FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, per l'approvazione delle autorità di regolamentazione di un prodotto generico/ibrido in cui lo scopo dello studio sia di mostrare gli effetti di qualsiasi formulazione, ci si aspetta che i dati comparativi di farmacocinetica siano raccolti da un unico studio con condizioni di studio controllate (ad es. metodi di campionamento, metodi analitici, gruppo omogeneo di animali) per ridurre al minimo l'effetto di altre variabili.
Slovak: Na to, aby regulačné orgány udelili povolenie pre generický alebo hybridný liek, sa však očakáva, že v prípade, že účelom štúdie je preukázať akékoľvek účinky lieku, porovnávacie farmakokinetické údaje sa získajú v rámci jednej štúdie s kontrolovanými podmienkami (napr. metódy odberu vzoriek, analytické metódy, homogénna skupina zvierat), aby sa minimalizoval vplyv iných premenných.
Italian: Si deve notare che per i bovini e i cavalli, il richiedente è esente dal fornire uno studio di bioequivalenza in vivo secondo la deroga 7.1.a delle linee guida del CVMP sullo svolgimento degli studi di bioequivalenza per i medicinali veterinari (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Linee guida sulla bioequivalenza).
Slovak: Treba poznamenať, že v prípade hovädzieho dobytka a koní nie je žiadateľ povinný poskytnúť in vivo štúdiu o bioekvivalencii na základe výnimky 7.1.a usmernení výboru CVMP o vykonávaní štúdií o bioekvivalencii veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00 - Rev. 2)1 (usmernenie o bioekvivalencii).
Italian: A tal fine il richiedente deve stabilire un legame tra il prodotto in esame e quello di riferimento e, poiché il prodotto è sistemicamente attivo, le ipotesi alla base del concetto di bioequivalenza lo permettono.
Slovak: Na to, aby to mohol urobiť, musí žiadateľ preukázať spojenie medzi testovaným a referenčným liekom, a keďže liek pôsobí na systémovej úrovni, takýto dôkaz predstavujú predpoklady koncepcie bioekvivalencie.
Italian: Il richiedente ha ammesso che la tempistica e il numero di punti di campionamento richiesti per la bioequivalenza e gli studi di deplezione residuale sono molto diversi, in base alle rispettive linee guida.
Slovak: Žiadateľ súhlasil s tým, že načasovanie a počet bodov odberu vzoriek požadované pri štúdiách o bioekvivalencii a o odbúravaní rezíduí sú podľa príslušných usmernení veľmi odlišné.
Italian: • poiché si tratta di una domanda per generico "ibrido", in assenza di altri dati i principi di bioequivalenza devono essere applicati per determinare la sicurezza e l'efficacia attese del prodotto per estrapolazione dei dati preclinici e clinici dal prodotto di riferimento.
Slovak: • keďže toto je generická „hybridná" žiadosť, v neprítomnosti iných údajov sa musia uplatniť zásady bioekvivalencie, aby bolo možné určiť očakávanú bezpečnosť a účinnosť lieku extrapoláciou predklinických a klinických údajov o referenčnom lieku.
Italian: Pertanto la sicurezza e l'efficacia del prodotto rimangono sconosciute per i suini.
Slovak: V prípade ošípaných teda bezpečnosť a účinnosť lieku zostávajú neznáme.
Italian: Il prodotto in esame e quello di riferimento sono soluzioni acquose qualitativamente identiche, che differiscono soltanto per la concentrazione di meloxicam e di uno degli eccipienti.
Slovak: Testovaný a referenčný liek sú kvalitatívne identické vodné roztoky, ktoré sa líšia len koncentráciou meloxikamu a jednej z pomocných látok.
Italian: Tuttavia, in uno studio di bioequivalenza, il principio è che le concentrazioni ematiche siano determinate in un certo intervallo di tempo, includendo in modo critico la fase di assorbimento, per derivare una stima dei valori Cmax e AUC sapendo che questi corrispondono all'effetto terapeutico.
Slovak: Princípom štúdie o bioekvivalencii je však to, že koncentrácia v krvi sa určuje v priebehu určitého časového rámca, do ktorého je dôležité zahrnúť aj fázu absorpcie na získanie odhadov hodnôt Cmax a AUC, pričom treba vedieť, že tieto hodnoty korelujú s liečebným účinkom.
Italian: Mentre esiste un rischio teorico di aumento dell'infiammazione nella sede dell'iniezione a causa dell'aumentata tonicità della formulazione da 40 mg/ml rispetto alla concentrazione inferiore del prodotto di riferimento, le osservazioni cliniche nella sede dell'iniezione e le analisi patologiche macroscopiche e microscopiche condotte durante gli studi residuali hanno indicato che le risposte infiammatorie locali erano minime.
Slovak: Hoci existuje teoretické riziko zvýšeného zápalu v mieste podania injekcie v dôsledku vyššej tonicity v prípade lieku so silou 40 mg/ml v porovnaní s referenčným liekom s nižšou koncentráciou, klinické pozorovania miesta podania injekcie a makroskopické i mikroskopické patologické vyšetrenia vykonané v rámci štúdie o rezíduách nasvedčujú tomu, že lokálne zápalové reakcie boli minimálne.
Italian: Il CVMP non accetta che il confronto dei residui provenienti da due prodotti diversi con un unico tempo di campionamento permetta di trarre conclusioni circa il profilo ematico concentrazione-tempo, o che gli studi forniscano una stima precisa della biodisponibilità relativa.
Slovak: Výbor CVMP nesúhlasí s tým, že porovnanie rezíduí dvoch rôznych liekov v jednom časovom bode umožňuje robiť závery o profile koncentrácie v krvi v čase, ani s tým, že štúdie obsahujú presný odhad relatívnej biologickej dostupnosti.
Italian: Emendamenti nei paragrafi rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Italian: Il principale rischio rimanente deriva dall'incertezza dovuta a mancanza di dati sul profilo farmacocinetico e l'esposizione a meloxicam in seguito a iniezione intramuscolare nei suini del prodotto in esame da 40 mg/ml.
Slovak: Hlavné zostávajúce riziko vyplýva z neistoty v dôsledku chýbajúcich údajov o farmakokinetickom profile a vystavení meloxikamu po podaní intramuskulárnej injekcie testovaného lieku so silou 40 mg/ml ošípaným.
Italian: Tuttavia per i suini, dove il prodotto è somministrato per via intramuscolare, il richiedente non ha fornito sufficiente evidenza del relativo tasso e volume di assorbimento da permettere l'estrapolazione dei dati dal prodotto di riferimento.
Slovak: V prípade ošípaných, ktorým sa liek podáva intramuskulárne, však žiadateľ neposkytol dostatočné dôkazy o relatívnej rýchlosti a miere absorpcie, ktoré by umožnili extrapoláciu údajov o referenčnom lieku.
Italian: Nell'elenco delle domande del CVMP, al richiedente era richiesto di replicare ai seguenti punti: (i) effetto della comparazione dei risultati da studi condotti separatamente, (ii) effetto del numero di animali oggetto di campionamento sull'attendibilità dei risultati (tenendo presente che per uno studio standard di bioequivalenza il rapporto prodotto in esame/prodotto di riferimento dei parametri fondamentali deve rientrare entro limiti statistici predefiniti); (iii) tempistica e numero di punti di campionamento e come questo sia in rapporto con la caratterizzazione del tasso e volume di assorbimento; e (iv) come le concentrazioni di meloxicam nei tessuti analizzati (fegato, rene, muscolo e sede dell'iniezione) siano correlate alla farmacocinetica plasmatica.
Slovak: Výbor CVMP v zozname otázok požiadal žiadateľa, aby sa vyjadril k týmto bodom: i) vplyv porovnania výsledkov samostatne uskutočnených štúdií, ii) vplyv počtu zvierat, ktorým sa odobrali vzorky, na spoľahlivosť výsledkov (vzhľadom na to, že v štandardnej štúdii o bioekvivalencii musí pomer hlavných parametrov testovaného a referenčného lieku zodpovedať vopred definovaným štatistickým limitom), iii) načasovanie a počet bodov odberu vzoriek a súvislosť tejto skutočnosti s charakteristikami rýchlosti a miery absorpcie a iv) vzťah koncentrácie meloxikamu v tkanivách, z ktorých sa odoberali vzorky (pečeň, obličky, sval a miesto podania injekcie), s farmakokinetickými vlastnosťami v plazme.
Italian: Pertanto il CVMP raccomanda il rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile per la specie di destinazione suini.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča zamietnuť žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie na trh pre liek Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok v prípade cieľového druhu ošípaných.
Italian: I livelli di concentrazione tissutale sono stati derivati dai campioni presi a 4 ore e a 2, 4 e 8 giorni (studio 20 mg/ml) o 1, 3 e 5 giorni dopo la somministrazione finale (studio 40 mg/ml).
Slovak: Úroveň koncentrácie v tkanive sa získala zo vzoriek odobratých v čase 4 hodiny, 2, 4 a 8 dní (štúdia so silou 20 mg/ml) alebo 1, 3 a 5 dní (štúdia so silou 40 mg/ml) po poslednom podaní.
Italian: Pertanto il richiedente non ha fornito dati soddisfacenti nei suini da permettere l'estrapolazione dei dati di sicurezza ed efficacia dal prodotto Metacam 20 mg/ml e da permettere di includere questa specie nell'informazione del prodotto.
Slovak: Žiadateľ teda neposkytol uspokojujúce údaje týkajúce sa ošípaných, ktoré by umožnili extrapoláciu údajov o bezpečnosti a účinnosti lieku Metacam 20 mg/ml a zaradenie tohto druhu do informácií o lieku.
Italian: Il comitato ha valutato se la bioequivalenza del prodotto in esame rispetto al prodotto di riferimento nella specie di destinazione suini fosse stata dimostrata, in base ai dati disponibili.
Slovak: Výbor posudzoval, či bola na základe dostupných údajov preukázaná bioekvivalencia testovaného lieku s referenčným liekom u cieľového druhu ošípaných.
Italian: • Nei bovini, le indicazioni proposte sono l'uso in infezione respiratoria acuta insieme a una terapia antibiotica appropriata per ridurre i segni clinici; l'uso nella diarrea in combinazione con terapia di re-idratazione orale per ridurre i segni clinici nei vitelli con più di una settimana o in bovini giovani che non allattano, e per la terapia aggiuntiva nel trattamento della mastite acuta, in combinazione con la terapia antibiotica.
Slovak: U hovädzieho dobytka sa navrhované indikácie týkajú použitia pri akútnej infekcii dýchacích ciest spolu s primeranou antibiotickou liečbou na zníženie klinických príznakov, použitia pri hnačke v kombinácii s perorálnou rehydratačnou terapiou na zníženie klinických príznakov u teliat starších ako jeden týždeň a mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka, a prídavnej liečby akútnej mastitídy v kombinácii s antibiotickou liečbou.
Italian: Questo è sostenuto dall'evidenza dello studio di bioequivalenza tra Metacam 5 mg/ml e Metacam 20 mg/ml, che ha dimostrato che la Cmax e l'AUC erano maggiori per la formulazione a più alta concentrazione, e dai dati derivanti dagli studi dei residui che suggeriscono un assorbimento più rapido da parte del prodotto da 40 mg/ml.
Slovak: Podporujú to aj dôkazy zo štúdie o bioekvivalencii liekov Metacam 5 mg/ml a Metacam 20 mg/ml, v ktorej sa preukázalo, že hodnoty Cmax a AUC boli vyššie v prípade lieku s vyššou koncentráciou, ako aj výsledky štúdií o rezíduách, ktoré nasvedčujú rýchlejšej absorpcii v prípade lieku so silou 40 mg/ml.
Italian: Il meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo quindi effetti antinfiammatori, antiessudativi, analgesici e antipiretici.
Slovak: Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý inhibuje syntézu prostaglandínu, čím spôsobuje protizápalové, antiexsudatívne, analgetické a antipyretické účinky.
Italian: Durante la procedura decentrata sono stati identificati, da parte dell'Irlanda e del Regno Unito, potenziali gravi rischi poiché questi consideravano che la bioequivalenza di Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile con il prodotto di riferimento, Metacam 20 mg/ml soluzione iniettabile, non fosse stata sufficientemente dimostrata per la specie di destinazione suini, e non fossero stati forniti altri dati soddisfacenti per permettere l'estrapolazione dei dati di sicurezza ed efficacia dal prodotto di riferimento per questa specie.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu Írsko a Spojené kráľovstvo identifikovali potenciálne závažné riziká, pretože usúdili, že bioekvivalencia lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok s referenčným liekom Metacam 20 mg/ml injekčný roztok nebola dostatočne preukázaná v prípade cieľového druhu ošípaných a neboli poskytnuté žiadne iné uspokojujúce údaje, ktoré by umožnili extrapoláciu údajov o bezpečnosti a účinnosti referenčného lieku v prípade tohto druhu.
Italian: Il meloxicam ha anche proprietà antiendotossiche in quanto inibisce la produzione di trombossano B2 indotta dalla somministrazione dell'endotossina di E. coli nei vitelli, nelle bovine in lattazione e nei suini.
Slovak: Má aj antiendotoxické vlastnosti, pretože inhibuje tvorbu tromboxánu B vyvolanú podávaním endotoxínu E. coli teľatám, laktujúcim kravám a ošípaným.
Italian: In base ai dati presentati e alle risposte alle domande, il CVMP ha concluso che i dati per Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli non erano in conformità ai requisiti della direttiva 2001/82/CE, e che il rapporto rischi/benefici non è al momento favorevole per le indicazioni proposte nella specie di destinazione suini.
Slovak: Na základe predložených údajov a odpovedí na otázky dospel výbor CVMP k záveru, že údaje o lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone nie sú v súlade s požiadavkami smernice č. 2001/82/ES a že pomer prínosu a rizika v súčasnosti nie je priaznivý.
Italian: 1 EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf iniettabile per la specie di destinazione suini, o fornito altre giustificazioni soddisfacenti per estrapolare i dati del prodotto di riferimento.
Slovak: EMA CVMP Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00Rev.2) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Italian: Per questa domanda per un generico "ibrido", i benefici sono stati estrapolati dai dati di sicurezza ed efficacia per il prodotto di riferimento Metacam 20 mg/ml.
Slovak: V tejto generickej „hybridnej" žiadosti sa prínosy extrapolujú z údajov o bezpečnosti a účinnosti referenčného lieku Metacam 20 mg/ml.
Italian: Gli studi presentati valutano la deplezione residuale nei tessuti in seguito alla somministrazione di prodotti nelle specie di destinazione, usando il dosaggio e la via di somministrazione raccomandati o proposti, con lo scopo di determinare quando si trovano sotto gli MRL.
Slovak: V predložených štúdiách sa skúma odbúravanie rezíduí z tkanív po podaní lieku cieľovému druhu s použitím odporúčanej alebo navrhovanej dávky a cesty podania s cieľom určiť, kedy hladina týchto rezíduí klesne pod hodnotu maximálnych limitov rezíduí (MRL).
Italian: • Nei suini, le indicazioni proposte sono l'uso in disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi di claudicazione e infiammazione, e come terapia aggiuntiva nel trattamento di setticemia e tossiemia puerperali (sindrome mastite-metrite-agalassia) con appropriata terapia antibiotica.
Slovak: U ošípaných sa navrhované indikácie týkajú použitia pri neinfekčných poruchách pohybového aparátu na zníženie symptómov krívania a zápalu a prídavnej liečby puerperálnej septikémie a toxémie (syndróm mastitída - metritída - agalakcia) s príslušnou antibiotickou liečbou.
Italian: In assenza di tale studio, i dati sulla deplezione residuale non forniscono un'evidenza solida che permetta la quantificazione di qualsiasi differenza nel tasso e volume di assorbimento di meloxicam tra Melosolute 40 mg/ml e Metacam 20 mg/ml e, di conseguenza, l'identificazione del suo impatto sulla sicurezza clinica e l'efficacia non è possibile.
Slovak: V neprítomnosti takej štúdie nepredstavujú údaje o odbúravaní rezíduí presvedčivé dôkazy, ktoré by umožnili kvantifikovať akýkoľvek rozdiel v rýchlosti a miere absorpcie meloxikamu medzi liekmi Melosolute 40 mg/ml a Metacam 20 mg/ml, takže nie je možné určiť vplyv tohto rozdielu na klinickú bezpečnosť a účinnosť.
Italian: Meloxicam è apparso essere assorbito più rapidamente dalla sede di iniezione della dose da 40 mg/ml rispetto a 20 mg/ml, come suggerito dai dati di deplezione residuale al primo tempo di campionamento (4 ore), in cui i livelli della sede di iniezione erano inferiori e i livelli renali superiori per la formulazione 40 mg/ml.
Slovak: Meloxikam sa rýchlejšie absorboval z miest podania injekcie so silou 40 mg/ml ako z miest podania injekcie so silou 20 mg/ml, čomu nasvedčujú údaje o odbúravaní rezíduí v prvom časovom bode odberu vzorky (4 hodiny), v ktorom bola hladina v mieste podania injekcie nižšia a hladina v obličkách vyššia v prípade lieku so silou 40 mg/ml.
Italian: Si tratta di una domanda per un generico "ibrido" in cui il richiedente estrapola i dati preclinici e clinici dal prodotto di riferimento Metacam 20 mg/ml.
Slovak: Ide o generickú „hybridnú" žiadosť, v ktorej žiadateľ extrapoluje predklinické a klinické údaje o referenčnom lieku Metacam 20 mg/ml.
Italian: Questa è una domanda per un ibrido e i requisiti differiscono da quelli di un prodotto generico a causa del fatto che la formulazione in esame contiene un aumento in concentrazione del principio attivo rispetto alla formulazione di riferimento.
Slovak: Toto je „hybridná" žiadosť a jej požiadavky sa líšia od požiadaviek na generický liek, pretože testovaný liek obsahuje vyššiu koncentráciu účinnej látky ako referenčný liek.
Italian: La tempistica e l'irregolarità del campionamento dei tessuti non permette che le concentrazioni tissutali dei residui siano usate come surrogato per i livelli plasmatici che permetterebbero una stima della Cmax e AUC ematiche.
Slovak: Vzhľadom na načasovanie a nízku frekvenciu odberov vzoriek z tkanív nie je možné použiť koncentráciu rezíduí v tkanive ako náhradu za hladinu v plazme, čo by umožnilo odhadnúť hodnoty Cmax a AUC v krvi.
Italian: Si nota anche che le linee guida sulla bioequivalenza non esimono da studi in vivo per le soluzioni per iniezione per via parenterale dove esiste una differenza nella concentrazione del principio attivo.
Slovak: Konštatuje sa tiež, že na základe usmernenia o bioekvivalencii nemožno udeliť výnimku z povinnosti vykonať in vivo štúdie v prípade roztokov určených na parenterálne injekčné podanie, keď existuje rozdiel v koncentrácii účinnej látky.
Italian: poiché i tempi di sospensione per Melosolute 40 mg/ml e per Metacam 20 mg/ml sono gli stessi, i parametri farmacocinetici saranno comparabili.
Slovak: Melosolute 40 mg/ml a Metacam 20 mg/ml rovnaké, farmakokinetické parametre budú porovnateľné.
Italian: Qualsiasi aumento del tasso/volume di assorbimento non è stato quantificato per Melosolute 40 mg/ml in uno studio di farmacocinetica comparativo con il prodotto di riferimento e potrebbe avere implicazioni in termini di sicurezza nell'animale di destinazione.
Slovak: Melosolute 40 mg/ml nebol v žiadnej porovnávacej farmakokinetickej štúdii kvantifikovaný nárast rýchlosti alebo miery absorpcie v porovnaní s referenčným liekom, pričom takýto výsledok by mohol mať dôsledky z hľadiska bezpečnosti cieľových zvierat.
Italian: • Nei cavalli, le indicazioni proposte sono per alleviare l'infiammazione e il sollievo dal dolore in disturbi muscolo-scheletrici sia acuti sia cronici e per il sollievo del dolore associato alle coliche equine.
Slovak: U koní sa navrhované indikácie týkajú zmiernenia zápalu a zníženia bolesti pri akútnych i chronických ochoreniach svalov a kostí a zníženia bolesti spojenej s kolikou koní.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per una procedura decentrata per Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané a kone.
Italian: Melosolute si distingue dal prodotto di riferimento, per la diversa concentrazione del principio attivo, meloxicam (40 mg/ml contro 20 mg/ml) e una diversa concentrazione di uno degli eccipienti.
Slovak: Liek Melosolute sa od referenčného lieku líši rozdielnou silou účinnej látky meloxikamu (40 mg/ml oproti 20 mg/ml) a rozdielnou koncentráciou jednej z pomocných látok.
Italian: Le linee guida attuali sulla conduzione di studi di bioequivalenza (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) non esimono dalla necessità di condurre studi di bioequivalenza in vivo per le soluzioni somministrate per via parenterale quando il dosaggio del principio attivo è diverso da quello del prodotto di riferimento e l'evidenza suggerisce che questo cambiamento non ha la capacità di influenzare il tasso ed eventualmente il volume di assorbimento;
Slovak: aktuálne usmernenie o vykonávaní štúdií o bioekvivalencii (EMA/CVMP/016/00 - Rev. 2) neumožňuje žiadnu výnimku z povinnosti uskutočniť in vivo štúdie o bioekvivalencii v prípade parenterálne podávaných roztokov, ktorých sila účinnej látky sa líši od sily referenčného lieku a v prípade ktorých údaje nasvedčujú tomu, že táto zmena má potenciál ovplyvniť rýchlosť, prípadne mieru absorpcie;
Italian: Sintesi generale e valutazione scientifica di Melosolute 40 mg/ml soluzione iniettabile
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Melosolute 40 mg/ml injekčný roztok
Italian: • Gli studi dei residui sarebbero sufficienti come sostituto per la bioequivalenza, considerando che i residui di meloxicam nel fegato e nei muscoli erano comparabili nel campionamento a 4 ore e,
Slovak: Namiesto štúdií o bioekvivalencii budú stačiť štúdie o rezíduách, pretože keďže rezíduá meloxikamu v pečeni a svaloch boli v čase odberu vzorky 4 hodiny porovnateľné a keďže ochranné lehoty sú pre lieky
Italian: Bioequivalenza tra il prodotto in esame e l'originator
Slovak: Bioekvivalencia medzi testovaným liekom a pôvodným liekom
Italian: Il richiedente ha presentato uno studio di deplezione residuale condotto con Melosolute 40 mg/ml come evidenza della comparabilità del profilo di farmacocinetica tra il suo prodotto e Metacam 20 mg/ml.
Slovak: Žiadateľ predložil štúdiu o odbúravaní rezíduí uskutočnenú s liekom Melosolute 40 mg/ml ako dôkaz porovnateľného farmakokinetického profilu tohto lieku a lieku Metacam 20 mg/ml.
Italian: Tutti i riferimenti alla specie di destinazione suini devono essere eliminati dalle versioni finali del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, concordati durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Slovak: Z konečných verzií súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov, ktoré boli schválené počas postupu koordinačnej skupiny, sa musia odstrániť všetky odkazy na cieľový druh ošípané.
Italian: La domanda era stata presentata come per un generico "ibrido" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, poiché non vi è attualmente alcun prodotto autorizzato con la stessa concentrazione di meloxicam.
Slovak: 3, pretože v súčasnosti nie je povolený žiadny liek s rovnakou koncentráciou meloxikamu.
Italian: Il CVMP ha riconosciuto la similitudine delle formulazioni di Melosolute 40 mg/ml e Metacam 20 mg/ml in termini dei loro eccipienti.
Slovak: Výbor CVMP uznal podobnosť liekov Melosolute 40 mg/ml a Metacam 20 mg/ml, pokiaľ ide o ich pomocné látky.
Italian: Questi punti sono rimasti irrisolti e pertanto è stato avviato un deferimento al CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, preto sa iniciovalo predloženie podnetu Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.