FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastroduodenal carcinomas, an increased incidence of background haemangiosarcomas, and/or gastric mucosal hyperplasia were observed at doses of ≥ 25 mg/kg/day following 1- or 6-months duration (≥ 7.3 times the AUC in patients administered the recommended daily dose RDD).
Bulgarian: Гастродуоденални карциноми, повишена честота на съпътстващи хемангиосаркоми и/или хиперплазия на стомашната лигавица са наблюдавани при дози ≥25 mg/kg дневно, с продължителност 1 или 6 месеца (≥7,3 пъти AUC при пациенти, приемали препоръчителната дневна доза ПДД).
English: Skin and tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на кожата и тъканите
English: Of patients receiving sunitinib for cytokine-refractory MRCC, 26% experienced bleeding.
Bulgarian: 26% от пациентите, получавали сунитиниб за цитокин-рефрактерен MRCC, са имали кървене.
English: Abbreviations: CI=confidence interval; N=number of patients; PFS=progression-free survival; pNET=pancreatic neuroendocrine tumours.
Bulgarian: Съкращения: CI=доверителен интервал, N=брой пациенти; PFS=преживяемост без прогресия; pNET=панкреатични невроендокринни тумори.
English: Neutropoenia Thrombocytopoenia Anaemia
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Анемия
English: In the pivotal Phase 3 GIST study (N = 312), treatment-related fatal cardiac reactions were reported in 1% of patients on each arm of the study (i.e. sunitinib and placebo arms).
Bulgarian: В основното GIST проучване фаза 3 (n=312), свързани с лечението летални сърдечни реакции са възникнали при 1% от пациентите от всяко рамо на проучването (т.е.
English: Cases of fistula formation, sometimes associated with tumour necrosis and regression, in some cases with fatal outcomes, have been reported (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщават се случаи на образуване на фистули, понякога свързани с туморна некроза и регресия, в някои случаи с летален изход (вж. точка 4.4).
English: • Abnormal tube like passage from one normal body cavity to another body cavity or the skin.
Bulgarian: Неестествено каналче, свързващо една телесна кухина с друга или с кожата.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: {MM/ГГГГ}
English: For pNET, dose modification in 12.5 mg steps may be applied based on individual safety and tolerability.
Bulgarian: При pNET въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост може да бъде приложено модифициране на дозата в стъпки от 12,5 mg.
English: Hyperthyroidism was reported in no sunitinib-treated patients and 1 (1.0%) patient receiving standard of care.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм не е съобщаван при лекувани със сунитиниб пациенти и е съобщен при 1 (1,0%) пациент на стандартно лечение.
English: Gastrointestinal stromal tumour (GIST)
Bulgarian: Гастроинтестинален стромален тумор (GIST)
English: In 1 study, hypothyroidism was reported in 15 (13.6%) patients on sunitinib and 3 (2.9%) patients on standard of care.
Bulgarian: В първото проучване хипотиреоидизъм се съобщава при 15 (13,6%) пациенти на сунитиниб и при 3 (2,9%) пациенти на стандартно лечение.
English: Pyoderma gangrenosum Toxic epidermal necrolysis*
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза*
English: In the other study hypothyroidism was reported in a total of 31 (13%) patients on sunitinib and 2 (0.8%) patients on capecitabine.
Bulgarian: В другото проучване хипотиреоидизъм е съобщен при общо 31 (13%) пациенти на сунитиниб и при 2 (0,8%) пациенти на капецитабин.
English: • Tumour destruction leading to hole in the intestine (perforation).
Bulgarian: Разпад на тумора, водещ до пробив на червата (перфорация).
English: However, in repeated-dose toxicity studies performed in rats and monkeys, effects on female fertility were observed in the form of follicular atresia, degeneration of corpora lutea, endometrial changes in the uterus, and decreased uterine and ovarian weights at clinically relevant systemic exposure levels.
Bulgarian: При проведени върху плъхове и маймуни проучвания на токсичността при многократно приложение, са наблюдавани ефекти върху женския фертилитет под формата на фоликуларна атрезия, дегенерация на жълтото тяло, ендометриални промени в матката и намалено тегло на матката и яйчниците при клинично значими нива на системна експозиция.
English: A confirmatory, open-label, single-arm, multi-centre study evaluating the efficacy and safety of sunitinib was conducted in patients with MRCC who were refractory to prior cytokine therapy.
Bulgarian: В потвърждение на това, открито, с единично рамо, многоцентрово проучване за оценка на ефикасността и безопасността на сунитиниб е било проведено при пациенти с MRCC, които са били рефрактерни на предшестваща цитокинова терапия.
English: The EMA has waived the obligation to submit the results of studies with Sutent in all subsets of the paediatric population for the treatment of kidney or renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma, and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2).
Bulgarian: ЕМА освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания със Sutent във всички подгрупи на педиатричната популация при бъбречен карцином или карцином на бъбречното легенче (с изключение на нефробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, медуларен бъбречен карцином и рабдоиден тумор на бъбреците) (вж. точка 4.2).
English: A Phase 2 open-label study was conducted in 29 patients comprised of 27 paediatric patients (aged 3 years to 16 years) and 2 young adult patients (aged 18 years to 19 years) with HGG or ependymoma.
Bulgarian: Проведено е фаза 2 открито проучване при 29 пациенти, включващо 27 педиатрични пациенти (на възраст от 3 години до 16 години) и 2 млади възрастни пациенти (на възраст от 18 години до 19 години) с HGG или епендимом.
English: Increases in lipase activities were transient and were generally not accompanied by signs or symptoms of pancreatitis in subjects with various solid tumours (see section
Bulgarian: Повишенията в активността на липазата при лица с различни солидни тумори са били преходни и обикновено не са били придружени от признаци или симптоми на панкреатит (вж. точка 4.8).
English: Patients should be carefully monitored for clinical signs and symptoms of CHF while receiving sunitinib especially patients with cardiac risk factors and/or history of coronary artery disease.
Bulgarian: Докато приемат сунитиниб, пациентите трябва внимателно да се проследяват за клинични признаци и симптоми на ЗСН, особено пациентите с кардиологични рискови фактори и/или анамнеза на заболяване на коронарните артерии.
English: Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Nausea Constipation
Bulgarian: Повръщане Диария Диспепсия Гадене Констипация
English: Abbreviations: CI=confidence interval; ITT=intent-to-treat; NA=not applicable; ORR=objective response rate; OS=overall survival; PFS=progression-free survival; TTP=time-to-tumour progression.
Bulgarian: Съкращения: CI=доверителен интервал; ITT=подлежаща на лечение; NA=неприложимо; ORR=степен на обективен отговор; OS=обща преживяемост; PFS=преживяемост без прогресия; TTP=време до туморна прогресия.
English: Sutent 50 mg
Bulgarian: АЗБУКА Sutent 50 mg
English: Sutent 25 mg
Bulgarian: АЗБУКА Sutent 25 mg
English: What Sutent is and what it is used for What you need to know before you take Sutent How to take Sutent
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sutent Как да приемате Sutent
English: Acquired hypothyroidism was noted in 6.2% of GIST patients on sunitinib versus 1% on placebo.
Bulgarian: Придобит хипотиреоидизъм е установен при 6,2% oт пациентите с GIST, лекувани със сунитиниб, спрямо 1% на плацебо.
English: Four out of 6 patients (66.7%) experienced Grade 3-4 treatment-related adverse events (Grade 3 hypophosphataemia, neutropenia, and thrombocytopenia in 1 patient each and a Grade 4 neutropenia in 1 patient).
Bulgarian: Четирима от 6 пациенти (66,7%) получават нежелани събития, свързани с лечението, от степен 3-4 (степен 3 хипофосфатемия, неутропения и тромбоцитопения при 1 пациент от всяко събитие и неутропения от степен 4 при 1 пациент).
English: Thrombotic microangiopathyh,*
Bulgarian: Тромботична микроангиопати яз,*
English: Combination with CYP3A4 inhibitors should therefore be avoided, or the selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal potential to inhibit CYP3A4 should be considered.
Bulgarian: Следователно, комбинирането с инхибитори на CYP3A4 следва да се избягва или да се обсъди избора на друг съпътстващ лекарствен продукт, който няма или е с минимален потенциал за инхибиране на CYP3A4.
English: Progression-free survival [median, months (95% CI)] by Investigator Assessment a
Bulgarian: Преживяемост без прогресия [медиана, месеци (95% CI)] по оценка на изследователя
English: T4 increase was reported in 2 (0.8%) patients on sunitinib and 1 (0.4%) patient on capecitabine.
Bulgarian: Повишаване на Т4 е съобщено при 2 (0,8%) пациенти на сунитиниб и при 1 (0,4%) пациент на капецитабин.
English: • Excessive tear flow.
Bulgarian: Прекомерно сълзотечение.
English: OS (weeks)
Bulgarian: OS (седмици) д
English: Tell your doctor if you get tired more easily, generally feel colder than other people, or your voice deepens whilst taking Sutent.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако по време на лечението със Sutent се изморявате по-лесно, по-студено Ви е в сравнение с околните или гласът Ви стане дрезгав.
English: The PK of gefitinib (250 mg daily) and sunitinib (37.5 mg [Cohort 1, n=4] or 50 mg [Cohort 2, n=7] daily on a 4-weeks on followed by 2 weeks-off schedule) when co-administered was evaluated as a secondary study objective.
Bulgarian: Като вторична цел е оценявана фармакокинетиката на гефитиниб (250 mg дневно) и сунитиниб (37,5 mg [Кохорта 1, n=4] или 50 mg [Кохорта 2, n=7] дневно при схема с 4-седмичен прием и 2-седмична пауза) при едновременно приложение.
English: Tell your doctor if you have severe abdominal pain, fever, nausea, vomiting, blood in your stool, or changes in bowel habits.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако имате силна коремна болка, температура, гадене, повръщане, кръв в изпражненията или промени в чревните навици.
English: Cases of pulmonary embolism with fatal outcome have been observed in postmarketing surveillance.
Bulgarian: Случаи на белодробна емболия с летален изход са наблюдавани по време на постмаркетинговия период на наблюдение.
English: - If you have or have had pancreatic or gallbladder disorders.
Bulgarian: Ако имате или сте имали панкреатични или жлъчни нарушения
English: (based on the MTD identified in the Phase 1 dose-escalation study, see section 5.1), which in paediatric patients with GIST increased to 22.5 mg/m and subsequently to 30 mg/m
Bulgarian: При педиатрични проучвания, началната доза сунитиниб е 15 mg/m2 (въз основа на МПД, идентифицирана при проучване фаза I с увеличаване на дозата, вж. т. 5.1), която при педиатрични пациенти с GIST е повишена до 22,5 mg/m2 и впоследствие до 30 mg/m2 (не се превишава общата доза 50 mg/ден)
English: Sutent 12.5 mg hard capsules Sutent 25 mg hard capsules Sutent 37.5 mg hard capsules Sutent 50 mg hard capsules sunitinib
Bulgarian: Sutent 12,5 mg твърди капсули Sutent 25 mg твърди капсули Sutent 37,5 mg твърди капсули Sutent 50 mg твърди капсули сунитиниб (sunitinib)
English: Treatment-naïve metastatic renal cell carcinoma
Bulgarian: Цитокин-рефрактерен метастатичен бъбречно-клетъчен карцином
English: Dose adjustments
Bulgarian: Корекция на дозата
English: Combination with CYP3A4 inducers should therefore be avoided, or selection of an alternate concomitant medicinal product, with no or minimal potential to induce CYP3A4 should be considered.
Bulgarian: Следователно, комбинирането с индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва или да се обсъди избора на друг съпътстващ лекарствен продукт, който няма или е с минимален потенциал за индуциране на CYP3A4.
English: • Loss of protein in the urine sometime resulting in swelling.
Bulgarian: Загуба на белтък с урината, понякога водеща до отоци.
English: Core radiology assessment was discontinued after the primary endpoint had been met. At the final analysis, the ORR as determined by the investigator's assessment was 46% (95% CI: 41%, 51%) for the sunitinib arm and 12.0% (95% CI: 9%, 16%) for the IFN-α arm (p<0.001).
Bulgarian: В окончателния анализ ORR според оценката на изследователите е била 46% (95% CI: 41%, 51%) за рамото на сунитиниб и 12,0% (95% CI: 9%, 16%) за рамото на IFN-α (p<0,001).
English: A phase 2 open-label study was conducted in 29 patients comprised of 27 paediatric patients (aged 3 years to 16 years) and 2 young adult patients (aged 18 years to 19 years) with recurrent/progressive/refractory high grade glioma (HGG) or ependymoma.
Bulgarian: Проведено е открито проучване фаза 2 при 29 пациенти, включващо 27 педиатрични пациенти (на възраст от 3 до 16 години) и 2 млади възрастни пациенти (на възраст от 18 години до 19 години) с рекурентен/прогресивен/рефрактерен високостепенен глиом (HGG) или епендимом.
English: Sunitinib (N = 375)
Bulgarian: Сунитиниб (N=375)
English: Bleeding events were reported in 18% of patients receiving sunitinib in a Phase 3 GIST study vs 17% of patients receiving placebo.
Bulgarian: При 18% от пациентите, приемащи сунитиниб в GIST проучване фаза 3, се съобщава за събития на кървене, спрямо 17% от пациентите, приемащи плацебо.
English: Subject did not progress or die [n (%)] Subject observed to have progressed or died [n (%)]
Bulgarian: Пациент без прогресия или смърт [n (%)]
English: If fistula formation occurs, sunitinib treatment should be interrupted.
Bulgarian: Ако настъпи образуване на фистула, лечението със сунитиниб трябва да бъде прекъснато.
English: Decreases in blood glucose, in some cases clinically symptomatic and requiring hospitalisation due to loss of consciousness, have been reported during sunitinib treatment.
Bulgarian: По време на лечението със сунитиниб се съобщава за понижаване на глюкозата в кръвта, в някои случаи с клинична симптоматика и налагащи хоспитализация поради загуба на съзнание.
English: Deep vein thrombosis Hot flush
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза
English: Thyroid dysfunction
Bulgarian: Тирeоидна дисфункция
English: Changes in sunitinib PK parameters were of no clinical significance and did not indicate any drug-drug interactions; however, considering the relatively low number of subjects (i.e. N=7+4) and the moderate-large interpatient variability in the pharmacokinetic parameters, caution needs to be taken when interpreting the PK drug-drug interaction findings from this study.
Bulgarian: Като се вземе предвид относително малкият брой пациенти (т.е. N=7+4) и умерената до висока интериндивидуална вариабилност на фармакокинетичните параметри между пациентите, находките за ФК лекарствено взаимодействие в това проучване трябва да се тълкуват особено предпазливо.
English: Interim Final
Bulgarian: Крайна точка
English: A pivotal Phase 3, multi-centre, international, randomised, double-blind, placebo-controlled study of single-agent sunitinib was conducted in patients with unresectable pNET.
Bulgarian: При пациенти с неоперабилен pNET е проведено основно, многоцентрово, международно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при самостоятелно приложение на сунитиниб.
English: Rare cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance.
Bulgarian: Редки случаи с летален изход са били наблюдавани при постмаркетинговото проследяване.
English: Pericardial effusion Electrocardiogram QT prolonged
Bulgarian: Перикарден излив Удължен QT интервал
English: Patients who presented with cardiac events within 12 months prior to sunitinib administration, such as myocardial infarction (including severe/unstable angina), coronary/peripheral artery bypass graft, symptomatic congestive heart failure (CHF), cerebrovascular accident or transient ischaemic attack, or pulmonary embolism were excluded from all sunitinib clinical studies.
Bulgarian: От всички клинични проучвания със сунитиниб са били изключвани пациенти, които 12 месеца преди приложението на сунитиниб са показали събития от страна на сърцето като миокарден инфаркт (включително тежка/нестабилна ангина пекторис), коронарен/периферен артериален байпас графт, симптоматична застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), мозъчно-съдов инцидент или преходно нарушение на мозъчното кръвообращение или белодробна емболия.
English: Venous thromboembolic events
Bulgarian: Събития на венозна тромбоемболия
English: − GIST or MRCC: the usual dose is 50 mg once daily taken for 28 days (4 weeks), followed by 14 days (2 weeks) of rest (no medicine), in 6-week cycles.
Bulgarian: - ГИСТ или МБКК: обичайната доза е 50 mg веднъж дневно, за 28 дни (4 седмици),
English: Haemorrhage and tumour bleeding
Bulgarian: Кръвоизлив и кървене на тумори
English: The difference in overall survival (OS) was statistically in favour of sunitinib [hazard ratio (HR): 0.491; (95% CI: 0.290, 0.831)]; the risk of death was 2 times higher in patients in the placebo arm compared to the sunitinib arm.
Bulgarian: 0,491 (95% C.I. 0,290 - 0,831)]; рискът от смърт е бил 2 пъти повисок при пациентите в рамото на плацебо, сравнено с рамото на сунитиниб.
English: Cases of renal impairment, renal failure and/or acute renal failure, in some cases with fatal outcome, have been reported (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на бъбречно увреждане, бъбречна недостатъчност и/или остра бъбречна недостатъчност, в някои случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
English: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) Титанов диоксид (E171)
English: Uncommon cases of necrotising fasciitis, including of the perineum, sometimes fatal, have been reported (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за нечести случаи на некротизиращ фасциит, включително на перинеума, понякога с летален изход (вж. точка 4.8).
English: The other ingredients are: - Capsule content: mannitol (E421), croscarmellose sodium, povidone (K-25), and magnesium stearate.
Bulgarian: Другите съставки са: Капсулно съдържимо: манитол (E421), кроскармелоза натрий, повидон (K-25) и магнезиев стеарат.
English: Impaired wound healing Cases of impaired wound healing have been reported during sunitinib therapy.
Bulgarian: По време на лечението със сунитиниб се съобщават случаи на нарушено заздравявяне на рани.
English: No significant changes in the PK of sunitinib or the primary active metabolite are observed with repeated daily administration or with repeated cycles in the dosing schedules tested.
Bulgarian: При многократно дневно приложение или многократни цикли при проучваните схеми на приложение не са били наблюдавани значими промени във ФК на сунитиниб или на неговия основен активен метаболит.
English: Pancreatic neuroendocrine tumours
Bulgarian: Панкреатични невроендокринни тумори
English: A Phase 1 dose-escalation study of oral sunitinib was conducted in 35 patients comprised of 30 paediatric patients (aged 3 years to 17 years) and 5 young adult patients (aged 18 to 21 years), with refractory solid tumours, the majority of whom had a primary diagnosis of brain tumour.
Bulgarian: Проведено е проучване фаза 1 с увеличаване на дозата перорален сунитиниб при 35 пациенти, включващо 30 педиатрични пациенти (на възраст от 3 години до 17 години) и 5 млади възрастни пациенти (на възраст от 18 години до 21 години) с рефрактерни солидни тумори, като по-голямата част от пациентите са с основна диагноза мозъчен тумор.
English: Sunitinib therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Bulgarian: При пациенти, които развият некротизиращ фасциит, лечението със сунитиниб трябва да се прекрати и своевременно трябва да се започне подходящо лечение.
English: • Life-threatening infection of the soft tissue including the ano-genital region (see section 2).
Bulgarian: Животозастрашаващи инфекции на меките тъкани, включително ано-гениталната област
English: Primary TTP (weeks) Interim 27.3 (16.0, 32.1) 6.4 (4.4, 10.0) 0.329 (0.233, 0.466) < 0.001 Final
Bulgarian: Междинна 27,3 (16,0, 32,1) 6,4 (4,4,10,0) 0,329 (0,233,0,466) < 0,001
English: - If you have or have had kidney problems.
Bulgarian: Ако имате или сте имали чернодробни проблеми.
English: Hyperthyroidism was reported in 4 (1.7%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Bulgarian: Хипертиреоидизъм е съобщен при 4 (1,7%) пациенти на сунитиниб и при нито един от пациентите на капецитабин.
English: In this study the objective response rate was 36.5% (95% CI: 24.7%, 49.6%) and the median TTP was 37.7 weeks (95% CI: 24.0, 46.4).
Bulgarian: В това проучване честотата на обективния отговор е била 36,5% (95% C.I.: 24,7%, 49,6%), а медианата
English: Tumour haemorrhage*
Bulgarian: Плеврален излив*
English: Tell your doctor if you develop cough, chest pain, sudden onset of shortness of breath, or coughing up blood.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако имате кашлица, болка в гърдите, внезапен задух или изкашляте кръв.
English: At the time of the prespecified interim analysis, the median TTP on sunitinib was 28.9 weeks (95% CI: 21.3, 34.1) as assessed by the investigator and 27.3 weeks (95% CI: 16.0, 32.1) as assessed by the independent review and was statistically significantly longer than the TTP on placebo of 5.1 weeks (95% CI: 4.4, 10.1) as assessed by the investigator and 6.4 weeks (95% CI: 4.4, 10.0) as assessed by the independent review.
Bulgarian: ТТР при сунитиниб е било 28,9 седмици (95% C.I.: 21,3, 34,1) според оценката на изследователя и 27,3 седмици (95% CI: 16,0, 32,1) според оценката от независимия преглед и е било статистически значимо попродължително, отколкото
English: Transient ischaemic attack
Bulgarian: Преходна исхемична атака
English: Gastrointestinal perforationq,* Pancreatitis Anal fistula Colitisr
Bulgarian: Панкреатит Анална фистула, Колитс
English: Interim 24.1 (11.1, 28.3) 6.0 (4.4, 9.9) 0.333 (0.238, 0.467) < 0.001 Final
Bulgarian: Междинна 24,1 (11,1, 28,3) 6,0 (4,4,9,9) 0,333 (0,238,0,467) < 0,001 Крайна 22,9 (10,9, 28,0) 6,0(4,4,9,7) 0,347 (0,253,0,475) < 0,001
English: HDPE BOTTLE - 37.5 MG CAPSULES
Bulgarian: HDPE БУТИЛКА - 37,5 mg КАПСУЛИ
English: Hepatotoxicity has been observed in patients treated with sunitinib.
Bulgarian: При пациенти, лекувани със сунитиниб, се наблюдава хепатотоксичност.
English: Cases with fatal outcome have been observed in the postmarketing surveillance.
Bulgarian: Случаи с летален изход са наблюдавани при постмаркетинговото проследяване.
English: GIST summary of efficacy endpoints (ITT population) Double-blind treatment a
Bulgarian: Таблица 2 - GIST oбобщение на крайните точки за ефикасност (ITT популация)
English: HDPE BOTTLE - 12.5 MG CAPSULES
Bulgarian: HDPE БУТИЛКА - 12,5 mg КАПСУЛИ
English: Hypersensitivity Angioedema
Bulgarian: Свръхчувствителност Ангиоедем
English: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone
Bulgarian: Пропиленгликол Натриев хидроксид Повидон
English: Blood TSH increase was reported in 12 (5.0%) patients on sunitinib and no patients on capecitabine.
Bulgarian: Повишени нива на TSH в кръвта са съобщени при 12 (5,0%) пациенти на сунитиниб и при нито един от пациентите на капецитабин.
English: Skin discolourationt
Bulgarian: Обезцветяване на кожатау
English: The dose of sunitinib was reduced or its administration temporarily suspended in approximately 2.7% of the patients who experienced hypertension.
Bulgarian: При приблизително 2,7% от пациентите, които са имали хипертония, дозата на сунитиниб е намалена или приемът временно е прекратен.
English: • Decreased activity of thyroid gland (hypothyroidism).
Bulgarian: Понижена активност на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
English: Blood TSH increase was reported in 1 (0.9%) patient on sunitinib and no patients on standard of care.
Bulgarian: Повишено ниво на TSH в кръвта е съобщено при 1 (0,9%) пациент на сунитиниб и при нито един от участниците на стандартно лечение.
English: • Tumour lysis syndrome (TLS) - TLS consists of a group of metabolic complications that can occur during treatment of cancer.
Bulgarian: - СТР, включва група от метаболитни усложнения, които могат да се появят по време на лечението на рак.