FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Janumet.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Janumet.
Slovak: Sitagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Polish: Sitagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DDP-4).
Slovak: Janumet sa užíva dvakrát denne.
Polish: Lek Janumet stosuje się dwa razy na dobę.
Slovak: Na podporu používania lieku Janumet boli použité výsledky ďalších troch štúdií.
Polish: Na poparcie stosowania leku Janumet przedstawiono też wyniki trzech dodatkowych badań.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Janumet na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Janumet do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Janumet (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Janumet (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nudności (mdłości).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Janumet.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Janumet do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Janumet sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Janumet przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: Liek Janumet sa má užívať s jedlom, aby sa predišlo žalúdočným problémom spôsobeným metformínom.
Polish: Lek Janumet należy przyjmować z jedzeniem, aby uniknąć problemów żołądkowych związanych z metforminą.
Slovak: Spoločnosť vykonala aj dodatočné štúdie, aby preukázala, že účinné látky lieku Janumet sa absorbujú v tele rovnako ako dva lieky podávané samostatne.
Polish: Firma przeprowadziła dodatkowe badania, aby wykazać, że substancje czynne leku Janumet są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak w przypadku stosowania tych dwóch leków oddzielnie.
Slovak: Janumet nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín, metformín alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leku Janumet nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu.
Slovak: Janumet sitagliptín / metformíniumchlorid
Polish: Janumet sitagliptyna /chlorowodorek metforminy
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Janumet
Polish: Inne informacje dotyczące leku Janumet:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Janumet, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Janumet należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje rozpad tzv. inkretínových hormónov v tele.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu rozkładu hormonów określanych jako „inkretyny" w organizmie.
Slovak: Ak sa liek Janumet užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízkym hladinám cukru v krvi).
Polish: Jeżeli lek Janumet jest przyjmowany z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, dawka pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny może wymagać zmniejszenia w celu uniknięcia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Slovak: Janumet sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi.
Polish: Lek Janumet stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo keď telo nie je schopné inzulín účinne využívať.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, ktorí trpia diabetickou ketoacidózou alebo ktorí sú v diabetickom predkomatóznom stave (nebezpečné choroby, ktoré sa vyskytujú u diabetikov), majú problémy s obličkami alebo s pečeňou, trpia chorobami, ktoré môžu ovplyvniť fungovanie obličiek alebo chorobami spôsobujúcimi znížené dodávanie kyslíka do tkanív, ako je zlyhanie srdca alebo pľúc alebo nedávno prekonali srdcový záchvat.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (niebezpieczny stan mogący wystąpić w cukrzycy), zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, chorobami, które mogą zaburzać czynność nerek, lub z chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek, taką jak niewydolność serca lub układu oddechowego, lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
Slovak: Janumet je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, sitagliptín a metformíniumchlorid.
Polish: Janumet jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: sitagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Slovak: Výsledkom pôsobenia oboch účinných látok je zníženie hladín glukózy v krvi, čo pomáha pri kontrole cukrovky 2. typu.
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Slovak: Obidve účinné látky lieku Janumet, sitagliptín a metformíniumchlorid, pôsobia rôznym spôsobom.
Polish: Każda z substancji czynnych leku Janumet, sitagliptyna i chlorowodorek metforminy, działa w inny sposób.
Slovak: V prvej z troch ďalších štúdií bol liek Janumet účinnejší ako metformín alebo sitagliptín užívané samostatne.
Polish: W pierwszym z trzech kolejnych badań lek Janumet okazał się skuteczniejszy niż metformina lub sitagliptyna w monoterapii.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Janumet?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Janumet?
Slovak: Do prvej bolo zahrnutých 1 091 pacientov, ktorých cukrovka nebola dostatočne kontrolovaná iba diétou a cvičením a porovnávali sa účinky lieku Janumet s metformínom alebo sitagliptínom užívanými samostatne.
Polish: W pierwszym z nich, z udziałem 1091 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą tylko diety i ćwiczeń, działanie leku Janumet porównywano z działaniem metforminy albo sitagliptyny w monoterapii.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Janumet v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Janumet zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Janumet bol účinnejší ako metformín užívaný samostatne.
Polish: Lek Janumet był skuteczniejszy od metforminy w monoterapii.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Janumet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Janumet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Na čo sa liek Janumet používa?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Janumet?
Slovak: Janumet?
Polish: Co to jest Janumet?
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií liekov Januvia/Xelevia na podporu používania lieku Janumet u pacientov, u ktorých sa nedosiahla uspokojivá kontrola existujúcou liečbou metformínom.
Polish: Na poparcie stosowania leku Janumet w grupie pacjentów, u których stężenie glukozy nie było wystarczająco kontrolowane za pomocą leczenia samą metforminą, firma przedstawiła wyniki trzech badań z użyciem leku Januvia/Xelevia.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Slovak: Zriedkavé: znížený počet krvných doštičiek.
Polish: Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi
Slovak: Nástup týchto reakcií sa objavil v priebehu prvých 3 mesiacov po nasadení liečby, pričom niektoré hlásenia sa vyskytli po prvej dávke.
Polish: Początek tych reakcji występował w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w przypadku kilku zgłoszeń - po pierwszej dawce.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku.
Slovak: Majú sa vyhodnotiť iné možné príčiny udalosti a má sa začať alternatívna liečba diabetu.
Polish: Należy zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy.
Slovak: V ten istý deň sa nesmie užiť dvojnásobná dávka.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki tego samego dnia.
Slovak: Menej časté: sucho v ústach.
Polish: Niezbyt często: suchość w ustach
Slovak: Diéta a cvičenie môžu pomôcť vášmu organizmu lepšie využiť cukor z krvi.
Polish: Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi.
Slovak: Počas tehotenstva nesmiete užívať tento liek.
Polish: Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. februára 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2012 r.
Slovak: p<0,001 v porovnaní s placebom alebo placebom+kombinovanou liečbou.
Polish: p<0,001 w porównaniu do placebo lub placebo + leczenie skojarzone.
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky HbA1c v placebom kontrolovaných štúdiách monoterapie a kombinovanej terapie*
Polish: Wyniki HbA1c uzyskane w kontrolowanych placebo badaniach dotyczących monoterapii i leczenia skojarzonego*
Slovak: Uskutočnili sa dve štúdie na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti sitagliptínu v monoterapii.
Polish: Przeprowadzono dwa badania mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sitagliptyny w monoterapii.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov však treba zobrať do úvahy, že boli hlásené závrat a somnolencia.
Polish: Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Časté: chrípka.
Polish: Często: grypa
Slovak: Vzhľadom na vysoké bezpečnostné rozpätie tieto zistenia nepoukazujú na významné riziko pre ľudskú reprodukciu.
Polish: Ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa powyższe obserwacje nie wskazują na istotne zagrożenie rozrodczości u ludzi.
Slovak: Je dôležité, aby ste počas užívania lieku Januvia dodržiavali diétu a cvičenie, ktoré vám odporučil lekár.
Polish: Podczas przyjmowania leku Januvia ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o typickom príznaku akútnej pankreatitídy: pretrvávajúca silná bolesť brucha.
Polish: Należy poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki: uporczywym, silnym bólu brzucha.
Slovak: Časté: opuch rúk alebo nôh.
Polish: Często: obrzęk rąk lub nóg
Slovak: Tento liek môžete užívať s jedlom alebo nápojmi alebo bez nich.
Polish: Ten lek można stosować niezależnie od posiłków i napojów.
Slovak: Priemerná dávka metformínu bola približne 1 900 mg denne.
Polish: Średnia dawka metforminy wynosiła około 1900 mg na dobę.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: „EXP".
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky v závislosti od veku.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki ze względu na wiek.
Slovak: C] sitagliptínu sa približne 16 % rádioaktivity vylúčilo vo forme metabolitov sitagliptínu.
Polish: C]sitagliptyny około 16% dawki radioaktywnej wydalane było w postaci metabolitów sitagliptyny.
Slovak: V jednej štúdii pri dávke 800 mg sitagliptínu sa pozorovalo minimálne predĺženie QTc, ktoré sa nepovažovalo za klinicky významné.
Polish: W jednym badaniu z zastosowaniem sitagliptyny w dawce wynoszącej 800 mg obserwowano minimalne wydłużenie odstępu QTc, którego nie uznano za istotne klinicznie.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu pri vysokých dávkach (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití sitagliptínu u gravidných žien.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sitagliptyny u kobiet w ciąży.
Slovak: Priemery najmenších štvorcov upravené na stav predchádzajúcej antihyperglykemickej liečby a východiskovú hodnotu.
Polish: Średnia najmniejszych kwadratów skorygowana dla stanu uprzedniego leczenia przeciwhiperglikemicznego i wartości początkowej.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované nižšie (tabuľka 1) podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Polish: Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Działania niepożądane podano poniżej (Tabela 1) według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovak: Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom váš organizmus netvorí dostatok inzulínu a inzulín, ktorý vaše telo produkuje, nepôsobí tak, ako by mal.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna.
Slovak: Liečba sa môže podávať bez ohľadu na načasovanie dialýzy.
Polish: Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od terminu dializy.
Slovak: Frakcia sitagliptínu reverzibilne viazaná na plazmatické bielkoviny je nízka (38
Polish: Frakcja sitagliptyny związana w sposób odwracalny z białkami osocza jest niska (38%).
Slovak: Balenie po 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet a 50 x 1 filmom obalená tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Polish: Opakowania po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych i 50 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu samcov a samíc potkanov, ktorým bol sitagliptín podaný pred a počas párenia.
Polish: Nie obserwowano niepożądanego wpływu na płodność u samic i samców szczurów w przypadku podawania sitagliptyny przed kryciem i w trakcie krycia.
Slovak: Z tohto dôvodu je možné, že silné inhibítory CYP3A4 (napr. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycín) môžu meniť farmakokinetiku sitagliptínu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo ESRD.
Polish: Z tego względu istnieje możliwość, że silnie działające inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna) mogą zmieniać farmakokinetykę sitagliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií zistených v placebom kontrolovaných klinických štúdiách sitagliptínu v monoterapii a pri používaní po uvedení lieku na trh
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określona w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych sitagliptyny w monoterapii i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Slovak: Priemerná dávka glipizidu použitá v porovnávacej skupine bola 10 mg denne s približne 40 % pacientov vyžadujúcich glipizid v dávke ≤5 mg/deň počas štúdie.
Polish: Średnia dawka glipizydu stosowana w grupie porównawczej wynosiła 10 mg na dobę, z czego około 40% pacjentów wymagających dawki glipizydu wynoszącej ≤5 mg/dobę przez cały czas trwania badania.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego.
Slovak: Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a znižuje množstvo cukru tvorené organizmom.
Polish: Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Slovak: Zlepšenie glykemickej kontroly pozorované pri tomto lieku môže byť sprostredkované zvýšením hladín aktívnych inkretínových hormónov.
Polish: Poprawa kontroli glikemii obserwowana podczas stosowania tego produktu leczniczego może być wynikiem pośrednictwa w zwiększaniu stężenia aktywnych hormonów z grupy inkretyn.
Slovak: Ďalej, GLP-1 neoslabuje normálnu glukagónovú odpoveď na hypoglykémiu.
Polish: Ponadto GLP-1 nie zaburza prawidłowej odpowiedzi glukagonu na hipoglikemię.
Slovak: %. Rozdiel bol spôsobený predovšetkým vyšším percentom pacientov v skupine užívajúcej placebo, ktorí zažili 3 alebo viac epizód hypoglykémie (9,4 oproti 19,1
Polish: Różnica wynikała głównie z większego odsetka pacjentów w grupie placebo, u których hipoglikemia wystąpiła 3 razy lub częściej (9,4% w stosunku do 19,1%).
Slovak: Čo je Januvia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Januvia Ako užívať liek Januvia
Polish: Co to jest lek Januvia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Januvia Jak stosować lek Januvia
Slovak: Januvia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Januvia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Boli hlásené závažné nežiaduce reakcie zahŕňajúce pankreatitídu a reakcie z precitlivenosti.
Polish: Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym zapalenie trzustki i reakcje nadwrażliwości.
Slovak: Sitagliptín je silný a vysoko selektívny inhibítor enzýmu DPP-4 a pri terapeutických koncentráciách neinhibuje blízko príbuzné enzýmy DPP-8 alebo DPP-9.
Polish: Sitagliptyna jest silnym i wysoce selektywnym inhibitorem enzymu DPP-4 i nie powoduje zahamowania blisko spokrewnionych enzymów DPP-8 czy DPP-9 w stężeniach terapeutycznych.
Slovak: Spôsob podávania Januvia sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy Januvia można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Slovak: u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a cvičením, pre ktorých nie je vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.
Polish: • u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Slovak: Zjavný terminálny t1/2 po podaní 100-mg perorálnej dávky sitagliptínu bol približne 12,4 hodiny.
Polish: Rzeczywisty końcowy okres półtrwania t1/2 po podaniu doustnym 100 mg sitagliptyny wynosił około 12,4 godziny.
Slovak: Tieto zdravotné stavy môžu zvýšiť možnosť vzniku pankreatitídy (pozri časť 4). - diabetes 1. typu, - diabetickú ketoacidózu (komplikácia diabetu s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlou stratou hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním), - akékoľvek problémy s obličkami v minulosti alebo v súčasnosti, - alergickú reakciu na liek Januvia (pozri časť 4).
Polish: W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4); - cukrzyca typu 1; - kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami); - jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie; - reakcja alergiczna na lek Januvia (patrz punkt 4).
Slovak: Dávková proporcionalita sa nestanovila pre Cmax a C24h (Cmax sa zvýšila mierne viac než úmerne dávke a C24h sa zvýšila o niečo menej než úmerne dávke).
Polish: W przypadku Cmax i C24h nie określono proporcjonalności względem dawki leku (wzrost Cmax był większy niż zależny od dawki, a wzrost C24h mniejszy niż zależny od dawki).
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov u ľudí sa Januvia nemá užívať počas gravidity.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie stosować produktu leczniczego Januvia w okresie ciąży.
Slovak: Tieto reakcie zahŕňali hypoglykémiu (frekvencia veľmi časté v kombinácii so sulfonylureou a metformínom), chrípku (časté s inzulínom (s metformínom alebo bez neho)), nauzeu a vracanie (časté s metformínom), plynatosť (časté s metformínom alebo pioglitazónom), zápchu (časté v kombinácii so sulfonylureou a metformínom), periférny edém (časté s pioglitazónom alebo v kombinácii s pioglitazónom a metformínom), somnolenciu a hnačku (menej časté s metformínom) a sucho v ústach (menej časté s inzulínom (s metformínom alebo bez neho)).
Polish: Obejmowały one hipoglikemię (działanie niepożądane występowało bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą), grypę (często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)), nudności i wymioty (często przy stosowaniu z metforminą), wzdęcia (często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem), zaparcia (często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą), obrzęki obwodowe (często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą), senność i biegunkę (niezbyt często przy stosowaniu z metforminą) oraz suchość w ustach (niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)).
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu (častosť výskytu je neznáma) vrátane vyrážky, žihľavky, pľuzgierov na koži/odlupovania kože a opuchu tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, prestaňte užívať tento liek a okamžite telefonicky kontaktujte svojho lekára.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Priemer najmenších štvorcov upravený na použitie metformínu pri kontrole 1 (áno/nie), na použitie inzulínu pri kontrole 1 (premixovaný vs nepremixovaný inzulín [intermediárny alebo dlhodobý]) a na východiskovú hodnotu.
Polish: Średnia najmniejszych kwadratów, skorygowana względem stosowania metforminy w trakcie Wizyty 1 (tak/nie), stosowania insuliny w trakcie Wizyty 1 (gotowa mieszanka insulinowa wobec insuliny nie mieszanej [o pośrednim lub przedłużonym czasie działania]) oraz względem wartości początkowej.
Slovak: Sitagliptín sa iba minimálne kumuluje pri viacnásobných dávkach.
Polish: Sitagliptyna jedynie w minimalnym stopniu ulega akumulacji po podaniu w dawkach wielokrotnych.
Slovak: GLP-1 navyše znižuje sekréciu glukagónu z pankreatických alfa buniek.
Polish: Ponadto GLP-1 zmniejsza wydzielanie glukagonu przez komórki alfa trzustki.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sitagliptínu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności sitagliptyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovak: Tabuľka 3. Hodnoty zložených kardiovaskulárnych výsledkov a kľúčových sekundárnych výsledkov
Polish: Wskaźniki występowania złożonych zdarzeń sercowo-naczyniowych i głównych zdarzeń drugorzędowych
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa Januvia používa v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom.
Polish: Ponadto należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania produktu leczniczego Januvia w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
Slovak: Metabolizmus môže zohrať významnejšiu úlohu v eliminácii sitagliptínu v podmienkach ťažkej poruchy funkcie obličiek alebo terminálneho štádia ochorenia obličiek (ESRD).
Polish: Metabolizm może być bardziej istotny w eliminacji sitagliptyny w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub schyłkowej niewydolności nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease).