FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le libellé suivant doit être inséré :
Polish: Należy dodać poniższe sformułowanie:
French: De plus, une grossesse doit être évitée dans le mois suivant la vaccination (voir rubrique
Polish: Ponadto, należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu (patrz punkt 4.6).
French: La vaccination par inadvertance d'une femme enceinte, avec [NOM DU PRODUIT] ne doit pas être un motif d'interruption de grossesse.
Polish: Nieumyślne podanie szczepionki [NAZWA PRODUKTU] kobiecie w ciąży nie powinno być powodem przerwania ciąży.
French: Il est également important de ne pas être enceinte dans le mois suivant la vaccination.
Polish: Ponadto ważne jest, aby przez miesiąc po zaszczepieniu pacjentka nie zaszła w ciążę.
French: Votre vaccination ou celle de votre enfant dépendra de vos (ses) niveaux de défense immunitaire.
Polish: To, czy osoba dorosła lub dziecko otrzyma szczepionkę będzie zależeć od poziomu odporności.
French: Annexe III Modifications des rubriques du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyk Produktów Leczniczych i Ulotek dla Pacjentów
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir [Nom du produit] N'utilisez jamais [Nom du produit]
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki [NAZWA PRODUKTU] Kiedy nie stosować szczepionki [NAZWA PRODUKTU] Do not use [PRODUCT NAME]
French: Le texte de cette rubrique doit se lire comme suit :
Polish: Tekst znajdujący się w tym punkcie powinien mieć następujące brzmienie:
French: Modifications à inclure dans les rubriques du résumé des caractéristiques du produit pour les vaccins multivalents contenant la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle
Polish: Zmiany, które będą zawarte w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego dla poliwalentnych szczepionek przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej
French: 1Organisation mondiale de la santé.
Polish: 1 World Health Organization.
French: le CHMP a conclu que
Polish: CHMP stwierdził, że
French: Femmes enceintes
Polish: Kobiety w ciąży
French: Il existe un risque théorique estimé de malformations graves attribuées au vaccin contenant le virus de la rubéole, qui varie de 0,5 à 1,3 %.
Polish: Istnieje szacunkowe, teoretyczne ryzyko wystąpienia ciężkich wad rozwojowych płodu wywołanych przez szczepionkę zawierającą wirus różyczki, które wynosi od 0,5% do 1,3%.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, les autorités nationales compétentes de Belgique ont formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, le 9 mars 2012, demandant au CHMP de revoir le rapport bénéfice/risque de ces vaccins dans les populations susmentionnées, à savoir chez les femmes enceintes et les sujets présentant des déficits immunitaires.
Polish: Na tej podstawie w dniu 9 marca 2012 r. właściwe organy krajowe Belgii wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, zwracając się do CHMP z prośbą o ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych szczepionek u wyżej wymienionych grup, tj. kobiet w ciąży oraz osób o obniżonej odporności.
French: La contre-indication dans cette population de patients a également été définie plus précisément en y incluant le % de CD4+ en fonction de l'âge chez les patients infectés par le VIH,
Polish: Przeciwwskazania do stosowania leku w tej grupie pacjentów doprecyzowano, włączając do rozważań odsetek limfocytów CD4+ związany wiekiem u pacjentów zarażonych wirusem HIV.
French: Cependant, le CHMP a noté que les données de la surveillance après mise sur le marché et du registre des grossesses étaient limitées en raison de l'actuelle contre-indication figurant dans les informations sur le produit et qu'elles étaient insuffisamment documentées pour tirer une conclusion quelconque.
Polish: Jednak CHMP zauważył, że dane z badań prowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu i z rejestru ciąż były ograniczone z uwagi na obowiązujące przeciwwskazanie, zawarte w informacji o produkcie, oraz zbyt słabo udokumentowane, by na ich podstawie możliwe było wyciągnięcie wniosków.
French: En raison de ce risque tératogène théorique, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a recommandé en 2011 d'éviter, en principe, la vaccination contre la rubéole chez les femmes enceintes et de conseiller aux femmes prévoyant une grossesse d'attendre 1 mois après la vaccination contre la rubéole1.
Polish: Z uwagi na to teoretyczne ryzyko działania teratogennego Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) w 2011 r. zaleciła unikanie z zasady szczepień przeciwko różyczce u kobiet w ciąży, a w przypadku kobiet zamierzających zajść w ciążę zaleciła odłożenie starań o 1 miesiąc następujący po szczepieniu1.
French: • la vaccination par les vaccins RORV pouvait être envisagée chez les patients souffrant de certains déficits immunitaires, lorsque le bénéfice est supérieur au risque de la vaccination.
Polish: • szczepienie z użyciem szczepionek MMRV może być rozważane u pacjentów z wybranymi niedoborami odporności, jeśli korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko.
French: Les données actuelles indiquent que les taux d'IgM antirubéoleuses atteignent un maximum environ 30 jours après la vaccination et que des IgG peuvent également être détectées.
Polish: Aktualne dane wskazują, że ok. 30 dni po szczepieniu występuje szczytowe stężenie przeciwciał IgM przeciwko różyczce, a przeciwciała IgG osiągają wykrywalny poziom.
French: Le CHMP a reconnu que les vaccins RORV devaient rester contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance sévère du système immunitaire humoral et/ou cellulaire, telle que le déficit immunitaire combiné sévère (DICS) et l'agammaglobulinémie.
Polish: CHMP wspomniał, że szczepionki MMRV powinny pozostać przeciwwskazane u pacjentów z poważnie upośledzoną odpowiedzią humoralną i/lub komórkową, taką jak w przypadku ciężkich złożonych niedoborów odporności (SCID) lub agammaglobulinemii.
French: De plus, des données publiées ont également indiqué que certains groupes de personnes autres que les femmes enceintes pouvaient tirer un bénéfice d'un vaccin RORV et que, par conséquent, la contre-indication chez les sujets immunodéprimés devait être réexaminée.
Polish: Dodatkowo opublikowane dane wskazują, że niektóre grupy osób innych niż kobiety w ciąży mogłyby odnieść korzyści ze szczepienia z użyciem produktu MMRV, w związku z czym przeciwwskazanie dotyczące osób o obniżonej odporności należy poddać ponownej ocenie.
French: Sur la base des données publiées les plus récentes relatives aux vaccins contenant le virus de la rubéole, en particulier en qui concerne les femmes enceintes, les autorités nationales compétentes de Belgique ont jugé qu'il était justifié de réexaminer la question de savoir si les vaccins RORV monovalents et multivalents devaient rester contre-indiqués chez les femmes enceintes, dans la mesure où dans certains cas individuels, la vaccination pouvait présenter un bénéfice supérieur au risque.
Polish: Na podstawie najnowszych opublikowanych danych dotyczących szczepionek zawierających wirus różyczki, zwłaszcza w odniesieniu do kobiet w ciąży, właściwe organy krajowe Belgii uznały za uzasadnioną ponowną ocenę przeciwwskazania do stosowania monowalentnych i poliwalentnych szczepionek MMRV u kobiet w ciąży, gdyż w niektórych przypadkach korzyści ze szczepienia mogą przewyższać ryzyko.
French: En outre, une mise en garde doit être ajoutée, car la vaccination peut être envisagée chez des patients présentant certains déficits immunitaires (par exemple, des déficits en sous-classes d'IgG, une neutropénie congénitale, une maladie granulomateuse chronique et des maladies liées à un déficit en complément), si le bénéfice est supérieur au risque de la vaccination.
Polish: Ponadto należy dodać ostrzeżenie, że zastosowanie szczepionki może być rozważane u pacjentów z wybranymi niedoborami odporności (np. dotyczącymi podklasy IgG, wrodzonej neutropenii, przewlekłej ziarniniakowatości oraz niedoborów układu dopełniacza), tylko jeśli korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko.
French: Compte tenu du fait que la vaccination contre la rubéole et la varicelle induit une réponse immunitaire rapide, qui rend possible la prophylaxie après une exposition, sur la base des preuves disponibles et comme le mentionne la recommandation de l'OMS, le CHMP a estimé qu'il y avait suffisamment de données pour réduire la durée de la période après vaccination durant laquelle la grossesse devait être évitée.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, iż szczepienia przeciwko różyczce i ospie wietrznej wywołują szybką odpowiedź układu odpornościowego, która umożliwia profilaktykę poekspozycyjną, na podstawie dostępnych danych i zgodnie z zaleceniem WHO CHMP uznał, że istnieją wystarczające dane do skrócenia okresu poszczepiennego, w którym powinno się unikać zajścia w ciążę.
French: Concernant la contre-indication chez les sujets immunodéprimés, les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) ont présenté une évaluation de la sécurité des vaccins RORV (fondée sur l'expérience acquise à ce jour) chez des sujets présentant différents types de déficits immunitaires (par exemple, déficits en cellules T, déficits en sous-classes, etc.).
Polish: W odniesieniu do przeciwwskazania względem osób o obniżonej odporności podmioty odpowiedzialne (MAH) przedłożyły ocenę bezpieczeństwa stosowania szczepionek MMRV (na podstawie dotychczasowych doświadczeń) u osób cierpiących na różnego typu niedobory odporności (np. wady limfocytów T, niedobory podklas tych komórek itp.).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des vaccins contenant les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle (voir Annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej (patrz Aneks I)
French: Les informations sur le produit sont donc modifiées en conséquence, pour mentionner qu'il convient d'éviter une grossesse pendant 1 mois après la vaccination, au lieu de 3 mois.
Polish: W związku z tym należy wprowadzić poprawki do informacji o produkcie, tak aby okres, w którym powinno się unikać zajścia w ciążę, wynosił 1 miesiąc zamiast 3 miesięcy.
French: • les données présentées étaient trop limitées et insuffisamment documentées pour tirer une conclusion quelconque et que, par conséquent, en l'absence de données suffisantes, les vaccins monovalents et multivalents RORV devaient rester contre-indiqués pendant la grossesse;
Polish: • przedłożone dane są zbyt ograniczone i słabo udokumentowane, by na ich podstawie możliwe było wyciągnięcie wniosków, stąd wobec braku wystarczających danych monowalentne i poliwalentne szczepionki MMRV powinny pozostać przeciwwskazane do stosowania w trakcie ciąży;
French: Pour être complet, le CHMP a également recommandé une mise à jour des informations sur le produit pour tenir compte des données publiées les plus récentes concernant la vaccination contre la rubéole chez les femmes enceintes.
Polish: Celem uzupełnienia CHMP zalecił również zaktualizowanie informacji o produkcie o najnowsze opublikowane dane dotyczące szczepienia przeciwko różyczce u kobiet w ciąży.
French: Les vaccins monovalents et multivalents contenant les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et/ou de la varicelle (RORV) sont des vaccins vivants atténués, indiqués pour la vaccination des adultes et des enfants contre ces virus.
Polish: Monowalentne i poliwalentne szczepionki przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej (MMRV) są żywymi szczepionkami atenuowanymi, wskazanymi do szczepienia osób dorosłych i dzieci przeciwko tym chorobom wirusowym.
French: • le CHMP a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les vaccins monovalents et multivalents contenant les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle;
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą monowalentnych i poliwalentnych szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej;
French: Toutefois, le CHMP a conclu que la contre-indication actuelle pour l'utilisation des vaccins RORV chez les sujets immunodéprimés devait être modifiée, pour clarifier le fait que, conformément aux lignes directrices de l'OMS et aux données scientifiques, il convenait d'inclure le % de CD4+ en fonction de l'âge pour les patients infectés par le VIH.
Polish: CHMP stwierdził jednak, że do obecnego przeciwwskazania do stosowania szczepionek MMRV u osób z obniżoną odpornością należy wprowadzić poprawki wyjaśniające, iż wg wytycznych WHO i danych naukowych u pacjentów zarażonych wirusem HIV należy wziąć pod uwagę odsetek limfocytów CD4+ związany z wiekiem.
French: Après avoir examiné toutes les données disponibles, le CHMP est d'avis que la contre-indication de la vaccination RORV doit être maintenue chez les femmes enceintes.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych CHMP jest zdania, że przeciwwskazanie do stosowania szczepionek MMRV u kobiet w ciąży powinno zostać utrzymane.
French: Compte tenu des données issues d'études de la littérature publiée et de celles provenant de la surveillance après mise sur le marché, le CHMP a conclu que, bien qu'un risque théorique ne puisse être exclu, aucun cas de SCR n'a été signalé chez plus de 3 500 femmes sensibles qui étaient en début de grossesse sans le savoir au moment de leur vaccination contre la rubéole.
Polish: Po rozważeniu danych literaturowych oraz danych z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu CHMP stwierdził, że choć nie można wykluczyć teoretycznego ryzyka, nie zgłoszono żadnego przypadku CRS u ponad 3500 kobiet narażonych na zachorowanie i zaszczepionych przeciwko różyczce na wczesnych etapach ciąży, o której nie wiedziały.
French: Le CHMP a estimé que la contre-indication devait être harmonisée et ajustée en fonction de la note explicative de l'OMS et des données scientifiques, et que, bien que ces vaccins soient généralement contre-indiqués chez les sujets immunodéprimés, certaines personnes pouvaient tirer un bénéfice de la vaccination.
Polish: CHMP uznał, że przeciwwskazanie należy dopasować do wytycznych WHO i danych naukowych oraz że pewne osoby mogą odnieść korzyści ze szczepienia, mimo że jest ono ogólnie przeciwwskazane u osób z obniżoną odpornością.
French: La vaccination par ces vaccins RORV est contre-indiquée chez les femmes enceintes et les sujets immunodéprimés.
Polish: Szczepienie z użyciem szczepionek MMRV jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i osób o obniżonej odporności.
French: le CHMP a recommandé en conséquence la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, pour lesquelles les rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques du produit et des notices figurent dans l'annexe III pour les vaccins monovalents et multivalents contenant les virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et de la varicelle (voir Annexe I).
Polish: W związku z tym CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta dotyczących monowalentnych i poliwalentnych szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej (patrz Aneks I) przedstawiono w Aneksie III.
French: Sujets immunodéprimés
Polish: Osoby o obniżonej odporności
French: Sur la base du faible risque tératogène théorique et du fait de l'absence de signalement de cas de SCR, il convient également de mentionner dans le RCP que la vaccination par inadvertance de femmes dont la grossesse n'est pas connue par les vaccins monovalents ou multivalents contenant les virus des oreillons, de la rougeole et de la rubéole ne doit pas être une raison d'interrompre une grossesse.
Polish: Na podstawie niskiego teoretycznego ryzyka działania teratogennego oraz faktu, iż nie zgłoszono żadnego przypadku CRS, należy także wspomnieć w ChPL o tym, że przypadkowe użycie monowalentnych lub poliwalentnych szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej do zaszczepienia kobiet w ciąży, o której one nie wiedzą, nie powinno być powodem przerwania ciąży.
French: Note de synthèse: position de l'OMS concernant les vaccins antirubéoleux - 15-7-2011.
Polish: Rubella vaccines: WHO position paper.301-316,15-7-2011.
French: • le CHMP a passé en revue toutes les données disponibles concernant l'utilisation chez les femmes enceintes et les patients immunodéprimés des vaccins contenant le virus de la
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionek zawierających wirus różyczki u kobiet w ciąży i osób o obniżonej odporności, w tym
French: Des preuves provenant de la surveillance après mise sur le marché et de la littérature publiée, portant sur le risque d'avortement spontané, de fausse couche, de naissance d'un enfant mort-né, d'immaturité et de faible poids à la naissance, chez les femmes sensibles aux virus de la rougeole, des oreillons, de la rubéole et/ou de la varicelle, sur le risque de malformation et de syndrome congénital de la rubéole (SCR) chez les enfants de ces femmes, ainsi que sur le risque de syndrome congénital de la varicelle (SCV), ont été prises en compte pour le réexamen de la contre-indication pendant la grossesse.
Polish: W ponownej ocenie przeciwwskazania do stosowania produktu w trakcie ciąży uwzględniono dane literaturowe i z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące głównie poronienia samoistnego, wewnątrzmacicznego obumarcia płodu, niedojrzałości i niskiej wagi urodzeniowej dzieci kobiet narażonych na odrę, nagminne zapalenie przyusznic, różyczkę i/lub ospę wietrzną, a także ryzyka nieprawidłowego ukształtowania płodu, wystąpienia zespołu różyczki wrodzonej (CRS) oraz zespołu wrodzonej ospy wietrznej (CVS) u potomstwa tych kobiet.
French: Des données fournies par la surveillance après mise sur le marché et par la littérature publiée n'ont fait apparaître aucune inquiétude pour la sécurité en ce qui concerne l'avortement spontané ou des malformations congénitales chez les femmes enceintes ayant été vaccinées par inadvertance par des vaccins RORV et aucun cas de SCR ou de SCV n'a été rapporté.
Polish: Przedłożone dane literaturowe i z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazały takich zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania leku, jak poronienia samoistne lub wady rozwojowe płodu u kobiet w ciąży, które przypadkowo zaszczepiono z użyciem szczepionki MMRV.
French: 050552 Bucharest Roumanie
Polish: 050552 Bucharest Romania
French: 169 29 Solna Suède
Polish: 169 29 Solna Sweden
French: 105 Reykjavík Islande
Polish: 105 Reykjavík Iceland
French: 1087 Lefkosia Chypre
Polish: 1087 Lefkosia Cyprus
French: 00-867, Warsaw Pologne
Polish: 00-867, Warsaw Poland
French: Hertfordshire EN 11 9BU Royaume-Uni
Polish: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
French: Membre (UE/EEE)
Polish: Członkowskie (UE/EOG)
French: PRECARGADA POUR UNEA SOLUCIÓN INYECTABLE
Polish: PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
French: DK-2605 Brøndby Danemark
Polish: DK-2605 Brøndby Denmark
French: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italie
Polish: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
French: Etat Membre (UE/EEE)
Polish: Państwo Członkowskie (UE/EOG)
French: Berkshire SL6 1QP Royaume-Uni
Polish: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
French: B-1140 Brussels Belgique
Polish: B-1140 Brussels Belgium
French: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Espagne
Polish: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain
French: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lettonie
Polish: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
French: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Autriche
Polish: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
French: 80339 München Allemagne
Polish: 80339 München Germany
French: Opour unea Center 1
Polish: Opera Center 1
French: MSD Pharma Hongrie Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Polish: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
French: Arquipour uneque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Polish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
French: LT-08124 Vilnius Lituanie
Polish: LT-08124 Vilnius Lithuania
French: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovénie
Polish: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
French: GlaxoSmithKline (Chypre) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Polish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
French: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovénie
Polish: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
French: AT-1140 Vienna Autriche
Polish: AT-1140 Vienna Austria
French: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Pays-bas
Polish: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
French: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lituanie
Polish: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
French: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgique
Polish: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
French: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 République Slovaque
Polish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic
French: Roumanie GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROUMANIE Costache Negri Street, No. 1-5
Polish: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
French: 69181 Leimen Allemagne
Polish: 69181 Leimen Germany
French: 28760 Madrid Espagne
Polish: 28760 Madrid Spain
French: Athens Grèce
Polish: Athens Greece
French: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Grèce
Polish: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
French: 2031 BN Haarlem Pays-bas
Polish: 2031 BN Haarlem The Netherlands
French: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquipour unequeMiraflores
Polish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 ArquiparqueMiraflores
French: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Espagne
Polish: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
French: Annexe I Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages des produits pharmaceutiques, voies d'administration, titulaires de l'autorisation de mise sur le marché des États membres
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
French: VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS
Polish: VACUNA MSD ANTI
French: GlaxoSmithKline (Irlande) Ltd.
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
French: B-1330 Rixensart Belgique
Polish: B-1330 Rixensart Belgium
French: une dose (0,5 ml) contient : au moins 10
Polish: jedna dawka (0,5 ml) zawiera:: nie mniej niż 10
French: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Grèce
Polish: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
French: 28046 Madrid Espagne
Polish: 28046 Madrid Spain
French: GlaxoSmithKline Lettonie SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Polish: Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
French: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapour unek - Estrada de Alfragide, 67
Polish: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
French: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Polish: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
French: * : UFP : Unités Formant Plages
Polish: *PFU: jednostka określająca miano wirusa
French: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgique
Polish: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium
French: Luxembourg Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
Polish: Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
French: MSD Polska Sp. z o.o.
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Chlodna st., 51
French: Virus des oreillons souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) - 5 x 10
Polish: wirus świnki, szczep Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) - 5 x 103,0 CCID50
French: IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.
Polish: OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.