FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sprejeto je bilo še eno pozitivno mnenje za odobritev pogojnega dovoljenja za promet (enoletna odobritev, ki se vsako leto obnavlja pod pogojem, da so izpolnjenje določene specifične obveznosti), in negativna mnenja za 7 vlog.
Estonian: Ühe vastuvõetud positiivse arvamusega soovitati anda ravimile tingimuslik müügiluba (üks aasta kehtiv müügiluba, mida uuendatakse igal aastal teatavate eritingimuste täitmise korral).
Slovenian: je bilo več kot 100 postopkov spremembe tipa II, ki so se končali z dodatkom novih informacij (vključno varnostnih opozoril in previdnostnih ukrepov) v informacije za predpisovanje odobrenih zdravil, kar pripomore k zmanjšanju tveganja napačne uporabe ali neželenih učinkov, ki so povezani z uporabo zadevnih zdravil;
Estonian: üle 100 olid II tüüpi muudatuste menetlused, kus nõuti müügiloaga ravimite ravimiteabe, sh ohutushoiatuste või ettevaatusmeetmete lisamist; nii vähendatakse väärkasutamise või ravimi kasutamise kõrvaltoimete riski;
Slovenian: Glavna pobuda, opravljena v letu 2008 v okviru te strategije, je bila uvedba zgodnjega sistema prijavljanja za izboljšanje komunikacije med evropskimi regulativnimi organi ter tudi Uradom za živila in zdravila iz ZDA glede predvidenih regulativnih ukrepov, ki naj bi se izvedli kot odziv na (porajajoča se) varnostna vprašanja.
Estonian: 2008. aastal oli olulisim riskijuhtimisstrateegiaga seotud algatus varajase hoiatamise süsteemi kasutusele võtmine, mille eesmärk on tõhustada (tekkivate) ohutusprobleemide vastu võetavate meetmete küsimustes toimuvat teabevahetust Euroopa pädevate asutuste vahel, samuti suhtluses USA toidu- ja ravimiametiga (FDA).
Slovenian: Dve zdravili za preprečevanje nastanka venske tromboembolije (krvnih strdkov v venah), ki se dajeta peroralno in sta zato alternativi običajnemu zdravljenju z injiciranjem.
Estonian: kaks ravimit veenide trombemboolia (veenitrombide) tekke ennetamiseks, mida saab manustada alternatiivina tavapärasele süstitavale ravimile suu kaudu.
Slovenian: Spremembe tipa I se nanašajo na manjše spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, kot so sprememba imena zdravila, sprememba imetnika dovoljenja za promet ali imena oz. naslova izdelovalca, manjše spremembe sestavin zdravila ali njihovega proizvodnega postopka ali manjše spremembe materialov ovojnine.
Estonian: I tüüpi muudatused käsitlevad väikesi muudatusi ravimi müügiloas, nagu ravimi nimetuse, müügiloa hoidja või tootja nime või aadressi muutumine, samuti ravimi koostise või tootmisprotsesside või pakendimaterjalide väikesed muudatused;
Slovenian: bilo skoraj dve tretjini določitev zdravil sirot za zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje bolezni otrok.
Estonian: ligi 2/3 harvikravimiks nimetamise taotlustest oli lastel esinevate haigusseisundite ravimite kohta.
Slovenian: V letu 2008 je bilo skupno število postopkov po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom 2 157 ali približno 13 % več kot prejšnje leto.
Estonian: 2008. aastal lõpetati kokku 2157 müügiloa järgset menetlust, mis on 13% rohkem kui aasta varem.
Slovenian: Ta poročila vsebujejo vse znane varnostne podatke v zvezi z uporabo zadevnega zdravila, vključno s podatki, ki postanejo dostopni v dodatnih preskušanjih po odobritvi zdravila.
Estonian: Aruanded sisaldavad ravimi kohta kogu kättesaadavat ohutusteavet, sh müügiloa järgsetest lisauuringutest saadavat teavet.
Slovenian: CHMP sprejema mnenja po strogem ocenjevanju znanstvenih podatkov, ki so jih predložile farmacevtske družbe v podporo svojim vlogam za odobritev zdravil.
Estonian: Inimravimite komitee annab arvamuse pärast farmaatsiaettevõtete ravimite müügilubade taotluste toetuseks esitatud teaduslike andmete põhjalikku hindamist.
Slovenian: Vrednotenje zdravil za uporabo v humani medicini Rekordno število sprejetih pozitivnih mnenj za nova zdravila za uporabo v humani medicini
Estonian: Inimravimite hindamine Rekordarv uute inimravimite kohta antud positiivseid arvamusi
Slovenian: Protirevmatsko biološko zdravilo (antagonist receptorja interlevkina 6), ki se uporablja v kombinaciji z metotreksatom za zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do resnim aktivnim revmatoidnim artritisom (imunsko boleznijo, ki povzroča vnetje sklepov).
Estonian: reumavastane bioloogiline toimeaine (interleukiin-6 retseptori antagonist), mida saab kasutada koos metotreksaadiga mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidiga (liigesepõletikku põhjustav immuunsüsteemi haigus) täiskasvanute raviks.
Slovenian: Narodnost osebja Agencije
Estonian: EMEA töötajate päritoluriigid
Slovenian: Ta poročila obsegajo vse neželene učinke (stranske učinke), ki so bili opaženi v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP)6 ali drugje po svetu, in zadevajo tako zdravila, za katera je bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku7 (v preglednicah prikazana kot „CAP"), ter zdravila, za katera ni bilo izdano dovoljenje po centraliziranem postopku (v preglednicah prikazana kot „neCAP").
Estonian: Need käsitlevad nii Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) riikides6 kui ka mujal maailmas registreeritud kõrvaltoimeid (soovimatuid kõrvalnähte) ning on seotud nii tsentraalse müügiloaga kui ka muu menetluse alusel antud müügiloaga7 ravimitega (vt järgmine joonis).
Slovenian: Dokumenti upravnega odbora: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Spletna stran ENCePP: http://www.encepp.eu „Regulativne in postopkovne smernice": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Zdravila za starostnike": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Estonian: Regulatiiv- ja menetlussuunised: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm.
Slovenian: Vloge za nova zdravila
Estonian: Uute ravimite taotlused
Slovenian: Izdelovalcem zdravil, ki so določena kot zdravila sirote, se lahko zagotovi posebna oblika znanstvenega svetovanja, ki ga imenujemo pomoč pri protokolu, za dokaz, da zdravilo kaže bistveno več koristi od drugih razpoložljivih načinov zdravljenja, kar je nujen pogoj za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom siroto.
Estonian: Teadusliku nõustamise erivormina pakutakse menetlusabi, mille raames aidatakse harvikravimite väljatöötajatel tõendada, et ravimi kasulikkus on märkimisväärselt suurem kui teistel ravimitel, mis on vajalik eeltingimus harvikravimi müügiloa saamisel.
Slovenian: Mnenja o spremembah tipa II
Estonian: Arvamused II tüüpi muudatuste taotluste kohta
Slovenian: Vloge za generična zdravila
Estonian: Geneeriliste ravimite taotlused
Slovenian: Nova zdravila (brez sirot)
Estonian: Uued ravimid (v.a harvikravimid)
Slovenian: Soglasno so se odločili, da bodo od marca 2009 dokumenti odbora, ki nimajo statusa zaupno, vključno z dnevnimi redi in zapisniki, objavljeni na spletni strani10 Agencije po vsaki seji odbora;
Estonian: Lepiti kokku, et alates 2009. aasta märtsist avaldatakse pärast iga haldusnõukogu koosolekut haldusnõukogu mittekonfidentsiaalsed dokumendid, sh päevakorrad ja protokollid, EMEA veebilehel dokumentidele juurdepääsu käsitlevate põhimõtete väljatöötamine ja aruteluks avaldamine, millega nähakse ette üldsuse õigus saada juurdepääs kõigile EMEA koostatud, vastu võetud ja säilitatavatele dokumentidele;
Slovenian: Agenciji so bile v letu 2008 predložene 103 vloge za začetno oceno novih zdravil za uporabo v humani medicini, kar predstavlja 14-odstotno zvišanje glede na število prejetih vlog v letu 2007.
Estonian: Ravimiametile esitati 2008. aastal 103 uute inimravimite algse hindamise taotlust - võrreldes 2007. aastaga suurenes taotluste arv 14% võrra.
Slovenian: Izboljšanje spletnih komunikacij Agencije
Estonian: EMEA veebiteabe täiustamine
Slovenian: Agencija prispeva k pospeševanju razpoložljivosti zdravil z zagotavljanjem znanstvenega svetovanja podjetjem.
Estonian: EMEA pakub ravimite kiirema kättesaadavuse soodustamiseks ettevõtetele teaduslikku nõustamist.
Slovenian: Število vlog za začetno oceno zdravil za uporabo v veterinarski medicini ostaja stabilno
Estonian: Veterinaarravimite laekunud algse hindamise taotluste arv püsib muutumatuna
Slovenian: 1 mnenje za zdravilo proti bolečinam za uporabo pri psih in mačkah;
Estonian: 1 käsitles koerte ja kasside valuvaigistit;
Slovenian: Prvo cepivo za odrasle proti japonskemu encefalitisu, bolezni, ki jo prenašajo komarji in povzroča vnetje možganov, kar povzroči dolgotrajno invalidnost ali smrt.
Estonian: esimene Jaapani entsefaliidi (sääskede levitatav haigus, mis põhjustab ajupõletikku ja sellest tulenevat pikaajalist invaliidsust või surma) vaktsiin täiskasvanutele;
Slovenian: Vlagatelji so umaknili 23 vlog pred zaključkom postopka ocenjevanja.
Estonian: Menetluse ajal, enne arvamuse andmist võtsid taotlejad tagasi 23 taotlust.
Slovenian: Agencija poleg spremljanja poročil o neželenih učinkih pregleduje tudi periodična poročila o varnosti zdravila, ki jih morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predlagati v zvezi z zdravili, za katera
Estonian: Peale kõrvaltoimete teatiste jälgimise vaatab EMEA läbi ka perioodiliselt uuendatavaid ohutusaruandeid, mida müügiloa hoidjad peavad oma tsentraalse müügiloaga ravimite kohta esitama.
Slovenian: 1 mnenje za zdravilo za zdravljenje mastitisa pri govedu.
Estonian: 1 käsitles veiste mastiidi ravimit.
Slovenian: Odbor ovrednoti kakovost, varnost in učinkovitost zadevnih zdravil ter sprejme pozitivno mnenje, če predloženi podatki dokazujejo, da so koristi zdravila večje od tveganja, ki je povezano z njegovo uporabo.
Estonian: Taotlusele antakse positiivne arvamus, kui esitatud andmete järgi on ravimi kasulikkus suurem kui selle kasutamisega kaasnevad riskid.
Slovenian: , ki omogoča prikladen dostop do glavnih dokumentov z regulativnimi in postopkovnimi smernicami, ki zadevajo potek postopka pridobitve dovoljenja za promet po centraliziranem postopku; pripravo razdelka „Zdravila za starostnike" na spletni strani Agencije13, ki je namenjen zagotavljanju podatkov o delu Agencije s partnerji pri razvijanju usklajenih standardov za razvoj, preskušanje, odobritev in uporabo zdravil za starostnike.
Estonian: EMEA avalikul veebilehel loodi uus regulatiiv- ja menetlussuuniste jaotis12, et pakkuda mugavat juurdepääsu tsentraalse müügiloa taotluse menetluse peamistele regulatiiv- ja menetlussuunistele; EMEA avalikul veebilehel loodi uus eakatele suunatud ravimite jaotis13, kus kajastatakse EMEA ja tema partnerite tööd ühtlustatud standardite väljatöötamiseks eakatele suunatud ravimite väljatöötamisel, katsetamisel, heakskiitmisel ja kasutamisel.
Slovenian: V letu 2008 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji po zaključku postopkov za začetno oceno1 novih zdravil za uporabo v humani medicini sprejel 66 pozitivnih mnenj2
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee andis 2008. aastal 66 positiivset arvamust1 - see on seni suurim arv ühe aasta jooksul antud positiivseid arvamusi - pärast uute inimravimite algse hindamise menetluste2
Slovenian: Zdravilo za zdravljenje hiperfenilalaninemije (visokih ravni fenilalanina v krvi) pri bolnikih z gensko boleznijo fenilketonurijo ali pomanjkljivostjo tetrahidrobiopterina.
Estonian: hüperfenüülalanineemia (vere suur fenüülalaniinisisaldus) ravim patsientidele, kellel on tetrahüdrobiopteriini puudulikkus või fenüülketonuuria (pärilikud haigused);
Slovenian: V letu 2008 je Agencija preko zadevnih znanstvenih odborov in delovnih skupin:
Estonian: Asjakohaste teaduslike komiteede ja töörühmade kaudu olid EMEA 2008. aasta saavutused järgmised:
Slovenian: Izdaja znanstvenih mnenj o zdravilih rastlinskega izvora
Estonian: Taimseid ravimeid käsitlevad teaduslikud arvamused
Slovenian: To omogoča zdravnikom več možnosti pri predpisovanju teh zdravil bolnikom, kar koristi bolnikom, saj se povečajo možnosti zdravljenja, ki so jim na voljo;
Estonian: See annab raviarstile ravimite määramisel suurema vabaduse ning seega avardab patsiendi ravivõimalusi;
Slovenian: Postopki za začetno oceno se nanašajo na vloge za odobritev novih zdravil, ki prej niso bila odobrena v Evropski uniji.
Estonian: Algse hindamise menetlused on seotud selliste uute ravimite müügilubade taotlustega, millel veel ei ole Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Leto na kratko
Estonian: Aasta lühikokkuvõte
Slovenian: Delež postopkov po izdaji dovoljenja za promet, sproženih za zdravila za uporabo v humani medicini, se je povečal za 10 %
Estonian: Inimravimite korral alustatud müügiloa järgsete menetluste arv suurenes 10% võrra
Slovenian: Leta 2008 je bil uveden „projekt spletnih informacij, namenjenih javnosti", s katerim se je začela obsežna prenova javne spletne strani Agencije.
Estonian: 2008. aastal käivitati avalikkusele suunatud veebiteabe projekt, millega alustati EMEA avaliku veebilehe põhjalikku uuendamist, eesmärgiga on suuresti täiustada veebilehe välimust ja funktsioone, samuti parandada veebilehe sisu kvaliteeti.
Slovenian: Spremembe tipa II se nanašajo na večje spremembe dovoljenja za promet z zdravilom, kot so sprememba indikacije zdravila (vrste bolezni ali stanja, za katerega se lahko uporablja), bistvena sprememba ovojnine ali informacij, ki so priložene zdravilu.
Estonian: II tüüpi muudatused käsitlevad suuri muudatusi ravimi müügiloas, nagu ravimi näidustuste (haigused või haigusseisundid, mille raviks ravim on ette nähtud) või pakendi või ravimiteabe olulised muudatused;
Slovenian: Zdravilo, ki se uporablja pri odraslih bolnikih z dolgotrajno imunsko trombocitopenično purpuro, redko boleznijo, pri kateri bolnikov imunski sistem uničuje trombocite, ki sodelujejo pri strjevanju krvi pri vsaki krvavitvi.
Estonian: pikaajalise immuunse trombotsütopeenilise purpuriga (harvaesinev haigus, mille korral patsiendi immuunsüsteem hävitab vere hüübimises osalevaid trombotsüüte) täiskasvanute ravim;
Slovenian: Prejete vloge za začetno oceno, po vrsti vloge
Estonian: Laekunud algse hindamise taotlused taotluse liigi järgi
Slovenian: Do takrat pa se je komunikacija Agencije prek spleta med letom stalno izboljševala, vključno z: zagonom spletne strani ENCePP11, namenjene dejavnostim novo ustanovljene Evropske mreže centrov za farmakoepidemiologijo in farmakovigilanco, ki jo usklajuje Agencija;
Estonian: võeti kasutusele EMEA koordineeritava uue farmakoepidemioloogia ja ravimiohutuse järelevalve keskuste Euroopa võrgustiku (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance, ENCePP) tegevuse veebileht11;
Slovenian: Glede na ocenjevanje ključnega dela Agencije je bilo leto 2008 zelo produktivno.
Estonian: EMEA 2008. aasta hindamistegevust võib pidada vägagi tulemuslikuks.
Slovenian: je bil 1 postopek, ki se je prvič končal s pozitivnim mnenjem CHMP za spremembo razvrstitve odobrenega zdravila iz „samo na recept" v „brez recepta".
Estonian: 1 menetluse korral võttis inimravimite komitee esimest korda vastu positiivse arvamuse müügiloaga ravimi ümberklassifitseerimise kohta retseptiravimist käsimüügiravimiks.
Slovenian: Prihodki
Estonian: Tulu
Slovenian: Vloge za razširitev se nanašajo na spremembe zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin), jakosti, farmacevtske oblike (npr. prašek, mazilo ali tablete) ali poti uporabe zdravila (npr. peroralno, intravensko ali podkožno) za odobreno zdravilo.
Estonian: tooterühma laiendamise käsitlevad müügiloaga ravimi toimeaine(te), toimeaine sisalduse, ravimvormi (nt pulber, salv või tablett) või manustamisviisi (sh suukaudne, veenisisene või nahaalune) muudatusi.
Slovenian: delo z bolniki in potrošniki, da bi z anketo ugotovili zadovoljstvo s trenutnim sodelovanjem pri dejavnostih Agencije;
Estonian: uuringud, mille käigus selgitati välja patsientide ja tarbijate rahulolu nende kaasamisega EMEA töösse;
Slovenian: 1 mnenje za zdravilo za zdravljenje bolezni dihal pri govedu;
Estonian: 1 käsitles kariloomade hingamisteede haiguste ravimit;
Slovenian: 1 mnenje za zdravilo proti bolečinam/vnetju za uporabo pri konjih;
Estonian: 1 käsitles hobuste valuvaigistit / põletikuravimit;
Slovenian: Enakovreden sistem, imenovan EudraVigilance Veterinary, obstaja za prejemanje poročil o neželenih učinkih, ki se pojavljajo pri uporabi odobrenih veterinarskih zdravil.
Estonian: Samaväärne süsteem on olemas ka veterinaarravimite jaoks - EudraVigilance'i veterinaarsüsteemis teatatakse müügiloaga veterinaarravimite kõrvaltoimetest.
Slovenian: Razširitve
Estonian: Näidustuste laiendamine
Slovenian: Zdravila „sirote" so namenjena diagnosticiranju, preprečevanju ali zdravljenju smrtno nevarnih ali kronično izčrpavajočih bolezni, ki prizadenejo do pet na 10.000 oseb v Evropski uniji.
Estonian: Harvikravimid on ette nähtud kroonilist invaliidsust põhjustavate või eluohtlike haigusseisundite diagnoosimiseks, ennetamiseks või raviks.
Slovenian: Za 14 % več vlog za začetno oceno zdravil za uporabo v humani medicini
Estonian: Inimravimite algse hindamise taotluste arv suurenes 14% võrra
Slovenian: V letu 2008 smo prejeli skupno 2 246 vlog za dejavnosti po izdaji dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v humani medicini - 10 % več kot v predhodnem letu.
Estonian: 2008. aastal laekus müügiloa järgse menetluse taotlusi kokku 2246 - 10% võrra rohkem kui aasta varem.
Slovenian: Agenciji je bilo v letu 2008 predloženih 16 vlog za začetno oceno novih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kar je podobno številu prejetih vlog v letu 2007.
Estonian: 2008. aastal esitati EMEA-le 16 uute veterinaarravimite algse hindamise taotlust ehk enam-vähem sama palju kui 2007. aastal.
Slovenian: Mnenja o razširitvah
Estonian: Arvamused tooterühma laiendamise taotluste kohta
Slovenian: zaključila rekordno število 328 zahtevkov za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini (za 14 % več kot je bilo zaključenih zahtevkov v letu prejela 320 novih ali naknadnih zahtevkov za znanstveno svetovanje ali pomoč pri protokolu v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini;
Estonian: käsitleti rekordarv - 328 - inimravimitega seotud teadusliku nõustamise ja menetlusabi taotlust (14% rohkem kui 2007. aastal);
Slovenian: Pozitivna mnenja Negativna mnenja Umiki
Estonian: Positiivsed arvamused Negatiivsed arvamused Tagasivõetud taotlused
Slovenian: Vendar zaradi nadaljevanja globalizacije farmacevtskega sektorja, dodatnega hitrega napredka v medicini in neizprosno hitrega poteka regulativnih dejavnosti v mreži zdravil v Evropski uniji (EU) to leto za Agencijo gotovo ni bilo „dolgočasno".
Estonian: Sellegipoolest ei saa 2008. aastat kindlasti pidada üksluiseks aastaks, pidades silmas farmaatsiasektori jätkuvat üleilmastumist, meditsiiniteaduse kiiret arengut ja vilgast reguleerimistegevust Euroopa Liidu ravimivõrgustikus.
Slovenian: 7 mnenj za zdravila za zdravljenje različnih bolezni pri psih, vključno z bolečinami, tumorji in boleznimi mišic in kosti;
Estonian: Kõigi 13 menetluse korral võttis EMEA veterinaarravimite komitee vastu positiivse arvamuse, millest 7 käsitles mitme koerte haigusseisundi, sh valu, kasvajate ning luu- ja lihaskonna haiguste ravimeid;
Slovenian: Nadzor razvoja zdravil za otroke
Estonian: Pediaatriaravimite väljatöötamise järelevalve
Slovenian: V tem letu je bilo število pozitivnih mnenj o vlogah za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini največje doslej.
Estonian: Positiivse arvamuse saanud inimravimite müügilubade taotluste arv oli suurem kui eelmistel aastatel.
Slovenian: Vloge
Estonian: Tasud
Slovenian: izdal 1 pozitivno priporočilo o razširitvi uporabe zdravila, ki je odobreno za uporabo pri odraslih, na uporabo pri otrocih zaradi rezultatov kliničnih preskušanj, ki so bili pridobljeni skladno z dogovorjenim načrtom pediatričnih raziskav.
Estonian: vastu võeti 35 otsust ravimirühma uuringutest loobumise taotluste kohta3; müügiloa taotluste kontrollimise käigus korraldati 5 vastavuskontrolli; anti 1 positiivne soovitus täiskasvanutel kasutamiseks heaks kiidetud ravimi kasutamiseks lastel, tuginedes heakskiidetud pediaatriauuringute kava alusel kogutud kliiniliste uuringute andmetele.
Slovenian: Spremembe tipa IA
Estonian: IA tüüpi muudatused
Slovenian: priprava politike o primernih ravneh dostopa regulativnih organov, zdravstvenih strokovnjakov, bolnikov, farmacevtske industrije in splošne javnosti do informacij v sistemu EudraVigilance, zbirke podatkov EU o neželenih učinkih zdravil, in posvetovanje o njej;
Estonian: põhimõtete väljatöötamine ja aruteluks avaldamine, mis käsitlevad EudraVigilance'is (ravimite kõrvaltoimete Euroopa Liidu andmebaas) sisalduvale teabele asjakohasel tasemel juurdepääsu pakkumist pädevatele asutustele, tervishoiutöötajatele, patsientidele, farmaatsiatööstusele ja üldsusele;
Slovenian: Delež postopkov po izdaji dovoljenja za promet, sproženih za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ostaja stabilen
Estonian: Veterinaarravimite suhtes alustatud müügiloa järgsete menetluste arv püsib muutumatuna
Slovenian: sprejel 5 vnosov v „Seznam rastlinskih snovi Skupnosti, njihovih pripravkov in kombinacij za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora"5. v javno razpravo dal en osnutek vnosa.
Estonian: lisati 5 kirjet ühenduse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetellu5.
Slovenian: Pogoji za omenjene spodbude so, da mora družba najprej predložiti vlogo Agenciji, ki prek Odbora za zdravila sirote oceni, ali se lahko zdravilo določi kot zdravilo sirota.
Estonian: Toetuse saamiseks peab ettevõte esitama EMEA-le taotluse; seejärel hindab harvikravimite komitee, kas ravim vastab harvikravimi nõuetele.
Slovenian: bilo za zdravila proti raku izdanih več pozitivnih mnenj kot za vsa ostala zdravila;
Estonian: anti kõige enam positiivseid arvamusi vähiravimite harvikravimiteks nimetamise kohta;
Slovenian: Ustanovitev Odbora za napredno zdravljenje določa Uredba EU o naprednem zdravljenju9, nov in pomemben del zakonodaje, ki uvaja posebne postopke za oceno in odobritev „zdravil za napredno zdravljenje" - zdravil, pridobljenih z gensko terapijo, terapijo s somatskimi celicami ali tkivnim inženirstvom -, ki bolnikom omogočajo najnovejše možnosti zdravljenja.
Estonian: See on uus oluline õigusakt, millega nähakse ette uudsete ravimite - ravimid, mille väljatöötamisel on kasutatud geeniteraapiat, somaatilist rakuteraapiat või koetehnoloogiat ja mis avardavad oluliselt patsientide ravivõimalusi - hindamiseks ja nende jaoks müügilubade andmiseks vajalikud menetlused.
Slovenian: Vsebuje rastlinske snovi in pripravke, ki so bili v medicinski rabi dovolj dolgo in štejejo kot neškodljivi v običajnih pogojih uporabe.
Estonian: Ühenduse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, valmististe ja nende segude loetelu on taimsete ravimite komitee koostatud ja Euroopa Komisjoni heaks kiidetud ametlik loetelu taimsetest ainetest ja valmististest, mida on meditsiinis kasutatud piisavalt pikka aega ning mida seetõttu peetakse tavalise kasutamise korral ohutuks.
Slovenian: 1 mnenje za cepivo za preprečevanje okužbe z zahodnonilskim virusom pri konjih in ponijih; 1 mnenje za zdravilo proti cirkovirusu pri prašičih;
Estonian: 1 käsitles hobuste ja ponide Lääne-Niiluse viiruse ennetamise vaktsiini;
Slovenian: Prvo zdravilo za uporabo kot vzdrževalno zdravljenje pri odraslih z akutno mieloidno levkemijo (vrsto raka, ki prizadene levkocite) v kombinaciji z interlevkinom 2 (zdravilom proti raku).
Estonian: esimene akuutse müeloidleukeemia (leukotsüütide vähi liik) täiskasvanute säilitusravis kombinatsioonis interleukiin-2-ga (teatud vähiravim) kasutatav ravim, mida saab kasutada patsiendi esimese remissiooni ajal (periood pärast esmast ravi, mille jooksul haiguse sümptomid puuduvad);
Slovenian: Če zdravilo, za katerega vlagatelji želijo odobritev, spada v eno izmed teh skupin, ni treba predložiti vloge za opustitev, specifične za zdravilo.
Estonian: Taotlejad ei pea konkreetse ravimi müügiloa taotlemisel esitama uuringutest loobumise taotlust, kui see ravim kuulub ühte sellistest ravimirühmadest.
Slovenian: Agencija si je med letom posvetila močno prizadevala za pripravo uvedbe nove zakonodaje EU o zdravilih za napredno zdravljenje - delu zakonodaje za močno okrepitev regulativnih postopkov v zvezi z zdravili, ki so rezultat visoko razvite medicinske znanosti.
Estonian: See on uus õigusakt, mis tõhustab oluliselt uudsete ravimitega seotud regulatiivmenetlusi.
Slovenian: Spremembe tipa I Spremembe tipa II
Estonian: II tüüpi muudatused