FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico : Suplementos minerais
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: Mineraalsupplementen
Portuguese: A ingestão diária adequada (incluindo alimentação e suplementos) para mulheres em condições normais de gravidez e aleitamento é de 1000 - 1300 mg de cálcio.
Dutch: De adequate dagelijkse inname (inclusief voedsel en supplementen) bij normale zwangere vrouwen en bij vrouwen die borstvoeding geven, bedraagt 1000-1300 mg calcium.
Portuguese: Suplemento de cálcio como um adjuvante para a terapêutica específica na prevenção e tratamento de osteoporose
Dutch: - Calciumsupplement als een adjuvans bij specifieke therapie bij de preventie en behandeling van osteoporose
Portuguese: Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos num copo de água (aproximadamente 200 ml) e ingeridos imediatamente.
Dutch: De bruistabletten oplossen in een glas water (ongeveer 200 ml) en direct opdrinken.
Portuguese: Farmacêuticos e
Dutch: Farmaceuticos e
Portuguese: Cerca de 50% da quantidade total de cálcio presente no sangue está na forma ionizada fisiológicamente activa, e aproximadamente 5% complexada com o citrato, fosfato e outros aniões.
Dutch: Ongeveer 50% van het totaal calciumgehalte in het bloed is in de fysiologisch actieve geïoniseerde vorm aanwezig, waarbij ongeveer 5% gecomplexeerd is met citraat, fosfaat of andere anionen.
Portuguese: Os tubos são acondicionados em embalagens contendo 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 e 600 (apenas 500 mg) comprimidos.
Dutch: De buisjes zijn verpakt in dozen van10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 en 600
Portuguese: Novartis Santé Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Dutch: Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN DE REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Portuguese: No caso de uma intoxicação, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e corrigida a deficiência em líquidos.
Dutch: In geval van een intoxicatie moet de behandeling meteen gestopt worden en het vochttekort moet gecorrigeerd worden.
Portuguese: O limiar para uma intoxicação pelo cálcio é a partir de um excesso de suplemento de 2000 mg por dia, administrados durante vários meses.
Dutch: De drempel voor calciumintoxicatie ligt bij inname van meer dan 2000 mg per dag gedurende enkele maanden.
Portuguese: A excreção urinária depende da filtração glomerular e da reabsorção tubular.
Dutch: De renale excretie hangt af van de glomerulaire filtratie en de tubulaire reabsorptie.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CALCIUM SANDOZ COMPRIMIDOS EFERVESCENTES (E DESIGNAÇÕES ASSOCIADAS - VER ANEXO 1)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN CALCIUM SANDOZ BRUISTABLETTEN (EN AANVERWANTE NAMEN - ZIE BIJLAGE
Portuguese: Com base na documentação apresentada pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado e na discussão científica no seio do Comité, o CHMP considerou que a relação benefício/risco de Calcium Sandoz 500 mg e 1000 mg, comprimidos efervescentes é favorável para as indicações acordadas e harmonizadas.
Dutch: Op basis van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, is het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Calcium Sandoz 500 mg en 1000 mg bruistabletten gunstig is voor de overeengekomen en geharmoniseerde indicaties.
Portuguese: Um comprimido efervescente contém 0,002 unidades de hidratos de carbono e deste modo é adequado para diabéticos.
Dutch: 1 bruistablet bevat 0,002 broodeenheden en is daarom geschikt voor diabetici.
Portuguese: Eliminação
Dutch: Eliminatie:
Portuguese: República Checa a/c: Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
Dutch: Ugo Di Francesco & dr. H. Blehova
Portuguese: Se necessário, deve reduzir-se a dose de cálcio ou descontinuar a terapêutica.
Dutch: Indien noodzakelijk moet de dosis calcium worden gereduceerd of de behandeling moet worden gestopt.
Portuguese: Nos doentes com hipercalciúria ligeira (excedendo 300 mg/24 horas ou 7,5 mmol/24 horas), ou com antecedentes de cálculos urinários, é necessária a monitorização da excreção de cálcio na urina.
Dutch: Bij patiënten met milde hypercalciurie (meer dan 300 mg/24 uur of 7,5 mmol/24 uur), of nierstenen in de anamnese moet de urinaire calciumexcretie worden gevolgd.
Portuguese: As reacções adversas descritas abaixo, encontram-se por classe de sistema orgânico e frequência.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder vermeld, per systeem orgaan klasse en frequentie.
Portuguese: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol,
Dutch: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Oostenrijk t.a.v.
Portuguese: 4818 CP Breda, Países
Dutch: 4818 CP Breda, Nederland t.a.v.
Portuguese: Ácido cítrico anidro (granulado fino) Pó de aroma a laranja (contém: óleos essenciais de laranja, maltodextrina, goma arábica, sorbitol (E
Dutch: Citroenzuur anhydraat (fijn granulaat) Sinaasappelsmaakstof (bevat: natuurlijke sinaasappelolie , maltodextrine, arabische gom, sorbitol
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes hoeven op de markt gebracht te worden.
Portuguese: A ser completado nacionalmente
Dutch: Nationaal te implementeren
Portuguese: Muito raros: Têm sido reportados casos isolados de reacções alérgicas sistémicas (reacção anafiláctica, edema da face, edema angioneurótico)
Dutch: Zeer zelden: Incidentele gevallen van systemische allergische reacties (anafylactische shock, gezichtsoedeem, angioneurotisch oedeem ) zijn gemeld.
Portuguese: Os corticosteróides sistémicos reduzem a absorção de cálcio.
Dutch: Systemische corticosteroïden verminderen de opname van calcium.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te implementeren
Portuguese: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia, Chipre.
Dutch: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus t.a.v.
Portuguese: A/S, Lyngbyvej 172,
Dutch: A/S, Lyngbyvej 172, 2100 Kopenhagen,
Portuguese: O doente não deve tomar medicamentos com cálcio nas duas horas que se seguem após a ingestão de alimentos ricos em ácido oxálico e ácido fítico.
Dutch: De patiënt mag geen calciumproducten gebruiken binnen twee uur nadat hij voedsel heeft gegeten dat rijk is aan oxaalzuur en fytinezuur.
Portuguese: Foram investigados os aspectos físico-químicos e biológicos pertinentes para um desempenho clínico uniforme do medicamento, tendo-se verificado que estes são controlados de forma satisfatória.
Dutch: De fysisch-chemische en biologische aspecten die van belang zijn voor reproduceerbare klinische werkzaamheid van het product zijn voldoende onderzocht en gecontroleerd.
Portuguese: Código ATC: carbonato de cálcio (A12A A04), lactogluconato de cálcio (A12A A06)
Dutch: ATC code: Calcium carbonaat (A12AA04), Calciumlactogluconaat (A12AA06)
Portuguese: PO Box 1150 183 11 Täby, Suécia a/c: R. Sigerud
Dutch: PO Box 1150 183 11 Täby, Zweden t.a.v.
Portuguese: Têm sido descritas na literatura menções alusivas a possível aumento da absorção de alumínio com sais de citrato.
Dutch: Literatuurrapporten verwijzen naar mogelijk verhoogde absorptie van aluminium met citraatzouten.
Portuguese: Cada comprimido efervescente de Calcium Sandoz contém aspartame, uma fonte de fenilalanina equivalente a 15 mg/dose, e poderá ser prejudicial em pessoas com fenilcetonúria.
Dutch: Elke Calcium Sandoz bruistablet bevat aspartaam, een bron van fenylalanine overeenkomend met 15 mg/dosis, en kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie.
Portuguese: Distribuição e metabolismo
Dutch: Distributie en metabolisme:
Portuguese: Absorção Cerca de 25-50% da dose ingerida de cálcio é absorvida, predominantemente na parte proximal do intestino delgado, para a circulação (pool de permuta de cálcio).
Dutch: Zo´n 25-50% van de ingeslikte dosis van calcium wordt geabsorbeerd, voornamelijk in het proximale deel van de dunne darm.
Portuguese: Os ingredientes activos dos medicamentos Calcium Sandoz 500 mg e 1000 mg comprimidos efervescentes (gluconolactato de cálcio e carbonato de cálcio) demonstraram eficácia e um nível aceitável de segurança, durante décadas de utilização humana de uma grande quantidade e variedade de produtos, em numerosos países.
Dutch: De werkzame stoffen van de farmaceutische specialiteiten, Calcium Sandoz 500 mg en 1000 mg bruistabletten (calciumlactogluconaat en calciumcarbonaat), hebben hun werkzaamheid en een aanvaardbare veiligheid bewezen tijdens tientallen jaren gebruik bij mensen in een groot aantal uiteenlopende producten in tal van landen.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Portuguese: No caso de uma sobredosagem crónica onde está presente uma hipercalcémia, a terapêutica inicial é a hidratação com solução salina.
Dutch: In geval van chronische overdosering, waarbij hypercalcemie aanwezig is, is de initiële therapeutische stap hydratatie met behulp van een zoutoplossing.
Portuguese: A qualidade do medicamento é considerada aceitável quando este é utilizado de acordo com as condições definidas no RCM.
Dutch: Aspecten met betrekking tot de kwaliteit De kwaliteit van dit product wordt aanvaardbaar geacht wanneer het gebruikt wordt overeenkomstig de in de samenvatting van de productkenmerken gestelde voorwaarden.
Portuguese: insuficiência renal, ou imobilização.
Dutch: maligniteiten, nierinsufficiëntie of immobilisatie, worden uitgesloten.
Portuguese: Calcium Sandoz comprimidos efervescentes devem ser mantidos fora do alcance das crianças.
Dutch: Calcium Sandoz bruistabletten moeten buiten het bereik van kinderen gehouden worden.
Portuguese: Se for utilizado concomitantemente um bifosfonato oral ou fluoreto de sódio oral, esta preparação deve ser administrada pelos menos três horas antes da toma de Calcium Sandoz, uma vez que a absorção gastrointestinal quer de bifosfonato oral ou de fluoreto de sódio oral pode ser reduzida.
Dutch: Als een bifosfonaat of natriumfluoride gelijktijdig wordt toegediend, moet dit preparaat minstens 3 uur voor de inname van Calcium Sandoz toegediend worden aangezien de gastro-intestinale opname verminderd kan zijn.
Portuguese: No caso de uma hipercalcémia persistente, devem ser excluídos os factores contributivos, ex. hipervitaminoses A ou D, hiperparatiroidismo primário, neoplasias,
Dutch: In het geval van aanhoudende hypercalcemie moeten bijdragende factoren, zoals vitamine A of D hypervitaminose, primaire hyperparathyroïdie,
Portuguese: Os sintomas de hipercalcémia podem incluir: náusea, vómitos, sede, polidipsia, poliúria, desidratação e obstipação.
Dutch: Symptomen van hypercalcemie kunnen omvatten: nausea, braken, dorst, polydipsie, polyurie, dehydratatie en constipatie.
Portuguese: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itália a/c: Sr.
Dutch: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italië t.a.v.
Portuguese: Calcium Sandoz comprimido efervescente (que contém ácido cítrico) deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal grave, especialmente naqueles a quem são também administradas preparações contendo alumínio.
Dutch: Calcium Sandoz bruistablet (welke citroenzuur bevatten) moeten met enige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie, vooral bij diegene die ook aluminiumbevattende preparaten gebruiken.
Portuguese: Eeva Liisa Kärkkäinen
Dutch: Eeva Liisa
Portuguese: Sr.
Dutch: dhr.
Portuguese: Nos doentes com falência renal, a hidratação é ineficaz, pelo que estes doentes devem ser submetidos a diálise.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie is hydratatie niet effectief en hierbij moet dialyse worden toegepast.
Portuguese: Cada comprimido efervescente de 1000 mg contém:
Dutch: Elke bruistablet van 1000 mg bevat:
Portuguese: Raquitismo e osteomalácia, em associação à terapêutica com vitamina D3
Dutch: - Rachitis en osteomalacie in aanvulling op vitamine D3 behandeling
Portuguese: Cada comprimido efervescente de 500 mg contém:
Dutch: Elke bruistablet van 500 mg bevat:
Portuguese: Devido ao risco aumentado de hipercalcémia, o cálcio sérico deve ser monitorizado regularmente durante a utilização concomitante de diuréticos tiazidas.
Dutch: Omwille van een verhoogd risico op hypercalcemie, moet het serum calcium regelmatig gecontroleerd worden bij het gelijktijdig gebruik van thiazide diuretica.
Portuguese: Calcium Sandoz contém dois sais de cálcio, lactogluconato de cálcio e carbonato de cálcio, que se dissolvem rapidamente em água originando a forma ionizada activa de cálcio livre para utilização.
Dutch: Calcium Sandoz bevat twee calciumzouten, calciumlactogluconaat en calciumcarbonaat, die direct oplossen in water, waarbij de actieve geïoniseerde vorm van calcium vrij beschikbaar komt.
Portuguese: Aspartame (E951) Macrogol 6000
Dutch: (E420), dextrose) Aspartaam (E951) Macrogol 6000
Portuguese: Durante uma terapêutica com doses elevadas e especialmente durante o tratamento concomitante com vitamina D, existe um risco de hipercalcémia com subsequentes alterações da função renal.
Dutch: Tijdens behandeling met hoge doseringen en vooral bij gelijktijdige behandeling met vitamine D, bestaat er een risico op hypercalcemie met nierinsufficiëntie als gevolg.
Portuguese: O ácido oxálico (presente nos espinafres e no ruibarbo) e o ácido fítico (presente em todos os cereais) podem inibir a absorção de cálcio através da formação de compostos insolúveis com os iões de cálcio.
Dutch: Oxaalzuur (dat wordt aangetroffen in spinazie en rabarber) en fytinezuur (dat wordt aangetroffen in volkoren graansoorten) kunnen de opname van calcium remmen door de vorming van onoplosbare verbindingen met calciumionen.
Portuguese: mmol de cálcio).
Dutch: mmol calcium).
Portuguese: Calcium Sandoz comprimido efervescente pode ser administrado com ou sem alimentos.
Dutch: Calcium Sandoz bruistablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: Comprimido efervescente Comprimidos efervescentes brancos, circulares, com faces planas, biselados nos bordos com um odor a laranja
Dutch: Witte, ronde, platte bruistabletten met een sinaasappelsmaak
Portuguese: Calcium Sandoz comprimidos efervescentes podem ser administrados durante a gravidez e aleitamento em caso de deficiência em cálcio.
Dutch: Calcium Sandoz bruistabletten mogen gebruikt worden gedurende de zwangerschap en lactatie in geval van calciumtekort.
Portuguese: Malmaison Cedex, França
Dutch: Malmaison Cedex,
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose ou malabsorção de glucosegalactose não deverão tomar este medicamento.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie of glucose-galactose malabsorptie.
Portuguese: Os efeitos de Calcium Sandoz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Dutch: Calcium Sandoz heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: 1800 VILVOORDE Bélgica
Dutch: 1800 VILVOORDE België t.a.v.
Portuguese: A Novartis Consumer Health SA, em representação de todos os titulares de Autorizações de Introdução no Mercado (ver Anexo I), requereu a harmonização dos seus medicamentos Calcium Sandoz 500 mg comprimidos efervescentes (gluconolactato de cálcio + carbonato de cálcio 1132 + 875 mg) e Calcium Sandoz 1000 mg comprimidos efervescentes (gluconolactato de cálcio + carbonato de cálcio 2263 + 1750 mg), de acordo com o artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Dutch: Novartis Consumer Health SA heeft in naam van alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen (zie bijlage I) de harmonisatie aangevraagd overeenkomstig artikel 30 van richtlijn 2001/83/EEG, als gewijzigd, van hun producten Calcium Sandoz 500 mg bruistabletten (Calciumlactogluconaat + calciumcarbonaat 1132 + 875 mg) en Calcium Sandoz 1000 mg bruistabletten
Portuguese: O cálcio é excretado na urina, nas fezes e no suor.
Dutch: Calcium wordt uitgescheiden via urine, feces en zweet.
Portuguese: Baixos a/c: W. VanBerckel
Dutch: W. VanBerckel
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal, os sais de cálcio devem ser administrados sob supervisão médica com monitorização dos níveis séricos de cálcio e fosfato.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie moet de inname van calcium onder medisch toezicht plaatsvinden met controle van serumspiegels van calcium en fosfaat.
Portuguese: 1000 Ljubljana,
Dutch: 1000 Ljubljana, Slovenië
Portuguese: Foi introduzida uma modificação menor no texto da secção sobre gravidez e aleitamento, de forma a clarificá-la e a actualizá-la de acordo com a norma orientadora sobre o resumo das características do medicamento.
Dutch: De formulering van de rubriek zwangerschap en lactatie werd lichtjes aangepast voor meer duidelijkheid en opdat deze zou voldoen aan de richtlijn over de samenvatting van de productkenmerken.
Portuguese: Depois, pode ser utilizado um diurético da ansa (ex. furosemida) para aumentar a excreção de cálcio e para prevenir a sobrecarga de volume, no entanto devem ser evitados os diuréticos tiazidas.
Dutch: Een lisdiureticum (bijv., furosemide) kan dan gebruikt worden om de calciumexcretie verder te verhogen en om een vergroting van het volume te voorkomen.
Portuguese: Os 45% remanescentes de cálcio sérico encontram-se ligados a proteínas,
Dutch: De overige 45% van het serumcalcium is gebonden aan eiwitten, vooral albumine.
Portuguese: A secção sobre efeitos indesejáveis foi modificada de acordo com os dados mais recentes resultantes da vigilância pós-autorização de introdução no mercado e actualizada de acordo com a norma orientadora sobre o resumo das características do medicamento.
Dutch: De rubriek bijwerkingen werd aangepast volgens de nieuwste informatie van de bewaking na het in de handel brengen, en opdat deze zou voldoen aan de richtlijn over de samenvatting van de productkenmerken.
Portuguese: A sobredosagem conduz a hipercalciúria e hipercalcémia.
Dutch: Overdosering kan leiden tot hypercalciurie en hypercalcemie.
Portuguese: 2263 mg de lactogluconato de cálcio e 1750 mg de carbonato de cálcio (equivalente a 1000 mg ou 25
Dutch: 2263 mg calciumlactogluconaat en 1750 mg calciumcarbonaat (overeenkomend met 1000 mg of 25
Portuguese: O cálcio é um mineral essencial, necessário para a formação dos ossos e para a sua manutenção, para o equilíbrio electrolítico do organismo e para o funcionamento adequado de numerosos mecanismos de regulação.
Dutch: Calcium is een essentieel element dat nodig is voor de vorming en instandhouding van bot, voor de electrolytenbalans in het lichaam en voor het goed functioneren van talrijke processen.
Portuguese: Eficácia
Dutch: Aspecten met betrekking tot de werkzaamheid
Portuguese: 0510 Oslo, Noruega a/c: J. Lam
Dutch: 0510 Oslo, Noorwegen t.a.v.
Portuguese: Calcium Sandoz 500 mg contém 2,976 mmol (correspondente a 68,45 mg) de sódio por comprimido.
Dutch: Calcium Sandoz 500 mg bevat 2,976 mmol (overeenkomend met 68,45 mg) natrium per tablet.
Portuguese: Assim, Calcium Sandoz está contra-indicado: em doentes com hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes do comprimido efervescente; nas doenças e/ou condições resultantes de hipercalcémia e/ou hipercalciúria; nas nefrocalcinoses, nefrolitíases.
Dutch: Calcium Sandoz is daarom gecontra indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen van de bruistablet; ziekten en/of omstandigheden die leiden tot hypercalciëmie en/of hypercalciurie; nefrocalcinose, nefrolithiase.
Portuguese: Calcium Sandoz 1000 mg contém 5,95 mmol (correspondente a 136,90 mg) de sódio por comprimido.
Dutch: Calcium Sandoz 1000 mg bevat 5,95 mmol (overeenkomend met 136,90 mg) natrium per tablet.
Portuguese: Baggio & Sr. Carlo Candiani
Dutch: Carlo Candiani
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes do comprimido efervescente Doenças e/ou condições resultantes de hipercalcémia e/ou hipercalciúria Nefrocalcinoses, nefrolitíases
Dutch: - Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen van de bruistablet - Ziekten en/of omstandigheden die leiden tot hypercalcemie en/of hypercalciurie - Nefrocalcinose, nefrolithiase
Portuguese: Grécia a/c: C. Hatzidakis
Dutch: C. Hatzidakis
Portuguese: Luxemburgo Novartis Consumer
Dutch: Luxemburg Novartis Consumer
Portuguese: Tratamento da sobredosagem:
Dutch: Behandeling van overdosering
Portuguese: Uma sobredosagem crónica que resulte numa hipercalcémia pode causar calcificação vascular e dos orgão.
Dutch: Langdurige overdosering resulterend in hypercalcemie kan leiden tot calcificatie van bloedvaten en organen.
Portuguese: - o Resumo das Características do Medicamento proposto pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado foi avaliado com base na documentação apresentada e na discussão científica no seio do Comité,
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken als doel had en harmonisatie van de farmaceutische documentatie - module 3 (kwaliteit), - de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Portuguese: Raros: Hipersensibilidade, como rash, prurido, urticária.
Dutch: Zelden: Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, pruritis, urticaria.
Portuguese: 1132 mg de lactogluconato de cálcio e 875 mg de carbonato de cálcio (equivalente a 500 mg ou 12,5
Dutch: 1132 mg calciumlactogluconaat en 875 mg calciumcarbonaat (overeenkomend met 500 mg of 12,5 mmol calcium).
Portuguese: A toxicidade cardíaca dos glicosídos poderá aumentar com a hipercalcémia resultante do tratamento com cálcio.
Dutch: Hypercalcemie kan de toxiciteit van hartglycosiden verhogen gedurende de behandeling met calcium.
Portuguese: 81379 München, Alemanha a/c: Dr. M. Unkauf
Dutch: 81379 München, Duitsland t.a.v.
Portuguese: Novartis Norge A/S
Dutch: Noorwegen Novartis Norge A/S Consumer Health,
Portuguese: a/c: G. Tseriotis
Dutch: G. Tseriotis
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Raros: Flatulência, obstipação, diarreia, náusea, vómitos, dor abdominal
Dutch: Zelden: flatulentie, constipatie, diarree, nausea, braken, abdominale pijn.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen:
Portuguese: Novartis (Hellas) AEBE -12o Km National Road No1,14451
Dutch: Griekenland Novartis (Hellas) AEBE -12o Km
Portuguese: Via oral a/c: Sr. Pieter De
Dutch: Pieter De
Portuguese: O âmbito do procedimento foram as medidas necessárias para a obtenção de um Resumo das Características do Medicamento (RCM) harmonizado, bem como a harmonização do módulo 3 do dossier, para o qual o titular da Autorização de Introdução no Mercado propôs substituir todas as fórmulas existentes por uma única fórmula com duas dosagens e optimizar o processo de fabrico desta fórmula.
Dutch: Daartoe stelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor om alle bestaande formules te vervangen door een enkele bereiding met twee sterkten, en om het productieproces voor deze bereiding te optimaliseren.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados no que respeita a electrocardiograma (ECG) e níveis de cálcio sérico.
Dutch: Het elektrocardiogram (ECG) en de serumspiegels van calcium moeten worden gecontroleerd.
Portuguese: a/c: Sr. Torbjörn Sonck &
Dutch: Torbjörn Sonck & mevr.
Portuguese: Manter o tubo bem fechado.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Houd de buis goed gesloten.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado cujo Resumo das Características do Medicamento consta do Anexo III do presente parecer.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken staat vermeld in bijlage III bij het advies.
Portuguese: Dinamarca a/c: J. Grevsen
Dutch: J. Grevsen