FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Solvente per uso parenterale: glicina, sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamenti del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: Lahusti parenteraalseks kasutamiseks: glütsiin, naatriumkloriid, maatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks), süstevesi
Italian: Le soluzioni ricostituite, preparate in tempo reale, devono essere somministrate entro 12 ore qualora vengano utilizzate a temperatura ambiente (tra 15°C e 25°C).
Estonian: Värskelt valmistatud epoprostenooli lahuseid peab manustama 12 tunni jooksul, kui neid hoitakse toatemperatuuril (vahemikus 15...25° C).
Italian: concentrazione della soluzione (ng/ml) Velocità di infusione (mL/ora) = velocità di infusione (mL/min) x 60
Estonian: Lahuse kontsentratsioon (nanogrammi/ml) Infusiooni kiirus (ml/h) = infusiooni kiirus (ml/min) x 60 Infusioonikiiruse valem - näited
Italian: Il trattamento potrebbe avere un effetto sulla capacità di guidare o sull'utilizzo di macchinari.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teie ravi võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Flolan contiene Sodio.
Estonian: Flolan sisaldab naatriumi.
Italian: Esempio di Dosaggio Utilizzando una Concentrazione di 15.000 ng/mL Dose (ng/kg/ min)
Estonian: Annustamise näidis, kui kontsentratsioon on 15000 nanogrammi/ml Annus (nanogrammi/kg/ min)
Italian: Le infusioni intravenose periferiche temporanee possono essere usate fino a impianto dell'accesso centrale.
Estonian: Kuni tsentraalse veenitee rajamiseni võib ajutiselt kasutada ka perifeerset i.v infusiooni.
Italian: Velocità di infusione per una concentrazione di 15.000 ng/ml
Estonian: Infusiooni kiirused kontsentratsiooni korral 15000 nanogrammi/ml
Italian: Flolan è una soluzione per iniezione composta di polvere e soluzione.
Estonian: Flolan on süstelahus, mis valmistatakse pulbrist ja lahustist.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,5 mg di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico) Ogni flaconcino contiene 1,5 mg di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico)
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,5 mg epoprostenooli (epoprostenoolnaatriumina) Iga viaal sisaldab 1,5 mg epoprostenooli (epoprostenoolnaatriumina)
Italian: Ciascun flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 0,5 mg di epoprostenolo.
Estonian: Iga viaal sisaldab epoprostenoolnaatriumit, mis vastab 0,5 mg epoprostenoolile.
Italian: Essa si verifica per un aumento della pressione all'interno dei vasi sanguigni dei polmoni.
Estonian: See on seisund, mille korral on rõhk kopsu veresoontes kõrge.
Italian: Di seguito sono riportati esempi di alcune concentrazioni comunemente usate nella ipertensione arteriosa polmonare.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral tavaliselt kasutatavate kontsentratsioonide näited on toodud allpool.
Italian: La velocità di infusione può essere calcolata utilizzando la formula sopra riportata per la dialisi renale.
Estonian: Infusiooni kiiruse arvutamiseks kasutatakse sama valemit, mis on ülal toodud hemodialüüsil arvutamiseks.
Italian: Non deve essere impiegata la soluzione di cloruro di sodio (0,9% p/v) quando Flolan venga utilizzato per il trattamento della ipertensione arteriosa polmonare.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ei tohi Flolan'i lahjendada 0,9% w/v naatriumkloriidi lahusega.
Italian: Solo il diluente sterile fornito può essere usato per l'ulteriore diluizione della soluzione ricostituita di Flolan.
Estonian: Flolan'i edasiseks lahjendamiseks tohib kasutada ainult kaasaolevat lahustit.
Italian: concentrazione della soluzione (ng/ml)
Estonian: Lahuse kontsentratsioon (nanogrammi/ml)
Italian: La soluzione ricostituita deve essere esaminata prima della somministrazione.
Estonian: Valmislahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Italian: L'effetto ipotensivo di Flolan può essere accentuato dall'uso di "tampone acetato" nella soluzione dialitica durante la dialisi renale.
Estonian: Flolan'i hüpotensiivset toimet võib suurendada atsetaatpuhvri kasutamine dialüüsivannis hemodialüüsi ajal.
Italian: Rivolgersi urgentemente al medico se si pensa di avere usato o che sia stato somministrato troppo Flolan.
Estonian: Kui te kasutate Flolan'i rohkem kui ette nähtud Kui te arvate, et te olete kasutanud liiga palju Flolan'i või et seda on teile liiga palju manustatud, otsige koheselt arstiabi.
Italian: Velocità di infusione per una concentrazione di 5.000 ng/ml
Estonian: Infusiooni kiirused kontsentratsiooni korral 5000 nanogrammi/ml
Italian: Questi miglioramenti emodinamici sembravano essere persistenti quando l'epoprostenolo è stato somministrato per almeno 36 mesi in uno studio in aperto, non randomizzato.
Estonian: Avatud, mitte-randomiseeritud uuringu andmetel nende hemodünaamiliste näitajate paranemine püsis, kui epoprostenooli manustati vähemalt 36 kuud.
Italian: Questo medicinale contiene sodio: Vedere il foglietto illustrativo per ulteriori informazioni.
Estonian: See ravim sisaldab naatriumit: vt pakendi infolehte
Italian: Flolan è indicato per l'uso in emodialisi nelle situazioni di emergenza quando l'utilizzo di eparina comporti un elevato rischio di provocare o esacerbare sanguinamento o in presenze di altre controindicazioni all'uso dell'eparina (vedere paragrafo 5.1)
Estonian: Hemodialüüs FLOLAN'i kasutatakse hepariini asendamiseks patsientidele, kes vajavad hemodialüüsi ja kellel esineb suurenenud risk hemorraagia tekkeks või kui hepariin on mingil muul põhjusel vastunäidustatud (vt lõik 5.1).
Italian: Ricostituzione, diluizione e calcolo della velocità di infusione:Particolare attenzione deve essere prestata nella preparazione dell'infusione e nel calcolo della velocità di infusione.
Estonian: Lahuse ettevalmistamine ja infusioonikiiruse arvutamine nõuab erilist tähelepanelikkust.
Italian: Ci sono dati limitati sull'utilizzo di Flolan in donne in stato di gravidanza.
Estonian: Rasedus Epoprostenooli kasutamise kohta rasedatel on andmed vähesed.
Italian: • dolore alla mascella
Estonian: Lõualuu valu
Italian: Un flaconcino da 1,5 mg di epoprostenolo ricostituito con 50 ml di diluente sterile dà luogo ad una concentrazione di 30.000 ng/ml.
Estonian: Kui pakend sisaladb 1,5 mg Flolan'i, lahustatakse see 50 ml lahustiga ja saadakse tulemuseks kontsentratsioon 30000 nanogrammi/ml-s.
Italian: Ipertensione Arteriosa Polmonare
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon
Italian: Aspirare circa 10 ml di soluzione tampone sterile in una siringa sterile, iniettarli nel flaconcino contenente 0,5 mg di polvere di Flolan ed agitare delicatamente fino a completa dissoluzione.
Estonian: Tõmmake steriilsesse süstlasse umbes 10 ml lahustit, süstige see 0,5 mg külmkuivatatud Flolan'i pulbrit sisaldavasse viaali ja raputage õrnalt kuni pulber on lahustunud.
Italian: Dialisi renale Viene somministrato Flolan in infusione durante la dialisi.
Estonian: Hemodialüüs Te saate Flolan'i infusiooni oma dialüüsiseansi vältel.
Italian: Range di dosi nel trattamento a breve termine (acuto):
Estonian: Lühiajaline (akuutne) annustamine:
Italian: Il solvente non contiene conservanti; e di conseguenza si deve usare una sola volta e poi eliminato.
Estonian: Lahusti ei sisalda säilitusaineid, mistõttu tuleb viaali sisu kasutada vaid ühekordselt ja siis hävitada.
Italian: La quantità di sodio presente nel solvente per uso parenterale è equivalente a 53,2 mg circa per ciascun flaconcino.
Estonian: Parenteraalseks manustamiseks mõeldud lahusti sisaldab ligikaudu 53,2 mg naatriumit ühes viaalis.
Italian: Vetro chiaro (tipo I) con tappo in gomma butilica sintetica e ghiera di alluminio con cappuccio staccabileSolvente per uso parenterale:Vetro chiaro (tipo I) con tappo in gomma butilica sintetica e ghiera di alluminio con cappuccio staccabile.
Estonian: Läbipaistev (tüüp I) klaasviaal sünteetilisest butüülkummist korgiga ja valise alumiiniumist kraega koos plastikust flip-off kattega.
Italian: Modifica della posologia:
Estonian: Annuse kohandamine:
Italian: Epoprostenolo è indicato solo per infusione continua per via endovenosa.
Estonian: Epoprostenooli on lubatud manustada ainult intravenoosse püsiinfusioonina.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Patologie cardiache Comune
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage
Italian: Conservare tra 2-8°C per tutto il periodo della somministrazione.
Estonian: Kogu kasutusperioodi ajal tuleb hoida temperatuuril vahemikus 2... 8oC.
Italian: Ciascun flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 1,5 mg di epoprostenolo.
Estonian: Iga viaal sisaldab epoprostenoolnaatriumit, mis vastab 1,5 mg epoprostenoolile.
Italian: • Un flaconcino di polvere da 0,5 mg.
Estonian: • Üks 0,5 mg pulbriviaal.
Italian: Sono disponibili 4 confezioni per l'utilizzo nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare:
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks kasutamiseks on saadaval neli pakendi tüüpi:
Italian: Inizialmente si deve usare una confezione contenente un solvente per uso parenterale.
Estonian: Kõigepealt tohib kasutada ainult kaasaolevat lahustit.
Italian: SCAD.
Estonian: INN.
Italian: Epoprostenolo 1,5 mg Polvere per Soluzione per Infusione: Ogni flaconcino contiene epoprostenolo sodico equivalente a 1,5 mg di epoprostenolo.
Estonian: Epoprostenool 1,5 mg infusioonilahuse pulber Iga viaal sisaldab epoprostenooli, mis vastab 1,5 milligrammile epoprostenoolile.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina,
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antitrombootilised ained; trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, väljaarvatud hepariin; ATC-kood: B01AC09
Italian: I sintomi di ciò sono:
Estonian: Veritsuse risk defineeriti järgmiselt:
Italian: L'unica confezione disponibile per l'uso nella dialisi renale è: • Un flaconcino di polvere da 0,5 mg ed un flaconcino di solvente
Estonian: Hemodialüüsi ajal kasutamiseks on saadaval ainult üks pakend: - Üks 0,5 mg pulbriviaal ja üks lahustiviaal
Italian: Iniezione:
Estonian: Süst:
Italian: Mantenere asciutto.
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Italian: • Un flaconcino di polvere da 1,5 mg.
Estonian: • Üks 1,5 mg pulbriviaal.
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Flolan.
Estonian: Ravi ajal Flolan'iga tuleb imetamine katkestada.
Italian: Arrossamento al sito di infusione*, occlusione del lungo catetere intravenoso, senso di affaticamento, costrizione toracica
Estonian: kateetri umbumine*, roidumus, pigistustunne rinnus
Italian: Questa informazione era già presente nella maggioranza degli Stati membri ed era, in generale, accettabile.
Estonian: See teave oli esitatud juba enamikule liikmesriikidele ja oli üldiselt heaks kiidetud.
Italian: Flolan è autorizzato nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito oltre che in Norvegia.
Estonian: Flolan on saanud müügiloa järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Prantsusmaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ühendkuningriik ja Norra.
Italian: Qualità - Modulo 3
Estonian: Kvaliteet - 3. moodul
Italian: Considerato che i risultati erano simili nei 2 studi, questi vengono descritti raggruppati.
Estonian: Et kahe uuringu tulemused olid sarnased, kirjeldatakse koondtulemusi.
Italian: L'uso di Flolan nei bambini e negli anziani non è armonizzato.
Estonian: Ühtlustamata on Flolani kasutamine lastel ja eakatel.
Italian: In alcuni casi queste differenze sono dovute a differenze relative alle indicazioni.
Estonian: Mõnel juhul olid põhjuseks näidustuste erinevused.
Italian: È stato adottato anche il Modulo armonizzato 3.
Estonian: Samuti ühtlustati 3. moodul.
Italian: La pressione arteriosa sistemica media non è risultata significativamente differente tra i due gruppi (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Estonian: Keskmine süsteemne arteriaalne rõhk ei erinenud kahes rühmas oluliselt (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per l'armonizzazione del modulo di Qualità.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kvaliteedimooduli ühtlustamise ettepaneku.
Italian: La proposta di modificare la sezione 4.8 era principalmente basata sul Profilo di sicurezza fondamentale (Core Safety Profile, CSP) concordato nel 2009 durante la procedura PSUR Worksharing (IE/H/PSUR/0018/001).
Estonian: Lõigu 4.8 muudatuste ettepanek põhines peamiselt ohutusprofiilil, millega nõustuti 2009. aastal perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluses (IE/H/PSUR/0018/001).
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused
Italian: I risultati dei test condotti indicano soddisfacente costanza e uniformità delle caratteristiche importanti di qualità del prodotto, portando alla conclusione che i prodotti dovrebbero avere una performance soddisfacente e uniforme nella pratica clinica.
Estonian: Testide tulemused viitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavale järjekindlusele ja samalaadsusele, millest omakorda järeldub, et ravimitel peaks olema rahuldav ja ühesugune kliiniline toime.
Italian: Inoltre, sono stati corretti errori tipografici minori.
Estonian: Lisaks parandati mõned trükivead.
Italian: Le informazioni sullo sviluppo, la produzione e il controllo della polvere e del solvente per la soluzione per infusione sono state presentate in maniera soddisfacente.
Estonian: Pulbri ja infusioonilahuse lahusti väljatöötamise, tootmise ning kontrolli teave on esitatud rahuldaval moel.
Italian: Anche il CHMP concorda che, considerata l'assenza di farmaci alternativi, l'epoprostenolo può essere utilizzato nelle donne che scelgono di proseguire la gravidanza, nonostante l'alto rischio noto di ipertensione arteriosa polmonare durante la gravidanza.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee, et alternatiivsete ravimite puudumisel võib seda ravimit kasutada naistel, kes soovivad rasedust jätkata, hoolimata teadaolevatest pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni riskist raseduse ajal.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Italian: La maggior parte delle dialisi con epoprostenolo (67%) che richiedevano la sostituzione del rene artificiale sono state completate successivamente con epoprostenolo senza il verificarsi di coagulazione.
Estonian: Enamik epoprostenooliga dialüüsidest (67%), mis vajasid kunstneeru vahetamist, lõpetati epoprostenoolraviga ja ilma hüübimiseta.
Italian: Flolan è stato incluso nell'elenco dei prodotti per i quali è richiesta l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) in conformità all'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE.
Estonian: Flolan lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Sono state riscontrate differenze nel testo delle avvertenze e delle precauzioni per l'uso nella sezione 4.4 e nei dettagli forniti in relazione a queste avvertenze/precauzioni.
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Lõigus 4.4 esitatud hoiatustes ja ettevaatusabinõudes esinesid erinevused ning samuti erinesid hoiatuste ja ettevaatusabinõude üksikasjad.
Italian: Negli studi controllati maggiori e negli studi di emergenza, una coagulazione importante si è verificata in circa il 9% (n=56) di tutte le dialisi con epoprostenolo e in <1% (n=1) delle dialisi con eparina.
Estonian: Suuremates kontrollitud ja erakorralistes uuringutes tekkis oluline hüübimine umbes 9%-l (n=56) kõigist epoprostenooliga dialüüsidest ja < 1%-l (n=1) hepariiniga dialüüsidest.
Italian: In base alla revisione dei dati, il CHMP ha adottato il Modulo armonizzato 3.
Estonian: Andmete ülevaatamise alusel kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
Italian: In questa sezione è stato aggiunto l'effetto del sovradosaggio sulla pressione sanguigna.
Estonian: Sellesse lõiku lisati üleannustamise toime vererõhule.
Italian: Tutte queste modifiche sono state accettate dal CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas kõik need muudatused.
Italian: Due studi (30 e 31) hanno valutato la possibilità che le piastrine del paziente possano diventare refrattarie all'uso ripetuto dell'epoprostenolo compromettendo quindi l'efficacia della dialisi con l'uso prolungato.
Estonian: Kaks uuringut (30 ja 31) käsitlesid võimalust, et patsientide trombotsüüdid ei allu epoprostenooli korduvkasutamisel enam ravile ja seetõttu halveneb pikaajalisel kasutamisel dialüüsi efektiivsus.
Italian: Questa sezione è una delle sezioni individuate per l'armonizzazione.
Estonian: See lõik vajas ühtlustamist.
Italian: In particolare sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni di posologia, le avvertenze e le informazioni sulla fertilità, la gravidanze e l'allattamento.
Estonian: Eelkõige ühtlustati näidustused ja kaasnevad annustamissoovitused, vastunäidustused ning fertiilsuse, raseduse ja imetamise lõigud.
Italian: Sono stati eseguiti due studi maggiori controllati prospettivamente (19 e 27) e 5 studi di emergenza per valutare l'occorrenza di emorragie durante la dialisi.
Estonian: Kaks suuremat prospektiivset kontrollitud uuringut (nr 19 ja nr 27) ja viis erakorralist uuringut viidi läbi verejooksu uurimiseks dialüüsi ajal.
Italian: Dopo aver attuato le correzioni, è stato eseguito un test di leggibilità, presentato e valutato durante la procedura di deferimento.
Estonian: Pärast infolehe muutmist tehti loetavuskatsed, mida esitati ja hinnati esildismenetluse ajal.
Italian: In generale, questi risultati indicano che la dialisi renale con epoprostenolo presenta un beneficio costante nei pazienti a rischio molto alto di emorragia.
Estonian: Kokkuvõttes näitavad need andmed, et epoprostenoolidialüüs oli ühtlaselt kasulik väga suure verejooksuriskiga patsientidel.
Italian: Alla fine del periodo di trattamento delle 12 settimane di studio, è stato registrato un miglioramento della sopravvivenza nei pazienti in classe funzionale III e IV della NYHA.
Estonian: 12-nädalase uuringu raviperioodi lõpuks oli elulemus NYHA III ja IV funktsionaalse klassi patsientidel paranenud.
Italian: Inoltre, il CHMP concorda sul regime di infusione raccomandato nell'adulto.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee täiskasvanute soovitusliku infusiooniskeemiga.
Italian: L'epoprostenolo sodico è indicato anche per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Estonian: Epoprostenoolnaatrium on näidustatud ka pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks.
Italian: A causa delle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri riguardo l'autorizzazione dei succitati prodotti (e denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato in data 15 giugno 2011 al segretariato CHMP/EMA un deferimento ufficiale secondo l'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, nel tentativo di appianare le divergenze tra gli RCP autorizzati a livello nazionale e, di conseguenza, armonizzare le divergenze dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'RCP all'interno dell'Unione europea.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimite (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, tegi Euroopa Komisjon 15. juunil 2011 inimravimite komiteele ja Euroopa Ravimiameti sekretariaadile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise, et lahendada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimite omaduste kokkuvõtete vahel ja ühtlustada kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendite infolehed kogu Euroopa Liidus.
Italian: Sezione 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento Il CHMP concorda che vi siano dati limitati sull'uso dell'epoprostenolo in donne in gravidanza (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et epoprostenooli kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Italian: Il CHMP concorda sulla riorganizzazione di questa sezione e sull'aggiunta dell'avvertenza relativa ai pazienti con malattia arteriosa coronarica.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle lõigu ümbertegemisega ja hoiatuse lisamisega pärgarterite haigusega patsientidele.
Italian: Nel corso di ciascuna dialisi sono stati utilizzati epoprostenolo o eparina per un mese nello studio 30 e per due mesi nello studio 31.
Estonian: Epoprostenooli või hepariini kasutati uuringus nr 30 igal dialüüsil ühe kuu jooksul ja uuringus nr 31 kahe kuu jooksul.
Italian: Tuttavia, in 9 dialisi con epoprostenolo su 27 sono stati eseguiti tentativi multipli senza risultati.
Estonian: Siiski osutus 9 epoprostenoolidialüüsi 27-st pärast korduvaid katseid edutuks.
Italian: Infine, poiché non vi sono dati sugli effetti dell'epoprostenolo sulla fertilità umana, questa informazione è stata introdotta nell'RCP insieme alle informazioni sugli studi riproduttivi condotti sugli animali i cui risultati non hanno mostrato effetti sulla fertilità.
Estonian: Lõppkokkuvõttes ja tingituna andmete puudumisest epoprostenooli mõju kohta inimese viljakusele lisati see teave ravimi omaduste kokkuvõttesse koos teabega loomade viljakusuuringutest, milles ei ole täheldatud mõju viljakusele.
Italian: In seguito a tutte le modifiche apportate all'RCP, sono state effettuate anche numerose corrispondenti modifiche nel foglio illustrativo.
Estonian: Tulenevalt ravimi omaduste kokkuvõtte muudatustest tehti mitmeid muudatusi ka pakendi infolehes.
Italian: I pazienti a rischio molto alto di emorragia sono stati valutati negli studi controllati maggiori; 12 pazienti a rischio molto alto di emorragia hanno ricevuto 35 dialisi con epoprostenolo e 11 pazienti hanno ricevuto 28 dialisi con eparina.
Estonian: Väga suure verejooksuriskiga patsiente hinnati suuremates kontrollitud uuringutes: 12 väga suure verejooksuriskiga patsienti said 35 dialüüsi epoprostenooliga ja 11 patsienti 28 dialüüsi hepariiniga.
Italian: Tuttavia, molti pazienti in entrambi i gruppi di trattamento [28/51 (55%) dei soggetti trattati con epoprostenolo e 35/48 (73%) dei soggetti trattati con la sola terapia convenzionale] non hanno mostrato alcuna variazione nella classe funzionale e 2/51 (4%) dei pazienti trattati epoprostenolo e 13/48 (27%) dei pazienti trattati con la sola terapia convenzionale hanno manifestato un peggioramento.
Estonian: Samas oli mõlemas rühmas rohkem neid patsiente (28/51 (55%) epoprostenooli ja 35/48 (73%) ainult tavalist ravi saanute seas), kelle funktsionaalne klass ei muutunud, ning 2/51 (4%) epoprostenooliga ja 13/48 (27%) ainult tavalist ravi saanud patsientidel see halvenes.
Italian: I miglioramenti rispetto ai valori al basale dell'indice cardiaco (0,33 vs. -0,12 L/min/m2), della gittata sistolica (6,01 vs. -1,32 mL/battiti), della saturazione dell'ossigeno arterioso (1,62 vs. -0,85%), della pressione arteriosa polmonare media (-5,39 vs. 1,45 mmHg), della pressione atriale destra media (-2,26 vs. 0,59 mmHg), della resistenza polmonare totale (-4,52 vs. 1,41 Wood U), della resistenza vascolare polmonare (-3,60 vs. 1,27 Wood U) e della resistenza vascolare sistemica (-4,31 vs. 0,18 Wood U) sono risultati statisticamente differenti tra i pazienti che hanno ricevuto l'epoprostenolo in maniera cronica e i pazienti che non lo hanno ricevuto.
Estonian: Algtasemelt paranenud kardiaalse indeksi (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), löögimahu (6,01 vs. -1,32 ml löögi kohta), arteriaalse hapnikusaturatsiooni (1,62 vs. -0,85%), keskmise pulmonaalse arteriaalse rõhu (-5,39 vs. 1,45 mmHg), keskmise parema koja rõhu (-2,26 vs. 0,59 mmHg), pulmonaalse kogutakistuse (-4,52 vs. 1,41 Woodi ühikut), pulmonaalse vaskulaartakistuse (-3,60 vs. 1,27 Woodi ühikut) ja süsteemse vaskulaartakistuse (-4,31 vs. 0,18 Woodi ühikut) näitajad erinesid statistiliselt oluliselt epoprostenooli pidevinfusioone saanud rühmas ning neid mittesaanud rühmas.
Italian: In alcuni pazienti i miglioramenti erano evidenti alla fine della prima settimana di terapia.
Estonian: Seisundi paranemine ilmnes mõnel patsiendil juba esimese ravinädala lõpus.