FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento concomitante con ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y complicaciones tipo gota.
Italian: Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo para la indicación reducción del riesgo de morbimortalidad cardiovascular (o riesgo de ictus) en los pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda es negativa y que esta indicación no es aceptable para la CDF.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per l'indicazione riduzione del rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare ( o rischio di ictus ) nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra sia negativo e che questa indicazione non sia accettabile per la FDC.
Spanish: • si tiene las arterias que llegan al riñón estrechas (estenosis de la arteria renal), si sólo tiene un riñón que funciona o si ha sufrido un trasplante de riñón recientemente
Italian: • se ha le arterie dei reni strette (stenosi dell'arteria renale) o se ha un solo rene funzionante, o se ha avuto di recente un trapianto renale;
Spanish: A pesar de la disminución importante de la presión arterial, la administración de Cozaar comp no tuvo efectos clínicamente importantes sobre la frecuencia cardiaca.
Italian: Nonostante la diminuzione significativa di pressione arteriosa, la somministrazione di Cozaar Comp non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca.
Spanish: En pacientes con insuficiencia ventricular izquierda, dosis de losartán de 25 y 50 mg produjeron efectos hemodinámicos y neurohormonales positivos caracterizados por un aumento del índice cardiaco y descensos en la presión de enclavamiento capilar pulmonar, en la resistencia vascular sistémica, en la presión arterial sistémica media y en la frecuencia cardiaca y una disminución en los niveles de aldosterona y norepinefrina circulantes, respectivamente.
Italian: In pazienti con insufficienza ventricolare sinistra, dosaggi di losartan 25 mg e 50 mg hanno dato luogo a effetti emodinamici e neuroormonali positivi, caratterizzati da un aumento dell'indice cardiaco e da diminuzioni nella pressione capillare polmonare di cuneo, della resistenza sistemica vascolare, della pressione arteriosa media sistemica e della frequenza cardiaca e da una riduzione dei livelli dell'aldosterone e della noradrenalina circolanti, rispettivamente.
Spanish: Las tiazidas pueden reducir la excreción urinaria de calcio y pueden causar elevaciones intermitentes y leves del calcio sérico.
Italian: I tiazidi possono diminuire l'escrezione di calcio urinario e possono causare un aumento lieve ed intermittente del calcio sierico.
Spanish: Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecid, sulfinpirazona y alopurinol) Pueden ser necesarios ajustes de dosis de medicamentos uricosúricos ya que hidroclorotiazida puede aumentar el nivel sérico de ácido úrico.
Italian: Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo) Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio dei medicinali uricosurici poiché l'idroclorotiazide può aumentare i livelli di acido urico sierico.
Spanish: - Tratamiento de primera línea de los pacientes con hipertensión arterial de moderada a grave y de los pacientes con hipertrofia ventricular izquierda marcada o muy marcada El CHMP llegó a la conclusión de que la indicación para el tratamiento inicial de la hipertensión con la combinación en dosis fijas (CDF) no presenta una relación positiva entre beneficio y riesgo, y por lo tanto no es aceptable.
Italian: - Trattamento di prima linea nei pazienti con ipertensione da moderata a grave e nei pazienti con ipertrofia ventricolare sinistra marcata o molto marcata Il CHMP ha concluso che l'indicazione per la terapia iniziale dell'ipertensione con la combinazione a dose fissa (FDC) non presenta un rapporto rischi/benefici positivo e pertanto non è accettabile.
Spanish: Una hipercalcemia marcada puede ser indicativa de un hiperparatiroidismo oculto.
Italian: Un'ipercalcemia marcata può evidenziare un iperparatiroidismo latente.
Spanish: Además, no puede aprobarse una indicación de prevención para la HCTZ en solitario basada en los datos del LIFE.
Italian: Inoltre, un'indicazione per l'HCTZ da solo come prevenzione sulla base dei dati dello studio LIFE non viene considerata autorizzabile.
Spanish: No ha sido establecido el grado en que la hidroclorotiazida se elimina por hemodiálisis.
Italian: Non è stato accertato in che misura l'idroclorotiazide viene rimossa dall'emodialisi.
Spanish: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Viena Austria
Italian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Vienna Austria
Spanish: El tratamiento con losartán produjo una reducción del riesgo del 13,0% (p=0,021, IC del 95% 0,77-0,98), comparado con atenolol en los pacientes que alcanzan el objetivo principal combinado.
Italian: Il trattamento con losartan ha dato luogo ad una riduzione del rischio del 13,0% (p=0,021, intervallo di confidenza al 95 % 0,770,98) rispetto ad atenololo nei pazienti che hanno raggiunto l'endpoint composito primario.
Spanish: 1407 Sofía
Italian: 1407 Sofia, Bulgaria
Spanish: Mantener el blister en el embalaje exterior.
Italian: Tenere il blister nell'astuccio.
Spanish: Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se han notificado casos de alteraciones en la función renal, incluida insuficiencia renal (en particular, en pacientes cuya función renal es dependiente del sistema renina-angiotensina-aldosterona, tales como aquellos con insuficiencia cardiaca grave o con disfunción renal preexistente).
Italian: Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente).
Spanish: Hidroclorotiazida atraviesa la barrera placentaria, pero no la barrera hematoencefálica, y se excreta en la leche materna.
Italian: L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare ma non la barriera emato-encefalica e viene escreta nel latte materno.
Spanish: Los datos disponibles no muestran que el tratamiento de primera línea con una CDF resulte ventajoso en comparación con el método progresivo dentro de la indicación aprobada.
Italian: I dati a disposizione non indicano un vantaggio della terapia di prima linea con FDC rispetto ad un approccio per gradi all'interno dell'indicazione approvata.
Spanish: En caso de embarazo, el tratamiento con Cozaar comp debe interrumpirse de forma inmediata y, si se considera apropiado, debe iniciarse un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con Cozaar Comp deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Spanish: Las alteraciones del equilibrio electrolítico son frecuentes en pacientes con insuficiencia renal, con o sin diabetes y deberán ser solucionadas.
Italian: Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione.
Spanish: Se puede producir hiponatremia dilucional en pacientes edematosos en climas calurosos.
Italian: Iponatremia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi in acqua calda.
Spanish: Losartán no tuvo efectos reflejos autonómicos ni un efecto sostenido sobre la noradrenalina plasmática.
Italian: Losartan non ha effetti sui riflessi autonomi e non ha effetti sostanziali sulla norepinefrina plasmatica.
Spanish: A menos que el tratamiento continuado con losartán/HCTZ se considere esencial, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo para el que se haya establecido el perfil de seguridad de uso durante el embarazo.
Italian: A meno che la terapia con Losartan/HCTZ non sia considerata essenziale, le pazienti che programmano una gravidanza devono passare ad un trattamento antipertensivo alternativo che abbia un profilizzo di sicurezza stabilito per l'uso in gravidanza.
Spanish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Liubliana, Eslovenia
Italian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Spanish: Desconocida: ≤ 1/10.000 (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Italian: Non nota: (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili)
Spanish: En los pacientes hipertensos no diabéticos con proteinuria, la administración de losartán potásico reduce considerablemente esta proteinuria, la excreción fraccional de albúmina y la IgG.
Italian: In pazienti non diabetici ipertesi con proteinuria, la somministrazione di losartan potassico ha ridotto significativamente la proteinuria, l'escrezione frazionata di albumina e IgG.
Spanish: El tratamiento con losartán redujo el riesgo de accidente cerebrovascular en un 25% en relación a atenolol (p=0,001, IC del 95% 0,63-0,89).
Italian: Il trattamento con losartan ha ridotto il rischio di ictus del 25% rispetto ad atenololo (p=0,001 intervallo di confidenza al 95% 0,63-0,89).
Spanish: Las tiazidas actúan sobre el mecanismo tubular renal de la reabsorción de electrolitos, directamente aumentando la excreción de sodio y de cloruros en cantidades aproximadamente equivalentes.
Italian: I tiazidi agiscono sul meccanismo di riassorbimento degli elettroliti del tubulo renale distale, aumentando direttamente l'escrezione del sodio e del cloro in quantità all'incirca uguali.
Spanish: La angiotensina II, un potente vasoconstrictor, es la principal hormona activa del sistema reninaangiotensina y un determinante importante de la fisiopatología de la hipertensión.
Italian: L'angiotensina II, un potente vasocostrittore, è l'ormone attivo primario del sistema renina/angiotensina ed è un fattore determinante nella fisiopatologia dell'ipertensione.
Spanish: Sin embargo, al conducir o manejar maquinaria debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento antihipertensivo pueden aparecer ocasionalmente mareos o somnolencia, en particular al inicio del tratamiento o cuando se aumente la dosis.
Italian: Deve tuttavia essere tenuto in considerazione il fatto che si possono occasionalmente verificare capogiro o sonnolenza quando si guidano veicoli o si usano macchinari durante la terapia antiipertensiva, in particolare all'inizio del trattamento o con l'aumento del dosaggio.
Spanish: En presencia de resinas de intercambio aniónico se altera la absorción de hidroclorotiazida.
Italian: La presenza di resine a scambio anionico interferisce con l'assorbimento dell'idroclorotiazide.
Spanish: Los signos y síntomas observados con más frecuencia son los producidos por la depleción electrolítica (hipopotasemia, hipocloremia, hiponatremia) y la deshidratación resultante de la diuresis excesiva.
Italian: I segni e i sintomi più comuni osservati sono quelli causati dalla deplezione di elettroliti (ipokalemia, ipocloremia, iponatremia) e la disidratazione conseguenza di diuresi eccessiva.
Spanish: Frecuentes (afectando a menos de una persona de 10 pero más de una persona de 100):
Italian: Comuni (si verificano in meno di una persona su 10 ma in più di una su 100):
Spanish: • Diarrea, dolor abdominal, náuseas, indigestión,
Italian: • Diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione,
Spanish: El uso concomitante de antagonistas de la angiotensina II o diuréticos y AINEs puede conducir a una elevación del riesgo de empeoramiento de la función renal, incluyendo posible fallo renal agudo y un aumento de los niveles plasmáticos de potasio, especialmente en pacientes con función renal reducida preexistente.
Italian: L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale pre-esistente.
Spanish: También es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos para reducir su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, medicamentos para el dolor, medicamentos para tratar infecciones fúngicas o medicamentos para la artritis, resinas utilizadas para el colesterola alto, como la colestiramina, medicamentos que relajan los músculos, comprimidos para dormir; medicamentos opioides como la morfina, "aminas presoras" como adrenalina u otros medicamentos del mismo grupo; (medicamentos orales para la diabetes o insulinas).
Italian: E' anche importante per il medico sapere se sta prendendo altri medicinali per ridurre la pressione sanguigna, steroidi, medicinali per il cancro, antidolorifici, farmaci per il trattamento delle infezioni fungine o per l'artrite, resine per il colesterolo alto, come la colestiramina, medicinali per rilassare la muscolatura, sonniferi; oppiodi come la morfina, 'amine pressorie' come l'adrenalina o altri farmaci dello stesso genere.
Spanish: En el estudio LIFE se constató que la estrategia basada en el losartán comportaba efectos beneficiosos adicionales en cuanto al ictus, y que los efectos eran parecidos en relación con el infarto miocárdico y la mortalidad cardiovascular, lo que indica que el efecto beneficioso del bloqueo beta demostrado sobre la morbimortalidad cardiovascular en general también se observaba con el losartán.
Italian: Nello studio LIFE è stato osservato per l'ictus un ulteriore beneficio della strategia basata su losartan, con effetti simili per quanto riguarda mortalità cardiovascolare e infarto miocardico, ad indicare che il dimostrato effetto benefico del beta-bloccante sulla morbilità e la mortalità cardiovascolare in generale sussisteva anche per il losartan.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Cozaar comp, informe a su médico inmediatamente.
Italian: Se ha una gravidanza durante il trattamento con Cozaar Comp, parli il più presto possibile con il medico.
Spanish: Al igual que otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, también se han comunicado aumentos de los niveles de la urea en sangre y de creatinina sérica en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria de un solo riñón; estos cambios en la función renal pueden ser reversibles al interrumpir el tratamiento.
Italian: Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia.
Spanish: Cozaar Comp Forte Este prospecto ha sido aprobado en
Italian: Cozaar Comp Forte Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
Spanish: El motivo de esta indicación más amplia reside en que el LIFE no fue un estudio controlado con placebo en el que se evaluó el efecto sobre el ictus únicamente en comparación con un placebo, sino un estudio controlado con otro principio activo que comparó un tratamiento antihipertensivo basado en el losartán con otro basado en el atenolol, y empleó como criterio de valoración principal la combinación de mortalidad cardiovascular, ictus e infarto miocárdico.
Italian: Il motivo di tale indicazione più comprensiva risiede nel fatto che lo studio LIFE non era del tipo contro placebo, ovvero con studio degli effetti sull'ictus solo rispetto al placebo, ma uno studio con controllo attivo che ha confrontato un trattamento antipertensivo basato su losartan con un trattamento antipertensivo basato su atenolol con endpoint primario composto di morte cardiovascolare, ictus e infarto miocardico.
Spanish: En el hombre, tras una dosis oral de losartán marcado con 14C, aproximadamente el 35%
Italian: Nell'uomo, in seguito a somministrazione orale di losartan marcato con 14C, la radioattività viene ritrovata per il 35%
Spanish: No se recomienda el uso de Cozaar comp durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
Italian: L'uso di Cozaar Comp non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La determinación de la presión arterial 24 horas después de la administración, en relación a 5-6 horas después de la administración, demostró un descenso de la presión en 24 horas; se mantuvo el ritmo diurno natural.
Italian: La misurazione della pressione arteriosa 24 ore dopo la dose rispetto a 5 - 6 ore dopo la dose ha mostrato una riduzione della pressione arteriosa nell'arco delle 24 ore; il naturale ritmo diurno è stato mantenuto.
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos que bloquean la angiotensina II o sus efectos, el uso concomitante de otros diuréticos ahorradores de potasio (p. ej. espironolactona, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, puede provocar aumentos los niveles plasmáticos de potasio.
Italian: Come con altri farmaci che bloccano l'angiotensina II o i suoi effetti, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es., spironolattone, triamterene, amiloride), supplementi di potassio, o sostituti del sale contenenti potassio, possono portare ad un aumento del potassio sierico.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Spanish: Raras (afectando a más de un paciente de 10.000 y menos de un paciente de 1.000): • Hepatitis (inflamación del hígado), pruebas de la función hepática anómalas.
Italian: Rari (si verificano in meno di una persona su 1000 ma in più di una su 10.000): • Epatite (infiammazione del fegato), alterazione dei test di funzione epatica
Spanish: Las tiazidas deben usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad hepática progresiva, ya que puede causar colestasis intrahepática y dado que alteraciones menores del equilibrio de líquidos y electrolitos pueden precipitar un coma hepático.
Italian: I tiazidi devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e poichè alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico.
Spanish: Tenga especial cuidado con Cozaar comp
Italian: Faccia particolare attenzione con Cozaar Comp
Spanish: El estudio LIFE se valoró en el pasado y esta valoración culminó en la autorización de la indicación más amplia, es decir, la reducción de la morbimortalidad cardiovascular (medida por la incidencia combinada de mortalidad cardiovascular, ictus e infarto miocárdico) en lugar del ictus únicamente.
Italian: In passato è stato valutato lo studio LIFE e ciò ha portato alla registrazione dell'indicazione più comprensiva, ovvero la riduzione della morbilità e della mortalità cardiovascolare (misurate tramite l'incidenza combinata di morte cardiovascolare, ictus e infarto miocardico) invece del solo ictus.
Spanish: La sobredosis puede producir una bajada de la presión arterial, palpitaciones, pulso lento, cambios en la composición de la sangre y deshidratación.
Italian: Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione, palpitazioni, frequenza del polso lenta, alterazioni degli elettroliti nel sangue, e deidratazione.
Spanish: - Reducción del riesgo de morbimortalidad cardiovascular en los pacientes hipertensos con hipertrofia ventricular izquierda.
Italian: - Riduzione del rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra.
Spanish: - Tratamiento de la hipertensión esencial de los pacientes que no muestran un control suficiente de la presión arterial con la monoterapia de hidroclorotiazida o losartán Se han demostrado la eficacia y la seguridad para la indicación de "tratamiento de la hipertensión esencial de los pacientes que no muestran un control suficiente de la presión arterial con la hidroclorotiazida o el losartán en monoterapia".
Italian: - Trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata tramite monoterapia di idroclorotiazide o losartan L'efficacia e la sicurezza sono state determinate per l'indicazione "trattamento dell'ipertensione essenziale nei pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata tramite monoterapia di idroclorotiazide o losartan".
Spanish: La administración de la combinación losartán/hidroclorotiazida produjo un descenso en los parámetros relacionados con los glóbulos rojos (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito), un aumento en el N-urea en plasma, un descenso en el peso del corazón (sin relación histológica) y cambios gastrointestinales (lesiones en la membrana mucosa, úlceras, erosiones, hemorragias).
Italian: La somministrazione dell'associazione losartan/idroclorotiazide ha indotto una diminuzione nei parametri dei globuli rossi (eritrociti, emoglobina, ematocrito) un aumento di N-urea nel siero, una diminuzione del peso del cuore (senza un correlato istologico) e modifiche gastrointestinali (lesioni della membrana mucosa, ulcere, erosioni, emorragie).
Spanish: • si tiene estrechamiento de las arterias (ateroesclerosis), angina de pecho (dolor torácico debido a una mala función del corazón)
Italian: • se ha un restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a ridotta funzione cardiaca);
Spanish: • Pérdida de apetito, niveles elevados de ácido útico o gota manifiesta, niveles elevados de glucosa en sangre, niveles anómalos de electrolitos en sangre,
Italian: • Perdita dell'appetito, aumenti dei livelli di acido urico o gotta clinicamente evidente, aumento dei livelli di zucchero nel sangue, livelli anormali degli elettroliti nel sangue,
Spanish: • Insuficiencia hepática grave; colestasis y trastornos biliares obstructivos.
Italian: • Grave compromissione epatica; colestasi e disturbi biliari ostruttivi
Spanish: Los siguientes son acontecimientos adversos adicionales que se han observado con uno de los componentes individuales y pueden ser posibles acontecimientos adversos con losartán potásico/hidroclorotiazida:
Italian: Ulteriori eventi avversi osservati con uno dei singoli componenti e che possono essere potenziali eventi avversi di losartan potassico/idroclorotiazide sono i seguenti:
Spanish: La farmacocinética de losartán y de su metabolito activo es lineal para dosis orales de losartán potásico de hasta 200 mg.
Italian: Le farmacocinetiche del losartan e del suo metabolita attivo hanno un andamento lineare con dosaggi orali di losartan fino a 200 mg.
Spanish: • Presión arterial baja que puede estar asociada con cambios de postura (sentirse mareado o débil al levantarse), angina (dolor en el pecho), latidos del corazón anómalos, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular transitorio, "mini accidente cerebrovascular "), ataque al corazón, palpitaciones,
Italian: • Bassa pressione sanguigna, che può essere associata a modifiche della postura (sensazione di testa leggera o debole quando ci si alza in piedi, angina (dolore al petto), battito del cuore anormale, accidente cerebrovascolare (TIA, "mini-ictus"), attacco cardiaco, palpitazioni,