FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αίτηση στηρίχθηκε σε μία μόνο βασική μελέτη και τα αποτελέσματά της δεν τεκμηριώνουν ότι το Luveniq ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της φλεγμονής του οφθαλμού, ενώ δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στην όραση των ασθενών σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Njeni rezultati niso pokazali na robusten način, da je zdravilo Luveniq učinkovitejše od placeba pri zmanjšanju vnetja očesa.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Luveniq;
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Luveniq delovalo?
Greek: Αναμενόταν να διατεθεί σε μορφή καψακίων για χορήγηση από το στόμα.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Greek: Κατά την έκδοση της αρνητικής γνώμης, η CHMP δεν είχε πειστεί ότι τα οφέλη του Luveniq υπερτερούν αποδεδειγμένα των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Luveniq za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Greek: 15 του Μαρτίου, 2012
Slovenian: 15. Marec 2012
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (125 mg/ml).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki peroralne raztopine (125 mg/ml).
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε την ημέρα 180.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 180. dan postopka.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat ocenjeval dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επρόκειτο να είναι όμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το Megace, το οποίο έχει λάβει ήδη άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu" Megace, ki je že odobreno v Evropski uniji in ki vsebuje isto zdravilno učinkovino.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι η απόσυρση οφειλόταν στην ιεράρχηση των δραστηριοτήτων της.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je vlogo umaknila zaradi prednostne razvrstitve svojih dejavnosti.
Greek: Στις 6 Μαρτίου 2012, η εταιρεία Alkermes Pharma Ireland Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Megestrol Alkermes, για τη θεραπεία της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς που πάσχουν από καρκίνο ή AIDS.
Slovenian: Družba Alkermes Pharma Ireland Ltd. je dne 6. marca 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Megestrol Alkermes, namenjenim zdravljenju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom ali aidsom.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Megestrol Alkermes δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je ta ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Megestrol Alkermes ni mogoče odobriti.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Megestrol Alkermes, η μεγεστρόλη, είναι όμοια με μια φυσικά παραγόμενη ορμόνη, την προγεστερόνη και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Megestrol Alkermes, megestrol, je podobna naravno prisotnemu hormonu progesteronu in se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst raka.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης μελέτη στο πλαίσιο της οποίας διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα του Megestrol Alkermes στη θεραπεία της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με AIDS καθώς και δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία που στηρίζουν τη χρήση μεγεστρόλης για τη θεραπεία της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με καρκίνο και AIDS.
Slovenian: Družba je predstavila tudi študijo, s katero je proučevala učinkovitost zdravila Megestrol Alkermes pri zdravljenju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z aidsom, ter podatke iz znanstvene literature, ki podpirajo uporabo megestrola pri zdravljenju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom in aidsom.
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα είναι πόσιμα εναιωρήματα με τη διαφορά ότι το Megestrol Alkermes παρασκευαζόταν έτσι ώστε να επιτυγχάνει το ίδιο αποτέλεσμα με χαμηλότερη δόση.
Slovenian: Obe zdravili sta peroralni raztopini, vendar je bilo zdravilo Megestrol Alkermes zasnovano tako, da se lahko daje v nižjem odmerku za dosego istega učinka.
Greek: Δεδομένου ότι το Megestrol Alkermes αξιολογήθηκε ως υβριδικό γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που διεξήχθησαν προκειμένου να διερευνηθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς, το Megace.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Megestrol Alkermes ovrednoteno kot hibridno generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij, ki so bile opravljene za proučitev, ali je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Megace.
Greek: Το Megestrol Alkermes αξιολογήθηκε ως «υβριδικό γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Megestrol Alkermes je bilo ovrednoteno kot „hibridno generično zdravilo".
Greek: Το Megestrol Alkermes επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με καρκίνο ή AIDS.
Slovenian: Zdravilo Megestrol Alkermes naj bi se uporabljalo za zdravljenje izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom ali aidsom.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Megestrol Alkermes αναμενόταν να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Megace.
Slovenian: Zdravilo Megestrol Alkermes naj bi delovalo enako kot referenčno zdravilo Megace.
Greek: βάρους και της απώλειας της όρεξης δεν είναι πλήρως κατανοητός, ωστόσο μπορεί να επιδράσει σε ορισμένες αγγελιοφόρες ουσίες και οδούς που επηρεάζουν την όρεξη.
Slovenian: Natančen način delovanja megestrola pri zdravljenju izgube telesne mase in teka še ni znan, a bi ta lahko vplival na nekatere prenašalce in telesne procese, ki vplivajo na tek.
Greek: To Megestrol Alkermes είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μεγεστρόλη.
Slovenian: Megestrol Alkermes je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino megestrol.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, η CHMP εξέφρασε την άποψη ότι οι μελέτες δεν κατέδειξαν τη βιοϊσοδυναμία του Megestrol Alkermes με το φάρμακο αναφοράς και, συνεπώς, το Megestrol Alkermes δεν μπορεί να θεωρηθεί εξίσου αποτελεσματικό με το Megace για την αναστροφή της απώλειας βάρους και της απώλειας της όρεξης σε ασθενείς με καρκίνο και AIDS. Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν παρέσχε επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Megestrol Alkermes.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je namreč menil, da študije niso dokazale, da je zdravilo Megestrol Alkermes biološko enakovredno referenčnemu zdravilu in se zato zanj ne more šteti, da je enako učinkovito kot zdravilo Megace pri zmanjševanju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom ali aidsom.
Greek: Τι είναι το Megestrol Alkermes;
Slovenian: Kaj je zdravilo Megestrol Alkermes?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Megestrol Alkermes;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Megestrol Alkermes uporabljalo?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Megestrol Alkermes;
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Megestrol Alkermes delovalo?
Greek: Λονδίνο, 19 Νοεµβρίου 2009 Αρ. πρωτ. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Slovenian: : EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών που ιάθηκαν.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so bili ozdravljeni.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρσης της αίτησης για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Mersarex ικλαπρίµη
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mersarex iklaprim
Greek: Ο όρος «επιπλεγµένη» σηµαίνει ότι η λοίµωξη είναι δύσκολο να θεραπευτεί επειδή έχει εξαπλωθεί στους εν τω βάθει ιστούς κάτω από το δέρµα, ή επειδή ενδέχεται να απαιτείται αντιµετώπιση µε χειρουργική επέµβαση, ή επειδή ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις που ενδέχεται να επηρεάζουν την απόκρισή του στη θεραπεία.
Slovenian: „Zapletena" pomeni, da je okužbo težko pozdraviti, ker se je razširila v globoka tkiva pod kožo, ker je morda potreben kirurški poseg ali ker ima bolnik druga stanja, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
Greek: Επίσης, διατυπώθηκαν ανησυχίες ότι το φάρµακο ενδέχεται να προκαλεί ανεπιθύµητες ενέργειες στην καρδιά (όπως επιµήκυνση του διαστήµατος QTc, µεταβολή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς) και στο ήπαρ.
Slovenian: Obstajali so tudi zadržki, da zdravilo morda povzroča neželene učinke, ki vplivajo na srce (kot je podaljšanje intervala QTc, sprememba električne aktivnosti srca) in jetra.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσµατα δύο βασικών µελετών στις οποίες µετείχαν 991 ενήλικες µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij, v katerih je bilo vključenih 991 odraslih bolnikov z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στην CHMP την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Greek: Περίπου οι µισοί ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε Mersarex, ενώ οι υπόλοιποι έλαβαν θεραπεία µε λινεζολίδη (άλλο αντιβιοτικό).
Slovenian: Približno polovico bolnikov so zdravili z zdravilom Mersarex, druge pa so zdravili z linezolidom (drugim antibiotikom).
Greek: Η CHMP επεσήµανε επίσης ότι ορισµένα βακτήρια παρουσιάζουν ήδη ανθεκτικότητα στα αντιβιοτικά πριν από την ευρεία χρήση τους.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da nekatere bakterije že sedaj kažejo določeno raven odpornosti proti antibiotiku, čeprav še ni v splošni uporabi.
Greek: Στις 21 Οκτωβρίου 2009, η Arpida A/S κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Mersarex, για τη θεραπεία ενηλίκων µε επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Slovenian: Družba Arpida A/S je dne 21. oktobra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Mersarex, namenjenim zdravljenju odraslih bolnikov z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Mersarex;
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Mersarex?
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ικλαπρίµη.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino iklaprim.
Greek: Τα βακτήρια χρειάζονται την εν λόγω πρωτεΐνη για τη µείωση της δραστικής µορφής του φολικού οξέος που απαιτείται για τον πολλαπλασιασµό τους.
Slovenian: Bakterije potrebujejo to beljakovino za izdelavo aktivne oblike folne kisline, ki jo potrebujejo za razmnoževanje.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα αποτελέσµατα δεν καταδεικνύουν ότι το Mersarex είναι εξίσου αποτελεσµατικό µε το φάρµακο σύγκρισης και ότι τα δεδοµένα από τις κλινικές µελέτες είναι ανεπαρκή για την τεκµηρίωση της δοσολογίας που προτάθηκε από την εταιρεία.
Slovenian: CHMP je menil, da rezultati ne kažejo, da je zdravilo Mersarex enako dobro kot primerjalno zdravilo in da podatki iz kliničnih študij niso zadostni za utemeljitev odmerjanja, ki ga predlaga družba.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 181 της διαδικασίας αξιολόγησης.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 181. dan postopka.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Mersarex για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj CHMP je Odbor v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Mersarex ni mogoče odobriti za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkih tkiv.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Mersarex ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα προτού να µελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovenian: Učinki zdravila Mersarex so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Greek: Τι είναι το Mersarex;
Slovenian: Kaj je zdravilo Mersarex?
Greek: Η δραστική ουσία του Mersarex, η ικλαπρίµη, είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των αναστολέων της διϋδροφολικής ρεδουκτάσης.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mersarex, iklaprim, je antibiotik iz skupine „zaviralcev dihidrofolatreduktaze".
Greek: Η µελέτη εξέτασε κατά πόσο το Mersarex χορηγούµενο για χρονικό διάστηµα έως 14 ηµερών είναι εξίσου αποτελεσµατικό µε τη λινεζολίδη.
Slovenian: V študiji so opazovali, ali je do 14 dni zdravljenja z zdravilom Mersarex enako dobro kot uporaba linezolida.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της διϋδροφολικής ρεδουκτάσης, το φάρµακο αναµενόταν να επιβραδύνει την ανάπτυξη και εξάπλωση των βακτηρίων.
Slovenian: Zdravilo naj bi z zaviranjem delovanja dihidrofolat-reduktaze upočasnilo rast in širjenje bakterij.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν ασθενείς που συµµετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιµές ή σε προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Mersarex.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe ni bolnikov, ki bi trenutno jemali zdravilo Mersarex.
Greek: Η αναµενόµη δράση του συνίσταται στην αναστολή της δράσης της βακτηριακής πρωτεΐνης διϋδροφολικής ρεδουκτάσης.
Slovenian: Delovala naj bi z zaviranjem delovanja bakterijske beljakovine, imenovane dihidrofolatreduktaza.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Mersarex;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Mersarex uporabljalo?
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει απόφαση επί της γνώµης ύστερα από χρονικό διάστηµα περίπου δύο µηνών.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Greek: Το Mersarex επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων κάτω από το δέρµα.
Slovenian: Zdravilo Mersarex naj bi se uporabljalo za zdravljenje zapletenih okužb kože in „mehkih tkiv" pod kožo.
Greek: Ποια ήταν η αναµενόµενη δράση του Mersarex;
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Mersarex delovalo?
Greek: Το Mersarex είναι πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Slovenian: Zdravilo Mersarex je koncentrat za raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Greek: 17 Δεκεµβρίου 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Slovenian: 17. december 2009 EMEA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Greek: Στους 210 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τις 12 πρώτες εβδοµάδες δόθηκε η ευκαιρία να συνεχίσουν τη θεραπεία µετέχοντας σε µια µελέτη επέκτασης.
Slovenian: Prav tako so 210 bolnikom, ki so zaključili prvih 12 tednov zdravljenja, ponudili možnost nadaljevanja zdravljenja v podaljšku študije.
Greek: Ο όρος «ιδιοπαθής» σηµαίνει ότι η νόσος δεν έχει προφανή αιτιολογία.
Slovenian: Idiopatsko pomeni, da bolezen nima nikakršnega očitnega vzroka.
Greek: Το σύνδροµο ανήσυχων ποδιών είναι µια διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής βιώνει µια ανεξέλεγκτη επιτακτική ανάγκη κίνησης των κάτω άκρων προκειµένου να διακόψει τις ενοχλητικές, επώδυνες ή περίεργες αισθήσεις στο σώµα, συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Slovenian: Sindrom nemirnih nog je motnja, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju okončin, da prepreči neprijetne, boleče ali nenavadne občutke v telesu, najpogosteje ponoči.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώµη και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Nenad.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Nenad.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι µιµείται τη δράση της ντοπαµίνης, µιας ουσίας µεταφοράς µηνυµάτων στα τµήµατα του εγκεφάλου που ελέγχουν την κίνηση και τον συντονισµό.
Slovenian: To pomeni, da posnema delovanje dopamina, sporočilne snovi v delih možganov, ki nadzorujejo gibanje in koordinacijo.
Greek: Τι είναι το Nenad;
Slovenian: Kaj je zdravilo Nenad?
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε επίσης τα αποτελέσµατα από µελέτες σε ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον.
Slovenian: Družba je prav tako priložila rezultate študij, ki so vključevale bolnike s Parkinsonovo boleznijo.
Greek: Στις 30 Νοεµβρίου 2009, η Axxonis Pharma AG κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Nenad, για τη θεραπεία ενδείξεων και συµπτωµάτων του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς συνδρόµου ανήσυχων ποδιών σε ενήλικες.
Slovenian: Družba Axxonis Pharma AG je dne 30. novembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Nenad, namenjenim zdravljenju znakov in simptomov zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog pri odraslih.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Nenad ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα προτού να µελετηθούν σε ανθρώπους.
Slovenian: Učinki zdravila Nenad so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Nenad;
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Nenad?
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης από την CHMP, η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της για χρήση του Nenad στη συγκεκριµένη νόσο.
Slovenian: Vendar pa je med postopkom ocenjevanja CHMP družba umaknila vlogo za zdravilo Nenad za uporabo pri tej bolezni.
Greek: Η εταιρεία απέσυρε την αίτησή της πριν από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά µε τη γνώµη της
Slovenian: Družba je podala zahtevek za umik, še preden je Evropska komisija odobrila dovoljenje.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσµατα µιας βασικής µελέτης στην οποία µετείχαν 309 ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό σύνδροµο ανήσυχων ποδιών.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, ki je vključevala 309 bolnikov z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog.
Greek: Το Nenad επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί σε ενήλικες µε µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές σύνδροµο ανήσυχων ποδιών.
Slovenian: Zdravilo Nenad naj bi se uporabljalo pri odraslih z zmernim do hudim idiopatskim sindromom nemirnih nog.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε Nenad, ροπινιρόλη (άλλο φάρµακο για το σύνδροµο ανήσυχων ποδιών) ή εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Nenad, ropinirol (drugo zdravilo za sindrom nemirnih nog) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Greek: Ο αναµενόµενος τρόπος δράσης της λισουρίδης στο σύνδροµο ανήσυχων ποδιών δεν είναι πλήρως γνωστός.
Slovenian: Način delovanja lizurida pri simptomu nemirnih nog ni popolnoma znan.
Greek: Τι είδους τεκµηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στον Οργανισµό;
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila Evropski agenciji za zdravila v podporo svoji vlogi?
Greek: Ωστόσο, το σύνδροµο θεωρείται ότι προκαλείται από προβλήµατα στον τρόπο δράσης της ντοπαµίνης στον εγκέφαλο, τα οποία αναµενόταν να επιλυθούν µε τη χορήγηση λισουρίδης.
Slovenian: Vendar pa se domneva, da sindrom nastane zaradi motenj delovanja dopamina v možganih, ki naj bi se odpravile z lizuridom.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία της σχετικά µε το µεγάλο ποσοστό ασθενών στη µελέτη που διέκοψε τη θεραπεία µε Nenad λόγω ερεθισµού του δέρµατος, γεγονός που καθιστά το επίθεµα ακατάλληλο για µακροχρόνια χρήση.
Slovenian: Odbor je prav tako izrazil zaskrbljenost nad tem, da je velik delež bolnikov v študiji prekinil zdravljenje z zdravilom Nenad zaradi draženja kože, zaradi česar je obliž neprimeren za dolgotrajno uporabo.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στη βαθµολογία των συµπτωµάτων των ασθενών µετά από 12 εβδοµάδες, µε τη χρήση της βαθµολογίας της διεθνούς κλίµακας βαθµολόγησης για το σύνδροµο ανήσυχων ποδιών (IRLS).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ocene bolnikovih simptomov po 12 tednih glede na mednarodno ocenjevalno lestvico
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καµία επίπτωση στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή σε προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Nenad.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki jemljejo zdravilo Nenad v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι, ενώ καταδείχθηκε η βραχυχρόνια αποτελεσµατικότητα του Nenad για τη θεραπεία του συνδρόµου των ανήσυχων ποδιών, δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις για την κατάδειξη της µακροχρόνιας αποτελεσµατικότητας του φαρµάκου.
Slovenian: CHMP je upošteval, da kljub temu, da so bili kratkoročni učinki zdravila Nenad za zdravljenje sindroma nemirnih nog dokazani, ni bilo zadostnih dokazov za njegovo dolgotrajno učinkovitost.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Nenad;
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Nenad uporabljalo?
Greek: Επίσης, ανέκυψαν προβλήµατα µε επιθέµατα που δεν είχαν καλή εφαρµογή στο δέρµα.
Slovenian: Prav tako so se pojavljale težave, ker se obliž ni dovolj dobro prilepil na kožo.
Greek: Καθώς το σύνδροµο ανήσυχων ποδιών είναι συχνά µια νόσος που συνοδεύει τους ασθενείς διά βίου, τα µακροχρόνια δεδοµένα θεωρούνται ουσιώδη.
Slovenian: Ker je sindrom nemirnih nog pogosto doživljenjska bolezen, so podatki o dolgotrajnih učinkih bistveni.
Greek: Η δραστική ουσία του Nenad, η λισουρίδη, είναι αγωνιστής ντοπαµίνης.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nenad, lizurid, je agonist dopamina.
Greek: Το Nenad είναι διαδερµικό επίθεµα (επίθεµα το οποίο χορηγεί το φάρµακο µέσω του δέρµατος) και περιέχει τη δραστική ουσία λισουρίδη.
Slovenian: Zdravilo Nenad je transdermalni obliž (obliž, ki dovaja zdravilo skozi kožo), ki vsebuje zdravilno učinkovino lizurid.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδοµένη χρονική στιγµή, η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι τα οφέλη του Nenad στη θεραπεία του συνδρόµου ανήσυχων ποδιών δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό.
Slovenian: CHMP je menil, da koristi zdravila Nenad pri zdravljenju sindroma nemirnih nog ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Greek: EMEA/H/C/002418
Slovenian: 25. julij 2014 EMEA/H/C/002418
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι οι έλεγχοι για τη διασφάλιση ενδεδειγμένης και σταθερής ποιότητας του φαρμάκου δεν ήταν επαρκείς.
Slovenian: Odbor je menil, da nadzor za zagotovitev primerne in dosledne kakovosti zdravila ni bil zadosten.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον χαρακτηρισμό των ορφανών φαρμάκων διατίθενται εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Več informacij o dodelitvi statusa zdravila sirote je na voljo tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Slovenian: Vlogo so umaknili, potem ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.