FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Østrogenholdige orale antikonceptionsmidler er svage CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Croatian: Peroralni kontraceptivi koji sadrže estrogen slabi su inhibitori CYP3A4 (vidjeti dio 4.2).
Danish: Patienter, der får østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler, bør informeres om muligheden for nedsat effektivitet ved diarré og/eller opkastning (se pkt.
Croatian: Bolesnice koje upotrebljavaju peroralne kontraceptive na bazi estrogena treba upozoriti na mogući prestanak učinkovitosti u slučaju proljeva i/ili povraćanja (vidjeti dio 4.5).
Danish: Lojuxta er kontraindiceret ved moderat eller svært nedsat leverfunktion og ved prøver, der viser persisterende abnorm leverfunktion af ukendt årsag.
Croatian: Lijek je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre i u bolesnika koji trajno imaju abnormalne nalaze jetrenih enzima bez poznatog uzroka.
Danish: Tag ikke nogen af følgende lægemidler, når du får Lojuxta:
Croatian: S lijekom Lojuxta nemojte uzimati nijedan od ovih lijekova:
Danish: • Tag ikke Lojuxta sammen med et måltid, da det kan give maveproblemer.
Croatian: • Ovaj lijek nemojte uzimati s hranom jer uzimanje ovih kapsula s hranom može prouzročiti želučane tegobe.
Danish: Ved koadministration af CYP3A4-induktorer (dvs. aminoglutethimid, nafcillin, non-nukleoside revers transkriptasehæmmere, phenobarbital, rifampicin, carbamazepin, pioglitazon, glukokortikoider, modafinil og phenytoin) med Lojuxta bør muligheden for lægemiddelinteraktioner med indvirkning på virkningen tages i betragtning.
Croatian: Kad se Lojuxta primjenjuje istodobno s induktorima CYP3A4 (tj. aminoglutetimidom, nafcilinom, nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze, fenobarbitalom, rifampicinom, karbamazepinom, pioglitazonom, gospinom travom, glukokortikoidima, modafinilom i fenitoinom), potrebno je uzeti u obzir mogućnost interakcije lijekova koja utječe na djelotvornost.
Danish: Moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret sammen med Lojuxta (se pkt.
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena umjerenih ili jakih inhibitora CYP3A4 s Lojuxtom (vidjeti dio 4.3).
Danish: Patienterne bør undgå grapefrugtjuice (se pkt.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati konzumaciju soka od grejpa (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion var AUC og Cmax af lomitapid henholdsvis 47 % og 4 % højere end hos raske forsøgspersoner.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre, AUC i Cmax lomitapida bili su viši 47% odnosno 4%.
Danish: Hyppig afføring Gastrisk dilatation Gastriske lidelser Gastroøsofageal reflukssygdom Hæmorroidal blødning Regurgitation
Croatian: Često gastritis tenezmi (osjećaj nepotpunog pražnjenja) aerofagija defekacijska urgencija (potreba za brzim pražnjenjem crijeva) eruktacija česta pražnjenja crijeva dilatacija želuca poremećaj želuca gastroezofagealna refluksna bolest hemeroidalno krvarenje regurgitacija
Danish: Det bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Danish: Patienter, der får østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler, bør informeres om muligheden for nedsat effektivitet ved diarré og/eller opkastning.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju peroralne kontraceptive na bazi estrogena treba upozoriti na mogući gubitak učinkovitosti u slučaju proljeva i/ili povraćanja.
Danish: • lægemidler til behandling af cystisk fibrose (f.eks. ivacaftor)
Croatian: • lijekove za liječenje cistične fibroze (npr. ivakaftor)
Danish: • inflammation af maven og tarmen med diarré og opkastning
Croatian: • upala želuca i crijeva koja uzorkuje proljev i povraćanje
Danish: • Anvisning om overvågning af leverfunktionen (bestemmelse af leverenzymer og totalbilirubin) før og efter behandlingen med Lojuxta og rutinemæssig screening for steatohepatitis og hepatisk fibrose, herunder konkrete detaljer om en screeningstest ved baseline og årligt som følger:
Croatian: • savjet o praćenju funkcije jetre (mjerenje jetrenih enzima i ukupnog bilirubina) prije i tijekom liječenja Lojuxtom i rutinskog probira kako bi se detektirala prisutnost steatohepatitisa i hepatičke fibroze uključujući specifične pojedinosti o testovima probira na početku te jednom godišnje, kako slijedi: - snimanje elastičnosti tkiva, npr. Fibroscan, ARFI (engl. acoustic radiation force impulse) ili elastografija magnetskom rezonancijom (MR); - mjerenje biomarkera i/ili metode bodovanja.
Danish: Brystsmerter Kulderystelser Tidlig mæthed Gangforstyrrelser Utilpashed Pyreksi
Croatian: Manje često bol u prsištu zimica brzo postizanje osjećaja sitosti poremećeno hodanje malaksalost pireksija
Danish: • Indtagelse af Lojuxta skal undgås ved leverproblemer eller unormale leverprøver af ukendt årsag
Croatian: • Ne uzimati Lojuxtu ako bolesnik ima tegobe s jetrom ili neobjašnjene abnormalne rezultate pretraga jetre.
Danish: Patienterne fik besked på at holde en fedtfattig diæt (<20 % af kalorieindholdet fra fedt) og fortsætte med deres lipidsænkende behandling ved undersøgelsens begyndelse herunder eventuel aferese, fra uge 6 før baseline og mindst til og med uge 26.
Croatian: Pri uključivanju u ispitivanje, bolesnici su dobili upute da se od 6 tjedana prije početka ispitivanja do najmanje 26. tjedna pridržavaju dijete s niskim udjelom masti (< 20% kalorija iz masti) te da uzimaju svoju uobičajenu terapiju za snižavanje lipida, uključujući aferezu ako je primjenjivo.
Danish: Nasofaryngitis Sinuitis
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Danish: Eksempler på svage CYP3A4hæmmere: alprazolam, amiodaron, amlodipin, atorvastatin, azithromycin, bicalutamid, cilostazol, cimetidin, ciclosporin, clotrimazol, fluoxetin, fluvoxamin, fosaprepitant, ginkgo, guldsegl, isoniazid, ivacaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, østrogenholdige orale antikonceptionsmidler, pazopanib, pebermynteolie, propiverin, ranitidin, ranolazin, roxithromycin, bitre appelsiner (pomerans), tacrolimus, ticagrelor og
Croatian: fluoksetin, fluvoksamin, fosaprepitant, ginkgo, kanadska žutika, izoniazid, ivakaftor, lacidipin, lapatinib, linagliptin, nilotinib, peroralni kontraceptivi koji sadrže estrogen, pazopanib, ulje peperminta, propiverin, ranitidin, ranolazin, roksitromicin, seviljske naranče, takrolimus, tikagrelor i tolvaptan.
Danish: I uge 26 var den gennemsnitlige ændring i LDL-C fra baseline -40 % (p<0,001) i "intent to treat"-populationen.
Croatian: U 26. tjednu, u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT) srednja vrijednost postotka promjene vrijednosti LDL kolesterola u odnosu na početnu vrijednost LDL kolesterola iznosila je -40% (p < 0,001).
Danish: Lomitapid er kontraindiceret ved moderat eller svært nedsat leverfunktion, herunder ved prøver, der viser persisterende abnorm leverfunktion af ukendt årsag (se pkt.
Croatian: Lomitapid je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre uključujući i bolesnike koji imaju abnormalne nalaze jetrenih enzima duže razdoblje a bez poznatog uzroka (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Danish: Ved administration sammen med atorvastatin bør lægemidlerne enten gives med 12 timers mellemrum, eller dosis af Lojuxta halveres (se pkt.
Croatian: Kad se primjenjuje s atorvastatinom, dozu Lojuxte treba uzeti u razmaku od 12 sati ili je upola smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Danish: Ved samtidig administration af atorvastatin bør Lojuxta og atorvastatin enten administreres med 12 timers mellemrum, eller dosis af Lojuxta halveres (se pkt.
Croatian: Kad se primjenjuje s atorvastatinom, dozu Lojuxte treba uzeti ili u razmaku od 12 sati ili je upola smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Danish: • forstoppelse
Croatian: • podrigivanje
Danish: • Patientadvarselskort
Croatian: • kartice s upozorenjima za bolesnika
Danish: • antihistaminer, som er lægemidler til behandling af høfeber (f.eks. fexofenadin)
Croatian: • antihistaminske lijekove za liječenje peludne groznice (npr. feksofenadin).
Danish: Højeste resultater af leverfunktionsprøver (hovedundersøgelse af virkning UP1002/AEGR-733-005)
Croatian: Najviši rezultati pretrage funkcije jetre nakon prve doze (glavno ispitivanje učinkovitosti UP1002/AEGR-733-005) Parametar/abnormalnost
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 259,79 mg lactose (som monohydrat) (se pkt.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 259,79 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Ved tvingende behov for behandling med antimykotiske azoler (f.eks. itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol), det antiarytmiske lægemiddel dronedaron, makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin, clarithromycin), ketolidantibiotika (f.eks. telithromycin), hiv-proteasehæmmere eller calciumantagonisterne diltiazem og verapamil bør Lojuxta seponeres under denne behandling (se pkt.
Croatian: Ako je liječenje antifungalnim azolima (npr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol); antiaritmikom dronedaronom; makrolidnim antibioticima (npr. eritromicin, klaritromicin); ketolidnim antibioticima (npr. telitromicin); inhibitorima proteaze HIVa; blokatorima kalcijevih kanala diltiazemom i verapamilom neophodno, terapiju Lojuxtom treba obustaviti za vrijeme liječenja navedenim lijekovima (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Danish: • hvis du har leverproblemer eller af ukendt årsag har unormale leverprøver
Croatian: • ako imate tegoba s jetrom ili abnormalne nalaze testova za procjenu jetrene funkcije čiji uzrok je nepoznat
Danish: Hyppigheden af bivirkninger hos patienter med forhøjet LDL-C Systemorganklasse
Croatian: Tablica 4: Učestalosti nuspojava u bolesnika s povišenim LDL kolesterolom Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Danish: • Kapselskallen til 20 mg kapsler indeholder gelatine og, titandioxid (E171).
Croatian: • Ovojnica kapsule od 20 mg sadrži želatinu i titanijev dioksid (E171).
Danish: Fedtfattig diæt mindsker hyppigheden og sværhedsgraden af gastrointestinale bivirkninger under anvendelse af Lojuxta.
Croatian: Pojava i težina gastrointestinalnih nuspojava povezanih s primjenom Lojuxte smanjuju se uz dijetu s malim udjelom masti.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Abdominal ømhed Epigastrisk ubehag Gastrisk dilatation Hæmatemese
Croatian: Manje često suha usta tvrda stolica gastroezofagealna refluksna bolest abdominalna osjetljivost nelagoda u epigastriju dilatacija želuca hematemeza krvarenje donjeg dijela probavnog sustava refluksni ezofagitis
Danish: • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig antikonception og straks informere lægen,
Croatian: • Žene reproduktivne dobi trebaju na odgovarajući način sprječavati začeće i moraju odmah obavijestiti liječnike ako sumnjaju da bi mogle biti trudne.
Danish: • immunundertrykkende lægemidler (f.eks. sirolimus)
Croatian: • lijekove za smanjenje aktivnosti imunosnog sustava (npr. sirolimus)
Danish: Interaktioner mellem Lojuxta og andre lægemidler samt andre former for interaktion
Croatian: Učinci drugih lijekova na lomitapid i drugi oblici interakcija Tablica 2: Interakcije Lojuxte i drugih lijekova i drugi oblici interakcija Lijekovi
Danish: (E172).
Croatian: (E172) i žuti željezov oksid (E172).
Danish: • Det kan være nødvendigt at tilpasse din dosis af Lojuxta, hvis du indtager pebermynteolie eller bitre appelsiner (pomerans).
Croatian: • Ako konzumirate ulje peperminta ili seviljske naranče, možda Vam je potrebno prilagoditi dozu lijeka Lojuxta.
Danish: Patientadvarselskort
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika
Danish: Lomitapid var teratogent hos rotter uden maternel toksicitet ved en beregnet eksponering (AUC) på to gange den humane eksponering ved 60 mg. Der var ingen tegn på embryoføtal toksicitet hos kaniner ved tre gange den anbefalede maksimale humane dosis (MRHD) på 60 mg, baseret på legemsoverfladeareal.
Croatian: Nije bilo dokaza za embriofetalnu toksičnost u kunića pri dozi 3 puta većoj od maksimalne preporučene doze u ljudi (MRHD) od 60 mg na temelju tjelesne površine.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 389,68 mg lactose (som monohydrat) (se pkt.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 389,68 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Alopeci
Croatian: Nepoznato alopecija
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 194,84 mg lactose (som monohydrat) (se pkt.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 194,84 mg laktoze (u obliku hidrata) (vidjeti dio 4.4).
Danish: Udvalget fandt derfor, at disse virkninger bør overvåges tæt og kontrolleres.
Croatian: Stoga je Odbor zaključio da te učinke treba pomno nadzirati i analizirati.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2016.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u siječnju 2016.
Danish: Det leveres som kapsler (5, 10, 20, 30, 40 og 60 mg), der skal tages gennem munden på tom mave mindst to timer efter aftensmåltidet.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku kapsula (5, 10 i 20, 30, 40 i 60 mg) koje se uzimaju natašte kroz usta barem dva sata nakon večernjeg obroka.
Danish: Patientens sygdom bør bekræftes ved genetisk testning, hvis dette er muligt.
Croatian: Kad god je to moguće, bolest treba potvrditi genetskim testiranjem.
Danish: Lojuxta er godkendt under "særlige omstændigheder".
Croatian: Lijek Lojuxta je odobren u „iznimnim okolnostima".
Danish: Behandlingen skal begynde med en dosis på 5 mg én gang dagligt; tåles denne dosis godt, sættes den op til højst 60 mg dagligt.
Croatian: Terapiju treba započeti s dozom od 5 mg jednom dnevno te ako se dobro podnosi može se polako povećati do maksimalne doze od 60 mg dnevno.
Danish: De hyppigste bivirkninger er problemer med tarmen, som kan forekomme hos op til ni ud af ti patienter: diarré og kvalme sås hos ca. syv ud af ti patienter, dydpepsi (halsbrand) og opkastning sås begge hos mere end tre ud af ti patienter, mens smerter, ubehag og oppustethed i maven, forstoppelse og flatulens (luft i maven) alle forekom hos mindst 2 ud af 10 patienter.
Croatian: Najčešće nuspojave su problemi sa želucem koji mogu zahvatiti 9 od 10 osoba: proljev i mučnina bili su uočeni kod otprilike 7 od 10 osoba, dispepsija (žgaravica) i povraćanje bili su uočeni kod više od 3 od 10 osoba, dok su bol, nelagoda u trbuhu i nadutost abdomena (trbuh), konstipacija (zatvor) i flatulencija uočeni kod barem 2 od 10 osoba.
Danish: Lojuxta må ikke anvendes hos gravide kvinder.
Croatian: Lijek Lojuxta ne smije se koristiti u trudnica.
Danish: CHMP bemærkede dog, at den langsigtede fordel for hjertet og kredsløbet stadig manglede at blive bekræftet.
Croatian: Međutim, CHMP je napomenuo da dugotrajne dobrobiti za srce i krvotok još treba potvrditi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lojuxta den 31. juli 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Lojuxta na snazi u Europskoj uniji od 31. srpnja 2013.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med middelsvært eller svært nedsat leverfunktion, med abnorme leverprøver af ukendt årsag eller med betydelige eller langvarige tarmproblemer.
Croatian: Također ga ne smiju koristiti bolesnici s umjerenom ili jako oslabljenom funkcijom jetre ili s neobjašnjenim, neuobičajenim rezultatima jetrenih testova ili bolesnici sa značajnim ili dugotrajnim problemima s crijevima.
Danish: Undersøgelsen skal desuden give oplysninger om graviditeter hos kvinder, der tager lægemidlet, og om lægernes overholdelse af anbefalingerne om at screene og overvåge patienterne før og under behandlingen.
Croatian: Ispitivanje će također pružiti podatke o trudnoćama u žena koje uzimaju lijek te o pridržavanju zdravstvenih djelatnika preporuka o procjeni i nadzoru bolesnika prije i tijekom terapije.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lojuxta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lojuxta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lojuxta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o liječenju lijekom Lojuxta pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Patienter, der får visse andre lægemidler, skal muligvis også have en lavere dosis eller tage Lojuxta og de andre lægemidler på forskellige tidspunkter.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju određene druge lijekove možda također trebaju uzimati smanjenu dozu lijeka ili uzimati lijek Lojuxta i druge lijekove koje piju u različito vrijeme.
Danish: Lojuxta blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Croatian: Lijek Lojuxta nije uspoređivan niti s jednom drugom terapijom.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Lojuxta er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Lojuxta nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Danish: Lojuxta må ikke anvendes sammen med mere end 40 mg simvastatin dagligt (et andet kolesterolsænkende lægemiddel) eller med visse andre lægemidler, der griber ind i nedbrydningen af lomitapid i kroppen.
Croatian: Lojuxta se ne smije koristiti skupa s dozom simvastatina većom od 40 mg po danu (drugi lijek koji se koristi za snižavanje razina kolesterola u krvi) ili s određenim drugim lijekovima koji utječu na način razgradnje lomitapida u organizmu.
Danish: Lojuxta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lomitapid.
Croatian: Lojuxta je lijek koji sadrži djelatnu tvar lomitapid.
Danish: Andre oplysninger om Lojuxta
Croatian: Druge informacije o lijeku Lojuxta
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Lojuxta, fordi sygdommen er sjælden.
Croatian: Razlog za navedeno je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Lojuxta zbog rijetkosti bolesti.
Danish: Udvalget konstaterede også, at Lojuxta medførte bivirkninger i tarmen hos de fleste patienter, og at dette fik nogle af patienterne til at stoppe med behandlingen, og at det medførte forhøjede leverenzymer, som man ikke kender de langsigtede følger af.
Croatian: Odbor je također zaključio da lijek Lojuxta uzrokuje nuspojave u želucu većine bolesnika, što je ponukalo neke bolesnike na to da prekinu terapiju, a to je kod njih uzrokovalo porast razine jetrenih enzima čije dugoročne posljedice nisu poznate.
Danish: Det anvendes sammen med fedtfattig diæt og andre lægemidler til nedsættelse af fedtindholdet i blodet.
Croatian: Koristi se zajedno s niskomasnom dijetom i drugim lijekovima za smanjenje razine masnoća u krvi.
Danish: Patienterne bør undgå at drikke grapefrugtjuice, mens de får Lojuxta.
Croatian: Bolesnici trebaju izbjegavati piti sok od grejpa tijekom primjene lijeka Lojuxta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lojuxta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku za lijek Lojuxta.
Danish: Hvad er Lojuxta, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Lojuxta i za što se koristi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lojuxta?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osiguralo sigurno i učinkovito korištenje lijeka Lojuxta?
Danish: Lojuxta udleveres kun efter recept.
Croatian: Lojuxta se izdaje samo na liječnički recept.
Danish: Behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af sygdomme med højt fedtindhold i blodet.
Croatian: Terapiju (liječenje) treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju stanja koja uključuju visoke razine masnoća u krvi.
Danish: Patienternes indhold af LDLkolesterol faldt i gennemsnit med 40 %.
Croatian: U prosjeku su razine LDL kolesterola u krvi bolesnika bile smanjene za 40 %.
Danish: Patienter i nyredialyse skal muligvis have en lavere dosis.
Croatian: Bolesnici koji su na dijalizi bubrega možda trebaju uzimati smanjenu dozu.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDLkolesterol), også kaldet "dårligt kolesterol", efter 26-ugers behandling.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena u razinama „lipoproteina niske gustoće" (LDL) u krvi bolesnika koji se još nazivaju i „loši kolesterol" nakon 26 tjedana liječenja.
Danish: Fordelene ved Lojuxta til nedsættelse af blodets kolesterolindhold blev vurderet i én hovedundersøgelse med deltagelse af 29 patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Croatian: Dobrobiti lijeka Lojuxta u smanjenju razine kolesterola bile su analizirane u glavnom ispitivanju koje je uključivalo 29 bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom.
Danish: De alvorligste bivirkninger, der ses hos nogle patienter ved behandling med Lojuxta, er unormalt forhøjede leverenzymer.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava uočena kod nekih bolesnika liječenih lijekom Lojuxta je neuobičajeno povišenje razine jetrenih enzima.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lojuxta anvendes så risikofrit som muligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Lojuxta.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Lojuxta, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Lojuxta nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Danish: Hvorfor blev Lojuxta godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Lojuxta odobren?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lojuxta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Lojuxta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: CHMP fandt, at lægemidlets virkning i form af nedsættelse af indholdet af LDL-kolesterol var en fordel for patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som har et uopfyldt behandlingsbehov.
Croatian: CHMP je smatrao da učinak lijeka u smanjenju LDL kolesterola predstavlja dobrobit za bolesnike s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom koji nisu liječeni na odgovarajući način.
Danish: Da Lojuxta blev godkendt under særlige omstændigheder, udfører den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, en langsigtet undersøgelse af dets sikkerhed og virkning, herunder dets virkninger på leveren, maven, tarmen og hjerte-karsystemet.
Croatian: Budući da je lijek Lojuxta odobren u iznimnim okolnostima, farmaceutska tvrtka koja lijek Lojuxta stavlja na tržište provodi dugotrajno ispitivanje na bolesnicima koji uzimaju lijek Lojuxta kako bi osigurala dodatne podatke o njegovoj sigurnosti i učinkovitosti, uključujući nuspojave lijeka na jetru, trbuh, želudac i kardiovaskularni sustav.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion må ikke tage Lojuxta.
Croatian: Bolesnici s blago do snažno oslabljenom funkcijom jetre ne smiju uzimati lijek Lojuxta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lojuxta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lojuxta?
Danish: Det anvendes til behandling af voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, en arvelig sygdom, der medfører højt indhold i blodet af kolesterol (et fedtstof).
Croatian: Koristi se za liječenje bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom, nasljednom bolesti koja uzrokuje visoke razine kolesterola (vrsta masnoće).
Danish: Alle patienterne fik Lojuxta sammen med andre lægemidler til nedsættelse af fedtindholdet i blodet.
Croatian: Svi bolesnici koji su primili lijek Lojuxta skupa s drugim lijekovima za smanjivanje razine masnoća u krvi.