FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; WHO-5 = Wskaźnik Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia; CSDI = wskaźnik Composite Sleep Disturbance Index; SE = błąd standardowy
Latvian: *MMRM analīze CI = ticamības intervāls; WHO-5 = Pasaules Veselības organizācija labsajūtas indekss (World
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną w dawce odpowiadającej 8,32 mg laktozy.
Latvian: Katra ilgstošās darbības tablete satur laktozes monohidrātu, kas atbilst 8,32 mg laktozes.
Polish: Na koniec 13-tygodniowego okresu leczenia dzieci przyjmujące produkt Slenyto zasypiały przeciętnie 39,6 min szybciej, a dzieci przyjmujące placebo 12,5 min szybciej.
Latvian: Ārstēšanas perioda, kas ilga 13 nedēļas, beigās bērni, kuri lietoja Slenyto, aizmiga vidēji 39,6 minūtes ātrāk, bet tie, kuri saņēma placebo - 12,5 minūtes ātrāk.
Polish: U osób dorosłych po podaniu produkt leczniczy Slenyto w dawce 5 mg (1 minitabletka 5 mg) po spożyciu posiłku stężenie melatoniny osiągnęło najwyższe wartości w ciągu 3 godzin od podania.
Latvian: Pieaugušajiem pēc Slenyto 5 mg (1 × 5 mg minitabletes) lietošanas pēc ēdienreizes, melatonīna koncentrācija sasniedza maksimumu 3 stundu laikā pēc lietošanas;
Polish: W związku z tym w sytuacji jednoczesnego podawania induktorów CYP1A2 i melatoniny może być konieczna modyfikacja dawki.
Latvian: Tādēļ, ja lieto gan CYP1A2 induktorus, gan melatonīnu, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania melatoniny u takich pacjentów (patrz punkt 5.2).
Latvian: Tāpēc melatonīna lietošana nav ieteicama pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Inhibitory cytochromu CYP1A2
Latvian: CYP1A2 inhibitori
Polish: Wielkość opakowania: 60 tabletek.
Latvian: Iepakojumā: 60 tabletes.
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 2 roku życia) Nie ma istotnych danych o stosowaniu melatoniny u dzieci w wieku 0-2 lat w leczeniu bezsenności.
Latvian: Melatonīnam nav paredzēta atbilstoša lietošana bezmiega ārstēšanā bērniem vecumā no 0 līdz 2 gadiem.
Polish: Jest to zgodne ze stwierdzonym niskim okresem półtrwania melatoniny u ludzi.
Latvian: Šis fakts atbilst melatonīna īsajam pusperiodam cilvēka organismā.
Polish: Często (u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów) mogą wystąpić niespodziewane zmiany zachowania, takie jak agresywność.
Latvian: Var rasties neparedzētas uzvedības izmaiņas, piemēram, agresivitāte (parasti no 1 no 100 līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Polish: Wielkość opakowania: 30 tabletek.
Latvian: Iepakojumā: 30 tabletes.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Polish: Jak przechowywać lek Slenyto
Latvian: Kā uzglabāt Slenyto
Polish: Produkt leczniczy Slenyto jest wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ang. Autism Spectrum Disorder, ASD) i (lub) zespołem Smith-Magenis, gdy środki zapewniające higienę snu okazały się nieskuteczne.
Latvian: Slenyto ir indicētas bezmiega ārstēšanai 2 līdz 18 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar autiskā spektra traucējumiem (AST) un/vai Smita-Magenisa sindromu, ja miega higiēnas pasākumi nedod pietiekamus rezultātus.
Polish: Melatonina w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne nie indukuje enzymów CYP1A2 ani CYP3A in vitro.
Latvian: In vitro melatonīns neinducē CYP1A2 vai CYP3A enzīmus, pārsniedzot terapeitisko koncentrāciju.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jums vai Jūsu bērnam.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg (dwie tabletki 1mg) raz na dobę.
Latvian: Slenyto ir pieejamas divos stiprumos: 1 mg un 5 mg. Ieteicamā sākumdeva ir 2 mg (divas 1-mg tabletes) vienu reizi dienā.
Polish: Jedynie u szczurów po podaniu bardzo wysokich dawek, odpowiadających ok. 2000 mg/dobę u ludzi, wystąpił niewielki wpływ na wzrost i żywotność po urodzeniu.
Latvian: Nelielu ietekmi uz postnatālo augšanu un dzīvotspēju konstatēja žurkām, kuras bija saņēmušas ļoti augstas devas, kas ekvivalentas apmēram 2000 mg/dienā cilvēkiem.
Polish: Randomizacja objęła ogółem 125 dzieci (wiek 2-17 lat, średni wiek 8,7 +/- 4,15; 96,8% ASD, 3.2% zespół Smith-Magenis [SMS]), u których nie uzyskano poprawy snu po samej tylko interwencji behawioralnej.
Latvian: Kopumā 125 bērni (no 2 līdz 17,0 gadiem; vidējais vecums 8,7 +/- 4,15 gadi; 96,8 % bija diagnosticēti AST; 3,2 % - Smita-Magenisa sindroms (SMS)), kuru miega kvalitāte neuzlabojās, izmantojot tikai uzvedības traucējumu ārstēšanu, tika randomizētā veidā iekļauti pētījumā, un ir pieejami 112 nedēļu ilgā pētījuma rezultāti.
Polish: Metabolizm melatoniny zachodzi głównie w wątrobie, w związku z czym upośledzenie czynności wątroby powoduje podwyższenie stężenia endogennej melatoniny.
Latvian: Aknas ir melatonīna metabolisma galvenā vieta, tādēļ nepilnīgi funkcionējošas aknas veicina endogēnā melatonīna koncentrācijas palielināšanos.
Polish: • fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych)
Latvian: • fluvoksamīns (lieto depresijas un obsesīvi kompulsīvo traucējumu ārstēšanai)
Polish: Każda tabletka zawiera 1 mg melatoniny.
Latvian: Katra tablete satur 1 mg melatonīna.
Polish: • Napady drgawek (padaczka)
Latvian: • Lēkmes (epilepsija)
Polish: Lecytyna (E322)
Latvian: Glikozes monohidrāts Lecitīns (E322)
Polish: Satysfakcja (CSDI) Slenyto 1,43(0,175)(1,08, 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34, 1,07)
Latvian: Slenyto 1,43 (0,175) (1,08; 1,78) Placebo 0,71 (0,184) (0,34; 1,07)
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg melatonīna.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży obejmującej 16 dzieci z ASD w wieku 7-15 lat cierpiących na bezsenność, po podaniu produkt leczniczy Slenyto 2 mg (2 minitabletki 1 mg) po spożyciu standaryzowanego śniadania stężenie melatoniny osiągnęło najwyższe wartości po 2 godzinach od podania i pozostawało podwyższone przez kolejnych 6 godzin.
Latvian: Pediatriskajā populācijā, kas sastāvēja no 16 bērniem vecumā no 7 līdz15 gadiem, kuriem diagnosticēti AST un kuri cieš no bezmiega, pēc Slenyto 2 mg (2 × 1 mg minitablešu) lietošanas pēc standarta brokastīm melatonīna koncentrācija sasniedza maksimumu 2 stundu laikā pēc lietošanas un saglabājās paaugstināta 6 stundas ar Cmax (SD) 410 pg/ml (210) siekalās.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Polish: W badaniach na dorosłych i młodych zwierzętach nie stwierdzono wpływu melatoniny na płodność samców ani samic (p. punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos, kas veikti gan ar pieaugušiem dzīvniekiem, gan ar dzīvnieku mazuļiem, melatonīns neietekmēja ne tēviņu, ne mātīšu auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Slenyto, jeżeli pacjentka:
Latvian: Pirms Slenyto lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jūs vai Jūsu meita:
Polish: Średnia różnica wyników leczenia produktem leczniczym Slenyto i placebo skorygowana względem placebo wyniosła 33,1 min dla całej grupy poddanej randomizacji; zastosowano wielokrotne przypisywanie brakujących danych (MI) (p=0,026).
Latvian: Vidējā koriģētās terapijas attiecība Slenyto-placebo ir 33,1 minūtes visās randomizētajās grupās, multiplā imputācija (MI) (p=0,026).
Polish: Inhibitory CYP1A2, takie jak chinolony (cyprofloksacyna i norfloksacyna), mogą zwiększać ekspozycję organizmu pacjenta na melatoninę.
Latvian: CYP1A2 inhibitori, piemēram, hinoloni (ciprofloksacīns un norfloksacīns), var pastiprināt melatonīna iedarbību.
Polish: • karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki)
Latvian: • karbamazepīns (lieto epilepsijas ārstēšanai)
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Slenyto należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Slenyto lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums vai Jūsu bērnam ir:
Polish: Lek Slenyto jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Latvian: Slenyto ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Polish: SERII
Latvian: Sērija
Polish: - Substancją czynną leku jest melatonina.
Latvian: - Aktīvā viela ir melatonīns.
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Slenyto Jak przyjmować lek Slenyto Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Slenyto Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir Slenyto un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Slenyto lietošanas Kā lietot Slenyto
Polish: Slenyto może pomóc w zasypianiu, a także umożliwić dłuższy sen w nocy.
Latvian: Šīs zāles var palīdzēt Jums vai Jūsu bērnam aizmigt, kā arī palīdzēt ilgāk gulēt nakts laikā.
Polish: Średnia różnica skorygowana względem placebo wyniosła -25,3 min w całej grupie objętej randomizacją; MI (p=0,012) bez wcześniejszego budzenia się.
Latvian: Vidējā koriģētās terapijas attiecība Slenyto-placebo ir -25,3 minūtes visās randomizētajās grupās, multiplā imputācija (MI) (p=0,012), nepaātrinot pamošanās laiku.
Polish: Obserwowana w okresie podwójnie ślepej próby poprawa pod względem całkowitej długości snu (TST), latencji snu (SL) i czasu trwania snu bez wybudzenia (LSE - najdłuższy epizod snu) została utrzymana przez cały okres obserwacji (39 tyg.
Latvian: 39 nedēļu ilgajā novērošanas periodā tika saglabāti uzlabojumi attiecībā uz kopējo miega laiku (TST), miega latentumu (SL) un nepārtraukta miega ilgumu (LSE, ilgākā miega epizode), ko novēroja pētījuma dubultaklajā fāzē.
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak tzw. aspiryna i ibuprofen (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych) Należy unikać stosowania tych leków, szczególnie wieczorem.
Latvian: • nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, aspirīns un ibuprofēns (lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: Pirms Jūs vai Jūsu bērns uzsāk zāļu lietošanu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu informāciju.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia średnia wartość parametru TST wynosiła 457,2 min w grupie otrzymującej produkt Slenyto i 459,9 min w grupie otrzymującej placebo.
Latvian: Sākotnēji vidējais TST bija 457,2 minūtes Slenyto grupā, un 459,9 minūtes placebo grupā.
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; SDQ = Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności; CGAS = skala Children's Global Assessment Scale; SE = błąd standardowy
Latvian: *MMRM analīze CI = ticamības intervāls; SDQ = Stipro pušu un grūtību aptauja (Strength and Difficulties Questionnaire);
Polish: Melatonina może nasilać działanie uspokajające benzodiazepin i innych leków nasennych, takich jak zaleplon, zolpidem i zopiklon.
Latvian: Benzodiazepīni/benzodiazepīnu nesaturoši miega līdzekļi Melatonīns var pastiprināt benzodiazepīnu un benzodiazepīnu nesaturošu miega līdzekļu, piemēram, zaleplona, zolpidēma un zopiklona, iedarbību.
Polish: Pacjent powinien być badany przez lekarza w regularnych odstępach czasu (zaleca się badania co 6 miesięcy) w celu sprawdzenia, czy Slenyto nadal jest odpowiednim lekiem.
Latvian: Ārstam Jūs vai Jūsu bērns ir regulāri (vismaz reizi 6 mēnešos) jāapseko, lai pārbaudītu, vai ārstēšana ar Slenyto bērnam joprojām ir piemērota.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1318/003 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (opakowanie blistrowe) EU/1/18/1318/004 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (butelka)
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1318/003: 30 ilgstošās darbības tabletes (blisteriepakojums) EU/1/18/1318/004: 30 ilgstošās darbības tabletes (pudelīte)
Polish: Lek Slenyto stosuje się w leczeniu bezsenności.
Latvian: Slenyto ir paredzētas bezmiega ārstēšanai.
Polish: • Znużenie
Latvian: • Aizkaitināmība
Polish: Z tego względu produkt należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że skutkiem senności będzie zagrożenie bezpieczeństwa.
Latvian: Melatonīns var izraisīt miegainību, tādēļ tas jālieto piesardzīgi, ja miegainības sekas var radīt risku drošībai.
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE (BUTELKA I OPAKOWANIA BLISTROWE) I OZNAKOWANIE (BUTELKA Z HDPE) - 5 MG
Latvian: KASTĪTE (PUDELĪTE UN BLISTERIEPAKOJUMI) UN MARĶĒJUMS (ABPE PUDELE)
Polish: Przed przerwaniem przyjmowania leku Slenyto przez pacjenta należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Pirms Slenyto lietošanas pārtraukšanas Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Nav pieredzes attiecībā uz melatonīna lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki).
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: (attiecas tikai uz ārējo kastīti, nav piemērojams pudeles marķējumam)
Polish: U osób z marskością wątroby stężenie melatoniny w osoczu w ciągu dnia było istotnie wyższe.
Latvian: Aknu cirozes slimniekiem tika konstatēta būtiski paaugstināta melatonīna koncentrācija plazmā diennakts gaišajā laikā.
Polish: Nieprzezroczysty blister z PVC/PVDC zamknięty folią aluminiową.
Latvian: PVH/PVDH gaismas necaurlaidīgs blisteris ar alumīnija folijas pamatni.
Polish: Co to jest lek Slenyto
Latvian: Kas ir Slenyto
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Latvian: Kopējais punktu skaits
Polish: - jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub nerek.
Latvian: - aknu vai nieru darbības traucējumi.
Polish: • Zaburzenia wzroku
Latvian: • Redzes traucējumi
Polish: • tiorydazyna (stosowana w leczeniu schizofrenii)
Latvian: • tioridazīns (lieto šizofrēnijas ārstēšanai)
Polish: SN: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki).
Latvian: SN: (attiecas tikai uz ārējo kastīti, nav piemērojams pudeles marķējumam)
Polish: • imipramina (stosowana w leczeniu depresji)
Latvian: • imipramīns (lieto depresijas ārstēšanai).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 ilgstošās darbības tabletes
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Slenyto 5 mg (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Slenyto 5 mg (attiecas tikai uz ārējo kastīti, nav piemērojams pudeles marķējumam)
Polish: Melatonina szybko ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w którym biorą udział przede wszystkim enzymy CYP1A, a być może także CYP2C19, układu cytochromu P450.
Latvian: Melatonīnam ir ātrs primārais metabolisms aknās, galvenokārt metabolizējot CYP1A enzīmus un, iespējams, citohroma P450 sistēmas CYP2C19 enzīmus; eliminācijas pusperiods ir apmēram 40 minūtes.
Polish: Na koniec 13-tygodniowego okresu leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby średnia długość LSE wzrosła o 77,9 min wśród uczestników przyjmujących produkt leczniczy Slenyto i 25,5 min w grupie placebo.
Latvian: Ārstēšanas perioda, kas ilga 13 nedēļas, beigās vidējā LSE pagarinājās par vidēji 77,9 minūtēm Slenyto grupā salīdzinājumā ar 25,5 minūtēm placebo grupā.
Polish: Po przypadkowym przyjęciu zbyt dużej dawki leku przez pacjenta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns ir lietojis Slenyto vairāk nekā noteikts Ja Jūs/Jūsu bērns ir nejauši lietojis vairāk zāļu nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Slenyto 1 mg (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Slenyto 1 mg (attiecas tikai uz ārējo kastīti, nav piemērojams pudeles marķējumam)
Polish: NN: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki).
Latvian: NN: (attiecas tikai uz ārējo kastīti, nav piemērojams pudeles marķējumam)
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Slenyto: - jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Latvian: NELIETOJIET Slenyto, ja Jums vai Jūsu bērnam: - ir alerģija pret melatonīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi ok. 40 min. U dzieci przed okresem dojrzewania i młodych dorosłych tempo metabolizmu melatoniny jest większe niż u osób dorosłych.
Latvian: Bērniem pirmspubertātes vecumā un jauniešiem melatonīna metabolisms notiek ātrāk nekā pieaugušajiem.
Polish: EU/1/18/1318/001 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Latvian: EU/1/18/1318/001: 60 ilgstošās darbības tabletes
Polish: W grupie przyjmującej produkt Slenyto po 13 tygodniach leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby (p=0,001) stwierdzono istotną poprawę w porównaniu z grupą placebo pod względem satysfakcji rodziców ze snu dzieci, ocenianej przy użyciu Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) (p=0,005), oraz samopoczucia opiekunów, ocenianego przy użyciu WHO-5 (tab. 2).
Latvian: Ārstēšana ar Slenyto deva ievērojamus uzlabojumus, salīdzinot ar placebo, attiecībā uz vecāku apmierinātību ar bērna miega modeli (p=0,005), ko novērtēja, izmantojot Salikto miega traucējumu indeksu (Composite Sleep Disturbance Index - CSDI), kā arī attiecībā uz aprūpētāju labklājību, ko novērtēja, izmantojot WHO-5 aptauju pēc 13 nedēļas ilgas dubultaklas ārstēšanas (p=0,01) (2. tabula).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Latvian: No šo zāļu lietošanas jāizvairās, jo īpaši vakarā.
Polish: Lek Slenyto a inne leki
Latvian: Citas zāles un Slenyto
Polish: Lek Slenyto zawiera laktozę
Latvian: Slenyto satur laktozi
Polish: • Zmiany skórne
Latvian: • Garastāvokļa izmaiņas
Polish: Fidia Farmaceutici S.p.A.
Latvian: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Polish: Znużenie, uczucie kaca
Latvian: Nogurums, paģiras
Polish: • Uczucie kaca
Latvian: • Paģiru sajūta
Polish: Aby ułatwić przełknięcie i przestrzeganie zasad przyjmowania leku, tabletki można zmieszać z pokarmem, takim jak jogurt, sok pomarańczowy lub lody.
Latvian: Tabletes veselā veidā var tikt pievienotas pārtikai, piemēram, jogurtam, apelsīnu sulai vai saldējumam, lai būtu vieglāk tās norīt.
Polish: Wyniki leczenia w metodologii badania randomizowanego z kontrolą placebo (13 tygodni) Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując istotnie statystyczny wpływ produktu Slenyto 2/5 mg w porównaniu z placebo na zmianę wartości parametru całkowity czas snu (ang.
Latvian: Randomizētā placebo kontrolētā ārstēšanas perioda rezultāti (13 nedēļas) Pētījumā tika sasniegts primārais mērķa rādītājs, parādot statistiski nozīmīgu Slenyto 2/5 mg iedarbību salīdzinājumā ar placebo (salīdzinot ar sākotnējo stāvokli) attiecībā uz vidējo kopējo miega laiku (Total Sleep Time - TST), kas norādīts Miega un diendusas dienasgrāmatā (Sleep and Nap DiarySND), pēc 13 nedēļu ilgas dubultaklas ārstēšanas.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania melatoniny u takich pacjentów.
Latvian: Tāpēc melatonīna lietošana nav ieteicama pacientiem ar autoimūnām slimībām.
Polish: • Krótki oddech (duszność)
Latvian: • Elpas trūkums/apgrūtināta elpošana (aizdusa)
Polish: • metoksypsoraleny (leki stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy)
Latvian: • cimetidīns (lieto kuņģa slimību, piemēram, čūlas, ārstēšanai)
Polish: Po 13 tygodniach leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby (p=0,021) leczenie produktem leczniczym Slenyto 2/5 mg doprowadziło do istotnej poprawy w porównaniu z leczeniem placebo w zakresie zachowań uzewnętrznionych (podskale hiperaktywność/zaburzenia koncentracji uwagi + problemy w zachowaniu) w ocenie wg kwestionariusza SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire).
Latvian: Ārstēšana ar Slenyto 2 mg/5 mg deva ievērojamus uzlabojumus, salīdzinot ar placebo, attiecībā uz bērna eksternalizēto uzvedību (hiperaktivitātes/neuzmanības un uzvedības rādītājiem), ko novērtēja pēc Stipro pušu un grūtību aptaujas (Strength and Difficulties Questionnaire - SDQ) rezultātiem pēc 13 nedēļu ilgas dubultaklas ārstēšanas (p=0,021).
Polish: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Latvian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Polish: Po 13 tygodniach leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby uczestnicy badania przyjmujący produkt leczniczy Slenyto spali w ciągu nocy przeciętnie 57,5 min dłużej, a przyjmujący placebo 9,1 min dłużej.
Latvian: Pēc 13 nedēļas ilgas dubultaklas ārstēšanas dalībnieki, kuri saņēma Slenyto, naktī gulēja vidēji 57,5 minūtes ilgāk, bet tie, kuri saņēma placebo - 9,1 minūtes ilgāk.
Polish: Kwestionariusz SDQ
Latvian: SDQ
Polish: Jednoczesne stosowanie niezalecane
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Polish: Jeżeli zapomniano o zażyciu tabletki, można ją podać przed pójściem pacjenta spać tego samego dnia, ale później nie należy podawać tabletki, aż do ustalonego czasu podania kolejnej dawki leku.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns ir aizmirsis lietot Slenyto Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirst lietot tableti, to var lietot pirms gulētiešanas, bet pēc šā laika līdz nākamās plānotās devas lietošanai vairs nedrīkst lietot nevienu tableti.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Polish: BLISTER ZAWIERAJĄCY 30 TABLETEK 1 MG
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIEPAKOJUMS, KAS SATUR 30 TABLETES - 1 MG
Polish: Slenyto -0,70 (0,244)[-1,19;-0,22] Placebo 0,13(0,258)[-0,38; 0,64]
Latvian: Placebo 0,13 (0,258)[-0,38; 0,64]
Polish: W związku z tym jeżeli podczas leczenia melatoniną pacjent zacznie lub przestanie palić wyroby tytoniowe, może być konieczna modyfikacja dawki.
Latvian: Ir zināms, ka smēķēšana inducē CYP1A2 metabolismu, tādēļ, ja pacienti ārstēšanas ar melatonīnu laikā pārtrauc vai sāk smēķēt, var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania melatoniny u dzieci i młodzieży z zaburzeniem czynności wątroby.
Latvian: Nav pieredzes attiecībā uz melatonīna lietošanu bērniem ar aknu darbības traucējumiem.
Polish: Lek Slenyto zawiera laktozę jednowodną.
Latvian: Slenyto satur laktozes monohidrātu.
Polish: Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to różowe, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 3 mm.
Latvian: Slenyto 1 mg ilgstošās darbības tabletes ir rozā, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar 3 mm diametru.
Polish: Skorygowane szacowane różnice między grupami leczenia dla całej grupy poddanej randomizacji wyniosły 43,2 min (MI, p=0,039) Leczenie nie wpłynęło na czas budzenia się.
Latvian: Vidējā koriģētās terapijas attiecība bija 43,2 minūtes visās randomizētajās grupās (MI, p=0,039).
Polish: Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to żółte, powlekane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 3 mm.
Latvian: Slenyto 5 mg ilgstošās darbības tabletes ir dzeltenas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar 3 mm diametru.
Polish: Co zawiera lek Slenyto
Latvian: Ko Slenyto satur
Polish: Slenyto 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu melatonina
Latvian: Slenyto 5 mg ilgstošās darbības tabletes melatonin
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Slenyto
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Slenyto lietošanas
Polish: Bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek Magnezu stearynian
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts Laktozes monohidrāts Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Polish: Slenyto 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu melatonina
Latvian: Slenyto 1 mg ilgstošās darbības tabletes melatonin
Polish: • zatrudniać mniej niż 250 pracowników oraz mieć roczny obrót nieprzekraczający 50 mln EUR lub całkowity bilans roczny nieprzekraczający 43 mln EUR.
Latvian: • tiem jānodarbina mazāk par 250 darbiniekiem, un gada apgrozījums nedrīkst pārsniegt 50 miljonus euro vai gada bilance nedrīkst pārsniegt 43 miljonus euro.
Polish: Wyłącznie dla mikroprzedsiębiorstw i małych przedsiębiorstw.
Latvian: Tikai mikrouzņēmumiem un mazajiem uzņēmumiem.