FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Adrenalin (epinefrin) és más sympathomimeticus anyagok
Maltese: Adrenalina (epinefrina)
Hungarian: EXP {HH/ÉÉÉÉ}
Maltese: JIS: {XX/SSSS}
Hungarian: Diazoxid
Maltese: Diazoxide
Hungarian: Súlyos vesekárosodás esetén lásd 4.3 pont.
Maltese: Għal insuffiċjenza severa tal-kliewi ara sezzjoni 4.3.
Hungarian: A maximum plazmakoncentráció értékei (Cmax) a két szuszpenzió esetén hasonlóak voltak (201,71 ± 71,43 ng/ml a 6 mg/ml-es szuszpenziónál és 206,93 ± 67,33 ng/ml a 0,6 mg/ml-es szuszpenziónál).
Maltese: Il-valuri għall-konċentrazzjonijiet massimi tal-plażma (Cmax) kienu simili għaż-żewġ suspensjonijiet (201.71 ± 71.43 ng/mL għas-suspensjoni 6 mg/mL u 206.
Hungarian: Adrenalin (epinefrin) és más szimpatomimetikus anyagok (súlyos allergiás reakciók, kardiovaszkuláris leállás, asztma kezelésére)
Maltese: Adrenalina (epinefrina) u aġenti simpatomimetiċi oħra (użati għat-trattament ta' reazzjoni allerġika serja, arrest kardjovaskulari , ażma)
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Maltese: NUMRU(I)
Hungarian: Acetazolamid (glaukóma kezelésére)
Maltese: Acetazolamide (użat għall-kura ta'
Hungarian: A glibenklamid szintje a plazmában a szimulált gyermekpopulációban nagyjából 30%-60%-kal alacsonyabb volt, mint a felnőtteknél.
Maltese: Il-livelli ta' glibenclamide fil-plażma fil-popolazzjoni pedjatrika simulata kienu bejn wieħed u ieħor 30%-60% iktar baxxi mil-livelli tal-adulti.
Hungarian: Rezerpin
Maltese: Reserpine
Hungarian: A glibenklamid erősen kötődik a plazma albuminhoz (99%), ami okozhat bizonyos gyógyszerkölcsönhatásokat, de nem könnyen választható szét savas gyógyszerekkel.
Maltese: Glibenclamide jaqbad sewwa mal-albumin tal-plażma (99%) li jista' jkun responsabbli minn ċerti interazzjonijiet tal-mediċina, iżda mhux faċli li jinqala' permezz ta' prodotti mediċinali aċidiċi.
Hungarian: Oxifenbutazon
Maltese: Oxyphenbutazone
Hungarian: ACE gátlók (magas vérnyomás kezelésére) (pl. kaptopril és enalapril)
Maltese: Inibituri ACE (użati għall-għat-trattament ta' pressjoni għolja) (bħal pereżempju captopril u enalapril)
Hungarian: Ezek az értékek nagyjából 40%-kal magasabbak voltak, mint a szétzúzott tablettánál kapott értékek (148,34 ± 46,74 ng/ml).
Maltese: Il-valuri kienu bejn wieħed u ieħor 40% ikbar minn dawk miksuba għall-pillola mfarrka (148.34 ± 46.74 ng/mL).
Hungarian: Klonidin
Maltese: Clonidine
Hungarian: Az átlag [IQR] szulfanilurea dózis esett az utánkövetési időszak alatt, az átlagos [IQR] 1-éves dózis napi 0,3 mg/kg [napi 0,14-0,53 mg/kg], a 10-éves dózis napi 0,23 mg/kg [napi 0,12-0,41 mg/kg/] (p = 0,03).
Maltese: Id-doża medjana [IQR] ta' sulphonylurea niżlet tul is-segwitu b'doża medjana [IQR] ta' 0.30 mg/kg/jum [0.14-0.53] mg/kg/jum wara sena u ta' 0.23 mg/kg/jum [0.12-0.41 mg/kg/jum] wara 10
Hungarian: AMMTek 55 rue de Turbigo 75003 Párizs Franciaország
Maltese: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003 Paris Franza
Hungarian: A glibenklamid biztonságossági profilja összességében megfelel más szulfanilureák biztonságossági profiljának.
Maltese: Globalment, il-profil tas-sigurtà ta' Glibenclamide hu konformi mal-profil tas-sigurtà ta' sulfonylureas oħra.
Hungarian: Alkohol (a gyógyszerekben jelenlévő alkohol)
Maltese: Alkoħol (Alkoħol preżenti fil-mediċini)
Hungarian: Mellékhatásokat (hasmenés/hányinger/csökkent étvágy/hasi fájdalom) 10/81 (12%) betegnél jelentettek; ezek átmenetiek voltak, és egy beteg sem hagyta abba a szulfanilureát ennek következtében.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (dijarea/dardir/nuqqas ta' aptit/uġigħ addominali) kienu rappurtati f'10/81(12%); dawn kienu temporanji u l-ebda pazjent ma waqqaf sulphonylurea bħala riżultat ta' dan.
Hungarian: ACE gátlók
Maltese: Inibituri ACE
Hungarian: Barbiturátok (pl. fenobarbitál az epilepszia kezelésére)
Maltese: Barbituriċi (bħal pereżempju phenobarbital użat fit-trattament tal-epilessija)
Hungarian: 2,8 mg nátriumot és 5 mg benzoátsót tartalmaz milliliterenként.
Maltese: Kull mL fih 2.8 mg sodju u 5 mg benzoate salt.
Hungarian: A csak szulfanilureát kapó betegeknél a vércukorszint-szabályozás javult a szulfenilureára történő átállás után, az átlag (IQR) HbA1c 5,9% [5,4-6,5%] volt 1 évnél, az átállás előtt 8,0% (7,2-9,2) (p< 0.0001), és 10 év elteltével is jól kontrollált maradt, az átlag [IQR] HbA1c ekkor 6,4% [5,9-7,2 %] volt.
Maltese: F'pazjenti fuq sulphonylurea biss, il-kontroll tal-glucose fid-demm tjieb wara trasferiment għal sulfonylureas b'HbA1c [IQR] medjana ta' 5.9% [5.4-6.5%] wara sena kontra 8.0 % [7.2-9.2%] qabel it-trasferiment (p< 0.0001), u baqa' kkontrollat tajjeb ħafna wara 10 snin b'HbA1c [IQR] medjana ta' 6.4% [5.9-7.2%].
Hungarian: Öszterogének (pl. a 17-beta ösztradiol) hormonális kezelésekre
Maltese: Estroġeni (bħal pereżempju 17-beta oestradiol) użati għal trattament ormonali
Hungarian: MAO gátlók (pl. iproniazid) a depresszió kezelésére
Maltese: Inibituri MAO (bħal pereżempju iproniazide) użati għat-trattament ta'
Hungarian: Tíz, KCNJ11 mutációt mutató, 2,7 év (0,3 - 16,2 közötti) átlag életkorú beteget kezeltek (7 fiú/3 lány), akiknél a glibenklamid terápia átlagos időtartama 2,3 év (6 nap és 11,3 év között) volt.
Maltese: Ġew ittrattati 10 pazjenti (7 subien/3 ibniet) b'mutazzjoni KCNJ11, b'eta medjana ta' 2.7 snin (0.3 sa 16.2) u d-dewmien medjan ta' terapija bi glibenclamide ta' 2.3 snin (6 ijiem sa 11.3 snin).
Hungarian: Tritokalin
Maltese: Tritoqualine
Hungarian: Nincs elérhető klinikai adat.
Maltese: Data mhux klinika mhix disponibbli.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 to < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100); rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: A glibenklamid tablettákról AMGLIDIA szuszpenzióra való átváltás után, nem volt szignifikáns eltérés a glykaemiás kontrollban, ahogyan azt a hasonló szérum HbA1c (6,5 vs 6,1% az M0. és az M4. viziteknél, ennek megfelelően; p = 0,076) és fruktozamin (283,4 vs 271,2 µmol/l az M0. és az M4. viziteknél, ennek megfelelően; p = 0,55) átlagos koncentrációk bizonyították.
Maltese: Wara li qalbu minn glibenclamide pilloli għal suspensjoni AMGLIDIA, ma kien hemm l-ebda bidla sinifikanti fil-kontroll gliċemiku kif evidenzjat mill-konċentrazzjonijiet medji tas-serum simili ta' HbA1c (6.5 vs 6.1% fil-Viżti M0 u M4 rispettivament; p=0.076) u tal-fructosamine (283.4 vs
Hungarian: Fenitoin
Maltese: Phenytoin
Hungarian: ADATOK PALACK
Maltese: Id-data ta'
Hungarian: Egyik beteg sem tapasztalt hanyatlást a glykaemiás kontrollban, amit a HbA1c > 0,5%-os emelkedése mutat, és meghaladja az 5,6%-ot a HbA1c ≤ 5,6%-os kiindulási értékkel rendelkező betegeknél, vagy a HbA1c > 0,5%-os növekedése a HbA1c > 5,6%-os kiindulási értékkel rendelkező betegeknél.
Maltese: HbA1c b' > 0.5% u jaqbeż 5.6% f'pazjenti b'linja bażi ta' HbA1c ≤ 5.6% jew żieda ta' HbA1c b'> 0.5% f'pazjenti b'linja bażi ta' HbA1c > 5.6%
Hungarian: A plazmacukor helytelen kontrollja (lásd a 2. rész „Ne alkalmazza az AMGLIDIA-t" c. fejezetét)
Maltese: Kontroll ħażin ta' zokkor fil-plażma (ara sezzjoni 2 "Tagħtix AMGLIDIA")
Hungarian: MAO gátlók
Maltese: Inibituri MAO
Hungarian: A G6PD enzimelégtelenséget hordozó betegeknél akut haemolyticus anaemiát jelentettek glibenklamid alkalmazása esetén.
Maltese: F'pazjenti li jġorru defiċjenza fl-enżima G6PD, ġew rappurtati każijiet ta' anemija emolitika akuta bi glibenclamide.
Hungarian: - Egyéb összetevők: xantángumi, hidroxietil-cellulóz, tejsav, tisztított víz, nátrium-citrát és nátrium-benzoát (E211) (lásd 2. pont, „Az AMGLIDIA nátriumot és benzoátsót tartalmaz").
Maltese: - L-ingredjenti l-oħra huma: xanthan gum, hydroxyethylcellulose, lactic acid, purified water sodium citrate u sodium benzoate (E211) (ara sezzjoni 2 "AMGLIDIA" fih is-sodium u l-benzoate").
Hungarian: Ugyanennél a gyermeknél volt átmeneti és minimális ASAT 73 NE/l, és ALAT 42 NE/l növekedés (a normál tartomány 60, illetve 40 alatt).
Maltese: L-istess wild kellu ASAT 73 IU/L tranżitorju u minimu, u ALAT 42 IU/L miżjud (medda normali taħt 60 u 40 rispettivament).
Hungarian: Ezt egy hígabb glükózoldattal (10%) végzett folyamatos infúzióval kell folytatni olyan arányban, hogy a vércukorszintet 100 mg/dl (100 mg/dl = 5, mmol/l) fölött tartsa.
Maltese: Din trid tkun segwita b'infużjoni kontinwa ta' soluzzjoni ta' glucose dilwita aktar (10%) fir-rata meħtieġa biex il-glucose fid-demm jinżamm ogħla minn 100 mg/dL (100 mg/dL = 5.5 mmol/L).
Hungarian: A hatáshoz minimálisan javasolt aktív koncentráció 30-50 ng/ml glibenklamid.
Maltese: Il-konċentrazzjoni attiva minima għall-effett hi kkunsidrata li hi 30-50 ng/mL glibenclamide
Hungarian: A veseelégtelenség nincs hatással a kiürülésre, amíg a kreatinin clearance 30 ml/perc felett marad.
Maltese: Il-falliment tal-kliewi ma jaffettwax l-eliminazzjoni tiegħu sakemm il-clearance tal-kreatina tibqa 'il fuq minn 30 ml/min.
Hungarian: Az Amglidia-nak az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az Amglidia-ra vonatkozó oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.
Maltese: Qabel ma jintroduċi Amglidia f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq (MAH) għandu jaqbel dwar il-kontenut u l-format ta' materjal edukattiv għal Amglidia, inkluż il mezzi ta' komunikazzjoni, il-modalitajiet ta' distribuzzjoni, u kwalunkwe aspett ieħor tal-programm, mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti.
Hungarian: Nagy dózisú hashajtó (pl. makrogol)
Maltese: Dożi kbar ta' porog (bħal pereżempju macrogol)
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Aspetti ġenerali
Hungarian: Ismételje meg ugyanezt a protokollt minden nap, amíg el nem éri az inzulin-independenciát.
Maltese: Irrepeti l-istess protokoll kuljum sakemm tinkiseb indipendenza tal-insulina.
Hungarian: Biguanidok
Maltese: Biguanides
Hungarian: Lehetséges hatások
Maltese: Effetti potenzjali
Hungarian: A kétféle glibenklamid belsőleges szuszpenzió (0,6 mg/ml és 6 mg/ml) és a szétzúzott glibenklamid tabletták (Daonil 5 mg) közötti relatív biohasznosulási összehasonlító vizsgálat azt mutatta, hogy amikor belsőleges glibenklamid szuszpenziót adtak be, a glibenklamid csúcs plazma koncentrációit 0,5 órával hamarabb érték el, mint a szétzúzott Daonil tabletta esetében (középérték a beadás után 2,5 óra a 3 órához képest).
Maltese: Studju komparattiv tal-bijodisponibilità relativa bejn żewġ suspensjonijiet ta' glibenclamide suspensjonijiet orali (0.6 mg/mL u 6 mg/mL) u glibenclamide pilloli mfarrka (Daonil 5 mg) wera li meta ngħataw glibenclamide suspensjonijiet orali, l-ogħla konċentrazzjonijiet ta' glibenclamide fil plażma jintlaħqu 0.5 sigħat iktar kmieni minn dawk osservati b'Daonil pillola mfarrka (valur medjan wara l-għoti hu ta' 2.5 sigħat meta mqabbel ma' 3 sigħat).
Hungarian: Az 1 ml-es fecskendő keskeny és kicsi, 0,05 ml-es egységekre beosztva.
Maltese: Is-siringa ta' 1 mL hi rqiqa u żgħira u gradwata f'passi ta' 0.05 mL.
Hungarian: Hólyagos bőrkiütések, dermatitis exfoliativa, erythema multiforme jelentkezett alkalmanként felnőtteknél.
Maltese: Okkażjonalment fl-adulti ġew rappurtati eruzzjonijiet bullużi, dermatite bil-qxur, eritema multiforme.
Hungarian: Izolált esetekben fényérzékenység jelentkezhet.
Maltese: F'każijiet iżolati, jista' jkun hemm fotosensittività.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Maltese: glibenclamide in vivo.
Hungarian: Neutropenia és a transzaminázok szintjének átmeneti megemelkedése Egy gyermeknek a leukocyta-szintje alacsony volt, de a normális tartományhoz közel (neutrofilek száma 1,3×103/µl volt a normál 1,5×103/µl érték alsó határához képest).
Maltese: Newtropenija u transaminases miżjuda b'mod tranżitorju Wild wieħed kellu livelli ta' lewkoċiti puntwalment baxxi, iżda viċin il-medda normali (neutrophils 1.3×103/µL għal limitu baxx tan-normal ta' 1.5×103/µL).
Hungarian: Ha abbahagyja az AMGLIDIA adását
Maltese: AMGLIDIA suspensjoni..
Hungarian: Ifoszfamid
Maltese: Ifosfamide
Hungarian: • Az Amglidia egy, a mellékelt ml-es beosztású szájfecskendővel beadandó szuszpenzió.
Maltese: • Amglidia hu suspensjoni li trid tingħata b'siringa orali gradwata f'mL provduta.
Hungarian: A ciklosporin megnövekedett toxicitása
Maltese: Tossiċità miżjuda ta' ciclosporin
Hungarian: A glibenklamid gastrointestinális traktusból való felszívódásának csökkentése
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Hungarian: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml belsőleges szuszpenzió 1 ml-es szájfecskendővel) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml belsőleges szuszpenzió 5 ml-es szájfecskendővel) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/ml belsőleges szuszpenzió 1 ml-es szájfecskendővel) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/ml belsőleges szuszpenzió 5 ml-es szájfecskendővel)
Maltese: UE/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0.6 mg/mL suspensjoni orali b'siringa orali ta' 1 mL.
Hungarian: Boszentán
Maltese: Bosentan
Hungarian: Az AMGLIDIA más gyógyszerekkel együtt mutatkozó kölcsönhatásait az alábbi táblázat tartalmazza:
Maltese: L-interazzjonijiet ta' AMGLIDIA ma' mediċini oħra huma elenkati fit-tabella hawn taħt:
Hungarian: Csomagolás
Maltese: Daqs talpakkett
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: <Numru tal-proċedura ta' l-EMA> <Numru ta' l-EU> <Numru tal-MA>
Hungarian: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Svédország
Maltese: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm
Hungarian: Tabletta.
Maltese: Pilloli.
Hungarian: Lásd 4. Pont.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Hungarian: 250 tabletta 500 tabletta
Maltese: 250 pillola 500 pillola
Hungarian: Nagyon gyakori: Amenorrhoea, szabálytalan menstruáció
Maltese: Komuni ħafna: Amenorrea, mestrwazzjoni irregolari
Hungarian: Gyakori: Depresszió, ingerlékenység
Maltese: Komuni: Dipressjoni, irritabilità
Hungarian: Gyakori: Metabolikus acidosis, alkalosis, étvágycsökkenés
Maltese: Komuni: Aċidożi metabolika, alkalosi, nuqqas t'aptit
Hungarian: AMMONAPS 940 mg/g granulátum
Maltese: Ammonaps 940 mg/g granuli
Hungarian: 0,4 - 0,7 g/kg/nap vagy 8,8 - 15,4 g/m2/nap adagban.
Maltese: argininosuccinate synthetase b'doża ta' 0.4 - 0.7 g/kg/kuljum or 8.8 - 15.4 g/m2/kuljum.
Hungarian: 266 g vagy 532 g granulátumot tartalmaznak.
Maltese: 266 g jew 532 g ta' granuli.
Hungarian: AMMONAPS 500 mg tabletta
Maltese: AMMONAPS 500 mg pilloli
Hungarian: • 9,9 - 13,0 g/m2/nap a 20 kg testsúlyt meghaladó gyermekeknek, serdülőknek és felnőtteknek.
Maltese: • 9.9 - 13.0 g/m2/kuljum fi tfal li jiżnu aktar minn 20 kg, adoloxxenti u adulti.
Hungarian: A glutamin plazmaszintje 1000 µmol/l alatt kell legyen.
Maltese: Glutamine tal-plażma għandha tinżamm f'livelli ta' anqas minn 1,000 µmol/l.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Hungarian: 266 g granulátum 532 g granulátum
Maltese: 266 g granijiet 532 g granijiet
Hungarian: EU/1/99/120/001 (250 tabletta) EU/1/99/120/002 (500 tabletta)
Maltese: EU/1/99/120/001 (250 pillola) EU/1/99/120/002 (500 pillola)
Hungarian: A fenil-butirát megoszlási térfogata: 0,2 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' phenylbutyrate hu ta' 0.2 l/kg.
Hungarian: A mellékhatások többnyire a reprodukciós rendszert, valamint a gasztrointesztinális rendszert érintették.
Maltese: Reazzjonijiet avversi involvew primarjament is-sistema riproduttiva u gastro-intestinali.
Hungarian: EU/1/99/120/001 250 tabletta EU/1/99/120/002 500 tabletta
Maltese: EU/1/99/120/001 250 pillola EU/1/99/120/002 500 pillola
Hungarian: Granulátum.
Maltese: valproate.
Hungarian: • 450 - 600 mg/kg/nap a 20 kg testsúly alatti gyermekeknek
Maltese: • 450 - 600 mg/kg/kuljum fi tfal li jiżnu anqas minn 20 kg
Hungarian: nátrium-fenil-butirát
Maltese: Sodium phenylbutyrate
Hungarian: A nitrogén a fehérjék egyik építőeleme, ezért a szervezetben fehérjetartalmú táplálék elfogyasztása után nitrogén halmozódik fel.
Maltese: In-nitrogen huwa blokka li tinbena mill-proteini u minħabba dan ikun hemm akkumulazzjoni ta' nitrogen fil-ġisem wara li jittieħdu l-proteini.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az AMMONAPS
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Hungarian: súlyos hypokalaemiáról, pancytopeniáról, perifériás neuropathiáról és pancreatitisről számoltak be.
Maltese: ipokalemija severa, panċitopenja, newropatija periferali, u pankreatite.
Hungarian: Terápiás ellenőrzés: Az ammónia, az arginin, az esszenciális aminosavak (különösen az elágazó láncú aminosavak), a karnitin és a szérumfehérjék plazmakoncentrációi a normál méréshatáron belül kell legyenek.
Maltese: Il-livelli fil-plażma ta' ammonia, arginine, l-amino aċidi essenzjali (speċjalment branched chain amino acids), carnitine u proteini tas-serum għandhom jinżammu fillimiti normali.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az AMMONAPS
Maltese: Mediċini oħra u AMMONAPS
Hungarian: Így a következő dózisokat kapjuk: a kis adag 1,2 g, a közepes adag 3,3 g és a nagy adag 9,7 g nátrium-fenil-butirát.
Maltese: Dan se jagħti d-dożi segwenti: miżura żgħira 1.2 g, miżura ta' daqs medju 3.3 mg u miżura kbira ta' 9.7 g ta' sodium phenylbutyrate.
Hungarian: A vér emelkedett alkalikus foszfatáz-, transzamináz-, bilirubin-, húgysav-, klorid-, foszfát- és nátriumszintje.
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase, transaminases, bilirubina, uric acid, chloride, phosphate u sodium fid-demm.
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<100)), ritka (≥1/10 000 -1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenza hi definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Hungarian: Gyakori: Csökkent kálium, albumin-, össz fehérje- és foszfát-szint.
Maltese: Tnaqqis fil-potassium, albumina, proteina totali u phosphate fid-demm.
Hungarian: A felezési időt 1,3 és 2,4 órára becsülik.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni hi 1.3 u 2.4 siegħat, rispettivament.
Hungarian: Az AMMONAPS-szal végzett klinikai vizsgálatok során a páciensek 56%-a legalább egyszer tapasztalt mellékhatást; a mellékhatások 78%-át nem tekintették az AMMONAPS-szal összefüggőnek.
Maltese: F'eżamijiet kliniċi b'AMMONAPS, 56 % tal-pazjenti esperjenzaw ta' l-anqas effett avvers wieħed u 78 % ta' dawn is-sintomi avversi ma kienux ikkunsidrati li huma marbuta ma' AMMONAPS.
Hungarian: Kalcium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Maltese: Calcium stearate Colloidal anhydrous silica
Hungarian: Nem ismert, hogy a fenil-acetát az anyatejbe kiválasztódik-e, ezért az AMMONAPS szedése a szoptatás ideje alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Maltese: Is-sinifikat ta' din l-informazzjoni għan-nisa tqal mhux magħruf; għalhekk AMMONAPS huwa kontra-indikat waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a fenil-butirát és fenil-acetát farmakokinetikáját illetően különbségeket tapasztaltak a nemek között (AUC és Cmax körülbelül 30 - 50%-kal nagyobb volt nőknél), de a fenilacetil-glutamin esetében nem.
Maltese: F'voluntiera normali, differenzi fis-sess instabu fil-parametri farmakokinetiċi ta' phenylbutyrate u phenylacetate (AUC u Cmax madwar 30 - 50% akbar fin-nisa) iżda mhux phenylacetylglutamine.
Hungarian: Minden AMMONAPS tabletta 62 mg nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kull pillola ta' AMMONAPS fiha 62 mg ta' sodium.
Hungarian: EU/1/99/120/003 (266 g granulátum) EU/1/99/120/004 (532 g granulátum)
Maltese: EU/1/99/120/003 (266 g granijiet) EU/1/99/120/004 (532 g granijiet)
Hungarian: A felezési időt 1,2 és 2,4 órára becsülik.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni hi 1.2 u 2.4 siegħat, rispettivament.
Hungarian: Egy nagy kék mérőkanálnyi AMMONAPS granulátum 1200 mg nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kuċċarina kbira blu ta' granuli ta' AMMONAPS fiha 1200 mg ta' sodium.
Hungarian: Az AMMONAPS tabletta törtfehér, ovális tabletta, „UCY 500" dombornyomással.
Maltese: Il-pilloli huma ta' kulur off-wajt, ovali u bit-tinqix "UCY 500".
Hungarian: AMMONAPS 500 mg tabletta nátrium-fenil-butirát
Maltese: AMMONAPS 500 mg pilloli sodium phenylbutyrate
Hungarian: Az AMMONAPS granulátum nátrium-fenil-butirát grammonként 124 mg (5,4 mmol) nátriumot tartalmaz, ami a napi maximálisan szedhető 20 g nátrium-fenil-butirát esetén 2,5 g (108 mmol) nátriumnak felel meg.
Maltese: Il-granuli AMMONAPS jinkludu 124 mg (5.4 mmol) ta' sodium kull gramma ta' sodium phenylbutyrate, korrispondenti għal 2.5 g (108 mmol) ta' sodium kull 20 g ta' sodium phenylbutyrate, li hi l-għola doża ta' kuljum.
Hungarian: Az adagolás elvégzése:
Maltese: Osservazzjoni terapewtika:
Hungarian: Adagolás:
Maltese: Komuni:
Hungarian: Megoszlás
Maltese: Distribuzzjoni
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 8
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/12/2009
Hungarian: Tüneti kezelést követően a csecsemő állapota 48 órán belül rendeződött.
Maltese: Il-pazjent irkupra wara 48 siegħa ta' kura sintomatika.
Hungarian: Egy közepes mérőkanálnyi AMMONAPS granulátum 408 mg nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kuċċarina medja ta' granijiet AMMONAPS fiha 408 mg ta' sodium.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, ATC kód: A16A X03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti varji tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi gyakorisági csoportokba sorolták:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Hungarian: Egyszer fordult elő túladagolás egy 5 hónapos csecsemőnél egy véletlenül egyszer beadott 10 g-os dózis (1370 mg/kg) következtében.
Maltese: Każ wieħed ta' doża eċċessiva seħħ f'tarbija ta' 5 xhur b'doża aċċidentali waħda ta' 10 g (1370 mg/kg).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Hungarian: 10 000 beteg közül 1-től 10 esetig fordul elő
Maltese: Taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 10,000
Hungarian: Gyakori: Hasi fájdalom, hányás, hányinger, székrekedés, ízérzékelési zavar Nem gyakori: Pancreatitis, peptikus fekély, rectalis vérzés, gastritis
Maltese: Komuni: Uġigħ ta' żaqq, rimettar, nawsja, konstipazzjoni, indeboliment fis-sens tat-togħma Mhux komuni: Pankreatite, ulċera peptika, emorraġija tar-rektum, gastrite
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Hungarian: EU/1/99/120/003 266 g granulátum EU/1/99/120/004 532 g granulátum
Maltese: EU/1/99/120/004 532 g granuli
Hungarian: 1000 beteg közül 1-től 10 esetig fordul elő
Maltese: Taffettwa minn 1 sa 10 utenti minn kull 1,000
Hungarian: hasnyálmirigy-gyulladás.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: Egy nagy mérőkanálnyi AMMONAPS granulátum 1200 mg nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kuċċarina kbira ta' granijiet AMMONAPS fiha 1200 mg ta' sodium.
Hungarian: Egy AMMONAPS tabletta 62 mg (2,7 mmol) nátriumot tartalmaz, ami a napi maximálisan szedhető 20 g nátrium-fenil-butirát esetén 2,5 g (108 mmol) nátriumnak felel meg.
Maltese: Kull pillola AMMONAPS fiha 62 mg (2.7 mmol) ta' sodium, korrispondenti għal 2.5 g (108 mmol) ta' sodium kull 20 g ta' sodium phenylbutyrate, li hi l-għola doża ta' kuljum.
Hungarian: Fehér színű, ovális tabletták (500 mg) és granulák (940 mg/g) formájában kapható.
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli bojod ovali (500 mg) u fi granuli (940 mg/g).
Hungarian: hiv.:
Maltese: Dok. ta' Ref.:
Hungarian: Ammonaps sodium phenylbutyrate EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: Ammonaps sodium phenylbutyrate Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).