FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.
Hungarian: Beszéljen a nukleáris medicina orvossal, ha Ön 18 évesnél fiatalabb.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel nicht aufbewahren.
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert.
German: Meldola (FC) Italien
Hungarian: Meldola (FC) Olaszország
German: Eine Erfassungszeit von 3 Minuten pro Bettposition wird empfohlen.
Hungarian: Asztalpozíciónként 3 perces felvételi idő javasolt.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für eine regelmäßige oder kontinuierliche Anwendung vorgesehen.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható rendszeresen vagy folyamatosan.
German: Die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Nieren.
Hungarian: Az elimináció főként a veséken keresztül zajlik.
German: Bei der Anwendung von Axumin werden Sie geringen Mengen radioaktiver Strahlung ausgesetzt.
Hungarian: Az Axumin alkalmazásakor kis mennyiségű radioaktív sugárzásnak van kitéve.
German: Eine Injektion reicht normalerweise aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
Hungarian: Egy injekció rendszerint elegendő a kezelőorvos által igényelt vizsgálat elvégzéséhez.
German: Der Patient sollte auf dem Rücken liegen, mit den Armen oberhalb des Kopfes.
Hungarian: A beteget hanyatt fekve kell elhelyezni, a feje fölé emelt karokkal.
German: ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN
Hungarian: 12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
German: Individuelle Nutzen/Risiko-Bewertung
Hungarian: Az előny/kockázat egyéni igazolása
German: Das Selbstschulungsmaterial für medizinische Fachkräfte enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló önképzéses anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
German: - Schmerz oder Ausschlag an der Injektionsstelle, verändertes Geschmacksempfinden, verändertes Geruchsempfinden.
Hungarian: - Fájdalom vagy bőrkiütés az injekció beadásának helyén, megváltozott ízérzés, megváltozott szaglás.
German: Wenn die Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználót terheli a felelősség.
German: Es kann hilfreich sein, die effektive Dosis, die appliziert wurde, abzuschätzen.
Hungarian: Az alkalmazott hatékony dózis becslése hasznos lehet.
German: Axumin wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen eingesetzt.
Hungarian: Az Axumin kizárólag speciálisan ellenőrzött területeken alkalmazható.
German: Die PET-Aufnahme sollte 3-5 Minuten (Ziel: 4 Minuten) nach Beendigung der Injektion beginnen.
Hungarian: A PET-vizsgálatot az injekció teljes beadása után 3-5 perccel (cél: 4 perc) kell elindítani.
German: Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Hungarian: Csak átlátszó, látható részecskéktől mentes oldat használható fel.
German: Vor der Einführung von Axumin in den einzelnen Mitgliedstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde eine Übereinkunft hinsichtlich des Inhalts und Formats des vorgesehenen Schulungsprogramms treffen.
Hungarian: Az Axumin egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően.
German: Die Werte wurden aus Biodistributionsdaten vom Menschen mithilfe der OLINDA/EXM- (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling) Software berechnet.
Hungarian: Az értékek humán biodistribúciós adatok alapján kerültek kiszámításra, az OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling, szervszintű belső dózismeghatározás/exponenciális modellezés) szoftver segítségével.
German: Bei wiederholter Anwendung von bis zu 1.000 μg/kg/Tag über einen Zeitraum von 14 Tagen wurde bei Ratten und Mäusen keine Toxizität beobachtet.
Hungarian: Legfeljebb 1000 μg/kg/nap 14 napon tartó ismételt adagolása esetén patkányoknál és kutyáknál nem volt megfigyelhető toxicitás.
German: Axumin ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Hungarian: Az Axumin nem alkalmazható gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél.
German: 22 (μSv/MBq)
Hungarian: 22 (µSv/MBq)
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Frauen vorgesehen.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nőknél nem javasolt.
German: Hinsichtlich der Einschränkungen bei der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Hungarian: A pozitív lelet értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat még nem végeztek.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die Zubereitung sofort verwendet werden, es sei denn, das zum Öffnen, zum Aufziehen der Dosis und zur Verdünnung verwendete Verfahrens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontaminierung aus.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás / dózis kiszívás / hígítás módja kizárja a mikrobiológiai kontamináció kockázatát.
German: Vorbereitung des Patienten
Hungarian: A beteg előkészítése
German: Eine histologische Beurteilung extraprostatischer Lokalisationen (regionale Lymphknoten oder Fernlokalisationen) wurde nur bei Lokalisationen mit positiven Bildgebungsbefunden vorgenommen.
Hungarian: A prosztatán kívüli lokalizációk (regionális nyirokcsomók vagy távoli lokalizációk) szövettani vizsgálatát csak a pozitív képalkotási lelettel rendelkező lokalizációk esetében végezték el.
German: Kinder und Jugendliche Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatos információkat lásd a 4.2 pontban.
German: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ÖSTERREICH
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSZTRIA
German: - für 12 Stunden nach der Injektion jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und Schwangeren vermeiden - häufig die Blase entleeren, um die Ausscheidung des Arzneimittels aus Ihrem Körper zu unterstützen.
Hungarian: - az injekciót követően 12 órán át kerüljön minden szoros érintkezést kisgyermekekkel és terhes nőkkel - gyakran kell vizeletet ürítenie, hogy elősegítse a gyógyszer kiürülését a szervezetéből.
German: Der Empfang, die Lagerung, die Handhabung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen der zuständigen Aufsichtsbehörde und/oder entsprechenden Genehmigungen.
Hungarian: Az anyagok kézhezvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell, hogy történjen.
German: Normalerweise dauern die Aufnahmen insgesamt zwischen 20-30 Minuten.
Hungarian: A teljes vizsgálati időtartam jellemzően 20-30 perc.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 und 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 és a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
German: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Frankreich
Hungarian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Franciaország
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Radiodiagnostika zur Tumorerkennung, ATC-Code: V09IX12.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikában használt egyéb radiofarmakonok tumorkimutatáshoz, ATC kód: V09IX12
German: Angemessene aseptische Vorsichtsmaßnahmen müssen eingehalten werden.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
German: - körperliche Anstrengungen mindestens einen Tag vor dem Axumin-Scan vermeiden.
Hungarian: - kerülje a fokozott testmozgást legalább egy napig az Axumin-vizsgálatot megelőzően;
German: Die Ausscheidung im Harn erfolgt langsam, mit etwa 3 % der verabreichten Radioaktivität innerhalb von 4 Stunden und 5 % innerhalb von 24 Stunden.
Hungarian: Kiválasztása a vizeletben lassú, 4 órán belül a beadott radioaktivitás körülbelül 3%-át, 24 órán belül mintegy 5%-át érve el.
German: Bei einem Injektionsvolumen zwischen 0,5 und 1 ml dürfen nur Spritzen geeigneter Größe (1 ml) verwendet werden.
Hungarian: Ha az injekciós térfogat 0,5 és 1 ml közötti, kizárólag megfelelő méretű (1 ml-es) fecskendők használhatók.
German: In toxikologischen Studien an Ratten und Hunden konnten bei einer intravenösen Einzelinjektion keine Todesfälle beobachtet werden.
Hungarian: Patkányokon és kutyákon végzett toxikológiai vizsgálatokban kimutatták, hogy egyetlen intravénás injekció beadása mellett nem fordult elő haláleset.
German: Fluciclovin wird in vivo nicht metabolisiert.
Hungarian: A fluciklovin in vivo nem metabolizálódik.
German: In klinischen Studien wurden bei weniger als 1 von 100 Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, Nebenwirkungen berichtet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a gyógyszert megkapó 100 beteg közül 1-nél kevesebb esetben jelentettek mellékhatásokat.
German: Tabelle 3: Geschätzte resorbierte Strahlendosen bei Axumin erhaltenden Erwachsenen Organ/Gewebe
Hungarian: 3. táblázat: Becsült elnyelt sugárdózisok Axumin-t kapó felnőtteknél Szerv/szövet
German: Das empfohlene maximale Injektionsvolumen von unverdünntem Axumin beträgt 5 ml.
Hungarian: A hígítatlan Axumin ajánlott maximális injekciós térfogata 5 ml.
German: Die folgenden Nebenwirkungen von Axumin treten häufig auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Hungarian: Az Axumin következő mellékhatásai gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Axumin enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Axumin?
German: bis: ToC + 10h
Hungarian: Felhasználható: ToC + 10 óra
German: Für jeden Patienten muss die Strahlenexposition durch den zu erwartenden Nutzen gerechtfertigt sein.
Hungarian: Minden beteg esetében a sugárexpozíció a valószínű előnyök által indokolt mértékű kell legyen.
German: Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien häufig (≥ 1/100, < 1/10 Patienten) berichtet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) mellékhatásokat jelentettek.
German: Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer der Untersuchung informieren.
Hungarian: Az eljárás időtartama A nukleáris medicina orvos tájékoztatja Önt a vizsgálat szokásos időtartamáról.
German: Neunzig Minuten nach der Injektion hat sich die Anreicherung im Tumor um 61 % verringert.
Hungarian: A befecskendezés után 90 perccel az átlagos daganatfelvétel 61%-kal csökken.
German: Der die Untersuchung leitende Nuklearmediziner wird die Menge an Axumin festlegen, die in Ihrem Fall angewendet wird.
Hungarian: Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönti el, hogy milyen mennyiségű Axumin-t kell alkalmazni az Ön esetében.
German: - mindestens 4 Stunden vor dem Scan nichts mehr essen oder trinken (Ihre üblichen Arzneimittel können Sie jedoch mit einer kleinen Menge Wasser einnehmen).
Hungarian: - Ne egyen és ne igyon semmit legalább 4 órán át a vizsgálatot megelőzően (szokásos gyógyszereit beveheti kevés vízzel).
German: Dies ist ein radioaktives Arzneimittel, das nur für diagnostische Zwecke verwendet wird.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra használható radioaktív gyógyszer.
German: Aktivität: {YYYY} MBq in {xx,x} ml um {hh:mm}{Zeitzone} {TT.MM.JJJJ}
Hungarian: Aktivitás: {YYYY} MBq Térfogat: {xx,x} ml
German: Wenn Sie früher bereits wegen eines Prostatakarzinoms behandelt worden sind und die Werte anderer Tests (z. B. auf prostataspezifisches Antigen (PSA)) darauf hindeuten, dass der Krebs wieder aufgetreten sein könnte, kann eine PETUntersuchung Ihrem Arzt dabei helfen, die Stellen zu finden, an denen der Krebs wieder aufgetreten ist.
Hungarian: Ha Önt korábban már kezelték prosztatarák miatt és egyéb vizsgálatokból (pl. prosztataspecifikus antigén, PSA) származó adatok arra utalnak, hogy a rákos megbetegedés kiújulhatott, az Axumin PET-vizsgálat segíthet kezelőorvosának meghatározni azokat a helyeket, ahol a rákos elváltozás újból megjelent.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zurAnwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és ártalmatlanítására szigorú törvények vonatkoznak.
German: bis: ToC + 8h
Hungarian: Felhasználható: ToC + 8 óra
German: Der Nuklearmediziner wird Sie darüber informieren, ob Sie weitere spezielle Vorsichtsmaßnahmen nach Erhalt dieses Arzneimittels beachten müssen.
Hungarian: A nukleáris medicina orvos tájékoztatni fogja, ha a gyógyszer használata után Önnek különleges óvintézkedésekre van szüksége.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortungeines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt.
Hungarian: A gyógyszert a szakorvos felelősségére tárolják megfelelő létesítményekben.
German: Fluciclovin wird nicht in Proteine inkorporiert.
Hungarian: A fluciklovin nem épül be fehérjékbe.
German: Anwendung von Axumin und Ablauf der Untersuchung
Hungarian: Az Axumin beadása és az eljárás lefolytatása
German: Hinweise zur Vorbereitung der Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: A beteg előkészítését lásd a 4.4 pontban.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
German: Nach der Anwendung verteilt sich Fluciclovin (18F) sofort in der Leber (14 % der verabreichten Aktivität), dem Pankreas (3 %), der Lunge (7 %), dem rotem Knochenmark (12 %) und der Herzwand
Hungarian: Eloszlás A (18F) fluciklovin a beadás után azonnal eloszlik a májban (a beadott aktivitás 14%-a), a hasnyálmirigyben (3%), a tüdőben (7%), a vörös csontvelőben (12%) és a szívfalban (4%).
German: Da die effektive Strahlendosis bei Anwendung der maximalen empfohlenen Aktivität von 370 MBq bei 8,2 mSv liegt, sind solche Wirkungen mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a hatásos dózis 8,2 mSv, a javasolt maximális 370 MBq aktivitás alkalmazása esetén ezek a mellékhatások várhatóan rendkívül kis valószínűséggel fordulnak elő.
German: Spezielle Warnhinweise
Hungarian: Különleges figyelmeztetések
German: Die verblindeten Auswertungen wurden mit dem histopathologischen Referenzstandard verglichen.
Hungarian: A maszkolt értékelés eredményeit összehasonlították a hisztopatológiai valós standarddal.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür vorgesehenen klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, erre a célra kijelölt klinikai körülmények között.
German: Nach der Untersuchung
Hungarian: Az eljárás után
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat az esetlegesen tapasztalt bármilyen mellékhatás bejelentésével.
German: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Vereinigtes Königreich.
Hungarian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Egyesült Királyság.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Axumin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Diagnose des Aminosäurenmetabolismus bei soliden Tumoren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Axumin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szolid tumorok aminosav-anyagcseréjének diagnózisa esetén (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban).
German: Informieren Sie Ihren Nuklearmediziner, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da diese sich auf die Beurteilung der Aufnahmen durch den Arzt auswirken könnten.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina orvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek zavarhatják a képek értékelését.
German: Die vollständige Fachinformation zu Axumin ist der Arzneimittelpackung als separates Dokument beigefügt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Anwendung und Handhabung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Hungarian: A gyógyszer csomagolásában külön dokumentumként megtalálható az Axumin teljes Alkalmazási előírása, amelynek célja, hogy egyéb további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el az egészségügyi szakembereket a készítmény alkalmazására és beadására vonatkozóan.
German: Aus den meisten Organen und Geweben (mit Ausnahme des Pankreas) wird die Aktivität nur langsam ausgewaschen.
Hungarian: Az aktivitás kimosódása a legtöbb szerv és szövet esetében (a hasnyálmirigy kivételével) lassú.
German: Durch den Herstellungsprozess bedingt werden einige Durchstechflaschen mit punktierten Gummistopfen ausgeliefert.
Hungarian: A gyártási folyamat következtében néhány injekciós üveg átszúrható gumidugóval kerül forgalomba.
German: Zudem kann die Fluciclovin-Anreicherung aufgrund einer Entzündungsreaktion auf eine kürzlich erfolgte Strahlentherapie oder Kryotherapie verstärkt sein.
Hungarian: Ezenkívül a fluciklovinfelvételt fokozhatja a közelmúltban végzett sugárterápiára vagy krioterápiára adott gyulladásos válaszreakció is.
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, starke körperliche Anstrengungen für mindestens einen Tag vor der Untersuchung mit Fluciclovin (18F) zu vermeiden.
Hungarian: A betegnek azt kell tanácsolni, hogy a (18F) fluciklovin vizsgálat előtt legalább egy napig ne végezzen semmilyen jelentős testmozgást.
German: Sie sind untenstehend nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Hungarian: Ezek az alábbiakban MedDRA szervrendszerek szerint kerülnek felsorolásra.
German: Die Anwendung sollte so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels sowie einer Strahlenexposition der Anwender auf ein Minimum reduziert werden.
Hungarian: Az alkalmazási folyamat során ügyelni kell arra, hogy a gyógyszer szennyeződésének és a kezelőket érő sugárzásnak a kockázata minimális legyen.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembernek szólnak:
German: Allgemeine Warnhinweise
Hungarian: Általános figyelmeztetés
German: Bei Verwendung eines auf anderen relevanten Bildgebungsmodalitäten und klinischen Nachuntersuchungen basierenden Referenzstandards liegt die patientenbezogene Sensitivität der PETCT mit Fluciclovin (18F) bei der Rezidiv-Erkennung in Prostata/Prostatabett bei 94,7 % (89/94) (95 % KI: 88,0-98,3 %) bzw. die Spezifität bei 54,8 % (17/31) (95 % KI:36-72,7 %).
Hungarian: Más releváns képalkotási modalitások leleteit és a klinikai követési adatokat referenciastandardként alkalmazva a toborzott populációban, a (18F) fluciklovin PET-CT betegek szerinti szenzitivitása a prosztata-/prosztataágy-recidíva kimutatására 94,7% (89/94) (95%-os KI: 88,0-98,3%), a specificitása pedig 54,8% (17/31) (95%-os KI: 36-72,7%) volt.
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Hungarian: A szakszemélyzet különös körültekintéssel jár el a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében, és tájékoztatják Önt az elvégzett műveletekről.
German: Erwachsene
Hungarian: Időskorúak
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EUAmtssprachen verfügbar.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Salzsäure 36%, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „Axumin enthält Natrium").
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-citrát, koncentrált sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „Az Axumin nátriumot tartalmaz").
German: Fluor (18F) zerfällt mit einer physikalischen Halbwertszeit von 110 Minuten unter Positronenemission mit einer maximalen Energie von 634 keV zu stabilem Sauerstoff (18O), gefolgt von einer Emission von Annihilierungsphotonen mit einer Energie 511 keV, die beim diagnostischen Einsatz gemessen wird.
Hungarian: A (18F) fluor stabil oxigénre (18O) bomlik le 110 perces felezési idővel, 634 keV maximális energiájú pozitronsugárzás kibocsátásával, amit 511 keV-es fotonos annihilációs sugárzások kibocsátása követ.
German: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irland
Hungarian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Írország
German: Nebennierendrüsen Gehirn
Hungarian: Mellékvesék Agy
German: Bei allen drei Auswertern lag die patientenbezogene Sensitivität von Fluciclovin (18F) über 88,6 %, während die Spezifität bei 17,2-53,6 % lag.
Hungarian: A (18F) fluciklovin betegek szerinti szenzitivitása 88,6%-nál nagyobb volt mindhárom leletező esetében, a specificitása pedig 17,2-53,6% között mozgott.
German: Axumin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: Az Axumin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Die normalerweise für die Gabe an Erwachsene empfohlene Menge beträgt 370 MBq (Megabecquerel ist die Einheit, in der Radioaktivität angegeben wird).
Hungarian: Felnőttek esetében a szokásosan ajánlott beadandó mennyiség 370 MBq (megabecquerel, a radioaktivitás kifejezésére használatos mértékegység).
German: Fernmetastasen umfassten distale Lymphknoten, Weichteile und Knochen.
Hungarian: A disztális metasztázisok disztális nyirokcsomókat, lágyrészeket és csontokat érintettek.
German: Die pivotalen Wirksamkeitsdaten stammen von 115 Patienten, die in die BED-001-Studie an der Emory-Universität rekrutiert worden sind.
Hungarian: A pivotális hatásossági adatok a BED-001 vizsgálatba az Emory Egyetemen bevont 115 betegtől származnak.
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so niedrig, wie vernünftigerweise möglich sein, um die erforderlichen diagnostischen Informationen zu erhalten.
Hungarian: beadandó aktivitást minden esetben úgy kell meghatározni, hogy - szem előtt tartva a diagnosztikus információ eléréséhez szükséges dózist - az ésszerűen elérhető legalacsonyabb értékű legyen.
German: Die Durchstechflasche darf vor der Desinfektion des Stopfens nicht geöffnet werden und die Lösung muss durch den Stopfen hindurch mittels Einwegspritze mit einer geeigneten Schutzabschirmung und sterilen Einwegnadeln oder mit einem dafür freigegebenen automatischen Anwendungssystem entnommen werden.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitása előtt a dugót fertőtleníteni kell, majd az oldatot a dugón keresztül egy megfelelő védőárnyékolással ellátott, egy dózis befogadására alkalmas fecskendő és egy egyszer használatos steril tű vagy egy jóváhagyott automata adagolórendszer segítségével lehet kiszívni.
German: Axumin darf nur angewendet werden, wenn das Injektionsvolumen größer als 0,5 ml ist (bei Axumin 1.600 MBq/ml etwa 2 Stunden nach dem Kalibrierzeitpunkt und bei Axumin 3.200 MBq/ml 4 Stunden nach dem Kalibrierzeitpunkt).
Hungarian: Az Axumin csak akkor alkalmazható, ha az injekciós térfogat nagyobb, mint 0,5 ml (a kalibráció időpontja után körülbelül 2 órával az Axumin 1600 MBq/ml esetén, illetve 4 órával a kalibráció után az Axumin 3200 MBq/ml esetében).
German: Axumin sollte intravenös als Bolusinjektion gegeben werden.
Hungarian: Az Axumin-t intravénás bólusinjekcióként kell beadni.