FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • prevencia nevoľnosti a vracania pri liečbe karcinómu onkolytickými liekmi, ktoré majú závažný emetický účinok.
Maltese: • Prevenzjoni ta' dardir u rimettar u kura ta' kanċer b'onolitiċi li għandhom effett emetiku serju.
Slovak: Keďže má liek len minimálne vlastnosti minerálnych kortikoidov, nie je dostatočný ako monoterapia na liečbu adrenokortikálnej nedostatočnosti.
Maltese: Minħabba li għandha biss karatteristiċi kortikojdi minerali minimi, il-mediċina mhijiex adegwata bħala monoterapija għall-ġestjoni ta' insuffiċjenza adrenokortikali.
Slovak: Odôvodnenie pozitívneho stanoviska
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA
Slovak: Nápoje sú sladené hydro-alkoholické perorálne roztoky, ktoré sú špeciálne určené na perorálne použitie u dojčiat a detí (Strickley, 2004).
Maltese: Elixirs huma soluzzjonijiet orali idro-alkoħoliċi mogħtija ħlewwa li huma fformulati b'mod speċjali għall-użu mit-trabi u mit-tfal (Strickley, 2004).
Slovak: Poskytnutá bibliografia sa považovala za dostatočnú na podporu overeného užívania látky dexametazón v rôznych formách tabliet.
Maltese: Il-biblijografija pprovduta tqieset suffiċjenti biex tappoġġa l-użu stabbilit sew tas-sustanza dexamethasone f'formulazzjonijiet ta' pilloli differenti.
Slovak: Väčšina literatúry, ktorú poskytol žiadateľ, sa týkala podávania perorálnej dávky pevných foriem lieku, t. j. tabliet.
Maltese: Ħafna mil-litteratura pprovduta mill-Applikant, kellha x'taqsam mal-amministrazzjoni ta' forma ta' dożaġġ solidu orali, jiġifieri pillola.
Slovak: Sila
Maltese: Amministrazzjoni
Slovak: Orion Pharma AB, Animal Health Box 85, SE-182 11
Maltese: Orion Pharma AB, Animal Health Box 85, SE-182 11 Danderyd
Slovak: Polčas eliminácie (t½) je 40 až 50 minút.
Maltese: Il-half life ta' eliminazzjoni (t½) hija ta' 40-50 minuta.
Slovak: Nederland VETOQUINOL BV Postbus 3191, 5203
Maltese: Nederland VETOQUINOL BV Postbus 3191, 5203 DD‘s Hertogenbosch
Slovak: ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε 335 Μεσογείων,15231
Maltese: 335 Μεσογείων,15231
Slovak: D-85737
Maltese: D-85737 Ismaning
Slovak: 8, 20360 Turku
Maltese: Tengströminkatu 8, 20360
Slovak: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,
Slovak: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K Zona Industrial de Abrunheira 2710-089
Maltese: Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório 2K
Slovak: Espoo Fínsko
Maltese: Espoo Finland
Slovak: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ. 00357 22056300
Maltese: Κύπρος, τηλ. 00357 22056300
Slovak: Bayer Austria Ges.m.b.H
Maltese: Bayer Austria Ges.m.b.H Herbststrasse 6-10
Slovak: ZODPOVEDNÝ(-Í)
Maltese: ATTIVA(I)
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: mesiac/rok
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: xahar/sena
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA / VIACNÁSOBNÉ BALENIE
Maltese: VJALA / PAKKETT MULTIPLU
Slovak: Účinná látka:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza Attiva :
Slovak: Boli hlásené zriedkavé prípady pulmonárneho edému.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet rari ta' edema pulmonari.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 3 mesiace pri 25 °C.
Maltese: Jekk tiftaħ jibqa' tajjeb għal: 3 xhur f'25°C.
Slovak: VETOQUINOL Italia S.r.l
Maltese: VETOQUINOL Italia S.r.l Via Piana, 265
Slovak: INDIKÁCIE
Maltese: INDIKAZZJONI
Slovak: Veľkosť balenia: 10 ml, 10 x 10 ml
Maltese: Daqs tal-pakkett: 10 ml, 10 x 10 ml
Slovak: Stredný polčas eliminácie dexmedetomidínu sa zvýšil na 1,6 hodiny a celková expozícia (AUC) sa zvýšila o 50 %.
Maltese: Il-medja tal-half life ta' eliminazzjoni ta' dexmedetomidine żdiedet għal 1.6 siegħat u l-ammont totali (AUC) żdied b'50%.
Slovak: Metylparaben (E 218) 2,0 mg/ml Propylparaben (E 216) 0,2 mg/ml
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
Slovak: Metylparaben (E 218) 1,6 mg/ml Propylparaben (E 216) 0,2 mg/ml
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 1.6 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/ml
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (LÁTOK) 0,5 mg/ml dexmedetomidín hydrochloridu
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI 0.5 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: psycholeptikum, ATCvet kód: QN05CM18.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: psikoleptiku, Kodiċi ATC veterinarja:
Slovak: Veľkosť balenia: 15 ml, 10 x 15 ml Nie všetky veľkosti balenia sa môžu uvádzať na trh.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 15 ml, 10 x 15 ml Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.
Slovak: Zoznam pomocných látok:
Maltese: Lista ta' ingredjenti:
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (Vd) je 2,2 L/kg a polčas eliminácie (t½) je jedna hodina.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) jidher li huwa ta' 2.2 L/kg u l-half life ta' eliminazzjoni (t½) hija ta' siegħa.
Slovak: Pri zákrokoch vyžadujúcich anestéziu je premedikačná dávka dexmedetomidínu 125 až 375 mikrogramov/štvorcový meter povrchu tela, pričom sa podáva 20 minút pred vyvolaním anestézie.
Maltese: Id-doża ta' premedikazzjoni ta' dexmedetomidine hija ta' 125 - 375 mikrogrammi/metru kwadru tal-wiċċ tal-ġisem, mogħtija 20 minuta qabel jinbdew proċeduri li jeħtieġu l-anestesija.
Slovak: Propylparaben (E 216)
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E 216)
Slovak: Dávkovanie:
Maltese: KLIEB:
Slovak: 15 ml, 10 x 15 ml
Maltese: Daqs tal-pakkett: 15 ml, 10 x 15 ml
Slovak: 0,1 mg dexmedetomidín hydrochloridu čo je ekvivalentné 0,08 mg dexmedetomidínu.
Maltese: 0.1 mg dexmedetomidine hydrochloride ekwivalenti għal 0.08 mg dexmedetomidine
Slovak: 0,1 mg/ml dexmedetomidín hydrochloridu
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI 0.1 mg/ml dexmedetomidine hydrochloride
Slovak: Po intramuskulárnej dávke 40 mikrogramov/kg živej hmotnosti je hodnota Cmax 17 nanogramov/ml.
Maltese: Wara doża ta' 40 mikrogrammi/kg piż fil-muskolu, is-Cmax hi ta' 17 nanogrammi/ml.
Slovak: Dexmedetomidín 40 mcg/kg intramuskulárne
Maltese: Dexmedetomidine 40 mcg/kg fil-muskolu
Slovak: Ελλάδα
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Slovak: Dexmedetomidín 125 mcg/m2
Maltese: Dexmedetomidine 125 mcg/m2
Slovak: Dexmedetomidín 375 mcg/m2
Maltese: Dexmedetomidine 375 mcg/m2
Slovak: Dexmedetomidín 500 mcg/m2
Maltese: Dexmedetomidine 500 mcg/m2
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Maltese: Klieb Piż
Slovak: EMA/460548/2007
Maltese: EMA/460548/2007 EMEA/V/C/000070
Slovak: Ide o injekčný roztok (0,1 mg/ml a 0,5 mg/ml).
Maltese: Hu soluzzjoni għall-injezzjoni (0.1 mg/ml u 0.5 mg/ml).
Slovak: Dexdomitor dexmedetomidín
Maltese: Dexdomitor dexmedetomidina
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 2. augusta 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iġġedded fit-2 ta' Awwissu 2007.
Slovak: Dexmedetomidín je agonista adrenoceptora alfa 2.
Maltese: Id-dexmedetomidina hija agonista tal-alpha2-adrenoceptor.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 30/08/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 30/08/2012.
Slovak: • pri hlbokej sedácii a analgézii v prípade psov v kombinácii s butorfanolom (sedatívom a analgetikom) pri postupoch zahŕňajúcich menší chirurgický zákrok.
Maltese: • Għat-traqqid fil-fond u l-analġeżija fil-klieb flimkien ma' butorphanol (sedattiv u analġeżiku) għall-proċeduri inkluż l-kirurġija minuri.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dexdomitor?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dexdomitor?
Slovak: Liek Dexdomitor obsahuje účinnú látku dexmedetomidín, ktorá patrí do triedy liekov s psycholeptickým (sedatívnym) účinkom.
Maltese: Dexdomitor fih is-sustanza attiva dexmedetomidina, li tappartjeni għal klassi ta' mediċini li għandhom azzjoni psikoeleptika (sedattiva).
Slovak: Čo je liek Dexdomitor?
Maltese: Għal xiex jintuża Dexdomitor?
Slovak: Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár.
Maltese: Id-dexmedetomidina hija relatata mill-qrib ma' sustanza oħra użata fit-traqqid tal-annimali, il-medetomidina, li ila tintuża fil-mediċini veterinarji għal ħafna snin.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: No Numru tal-MA (EU)
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Maltese: 5 ampulli
Slovak: EMEA/H/C/002268
Maltese: EMA/648646/2011 EMEA/H/C/002268
Slovak: Dexdor (dexmedetomidin)
Maltese: Dexdor (dexmedetomidine)
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dexdor sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liečivo lieku Dexdor, dexmedetomidin, je selektívny agonista alfa-2 receptora.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dexdor, id-dexmedetomidine, hija agonista tar-riċettur alfa-2 selettiva.
Slovak: Sedácia v bdelom stave počas diagnostických alebo chirurgických zákrokov
Maltese: Sedazzjoni mqajma waqt proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi
Slovak: • v nemocniciach na jednotkách intenzívnej starostlivosti, na uvedenie do stavu ľahkej sedácie, pri ktorom pacient ešte dokáže odpovedať na verbálnu stimuláciu (zodpovedajúcemu hodnote 0 až -3 na stupnici úrovní sedácie Richmond Agitation-Sedation Scale),
Maltese: • f'unitajiet ta' kura intensiva fl-isptar biex jagħti livell ħafif ta' sedazzjoni li fih il-pazjent xorta jkun jista' jirrispondi għal stimulazzjoni verbali (li jikkorrispondi għal punteġġ ta' bejn 0 u -3 fuq l-Iskala ta' Aġitazzjoni-Sedazzjoni ta' Richmond);
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dexdor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dexdor
Slovak: Lieku Dexdor bolo dňa 16. septembra 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Dexdor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Settembru 2011.
Slovak: Pacienti v skupine s liekom Dexdor dostali buď 0,5 alebo 1 mikrogram/kg telesnej hmotnosti.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' Dexdor irċivew jew 0.5 jew mikrogramma 1/kg tal-piż tal-ġisem.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dexdor sa neustále kontrolujú.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dexdor hija ssorveljata kontinwament.
Slovak: Dexdor je dodatočný alternatívny liek na dosiahnutie úrovní ľahkej sedácie u vhodných pacientov.
Maltese: Dexdor huwa mediċina alternattiva addizzjonali għall-kisba ta' livelli eħfef ta' sedazzjoni f'pazjenti xierqa.
Slovak: Liečba midazolamom nebola potrebná u 40 % pacientov, ktorí dostali nižšiu dávku lieku Dexdor a 54 % pacientov, ktorí dostali vyššiu dávku, v porovnaní s 3 % pacientov, ktorí dostali placebo.
Maltese: Kura b'midazolam ma kinitx meħtieġa f'40 % talpazjenti li rċivew id-doża aktar baxxa ta' Dexdor u 54 % ta' dawk li rċivew id-doża ogħla meta mqabbel ma' 3 % tal-pazjenti li rċivew plaċebo.
Slovak: V druhej štúdii sa u 61 % pacientov, ktorým sa podal Dexdor, udržala požadovaná úroveň sedácie v porovnaní s 57 % pacientov, ktorí dostali midazolam.
Maltese: Fit-tieni studju, 61 % tal-pazjenti li ngħataw Dexdor żammew il-livell meħtieġ ta' sedazzjoni meta mqabbel ma' 57 % ta' dawk li rċivew midazolam.
Slovak: Dexdor sa podáva ako infúzia do žily pomocou kontrolovaného infúzneho prístroja.
Maltese: Dexdor jingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina billi jintuża apparat ta' infużjoni kkontrollata.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dexdor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dexdor?
Slovak: Dexdor sa porovnával s inými sedatívami (propofolom alebo midazolamom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 000 pacientov, u ktorých bola potrebná sedácia na jednotkách intenzívnej starostlivosti.
Maltese: Dexdor tqabbel ma' mediċini sedattivi oħrajn (propofol jew midazolam) f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,000 pazjent li kienu jeħtieġu sedazzjoni f'unitajiet tal-kura intensiva.
Slovak: Dexdor sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 431 pacientov.
Maltese: Dexdor tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 431 pazjent.
Slovak: Dexdor je liek, ktorý sa používa na sedáciu (ukľudnenie alebo uvedenie do stavu ospalosti) dospelých pacientov pri nasledujúcich okolnostiach:
Maltese: Dexdor huwa mediċina li tintuża bħala sedattiv (tikkalma jew traqqad) f'pazjenti adulti fl-ambjenti li ġejjin:
Slovak: Liečba midazolamom nebola potrebná u 53 % pacientov, ktorí dostali Dexdor, v porovnaní so 14
Maltese: Kura b'midazolam ma kinitx meħtieġa f'53 % tal-pazjenti li rċivew Dexdor meta mqabbel ma' 14 % li rċivew plaċebo.
Slovak: • pred alebo počas chirurgických zákrokov, pri ktorých pacient zostáva v bdelom stave (sedácia v bdelom stave).
Maltese: • qabel jew waqt proċeduri dijanjostiċi jew kirurġiċi fejn il-pazjent jibqa' mqajjem (sedazzjoni mqajma).
Slovak: Cl (l/h/kg)
Maltese: N Cl (l/h/kg)
Slovak: - anestetiká (napr. sevofluran, izofluran)
Maltese: - mediċini anestetiċi (eż. sevoflurane, isoflurane)
Slovak: Lifepharma (ZAM)
Maltese: Lifepharma (ZAM) Ltd
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. mája 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Mejju 2016
Slovak: Veľmi časté: Bradykardia1,2
Maltese: Bradikardija1,2
Slovak: Psycholeptiká, iné hypnotiká a sedatíva, ATC kód: N05CM18
Maltese: Psikolettiċi, ipnotiċi u sedattivi oħrajn, Kodiċi ATC: N05CM18
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov vykazoval rýchlu distribučnú fázu so stredným odhadom polčasu distribúcie (t1/2α) asi 6 minút.
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom huwa juri fażi ta' distribuzzjoni rapida bi stima ċentrali tal-half-life ta' distribuzzjoni (t1/2α) ta' madwar 6 minuti.
Slovak: CYP3A4, a indukciu in vivo nemožno vylúčiť.
Maltese: CYP3A4, u induzzjoni in vivo ma tistax tiġi eskluża.
Slovak: Počas aktuálneho obdobia predkladania hlásení od 16.3.2017 do 15.3.2018 držiteľ rozhodnutia o registrácii, spoločnosť Orion Corporation, vykonal kumulatívny prehľad všetkých hlásení o nežiaducej reakcii týkajúcej sa hypertermie.
Maltese: Matul il-perjodu ta' rappurtar attwali 16 ta' Marzu 2017 - 15 ta' Marzu 2018, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Orion pharma, wettaq reviżjoni kumulattiva tar-rapporti kollha tar-reazzjoni avversa ta' ipertermija.
Slovak: Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Maltese: Manifattur Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že vznik oxidovaných metabolitov je sprostredkovaná niekoľkými formami CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 a CYP2C19).
Maltese: Dejta disponibbli tissuġġerixxi li l-formazzjoni tal-metaboliti ossidati hija medjata minn diversi forom ta' CYP (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 u CYP2C19).
Slovak: Alfa-2 agonisty sa zriedkavo spájajú s reakciami s vysadenia, ak sa náhle vysadia po dlhom užívaní.
Maltese: L-agonisti alpha-2 rarament kienu assoċjati ma' reazzjonijiet ta' rtirar meta jitwaqqfu f'daqqa wara użu fit-tul.
Slovak: 94 % dexmedetomidinu sa viaže na proteíny v plazme.
Maltese: Dexmedetomidine huwa 94% marbut mal-proteini fil-plażma.
Slovak: Súbežné podávanie dexmedetomidinu s anestetikami, sedatívami, hypnotikami a opiátmi pravdepodobne povedie k zosilneniu účinkov, vrátane sedatívnych, anestetických a kardiorespiračných účinkov.
Maltese: L-għoti ta' dexmedetomidine flimkien ma' anestetiċi, sedattivi, ipnotiċi, u opjojdi probabbilment iqawwi l-effetti, inkluż effetti sedattivi, anestetiċi u kardjorespiratorji.
Slovak: Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques Tel: + 33 (0) 1 47 04 80 46
Slovak: Iniciácia sedácie počas výkonu: - Záťažová infúzia 1,0 mikrogram/kg počas 10 minút.
Maltese: Bidu tas-Sedazzjoni Proċedurali: - Infużjoni għolja tal-bidu ta' 1.0 mikrogramma/kg fuq 10 minuti.
Slovak: a majú sa liečiť s opatrnosťou.
Maltese: tal-pazjenti rispettivament.
Slovak: %), tiopental sodný, etomiát, vekuroniumbromid, pankuroniumbromid, sukcinylcholín, atrakuriumbesylát, mivakuriumchlorid, rokuroniumbromid, glykopyrolátbromid, fenylefrín HCl, atropín sulfát, dopamín, noradrenalín, dobutamín, midazolam, morfín sulfát, fentanylcitrát a náhrada plazmy.
Maltese: Lactated Ringers, soluzzjoni ta' 5% glucose, soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride, mannitol 200 mg/mL (20%), thiopental sodium, etomidate, vecuronium bromide, pancuronium bromide, succinylcholine, atracurium besylate, mivacurium chloride, rocuronium bromide, glycopyrrolate bromide, phenylephrine HCl, atropine sulfate, dopamine, noradrenaline, dobutamine, midazolam, morphine sulfate, fentanyl citrate, u sostitut tal-plażma.
Slovak: 200 µg/2 ml 400 µg/4 ml 1000 µg/10 ml
Maltese: 200 mikrogramma/2 mL 400 mikrogramma/4 mL 1,000 mikrogramma/10 mL
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný roztok, pH 4,5 - 7,0
Maltese: Il-konċentrat huwa soluzzjoni ċara, bla kulur, pH 4.5 - 7.0
Slovak: Mladší ako 1 mesiac 1 až < 6 mesiacov 6 až < 12 mesiacov 12 až < 24 mesiacov 2 až < 6 rokov 6 až <
Maltese: Inqas minn xahar Xahar sa <6 xhur 6 sa <12-il xahar 12 sa <24 xahar Sentejn sa <6 snin 6 sa <17-il sena
Slovak: (Cl) má priemernú odhadovanú hodnotu 0,46 až 0,73 l/h/kg (35,7 až 51,1 l/h).
Maltese: It-tneħħija mill-plażma (Cl) għandha valur stmat medju ta' 0.46 sa 0.73 l/h/kg (35.7 sa 51.1 l/h).
Slovak: Indukcia dexmedetomidinu in vitro sa pozorovala u CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Maltese: In vitro kien osservat induzzjoni ta' dexmedetomidine fuq CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 u
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. septembera 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Settembru 2011
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako prvé, pri použití nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Slovak: Približne 28 % metabolitov v moči sú neidentifikované vedľajšie metabolity.
Maltese: Madwar 28% tal-metaboliti fl-awrina huma metaboliti minuri mhux identifikati.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Slovak: Ischémia alebo infarkt myokardu, tachykardia
Maltese: Iskemija mijokardijaka jew infart, takikardija
Slovak: Syndróm z vynechania, hypertermia
Maltese: Sindrome ta' rtirar tal-mediċina, ipertermija
Slovak: Dexdor sa nemá používať s liekmi, ktoré vyvolávajú dočasnú paralýzu.
Maltese: Dexdor m'għandux jintuża ma' mediċini li jikkawżaw paralisi temporanja.
Slovak: Tel: +386 (0) 1 600 8015
Maltese: Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Dexdoru u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Dexdor fit-tfal ta' età minn 0 sa 18-il sena għadhom ma ġewx stabbiliti.
Slovak: Štúdie interakcií sa uskutočnili len s dospelými.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Slovak: - silné lieky utišujúce bolesť (napr. opiáty, ako je morfín, kodeín)
Maltese: - mediċini qawwija kontra l-uġigħ (eż. opjojdi bħal morfina, codeine)
Slovak: In vitro štúdia naznačuje, že existuje možnosť interakcií in vivo medzi dexmedetomidinom a substrátmi s dominantným metabolizmom CYP2B6.
Maltese: Studju in vitro jissuġġerixxi li jeżisti l-potenzjal ta' interazzjoni in vivo bejn dexmedetomidine u sottostrati b'metaboliżmu ta' CYP2B6 dominanti.
Slovak: Priemerná (rozmedzie) záchranná dávka midazolamu bola 1,5 (0,5 - 7,0) mg v skupine s 1,0 µg/kg dávkou dexmedetomidinu; 2,0 (0,5-8,0) mg v skupine s 0,5 µg/kg dávkou dexmedetomidinom a 4,0 (0,5-14,0) mg v skupine s placebom.
Maltese: Id-doża medjana (medda) ta' midazolam għas-sopravivenza kienet ta' 1.5 (0.5-7.0) mg fil-grupp ta' dexmedetomidine 1.0 µg/kg, 2.0 (0.5-8.0) mg fil-grupp ta' dexmedetomidine 0.5 µg/kg, u 4.0 (0.5-14.0) mg fil-grupp tal-plaċebo.
Slovak: Ako používať Dexdor
Maltese: Dexdor.
Slovak: Štúdie kompatibility preukázali potenciálnu adsorpciu dexmedetomidinu určitými typmi prírodnej gumy.
Maltese: Studji ta' kompatibilità wrew potenzjal għall-assorbiment ta' dexmedetomidine minn xi tipi ta' lastiku naturali.
Slovak: Hlásené najvyššie rýchlosti infúzie dexmedetomidinu v týchto prípadoch dosiahli až 60 µg/kg/h počas 36 minút u 20-mesačného dieťaťa a 30 µg/kg/h počas 15 minút u dospelého človeka.
Maltese: L-ogħla rati ta' infużjoni ta' dexmedetomidine rrappurtati f'dawn il-każijiet laħqu sa 60 µg/kg/h għal 36 minuta u 30 µg/kg/h għal 15-il minuta f'tarbija b'età ta' 20 xahar u f'persuna adulta, rispettivament.
Slovak: Dexmedetomidin sa eliminuje extenzívnym metabolizmom v pečeni.
Maltese: Dexmedetomidine huwa eliminat permezz ta' metaboliżmu estensiv fil-fwied.
Slovak: Priemer (95
Maltese: Medja (95% CI)
Slovak: Údaje od novorodencov (28-44 týždňov gestácie) až po deti vo veku 17 rokov sú limitované.
Maltese: Dejta minn trabi tat-twelid (28 - 44 ġimgħa ta' tqala) u tfal b'età sa 17-il sena hija limitata.
Slovak: Koncentrácia konečného roztoku po nariedení má byť buď 4 mikrogramy/ml alebo 8 mikrogramov/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali wara d-dilwazzjoni għandha tkun ta' 4 mikrogrammi/mL jew 8 mikrogrammi/mL.
Slovak: Inhibícia enzýmov CYP vrátane CYP2B6 dexmedetomidinom sa študovala na inkubovaných mikrozómoch ľudskej pečene.
Maltese: Inibizzjoni tal-enzimi CYP inkluż CYP2B6 minn dexmedetomidine kienet studjata f'inkubazzjonijiet ta' mikrosomi tal-fwied uman.
Slovak: Farmakokinetika dexmedetomidinu v plazme je podobná skupine pacientov na JIS po > 24 hod.
Maltese: Il-farmakokinetika fil-plażma ta' dexmedetomidine hija simili fil popolazzjoni tal-ICU wara infużjoni ta' >24 h.
Slovak: Orion Corporation uvádza, že hlásené prípady predávkovania často súvisia s nežiaducimi reakciami ako je bradykardia, hypotenzia, nadmerná sedácia, zastavenie srdca, respiračná depresia a hypertenzia, a preto navrhla posilniť existujúce upozornenia v časti 4.9 SmPC a zahrnúť do nich hypertenziu ako nežiaducu reakciu, a redefinovať ospalosť ako respiračnú depresiu.
Maltese: Orion pharma nnutat li r-rapporti tal-każijiet ta' doża eċċessiva ħafna drabi huma assoċjati ma' ADRs ta' bradikardija, pressjoni baxxa, sedazzjoni eċċessiva, arrest kardijaku, tnaqqis respiratorju u pressjoni għolja, u għalhekk ipproponiet it-tisħiħ tat-twissijiet eżistenti f'sezzjoni 4.9 tal-SmPC u li tiġi inkluża r-reazzjoni avversa tal-pressjoni għolja, u li l-ħedla tan-ngħas terġa' tiġi definita bħala tnaqqis respiratorju.
Slovak: Nepreukázali sa žiadne farmakokinetické interakcie medzi dexmedetomidinom a izofluranom, propofolom, alfentanilom a midazolamom.
Maltese: Ma ntwerew l-ebda interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn dexmedetomidine u isoflurane, propofol, alfentanil u midazolam.
Slovak: Vedľajšie metabolity dexmedetomidinu, kyselina karboxylová, 3-hydroxymetyl-dexmedetomidin a jeho O-glukuronid individuálne tvorili 1,11 až
Maltese: Il-metaboliti minuri dexmedetomidine carboxylic acid, 3-hydroxymethyl dexmedetomidine u O-glucuronide tiegħu individwalment ammontaw għal 1.11 sa 7.66% tad-doża.
Slovak: V dvojito zaslepených komparátorom kontrolovaných štúdiách na JIS bol výskyt supresie kortizolu u pacientov liečených dexmedetomidinom (n=778) 0,5 % v porovnaní s 0 % u pacientov liečených buď midazolamom (n=338) alebo propofolom (n=275).
Maltese: Fi studji double blind ikkontrollati b'komparatur fl-ICU, l-inċidenza ta' soppressjoni ta' cortisol f'pazjenti kkurati b'dexmedetomidine (n=778) kienet ta' 0.5% meta mqabbla ma' 0% f'pazjenti kkurati b'midazolam (n=338) jew propofol (n=275).
Slovak: Kardiovaskulárne účinky a opatrenia
Maltese: Effetti kardjovaskulari u prekawzjonijiet
Slovak: Klinický význam nie je známy.
Maltese: Is-sinifikat kliniku mhux magħruf.
Slovak: Špecifické štúdie potvrdili zvýšené účinky s izofluranom, propofolom, alfentanilom a midazolamom.
Maltese: Studji speċifiċi kkonfermaw effetti msaħħa b'isoflurane, propofol, alfentanil, u midazolam.
Slovak: Pacientov je potrebné nepretržite sledovať kvôli výskytu skorých prejavov hypotenzie, hypertenzie, bradykardie, respiračnej depresie, obštrukcie dýchacích ciest, apnoe, dyspnoe a/alebo desaturácie kyslíkom (pozri časť 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ssorveljati kontinwament għal sinjali bikrija ta' pressjoni baxxa, pressjoni għolja, bradikardija, dipressjoni respiratorja, imblukkar tal-passaġġ tal-arja, apnea, qtugħ ta' nifs u/jew desaturazzjoni ta' ossiġnu (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Rozdiel v priemeroch dávky záchranného midazolamu bol -1,8 mg (95 % IS: -2,7 - -0,86) v prospech dexmedetomidinu.
Maltese: Id-differenza fil-medji tad-doża ta' midazolam għas-sopravivenza kienet ta' -1.8 mg (95% CI: -2.7 - -0.86) tiffavorixxi lil dexmedetomidine.