FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, a change in the dose of Myclausen should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Estonian: Seetõttu ei ole Myclauseni annuse muutmine tavaliselt vajalik juhul, kui puuduvad siiriku funktsioonihäire kliinilised ilmingud.
English: 300 hard capsules
Estonian: 300 kõvakapslit
English: Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
Estonian: Selliste infektsioonide hulka kuuluvad latentsete viiruste reaktiveerumine, näiteks B- või C-hepatiidi reaktiveerumine ja polüoomiviiruste poolt põhjustatud infektsioonid (BK-viirusega seotud nefropaatia, JC-viirusega seotud progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia, PML).
English: • azathioprine or other medicines which suppress your immune system (given after a transplant operation)
Estonian: • asatiopriin või teised immuunsüsteemi pärssivad ravimid (kasutatakse pärast siirdamisoperatsiooni)
English: It is recommended that Myclausen should not be administered concomitantly with azathioprine because such concomitant administration has not been studied.
Estonian: Myclauseni ei ole soovitatav manustada koos asatiopriiniga, sest sellise kombinatsiooni kasutamist ei ole uuritud.
English: In healthy volunteers, no significant interaction was observed when mycophenolate mofetil was concomitantly administered with norfloxacin or metronidazole separately.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ei täheldatud olulisi koostoimeid, kui mükofenolaatmofetiili manustati koos norfloksatsiini või metronidasooliga eraldi.
English: However, norfloxacin and metronidazole combined reduced the MPA exposure by approximately 30 % following a single dose of mycophenolate mofetil.
Estonian: Kuid norfloksatsiini ja metronidasooli kombinatsiooni toimel vähenes MFH ekspositsioon ligikaudu 30 % pärast mükofenolaatmofetiili ühekordse annuse manustamist.
English: If such contact occurs, wash thoroughly with soap and water; rinse eyes with plain water.
Estonian: Nahale või silma sattumisel pesta nahka korralikult seebi ja veega, silmi loputada puhta veega.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:“.
English: The amount you take depends on the type of transplant you have had.
Estonian: Ravimi annus sõltub sellest, milline elund teile on siirdatud.
English: Pregnancy tests should be repeated as clinically required (e.g. after any gap in contraception is reported).
Estonian: Rasedusteste tuleb korrata vastavalt kliinilisele vajadusele (nt kui rasestumisvastaste vahendite kasutamine ei ole olnud järjepidev).
English: Patients taking Myclausen should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment, then monthly through the first year.
Estonian: Myclauseniga ravitavatel haigetel tuleb esimese ravikuu vältel teha täisvere analüüse igal nädalal, teise ja kolmanda kuu jooksul kaks korda kuus ja edasi üks kord kuus esimese raviaasta vältel.
English: • shortness of breath, cough, which can be due to bronchiectasis (a condition in which the lung airways are abnormally dilated) or pulmonary fibrosis (scarring of the lung).
Estonian: • hingeldus, köha, mis võib olla tingitud bronhilaienemusest (seisund, mille puhul kopsutorud on ebanormaalselt laienenud) või kopsufibroosist (kopsukoe armistumine).
English: Antacids and proton pump inhibitors (PPIs)
Estonian: Antatsiidid ja prootonpumba inhibiitorid (PPId)
English: Treatment during rejection episodes
Estonian: Ravi äratõukereaktsiooni episoodi ajal
English: As a result, your body will not be as good as normal at fighting infections.
Estonian: Selle tulemusena väheneb teie organismi võime nakkustega võidelda.
English: Fighting infections
Estonian: Nakkustega võitlemine
English: • If you are allergic (hypersensitive) to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients in this medicine (listed in section 6).
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes.
English: They should not be opened or crushed.
Estonian: Ei tohi murda ega purustada.
English: It is recommended that the second test should be performed 8 - 10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two test 8 - 10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8 - 10 days later.
Estonian: Kui enne ravi alustamist ei ole olnud võimalik teha 8…10 päevase vahega kahte rasedustesti (nt siirdematerjali ootamatu kättesaadavaks muutumise tõttu surnud patsiendilt), tuleb esimene rasedustest teha vahetult enne ravi alustamist ja teine test sellest 8…10 päeva hiljem.
English: • If you have any unexpected bruising or bleeding
Estonian: • kui teil tekib ootamatu verevalum või verejooks
English: • Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy)
Estonian: • Teie emakas on kirurgiliselt eemaldatud (hüsterektoomia)
English: There have also been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis, some of which were fatal (see section 4.8).
Estonian: Teatatud on ka interstitsiaalse kopsuhaiguse ja kopsufibroosi üksikjuhtudest, millest mõned lõppesid surmaga (vt lõik 4.8).
English: Tablet coat: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171) macrogol 3000,talc
Estonian: Tableti kate: polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud), titaandioksiid (E 171), makrogool 3000, talk.
English: Patients with a body surface area of 1.25 to 1.5 m may be prescribed
Estonian: Patsientidele, kelle kehapind on 1,25 kuni 1,5 m
English: Other interactions
Estonian: Teised koostoimed
English: Serum levels of LH, FSH and progesterone were not significantly affected.
Estonian: LH, FSH ja progesterooni tasemed seerumis ei muutunud oluliselt.
English: The changes in MPAG (the phenolic glucuronide of MPA) pharmacokinetics (MPAG increased by 8 %) were minimal and are not considered clinically significant.
Estonian: MFHG (mükofenoolhappe glükuroniidi) farmakokineetika muutus minimaalselt (MFHG plasmasisaldus suurenes 8 %) ning seda ei peeta kliiniliselt oluliseks.
English: Two complementary forms of contraception simultaneously are preferred to minimise the potential for contraceptive failure and unintended pregnancy.
Estonian: Eelistatav on kahe täiendava rasestumisvastase meetodi samaaegne kasutamine, et viia miinimumini rasestumisvastase kaitse ebaõnnestumise ja soovimatu raseduse võimalus.
English: • antacids or proton pump inhibitors (used for acid problems in your stomach such as indigestion)
Estonian: • antatsiidid või prootonpumba inhibiitorid (kasutatakse mao happeprobleemide, näiteks seedehäirete korral)
English: If neutropenia develops, dosing with Myclausen should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Estonian: Neutropeenia tekkimisel tuleb Myclauseni manustamine katkestada või annust vähendada (vt lõik 4.4).
English: • If you have ever had a problem with your digestive system such as a stomach ulcer
Estonian: • kui teil on kunagi olnud mõni seedetrakti probleem, näiteks maohaavand
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
English: Capsule shells: gelatine, titanium dioxide (E 171)
Estonian: Kapsli kate: želatiin, titaandioksiid (E 171).
English: In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T and B lymphocytes.
Estonian: Püsiva kliiniliselt olulise hüpogammaglobulineemia puhul tuleb kaaluda asjakohaste kliiniliste meetmete rakendamist, võttes arvesse mükofenoolhappe tugevat tsütostaatilist toimet T- ja B-lümfotsüütidele.
English: Cases of hepatitis due to reactivation of hepatitis B or hepatitis C have been reported in carrier patients treated with immunosuppressants.
Estonian: B- või C-hepatiidi reaktiveerumisest tingitud hepatiidi juhtusid on kirjeldatud immunosupressantidega ravitud viirusekandjatel.
English: • Facial malformations such as cleft lip, cleft palate, micrognathia and hypertelorism of the orbits;
Estonian: • näopiirkonna väärarengud, näiteks huulelõhe, suulaelõhe, mikrognaatia ja hüpertelorism;
English: Two genotoxicity assays (in vitro mouse lymphoma assay and in vivo mouse bone marrow micronucleus test) showed a potential of mycophenolate mofetil to cause chromosomal aberrations.
Estonian: Kaks genotoksilisuse uuringut (in vitro hiire lümfoomi uuring ja in vivo hiire luuüdi mikronukleuse test) viitasid mükofenolaatmofetiili võimalikule kromosoomianomaaliaid põhjustavale toimele.
English: Pharmacokinetic behaviour of mycophenolate mofetil in the elderly ( 65 years) has not been formally evaluated.
Estonian: Eakad Mükofenolaatmofetiili farmakokineetilisi omadusi ei ole eakatel (≥ 65-aastastel) formaalselt uuritud.
English: Myclausen 250 mg capsules is available PVC-aluminium blister containing 10 capsules.
Estonian: Myclauseni 250 mg kapslid on saadaval PVC/alumiiniumblistris, milles on 10 kapslit.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Myclausen is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myclausen are provided with the following educational package: · Physician educational material
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus Myclauseni turustatakse, saavad järgmise teavituspaketi kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid, kes eeldatavalt Myclauseni välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad: · Arsti teavitusmaterjal.
English: Conversely, changes of MPA exposure should be expected when switching patients from CsA to one of the immunosuppressants which does not interfere with MPA´s enterohepatic cycle.
Estonian: Samuti on oodata MFH ekspositsiooni muutusi pärast üleminekut CsA-lt mõnele immunosupressandile, mis ei mõjuta MFH enterohepaatilist tsirkulatsiooni.
English: 3/µl), it may be appropriate to interrupt or discontinue Myclausen.
Estonian: 3/μl) võib osutuda vajalikuks ravi Myclauseniga katkestamine või lõpetamine.
English: • Swallow your capsules whole with a glass of water.
Estonian: • Neelake kapslid alla koos klaasitäie veega.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor straight away before taking Myclausen.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Myclauseni võtmist kohe nõu oma arsti või apteekriga.
English: Your doctor may request more than one test to ensure you are not pregnant before starting treatment.
Estonian: Enne ravi alustamist võib arst soovida, et teeksite rohkem kui ühe rasedustesti, et välistada võimalik rasedus.
English: This include serious allergic reactions (such as anaphylaxis, angioeodema), fever, feeling very tired, difficulty in sleeping, pains (such as stomach, chest, joint or muscle, pain on passing urine), headache, flu symptoms and swelling.
Estonian: Nende hulka kuuluvad rasked allergilised reaktsioonid (näiteks anafülaksia, angioödeem), palavik, tugev väsimus, uinumisraskused, valud (näiteks kõhuvalu, valu rindkeres, liiges- või lihasvalu, valulik urineerimine), peavalu, gripinähud ja tursed.
English: You may get general side effects affecting your body as a whole.
Estonian: Teil võivad tekkida organismi tervikuna haaravad üldised kõrvaltoimed.
English: The mechanism for mycophenolate mofetil induced PRCA is unknown.
Estonian: Mükofenolaatmofetiili poolt esile kutsutud PRCA mehhanism on teadmata.
English: Some of the more usual problems are diarrhoea, fewer white cells or red cells in your blood, infection and vomiting.
Estonian: Sagedali esinevateks probleemideks on kõhulahtisus, valge- või punavereliblede arvu vähenemine veres, nakkused ja oksendamine.
English: Each carton contains either 50 or 150 tablets.
Estonian: Ühes karbis on 50 või 150 tabletti.
English: Contraception in women taking Myclausen If you are a woman who could become pregnant you must use an effective methods of contraception with Myclausen.
Estonian: Rasestumisvastane kaitse Myclausenit kasutavatel naistel Kui olete rasestuda võiv naine, peate Myclauseni ajal kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit:
English: If you need to have a vaccine (a live vaccine) while taking Myclausen, talk to your doctor or pharmacist first.
Estonian: Kui teid on vaja Myclauseni kasutamise ajal vaktsineerida (elusvaktsiiniga), rääkige kõigepealt oma arsti või apteekriga.
English: EU/1/10/647/004 (300 hard capsules)
Estonian: EU/1/10/647/004 (300 kõvakapslit)
English: In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities and implemented within four months after completion of this procedure.
Estonian: Lisaks tuleb riikliku pädeva asutusega kooskõlastada raseduse kontrollküsimustik, milles sisalduvad järgmised andmed: ravimiga kokkupuude raseduse ajal, sealhulgas aeg ja annus; ravi kestus enne rasedust ja selle ajal; samaaegselt kasutatud ravimid; teadaolevad teratogeensed riskid ja põhjalik teave kaasasündinud väärarengute kohta, ning võtta see kasutusele nelja kuu jooksul pärast käesoleva protseduuri lõppu.
English: Patients should be instructed to consult their physician immediately should pregnancy occur.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada raseduse ilmnemisel koheselt konsulteerida raviarstiga.
English: Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Estonian: Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas angioneurootilise turse ja anafülaktilise reaktsiooni tekkest.
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Myclausen therapy.
Estonian: PRCA võib taanduda Myclauseni annuse vähendamise või ravi lõpetamise järgselt.
English: Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Estonian: Arst peab gripivaktsiini kasutamisel juhinduma kohalikust gripivastase vaktsineerimise juhendist.
English: However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect.
Estonian: Biliaarse kahjustusega maksahaiguse (nt primaarne biliaarne tsirroos) mõju võib olla erinev.
English: Driving and using machines Myclausen is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Myclausen ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinate ja mehhanismidega töötamise võimet.
English: Physicians should ensure that women taking mycophenolate understand the risk of harm to the baby, the need for effective contraception, and the need to immediately consult their physician if there is a possibility of pregnancy.
Estonian: Arstid peavad tagama, et mükofenolaati kasutavad naised saavad aru lootekahjustuse ohust, tõhusa kontratseptsiooni kasutamise vajadusest ning võimaliku raseduse korral vajadusest otsekohe nõu pidada oma arstiga.
English: If you forget to take Myclausen
Estonian: Kui te unustate Myclausenit võtta
English: • If you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Estonian: • kui olete rasestuda võiv naine ja ei ole enne ravi alustamist teinud negatiivse tulemuse andnud rasedustesti, sest mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist.
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive mycophenolate mofetil.
Estonian: Nendele muutustele võib vereanalüüsides viidata neutrofiilide küpsuse „vasakule nihe”, mida võidakse immunosupressiooniga (nagu mükofenolaatmofetiili saavatel) patsientidel ekslikult tõlgendada infektsiooninähuna.
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Myclausen dose adjustment is not required.
Estonian: MFH farmakokineetika olulisi muutusi ei ole oodata ning Myclauseni annust ei ole vaja muuta.
English: Myclausen capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m 2.
Estonian: Myclauseni kapsleid tohib määrata ainult neile, kelle kehapindala on suurem kui 1,25 m 2.
English: This section will provide important background information concerning the teratogenicity and mutagenicity of mycophenolate mofetil.
Estonian: See lõik sisaldab olulist taustateavet mükofenolaatmofetiili teratogeensuse ja mutageensuse kohta.
English: Educational materials
Estonian: Teavitusmaterjalid
English: • Background information on mycophenolate mofetil teratogenicity and mutagenicity in humans.
Estonian: • Taustateave mükofenolaatmofetiili teratogeensuse ja mutageensuse kohta inimestel.
English: As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6-12 hours post-dose.
Estonian: MFH plasmakontsentratsiooni teistkordne suurenemine enterohepaatilise retsirkulatsiooni tulemusena tekib tavaliselt ligikaudu 6...12 tundi pärast ravimi manustamist.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before you start Myclausen:
Estonian: Eriti peab enne Myclauseni võtmise alustamist teavitama oma arsti või apteekrit sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
English: In the early post-transplant period (< 40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30 % lower and Cmax approximately 40 % lower compared to the late post-transplant period (3-6 months post-transplant).
Estonian: Varases siirdamisjärgses perioodis (< 40 päeva) on neeru-, südame- ja maksasiirikuga haigetel MFH AUC ja Cmax vastavalt 30 % ja 40 % madalamad võrreldes hilise (3...6 kuud) transplantatsioonijärgse perioodiga.
English: In those overdose cases in which adverse events were reported, the events fall within the known safety profile of the medicinal product.
Estonian: Üleannustamise korral ilmnenud kõrvaltoimed on vastanud ravimi teadaolevale ohutusprofiilile.
English: Use in cardiac transplant
Estonian: Kasutamine südamesiirdamisel
English: • The first dose will be given within 3 days after the transplant operation.
Estonian: • Esimene annus manustatakse 3 päeva jooksul pärast siirdamisoperatsiooni.
English: Birth defects which have been reported include anomalies of ears, of eyes, of face (cleft lip/palate), of development of fingers, of heart, oesophagus (tube that connects the throat with the stomach), kidneys and nervous system (for example spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed)).Your baby may be affected by one or more of these.
Estonian: Kirjeldatud sünnidefektideks on kõrvade, silmade, näo (huule-suulaelõhe), sõrmede, südame, söögitoru (torujas elund, mis ühendab suuõõnt maoga), neerude ja närvisüsteemi arenguhäireid (näiteks spina bifida ehk lülilõhestumus (mille puhul lülisamba luud ei ole õigesti arenenud)).
English: Delayed renal graft function
Estonian: Neerusiiriku hilinenud funktsioon
English: The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Estonian: Arvestades ravimi farmakodünaamilisi näitajaid ning ilmnenud kõrvaltoimeid, on toime reaktsioonikiirusele ebatõenäoline.
English: There may be a transient increase in the free fraction and concentration of plasma MPA in patients with delayed renal graft function.
Estonian: MFH vaba fraktsioon ja kontsentratsioon plasmas võivad ajutiselt suureneda patsientidel, kellel siirdatud neeru funktsioon hilineb.
English: Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Estonian: Reproduktiivses eas naissoost patsiente peab ravi alguses teavitama raseduse katkemise ja kaasasündinud väärarengute suurenenud ohust ning neid tuleb nõustada raseduse vältimise ja planeerimise osas.
English: Treatment will continue for as long as you need to prevent you from rejecting your transplant organ.
Estonian: Ravi kestab senikaua, kui seda on vaja siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
English: • phosphate binders (used by people with chronic kidney failure to reduce how much phosphate gets absorbed into their blood).
Estonian: • fosfaate siduvad preparaadid (kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel fosfaatide imendumise vähendamiseks).
English: CsA interferes with MPA enterohepatic recycling, resulting in reduced MPA exposures by 30 50 % in renal transplant patients treated with mycophenolate mofetil and CsA compared with patients receiving sirolimus or belatacept and similar doses of mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Estonian: CsA mõjutab MFH enterohepaatilist retsirkulatsiooni, mille tulemusena väheneb MFH ekspositsioon 30...50 % võrra mükofenolaatmofetiili ja CsA-ga ravi saavatel neerutransplantaadiga patsientidel võrreldes siroliimust või belatatsepti ja mükofenolaatmofetiili sarnaseid annuseid saavate patsientidega (vt ka lõik 4.4).
English: If you take more Myclausen than you should If you take more Myclausen than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Estonian: Kui te võtate Myclausenit rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Myclausenit rohkem kui ette nähtud, pöörduge otsekohe oma arsti poole või minge haiglasse.
English: Therefore, the following precautionary measures are recommended: sexually active male patients or their female partners are recommended to use reliable contraception during treatment of the male patient and for at least 90 days after cessation of mycophenolate mofetil.
Estonian: Seetõttu on soovitatav rakendada järgmisi ettevaatusabinõusid: seksuaalselt aktiivsetel meespatsientidel või nende naissoost partneritel on soovitatav kasutada usaldusväärset kontratseptsiooni kogu meespatsiendi ravi vältel ja vähemalt 90 päeva pärast mükofenolaatmofetiilravi lõpetamist.
English: These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.
Estonian: Need andmed toetavad antud leiu laiendamist kõikidele antatsiididele, sest ekspositsiooni vähenemine mükofenolaatmofetiili manustamisel koos magneesium- ja alumiiniumhüdroksiidiga on oluliselt väiksem kui mükofenolaatmofetiili manustamisel koos PPIdega.
English: • Swallow your tablets whole with a glass of water.
Estonian: • Neelake tabletid alla koos klaasitäie veega.
English: Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (2327%) in the unborn baby.
Estonian: Mükofenolaat põhjustab raseduse katkemise (50%) ja raskete sünnidefektide (23...27%) väga suurt esinemissagedust.