FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach oraler Einmalgabe einer gepufferten Lösung waren die mittleren maximalen Palonosetron-Konzentrationen (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) im Dosisbereich von 3,0 bis 80 μg/kg bei gesunden Probanden dosisproportional.
Icelandic: Eftir staka skammta til inntöku með notkun jafnaðrar lausnar var hámarksþéttni (Cmax) palónósetróns að meðaltali, sem og svæðið undir þéttniferlinum (AUC0-∞), í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 3,0 til 80 µg/kg hjá heilbrigðum einstaklingum.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von 5-HT3-Antagonisten und anderen serotonergen Arzneimitteln (darunter SSRI wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram oder Escitalopram und SNRI wie Venlafaxin oder Duloxetin) liegen Meldungen über ein Serotonin-Syndrom vor (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um serótónínheilkenni eftir samhliða notkun 5-HT3-blokka og annarra serótónvirkra lyfja (þ.m.t. sértækra serótónín-endurupptökuhemla svo sem flúoxetíns, paroxetíns, sertralíns, flúvoxamíns, cítalóprams og escítalóprams og serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemla svo sem venlafaxíns og duloxetíns (sjá kafla 4.4).
German: Die Exposition gegenüber Netupitant (Cmax, AUC0-t und AUC0-∞) war im Vergleich zu den entsprechenden lebergesunden Probanden bei den Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion um 11 %, 28 % bzw. 19 % und bei den Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion um 70 %, 88 % bzw. 143 % höher.
Icelandic: samanborið við paraða heilbrigða einstaklinga var 11%, 28% og 19% meiri hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og 70%, 88% og 143% meiri hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi, talið upp í sömu röð.
German: Wegen der antiemetischen Aktivität von Netupitant und Palonosetron ist unter Umständen mit Arzneimitteln keine effektive Emesis auslösbar.
Icelandic: Vegna virkni netúpítants og palónósetróns gegn uppköstum, er ekki víst að hægt sé að valda uppköstum með lyfjum.
German: Das pharmakokinetische Profil von Netupitant war bei kombinierter Anwendung mit Dexamethason unverändert.
Icelandic: Lyfjahvörf netúpítants voru óbreytt þegar það var gefið í samsettri meðferð með dexametasóni.
German: Daher sollten Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Erdnüssen oder Soja engmaschig auf Anzeichen einer allergischen Reaktion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með sjúklingum sem hafa þekkt ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja, m.t.t. einkenna um ofnæmisviðbrögð (sjá kafla 4.8).
German: Dieses Arzneimittel enthält außerdem 20 mg Sucrose (Zucker) pro Hartkapsel.
Icelandic: Lyfið inniheldur líka 20 mg af súkrósa í hverju hylki.
German: • Die Wirkstoffe sind: Palonosetron und Netupitant.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru palónósetrón og netúpítant.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von 300 mg Netupitant vergrößerten sich die AUC0-24 (Tag 1), die AUC24-36 (Tag 2) sowie die AUC84-108 und die AUC84-∞ (Tag 4) von Dexamethason um den Faktor 2,4.
Icelandic: AUC0-24 gildi (1. dagur), AUC24-36 gildi (2. dagur) og AUC84-108 gildi og AUC84-∞ gildi (4. dagur) fyrir dexametasón jókst 2,4-falt, við samhliða gjöf 300 mg af netúpítanti.
German: Die Hartkapseln sind undurchsichtig, bestehen aus einem weißen Unterteil und einem karamellfarbenen Oberteil und weisen auf dem Unterteil den Aufdruck „HE1" auf.
Icelandic: Hörðu hylkin eru ógegnsæ með hvítum botni og karamellulituðu loki með „HE1" prentuðu á botninn.
German: Bei der Chemotherapie angewendete Arzneimittel können bewirken, dass im Körper die Substanzen Serotonin und Substanz P freigesetzt werden.
Icelandic: Krabbameinslyf geta valdið því að efni sem nefnast serótónín og „substance P" myndast í líkamanum.
German: Studie bei mäßig emetogener Chemotherapie (MEC) In einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, verumkontrollierten Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Überlegenheit wurden die Wirksamkeit und Sicherheit einer oralen Einmalgabe von Akynzeo mit einer oralen Einmalgabe von Palonosetron 0,5 mg bei Krebspatienten verglichen, bei denen zur Behandlung eines soliden malignen Tumors der erste Zyklus eines Anthracyclin- und Cyclophosphamid-haltigen Chemotherapieschemas vorgesehen war.
Icelandic: Í fjölsetra, slembiraðaðri, samhliða, tvíblindri, samanburðarrannsókn með virku lyfi sem gerð var til að meta yfirburði, voru verkun og öryggi eftir einn skammt af Akynzeo til inntöku borin saman við einn 0,5 mg skammt af palónósetróni til inntöku hjá krabbameinssjúklingum sem áttu að fá fyrstu lotu meðferðar með antrasýklíni og cýklófosfamíði til meðferðar við illkynja æxli.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score 5-8) ist keine
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child Pugh gildi 5-8).
German: Packungsgröße mit 1 Kapsel in einer Aluminium-Blisterpackung oder 4x1 Hartkapsel in perforierten Blisterpackungen aus Aluminium zur Abgabe von Einzeldosen..
Icelandic: Pakkningastærðir innihalda 1 hylki í álþynnupakkningu eða 4 x 1 hörð hylki í rofnum stakskammta álþynnupakkningum.
German: Einfluss von Ketoconazol und Rifampicin
Icelandic: Áhrif ketókónasóls og rífampisíns
German: Da Palonosetron die Dickdarmpassage verlängern kann, sollten Patienten mit anamnestisch bekannter Obstipation oder Anzeichen eines subakuten Ileus nach der Gabe überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Þar sem palónósetrón getur lengt þann tíma sem tekur hægðirnar að fara um ristilinn, þarf að hafa eftirlit með sjúklingum sem hafa sögu um hægðatregðu eða meðalbráða garnastíflu eftir gjöf lyfsins (sjá kafla 4.8).
German: Hiermit ist unter anderem zu rechnen bei Patienten mit eigen- oder familienanamnestisch bekannter Verlängerung des QT-Intervalls, Elektrolytstörungen, dekompensierter (kongestiver) Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmien, Überleitungsstörungen sowie bei Patienten, die Antiarrhythmika oder andere Arzneimittel einnehmen, welche zu einer Verlängerung des QT-Intervalls oder zu Elektrolytstörungen führen.
Icelandic: Þetta á við um sjúklinga sem hafa sögu eða fjölskyldusögu um QT-lengingu, truflanir á jafnvægi blóðsalta, hjartabilun, hægan og óreglulegan hjartslátt eða leiðnitruflanir í hjarta og sjúklinga sem taka lyf við hjartsláttaróreglu eða önnur lyf sem valda QT-lengingu eða truflun á jafnvægi blóðsalta.
German: OM Pharma Tel: +351 21 470 85 00
Icelandic: Tel: +351 21 470 85 00
German: • bestimmte Chemotherapeutika - z. B. Docetaxel oder Etoposid
Icelandic: − sum krabbameinslyf - svo sem dosetaxel og etópósíð
German: • Herzmuskelerkrankung (Kardiomyopathie)
Icelandic: • hjartalokusjúkdómur (míturlokuleki)
German: Zwar ist die terminale Eliminationshalbwertszeit von Palonosetron bei den Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion verlängert und die mittlere systemische Exposition gegenüber Palonosetron erhöht, doch begründet dies keine Dosisreduktion.
Icelandic: Þó að lokahelmingunartími brotthvarfs sé lengdur og altæk útsetning fyrir palónósetróni sé að meðaltali meiri hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi gefur það ekki tilefni til skammtaminnkunar.
German: Die antiemetische Aktivität von Akynzeo blieb bei denjenigen Patienten, die in jedem von mehreren Zyklen weiterbehandelt wurden, in allen Wiederholungszyklen erhalten.
Icelandic: Virkni Akynzeo gegn ógleði og uppköstum hélst gegnum allar endurteknu loturnar hjá sjúklingunum sem héldu áfram, í hverri einustu lotu.
German: PharmaSwiss Tel: +371 6750 2185
Icelandic: Tel: +371 6750 2185
German: Die obere 95 %-Konfidenzgrenze der Punktschätzer des Placebo- und Baseline-korrigierten QTc-Intervalls lag über einen Zeitraum von 2 Tagen nach Gabe der Prüfsubstanz zu allen Zeitpunkten durchweg innerhalb von 10 ms.
Icelandic: Efri 95% öryggismörk fyrir áætluð gildi fyrir lyfleysu og QtcI fyrir lyfleysu leiðrétt miðað við upphafsgildi var stöðugt innan 10 ms á öllum tímapunktum í 2 sólarhringa eftir gjöf lyfsins.
German: Die Wirkstoffe in Akynzeo binden an diejenigen Rezeptoren im Nervensystem, über die Serotonin und Substanz P wirken: Netupitant (ein NK1-Rezeptorantagonist) blockiert die Rezeptoren für Substanz P, und Palonosetron (ein 5-HT3Rezeptorantagonist) blockiert bestimmte Rezeptoren für Serotonin.
Icelandic: Netúpítant (sem er NK1 viðtakablokki) blokkar viðtakana fyrir „substance P" og palónósetrón (sem er 5-HT3 viðtakablokki) blokkar ákveðna viðtaka fyrir serótónín.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Icelandic: Italfarmaco
German: Jede Hartkapsel enthält 300 Milligramm Netupitant und 0,5 Milligramm Palonosetron (als Hydrochlorid).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 300 milligrömm af netúpítanti og 0,5 milligrömm af palónósetróni (sem hýdróklóríð).
German: Bei Anwendung des CYP3A4-Inhibitors Ketoconazol zusammen mit Netupitant/PalonosetronKapseln nahm die AUC von Netupitant um den Faktor 1,8 und die Cmax um den Faktor 1,3 im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Netupitant/Palonosetron-Kapseln zu.
Icelandic: Gjöf CYP3A4-hemilsins ketókónasóls samhliða netúpítant/palónósetrónhylkjum jók AUC-gildi netúpítants 1,8-falt og Cmax 1,3-falt samanborið við gjöf netúpítant/palónósetrónhylkja, einna sér.
German: Akynzeo 300 mg/0,5 mg Hartkapseln
Icelandic: Akynzeo 300 mg/0,5 mg hörð hylki
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" bzw. auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
German: Bei 36 gesunden männlichen und weiblichen Probanden, die eine orale Einmalgabe von 0,5 mg Palonosetron erhielten, betrug die maximale Plasmakonzentration (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (Mittelwert ± SD) und die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) 5,1 ± 1,7 Stunden.
Icelandic: Hjá 36 heilbrigðum körlum og konum sem fengu stakan 0,5 mg skammt af palónósetróni til inntöku var hámarksplasmaþéttni (Cmax) 0,81 ± 1,66 ng/ml (meðaltal ± SD) og tíminn fram að hámarksþéttni (Tmax) var 5,1 ± 1,7 klst.
German: • Bindehautentzündung (eine Form der Augenentzündung)
Icelandic: • tárubólga (tegund af bólgu í augum)
German: Verestertes Schellack Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol (E 1520)
Icelandic: Gljái gljálakks (esteraður að hluta) Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520)
German: Netupitant
Icelandic: Netúpítant
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu né þroska eftir fæðingu.
German: Nach intravenöser Einmalgabe von etwa 0,75 mg Palonosetron betrug die Gesamtkörperclearance von Palonosetron bei gesunden Probanden 160 ± 35 ml/h/kg (Mittelwert ± SD) und die renale Clearance 66,5 ±18,2 ml/h/kg.
Icelandic: Eftir stakan skammt af u.þ.b. 0,75 mg af palónósetróni til gjafar í bláæð, var heildarúthreinsun palónósetróns úr líkamanum hjá heilbrigðum einstaklingum 160 ± 35 ml/klst./kg (meðaltal ± SD) og úthreinsun um nýru var 66,5 ± 18,2 ml/klst./kg.
German: - Prävention von akuter und verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen bei mäßig emetogener Chemotherapie aufgrund einer Krebserkrankung.
Icelandic: - að koma í veg fyrir bráða og síðkomna ógleði og uppköst í tengslum við krabbameins lyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum.
German: Hinsichtlich des Durchtritts durch die Plazentaschranke liegen nur begrenzte Daten aus tierexperimentellen Studien vor (siehe Abschnitt 4.6).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr dýrarannsóknum um flutning yfir fylgju (sjá kafla 4.6).
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Icelandic: Sjaldgæfar: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
German: Spezielle Studien zur Untersuchung von Netupitant bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden nicht durchgeführt.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir voru gerðar til að meta netúpítant hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
German: Nicardipin, Chinidin, Moxifloxacin, Haloperidol, Chlorpromazin, Quetiapin, Thioridazin oder Domperidon
Icelandic: halóperidól, klórprómasín, ketíapín, tíórídasín og domperidón
German: Weitere Nebenwirkungen
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
German: • Arzneimittel gegen Depressionen oder Angststörungen, so genannte SSRI (selektive SerotoninWiederaufnahme-Hemmer) - z. B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram oder Escitalopram
Icelandic: − lyf við þunglyndi eða kvíða sem nefnast sértækir serótónín-endurupptökuhemlar - svo sem flúoxetín, paroxetín, sertralín, flúvoxamín, cítalópram eða escítalópram
German: Die Studie zeigte keine klinisch bedeutsamen Wirkungen auf EKG-Parameter: der größte Punktschätzer des Placebo- und Baseline-korrigierten QTc-Intervalls betrug 7,0 ms (einseitige obere 95 %-Konfidenzgrenze 8,8 ms) und wurde 16 Stunden nach Gabe supratherapeutischer Dosen (600 mg Netupitant und 1,5 mg Palonosetron) beobachtet.
Icelandic: Rannsóknin sýndi engin klínískt mikilvæg áhrif á breytur á hjartalínuriti: hæsta áætlaða gildi (e. point estimate) fyrir QTc-bil fyrir lyfleysu og leiðrétt miðað við upphafsgildi var 7,0 ms (einhliða efri 95% öryggismörk 8,8 ms), sem sást 16 klst.
German: • Nehmen Sie die Kapsel etwa 1 Stunde vor Beginn Ihres Chemotherapiezyklus ein.
Icelandic: Taka á hylkið um það bil 1 klst. áður en meðferðarlotan með krabbameinslyfinu hefst.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, Serotonin-5HT3Rezeptorantagonisten; ATC-Code: A04AA55
Icelandic: Lyf við uppköstum og lyf við ógleði, serótónín-5-HT3-blokkar, ATC-flokkur:
German: Beginn der Gabe der Chemotherapie.
Icelandic: eftir upphaf krabbameinslyfjameðferðarinnar.
German: Dexamethason 8 mg einmal täglich
Icelandic: Dexametasón 8 mg einu sinni á sólarhring
German: Die mittlere Cmax von M1, M2 und M3 betrug etwa 11 %, 47 % bzw. 16 % der Cmax der Muttersubstanz; M2 wies im Vergleich zur Muttersubstanz die kleinste AUC auf (14 %), während die AUC von M1 und M3 etwa 29 % bzw. 33 % der AUC der Muttersubstanz betrug.
Icelandic: M2 hafði lægsta AUC-gildið miðað við móðurlyfið (14%) en AUC-gildi fyrir M1 var um það bil 29% og fyrir M3 u.þ.b. 33% af móðurlyfinu.
German: Tierexperimentelle Daten ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen von Palonosetron in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa palónósetróns með tilliti til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: Kopfschmerzen
Icelandic: höfuðverkur
German: Basierend auf In-vitro-Studien werden Cytochrom P450-Isoenzyme von Palonosetron in klinisch relevanten Konzentrationen weder gehemmt noch induziert.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum hefur palónósetrón hvorki hamlandi né hvetjandi áhrif á sýtókróm P450 ísóensím við klínískt mikilvæga þéttni.
German: Die Patienten setzten die Behandlung im Rahmen der mehrzyklischen Verlängerung über bis zu 7 weitere Chemotherapiezyklen fort.
Icelandic: Sjúklingar fengu áframhaldandi meðferð í endurteknum lotum, í allt að 7 lotur af krabbameinslyfjameðferð til viðbótar.
German: Titandioxid (E 171)
Icelandic: 1,4 sorbítan Títantvíoxíð (E171)
German: Über Fälle von Obstipation mit Stuhlimpaktion, die eine stationäre Behandlung erforderlich machte, wurde im Zusammenhang mit der Gabe von Palonosetron 0,75 mg berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik hægðatregðu og hægðastíflu sem hefur þarfnast sjúkrahússinnlagnar í tengslum við 0,75 mg af palónósetróni.
German: Wenn Sie glauben, die Einnahme vergessen zu haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Icelandic: Ef gleymist að taka Akynzeo Ef þú heldur að þú hafir gleymt að taka skammtinn þinn, skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
German: Dexamethason 8 mg zweimal täglich
Icelandic: Dexametasón 8 mg tvisvar á sólarhring
German: pro Hartkapsel.
Icelandic: Hart hylki.
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn sérstaklega vita ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við eftirfarandi aukaverkanir:
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá öldruðum sjúklingum.
German: Jede Hartkapsel enthält drei Tabletten (300 mg Netupitant) sowie eine Weichkapsel (Palonosetronhydrochlorid entsprechend 0,5 Milligramm Palonosetron).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur þrjár töflur (300 mg af netúpítanti) og eitt mjúkt hylki (palónósetrón hýdróklóríð sem jafngildir 0,5 milligrömmum af palónósetróni).
German: Nach Einnahme von Akynzeo können Sie sich benommen/schwindlig oder müde fühlen.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli eða þreytu eftir að þú tekur Akynzeo.
German: In einer Studie an Ratten wurde eine Degeneration des Epithels der Samenkanälchen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Palónósetrón Hrörnun þekjuvefs sáðpípla hefur greinst í rannsóknum á rottum (sjá kafla 5.3).
German: Die AUC0-∞ und die Cmax von Netupitant stiegen nach einer fettreichen Mahlzeit um den Faktor 1,1 bzw. 1,2 an.
Icelandic: Netúpítant AUC0-∞ hækkaði 1,1-falt og Cmax hækkaði 1,2-falt eftir fituríka máltíð.
German: Das pharmakokinetische Profil von Netupitant war von der gleichzeitigen Anwendung von Midazolam bzw. Erythromycin unbeeinflusst.
Icelandic: Lyfjahvörf netúpítants urðu hvorki fyrir áhrifum samhliða gjafar mídazólams né erýtrómýsíns.
German: Für Cyclophosphamid wurde nach gleichzeitiger Gabe von Netupitant keine konsistente Beeinflussung beobachtet.
Icelandic: Engin samsvarandi áhrif sáust af cýklófosfamíði eftir gjöf samhliða netúpítanti.
German: Bei gesunden Probanden, denen Palonosetron-Kapseln zu 0,5 mg gegeben wurden, betrug die terminale Eliminationshalbwertszeit (t½) von Palonosetron 37 ± 12 Stunden (Mittelwert ± SD), und bei Krebspatienten lag die t½ bei 48 ± 19 Stunden.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu 0,5 mg hylki af palónósetróni var lokahelmingunartími (t½) palónósetróns 37 ± 12 klst. (meðaltal ± SD) og hjá krabbameinssjúklingum var t½ 48 ± 19 klst.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvort um ofnæmi er að ræða skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
German: Nach oraler Einmalgabe von 300 mg war die Verteilungskinetik von Netupitant bei Krebspatienten charakterisiert durch ein Zwei-Kompartiment-Modell mit einer geschätzten medianen systemischen Clearance von 20,5 l/h und einem großen Verteilungsvolumen im zentralen Kompartiment (486 l).
Icelandic: Eftir að krabbameinssjúklingum var gefinn stakur 300 mg skammtur af netúpítanti einkenndist dreifing netúpítants af tveggja hólfa líkani með áætlað miðgildi altækrar úthreinsunar 20,5 l/klst. og mikið dreifingarrúmmál í miðhólfi (486 l).
German: Behandlungsschema
Icelandic: Meðferðaráætlun
German: Palonosetron-Weichkapsel
Icelandic: Palónósetrón mjúkt hylki
German: In einer Toxizitätsstudie an Ratten stand Palonosetron nach einmonatiger wiederholter oraler Verabreichung in Zusammenhang mit einer Degeneration des Epithels der Samenkanälchen.
Icelandic: Hrörnun þekjuvefs sáðpípla kom fyrir í tengslum við palónósetrón eftir rannsókn á eiturverkunum hjá rottum eftir endurtekna skammta til inntöku í einn mánuð.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Palonosetron bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun palónósetróns á meðgöngu.
German: In-vitro-Untersuchungen zur Metabolisierung lassen darauf schließen, dass CYP2D6 und in geringerem Umfang auch CYP3A4 und CYP1A2 an der Metabolisierung von Palonosetron beteiligt sind.
Icelandic: Rannsóknir á umbrotum in vitro benda til þess að CYP2D6, og í minna mæli CYP3A4 og CYP1A2, eigi þátt í umbrotum palónósetróns.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel (jede Kapsel enthält 300 mg Netupitant und 0,5 mg
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki (hvert hylki inniheldur 300 mg af netúpítanti og 0,5 mg af palónósetróni).
German: Titandioxid (E 171) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
German: Serotonin aktiviert anschließend 5-HT3-Rezeptoren auf vagalen Afferenzen, wodurch der Brechreflex ausgelöst wird.
Icelandic: Serótónín virkjar síðan 5-HT3 viðtaka sem staðsettir eru á aðlægri skreyjutaug (e. vagal afferent) til þess að framkalla ógleði og uppköst.
German: In einer Dosisfindungs-Pilotstudie an Kaninchen wurden bei vier Feten aus einem Wurf in der Gruppe, die 30 mg/kg/Tag erhielt, Gaumenspalten, Mikrophthalmie und Aphakie beobachtet.
Icelandic: Í forkönnun sem gerð var hjá kanínum til að finna skammtabil komu klofinn gómur, lítil augu (e. microphtalmia) og vöntun á augasteini (e. aphakia) fram hjá fjórum fóstrum í sama goti hjá hópnum sem fékk 30 mg/kg/sólarhring.
German: Kreatinin im Blut erhöht
Icelandic: Hækkun kreatíníns í blóði
German: • Drehschwindel (Vertigo), Benommenheit/Schwindelgefühl oder Schlafstörungen
Icelandic: tilfinning um að allt hringsnúist (svimi), sundl eða erfiðleikar með svefn (svefnleysi)
German: Nach wiederholter Gabe von Netupitant wurde bei Ratten und Hunden Phospholipidose (schaumige Makrophagen) beobachtet.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða (froðukenndar átfrumur) hefur sést eftir endurtekna gjöf netúpítants hjá rottum og hundum.
German: Anzeichen sind u. a. Nesselsucht, Juckreiz, Angioödem, niedriger Blutdruck, Engegefühl im Rachen, Engegefühl in der Brust, Dyspnoe und Bewusstlosigkeit.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið ofsakláði, kláði, ofnæmisbjúgur, lágur blóðþrýstingur, þrengsli í koki, þyngsli fyrir brjósti, andþrengsli og meðvitundarleysi.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
German: Aus präklinischen Studien ergaben sich Hinweise darauf, dass Palonosetron nur in sehr hohen Konzentrationen die an der ventrikulären De- und Repolarisation beteiligten Ionenkanäle blockieren und die Aktionspotentialdauer verlängern kann.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýna að palónósetrón, þó eingöngu við háa þéttni, getur lokað jónagöngum sem taka þátt í afskautun og endurskautun í sleglum og þannig lengt hrifspennu.
German: • Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen
Icelandic: • bakverkur, liðverkir
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Palonosetron.
Icelandic: Gjöf samhliða ketókónasóli hafði ekki áhrif á lyfjahvörf palónósetróns.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
German: Patienten mit der seltenen HFI, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósagalaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki taka lyfið.
German: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Angelini Pharma Polska Sp.
German: Wechselwirkung zwischen oral angewendetem Netupitant und oral angewendetem Palonosetron:
Icelandic: Netúpítant og palónósetrón samsetning í hylki: