FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anche la velocità di crescita in altezza avrebbe potuto rappresentare un obiettivo interessante, eppure non è disponibile alcun dato.
Portuguese: A velocidade da altura teria constituído também um critério de avaliação valioso.
Italian: Standardizzato sulla popolazione PWS, si ottiene un aumento medio stimato di HSDS di 0,9 in bambini di bassa statura affetti da PWS dopo un 1 anno di trattamento con Norditropin.
Portuguese: Quando padronizada perante a população SPW, obteve-se um aumento médio estimado da HSDS de 0,9 após 1 ano de tratamento com Norditropin nas crianças baixas com SPW.
Italian: I dati retrospettivi presentati non hanno prodotto nuove perplessità relative alla sicurezza.
Portuguese: Não emergiu qualquer preocupação de segurança nova dos dados retrospetivos submetidos.
Italian: Inoltre, non è considerato accettabile fare riferimento a dati prospettici ottenuti con altro prodotto GH per ottenere la stessa indicazione con lo stesso regime di dosaggio, in considerazione delle basi legali per l'autorizzazione all'immissione in commercio di Norditropin, cioè l'articolo 8, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: Além disso, segundo a base legal da Autorização de Introdução no Mercado de Norditropin, ou seja, o n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE, não é considerada aceitável a referência aos dados prospetivos obtidos com um outro medicamento da HC para reivindicar a mesma indicação com o mesmo regime posológico.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Membri
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, via de administração, titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados Membros
Italian: 153 43 Aghia Paraskevi, Atene
Portuguese: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens Greece
Italian: D-55127 Mainz
Portuguese: D-55127 Mainz Germany
Italian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Portuguese: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie France
Italian: Lussemburgo Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Portuguese: Luxemburgo Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Italian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos
Portuguese: Novo NordiskComércio de Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinta da FonteEdifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d'Arcos
Italian: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Portuguese: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Italian: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgio
Portuguese: 1070 Brussels Belgium
Italian: Gran Bretagna
Portuguese: United Kingdom
Italian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Olanda soluzione iniettabile in penna preriempita (oplossing voor injectie )
Portuguese: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands solução injectável em seringa pré-cheia
Italian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Gran Bretagna
Portuguese: Crawley, West Sussex RH11 9RT
Italian: La richiesta si basava sulle seguenti motivazioni:
Portuguese: Este pedido baseou-se nas seguintes razões:
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 20 settembre 2007.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 20 de Setembro de 2007.
Italian: Tale aggiornamento potrebbe essere effettuato tramite una variazione di tipo II a livello nazionale.
Portuguese: Esta medida pode efectivamente ser tomada através de uma alteração de tipo II ao nível nacional.
Italian: Pertanto il CHMP ha mantenuto il parere che l'indicazione dovesse essere ritirata.
Portuguese: Assim, o CHMP manteve o parecer de que esta indicação deve ser removida.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICCHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Italian: - la pielonefrite risulta spesso associata a batteriemia.
Portuguese: - A pielonefrite está frequentemente associada a bacteriemia.
Italian: Complessivamente, le risposte fornite comprendevano riferimenti alla letteratura e la proposta di aggiornare la sezione 5.1 dell'RCP.
Portuguese: De um modo geral, as respostas fornecidas incluíram dados bibliográficos e uma proposta de actualização da secção 5.1 do RCM.
Italian: Le stesse obiezioni valgono ovviamente anche per il trattamento orale della pielonefrite non complicata.
Portuguese: As mesmas objecções são, naturalmente, válidas para o tratamento oral da pielonefrite não complicada.
Italian: La maggior parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) coinvolti nel deferimento non ha fornito alcuna risposta all'elenco di domande adottato dal CHMP nel settembre 2007, ovvero al momento in cui la procedura è stata avviata.
Portuguese: A maioria dos titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) envolvidos na consulta não forneceu resposta à lista de perguntas adoptada pelo CHMP em Setembro de 2007, quando o procedimento foi iniciado.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI NORFLOXACINA (cfr. allegato I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM NORFLOXACINA (vide Anexo I)
Italian: Solo 3 titolari di AIC hanno risposto all'elenco adottato nel maggio 2008.
Portuguese: Apenas 3 titulares da AIM responderam a essa Lista de Questões Pendentes adoptada em Maio de 2008.
Italian: I titolari delle AIC che hanno risposto alle domande non sono stati in grado di fornire dati scientifici che non fossero già stati pubblicati, e alcuni hanno proposto il ritiro dell'indicazione in oggetto, ad eccezione di 2 titolari di AIC.
Portuguese: Os titulares da AIM que responderam às perguntas não forneceram dados científicos não publicados e alguns propuseram a remoção da indicação em questão, à excepção de 2 titulares da AIM.
Italian: Sospensione per uso orale
Portuguese: Suspensão oral
Italian: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Portuguese: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal
Italian: • il comitato ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i prodotti medicinali contenenti norfloxacina;
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento de consulta previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm norfloxacina,
Italian: Centrafarm Services B.V.
Portuguese: Países Baixos Centrafarm Services B.V.
Italian: Il CHMP ha tuttavia accolto con favore l'idea di aggiornare i breakpoint della MIC nella sezione 5.1 dell'RCP inserendo i breakpoint clinici della MIC così come definiti dall'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST, comitato europeo per i test sulla sensibilità antimicrobica), dato che tali breakpoint non sono solo collegati ai patogeni che si riscontrano nella pielonefrite complicata, ma anche ai comuni patogeni dell'apparato urinario presenti in altre indicazioni urinarie.
Portuguese: Porém, o CHMP aceitou a ideia de actualizar os limites de CIM na secção 5.1 do RCM, de modo a incluir os limites de CIM clínicos conforme definidos pelo Comité Europeu para o Teste à Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) na secção 5.1 do RCM, uma vez que estes limites não estão relacionados exclusivamente com os agentes patogénicos observados na pielonefrite complicada, mas também com agentes patogénicos comuns no sistema urinário observados em outras indicações urinárias.
Italian: In risposta al CHMP, la maggior parte dei titolari delle AIC ha proposto il ritiro dell'indicazione in questione, mentre altri hanno scelto di presentare riferimenti alla letteratura in quanto non disponevano di dati di studi clinici che non fossero già stati pubblicati.
Portuguese: Em resposta ao CHMP, a maioria dos titulares da AIM propôs a remoção da indicação em causa, enquanto outros titulares da AIM optaram por submeter dados bibliográficos, uma vez que não tinham disponíveis dados não publicados de ensaios clínicos.
Italian: Il CHMP ha tuttavia richiesto, per poter trarre le conclusioni finali, un riesame più dettagliato di tutti i dati pertinenti riguardanti in modo specifico la resistenza ai comuni patogeni dell'apparato urinario e le possibili ripercussioni sulla sezione 5.1 dell'RCP, il che ha portato all'adozione di un elenco di questioni non risolte.
Portuguese: Contudo, o CHMP solicitou uma revisão mais pormenorizada de todos os dados relevantes, mais especificamente no que toca à resistência de agentes patogénicos comuns no sistema urinário e das possíveis consequências na secção 5.1 do RCM, antes de poder tomar uma decisão final, o que conduziu à adopção de uma Lista de Questões Pendentes.
Italian: • pertanto, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali per os contenenti norfloxacina non è favorevole per l'indicazione di cui sopra.
Portuguese: • Em consequência, o Comité concluiu que a relação benefício/risco dos medicamentos orais que contêm norfloxacina é negativa para a indicação acima.
Italian: Il 14 settembre 2007 il Belgio ha avviato la procedura di deferimento, chiedendo al CHMP un parere sull'opportunità di mantenere, variare, sospendere o ritirare in tutta l'Unione europea le autorizzazioni all'immissione in commercio per le formulazioni orali di prodotti contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni, a seguito della nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della norfloxacina.
Portuguese: A Bélgica iniciou um procedimento de consulta em 14 de Setembro de 2007 solicitando ao CHMP um parecer sobre a manutenção, alteração, suspensão ou revogação das autorizações de introdução no mercado em toda a União Europeia para as formulações orais dos medicamentos que contêm norfloxacina para o tratamento da pielonefrite complicada ou não complicada, aguda ou crónica na sequência da reavaliação da relação benefício/risco da norfloxacina.
Italian: I titolari delle AIC non hanno fornito alcuna informazione utile ad indicare una comparabilità delle concentrazioni tissutali a seguito di trattamento orale con norfloxacina, ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina.
Portuguese: Os titulares da AIM não forneceram qualquer informação relevante que apresentasse uma comparação das concentrações nos tecidos após o tratamento oral com norfloxacina, ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina.
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha pertanto concluso che per i medicinali per os contenenti norfloxacina i benefici non sono superiori ai rischi nel trattamento della pielonefrite complicata.
Portuguese: Assim, em 24 de Julho de 2008, o CHMP concluiu que, para os medicamentos orais que contêm norfloxacina, o benefício não é superior ao risco no caso da pielonefrite complicada.
Italian: A seguito della discussione tenutasi nel maggio 2008, il CHMP ha riconosciuto che i fluorochinoloni di seconda generazione raggiungono concentrazioni sieriche maggiori rispetto alla norfloxacina.
Portuguese: No seguimento da discussão levada a cabo em Maio de 2008, o CHMP concordou que as fluoroquinolonas de segunda geração resultam em concentrações séricas mais elevadas que a norfloxacina.
Italian: D-90449 Nürnberg
Portuguese: D-90449 Nürnberg Germany
Italian: Inoltre era stato determinato il rapporto tra la farmacocinetica e la farmacodinamica della norfloxacina somministrata per os nel trattamento della pielonefrite complicata.
Portuguese: Além disso, a relação entre a Farmacocinética e a Farmacodinâmica da norfloxacina administrada por via oral no tratamento da pielonefrite complicada estava a ser estabelecida.
Italian: Dopo aver considerato l'insieme dei dati forniti nel febbraio e nel giugno 2008, il CHMP ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio delle formulazioni orali di medicinali contenenti norfloxacina usate nel trattamento della pielonefrite acuta o cronica complicata devono essere ritirate in quanto non è più possibile dimostrarne l'efficacia per questa indicazione.
Portuguese: Tendo considerado na globalidade os dados fornecidos em Fevereiro e Junho de 2008, o CHMP concluiu que as autorizações de introdução no mercado para as formulações orais dos medicamentos que contêm norfloxacina, quando utilizados no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica, devem ser revogadas, uma vez que a eficácia já não está demonstrada para esta indicação.
Italian: Nessuna delle risposte fornite nel giugno 2008 è stata in grado di dimostrare l'efficacia della formulazione orale dei medicinali contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta e cronica complicata.
Portuguese: Nenhuma das respostas submetidas em Junho de 2008 demonstrava a eficácia da formulação oral dos medicamentos que contêm norfloxacina no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica.
Italian: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Portuguese: Países Baixos Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Italian: I dati presentati non hanno dimostrato che, dopo il trattamento orale con norfloxacina, i livelli sierici siano sufficienti per debellare gli agenti patogeni coinvolti nella batteriemia associata alla pielonefrite complicata.
Portuguese: Os dados apresentados não demonstraram que os níveis séricos após tratamento oral com norfloxacina são adequados para erradicar os agentes patogénicos envolvidos na bacteriemia associada à pielonefrite complicada.
Italian: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Portuguese: Reino Unido Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Italian: In caso di trattamento orale, i fluorochinoloni di seconda generazione sono superiori alla norfloxacina in quanto esibiscono livelli sierici e tissutali più elevati.
Portuguese: No caso do tratamento oral, as fluoroquinolonas de segunda geração são superiores à norfloxacina, uma vez que apresentam níveis mais altos no soro e nos tecidos.
Italian: Via dei Pestagalli, 7 Milano
Portuguese: Via dei Pestagalli 7
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'eliminazione dell'indicazione terapeutica "pielonefrite acuta e cronica complicata" per i medicinali contenenti norfloxacina a somministrazione orale (con riferimento ai medicinali di cui all'allegato I).
Portuguese: O CHMP recomendou a remoção da indicação terapêutica "pielonefrite complicada, aguda e crónica" nos medicamentos que contêm norfloxacina tomados por via oral (medicamentos enumerados no Anexo I).
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la rimozione dell'indicazione terapeutica "pielonefrite acuta e cronica complicata" per i prodotti contenenti norfloxacina in tutta Europa.
Portuguese: Assim, o CHMP recomendou a remoção da indicação terapêutica "pielonefrite complicada, aguda e crónica" nos medicamentos que contêm norfloxacina em toda a Europa.
Italian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5
Portuguese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice
Italian: MOTIVI PER L'ELIMINAZIONE DELL'INDICAZIONE TERAPEUTICA "PIELONEFRITE ACUTA E CRONICA COMPLICATA"
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A REMOÇÃO DA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA "PIELONEFRITE COMPLICADA, AGUDA E CRÓNICA"
Italian: È comunque noto che i fluorochinoloni di seconda generazione (ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina) esibiscono concentrazioni sieriche più elevate e una distribuzione tissutale più favorevole rispetto alla norfloxacina.
Portuguese: No entanto, é conhecido que as fluoroquinolonas de segunda geração (ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina) apresentam concentrações séricas mais elevadas e uma distribuição nos tecidos mais favorável que a norfloxacina.
Italian: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Portuguese: República Checa Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Italian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Portuguese: Luxemburgo Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Italian: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Portuguese: República Checa Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Italian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Portuguese: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Italian: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa, 681 00144 Roma
Portuguese: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Italian: So. Se. Pharm S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (RM) Italy
Portuguese: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Italian: • il comitato ha ritenuto che i titolari delle AIC non avessero presentato dati che dimostrassero che la norfloxacina assunta per os sia efficace nel trattamento della pielonefrite acuta o cronica complicata determinata da organismi sensibili;
Portuguese: • O Comité considerou que os Titulares da Autorização de Introdução no Mercado não apresentaram dados que demonstrassem a eficácia da norfloxacina tomada por via oral no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica, causada por organismos susceptíveis,
Italian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 20124 Milano Italy
Portuguese: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Italian: • il comitato ha concluso che non potesse più essere sostenuto l'uso orale dei medicinali contenenti norfloxacina per il trattamento della pielonefrite acuta o cronica complicata determinata da organismi sensibili;
Portuguese: • O Comité concluiu que o uso oral dos medicamentos que contêm norfloxacina no tratamento da pielonefrite complicada, aguda ou crónica, causada por organismos susceptíveis já não podia ser suportado,
Italian: I medicinali contenenti norfloxacina, disponibili solo in formulazione orale, non raggiungono livelli sierici sufficienti per il trattamento della concomitante batteriemia; - per l'indicazione suindicata esistono altri trattamenti alternativi.
Portuguese: Os medicamentos que contêm norfloxacina disponíveis apenas como formulação oral não asseguram níveis séricos adequados para o tratamento da bacteriemia concomitante.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PRESENTATI DALL'EMEA PER LA RIMOZIONE DELL'INDICAZIONE TERAPEUTICA "PIELONEFRITE ACUTA E CRONICA COMPLICATA"
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REMOÇÃO DA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA "PIELONEFRITE COMPLICADA, AGUDA OU CRÓNICA" APRESENTADOS PELA EMEA
Italian: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l. Via Egadi, 7
Portuguese: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l.
Italian: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Portuguese: 100ml contêm 5,4g de Norfloxacina pivaloiloxy- metil-ester soba forma de 4,0g of Norfloxacina
Italian: 20144 Milano
Portuguese: 7 - 20144 Milano Italy
Italian: Boniscontro & Gazzone s.r.l. Via Pavia, 6
Portuguese: Boniscontro & Gazzone s.r.l.
Italian: Medochemie Ltd, P.O Box 51409 Lemesos
Portuguese: Medochemie Ltd, P.O Box 51409 Lemesos Cyprus
Italian: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Portuguese: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Italian: Norfloxacine Ratiopharm
Portuguese: Norfloxacin - Ratiopharm
Italian: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Portuguese: 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Italian: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Portuguese: Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Italian: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Portuguese: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Italian: 540mg of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 400mg of Norfloxacin
Portuguese: 540mg de Norfloxacina pivaloil-oxi- metil-ester soba a forma de 400mg de norfloxacina
Italian: Norflox-Sandoz 400mg
Portuguese: Norflox-Sandoz 400mg 400 mg
Italian: La norfloxacina, un battericida ad ampio spettro della categoria dei chinoloni indicato nel trattamento della pielonefrite acuta o cronica con o senza complicazioni causata da organismi sensibili, è attualmente autorizzata nell'UE con le varie denominazioni riportate nell'allegato I.
Portuguese: A norfloxacina é um agente bactericida de largo espectro da família das quinolonas indicado no tratamento da pielonefrite complicada ou não complicada, aguda ou crónica causada por organismos susceptíveis.
Italian: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Portuguese: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Italian: Norflox-Uropharm 400mg
Portuguese: Norflox-Uropharm 400mg 400 mg
Italian: Norfloxacin Ozone 400 mg
Portuguese: Norfloxacin Ozone 400 mg 400 mg
Italian: Fluseminal 400mg tablets
Portuguese: Fluseminal 400mg tablets 400 mg
Italian: 64331 Weiterstadt Germania
Portuguese: 64331 Weiterstadt Alemanha
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Norsed Combi D e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Norsed Combi D e nomes associados (ver Anexo I)
Italian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Francia
Portuguese: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine França
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per il mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Svezia nel 2006 per Norsed Combi D, un prodotto combinato composto da risedronato sodico 35 mg compresse rivestite con film insieme a 1000 mg di calcio carbonato e 880 UI di colecalciferolo in granuli effervescenti.
Portuguese: O Requerente submeteu um pedido de reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pela Suécia em 2006 para o Norsed Combi D, um medicamento combinado composto por comprimidos revestidos por película de 35 mg de risedronato de sódio em conjunto com um granulado efervescente contendo 1000 mg de carbonato de cálcio e 880 UI de colecalciferol.
Italian: Lo stato membro interessato obiettante riteneva sfavorevole il rapporto rischi-benefici di Norsed Combi D e ha presentato punti specifici per l'obiezione alla domanda.
Portuguese: O EME discordante considerava que o Norsed Combi D apresentava um perfil de benefício-risco desfavorável e apresentou justificações específicas relacionadas com a sua objecção.
Italian: • il CHMP era convinto dei chiari benefici per la salute pubblica e della migliore compliance derivante dal prodotto, il CHMP ha raccomandato il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali vengono mantenute le versioni finali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo concordate nel corso della procedura del gruppo di coordinamento, come menzionato nell'allegato III per Norsed Combi D e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Norsed Combi D e nomes associados (ver Anexo I).
Italian: Italia sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italia
Portuguese: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Itália
Italian: 30 bustine + 2 siringhe + 1 bicchiere dosatore per la miscelazione
Portuguese: 30 saquetas + 2 seringas + 1 copo de mistura
Italian: 100 mg Polvere per sospensione orale bustina (PE/alu/PET)
Portuguese: Saqueta (PE/alu/PET)
Italian: (se necessario)
Portuguese: (Se necessário)
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 Agosto 1996 Data del rinnovo più recente: 26 Agosto 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto 1996 Data da última renovação: 26 de agosto 2006