FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W okresie 19 miesięcy produkt zmniejszył ryzyko wystąpienia nowych złamań o 65% w porównaniu z placebo.
Croatian: Forsteo je smanjio rizik od nastanka novog vertebralnog prijeloma tijekom 19 mjeseci za 65 % u usporedbi s placebom.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktem Forsteo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Forsteo?
Polish: Pacjenci mogą być poddani w ciągu całego życia tylko jednemu, trwającemu dwa lata leczeniu produktem Forsteo.
Croatian: Tijekom života bolesnik ne smije primiti više od jednog dvogodišnjeg ciklusa liječenja lijekom Forsteo.
Polish: Produkt Forsteo okazał się skuteczniejszy od placebo w ograniczaniu złamań kręgów: u 5% kobiet, którym podawano produkt Forsteo, nastąpiło nowe złamanie podczas badania, w porównaniu z 14,3% kobiet w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: Forsteo je bio djelotvorniji od placeba u smanjenju vertebralnih prijeloma: 5 % žena koje su primale lijek Forsteo imalo je novi prijelom tijekom ispitivanja, u usporedbi s 14 % u grupi koja je primala placebo.
Polish: W drugim badaniu obserwowano stosowanie produktu Forsteo u 437 mężczyzn z osteoporozą i porównywano wpływ produktu na gęstość tkanki kostnej kręgosłupa ze skutkiem działania placebo.
Croatian: U drugom je ispitivanju proučavana primjena lijeka Forsteo u 437 muškaraca s osteoporozom, uspoređujući učinak lijeka na gustoću kostiju u kralježnici s učinkom placeba.
Polish: W dodatkowym badaniu przez ponad dwa lata oceniano działanie produktu Forsteo na gęstość tkanki kostnej u 234 kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Croatian: U dodatnom su ispitivanju tijekom dvije godine proučavani učinci lijeka Forsteo na gustoću kostiju u 234 žene u postmenopauzi.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Forsteo:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Forsteo
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Forsteo zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Forsteo utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Forsteo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe proizvoda Forsteo nalaze se u sažetku opisa svojstava proizvoda i u uputi o proizvodu.
Polish: Zwiększa ona ponadto wchłanianie wapnia z pokarmu i zapobiega zbyt dużej utracie wapnia z moczem.
Croatian: Također povećava apsorpciju kalcija iz hrane te sprječava preveliko izlučivanje kalcija urinom.
Polish: U tych pacjentek wykazano, że Forsteo w znaczny sposób zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i innych niż kręgowe (złamania kości), lecz nie złamań w stawie biodrowym;
Croatian: (spinalne) i nevertebralne prijelome (slomljene kosti), no ne i prijelom kuka;
Polish: Do wstrzykiwacza dołączana jest instrukcja obsługi.
Croatian: Dostupan je priručnik za korisnike brizgalice.
Polish: Jak działa produkt Forsteo?
Croatian: Kako djeluje Forsteo?
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktem Forsteo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene pri primjeni lijeka Forsteo potražite u uputi o lijeku.
Polish: Pacjenci powinni także otrzymywać suplementy wapnia i witaminy D, jeśli ich dieta nie zawiera wystarczających ilości tych substancji.
Croatian: D ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.
Polish: Jak badano produkt Forsteo?
Croatian: Kako je Forsteo ispitivan?
Polish: Nr pozwolenia (EU)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Polish: Tylko do stosowania zewnętrznego.
Croatian: Samo za vanjsku uporabu.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađim od 18 godina.
Polish: Metalowy pojemnik jest pod ciśnieniem.
Croatian: Metalni spremnik je pod pritiskom.
Polish: Pacjentom należy doradzić stosowanie innej metody antykoncepcji.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati korištenje drugih metoda kontracepcije.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 17. rujna 2018.
Polish: Działania te mogą zagrażać życiu.
Croatian: Takvi učinci mogu biti opasni po život.
Polish: Partnerki pacjentów uzupełniały kwestionariusz PEP w trzecim miesiącu badania.
Croatian: Partneri su popunjavali PEP upitnik u trećem mjesecu.
Polish: Prylokaina przenika również do mleka matki.
Croatian: Prilokain se također izlučuje u majčinu mlijeku.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi /kontracepcija u muškaraca i žena
Polish: Po pierwszym zastosowaniu: 12 tygodni
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 12 tjedana
Polish: Nie należy przekłuwać, uszkadzać ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się on pusty.
Croatian: Ne smije se bušiti, oštetiti ili spaljivati čak i kada izgleda da je prazan.
Polish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Wielka Brytania
Croatian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Fortacin u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Fortacin u pacijenata u dobi od 65 godina i više su ograničeni.
Polish: • niezdolność uzyskania i utrzymania erekcji
Croatian: • nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studenoga 2013.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Działanie genotoksyczne i rakotwórcze
Croatian: Genotoksičnost i karcinogenost
Polish: Produkt Fortacin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Fortacin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: - Drugim składnikiem leku jest norfluran
Croatian: - Drugi sastojak je norfluran
Polish: Co to jest lek Fortacin i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Fortacin i za što se koristi
Polish: Klirens układowy tego związku wynosi 18-64 ml/min/kg.
Croatian: Sistemski klirens je 18 - 64 mL/min/kg.
Polish: Narażenie u ludzi jest 1000 razy mniejsze niż minimalna badana dawka.
Croatian: Izloženost u ljudi je 1000 puta manja od najmanje ispitane doze.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Lek Fortacin jest połączeniem dwóch leków: lidokainy i prylokainy.
Croatian: Fortacin je kombinacija dvaju lijekova: lidokaina i prilokaina.
Polish: • brak wytrysku podczas stosunku płciowego
Croatian: • neuspješna ejakulacija za vrijeme spolnog odnosa
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki znieczulające, amidy, kod ATC: N01BB20
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Anestetici, amidi, ATK oznaka: N01BB20 Mehanizam djelovanja
Polish: Metabolizm pierwszego przejścia jest szybki i znaczący, a biodostępność po podaniu doustnym wynosi 35%.
Croatian: Metabolizam prvog prolaza je brz i opsežan, a bioraspoloživost nakon oralnih doza iznosi oko 35 %.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Croatian: Čuvajte na temperaturi ispod 25 °C.
Polish: Należy sprawdzić materiał, z którego wykonany jest środek antykoncepcyjny pacjenta lub jego partnerki/partnera.
Croatian: Provjerite od kojeg su materijala izrađena kontracepcijska sredstva vas ili partnerice.
Polish: • dzwonienie w uszach (szumy uszne)
Croatian: • zvonjenje u ušima
Polish: Nadwrażliwość pacjenta lub jego partnerki/partnera na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost pacijenta ili njegove partnerice na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Narażenie u ludzi wynikające ze stosowania produktu Fortacin jest 2030 razy mniejsze niż dawka minimalna, która nie powodowała rozwoju nowotworu, oraz 200 razy mniejsze niż dawka minimalna, która powodowała rozwój nowotworu.
Croatian: Izloženost lijeku Fortacin u ljudi je 20-30 puta manja od najmanje doze koja nije dovela do razvoja tumora i 200 puta je manja od najmanje doze koja je dovela do razvoja tumora.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu produktu Fortacin z oczami, gdyż może on spowodować podrażnienie.
Croatian: Potrebno je paziti da Fortacin ne dođe u doticaj s očima budući da može izazvati nadraženost oka.
Polish: Pojemnik należy skierować z dala od twarzy, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami, uszami, nosem i ustami.
Croatian: Usmjerite spremnik dalje od lica kako biste izbjegli slučajan doticaj lijeka s očima, nosom, ustima i ušima.
Polish: • zaburzenia smaku
Croatian: • poremećen osjet okusa
Polish: Lek zawiera również: norfluran
Croatian: Također sadržava: norfluran
Polish: • zaburzenia orgazmu
Croatian: • poremećaj orgazma
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: na zahtjev Europske agencije za lijekove; prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Polish: Skorygowane wartości średniej zmiany wskaźnika (produkt Fortacin w porównaniu z placebo) w 3 miesiącu badania wynosiły odpowiednio 8,2 i 2,2 w odniesieniu do kontroli wytrysku, 7,2 i 1,9 w odniesieniu do satysfakcji ze współżycia oraz 3,7 i 1,1 w odniesieniu do występowania dystresu.
Croatian: Prilagođene srednje vrijednosti promjene rezultata (Fortacin naspram placebo) u 3. mjesecu bile su 8,2 naspram 2,2 kod bodovanja kontrole ejakulacije, 7,2 naspram 1,9 za bodovanje spolnog zadovoljstva i 3,7 naspram 1,1 za bodovanje tjeskobe.
Polish: Po wykorzystaniu wszystkich dawek w pojemniku pozostaje niewielka ilość płynu, która nie nadaje się do wykorzystania.
Croatian: Nakon što su primijenjene sve doze, u spremniku će ostati određena rezidualna količina tekućine koja se ne može iskoristiti.
Polish: Jednakże może dojść do pewnego narażenia u partnerek mężczyzn leczonych produktem Fortacin.
Croatian: Međutim, može doći do određene izloženosti kod partnerica muškaraca kod kojih je primijenjen Fortacin.
Polish: Należy pamiętać, że mechanizmy obronne, takie jak mruganie lub zdolność wyczucia ciała obcego w oku mogą zacząć funkcjonować dopiero po ustąpieniu zdrętwienia.
Croatian: Imajte na umu da normalni mehanizmi zaštite, kao što je treptanje ili osjet stranog tijela u oku, možda neće biti prisutni dok utrnuće ne prođe.
Polish: Substancje czynne, lidokaina i prylokaina, blokują przewodzenie impulsów nerwowych w żołędzi, zmniejszając jej wrażliwość.
Croatian: Djelatne tvari, likodain i prilokain, blokiraju prijenos živčanih impulsa u glaviću penisa smanjujući tako njegovu osjetljivost.
Polish: Ten produkt leczniczy może zmniejszyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, jednak nie należy go stosować jako środka antykoncepcyjnego.
Croatian: Ovaj lijek može umanjiti mogućnost trudnoće, ali se ne smije koristiti kao kontraceptiv.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane.
Croatian: Nije potrebno prilagoditi dozu u starijih osoba.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre
Polish: Istotną klinicznie methemoglobinemię należy leczyć, stosując powolne wstrzyknięcie dożylne chlorku metylotioninowego.
Croatian: Klinički značajna methemoglobinemija treba se liječiti polaganim intravenskim injiciranjem metiltioninijevog klorida.
Polish: Lidokaina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie przy udziale cytochromu P450 (CYP 3A4) oraz prawdopodobnie, choć mniejszym stopniu, w skórze.
Croatian: Lidokain se opsežno metabolizira u jetri putem citokroma P450 (CYP 3A4) i vjerojatno u manjoj mjeri putem kože.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji po dożylnym podaniu prylokainy wynosi w przybliżeniu 10150 minut.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije prilokaina nakon intravenske primjene je oko 10 - 150 minuta.
Polish: Lek Fortacin nie został zatwierdzony do stosowania u kobiet.
Croatian: Fortacin nije odobren za primjenu u žena.
Polish: W ciężkich przypadkach przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak: napady padaczkowe, niskie ciśnienie krwi, spowolnienie oddechu, zatrzymanie oddechu i zaburzenia rytmu serca.
Croatian: U ozbiljnim slučajevima predoziranja simptomi mogu obuhvaćati i napadaje, nizak krvni tlak, usporeno disanje, zaustavljeno disanje i promijenjen ritam otkucaja srca.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu stosowania lidokainy i prylokainy na płodność u ludzi.
Croatian: Ne postoje odgovarajući podaci o utjecaju primjene lidokaina i prilokaina na plodnost u ljudi.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lidokainy i prylokainy u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema podataka ili su raspoložive ograničene količine podataka o primjeni lidokaina i prilokaina u trudnica.
Polish: Wpływ na płodność
Croatian: Utjecaj na plodnost
Polish: Istotną różnicę w porównaniu z grupą stosującą placebo stwierdzono również we wszystkich dziedzinach, których dotyczyły odpowiedzi udzielone przez partnerki pacjentów (p < 0,0001).
Croatian: Značajna razlika u odnosu na placebo javila se u svim domenama i za odgovore od partnera (p < 0,0001).
Polish: Nie należy dopuścić do kontaktu leku Fortacin z uszkodzoną błoną bębenkową.
Croatian: Fortacin ne smije doći u doticaj s oštećenim bubnjićem.
Polish: Produkty lecznicze zmniejszające klirens lidokainy (np. cymetydyna lub leki beta-adrenolityczne) mogą powodować powstawanie potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy w osoczu, jeśli jest ona podawana dożylnie, w dużych dawkach wielokrotnych, przez długi okres czasu (30 godzin).
Croatian: Lijekovi koji smanjuju klirens lidokaina (npr. cimetidin ili beta blokatori) mogu uzrokovati potencijalno toksične koncentracije lidokaina u plazmi kada se on daje intravenski u ponovljenim visokim dozama tijekom dugog vremenskog razdoblja (30 sati).
Polish: Także utrata odruchów obronnych oka może powodować podrażnienie i potencjalnie abrazję rogówki.
Croatian: Također, gubitak zaštitnih refleksa može omogućiti nadraženost rožnice, a moguće i abraziju.
Polish: Jednak brak jest dostępnych danych dotyczących narażenia układowego, które można by porównać z narażeniem klinicznym.
Croatian: Međutim, nema podataka o sistemskom izlaganju za usporedbu s kliničkim izlaganjem.
Polish: Oczekuje się, że w przypadku wystąpienia innych objawów toksyczności układowej, objawy przedmiotowe będą podobne do tych występujących po stosowaniu leków znieczulających o działaniu miejscowym podanych innymi drogami.
Croatian: Pojave li se drugi simptomi sistemske toksičnosti, očekuje se da bi njezini znakovi mogli biti po svojoj prirodi slični onima koji nastaju nakon primjene lokalnih anestetika drugim putevima.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w związku ze stosowaniem tego produktu leczniczego u mężczyzn było miejscowe działanie osłabiające czucie w obrębie narządów płciowych (4,5%) oraz zaburzenia erekcji (4,4%).
Croatian: Najčešće nuspojave koje su prijavljene u vezi s primjenom ovog lijeka u muških pacijenata bili su lokalni učinci u smislu genitalne hipoestezije (4,5 %) i erektilne disfunkcije (4,4 %).
Polish: Choć nie prowadzono badań interakcji swoistych lidokainy/prylokainy i leków przeciwarytmicznych klasy III (np. amiodaronu), zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nisu provedena ciljana istraživanja interakcija s lidokainom/prilokainom i antiaritmicima skupine III (npr. amiodarion), ali oprez se preporučuje (vidjeti još i dio 4.4).
Polish: Badania u szczurów wykazały, że produkt Fortacin zmniejsza ruchliwość plemników.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da je Fortacin izazvao smanjenje pokretljivosti spermija.
Polish: Produkt ten charakteryzuje się szybkim początkiem działania i osiąga skuteczność w ciągu 5 minut od zastosowania.
Croatian: Lijek ima brzi nastup djelovanja i učinkovit je unutar 5 minuta od nanošenja.
Polish: Lidokaina w 66% wiąże się z białkami osocza, w tym z kwasem alfa-1-glikoproteiny.
Croatian: Zabilježeno je da je 66 % lidokaina vezano na proteine plazme, uključujući alfa-1 kiseli glikoprotein.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Fortacin:
Croatian: To je osobito važno ako uzimate sljedeće lijekove koji mogu reagirati s lijekom
Polish: W badaniach rakotwórczości o-toluidyny u szczurów, myszy i chomików w kilku narządach zaobserwowano guzy nowotworowe.
Croatian: U studijama karcinogenosti o-toluidina u štakora, miševa i hrčaka uočeni su tumori na nekoliko organa.
Polish: Leki te należą do grupy leków znieczulających miejscowo.
Croatian: Oni pripadaju skupini lijekova pod nazivom lokalni anestetici.
Polish: Pacjenci lub ich partnerki/partnerzy z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub z wrodzoną bądź idiopatyczną methemoglobinemią są bardziej podatni na methemoglobinemię wywołaną stosowaniem produktu leczniczego (patrz punkt 4.5).
Croatian: Pacijenti ili njihove partnerice s deficijencijom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ili urođenom ili idiopatskom methemoglobinemijom podložniji su methemoglobinemiji izazvanoj lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Polish: Podanie na skórę.
Croatian: Nanosi se na kožu.
Polish: Toksyczność leku znieczulającego o działaniu miejscowym może się objawiać pobudzeniem układu nerwowego, a w ciężkich przypadkach - depresją układu nerwowego i układu krążenia.
Croatian: Toksičnost lokalnog anestetika očituje se pojavom simptoma ekscitacije živčanog sustava i, u teškim slučajevima, depresije središnjeg živčanog i kardiovaskularnog sustava.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Croatian: U slučaju teškog oštećenja jetre preporučuje se oprez (vidjeti dio 4.4).
Polish: Via Matteo Civitali 1
Croatian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1
Polish: W razie kontaktu z oczami należy je niezwłocznie przemyć wodą lub roztworem chlorku sodowego i chronić do momentu odzyskania czucia.
Croatian: Dospije li lijek u kontakt s očima, odmah isperite oči vodom ili otopinom natrijeva klorida i zaštitite ih do povratka osjeta.
Polish: Stężenia lidokainy i prylokainy w osoczu u badanych kobiet i mężczyzn utrzymywały się poniżej stężeń związanych z toksycznością (5000 ng/ml).
Croatian: Apsorpcija Razine lidokaina i prilokaina u plazmi u muških i ženskih ispitanika bile su ispod razine koja se povezuje s toksičnosti (5000 ng/ml).
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Fortacin w okresie ciąży, chyba że zastosowane zostaną skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne przeznaczone dla mężczyzn w celu uniknięcia potencjalnego narażenia płodu.
Croatian: Kao mjeru opreza preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Fortacin za vrijeme trudnoće, osim ako se ne upotrijebi mehanička metoda muške kontracepcije kako bi se spriječilo potencijalno izlaganje ploda.
Polish: Ryzyko wystąpienia zaburzenia powodującego obniżenie stężenia tlenu we krwi (methemoglobinemii) może wzrosnąć, jeżeli pacjent przyjmuje leki znane z wywoływania tego zaburzenia, takie jak:
Croatian: Rizik od poremećaja koji bi doveo do smanjenja količine kisika u krvi (methemoglobinemije) može se povećati ako već uzimate lijekove za koje je poznato da uzrokuju to stanje, kao što su sljedeći lijekovi:
Polish: • inne leki znieczulające o działaniu miejscowym
Croatian: • druge lokalne anestetike
Polish: Produkt Fortacin rozpylony na uszkodzoną błonę bębenkową może wywierać działanie ototoksyczne na ucho środkowe.
Croatian: Kad se Fortacin rasprši po oštećenom bubnjiću, može doći do ototoksičnosti srednjeg uha.
Polish: Aerozol do stosowania na skórę, roztwór 6,5 ml
Croatian: Sprej za kožu, otopina 6,5 ml
Polish: Jednak należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Fortacin u pacjentów (lub ich partnerek/partnerów) ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na produkty lecznicze, zwłaszcza gdy nie wiadomo jaki produkt leczniczy jest czynnikiem etiologicznym.
Croatian: Međutim, Fortacin bi se trebao upotrebljavati oprezno u pacijenata (ili partnera pacijenata) s anamnezom osjetljivosti na lijekove, pogotovo ako etiološki lijek nije potvrđen.
Polish: Stężenia tych metabolitów w osoczu krwi oznaczane po zastosowaniu leku Fortacin w ramach prowadzonych badań klinicznych były niskie zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, nawet po zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających dawkę kliniczną.
Croatian: Razine tih metabolita u plazmi utvrđenih nakon primjene lijeka Fortacin pri kliničkim ispitivanjima bile su niske i u muških i u ženskih ispitanika, čak i kada su primjenjivane doze višestruko veće od kliničke doze.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po dożylnym podaniu prylokainy wynosi od 0,7 do 4,4 l/kg.
Croatian: Nakon intravenske primjene volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže prilokaina je 0,7 do 4,4 L/kg.
Polish: Włochy Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Manje često Glavobolja
Polish: Podczas stosowania leku, a zwłaszcza w trakcie napełniania przewodu pompki, pojemnik należy skierować z dala od twarzy, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami, uszami, nosem i ustami.
Croatian: Kada primjenjujete ovaj lijek, posebno tijekom pripreme spremnika za prvu uporabu, usmjerite spremnik dalje od lica kako biste izbjegli slučajan doticaj lijeka s ušima, očima, nosom i ustima.
Polish: Seksualnej (ang. International Society for Sexual Medicine, ISSM) dotyczące przedwczesnego wytrysku (ang. premature ejaculation, PE) z wyjściowym IELT ≤ 1 minuty podczas co najmniej dwóch z pierwszych trzech stosunków seksualnych odbytych podczas badań przesiewowych.
Croatian: Uključivanje je bilo dopušteno onim muškarcima koji su zadovoljavali kriterije Međunarodnog udruženja za seksualnu medicinu (ISSM) za preuranjenu ejakulaciju (PE) koji su imali početnu vrijednost IELT ≤ 1 minute u najmanje 2 od prva 3 spolna odnosa tijekom probira.
Polish: Lidokaina
Croatian: Lidokain
Polish: • drożdżyca pochwy (Candida)
Croatian: • vaginalna gljivična infekcija (Candida)
Polish: Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek mechanicznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw dla mężczyzn i kobiet) wykonanych z materiału poliuretanowego oraz leku Fortacin nie gwarantuje ochrony przed chorobą lub zajściem w ciążę.
Croatian: Sva mehanička sredstva za kontracepciju (kao što su muški ili ženski prezervativi) izrađena od poliuretanskih materijala ne mogu jamčiti sigurnost od prenosivih bolesti ili trudnoće kad se koriste uz Fortacin.
Polish: W ciągu 24 godzin można zastosować maksymalnie 3 dawki leku z zachowaniem co najmniej 4-godzinnego odstępu między dawkami.
Croatian: Unutar 24 sata smiju se primijeniti najviše 3 doze uz najmanje 4 sata razmaka između dvije doze.