FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun kroonista läiskäpsoriaasia sairastaville lapsipotilaille oli annettu 0,8 mg/kg (enintään 40 mg) adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo ( ± keskihajonta) oli noin 7,4 ± 5,8 µg/ml (variaatiokerroin 79 %).
Icelandic: Eftir gjöf undir húð á 0,8 mg/kg adalimumabi (allt að hámarki 40 mg) aðra hverja viku hjá börnum með krónískan skellusóra var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (±SD) adalimumabs u.þ.b. 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% frávikshlutfall [CV]).
Finnish: Näköhäiriöt, sidekalvotulehdus, luomitulehdus, silmän turvotus
Icelandic: Sjónskerðing, tárubólga, hvarmabólga, augnbólga
Finnish: Taulukko 4: Cyltezo-annos Crohnin tautia sairastavilla pediatrisilla potilailla
Icelandic: Cyltezo skammtar fyrir börn með Crohns sjúkdóm
Finnish: Jos potilas osoittautuu HBV-tartunnan kantajaksi, suositellaan hepatiitti B-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin konsultoimista.
Icelandic: B er mælt með því að leita ráðlegginga læknis sem er sérfræðingur í meðhöndlun lifrarbólgu B.
Finnish: On suositeltavaa, että potilas käsittelee HS-leesiot paikallisesti käytettävällä antiseptisella ihohuuhteella päivittäin Cyltezo-hoidon aikana.
Icelandic: Ráðlagt er að sjúklingur noti daglega sótthreinsandi lausn til útvortis notkunar á vefjaskemmdir graftarmyndandi svitakirtlabólgu meðan á meðferð með Cyltezo stendur.
Finnish: Uveiitti lapsilla
Icelandic: Skellusóri hjá börnum
Finnish: Potilaista, joilla ei todettu hoitovastetta viikolla 4, 43 % adalimumabia ylläpitohoitona saaneista ja 30 % lumelääkettä ylläpitohoitona saaneista potilaista saavutti hoitovasteen viikkoon 12 mennessä.
Icelandic: 4 höfðu 43% sjúklinga í viðhaldsmeðferð með adalimumabi svarað meðferðinni í viku 12 en 30% þeirra sem fengu viðhaldsmeðferð með lyfleysu.
Finnish: Laskimonsisäisten kerta-annosten (0,25-10 mg/kg) jälkeen pitoisuudet olivat annoksesta riippuvaisia.
Icelandic: Eftir gjöf stakra skammta á bilinu 0,25 til 10 mg/kg, í bláæð, var þéttnin skammtaháð.
Finnish: Pidä ruiskut ulkopakkauksessa.
Icelandic: Fleygðu hlífinni í nálaboxið.
Finnish: Miten Cyltezo-valmistetta käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Cyltezo
Finnish: n = 91 lumelääke ja n = 87 adalimumabi f.
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score meðaltalsbreyting frá upphafsgildi n = 91 lyfleysa og n = 87 adalimumab high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) n = 73 lyfleysa og n = 70 adalimumab
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavat 4-17-vuotiaat potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (arvot viikoilta 20-48) oli 5,6 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 102 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 10,9 ± 5,2 µg/ml (variaatiokerroin 47,7 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Icelandic: Eftir gjöf á 24 mg/m2 (upp að hámarksskammti 40 mg) undir húð aðra hverja viku hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru á aldrinum 4 til 17 ára var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (gildi mæld frá viku 20 til 48) adalimumabs í sermi 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% frávikshlutfall [CV]) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% frávikshlutfall) með samhliða meðferð með metotrexati.
Finnish: 40 mg adalimumabia kerran viikossa N = 70
Icelandic: Adalimumab 40 mg vikulega N = 70
Finnish: • lääkärin koulutusmateriaali • potilaan tietopaketti.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni •
Finnish: Potilaista, jotka saivat kortikosteroidihoitoa lähtötilanteessa
Icelandic: Sjúklingar sem fengu metotrexat og náðu
Finnish: DLQI-elämänlaatumittarilla (Dermatology Life Quality Index) mitattuna potilaiden vointi koheni merkitsevästi viikkoon 16 mennessä lähtötilanteeseen nähden, kun tuloksia verrattiin lumehoitoon
Icelandic: 16 var samkvæmt mati með mælikvarða á lífsgæðum einstaklinga með húðsjúkdóm (Dermatology Life Quality Index) sýnt fram á marktækan árangur miðað við upphafsgildi samanborið við lyfleysu (rannsóknir
Finnish: Lume N = 153
Icelandic: Lyfleysa N = 153
Finnish: Cyltezo-valmisteen vaikuttava aine, adalimumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Icelandic: Virka efnið í Cyltezo, adalimumab er einstofna mótefni.
Finnish: Adalimumabi voi läpäistä adalimumabihoitoa saavan naisen istukan ja päätyä sikiön verenkiertoon raskauden aikana.
Icelandic: Adalimumab getur farið yfir fylgju og borist í sermi ungbarna mæðra, sem fá adalimumab á meðgöngu.
Finnish: Cyltezo on tarkoitettu pediatrisen, kroonisen ei-infektioperäisen anteriorisen uveiitin hoitoon 2 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaiselle hoidolle ei ole saatu riittävää vastetta tai se on ollut huonosti siedettyä, tai se ei ole tarkoituksenmukaista.
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar á langvinnri æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar í framhluta augans hjá börnum frá 2 ára aldri þegar ófullnægjandi svörun er við hefðbundinni meðferð eða hún þolist ekki, eða þegar hefðbundin meðferð hentar ekki.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuten kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia,
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Cyltezo skal samstundis stöðvuð.
Finnish: Hoitojaksolla A lumehoitoryhmään satunnaistetut potilaat saivat lumehoitoa hoitojaksolla B.
Icelandic: Sjúklingum, sem hafði verið slembiraðað til að fá lyfleysu í hluta A var gefin lyfleysa í hluta B.
Finnish: Hepatospleeninen T-solu lymfooma merkelinsolukarsinooma (ihon neuroendokriininen karsinooma)
Icelandic: T-frumueitilæxli í lifur og milta Merkel-frumu krabbamein (taugainnkirtlaæxli í húð)
Finnish: 207 potilaasta 81 jatkoi 40 mg adalimumabiannosten käyttöä joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
Icelandic: Af 207 sjúklingum hélt 81 sjúklingur áfram á meðferð með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku í
Finnish: TNF-antagonisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osioissa TNF-antagonistia saaneilla potilailla on havaittu enemmän maligniteetteja, mukaan lukien lymfoomia, kuin verrokeilla.
Icelandic: Í samanburðarhlutum klínískra rannsókna á TNF-blokkum hafa sést fleiri tilvik illkynja sjúkdóma, þ.m.t. eitilæxla, meðal sjúklinga sem fá TNF-blokka en hjá sjúklingum í samanburðarhópi.
Finnish: Aikuisten Crohnin tauti
Icelandic: Fullorðnir með Crohns sjúkdóm
Finnish: Cyltezo-valmisteen suositusannos aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kertaannoksena joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Icelandic: Cyltezo fyrir fullorðna sjúklinga með iktsýki er 40 mg af adalimumabi gefið aðra hverja viku sem stakur skammtur með inndælingu undir húð.
Finnish: Adalimumabilla hoidetuilla potilailla on kuitenkin markkinoilletulon jälkeen raportoitu myös maksan vajaatoimintaa ja lievempiä maksan häiriöitä, jotka saattavat edeltää maksan vajaatoimintaa, mm. hepatiittia (myös autoimmuunihepatiittia).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur þó einnig verið greint frá lifrarbilun sem og minna alvarlegum truflunum á lifrarstarfsemi sem geta leitt til lifrarbilunar eins og t.d. lifrarbólgu m.a. sjálfsnæmislifrarbólgu hjá sjúklingum sem fengu adalimumab.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is).
Finnish: Potilaista, jotka käyttivät lähtötilanteessa kortikosteroideja
Icelandic: Af þeim sem notuðu barkstera í upphafi rannsóknar
Finnish: Cyltezo-valmisteen suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kertaannoksena joka toinen viikko injektiona ihon alle.
Icelandic: Cyltezo fyrir sjúklinga með hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, og sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi, gefið aðra hverja viku, sem stakur skammtur með inndælingu undir húð.
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan yleensä 12 viikon kuluessa.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að yfirleitt náist klínísk svörun innan 12 vikna meðferðar.
Finnish: Taulukko 9: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana nivelreumatutkimuksessa III
Icelandic: á 12 mánuðum í RA rannsókn III
Finnish: Jos käytät Cyltezo-valmistetta raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada rokotteeseen liittyvä infektio noin viisi kuukautta viimeisen raskaudenaikaisen Cyltezo-annoksen jälkeen.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Cyltezo á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að u.þ.b. fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
Finnish: 4) Valitse pistoskohta
Icelandic: 4) Veldu stungustað
Finnish: Hidradenitis suppurativa aikuisilla ja nuorilla
Icelandic: Graftarmyndandi svitakirtlabólga hjá fullorðnum og unglingum
Finnish: • Cyltezo-valmistetta saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Icelandic: Cyltezo skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Finnish: Psoriaasitutkimus IV vertasi adalimumabin ja lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta 217 aikuispotilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea kynsipsoriaasi.
Icelandic: Í sórarannsókn IV voru borin saman öryggi og verkun adalimumabs til samanburðar við lyfleysu hjá 217 sjúklingum með í meðallagi mikinn til mikinn naglasóra.
Finnish: Cyltezo on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille, kun potilaan vaste aiemmalle DMARD-hoidolle on ollut riittämätön.
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar við virkri og versnandi sóraliðbólgu hjá fullorðnum þegar fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur reynst ófullnægjandi.
Finnish: Cyltezo on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Icelandic: Cyltezo er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlega virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað fullri og viðunandi meðferð með barksterum og/eða ónæmisbælandi lyfi, og þeim sem þola ekki slíka meðferð eða frábending er fyrir slíkri meðferð.
Finnish: Osa monipakkausta, ei tule myydä erikseen.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Finnish: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Icelandic: Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos et tunne oloasi paremmaksi kahden kuukauden kuluttua.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þér er ekki farið að líða betur eftir 2 mánuði.
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri
Finnish: Cymbalta ruoan, juoman ja alkoholin kanssa
Icelandic: Notkun Cymbalta með mat, drykk eða áfengi
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Icelandic: Tiltækum upplýsingum er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Finnish: 3Katso kohta 4.4.
Icelandic: 3Sjá kafla 4.4.
Finnish: Hoitovaste saadaan yleensä 2-4 viikon hoidon jälkeen.
Icelandic: Svörun sést venjulega eftir 2-4 vikna meðferð.
Finnish: Suurin osa tapauksista on ollut joko välittömästi syntymän jälkeen tai muutaman päivän sisällä syntymästä.
Icelandic: Flest tilfelli hafa komið fram annað hvort við fæðingu eða innan fárra daga frá fæðingu.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos et tunne oloasi paremmaksi tuon ajan kuluttua.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þér er ekki farið að líða betur eftir þennan tíma.
Finnish: Lisätietoja ks. kohta 5.1.
Icelandic: Varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 5.1.
Finnish: Lääkärisi tai kätilösi tulee tietää että käytät duloksetiinia, jotta he voivat neuvoa sinua.
Icelandic: Læknirinn eða ljósmóðirin ættu að vita að þú takir duloxetin og geta ráðlagt þér.
Finnish: Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Í sumum tilvikum voru einkennin enn til staðar eftir að meðferð var hætt.
Finnish: Jos unohdat ottaa Cymbaltaa
Icelandic: Ef gleymist að taka Cymbalta
Finnish: Seuraavassa mainitaan syitä, joiden takia Cymbalta ei ehkä sovi sinulle.
Icelandic: Eftirfarandi eru ástæður sem gætu valdið því að Cymbalta henti þér ekki.
Finnish: Itsemurha
Icelandic: Sjálfsvíg
Finnish: Potilaat, jotka täyttivät vaikea-asteisen masennuksen diagnostiset ehdot suljettiin pois tutkimuksesta.
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylltu sjúkdómsskilyrði fyrir alvarlega þunglyndisröskun voru útilokaðir frá þessum rannsóknum.
Finnish: Vain pienellä osalla kliinisiin avaintutkimuksiin osallistuneista potilaista oli vaikea masennus (lähtötaso HAM-D > 25).
Icelandic: Aðeins lítill hluti sjúklinga sem tók þátt í klínísku rannsóknunum fyrir skráningu höfðu alvarlegt þunglyndi (grunnlína HAM-D>25).
Finnish: Lisäksi näihin sairauksiin saattaa liittyä samanaikainen masennustila.
Icelandic: Að auki geta þessir sjúkdómar verið til staðar ásamt alvarlegu þunglyndi.
Finnish: Verenpaine ja sydämen lyöntitiheys
Icelandic: Blóðþrýstingur og hjartsláttartíðni
Finnish: Useimmilla potilailla Cymbaltan vaikutus masennustilan tai ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2-4 viikkoa ennen kuin tunnet olosi paremmaksi.
Icelandic: Cymbalta byrjar að virka hjá flestum einstaklingum með þunglyndi eða kvíða innan tveggja vikna frá því að meðferð hefst, en það getur tekið 2-4 vikur þangað til þér fer að líða betur.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuutta koskevat tiedot lasten ja nuorten kasvamisesta, kypsymisestä sekä kognitiivisesta ja käyttäytymiseen liittyvästä kehityksestä puuttuvat (katso kohta 4.8).
Icelandic: Að auki skortir langtíma upplýsingar um öryggi hjá börnum og unglingum á vöxt, þroska og vitsmuna og atferlisþroska (sjá kafla 4.8).
Finnish: Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Cymbalta-kapseleita.
Icelandic: Þú skalt upplýsa lækninn ef einhver ofantalin einkenni koma fram eða versna þegar sjúklingur undir 18 ára aldri notar Cymbalta.
Finnish: - käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Cymbalta") Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus.
Icelandic: - Tekur önnur lyf sem innihalda duloxetin (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Cymbalta") Ráðfærðu þig við lækninn þinn ef þú ert með háan blóðþrýsting eða hjartasjúkdóm.
Finnish: • outo haju virtsassa
Icelandic: Óeðlileg lykt af þvaginu
Finnish: Duloksetiinia ei pidä käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten masennuksen hoitoon sen tehoon ja turvallisuuteen liittyvien seikkojen vuoksi (ks.kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Icelandic: Ekki má nota duloxetin hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára við alvarlegu þunglyndi vegna áhættu að því er varðar öryggi og verkun (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Finnish: Älä lopeta Cymbaltan käyttöä tai muuta annosta keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Icelandic: Hættu ekki að taka Cymbalta og ekki breyta skammti án þess að ræða fyrst við lækninn.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät, miten Cymbalta vaikuttaa sinuun.
Icelandic: Aktu hvorki né stjórnaðu tækjum eða vélum uns þú veist hvaða áhrif Cymbalta hefur á þig.
Finnish: Jos kliinisen tarpeen perusteella hoito kuitenkin päätetään aloittaa, potilasta pitää seurata huolellisesti itsetuhoisten oireiden ilmenemisen varalta (katso kohta 5.1).
Icelandic: Ef samt sem áður er ákveðið að meðhöndla, byggt á klínískri þörf, þarf að fylgjast vandlega með því hvort sjálfsvígseinkenni koma fram hjá sjúklingnum (sjá kafla 5.1).
Finnish: Joillekin potilaille, jotka ovat lopettaneet Cymbalta-hoidon äkillisesti, on kehittynyt oireita kuten:
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem hætta skyndilega að taka Cymbalta hafa fundið fyrir einkennum eins og:
Finnish: • nopea ja/tai epäsäännöllinen syke
Icelandic: Hraður og/eða óreglulegur hjartsláttur
Finnish: Cymbalta-kapseleita ei normaalisti pitäisi käyttää lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Venjulega ætti ekki að nota Cymbalta handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta, ota yhteyttä lääkäriisi tai mene heti sairaalaan.
Icelandic: Ef hugsanir vakna um að valda þér skaða eða fremja sjálfsvíg skaltu hafa samband við lækninn þinn eða fara á sjúkrahús þegar í stað, sama hvað klukkan er.
Finnish: Duloksetiini saattaa suurentaa synnytyksenjälkeisen verenvuodon riskiä (katso kohta 4.6).
Icelandic: Duloxetín getur aukið hættu á blæðingum eftir fæðingu (sjá kafla 4.6).
Finnish: Pediatriset potilaat Duloksetiinia ei ole tutkittu alle 7-vuotiailla.
Icelandic: Börn Duloxetín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum undir 7 ára aldri.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa siitä, kuinka kauan jatkat Cymbalta-lääkitystä.
Icelandic: Ræddu við lækninn þinn um hve lengi þú ættir að taka Cymbalta.
Finnish: Annoksen asteittaisen nostamisen tulee perustua kliiniseen vasteeseen ja siedettävyyteen.
Icelandic: Aukning skammta á að byggjast á klínískri svörun og þolanleika.
Finnish: • Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Cymbaltaa.
Icelandic: Vertu viss um að ljósmóðirin og/eða læknirinn viti að þú ert að taka Cymbalta.
Finnish: Ole varovainen, jos käytät alkoholia Cymbalta-hoidon aikana.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef þú drekkur áfengi meðan á Cymbalta meðferð stendur.
Finnish: • Jos käytät Cymbaltaa raskautesi loppuvaiheessa, lapsellasi voi ilmetä joitakin oireita syntymän jälkeen.
Icelandic: Ef þú ert að taka Cymbalta í lok meðgöngu, getur verið að barnið þitt sé með eitthvert þessara einkenna við fæðingu.
Finnish: Hyöty/riski -kokonaisarviota tässä ikäryhmässä ei ole määritelty (katso myös kohdat 4.2 ja 4.8).
Icelandic: Niðurstaða hvað varðar heildarábata/áhættu hjá þessum aldurshópi liggur ekki fyrir (sjá einnig kafla 4.2 og 4.8).
Finnish: Lääkäri voi silti määrätä Cymbalta-kapseleita alle 18vuotiaille potilaille katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista.
Icelandic: Þrátt fyrir þetta gæti læknirinn ávísað Cymbalta handa sjúklingi undir 18 ára aldri vegna þess að hann/hún ákveður að það sé honum fyrir bestu.
Finnish: • liiallinen emättimen verenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkeinen verenvuoto).
Icelandic: Óvenju miklar blæðingar frá leggöngum skömmu eftir fæðingu (blæðing eftir fæðingu)
Finnish: Cymbalta suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Icelandic: Cymbalta eykur styrk serótóníns og noradrenalíns í taugakerfinu.
Finnish: 10 viikon hoitojakson aikana raportoitiin itsetuhoista käyttäytymistä (duloksetiini 0/33 [0%], fluoksetiini 2/225 [0.0%], plasebo 1/220 [0.5%]).
Icelandic: Í 10 vikna bráða meðferðarhlutanum var tilkynnt um sjálfsvígshegðun (duloxetin 0/333 [0%], flúoxetín 2/225 [0.9%], lyfleysa 1/220 [0.5%].
Finnish: Mitä Cymbalta on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Cymbalta og við hverju það er notað
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 17.12.2004
Icelandic: 17. desember 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Finnish: Annoksen asteittaista nostamista 90 mg:aan tai 120 mg:aan voi harkita potilailla, joille 60 mg:n antama vaste on riittämätön.
Icelandic: Auka má skammt upp í 90 mg eða 120 mg hjá þeim sjúklingum sem svara ekki nægilega vel 60 mg skammti.
Finnish: Cymbalta saattaa aiheuttaa rauhattomuuden tunnetta ja kykenemättömyyttä istua tai seistä paikallaan.
Icelandic: Cymbalta getur valdið eirðarleysistilfinningu eða vangetu til að sitja eða standa kyrr.
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 24.6.2009
Icelandic: 24. júní 2009
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoa.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Finnish: MAO:n estäjien käyttö samanaikaisesti monien reseptilääkkeiden, mm. Cymbaltan kanssa voi aiheuttaa vakavia tai jopa hengenvaarallisia haittavaikutuksia.
Icelandic: Notkun MAO-hemla með mörgum lyfseðilsskyldum lyfjum, þar með talið Cymbalta, getur valdið alvarlegum eða jafnvel lífshættulegum aukaverkunum.
Finnish: Kuten muidenkin serotoninergisten lääkeaineiden kohdalla, vastasyntyneellä voi esiintyä vieroitusoireita, jos äiti on käyttänyt duloksetiinia raskauden loppuvaiheessa.
Icelandic: Eins og með önnur serótónvirk lyf er hugsanlegt að nýburinn fái fráhvarfseinkenni ef móðirin tók duloxetin skömmu fyrir fæðingu.
Finnish: Masennus: Cymbaltaa tutkittiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 3158 potilasta (altistus 1,285 potilasvuotta), jotka täyttivät masennuksen DSM-IV-kriteerit.
Icelandic: Cymbalta var rannsakað í klínískri rannsókn með 3.158 sjúklingum (1.285 útsetningar sjúklingaár) sem stóðst DSM-IV viðmiðun fyrir alvarlegt þunglyndi.
Finnish: Yksi Cymbalta-kapseli sisältää duloksetiinihydrokloridipellettejä, jotka on päällystetty niiden suojaamiseksi mahahapolta.
Icelandic: Hvert Cymbalta hylki inniheldur perlur af duloxetin hýdróklóríði sem eru húðaðar til að vernda þær fyrir magasýrum.
Finnish: Kapselin kuori: gelatiini, natriumlauryylisulfaatti, titaanidioksidi (E171), indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172) (vain 60 mg) ja vihreä elintarvikkeissa käytetty painoväri (30 mg) tai valkoinen elintarvikkeissa käytetty painoväri (60 mg).
Icelandic: Gelatína, natríumlaurylsúlfat, títandíoxíð (E171), indígókarmín (E132), gult járnoxíð (E172) (aðeins 60 mg) og ætilegt grænt blek (30 mg) eða ætilegt hvítt blek (60 mg).
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Trietyylisitraatti
Icelandic: Títandíoxíð (E171) Tríetýl sítrat
Finnish: Sinun on odotettava vähintään 14 päivää MAO:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen, ennen kuin voit aloittaa Cymbalta-hoidon.
Icelandic: Þú verður að bíða í að minnsta kosti 14 daga frá því að þú hættir að taka MAO-hemil áður en þú mátt taka Cymbalta.
Finnish: 28 kovaa enterokapselia 84 kovaa enterokapselia 98 kovaa enterokapselia 56 kovaa enterokapselia
Icelandic: 28 hörð sýruþolin hylki 84 hörð sýruþolin hylki 98 hörð sýruþolin hylki 56 hörð sýruþolin hylki
Finnish: Kun Cymbalta-hoito lopetetaan annosta tulee pienentää asteittain vähintään 1-2 viikon aikana vieroitusoireiden riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Icelandic: Þegar meðferð með Cymbalta er hætt, skal skammturinn lækkaður hægt og rólega á einum til tveimur vikum til þess að minnka hættu á fráhvarfseinkennum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Finnish: Lääkevalmisteet, kuten Cymbalta, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta 4).
Icelandic: Lyf eins og Cymbalta (kallast einnig SSRI/SNRI-lyf) geta valdið einkennum kynlífstruflunar (sjá kafla 4).
Finnish: Havaintotietojen perusteella on näyttöä siitä, että synnytyksen jälkeisen verenvuodon riski on suurentunut (vähemmän kuin kaksinkertaiseksi) synnytystä edeltäneen kuukauden aikana tapahtuneen duloksetiinialtistuksen jälkeen.
Icelandic: Gögn sem fengin voru með því að fylgjast með konum eftir fæðingu hafa gefið vísbendingar um aukna hættu (innan við tvöfalt) á blæðingum eftir fæðingu eftir útsetningu fyrir duloxetini innan við mánuði fyrir fæðingu.
Finnish: Duloksetiinin tehoa ja turvallisuutta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa pediatrisilla 7-17vuotiailla potilailla ei ole vahvistettu.
Icelandic: Öryggi og verkun duloxetins í meðferð við almennri kvíðaröskun hjá börnum á aldrinum 7-17 ára liggur ekki fyrir.
Finnish: Kipualueen tunto saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai painon tunne voivat aiheuttaa kipua).
Icelandic: Svæðið getur orðið tilfinningalaust eða þannig að snerting, hiti, kuldi eða þrýstingur geti valdið sársauka)