FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Osteoporosis is also common in patients receiving medicines called corticosteroids.
Swedish: Osteoporos är också vanligt hos patienter som får läkemedel som kallas kortikosteroider.
English: Note: There is no need to change the needle when using directly after the pen preparation.
Swedish: Observera: Det är inte nödvändigt att byta ut nålen om den används direkt efter förberedelsen av pennan.
English: • if you are allergic to teriparatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot teriparatid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: No differences in teriparatide pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Swedish: Inga skillnader i farmakokinetiken för teriparatid på grund av ålder (intervall 31-85 år) har påvisats.
English: • if you have high levels of calcium in your blood (hypercalcaemia).
Swedish: • om du har höga nivåer av kalcium i blodet (hyperkalcemi).
English: The Terrosa Pen must not be used by blind or visually impaired patients without help from a trained able-bodied person.
Swedish: Terrosa Pen får inte användas av blinda eller synskadade patienter utan hjälp från en utbildad, ickefunktionsnedsatt person.
English: Do not prime again after the first dose.
Swedish: Fyll inte på igen efter den första dosen.
English: Terrosa contains a clear and colourless solution.
Swedish: Terrosa innehåller en klar och färglös lösning.
English: Change the needle and repeat the priming as described in pen preparation sections “F” and “G”.
Swedish: Byt ut nålen och upprepa förberedelsen som beskrivs i pennförberedelsens avsnitt “F” och “G”.
English: The pivotal study included 1,637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Swedish: Den pivotala studien inkluderade 1 637 postmenopausala kvinnor (medelålder 69,5 år).
English: If you have discomfort around the area of the injection such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding (which can occur in up to 1 in 10 people), this should clear up in a few days or weeks.
Swedish: Om du känner obehag runt injektionsstället såsom hudrodnad, smärta, svullnad, klåda, blåmärken eller mindre blödning (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) bör det försvinna inom några dagar eller veckor.
English: Keep the needle in the skin fold for a further 6 seconds.
Swedish: Håll nålen i hudvecket i ytterligare 6 sekunder.
English: Cases of fainting have occured after teriparatide use.
Swedish: Fall av svimning har inträffat efter användning av teriparatid.
English: ........................{the grey-shaded text refers to the 3x pack size}
Swedish: ........................{den gråskuggade texten gäller 3 x förpackningsstorlek}
English: • if you have certain bone diseases.
Swedish: • om du har en viss typ av bensjukdom.
English: Do not use your Terrosa Pen to inject any other medicine (e.g. insulin).
Swedish: Använd inte din Terrosa Pen för att injicera andra läkemedel (t.ex. insulin).
English: Follow the instructions presented in this instructions for use.
Swedish: Följ instruktionerna i denna bruksanvisning.
English: 3401 Burgdorf, Switzerland
Swedish: 3401 Burgdorf, Schweiz
English: • the pen being used with a medical device, accessories or consumables other than those recommended by Gedeon Richter Plc.
Swedish: • att pennan används med medicinsk utrustning, tillbehör eller förbrukningsvaror annat än de som rekommenderas av Gedeon Richter Plc.
English: This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
Swedish: Denna studie inkluderade postmenopausala kvinnor (N = 277), premenopausala kvinnor (N = 67) samt man (N = 83).
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Terrosa.
Swedish: Din läkare kommer att rådgöra med dig och avgöra hur länge du bör fortsätta med Terrosa.
English: Needles and used cartridges must be disposed of separately and safely.
Swedish: Nålar och använda ampuller måste slängas separat och säkert.
English: B: Remove the cartridge holder by turning it (bayonet coupling).
Swedish: B: Ta bort ampullhållaren genom att vrida den (bajonettfattning).
English: Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports
Swedish: Erfarenhet av överdosering baserat på spontana biverkningsrapporter efter marknadsföringen
English: Do not use Terrosa:
Swedish: Använd inte Terrosa:
English: Chemical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2 - 8 °C.
Swedish: Kemisk stabilitet har visats för användning under 28 dagar vid 2-8 ºC.
English: Question
Swedish: Fråga
English: Fracture incidence in postmenopausal women Placebo (N = 544) (%)
Swedish: Frekvens av fraktur hos postmenopausala kvinnor Placebo (N = 544) (%)
English: - Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Swedish: - Graviditet och amning (se avsnitt 4.4 och 4.6).
English: Do not use Terrosa if it is, or has been, frozen.
Swedish: Använd inte Terrosa om det är eller har varit fryst.
English: 680 subjects were randomised to teriparatide and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
Swedish: 680 individer randomiserades till teriparatid och 680 individer randomiserades till oralt risedronat 35 mg/vecka.
English: • other cases of exposure and wear, not in accordance with the instructions for use.
Swedish: • andra fall av exponering och slitage som inte överensstämmer med bruksanvisningen.
English: Results from up to 24 months (median: 19 months) treatment with teriparatide demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 1).
Swedish: Resultatet från en behandlingsperiod på upp till 24 månader (median 19 månader) med teriparatid visar statistiskt signifikant reduktion av frakturer (Tabell 1).
English: If the instructions are not followed, there are risks of incorrect medication, inaccurate dosage, disease transmission or infection.
Swedish: Om instruktionerna inte följs finns det risker för felmedicinering, feldosering, överföring av sjukdomar eller infektioner.
English: radius, humerus, ribs and pelvis)
Swedish: radius, humerus, revben och bäcken)
English: Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
Swedish: Patienterna måste utbildas i rätt injektionsteknik (se avsnitt 6.6).
English: Each cartridge should be properly disposed of after 28 days of first use, even if it is not completely empty.
Swedish: Varje cylinderampull ska kasseras efter 28 dagar från det första användningstillfället, även om den inte är helt tom.
English: • reduced kidney function, including renal failure
Swedish: • nedsatt njurfunktion, inklusive njursvikt
English: Do not use the pen needle if the packaging is damaged or not opened by yourself.
Swedish: Använd inte nålen om förpackningen är skadad eller inte har öppnats av dig själv.
English: Terrosa may increase calcium in your blood or urine.
Swedish: Terrosa kan öka nivån av kalcium i blodet eller urinen.
English: • Do not remove the cartridge from the Terrosa Pen before it is empty.
Swedish: • Ta inte bort ampullen från Terrosa Penn innan den är tom.
English: Troubleshooting Follow the instructions given in the table if you have any questions regarding the use of Terrosa Pen:
Swedish: Felsökning Följ instruktionerna som finns i tabellen om du har frågor angående användningen av Terrosa Pen:
English: Warning: Ensure the use of the correct drug liquid.
Swedish: Varning: Se till att du använder rätt läkemedel.
English: Use a new injection needle for each injection to prevent contamination and safely dispose of the needle after use.
Swedish: Använd en ny injektionsnål för varje injektion för att förhindra kontaminering och kassera nålen på ett säkert sätt efter användning.
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera den uteblivna dosen.
English: Broken needles can get stuck in the skin.
Swedish: Trasiga nålar kan fastna i huden.
English: - Wash your hands before handling the cartridge or pen.
Swedish: - Tvätta händerna före hantering av cylinderampullen eller pennan.
English: Some patients get dizzy or get a fast heartbeat after the first few doses of Terrosa.
Swedish: En del patienter blir yra eller får en snabb hjärtfrekvens efter de första doserna av Terrosa.
English: Do not use this pen; contact customer service.
Swedish: Använd inte denna penna; kontakta kundservice.
English: The Terrosa Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
Swedish: Terrosa Pen kan användas av patienter över 18 år som själv kan injicera, sjukvårdspersonal eller av andra personer såsom vuxna släktingar.
English: D: Push back the threaded rod carefully with your finger, in a straight line and as far as it will go.
Swedish: D: Tryck försiktigt tillbaka den gängade kolvstången med fingret i en rak linje så långt det går.
English: G: Priming
Swedish: G: Förberedelse
English: Display does not return to start position after injection.
Swedish: Skärmen går inte tillbaka till startpositionen efter injektionen.
English: Teriparatide should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Swedish: Teriparatid ska användas med försiktighet till patienter med aktiv urolitiasis eller som nyligen haft detta, på grund av att tillståndet kan förvärras.
English: d p≤0.025 compared with placebo.
Swedish: d p ≤ 0,025 jämfört med placebo.
English: Organ System Class
Swedish: Organklass
English: Make sure that the two indicator stripes are aligned.
Swedish: Kontrollera att de två indikatorstrecken är på samma linje.
English: Teriparatide is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
Swedish: Teriparatid elimineras genom levern och extrahepatisk clearance (cirka 62 l/timme hos kvinnor och 94 l/timme hos män).
English: The half-life of teriparatide is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
Swedish: Halveringstiden för teriparatid är cirka 1 timme vid subkutan injektion, vilket avspeglar den tid det tar för absorption från injektionsstället.
English: Terrosa must not be used with any other pen.
Swedish: Terrosa får inte användas med någon annan penna.
English: Insert the needle straight and gently into the skin, as shown in the illustration.
Swedish: Stick in nålen rakt och försiktigt i huden, som det visas på bilden.
English: Some drops of medicine must be expelled from the needle tip.
Swedish: Några droppar av medicinen måste tryckas ut från nålspetsen.
English: Non-vertebral fragility fractures c
Swedish: Icke-vertebrala fragilitetsfrakturer c
English: b p≤0.001 compared with placebo.
Swedish: b p ≤ 0,001 jämfört med placebo.
English: • if you have ever had bone cancer or if other cancers have spread (metastasised) to your bones.
Swedish: • om du har haft skelettcancer eller om annan cancer har spridit sig (metastaserat) till skelettet.
English: To avoid medication errors make sure that the date when starting to use a new cartridge is at least 28 days before its expiry date.
Swedish: För att undvika fel vid administrering, se till att datumet när en ny cylinderampull börjar användas är minst 28 dagar före utgångsdatum.
English: Women of childbearing potential / Contraception in females
Swedish: Fertila kvinnor/Antikonception hos kvinnor
English: Children and adolescents Terrosa should not be used in children and adolescents (aged less than 18 years).
Swedish: Barn och ungdomar Terrosa ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).
English: New vertebral fracture (≥1) a
Swedish: Ny vertebral fraktur (≥ 1) a
English: E: Attach the cartridge holder to the housing by turning it 90 degrees, until it stops.
Swedish: E: Fäst ampullhållaren i höljet genom att vrida den 90 grader tills det tar stopp.
English: Gently hold a skin fold between the thumb and index finger.
Swedish: Håll försiktigt ett hudveck mellan tummen och pekfingret.
English: What you need to know before you use Terrosa
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Terrosa
English: Elderly Dosage adjustment based on age is not required (see section 5.2).
Swedish: Äldre Dosjustering baserat på ålder erfordras ej (se avsnitt 5.2).
English: Consult your doctor in the case of hearing or handling problems.
Swedish: Diskutera med din läkare om du har hörselnedsättning eller hanteringsproblem.
English: • Hold the pen with the needle pointing upwards.
Swedish: • Håll pennan med nålen pekande uppåt.
English: How do I reset the dose knob to the start position?
Swedish: Hur återställer jag doseringsknappen till startpositionen?
English: Do not drop your pen and avoid knocking it against hard surfaces.
Swedish: Tappa inte pennan och undvik att slå den mot hårda ytor.
English: Dispose of it correctly, for example, in a puncture-resistant sharps disposal container.
Swedish: Släng den på rätt sätt, till exempel i en punkteringssäker avfallsbehållare för vassa föremål.
English: Avoid placing the cartridge close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
Swedish: Undvik att placera cylinderampullerna nära frysdelen i kylskåpet för att förhindra att de fryser.
English: During dose dialling the pen provides an audible clicking sound and a noticeable resistance.
Swedish: Vid dosinställningen ger pennan ett tydligt klickljud och ett märkbart motstånd.
English: Do not tilt the pen after the needle has been inserted into the skin.
Swedish: Vinkla inte pennan efter det att nålen har satts in i huden.
English: Terrosa contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
Swedish: Terrosa innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.
English: No metabolism or excretion studies have been performed with teriparatide but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Swedish: Inga studier av metabolism eller utsöndring har utförts med teriparatid men perifer metabolism av bisköldkörtelhormon förmodas ske företrädesvis i lever och njure.
English: • To set the fixed daily dose of 80 microliters, turn the dose knob clockwise until it stops and cannot be rotated any further.
Swedish: • För att ställa in den fasta dagliga dosen med 80 mikroliter, vrid doseringsknappen medsols tills det tar stopp och den inte kan vridas längre.
English: These are listed in the instruction for use for the pen.
Swedish: Dessa anges i bruksanvisningen för pennan.
English: Teriparatide has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/day for 6 weeks.
Swedish: Teriparatid har administrerats i enstaka doser upp till 100 mikrogram och i upprepad dos upp till 60 mikrogram/dag i 6 veckor.
English: • use contrary to the instructions for use
Swedish: • användning i strid med bruksanvisningen
English: Weight increased, cardiac murmur, alkaline phosphatase increased *Serious cases of back cramp or pain have been reported within minutes of the injection.
Swedish: Viktökning, hjärtblåsljud, förhöjning av alkalisk fosfatas *Det finns rapporter om svåra fall av kramp i ryggen eller smärta inom några minuter efter injektionen.
English: Do not transfer the medicine into a syringe.
Swedish: Överför inte läkemedlet till en spruta.
English: - Unexplained elevations of alkaline phosphatase.
Swedish: - Oförklarad stegring av alkalisk fosfatas.
English: The total duration of treatment with Terrosa should not exceed 24 months.
Swedish: Den totala behandlingstiden med Terrosa bör inte överstiga 24 månader.
English: - After your injection, leave the needle in the skin for six seconds to make sure that you receive the whole dose.
Swedish: - Låt nålen sitta kvar i huden i sex sekunder efter injektionen för att säkerställa att du fick hela dosen.
English: Warning: Prevent the pen needle from bending or breaking.
Swedish: Varning: Förhindra att nålen böjs eller bryts.
English: What Terrosa contains - The active substance is teriparatide.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är teriparatid.
English: Method of administration Terrosa should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Swedish: Administreringssätt Terrosa ska administreras en gång dagligen genom en subkutan injektion i lår eller buk.
English: If the display still does not return to start position after injection, do not use this pen; contact customer service.
Swedish: Om skärmen inte går tillbaka till startpositionen efter injektionen, använd inte denna penna; kontakta kundservice.
English: Local, healthcare professional or institutional policies may replace the instructions regarding needle handling and disposal.
Swedish: Lokala instruktioner, sjukvårdspersonalens anvisningar eller riktlinjer för sjukvårdsenheter kan ersätta instruktionerna angående hantering och kassering av injektionsnålar.
English: Pregnancy Terrosa is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Swedish: Graviditet Terrosa är kontraindicerat för behandling under graviditet (se avsnitt 4.3).
English: However, the hyperuricaemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
Swedish: Hyperurikemin ledde dock inte till ökad gikt, artralgi eller urolitiasis.
English: If, by mistake, you have used more Terrosa than you should, contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Terrosa Om du av misstag använt mer Terrosa än du borde, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
English: Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of teriparatide, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
Swedish: Behandling av misstänkt överdos av teriparatid bör innefatta tillfälligt avbrott av tillförseln, uppföljande kontroll av serumkalcium och insättande av adekvata understödjande åtgärder, som t.ex. hydrering.
English: Never immerse the Terrosa Pen in water, as this could damage the pen.
Swedish: Sänk aldrig ner Terrosa Pen i vatten eftersom den kan skadas.
English: Post-treatment management: Following treatment with teriparatide, 1,262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Swedish: Efter behandlingen: Efter behandlingen med teriparatid fortsatte 1 262 postmenopausala kvinnor från den pivotala studien i en uppföljande studie.
English: • low haemoglobin or red blood cell count (anaemia).
Swedish: • lågt hemoglobin eller lågt antal röda blodkroppar (anemi)
English: Needle is broken/curved/kinked.
Swedish: Nålen är trasig/böjd/deformerad.
English: • if you have had radiation therapy involving your bones.
Swedish: • om du har fått strålbehandling som involverar benstommen.
English: The pen can be used with compatible pen needles.
Swedish: Pennan kan användas med kompatibla pennålar.
English: Hypercalcaemia greater than 3.25 mmol/L
Swedish: Hyperkalcemi högre än 3,25 mmol/liter
English: Brunnmattstrasse 6
Swedish: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
English: • a puncture-resistant sharps disposal container for used needles.
Swedish: • en punkteringssäker avfallsbehållare för använda nålar.
English: • if you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget's disease of bone (disease with abnormal bone changes).
Swedish: • om du har oförklarligt höga värden av alkalisk fosfatas i blodet, som tyder på att du kan ha Paget's bensjukdom (sjukdom med onormal nedbrytning och uppbyggnad av ben).
English: Always follow instructions provided below and on the back page when using the Terrosa Pen.
Swedish: Följ alltid instruktionerna nedan och på baksidan när du använder Terrosa Pen.
English: In a large clinical trial, antibodies that cross-reacted with teriparatide were detected in 2.8% of women receiving teriparatide.
Swedish: I en stor klinisk studie påvisades antikroppar, som korsreagerade med teriparatid, hos 2,8 % av de kvinnor som fick teriparatid.
English: c A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated.
Swedish: c Signifikant reduktion av incidens höftfrakturer har inte visats.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kalciumhomeostas, paratyreoidea hormoner och analoger, ATC-kod: H05AA02.
English: • nerve pain in the leg
Swedish: • nervsmärta i benen
English: What Terrosa is and what it is used for What you need to know before you use Terrosa How to use Terrosa
Swedish: Vad Terrosa är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Terrosa Hur du använder Terrosa Eventuella biverkningar
English: The skeletal effects of teriparatide depend upon the pattern of systemic exposure.
Swedish: Effekterna på skelettet beror på hur den systemiska exponeringen av teriparatid sker.
English: Other common side effects (affecting up to 1 in 10 people) include feeling sick, headache and dizziness.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (som kan påverka upp till 1 av 10 personer) omfattar illamående, huvudvärk och yrsel.
English: You can use Terrosa for up to 28 days after the first injection, as long as the cartridge/pen with the cartridge inserted is stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Swedish: Terrosa kan användas upp till 28 dagar efter första injektionen, så länge som cylinderampullen/pennan med införd cylinderampull förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
English: • Do not store the Terrosa Pen with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
Swedish: • Förvara inte Terrosa Pen med en påsatt nål eftersom det kan orsaka luftbubblor i ampullen.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i
English: • Store your Terrosa Pen, cartridges and pen needles out of reach of children.
Swedish: • Förvara din Terrosa Pen, ampullerna och nålarna utom räckhåll för barn.
English: The most common side effects are pain in limb (which may affect more than 1 in 10 people).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är smärta i armar och ben (som kan påverka fler än 1 av 10 personer).
English: Immediately consult the doctor if a broken needle gets stuck in the skin.
Swedish: Kontakta omedelbart läkaren om en trasig nål fastnat i huden.
English: Experience in the younger adult population, including premenopausal women, is limited (see section 5.1).
Swedish: Erfarenhet av behandling av yngre vuxna, inkluderande kvinnor i premenopausal ålder, är begränsad (se avsnitt 5.1).
English: In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single teriparatide dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Swedish: I en studie på 15 friska försökspersoner, som fick digoxin dagligen till ”steady-state”, förändrades inte digoxins effekt på hjärtat av en enstaka teriparatiddos.
English: Teriparatide (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Swedish: Teriparatid (rhPTH (1-34)) är det aktiva fragmentet (134) av endogent, humant parathormon.
English: F: Attach a new pen needle as follows: • Pull off the peel foil.
Swedish: F: Fäst en ny nål enligt följande: • Dra av skyddsfolien.
English: Inject Terrosa each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Swedish: Injicera Terrosa varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit.
English: Do not try to force the dose knob any further.
Swedish: Tvinga inte doseringsknappen ytterligare.
English: There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 micrograms/kg.
Swedish: Man såg inga speciella effekter hos dräktiga råttor och möss som fick teriparatid i dagliga doser om 30 till 1 000 mikrogram/kg.