FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lenalidomid je v Európskej únii schválený od júna 2007 pod názvom Revlimid na liečbu mnohonásobného myelómu.
Hungarian: A lenalidomidet 2007 júniusa óta Revlimid néven engedélyezték az Európai Unióban, myeloma multiplex kezelésére.
Slovak: Revlimid sa nezmenil.
Hungarian: A Revlimid előny-kockázat aránya nem változik.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu myelodysplastické syndrómy viesť k vzniku akútnej myeloidnej leukémie (druhy rakoviny bielych krviniek).
Hungarian: Bizonyos esetekben a mielodiszpláziás tünetek akut myeloid leukémia (fehérvérsejteket érintő ráktípus) kialakulásához vezethetnek.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP o tom, že bude naďalej sprístupňovať lenalidomid pacientom, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a lenalidomidt a klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban jelenleg résztvevő betegek számára továbbra is alkalmazzák.
Slovak: Čo sa stane s liekom Revlimid používaným na liečbu mnohopočetného myelómu?
Hungarian: Mi fog történni a Revlimid myeloma multiplex kezelésére vonatkozó javallatai terén?
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady k spôsobu vykonania hlavnej štúdie, čo znamená, že bezpečnosť lieku Lenalidomide Celgene Europe sa dala ťažko vyhodnotiť.
Hungarian: A CHMP észrevételei a fő vizsgálat megvalósításának módjára vonatkoztak, amelynek révén a Lenalidomide Celgene Europe biztonságosságát nehezen lehetett megállapítani.
Slovak: Europe bol 8. marca 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe-ot 2004. március 8-án ritka betegségek gyógyszerévé minősítették.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorí sa zbavili závislosti od transfúzie, čo znamená, že ich anémia bola kontrolovaná bez toho, aby po ôsmich týždňoch bola potrebná transfúzia krvi.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a transzfúziómentessé vált betegek aránya volt, akiknél a vérszegénységet vérátömlesztés nélkül lehetett kontrollálni, nyolchetes periódus alatt.
Slovak: Účinky lieku Lenalidomide Celgene Europe sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo 148 pacientov s anémiou, ktorí sú závislí od transfúzie, s myelodysplastickými syndrómami s nízkym alebo stredným rizikom (úroveň 1) a vynechaním časti chromozómu 5 (vynechanie 5q).
Hungarian: A vizsgálatot 148, transzfúziófüggő vérszegénységben szenvedő, továbbá olyan betegek bevonásával végezték, akiknél a mielodiszpláziás tünetek kockázata alacsony-közepes (1. szintű) és az 5. kromoszómájuk egy része törlődött („5q mutáció").
Slovak: Jeho účinnosť bola pozorovaná v rámci jednej hlavnej štúdie, ktorá sa uskutočnila v niekoľkých nemocniciach a na klinikách v Spojených štátoch a Nemecku.
Hungarian: A készítmény hatásosságát az Egyesült Államok és Németország számos kórháza és klinikája („vizsgálati telepszínek") bevonásával zajló vizsgálatban tesztelték.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Lenalidomide Celgene Europe nebol dostatočne preukázaný a neprevážil identifikované riziká.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Lenalidomide Celgene Europe előnyei tudományosan nem igazolódtak a kellő mértékben, illetve azok nem haladták meg az ismert kockázatokat.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lenalidomide Celgene Europe na trh na liečbu anémie v dôsledku myelodysplastických syndrómov.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP negatív szakvéleményt adott, és nem javasolta a Lenalidomide Celgene Europe forgalomba hozatali engedélyének kiadását a mielodiszpláziás tünetek által okozott vérszegénység kezelésére.
Slovak: Keďže štúdia neporovnávala tento liek s ďalšími liekmi, nedalo sa určiť, či liečba liekom Lenalidomide Celgene Europe zvýšila riziko progresie do akútnej myeloidnej leukémie.
Hungarian: Különösen azért, mert a gyógyszert más terápiával nem hasonlították össze, nehéz volt meghatározni, hogy a Lenalidomide Celgene Europe kezelés növelte-e az akut myeloid leukémia kialakulásának kockázatát.
Slovak: Na používanie lieku Revlimid, ktorý tiež obsahuje lenalidomid, pri jeho schválenej indikácii nevplývajú žiadne dôsledky.
Hungarian: A visszavonás a szintén lenalidomid-tartalmú Revlimid az engedélyezett javallatokban való alkalmazására nincs hatással.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Lenalidomide Celgene Europe alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek Lenalidomide Celgene Europe-pal folytatott klinikai tesztelésekben vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovak: Liek Lenalidomide Celgene Europe sa používal u pacientov závislých od podávania krvných transfúzií na liečbu anémie a ktorých myelodysplastické syndrómy sa spájali so špecifickou genetickou mutáciou (vynechanie časti chromozómového čísla 5) a s nízkym až stredným rizikom progresie do leukémie alebo smrti.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe a várakozások szerint a vérszegénységük miatt vérátömlesztésre szorulóknál alkalmazták volna, továbbá olyan betegeknél, akiknél a mielodiszpláziás tünetek specifikus génmutációhoz társul (az 5. kromoszóma részleges törlődése), és akiknél fennáll a leukémia kialakulásának vagy az elhalálozásnak az alacsony-mérsékelt kockázata.
Slovak: NA TRH pre LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Hungarian: LENALIDOMIDE CELGENE EUROPE
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Lenalidomide Celgene Europe na trh, ktorý je určený na liečbu anémie v dôsledku myelodysplastických syndrómov.
Hungarian: 2008. május 30-án a Celgene Europe Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a mielodiszpláziás tünetcsoport által okozott vérszegénység kezelésére szánt Lenalidomide Celgene Europe-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: Europe sa mal používať na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek) zapríčinenej myelodysplastickými syndrómami, tzn. viacerými stavmi, pri ktorých kostná dreň produkuje príliš málo krviniek.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe a mielodiszpláziás tünetek által okozott vérszegénység (alacsony vörösvérsejt-szám) kezelésére szánták, olyan tünetek esetében, amikor a csontvelő túl kevés vörösvérsejtet termel.
Slovak: Štúdia sa zaoberala účinkami liečby s dennou dávkou 10 mg lieku Lenalidomide Celgene Europe podávanou kontinuálne alebo v opakovanom cykle.
Hungarian: A vizsgálat a folyamatosan, illetve ismétlődő, háromhetes kezelés („on"), egyhetes kezelésmentes időszak („off") sémájú terápiában alkalmazott, napi 10 mg dózisú Lenalidomide Celgene Europe kezelés hatásait tesztelte.
Slovak: Lenalidomide Celgene Europe je liek obsahujúci účinnú látku lenalidomid.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe lenalidomid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Predpokladá sa však, že blokuje rast rakovinových buniek v kostnej dreni, pričom umožňuje rast normálnych buniek kostnej drene vrátane buniek, ktoré produkujú červené krvinky.
Hungarian: Nem ismert, hogy pontosan milyen módon fejti ki hatását a lenalidomid a mielodiszpláziás tünetek enyhítésében, az elgondolások alapján a tumorsejtek növekedését gátolja a csontvelőben, míg hozzájárul a normál csontvelő-sejtek, beleértve a vörösvérsejteket előállító sejtek növekedéséhez.
Slovak: Účinná látka lieku Lenalidomide Celgene Europe, lenalidomid, je imunomodulačná látka.
Hungarian: A Lenalidomide Celgene Europe, a lenalidomid, egy immunmodulátor.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lenalidomide Celgene Europe?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lenalidomide Celgene Europe?
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 174. deň od jej podania.
Hungarian: A cég a kérelmet a benyújtást követő 174. napon vonta vissza.
Slovak: Štúdie zahŕňali celkovo 1 237 pacientov s priemerným vekom nad 60 rokov.
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 1237 beteg vett részt, életkoruk átlagosan 60 év fölött volt.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Hungarian: Amennyiben Ön klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy további információra van szüksége a kezelésével kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): dronedaron
Hungarian: MULTAQ Nemzetközi szabadnév (INN): dronedarone
Slovak: Fibrilácia a flutter predsiení sú veľmi časté stavy, zvlášť u ľudí nad 65 rokov.
Hungarian: A pitvarfibrilláció és pitvarlebegés nagyon gyakran előforduló betegség, különösen 65 év feletti személyeknél.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Hungarian: A cégnek az EMEÁ-t a kérelem visszavonásáról értesítő levele itt található.
Slovak: Okrem toho, MULTAQ môže zmeniť hladiny niektorých ďalších liekov.
Hungarian: Ezen túlmenően a MULTAQ néhány más gyógyszer szérumszintjét is megváltoztathatja.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí licenciu.
Hungarian: A CHMP szakvéleményét követően az Európai Bizottságnak rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége az engedély megadásához.
Slovak: Dňa 6. septembra 2006 spoločnosť Sanofi-aventis oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť žiadosť o povolenie na uvedenie na trh, týkajúce sa lieku MULTAQ na liečbu fibrilácie predsiení a predsieňového flutteru.
Hungarian: 2006. szeptember 6-án a Sanofi-Aventis hivatalosan értesítette az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságát (CHMP) arról a szándékáról, hogy visszavonja a pitvarfibrilláció és pitvarlebegés kezelésére szánt MULTAQ-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedélykérelmét.
Slovak: Preto bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že na adekvátne posúdenie prínosu a rizika tohto lieku sú potrebné ďalšie štúdie.
Hungarian: Ezért az engedélykérelem visszavonásakor a CHMP-nek az volt az álláspontja, hogy a gyógyszerkészítmény előnyeinek és kockázatainak megfelelő felméréséhez további vizsgálatokra van szükség.
Slovak: Účinok lieku MULTAQ sa najprv skúmal na pokusných modeloch predtým, než sa začal skúšať na ľuďoch.
Hungarian: A MULTAQ hatásait kísérleti modellekben tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Slovak: Aké bolo v tom čase odporúčanie výboru CHMP?
Hungarian: Mi tartalmazott a CHMP ajánlása abban az időpontban?
Slovak: Hoci výbor CHMP preskúmal odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali nevyriešené.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a cég által egy sor kérdésre adott válaszokat, még mindig maradt néhány megoldatlan probléma.
Slovak: MULTAQ mal pomôcť pacientom udržiavať normálny srdcový rytmus a znižovať srdcový pulz.
Hungarian: A MULTAQ-tól azt várták, hogy segít fenntartani a betegek normál szívritmusát és csökkenti a szívfrekvenciát.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Hungarian: Amint a cég megválaszolta ezeket a kérdéseket, a CHMP áttekinti azokat, és mielőtt szakvéleményt adna, a 180. napon további kérdéseket tehet fel.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií skúmajúcich MULTAQ?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a MULTAQ-kal végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
Slovak: Akým spôsobom by mal MULTAQ účinkovať?
Hungarian: Hogyan fejtette volna ki hatását a MULTAQ?
Slovak: Všetci pacienti mali fibriláciu alebo flutter predsiení najmenej raz za posledné tri mesiace, avšak na začiatku štúdie mali normálny srdcový rytmus.
Hungarian: Valamennyi betegnél a megelőző három hónapban legalább egyszer pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés fordult elő, de szívritmusuk a vizsgálat megkezdésekor szabályos volt.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Hungarian: Az első beadott dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP a 120. napon egy kérdéslistát állít össze, amit megküld a cégnek.
Slovak: Obidve ochorenia spôsobujú rýchly srdcový pulz, avšak fibrilácia predsiení tiež spôsobuje nepravidelnosť srdcového rytmu.
Hungarian: Mindkét betegség gyors szívfrekvenciát eredményez, de a pitvarfibrilláció szívritmus zavarokat is okoz.
Slovak: Účinná látka lieku MULTAQ, dronedaron, je antiarytmikum.
Hungarian: A MULTAQ hatóanyaga a dronedaron, egy antiarrythmiás szer.
Slovak: V akej fáze hodnotenia bola žiadosť v čase stiahnutia?
Hungarian: Meddig jutottak el az értékelésben, amikor a kérelmet visszavonták?
Slovak: MULTAQ je liek, ktorý pozostáva z tabliet obsahujúcich 400 mg dronedaronu.
Hungarian: A MULTAQ egy tablettánként 400 mg dronerdaront tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Fibrilácia predsiení alebo predsieňový flutter sú zapríčinené problémami vo vedení elektrických impulzov v horných srdcových komorách (predsiene).
Hungarian: A pitvarfibrillációt és a pitvarlebegést a szív felső kamráiban (pitvarban) kialakuló elektromos impulzus vezetési problémák okozzák.
Slovak: Štúdia zisťovala zmenu srdcového pulzu na začiatku štúdie a na 14. deň liečby.
Hungarian: A vizsgálatban a vizsgálat kezdete és 14. napja között a szívfrekvenciában történt változást mérték.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že MULTAQ nemôže byť schválený na liečbu fibrilácie predsiení alebo predsieňového flutteru.
Hungarian: Az adatok és a cég által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a MULTAQ nem engedélyezhető a pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés kezelésére.
Slovak: Štúdie skúmali ako dlho trvá, kým sa fibrilácia alebo flutter predsiení vrátia.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azt tanulmányozták, hogy mennyi időre van szükség a pitvarfibrilláció vagy a pitvarlebegés újbóli jelentkezéséhez.
Slovak: Londýn 21. septembra 2006 Značka EMEA/389474/2006
Hungarian: Doc.Ref. EMEA/389481/2006
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky tretej štúdie, ktorá porovnávala účinky lieku MULTAQ na srdcový pulz s placebom u 174 pacientov, ktorí mali fibriláciu predsiení nepretržite vyše šesť mesiacov.
Hungarian: A cég bemutatta egy harmadik vizsgálat eredményeit is, melyben a MULTAQ és placebo szívfrekvenciára kifejtett hatását hasonlították össze 174 olyan beteg esetében, akiknél hat hónapnál hosszabb ideje állt fenn folyamatosan a pitvarfibrilláció.
Slovak: Tento liek má niekoľko účinkov na srdcový sval, vrátne zníženia toku draselných iónov (nabité častice) zo srdcových buniek.
Hungarian: A gyógyszernek számos hatása van a szívizomra, beleértve a kálium ionok (töltéssel rendelkező részecskék) szívizomsejtekből történő kiáramlásának csökkentését.
Slovak: Srdcový pulz pacientov bol meraný, keď odpočívali.
Hungarian: A betegek szívfrekvenciáját nyugalmi állapotban mérték.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich MULTAQ, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Hungarian: A cég tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a kérelem visszavonásának nincsenek következményei a MULTAQ-kal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg résztvevő betegek számára.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa hladín lieku MULTAQ, ktoré by sa mali zmeniť u pacientov užívajúcich niektoré ďalšie lieky, vrátane liekov, ktoré sa používajú na liečbu srdca.
Hungarian: A CHMP számára az is aggályos volt, hogy a MULTAQ szérumszintje megváltozhat néhány más gyógyszert szedő betegnél, beleértve a szívbetegségek kezelésére használt gyógyszereket is.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch klinických skúšok porovnávajúcich účinky lieku MULTAQ na udržanie normálneho srdcového rytmu s placebom (zdanlivá liečba).
Hungarian: A cég két klinikai vizsgálat eredményeit mutatta be, melyekben a MULTAQ a szabályos szívritmus fenntartására kifejtett hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Hungarian: Egy új kérelem értékelése rendszerint legfeljebb 210 napig tart.
Slovak: Predpokladá sa, že upravuje zmenený srdcový tep tak, že ovplyvňuje elektrickú činnosť srdcového svalu.
Hungarian: Az várakozások szerint a szívizom elektromos aktivitására hatva helyreállítja a megváltozott szívdobogást.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že štúdie, ktoré spoločnosť predložila, nepreukázali dostatočne u pacientov prínos účinkov lieku MULTAQ na srdcový pulz a rytmus, pretože neporovnávali MULTAQ s existujúcim liekom, ktorý má licenciu na rovnaké stavy.
Hungarian: A CHMP-t az aggasztotta, hogy a cég által bemutatott vizsgálatok nem igazolták elégendően azt, hogy a MULTAQ szívfrekvenciára és szívritmusra kifejtett hatása előnyös a betegek számára, mivel a MULTAQ-ot nem hasonlították össze egy, az ezen állapotok kezelésére már rendelkezésre álló, engedélyezett gyógyszerkészítménnyel.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa vyššej miery vedľajších účinkov u pacientov užívajúcich MULTAQ v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Hungarian: A CHMP aggályosnak találta azt is, hogy a MULTAQ-ot szedő betegeknél magasabb volt a mellékhatások aránya a placebót szedőkhöz képest.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku MULTAQ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MULTAQ?
Slovak: Skôr ako bude môcť byť udelená licencia, bude potrebné, aby výbor CHMP na základe svojich smerníc pre lieky, ktoré sa používajú na úpravu srdcového rytmu, vyhodnotil výsledky skúšky porovnávajúcej MULTAQ s existujúcim liekom.
Hungarian: A CHMP szívritmus szabályozásra használt gyógyszerekre vonatkozó irányelve szerint a MULTAQ-ra vonatkozó engedély csak akkor adható ki, ha ezt megelőzően a CHMP elvégezte a MULTAQ-ot egy már meglévő gyógyszerkészítménnyel összehasonlító vizsgálat eredményeinek értékelését.
Slovak: MULTAQ sa mal používať na liečbu pacientov s fibriláciou predsiení alebo s predsieňovým flutterom.
Hungarian: A MULTAQ-ot eredetileg pitvarfibrillációban és pitvarlebegésben szenvedő betegek kezelésére szánták.
Slovak: Orathecin obsahuje 0,5 mg alebo 1,25 mg účinnej látky rubitekanu.
Hungarian: Az Orathecin hatóanyaga 0,5 mg vagy 1,25 mg rubitecan.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 172.
Hungarian: A cég a kérelmet a 172. napon vonta vissza.
Slovak: Dňa 19. januára 2006 spoločnosť EuroGen Pharmaceuticals Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh (rubitekan).
Hungarian: 2006. január 19-én az EuroGen Pharmaceuticals Ltd. hivatalosan értesítette az Ügynökségnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP) arról a döntéséről, hogy visszavonja az Orathecin (rubitecan) gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Slovak: Aké boli hlavné obavy výboru CHMP?
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai?
Slovak: Tento proteín sa nazýva topoizomeráza I.
Hungarian: Ezt a fehérjét topoizomeráz I.-nek nevezik.
Slovak: Alkaloidy sú látky, ktoré sa prirodzene nachádzajú v rastlinách.
Hungarian: Az alkaloidák a növényekben természetesen előforduló anyagok.
Slovak: V štúdiách, ktoré predložila spoločnosť, sa nepreukázalo, že by Orathecin predlžoval život pacientov alebo zlepšoval kvalitu ich života.
Hungarian: A cég által bemutatott vizsgálatokban nem volt bizonyítható sem az, hogy az Orathecin meghosszabbítja a betegek életét, sem pedig az, hogy javítja az életminőségüket.
Slovak: Spoločnosť neuviedla žiadne informácie o budúcom vývoji tohto lieku.
Hungarian: A cég nem adott tájékoztatást a készítmény jövőbeni fejlesztését illetően.
Slovak: Výbor CHMP má za normálnych okolností lehotu 210 dní na vyhodnotenie novej žiadosti.
Hungarian: Szokásos esetben a CHMP-nek 210 napja van egy új kérelem kiértékelésére.
Slovak: Ak bunky rastú, ako je to u rakovinových buniek, genetický materiál vnútri buniek (DNA) sa môže krútiť.
Hungarian: Amikor a sejtek növekednek, mint a ráksejtek esetében, a sejtek belsejében lévő genetikai anyag (DNS) megcsavarodhat.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle okolo 2 mesiacov než Európska komisia udelí licenciu.
Hungarian: A CHMP véleményét követően rendszerint körülbelül 2 hónapra van szüksége az Európai Bizottságnak az engedély megadásához.
Slovak: U pacientov liečených Orathecinom sa navyše vyskytovalo veľa vedľajších účinkov, vrátane závažných.
Hungarian: Sőt, az Orathecinnel kezelt betegeknél sok mellékhatás volt tapasztalható, melyek között súlyosak is előfordultak.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Hungarian: Ha azonban Ön még benne van egy klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban és további információra van szüksége a kezelését illetően, akkor vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Slovak: Odkaz na tlačovú správou EMEA o stiahnutí.
Hungarian: Link az EMEA visszavonásról szóló sajtóközleményéhez.
Slovak: EMEA/604221/2007
Hungarian: Dok.Ref. EMEA/604214/2007
Slovak: Výbor CHMP hodnotil odpovede predložené spoločnosťou na zoznam otázok.
Hungarian: A CHMP éppen akkor értékelte a cégnek a listán szereplő kérdésekre adott válaszait.
Slovak: Rubitekan
Hungarian: Orathecin
Slovak: Orathecin sa skúmal v dvoch hlavných klinických štúdiách.
Hungarian: Az Orathecint két nagyobb klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Slovak: Orathecin patrí do skupiny alkaloidov, ktoré sa nazývajú kamptotecíny.
Hungarian: Az Orathecin a kamptotecinnek nevezett alkaloidák csoportjába tartozik.
Slovak: Londýn 26. januára 2006 Doc.Ref.
Hungarian: London, 2006. január 26.
Slovak: Štúdie sledovali, ako dlho pacienti prežívajú po užívaní orathecinu v porovnaní so štandardnými liekmi používanými na liečbu rakoviny pankreasu, ako je 5-fluorouracil (5-FU) alebo gemcitabín.
Hungarian: A vizsgálatok során azt figyelték meg, hogy milyen hosszú volt az Orathecint kapó betegek túlélési ideje összehasonlítva a standard hasnyálmirigyrák elleni gyógyszeres kezelésében részesülő betegekével, beleértve az 5flurouracil (5-FU) vagy gemcitabin terápiában részesülő betegeket.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Hungarian: Az első dokumentáció ellenőrzése alapján a CHMP egy listát állít össze a kérdésekről (a 120. napon), és megküldi azt a cégnek.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru, že v čase stiahnutia žiadosti bolo vo všetkých klinických štúdiách prebiehajúcich v Európskej únii ukončené zaraďovanie pacientov a neprebiehajú žiadne programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Hungarian: A cég tájékoztatta az Ügynökséget, hogy a visszavonás időpontjában az Európai Unióban minden klinikai vizsgálatba történő beválogatást lezártak, és nincs folyamatban lévő engedélyezés előtti alkalmazási program.
Slovak: To zabráni rozlomeniu DNA, ktoré by poškodilo bunky.
Hungarian: Ezzel elkerülhető, hogy a DNS megszakadjon, ami károsítaná a sejteket.