FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zapalenie błony naczyniowej oka i zaburzenia widzenia były najczęściej odwracalne.
Slovenian: Vnetje uvee in okvare vida so bile večinoma reverzibilne.
Polish: Zaktualizowana analiza, data graniczna: 7 listopada 2017 r. PFS
Slovenian: Posodobljena analiza, končni datum: 7. november 2017
Polish: Inne główne szlaki metaboliczne obejmowały hydroksylację, hydrolizę karbaminianu, pośrednią glukuronidację i tworzenie koniugatów z glukozą.
Slovenian: Ostale glavne metabolne poti vključujejo hidroksilacijo, hidrolizo karbamata, neposredno glukuronidacijo in tvorjenje konjugata z glukozo.
Polish: W 13-tygodniowym badaniu zaobserwowano częściową odwracalność zmian na najwyższym poziomie dawki (60 mg/kg mc./dobę).
Slovenian: V 13-tedenski študiji je bila opažena delna reverzibilnost ob najvišji ravni odmerka (60 mg/kg/d).
Polish: Modyfikacje dawki w przypadku wystąpienia działań niepożądanych opisano poniżej i w Tabeli 2.
Slovenian: Prilagoditve odmerka v primeru neželenih učinkov so navedene spodaj in v preglednici 2.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane, był zbliżony wśród pacjentów w wieku <65 lat i wśród pacjentów w wieku ≥ 65.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov, je bil podoben pri bolnikih, mlajših od 65 let, in tistih, ki so bili stari 65 let ali več.
Polish: Wskaźnik kumulacji wynoszący około 0,5 jest prawdopodobnie spowodowany autoindukcją CYP3A4.
Slovenian: Razmerje kopičenja približno 0,5 je verjetno posledica samodejne indukcije encima CYP3A4.
Polish: Preparaty antykoncepcyjne zawierające hormony [jak pigułki, zastrzyki, plastry, implanty i niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) uwalniające hormony] mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniami podczas przyjmowania leku Braftovi.
Slovenian: Kontraceptivi, ki vsebujejo hormone (kot so tablete, injekcije, obliži, vsadki in nekateri maternični vložki (IUD), ki sproščajo hormone), morda med jemanjem zdravila Braftovi ne bodo delovali tako zanesljivo, ko je pričakovano.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn, jeżeli występują u nich zaburzenia widzenia lub jakiekolwiek inne działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če zaznajo motnje vida ali katere koli druge neželene učinke, ki bi lahko vplivali na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavji 4.4. in 4.8).
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać leczenie adjuwantowe i jedną linię immunoterapii z powodu nieoperacyjnej miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
Slovenian: Bolniki so pred tem lahko prejemali adjuvantno zdravljenje in eno predhodno imunoterapijo za neresektabilno lokalno napredujočo ali metastatsko bolezen.
Polish: Podanie pojedynczej dawki enkorafenibu wynoszącej 100 mg wraz z wysokokalorycznym posiłkiem o wysokiej zawartości tłuszczu spowodowało zmniejszenie Cmax o 36%, podczas gdy AUC pozostało bez zmian.
Slovenian: Uporaba enojnega odmerka 100 mg enkorafeniba ob obroku, bogatem z maščobami in kalorijami, zmanjša Cmax za 36 %, pri čemer AUC ostane nespremenjena.
Polish: Działanie leku Braftovi jest ukierunkowane na białka wytwarzane przez ten zmieniony gen BRAF.
Slovenian: Zdravilo Braftovi deluje na proteine, ki nastanejo zaradi tega spremenjenega gena BRAF.
Polish: Należy wstrzymać leczenie enkorafenibem na okres do 4 tygodni.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba prekiniti za do 4 tedne.
Polish: Mediana (zakres) końcowego okresu półtrwania (T1/2) enkorafenibu wyniosła 6,32 h (od 3,74 do 8,09 h).
Slovenian: Srednja vrednost (obseg) končne razpolovne dobe enkorafeniba (T1/2) je bila 6,32 h (od 3,74 do 8,09h).
Polish: Wpływ transporterów na enkorafenib Zaobserwowano, że enkorafenib jest substratem transporterów glikoproteiny P (P-gp).
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je enkorafenib substrat prenašalcev P-glikoproteina (P-gp).
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu enkorafenibu na płodność u ludzi.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih enkorafeniba na plodnost pri ljudeh.
Polish: Wchłanianie Po podaniu doustnym enkorafenib jest szybko wchłaniany, przy medianie Tmax wynoszącej 1,5 do
Slovenian: Po peroralni uporabi se enkorafenib zelo hitro absorbira z mediano Tmax od 1,5 do 2 uri.
Polish: Mediana czasu ekspozycji wynosiła 11,7 miesiąca u pacjentów stosujących Combo 450, 7,1 miesiąca u pacjentów leczonych Enco 300 i 6,2 miesiąca u pacjentów leczonych wemurafenibem.
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti je bila 11,7 meseca pri bolnikih, zdravljenih s kombinacijo 450, 7,1 meseca pri bolnikih, zdravljenih z Enko 300, in 6,2 meseca pri bolnikih, zdravljenih z vemurafenibom.
Polish: Należy wstrzymać stosowanie enkorafenibu i należy włączyć środki wspomagające leczenie, np. leki działające miejscowo, oraz należy przeprowadzać cotygodniową ocenę stanu pacjenta.
Slovenian: Vnašanje enkorafeniba je treba prekiniti in uvesti podporne ukrepe, kot je topično zdravljenje, in tedensko preverjati stanje bolnika.
Polish: Leczenie enkorafenibem w skojarzeniu z binimetynibem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Slovenian: Zdravljenje z enkorafenibom v kombinaciji z binimetinibom lahko začne in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem s protirakavimi zdravili.
Polish: W Tabeli 5 i na Rycinie 1 podsumowano wyniki dotyczące PFS i innych parametrów skuteczności na podstawie centralnie przeprowadzonej oceny przez nieznającą przydziału do grup terapeutycznych niezależną komisję radiologiczną.
Slovenian: preglednici 5 in na sliki 1 je povzetek vrednosti PFS in drugih rezultatov učinkovitosti glede na centralni pregled podatkov, ki ga je izvedel slepi neodvisni radiološki odbor.
Polish: Największą podaną dawkę, która była wynikiem błędu dawkowania, odnotowano u jednego pacjenta, który przez 1 dzień przyjmował enkorafenib w dawce 600 mg dwa razy na dobę (dawka całkowita 1200 mg).
Slovenian: Najvišji vneseni odmerek je bil posledica napake pri določanju odmerka za enega bolnika, ki je 1 dan jemal dva 600-miligramska odmerka enkorafeniba dnevno (v skupnem odmerku 1200 mg).
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno.
Polish: Dodatkowo enkorafenib może hamować P-gp w jelitach i BCRP w stężeniach występujących w praktyce klinicznej.
Slovenian: Poleg tega enkorafenib lahko zavira P-gp v črevesju in BCRP v pričakovanih kliničnih koncentracijah.
Polish: Vem = wemurafenib.
Slovenian: Vem = vemurafenib.
Polish: Stosowanie leku Braftovi z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo Braftovi skupaj s hrano in pijačo
Polish: Substraty transporterów
Slovenian: Substrati prenašalcev
Polish: - utrata apetytu - problemy ze snem (bezsenność)
Slovenian: - izguba apetita, - težave s spanjem (nespečnost), - glavobol,
Polish: Pacjentów należy poinstruować o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza o rozwoju nowych zmian skórnych.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj svojega zdravnika takoj obvestijo o pojavu kakršnih koli lezij na koži.
Polish: Jeżeli podawanie enkorafenibu zostanie tymczasowo przerwane (patrz Tabela 2), należy przerwać podawanie binimetynibu.
Slovenian: Če je vnos enkorafeniba začasno prekinjen (glejte preglednico 2), je treba prekiniti vnos binimetiniba.
Polish: Pacjenci otrzymujący Combo 450 zgłaszali brak zmiany lub niewielką poprawę średniej zmiany w stosunku do oceny początkowej pod względem wyniku kwestionariusza EQ-5D-5L podczas wszystkich wizyt, natomiast pacjenci otrzymujący wemurafenib lub enkorafenib zgłaszali pogorszenie wyniku na wszystkich wizytach (przy czym różnice były istotne statystycznie).
Slovenian: Bolniki v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 niso poročali o spremembi oz. so poročali o rahlem izboljšanju glede na povprečno spremembo od izhodiščne vrednosti indeksa vprašalnika EQ-5D-5L pri vseh obiskih, medtem ko so bolniki, ki so prejemali vemurafenib ali enkorafenib, poročali o zmanjšanju pri vseh obiskih (s statistično pomembnimi razlikami).
Polish: Z tego względu u tych pacjentów binimetynib powinien być stosowany ostrożnie, a w przypadku wystąpienia objawowej dysfunkcji lewej komory, LVEF stopnia 3.-4. lub bezwzględnego spadku w odniesieniu do początkowej wartości LVEF o ≥10%, należy odstawić binimetynib i enkorafenib oraz oceniać LVEF
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih binimetinib treba uporabljati previdno, v primeru simptomatične disfunkcije levega prekata, LVEF 3. ali 4. stopnje ali pri absolutnem zmanjšanju LVEF z izhodiščne vrednosti ≥ 10 %, je treba prenehati uporabo binimetiniba in enkorafeniba in ocenjevati LVEF vsaka dva tedna do okrevanja.
Polish: Analizy niestratyfikowanych podgrup wykazały punktowe oszacowania na korzyść Combo 450, w tym pod względem początkowej aktywności LDH, oceny stanu sprawności w skali ECOG i stopnia zaawansowania wg AJCC.
Slovenian: Nestratificirane analize podskupin so pokazale ocenjene vrednosti v korist kombinaciji 450, vključno pri izhodiščni vrednosti encima LDH, stanju zmogljivosti ECOG in stadiju po AJCC.
Polish: Jednak ze względu na niewielki zakres zmian klirensu i wysoką zmienność przewidywanej objętości dystrybucji w modelu, przypuszczalnie masa ciała nie będzie miała istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na enkorafenib.
Slovenian: Vseeno pa ima zaradi majhne magnitude sprememb v očistku in visoke variabilnosti napovedanega volumna distribucije v modelu masa malo verjetno klinično pomemben vpliv na izpostavljenost enkorafenibu.
Polish: Enkorafenib 450 mg w skojarzeniu z binimetynibem (n=274)
Slovenian: Enkorafenib 450 mg v kombinaciji z binimetinibom (n = 274)
Polish: Po 4-tygodniowym okresie rekonwalescencji stwierdzono częściową odwracalność tych zmian.
Slovenian: Delna reverzibilnost teh odkritij je bila zabeležena po štiritedenskem obdobju okrevanja.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem u pacjentów z początkową LVEF poniżej 50% lub poniżej przyjętej dolnej granicy normy.
Slovenian: Varnosti enkorafeniba v kombinaciji z binimetinibom niso dokazali pri bolnikih z izhodiščno vrednostjo LVEF, ki je ali pod 50 % ali pod institucionalnimi spodnjimi mejami normalne vrednosti.
Polish: Wpływ enkorafenibu na substraty CYP
Slovenian: Učinek enkorafeniba na substrate CYP
Polish: Zwiększenie aktywności gamma glutamylotransferazy (GGT) *
Slovenian: Zvišana vrednost gamaglutamiltransferaze (GGT)*
Polish: - zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha.
Slovenian: - vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), ki povzroči hude bolečine v trebuhu.
Polish: Każde opakowanie zawiera 42 lub 168 kapsułek twardych.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 42 ali 168 trdih kapsul.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 lub 112 kapsułek twardych.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28 ali 112 trdih kapsul.
Polish: Badanie na obecność mutacji w genie BRAF
Slovenian: Test mutacij gena BRAF
Polish: W przypadku stwierdzenia nowych objawów lub nasilających się zaburzeń widzenia, w tym ubytków w centralnej części pola widzenia, niewyraźnego widzenia lub utraty wzroku, zaleca się natychmiastowe wykonanie badania okulistycznego.
Slovenian: Če so identificirani simptomi novih ali poslabšanih motenj vida, ki vključujejo zmanjšan centralni vid, zamegljen vid ali izgubo vida, se priporoča takojšen oftalmološki pregled.
Polish: Dostępne są niewystarczające dane do wykluczenia możliwości wystąpienia klinicznie istotnego wydłużenia odstępu QT zależnego od ekspozycji na produkt leczniczy.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko izključili klinično pomembno podaljšanje intervala QT, ki bi bilo odvisno od izpostavljenosti.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit były zazwyczaj leczone standardową terapią.
Slovenian: Bolezni prebavil so bile večinoma obvladovane s standardnim zdravljenjem.
Polish: Enkorafenib wiąże się z białkami osocza ludzkiego w umiarkowanym stopniu (86,1%) w warunkach in vitro.
Slovenian: Enkorafenib je zmerno (86,1 %) vezan na proteine človeške plazme in vitro.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Mogą wystąpić lub nasilić się działania niepożądane leku Braftovi, takie jak nudności, wymioty, odwodnienie i niewyraźne widzenie.
Slovenian: Pojavijo ali poslabšajo se lahko stranski učinki zdravila Braftovi, kot so slabost, bruhanje, dehidracija in zamegljen vid.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność leku Braftovi lub zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Braftovi ali pa zaradi njih bolj verjetno pride do neželenih učinkov.
Polish: Następnie należy kontynuować regularne przyjmowanie kapsułek o zwykłej porze.
Slovenian: Nato kapsule jemljite redno, kot običajno.
Polish: Niedowład mięśni twarzy był zazwyczaj odwracalny i doprowadził do przerwania leczenia u 0,9% (2/217) pacjentów.
Slovenian: Pareza obraza je bila večinoma reverzibilna in je privedla do prenehanja zdravljenja pri 0,9 % (2/217) bolnikov.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke.
Polish: Nie wiadomo, czy enkorafenib lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se enkorafenib oziroma njegovi metaboliti izločajo v materino mleko.
Polish: Enkorafenib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Enkorafenib ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Kolejna modyfikacja
Slovenian: Nadaljnja sprememba
Polish: Mediana czasu leczenia była dłuższa w grupie Combo 300 niż w grupie Enco 300, 52,1 tygodni wobec 31,5 tygodni.
Slovenian: Vrednost mediane trajanja zdravljenja je bila večja za kombinacijo 300 v primerjavi z Enko 300, in sicer 52,1 tedna v primerjavi z 31,5 tedna.
Polish: - obrzęk nóg.
Slovenian: - otekanje nog.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku (≥65 lat) a młodszymi pacjentami.
Slovenian: Med starejšimi (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki skupno ni bilo opaženih razlik glede varnosti ali učinkovitosti.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. september 2018
Polish: Blister z Poliamidu/aluminium/PVC/Aluminium zawierający 4 kapsułki.
Slovenian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij pretisni omot s 4 kapsulami.
Polish: Enkorafenib + binimetynib N = 192 (Combo 450)
Slovenian: Enkorafenib + binimetinib N = 192 (Kombinacija 450)
Polish: Średni (% CV) pozorny klirens (CL/F) enkorafenibu wynosił 27,9 l/h (9,15%).
Slovenian: enkorafeniba je bila 27,9 l/h (9,15 %).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na enkorafenib Enkorafenib jest metabolizowany głównie przez CYP3A4.
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na enkorafenib Enkorafenib se primarno metabolizira s CYP3A4.
Polish: Inne drugorzędowe punkty końcowe w zakresie skuteczności dla leczenia Combo 450 w porównaniu z wemurafenibem lub Enco 300 obejmowały przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS), odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. objective response rate, ORR), czas trwania odpowiedzi (ang.duration of response, DoR) i odsetek kontroli choroby (ang. disease control rate, DCR), oceniane przez BIRC i przez badaczy.
Slovenian: Druge primerjave sekundarne učinkovitosti med kombinacijo 450 in vemurafenibom ali Enko 300 so vključevale celokupno preživetje (overall survival - OS), objektivno stopnjo odziva (objective response rate - ORR), trajanje odziva (duration of response - DoR) in stopnjo nadzora bolezni (disease control rate - DCR), kot so jih ocenili odbor BIRC in raziskovalci.
Polish: Co to jest lek Braftovi i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Braftovi in za kaj ga uporabljamo
Polish: W przypadku braku poprawy w ciągu 6 tygodni należy powtórzyć kontrolne badanie okulistyczne i należy całkowicie odstawić enkorafenib.
Slovenian: Če v 6 tednih ni izboljšanja, je treba ponoviti oftalmološke preglede in trajno prekiniti vnos enkorafeniba.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia po raz pierwszy lub nasilenia się któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych (patrz również punkt 2):
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega izmed naslednjih resnih neželenih učinkov - če do njih pride prvič ali če se stanje poslabša (glejte tudi poglavje 2):
Polish: Pacjentki powinny stosować inną niezawodną metodę antykoncepcyjną, taką jak metoda mechaniczna (np. prezerwatywa), aby uniknąć zajścia w ciążę podczas stosowania tego leku.
Slovenian: Uporabljati morate dodatno zanesljivo metodo kontracepcije, kot je barierna kontracepcija (npr. kondom), in paziti, da med jemanjem tega zdravila ne zanosite.
Polish: Większość pacjentów miała przerzutową postać choroby (95%), w stopniu zaawansowania raka sklasyfikowanego jako IVM1c (64%); u 27% pacjentów odnotowano zwiększoną początkową aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy; u 45% pacjentów stwierdzono wyjściowo zajęcie co najmniej 3 narządów, a u 3,5% występowały przerzuty do mózgu.
Slovenian: Večina bolnikov je imela metastatsko bolezen (95 %) in stadij IVM1c (64 %); 27 % bolnikov je imelo povišano izhodiščno vrednost serumske laktat dehidrogenaze (LDH), 45 % bolnikov je imelo najmanj 3 organe s tumorji v izhodišču in 3,5 % jih je imelo možganske metastaze.
Polish: Większość zdarzeń było stopnia 1.-2., przy czym zdarzenia stopnia 3. zgłoszono u 0,4% (1/274) pacjentów, a żadne zdarzenie nie doprowadziło do przerwania leczenia.
Slovenian: Večina dogodkov je bila 1.-2. stopnje, o dogodkih 3. stopnje so poročali pri 0,4 % (1/274) bolnikov, nobeden izmed dogodkov pa ni privedel do prenehanja zdravljenja.
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT, przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia zaleca się wyrównanie nieprawidłowego stężenia elektrolitów w surowicy, w tym magnezu i potasu, oraz skontrolowanie stanu pacjenta pod kątem czynników ryzyka wydłużenia odstępu QT (np. zastoinowa niewydolność serca, bradyarytmie).
Slovenian: Zaradi morebitnega tveganja za podaljšanje intervala QT se pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem priporoča, da se popravi abnormalne vrednosti serumskih elektrolitov, vključno z magnezijem in kalijem, ter spremlja dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT (npr. srčno popuščanje, bradiaritmije).
Polish: Działania niepożądane zgłoszone przez tego pacjenta były zdarzeniami stopnia 1. i obejmowały nudności, wymioty i niewyraźne widzenie.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih je poročal ta bolnik, so vključevali dogodke 1. stopnje slabosti, bruhanja in zamegljenega vida, ki so vsi pozneje prenehali.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Braftovi w okresie ciąży.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se ne priporoča med nosečnostjo.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania enkorafenibu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Nosečnost Podatki o uporabi enkorafeniba pri nosečnicah niso na voljo.
Polish: Mutacje w genie BRAF mogą prowadzić do wytwarzania białek, które powodują rozwój czerniaka.
Slovenian: Mutacije gena BRAF lahko povzročijo nastanek proteinov, ki povzročijo rast melanoma.
Polish: U nielicznych pacjentów konieczne było wstrzymanie dawkowania lub zmniejszenie dawki (0,7%, czyli 2/274).
Slovenian: Pri redkih bolnikih je bilo treba prekiniti vnos ali zmanjšati odmerek (0,7 % ali 2/274).
Polish: Braftovi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną enkorafenib.
Slovenian: Braftovi je zdravilo proti raku, ki vsebuje zdravilno učinkovino enkorafenib.
Polish: Blister z Poliamidu/aluminium/PVC/Aluminium, zawierający 6 kapsułek.
Slovenian: Poliamid/aluminij/PVC/aluminij pretisni omot s 6 kapsulami.
Polish: Wobec braku danych klinicznych nie zaleca się stosowania enkorafenibu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov uporaba enkorafeniba ni priporočljiva za bolnike z zmerno ali hudo jetrno okvaro.
Polish: Wpływ enzymów CYP na enkorafenib
Slovenian: Učinek encimov CYP na enkorafenib
Polish: Oparte na modelu przewidywania dla ketokonazolu sugerują około 5-krotne zwiększenie AUC enkorafenibu i 3-4-krotne zwiększenie Cmax enkorafenibu.
Slovenian: Po napovedih na podlagi modela za ketokonazol se predvideva povečanje - približno 5-kratno za AUC enkorafeniba in od 3- do 4-kratno za Cmax enkorafeniba.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Polish: Pacjentowi będzie podawany także inny lek, binimetynib.
Slovenian: Zdravili vas bodo tudi z drugim zdravilom, z binimetinibom.
Polish: Dodatkowo w 13-tygodniowym badaniu toksyczności na szczurach zaobserwowano odwracalne zmiany kliniczno-patologiczne podczas stosowania dawek ≥100 mg/kg mc,/dobę.
Slovenian: Poleg tega so bile v 13-tedenski študiji toksičnosti pri podganah pri odmerkih ≥ 100 mg/kg/d opažene reverzibilne spremembe klinične patologije.
Polish: Enkorafenib może potencjalnie hamować aktywność wielu transporterów.
Slovenian: Encorafenib potencialno zavira nekatere prenašalce.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia niedowładu mięśni twarzy wyniosła 0,3 miesiąca (zakres 0,1 do 12,1 miesięcy).
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava pareze obraza je bila 0,3 meseca (v razponu od 0,1 do 12,1 meseca).
Polish: Niewydolność lewej komory serca (ang. left ventricular dysfunction, LVD)
Slovenian: Disfunkcija levega prekata (LVD)
Polish: W warunkach in vitro enkorafenib hamował aktywność transportera wychwytu wątrobowego OCT1, ale niewielkie jest prawdopodobieństwo, aby był on skutecznym inhibitorem w warunkach praktyki klinicznej.
Slovenian: In vitro je enkorafenib zavrl jetrnega prenašalca OCT1, vendar je malo verjetno, da bi bil klinično učinkovit inhibitor.
Polish: Przewidziano, że w warunkach in vitro CYP3A4 jest głównym enzymem przyczyniającym się do całkowitego klirensu oksydacyjnego enkorafenibu w mikrosomach ludzkiej wątroby (~83,3%), po którym plasują się CYP2C19 i CYP2D6 (odpowiednio ~16,0% i 0,71%).
Slovenian: predviden kot glavni encim, ki prispeva k popolnemu očistku enkorafeniba z oksidacijo v mikrosomih človeških jeter (~83,3 %), sledita CYP2C19 in CYP2D6 (~16,0 % in 0,71 %).
Polish: furosemid) - lek stosowany w leczeniu nieregularnego bicia serca: amiodaron.
Slovenian: - zdravilo za zdravljenje neenakomernega srčnega utripa: amiodaron.
Polish: - nietypowe krwawienie z pochwy.
Slovenian: - nenavadno vaginalno krvavenje.
Polish: Z tego względu nie zaleca się podawania enkorafenibu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (z powodu zwiększonej ekspozycji na enkorafenib i potencjalnego nasilenia działań toksycznych; więcej informacji, patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zato se je treba sočasnemu vnosu enkorafeniba z močnimi inhibitorji encima CYP3A4 izogibati (zaradi povečane izpostavljenosti enkorafenibu in morebitne povečane toksičnosti, glejte poglavje 5.2).
Polish: Jeżeli jednak upłynęło już ponad 12 godzin, należy pominąć tą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Slovenian: Če pa s pozabljenim odmerkom zamujate več kot 12 ur, ta odmerek preskočite in vzemite naslednjega ob običajnem času.
Polish: definitywnego pogorszenia wyniku kwestionariusza EORTC QLQ-C30 przyniosła podobne wyniki.
Slovenian: Analiza časa do dokončnega 10-odstotnega poslabšanja pri oceni z vprašalnikom EORTC QLQ-C30 je pokazala podobne rezultate.