FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 injectieflacon met poeder, 1 voorgevulde spuit met water voor injectie, 1 injectieflacon-adapter en 1 vlindernaald (= aderpunctieset)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med vann til injeksjonsvæsker, 1 hetteglassadapter og 1 venepunksjonssett.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Dutch: Er zijn geen studies met factor VIII uitgevoerd naar de voortplanting bij dieren.Vanwege het zeldzaam voorkomen van hemofilie A bij vrouwen is ervaring met het gebruik van factor VIII gedurende de zwangerschap niet beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Da hemofili A forekommer i sjeldne tilfeller hos kvinner, mangler erfaring fra bruk av faktor VIII under graviditet.
Dutch: Kovaltry wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Kovaltry er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: De bij het product geleverde vlindernaald (= aderpunctieset) mag niet worden gebruikt om bloed af te nemen, omdat deze set een in-line filter bevat.
Norwegian Bokmål: Venepunksjonssettet som følger med preparatet må ikke brukes til å trekke ut blod da det inneholder et ʺin-lineʺ-filter.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD VOORGEVULDE SPUIT MET WATER VOOR INJECTIE NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN) water voor injectie WIJZE VAN TOEDIENING UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER FERDIGFYLT SPRØYTE MED VANN TIL INJEKSJONSVÆSKER LEGEMIDLETS NAVN OG NÅR NØDVENDIG ADMINISTRASJONSVEI vann til injeksjonsvæsker ADMINISTRASJONSMÅTE UTLØPSDATO
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,5 ml [voor bereiding van de sterktes 250/500/1000 IE]
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2,5 ml [til rekonstituering av styrkene 250/500/1000 IE]
Dutch: Plaats de injectieflacon met poeder op een stevige, niet-gladde ondergrond.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulveret på en stabil, sklisikker overflate.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) og spesielt utstyr for bruk, administrering eller implantasjon Hver enkeltpakning Kovaltry inneholder:
Dutch: Om een bloeding te behandelen, zal uw arts uw dosis berekenen, aanpassen en bepalen hoe vaak deze moet worden toegediend, afhankelijk van factoren zoals: uw gewicht de ernst van uw hemofilie A waar de bloeding zich bevindt en hoe ernstig deze is of u remmers heeft en hoe hoog het niveau daarvan is het factor VIII-niveau dat nodig is.
Norwegian Bokmål: For å behandle en blødning vil legen din beregne og justere dosen din og hvor ofte den skal gis, avhengig av faktorer som:
Dutch: Palpitatie, sinustachycardie vaak
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, sinustakykardi
Dutch: Als u dit geneesmiddel bij kamertemperatuur bewaart, vervalt het na 12 maanden of op de uiterste houdbaarheidsdatum als deze datum het eerste komt.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppbevarer det ved romtemperatur er det holdbart i 12 måneder eller til utløpsdato angitt på emballasjen, hvis denne inntreffer først.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VAN EEN ENKELSTUKSVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERESKE FOR ENKELTPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Dutch: Pak het zuigerstaafje vast zoals in de afbeelding wordt getoond en bevestig het staafje door het stevig rechtsom in de schroefdraad van de stop te draaien (C).
Norwegian Bokmål: Hold stempelstangen som vist på figuren og fest stangen ved å dreie den bestemt med klokken inn i gjengene på sylinderen (C).
Dutch: • een apart zuigerstaafje
Norwegian Bokmål: • et separat sprøytestempel
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 ml [voor bereiding van de sterktes 2000/3000 IE]
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 ml [til rekonstituering av styrkene 2000/3000 IE]
Dutch: Buikpijn, ongemak in de buik, dyspepsie vaak
Norwegian Bokmål: Smerter i abdomen, ubehag i abdomen, dyspepsi
Dutch: Dit geneesmiddel mag gedurende maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, wanneer u het in de buitenverpakking bewaart.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) i inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytteremballasjen.
Dutch: Kovaltry poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel in de voorgevulde spuit (2,5 ml of 5 ml water voor injectie) en de injectieflacon-adapter.
Norwegian Bokmål: Kovaltry pulver skal kun rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml eller 5 ml vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og hetteglassadapteren.
Dutch: Bij lage remmertitersbestaat er minder risico op onvoldoende klinische respons dan bij hoge remmertiters.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, der lavt titer utgjør en lavere risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høyt titer.
Dutch: Het bereidde product moet worden gefilterd door het gebruik van de injectieflacon-adapter voordat u het injecteert, om mogelijk in de oplossing aanwezige deeltjes te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte preparatet må filtreres ved bruk av hetteglassadapteren før det administreres for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Dutch: Stop onmiddellijk met de toediening van dit middel en neem direct contact op met uw arts als zich dergelijke reacties voordoen.
Norwegian Bokmål: Stopp injeksjonen med Kovaltry umiddelbart og snakk med legen din med én gang hvis du får slike reaksjoner.
Dutch: Kovaltry bevat de werkzame stof humane recombinant stollingsfactor VIII, ook wel octocog alfa genoemd.
Norwegian Bokmål: Kovaltry inneholder virkestoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII, også kalt octocog alfa.
Dutch: Hoe wordt Kovaltry toegediend?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kovaltry
Dutch: Veeg de rubberen stop op de injectieflacon met een desinfectiedoekje af en laat deze voor gebruik drogen aan de lucht.
Norwegian Bokmål: Vask gummiproppen på hetteglasset med et injeksjonstørk og la proppen tørke før bruk.
Dutch: Gebruik Kovaltry niet als u zichtbare deeltjes of vertroebeling waarneemt.
Norwegian Bokmål: Kovaltry oppløsning skal ikke brukes ved synlige partikler eller hvis oppløsningen er uklar.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als er bij u sprake is van:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege eller apotek hvis du opplever:
Dutch: Gebruik de meegeleverde vlindernaald (= aderpunctieset) niet voor het afnemen van bloed, omdat deze een ingebouwd filter bevat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke venepunksjonssettet som følger med preparatet til å trekke ut blod, da det inneholder et ʺin-lineʺ-filter.
Dutch: Kovaltry 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: Kovaltry 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Controleer de oplossing vóór toediening door te kijken of er geen deeltjes in aanwezig zijn en of het niet verkleurd is.
Norwegian Bokmål: Se på hetteglasset for å sjekke at det ikke finnes partikler eller misfarging før du bruker oppløsningen.
Dutch: Stop direct met de toediening van het product en raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt.
Norwegian Bokmål: Avbryt tilførselen av legemidlet umiddelbart og søk medisinsk hjelp hvis dette skjer.
Dutch: Gebruikt u naast Kovaltry nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kovaltry 1000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kovaltry 1000
Dutch: Poeder: sucrose histidine glycine natriumchloride calciumchloridedihydraat polysorbaat 80 ijsazijnzuur (voor pH-stelling)
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Polysorbat 80
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kovaltry 250
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kovaltry 250
Dutch: • een vlindernaald (= aderpunctieset)
Norwegian Bokmål: • kløende utslett (elveblest)
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Kovaltry 500
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kovaltry 500
Dutch: Hemofiliepatiënten met cardiovasculaire risicofactoren of ziekten kunnen hetzelfde risico hebben om cardiovasculaire voorvallen te ontwikkelen als niet-hemofiliepatiënten, wanneer de bloedstolling genormaliseerd is door behandeling met factor VIII.
Norwegian Bokmål: Etter at koagulasjon er normalisert gjennom behandling med faktor VIII kan hemofilipasienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sykdommer ha like stor risiko for å utvikle kardiovaskulære hendelser som pasienter som ikke har hemofili.
Dutch: Kovaltry 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
Norwegian Bokmål: Kovaltry 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Kovaltry 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa)
Dutch: Bij patiënten die eerder met factor VIII producten zijn behandeld (meer dan 150 behandeldagen), kunnen zich soms (minder dan 1 op de 100 patiënten) remmende antilichamen (zie rubriek 2) ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er utvikling av inhibitorantistoffer (se pkt.
Dutch: T1/2 (u) AUC (IE.u/dl) **
Norwegian Bokmål: T1/2 (time) AUC (IEꞏtime/dl)** 1858 (38) CL (dl/time/kg) Vss (dl/kg)
Dutch: Houd de voorgevulde spuit met het oplosmiddel rechtop.
Norwegian Bokmål: Hold den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske i loddrett posisjon.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift 15.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Reseptpliktig.
Dutch: Als u uw bloeding of die van uw kind niet onder controle krijgt met Kovaltry, vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med Kovaltry.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Doeldiersoort (en)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
Dutch: De opeenvolgende behandelingen moeten op hetzelfde tijdstip van de dag gebeuren.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør foretas til samme tidspunkt hver dag.
Dutch: - Handen wassen na gebruik.
Norwegian Bokmål: - Vask hendene etter bruk.
Dutch: De tijd nodig om de maximale concentratie te bereiken, Tmax, is 11 uur.
Norwegian Bokmål: Tiden det tar for å oppnå maksimal konsentrasjon Tmax er 11 timer.
Dutch: EXP : {maand/jaar}
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år}
Dutch: Antiparasitaire middelen/ Middelen werkzaam tegen protozoën
Norwegian Bokmål: Anti-parasittære midler / midler som virker mot protozoer
Dutch: Als eenmaal een eerste kalf is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is.
Norwegian Bokmål: Når første kalv er behandlet, skal alle påfølgende nyfødte kalver behandles systematisk så lenge det foreligger risiko for diaré forårsaket av C. parvum.
Dutch: Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte dieren.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved diaré som har vart i mer enn 24 timer og til svake dyr.
Dutch: Het schijnbaar distributievolume is 10 l/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum er 10 liter/kg.
Dutch: De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør starte de første 24 til 48 timene etter fødsel.
Dutch: In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller er det vist redusert oocyst-utskillelse.
Dutch: EU/2/18/234/001 (490 ml fles) EU/2/18/234/002 (980 ml fles) EU/2/18/234/003 (490 ml fles + 4 ml doseerpomp) EU/2/18/234/004 (980 ml fles + 4 ml doseerpomp) EU/2/18/234/005 (490 ml fles + 4-12 ml doseerpomp) EU/2/18/234/006 (980 ml fles + 4-12 ml doseerpomp)
Norwegian Bokmål: EU/2/18/234/001 (490 ml flaske) EU/2/18/234/002 (980 ml flaske) EU/2/18/234/003 (490 ml flaske + 4 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/004 (980 ml flaske + 4 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/005 (490 ml flaske + 4-12 ml doseringspumpe) EU/2/18/234/006 (980 ml flaske + 4-12 ml doseringspumpe)
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) voor Kriptazen cyclus zal worden gesynchroniseerd en ingediend worden met dezelfde frequentie als die voor het referentieproduct, Halocur.
Norwegian Bokmål: Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) for Kriptazen skal synkroniseres og sendes med samme frekvens som for referansepreparatet, Halocur.
Dutch: - Herhaald contact met het diergeneesmiddel kan aanleiding geven tot huidallergieën.
Norwegian Bokmål: - Gjentatt kontakt med preparatet kan gi hudallergier.
Dutch: Helder gele oplossing.
Norwegian Bokmål: Klar gul oppløsning.
Dutch: EXP: {maand/jaar} Na openen, gebruiken binnen 6 maanden.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd, brukes innen 6 måneder.
Dutch: Haal de trekker respectievelijk twee- of driemaal over om het gewenste volume toe te dienen (respectievelijk 8 ml voor kalveren van 35 - 45 kg en 12 ml voor kalveren van 45 - 60 kg).
Norwegian Bokmål: Trykk henholdsvis to eller tre ganger for tilførsel av ønsket volum (8 ml for kalver på 35 - 45 kg og 12 ml for kalver på 45 - 60 kg).
Dutch: 4) Draai aan de ring om het gewicht van het te behandelen kalf te selecteren.
Norwegian Bokmål: 4) Vri ringen for å velge vekten til kalven som skal behandles.
Dutch: De concentratie nodig om 50% en 90% van de parasieten te inhiberen in een in vitro test systeem bedraagt respectievelijk IC50 < 0,1 µg/ml en IC90 4,5 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene som hemmer 50 % og 90 % av parasittene i et in vitro testsystem, er henholdsvis IC50 < 0,1 mikrogram/ml og IC90 4,5 mikrogram/ml.
Dutch: France VIRBAC France e rue LID
Norwegian Bokmål: VIRBAC France 13e rue LID
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt in hoofdzaak uitgescheiden via de urine.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet utskilles hovedsakelig i urin.
Dutch: Voor de behandeling van anorectische dieren moet het product worden toegediend in een halve liter elektrolytoplossing.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av anorektiske kalver bør preparatet gis i en halv liter elektrolyttoppløsning.
Dutch: De maximale concentratie Cmax in plasma bedraagt 4 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon Cmax er 4 nanogram/ml.
Dutch: United Kingdom Virbac Ltd,
Norwegian Bokmål: Virbac Ltd,
Dutch: De plasmaconcentraties van halofuginone na herhaalde orale toedieningen zijn vergelijkbaar met het farmacokinetisch patroon na een eenmalige orale behandeling.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av halofuginon etter gjentatt oral administrasjon er sammenlignbar med det farmakokinetiske mønsteret etter én oral enkeltdose.
Dutch: (als lactaatzout)
Norwegian Bokmål: (som laktatsalt)
Dutch: - Vermijd contact met de huid, de ogen en slijmvliezen.
Norwegian Bokmål: - Unngå at preparatet kommer i kontakt med hud, øyne eller slimhinner.
Dutch: Symptomen van intoxicatie omvatten diarree, zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting.
Norwegian Bokmål: Symptomer på forgiftning er diaré, synlig blod i avføringen, nedsatt melkeinntak, dehydrering, apati og utmattelse.
Dutch: Een toename van de mate van diarree is waargenomen in zeer zeldzame gevallen, bij behandelde dieren.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er økt forekomst av diaré hos behandlede dyr observert.
Dutch: Halofuginone lactaat is een zout waarvan de antiprotozoaire eigenschappen en de werkzaamheid tegen Cryptosporidium parvum zijn aangetoond zowel in vitro als tijdens artificiële en natuurlijke infecties.
Norwegian Bokmål: Halofuginonlaktat er et salt med antiprotozoegenskaper og effekt mot Cryptosporidium parvum, påvist både ved in vitro-betingelser og ved kunstige og naturlige infeksjoner.
Dutch: 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg
Norwegian Bokmål: 10 mikrog/kg 25 mikrog/kg 30 mikrog/kg 30 mikrog/kg
Dutch: De stof heeft een cryptosporidiostatisch effect op Cryptosporidium parvum.
Norwegian Bokmål: Substansen har en kryptosporidiostatisk effekt på Cryptosporidium parvum.
Dutch: - Draag beschermende handschoenen tijdens het toedienen van het diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - Bruk beskyttelseshansker ved håndtering av preparatet.
Dutch: Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de aanbevolen dosis strikt te worden aangehouden.
Norwegian Bokmål: Da symptomer på forgiftning kan oppstå ved to ganger terapeutisk dose, er det nødvendig å følge anbefalt dosering nøye.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
Norwegian Bokmål: Vann og vassdrag må ikke kontamineres med Kriptazen, da preparatet kan være skadelig for fisk og andre vannlevende organismer.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van het middel na een eenmalige orale toediening bij het kalf bedraagt ongeveer 80%.
Norwegian Bokmål: Virkestoffets biotilgjengelighet hos kalv etter én oral enkeltdose er ca. 80 %.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel van Kriptazen is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Norwegian Bokmål: Virkestoff i Kriptazen er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Dutch: LET OP: De op de markt gebrachte bijsluiter zal ofwel de 4 ml pomp ofwel de 4 tot 12 ml pomp ofwel de navulfles zonder pomp vermelden.
Norwegian Bokmål: MERK: Pakningsvedlegget som markedsføres skal nevne enten 4 ml pumpen eller 4 til 12 ml pumpen eller påfyllingsflasken uten pumpe.
Dutch: Κύπρος VIRBAC HELLAS Α.Ε.
Norwegian Bokmål: VIRBAC HELLAS Α.Ε.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:
Dutch: Halofuginone
Norwegian Bokmål: halofuginon
Dutch: 6) Haal de trekker van de doseerpomp helemaal over voor afgifte van een dosis gelijk aan 4 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: 6) Trykk avtrekkeren på doseringspumpen helt inn for å tilføre en dose tilsvarende 4 ml oppløsning.
Dutch: 1) Kies de buis die past bij de hoogte van de fles (de korte buis voor de fles van 490 ml en de lange buis voor de fles van 980 ml) en plaats deze in het gat in de pompdop.
Norwegian Bokmål: 1) Velg dypprøret som er utformet for høyden til flasken (den kortere for 490 ml flasken og den lengre for 980 ml) og sett den inn i hullet som er plassert i bunnen av pumpehetten.
Dutch: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
Norwegian Bokmål: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
Dutch: Verpakking met alleen de fles Navulling
Norwegian Bokmål: Eske kun med flaske Refill
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Dutch: Fles met pomp:
Norwegian Bokmål: Flaske med pumpe:
Dutch: Voor orale toediening aan kalveren na de voeding.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk til kalver etter fôring.
Dutch: Als er nog diergeneesmiddel in de fles blijft zitten, laat de pomp dan aangesloten tot hij weer gebruikt wordt.
Norwegian Bokmål: Dersom preparat forblir i flasken, kan pumpen sitte på flasken inntil videre bruk.
Dutch: In de zeldzame gevallen waarbij de doseerpomp niet past bij het gewicht van de te behandelen dieren, kan een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor doseringspumpen ikke passer med vekten til dyrene som skal behandles, kan en sprøyte eller annet passende utstyr brukes.
Dutch: 2) Verwijder de dop van de fles en schroef de pomp vast.
Norwegian Bokmål: 2) Fjern hetten fra flasken og skru doseringspumpen på.
Dutch: 7) Haal de trekker van de doseerpomp helemaal over voor afgifte van de juiste dosis.
Norwegian Bokmål: 7) Trykk avtrekkeren på doseringspumpen helt inn for å tilføre riktig dose.
Dutch: De dieren moeten, naar goede opfok gewoonten, voldoende colostrum krijgen.
Norwegian Bokmål: Dyrene bør få nok kolostrum i henhold til god dyrevelferd.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: - Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: - Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.
Dutch: 10) Plaats de fles altijd terug in de doos.
Norwegian Bokmål: 10) Sett alltid flasken tilbake i kartongen.
Dutch: - Bij contact met de huid, ogen en/of de slijmvliezen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water.
Norwegian Bokmål: - Ved kontakt med hud eller øyne, skyll utsatt område grundig med rent vann.
Dutch: Na aanbreken gebruiken voor:…
Norwegian Bokmål: Etter åpning brukes innen …
Dutch: 4 tot 12 ml pomp
Norwegian Bokmål: 4 til 12 ml pumpe
Dutch: Benzoëzuur (E210) Melkzuur (E270) Tartrazine (E102) Gezuiverd water
Norwegian Bokmål: Benzosyre (E 210) Melkesyre (E 270) Tartrazin (E 102) Vann, renset
Dutch: De terminale eliminatie halfwaardetijd bedraagt 11,7 uur na I.V.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid er 11,7 timer etter intravenøs administrasjon og 30,84 timer etter én oral enkeltdose.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Norwegian Bokmål: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Dutch: ATCvet-code: QP51AX08
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QP51A X08.
Dutch: 4 ml pomp
Norwegian Bokmål: 4 ml pumpe
Dutch: Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren halofuginone
Norwegian Bokmål: Kriptazen 0,5 mg/ml mikstur, oppløsning til kalv halofuginon