FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkovo bolo v skúšaní randomizovaných 1 096 pacientov, z nich 847 pacientov malo stredné/vysoké riziko RCC a dostávalo buď nivolumab v dávke 3 mg/kg (n = 425) podávaný intravenózne počas 60 minút v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg podávaným intravenózne počas 30 minút každé 3 týždne počas 4 dávok, po ktorých nasledovala monoterapia nivolumabom v dávke 3 mg/kg každé 2 týždne alebo sunitinibom (n =
Latvian: Pētījumā tika randomizēti 1096 pacienti, no kuriem 847 pacientiem bija vidēja vai zema riska pakāpes NŠK un kuri saņēma 3 mg/kg nivolumaba (n = 425), kas tika ievadīts intravenozi 60 minūtes kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu, kas tika ievadīts intravenozi vairāk nekā 30 minūtes ik pēc 3 nedēļām 4 devas, kam sekoja 3 mg/kg nivolumaba monoterapija ik pēc 2 nedēļām vai sunitinibs (n = 422) 50 mg dienā, lietojot to perorāli 4 nedēļas, pēc tam 2 nedēļas izlaižot, katru ciklu.
Slovak: OPDIVO ako monoterapia je indikované dospelým na liečbu lokálne pokročilého neresekovateľného alebo metastatického uroteliálneho karcinómu po zlyhaní predchádzajúcej liečby obsahujúcej platinu.
Latvian: OPDIVO monoterapija ir indicēta, lai pieaugušajiem ārstētu lokāli progresējošu nerezecējamu vai metastātisku urotēlija karcinomu pēc neveiksmīgas platīnu saturošas ķīmijterapijas.
Slovak: Obrázok 12:
Latvian: 12. attēls.
Slovak: Pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením, medicínskymi stavmi vyžadujúcimi si imunosupresiu, recidivujúcim alebo metastatickým karcinómom nosohltana, skvamocelulárnym karcinóm s neznámymi primárnymi histológiami, slinnej žľazy alebo s neskvamóznymi histológiami (napr. mukózny melanóm) alebo s aktívnymi metastázami v mozgu alebo leptomeningeálnymi metastázami boli zo štúdie vyradení.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar autoimūnām slimībām, patoloģijām, kuru dēļ nepieciešama imūnsupresija, recidivējošām vai metastātiskām deguna un rīkles karcinomām, nezināmas primārās izcelsmes plakanšūnu karcinomām, siekalu dziedzeru vai neplakanšūnu audzējiem (piemēram, gļotādas melanomām) vai aktīvām metastāzēm smadzenēs vai leptomeningālām metastāzēm.
Slovak: Do štúdie boli zaradení dospelí pacienti (18 roční alebo starší) s potvrdeným predtým neliečeným melanónom v štádiu III alebo IV s divokým typom BRAF a so skóre výkonnostného stavu 0 alebo 1 podľa ECOG.
Latvian: Pētījumā piedalījās pieauguši pacienti (18 g.v. un vecāki) ar apstiprinātu, iepriekš neārstētu, 3. vai 4. pakāpes BRAF savvaļas tipa melanomu un funkcionalitātes statusa novērtējumu pēc ECOG kritērijiem 0 vai 1.
Slovak: Dostupný je v baleniach obsahujúcich buď 1 injekčnú liekovku s objemom 4 ml, 1 injekčnú liekovku s objemom 10 ml alebo 1 injekčnú liekovku s objemom 24 ml.
Latvian: Tas pieejams iepakojumos pa vienam 4 ml flakonam, pa vienam 10 ml flakonam vai pa vienam 24 ml flakonam.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté znížená chuť do jedla znížená chuť do jedla
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži samazināta ēstgriba samazināta ēstgriba
Slovak: 95 % CI: 6,2; 32,0
Latvian: 95% TI: 6,2, 32,0
Slovak: Výskyt (95 % CI) po 6 mesiacoch Výskyt (95 % CI) po 12 mesiacoch Potvrdená objektívna odpoveďc (95 %
Latvian: Rādītājs (95% TI) pēc sešiem mēnešiem Rādītājs (95 % TI) pēc 12 mēnešiem Apstiprināta objektīva atbildes reakcijac
Slovak: Medián (95 % CI) mesiace
Latvian: Mediāna (95% TI) mēneši
Slovak: Postupy liečby týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Latvian: Šo blakusparādību ārstēšanas vadlīnijas aprakstītas 4.4. apakšpunktā.
Slovak: Celkové prežívanie Udalosti Pomer rizikaa
Latvian: Kopējā dzīvildze Gadījumi Riska attiecībaa
Slovak: 3. stupňa
Latvian: 3. pakāpes izsitumi
Slovak: Bezpečnosť opätovného začatia liečby nivolumabom alebo nivolumabom v kombinácii s ipilimumabom u pacientov s predchádzajúcim výskytom imunitne podmienenej myokarditídy nie je známa.
Latvian: c Ipilimumaba lietošanas kombinācijā ar nivolumabu atsākšanas drošums pacientiem, kuriem iepriekš bijis ar imūnitāti saistīts miokardīts nav zināms.
Slovak: Výsledky účinnosti (CA209066) nivolumab (n =
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti (CA209066) nivolumabs (n = 210)
Slovak: %) reagujúcich na liečbu malo pretvávajúce odpovede s trvaním v rozsahu od 0,0 - 27,6+ mesiaca.
Latvian: 49 (47,6%) uz terapiju reaģējošo pacientu tika novērota 0,0-27,6+ mēnešus ilga nepārtraukta atbildes reakcija.
Slovak: Veľmi časté zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, hypokalciémia, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, lymfopénia, leukopénia, trombocytopénia, anémiak, hyperkalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia
Latvian: Izmeklējumib Ļoti bieži paaugstināts AsAT līmenis, paaugstināts AlAT līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, hipokalciēmija, paaugstināts kreatinīna līmenis,hiperglikēmijac, limfopēnija, leikopēnija, trombocitopēnija, anēmijak, hiperkalciēmija, hiperkaliēmija, hipokaliēmija, hipomagniēmija, hiponatriēmija
Slovak: Ďalej sa vykonali analýzy vopred špecifikovanej podskupiny na hodnotenie účinnosti expresie PD-L1 v nádore v preddefinovaných hladinách 1
Latvian: Tika veiktas noteikto apakšgrupu papildanalīzes, lai novērtētu efektivitāti saistībā ar audzēja PD-L1 ekspresiju iepriekš noteiktos 1, 5 un 10% līmeņos.
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA podajte intravenózne počas 30 alebo 60 minút v závislosti od dávky.
Latvian: OPDIVO infūzija jāievada intravenozi 30 vai 60 minūtes atkarībā no devas.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v zhromaždenom súbore údajov u pacientov liečených nivolumabom v dávke 1 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 3 mg/kg (n = 448) a u pacientov liečených nivolumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s ipilimumabom v dávke 1 mg/kg (n =
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saskaņā ar apvienotajiem datiem novērotas pacientiem, kas ārstēti ar 1 mg/kg nivolumabu kombinācijā ar 3 mg/kg ipilimumaba (n = 448) un pacientiem, kas tika ārstēti ar 3 mg/kg nivolumabu kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu (n = 547) ir norādītas 6. tabulā.
Slovak: Nivolumab oproti Ipilimumabu - pomer rizika: 0,65 (0,48; 0,88)
Latvian: Nivolumabs, salīdzinot ar ipilimumabu - riska attiecība: 0,65 (0,48, 0,88)
Slovak: Prvé hodnotenia nádorov sa vykonali 12 týždňov po randomizácii a potom pokračovali každých 6 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov až do progresie alebo do ukončenia liečby, podľa toho čo sa vyskytlo neskôr.
Latvian: Pirmie audzēja novērtējumi tika veikti 12 nedēļas pēc randomizācijas un pēc tam ik pēc 6 nedēļām pirmo gadu, bet pēc tam ik pēc 12 nedēļām līdz progresēšanai vai terapijas pārtraukšanai, atkarībā no tā, kas notika vēlāk.
Slovak: Ipilimumab (udalosti: 77/113), medián a 95 % CI: 18,56 mesiacov (13,67; 23,20)
Latvian: Ipilimumabs (gadījumi: 77/113), mediānas un 95% TI: 18.56 mēnešiem (13.67, 23.20)
Slovak: Komplikácie alogénnej HSCT pri klasickom Hodgkinovom lymfóme
Latvian: Allogēna HCŠT komplikācijas klasiskas Hodžkina limfomas gadījumā
Slovak: Údaje od pacientov s cHL vo veku 65 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov o tejto populácii (pozri časť 5.1).
Latvian: Dati par 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar kHLir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Časté hyperkalciémia, hypermagneziémia, hypernatriémia, úbytok telesnej hmotnosti hypermagneziémia, hypernatriémia, úbytok telesnej hmotnosti
Latvian: Bieži hiperkalciēmija, hipermagniēmija, hipernatriēmija, samazināta ķermeņa hiperkalciēmija, hipermagniēmija, samazināta ķermeņa masa masa
Slovak: Prípady 3. stupňa sa hlásili u 1,6 % (41/2 578) pacientov.
Latvian: 3. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti 1,43% (41/2578) pacientu.
Slovak: OPDIVO sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Latvian: OPDIVO nedrīkst ievadīt intravenoza spiediena vai bolus injekcijas veidā.
Slovak: %) sa liečilo s jednou predchádzajúcou antiangiogénnou liečbou.
Latvian: Vairums pacientu (72%) jau bija saņēmis vienu antiangiogēnas terapijas kursu.
Slovak: Z 382 pacientov v tejto skupine, ktorí pokračovali v liečbe vo fáze s jedným liečivom sa u 144 (38
Latvian: Starp 382 pacientiem šajā grupā, kas turpināja ārstēšanu monoterapijas fāzē, 144 (38%) bija vismaz viena 3. vai 4. pakāpes nevēlamā blakusparādība monoterapijas fāzes laikā.
Slovak: sunitinib (n =
Latvian: sunitinibs (n = 422)
Slovak: OS sú uvedené na obrázku 8.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes parādītas 8. attēlā.
Slovak: everolimus (n =
Latvian: everolims (n = 411)
Slovak: Nivolumab+Ipilimumab (udalosti: 111/210), medián a 95 % CI: 11,10 (7,98; 22,18)
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu (gadījumi: 111/210), mediānas un 95% TI: 11,10 (7,98, 22,18) ──Δ───
Slovak: Nivolumabu - pomer rizika: 0,94 (0,69; 1,28)
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu, salīdzinot ar nivolumabu - riska attiecība: 0,94 (0,69, 1,28)
Slovak: V skupine s nivolumabom boli dvaja pacienti s CR a sedem pacientov s PR, ktorí mali expresiu PD-L1 v nádore < 1
Latvian: Nivolumaba grupā diviem pacientiem ar pilnīgu atbildes reakciju un septiņiem pacientiem ar daļēju atbildes reakciju audzēja PD-L1 ekspresija bija < 1%.
Slovak: Nivolumab oproti Ipilimumabu - pomer rizika: 0,41 (0,27; 0,62)
Latvian: Nivolumabs, salīdzinot ar ipilimumabu - riska attiecība: 0,41 (0,27, 0,62)
Slovak: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (udalosti: 161/314), medián a 95 % CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Latvian: - - -*- - - - Nivolumaba un ipilimumaba kombinācija (gadījumi: 161/314), mediāna un 95% TI: 11,50 (8,9022,18).
Slovak: Medzi ne patria:
Latvian: Jūsu ārsts var:
Slovak: 3. fáza štúdie s nivolumabom ako monoterapiou oproti everolimu (CA209025)
Latvian: Nieru šūnu karcinoma (NŠK) Randomizēts 3. fāzes nivolumaba monoterapijas pētījums, salīdzinot ar everolimu (CA209025)
Slovak: Klasický Hodgkinov lymfóm (Classical Hodgkin Lymphoma, cHL)
Latvian: Klasiska Hodžkina limfoma (kHL)
Slovak: Medián času do nástupu bol 0,9 mesiaca (rozsah: 0,0-17,9).
Latvian: Mediānais laiks līdz sākumam bija 0,9 mēneši (diapazons: 0,0-17,9).
Slovak: %), 77 % bolo bývalých/súčasných fajčiarov, 90 % malo IV. štádium ochorenia, 66 % malo dve alebo viac lézií, 45 %, 34 % a 20 % dostalo 1, 2, alebo 3 alebo viac predchádzajúcich línií systémovej liečby, v uvedenom poradí, a 25 % malo pozitívny stav HPV-16.
Latvian: Sākotnējais veiktspējas statuss pēc ECOG klasifikācijas bija "0" (20% pacientu) vai "1" (78% pacientu), 77% pacientu bija atmetuši smēķēšanu vai joprojām smēķēja, 90% pacientu slimība bija 4. stadijā, 66% pacientu bija vismaz divi bojājumi, attiecīgi 45, 34 un 20% pacientu jau bija saņēmuši vienu, divas, trīs vai vairāk sistēmiskas terapijas shēmu, un 25% pacientu bija pozitīvi attiecībā uz HPV-16 statusu.
Slovak: Ak sa na liečbu nežiaducej reakcie použije imunosupresia kortikosteroidmi, po zlepšení sa má začať postupné znižovanie dávky s trvaním minimálne 1 mesiac.
Latvian: blakusparādībām mazinoties, jāsāk pakāpeniska, vismaz 1 mēnesi ilga kortikosteroīdu devas samazināšana.
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady 3.5. stupňa.
Latvian: Par 3.-5. smaguma pakāpes gadījumiem nav ziņots.
Slovak: Závažná vyrážka sa má liečiť vysokými dávkami kortikosteroidu v dávke zodpovedajúcej metylprednizolónu 1 až 2 mg/kg/deň.
Latvian: Smagi izsitumi jāārstē ar lielu kortikosteroīdu devu, kas līdzvērtīga 1 - 2 mg/kg metilprednizolona dienā.
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez rekurencie ochorenia
Latvian: Varbūtība dzīvildzei bez slimības ēš
Slovak: Ďalšie imunitne podmienené nežiaduce reakcie
Latvian: Citas ar imunitāti saistītās nevēlamās blakusparādības
Slovak: Že liečba OPDIVOM môže zvýšiť riziko: o Imunitne podmienenej pneumonitídy o Imunitne podmienenej kolitídy o Imunitne podmienenej hepatitídy o Imunitne podmienenej nefritídy a dysfunkcie obličiek o Imunitne podmienených endokrinopatií o Imunitne podmienených kožných nežiaducich reakcií o Iných imunitne podmienených nežiaducich reakcií
Latvian: • OPDIVO terapija var paaugstināt tādu blakusparādību risku kā: o ar imunitāti saistīts pneimonīts; o ar imunitāti saistīts kolīts; o ar imunitāti saistīts hepatīts; o ar imunitāti saistīts nefrīts un nieru darbības traucējumi; o ar imunitāti saistītas endokrinopātijas; o ar imunitāti saistītas nevēlamas ādas reakcijas; o citas ar imunitāti saistītas BP;
Slovak: Veľmi časté zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšený celkový bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, hypoglykémia, lymfopénia, leukopénia, neutropénia, trombocytopénia, anémiak, hypokalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšený celkový bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, hypoglykémia, lymfopénia, leukopénia, neutropéniac, trombocytopénia, anémiak, hyperkalciémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia
Latvian: Izmeklējumib Ļoti bieži paaugstināts AsAT līmenis, paaugstināts AlAT līmenis, paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis, hiperglikēmijac, hipoglikēmija, limfopēnija, leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija, anēmijak, hipokalciēmija, hiperkaliēmija, hipokaliēmija, hipomagniēmija, hiponatriēmija paaugstināts AsAT līmenis, paaugstināts AlAT līmenis, paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, paaugstināts kreatinīna līmenis, hiperglikēmijac, hipoglikēmija, limfopēnija, leikopēnija, neitropēnijac, trombocitopēnija, anēmijak, hiperkalciēmija, hipokalciēmija hiperkaliēmija, hipokaliēmija, hipomagniēmija, hiponatriēmija
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 821 pacientov, buď na intravenózne podávanie nivolumabu v dávke 3 mg/kg počas 60 minút každé 2 týždne (n = 410) alebo na everolimus (n = 411) 10 mg denne podávaných perorálne.
Latvian: Kopā 821 pacients tika randomizēts, lai vai nu ik pēc divām nedēļām 60 minūšu ilgu intravenozu infūziju veidā saņemtu 3 mg/kg lielas nivolumaba devas (n = 410) vai perorāli lietotu 10 mg lielas everolima dienas devas (n = 411).
Slovak: Skúšanie potvrdilo štatisticky významné zlepšenie OS u pacientov randomizovaných na nivolumab v porovnaní s everolimom pri vopred špecifikovanej predbežnej analýze, pri ktorej sa pozorovalo 398 udalostí (70 % plánovaného počtu udalostí pre finálnu analýzu) (Tabuľka 16 a Obrázok 10).
Latvian: Šī pētījuma starprezultātu definētās analīzes laikā (tika analizēti 70% no galīgajai analīzei paredzētajiem gadījumiem) ir novērots, ka salīdzinājumā ar everolima lietošanu nivolumaba lietošanai randomizētajiem pacientiem statistiski nozīmīgi uzlabojās OS (skatīt 18. tabulu un 10. attēlu).
Slovak: Ak sa OPDIVO podáva samostatne, odporúčaná dávka je buď 240 mg, ktorá sa podáva každé 2 týždne alebo 480 mg, ktorá sa podáva každé 4 týždne, v závislosti od indikácie.
Latvian: Kad OPDIVO lieto atsevišķi, ieteicamā deva ir vai nu 240 mg reizi 2 nedēļās, vai arī 480 mg devas reizi 4 nedēļās atkarībā no indikācijas.
Slovak: Keď sa OPDIVO podáva v kombinácii s ipilimumabom, a ak je podávanie jednej látky prerušené, podávanie druhej látky sa má tiež prerušiť.
Latvian: Kad OPDIVO un ipilimumaba kombinācijas lietošanas laikā ir jāatliek viena līdzekļa devas ievadīšana, jāatliek arī otra līdzekļa ievadīšana.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti (18 roční alebo starší) s histologicky potvrdenou rekurenciou ochorenia alebo metastatickým SCCHN (ústna dutina, hltan, hrtan), so štádiom III/IV a s ochorením neprístupným pre lokálnu liečbu s kuratívnym zámerom (chirurgický výkon alebo rádioterapia s chemoterapiou alebo bez nej) a ktorí mali progresiu ochorenia počas alebo v priebehu 6 mesiacov podávania režimu liečby na báze platiny a mali skóre výkonnostného stavu podľa ECOG 0 alebo 1.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti vismaz 18 gadus veci pacienti ar histoloģiski apstiprinātu recidivējošu vai metastātisku GKPŠV (mutes dobuma, rīkles, balsenes) III / IV stadijā un kuriem nav piemērota lokālā terapija ar ārstniecisku nolūku (ķirurģiska vai staru terapija ar ķīmijterapiju vai bez tās) un kam slimība bija progresējusi laikā, kad tika izmantota shēma uz platīna savienojumu bāzes vai sešu mēnešu laikā pēc šādas shēmas izmantošanas un kam veiktspējas novērtējums pēc ECOG klasifikācijas bija 0 vai "1".
Slovak: V prieskumnej post-hoc analýze s použitím nevalidovaného testu bola expresia PD-L1 v nádorových bunkách aj expresia PD-L1 v imunitných bunkách súvisiacich s nádorom (tumour-associated immune cell, TAIC) analyzovaná vo vzťahu k miere účinku liečby nivolumabom v porovnaní s voľbou skúšajúceho.
Latvian: Pētnieciskas post hoc analīzes laikā izmantojot nevalidētu metodi, audzēja šūnu PD-L1 ekspresija un ar audzēju saistīto imūnšūnu (tumour-associated immune cell- TAIC)
Slovak: Zo štúdie CA209374, otvorenej štúdie bezpečnosti 3b./4. fázy s monoterapiou nivolumabom (liečba dávkou 240 mg každé 2 týždne) na liečbu pacientov s pokročilým alebo metastatickým RCC (n =
Latvian: Ir pieejami papildu dati par drošumu un aprakstošo efektivitāti no pētījuma CA209374, atklāta 3. b/4. fāzes drošuma pētījuma par nivolumaba monoterapiju (terapija ar 240 mg ik pēc 2 nedēļām) pacientu ar progresējošu vai metastātisku NŠK (n = 142) ārstēšanai, ieskaitot 44 pacientus ar neskaidru šūnu histoloģiju.
Slovak: Udalosť po uvedení lieku na trh (pozri tiež časť 4.4)
Latvian: Ziņots pēcreģistrācijas laikā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Infúzny roztok OPDIVA sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Latvian: OPDIVO infūziju nedrīkst ievadīt intravenoza spiediena vai bolus injekcijas veidā.
Slovak: 95 % CI: 29,0; 53,7
Latvian: 95% TI: 29,0, 53,7
Slovak: OPDIVO 10 mg/ml infúzny koncentrát nivolumab
Latvian: OPDIVO 10 mg/ml sterils koncentrāts nivolumab
Slovak: Nivolumab+Ipilimumab (udalosti: 77/155), medián a 95 % CI: 12,35 (8,74; N.A.)
Latvian: Nivolumabs ar ipilimumabu (gadījumi: 77/155), mediānas un 95% TI: 12,35 (8,74, N.A.) ──Δ───
Slovak: Po 15 týždňoch následného sledovania pacienti liečení nivolumabom vykazovali stabilné PRO, zatiaľ čo tí, ktorí sa liečili pridelenou voľbou skúšajúcim vykazovali signifikantný pokles vo fungovaní (napr. fyzickom, funkčnom, spoločenskom) a v zdravotnom stave ako aj zvýšenú symptomatológiu (napr. únavu, dýchavičnosť, stratu chuti do jedla, bolesť, problémy so zmyslami, problémy so sociálnymi kontaktmi).
Latvian: Pacientu ziņotie rezultāti tika vērtēti pēc EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 un trīs līmeņu EQ-5D. 15 nedēļas ilgās novērošanas laikā ar nivolumabu ārstētie pacienti ziņoja par noturīgiem rezultātiem, bet pētnieku izvēlēto zāļu saņemšanai iedalītajiem pacientiem tika novērota būtiska fizisko, emocionālo un sociālo funkciju un veselības stāvokļa pasliktināšanās, kā arī simptomu (piemēram, nespēka, dispnojas, ēstgribas zuduma, sāpju, sajūtu traucējumu un sociālo kontaktu trūkuma) pastiprināšanās.
Slovak: Objektívna odpoveď, n (%)
Latvian: Objektīva atbildes reakcija, n (%); (95% TI)
Slovak: % CI 0,48-0,91) so 166/425 udalosťami v skupine s kombináciou a 209/422 udalosťami v skupine so sunitinibom.
Latvian: Šīs analīzes laikā riska attiecība bija 0,66; (99,8% TI 0,48-0,91) ar 166/425 gadījumiem kombinētajā grupā un 209/422 gadījumiem sunitiniba grupā.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčaná dávka a čas infúzie na intravenózne podávanie monoterapie nivolumabom
Latvian: Ieteicamā deva un infūzijas laiks intravenozai nivolumaba lietošanai monoterapijas veidā
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 21.
Latvian: Rezultāti parādīti 19. tabulā.
Slovak: Hladina expresie PD-L1 v nádore
Latvian: Audzēja PD-L1 ekspresijas līmenis
Slovak: Údaje od pacientov so SCCHN, s adjuvantným melanómom a prvou líniou RCC vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu (pozri časti 4.8 a 5.1).
Latvian: Dati par 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar GKPŠ, adjuvanto melanomu un pirmās izvēles NŠK ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: OPDIVO obsahuje sodík
Latvian: OPDIVO satur nātriju
Slovak: OPDIVO ako monoterapia
Latvian: Nivolumabs monoterapijas veidā
Slovak: 5 % v skupine s kombináciou (rozsah: 0+ - 31,6+), nebol dosiahnutý v skupine s nivolumabom v monoterapii (rozsah: 2,8 - 30,6+) a nebol dosiahnutý v skupine s ipilimumabom (rozsah: 1,4 - 30,6+).
Latvian: Pēc 28 mēnešu ilga novērojuma perioda atbildes reakcijas ilguma mediāna pacientiem ar audzēja PDL1 ekspresijas līmeni ≥ 5% netika sasniegta (robežas: 0+-31,6+) kombinācijas lietotāju grupā, netika sasniegta (robežas: 2,8-30,6+) nivolumaba monoterapijas lietotāju grupā un netika sasniegta (robežas: 1,4-30,6+) ipilimumaba grupā.
Slovak: Nivolumab s ipilimumabom sa podávali do progresie u 29 % pacientov.
Latvian: 29% pacientu nivolumaba lietošana kopā ar ipilimumabu tika turpināta pēc progresēšanas.
Slovak: Štúdia zahŕňala dospelých pacientov, ktorí mali skóre výkonnostného stavu podľa ECOG 0 alebo 1, so štádiom IIIB/C alebo so štádiom IV podľa Amerického spoločného výboru pre rakovinu (AJCC, American Joint
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pieauguši pacienti, kuriem ECOG funkcionālā stāvokļa rādītājs bija 0 vai 1, ar IIIB / C vai IV pakāpes, pēc Amerikas Savienoto Valstu Apvienotās vēža komitejas (AJCC) 7. izdevuma, histoloģiski apstiprinātu melanomu, kas ķirurģiski pilnībā rezecēta.
Slovak: Úplná remisia (CR), n (%);
Latvian: Pilnīga remisija (CR), n (%); (95% TI)
Slovak: Väčšina pacientov mala skóre výkonnostného stavu ECOG 0 (64
Latvian: Vairumam pacientu ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija 0 (64%) vai 1 (34%).
Slovak: Hodnotenia nádoru sa vykonali 12 týždňov po randomizácii a potom každých 6 týždňov počas prvého roka a potom každých 12 týždňov.
Latvian: Pirmajā gadā audzēji tika vērtēti 12 nedēļas pēc randomizācijas un pēc tam ik pēc sešām nedēļām, bet vēlāk ik pēc 12 nedēļām.
Slovak: 95 % CI: 3,8; 24,6
Latvian: 95% TI: 3,8-24,6
Slovak: Nestratifikovaný pomer rizika (95
Latvian: Nestratificētā riska attiecība (95% TI)
Slovak: Údaje od pacientov so SCCHN a adjuvantným melanómom vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii.
Latvian: Dati par 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar GKPŠV un adjuvanto melanomu ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju.
Slovak: 95 % CI: 7,0; 19,3
Latvian: 95% TI: 7,0-19,3
Slovak: Dôležité informácie (napr. závažnosť, obtiažnosť, frekvenciu, čas do nástupu, ak sa vzťahuje na reverzibilitu nežiaducej udalosti) pre nasledovné bezpečnostné obavy: o Imunitne podmienenú pneumonitídu o Imunitne podmienenú kolitídu o Imunitne podmienenú hepatitídu o Imunitne podmienenú nefritídu a dysfunkciu obličiek o Imunitne podmienené endokrinopatie o Imunitne podmienené kožné nežiaduce reakcie o Iné imunitne podmienené nežiaduce reakcie o Potenciálne riziko „Komplikácie zahŕňajúce akútnu reakciu štepu proti hostiteľovi
Latvian: • attiecīgā informācija (piemēram, par iespējamo BP nopietnību, smagumu, sastopamību, laiku līdz to sākumam un atgriezeniskumu) par tādiem drošuma aspektiem kā: o ar imunitāti saistīts pneimonīts; o ar imunitāti saistīts kolīts; o ar imunitāti saistīts hepatīts; o ar imunitāti saistīts nefrīts un nieru darbības traucējumi; o ar imunitāti saistītas endokrinopātijas; o ar imunitāti saistītas nevēlamas ādas reakcijas; o citas ar imunitāti saistītas BP; o komplikāciju, kas ietver akūtu transplantāta atgrūšanas slimību (TAS) un ar transplantāciju saistītu mirstību allogēnu asinsrades cilmes šūnu transplantācijas
Slovak: Medián veku bol 61 rokov (rozsah: 18 až 90 rokov), 65 % pacientov bolo mužov a 97 % bolo belochov.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 61 gads (18-90 gadu), 65% pacientu bija vīrieši, un 97% pacientu bija baltādaini.