FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The appropriate formulation/strength should be selected for the starting doses and any subsequent dose increments.
Bulgarian: Подходящата форма/концентрация трябва да бъде избрана за началните дози и всички последващи увеличения на дозата.
English: Very common Congested nose.
Bulgarian: Много чести Запушен нос.
English: Package leaflet: Information for the patient
Bulgarian: Листовка Информация за пациента
English: Perform electrocardiograph-look for QRS>0.16 seconds 4.
Bulgarian: Направете изследване с електрокардиограф - трябва да се следи за QRS> 0,16 секунди 4.
English: If you forget to take X Take the next dose at the usual time.
Bulgarian: Вземете следващата доза в обичайното време.
English: Heart rhythm disorders and hypotension may occur if you receive a high dosage of amitriptyline.
Bulgarian: Нарушения на сърдечния ритъм и хипотония могат да се появят, ако получите висока доза от амитриптилин.
English: These patients may have higher plasma concentrations of amitriptyline and its active metabolite nortriptyline.
Bulgarian: Тези пациенти може да имат по-високи плазмени концентрации на амитриптилин и неговия активен метаболит нортриптилин.
English: Saroten injectable solution is used in hospitalized patients especially for the initial treatment of depressive disorders.
Bulgarian: Saroten инжекционен разтвор се използва при хоспитализирани пациенти, особено за първоначално лечение на депресивни разстройства.
English: The pain-reducing effect of amitriptyline is not linked to its antidepressive properties.
Bulgarian: Ефектът на амитриптилин за намаляване на болката не е свързан с неговите антидепресивни свойства.
English: • elevation or lowering of blood sugar levels
Bulgarian: повишаване или понижаване на нивата на кръвната захар
English: Patients with liver diseases or people known as “poor metabolisers” usually receive lower doses.
Bulgarian: Пациенти с чернодробни заболявания или хора, известни като „слаби метаболизатори”, обикновено получават по-ниски дози.
English: • blue discolouration of the skin
Bulgarian: синьо оцветяване на кожата
English: Dosage should be initiated at a low level and increased gradually, noting carefully the clinical response and any evidence of intolerability.
Bulgarian: Дозирането трябва да се започне с ниско ниво и да се увеличава постепенно, като се отбелязва внимателно клиничния отговор и всяко доказателство за непоносимост.
English: The effects in overdose will be potentiated by simultaneous ingestion of alcohol and other psychotropic.
Bulgarian: Ефектите при предозиране ще се засилят от едновременното приемане на алкохол и други психотропни вещества.
English: X can be added to an infusion or injected into a big muscle.
Bulgarian: X може да бъде добавен към инфузия или да се инжектира в голям мускул.
English: In the presence of ethanol amitriptyline free plasma concentrations and nortriptyline concentrations were increased.
Bulgarian: В присъствието на етанолсвободните плазмени концентрации на амитриптилин и концентрациите на нортриптилин са повишени.
English: Check arterial blood gases-look for acidosis.
Bulgarian: Проверете артериалните кръвни газове - трябва да се следи за ацидоза.
English: • aged below 6 years: see section 2 Do not take X
Bulgarian: на възраст под 6 години: вижте точка 2 “Не приемайте X”
English: Contraindicated combinations
Bulgarian: Противопоказни комбинации
English: X is used for the in-hospital treatment of depression in adults (major depressive episodes).
Bulgarian: Това лекарство се използва за болнично лечение на депресия при възрастни (големи депресивни епизоди).
English: These should not be taken at the same time as X (see section 2 Do not take X)
Bulgarian: Те не трябва да се приема по едно и също време с X (вижте точка 2 “Да не се приема X”)
English: Not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Неизвестни (честотата не може да бъде оценена от наличните данни).
English: The mechanism of action also includes ion-channel blocking effects on sodium, potassium and NMDA channel at both central and spinal cord level.
Bulgarian: Механизмът на действие включва и ефекти на блокиране на йонните канали върху натрий, калий и NMDA канал както на централно ниво, така и на ниво гръбначен мозък.
English: Delirium (in elderly patients), hallucination (in schizophrenic patients), suicidal thoughts or behaviour*.
Bulgarian: Делириум (при пациенти в напреднала възраст), халюцинации (при пациенти с шизофрения), суицидни мисли или поведение*.
English: • low blood pressure, weak pulse, pallor
Bulgarian: ниско кръвно налягане, слаб пулс, бледост
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label afterr EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след “Годен до”.
English: Unrest and convulsions may be treated with diazepam.
Bulgarian: Психомоторно разстройство и конвулсии могат да се лекуват с диазепам.
English: Examine for clinical features.
Bulgarian: Преглед за клинични прояви.
English: Do not give this medicine to children and adolescents aged below 18 years for these treatments, as safety and efficacy have not been established in this age group.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години за тези лечения, тъй като безопасност и ефикасност не са установени при тази възрастова група.
English: • narrow angle glaucoma (loss of vision due to abnormally high pressure in the eye)
Bulgarian: закритоъгълна глаукома (загуба на зрението поради необичайно високо налягане в окото)
English: These drugs may produce substantial decreases in TCA metabolism and marked increases in plasma concentrations.
Bulgarian: Тези лекарства могат да предизвикат значителни понижения на метаболизма на ТАД и значимо повишаване на плазмените концентрации.
English: • have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood
Bulgarian: имате проблем, който води до ниски нива на калий или магнезий или до високо ниво на калий в кръвта
English: These symptoms may be due to parts of the intestine becoming paralysed.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се дължат на частично парализиране на червата.
English: In reproductive studies teratogenic effects were not observed in mice, rats, or rabbits when amitriptyline was given orally at doses of 2-40 mg/kg/day (up to 13 times the maximum recommended human amitriptyline dose of 150 mg/day or 3 mg/kg/day for a 50-kg patient).
Bulgarian: В репродуктивни проучвания тератогенни ефекти не са наблюдавани при мишки, плъхове или зайци, когато амитриптилин е приложен перорално в дози от 2-40 mg/kg/ден (до 13 пъти максималната препоръчвана доза амитриптилин при хора от 150 mg/ден или 3 mg/kg/ден за 50 kg пациент).
English: Some of the below mentioned side effects e.g. headache, tremor, disturbance in attention, constipation and decreased libido may also be symptoms of depression and usually attenuate when the depressive state improves.
Bulgarian: Някои от споменатите по-долу нежелани реакции, напр. главоболие, тремор, нарушение на вниманието, запек и намалено либидо, могат също да са симптоми на депресия и обикновено намаляват, когато депресивното състояние се подобрява.
English: • feeling thirsty.
Bulgarian: • чувство за жажда.
English: • difficulties passing water
Bulgarian: трудности при преглъщане на вода
English: Concomitant treatment with MAOIs (monoamine oxidase inhibitors) is contra-indicated (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение с МАО-инхибитори (инхибитори на моноаминооксидазата) е противопоказано (вижте точка 4.5).
English: • disturbed coordination
Bulgarian: нарушена координация
English: Doses above 100 mg should be used with caution and your doctor might choose to follow you more closely.
Bulgarian: Дози над 100 mg трябва да се прилагат с повишено внимание и Вашият лекар може да реши да Ви проследява по-внимателно.
English: If you are going to have an operation and receive general or local anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking this medicine.
Bulgarian: Ако Ви предстои операция и получавате общи или локални анестетици, трябва да уведомите Вашия лекар, че приемате такова лекарство.
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Bulgarian: Мета-анализ на плацебо-контролирани клинични изпитвания на антидепресанти при възрастни пациенти с психични разстройства показва повишен риск от суицидно поведение при лечение с антидепресанти в сравнение с плацебо при пациенти под 25годишна възраст.
English: • delirium (especially in elderly patients), hallucinations (especially in patients with schizophrenia),
Bulgarian: − делириум (особено при пациенти в напреднала възраст), халюцинации (особено при пациенти с шизофрения),
English: Electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) are known to be conditions increasing the proarrythmic risk.
Bulgarian: Електролитни нарушения (хипокалиемия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия) са известни като заболявания, увеличаващи проаритмичния риск.
English: Polymorphism
Bulgarian: Полиморфизъм
English: X contains lactose
Bulgarian: X съдържа лактоза
English: QT interval prolongation
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала
English: Do not chew the pellets.>
Bulgarian: Не дъвчете пелетите.>
English: • rifampicin (to treat infections)
Bulgarian: рифампицин (за лечение на инфекции)
English: Not known Anorexia, elevation or lowering of blood sugar levels.
Bulgarian: Неизвестни Анорексия, повишаване или понижаване на нивата на кръвната захар.
English: The main active metabolite is the secondary amine, nortriptyline.
Bulgarian: Основният активен метаболит е вторичен амин, нортриптилин.
English: Treatment with amitriptyline may be instituted 14 days after discontinuation of irreversible non-selective MAOIs and minimum one day after discontinuation of the reversible moclobemide.
Bulgarian: Лечение с амитриптилин може да започне 14 дни след прекратяване на необратими неселективни МАО-инхибитори и минимум един ден след прекратяване на обратим моклобемид.
English: You should also tell your doctor, if you take or have recently taken medicine that may affect the heart´s rhythm.
Bulgarian: Вие също така трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали лекарства, които могат да повлияят на сърдечния ритъм, например:
English: Decreased appetite.
Bulgarian: Намален апетит.
English: • aged 6 to 10 years: 10 mg - 20 mg daily.
Bulgarian: на възраст от 6 до 10 години: 10 mg - 20 mg дневно.
English: • dizziness when you stand up due to low blood pressure (orthostatic hypotension)
Bulgarian: − замаяност при изправяне поради ниско кръвно налягане (ортостатична хипотония)
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to you because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне прилагането натова лекарство при Вас, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: • methadone (used to treat pain and for detoxification)
Bulgarian: метадон (използван за лечение на болка и за детоксикация)
English: • movement disorders (involuntary movements or decreased movements)
Bulgarian: − двигателни нарушения (неволни движения или движения в намален обем)
English: Atrioventricular block, bundle branch block.
Bulgarian: Атриовентрикуларен блок, бедрен блок.
English: Simultaneous administration of amitriptyline and MAOIs may cause serotonin syndrome (a combination of symptoms, possibly including agitation, confusion, tremor, myoclonus and hyperthermia).
Bulgarian: Едновременното прилагане на амитриптилин и МАО-инхибитори може да доведе до серотонинов синдром (комбинация от симптоми, включително евентуално възбуда, объркване, тремор, миоклонус и хипертермия).
English: The dosing scheme and treatment duration given for the oral formulation should be followed from henceforward.
Bulgarian: Схемата на дозиране и продължителността на лечение, предписани за лекарствени форми за перорално приложение, трябва да бъде следвана оттук нататък.
English: Demethylnortriptyline and amitriptyline N oxide are only present in plasma in minute amounts; the latter is almost inactive.
Bulgarian: Деметилнортриптилин и амитриптилин N оксид са налице само в плазмата в съвсем малки количества; последният е почти неактивен.
English: Erectile dysfunction.
Bulgarian: Еректилна дисфункция.
English: Very rare (<1/10,000);
Bulgarian: Много редки (<1/10 000);
English: If you have taken this medicine during the last part of the pregnancy, the newborn may have withdrawal symptoms such as irritability, increased muscle tension, tremor, irregular breathing, poor drinking, loud crying, urinary retention, and constipation.
Bulgarian: Ако сте приели това лекарство по време на последната част от бременността, новороденото може да има симптоми на абстиненция, като раздразнителност, повишено напрежение в мускулите, тремор, неравномерно дишане, лошо пиене, силен плач, задържане на урина и запек.
English: • diabetes as you might need and adjustment of your antidiabetic medicine.
Bulgarian: диабет, тъй като може да се наложи и коригиране на Вашето антидиабетно лекарство.
English: if you recently have had a heart attack (myocardial infarction).
Bulgarian: ако наскоро сте прекарали сърдечен удар (инфаркт на миокарда)
English: Hepatic impairment may reduce hepatic extraction resulting in higher plasma levels and caution should be exercised when dosing these patients (see section 4.2).
Bulgarian: Чернодробно увреждане може да намали бъбречната екстракция, което води до по-високи плазмени нива, и дозирането на тези пациенти трябва да става с повишено внимание (вижте точка 4.2).
English: This might also occur in usual doses if you have pre-existing heart disease.
Bulgarian: Това може да се появи и при обичайни дози, ако имате предшестващо сърдечно заболяване.
English: If necessary the dose can be increased by 25 mg or 50 mg after 1 week up to 150 mg daily.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена с 25 mg или 50 mg след 1 седмица до 150 mg дневно.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the card box and ampoule.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и ампулата.
English: Any degree of heart block or disorders of cardiac rhythm and coronary artery insufficiency.
Bulgarian: Всякаква степен на сърдечен блок или нарушения на сърдечния ритъм и коронарна артериална недостатъчност.
English: Reduced renal function Renal failure has no influence on the kinetics.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност не оказва никакво влияние върху кинетиката.
English: Liver function test abnormal, blood alkaline phosphatase increased, transaminases increased.
Bulgarian: Абнормни изследвания на чернодробна функция, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишени трансаминази.
English: Dose increase
Bulgarian: Увеличаване на дозата
English: Long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are not available (see section 4.2).
Bulgarian: Липсват дългосрочни данни за безопасност при деца и юноши по отношение на растежа, съзряването и когнитивното и поведенческо развитие (вижте точка 4.2).
English: Tricyclic antidepressants and neuroleptics mutually inhibit the metabolism of each other; this may lead to a lowered convulsion threshold, and seizures.
Bulgarian: Трицикличните антидепресанти и невролептици взаимно инхибират метаболизма си едни на други; това може да доведе до нисък праг на конвулсии и припадъци.
English: Not known Injection site reactions.
Bulgarian: Неизвестни Реакции на мястото на инжектиране
English: The therapeutic plasma concentration in major depression is around 80-200 ng/ml (≈ 280-700 nmol/l) (for amitriptyline + nortriptyline).
Bulgarian: Терапевтичната плазмена концентрация при голяма депресия е около 80 - 200 ng/ml (≈280700nmol/l) (за амитриптилин + нортриптилин).
English: • low sodium concentration in the blood
Bulgarian: − ниска концентрация на натрий в кръвта
English: • increased production of breast milk or breast milk outflow without breast feeding
Bulgarian: • увеличаване на производството на кърма или изтичане на кърма, без да има кърмене
English: Intravenous infusion
Bulgarian: Интравенозна инфузия
English: • pylorus stenosis (narrowing of the gastric outlet) and paralytic ileus (blocked intestine)
Bulgarian: пилорна стеноза (стесняване на изхода на стомаха) и паралитичен илеус (блокирано черво)
English: Treatment with MAOIs may be introduced 14 days after discontinuation of amitriptyline.
Bulgarian: Лечение с МАО-инхибитори може да се въведе 14 дни след прекратяване на амитриптилин.
English: Known poor metabolisers of CYP2D6 or CYP2C19
Bulgarian: Известни слаби метаболизатори на CYP2D6 или CYP2C19
English: • disorder of the peripheral nerves
Bulgarian: − заболяване на периферните нерви
English: Usually the X is added to a solution for infusion.
Bulgarian: Обикновено X се добавя към инфузионен разтвор.
English: Dose adjustment of amitriptyline may be necessary (see section 4.2).
Bulgarian: Може да се наложи коригиране на дозата на амитриптилин (вижте точка 4.2).
English: Uncommon Hypomania, mania, anxiety, insomnia, nightmare.
Bulgarian: Хипомания, мания, тревожност, безсъние, кошмари.
English: Amitriptyline is a tricyclic antidepressant and an analgesic.
Bulgarian: Амитриптилин е трицикличен антидепресант и аналгетик.
English: • absent sensation of appetite
Bulgarian: отсъства усещане за апетит
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities Not applicable
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.2 Несъвместимости
English: In patients with the rare condition of shallow anterior chamber and narrow chamber angle, attacks of acute glaucoma due to dilation of the pupil may be provoked.
Bulgarian: При пациенти с рядко състояние на плитка предна камера и тесен ъгъл на камерата, могат да бъдат провокирани пристъпи на остра глаукома, поради дилатация на зеницата.
English: • shakiness of hands or other body parts
Bulgarian: − треперене на ръцете или други части на тялото
English: Elderly patients over 65 years of age:
Bulgarian: Пациенти в напреднала възраст (над 65 години):
English: When stopping treatment, amitriptyline should be withdrawn gradually.
Bulgarian: При прекъсване на лечението, амитриптилин трябва да се спира постепенно.
English: Fever.
Bulgarian: Треска.
English: • This medicines should not be taking at the same time as an anticholinergic drug (see also section 2 Other medicines and X)
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се приемат по едно и също време като антихолинергично лекарство (вижте също точка 2 “Други лекарства и X”)
English: Recent myocardial infarction.
Bulgarian: Пресен инфаркт на миокарда.
English: • Bed-wetting at night in children aged 6 years and above, only when organic causes, such as spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including muscle relaxants and desmopressin.
Bulgarian: Нощно напикаване при деца на възраст 6 и повече години само когато органични причини, като спина бифида и свързаните с нея нарушения, са били изключени и не е постигнат отговор на всички други нелекарствени и лекарствени лечения, включително мускулни релаксанти и дезмопресин.
English: If you stop taking X
Bulgarian: Ако сте спрели приема на X
English: have a surgery planned as it might be necessary to stop the treatment with amitriptyline before you are given anaesthetics.
Bulgarian: имате планирана операция, тъй като може да се наложи да спрете лечението с амитриптилин, преди да Ви бъдат дадени анестетици.
English: Great care is necessary if amitriptyline is administered to hyperthyroid patients or to those receiving thyroid medication, since cardiac arrhythmias may develop.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, ако амитриптилин се прилага при хипертироидни пациенти или такива, получаващи медикаменти за лечение на щитовидната жлеза, тъй като могат да се развият сърдечни аритмии.
English: Acute glaucoma.
Bulgarian: Остра глаукома.
English: If you are treated with X, you have to stop taking this medicine and wait for 14 days before you start treatment with a MAOI.
Bulgarian: Ако се лекувате с X, трябва да спрете приема на лекарството и да изчакате 14 дни преди започване на лечението с МАО-инхибитори.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking X.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете X.
English: Hyperpyrexia has been reported with tricyclic antidepressants when administered with anticholinergic or with neuroleptic medications, especially in hot weather.
Bulgarian: Хиперпирексия се съобщава при трициклични антидепресанти, когато се прилага заедно с антихолинергични или невролептични медикаменти, особено в горещо време.
English: • paranoia
Bulgarian: − параноя
English: After about 1 to 2 weeks a stepwise reduction together with a change to the oral formulations for further treatment can be initiated.
Bulgarian: След около 1 до 2 седмици може да се започне поетапно намаляване заедно с преминаване към лекарствено форми за перорално приложение за по-нататъшно лечение.
English: Potential for amitriptyline to affect other medicinal products
Bulgarian: Потенциал за амитриптилин да въздейства върху други лекарствени продукти
English: Check urea and electrolytes-look for low potassium and monitor urine output.
Bulgarian: Проверете урея и електролити - трябва да се следи за нисък калий и да се наблюдава отделяната урина.
English: Clinically relevant interactions may be expected with concomitant use of amitriptyline and strong CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole and ritonavir.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия може да се очакват при едновременната употреба на амитриптилин и силни инхибитори на CYP3A4 като кетоконазол, итраконазол и ритонавир.
English: Heart failure, hypotension, cardiogenic shock.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, хипотония, кардиогенен шок.
English: Longer half-lives and decreased oral (Clo) clearance values due to a reduced rate of metabolism have been demonstrated in elderly patients.
Bulgarian: По-дългите периоди на полуразпад и намалените перорални (Clo) стойности на клирънса, дължащи се на намален метаболизъм, са доказани при пациенти в напреднала възраст.
English: Duration of treatment Do not change the dose of the medicine or stop taking the medicine without consulting your doctor first.
Bulgarian: Не променяйте дозата на лекарството и не спирайте приема на лекарството без консултация с Вашия лекар.
English: Examples of strong CYP2D6 inhibitors include bupropion, fluoxetine, paroxetine and quinidine.
Bulgarian: Примери за силни инхибитори на CYP2D6 включват бупропион, флуоксетин, пароксетин и хинидин.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from the therapy of this medicinal product taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да има прекратяване/не се приложи терапията с този лекарствен продукт, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Initially 50 mg daily in the evening.
Bulgarian: Първоначално 50 mg дневно вечер.
English: • the treatment of nocturnal enuresis in children aged 6 years and above when organic pathology, including spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including antispasmodics and vasopressin-related products.
Bulgarian: лечение на нощно напикаване при деца на възраст 6 и повече години, когато органичната патология, включително спина бифида и свързаните с нея нарушения, е била изключена и не е постигнат отговор с всички други нелекарствени и лекарствени лечения, включително спазмолитици и свързани с вазопресин продукти.