FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Oritavancín má tri mechanizmy účinku: (i) inhibícia transglykozylačného (polymerizácia) kroku biosyntézy bunkovej steny väzbou na kmeňový peptid peptidoglykanových prekurzorov; (ii) inhibícia transpeptidačného (sieťovanie) kroku biosyntézy bunkovej steny väzbou na časti bunkovej steny s peptidovými mostíkmi; a (iii) narušenie integrity bakteriálnej membrány vedúcej k depolarizácii, permeabilizácii a rýchlej bunkovej smrti.
Icelandic: Verkunarháttur oritavancíns er þrenns konar: (i) hamlar því þrepi í nýmyndun frumuveggs sem felst í transglýkósýleringu (fjölliðun) með því að bindast stilkpeptíði peptíðóglýkanforefna; (ii) hamlar því þrepi í nýmyndun frumuveggs sem felst í transpeptíðeringu (krosstengingu) með því að bindast peptíðbrúarbútum frumuveggs; og gerir bakteríuhimnu óheilsteypta og leiðir þannig til afskautunar, aukins gegndræpis og hraðs frumudauða.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš lekár vás bude sledovať a v prípade potreby liečiť.
Icelandic: Ef þetta gerist mun læknirinn fylgjast með framvindunni og veita meðferð ef nauðsyn krefur.
Slovak: U potkanov a psov boli pozorované mierne zvýšenia pečeňových enzýmov (alaníntransaminázy a aspartátransaminázy) v závislosti od dávky a bolo preukázané, že po skončení liečby sú reverzibilné.
Icelandic: Miðlungsmiklar, skammtaháðar hækkanir á lifrarensímum (alaníntransamínasa og aspartattransamínasa) sáust hjá rottum og hundum sem reyndust ganga til baka eftir að meðferð var hætt.
Slovak: Pacientky mali vyššiu frekvenciu hlásenia nežiaducich reakcií ako pacienti mužského pohlavia.
Icelandic: Tilkynningar um aukaverkanir voru fleiri hjá kvenkyns en karlkyns sjúklingum.
Slovak: APC-R je však test založený na fosfolipidoch a nedá sa vylúčiť, že vyššie koncentrácie oritavancínu, ku ktorým môže dôjsť počas klinického používania, by mohli rušiť tento test.
Icelandic: Hins vegar byggist APCR-próf á fosfólípíðum og ekki er hægt að útiloka að hærri þéttni oritavancíns sem kann að koma fram við klíníska notkun geti truflað prófið.
Slovak: do 12 hodín aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT)
Icelandic: Virkjaður trombóplastíntími (aPTT)
Slovak: 1 200 mg podávaných v jednorazovej dávke intravenóznou infúziou počas 3 hodín.
Icelandic: 1.200 mg gefin sem stakur skammtur með innrennsli í bláæð á 3 klukkustundum.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie sa vyhnúť používaniu oritavancínu počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos neprevýši potenciálne riziko pre plod.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun oritavancíns á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur réttlæti hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovak: Preto sa iné látky, prísady ani iné lieky zmiešané v roztoku chloridu sodného na intravenózne použitie nemajú pridávať do jednorazových injekčných liekoviek oritavancínu, ani podávať súbežne infúziou cez rovnakú intravenóznu kanylu alebo spoločný intravenózny port.
Icelandic: Hafi önnur efni, aukaefni eða önnur lyf verið blönduð út í natríumklóríðlausn til notkunar í bláæð má því ekki bæta þeim út í einnota hettuglösin með oritavancíni eða gefa þau samtímis með innrennsli gegnum sömu innrennslisslöngu eða gegnum sameiginlegan bláæðalegg.
Slovak: Lieky pripravené so zásaditým alebo neutrálnym pH môžu byť okrem toho s oritavancínom nekompatibilné (pozri časť 6.6). 6.3 Čas použiteľnosti
Icelandic: Þar að auki geta lyf sem eru basísk eða með hlutlaust sýrustig verið ósamrýmanleg við oritavancín (sjá kafla 6.6).
Slovak: Vychádzajúc z populačnej FK analýzy, priemerný celkový distribučný objem populácie sa odhaduje na približne 87,6 l, čo svedčí o tom, že oritavancín sa extenzívne distribuuje do tkanív.
Icelandic: Miðað við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er áætlað að heildardreifingarrúmmál hjá öllu þýðinu sé að meðaltali um 87,6 l, sem bendir til þess að oritavancín dreifist í miklum mæli inn í vefi.
Slovak: Jednorazové 50 ml sklenené (typ 1) injekčné liekovky s gumenými zátkami a hliníkovým vyklápacím viečkom.
Icelandic: Einnota 50 ml hettuglös úr gleri af gerð 1 með gúmmítöppum og smellilokum úr áli.
Slovak: Ak dostanete viac Orbactivu, ako máte
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Orbactiv en mælt er fyrir um
Slovak: Ukázalo sa, že oritavancín ovplyvňuje niektoré laboratórne koagulačné testy (pozri časti 4.3 a 4.5).
Icelandic: Oritavancín hefur reynst trufla ákveðin storkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofum (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím sú zodpovednosťou používateľa a po zriedení v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy to zvyčajne nie je viac ako 12 hodín pri teplote 25 °C a 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður áður en lyfið er notað á ábyrgð notanda og venjulega ætti ekki að bíða lengur en í 12 klst. við 25°C og í 24 klst. við 2-8°C eftir þynningu í poka af 5% glúkósa innrennslislyfi, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Slovak: V plazme psov ani žlči potkanov liečených oritavancínom neboli pozorované žiadne metabolity.
Icelandic: Engin umbrotsefni fundust í plasma eða galli úr hundum og rottum sem fengu meðferð með oritavancíni, eftir því sem við á.
Slovak: Obsahuje 400 mg oritavancínu.
Icelandic: Inniheldur 400 mg oritavancín.
Slovak: O skríženej reaktivite medzi oritavancínom a inými glykopeptidmi vrátane vankomycínu nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um krossofnæmi milli oritavancíns og annarra glýkópeptíða, þ.m.t. vankómýcíns.
Slovak: do 24 hodín čas zrážania silikátov (SCT)
Icelandic: Silica clot-tími (SCT)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun á að nota lyfið strax.
Slovak: • vyššie ako normálne hladiny eozinofilov, čo je typ bielych krviniek (eozinofília);
Icelandic: Hærri mæligildi en eðlilegt er af eósínfíklum, sem eru tegund af hvítum blóðkornum
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 10 mg oritavancínu.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausninni 10 mg oritavancín.
Slovak: V dvoch hlavných klinických skúšaniach ABSSSI boli typy liečených infekcií obmedzené len na celulitídu, abscesy a infekcie rán.
Icelandic: Í tveimur lykilrannsóknunum á ABSSSI takmörkuðust tegundir sýkinga sem verið var að meðhöndla alfarið við húðbeðsbólgu, graftarkýli og sárasýkingar.
Slovak: • búšenie alebo rýchly tlkot srdca; • zhoršovanie infekcie alebo nová infekcia na inom mieste na koži;
Icelandic: Versnandi sýking eða ný sýking á öðrum stað á húð;
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má ďalej ihneď zriediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % (50 mg/ml)
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið blönduð á tafarlaust að þynna hana enn frekar í poka af 50 mg/ml (5%) glúkósa innrennslislyfi.
Slovak: Váš lekár vás bude liečiť podľa potreby.
Icelandic: Læknirinn mun veita þá meðferð sem nauðsyn krefur.
Slovak: Predtým, ako dostanete Orbactiv, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Orbactiv er notað:
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím sú zodpovednosťou používateľa a pre Orbactiv zriedený v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy to zvyčajne nie je viac ako 12 hodín pri teplote 25 °C a 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður áður en lyfið er notað á ábyrgð notanda og venjulega ætti ekki að bíða lengur en í 12 klst. við 25°C og í 24 klst. við 2-8°C þegar Orbactiv hefur verið þynnt í poka af 5% glúkósa innrennslislyfi, nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Slovak: PT a INR po dobu až 12 hodín,
Icelandic: • prótrombíntíma (PT) og INR-gildi í allt að 12 klst.,
Slovak: • trasenie, chvenie; • rýchly alebo slabý pulz;
Icelandic: Hraður eða veikur púls;
Slovak: C podľa Child-Pughovej klasifikácie) nebola sledovaná, avšak na základe farmakokinetických parametrov sa neočakáva, že by ťažké poškodenie funkcie pečene malo mať vplyv na expozíciu oritavancínu.
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) hafa ekki verið metin, en á grundvelli lyfjahvarfabreyta er ekki gert ráð fyrir því að verulega skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á útsetningu fyrir oritavancíni.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSURs o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Slovak: Zriedený roztok sa má použiť okamžite.
Icelandic: Nota skal þynntu lausnina tafarlaust.
Slovak: Expozícia u potkanov na NOAEL bola nižšia alebo len mierne vyššia ako expozícia u ľudí založená na AUC.
Icelandic: Útsetning í rottum við skaðleysismörk (NOAEL) var minni til örlítið hærri en útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Slovak: Orbactiv môže ovplyvniť laboratórne testy, ktoré merajú zrážavosť vašej krvi, a môže zapríčiniť falošné hodnoty.
Icelandic: Orbactiv getur haft truflandi áhrif á próf, sem eru gerð á rannsóknarstofu til að mæla hversu vel blóð storknar, og getur valdið því að niðurstaðan verði röng.
Slovak: 1. Čo je Orbactiv a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Orbactiv
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Orbactiv 3. Hvernig nota á Orbactiv
Slovak: Hnačka súvisiaca s baktériou
Icelandic: Beinsýking af völdum baktería;
Slovak: Orbactiv môže vyvolať závraty, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Orbactiv getur valdið sundli og þannig haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Z dôvodu možnosti skríženej precitlivenosti sa majú pacienti, ktorí majú v anamnéze precitlivenosť na glykopeptidy, počas podávania a po podaní infúzie dôkladne sledovať.
Icelandic: Vegna möguleika á víxlofnæmi ber að fylgjast náið með sjúklingum sem eru með sögu um ofnæmi gegn glýkópeptíði meðan á innrennsli stendur og í kjölfar þess.
Slovak: Pri zmiešaných infekciách, kde je podozrenie na gramnegatívne a/alebo určité typy anaeróbnych baktérií sa má oritavancín podávať spolu s vhodnými antibakteriálnymi látkami.
Icelandic: Þegar um er að ræða blandaðar sýkingar, þar sem grunur leikur á að Gram-neikvæðar og/eða tilteknar gerðir af loftfælnum bakteríum eigi hlut að máli, ber að gefa oritavancín ásamt viðeigandi sýklalyfjum.
Slovak: Priemerný terminálny plazmatický polčas eliminácie oritavancínu založený na populačnej FK analýze u pacientov s ABSSSI, ktorým je podaná jedna dávka 1 200 mg, je 245 hodín (14,9
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs oritavancíns úr plasma er að meðaltali 245 klst. (frávikshlutfall 14,9%) byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá ABSSSI-sjúklingum sem fá stakan 1.200 mg skammt.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 bolo v skupine liečenej oritavancínom hlásených o niečo viac prípadov novo vznikajúcich abscesov ako v skupine liečenej vankomycínom (4,6 % oproti 3,4
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum var tilkynnt um örlítið fleiri tilvik um nýtilkomin graftarkýli hjá arminum sem fékk meðferð með oritavancíni en hjá arminum sem fékk meðferð með vankómýcíni (4,6% á móti 3,4%) (sjá kafla 4.8).
Slovak: • ste niekedy mali alergickú reakciu na iné glykopeptidové antibiotikum (napríklad vankomycín a telavancín);
Icelandic: ef einhvern tíma hefur orðið vart við ofnæmisviðbragð við öðru glýkópeptíð sýklalyfi (svo sem vankómýcíni eða telavancíni).
Slovak: do 72 hodín
Icelandic: Allt að 72 klst.
Slovak: • Každou injekčnou liekovkou sa má jemne krúžiť, aby sa zabránilo peneniu a zabezpečiť, aby sa v roztoku úplne rekonštituoval všetok prášok Orbactivu.
Icelandic: Snúa á hverju hettuglasi varlega til að forðast froðumyndun og tryggja að allur Orbactivstofninn leysist algerlega upp og myndi lausn.
Slovak: Môžu sa objaviť závraty a to môže mať vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Icelandic: Vart getur orðið við sundl, sem getur haft áhrif á akstur og notkun véla (sjá kafla 4.8).
Slovak: 90 ml/min, n = 213), miernym poškodením obličiek (CrCL 60 - 89 ml/min, n =
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns voru skoðuð í 3. stigs ABSSSI-rannsóknunum með stökum skammti hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun (CrCL) ≥90 ml/mín (n=213), vægt skerta nýrnastarfsemi, CrCL 60-89 ml/mín (n=59), miðlungi skerta nýrnastarfsemi, CrCL 30-59 ml/mín (n=22) og alvarlega skerta nýrnastarfsemi, CrCL <30ml/mín (n=3).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje oritavancíndifosfát, ktorý zodpovedá 400 mg oritavancínu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur oritavancín dífosfat samsvarandi 400 mg af oritavancíni.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky sa má pridať 40 ml vody na injekciu (water for injections, WFI) na rekonštitúciu každej injekčnej liekovky, ktorá poskytne 10 mg/ml roztoku na injekčnú liekovku.
Icelandic: Bæta skal 40 ml af vatni fyrir stungulyf með sæfðri sprautu út í hvert hettuglas og blanda þannig 10 mg/ml lausn í hverju hettuglasi.
Slovak: Z každej z troch rekonštituovaných injekčných liekoviek natiahnite 40 ml roztoku a pridajte ho do intravenózneho vaku D5W tak, aby bol objem vaku opäť 1 000 ml.
Icelandic: Dragið upp 40 ml úr hverju af hettuglösunum þremur með blönduðu lyfi og bætið þeim út í innrennslispokann með 5% glúkósa þannig að rúmmálið í pokanum verði aftur 1.000 ml. Við þetta verður þéttni oritavancíns 1,2 mg/ml.
Slovak: Tieto účinky sú výsledkom toho, že oritavancín sa viaže na fosfolipidové činidlá, ktoré aktivujú koaguláciu v bežne používaných laboratórnych koagulačných testoch a bráni ich pôsobeniu.
Icelandic: Þessi áhrif orsakast af því að oritavancín binst við og hindrar virkni fosfólípíðprófefnanna sem virkja storknun í storkuprófum sem algengt er að nota á rannsóknarstofum.
Slovak: Použitie intravenózneho nefrakcionovaného heparínu sodného je počas 120 hodín (5 dní) po podaní oritavancínu kontraindikované, pretože výsledky vyšetrenia aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (activated partial thromboplastin time, aPTT) môžu zostať do 120 hodín po podaní oritavancínu falošne zvýšené (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Ekki má gefa óþáttað heparínnatríum í bláæð í 120 klst. (5 dagar) eftir að oritavancín er gefið því að virkjaður trombóplastíntími (aPTT) kann að mælast ranglega hækkaður í allt að 120 klst.
Slovak: V prípade výskytu novo vznikajúcich abscesov sa majú prijať náležité opatrenia.
Icelandic: Ef vart verður við nýtilkomin graftarkýli ber að gera viðeigandi ráðstafanir.
Slovak: O transplacentálnom prenose oritavancínu u gravidných potkanov neexistujú žiadne dôkazy.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um flutning oritavancíns gegnum fylgju hjá þunguðum rottum.
Slovak: • bolesť alebo podráždenie v mieste podania injekcie;
Icelandic: Verkur eða erting á íkomustað innrennslislyfsins;
Slovak: - Orbactiv je prášok na prípravu infúzneho koncentrátu - Orbactiv je biely až belavý prášok dodávaný v 50 ml sklenených injekčných liekovkách.
Icelandic: - Orbactiv er hvítur til beinhvítur stofn, sem er afgreiddur í 50 ml hettuglasi úr gleri.
Slovak: Oritavancín prejavuje lineárne farmakokinetické vlastnosti pri dávke do 1 200 mg.
Icelandic: Oritavancín sýnir línuleg lyfjahvörf allt upp í 1.200 mg skammt.
Slovak: Štandardný rad in vitro a in vivo testov genotoxického potenciálu neodhalil žiadne klinicky významné nálezy.
Icelandic: Stöðluð prófaröð in vitro og in vivo á mögulegum eiturverkunum á erfðaefni leiddi ekki í ljós neinar niðurstöður sem skipta máli í klínísku tilliti.
Slovak: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Icelandic: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť oritavancínu u detí a dospievajúcich (<
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun oritavancíns hjá börnum og unglingum (< 18 ára).
Slovak: Orbactiv vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra infúziou do žily.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun sjá um að gefa Orbactiv með innrennsli (dreypi) í bláæð.
Slovak: Orbactiv je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo oritavancín.
Icelandic: Orbactiv er sýklalyf sem inniheldur virka innihaldsefnið oritavancín.
Slovak: • bolesť hlavy;
Icelandic: Höfuðverkur;
Slovak: Ak sa tak stane, váš lekár vás má sledovať a podľa potreby liečiť.
Icelandic: Ef þetta gerist á læknirinn fylgjast með framvindunni og veita meðferð ef nauðsyn krefur.
Slovak: Gramnegatívne organizmy sú vo svojej podstate rezistentné voči všetkým glykopeptidom vrátane oritavancínu.
Icelandic: Gram-neikvæðar örverur eru með eðlislægt ónæmi gegn öllum glýkópeptíðum, þ.m.t. oritavancíni.
Slovak: Oritavancín sa viaže na fosfolipidové činidlá, ktoré aktivujú koaguláciu v bežne používaných laboratórnych koagulačných testoch a bráni ich pôsobeniu.
Icelandic: Oritavancín binst og hindrar virkni fosfólípíðprófefna sem virkja storknun í storkuprófum sem algengt er að nota á rannsóknarstofum.
Slovak: V klinických skúšaniach ABSSSI vo fáze 3 bolo viac prípadov osteomyelitídy hlásených v skupine liečenej oritavancínom ako v skupine liečenej vankomycínom (pozri časť 4.8).
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum á sjúklingum með bráða bakteríusýkingu í húð og undirhúð (klínískum ABSSSI-rannsóknum) var tilkynnt um fleiri tilvik um beinsýkingu í rannsóknararminum sem fékk meðferð með oritavancíni en í arminum sem fékk meðferð með vankómýcíni (sjá kafla 4.8).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti oritavancínu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene neboli sledované.
Icelandic: Lyfjahvörf oritavancíns hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið metin.
Slovak: Farmakokinetika S-warfarínu bola vyhodnotená po jednorazovej dávke 25 mg warfarínu podanej samostatne, alebo podanej na začiatku,
Icelandic: Lyfjahvörf S-warfaríns voru metin eftir eingöngu einn stakan 25 mg skammt af warfaríni, eða þegar hann var gefinn í upphafi, 24 eða 72 klukkustundum á eftir stökum 1200 mg oritavancín skammti.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Orbactiv
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Orbactiv 6.
Slovak: Štúdie in vitro vykonané na ľudských pečeňových mikrozómoch ďalej naznačujú, že oritavancín sa nemetabolizuje.
Icelandic: Þar að auki bentu rannsóknir in vitro á frymisögnum úr mannalifur til þess að oritavancín umbrotni ekki.
Slovak: SA BEZPEČNÉHO
Icelandic: Yfirlit yfir öryggi
Slovak: • test s riedeným jedom vretenice Russelovej (Dilute Russell's Viper Venom Test, DRVVT) po dobu až 72 hodín.
Icelandic: Viper Venom-prófinu (DRVVT) í allt að 72 klst.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: Úprava dávky na základe výšky nie je potrebná.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn miðað við hæð.
Slovak: Orbactiv sa má pripraviť aseptickými postupmi v lekárni.
Icelandic: Undirbúa skal Orbactiv að viðhafðri smitgát í apóteki.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s bakterémiou, ochorením periférnych ciev alebo neutropéniou, u imunokompromitovaných pacientov, pacientov vo veku > 65 rokov a v klinických štúdiách týkajúcich sa infekcií spôsobených baktériou S. pyogenes sú len obmedzené skúsenosti.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir úr klínískum rannsóknum varðandi sjúklinga með blóðsýkingu, æðasjúkdóma í útlimum eða daufkyrningafæð, sjúklinga með veiklað ónæmiskerfi, sjúklinga > 65 ára og sýkingar af völdum S. pyogenes.
Slovak: Tabuľka 1: Koagulačné testy ovplyvnené oritavancínom
Icelandic: Storkupróf sem oritavancín hefur áhrif á Próf
Slovak: Skupina streptokokov viridans (len skupina S. anginosus)
Icelandic: Viridans flokkur af streptókokkum (aðeins
Slovak: Žiadna úprava dávky preto nie je potrebná, avšak treba byť opatrný pri predpisovaní oritavancínu pacientom s ťažkým poškodením pečene (trieda
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtaaðlögun, þótt gæta skuli varúðar þegar oritavancíni er ávísað sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Slovak: Trvanie rušiaceho účinku protrombínový čas (PT)
Icelandic: Prótrombíntími (PT)
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi;
Icelandic: Hækkuð gildi gallrauða í blóði;
Slovak: Pomer plochy pod krivkou (AUC) závislosti koncentrácie od času k minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) oritavancínu pre infikujúci organizmus sa preukázal ako parameter, ktorý najlepšie koreluje s účinnosťou.
Icelandic: Hlutfallið milli flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) og lágmarks heftistyrks (MIC) oritavancíns hjá hverjum sýkli fyrir sig hefur reynst vera sú breyta sem hefur mesta fylgni við verkun.
Slovak: Na prípravu podávania sa majú použiť vaky z PP (polypropylénu) alebo
Icelandic: Nota skal pólýprópýlen (PP) eða pólývínýlklóríð (PVC) poka til að undirbúa lyfið fyrir gjöf.
Slovak: U pacientov s ABSSSI dostávajúcich jednu dávku 1 200 mg je priemerná hodnota (CV
Icelandic: Hjá sjúklingum með bráða bakteríusýkingu í húð og undirhúð (ABSSSI) sem fá stakan 1.200 mg skammt er hámarksþéttni (Cmax)
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje oritavancíndifosfát, ktorý zodpovedá
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur oritavancín dífosfat samsvarandi
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 1,2 mg oritavancínu.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu inniheldur 1 ml af innrennslislyfi, lausn, 1,2 mg oritavancín.
Slovak: • sipot;
Icelandic: Sundl;
Slovak: • Každou injekčnou liekovkou sa má jemne krúžiť, aby sa zabránilo peneniu a zabezpečiť, aby sa v roztoku úplne rekonštituoval všetok prášok.
Icelandic: Snúa á hverju hettuglasi varlega til að forðast froðumyndun og tryggja að allur stofninn leysist algerlega upp og myndi lausn.
Slovak: do 120 hodín aktivovaný čas zrážania (ACT)
Icelandic: Virkjaður blóðstorknunartími (ACT)
Slovak: Expozícia u potkanov na úrovni žiadneho pozorovaného nežiaduceho účinku (no observed adverse effect level, NOAEL) bola nižšia alebo len mierne vyššia ako expozícia u ľudí založená na hodnote AUC.
Icelandic: Útsetning hjá rottum við skaðleysismörk (NOAEL) var minni til örlítið hærri en útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Slovak: Pred použitím sa prášok musí rekonštituovať s vodou na injekciu a výsledný koncentrát sa musí riediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy.
Icelandic: Blanda verður stofninn með vatni fyrir stungulyf og þynna svo þykknið sem þannig verður til í poka af 5% glúkósa innrennslislyfi fyrir notkun.
Slovak: Menarini Kft.
Icelandic: HEITI LYFS
Slovak: Riedenie:
Icelandic: Blöndun:
Slovak: multiformný erytém, sčervenanie
Icelandic: Berkjukrampi, blísturshljóð
Slovak: Použitie antibakteriálnych liekov môže zvýšiť riziko premnoženia necitlivých mikroorganizmov.
Icelandic: Notkun á sýklalyfjum getur aukið hættu á ofvexti ónæmra örvera.
Slovak: Rekonštituovaný roztok aj zriedený infúzny roztok má byť čírym, bezfarebným až svetložltým roztokom.
Icelandic: Bæði blandaða lausnin og þynnta innrennslislausnin eiga að vera tærar og litlausar til fölgular.
Slovak: - Orbactiv je dostupný v škatuliach obsahujúcich 3 injekčné liekovky.
Icelandic: - Orbactiv fæst í öskjum sem innihalda 3 hettuglös hver.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym odporúčaniam na správne používanie antibakteriálnych látok.
Icelandic: Taka skal tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun sýklalyfja.