FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för förebyggande av skelettrelaterade händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter in efter 2-3 månader.
Slovak: Pri rozhodovaní o liečbe na prevenciu príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s metastázami v kostiach sa má vziať do úvahy, že účinok liečby sa prejaví za 2-3 mesiace.
Swedish: Sällsynta (1/10 000, <1/1 000)
Slovak: Zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Swedish: Patienter måste undersökas innan zoledronsyra administreras för att säkerställa att de är tillräckligt hydrerade.
Slovak: Pred podaním kyseliny zoledrónovej je nutné pacientov vyšetriť, aby sa overilo, či sú dostatočne hydratovaní.
Swedish: Dosen bör administreras som engångsdos under åtminstone 15 minuter i form av en intravenös infusion.
Slovak: Dávka sa musí podať ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca nie menej ako 15 minút.
Swedish: Mindre vanliga (1/1 000, <1/100)
Slovak: Menej časté ( 1/1 000 až < 1/100)
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för påverkan på njurarna vid upprepad parenteral långtidsbehandling var små, men vid behandling med engångsdos (1,6 mg/kg) och vid upprepad dosering (0,06-0,6 mg/kg/dag), sågs inte någon njurpåverkan.
Slovak: Bezpečné rozmedzie dávok vzhľadom na účinky na obličky bolo úzke v štúdiách pri dlhodobom opakovanom parenterálnom podávaní zvieratám, ale kumulatívne hladiny bez nežiaducich príhod v štúdiách pri jednorazovom podaní (1,6 mg/kg) a pri opakovanom podávaní až do jedného mesiaca (0,06-0,6 mg/kg/deň) nenaznačili účinky na obličky pri dávkach ekvivalentných alebo prevyšujúcich najvyššiu plánovanú terapeutickú dávku u ľudí.
Swedish: Före administrering ska 5 ml från en injektionsflaska eller den volym koncentrat som krävs för att uppå önskad dos spädas ytterligare med 100 ml kalciumfri infusionsvätska (natriumklorid injektionsvätska, lösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml).
Slovak: Pred podaním sa 5 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo objem koncentrátu odobratý podľa potreby musí ďalej zriediť 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (0,9% m/V roztok chloridu sodného na injekciu alebo 5% m/V roztok glukózy).
Swedish: Försämrad njurfunktion, progress mot njursvikt samt dialys har rapporterats hos patienter efter initial dos eller engångsdos av 4 mg zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Slovak: Zhoršenie funkcie obličiek progredujúce do zlyhania obličiek a dialýzy sa zaznamenalo u pacientov po úvodnej dávke alebo po jedinej dávke 4 mg kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.4).
Swedish: För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, späd Zoledronic Acid Accord koncentrat (5 ml) med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku, ktorý obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej, ďalej zrieďte Kyselinu zoledrónovú Accord (5 ml) pomocou 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik alebo iné dvojmocné katióny.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnads-metastaser Vuxna samt äldre personer
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách Dospelí a starší ľudia
Swedish: Denna biverkan består av en samling av symtom som inkluderar feber, myalgi, huvudvärk, smärta i extremiteter, illamående, kräkningar, diarré, artralgi och artrit med påföljande ledsvullnad.
Slovak: Túto nežiaducu reakciu na liek tvorí zoskupenie symptómov, ku ktorým patrí horúčka, bolesť svalov, bolesť hlavy, bolesť končatín, nauzea, vracanie, hnačka, bolesť kĺbov a artritída s následným opuchom kĺbov.
Swedish: användning efter spädning
Slovak: Vnútrožilové použitie po zriedení
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 3.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v Tabuľke 3.
Swedish: Hos patienter som visar prov på försämrad njurfunktion under behandlingen, skall uppehåll göras i zoledronsyrabehandlingen.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa dokáže zhoršenie funkcie obličiek počas liečby, sa kyselina zoledrónová nemá podať.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNEJ LIEKOVKE
Swedish: Patienter skall erhålla adekvant tillägg av kalcium och vitamin D.
Slovak: Pacientom sa má podať dostatok doplnkov vápnika a vitamínu D.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej.
Swedish: Följande biverkningar, uppräknade i tabell 1, har sammanställts från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring huvudsakligen vid kronisk behandling med 4 mg zoledronsyra.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke 1 sa súhrnne zaznamenali po prevažne chronickej liečbe 4 mg kyseliny zoledrónovej v klinických skúšaniach a v hláseniach po uvedení lieku na trh.
Swedish: Följande egenskaper har visats i prekliniska studier: In vivo: Hämning av den osteoklastiska benresorptionen, som ändrar benmärgens mikromiljö och gör att den mindre främjar tillväxt av tumörceller, antiangiogen aktivitet och antismärtaktivitet.
Slovak: In vivo: inhibícia resorpcie kostí osteoklastami, ktorá mení mikroprostredie kostnej drene a robí ho menej priaznivým pre rast nádorových buniek, antiangiogenetický účinok a analgetický účinok.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med tumörinducerad hypercalcemi (TIH) med serumkreatinin <400 µmol/l eller <4,5 mg/dl (se avsnitt 4.4).
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku u pacientov s TIH s kreatinínom v sére < 400 µmol/l alebo < 4,5 mg/dl (pozri časť 4.4).
Swedish: Tidigare tandsjukdomar, dålig munhygien, parodontal sjukdom, invasiva tandingrepp (t.ex. tandextraktioner) och dåligt anpassad tandprotes.
Slovak: Choroba zubov v anamnéze, nedostatočná hygiena ústnej dutiny, choroba periodontu, invazívne dentálne zákroky (napr.
Swedish: strålning av eller kirurgiskt ingrepp i benvävnad eller tumörinducerad hyperkalcemi) hos vuxna patienter med avancerade benvävnadsmetastaser.
Slovak: rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom)
Swedish: Anvisningar om spädning av zoledronsyra före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie kyseliny zoledrónovej pred podaním, pozri časť 6.6.
Swedish: Patienter måste hållas väl hydrerade före och efter administrering av zoledronsyra.
Slovak: Pacienti musia byť trvale dostatočne hydratovaní pred podaním kyseliny zoledrónovej a po ňom.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát)
Swedish: Endast för engångsbruk: All oanvänd lösning skall kasseras.
Slovak: Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať.
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
Slovak: NR-Nedosiahol sa NA-Nemožno použiť Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (solídne nádory okrem rakoviny prsníka alebo prostaty) Akákoľvek SRE (+
Swedish: Zoledronic Acid Accord skall endast ges av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av administrering av bisfosfonater intravenöst, dvs genom en ven.
Slovak: Accord smie podať len zdravotnícky pracovník, ktorý je vyškolený v podávaní bisfosfonátov intravenózne, t.j. cez žilu.
Swedish: I de kliniska studierna har patienter med serumkreatinin >400 µmol/l eller >4,5 mg/dl exkluderats.
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 400 µmol/l alebo > 4,5 mg/dl.
Swedish: Värk i skelettet, muskelvärk, ledvärk, generell smärta
Slovak: Bolesť kostí, bolesť svalov, bolesť kĺbov, generalizovaná bolesť
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Zoledronic Acid Accord.
Slovak: Lekár vám možno odporučí, aby ste si pred začatím liečby Kyselinu zoledrónovú Accord nechali vyšetriť chrup.
Swedish: Spädd Zoledronic Acid Accord infusionslösning bör användas omgående för att undvika mikrobiell kontamination.
Slovak: Accord sa má použiť okamžite, aby sa zabránilo jeho mikrobiálnej kontaminácii.
Swedish: Fall av osteonekros i käken har rapporterats i huvudsak hos cancerpatienter som behandlats med läkemedel som hämmar benresorption, såsom zoledronsyra (se avsnitt 4.4).
Slovak: Prevažne u pacientov s rakovinou liečených liekmi inhibujúcimi resorpciu kosti, ako je kyselina zoledrónová, sa zaznamenali prípady osteonekrózyčeľust (pozri časť 4.4).
Swedish: Lösningen innehållande zoledronsyra ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Slovak: Roztok obsahujúci kyselinu zoledrónovú sa podáva osobitnou infúznou súpravou ako jednorazová intravenózna infúzia trvajúca 15 minút.
Swedish: Blanda inte Zoledronic Acid Accord med kalcium eller med lösningar innehållande andra divalenta katjoner, som t.ex. Ringerlaktatlösning.
Slovak: Nemiešajte koncentrát Kyselina zoledrónová Accord s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napríklad Ringerovým roztokom s laktátom.
Swedish: För patienter som behöver genomgå tandingrepp finns inga data tillgängliga som ger indikation om avbruten behandling med bisfosfonater minskar risken för osteonekros i käken.
Slovak: Nie sú dostupné údaje, ktoré by ukázali, či prerušenie liečby bisfosfonátom znižuje riziko osteonekrózy čeľuste u pacientov, ktorí potrebujú dentálne zákroky.
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 36 % riskreduktion i utveckling av SRE hos gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 36% v porovnaní s placebom.
Swedish: Vanliga (1/100, <1/10)
Slovak: Časté ( 1/100 až < 1/10)
Swedish: Flera av dessa patienter fick också kemoterapi och kortikosteroider och hade tecken på lokal infektion inkluderande osteomyelit.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov tiež užívali chemoterapiu a kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.Väčšina hlásení sa týka pacientov s rakovinou po extrakcii zubov alebo iných dentálnych chirurgických zákrokoch.
Swedish: 4,1 ml för 3,3 mg dosen
Slovak: 4,4 ml na dávku 3,5 mg 4,1 ml na dávku 3,3 mg 3,8 ml na dávku 3,0 mg
Swedish: Diarré, förstoppning, buksmärta, dyspepsi, stomatit, muntorrhet
Slovak: Hnačka, zápcha, bolesť brucha, dyspepsia, stomatitída, suchosť v ústach
Swedish: För att undvika eventuella inkompatibiliteter måste den infusionsvätska som används för spädning vara antingen natriumkloridlösning 9 mg/ml eller glukoslösning 50 mg/ml.
Slovak: Aby sa zabránilo prípadným inkompatibilitám, infúzny roztok použitý na riedenie musí byť buď 0,9% m/V roztok chloridu sodného, alebo 5% m/V roztok glukózy.
Swedish: Zoledronic Acid Accord koncentrat får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringers lösning utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Slovak: Koncentrát Kyseliny zoledrónovej Accord sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Swedish: Hur Zoledronic Acid Accord används 4.
Slovak: Ako sa používa Kyselina zoledrónová Accord 4.
Swedish: Den uppdragna volymen av koncentratet skall spädas ytterligare med 100 ml steril 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning.
Slovak: Odobraté množstvo koncentrátu sa musí ďalej zriediť 100 ml sterilného 0,9%
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zoledronic Acid Accord, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
Slovak: , vrátane pokynov na prípravu znížených dávok, sú uvedené v časti 4.2.
Swedish: om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som Zoledronic Acid Accord tillhör), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina látok, do ktorej patrí
Swedish: En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát).
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 4 injekčné liekovky 10 injekčných liekoviek
Swedish: Sömnighet.
Slovak: Ospalosť.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser:
Slovak: Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách:
Swedish: Totala incidensen av frakturer var dock jämförbara mellan de zoledronsyrabehandlade patienterna och de pamidronatbehandlade patienterna: 43 % (32/74) jämfört med 41 % (31/76).
Slovak: (femur) a 14% (tíbia) pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta liečených kyselinou zoledrónovou oproti 12% a 5% pacientov liečených pamidronátom, bez ohľadu na typ ochorenia a kauzalitu, ale celková incidencia zlomenín bola porovnateľná u pacientov liečených kyselinou zoledrónovou a pamidronátom: 43% (32/74) oproti 41% (31/76).
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med kalcium eller infusionslösningar som innehåller andra divalenta katjoner såsom Ringerlaktatlösning utan skall administreras som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s infúznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo iné dvojmocné katióny, napr. Ringerovým roztokom s laktátom, a má sa podať ako jednorazový intravenózny roztok osobitnou infúznou súpravou.
Swedish: 82,6 % (p=0,005)* 88,4 % (p=0,002)*
Slovak: (p=0,002)*
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí):
Swedish: Det skedde ingen ackumulation av zoledronsyra i plasma efter flergångsdoser av zoledronsyra givet var tjugoåttonde dag.
Slovak: Po opakovanom podávaní každých 28 dní nedošlo k akumulácii kyseliny zoledrónovej v plazme.
Swedish: Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu.
Swedish: Nasofaryngit
Slovak: Uveitída
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Zoledronic Acid Accord administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5) Serumkalcium skall kontrolleras och hypokalcemi måste åtgärdas innan behandling med Zoledronic Acid Accord inleds.
Slovak: Pri podávaní Kyseliny zoledrónovej Accord spolu s liekmi, ktoré spôsobujú hypokalciémiu, sa z dôvodu možných synergických účinkov končiacich vážnou hypokalciémiou odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
Swedish: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning zoledronsyra
Slovak: Kyselina zoledrónová Accord 4 mg/5 ml infúzny koncentrát kyselina zoledrónová
Swedish: Incidensen av SRE per patient p-värde
Slovak: Hodnota p Miera morbidity skeletu
Swedish: Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med Zoledronic Acid Accord.
Slovak: U pacientov liečených Kyselinou zoledrónovou Accord boli zaznamenané znížené hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia), vedúce niekedy k svalovým kŕčom, suchej pokožke a pocitu pálenia.
Swedish: Den interindividuella variabiliteten för de farmakokinetiska parametrarna är hög hos patienter, vilket också noterats för andra bisfosfonater.
Slovak: Tak ako aj pri iných bisfosfonátoch, variabilita farmakokinetických parametrov kyseliny zoledrónovej medzi pacientmi bola vysoká.
Swedish: Analys av multipla händelser visade en 30,7 % riskreduktion i utvecklingen av SRE i gruppen med zoledronsyra 4 mg jämfört med placebogruppen.
Slovak: Analýza viacpočetných príhod ukázala zníženie rizika vzniku SRE v skupine 4 mg kyseliny zoledrónovej o 30,7%
Swedish: Hyperkalcemirelaterade metaboliska standardparametrar, som t.ex. serumnivåerna av kalcium, fosfat och magnesium måste noga följas efter att behandling med zoledronsyra inletts.
Slovak: Po začatí liečby kyselinou zoledrónovou sa majú starostlivo sledovať bežné metabolické parametre súvisiace s hyperkalciémiou, ako sú hladiny vápnika, fosfátu a horčíka v sére.
Swedish: Inom tre dagar efter administrering av zoledronsyra, har en akutfasreaktion ofta rapporterats, med symtom inkluderande bensmärta, feber, trötthet, artralgi, myalgi, stelhet och artrit med påföljande ledsvullnad.
Slovak: Do troch dní od podania kyseliny zoledrónovej bola často hlásená reakcia akútnej fázy so symptómami, ktoré zahŕňali bolesť kostí, horúčku, únavu, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zimnicu a artritídu s následným opuchom kĺbov; tieto symptómy obvykle ustúpia počas niekoľkých dní (pozri opis vybraných nežiaducich reakcií).
Swedish: Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/eller en öroninfektion.
Slovak: Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Hur ofta kommer du att behandlas med Zoledronic Acid Accord?
Slovak: Ako často sa podáva Kyselinu zoledrónovú Accord
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrát)
Swedish: Hypokalcemi har rapporterats hos patienter som behandlats med zoledronsyra.
Slovak: U pacientov liečených kyselinou zoledrónovou sa zaznamenala hypokalciémia.
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter):
Slovak: Veľmi zriedkavé (postihnúť menej ako 1 z 10 000 ľudí):
Swedish: Högt blodtryck, andfåddhet, yrsel, ångest, sömnstörningar, smakförändringar, darrningar, stickningar eller domningar i händer och fötter, diarré, förstoppning, magont, muntorrhet.
Slovak: Vysoký tlak krvi, dýchavičnosť, závraty, úzkosť, poruchy spánku, poruchy vnímania chuti,
Swedish: I en 3 år, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie som utvärderade effekten och säkerheten av zoledronsyra 5 mg en gång årligen jämfört med placebo vid behandling av postmenopausal osteoporos (PMO), var den totala incidensen av förmaksflimmer 2,5 % (96 av 3 862) och 1,9 % (75 av 3 852) hos patienter som fick zoledronsyra 5 mg respektive placebo.
Slovak: V jednom randomizovanom, dvojito slepom, kontrolovanom klinickom skúšaní trvajúcom 3 roky, v ktorom sa vyhodnotila účinnosť a bezpečnosť 5 mg kyseliny zoledrónovej podávanej raz ročne oproti placebu v liečbe postmenopauzálnej osteoporózy (PMO), bola celková incidencia fibrilácie predsiení 2,5%
Swedish: I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande: För patienter med normalt kreatininvärde vid start (<1,4 mg/dl eller <124 mol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 mol/l; För patienter med abnormt värde vid start (>1,4 mg/dl eller >124 mol/l), en ökning med 1,0 mg/dl eller 88 mol/l.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zhoršenie funkcie obličiek definovalo ako: Zvýšenie o 0,5 mg/dl alebo 44 µmol/l u pacientov s normálnou východiskovou hodnotou kreatinínu v sére (<
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Slovak: Cesta podania Balenie
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20.04.2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2012
Swedish: I de flesta fall krävs ingen behandling och symtomen försvinner efter en kort tid (några timmar eller dagar).
Slovak: Vo väčšine prípadov nie je potrebná osobitná liečba a príznaky zakrátko vymiznú (po niekoľkých hodinách alebo dňoch).
Swedish: Vuxna samt äldre personer
Slovak: Dospelí a starší ľudia
Swedish: Du bör därför vara försiktig när du kör bil, använder maskiner eller utför andra aktiviteter som kräver din fulla koncentration.
Slovak: Preto buďte opatrný pri vedení vozidiel, obsluhe strojov alebo vykonávaní iných činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Swedish: Informera din läkare om du är eller tror att du kommer att bli gravid.
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ zodpovedá za čas a podmienky uchovávania pred použitím, čo normálne nemá byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Swedish: - Lågt blodtryck.
Slovak: Nízky tlak krvi.
Swedish: Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
Slovak: Ak ste dostali vyššie ako odporúčané dávky, váš lekár vás musí starostlivo sledovať.
Swedish: Tiden till symtomets uppträdande varierade från en dag till flera månader efter påbörjad behandling.
Slovak: Čas do nástupu symptómov sa rôznil od jedného dňa do niekoľkých mesiacov od začatia liečby.
Swedish: - om du har eller har haft några njurproblem.
Slovak: − ak máte alebo ste mali ťažkosti s obličkami.
Swedish: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Slovak: <PC: {číslo} [kód lieku]
Swedish: Totalt clearance är 5,04 ± 2,5 l/timme, oberoende av dosen och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Slovak: Celkový telesný klírens je 5,04 ± 2,5 l/hod, a to nezávisle od dávky a bez ovplyvnenia pohlavím, vekom, rasou a telesnou hmotnosťou.
Swedish: NR ej uppnådd
Slovak: NR Nedosiahol sa
Swedish: - Suddig syn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.
Slovak: Neostré videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
Swedish: om du ammar.
Slovak: − ak dojčíte.
Swedish: De flesta patienter erhöll lindring av symtomen efter att behandlingen avbrutits.
Slovak: U väčšiny pacientov sa symptómy zmiernili po skončení liečby.
Swedish: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Slovak: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Swedish: - Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.
Slovak: Závažná alergická reakcia: dýchavičnosť, opuch najmä tváre a hrdla.
Swedish: Zoledronic acid Actavis kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Slovak: Zoledronic acid Actavis sa môže podávať ľuďom vo veku 65 rokov a starším.
Swedish: Flera av dessa patienter fick också kemoterapi och kortikosteroider och hade tecken på lokal infektion inkluderande osteomyelit.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov tiež užívali chemoterapiu a kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.
Swedish: CLcr beräknas från serumkreatinin med hjälp av Cockcroft - Gaults formel.
Slovak: CLcr sa vypočíta zo sérového kreatinínu pomocou Cockcroftovho-Gaultovho vzorca.
Swedish: - Bröstsmärta.
Slovak: Bolesť na hrudi.
Swedish: • när riskhanteringssytemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Swedish: - Talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer involverande benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna.
Slovak: Talidomid (liek používaný na liečbu určitého druhu rakoviny krvi, pri ktorom sú postihnuté kosti) alebo akékoľvek iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky.
Swedish: Din läkare, farmaceut eller sjuksköterska vet hur Zoledronic acid Actavis skall förvaras på korrekt sätt.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vedia, ako správne uchovávať Zoledronic acid Actavis.
Swedish: Detta kan vara tecken på en benskada i örat.
Slovak: Môžu to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.
Swedish: - En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).
Slovak: Porucha funkcie obličiek nazvaná Fanconiho syndróm (bežne ju zistí váš lekár určitými testami moču).