FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer een dosisonderbreking vereist is, overweeg dan Odomzo bij dezelfde dosis te hervatten, na herstel van de bijwerking tot ≤ graad 1.
Norwegian Bokmål: Dersom doseavbrudd er nødvendig skal det, etter opphør av bivirkninger ved ≤ grad 1, vurderes å fortsette med Odomzo ved samme dose.
Dutch: • Als de klachten opnieuw optreden, stop dan met de behandeling totdat herstel tot baseline optreedt.
Norwegian Bokmål: • Dersom symptomer gjenoppstår, avbryt behandlingen inntil de er tilbake til baseline.
Dutch: • dat de patiënt alle bijwerkingen moet doorgeven aan de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg;
Norwegian Bokmål: • At pasienten skal informere helsepersonell om enhver bivirkning
Dutch: - U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling met Odomzo en gedurende 20 maanden na het stoppen van uw behandeling.
Norwegian Bokmål: - Du skal ikke gi blod under behandling med Odomzo og i 20 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn teratogeniteit en foetotoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist teratogenitet og føtotoksisitet (se pkt.
Dutch: Van de 230 patiënten waren er 16 gediagnosticeerd met het Gorlin-syndroom (15 laBCC en 1 mBCC).
Norwegian Bokmål: Gorlin syndrom (15 laBCC og 1 mBCC).
Dutch: Ongebruikte capsules moeten aan het einde van de behandeling worden teruggebracht.
Norwegian Bokmål: Ubrukte kapsler bør returneres etter avsluttet behandling.
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: • geneesmiddelen zoals carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van acute epileptische aanvallen
Norwegian Bokmål: • legemidler som karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital, som brukes til å behandle akutte anfall (kramper/epilepsi)
Dutch: Als een dosis wordt gemist, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt, tenzij er meer dan zes uur zijn verstreken sinds de geplande dosis had moeten worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes skal den tas så snart den huskes, såfremt det ikke har gått mer enn seks timer siden den skulle vært tatt; i dette tilfellet skal pasienten vente og ta den neste dosen som planlagt.
Dutch: Odomzo 200 mg capsules zijn roze en ondoorzichtig.
Norwegian Bokmål: Hvordan Odomzo ser ut og innholdet i pakningen Odomzo 200 mg kapsler er rosa og ugjennomsiktige.
Dutch: Uit een populatiefarmacokinetische analyse bleek dat een lichte tot matige nierfunctiestoornis geen significant effect heeft op de schijnbare klaring (CL/F) van sonidegib, wat suggereert dat dosisaanpassing bij patiënten met een nierfunctiestoornis niet nodig is (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon ikke har signifikant effekt på tilsynelatende clearance (CL/F) av sonidegib, noe som antyder at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Vanwege het risico op embryofoetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen veroorzaakt door sonidegib, mogen vrouwen die Odomzo gebruiken niet zwanger zijn of zwanger worden tijdens de behandeling en gedurende 20 maanden na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for embryoføtal død eller alvorlige fosterskader forårsaket av sonidegib, må kvinner som tar Odomzo ikke være gravide eller bli gravide under behandling og i 20 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Titaniumdioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen waargenomen in het pivotale fase II-onderzoek Primaire systeem/orgaanklasse Voorkeursterm
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger observert i den pivotale fase II-studien
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1030/001 10 harde capsules
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1030/001 10 harde kapsler
Dutch: De meest gemelde graad 3/4 laboratoriumafwijkingen met een incidentie van ≥5% die optraden bij patiënten behandeld met 200 mg Odomzo, waren een toename van lipase en een toename van CK in het bloed (Tabel 3).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte unormale laboratorieprøvene av grad 3/4 med en forekomst på ≥ 5 % som oppstod hos pasienter behandlet med Odomzo 200 mg var økt lipase og økt CK i blodet (Tabell 3).
Dutch: Behandelingsduur
Norwegian Bokmål: Varighet av behandling
Dutch: • uitblijvende menstruatie
Norwegian Bokmål: • menstruasjonen har uteblitt
Dutch: Om potentiële foetale blootstelling te vermijden tijdens de zwangerschap moeten mannelijke patiënten, zelfs diegenen die een vasectomie hebben ondergaan, altijd een condoom gebruiken (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) bij het hebben van geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner tijdens het gebruik van Odomzo en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: For å forhindre potensiell føtal eksponering under graviditet, selv etter gjennomgått vasektomi, må mannlige pasienter, mens de tar Odomzo og i 6 måneder etter siste dose, alltid bruke kondom (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig) når de har sex med en kvinnelig partner.
Dutch: Resultaten van dieronderzoek bij ratten en honden duiden erop dat behandeling met Odomzo irreversibel schadelijk kan zijn voor de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Data fra studier med rotter og hunder indikerer at irreversibel reduksjon av fertilitet hos hanner og hunner kan forekomme ved behandling med Odomzo (se pkt.
Dutch: Serumcreatinekinase (CK) verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt serumkreatinfosfokinase (CK)
Dutch: • Zet de behandeling voort met dezelfde dosis en monitor wekelijks de CK-spiegels totdat herstel tot baseline optreedt, daarna maandelijks monitoren.
Norwegian Bokmål: • Fortsett behandling ved samme dose og overvåk CK-nivået ukentlig inntil nivået er tilbake til baseline og deretter månedlig.
Dutch: • verhoogd gehalte van de volgende enzymen: creatinekinase (werking van de spieren), lipase en/of amylase (werking van de alvleesklier), alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT) (werking van de lever)
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av følgende enzymer: kreatinfosfokinase (muskelfunksjon), lipase og/eller amylase
Dutch: Spiergerelateerde bijwerkingen inclusief CK-verhoging Spiertoxiciteit is de klinisch meest relevante gemelde bijwerking bij met sonidegib behandelde patiënten en wordt gezien als een klasse-effect van de Hedgehog-signaleringsrouteremmers.
Norwegian Bokmål: Muskeltoksisitet er den mest klinisk relevante bivirkningen rapportert hos pasienter som får sonidegibbehandling og er antatt å ha en klasseeffekt av hemmere av Hedgehog (Hh)-signalveien.
Dutch: Bij mannelijke ratten die aan ongeveer een 2-voudige klinische dosis sonidegib werden blootgesteld, werd de mannelijke vruchtbaarheid niet beïnvloed.
Norwegian Bokmål: Ca. 2 ganger høyere eksponering for sonidegib enn den kliniske eksponeringen påvirket ikke fertiliteten til hannrotter.
Dutch: Odomzo zou zowel bij mannen als bij vrouwen de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan påvirke evnen til å få barn hos menn og kvinner.
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor patiënten;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for pasienter
Dutch: Het is namelijk onbekend of Odomzo in de moedermelk terecht kan komen en schadelijk kan zijn voor uw baby (zie paragraaf "Borstvoeding").
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det er ukjent hvorvidt Odomzo går over i morsmelk og kan skade barnet ditt (se avsnittet "Amming").
Dutch: Amenorroe
Norwegian Bokmål: Amenorè
Dutch: Het is niet bekend of PCC gerelateerd kan zijn aan de behandeling met Odomzo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om kutant plateepitelkarsinom kan være relatert til behandling med Odomzo.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 200 mg sonidegib (als fosfaat).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder 200 mg sonidegib (som fosfat).
Dutch: Odomzo 200 mg harde capsules sonidegib
Norwegian Bokmål: Odomzo 200 mg harde kapsler sonidegib
Dutch: • Monitor wekelijks CK en serumcreatininespiegels totdat herstel tot baseline optreedt.
Norwegian Bokmål: • Overvåk CK- og serumkreatinin-nivåer ukentlig inntil de er tilbake til baseline.
Dutch: Waarvoor wordt Odomzo gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo brukes mot
Dutch: Vanwege de mogelijk ernstige bijwerkingen, zoals ernstige ontwikkelingsafwijkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen door sonidegib, moeten vrouwen geen borstvoeding geven terwijl zij worden behandeld met Odomzo en tot 20 maanden na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger av sonidegib hos diende nyfødte/spedbarn, som alvorlige utviklingsdefekter, må kvinner ikke amme mens de tar Odomzo eller i 20 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Dutch: Het is onbekend of sonidegib aanwezig is in sperma.
Norwegian Bokmål: Hvorvidt sonidegib finnes i sæd er ukjent.
Dutch: Mannelijke patiënten, zelfs diegenen die een vasectomie hebben ondergaan, moeten tijdens de behandeling met Odomzo en gedurende 6 maanden na het stoppen van de behandeling altijd gebruik maken van een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) bij het hebben van geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter, selv de som har gjennomgått vasektomi, må alltid bruke kondom (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig) når de har sex med en kvinnelig partner mens de tar Odomzo og i 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 bijwerkingen die optraden bij ≥2% van de patiënten die werden behandeld met 200 mg Odomzo waren vermoeidheid, gewichtsafname en spierspasmen.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen av grad 3/4 som oppstod hos ≥ 2 % av pasientene behandlet med Odomzo 200 mg var fatigue, vektreduksjon og muskelkramper.
Dutch: Overleg voordat u met de behandeling met Odomzo begint met uw arts of u mogelijk zwanger kunt worden, ook als uw menstruatie is gestopt (menopauze).
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du kan bli gravid før du starter behandling med Odomzo, selv om du ikke lenger har menstruasjon (menopause).
Dutch: Odomzo bevat de werkzame stof sonidegib.
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo er Odomzo inneholder virkestoffet sonidegib.
Dutch: Als klachten blijven bestaan ondanks de alternerende dagdosering, overweeg dan het stopzetten van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer vedvarer til tross for dosering annenhver dag, vurder seponering av behandlingen.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord en dosisaanpassingen moeten worden overwogen als spierklachten optreden.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye og dosejustering bør vurderes dersom muskelsymptomer utvikles.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Odomzo van invloed is op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap of machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Odomzo påvirker sannsynligvis ikke evnen din til å kjøre bil eller bruke ulike verktøy eller maskiner.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Alopesi
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten tijdens de behandeling met Odomzo en gedurende 20 maanden na het beëindigen van de behandeling twee methoden van aanbevolen anticonceptie gebruiken, waaronder een zeer betrouwbare methode en een barrièremethode (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke to anbefalte prevensjonsmetoder, inkludert en svært sikker metode og en barrieremetode, når de tar Odomzo og i 20 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Dutch: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden Odomzo is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden die zich niet houden aan het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo.
Norwegian Bokmål: Odomzo er kontraindisert hos kvinner som kan bli gravide og som ikke følger det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo.
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid (cutaneous Squamous Cell Carcinoma, cuSCC)
Norwegian Bokmål: Kutant plateepitelkarsinom (cuSCC)
Dutch: Monitor veranderingen in spierklachten totdat herstel tot baseline optreedt.
Norwegian Bokmål: Overvåk muskelsymptomer for endringer inntil de er tilbake til baseline.
Dutch: Vergeleken met de nuchtere toestand werden de Cmax en de AUC bij 800 mg Odomzo respectievelijk met een factor van 7,8 en 7,4 verhoogd wanneer de dosis werd gegeven met een vetrijke maaltijd.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med faste økte Cmax og AUC av Odomzo 800 mg henholdsvis 7,8 og 7,4 ganger, når dosen ble gitt sammen med et fettrikt måltid.
Dutch: − distributie van het geneesmiddel;
Norwegian Bokmål: − Distribusjon av legemidlet
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 14 august 2015
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende 20 maanden nadat uw behandeling gestopt is, moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart under behandlingen og i løpet av de første 20 månedene etter at behandlingen din er avsluttet, dersom:
Dutch: Odomzo is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden die zich niet houden aan het zwangerschapspreventieprogramma van Odomzo (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Odomzo er kontraindisert hos kvinner som kan bli gravide og som ikke følger det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo (se pkt.
Dutch: U mag geen sperma doneren tijdens uw behandeling en gedurende 6 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke donere sæd under behandling og i minst 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Dutch: Na stopzetting van een sterke inductor moet de behandeling worden hervat met de dosis sonidegib die werd ingenomen vóór instelling van de behandeling met de sterke inductor.
Norwegian Bokmål: Dosen av sonidegib som ble brukt før oppstart med den sterke induktoren bør gjenopptas dersom den sterke induktoren blir seponert.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling of gedurende 20 maanden nadat uw behandeling is gestopt.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme under behandling eller i løpet av 20 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sonidegib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Mannelijke patiënten moeten geen sperma doneren tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na het stoppen van de behandeling met Odomzo.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter skal ikke donere sæd under behandling med Odomzo og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Dutch: Er kwam één sterfgeval voor bij zowel de patiënten met gemetastaseerd BCC als lokaal uitgebreid BCC, tijdens de behandeling met 200 mg Odomzo of binnen 30 dagen na het innemen van de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Ett dødsfall oppstod under behandling eller innen 30 dager etter siste dose hos pasienter med enten metastaserende BCC eller lokal avansert BCC som fikk Odomzo 200 mg.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og blisteren etter EXP.
Dutch: Vergeleken met de nuchtere toestand werden de Cmax en de AUC bij 200 mg Odomzo respectievelijk met een factor van 2,8 en 3,5 verhoogd wanneer de dosis werd gegeven met een lichte maaltijd.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med faste økte Cmax og AUC av Odomzo 200 mg henholdsvis 2,8 og 3,5 ganger, når dosen ble gitt sammen med et lett måltid.
Dutch: Hoelang moet u Odomzo innemen?
Norwegian Bokmål: Hvor lenge Odomzo skal tas
Dutch: Vergeleken met de nuchtere toestand werden de Cmax en de AUC bij 200 mg Odomzo respectievelijk met een factor van 1,8 en 1,6 verhoogd na het nemen van een gematigde maaltijd 2 uur voor toediening.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med faste økte Cmax og AUC av Odomzo 200 mg henholdsvis 1,8 og 1,6 ganger, når et moderat måltid ble tatt 2 timer før administrering.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal van Odomzo voor patiënten moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for pasienter for Odomzo skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Dutch: Gedurende de behandeling met Odomzo, kunt u ook enkele afwijkende resultaten van bloedonderzoeken hebben, die uw arts informatie kunnen geven over het functioneren van sommige delen van uw lichaam, bijvoorbeeld:
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre legen din oppmerksom på mulige endringer i funksjon i noen deler av kroppen din, for eksempel:
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell
Dutch: • Slik de capsule heel door.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel.
Dutch: • Onderbreek de behandeling en monitor wekelijks de CK-spiegels totdat herstel tot baseline optreedt.
Norwegian Bokmål: • Avbryt behandlingen og overvåk CKnivåer ukentlig inntil nivået er tilbake til baseline.
Dutch: • Monitor veranderingen in spierklachten totdat herstel tot baseline optreedt.
Norwegian Bokmål: • Overvåk muskelsymptomer for endringer inntil de er tilbake til baseline.
Dutch: o als zij van anticonceptiemethode moet veranderen;
Norwegian Bokmål: o hun har behov for å endre prevensjon.
Dutch: Mannen mogen geen kinderen verwekken of sperma doneren tijdens het gebruik van Odomzo en gedurende ten minste 6 maanden na het beëindigen van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke gjøre en kvinne gravid eller donere sæd mens han tar Odomzo og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis sonidegib van 800 mg met rifampicine (600 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen), een sterke CYP3Ainductor, in een afname van respectievelijk 72% en 54% van de AUC en de Cmax van sonidegib in vergelijking met alleen toediening van sonidegib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose sonidegib på 800 mg sammen med den sterke CYP3A4induktoren rifampicin (600 mg daglig i 14 dager) hos friske frivillige førte til 72 % og 54 % reduksjon i henholdsvis AUC og Cmax for sonidegib, sammenlignet med når sonidegib ble gitt alene.
Dutch: Onderzoeken Gewichtsafname
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vektreduksjon
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen resulteerde gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis sonidegib van 800 mg met ketoconazol (200 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen), een sterke CYP3Aremmer, in een 2,25-voudige en een 1,49-voudige toename van respectievelijk de AUC en de Cmax van sonidegib in vergelijking met alleen toediening van sonidegib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose sonidegib på 800 mg sammen med den sterke CYP3A4hemmeren ketokonazol (200 mg to ganger daglig i 14 dager) hos friske frivillige førte til 2,25 høyere AUC og 4,49 ganger høyere Cmax for sonidegib, sammenlignet med sonidegib alene.
Dutch: De herinneringskaart voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet til helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Dutch: Verander uw dosering niet zonder overleg met uw arts. Neem niet meer dan de door uw arts voorgeschreven aanbevolen dosering.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn den anbefalte dosen som legen din har forskrevet.
Dutch: Niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under graviditet eller amming.
Dutch: • Elk mannencondoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar)
Norwegian Bokmål: • Kondom for menn (med sæddrepende middel, hvis tilgjengelig)
Dutch: • de herinneringskaart voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg;
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort for helsepersonell
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te overleggen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Odomzo Du må ikke slutte å ta Odomzo uten at du har snakket med legen din først.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties voor u geldt of u weet het niet zeker, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Odomzo gebruikt.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Odomzo dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Odomzo dersom du er usikker.
Dutch: De meerderheid van de patiënten die werden behandeld met Odomzo 200 mg per dag en die CK-verhogingen hadden van graad 2 of hoger, kregen spierklachten voordat verhoging van CK optrad.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasienter behandlet med Odomzo 200 mg daglig som hadde grad 2 eller høyere forhøyet CK utviklet muskelsymptomer i forkant av forhøyet CK. For de fleste pasienter gikk muskelsymptomer og forhøyet CK tilbake med hensiktsmessig behandling.
Dutch: De nierfunctie moet worden beoordeeld als klinisch waarneembare verhoging van CK wordt ontdekt (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom klinisk merkbar forhøyet CK avdekkes bør nyrefunksjonen vurderes (se pkt.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal van Odomzo voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for helsepersonell for Odomzo skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Dutch: • haarverlies
Norwegian Bokmål: • hårtap
Dutch: • dorst, verminderde hoeveelheid urine, gewichtsverlies, droge rode huid, prikkelbaarheid
Norwegian Bokmål: • tørste, liten urinmengde, vekttap, tørr rødmende hud, irritabilitet (mulige symptomer på lavt nivå av kroppsvæske, kjent som dehydrering).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Odomzo 200 mg harde capsules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Odomzo 200 mg harde kapsler
Dutch: Middelen die het risico op spiergerelateerde bijwerkingen kunnen verhogen
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke muskelrelaterte hendelser
Dutch: Skeletspierpijn
Norwegian Bokmål: Muskel-skjelett smerte
Dutch: • Pessarium (met zaaddodend middel, indien beschikbaar)
Norwegian Bokmål: • Pessar (med sæddrepende middel, hvis tilgjengelig)
Dutch: • veiligheidsadvies voor vrouwen die zwanger kunnen worden;
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsanbefalinger for fertile kvinner
Dutch: - Odomzo kan spierproblemen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan forårsake alvorlige fosterskader.
Dutch: Patiënten moeten worden voorgelicht dat ze geen bloed mogen doneren tijdens en gedurende ten minste 20 maanden na het stoppen van de behandeling met Odomzo.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anmodes om å ikke gi blod mens de tar Odomzo og i minst 20 måneder etter avsluttet behandling.
Dutch: Ernst van de CK-verhoging
Norwegian Bokmål: Muskelrelaterte hendelser inkludert forhøyet CK
Dutch: Dosisaanpassingen* en behandelaanbevelingen
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av forhøyet CK Dosejusteringer* og behandlingsanbefalinger
Dutch: Overleg bij twijfel met uw arts.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du er usikker.
Dutch: • vermoeidheid
Norwegian Bokmål: • trøtthet
Dutch: • het melden van bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger
Dutch: • zij niet zwanger mag worden tijdens de behandeling met Odomzo en gedurende 20 maanden na de laatste dosis;
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke bli gravid mens hun tar Odomzo og i 20 måneder etter hennes siste dose.
Dutch: • een condoom (met zaaddodend middel als dit beschikbaar is)
Norwegian Bokmål: • kondom (med sæddrepende middel, hvis det er tilgjengelig)