FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preliminary information suggests a relationship may exist between the presence of major deletion mutations in a patient's factor IX gene and an increased risk of inhibitor formation and of acute hypersensitivity reactions.
Icelandic: Bráðabirgðaupplýsingar benda til tengsla milli meiri háttar úrfellingarstökkbreytinga í geni IX. þáttar hjá sjúklingi og aukinnar hættu á mótefnamyndun og bráðum ofnæmisviðbrögðum.
English: Powder Sucrose Glycine L-Histidine Polysorbate 80
Icelandic: L-Histidín Pólýsorbat 80
English: - Research has shown a link between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Icelandic: - Rannsóknir hafa sýnt fram á tengsl milli myndunar mótefna gegn storkuþætti IX og ofnæmisviðbragða.
English: However, as with all factor IX products you should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors while being treated with BeneFIX.
Icelandic: Samt sem áður, eins og við á um öll önnur lyf sem innihalda storkuþátt IX, skal fylgjast náið með sjúklingum hvað varðar myndun á hlutleysandi mótefnum meðan á meðferð með BeneFIX stendur.
English: Potentially life-threatening anaphylactic reactions (severe allergic reactions) have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Icelandic: Mögulega lífshættuleg bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð) hafa komið fram við gjöf storkuþáttar IX, þar með talið BeneFIX.
English: Early signs of allergic reactions include difficulty breathing, shortness of breath, swelling, hives, itching, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, low blood pressure, blurred vision and anaphylaxis (severe allergic reaction that can cause difficulty in swallowing and/or breathing, red or swollen face and/or hands).
Icelandic: Fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða eru til dæmis öndunarörðugleikar, mæði, bólgur/þroti, ofsakláði, kláði, útbreiddur ofsakláði, þyngsli fyrir brjósti, önghljóð, lágþrýstingur, óskýr sjón og bráðaofnæmi (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta orsakað kyngingarörðugleika og/eða öndunarörðugleika, roða eða bólgur/þrota í andliti og/eða á höndum).
English: Such reactions may include swelling of the face or throat, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, itching, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, fast heart rate, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing).
Icelandic: Slík áhrif geta m.a. verið þroti í andliti eða hálsi, sviði og stingir á stungustað, kuldahrollur, roði, kláði, höfuðverkur, ofsakláði, lágur blóðþrýstingur, svefnhöfgi, ógleði, eirðarleysi, hraður hjartsláttur, þyngsli fyrir brjósti, stingir, uppköst eða önghljóð.
English: There have been reports of clumping (agglutination) of red blood cells in the tube/syringe with the administration of BeneFIX.
Icelandic: Greint hefur verið frá kekkjun rauðra blóðfrumna í slöngunni/sprautunni við gjöf BeneFIX.
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Icelandic: Mjög sjaldan hafa ofnæmisviðbrögð komið fram sem tengjast myndun mótefna gegn hamstrapróteinum.
English: Mean  SD Pharmacokinetic Parameters Based on Individual Bayes Estimates from Population Pharmacokinetic Analysis
Icelandic: Meðaltöl  SD lyfjahvarfafræðilegra mælistærða, byggð á einstaklingsbundnu Bayes mati í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum
English: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the syringe counter-clockwise.
Icelandic: 14. Losið sprautuna frá síunálinni með því að toga varlega og snúa sprautunni rangsælis.
English: A-1, Km.
Icelandic: A-1, Km. 23. Desvio Algete, Km. 1, 28700
English: People who are born with haemophilia B (Christmas disease) lack sufficient factor IX to control bleeding.
Icelandic: Sjúklingar með meðfædda dreyrasýki B skortir nægjanlegt magn af blóðstorkuþætti IX til að blóðstorknun sé eðlileg.
English: Sufficient data have not been obtained from clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs) with BeneFIX.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar úr klínískum rannsóknum vegna meðferðar með BeneFIX hjá sjúklingum, sem ekki höfðu áður fengið meðferð.
English: BeneFIX is administered by intravenous (IV) infusion after reconstitution of the powder for injection with the supplied solvent (a sodium chloride (salt) solution) in the pre-filled syringe.
Icelandic: BeneFIX er gefið með innrennsli í bláæð eftir blöndun stungulyfsstofnsins með meðfylgjandi leysi (natríumklóríð (salt) lausn) í áfylltri sprautu.
English: Solvent Sodium chloride solution
Icelandic: Leysir Natríumklóríðlausn
English: • one vial of BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU powder
Icelandic: ● eitt hettuglas með 250, 500, 1000, 1500, 2000 eða 3000 a.e. af BeneFIX stungulyfsstofni
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab provided, or use another antiseptic solution and allow to dry.
Icelandic: Þurrkið af tappa hettuglassins með meðfylgjandi sprittklútum, eða notið aðra sótthreinsandi lausn.
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
Icelandic: Birtar hafa verið greinar, sem sýna fram á fylgni milli myndunar mótefna gegn storkuþætti IX og ofnæmisviðbragða.
English: BeneFIX 250
Icelandic: BeneFIX inniheldur
English: • one sterile infusion set
Icelandic: ● eitt sæft innrennslissett
English: - The active substance is nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX).
English: Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki enda sprautunnar né lokið að innanverðu.
English: Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Icelandic: Tengið sprautuna við millistykkið á hettuglasinu með því að setja endann inn í opið og snúa réttsælis þar til hún er föst.
English: There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in PUPs (see also section 5.1).
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægjanleg gögn um tíðni mótefnamyndunar hjá sjúklingum, sem ekki höfðu áður fengið meðferð (sjá einnig kafla 5.1).
English: A kidney disorder has been reported following high doses of plasma-derived factor IX to induce immune tolerance in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions (see also “Warnings and precautions”).
Icelandic: Skýrt hefur verið frá nýrnasjúkdómi eftir gjöf á blóðvökvaafleiddum storkuþætti IX í stórum skömmtum sem gefnir voru til að framkalla ónæmisþol hjá sjúklingum með dreyrasýki B sem höfðu mótefni gegn storkuþætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).
English: - Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required for other plasma-derived factor IX products that you may have taken previously.
Icelandic: - Það kann að vera nauðsynlegt að gefa hærri skammta af BeneFIX en af öðrum blóðvökvaafleiddum storkuþætti IX, lyf sem þú gætir hafa notað áður, jafnvel þótt mótefni gegn storkuþætti IX séu ekki til staðar.
English: BeneFIX is provided as a powder for injection in a glass vial and a solvent provided in pre-filled syringe.
Icelandic: BeneFIX er afhent sem stungulyfsstofn í hettuglasi úr gleri ásamt leysi í áfylltri sprautu.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrungaheilkenni eftir að reynt hefur verið að framkalla ónæmisþol hjá sjúklingum með dreyrasýki B með mótefni gegn storkuþætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð.
English: Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Icelandic: Hjá sjúklingum með dreyrasýki B er virkni blóðstorkuþáttar IX ekki til staðar eða hún verulega skert og því getur verið þörf á að gefa uppbótarmeðferð.
English: Recombinant coagulation factor IX is a recombinant DNA-based protein therapeutic which has structural and functional characteristics comparable to endogenous factor IX.
Icelandic: Raðbrigða storkuþáttur IX er endurraðað próteinlyf, byggt á DNA grunni sem hefur sambærilega byggingarlega- og starfræna eiginleika og náttúrulegur storkuþáttur IX.
English: BeneFIX should be administered at a slow infusion rate.
Icelandic: Gefa á BeneFIX með hægu innrennsli.
English: Use only the pre-filled syringe provided in the box for reconstitution.
Icelandic: Notið eingöngu áfylltu sprautuna sem fylgir með í pakkningunni til að leysa upp lyfið.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 5 ml of 0.234% sodium chloride solution for injection
Icelandic: Inniheldur 5 ml af 0,234% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
English: 600 IU
Icelandic: 600 a.e.
English: Treatment failure can occur as a consequence of human coagulation factor IX adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Icelandic: Meðferð getur misheppnast vegna aðsogs blóðstorkuþáttar IX við innra yfirborð sumra áhalda, sem notuð eru við innrennslisgjöf.
English: BeneFIX contains recombinant coagulation factor IX, (INN = nonacog alfa).
Icelandic: BeneFIX inniheldur raðbrigða storkuþátt IX, (INN = nonacog alfa).
English: Allow the vial of lyophilised (freeze-dried) BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature.
Icelandic: Látið hettuglasið með frostþurrkuðu BeneFIX og áfylltu sprautuna ná stofuhita.
English: Patients should be informed of early signs of hypersensitivity reactions including difficult breathing, shortness of breath, swelling, hives, generalised urticaria, itching, tightness of the chest, bronchospasm, laryngospasm, wheezing, hypotension, blurred vision, and anaphylaxis.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða til dæmis öndunarörðugleika, grunn öndun, þrútnun, ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, kláða, þyngsli fyrir brjósti, berkjukrampa, raddbandakrampa, önghljóð, lágþrýsting, óskýra sjón og bráðaofnæmi.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with BeneFIX.
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð geta komið fram við notkun BeneFIX.
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
Icelandic: IX getur verið mjög mismunandi milli sjúklinga og þar með getur bati og helmingunartími í líkamanum verið mismunandi.
English: Lift the package away from the adapter and discard the package.
Icelandic: Takið umbúðirnar af millistykkinu og fleygið.
English: Including tooth extraction Major
Icelandic: Þar með talinn tanndráttur
English: In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the vial adapter.
Icelandic: Ennfremur á að draga lausnina úr hettuglasinu með því að nota millistykkið.
English: Reconstitution:
Icelandic: ENDURNÝJUNAR
English: Chest discomfort o;
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX)
Icelandic: BeneFIX 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 1500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn BeneFIX 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX)
English: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Icelandic: BeneFIX 250 a.e., 500 a.e., 1000 a.e., 1500 a.e., 2000 a.e., 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Stungulyfsstofn og leysir, lausn
English: Vomiting; nausea
Icelandic: Blóð og eitlar
English: BeneFIX is an injectable clotting (coagulation) factor IX product that is produced by recombinant DNA technology.
Icelandic: BeneFIX er blóðstorkuþáttur IX til gjafar í æð sem framleiddur er með raðbrigða erfðatækni.
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Icelandic: Dreyrasýki B er arfgengur sjúkdómur sem erfist með kynlitningi þar sem truflun verður á blóðstorknun vegna minnkaðs magns af storkuþætti IX.
English: Number of subjects Clearance (mL/h/kg)
Icelandic: Úthreinsun (ml/klst/kg)
English: The product contains traces of hamster proteins.
Icelandic: Lyfið inniheldur snefilmagn af hamstrapróteinum.
English: • one gauze pad
Icelandic: ● eina grisju
English: - A kidney disorder (nephrotic syndrome) has been reported following high doses of plasma-derived factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
Icelandic: - Greint hefur verið frá truflun á nýrnastarfsemi (nýrungaheilkenni) eftir að gefnir voru stórir skammtar af blóðvökvaafleiddum storkuþætti IX hjá sjúklingum með dreyrasýki B, mótefni gegn storkuþætti IX og sögu um ofnæmisviðbrögð.
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX; ATC code: B02BD04
Icelandic: Blæðingalyf, blóðstorkuþáttur IX; ATC flokkur:
English: BeneFIX 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 2000 a.e. af nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX).
English: Remove the plastic flip-top cap from the BeneFIX vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Icelandic: Takið plast smellutappan af hettuglösunum með BeneFIX, þannig að sjáist í miðjuna á gúmmítöppunum.
English: 1 vial: 500 IU nonacog alfa (approx. 100 IU/ml after reconstitution).
Icelandic: 500 a.e. nonacog alfa (u.þ.b. 100 a.e./ml eftir upplausn).
English: Continuous infusion
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð
English: This should be considered during the preparation and administration of BeneFIX.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar BeneFIX er blandað og við gjöf lyfsins.
English: It is not known whether
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
English: Patients who have specific mutations of their factor IX gene such as major deletion may be more likely to develop an inhibitor to factor IX and/or experience allergic reactions.
Icelandic: - Myndun storkuþáttar IX í líkamanum er stjórnað af geni blóðstorkuþáttar IX. Sjúklingar, sem hafa sérstakar stökkbreytingar í geni blóðstorkuþáttar IX, eins og meiri háttar úrfellingar, geta verið líklegri til að mynda mótefni gegn storkuþætti IX og/eða fá ofnæmisviðbrögð.
English: 1 vial: 2000 IU nonacog alfa (approx. 400 IU/ml after reconstitution).
Icelandic: 2000 a.e. nonacog alfa (u.þ.b. 400 a.e./ml eftir upplausn).
English: Factor IX is activated by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway.
Icelandic: IX er virkjaður í ytra blóðstorkukerfinu af storkuþætti VII/vefjaþáttar komplex og í innra blóðstorkukerfinu af storkuþætti XIa.
English: Please contact your doctor immediately if you inject more BeneFIX than your doctor recommends.
Icelandic: Ef þú hefur sprautað meira af BeneFIX en læknirinn ráðlagði skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
English: 1 vial: 3000 IU nonacog alfa (approx. 600 IU/ml after reconstitution).
Icelandic: 3000 a.e. nonacog alfa (u.þ.b. 600 a.e./ml eftir upplausn).
English: • Fast heart rate, low blood pressure
Icelandic:  Bráðaofnæmi  Segamyndun (óeðlileg blóðstorknun)
English: Recombinant coagulation factor IX is a single chain glycoprotein with an approximate molecular mass of 55,000 Daltons that is a member of the serine protease family of vitamin K-dependent coagulation factors.
Icelandic: 55,000 Dalton og er hluti af serín próteasafjölskyldu Kvítamínháðra storkuþátta.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 250 IU nonacog alfa (approx. 50 IU/ml after reconstitution).
Icelandic: 1 hettuglas: 250 a.e. nonacog alfa (u.þ.b. 50 a.e./ml eftir upplausn).
English: - See your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected.
Icelandic: - Ef blæðingin stöðvast ekki eins og búist var við, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
English: BeneFIX will be administered by intravenous infusion (IV) after reconstitution with sterile solvent for injection.
Icelandic: BeneFIX er gefið sem innrennsli í bláæð (i.v.) eftir að það hefur verið leyst upp með sæfðum leysi fyrir stungulyf.
English: 1 vial: 1500 IU nonacog alfa (approx. 300 IU/ml after reconstitution).
Icelandic: 1500 a.e. nonacog alfa (u.þ.b. 300 a.e./ml eftir upplausn).
English: BeneFIX 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 250 a.e. af nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX).
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Icelandic: Þegar um er að ræða stærri skurðaðgerðir er nauðsynlegt að viðhafa nákvæma stjórnun á uppbótarmeðferðinni.
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Icelandic: Snemmkomnar blæðingar í liðum, blæðingar í vöðva eða í munni.
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er mælt með viðeigandi mælingum á gildi storkuþáttar IX til að ákvarða skammta og skammtatíðni.
English: BeneFIX 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 3000 a.e. af nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX).
English: BeneFIX 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 1500 a.e. af nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for BeneFIX
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: The reconstituted solution may be stored at room temperature prior to administration.
Icelandic: Geyma má fullbúna lausn við stofuhita áður en hún er gefin.
English: 1 vial: 1000 IU nonacog alfa (approx. 200 IU/ml after reconstitution).
Icelandic: 1000 a.e. nonacog alfa (u.þ.b. 200 a.e./ml eftir upplausn).
English: • Sleepiness, shaking
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn
English: BeneFIX 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 500 a.e. af nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX).
English: No side effects have been reported in association with this observation.
Icelandic: Fram að þessu hafa þó engar aukaverkanir verið skráðar í tengslum við þetta.
English: Do not freeze.
Icelandic: Látið tappann þorna.
English: Factor IX inhibition b
Icelandic: Hömlun á storkuþætti IX
English: BeneFIX 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU nonacog alfa (recombinant coagulation factor IX).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur u.þ.b. 1000 a.e. af nonacog alfa (raðbrigða storkuþáttur IX).
English: With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Icelandic: Án þess að fjarlægja sprautuna, snúið hettuglasinu varlega þar til stungulyfsstofninn er uppleystur að fullu.
English: - It is recommended that evey time you use BeneFIX, you record the name and batch number of the product.
Icelandic: - Mælt er með því að nafn og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert sinn sem BeneFIX er notað.
English: The final solution should be inspected visually for fine particles before administration.
Icelandic: Áður en tilbúin lausn er gefin á að skoða hana með tilliti til fíngerðra agna.
English: Visual impairment e
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra
English: Тел.
Icelandic: Tel :
English: Close monitoring of factor IX plasma activity should be performed as clinically indicated, as well as calculation of pharmacokinetic parameters such as recovery and half-life, in order to adjust doses as appropriate.
Icelandic: Til þess að hægt sé að stilla inn á viðeigandi skammta verður að fylgjast náið með virkni storkuþáttar IX eftir því sem klínískt tilefni er til og reikna út lyfjahvarfafræðileg mæligildi s.s. heimtur og helmingunartíma.
English: Surgery
Icelandic: Storkuþátt
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 600 IU nonacog alfa.
Icelandic: Eftir upplausn með meðfylgjandi 5 ml (0,234%) af natríumklóríðlausn fyrir stungulyf, inniheldur hver ml af lyfinu u.þ.b. 600 a.e. nonacog alfa.
English: Cardiovascular events
Icelandic: Taugakerfi
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 200 IU nonacog alfa.
Icelandic: Eftir upplausn með meðfylgjandi 5 ml (0,234%) af natríumklóríðlausn fyrir stungulyf, inniheldur hver ml af lyfinu u.þ.b. 200 a.e. nonacog alfa.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 50 IU nonacog alfa.
Icelandic: Eftir upplausn með meðfylgjandi 5 ml (0,234%) af natríumklóríðlausn fyrir stungulyf, inniheldur hver ml af lyfinu u.þ.b. 50 a.e. nonacog alfa.
English: Elimination half-life (h) Recovery (IU/dL per IU/kg)
Icelandic: Heimtur (a.e./dl á a.e./kg)
English: deep vein thrombosis*; thrombosis*; thrombophlebitis*
Icelandic: segamyndun í djúplægum bláæðum*, segamyndun*, segabláæðabólga*
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 100 IU nonacog alfa.
Icelandic: Eftir upplausn með meðfylgjandi 5 ml (0,234%) af natríumklóríðlausn fyrir stungulyf, inniheldur hver ml af lyfinu u.þ.b. 100 a.e. nonacog alfa.
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 400 IU nonacog alfa.
Icelandic: Eftir upplausn með meðfylgjandi 5 ml (0,234%) af natríumklóríðlausn fyrir stungulyf, inniheldur hver ml af lyfinu u.þ.b. 400 a.e. nonacog alfa.
English: • one sterile vial adapter reconstitution device
Icelandic: ● eitt sæft millistykki fyrir hettuglas
English: After reconstitution with the accompanying 5 mL (0.234%) sodium chloride solution for injection, each mL of the solution contains approximately 300 IU nonacog alfa.
Icelandic: Eftir upplausn með meðfylgjandi 5 ml (0,234%) af natríumklóríðlausn fyrir stungulyf, inniheldur hver ml af lyfinu u.þ.b. 300 a.e. nonacog alfa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT SYRINGE LABEL
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: Cases of peripheral thrombophlebitis (pain and redness of the veins) and deep venous thrombosis (blood clots in the extremities) have also been reported; in most of these cases, BeneFIX was administered via continuous infusion, which is not an approved method of administration.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá tilfellum um segabláæðabólgu í útlimum (sársauki og roði í æðum) og segareki í djúpum bláæðum (blóðtappar í útlimum).