FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διαχείριση ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτήσει προσωρινή διακοπή, προσαρμογή ή μόνιμη διακοπή της θεραπείας με λενβατινίμπη.
Slovak: Zvládnutie niektorých nežiaducich účinkov si môže vyžiadať prerušenie dávok, úpravu alebo ukončenie liečby lenvatinibom.
Greek: Στον έλεγχο μετά την κυκλοφορία παρατηρήθηκαν σοβαρές και θανατηφόρες αιμορραγίες της καρωτιδικής αρτηρίας πιο συχνά σε ασθενείς με αναπλαστικό καρκίνωμα του θυρεοειδούς (ATC) από ό,τι σε εκείνους με DTC ή άλλους τύπους όγκου.
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh sa u pacientov s anaplastickým karcinómom štítnej žľazy (anaplastic thyroid cancer- ATC) pozorovali závažné a fatálne krvácania z karotídy častejšie ako u pacientov s DTC alebo s inými typmi nádorov.
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά συμβάντα εμφανίστηκαν επίσης με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Slovak: V tejto vekovej skupine sa tak isto objavili častejšie arteriálne tromboembolické príhody.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το LENVIMA.
Slovak: Ak si nie ste istí, oznámte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať LENVIMU.
Greek: • Αν θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος, χρησιμοποιήστε ιδιαίτερα αποτελεσματική αντισύλληψη ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, καθώς και για τουλάχιστον ένα μήνα μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovak: Ak by ste mohli otehotnieť, používajte počas užívania tohto lieku a aspoň jeden mesiac po ukončení liečby vysokoúčinnú antikoncepciu.
Greek: Αν οι ασθενείς έχουν σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η δόση έναρξης της λενβατινίμπης θα πρέπει να προσαρμόζεται (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je potrebné upraviť úvodnú dávku lenvatinibu (pozri časti 4.2. a 5.2).
Greek: Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές στον DTC και το HCC.
Slovak: V klinických skúšaniach DTC aj HCC boli pozorované podobné nežiaduce reakcie.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επιτρέπουν τη σύσταση δοσολογίας για ασθενείς με HCC και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: Dostupné údaje nie sú dostatočné na vypracovanie odporúčania na dávkovanie u pacientov s HCC a ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a každom blistri po
Greek: Τροποποίηση
Slovak: Modifikácia
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της παράστασης του διαστήματος QTcF μεγαλύτερης των 500 ms ήταν 2,4%.
Slovak: Incidencia predĺženia intervalu QTcF viac ako 500 ms bola 2,4
Greek: Η λενβατινίμπη θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση επιμονής της διάρροιας Βαθμού 4 παρά την ιατρική διαχείριση.
Slovak: Lenvatinib sa má vysadiť v prípade perzistencie hnačky stupňa 4 napriek poskytnutej liečbe.
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος για το μαγνήσιο αίματος (χαμηλά), τη χοληστερόλη (υψηλή) και τη θυρεοειδοτρόπο ορμόνη (υψηλή)
Slovak: • zmeny výsledkov krvných testov horčíka v krvi (nízke), cholesterol (vysoké) a tyreotropného hormónu (vysoké)
Greek: Τα καψάκια πρέπει να παραμείνουν στο υγρό για τουλάχιστον 10 λεπτά και να αναδεύονται για τουλάχιστον 3 λεπτά για τη διάλυση του κελύφους των καψακίων.
Slovak: Kapsuly musia ostať v tekutine aspoň 10 minút a musia sa aspoň 3 minúty miešať, aby sa obal kapsuly rozpustil.
Greek: Ασθενείς με τελικού σταδίου νεφροπάθεια δεν μελετήθηκαν, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χρήση της λενβατινίμπης σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: U pacientov v konečnom štádiu ochorenia obličiek sa klinické štúdie s lenvatinibom nerobilia preto sa podávanie lenvatinibu u týchto pacientov neodporúča.
Greek: Προσαρμογές της δόσης και διακοπές λόγω DTC
Slovak: Úprava dávkovania a vysadenie pri DTC
Greek: Μετά τη χορήγηση ραδιοεπισημασμένης λενβατινίμπης σε 6 ασθενείς, με συμπαγείς όγκους, περίπου τα δύο τρίτα και το ένα τέταρτο της ραδιοεπισήμανσης αποβλήθηκαν στα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα.
Slovak: Po podaní rádioaktívne značeného lenvatinibu 6 pacientom so solídnymi nádormi, približne dve tretiny zo značenej látky boli eliminované do stolice a jedna štvrtina do moču.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα ηλεκτροκαρδιογραφήματα κατά την έναρξη και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς με ειδική προσοχή σε εκείνους με συγγενές σύνδρομο μακρού QT, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμίες, και σε εκείνους οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, συμπεριλαμβανομένων των αντιαρρυθμικών κατηγορίας Ia και ΙΙΙ.
Slovak: Elektrokardiogram sa má sledovať pri nasadení liečby a pravidelne počas liečby u všetkých pacientov a mimoriadnu pozornosť treba venovať pacientom s vrodeným syndrómom predĺženého QT intervalu, kongestívnym srdcovým zlyhaním, bradyarytmiami a tých, čo užívajú lieky predlžujúce QT interval (vrátane antiarytmík triedy Ia a III).
Greek: Συμβάντα ηπατικής ανεπάρκειας παρατηρήθηκαν μόνο σε άντρες ασθενείς.
Slovak: Zlyhanie funkcie pečene bolo pozorované výlučne u mužov.
Greek: Δεύτερη μείωση της δόσης
Slovak: Druhá redukcia dávky
Greek: Αφού το πιείτε, προσθέστε την ίδια ποσότητα νερού ή χυμού μήλου, ανακατέψτε και πιείτε το.
Slovak: Po vypití pridajte do pohára rovnaké množstvo vody alebo jablkového džúsu, premiešajte a vypite.
Greek: Ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο ορίστηκε ως μία ή περισσότερες μετρήσιμες βλάβες είτε με έλλειψη πρόσληψης ιωδίου ή με εξέλιξη παρά τη θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο (RAI), ή με αθροιστική δράση του RAI > 600 mCi ή 22 GBq με την τελευταία δόση τουλάχιστον 6 μήνες πριν την εισαγωγή στη μελέτη.
Slovak: Refraktérnosť na rádiojód bola definovaná ako nález jednej alebo viacerých merateľných lézií buď s nedostatočným vychytávaním rádiojódu alebo s progresiou napriek liečbe rádiojódom alebo s kumulatívnou aktivitou rádiojódu > 600 mCi alebo 22 GBq po poslednej dávke najmenej 6 mesiacov pred zaradením do štúdie.
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από εκείνους με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παρακάτω) θα πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία στη συνιστώμενη δόση των 24 mg, μετά την οποία η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται περαιτέρω με βάση την ατομική ανεκτικότητα.
Slovak: Všetci pacienti okrem tých s ťažkouporuchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri nižšie) majú začať liečbu s odporúčanou dávkou 24 mg a tá sa má následne upravovať podľa individuálnej znášanlivosti.
Greek: Σε 496 ασθενείς με HCC, η τροποποίηση της δόσης (προσωρινή διακοπή ή μείωση) και η μόνιμη διακοπή της δόσης ήταν οι ενέργειες που λήφθηκαν για μια ανεπιθύμητη ενέργεια στο 62,3% και το 20,2% των ασθενών, αντίστοιχα.
Slovak: U 496 pacientov s HCC bola kvôli nežiaducim reakciám upravená dávka (prerušenie alebo zníženie) u 62,3 % pacientov a u 20,2
Greek: Εναλλακτικά, τα καψάκια λενβατινίμπης είναι δυνατόν να προστεθούν, χωρίς τη θραύση ή τη σύνθλιψή τους, σε μια κουταλιά της σούπας νερό ή χυμό μήλου, σε μικρό ποτήρι για να δημιουργηθεί ένα εναιώρημα.
Slovak: Alternatívne sa kapsuly levanitibu môžu pridávať celé alebo rozdrvené v polievkovej lyžici vody alebo jablkového džúsu do malého pohára, aby vznikol roztok.
Greek: Το 3,9% είχε κατάσταση πάνω από το 1.
Slovak: % pacientov malo výsledok 1; 3,9 % malo výsledok viac ako 1.
Greek: Ενέργεια Μείωση δόσης και έναρξη εκ νέου θεραπείας με λενβατινίμπη
Slovak: Redukcia dávky a obnovenie lenvatinibu
Greek: Αντιδράσεις Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου εμφανίστηκαν στο 1,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη.
Slovak: Reakcie 3. alebo vyššieho stupňa sa zaznamenali u 1,9 %pacientov liečených lenvatinibom.
Greek: In vitro, η αναλογία συγκέντρωσης αίματος προς πλάσμα της λενβατινίμπης κυμάνθηκε από 0,589 έως 0,608 (0,1 - 10 μg/mL, μεσυλική).
Slovak: V in vitro sledovaní sa pohyboval pomer koncentrácie v krvi a v plazme od 0,589 do 0,608 (0,110 μg/ml, mesilát).
Greek: Με την εξαίρεση εργαστηριακών ανωμαλιών που κρίνονται ως μη απειλητικές για τη ζωή, οι οποίες θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ως Βαθμού 3.
Slovak: Okrem laboratórnych abnormalít, ktoré sa určia ako život neohrozujúce a riadia sa ako stupeň 3.
Greek: Δεν θα πρέπει να ξεκινήσετε θεραπεία με λενβατινίμπη σε ασθενείς με συρίγγιο προκειμένου να αποτραπεί η επιδείνωση, ενώ η θεραπεία της λενβατινίμπης θα πρέπει να διακοπεί μόνιμα σε ασθενείς με συμμετοχή του οισοφαγικού ή τραχειοβρογχικού σωλήνα και οποιοδήποτε Βαθμού 4 συρίγγιο (βλ.παράγραφο 4.2).
Slovak: Liečba lenvatinibom sa nemá začať u pacientov s fistulou, aby sa vyhlo zhoršeniu a lenvatinib sa má vysadiť u pacientov s ezofageálnym alebo tracheobronchiálnym postihnutím alebo s akoukoľvek fistulou stupňa 4 (pozri časť 4.2).
Greek: Έχουν μελετηθεί παράμετροι φαρμακοκινητικής της λενβατινίμπης σε υγιή ενήλικα άτομα, ενήλικα άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, νεφρική δυσλειτουργία και συμπαγείς όγκους.
Slovak: Farmakokinetické parametre lenvatinibu sa skúmali u zdravých dospelých, dospelých s poruchou funkcie pečene, poruchou funkcie obličiek a solídnymi nádormi.
Greek: Η χορήγηση της λενβατινίμπης κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης οδήγησε σε εμβρυϊκή θνησιμότητα και τερατογένεση σε αρουραίους (εξωτερικές και σκελετικές εμβρυϊκές ανωμαλίες) σε εκθέσεις κάτω της κλινικής έκθεσης (με βάση την AUC) στη μέγιστη ανεκτή ανθρώπινη δόση, και σε κουνέλια (εξωτερικές, σπλαχνικές ή σκελετικές εμβρυϊκές ανωμαλίες) με βάση την επιφάνεια σώματος, mg/m2 στη μέγιστη ανεκτή ανθρώπινη δόση.
Slovak: Podanie lenvatinibu počas organogenézy spôsobilo úmrtia embryí a teratogenicitu u potkanov (vonkajšie a kostrové anomálie plodu) pri nižšej ako klinickej expozícii (na základe AUC), pri maximálnej tolerovanej dávke u ľudí a u králikov (vonkajšie, viscerálne a kostrové anomálie plodu)na základe plochy povrchu tela; mg/m2 v maximálnej tolerovanej dávke u ľudí.
Greek: Υποχωρεί στον Βαθμό 0, 1 ή 2. Βλ. λεπτομερείς οδηγίες στον Πίνακα 4 στην παράγραφο 4.4.
Slovak: Pozri detailný návod v tabuľke 4 v časti 4.4.
Greek: Ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (<60 kg) είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης PPE, πρωτεϊνουρίας, υπασβεστιαιμίας και υπονατριαιμίας Βαθμού 3 ή 4, και μια τάση προς υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης μειωμένης όρεξης Βαθμού 3 ή 4.
Slovak: Pacienti s nízkou telesnou hmotnosťou (< 60 kg) mali vyšší výskyt PPE, proteinúrie, hypokalciémie a hyponatriémie stupňa 3 alebo 4 a mali tendenciu k zvýšenému výskytu zníženej chute do jedla stupňa 3 alebo 4.
Greek: Παρόλο που δεν μελετήθηκε απευθείας με τη λενβατινίμπη, ο μηχανισμός δράσης για υπέρταση θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από την αναστολή του VEGFR2 σε αγγειακά ενδοθηλιακά κύτταρα.
Slovak: Hoci sa nerealizovali štúdie priamo s lenvatinibom, predpokladá sa, že mechanizmus vzniku (mechanism of action, MOA) hypertenzie je sprostredkovaný inhibíciou VEGFR2 vo vaskulárnych endoteliálnych bunkách.
Greek: Ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο, διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς Η μελέτη SELECT ήταν μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που διεξήχθη σε 392 ασθενείς με ανθεκτικό στο ραδιενεργό ιώδιο, διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς με ανεξάρτητες, κεντρικά αναθεωρημένες, ακτινολογικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου εντός 12 μηνών (παράθυρο +1 μήνα) πριν την ένταξη.
Slovak: Štúdia SELECT bola multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia, ktorá sa uskutočnila u 392 pacientov s diferencovaným karcinómom štítnej žľazy refraktérnym na rádiojód, s nezávislým centrálnym hodnotením rádiologického nálezu progresie ochorenia počas 12 mesiacov (+1 mesiac) pred zaradením do štúdie.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο για την αποτελεσματικότητα ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), όπως καθορίζεται από τυφλή ανεξάρτητη ραδιολογική επισκόπηση χρησιμοποιώντας τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης επί Συμπαγών Όγκων (RECIST) 1.1.
Slovak: Hlavné kritérium miery účinnosti bol interval dĺžky prežitia bez progresie (PFS), určený zaslepeným nezávislým rádiologickým hodnotením s použitím kritérií na hodnotenie odpovede u solídnych tumorov (Response Evaluation
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 14 mg που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) sa odporúča úvodná dávka 14 mg jedenkrát denne.
Greek: Διακόψτε τη λενβατινίμπη Όταν η συστολική ΑΠ ≤150 mmHg, η διαστολική ΑΠ ≤95 mmHg και ο ασθενής λαμβάνει σταθερή δόση αντιυπερτασικής θεραπείας για τουλάχιστον 48 ώρες, ξεκινήστε εκ νέου τη λενβατινίμπη σε μειωμένη δόση (βλ. παράγραφο 4.2)
Slovak: Keď systolický TK klesne ≤150 mmHg, diastolický TK ≤95 mmHg a pacient je nastavený na stabilnú dávku antihypertenzív najmenej 48 hodín, opäť podať lenvatinib v redukovanej dávke (pozri časť 4.2)
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου θα μπορούσαν να επιλέξουν τη λήψη θεραπείας με λενβατινίμπη κατά τη στιγμή της επιβεβαιωμένης εξέλιξης της νόσου.
Slovak: Pacienti v placebovom ramene mali možnosť si zvoliť liečbu lenvatinibom po potvrdení progresie ochorenia.
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν στρωματοποιημένη ανά γεωγραφική περιοχή (Ευρώπη, Βόρεια Αμερική και Άλλες), πριν τη στοχευμένη VEGF/VEGFR θεραπεία (οι ασθενείς μπορεί να έχουν λάβει 0 ή 1 πριν τη στοχευμένη VEGF/VEGFR θεραπεία), και την ηλικία (≤ 65 ετών ή > 65 ετών).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa geografických oblastí (Európa, Severná Amerika a ostatné), podľa predchádzajúcej liečby cielenej na VEGF/VEGFR (pacienti nepodstúpili žiadnu alebo podstúpili 1 liečbu cielenú na VEGF/VEGFR) a veku (≤ 65 rokov alebo > 65 rokov).
Greek: Εκ των 392 ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν, το 76,3% δεν είχε λάβει προηγούμενες στοχευμένες VEGF/VEGFR θεραπείες, το 49,0% ήταν γυναίκες, το 49,7% ήταν Ευρωπαίοι και η διάμεση ηλικία ήταν 63 έτη.
Slovak: Z 392 randomizovaných pacientov 76,3 % nedostalo predchádzajúcu liečby cielenú na VEGF/VEGFR, 49,0
Greek: Το πρόσθετο υγρό πρέπει να καταπίνεται.
Slovak: Aj zvyšná tekutina sa musí prehltnúť.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μελετήσει το ενδεχόμενο να σταματήσει το LENVIMA αν πρόκειται να υποβληθείτε σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, καθώς το LENVIMA μπορεί να επηρεάσει την επούλωση τραυμάτων.
Slovak: LENVIMA, ak budete podstupovať veľký chirurgický zákrok, pretože LENVIMA môže ovplyvniť hojenie rán.
Greek: Αφήστε τα για τουλάχιστον 10 λεπτά και κατόπιν ανακατέψτε για τουλάχιστον 3 λεπτά για να διαλύσετε τα περιβλήματα των καψακίων.
Slovak: Nechajte kapsuly v tekutine aspoň 10 minút a miešajte aspoň 3 minúty, aby sa obal rozpustil.
Greek: Απαιτείται ενεργή διαχείριση της τοξικότητας στο γαστρεντερικό, για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης νεφρικής δυσλειτουργίας ή ανεπάρκειας.
Slovak: Gastrointestinálnu toxicitu treba aktívne liečiť, aby sa znížilo riziko rozvoja poruchy funkcie obličiek alebo renálneho zlyhania.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λενβατινίμπης μετά από εφάπαξ δόση των 10 mg αξιολογήθηκε με 6 άτομα καθένα με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A και Child-Pugh B, αντίστοιχα).
Slovak: Farmakokinetika lenvatinibu po podaní jednotlivej dávky 10 mg sa hodnotila u 6 jedincov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A a Child-Pugh B, v tomto poradí).
Greek: Για να τα διαλύσετε, χύστε μια κουταλιά της σούπας νερό ή χυμό μήλου σε ένα μικρό ποτήρι και βάλτε τα καψάκια στο υγρό χωρίς να τα σπάσετε ή να τα συνθλίψετε.
Slovak: Na rozpustenie kapsúl, pridajtedo malého pohára polievkovú lyžicu vody alebo jablkového džúsu a vložte kapsuly bez prelomenia alebo rozdrvenia.
Greek: Ήπιες έως μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ., Βαθμού 1 ή 2) γενικά δεν δικαιολογούν προσωρινή διακοπή της λενβατινίμπης, εκτός εάν είναι μη ανεκτή για τον ασθενή παρά τη βέλτιστη διαχείριση.
Slovak: Mierne až stredne závažné nežiaduce reakcie(napr. stupeň 1 alebo 2) obyčajneoprávňujú k prerušeniu liečby lenvatinibom, iba pokiaľ sú pre pacienta netolerovateľné napriek optimálnemu nastaveniuliečby.
Greek: • πόνος στο θώρακα ή πίεση, πόνος στους βραχίονες, την πλάτη, τον αυχένα ή το σαγόνι σας, λαχάνιασμα, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, βήχας, γαλαζωπό χρώμα στα χείλη ή τα δάχτυλα, αίσθημα μεγάλης κόπωσης - αυτά μπορεί να είναι σημεία ενός καρδιακού προβλήματος, ενός θρόμβου αίματος στον πνεύμονά σας ή μιας διαρροής αέρα από τον πνεύμονα στον θώρακα, με αποτέλεσμα να μην είναι δυνατή η διαστολή του πνεύμονά σας.
Slovak: Bolesť na hrudníku alebo tlak, bolesť v ramenách, chrbte, krku alebo čeľusti, dýchavičnosť, rýchly alebo nepravidelný tep, kašeľ, modrasté pery alebo prsty, pocit veľkej únavy - toto môžu byť príznaky problému so srdcom, krvnej zrazeniny v pľúcach alebo úniku vzduchu z pľúc do hrudníka, čím sa znemožní ich nafúknutie.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων (π.χ., Βαθμού 4) με την εξαίρεση εργαστηριακών ανωμαλιών που κρίνονται ως μη απειλητικές για τη ζωή, περίπτωση στην οποία μπορεί να αντιμετωπίζονται ως σοβαρή αντίδραση (π.χ., Βαθμού 3).
Slovak: Pri život ohrozujúcich nežiaducich reakciách(napr. stupeň 4) sa má liečba ukončiť s výnimkou laboratórnych abnormalít, ktoré sa nepovažujú za život ohrozujúce a pri nich sa má postupovať ako pri závažných reakciách (napr. stupeň 3).
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο να αρχίσετε εκ νέου τη θεραπεία σε μειωμένη δόση εάν υποχωρεί στον Βαθμό 0-1.
Slovak: Zváženie nasadenia pri zníženej dávke, ak sa zmierni na stupeň 0-1.
Greek: Η θετική επίδραση στην PFS παρατηρήθηκε σε όλες τις υποομάδες της ηλικίας (άνω ή κάτω των 65 ετών), του φύλου, της φυλής, του ιστολογικού υποτύπου, της γεωγραφική περιοχής, καθώς και εκείνων που έλαβαν 0 ή 1 πριν τις στοχευμένες VEGF/VEGFR θεραπείες.
Slovak: Bol pozorovaný pozitívny účinok na PFS vo všetkých podskupinách podľa veku (nad a pod 65 rokov), pohlavia, rasy, histologického subtypu, geografickej oblasti a u pacientov, ktorí nedostávali žiadnu alebo dostávali 1 terapiu cielenú na VEGF/VEGFR (pozri tabuľku 4).
Greek: Οι γυναίκες είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης (συμπεριλαμβανομένης της υπέρτασης Βαθμού 3 ή 4), πρωτεϊνουρίας και PPE, ενώ οι άνδρες είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης μειωμένου κλάσματος εξώθησης και διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, και σχηματισμού συριγγίου.
Slovak: Ženy mali vyšší výskyt hypertenzie (vrátane hypertenzie stupňa 3 až 4), proteinúrie a PPE, zatiaľ čo u mužov sa častejšie vyskytla znížená ejekčná frakcia, perforácia gastrointestinálneho traktu a tvorba fistúl.
Greek: Αυτά τα ευρήματα δείχνουν ότι η λενβατινίμπη έχει ενδεχόμενη τερατογόνο δράση, πιθανόν σχετιζόμενη με τη φαρμακολογική δράση της λενβατινίμπης ως αντιαγγειογενετικός παράγοντας.
Slovak: Tieto nálezy poukazujú na to, že lenvatinib má teratogénny potenciál, pravdepodobne vzhľadom k farmakologickej aktivite ako anti-angiogénny činiteľ.Lenvatinib a jeho metabolity sa vylučujú do mlieka potkanov.
Greek: Πίνακας 1 Τροποποιήσεις της δόσης από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση λενβατινίμπης σε ασθενείς με DTCα
Slovak: Tabuľka 1 Úprava dávky oproti odporúčanej dennej dávke lenvatinibu u pacientov s DTCa
Greek: Οι γυναίκες είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπέρτασης, κόπωσης, παράτασης του διαστήματος QT στο ΗΚΓ και αλωπεκίας.
Slovak: Ženy mali vyšší výskyt hypertenzie, únavy, predĺženia ECG QT a alopécie.
Greek: Στρωματοποιημένη ανά περιοχή (Ευρώπη έναντι Βόρειας Αμερικής έναντι Άλλων), ηλικιακή ομάδα (≤65 ετών έναντι>65 ετών) και προηγούμενη στοχευμένη VEGF/VEGFR θεραπεία (0 έναντι γ:
Slovak: Stratifikované podľa regiónov (Európa vs. Severná Amerika vs. Ostatné), vekové skupiny (≤65 rokov vs. >65 rokov), a predchádzajúca liečba proti VEGF/VEGFR (0 vs. 1).
Greek: Συνολικά, 954 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 στη λήψη είτε λενβατινίμπης (12 mg [σωματικό βάρος κατά την έναρξη ≥60 kg] ή 8 mg [σωματικό βάρος κατά την έναρξη <60 kg]) από στόματος μία φορά την ημέρα είτε σοραφενίμπη 400 mg χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Celkovo bolo 954 pacientov randomizovaných 1:1 na podávanie buď lenvatinibu (12 mg [telesná hmotnosť pri vstupe ≥60 kg] alebo 8 mg [telesná hmotnosť pri vstupe <60 kg]), podávanom perorálne raz denne, alebo sorafenibu 400 mg podávaného perorálne dvakrát denne.
Greek: • κίτρινο δέρμα ή κιτρίνισμα του άσπρου τμήματος των ματιών (ίκτερος) ή υπνηλία, σύγχυση, κακή συγκέντρωση - αυτά μπορεί να είναι σημεία ηπατικών προβλημάτων.
Slovak: Žltá pokožka alebo zožltnutie očných bielok (žltačka) alebo ospalosť, zmätenosť, slabá koncentrácia - to všetko môžu byť prejavy problémov s pečeňou.
Greek: Μετά την κατάποση, η ίδια ποσότητα νερού ή χυμού μύλου (μια κουταλιά της σούπας) πρέπει να προστεθεί στο ποτήρι και να ανακινηθεί λίγες φορές.
Slovak: Po vypití je potrebné pridať do pohára rovnaké množstvo vody alebo jablkového džúsu (jedna polievková lyžica) a pohár niekoľkokrát premiešať.
Greek: Σοβαρές (π.χ., Βαθμού 3) ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες απαιτούν προσωρινή διακοπή της λενβατινίμπης μέχρι τη βελτίωση της αντίδρασης στον Βαθμό 0-1 ή την κατάσταση κατά την έναρξη.
Slovak: Závažné (napr. stupeň 3) alebo netolerovateľné nežiaduce reakcievyžadujú prerušenie liečby lenvatinibom do zmiernenia reakcie na stupeň 0-1 alebo na úroveň pred začatím liečby.
Greek: • διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας και αδιαθεσία - αυτές είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να γίνουν σοβαρές αν σας προκαλέσουν αφυδάτωση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: Hnačka, pocit na vracanie alebo vracanie - toto sú veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu stať vážnymi, ak u vás spôsobia to, že budete dehydratovaní, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek.
Greek: Ηπατική εγκεφαλοπάθεια παρουσιάστηκε με υπερδιπλάσια συχνότητα εμφάνισης σε ασθενείς ηλικίας ≥75 ετών (17,2%) σε σύγκριση με τους ασθενείς <75 ετών (7,1%).
Slovak: Hepatálna encefalopatia sa objavila viac ako dvojnásobne u pacientov nad ≥75 rokov (17,2
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση της λενβατινίμπης είναι 8 mg (δύο καψάκια των 4 mg) μία φορά την ημέρα για ασθενείς με σωματικό βάρος < 60 kg και 12 mg (τρία καψάκια των 4 mg) μία φορά την ημέρα για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 60 kg.
Slovak: Odporúčaná denná dávka lenvatinibu je 8 mg (dve 4 mg kapsuly) raz denne u pacientov s telesnou hmotnosťou <60 kg a 12 mg (tri 4 mg kapsuly) raz denne u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥60 kg.
Greek: • έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων ή εγκεφαλικού επεισοδίου
Slovak: • ste mali v minulosti problémy so srdcom alebo mozgové porážky
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς με φυσιολογική αρχική TSH, παρατηρήθηκε αύξηση του επιπέδου της TSH πάνω από 0,5 mU/L μετά την έναρξη στο 57% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovak: U pacientov s normálnou hodnotou TSH pri vstupe do štúdie sa pozorovalo zvýšenie TSH hodnoty nad 0,5 mU/l v priebehu štúdie u 57 % pacientov liečených lenvatinibom v porovnaní so 14
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης παράτασης διαστήματος QT μεγαλύτερης των 500 ms ήταν 2% στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με λενβατινίμπη ενώ δεν υπήρξαν αναφορές στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Incidencia predĺženia QT intervalu viac ako 500 ms bola 2 % u pacientov liečených lenvatinibom v porovnaní so žiadnym prípadom v skupine s placebom.
Greek: Προσωρινή διακοπή
Slovak: Prerušenie
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για ασθενείς με HCC και κατηγορία Child-Pugh B (μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, 3 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με lenvima στη βασική δοκιμή) και δεν υπάρχουν καθόλου διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με HCC και κατηγορία Child Pugh C (σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία).
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje pre pacientov s HCC, ktorí majú Child-Pugh B (mierne poškodenie pečene, 3 pacienti liečení v pivotálnej štúdii lenvimou) a neexistujú žiadne údaje pre pacientov s Child Pugh C s HCC (ťažké poškodenie funkcie pečene).
Greek: Αυτές οι πρωτεΐνες μπορούν να εμφανιστούν σε μεγάλες ποσότητες σε καρκινικά κύτταρα, και αναστέλλοντας τη δράση τους το LENVIMA μπορεί να επιβραδύνει τον ρυθμό με τον οποίο τα καρκινικά κύτταρα πολλαπλασιάζονται και εξελίσσεται ο όγκος, και να βοηθήσει στη διακοπή της παροχής αίματος που χρειάζεται ο καρκίνος.
Slovak: Blokádou ich činnosti môže LENVIMA spomaliť rýchlosť množenia nádorových buniek a rastu nádoru a pomáhať prerušiť ich zásobovanie krvou, ktorú potrebujú.