FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di NovoThirteen sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu NovoThirteen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di NovoThirteen (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), neutropenia aggravata (basso numero di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), dolore agli arti, dolore nel sito di iniezione nonché presenza nel sangue di anticorpi che si legano al fattore XIII e di piccoli frammenti di proteine denominati "D-dimero della fibrina".
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoThirteen (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: ból głowy, leukopenia (mała liczba białych krwinek), nasilona neutropenia (obniżony poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek), ból kończyn, ból w miejscu wstrzyknięcia, obecność przeciwciał wiążących się z czynnikiem XIII we krwi i małych fragmentów białek, znanych jako D-dimery fibryny.
Italian: Lo studio è stato prorogato di un anno per 33 pazienti, per analizzare la sicurezza del trattamento con NovoThirteen sul lungo termine.
Polish: Badanie przedłużono o kolejny rok i objęto nim 33 pacjentów w celu obserwacji długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku NovoThirteen.
Italian: Il fattore XIII è una proteina che partecipa al processo di coagulazione del sangue.
Polish: Czynnik XIII jest białkiem biorącym udział w procesie krzepnięcia krwi.
Italian: Il CHMP ha concluso che dallo studio principale sono emersi risultati soddisfacenti in termini di efficacia, poiché non si sono osservati sanguinamenti gravi o potenzialmente letali durante il trattamento con NovoThirteen.
Polish: CHMP uznał, że badanie główne dostarczyło zadowalających wyników dotyczących skuteczności działania leku, ponieważ w trakcie leczenia produktem NovoThirteen nie zanotowano żadnych ciężkich ani zagrażających życiu przypadków krwawienia.
Italian: La dose viene somministrata mediante un'unica iniezione lenta in vena.
Polish: Dawkę podaje się dożylnie w postaci jednego, wykonywanego powoli wstrzyknięcia.
Italian: Il trattamento con NovoThirteen deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dei disturbi rari della coagulazione.
Polish: Leczenie produktem NovoThirteen należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu rzadkich zaburzeń krzepliwości krwi.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di NovoThirteen nei bambini di età inferiore a 6 anni sono state evidenziate da dati preliminari ottenuti da uno studio a lungo termine in corso durante il quale ai pazienti è stato somministrato NovoThirteen per prevenire episodi di sanguinamento.
Polish: Dowodem na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu NovoThirteen u dzieci w wieku poniżej 6 lat były wstępne dane pochodzące z trwającego badania długoterminowego, w którym pacjentom podawano lek NovoThirteen w celu zapobiegania epizodom krwawienia.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di NovoThirteen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu NovoThirteen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Italian: NovoThirteen non è efficace nei pazienti con deficit della subunità B del fattore XIII.
Polish: Produkt NovoThirteen nie jest skuteczny u pacjentów z niedoborem podjednostki B czynnika XIII.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di NovoThirteen sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu NovoThirteen zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con NovoThirteen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NovoThirteen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Il principio attivo in NovoThirteen, catridecacog, è strutturalmente uguale alla subunità A del fattore umano XIII.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku NovoThirteen, katridekakog, jest strukturalnie identyczna z podjednostką A ludzkiego czynnika XIII.
Italian: NovoThirteen è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 41 adulti e bambini di età superiore a 6 anni con deficit congenito della subunità A del fattore XIII, che erano stati trattati in precedenza con medicinali contenenti il fattore XIII.
Polish: Produkt NovoThirteen oceniano w badaniu głównym z udziałem 41 osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat z niedoborem podjednostki A czynnika XIII, którzy byli wcześniej leczeni produktami zawierającymi czynnik XIII.
Italian: Tra queste si annoverano istruzioni sulle procedure di conservazione, poiché una conservazione errata dopo la preparazione può provocare l'aumento dei livelli di NovoThirteen attivato e quindi incrementare il rischio di trombosi (formazione di coaguli nei vasi sanguigni), e informazioni sulle procedure di somministrazione, in quanto la concentrazione del fattore XIII in NovoThirteen è diversa da quella di altri medicinali contenenti il fattore XIII.
Polish: Pakiet zawiera informacje dotyczące procedur przechowywania, gdyż nieprawidłowe przechowywanie po rozpuszczeniu leku może powodować zwiększenie ilości aktywowanej postaci produktu NovoThirteen, tym samym zwiększając ryzyko wystąpienia zakrzepicy (powstawanie zakrzepów w naczyniach krwionośnych), oraz informacje na temat sposobów podawania leku, ponieważ stężenie czynnika XIII w produkcie NovoThirteen różni się od stężenia czynnika XIII w innych tego typu lekach.
Italian: Che cos'è NovoThirteen?
Polish: Co to jest NovoThirteen?
Italian: In alcune situazioni il medico può decidere un aggiustamento della dose per prevenire l'emorragia, in base all'analisi dei livelli di attività del fattore XIII nel sangue.
Polish: W określonych sytuacjach lekarz może dostosować dawkę niezbędną do zapobieżenia krwawieniu, biorąc pod uwagę stężenie czynnika XIII we krwi pacjenta.
Italian: Si tratta di un disturbo ereditario della coagulazione caratterizzato da episodi emorragici.
Polish: Jest to dziedziczne zaburzenie krzepliwości krwi, charakteryzujące się występowaniem epizodów krwawienia.
Italian: Altre informazioni su NovoThirteen
Polish: Inne informacje dotyczące produktu NovoThirteen:
Italian: La dose raccomandata è di 35 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo una volta al mese.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 35 jednostek międzynarodowych (j.m.
Italian: NovoThirteen agisce apportando la subunità A del fattore XIII, che contribuisce a prevenire il sanguinamento in questi pazienti.
Polish: Działanie leku NovoThirteen polega na dostarczaniu podjednostki A czynnika XIII, co pomaga zapobiegać krwawieniu u tych pacjentów.
Italian: Una componente specifica del fattore XIII, denominata subunità A, concorre a stabilizzare i coaguli di sangue e ad aumentare l'efficacia del coagulo.
Polish: Określony składnik czynnika XIII, zwany podjednostką A, uczestniczy w stabilizacji skrzepu krwi i jego wzmacnianiu.
Italian: Al confronto, nei soggetti trattati a richiesta con un altro medicinale contenente il fattore XIII, si sono osservati circa 2,9 episodi all'anno per paziente.
Polish: Dla porównania częstość występowania epizodów krwawienia u pacjentów leczonych na żądanie innym lekiem zawierającym czynnik XIII, wyniosła 2,9 na rok na pacjenta.
Italian: I pazienti con deficit congenito della subunità A del fattore XIII non possiedono un quantitativo sufficiente di subunità A oppure tale componente non funziona correttamente, il che predispone il paziente a episodi emorragici.
Polish: Pacjenci z niedoborem podjednostki A czynnika XIII nie posiadają wystarczającej ilości podjednostki A czynnika XIII lub nie działa ona prawidłowo, przez co chorzy są podatni na krwawienie.
Italian: Quali benefici ha mostrato NovoThirteen nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu NovoThirteen zaobserwowano w badaniach?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu NovoThirteen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Il tasso di episodi emorragici nei pazienti trattati con NovoThirteen preventivamente è risultato inferiore rispetto al tasso osservato in base a precedenti dati, riferiti a pazienti trattati a richiesta con un altro medicinale contenente il fattore XIII.
Polish: Częstość występowania epizodów krwawienia u pacjentów profilaktycznie leczonych produktem NovoThirteen była niższa niż liczba epizodów krwawienia zaobserwowana podczas wcześniejszego badania u pacjentów leczonych na żądanie innym lekiem zawierającym czynnik XIII.
Italian: Inoltre, non sono stati registrati effetti collaterali importanti durante l'uso di NovoThirteen a lungo termine.
Polish: Ponadto podczas długotrwałego stosowania leku NovoThirteen nie zaobserwowano żadnych poważnych działań niepożądanych.
Italian: NovoThirteen è usato nella prevenzione a lungo termine delle emorragie nei pazienti affetti da una patologia nota come "deficit congenito della subunità A del fattore XIII".
Polish: Produkt NovoThirteen stosuje się do długoterminowego zapobiegania krwawieniu u pacjentów z wrodzonym niedoborem podjednostki A czynnika XIII.
Italian: In media, per ogni paziente trattato in via preventiva con NovoThirteen, si sono registrati ogni anno circa 0,15 episodi emorragici che necessitavano di trattamento con fattore XIII.
Polish: Średnia częstość występowania epizodów krwawienia wymagających leczenia czynnikiem XIII wyniosła 0,15 na rok na pacjenta, który był profilaktycznie leczony produktem NovoThirteen.
Italian: Lo studio esaminava il numero di episodi emorragici che necessitavano di trattamento con un medicinale contenente il fattore XIII osservati in questi soggetti rispetto a pazienti non trattati con NovoThirteen, sulla base di precedenti dati riferiti a 16 pazienti con deficit congenito della subunità A del fattore XIII.
Polish: W badaniu porównywano liczbę epizodów krwawienia wymagających leczenia produktem zawierającym czynnik XIII u tych pacjentów z liczbą epizodów krwawienia u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku NovoThirteen.
Italian: Come agisce NovoThirteen?
Polish: Jak działa produkt NovoThirteen?
Italian: La subunità A del fattore XIII presente in NovoThirteen viene prodotta con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule di lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
Polish: Podjednostkę tę wytwarzają komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający jej produkcję.
Italian: Qual è il rischio associato a NovoThirteen?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu NovoThirteen?
Italian: NovoThirteen è un medicinale contenente il principio attivo catridecacog, disponibile come polvere e solvente per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Italian: Per che cosa si usa NovoThirteen?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt NovoThirteen?
Italian: Perché è stato approvato NovoThirteen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt NovoThirteen?
Italian: Come si usa NovoThirteen?
Polish: Jak stosować produkt NovoThirteen?
Italian: Recapiti dell'addetto stampa Monika Benstetter
Polish: Dane kontaktowe naszego rzecznika prasowego Monika Benstetter
Italian: Il parere del CHMP verrà ora inviato alla Commissione europea per una decisione giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Polish: Opinia CHMP zostanie teraz przekazana Komisji Europejskiej w celu wydania prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE.
Italian: Nelle prossime settimane, i professionisti sanitari riceveranno a riguardo anche una lettera di promemoria.
Polish: W najbliższych tygodniach także personel medyczny otrzyma pismo przypominające o tym problemie.
Italian: Maggiori informazioni su Noxafil sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find_medicine.
Polish: Więcej informacji o leku Noxafil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find_medicine.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/425762/2016
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 czerwca 2016 r. EMA/425762/2016
Italian: Questa revisione è stata condotta a cura del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, nell'ambito della procedura nota come "variazione di tipo II".
Polish: Przegląd przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków w ramach procedury pod nazwą „zmiana typu II".
Italian: Noxafil è un medicinale antifungino contenente il principio attivo posaconazolo che appartiene al gruppo degli antimicotici triazolici.
Polish: Produkt Noxafil jest lekiem przeciwgrzybiczym zawierającym substancję czynną pozakonazol, należącym do grupy triazolowych związków przeciwgrzybiczych.
Italian: • Noxafil è un medicinale utilizzato per il trattamento di gravi infezioni fungine quando altri medicinali non possono essere utilizzati o sono inefficaci.
Polish: • Produkt Noxafil jest lekiem stosowanym w leczeniu poważnych zakażeń powodowanych przez grzyby w sytuacji, gdy nie można zastosować innych leków lub nie są one skuteczne.
Italian: È usato anche in pazienti con sistema immunitario indebolito (come quelli soggetti a trapianto) per il trattamento del mughetto (infezione fungina da Candida della gola o della bocca) o per prevenire infezioni fungine invasive.
Polish: Lek jest także stosowany u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (np. u pacjentów po przeszczepach) w leczeniu pleśniawki (zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła wywołanego przez Candida) lub w celu zapobiegania inwazyjnym zakażeniom grzybiczym.
Italian: Le dosi del farmaco in forma liquida (200 mg, un cucchiaio da 5 mL) vengono assunte tre o quattro volte al giorno.
Polish: Dawki w postaci płynnej (200 mg, jedna łyżka o pojemności 5 ml) przyjmuje się trzy lub cztery razy na dobę.
Italian: La dose orale raccomandata è 300 mg una volta al giorno per le compresse (dopo una dose di carico di 300 mg due volte al giorno per 1 giorno) e 200 mg tre o quattro volte al giorno (600-800 mg al giorno) per la sospensione orale.
Polish: Zalecana dawka podawana drogą doustną wynosi 300 mg raz na dobę (po uderzeniowej dawce 300 mg dwa razy na dobę pierwszego dnia) w przypadku tabletek i 200 mg trzy lub cztery razy na dobę (600 do 800 mg dziennie) w przypadku zawiesiny doustnej.
Italian: Noxafil, utilizzato per gravi infezioni fungine, è disponibile in compresse (100 mg) e in sospensione (40 mg/mL) per uso orale, con diversa posologia per le due forme farmaceutiche.
Polish: Produkt Noxafil, lek stosowany w leczeniu poważnych zakażeń grzybiczych, w postaci przeznaczonej do podawania drogą doustną jest dostępny jako tabletki (100 mg) i zawiesina doustna (40 mg/ml), ale zalecane dawki dla każdej z tych postaci farmaceutycznych są różne.
Italian: L'EMA avverte che la formulazione in compresse e quella in sospensione orale di Noxafil hanno una diversa posologia e non sono interscambiabili
Polish: EMA ostrzega, że tabletki i zawiesina doustna Noxafil różnią się systemem dawkowania i nie powinny być stosowane wymiennie
Italian: • I pazienti che desiderano chiarimenti sul medicinale possono rivolgersi al medico che lo ha prescritto o al farmacista.
Polish: • W przypadku obaw dotyczących leku pacjenci powinni porozmawiać z farmaceutą lub lekarzem, który go przepisał.
Italian: • La posologia normale per le compresse è tre compresse (300 mg) due volte al giorno per il primo giorno, quindi 300 mg una volta al giorno.
Polish: • Przy stosowaniu tabletek typowa dawka wynosi trzy tabletki (300 mg) dwa razy na dobę pierwszego dnia, a następnie 300 mg raz na dobę.
Italian: Ai medici che prescrivono il medicinale si raccomanda di chiarire nella prescrizione a quale forma farmaceutica facciano riferimento e ai farmacisti di assicurarsi che i pazienti ricevano la forma farmaceutica corretta.
Polish: Lekarzowi przepisującemu lek zaleca się jednoznaczne podanie na recepcie zamierzonej postaci leku, a farmaceuta powinien upewnić się, że wydał lek we właściwej postaci.
Italian: Alcuni pazienti hanno erroneamente ricevuto la sospensione orale invece delle compresse, con conseguente sottodosaggio e potenziale inefficacia del medicinale.
Polish: Niektórzy pacjenci omyłkowo otrzymali zamiast tabletek roztwór doustny, co prowadziło do przyjęcia niewystarczającej dawki i potencjalnego braku skuteczności.
Italian: • È importante che la prescrizione medica specifichi la forma farmaceutica e la relativa posologia e che i farmacisti si accertino di dispensare la corretta forma farmaceutica per uso orale.
Polish: • Istotne znaczenie ma określenie na recepcie zarówno postaci farmaceutycznej, jak i odpowiedniej dawki leku, a także upewnienie się przez farmaceutę, że wydana została właściwa postać farmaceutyczna leku przeznaczonego do podawania drogą doustną.
Italian: Contiene il principio attivo posaconazolo.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pozakonazol.
Italian: Analogamente, sono stati segnalati casi di pazienti che, trattati con le compresse anziché con la sospensione orale, sono stati esposti a sovradosaggio e a effetti indesiderati.
Polish: Zgłoszono także przypadki pacjentów, którzy otrzymali tabletki zamiast roztworu doustnego, co prowadziło do przedawkowania i działań niepożądanych.
Italian: Le informazioni sul prodotto relative a Noxafil (posaconazolo) devono essere aggiornate per una maggiore efficacia delle avvertenze secondo le quali le due forme farmaceutiche per uso orale non possono essere scambiate indifferentemente tra loro mantenendo la stessa posologia.
Polish: Druki informacyjne dotyczące produktu Noxafil (pozakonazol) zostaną zaktualizowane w celu wzmocnienia ostrzeżenia, że dwie postacie farmaceutyczne podawane drogą doustną nie powinny być stosowane wymiennie w tej samej dawce.
Italian: È disponibile come soluzione per infusione (flebo) in vena, oltre che in compresse e sospensione per bocca.
Polish: Jest dostępny w postaci roztworu do infuzji dożylnej (wlewu), ale także w postaci tabletek i zawiesiny doustnej przeznaczonych do podawania drogą doustną.
Italian: • Sono stati segnalati casi di pazienti che hanno assunto la forma farmaceutica (e quindi anche la dose) sbagliata e nei quali il medicinale ha prodotto effetti indesiderati o è risultato inefficace.
Polish: • Zarejestrowano przypadki wydania pacjentom leku w niewłaściwej postaci i przyjęcia przez nich niewłaściwej dawki, w wyniku czego wystąpiły u nich działania niepożądane lub lek nie był skuteczny.
Italian: Viene utilizzato nel trattamento di gravi infezioni fungine da aspergillosi invasiva, fusariosi, cromoblastomicosi, micetoma o coccidioidomicosi negli adulti quando la somministrazione di altri medicinali non è possibile o non è efficace.
Polish: Jest stosowany w przypadku, gdy inne leki nie są skuteczne lub nie można ich podać, w leczeniu osób dorosłych z poważnymi zakażeniami grzybiczymi takimi jak inwazyjna aspergiloza, fuzarioza, chromoblastomikoza, mycetoma lub kokcydioidomikoza.
Italian: • Per scongiurare la minore efficacia del medicinale o il maggiore rischio di effetti indesiderati, i pazienti non devono scambiare indifferentemente Noxafil in compresse con Noxafil in sospensione orale senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
Polish: • Pacjenci nie powinni przyjmować wymiennie tabletek Noxafil i zawiesiny doustnej Noxafil bez uprzedniego porozumienia się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, gdyż może to skutkować obniżeniem skuteczności leku lub zwiększeniem ryzyka działań niepożądanych.
Italian: • A seguito dell'erronea sostituzione tra le due forme farmaceutiche, sono stati segnalati errori terapeutici di sovra-/sotto-dosaggio, con conseguente tossicità dose-dipendente o mancanza di efficacia.
Polish: • Zgłoszono przypadki błędów medycznych, które były następstwem pomyłkowej zamiany skutkującej przedawkowaniem lub przyjęciem niewystarczającej dawki leku i w konsekwencji prowadziły do zatrucia związanego z dawką lub braku skuteczności leku.
Italian: Le prescrizioni del prodotto devono specificare a quale forma farmaceutica si fa riferimento.
Polish: Na recepcie powinna być zaznaczona zamierzona postać farmaceutyczna leku
Italian: • A causa della diversa frequenza di somministrazione, delle caratteristiche di assunzione in relazione ai pasti e della concentrazione raggiunta nel plasma, la formulazione in compresse e quella in sospensione orale di Noxafil non sono interscambiabili tra loro.
Polish: • Tabletki i zawiesina doustna Noxafil nie są wymienne ze względu na różnice między tymi dwoma postaciami użytkowymi, odnoszące się do częstotliwości ich dawkowania, podawania podczas posiłków i uzyskiwanego stężenia leku w osoczu.
Italian: Tuttavia, quando viene assunto in compresse, la posologia (quantità e frequenza di assunzione) è diversa da quella del medicinale in forma liquida.
Polish: • Lek przeznaczony do podawania drogą doustną można podawać w postaci tabletek lub w postaci płynnej, ale dawka wymagana przy stosowaniu tabletek (ile i jak często) różni się od dawki wymaganej przy stosowaniu postaci płynnej.
Italian: 300 mg Concentrato per soluzione per infusione
Polish: 300 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 Ottobre 2005 Data del rinnovo più recente: 25 Ottobre 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 października 2010 r.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza per un periodo di somministrazione superiore ai 28 giorni.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa dla okresu stosowania powyżej 28 dni.
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore: 4 settimane
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 4 tygodnie
Italian: Studi di carcinogenesi non hanno evidenziato particolari rischi per gli esseri umani.
Polish: Badania działania rakotwórczego nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
Italian: • problemi di coordinazione o di equilibrio
Polish: • zaburzenia koordynacji lub równowagi;
Italian: I dati di sicurezza nell'anziano sono limitati.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u osób w podeszłym wieku są ograniczone.
Italian: Ogni dose può essere assunta indipendentemente dall'assunzione di cibo.
Polish: Każdą dawkę można przyjmować niezależnie od posiłków.
Italian: • problemi mentali come sentire voci o vedere cose che non ci sono
Polish: • zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy;
Italian: Questi medicinali comprendono:
Polish: Do tych leków należy zaliczyć:
Italian: Il significato clinico di tale riscontro non è noto.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
Italian: Comprese le altre specie meno comuni o sconosciute
Polish: W tym mniej znane lub nieznane gatunki.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.