FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sitagliptine is geen substraat voor OCT2 of OAT1 of peptidetransporter 1/2 (PEPT1/2) -transporters.
Finnish: Sitagliptiini ei ole orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2:n (OCT2:n), orgaanisten anionien kuljettajaproteiini 1:n (OAT1:n) eikä kuljetusproteiinien PEPT1 tai PEPT2 substraatti.
Dutch: Uitgangswaarde (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (LS-gemiddelde Verschil met
Finnish: Lähtötaso (keskiarvo) Muutos lähtötasosta (LS-keskiarvo Ero lumevalmisteeseen verrattuna (LSkeskiarvo
Dutch: Zelden • verminderd aantal bloedplaatjes
Finnish: Harvinainen • verihiutaleiden vähentynyt määrä.
Dutch: Van sitagliptine is in het preklinisch onderzoek geen genotoxiciteit aangetoond.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa sitagliptiinilla ei ole todettu olevan geenitoksisia vaikutuksia.
Dutch: Sitagliptine wordt voornamelijk onveranderd uitgescheiden in de urine, en metabolisme is een minder belangrijke route.
Finnish: Sitagliptiini eliminoituu pääasiassa erittymällä muuttumattomana virtsaan ja vain vähäisessä määrin metaboloitumalla.
Dutch: • nierproblemen (soms is dialyse nodig)
Finnish: • munuaisongelmat, jotka joissain tapauksissa vaativat keinomunuaishoitoa
Dutch: • Een ernstige allergische reactie (frequentie niet bekend), waaronder uitslag, netelroos (galbulten), blaren op de huid/afschilferen van de huid en zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel, wat ademhalings- of slikproblemen kan veroorzaken.
Finnish: nokkosihottuma, ihorakkuloita/ihon kuoriutumista sekä kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotus, jotka voivat aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Dutch: In vitro beoordeling van sitagliptine
Finnish: Sitagliptiinin in vitro -tutkimukset
Dutch: Wanneer Steglujan wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog kan een lagere dosis van insuline of van het insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Finnish: Kun Steglujan-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai jonkin insuliinineritystä lisäävän valmisteen kanssa, insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen annosta voidaan joutua pienentämään hypoglykemian välttämiseksi (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 4.8).
Dutch: Uit invitro-onderzoeken bleek dat het voornaamste enzym dat verantwoordelijk is voor het beperkte metabolisme van sitagliptine CYP3A4 was, met een bijdrage van CYP2C8.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että sitagliptiinin vähäisestä metaboloitumisesta vastasi ensisijaisesti CYP3A4-entsyymi ja sen ohella CYP2C8-entsyymi.
Dutch: Tabel 2: Resultaten in week 26 van een factorieel onderzoek met ertugliflozine en sitagliptine als add-on combinatiebehandeling met metformine vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen als monotherapie*
Finnish: Taulukko 2: Viikon 26 tulokset tutkimuksesta, jossa verrattiin ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin yhdistelmää näihin molempiin lääkeaineisiin yksinään metformiinin lisähoitona*
Dutch: Aangezien gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd met sitagliptine geen effect op de farmacokinetiek had, kan Steglujan met of zonder voedsel worden toegediend.
Finnish: Samanaikaisesti annettu rasvainen ateria ei vaikuttanut sitagliptiinin farmakokinetiikkaan, joten Steglujan voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Dutch: De gemiddelde procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor ertugliflozine 5 mg en 15 mg versus placebo waren respectievelijk voor LDL-C 5,8 % en 8,4 % versus 3,2 %, en voor totaal cholesterol 2,8 % en 5,7 % versus 1,1 %; echter, voor HDL-C 6,2 % en 7,6 % versus 1,9 %.
Finnish: LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta (keskiarvo) oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia saaneessa ryhmässä 5,8 % ja 15 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä 8,4 % ja lumeryhmässä 3,2 %; kokonaiskolesterolin osalta vastaavat luvut olivat 2,8 %, 5,7 % ja 1,1 %.
Dutch: De vastedosiscombinatie van ertugliflozine en sitagliptine mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, met eindstadium nierfalen (end-stage renal disease, ESRD) of bij patiënten die worden gedialyseerd.
Finnish: Ertugliflotsiinin ja sitagliptiinin kiinteäannoksista yhdistelmää ei pidä antaa potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaistauti tai jotka ovat dialyysihoidossa.Ertugliflotsiini ei todennäköisesti tehoa näissä tapauksissa.
Dutch: Deze patiënten, die geen bloedglucoseverlagende achtergrondbehandeling kregen, werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg of ertugliflozine 15 mg in combinatie met sitagliptine (100 mg) of naar placebo, eenmaal daags (zie tabel 4).
Finnish: Näille potilaille, jotka eivät saaneet mitään verensokeria alentavaa peruslääkitystä, annettiin satunnaistetusti kerran vuorokaudessa 5 mg ertugliflotsiinia tai 15 mg ertugliflotsiinia sitagliptiiniin (100 mg) yhdistettynä tai lumevalmistetta (ks. taulukko 4).
Dutch: • Steglujan 15 mg/100 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn bruine, amandelvormige, filmomhulde tabletten van 12,0 x 7,4 mm met aan één kant ‘555' gestanst en aan de andere kant glad.
Finnish: • Steglujan 15 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat ruskeita, mantelinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 12,0 x 7,4 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "555" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Dutch: Sitagliptine Farmacokinetische interacties
Finnish: Sitagliptiini Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Dutch: • Steglujan 5 mg/100 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn beige, amandelvormige, filmomhulde tabletten van 12,0 x 7,4 mm met aan één kant ‘554' gestanst en aan de andere kant glad.
Finnish: • Steglujan 5 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat beigen värisiä, mantelinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, jotka ovat kooltaan 12,0 x 7,4 mm ja joissa on toisella puolella merkintä "554" ja toisella puolella ei ole merkintöjä.
Dutch: Bijwerking met sitagliptine.
Finnish: Sitagliptiinin haittavaikutus.
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met ertugliflozine en die worden overgezet op Steglujan, kan de dosis van ertugliflozine worden gehandhaafd.
Finnish: Ertugliflotsiiniannos voidaan pitää ennallaan ertugliflotsiinihoitoa saavilla potilailla, jotka siirtyvät Steglujan-hoitoon.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met sitagliptine zijn onderzocht in 3 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- en met een actieve comparator gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met 1985 patiënten met type 2-diabetes.
Finnish: Sitagliptiiniin yhdistetyn ertugliflotsiinin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kolmessa satunnaistetussa, faasin 3 kaksoissokkoutetussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa, joissa sitä verrattiin lumevalmisteeseen ja vaikuttavaan vertailuaineeseen.
Dutch: In de ‘intention-to-treat'-populatie was bij patiënten die bij aanvang van het onderzoek insuline en/of een sulfonylureum gebruikten de incidentie van ernstige hypoglykemie 2,7 % bij patiënten die sitagliptine kregen en 2,5 % bij de patiënten die placebo kregen.
Finnish: Lähtöryhmien mukaisessa (ITT) potilasjoukossa vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus potilailla, jotka käyttivät lähtötilanteessa insuliinia ja/tai sulfonyyliureaa, oli sitagliptiiniryhmässä 2,7 % ja lumeryhmässä 2,5 %.
Dutch: Verschil met placebo (LS-gemiddelde BI) * N omvat alle patiënten die ten minste één dosis van het onderzoeksmiddel kregen en die ten minste één meting van de uitkomstvariabele hadden.
Finnish: Ero lumevalmisteeseen verrattuna (LS-keskiarvo 95 % CI) * N sisältää kaikki satunnaistetut, hoitoa saaneet potilaat, joilla oli vähintään yksi mittaustulos lopputulosmuuttujasta.
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie tot een minimum te beperken wanneer het wordt gebruikt in combinatie met Steglujan (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Finnish: Siksi insuliinin tai insuliinineritystä lisäävien lääkkeiden annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemian välttämiseksi, jos niitä käytetään yhdessä Steglujan-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Dutch: Daarom kan een lagere dosis insuline of insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer het wordt gebruikt in combinatie met Steglujan (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.8).
Finnish: Siksi insuliinin tai insuliinineritystä lisäävän lääkkeen annosta voi olla tarpeen pienentää hypoglykemiariskin pienentämiseksi, jos niitä käytetään yhdessä Steglujan-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Dutch: • andere geneesmiddelen voor diabetes gebruikt: u heeft meer kans om een lage bloedsuikerspiegel te krijgen met bepaalde geneesmiddelen.
Finnish: Alhaiset verensokeriarvot ovat todennäköisempiä tiettyjä lääkkeitä käytettäessä.
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172) Carnaubawas (E903)
Finnish: Tabletin päällyste Hypromelloosi (E464) Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Titaanidioksidi (E171)
Dutch: Op basis van leeftijd wordt geen dosisaanpassing van Steglujan aanbevolen.
Finnish: Steglujan-annoksen muuttamista iän perusteella ei suositella.
Dutch: Analyse in de ‘intention-to-treat‘-populatie
Finnish: Analyysi lähtöryhmien mukaisesta (ITT) potilasjoukosta
Dutch: Bij patiënten die de startdosering verdragen, kan de dosis worden verhoogd naar eenmaal daags 15 mg ertugliflozine/100 mg sitagliptine, indien aanvullende bloedglucoseregulatie nodig is.
Finnish: Jos aloitusannos on hyvin siedetty, annos voidaan nostaa 15 mg:aan ertugliflotsiinia/100 mg:aan sitagliptiinia kerran vuorokaudessa, ellei glukoositasapaino ole riittävän hyvä.
Dutch: De combinatie van ertugliflozine 5 of 15 mg met sitagliptine resulteerde in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in de 2-uurs PPG van 3,46 en 3,87 mmol/l.
Finnish: Kun ertugliflotsiinia annettiin 5 mg:n tai 15 mg:n annoksina yhdessä sitagliptiinin kanssa, 2 tuntia aterian jälkeen mitattu glukoosiarvo laski tilastollisesti merkitsevästi: lumekorjattu lasku oli 5 mg:n ertugliflotsiiniannoksia käytettäessä 3,46 mmol/l ja 15 mg:n annoksia käytettäessä 3,87 mmol/l.
Dutch: Het is niet bekend of Steglujan een schadelijk effect op uw ongeboren baby kan hebben.
Finnish: Ei tiedetä, vahingoittaako Steglujan sikiötä.
Dutch: 130 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Finnish: 130 mg Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Dutch: 26 ml (5 mg/ml)
Finnish: 90 mg Intektioneste, liuos
Dutch: • Voorlichtingspakket voor de zorgverlener • Informatiepakket voor de patiënt
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti • Potilaan tietopaketti
Dutch: De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen (Marketing authorisation Holder, MAH) dient te garanderen dat vóór de lancering van de voorgevulde spuit van Stelara alle behandelaars van wie verwacht wordt dat ze Stelara voorschrijven/gebruiken worden voorzien van informatiemateriaal met de volgende inhoud:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen esitäytettyjen Stelara-ruiskujen kauppaantuontia, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Stelara-valmistetta, ovat saaneet seuraavat asiat kattavan koulutusmateriaalin:
Dutch: De belangrijkste boodschappen in het informatiepakket voor de patiënten zijn de volgende:
Finnish: Potilaille suunnatun tietopaketin tärkeimmät sanomat ovat:
Dutch: De Lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel worden geïmplementeerd:
Finnish: Jäsenmaiden on varmistettava, että jäljempänä mainitut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä toteutetaan:
Dutch: • Lokale richtlijnen voor screening op tuberculose;
Finnish: • paikalliset tuberkuloosiseulontaohjeet
Dutch: • Risico op het opnieuw actief worden van latente tuberculose en informatie over de screening op tuberculose volgens de lokale richtlijnen;
Finnish: • latentin tuberkuloosin reaktivaation riski ja paikallisten ohjeiden mukaiset tiedot tuberkuloosin seulonnasta
Dutch: De belangrijkste boodschappen en componenten in het voorlichtingspakket voor de zorgverleners zijn de volgende:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille suunnatun koulutuspaketin tärkeimmät sanomat ja osat ovat:
Dutch: • Risico op maligniteiten.
Finnish: • pahanlaatuisten kasvainten riski.
Dutch: • Juiste technieken voor het zelf toedienen van Stelara, inclusief het gebruik van de voorgevulde spuiten.
Finnish: • Stelara-injektion pistotekniikka potilaan itse antamaa pistosta varten, mukaan lukien esitäytettyjen ruiskujen käyttö.
Dutch: • Mogelijk risico op maligniteiten;
Finnish: • pahanlaatuisten kasvainten mahdollinen riski
Dutch: • Bijsluiter;
Finnish: • valmisteyhteenveto
Dutch: Niet statistisch significant
Finnish: Ei tilastollisesti merkitsevä
Dutch: Dit kan het risico op kanker vergroten.
Finnish: Tämä saattaa lisätä syövän vaaraa.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: De arts dient echter te zorgen voor een adequate opvolging van de patiënten.
Finnish: Lääkärin tulee kuitenkin huolehtia potilaan asianmukaisesta seurannasta.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Finnish: Käytä aina tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: Dit is normaal en hoeft niet te worden verwijderd.
Finnish: Tämä on normaalia eikä sinun tarvitse tehdä mitään.
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos olet äskettäin ollut sellaisen henkilön läheisyydessä, jolla saattaa olla tuberkuloosi.
Dutch: Klinische remissie, week 8
Finnish: Kliininen remissio, viikko 8
Dutch: Deze symptomen zijn:
Finnish: Oireita ovat:
Dutch: Polysorbaat-80
Finnish: Polysorbaatti 80
Dutch: Regulering van CYP450-enzymen
Finnish: CYP450-entsyymien säätely
Dutch: • of u 65 jaar of ouder bent - dan kunt u makkelijker infecties krijgen.
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias - saatat olla herkempi saamaan infektioita.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de verdunningsmethode het risico van microbiologische verontreiniging uitsluit.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitäisi käyttää heti, ellei laimennusmenetelmä sulje pois mikrobikontaminaation riskiä.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 8 uur bij 15-25 °C.
Finnish: Käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu 8 tuntia 15-25 °C:ssa.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2009 Datum van laatste verlenging: 19 september 2013
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2013
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de werkzaamheid staan in onderstaande tabel 6.
Finnish: Tärkeimmät tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 6.
Dutch: PGA = Algehele beoordeling door de arts (Physician Global Assessment)
Finnish: Lääkärin yleisarvio (PGA = Physician Global Assessment)
Dutch: Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.
Finnish: Jatkoannokset ovat yleensä yhtä suuria kuin aloitusannos.
Dutch: Pas op voor ernstige bijwerkingen
Finnish: Pidä silmällä vakavia haittavaikuksia
Dutch: Dit effect werd gedreven door PsA studie 1.
Finnish: Tämä vaikutus painottui tutkimukseen PsA Study 1.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat ja sitoutuvat tarkoin määrättyihin valkuaisaineisiin elimistössä.
Dutch: ACR-20-respons,
Finnish: ACR 20-vaste,
Dutch: Gevoeligheid voor latex
Finnish: Yliherkkyys lateksille
Dutch: In UNIFI-I werden 961 patiënten geïncludeerd.
Finnish: UNIFI-I-tutkimuksessa oli mukana 961 potilasta.
Dutch: Stelara bevat natrium
Finnish: Stelara sisältää natriumia
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u symptomen krijgt zoals hoest, kortademigheid en koorts.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy oireita, kuten yskää, hengenahdistusta ja kuumetta.
Dutch: Vervolgens wordt toediening om de 12 weken aanbevolen.
Finnish: Tämän jälkeen antoväliksi suositellaan 12 viikkoa.
Dutch: Eenmalige dosis versus herhaalde doses
Finnish: Kerta-annos versus toistetut annokset
Dutch: • U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen tulehdus, jonka lääkäri katsoo olevan merkitsevä.
Dutch: Omdat er bij de oudere populatie in het algemeen een hogere incidentie van infecties is, dient men voorzichtig te zijn bij het behandelen van ouderen.
Finnish: Koska iäkkäillä henkilöillä esiintyy yleensä enemmän infektioita, iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Dutch: Als deze symptomen optreden, dient een passende behandeling te worden ingesteld.
Finnish: Jos oireita ilmaantuu, tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava.
Dutch: Tot de ernstige gevolgen behoorden respiratoir falen en verlengde hospitalisatie.
Finnish: Vakavia seurauksia ovat olleet hengityksen vajaatoiminta ja sairaalahoidon pitkittyminen.
Dutch: Zie ‘Ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 voor een volledige lijst van deze bijwerkingen.
Finnish: Katso "Vakavat haittavaikutukset" kohta 4, jossa on täydellinen luettelo näistä haittavaikutuksista.
Dutch: • Was uw handen zeer goed met zeep en warm water.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Dutch: • als het zegel verbroken is.
Finnish: • jos sinetti on rikki.
Dutch: Adolescente patiënten (12-17 jaar)
Finnish: Nuoret potilaat (12-17-vuotiaat)
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij oudere patiënten.
Finnish: Iäkkäillä potilailla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet als het sterk is geschud.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos sitä on ravistettu voimakkaasti.
Dutch: Er zijn voor beide studies tot en met week 8 gegevens over de werkzaamheid verzameld en geanalyseerd.
Finnish: Hoidon tehoa koskevia tietoja kerättiin ja analysoitiin kummassakin tutkimuksessa viikkoon 8 saakka.
Dutch: De meeste werden beschouwd als mild en noodzaakten geen stopzetting van de studiebehandeling.
Finnish: Niiden katsottiin olevan useimmiten lieviä eivätkä ne edellyttäneet tutkimuslääkehoidon keskeyttämistä.
Dutch: • Het is belangrijk dat de naald altijd in de vloeistof blijft.
Finnish: • On tärkeää, että neula on koko ajan liuoksessa.
Dutch: CDLQI van 0 of 1 geeft aan dat er geen effect is op de kwaliteit van leven van het kind.
Finnish: CDLQI-pisteet 0 tai 1 osoittavat, ettei ihosairaus vaikuta lapsen elämänlaatuun.
Dutch: Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.
Finnish: Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen voi pilata lääkeaineen.
Dutch: Effect van gewicht op de farmacokinetiek
Finnish: Painon vaikutus farmakokinetiikkaan
Dutch: Er werd een van tevoren vastgestelde integrale analyse uitgevoerd waarin de gegevens van 927 personen uit PsA studies 1 en 2 werden gecombineerd.
Finnish: Ennalta määritellyssä integroidussa analyysissä yhdistettiin tutkimuksiin PsA Study 1 ja 2 osallistuneiden 927 tutkittavan tiedot.
Dutch: Wat is Stelara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään
Dutch: De basis voor deze analyse was dat ten minste 100 patiënten (> 5% van de onderzochte populatie) gedurende ten minste 90% van de onderzoeksperiode gelijktijdig met deze geneesmiddelen waren behandeld.
Finnish: Tämän analyysin perustana käytettiin sitä, että vähintään 100 potilasta (yli 5 % tutkitusta potilasjoukosta) sai kyseistä samanaikaista lääkitystä vähintään 90 % tutkimuksen ajasta.
Dutch: • Stelara 130 mg concentraat voor oplossing voor infusie wordt toegediend in een ziekenhuis of kliniek en patiënten hoeven het middel niet te bewaren of te hanteren.
Finnish: • Stelara 130 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, annetaan sairaalassa tai klinikalla, joten potilaiden ei tarvitse säilyttää eikä käsitellä sitä.
Dutch: In de studies voor de inductietherapie waren 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2, n = 640) patiënten opgenomen.
Finnish: Induktiotutkimuksissa oli mukana 1409 potilasta (UNITI-1, n = 769; UNITI-2, n = 640).
Dutch: Kinderen (6-11 jaar)
Finnish: Lapset (6-11-vuotiaat)
Dutch: Stelara kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties.
Finnish: Stelara voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita ja tulehduksia.
Dutch: Wat is Stelara?
Finnish: Mitä Stelara on
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Stelara niet meer mag gebruiken.
Finnish: Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, lääkäri voi päättää, että sinun ei tule jatkaa Stelaravalmisteen käyttöä.
Dutch: Duw langzaam en gelijkmatig, terwijl u de huidplooi blijft vasthouden.
Finnish: Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti pitäen samalla ihoa poimulle puristettuna.
Dutch: Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.
Finnish: Ota aina ulkopakkaus mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten weergegeven voor UNIFI-I en UNIFI-M zijn gebaseerd op centrale review van endoscopieën.
Finnish: Tutkimusten UNIFI-I ja UNIFI-M esitetyt tehon tulokset perustuivat endoskopioiden keskitettyyn tarkasteluun.
Dutch: Meng de inhoud voorzichtig.
Finnish: Sekoita varovasti.
Dutch: Knijp niet te hard.
Finnish: Älä purista sitä voimakkaasti.
Dutch: Biotransformatie De precieze metabole route voor ustekinumab is niet bekend.
Finnish: Biotransformaatio Ustekinumabin metaboliareittiä ei tunneta tarkkaan.
Dutch: • dat de voorgevulde spuit niet is beschadigd
Finnish: • esitäytetty ruisku ei ole vahingoittunut
Dutch: Het is niet bekend of ustekinumab bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ustekinumabi ihmisellä äidinmaitoon.
Dutch: Verbetering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bleef in het algemeen gehandhaafd tijdens de extensie tot en met week 92.
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen säilyi jatkotutkimuksessa yleensä viikkoon 92 saakka.
Dutch: Endoscopische normalisatie
Finnish: Endoskooppinen normalisoituminen
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklassen en geordend naar frequentie, met de volgende definities: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, krijgt u eerst andere medicijnen.
Finnish: Jos sinulla on Crohnin tauti, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä.
Dutch: 1 op de 10 personen);
Finnish: 1 henkilöllä 10:stä).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met Stelara is niet onderzocht.
Finnish: Tällaisten hoitojen samanaikaista käyttöä Stelaran kanssa ei ole tutkittu.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet (zie rubriek 6.6).
Finnish: Tämä tulee huomioida potilailla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus (ks. kohta 6.6)
Dutch: Ongeveer 6 mg/kg
Finnish: Noin 6 mg/kg
Dutch: In de populatie-farmacokinetische analyse waren geen aanwijzingen voor een effect van tabak of alcohol op de farmacokinetiek van ustekinumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu viitteitä tupakoinnin tai alkoholin vaikutuksista ustekinumabin farmakokinetiikkaan.