel it-trattament linja bażi1
Dutch: Maximale aanbevolen dosis
Maltese: Doża massima rakkomandata
Dutch: Overgevoeligheidsreacties werden behandeld met dosisreductie (3% van de episodes), onderbreking van de behandeling (5% van de episodes), staken van de behandeling (2% van de episodes) en/of gelijktijdige geneesmiddelen.
Maltese: Ir-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu mmaniġġjati bi tnaqqis fid-doża (3% tal-episodji), interruzzjoni tat-trattament (5% tal-episodji), waqfien mit-trattament (2% tal-episodji), u/jew prodotti mediċinali fl-istess ħin.
Dutch: Injectieplaatsreacties kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (90% van de patiënten, 3.899 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (64% van de patiënten; 1.110 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Maltese: Ir-reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni kienu l-aktar frekwenti matul il-fażi tal-induzzjoni u t-titrazzjoni (90% tal-pazjenti; 3,899 episodju fuq tul ta' żmien tat-trattament medju ta' 12-il xahar) u naqsu fil-fażi tal-manteniment (64% tal-pazjenti; 1,110 episodji fuq tul ta' żmien tat-trattament medju ta' 28 xahar).
Dutch: 20 MG VOORGEVULDE SPUIT
Maltese: 20 mg kuljum
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Palynziq Systeem/orgaanklasse
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti ttrattati b'Palynziq
Dutch: De gemiddelde duur van de serumziekte was 5 dagen en had een bereik van 1 tot 8 dagen.
Maltese: Id-dewmien medju tal-mard tas-serum kien 5 ijiem u varja minn jum sa 8 ijiem.
Dutch: Trometamolhydrochloride Natriumchloride trans-kaneelzuur Water voor injecties
Maltese: Sodium chloride trans-cinnamic acid
Dutch: Gemiddelde (SD) Mediaan n=130
Maltese: Medjan n = 130
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diverse spijsverterings- en stofwisselingsmiddelen, enzymen, ATC-code: A16AB19
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu, Enzimi, Kodiċi ATC:
Dutch: Palynziq kan de overgevoeligheid voor andere gepegyleerde injecteerbare geneesmiddelen verhogen (zie "Effect van Palynziq op andere gepegyleerde injecteerbare geneesmiddelen").
Maltese: Palynziq jista' wkoll iżid is-sensittività eċċessiva għal prodotti mediċinali li jistgħu jiġu injettati PEGilati (ara l-Effett ta' Palynziq fuq prodotti mediċinali li jistgħu jiġu injettati PEGilati oħra).
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis (0,01, 0,03 of 0,1 mg/kg) wordt pegvaliase traag geabsorbeerd met een mediane tmax van 3,5 tot 4 dagen (individueel bereik van 2,5 tot 7 dagen).
Maltese: Wara doża waħda taħt il-ġilda (0.01, 0.03 jew 0.1 mg/kg), pegvaliase jiġi assorbit bil-mod b'tmax medjan ta' 3.5 sa 4 ijiem (medda individwali ta' 2.5 sa 7 ijiem).
Dutch: Hooggevoelige CRP-concentratie verhoogd6
Maltese: Żieda fil-livelli ta' CRP ta' sensittività għolja6
Dutch: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg 1300 µg/kg
Maltese: 50 µg/kg 50 µg/kg 500 µg/kg 50 µg/kg 10 µg/kg
Dutch: (L5 en volwassen stadia)
Maltese: ((L5 u stadji adulti)
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 9 December 2011 Datum van laatste verlenging: 26 Augustus 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta`Awissu 2016
Dutch: Tel: +31 485 587600 Fax: +31 485 577333
Maltese: Tel: +31 485 587600