FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Colimycine vous est prescrit par votre médecin, en perfusion dans une veine pendant 30 - 60 minutes.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] vam bo dal zdravnik z infuzijo v veno; infundiranje bo trajalo od 30 do 60 minut.
French: - Si vous êtes atteint de porphyrie - Si vous souffrez d'asthme.
Slovenian: - če imate astmo.
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> [Nom de spécialité] ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste <vzeli> <uporabili> [Ime zdravila]
French: La maturité rénale doit être prise en considération lors de la détermination de la dose.
Slovenian: Pri izbiri odmerka je treba upoštevati dozorelost ledvic.
French: Des adaptations posologiques en cas d'insuffisance rénale sont nécessaires, mais les données pharmacocinétiques disponibles chez l'insuffisant rénal sont très limitées.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic je odmerek treba prilagoditi, toda farmakokinetičnih podatkov o bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic je zelo malo.
French: Il a été montré que le pic de concentrations plasmatiques de colistine peut se produire avec un retard pouvant aller jusqu'à 7 heures après l'administration de colistiméthate sodique chez les patients présentant un état sévère.
Slovenian: Največja koncentracija kolistina v plazmi se pri kritično bolnih bolnikih pojavi z zamudo do 7 ur po uporabi natrijevega kolistimetata.
French: Aucun ajustement posologique chez les patients âgés présentant une fonction rénale normale n'est jugé nécessaire.
Slovenian: Starejše osebe Starejšim bolnikom z normalnim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
French: 1-2 MUI deux à trois fois par jour (maximum 6 MUI / jour) Enfants <2 ans
Slovenian: dva- do trikrat na dan (največ 6 Mi.e./dan)
French: En particulier, les données de sécurité d'emploi sont limitées concernant l'utilisation de doses élevées (> 6 M UI/jour), l'utilisation d'une dose de charge et dans des populations particulières (patients insuffisants rénaux et population pédiatrique).
Slovenian: Mi.e./dan), uporabi polnilnega odmerka in o posebnih populacijah (bolniki z okvaro ledvic in pediatrična populacija).
French: Note: La notice actuelle doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression de texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous :
Slovenian: Opomba: Obstoječe navodilo za uporabo morate spremeniti (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali izbrisanjem besedila) tako, da bo odražalo spodnje formulacije:
French: Les interactions médicamenteuses potentielles doivent être prises en compte lorsque Colimycine est coadministré avec des médicaments connus pour inhiber ou activer le métabolisme enzymatique ou des médicaments connus pour être des substrats pour les transporteurs rénaux.
Slovenian: Možno medsebojno delovanje z zdravili je treba upoštevati, če je zdravilo [Ime zdravila] uporabljeno sočasno z zdravili, ki zavirajo ali inducirajo encime, vpletene v presnovo zdravil, ali z zdravili, ki so substrati ledvičnih prenašalnih mehanizmov.
French: Il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'utilisation de colistiméthate sodique (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Na to diagnozo treba pomisliti pri vsakem bolniku, ki se mu med uporabo natrijevega kolistimetata ali po njej pojavi driska (glejte poglavje 4.8).
French: Comme le mécanisme d'action des polymyxines est différent de celui d'autres antibiotiques, la résistance à la colistine et la polymyxine par le seul mécanisme mentionné ci-dessus ne serait pas susceptible d'engendrer une résistance à d'autres classes de médicaments.
Slovenian: Pričakovana je navzkrižna odpornost med kolistinom (polimiksin E) in polimiksinom B. Mehanizem delovanja polimiksinov se razlikuje od drugih protibakterijskih zdravil, zato ni pričakovati, da bi odpornost proti kolistinu in polimiksinu, ki je zgolj posledica omenjenega mehanizma, povzročila tudi odpornost proti drugim vrstam zdravil.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration de colistiméthate sodique chez les nourrissons de moins de 1 an car la fonction rénale n'est pas complétement mature dans ce groupe d'âges.
Slovenian: Pri dojenčkih, mlajših od 1 let, je treba natrijev kolistimetat uporabljati previdno, ker delovanje ledvic v tej starostni skupini še ni povsem dozorelo.
French: Note: La notice actuelle doit être modifiée (insertion, remplacement ou suppression de texte le cas échéant) afin de refléter le libellé ci-dessous.
Slovenian: Opomba: Obstoječe navodilo za uporabo morate spremeniti (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali izbrisanjem besedila) tako, da bo odražalo spodnje formulacije.
French: Une modélisation suggère que des doses de charge et d'entretien jusqu'à 12 MUI peuvent être nécessaires chez des patients avec une fonction rénale normale dans certains cas.
Slovenian: Modeliranje kaže, da sta lahko v nekaterih primerih pri bolnikih z dobrim delovanjem ledvic potrebna polnilni in vzdrževalni odmerek do 12 milijonov i.e.
French: Recevoir [Nom de spécialité] par perfusion en même temps que colistiméthate sodique par inhalation peut augmenter votre risque d'effets indésirables.
Slovenian: Če dobite zdravilo [Ime zdravila] v infuziji in hkrati tudi v inhalaciji, to lahko poveča tveganje za neželene učinke.
French: Si elle est présente, toute contre-indication avec une myasthénie doit être supprimée, pour être remplacée par une mise en garde, comme indiqué ci-dessous.
Slovenian: Če je navedena kakšna kontraindikacije pri miasteniji gravis, jo je treba odstraniti in nadomestiti z opozorilom, kot je navedeno spodaj.
French: Le mécanisme de la clairance de la colistine, y compris au niveau rénal, est également inconnu.
Slovenian: Prav tako ni znan mehanizem očistka kolistina, vključno z dogajanjem v ledvicah.
French: En raison des effets de la colistine sur la libération d'acétylcholine, les myorelaxants non dépolarisants doivent être utilisés avec prudence chez les patients recevant du colistiméthate sodique car leurs effets pourraient être prolongés (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki dobivajo natrijev kolistimetat, nedepolarizirajoče mišične relaksante uporabljati previdno, ker se njihovi učinki lahko podaljšajo (glejte poglavje 4.4).
French: Des doses plus élevées ont parfois été données en cas de mucoviscidose.
Slovenian: Večje odmerke so občasno uporabljali pri cistični fibrozi.
French: Leur sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à engager le pronostic vital.
Slovenian: Segata lahko od blagih do smrtno nevarnih oblik.
French: Colimycine est indiqué chez adulte et l'enfant dans la prise en charge des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] je indicirano za obvladanje kroničnih pljučnih okužb, ki jih povzroča Pseudomonas aeruginosa, pri odraslih in pediatričnih bolnikih s cistično fibrozo (glejte poglavje 5.1).
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Slovenian: Če je lokalna prevalenca odpornosti takšna, da je uporabnost tega zdravila vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljiva, je treba poiskati nasvet strokovnjaka.
French: Chez des patients présentant un état sévère, une dose de charge de 9 MUI devrait être administrée.
Slovenian: Pri kritično bolnih bolnikih je treba uporabiti polnilni odmerek 9 milijonov i.e.
French: Espèces naturellement résistantes Burkholderia cepacia et espèces associées Proteus spp
Slovenian: Achromobacter xylosoxidans (prej Alcaligenes xylosoxidans) Inherentno odporni organizmi Burkholderia cepacia in sorodne vrste Proteus spp
French: [Nom de spécialité] est utilisé quand ces infections sont causées par une bactérie spécifique appelée Pseudomonas aeruginosa.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se uporablja, če te okužbe povzročajo posebne bakterije, imenovane
French: Comment <prendre><utiliser> [Nom de spécialité]
Slovenian: Kako <jemati><uporabljati> zdravilo [Ime zdravila]
French: Le ratio fASC/CMI est considéré comme prédictif de l'efficacité clinique.
Slovenian: Za fAUC/MIC velja, da korelirata s klinično učinkovitostjo.
French: Posologies recommandées:
Slovenian: Priporočeni razpon odmerkov:
French: La colistine subit une réabsorption tubulaire rénale importante et peut soit être éliminée par voie non-rénale ou subir un métabolisme rénal avec une accumulation rénale potentielle.
Slovenian: Kolistin se v veliki meri reabsorbira v ledvičnih tubulih in se lahko odstrani neledvično ali se presnovi v ledvicah (s posledičnim možnim kopičenjem v ledvicah).
French: Le CMS et la colistine suivent une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de doses cliniquement pertinentes.
Slovenian: V klinično pomembnem razponu odmerkov imata tako NKM kot kolistin linearno farmakokinetiko.
French: Les adaptations posologiques suivantes peuvent être proposées à titre indicatif.
Slovenian: Naslednje prilagoditve odmerka so mišljene kot vodilo.
French: Comme pour les patients avec une fonction rénale normale.
Slovenian: CVVHF/ CVVHDF Kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
French: Le passage du colistiméthate sodique administré par voie intraveineuse au travers de la barrière hématoencéphalique n'engendre pas d'effet cliniquement pertinent.
Slovenian: Intravensko uporabljeni natrijev kolistimetat ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado v klinično pomembni meri.
French: Après la perfusion de colistiméthate sodique, la pro-drogue inactive est transformée en colistine active.
Slovenian: Po infundiranju natrijevega kolistimetata se neaktivno predzdravilo pretvori v aktivni kolistin.
French: En l'absence d'inflammation des méninges, la pénétration dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) est minime, mais elle augmente en présence d'une inflammation des méninges.
Slovenian: Če meninge niso vnete, je prodiranje v cerebrospinalno tekočino minimalno, v primeru vnetja mening pa se poveča.
French: Des confusions et des erreurs médicamenteuses ont eu lieu en raison des différentes expressions de la dose en termes d'activité.
Slovenian: Zaradi različnega izražanja odmerka glede na jakost so se pojavile zmeda in napake pri uporabi zdravila.
French: On estime qu'environ 30% du colistiméthate sodique est transformé en colistine chez les sujets sains, sa clairance dépend de clairance de la créatinine et quand la fonction rénale diminue, une plus grande partie du CMS est transformée en colistine.
Slovenian: Očistek je odvisen od očistka kreatinina in z zmanjševanjem delovanja ledvic se večji delež NKM pretvori v kolistin.
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être révisé pour les RCP de tous les produits pour administration intraveineuse de CMS /colistine pour que soient mentionnées les mises en garde suivantes :
Slovenian: Opomba: Besedilo tega poglavja je treba revidirati v povzetkih glavnih značilnosti vseh zdravil za intravensko uporabo NKM/kolistina, da bodo obsegala naslednja opozorila:
French: Le colistiméthate sodique doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients présentant une porphyrie.
Slovenian: Pri bolnikih s porfirijo je treba natrijev kolistimetat uporabljati skrajno previdno.
French: Une administration concomitante de colistiméthate sodique par voie intraveineuse avec un autre agent antibactérien doit être envisagée dès que possible, en tenant compte des sensibilités de(s) l'agent(s) pathogène(s) sous traitement.
Slovenian: Kadar koli je mogoče, naj bi intravenski natrijev kolistimetat uporabili skupaj z drugim protibakterijskim zdravilom, upoštevaje preostale občutljivosti patogena/patogenov, zaradi katerih je potrebno zdravljenje.
French: L'utilisation de doses > 150 000 UI/kg/jour a été rapportée chez des enfants atteints de mucoviscidose.
Slovenian: Pri otrocih s cistično fibrozo je opisana uporaba odmerkov > 150.000 i.e./kg/dan.
French: Enfants ≤ 40 kg 75 000 à 150 000 UI/kg/jour répartis en 3 doses.
Slovenian: 75.000-150.000 i.e./kg/dan, razdeljeno na 3 odmerke.
French: Résistance
Slovenian: Odpornost (rezistenca)
French: Il n'y a pas de données chez les patients insuffisants hépatiques.
Slovenian: Okvara jeter Podatkov o bolnikih z okvaro jeter ni.
French: Remarque: Le libellé de cette rubrique doit être révisé pour les RCP de tous les produits pour administration intraveineuse de CMS/colistine pour que soit relatée l'information suivante :
Slovenian: Opomba: Besedilo tega poglavja je treba revidirati v povzetkih glavnih značilnosti vseh zdravil za intravensko uporabo NKM/kolistina, da bodo obsegala naslednje navedbe:
French: Tableau de conversion en CMS
Slovenian: Preglednica za pretvorbo NKM Jakost
French: - Si vous êtes atteint de myasthénie - Si vous êtes atteint de porphyrie.
Slovenian: - če imate porfirijo.
French: Prendre ces médicaments en même temps que [Nom de spécialité] peut augmenter le risque de défaillance de vos reins - médicaments qui peuvent affecter votre système nerveux.
Slovenian: Jemanje takšnih zdravil hkrati z zdravilom [Ime zdravila] lahko poveča tveganje za neželene učinke na živčevju.
French: Dans une solution aqueuse, le colistiméthate sodique est hydrolysé en colistine, la substance active.
Slovenian: Natrijev kolistimetat v vodni raztopini hidrolizira v zdravilno učinkovino kolistin.
French: Aucune recommandation posologique n'a été établie chez des enfants présentant une insuffisance rénale.
Slovenian: Za otroke z okvarjenim delovanjem ledvic ni oblikovanih priporočil za odmerjanje.
French: Le mécanisme de transformation du colistiméthate sodique en substance active, la colistine, n'est pas caractérisé.
Slovenian: Mehanizem pretvorbe natrijevega kolistimetata v zdravilno učinkovino kolistin ni razjasnjen.
French: Pour la préparation de la dose, en particulier lorsque plusieurs flacons sont nécessaires, la reconstitution de la dose requise doit être effectuée en milieu aseptique strict (voir rubrique 6.6).
Slovenian: Za pripravo odmerka je treba uporabiti strogo aseptičen postopek, še zlasti kadar je potrebno uporabiti več vial (glejte poglavje
French: M UI = million UI
Slovenian: 1-2 Mi.e.
French: UI
Slovenian: ≈ masa
French: Quelles sont les informations à connaître avant <de prendre> <d'utiliser> Colimycine ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste <vzeli> <uporabili> zdravilo [Ime zdravila]
French: Dose d'entretien de 9 MUI/jour, répartis en 2-3 doses
Slovenian: Odrasli in mladostniki Vzdrževalni odmerek 9 milijonov i.e./dan v 2 do 3 deljenih odmerkih
French: Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Slovenian: Občutljivost Prevalenca pridobljene odpornosti se lahko pri določenih vrstah spreminja geografsko in s časom, zato je zaželeno, da dobite lokalne podatke o odpornosti mikroorganizmov, še posebej pri zdravljenju hudih okužb.
French: Le
Slovenian: Priloga II
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché ou de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno
French: Slovaquie sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
French: Allemagne Forest Laboratories Nederland B.V.
Slovenian: Forest Laboratories Nederland B.V.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les demandeurs et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
French: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 U.I.
Slovenian: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 I.U.
French: Luxembourg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Slovenian: Luksemburg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
French: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung poudre pour solution pour injection/perfusion
Slovenian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
French: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju poudre pour solution injectable
Slovenian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju prašek za raztopino za injiciranje
French: Danemark Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Slovenian: Portugalska Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
French: Copenhagen S
Slovenian: Copenhagen S Denmark
French: Powder for solution for injection, infusion or inhalation poudre pour solution injectable, pour perfusion ou pour inhalation
Slovenian: Powder for solution for injection, infusion or inhalation prašek za raztopino za injiciranje, infundiranje ali inhaliranje
French: Von-Humboldt-Straße 1
Slovenian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
French: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung poudre pour solution pour perfusion
Slovenian: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung prašek za raztopino za infundiranje
French: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion poudre pour solution injectable voie intramusculaire, voie intraveineuse
Slovenian: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion prašek za raztopino za injiciranje intramuskularna uporaba, intravenska uporaba
French: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable poudre et solvant pour solution injectable
Slovenian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
French: Promixin solution pour inhalation par nébuliseur
Slovenian: Promixin inhalacijska raztopina za nebulator
French: powder for solution for injection poudre pour solution injectable
Slovenian: powder for solution for injection prašek za raztopino za injiciranje
French: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur poudre et solvant pour solution pour inhalation par nébuliseur
Slovenian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator
French: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung poudre pour solution pour injection/perfusion
Slovenian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
French: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion poudre pour solution pour injection/perfusion
Slovenian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
French: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel poudre et solvant pour suspension injectable, solution pour inhalation par nébuliseur voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie inhalée
Slovenian: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje, inhalacijska raztopina za nebulator intramuskularna uporaba, intravenska uporaba, za inhaliranje
French: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador poudre pour solution injectable, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur
Slovenian: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador prašek za raztopino za injiciranje, prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator
French: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung poudre pour solution pour perfusion
Slovenian: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung prašek za raztopino za infundiranje
French: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovenian: Portugalska Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19
French: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation poudre pour solution injectable
Slovenian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation prašek za raztopino za injiciranje
French: Colistimethate Xellia poudre pour solution pour perfusion
Slovenian: Colistimethate Xellia prašek za raztopino za infundiranje
French: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador poudre pour solution injectable, poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur
Slovenian: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador prašek za raztopino za injiciranje, prašek za inhalacijsko raztopino za nebulator
French: Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation poudre pour solution pour injection/perfusion/ inhalation
Slovenian: Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje /inhaliranje
French: Colimycine poudre pour solution injectable voie intraveineuse, voie intramusculaire
Slovenian: Colimycine prašek za raztopino za injiciranje intravenska uporaba, intramuskularna uporaba
French: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation poudre pour solution injectable, pour perfusion ou pour inhalation voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie inhalée
Slovenian: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation prašek za raztopino za injiciranje, infundiranje ali inhaliranje intramuskularna uporaba, intravenska uporaba, za inhaliranje
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter
Slovenian: Stopite v stik z našo tiskovno predstavnico Monika Benstetter
French: 16 décembre 2014 EMA/785229/2014
Slovenian: 16. december 2014 EMA/785229/2014
French: Actuellement, les produits contenant du colistiméthate de sodium destinés à être utilisés par injection ou par inhalation sous forme d'une solution ou d'un brouillard (nébulisé) sont approuvés sous diverses désignations commerciales dans les pays suivants: l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la Croatie, le Danemark, l'Espagne, l'Estonie, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie et la Suède.
Slovenian: Trenutno so zdravila, ki vsebujejo natrijev kolistimetat in se uporabljajo z injiciranjem ali v obliki raztopine ali meglice (s pomočjo nebulatorja) za inhaliranje, pod različnimi trgovskimi imeni odobrena v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
French: L'examen des médicaments à base de polymyxine a débuté le 16 septembre 2013 à la demande la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo polimiksine, se je začel 16. septembra 2013 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
French: Tél: +44 (0)20 3660 8427 Courrier électronique: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a rendu une décision finale valable dans toute l'UE, le 16 décembre 2014.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 16. decembra 2014 izdala končni sklep, ki velja za celotno EU.
French: Puissance nominale de la substance médicamenteuse = 12 500 IU/mg
Slovenian: Nominalna jakost zdravilne učinkovine zdravila = 12.500 i.e./mg.