FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 24.5.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stribild in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Stribild, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24.05.2013.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stribild ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Stribild?
German: Das Unternehmen, das Stribild in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass alle Ärzte, die Stribild erwartungsgemäß verschreiben, Schulungsmaterialien mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten.
Romanian: Compania care comercializează Stribild se va asigura că toți medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc materiale educaționale care conțin informații importante referitoare la siguranță.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Stribild (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit und Durchfall.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Stribild, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt greață și diaree.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Reduzierung der Viruslast (Menge von HIV-1 im Blut).
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe reducerea încărcăturii virale (cantitatea de virus HIV-1 din sânge).
German: Stribild ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte nur von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Romanian: Stribild se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat doar de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
German: Stribild ist als Tabletten (150 mg Elvitegravir/150 mg Cobicistat/200 mg Emtricitabin/245 mg Tenofovirdisoproxil) erhältlich.
Romanian: Stribild este disponibil sub formă de comprimate (elvitegravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabină 200 mg / tenofovir disoproxil 245 mg).
German: Hierzu zählen Informationen über das Risiko einer Nierenerkrankung bei Erwachsenen und Jugendlichen sowie die Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos, einschließlich eines angemessenen Screenings und einer angemessenen Überwachung der Patienten.
Romanian: Acestea vor cuprinde informații referitoare la riscul de boală renală la adulți și la adolescenți, precum și măsuri de reducere a acestui risc, printre care screeningul și monitorizarea corespunzătoare a pacienților.
German: Insbesondere gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stribild bei der Reduzierung der Viruslast in Studien eindeutig nachgewiesen wurde, und stellte fest, dass es den Vorteil hat, dass es einmal täglich eingenommen wird.
Romanian: În special, agenția a concluzionat că beneficiile Stribild în reducerea încărcăturii virale a virusului HIV au fost demonstrate clar în cadrul studiilor și a remarcat că medicamentul prezintă avantajul de a fi administrat o singură dată pe zi.
German: Was ist Stribild und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Stribild și pentru ce se utilizează?
German: Stribild vermag die HIV-1-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung AIDS-bedingter Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Romanian: Stribild nu vindecă infecția cu HIV-1 și nici SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar, precum și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
German: Tenofovirdisoproxil ist ein „Prodrug" von Tenofovir, das heißt, es wird im Körper zum Wirkstoff Tenofovir umgewandelt.
Romanian: Tenofovirul disoproxil este un „promedicament" al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Stribild benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Stribild, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren und mit einem Mindestgewicht von 35 kg, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Romanian: Se utilizează pentru tratarea pacienților începând cu vârsta de 12 ani și greutatea de minimum 35 kg infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
German: Bei Patienten, die einige der Bestandteile von Stribild eingenommen hatten, wurden bestimmte seltene, jedoch schwere Nebenwirkungen beobachtet, einschließlich Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut) und schwerer Nierenprobleme, die auch die Knochen betreffen konnten.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează unele componente ale medicamentului s-au observat anumite reacții adverse rare dar grave, printre care acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge) și probleme renale severe, care pot afecta și oasele.
German: Durch Blockieren der reversen Transkriptase sowie der Integrase reduziert Stribild den HIV-1-Gehalt im Blut und hält ihn auf einem niedrigen Niveau.
Romanian: Prin blocarea reverstranscriptazei, precum și a integrazei, Stribild reduce cantitatea de HIV-1 din sânge și o menține la un nivel scăzut.
German: Eine dritte Studie unter Beteiligung von 50 Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren, die zuvor nicht gegen HIV-1 behandelt worden waren, zeigte, dass Stribild auch in dieser Altersgruppe bei der Reduzierung der Viruslast wirksam ist; 88 % (44 von 50 Patienten) sprachen nach 24 Wochen auf die Behandlung an und das Ansprechen wurde über 48 Wochen aufrecht erhalten.
Romanian: Un al treilea studiu, care a cuprins 50 de adolescenți cu vârste între 12 și 18 ani care nu mai fuseseră tratați anterior pentru HIV-1, a demonstrat că Stribild a fost eficace în privința reducerii încărcăturii virale și la această grupă de vârstă; 88 % (44 de pacienți din 50) au răspuns la tratament după 24 de săptămâni, iar rezultatul a persistat după 48 de săptămâni.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, die zuvor keine Arzneimittel gegen HIV erhalten haben oder bei denen nicht zu erwarten ist, dass die Erkrankung gegen einen der antiviralen Wirkstoffe in Stribild resistent ist; es sollte bei Patienten unter 18 Jahren nur angewendet werden, wenn andere Arzneimittel gegen HIV, die kein Tenofovirdisoproxil enthalten, aufgrund der Nebenwirkungen nicht angewendet werden können.
Romanian: Se utilizează doar la pacienții care nu au mai fost tratați anterior cu medicamente anti-HIV sau a căror boală nu este susceptibilă de a dezvolta rezistență la niciunul dintre agenții antivirali din Stribild; trebuie utilizat la pacienții cu vârsta sub 18 ani doar dacă, din cauza reacțiilor adverse, nu pot fi utilizate alte medicamente anti-HIV care nu conțin tenofovir disoproxil.
German: Welchen Nutzen hat Stribild in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Stribild pe parcursul studiilor?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stribild gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Stribild sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Die Agentur nahm auch das Risiko von Nebenwirkungen bezüglich der Nieren zur Kenntnis und empfahl, die Nierenfunktion der Patienten vor Beginn der Einnahme von Stribild sorgfältig zu überprüfen und während der Behandlung zu überwachen.
Romanian: Agenția a remarcat și riscul de reacții adverse care afectează rinichii și a recomandat evaluarea atentă a funcției renale înainte de începerea tratamentului cu Stribild, precum și monitorizarea pacienților în timpul tratamentului.
German: Nach 48 Wochen sprachen etwa 90 % der mit Stribild behandelten Patienten (316 von 353) im Vergleich zu etwa 87 % der mit der Vergleichsbehandlung behandelten Patienten (308 von 355) auf die Behandlung an.
Romanian: După 48 de săptămâni răspunseseră la tratament aproximativ 90 % din pacienții tratați cu Stribild (316 din 353), față de aproximativ 87 % din pacienții tratați cu medicamentul comparator (308 din 355).
German: Cobicistat verbessert die Wirkungen von Elvitegravir, indem es die Wirkdauer von Elvitegravir verlängert.
Romanian: Cobicistatul sporește efectul elvitegravirului, prelungind intervalul de timp în care acesta continuă să acționeze.
German: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Romanian: Stribild elvitegravir / cobicistat / emtricitabină / tenofovir disoproxil
German: Nach 48 Wochen sprachen etwa 88 % der mit Stribild behandelten Patienten (305 von 348) im Vergleich zu etwa 84 % der mit dem Vergleichspräparat behandelten Patienten (296 von 352) auf die Behandlung an.
Romanian: După 48 de săptămâni răspunseseră la tratament aproximativ 88 % din pacienții tratați cu Stribild (305 din 348), față de aproximativ 84 % din pacienții tratați cu medicamentul comparator (296 din 352).
German: Welche Risiken sind mit Stribild verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Stribild?
German: Stribild wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von 1 422 erwachsenen, zuvor unbehandelten Patienten mit HIV-1 im Vergleich zu anderen Arzneimitteln gegen HIV untersucht.
Romanian: Stribild a fost evaluat în două studii principale, care au cuprins 1 422 de pacienți adulți cu HIV-1 care nu mai fuseseră tratați anterior; în aceste studii, Stribild a fost comparat cu alte medicamente antiHIV.
German: Stribild ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält.
Romanian: Stribild este un medicament care conține substanțele active elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
German: Warum wurde Stribild zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Stribild?
German: Stribild darf nicht bei Patienten angewendet werden, die zuvor eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil aufgrund einer Nierentoxizität beendet haben.
Romanian: Stribild este contraindicat la pacienții care anterior au oprit tratamentul cu tenofovir disoproxil din cauza toxicității renale.
German: Sie blockieren die Aktivität der reversen Transkriptase, eines von HIV-1 produzierten Enzyms, das es dem Virus ermöglicht, sich zu vermehren.
Romanian: Aceștia blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV-1 care permite virusului să se multiplice în organism.
German: In der ersten Studie, die 715 Patienten einschloss, wurde Stribild mit der Kombination Ritonavir, Atazanavir plus ein Arzneimittel, das Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält (die auch in Stribild enthalten sind), verglichen.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 715 pacienți, Stribild a fost comparat cu o combinație de ritonavir și atazanavir plus un medicament care conținea emtricitabină și tenofovir disoproxil (pe care le conține și Stribild).
German: In der zweiten Studie, in die 707 Patienten aufgenommen wurden, wurde Stribild mit einem Arzneimittel verglichen, das Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil enthält.
Romanian: În cel de al doilea studiu, care a cuprins 707 pacienți, Stribild a fost comparat cu un medicament care conținea efavirenz, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
German: Wie wird Stribild angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Stribild?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stribild zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Stribild.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stribild benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Stribild, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Stribild berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Stribild, citiți prospectul.
German: Tenofovir und Emtricitabin sind eng verwandte Arten eines antiviralen Mittels, das als Reverse-Transkriptase-Hemmer bezeichnet wird.
Romanian: Tenofovirul și emtricitabina sunt două tipuri de agenți antivirali strâns înrudite, numite inhibitori ai reverstranscriptazei.
German: Wie wirkt Stribild?
Romanian: Cum acționează Stribild?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stribild, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Stribild, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Dadurch senkt es die Fähigkeit des Virus, sich normal zu vermehren, und verlangsamt seine Ausbreitung.
Romanian: Acesta blochează o enzimă a virusului HIV-1 numită integrază, care este implicată în procesul de multiplicare a virusului, reducând astfel capacitatea virusului de a se multiplica normal și încetinind răspândirea acestuia.
German: Patienten, bei denen nach 48 Behandlungswochen eine Viruslast von weniger als 50 HIV-1-RNA-Kopien/ml erzielt wurde, wurden als Patienten betrachtet, die auf die Behandlung ansprachen.
Romanian: S-a considerat că au răspuns la tratament pacienții a căror încărcătură virală s-a redus până la mai puțin de 50 de copii de ARN HIV-1/ml după 48 de săptămâni de tratament.
German: Stribild darf mit verschiedenen anderen Arzneimitteln nicht zusammen angewendet werden, da es zu Wechselwirkungen mit diesen kommen kann, die die
Romanian: Stribild este contraindicat în asociere cu o serie de alte medicamente, deoarece poate interacționa cu acestea, reducând astfel eficacitatea tratamentului sau mărind riscul de reacții adverse.
German: Patientenspezifisch bis zu 50 ml maximal
Romanian: Specific pentru pacient până la 50 ml maxim
German: 1 oder mehrere Beutel jeweils mit 1 Luer-DornAnschluss
Romanian: 1 sau mai multe pungi fiecare cu 1 interconector cu vârf de tip luer
German: Millionen Zellen/ml
Romanian: 1-10 milioane celule/ml
German: Beutel (EVA)
Romanian: Administrare intravenoasă pungă (EVA)
German: Dies dauert etwa 20 Minuten.
Romanian: Aceasta va dura aproximativ 20 de minute
German: Lesen Sie diesen aufmerksam durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen.
Romanian: Citiţi-l cu atenţie şi respectaţi instrucţiunile de acolo.
German: Es wird eine fortdauernde Nachbeobachtung empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizare continuă.
German: Langfristige Nachbeobachtung
Romanian: Monitorizarea pe termen lung
German: 0,33-1 > 1-2 > 2-3 > 3-4 > 4-5 > 5-6 > 6-7 > 7-8 Gesamt
Romanian: 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
German: Interimsberichte zum Register sind alle 2 Jahre einzureichen.
Romanian: Rapoartele intermediare ale registrului trebuie depuse la fiecare 2 ani.
German: Die Patienten können eine Autoimmunität entwickeln.
Romanian: Pacienţii pot dezvolta autoimunitate.
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Fieber.
Romanian: Reacţia adversă raportată cel mai frecvent a fost febra.
German: Was ist Strimvelis und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Strimvelis şi pentru ce se utilizează
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Mai 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Mai 2016
German: Was wird gemacht
Romanian: Ce se întâmplă
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Romanian: Nu este de aşteptat să fie necesare ajustări ale dozei.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1097/001
Romanian: EU/1/16/1097/001
German: Es darf keinesfalls einer anderen Person verabreicht werden.
Romanian: Nu trebuie niciodată administrat altei persoane.
German: • wenn das Arzneimittel zu spät an die Klinik geliefert wurde, in der die Behandlung durchgeführt wird.
Romanian: • medicamentul a ajuns prea târziu la clinica unde se efectuează tratamentul.
German: c Schwere Infektionen: Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten oder verlängerten.
Romanian: c Infecţiile severe au fost cele care au necesitat spitalizare sau prelungirea acesteia.
German: Die Infusionsrate soll 5 ml/kg/h nicht überschreiten.
Romanian: Viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 5 ml/kg/oră.
German: Dieses Arzneimittel enthält gentechnisch veränderte Zellen.
Romanian: Acest medicament conţine celule modificate genetic.
German: Dafür kann es verschiedene Gründe geben, zum Beispiel:
Romanian: Printre cauzele care ar putea determina această situaţie se numără:
German: Die Dauer der Anwendung beträgt etwa 20 Minuten (siehe Abschnitt 6.6).
Romanian: Durata administrării este de aproximativ 20 de minute (vezi pct. 6.6).
German: Strimvelis ist nicht zur Anwendung bei Patienten im Alter von > 65 Jahren vorgesehen und wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
Romanian: Strimvelis nu este destinat utilizării la pacienţi >65 de ani şi nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
German: - Ihr Arzt händigt Ihnen einen Patientenpass aus.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va înmâna un Card de alertă pentru pacient.
German: Guillain-Barré-Syndrom
Romanian: Sindrom Guillain-Barré
German: Anämiea Neutropeniea
Romanian: Anemiea Neutropeniea
German: Angesichts der kleinen Patientenpopulation und der Größe der Kohorten geben die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen kein vollständiges Bild der Art und Häufigkeit dieser Ereignisse.
Romanian: Având în vedere numărul mic de pacienţi şi dimensiunea redusă a cohortelor, reacţiile adverse enumerate în tabel nu oferă o perspectivă completă asupra naturii şi frecvenţei acestor evenimente.
German: Wie Strimvelis aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Strimvelis şi conţinutul ambalajului
German: • Schwäche und Schmerzen in Füßen und Händen (Guillain-Barré-Syndrom)
Romanian: • slăbiciune şi durere la nivelul mâinilor şi picioarelor (sindrom Guillain-Barré)
German: Vor und während der Behandlung mit Strimvelis
Romanian: Înaintea şi în timpul tratamentului cu Strimvelis Când
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, andere Immunstimulanzien, ATC-Code: noch nicht zugewiesen
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, alte imunostimulatoare, codul ATC: încă nealocat
German: Strimvelis darf nur nach einem Beratungsgespräch mit dem Patienten und/oder der Familie verabreicht werden.
Romanian: Strimvelis trebuie administrat numai după consultarea cu pacientul şi/sau familia.
German: Rate schwerer Infektionen pro Personenjahr der Beobachtung (95 %Konfidenzintervall)
Romanian: Rata de infecţii severe / persoane-ani de monitorizare (interval de încredere 95%)
German: Das mediane Alter der Patienten im Programm betrug 1,7 Jahre (Bereich 0,5 bis 6,1) und 61 % waren männlich.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din program a fost de 1,7 ani (interval 0,5 - 6,1) şi 61%
German: Schwere Infektionen n
Romanian: Infecţii severe n
German: In Mäusen wurde eine 4-monatige Studie zur Bioverteilung durchgeführt.
Romanian: S-a efectuat un studiu cu durata de 4 luni privind distribuţia biologică la şoarece.
German: Dreiundachtzig Prozent waren weiß (56 % kaukasischer/europäischer Herkunft, 28 % arabischer/nordafrikanischer Herkunft), 11 % waren Afroamerikaner/Afrikaner und 6 % waren Asiaten.
Romanian: caucazieni/de descendenţă europeană şi 28% de descendenţă arabă/nord-africană), 11% au fost afroamericani/africani, iar 6% asiatici.
German: Arbeitsflächen und Materialien, die möglicherweise mit Strimvelis in Kontakt gekommen sind, müssen mit einem geeigneten Desinfektionsmittel dekontaminiert werden.
Romanian: Suprafeţele de lucru şi materialele care este posibil să fi intrat în contact cu Strimvelis trebuie decontaminate cu un dezinfectant adecvat.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
German: Diese Information ist im Patientenpass enthalten.
Romanian: Aceste informaţii sunt disponibile în Cardul de alertă pentru pacient.
German: Ein Arzneimittel namens Busulfan wird zwei Tage lang viermal pro Tag verabreicht (insgesamt 8 Dosen),
Romanian: Se administrează un medicament denumit busulfan de patru ori pe zi timp de două zile (8 doze în total)
German: Alle diese Patienten hatten vorher PEG-ADA erhalten.
Romanian: La toţi aceşti pacienţi se administrase anterior ADA-PEG.
German: Die Gesamtdosis Busulfan beträgt 4 mg/kg, aufgeteilt in 8 Dosen zu 0,5 mg/kg.
Romanian: Doză totală de busulfan este de 4 mg/kg, divizată în 8 doze de 0,5 mg/kg.
German: Da dieses Arzneimittel von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, ist dieser für die korrekte Entsorgung des Arzneimittels verantwortlich.
Romanian: Deoarece acest medicament va fi administrat de un medic cu experienţă, acesta este responsabil de eliminarea în manieră corectă a produsului.
German: Weitere Informationen darüber, was vor und während der Behandlung geschieht, finden Sie in Abschnitt 3 Wie wird Strimvelis verabreicht?
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind ce se întâmplă înaintea şi în timpul tratamentului, vezi pct. 3, Cum se administrează Strimvelis.
German: Mailand Italien
Romanian: Milan ITALIA
German: Mailand ITALIEN
Romanian: Milan Italia
German: Das Vorliegen des Transgens führt zu einer erhöhten Expression von ADA.
Romanian: Prezenţa transgenei (gena transferată) duce la creşterea expresiei ADA.
German: Von den Patienten wird erwartet, dass sie sich in ein Nachbehandlungsregister aufnehmen lassen und an einer Langzeit-Nachbeobachtung teilnehmen.
Romanian: Este necesar ca pacienţii să se înroleze într-un registru post-tratament şi vor fi monitorizaţi pe termen lung.
German: Warum
Romanian: De ce
German: Überleben n
Romanian: Supravieţuire n
German: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, die Niederlande
Romanian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Olanda
German: Das Einfügen eines intakten Gens in die DNA kann Leukämie verursachen.
Romanian: Introducerea unei noi gene în ADN poate să provoace leucemie.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strimvelis bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten bzw. über 6 Jahre und 1 Monat wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Strimvelis la copii cu vârsta mai mică de 6 luni sau la copii peste 6 ani şi 1 lună nu au fost stabilite (vezi pct. 4.4).
German: VERFALLDATUM EXP: {TT MMM JJ} {hh:mm}
Romanian: DATA DE EXPIRARE Exp.:
German: Diese soll dem Patienten mindestens 3 Wochen vor der Behandlung mit Strimvelis entnommen werden.
Romanian: Aceasta trebuie recoltată de la pacient cu cel puţin 3 săptămâni înainte de tratamentul cu Strimvelis.
German: Ergebnisse der Qualitätskontrolle aus Stufe Zwei werden erst verfügbar sein, nachdem das Arzneimittel infundiert wurde.
Romanian: Rezultatele celei de-a doua etape a controlului calităţii vor fi disponibile numai după perfuzarea produsului.
German: Bei Patienten, die zuvor PEG-ADA erhalten hatten, wurde diese Behandlung 10 bis 22 Tage vor der Strimvelis-Therapie abgesetzt.
Romanian: La pacienţii trataţi anterior cu ADA-PEG, tratamentul a fost oprit cu 10 - 22 de zile înainte de iniţierea Strimvelis.
German: Folgende Häufigkeitskategorien werden zugrunde gelegt:
Romanian: Categoriile de frecvenţă utilizate sunt: