FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Viramune 50 mg/5 ml Suspension buvable et Viramune 400 mg et 100 mg comprimés à libération prolongée
Portuguese: Viramune 50 mg/5 ml Suspensão oral e Viramune 400 mg e 100 mg comprimidos de libertação prolongada
French: Le critère principal, l'échec thérapeutique, a été défini comme une diminution inférieure à 1 log10 de la charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 au cours des 12 premières semaines, ou deux mesures consécutives de plus de 50 copies/ml à partir de la semaine 24, ou une progression de la maladie.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário, falência terapêutica, foi definido como decréscimo inferior a 1 log10 na concentração plasmática de VIH-1 RNA nas primeiras 12 semanas, ou duas medições consecutivas superiores a 50 cópias/ml a partir da semana 24, ou progressão da doença.
French: Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10) : éruption cutanée
Portuguese: Muito frequentes (pode afetar mais de 1 de cada 10 doentes tratados): - erupção cutânea
French: À la semaine 48, le changement moyen par rapport aux valeurs initiales du taux des lymphocytes CD4 a été respectivement de 184 cellules/mm
Portuguese: Na semana 48, a alteração média do valor base da contagem de células CD4+ foi 184 células/mm
French: Les patients ayant arrêté le traitement au cours de la période d'initiation ont été exclus.
Portuguese: São excluídos os doentes que discontinuaram o tratamento durante o período de indução.
French: Vous devez prendre Viramune en association avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Portuguese: Deve tomar Viramune juntamente com outros medicamentos antirretrovirais.
French: Il a été montré que la période d'initiation de 14 jours permettait de réduire le risque d'éruption cutanée.
Portuguese: O ‘período de indução' de 14 dias tem demonstrado reduzir o risco de erupção cutânea.
French: Ne prenez pas Viramune après une exposition au VIH à moins que l'infection par le VIH n'ait été diagnostiquée chez vous et que votre médecin vous ait demandé de le prendre.
Portuguese: Não tome Viramune após exposição ao VIH, exceto se tiver sido diagnosticado com VIH e se o seu médico lhe disser para o fazer.
French: Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients traités par Viramune :
Portuguese: Os efeitos indesejáveis descritos em baixo ocorreram em doentes a tomar Viramune:
French: Le volume nécessaire doit être prélevé à l'aide de la seringue graduée et de l'adaptateur fourni, en suivant les indications décrites aux points 1 à 5 ci-dessous.
Portuguese: As doses requeridas devem ser medidas utilizando a seringa para administração e o adaptador que são fornecidos juntamente, como descrito nos passos de 1 a 5 que se seguem.
French: Ils peuvent ressembler à des comprimés entiers mais il n'a pas été mis en évidence que cela affecte l'efficacité de la névirapine.
Portuguese: Apesar de poderem parecer comprimidos inteiros, não se espera que afete a eficácia da nevirapina.
French: Fertilité Les études de toxicité sur la reproduction ont mis en évidence une altération de la fertilité chez le rat.
Portuguese: Fertilidade Nos estudos de toxicidade reprodutiva, verificou-se uma diminuição da fertilidade nos ratos.
French: La pharmacocinétique de la névirapine a été étudiée au cours d'une étude à dose unique (étude 1100.1485) de Viramune à libération prolongée menée chez 17 volontaires sains.
Portuguese: A farmacocinética da nevirapina foi estudada num estudo de dose única (estudo 1100.1485) de Viramune de libertação prolongada em 17 voluntários saudáveis.
French: De plus, une suspension buvable à libération immédiate est disponible pour toutes les tranches d'âge pour une administration en deux fois par jour (veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit respectif).
Portuguese: Adicionalmente, está disponível uma forma farmacêutica em suspensão oral de libertação imediata, para todos os grupos etários, para administração duas vezes por dia (por favor, consultar o Resumo das Características do Medicamento respetivo).
French: Ouvrir le flacon
Portuguese: Abra o frasco.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Viramune 50 mg / 5 ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Viramune 50 mg/5 ml
French: La dose quotidienne totale ne doit pas excéder 400 mg quel que soit l'âge du patient.
Portuguese: A dose diária total não deve exceder os 400 mg para qualquer doente.
French: La pharmacocinétique de la névirapine chez les adultes infectés par le VIH-1 ne semble pas varier avec l'âge (de 18 à 68 ans).
Portuguese: A farmacocinética da nevirapina em doentes adultos infetados com VIH-1 não revelou ser alterada com a idade (num intervalo de 18-68 anos).
French: Les comprimés à libération prolongée de Viramune peuvent être administrés en fonction du poids ou de la surface corporelle du patient (SC).
Portuguese: Viramune comprimidos de libertação prolongada pode ser doseado com base no peso ou na área de superfície corporal do doente (ASC).
French: 3 dont la charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 est détectable, à moins que le bénéfice attendu ne dépasse le risque potentiel.
Portuguese: 3 em doentes com ARN VIH-1 presente no plasma, a não ser que o benefício seja superior ao risco.
French: L'analyse génotypique a montré l'existence des mutations Y181C et/ou V106A sur le gène de la transcriptase invesre du VIH-1 en fonction de la souche virale et de la lignée cellulaire utilisées.
Portuguese: A análise genotípica mostrou mutações no gene Y181C e/ou V106A da TR do VIH-1, dependendo da cadeia viral e linhagem celular utilizadas.
French: Cholestérol total/HDL
Portuguese: Colesterol total /HDL
French: Des données pharmacocinétiques provenant de 33 patients (entre 0,77 et 13,7 ans), ayant été prélevés de la totalité des échantillons, ont démontré que la clairance de la névirapine augmentait avec l'âge proportionnellement à l'augmentation de la surface corporelle.
Portuguese: Dados de farmacocinética em 33 doentes (intervalo de idades 0,77 - 13,7 anos), no grupo de amostragem intensiva, demonstraram que a depuração da nevirapina aumentava com o aumento da idade, sendo a variação consistente com o aumento da área de superfície corporal.
French: Pour les enfants plus petits, des comprimés à libération prolongée de taille plus petite ou une forme suspension buvable sont disponibles.
Portuguese: Para crianças mais pequenas, encontram-se disponíveis comprimidos de libertação prolongada mais pequenos ou uma forma líquida de suspensão oral.
French: Les cas d'éruption cutanée isolée doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A erupção cutânea isolada deverá ser objeto de monitorização cuidadosa (ver secção 4.4).
French: ANALGESIQUES / OPIOIDES Méthadone (dose individualisée)
Portuguese: ANALGÉSICOS/OPIÓIDES Doseamento Individual de Metadona por Doente
French: Le poids ou la surface corporelle de tous les patients pédiatriques doit être vérifié fréquemment afin de déterminer si une adaptation posologique est nécessaire.
Portuguese: O peso ou ASC de todos os doentes pediátricos devem ser frequentemente verificados no sentido de avaliar se são necessários ajustes de dose.
French: arthralgies, myalgies
Portuguese: artralgia, mialgia
French: Tous les patients pédiatriques doivent commencer le traitement à la dose de 150 mg/m2 (calculée en utilisant la formule de Mosteller) ou 4 mg/kg de poids corporel, administrée une fois par jour pendant les 14 premiers jours.
Portuguese: Todos os doentes pediátricos devem iniciar a terapêutica com 150 mg/m2 (calculada utilizando a fórmula de Mosteller) ou 4 mg/kg de peso corporal administrada uma vez por dia durante os primeiros 14 dias.
French: Les patients sous méthadone initiant un traitement par Viramune doivent être surveillés pour un syndrome de sevrage éventuel et la dose de méthadone doit être adaptée en conséquence.
Portuguese: Os doentes a tomar metadona que iniciem terapêutica com Viramune devem ser monitorizados para o aparecimento de abstinência e a dose de metadona deverá ser devidamente ajustada.
French: Inhibiteurs d'entrée Enfuvirtide
Portuguese: Inibidores de entrada Enfuvirtide
French: Les comprimés à libération prolongée ne sont pas adaptés à la période d'initiation de 14 jours chez les patients débutant un traitement par la névirapine.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada não são adequados para os primeiros 14 dias do período de indução nos doentes a iniciar a nevirapina.
French: L'incidence globale des événements indésirables a été significativement plus faible (61 patients, ou 41%) dans le groupe abacavir que dans le groupe névirapine (83 patients, ou 54%) ou dans le groupe éfavirenz (89 patients, ou 57%).
Portuguese: A incidência geral de efeitos adversos foi significativamente menor (61 doentes, ou 41%) no grupo do abacavir do que no grupo da nevirapina (83 doentes, ou 54%) ou no grupo do efavirenz (89 doentes, ou 57%).
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques.
Portuguese: Deve-se considerar esta informação em doentes com diabetes mellitus.
French: En empêchant la transcriptase inverse de fonctionner, Viramune aide à contrôler l'infection par le VIH-1.
Portuguese: Ao bloquear a transcriptase reversa, o Viramune ajuda a controlar a infeção por VIH-1.
French: Les données limitées issues d'une étude de phase IIa chez des patients infectés par le VIH ont montré une diminution de 20 % de la Cmin de tipranavir non cliniquement significative.
Portuguese: Os escassos dados disponíveis, obtidos de um estudo de fase IIa em doentes infetados com VIH demonstraram uma diminuição clinicamente não significativa de 20% da Cmin do tipranavir.
French: Ethinyl estradiol (EE) 0,035 mg
Portuguese: Etinilestradiol (EE) 0.035 mg
French: Échec virologique
Portuguese: Falência virológica
French: Les comprimés de Viramune contiennent du lactose (sucre de lait).
Portuguese: Os comprimidos de Viramune contêm lactose (açúcar do leite).
French: La différence observée au niveau de la pharmacocinétique de la névirapine lorsque les comprimés de Viramune à libération prolongée ont été administrés en dehors ou pendant les repas n'a pas été considérée comme cliniquement significative.
Portuguese: A diferença observada na farmacocinética da nevirapina quando o Viramune comprimidos de libertação prolongada foi doseado em condição de jejum ou pós-prandial não é considerada clinicamente relevante.
French: Au cours d'une étude clinique en ouvert (ACTG 180), les cas de granulocytopénie considérés comme liés au traitement ont été observés chez 5/37 patients (13,5 %).
Portuguese: Num estudo clínico aberto (ACTG 180) a granulocitopenia relacionada com o medicamento ocorreu em 5/37 (13,5%) dos doentes.
French: Lisez attentivement les notices accompagnant tous les autres médicaments anti-VIH que vous prenez en même temps que Viramune.
Portuguese: Leia atentamente o folheto informativo de todos os outros medicamentos para o VIH que esteja a tomar em combinação com Viramune.
French: ANTIVIRAUX UTILISES DANS LE TRAITEMENT DES HEPATITES B ET C CHRONIQUES Adéfovir
Portuguese: Antivirais para a Hepatite crónica B e C Adefovir
French: L'efficacité à long terme du traitement semble vraisemblablement liée à des concentrations minimales de névirapine supérieures à 3,5 µg/ml chez les patients.
Portuguese: A eficácia a longo prazo parece ser mais provável em doentes cujos níveis médios de nevirapina sejam superiores a 3,5 µg/ml.
French: Viramune comprimés à libération prolongée ne doit être utilisé que chez les enfants âgés de trois ans et plus.
Portuguese: Viramune comprimidos de libertação prolongada devem apenas ser utilizados por crianças de 3 ou mais anos de idade.
French: L'analyse de ces échantillons de patients traités par Viramune à libération immédiate deux fois par jour ou Viramune à libération prolongée une fois par jour, en association avec le ténofovir et l'emtricitabine, a montré que les isolats provenant de 50 patients contenaient des mutations de résistance attendues avec un schéma thérapeutique à base de névirapine.
Portuguese: A análise destas amostras de doentes, que receberam Viramune de libertação imediata duas vezes por dia ou Viramune de libertação prolongada uma vez por dia em combinação com tenofovir e emtricitabina, mostraram que isolados de 50 doentes continham mutações resistentes esperadas com um regime de tratamento baseado em nevirapina.
French: Aucun effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques moyens de la rifabutine et de Viramune n'a été observé.
Portuguese: Não foram observados efeitos nos parâmentros farmacocinéticos médios da rifabutina e do Viramune.
French: 3 et de 197 cellules/mm
Portuguese: 197 células /mm
French: Lactose (sous forme monohydratée) Hypromellose
Portuguese: Lactose (sob a forma de monohidrato) Hipromelose
French: Enfants âgés de trois ans et plus et adolescents
Portuguese: Crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes
French: Cette forme convient notamment si : vous éprouvez des difficultés à avaler des comprimés ou vous êtes un enfant pesant moins de 50 kg ou vous êtes un enfant ayant une surface corporelle inférieure à 1,25 mètre carré (votre médecin calculera votre surface corporelle)
Portuguese: Esta é particularmente adequada se: - tiver problemas a engolir os comprimidos - ou for uma criança que pese menos de 50 kg - ou for uma criança com uma área de superfície corporal inferior a 1,25 metros quadrados (o seu médico determinará a sua área de superfície corporal).
French: Le médicament doit être utilisé dans les 2 mois après ouverture.
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado dentro dos 2 meses após abertura.
French: Les femmes ont présenté une diminution de la clairance de la névirapine de 13,8 % par rapport aux hommes.
Portuguese: Os doentes do sexo feminino evidenciaram uma depuração de nevirapina 13,8% mais baixa relativamente aos doentes do sexo masculino.
French: Après 14 jours, la dose habituelle est de 20 ml (200 mg) deux fois par jour.
Portuguese: Após os 14 dias, a dose habitual é de 20 ml (200 mg) duas vezes ao dia.
French: Lactose : Viramune comprimés à libération prolongée contient 400 mg de lactose par dose journalière maximale recommandée.
Portuguese: Lactose: Viramune comprimidos de libertação prolongada contém 400 mg de lactose por dose diária máxima recomendada.
French: Le flacon peut être fermé hermétiquement grâce au couvercle de l'adaptateur.
Portuguese: O frasco pode ser mantido fechado mediante o uso da tampa flexível do adaptador.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension buvable
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral.
French: Mesurez la dose exacte à l'aide de la seringue graduée et de l'adaptateur fournis, conformément aux recommandations suivantes :
Portuguese: Meça a dose exata utilizando a seringa de medição fornecida e adaptador como se segue:
French: Prophylaxie post-exposition : Des cas d'hépatotoxicité grave, y compris une insuffisance hépatique ayant nécessité une transplantation ont été rapportés chez des individus non infectés par le VIH ayant reçu des doses répétées de Viramune à titre de prophylaxie post-exposition (utilisation non validée).
Portuguese: Profilaxia pós-exposição: Foram notificados casos de hepatotoxicidade grave, incluindo compromisso hepático necessitando de transplante em indivíduos não infetados pelo VIH que receberam doses múltiplas de Viramune no contexto de profilaxia pós-exposição (PPE), uma utilização não aprovada.
French: Boîtes contenant 2 plaquettes (14 comprimés).
Portuguese: Cada embalagem contém 2 "blisters" (14 comprimidos).
French: Pour les enfants de ce groupe d'âge pesant moins de 50 kg ou dont la surface corporelle est inférieure à 1,25 m Viramune est disponible sous forme de suspension buvable dont la posologie peut être ajustée en fonction du poids ou de la surface corporelle (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de Viramune 50 mg/5 ml suspension buvable).
Portuguese: Para as crianças neste grupo etário com menos de 50 kg ou cuja área de superfície corporal seja inferior a 1,25 m2, encontra-se disponível uma suspensão oral, a qual poderá ser doseada de acordo com o peso corporal ou com a área de superfície corporal (Ver Resumo das Características do Medicamento da suspensão oral de Viramune).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, (inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), Code ATC : J05AG01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico (análogos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa), código ATC: J05AG01.
French: Les manifestations les plus fréquentes de la toxicité de la névirapine sont des éruptions cutanées.
Portuguese: A manifestação de toxicidade clínica mais comum da nevirapina é a erupção cutânea.
French: La biodisponibilité relative de la névirapine administrée sous forme d'un comprimé de Viramune 400 mg à libération prolongée par rapport à deux comprimés de Viramune 200 mg à libération immédiate a été approximativement de 75 %.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa da nevirapina quando doseada num comprimido de libertação prolongada de Viramune 400 mg, relativamente aos dois comprimidos de libertação imediata de Viramune 200 mg, foi aproximadamente 75%.
French: Un flacon contient 240 ml de suspension buvable.
Portuguese: Cada frasco contém 240 ml de suspensão oral.
French: Viramune suspension buvable est une suspension homogène de couleur blanche à blanchâtre.
Portuguese: A suspensão oral de Viramune é uma suspensão homogénea branca a esbranquiçada.
French: La concentration de la névirapine dans le liquide céphalo-rachidien humain (n = 6) a été égale à 45 % (± 5 %) de la concentration plasmatique, soit un rapport voisin de la fraction non liée aux protéines plasmatiques.
Portuguese: As concentrações da nevirapina no líquido cefalo-raquidiano no homem (n = 6) corresponderam a 45 % (±5%) das concentrações no plasma; esta taxa é aproximadamente igual à fração não ligada às proteínas plasmáticas.
French: La sécurité et l'efficacité de Viramune chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia do Viramune não foram estabelecidas para doentes com sérios problemas hepáticos subjacentes.
French: Aucun événement indésirable cutané menaçant le pronostic vital (grade 4) considéré comme étant relié à Viramune n'a été rapporté au cours de la phase randomisée de l'étude.
Portuguese: Não foram reportados eventos de erupção cutânea com risco de vida (Grau 4) considerados como relacionados com o Viramune, durante o período de aleatorização deste estudo.
French: Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des patients recevant Viramune comprimés à libération prolongée une fois par jour au cours de la phase d'entretien :
Portuguese: Os efeitos indesejáveis descritos em baixo ocorreram em doentes a tomar Viramune comprimidos de libertação imediata uma vez por dia na fase de manutenção:
French: Pour une dose plus importante, répéter les étapes 4 et 5 ci-dessus
Portuguese: por favor repita os passos 4 a 5, acima descritos.
French: Après 14 jours, la dose habituelle est d'un comprimé à libération prolongée de 400 mg une fois par jour.
Portuguese: Após 14 dias, a dose usual é um comprimido de libertação prolongada de 400 mg uma vez por dia.
French: Chaque flacon contient 2,4 g de névirapine (sous forme semi-hydratée) dans 240 ml de suspension buvable Viramune.
Portuguese: Cada frasco contém 2,4 g de nevirapina (na forma de hemihidrato) em 240 ml de Viramune suspensão oral.
French: Total * Dont les patients ayant reçu au moins une dose de médicament en aveugle après la randomisation.
Portuguese: Total * Inclui doentes que receberam, pelo menos, uma dose de medicamento com ocultação após aleatorização.
French: L'insuffisance rénale (légère, modérée ou sévère) n'a pas entraîné de modification significative des propriétés pharmacocinétiques de névirapine.
Portuguese: O compromisso renal (ligeiro, moderado e grave) não se associou a qualquer alteração significativa da farmacocinética de nevirapina.
French: CONTRACEPTIFS Acétate de dépomédroxyprogestérone (DMPA) 150 mg tous les 3 mois
Portuguese: CONTRACETIVOS Acetato de depomedroxiprogestero na (ADMP) 150 mg, cada 3 meses
French: Comment prendre Viramune
Portuguese: Como tomar Viramune
French: Viramune ne doit pas être ré-administré chez des patients ayant nécessité un arrêt définitif du traitement à la suite de manifestations cliniques d'hépatite liées à l'administration de névirapine.
Portuguese: Viramune não deve ser readministrado a doentes que necessitaram de suspensão definitiva por hepatite clínica associada à nevirapina.
French: L'expérience acquise avec Viramune concerne majoritairement des traitements en association avec des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Portuguese: A maioria da experiência com Viramune é em combinação com inibidores nucleósidos da transcriptase reversa.
French: La randomisation a été stratifiée selon le taux d'ARN du VIH-1 à la sélection (≤ 100 000 copies/ml et > 100 000 copies/ml).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada através de triagem do nível de ARN do VIH-1 (≤ 100.000 cópias/ml e > 100.000 cópias/ml).
French: Les étapes 3 à 5 doivent être répétées pour prélever des volumes supérieurs à 5 ml.
Portuguese: O volume máximo que pode ser medido com a seringa é de 5 ml e, portanto, os passos de 3 a 5 têm de ser repetidos para dosear volumes superiores a 5 ml.
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne de la névirapine a été de 2 060 ng/ml mesurée en moyenne 24,5 heures après l'administration des comprimés de Viramune 400 mg à libération prolongée.
Portuguese: A média da concentração plasmática de pico da nevirapina foi 2.060 ng/ml medida a uma média de 24,5 horas após administração de Viramune 400 mg comprimidos de libertação prolongada.
French: Si Viramune a été prescrit pour votre enfant, toute l'information contenue dans cette notice est adressée à votre enfant (dans ce cas veuillez lire "votre enfant" à la place de "vous").
Portuguese: Se Viramune foi prescrito ao seu filho, por favor tenha em atenção que toda a informação neste folheto é dirigida ao seu filho (neste caso por favor leia "o seu filho" em vez de "si").
French: Une analyse génotypique a été effectuée sur des isolats provenant de 86 patients naïfs de traitements antirétroviraux ayant interrompu l'étude VERxVE (1100.1486) après avoir présenté un échec virologique (rebond, réponse partielle), ou à la suite d'un événement indésirable ou ayant présenté une augmentation transitoire de la charge virale au cours de l'étude.
Portuguese: A análise genotípica foi realizada em isolados de 86 doentes sem exposição prévia a tratamento antirretroviral que descontinuaram o estudo VERxVE (1100.1486) após terem tido falência virológica (exacerbação, resposta parcial) ou devido a uma reação adversa ou por terem tido um aumento transitório na carga viral durante a realização do estudo.
French: Une résistance croisée entre la névirapine et les inhibiteurs de la protéase, les inhibiteurs de l'intégrase ou les inhibiteurs d'entrée est improbable dans la mesure où les cibles enzymatiques impliquées sont différentes.
Portuguese: A resistência cruzada entre a nevirapina e inibidores da protease do VIH, inibidores da integrase do VIH e inibidores de entrada do VIH é pouco provável, porque os alvos enzimáticos envolvidos são diferentes.
French: Les patients présentant des signes ou des symptômes d'hépatite, une réaction cutanée sévère ou des réactions d'hypersensibilité doivent arrêter de prendre la névirapine et doivent consulter immédiatement un médecin.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sinais ou sintomas de hepatite, reações cutâneas graves ou reações de hipersensibilidade, devem descontinuar a nevirapina e procurar uma avaliação médica imediata.