FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hubo evidencia de una demora en el tiempo hasta la recuperación hematopoyética en los pacientes tratados con palifermina en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Finnish: Palifermiinia saaneilla potilailla ei havaittu viitteitä hematopoieesin hitaammasta elpymisestä lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin verrattuna.
Spanish: Los datos in-vitro e in-vivo sugieren que la palifermina se une tanto a heparinas de bajo peso molecular como a heparinas no fraccionadas.
Finnish: Saadut in vitro- ja in vivo -tutkimustulokset viittaavat siihen, että palifermiini sitoutuu sekä fraktioimattomiin että pienimolekyylisiin hepariineihin.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (afectan a hasta 1 de cada 10 pacientes) son:
Finnish: Yleisiä (alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä) haittavaikutuksia ovat
Spanish: • reacción cutánea en pies y manos (hormigueo en las palmas de las manos o las plantas de los pies, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento)
Finnish: • käsien ja jalkojen ihoreaktio (kämmenten tai jalkapohjien pistely, puutuminen, kipu, turvotus • ihoalueen tummuminen (hyperpigmentaatio) ja
Spanish: Erupción, prurito y eritema Hiperpigmentación de la piel Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (disestesia eritema, edema en plantas y palmas)
Finnish: Ihottuma, kutina ja punoitus Ihon hyperpigmentaatio Erythrodysaesthesia palmoplantaris eli käsi-jalka -oireyhtymä (tuntohäiriö, punoitus, kämmenien ja jalkapohjien turvotus)
Spanish: Estas dosis NOAEL se asociaron a exposiciones sistémicas (basadas en el AUC) hasta 9,7 y 2,1 veces, respectivamente, superiores a la exposición clínica prevista.
Finnish: Näiden NOAEL-annosten aikaansaama systeeminen altistus (AUC-arvon perusteella) oli rotilla enintään 9,7-kertainen ja kaniineilla 2,1-kertainen odotettuun kliiniseen altistukseen verrattuna.
Spanish: No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de Kepivance en mujeres embarazadas.
Finnish: Kepivance-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole riittävästi tutkimustietoa.
Spanish: No utilice Kepivance si se encuentra en período de lactancia.
Finnish: Älä käytä Kepivance-valmistetta, jos imetät.
Spanish: Cada caja contiene 6 viales.
Finnish: Pakkauksessa on 6 injektiopulloa.
Spanish: Mucositis oral y secuelas clínicas relacionadas - Ensayo de trasplante de células madre hematopoyéticas
Finnish: Suun mukosiitti ja sen kliiniset seurausvaikutukset - HSC-siirtotutkimus
Spanish: Kepivance no debe administrarse dentro de las 24 horas previas, durante, o dentro de las 24 horas posteriores a la administración de una quimioterapia citotóxica.
Finnish: Kepivance-valmistetta ei pidä antaa solunsalpaajaa edeltävien 24 tunnin aikana, solunsalpaajainfuusion aikana eikä 24 tunnin aikana solunsalpaajan jälkeen.
Spanish: Se valoró en sujetos sanos la proliferación de células epiteliales mediante tinción inmunohistoquímica para Ki67.
Finnish: Terveiden tutkimushenkilöiden epiteelisolujen proliferaatiota arvioitiin immunohistokemiallisella Ki67-värjäyksellä.
Spanish: • hinchazón generalizada (edema);
Finnish: • yleistynyt turvotus (ödeema)
Spanish: Palifermina es un factor de crecimiento queratinocítico (KGF) humano, producido mediante tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.
Finnish: Palifermiini on ihmisen keratinosyyttikasvutekijä (KGF), joka valmistetaan yhdistelmä-DNAtekniikalla Escherichia coli -bakteerissa.
Spanish: • engrosamiento de la boca o la lengua;
Finnish: • suun tai kielen paksuuntuminen
Spanish: Kepivance está indicado en la disminución de la incidencia, duración y gravedad de la mucositis oral en pacientes adultos con neoplasias hematológicas sometidos a tratamiento de radio-quimioterapia mielosupresora asociado a una incidencia elevada de mucositis grave, y que precisen tratamiento complementario con células madre hematopoyéticas autólogas.
Finnish: Kepivance on tarkoitettu aikuisten suun mukosiitin vähentämiseen ja lievittämiseen ja sen keston lyhentämiseen, kun potilaat saavat pahanlaatuisiin verisairauksiin myeloablatiivista radiokemoterapiaa, joka aiheuttaa yleisesti vaikeaa suun mukosiittia ja vaatii autologisen
Spanish: Se ha administrado por vía intravenosa una dosis única de 250 microgramos/kg a 8 voluntarios sanos sin observar reacciones adversas severas o graves.
Finnish: Kahdeksalle terveelle tutkimushenkilölle annettiin 250 mikrogrammaa/kg kerta-annoksena laskimoon, eikä vaikeita tai vakavia haittavaikutuksia ilmaantunut.
Spanish: Una vez reconstituido, Kepivance contiene 5 mg/ml de palifermina.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Kepivance sisältää 5 mg/ml palifermiinia
Spanish: Si se utiliza heparina para mantener la permeabilidad de una vía intravenosa, debe utilizarse solución de cloruro sódico para aclarar la vía antes y después de la administración de Kepivance, ver sección 6.2.
Finnish: Jos laskimokanyylin aukipitämiseen on käytetty hepariinia, se on huuhdeltava natriumkloridiliuoksella ennen Kepivance-valmisteen antamista ja sen jälkeen (ks. kohta 6.2).
Spanish: La incidencia de mucositis oral grave fue más baja en los pacientes que recibieron 80 microgramos/kg/día, pero no afectó a la incidencia de casos agudos de enfermedad del injerto contra el huésped (GVHD).
Finnish: Vaikeaa suun limakalvotulehdusta esiintyi vähemmän potilailla, jotka saivat 80 mikrogrammaa/kg/vrk, mutta vaikutusta akuuttiin käänteishyljintään ei esiintynyt.
Spanish: La primera de las tres dosis administradas después de la quimioterapia y radioterapia se debe administrar al menos 7 días después de la última dosis de Kepivance.
Finnish: Solunsalpaajahoidon ja sädehoidon jälkeen annettavat ensimmäiset kolme annosta on annettava vähintään 7 päivää viimeisimmän Kepivance
Spanish: El programa clínico de palifermina en el marco del tratamiento mielotóxico complementario con células madre hematopoyéticas incluyó a 650 pacientes con neoplasias hematológicas reclutados en 3 ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo y un estudio farmacocinético.
Finnish: Palifermiinin kliiniseen tutkimusohjelmaan kuului kolme satunnaistettua lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta ja yksi farmakokineettinen tutkimus, joissa oli mukana 650 potilasta.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Finnish: Käyttämätön tuote tai jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Kepivance no han sido establecidas en pacientes con neoplasias no hematológicas que expresan receptores de KGF.
Finnish: Kepivance-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu muissa KGF-reseptoria ilmentävissä syöpäsairauksissa kuin pahanlaatuisissa verisairauksissa.
Spanish: Polvo para solución inyectable (polvo para inyectable).
Finnish: Injektiokuiva-aine, liuosta varten (injektiokuiva-aine).
Spanish: La exposición sistémica no pareció incrementarse con la dosis.
Finnish: Systeeminen altistus ei vaikuttanut
Spanish: Mediana (percentil 25, 75) de días de mucositis oral Grado 2/3/4 de la OMS Analgesia opioide para mucositis oral:
Finnish: asteen mukosiitin esiintymispäivien mediaani (25., 75. persentiili) Opioidianalgeettien käyttö mukosiitin hoidossa:
Spanish: La última de las tres dosis administradas antes de la quimioterapia y radioterapia se debe administrar como mínimo de 24 a 48 horas antes de que empiece la quimioterapia y radioterapia.
Finnish: Ennen solunsalpaajahoitoa ja sädehoitoa annettavat viimeiset kolme annosta on annettava vähintään 24-48 tuntia ennen näiden hoitojen aloittamista.
Spanish: El tratamiento con Kepivance debe estar supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos.
Finnish: Kepivance-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre los parámetros de reproducción/fertilidad con dosis de hasta 100 microgramos/kg/día.
Finnish: Lisääntymistoimintoihin/hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia ei havaittu, kun annostus oli enintään 100 mikrogrammaa/kg/vrk.
Spanish: Palifermina se administró en forma de inyección intravenosa diaria de 60 microgramos/kg durante 3 días consecutivos antes de iniciar el tratamiento citotóxico y durante 3 días consecutivos después de la infusión de células madre de sangre periférica, con un intervalo de 9 días entre la última dosis previa y la primera dosis posterior.
Finnish: Palifermiinia annettiin päivittäin 60 mikrogrammaa/kg injektiona laskimoon kolmena peräkkäisenä päivänä ennen sytotoksisen hoidon aloittamista ja kolmena peräkkäisenä päivänä perifeerisen veren kantasoluinfuusion jälkeen.
Spanish: Cada vial contiene 6,25 mg de palifermina.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 6,25 mg palifermiinia.
Spanish: Las reacciones adversas de dolor y artralgia en pacientes tratados con Kepivance se correspondieron con una menor analgesia opioide recibida por estos pacientes en comparación con los pacientes tratados con placebo (ver Tabla 2).
Finnish: Kipu ja nivelkipu ovat muita yleisiä haittavaikutuksia, mikä on johdonmukaista sen kanssa, että Kepivance-hoitoa saaneet potilaat olivat saaneet vähemmän opioidianalgeetteja kuin lumella hoidetut potilaat (ks. taulukko 2).
Spanish: En estudios de toxicidad de desarrollo embriofetal realizados con ratas y conejos, el tratamiento con palifermina se asoció a toxicidad de desarrollo (aumento de las pérdidas postimplantación, reducción del tamaño de la camada y/o reducción del peso fetal) con dosis de 500 y 150 microgramos/kg/día, respectivamente.
Finnish: Alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuvaa toksisuutta tutkittiin rotilla ja kaniineilla, ja näissä tutkimuksissa palifermiini aiheutti kehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia (implantaation jälkeisten keskenmenojen lisääntymistä, poikuekoon pienenemistä ja/tai sikiön painon laskua) rotilla annostasolla 500 mikrogrammaa/kg/vrk ja kaniineilla annostasolla 150 mikrogrammaa/kg/vrk.
Spanish: Hipertrofia de la mucosa bucal / hipertrofia de las papilas de la lengua, cambio de color de la boca/lengua Trastornos de la lengua (ej. enrojecimiento, bultos), Edema de la lengua
Finnish: Suun limakalvojen hypertrofia / kielinystyjen hypertrofia, suun/kielen värimuutokset
Spanish: Esta dosis se administra en forma de inyección intravenosa (en una vena).
Finnish: Tämä annos annetaan injektiona (ruiskeena) laskimoon.
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva general/de la fertilidad realizados con ratas, el tratamiento con palifermina se asoció a toxicidad sistémica (signos clínicos y/o cambios en el peso corporal) y efectos adversos en los parámetros de reproducción/fertilidad de los animales macho y hembra con dosis de ≥ 300 microgramos/kg/día.
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa/yleisissä lisääntymistoksisuuskokeissa palifermiinilla oli systeemisiä toksisia vaikutuksia (kliinisiä löydöksiä ja/tai painon muutoksia) ja urosten ja naaraiden lisääntymistoimintoihin/hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia, kun annostus oli 300 mikrogrammaa/kg/vrk tai suurempi.
Spanish: No se ha valorado el perfil farmacocinético en pacientes con insuficiencia hepática.
Finnish: Farmakokineettistä profiilia ei ole tutkittu maksan
Spanish: Manitol
Finnish: Imetys
Spanish: La dosis recomendada es de 60 microgramos por kilogramo de peso corporal al día.
Finnish: Normaali Kepivance-annos on 60 mikrogrammaa Kepivance-valmistetta painokiloa kohti vuorokaudessa.
Spanish: La dosis recomendada de Kepivance es de 60 microgramos/kg/día, administrados en forma de inyección intravenosa rápida durante tres días consecutivos antes y tres días consecutivos después de la radioquimioterapia mielosupresora hasta obtener un total de seis dosis (ver abajo).
Finnish: Suositeltu Kepivance-annostus on 60 mikrogrammaa/kg/vrk bolusinjektiona laskimoon kolmena peräkkäisenä päivänä ennen myeloablatiivista radiokemoterapiaa ja kolmena peräkkäisenä päivänä hoidon jälkeen, yhteensä kuusi annosta.
Spanish: Muy frecuente Frecuente
Finnish: Hyvin yleinen: Yleinen:
Spanish: Disgeusia Parestesia oral
Finnish: Makuhäiriö Suun parestesia
Spanish: Se observó un incremento al triple o más de la tinción Ki67 en 3 de 6 biopsias bucales obtenidas de sujetos sanos que recibieron palifermina a una dosis de 40 microgramos/kg/día por vía intravenosa durante 3 días, medida 24 horas después de la tercera dosis.
Finnish: Posken limakalvonäytteen Ki67-värjäyksessä todettiin kolminkertainen tai suurempi lisääntyminen kolmella kuudesta terveestä tutkimushenkilöstä, jotka saivat palifermiinia 40 mikrogrammaa/kg/vrk laskimoon kolmen vuorokauden ajan.
Spanish: Se observó una farmacocinética aproximadamente lineal con la dosis en voluntarios sanos después de la administración de una dosis única de hasta 250 microgramos/kg.
Finnish: Farmakokinetiikka oli jokseenkin annoslineaarinen, kun terveille tutkimushenkilöille annettiin kerta-annoksina enintään 250 mikrogrammaa/kg.
Spanish: - si es alérgico a la palifermina‚ proteínas derivadas de Escherichia coli o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: - jos olet allerginen palifermiinille tai tämän lääkken jollekin muulle aineelle tai Escherichia coli -bakteereissa tuotetuille valkuaisaineille.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre el desarrollo con ratas y conejos a dosis de hasta 300 y 60 microgramos/kg/día, respectivamente.
Finnish: Haitallisia vaikutuksia alkion-/sikiönkehitykseen ei havaittu, kun annostus oli rotilla enintään 300 mikrogrammaa/kg/vrk ja kaniineilla enintään 60 mikrogrammaa/kg/vrk.
Spanish: La incidencia de mucositis oral grave, (grados 3 y 4) en los 3 grupos - placebo, antes/después de la QT y antes de la QT,- fue de 36,8%, 38,3% y 23,9% respectivamente, sin que se alcanzara significación estadística.
Finnish: Vakavan (luokat 3 ja 4) oraalisen mukosiitin esiintymistiheydet kolmessa ryhmässä olivat 36,8 % plaseboryhmässä, 38,3 % ennen ja jälkeen kemoterapiaa palifermiinia saaneiden ryhmässä (pre/post) ja 23,9 % ennen kemoterapiaa palifermiinia saaneiden ryhmässä (pre).
Spanish: Kepivance 6,25 mg polvo para inyección Palifermina
Finnish: Kepivance 6,25 mg injektiokuiva-aine Palifermin
Spanish: La primera de estas dosis debe administrarse después de la infusión de hemocitoblastos, durante el mismo día, y al menos 7 días después de la anterior dosis de Kepivance (ver sección 4.4).
Finnish: Myeloablatiivisen radiokemoterapian jälkeen: Kolme viimeistä annosta annetaan myeloablatiivisen radiokemoterapian jälkeen siten, että ensimmäinen näistä annoksista annetaan hematopoieettisten kantasolujen jälkeen mutta samana päivänä kantasoluinfuusion kanssa ja vähintään seitsemän vuorokautta edellisen Kepivance-annoksen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Spanish: ** Escala de mucositis oral de la OMS: grado 1 = dolor/eritema; grado 2 = eritema, úlceras,
Finnish: ** Suun mukosiitin vaikeusasteluokitus WHO:n mukaan: 1. aste = aristusta/punoitusta; 2. aste = punoitusta, haavaumia, pystyy syömään kiinteää ruokaa; 3. aste = haavaumia, vaatii pelkkää nestemäistä ravintoa; 4. aste = syöminen ei onnistu
Spanish: Deben tomarse precauciones al administrar una dosis a pacientes con deterioro hepático.
Finnish: Valmistetta on määrättävä varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Spanish: Palifermina estimula el crecimiento de células específicas llamadas células epiteliales que forman el tejido que recubre la boca y tracto digestivo, además de otros tejidos como la piel.
Finnish: Epiteelisolut verhoavat suun ja ruoansulatuskanavan limakalvoa ja muita kudoksia, kuten ihoa.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Kepivance 6,25 mg polvo para solución inyectable
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Kepivance 6,25 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten palifermiini
Spanish: 6 viales que contienen polvo para solución inyectable
Finnish: 6 injektiopulloa, joissa on injektiokuiva-ainetta liuosta varten
Spanish: Los datos de seguridad se basan en pacientes con neoplasias hematológicas incluidos en ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo, incluido un estudio de farmacocinética, y en la experiencia posterior a la comercialización.
Finnish: Turvallisuustiedot perustuvat satunnaistettuihin lumekontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin ja yhteen farmakokineettiseen tutkimukseen potilailla, joilla oli pahanlaatuisia verisairauksia, sekä
Spanish: Uso de Kepivance con otros medicamentos
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kepivance
Spanish: Antes de inyectarlo‚ puede dejarse que Kepivance alcance la temperatura ambiente durante un máximo de 1 hora, protegido de la luz.
Finnish: Kepivance-valmisteen voidaan antaa lämmetä huoneenlämmössä enintään tunnin ajan ennen injektion antamista, mutta se on suojattava valolta.
Spanish: El régimen de acondicionamiento consistió en irradiación corporal total (TBI), etopósido y ciclofosfamida.
Finnish: Hoito-ohjelma sisälsi koko kehon sädehoidon, etoposidia ja syklofosfamidia.
Spanish: La farmacocinética de palifermina no fue influenciada por insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30-80 ml/min).
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-80 ml/min) ei vaikuttanut palifermiinin farmakokinetiikkaan.
Spanish: No existe experiencia con dosis de Kepivance superiores a 80 microgramos/kg/día administradas por vía intravenosa a los pacientes a lo largo de un período de 2 semanas (3 dosis antes y 3 dosis después del tratamiento mielosupresor).
Finnish: Suurin potilaille annettu Kepivance-annostus on ollut 80 mikrogrammaa/kg/vrk laskimoon kahden viikon aikana (3 annosta ennen myeloablatiivista hoitoa ja 3 annosta hoidon jälkeen).
Spanish: En estudios con ratas no se han observado efectos adversos en los parámetros de reproducción/fertilidad con dosis de hasta 100 microgramos/kg/día.
Finnish: Rottatutkimuksissa ei havaittu haittavaikutuksia reproduktiivisuuteen/hedelmällisyyteen, kun käytetyt enimmäisannokset olivat 100 mikrog/kg/vrk.
Spanish: Se realizó un estudio de fase 1 con escalada de dosis en pacientes pediátricos de 1 a 16 años de edad, en el cual se aleatorizó a un total de 27 participantes con leucemia a recibir 40, 60 u 80 microgramos/kg/día de palifermina durante 3 días antes y después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).
Finnish: Pienessä usean annoksen tutkimuksessa 1-16-vuotiaat pediatriset potilaat saivat 40, 60 tai 80 mikrogrammaa/kkg/vrk kolmena päivänä ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa ja kolmena päivänä sen jälkeen.
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio) cerrado por un tapón de goma recubierto de Teflón gris de clorobutilo
Finnish: Määrä Pakkauskoko injektiopullo (lasi), joka suljettu teflon-pinnoitetulla harmaalla klorobutyylikumitulpalla
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio) cerrado por un tapón de goma gris de bromobutilo sin recubrir
Finnish: Injektiopullo (lasi), joka suljettu päällystämättömällä harmaalla klorobutyylikumitulpalla
Spanish: Asegurarse de que está bien fijo.
Finnish: Varmista, että se on kiinnittynyt kunnolla.
Spanish: Tras la primera apertura: 7 meses.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 7 kuukautta.
Spanish: * Los colorantes son:
Finnish: * Väriaineet ovat:
Spanish: Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo.
Finnish: Nämä haittavaikutukset kuitenkin lievittyvät ajan kuluessa.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no se puede hacer una recomendación posológica.
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Spanish: La edad también tuvo influencia sobre ambos parámetros.
Finnish: Myös ikä vaikutti kumpaankin muuttujaan.
Spanish: Alimentos y alcohol
Finnish: Ruoka ja alkoholi
Spanish: Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis.
Finnish: Tämä on todennäköisempää hoidon alussa tai annosta suurennettaessa.
Spanish: • cojera o dificultad para caminar.
Finnish: • ontuminen tai kävelyvaikeudet.
Spanish: En la vejez, la vida media se incrementa alrededor de un 40 % (10 a 11 horas).
Finnish: Iäkkäillä puoliintumisaika on pidentynyt noin 40 % (10−11 tuntia).
Spanish: Comportamientos anómalos y agresivos
Finnish: Poikkeava ja aggressiivinen käyttäytyminen
Spanish: En los estudios en animales no se detectó impacto sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Spanish: La vida media de eliminación fue aproximadamente de 5 horas.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika oli keskimäärin 5 tuntia.
Spanish: Se identificaron también dos metabolitos minoritarios.
Finnish: Lisäksi on identifioitu kaksi muuta metaboliittia.
Spanish: Los resultados coincidieron a través de los grupos de edad.
Finnish: Tulokset olivat yhdenmukaiset koko ikäryhmässä.
Spanish: El metabolito primario es inactivo.
Finnish: Päämetaboliitti on inaktiivinen.
Spanish: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu
Spanish: Sin embargo, los estudios epidemiológicos actuales (en aproximadamente 100 niños) no sugieren un riesgo aumentado de trastornos del desarrollo neurológico o retrasos.
Finnish: Nykyiset epidemiologiset tutkimukset (noin 100 lapsella) eivät kuitenkaan viittaa neurologisen kehityksen häiriöiden tai viivästymisen riskin lisääntymiseen.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles, se desconoce el posible riesgo en humanos.
Finnish: Kliinisiä tietoja ei ole, joten mahdollista riskiä ihmiselle ei tiedetä.
Spanish: Esta dosis se puede instaurar desde el primer día de tratamiento.
Finnish: Lääkityksen voi aloittaa tällä annoksella jo ensimmäisestä hoitopäivästä lähtien.
Spanish: El metabolito ucb L057 es farmacológicamente inactivo.
Finnish: Metaboliitti ucb L057 on farmakologisesti inaktiivinen.
Spanish: Qué es Keppra y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Keppra on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai kestää muutamaa päivää kauemmin:
Spanish: Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico.
Finnish: Jos sinulla on masennuksen oireita ja/tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.
Spanish: Keppra puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño.
Finnish: Keppra voi heikentää kykyäsi ajaa autoa tai käyttää työvälineitä tai koneita, sillä se saattaa aiheuttaa uneliaisuutta.
Spanish: Si se observan estos comportamientos, se debe modificar el tratamiento o interrumpirlo de forma gradual.
Finnish: Jos tällaista käyttäytymistä havaitaan, on harkittava hoidon mukauttamista tai asteittaista lopettamista.
Spanish: • Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
Finnish: • jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä lääkäriin.
Spanish: Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis.
Finnish: Lääkäri määrittelee yliannostuksen parhaan hoitotavan.
Spanish: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Finnish: България ЕООД Teл.
Spanish: • Beber el contenido del vaso o del biberón entero.
Finnish: • Juo lasin tai tuttipullon sisältö kokonaan.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Las instrucciones para el uso adecuado de Keppra se proporcionan en la sección 3.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ohjeet Keppran oikeasta käytöstä on annettu kohdassa 3.
Spanish: Esta disminución es más pronunciada durante el tercer trimestre (hasta el 60 % de la concentración inicial antes del embarazo).
Finnish: Pieneneminen on voimakkaampaa raskauden viimeisen kolmanneksen aikana (enimmillään 60 % pitoisuudesta ennen raskautta).
Spanish: • No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.
Finnish: • Älä lopeta hoitoasi ilman lääkärin ohjeita, sillä tämä voi lisätä kohtausten määrää.