FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ongeveer 66% van de patiënten vertoonde in de 3 maanden na de behandeling een complete respons (wat betekent dat bij hen geen tekenen van de kanker meer aanwezig waren).
Swedish: Cirka 66 procent av patienterna fick ett fullständigt svar (vilket betyder att de inte längre hade några tecken på cancer) under de 3 månaderna efter behandlingen.
Dutch: Twaalf maanden na de behandeling was de kans op overleving 40%.
Swedish: Tolv månader efter behandlingen låg sannolikheten för överlevnad på 40 procent.
Dutch: Bij ongeveer 3 op de 10 patiënten met DLBCL treden ernstige infecties op.
Swedish: Allvarliga infektioner drabbar cirka 3 av 10 DLBCL-patienter.
Dutch: Kymriah is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘geneesmiddel voor gentherapie' wordt genoemd.
Swedish: Kymriah är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Kymriah worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kymriah utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Dutch: Patiënten met B-cel ALL hebben slechte uitkomsten en de verbeteringen bij gebruik van Kymriah waren gunstiger dan bij gebruik van andere geneesmiddelen voor deze aandoening.
Swedish: Patienter med B-cells-ALL har en dålig prognos och förbättringarna med Kymriah var större än med andra läkemedel för denna sjukdom.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn cytokine-´release´-syndroom (een potentieel levensbedreigende aandoening die koorts, braken, kortademigheid, pijn en lage bloeddruk kan veroorzaken) en afnames van bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen), hemoglobine (in rode bloedcellen aangetroffen eiwit dat zuurstof door het lichaam transporteert) of witte bloedcellen, inclusief neutrofielen en lymfocyten.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytokinfrisättningssyndrom (en potentiellt livshotande sjukdom som kan ge feber, kräkningar, andfåddhet, smärta och lågt blodtryck) och sänkta halter av blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera), hemoglobin (proteinet i de röda blodkropparna som för med sig syre runt om i kroppen) eller vita blodkroppar, inräknat neutrofiler och lymfocyter.
Dutch: Bij de hoofdstudie naar Kymriah bij DLBCL waren 165 patiënten betrokken die ten minste 2 eerdere behandelingen hadden ondergaan en die geen stamceltransplantatie konden ondergaan.
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid DLBCL omfattade 165 patienter som haft minst 2 tidigare behandlingar och inte kunde få ett stamcellstransplantat.
Dutch: De vormen van bloedkanker waarvoor Kymriah wordt gebruikt zijn zeldzaam, en Kymriah werd op 29 april 2014 voor B-cel ALL en op 14 oktober 2016 voor DLBCL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: De blodcancerformer som Kymriah används för att behandla är sällsynta och Kymriah klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för B-cells-ALL den 29 april 2014 och DLBCL den 14 oktober 2016.
Dutch: Wanneer Kymriah aan de patiënt wordt toegediend, hechten de gemodificeerde T-cellen zich aan de kankercellen en doden ze deze, waardoor ze helpen om de kanker uit het lichaam te verwijderen.
Swedish: När Kymriah ges till patienten binder de modifierade T-cellerna till cancercellerna och dödar dem, vilket renar kroppen från cancern.
Dutch: Hoe wordt Kymriah gebruikt?
Swedish: Hur används Kymriah?
Dutch: De firma die Kymriah in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat ziekenhuizen waar Kymriah wordt toegediend passende expertise, voorzieningen en training hebben.
Swedish: Företaget som marknadsför Kymriah måste säkerställa att lämplig expertis, utrustning och utbildning finns på de sjukhus där Kymriah ges.
Dutch: Kymriah wordt bereid met behulp van de eigen witte bloedcellen van de patiënt, die uit het bloed worden geëxtraheerd en genetisch worden gemodificeerd in het laboratorium.
Swedish: Kymriah tillverkas med hjälp av patientens egna vita blodkroppar som utvinns ur blodet och genmodifieras i laboratoriet.
Dutch: Er moeten een geneesmiddel met de naam tocilizumab en noodapparatuur beschikbaar zijn voor het geval dat de patiënt een potentieel ernstige bijwerking met de naam cytokine-'release'-syndroom krijgt (zie paragraaf over risico's hieronder).
Swedish: Ett läkemedel som kallas tocilizumab och akututrustning måste vara tillgängliga om patienten får en potentiellt allvarlig biverkning som kallas cytokinfrisättningssyndrom (se avsnittet om risker nedan).
Dutch: Kymriah bevat de eigen T-cellen (een type witte bloedcellen) van de patiënt die in het laboratorium zodanig genetisch zijn gemodificeerd dat ze een eiwit aanmaken met de naam chimere antigeenreceptor (CAR).
Swedish: Kymriah innehåller patientens egna T-celler (en typ av vita blodkroppar) som har genmodifierats i laboratoriet så att de framställer ett protein som kallas chimär antigenreceptor (CAR).
Dutch: Wat is Kymriah en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Kymriah och vad används det för?
Dutch: • Diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) bij volwassenen van wie de kanker is teruggekomen of niet heeft gereageerd op twee of meer eerdere behandelingen.
Swedish: • Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) hos vuxna vars cancer har kommit tillbaka eller inte svarat efter två eller flera tidigare behandlingar.
Dutch: Kymriah bevat de werkzame stof tisagenlecleucel (die bestaat uit genetisch gemodificeerde witte bloedcellen).
Swedish: Kymriah innehåller den aktiva substansen tisagenlekleucel (bestående av genmodifierade vita blodkroppar).
Dutch: De firma moet voorlichtingsmaterialen voor professionele zorgverleners en patiënten verstrekken over mogelijke bijwerkingen, met name over het cytokine'release'-syndroom.
Swedish: Företaget måste förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med utbildningsmaterial om möjliga biverkningar, särskilt cytokinfrisättningssyndrom.
Dutch: Hoe werkt Kymriah?
Swedish: Hur verkar Kymriah?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kymriah in?
Swedish: Vilka är riskerna med Kymriah?
Dutch: • B-cel acute lymfoblastaire leukemie (ALL), bij kinderen en jongvolwassenen tot 25 jaar oud van wie de kanker niet op eerdere behandeling heeft gereageerd, twee keer of vaker is teruggekomen of na een transplantatie van stamcellen is teruggekomen;
Swedish: • Akut lymfatisk B-cellsleukemi (ALL), hos barn och unga vuxna upp till 25 års ålder vars cancer inte svarade på tidigare behandling, har kommit tillbaka två eller fler gånger eller har kommit tillbaka efter transplantation av stamceller.
Dutch: Bij de hoofdstudie naar Kymriah bij B-cel ALL waren 92 kinderen en jongvolwassenen (van 3-25 jaar oud) betrokken van wie de kanker na eerdere behandeling was teruggekomen of niet op behandeling had gereageerd.
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid B-cells-ALL omfattade 92 barn och unga vuxna (3-25 års ålder) vars cancer hade kommit tillbaka efter tidigare behandling eller inte svarade på behandling.
Dutch: Bij de meeste patiënten treden ernstige bijwerkingen op, mogelijk inclusief cytokine-'release'-syndroom.
Swedish: Allvarliga biverkningar drabbar de flesta patienter, och kan inbegripa cytokinfrisättningssyndrom.
Dutch: In geval van cytokine-'release'syndroom moet tocilizumab beschikbaar zijn.
Swedish: Tocilizumab måste vara tillgängligt ifall cytokinfrisättningssyndrom inträffar.
Dutch: Voordat de patiënt Kymriah krijgt toegediend, dient hij/zij een korte chemokuur te ondergaan om zijn/haar witte bloedcellen te verwijderen en vlak vóór de infusie krijgt hij/zij paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
Swedish: Det ges som en engångsinfusion (dropp) i en ven och får bara ges till den patient vars blodkroppar användes för att tillverka det. Innan Kymriah administreras ska patienterna få en kort behandlingskur av kemoterapi för att rensa bort sina vita blodkroppar, och strax före infusionen får de paracetamol och ett antihistaminläkemedel för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kymriah.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kymriah finns i bipacksedeln.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Kymriah.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kymriah, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Mediaan [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Swedish: Median [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Dutch: Dit duurt meestal minder dan 1 uur.
Swedish: Det tar oftast mindre än 1 timme.
Dutch: Het zal niet nog een keer aan u gegeven worden.
Swedish: Det kommer inte att ges till dig igen.
Dutch: Mediaan [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Swedish: Median [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Dutch: Respons op maand 6
Swedish: Respons vid månad 6
Dutch: Geboortedatum: {DD MMM JJJJ} SEC:
Swedish: Födelsedatum: {DD MMM ÅÅÅÅ} SEC:
Dutch: Ras/etniciteit
Swedish: Ras/etnicitet
Dutch: TLS, dat ernstig kan zijn, is soms waargenomen.
Swedish: TLS, som kan vara allvarligt, har observerats.
Dutch: ORR was vergelijkbaar in alle subgroepen.
Swedish: ORR var konsekvent i samtliga undergrupper.
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
Swedish: * Frekvensen är baserad på laboratorievärden.
Dutch: 9 maanden
Swedish: 9 månader.
Dutch: U mag met name bepaalde vaccins, genaamd levende vaccins, niet krijgen:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du inte ges vissa vacciner som kallas levande vacciner:
Dutch: Lees deze nauwkeurig en volg de instructies die erop staan.
Swedish: Läs det noga och följ anvisningarna på kortet.
Dutch: Er zijn geen alternatieve toereikende diermodellen beschikbaar.
Swedish: Inga lämpliga alternativa djurmodeller finns.
Dutch: • U een infectie heeft.
Swedish: • du har en infektion.
Dutch: • U in de afgelopen 4 maanden een stamceltransplantatie heeft gehad.
Swedish: • du har fått en stamcellstransplantation under de senaste 4 månaderna.
Dutch: Kymriah mag alleen worden gegeven als de test aantoont dat u niet zwanger bent.
Swedish: Kymriah får endast ges om resultatet visar att du inte är gravid.
Dutch: • Kymriah is een eenmalige behandeling.
Swedish: • Kymriah är en engångsbehandling.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Dutch: Samenvattende statistieken
Swedish: Sammanfattande statistik
Dutch: Naam:
Swedish: Namn:
Dutch: Mediaan [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Swedish: Median [min; max], n 9,83 [0,0111; 27,8], 79 20,0 [0,0278; 62,7], 10
Dutch: HBV-reactivatie
Swedish: HBV reaktivering
Dutch: Kymriah mag niet gemanipuleerd worden.
Swedish: Kymriah får inte manipuleras på något sätt.
Dutch: • U een vaccinatie heeft gehad in de afgelopen 6 weken of als u van plan bent deze te krijgen in de komende maanden.
Swedish: • du har vaccinerats under de senaste 6 veckorna eller planerar en vaccination under de kommande närmaste månaderna.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och särskild utrustning för användning, administrering eller implantation
Dutch: Het duurt meestal ongeveer 3 tot 4 weken om Kymriah te maken, maar de tijd kan variëren.
Swedish: Det tar vanligen 3 till 4 veckor att tillverka Kymriah, men tiden kan variera.
Dutch: Zij moeten hun hele leven gecontroleerd worden op secundaire maligniteiten.
Swedish: De ska kontrolleras livet ut för sekundära maligniteter.
Dutch: Uw arts zal u aanraden om dagelijks naar het ziekenhuis terug te komen gedurende ten minste 10 dagen en zal overwegen of u in het ziekenhuis opgenomen moet worden gedurende de eerste 10 dagen na de infusie.
Swedish: Läkaren kommer att rekommendera att du kommer till sjukhuset dagligen under minst 10 dagar och kommer att överväga om du behöver läggas in på sjukhuset under de första 10 dagarna efter infusionen.
Dutch: • De resultaten van sommige HIV-testen kunnen worden beïnvloed - uw arts kan u hier meer over vertellen.
Swedish: • kan det påverka resultatet av vissa typer av hiv-tester - fråga läkaren om detta.
Dutch: • Verminderd aantal van een of meerdere soorten bloedcellen
Swedish: • minskad mängd av en eller flera typer av blodkroppar
Dutch: AUC0-28d (kopieën/μg*dag)
Swedish: AUC0-28d (kopior/μg*dag)
Dutch: Op basis van deze onderzoeken werden dergelijke risico's niet geïdentificeerd.
Swedish: Inga sådana risker kunde konstateras vid dessa studier.
Dutch: Het product moet onmiddellijk na ontdooien toegediend worden.
Swedish: Produkten ska administreras omedelbart efter upptining.
Dutch: Onderzoeken B2202 (N=75)+C2201 (N=111)
Swedish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Dutch: Tussentijdse verslagen: Geïncludeerd als onderdeel van de jaarlijkse verslagen van de niet-interventionele "PASS".
Swedish: Uppdateringsrapporter: Inkluderade som en del av de årliga rapporterna av den icke-interventionella PASS studien.
Dutch: De productie en de vrijgifte van Kymriah duurt gewoonlijk 3-4 weken.
Swedish: Tillverkning och frisläppning av Kymriah tar vanligen cirka 3-4 veckor.
Dutch: Corticosteroïden mogen worden toegediend in levensbedreigende noodsituaties.
Swedish: Kortikosteroider kan administreras vid livshotande situationer.
Dutch: fosfaat, calcium, kalium, magnesium)
Swedish: kalcium, kalium, magnesium)
Dutch: Daarom kan leukaferesemateriaal van deze patiënten niet aanvaard worden voor de productie van Kymriah.
Swedish: Därför kommer leukaferesprodukt från dessa patienter inte att accepteras för tillverkning av Kymriah.
Dutch: • Uw witte bloedcellen worden ingevroren en opgestuurd voor het maken van Kymriah.
Swedish: • Dina vita blodkroppar fryses ned och skickas iväg för tillverkning av Kymriah.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken
Swedish: Tabell 2 Biverkningar observerade i kliniska studier
Dutch: Beperk tot een maximum van in totaal 4 doses tocilizumab.
Swedish: Begränsa till totalt 4 doser tocilizumab.
Dutch: Kymriah wordt altijd door een arts toegediend.
Swedish: Kymriah ges alltid av läkare.
Dutch: Onderzoeken met juveniele dieren
Swedish: Studier på juvenila djur
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd met Kymriah om te beoordelen of het foetale schade kan veroorzaken wanneer het toegediend wordt aan zwangere vrouwen (zie rubriek 5.3).
Swedish: Inga djurstudier har utförts med Kymriah för att utvärdera om det kan orsaka fosterskada när det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
Dutch: Interferentie met serologische testen
Swedish: Interferens med serologiska tester
Dutch: - Actieve infectie die niet onder controle is.
Swedish: - Aktiv okontrollerad infektion.
Dutch: Gemiddelde (standaard deviatie) Mediaan (minimum - maximum) Leeftijdscategorie (jaar) - n (%) <10 jaar ≥10 jaar en <18 jaar ≥18 jaar
Swedish: Medelvärde (standardavvikelse) Median (minimum - maximum) Ålderskategori (år)- n (%) <10 år ≥10 år och <18 år ≥18 år
Dutch: Deze patiënten lijken meer kwetsbaar te zijn voor de gevolgen van de bijwerkingen die hieronder beschreven worden en vereisen speciale aandacht.
Swedish: Dessa patienter kommer sannolikt vara mer känsliga för följderna av de biverkningar som beskrivs nedan och kräver särskild uppmärksamhet.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Kymriah bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga data från användningen av Kymriah hos gravida kvinnor.
Dutch: Een individuele behandelingsdosis bestaat uit 1 tot 3 infuuszakken.
Swedish: En individuell behandlingsdos består av 1-3 infusionspåsar.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op neurologische bijwerkingen.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende neurologiska biverkningar.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de infuuszak beschadigd is of lekt.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om infusionspåsen är skadad eller läcker.
Dutch: Er is geen bewijs dat de aanwezigheid van reeds aanwezige en behandelinggeïnduceerde anti-mCAR19-antilichamen de veiligheid of de werkzaamheid van Kymriah beïnvloedt.
Swedish: Det finns inga bevis för att förekomsten av redan existerande och behandlingsinducerade anti-mCAR19 antikroppar påverkar säkerheten eller effekten av Kymriah.
Dutch: Vrouwen die vruchtbaar zijn/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor
Dutch: Recidiverende ziekte2
Swedish: Recidiverande sjukdom2
Dutch: Eerdere behandeling met anti-CD19-therapie
Swedish: Tidigare behandling med anti-CD19 terapi
Dutch: DLBCL: er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Swedish: DLBCL: Ingen dosjustering behövs för patienter över 65 år.
Dutch: - De informatie in deze bijsluiter is voor u of uw kind - maar in deze bijsluiter staat alleen "u".
Swedish: - Informationen i denna bipacksedel är avsedd för dig eller ditt barn, men tilltalet "du" används genomgående.
Dutch: Er is geen duidelijke relatie tussen de dosis en AUC0-28d of Cmax.
Swedish: Det finns inget uppenbart samband mellan dos och AUC0-28d eller Cmax.
Dutch: Beschikbaarheid van tocilizumab en centrumkwalificatie
Swedish: Tillgänglighet av tocilizumab och kvalificering av site
Dutch: Cmax (kopieën/μg)
Swedish: Cmax (kopior/μg)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt of verzorger
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten eller vårdnadshavaren
Dutch: Vereist dat remissiestaat ten minste 28 dagen aanhoudt zonder klinische aanwijzingen voor recidief.
Swedish: Kräver att remission varat i minst 28 dagar utan klinisk evidens på recidiv.
Dutch: • U zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden (zie de rubrieken "Zwangerschap en borstvoeding" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen" hieronder).
Swedish: • du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller planerar att bli gravid (se avsnitten "Graviditet och amning" och "Preventivmedel för kvinnor och män" nedan).
Dutch: Patiënten die behandeld zijn met Kymriah kunnen secundaire maligniteiten of een recidief van hun kanker ontwikkelen.
Swedish: Patienter som behandlats med Kymriah kan utveckla sekundära maligniteter eller återfall i cancer.
Dutch: Dit kan leiden tot een gewichtstoename en moeite met ademhalen
Swedish: Detta kan leda till viktökning och andningssvårigheter
Dutch: • Zeer ernstige ontstekingen in het lichaam (als gevolg van een syndroom van activatie van het afweersysteem)
Swedish: • mycket allvarlig inflammation i hela kroppen (på grund av ett syndrom med aktivering av immunförsvaret)
Dutch: • Blauwe lippen, handen en voeten
Swedish: • blåaktiga läppar, händer och fötter
Dutch: In aanvulling daarop moet de aanvrager het finale studieverslag met inbegrip van de gegevens van 5 jaar followup, indienen.
Swedish: I tillägg ska sökanden lämna in den finala studierapporten omfattande 5 års uppföljning.
Dutch: Langdurige neutropenie is in verband gebracht met een verhoogd infectierisico.
Swedish: Långvarig neutropeni har satts i samband med ökad infektionsrisk.
Dutch: Al het materiaal dat in aanraking is geweest met Kymriah (vast en vloeibaar afval), moet gehanteerd en afgevoerd worden als mogelijk besmettelijk afval, in overeenstemming met de lokale richtlijnen voor biologische veiligheid.
Swedish: Allt material som har varit i kontakt med Kymriah (fast och flytande avfall) ska hanteras och kasseras som potentiellt smittförande avfall i enlighet med lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Dutch: Op die manier kan uw arts controleren of uw behandeling werkt en u helpen als u bijwerkingen heeft.
Swedish: Läkaren behöver kontrollera att behandlingen fungerar och hjälpa dig om du skulle få biverkningar.
Dutch: Een analyse van genomische insertielocaties van de lentivirale vector werd uitgevoerd op Kymriah-producten van 14 afzonderlijke donoren (12 patiënten en 2 gezonde vrijwilligers).
Swedish: En analys av lentivirusvektorn på den plats där genomet fördes in utfördes på Kymriah-produkter från 14 olika donatorer (12 patienter och 2 friska frivilliga).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: • U problemen heeft met uw longen, hart of bloeddruk (verlaagd of verhoogd).
Swedish: • du har problem med lungorna, hjärtat eller blodtrycket (lågt eller förhöjt).
Dutch: • U merkt dat de klachten van uw kanker erger worden.
Swedish: • du märker att symtomen från din cancer förvärras.
Dutch: Dit kan de werking van verschillende organen beïnvloeden, vooral de nieren, het hart en het zenuwstelsel (tumorlysissyndroom).
Swedish: Detta kan störa funktionen hos olika organ i kroppen, i synnerhet njurarna, hjärtat och nervsystemet (tumörlyssyndrom)
Dutch: Infuuszak x van y
Swedish: Påse x av y
Dutch: Deze klachten treden bijna altijd op in de eerste 10 dagen na de infusie.
Swedish: Dessa symtom uppkommer nästan alltid under de första 10 dagarna efter infusionen.
Dutch: • hoge koorts en koude rillingen.
Swedish: • hög feber och frossa.
Dutch: Secundaire maligniteiten
Swedish: Sekundära maligniteter
Dutch: Langdurige cytopenieën
Swedish: Långvarig cytopeni
Dutch: Zeer vaak (≥1/10)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
Dutch: Het is voor elk van deze hulpstoffen bekend dat ze een anafylactische reactie kunnen veroorzaken bij parenterale toediening.
Swedish: Båda dessa hjälpämnen är kända för att kunna orsaka anafylaktisk reaktion efter parenteral administrering.
Dutch: Natrium- en kaliumgehalte
Swedish: Natrium- och kaliuminnehåll
Dutch: Het primaire eindpunt werd geanalyseerd voor alle patiënten van wie Kymriah geproduceerd werd in de US-faciliteit van Novartis.
Swedish: Det primära effektmåttet analyserades för alla patienter vilkas Kymriah tillverkats på Novartis anläggning i USA
Dutch: Screening op HBV, HCV en HIV moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de klinische richtlijnen voordat er cellen worden verzameld voor productie van Kymriah.
Swedish: Screening för HBV, HCV och hiv måste utföras i enlighet med kliniska riktlinjer innan celler samlas in för tillverkning.
Dutch: Nadat u Kymriah heeft gekregen
Swedish: När du har fått Kymriah
Dutch: Redenen om de behandeling uit te stellen
Swedish: Skäl för att skjuta upp behandlingen
Dutch: ORR omvatte CR en CRi.
Swedish: ORR innefattade CR och CRi.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor preferentiële integratie vlakbij belangrijke genen of preferentiële uitgroei van cellen die belangrijke integratielocaties bevatten.
Swedish: Man fann ingen evidens för någon preferentiell integration nära känsliga gener, eller någon preferentiell utväxt av celler vid känsliga integrationsställen.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), bespreek dit dan met uw arts voordat u Kymriah krijgt.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren innan du får Kymriah.
Dutch: Eén patiënt overleed ten gevolge van progressie van de ziekte en de overige drie patiënten bereikten een CR of CRi en bleven leven 1,5-2 jaar na infusie.
Swedish: En patient avled på grund av sjukdomsprogression och de återstående tre patienterna uppnådde ett CR eller CRi och lever fortfarande 1,5-2 år efter infusionen.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tisagenlecleucel.
Swedish: • Den aktiva substansen i Kymriah är tisagenlekleucel.
Dutch: Cerebrale hemorragie** Neuralgie
Swedish: Cerebral blödning** Neuralgi
Dutch: Patiënten met een medisch significante hartfunctiestoornis moeten behandeld worden volgens standaarden van intensieve zorg en maatregelen zoals echocardiografie moeten worden overwogen.
Swedish: Patienter med medicinskt signifikant hjärtdysfunktion ska hanteras enligt standarder för intensivvård och åtgärder såsom ekokardiografi ska övervägas.
Dutch: Neurologische bijwerkingen
Swedish: Neurologiska biverkningar