FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju VI je tijekom 29 dana opaženo statistički značajno poboljšanje odgovora ACR20 u bolesnika koji su primali abatacept i metotreksat u odnosu na bolesnike koji su primali placebo, i to je poboljšanje ostalo značajno tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja.
Lithuanian: VI tyrimo metu statistikai reikšmingai geresnis ACR 20 atsakas abatacepto ir metotreksato derinį vartojusiems pacientams (palyginus su vartojusiais metotreksatą ir placebą) pastebėtas po 29 dienų ir išliko visą tyrimo laikotarpį.
Croatian: PsA-I, bolesnici su bili randomizirani za intravensko primanje placeba ili abatacepta u dozi od 3 mg/kg (3/3 mg/kg), abatacepta u dozi od 10 mg/kg (10/10 mg/kg) ili dviju doza abatacepta od 30 mg/kg, a zatim doze od 10 mg/kg (30/10 mg/kg) 1., 15. i 29. dana te svakih 28 dana nakon toga.
Lithuanian: PsA-I tyrimo metu pacientai buvo atsitiktinai atrinkti leisti į veną placebą, 3 mg/kg abatacepto (3/3 mg/kg), 10 mg/kg abatacepto (10/10 mg/kg) arba dvi abatacepto dozes po 30 mg/kg ir paskui 10 mg/kg (30/10 mg/kg) 1-ą, 15-ą ir 29-ą dienomis bei vėliau kas 28 dienas.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, 424 bolesnika bila su randomizirana u omjeru 1:1 za dvostruko slijepo primanje tjednih supkutanih doza placeba ili abatacepta u dozi od 125 mg bez udarne doze tijekom 24 tjedna, nakon čega je uslijedila otvorena primjena abatacepta u supkutanoj dozi od 125 mg tjedno.
Lithuanian: PsA-II tyrimo metu 424 pacientai buvo santykiu 1:1 atsitiktinai atrinkti leisti po oda placebą arba 125 mg abatacepto (be įsotinimo dozės) dvigubai koduotu būdu kas savaitę 24 savaites, paskui jiems buvo leidžiama po 125 mg abatacepto po oda kas savaitę atviruoju būdu.
Croatian: - - Polako dodajte rekonstituiranu otopinu lijeka ORENCIA iz svake bočice u infuzijsku vrećicu ili bocu, koristeći istu nesilikonsku štrcaljku za jednokratnu uporabu priloženu uz svaku bočicu.
Lithuanian: - - Lėtai sušvirkškite ištirpinus miltelius gautą ORENCIA tirpalą iš kiekvieno flakono į infuzinį maišelį ar buteliuką tuo pačiu vienkartiniu be silikono švirkštu, kuris pateikiamas su kiekvienu flakonu.
Croatian: U ispitivanju SC-III su tijekom dvostruko slijepog 12-mjesečnog razdoblja primijećene slične stope imunogenosti u bolesnika koji su primali abatacept + MTX i onih koji su se liječili monoterapijom abataceptom (2,9% [3/103] naspram 5,0% [5/101]).
Lithuanian: SC-III tyrimo metu imunogeniškumo dažnis dvigubai koduotu 12 mėnesių laikotarpiu abatacepto ir MTX derinio bei abatacepto monoterapijos grupėse buvo panašus (atitinkamai 2,9 % (3/103) ir 5,0 % (5/101)).
Croatian: Otpustite nabor kože.
Lithuanian: Tuomet paleiskite odos raukšlę.
Croatian: Tijekom Razdoblja B, vrijeme do razbuktavanja bolesti u bolesnika randomiziranih za placebo bilo je značajno kraće nego u bolesnika randomiziranih za abatacept (primarna mjera ishoda, p = 0,0002; log-rang test).
Lithuanian: B laikotarpiu laikas iki ligos paūmėjimo pacientams, atsitiktinai parinktiems vartoti placebą, buvo reikšmingai trumpesnis negu atsitiktinai parinktiems vartoti abataceptą (pagrindinis rodiklis, p = 0,0002; log-rank testas).
Croatian: EU/1/07/389/004 1 napunjena štrcaljka EU/1/07/389/005 4 napunjene štrcaljke
Lithuanian: EU/1/07/389/004 - 1 užpildytas švirkštas EU/1/07/389/005 - 4 užpildyti švirkštai
Croatian: NEMOJTE NIKADA VRAĆATI ZATVARAČ na napunjenu štrcaljku jer tako možete oštetiti, saviti ili slomiti iglu.
Lithuanian: Numauto adatos gaubtelio NIEKADA NEMAUKITE atgal, kad nepažeistumėte, nesulenktumėte ir nenulaužtumėte adatos.
Croatian: Provjerite datum isteka roka valjanosti i broj serije na kutiji Datum isteka roka valjanosti pronaći ćete na kutiji lijeka ORENCIA i na svakoj štrcaljki.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką ir serijos numerį ant dėžutės: tinkamumo laiką rasite ant ORENCIA dėžutės ir kiekvieno švirkšto; jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs, švirkštų naudoti negalima - kreipkitės pagalbos į gydytoją arba vaistininką.
Croatian: Nakon 24 mjeseca liječenje je prekinulo 20,8% (66/318) bolesnika liječenih abataceptom i 25,3% (83/328) bolesnika liječenih adalimumabom.
Lithuanian: Per 24 mėnesius abatacepto vartojimą nutraukė 20,8 % (66 iš 318), adalimumabo - 25,3 % (83 iš 328) pacientų.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike s pJIA-om odobreni su ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju i ORENCIA otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Lithuanian: Vaikų populiacija pJIA sergantiems vaikams gydyti registruoti ORENCIA milteliai infuzinio tirpalo koncentratui ir ORENCIA injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
Croatian: U ispitivanju SC-I udio odgovora ACR20 169. dana iznosio je 78,3% (472/603) kod supkutane primjene i 76,0% (456/600) kod intravenske primjene u bolesnika mlađih od 65 godina, u odnosu na 61,1% (55/909) kod supkutane primjene te 74,4% (58/78) kod intravenske primjene u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Lithuanian: SC-1 tyrimo metu ACR 20 atsakas po 169 dienų buvo pasireiškęs 78,3 % (472/603) po oda ir 76 % (456/600) į veną abatacepto vartojusių jaunesnių kaip 65 metų pacientų bei atitinkamai 61,1 % (55/90) ir 74,4 % (58/78) 65 metų ir vyresnių pacientų.
Croatian: Tijekom 24-mjesečnog kumulativnog razdoblja ispitivanja pJIA SC studije (4-mjesečno kratkoročno razdoblje plus 20-mjesečno razdoblje nastavka), veća učestalost infekcija prijavljena je u kohorti od 2 do 5 godina starosti (87,0%) u usporedbi s onim prijavljenim u kohorti u dobi od 6 do 17 godina starosti (68,2%).
Lithuanian: pJIA SC tyrimo 24 mėnesių kumuliacinio periodo metu (4 mėnesių trumpas gydymo periodas plius 20 mėnesių pratęsimo laikotarpis) buvo pranešta apie didelį infekcijų dažnį 2-5 metų amžiaus kohortoje (87,0%) lyginant su praneštomis 6-17 metų amžiaus kohortoje (68,2%).
Croatian: 0,7 ml Linija punjenja
Lithuanian: 0,7 ml pripildymo linija
Croatian: Od 219 bolesnika s pJIA-om koji su tijekom prva 4 mjeseca liječenja primali supkutanu formulaciju abatacepta učestalost lokalnih reakcija na injekciju iznosila je 4,6% (10/219), a najčešće prijavljene lokalne reakcije na injekciju bile su bol na mjestu injiciranja i eritem na mjestu injiciranja.
Lithuanian: Per pirmuosius 4 abatacepto vartojimo mėnesius 4,6 % (10 iš 219) pJIA sirgusių pacientų, vartojusių abataceptą po oda, pasireiškė lokalių su injekcija susijusių reakcijų, dažniausiai skausmas injekcijos vietoje ir eritema injekcijos vietoje.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje kako bi se: - usporilo oštećenje Vaših zglobova - poboljšale Vaše fizičke funkcije.
Lithuanian: ORENCIA vartojama: - sąnarių pažeidimų progresavimui sulėtinti; - fizinei funkcijai pagerinti.
Croatian: Stopa incidencije (95% CI) ozbiljnih infekcija u dvostruko slijepim ispitivanjima iznosila je 3,0 (2,3; 3,8) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom te 2,3 (1,5; 3,3) na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis (95 % PI) dvigubai aklų tyrimų metu abatacepto grupėje buvo 3,0 (2,3-3,8), placebo - 2,3 (1,5-3,3) per 100 pacientų metų.
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20, 50 ili 70 pri preporučenim dozama abatacepta u ispitivanjima PsA-I (10 mg/kg intravenski) i PsA-II (125 mg supkutano) naveden je u Tablici 8.
Lithuanian: Procentas pacientų, pasiekusių ACR 20, 50 ir 70 atsaką vartojant rekomenduojamą abatacepto dozę tyrimų PsA-I (10 mg/kg į veną) ir PsA-II (125 mg po oda) metu, procentinė dalis pateikiamas 8 lentelėje toliau.
Croatian: Prednji dio bedara
Lithuanian: Šlaunų priekis
Croatian: Nemojte nikada povlačiti klip štrcaljke.
Lithuanian: NIEKADA NETRAUKITE stūmoklio atgal.
Croatian: ORENCIA se može primjenjivati s drugim lijekovima koji se uobičajeno koriste za liječenje reumatoidnog artritisa, kao što su steroidi ili lijekovi protiv bolova, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove poput ibuprofena ili diklofenaka.
Lithuanian: ORENCIA galima vartoti kartu su kitais vaistais, dažnai vartojamais reumatoidiniam artritui gydyti (steroidais ir skausmą malšinančiais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, pvz., ibuprofenu ir diklofenaku).
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (CV%) Cmin 169. dana iznosila je 7,8 μg/ml (56,3%) za režim doziranja 3/3 mg/kg, 24,3 μg/ml (40,8%) za režim doziranja 10/10 mg/kg te 26,6 μg/ml (39,0%) za režim doziranja 30/10 mg/kg.
Lithuanian: 3/3 mg/kg grupės pacientams Cmin geometrinis vidurkis po 169 dienų buvo 7,8 mcg/ml (CV - 56,3 %), 10/10 mg/kg grupės pacientams24,3 mcg/ml (CV - 40,8 %), o 30/10 mg/kg grupės pacientams - 26,6 mcg/ml (CV - 39,0 %).
Croatian: a Remisija definirana prema indeksu DAS28 (DAS28-CRP < 2,6) b Prema pojednostavljenom indeksu aktivnosti bolesti (engl. simplified disease activity index, SDAI) (SDAI ≤ 3,3)
Lithuanian: a Remisija, apibrėžiama remiantis DAS28 (DAS28-CRB < 2,6) b SDAI kriterijai (SDAI ≤ 3,3)
Croatian: U ispitivanju SC-III ocjenjivao se abatacept za supkutanu primjenu u kombinaciji s metotreksatom (MTX) ili u monoterapiji u usporedbi s monoterapijom MTX-om s obzirom na indukciju remisije nakon 12 mjeseci liječenja te moguće održavanje remisije bez liječenja nakon potpunog prekida terapije u odraslih bolesnika s izrazito aktivnim ranim oblikom reumatoidnog artritisa (srednja vrijednost indeksa DAS28-CRP: 5,4; srednja vrijednost trajanja simptoma: manje od 6,7 mjeseci) koji prethodno nisu bili liječeni MTX-om i koji su imali loše prognostičke faktore za brzo progredirajuću bolest (npr. antitijela na citrulinirane proteine [engl. anti-citrullinated protein antibodies, ACPA+], koja su se određivala anti-CCP2 testom, i/ili pozitivan nalaz RF-a, erozije zglobova na početku ispitivanja).
Lithuanian: SC-III tyrimo metu buvo lyginamas po oda leidžiamo abatacepto (vartojamo kartu su metotreksatu arba monoterapijai) ir metotreksato monoterapijos remisiją sukeliantis poveikis po 12 gydymo mėnesių bei galimas remisijos palaikymas nevartojant vaistinių preparatų po visiško vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo suagusiems metotreksato anksčiau nevartojusiems pacientams, kurie sirgo labai aktyviu ankstyvuoju reumatoidiniu artritu (vidutinis DAS28-CRP-CRB rodiklis 5,4; vidutinė simptomų trukmė mažiau kaip 6,7 mėnesio) ir kuriems buvo blogą prognozę (greitą ligos progresavimą) rodančių veiksnių (pvz., buvo anticitrulininto baltymo antikūnų [ACBA+], nustatytų anti-CCP2 testu, ir (arba) RF+, sąnario erozijų ligos pradžioje).
Croatian: U štakora abatacept nije izazvao štetne učinke na plodnost mužjaka ni ženki.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio žiurkių patinų ar patelių vaisingumui abataceptas nesukėlė.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike nije otkrila učinke metotreksata, NSAIL-a ni kortikosteroida na klirens abatacepta (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė metotreksato, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ar kortikosteroidų įtakos abatacepto klirensui neparodė (žr.
Croatian: Među bolesnicima koji su ušli u otvoreno 12-mjesečno razdoblje ispitivanja, progresija nije nastupila u 59% (125/213) onih koji su kontinuirano liječeni abataceptom i metotreksatom te u 48% (92/192) bolesnika koji su najprije primali metotreksat i placebo pa su potom prebačeni na kombinaciju s abataceptom.
Lithuanian: tyrimo laikotarpį, ligos progresavimo nenustatyta 59 % (125/213) tų, kurie nuolat vartojo abataceptą ir metotreksatą bei 48 % (92/192) tų, kurie iš pradžių vartojo metotreksatą, o paskui - jo derinį su abataceptu.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa kada niste dovoljno dobro odgovorili na liječenje drugim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti ili lijekovima iz druge skupine pod nazivom "blokatori faktora nekroze tumora" (TNF-blokatori).
Lithuanian: ORENCIA vartojama vidutinio sunkumo ir sunkiam aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti, jeigu kiti ligos eigą modifikuojantys vaistai arba kitos grupės vaistai, vadinami „tumoro nekrozės faktoriaus (TNF) inhibitoriais", pakankamo poveikio nesukėlė.
Croatian: Bolesnici na dijeti s kontroliranim unosom natrija
Lithuanian: Pacientai, kurių maiste ribojamas natrio kiekis
Croatian: e Nakon 6 mjeseci bolesnici su dobili priliku da se uključe u otvoreno ispitivanje.
Lithuanian: pacientams suteikta galimybė dalyvauti atvirame tyrime.
Croatian: Reumatoidni artritis u odraslih
Lithuanian: Reumatoidinis artritas Suaugusiesiems
Croatian: Ukupna antitijela protiv abatacepta bila su općenito prolazna i niskog titra.
Lithuanian: Dažniausiai bendri antikūnai prieš abataceptą išlikdavo trumpai, o jų titras būdavo mažas.
Croatian: Liječenje je zbog akutne reakcije vezane uz infuziju prekinuto u 0,3% bolesnika koji su primali abatacept i u 0,1% bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: Dėl ūminių su infuzija susijusių reakcijų gydymą teko nutraukti 0,3 % abataceptą ir 0,1 % placebą vartojusių pacientų.
Croatian: U obje je skupine, onoj koja je primala abatacept (n=257) i onoj koja je primala adalimumab (n=260), primijećena slična inhibicija tijekom 24 mjeseca (mTSS (srednja vrijednost ± standardno odstupanje = 0,89 ± 4,13 naspram 1,13 ± 8,66), ocjena erozije (0,41 ± 2,57 naspram 0,41 ±5,04) i ocjena JSN-a (0,48 ±2,18 naspram 0,72 ±3,81)).
Lithuanian: Per 24 stebėjimo mėnesius nustatytas panašus pažeidimų sumažėjimas atitinkamai abatacepto (n = 257) ir adalimumabo (n = 260) grupių pacientams: mTSS (vidurkis ± standartinis nuokrypis) buvo= 0,89 ± 4,13 ir 1,13 ± 8,66, erozijos rodiklis 0,41 ± 2,57 ir 0,41 ± 5,04 bei JSN rodiklis 0,48 ± 2,18 ir 0,72 ± 3,81.
Croatian: Pregledajte tekućinu
Lithuanian: Apžiūrėkite skystį
Croatian: Prije primjene treba pregledati sadrži li otopina lijeka ORENCIA čestice i je li promijenila boju.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją reikia apžiūrėti, ar ORENCIA tirpale nėra dalelių, nepakitusi jo spalva.
Croatian: Liječnik će Vas obavijestiti o trajanju liječenja i koje druge lijekove možete nastaviti uzimati dok se liječite lijekom ORENCIA.
Lithuanian: Kiek laiko truks gydymas ir kokius vaistus galima toliau vartoti pradėjus vartoti ORENCIA, pasakys gydytojas.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. svibnja 2007.
Lithuanian: Registravimo data 2007 m.
Croatian: Jednom rukom držite tijelo štrcaljke, a drugom ravno povucite poklopac igle (Slika 4).
Lithuanian: Viena ranka laikydami švirkštą už korpuso, tiesiu kitos rankos judesiu nutraukite adatos dangtelį (4 pav.).
Croatian: Ako se to dogodi, liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio bilo kakve znakove ili simptome nuspojava te po potrebi liječiti te simptome.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų, gydytojas stebės Jus dėl galimų šalutinio poveikio požymių ir simptomų bei prireikus skirs atitinkamą gydymą.
Croatian: 12% 14%*** 2% NDd
Lithuanian: 12% 14%*** 2% NAd
Croatian: Njega mjesta injekcije:
Lithuanian: Keiskite injekcijos vietą:
Croatian: Trbuh, izbjegavajte područje 5 cm oko pupka
Lithuanian: Pilvas, (ne arčiau kaip 5 cm nuo bambos)
Croatian: Lijek se primjenjuje u obliku 30-minutne intravenske infuzije u dozi navedenoj u Tablici
Lithuanian: Suleidžiama į veną infuzijos būdu 1 lentelėje nurodyta dozė per 30 min.
Croatian: - - Uvedite iglu u bočicu kroz sredinu gumenog čepa i usmjerite mlaz vode za injekcije na staklenu stijenku bočice.
Lithuanian: - - Įdurkite švirkšto adatą į flakoną per guminio kamščio centrą ir nukreipkite injekcinio vandens srovę į stiklinę flakono sienelę.
Croatian: Nema dovoljno dokaza da bi se mogla procijeniti sigurnost i djelotvornost abatacepta u kombinaciji s anakinrom ili rituksimabom (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Duomenų abatacepto derinių su anakinra ar rituksimabu saugumui ir veiksmingumui įvertinti nepakanka (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Preporučena doza lijeka ORENCIA za odrasle osobe s reumatoidnim artritisom ili psorijatičnim artritisom je 125 mg abatacepta svakoga tjedna, neovisno o tjelesnoj težini.
Lithuanian: Rekomenduojama ORENCIA dozė reumatoidiniu arba psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiesiems - 125 mg abatacepto kas savaitę, nepriklausomai nuo kūno svorio.
Croatian: Ako ste propustili dozu, a nije prošlo više od 3 dana od kada ste je trebali dobiti, primijenite je čim se sjetite, a zatim nastavite primjenjivati doze prema dotadašnjem rasporedu.
Lithuanian: Jeigu apie tai, kad laiku nepavartojote šio vaisto, prisiminėte per 3 dienas, tai užmirštą dozę susišvirkškite kiek įmanoma greičiau, o kitą vartokite įprastu laiku. Jeigu prisiminėte vėliau, tai kada švirkšti kitą dozę klauskite gydytojo.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza podataka o serumskim koncentracijama abatacepta u bolesnika s pJIA-om u dobi od 6 do 17 godina nakon intravenske primjene abatacepta u dozi od 10 mg/kg otkrila je da je procijenjeni klirens abatacepta, kada se normalizira za početnu tjelesnu težinu, bio veći u bolesnika s pJIA-om (0,4 ml/h/kg za dijete teško 40 kg) naspram odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Lithuanian: Abatacepto koncentracijos 6-17 metų amžiaus pacientų, sergančių pJIA ir vartojusių abatacepto 10 mg/kg dozę į veną, serume populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, apskaičiuotasis abatacepto klirensas, normalizuotas pagal bazinį kūno svorį, pJIA sergantiems pacientams yra didesnis (0,4 ml/val.
Croatian: ako zatrudnite dok primate lijek ORENCIA, obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: Jei ORENCIA vartojimo metu pastotumėte, apie tai pasakykite gydytojui.
Croatian: U 24-tjednom placebom kontroliranom razdoblju u sklopu većeg kliničkog ispitivanja (PsA-II), udio bolesnika s nuspojavama bio je sličan u skupini liječenoj abataceptom i u onoj koja je primala placebo (15,5% odnosno 11,4%).
Lithuanian: Didesnės apimties PsA-II tyrimo 24 savaičių trukmės placebu kontroliuojamu laikotarpiu nepageidaujamų reakcijų patyrė panaši abatacepto ir placebo grupių pacientų dalis (atitinkamai 15,5 % ir 11,4 %).
Croatian: Ispitivanje V: abatacept ili infliksimab naspram placeba
Lithuanian: V tyrimas (abataceptas arba infliksimabas palyginus su placebu)
Croatian: Priprema bočica: u aseptičkim uvjetima pripremite svaku bočicu s 10 ml vode za injekcije, koristeći nesilikonsku štrcaljku za jednokratnu uporabu priloženu uz svaku bočicu i iglu veličine 18-21 G.
Lithuanian: Aseptikos sąlygomis kiekvieno flakono turinį ištirpinkite 10 ml injekcinio vandens, naudodami vienkartinį be silikono švirkštą, kuris pateikiamas su kiekvienu flakonu, ir 18-21 dydžių adatą.
Croatian: Poremećaji jetre i žuči često odstupanja u rezultatima testova jetrene funkcije (uključujući povišene vrijednosti transaminaza)
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai dažni pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodikliai, įskaitant padidėjusią transaminazių koncentraciją
Croatian: Ostale reakcije koje se mogu povezati s preosjetljivošću na lijek, kao što su hipotenzija, urtikarija i dispneja koje su nastupile unutar 24 sata od infuzije lijeka ORENCIA, bile su manje česte.
Lithuanian: Kitų reakcijų, galimai susijusių su padidėjusiu jautrumu šiam vaistui (hipotenzija, dilgėlinė ir dusulys) ir prasidėjusių per 24 val.
Croatian: Preporučena doza lijeka ORENCIA za odrasle osobe s reumatoidnim artritisom ili psorijatičnim artritisom je 125 mg svakoga tjedna, neovisno o tjelesnoj težini.
Lithuanian: Rekomenduojama ORENCIA dozė reumatoidiniu arba psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiesiems - 125 mg kas savaitę, nepriklausomai nuo kūno svorio.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, više stope odgovora ACR 20 uz abatacept u supkutanoj dozi od 125 mg nego uz placebo opažene su neovisno o istodobnom liječenju nebiološkim DMARD-ima.
Lithuanian: PsA-II tyrimo metu ACR 20 atsakas 125 mg abatacepto po oda vartojusiems pacientams nustatytas dažniau negu vartojusiems placebą nepriklausomai nuo nebiologinių LEMVNR vartojimo kartu.
Croatian: Ispitivanje SC-I bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, dvostruko maskirano ispitivanje neinferiornosti u bolesnika stratificiranih prema tjelesnoj težini (< 60 kg, 60 do 100 kg, > 100 kg), u kojemu se uspoređivala djelotvornost i sigurnost abatacepta primijenjenog supkutano i intravenski u ispitanika s reumatoidnim artritisom koji su primali osnovnu terapiju metotreksatom (MTX) na koju nisu dovoljno dobro odgovorili (engl. inadequate response to MTX, MTX-IR).
Lithuanian: SC-I tyrimas buvo atsitiktinės atrankos, dvigubai aklas, dvigubai maskuotas ne blogesnio poveikio tyrimas, kuriame dalyvavę pacientai buvo stratifikuoti pagal kūno svorį (< 60 kg, 60-100 kg, > 100 kg). Jo metu lygintas po oda ir į veną leidžiamo abatacepto saugumas ir veiksmingumas reumatoidiniu artritu sergantiems asmenims, kurie pagrindiniam gydymui vartoja metotreksatą ir kuriems metotreksatas reikiamo poveikio nesukėlė.
Croatian: U istraživanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima opažene su ograničene promjene u funkcioniranju imunološkog sustava pri dozama koje su, na temelju AUC-a, bile 11 puta veće od doze za ljude od 10 mg/kg (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tiriant šio vaisto poveikį prenataliniam ir postnataliniam žiurkių vystymuisi, nustatyta nedidelių imuninės sistemos funkcijos pokyčių, kai dozė buvo 11 kartų didesnė negu 10 mg/kg dozė žmogui (skaičiuojant pagal AUC) (žr.
Croatian: Držite štrcaljku za tijelo štrcaljke između palca i kažiprsta jedne ruke (Slika 5).
Lithuanian: Įdurkite švirkštą ir sušvirkškite ORENCIA Laikykite švirkštą už korpuso ranka tarp nykščio ir rodomojo piršto (5 pav.).
Croatian: U otvorenim razdobljima ispitivanja I, II, III i VI, poboljšanje fizičke funkcije održalo se tijekom 7 godina u ispitivanju I, tijekom 5 godina u ispitivanjima II i III te tijekom 2 godine u ispitivanju VI.
Lithuanian: Tęsiant I, II, III ir VI tyrimus atviru būdu, anksčiau nustatytas fizinės funkcijos pagerėjimas išliko atitinkamai 7, 5, 5 ir 2 metus.
Croatian: Ne preporučuje se davati živa cjepiva novorođenčadi izloženoj abataceptu in utero tijekom 14 tjedana nakon majčina posljednjeg izlaganja abataceptu tijekom trudnoće.
Lithuanian: Kūdikių, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo abatacepto, vakcinuoti gyvosiomis vakcinomis nerekomenduojama 14 savaičių po paskutinės abatacepto dozės suleidimo motinai nėštumo laikotarpiu.
Croatian: Nakon što se napunjena štrcaljka izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 30 minuta da se napunjena štrcaljka zagrije na sobnu temperaturu prije injiciranja lijeka ORENCIA.
Lithuanian: Išėmus užpildytą švirkštiklį iš šaldytuvo, reikia palaukti 30 min., kol jis sušils iki kambario temperatūros, ir tada sušvirkšti ORENCIA.
Croatian: Mjenjajte mjesto injekcije Svaki tjedan možete injicirati u isti dio tijela, ali odaberite drugo mjesto unutar tog područja.
Lithuanian: Kiekvieną savaitę galima švirkšti į tą pačią kūno dalį, bet kaskart į kitą vietą.
Croatian: U randomiziranom i dvostruko slijepom ispitivanju ocjenjivali su se abatacept za supkutanu primjenu u kombinaciji s metotreksatom (abatacept + MTX), monoterapija abataceptom za supkutanu primjenu i monoterapija metotreksatom (skupina liječena samo MTX-om) s obzirom na indukciju remisije nakon 12 mjeseci liječenja te održavanje remisije bez liječenja nakon potpunog prekida terapije u odraslih bolesnika s izrazito aktivnim ranim oblikom reumatoidnog artritisa koji prethodno nisu bili liječeni MTX-om i koji su imali loše prognostičke faktore.
Lithuanian: Tai buvo atsitiktinių imčių dvigubai koduotas tyrimas, kurio metu lygintas po oda leidžiamo abatacepto, vartojamo kartu su metotreksatu (abataceptas + MTX), po oda leidžiamo abatacepto monoterapijos ir metotreksato monoterapijos (MTX grupė) remisiją sukeliantis poveikis po 12 gydymo mėnesių bei remisijos palaikymas nevartojant vaistinių preparatų po visiško vaistinių preparatų vartojimo nutraukimo suaugusiems metotreksato anksčiau nevartojusiems pacientams, kurie sirgo labai aktyviu ankstyvuoju reumatoidiniu artritu ir kuriems buvo blogą prognozę rodančių veiksnių.
Croatian: Nakon prekida supkutane primjene abatacepta, povećanje stope imunogenosti bilo je sukladno onome zabilježenom nakon prekida intravenske primjene abatacepta.
Lithuanian: Imunogeniškumo padažnėjimas nutraukus abatacepto injekcijas po oda atitiko nustatytą nutraukus jo infuzijas į veną.
Croatian: Napunjena štrcaljka volumena 1 ml (staklo tipa 1) s proširenim rubnikom ili napunjena štrcaljka volumena 1 ml s automatskim sigurnosnim štitnikom za iglu i proširenim rubnikom (narančasti klip).
Lithuanian: 1 ml užpildytas švirkštas (1 tipo stiklo) su antbriauniais arba 1 ml užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga ir antbriauniais (stūmoklis oranžinis).