FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: HPS2-THRIVE-studiens misslyckande att uppfylla de primära effektmåtten väckte dessutom allvarliga farhågor vad gäller effekten av nikotinsyra/laropiprant i den indicerade patientpopulationen, eftersom det förväntas överlappning mellan denna och studiepopulationerna.
Slovak: Neúspech štúdie HPS2THRIVE z hľadiska dosiahnutia primárnych koncových bodov účinnosti navyše vyvolal vážne obavy v súvislosti s účinnosťou kyseliny nikotínovej a laropiprantu v indikovanej populácii pacientov, pretože sa očakáva prekrytie medzi touto populáciou a skúmanou populáciou.
Swedish: Enligt bestämmelserna enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, rekommenderar CHMP att godkännandena för försäljning av nikotinsyra/laropiprant tillfälligt upphävs (se bilaga A).
Slovak: č. 726/2004 výbor CHMP odporúča pozastaviť povolenia na uvedenie kyseliny nikotínovej a laropiprantu na trh (pozri prílohu A).
Swedish: • CHMP övervägde de tillgängliga samlade uppgifterna för laropiprant/nikotinsyra, däribland de tillkommande preliminära uppgifterna från HPS2-THRIVE-studien, som inte fanns vid tiden för det ursprungliga godkännandet för försäljning, svaren från innehavaren av godkännandet för försäljning, bedömningen av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel samt diskussionerna inom CHMP,
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky dostupné údaje týkajúce sa laropiprantu a kyseliny nikotínovej vrátane nových predbežných údajov zo štúdie HPS2-THRIVE, ktoré neboli k dispozícii v čase pôvodného povolenia na uvedenie na trh, odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh, posúdenia výboru PRAC a diskusií vo výbore CHMP.
Swedish: CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet av nikotinsyra/laropiprant påverkas negativt av HPS2THRIVE-studiens resultat och inte längre anses gynnsamt.
Slovak: výbor CHMP preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika kyseliny nikotínovej a laropiprantu je negatívne ovplyvnený výsledkami štúdie HPS2-THRIVE a už sa naďalej nepovažuje za priaznivý.
Swedish: Som del av farmakovigilansaktiviteterna i den antagna riskhanteringsplanen gick innehavaren av godkännande för försäljning med på att rapportera om en randomiserad klinisk studie (HPS2THRIVE(1)) som var utformad för att bedöma den stegvist ökande nyttan av nikotinsyra/laropiprant mot placebo som tillägg till simvastatin 40 mg, med eller utan esetimib.
Slovak: Ako súčasť činností dohľadu nad liekmi, ktoré sú zaradené do prijatého plánu riadenia rizík, držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že predloží správu o randomizovanej klinickej štúdii (HPS2-THRIVE1) navrhnutej na preskúmanie prírastkového prínosu kyseliny nikotínovej a laropiprantu oproti placebu ako prídavnej liečby k simvastatínu 40 mg bez ezetimibu alebo s ním.
Swedish: Efter att ha noterat allt ovanstående finner CHMP att nytta-riskförhållandet för nikotinsyra/laropiprant inte är gynnsamt vid den godkända indikationen och rekommenderar att godkännandet för försäljning av produkterna innehållande laropiprant/nikotinsyra tillfälligt upphävs.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti sa výbor CHMP domnieva, že pomer prínosu a rizika kyseliny nikotínovej a laropiprantu nie je priaznivý pre schválenú indikáciu, a odporúča pozastaviť povolenie na uvedenie liekov obsahujúcich laropiprant a kyselinu nikotínovú na trh.
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant ökning av incidensen av icke-fatala allvarliga oönskade händelser i gruppen nikotinsyra/laropiprant (studieläkemedlet) jämfört med placebogruppen.
Slovak: Zistil sa štatisticky významný nárast výskytu nesmrteľných závažných nežiaducich udalostí v skupine s kyselinou nikotínovou a laropiprantom (skúmaný liek) v porovnaní so skupinou s placebom.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att uppgifter från HPS2THRIVE-studien har bekräftat den tidigare kända säkerhetsprofilen för nikotinsyra/laropiprant och dessutom avslöjade nya säkerhetsproblem.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že údaje zo štúdie HPS2-THRIVE potvrdili predtým známy bezpečnostný profil kyseliny nikotínovej a laropiprantu a okrem toho odhalili nové bezpečnostné obavy.
Swedish: • CHMP fann att den statistiskt signifikanta ökningen av incidensen av allvarliga oönskade händelser som sågs i gruppen nikotinsyra/laropiprant jämfört med placebogruppen i HPS2THRIVE-studien väcker allvarliga farhågor,
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že štatisticky významný nárast výskytu závažných nežiaducich udalostí pozorovaný v skupine s kyselinou nikotínovou a laropiprantom v porovnaní so skupinou s placebom v štúdii HPS2-THRIVE vyvoláva vážne obavy.
Swedish: Denna ökning drevs av observerade skillnader i systemorganklasserna blodet och lymfsystemet, magtarmkanalen, infektioner, metabolism, muskuloskeletala systemet, andningsvägar och hud, som samtliga gynnade placebo.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému, Poruchy gastrointestinálneho traktu, Infekcie a nákazy, Poruchy metabolizmu a výživy, Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva, Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína a Poruchy kože a podkožného tkaniva, v ktorých dosiahlo lepšie výsledky placebo.
Swedish: • CHMP fann att HPS2-THRIVE-studiens misslyckande att uppfylla de primära effektmåtten väcker allvarliga farhågor vad gäller effekten av laropiprant/nikotinsyra,
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že neúspech štúdie HPS2-THRIVE z hľadiska dosiahnutia primárnych koncových bodov účinnosti vyvoláva závažné obavy v súvislosti s účinnosťou laropiprantu a kyseliny nikotínovej.
Swedish: Men den nya oförväntade högre incidensen av blödning och infektioner i studieläkemedelsgruppen jämfört med placebogruppen var oroande.
Slovak: Obavy však vyvolal nový neočakávaný vysoký výskyt krvácania a infekcií v skupine so skúmaným liekom v porovnaní so skupinou s placebom.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann därför att resultaten visar att nikotinsyra/laropiprant inte har någon kompletterande effekt vad gäller kardiovaskulära resultat som tilläggsbehandling till statiner.
Slovak: Výbor PRAC teda usúdil, že výsledky preukázali, že kyselina nikotínová a laropiprant nevykazujú žiadnu ďalšiu účinnosť z hľadiska kardiovaskulárnych výsledkov, keď sa používajú ako prídavná liečba k statínom.
Swedish: De identifierade riskerna återspeglades i produktinformationen och riskhanteringsplanen och omfattade myopati, glukosintolerans och onormal leverfunktion.
Slovak: Identifikované riziká, ktoré zahŕňali myopatiu, glukózovú intoleranciu a abnormálnu funkciu pečene, sa zohľadnili v informáciách o lieku a v pláne riadenia rizík.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska återkallas måste innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla övertygande data som identifierar en patientpopulation hos vilken effekten av nikotinsyra/laropiprant kan påvisas, och hos vilken nyttan är tydligt större än risken, även med tanke på de nya risker som fastställts i HPS2-THRIVE-studien (se bilaga II).
Slovak: Na to, aby sa pozastavenie zrušilo, musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytnúť presvedčivé údaje s cieľom identifikovať populáciu pacientov, v ktorej možno preukázať účinnosť kyseliny nikotínovej a laropiprantu a v ktorej prínos jasne prevyšuje riziká, a to aj s ohľadom na nové riziká identifikované v štúdii HPS2-THRIVE (pozri prílohu II).
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska återkallas måste innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla övertygande data som identifierar en patientpopulation hos vilken effekten av nikotinsyra/laropiprant kan påvisas, och hos vilken nyttan är tydligt större än risken, även med tanke på de nya risker som fastställts i HPS2-THRIVE-studien.
Slovak: Na to, aby sa pozastavenie zrušilo, musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytnúť presvedčivé údaje s cieľom identifikovať populáciu pacientov, v ktorej možno preukázať účinnosť kyseliny nikotínovej a laropiprantu a v ktorej prínos jasne prevyšuje riziká, a to aj s ohľadom na nové riziká identifikované v štúdii HPS2-THRIVE.
Swedish: Risken för blod- och lymfstörningar var större i studieläkemedelsgruppen jämfört med placebogruppen.
Slovak: a lymfatického systému bolo vyššie v skupine so skúmaným liekom v porovnaní so skupinou s placebom.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05 -2008
Swedish: Det tas via munnen, tillsammans med mat, på kvällen eller före sänggåendet.
Slovak: Užíva sa ústami s jedlom večer alebo pred spaním.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte delas, brytas sönder, krossas eller tuggas.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť v celku, nemali by sa deliť, lámať, drviť ani žuvať.
Swedish: Pelzont rekommenderas inte för barn under 18 års ålder eftersom uppgifter om säkerhet och effekt saknas för denna grupp.
Slovak: Pelzont sa neodporúča užívať u detí mladších ako 18 rokov kvôli nedostatku informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto skupine.
Swedish: Startdosen av Pelzont är en tablett en gång dagligen i fyra veckor, varefter dosen ökas till två tabletter dagligen.
Slovak: Pelzont je jedna tableta raz za deň v priebehu štyroch týždňov, po čom sa dávka zvyšuje na dve tablety raz denne.
Swedish: Modifierad frisättning innebär att de båda aktiva substanserna frisätts med olika hastighet från tabletten under loppet av några timmar.
Slovak: „Riadené uvoľňovanie" znamená, že tieto dve účinné látky sa z tablety uvoľňujú rôznymi rýchlosťami v priebehu niekoľkých hodín.
Swedish: Det ska inte heller ges till patienter som har leverproblem, aktivt magsår eller blödning från en artär.
Slovak: Nemal by sa tiež používať u pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou, aktívnym žalúdočným vredom alebo krvácaním z artérie.
Swedish: Vad är Pelzont?
Slovak: Čo je Pelzont?
Swedish: Det användes för första gången som läkemedel för att påverka blodfetthalten i mitten av 1950-talet, men användningen har varit begränsad på grund av biverkningarna, särskilt i form av blodvallningar (flush).
Slovak: Prvýkrát bola v medicíne použitá na úpravu hladín tuku v krvi v polovici 50-tych rokov 20. storočia, ale jej použitie bolo obmedzené kvôli vedľajším účinkom, najmä návalom (sčervenanie kože).
Swedish: Nikotinsyra är ett naturligt förekommande ämne som används i låga doser som vitamin.
Slovak: Kyselina nikotínová je v prírode sa vyskytujúca látka, ktorá sa v nízkych dávkach používa ako vitamín.
Swedish: Laropiprant blockerar de receptorer till vilka PGD2 normalt binder.
Slovak: Laropiprant blokuje receptory, na ktoré sa PGD2 za bežných okolností naviaže.
Swedish: Den 3 juli 2008 beviljade Europeiska kommissionen Merck Sharp & Dome ett godkännande för försäljning av Pelzont som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia 3. júla 2008 vydala spoločnosti Merck Sharp
Swedish: "Primär" innebär att orsaken till hyperkolesterolamin inte går att identifiera.
Slovak: Primárna znamená, že táto hypercholesterolémia nemá identifikovateľnú príčinu.
Swedish: I högre doser sänker nikotinsyra fetthalten i blodet genom en mekanism som inte är helt klarlagd.
Slovak: Vo vyšších dávkach znižuje hladiny tuku v krvi mechanizmom, ktorý nie je úplne pochopený.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av LDLkolesterolhalten i blodet efter 12 veckor.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín LDL cholesterolu v krvi po 12 týždňoch.
Swedish: Pelzont är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: nikotinsyra (som också kallas niacin eller vitamin B3) och laropiprant.
Slovak: Pelzont je liek obsahujúci dve účinné látky: kyselinu nikotínovú (známu aj ako niacín alebo vitamín B3) a laropiprant.
Swedish: Den vanligaste biverkningen av Pelzont (uppträder hos fler än 1 patient av 10) är blodvallningar.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pelzont (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly.
Swedish: I studien kartlade man också blodvallningssymtomen med hjälp av ett specialdesignat frågeformulär.
Slovak: Táto štúdia sa tiež zamerala na symptómy návalov pomocou osobitne navrhnutého dotazníka.
Swedish: När patienten tar tabletten frisätts först laropiprant till blodcirkulationen och blockerar PGD2-receptorerna.
Slovak: Keď pacient tabletu užije, ako prvý sa uvoľní do krvného obehu laropiprant a blokuje receptory PGD2.
Swedish: Varför har Pelzont godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Pelzont schválený?
Swedish: Pelzont ska inte användas av personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot nikotinsyra, laropiprant eller något annat innehållsämne.
Slovak: Pelzont by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na kyselinu nikotínovú, laropiprant alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Pelzont undersöktes i fyra huvudstudier med patienter med hyperkolesterolemi eller kombinerad dyslipidemi.
Slovak: Liek Pelzont bol skúmaný v štyroch hlavných štúdiách u pacientov s hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pelzont skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pelzont na trh.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Pelzont är större än riskerna vid behandling av dyslipidemi, särskilt hos patienter med kombinerad dyslipidemi och hos patienter med primär hyperkolesterolemi.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Pelzont je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe dyslipidémie, najmä u pacientov s kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou a u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou.
Swedish: Sammanlagt 2 349 patienter som tog antingen Pelzont eller nikotinsyra deltog i dessa studier.
Slovak: Zahŕňali celkový počet 2 349 pacientov, ktorí užívali buď liek Pelzont alebo kyselinu nikotínovú.
Swedish: Primär hyperkolesterolemi innebär att kolesterolhalten i blodet är hög.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia je vtedy, keď sú hladiny cholesterolu v krvi vysoké.
Swedish: Effekterna av Pelzont prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Účinok lieku Pelzont sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: Man tror att de blodvallningar nikotinsyra kan ge beror på att ett ämne som kallas prostaglandin D2 (PGD2) frisätts från hudcellerna och gör att blodkärlen i huden vidgar sig.
Slovak: Návaly spôsobené kyselinou nikotínovou sa pravdepodobne vyskytujú kvôli uvoľňovaniu látky s názvom „prostaglandín D2" (PGD2) z buniek v koži, ktorý dilatuje (rozširuje) krvné cievy v koži.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Pelzont finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pelzont sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: I den andra studien jämfördes kombinationen Pelzont och simvastatin (en statin) med Pelzont enbart och simvastatin enbart hos 1 398 patienter.
Slovak: Druhá štúdia porovnávala kombináciu lieku Pelzont a simvastatínu (statín) so samotným liekom Pelzont alebo samotným simvastatínom u 1 398 pacientov.
Swedish: Tillägg av laropiprant till nikotinsyra minskade blodvallningssymtomen av nikotinsyra.
Slovak: Pridanie laropiprantu ku kyseline nikotínovej znižovalo symptómy návalov spôsobených kyselinou nikotínovou.
Swedish: Det finns tillgängligt som tabletter med modifierad frisättning.
Slovak: Dodáva sa ako tablety s riadeným uvoľňovaním.
Swedish: Blodvallningarna mättes med frågeformuläret om blodvallningssymtom.
Slovak: Návaly boli merané pomocou dotazníka symptómov návalov.
Swedish: I den första studien sänktes LDL-kolesterolet med 19 % hos patienter som fick Pelzont jämfört med 1 % hos dem som fick placebo.
Slovak: V prvej štúdii boli hladiny LDL cholesterolu znížené o 19 % u pacientov užívajúcich liek Pelzont, v porovnaní s 1
Swedish: Pelzont ges normalt tillsammans med en statin (standardläkemedlet för att sänka blodkolesterolet) när effekten av enbart statin inte räcker.
Slovak: Liek Pelzont sa bežne podáva spolu so statínom (štandardný liek používaný na znižovanie cholesterolu) v prípadoch, keď účinnosť monoterapie statínom nie je primeraná.
Swedish: I den tredje och den fjärde studien undersöktes i hur hög grad laropiprant minskade de blodvallningar som orsakas av nikotinsyra.
Slovak: Tretia a štvrtá štúdia sa zamerali na účinnosť laropiprantu pri redukcii návalov spôsobených kyselinou nikotínovou.
Swedish: Läkemedlet ska användas med försiktighet av patienter som har njurproblem och ska inte användas av patienter med leverproblem.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s obličkami, by ho mali užívať opatrne a pacienti s problémami pečene by ho nemali užívať vôbec.
Swedish: I den första och den tredje studien rapporterade färre av de patienter som tog Pelzont måttliga, svåra eller mycket svåra blodvallningssymtom än de som tog enbart nikotinsyra.
Slovak: V prvej a tretej štúdii, menej pacientov, ktorí užívali liek Pelzont, hlásilo stredne závažné, ťažké alebo extrémne návaly, ako pacienti, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Swedish: I Pelzont-tabletterna finns laropiprant i ett av skikten och nikotinsyra i det andra.
Slovak: U tabliet lieku Pelzont je laropiprant v jednej z vrstiev a druhá vrstva obsahuje kyselinu nikotínovú.
Swedish: I den fjärde studien var de dagar då blodvallningar uppträdde färre hos patienter som tog Pelzont än hos dem som tog enbart nikotinsyra.
Slovak: Vo štvrtej štúdii boli návaly pozorované menej dní u pacientov užívajúcich liek Pelzont, než u pacientov, ktorí užívali samotnú kyselinu nikotínovú.
Swedish: I två studier undersöktes Pelzonts effekt på blodfetthalten.
Slovak: Dve štúdie boli zamerané na účinnosť lieku Pelzont pri úprave hladín tukov v krvi.
Swedish: När receptorerna är blockerade kan PGD2 inte vidga blodkärlen i huden, vilket innebär att blodvallningar inträffar mindre ofta och blir mindre intensiva.
Slovak: Ak sú tieto receptory zablokované, PGD2 nemôže dilatovať cievy v koži, čo znižuje frekvenciu a intenzitu návalov.
Swedish: Nikotinsyran frisätts långsammare från det andra skiktet och har den avsedda effekten på blodfetthalten.
Slovak: Kyselina nikotínová sa z inej vrstvy uvoľňuje pomalšie a má účinok ako látka upravujúca hladinu tukov.
Swedish: De två aktiva substanserna i Pelzont, nikotinsyra och laropiprant, har olika verkningssätt.
Slovak: Pelzont, kyselina nikotínová a laropiprant, majú rôzne spôsoby účinku.
Swedish: Vilka är riskerna med Pelzont?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pelzont?
Swedish: Pelzont används som komplement till kost och motion hos patienter med dyslipidemi (onormalt höga blodfetter), särskilt patienter med kombinerad dyslipidemi och med primär hypokolesterolemi.
Slovak: Pelzont sa používa spolu s diétou a cvičením u pacientov s dyslipidémiou (abnormálne vysoké hladiny tuku v krvi), najmä „kombinovanou zmiešanou dyslipidémiou" a „primárnou hypercholesterolémiou".
Swedish: Hur har Pelzonts effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Pelzont skúmaný?
Swedish: Pelzont sänkte LDL-kolesterolhalten i blodet.
Slovak: Liek Pelzont bol účinný pri redukcii hladín LDL cholesterolu v krvi.
Swedish: Vilken nytta har Pelzont visat vid studierna?
Slovak: Pelzont v týchto štúdiách?
Swedish: I den första studien jämfördes Pelzonts LDL-kolesterolsänkande effekt med effekten av enbart nikotinsyra och med effekten av placebo (en overksam behandling) hos sammanlagt 1 613 patienter.
Slovak: Pelzont s účinnosťou samotnej kyseliny nikotínovej alebo placeba (zdanlivý liek) pri znižovaní hladín LDL cholesterolu celkovo u 1 613 pacientov.
Swedish: Den andra studien visade att LDL-kolesterolet minskade ytterligare när Pelzont togs tillsammans med simvastatin (48 % minskning) jämfört med Pelzont enbart (17 % minskning) eller simvastatin enbart (37 % minskning).
Slovak: %), v porovnaní so samotným liekom Pelzont (zníženie 17 %) alebo samotným simvastatínom (zníženie 37 %).
Swedish: Patienter som inte kan ta statiner får enbart Pelzont.
Slovak: Liek Pelzont sa ako monoterapia užíva len u pacientov, ktorí nemôžu užívať statíny.
Swedish: Mer information om Pelzont:
Slovak: Pelzont:
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PELZONT Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: EPAR pre verejnosť
Swedish: Patienter med kombinerad dyslipidemi har hög halt av "skadligt" LDL-kolesterol och triglycerider (en typ av fett) och låg halt av "nyttigt" HDL-kolesterol i blodet.
Slovak: LDL cholesterolu a triglyceridov (druh tuku), a nízke hladiny „dobrého"
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pelzont sa nachádza tu .
Swedish: (Läkemedlets namn)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený názov
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreingssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Slovak: Dávka Lieková forma
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 januari 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. január 2016
Swedish: Sådana kombinationer ska användas med försiktighet.
Slovak: Táto kombinácia sa musí používať s opatrnosťou.
Swedish: PFS-data bekräftades delvis av en oberoende granskning (400/1 725 patienter utvaldes slumpvis till granskning).
Slovak: PFS údaje sa čiastočne potvrdili nezávislým preskúmaním (na preskúmanie bolo náhodne vybraných 400/1725 pacientov).
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Slovak: Ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík
Swedish: • Median (m)
Slovak: Medián (m)
Swedish: Patienterna ska därför varnas för att köra bil eller använda maskiner om detta inträffar.
Slovak: Preto musia byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa táto udalosť vyskytne.
Swedish: Resultatet av dessa analyser sammanfattas i tabellen nedan:
Slovak: Výsledky týchto analýz účinnosti sú uvedené v tabuľke dole:
Swedish: Använd inte detta läkemedel vid synliga tecken på försämring.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Accord
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pemetrexed Accord
Swedish: Behandlingen ska återupptas enligt de riktlinjer som ges i tabell 2.
Slovak: Liečba sa začne podľa smerníc uvedených v tabuľke 2.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 3 år
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 3 roky.
Swedish: I händelse av misstänkt överdos ska patienten följas med blodkroppsräkning och vid behov erhålla understödjande behandling.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie, musia mať pacienti sledovaný krvný obraz a musia dostávať podpornú liečbu podľa potreby.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOTOXISKT.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ CYTOTOXICKÁ LÁTKA
Swedish: Använd inte Pemetrexed Accord: - om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Nepoužívajte Pemetrexed Accord - ak ste alergický na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Totalbilirubin ska vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns.
Slovak: Celkový bilirubín musí byť  1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Swedish: Den beredda lösningens pH ligger mellan 6,6 och 7,8.
Slovak: pH pripraveného roztoku je medzi 6,6 a 7,8.
Swedish: Detta läkemedel är endast för engångsbruk.
Slovak: Tento liek je určený iba na jednorazové použitie.