FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtiö toivoi myyntiluvan tunnustamista Belgiassa, Saksassa, Italiassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (‘asianosaiset jäsenvaltiot').
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za promet z zdravilom prizna v Belgiji, Nemčiji, Italiji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu (zadevne države članice).
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn puitteissa.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 iz člena 29.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut CHMP käsitteli alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti 23. heinäkuuta 2009 suosituksen myyntilupahakemuksen epäämisestä ja peruuttamisesta.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 23. julija 2009 potrdil priporočilo za zavrnitev in začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: EMEA/H/A-29/1105
Slovenian: EMEA/CHMP/466894/2009 rev. EMEA/H/A-29/1105
Finnish: Koska jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta, Alankomaiden lääkealan sääntelyvirasto siirsi 2. joulukuuta 2008 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Slovenian: Ker pa zadevne države članice niso dosegle soglasja, je nizozemski regulatorni organ 2. decembra 2008 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Finnish: Prof. Pieter de Graeff
Slovenian: prof. Pieter de Graeff dr. Ondřej Slanař
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Ciclosporin IDL ja rinnakkaisnimet 25 mg:n, 50 mg:n ja 100 mg:n kapselit
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Ciclosporin IDL in povezana imena kapsule, ki vsebujejo ciklosporin v odmerku 25 mg, 50 mg in 100 mg
Finnish: Tri Robert James Hemmings
Slovenian: dr. Robert James Hemmings dr. Tomas Salmonson
Finnish: Uudelleenkäsittely
Slovenian: Ponovna presoja
Finnish: Apulaisesittelijä:
Slovenian: Soporočevalec:
Finnish: Alkuperäinen
Slovenian: Prvotna ocena
Finnish: Lääkevalmistekomitean kanta vahvistettiin uudelleenkäsittelyn jälkeen.
Slovenian: Mnenje CHMP je bilo po ponovni presoji potrjeno.
Finnish: Autoimmuunisairaus on sairaus, jonka aiheuttaa kehon oma puolustusjärjestelmä, joka hyökkää normaalia kudosta vastaan, kuten psoriasis (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholle), atooppinen ihottuma (kutiava punainen ihottuma), nefroottinen oireyhtymä (munuaissairaus) sekä nivelreuma (niveltulehdus).
Slovenian: Avtoimunska bolezen je bolezen, ki jo povzroča obrambni sistem telesa, ki napade normalno tkivo, kot so psoriaza (bolezen, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži), atopični dermatitis (ekcem, srbeč rdeč izpuščaj), nefrotski sindrom (obolenje ledvic) in revmatoidni artritis (vnetje sklepov).
Finnish: Lisäksi komitea suosittelee, että Ciclosporin IDL:n myyntiluvat Alankomaissa ja muissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa tällä lääkevalmisteella on ollut myyntilupa, pitäisi peruuttaa siihen saakka, kunnes biologisesta samanarvoisuudesta on saatu riittävästi tietoa.
Slovenian: Poleg tega je Odbor priporočil, da je treba dovoljenje za promet z zdravilom Ciclosporin IDL na Nizozemskem in v drugih državah članicah EU, v katerih je zdravilo pridobilo dovoljenje za promet, začasno umakniti, dokler ne bodo na voljo zadostni podatki o biološki enakovrednosti.
Finnish: Uusimman tiedon arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Ciclosporin IDL:n ja rinnakkaislääkkeen biologista samanarvoisuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora je CHMP menil, da biološka enakovrednost med zdravilom Ciclosporin IDL in referenčnim zdravilom ni bila zadostno dokazana.
Finnish: International Drug Licensing (IDL) -yhtiö toimitti Ciclosporin IDL:n keskinäisen tunnustamisen menettelyyn Alankomaiden 10. elokuuta 2007 ensimmäisenä myöntämän myyntiluvan perusteella.
Slovenian: Družba International Drug Licensing (IDL) je dne 10. avgusta 2007 predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Ciclosporin IDL na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, odobrenega na Nizozemskem.
Finnish: Ciclosporin IDL on geneerinen lääke, joka perustuu Saksassa myyntiluvan saaneeseen rinnakkaislääkkeeseen (Sandimmun Optoral 25 mg:n kapselit).
Slovenian: Zdravilo Ciclosporin IDL je generično zdravilo, ki temelji na referenčnem zdravilu, odobrenem v Nemčiji (Sandimmun Optoral 25 mg kapsule).
Finnish: Ciclosporin IDL:ää markkinoiva yhtiö International Drug Licensing on pyytänyt lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Slovenian: Družba International Drug Licensing, ki trži zdravilo Ciclosporin IDL, je zahtevala ponovno presojo mnenja.
Finnish: Ciclosporin IDL:ää käytetään myös autoimmuunisairauksien hoitamiseen.
Slovenian: Zdravilo Ciclosporin IDL se uporablja tudi za zdravljenje avtoimunskih bolezni.
Finnish: Ciclosporin IDL on immunosuppressiivinen lääke (lääke, joka heikentää immuunijärjestelmän l. kehon luonnollisen puolustusjärjestelmän toimintaa).
Slovenian: Ciclosporin IDL je imunosupresivno zdravilo (zdravilo, ki zmanjšuje delovanje imunskega sistema, tj. naravne obrambe telesa).
Finnish: Miksi Ciclosporin IDL:ää on tarkasteltu uudelleen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ciclosporin IDL pregledano?
Finnish: Mitä Ciclosporin IDL on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ciclosporin IDL?
Finnish: Sen vuoksi CHMP tuli siihen tulokseen, että Ciclosporin IDL:n hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja suositti, että sille ei myönnettäisi myyntilupaa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Ciclosporin IDL ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ne odobri.
Finnish: Sitä käytetään myös hoitamaan tai ehkäisemään käänteishyljintää (tilanne, jossa siirretyn elimen immuunijärjestelmä hyökkää potilaan kudoksiin).
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni presadka proti gostitelju (ko imunski sistem presajenega organa napade bolnikova tkiva).
Finnish: Menettelypyynnön perusteena oli, että viisi asianomaista jäsenvaltiota katsoi, että ei ollut toimitettu tarpeeksi näyttöä siitä, että Ciclosporin IDL olisi biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
Slovenian: Podlaga za napotitev je bila, ker se pet zadevnih držav članic ni strinjalo, da so bili predloženi zadostni dokazi o biološki enakovrednosti zdravila Ciclosporin IDL referenčnemu zdravilu.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on siirrännäinen ehkäisemään hylkimistä (tilanne, jossa immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan).
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, pri katerih je bila opravljena presaditev, za preprečevanje zavrnitve presadka (ko imunski sistem napade presajeni organ).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Ciclosporin IDL -valmisteen tarjoama hyöty ei ole sen riskejä suurempi ja että Alankomaissa myönnettyä myyntilupaa ei voida tunnustaa muissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa sekä että myyntilupa Alankomaissa tulee peruuttaa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Ciclosporin IDL ne odtehtajo njegovih tveganj ter da se dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno na Nizozemskem, ne more priznati v drugih državah članicah EU in da je treba zato dovoljenje za promet z zdravilom na Nizozemskem začasno umakniti.
Finnish: 16. tammikuuta 2009
Slovenian: 16. januarja 2009
Finnish: 20. kesäkuuta 2009
Slovenian: 20. junij 2009
Finnish: 23. heinäkuuta 2009
Slovenian: 23. julij 2009
Finnish: 23. huhtikuuta 2009
Slovenian: 23. april 2009
Finnish: Ciclosporin IDL:n vaikuttava aine siklosporiini vaikuttaa joihinkin tiettyihin immuunijärjestelmän soluihin, joita kutsutaan T-soluiksi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ciclosporin IDL, ciklosporin, deluje na nekatere posebne celice v imunskem sistemu, imenovane celice T, ki so odgovorne za to, da napadajo presajene organe ali, pri avtoimunskih boleznih, normalno tkivo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka syynä oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Ciclosporin IDL myyntiluvasta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. aprila 2009 po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Ciclosporin IDL zaključila arbitražni postopek.
Finnish: 18. joulukuuta 2008
Slovenian: Datum začetka napotitvenega posto 18. december 2008
Finnish: Euroopan komissio antoi päätöksen 26. toukokuuta 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 26. maja 2009.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artikla, lausuntopyyntö jäsenvaltioiden tekemien eriävien päätösten nojalla.
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Finnish: Lontoo, 28.05.2009 Viite: EMEA/CHMP/356531/2009 EMEA/H/A-30/1000
Slovenian: EMEA/CHMP/335293/2009 EMEA/H/A-30/1000
Finnish: Lääkevalmisteita myy Novartis-yhtiö.
Slovenian: Družba, ki zdravilo trži, je Novartis.
Finnish: Tarkistus suoritettiin 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön puitteissa1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 iz člena 30.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta nimeltä Diovan Comp ja sen rinnakkaisnimiä (tabletteja, jotka sisältävät valsartaania (80, 160 tai 320 mg) ja hydroklooritiatsidia (12,5 tai 25 mg))
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Diovan Comp in z njim povezana imena tablete, ki vsebujejo valsartan (80, 160 ali 320 mg) in hidroklorotiazid (12,5 ali 25 mg)
Finnish: Miksi Diovan Comp tarkastettiin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Diovan Comp pregledano?
Finnish: Lisäksi lääkäreiden on otettava ennen suurempien Diovan Comp -vahvuuksien määräämistä huomioon, että useimmilla potilailla maksimaalinen hoitovaikutus havaitaan neljän viikon kuluessa, mutta joillakin potilailla vaikutusten havaitsemiseen saatetaan tarvita neljästä kahdeksaan hoitoviikkoa.
Slovenian: Poleg tega morajo zdravniki pred predpisovanjem večjih jakosti zdravila Diovan Comp upoštevati, da se pri večini bolnikov največji učinki pokažejo v štirih tednih, pri nekaterih pa mora zdravljenje trajati štiri do osem tednov.
Finnish: Näin verisuonet rentoutuvat, ja verenpaine laskee.
Slovenian: Posledično se sprostijo krvne žile, krvni tlak pa zniža.
Finnish: Se on saatavilla EU:ssa myös muilla kauppanimillä: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus ja Valsartan tai Hydroklortiazide.
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp se uporablja za zdravljenje bolnikov s hipertenzijo (visokim krvnim tlakom) in je v EU na voljo tudi pod drugimi imeni: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus in Valsartan/Hydroklortiazide.
Finnish: Uusi sanamuoto merkitsee myös, että Diovan Compia käytetään kaikissa jäsenvaltioissa myös potilailla, joita on aiemmin hoidettu hydroklooritiatsidilla.
Slovenian: Novo besedilo pomeni tudi, da se bo v vseh državah članicah zdravilo Diovan Comp uporabljalo tudi pri bolnikih, predhodno zdravljenih s hidroklorotiazidom.
Finnish: Refraktaarinen hypokalemia, hyponatremia, hyperkalsemia ja symptomaattinen hyperurikemia."
Slovenian: neodzivna hipokaliemija, hiponatriemija, hiperkalciemija in simptomatska hiperurikemija."
Finnish: Mitä Diovan Comp on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Diovan Comp?
Finnish: Komitea totesi, että eräät joidenkin jäsenvaltioiden valmisteyhteenvetoihin sisällytetyistä vastaaiheista voidaan poistaa, sillä uusi yhdenmukaistettu sanamuoto kattaa ne.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da se lahko nekatere kontraindikacije iz povzetka glavnih značilnosti zdravila v nekaterih državah članicah izbrišejo, ker jih sedaj zajema usklajeno besedilo.
Finnish: Valsartaani estää angiotensiini II:n vaikutusta.
Slovenian: Valsartan deluje z zaviranjem učinka angiotenzina II.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in pot uporabe
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen (sairauden, jonka hoitoon lääkevalmistetta voidaan käyttää): "Essentiaalin hypertension hoito aikuisilla.
Slovenian: CHMP je odobril usklajeno indikacijo (bolezen, za katero se zdravilo lahko uporablja): "Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih.
Finnish: Diovan Comp sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, valsartaania ja hydroklooritiatsidia.
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp vsebuje dve zdravilni učinkovini, valsartan in hidroklorotiazid.
Finnish: Se vaikuttaa lisäämällä virtsamäärää, vähentämällä nesteen määrää veressä ja alentamalla verenpainetta.
Slovenian: Deluje s povečanjem izločanja seča, zmanjšanjem količine tekočine v krvi in znižanjem krvnega tlaka.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komitean tieteellisen käsittelyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko EU:ssa.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Finnish: Komitea poisti myös imettäviä naisia koskevan vasta-aiheen, koska se katsoi, että rintamaidosta löytynyt hydroklooritiatsidimäärä oli erittäin alhainen.
Slovenian: Odbor je izbrisal tudi kontraindikacijo za matere, ki dojijo, saj se šteje, da je količina hidroklorotiazida v materinem mleku zelo majhna.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Diovan Compin määräämistä koskevia tietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa (EU) ja Euroopan talousalueella (ETA).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) in v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Diovan Comp.
Finnish: Angiotensiini II on aine, joka supistaa verisuonia ja saa näin verenpaineen kohoamaan.
Slovenian: Angiotenzin II je snov v telesu, ki povzroči zoženje žil in s tem poviša krvni tlak.
Finnish: Diovan Compilla ja sen rinnakkaisnimillä on myyntilupa EU:n alueella kansallisten menettelyiden nojalla.
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp in z njim povezana imena so v EU odobreni z nacionalnimi postopki.
Finnish: Poistettiin seuraavat vastaaiheet: hepaattinen enkefalopatia, sappitukos, kihti ja Addisonin tauti.
Slovenian: Izbrisane kontraindikacije so: jetrna encefalopatija, biliarna obstrukcija, protin in Addisonova bolezen.
Finnish: Komitea yhdenmukaisti myös valmisteyhteenvedon osan, joka koskee yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Diovan Compia ja sen rinnakkaisnimiä koskevan tarkistuksen päätökseen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Diovan Comp in z njim povezanih imen.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyjen koordinointiryhmä (CMD(h)) on havainnut, että Diovan Compin käyttöä on yhdenmukaistettava.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Diovan Comp potrebno usklajevanje.
Finnish: Uudella sanamuodolla selvennetään Diovan Compin mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ja mainitaan, mitkä yhteisvaikutuksista liittyvät yhteen vaikuttavista aineista aineista tai molempiin.
Slovenian: Novo besedilo pojasnjuje možne interakcije z zdravilom Diovan Comp ter opredeljuje, katere interakcije so povezane s posamezno zdravilno učinkovino ali obema zdravilnima učinkovinama.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti valmisteyhteenvedon erityisiä varoituksia koskevan osan ja sisällytti siihen varoituksia valoherkkyydestä ja lisäkilpirauhasten toimintahäiriöistä potilailla, jotka käyttävät tiatsididiureetteja, kuten hydroklooritiatsidia.
Slovenian: CHMP je uskladil poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o posebnih opozorilih ter dodal opozorila o občutljivosti na svetlobo in težavah z delovanjem obščitničnih žlez pri bolnikih, ki jemljejo „tiazidne" diuretike, med katere spada hidroklorotiazid.
Finnish: "Diovan Compin kiinteän annosyhdistelmän käyttöaiheena on verenpaineen hoito potilailla, joiden verenpainetta ei pystytä riittävästi hallitsemaan hydroklooritiatsidi- tai valsartaanimonoterapialla".
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp fiksna kombinacija odmerkov je indicirano za bolnike, pri katerih krvnega tlaka ne moremo zadostno nadzorovati z monoterapijo z valsartanom ali hidroklorotiazidom"
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli Diovan Compin käyttöä aikaisemmin angiotensiini II-reseptorin salpaajilla hoidetuilla potilailla ja päätti, että Diovan Compin käyttöön siirtymisen pitäisi koskea vain potilaita, joita on aiemmin hoidettu valsartaanilla.
Slovenian: CHMP je razpravljal o uporabi zdravila Diovan Comp pri bolnikih, predhodno zdravljenih z drugimi antagonisti receptorjev angiotenzina II, in sprejel sklep, da na zdravilo Diovan Comp lahko preidejo le bolniki, ki so bili predhodno zdravljeni z valsartanom.
Finnish: Valsartaani kuuluu angiotensiini II-reseptorin salpaajiin, jotka auttavat pitämään korkean verenpaineen hallinnassa.
Slovenian: Valsartan spada v razred zdravil, imenovanih antagonisti receptorjev angiotenzina II, ki pomagajo pri nadzorovanju visokega krvnega tlaka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli kahta vaikuttavaa ainetta sisältävän Diovan Comp kiinteän annosyhdistelmän käyttöönottoa sellaisten potilaiden hoidossa, joiden verenpainetta ei pystytä hallitsemaan kummallakaan yksinään käytetyistä vaikuttavista aineista.
Slovenian: CHMP je razpravljal o načinu uvedbe zdravila Diovan Comp, ki je fiksna kombinacija odmerkov dveh zdravilnih učinkovin, v zdravljenje bolnikov, pri katerih krvnega tlaka ne moremo nadzorovati s posamezno uporabo teh dveh zdravilnih učinkovin.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 27. toukokuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) yhdenmukaistaakseen Diovan Compin ja sen rinnakkaisnimien myyntiluvat EU:ssa ja Euroopan talousalueella.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Diovan Comp in z njim povezanimi imeni v EU in EGP, je dne 27. maja 2008 zadevo napotila na CHMP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli etenkin sitä mieltä, että sellaisten potilaiden hoidossa, joiden verenpainetta ei pystytä riittävästi hallitsemaan valsartaanilla tai hydroklooritiatsidilla, voidaan siirtyä suoraan Diovan Compin käyttöön edellyttäen, että uusi hoito on yksinään käytettyjen vaikuttavien aineiden annossuositusten mukaista.
Slovenian: CHMP je priporočil besedilo poglavja o odmerjanju z natančnejšimi navodili o prehodu na zdravilo Diovan Comp. CHMP se je še zlasti strinjal, da lahko bolniki, katerih krvni tlak ni bil zadostno nadzorovan z valsartanom ali hidroklorotiazidom, neposredno preidejo na zdravilo Diovan Comp, če je novo zdravljenje skladno s priporočenimi odmerki posameznih zdravilnih učinkovin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myös vasta-aiheita (tilanteita, joissa lääkevalmistetta ei saa käyttää) koskevan yhdenmukaistetun sanamuodon: Yliherkkyys valsartaanille, hydroklooritiatsidille, muille sulfonamidipohjaisille lääkevalmisteille tai apuaineille.
Slovenian: CHMP je odobril tudi usklajeno besedilo kontraindikacij (okoliščin, v katerih se zdravilo ne sme uporabiti): preobčutljivost za valsartan, hidroklorotiazid, druga iz sulfonamidov pridobljena zdravila ali katerokoli pomožno snov zdravila; drugo in tretje trimesečje nosečnosti (poglavje 4.4 in 4.6); huda okvara jeter, biliarna ciroza ali holestaza; huda okvara ledvic (očistek kreatinina <30 ml/min), anurija;.
Finnish: Se on johtanut eroihin siinä, miten lääkevalmistetta voidaan käyttää eri jäsenvaltioissa, joissa valmistetta myydään.
Slovenian: To je v različnih državah članicah, kjer je zdravilo v prometu, privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Finnish: Julkaistaan täydellisten asiakirjojen kanssa komission päätöksen jälkeen: Euroopan komissio antoi päätöksen 16. helmikuuta 2009.
Slovenian: Za objavo s celotno dokumentacijo po odločitvi Komisije: Evropska komisija je odločbo izdala dne 16. februarja 2009.
Finnish: Lontoo, 18. helmikuuta 2009 Viite: EMEA/150567/2009 EMEA/H/A-30/998
Slovenian: EMEA/150579/2009 EMEA/H/A-30/998
Finnish: Miksi Diovan tarkistettiin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Diovan pregledano?
Finnish: Tri Liv Mathison (Norja)
Slovenian: dr Liv Mathison (Norveška)
Finnish: 320 mg:n vahvuutta ei ollut saatavilla kaikilla markkinoilla.
Slovenian: Jakost v odmerku 320 mg ni bila na voljo na vseh trgih.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artikla, lausuntopyyntö jäsenvaltioiden tekemien eriävien päätösten nojalla.
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Finnish: Kontraindikaatiot
Slovenian: Kontraindikacije
Finnish: • sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö, jotka sisältävät kaliumia tai nostavat sen tasoa.
Slovenian: • sočasna uporaba drugih zdravil, ki vsebujejo kalij ali zvišajo njegovo raven.
Finnish: Diovan saattaa olla saatavilla EU:ssa ja Euroopan talousalueella myös muilla kauppanimikkeillä: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg ja Varexan.
Slovenian: Zdravilo Diovan je v EU in EGP lahko na voljo tudi pod drugimi imeni: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg in Varexan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päivitti myös muita tuotetietojen osia, jotta ne olisivat saatavilla olevien uusien tietojen mukaisia.
Slovenian: CHMP je prav tako posodobil druge dele informacij o zdravilu, da bodo v skladu z novo dostopnimi podatki.
Finnish: Erityiset varotoimet:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi
Finnish: Tri Alar Irs (Viro)
Slovenian: dr Alar Irs (Estonija)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee kalvopäällysteisiä Diovan-tabletteja ja kovia kapseleita, jotka sisältävät 40, 80, 160 tai 320 mg valsartaania
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Diovan filmsko obložene tablete in trde kapsule, ki vsebujejo valsartan 40, 80, 160 ali 320 mg
Finnish: Suurin kliinisissä kokeissa annettu päiväannos on 320 mg jaettuna useisiin annoksiin.
Slovenian: Največji dnevni odmerek v kliničnih preskušanjih je 320 mg v razdeljenih odmerkih.
Finnish: 24. huhtikuuta 2008
Slovenian: 24. april 2008
Finnish: • annosten korottamisen hallitseminen,
Slovenian: • kako voditi večanje odmerkov,
Finnish: Sydämen vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden arviointiin pitäisi aina sisältyä munuaisten toiminnan arviointi."
Slovenian: V ocenjevanje bolnikov s srčnim popuščanjem mora biti vedno vključevana ocena ledvične funkcije."
Finnish: Mitä Diovan on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Diovan?
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli kolmea aluetta, joilla ilmeni eroja:
Slovenian: CHMP je razpravljal o treh področjih, na katerih je bilo neskladje:
Finnish: Tarkistus suoritettiin ns. 30 artiklan lausuntopyynnön mukaisesti1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 po členu 30.
Finnish: Valmistetta myy Novartis-yhtiö.
Slovenian: Družba, ki zdravilo trži, je Novartis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli kuitenkin sitä mieltä, että tällaista yhdistelmää ei pitäisi käyttää, ennen kuin on painavampia todisteita sen myönteisen hyöty-riskisuhteen tueksi.
Slovenian: Vendar pa se je Odbor strinjal, da se tovrstna kombinacija ne sme priporočati, dokler ni več dokazov, ki podpirajo njegovo pozitivno ravnotežje med koristmi in tveganji.