FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited efficacy data supports this indication (see section 5.1).
Portuguese: A eficácia desta indicação é suportada por número limitado de dados (ver secção 5.1).
English: 6.6 Instructions for use, handling and disposal For single use only.
Portuguese: 6.6 Instruções de utilização, manuseamento e eliminação
English: Anaemia (Hb< 11 g/dl) was observed in approximately 9 % of treated patients but was severe in less than 1 % (Hb< 8 g/dl).
Portuguese: A anemia (Hb < 11 g/dl) foi observada em aproximadamente 9 % dos doentes tratados mas foi grave em menos de 1 % (Hb < 8 g/dl).
English: Patients should be closely monitored for the development of profound myelosuppression (see section 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados de perto em relação ao desenvolvimento de mielossupressãomielossupressão profunda (ver secção 4.2).
English: However, severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angio-oedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and aggressive symptomatic therapy.
Portuguese: No entanto, reacções graves como hipotensão que necessita de tratamento, dispneia que necessita de bronco-dilatadores, angioedema ou urticária generalizada, exigem a suspensão imediata do tratamento com paclitaxel e o uso de uma terapia sintomática agressiva.
English: In vitro studies have shown that CYP 2C8 and 3A4 are involved in the formation of 6 alpha-hydroxypaclitaxel and 3'-para-dihydroxypaclitaxel, respectively.
Portuguese: Os estudos in vitro realizados mostraram que o CYP2C8 e 3A4 estão também implicados na formação do 6 alfahidroxipaclitaxel e do 3' para-dihidroxipaclitaxel, respectivamente.
English: When administered as part of a combination regimen with cisplatin, it is recommended that Paxene is given before cisplatin.
Portuguese: Quando administrado como parte de um tratamento de associação com cisplatina, recomenda-se que o Paxene seja administrado antes da cisplatina.
English: For use of cisplatin in treatment of advanced ovarian carcinoma and non-small cell lung carcinoma, please consult the cisplatin Summary of Product Characteristics for information.
Portuguese: Para informação sobre o uso da cisplatina no tratamento do carcinoma avançado do ovário e no carcinoma das células não pequenas do pulmão, por favor consulte o Resumo das Características do Medicamento da Cisplatina.
English: Metabolism and nutrition disorders
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição:
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine:
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
English: Pre-existing neuropathies resulting from prior therapies are not a contraindication for paclitaxel therapy.
Portuguese: As neuropatias pre-existentes resultantes de tratamentos anteriores não são uma contraindicação para o tratamento com o paclitaxel.
English: Paclitaxel causes bone marrow suppression (particularly neutropenia).
Portuguese: O paclitaxel provoca uma atrofia da medula óssea (particularmente neutropenia).
English: Renal excretion plays a minor role in the elimination of paclitaxel, less than 10 % of the dose has been reported to be excreted in the urine as unchanged drug.
Portuguese: A excreção renal tem uma importância mínima na eliminação do paclitaxel, dado que em média menos de 10 % da dose foi encontrada na urina sem sofrer alteração.
English: In the rare event of serious conduction abnormalities or arrhythmias, appropriate therapy and continuous cardiac monitoring is recommended during subsequent cycles of therapy.
Portuguese: Nos casos raros de graves anomalias da condução cardíaca ou arritmias, é recomendado aplicar uma terapia apropriada e fazer um seguimento cardíaco permanente durante os ciclos seguintes.
English: When paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20 % decrease in paclitaxel clearance.
Portuguese: Quando o paclitaxel é administrado após a cisplatina, os doentes apresentam uma mielossupressãomielossupressão mais profunda e diminuem em aproximadamente 20 % a depuração do paclitaxel.
English: • Before you start treatment with Paxene and during treatment, you will have regular blood tests to check that it is safe for you to continue with your treatment.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento com Paxene e durante o mesmo, será necessário realizar análises ao sangue regularmente, para verificar se é seguro continuar com o seu tratamento.
English: Paxene concentrate for solution for infusion is used to treat:
Portuguese: O Paxene concentrado para solução para perfusão é utilizada no tratamento de:
English: Cardiac monitoring is not recommended except in patients with serious conduction abnormalities or arrhythmias.
Portuguese: A monitorização cardíaca não é recomendada excepto nos doentes com situações graves de anomalias da condução cardíaca ou arritmias.
English: Appropriate supportive medicinal products should be readily available in case of severe hypersensitivity reactions.
Portuguese: Devem estar disponíveis medicamentos de suporte adequados, para o caso de ocorrerem reacções de hipersensibilidade graves.
English: Anaemia (Hb < 11 g/dL) was observed in 61 % of patients and was severe (Hb < 8 g/dL) in 10 %.
Portuguese: Anemia (Hb < 11 g/dl) foi observada em 61 % dos doentes e foi grave (Hb < 8 g/dl) em 10 %.
English: Patients experiencing severe reactions should not be rechallenged with the product.
Portuguese: Os doentes que apresentam reacções graves não deverão ser reexpostos a este produto.
English: Red cell transfusions were required in 21 % of patients.
Portuguese: A transfusão de eritrócitos foi necessária em 21 % dos doentes.
English: Except for haematological and hepatic events (see below), generally the frequency and severity of undesirable effects in AIDS-KS patients were similar to those noted in patients with other solid tumours treated with paclitaxel monotherapy.
Portuguese: Excepto para os efeitos indesejáveis hematológicos e hepáticos (listados abaixo), a frequência e gravidade dos efeitos indesejáveis são geralmente semelhantes entre os doentes com SK e os doentes com tumores sólidos tratados com paclitaxel em monoterapia.
English: • Vision disturbances
Portuguese: • Distúrbios visuais
English: You should be able to drive and use machines between your treatments with Paxene, unless you feel tired or dizzy
Portuguese: No intervalo entre os seus tratamentos com Paxene deverá ter capacidade para conduzir e usar máquinas, a não ser que sinta cansaço ou tontura.
English: • Joint or muscle weakness, pain or loss of sensation in your legs
Portuguese: • Fraqueza muscular e das articulações, dor ou perda de sensação nas pernas
English: As Paxene contains ethanol (392 mg/ml), possible effects on the CNS and other effects should be considered (see section 4.7).
Portuguese: O Paxene contém Etanol (392 mg/ml), pelo que, entre outros, devem ser considerados os efeitos sobre o SNC (ver secção 4.7).
English: • Dry mouth and mouth ulcers
Portuguese: • Boca seca e úlceras na boca
English: Hypotension, hypertension and bradycardia have been observed during administration of paclitaxel but patients are usually asymptomatic and do not require therapy.
Portuguese: Registaram-se casos de hipotensão, hipertensão e de bradicardia durante a administração de paclitaxel, mas os doentes implicados são em geral assintomáticos e não necessitam terapia.
English: If Paxene contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Portuguese: Se Paxene entrar em contacto com membranas mucosas, as membranas devem ser minuciosamente enxaguadas com água.
English: Thrombocytopenia was observed in 50% of patients, and was severe (< 50,000 cells/mm3) in 9 %.
Portuguese: A trombocitopenia foi observada em 50 % dos doentes, e foi grave (< 50.000 células/mm3) em 9 %.
English: Paxene contains polyoxyl castor oil, which can cause an allergic reaction.
Portuguese: Paxene contém óleo de rícino polioxil o qual pode causar uma reacção alérgica.
English: Common: tachycardia, palpitation, bradycardia, syncope
Portuguese: Frequentes: taquicardia, palpitação, bradicardia, síncope
English: Women should be advised to use effective means of contraception to avoid becoming pregnant during therapy with Paxene and to inform the treating physician immediately should this occur.
Portuguese: As mulheres em tratamento com Paxene devem ser aconselhadas a usarem um meio eficaz de contracepção, durante o período da terapia e devem informar imediatamente o seu médico se ocorrer uma gravidez.
English: Median survival for each paclitaxel-containing arm was not significantly different compared to etoposide/cisplatin (p= 0.097 and 0.090 for high-dose paclitaxel and low-dose paclitaxel, respectively).
Portuguese: O tempo médio de sobrevivência para cada braço contendo paclitaxel não foi significativamente diferente comparado com etoposido/cisplatina (p=0,097 e 0,090 para a dose mais elevada e mais baixa de paclitaxel, respectivamente).
English: Among patients (> 50 % on protease inhibitors) with normal baseline liver function, 28 %, 43 % and 44 % had elevations in bilirubin, alkaline phosphatase and AST (SGOT), respectively.
Portuguese: Nos doentes (> 50 % sob inibidores das proteases) com função hepática basal normal; 28 %, 43 % e 44 % tiveram aumento da bilirrubina, fosfatase alcalina e AST (SGOT), respectivamente.
English: In order to minimise patient exposure to the plasticiser DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], which may be leached from PVC infusion bags or sets, diluted Paxene solutions should be stored in bottles (glass, polypropylene) or plastic bags (polypropylene, polyolefin) and administered through polyethylene-lined administration sets.
Portuguese: Para evitar ao máximo a exposição do doente ao DEHP [di-(2etilhexil)ftalato), que poderá ser dissolvido de sacos ou de recipientes de PVC, as soluções de Paxene diluídas devem de ser conservadas em frascos (de vidro ou de polipropileno) ou em sacos de plástico (de polipropileno ou de poliolefino) e administradas através de um dispositivo de perfusão em polietileno.
English: Although the two different paclitaxel posologies were not compared with each other directly, in both trials patients treated with paclitaxel in combination with cisplatin had a significantly longer time to progression (Study 1: median 15.3 months vs 11.5 months, p< 0.001; Study 2: median 17 months vs 13 months, p< 0.001), and longer survival time (Study 1: median 36 months vs 26 months, p= 0.0016; Study 2: median 36 months vs 24 months, p< 0.001), and in Study 1 a significantly higher response rate (Study 1: 59 % vs 45 %, p= 0.014; Study 2: 60 % vs 50 %, NS), when compared with standard therapy.
Portuguese: Embora as duas posologias diferentes de paclitaxel não tenham sido comparadas uma com a outra, directamente, em ambos os ensaios, os doentes tratados com paclitaxel em associação com cisplatina tiveram um tempo de progressão significativamente mais longo (estudo 1: mediana 15,3 meses vs 11,5 meses, p<0,001; estudo 2: mediana 17 meses vs 13 meses, p< 0,001) e um maior tempo de sobrevivência (estudo 1: mediana 36 meses vs 26 meses, p=0,0016; estudo 2: mediana 36 meses vs 24 meses, p< 0,001), e no estudo 1 houve uma taxa de resposta signiicativamente superior (estudo 1: 59 % vs 45 %, p=0,014; estudo 2: 60 % vs 50 %, NS), quando comparado com a terapia padrão.
English: All patients must be pre-medicated with corticosteroids, antihistamines and H2 antagonists prior to Paxene.
Portuguese: Todos os doentes devem ser pré-medicados com corticosteróides, anti-histamínicos e antagonistas dos receptores H2, antes da administração de Paxene.
English: Pneumonitis in patients receiving concomitant radiotherapy and/or gemcitabine has been reported very rarely.
Portuguese: A pneumonia por radiação tem sido relatada muito raramente em doentes recebendo simultaneamente radioterapia e/ou gemcitabina.
English: Discard any unused contents according to standard practice for cytotoxic agents.
Portuguese: Eliminar qualquer parte do produto que não seja utilizado, de acordo com a norma vigente sobre os Agentes Citotóxicos.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch Number:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote:
English: • Severe infections such as pneumonia
Portuguese: • Infecção grave como pneumonia
English: In the MBC and MOC studies a total of two patients experienced Grade 4 congestive heart failure.
Portuguese: Em estudos com doentes com CMM ou CMO, um total de dois doentes apresentaram falha cardíaca congestiva de grau 4.
English: Very rare*: anaphylactic shock (including fatal hypersensitivity)
Portuguese: Muito raros *: choque anafiláctico (incluindo hipersensibilidade fatal)
English: Severe cardiovascular events were observed more frequently in patients with NSCLC than breast or ovarian carcinoma.
Portuguese: Foram observados acontecimentos graves cardiovasculares, mais frequentemente em doentes com NSCLC do que nos doentes com carcinoma da mama ou do ovário.
English: Severe neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 26 % of patients treated with Paxene during the entire treatment period.
Portuguese: A neutropenia grave (< 500 células/mm3) ocorreu em 26 % dos doentes tratados com Paxene durante todo o período de tratamento.
English: Studies conducted in AIDS-KS patients who were taking Paxene and multiple concomitant medicinal products suggest that the systemic clearance of paclitaxel was significantly lower (p < 0.05) in the presence of nelfinavir and ritonavir, but not with indinavir.
Portuguese: Os estudos realizados em doentes com SK-SIDA que tomaram Paxene e simultaneamente vários tipos de medicamentos, indicam que a eliminação do paclitaxel no organismo era significativamente inferior (p < 0,05) em presença de Nelfinavir e Ritonavir, mas não na presença de Indinavir.
English: When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
Portuguese: Quando o paclitaxel é administrado antes da cisplatina, o seu perfil de segurança é consistente com o reportado quando usado em monoterapia.
English: No known antidote exists for Paxene overdose.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto para uma sobredosagem de Paxene.
English: • High blood pressure, blood clots and inflammation in the veins
Portuguese: • Aumento da pressão sanguínea, coágulos no sangue e inflamação das veias
English: There is no evidence that the toxicity of paclitaxel is increased when given as a 3 hour infusion to patients with mildly abnormal liver function.
Portuguese: Não existem provas de que a toxicidade do paclitaxel seja aumentada, quando administrado sob a forma de uma perfusão durante 3 horas a doentes com a função hepática ligeiramente afectada.
English: You will only be given your infusion under medical supervision, and you will be checked regularly while you are having your infusion to see how you are reacting to it.
Portuguese: A perfusão só lhe será administrada sob supervisão médica, e durante esta administração será examinado regularmente para controlar a sua reacção ao tratamento.
English: In eight published clinical trials (8 Phase III trials) including 4,735 patients with advanced ovarian cancer and in twelve published clinical trials (one large Phase II and eleven Phase III trials) including 4,315 NSCLC patients treated with paclitaxel and platinum-containing regimens, similar undesirable effects were observed compared to single-agent paclitaxel treatment.
Portuguese: Em oito ensaios clínicos publicados (8 ensaios de fase III) incluindo 4.735 doentes com carcinoma do ovário avançado e em doze ensaios clínicos publicados (um largo de fase II e onze de fase III) incluindo 4.315 doentes com NSCLC tratados com paclitaxel e regimes contendo derivados de platina, observaram-se os mesmos efeitos indesejáveis que os observados com o paclitaxel em monoterapia.
English: Paxene is indicated for the treatment of patients with: - advanced AIDS-related Kaposi's sarcoma (AIDS-KS) who have failed prior liposomal anthracycline therapy; - metastatic carcinoma of the breast (MBC) who have failed, or are not candidates for standard anthracycline-containing therapy; - advanced carcinoma of the ovary (AOC) or with residual disease (> 1 cm) after initial laparotomy, in combination with cisplatin as first-line treatment; - metastatic carcinoma of the ovary (MOC) after failure of platinum-containing combination therapy without taxanes as second-line treatment; - non-small cell lung carcinoma (NSCLC) who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy, in combination with cisplatin.
Portuguese: O Paxene está indicado no tratamento de doentes com: sarcoma de Kaposi (SK) avançado associado à SIDA (SK-SIDA) em que a terapêutica prévia com antraciclina lipossómica fracassou; - carcinoma metastático da mama (CMM) que tenham falhado ou que não sejam candidatos ao tratamento padrão com antraciclina; - carcinoma do ovário avançado (COA) ou doença residual (> 1 cm) após laparotomia inicial, em associação com a cisplatina, em tratamento de primeira linha; - com carcinoma metastático do ovário (CMO) após a falha do tratamento de combinação à base de derivados de platina, mas não taxanos, em tratamento de segunda linha; - carcinoma avançado das células não pequenas do pulmão (NSCLC), em combinação com a cisplatina, nos doentes que não sejam candidatos a uma intervenção cirúrgica e/ou radioterapia potencialmente curativas.
English: Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Portuguese: Sintomas menores, como vermelhidão ou erupções cutâneas não obrigam a interromper o tratamento.
English: • Infections such as pneumonia
Portuguese: • Infecção como pneumonia
English: The overall success rate (complete or partial response) after 15 cycles of treatment was 57 % (CI: 44 - 70 %) in liposomal anthracycline-resistant patients.
Portuguese: A taxa total de sucesso (resposta parcial ou total) foi de 57 % (valores compreendidos entre 44 e 70 %), após 15 ciclos de tratamento em doentes resistentes às antraciclinas em lipossomas.
English: Very rare*: Stevens-Johnson syndrome, epidermal necrolysis, erythema multiforme, urticaria, onycholysis (patients on therapy should wear sun protection on hands and
Portuguese: Muito raros *: síndroma de Stevens-Johnson, necrose epidérmica, eritema multiforme, urticária, onicolise (os doentes tratados devem usar protectores solares nas mãos e pés)
English: Bone marrow suppression was the major dose-limiting toxicity of Paxene.
Portuguese: A mielossupressão foi o principal efeito tóxico dose-limitante do Paxene.
English: • Severe chest pains, irregular heart beat, feeling faint and heart attack
Portuguese: • Dores no peito graves, batimento cardíaco irregular, sensação de desmaio e ataque cardíaco
English: • Life-threatening allergic reaction (anaphylactic shock)
Portuguese: • Reacções alergicas ameaçadoras de vida (reacção anafiláctica)
English: In NSCLC and ovarian cancer patients treated with paclitaxel over 3 hours followed by cisplatin, there is an apparent increase in the incidence of severe neurotoxicity.
Portuguese: Nos doentes com NSCLC e carcinoma do ovário, tratados com paclitaxel durante 3 horas, seguido de cisplatina, há um aumento aparente na incidência de neurotoxicidade grave.
English: Neutropenic fever related to Paxene was reported in 14 % of patients.
Portuguese: A febre neutropénica relatada para o paclitaxel foi registada em 14 % dos doentes.
English: Preparation for intravenous infusion
Portuguese: Preparação para perfusão intravenosa
English: • Changes in your skin and nails
Portuguese: • Alterações na pele e unhas
English: Grade 2 or 3 peripheral neurotoxicity was observed more commonly with cisplatin/paclitaxel (29 % vs. 6 %).
Portuguese: A neurotoxicidade periférica de grau 2 ou 3 foi observada mais frequentemente com cisplatina/paclitaxel (29 % vs 6 %).
English: The following discussion refers to two major trials for the first-line chemotherapy of ovarian cancer (paclitaxel plus cisplatin: over 1,050 patients) and two Phase III trials for the treatment of advanced NSCLC (paclitaxel plus cisplatin: over 360 patients) (see section 5.1).
Portuguese: A discussão seguinte refere-se a dois dos principais estudos para o tratamento de primeira linha do carcinoma do ovário (paclitaxel mais cisplatina: em mais de 1050 doentes) e dois ensaios de fase III para o tratamento do NSCLC avançado (paclitaxel mais cisplatina: em mais de 360 doentes) (ver secção 5.1).
English: Clearance was 20.6 l/h/m2 (range 11 - 38) and the volume of distribution was 291 l/m2 (range 121 - 638).
Portuguese: A depuração foi de 20,6 1/h/m² (de 11 a 38) e o volume de distribuição foi de 291 1/m² (de 121 a 638).
English: Paxene should be administered via an infusion control device (pump) using non-PVC tubing and connectors.
Portuguese: O Paxene deve ser administrado usando um sistema de perfusão com dispositivo de controlo (bomba), tubos e ligações, em material sem PVC.
English: Response rates strongly favoured the paclitaxel-containing arms [13 %, 30 % and 26 % for the etoposide/cisplatin, high-dose paclitaxel (p< 0.001 vs etoposide/cisplatin) and low-dose paclitaxel regimens (p= 0.003 vs etoposide/cisplatin), respectively].
Portuguese: As taxas de resposta foram fortemente favoráveis aos braços contendo paclitaxel [13 %, 30 % e 26 % para etoposido/cisplatina, dose elevada de paclitaxel (p< 0,001 vs etoposido/cisplatina) e dose baixa de paclitaxel (p=0,003 vs etoposido/cisplatina), respectivamente].
English: This is a tumour that arises from blood vessels in the skin or internal organs and typically appears as flat or raised, purple to dark brown patches on the skin.
Portuguese: Este é um tumor originário dos vasos sanguíneos da pele ou de outros órgãos e aparece na forma de manchas salientes ou lisas de cor roxa a castanho escura sobre a pele.
English: Severe neutropenia (< 500 cells/mm3) occurred in 20 % and 39% of patients during the first course of treatment and the entire treatment period, respectively.
Portuguese: A neutropenia grave (< 500 células/mm3) foi observada em 20 % e 39 % dos doentes, respectivamente, durante o primeiro ciclo e todo o período de tratamento.
English: Very common: minor hypersensitivity reactions (mainly flushing and rash)
Portuguese: Muito Frequentes: reacções menores de hipersensibilidade (principalmente rubor e exantema)
English: Severe peripheral neuropathy occurred in 3 % of patients treated with the recommended dose and schedule of Paxene.
Portuguese: A neuropatia periférica grave ocorreu em 3 % dos doentes tratados com a dose e esquema posológico recomendado para o Paxene.
English: rare (affects 1 to 10 persons in 10,000) very rare (affects less than 1 person in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
Portuguese: Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10000) Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: Two percent of patients had a platelet count nadir < 50,000 cells/mm3.
Portuguese: 2 %dos doentes tiveram um nadir plaquetário < 50.000 células/mm3.
English: Very rare*: acute encephalopathy, autonomic neuropathy (resulting in paralytic ileus and orthostatic hypotension),
Portuguese: Muito raros *: encefalopatia aguda, neuropatia autonómica (resultando em íleo paralítico e hipotensão ortostática), convulsões.
English: • If you experience an irregular heart beat, dizziness or faintness during treatment.
Portuguese: • Se sentiu um ritmo cardíaco irregular, tonturas ou cansaço durante o tratamento.
English: Rare*: anaphylactic reactions
Portuguese: Raros *: reacções anafilácticas
English: Also contains: polyoxyl castor oil, citric acid (anhydrous) and 49.7 % (v/v) ethanol.
Portuguese: Contém também: óleo de rícino polioxil; ácido cítrico (anidro) e 49,7 % (v/v) de etanol.
English: • Severe anaemia
Portuguese: • Anemia grave