FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu pojedynczym i wielokrotnym, genotoksyczności i rozwoju zarodkowo-płodowego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eða fósturvísis-/fósturþroska.
Polish: Do podania dożylnego.
Icelandic: QT lengingar heilkenni.
Polish: Substancje pomocnicze: disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, glikol propylenowy, disodu edetynian, woda do wstrzykiwań Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Icelandic: Tvínatríum fosfat tvíhýdrat, natríum tvívetnisfosfat einhýdrat, própýlen glýkól, tvínatríum edetat, vatn fyrir stungulyf
Polish: Niezbyt często zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego, całkowity blok AV, bradykardia, trzepotanie przedsionków, pojawienie się, pogorszenie się lub nawrót migotania przedsionków
Icelandic: Hjartastopp, hjartadrep, algjört gáttasleglarof, hægsláttur, gáttaflökt, nýtilkomið, versnandi eða endurtekið gáttatif
Polish: Faza końcowa składa się ze spadku stężenia w osoczu z okresem półtrwania wynoszącym około 2 godziny.
Icelandic: Síðasti fasinn samanstendur af minnkun á blóðvökvastyrk með helmingunartíma sem nemur u.þ.b. 2 klst.
Polish: U dwóch pacjentów z grupy otrzymującej regadenozon po ćwiczeniach odnotowano poważne sercowo naczyniowe działanie niepożądane.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir á hjarta hjá tveimur sjúklingum í hópnum sem gekkst undir áreynslu ásamt regadenoson.
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Glikol propylenowy Disodu edetynian
Icelandic: Tvínatríum fosfat tvíhýdrat
Polish: Lek Rapiscan a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rapiscan
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania kliniczne wykazały skuteczność i bezpieczeństwo stosowania regadenozonu u pacjentów ze wskazaniem do scyntygrafii perfuzyjnej serca z obciążeniem farmakologicznym oraz pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt fram á verkun og öryggi regadenoson hjá sjúklingum sem þurfa á lyfjafræðilegu álagsprófi að halda fyrir MPI með geislavirkum efnum og við mælingar á FFR.
Polish: Stosowanie regadenozonu w połączeniu z wysiłkiem fizycznym wiązało się z występowaniem ciężkich reakcji niepożądanych obejmujących niedociśnienie, nadciśnienie, omdlenia i zatrzymanie akcji serca.
Icelandic: Notkun regadenoson samhliða áreynslu hefur haft í för með sér alvarlegar aukaverkanir, þ.m.t. lágþrýsting, háþrýsting, yfirlið og hjartastopp.
Polish: Śmiertelne zatrzymanie akcji serca, zagrażające życiu arytmie komorowe i zawał mięśnia sercowego mogą wynikać z niedokrwienia wywołanego środkami do obciążenia farmakologicznego.
Icelandic: Vart kann að verða við banvænt hjartastopp, lífshættulegar sleglatakttruflanir og hjartadrep vegna blóðþurrðar af völdum lyfjafræðilegra álagsefna.
Polish: Do badań klinicznych dotyczących pomiaru cząstkowej rezerwy przepływu wieńcowego nie włączano pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego lub pacjentów w ciągu 5 dni od ostrego zawału mięśnia sercowego.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á mælingum á hlutfallslegu þrýstingsfalli voru sjúklingar með brátt hjartadrep og sjúklingar sem höfðu fengið brátt hjartadrep á síðustu 5 dögum útilokaðir.
Polish: • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze).
Icelandic: ef þú ert með lágan blóðþrýsting (lágþrýstingur).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2015 r.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. mars 2015.
Polish: Często (≥1/100 to <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Polish: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Niemcy
Icelandic: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Þýskaland
Polish: Częstość tego rodzaju zdarzeń nie jest znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni þess konar aukaverkunar er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Wielka Brytania
Icelandic: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Bretland
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2016
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 12/2016.
Polish: Produkt Raplixa można także stosować z powietrzem medycznym (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Icelandic: Raplixa má einnig nota með lækningalofti (sjá kafla 4.4 og 6.6).
Polish: Ciśnienie powinno mieścić się w zakresie zalecanym przez ProFibrix.
Icelandic: Þrýstingurinn á að vera innan þeirra marka sem ráðlögð eru af ProFibrix.
Polish: Jest to tak zwany zator powietrzny lub gazowy.
Icelandic: Þetta er kallað loft- eða gasblóðrek.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej CSL Behring GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna CSL Behring GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Nova Laboratories Limited
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Nova Laboratories Limited
Polish: 5 cm 1,5 bara (22 psi)
Icelandic: RaplixaReg 5 cm 1,5 bar (22 psi)
Polish: Ponadto nie należy rozpylać z odległości bliższej niż zalecana.
Icelandic: Þar að auki má ekki nota úðatækið úr minni fjarlægð en ráðlagt er.
Polish: Przechowywać fiolkę w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Raplixa u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Raplixa hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Konieczne może być zastosowanie większej dawki, do 4 g (w tym ponowna aplikacja i naniesienie na więcej niż jedno krwawiące miejsce).
Icelandic: Nota getur þurft hærri skammta, allt upp í 4 g (að meðtöldum endurteknum áburði og meðferð fleiri en eins blæðingarsvæðis).
Polish: Badania kliniczne z produktem Raplixa wykazujące proces hemostazy obejmowały pacjentów przechodzących zabiegi z zakresu chirurgii kręgosłupa (n=146, naczyniowej (n=137), wątroby (n=158) oraz tkanek miękkich (n=125).
Icelandic: á Raplixa til að sýna fram á stöðvun blæðinga hjá sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerðir á hrygg (n=146), æðum (n=137), lifur (n=158) og mjúkvefjum (n=125).
Polish: Podczas rozpylania odległość od tkanki i zastosowane ciśnienie powinny mieścić się w zakresach zalecanych przez producenta (patrz tabela w punkcie 6.6, w której podano wartości ciśnienia i odległości).
Icelandic: Úðunarfjarlægð frá vef og þýstingur skulu vera innan þeirra marka sem framleiðandi mælir með (sjá töflu í kafla 6.6 um þrýsting og fjarlægð).
Polish: Zalecana odległość od tkanki docelowej
Icelandic: Ráðlögð fjarlægð frá markvef
Polish: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlandia
Icelandic: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írland
Polish: Konwencjonalne metody chirurgiczne, takie jak szwy, ligatury czy przyżeganie, były nieskuteczne lub niepraktyczne.
Icelandic: Hefðbundnar aðferðir við skurðlækningar, svo sem saumur, fyrirbinding og vefbrennsla, voru árangurslausar eða óhentugar.
Polish: Przestrzegać konkretnej instrukcji użycia wchłanialnej gąbki żelatynowej.
Icelandic: Fylgið sérstökum leiðbeiningum um notkun frásogshæfa gelatínsvampsins.
Polish: W razie konieczności aplikację można powtarzać.
Icelandic: Endurtaka má áburðinn, ef þörf krefur.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Raplixa do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Icelandic: Áður en Raplixa er sett á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við viðkomandi innlend yfirvöld um efnisinnihald og form fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Polish: Produktu Raplixa nie należy rozpylać z odległości bliższej niż zalecana przez producenta urządzenia rozpylającego, a w żadnym wypadku nie bliższej niż 5 cm od powierzchni tkanki.
Icelandic: Raplixa má ekki úða úr minni fjarlægð en ráðlagt er af framleiðanda úðatækisins og í engu tilviki nær en 5 cm frá vefjaryfirborðinu.
Polish: Przechowywać w temperaturze od + 2 °C do + 25 °C.
Icelandic: Geymið við hita á bilinu + 2 °C til + 25
Polish: Informacje na temat środków bezpieczeństwa w zakresie czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um öryggi gagnvart smitvöldum, sjá kafla 4.4.
Polish: Produkt Raplixa jest dostępny w trzech rodzajach opakowań: 0,5 g (39,5 mg ludzkiego fibrynogenu i 363 IU ludzkiej trombiny), 1 g (79 mg ludzkiego fibrynogenu i 726 IU ludzkiej trombiny) i 2 g (158 mg ludzkiego fibrynogenu i 1452 IU ludzkiej trombiny).
Icelandic: 0,5 grömm (39,5 mg fíbrínógen úr mönnum og 363 a.e. trombín úr mönnum), 1 gramm (79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726 a.e. trombín úr mönnum) og 2 grömm (158 mg fíbrínógen úr mönnum og 1452 a.e. trombín úr mönnum).
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie produktu.
Icelandic: Ef þessi einkenni koma fram verður að hætta lyfjagjöf þegar í stað.
Polish: Dotyczy to także nieznanych lub nowych wirusów i innych patogenów.
Icelandic: Þetta gildir einnig um óþekktar eða nýframkomnar veirur eða aðra sjúkdómsvalda.
Polish: Nie ma dostępnych danych, dlatego produktu leczniczego Raplixa nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir og því er ekki mælt með að nota Raplixa fyrir börn og unglinga.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hemostatyki do stosowania miejscowego, inne hemostatyki Kod ATC: B02BC30
Icelandic: Flokkun eftir verkun: staðbundin blæðingarlyf, önnur blæðingarlyf, ATC-flokkur: B02BC30.
Polish: Adhezja monomerów fibryny inicjuje ostatnią fazę fizjologicznej drogi krzepnięcia krwi.
Icelandic: Fíbrínsamloðunarkerfið kemur síðasta fasa lífeðlisfræðilega blóðstorkuferlisins af stað.
Polish: Warunki przechowywania po otwarciu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Polish: W rzadkich przypadkach (nie częściej niż u 1 na 1000 osób) fibrynowe kleje do tkanek mogą wywoływać reakcje alergiczne.
Icelandic: Fíbrínvefjalím geta, í mjög sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum), valdið ofnæmisviðbrögðum.
Polish: Reakcje te mogą rozwinąć się do poważnej anafilaksji.
Icelandic: Þessi viðbrögð hafa ágerst yfir í alvarlegt bráðaofnæmi.
Polish: Program edukacyjny ma na celu poprawę poziomu wiedzy o ryzyku powstania zatoru powietrznego lub gazowego podczas używania urządzenia rozpylającego RaplixaSpray oraz przekazanie instrukcji właściwego używania regulatorów ciśnienia.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að auka vitund um hættuna á loft- eða gasblóðreki við notkun Raplixa úðatækisins og veita leiðbeiningar um rétta notkun þrýstistilla.
Polish: Fiolki z proszkiem Raplixa przechowywać w temperaturze od 2 °C do 25 °C.
Icelandic: Geymið hettuglösin með Raplixa duftinu við 2 °C til 25 °C.
Polish: Wydaje się, że ryzyko jest wyższe, gdy fibrynowe kleje do tkanek są rozpylane przy użyciu powietrza, a nie CO2, i dlatego nie można tego wykluczyć podczas stosowania leku Raplixa.
Icelandic: Hættan virðist vera meiri þegar fíbrínvefjalímum er úðað með lofti, samanborið við CO2, og því er ekki unnt að útiloka hana við notkun á Raplixa.
Polish: Zator powietrzny lub gazowy
Icelandic: Loft- eða gasblóðrek
Polish: Do takiego zdarzenia dochodzi, gdy bąbelki powietrza lub gazu dostają się do żyły lub tętnicy i blokują ją.
Icelandic: Slíkar aukaverkanir felast í því að loft- eða gasbóla eða bólur komast inn í blá- eða slagæð og stífla hana.
Polish: • Użycie właściwego ciśnienia (nieprzekraczającego 1,5 bara, czyli 22 psi) i odległości od tkanki
Icelandic: Að nota skuli réttan þrýsting (ekki hærri en 1,5 bör eða 22 psi) og ekki úða úr minni fjarlægð en
Polish: 0,5 g, 1 g, 2 g proszku w fiolce (szkło typu I) z gumową zatyczką i aluminiową / plastikową nasadką.
Icelandic: 0,5 g, 1 g, 2 g af dufti í hettuglasi (gler af gerð I) með gúmmítappa og ál/plasthlíf sem rifin er af.
Polish: Reakcje te mogą występować szczególnie wtedy, gdy produkt nakłada się wielokrotnie lub podaje się go pacjentom z rozpoznaną nadwrażliwością na składniki produktu.
Icelandic: Slík viðbrögð geta einkum sést ef lyfið er borið endurtekið á sjúklinga eða gefið sjúklingum sem vitað er að séu með ofnæmi fyrir innihaldsefnum lyfsins.
Polish: Krwawienie w miejscach docelowych było łagodne lub umiarkowane.
Icelandic: Blæðing á markstöðum var væg eða miðlungsalvarleg.
Polish: Wydaje się, iż zdarzenie to związane jest z użyciem urządzenia rozpylającego przy ciśnieniu wyższym niż zalecane i/lub w bliskiej odległości od powierzchni tkanki.
Icelandic: Þessi aukaverkun virðist tengjast notkun úðatækja við hærri þrýsting en ráðlagður er og/eða mjög nálægt vefjaryfirborði.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu Raplixa u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią nie zostało potwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Icelandic: Öryggi þess að nota Raplixa fyrir konur á meðgöngu eða með barn á brjósti hefur ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Polish: Aplikacja najpierw na gąbkę żelatynową
Icelandic: Lyfið borið fyrst á gelatínsvamp
Polish: Każdy gram proszku zawiera 79 mg fibrynogenu ludzkiego i 726 IU trombiny ludzkiej.
Icelandic: Hvert gramm af dufti inniheldur 79 mg fíbrínógen úr mönnum og 726 a.e. trombín úr mönnum.
Polish: Produkt Raplixa musi być stosowany w skojarzeniu z zatwierdzoną gąbką żelatynową (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Nota verður Raplixa samtímis viðurkenndum gelatínsvampi (sjá kafla 5.1).
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Raplixa zostanie wprowadzony do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mają stosować produkt Raplixa, otrzymali następujące materiały szkoleniowe:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Raplixa er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að noti Raplixa, í hendur eftirfarandi fræðsluefni:
Polish: Produkt Raplixa był badany u pacjentów przechodzących zabiegi z zakresu chirurgii kręgosłupa, naczyniowej i tkanek miękkich oraz resekcje wątroby.
Icelandic: Raplixa hefur verið rannsakað hjá sjúklingum sem gangast undir hryggaðgerð, æðaaðgerð, mjúkvefjaaðgerð og lifrarbrottnám.
Polish: Z badań in vitro wiadomo, że podczas aplikacji przy użyciu urządzenia RaplixaSpray 1 g produktu może pokryć powierzchnię o wielkości 100 cm².
Icelandic: Úr prófunum in vitro er vitað að 1 g getur þakið 100 cm² þegar notað er RaplixaSpray úðatæki.
Polish: Przed zastosowaniem produktu Raplixa należy upewnić się, że części ciała poza obszarem planowanej aplikacji są odpowiednio zabezpieczone (osłonięte), aby uniknąć sklejenia tkanek w niepożądanych miejscach.
Icelandic: Áður en Raplixa er notað verður að gæta þess að aðrir líkamshlutar en fyrirhugaður áburðarstaður séu verndaðir nægilega (huldir) til að forðast viðloðun við vefi á óæskilegum stöðum.
Polish: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlandia
Icelandic: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írland
Polish: Nadmierna grubość skrzepu może niekorzystnie wpływać na skuteczność produktu i proces gojenia rany.
Icelandic: Of þykkur blóðkökkur getur haft neikvæð áhrif á verkun lyfsins og gróanda sársins.
Polish: • Zalecane użycie sprężonego CO2 zamiast sprężonego powietrza
Icelandic: Að mælt sé með að nota CO2 þrýstigas í stað þrýstilofts.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Polish: Wymagana dawka produktu Raplixa może się zmieniać w zależności od wielkości pokrywanego obszaru.
Icelandic: Skammturinn sem nota þarf að Raplixa getur verið mismunandi miðað við stærð meðferðarsvæðisins.
Polish: Nie mieszać produktu Raplixa z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Polish: W trakcie badań klinicznych cienka warstwa produktu Raplixa dawała zwykle dawkę mieszczącą się w granicach od 0,3 do 2 g. W przypadku pewnych zabiegów, np. resekcji wątroby, konieczne może być zastosowanie większej ilości.
Icelandic: Þegar þunnt lag af Raplixa var borið á sjúklinga í klínískum rannsóknum var skammtanotkun venjulega á bilinu 0,3 til 2 g. Í sumum aðgerðum, eins og lifrarbrottnámi, gæti þurft að nota meira magn.
Polish: 1 fiolka 0,5 g 1 fiolka 1 g 1 fiolka 2 g
Icelandic: 1 hettuglas 0,5 g. 1 hettuglas
Polish: Skuteczność podjętych środków może być ograniczona w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus HAV i parwowirus B19.
Icelandic: Ráðstafanirnar kunna að hafa takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum, eins og HAV og parvóveiru-B19.
Polish: Urządzenie rozpylające i końcówki dodatkowe są dostarczane z instrukcją użycia, której należy uważnie przestrzegać.
Icelandic: Úðatækinu og fylgistútnum fylgja notkunarleiðbeiningar sem ber að fylgja vandlega.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy uważnie monitorować pod kątem oznak i objawów działań niepożądanych oraz rozpocząć odpowiednie leczenie objawowe i wspomagające.
Icelandic: Í tilvikum um ofskömmtun verður að fylgjast náið með einkennum um aukaverkanir hjá sjúklingum og veita viðeigandi einkenna- og stuðningsmeðferð.
Polish: Jak stosować lek Raplixa
Icelandic: Hvernig nota á Raplixa
Polish: • Gdy lek Raplixa jest stosowany podczas zabiegu chirurgicznego, lekarz musi się upewnić, że jest nanoszony wyłącznie na powierzchnię tkanki.
Icelandic: Þegar Raplixa er notað meðan á skurðaðgerð stendur verður skurðlæknirinn að tryggja að það sé aðeins borið á yfirborð vefjarins.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy jak krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w drenie brzusznym, opuchlizna lub bladość kończyn, ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem i (lub) inne objawy związane z przebytym zabiegiem chirurgicznym, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni, eins og blóðuppköst, blóð í hægðum, blóð í frárennslisröri úr kviði, þrota eða aflitun húðar á útlimum, brjóstverk og mæði og/eða einhver önnur einkenni sem tengjast skurðaðgerðinni ber tafarlaust að hafa samband við lækninn eða skurðlækninn.
Polish: Badania kliniczne w Unii Europejskiej zostały przeprowadzone przy użyciu gąbki żelatynowej Spongostan, posiadającej znak CE.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum í ESB var notaður CE-merktur Spongostan gelatínsvampur.
Polish: Wielkość opakowania leku Raplixa
Icelandic: Pakkningastærð af Raplixa
Polish: Urządzenie rozpylające lek Raplixa (RaplixaSpray) powinno się stosować jedynie wtedy, gdy możliwe jest dokładne określenie odległości, z której nastąpi rozpylanie.
Icelandic: Einungis skal nota úðatækið fyrir Raplixa (RaplixaSpray) ef unnt er að meta nákvæmlega úr hvaða fjarlægð verður úðað.
Polish: Gąbki żelatynowe są oznakowane symbolem CE oraz pakowane i dostarczane oddzielnie (patrz instrukcja użycia konkretnej wybranej gąbki żelatynowej).
Icelandic: Gelatínsvampar eru CE-merktir og þeir eru afgreiddir sér í sínum eigin pakkningum (sjá notkunarleiðbeiningar fyrir einmitt þann gelatínsvamp sem er valinn til notkunar).
Polish: Lek Raplixa może być stosowany wyłącznie przez doświadczonych chirurgów przeszkolonych w jego stosowaniu.
Icelandic: á Raplixa er takmörkuð við reynda skurðlækna sem hafa verið þjálfaðir í notkun Raplixa.
Polish: powstający z czynnika XIII pod wpływem trombiny, wiąże fibrynę.
Icelandic: Þáttur XIIIa, sem er virkjaður úr þætti XIII af trombíni, víxltengir fíbrín.
Polish: Podczas aplikacji leku Raplixa przy pomocy urządzenia RaplixaSpray, ciśnienie powinno mieścić się w zakresie zalecanym przez ProFibrix.
Icelandic: Þegar RaplixaSpray úðatæki er notað til að bera Raplixa á sjúkling ber að halda þrýstingnum innan þeirra marka sem ProFibrix ráðleggur.
Polish: Istnieje również możliwość wytworzenia u pacjenta przeciwciał skierowanych przeciwko białkom zawartym w leku Raplixa, które potencjalnie mogą zaburzać proces krzepnięcia krwi.
Icelandic: Einnig er möguleiki á myndun mótefna gegn próteinunum í Raplixa, sem gætu hugsanlega truflað blóðstorknun.
Polish: Podczas aplikacji leku Raplixa przy użyciu urządzenia rozpylającego chirurg musi się upewnić, że ciśnienie i odległość od tkanki mieszczą się w zakresie zalecanym przez producenta, który podano poniżej:
Icelandic: Þegar Raplixa er borið á svæði með ráðlögðu úðatæki verður skurðlæknirinn að gæta þess að þrýstingurinn sem hann notar og fjarlægðin frá vefnum séu innan þeirra marka sem framleiðandinn ráðleggur, eins og hér segir:
Polish: Jeśli aplikacja pojedynczej warstwy leku Raplixa nie zahamuje zupełnie krwawienia, można nanieść więcej produktu.
Icelandic: Ef eitt lag af Raplixa nægir ekki til að stöðva blæðinguna algerlega má bera meira á svæðið.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne produktu Raplixa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: • Podczas wytwarzania leków z krwi lub osocza ludzkiego podejmowane są środki mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Icelandic: Þegar lyf eru búin til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar ákveðnar ráðstafanir til að hindra að sýkingar berist til sjúklinga.
Polish: Z gąbkami żelatynowymi należy obchodzić się i używać je zgodnie z instrukcjami producenta zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania gąbki żelatynowej.
Icelandic: Gelatínsvampana á að meðhöndla og nota í samræmi við leiðbeiningar framleiðanda í fylgiseðlinum sem fylgir gelatínsvampinum.
Polish: Dawka, jakiej należy użyć zależy od wielu czynników, między innymi - lecz nie wyłącznie - od rodzaju zabiegu chirurgicznego, wielkości krwawiącego obszaru, ciężkości krwawienia, sposobu aplikacji wybranego przez chirurga oraz liczby aplikacji.
Icelandic: Skammturinn sem bera skal á sjúklinginn ræðst af ýmsum breytum, þ.m.t., þó ekki tæmandi, tegund skurðaðgerðar, yfirborðsstærð blæðingarsvæðisins, alvarleika blæðingarinnar, aðferðinni sem skurðlæknirinn velur til að bera lyfið á sjúklinginn og hversu oft það er gert.
Polish: Rzadko mogą występować przeciwciała przeciw fibrynowym klejom do tkanek / lekom hemostatycznym.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta komið fram mótefni gegn efnisþáttum fíbrínvefjalíms/blæðingastöðvunarlyfja.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Raplixa w leczeniu krwotoków wynikających z zabiegów chirurgicznych w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonym wskazaniu, zgodnie z warunkami zawartymi w decyzji dotyczącej planu badań dzieci i młodzieży (PIP, ang. Paediatric Investigation Plan) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: á Raplixa hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blæðingu af völdum skurðaðgerðar eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)" fyrir samþykkta ábendingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: Urządzenia RaplixaSpray należy użyć do rozpylenia proszku na krwawiącym obszarze, po czym przyłożyć gąbkę żelatynową (patrz Instrukcja użycia urządzenia RaplixaSpray i gąbki żelatynowej).
Icelandic: RaplixaSpray úðatækið er notað til að úða duftinu á blæðingarsvæðið og síðan er gelatínsvampurinn lagður yfir það (sjá leiðbeiningar um notkun RaplixaSpray úðatækis og gelatínsvamps).
Polish: Nie stosować wewnątrznaczyniowo.
Icelandic: Ekki má gefa það í æð.