FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razlika v zdravljenju (raltegravir - efavirenz) v 240. tednu je bila 9,5 % pri upoštevanju 95-odstotnega intervala zaupanja (1,7, 17,3).
Croatian: U 240. tjednu razlika u odgovoru na liječenje (raltegravir - efavirenz) iznosila je 9,5%, uz pripadajući 95%-tni CI od (1,7; 17,3).
Slovenian: 200 mg dvakrat na dan
Croatian: 200 mg dvaput na dan
Slovenian: Pri sočasni uporabi raltegravirja z drugimi zdravili, ki zvišujejo želodčni pH (npr. omeprazol in famotidin), se lahko poveča delež absorpcije raltegravirja in lahko pride do zvišane plazemske koncentracije raltegravirja (glejte preglednico 3).
Croatian: Istodobna primjena raltegravira s drugim lijekovima koji povisuju želučani pH (npr. omeprazolom i famotidinom) može povećati stopu apsorpcije raltegravira i dovesti do povišenja koncentracije raltegravira u plazmi (vidjeti Tablicu 3).
Slovenian: tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Croatian: tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvaput na dan)
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, hipromeloza 2910, premrežen natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Croatian: Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, hipromeloza 2910, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat.
Slovenian: V študiji IMPAACT P1110 (glejte poglavje 5.2) so bili primerni dojenčki gestacijske starosti vsaj 37 tednov in s telesno maso vsaj 2 kg. Šestnajst (16) novorojenčkov je v prvih 2 tednih življenja prejelo 2 odmerka zdravila Isentress, 26 novorojenčkov pa je 6 tednov prejemalo odmerke vsak dan; vse novorojenčke so spremljali 24 tednov.
Croatian: Šesnaest (16) novorođenčadi primilo je 2 doze lijeka ISENTRESS u prva 2 tjedna života, dok je 26 novorođenčadi primalo lijek svakodnevno tijekom 6 tjedana; sva je novorođenčad bila praćena 24 tjedna.
Slovenian: raltegravir 400 mg dvakrat na dan (n = 281)
Croatian: Raltegravir 400 mg dvaput na dan (N=281)
Slovenian: Posebne informacije o zdravljenju v primeru prevelikega odmerjanja raltegravirja niso na voljo.
Croatian: Nema specifičnih podataka o liječenju predoziranja raltegravirom.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, hipromeloza 2208, poloksamer 407, natrijev stearilfumarat in magnezijev stearat.
Croatian: Drugi sastojci su: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni, hipromeloza 2208, poloksamer 407, natrijev stearilfumarat i magnezijev stearat.
Slovenian: Jemanje aluminijevih in magnezijevih antacidov v roku 6 ur pred ali po zaužitju raltegravirja pomembno zmanjša plazemsko koncentracijo raltegravirja.
Croatian: Uzimanje antacida koji sadrži aluminij i magnezij unutar 6 sati nakon primjene raltegravira značajno je snizilo koncentraciju raltegravira u plazmi.
Slovenian: Škatla za 25 mg žvečljive tablete
Croatian: Kutija za 25 mg tablete za žvakanje
Slovenian: atazanavir (raltegravir 1.200 mg enkratni odmerek)
Croatian: atazanavir (raltegravir jednokratna doza od 1200 mg)
Slovenian: efavirenz (raltegravir 1.200 mg enkratni odmerek)
Croatian: efavirenz (raltegravir jednokratna doza od 1200 mg)
Slovenian: Pri sočasni uporabi raltegravirja z drugimi zdravili, ki zvišujejo želodčni pH (npr. omeprazol in famotidin), se lahko poveča delež absorpcije raltegravirja in lahko pride do povečane plazemske koncentracije raltegravirja (glejte preglednico 1).
Croatian: Istodobna primjena raltegravira s drugim lijekovima koji povisuju želučani pH (npr. omeprazolom i famotidinom) može povećati stopu apsorpcije raltegravira i dovesti do povišenja koncentracije raltegravira u plazmi (vidjeti Tablicu 1).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hudo ledvično insuficienco se farmakokinetika klinično ni pomembneje razlikovala od farmakokinetike pri zdravih osebah (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U odraslih nije bilo klinički značajne razlike u farmakokinetici lijeka između bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega i zdravih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Težave z jetri
Croatian: • zatajenje jetre
Slovenian: raltegravir 400 mg dvakrat na dan (n = 266)
Croatian: Raltegravir 400 mg dvaput na dan (N = 266)
Slovenian: • bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v danki, zaprtje, suha usta, zgaga, bolečine pri požiranju, vnetje trebušne slinavke, razjeda ali draženje v želodcu ali zgornjem delu črevesja, krvavitev iz zadnjika, nelagodje v želodcu, vnetje dlesni, otečen, rdeč, boleč jezik
Croatian: • bol u gornjem dijelu trbuha; nelagoda u području završnog dijela debelog crijeva (rektuma); zatvor; suha usta; žgaravica; bol pri gutanju; upala gušterače; čir ili ranice u želucu ili gornjem dijelu crijeva; krvarenje iz čmara (anusa); osjećaj nelagode u želucu; upala zubnog mesa; natečen, crven i bolan jezik
Slovenian: Filmska obloga vsebuje še naslednje pomožne snovi: polivinilalkohol, titanov dioksid, polietilenglikol 3350, smukec, rdeči železov oksid in črni železov oksid.
Croatian: Osim toga, film ovojnica sadrži sljedeće pomoćne tvari: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid, polietilenglikol 3350, talk, crveni željezov oksid i crni željezov oksid.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje še naslednje pomožne snovi: laktoza monohidrat, hipromeloza 2910, titanov dioksid, triacetin, rumeni železov oksid in črni železov oksid.
Croatian: Osim toga, film ovojnica sadrži sljedeće pomoćne tvari: laktozu hidrat, hipromelozu 2910, titanijev dioksid, triacetin, žuti željezov oksid i crni željezov oksid.
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba Zdravilo ISENTRESS žvečljive tablete se lahko jemlje s hrano ali brez (glejte poglavje 5.2).
Croatian: ISENTRESS tablete za žvakanje mogu se primjenjivati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Filmska obloga - laktoza monohidrat - hipromeloza 2910 - titanov dioksid - triacetin - rumeni železov oksid - črni železov oksid
Croatian: Film ovojnica - laktoza hidrat - hipromeloza 2910 - titanijev dioksid - triacetin - željezov oksid, žuti - željezov oksid, crni
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hudo ledvično insuficienco se farmakokinetika klinično ni pomembneje razlikovala od farmakokinetike pri zdravih osebah (glejte poglavje 4.2 v SmPCju za 400 mg dvakrat na dan).
Croatian: U odraslih nije bilo klinički značajne razlike u farmakokinetici lijeka između bolesnika s teškom insuficijencijom bubrega i zdravih ispitanika (vidjeti dio 4.2 u sažetku opisa svojstava lijeka za tablete od 400 mg dvaput na dan).
Slovenian: Vpliva hrane na zrnca za peroralno suspenzijo niso raziskovali.
Croatian: Nije ispitivan učinak hrane na lijek u obliku granula za oralnu suspenziju.
Slovenian: Odmerka raltegravirja ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira.
Slovenian: Preglednica 7
Croatian: Tablica 7
Slovenian: • Ženske, okužene z virusom HIV, ne smejo dojiti.
Croatian: • Žene zaražene HIV-om ne smiju dojiti svoju djecu jer bi mlijekom mogle prenijeti zarazu na dijete.
Slovenian: Eno vrečico za enkratno uporabo, ki vsebuje 100 mg raltegravirja, je treba suspendirati v 10 ml vode, da nastane suspenzija s končno koncentracijo 10 mg/ml.
Croatian: Jedna vrećica za jednokratnu primjenu sadrži 100 mg raltegravira koji se mora suspendirati u 10 ml vode kako bi se dobila konačna koncentracija od 10 mg po ml.
Slovenian: Sočasna uporaba raltegravirja (1.200 mg enkrat na dan) ni priporočljiva.
Croatian: Istodobna primjena raltegravira (1200 mg jedanput na dan) se ne preporučuje.
Slovenian: Izločanje raltegravirja pri človeku in vivo poteka predvsem z glukuronidacijo z UGT1A1.
Croatian: Raltegravir se in vivo u ljudi eliminira prvenstveno putem glukuronidacije u kojoj posreduje enzim UGT1A1.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj občasni akne, alopecija, akneiformen dermatitis, suha koža, eritem, upadlost obraza, hiperhidroza, lipoatrofija, pridobljena lipodistrofija, lipohipertrofija, nočno znojenje, prurigo, pruritus, generaliziran pruritus, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, pruritičen izpuščaj, poškodbe kože, urtikarija, kseroderma, Stevens-Johnsonov sindrom, izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi kot posledica zdravljenja z zdravilom (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip manje često akne, alopecija, akneiformni dermatitis, suha koža, eritem, gubitak potkožnog masnog tkiva s lica, hiperhidroza, lipoatrofija, stečena lipodistrofija, lipohipertrofija, noćno znojenje, prurigo, pruritus, generalizirani pruritus, makularni osip, makulopapularni osip, osip s pruritusom, kožne lezije, urtikarija, kseroderma, Stevens-Johnsonov sindrom, osip izazvan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS)
Slovenian: 10. korak Odmerite zdravilo Isentress
Croatian: 10. korak: Odmjerite Isentress
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Croatian: Manje česte: sljedeće nuspojave se mogu javiti u do 1 na 100 osoba:
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila 3,4-krat večja, kot je izpostavljenost pri človeku med uporabo RHD, učinkov na razvoj niso opazili.
Croatian: Pri razini izloženosti 3,4 puta većoj od izloženosti u ljudi kod primjene preporučene doze za ljude nisu zapaženi učinci na razvoj.
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nenormalne sanje, nespečnost, nočne more, nenormalno obnašanje, depresija občasni duševne motnje, poskus samomora, anksioznost, stanje zmedenosti, depresivno razpoloženje, huda oblika depresije, nespečnost srednje faze, sprememba razpoloženja, panični napad, motnje spanja, samomorilne misli, samomorilno vedenje (predvsem pri bolnikih, ki so v preteklosti že kdaj imeli psihiatrične motnje)
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često manje često neuobičajeni snovi, insomnia, noćne more, neuobičajeno ponašanje, depresija mentalni poremećaj, pokušaj suicida, anksioznost, stanje konfuzije, depresivno raspoloženje, teški oblik depresije, umjerena insomnia, promjena raspoloženja, napadaj panike, poremećaj spavanja, suicidalne ideacije, suicidalno ponašanje (osobito u bolesnika s psihijatrijskom bolešću u anamnezi)
Slovenian: Za odrasle in pediatrične bolnike (s telesno maso najmanj 40 kg) je priporočeni odmerek 1.200 mg (dve 600 mg tableti) enkrat na dan, za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov ali bolnikov z virološko supresijo med začetnim zdravljenjem z zdravilom ISENTRESS 400 mg dvakrat na dan.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika (tjelesne težine od najmanje 40 kg) preporučena doza je 1200 mg (dvije tablete od 600 mg) jedanput na dan za liječenje bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni ili bolesnika koji su uz inicijalni režim liječenja lijekom ISENTRESS 400 mg dvaput na dan ostvarili virusnu supresiju.
Slovenian: Dokaz za učinkovitost raltegravirja temelji na analizi podatkov iz obdobja 96 tednov dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanj (BENCHMRK 1 in BENCHMRK 2, protokol 018 in 019) pri z virusom HIV-1 okuženih odraslih bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s protiretrovirusnimi učinkovinami, na analizi podatkov iz obdobja 240 tednov randomiziranega, dvojno slepega, z učinkovino nadzorovanega preskušanja (STARTMRK, protokol 021) pri z virusom HIV-1 okuženih odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi učinkovinami, ter na analizi podatkov iz obdobja 96 tednov randomiziranega, dvojno slepega, z učinkovino nadzorovanega preskušanja (ONCEMRK, protokol 292) pri z virusom HIV-1 okuženih odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi učinkovinami.
Croatian: Dokazi djelotvornosti raltegravira temeljili su se na analizama podataka nakon 96 tjedana iz dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja (BENCHMRK 1 i BENCHMRK 2, protokoli 018 i 019) u odraslih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima, na analizi podataka prikupljenih nakon 240 tjedana randomiziranog, dvostruko slijepog, aktivnim lijekom kontroliranog kliničkog ispitivanja (STARTMRK, Protokol 021) u odraslih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima te na analizi podataka prikupljenih nakon 96 tjedana iz randomiziranog, dvostruko slijepog, aktivnim lijekom kontroliranog ispitivanja (ONCEMRK, Protokol 292) u odraslih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima.
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽB Učinkovine za zdravljenje okužb z mikobakterijami rifampicin (raltegravir 400 mg enkratni odmerek)
Croatian: ANTIMIKROBNI LIJEKOVI Antimikobakterijski lijekovi rifampicin (raltegravir jednokratna doza od 400 mg)
Slovenian: Pri največjih odmerkih, za mišje samice 400 mg/kg/dan in za mišje samce 250 mg/kg/dan, je bila sistemska izpostavitev podobna kot pri kliničnem odmerku 400 mg dvakrat na dan.
Croatian: Pri najvišoj dozi od 400 mg/kg/dan kod ženki i 250 mg/kg /dan kod mužjaka, sustavna izloženost bila je slična onoj koja se postiže pri kliničkoj dozi od 400 mg dvaput na dan.
Slovenian: • Tesno zaprto plastenko shranjujte v originalni ovojnini.
Croatian: • Čuvati u originalnom pakiranju, u čvrsto zatvorenoj boci.
Slovenian: Pri uporabi zaviralcev protonske črpalke ali antagonistov histaminskih receptorjev H2 zato prilagajanje odmerka ni potrebno.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu kod primjene inhibitora protonske pumpe ili antagonista H2 receptora.
Slovenian: 60 vrečic, dve 1-ml, dve 3-ml in dve 10-ml odmerni brizgi za peroralno dajanje in 2 posodici za mešanje
Croatian: 60 vrećica, dvije štrcaljke od 1 ml, dvije štrcaljke od 3 ml i dvije štrcaljke od 10 ml za doziranje kroz usta te 2 čaše za miješanje.
Slovenian: Priporočeni odmerek* zdravila ISENTRESS žvečljive tablete za pediatrične bolnike s telesno maso najmanj 25 kg telesna masa (kg)
Croatian: * ISENTRESS tableta za žvakanje za pedijatrijske bolesnike tjelesne težine najmanje 25 kg
Slovenian: Na voljo so tudi dodatne farmacevtske oblike in jakosti Zdravilo ISENTRESS je na voljo tudi v obliki 400 mg tablet za uporabo pri odraslih, mladostnikih in otrocih, s telesno maso najmanj 25 kg, ki tableto lahko pogoltnejo.
Croatian: ISENTRESS je dostupan i u obliku tablete od 400 mg za primjenu u odraslih, adolescenata i djece tjelesne težine najmanje 25 kg koja mogu progutati tabletu.
Slovenian: V urinu so odkrili dve komponenti: raltegravir in raltegravirjev glukuronid, in sicer je raltegravir predstavljal približno 9 % odmerka, raltegravirjev glukuronid pa 23 % odmerka.
Croatian: Raltegravir je predstavljao oko 9%, a raltegravir-glukuronid oko 23% doze.
Slovenian: Odmerka raltegravirja (400 mg dvakrat na dan in 1.200 mg enkrat na dan) ali hormonskih kontraceptivov (estrogenskih in/ali progesteronskih) ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira (400 mg dvaput na dan i 1200 mg jedanput na dan) ili hormonskih kontraceptiva (na bazi estrogena i/ili progesterona).
Slovenian: ISENTRESS 100 mg - označevanje na plastenki
Croatian: ISENTRESS 100 mg - naljepnica boce
Slovenian: Dokaz za učinkovitost raltegravirja temelji na analizi podatkov iz obdobja 96 tednov dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanj (BENCHMRK 1 in BENCHMRK 2, protokol 018 in 019) pri z virusom HIV-1 okuženih odraslih bolnikih, ki so se predhodno že zdravili s protiretrovirusnimi učinkovinami, in na analizi podatkov iz obdobja 240 tednov randomiziranega, dvojno slepega, z učinkovino nadzorovanega preskušanja (STARTMRK, protokol 021) pri z virusom HIV-1 okuženih odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s protiretrovirusnimi učinkovinami.
Croatian: Dokazi djelotvornosti raltegravira temeljili su se na analizama podataka nakon 96 tjedana iz dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja (BENCHMRK 1 i BENCHMRK 2, protokoli 018 i 019) u odraslih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima te na analizi podataka prikupljenih nakon 240 tjedana randomiziranog, dvostruko slijepog, aktivnim lijekom kontroliranog kliničkog ispitivanja (STARTMRK, Protokol 021) u odraslih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima.
Slovenian: V 96. tednu so pri predhodno že zdravljenih bolnikih s sočasno okužbo, ki so se zdravili z raltegravirjem, o odstopanju vrednosti AST stopnje 2 ali večje od normalnih laboratorijskih vrednosti, kar predstavlja poslabšanje stopnje v primerjavi z izhodiščem, poročali pri 29 % bolnikov, o takšnem odstopanju vrednosti ALT pri 34 % bolnikov, o takšnem odstopanju vrednosti skupnega bilirubina pa pri 13 % bolnikov.
Croatian: Nakon 96 tjedana su u prethodno liječenih bolesnika odstupanja u laboratorijskim nalazima AST-a, ALT-a i ukupnog bilirubina 2. ili višeg stupnja koja su predstavljala pogoršanje u odnosu na početne vrijednosti zabilježena u 29%, 34% odnosno 13% bolesnika s istodobnom infekcijom koji su liječeni raltegravirom, u usporedbi s 11%, 10% odnosno 9% svih ostalih bolesnika koji su liječeni raltegravirom.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti občasni omotica, glavobol, psihomotorična hiperaktivnost amnezija, sindrom karpalnega kanala, kognitivne motnje, motnje pozornosti, posturalna omotica, motnje okušanja, hipersomnija, hipestezija, letargija, motnje spomina, migrena, periferna nevropatija, parestezija, zaspanost, tenzijski glavobol, tremor, slaba kakovost spanca
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često manje često omaglica, glavobolja, psihomotorička hiperaktivnost amnezija, sindrom karpalnog kanala, kognitivni poremećaj, poremećaj pažnje, posturalna omaglica, disgeuzija, hipersomnija, hipoestezija, letargija, poremećaj pamćenja, migrena, periferna neuropatija, parestezija, somnolencija, tenzijska glavobolja, tremor, loša kvaliteta sna
Slovenian: V 240. tednu so pri predhodno nezdravljenih bolnikih s sočasno okužbo, ki so se zdravili z raltegravirjem, o odstopanju vrednosti AST stopnje 2 ali večje od normalnih laboratorijskih vrednosti, kar predstavlja poslabšanje stopnje v primerjavi z izhodiščem, poročali pri 22 % bolnikov, o takšnem odstopanju ALT pri 44 % bolnikov, o takšnem odstopanju vrednosti skupnega bilirubina pa pri 17 % bolnikov.
Croatian: Nakon 240 tjedana su, u bolesnika koji do tada nisu bili liječeni, odstupanja u laboratorijskim nalazima AST-a, ALT-a i ukupnog bilirubina 2. ili višeg stupnja koja su predstavljala pogoršanje u odnosu na početne vrijednosti zabilježena u 22%, 44% odnosno 17% bolesnika s istodobnom infekcijom koji su liječeni raltegravirom, u odnosu na 13%, 13% odnosno 5% svih ostalih bolesnika liječenih raltegravirom.
Slovenian: Dojenčki in malčki, stari od 4 tedne do manj kot 2 leti Raltegravir pri odmerjanju dvakrat na dan so v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami v študiji IMPAACT P1066 preučevali tudi pri 26 z virusom HIV-1 okuženih dojenčkih in malčkih, starih od 4 tedne do manj kot 2 leti (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Dojenčad i mala djeca u dobi od 4 tjedna do manje od 2 godine Raltegravir dvaput na dan je, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima u ispitivanju IMPAACT P1066, ispitan i u 26 dojenčadi i male djece u dobi od 4 tjedna do manje od 2 godine inficirane virusom HIV-1 (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: 1 vrečica zrnc zdravila Isentress
Croatian: 1 vrećica Isentress granula
Slovenian: Farmakokinetika se pri odraslih med uporabo 400 mg raltegravirja dvakrat na dan ni klinično pomembno razlikovala glede na spol, raso, etnično pripadnost ali telesno maso, tako da ni bilo ugotovljenega klinično pomembnega učinka raltegravirja na farmakokinetiko.
Croatian: Nije bilo klinički važnih razlika u farmakokinetici lijeka s obzirom na spol, rasu, etničko podrijetlo i tjelesnu težinu u odraslih kod primjene raltegravira u dozi od 400 mg dvaput na dan te je zaključeno da ti parametri nemaju klinčki značajnog učinka na farmakokinetiku raltegravira.
Slovenian: V starostnem razponu, v katerem so izvedli študije s 400 mg raltegravirja dvakrat na dan, starost ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko raltegravirja.
Croatian: Kod primjene raltegravira u dozi od 400 mg dvaput na dan, dob nije imala klinički značajnog učinka na farmakokinetiku raltegravira u ispitanom rasponu dobi.
Slovenian: Shranjujte v tesno zaprti plastenki s sušilnim sredstvom za zaščito pred vlago.
Croatian: Bocu čuvati čvrsto zatvorenu, sa sredstvom za sušenje radi zaštite od vlage.
Slovenian: Pri največjih odmerkih, za mišje samice 400 mg/kg/dan in za mišje samce 250 mg/kg/dan, je bila sistemska izpostavitev podobna kot pri kliničnem odmerku 1.200 mg enkrat na dan.
Croatian: Pri najvišoj dozi od 400 mg/kg/dan kod ženki i 250 mg/kg /dan kod mužjaka, sustavna izloženost bila je slična onoj koja se postiže pri kliničkoj dozi od 1200 mg jedanput na dan.
Slovenian: vsi bolniki izhodiščne značilnosti HIV-RNA > 100.000 kopij/ml 86,7 (80,0; 91,8) 83,8 (73,4; 91,3) 84,7 (77,5; 90,3) 82,9 (72,0; 90,8) ≤ 100.000 kopij/ml 97,2 (94,9; 98,7) 97,7 (94,3; 99,4) 91,9 (88,5; 94,5) 93,0 (89,1; 97,1) število celic CD4 ≤ 200 celic/mm > 200 celic/mm virusni podtip B virusni podtipi, razen B povprečna sprememba števila celic CD4 (95-odstotni IZ), celic/mm vsi bolniki izhodiščne značilnosti HIV-RNA > 100.000 kopij/ml 276 (245, 308) ≤ 100.000 kopij/ml 214 (194, 235) število celic CD4 ≤ 200 celic/mm > 200 celic/mm virusni podtip B virusni podtipi, razen B
Croatian: Početne karakteristike HIV-RNK > 100 000 kopija/ml ≤ 100 000 kopija/ml Broj CD4 stanica ≤ 200 stanica/mm > 200 stanica/mm Podtip virusa skupine B Podtipovi virusa osim skupine B 93,6 (89,1; 96,6) 93,2 (84,9; 97,8) 89,5 (84,1; 93,6) 94,4 (86,2; 98,4)
Slovenian: V tej študiji je jemanje žvečljivih tablet z obrokom z veliko maščobami vodilo do povprečno 6 % znižanja AUC, 62 % znižanja Cmax in 188 % zvišanja C12ur v primerjavi z jemanjem na tešče.
Croatian: U ovom je ispitivanju nakon primjene tablete za žvakanje, uz punomastan obrok, dovela do smanjenja AUC-a za 6%, a Cmax je smanjen za 62%, dok je C12h bio 188% veći u usporedbi s primjenom natašte.
Slovenian: Škatla za ISENTRESS 100 mg zrnca za peroralno suspenzijo
Croatian: Kutija za ISENTRESS 100 mg granule za oralnu suspenziju
Slovenian: Škatla za 400 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Kutija za 400 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Odmerka raltegravirja ali midazolama ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu raltegravira ili midazolama.
Slovenian: bruhanje, želodčne težave, spahovanje
Croatian: probavne smetnje; podrigivanje
Slovenian: Prehod na raltegravir (400 mg dvakrat na dan)
Croatian: Prelazak na raltegravir (400 mg dvaput na dan)
Slovenian: Bledo oranžna, ovalna žvečljiva tableta, z okusom po pomaranči in banani, z razdelilno zarezo na obeh straneh, označena z logotipom podjetja MSD in oznako "477" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Croatian: Blijedonarančasta, ovalna tableta za žvakanje, s razdjelnom crtom na obje strane te s logotipom tvrtke MSD i oznakom "477" na jednoj i bez oznaka na drugoj strani.
Slovenian: ≤ 100.000 kopij/ml število celic CD4 ≤ 50 celic/mm > 50 in ≤ 200 celic/mm > 200 celic/mm rezultat občutljivosti (GSS)
Croatian: ≤ 100 000 kopija/ml Broj CD4 stanica ≤ 50 stanica/mm > 50 i ≤ 200 stanica/mm > 200 stanica/mm Indeks genotipske osjetljivosti (GSS)
Slovenian: Zavedati se morate, da zdravilo Isentress okužbe z virusom HIV ne more pozdraviti.
Croatian: Zapamtite da Isentress neće izliječiti HIV infekciju.
Slovenian: Škatla za 600 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Kutija za 600 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Glede na primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so 48. teden dosegli HIV RNA < 40 kopij/ml, v skupini, ki je prejemala 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan, 472/531 (88,9 %) in v skupini, ki je prejemala 400 mg raltegravirja dvakrat na dan, 235/266 (88,3 %).
Croatian: Što se tiče primarnog ishoda djelotvornosti, udio bolesnika u kojih je u 48. tjednu postignuta koncentracija HIV-RNK < 40 kopija/ml iznosio je 472/531 (88,9%) u skupini koja je primala raltegravir u dozi od 1200 mg jedanput na dan i 235/266 (88,3%) u skupini koja je primala raltegravir u dozi od 400 mg dvaput na dan.
Slovenian: Sočasna uporaba raltegravirja z antacidi, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezij, ni priporočljiva.
Croatian: Istodobna primjena raltegravira s antacidima koji sadrže aluminij i/ili magnezij se ne preporučuje.