FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: SINTEZA GENERALĂ A EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU VANTAS (vezi Anexa I)
Maltese: SOMMARJU GLOBALI TA' L-EVALWAZZJONI TA' VANTAS (Ara Anness I)
Romanian: Mai târziu în evoluţia clinică, este androgen-independent şi este rezistent la terapia hormonală.
Maltese: Tard fil-kors kliniku, huwa indipendenti mill-androġeni, u huwa refrattarju għal terapija ormonali.
Romanian: Vantas este un agonist LHRH nou, iar această clasă farmacologică a fost introdusă în tratamentul cancerului avansat de prostată cu mai mult de 20 de ani în urmă.
Maltese: Vantas huwa l-agonist LHRH ġdid u din il-klassi farmakoloġika ġiet introdotta għattrattament ta' kanċer tal-prostata avvanzat aktar minn 20 sena ilu.
Romanian: Concentraţiile serice de testosteron care corespund cu cele după castrare au fost stabilite la sub 50 ng/dL (1,7 nmol/L), ţinând cont de variaţiile valorilor în funcţie de fiecare laborator.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ta' testosteron fis-serum li jikkorispondu ma' livelli ta' kastrazzjoni ġew iffissati b'mod ġenerali għal inqas minn 50 ng/dL (1.7 nmol/L), mogħtija l-varjabilità tal-valuri fil-laboratorji ta' referenza.
Romanian: Propunerea solicitantului/titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă de a include cinci probleme de siguranţă legate de farmacovigilenţă în planul de limitare a riscurilor este aprobată (două probleme sunt legate specific de formula unică a medicamentului Vantas, în timp ce celelalte trei sunt clasificate drept efecte ale clasei respective de medicamente: expulzări, celulită, eritem, osteoporoză şi prelungirea intervalului QT).
Maltese: Il-proposta ta' l-applikant/MAH biex tinkludi ħames konsiderazzjonijiet dwar is-sigurtà fuq il-farmakoviġilanza fil-Pjan ta' Maniġment tar-Riskju hija awtorizzata (tnejn għandhom x'jaqsmu speċifikament malformolazzjoni unika ta' Vantas waqt li t-tlieta l-oħra huma kklassifikati bħala effetti ta' klassijiet: espulsjonijiet, ċellulite, tħeġġiġ, osteoporożi u prolongazzjoni tal-QT).
Romanian: Prin urmare, criteriul documentat farmacologic de obţinere a nivelului de testosteron seric < 50 ng/dL, documentat pentru Vantas în studiile 302, 301 şi suplimentar în studiul 301 de extindere pe termen lung este un criteriu primar de eficacitate acceptabil la pacienţii cu cancer avansat de prostată.
Maltese: Għalhekk il-punt ta' tmiem farmakoloġiku ta' testosteron fisserum dokumentat ta' 50 ng/dL (1.7 nmol/L), dokumentat għal Vantas fl-istudji 302, 301 u addizzjonalment fl-Istudju ta' Estensjoni 301 fuq Tul ta' Żmien huwa punt tat-tmiem ta' effikaċja primarja aċċettabbli f'pazjenti b'kanċer tal-prostata avvanzat.
Romanian: Obţinerea nivelurilor de castrare ale testosteronului este un criteriu indirect de evaluare acceptabil pentru cancerul de prostată hormon-sensibil avansat, putând fi tradus prin scăderea durerii datorate metastazelor osoase, ameliorarea tulburărilor de micţiune şi, în anumite cazuri scăderea progresiei tumorale, deşi nu a putut fi demonstrat încă un beneficiu asupra supravieţuirii.
Maltese: Il-kisba ta' livelli ta' testosteron ta' kastrazzjoni hija punt ta' tmiem sostitut aċċettabbli f'kanċer tal-prostata sensittiv għal ormoni avvanzat li jista' jiġi tradott f'anqas uġigħ minn metastasi fl-għadam, titjib fil-passaġġ ta' l-awrina, u f'xi każijiet ittardjar tal-progressjoni tat-tumur, għalkemm ma ntweriex benefiċċju ta' sopravivenza ċar.
Romanian: Calea de administrare Conţinutul (concentraţia)
Maltese: Mnejn jingħata Kontenut (konċentrazzjoni
Romanian: În principiu, este important să se obţină concentraţii serice de testosteron cât mai mici posibil pentru ca terapia de supresie hormonală (ADT, androgen deprivation therapy) să reducă la minim stimularea celulelor canceroase prostatice.
Maltese: Filprinċipju, huwa importanti li jinkisbu konċentrazzjonijiet ta' testosteron fis-serum baxxi kemm jista' jkun għal ADT biex tiġi minimizzata l-istimulazzjoni ta' ċelloli tal-kanċer tal-prostata.
Romanian: MSD Polska Sp.z o.o.
Maltese: Polska MSD Polska Sp.z o.o.
Romanian: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel.
Maltese: Neopharmed Gentili S.p.A.
Romanian: + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Maltese: Tel. + 39 02 89 13 21 regulatory@neogen.it
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal Stearat de magneziu (E572) Butilhidroxitoluen (E321) Amidon de porumb modificat Silicat de sodiu şi de aluminiu (E554)
Maltese: Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate (E572) Butyl hydroxytoluene (E321) Modified starch (maize) Sodium aluminium silicate (E554)
Romanian: 2031 BN, Haarlem, Olanda
Maltese: 2031 BN, Haarlem, L-Olanda
Romanian: Acid alendronic/colecalciferol
Maltese: Alendronic acid / colecalciferol
Romanian: Data primei autorizări: 16 octombrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 septembrie 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2014.
Romanian: (sindrom de malabsorbție),
Maltese: assorbiment ħażin),
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină (E460), lactoză anhidră (vezi pct. 2), trigliceride cu lanţ mediu, gelatină, croscarmeloză sodică, zahăr (vezi pct. 2), dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu (E572), butilhidroxitoluen (E321), amidon de porumb modificat şi silicat de sodiu şi de aluminiu (E554).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (ara sezzjoni 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (ara sezzjoni 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butyl hydroxytoluene (E321), modified starch (maize), u sodium aluminium silicate (E554).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000)
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,00 sa, < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000)
Romanian: VANTAVO 70 mg 2800 UI
Maltese: VANTAVO 70 mg 2800
Romanian: VANTAVO 70 mg 5600 UI
Maltese: VANTAVO 70 mg 5600
Romanian: Mai puţin frecvente greaţă, vărsături, gastrită, esofagită*, eroziuni esofagiene*, melenă
Maltese: Mhux komuni dardir, rimettar, gastrite, esofaġite*, taħfir esofagali*, melena†
Romanian: Frecvente durere abdominală, dispepsie, constipaţie, diaree, meteorism abdominal, ulcer esofagian*, disfagie*, distensie abdominală, regurgitaţie acidă
Maltese: Komuni uġigħ addominali, dispepsja, stitikezza, dijarea, gass, ulċera esofagali*, disfaġja*, distensjoni addominali, regurġitazzjoni tal-aċidu
Romanian: Mai puţin frecvente erupţie cutanată tranzitorie, eritem Rare erupţie cutanată tranzitorie cu fotosensibilitate, reacţii adverse cutanate severe care includ sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică
Maltese: Rari raxx b'fotosensittività, reazzjonijiet severi talġilda li jinkludu s-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermika tossika‡
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Lactoză anhidră
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Lactose anhydrous Medium chain triglycerides Gelatin
Romanian: Frecvenţa de reacţii adverse rare a fost estimată pe baza studiilor clinice relevante.
Maltese: Il-frekwenza ta' rari kienet stmata fuq bażi ta' provi kliniċi rilevanti.
Romanian: Pacientelor din grupul cu utilizare de vitamină D3 în doză de 2800 UI li s-a administrat VANTAVO (70 mg/2800 UI) (n=299), iar pacientelor din grupul cu utilizare de vitamină D3 în doză de 5600 UI li s-a administrat VANTAVO (70 mg/2800 UI) împreună cu o doză de 2800 UI vitamină D3 administrată adiţional (n=309) o dată pe săptămână; administrarea adiţională a suplimentelor de vitamină D a fost permisă.
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp tal-Vitamina D3 2800 irċevew VANTAVO (70 mg/2800 IU) (n=299) u l-pazjenti fil-grupp tal-Vitamina D3 5600 irċevew VANTAVO (70 mg/2800 IU) flimkien ma' 2,800 IU addizzjonali ta' Vitamina D3 (n=309) darba filġimgħa; supplimenti ta' vitamina D addizzjonali kienu permessi.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Romanian: Copii şi adolescenţi VANTAVO nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Maltese: Tfal u adolexxenti VANTAVO ma għandux jingħata lil tfal u adolexxenti li għandhom anqas minn 18-il sena.
Romanian: EU/1/09/572/001 (2 comprimate) EU/1/09/572/002 (4 comprimate) EU/1/09/572/003 (6 comprimate) EU/1/09/572/004 (12 comprimate)
Maltese: EU/1/09/572/001 (2 pilloli) EU/1/09/572/002 (4 pilloli) EU/1/09/572/003 (6 pilloli) EU/1/09/572/004 (12-il pillola)
Romanian: VANTAVO 70 mg/2800 UI comprimate acid alendronic/colecalciferol
Maltese: VANTAVO 70 mg/2800 IU pilloli alendronic acid/colecalciferol
Romanian: Cum se păstrează VANTAVO
Maltese: Tiħux VANTAVO
Romanian: Ce este VANTAVO?
Maltese: X'inhu VANTAVO?
Romanian: Totuşi, incidenţa scăderii concentraţiei plasmatice a calciului la < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) şi a concentraţiei plasmatice a fosfatului la < 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) au fost similare la ambele grupuri de tratament.
Maltese: Madankollu, l-inċidenzi ta' tnaqqis tal-kalċju fis-serum għal < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) u l-fosfat fisserum għal ≤ 2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Romanian: Alendronatul din cadrul asocierii conţinute în comprimatul VANTAVO (70 mg/2800 UI) și comprimatul VANTAVO (70 mg/5600 UI) este bioechivalent cu cel din comprimatul care conţine doar 70 mg alendronat.
Maltese: Il-komponent alendronate fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/2800 IU) u fil-pillola kombinata VANTAVO (70 mg/5600 IU) huwa bijoekwivalenti għal pillola ta' 70 mg alendronate.
Romanian: BLISTER PENTRU VANTAVO 70 mg/2800 UI
Maltese: KARTUNA GĦAL VANTAVO 70 mg/2800 IU
Romanian: VANTAVO 70 mg/2800 UI comprimate VANTAVO 70 mg/5600 UI comprimate
Maltese: VANTAVO 70 mg/2800 IU pilloli VANTAVO 70 mg/5600 IU pilloli
Romanian: Biodisponibilitatea dozei de 5600 UI vitamină D3 din VANTAVO este similară celei din forma farmaceutică care conține 5600 UI vitamină D3 administrată singură.
Maltese: Il-bijodisponibiltà tal-5600 IU vitamina D3 f'VANTAVO hija simili għal 5600
Romanian: Studiile cu VANTAVO
Maltese: Mediċini oħra u VANTAVO
Romanian: EMA/483664/2014 EMEA/H/C/001180
Maltese: EMEA/H/C/001180
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vantavo este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Alte informații despre Vantavo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vantavo:
Romanian: De ce a fost aprobat Vantavo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Vantavo?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vantavo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vantavo.
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Fosavance în 2005 („consimțământ informat").
Maltese: Din l-awtorizazzjoni kienet ibbażata fuq lawtorizzazzjoni li ngħatat lil Fosavance fl-2005 (‘kunsens infurmat').
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vantavo pe parcursul studiilor?
Maltese: X'benefiċċji wera Vantavo matul l-istudji?
Romanian: Acid alendronic și colecalciferol
Maltese: Vantavo aċidu alendroniku u colecalciferol
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de alendronat sodic și colecalciferol, MSD.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Romanian: Vantavo conține două substanțe active: acid alendronic și colecalciferol (vitamina D3).
Maltese: Vantavo fih żewġ sustanzi attivi: l-aċidu alendroniku u l-colecalciferol (vitamina D3).
Romanian: Denumirea medicamentului a fost schimbată în Vantavo la 26 martie 2010.
Maltese: L-isem tal-mediċina nbidel għal Vantavo fis-26 ta' Marzu 2010.
Romanian: Vantavo (care conține fie 2 800, fie 5 600 UI colecalciferol) se utilizează pentru tratarea osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femei în postmenopauză cu risc de niveluri scăzute ale vitaminei D. Vantavo 70 mg/5 600 UI se utilizează la pacientele care nu iau suplimente de vitamina D. Vantavo reduce riscul de fracturi la nivelul coloanei vertebrale și al șoldului.
Maltese: Vantavo (li fih 2,800 jew 5,600 IU colecalciferol) jintuża fit-trattament tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa wara l-menopawża u li jkunu f'riskju ta' livelli baxxi ta' vitamina D. Vantavo 70 mg/5,600 IU jintuża f'pazjenti li mhumiex qegħdin jieħdu supplementi tal-vitamina D. Vantavo jnaqqas ir-riskju ta' ksur tal-għadam fis-sinsla tad-dahar u fil-ġenbejn.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Alendronate Sodium și Colecalciferol, MSD, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 octombrie 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD fis-16 ta' Ottubru 2009.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vantavo de să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Vantavo jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (70 mg acid alendronic și 2 800 unități internaționale [UI] colecalciferol; 70 mg acid alendronic și 5 600 UI colecalciferol).
Maltese: [IU] colecalciferol; 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU colecalciferol).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vantavo sunt dureri abdominale (de burtă), dispepsie (arsuri la stomac), ulcerații esofagiene, disfagie (dificultate la înghițire), distensie abdominală (balonare) și regurgitație acidă.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vantavo jinkludu uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dispepsija (qrusa tal-istonku), ulċeri fl-esofagu (fil-gerżuma), disfaġija (diffikultà meta tibla'), distensjoni addominali (żaqq minfuħa) u tlugħ ta' aċidu mill-istonku.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vantavo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Vantavo?
Romanian: La 652 de paciente, studiul a fost extins cu încă 24 de săptămâni, pentru a compara efectele continuării cu Vantavo 70 mg/2 800 UI administrat în monoterapie sau în asociere cu 2 800 UI vitamina D3 (echivalent utilizării de Vantavo 70 mg/5 600 UI).
Maltese: Dan listudju ttawwal għal 24 ġimgħa oħra għal 652 pazjent biex jitqabblu l-effetti bejn it-tkomplija ta' Vantavo 70 mg/2,800 IU waħdu jew biż-żieda ta' 2,800 IU vitamina D3 (li huwa ekwivalenti għall-użu ta' Vantavo 70 mg/5,600 IU).
Romanian: În studiul extins, un număr similar de paciente care luaseră Vantavo 70 mg/2 800 UI și Vantavo 70 mg/5 600 UI aveau un nivel scăzut de vitamina D (sub 6%), dar pacientele care au luat Vantavo 70 mg/5 600 UI au avut creșteri mai mari ale nivelului de vitamina D pe perioada de 24 de săptămâni a studiului.
Maltese: Flistudju mtawwal, f'numru simili ta' pazjenti kkurati b'Vantavo 70 mg/2,800 IU u b'Vantavo 70 g/5,600 IU ġew osservati livelli baxxi tal-vitamina D (taħt 6%), iżda fil-pazjenti ttrattati b'Vantavo 70 mg/5,600 IU ġew osservati żidiet ogħla fil-livelli tal-vitamina D fuq il-perjodu ta' 24 ġimgħa li kopra l-istudju.
Romanian: Ce este Vantavo?
Maltese: X'inhu Vantavo?
Romanian: 56 fiole x 1 dispozitiv de administrare
Maltese: 56 ampulla x strument għallgħoti wieħed
Romanian: Numărul (UE) APP Numele
Maltese: Numru tal-MA
Romanian: Inhalatorie fiolă (PE)
Maltese: Għal biex jinġibed man-nifs ampulla (PE)
Romanian: Mai multe informații despre Vantobra se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Romanian: Vantobra (tobramicină) EMA/467984/2019
Maltese: EMA/467980/2019
Romanian: Vantobra este un „medicament hibrid".
Maltese: Vantobra huwa "mediċina ibrida".
Romanian: Doza recomandată este de o fiolă de două ori pe zi, ideal la intervale de 12 ore.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ampolla waħda darbtejn kuljum, idealment bi 12-il siegħa bejn doża u oħra.
Romanian: Alte informații despre Vantobra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vantobra
Romanian: Substanța activă din Vantobra, tobramicina, face parte din clasa de antibiotice numite „aminoglicozide".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vantobra, it-tobramiċina, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "aminoglikosidi".
Romanian: În plus, un studiu de „bioechivalență" efectuat pe 58 de pacienți cu fibroză chistică cu vârsta de 6 ani și peste a determinat dacă Vantobra produce niveluri similare de substanță activă în organism ca medicamentul de referință, Tobi.
Maltese: Barra minn hekk, studju ta' "bijoekwivalenza" fuq 58 pazjent b'fibrożi ċistika li għandhom sitt snin u aktar iddetermina jekk Vantobra jipproduċix livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem bħall-mediċina ta' referenza, Tobi.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Vantobra este Tobi.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Vantobra hija Tobi.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Tobramicină PARI
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Tobramycin PARI
Romanian: Tobramicina se folosește de mai mulți ani în tratamentul infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică, iar solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate în susținerea utilizării Vantobra.
Maltese: It-tobramiċina ntużat għal diversi snin biex tikkura l-infezzjoni P. aeruginosa f'pazjenti b'fibrożi ċistika u l-applikant issottometta data mid-dokumentazzjoni biex jappoġġja l-użu ta' Vantobra.
Romanian: După 28 de zile de tratament, pacientul face o pauză de 28 de zile, după care începe altă perioadă de tratament de 28 de zile.
Maltese: Wara kors ta' kura ta' 28 jum, il-pazjent iwaqqaf il-kura għal 28 jum, qabel ma jibda kors ieħor ta' 28 jum.
Romanian: La 1 până la 100 de pacienți se observă însă următoarele reacții adverse: dispnee (dificultăți de respirație), disfonie (răgușeală), faringită (dureri în gât) și tuse.
Maltese: Madankollu, l-effetti sekondarji li ġejjin huma osservati f'mhux aktar minn pazjent wieħed f'100 pazjent: dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), disfonja (ħanqa), farinġite (uġigħ fil-griżmejn) u sogħla.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vantobra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vantobra?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Vantobra sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vantobra hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Vantobra este disponibilă ca soluție de nebulizator în „fiole" cu doză unică.
Maltese: Vantobra jiġi bħala soluzzjoni għan-nebulizzatur f'"ampolli" b'doża waħda.
Romanian: D-82319 Starnberg Germania
Maltese: D-82319 Starnberg
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ° C - 8 ° C).
Romanian: Tabelul 2: Date de performanţă comparative pentru testarea clinică şi loturile de referinţă:
Maltese: Tabella 2: Dejta komparattiva ta' eżekuzzjoni għal-lottijiet tat-test kliniku u ta' referenza:
Romanian: Hemoptizie Epistaxis
Maltese: Emoptisi Epistassi
Romanian: Dispozitivul manual cu nebulizator Vantobra/Tolero1 şi TOBI/PARI LC PLUS2.
Maltese: Vantobra/handset ta' nebulizzatur Tolero1, u TOBI/PARI LC PLUS2.
Romanian: Concentraţiile din spută au fost mai ridicate şi mai variabile, cu Cmax de 1,951 ± 2,187 µg/g.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fl-isputum kienu ogħla u aktar varjabbli b'Cmax ta' 1,951 + 2,187 µg/g.
Romanian: Substanţa activă este tobramicină.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tobramycin.
Romanian: • furosemid, un diuretic („comprimat pentru eliminarea apei")
Maltese: • furosemide, dijuretiku ("pillola tal-pipi`");
Romanian: Tobramicina este un antibiotic aminoglicozidic produs de Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Tobramycin huwa antibijotiku aminoglycoside magħmul minn Streptomyces tenebrarius.
Romanian: Vezi şi informaţiile privind beneficiile clinice şi toleranţa de la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Maltese: Ara wkoll l-informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u ttolleranza f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Romanian: Nesusceptibile Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
Maltese: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Romanian: Un procent mai mic de 10% din tobramicină se leagă de proteinele plasmatice.
Maltese: Inqas minn 10% ta' tobramycin jeħel mal-proteini fil-plażma.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu, clorură de calciu, sulfat de magneziu, apă pentru preparate injectabile, acid sulfuric şi hidroxid de sodiu pentru reglarea pH-ului.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, ilma għall-injezzjonijiet, sulphuric acid u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH.
Romanian: - compuşi ai platinei (risc de nefrotoxicitate şi ototoxicitate crescută);
Maltese: - sustanzi tal-platinu (riskju ta' nefrotossiċità u ototossiċità miżjuda);
Romanian: Ca urmare a studiului 12012.101, îmbunătăţirea funcţiei pulmonare evidenţiată prin valoarea FEV1 % previzionată comparativ cu valoarea de referinţă a crescut cu 8,2 ± 9,4% sub tratament cu Vantobra şi cu 4,8 ± 9,6% sub tratamentul de referinţă în primul ciclu de tratament, ceea ce arată o eficacitate noninferioară (p=0,0005).
Maltese: Bħala riżultat ta' studju 12012.101, titjib fil-funzjoni tal-pulmun FEV1 % imbassar imqabbel mal-linja bażi żdied b'8.2 ± 9.4% b'Vantobra u b'4.8 ± 9.6% bit-terapija ta' referenza fl-ewwel ċiklu ta' kura li juri effikaċja mhux inferjuri (p=0.0005).
Romanian: - anticolinesterazele, toxina botulinică (efecte neuromusculare).
Maltese: - anticholinesterases, tossina ta' botulinum (effetti newromuskolari).
Romanian: Aminoglicozidele administrate parenteral au fost asociate cu hipersensibilitate, ototoxicitate şi nefrotoxicitate (vezi pct. 4.4).
Maltese: Aminoglycosides parenterali kienu assoċjati ma' sensittività eċċessiva, ototossiċità u nefrotossiċità (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: După administrarea intravenoasă, tobramicina absorbită sistemic se elimină prin filtrare glomerulară.
Maltese: Wara għoti fil-vini, tobramycin assorbit b'mod sistemiku huwa eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal
Romanian: Dispozitivul manual cu nebulizator Tolero poate fi utilizat fie cu un controler eBase, fie cu o unitate de control rapid eFlow.
Maltese: Il-handset ta' nebulizzatur Tolero jista' jitħaddem permezz ta' kontrollatur eBase jew permezz ta' unità ta' kontroll eFlow rapid.
Romanian: Vantobra conţine un medicament antibiotic numit tobramicină.
Maltese: Vantobra fih mediċina antibijotika li tissejjaħ tobramycin.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); Rare (≥1/10000 şi <1/1000);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Romanian: Nu au fost generate date privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii colonizaţi cu Burkholderia cepacia.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx studjati f'pazjenti kolonizzati b'Burkholderia cepacia.
Romanian: Pentru datele comparative ale aerosolilor, vezi Tabelul 2 de la pct. 5.1
Maltese: Għal dejta komparattiva tal-aerosol jekk jogħġbok irreferi għal Tabella 2 f'sezzjoni 5.1
Romanian: Vantobra este indicat în abordarea terapeutică a infecţiei pulmonare cronice cauzate de Pseudomonas aeruginosa la pacienţii cu vârsta de 6 ani şi peste, cu fibroză chistică (FC).
Maltese: Vantobra huwa indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjoni kronika fil-pulmun kkawżata minn Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti b'età minn 6 snin 'il fuq b'fibrożi ċistika (CF - cystic fibrosis).
Romanian: Anorexie Ameţeală Afonie Cefalee Somnolenţă
Maltese: Anoreksja Sturdament Afonja