FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Available non-clinical data do not suggest an effect on fertility under siltuximab treatment (see section 5.3).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til áhrifa á frjósemi meðan á siltuximabmeðferð stendur (sjá kafla 5.3).
English: A Phase 2, multinational, randomised (2:1) double-blind, placebo-controlled study was conducted to assess the efficacy and safety of siltuximab (11 mg/kg every 3 weeks) compared with placebo in combination with best supportive care in patients with MCD.
Icelandic: 2. stigs fjölþjóða, slembuð (2:1) tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu var gerð til þess að meta verkun og öryggi siltuximabs (11 mg/kg á þriggja vikna fresti) samanborið við lyfleysu ásamt ákjósanlegustu stuðningsmeðferð hjá sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm.
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með sjúklingnum með tilliti til teikna og einkenna aukaverkana og hefja tafarlaust viðeigandi meðferð við einkennum.
English: Siltuximab clearance increased with increasing body weight; however, no dose adjustment is required for body weight since administration is on an mg/kg basis.
Icelandic: Úthreinsun siltuximabs jókst með aukinni líkamsþyngd þó er ekki þörf á skammtaaðlögun með tilliti til líkamsþyngdar þar sem lyfjagjöf byggist á mg/kg.
English: • high level of 'uric acid' in the blood, which may cause gout
Icelandic: • hátt þvagsýrugildi í blóði sem getur valdið þvagsýrugigt
English: A statistically significant difference (61.3% vs. 0% respectively; p = 0.0002) in the haemoglobin response in the siltuximab arm compared with the placebo arm was observed.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur (61,3% á móti 0%; p = 0,0002) var á blóðrauðasvörun hjá siltuximab hópnum samanborið við lyfleysuhópinn.
English: This helps reduce the size of the affected lymph nodes, which reduces the symptoms of the illness and should help you carry out your normal daily tasks.
Icelandic: Þetta dregur úr eitlastækkun og þar með úr einkennum sjúkdómsins og gerir sjúklingnum kleift að sinna venjubundnum daglegum störfum.
English: What SYLVANT looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti SYLVANT og pakkningastærðir
English: Siltuximab prevents the binding of human
Icelandic: Siltuximab kemur í veg fyrir bindingu manna IL-6
English: The overall tumour response rate was evaluated based on modified Cheson criteria both by independent review and investigator assessment.
Icelandic: Heildartíðni æxlissvörunar var byggð á mati samkvæmt breyttu Cheson viðmiði bæði með óháðri umfjöllun og mati rannsakanda.
English: • drop in the number of white blood cells (neutropenia)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð)
English: Durable complete symptomatic responsed Duration of durable complete symptomatic response (days) median (min, max)
Icelandic: Lengd varanleika fullkominnar svörunar einkenna (dagar) miðgildi (min, max)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ef þú finnur fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
English: Measurement of IL-6 concentrations in serum or plasma during treatment should not be used as a pharmacodynamic marker, as siltuximab-neutralised antibody-IL-6 complexes interfere with current immunological-based IL-6 quantification methods.
Icelandic: Mæling IL-6 þéttni í sermi eða plasma meðan á meðferð stendur á ekki að nota sem lífmerki um lyfhrif þar sem siltuximab-hlutleysandi mótefna-IL-6 fléttur trufla núgildandi ónæmisfræðilegar IL-6 magngreiningaaðferðir.
English: The dose of the concomitant medicinal products should be adjusted as needed.
Icelandic: Aðlaga þarf skammt lyfsins sem gefið er samhliða eftir þörfum.
English: • you have a condition such as stomach ulcer or diverticulitis that may increase the risk of getting a tear in the stomach or gut (gastrointestinal perforation).
Icelandic: þú ert með magasár eða sarpbólgu sem getur aukið hættu á að rifa myndist í maga eða þörmum (gatmyndun í meltingarvegi).
English: • The other ingredients (excipients) are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, and sucrose.
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru histidin, histidin hydroklóríð monohydrat, polysorbat 80 og súkrósi.
English: Select efficacy results from Study 1 in the hyaline vascular subgroup are summarised in Table 4.
Icelandic: Valin atriði meðferðarárangurs úr rannsókn 1 hjá hyaline vascular undirhópnum eru tekin saman í töflu
English: Therefore, an increased susceptibility to specific tumours cannot be entirely ruled out.
Icelandic: Því er ekki alveg hægt að útiloka aukið næmi hjá sértækum æxlum.
English: A total of 79 patients with symptomatic MCD were randomised and treated.
Icelandic: Alls var 79 sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm með einkennum slembiraðað fyrir meðferð.
English: No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of SYLVANT with other medicinal products.
Icelandic: Engar eðlis-lífefnafræðilegar rannsóknir hafa verið gerðar á samrýmanleika til þess að meta samhliða gjöf SYLVANT með öðrum lyfjum.
English: Biomarkers
Icelandic: Lífmerki (biomarkers)
English: Siltuximab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Icelandic: Siltuximab er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
English: Key efficacy results from Study 1 are summarised in Table 3.
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar úr rannsókn 1 eru teknar saman í töflu 3.
English: • you are due to have a vaccination or may need to have one in the near future - this is because some vaccines should not be given with SYLVANT.
Icelandic: þú átt að fá bólusetningu nú eða á næstunni - því sum bóluefni má ekki gefa samhliða
English: Administer the diluted solution over a period of 1 hour using administration sets lined with PVC, or polyurethane (PU), or PE, containing a 0.2-micron inline polyethersulfone (PES) filter.
Icelandic: með innrennslissetti úr PVC eða pólýúretani (PU) eða PE, með 0,2-micron pólýetersúlfon (PES) síu (in-line).
English: Serious infections, including pneumonia and sepsis, were observed during clinical studies (see section 4.8).
Icelandic: Alvarlegar sýkingar m.a. lungnabólga og sýklasótt komu í ljós í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
English: If the patient develops a severe infusion related reaction, anaphylaxis, severe allergic reaction, or cytokine release syndrome related to the infusion, further administration of SYLVANT should be discontinued.
Icelandic: Við veruleg innrennslistengd viðbrögð, bráðaofnæmi, verulegt ofnæmi eða heilkenni cýtókínlosunar sem tengjast innrennslinu á að hætta frekari gjöf SYLVANT.
English: Best tumour response (investigator assessment)
Icelandic: Besta svörun æxlis (mat rannsakanda)
English: Slowly add the total volume of reconstituted SYLVANT solution to the 250 mL infusion bag.
Icelandic: Bætið rólega öllu magni blönduðu SYLVANT lausnarinnar í 250 ml innrennslispokann.
English: The population PK of siltuximab were analysed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum siltuximabs var gerð til þess að meta áhrif lýðfræðilegra einkenna.
English: Siltuximab (9.2 and 46 mg/kg/week) did not produce any toxicity of the reproductive tract in cynomolgus monkeys.
Icelandic: Engar eiturverkanir komu fram af völdum siltuximabs (9,2 og 46 mg/kg/viku) í æxlunarfærum cynomolgus apa.
English: Ireland
Icelandic: Cork Írland
English: Cross-study population PK analyses were performed using data from 378 patients with a variety of conditions who received single-agent siltuximab at doses ranging from 0.9 to 15 mg/kg.
Icelandic: Víxlrannsókn á greiningum lyfjahvarfa var gerð með upplýsingum frá 378 sjúklingum með ýmsa sjúkdóma sem fengu stakan skammt af siltuximabi á bilinu 0,9 til 15 mg/kg. Áhrif ýmissa fylgibreyta á lyfjahvörf siltuximabs voru metin í greiningunum.
English: • The recommended dose is 11 milligrams per kilogram of body weight, given once every
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 11 mg á kílógrömm líkamsþyngdar einu sinni á þriggja vikna fresti.
English: Following treatment with SYLVANT in clinical trials, transient or intermittent mild-to-moderate elevation of hepatic transaminase levels or other liver function tests such as bilirubin have been reported.
Icelandic: Eftir meðferð með SYLVANT í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá tímabundinni eða ósamfelldri vægri til meðalmikilli hækkun á gildi lifrartransamínasa eða öðrum gildum varðandi lifrarstarfsemi t.d. bilirúbíns.
English: Siltuximab crossed the placenta during gestation whereby fetal serum concentrations of siltuximab at gestation day (GD) 140 were similar to maternal concentrations.
Icelandic: Siltuximab fer yfir fylgju og var sermiþéttni siltuximabs hjá fóstri meðgöngudag 140 svipuð og hjá móður.
English: SYLVANT should remain at room temperature for the duration of the preparation.
Icelandic: SYLVANT á að vera við stofuhita meðan á blöndun stendur.
English: The mechanism of action of siltuximab is neutralisation of IL-6 bioactivity, which can be measured indirectly by suppression of CRP.
Icelandic: Siltuximab verkar með því að hlutleysa IL-6 virkni sem hægt er að mæla óbeint með bælingu CRP.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar
English: Dizziness, headache
Icelandic: Útbrot, kláði, exem
English: * Best Supportive Care a Adjusted for corticosteroid use at randomisation b At the time of primary analysis data for 19 of 20 tumour and symptomatic responders were censored due to on-going response c N/A = “Not applicable”, there were no responders in the placebo arm, therefore, duration is not applicable d Complete symptomatic response is defined as a 100% reduction in the baseline MCD overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure e Data from 11 of 13 complete symptomatic responders were censored due to on-going response
Icelandic: Við aðalgreiningu voru 19 þátttakendur af 20 með æxlissvörun og svörun einkenna ekki taldir með (censored) vegna áframhaldandi svörunar c N/A = Á ekki við, engir svöruðu í lyfleysuhópnum því á tímalengd ekki við d Fullkomin svörun einkenna er skilgreind sem100% lækkun miðað við heildar einkennaskor útbreidds Castlemans sjúkdóms við upphaf sem var viðvarandi í a.m.k.
English: SYLVANT-treated patients with known hepatic impairment as well as patients with elevated transaminase or bilirubin levels should be monitored.
Icelandic: á meðferð með SYLVANT sem vitað er að eru með skerta lifrarstarfsemi sem og sjúklingum með hækkun á gildum transamínasa eða bilirúbíns.
English: First tabulated update:
Icelandic: Fyrsta uppfærsla töflu:
English: It is well established that IL-6 stimulates the acute-phase expression of C-reactive protein (CRP).
Icelandic: Það er vel staðfest að IL-6 örvar tjáningu á C-hvarfgjörnu próteini (CRP) í bráðafasa.
English: Nausea, abdominal pain, vomiting, constipation, diarrhoea, gastroesophageal reflux disease, mouth ulceration
Icelandic: Ógleði, kviðverkir, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, vélindabakflæðissjúkdómur, sár í munni
English: Appropriate personnel and medicinal product should be available to treat anaphylaxis if it occurs (see section 4.8).
Icelandic: Ef bráðaofnæmi kemur fyrir á viðeigandi starfslið og lyf að vera tiltækt (sjá kafla 4.8).
English: • respiratory infections - such as of the nose, sinuses or throat
Icelandic: öndunarfærasýkingar - t.d. í nefi, ennisholum eða hálsi
English: Table 2 lists adverse reactions observed in MCD patients treated with siltuximab at the recommended dosage of 11 mg/kg every 3 weeks.
Icelandic: Í töflu 2 eru aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með útbreiddan Castlemans sjúkdóm sem fengu meðferð með siltuximabi í ráðlögðum 11 mg/kg skammti á þriggja vikna fresti.
English: You may be more likely to get infections while you are being treated with SYLVANT.
Icelandic: Auknar líkur eru á sýkingum meðan á meðferð með SYLVANT stendur.
English: Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile Dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the Dextrose 5%, 250 mL bag.
Icelandic: Þynnið allan skammtinn í 250 ml af sæfðri 5% glúkósalausn með því að draga sama magn og SYLVANT lausnin er úr 250 ml pokanum með 5% glúkósalausninni.
English: There are no data from the use of siltuximab in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun siltuximabs á meðgöngu.
English: • The active substance is siltuximab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er siltuximab.
English: Durable tumour & symptomatic response (investigator review) Best tumour response (independent review)
Icelandic: Viðvarandi svörun æxlis og einkenna (mat rannsakenda) Besta svörun æxlis (óháð umfjöllun)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
English: In Study 1 a statistically significant difference in independently reviewed durable tumour and symptomatic response rate in the siltuximab arm compared with the placebo arm (34% vs. 0%, respectively; 95% CI: 11.1, 54.8; p = 0.0012) was observed.
Icelandic: Í rannsókn 1 kom fram tölfræðilega marktækur munur á viðvarandi svörun á æxlum og einkennum með óháðri endurskoðun hjá siltuximab hópnum samanborið við lyfleysuhópinn (34% á móti 0%; 95% CI:
English: • SYLVANT is not recommended for use during pregnancy.
Icelandic: Notkun SYLVANT er ekki ráðlögð á meðgöngu.
English: Upon resolution of the reaction, reinitiating the infusion at a lower infusion rate and therapeutic administration of antihistamines, acetaminophen, and corticosteroids may be considered.
Icelandic: Þegar viðbrögðin hafa hjaðnað má hugsanlega hefja innrennsli að nýju með hægara innrennsli og gjöf andhistamína, parasetamóls og barkstera.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Mjög algengar
English: 432 patients were available for anti-siltuximab antibody testing with 189 patients having at least one sample tested with the high medicinal product-tolerant ECLIA assay.
Icelandic: eitt sýni var metið hjá 189 sjúklingum með lyfjaþolinni ECLIA greiningu.
English: Multicentric Castleman's disease causes benign tumours (non-cancerous growths) to develop in the lymph nodes in the body.
Icelandic: Útbreiddur Castlemans sjúkdómur veldur góðkynja æxlisvexti (sem ekki er krabbamein) í eitlum.
English: Siltuximab should be given to a pregnant woman only if the benefit clearly outweighs the risk.
Icelandic: Siltuximab á aðeins að gefa á meðgöngu ef kostir vega ótvírætt þyngra en áhætta.
English: Do not infuse SYLVANT concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Icelandic: SYLVANT samtímis öðrum lyfjum í sömu innrennslisslöngu.
English: SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion 30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of siltuximab.
Icelandic: SYLVANT 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 30 ml í glerhettuglasi af tegund 1 með tappa úr gúmmílíki (elastomer) og álinnsigli (flip-off) með 400 mg af siltuximabi.
English: Patients with MCD produce too much IL-6 and this is thought to contribute to the abnormal growth of certain cells in lymph nodes.
Icelandic: Sjúklingar með útbreiddan Castlemans sjúkdóm framleiða of mikið IL-6 og talið er að það stuðli að óeðlilegum vexti ákveðinna fruma í eitlum.
English: After reconstitution the solution contains 20 mg siltuximab per mL.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lausnin 20 mg af siltuximabi í ml.
English: Paediatric population The safety and efficacy of siltuximab have not been established in paediatric patients.
Icelandic: Börn Öryggi og verkun siltuximabs hefur ekki verið metið hjá börnum.
English: Nervous system disorders very common
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar
English: SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 8 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of siltuximab.
Icelandic: SYLVANT 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 8 ml í glerhettuglasi af tegund 1 með tappa úr gúmmílíki (elastomer) og álinnsigli (flip-off) með 100 mg af siltuximabi.
English: You are severely allergic to siltuximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða verulegt ofnæmi fyrir siltuximabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: 16 patients with MCD treated with 11 mg/kg every 3 weeks, overall tumour response rate by independent review was 43.8% with 6.3% complete response.
Icelandic: Castlemans sjúkdóm sem fengu11 mg/kg á þriggja vikna fresti var tíðni heildaræxlissvörunar eftir óháða umfjöllun 43,8% þar af 6,3% fullkomin svörun.
English: Symptoms of this disease may include feeling tired, sweating at night, having a tingling feeling, and loss of appetite.
Icelandic: Einkenni sjúkdómsins eru m.a.þreyta, nætursviti, náladofi og lystarleysi.
English: Do not use if visibly opaque or if foreign particles and/or solution discolouration are present.
Icelandic: Notið ekki ef lausnin er ekki tær eða ef hún inniheldur agnir og/eða ef hún er mislit.
English: A slight reduction in T-cell dependent antibody response and a reduction in the size of the splenic germinal centers following Keyhole limpet hemocyanin (KLH) immunisation was observed which were considered to be pharmacological responses of IL-6 inhibition and not of toxicological significance.
Icelandic: á T-frumuháðri mótefnasvörun og minnkaðar kímstöðvar (germinal centers) í milta eftir ónæmingu KLH (keyhole limpet hemocyanin) kom fram og var talið lyfjafræðileg svörun IL-6 hömlunar en ekki marktækt með tilliti til eiturefnafræði.
English: No evidence of altered safety or efficacy was identified in the patients who developed antibodies to siltuximab.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um breytingar á öryggi og verkun hjá sjúklingunum sem mynduðu mótefni fyrir siltuximabi.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal á skýran hátt skrá niður sérlyfjaheitið og lotunúmerið á lyfinu sem er gefið.
English: Histopathological examination of lymphoid tissues from GD140 fetuses showed no morphological abnormalities in the development of the immune system.
Icelandic: Vefjameinafræðileg skoðun eitlavefs meðgöngudag 140 leiddi ekki í ljós vefjafræðileg frávik hjá fóstrum varðandi þroska ónæmiskerfis.
English: As with other immunoglobulin G antibodies, siltuximab crosses the placenta as observed in studies in monkeys.
Icelandic: G mótefni fer siltuximab yfir fylgju eins og fram kom í rannsóknum á öpum.
English: Promptly evaluate patients presenting with symptoms that may be associated with or suggestive of GI perforation.
Icelandic: Meta skal sjúklinga tafarlaust með einkenni sem geta tengst eða benda til gatmyndunar í meltingarvegi.
English: Siltuximab treatment in MCD results in rapid and sustained decreases in CRP serum concentrations.
Icelandic: Meðferð með siltuximabi við útbreiddum Castlemans sjúkdómi leiðir til hraðrar og viðvarandi lækkunar á sermiþéttni CRP.
English: • SYLVANT is supplied as a glass vial containing a white powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
Icelandic: SYLVANT er hvítt duft fyrir innrennslisþykkni lausn í glerhettuglasi (þykknisstofn).
English: Use with caution in patients who may be at increased risk for GI perforation.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru í aukinni hættu á gatmyndun í meltingarvegi.
English: • You must not become pregnant while you are being treated with SYLVANT and for 3 months after your treatment has finished.
Icelandic: Meðan á meðferð með SYLVANT stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur mátt þú ekki verða þunguð.
English: Haemoglobina
Icelandic: LOTUNÚMER
English: Study 2 In addition to Study 1, efficacy data are available in patients with CD from a single arm Phase 1 study
Icelandic: Til viðbótar við rannsókn 1 eru niðurstöður verkunar fyrirliggjandi hjá sjúklingum með Castlemans sjúkdóm úr einarmahóp í 1. stigs rannsókn (rannsókn 2).
English: Hypercholesterolaemia
Icelandic: Histidin hydroklóríð monohydrat
English: Studies in animals with siltuximab have shown no adverse effect on pregnancy or on embryofetal development (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á siltuximabi hafa hvorki leitt í ljós aukaverkanir á meðgöngu né á fósturþroska (sjá kafla 5.3).
English: Infusion related reactions and hypersensitivity
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð og ofnæmi
English: Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder.
Icelandic: Snúið (EKKI HRISTA, HVIRFLA EÐA SVEIFLA) hettuglösunum rólega eftir blöndun til þess að leysa upp duftið.
English: Metabolism and nutrition disorders very common
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar
English: Oropharyngeal pain
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
English: During intravenous infusion of SYLVANT, mild to moderate infusion reactions may improve following slowing of or stopping the infusion.
Icelandic: Væg eða meðalalvarleg innrennslistengd viðbrögð geta lagast meðan á innrennsli SYLVANT í bláæð stendur þegar hægt er á innrennsli eða því er hætt.
English: • high fat levels in your blood (hypertriglyceridaemia)
Icelandic: • há fitugildi í blóði (þríglýseríðhækkun)
English: Haemoglobin increase > 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population
Icelandic: Aukning blóðrauða > 15 g/l (0,9 mmól/l) í viku
English: Subgroup analyses
Icelandic: Verkunarendapunktar í rannsókn
English: The percent change from baseline in MCD-related signs and symptoms and MCD-related overall symptom score at each cycle was calculated.
Icelandic: Hlutfallsleg breyting frá upphafsgildi á einkennum tengdum útbreiddum Castlemans sjúkdómi og heildarstig einkenna sem tengjast útbreiddum Castlemans sjúkdómi í hverri meðferðarlotu var reiknuð.
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Icelandic: 2. apríl 2019
English: The reconstituted solution should be kept for no more than 2 hours prior to addition into the intravenous bag.
Icelandic: Blönduðu lausnina má ekki geyma lengur en 2 klst.
English: Retreatment criteria
Icelandic: Skilyrði endurmeðferðar
English: No formal studies have been conducted to investigate the PK of siltuximab in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Icelandic: Formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum siltuximab hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki verið gerðar (sjá kafla 4.4).
English: Pharmacodynamic effects In vitro, siltuximab dose-dependently inhibited the growth of an IL-6-dependent murine plasmacytoma cell line in response to human IL-6.
Icelandic: Lyfhrif Siltuximab hamlaði in vitro skammtaháð vexti IL-6 háðra plasmacytoma frumulínu úr músum sem svar við manna IL-6.
English: Siltuximab+BSC* Placebo+BSC P-valuea
Icelandic: Siltuximab+besta stuðningsmeðferð*
English: A registry should be conducted to collect information on patients with Castleman's disease, who are candidates to receive Sylvant or are currently receiving treatment with Sylvant.
Icelandic: Skrá skal upplýsingar um sjúklinga með Castlemans sjúkdóm sem gætu mögulega fengið