FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När Zonisamide Mylan ges som tillägg till befintlig behandling till barn från sex år beror dosen på kroppsvikten.
Hungarian: A 6 éves és idősebb gyermekek már folyamatban lévő kezelésének kiegészítéseként alkalmazott Zonisamide Mylan adagja a testsúlytól függ.
Swedish: När Zonisamide Mylan ges till vuxna som tillägg till befintlig behandling är den rekommenderade startdosen 25 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A már folyamatban lévő kezelés kiegészítéseként, felnőttek esetében alkalmazott Zonisamide Mylan ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 25 mg.
Swedish: Den aktiva substansen i Zonisamide Mylan, zonisamid, är ett antiepileptikum.
Hungarian: A Zonisamide Mylan hatóanyaga, a zoniszamid, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zonisamide Mylan ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zonisamide Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Eftersom Zonisamide Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Zonegran.
Hungarian: Mivel a Zonisamide Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Zonegran nevű referenciagyógyszerrel.
Swedish: Mer information om Zonisamide Mylan
Hungarian: A Zonisamide Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Dosökningar kan eventuellt inte göras lika ofta hos patienter med lever- eller njurproblem eller hos dem som tar vissa andra läkemedel.
Hungarian: Máj- vagy vesebetegségben szenvedő, illetve bizonyos más gyógyszereket szedő betegeknél szükség lehet az adagnövelés gyakoriságának csökkentésére.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zonegran.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zonegran-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är mellan 300 mg och 500 mg dagligen.
Hungarian: A szokásos fenntartó dózis napi 300-500 mg.
Swedish: Efter en eller två veckor kan den dagliga dosen ökas i steg om 1 mg per kilo kroppsvikt varje eller varannan vecka tills en lämplig dos uppnås.
Hungarian: Egy-két hét elteltével a megfelelő adag eléréséig a napi adag hetente-kéthetente 1 mg/ttkg-os lépcsőkben emelhető.
Swedish: Zonisamide Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Zonisamide Mylan liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zonisamide Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zonegran nevű „referencia-gyógyszerhez".
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A terv alapján a Zonisamide Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Swedish: Mer information om behandling med Zonisamide Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Zonisamide Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Hur används Zonisamide Mylan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zonisamide Mylan-t?
Swedish: Zonisamide Mylan innehåller den aktiva substansen zonisamid.
Hungarian: A Zonisamide Mylan hatóanyaga a zoniszamid.
Swedish: Hur har Zonisamide Mylans effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zonisamide Mylan-t?
Swedish: Varför godkänns Zonisamide Mylan?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zonisamide Mylan forgalomba hozatalát?
Swedish: • är äldre än 75 år.
Hungarian: • 75 évesnél idősebb.
Swedish: Men om det är mindre än
Hungarian: Ha azonban ez kevesebb, mint
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 januari 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 19.
Swedish: • väger mindre än 60 kg
Hungarian: • testsúlya kevesebb mint 60 kg
Swedish: Du ska inte göra bådadera.
Hungarian: Egyszerre mindkettőt nem szabad.
Swedish: Patienter med låg kroppsvikt (<60 kg)
Hungarian: Alacsony testtömegű betegek (<60 kg)
Swedish: • Om du glömmer en dos, ska du ta den så snart du kommer ihåg det.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Swedish: Allvarlig blödning är ovanligt men kan vara livshotande.
Hungarian: A súlyos vérzés nem gyakori, de életveszélyes lehet.
Swedish: • Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyszerre) a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Din läkare avgör om detta läkemedel är lämpligt för dig.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Swedish: Ta inte Zontivity:
Hungarian: Ne szedje a Zontivity-t:
Swedish: • tidigare har haft problem med blödningar
Hungarian: • korábban voltak vérzéssel kapcsolatos problémái
Swedish: Definition av blödningskategorier:
Hungarian: A vérzési kategóriák meghatározása:
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym för vorapaxar är cirka 424 liter.
Hungarian: A vorapaxár átlagos eloszlási térfogata hozzávetőleg 424 liter.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta fynd är för närvarande okänd.
Hungarian: E megfigyelés klinikai jelentősége pillanatnyilag nem ismert.
Swedish: Dessa skillnader anses inte vara kliniskt relevanta.
Hungarian: Ezek a különbségek nem tekinthetőek klinikailag relevánsnak.
Swedish: • nyligen har skadats allvarligt eller opererats
Hungarian: • nemrégiben súlyos sérülést szenvedett vagy műtéte volt
Swedish: Det finns inga tillförlitliga data om användningen av vorapaxar i gravida kvinnor.
Hungarian: A vorapaxár terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre megbízható adatok.
Swedish: Om Zontivity måste sättas ut tillfälligt ska behandlingen återupptas snarast möjligt.
Hungarian: Amennyiben a Zontivity-kezelést átmenetileg szüneteltetni kell, azt minél előbb újra kell kezdeni.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Tabell 3: CABG-relaterade blödningar
Hungarian: 3. táblázat: CABG-vel összefüggő vérzések
Swedish: • plötslig förvirring, svårighet att tala eller att förstå andra
Hungarian: • hirtelen fellépő zavarodottság, a beszédképesség vagy mások megértésének nehézsége
Swedish: • plötslig svårighet att gå eller försämrad balans eller koordinationsförmåga
Hungarian: • hirtelen fellépő járási nehézség vagy egyensúlyvesztés vagy a koordinációs képesség elvesztése
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för läkare om du tar:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön az alábbiakat szedi:
Swedish: Andra läkemedel och Zontivity
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zontivity
Swedish: Utvärdering av Zontivity på QTc-intervallet
Hungarian: A Zontivity hatása a QTc-intervallumra
Swedish: Det finns begränsade data avseende effekt och säkerhet för Zontivity efter 24 månader.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a Zontivity hatásosságáról és biztonságosságáról 24 hónapot meghaladó alkalmazás esetén.
Swedish: Zontivity kan påverka andra läkemedels verkningssätt och andra läkemedel kan påverka hur Zontivity verkar.
Hungarian: A Zontivity befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásosságát, illetve egyéb gyógyszerek befolyásolhatják a Zontivity hatásosságát.
Swedish: Rekommenderad dos av Zontivity är 2,08 mg en gång dagligen.
Hungarian: A Zontivity ajánlott adagja 2,08 mg, naponta egyszer.
Swedish: • planerar att genomgå en operation, inklusive tandoperation
Hungarian: • műtét előtt áll, beleértve a fogászati műtétet is
Swedish: Allmän blödningsrisk
Hungarian: Általános vérzési kockázat
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba.
Swedish: Ingen dosjustering av digoxin eller Zontivity rekommenderas.
Hungarian: A digoxin vagy Zontivity adagjának módosítása nem javasolt.
Swedish: Dessa skillnader anses inte vara kliniskt relevanta och ingen dosjustering krävs.
Hungarian: Ezek a különbségek nem tekinthetőek klinikailag relevánsnak, és nincs szükség dózismódosításra.
Swedish: Det tar minst 7 dagar för Zontivity att börja verka.
Hungarian: Lehet, hogy legalább 7 napig tart, mire a Zontivity elkezdi kifejteni a hatását.
Swedish: Medianvärdet för kroppsmasseindex var 28.
Hungarian: A medián testtömeg-index 28 volt.
Swedish: Vorapaxars effekt på QTc-intervallet utvärderades i en noggrann QT-studie och i andra studier.
Hungarian: A vorapaxár QTc-intervallumra gyakorolt hatását egy részletes QT vizsgálatban, valamint egyéb vizsgálatokban értékelték.
Swedish: Riskkvot (95 % KI)
Hungarian: Kockázati arány (95% CI)
Swedish: • om du har en onormal blödning nu, såsom blödning i hjärnan, magen eller tarmen
Hungarian: • ha jelenleg rendellenes vérzése van, pl. vérzés az agyban, gyomorban vagy a belekben
Swedish: • rosa, röd eller brun urin
Hungarian: • rózsaszín, vörös vagy barna színű vizelet
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan föda.
Hungarian: A tabletta étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Swedish: Vorapaxar och den cirkulerande aktiva huvudmetaboliten, M20, binds i hög grad (99 %) till humana plasmaproteiner.
Hungarian: A vorapaxár és a főbb keringő aktív metabolitja (M20) erősen kötődik (≥99%) a humán plazma proteinekhez.
Swedish: Zontivity kan tas med eller utan föda.
Hungarian: A Zontivity étellel vagy anélkül is bevehető.
Swedish: Den systemiska exponeringen av M20 är ~20 % av exponeringen för vorapaxar.
Hungarian: Az M20 szisztémás expozíciója a vorapaxár expozíciójának ~20%-a.
Swedish: Du kan löpa ökad risk att drabbas av blödningar.
Hungarian: Lehet, hogy fokozódik Önnél a vérzés kockázata.
Swedish: Skriv upp dem på en lista som du kan visa för läkare och apotekspersonal när du får ett nytt läkemedel.
Hungarian: Készítsen róluk egy listát, hogy meg tudja mutatni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, amikor új gyógyszert kap.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om ditt läkemedel finns med i listan ovan.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy az Ön gyógyszere szerepel-e a fenti listában.
Swedish: Den skenbara terminala halveringstiden för vorapaxar är 187 timmar (intervall 115-317 timmar) och är likartad för den aktiva metaboliten.
Hungarian: A vorapaxár látszólagos terminális felezési ideje 187 óra (tartomány: 115-317 óra) és ez hasonló az aktív metabolitnál is.
Swedish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Hungarian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Swedish: Äldre Farmakokinetiken för vorapaxar är likartad hos äldre, inklusive de ≥75 år, och yngre patienter.
Hungarian: A vorapaxár farmakokinetikája hasonló az időseknél, beleértve a 75 éves és idősebbeket, és a fiatalabb betegeknél.
Swedish: Frekvenserna var likartade för Zontivity och placebo.
Hungarian: Az arányok a Zontivity-nél és a placebónál hasonlóak voltak.
Swedish: • Ta Zontivity regelbundet och så länge som din läkare fortsätter att förskriva det.
Hungarian: • A Zontivity-t rendszeresen szedje, ameddig kezelőorvosa felírja Önnek.
Swedish: • rifampicin (används för att behandla tuberkulos och vissa andra infektioner)
Hungarian: • rifampin (tuberkulózis és néhány egyéb fertőzés kezelésére használatos)
Swedish: Det finns mindre information om andra typer av kirurgi men den sammantagna evidensen tyder inte på någon överrisk för större blödning.
Hungarian: Az egyéb típusú műtéti beavatkozásokról kevesebb információ áll rendelkezésre, de az átfogó tapasztalatok nem utalnak a jelentős vérzések terén fellépő emelkedett kockázatra.
Swedish: Randomisering till 24 månader
Hungarian: Randomizáció 24 hónapra
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Nagy-Britannia
Swedish: Trombocyter ("blodplättar") är blodkroppar som bidrar till normal levring av blodet.
Hungarian: A vérlemezkék (trombociták) olyan vérsejtek, amelyek elősegítik a normális véralvadást.
Swedish: • att behöva genomgå en akut operation för att öppna upp tilltäppta artärer i hjärtat.
Hungarian: • sürgős műtét az elzáródott szív-verőerek megnyitására.
Swedish: Riskkvot är vorapaxargruppen vs placebogruppen.
Hungarian: Kockázati arány: a vorapaxár csoport a placebo csoporthoz képest.
Swedish: Fortsatt behandling efter denna tidpunkt måste baseras på en förnyad utvärdering av nytta och risker för den enskilde för ytterligare behandling.
Hungarian: Az ezt meghaladó időtartamú terápiának a további kezelés adott személyre vonatkozó előnyei és kockázatai újraértékelésén kell alapulnia.
Swedish: Behandling av förmodad överdosering ska riktas mot tecken och symtom.
Hungarian: Feltételezett túladagolás esetén a jeleket és tüneteket kell kezelni.
Swedish: • Sluta inte att ta Zontivity utan att först tala med den läkare som förskrev det till dig.
Hungarian: • Ne hagyja abba a Zontivity szedését anélkül, hogy előbb ezt megbeszélné a gyógyszert felíró kezelőorvossal.
Swedish: Zontivity ska användas under graviditet endast om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Hungarian: A Zontivity terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az anyai potenciális előny igazolja a potenciális magzati kockázatot.
Swedish: Zontivity används för att minska risken för:
Hungarian: A Zontivity-t az alábbi események előfordulási esélyének csökkentésére alkalmazzák:
Swedish: Det finns inga data om fertiliteten hos människor som fått Zontivity.
Hungarian: Nincsenek adatok a Zontivity-t szedők humán fertilitására vonatkozóan.
Swedish: Mediantiden för behandling med vorapaxar var 823 dagar (kvartilavstånd: 645-1 016 dagar).
Hungarian: A vorapaxár-kezelés időtartamának medián értéke 823 nap volt (az interkvartilis tartomány: 645-1016 nap).
Swedish: Generellt är en kroppsvikt <60 kg en riskfaktor för blödning.
Hungarian: Általánosságban véve, a 60 kg-nál alacsonyabb testtömeg a vérzés kockázati tényezője.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande medel exklusive heparin, ATC-kod: B01AC26.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antitrombotikus gyógyszerek, thrombocyta-aggregációgátlók, a heparin kivételével, ATC kód: B01AC26.
Swedish: Om du har glömt att ta Zontivity
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Zontivity-t
Swedish: Allmänna riskfaktorer för blödning inkluderar hög ålder (emellertid krävs ingen dosjustering för äldre (se avsnitt 5.2)), låg kroppsvikt och nedsatt njur- eller leverfunktion.
Hungarian: Az általános vérzési kockázati tényezők közé tartozik az időskor (azonban dózismódosításra időskorú betegeknél nincs szükség (lásd 5.2 pont)), az alacsony testtömeg és a csökkent vese- vagy májfunkció.
Swedish: Vorapaxar elimineras primärt via metabolism, med signifikant bidrag från CYP3A.
Hungarian: A vorapaxár elsődlegesen metabolizmussal eliminálódik a CYP3A jelentős hozzájárulásával.
Swedish: I dessa subgrupper ska Zontivity endast förskrivas efter noggrann bedömning av individuella potentiella risker och fördelar, samt behovet av samtidig medicinering som ytterligare kan öka risken för blödning.
Hungarian: Ezekben az alcsoportokban a Zontivity-t csak az egyéni potenciális kockázatok és előnyök gondos mérlegelését követően, valamint a vérzés kockázatát esetlegesen tovább növelő, együttesen szedett gyógyszerek szükségessége alapján szabad felírni.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Swedish: • Patienter med någon form av aktiv patologisk blödning (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hungarian: • Aktív patológiás vérzésben szenvedő betegek (lásd 4.4 and 4.8 pont).
Swedish: Vorapaxar är en svag hämmare av intestinal P-glykoproteintransportör (P-gp).
Hungarian: A vorapaxár az intestinalis P-glikoprotein (P-gp) transzporter gyenge inhibitora.
Swedish: • upphostning av blod eller blodkoagel.
Hungarian: • vér vagy vérrögök felköhögése.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du ska ta Zontivity i mer än 24 månader.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Önnek kell-e 24 hónapnál hosszabb ideig szednie a Zontivity-t.
Swedish: Vorapaxar förlängde inte blödningstiden hos icke-humana primater när det administrerades ensamt vid 1 mg/kg.
Hungarian: A vorapaxár nem növelte a vérzési időt a nem humán főemlősöknél, amikor önmagában 1 mg/ttkg-os adagban alkalmazták.
Swedish: • plötslig yrsel eller plötslig svår huvudvärk utan känd orsak.
Hungarian: • ismeretlen okból, hirtelen fellépő szédülés vagy hirtelen jelentkező erős fejfájás.
Swedish: Avbrott i behandlingen med Zontivity ska undvikas.
Hungarian: A Zontivity-kezelés megszakítása kerülendő.
Swedish: Filmdragerad tablett 7 filmdragerade tabletter 10 x 1 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 x 1 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Hungarian: Filmtabletta 7 db filmtabletta 10 x 1 db filmtabletta 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 50 x 1 db filmtabletta 100 db filmtabletta
Swedish: Denna bakgrundsbehandling skulle fortsätta under studien enligt behandlade läkares beslut, som standardbehandling.
Hungarian: Ezt a háttér-terápiát a kezelőorvos döntése alapján folytatták a vizsgálat alatt, a standard terápia szerint.
Swedish: Håll reda på vilka läkemedel du tar.
Hungarian: Ismerje az Ön által szedett gyógyszereket.
Swedish: Fosfolipidos uppträder vid exponeringar i djur som ger godtagbara säkerhetsmarginaler till människa och var reversibel.
Hungarian: A phospholipidosis emberről állatra vonatkoztatva elfogadható biztonságossági határértékek mellett fordul elő, és visszafordítható volt.
Swedish: Användning av trombocythämmande läkemedel, hög ålder eller låg kroppsvikt ökar i allmänhet risken för blödning.
Hungarian: A vérlemezkék összetapadását gátló gyógyszerek szedése, az időskor, vagy az alacsony testsúly általában növeli a vérzés kockázatát.
Swedish: Blödningskategorier enligt GUSTO Allvarlig
Hungarian: GUSTO szerinti vérzési kategóriák Súlyos
Swedish: Patienter med händelser (%)
Hungarian: Vérzéssel járó eseményeket elszenvedett betegek (%)
Swedish: Studier på råtta har visat att vorapaxar och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatok alapján a vorapaxár és/vagy metabolitjai kiválasztódnak a tejbe.
Swedish: Tala om för alla dina läkare och tandläkare att du tar Zontivity.
Hungarian: Mondja el valamennyi Önt kezelő orvosnak és fogorvosnak, hogy Zontivity-t szed.
Swedish: • boceprevir, telaprevir (används för att behandla hepatit C-virusinfektioner)
Hungarian: • boceprevir, telaprevir (hepatitis C vírusfertőzések kezelésére használatosak)
Swedish: • nefazodon (används för att behandla depression)
Hungarian: • nefazodon (depresszió kezelésére használatos)
Swedish: Eftersom det inte är känt om Zontivity kan orsaka biverkningar hos ammade spädbarn, ska amningen eller behandlingen med Zontivity avbrytas med hänsyn tagen till läkemedlets betydelse för modern.
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőknél nem ismert a Zontivity által okozott mellékhatások előfordulásának lehetősége, vagy a szoptatást vagy a Zontivity-kezelést kell abbahagyni, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anyára nézve.
Swedish: • plötslig domning eller svaghet i en arm, ett ben eller i ansiktet, särskilt om bara ena sidan av kroppen drabbas
Hungarian: • a kar, a láb vagy az arc hirtelen érzéketlenné válása vagy elgyengülése, különösen, ha ez csak az
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett via munnen varje dag med eller utan mat.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egy tabletta, szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zontivity, tala omedelbart med en läkare eller uppsök sjukhus.
Hungarian: Ha az előírtnál több Zontivity-t vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy menjen kórházba.
Swedish: Intag av vorapaxar med en fettrik måltid resulterade inte i någon betydelsefull förändring av AUC med en liten (21 %) minskning av Cmax och fördröjd tmax (45 minuter).
Hungarian: A vorapaxár magas zsírtartalmú étellel való bevétele nem eredményezett jelentős változást az AUC-t illetően, bár (21%-os) enyhe csökkenést eredményezett a Cmax terén és késleltetett tmax (45 perc) értékkel járt.
Swedish: (Se tabell 1).
Hungarian: (Lásd 1. táblázat.)
Swedish: • att få ytterligare en hjärtinfarkt eller stroke
Hungarian: • újabb szívinfarktus vagy sztrók előfordulása
Swedish: Zontivity innehåller den aktiva substansen vorapaxar och tillhör en grupp läkemedel som kallas "trombocythämmande läkemedel".
Hungarian: A Zontivity a vorapaxárnak nevezett hatóanyagot tartalmazza és a „trombocita-aggregáció-gátlók" néven ismert gyógyszercsoportba tartozik.
Swedish: Randomisering till 12 månader Totalt antal händelser
Hungarian: Randomizáció 12 hónapra Összes esemény
Swedish: • om du har haft en blödning i hjärnan
Hungarian: • ha már előfordult Önnél agyi vérzés
Swedish: Vorapaxar var inte mutagent eller gentoxiskt i ett batteri av in vitro- och in vivo-studier.
Hungarian: A vorapaxár nem volt mutagén vagy genotoxikus az in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatsorozatban.
Swedish: Kombinationen acetylsalicylsyra, vorapaxar och klopidogrel gav signifikant förlängning av blödningstiden.
Hungarian: Az acetilszalicilsav, a vorapaxár és a klopidogrél együtt adva a vérzési idő jelentős meghosszabbodásához vezetett.
Swedish: Zontivity ska sättas in minst 2 veckor efter en hjärtinfarkt och helst inom de första 12 månaderna efter den akuta händelsen (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A Zontivity-kezelést a MI után legalább 2 héttel, és lehetőleg az akut eseményt követő első 12 hónapon belül kell megkezdeni (lásd 5.1 pont).
Swedish: Vid glömd dos:
Hungarian: Ha kimaradt egy adag:
Swedish: Effekten av Zontivity på allvarlig eller måttlig blödning enligt GUSTO i förhållande till placebo visades vara konsekvent i samtliga undersökta subgrupper.
Hungarian: A Zontivity hatása a GUSTO-skála szerinti súlyos vagy közepes vérzésekre a placebóhoz képest konzisztensnek mutatkozott a vizsgált alcsoportokban.
Swedish: Vorapaxar är också ett substrat för CYP2J2, och potenta CYP2J2-hämmare skulle därför kunna öka exponeringen av vorapaxar.
Hungarian: A vorapaxár a CYP2J2 szubsztrátja is, ezért lehetséges, hogy a CYP2J2 erős inhibitorai a vorapaxár expozíció növekedését eredményezik.
Swedish: Den generella nivån för ingen effekt på pre- och postnatala utvecklingseffekter var 5 mg/kg/dag (6,8-gånger [hon-djur] den humana exponeringen vid steady-state vid 2,5 mg/dag).
Hungarian: A pre- és postnatalis fejlődésre gyakorolt hatás tekintetében az általános, hatással nem rendelkező szint napi 5 mg/ttkg volt, (mely [nőstény állatok esetében] a humán, napi 2,5 mg steady-state expozíció 6,8-szerese).
Swedish: Patienter med endast en händelse Patienter med två händelser
Hungarian: Betegek, akiknél csak egy esemény fordult elő Betegek, akiknél két esemény fordult elő
Swedish: Tala om för läkaren om du ammar.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha Ön szoptat.
Swedish: Zontivity ökar risken för blödning, inklusive intrakraniell blödning och ibland letal blödning.
Hungarian: A Zontivity-kezelés megnövekedett vérzési kockázattal jár, beleértve az intracranialis vérzést (ICH), és az időnként halálos kimenetelű vérzést is.
Swedish: Procentandelen patienter som genomgick kranskärlskirurgi och hade CABG-relaterade blödningar visas i tabell 3.
Hungarian: A CABG-n átesett betegek százalékos arányát és a CABG-vel összefüggő vérzéseket a 3. táblázat tartalmazza.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Hungarian: További információért olvassa el a betegtájékoztatót!