FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) or common (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
English: • Rash, red skin with blisters on the lips, eyes, skin or mouth, peeling skin, fever, raised red or purple skin patches, itching, burning sensation, pustular eruption (signs of skin problems).
Portuguese: • Erupção na pele, vermelhidão da pele, com bolhas nos lábios, olhos, pele ou boca,
English: Study AJP01 Induction therapy i.v.
Portuguese: Estudo AJP01
English: Each 100 mg hard capsule of Imatinib medac contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Portuguese: Cada cápsula de Imatinib medac 100 mg contém 100 mg de imatinib (na forma de mesilato).
English: How much Imatinib medac to take
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Imatinib medac
English: Ara-C 2x 2 g/m i.v.
Portuguese: IDA 8 mg/m² i.v.
English: Triple IT therapy (age-adjusted): days 1, 29
Portuguese: Terapêutica tripla IT (ajustada à idade): dias 1, 29 VCR (1,5 mg/m2, IV): dias 1, 29
English: MTX 15 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22;
Portuguese: MTX 15 mg intratecal, dias 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratecal, dias 1, 8, 15, 22; Metilprednisolona 40 mg intratecal, dias 1, 8, 15, 22
English: The recommended dose of imatinib is 100 mg/day for patients with HES/CEL.
Portuguese: A dose recomendada de imatinib é 100 mg/dia em doentes com síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica.
English: Gastrointestinal haemorrhage
Portuguese: (sinais de problemas gastrointestinais).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 100 mg hard capsules
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Imatinib medac 100 mg cápsulas
English: • Joint pain with swelling.
Portuguese: Dor e inchaço das articulações.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 400 mg hard capsules Imatinib
Portuguese: Imatinib medac 400 mg cápsulas imatinib
English: Study ADE10 Prephase
Portuguese: Pré-fase
English: i.v., days 1-3, 15-16; VCR 2 mg total dose i.v., days 1, 8, 15, 22;
Portuguese: VCR 2 mg dose total i.v., dias 1, 8, 15,
English: This will help protect you from stomach problems when
Portuguese: Isto ajuda-lo-á a proteger o seu estômago de problemas quando tomar Imatinib medac.
English: Imatinib medac 100 mg hard capsules Capsule content
Portuguese: Imatinib medac 100 mg cápsulas imatinib
English: (1 h) days 4-5;
Portuguese: (1 h), dias 1-3;
English: Imatinib medac 400 mg hard capsules
Portuguese: Imatinib medac 400 mg
English: Organ function impairment
Portuguese: Compromisso funcional dos órgãos
English: (24 h), day 1; Etoposide 250 mg/m i.v.
Portuguese: (3 h), dia 1; Daunorubicina 60 mg/m² i.v.
English: What Imatinib medac looks like and contents of the pack Imatinib medac 100 mg hard capsules are gelatin capsules of size “3” with orange body and cap. Imatinib medac 400 mg hard capsules are gelatin capsules of size “00” with caramel body and cap. Imatinib medac 100 mg capsules are supplied in packs containing 60 capsules in blisters.
Portuguese: Imatinib medac 400 mg cápsulas são cápsulas de gelatina de tamanho “00” com corpo e cabeça de cor amarelo-torrado.
English: • Patients who are concerned about their fertility while taking Imatinib medac are advised to
Portuguese: • Durante o tratamento com Imatinib medac, os doentes preocupados com a sua fertilidade devem consultar o seu médico.
English: • Myelodysplastic/myeloproliferative diseases (MDS/MPD).
Portuguese: Imatinib medac é também um tratamento para adultos com: • Síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas (MDS/MPD).
English: Flushing, haemorrhage
Portuguese: Hipercaliemia, hipomagnesiemia
English: Liver dysfunction
Portuguese: Hemorragia gastrintestinal
English: Crospovidone (type A) Lactose monohydrate Magnesium stearate
Portuguese: Imatinib medac 100 mg cápsulas Conteúdo da cápsula Crospovidona (tipo A) Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio
English: Investigations Very common: Weight increased
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Muito frequentes:
English: 9/l, no blood blasts, BM blasts < 5 % and no extramedullary disease] NEL: Same criteria as for CHR but ANC ≥ 1 x 10
Portuguese: blastos da MO < 5 %, ausência de doença extramedular] NEL:
English: What Imatinib medac contains
Portuguese: Qual o aspeto de Imatinib medac e conteúdo da embalagem
English: Methylprednisolone 40 mg intrathecal, days 1, 8, 15, 22
Portuguese: Vincristina 1,3 mg/m² i.v., dias 1, 8, 15,
English: 9/l, repeat step 1 and resume imatinib at reduced dose of 300 mg.
Portuguese: No caso de recorrência de ANC < 1,0 x 109/l e/ou plaquetas < 50 x 109/l, repetir o passo 1 e reiniciar imatinib numa dose reduzida de 300 mg.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg of imatinib (as mesilate).
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de imatinib (como mesilato).
English: These patients received imatinib for a median of 47
Portuguese: Estes doentes receberam imatinib durante um período médio de 47 meses (intervalo 24 dias - 60 meses).
English: There is no experience in children or adolescents with HES/CEL.
Portuguese: Não existe experiência em crianças ou adolescentes com síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Portuguese: Cada cápsula contém 400 mg de imatinib (como mesilato).
English: Depending on the condition being treated, the patients can also be given other medicines.
Portuguese: Dependendo da doença a tratar, os doentes também podem receber outros medicamentos.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of MabThera?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de MabThera?
English: As for all medicines, data on the use of MabThera are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de MabThera são continuamente monitorizados.
English: ‘Autoimmune' means that the disease is caused by the immune system (the body's natural defences) attacking the body's own cells.
Portuguese: Por «autoimune» entende-se que a doença é causada pelo sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) ao atacar as células do próprio corpo.
English: A second study in 117 patients looked at the proportion of patients whose condition came back within 28 months.
Portuguese: Um segundo estudo, em 117 doentes, analisou a percentagem de doentes cuja doença regressou no prazo de 28 meses.
English: Other information about MabThera
Portuguese: Outras informações sobre MabThera
English: These patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they experience symptoms of infection.
Portuguese: Estes doentes também irão receber um cartão de alerta, que deverão manter sempre consigo, com instruções para contactarem imediatamente o seu médico em caso de sintomas de infeção.
English: Side effects reported with MabThera are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com MabThera são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: MabThera contains the active substance rituximab.
Portuguese: MabThera contém a substância ativa rituximab.
English: MabThera received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 June 1998.
Portuguese: A 2 de junho de 1998, MabThera recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
English: All doctors administering MabThera under the skin will also receive educational material to minimise the risk of improper use or errors.
Portuguese: Todos os médicos que administrem MabThera sob a pele receberão também materiais informativos para minimizar o risco de utilização inadequada ou de erros.
English: Patients with blood cancers can switch to an injection given under the skin after they have received one full dose of the infusion.
Portuguese: Os doentes com cancros do sangue podem mudar para uma injeção administrada sob a pele após terem recebido uma dose completa da perfusão.
English: Why is MabThera authorised in the EU?
Portuguese: Porque está MabThera autorizado na UE?
English: MabThera is a medicine used to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Portuguese: MabThera é um medicamento utilizado para tratar os seguintes cancros do sangue e doenças inflamatórias:
English: The European Medicines Agency decided that MabThera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de MabThera são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in an environment where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Portuguese: Além disso, o medicamento deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
English: Before each infusion or injection, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine for fever).
Portuguese: Antes de cada perfusão ou injeção, o doente deve receber um anti-histamínico (para prevenir reações alérgicas) e um antipirético (medicamento para baixar a febre).
English: What is MabThera and what is it used for?
Portuguese: O que é MabThera e para que é utilizado?
English: For more information about using MabThera, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de MabThera, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico ou farmacêutico.
English: An overview of MabThera and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre MabThera e porque está autorizado na UE
English: Some results from the main studies on the benefits of MabThera are described below:
Portuguese: Seguem-se alguns dos resultados dos estudos principais relativos aos benefícios de MabThera:
English: Studies show MabThera to be effective in treating all the conditions for which it is approved.
Portuguese: Os estudos mostram que MabThera é eficaz no tratamento de todas as doenças para as quais se encontra aprovado.
English: Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus must not receive MabThera if they have severe heart problems.
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide, GPA ou MPA não podem receber MabThera se apresentarem problemas graves do coração.
English: The company that markets MabThera will also submit reports from a study on the effectiveness of MabThera in previously diagnosed pemphigus vulgaris patients and on the long-term effects of the medicine on the progression of the disease.
Portuguese: A empresa que comercializa MabThera apresentará também relatórios de um estudo sobre a eficácia de MabThera em doentes diagnosticados previamente com pênfigo vulgar, e sobre os efeitos a longo prazo do medicamento na progressão da doença.
English: In GPA and MPA, destroying the B-lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Portuguese: No tratamento da GPA e PAM, a destruição dos linfócitos B reduz a produção de anticorpos que se pensa terem um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e na origem da inflamação.
English: What benefits of MabThera have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por MabThera durante os estudos?
English: The formulation injected under the skin must also not be used in patients who are allergic to a substance called hyaluronidase.
Portuguese: A formulação administrada sob a pele também está contraindicada em doentes alérgicos à substância denominada hialuronidase.
English: Following 2 years of treatment, 90% of patients treated with MabThera and shortterm (up to 6 months) prednisone were in complete remission (meaning that skin and mucosa had healed and there were no new or old lesions) after stopping prednisone for 2 months or more, compared with 28% of patients treated with prednisone alone.
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, 90 % dos doentes tratados com MabThera e a curto prazo (até 6 meses) com a prednisona estavam em total remissão (o que significa que a pele e a mucosa tinham cicatrizado e que não existiam lesões novas ou antigas) após interrupção do tratamento com prednisona durante 2 meses ou mais, em comparação com 28 % dos doentes tratados com prednisona em monoterapia.
English: What is the risk associated with MabThera?
Portuguese: Qual são os riscos associados a MabThera?
English: MabThera is available as a concentrate that is made up into the solution for infusion and as a readymade solution for the injection under the skin.
Portuguese: MabThera está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão e na forma de solução pronta para a injeção sob a pele.
English: For the full list of side effects of MabThera, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a MabThera, consulte o Folheto Informativo.
English: A maintenance study in previously untreated patients showed the likelihood for the disease to get worse was reduced by 50% for patients who received MabThera.
Portuguese: Um estudo de manutenção em doentes não anteriormente tratados mostrou uma redução de 50 % da probabilidade de agravamento da doença nos doentes que receberam MabThera.
English: The study showed that only 5% of patients treated with MabThera had a relapse, compared with 29% of patients treated with azathioprine (another medicine used to treat GPA and MPA).
Portuguese: O estudo demonstrou que apenas 5 % dos doentes tratados com MabThera tiveram uma recaída, em comparação com 29 % dos doentes tratados com azatioprina (outro medicamento utilizado no tratamento da GPA e da PAM).
English: The company marketing MabThera will provide doctors and patients using the medicine for rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including of a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Portuguese: A empresa que comercializa MabThera irá fornecer aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para a artrite reumatoide, GPA, MPA ou pênfigo vulgar materiais informativos relativamente ao risco de infeção, nomeadamente de uma infeção grave rara conhecida como «leucoencefalopatia multifocal progressiva» (LMP).
English: Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis (MPA);
Portuguese: (GPA) (também chamada granulomatose de Wegener) e poliangite microscópica (PAM);
English: • moderate to severe pemphigus vulgaris, an autoimmune disease characterised by widespread blistering and erosion of the skin and mucous membranes (the linings of internal organs).
Portuguese: • pênfigo vulgar moderado a grave, uma doença autoimune caracterizada por uma formação de bolhas generalizada e erosão da pele e das membranas mucosas (revestimentos dos órgãos internos).
English: Similar side effects are seen when MabThera is injected under the skin, with the exception of reactions around the injections site (pain, swelling and rash), which occur more frequently with the skin injections.
Portuguese: Observaram-se efeitos secundários semelhantes quando MabThera é administrado por injeção sob a pele, com a exceção de reações em torno do local da injeção (dor, inchaço e erupção cutânea), que ocorrem mais frequentemente com as injeções na pele.
English: • In a study of 517 patients with rheumatoid arthritis, MabThera was more effective than placebo: 51% of the patients receiving MabThera had an improvement in symptoms, compared with 18% of the patients receiving placebo.
Portuguese: • Num estudo que incluiu 517 doentes com artrite reumatoide, MabThera foi mais eficaz do que o placebo: 51 % dos doentes que receberam MabThera apresentaram uma melhoria dos sintomas, em comparação com 18 % dos doentes que receberam o placebo.
English: • In a study of 90 patients newly diagnosed with pemphigus, rituximab in combination with prednisone (a corticosteroid) was shown to be more effective than prednisone alone at clearing skin lesions.
Portuguese: • Num estudo em 90 doentes recentemente diagnosticados com pênfigo, o rituximab em associação com prednisona (um corticosteroide) demonstrou ser mais eficaz do que a prednisona em monoterapia na eliminação de lesões na pele.
English: Further information on MabThera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Portuguese: Mais informações sobre MabThera podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: PAR/mabthera.
English: MabThera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients or in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
Portuguese: O uso de MabThera está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas do ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes com infeção grave ou com o sistema imunitário gravemente debilitado.
English: The most common side effects with MabThera intravenous infusions are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heart-related problems.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados às perfusões intravenosas de MabThera são reações relacionadas com a perfusão (nomeadamente febre, calafrios e arrepios), enquanto os efeitos secundários graves mais frequentes são reações à perfusão, infeções e problemas no coração.
English: • severe rheumatoid arthritis (an inflammatory condition of the joints);
Portuguese: • artrite reumatoide grave (uma doença inflamatória das articulações);
English: MabThera is given as an infusion (drip) into a vein.
Portuguese: MabThera é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: Depending on the condition it is used to treat, MabThera may be given on its own, or with chemotherapy, methotrexate or a corticosteroid.
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, MabThera pode ser administrado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com quimioterapia, metotrexato ou um corticosteroide.
English: • In a study of 198 patients with GPA or MPA, 64% of patients given MabThera were in complete remission after six months, compared with 55% given cyclophosphamide, a comparator medicine.
Portuguese: • Num estudo que incluiu 198 doentes com GPA ou MPA, ao fim de seis meses 64 % dos doentes que receberam MabThera encontravam-se em remissão completa, em comparação com 55 % dos doentes a quem foi administrada ciclofosfamida, um medicamento comparador.
English: • two inflammatory conditions of blood vessels known as granulomatosis with polyangiitis (GPA or
Portuguese: • duas doenças inflamatórias dos vasos sanguíneos conhecidas como granulomatose com poliangite
English: • chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells);
Portuguese: • leucemia linfocítica crónica (LLC, um cancro do sangue que afeta os glóbulos brancos);
English: How is MabThera used?
Portuguese: Como se utiliza MabThera?
English: How does MabThera work?
Portuguese: Como funciona MabThera?
English: • In a studies of MabThera given on its own (203 patients), 48% of the patients with follicular lymphoma who had failed previous treatment responded to MabThera.
Portuguese: • Num estudo do MabThera administrado em monoterapia (203 doentes), 48 % dos doentes com linfoma folicular que não tinham respondido ao tratamento anterior responderam a MabThera.
English: In patients whose disease had come back after previous treatment, those receiving MabThera lived for 30.6 months without their disease getting worse, compared with 20.6 months in those receiving chemotherapy alone.
Portuguese: Nos doentes com recidiva da doença após tratamento anterior, os que receberam MabThera viveram durante 30,6 meses sem que a doença se agravasse, em comparação com 20,6 meses nos que receberam apenas quimioterapia.
English: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
Portuguese: • linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (duas formas do linfoma não
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of MabThera have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de MabThera.
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B-lymphocytes, which helps in lymphoma and CLL (where B-lymphocytes have become cancerous) and in rheumatoid arthritis (where B-lymphocytes are involved in joint inflammation).
Portuguese: A substância ativa de MabThera, o rituximab, é um anticorpo monoclonal concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada CD20, que se encontra à superfície dos linfócitos B. Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte dos linfócitos B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que os linfócitos B se tornaram cancerosos) e na artrite reumatoide (em que os linfócitos B estão envolvidos na inflamação das articulações).
English: • In a study of 817 patients with CLL, patients who had not been treated before lived for an average of 39.8 months without their disease getting worse when they received MabThera in addition to chemotherapy, compared with 32.2 months in patients receiving chemotherapy alone.
Portuguese: • Num estudo que incluiu 817 doentes com LLC, os doentes que não tinham recebido qualquer tratamento anterior viveram durante uma média de 39,8 meses sem agravamento da doença quando receberam MabThera em associação com quimioterapia, em comparação com 32,2 meses nos doentes que receberam apenas quimioterapia.
English: • In a maintenance study in patients whose follicular lymphoma had come back after previous treatment, patients who received MabThera alone lived for an average of 42.2 months without the disease getting worse, compared with 14.3 months in patients who did not receive the medicine.
Portuguese: • Num estudo de manutenção em doentes com recidiva do linfoma folicular após tratamento anterior, os doentes que receberam MabThera em monoterapia viveram em média durante 42,2 meses sem que a doença se agravasse, em comparação com 14,3 meses nos doentes que não receberam o medicamento.
English: • In a study of 399 patients with diffuse large B-cell lymphoma, patients adding MabThera to chemotherapy lived for an average of 35 months without the disease getting worse or the need for a change in treatment, compared with 13 months in those receiving chemotherapy alone.
Portuguese: • Num estudo que incluiu 399 doentes com linfoma difuso de grandes células B, os doentes que receberam MabThera em associação com quimioterapia viveram durante uma média de 35 meses sem agravamento da doença nem necessidade de alteração da terapia, em comparação com 13 meses nos doentes que receberam apenas quimioterapia.
English: • In a follicular lymphoma study involving 322 patients, patients receiving MabThera in addition to chemotherapy lived for an average of 25.9 months without the disease coming back, compared with 6.7 months in those receiving chemotherapy alone.
Portuguese: • Num estudo do linfoma folicular que incluiu 322 doentes, os que receberam MabThera em associação com quimioterapia viveram durante um tempo médio de 25,9 meses sem recidiva da doença, em comparação com 6,7 meses nos que receberam apenas quimioterapia (em monoterapia).