FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane, zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, związane z zastosowaniem produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl oraz jego poszczególnych składników w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej, zostały wymienione poniżej w tabeli 2 zgodnie z częstością występowania, klasyfikacją układów i narządów oraz z uwzględnieniem składnika, któremu przypisuje się dane działanie niepożądane.
Romanian: Reacţiile adverse observate în studiul clinic şi pe baza experienţei după punerea pe piaţă a medicamentului referitor la combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil şi la componentele individuale ale combinaţiei efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil în cadrul terapiei antiretrovirale combinate sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa şi componenta(ele) combinaţiei efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil cărora le sunt atribuite reacţiile adverse.
Polish: -0,5% (-7,6% do 7,9%)
Romanian: -0,5% (-7,6% to 7,9%)
Polish: Produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie stosować jednocześnie z terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, midazolamem, triazolamem, pimozydem, beprydylem ani z alkaloidami sporyszu (na przykład ergotaminą, dihydroergotaminą, ergonowiną i metyloergonowiną), gdyż hamowanie ich metabolizmu może prowadzić do wystąpienia ciężkich zdarzeń zagrażających życiu (patrz punkt 4.3).
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie administrat împreună cu terfenadină, astemizol, cisapridă, midazolam, triazolam, pimozidă, bepridil sau alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină şi metilergonovină) deoarece inhibarea metabolismului lor poate duce la reacţii adverse grave, cu potenţial letal (vezi pct. 4.3).
Polish: Wykazanie korzyści z zastosowania produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl oparto głównie na wynikach badania klinicznego trwającego 48 tygodni, w którym pacjentom ze stabilnym zmniejszeniem wiremii, zamieniono skojarzoną terapię przeciwretrowirusową na połączenie efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl (patrz punkt 5.1).
Romanian: Demonstrarea beneficiului tratamentului cu combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil se bazează în principal pe datele obţinute pe o durată de 48 săptămâni dintr-un studiu clinic în care pacienţi cu supresie virologică stabilă printr-un tratament antiretroviral combinat au schimbat acest tratament cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (vezi pct. 5.1).
Polish: Można rozważyć zastosowanie leków alternatywnych względem klarytromycyny (np.
Romanian: Trebuie avute în vedere alternative pentru înlocuirea claritromicinei (de exemplu azitromicină).
Polish: Utrata taka wynika ze znacznego zmniejszenia stężenia elbaswiru/grazoprewiru w osoczu spowodowanego przez indukcję CYP3A4
Romanian: Această neutralizare este cauzată de scăderea semnificativă a concentrațiilor plasmatice de elbasvir/grazoprevir, provocată de inducerea CYP3A4 sau gp-P.
Polish: Butelka zawiera 30 tabletek powlekanych oraz żel krzemionkowy jako środek osuszający (w pojemniku).
Romanian: Flaconul conţine 30 comprimate filmate și un gel desicant de siliciu (într-un recipient).
Polish: • niektóre leki przeciwhistaminowe niewywierające działania uspokajającego (terfenadyna,
Romanian: • anumite antihistaminice nesedative (terfenadină, astemizol),
Polish: Kiedy zapas leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kończy się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po nową porcję.
Romanian: Când comprimatele de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva sunt pe terminate, prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră sau la farmacist pentru o nouă prescripţie.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z efawirenzem,
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu privire la interacţiunile specifice între efavirenz şi
Polish: Zwiększone narażenie na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane ze stosowaniem tenofowiru dizoproksylu, w tym zaburzenia czynności nerek.
Romanian: Expunerea crescută la tenofovir poate potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
Polish: Kobieta będąca w ciąży może stosować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tylko wtedy, kiedy lekarz uzna, że jest to niezbędnie konieczne.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă trebuie să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva doar dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că este absolut necesar.
Polish: Jeśli produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stosuje sie razem z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym, konieczne jest ścisłe kontrolowanie czynności nerek, zgodnie z zalecanym harmonogramem.
Romanian: Dacă Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva se utilizează cu medicamente nefrotoxice, funcţia renală trebuie monitorizată cu atenţie conform programului recomandat.
Polish: Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, patrz punkt 2),
Romanian: Stevens-Johnson, eritem polimorf, vezi pct. 2)
Polish: kortykosteroidów może poprawić tolerancję produktu i przyspieszyć ustępowanie wysypki.
Romanian: Antihistaminice adecvate şi/sau corticosteroizi pot îmbunătăţi tolerabilitatea şi grăbi rezoluţia erupţiei cutanate.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać (stosować) produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pakiet edukacyjny dla lekarzy, zawierający niżej wymienione elementy:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva li se furnizează un pachet educaţional pentru medic, care conţine urmatoarele:
Polish: Oporność na efawirenz1 K103N
Romanian: Rezistenţă la efavirenz1
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował efawirenz, emtrycytabinę i (lub) tenofowiru dizoproksyl oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Romanian: Dacă medicul decide să întrerupă administrarea uneia dintre componentele din Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, este posibil să vi se administreze efavirenz, emtricitabină şi/sau tenofovir disoproxil separat sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym (patrz poniżej i punkt 5.3) Kobiety przyjmujące produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva powinny unikać zajścia w ciążę.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă (a se vedea informaţiile de mai jos şi pct. 5.3) Sarcina trebuie evitată de femeile aflate în tratament cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: gammaglutamylotransferazy (GGT)
Romanian: (ALT), valori crescute ale gamaglutamiltransferazei (GGT)
Polish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva poate determina ameţeli, dificultăţi de concentrare şi somnolenţă.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych u pacjentów leczonych przez okres do 48 tygodni w badaniu AI266073, uznanych za przypuszczalnie lub prawdopodobnie związane z połączeniem efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl, zaliczano zaburzenia psychiczne (16%), zaburzenia układu nerwowego (13%), oraz zaburzenia żołądka i jelit (7%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate considerate ca fiind probabil sau posibil asociate cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţii la care tratamentul a fost administrat pe o perioadă de până la 48 de săptămâni în studiul AI266073 au fost tulburări psihice (16%), tulburări ale sistemului nervos (13%) şi tulburări gastrointestinale (7%).
Polish: Podczas stosowania produktu Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva z rytonawirem w małej dawce należy uwzględnić możliwość częstszego występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem efawirenzu z powodu możliwości wystąpienia interakcji farmakodynamicznych.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva cu ritonavir în doză scăzută, trebuie luată în considerare posibilitatea creşterii incidenţei reacţiilor adverse asociate efavirenzului, din cauza unei posibile interacţiuni farmacodinamice.
Polish: Po rozpoczęciu lub przerwaniu przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lekarz będzie ściśle kontrolował stężenie leku immunosupresyjnego w osoczu i może być konieczna modyfikacja dawki.
Romanian: Când începeţi sau întrerupeţi administrarea de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, medicul dumneavoastră va monitoriza cu atenţie concentraţiile plasmatice de imunosupresor şi este posibil să fie necesar să-i ajusteze doza.
Polish: − Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające efawirenz, emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
Romanian: dacă luaţi alte medicamente care conţin efavirenz, emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau lamivudină sau adefovir dipivoxil.
Polish: Pacjentom, którzy ukończyli 144 tygodnie leczenia w którejkolwiek z grup uczestniczących w badaniu GS-01934, zaoferowano możliwość kontynuowania leczenia, w przedłużonej fazie badania, prowadzonej metodą otwartej próby, z zastosowaniem produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl przyjmowanego na czczo.
Romanian: Pacienţilor care au finalizat 144 săptămâni de tratament în fiecare braţ de tratament al studiului clinic GS-01-934 li s-a sugerat opţiunea de a continua într-o fază extinsă, deschisă, a studiului cu combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, administrat în condiţii de repaus alimentar.
Polish: Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23,6 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu"
Romanian: Excipienţi Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu conţine sodiu".
Polish: Przerwanie leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.
Romanian: Trebuie luată, de asemenea, în considerare întreruperea tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva în cazul declinului progresiv al funcţiei renale, atunci când nu a fost identificată nicio altă cauză.
Polish: Zważywszy na to, że połączenie efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl może uszkadzać nerki, zaleca się kontrolowanie czynności nerek (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
Romanian: Deoarece efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil poate cauza afecţiuni renale, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4 şi 4.8 Rezumat cu privire la profilul de siguranţă).
Polish: Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy również przyjmować z innymi lekami zawierającymi efawirenz (chyba że zalecił to lekarz), emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
Romanian: De asemenea, nu trebuie să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva cu niciun alt medicament care conţine efavirenz (cu excepţia situaţiei în care medicul dumneavoastră recomandă acest lucru), emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă, sau lamivudină sau adefovir dipivoxil.
Polish: Wieczór Cmin: ↑ 24% (↑ 3 do
Romanian: Cmin seara: ↑ 24% (↑ 3 până la ↑ 50)
Polish: • Warfaryna lub acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe).
Romanian: • Warfarină sau acenocumarol (medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui):
Polish: • zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty,
Romanian: • ameţeli, dureri de cap, diaree, senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)
Polish: Podczas leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy zawsze stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne w połączeniu z innymi metodami zapobiegania ciąży (na przykład doustnymi lub innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, patrz punkt 4.5).
Romanian: În timpul tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva contracepţia de tip barieră trebuie întotdeauna asociată altor metode contraceptive (de exemplu contraceptive orale sau alte contraceptive hormonale, a se vedea pct. 4.5).
Polish: • wysypka (w tym czerwone kropki lub plamki, czasem z powstawaniem pęcherzyków i obrzękiem skóry), mogąca być reakcją alergiczną, • uczucie osłabienia.
Romanian: • erupţii pe piele (inclusiv pete roşii, însoţite uneori de vezicule şi umflare a pielii), care pot fi reacţii alergice
Polish: (NRTI) innych niż lamiwudyna, zydowudyna i tenofowiru dizoproksyl.
Romanian: INRT, altele decât lamivudină, zidovudină şi tenofovir disoproxil.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może zmniejszać stężenie atowakwonu i proguanilu lub artemeteru i lumefantryny we krwi.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva poate reduce cantitatea de atovaquonă/proguanil sau artemeter/lumefantrină din sânge.
Polish: Produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania efawirenzu, emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratament cu efavirenz/emtricitabină/ tenofovir disoproxil.
Polish: Jeśli przerwie się podawanie produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pacjentom zakażonym równocześnie HIV i HBV, należy ich ściśle kontrolować w celu wykrycia objawów zaostrzenia zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Romanian: În cazul întreruperii tratamentului cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva la pacienţii infectaţi concomitent cu HIV şi VHB, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, pentru a detecta apariţia agravării hepatitei (vezi pct. 4.4).
Polish: Brak doświadczeń klinicznych z zastosowaniem produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl u pacjentów, u których nastąpiło niepowodzenie leczenia przeciwretrowirusowego schematem pierwszego rzutu lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Romanian: Nu există experienţă clinică privind administrarea combinaţiei efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţi care au prezentat eşec virologic la un regim de tratament antiretroviral de primă linie sau în combinaţie cu alţi agenţi antiretrovirali.
Polish: Jeśli pacjent zakażony równocześnie HIV i HBV zaprzestaje leczenia połączeniem efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl, należy ściśle kontrolować zarówno jego stan kliniczny, jak i wyniki badań laboratoryjnych, przez co najmniej 4 miesiące po odstawieniu połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl.
Romanian: Pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV şi VHB care au întrerupt tratamentul cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie monitorizaţi cu atenţie, atât clinic, cât şi prin analize de laborator, timp de cel puţin patru luni după întreruperea tratamentului cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Polish: • zapominanie, splątanie, napady padaczkowe (drgawki), nieskładna mowa, drżenie,
Romanian: • uitare, confuzie, crize (convulsii), vorbire incoerentă, tremor (tremurături)
Polish: Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy stosować równocześnie z żadnym z tych leków.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie utilizat cu niciunul dintre aceste medicamente.
Polish: Stężenia minimalne boceprewiru w osoczu zmniejszyły się podczas podawania z efawirenzem,
Romanian: Concentraţiile plasmatice minime ale boceprevir au fost scăzute atunci când acesta a fost administrat împreună cu efavirenz, o componentă a
Polish: Alternatywne schematy leczenia należy rozważyć u pacjentów z osteoporozą, u których występuje wysokie ryzyko złamań.
Romanian: Pentru pacienții cu osteoporoză care prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor trebuie luate în considerare scheme de tratament alternative.
Polish: Otwieranie wieczka zabezpieczającego przed dziećmi Otwarcie butelki następuje przez naciśnięcie wieczka zabezpieczającego przed dziećmi i przekręcenie go w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Romanian: Ȋndepărtarea capacului cu filet securizat pentru copii Deschideţi flaconul apăsând în jos capacul cu filet securizat pentru copii și rotindu-l în sens opus acelor de ceasornic.
Polish: • Leki zapobiegające występowaniu drgawek (przeciwdrgawkowe): karbamazepina, fenytoina, fenobarbital.
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata convulsiile/accesele convulsive (anticonvulsivante): Carbamazepină, fenitoină, fenobarbital.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sód, dodatkowe informacje znajdują się w ulotce.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu.
Polish: 14-hydroksymetabolit klarytromycyny:
Romanian: 14-hydroxymetabolite:
Polish: 600 mg 1 × d.)
Romanian: 600 mg q.d.)
Polish: Może być konieczna modyfikacja dawki warfaryny lub acenokumarolu w czasie jednoczesnego podawania z produktem
Romanian: Ajustarea dozei de warfarină sau acenocumarol poate fi necesară când este administrată concomitent cu
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl disoproxil Zentiva: związane z leczeniem objawy niepożądane, uznawane za przypuszczalnie lub prawdopodobnie wynikające ze stosowania produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl, odnotowane w badaniu klinicznym AI266073 (trwającym do 48 tygodni; n=203), a niezwiązane z działaniem jednego ze składników produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl, obejmują:
Romanian: Reacţiile adverse ce apar în urma tratamentului considerate ca fiind asociate posibil sau probabil cu combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, raportate în studiul AI266073 (peste 48 de săptămâni; n = 203), care nu au fost asociate cu una dintre componentele individuale ale combinaţiei efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil, includ:
Polish: Jeśli pacjent jest zakażony HIV i równocześnie występuje u niego wirusowe zapalenie wątroby typu B, jest szczególnie ważne, aby nie przerywał przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Romanian: Dacă aveţi infecţie cu HIV şi hepatită B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva fără să fi discutat mai întâi cu medicul.
Polish: Oczekiwane: Woksylaprewir:↓
Romanian: Se aşteaptă: Voxilaprevir: ↓
Polish: (kapsułki miękkie) w dawkach 533 mg i 133 mg dwa razy na dobę, uzyskiwano podobne stężenie lopinawiru w osoczu jak po podaniu lopinawiru i rytonawiru (kapsułki miękkie) w dawkach 400 mg i 100 mg dwa razy na dobę bez efawirenzu (dane archiwalne).
Romanian: 533/133 mg (capsule moi) s-a administrat de două ori pe zi în asociere cu efavirenz şi doi INRT, s-au determinat valori ale concentraţiei plasmatice ale lopinavirului similare cu cele obţinute în cazul combinaţiei lopinavir/ritonavir (capsule moi), 400/100 mg administrată de două ori pe zi fără efavirenz (date anamnestice).
Polish: Lumefantryna: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Romanian: Lumefantrină: ASC: ↓ 21% Cmax: ↔
Polish: Kiedy oddzielnie analizowano dwie grupy, wskaźnik odpowiedzi w grupie uprzednio leczonej IP (inhibitorami proteazy) był liczbowo mniejszy u pacjentów, którym zmieniono leczenie na produkt złożony efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl [(92,4% vs 94,0% dla COW (analiza wrażliwości) odpowiednio dla pacjentów leczonych produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva oraz SBR; różnica (95%CI) wyniosła -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
Romanian: În momentului analizei separate a celor două grupuri, ratele de răspuns în grupul care includea pacienţi trataţi anterior cu IP au fost numeric mai mici pentru pacienţii trecuţi la tratamentul cu combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil [92,4% versus 94,0% pentru RVP (analiză de sensibilitate) pentru pacienţii trataţi cu combinaţia efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil şi respectiv SBR (rămaşi la schema terapeutică iniţială); o diferenţă (IÎ 95%) de -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
Polish: QTc w elektrokardiogramach lub z jakimkolwiek innym stanem klinicznym, który wydłuża odstęp QTc.
Romanian: • antecedente familiale de deces subit sau de prelungire congenitală a intervalului QTc pe electrocardiograme sau orice altă afecțiune clinică despre care se știe că prelungește intervalul QTc.
Polish: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21%
Romanian: ASC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21%
Polish: norgestymat, efawirenz (0,035 mg + 0,25 mg 1 × d.,600 mg 1 × d.)
Romanian: Norgestimat/Efavirenz (0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
Polish: Przewiduje się, że ekspozycja na tenofowir (AUC) będzie o około 30% mniejsza po podaniu połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl na czczo niż po podaniu podczas posiłku pojedynczego składnika - tenofowiru dizoproksylu (patrz punkt 5.2).
Romanian: Se anticipează că expunerea la tenofovir (ASC) va fi cu aproximativ 30% mai mică ca urmare a administrării Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva în condiţii de repaus alimentar, comparativ cu administrarea împreună cu alimente a componentului individual tenofovir disoproxil (vezi pct. 5.2).
Polish: Po pomyłkowym zażyciu zbyt wielu tabletek leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u pacjenta może zwiększyć się ryzyko działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Romanian: Dacă luaţi mai mult Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva decât trebuie Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate de Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, puteţi prezenta un risc crescut de a experimenta reacţiile adverse posibile determinate de acest medicament (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile).
Polish: EU/1/17/1210/001, 30 tabletek powlekanych
Romanian: EU/1/17/1210/001 - 30 comprimate filmate
Polish: że zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir mogą być całkowicie fosforylowane, jeśli znajdą się razem w komórkach.
Romanian: Studiile in vitro au evidenţiat că atât emtricitabina cât şi tenofovirul pot fi fosforilate complet în celule când sunt administrate concomitent.
Polish: Wskazany jest w leczeniu osób dorosłych, w wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), u których doszło do zmniejszenia wiremii do poziomu RNA HIV-1 < 50 kopii/ml po stosowaniu dotychczasowej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej przez ponad 3 miesiące.
Romanian: Este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1), la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste ce prezintă supresie virologică prin tratamentul antiretroviral combinat administrat în prezent, cu valori ale ARN HIV-1 <50 copii/ml, pentru o durată mai mare de trei luni.
Polish: Produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy odstawić, jeśli pojawi się u pacjenta ciężka wysypka połączona z tworzeniem się pęcherzyków, złuszczaniem naskórka, zajęciem błon śluzowych lub gorączką.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie întrerupt la pacienţii care dezvoltă erupţii cutanate în formă gravă asociate cu vezicule, descuamare, afectarea mucoaselor sau febră.
Polish: • O tym, że przed rozpoczęciem leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pacjent powinien mieć wykonaną początkową ocenę czynności nerek
Romanian: • Că înaintea iniţierii terapiei cu Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva, trebuie evaluată funcţia renală a pacienţilor de la momentul iniţial.