FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima u ljudi samo 10% odnosno 18% doze nađeno je u mokraći odnosno fecesu bilo kao djelatna tvar ili metabolit tijekom razdoblja od 5 dana nakon primjene lijeka.
Maltese: Fi studji umani, 10 % u 18 % biss tad-doża ġew irkuprati fl-awrina u fl-ippurgar rispettivament jew bħala sustanza attiva jew bħala metabolit matul il-perjodu ta' 5t'ijiem wara l-għoti tal-prodott mediċinali.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave mitoksantrona su miokardijalna toksičnost i mijelosupresija.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji serji b'mitoxantrone huma tossiċità mijokardijaka u majelosoppressjoni.
Croatian: mitoksantron
Maltese: Mitoxantrone
Croatian: Kombinacija mitoksantrona s drugim imunosupresivnim lijekovima može povećati rizik od izražene imunodepresije i limfoproliferativnog sindroma.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' mitoxantrone ma' sustanzi immunosuppressivi oħrajn tista' żżid ir-riskju ta' immunodepressjoni eċċessiva u tas-sindrome limfoproliferattiv.
Croatian: manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, uključujući sulfite koji mogu nastati tijekom proizvodnje mitoksantrona.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe eċċipjent elenkat fis-sezzjoni 6.1, inkluż sulfiti li jistgħu jiġu prodotti matul il-manifattura ta' mitoxantrone.
Croatian: U muškaraca nisu dostupni podaci, ali opaženi su tubularna atrofija testisa i smanjeni broj spermija u životinja (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Fl-irġiel, m'hemm lebda dejta disponibbli, iżda ġiet osservata atrofija tubulari tat-testikoli kif ukoll għadd imnaqqas ta' spermi fl annimali (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Naknadno doziranje
Maltese: Dożaġġ sussegwenti
Croatian: Mitoksantron je indiciran za liječenje bolesnika s jako aktivnom relapsirajućom multiplom sklerozom povezanom s brzo razvijajućim invaliditetom kada ne postoje alternativne terapijske mogućnosti (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Maltese: Mitoxantrone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti bi sklerożi multipla ta' rikaduta attiva ħafna assoċjata ma' disabilità li tevolvi rapidament, fejn ma teżisti ebda għażla terapewtika alternattiva (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Croatian: Preporučeno doziranje Novantrona iznosi 12 do 14 mg/m2 danih kao kratka infuzija u venu svakih 21 dan u kombinaciji s niskim oralnim dozama kortikosteroida (hormonalnim lijekovima koji suprimiraju imunološki sustav).
Maltese: Id-dożaġġ rakkomandat ta' Novantrone huwa 12 sa 14 mg/m2 mogħti bħala infużjoni qasira ġol-vini kull 21 jum f'kombinazzjoni ma' dożi orali baxxi ta' kortikosterojdi (mediċini ormonali li jrażżnu s-sistema immuni).
Croatian: Na temelju podataka iz dvaju komparativnih ispitivanja mitoksantrona plus kortikosteroidi naspram kortikosteroida u monoterapiji preporučeno doziranje mitoksantrona iznosi 12 do 14 mg/m2 danih kao kratka intravenska infuzija svakih 21 dan u kombinaciji s niskim oralnim dozama kortikosteroida.
Maltese: Abbażi tad-dejta minn żewġ provi komparattivi ta' mitoxantrone flimkien ma' kortikosterojdi meta mqabbla ma' kortikosterojdi waħdihom, id-dożaġġ rakkomandat ta' mitoxantrone huwa 12 sa 14 mg/m2 mogħti bħala infużjoni qasira ġol-vini kull 21 jum f'kombinazzjoni ma' dożi orali baxxi ta' kortikosterojdi.
Croatian: Aktivna ili latentna kardiovaskularna bolest, ranija ili istodobna radioterapija na medijastinalnom/perikardijalnom predjelu, prethodna terapija s drugim antraciklinima ili antracendionima ili istodobna primjena drugih kardiotoksičnih lijekova može povećati rizik od kardiotoksičnosti.
Maltese: Marda kardjovaskulari attiva jew rieqda, radjuterapija preċedenti jew konkomittanti għall-erja medjastinali/perikardijaka, terapija preċedenti b'antraċiklini jew b'antraċenedjoni oħrajn, jew użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali kardjotossiċi oħrajn jistgħu jżidu r-riskju ta' tossiċità kardijaka.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi anomalija EKG-a.
Maltese: Tossiċità kardijaka Ġew irrapportati każijiet ta' anomaliji fl-ECG.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG} {DD/MM/GGGG} {DD mjesec GGGG}
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: <{JJ xahar SSSS}
Croatian: U bolesnika u kojih je primijenjeno 15-90 mg/m2 postoji linearan odnos između doze i površine ispod krivulje koncentracije (AUC).
Maltese: F'pazjenti mogħtija 15-90 mg/m2, hemm relazzjoni lineari bejn id-doża u l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni (AUC, area under curve).
Croatian: Mitoksantron se ne smije primjenjivati za liječenje multiple skleroze u trudnica (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Maltese: Mitoxantrone ma għandux jintuża fil-kura ta' sklerożi multipla f'nisa tqal (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Croatian: Mitoksantron se obično ne smije primijeniti u bolesnika s multiplom sklerozom koji imaju LVEF <50% ili klinički značajno smanjenje LVEF-a.
Maltese: Normalment, mitoxantrone ma għandux jingħata lil pazjenti bi sklerożi multipla, jew b'LVEF ta' < 50% jew bi tnaqqis klinikament sinifikanti f'LVEF.
Croatian: Mitoksantron se sporo izlučuje putem mokraće i fecesa bilo kao nepromijenjena djelatna tvar ili kao neaktivni metaboliti.
Maltese: Mitoxantrone jiġi eliminat bilmod fl-awrina u fl-ippurgar bħala sustanza attiva mhux mibdula jew bħala metaboliti inattivi.
Croatian: Trombocitopenija Granulocitopenija
Maltese: Tromboċitopenja Granuloċitopenja
Croatian: Mitoksantron je kontraindiciran u žena koje doje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Maltese: Mitoxantrone huwa kontraindikat f'nisa li jkunu qegħdin ireddgħu (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Croatian: MUGA).
Maltese: Aġenzija }
Croatian: Za indukciju preporučeno doziranje iznosi 12 mg/m2 mitoksantrona dnevno danog kao intravenska infuzija 1. do 3. dana i 100 mg/m2 citarabina tijekom 7 dana danog kao kontinuirana 24-satna infuzija 1. do 7. dana.
Maltese: Għall-induzzjoni, id-dożaġġ rakkomandat huwa 12 mg/m2 ta' mitoxantrone kuljum f'Jiem 1 sa 3 mogħti bħala infużjoni ġol-vina, u 100 mg/m2 ta' cytarabine għal 7 ijiem mogħti bħala infużjoni għal 24 siegħa kontinwi fuq Jiem 1 sa 7.
Croatian: Povišene razine kreatinina u serumu
Maltese: Livell għoli ta' kreatinina fis serum
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Nije primjenjivo>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <Mhux applikabbli>
Croatian: U metastatskom raku dojke pokazale su se učinkovitima kombinacije Novantrona s drugim citotoksičnim lijekovima uključujući ciklofosfamid i 5-fluorouracil ili metotreksat i mitomicin C.
Maltese: F'kanċer tas-sider metastatiku, ilkombinazzjonijiet ta' Novantrone ma' sustanzi ċitotossiċi oħrajn, inkluż cyclophosphamide u 5-fluorouracil jew methotrexate u mitomycin C intwerew li huma effettivi.
Croatian: Za mitoksantron je pokazano kako u in vitro uvjetima inhibira proliferaciju B stanica, T stanica i makrofaga te narušava predočavanje antigena, kao i lučenje interferona gama, faktora nekroze tumora alfa i interleukina-2.
Maltese: Mitoxantrone intwera in vitro li jinibixxi l-profilerazzjoni taċ-ċellola B, iċ-ċellola T u tal-makrofaġi u jfixkel il-preżentazzjoni tal-antiġen, kif ukoll is-sekrezzjoni ta' interferon gamma, nekrożi ta' tumur fattur alpha, u interleukin-2.
Croatian: Najpotpunije remisije pojavit će se nakon početnog ciklusa indukcijske terapije.
Maltese: Ħafna mir-remissjonijiet kompleti jseħħu wara l-kors inizjali tat-terapija ta' induzzjoni.
Croatian: Liječenje multiple skleroze (MS)
Maltese: Kura ta' sklerożi multipla (MS)
Croatian: Dio 5. - Farmakološka svojstva
Maltese: Sezzjoni 5 - Proprjetajiet farmakoloġiċi
Croatian: Liječenje akutne limfocitne leukemije
Maltese: Kura ta' lewkimja limfotika akuta
Croatian: Liječenje ne-Hodgkinova limfoma (NHL)
Maltese: Kura ta' linfoma mhux ta' Hodgkin (NHL)
Croatian: Dio 4.5. - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Croatian: U nekim su državama članicama bile uključene dodatne informacije o nepostojanju interakcija ili farmakokinetičkim i farmakodinamičkim interakcijama bez kliničke relevantnosti, a smatralo se da to nije bitno te da stoga ne treba biti uključeno u usklađene informacije o proizvodu.
Maltese: F'xi Stati Membri, ġiet inkluża informazzjoni addizzjonali dwar in-nuqqas ta' interazzjonijiet jew interazzjonijiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi mingħajr rilevanza klinika, din ma kinitx meqjusa rilevanti li tkun inkluża fil-PI armonizzata.
Croatian: • Odbor je smatrao da su potrebne dodatne mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru u obliku edukativnih materijala o primjeni lijeka Novantrone i srodnih lijekova u bolesnika s multiplom sklerozom.
Maltese: • Il-Kumitat qies li kien hemm bżonn ta' miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali fil-forma ta' materjal edukattiv għall-użu ta' Novantrone u ismijiet assoċjati fi sklerożi multipla.
Croatian: Međutim, nisu zabilježene koristi u pogledu ukupnog vijeka preživljavanja ili drugih klinički bitnih krajnjih točaka.
Maltese: Madankollu, ma ġiex irrapportat benefiċċju fissopravivenza globali jew punti aħħarija klinikament rilevanti.
Croatian: Osim toga, lijek Novantrone u nekim je državama članicama u kojima je odobren za stavljanje u promet indiciran i za liječenje hepatoma/hepatocelularnog raka, ublažavanje boli u bolesnika s uznapredovalim rakom prostate rezistentnim na hormone (u kombinaciji s kortikosteroidima), smanjenje neurološke onesposobljenosti i kliničkih relapsa u bolesnika sa sekundarnom (kroničnom) progresivnom multiplom sklerozom, liječenje blastnih kriza u bolesnika s (kroničnom) mijeloičnom leukemijom i liječenje akutne limfocitne leukemije.
Maltese: Barra minn hekk, indikazzjonijiet fil-kura tal-karċinoma talepatoma/epatoċellulari, serħan mill-uġigħ f'pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-ormoni, avvanzat (f'kombinazzjoni mal-kortikosterojdi), tnaqqis ta' diżabilità newroloġika u rkadar kliniku fi sklerożi multipla progressiva sekondarja (kroniku), kura tal-blast crisis f'lewkimja majelojde (kronika) jew lewkimja limfotika akuta huma inklużi f'xi SM fejn Novantrone għandu MA.
Croatian: Osim toga, zbog rizika od kardiotoksičnosti koji ovisi o primljenim dozama, najveća dopuštena kumulativna doza za jedan životni vijek ograničena je na 72 mg/m2.
Maltese: Barra minn hekk, minħabba r-riskju ta' dipendenza fuq id-doża ta' kardjotossiċità, id-doża kumulattiva tal-ħajja massima kienet limitata għal 72 mg/m2.
Croatian: Liječenje metastatskog raka dojke
Maltese: Kura kontra kanċer metastatiku tas-sider
Croatian: Podaci ukazuju na utjecaj mitoksantrona, u kombinaciji s kortikosteroidima, na ublažavanje simptoma (npr. ublažavanje boli) bolesnika s uznapredovalim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (CRPC).
Maltese: Id-data tindika effett fuq mitoxantrone, f'kombinazzjoni ma' kortikosterojdi, għas-serħan mill-uġigħ ta' pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni (CRPC).
Croatian: • znakovi i simptomi kardiotoksičnosti i hematotoksičnosti
Maltese: • sinjali u sintomi ta' kardjotossiċità u tossiċità fil-fwied
Croatian: • procjena ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF)
Maltese: • evalwazzjoni tat-tfigħ ‘il barra ventrikolari tax-xellug (LVEF)
Croatian: Nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet osiguravaju da su u svim državama članicama u kojima se lijek Novantrone i srodni lijekovi stavljaju u promet svi zdravstveni djelatnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati i dozirati ili primjenjivati lijek Novantrone u liječenju multiple skleroze opremljeni ili imaju pristup sljedećim edukativnim paketima:
Maltese: Id-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu/għandhom jiżgura/jiżguraw li f'kull Stat Membru fejn Novantrone u ismijiet assoċjati huma mqiegħda fis-suq, ilprofessjonisti tal-kura tas-saħħa (HCP) u l-pazjenti/dawk li jikkurawhom li huma mistennija jagħtu Novantrone b'riċetta u jqassmu jew jużaw Novantrone għall-kura ta' sklerożi multipla jkollhom aċċess għal/huma pprovduti bil-pakkett edukattiv li ġej: Fuljett tal-HCP li jinkludi l-elementi ewlenin li ġejjin:
Croatian: • Novantrone može uzrokovati kardiotoksičnost o potrebna procjena ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF) putem ehokardiograma ili ekvilibrijske radionuklidne ventrikulografije (MUGA) prije primjene svake doze te procjena na godišnjoj osnovi do najviše pet godina nakon završetka terapije.
Maltese: • Novantrone jista' jikkawża kardjotossiċità o sinjali u sintomi o ħtieġa għal ekokardjogramma jew evalwazzjoni talakkwist multiple-gated (MUGA) tat-tfigħ ‘il barra ventrikolari tax-xellug (LVEF) qabel l-għoti ta' kull doża u kull sena sa 5 snin wara t-tmiem tat-terapija.
Croatian: • ključni znakovi i simptomi kardiotoksičnosti i hematotoksičnosti
Maltese: • sinjali u sintomi ewlenin rigward kardjotossiċità u tossiċità filfwied
Croatian: • Novantrone može uzrokovati hematotoksičnost, uključujući sekundarnu akutnu mijeloičnu leukemiju i mijelodisplastični sindrom o potreban nadzor na početku i prije svake primjene terapije
Maltese: • Novantrone jista' jikkawża tossiċità fil-fwied, inkluż lewkimja majelojde akuta sekondarja u sindrome majelodisplastiku o sinjali u sintomi o il-ħtieġa għall-monitoraġġ fil-bidu u qabel kull għoti tal-kura Lista ta' kontroll tal-HCP li tinkludi l-elementi ewlenin li ġejjin:
Croatian: Francuska MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Maltese: MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Croatian: Felice Casati, 20 IT-20124
Maltese: Felice Casati, 20
Croatian: Rumunjska MEDA Pharma GmbH & Co.
Maltese: Ir-Rumanija MEDA Pharma GmbH & Co.
Croatian: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
Maltese: In-Norveġja MEDA A/S Askerveien 61
Croatian: Španjolska MEDA Pharma S.A.U.
Maltese: MEDA Pharma S.A.U.
Croatian: MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Maltese: Il-Finlandja MEDA Oy Vaisalantie 4
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, putova primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Maltese: mod ta' amministrazzjoni, Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq fl-Istati Membri
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju / infuziju
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinjezzjoni / infużjoni
Croatian: Put primjene Ambalaža Sadržaj Veličina pakiranja
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Croatian: Karencija:
Maltese: Ippakkjar
Croatian: Sorbitol, tekući Sukraloza
Maltese: Sorbitol, likwidu Sukralożi
Croatian: Eliminacija Meloksikam se eliminira s konačnim poluživotom od 7,7 sati.
Maltese: Eliminazzjoni Melossikam jiġi eliminat b'half-life terminali ta' 7.7 sigħat.
Croatian: Peroralna suspenzija
Maltese: Sospensjoni orali
Croatian: 7171 Uldum
Maltese: 7171 Uldum Tel.
Croatian: EU/2/15/186/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/186/001-002
Croatian: Meloksikam 15 mg/ml
Maltese: Melossikam 15 mg/ml
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08/09/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 08/09/2015
Croatian: Djelatne tvari Meloksikam 15 mg.
Maltese: Sustanza attiva Meloxicam 15 mg.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 retiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 retiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 retiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 retiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: Svi osnovni metaboliti pokazali su se farmakološki neaktivnima.
Maltese: Intwera li l-metaboliti maġġuri kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Croatian: 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemska
Maltese: 4941 SJ Raamsdonksveer In-Netherlands
Croatian: Djelatna tvar Novaquina je dozvoljena tvar kako je opisano u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novaquin hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Croatian: Glavni metaboliti koji su pronađeni u svih vrsta su 5-hidroksi i 5-karboksi metaboliti te oksalil-metaboliti.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri li jinsabu f'kull speċi kienu lmetaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Croatian: Više od 98% meloksikama vezano je na bjelančevine plazme.
Maltese: Madwar 98 % ta' melossikam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Croatian: Hidroksitilceluloza Silika, koloidna bezvodna Dinatrij fosfat dodekahidrat Monohidrat limunske kiseline Natrij ciklimat
Maltese: Idrossietilċellulożi Silika, anhydrous kollojdali Fosfat tad-disodju dodekaidrat Aċidu ċitriku monoidrat Sodju ċiklamat
Croatian: Ne postoje.
Maltese: JIS.
Croatian: Proizvođač odgovornog za puštanje serije VMP u promet Produlab Pharma B.V.
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħrug tal-lott Produlab Pharma B.V.
Croatian: Meloksikam je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) iz skupine oksikama koji djeluje kočenjem sinteze prostaglandina, čime se postižu protuupalna, antieksudativna, analgetička i antipiretička svojstva.
Maltese: Melossikam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u antipiretiċi.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom VMP dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.,
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Volumen distribucije iznosi 0,12 l/kg.
Maltese: 12 l/kg.
Croatian: MRL Ciljna tkiva
Maltese: MRL Tessuti fil-mira
Croatian: Metabolizam u konja nije istražen.
Maltese: Il-metaboliżmu fiż-żwiemel ma kienx investigat.
Croatian: Graviditet i laktacija:Vidi dio "Kontraindikacije",
Maltese: Tqala u treddigħ Ara s-sezzjoni "Kontraindikazzjonijiet".
Croatian: Izbjegavajte uvođenje kontaminacije tijekom primjene.
Maltese: Evita li tintroduċi xi kontaminazzjoni matul l-użu.
Croatian: Terapijska klasifikacija meloksikam meloksikam goveda, koze, svinje, kunići, konji (equidae
Maltese: Melossikam Melossikam Gniedes, mogħoż, qżieżeż, fniek,
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti gubitak apetita, letargija, abdominalna bol i kolitis.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, nuqqas ta' aptit, letarġija, uġigħ addominali u kolite ġew irrappurtati.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: protuupalni i protureumatski proizvodi, nesteroidi (oksikami) ATCvet kod: QM01AC06:
Maltese: Kodici ATC veterinarja: QM01AC06.
Croatian: DODOTAK III
Maltese: ANNESS III
Croatian: Laboratorijska ispitivanja provedena na govedima nisu potvrdila teratogensko, fetotoksično ili maternotoksično djelovanje.
Maltese: Studji fil-laboratorju fil-frat ma pprovdew l-ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetotossiċi jew maternotossiċi.
Croatian: Meloksikam ima također svojstva protiv endotoksičnosti, jer se pokazalo da koči proizvodnju tromboksana B2 potaknutog unosom endotoksina E. coli u teladi i svinja
Maltese: Melossikam għandu wkoll kwalitajiet antiendotossiċi għax intwera li jinibixxi l-produzzjoni ta' trombossan B2 ikkaġunata mill-għoti ġol-vina ta' E. coli endotossin fl-għoġġiela u fil-majjali.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Maltese: L-eċċipjenti elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor (SPC) huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom it-tabella numru 1 tal-anness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tindika li mhumiex meħtieġa MRLs jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fl-ambitu tarRegolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott.
Croatian: 15 mg
Maltese: Melossikam 15mg
Croatian: 20 μg/kg 65 μg/kg 65 μg/kg mišić jetra bubreg nema podataka protuupalna sredstva/nesteroidna protuupalna sredstva goveda, koze
Maltese: 20 μg/kg 65 μg/kg 65 μg/kg
Croatian: EMA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Maltese: EMEA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Croatian: Novaquin je „generički lijek".
Maltese: Novaquin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar meloksikam.
Maltese: Fih is-sustanza attiva l-melossikam.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Novaquin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novaquin
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Novaquin nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Novaquin na snazi u Europskoj uniji od 8. rujna 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Novaquin valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Settembru 2015.
Croatian: Meloksikam djeluje tako da blokira ciklooksigenazu, enzim koji je uključen u proizvodnju prostaglandina.
Maltese: Il-melossikam jaġixxi billi jimblokka enzima msejħa cyclooxygenase li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Croatian: Novaquin je veterinarsko-medicinski proizvod (VMP) koji se koristi za smanjivanje upale i ublažavanje boli kod kroničnih mišićnokoštanih poremećaja (poremećaji koji utječu na mišiće i kosti) u konja.
Maltese: Novaquin huwa mediċina veterinarja li tintuża għat-tnaqqis ta' infjammazzjoni u għas-serħan milluġigħ u għal disturbi muskoloskeletali kroniċi (disturbi li jaffettwaw il-muskoli u l-għadam) fiż-żwiemel.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Novaquin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Novaquin.
Croatian: Zašto je Novaquin odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Novaquin?
Croatian: Novaquin sadrži meloksikam, koji pripada skupini lijekova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID).
Maltese: Novaquin fih is-sustanza l-melossikam li tappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
Croatian: Koje su koristi i rizici VMP-a Novaquin?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Novaquin?
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Lulju 2015.
Croatian: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa ŠPANJOLSKA
Maltese: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa
Croatian: Etanol 150 mg
Maltese: Ethanol 150 mg
Croatian: Djelatna tvar u Novemu je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novem hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216
Croatian: Goveda, koze
Maltese: mogħoż, qżieżeż,
Croatian: Za pomoćnu terapiju u liječenju puerperalne septikemije i toksemije (sindrom mastitis-metritis-agalakcija) uz odgovarajuću antibiotsku terapiju.
Maltese: Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta' settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastite metrite-agalaktja) flimkien ma' terapija antibijotika adattata.