FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Insuman, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes the bacteria able to produce insulin.
German: Der Wirkstoff in Insuman, Humaninsulin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das die Bakterien zur Bildung von Insulin befähigt.
English: Other information about Insuman
German: Weitere Informationen über Insuman:
English: Insuman Rapid may also be given into a vein, but only in an intensive care unit or similar setting where the patient can be closely monitored.
German: Insuman Rapid kann auch in eine Vene verabreicht werden, jedoch nur auf einer Intensivstation oder einer ähnlichen Einrichtung, wo der Patient engmaschig überwacht werden kann.
English: The replacement insulin acts in the same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
German: Das Ersatzinsulin wirkt in gleicher Weise wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
English: For the full list of all side effects reported with Insuman, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Insuman berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Insuman is used in patients with diabetes (type 1 and 2) who need treatment with insulin.
German: Insuman wird bei Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und 2) angewendet, die eine Behandlung mit Insulin benötigen.
English: Insuman is a range of insulin-containing solutions and suspensions for injection.
German: Insuman ist eine Reihe von insulinhaltigen Lösungen und Suspensionen zur Injektion.
English: Insuman human insulin
German: Humaninsulin
English: What benefit has Insuman shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Insuman in diesen Studien gezeigt?
English: Insuman must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human insulin or any of the other ingredients.
German: Insuman darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Humaninsulin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Insuman is a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
German: Insuman ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin ähnlich ist.
English: What is the risk associated with Insuman?
German: Welches Risiko ist mit Insuman verbunden?
English: Further information on the way Insuman is given can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
German: Weitere Informationen für die Behandlungsweisen mit Insuman finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
English: Insuman contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystalline-protamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
German: Insuman enthält Insulin in mehreren Formen: die lösliche Form, die rasch wirkt (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion), sowie die „Isophan“- und die kristalline Protaminform, die sehr viel langsamer im Verlauf des Tages resorbiert werden und somit eine längere Wirkdauer haben.
English: Insuman led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
German: Insuman führte zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel auf ein ähnliches Niveau wie mit halbsynthetischem Humaninsulin eingestellt worden waren.
English: The pump must not be implanted in people who reside permanently at elevations above at elevations above 2,439 metres (8000 feet).
German: Die Pumpe darf nicht bei Patienten implantiert werden, die ihren Wohnsitz auf einer Höhe von über 2 439 Metern haben.
English: Insuman may cause hypoglycaemia.
German: Insuman kann Hypoglykämie (Unterzuckerung) verursachen.
English: It must also not be used in patients who are hypersensitive to titanium alloy, polysulfone or silicone material used in the components of the implanted pump.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen die in den Bestandteilen der implantierbaren Insulinpumpe enthaltenen Titanlegierungen, Polysulfon- oder Silicon-Materialien sind.
English: What is Insuman?
German: Was ist Insuman?
English: Insuman Rapid, Infusat, Basal and Comb are given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor's recommendations.
German: Insuman Rapid, Infusat, Basal und Comb wird unter die Haut, im Allgemeinen in die Bauchwand oder den Oberschenkel (je nach den Empfehlungen des Arztes), injiziert.
English: Insuman Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
German: Insuman Rapid kann auch zur Behandlung des hyperglykämischen Komas (durch einen zu hohen Blutzucker (Glukose) verursachtes Koma) und der Ketoazidose (hohe Konzentrationen von Ketonen (Säuren) im Blut) sowie zur Einstellung des Blutzuckers vor, während oder nach einer Operation angewendet werden.
English: • Insuman Basal, an intermediate-acting insulin suspension containing isophane insulin;
German: • Insuman Basal, eine intermediär wirksame Insulinsuspension, die Isophan-Insulin enthält;
English: See the package leaflet for exact timings.
German: Die genauen Zeiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose (type 1 diabetes) or when the body is unable to use insulin effectively (type 2 diabetes).
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Glukosespiegels (Typ-1-Diabetes) im Blut produziert oder das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann (Typ-2-Diabetes).
English: These patients received Insuman Implantable as a continuous infusion into the peritoneal cavity.
German: Diese Patienten erhielten Insuman Implantable als Dauerinfusion in die Bauchfellhöhle.
English: Insuman Implantable must not be used in any other way and can only be used in centres where staff have received adequate training in the use of the implantable pump.
German: Insuman Implantable darf nicht anderweitig gegeben und nur in Zentren verwendet werden, in denen das Personal für die Behandlung mit implantierbaren Insulinpumpen ausreichend geschult ist.
English: Insuman has been studied in three trials in 780 patients with either type 1 diabetes or type 2 diabetes.
German: Insuman wurde in drei Studien bei 780 Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes untersucht.
English: Insuman Implantable is used in adult patients with type 1 diabetes that cannot be controlled with insulin given under the skin and who often have episodes of, otherwise unexplained, hyper- or hypoglycaemia (high or low blood glucose levels).
German: Insuman Implantable wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet, die nicht mit unter die Haut verabreichtem Insulin eingestellt werden können und bei denen häufig anderweitig nicht erklärbare Episoden von Hyper- oder Hypoglykämie auftreten (hoher oder niedriger Blutzuckerspiegel).
English: The main measure of effectiveness in all studies was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Veränderung der HbA1c-Spiegel, d. h., welcher Anteil des Hämoglobins im Blut sich an Glucose bindet.
English: In addition, Insuman Implantable was studied in adult patients with type 1 diabetes.
German: Darüber hinaus wurde Insuman Implantable bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes untersucht.
English: • Insuman Comb, which is available in various combinations of fast- and intermediate-acting insulins.
German: • Insuman Comb, eine Kombinationen schnell und intermediär wirksamer Insuline.
English: The injection site is changed for each injection.
German: Bei jeder Injektion muss eine neue Einstichstelle gewählt werden.
English: It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens.
German: Es ist in Durchstechflaschen, Patronen oder Einweg-Fertigpens erhältlich.
English: In one of the studies, Insuman was given to patients with type 1 diabetes using an external insulin pump.
German: In einer der Studie wurde Insuman an Patienten mit Typ-1-Diabetes mit einer externen Insulinpumpe angewendet.
English: Why has Insuman been approved?
German: Warum wurde Insuman zugelassen?
English: No other insulins must be used with the pump and the pump must not be used in children who have not yet reached adult size.
German: Die Insulinpumpe darf nicht mit anderen Insulinformen oder bei noch nicht voll ausgewachsenen Kindern verwendet werden.
English: In another study, Insuman Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin in patients with type 1 and type 2 diabetes.
German: In einer anderen Studie wurde Insuman Comb 25 bei Patienten mit Typ-1- und Typ-2Diapetes mit halbsynthetischem Humaninsulin verglichen.
English: Insuman was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
German: Insuman war beim Typ-1- sowie beim Typ-2-Diabetes wirksam.
English: How has Insuman been studied?
German: Wie wurde Insuman untersucht?
English: What is Insuman used for?
German: Wofür wird Insuman angewendet?
English: Insuman Infusat is specially prepared ready to be used as a continuous infusion under the skin using an external portable infusion pump.
German: Insuman Infusat ist eine speziell hergestellte gebrauchsfertige Dauerinfusion, die mit einer externen tragbaren Insulinpumpe unter die Haut verabreicht wird.
English: How is Insuman used?
German: Wie wird Insuman angewendet?
English: In addition, Insuman Implantable must not be used any other way than as a continuous infusion using the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
German: Darüber hinaus darf Insuman Implantable nur als Dauerinfusion und mit einer implantierbaren Insulinpumpe (Medtronic MiniMed Implantable Pump) verabreicht werden.
English: Insuman Implantable is given only by infusion into the abdominal cavity using a pump (Medtronic MiniMed implantable pump) that is implanted under the skin of the abdomen.
German: Insuman Implantable wird ausschließlich als Infusion über eine in die Bauchhaut implantierte Insulinpumpe (Medtronic MiniMed, implantierbare Insulinpumpe) in die Bauchhöhle gegeben.
English: • Insuman Rapid, Insuman Infusat and Insuman Implantable, which are fast-acting insulin solutions containing soluble insulin;
German: • Insuman Rapid, Insuman Infusat und Insuman Implantable, d. h., schnell wirksame
English: The CHMP decided that Insuman's benefits are greater than its risks for the treatment of type 1 and type 2 diabetes.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Nutzen von Insuman gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabete überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insuman zu erteilen.
English: How does Insuman work?
German: Wie wirkt Insuman?
English: Content (concentration)
German: Behältnis <Inhalt (Konzentration)
English: (Invented) name
German: Name (Phantasiebeze ichnung)
English: 2 vials
German: 10 ml (10 mg/ml) 2 Durchstechflaschen
English: EMA Number
German: Zulassungsnummer>
English: Route of Administration
German: Verfahrensnummer> <EU
English: The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
German: Das Produkt löst sich rasch (üblicherweise in weniger als 1 Minute).
English: The product is provided in one of the following configurations:
German: Das Produkt wird in einer der folgenden Konfigurationen bereitgestellt:
English: ADVATE is indicated in all age groups.
German: ADVATE ist für alle Altersgruppen indiziert.
English: Data show that immune tolerance may be achieved.
German: Die Daten zeigen, dass eine Immuntoleranz erreicht werden kann.
English: Important note:
German: Wichtiger Hinweis:
English: c) ADR explained in the section below.
German: c) Die ADRs werden im folgenden Abschnitt erläutert.
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
German: Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser waschen.
English: The data from this study demonstrate that the two prophylactic dosing regimens are comparable in terms of reduction of bleeding rate.
German: Die Daten aus dieser Studie zeigen, dass die zwei Prophylaxe-Dosierungsregime in Bezug auf die Senkung der Rate von Blutungen vergleichbar sind.
English: Do not use if packaging is opened or damaged.
German: Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
English: Glutathione (reduced)
German: Glutathion (reduziert).
English: However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
German: In einigen Fällen jedoch können, besonders bei jüngeren Patienten, häufigere Injektionen oder höhere Dosen erforderlich sein.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien wurden mit Faktor VIII nicht durchgeführt.
English: Do not tilt the system until the transfer is complete.
German: Das System nicht neigen, bis der Transfer abgeschlossen ist.
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
German: Sie müssen sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen, wenn Sie eines der folgenden Frühsymptome für allergische Reaktionen beobachten:
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25 °C.
German: Die chemischen und physikalischen Daten zeigen jedoch eine Stabilität von 3 Stunden bei 25°C.
English: C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Additional side effects in children
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
German: In seltenen Fällen können sich Inhibitoren nach den ersten 100 Expositionstagen bilden.
English: The required dose is determined using the following formula:
German: Die erforderliche Dosis wird mit folgender Formel berechnet:
English: Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
German: Die blaue Kappe nicht entfernen, bis dies in einem späteren Schritt verlangt wird.
English: Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden) / Behandlungsdauer (Tage)
English: The table is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
German: Die Tabelle folgt der Systemorganklassifizierung der MedDRA-Terminologie (SOC und bevorzugte Begriffe).
English: Within a sub-study of PUP-study 060103, ITI-treatments in 11 PUPs were documented.
German: In einer Teilstudie der PUP-Studie 060103 wurden ITI-Behandlungen bei 11 PUPs dokumentiert.
English: The product contains traces of mouse and hamster proteins.
German: Das Produkt enthält Spuren von Maus- und Hamsterproteinen.
English: Very common (PUPs)d
German: Sehr häufig (PUPs)d
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the entire manufacturing process.
German: ADVATE wird ohne Zusatz eines menschlichen oder tierischen Proteins während des gesamten Produktionsprozesses hergestellt.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
German: Dies muss bei Patienten, die einer natriumkontrollierten Diät unterliegen, berücksichtigt werden.
English: A non-interventional prospective registry (PASS-INT-004) documented ITI in 44 paediatric and adult subjects of whom 36 completed ITI therapy.
German: Ein nicht-interventionelles prospektives Register (PASS-INT-004) dokumentierte ITI bei 44 pädiatrischen und erwachsenen Probanden, von denen 36 eine ITI-Behandlung abschlossen.
English: However, no correlating adverse histopathological changes could be observed indicating a transient nature of this finding.
German: Es wurden jedoch keine korrelierenden histopathologischen Veränderungen beobachtet, was auf die vorübergehende Natur dieses Ergebnisses hinweist.
English: This is particularly important if you are having major surgery.
German: Dies ist besonders bei größeren, chirurgischen Eingriffen wichtig.
English: The safety and haemostatic efficacy of ADVATE in the paediatric population are similar to that of adult patients.
German: Die Sicherheit und hämostatische Wirksamkeit von ADVATE ist in der pädiatrischen Population ähnlich wie bei erwachsenen Patienten.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeitskategorien sind nach folgenden Kriterien definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten < 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
German: Der Puls des Patienten sollte vor und während der Verabreichung von ADVATE gemessen werden.
English: • Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
German: • Nicht selbst verabreichen, bevor Sie das spezielle Training von Ihrem Arzt oder Ihrem Krankenpflegepersonal erhalten haben.
English: Procedural site reaction a) Calculated based on total number of patients who received ADVATE (418).
German: Reaktion am Verabreichungsort a) Berechnet anhand der Summe der Patienten, die ADVATE erhielten (418).
English: Do not draw air into the syringe.
German: Keine Luft in die Spritze aufziehen.
English: It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
German: Es wird mittels rekombinanter DNS-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt.
English: Prepared without the addition of any (exogenous) human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
German: Zubereitet ohne Zusatz eines (exogenen) menschlichen oder tierischen Proteins während des Zellkultur-Prozesses, der Reinigung und der Endformulierung.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
German: Im Falle eines Schocks sollte die medizinische Standardschocktherapie durchgeführt werden.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breastfeeding only if clearly indicated.
German: Deshalb sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit Faktor VIII nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
English: Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80
German: Calciumchlorid Trometamol Polysorbat 80
English: The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
German: Die Anwendungshäufigkeit hängt davon ab, wie gut ADVATE bei Ihnen wirkt.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am größten ist.
English: Data on Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with inhibitors have been collected.
German: Es wurden Daten zur Immuntoleranzinduktion (ITI) bei Patienten mit Inhibitoren erfasst.
English: Talk to your doctor before using ADVATE.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ADVATE anwenden.
English: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
German: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Österreich
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
German: Bei Auftreten solcher Inhibitoren wird sich dieser Zustand in einem unzureichenden klinischen Ansprechen manifestieren.
English: What ADVATE is and what it is used for
German: Was ist ADVATE und wofür wird es angewendet?
English: Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
German: • ADVATE nicht verwenden, wenn die Lösung trüb, nicht völlig klar oder nicht vollständig gelöst ist.
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verbraucht werden.
English: Volume of Distribution at
German: Verteilungsvolumen im
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
German: Patienten können sich in ihrer Reaktion auf Faktor VIII unterscheiden, verschiedene in vivo Recovery erreichen und unterschiedliche Halbwertzeiten aufweisen.
English: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
German: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
German: Ihr Arzt wird in regelmäßigen Abständen geeignete Labortests durchführen, um sicherzustellen, dass Sie ausreichende Faktor-VIII-Spiegel haben.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens der Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor.
English: Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
German: Normalerweise wird die Ersatztherapie mit ADVATE lebenslang durchgeführt.
English: Prevention of bleeding
German: Vorbeugung von Blutungen
English: The solvent vial has a blue stripe.
German: Die Lösungsmitteldurchstechflasche ist mit einem blauen Streifen gekennzeichnet.
English: Cleanse stoppers with alcohol swabs.
German: Gummistopfen mit Alkoholtupfern reinigen.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse or hamster proteins.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Maus- oder Hamsterproteine.
English: The product may not be returned to refrigerated storage again.
German: Das Produkt darf nicht wieder gekühlt gelagert werden.
English: Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
German: Injizieren Sie die nächste Dosis wie geplant und setzen Sie die Verabreichung wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben fort.