FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Gosmore Ltd, a soumis, dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle, une demande pour Fenflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Royaume-Uni.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Gosmore Ltd, подава заявление за взаимно признаване за Fenflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, въз основа на лиценза за употреба, издаден от
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 15 janvier 2009.
Bulgarian: 2009 г. притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения.
French: FENFLOR 300 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS Dénomination commune internationale (DCI): Florfenicol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): Florfenicol
French: 12 février 2013
Bulgarian: 12 февруари 2013 г.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 12 février 2013.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 12 февруари 2013 г.
French: La procédure de saisine a débuté le 11 juillet 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 11 юли 2012 г.
French: La procédure décentralisée (NL/V/0164/003/DC) a débuté le 17 juin 2011.
Bulgarian: Децентрализираната процедура (NL/V/0164/003/DC) започва на 17 юни 2011 г.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 11 septembre 2012.
Bulgarian: Писмени разяснения са представени от заявителя на 11 септември 2012 г.
French: Médicaments à usage vétérinaire et gestion des données sur les produits
Bulgarian: Управление на данните за лекарства и продукти за ветеринарна употреба
French: La demande a été soumise aux Pays-Bas en tant qu'État membre de référence ainsi qu'aux pays suivants en tant qu'États membres concernés: l'Autriche, la Belgique, la République tchèque, le Danemark, la France, l'Allemagne, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Pologne, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Bulgarian: Заявлението е подадено в Нидерландия като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, Чешка република, Дания, Франция, Германия, Унгария, Ирландия, Италия, Полша, Испания и Обединеното кралство като засегнати държави членки.
French: Le méloxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien.
Bulgarian: Мелоксикам е нестероидно противовъзпалително средство.
French: De graves risques potentiels ont été identifiés lors de la procédure décentralisée par deux États membres concernés, l'Irlande et le Royaume-Uni, en ce qui concerne la bioéquivalence pour les espèces porcines cibles.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура от две засегнати държави членки, Ирландия и Обединеното кралство, са установени потенциални сериозни рискове по отношение на биоеквивалентността за прасетата като вид животни.
French: Dénomination commune internationale (DCI): méloxicam
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): meloxicam
French: Cette substance active entre dans la composition de différents médicaments à usage vétérinaire actuellement autorisés dans l'Union européenne via la procédure d'autorisation centralisée, ainsi qu'au niveau national, pour une utilisation chez les bovins, porcins, chevaux, chiens et chats.
Bulgarian: Активната субстанция е включена във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са разрешени в Европейския съюз посредством централизираната процедура за разрешаване, както и на национално равнище, за употреба при говеда, свине, коне, кучета и котки.
French: Le Comité a désigné Mme H. Jukes en tant que rapporteur et M. G. J. Schefferlie en tant que co-rapporteur.
Bulgarian: Jukes и г-н G.J. Schefferlie.
French: Le 29 juin 2012, l'État membre de référence (Pays-Bas) a informé l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit, et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Bulgarian: На 29 юни 2012 г. референтната държава членка, Нидерландия, съобщава на Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не е успяла да постигне съгласие по отношение на продукта, и отнася въпроса до CVMP в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que les éléments sur les espèces porcines cibles soumis à l'appui de la demande ne sont pas conformes à l'article 13 de la directive 2001/82/CE, et par conséquent ne satisfont pas aux critères d'autorisation en matière d'innocuité et d'efficacité pour les espèces porcines cibles.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че информацията относно прасетата като вид животни, за които е предназначен ВМП, представена в подкрепа на заявлението, не е в съответствие с член 13 от Директива 2001/82/ЕО, и следователно не отговаря на критериите за издаване на лиценз по отношение на безопасността и ефикасността за прасетата като вид животни, за които е предназначен ВМП.
French: Au 210e jour, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage vétérinaire [CMD(v)] le 2 mai 2012.
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават нерешени и затова на 2 май 2012 г. започва процедура по сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, ainsi que les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice du médicament à l'annexe III.
Bulgarian: Научните заключения са посочени в приложение II заедно с изменените: кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката за употреба в приложение III.
French: Le demandeur, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, a déposé une demande de procédure décentralisée pour Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux.
Bulgarian: Заявителят, CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, подава заявление за децентрализирана процедура за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне.
French: Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux contient du méloxicam en tant que principe actif.
Bulgarian: Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне съдържа мелоксикам като активна субстанция.
French: Par conséquent, le 8 novembre 2012, le Comité a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour les espèces porcines cibles.
Bulgarian: Комитетът приема отрицателно становище на 8 ноември 2012 г., като препоръчва отказ за издаване на лиценз за употреба за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за прасетата като вид животни, за които е предназначен ВМП.
French: Il s'agit d'une demande «hybride» au titre de l'article 13, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE, tel que modifié, portant sur le produit de référence autorisé centralement Metacam 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux (UE/2/97/004).
Bulgarian: Това е „хибридно" заявление в съответствие с член 13, параграф 3 от изменената Директива 2001/82/ЕО, позоваващо се на разрешения посредством централизираната процедура референтен продукт Metacam 20 mg/ml, инжекционен разтвор за говеда, свине и коне (EО/2/97/004).
French: Website www.ema.europa.eu procédure entamée auprès du CMD(v), celle-ci a été transmise au CVMP, les États membres concernés n'étant pas parvenus à un accord sur le produit.
Bulgarian: Ден 60 на процедурата на CMD(v) е на 29 юни 2012 г. и тъй като държавите членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта, процедурата е отнесена до CVMP.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 40F, pour Melosolute 40 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux EMA/49882/2013
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 33, параграф 40F за Melosolute 40 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, свине и коне
French: La demande a été soumise à l'Irlande en tant qu'État membre de référence ainsi qu'à l'Autriche, à la Bulgarie, à Chypre, à la République tchèque, au Danemark, à l'Estonie, à la Grèce, à l'Espagne, à la Finlande, à la France, à la Hongrie, à la Lettonie, à la Lituanie, à Malte, aux Pays-Bas, à la Pologne, au Portugal, à la Roumanie, à la Slovaquie, à la Slovénie et à la Suède en tant qu'États membres concernés, de même qu'à l'Islande et à la Norvège.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Ирландия като референтна държава-членка и Австрия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Гърция, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Латвия, Литва, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Швеция като засегнати държави-членки, както и до Исландия и Норвегия.
French: Des risques potentiels graves ont été mis en évidence par deux États membres concernés (Pays-Bas et France) au cours de la procédure décentralisée dans le cadre de l'évaluation des risques environnementaux et par un État membre (Pays-Bas) concernant le temps d'attente proposé pour les bovins.
Bulgarian: По време на тази процедура две от засегнатите държави-членки са идентифицирали потенциални сериозни рискове, отнасящи се до оценката на риска за околната среда (Нидерландия и Франция) и до предложения карентен период за говеда (Нидерландия).
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a estimé que le bilan bénéfices/risques de Prontax 10 mg/ml solution pour injection aux bovins, ovins et porcins et noms associés reste positif sous réserve d'ajouter aux informations sur le produit les mesures de minimisation des risques recommandées concernant le risque pour les organismes aquatiques et la faune du fumier et de mentionner que le temps d'attente pour la viande et les abats a été fixé à 70 jours.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението ползариск за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена се счита за положително, при условие че препоръчаните мерки за намаляване на риска са добавени към информацията за продукта относно риска за водните организми и организмите от торовата фауна и карентният период за месо и карантия от говеда се определи на 70 дни.
French: Par conséquent, le CVMP a adopté le 8 février 2012 un avis positif recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Prontax 10 mg/ml solution pour bovins, ovins et porcins et noms associés.
Bulgarian: Поради това на 8 февруари 2012 г. CVMP приема положително становище, с което препоръчва издаването на лиценз за употреба за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена.
French: Prontax 10 mg/ml solution pour injections aux bovins, ovins et porcins (et noms associés) contient de la doramectine.
Bulgarian: Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине (и свързани с него имена) съдържа дорамектин.
French: pour Prontax 10 mg/ml solution pour injection aux bovins, ovins et porcins et noms associés
Bulgarian: 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4F F pour Prontax 10 mg/ml solution pour injection aux bovins, ovins et porcins et noms associés EMA/421486/2012
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4F F за Prontax 10 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и свине и свързани с него имена
French: 25 mai 2012
Bulgarian: 25 май 2012 г. EMA/421477/2012
French: Page 2/2
Bulgarian: Стр. 2/2
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 17 septembre 2012.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 17 септември 2012 г.
French: La demande a été soumise à l'Irlande en tant qu'État membre de référence, ainsi qu'à l'Allemagne, à la Belgique, au Danemark, à l'Espagne, à la France, à la Grèce, à l'Italie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, au Portugal et au Royaume-Uni en tant qu'États membres concernés.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Ирландия като референтна държава членка и Белгия, Дания, Франция, Германия, Гърция, Италия, Люксембург, Нидерландия, Португалия, Испания и Обединеното кралство като засегнати държави членки.
French: 17 septembre 2012
Bulgarian: 17 септември 2012 г.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le professeur Christian Friis et le docteur David Murphy.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно проф. Christian Friis и д-р David Murphy.
French: La procédure décentralisée (IE/V/0269/001/DC) a débuté le 13 août 2010.
Bulgarian: Децентрализираната процедура (IE/V/0269/001/DC) е открита на 13 август 2010 г.
French: Des explications orales ont été données le 15 mai 2012.
Bulgarian: Устни обяснения са представени на 15 май 2012 г.
French: La procédure de saisine a débuté le 12 octobre 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 12 октомври 2011 г.
French: Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE
Bulgarian: Член 33(линея 4) от Директива 2001/82/EО
French: Cette demande était une extension (article 19 du règlement 1234/2008/CE) visant à ajouter les ovins en tant que nouvelle espèce cible.
Bulgarian: Настоящото заявление представлява разширяване (член 19 от Регламент 1234/2008/EО) за добавяне на овцете като нов целеви вид.
French: Dénomination commune internationale (DCI): florfénicol
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): флорфеникол
French: Cette substance active entre dans la composition de différents médicaments vétérinaires actuellement autorisés dans plusieurs États membres de l'Union européenne pour une utilisation chez les bovins et les porcins pour le traitement de maladies respiratoires.
Bulgarian: Активното вещество е включено във ветеринарномедицински продукти, разрешени понастоящем в няколко държави членки на Европейския съюз, за употреба при говеда и свине за лечение на респираторни заболявания.
French: Le jour 60 de la procédure entamée auprès du CMD(v) était le 20 septembre 2011, et puisque les États membres concernés n'étaient pas parvenus à un accord concernant le produit, la procédure a été renvoyée au CVMP.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD (V) е на 20 септември 2011 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта, процедурата е отнесена до CVMP.
French: Des risques potentiels graves ont été mis en évidence au cours de la procédure décentralisée par deux États membres concernés, la France pour ce qui concernait les indications proposées, et le Danemark pour ce qui concernait l'efficacité du produit.
Bulgarian: По време на процедурата две от засегнати държави членки са установили потенциални сериозни рискове, Франция по отношение на предложените показания и Дания по отношение на ефикасността на продукта.
French: Au cours de la procédure, le demandeur a présenté des données supplémentaires et les problèmes soulevés par la France concernant les
Bulgarian: По време на процедурата заявителят предоставя допълнителни данни и въпросите,
French: indications proposées ont été résolus.
Bulgarian: повдигнати от Франция по отношение на предложените показания, са решени.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles effectuée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le bilan bénéfices/risques de Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins est positif sous réserve de modifier les informations sur le produit afin d'indiquer clairement que la dose de traitement et l'intervalle de traitement recommandés pour les ovins sont basés sur la durée de maintien des concentrations moyennes de florfénicol au-dessus de la CMI90.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза-риск на Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце е положително, при условие че се промени информацията за продукта, за да се изясни, че препоръчителната терапевтична доза и интервалът на лечение за овце се основава на времето, за което средните концентрации на флорфеникол се поддържат над MIC90.
French: Le 21 septembre 2011, l'État membre de référence, l'Irlande, a notifié à l'Agence européenne des médicaments que le CMD(v) n'était pas parvenu à un accord concernant le produit, et a saisi le CVMP au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Bulgarian: На 21 септември 2011 г. референтната държава членка, Ирландия, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD (V) не е постигнала съгласие по отношение на продукта, и в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО отнася въпроса до CVMP.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II, ainsi que les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit et à la notice dans l'annexe III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II заедно с измененията на кратката характеристика на продукта и листовката в приложение III.
French: Au jour 210, aucune solution n'ayant été apportée à ces problèmes, une procédure de saisine au titre de l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE a été entamée auprès du groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage vétérinaire (CMD(v)) le 22 juillet 2011.
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават неизяснени и поради това на 22 юли 2011 г. е предприето сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарни продукти) (CMD (V)).
French: Le demandeur, Intervet International BV, a déposé une demande de procédure décentralisée pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins.
Bulgarian: Заявителят, Intervet International BV, подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце.
French: Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins contient 300 mg de florfénicol par ml.
Bulgarian: Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце съдържа 300 mg флорфеникол на ml.
French: pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins
Bulgarian: за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце
French: Le demandeur a fourni des explications écrites, le 9 janvier 2012 et le 23 avril 2012.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени обяснения на 9 януари
French: Par conséquent, le comité a adopté un avis positif le 12 juin 2012 recommandant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище, препоръчвайки издаването на лиценз за употреба за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4 pour Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour bovins et ovins EMA/657652/2012
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4 за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 6 mars 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 март 2009 г.
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue en Autriche, au Danemark, en Allemagne, en Grèce, en Hongrie, en Pologne, au Portugal et en Suède (les États membres concernés).
Bulgarian: Компанията цели разрешението да бъде признато в Австрия, Дания, Германия, Гърция, Унгария, Полша, Португалия и Швеция (заинтересованите държави-членки).
French: Dr Catherine Moraiti (Grèce)
Bulgarian: Д-р Catherine Moraiti (Гърция)
French: Dr Antonio Addis (Italie)
Bulgarian: Д-р Antonio Addis (Италия)
French: a demandé que Uman Big fasse l'objet d'une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale délivrée par l'Italie le 2 juin 1979.
Bulgarian: подава заявление за взаимно признаване на Uman Big въз основа на първоначално разрешение, издадено от Италия на 2 юни 1979 г.
French: L'examen a été mené dans le cadre d'une procédure de saisine «au titre de l'article 29»
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
French: Cette saisine était motivée par certaines inquiétudes concernant l'insuffisance des données cliniques soumises pour établir l'efficacité du produit.
Bulgarian: Сезирането се основава на опасения във връзка с недостатъчното количество подадени клинични данни за установяване ефикасността на продукта.
French: Qu'est ce que Uman Big?
Bulgarian: Какво представлява Uman Big?
French: Londres, le 9 mars 2009 Réf.
Bulgarian: Лондон, 9 март 2009 г.
French: Les immunoglobines sont des protéines sanguines qui ont été extraites du plasma du donneur.
Bulgarian: Имуноглобулините са протеини в кръвта, извлечени от плазма на донори.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure de saisine à la suite d'un différend entre les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation du médicament Uman Big, 180 UI/ml, solution pour injection.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) е приключила процедура по сезиране вследствие на разлики в становищата на държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Uman Big 180 IU/ml, разтвор за инжектиране.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices de Uman Big l'emportaient sur ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché délivrée en Italie peut être reconnue dans les autres États membres de l'Union européenne et dans l'Espace économique européen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Uman Big превишават рисковете и че разрешението за употреба, предоставено в Италия, може да бъде признато в други държави-членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство.
French: • les sujets qui n'ont pas montré de réponse immunitaire après le vaccin (et pour qui une prévention continue est nécessaire en raison d'un risque permanent d'être infecté par l'hépatite B).
Bulgarian: при лица, които не показват имунна реакция след ваксинация (и за които е необходима продължителна профилактика поради продължителния риск от заразяване с хепатит В).
French: • les patients hémodialysés (patients qui présentent une insuffisance rénale et qui dépendent d'une technique de purification du sang appelée hémodialyse), jusqu'à ce que le vaccin devienne effectif;
Bulgarian: при пациенти на хемодиализа (пациенти, чиито бъбреци не функционират и които разчитат на техниката за пречистване на кръвта, наречена хемодиализа) до активиране на ваксинацията;
French: B, notamment celles dont le vaccin est incomplet ou dont le statut est inconnu;
Bulgarian: В; включително хора, чиято ваксинация не е завършена или не е известно на какъв етап е ваксинацията;
French: En outre, l'absence de données de sécurité spécifiques au produit ou de données de sécurité post-commercialisation a fait l'objet d'une réserve.
Bulgarian: Освен това са отбелязани опасения относно липсата на данни за безопасността на конкретния продукт или за безопасността след пускането на пазара.
French: le 18 décembre 2008
Bulgarian: 18 декември 2008 г.
French: le 20 novembre 2008
Bulgarian: 20 ноември 2008 г.
French: doc.
Bulgarian: В.
French: • exposition accidentelle chez des personnes n'ayant pas été vaccinées contre le virus de l'hépatite
Bulgarian: инцидентно излагане на опасност при хора, които не са ваксинирани срещу вируса на хепатит