FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
French: Substrats d'OATP1B1 et d'OATP1B3
Polish: Substraty transporterów OATP1B1 i 1B3
French: En cas de surdosage, l'administration du médicament doit être interrompue et un traitement de support adapté et une surveillance du patient doivent être mis en place.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego, stosować ogólne leczenie wspomagające i obserwować stan pacjenta.
French: Critères d'évaluation de l'efficacitéa
Polish: Punkty końcowe oceny skutecznościa
French: Aux Jours 6 à 8 après le début de la chimiothérapie, il a été demandé aux patients s'ils avaient eu un épisode de vomissement, de haut-le-cœur ou de nausée ayant eu un impact sur leur vie quotidienne habituelle.
Polish: Po 6-8 dniach od rozpoczęcia chemioterapii pacjenci zgłaszali epizod wymiotów lub odruch wymiotny lub nudności, które wpływały na ich codzienne funkcjonowanie.
French: Les analyses de pharmacocinétique de populations ont indiqué que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'avaient pas d'impact significatif sur la pharmacocinétique de Varuby.
Polish: W badaniach farmakokinetyki populacyjnej wykazano, że wiek, płeć ani rasa nie mają istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne produktu Varuby.
French: Le volume de distribution apparent (Vd/F) était de 460 L chez les sujets sains, indiquant une distribution tissulaire étendue du rolapitant.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) u zdrowych osób wynosi 460 l, co wskazuje na szeroką dystrybucję rolapitantu w tkankach organizmu.
French: Une concentration plasmatique accrue de substrats du CYP2D6 peut entraîner des effets indésirables potentiels.
Polish: Zwiększone stężenie osoczowe substratów CYP2D6 może nasilać ryzyko działań niepożądanych.
French: • difficulté à marcher
Polish: • trudności z chodzeniem
French: n. s. = non significatif (p > 0,05) *Non significatif après application d'un ajustement pour multiplicité préalablement défini.
Polish: : wartość nieistotna statystycznie (p> 0,05) *Nieistotne statystycznie po zastosowaniu wstępnie określonego współczynnika liczebności.
French: Qu'est-ce que Varuby et dans quels cas est-il utilisé ?
Polish: Co to jest lek Varuby i w jakim celu się go stosuje
French: La sécurité et l'efficacité du rolapitant chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Dane nie są dostępne.
French: Varuby contient la substance active appelée rolapitant.
Polish: Lek Varuby zawiera substancję czynną o nazwie rolapitant.
French: • problèmes gastriques, y compris maux d'estomac, ballonnements, nausées, douleurs, indigestion et diarrhée
Polish: • problemy żołądkowe, w tym dolegliwości brzuszne, wzdęcia, nudności, ból, niestrawność i biegunka
French: Le rolapitant était fortement lié aux protéines dans le plasma humain (99,8 %).
Polish: Rolapitant silnie (w 99,8 %) wiąże się z białkami ludzkiego osocza.
French: Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation de rolapitant chez la femme enceinte.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania rolapitantu u kobiet w ciąży.
French: • Prenez les comprimés dans les 2 heures précédant le début de votre cycle de chimiothérapie.
Polish: • Tabletki należy przyjąć w okresie 2 godzin przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
French: Étude 3 (CME)
Polish: Badanie 3 (MEC)
French: Carmin d'indigo (E 132) Polysorbate 80
Polish: Indygotyna (E 132) Polisorbat 80
French: n. s. = non significatif (p > 0,05)
Polish: : wartość nieistotna statystycznie (p> 0,05)
French: Le pourcentage de patients ayant reçu du carboplatine lors du Cycle 1 était de 30 %.
Polish: W 1. cyklu 30 % pacjentów otrzymało karboplatynę.
French: Il n'y a pas d'interaction médicamenteuse entre le rolapitant et la dexaméthasone ; aucun ajustement posologique n'est par conséquent requis pour la dexaméthasone.
Polish: Nie stwierdzono interakcji lekowych pomiędzy rolapitantem i deksametazonem, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania deksametazonu.
French: Effets de Varuby sur la pharmacocinétique d'autres substances actives
Polish: Wpływ produktu Varuby na farmakokinetykę innych substancji czynnych
French: • la morphine (utilisée pour traiter les douleurs allant de modérées à sévères)
Polish: • morfina (stosowana w leczeniu bólu od umiarkowanego do silnego)
French: Le rolapitant inhibait modestement l'UGT1A1 et l'UGT2B7 in vitro.
Polish: Rolapitant powodował nieznaczną inhibicję UGT1A1 i UGT2B7 in vitro.
French: Les résultats individuels des Études 1 et 2 et un résumé des principaux résultats pour l'analyse combinée sont présentés dans le Tableau 1 ci-après.
Polish: poniżej przedstawiono indywidualne wyniki z Badania 1 i 2 oraz podsumowanie głównych elementów łącznej analizy obu badań.
French: Des concentrations plasmatiques accrues de substrats de la BCRP (ex. : le méthotrexate, l'irinotécan, le topotécan, la mitoxantrone, la rosuvastatine, la sulfasalazine, la doxorubicine, la bendamustine) pourraient entraîner des effets indésirables potentiels.
Polish: Zwiększenie stężenia w osoczu substratów BCRP (np. metotreksatu, irynotekanu, topotekanu, mitoksantronu, rozuwastatyny, sulfasalazyny, doksorubicyny, bendamustyny) może nasilać ryzyko działań niepożądanych.
French: Un résumé des résultats de l'étude sur la CME (Étude 3) est présenté dans le Tableau 2 ci-après.
Polish: W tabeli 2 poniżej przedstawiono podsumowanie wyników badania MEC (Badanie 3).
French: • difficultés à se déplacer
Polish: • trudności z poruszaniem się
French: Varuby contient du lactose
Polish: Varuby zawiera laktozę
French: Chaque dose (deux comprimés) contient 230 mg de lactose par dose.
Polish: Jedna dawka (dwie tabletki) zawiera 230 mg laktozy.
French: Aucune nausée significative (score EVA maximal < 25 sur une échelle allant de 0 à
Polish: Brak istotnych nudności (maksymalny wynik < 25 na wizualnej skali analogowej VAS 0-100)
French: Études 1 et 2 combinées
Polish: Badania 1 i Badania 2
French: Varuby a un impact mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Varuby w niewielkim stopniu wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: • Vous pouvez prendre Varuby avec ou sans nourriture.
Polish: • Lek Varuby można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
French: Chaque comprimé contient 90 mg de rolapitant (sous forme de monohydrate de chlorhydrate).
Polish: Jedna tabletka zawiera 90 mg rolapitantu (w postaci monohydratu chlorowodorku).
French: Les Jours 2 à 3, les patients ont reçu 2 mg de granisétron par voie orale, une fois par jour.
Polish: Od 2. do 3. dnia pacjenci otrzymali granisetron w pojedynczej doustnej dawce 2 mg na dobę.
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
French: Varuby est administré dans le cadre d'un traitement d'association (voir rubrique 4.2).
Polish: Produkt Varuby stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population du rolapitant, le Vd/F était de 387 L chez les patients atteints de cancer.
Polish: Na podstawie populacyjnych danych farmakokinetycznych ocenia się, że Vd/F rolapitantu u pacjentów z chorobą nowotworową wynosi 387 l.
French: • perte de l'équilibre
Polish: • trudności z utrzymaniem równowagi
French: Les effets sur la progéniture à cette dose ont inclus une diminution de la survie postnatale, du poids corporel et du gain pondéral ; ils pourraient être liés à la toxicité maternelle observée.
Polish: Po podaniu tej dawki szkodliwy wpływ na potomstwo obejmował zmniejszenie przeżywalności po porodzie, zmniejszenie masy ciała i przyrostów masy ciała i mógł wiązać się z objawami toksycznymi obserwowanych u samic.
French: On ne dispose d'aucune information concernant les effets de ce médicament pendant la grossesse.
Polish: Brak danych dotyczących działania leku w przypadku stosowania w okresie ciąży.
French: La fréquence est indiquée comme suit : « très fréquent » (≥ 1/10), « fréquent » (≥ 1/100, < 1/10), « peu fréquent » (≥ 1/1 000, < 1/100), « rare » (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ou « très rare » (< 1/10 000), fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano według następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000
French: Ne prenez pas ce médicament dans les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous êtes sur le point de démarrer un autre cycle de chimiothérapie.
Polish: Nie należy przyjmować leku w dniach po zakończeniu cyklu chemioterapii (chyba, że niebawem rozpocznie się kolejny cykl).
French: Tableau 1 : Proportion de patients recevant une chimiothérapie à base de cisplatine et répondant au traitement en fonction des groupes et des phases de traitement (Études 1 et 2 - Résultats individuels sur la CHE)
Polish: Tabela 1: Odsetek odpowiedzi na leczenie u pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na związkach cisplatyny z podziałem na grupę i fazę leczenia (Badanie 1 i Badanie 2 HEC - wyniki indywidualnie)
French: c Les valeurs p non ajustées sont obtenues à partir du test de Cochran-Mantel-Haenszel, stratifié en fonction du sexe et de l'étude.
Polish: c Nieskorygowane wartości p obliczone w teście Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według płci i badania.
French: Comment conserver Varuby ?
Polish: Jak przechowywać Varuby
French: Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique des effets indésirables liés au médicament concomitant doit être mise en place.
Polish: Jeśli leczenie skojarzone jest bezwzględnie konieczne, należy monitorować objawy kliniczne i parametry biologiczne pod kątem wystąpienia działań niepożądanych związanych ze skojarzonym stosowaniem dodatkowego produktu leczniczego.
French: Au total, 1 087 patients ont été randomisés pour recevoir soit le traitement par rolapitant (N = 544), soit le traitement du bras témoin (N = 543) au cours de l'Étude 1 et de l'Étude 2 ; 1 070 patients ont été inclus dans l'évaluation de l'efficacité - 37 % étaient des femmes et 63 % étaient des hommes.
Polish: Łącznie w Badaniu 1 i w Badaniu 2 1 087 pacjentów przydzielono losowo do grupy leczonej rolapitantem (n = 544) lub grupy kontrolnej (n = 543); oceną skuteczności objęto 1 070 pacjentów (37 % kobiety, 63 % mężczyźni).
French: Dans des échantillons regroupés recueillis sur 2 semaines, 8,3 % de la dose a été retrouvée dans les urines, principalement sous forme de métabolites, et 37,8 % de la dose a été retrouvée dans les selles, principalement sous forme inchangée de rolapitant.
Polish: W analizie próbek po zbiórce po okresie 2 tygodni w moczu odzyskano 8,3 % dawki (głównie w postaci metabolitów) a w stolcu 37,8 % dawki (głównie w postaci niezmienionego rolapitantu).
French: • Pelliculage : alcool polyvinylique, du dioxyde de titane (E171), macrogol, talc, carmin d'indigo (E132) et polysorbate 80.
Polish: • Otoczka tabletki zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, (E171), makrogol, talk, indygotynę (E 132) i polisorbat 80.
French: Varuby peut affecter l'effet d'autres médicaments.
Polish: Lek Varuby może wpływać na działanie innych leków takich jak:
French: Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de Varuby
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę produktu Varuby
French: Du fait de l'activité antiémétisante du rolapitant, l'activité émétisante d'autres médicaments pourrait ne pas être efficace.
Polish: Ze względu na działanie przeciwwymiotne rolapitant może zmniejszać skuteczność produktów leczniczych o działaniu emetogennym.
French: La substance active est le rolapitant.
Polish: Substancją czynną leku jest rolapitant.
French: La proportion de patients chez lesquels les nausées et les vomissements n'ont eu aucun impact sur la vie quotidienne était plus élevée dans le groupe traité par Varuby que dans le groupe témoin (CME : 73,2 % contre 67,4 % ; p = 0,027).
Polish: W grupie leczonej produktem Varuby obserwowano większy niż w grupie kontrolnej odsetek pacjentów bez zmian w codziennym funkcjonowaniu (MEC: 73,2 % w porównaniu do 67,4 %, p = 0,027).
French: • sensations vertigineuses, difficulté à se concentrer, manque d'énergie, envie de dormir
Polish: • zawroty głowy, trudności z koncentracją, brak energii, nadmierna senność lub bezsenność
French: Des sensations vertigineuses et de la fatigue peuvent survenir après l'administration de rolapitant (voir rubrique 4.8).
Polish: Po podaniu rolapitantu mogą wystąpić zawroty głowy i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4.8.
French: Si l'utilisation ne peut pas être évitée, il conviendra de surveiller la survenue d'effets indésirables associés à Varuby chez les patients (voir rubrique 4.8).
Polish: Jeśli leczenie jest bezwzględnie konieczne, należy obserwować pacjentów pod kątem działań niepożądanych produktu Varuby (patrz punkt 4.8).
French: Les études chez l'animal n'ont révélé aucun effet tératogène ou embryo-fœtal.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani szkodliwego wpływu na zarodek lub płód.
French: Phase globale a Les valeurs p non ajustées sont obtenues à partir du test Cochran-Mantel-Haenszel.
Polish: Łącznie a Nieskorygowane wartości p obliczone w teście Cochrana-Mantela-Haenszela.
French: Il n'existe aucune donnée sur la présence du rolapitant dans le lait maternel humain.
Polish: Nie ma danych na temat przenikania rolapitantu do mleka karmiących matek.
French: Chez des patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh), la Cmax moyenne était inférieure à 25 %, alors que l'ASC moyenne du rolapitant était similaire à celle des sujets sains.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa i Pugha) średnie wartości Cmax były o 25 % niższe, natomiast AUC była podobna jak u zdrowych osób.
French: Déshydratation Hypomagnésémie
Polish: Odwodnienie Hipomagnezemia
French: Le tmax médian pour le M19 a été retardé à 204 heures chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère ou modérée contre 168 heures chez les sujets sains.
Polish: Mediana Tmax dla M19 w grupie zdrowych osób wynosiła 168 godzin, natomiast u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby uległa wydłużeniu do 204 godzin.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les personnes âgées.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku.
French: Une étude de tomographie par émission de positons (TEP) chez l'homme et portant sur le rolapitant a démontré que le rolapitant traverse la barrière hémato-encéphalique et occupe les récepteurs NK1 du cerveau.
Polish: Na podstawie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) wykazano, że rolapitant przenika przez barierę krew-mózg i wiąże się z mózgowymi receptorami NK1.
French: • éruption cutanée similaire à l'acné
Polish: • wysypka skórna podobna do trądziku
French: Les études in vitro suggèrent que le rolapitant ne devrait pas inhiber l'OATP1B1 à des concentrations cliniquement pertinentes et le rolapitant n'est pas un inhibiteur de l'OATPB1B3 aux concentrations testées, jusqu'à 20 µM.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że nie należy przewidywać hamowania aktywności transportera OATP1B1 przez rolapitant w stężeniach stosowanych w warunkach klinicznych i że rolapitant nie jest inhibitorem transportera OATP1B3 w przebadanych stężeniach do 20 µM.
French: La formation de M19 a été retardée de manière significative avec un tmax moyen de 120 heures (intervalle : 24-168 heures) et une demi-vie moyenne du M19 de 158 heures.
Polish: Powstawanie M19 przebiegało powoli - mediana tmax M19 wynosiła 120 godzin (zakres: 24-168 godzin), a średni okres półtrwania 158 godzin.
French: Ils peuvent être causés par une dégradation musculaire anormale (une affection appelée rhabdomyolyse).
Polish: Objawy te mogą oznaczać uszkodzenie mięśni określane jako rabdomioliza).
French: Inhibiteurs du CYP3A4
Polish: Inhibitory izoenzymu CYP3A4
French: Chimiothérapie modérément émétisante et chimiothérapie associant une anthracycline et le cyclophosphamide
Polish: Chemioterapia o umiarkowanym działaniu emetogennym oraz chemioterapia z antracykliną i cyklofosfamidem.
French: Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lorsque le rolapitant est associé à un médicament métabolisé par le CYP2D6, notamment ceux ayant une marge thérapeutique étroite (ex. : la propafénone, le tamoxifène, le métoprolol utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque, la thioridazine, le pimozide).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania rolapitantu w skojarzeniu z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez izoenzym CYP2D6, szczególnie o wąskim indeksie terapeutycznym (np. propafenon, tamoksyfen, metoprolol stosowany w niewydolności serca,
French: Mode d'administration Les comprimés doivent être avalés entiers, avec de l'eau et peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości i popić niewielką ilością wody; tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
French: Le rolapitant a été testé chez les rongeurs lors d'études de toxicité à doses orales répétées allant jusqu'à 26 semaines et le foie, la thyroïde, les reins, l'épididyme et l'utérus ont été identifiés comme organes cibles.
Polish: Na podstawie badań toksyczności po doustnym podawaniu wielokrotnym dawek rolapitantu przez okres do 26 tygodni stwierdzono, że narządy docelowe u gryzoni to wątroba, tarczyca, nerki, najądrza oraz macica.
French: • si vous êtes allergique au rolapitant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rolapitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
French: Si vous ne voulez pas prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Polish: Jeśli pacjent nie zamierza przyjmować leku, należy omówić to z lekarzem.
French: • Noyau du comprimé : lactose monohydraté (voir rubrique 2, sous « Varuby contient du lactose »), amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline (E460), povidone (K-30), croscarmellose sodique, dioxyde de silicium colloïdal et stéarate de magnésium.
Polish: • Rdzeń tabletki zawiera: laktozę jednowodną (patrz punkt 2 „Varuby zawiera laktozę") skrobię żelowaną, celulozę mikrokrystaliczną (E460), powidon (K-30), kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną i magnezu stearynian.
French: • La dose recommandée est de 180 mg (deux comprimés de 90 mg).
Polish: • Zalecana dawka to 180 mg (dwie tabletki 90 mg).Tabletki należy połknąć w całości i popić niewielką ilością wody.
French: Après prise unique par voie orale (de 4,5 à 180 mg) de rolapitant, la demi-vie terminale moyenne (t½) du rolapitant a varié entre 169 et 183 heures (7 jours environ) et a été indépendante de la dose.
Polish: Eliminacja Po podaniu pojedynczych dawek doustnych rolapitantu (od 4,5 do 180 mg), średni końcowy okres półtrwania (t½) wynosił od 169 do 183 godzin (około 7 dni) i nie zależał od dawki.
French: Plus de 4 375 sujets ont été traités par Varuby ou un comparateur dans le cadre d'études cliniques de phases 1, 2 et 3.
Polish: W badaniach klinicznych fazy 1, 2 i 3 produkt Varuby lub lek porównawczy stosowano u ponad 4 375 pacjentów.
French: Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Polish: Należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z następujących objawów:
French: La rosuvastatine doit être utilisée à la dose efficace la plus faible.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę rozuwastatyny.
French: Substrats du CYP2D6
Polish: (substrat CYP2D6).
French: Après administration d'une dose unique de 180 mg de rolapitant chez des patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh), la pharmacocinétique du rolapitant était comparable à celle de sujets sains.
Polish: Po podaniu jednej dawki rolapitantu 180 mg u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa i Pugha) farmakokinetyka rolapitantu była podobna jak u zdrowych osób.
French: Le rolapitant est un inhibiteur de la protéine de résistance au cancer du sein (« breast cancer resistance protein », BCRP).
Polish: Substraty białka BCRP Rolapitant jest inhibitorem białka oporności raka sutka (ang. Breast Cancer Resistance Protein,
French: Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób lub rzadziej
French: Substrats du CYP3A4
Polish: Substraty izoenzymu CYP3A4
French: Dose unitaire = 2 comprimés
Polish: Dawka pojedyncza (2 tabletki)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec le rolapitant dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique en prévention des nausées et des vomissements aigus et tardifs associés au cycle initial et subséquents de chimiothérapie hautement émétisante à base de cisplatine et de chimiothérapie modérément émétisante (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Polish: Dzieci i młodzież Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań rolapitantu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w zakresie zapobiegania nudnościom i wymiotom w fazie ostrej lub późnej podczas początkowych i kolejnych cykli chemioterapii z cisplatyną o silnym działaniu emetogennym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
French: Le rolapitant est un inhibiteur de la P-glycoprotéine (P-gp).
Polish: Substraty glikoproteiny P Rolapitant jest inhibitorem glikoproteiny p (P-gp).
French: Emballage contenant deux comprimés dans une double plaquette thermoformée en chlorure de polyvinyle/polychlorotrifluoroéthylène/feuille d'aluminium.
Polish: Opakowanie zawiera dwie tabletki w podwójnym blistrze z polichlorku winylu, polichlorotrifluoroetylenu i folii aluminiowej.
French: Comment prendre Varuby ?
Polish: Jak przyjmować Varuby
French: • les médicaments appelés « statines », tels que l'atorvastatine, la fluvastatine, la rosuvastatine et la simvastatine, qui sont utilisés dans le traitement d'un taux élevé de graisses (telles que le cholestérol) dans le sang,
Polish: • statyny (np. atorwastatyna, fluwastatyna, rozuwastatyna i symwastatyna) stosowane w leczeniu zbyt wysokiego stężenia tłuszczów (np. cholesterolu) we krwi • bozentan (stosowany w leczeniu nadciśnienia w tętnicy płucnej)
French: Les enzymes métabolisant le médicament (et les transporteurs du médicament) autres que le CYP3A4 impliqué dans l'élimination hépatobiliaire du rolapitant restent à élucider.
Polish: Wyjaśnienia wymaga rola enzymów metabolizujących oraz transporterów lekowych innych niż CYP3A4 uczestniczących w eliminacji rolapitantu drogą wątrobowo-żółciową.
French: Des diminutions du nombre de corps jaunes et de sites d'implantation ont été observées lors d'une étude sur la fertilité des rates et le développement embryonnaire précoce (voir rubrique 5.3).
Polish: W badaniach płodności i wczesnego okresu zarodkowego stwierdzono niewielkie zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji u samic szczurów oraz wczesnego rozwoju zarodkowego (patrz punkt 5.3).
French: Le rolapitant est un inhibiteur modéré du CYP2D6.
Polish: Substraty izoenzymu CYP2D6 Rolapitant jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP2D6.
French: Substrats d'autres CYP
Polish: Inne izoenzymy CYP
French: Prévention des nausées et des vomissements retardés associés à une chimiothérapie anticancéreuse hautement et modérément émétisante chez les adultes
Polish: Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową, o umiarkowanym i silnym działaniu emetogennym u dorosłych.