FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi Medián trvání expozice byl 60,5 měsíců (rozmezí 0,1-70,8 měsíců).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase Median eksponeringsvarighet var 60,5 måneder (variasjonsbredde 0,1-70,8 måneder).
Czech: - 400 mg dvakrát denně u pacientů s chronickou nebo akcelerovanou fází CML, kteří jsou rezistentní nebo nesnášeli předcházející léčbu.
Norwegian Bokmål: - 400 mg to ganger daglig til pasienter med kronisk eller akselerert fase KML med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandling.
Czech: - Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, krospovidon typ A, poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, krysspovidon type A, poloksamer 188, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat.
Czech: - jestliže máte příznaky jako snadný vznik modřin, pocit únavy nebo dušnost nebo jste prodělal/a opakované infekce.
Norwegian Bokmål: - dersom du har symptomer som at du har lett for å få blåmerker, følelse av tretthet eller kortpustethet eller du har opplevd gjentatte infeksjoner.
Czech: Neužívejte více než jednu čajovou lžičku s každou tvrdou tobolkou a nepoužívejte jinou potravu než jablečnou šťávu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke mer enn én teskje med eplesmos til hver harde kapsel, og bruk ikke annen mat enn eplemos.
Czech: Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu a rozhodne, zda byste měl(a) přípravek Tasigna i nadále užívat.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig evaluere behandlingen og bestemme om du skal fortsette å ta Tasigna.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla lehká až středně těžká.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Czech: Přípravek Tasigna nesmí být užíván spolu s jídlem (viz body 4.2 a 4.5) a má být užíván 2 hodiny po jídle.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.5) og bør tas 2 timer etter et måltid.
Czech: Dávkování Léčba má trvat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo do neakceptovatelné toxicity.
Norwegian Bokmål: Dosering Behandling bør fortsette så lenge klinisk nytte er vist eller inntil uakseptabel toksisitet.
Czech: Podíly pacientů, kteří dosáhli molekulárních odpovědí ≤0,01 % a ≤0,0032 % podle IS v různých časových bodech, jsou uvedené v tabulce 8 a poměry pacientů, kteří dosáhli molekulárních odpovědí ≤0,01 % a ≤0,0032 % podle IS během různých časových období, jsou uvedeny na obrázcích 2 a 3.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde en molekylær respons på ≤ 0,01 % og ≤ 0,0032 % av IS ved ulike tidspunkt er presentert i tabell 8, og andelen pasienter som hadde en molekylær respons på ≤ 0,01 % og ≤ 0,0032 % av IS ved ulike tidspunkt er presentert i figur 2 og 3.
Czech: Expozice nilotinibu u samic, při hladině bez nežádoucích účinků (No-Observed-Adverse-Effect-Levels), byla obvykle menší nebo stejná jako u člověka při dávce 800 mg/den.
Norwegian Bokmål: Eksponering for nilotinib i hunner ved No-Observed-Adverse-Effect-Levels var generelt lavere eller likt det i mennesker ved 800 mg/døgn.
Czech: QTcF interval delší než 500 ms byl pozorován u <1% pacientů.
Norwegian Bokmål: QTcF over 500 msek ble observert hos < 1 % av pasientene.
Czech: Bolest, zimnice, pocit změny tělesné teploty (zahrnující pocit horka, pocit chladu), malátnost
Norwegian Bokmål: Smerter, frysninger, følelse av at kroppstemperaturen endres (inkluderer det å føle seg varm, føle seg kald), utilpasshet
Czech: Pokračujte v užívání přípravku Tasigna tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Tasigna hver dag så lenge legen din har fortalt deg.
Czech: Svědění očí, konjunktivitida, suché oči (včetně xeroftalmie)
Norwegian Bokmål: Kløe i øynene, konjunktivitt, tørre øyne (inkludert xeroftalmi)
Czech: Monohydrát laktosy Krospovidon typ A Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Krysspovidon type A Poloksamer 188
Czech: Nilotinib neindukoval teratogenitu, ale v dávkách toxických pro matku byl embryo- a fetotoxický.
Norwegian Bokmål: Nilotinib induserte ikke teratogenisitet, men viste embryo- og fostertoksisitet ved doser som også viste toksisitet overfor moren.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s léčbou u pediatrických pacientů do 2 let nebo u pediatrických pacientů s chronickou a akcelerovanou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu nebo s CML v akcelerované fázi nebo blastické krizi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra pediatriske pasienter under 2 år eller hos pediatriske pasienter med Philadelphiakromosom-positiv KML i akselerert fase eller blastkrise.
Czech: Hladina, při které nebyl pozorován žádný účinek (No-Observed-Effect-Levels) na kožní neoplastické léze, byla 100 mg/kg/den, což představuje přibližně 10- až 20násobek expozice u člověka při maximální schválené dávce 800 mg/den (při dávkování 400 mg 2x denně).
Norwegian Bokmål: Det No-Observed-Effect-Level for neoplastiske lesjoner i huden var 100 mg/kg/dag, hvilket tilsvarer ca. 10 til 20 ganger human eksponering ved maksimal godkjent dose på 800 mg/dag (gitt som 400 mg to ganger daglig).
Czech: Netolerují cí (n=27)
Norwegian Bokmål: Intolerant (n = 27)
Czech: Co je přípravek Tasigna a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Tasigna er og hva det brukes mot
Czech: U myší nebo potkanů, léčených až 26 týdnů, byly pozorovány pouze malé změny na játrech.
Norwegian Bokmål: Kun mindre endringer ble sett hos mus og rotter som ble behandlet i opp til 26 uker.
Czech: Ventrikulární dysfunkce, perikarditida, snížení ejekční frakce
Norwegian Bokmål: Ventrikulær dysfunksjon, perikarditt, redusert ejeksjonsfraksjon
Czech: Terapie nilotinibem má být znovu zahájena v dávce 300 mg dvakrát denně nebo ve snížené dávce 400 mg jednou denně, pokud měl pacient dávku sníženou před přerušením terapie.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib skal startes på nytt med 300 mg to ganger daglig, eller med en redusert dose på 400 mg én gang daglig dersom pasienten hadde redusert dosen før behandlingen ble seponert.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 C.
Czech: Léčba urgentní hematologické toxicity zahrnovala myelosupresi: trombocytopenii (31 %), neutropenii (17 %) a anemii (14 %).
Norwegian Bokmål: Hematologiske toksisiteter med umiddelbar behandlingsnødvendighet inkluderer myelosuppresjon: trombocytopeni (31 %), nøytropeni (17 %) og anemi (14 %).
Czech: Hladiny glukózy v krvi mají být stanoveny před zahájením léčby nilotinibem a sledovány během léčby.
Norwegian Bokmål: Blodglukosenivået bør vurderes før oppstart med behandling med nilotinib og overvåkes under behandling.
Czech: Tasigna je dostupná v baleních obsahujících 28 nebo 40 tvrdých tobolek a ve vícečetných baleních 112 tvrdých tobolek (obsahujících 4 krabičky, každá obsahuje 28 tvrdých tobolek), 120 tvrdých tobolek (obsahujících 3 krabičky, každá obsahuje 40 tvrdých tobolek) nebo 392 tvrdých tobolek (obsahujících 14 krabiček, každá obsahuje 28 tvrdých tobolek).
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i pakninger inneholdende 28 eller 40 harde kapsler og i multipakninger på 112 harde kapsler (inneholdende 4 pakninger, hver med 28 harde kapsler), 120 harde kapsler (inneholdende 3 pakninger, hver med 40 harde kapsler) eller 392 harde kapsler (inneholdende 14 pakninger, hver med 28 harde kapsler).
Czech: Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s hodnotami alaninaminotransferázy (ALT) a/nebo aspartát-aminotransferázy (AST) >2,5násobku (nebo >5násobku, pokud souvisely s onemocněním) horní hranice normálních hodnot, a/nebo pokud měli celkový bilirubin >1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alanintransaminase (ALAT) og/eller aspartattransaminase (ASAT) > 2,5 ganger øvre normalgrense (eller > 5, dersom relatert til sykdom) og/eller total bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense har blitt ekskludert fra kliniske studier.
Czech: Současné podání nilotinibu a imatinibu (substrát a ovlivňuje P-gp a CYP3A4) mělo mírný inhibiční účinek na CYP3A4 a/nebo P-gp.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av nilotinib og imatinib (et substrat for og hemmer av Pgp og CYP3A4), hadde en svakt hemmende effekt på CYP3A4 og/eller Pgp.
Czech: Tasigna se nedoporučuje podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Tasigna er ikke anbefalt under graviditet med mindre det er strengt nødvendig.
Czech: Studie toxicity po opakovaných dávkách
Norwegian Bokmål: Gjentatt dose toksisitetsstudier
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu a jaterních transamináz má být řízena dočasným snižováním dávky nilotinibu, snížením dávky a/nebo přerušením léčby nilotinibem (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin og levertransaminaser bør håndteres ved midlertidig å avbryte nilotinib, dosereduksjon og/eller seponering av nilotinib (se pkt.
Czech: K čemu se Tasigna používá
Norwegian Bokmål: Hva Tasigna brukes mot
Czech: V případě, že by léčba těmito látkami byla nezbytná, doporučuje se, pokud je to možné, léčbu nilotinibem přerušit (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med ett av disse legemidlene er nødvendig anbefales det at behandling med nilotinib avbrytes hvis mulig (se pkt.
Czech: Netoleruj ící (n=95)
Norwegian Bokmål: Intolerant (n = 95)
Czech: Méně časté případy náhlého úmrtí byly hlášeny u pacientů, kteří užívali přípravek Tasigna.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av plutselige dødsfall har blitt rapportert hos pasienter som bruker Tasigna.
Czech: Třídy orgánových systémů/ nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Organklasse/ Bivirkning
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky u dospělých pacientů v klinických studií přípravku Tasigna (<5 % všech pacientů)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger hos voksne pasienter i kliniske studier med Tasigna (< 5 % av alle pasienter)
Czech: Při podání nilotinibu v dávkách 5, 15 a 40 mg/kg/den nebyla kancerogenita prokázána.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til karsinogenitet ved administrering av nilotinibdoser på 5, 15 og 40 mg/kg/dag.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tasigna se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud u Vás dříve došlo ke kardiovaskulárním příhodám (týkající se srdce a cév), jako je srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi (angina pectoris), potíže s krevním zásobením Vašeho mozku (cévní mozková příhoda) nebo potíže s přívodem krve do dolních končetin (kulhání kvůli bolesti při chůzi), nebo pokud máte rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění, jako je vysoký krevní tlak (hypertenze), cukrovka (diabetes) nebo potíže s hladinou tuků v krvi (poruchy metabolizmu tuků).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Tasigna: - dersom du har hatt tidligere hjerte-karhendelser slik som et hjerteinfarkt, brystsmerter (angina), problemer med blodtilførselen til hjernen (slag) eller problemer med blodtilførselen til beina (claudicatio), eller dersom du har risikofaktorer for hjerte-karsykdom slik som høyt blodtrykk (hypertensjon), diabetes eller problemer med mengden fett i blodet ditt (lipidforstyrrelser).
Czech: Bezvodý ethanol Isopropylalkohol Butanol
Norwegian Bokmål: Etanol, vannfri Isopropanol
Czech: Léčba musí být obnovena stejnou dávkou, pokud je do 2 týdnů ANC >1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Behandling må gjenopptas innen 2 uker med tidligere dose hvis ANC > 1,5 x 10
Czech: V důsledku této biochemické aktivity nilotinib selektivně inhibuje proliferaci a vyvolává apoptózu buněčných linií a u primárně leukemických buněk s filadelfským chromozomem pacientů s CML.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av den biokjemiske aktiviteten vil nilotinib selektivt hemme proliferasjon og indusere apoptose i cellelinjer og i primære Philadelphiakromosom-positive leukemiceller hos KML-pasienter.
Czech: Hepatotoxicita, toxická hepatitida, žloutenka
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet, toksisk hepatitt, gulsott
Czech: Změny zahrnují zvýšení alaninaminotransferázy a aktivity alkalické fosfatázy a histopatologické nálezy (především hyperplazie/hypertrofie sinusoidálních buněk a Kupfferových buněk, hyperplazie žlučovodů a periportální fibróza).
Norwegian Bokmål: Endringer inkluderte økt alaninaminotransferase og alkalisk fosfatase-aktivitet, og histopatologiske funn (hovedsaklig sinusoidalcelle eller Kuppfercelle hyperplasi/hypertrofi, hyperplasi i galleveier og periportal fibrose).
Czech: Bolest na hrudi (včetně nekardiální bolesti na hrudi), bolest, horečka, hrudní diskomfort, malátnost
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (inkludert ikke-kardiale brystsmerter), smerter, feber, ubehag i brystet, utilpasshet
Czech: Ukončení léčby pro nežádoucí účinky bylo pozorováno u 16 % pacientů v chronické fázi a u 10 % pacientů v akcelerované fázi.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av bivirkninger ble observert hos 16 % av kronisk fase- og 10 % av akselerert fase-pasientene.
Czech: Je doporučeno, aby pacienti, kteří pozorují závratě, únavu, zhoršení zraku nebo jiné nežádoucí účinky s potenciálním vlivem na schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje, nevykonávali tyto činnosti, dokud nežádoucí účinky přetrvávají (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales imidlertid at pasienter som opplever svimmelhet, tretthet (fatigue), synsforstyrrelser eller andre uønskede effekter som potensielt kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner på en forsvarlig måte, bør unngå disse aktivitetene så lenge de uønskede effektene vedvarer (se pkt.
Czech: Ve skupině pacientů s CML byl medián skutečné intenzity dávky 435,5 mg/m 2/den (rozmezí: 149 až
Norwegian Bokmål: I den samlede KML-pasientpopulasjonen var median faktisk doseintensitet 435,5 mg/m 2/dag
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů s CML byla do 12. cyklu míra kumulativní MMR 64,0 %.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nylig diagnostisert KML var den kumulative MMR-raten 64,0 % ved syklus 12.
Czech: Přípravek se s vysokou afinitou váže na vazebná místa ATP, a tím účinně inhibuje divoký typ BCR-ABL. Přípravek je účinný proti 32 ze 33 imatinib-rezistentních mutantních forem BCR-ABL.
Norwegian Bokmål: Substansen bindes med høy affinitet til ATP-bindingssetet på en måte som gjør den til en potent hemmer av villtype BCR-ABL samtidig som aktivitet mot 32/33 imatinibresistente, mutante former av BCR-ABL opprettholdes.
Czech: Před zahájením léčby lékař pacienty pečlivě vyšetří s ohledem na možný výskyt známek této infekce.
Norwegian Bokmål: Før behandling startes, vil du bli undersøkt nøye av lege din med tanke på tegn på slik infeksjon.
Czech: 112 tvrdých tobolek
Norwegian Bokmål: 112 harde kapsler
Czech: Může být podáván s hydroxykarbamidem (hydroxyureou) nebo anagrelidem, pokud je podání klinicky indikováno.
Norwegian Bokmål: Kan også gis med hydroksyurea eller anagrelid hvis klinisk indisert.
Czech: Orální papilom, paraproteinemie Poruchy krve a lymfatického sytému Časté:
Norwegian Bokmål: Orale papillomer, paraproteinemi Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige:
Czech: Akcelerovaná fáze n=137
Norwegian Bokmål: Akselerert fase n = 137
Czech: Nilotinib má být podáván opatrně pacientům s prodloužením QT intervalu nebo u kterých se může prodloužení QT vyvinout, včetně pacientů, kteří užívají antiarytmika, jako jsou amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin a sotalol, nebo jiné přípravky, které mohou vést k prodloužení QT intervalu, např. chlorochin, halofantrin, klarithromycin, haloperidol, methadon a moxifloxacin (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Nilotinib bør administreres med forsiktighet til pasienter som har eller kan utvikle forlengelse av QT-intervallet, inkludert de pasientene som tar antiarytmika slik som amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin og sotalol, eller andre legemidler som kan føre til QT-forlengelse slik som klorokin, halofantrin, klaritromycin, haloperidol, metadon og moksifloksacin (se pkt.
Czech: Jestliže máte jakékoli dotazy týkající se toho, jak přípravek Tasigna účinkuje, nebo proč Vám či Vašemu dítěti byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Spør legen din hvis du har spørsmål om hvordan Tasigna virker eller hvorfor det er skrevet ut til deg eller barnet ditt.
Czech: Pokud pacientka plánuje během fáze TFR otěhotnět, musí být informována o možné nutnosti opětovného zahájení léčby nilotinibem během těhotenství (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis en graviditet planlegges i en TFR-fase, må pasienten informeres om muligheten for at behandlingen med nilotinib må gjenopptas i løpet av graviditeten (se pkt.
Czech: Biologická dostupnost nilotinibu může být u pacientů s totální gastrektomií omezená (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av nilotinib kan reduseres hos pasienter som har gjennomgått total gastrektomi (se pkt.
Czech: Z celkového počtu 126 pacientů, kteří vstoupili do TFR fáze, se u 73 pacientů (57,9 %, [95% CI: 48,8, 66,7]) nepotvrdila ztráta MMR, ztráta MR 4,0 a nedošlo k opětovnému zahájení léčby nilotinibem během 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: Av de 126 pasientene som startet TFR-fasen hadde 73 pasienter (57,9 % , [95 % KI: 48,8, 66,7]) ikke tap av MMR, ikke bekreftet tap av MR4.0 og ingen gjenoppstart av behandling med nilotinib innen 48 uker.
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů bylo procento pacientů, kteří dosáhli MR 4,0 celkem 32 %, zatímco 28,0 % pacientů dosáhlo MR 4,5.
Norwegian Bokmål: Blant de nylig diagnostiserte pasientene var prosentandelen som oppnådde MR4.0 32 %, mens 28,0 % oppnådde MR4.5.
Czech: Léčba musí být obnovena stejnou dávkou, pokud je do 2 týdnů ANC >1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Behandling må gjenopptas innen 2 uker med tidligere dose dersom ANC > 1,0 x 10
Czech: Krevní lipidy
Norwegian Bokmål: Blodlipider
Czech: Embryoletalita a účinky na plod (především snížení tělesné hmotnosti plodu, předčasný srůst obličejových kostí (fúze maxily a os zygomaticum), viscerální a skeletální změny) u potkanů a zvýšení resorpce plodů a změny na skeletu u králíků byly přítomny ve studiích embryotoxicity.
Norwegian Bokmål: Dødelighet av embryo og fostereffekter i rotter (hovedsakelig redusert fostervekt, prematur sammenvoksning av ansiktsbenene (sammenvokst kjeveben/kinnben), viscerale endringer og skjelettendringer), og økt resorpsjon av foster og skjelettendringer i kaniner var tilstede i embryotoksisitetsstudiene.
Czech: Tabulka 1 Dávkování nilotinibu u dětí, 230 mg/m dvakrát denně
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Pediatrisk doseringsregime for nilotinib 230 mg/m to ganger daglig
Czech: Jídlo může zvýšit vstřebávání přípravku Tasigna, a tak zvýšit množství přípravku Tasigna v krvi až na škodlivou hladinu.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Tasigna sammen med mat. Mat kan forsterke opptaket av Tasigna og dermed øke mengden av Tasigna i blodet til et mulig skadelig nivå.
Czech: Imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML-CP a CML-AP 400 mg dvakrát denně n=458
Norwegian Bokmål: Imatinibresistent eller intolerant KML-KF og KML-AF 400 mg to ganger daglig n = 458
Czech: Odhadované procento 24měsíčního celkového přežití pacientů s CML-AP bylo70 %.
Norwegian Bokmål: Estimert 24-måneders total overlevelsesrate hos KML-AP pasienter var 70 %.
Czech: Chronická fáze (n=321)
Norwegian Bokmål: Kronisk fase (n = 321)
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky u dospělých pacientů ve studii fáze III přípravku Tasigna (<5 % všech pacientů)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger hos voksne pasienter i fase III-studien med Tasigna (< 5 % av alle pasienter)
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování růstu u pediatrických pacientů léčených nilotinibem.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at veksten monitoreres nøye hos pediatriske pasienter under behandling med nilotinib.
Czech: Výsledky in vitro studie srdeční bezpečnosti provedené s nilotinibem na izolovaných králičích srdcích neklinicky naznačovaly možnost prodloužení QT intervalu: byla zřejmá blokáda hERG proudů a prodloužení trvání akčního potenciálu.
Norwegian Bokmål: In vitro sikkerhetsstudier på hjerte, med nilotinib i isolerte kaninhjerter, viste preklinisk et tegn til QT forlengelse basert på blokkering av hERG-strøm og forlengelse av aksjonspotensialets varighet.
Czech: Velmi časté Vyrážka Velmi časté Svědění Velmi časté Alopecie Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Utslett Svært vanlige Kløe Svært vanlige Alopesi Vanlige
Czech: Úprava nebo modifikace dávkování
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer eller modifikasjoner
Czech: Ve studii kancerogenity u myší (Tg.rasH2) trvající 26 týdnů, při které byl nilotinib podáván v dávkách 30, 100 a 300 mg/kg/den, byly pozorovány kožní papilomy/karcinomy při dávce 300 mg/kg, což představuje přibližně 30- až 40násobek expozice u člověka (na základě AUC) při maximální schválené dávce 800 mg/den (při dávkování 400 mg 2x denně).
Norwegian Bokmål: I en 26-ukers karsinogenitetsstudie med Tg.rasH2 mus, hvor nilotinib ble gitt som 30, 100 og 300 mg/kg/dag, ble hud papillomer/karsinomer oppdaget ved 300 mg/kg, hvilket tilsvarer ca. 30 til 40 ganger (basert på AUC) human eksponering ved maksimal godkjent dose på 800 mg/dag (gitt som 400 mg to ganger daglig).
Czech: Febrilní neutropenie Poruchy imunitního systému Není známo:
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Czech: Ve studii na zdravých dobrovolnících se srovnatelnou expozicí pozorovanou u pacientů byla změna střední zprůměrované hodnoty QTcF od výchozí hodnoty, po odečtení hodnot placeba, 7 ms (CI ± 4 ms).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige med eksponering tilsvarende det som er observert i pasienter var gjennomsnittlig placebo-fratrukket QTcF-endring fra utgangsnivå 7 msek (KI ± 4 msek).
Czech: Folikulitida, infekce horních cest dýchacích (zahrnují faryngitidu, nazofaryngitidu, rinitidu)
Norwegian Bokmål: Folikulitt, infeksjoner i øvre luftveier (inkludert faryngitt, nasofaryngitt, rinitt)
Czech: Srdeční poruchy (hlášeno ve studii fáze III v rameni s léčbou 300 mg dvakrát denně a/nebo 400 mg dvakrát denně) Časté:
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer (rapportert for behandlingsarmene 300 mg to ganger daglig og/eller 400 mg to ganger daglig i fase III-studien)
Czech: Nilotinib je metabolizován především v játrech.
Norwegian Bokmål: Nilotinib metaboliseres hovedsakelig gjennom lever.
Czech: Nilotinib byl hodnocen farmakologickými studiemi na bezpečnost, toxicitu po opakovaném podání, genotoxicitu, reprodukční toxicitu, fototoxicitu a kancerogenitu u potkanů a myší.
Norwegian Bokmål: Nilotinib har blitt undersøkt i sikkerhetsfarmakologiske-, gjentatt dose toksisitets-, genotoksisitets- reproduksjonstoksisitets-, fototoksisitets- og karsinogenitetsstudier (rotter og mus).
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zkoumání účinnosti nilotinibu u pediatrických pacientů s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu, kteří jsou rezistentní nebo nesnášeli předchozí léčbu zahrnující imatinib nebo dasatinib a u nově diagnostikovaných pacientů, držitel rozhodnutí o registraci předloží konečné výsledky studie CAMN107A2203 fáze II.
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring (PAES): For å undersøke effekt av nilotinib hos pediatriske pasienter med Ph+ KML i kronisk fase med resistens eller intoleranse overfor enten imatinib eller dasatinib og hos nylig diagnostiserte pasienter, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn endelige resultater av fase II studien CAMN107A2203.
Czech: MMR byla definovaná jako ≤0,1 % BCR-ABL/ABL % dle mezinárodní stupnice (IS) měřená RQ-PCR, což odpovídá ≥3 log snížení BCR-ABL transkriptu od standardizované výchozí úrovně.
Norwegian Bokmål: MMR var definert som ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL% i henhold til internasjonal skala (IS) målt ved RQ-PCR som korresponderer med en ≥ 3 log reduksjon av BCR-ABL transkripter fra standardisert baseline.
Czech: Tabulka 8 Podíl pacientů, kteří dosáhli molekulární odpovědi ≤0,01% (pokles o 4 log) a ≤0,0032% (pokles o 4,5 log)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Andel pasienter som hadde en molekylær respons på ≤ 0,01 % (4 log reduksjon) og ≤ 0,0032 % (4,5 log reduksjon)
Czech: Zhoršená funkce jater má mírný účinek na farmakokinetiku nilotinibu.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon har en beskjeden effekt på farmakokinetikken til nilotinib.