FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel lesen.
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
German: Nehmen Sie die Flasche und diese Packungsbeilage mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Finnish: Pidä pullo ja tämä pakkausseloste mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
German: • Veränderungen der Anzahl an weißen Blutkörperchen
Finnish: • valkosolujen määrän muutokset
German: Jeder Umkarton enthält 1 Flasche.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 pullon.
German: Was ist Zydelig und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Zydelig on ja mihin sitä käytetään
German: • die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 4.4), oder
Finnish: • jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa (ks. kohta 4.4), tai
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zydelig eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Zydeligiä kuin sinun pitäisi
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel dazu führen kann, dass sie sich in ihrer Wirkung gegenseitig verstärken oder abschwächen.
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää, sillä jos useampia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, ne saattavat heikentää tai voimistaa toistensa vaikutusta.
German: (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Finnish: (voivat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
German: Am häufigsten wurden Infektionen der Atemwege und septische Ereignisse festgestellt.
Finnish: Yleisimpiä olivat hengityselinten infektiot ja septiset tapahtumat.
German: (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
Finnish: (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben (PFS; progression free survival).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaoloaika (PFS, progression free survival).
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden ist.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu tässä väestöryhmässä.
German: Infektionen (siehe Abschnitt 4.4)
Finnish: Infektiot (ks. kohta 4.4)
German: • wenn Sie sonstige Erkrankungen oder Beschwerden haben (insbesondere eine Infektion oder
Finnish: • jos sinulla on muita sairauksia tai vaivoja (varsinkin infektioita tai kuumetta).
German: FL-Teilkollektiv (N = 72) n (%)
Finnish: FL-alaryhmä (N = 72) n (%)
German: Das mittlere Verhältnis der Konzentrationen in Blut und Plasma betrug ca. 0,5.
Finnish: Keskimääräinen veren ja plasman pitoisuuksien suhdeluku oli noin 0,5.
German: ** LNR ist definiert als Anteil der Patienten, die bei der Summe der Produkte der größten senkrechten Durchmesser der Indexläsionen einen Rückgang um ≥ 50 % erreichten.
Finnish: ** LNR määriteltiin niiden koehenkilöiden osuudeksi, jotka saavuttivat ≥ 50 % laskun indeksivaurioiden suurimpien kohtisuorien halkaisijoiden tulojen summassa.
German: Dies bedeutet in der Regel nicht, dass sich Ihr Blutkrebs verschlechtert.
Finnish: Tämä ei yleensä tarkoita verisyövän pahenemista.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX47
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset lääkeaineet, muut antineoplastiset lääkeaineet, ATC-koodi: L01XX47
German: 20,9 (20,9; NE)
Finnish: 20,9 (20,9; NR)
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, neu auftretende Atemwegssymptome unverzüglich zu melden.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan viipymättä uusista hengitystieoireista.
German: 17p-Deletion/TP53-Mutation
Finnish: 17p-deleetio/TP53-mutaatio
German: Schwangerschaft und Stillzeit • Zydelig sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Finnish: Raskaus ja imetys • Zydeligiä ei pidä käyttää raskauden aikana.
German: Falls Sie derzeit stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
Finnish: Jos imetät parhaillaan, keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista.
German: Die mediane Anzahl vorheriger Therapien betrug 3,0.
Finnish: Aikaisempien hoitojen mediaanilukumäärä oli 3,0.
German: Zydelig kann zur Behandlung von zwei verschiedenen Krebserkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt werden:
Finnish: Zydeligiä voidaan käyttää kahden eri syövän hoidossa aikuisilla:
German: Ihr Arzt kann auch entscheiden, die Behandlung mit Zydelig dauerhaft zu beenden.
Finnish: Lääkäri saattaa myös päättää lopettaa Zydelig-hoidon pysyvästi.
German: Ofatumumab N = 87
Finnish: Ofatumumabi N = 87
German: Untersuchungen Erhöhte Triglyceride
Finnish: Tutkimukset Triglyseridien nousu
German: Das scheinbare (mittlere) Verteilungsvolumen von Idelalisib betrug ca. 96 l.
Finnish: Idelalisibin ilmeinen jakautumistilavuus oli keskimäärin noin 96 l.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 8 Monaten nach der Zulassung vor.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus 8 kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
German: 61,2 (38,1; NE)
Finnish: 61,2 (38,1; NR)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zydelig enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zydelig sisältää
German: Auswirkungen auf die embryo-fetale Entwicklung bei einer zweiten Spezies wurden nicht untersucht.
Finnish: Vaikutuksia alkion-/sikiönkehitykseen ei tutkittu toisella lajilla.
German: Alternativ kann auch eine Umstellung auf Pravastatin, Rosuvastatin oder Pitavastatin in Betracht gezogen werden.
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita siirtymistä pravastatiiniin, rosuvastatiiniin tai pitavastatiiniin.
German: (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: N unter Risiko (Ereignisse)
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien N (tapahtumat)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zydelig bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Zydelig-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 und P-gp-Substrate
Finnish: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ja P-gp:n substraatit
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen beruht auf zwei Studien der Phase 3 (Studie 312-0116 und Studie 312-0119) und sechs Studien der Phasen 1 und 2.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu kahteen faasin 3 tutkimukseen (tutkimukset 312-0116 ja 312-0119) ja kuuteen faasin 1 ja 2 tutkimukseen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:
German: Ihr Arzt kann diese Dosis jedoch auf 100 mg zweimal täglich herabsetzen, falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Finnish: Lääkäri saattaa kuitenkin pienentää tätä annosta 100 mg:aan kahdesti päivässä, jos sinulla ilmenee tiettyjä haittavaikutuksia.
German: Zydelig kann eine Lungenentzündung verursachen.
Finnish: Zydelig voi aihettaa keuhkotulehdusta.
German: BEENDEN Sie die Einnahme von Zydelig und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:
Finnish: LOPETA Zydeligin ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
German: Da dieses Enzym in bestimmten bösartigen weißen Blutkörperchen überaktiviert ist, tötet Zydelig durch das Blockieren dieses Enzyms die Krebszellen ab und verringert deren Anzahl.
Finnish: Koska tämä entsyymi yliaktivoituu tietyissä syöpään liittyvissä valkosoluissa, estämällä sitä, Zydelig tappaa syöpäsoluja ja vähentää niiden määrää.
German: → Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa, jos tämä koskee sinua.
German: Die mediane Zeit seit der Diagnose betrug 7,7 Jahre.
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista oli 7,7 vuotta.
German: Stevens-Johnson-Syndrom/ toxische epidermale Nekrolyse
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä/ toksinen epidermaalinen nekrolyysi
German: Das Abschälen der Haut kann zu schweren Infektionen führen.
Finnish: Ihon kuoriutuminen saattaa johtaa vakavaan infektioon.
German: Das kanzerogene Potential von Idelalisib wurde in einer 26-wöchigen Studie an transgenen RasH2-Mäusen und in einer 2-Jahresstudie an Ratten untersucht.
Finnish: Idelalisibin karsinogeenisuutta arvioitiin 26 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa, jossa käytettiin RasH2-transgeenisiä hiiriä, sekä 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa, jossa käytettiin rottia.
German: Idelalisib in klinisch üblichen Konzentrationen wird zu 93-94 % an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Finnish: Idelalisibi on sitoutunut 93-94-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin kliinisesti havaituilla pitoisuuksilla.
German: Weitere Nebenwirkungen Sehr häufige Nebenwirkungen
Finnish: Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset haittavaikutukset
German: • wenn Sie allergisch gegen Idelalisib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen idelalisibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: ↑ Serumkonzentration Eine Reduktion der Colchicindosis kann erforderlich sein.
Finnish: Kolkisiiniannoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.
German: Amiodaron, Chinidin
Finnish: Amiodaroni, kinidiini
German: Beim FL wird Zydelig alleine angewendet bei Patienten, deren Krebserkrankung nicht auf zwei vorherige Krebsbehandlungen angesprochen hat.
Finnish: FL:ssa Zydeligiä käytetään yksinään potilailla, joiden syöpä ei ole vastannut kahteen aiempaan syöpähoitoon.
German: Elektrokardiographisch
Finnish: Elektrokardiografia
German: Ihr Arzt wird Ihr Blutbild vor oder während der Behandlung mit Zydelig kontrollieren, und in seltenen Fällen kann es erforderlich sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel erhalten.
Finnish: Lääkäri tarkistaa veriarvosi ennen Zydelig-hoitoa tai sen aikana, ja harvoissa tapauksissa sinulle saatetaan antaa jokin toinen lääke.
German: Die DOR wurde als sekundärer Endpunkt untersucht und war definiert als der Zeitraum von der ersten Dokumentation eines Ansprechens (CR, PR oder MR) bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression bzw. bis zum Tode, unabhängig von der Todesursache.
Finnish: Vasteen kesto oli toissijainen päätetapahtuma, ja se määritettiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR, PR tai MR) ensimmäiseen tietoon sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuneeseen kuolemaan.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Wirksamkeit in Studie 101-09 (Beurteilung durch ein IRC) Parameter iNHL-Gesamt-Kohorte (N = 125) n (%)
Finnish: Taulukko 7: Yhteenveto tehosta tutkimuksessa 101-09 (IRC:n arviointi) Ominaisuus iNHL-kokonaiskohortti (N = 125) n (%)
German: • wenn Sie Leberbeschwerden haben
Finnish: • jos sinulla on maksavaivoja
German: Das mediane OS einschließlich der langfristigen Nachbeobachtung sämtlicher FL-Patienten betrug 61,2 Monate.
Finnish: Mediaani-OS, mukaan lukien kaikkien FLkoehenkilöiden pitkäaikaisseuranta, oli 61,2 kuukautta.
German: Zydelig kann schweren Durchfall verursachen.
Finnish: Zydelig voi aiheuttaa vaikeaa ripulia.
German: • Der Wirkstoff ist Idelalisib.
Finnish: • Vaikuttava aine on idelalisibi.
German: Ihr Arzt wird gegebenenfalls entscheiden, die Behandlung vorübergehend zu unterbrechen, bevor die Behandlung mit der gleichen oder einer niedrigeren Dosis fortgesetzt wird.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri saattaa päättää lopettaa hoidon joksikin aikaa ennen hoidon aloittamista uudelleen samalla tai pienemmällä annoksella.
German: Auch hepatozelluläre Schädigungen, einschließlich Leberversagen, wurden berichtet.
Finnish: Hepatosellulaarisia vaurioita, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, on myös ilmoitettu.
German: Wenn eine Erhöhung der ALT- und/oder AST-Werte des Schweregrads 2 oder höher auftritt, müssen die ALT-, AST- und Gesamtbilirubin-Werte der Patienten wöchentlich überwacht werden, bis die Werte auf Schweregrad 1 oder niedriger zurückgegangen sind.
Finnish: Jos ALAT- ja/tai ASAT-arvoissa havaitaan asteen 2 tai suurempia nousuja, potilaiden ASAT-, ALAT- ja kokonaisbilirubiiniarvot on tutkittava viikoittain, kunnes arvot palautuvat asteelle 1 tai alemmas.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zydelig vergessen haben
Finnish: Jos unohdat ottaa Zydeligiä
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zydelig einnehmen.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zydeligia.
German: Die Behandlung soll fortgesetzt werden, bis eine Krankheitsprogression oder nicht vertretbare Toxizität auftritt.
Finnish: Hoitoa on jatkettava taudin etenemiseen tai kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
German: Idelalisib kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: Idelalisibia voidaan antaa ruokailuajoista riippumatta.
German: ANTIPSYCHOTIKA/NEUROLEPTIKA
Finnish: PSYKOOSILÄÄKKEET/NEUROLEPTIT
German: Budesonid, Fluticason
Finnish: Budesonidi, flutikasoni
German: Es wurden Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) berichtet nach der Anwendung von Idelalisib im Zusammenhang mit vorausgegangenen oder gleichzeitig angewendeten immunsuppressiven Therapien, die mit PML in Verbindung gebracht werden.
Finnish: Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian (PML) tapauksia on raportoitu idelalisibin käytön jälkeen, kun sitä ennen tai samanaikaisesti on annettu immunosuppressiivisia hoitoja, joihin on liittynyt PML:ään.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Allergie gegen Gelborange S (E110) haben.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet allerginen paraoranssille (E110).
German: In-vitro-Wechselwirkungsdaten
Finnish: In vitro yhteisvaikutustiedot
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen und eine niedrigere Anfangsdosis von Atorvastatin kann in Betracht gezogen werden.
Finnish: Kliininen seuranta on suositeltavaa ja pienempää atorvastatiinin aloitusannosta voidaan harkita.
German: Diese beobachtete Lymphozytose ist eine pharmakodynamische Wirkung und sollte nicht als Krankheitsprogression angesehen werden, wenn weitere klinische Befunde fehlen.
Finnish: Tämä havaittu lymfosytoosi on farmakodynaaminen vaikutus, jota ei pidä tulkita taudin etenemiseksi, jos muita kliinisiä löydöksiä ei ole.
German: Bei Patienten, die Zydelig einnahmen, sind schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen aufgetreten.
Finnish: Zydeligiä käyttäneillä potilailla on esiintynyt vakavia ja kuolemaan johtaneita infektioita.
German: ANZ mindestens einmal wöchentlich überprüfen.
Finnish: Mittaa ANC-arvo vähintään viikoittain.
German: Idelalisib wurde bei Patienten mit chronischer, aktiver Hepatitis, einschließlich viraler Hepatitis, nicht untersucht.
Finnish: Idelalisibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on krooninen aktiivinen hepatiitti, mukaan lukien virushepatiitti.
German: Klinische Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Idelalisib
Finnish: Kliininen suositus samanaikaisessa käytössä idelalisibin kanssa
German: ** Idelalisib-induzierte Lymphozytose sollte nicht als Krankheitsprogression angesehen werden, wenn weitere klinische Befunde fehlen (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: ** Idelalisibin aiheuttamaa lymfosytoosia ei pidä tulkita taudin etenemiseksi, jos muita kliinisiä löydöksiä ei ole (ks. kohta 5.1).
German: Idelalisib + O Ofatumumab
Finnish: Idelalisibi + O Ofatumumabi
German: Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
German: Die Behandlung mit Zydelig sollte bei Patienten mit einer absoluten Neutrophilenzahl (ANZ) von weniger als 500 pro mm3 unterbrochen werden.
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä potilailla, joiden neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on alle 500/mm3.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 0,1 mg Gelborange S (E110) (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 0,1 mg paraoranssia (E110) (ks. kohta 4.4).
German: Klinische Studien haben keine Erklärung zum Mechanismus der Resistenzentwicklung gegenüber der Behandlung mit Idelalisib geliefert.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole löydetty mekanismiin liittyviä selityksiä resistenssin kehittymiselle idelalisibihoitoa kohtaan.
German: Idelalisib induzierte entzündliche Veränderungen sowohl bei Ratten als auch bei Hunden.
Finnish: Idelalisibi aiheutti tulehduksellisia muutoksia sekä rotilla että koirilla.
German: Eine weitere Untersuchung dieser Fragestellung in aktuellen Studien zu B-Zell-Malignomen ist nicht geplant.
Finnish: Lisätutkimuksia tästä aiheesta ei ole suunnitteilla nykyisissä B-solumaligniteettia koskevissa tutkimuksissa.
German: Solange Sie Zydelig einnehmen, sollten Sie zusätzliche von Ihrem Arzt bereitgestellte Arzneimittel einnehmen, um eine bestimmte Art von Infektion zu vermeiden.
Finnish: Zydelighoidon aikana sinun pitää ottaa lääkärin määräämää lisälääkettä tietyntyyppisen infektion ehkäisemiseksi.
German: Beim follikulären Lymphom vermehren sich die B-Lymphozyten zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen in den Lymphknoten vorkommen.
Finnish: Follikulaarisessa lymfoomassa B-lymfosyytit alkavat lisääntyä liian nopeasti ja elävät liian pitkään, niin että niitä on liian paljon imusolmukkeissa.
German: Chronische Hepatitis
Finnish: Krooninen hepatiitti
German: INHALATIVE BETA-AGONISTEN
Finnish: INHALOITAVAT BEETA-AGONISTIT
German: Lymphozytose**
Finnish: Lymfosytoosi**
German: HCV-Proteaseinhibitoren
Finnish: HCV-proteaasin estäjät
German: Von den 53 Patienten, die kein Ansprechen zeigten, hatten 41 (32,8 %) eine stabile Erkrankung, 10 (8,0 %) hatten eine Krankheitsprogression und 2 (1,6 %) waren nicht auswertbar.
Finnish: Hoitoon vastaamattomista 53 koehenkilöstä 41:llä (32,8 %) oli vakaa tauti, 10:llä (8,0 %) oli etenevä sairaus ja 2:n (1,6 %) sairaus ei ollut arvioitavissa.
German: Die ALT-, AST- und Gesamtbilirubin-Werte müssen bei allen Patienten alle 2 Wochen in den ersten 3 Behandlungsmonaten bestimmt werden, danach wenn klinisch angezeigt.
Finnish: ALAT-, ASAT- ja kokonaisbilirubiiniarvoja on tarkkailtava kaikilla potilailla 2 viikon välein ensimmäisten 3 hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
German: Bei Verdacht auf eine PML sollten geeignete diagnostische Untersuchungen durchgeführt und die Behandlung unterbrochen werden, bis eine PML ausgeschlossen worden ist.
Finnish: Jos epäillään PML:ää, asianmukaiset diagnostiset tutkimukset on aloitettava ja hoito keskeytettävä, kunnes PML on suljettu pois.
German: Die Behandlung mit Zydelig muss unterbrochen werden, wenn ein Verdacht auf Pneumonitis besteht.
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos potilaalla epäillään pneumoniittia.
German: Die folgende Dosis nehmen Sie dann zur gewohnten Zeit ein.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavalliseen aikaan.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in den Tabellen 5 und 6 zusammengefasst.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukoissa 5 ja 6.
German: Einnahme von Zydelig zusammen mit anderen Arzneimitteln Zydelig darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie informiert, dass dies unbedenklich ist.
Finnish: Zydeligiä ei saa käyttää yhtaikaa muiden lääkkeiden kanssa, paitsi jos lääkäri on sanonut, että se on turvallista.
German: Mögliche Wechselwirkungen zwischen Idelalisib und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate sind, sind in Tabelle 1 aufgeführt („↑" bedeutet einen Anstieg).
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset idelalisibin ja sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat CYP3A:n substraatteja, on luetteloitu taulukossa 1 (lisääntyminen on merkitty "↑":lla).
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung wird eine verstärkte Überwachung der Nebenwirkungen empfohlen, da zu erwarten ist, dass die Exposition bei dieser Patientenpopulation erhöht ist, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Finnish: Haittavaikutusten tarkempi seuranta on suositeltavaa heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla potilailla, sillä altistumisen odotetaan kasvavan tässä potilasryhmässä, erityisesti vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavien potilaiden kohdalla.
German: Bei einer Dosis, die dem 2,7-fachen der maximal empfohlenen Dosis entsprach, kam es zu keiner Verlängerung des QT/QTc-Intervalls durch Idelalisib (d. h. < 10 ms).
Finnish: Käytettäessä annosta, joka oli 2,7-kertainen suurimpaan suositeltuun annokseen nähden, idelalisibi ei pidentänyt QT/QTc-aikaa (ts. < 10 ms).
German: Dadurch wird kontrolliert, ob Sie eine Infektion haben, Ihre Leber richtig funktioniert und Sie eine normale Anzahl an Blutzellen haben.
Finnish: Niiden avulla tarkistetaan, ettei sinulla ole infektiota, että maksasi toimii normaalisti ja että veriarvosi ovat normaalit.
German: Alle Patienten waren refraktär gegenüber Rituximab, und 124 der 125 Patienten waren refraktär gegenüber mindestens einem alkylierenden Wirkstoff.
Finnish: Kaikki koehenkilöt olivat hoitoresistenttejä rituksimabille ja 124 koehenkilöä 125:stä oli hoitoresistenttejä ainakin yhdelle alkyloivalle aineelle.
German: Es wird eine klinische Überwachung auf verstärkte Anzeichen/Symptome der Kortikosteroid-Wirkungen empfohlen.
Finnish: Kliininen seuranta on suositeltavaa kortikosteroidisten vaikutusten merkkien/oireiden lisääntymisen varalta.
German: Inhalativ/nasal angewendete Kortikosteroide:
Finnish: Inhaloitavat/nasaalit kortikosteroidit:
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy
German: Es gibt Berichte über schwere Hauterkrankungen mit Blasenbildung bei einigen Patienten, die Zydelig gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln erhielten, die bekanntermaßen diese möglicherweise lebensbedrohlichen Erkrankungen verursachen.
Finnish: Vaikeaa rakkulamuodostusta iholla on ilmoitettu joillakin potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti Zydeligiä sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttaneen näitä mahdollisesti hengenvaarallisia reaktioita.
German: Im Fall einer Überdosierung muss der Patient auf Anzeichen von Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) überwacht werden.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on tarkkailtava myrkytysoireiden varalta (ks. kohta 4.8).
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt:
Finnish: Kerro lääkärille heti:
German: Placebo + R N = 110
Finnish: Lumelääke + R N = 110
German: Die Einnahme von Zydelig mit bestimmten Arzneimitteln kann dazu führen, dass diese möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt.
Finnish: Zydeligin ottaminen yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa voi estää niitä toimimasta kunnolla tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia.
German: * ORR ist definiert als Anteil der Patienten, die eine Vollremission (CR; complete response) oder eine Teilremission (PR; partial response) erreichten und bei denen diese Remission mindestens 8 Wochen lang anhielt.
Finnish: * ORR on määritelty niiden koehenkilöiden osuudeksi, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR, complete response) tai osittaisen vasteen (PR, partial response), joka säilyi vähintään 8 viikon ajan.
German: Von den 125 eingeschlossenen Patienten waren 80 (64 %) männlich, das mediane Alter betrug 64 Jahre (Bereich: 33 bis 87 Jahre), und 110 (89 %) waren Weiße.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneesta 125 koehenkilöstä 80 (64 %) oli miespuolisia, mediaani-ikä oli 64 vuotta (vaihteluväli: 33-87) ja 110 (89 %) oli valkoihoisia.
German: Das mediane OS einschließlich der langfristigen Nachbeobachtung sämtlicher 125 Patienten betrug 48,6 Monate.
Finnish: Mediaani-OS, mukaan lukien kaikkien 125 koehenkilön pitkäaikaisseuranta, oli 48,6 kuukautta.