FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie Teysuna alebo jeho metabolitov do mlieka (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati par dzīvniekiem liecina par Teysuno un tā metabolītu izdalīšanos pienā (sīkāku informāciju skatīt 5.3. apakšpunktā).
Slovak: V štúdii fázy III (FLAGS) bola hodnota AUC tegafuru signifikantne vyššia u pacientov s alelou pre CYP2A6*4, avšak nebol zistený signifikantný rozdiel u AUC 5-FU a vo výskyte nežiaducich účinkov.
Latvian: III fāzes (FLAGS) pētījumos, tegafūra AUC bija ievērojami augstāks pacientiem ar CYP2A6* 4 alēli, taču 5-FU netika konstatētas ievērojamas AUC un nevēlamo reakciju rašanās atšķirības.
Slovak: Podávanie Teysuna prenášačom vírusu hepatitídy B, pacientom negatívnym na HBc antigén a pacientom pozitívnym na anti-HBc protilátky alebo pacientom negatívnym na HBs antigén a pacientom pozitívnym na anti-HBs protilátky, môže mať za následok reaktiváciu hepatitídy typu B.
Latvian: Teysuno lietošana B hepatīta vīrusa nēsātājiem, HBc antigēna negatīviem un HBc antivielas pozitīviem pacientiem vai HBs antigēna negatīviem un HBs antivielas pozitīviem pacientiem var izraisīt B hepatīta reaktivēšanos.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií je reverzibilná a dá sa zvládnuť symptomatickou liečbou, prerušeniami dávkovania a zníženiami dávok.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību ir atgriezeniskas, un tās var novērst ar simptomātiskas terapijas palīdzību, devas lietošanas pārtraukšanu un devas samazināšanu.
Slovak: Pacienti užívajúci Teysuno majú byť informovaní o rizikách a majú byť poučení, aby sa spojili so svojím lekárom ihneď, ako sa objaví stredne ťažká alebo ťažká toxicita.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Teysuno, jābūt informētiem par risku un jāzina, ka vidējas vai smagas toksicitātes gadījumā nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Slovak: Hodnoty AUC0-12 oteracilu u ázijskej skupiny boli približne polovičné oproti týmto hodnotám u belošskej skupiny, no tento rozdiel nebol štatisticky signifikantný v dôsledku jeho širokej individuálnej variability.
Latvian: Oteracila AUC0-12 pacientu grupai no Āzijas valstīm bija apmēram divas reizes mazāks nekā baltās rases pacientiem, taču šīs atšķirības nebija statistiski nozīmīgas to lielā mainīguma dēļ starp indivīdiem.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Teysuna v kombinácii s cisplatinou sa zakladá predovšetkým na údajoch klinickej štúdie uskutočnenej s 593 pacientmi s pokročilou rakovinou žalúdka liečených týmto režimom.
Latvian: Teysuno un cisplatīna kombinētas lietošanas vispārējie drošuma rādītāji galvenokārt pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem, kas iegūti 593 pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi, terapijā izmantojot iepriekš minēto shēmu.
Slovak: Teysuno + cisplatina
Latvian: Teysuno+ cisplatīns
Slovak: Z toho dôvodu sa brivudín nesmie podávať súbežne s Teysunom (pozri časti 4.3 a 4.4).
Latvian: Tādēļ brivudīnu nedrīkst ordinēt vienlaicīgi ar Teysuno (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Z tohto dôvodu sa Teysuno nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Latvian: Šī iemesla dēļ Teysuno nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Slovak: Ak je buď kvôli Teysunu alebo cisplatine indikovaný odklad liečby, potom sa má odložiť podanie oboch liekov, až kým sa nesplnia podmienky pre opätovný začiatok podávania oboch liekov, pokiaľ podávanie jedného z liekov nebolo definitívne zastavené.
Latvian: Ja ir indicēta ārstēšanas atlikšana ar Teysuno vai cisplatīnu, tad jāatliek abu zāļu lietošana līdz brīdim, kad panākta atbilstība kritērijiem, kas nepieciešami abu zāļu lietošanas atsākšanai, izņemot gadījumus, kad vienu zāļu lietošana ir pilnībā pārtraukta.
Slovak: Medián [95%
Latvian: Mediāna [TI 95%],
Slovak: V prípade náhodného podania brivudínu pacientom, ktorí sú liečení Teysunom, je potrebné prijať účinné opatrenia na zníženie toxicity Teysuna.
Latvian: Netīšas brivudīna lietošanas gadījumā pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Teysuno, jāuzsāk piemērotas darbības, lai samazinātu Teysuno toksicitāti.
Slovak: Konzistentne s nižšou aktivitou CYP2A6 u ázijských pacientov bola hodnota AUC0-12 tegafuru vyššia a t1/2 dlhší u ázijskej skupiny v porovnaní s belošskou skupinou.
Latvian: Atbilstoši pazeminātai CYP2A6 aktivitātei, ko novēroja pacientiem no Āzijas valstīm, tegafūra AUC0-12 bija augstāks un T1/2 bija ilgāks pacientu grupai no Āzijas valstīm salīdzinājumā ar baltās rases pacientiem.
Slovak: Úpravy dávky Teysuna kvôli toxicite, keď sa podáva v kombinácii s cisplatinou, možno uskutočniť dvomi spôsobmi.
Latvian: Teysuno devas modifikāciju toksicitātes dēļ, lietojot to kopā ar cisplatīnu, var veikt divos veidos.
Slovak: Toxicita v dôsledku podávania Teysuna sa má zvládnuť symptomatickou liečbou a/alebo prerušením liečby alebo znížením dávky.
Latvian: Toksicitāti, kas rodas Teysuno lietošanas rezultātā, ieteicams novērst ar simptomātisku ārstēšanu un/vai ārstēšanas pārtraukšanu, vai arī devas samazinājumu.
Slovak: Preto jestvuje vysoké riziko vývojovej toxicity pri klinických dávkach, najmä v dôsledku tegafuru (5-FU) a v menšej miere oteracilu.
Latvian: Tāpēc, lietojot klīniskās devas, ir augsts toksicitātes risks, ko galvenokārt rada tegafūrs (5-FU) un mazākā mērā - oteracils.
Slovak: 42 kapsúl
Latvian: 42 kapsulas
Slovak: Navyše 5fluóruridíntrifosfát (FUTP) sa inkorporuje do RNA, kde zapríčiňuje narušenie funkcií RNA.
Latvian: Vēl bez tam 5-fluoruridīna trifosfāts (FUTP) piesaistās RNS, izraisot RNS funkcijas pārtraukumus.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie preukázala, že expozícia 5-FU mala tendenciu zvyšovať sa s vekom, no rozsah zvýšenia sa nachádzal v rámci individuálnej variability.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka 5-FU iedarbība pastiprinās līdz ar vecumu, bet pastiprināšanās apjoms katram indivīdam bija atšķirīgs.
Slovak: Čo sa týka metabolitov - 9,5 % až 9,7 % podaného tegafuru sa vylúčilo močom vo forme 5-FU a približne 70 % až 77 % vo forme FBAL, čo predstavovalo približne 83 % až 91 % podanej dávky Teysuna (spolu tegafur + 5-FU + FBAL).
Latvian: Kopā ar metabolītiem no 9,5 % līdz 9,7 % no ievadītā tegafūra urīnā izdalījās kā 5-FU un apmēram no 70 % līdz 77 % kā FBAL, kas kopumā veidoja apmēram no 83 % līdz 91 % no ievadītās Teysuno devas (kopā tegafūrs + 5-FU + FBAL).
Slovak: 15 mg kapsulaa (hnedá/biela)
Latvian: 15 mg kapsulaa (brūna/balta)
Slovak: Nepriehľadné blistre z PCTFE/PVC/ALU, každý obsahuje 14 kapsúl.
Latvian: Necaurspīdīgi PHTFE/PVH/Al blisteri, pa 14 kapsulām katrā.
Slovak: Hoci štúdie Teysuna v kombinácii s cisplatinou, ktoré sa vykonali v Japonsku, používali dávky a dávkovacie schémy, ktoré sa líšia od tohto režimu, bezpečnostný profil vyplývajúci z týchto štúdií bol podobný, pričom najčastejšími toxicitami boli hematologické a gastrointestinálne toxicity, únava a anorexia.
Latvian: Lai gan pētījumos par Teysuno lietošanu kombinācijā ar cisplatīnu, kas tika veikti Japānā, lietoja devas un dozēšanas shēmu, kas atšķiras no šajā instrukcijā norādītās lietošanas shēmas, šajos pētījumos iegūtais drošuma profils bija līdzīgs, un visbiežākā toksicitātes izpausme bija hematoloģiska, kuņģa-zarnu trakta, nespēks un anoreksija.
Slovak: V žiadnom prípade neužite vynechanú dávku a neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Izlaisto devu nedrīkst lietot vēlāk un nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek z liečiv (tegafur, gimeracil a oteracil) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām (tegafūru, gimeracilu un oteracilu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovak: Počas liečby a 6 mesiacov po liečbe Teysunom musíte používať antikoncepčné prostriedky.
Latvian: Teysuno lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas Jums jālieto efektīva kontracepcija.
Slovak: Hodnotenie pomocou primárnych kultúr ľudských hepatocytov in vitro indikovalo, že tegafur (0,770 µM), gimeracil (0,2 - 25 µM) a oteracil (0,04 - 4 µM) má malý alebo žiaden indukčný účinok na metabolické aktivity CYP1A2, CYP2B6 alebo CYP3A4/5.
Latvian: In vitro novērtējums, izmantojot primārās cilvēka hepatocītu kultūras, liecināja, ka tegafūram (0,770 µM), gimeracilam (0,2-25 µM) un oteracilam (0,04-4 µM) ir neliela induktīva ietekme uz CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4/5 metabolisko aktivitāti, vai arī tās nav nemaz.
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke Teysuna.
Latvian: Ārstēšanu ar brivudīnu var uzsākt 24 stundas pēc pēdējās Teysuno devas lietošanas.
Slovak: a Vyjadrené ako obsah tegafuru.
Latvian: a Izsakot pēc tegafūra satura
Slovak: Je nutné usilovať sa o zabezpečenie včasnej detekcie očných reakcií, vrátane včasných oftalmologických konzultácií v prípade akýchkoľvek pretrvávajúcich alebo videnie obmedzujúcich očných symptómov, ako je slzenie alebo rohovkové symptómy.
Latvian: Jācenšas nodrošināt agrīna okulāro reakciju atklāšana, tai skaitā jānodrošina agrīna oftalmologa konsultācija, ja parādās pastāvīgi vai redzi samazinoši okulāri simptomi, piemēram, asarošana vai radzenes simptomi.
Slovak: Nehematologické
Latvian: Nehematoloģiskie
Slovak: Ťažké a neočakávané reakcie na liečbu fluórpyrimidínom v anamnéze.
Latvian: • Anamnēzē smagas un negaidītas reakcijas uz fluorpirimidīna terapiju.
Slovak: 8: Demografické a východzie charakteristiky pacientov v štúdii FLAGS
Latvian: FLAGS pētījumā iekļauto pacientu demogrāfisko un terapijas sākotnējā stāvokļa rādītāju raksturojums
Slovak: Frekvencie lekársky relevantných zriedkavých a veľmi zriedkavých nežiaducich reakcií sú stanovené na základe hlásení po uvedení lieku na trh od 866 000 pacientov v Ázii (väčšinou Japoncov) liečených terapiou založenou na Teysune.
Latvian: Medicīniski nozīmīgu retu un ļoti retu nevēlamo blakusparādību biežums noteikts, pamatojoties uz novērojumiem zāļu pēcreģistrācijas periodā vairāk nekā 866 000 pacientu Āzijā (galvenokārt Japānā), kuri saņēma ārstēšanu ar Teysuno.
Slovak: Avšak zvýšenie expozície 5-FU malo tendenciu byť vyššie, než by bolo proporcionálne k zvýšeniu dávky tegafuru.
Latvian: Taču 5-FU iedarbībai bija tendence pastiprināties vairāk nekā proporcionāli, palielinoties tegafūra devai.
Slovak: Tretí výskyt
Latvian: Trešais gadījums
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, nakoľko súbežné podávanie môže zvýšiť toxicitu Teysuna.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, jo vienlaicīga lietošana var palielināt Teysuno toksicitāti.
Slovak: V prípade, že užívate lieky na zriedenie krvi alebo lieky proti záchvatom, môže si ukončenie užívania Teysuna vyžiadať, aby váš lekár upravil dávku vašich liekov.
Latvian: Ja lietojat asinis šķidrinošas zāles vai pretepilepsijas zāles, pārtraucot Teysuno lietošanu, var būt nepieciešama Jūsu zāļu devas pielāgošana.
Slovak: Pacienti s koncovým štádiom ochorenia obličiek, ktoré si vyžaduje dialýzu.
Latvian: • Beigu stadijas nieru slimības pacienti, kuriem nepieciešama dialīze.
Slovak: 2: Výpočty štandardných a znížených dávok podľa plochy povrchu tela (m2)
Latvian: Standarta un samazinātās devas aprēķini, kas veikti, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu (m2)
Slovak: Podobne, ako u iných fluórpyrimidínov, podávanie Teysuna zvieratám spôsobilo embryoletalitu a teratogenitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Tāpat kā citu fluorpirimidīnu lietošana, Teysuno lietošana dzīvniekiem izraisīja embrioletalitāti un augļa patoloģijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: FdUMP a redukovaný folát sa viažu na tymidylátsyntázu, čo vedie k tvorbe ternárneho komplexu, ktorý inhibuje syntézu DNA.
Latvian: FdUMP un reducētais folāts piesaistās timidilāta sintāzei, izraisot trīskārša kompleksa veidošanos, kas inhibē DNS sintēzi.
Slovak: Obdobie na vyplavenie, popísané v SmPC iných fluórpyrimidínových liekov sa má uskutočniť vtedy, ak sa Teysuno bude podávať následne po iných fluórpyrimidínových liekoch.
Latvian: Citu fluorpirimidīnu grupas zāļu aprakstā (ZA) aprakstītais zāļu izvadīšanas periods ir jāievēro, ja Teysuno jālieto pēc citām fluorpirimidīnu grupas zālēm.
Slovak: Teysuno doposiaľ nebolo študované u pacientov s rakovinou žalúdka s MSI.
Latvian: Teysuno nav pētīts kuņģa vēža pacientiem ar MSI.
Slovak: Oteracilová zložka Teysuna neovplyvnila farmakokinetické profily 5-FU, tegafuru, gimeracilu, FBALu alebo uracilu.
Latvian: Teysuno oteracila sastāvdaļa neietekmēja 5-FU, tegafūra, gimeracila, FBAL vai uracila farmakokinētikas profilu.
Slovak: V čase primárnej analýzy bol medián dĺžky sledovania, čo sa týka celkového prežitia v celom analyzovanom súbore údajov, 18,3 mesiaca.
Latvian: Primārās analīzes laikā kopējās dzīvildzes novērošanas mediāna pilnās analīzes kopā bija 18,3 mēneši.
Slovak: Na detekciu včasných zmien funkcie obličiek počas liečby je nutné dôkladne monitorovať obličkové parametre (napr. kreatinín v sére, CrCl).
Latvian: Lai noteiktu agrīnas nieru darbības izmaiņas ārstēšanas laikā, rūpīgi jākontrolē nieru darbības rādītāji (piemēram, seruma kreatinīns, kreatinīna klīrenss).
Slovak: Tieto zmeny podmienené vekom súvisia so zmenami vo funkcii obličiek, stanovenej pomocou klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2).
Latvian: Palielinoties vecumam, šīs izmaiņas bija saistītas ar izmaiņām nieru funkcijā, kas novērtēta ar kreatinīna klīrensu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Táto interakcia vedie k vyššej toxicite fluórpyrimidínu a môže byť fatálna.
Latvian: Šī mijiedarbība, kas izraisa palielinātu fluorpirimidīna toksicitāti, var būt letāla.
Slovak: Funkcia obličiek, charakterizovaná klírensom kreatinínu, bola primárnym faktorom, ktorý ovplyvňoval expozíciu gimeracilu a expozíciu 5-FU.
Latvian: Nieru darbība, kā norādīja kreatinīna klīrenss, bija primārais faktors, kas ietekmēja gimeracila un 5-FU iedarbību.
Slovak: Medzi podaním Teysuna a iných fluórpyrimidínov sa odporúča minimálne 7-dňové obdobie na vyplavenie.
Latvian: Starp Teysuno un citu fluorpirimidīnu lietošanu ir jābūt vismaz 7 dienu zāļu izvadīšanas periodam.
Slovak: Trieda orgánových systémova
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācijaa
Slovak: Pacienti s nízkym počtom bielych krviniek majú byť starostlivo monitorovaní kvôli infekcii a riziku iných komplikácií neutropénie a liečení podľa medicínskej indikácie (napr. antibiotikami, faktormi, ktoré stimulujú rast kolónií granulocytov [granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF]).
Latvian: Pacienti ar samazinātu leikocītu skaitu ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas infekcijas un citu ar neitropēniju saistīto komplikāciju risks, un jāārstē atbilstoši medicīniskajām indikācijām (piemēram, ar antibiotikām, granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru [G-CSF]).
Slovak: Liečba Teysunom vyvolala rôzne kožné účinky u potkanov (keratóza tlapky a chvosta) a psov (chrasty a erózie na koži).
Latvian: Ārstēšana ar Teysuno izraisīja dažādu ietekmi uz žurku ādu (pēdas pamatnes un astes keratozi) un suņu ādu (ādas kreveles un eroziju).
Slovak: Súbežné podávanie iných fluórpyrimidínov, ako kapecitabín, 5-FU, tegafur alebo flucytozín môže viesť k ďalším toxicitám a je kontraindikované.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar citām fluorpirimidīnu grupas zālēm, piemēram, kapecitabīnu, 5-FU, tegafūru vai flucitozīnu var izraisīt papildu toksicitāti, un šāda lietošana ir kontrindicēta.
Slovak: (hnačka 2. stupňa) v 11. cykle.
Latvian: 11. ciklā novēroto blakusparādību (2. pakāpes caureja) dēļ.
Slovak: Keďže CYP2A6 je hlavný enzým zodpovedný za konverziu tegafuru na 5-FU, je nutné vyhýbať sa súbežnému podávaniu známeho inhibítora CYP2A6 a Teysuna, pretože by sa mohla znížiť účinnosť Teysuna (pozri časť 5.2).
Latvian: Tā kā CYP2A6 ir galvenais enzīms, kas nodrošina tegafūra pārvēršanu par 5-FU, nedrīkst vienlaicīgi lietot zināmu CYP2A6 inhibitoru un Teysuno, jo tas var samazināt Teysuno iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Liečba Teysunom v kombinácii s cisplatinou môže byť spojená s prechodným znížením rýchlosti glomerulárnej filtrácie, ktorá je zapríčinená predovšetkým predobličkovými (prerenálnymi) faktormi (napr. dehydratáciou, nerovnováhou elektrolytov atď.).
Latvian: Lietojot Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu, var rasties pārejoša glomerulārā filtrācijas ātruma samazināšanās, ko galvenokārt izraisa prerenāli faktori (piemēram, dehidratācija, elektrolītu līdzsvara traucējumi utt.).
Slovak: Ak by sa induktor DPD podával súbežne s Teysunom, expozícia 5-FU by možno nedosiahla hladinu účinnosti.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar Teysuno tiek lietoti DPD inducētāji, 5-FU iedarbība var nesasniegt efektīvu līmeni.
Slovak: V japonskej štúdii fázy I, ktorá použila 5 dávkovacích skupín s dávkami v rozmedzí od 25 do 200 mg/telo, sa pozorovalo dávke úmerné zvýšenie expozície tegafuru, gimeracilu a oteracilu.
Latvian: Japānā veiktajā I fāzes pētījumā, kurā tika izmantotas 5 devu grupas, lietojot devas robežās no 25 līdz 200 mg/ķermeņa laukuma, novēroja devai proporcionālu tegafūra, gimeracila un oteracila iedarbības palielināšanos.
Slovak: Teysuno je indikované dospelým na liečbu pokročilej rakoviny žalúdka, keď sa podáva v kombinácii s cisplatinou (pozri časť 5.1).
Latvian: Teysuno ir indicēts progresējoša kuņģa vēža ārstēšanai pieaugušajiem, lietojot to kombinācijā ar cisplatīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Liečba brivudínom sa môže začať 24 hodín po poslednej dávke Teysuna (pozri časti 4.3 a 4.5).
Latvian: Ārstēšanu ar brivudīnu var uzsākt 24 stundas pēc pēdējās Teysuno devas lietošanas (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Po perorálnom podaní sa tegafur postupne mení in vivo na 5-FU, najmä enzymatickou aktivitou CYP2A6 v pečeni.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas, tegafūrs in vivo pakāpeniski tiek pārveidots par 5-FU, ko galvenokārt nodrošina enzīma CYP2A6 aktivitāte aknās.
Slovak: Porucha sluchu, hluchota
Latvian: Dzirdes traucējumi, kurlums
Slovak: Prerušiť liečbu až do nultého alebo 1. stupňa
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu, līdz tiek sasniegta 0. vai 1. pakāpe
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní lieku Teysuno pacientom s koncovým štádiom ochorenia obličiek, ktoré vyžaduje dialýzu (pozri časť 4.3).
Latvian: Dati par Teysuno lietošanu pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, nav pieejami (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Súbežné podávanie iných fluórpyrimidínov s Teysunom.
Latvian: • Vienlaicīga citu fluorpirimidīnu lietošana kopā ar Teysuno.
Slovak: Černosi alebo afroameričania Ázijci
Latvian: Melnādainie vai afroamerikāņi Āzijas izcelsmes pacienti Amerikas indiāņi vai Aļaskas pamatiedzīvotāji
Slovak: Hoci varianty CYP2A6 sú spojené s farmakokinetickou variabilitou tegafuru, hodnota AUC gimeracilu, ktorá je ovplyvnená funkciou obličiek, je kľúčový determinant farmakokinetickej variability 5-FU.
Latvian: Lai gan CYP2A6 atšķirības ir saistītas ar tegafūra farmakokinētisko mainīgumu, gimeracila AUC, ko ietekmē nieru darbība, ir galvenais 5-FUfarmakokinētisko mainīgumu noteicošais faktors.
Slovak: Farmakokinetika (FK) jednorazovej a viacnásobnej dávky Teysuna v kombinácii s cisplatinou sa hodnotila v troch štúdiách.
Latvian: Teysuno vienreizējas un atkārtotas devas farmakokinētiku (FK) kombinācijā ar cisplatīnu izvērtēja trijos pētījumos.
Slovak: Dehydratácia a hnačka môžu zvýšiť riziko obličkovej toxicity u cisplatiny.
Latvian: Dehidratācija un caureja var paaugstināt nieru toksicitātes risku, lietojot cisplatīnu.
Slovak: Hematologické
Latvian: Hematoloģiskie
Slovak: U prenášačov HBV, ktorí potrebujú liečbu Teysunom, sa musia počas liečby dôkladne monitorovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV a odporúčajú sa následné vyšetrenia funkcie pečene, ako aj vírusových markerov.
Latvian: HBV nēsātāji, kuriem nepieciešama ārstēšana ar Teysuno, rūpīgi jānovēro terapijas laikā, vai nerodas aktīvas HBV infekcijas pazīmes un simptomi, un turpmākai uzraudzībai ieteicams veikt aknu funkcijas testus vai noteikt vīrusu marķierus.
Slovak: Ak zabudnete užiť Teysuno
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Teysuno
Slovak: Hlavná metabolická dráha tegafuru je premena na 5-FU prostredníctvom CYP2A6 v pečeni, pričom gimeracil bol v homogenáte ľudskej pečene (frakcia S9) s lítiovou soľou adenozín-3'-fosfát5'-fosfosulfátu (PAPS; je to kofaktor sulfotransferázy) alebo nikotínamidadeníndinukleotidfosfátom (NADPH) stabilný.
Latvian: Galvenais tegafūra metabolisma ceļš ir 5-FU pārvēršanās aknās ar CYP2A6 palīdzību, savukārt gimeracils bija stabils cilvēka aknu homogenātā (S9 frakcija) ar adenozīna 3'-fosfāta 5'-fosfosulfāta litija sāli (PAPS; sulfotransferāzes līdzfaktors) vai nikotīnamīda adenīna dinukleotīda fosfātu (NADPH).
Slovak: Medzi toxicity, ktoré obmedzujú dávkovanie, patrí hnačka a dehydratácia.
Latvian: Devas ierobežojošā toksicitāte ietver caureju un dehidratāciju.
Slovak: Ak ktorýkoľvek z vedľajších účinkov sa stane závažným, prestaňte užívať Teysuno a povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, nekavējoties pārtrauciet Teysuno lietošanu un paziņojiet par to savam ārstam.
Slovak: Teysuno je počas gravidity kontraindikované (pozri časť 4.3).
Latvian: Teysuno ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Frekvencie veľmi častých, častých a menej častých nežiaducich reakcií sú od 593 pacientov liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou v klinických skúšaniach.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, kas norādīts kā ļoti bieži, bieži un retāk, pamatojas uz biežumu 593 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos ārstēti ar Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu.
Slovak: Pred začiatkom liečby Teysunom majú byť pacienti testovaní na HBV infekciu.
Latvian: Pirms Teysuno lietošanas uzsākšanas jāpārbauda, vai pacientiem nav HBV infekcija.
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, fotosenzitívna reakcia, porucha nechtov
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze, StīvensaDžonsona sindroms, fotosensitivitātes reakcijas, nagu bojājumi
Slovak: Musíte byť tiež zvlášť opatrný(á), ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: iné lieky na báze fluórpyrimidínu, ako napríklad antimykotikum (liek proti plesniam) flucytozín.
Latvian: Jums jābūt īpaši piesardzīgam arī, ja lietojat kādas no šīm zālēm: - citas fluorpirimidīnu grupas zālēs, piemēram, pretsēnīšu līdzekli flucitozīnu.
Slovak: Teysuno patrí do triedy fluórpyrimidínových liečiv, známych ako „cytostatiká", ktoré zastavujú rast rakovinových buniek.
Latvian: Teysuno pieder fluorpirimidīnu zāļu grupai, kas pazīstama kā pretaudzēja līdzekļi un kas aptur vēža šūnu augšanu.
Slovak: Erektilná dysfunkcia, citlivosť prsníkov, bolesť bradaviek
Latvian: Erektīla disfunkcija, krūšu jutīgums, sāpes krūšu galos
Slovak: Po jednorazovom podaní dávky sa zaznamenalo štatisticky signifikantné zníženie Cmax 5-FU a gimeracilu v skupine s ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní s hodnotami u normálnej skupiny, no tento rozdiel sa nepozoroval po viacnásobnom podaní dávky.
Latvian: Pēc vienreizējas devas ievadīšanas novēroja statistiski nozīmīgu 5-FU un gimeracila Cmax samazināšanos pacientu grupai, kurai bija smagi aknu darbības traucējumi salīdzinājumā ar kontroles grupu, bet šo atšķirību nenovēroja pēc vairākkārtējas devas lietošanas.
Slovak: V štúdii fázy III - FLAGS - nebol počas 1. cyklu zjavný vzťah medzi AUC 5-FU (skupina Teysunom/cisplatinou) a koncentráciou 5-FU (skupina s 5-FU/cisplatinou) a výsledkami účinnosti, ako celkové prežitie (overall survival, OS) alebo prežitia bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS).
Latvian: III fāzes FLAGS pētījumā netika novērota acīmredzama saistība starp 5-FU AUC (Teysuno/cisplatīna grupa) un 5-FU koncentrāciju (5-FU/cisplatīna grupa) 1. cikla laikā un kopējās dzīvildzes (OS) vai dzīvildzes bez slimības progresēšanas (PFS) efektivitātes rādītājiem.
Slovak: Teysunom skúmala štúdia fázy I u pacientov ázijského (Čína, Malajzia) a belošského (US) pôvodu.
Latvian: I fāzes pētījumā tika veikta Teysuno monoterapijas farmakokinētikas izpēte pacientiem no Āzijas valstīm (ķīnieši/malajieši) un baltās rases pacientiem (ASV).
Slovak: Po jednorazovej dávke Teysuna sa hodnoty t1/2 pre tegafur pohybovali v rozmedzí od 6,7 do 11,3 h; pre gimeracil v rozmedzí 3,1 do 4,1 h a pre oteracilu v rozmedzí od 1,8 do 9,5 h.
Latvian: Pēc vienreizējas Teysuno devas, T1/2 rādītāji tegafūram bija robežās no 6,7 līdz 11,3 stundām, gimeracilam - no 3,1 līdz 4,1 stundai, bet oteracilam - no 1,8 līdz 9,5 stundām.