FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following oral administration, tegafur is gradually converted to 5-FU in vivo, mainly by CYP2A6 enzyme activity in the liver.
Italian: In seguito a somministrazione orale tegafur viene gradualmente convertito a 5-FU in vivo, principalmente dall'attività dell'enzima CYP2A6 nel fegato.
English: Cisplatin will be stopped after 6 treatment cycles.
Italian: Cisplatino sarà interrotto dopo 6 cicli di trattamento.
English: Teysuno has not been studied in gastric cancer patients with MSI.
Italian: Teysuno non è stato studiato in pazienti affetti da tumore gastrico con MSI.
English: How to store Teysuno - Keep out of the sight and reach of children.
Italian: COME CONSERVARE TEYSUNO - Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Renal function, as reflected by creatinine clearance, was the primary factor that influenced gimeracil exposure and 5-FU exposure.
Italian: La funzionalità renale, espressa dalla clearance della creatinina, era il principale fattore ad influenzare l'esposizione a gimeracil e a 5-FU.
English: Administration of Teysuno with a meal reduced exposure to oteracil and gimeracil, with a more pronounced effect for oteracil than for gimeracil (see section 5.2).
Italian: La somministrazione di Teysuno con un pasto ha ridotto l'esposizione a oteracil e gimeracil, con un effetto più pronunciato per oteracil che per gimeracil (vedere paragrafo 5.2).
English: In the Phase III (FLAGS) study, tegafur AUC was significantly higher in patients with the CYP2A6*4 allele, however, no significant difference was found for 5-FU AUC and for the incidence of adverse reactions.
Italian: Nello studio di fase III (FLAGS), l'AUC di tegafur era significativamente più alto in pazienti con l'allele CYP2A6*4, tuttavia non sono state riscontrate differenze significative per quanto riguarda l'AUC di 5-FU e l'incidenza di reazioni avverse.
English: There were no clinically relevant differences in safety between males (N=382) and females (N=139) in the FLAGS study.
Italian: Nello studio FLAGS non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella sicurezza tra pazienti di sesso maschile (N=382) e pazienti di sesso femminile (N=139).
English: 5-AZU and CA do not inhibit OPRT enzyme activity.
Italian: 5-AZU e CA non inibiscono l'attività dell'enzima OPRT.
English: Dehydration and diarrhoea may increase the risk of renal toxicity for cisplatin.
Italian: Disidratazione e diarrea possono aumentare il rischio di tossicità renale di cisplatino.
English: Teysuno contains
Italian: Teysuno contiene
English: Table 9: Overall survival and progression-free survival in FLAGS
Italian: Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione nello studio FLAGS
English: The most common treatment-related ocular disorders among patients in studies in Europe/United States of America (EU/USA) treated with Teysuno in combination with cisplatin were lacrimal disorders (8.8%), including increased lacrimation, dry eye, and acquired dacryostenosis (see section 4.8).
Italian: In studi condotti in Europa/Stati Uniti (EU/USA) in pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino le patologie dell'occhio più comuni correlate al trattamento, erano disturbi della lacrimazione (8,8%), compreso un aumento della lacrimazione, secchezza dell'occhio, e dacriostenosi acquisita (vedere paragrafo 4.8).
English: If a treatment delay is indicated for either Teysuno or cisplatin, then administration of both medicinal products should be delayed until the requirements for restarting both are met unless one of the medicinal products has been permanently discontinued.
Italian: Se è necessario ritardare il trattamento con Teysuno oppure con cisplatino, la somministrazione di entrambi i medicinali deve essere ritardata fino a quando siano soddisfatte le condizioni per riprendere il trattamento con entrambi, a meno che uno dei medicinali sia stato definitivamente interrotto.
English: Concomitant administration of a proton pump inhibitor (PPI) reduced the effect of food on the pharmacokinetic profile of oteracil, but not by a sufficient margin to completely negate the food effect.
Italian: La somministrazione contemporanea di un inibitore della pompa protonica (PPI) riduceva l'effetto del cibo sul profilo farmacocinetico di oteracil, ma non con un margine sufficiente tale da abolirlo completamente.
English: The gimeracil component did not affect the pharmacokinetic profile of tegafur.
Italian: Il componente gimeracil non modificava il profilo farmacocinetico di tegafur.
English: The activity of a coumarin-derivative anticoagulant was enhanced by Teysuno.
Italian: L'attività di un anticoagulante cumarinico è risultata aumentata da Teysuno.
English: The frequencies of medically relevant rare and very rare adverse reactions are estimated from post-marketing surveillance of 866,000 patients in Asia (mostly Japanese) treated with Teysuno-based therapy.
Italian: I dati di frequenza delle reazioni avverse rare e molto rare rilevanti da un punto di vista medico sono stimate dal monitoraggio post-marketing di 866.000 pazienti in Asia (prevalentemente giapponesi), trattati con una terapia a base di Teysuno.
English: However, due to possible additive pharmacodynamic effects (myelotoxicity), caution is advised as coadministration may increase the risk and severity of haematologic toxicity of Teysuno.
Italian: Tuttavia a causa dei possibili effetti farmacodinamici aggiuntivi (mielotossicità), si raccomanda prudenza poiché la co-somministrazione può aumentare il rischio e la gravità della tossicità ematologica di Teysuno.
English: As renal function decreased, there was an increase in 5-FU steady state exposure.
Italian: Con il diminuire della funzionalità renale vi era un aumento dell'esposizione a 5-FU allo stato stazionario.
English: 42 capsules
Italian: 42 capsule
English: For the primary endpoint of overall survival, Teysuno in combination with cisplatin was non-inferior to 5-FU in combination with cisplatin (see Table 9).
Italian: Per quanto riguarda l'endpoint primario di sopravvivenza globale, Teysuno in associazione con cisplatino era non-inferiore a 5-FU in associazione con cisplatino (vedere Tabella 9).
English: Treatment-related toxicities can be expected to increase as 5-FU exposure increases (see section 5.2).
Italian: Si può prevedere un aumento della tossicità correlata al trattamento con l'aumentare dell'esposizione al 5-FU (vedere paragrafo 5.2).
English: • Severe bone marrow suppression (severe leukopaenia, neutropaenia, or thrombocytopaenia; see section 4.2, Table 5).
Italian: • Grave soppressione del midollo osseo (leucopenia, neutropenia o trombocitopenia gravi; vedere paragrafo 4.2, Tabella 5).
English: Baseline or Grade 1
Italian: Basale o Grado 1
English: Although CYP2A6 variants are associated with pharmacokinetic variability of tegafur, the AUC of gimeracil, which is affected by renal function, is the key determinant in the pharmacokinetic variability of 5-FU.
Italian: Sebbene le varianti di CYP2A6 siano associate con la variabilità farmacocinetica di tegafur, l'AUC di gimeracil, che è condizionato dalla funzionalità renale, è il fattore determinante della variabilità farmacocinetica di 5-FU.
English: It is not known whether Teysuno or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se Teysuno o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: Teysuno will be given with another anti-cancer medicine called cisplatin.
Italian: Teysuno verrà dato con un altro medicinale anti-tumorale chiamato cisplatino.
English: Table 8: Demographics and baseline characteristics of patients in the FLAGS study
Italian: Caratteristiche demografiche e al basale dei pazienti nello studio FLAGS
English: A maximum of two consecutive dose reductions for each medicinal product, as described in Table 1, can be applied in case of toxicity.
Italian: In caso di tossicità si possono applicare un massimo di due riduzioni consecutive della dose per ciascun medicinale, come descritto in Tabella 1.
English: Studies in Japanese patients have suggested an effect of CYP2A6*4 polymorphism on Teysuno pharmacokinetics.
Italian: Studi condotti in pazienti giapponesi hanno evidenziato un effetto del polimorfismo CYP2A6*4 sulla farmacocinetica di Teysuno.
English: Contraceptive measures must be taken by both male and female patients during and up to 6 months after stopping treatment with Teysuno.
Italian: Precauzioni contraccettive devono essere seguite sia dai pazienti di sesso maschile che da quelli di sesso femminile durante e fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Teysuno.
English: Efforts should be made to ensure early detection of ocular reactions, including an early ophthalmologic consultation in the event of any persistent or vision-reducing ocular symptoms such as lacrimation or corneal symptoms.
Italian: Devono essere predisposte misure adeguate per assicurare una rilevazione precoce delle reazioni oculari, incluse visite oftalmologiche precoci in caso di qualsiasi sintomo oculare persistente o che riduca la visione quali lacrimazione o sintomi corneali.
English: No dose limiting toxicities were observed in the first cycle of treatment.
Italian: Non sono state osservate tossicità dose limitanti nel primo ciclo di trattamento.
English: Teysuno dose adjustment for next dose / next cycle
Italian: Aggiustamento della dose di Teysuno per la dose successiva/ ciclo successivo
English: FdUMP and reduced folate are bound to thymidylate synthase leading to formation of a ternary complex which inhibits DNA synthesis.
Italian: FdUMP e il folato ridotto vengono legati alla timidilato sintasi portando alla formazione di un complesso ternario che inibisce la sintesi del DNA.
English: No consistent relationship was seen between absolute QTcF interval values or change from Baseline values and maximum plasma concentration of Teysuno components.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna relazione tra i valori assoluti dell'intervallo QTcF o tra il cambiamento rispetto ai valori basali e le concentrazioni plasmatiche massime dei componenti di Teysuno.
English: Most ocular reactions will resolve or improve with suspension of medicinal product and proper treatment (instillation of artificial tears, antibiotic eye drops, implantation of glass or silicone tubes in lacrimal punctas or canaliculi, and/or use of spectacles rather than contact lenses).
Italian: Molte reazioni oculari si risolvono o migliorano con la sospensione del medicinale e con un trattamento appropriato (instillazione di lacrime artificiali, colliri antibiotici, impianto di piccoli tubi di vetro o silicone negli orifizi o nei canalicoli lacrimali, e/o con l'uso di occhiali invece di lenti a contatto).
English: Before starting treatment, you must tell your doctor or pharmacist if you are pregnant, if you think you are pregnant, or if you intend to become pregnant.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se è in corso o sospetta una gravidanza, o se desidera programmarla.
English: If the patient becomes pregnant while receiving Teysuno, treatment should be discontinued and the potential risk to the foetus must be explained.
Italian: In caso di gravidanza durante la terapia con Teysuno, il trattamento deve essere interrotto e deve essere illustrato il potenziale rischio per il feto.
English: Data from a multicentre, multinational (excluding Asia), randomised, controlled, open-label Phase III clinical study (FLAGS) support the use of Teysuno in combination with cisplatin for the treatment of patients with advanced gastric cancer.
Italian: Dati provenienti da uno studio clinico di fase III (FLAGS), multicentrico, multinazionale (esclusa l'Asia), randomizzato, controllato, -in aperto, supportano l'uso di Teysuno in associazione con cisplatino, per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato.
English: Treatment with Teysuno produced various skin effects in rat (keratosis of footpad and tail) and dog (skin crusts and erosions).
Italian: Il trattamento con Teysuno ha prodotto vari effetti cutanei nel ratto (cheratosi del cuscinetto della zampa e della coda) e nel cane (croste cutanee ed erosioni).
English: Dehydration and any associated electrolyte disturbances should be prevented or corrected at onset.
Italian: La disidratazione e qualsiasi alterazione degli elettroliti ad essa associata, devono essere prevenute o corrette all'inizio.
English: Teysuno dose modifications for toxicity when used in combination with cisplatin can be made in two ways.
Italian: Le modificazioni della dose di Teysuno per tossicità, quando usato in associazione con cisplatino, possono essere eseguite in due modi.
English: There are no clinical data on the distribution of radiolabeled components of Teysuno.
Italian: Non ci sono dati clinici sulla distribuzione dei componenti radiomarcati di Teysuno.
English: Treatment with brivudine can be started 24 hours after the last dose of Teysuno (see section 4.3 and 4.5).
Italian: Il trattamento con brivudina può essere iniziato 24 ore dopo l'ultima dose di Teysuno (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
English: The safety and efficacy of Teysuno in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Teysuno in bambini ed adolescenti con età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: Caution is advised as co-administration may increase the toxicity of Teysuno.
Italian: Si raccomanda prudenza poiché la co-somministrazione può aumentare la tossicità di Teysuno.
English: o Take plenty of liquids between meals to replace lost fluids and prevent dehydration, low blood volume, and imbalance of salts or chemicals in the blood.
Italian: o Assuma abbondanti liquidi tra un pasto e l'altro per compensarne la perdita e per prevenire disidratazione, riduzione del volume sanguigno e squilibrio di sali o altre sostanze chimiche nel sangue.
English: Overall Survival Intent-to-treat Full analysis set Progression-free Survival Full analysis set CI = confidence interval; Full analysis set = all randomised, treated patients analysed as allocated (primary analysis population)
Italian: Sopravvivenza globale Intention to treat Full analysis set Sopravvivenza senza progressione Intero campione di analisi IC= intervallo di confidenza; Full analysis set= tutti i pazienti randomizzati e trattati, analizzati in base all'assegnazione (popolazione principale per l'analisi primaria)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, The Netherlands 12.
Italian: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Paesi Bassi 12.
English: Resumption criteria for Teysuno treatment
Italian: Criteri di ripresa del trattamento con Teysuno
English: Patients with low white blood cell counts should be monitored carefully for infection and risk of other complications of neutropaenia and treated as medically indicated (e.g., with antibiotics, granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]).
Italian: Pazienti con conta bassa dei globuli bianchi devono essere tenuti sotto stretto controllo per l'insorgenza di infezioni e per il rischio di altre complicanze da neutropenia, e trattati secondo indicazione medica (ad esempio con antibiotici e con fattore stimolante le colonie dei granulociti [G-CSF]).
English: The washout period described in the SmPC of other fluoropyrimidine medicinal products should be followed if Teysuno is to be administered subsequent to other fluoropyrimidine medicinal products.
Italian: Ci si deve attenere al periodo di sospensione riportato nel RCP degli altri medicinali a base di fluoropirimidine se Teysuno deve essere somministrato in seguito ad altri medicinali fluoropirimidinici.
English: At the initiation of subsequent cycles of treatment
Italian: All'inizio di un ciclo successivo di trattamento
English: As with other fluoropyrimidines, Teysuno administration caused embryolethality and teratogenicity in animals (see section 5.3).
Italian: Come per altre fluoropirimidine, la somministrazione di Teysuno ha provocato effetti letali a livello embrionale e teratogenicità negli animali (vedere paragrafo 5.3).
English: These changes with age were related to changes in renal function as measured by creatinine clearance (see section 5.2).
Italian: Questi cambiamenti legati all'età erano correlati ai cambiamenti della funzionalità renale come misurato dalla clearance della creatinina (vedere paragrafo 5.2).
English: Suspend treatment until resumption criterion is met (see Table 6) and then resume dosing at one reduced dose level.
Italian: Sospendere il trattamento fino a quando sia soddisfatto il criterio di ripresa (vedere Tabella 6) e riprendere quindi l'assunzione ad un livello di dose ridotto.
English: Administration of Teysuno in hepatitis B virus carriers, HBc antigen negative and HBc antibody positive patients, or HBs antigen negative and HBs antibody positive patients may result in reactivation of hepatitis B.
Italian: La somministrazione di Teysuno nei portatori del virus dell'epatite B, nei pazienti negativi per l'antigene HBc e positivi per gli anticorpi anti-HBc o nei pazienti negativi per l'antigene HBs e positivi per gli anticorpi anti-HBs, potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B.
English: If cisplatin is discontinued before 6 cycles, Teysuno treatment alone can be resumed when the criteria for restarting it are met.
Italian: Se il cisplatino viene interrotto prima dei 6 cicli, il trattamento con Teysuno in monoterapia può essere ripreso quando siano soddisfatti i criteri per ricominciarlo.
English: - Diarrhoea, nausea, vomiting, constipation o If you experience diarrhoea more than 4 times a day or in the middle of the night, or if you experience sore mouth accompanied by diarrhoea, stop taking Teysuno and contact your doctor immediately.
Italian: - Diarrea, nausea, vomito, costipazione o Se ha diarrea per più di 4 volte al giorno o durante la notte, o se presenta ulcere della bocca accompagnate da diarrea, interrompa il trattamento con Teysuno e contatti immediatamente il medico.
English: Teysuno + Cisplatin
Italian: Teysuno + Cisplatino
English: You must not take Teysuno if you are pregnant or think you might be.
Italian: Non deve prendere Teysuno in caso di gravidanza certa o sospetta.
English: Co-administration of other fluoropyrimidines such as capecitabine, 5-FU, tegafur, or flucytosine can lead to additive toxicities, and is contraindicated.
Italian: La co-somministrazione di altre fluoropirimidine quali capecitabina, 5-FU, tegafur, o flucitosina può portare ad ulteriore tossicità ed è controindicato.
English: Teysuno capsules should be swallowed with water at least 1 hour before or 1 hour after a meal.
Italian: Le capsule di Teysuno devono essere deglutite con acqua almeno 1 ora prima o 1 ora dopo un pasto.
English: The highest single dose of Teysuno taken was 1400 mg; this patient developed leukopenia (Grade 3).
Italian: La più alta dose singola di Teysuno assunta è stata 1400 mg; questo paziente ha sviluppato leucopenia (Grado 3).
English: The recommended dose of cisplatin with this regimen is 75 mg/m2 by intravenous infusion administered once every 4 weeks.
Italian: La dose raccomandata di cisplatino con questo regime è di 75 mg/m2 per uso endovenoso somministrata una volta ogni 4 settimane.
English: You must not take brivudine (an anti-viral medicine for the treatment of shingles or chickenpox) at the same time as Teysuno treatment (including during any rest periods when you are not taking any Teysuno capsules).
Italian: Non deve prendere brivudina (un medicinale antivirale per il trattamento del fuoco di Sant'Antonio o della varicella) in concomitanza con il trattamento con Teysuno (inclusi anche i periodi di pausa in cui non viene assunta alcuna capsula di Teysuno).
English: A Phase I study was conducted to evaluate the PK of the components of Teysuno and their metabolites in cancer patients with impaired renal function compared to those with normal renal function.
Italian: Uno studio di fase I è stato condotto per valutare il PK dei componenti di Teysuno e dei loro metaboliti in pazienti con cancro con funzionalità renale diminuita rispetto a quelli con funzionalità renale normale.
English: Patients with anorexia, asthenia, nausea, vomiting, diarrhoea, stomatitis, and gastrointestinal obstruction should be monitored closely for signs of dehydration.
Italian: I pazienti con anoressia, astenia, nausea, vomito, diarrea, stomatite e occlusione gastrointestinale devono essere controllati attentamente per l'insorgenza dei segni di disidratazione.
English: Liver function test abnormal, gamma glutamyltransferase increased
Italian: Prova di funzionalità epatica anormale, aumento della gamma glutamiltransferasi
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of Teysuno or its metabolites in milk (for details see section 5.3).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici provenienti da studi condotti negli animali hanno mostrato escrezione di Teysuno o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
English: Teysuno is indicated in adults for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin (see section 5.1).
Italian: Teysuno è indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato quando somministrato in associazione con cisplatino (vedere paragrafo 5.1).
English: Teysuno should only be prescribed by a qualified physician experienced in treating cancer patients with anti-neoplastic medicinal products.
Italian: Teysuno deve essere prescritto solo da un medico specialista con esperienza nel trattamento di pazienti oncologici con medicinali antineoplastici.
English: 5-FU is metabolised by the liver enzyme DPD.
Italian: 5-FU viene metabolizzato dall'enzima epatico DPD.
English: • Contraindications for cisplatin; refer to the cisplatin SmPC.
Italian: • Controindicazioni per il cisplatino; consultare l'RCP del cisplatino.
English: Carriers of HBV who require treatment with Teysuno should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy, and follow-up monitoring for hepatic function tests or viral markers are recommended.
Italian: I portatori di HBV che richiedono il trattamento con Teysuno devono essere monitorati strettamente per eventuali segni e sintomi di infezione attiva da HBV per l'intera durata della terapia; si raccomanda inoltre un follow-up con monitoraggio della funzione epatica o dei marcatori virali.
English: Maintain treatment at same dose level
Italian: Qualunque evento Mantenere il trattamento allo stesso dosaggio
English: The oteracil component of Teysuno did not affect the pharmacokinetic profiles of 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL, or uracil.
Italian: Oteracil contenuto in Teysuno non modificava il profilo farmacocinetico di 5-FU, tegafur, gimeracil, FBAL o uracile.
English: As CYP2A6 is the major enzyme responsible for the conversion of tegafur to 5-FU, co-administration of a known CYP2A6 inhibitor and Teysuno should be avoided as effectiveness of Teysuno could be decreased (see section 5.2).
Italian: Poiché il CYP2A6 è l'enzima principale responsabile della conversione di tegafur in 5-FU, la somministrazione contemporanea di un inibitore noto del CYP2A6 e di Teysuno deve essere evitata, poiché l'efficacia di Teysuno potrebbe essere diminuita (vedere paragrafo 5.2).
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with this medicinal product.
Italian: Donne in età fertile/misure contraccettive per entrambi i sessi Alle donne in età fertile deve essere consigliato di evitare la gravidanza mentre sono sottoposte a trattamento con questo medicinale.
English: Caution is advised as co-administration of Teysuno and coumarin anticoagulation therapy may increase the risk of bleeding (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda prudenza poiché la co-somministrazione di Teysuno e terapia anticoagulante con cumarina può aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.4).