FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Pregabalin Zentiva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Zentiva.
Romanian: De ce a fost aprobat Pregabalin Zentiva?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pregabalin Zentiva?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Pregabalin Zentiva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 iunie 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pregabalin Zentiva fis-17 ta' Lulju 2015.
Romanian: Având în vedere că Pregabalin Zentiva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Lyrica.
Maltese: Billi Pregabalin Zentiva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Lyrica.
Romanian: Pregabalin Zentiva se utilizează pentru tratarea adulților care suferă de următoarele afecțiuni:
Maltese: Pregabalin Zentiva huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti bil-kundizzjonijiet li ġejjin:
Romanian: Aceasta înseamnă că Pregabalin Zentiva este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Lyrica.
Maltese: Dan ifisser li Pregabalin Zentiva jixbah lill-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) magħrufa bħala Lyrica.
Romanian: Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală Administrare orală blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (PVC/Al)
Maltese: Folja (OPA/alu/PVC/alu)
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s.
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Numru tal- EU (MA)
Romanian: 300 mg 25 mg 50 mg 75 mg 100 mg 150 mg 200 mg 225 mg 300 mg
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Liniaritate/non-liniaritate
Maltese: Linearità /nuqqas ta' linearità
Romanian: Conţinutul capsulei Lactoză monohidrat Amidon de porumb pregelatinizat Talc.
Maltese: Kontenut tal-kapsuli Lactose monohydrate Pregelatinized maize starch Talc
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat.
Maltese: LISTA TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate.
Romanian: Pregabalina se leagă de o subunitate auxiliară (proteina α2-δ) a canalelor de calciu voltaj-dependente din sistemul nervos central.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2-proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġfissistema nervuża ċentrali.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. conţine lactoză monohidrat.
Maltese: Pregabalin Zentiva k.s. fih lactose monohydrate.
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Maltese: k.s. jista' jittieħed ma' kontraċettivi orali.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 Februarie 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Frar 2017
Romanian: Evenimentele adverse observate în cadrul unui studiu de farmacocinetică şi tolerabilitate, care a inclus pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 16 ani (n=65) cu convulsii cu debut parţial, au fost similare cu cele observate la adulţi.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati fi studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, li rregistraw pazjenti li kellhom minn 3 xhur sa 16il sena (n=65) b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kienu simili għal dawk osservati fl-adulti.
Romanian: Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg capsule Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg capsule Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg capsule Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg capsule Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg capsule Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg capsule Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg capsule Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg capsule
Maltese: Pregabalin Zentiva k.s 25 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva k.s 50 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva k.s 75 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva k.s 100 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva k.s 150 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva k.s 200 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva k.s 225 mg kapsuli ibsin Pregabalin Zentiva k.s 300 mg kapsuli ibsin
Romanian: • Insuficienţă renală, scăderea volumului de urină, retenţie urinară.
Maltese: • Insuffiċjenza tal-kliewi, volum ta' awrina, , ritenzjoni urinarja..
Romanian: Valori mari ale enzimelor hepatice* Icter
Maltese: Enzimi tal-fwied elevati*
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Cerneală de imprimare - Shellac - Oxid negru de fer (E 172) - Polietilenglicol - Soluţie concentrată de amoniac - Hidroxid de potasiu.
Maltese: - Shellac - Iron oxide iswed (E172) - Polyethylene glycol - Soluzzjoni qawwija ta' ammonja - Potassium hydroxide
Romanian: Durerea neuropată periferică și centrală, epilepsie sau tulburare de anxietate generalizată Luaţi numărul de capsule aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră.
Maltese: Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali, epilessija jew disturbi ta' ansjetà ġeneralizzata Ħu n-numru ta' kapsuli iebsin kif ordnalek it-tabib tiegħek.
Romanian: Profilul de siguranţă a pregabalinei, observat în patru studii la copii şi adolescenţi la pacienţi cu convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară (un studiu cu privire la siguranţă și eficacitate, cu durata de 12 săptămâni, la pacienţi cu vârsta de la 4 până la 16 ani, n=295; un studiu de 14 zile privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţi cu vârsta de la 1 lună până la mai mici de 4 ani, n=175; un studiu de farmacocinetică şi tolerabilitate, n=65; și un studiu de urmărire a siguranţei, deschis, cu durata de 1 an, n=54), a fost similar cu cel observat în studiile efectuate la adulţi, la pacienţi cu epilepsie.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' pregabalin osservat f'erba' studji pedjatriċi f'pazjenti b'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja (studju ta' 12-il ġimgħa dwar l-effikaċja u s-sigurtà f'pazjenti li kellhom bejn 4 u 16-il sena, n=295; studju dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' 14-il jum f'pazjenti li kellhom bejn xahar sa iżgħar minn 4 snin, n = 175; studju farmakokinetiku u studju dwar ittollerabilità, n=65; u studju dwar is-sigurtà open label follow on, n=54, li dam sena) kien simili għal dak osservat fl-istudji fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija.
Romanian: Capsulele de Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg sunt ambalate în blistere Al/Al (OPA/Al/PVC/Al) ca ambalaj primar.
Maltese: k.s. 25 mg kapsuli iebsin huma ppakkjati ġo folji tal-alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) bħala l-ippakkjar ewlieni.
Romanian: - Gelatină.
Maltese: Użu orali.
Romanian: • Dificultăţi de erecţie.
Maltese: • Aċċesssjonijiet.
Romanian: pregabalină
Maltese: Pregabalin Zentiva
Romanian: Pregabalin Zentiva k.s. este disponibil sub formă de capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 și 300 mg) și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Maltese: k.s. jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pregabalin Zentiva k.s. este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: k.s. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanța activă din Pregabalin Zentiva k.s., pregabalina, are o structură similară cu „neurotransmițătorul" propriu al organismului, numit acid gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice foarte diferite.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pregabalin Zentiva k.s., il-pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Romanian: • durere neuropată (durere cauzată de lezarea nervilor), inclusiv durere neuropată periferică, de exemplu durerea pe care o simt pacienții cu herpes zoster (zona zoster) sau tulburări ale nervilor cauzate de diabet, și durere neuropată centrală, cum ar fi durerea pe care o simt pacienții care au suferit o leziune a măduvei spinării;
Maltese: • uġigħ newropatiku (uġigħ minħabba ħsara fin-nervituri) inkluż uġigħ newropatiku periferiku, bħal uġigħ esperjenzat minn pazjenti li għandhom il-herpes zoster (ħruq ta' Sant'Antnin) jew distrbi fin nervituri minħabba d-dijabete, u wġigħ newropatiku ċentrali, bħalma huwa uġigħ esperjenzat minn pazjenti li kellhom korriment fis-sinsla tad-dahar;
Romanian: După trei până la șapte zile, doza poate fi crescută la 300 mg pe zi.
Maltese: Wara tlieta sa sebat ijiem, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum.
Romanian: • epilepsie, în acest caz utilizându-se ca „adjuvant" la tratamentul existent pentru pacienții cu convulsii parțiale (crize epileptice cu originea într-o zonă specifică a creierului) care nu pot fi ținute sub control cu tratamentul în curs;
Maltese: • epilessija, fejn jintuża bħala "żieda" flimkien ma' kura eżistenti f'pazjenti li jbatu minn aċċessjonijiet parzjali (aċċessjonijiet epileptiċi li jibdew f'parti speċifika tal-moħħ) li ma jistgħux jiġu kkontrollati bil-kura attwali;
Romanian: 2900 AA Capelle a/d
Maltese: 2900 AA Capelle a/d Ijssel
Romanian: z o.o. ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Maltese: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc
Maltese: 3. Evalwazzjoni benefiċċju-riskju
Romanian: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Maltese: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014
Romanian: 2909 LD Capelle a/d
Maltese: Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Romanian: Specii de animale Calea de administrare
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Romanian: Pfizer Trading Polska Sp.
Maltese: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul.
Romanian: Forma farmaceutică Concentraţia
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile produselor medicamentoase de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din Statele Membre
Maltese: lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, razez tal-annimali, mod ta' amministrazzjoni, perjodu ta' tiżmim u detenturi talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Romanian: Pfizer AH Pribinova 25
Maltese: Pfizer Luxembourg SARL o.z. Pfizer AH Pribinova 25
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a considerat că datele de farmacovigilenţă (raportările de reacţii adverse) au indicat o tendinţă generală între evenimentele raportate de pancitopenie neonatală bovină şi distribuţia temporală şi geografică a vânzărilor de Pregsure BVD, inclusiv numărul de doze vândute în diferitele state membre UE.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkunsidra li d-dejta ta' farmakoviġilanza (rapporti ta' avvenimenti avversi) indikaw tendenza ġenerali bejn rapporti ta' avvenimenti ta' pancytopenia bovina fl-għoġġiela tat-twelid u d-distribuzzjoni temporali u ġoegrafika tal-bejgħ ta' Pregsure BVD, inkluż in-numru ta' dożi mibjugħin fi Stati Membri tal-UE differenti.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oprit voluntar vânzările produsului pe piaţa din Germania în aprilie 2010 şi din toate celelalte state membre UE în cauză în iunie 2010.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq waqqaf b'mod volontarju l-bejgħ tal-prodott missuq tal-Ġermanja f'April 2010 u mill-Istati Membri tal-UE kkonċernati kollha f'Ġunju 2010.
Romanian: Slovenia
Maltese: is-Slovenja
Romanian: Începând din martie 2009, au fost raportate peste 400 de reacţii adverse de pancitopenie neonatală bovină (afectând peste 2000 de animale) în unsprezece state membre ale Uniunii Europene (UE) în care este autorizat produsul.
Maltese: Minn Marzu 2009, ġew irrapportati avvenimenti avversi ta' pancytopenia bovina fl-għoġġiela tat-twelid (li involvew aktar minn 2,000 annimal) fi ħdan ħdax-il Stat Membru tal-Unjoni Ewropea fejn huwa awtorizzat il-prodott.
Romanian: Pregsure BVD este un vaccin inactivat pentru imunizarea bovinelor femele pentru a preveni infecţia transplacentară cu virusul diareii virale bovine (VDVB) de tip 1 (tulpina citopatogenică 5960) şi fătarea de viţei infectaţi persistent cu virusul VDVB de tip 1.
Maltese: Pregsure BVD huwa vaċċin inattivat għat-tilqim ta' baqar nisa għall-prevenzjoni ta' infezzjoni transplaċentali mill-virus tad-dijarrea virali bovina (BVDV) tat-tip 1 u t-twelid ta' għoġġiela infettati b'mod persistenti minn BVDV tat-tip 1.
Romanian: Ţările de Jos Pfizer Animal Health BV Rivium Westlaan 142
Maltese: Pfizer Animal Health BV Rivium
Romanian: Republica Cehă Pfizer, spol.
Maltese: Pfizer, spol.
Romanian: s r.o. Stroupežnického 17
Maltese: s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Romanian: prin urmare, în conformitate cu articolul 83 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/82/CE, CVMP recomandă suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar menţionate în anexa I la avizul CVMP.
Maltese: għalhekk, skont l-Artikolu 83 (1)(a) tad-Direttiva 2001/82/KE, is-CVMP jirrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti veterinarji kollha li hemm referenza għalihom fl-Anness I għall-Opinjoni tas-CVMP.
Romanian: De asemenea, există o afirmaţie privind faptul că produsul asigură protecţie încrucişată parţială împotriva virusului VDVB de tip 2.
Maltese: Il-prodott għandu wkoll pretensjoni ta' kross-protezzjoni parzjali kontra BVDV tat-tip 2.
Romanian: Aceste observaţii sunt confirmate, de asemenea, de date din studiile epidemiologice şi de laborator;
Maltese: Dawn l-osservazzjonijiet jappoġġjaw aktar dejta minn studji epidemjoloġiċi u fil-laboratorju;
Romanian: Mai multe studii de laborator au identificat ingerarea de anticorpi colostrali de la femelele vaccinate drept un potenţial factor de risc.
Maltese: Għadd ta' studji fil-laboratorju identifikaw l-inġestjoni ta' antikorpi mill-kolostrum minn baqar imlaqqmin bħala fattur potenzjali ta' riskju.
Romanian: Administrarea Pregsure BVD la bovinele femele permite prevenirea infecţiei transplacentare cu virusul VDVB de tip 1 şi a fătării de viţei infectaţi persistent cu virusul VDVB de tip 1, iar investigaţiile la nivel de laborator au demonstrat, de asemenea, că vaccinarea poate reduce pierderile de fertilitate datorate infecţiei cu virusul VDVB de tip 1 în stadiul incipient de gestaţie.
Maltese: Għoti ta' Pregsure BVD lil baqar nisa jippermetti l-prevenzjoni ta' infezzjoni transplaċentali minn BVDV tat-tip 1 u t-twelid ta' għoġġiela infettati b'mod persistenti minn BVDV tat-tip 1 u investigazzjonijiet fuq skala ta' laboratorju urew ukoll li t-tilqima tista' tnaqqas telf tal-fertilità minħabba infezzjoni minn BVDV tat-tip 1 fl-istadju bikri tal-ġestazzjoni.
Romanian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 D-10785 Berlin GERMANY
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer GmbH Linkstraße 10
Romanian: 1.61 mg (1.4 mg/ml)
Maltese: 1.61 mg (1.4 mg/ml) 2 pinen mimlijin għal-lest
Romanian: Administrare subcutanată pulbere: casetă cu două compartimente (sticlă) în stilou preumplut; solvent: casetă cu două compartimente (sticlă) în stilou preumplut
Maltese: Trab: skartoċċ ta' żewġ kompartimenti (ħġieġ) f'pinna mimlija għal-lest; solvent: skartoċċ ta' żewġ kompartimenti (ħġieġ) f'pinna mimlija għal-lest
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Maltese: 100 μg Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Romanian: Data ultimei reautorizări: 24.04.2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24.04.2011
Romanian: Parathormon N=1341
Maltese: Ormon tal-paratirojde N=1341
Romanian: „clic"
Maltese: "klikk"
Romanian: Fabricantul Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Maltese: Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1
Romanian: • manitol,
Maltese: • mannitol,
Romanian: Palpitaţii Tulburări gastro-intestinale
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, manitol, acid citric monohidrat, acid clorhidric, metacrezol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile
Maltese: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Preotact a fost administrat în doze unice de până la 5 micrograme/kg, în doze repetate de până la 3 micrograme/kg/zi timp de 3 zile şi până la 2,5 micrograme/kg/zi timp de 7 zile.
Maltese: Preotact ingħata f'dożi uniċi sa 5 mikrogrammi/kg u f'dożi ripetuti sa 3 mikrogrammi/kg/kuljum għal 3 ijiem u sa 2.5 mikrogrammi/kg/kuljum għal 7 ijiem.
Romanian: Soluţia reconstituită: 28 zile
Maltese: Soluzzjoni rikostitwita: 28 ġurnata
Romanian: (vezi pct. 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 6.3).
Romanian: A se păstra la frigider (2-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Romanian: EU/1/06/339/003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/339/003
Romanian: Tuturor participantelor li s-au administrat şi suplimente de calciu (400-500 mg) şi vitamina D (400 UI).
Maltese: In-nisa kollha ngħataw supplimenti ta' kalċju (400-500 mg) u vitamina
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Homeostazia calciului, hormoni paratiroidieni şi analogi, codul ATC:
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni u analogi tal-paratirojde, Kodiċi ATC:
Romanian: • hidroxid de sodiu.
Maltese: • sodium hydroxide.
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare,
Maltese: • nuqqas t' aptit,
Romanian: • Păstrați în frigider (2-8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Romanian: • durere abdominală,
Maltese: • uġigħ addominali,
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI BIOLOGICE ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: Caseta: sticlă Tip I.
Maltese: Skartoċċ: Ħġieġ ta' Tip I.
Romanian: Variabilitatea individuală a clearance-ului sistemic este de aproximativ 15%.
Maltese: Il varjabilità fit-tneħħija sistemika bejn individwu u ieħor hija madwar 15%.
Romanian: Mecanismul de acţiune Preotact conţine parathormon uman de recombinare, identic cu polipeptida completă, nativă, a aminoacidului 84.
Maltese: Preotact fih ormon tal-paratirojde uman rikombinanti li huwa identiku għall-polipeptide nattiv ta' tul sħiħ ta' 84 aċidu amminiku.
Romanian: Farmacocinetica parathormonului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) nu a fost investigată.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' l-ormon tal-paratirojde f'pazjenti b'indeboliment akut renali (tneħħija tal-kreatinina ta' anqas minn 30 ml/min) ma ġietx investigata.
Romanian: • rezistenţă scăzută a muşchilor, crampe musculare, ameţeală,
Maltese: • saħħa anqas fil-muskoli, bugħawwieġ fil-muskoli, sturdament,
Romanian: Hipercalcemia a fost raportată la 25,3% dintre pacienţi, iar hipercalciuria la 39,3% dintre pacienţii trataţi cu Preotact.
Maltese: L-iperkalċimja kienet irrapportata f'25.3% tal-pazjenti u l-iperkalċurja f'39.3% tal-pazjenti kkurati bi Preotact.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24.04.2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24.04.2006
Romanian: • acid citric monohidrat,
Maltese: • citric acid monohydrate,
Romanian: Criteriile de includere au fost: femei între 55 şi 85 de ani cu scorul T al DMO sub -2,5 sau sub -2, cu cel puţin un factor adiţional de risc pentru fractură.
Maltese: Il-kriterji tal-inklużjoni kienu; nisa ta' bejn 55 u 85 sena b'T-scores tal-BMD taħt -2.5 jew taħt -2 u mill-anqas fattur ta' riskju wieħed addizzjonali għal ksur.
Romanian: Capacul (care conţine garnitura de cauciuc): aluminiu.
Maltese: Crimp cap (li fih siġill tal-lastku): Aluminju.
Romanian: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 la <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 la <1/100); rare (≥1/10,000 la <1/1,000); şi foarte rare (<1/10,000), incluzând rapoarte izolate.
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma użati biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza tal-okkorrenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), fosthom rapporti iżolati.
Romanian: Garnitura de cauciuc este alcătuită din cauciuc bromobutil.
Maltese: Il-lastku huwa magħmul minn lastku tal-bromobutyl.
Romanian: Creşteri importante ale DMO a şoldului (total, col femural, trohanter) au fost observate la punctul final al studiului: 1,0, 1,8 şi respectiv 1.0 % pentru
Maltese: Żidiet sinifikanti fil-BMD tal-ġenb (totali, għonq femorali, trokanter) kienu osservati fl-endpoint ta' l-istudju: 1.0, 1.8 u 1.0% rispettivament, għal Preotact kontra -1.1, -0.7 u -0.
Romanian: Opritorul (central şi de capăt): cauciuc bromobutil, gri.
Maltese: Tapp (tan-nofs u tat-tarf): Lastku tal-bromobutyl, griż.
Romanian: Cutie din carton exterioară (2 stilouri preumplute)
Maltese: Kartuna ta' barra (2 pinen mimlijin għal-lest)
Romanian: Datele existente atestă tratamente continue cu Preotact, de până la 24 de luni (vezi pct. 4.4).
Maltese: L-informazzjoni ssostni trattament kontinwu bi Preotact sa perjodu ta' 24 xahar (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Nu s-a înregistrat o diferenţă semnificativă între grupurile de tratament cu privire la incidenţa vreunei fracturi clinice nonvertebrale: 5,52 % pentru Preotact faţă de 5,86 % pentru placebo.
Maltese: Ma kienx hemm differenza sinifikanti bejn il-gruppi ta' kura fl-inċidenza ta' xi ksur kliniku mhux vertebrali: 5.52% għal Preotact vs. 5.86% għall-plaċebo.
Romanian: În cazul subiecţilor cărora li s-au administrat 100 micrograme de parathormon, creşterea acidului uric din sânge a fost raportată la 8 subiecţi (0,6%), iar hiperuricemia la 5 subiecţi (0,4%).
Maltese: Għall-pazjenti kollha li rċevew ormon tal-paratirojde 100 mikrogramma, żieda ta' l-aċidu uriku fid-demm ġiet irrapportata għal 8 pazjenti (0.6%) u iperuriċemja kienet irrapportata għal 5 pazjenti (0.4%).
Romanian: Efectele Preotact asupra arhitecturii osoase au fost evaluate cu ajutorul tomografiei computerizate cantitative (TCC) şi al TCC periferice.
Maltese: L-effetti ta' Preotact fuq l-arkitettura ta' l-għadam ġew evalwati bl-użu ta' tomografija kwantitattiva komputata (QCT) u QCT periferali.
Romanian: • clorură de sodiu,
Maltese: • sodium chloride,
Romanian: MICI Stilou preumplut
Maltese: Jekk tinsa tuża Preotact
Romanian: Nu este recomandată monitorizarea peste 6 luni la pacienţii al căror calciu seric total s-a situat în limite normale la 6 luni.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat monitoraġġ lil hinn minn 6 xhur għal pazjenti li l-kalċju totali fis-serum tagħhom ikun fil-limiti normali wara 6 xhur.
Romanian: • constipaţie, diaree,
Maltese: • stitikezza, dijarea
Romanian: Iniţial, un total de 165 femei (69%) au avut un scor T sub -2,5, iar 112 (47%) au raportat cel puţin o fractură după menopauză.
Maltese: Fil-linja bażi, total ta' 165 mara (69%) kellhom T-score taħt -2.5, u 112 (47%) irrapportaw mill-anqas ksur wieħed wara l-menopawsa.