FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
French: De plus, des diminutions plus importantes du DFGe ont été rapportées chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Bulgarian: Освен това при такива пациенти са регистрирани по-големи понижения на eGFR (вж. точки 4.2 и 4.8).
French: Déshydratation*
Bulgarian: Дехидратация*
French: Chez les hommes sous canagliflozine, 0,9 % ont présenté plus d'une infection.
Bulgarian: Сред мъжете, приемащи канаглифлозин, 0,9% са имали повече от една инфекция.
French: Le comprimé à 100 mg contient également de l'oxyde de fer jaune (E172).
Bulgarian: Таблетките от 100 mg съдържат също и железен оксид, жълт (E172).
French: D'autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l'ensemble du programme d'études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d'identifier les effets indésirables (voir tableau 1) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Bulgarian: Допълнителни анализи на безопасността (включително дългосрочни данни) от данни в цялата програма с канаглифлозин (плацебо- и активно-контролирани проучвания) са проведени за определяне на регистрираните нежелани събития, с цел идентифициране на нежелани реакции (вж. таблица 1) (вж. точки 4.2 и 4.4).
French: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilkog.
Bulgarian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
French: Invokana n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète de type 1 et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Bulgarian: Invokana не е проучван при пациенти с диабет тип 1 и затова не се препоръчва за употреба при тези пациенти.
French: • éruption cutanée ou rougeur du pénis ou du prépuce (infection mycosique)
Bulgarian: обрив или зачервяване на пениса или препуциума (гъбична инфекция)
French: La majorité des infections mycosiques génitales ont été traitées avec des traitements antifongiques topiques, prescrits par un professionnel de santé ou auto-administrés, tout en poursuivant le traitement par Invokana.
Bulgarian: По-голямата част от гениталните гъбични инфекции са лекувани с локални противогъбични лекарства, предписани или от медицински специалист, или като самолечение, като същевременно се продължава лечението с Invokana.
French: On ne sait pas si les retards d'ossification peuvent être attribués aux effets de la canagliflozine sur l'homéostase calcique observés chez les rats adultes.
Bulgarian: Не е известно дали забавянето на осификацията може да се отдаде на ефектите на канаглифлозин върху калциевата хомеостаза, наблюдавани при възрастни плъхове.
French: La canagliflozine doit être prise 1 heure avant ou 4-6 heures après l'administration d'un chélateur de l'acide biliaire afin de minimiser les interférences possibles avec son absorption.
Bulgarian: Приемът на канаглифлозин трябва стане поне един час преди или 4-6 часа след прилагането на секвестрант на жлъчните киселини, за да се сведе до минимум възможното повлияване на абсорбцията.
French: Dans une étude clinique de 12 semaines, le taux de LH non stimulée n'a pas augmenté chez les patients masculins traités par canagliflozine.
Bulgarian: По време на 12-седмично проучване нестимулираният LH не се е повишил при пациенти от мъжки пол, лекувани с канаглифлозин.
French: • si vous prenez des médicaments pour baisser la pression artérielle (anti-hypertenseurs) ou avez déjà eu une pression artérielle basse (hypotension).
Bulgarian: ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни лекарства) или някога сте имали ниско кръвно налягане (хипотония).
French: Au total, 10 285 patients diabétiques de type 2 ont participé à neuf études contrôlées en double aveugle sur l'efficacité et la sécurité clinique menées pour évaluer les effets d'Invokana sur le contrôle glycémique.
Bulgarian: Общо 10 285 пациенти с диабет тип 2 са участвали в девет двойно-слепи, контролирани проучвания за клинична ефикасност и безопасност, проведени с цел да се оцени ефектът на Invokana върху гликемичния контрол.
French: Le métabolisme (oxydatif) de la canagliflozine médié par CYP3A4 est minime (environ 7 %) chez l'homme.
Bulgarian: CYP3A4-медиираният (оксидативен) метаболизъм на канаглифлозин при хора е минимален (приблизително 7%).
French: Environ 33 % de la dose radioactive administrée a été excrétée dans l'urine, principalement sous forme de métabolites O-glucuronides (30,5 %).
Bulgarian: Приблизително 33% от приетата радиоактивна доза се екскретира в урината, предимно като O-глюкуронид метаболити (30,5%).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Invokana?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Invokana
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ou de continuer à prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата или по време на употребата на това лекарство.
French: La distribution ethnique était de 72 % d'origine caucasienne, 16 % d'origine asiatique, 4 % d'origine afro-américaine et 8 % d'autres.
Bulgarian: Расовото разпределение е 72% от бялата раса, 16% азиатци, 4% чернокожи и 8% други групи.
French: Il sera peut-être nécessaire de vérifier votre taux sanguin de digoxine ou de digitoxine, en cas de prise associé à Invokana.
Bulgarian: Може да се наложи измерване на нивата на дигоксин или дигитоксин в кръвта, в случай че се приемат с Invokana.
French: Si vous arrêtez de prendre Invokana
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Invokana
French: Les inhibiteurs du SGLT2 doivent être utilisés avec prudence chez ces patients.
Bulgarian: При тези пациенти SGLT2 инхибиторите трябва да се прилагат с повишено внимание.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp, ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
French: Chaque comprimé contient 39,2 mg de lactose.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 39,2 mg лактоза.
French: En cas de surdosage, il est raisonnable de recourir aux mesures habituelles, par exemple, éliminer le produit non absorbé du tube digestif, effectuer une surveillance clinique, voire instaurer un traitement symptômatique le cas échéant.
Bulgarian: В случай на предозиране е подходящо да се предприемат обичайните поддържащи мерки, като отстраняване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, клинично наблюдение, симптоматична терапия, ако е необходимо.
French: • Il est possible que votre médecin limite votre dose à 100 mg si vous présentez un problème rénal.
Bulgarian: Вашият лекар може да ограничи дозата Ви до 100 mg, ако имате проблем с бъбреците.
French: En raison de la déplétion volémique, des diminutions moyennes généralement faibles du DFGe ont été observées au cours des 6 premières semaines suivant l'instauration du traitement par la canagliflozine.
Bulgarian: Поради хиповолемия, обикновено са наблюдавани малки средни понижения на eGFR в рамките на първите 6 седмици от започване на лечението с канаглифлозин.
French: L'effet de la canagliflozine sur la fertilité n'a pas été étudié chez l'Homme.
Bulgarian: Ефектът на канаглифлозин върху фертилитета при хора не е проучван.
French: Invokana contient du lactose
Bulgarian: Invokana съдържа лактоза
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant de la canagliflozine auront un test de glucose urinaire positif.
Bulgarian: Поради механизма на действие, пациентите, приемащи канаглифлозин, ще дадат положителен тест за глюкоза в урината.
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau 1 sont issus des analyses poolées des quatre études contrôlées versus placebo de 26 semaines (n = 2 313) décrites ci-dessus.
Bulgarian: Нежеланите реакции в таблица 1 се основават на сборен анализ на четирите 26-седмични плацебо-контролирани проучвания (n = 2 313), описани по-горе.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Не е наблюдавано влияние върху фертилитета при проучвания при животни (вж. точка 5.3).
French: La canagliflozine est transportée par la glycoprotéine P (P-gp) et la BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Bulgarian: Канаглифлозин се транспортира от Р-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
French: • modifications de l'action d'uriner (y compris urines plus fréquentes ou plus abondantes, besoin impérieux d'uriner, besoin d'uriner la nuit)
Bulgarian: промяна в уринирането (включително по-често уриниране или отделяне на по-голямо количество урина от обичайно, спешна нужда от уриниране, както и нужда от уриниране през нощта)
French: Dans une analyse poolée de huit études contrôlées versus placebo et/ou contrôlées versus comparateur actif, le profil de sécurité chez les patients âgés était généralement cohérent avec celui des patients plus jeunes.
Bulgarian: В сборен анализ на данните от осем плацебо-контролирани и активно-контролирани проучвания профилът на безопасност при пациенти в старческа възраст като цяло съвпада с този при по-младите пациенти.
French: Lors d'une étude chez le rat juvénile, l'administration de canagliflozine du 1er au 90ème jour postnatal n'a pas montré une sensibilité accrue par rapport aux effets observés chez les rats adultes.
Bulgarian: Проучване при млади плъхове, третирани с канаглифлозин от ден 1 до ден 90 след раждането не показва повишена чувствителност в сравнение с ефектите, наблюдавани при възрастни плъхове.
French: Chaque comprimé contient 117,78 mg de lactose.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 117,78 mg лактоза.
French: Ce que contient Invokana
Bulgarian: Какво съдържа Invokana
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur l'emballage après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка съответно след „EXP" и „Годен до:".
French: Une élévation de l'hématocrite a été observée avec le traitement par canagliflozine (voir rubrique 4.8) ; par conséquent, la prudence est recommandée chez les patients ayant déjà un hématocrite élevé.
Bulgarian: При лечение с канаглифлозин се наблюдава повишение в стойностите на хематокрита (вж. точка 4.8), затова се препоръчва повишено внимание при пациенти с вече повишен хематокрит.
French: La reprise d'un traitement par inhibiteur du SGLT2 chez les patients avec un antécédent d'ACD au cours d'un traitement par inhibiteur du SGLT2 n'est pas recommandée, à moins qu'un autre facteur déclenchant ait pu être clairement identifié et corrigé.
Bulgarian: Не се препоръчва започване отново на лечение с инхибитор на SGLT2 при пациенти с анамнеза за DKA по време на лечение с инхибитор на SGLT2, освен ако не се идентифицира и отстрани друг недвусмислен отключващ фактор.
French: L'augmentation de l'excrétion urinaire du glucose (UGE) avec Invokana peut faussement baisser les taux de 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) et rend la mesure du 1,5-AG non fiable pour l'évaluation du contrôle glycémique.
Bulgarian: Повишаването на екскрецията на глюкоза в урината с Invokana може да даде фалшиво по-ниски нива на 1,5-анхидроглуцитол (1,5-AG) и да направи измерванията на 1,5-AG ненадеждни при оценката на гликемичния контрол.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la canagliflozine/métabolites dans le lait, ainsi que des effets pharmacologiques chez la progéniture allaitée des rates et chez les rats juvéniles exposés à la canagliflozine (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на канаглифлозин/метаболитите в млякото, както и фармакологично медиирани ефекти в кърменото поколение и при млади плъхове, изложени на канаглифлозин (вж. точка 5.3).
French: Dans ce cas, le sucre (glucose) s'accumule dans le sang.
Bulgarian: В резултат на това в кръвта се натрупва захар (глюкоза).
French: Régime alimentaire et exercice physique
Bulgarian: Диета и физически усилия
French: Outre les études ci-dessus, les résultats d'efficacité observés sur la glycémie dans une sous-étude de bithérapie de 18 semaines avec un sulfamide hypoglycémiant et une étude de trithérapie de 26 semaines avec la metformine et la pioglitazone ont été généralement comparables à ceux observés dans d'autres études.
Bulgarian: В допълнение на представените по-горе проучвания, резултатите от гликемичната ефикасност наблюдавани в 18-седмично подпроучване с комбинирана терапия със сулфанилурейно производно и в 26-седмично проучване с тройна терапия с метформин и пиоглитазон са подобни на тези, наблюдавани в други проучвания.
French: Cette étude a démontré qu'environ deux tiers de la perte de poids associée à la canagliflozine étaient dus à la perte de masse grasse, comparativement au placebo.
Bulgarian: То показва, че приблизително две трети от загубата на тегло, свързано с канаглифлозин, се дължи на загуба на мастна тъкан в сравнение с плацебо.
French: Des augmentations de la créatininémie de 10 à 11 % et de l'urémie d'environ 12 % ont été observées avec les deux doses de canagliflozine.
Bulgarian: Повишение на серумния креатинин с 10-11% и на BUN с около 12% се наблюдава и при двете дози канаглифлозин.
French: Dans certains cas, la symptomatologie était atypique avec une augmentation seulement modérée de la glycémie, inférieure à 14 mmol/L (250 mg/dL).
Bulgarian: В редица случаи, състоянието е било с атипична изява, само с умерено повишени нива на глюкозата в кръвта, под 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de la canagliflozine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на канаглифлозин при бременни жени.
French: Sexe, origine ethnique ou indice de masse corporelle n'ont aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la canagliflozine d'après une analyse pharmacocinétique en population.
Bulgarian: Полът, расовата/етническата принадлежност или индексът на телесната маса не оказват клинично значим ефект върху фармакокинетиката на канаглифлозин въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
French: Les données limitées issues des essais cliniques suggèrent que l'ACD survient fréquemment lorsque des patients atteints de diabète de type 1 sont traités par des inhibiteurs du SGLT2.
Bulgarian: Ограничени данни от клинични изпитвания показват, че DKA възниква най-често, когато пациенти с диабет тип 1 се лекуват с инхибитори на SGLT2
French: La canagliflozine a augmenté de façon transitoire l'excrétion urinaire d'acide urique (augmentation de 19 % par rapport aux valeurs initiales le jour 1, avec une diminution progressive à 6 % le jour 2 et à 1 % le jour 13).
Bulgarian: Канаглифлозин временно увеличава отделянето на пикочна киселина в урината (на първия ден е увеличена с 19% в сравнение с изходната стойност, след което спада до 6% на ден 2 и до 1% на ден 13).
French: Toutefois, en raison de la diminution potentielle des excursions glycémiques postprandiales liées au retard d'absorption intestinale du glucose, il est recommandé de prendre Invokana avant le premier repas de la journée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на потенциала да понижава отклонението на постпрандиална глюкоза, в резултат на забавената интестинална абсорбция на глюкоза, се препоръчва приемането на Invokana преди първото хранене за деня (вж. точки 4.2 и 5.1).
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas modifiée de façon significative chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини не се повлиява значително при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
French: Aucune étude décrivant la pharmacocinétique de la canagliflozine chez les patients pédiatriques n'a été conduite.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фармакокинетиката на канаглифлозин при педиатрични пациенти.
French: Les sujets ont répondu à des traitements standards tout en continuant le traitement par canagliflozine.
Bulgarian: Пациентите се повлияват от стандартните лечения, като същевременно продължават лечението с канаглифлозин.
French: Ces symptômes peuvent être le signe d'une « acidocétose diabétique » - un problème que vous pouvez rencontrer avec votre diabète en raison d'une élévation des taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang, visible par des tests.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза" - усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на „кетонни тела" в урината или кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
French: Parlez à votre médecin pour savoir si vous devez arrêter de prendre ce médicament ou arrêter d'allaiter.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар дали да се преустанови лечението с това лекарство или да се преустанови кърменето.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето много чести
French: Les doses supérieures de canagliflozine (100 mg/kg) chez les rats mâles et femelles ont augmenté l'incidence des phéochromocytomes et des tumeurs tubulaires rénales.
Bulgarian: По-високите дози канаглифлозин (100 mg/kg) при мъжки и женски плъхове повишават честотата на феохромоцитоми и бъбречни тубулни тумори.
French: • si vous souffrez d'acidocétose diabétique (une complication du diabète se manifestant par une augmentation du sucre dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements).
Bulgarian: ако имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с висока кръвна захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане).
French: En cas d'administration concomitante d'un médicament inducteur de ces protéines de transport et de ces enzymes UGT avec la canagliflozine, il convient d'instaurer une surveillance du contrôle glycémique pour évaluer la réponse à la canagliflozine.
Bulgarian: Ако трябва да бъде прилаган комбиниран индуктор на тези УДФ-глюкуронил трансферазни ензими и транспортни протеини съвместно с канаглифлозин, следва да се проследява гликемичният контрол, за да се направи оценка на терапевтичния отговор към канаглифлозин.
French: Les risques relatifs pour les doses à 100 mg et 300 mg étaient similaires.
Bulgarian: Коефициентът на риск при дози от 100 mg и от 300 mg е сходен.
French: • cholestyramine (médicament utilisé pour réduire les taux de cholestérol dans le sang).
Bulgarian: холестирамин (лекарство за намаляване нивата на холестерола в кръвта).
French: Invokana ne doit pas être utilisé pour traiter cette pathologie.
Bulgarian: Invokana не трябва да се използва за лечение на това заболяване.
French: On ne sait pas si le risque de survenue d'une ACD est plus élevé avec des doses plus fortes de canagliflozine.
Bulgarian: Не е известно, дали е по-вероятно ДКА да се развие при по-високи дози канаглифлозин.
French: Comme les concentrations de dabigatran peuvent être augmentées en présence de canagliflozine, une surveillance (recherche de signes d'hémorragie ou d'anémie) doit être effectuée en cas d'association du dabigatran avec la canagliflozine.
Bulgarian: Тъй като концентрациите на дабигатран може да се увеличат в присъствие на канаглифлозин, е необходимо проследяване (за признаци на кървене или анемия), когато дабигатран се комбинира с канаглифлозин.
French: Un suivi de la fonction rénale est recommandé comme suit: - Avant l'instauration du traitement par la canagliflozine, puis au moins une fois par an par la suite (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2) - Avant l'instauration de traitements médicamenteux concomitants susceptibles de diminuer la fonction rénale, puis régulièrement ensuite - Au moins 2 à 4 fois par an dans le cas d'une fonction rénale proche de l'insuffisance rénale modérée.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение на бъбречната функция, както следва: - преди започване на канаглифлозин и поне веднъж годишно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2) - преди започване на съпътстващи лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция и периодично след това - при бъбречна функция, клоняща към умерено бъбречно увреждане, поне два до четири пъти годишно.
French: Les effets indésirables conduisant à l'arrêt du traitement chez ≥ 0,5 % de l'ensemble des patients traités par la canagliflozine dans ces études ont été des candidoses vulvovaginales (0,7 % des femmes traitées), ainsi que des balanites ou des balanoposthites (0,5 % des hommes traités).
Bulgarian: Нежеланите реакции, водещи до прекратяване на лечението при ≥ 0,5% от всички лекувани с канаглифлозин пациенти в тези проучвания, са вулвовагинална кандидоза (0,7% от жените) и баланит или баланопостит (0,5% от мъжете).
French: • si vous avez des problèmes rénaux graves ou si vous êtes sous dialyse
Bulgarian: ако имате сериозни проблеми с бъбреците или сте на диализа
French: Tableau des effets indésirables (MedDRA) à partir des études contrôlées versus placeboa et de l'expérience post-commercialisation
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции (MedDRA) от плацебоконтролирани проучвания а и от постмаркетинговия опит
French: Polyurie ou Pollakiurief, Infection des voies urinaires (pyélonéphrite et sepsis urinaire ont été rapportés après la commercialisation)
Bulgarian: Полиурия или полакиурия е, инфекция на пикочните пътища (пиелонефрит и уросепсис са съобщени при постмаркетингова употреба)
French: • rifampicine (antibiotique utilisé pour traiter la tuberculose)
Bulgarian: рифампицин (антибиотик за лечение на туберкулоза)
French: Comment prendre Invokana ?
Bulgarian: Как да приемате Invokana
French: La pharmacocinétique de la canagliflozine est similaire chez les sujets sains et les patients diabétiques de type 2.
Bulgarian: По същество фармакокинетиката на канаглифлозин е сходна при здрави доброволци и при пациенти с диабет тип 2.
French: Cette situation peut conduire à des états médicaux graves, tels qu'une maladie cardiaque, une maladie rénale, une cécité et une amputation.
Bulgarian: Това може да доведе до сериозни заболявания, като сърдечни заболявания, бъбречна недостатъчност, слепота и ампутация.
French: Si vous avez pris plus d'Invokana que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, signalez-le immédiatement à un médecin.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
French: • les tests sanguins peuvent montrer des augmentations de votre taux de phosphate dans le sang.
Bulgarian: кръвните изследвания могат да покажат увеличение на нивото на фосфат в кръвта
French: Après 104 semaines de traitement, la canagliflozine n'a pas affecté la densité minérale osseuse.
Bulgarian: След 104 седмици на лечение, канаглифлозин не повлиява неблагоприятно костната минерална плътност.
French: Il est conseillé aux patients de signaler les symptômes liés à une déplétion volémique.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за симптоми на хиповолемия.
French: Cependant, une dilatation du pyélon a été remarquée avec la dose sans effet observable (NOEL = No Observed Effect Level), à des doses d'exposition 2,4 fois et 0,6 fois l'exposition clinique aux doses de 100 mg et 300 mg respectivement et ne s'est pas pleinement inversée pendant la période de récupération d'environ un mois.
Bulgarian: Въпреки това, е забелязана дилатация на бъбречното легенче с ниво, при които не се наблюдават нежелани ефекти (No Observed Effect Level, NOEL), при експозиции 2,4 пъти и 0,6 пъти клиничната експозиция, съответно при дози от 100 mg и 300 mg, и не напълно обратима в рамките на приблизително един месец възстановителен период.