FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daliresp contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor.
French: Daliresp contient la substance active roflumilast, un médicament anti-inflammatoire appelé inhibiteur des phosphodiestérases 4.
English: The potential cardiac risk: Daliresphas not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
French: Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Daliresp n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
English: Rescue medicinal products Daliresp is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms.
French: Traitement de secours Daliresp n'est pas indiqué en traitement de secours pour soulager les bronchospasmes aigus.
English: Before starting treatment with Daliresp, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
French: Avant de commencer un traitement par Daliresp, informez votre médecin si vous souffrez de tels symptômes ou si vous êtes susceptible de prendre d'autres médicaments.
English: Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet de Daliresp sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: If you stop taking Daliresp
French: Si vous arrêtez de prendre Daliresp
English: What Daliresp looks like and contents of the pack Daliresp 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
French: Qu'est-ce que Daliresp et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Daliresp 500 microgrammes sont jaunes, en forme de « D » et portent l'inscription d'un « D » sur une face.
English: Do not take Daliresp - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
French: Ne prenez pas Daliresp si vous êtes allergique au roflumilast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
English: Daliresp is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
French: Daliresp n'est pas destiné au traitement d'un accès d'essoufflement qui survient soudainement (bronchospasme aigu).
English: If you forget to take Daliresp
French: Si vous oubliez de prendre Daliresp
English: If you have taken more tablets than you should, you may experience the following symptoms: headache, nausea, diarrhoea, dizziness, throbbing of your heart, light-headedness, clamminess and low blood pressure.
French: Si vous avez pris plus de Daliresp que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Daliresp que vous n'auriez dû, vous pourriez ressentir les symptômes suivants : maux de tête, nausées, diarrhée, vertiges, palpitations, étourdissements, moiteur et baisse de la pression artérielle.
English: If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended todiscontinue treatment with Daliresp.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes psychiatriques ou si des idées ou tentatives de suicide apparaissent, il est recommandé d'interrompre le traitement avec Daliresp.
English: Daliresp is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment.
French: Daliresp est indiqué en traitement continu de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère (VEMS post bronchodilatateur inférieur à 50 % de la valeur théorique) associée à une bronchite chronique, chez les patients adultes présentant des antécédents d'exacerbations répétées, en complément d'un traitement bronchodilatateur.
English: You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Daliresp.
French: Une diarrhée, des nausées, des douleurs à l'estomac ou des maux de tête pourraient apparaître au cours des premières semaines du traitement par Daliresp.
English: You may experience diarrhoea, nausea, abdominal pain or headache during the first weeks of treatment with Daliresp.
French: Une diarrhée, des nausées, des douleurs abdominales ou des maux de tête pourraient apparaître au cours des premières semaines du traitement par Daliresp.
English: There is a lack of relevant experience with Daliresp under these conditions.
French: Il n'y a pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de Daliresp chez ces patients.
English: It is important to continue taking Daliresp for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
French: Afin de maintenir le contrôle de votre fonction pulmonaire, vous devez prendre Daliresp aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit, même si vous n'avez pas de symptômes.
English: The educational pack should contain the following: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daliresp
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Daliresp
English: Daliresp 500 micrograms
French: Daliresp 500 microgrammes
English: How to store Daliresp
French: Comment conserver Daliresp
English: Frequency System Organ Class
French: Classe SystèmeOrgane
English: 2 What you need to know before you take Daliresp
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Daliresp
English: Both roflumilast and roflumilast N-oxide have intrinsic phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitory activity.
French: Le roflumilast comme le roflumilast-N-oxyde présentent une activité inhibitrice intrinsèque des phosphodiestérases-4 (PDE-4).
English: Daliresp is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C).
French: Daliresp est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
English: 3 How to take Daliresp
French: Comment prendre Daliresp
English: Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal ideation or behaviour.
French: Daliresp n'est pas recommandé chez les patients présentant des antécédents de dépression associée à des idées ou des comportements suicidaires.
English: Daliresp is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
French: Daliresp est utilisé en traitement continu de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez l'adulte ayant des épisodes fréquents d'aggravations des symptômes (appelées exacerbations).
English: The clinical data with Daliresp in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daliresp should be used with caution in these patients.
French: Les données cliniques disponibles sur l'utilisation de Daliresp chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) sont insuffisantes et ne permettent pas de recommander d'adaptation posologique (voir rubrique 5.2).
English: All patients should be informed about the risks of Daliresp and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daliresp.
French: Avant de débuter un traitement par Daliresp, les patients doivent être informés des risques associés à ce traitement ainsi que des précautions visant à les limiter et un carnet patient doit leur être délivré.
English: The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g.multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Dalirespshould not be initiated or should be stopped in these patients.
French: Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
English: (LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
French: L'utilisation de Daliresp est déconseillée si vous avez une ou plusieurs des affections suivantes : - maladies immunitaires sévères (par exemple, infection à VIH, sclérose en plaques, lupus érythémateux, ou leuco-encéphalopathie multifocale progressive) - maladies infectieuses aiguës sévères (par exemple, tuberculose ou hépatite aiguë) - cancer (sauf carcinome baso-cellulaire, un type de cancer de la peau progressant lentement) - insuffisance sévère de la fonction cardiaque.
English: Daliresp 500 micrograms film-coated tablets Roflumilast
French: Daliresp 500 microgrammes comprimés pelliculés Roflumilast
English: Daliresp 500 micrograms film-coated tablets
French: Daliresp 500 microgrammes comprimés pelliculés
English: Daliresp 500 micrograms tablets roflumilast
French: Daliresp 500 microgrammes comprimés Roflumilast
English: It can request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
French: Elle peut solliciter un réexamen de l'avis dans les 15 jours suivant la réception de la notification de cet avis négatif.
English: This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union (EU).
French: Cela signifie qu'il devait être similaire à un médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015 EMA/765377/2015 EMEA/H/C/003858
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 novembre 2015 EMA/861009/2015 EMEA/H/C/003858
English: The company that applied for authorisation is Marvel Lifesciences Ltd.
French: La société ayant déposé la demande d'autorisation de mise sur le marché est Marvel Lifesciences Ltd.
English: Two additional studies in patients with type 1 and type 2 diabetes compared the safety and effectiveness of Solumarv and Humulin S.
French: Deux études supplémentaires chez des patients présentant un diabète de type 1 et de type 2 ont comparé la sécurité et l'efficacité de Solumarv et d'Humulin S.
English: Diabetes is a condition in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or in which the body is unable to use insulin effectively.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang ou est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
English: On 19 November 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Solumarv, intended for the treatment of diabetes.
French: Le 19 novembre 2015, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé le refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament Solumarv, destiné au traitement du diabète.
English: The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S.
French: Le médicament de référence pour Solumarv dans cette demande était l'Humulin S.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes affected by the Committee's opinion.
French: La société a informé le CHMP qu'aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnel n'est affecté par l'avis du comité.
English: Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human)
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Solumarv (insuline humaine)
English: The CHMP's main concern was that the company did not define the manufacturing process for Solumarv in sufficient detail.
French: La principale réserve était que la société n'a pas défini le processus de fabrication de Solumarv de façon suffisamment détaillée.
English: Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood sugar levels.
French: Solumarv devait être utilisé pour le traitement des patients présentant un diabète, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de sucre dans le sang.
English: The CHMP concluded that Solumarv could not be approved as a biosimilar of Humulin S and recommended that it be refused marketing authorisation.
French: Le CHMP a conclu que Solumarv ne pouvait être approuvé en tant que produit biosimilaire d'Humulin S et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché lui soit refusée.
English: The company presented results of studies in healthy people designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of biological activity and how the body handles the medicine.
French: La société a présenté les résultats d'études menées chez des sujets sains conçues pour montrer que Solumarv est similaire à son médicament de référence, Humulin S, en termes d'activité biologique et de réaction de l'organisme au médicament.
English: As such, it was not possible to show that Solumarv used in clinical studies was representative of batches intended for the market and that its quality was comparable to Humulin S's.
French: De ce fait, il n'a pas été possible de démontrer que Solumarv utilisé lors des études cliniques était représentatif des lots destinés à la commercialisation et que sa qualité était comparable à celle d'Humulin S.
English: Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
French: Solumarv est un médicament qui contient le principe actif insuline humaine.
English: Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human) EMA/765377/2015
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Solumarv (insuline humaine) EMA/861009/2015
English: Solumarv was intended as a replacement for the insulin made by the body.
French: Solumarv devait être une insuline de substitution, qui est similaire à l'insuline produite par le corps.
English: These differences are also expected to occur in practice;
French: Il est probable que ces différences apparaissent également dans la pratique;
English: Not for use in animals producing milk for human consumption.
French: Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destiné à la consommation humaine.
English: The numbering of the formulation groups is arbitrary.
French: La numérotation des groupes de formulation est arbitraire.
English: In this way, 13 formulation groups were established.
French: 13 groupes de formulation ont ainsi été établis.
English: Marketing Authorisation Holder and address
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et adresse
English: It was noted that some of the studies were identical but were submitted by different MAHs.
French: Il a été remarqué que certaines des études étaient identiques mais ont été soumises par des TAMM différents.
English: Formulation Group
French: Groupe de formulation
English: Overall, from the data examined, the presence of a formulation effect can neither be confirmed nor refuted.
French: Globalement, d'après les données examinées, la présence d'un effet de la formulation ne peut être ni confirmé ni réfuté.
English: Number of acceptable residue depletion studies
French: Nombre d'études de déplétion des résidus acceptables
English: The United Kingdom expressed concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for the relevant products may present a potential serious risk to human health, and requested the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to give its opinion on the matter.
French: Le Royaume-Uni a exprimé des inquiétudes à propos du fait que les différents temps d'attente fixés au sein de l'Union européenne pour les produits concernés pourraient présenter un risque potentiel sérieux pour la santé humaine, et a demandé au Comité des médicaments vétérinaires (CVMP) de donner son avis sur cette question.
English: Such an effect has been shown in experimental studies performed by a number of different groups (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
French: Un tel effet a été observé dans les études expérimentales effectuées par un certain nombre de groupes (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
English: Ivermectin is a broad spectrum endectocide of the avermectin family.
French: L'ivermectine est un endectocide à large spectre de la famille des avermectines.
English: Formulation groups allocated for the 293 products that are the subject of this referral.
French: Groupes de formulation auxquels appartiennent les 293 produits faisant l'objet de la présente saisine.
English: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
French: Roumanie CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
English: LIST OF THE NAMES, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DOSES RECOMMANDÉES ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: In fact, a small and pharmacologically insignificant difference in absorbed fraction (e.g. 99.5% versus 99.9%) at a certain time point may imply a significant difference in the amount remaining in the injection site (a factor of 5 in this example).
French: En fait, une petite différence, sans signification pharmacologique, de la fraction absorbée (comme de 99,5% versus 99,9%) à un moment donné peut révéler une différence significative de la quantité restant au niveau du site d'injection (un facteur de 5 dans cet exemple).
English: No suitable data
French: Aucune donnée appropriée
English: Ivermectin is currently included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 with MRLs for all food producing species as follows:
French: L'ivermectine figure actuellement à l'annexe I du règlement (CEE) n° 2377/90 du Conseil ainsi que les LMR pour toutes les espèces mammifères productrices d'aliments, comme suit:
English: Each group contained products considered to be essentially the same, in formulation terms.
French: Chaque groupe contenait des produits considérés comme pratiquement identiques, en termes de formulation.
English: The individual withdrawal periods calculated by the CVMP ranged from 21 days to 78 days.
French: Les temps d'attente individuels calculés par le CVMP étaient compris entre 21 et 78 jours.
English: However, the Committee considered that the use of the alternative approach (first time point below the ADI plus safety span) would insufficiently take account of the substantial amount of data (280 data points) available in this particular case.
French: Le Comité a toutefois considéré que l'utilisation de la méthode alternative (premier temps en-dessous de la DJA, plus une marge de sécurité) ne tiendrait pas suffisamment compte de la quantité notable de données (280 points) disponibles dans ce cas particulier.
English: No suitable data No suitable data No suitable data
French: Aucune donnée appropriée Aucune donnée appropriée Aucune donnée appropriée
English: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
French: Roumanie PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
English: The CVMP considers that products that are essentially the same (in formulation terms) should have identical withdrawal periods.
French: Le CVMP estime que des produits pratiquement identiques (en termes de formulation) devraient avoir des temps d'attente identiques.
English: It was not possible to use the statistical method for the analysis of these pooled data because a number of relevant statistical assumptions were not met.
French: Il n'était pas possible d'utiliser la méthode statistique pour analyser ce pool de données parce qu'un certain nombre de suppositions statistiques n'étaient pas remplies.
English: The table below lists the 13 formulation groups along with the number of products in each group, the number of available studies for each group, and the individual withdrawal periods calculated for the various products for which adequate data were made available.
French: Le tableau suivant énumère les 13 groupes de formulation, ainsi que le nombre de produits de chaque groupe, le nombre d'études disponibles pour chaque groupe, et les temps d'attente individuels calculés pour les divers produits pour lesquels des données satisfaisantes étaient disponibles.
English: To address this question quality experts examined the qualitative and quantitative composition of all the 293 ivermectin containing products that are the subject of this referral, grouping products that can be considered to be the same or essentially the same.
French: Pour répondre à cette question, des experts en matière de qualité ont examiné la composition qualitative et quantitative de la totalité des 293 médicaments contenant de l'ivermectine qui font l'objet de cette saisine, en regroupant les produits qui peuvent être considérés comme identiques ou pratiquement identiques.
English: From table 1 above, it is clear that for group 1, for which a number of studies was available, the range of calculated withdrawal periods varied considerably (from 21 to >49 days).
French: Il ressort clairement de ce tableau 1 que, pour le groupe 1, pour lequel un certain nombre d'études étaient disponibles, la plage des temps d'attente calculés était très large (de 21 à >49 jours).
English: On the other hand, there is no scientific rationale to explain why withdrawal periods for formulations that are the same or essentially the same, should be different.
French: Par ailleurs, aucun argument scientifique justifié n'explique pourquoi les temps d'attente pour des formulations qui sont identiques ou pratiquement identiques devraient être différents.
English: A toxicological Acceptable Daily Intake (ADI) of 10 µg/kg bw/day (600 µg/person per day) was established based on the NOEL of 0.5 mg/kg bw/day retained from a 14-week dog study, applying a safety factor of 50.
French: Une dose journalière acceptable (DJA) sur le plan toxicologique de 10 µg/kg pc/jour (600 µg/personne par jour) a été fixée sur la base de la NOEL de 0,5 mg/kg pc/jour provenant d'une étude de 14 semaines menée chez le chien, en appliquant un facteur de sécurité de 50.
English: The procedure involved 293 authorised injectable veterinary medicinal products containing ivermectin (see Annex I).
French: La procédure concernait 293 médicaments vétérinaires injectables autorisés contenant de l'ivermectine (voir Annexe I).
English: Based on these MRLs, the daily intake of total residues will represent about 15% of the ADI.
French: D'après ces LMR, l'ingestion journalière de la totalité des résidus représenterait environ 15% de la DJA.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF INJECTABLE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING IVERMECTIN
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES INJECTABLES CONTENANT DE L'IVERMECTINE