FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Увеличение на вътречерепното налягане с папилоедема, промени в зрението, главоболие, гадене и/или повръщане са били съобщени при малък брой пациенти, лекувани със соматропин.
Icelandic: Háþrýstingur innan höfuðkúpu með sjóndoppubjúg, sjónbreytingum, höfuðverk, ógleði og/eða uppköstum hefur sést hjá fáeinum sjúklingum sem fengið hafa sómatrópínmeðferð.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате NutropinAq:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en NutropinAq er notað.
Bulgarian: Като цяло трябва да се прилага най-ниската доза, която води до отговор.
Icelandic: Almennt skal gefa lægsta skammt sem gefur verkun.
Bulgarian: Предлагаме Ви и да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра за демонстрация.
Icelandic: Einnig er lagt til að leitað sé til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins um sýnikennslu.
Bulgarian: В случай на тумор или повторна поява на предишни тумори (потвърдени от Вашия лекар), лечението с NutropinAq трябва да се прекрати незабавно.
Icelandic: Ef æxli myndast eða eldri æxli taka að vaxa á ný (læknirinn staðfestir það) verður að hætta meðferð með NutropinAq tafarlaust.
Bulgarian: Други лекарства и NutropinAq
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NutropinAq
Bulgarian: Не съхранявайте NutropinAq писалка с прикрепена към нея игла.
Icelandic: Ekki á að geyma NutropinAq Pen með nálina í.
Bulgarian: Ако забележите изкривяване на гръбначния стълб (сколиоза), ще се наложи да бъдете преглеждани често от Вашия лекар, тъй като сколиозата може да се развие при всяко дете по време на бърз растеж.
Icelandic: á hrygg (hryggskekkju) þarf læknirinn að skoða þig oft, þar sem hryggskekkja getur versnað hjá börnum sem vaxa hratt.
Bulgarian: Ако имате вътречерепна хипертония, Вашият лекар може да реши временно да намали или прекъсне лечението с NutropinAq.
Icelandic: Ef þú færð innankúpuháþrýsting gæti læknirinn ákveðið að draga tímabundið úr meðferð með NutropinAq eða hætta henni fyrir fullt og allt.
Bulgarian: Ако използвате активния предпазител, плъзнете предпазителя върху писалката и натиснете двете черни копчета за скачване на предпазителя на иглата към върха.
Icelandic: Ef verið er að nota virku hlífina, skal renna hlífinni á pennann og ýta svörtu læsingarhnöppunum tveimur á nálarhlífinni að oddinum.
Bulgarian: NutropinAq писалка Указания за употреба с NutropinAq
Icelandic: NutropinAq Pen Leiðbeiningar um notkun með NutropinAq
Bulgarian: Ако жена, приемаща соматропин, започне перорална естрогенна терапия, дозата соматропин трябва да бъде увеличена, така че нивата на серумния IGF-1 да се поддържат в съответните за възрастта граници на нормата.
Icelandic: Ef kona sem fær NutropinAq byrjar á meðferð með estrógeni til inntöku gæti þurft að auka skammtinn af NutropinAq til að halda þéttni IGF-1 í sermi innan eðlilegra marka fyrir viðkomandi aldur.
Bulgarian: Вътречерепна хипертония е докладвана по време на пост-маркетинговото наблюдение.
Icelandic: Tilkynnt var um innankúpuháþrýsting í könnun eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Дозата и при двете проучвания е 0,043 mg/kg дневно, приложена подкожно (sc).
Icelandic: Skammtar í báðum rannsóknunum voru 0,043 mg/kg/dag, gefnir undir húð.
Bulgarian: Остро критично заболяване
Icelandic: Bráð og alvarleg veikindi
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви посъветва относно съхранението на писалката.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa ráð varðandi geymslu á pennanum.
Bulgarian: Скоростта на растеж се увеличава значимо от 3,6-4,1 см/година на изходно ниво до 6,7-8,1 см/година през месец 12, 6,7-6,8 см/година през месец 24 и 4,5-5,1 см/година през месец 48.
Icelandic: Vaxtarhraði jókst marktækt úr 3,6-4,1 cm/ári við upphaf rannsóknar í 6,7-8,1 cm/ári eftir 12 mánuði, 6,7-6,8 cm/ári eftir 24 mánuði og 4,5-5,1 cm/ári eftir 48 mánuði.
Bulgarian: Растежният хормон (РХ) е химически „посредник", произвеждан от малка жлеза в мозъка Ви, наречена хипофиза.
Icelandic: Vaxtarhormón er boðefni sem framleitt er af litlum kirtli í heilanum sem nefnist heiladingull.
Bulgarian: Ако е необходимо, отстранете празния патрон и го изхвърлете по подходящ начин.
Icelandic: Fjarlægið tóma rörlykju ef þess er þörf og fargið henni á réttan hátt.
Bulgarian: Не са налични данни при други раси.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn um aðra kynþætti.
Bulgarian: Препоръчително е след предозиране да се наблюдава функцията на щитовидната жлеза.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með starfsemi skjaldkirtils eftir ofskömmtun.
Bulgarian: Моля свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра за подмяна на писалката.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn og fáðu nýjan penna.
Bulgarian: За следващи инжекции с NutropinAq писалката, прикрепете нова игла, натиснете белия бутон за нулиране и наберете
Icelandic: Fyrir þær innspýtingar með NutropinAq Pen sem á eftir fara skal nota nýja nál, ýta á hvíta endurstillitakkann og stilla á réttan skammt.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за соматропин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) соматропин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir sómatrópín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum, sem innihalda sómatrópín sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Bulgarian: Пациентите, които са имали дефицит на растежен хормон като деца, трябва да бъдат изследвани повторно, за да се потвърди дефицит на растежен хормон в зряла възраст, преди да започне заместваща терапия с NutropinAq.
Icelandic: Sjúklinga, sem hafa haft skort á vaxtarhormóni á barnsaldri, ætti að endurprófa til að staðfesta skort á vaxtarhormóni á fullorðinsárum áður en uppbótarmeðferð með NutropinAq er hafin.
Bulgarian: Соматропинът предизвиква задържане на натрия, калия и фосфора.
Icelandic: Sómatrópín kemur af stað íhaldi natríums, kalíums og fosfórs.
Bulgarian: Това е придружено със значимо увеличаване на SDS за ръста от -0,1 до 0,5 на изходно ниво до 0,0 до 0,7 през месец 12 и 1,6 до 1,7 през месец 48.
Icelandic: Þessu fylgdi marktæk aukning á staðalfráviksstigi hæðar úr -0,1 til 0,5 við upphaf rannsóknar í 0,0 til 0,7 eftir 12 mánuði og 1,6 til 1,7 eftir 48 mánuði.
Bulgarian: Инжекционният разтвор трябва да се прилага подкожно ежедневно.
Icelandic: Stungulyfið skal gefa daglega undir húð.
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Bulgarian: Как да съхранявате NutropinAq
Icelandic: Hvernig geyma á NutropinAq
Bulgarian: Не е доказана причинно-следствена връзка с лечението със соматропин.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á orsakatengsl við meðferð með sómatrópíni.
Bulgarian: Винаги дръжте
Icelandic: Alls náðu
Bulgarian: Както черния дроб, така и бъбреците са важни протеин-катаболизиращи органи по отношение на растежния хормон.
Icelandic: Bæði lifur og nýru hafa reynst vera mikilvæg prótein-niðurbrotslíffæri fyrir vaxtarhormón.
Bulgarian: Ограниченото количество публикувани данни предполагат, че плазменият клирънс и средната плазмена концентрация на соматропин в стационарно състояние може да не се различават при млади пациенти и пациенти в старческа възраст.
Icelandic: Takmörkuð birt gögn benda til þess að úthreinsun sómatrópíns úr plasma og meðalþéttni sómatrópíns í plasma við jafnvægi sé ekki mismunandi hjá ungum og öldruðum sjúklingum.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е., практически е „без натрий".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. er nánast natríumfrítt.
Bulgarian: Соматропин не бива да се използва за стимулиране на растежа при пациенти със затворени епифизи.
Icelandic: Sómatrópín á ekki að nota til vaxtarörvunar hjá sjúklingum með lokaðar vaxtarlínur.
Bulgarian: Не са налични данни от животни.
Icelandic: Engar niðurstöður úr dýrarannsóknum liggja fyrir.
Bulgarian: Серумният калций не се повлиява особено от соматропина.
Icelandic: Kalsíum í sermi breytist ekki marktækt af sómatrópíni.
Bulgarian: Основният риск варира според основната причина за дефицита на растежен хормон (например вследствие на вътречерепна лезия), свързаните съпътстващи заболявания и предприетото лечение.
Icelandic: Undirliggjandi hætta er breytileg eftir undirliggjandi ástæðu skorts á vaxtarhormóni (t.d. afleiðing af innankúpuáverka), fylgikvillum og meðferð sem beitt er.
Bulgarian: Хроничното предозиране може да доведе до признаци и симптоми на гигантизъм и/или акромегалия, сходни с известните ефекти от излишъка на растежен хормон.
Icelandic: Langtíma ofskömmtun getur leitt til teikna og einkenna um risavöxt og/eða æsavöxt, sem er í samræmi við þekkta verkun ofmagns af vaxtarhormóni.
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции включват:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana eru:
Bulgarian: Сега завъртете черното копче за дозиране по посока на часовниковата стрелка (Вж. илюстрацията) с едно щракване напред (0,1 mg).
Icelandic: Síðan skal snúa svarta skammtahnappnum réttsælis (sjá mynd) sem nemur einum smelli (0,1 mg).
Bulgarian: И двете проучвания показват статистически значимо увеличаване на скоростта на растеж в сравнение с плацебо в периода на първата година (9,1-10,9 см/година спрямо 6,2-6,6 см/година), като намалява леко през втората година (7,4-7,9 см/година спрямо 5,5-6,6 см/година).
Icelandic: Í báðum rannsóknum var sýnt fram á tölfræðilega marktæka aukningu á vaxtarhraða miðað við lyfleysu á fyrsta árinu (9,1-10,9 cm/ári borið saman við 6,2-6,6 cm/ári), sem minnkaði lítillega á öðru árinu
Bulgarian: Не отстранявайте патрона, който се използва, от NutropinAq писалка между инжекциите.
Icelandic: Ekki á að fjarlægja rörlykjuna sem verið er að nota úr NutropinAq Pen milli innspýtinga.
Bulgarian: При жени, получаващи перорална заместваща естрогенна терапия, за постигане на целта на лечението може да е необходима по-висока доза растежен хормон (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hjá konum sem fá uppbótarmeðferð með estrógeni til inntöku gæti þurft stærri skammta af vaxtarhormóni til að ná meðferðarmarkmiðum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: При проучването за ДРХВ с начало в зряла възраст не са наблюдавани съществени промени в костната минерална плътност (КМП) на пациентите, докато при проучването с начало на заболяването в детска възраст всички групи имат увеличение на КМП след 24 месеца, въпреки че не е имало статистически значим отговор спрямо дозата за КМП на цялото тяло.
Icelandic: Ekki sáust marktækar breytingar á beinþéttni hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á fullorðinsárum, en hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á barnsaldri hafði beinþéttni aukist hjá öllum hópum eftir 24 mánuði, þó ekki sæist tölfræðilega marktæk fylgni milli heildarbeinþéttni og skammtastærðar.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с NutropinAq, когато има доказателства за туморна активност.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með NutropinAq ef vísbendingar eru um æxli.
Bulgarian: Как да използвате NutropinAq
Icelandic: Hvernig nota á NutropinAq
Bulgarian: Поради това, за постигане на еквивалентен клиничен и биохимичен отговор спрямо мъжете, при пациенти от женски пол може да е необходимо предписващият да обмисли корекция на дозата.
Icelandic: Til að ná sömu klínískri og lífefnafræðilegri svörun og hjá körlum gætu þeir sem ávísa lyfinu þurft að íhuga að breyta skömmtum handa kvenkyns sjúklingum.
Bulgarian: Винаги следете дисплея с течен кристал, а не щракванията, които чувате, за настройване на инжекцията NutropinAq.
Icelandic: Alltaf á að styðjast við LCD (Liquid Crystal Display)-skjáinn, en ekki smelluhljóð, við stillingu innspýtingar með NutropinAq.
Bulgarian: Игли за NutropinAq писалка
Icelandic: Nálar í NutropinAq Pen
Bulgarian: Ако получавате заместително лечение с глюкокортикоиди, трябва да се консултирате с Вашия лекар редовно, тъй като може да се наложи корекция на дозата Ви глюкокортикоиди.
Icelandic: Ef þú færð uppbótarmeðferð með sykursterum þarftu að leita reglubundið til læknisins, þar sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af sykursterum.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или медицинска сестра за подмяна ако било писалката, било патронът не работи.
Icelandic: Hafa skal samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn varðandi endurnýjun ef penninn eða rörlykjan verka ekki sem skyldi.
Bulgarian: Други редки нежелани реакции, наблюдавани по време на лечението с NutropinAq, включват сърбеж по цялото тяло, обрив, замъглено зрение, повишено тегло, замаяност, диария, подуване на лицето, умора, болки, висока температура, уголемяване на гърдите (гинекомастия), депресия и проблеми със съня (безсъние).
Icelandic: Meðal annarra mjög sjaldgæfra aukaverkana sem sést hafa við meðferð með NutropinAq eru kláði um allan líkamann, útbrot, þokusýn, þyngdaraukning, sundl, niðurgangur, þroti í andliti, þreyta, verkur, hiti, brjóstastækkun hjá karlmönnum, þunglyndi og svefnvandamál (svefnleysi).
Bulgarian: Наблюдавано е и значимо увеличаване на SDS за ръста при пациентите, лекувани със соматропин - от -2,9 до -2,7 на изходно ниво до -1,6 до -1,4 през месец 24.
Icelandic: Einnig kom fram marktæk aukning á staðalfráviksstigi hæðar hjá sjúklingum sem fengu sómatrópín, úr -2,9 til -2,7 við upphaf rannsóknanna í -1,6 til -1,4 eftir 24 mánuði.
Bulgarian: Всяко проучване е с двегодишен период на лечение, което включва рамо с плацебо, последвано от отворено неконтролирано разширение, в което всички пациенти са получили соматропин.
Icelandic: Í hvorri rannsókn var fyrst veitt meðferð í tvö ár, þar sem hluti þátttakenda fékk lyfleysu, en síðan tók við opinn framhaldshluti rannsóknarinnar án samanburðar, þar sem allir þátttakendur fengu sómatrópín.
Bulgarian: Информацията относно фармакокинетиката на соматропин при пациенти в старческа възраст и в педиатрични популации, при различни раси и пол и при пациенти с бъбречни или чернодробни нарушения е непълна.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf sómatrópíns hjá öldruðum og börnum, hjá mismunandi kynþáttum eða kynjum og hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi, eru ófullkomnar.
Bulgarian: Продължително лечение на момичета на възраст над 2 години с нарушения в растежа, свързани със Синдрома на Turner.
Icelandic: - Langtímameðferð á vaxtartruflun sem tengist Turner-heilkenni hjá stúlkum frá 2 ára aldri.
Bulgarian: Намалена способност за усвояване на захар (глюкоза) от кръвта, водеща до високи нива на кръвната захар (хипергликемия).
Icelandic: Minnkuð geta til að flytja sykur (glúkósa) úr blóðinu, sem leiðir til hárra blóðsykurgilda.
Bulgarian: Ако имате сколиоза, трябва да бъдете преглеждани често за увеличаване на изкривяването.
Icelandic: Ef þú ert með hryggskekkju þarf að fylgjast náið með því hvort sveigjan eykst.
Bulgarian: Не е забелязано въздействие върху способността за шофиране или работа с машини по време на употребата на NutropinAq.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við nein áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla meðan á meðferð með NutropinAq stendur.
Bulgarian: EU/1/00/164/003 1 патрон EU/1/00/164/004 3 патрона EU/1/00/164/005 6 патрона
Icelandic: EU/1/00/164/003 1 rörlykja EU/1/00/164/004 3 rörlykjur EU/1/00/164/005 6 rörlykjur
Bulgarian: Не отстранявайте патрона между инжекциите.
Icelandic: Ekki skal fjarlægja rörlykjuna milli innspýtinga.
Bulgarian: Намаляване на броя на червените кръвни клетки в кръвта (анемия), намаляване на нивото на кръвната захар (хипогликемия) и повишаване на нивата на фосфатите (хиперфосфатемия).
Icelandic: Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi), lækkun blóðsykurs og hækkun fosfats í blóði.
Bulgarian: Тези реакции са очаквани при деца и са леки/умерени нежелани реакции.
Icelandic: Búast má við þessum aukaverkunum hjá börnum og voru þær vægar eða miðlungi alvarlegar.
Bulgarian: Ограничен брой публикации посочват, че лечението с растежен хормон увеличава цитохром Р540 медиирания клирънс на антипирина при човека.
Icelandic: Takmörkuð gögn, sem birt hafa verið, gefa til kynna að meðferð með vaxtarhormóni auki antipýrínblóðhreinsun sem cýtókróm P450 sér um hjá mönnum.
Bulgarian: Уголемени сливици, водещи до хъркане, затруднено дишане или преглъщане, кратко прекъсване на дишането по време на сън (сънна апнея) или течност в ухото, както и инфекции на ухото.
Icelandic: Stækkaðir hálskirtlar sem valda hrotum, öndunar- eða kyngingarerfiðleikum, skammvinnu öndunarstoppi i svefni (kæfisvefn) eða vökva eða sýkingum í eyra.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции от основни и допълнителни клинични изпитвания са неоплазми и вътречерепна хипертония.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir í lykilrannsóknum og klínískum stuðningsrannsóknum voru æxli og innankúpuháþrýstingur.
Bulgarian: Намалена активност на щитовидната жлеза, която води до ниски нива на хормони на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
Icelandic: Minnkuð starfsemi skjaldkirtils sem leiðir til lítillar þéttni skjaldkirtilshormóns (skjaldvakabrests).
Bulgarian: Синдромът на Търнър е генетична аномалия при момичета (липса на женска полова хромозома (и)), което пречи на растежа.
Icelandic: Ef þú ert með Turner heilkenni, sem er erfðagalli hjá stúlkum (kvenkyns litning(a) vantar) sem kemur í veg fyrir vöxt.
Bulgarian: s.c. доза от 0,125 mg/kg три пъти седмично или 0,054 mg/kg дневно, като и при двете схеми на лечение кумулативната седмична доза е около 0,375 mg/kg.
Icelandic: Sjúklingar fengu skammta sem námu 0,125 mg/kg undir húð þrisvar í viku eða 0,054 mg/kg/dag, báðar skammtaáætlanir gáfu uppsafnaðan vikuskammt sem nam u.þ.b. 0,375 mg/kg.
Bulgarian: Проведено е едно основно, многоцентрово, отворено, контролирано проучване относно синдрома на Turner.
Icelandic: Ein opin, fjölsetra lykilsamanburðarrannsókn hefur verið gerð hjá sjúklingum með Turner heilkenni.
Bulgarian: Не използвайте NutropinAq:
Icelandic: Ekki má nota NutropinAq
Bulgarian: Експерименталните проучвания със соматропин при животни показват, че растежният хормон се локализира в органи с висока перфузия, по-конкретно черния дроб и бъбреците.
Icelandic: Dýratilraunir með sómatrópín sýndu að vaxtarhormón sest að í líffærum með miklu blóðflæði, sérstaklega lifur og nýra.
Bulgarian: Сколиоза може да се развие при всяко дете през време на интензивния растеж.
Icelandic: Hryggskekkja getur versnað hjá börnum sem vaxa hratt.
Bulgarian: NutropinAq е предназначен за използване само с писалка NutropinAq Pen.
Icelandic: NutropinAq er eingöngu ætlað til notkunar með NutropinAq Pen.
Bulgarian: ако получавате заместваща терапия с глюкокортикоиди, тя може да намали ефекта на NutropinAq върху растежа.
Icelandic: Ef þú færð uppbótarmeðferð með sykursterum getur það dregið úr áhrifum NutropinAq á vöxt.
Bulgarian: Вашия локален представител и производителят на устройството NutropinAq писалка са същите като за лекарствения продукт, описан подробно на гърба.
Icelandic: Fulltrúi markaðsleyfishafa á hverjum stað og framleiðandi fyrir NutropinAq Pen búnað eru þeir sömu og koma fram fyrir sérlyfið á bakhlið.
Bulgarian: Почистете гумената тапа на патрона с тампон със спирт или памучно топче, напоено със спирт.
Icelandic: Hreinsið gúmmíinnsiglið á rörlykjunni með alkóhólþurrku eða bómullarhnoðra gegnvættum í alkóhóli.
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3.).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi niðurstöður úr dýrarannsóknum varðandi eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Малък процент пациенти могат да развият антитела към протеина соматропин.
Icelandic: Lítill hluti sjúklinga getur myndað mótefni gegn próteininu sómatrópíni.
Bulgarian: Недостатъчност на растежния хормон при възрастни
Icelandic: Skortur á vaxtarhormóni hjá fullorðnum
Bulgarian: След това в бъбречните клетки той се разгражда на съставните си аминокиселини, които се връщат в системното кръвообращение.
Icelandic: Síðan er það klofið í nýrnafrumum í þær amínósýrur sem það mynda og þeim er skilað inn í almennu blóðrásina.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, като кръвоизлив, атрофия, уртикария и сърбеж, са докладвани при основните и допълнителни клинични изпитвания и/или пост-маркетинговото наблюдение.
Icelandic: Tilkynnt var um viðbrögð á stungustað, svo sem blæðingu, visnun, ofsakláða og kláða, í lykilrannsóknum og klínískum stuðningsrannsóknum og/eða í könnun eftir markaðssetningu lyfsins.
Bulgarian: Трябва да се консултирате редовно с Вашия лекар, тъй като може да се наложи корекция на дозата Ви глюкокортикоиди.
Icelandic: Hafðu reglulega samband við lækni þinn, þar sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af sykursterum.
Bulgarian: Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 (0) 22 653 6800
Icelandic: Jana Pawła II 29 00-867
Bulgarian: Лечението със соматропин при деца и подрастващи следва да се продължи до затварянето на епифизите.
Icelandic: Halda skal sómatrópín meðferð áfram hjá börnum og unglingum þar til vaxtalínur hafa lokast.
Bulgarian: И обратното, ако жена, приемаща соматропин, прекъсне пероралната естрогенна терапия, дозата соматропин трябва да бъде понижена, така че да се избегне излишък на растежен хормон и/или нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Icelandic: Aftur á móti, ef kona sem fær NutropinAq hættir á meðferð með estrógeni til inntöku gæti þurft að minnka skammtinn af NutropinAq til að forðast ofgnótt vaxtarhormóns og/eða aukaverkanir (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Име и адрес на производителя отговорен за освобождаване на партидите
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Bulgarian: Серумната концентрация на неорганичен фосфор се увеличава при пациенти с недостатъчност на растежен хормон след лечение с NutropinAq поради метаболитната активност, свързана с костния растеж и засилената тубулна реабсорбция в бъбреците.
Icelandic: Sermisþéttni ólífræns fosfórs er aukin hjá sjúklingum með skort á vaxtarhormóni eftir NutropinAq meðferð vegna efnaskipta sem tengjast beinvexti og aukinni endurupptöku í nýrnapíplum.
Bulgarian: Не трябва да се провежда изследване за дефицит на растежен хормон, преди да е започнала адекватна заместваща терапия за останалите хормонални дефицити.
Icelandic: Ekki skal framkvæma mælingu á vaxtarhormóni fyrr en fullnægjandi uppbótarmeðferð á öðrum hormónaskorti hefur verið gefin.
Bulgarian: NutropinAq писалката е разработена за употреба единствено с патроните NutropinAq (единствено за подкожно приложение).
Icelandic: NutropinAq Pen er eingöngu hannaður til nota með NutropinAq rörlykjum (eingöngu til notkunar undir húð).
Bulgarian: От 3 пациенти с тумор на централната нервна система, 2 пациенти са получили повторен медулобластом, 1 пациент е получил хистиоцитома.
Icelandic: Af þeim 3 sjúklingum sem fengu æxli í miðtaugakerfi fengu 2 endurkomu mænukímfrumuæxlis og 1 fékk traffrumuæxli.
Bulgarian: Тъй като лечението със соматропин след бъбречна трансплантация не е достатъчно проучено, лечението с NutropinAq трябва да прекратява след операцията.
Icelandic: Þar eð sómatrópínmeðferð eftir nýrnaígræðslu hefur ekki verið nægilega prófuð skal hætta NutropinAq meðferð eftir slíka skurðaðgerð.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще препоръча игла, която е подходяща за Вас.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggja nál sem hentar.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания върху репродукцията.
Icelandic: Engar hefðbundnar æxlunarrannsóknir hafa verið gerðar.
Bulgarian: Писалката NutropinAq позволява въвеждането на минимална доза от 0,1 mg до максимална доза от 4,0 mg с деления от 0,1 mg.
Icelandic: Með NutropinAq Pen er hægt að gefa allt frá lágmarksskammti sem nemur 0,1 mg í 4,0 mg hámarksskammt með 0,1 mg aukningu í einu.
Bulgarian: Подобренията в растежа не са придружени от неправилно развитие на костната възраст, което би изложило на опасност потенциала за растеж в бъдеще.
Icelandic: Auknum vexti fylgdi ekki ótímabær beinöldrun, sem myndi stofna frekari vexti síðar í hættu.
Bulgarian: Реакции, наблюдавани след пускането на пазара
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu
Bulgarian: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 55 41 600
Icelandic: Taurusavenue 33b NL-2132 LS Hoofddorp