FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Verifique sempre o marcador de doses para saber a quantidade de unidades de dose que injeta.
Polish: Należy zawsze obserwować licznik dawki, aby kontrolować liczbę wstrzykniętych dawek jednostkowych.
Portuguese: As seguintes substâncias podem reduzir as necessidades de Xultophy:
Polish: Zapotrzebowanie pacjenta na produkt Xultophy mogą zwiększać następujące leki:
Portuguese: Não existe experiência clínica com a utilização de Xultophy durante a amamentação.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Xultophy w okresie karmienia piersią.
Portuguese: Deve interromper o tratamento com insulina basal antes de começar a utilizar Xultophy.
Polish: Pacjenci stosujący insulinę bazową Należy zaprzestać stosowania insuliny bazowej przed rozpoczęciem stosowania leku Xultophy.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia não utilizada (3 ml) contém 300 unidades de insulina degludec e 10,8 mg de liraglutido.
Polish: Każdy nieużywany fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (3 ml) zawiera 300 jednostek insuliny degludec i 10,8 mg liraglutydu.
Portuguese: Xultophy e medicamentos orais para o tratamento da diabetes
Polish: Xultophy i doustne leki przeciwcukrzycowe
Portuguese: Valor inicial→Fim do ensaio Variação média Diferença estimada
Polish: Wartość wyjściowa →wartość na koniec badania Średnia zmiana
Portuguese: As seguintes substâncias podem aumentar as necessidades de Xultophy: Contracetivos orais, tiazidas, glucocorticoides, hormonas da tiroide, simpaticomiméticos, hormonas do crescimento e danazol.
Polish: doustne leki antykoncepcyjne, leki tiazydowe, glikokortykosteroidy, hormony tarczycy, leki sympatykomimetyczne, hormon wzrostu i danazol.
Portuguese: Uma secreção melhorada da insulina, comparativamente à insulina degludec, em resposta a um teste com refeições padronizadas foi demonstrada em 260 doentes com diabetes tipo 2 após 52 semanas de tratamento.
Polish: U 260 pacjentów z cukrzycą typu 2 po 52 tygodniach leczenia wykazano zwiększenie wydzielania insuliny w odpowiedzi na spożycie standardowego posiłku w porównaniu z osobami stosującymi insulinę degludec.
Portuguese: Não existe qualquer diferença na farmacocinética da insulina degludec entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso hepático.
Polish: Nie zaobserwowano różnic we właściwościach farmakokinetycznych insuliny degludec między osobami zdrowymi a pacjentami z zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Xultophy 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml solução injetável insulina degludec + liraglutido
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Xultophy 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml roztwór do wstrzykiwań insulina degludec + liraglutyd
Portuguese: • nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) - se o seu nível de açúcar no sangue for baixo, siga os conselhos na secção 4 "Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)".
Polish: • małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemię) - w przypadku małego stężenia cukru we krwi należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4 „Małe stężenie cukru we krwi
Portuguese: Esta situação pode levar a um aumento do nível de açúcar no sangue.
Polish: W wyniku tego stężenie cukru we krwi może być podwyższone.
Portuguese: Sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue - podem surgir rapidamente
Polish: „Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle");
Portuguese: Os episódios hiperglicémicos não tratados podem conduzir, eventualmente, a coma hiperosmolar/cetoacidose diabética, que é potencialmente letal.
Polish: Nieleczona hiperglikemia może prowadzić do wystąpienia śpiączki hiperosmolarnej i (lub) cukrzycowej kwasicy ketonowej, która zagraża życiu.
Portuguese: Não existe qualquer experiência com Xultophy em doentes com doença inflamatória do intestino e gastroparesia diabética.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Xultophy u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit i gastroparezą cukrzycową.
Portuguese: GPJ (mmol/l) Valor inicial→Fim do ensaio
Polish: Stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) Wartość wyjściowa →wartość na koniec badania Średnia zmiana
Portuguese: Os sintomas habituais de aviso (ver secção 4.8) de hipoglicemia podem desaparecer em doentes com diabetes de longa duração.
Polish: U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować (patrz punkt 4.8).
Portuguese: O marcador de doses mostra a dose em unidades de dose.
Polish: Licznik dawki pokazuje dawkę leku w dawkach jednostkowych.
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec* e 3,6 mg de liraglutido*.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec* i 3,6 mg liraglutydu*.
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética de Xultophy, com base nos resultados de uma análise dos dados farmacocinéticos na população, incluindo doentes adultos até 83 anos de idade tratados com Xultophy.
Polish: Z analizy danych farmakokinetycznych w populacji obejmującej dorosłych pacjentów w wieku do 83 lat leczonych produktem Xultophy wynika, że wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę produktu Xultophy.
Portuguese: De igual forma, num ensaio clínico de 26 semanas, os doentes com diabetes tipo 2 e com um compromisso renal moderado (CrCl 30-59 ml/min) tiveram uma exposição ao liraglutido 26% inferior, comparativamente a um ensaio clínico separado que incluiu doentes com diabetes tipo 2 com uma função renal normal ou com um compromisso renal ligeiro.
Polish: Podobnie, w trwającym 26 tygodni badaniu klinicznym, ekspozycja na liraglutyd była mniejsza o 26% u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CrCl 30-59
Portuguese: Náuseas, diarreia, vómitos, obstipação, dispepsia, gastrite, dor abdominal, refluxo gastroesofágico, distensão abdominal
Polish: Nudności, biegunka, wymioty, zaparcia, niestrawność, zapalenie żołądka, ból brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy, wzdęcie brzucha Niezbyt często Odbijanie się, wzdęcia
Portuguese: Foram observados tumores não mortais das células C da tiroide em estudos de carcinogenicidade de 2 anos em ratos e ratinhos.
Polish: W dwuletnich badaniach nad rakotwórczością u szczurów i myszy wykryto niestanowiące zagrożenia dla życia guzy tarczycy wywodzące się z komórek C.
Portuguese: O ensaio foi desenhado como um ensaio de não inferioridade para excluir uma margem de risco pré-especificada de 1,3 para o hazard ratio dos MACE na comparação da insulina degludec com a insulina glargina.
Polish: Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykazania równoważności insuliny degludec w porównaniu do insuliny glargine w zakresie wykluczenia określonego marginesu ryzyka (1,3) dla współczynnika ryzyka (HR, ang. hazard ratio) wystąpienia MACE.
Portuguese: Tenha especialmente em conta o seguinte quando utilizar Xultophy:
Polish: Podczas stosowania leku Xultophy należy zwracać szczególną uwagę na:
Portuguese: Tornam mais difícil o reconhecimento dos sinais de aviso de um nível baixo de açúcar no sangue (ver secção 4 "Sinais de aviso de nível baixo de açúcar no sangue - podem surgir rapidamente")
Polish: Mogą utrudnić rozpoznanie objawów zapowiadających małe stężenie cukru we krwi (patrz punkt 4.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam qualquer preocupação relativa à segurança para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Os locais de injeção deverão ser sempre alternados dentro da mesma área, para reduzir o risco de lipodistrofia.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka lipodystrofii miejsca wstrzyknięć należy zmieniać w obrębie tego samego obszaru.
Portuguese: Dose Fim do ensaio
Polish: Dawka na koniec badania
Portuguese: Instruções sobre a utilização de Xultophy 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml solução injetável
Polish: Instrukcja stosowania leku Xultophy 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Portuguese: Xultophy 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml solução injetável insulina degludec + liraglutido
Polish: Xultophy, 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań insulina degludec + liraglutyd
Portuguese: Não existe experiência clínica com Xultophy relativamente à fertilidade.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu leczniczego Xultophy na płodność.
Portuguese: Diminuição do apetite Pouco frequentes Desidratação
Polish: Zmniejszenie apetytu
Portuguese: Assim, o efeito contracetivo não é afetado quando coadministrados com o liraglutido.
Polish: W związku z tym nie przewiduje się pogorszenia działania antykoncepcyjnego podczas jednoczesnego ich stosowania z liraglutydem.
Portuguese: As reações anafiláticas são potencialmente fatais.
Polish: Potencjalnie, reakcje alergiczne mogą stanowić zagrożenie życia.
Portuguese: Desconhece-se se Xultophy afeta o bebé.
Polish: Nie jest znany wpływ leku Xultophy na dziecko.
Portuguese: Após a abertura inicial: Conservar até uma temperatura máxima de 30ºC ou no frigorífico Manter a tampa colocada na caneta para proteger da luz
Polish: Po pierwszym otwarciu: przechowywać w temperaturze wynoszącej maksymalnie 30°C lub przechowywać w lodówce.
Portuguese: Pouco frequentes Erupção cutânea Pouco frequentes Prurido Pouco frequentes Lipodistrofia adquirida
Polish: Niezbyt często Kamica żółciowa Niezbyt często Zapalenie pęcherzyka żółciowego
Portuguese: • medicamentos para aumentar a eliminação da urina chamados de "tiazidas" - para tratamento da tensão arterial alta ou se o seu corpo estiver a reter demasiada água (retenção de líquidos).
Polish: • leki moczopędne, tiazydy - w leczeniu nadciśnienia lub nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie.
Portuguese: Pele seca e com vermelhidão, sensação de sonolência ou cansaço, boca seca, hálito com cheiro a fruta (acetona), aumento da frequência urinária, sensação de sede, perda de apetite, sensação de má disposição ou enjoo (náuseas ou vómitos).
Polish: Objawy zapowiadające duże stężenie cukru, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo Zaczerwieniona, sucha skóra, uczucie senności lub zmęczenia, suchość w ustach i zapach owoców (acetonu) w wydychanym powietrzu, częstsze oddawanie moczu, uczucie pragnienia, utrata apetytu, nudności lub wymioty.
Portuguese: Dor de cabeça, fala lenta e indistinta, batimento rápido do coração, suores frios, pele fria e pálida, enjoo (náuseas), sensação de muita fome, tremores, sensação de nervosismo ou ansiedade, sensação invulgar de cansaço, fraqueza e sonolência ou sensação de desorientação, dificuldades de concentração, alterações temporárias na visão.
Polish: Objawy zapowiadające małe stężenie cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle Ból głowy, niewyraźna mowa, przyspieszenie akcji serca, zimne poty, chłodna blada skóra, nudności, uczucie silnego głodu, drżenie, nerwowość lub niepokój, nietypowe uczucie zmęczenia, osłabienia i senności lub stan splątania, trudności z koncentracją, krótkotrwałe zaburzenia widzenia.
Portuguese: Num ensaio aberto que comparou a eficácia e a segurança de Xultophy e de insulina glargina 100 unidades/ml, ambos como complemento do SGLT2i ± ADO, o Xultophy foi superior à insulina glargina na redução da HbA1c média após 26 semanas de tratamento, com uma redução de 1,9% (de 8,2% para 6.3%) em comparação com 1,7% (de 8,4% para 6,7%), com uma diferença entre tratamentos estimada em -0.36% [-0,50; -0,21].
Polish: W otwartym badaniu porównującym skuteczność oraz bezpieczeństwo stosowania produktu Xultophy oraz insuliny glargine 100 jednostek/ml, jako leczenia dodanego do terapii inhibitorem SGLT2 z lub bez doustnego leku przeciwcukrzycowego, wykazano przewagę produktu Xultophy w stosunku do insuliny glargine w zmniejszaniu średniej wartości HbA1c po 26 tygodniach o 1,9% (z 8,2% do 6,3%)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym lub genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Deve ser administrada glicose por via intravenosa se o doente não responder ao glucagom dentro de 10 a 15 minutos.
Polish: W przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu 10 do 15 minut po podaniu glukagonu, należy podać dożylnie glukozę.
Portuguese: Xultophy melhora a função das células beta em comparação com a insulina degludec, com base em medições como a avaliação do modelo de homeostase para a função das células beta (HOMA-β).
Polish: Na podstawie wyników badania w homeostatycznym modelu oceny funkcji komórek beta (HOMA-β),
Portuguese: A sua caneta foi concebida para ser utilizada com as agulhas descartáveis NovoTwist ou NovoFine até um comprimento de 8 mm e uma espessura de 32G.
Polish: NovoTwist lub NovoFine o długości do 8 mm i grubości od 32G.
Portuguese: Figura 3 HbA1c média (%) por semana de tratamento em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com agonistas dos recetores GLP-1
Polish: Średnia wartość HbA1c (%) w kolejnych tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia agonistami receptora GLP-1
Portuguese: Marcador de doses Indicador de dose
Polish: Wskaźnik dawki
Portuguese: O marcador de doses na caneta mostra o número de unidades de dose.
Polish: Licznik dawki na wstrzykiwaczu pokazuje liczbę dawek jednostkowych.
Portuguese: Xultophy 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml solução injetável.
Polish: Xultophy 100 jednostek/ml + 3,6 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań.
Portuguese: Pouco frequentes Urticária
Polish: Niezbyt często Nabyta lipodystrofia
Portuguese: Como conservar Xultophy
Polish: Jak przechowywać lek Xultophy
Portuguese: Como utilizar Xultophy
Polish: Jak stosować lek Xultophy
Portuguese: Observou-se pancreatite aguda com a utilização de agonistas dos recetores GLP-1, incluindo liraglutido.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem agonistów receptora GLP-1, w tym liraglutydu,
Portuguese: A proporção foi significativamente maior à observada com a insulina degludec (40,9%, razão de probabilidade de 2,28, p<0,0001) e semelhante à observada com liraglutido (57,7%, razão de probabilidade de 1,13, p=0,3184).
Polish: Odsetek ten był istotnie większy niż odsetek obserwowany wśród pacjentów leczonych insuliną degludec (40,9%, iloraz szans 2,28, p<0,0001) i podobny, jak w grupie leczonej liraglutydem
Portuguese: Xultophy deve, assim, ser utilizado com precaução nestes doentes.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Xultophy.
Portuguese: Os principais resultados do estudo estão indicados na Figura 4 e no Quadro 5.
Polish: Najważniejsze wyniki badania przedstawiono na rysunku 4 i w tabeli 5.
Portuguese: A transferência de doentes de insulina glargina (100 unidades/ml) para Xultophy ou a intensificação de insulina glargina em doentes inadequadamente controlados com insulina glargina (20-50 unidades) e metformina, foram estudadas num ensaio de 26 semanas.
Polish: (100 jednostek/ml) na leczenie produktem Xultophy lub intensyfikację leczenia insuliną glargine u pacjentów z cukrzycą niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia insuliną glargine (20-50
Portuguese: Os resultados do estudo são indicados na Figura 5 e no Quadro 5.
Polish: Najważniejsze wyniki badania przedstawiono na rysunku 5 i w tabeli 5.
Portuguese: Transferência da terapêutica com agonistas dos recetores GLP-1
Polish: Zmiana z dotychczasowego leczenia agonistą receptora GLP-1
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Xultophy
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xultophy
Portuguese: A taxa por doente-ano de exposição (percentagem de doentes) de hipoglicemia grave foi de 0,02 (2 doentes em 288) com Xultophy e 0,00 (0 doentes em 146) com placebo.
Polish: Przypadająca na pacjento-rok ekspozycji częstość (odsetek pacjentów) występowania ciężkiej hipoglikemii wyniosła 0,02 (2 na 288 pacjentów) w grupie leczonej produktem Xultophy i 0,00 (0 na
Portuguese: Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec e 3,6 mg de liraglutido.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec i 3,6 mg liraglutydu.
Portuguese: Novo Allé, Bagsværd, 2880, Dinamarca Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Novo Nordisk A/S
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novo Nordisk A/S
Portuguese: • Uma unidade de dose contém 1 unidade de insulina degludec e 0,036 mg de liraglutido.
Polish: • Jedna dawka jednostkowa zawiera 1 jednostkę insuliny degludec i 0,036 mg liraglutydu.
Portuguese: Como administrar a injeção
Polish: Dbanie o wstrzykiwacz
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO CARTONAGEM DA EMBALAGEM MÚLTIPLA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH WEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE W OPAKOWANIU ZBIORCZYM
Portuguese: Figura 4 HbA1c média (%) por semana de tratamento em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com insulina glargina
Polish: Średnia wartość HbA1c (%) w kolejnych tygodniach leczenia u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną podczas leczenia insuliną glargine
Portuguese: Informe-as acerca do que poderia acontecer se o seu nível de açúcar no sangue ficar baixo, incluindo o risco de desmaiar.
Polish: Należy poinformować inne osoby o konsekwencjach choroby, w tym o ryzyku utraty przytomności z powodu małego stężenia cukru we krwi.
Portuguese: Não faça qualquer conversão da sua dose.
Polish: Nie pobierać roztworu ze wstrzykiwacza.
Portuguese: A terapêutica com insulina basal deve ser interrompida antes do início do tratamento com Xultophy.
Polish: Zmiana z dotychczasowego leczenia insuliną bazową Przed rozpoczęciem stosowania produktu Xultophy należy przerwać leczenie insuliną bazową.
Portuguese: UE/1/14/986/001 Xydalba
Polish: EU/1/14/986/001
Portuguese: 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Portuguese: Acondicionamento primário
Polish: Podanie dożylne
Portuguese: A reconstituição pode demorar até 5 minutos.
Polish: Odtwarzanie może trwać do 5 minut.
Portuguese: Pó seco: 4 anos
Polish: Suchy proszek: 4 lata
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Portuguese: Não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis.
Polish: Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para humanos.
Polish: Potencjalne ryzyko, na które narażeni są ludzie jest nieznane.
Portuguese: Tabela com lista de reações adversas (Tabela 1)
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych (Tabela 1)
Portuguese: • Grupo streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus).
Polish: • Grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius oraz S. constellatus),
Portuguese: Devem ser tidas em conta as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de agentes antibacterianos.
Polish: Należy rozważyć oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków przeciwbakteryjnych.
Portuguese: Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
Polish: Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.2, mas não é possível recomendar uma dose.
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednak nie było możliwe określenie zaleceń dotyczących dawkowania.
Portuguese: Desconhece-se a sua frequência.
Polish: Częstość nie jest znana.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego mogą wystąpić.
Portuguese: Xydalba não é recomendado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício esperado justifique claramente o risco potencial para o feto.
Polish: Xydalba nie jest zalecana w czasie ciąży, chyba że potencjalna spodziewana korzyść wyraźnie uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Portuguese: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Polish: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Portuguese: A estabilidade total durante a utilização desde a reconstituição até à administração não deve exceder 48 horas.
Polish: Całkowity czas przechowywania sporządzonego roztworu od odtworzenia do podania nie powinien przekroczyć 48 godzin.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań nad rakotwórczością.
Portuguese: Podem ser sinais de infeção no intestino.
Polish: Mogą to być objawy zakażenia jelita.
Portuguese: • Comichão genital (mulheres)
Polish: • Świąd narządów płciowych (kobiety)
Portuguese: Aproximadamente 20% da dose administrada foi excretada nas fezes.
Polish: Około 20% podanej dawki zostało wydalone z kałem.
Portuguese: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanda
Polish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlandia
Portuguese: Não existem dados referentes à utilização da dalbavancina em mulheres grávidas.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania dalbawancyny przez kobiety w ciąży.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Reino Unido
Polish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA United Kingdom
Portuguese: Não existem dados sobre dalbavancina enquanto inibidor de CYP2C8.
Polish: Nie ma danych na temat dalbawancyny jako inhibitora CYP2C8.
Portuguese: O perfil de segurança da dalbavancina nos indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 16 anos neste estudo foi consistente com o perfil de segurança observado em adultos tratados com dalbavancina.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania dalbawancyny u osób w wieku od 12 do 16 lat biorących udział w tym badaniu, był zgodny z profilem bezpieczeństwa zaobserwowanym u dorosłych leczonych dalbawancyną.
Portuguese: Por vezes, utilizar antibióticos pode permitir o desenvolvimento de infeções novas e diferentes.
Polish: Stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do rozwoju nowego innego zakażenia.
Portuguese: A AUC média para indivíduos com depuração de creatinina < 30 ml/min foi aproximadamente 2 vezes superior.
Polish: Średnia wartość AUC u osób z klirensem kreatyniny < 30 ml/min była około dwukrotnie większa.
Portuguese: Mata essas bactérias interferindo na formação das paredes das células bacterianas.
Polish: Bakterie te zabijane są na skutek ingerencji w powstawaniu ścianek komórek bakterii.
Portuguese: Não foram observados metabolitos em quantidades significativas no plasma humano.
Polish: W ludzkim osoczu nie zaobserwowano znaczącej ilości metabolitów.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para utilização sistémica, antibacterianos glicopeptídeos, código ATC: J01XA04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne o działaniu ogólnym, glikopeptydowe leki przeciwbakteryjne, kod ATC: J01XA04.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação média (t1/2) foi 372 (entre 333 e 405) horas.
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) wynosił 372 (zakres 333 do 405) godzin.
Portuguese: • Alterações na audição.
Polish: • Zmiany słuchu.
Portuguese: Xydalba contém sódio
Polish: Xydalba zawiera sód