FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinek na fluvastatin, lovastatin, pitavastatin a simvastatin nebyl studován.
Slovenian: Učinka na fluvastatin, lovastatin, pitavastatin in simvastatin niso preučevali.
Czech: Žádné individuální RAV testované u genotypů 2a, 4a nebo 5a nevedly k > 100násobnému snížení citlivosti na velpatasvir.
Slovenian: Nobene posamezne RAV, testirane v genotipih 2a, 4a ali 5a, niso doprinesle k > 100kratnemu zmanjšanju dovzetnosti za velpatasvir.
Czech: Hodnoty EC50 pro sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir proti klinickým izolátům jsou uvedeny v tabulce 5.
Slovenian: Vrednosti EC50 za sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir proti kliničnim izolatom so prikazane v preglednici 5.
Czech: Souhrn vlivu různých stupňů poruchy funkce ledvin (RI) na expozici složkám přípravku Vosevi v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin, jak je popsán dále v textu, je uveden v tabulce 15.
Slovenian: Ledvična okvara Povzetek učinka različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenost sestavinam zdravila Vosevi v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic, kot je opisano spodaj, so na voljo v preglednici 15.
Czech: Některé léky se nesmí užívat spolu s přípravkem Vosevi.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete uporabljati sočasno z zdravilom Vosevi.
Czech: Z počtu 31 zařazených pacientů bylo 74 % (23/31) mužů, 81 % (25/31) bílého etnika, 71 % (22/31) mělo výchozí index tělesné hmotnosti < 30 kg/m2, 48 % (15/31) mělo kompenzovanou cirhózu, 58 % (18/31) dříve dostávalo sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir a 42 % (13/31) dříve dostávalo sofosbuvir a velpatasvir.
Slovenian: Od 31 vključenih bolnikov je bilo 74 % (23/31) moških, 81 % (25/31) belcev, 71 % (22/31) jih je imelo izhodiščni indeks telesne mase < 30 kg/m2, 48 % (15/31) jih je imelo kompenzirano cirozo, 58 % (18/31) jih je predhodno prejemalo sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir in 42 % (13/31) jih je predhodno prejemalo sofosbuvir in velpatasvir.
Czech: Pokud je současné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahájení léčby přípravkem Vosevi pečlivě sledováni.
Slovenian: Kadar se presodi, da je sočasna uporaba amiodarona potrebna, se ob uvajanju zdravljenja z zdravilom Vosevi priporoča skrbno spremljanje bolnikov.
Czech: Údaje o podávání sofosbuviru, velpatasviru, voxilapreviru nebo přípravku Vosevi těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi sofosbuvirja, velpatasvirja, voksilaprevirja ali zdravila Vosevi pri nosečnicah ni oziroma jih je malo (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Czech: Velpatasvir nebyl karcinogenní v 26týdenní studii na transgenních myších a 2leté studii karcinogenity u potkanů při expozicích až 67krát a 5krát vyšších, než je expozice u člověka.
Slovenian: Velpatasvir ni bil kancerogen v 26-tedenski študiji pri transgenskih miših in 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah ob izpostavljenostih, ki so bile do 67-krat in 5-krat večje od izpostavljenosti pri človeku.
Czech: Virologické selhání během léčbyc
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjemc
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vosevi zvyšuje expozici tenofoviru, jestliže je užíván společně s režimem léčby infekce HIV obsahujícím tenofovir-disoproxil-fumarát a přípravek pro posílení farmakokinetiky (ritonavir nebo kobicistat).
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Vosevi poveča izpostavljenost tenofovirju, če se uporablja skupaj z režimom proti HIV, ki vsebuje dizoproksiltenofovirijev fumarat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Czech: • amiodaron, užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu;
Slovenian: • amiodaron, ki se uporablja za zdravljenje nerednega srčnega utripa;
Czech: Přípravek Vosevi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir v jedné tabletě.
Slovenian: Zdravilo Vosevi je zdravilo, ki vsebuje učinkovine sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir v eni sami tableti.
Czech: Tabulka 15: Vliv různých stupňů poruchy funkce ledvin na expozici (AUC) SOF, GS-331007, velpatasviru a voxilapreviru v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin
Slovenian: Preglednica 15: Učinek različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenosti (AUC) SOF, GS-331007, velpatasvirju in voksilaprevirju v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic
Czech: Sofosbuvir je z velké části metabolizován v játrech na farmakologicky aktivní trifosfátový nukleosidový analog GS-461203.
Slovenian: Sofosbuvir se obširno presnovi v jetrih, kjer tvori v farmakološko aktivni nukleozidni analog trifosfat GS-461203.
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory OATP1B (např. cyklosporin), mohou významně zvyšovat plazmatické koncentrace voxilapreviru na hladiny, jejichž bezpečnost nebyla stanovena.
Slovenian: Zdravila, ki so močni zaviralci OATP1B (npr. ciklosporin) lahko znatno povečajo koncentracije voksilaprevirja v plazmi, varnost tega pa ni bila ugotovljena.
Czech: Antagonisty H2-receptoru lze podávat současně s přípravkem Vosevi nebo postupně v dávce, která nepřekračuje dávky srovnatelné s dávkou 40 mg famotidinu dvakrát denně.
Slovenian: Antagoniste receptorjev H2 se lahko uporablja sočasno z zdravilom Vosevi ali s časovnim zamikom, v odmerku, ki ne presega odmerkov, primerljivih s famotidinom 40 mg dvakrat na dan.
Czech: Tablety jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovenian: Tablete so pakirane v plastenke z za otroke varno zaporko.
Czech: Metabolická aktivační dráha zahrnuje sekvenční hydrolýzu karboxylesterové skupiny katalyzovanou lidským katepsinem A (CatA) nebo karboxylesterázou 1 (CES1) a štěpení fosforamidátu proteinem HINT1 (Histidine Triad Nucleotide-binding protein 1), po nichž následuje fosforylace dráhou pyrimidinové nukleotidové biosyntézy.
Slovenian: Pot presnovne aktivacije vključuje sekvenčno hidrolizo karboksil-esternega dela, ki jo katalizira humani katepsin A (CatA) ali karboksilesteraza 1 (CES1), in cepitev fosforamidata z nukleotid-vezajočo beljakovino s histidinsko triado 1 (HINT1, histidine triad nucleotide-binding protein 1), čemur sledi fosforilacija po biosintezni poti pirimidinskih nukleotidov.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Vosevi
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Vosevi
Czech: Došlo ke zvýšení expozice tenofoviru (AUC a Cmax) o přibližně 40 % během současné léčby přípravkem Vosevi a darunavirem + ritonavirem + tenofovirdisoproxil-fumarátem/emtricitabinem.
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti tenofovirju (AUC in Cmax) je bilo med sočasnim zdravljenjem z zdravilom Vosevi in darunavirjem + ritonavirjem + dizoproksiltenofovirijevim fumaratom/emtricitabinom približno 40 %.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Vosevi zvyšuje expozici tenofoviru (inhibice P-gp).
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Vosevi poveča izpostavljenost tenofovirju (zaviranje P-gp).
Czech: Studie kancerogenity pro voxilaprevir nebyly provedeny.
Slovenian: Študij kancerogenosti voksilaprevirja niso izvedli.
Czech: 1a 1b 2a
Slovenian: 1a 1b 2a 2b 3a 4a
Czech: Sofosbuvir nebyl karcinogenní v 2letých studiích kancerogenity u myší a potkanů při expozicích GS-331007 až 17-, resp. 10krát vyšších, než je expozice u člověka.
Slovenian: Sofosbuvir ni bil kancerogen v 2-letnih študijah kancerogenosti pri miših in podganah ob izpostavljenostih GS-331007, ki so bile do 17-krat oz. 10-krat večje od izpostavljenosti pri človeku.
Czech: • modafinil, užívaný k léčbě poruchy spánku;
Slovenian: • modafinil, ki se uporablja za zdravljenje motenj spanja;
Czech: d. Data z chimérického replikonu NS5A nesoucího NS5A aminokyseliny 9-184. e. Stabilní linie buněk vyjadřující replikony kódující Renilla luciferázu.
Slovenian: d. Podatki iz himeričnega replikona NS5A, ki prenaša aminokisline NS5A 9-184. e. Stabilne celične linije, ki izražajo replikone, ki kodirajo Renilla luciferazo.
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravek Vosevi v kombinaci s amiodaronem, spolu s dalšími léčivými přípravky snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Vosevi v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Czech: Po perorálním podání přípravku Vosevi byl sofosbuvir rychle absorbován a medián maximální plazmatické koncentrace byla pozorována za 2 hodiny po podání dávky.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Vosevi se je sofosbuvir hitro absorbiral in dosegel najvišje koncentracije v plazmi 2 uri po odmerku.
Czech: Béžové potahované tablety ve tvaru tobolky o velikosti 10 mm x 20 mm, s vyraženým označením „GSI" na jedné straně a „3" na druhé straně.
Slovenian: Bež filmsko obložene tablete v obliki kapsule z merami 10 mm × 20 mm, z vtisnjeno oznako „GSI" na eni in „3" na drugi strani.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo absolvujete dialýzu ledvin, informujte o tom svého lékaře, protože přípravek Vosevi nebyl plně testován u pacientů s těžkými problémy s ledvinami.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate težave z ledvicami ali ste na ledvični dializi, saj zdravila Vosevi niso v celoti testirali pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami.
Czech: Velpatasvir je z > 99 % navázán na proteiny lidské plazmy a vazba nezávisí na koncentraci látky, která je v rozsahu 0,09 μg/ml až 1,8 μg/ml.
Slovenian: Velpatasvir se > 99-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi, kar ni odvisno od koncentracije zdravila v razponu 0,09-1,8 μg/ml.
Czech: Účinek na expozici atazanaviru a ritonaviru nebyl studován.
Slovenian: Učinka na izpostavljenost atazanavirju in ritonavirju niso preučevali.
Czech: Účinnost přípravku Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voxilaprevir [VOX]) byla hodnocena ve čtyřech studiích fáze 3, dvou studiích s pacienty dříve léčených DAA a dvou studiích s pacienty dosud neléčených DAA s HCV infekcí genotypu 1 až 6 bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou, jak je souhrnně uvedeno v tabulce 8.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Vosevi (sofosbuvir [SOF]/velpatasvir [VEL]/voksilaprevir [VOKS]) so ocenili v štirih študijah 3. faze, dveh študijah pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA, in dveh študijah pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA, z okužbo s HCV genotipa od 1 do 6 brez ciroze ali s kompenzirano, kot je povzeto v preglednici 8.
Czech: Farmakokinetika léků, které jsou metabolizovány játry (např. imunosupresivní látky, jako jsou inhibitory kalcineurinu), může být ovlivněna změnami funkce jater během léčby přímo působícími antivirotiky souvisejícími s clearance viru HCV.
Slovenian: Na farmakokinetiko zdravil, ki se presnavljajo prek jeter (npr. imunosupresivna zdravila, kot so zaviralci kalcinevrina), lahko vplivajo spremembe delovanja jeter med zdravljenjem z DAA, ki so povezane z odstranitvijo virusa HCV.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Slovenian: Posledično bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Czech: Lansoprazold Rabeprazold Pantoprazold Esomeprazold
Slovenian: Pantoprazold Esomeprazold
Czech: Celkem (všechny GT)a (n = 263)
Slovenian: Skupaj (vsi GT)a (n = 263)
Czech: Přípravek Vosevi nebyl zkoumán u pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu.
Slovenian: Zdravila Vosevi niso preučevali pri bolnikih z ESRD, zaradi katere je potrebna dializa.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Vosevi neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Vosevi ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Czech: Velpatasvir neměl žádné nežádoucí účinky na páření a fertilitu.
Slovenian: Velpatasvir ni imel neželenih učinkov na parjenje in plodnost.
Czech: Hodnoty HCV RNA v séru byly během klinických studií měřeny pomocí testu COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (verze 2.0) s nižším limitem kvantifikace (LLOQ) 15 IU na ml.
Slovenian: Med kliničnimi študijami so izmerili vrednosti RNK HCV v serumu s testom COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman za virus HCV (različica 2.0), s spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ, lower limit of quantification) 15 i.e. na ml.
Czech: Tabulka 14: SVR12 a virologický výsledek ve studii POLARIS-3 (HCV genotyp 3 s kompenzovanou cirhózou)*
Slovenian: Preglednica 14: SVR12 in virološki odziv v študiji POLARIS-3 (HCV genotipa 3 s kompenzirano cirozo)*
Czech: Tabulka 2 obsahuje seznam zjištěných nebo potenciálně klinicky významných interakcí mezi léčivými přípravky (kde průměrná hodonota s 90 % intervalem spolehlivosti [CI] získaná metodou nejmenších čtverců [GLSM] je označena jako beze změny„↔", zvýšená „↑" nebo snížená „↓" k předem definované hodnotě).
Slovenian: V preglednici 2 je seznam ugotovljenih ali možnih klinično pomembnih interakcij med zdravili (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja [IZ] povprečnega razmerja (geometrično povprečje po metodi najmanjših kvadratov [GLSM, geometric least-squares mean]) znotraj „↔", razširjen nad „↑" ali razširjen pod „↓" vnaprej določene meje interakcij).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Vosevi na lidskou fertilitu.
Slovenian: Podatki o vplivu zdravila Vosevi na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Czech: Sofosbuvir je přibližně z 61-65 % navázán na proteiny lidské plazmy a vazba nezávisí na koncentraci látky, která je v rozmezí 1 μg/ml až 20 μg/ml.
Slovenian: Vezava sofosbuvirja na humane beljakovine v plazmi je približno 61-65 %, ni pa odvisna od koncentracije zdravila v razponu 1-20 μg/ml.
Czech: Možný teratogenní účinek byl však indikován u králíků, kde bylo u exponovaných zvířat pozorováno zvýšení celkového počtu viscerálních malformací při AUC expozicích až 0,5násobně vyšších, než je expozice u člověka při doporučeném klinickém dávkování.
Slovenian: Vendar pa je bil nakazan morebiten teratogeni učinek pri kuncih, kjer je bilo pri izpostavljenih živalih z do 0,5-kratno izpostavljenostjo na podlagi AUC kot pri človeški izpostavljenosti pri priporočenem kliničnem odmerku opaženo zvečanje celokupnega števila visceralnih malformacij.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o užívání přípravku Vosevi u pacientů se současnou infekcí HCV / virem hepatitidy B (HBV).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Vosevi pri bolnikih s sočasno okužbo s HCV in virusom hepatitisa B (HBV) ni.
Czech: Přítomnost 40 % lidského séra neměla žádný vliv na aktivitu sofosbuviru proti HCV, avšak 13krát snížila aktivitu velpatasviru a 6,8krát aktivitu voxilapreviru proti HCV ve srovnání s replikony HCV genotypu 1a.
Slovenian: NA = podatkov ni na voljo Prisotnost 40-odstotnega humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV, je pa aktivnost velpatasvirja in voksilaprevirja proti HCV zmanjšala za 13-krat oz. 6,8-krat proti replikonom HCV genotipa 1a.
Czech: Ty jsou uvedeny v tabulce 7.
Slovenian: Analize so prikazane v preglednici 7.
Czech: Žádné individuální testované RAV u genotypů 2b, 5a nebo 6a nevedly k > 100násobnému snížení citlivosti na voxilaprevir.
Slovenian: Nobene posamezne RAV, testirane v genotipih 2b, 5a ali 6a, niso doprinesle k > 100-kratnemu zmanjšanju dovzetnosti za voksilaprevir.
Czech: c. Data z různých kmenů replikonů NS5A o úplné délce nebo chimérických replikonů NS5A nesoucích geny NS5A o celé délce, které obsahují L31 nebo M31 polymorfismy.
Slovenian: c. Podatki iz različnih sevov replikonov NS5A polne dolžine ali himeričnih replikonov NS5A, ki vsebujejo gene NS5A polne dolžine, ki vsebujejo polimorfizme L31 ali M31.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vosevi
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vosevi
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s režimy zahrnujícími atazanavir se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vosevi z režimi, ki vključujejo atazanavir, ni priporočljiva.
Czech: Norgestrel Ethinylestradiol ↔ ↔ ↔
Slovenian: Norgestrel Etinilestra-diol ↔ ↔ ↔
Czech: • svalové křeče
Slovenian: • mišični spazmi
Czech: Vysoušedlo silikagel se nachází v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k vnitřnímu užití.
Slovenian: Sušilno sredstvo iz silikagela je v posebni vrečki ali plastenki in ga ne smete pogoltniti.
Czech: Protože přípravek Vosevi obsahuje sofosbuvir, velpatasvir a voxilaprevir, mohou se při užívání přípravku Vosevi vyskytnout jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir, zato se pri uporabi zdravila Vosevi lahko pojavijo katere koli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků:
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete katero koli od spodaj navedenih zdravil:
Czech: Mezi subjekty s genotypem 1a ve studii POLARIS-2 bylo SVR12 dosaženo u 87 % (53/61) pacientů s RAV na Q80K/L/R a 94 % (99/105) pacientů bez RAV na Q80K/L/R.
Slovenian: V študiji POLARIS-2 je od preiskovancev z genotipom 1a SVR12 doseglo 87 % (53/61) bolnikov z RAV Q80K/L/R in 94 % (99/105) bolnikov brez RAV Q80K/L/R.
Czech: Současné podávání přípravku Vosevi s režimy zahrnujícími lopinavir se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vosevi z režimi, ki vključujejo lopinavir, ni priporočljiva.
Czech: Současné užívání s léčivými přípravky, které obsahují ethinylestradiol, jako je kombinovaná perorální antikoncepce nebo antikoncepční vaginální kroužky (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z zdravili, ki vsebujejo etinilestradiol, kot so kombinirani peroralni kontraceptivi ali kontracepcijski vaginalni obročki (glejte poglavje 4.5).
Czech: Ty jsou uvedeny v tabulce 6.
Slovenian: Analize so prikazane v preglednici 6.
Czech: Voxilaprevir je aktivní in vitro proti většině NS3 RAV, které nesou rezistenci proti inhibitorům proteázy NS3/4A první generace.
Slovenian: Voksilaprevir deluje in vitro proti večini RAV NS3, ki doprinesejo k odpornosti na zaviralce proteaze NS3/4A prve generacije.
Czech: Ve stolici byly rovněž identifikovány metabolity voxilaprevirudes-[methylcyklopropylsulfonamid]-voxilaprevir (22,1 %), který vzniká ve střevech, dehydrovoxilaprevir (7,5 %) a dva metabolity des-[methylcyklopropylsulfonamid]-oxy-voxilapreviru (5,4 % a 3,9 %).
Slovenian: Med presnovki voksilaprevirja, ki so jih prav tako zabeležili v blatu, so bili des-[metilciklopropilsulfonamid]-voksilaprevir (22,1 %), ki se tvori v črevesju, dehidro-voksilaprevir (7,5 %) in dva presnovka des-[metilciklopropilsulfonamid]-oki voksilaprevir (5,4 % in 3,9 %).
Czech: Užívání přípravku Vosevi s kterýmkoli z nich může způsobit, že vaše léky nebudou učinkovat správně nebo že dojde ke zhoršení nežádoucích účinků:
Slovenian: Jemanje zdravila Vosevi s katerim koli od teh zdravil lahko povzroči, da vaša zdravila morda ne bodo pravilno delovala ali pa se bodo neželeni učinki okrepili.
Czech: Je třeba zvážit možná rizika a přínosy související se současným podáváním přípravku Vosevi spolu s tabletou obsahující fixní kombinaci dávek elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/ tenofovir-disoproxil-fumarátu nebo s tenofovir-disoproxil-fumarátem podávaným spolu s potencovaným (boosted) inhibitorem proteázy HIV (např. darunavir), zejména u pacientů se zvýšeným rizikem poruchy funkce ledvin.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezana s sočasno uporabo zdravila Vosevi in tablete s fiksno kombinacijo, ki vsebuje elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat, ali dizoproksiltenofovirijevega fumarata, dajanega v povezavi z okrepljenim zaviralcem proteaze HIV (npr. darunavirjem), zlasti pri bolnikih, pri katerih je tveganje za ledvično disfunkcijo povečano.
Czech: Není známo, zda se sofosbuvir, jeho metabolity, velpatasvir nebo voxilaprevir vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se sofosbuvir in njegovi presnovki, velpatasvir ali voksilaprevir izločajo v materino mleko.
Czech: Mediány terminálního poločasu rozpadu sofosbuviru a GS-331007 po podání přípravku Vosevi byly 0,5 hodiny, resp. 29 hodin.
Slovenian: Mediani končni razpolovni čas za sofosbuvir in GS-331007 po uporabi zdravila Vosevi je bil 0,5 ure oz. 29 ur.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby tablety polykali celé s jídlem (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto s hrano (glejte poglavje 5.2).
Czech: Použití přípravku Vosevi u dětí a dospívajících nebylo dosud studováno.
Slovenian: Uporabe zdravila Vosevi pri otrocih in mladostnikih niso preučevali.
Czech: Pokud uplynulo více než 18 hodin, je třeba pacienty poučit, aby počkali a užili další dávku přípravku Vosevi v obvyklou dobu.
Slovenian: Če je preteklo več kot 18 ur, bolniku naročite, naj počaka in vzame naslednji odmerek zdravila Vosevi ob običajnem času.
Czech: Famotidin podávaný 12 hodin před přípravkem Vosevi
Slovenian: Famotidin uporabljen 12 ur pred zdravilom Vosevi
Czech: • karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (léky užívané k léčbě epilepsie a k prevenci záchvatů);
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital in fenitoin (zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov);
Czech: Medián maximální plazmatické koncentrace GS-331007 byl pozorován za 4 hodiny po dávce.
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije GS-331007 v plazmi so opazili 4 ure po odmerku.
Czech: Váš lékař může potřebovat pečlivě kontrolovat hladiny dalších léků, které užíváte, a může upravit jejich dávkování poté, co začnete užívat přípravek Vosevi.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral skrbno spremljati druga zdravila, ki jih jemljete, in po uvedbi zdravila Vosevi prilagoditi njihov odmerek.
Czech: V porovnání s pacienty s normální funkcí jater byla AUCinf voxilapreviru vyšší o 299 % u pacientů se středně těžkou a o 500 % u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Slovenian: primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUCinf za voksilaprevir za 299 % višja pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro in za 500 % višja pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Czech: U voxilapreviru u replikonů genotypu 1- 6 byly pro 2 nebo více genotypů vybrány substituce spojené s rezistencí Q41H, A156V/T/L a D168E/H/Y.
Slovenian: Za voksilaprevir v replikonih genotipa 1-6 so bile z odpornostjo povezane substitucije, selekcionirane v 2 ali več genotipih, Q41H, A156V/T/L in D168E/H/Y.
Czech: Dabigatran-etexilát (substrát P-gp) a rosuvastatin (substrát OATP1B a BCRP) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3 a tabulka 2).
Slovenian: Dabigatran eteksilat (substrat P-gp) in rosuvastatin (substrat OATP1B in BCRP) sta kontraindicirana (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý, kopovidon, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa
Slovenian: brezvodni koloidni silicijev dioksid, kopovidon, premrežen natrijev karmelozat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza.
Czech: Hemodialýzou lze z oběhu účinně odstranit hlavní metabolit sofosbuviru, GS-331007, s extrakčním poměrem 53 %.
Slovenian: Hemodializa lahko učinkovito odstrani prevladujoči cirkulirajoči presnovek sofosbuvirja, GS-331007, z ekstrakcijskim razmerjem 53 %.
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem Vosevi se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a 4.8).
Slovenian: Kadar se to zdravilo uporablja sočasno z zdravilom Vosevi, se priporoča skrbno spremljanje (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Czech: Ta se musí užít nejméně 4 hodiny před nebo nejméně 4 hodiny po užití přípravku Vosevi;
Slovenian: Te je treba vzeti vsaj 4 ure pred uporabo zdravila Vosevi ali 4 ure po tem;
Czech: Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem, spolu s dalšími léčivými přípravky snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Slovenian: Pri uporabi režimov, ki vključujejo sofosbuvir, v kombinaciji z amiodaronom, skupaj z drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka.