FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) (allgemeines Instrument) und seines Moduls für neuroendokrine Tumore (EORTC QLQ-GI.NET-21) beurteilt.
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето (HRQOL), се оценява с използване на въпросника за качество на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака (EORTC QLQ-C30) (генеричен инструмент) и неговия модул за невроендокринни тумори (EORTC QLQ
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lutathera erhalten haben als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie nur eine Einzeldosis Lutathera bekommen werden, die zuvor vom Facharzt für Nuklearmedizin, der die Untersuchung beaufsichtigt, genau kontrolliert wurde.
Bulgarian: Предозирането е малко вероятно, защото ще получите само една доза Lutathera, прецизно контролирана от лекаря специалист по нуклеарна медицина, наблюдаващ процедурата по приложението.
German: Tiefe Zahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie oder Neutropenie), Muskelschmerzen, vorübergehender temporaler Haarausfall (Alopezie), abdominales Völlegefühl (Blähungsgefühl), Diarrhö, Schwindel, Reaktionen an der Injektionsstelle oder Schwellung, Geschmacksveränderung, Schmerzenan der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, hoher oder tiefer Blutdruck, peripheres Ödem, abnormale Werte von Bluttests der Nieren (erhöhtes Kreatinin), Bauchschmerzen (allgemein und Oberbauch), Verstopfung, abnormale Werte von Bluttests der Leber, Erröten und Hitzewallungen, erhöhter Blutzuckerspiegel, Ohnmacht, Nierenversagen (einschließlich akutes Versagen), Dehydrierung, Sodbrennen (Dyspepsie), Blut im Urin, abnormale Werte von Urintests (Vorhandensein von Serumproteinen), verminderte Schilddrüsenfunktion, Atemnot, Magenentzündung (Gastritis), abnormal hohe Werte von Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut (Hyperbilirubinämie), abnormale Werte in Bluttests (Hypomagnesiämie und Hyponatriämie), grippeartige Erkrankung, Schüttelfrost, Knochenmarkskrebs (myelodysplastisches Syndrom), Bluttransfusion.
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки (левкопения или неутропения), болки в мускулите, временна частична загуба на коса (алопеция), раздуване на корема (чувство за подутост), диария, замайване, реакция или подуване на мястото на инжектиране, нарушен вкус, болка на мястото на инжектиране, главоболие, високо или ниско кръвно налягане, периферен оток, отклонение в резултат от кръвни изследвания за бъбречната функция (повишен креатинин), болка в корема (обща и в горната област), запек, отклонение в резултат от кръвни изследвания за чернодробна функция, зачервяване на лицето и горещи вълни, повишено ниво на кръвната захар, прималяване, бъбречна недостатъчност (включително остро увреждане), дехидратация, стомашни киселини (диспепсия), кръв в урината, отклонения в резултатите от изследвания на урина (наличие на серумни протеини), понижена функция на щитовидната жлеза, задух, възпаление на стомаха (гастрит), неестествено високи количества на жлъчен пигмент (билирубин) в кръвта (хипербилирубинемия), отклонения в резултатите от кръвни изследвания (хипомагнезиемия и хипонатриемия), грипоподобно заболяване, студени тръпки, рак на костния мозък (миелодиспластичен синдром), кръвопреливане.
German: Während der Infusion erhöht der Fluss der isotonischen Natriumchloridlösung für Injektionszwecke den Druck in der Durchstechflasche Lutathera, so dass der Fluss von Lutathera in den in eine periphere Vene des Patienten eingelegten Katheter erhöht wird.
Bulgarian: По време на инфузията потокът на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор увеличава налягането във флакона с Lutathera, като улеснява движението на потока на Lutathera в катетъра, поставен в периферната вена на пациента.
German: • Nierenversagen mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min;
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс < 50 ml/мин;
German: Es wurde keine Transchelation von Lutetium von Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid in Serumproteine beobachtet.
Bulgarian: Не се наблюдава транс-хелатообразуване на лутеция от лутециевия (175Lu) оксодотреотид със серумните протеини.
German: Essigsäure, Natriumacetat, Gentisinsäure, Ascorbinsäure, DTPA, isotonische Natriumchloridlösung zur Injektion, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Оцетна киселина, натриев ацетат, гентизинова киселина, аскорбинова киселина, диетилентриаминпента оцетна киселина, натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор, натриев хидроксид, вода за инжекции.
German: Die PFS Kaplan-Meier-Grafik für das volle Analyseset (full analysis set, FAS) am Cuttoff-Datum 24. Juli 2015 ist in Abbildung 3 dargestellt.
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за PFS за пълния набор от резултати от анализа (FAS) към последната дата 24 юли 2015 г. е дадена в Фигура 3.
German: QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm
Bulgarian: Електрокардиографски удължен
German: Die Infusion der Aminosäurenlösung muss 30 Minuten vor Beginn der Infusion mit Lutathera eingeleitet werden.
Bulgarian: Инфузията на аминокиселинния разтвор трябва да започне 30 минути преди инфузията на Lutathera.
German: Lutathera muss immer durch einen ausschließlich für diese Infusion eingelegten intravenösen Katheter infundiert werden.
Bulgarian: Lutathera трябва винаги да се прилага през интравенозен катетър, поставен единствено и само за неговата инфузия.
German: Während der Verabreichung sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: По време на приложението трябва да бъдат взети препоръчителните предпазни мерки (вж. точка
German: Die Gesamtmenge an Radioaktivität pro Einzeldosis-Durchstechflasche am Tag und zum Zeitpunkt der Infusion beträgt 7.400 MBq.
Bulgarian: Общото количество радиоактивност на еднодозов флакон е 7 400 MBq към датата и часа на инфузията.
German: Größerer chirurgischer Eingriff.
Bulgarian: Голяма оперативна намеса
German: Hypoglykämie Hypernatriämie Hypophosphatiämie Tumorlyse-Syndrom Hyperkalziämie Hypokalziämie Hypoalbuniämie Metabolische Azidose
Bulgarian: Синдром на туморен лизис Хиперкалциемия Хипокалциемия Хипоалбуминемия Метаболитна ацидоза
German: Ophthalmischer Herpes zoster Grippe
Bulgarian: Херпес зостер Херпес зостер офталмикус Грип
German: Für den Fall von dosisabhängiger Toxizität, siehe Tabelle 5.
Bulgarian: Моля, вижте Таблица 5 в случай на токсичност, налагаща корекция на дозата.
German: Je nach Fall sollte die Aspiration des Paravasats, eine Spülinjektion mit isotonischer Natriumchloridlösung oder die Anwendung warmer Kompressen oder eines Heizkissens am Ort der Infusion in Betracht gezogen werden, um die Vasodilation zu beschleunigen.
Bulgarian: В зависимост от случая, трябва да се помисли за аспириране на течността от екстравазацията, промиване чрез инжектиране на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или поставяне на топъл компрес или електрическа възглавница на мястото на инфузията за ускоряване на вазодилацията.
German: • Die Kurznadel sollte dann mit dem vorbefüllten Infussionsset verbunden werden.
Bulgarian: Късата игла трябва след това да се свърже с предварително напълнения набор за инфузия.
German: < 75 G/l (75 x 103/mm3), oder Leukozyten < 2 G/l (2.000/mm3) (mit Ausnahme einer
Bulgarian: Нарушена хематологична функция или с хемоглобин < 4,9 mmol/l (8 g/dl), тромбоцити < 75 G/l (75 x 103/mm3), или с левкоцити < 2 G/l (2000/mm3) (с изключение на лимфопения);
German: Lagerung der Durchstechflasche
Bulgarian: Съхранение на флакона
German: Trockene Haut Schwellung im Gesicht Hyperhidrose Generalisierter Pruritus
Bulgarian: Зачервяване на лицето Горещи вълни Хипотония
German: Es handelt sich um ein gebrauchsfertiges radioaktives Arzneimittel zum Einmalgebrauch.
Bulgarian: Представлява готов за употреба радиофармацевтичен лекарствен продукт само за еднократно приложение.
German: Deshalb sollte im Sinne einer Vorsichtsmaßnahme während der Behandlung mit Lutathera auf die wiederholte Verabreichung von hohen Dosierungen von Glukokortikosteroiden verzichtet werden.
Bulgarian: Поради това, като предпазна мярка трябва да се избягва повторното приложение на високи дози глюкокортикостероиди по време на лечението с Lutathera.
German: • Hämatologische Überwachung: weißes Blutbild, Plättchen und Hämoglobin
Bulgarian: Хематологично проследяване: левкоцити, тромбоцити и хемоглобин
German: Desorientierung, abnormales Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung), kardiogener Schock, orthostatische Hypotonie, Phlebitis, Blockadegefühl, Bluterbrechen, abnormaler Gallenfluss von Leber zum Duodenum (Cholestase), Leberschäden oder Stauungsleber, abnormal erhöhter Säuregehalt in Blut und anderen Körpergeweben (metabolische Azidose), Schlüsselbeinfraktur, chirurgische/medizinische Verfahren, über die berichtet wurde (Polypectomie, Stenteinlage, Einlage einer gastrointestinalen Sonde, Dialyse, Drainage der Bauchhöhle und Abszessdrainage).
Bulgarian: кардиогенен шок, ортостатична хипотония, флебит, задавяне, повръщане на кръв, нарушен поток на жлъчка от черния дроб към дванадесетопръстника (холестаза), увреждане или застой на черния дроб, болестно висока киселинност на кръвта и други телесни тъкани (метаболитна ацидоза), счупване на ключицата, съобщават се единични случаи на хирургични/медицински процедури (премахване на полип, поставяне на стент, поставяне на стомашно-чревна сонда, диализа, дренаж на коремна кухина и дренаж на абсцес).
German: Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung der zu verabreichenden Radioaktivitätsmenge erforderlich, da sie einer höheren Strahlenexposition ausgesetzt sein könnten.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на активността, която да бъде приложена, тъй като е възможно повишена радиационна експозиция при тези пациенти.
German: Wenn der Patient nach der Behandlung Kinder haben möchte, ist eine genetische Beratung angezeigt.
Bulgarian: Препоръчва се генетична консултация, ако пациентът желае да има деца след лечението.
German: Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung
Bulgarian: ПРОДУКТ Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор
German: Infektion der Atemwege Zystitis
Bulgarian: Конюнктивит Инфекция на дихателните пътища
German: Vorhofflimmern Palpitationen Myokardinfarkt Angina pectoris Kardiogener Schock
Bulgarian: Предсърдно мъждене Палпитации Инфаркт на миокарда Стенокардия Кардиогенен шок
German: • Schwere Herzinsuffizienz Grad III oder IV gemäß NYHA-Klassifikation;
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност, дефинирана като клас III или IV по класификацията на
German: Bei kommerziellen Lösungen wird von einer Flussrate von unter 320 ml/h abgeraten.
Bulgarian: Не се препоръчват скорости, по-ниски от 320 ml/час за разтвори, предлагани на пазара.
German: Die Sichtprüfung der Lösung ist zum Schutz vor Strahlung hinter einer Abschirmung durchzuführen.
Bulgarian: Визуалната проверка на разтвора трябва да се извършва с предпазен екран за радиационна защита.
German: Lutathera 370 MBq/ml Infusionslösung Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid
Bulgarian: Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор лутециев (177Lu) оксодотреотид
German: Falls die Durchstechflasche zu irgendeinem Zeitpunkt während der Handhabung dieses Arzneimittels beschädigt wird, darf sie nicht mehr verwendet werden.
Bulgarian: Ако в даден момент от приготвянето на лекарствения продукт целостта на флакона бъде нарушена, той не трябва да се използва.
German: Die Verabreichung von Lutathera soll durch das Öffnen der Schlauchverbindung, die mit der peripheren Vene des Patienten verbunden ist; anschließend wird das mit dem Beutel isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke verbundene Infusionsset geöffnet.
Bulgarian: Приложението на Lutathera трябва да започне с отваряне първо на системата, свързана с периферната вена на пациента и след това отваряне на набора за инфузия, свързан със сака с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
German: Staphylokokken-Infektion Streptokokken-Bakteriämie
Bulgarian: Стафилококова инфекция Стрептококова бактеремия
German: Brust
Bulgarian: Гърди
German: Chronisch myelomonozytische Leukämie
Bulgarian: Остра левкемия Хронична миеломоноцитна левкемия
German: Bestandteil
Bulgarian: СЪСТАВ
German: Ameisenlaufen Hepatische Enzephalopathie Parästhesie
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия Парестезии
German: Für 7 Tage nach der Anwendung von Lutathera: - Schlafen Sie in getrennten Betten mit einem Mindestabstand von 1 Meter.
Bulgarian: - Спете в отделни легла да разстояние от поне 1 метър.
German: Wenn Sie nach der Behandlung Kinder haben möchten, ist eine genetische Beratung angezeigt.
Bulgarian: Препоръчва се генетична консултация, ако желаете да имате деца след лечението.
German: Hyperbilirubinömie9
Bulgarian: Хипербилирубинемия9
German: Beobachtetes PFS in der NETTER-1 Phase III Studie bei Patienten mit progressivem karzinoiden Mitteldarmtumor - Cutoff-Datum 24. Juli 2017 (volles Analyseset (FAS), N = 229)
Bulgarian: Наблюдавана PFS в проучването NETTER-1 фаза III при пациенти с прогресивен midgut карциноиден тумор - дата на заключване на данните 24 юли 2015 г. (цялата анализирана популация (FAS), N=229)
German: sollten die weiteren Behandlungen mit der vollen Dosis (d. h. 7.400 MBq) erfolgen; falls aber nach Behandlung mit einer halben Dosis erneut eine DMT auftritt, muss die
Bulgarian: 7 400 MBq), но при повторна поява на DMT след лечението с половин доза, лечението с Lutathera трябва да бъде окончателно преустановено.
German: Beobachtetes PFS in der NETTER-1 Phase III Studie bei Patienten mit progressivem karzinoiden Mitteldarmtumor - Cutoff-Datum 30. Juni 2016 (volles Analyseset (FAS), N = 231)
Bulgarian: Таблица 9. PFS, наблюдавано в проучването NETTER 1 фаза III при пациенти с прогресивен midgut карциноиден тумор -- дата на заключване на данните 30 юни 2016 г. (пълен набор резултати от анализа (FAS), N=231)
German: − Ein (1) Paar Zangen (zum Hantieren mit der Lutathera-Durchstechflasche)
Bulgarian: − Щипци (за боравене с флакона Lutathera)
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel nötigenfalls verzögern oder stoppen.
Bulgarian: Вашето лечение с това лекарство, ако е необходимо.
German: - Der Wirkstoff ist Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid.
Bulgarian: Какво съдържа Lutathera - Активното вещество е лутециев (177Lu) оксодотреотид.
German: Das pharmakokinetische Profil von Lutathera bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wurde nicht untersucht; von einer Behandlung dieser Patienten mit Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid wird deshalb abgeraten.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на лутециевия (177Lu) оксодотреотид при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е проучен и поради това не се препоръчва лечение с Lutathera при тези пациенти.
German: Informationen zur Anwendung bei Patienten mit Leberfunktionsstörung, siehe Abschnitt 4.2.
Bulgarian: За информация относно употребата при пациенти с бъбречно увреждане вижте точка 4.2.
German: Volumetrische Aktivität zum Zeitpunkt der Kalibrierung : 370 MBq/ml - {TT.MM.JJJJ hh:mm MEZ}
Bulgarian: Обемна активност към часа на калибриране: 370 MBq/ml
German: Die freigesetzten Hormone können die Symptome des neuroendokrinen Tumors wie z. B. Diarrhö, Erröten und Hitzewallungen, Herzrhythmusstörungen, Atemnot, usw. verstärken oder auslösen.
Bulgarian: Освен това, поради унищожаването и разграждането на злокачествените клетки от терапията, има вероятност да получите прекомерно освобождаване на хормони от тези клетки, което увеличава или отключва симптоми, свързани с невроендокринните тумори, като диария, зачервяване на лицето и горещи вълни, нарушен сърдечен ритъм, задух и др.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, der das
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
German: Informationen zur Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz, siehe Abschnitt 4.2.
Bulgarian: За информация относно употребата при пациенти с чернодробно увреждане вижте точка 4.2.
German: Zusammensetzung der Standard-Aminosäurenlösung
Bulgarian: Състав на стандартния аминокиселинен разтвор
German: Zwischen 18 und 24 g
Bulgarian: Съдържание на лизин Между 18 и 24 g Съдържание на аргинин Между 18 и 24 g Обем
German: Knochenmarkfunktions- und/oder Blutbildveränderungen Wegen möglichen Nebenwirkungen muss das Blutbild zu Behandlungsbeginn (at baseline), während der Behandlung und bis zur Auflösung einer eventuellen Toxizität überwacht werden (siehe Abschnitt
Bulgarian: Поради потенциала за възникване на нежелани ефекти, кръвната картина трябва да бъде наблюдавана на изходно ниво и по време на лечението, и до отшумяване на всяка потенциална токсичност (вижте точка 4.2).
German: Die PFS Kaplan-Meier-Grafik für das volle Analyseset (FAS) am Cuttoff-Datum 30. Juni 2016 ist in Abbildung 4 dargestellt.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за PFS за пълния набор от резултати от анализа (FAS) към последната дата 30 юни 2015 г. е дадена на Фигура 4.
German: • Knochenmetastasen;
Bulgarian: Метастаза на костите;
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird als unwahrscheinlich angesehen, dass Lutathera Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen wird; allerdings müssen Ihr allgemeiner Gesundheitszustand und mögliche Nebenwirkungen durch die Behandlung mit berücksichtigt werden, um Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beurteilen zu können.
Bulgarian: Счита се, че е малко вероятно Lutathera да засегне Вашата способност да шофирате или работите с машини; въпреки това
German: Auf derselben Seite, an der die Paravasation aufgetreten ist, darf kein weiteres Arzneimittel verabreicht werden.
Bulgarian: Не може да се прилага никакъв допълнителен лекарствен продукт на същото място, където е възникнала екстравазацията.
German: Die Aminosäurenlösung wird helfen, die Reabsorption von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid durch die proximalen Tubuli zu vermindern; dies führt zu einer deutlichen
Bulgarian: Аминокиселинният разтвор ще помогне да се намали реабсорбцията на лутециев (177Lu) оксодотреотид през проксималните тубули, което води до значително намаляване на радиационната доза за бъбрека (вж. точка 4.2).
German: • Entweder in einem Behältnis aus Polymethylmethacrylat (PMMA), einem transparenten
Bulgarian: • или в контейнер, изработен от полиметил метакрилат (PMMA), прозрачен контейнер за радиационна защита, който позволява директна визуална инспекция на флакона,
German: b. Wenn sich die beobachtete Toxizität innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Infusion abbaut, kann die Behandlung mit Lutathera mit Infusion einer halben Dosis (3.700 MBq)* fortgeführt werden.
Bulgarian: Ако наблюдаваната токсичност отшуми в рамките на 16 седмици след последната инфузия, възможно е лечението с Lutathera да продължи чрез
German: Vasodilatation Peripheres Kältegefühl Blässe
Bulgarian: Вазодилатация Студени крайници Бледност
German: Der Spiegel der Lösung in der Durchstechflasche sollte während der gesamten Infusion gleich bleiben.
Bulgarian: Нивото на разтвора във флакона трябва да остане постоянно по време на цялата инфузия.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина.
German: • Verabreichungsraum:
Bulgarian: Помещение, в което се извършва приложението:
German: • Die Schlauchleitung sollte mit isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke vorbefüllt und dann mit einem vorher in den Arm des Patienten eingeführten Venenkatheter verbunden werden.
Bulgarian: Системата трябва предварително да се напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и след това да се свърже с венозния катетър, който преди това е бил поставен в ръката на пациента.
German: Clearance < 30 ml/min) wurde nicht untersucht; daher ist die Behandlung dieser Patienten mit Lutathera kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на лутециевия (177Lu) оксодотреотид при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) не е проучен и поради това при тези пациенти е противопоказно лечение с Lutathera (вж. точка 4.3).
German: Verminderte Pankreasenzyme Hepatozelluläre Schädigung Cholestase
Bulgarian: Хепатоцелуларно увреждане Холестаза
German: Gallenblasenwand
Bulgarian: Стомашна стена
German: Lutathera darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid oder einen der in Abschnitt 6
Bulgarian: Lutathera не трябва да се използва - ако сте алергични към лутециев (177Lu) оксодотреотид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - ако сте бременна - ако имате сериозно увреждане на бъбреците
German: Wenn die halbe Dosis gut toleriert wird
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Lutathera
German: Sekundäre malignante Neoplasmen
Bulgarian: Вторични злокачествени неоплазми
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine sorgfältige Abwägung der zu verabreichenden Radioaktivitätsmenge erforderlich, da sie einer höheren Strahlenexposition ausgesetzt sein könnten.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на активността, която ще бъде приложена при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като е възможно повишена радиационна експозиция при тези пациенти.
German: − Ein (1) Beutel isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (500 ml)
Bulgarian: − един сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (500 ml)
German: PFS = Progressionsfreies Überleben; OS = Gesamtüberleben * Einschließlich Vorder-, Mittel- und Hinterdarm; ** Vorderdarm-NETs, aber nicht bronchial und pankreatisch
Bulgarian: * Включва Foregut, Midgut и Hindgut; **Foregut NETs с изключение на бронхиални и панкреатични
German: NETTER-1 Phase III Studie (Olinda Output)
Bulgarian: (Проучване NETTER 1 фаза III;
German: Die Prämedikation mit Antiemetika sollte 30 Minuten vor Beginn der Infusion der Aminosäurenlösung verabreicht werden.
Bulgarian: Трябва да се направи премедикация с антиеметици 30 минути преди началото на инфузията на аминокиселинния разтвор.
German: Die Prämedikation mit Antiemetika sollte 30 Minuten vor dem Beginn der Infusion der Aminosäurenlösung injiziert werden.
Bulgarian: Трябва да се направи премедикация с антиеметици чрез инжектиране 30 минути преди началото на инфузията на аминокиселинния разтвор.
German: Basierend auf den während der Erasmus Phase I/II und NETTER-1 Phase III-Studien erhobenen Daten wird Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid primär durch Ausscheidung über die Niere eliminiert: ungefähr
Bulgarian: На базата на събраните данни по време на проучванията Erasmus фаза I/II и NETTER-1 фаза III, лутециевият (177Lu) оксодотреотид основно се елиминира чрез бъбречна екскреция: около 60% от лекарствения продукт се елиминира в урината в рамките на 24 часа и около 65% в рамките на 48 часа след приложение.
German: Ratten und Hunden bei Dosierungen von bis zu 20.000 µg/kg (Ratten) und 3.200 µg/kg (Hunde)
Bulgarian: При изследване на "студеното" съединение (нерадиоактивен лутециев (175Lu) оксодотреотид) като единична интравенозна инжекция при плъхове и кучета при дози до 20 000 µg/kg (плъхове) и 3 200 µg/kg (кучета), съединението се понася добре и от двата вида и не се наблюдават смъртни случаи.
German: Hämorrhagischer Aszites Ileus
Bulgarian: Хеморагичен асцит Илеус
German: Anweisungen zu Dosisanpassungen Die Dosierung von Lutathera für folgende schwere Nebenwirkungen anpassen Schwere Nebenwirkungen
Bulgarian: Коригирайте дозата на Lutathera при следните тежки нежелани реакции:
German: • Das Infusionsset sollte mit dem Beutel isotonische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke verbunden und durch Öffnen der Klammer vorbefüllt werden.
Bulgarian: Наборът за инфузия трябва да се свърже със сака с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и предварително да се напълни чрез отваряне на клампата.
German: Zum Zeitpunkt des Cutoff-Datums für die post-hoc statistische Analyse betrug die Zahl der zentral bestätigten Krankheitsprogressionen oder Todesfälle im Lutathera-Arm 30 und im Octreotid LARArm 78 (Tabelle 9).
Bulgarian: Към последната дата на статистически post-hoc анализ (30 юни 2016 г.), броят на централно потвърдена прогресия на заболяването или смъртни случаи беше 30 събития в рамото на лечение с Lutathera и 78 събития в рамото на лечение с октреотид LAR (Таблица 9). PFS се различаваше значително (p<0,0001) между групите на лечение.