FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit trockenen Augen wird entweder nicht genügend Tränenflüssigkeit produziert, um den normalerweise die Augenoberfläche feucht haltenden Schutzfilm zu bilden, oder Abweichungen in der Zusammensetzung der Tränenflüssigkeit sorgen dafür, dass die Augen zu schnell trocken werden.
Spanish: Los pacientes con xeroftalmía no producen suficiente cantidad de líquido lagrimal para crear la película de humedad protectora que normalmente recubre la superficie del ojo, y las alteraciones del líquido lagrimal hacen que el ojo se seque demasiado deprisa.
German: Diese Symptome treten in der Regel nur vorübergehend und nur während der Anwendung der Augentropen auf.
Spanish: Estos síntomas son generalmente de corta duración y se producen en el momento en que se utiliza el colirio.
German: Das direkte Einträufeln ins Auge lindert lokal Entzündungen und Schädigungen, schränkt aber die CyclosporinWirkung in anderen Körperbereichen ein.
Spanish: Aplicado directamente en el ojo reduce la inflamación y los daños, pero se limitan sus efectos en otras partes del cuerpo.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ikervis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ikervis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Ikervis ist ein Arzneimittel zur Behandlung einer schweren Keratitis, einer Entzündung der Cornea (Hornhaut, durchsichtige Zellschicht vor dem Auge), bei erwachsenen Patienten mit trockenen Augen.
Spanish: Ikervis es un medicamento que se utiliza para tratar la queratitis grave, una inflamación de la córnea (la capa transparente que cubre la parte frontal del ojo) en pacientes adultos con xeroftalmía (enfermedad del ojo seco).
German: Arzneimittel gut vertragen, Nebenwirkungen traten nur vorübergehend zum Zeitpunkt der Anwendung der Augentropfen auf und die Risiken einer Beeinträchtigung des Körpers insgesamt wurden als gering eingestuft.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, el medicamento fue bien tolerado, con efectos oculares principalmente de corta duración en el momento en que se utiliza el colirio; el riesgo de efectos sobre el organismo en su conjunto se considera bajo.
German: Wie wird Ikervis angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Ikervis?
German: Ikervis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und eine Behandlung sollte nur von einem in der Ophthalmologie (Augenheilkunde) ausgebildeten Arzt eingeleitet werden.
Spanish: Ikervis solo se podrá obtener con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en oftalmología (rama de la medicina que estudia los ojos).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ikervis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ikervis, ver el prospecto.
German: Das Arzneimittel darf nicht von Patienten angewendet werden, bei denen eine Infektion der Augen oder des um das Auge liegenden Gewebes oder ein Verdacht auf eine solche Infektion besteht.
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en pacientes con qinfecciónes confirmadas o posibles en el ojo o en la los tejidos que rodean al ojo.
German: Auch der HLA-DR-Spiegel (ein Maß für die Entzündung der Zellen des Auges) war bei Patienten, die Ikervis erhielten, niedriger als bei Behandlung mit dem Vehikel (Placebo).
Spanish: Los niveles de HLA-DR (una medida de la inflamación en las células del ojo) también se redujeron en los pacientes tratados con Ikervis, en comparación con el tratamiento simulado.
German: Wie wirkt Ikervis?
Spanish: ¿Cómo actúa Ikervis?
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt etwa 75 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de alrededor del 75 %.
German: Eine Überwachung der Herzfunktion und generelle unterstützende Maßnahmen werden empfohlen.
Spanish: Se recomienda monitorizar la función cardiaca e instaurar medidas generales de apoyo.
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß der in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en línea con el estado Miembro de Referencia, según el caso, de conformidad con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten {Name des Mitgliedsstaates/Agentur} verfügbar
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de {nombre del estado miembro/Agencia}.
German: Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) werden nach 30-60 Minuten erreicht.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) se alcanzan después de transcurridos de 30 a 60 minutos.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Doppeltsehen (Diplopie).
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Visión doble (diplopía).
German: Dies kann Ihren Blutdruck erheblich beeinflussen.
Spanish: Esto puede afectar gravemente a su presión sanguínea.
German: Die Plasmakonzentration (und die Fläche unter der Kurve [AUC]) zeigt eine lineare Dosisproportionalität.
Spanish: La concentración plasmática (y el área bajo la curva [AUC]) muestra una relación lineal con la dosis.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise schrittweise die Dosis erhöhen, um die Häufigkeit der Kopfschmerzen zu verringern.
Spanish: Su médico puede aumentar progresivamente la dosis para reducir la frecuencia de los dolores de cabeza.
German: Die nachfolgende Beobachtungsdauer bis zur Endpunkt-Analyse lag bei 12 bis 36 Monaten, mit einem Mittelwert von 1,6 Jahren.
Spanish: El seguimiento del ensayo para analizar las variables de valoración tuvo una duración de 12 a 36 meses, con una media de 1,6 años.
German: Nach Möglichkeit sollten Sie eine Dosis morgens und eine Dosis abends einnehmen.
Spanish: Tome preferiblemente una dosis por la mañana y una dosis por la noche.
German: • Aspirin (Acetylsalicylsäure).
Spanish: • Aspirina (ácido acetilsalicílico).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Es gibt keine speziellen Dosierungsempfehlungen für ältere Patienten, jedoch wird wie bei allen Arzneimitteln der Einsatz der niedrigsten wirksamen Dosis empfohlen.
Spanish: No existen requisitos especiales de dosificación para pacientes de edad avanzada, pero como con cualquier medicamento, se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz.
German: Diese Nebenwirkungen können zu Beginn der Behandlung oder im späteren Behandlungsverlauf auftreten.
Spanish: Estos efectos adversos pueden aparecen al principio del tratamiento o más tarde durante el transcurso del mismo.
German: Die Patienten müssen daher darauf hingewiesen werden, keine Fahrzeuge oder Maschinen zu bedienen, falls diese Symptome auftreten.
Spanish: Por tanto, se debe advertir a los pacientes de que no conduzcan ni utilicen máquinas si aparecen estos síntomas.
German: Was ist <Phantasiebezeichnung> und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es <Invented name> y para qué se utiliza
German: Die 10 mg-Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Spanish: El comprimido de 10 mg se puede partir en dosis iguales.
German: Die Verteilung des Arzneimittels innerhalb des Körpers bleibt, unabhängig von gegebenen Dosen innerhalb des therapeutischen Bereichs, unverändert.
Spanish: La distribución del producto por el organismo permanece estable, independientemente de la dosis, dentro del intervalo terapéutico.
German: Bei der 20 mg-Tablette dient die Bruchkerbe nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.
Spanish: En el comprimido de 20 mg, la ranura sirve únicamente para partir el comprimido si le resulta difícil tragarlo entero.
German: • Dapoxetin, ein Arzneimittel zur Behandlung einer vorzeitigen Ejakulation,
Spanish: • Dapoxetina, un medicamento para tratar la eyaculación precoz.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens, auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
Spanish: Esta Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje al que se refiere esta Decisión de la Comisión.
German: Die in klinischen Studien am häufigsten berichtete Nebenwirkung ist Kopfschmerzen, die bei mehr als 30 % der Patienten, besonders während der ersten Behandlungstage, auftraten und der häufigste Grund für einen Studienabbruch sind.
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada en los ensayos clínicos es la cefalea, que se presenta en más del 30 % de los pacientes, particularmente durante los primeros días de tratamiento, y que es responsable de la mayoría de las retiradas de los ensayos.
German: Nicorandil wirkt teilweise durch seine organische Nitrat-Gruppe.
Spanish: Nicorandil actúa en parte a través de su grupo nitrato orgánico.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Fertilität vor, um das entsprechende Risiko beim Menschen abschätzen zu können (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Fertilidad No existen datos suficientes sobre fertilidad para estimar el riesgo en seres humanos (ver sección 5.3).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Appendix V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
German: Nach einer intravenösen Dosisgabe von 4-5 mg (5-minütige Infusion) lag die Gesamtkörperclearance bei etwa 40-55 l/Stunde.
Spanish: Tras la dosificación de 4-5 mg por vía intravenosa (perfusión de 5 minutos), el aclaramiento corporal total fue de 40-55 l/hora aproximadamente.
German: Die anderen Metaboliten waren für die restlichen 20 % der Gesamtexposition gegenüber dem radioaktiv markierten Wirkstoff verantwortlich.
Spanish: Los otros metabolitos representaron el 20 % restante del AUC radioactiva.
German: • sehr schneller, unregelmäßiger oder starker Herzschlag (Palpitationen)
Spanish: • Latido del corazón muy rápido, irregular o fuerte (palpitaciones).
German: Die Patienten sind anzuweisen, dass diese Tabletten nicht eingenommen werden dürfen.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que no tomen estos comprimidos.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Spanish: Otros efectos adversos:
German: Die Abnahme der Plasmakonzentrationen erfolgt in zwei Phasen: - einer raschen Phase mit einer Halbwertszeit von etwa 1 Stunde, die 96 % der Plasmaexposition betrifft; - einer langsamen Eliminationsphase, die bei einer oralen Dosis von 20 mg zweimal täglich nach etwa
Spanish: La disminución de las concentraciones plasmáticas tiene lugar en dos fases: - una fase rápida con una semivida de 1 hora aproximadamente, que representa el 96 % de la exposición en plasma; - una fase de eliminación lenta que tiene lugar aproximadamente 12 horas después de la dosis oral de
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Spanish: Debe evitar tomar este medicamento mientras esté embarazada.
German: • wenn Sie Herzprobleme wie etwa eine Herzschwäche haben,
Spanish: • Si tiene problemas de corazón como insuficiencia cardiaca.
German: Wenn Sie während Ihrer Behandlung mit <Phantasiebezeichnung> Alkohol trinken, könnte Ihr Blutdruck noch stärker gesenkt werden.
Spanish: Si bebe alcohol mientras está siendo tratado con <Invented name>, su presión sanguínea puede disminuir aún más.
German: 20 mg zweimal täglich erhöhen.
Spanish: 20 mg dos veces al día.
German: <Phantasiebezeichnung> 10 mg [ist national auszufüllen] <Phantasiebezeichnung> 20 mg [ist national auszufüllen]
Spanish: <Invented name> 10 mg [Para completar a nivel nacional] <Invented name> 20 mg [Para completar a nivel nacional]
German: Embryotoxizität und peri- und postnatale Toxizität
Spanish: Embriotoxicidad y toxicidad peri y postnatal
German: Nach dem Abbruch der Behandlung wurde nach 4 Wochen eine Erholung von der durch Nicorandil bedingten testikulären Toxizität festgestellt; dies ist auch ein Zeichen dafür, dass die beobachteten Veränderungen reversibel sind.
Spanish: Al suspender el tratamiento, se constató una remisión de la toxicidad testicular inducida por nicorandil al cabo de 4 semanas, lo que indica que los cambios observados son reversibles.
German: Fertilitätsstudien zeigten keine Wirkungen auf die Paarungsfähigkeit männlicher oder weiblicher Ratten, es wurde allerdings bei hohen Dosen eine Verringerung der Zahl lebender Föten und Implantationsstellen beobachtet.
Spanish: Los ensayos sobre fertilidad no mostraron ningún efecto sobre la capacidad de apareamiento en ratas macho ni hembra, pero a dosis altas se observó un descenso del número de fetos vivos y de los lugares de implantación.
German: Auf der Blisterpackung wird klar angegeben, welche Tablette die Trockenmitteltablette ist.
Spanish: En el blíster se indica claramente qué comprimido es el desecante.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von <Phantasiebezeichnung> während der Schwangerschaft vermieden werden.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de <Invented name> durante el embarazo.
German: Kinder <Phantasiebezeichnung> wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.
Spanish: Niños <Invented name> no está recomendado en niños.
German: Es ist nicht bekannt, ob Nicorandil beim Menschen in die Muttermilch übergeht, weshalb eine Anwendung von <Phantasiebezeichnung> in der Stillzeit nicht empfohlen wird.
Spanish: Se desconoce si nicorandil se excreta en la leche materna humana; por lo tanto, no se recomienda utilizar <Invented name> durante la lactancia.
German: • Überempfindlichkeit gegen Nicorandil oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Spanish: • Hipersensibilidad a nicorandil o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: Wenn Sie die Einnahme von <Phantasiebezeichnung> vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken, außer es ist bald Zeit für Ihre nächste Dosis.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto se acuerde, salvo que ya sea casi la hora de tomar la dosis siguiente.
German: Dapoxetin sollte bei mit Nicorandil behandelten Patienten aufgrund einer möglichen Verminderung der orthostatischen Toleranz mit Vorsicht verschrieben werden.
Spanish: Dapoxetina se debe prescribir con precaución a los pacientes que toman nicorandil debido a una posible reducción de la tolerancia ortostática.
German: Die Patienten sollten über die Zeichen und Symptome informiert werden und engmaschig auf Hornhautulzerationen überwacht werden.
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas y monitorizarlos estrechamente para detectar ulceraciones corneales.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen,
Spanish: • Medicamentos para tratar la depresión.
German: In lebensbedrohenden Situationen sollte die Gabe von vasopressorischen Substanzen in Erwägung gezogen werden.
Spanish: En situaciones potencialmente mortales, se debe considerar la administración de vasopresores.
German: Nicorandil wird nur schwach an humane Plasmaproteine gebunden (gebundene Fraktion schätzungsweise etwa 25 %).
Spanish: Nicorandil se une en poca medida a las proteínas plasmáticas humanas (la fracción unida se ha estimado en un 25 % aproximadamente).
German: Patienten, die einen Sulfonylharnstoff erhielten, wurden aus der Studie ausgeschlossen, da man nicht sicher war, ob diese Patienten von der Behandlung profitieren (Sulfonylharnstoff-Präparate haben das Potenzial, Kaliumkanäle zu schließen und so möglicherweise einigen Effekten von Nicorandil entgegenzuwirken).
Spanish: Se excluyeron del ensayo los pacientes que estaban recibiendo una sulfonilurea, ya que se consideró que dichos pacientes podrían no obtener un beneficio terapéutico (las sulfonilureas tienen el potencial de cerrar los canales de potasio y pueden de esta forma antagonizar algunos de los efectos de nicorandil).
German: In diesem Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Spanish: Si sucede esto, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
German: Kinder und Jugendliche <Phantasiebezeichnung> wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht erwiesen ist.
Spanish: Población pediátrica <Invented name> no está recomendado en pacientes pediátricos, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
German: Nicorandil hat keinen Einfluss auf die Pharmakodynamik von Acenocumarol.
Spanish: Nicorandil no influye en la farmacodinámica de acenocumarol.
German: • Muskelschmerzen, die nicht durch körperliche Bewegung entstanden sind (Myalgie).
Spanish: • Dolores musculares no causado por el ejercicio (mialgias).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Tabletten
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos
German: Eine schrittweise Dosistitration kann die Häufigkeit dieser Kopfschmerzen möglicherweise verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: El ajuste progresivo de la dosis puede reducir la frecuencia de estas cefaleas (ver sección 4.2).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen <Phantasiebezeichnung> kann Schwindel oder Schwächegefühl verursachen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas <Invented name> puede provocar mareo o debilidad.
German: Die Pharmakokinetik von Nicorandil ist von 5 mg bis 40 mg linear.
Spanish: La farmacocinética de nicorandil es lineal desde 5 mg a 40 mg.
German: <Phantasiebezeichnung> wird zur Vermeidung oder Linderung der schmerzhaften und belastenden Symptome (Angina pectoris) Ihrer Herzkrankheit eingesetzt.
Spanish: <Invented name> se utiliza para prevenir o atenuar los síntomas de esfuerzo dolorosos (angina de pecho) de su enfermedad cardiaca.
German: Die Häufigkeiten der berichteten Nebenwirkungen von Nicorandil sind in der nachfolgenden Tabelle entsprechend Systemorganklasse (gemäß MedDRA) und Häufigkeit gelistet.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas notificadas con nicorandil se resumen en la tabla siguiente según la clasificación por órganos y sistemas (de MedDRA) y según su frecuencia.
German: Die IONA-Studie war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 5.126 Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris, die älter als 45 Jahre waren, mit einer Standardtherapie gegen Angina behandelt wurden und ein hohes Risiko kardiovaskulärer Ereignisse aufwiesen, definiert entweder als 1) vorheriger Myokardinfarkt oder 2) Koronararterienbypass oder 3) eine durch Angiografie bestätigte Koronararterienerkrankung oder ein positiver Bewegungstest in den vorausgegangenen zwei Jahren, zusammen mit einem der folgenden Faktoren: Linksherzhypertrophie im EKG, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 45 % oder ein enddiastolischer Durchmesser von > 55 mm, Alter ≥ 65 Jahre, Diabetes, Hypertonie, periphere Gefäßerkrankung oder zerebrovaskuläre Erkrankung.
Spanish: El ensayo IONA fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en 5.126 pacientes de más de 45 años de edad con angina crónica estable tratados con tratamientos antianginosos estándar y en situación de alto riesgo de experimentar episodios cardiovasculares definidos por cualquiera de los siguientes factores: 1) infarto de miocardio previo, o 2) injerto de revascularización coronaria, o 3) enfermedad coronaria confirmada mediante angiografía, o una prueba de esfuerzo positiva en los dos años anteriores, junto con uno de los siguientes: hipertrofia del ventrículo izquierdo en el ECG, fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤ 45 %, o una dimensión telediastólica > 55 mm, edad ≥ 65 años, diabetes, hipertensión, vasculopatía periférica o enfermedad cerebrovascular.
German: Diese Tablette ist der Packung beigefügt, um <Phantasiebezeichnung> Tabletten vor Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: El desecante se incluye en el envase para proteger los comprimidos de <Invented name> de la humedad.
German: Nicorandil hat keinen direkten Einfluss auf die Kontraktilität des Myokards.
Spanish: Nicorandil no tiene un efecto directo sobre la contractilidad del miocardio.
German: Beenden Sie sofort die Einnahme von Nicorandil und informieren Sie Ihren Arzt, falls einer der folgenden Punkte für Sie zutrifft:
Spanish: Interrumpa el tratamiento con nicorandil inmediatamente y consulte a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes problemas:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Enthält ein Trockenmittel in jeder Blisterpackung.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Contiene un desecante en cada tira blíster.
German: Falls keine Besserung eintritt, ist eine Erhöhung des Plasmazirkulationsvolumens durch Flüssigkeitssubstitution indiziert.
Spanish: Si estas medidas no dan resultado, se recomienda aumentar el volumen del plasma circulante mediante reposición de líquidos.
German: Die Tabletten sollen morgens und abends unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Spanish: Los comprimidos se tragan enteros con un poco de líquido por la mañana y por la noche.
German: Weitere Untersuchungen zur testikulären Toxizität zeigten einen verminderten Blutfluss in den Testes und verminderte Blutspiegel von Testosteron.
Spanish: Los ensayos adicionales de investigación de la toxicidad testicular mostraron un descenso del flujo sanguíneo en los testículos y unos niveles más bajos de testosterona en sangre.
German: Anhang III Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
Spanish: Anexo III FIcha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto
German: Es gab keine Hinweise auf eine Teratogenität (Ratten und Kaninchen) oder auf eine abnormale prä- oder postnatale körperliche oder verhaltensmäßige Entwicklung (Ratten).
Spanish: No se encontraron pruebas de teratogenicidad (en ratas y conejos) ni de desarrollo físico o conductual anómalo pre o posnatal (ratas).
German: Wie bei anderen Vasodilatatoren können die blutdrucksenkenden Wirkungen sowie durch Nicorandil induzierter Schwindel und Schwächegefühl die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Spanish: De hecho, al igual que otros vasodilatadores, los efectos hipotensores, así como el mareo y la sensación de debilidad inducida por nicorandil, pueden reducir la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: EXP Blisterpackung nach dem Öffnen innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Spanish: CAD Usar la tira en un plazo de 30 días tras la apertura.
German: Ein Steady-State wird bei wiederholter oraler Anwendung (zweimal tägliches Dosisschema) rasch erreicht (innerhalb von 4 bis 5 Tagen).
Spanish: El estado de equilibrio se alcanza rápidamente (en 4 a 5 días) durante la administración oral repetida (dos veces al día).