FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rare cases, temporary irritation may occur at the site of application.
French: Dans des cas rares, des irritations temporaires peuvent apparaître au site d'application.
English: ProMeris Duo is an ‘ectoparasiticide'.
French: ProMeris Duo est un «ectoparasiticide».
English: If a dog licks the application area, the dog might salivate considerably for a short period.
French: Si le chien lèche la zone d'application, il peut saliver abondamment durant une courte période.
English: Other information about ProMeris Duo:
French: Autres informations relatives à ProMeris Duo:
English: This medicine is specifically developed for dogs and should not be used in any other animal species.
French: Ce médicament a été spécialement développé pour les chiens et ne peut pas être utilisé pour d'autres races animales.
English: Demodicosis was usually cured within three to six months of treatment.
French: La démodicidose était généralement guérie après trois à six mois de traitement.
English: ProMeris Duo metaflumizone and amitraz
French: ProMeris Duo métaflumizone et amitraz
English: Do not smoke, eat or drink when applying ProMeris Duo.
French: Éviter de fumer, boire ou manger au moment de l'administration de ProMeris Duo.
English: As a precautionary measure, avoid direct contact with the treated dog and do not allow children to play with the treated dog until the application site is dry.
French: Par mesure de précaution, éviter tout contact direct avec le chien traité et ne pas autoriser les enfants à jouer avec le chien traité tant que la zone d'application n'est pas sèche.
English: ProMeris Duo must not be used in puppies less than eight weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
French: ProMeris Duo ne doit pas être utilisé chez des chiots de moins de huit semaines étant donné qu'il n'a pas fait l'objet d'études suffisamment approfondies sur ces animaux.
English: It is given to dogs with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container that is already filled with the correct amount of ProMeris Duo needed to treat one dog.
French: Il est administré aux chiens à l'aide d'une pipette spot-on pré-remplie, un petit récipient en plastique qui contient déjà la dose adéquate de ProMeris Duo nécessaire au traitement d'un seul chien.
English: Data were provided on pharmaceutical quality, the safety of the medicine in dogs and its safety in humans (people who come into contact with the medicine) and in the environment.
French: Des données ont été fournies sur la qualité pharmaceutique du médicament, sa sécurité chez le chien ainsi que chez l'homme (personnes entrant en contact avec le médicament) et l'environnement.
English: ProMeris Duo contains components that, on very rare occasions, can irritate the airways in some people.
French: ProMeris Duo contient des composants qui, en de très rares occasions, peuvent irriter les voies respiratoires de certaines personnes.
English: In very rare cases, temporary local hair loss may occur.
French: Dans des cas très rares, des pertes de poils peuvent se produire localement.
English: Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI).
French: L'amitraz est un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO).
English: The medicine killed most fleas within 24 hours, most ticks within 48 hours and most lice within a week of treatment.
French: Le médicament a tué la plupart des puces après 24 heures, la plupart des tiques après 48 heures et la plupart des poux après une semaine de traitement.
English: The most common side effects in dogs are sedation (sleepiness), lethargy (a lack of energy), reduced nervous system activity, hyperglycaemia (high blood sugar levels), bradycardia (slow heart rate), and slow, shallow breathing.
French: Les effets secondaires les plus fréquents chez le chien sont la sédation (envie de dormir), la léthargie (manque d'énergie), une réduction de l'activité du système nerveux, l'hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang), la bradycardie (ralentissement des battements du cœur) ainsi qu'une respiration lente et superficielle.
English: The contents of the pipette are squeezed onto the skin after parting the fur at the back of the head.
French: Le contenu de la pipette est vidé par pression sur la peau du chien après avoir écarté le pelage à l'arrière de la tête.
English: People taking MOAI-containing medicines, such as antidepressants, should take particular care when handling ProMeris Duo.
French: Les personnes qui prennent des médicaments contenant des IMAO, tels que les antidépresseurs, doivent donc faire attention quand ils manipulent ProMeris Duo.
English: Protective gloves are recommended when handling the medicine.
French: Il est recommandé de porter des gants protecteurs pendant l'utilisation de ce produit.
English: The effectiveness of ProMeris Duo lasted for at least six weeks against fleas and for four weeks against ticks.
French: L'efficacité de ProMeris Duo a duré au moins six semaines contre les puces et quatre semaines contre les tiques.
English: It can also be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis, an allergic reaction to flea bites.
French: Il peut également être intégré à un programme thérapeutique de lutte contre la dermatite allergique aux piqûres de puces, une réaction allergique aux piqûres de puces.
English: This means that it will kill parasites that live on or in the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks, lice and Demodex mites (mites that cause demodicosis or ‘mange').
French: Cela signifie qu'il tue les parasites vivant sur ou dans la peau ou le pelage de l'animal, tels que les puces, les tiques, les poux et les mites Demodex (mites qui sont à l'origine de la démodicidose ou «gale»).
English: A further study compared the effectiveness of ProMeris Duo with that of fipronil (another medicine for the treatment of lice).
French: Une autre étude encore a comparé l'efficacité de ProMeris Duo à celle du fipronil (autre médicament utilisé dans le traitement des poux).
English: Another study was carried out in dogs with demodicosis in veterinary practices in Italy and Albania.
French: Une autre étude a été pratiquée sur des chiens atteints de démodicidose dans des cabinets vétérinaires d'Italie et d'Albanie.
English: Avoid touching the skin with the pipette's contents.
French: Éviter tout contact cutané avec le contenu de la pipette.
English: There may also be a change in appearance of the fur (oily appearance and clumping or spiking of hair) at the application site.
French: L'aspect de la fourrure peut également être altéré (apparence huileuse du pelage, poils agrégés ou hérissés) au site d'application.
English: Why has ProMeris Duo been approved?
French: Pourquoi ProMeris Duo a-t-il été approuvé?
English: The Committee recommended that ProMeris Duo be given a marketing authorisation.
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ProMeris Duo.
English: ProMeris Duo is available in five different sizes for various weights of dog.
French: ProMeris Duo est disponible en cinq différents dosages à administrer en fonction du poids du chien.
English: Dogs were treated with ProMeris Duo or the combination of imidacloprid and moxidectin (another medicine authorised in the EU for this indication).
French: Les chiens ont été traités avec ProMeris Duo ou une combinaison d'imidaclopride et de moxidectine (autre médicament autorisé dans l'UE pour cette indication).
English: What is the risk associated with ProMeris Duo?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de ProMeris Duo?
English: The effectiveness was measured by looking at the number of lice on the dogs after treatment.
French: L'efficacité était mesurée par le décompte du nombre de poux présents sur les chiens après traitement.
English: The effectiveness of ProMeris Duo against flea, lice and tick infestations and Demodex mites has been studied in a number of studies, including one study in dogs infested with fleas or ticks carried out at veterinary practices in Germany and France.
French: L'efficacité de ProMeris Duo contre les infestations de puces, de poux et de tiques et contre les mites Demodex a été examinée lors d'un certain nombre d'études, notamment une étude sur des chiens infestés de tiques et de puces effectuée dans des cabinets vétérinaires d'Allemagne et de France.
English: The effectiveness was measured looking at the clinical signs and the number of Demodex mites in skin scrapings taken every four weeks, for several weeks following monthly administration of the treatment.
French: La mesure de l'efficacité consistait à examiner les signes cliniques et le nombre de mites Demodex présentes dans des prélèvements de peau effectués par grattage à quatre semaines d'intervalles, et ce durant plusieurs semaines après l'administration mensuelle du traitement.
English: The effectiveness was measured looking at the number of live ticks or number of fleas on the dogs up to two months after application.
French: L'efficacité a été mesurée en observant le nombre de tiques vivants, ou le nombre de puces, présents sur les chiens jusqu'à deux mois après application.
English: Both active substances in ProMeris Duo, metaflumizone and amitraz, interfere with the neural activity of the parasites and consequently lead to their death.
French: Les deux principes actifs de ProMeris Duo, la métaflumizone et l'amitraz, agissent sur l'activité neurale des parasites et finissent par les tuer.
English: ProMeris Duo should not enter surface water, as this may be harmful for fish and other aquatic organisms.
French: Éviter de mettre ProMeris Duo en contact avec les eaux de surface, étant donné qu'il pourrait être toxique pour les poissons et autres organismes aquatiques
English: What benefit has ProMeris Duo shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par ProMeris Duo au cours des études?
English: ProMeris Duo is a clear, yellow-to-amber solution that contains metaflumizone and amitraz as active substances.
French: ProMeris Duo est une solution limpide de couleur jaune à ambre qui contient les principes actifs métaflumizone et amitraz.
English: Dogs of various breeds, ages and weights were treated with ProMeris Duo or with other medicines authorised in the European Union (EU) for flea and tick infestation.
French: Des chiens de races, d'âges et de poids différents ont été traités avec ProMeris Duo ou d'autres médicaments autorisés dans l'Union européenne (UE) contre les infestations de tiques et de puces.
English: ProMeris Duo is used in dogs over eight weeks of age to treat and to prevent tick and flea infestations, and to treat demodicosis (caused by Demodex mites) and lice infestations.
French: ProMeris Duo est utilisé chez le chien de plus de huit semaines pour le traitement et la prévention des infestations de tiques et de puces, pour le traitement de la démodicidose (causée par les mites Demodex) et des infestations de poux.
English: As for other products in this group, ProMeris Duo should not be used in sick dogs, dogs that have just recovered from an illness or dogs that are suffering from heat stress.
French: Comme dans le cas d'autres produits de ce groupe, ProMeris Duo ne peut être utilisé chez des chiens malades, des chiens convalescents ou des chiens souffrant d'hyperthermie.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris Duo exceed the risks for the treatment and prevention of flea and tick infestations, and the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices de ProMeris Duo sont supérieurs à ses risques dans le traitement et la prévention des infestations de tiques et de puces, ainsi que dans le traitement de la démodicidose et des infestations de poux chez le chien.
English: The results of the studies showed that ProMeris Duo is effective in the treatment and prevention of flea and tick infestations, and in the treatment of demodicosis and lice infestation in dogs.
French: Les résultats des études ont montré que ProMeris Duo est efficace dans le traitement et la prévention des infestations de tiques et de puces, et dans le traitement de la démodicidose et des infestations de poux chez le chien.
English: Wash the skin and rinse eyes with water, if accidental exposure occurs.
French: En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau.
English: What is ProMeris Duo used for?
French: Dans quels cas ProMeris Duo est-il utilisé?
English: What is ProMeris Duo?
French: Qu'est-ce que ProMeris Duo?
English: Ref.: EMEA/280173/2009 EMEA/H/C/1016
French: : EMEA/480219/2009 EMEA/H/C/1016
English: This summary was last updated in 05-2009.
French: Dernière mise à jour du présent résumé 05-2009.
English: Other information about Iressa:
French: Autres informations relatives à Iressa:
English: It is available as brown tablets (250 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés bruns (250 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iressa to AstraZeneca AB on 24 June 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Iressa à AstraZeneca AB le 24 juin 2009.
English: Iressa gefitinib EPAR summary for the public
French: Iressa gefitinib Résumé EPAR à l'intention du public
English: The effects of Iressa were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets d'Iressa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
English: This means that it blocks specific enzymes known as tyrosine kinases.
French: Cela signifie qu'il bloque des enzymes spécifiques appelées les tyrosines kinases.
English: The tablet can be dispersed in water for patients who have difficulty swallowing.
French: Le comprimé peut être dissout dans l'eau pour les patients ayant des difficultés à l'avaler.
English: Both studies included patients with and without the EGFR mutation.
French: Les deux études intégraient des patients avec et sans mutation REGF.
English: Treatment with Iressa should be started and supervised by a doctor who has experience with anticancer treatments.
French: Le traitement par Iressa doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
English: The Committee recommended that Iressa be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Iressa.
English: It is used in patients whose cancer cells have a mutation in the genes that make a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
French: Il est utilisé chez les patients dont les cellules cancéreuses présentent une mutation génétique qui produit une protéine appelée «récepteur du facteur de croissance épidermique» (REGF).
English: EGFR is involved in the growth and spread of cancer cells.
French: Le REGF est impliquée dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses.
English: There is also a risk of interstitial lung disease in patients taking Iressa.
French: Il existe aussi un risque d'affection pulmonaire interstitielle chez les patients qui prennent Iressa.
English: By blocking EGFR, Iressa helps to slow down the growth and spread of the cancer.
French: En bloquant le REGF, Iressa aide à ralentir la croissance et la dissémination du cancer.
English: Among patients with the EGFR mutation, those who took Iressa lived for an average of nine and a half months without the disease getting worse, compared with about six months for those who took the combination therapy.
French: Parmi les patients présentant la mutation REGF, ceux qui ont pris Iressa ont vécu en moyenne neuf mois et demi sans aggravation de la maladie, contre environ six mois pour ceux qui prenaient la bithérapie.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived without the disease getting worse.
French: Le critère principal d'efficacité était le temps de vie des patients sans aggravation de la maladie.
English: Iressa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to gefitinib or any of the other ingredients.
French: Iressa ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles d'être hypersensibles (allergiques) au gefitinib ou à l'un des autres composants.
English: What benefit has Iressa shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Iressa au cours des études?
English: In the first main study, Iressa was more effective at preventing the cancer from worsening than the combination.
French: Dans la première étude, Iressa a été plus efficace dans la prévention de l'aggravation du cancer que la bithérapie.
English: Why has Iressa been approved?
French: Pourquoi Iressa a-t-il été approuvé?
English: The most common side effects with Iressa (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), increased level of alanine aminotransferase (a liver enzyme) in the blood, skin reactions such as pustular rash, and asthenia (weakness).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Iressa (chez plus d'un patient sur 10) sont: perte d'appétit, vomissements, nausées (envie de vomir), stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), augmentation des taux d'alanine aminotransférase (une enzyme hépatique) dans le sang, réactions dermiques (éruptions pustuleuses, par exemple) et asthénie (faiblesse).
English: The full EPAR for Iressa can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Iressa est disponible: ici.
English: The main measure of effectiveness was survival (how long the patients lived).
French: Le critère principal d'efficacité était le temps de survie des patients.
English: The active substance in Iressa, gefitinib, is a protein tyrosine kinase inhibitor.
French: Le principe actif d'Iressa, le gefitinib, est un inhibiteur de la protéine tyrosine-kinase.
English: Iressa is a medicine that contains the active substance gefitinib.
French: Iressa est un médicament dont le principe actif est le gefitinib.
English: What is the risk associated with Iressa?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Iressa?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iressa's benefits are greater than its risks for the treatment of adults with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with activating mutations of EGFR.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Iressa sont supérieurs à ses risques pour le traitement des adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices du REGF.
English: For the full list of all side effects reported with Iressa, see the Package Leaflet.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Iressa, voir la notice.
English: In the second main study, patient survival among all patients who took Iressa was similar to those who took docetaxel.
French: Dans la seconde grande étude, la survie des patients prenant Iressa a été comparable à celle des patients sous docétaxel.
English: These enzymes can be found on the surface of cancer cells, such as EGFR on the surface of non-small cell lung cancer cells.
French: Ces enzymes se trouvent dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, comme le REGF à la surface des cellules cancéreuses bronchiques non à petites cellules.
English: Iressa is used to treat adults who have non-small cell lung cancer that is locally advanced or metastatic (when cancer cells have spread from the original site to other parts of the body).
French: Iressa est utilisé pour traiter les adultes contre le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique (lorsque les cellules cancéreuses se sont répandues hors du site d'origine vers d'autres parties du corps).
English: Iressa works only in non-small cell lung cancer cells that have a mutation in their EGFR.
French: Iressa n'agit que sur les cellules cancéreuses du cancer bronchique non à petites cellules qui présentent une mutation de leur REGF.
English: What is Iressa?
French: Qu'est-ce qu'Iressa ?
English: In a second main study involving 1,466 patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with docetaxel (another anticancer medicine).
French: Lors d'une deuxième étude impliquant 1466 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, Iressa a été comparé au docétaxel (un autre anticancéreux).
English: In one main study involving 1,217 adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, Iressa was compared with a combination of carboplatin and paclitaxel (other anticancer medicines).
French: Lors d'une étude principale impliquant 1217 patients adultes présentant un cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, Iressa a été comparé à une bithérapie carboplatine/paclitaxel (autres anticancéreux).
English: How is Iressa used?
French: Comment Iressa est-il utilisé?
English: How does Iressa work?
French: Comment Iressa agit-il?
English: It must not be used in mothers who are breastfeeding.
French: Iressa ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent.
English: What is Iressa used for?
French: Dans quel cas Iressa est-il utilisé?
English: How has Iressa been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Iressa?
English: 1 August 2017 EMA/443893/2017
French: 1er août 2017 EMA/443893/2017
English: • If you have any questions or concerns, speak with your doctor or pharmacist.
French: • Si vous avez des questions ou des préoccupations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Most cases of allergic reactions occurred in patients under 12 years of age.
French: La plupart des cas de réactions allergiques ont été observés chez des patients de moins de 12 ans.
English: On 31 July 2017 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
French: Le 31 juillet 2017, le CMDh a adopté son avis par consensus, de sorte que les mesures recommandées par le PRAC seront mises en œuvre directement par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
English: The above recommendations are based on analyses of spontaneous reports of suspected adverse effects and a review of published literature.
French: Les recommandations qui précèdent se fondent sur des analyses de signalements spontanés d'effets indésirables présumés et sur l'examen de la littérature publiée.
English: The review of injectable medicines for acute allergic reaction that contain lactose from cows' milk was initiated on 1 December 2016 at the request of Croatia, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen des médicaments injectables utilisés dans le traitement de réactions allergiques aiguës et contenant du lactose issu de lait de vache a été initié le 1er décembre 2016 à la demande de la Croatie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis.