FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Docetaxel påverkar också icke-cancerceller, såsom blodkroppar, vilket kan orsaka biverkningar.
Romanian: Docetaxel nu afectează doar celulele canceroase, dar şi celulele necanceroase, precum celulele sanguine, ceea ce poate duce la apariţia de efecte secundare.
Swedish: Den 14 november 2008 anmälde Sanofi-Aventis Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Taxotere/Docetaxel Winthrop för att lägga till behandling av patienter med operabel bröstcancer, vars tumörer överuttrycker HER2, i kombination med trastuzumab, med eller utan karboplatin.
Romanian: La 14 noiembrie 2008, Sanofi-Aventis Pharma S.A a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea legată de o nouă indicaţie pentru Taxotere/Docetaxel Winthrop în tratamentul pacienţilor cu tumori de sân operabile, ale căror tumori asociază supraexpresia HER2, în combinaţie cu trastuzumab, cu sau fără carboplatin.
Swedish: • Kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab och karboplatin under 18 veckor.
Romanian: • combinaţia de Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab şi carboplatin timp de 18 săptămâni.
Swedish: • Tillsammans med trastuzumab och karboplatin (ett annat läkemedel mot cancer).
Romanian: • împreună cu trastuzumab şi carboplatin (un alt medicament anticanceros).
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Swedish: CHMP fann det även betänkligt att företaget inte tillhandahöll tillräckliga kliniska bevis för att berättiga användningen av kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatin och trastuzumab.
Romanian: De asemenea, CHMP şi-a manifestat îngrijorarea legată de lipsa furnizării de către societate a unei evidenţe clinice suficiente pentru a justifica utilizarea combinaţiei dintre Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin şi trastuzumab.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii incluşi în prezent în studiile clinice cu Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Taxotere/Docetaxel Winthrop inte skulle godkännas för försäljning för behandling av patienter med operabel bröstcancer, vilkas tumörer överuttrycker HER2, i kombination med trastuzumab, med eller utan karboplatin.
Romanian: Pe baza analizei datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, la momentul retragerii cererii, CHMP acordase un aviz negativ şi nu recomandase o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Taxotere/Docetaxel Winthrop în tratamentul pacienţilor cu cancer mamar operabil, ale căror tumori asociază supraexpresia HER2, în combinaţie cu trastuzumab, cu sau fără carboplatin.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop är ett läkemedel mot cancer.
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop este un medicament anticanceros.
Swedish: Vad händer med Taxotere/Docetaxel Winthrop för behandling av andra typer av bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom och huvud- och halscancer?
Romanian: Ce se întâmplă cu Taxotere/Docetaxel Winthrop în tratamentul altor tipuri de cancer mamar, cancerul de plămân cu celule non-mici, cancerul de prostată, adenocarcinomul gastric şi cancerul de cap şi gât?
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop har undersökts i en huvudstudie med över 3 000 kvinnor med HER2-producerande bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt.
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop a fost studiat într-un singur studiu principal, care a implicat peste 3 000 de femei cu cancer mamar asociat cu expresia HER2, care putea fi tratat chirurgical.
Swedish: Den aktiva substansen i Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tillhör den grupp läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Romanian: Substanţa activă din Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, aparţine unui grup de medicamente anticanceroase cunoscute sub denumirea de „taxani".
Swedish: • Tillsammans med trastuzumab (ett annat läkemedel mot cancer), efter behandling med doxorubicin och cyklofosfamid.
Romanian: • împreună cu trastuzumab (un alt medicament anticanceros), în continuarea tratamentului cu doxorubicină şi ciclofosfamidă;
Swedish: Ingenting händer med användningen av Taxotere/Docetaxel Winthrop för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Taxotere/Docetaxel Winthrop în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Swedish: På dessa patienter används Taxotere/Docetaxel Winthrop i kombination med operation för att avlägsna tumören, tillsammans med doxorubicin och cyklofosfamid (andra läkemedel mot cancer).
Romanian: La aceşti pacienţi, Taxotere/Docetaxel Winthrop este administrat ca adjuvant al terapiei chirurgicale de îndepărtare a tumorii, împreună cu doxorubicină şi ciclofosfamidă (alte medicamente anticanceroase).
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop används även vid fortskriden eller metastatisk icke-småcellig lungcancer, vid prostatacancer, vid metastatiskt gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) och vid fortskriden huvud- och halscancer.
Romanian: De asemenea, Taxotere/Docetaxel Winthrop este administrat în formele de cancer pulmonar cu celule non-mici în stadiu avansat sau cu metastaze, în cancerul de prostată, în adenocarcinomul gastric cu metastaze (un tip de cancer de stomac) şi în cancerele la cap şi gât în stadiu avansat.
Swedish: Vad är Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Romanian: Ce este Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop är ett koncentrat och lösningsvätska till infusionsvätska (ges som dropp i ven).
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop este un concentrat şi solvent, care sunt preparate într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Swedish: • Kombinationen doxorubicin och cyklofosfamid under 12 veckor, därefter Taxotere/Docetaxel
Romanian: • combinaţia de doxorubicină şi ciclofosfamidă timp de 12 săptămâni, urmată de tratamentul cu
Swedish: Winthrop under 12 veckor, antingen ensamt eller i kombination med trastuzumab.
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop timp de 12 săptămâni, fie ca medicament unic, fie în combinaţie cu trastuzumab;
Swedish: CHMP fann det betänkligt att det på grund av det sätt på vilket den enda huvudstudien utformats inte var möjligt att fastställa nyttan med de behandlingskombinationer som inkluderade Taxotere/Docetaxel Winthrop vid användning i kombination med operation.
Romanian: CHMP şi-a manifestat îngrijorarea legată de imposibilitatea stabilirii beneficiilor combinaţiilor de tratament care includeau Taxotere/Docetaxel Winthrop, ca adjuvante ale terapiei chirurgicale, datorită modului de proiectare al singurului studiu principal.
Swedish: Vad skulle Taxotere/Docetaxel Winthrop användas för?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop skulle användas i följande behandlingskombinationer och tillsammans med operation för att avlägsna tumören:
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop ar fi trebuit să fie administrat ca adjuvant al terapiei chirurgicale de îndepărtare a tumorii, în următoarele combinaţii de tratament:
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop skulle även användas för att behandla bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt när cancern visat sig "uttrycka" stora mängder HER2.
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop ar fi trebuit să fie administrat în tratamentul cancerului mamar care poate fi tratat chirurgical, când s-a demonstrat că acesta este asociat cu supraexpresia crescută a HER2: acesta este un tip de cancer care produce (exprimă) o proteină specifică numită HER2, în cantităţi mari, pe suprafaţa celulelor tumorale.
Swedish: Hur är det tänkt att Taxotere/Docetaxel Winthrop ska verka?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Romanian: Ambalajul primar Conținutul
Swedish: MA (EU) nummer
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Swedish: Alopeci (kvarstende:
Romanian: Alopecie (persistentă:
Swedish: Andningsvgar, brstkorg och mediastinum
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar vid adjuvant behandling med Docetaxel Zentiva 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) brstcancer Centrala och perifera nervsystemet:
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu Docetaxel Zentiva 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805)
Swedish: AmenorrØ (G3/4: NA)
Romanian: Amenoree (G3/4: NA)
Swedish: Hud och subkutan vvnad
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Swedish: MedDRA organsystem klassificering
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindvv
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Swedish: Allmnna symtom och/eller symtom vid administreringsstllet
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Swedish: Blodkrl
Romanian: Hemoragii
Swedish: Underskningar
Romanian: Dispepsie
Swedish: Hjrtat
Romanian: Edeme
Swedish: Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0%)
Romanian: Neuropatie motorie periferică (G3/4: 0%)
Swedish: Myalgi (G3/4: 0,7%); Artralgi (G3/4: 0,2%)
Romanian: Artralgie (G3/4: 0,3%); Mialgie (G3/4: 0,3%)
Swedish: gon
Romanian: Norge
Swedish: Somnolens (G3/4 : 0%)
Romanian: Somnolenţă (G3/4: 0%)
Swedish: Svaren inkom till EMEA den 12 september 2006.
Romanian: Răspunsurile au fost înaintate EMEA în data de 12 septembrie 2006.
Swedish: I sådana fall bör man omedelbart kontakta läkare.
Romanian: In aceste cazuri contactaţi imediat medicul.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
Romanian: Nu exista nici un antidot specific.
Swedish: Inga dylika studier har utförts på nötkreatur.
Romanian: Nu au fost efectuate astfel de studii la bovine.
Swedish: CMD(v) hade inte tillgång till denna studie.
Romanian: Acest studiu nu fusese pus la dispoziţia CMD(v).
Swedish: (Nötkreatur)
Romanian: (bovine)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING XXXXX
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE XXXXX
Swedish: Anledningen var att de behöriga nationella myndigheterna i Belgien och Norge ansåg att detta läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för djurhälsan eftersom dess effekt inte har dokumenterats på ett tillfredsställande sätt i ansökan.
Romanian: Motivul pentru aceasta a fost că autorităţile naţionale competente din Belgia şi Norvegia au considerat că acest produs medicinal ar putea reprezenta un risc potenţial cu grad ridicat de gravitate pentru sănătatea animalelor pe motiv că eficacitatea acestuia nu a fost suficient fundamentată în dosar.
Swedish: Biotillgänglighet efter oral administrering är ca 76 %.
Romanian: Biodisponibilitatea dupa administrarea dozei orale este de circa 76 %.
Swedish: Variationen mellan enskilda kor var 1-3 timmar.
Romanian: Variatile individuale intre vaci au fost de 1-3 ore.
Swedish: Använd inte på djur som helt förlorat sin aptit, eftersom detta kan leda till otillräcklig absorption av ketoprofen.
Romanian: Nu folositi la animale care si-au pierdut complet apetitul deoarece aceasta poate duce la absorbtia insuficienta de ketoprofen.
Swedish: Inte kända.
Romanian: Nu se cunosc.
Swedish: Den rekommenderade dosen och behandlingstiden får inte överskridas.
Romanian: Doza recomandata si perioada de tratament nu trebuie depasita.
Swedish: Händerna bör tvättas efter läkemedelsadministrering.
Romanian: Mainile trebuie spalate dupa administrarea medicamentului.
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Romanian: 4.6 Efecte adverse (frecvenţă şi gravitate)
Swedish: En antiödemisk effekt bedöms vanligtvis under flera dagar, och en NSAID kan anses ha endast begränsad effekt i detta fall.
Romanian: În mod obişnuit, un efect antiedemic este evaluat pe parcursul mai multor zile şi se poate considera că, aici, un NSAID prezintă o eficacitate limitată.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE FI: 22.09.2003
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI FI: 22.09.2003
Swedish: Detta är även den indikation som angavs i ansökan vid inledningen av förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Romanian: Aceasta este, de asemenea, indicaţia pentru care s-a depus cererea la începutul Procedurii de Recunoaştere Mutuală (MRP).
Swedish: För generiska läkemedel måste bioekvivalens påvisas.
Romanian: Pentru aplicaţiile generice trebuie demonstrată bioechivalenţa.
Swedish: Både smärta i den infekterade länden och ökad storlek är tecken på inflammation.
Romanian: Atât durerea din zona infectată, precum şi dimensiunea crescută indică prezenţa inflamaţiei.
Swedish: Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen och Slovakien
Romanian: Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Spania, Finlanda, Italia, Luxemburg, Olanda, Norvegia, Polonia şi Slovacia
Swedish: Det skulle vara olämpligt att inskränka indikationen för Dolovet till endast de prövade (reglering av endotoxemisk mastit).
Romanian: Ar fi inoportună restrângerea indicaţiilor pentru Dolovet numai la cele care au fost testate (controlul mastitei endotoxice).
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 3.8.2005 (reviderad 10.11.2006)
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL 3.08.2005 (revizuit 2 10.11.2006)
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG med senare ändringar och tillägg har ärendet hänskjutits till CVMP.
Romanian: În virtutea Articolului 33 (4) din Directiva 2001/82/EC, cu modificările ulterioare, cazul a fost înaintat spre soluţionare către CVMP.
Swedish: Att sänka pyrexi eller feber och lindra inflammation anses som viktiga kliniska påståenden som bör vidhållas då de har påvisats tillräckligt tydligt.
Romanian: Reducerea pirexiei sau a febrei şi diminuarea inflamaţiei sunt considerate solicitări clinice importante care trebuie reţinute deoarece au fost demonstrate suficient de clar.
Swedish: ATCvet-kod: QM01AE03
Romanian: Codul veterinar ATC : QM01AE03
Swedish: Med beaktande av inlämnade data och etablerad användning för ketoprofen anser CVMP det möjligt att styrka följande anspråk:
Romanian: Luând în considerare datele furnizate şi modul de utilizare bine determinat al ketoprofen-ului, CVMP consideră că următoarea solicitare poate fi fundamentată:
Swedish: Österrike och Ungern Som ovan
Romanian: Austria şi Ungaria
Swedish: Om man accepterar att det finns en överbryggning, bör de kliniska indikationer som finns för Ketofen, så som de anges i litteraturen, till stor del även vara tillämpliga på Dolovet.
Romanian: Dacă este acceptată existenţa unei legături, atunci indicaţiile clinice care există pentru Ketofen, ca dovadă în literatură, trebuie să se aplice, în mare măsură, în cazul Dolovet.
Swedish: Som ovan
Romanian: Ca mai sus
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Oralt pulver.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pudra orala.
Swedish: Det är anmärkningsvärt att en skillnad i juverstorlek alls rapporteras under dessa försöksförhållanden.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că se raportează totuşi existenţa unei diferenţe în dimensiunea ugerului în aceste condiţii experimentale.
Swedish: Även om tromboxans aktivitet inte täcker alla effekter av ketoprofen (ketoprofen har även lipoxygenas aktivitet) så är tromboxans aktivitet en känslig parameter, inte bara för att utvärdera inflammation i denna försöksmodell, utan även därför att den gör det möjligt att extrapolera till förhållandet på fältet upp till en viss punkt.
Romanian: În ciuda faptului că acţiunea tromboxan-ului nu acoperă toate efectele ketoprofen-ului, (ketoprofen-ul acţionează, de asemenea, în calitate de lipooxigenază), acţiunea tromboxan-ului este un parametru sensibil nu numai pentru a evalua inflamaţia în cadrul acestui model experimental, ci şi pentru a permite extrapolarea către condiţii din teren, până la un anumit punct.
Swedish: Även om ekvivalens formellt sett inte har påvisats, fungerar de två produkterna på liknande sätt när de jämförs med placebo med avseende på flera kritiska parametrar, både kliniskt och i andra avseenden (nivåer av tromboxan B2 i plasma).
Romanian: Deşi, oficial, nu a fost prezentată o echivalenţă, cele două produse acţionează în mod similar în comparaţie cu placebo referitor la un număr de parametri critici, atât clinici, precum şi de altă natură (nivelurile de tromboxan B2 din plasmă).
Swedish: En studie för att styrka doseringen, som lämnades in tillsammans med svaret, anses dock väsentlig för att bedöma effekten: "Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006".
Romanian: Cu toate acestea, un studiu de confirmare a dozei, înaintat împreună cu răspunsul, este considerat esenţial pentru evaluarea eficacităţii: "Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006" (Confirmarea dozei de ketoprofen oral în cazul mastitei induse de endotoxine la vaci, Studiul 06-131-LC, 7 august 2006).
Swedish: Allmänna och lokala kliniska tecken, mjölkproduktion, celltal, nivåer av tromboxan B2 i mjölk och plasma samt serumnivåer av zink, kalcium, magnesium och koppar studerades.
Romanian: Au fost studiate semnele clinice generale şi locale, producţia de lapte, analiza celulelor somatice, nivelurile de tromboxan B2 din lapte şi din plasmă şi nivelurile serice de zinc, calciu, magneziu şi cupru.
Swedish: Nivåer av tromboxan mättes i både mjölk och plasma.
Romanian: Nivelurile de tromboxan au fost măsurate atât în lapte, precum şi în plasmă.
Swedish: Samtidig användning av loopdiuretika (t.ex. furosemid) kan minska effekten av diuretikat.
Romanian: Folosirea simultana cu diuretice (de exemplu furosemid) poate scadea efectul diureticului.
Swedish: I motsats till resultaten för injicerbar ketoprofen är resultaten för mjölk inte "lika tydliga" för Dolovet som de är för plasma.
Romanian: Spre deosebire de ketoprofen injectabil, rezultatele pentru Dolovet nu sunt „la fel de clare" în cazul laptelui ca în cazul plasmei.
Swedish: Detta motsvarar 4 mg ketoprofen/kg.
Romanian: Aceasta corespunde la 4 mg ketoprofen /kg.
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Swedish: Den antiinflammatoriska effekten i vävnader har dokumenterats fortsätta även efter att plasmakoncentrationen minskat.
Romanian: Efectul anti-inflamator in tesuturi continua chiar si dupa scaderea concentratiei plasmatice.
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDELSSTYRKOR, DJURARTER, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICINAL, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Swedish: Plasmakoncentrationer på över 0,1 µg/ml mättes 24 timmar efter läkemedelsadministrering.
Romanian: Concentratii peste 0,1 µg/ml in plasma s-au observat la 24 ore dupa administrarea medicamentului.
Swedish: - Maltodextrin - Karmellosnatrium
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor - Maltodextrin - Carmellose sodium
Swedish: Om en människa av misstag skulle svälja en påse med 2,4 g Dolovet-pulver (= 2400 mg ketoprofen) kan det förorsaka allvarlig förgiftning.
Romanian: Daca o persoana inghite accidental un pliculet de 2.4 g de Dolovet pudra (= 2400 mg ketoprofen), ii poate cauza o intoxicatie grava.
Swedish: Inledning och bakgrund
Romanian: Introducere şi cadru general
Swedish: Vid överdosering ges symtomatisk behandling.
Romanian: In cazuri de supradozare trebuie administrata terapia simptomatica.
Swedish: I sitt svar vidareutvecklade inte innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) de prekliniska argument som redan framförts under förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Romanian: În răspunsul său, solicitantul nu a continuat să dezvolte argumentul preclinic care fusese deja prezentat în cursul procedurii de recunoaştere mutuală.
Swedish: Därför bör användning av produkten undvikas på nötkreatur som snart skall kalva.
Romanian: De aceea folosirea produsului la bovine in preajma parturitiei trebuie evitata.
Swedish: Vid sitt sammanträde den 14-16 mars 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med senare ändringar och tillägg, för Dolovet vet 2,4 g oralt pulver.
Romanian: În cursul şedinţei sale din 14-16 martie 2006, CVMP a demarat o procedură de soluţionare în baza Articolului 33(4) din Directiva 2001/82/EC, cu modificările ulterioare, pentru Dolovet vet 2,4g pulbere - administrare orală.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 3 x 15 g
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 3 x 15 g
Swedish: Eftersom farmakokinetiska data gjorde det möjligt att optimera dosen (medan exponeringen totalt sett förblev jämförbar mellan de två produkterna) kan man emellertid dra slutsatsen att det finns en överbryggning mellan dem som innebär att etablerad användning kan tillämpas på Dolovet.
Romanian: Cu toate acestea, dat fiind că informaţiile farmaco-kinetice au permis optimizarea dozei (menţinând gradul total de expunere la un nivel care să permită comparaţia dintre cele două produse), s-a concluzionat că există o legătură care să permită aplicarea unui mod de utilizare bine determinat pentru Dolovet.
Swedish: Celltalet påverkades av stimulansen och skillnaderna mellan grupperna är små.
Romanian: Rezultatele analizelor celulelor somatice au fost afectate de inoculare, iar între grupuri există un număr redus de diferenţe.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning anmodades även dokumentera hur skillnaden mellan data från farmakokinetiska studier och data från studier för att styrka dosering skulle överbryggas för att bevisa effekt.
Romanian: Aceluiaşi MAH i s-a solicitat, de asemenea, să demonstreze existenţa unei legături între studiile farmaco-kinetice şi datele din studiile de confirmare a dozei pentru a dovedi eficacitatea.
Swedish: Mjölkavkastningen sjönk för alla grupper och steg på nytt efter stimulans för alla grupper.
Romanian: Producţia de lapte a fost mai redusă în cazul tuturor grupurilor şi s-a amplificat din nou după inoculare în mod asemănător în cazul tuturor grupurilor.
Swedish: Om du observerar andra biverkningar, tala om det för veterinären.
Romanian: Daca observati orice alt efect advers informati medicul veterinar.
Swedish: Försöken i studien är utformade så att de imiterar en akut toxisk mastit (juverinflammation).
Romanian: Proiectul experimental al studiului imită o mastită toxică acută.
Swedish: Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Romanian: Solicitantul sau titularul autorizaţiei de punere pe piaţă
Swedish: Behandling gavs två timmar efter stimulans och grupperna var grupp A: saltlösning, grupp B: 2 mg/kg ketoprofen oralt, grupp C: 4 mg/kg ketoprofen oralt, och grupp D: 3 mg/kg ketoprofen intramuskulärt.
Romanian: Tratamentul a fost realizat în termen de două ore de la inoculare, iar grupurile au fost Grupul A: Soluţie salină, Grupul B: 2 mg/kg ketoprofen oral, Grupul C: 4 mg/kg ketoprofen oral şi Grupul D: 3 mg/kg ketoprofen intramuscular.