FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este medicamento deve ser inspecionado visualmente para deteção de matéria particulada e descoloração antes da administração.
Polish: Przed podaniem produkt leczniczy należy poddać oględzinom pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Portuguese: Ácido clorídrico Água para preparações injetáveis
Polish: roztworu chlorku sodu do wstrzykiwania.
Portuguese: Como atua o Trogarzo
Polish: Jak działa lek Trogarzo
Portuguese: Folheto informativo: Informações para o doente
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia, náuseas, vómitos
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, wymioty
Portuguese: Uma vez concluída a perfusão, irrigar com 30 ml de solução para injeção de cloreto de sódio numa concentração de 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Po zakończeniu infuzji należy zastosować płukanie linii infuzyjnej 30 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Portuguese: Resposta virológica na Semana 25 por contagem de células CD4 na avaliação inicial,
Polish: Odpowiedź wirusologiczna w tygodniu 25. zgodnie z początkową liczbą limfocytów CD4, opornością na inhibitor integrazy i ogólny wynik podatności (OSS)* dla badania
Portuguese: Isto reduzirá a quantidade de vírus no seu organismo, mantendo-a em níveis baixos.
Polish: Lek Trogarzo obniża liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Portuguese: O ibalizumab, um anticorpo monoclonal humanizado da imunoglobulina G tipo 4 (IgG4), é um inibidor do VIH-1 que tem por alvo o domínio 2 do recetor CD4.
Polish: Mechanizm działania Ibalizumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne immunoglobuliny G typu 4.
Portuguese: O Trogarzo ligase ao recetor CD4 e impede que o VIH entre e infete as células sanguíneas.
Polish: Wirus HIV zakaża komórki krwi zwane limfocytami CD4 lub limfocytami T. Lek Trogarzo przyczepia się do receptora CD4 i zapobiega wnikaniu wirusa HIV do limfocytów i ich zakażaniu.
Portuguese: Outros medicamentos e Trogarzo
Polish: Lek Trogarzo a inne leki
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose de Trogarzo
Polish: Pominięcie dawki leku Trogarzo
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para examinar os efeitos da insuficiência hepática sobre a farmacocinética do ibalizumab.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących skutków zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę ibalizumabu.
Portuguese: Na avaliação inicial, a carga viral e contagens de células T CD4+ medianas [Min. - Max.] eram de 35.350
Polish: Przed badaniem mediany [min - max] miana wirusa i liczby limfocytów T CD4+ wynosiły odpowiednio 35 350 [304 - 743 000] kopii/ml i 73
Portuguese: N.º de indivíduos que atingiram contagens de cópias de ARN do VIH-1 < 200 cópias/ml (n/N)
Polish: <200 HIV-1 RNA kopii/ml (n/N)
Portuguese: Os desenhos do estudo foram idênticos nas primeiras 26 semanas.
Polish: Metodyka badań była taka sama przez pierwsze 26 tygodni.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2016
Portuguese: Não houve quaisquer diferenças de eficácia, de acordo com o género.
Polish: Nie odnotowano różnic w skuteczności zależnych od płci.
Portuguese: Todos os doentes cumpriram os critérios de Roma III para a SII e foi-lhes exigido que cumprissem os seguintes critérios:
Polish: Wszyscy pacjenci spełniali Kryteria Rzymskie III (Rome III) dla IBS oraz następujące kryteria:
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se precaução nos doentes que estejam a receber tais medicamentos, especialmente em doses elevadas.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących takie produkty lecznicze, zwłaszcza w dużych dawkach.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos de manhã e à noite (ver secção 5.2).
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem rano i wieczorem (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral com alimentos, de manhã e à noite.
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie z jedzeniem rano i wieczorem.
Portuguese: Aproximadamente 50% dos acontecimentos de obstipação ocorreram nas primeiras 2 semanas de tratamento.
Polish: Około 50% przypadków zaparć wystąpiło w czasie pierwszych 2 tygodni leczenia.
Portuguese: Os resultados para os endpoints basearam-se nas entradas registadas diariamente num diário eletrónico pelos doentes.
Polish: Wyniki dla punktów końcowych oparte są na codziennych wpisach pacjentów do elektronicznych dzienniczków.
Portuguese: • a dor pode começar pouco depois do início do tratamento com Truberzi.
Polish: • ból może pojawić się w krótkim czasie po rozpoczęciu stosowania leku Truberzi.
Portuguese: Estudo 2 (IBS 3002)
Polish: Badanie 2 (IBS 3002)
Portuguese: Desconhece-se se a eluxadolina é excretada no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy eluksadolina przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: Truberzi não deve ser administrado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não há qualquer informação sobre o seu uso neste grupo etário.
Polish: Leku Truberzi nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ma danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Portuguese: Outros substratos potencialmente afetados incluem, por exemplo, sartans (valsartan, olmesaran).
Polish: Inne substraty, na które potencjalnie wywierany jest wpływ to np. sartany (walsartan, olmesartan).
Portuguese: No caso de uma sobredosagem aguda, o doente deve ser cuidadosamente observado e deve ser administrado um tratamento de suporte padrão, conforme necessário.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy uważnie obserwować pacjenta i w razie potrzeby zastosować standardowe leczenie wspomagające.
Portuguese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Alemanha
Polish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Niemcy
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos que, se falharem uma dose (atraso de 4 horas), devem tomar a dose seguinte à hora habitual e não devem tomar 2 doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
Polish: Pacjentów należy pouczyć, aby w przypadku pominięcia dawki (4-godzinne opóźnienie) przyjęli następną dawkę o stałej porze, i aby nie stosowali dwóch dawek jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Portuguese: • Alcoolismo, consumo abusivo de álcool, dependência de álcool ou uso excessivo crónico ou agudo de álcool.
Polish: • Alkoholizm, nadużywanie alkoholu, uzależnienie od alkoholu lub przewlekłe lub intensywne spożywanie alkoholu w nadmiernych ilościach.
Portuguese: • Hipersensibilidade à eluxadolina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na eluksadolinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da eluxadolina não foi determinada, mas calcula-se que seja baixa devido à absorção limitada e aos efeitos de primeira passagem.
Polish: Całkowita biodostępność eluksadoliny nie jest określona, jednak szacuje się, że jest ona niska ze względu na ograniczone wchłanianie i efekt pierwszego przejścia.
Portuguese: Pode sentir dor no lado direito ou na zona superior da barriga, mesmo abaixo das costelas.
Polish: Pacjent może odczuwać ból po prawej stronie brzucha lub w górnej części brzucha tuż pod żebrami.
Portuguese: A segurança e eficácia da eluxadolina em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eluksadoliny u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Portuguese: Não tome Truberzi com nenhum dos medicamentos acima mencionados.
Polish: Leku Truberzi nie należy przyjmować z żadnym z powyższych leków.
Portuguese: Sonolência e sedação
Polish: Senność i sedacja
Portuguese: Taxas de resposta Valores p
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią P wartości
Portuguese: Farmacodependência e potencial de abuso
Polish: Uzależnienie i możliwość nadużywania
Portuguese: Avaliação das interações medicamentosas
Polish: Ocena interakcji lekowych
Portuguese: • uma avaliação média dos sintomas globais >2,0 numa escala de 1 a 4 (0 corresponde a ausência de sintomas, 1 corresponde a sintomas ligeiros, 2 corresponde a sintomas moderados, 3 corresponde a sintomas graves e 4 corresponde a sintomas muito graves) durante a semana anterior à aleatorização.
Polish: • średni wskaźnik objawów ogólnych wynoszący >2,0 w skali od 0 do 4 (0 oznacza brak objawów, 1 oznacza łagodne objawy, 2 oznacza umiarkowane objawy, 3 oznacza ciężkie objawy, a 4 oznacza bardzo ciężkie objawy) w tygodniu poprzedzającym randomizację.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática média é de 5 horas com uma elevada variabilidade interindividual.
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu wynosi 5 godzin i wykazuje wysoką zmienność międzyosobniczą.
Portuguese: Contudo, o efeito sobre outras estatinas, que sejam substratos do OATP1B1 mais sensíveis (por exemplo, sinvastatina e atorvastatina) pode ser mais acentuado.
Polish: Wpływ na inne statyny, które są bardziej wrażliwymi substratami OATP1B1 (np. symwastatyna i atorwastatyna) może być jednak bardziej nasilony.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Truberzi durante a gravidez.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Truberzi w okresie ciąży.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas durante a toma deste medicamento enquanto não souber como este o afeta.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas przyjmowania tego leku, do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças gastrointestinais.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez lekarza doświadczonego w zakresie rozpoznawania i postępowania w zaburzeniach czynności układu pokarmowego.
Portuguese: Em princípio, as recomendações posológicas gerais também se aplicam a doentes com 65 anos ou mais de idade.
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania dotyczą również pacjentów w wieku 65 lat lub powyżej.
Portuguese: Inibidores do MRP2
Polish: Inhibitory MRP2
Portuguese: Resposta de <5 na BSS
Polish: BSS <5
Portuguese: O que é Truberzi e para que é utilizado 2.
Polish: Co to jest lek Truberzi i w jakim celu się go stosuje 2.
Portuguese: Não pode ser excluída a ocorrência de tais acontecimentos em doentes com um trato biliar intacto.
Polish: Nie można wykluczyć występowania takich zdarzeń u pacjentów z nienaruszonym przewodem żółciowym.
Portuguese: Os benefícios e os riscos do tratamento devem ser periodicamente avaliados no contexto da gravidade dos sintomas do doente.
Polish: Należy przeprowadzać okresową ocenę korzyści i ryzyka wynikających z leczenia w odniesieniu do stopnia nasilenia objawów u pacjenta.
Portuguese: • uma média de avaliações da pior dor abdominal (WAP) nas últimas 24 horas de >3,0 numa escala de 0 a 10 durante a semana anterior à aleatorização.
Polish: • średnie wskaźniki najsilniejszego bólu brzucha (ang. worst abdominal pain, WAP) w ciągu ostatnich 24 godzin wynoszące >3,0 w skali od 0 do 10, w tygodniu poprzedzającym randomizację.
Portuguese: • Doentes que não tenham vesícula biliar (por exemplo, devido a colecistectomia ou agenesia).
Polish: • Pacjenci bez pęcherzyka żółciowego (np. z powodu cholecystektomii lub agenezji).
Portuguese: Todos os acontecimentos se resolveram com a descontinuação de Truberzi, tendo os sintomas melhorado normalmente no dia seguinte.
Polish: Truberzi, a nasilenie objawów zazwyczaj zmniejszało się następnego dnia.
Portuguese: Após a toma de Truberzi, ocorreram casos de obstipação grave que poderiam resultar em hospitalização.
Polish: Po przyjęciu leku Truberzi występowały ciężkie zaparcia, które mogą prowadzić do hospitalizacji.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequentes
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Często
Portuguese: Como a predisposição genética do doente pode ser desconhecida, recomenda-se que os doentes sejam monitorizados para detetar um eventual compromisso de capacidades físicas ou mentais que sejam necessárias para realizar atividades potencialmente de risco, como conduzir um carro ou utilizar máquinas (ver secções 4.7 e 4.8).
Polish: Ponieważ genetyczna predyspozycja pacjenta może nie być znana, zaleca się monitorowanie pacjentów w kierunku pojawienia się zaburzeń sprawności psychicznej lub fizycznej, niezbędnej przy wykonywaniu potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn (patrz punkt 4.7 i 4.8).
Portuguese: Para a resposta diária composta, a eluxadolina começou a separar-se do placebo pouco depois do início do tratamento com um efeito máximo observado às 4-6 semanas que se manteve durante todo o ciclo de tratamento.
Polish: W przypadku dziennej odpowiedzi złożonej, eluksadolina zaczęła wyróżniać się od placebo w niedługim czasie po rozpoczęciu leczenia z maksymalnym działaniem obserwowanym w tygodniach 4-6, które utrzymywało się przez cały cykl leczenia.
Portuguese: A segurança e eficácia da eluxadolina neste subgrupo de doentes com SII-D não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności eluksadoliny w tej podgrupie pacjentów z IBS-D.
Portuguese: 1 O termo "sonolência" inclui: sonolência e sedação.
Polish: 1 „Senność", w tym: senność i sedacja.
Portuguese: Após a administração de múltiplas doses orais, duas vezes por dia, não houve qualquer acumulação da substância ativa.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dawek doustnych dwa razy na dobę nie stwierdzono kumulowania się substancji czynnej.
Portuguese: Apesar de não terem sido demonstradas quaisquer interações diretas fármaco-fármaco, o uso crónico de loperamida com eluxadolina deve ser evitado, uma vez que tal pode aumentar o risco de obstipação.
Polish: Pomimo iż nie wykazano bezpośrednich interakcji typu lek-lek, należy unikać przewlekłego stosowania loperamidu z eluksadoliną, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zaparć.
Portuguese: O Estudo 1 (IBS-3001) continuou com dupla ocultação durante mais 26 semanas para o estudo da segurança a longo prazo (um total de 52 semanas de tratamento), seguidas de um período de seguimento de 2 semanas.
Polish: Badanie 1 (IBS-3001) kontynuowano w schemacie podwójnie ślepej próby przez kolejne 26 tygodni w celu oceny bezpieczeństwa długotrwałego stosowania (łącznie 52 tygodnie leczenia), a następnie przeprowadzono 2-tygodniowy okres obserwacji.
Portuguese: Após uma dose oral única de 300 mg [14C] de eluxadolina em indivíduos saudáveis do sexo masculino, 82,2% do total de eluxadolina [14C] foram recuperados nas fezes em 336 horas e menos de 1% foi recuperado na urina em 192 horas.
Polish: Po podaniu pojedynczej doustnej dawki 300 mg [14C] eluksadoliny zdrowym uczestnikom płci męskiej, 82,2% całkowitej dawki [14C] eluksadoliny odzyskano w kale w ciągu 336 godzin i mniej niż 1% odzyskano w moczu w ciągu 192 godzin.
Portuguese: O CYP2E1 foi ligeiramente inibido (50% da concentração inibidora [CI50] de aproximadamente 20 µM [11 µg/ml]), apesar de não se esperar que isto resulte em quaisquer interações clinicamente significativas.
Polish: CYP2E1 (50% stężenie hamujące [IC50] około 20 µM [11 µg/ml]), jednak nie oczekuje się w związku z tym żadnych interakcji mających znaczenie kliniczne.
Portuguese: O tratamento com eluxadolina também resultou em melhorias significativas em doentes, cujos sintomas de SII-D não foram controlados adequadamente com o uso de loperamida antes da participação no estudo.
Polish: Leczenie eluksadoliną prowadziło również do uzyskania znacznej poprawy u pacjentów, u których objawy IBS-D nie były wystarczająco dobrze kontrolowane loperamidem przed włączeniem do badania.
Portuguese: Houve um aumento global na frequência de acontecimentos adversos na população idosa comparativamente a doentes <65 anos que foi comparável em todos os grupos de tratamento, incluindo do placebo.
Polish: Odnotowano ogólne zwiększenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych w populacji starszych pacjentów w porównaniu z populacją pacjentów w wieku <65 lat, które było porównywalne we wszystkich badanych grupach, w tym w grupie otrzymującej placebo.
Portuguese: Contudo, é pouco provável que esse aumento tenha significância clínica (ver secção 5.2).
Polish: Jednakże taki wzrost nie powinien mieć znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.2).
Portuguese: A eluxadolina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes, uma vez que não foi estudada nesta população (ver secção 4.2).
Polish: Dzieci i młodzież Eluksadoliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży, gdyż nie przeprowadzono badań w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Contudo, deve ter-se precaução em doentes que estejam a receber doses elevadas de substratos do OATP1B1 (ver secção 4.5).
Polish: Należy jednak zachować ostrożność u pacjentów stosujących duże dawki substratów OATP1B1 (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Uma sobredosagem de eluxadolina pode provocar sintomas resultantes de uma intensificação dos efeitos farmacodinâmicos conhecidos do medicamento.
Polish: Przedawkowanie eluksadoliny może powodować objawy wynikające z nasilenia znanego działania farmakodynamicznego produktu leczniczego.
Portuguese: Após uma dose oral de 1000 mg em voluntários saudáveis do sexo masculino, o M11 foi detetado na urina, mas não na circulação sistémica.
Polish: Po podaniu doustnej dawki 1 000 mg zdrowym ochotnikom płci męskiej, metabolit M11 był wykryty w moczu, ale nie w krążeniu ogólnym.
Portuguese: Em doentes com SII-D, não foi identificado qualquer sinal de acontecimentos adversos mediado pelo sistema nervoso central.
Polish: U pacjentów z IBS-D nie zidentyfikowano sygnału wystąpienia zdarzeń niepożądanych zależnych od ośrodkowego układu nerwowego.
Portuguese: A eluxadolina existe predominantemente como (S,S)-diastereómero (>99%) e é sujeita a pouca ou nenhuma conversão quiral in vivo.
Polish: Eluksadolina występuje głównie w postaci (S,S)-diastereomeru (>99%) i in vivo ulega konwersji chiralnej w niewielkim stopniu lub jej nie ulega.
Portuguese: Além disso, a eluxadolina melhora significativamente a qualidade de vida dos doentes, como demonstrado pela alteração na avaliação do ponto basal no questionário IBS-QOL, nas semanas 12 e 26.
Polish: Eluksadolina poprawia również istotnie jakość życia związaną ze stanem zdrowia, co wykazano na podstawie zmian wartości wyjściowych w wynikach uzyskanych z kwestionariusza IBS-QOL w tygodniach 12 i 26.
Portuguese: Com base nas propriedades físico-químicas e biofarmacêuticas (biodisponibilidade oral muito baixa), é esperado que a eluxadolina tenha um potencial mínimo de abuso ou dependência.
Polish: W oparciu o właściwości fizykochemiczne i biofarmaceutyczne (bardzo niska biodostępność po podaniu doustnym), oczekuje się, że prawdopodobieństwo nadużywania eluksadoliny i jej potencjał uzależniający są minimalne.
Portuguese: É improvável que Truberzi afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Truberzi wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania urządzeń lub maszyn.
Portuguese: Todos os doentes devem ser instruídos a não consumir álcool durante o tratamento com eluxadolina.
Polish: Należy poinformować wszystkich pacjentów o zakazie spożywania alkoholu w trakcie leczenia eluksadoliną.
Portuguese: Deve ser considerada a opção de uma lavagem ao estômago ou administração de carvão.
Polish: Należy rozważyć płukanie żołądka lub zastosowanie węgla aktywowanego.
Portuguese: • uma avaliação média da consistência diária das fezes (BSS - Escala de Bristol) de ≥5,5 e, pelo menos, 5 dias com uma avaliação da BSS de ≥5 numa escala de 1 a 7 durante a semana anterior à aleatorização.
Polish: • średni dzienny wskaźnik konsystencji stolca (ang. Bristol Stool Score, BSS) wynoszący ≥5,5 i wskaźnik BSS ≥5 przez co najmniej 5 dni, w skali od 1 do 7, w tygodniu poprzedzającym randomizację.
Portuguese: Resposta de alívio adequado
Polish: Uzyskanie dostatecznej ulgi
Portuguese: Todos os acontecimentos pancreáticos resolveram-se com a normalização da lipase após a descontinuação de eluxadolina com 80% (4/5) dos casos a resolver-se no espaço de uma semana após a descontinuação do tratamento (ver secção 4.4).
Polish: Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z trzustką ustąpiły wraz z normalizacją stężenia lipazy po zaprzestaniu stosowania eluksadoliny, przy czym 80% (4/5) przypadków ustąpiło w ciągu 1 tygodnia od zaprzestania leczenia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Não pare de tomar Truberzi sem falar primeiro com o seu médico, uma vez que os seus sintomas podem agravar-se.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Truberzi bez uprzedniego skontaktowania się z lekarzem, gdyż może to spowodować pogorszenie się objawów.
Portuguese: Foram incluídos um total de 1282 doentes no Estudo 1 (IBS-3001) e de 1146 doentes no Estudo 2 (IBS-3002) os quais receberam tratamento com Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg ou placebo, duas vezes por dia.
Polish: Do badania 1 (IBS3001) włączono łącznie 1282 pacjentów, a do badania 2 (IBS-3002) 1 146 pacjentów, którzy otrzymywali leczenie produktem Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg lub placebo dwa razy na dobę.
Portuguese: Por conseguinte, a dose de 75 mg duas vezes por dia pode ser considerada para esta população, mas a sua relação de benefício/risco deve ser avaliada periodicamente no contexto da gravidade dos sintomas (ver secção 4.2).
Polish: Z tego względu w tej populacji pacjentów można rozważyć stosowanie dawki 75 mg dwa razy na dobę jednak stosunek korzyści do ryzyka jej stosowania powinien być oceniany okresowo biorąc pod uwagę nasilenie objawów u pacjentów (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Em conjunto, estes resultados sugerem que, quando se utiliza o medicamento como indicado, com doses terapêuticas, os doentes não têm efeitos significativos a nível do sistema nervoso central nem acontecimentos adversos consistentes com uma substância de abuso.
Polish: Łączne wyniki wskazują, że podczas stosowania produktu leczniczego zgodnie z zaleceniami i w dawkach terapeutycznych, u pacjentów nie wystąpią istotne działania ze strony ośrodkowego układu nerwowego lub zdarzenia niepożądane przemawiające za nadużywaniem leku.
Portuguese: A dor pode parecer que está a estender-se às costas ou aos ombros;
Polish: Pacjent może mieć uczucie, że ból promieniuje do pleców lub barku;
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Truberzi, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawani produktu Truberzi biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Portuguese: Nos ratos, não houve qualquer efeito sobre acasalamento, fertilidade e índices de fecundidade (ver secção 5.3).
Polish: U szczurów nie stwierdzono wpływu na kojarzenie się, płodność i wskaźniki rozrodu (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Contudo, num estudo clínico em indivíduos saudáveis, a administração de uma dose de 100 mg de eluxadolina, duas vezes ao dia, durante uma semana, em concomitância com uma dose oral única de 4 mg de midazolam não resultou em nenhuma alteração à Cmax e originou uma ligeira diminuição na AUC (~10%) do midazolam.
Polish: Jednak w badaniu klinicznym obejmującym zdrowych ochotników podawanie eluksadoliny w dawce 100 mg dwa razy na dobę przez tydzień razem z midazolamem w pojedynczej dawce doustnej 4 mg nie spowodowało żadnej zmiany Cmax midazolamu i nieznaczne zmniejszenie jego AUC (~10%).
Portuguese: Como a biodisponibilidade é limitada, a atividade farmacodinâmica da eluxadolina baseia-se predominantemente na ação local no trato GI.
Polish: Ze względu na ograniczoną biodostępność, działanie farmakodynamiczne eluksadoliny oparte jest głównie na miejscowym działaniu w przewodzie pokarmowym.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de eluxadolina no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie eluksadoliny do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).