FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zvyšná časť potomstva samíc liečených nivolumabom prežila do plánovaného ukončenia bez klinických prejavov spojených s liečbou, zmien v normálnom vývoji, účinkov na hmotnosť orgánov alebo makro a mikroskopických patologických zmien.
Croatian: Preostala mladunčad ženki liječenih nivolumabom preživjela je do planirana usmrćivanja, a tijekom tog razdoblja nisu primijećeni klinički znakovi povezani s liječenjem, promjene u normalnom razvoju, učinci na težinu organa niti makroskopske i mikroskopske patološke promjene.
Slovak: Medián (95%
Croatian: Medijan (95% CI) (mjeseci)
Slovak: Váš lekár bude pokračovať v podávaní Nivolumabu BMS dovtedy, kým z neho budete mať prínos alebo kým budete liečbu znášať.
Croatian: Liječnik će Vam nastaviti davati Nivolumab BMS sve dok od njega budete imali koristi ili do trenutka kada više ne budete mogli podnositi liječenje.
Slovak: Medián veku bol 63 rokov (rozsah: 39-85) s vekom 44 % ≥ 65 rokov a 11
Croatian: Medijan dobi iznosio je 63 godine (raspon: 39-85), uz 44% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina i 11% u dobi od ≥ 75 godina.
Slovak: Pokyny na spôsob zaobchádzania s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovak: Predpisujúci lekár musí s pacientom prediskutovať riziká liečby Nivolumabom BMS.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora s bolesnikom razgovarati o rizicima liječenja lijekom Nivolumab BMS.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné dávkovanie oddialiť alebo prerušiť.
Croatian: Ovisno o sigurnosti i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika, možda će biti potrebno odgoditi ili prekinuti primjenu lijeka.
Slovak: Farmakokinetika (PK) nivolumabu je lineárna v rozsahu dávok 0,1 až 10 mg/kg.
Croatian: Farmakokinetika (PK) nivolumaba je linearna u rasponu doza od 0,1 do 10 mg/kg.
Slovak: Účinky nivolumabu na prenatálny a postnatálny vývoj sa hodnotili u opíc, ktoré dostali nivolumab dvakrát týždenne od nástupu organogenézy v prvom trimestri do pôrodu, pri hladinách expozície buď 8 alebo 35-násobne vyššej než sú hladiny pozorované pri klinickej dávke 3 mg/kg nivolumabu (na základe AUC).
Croatian: Učinci nivolumaba na prenatalni i postnatalni razvoj ocjenjivali su se u ženki majmuna koje su primale nivolumab dvaput tjedno od početka organogeneze u prvom tromjesečju do okota, uz razine izloženosti koje su bile 8 ili 35 puta veće od onih primijećenih nakon primjene kliničke doze nivolumaba od 3 mg/kg (na temelju AUC-a).
Slovak: Nivolumab je vytvorený technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Croatian: Nivolumab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Slovak: Odporučenie na použitie hormonálnej substitučnej liečby sa nachádza v časti 4.4
Croatian: Preporuka za primjenu hormonske nadomjesne terapije navedena je u dijelu 4.4.
Slovak: Počas vašej liečby neužívajte žiadne ďalšie lieky bez toho, aby ste sa o tom najskôr
Croatian: Nemojte uzimati nijedan drugi lijek tijekom liječenja ako o tome niste prethodno razgovarali sa svojim
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste sa dostavili na všetky dohodnuté návštevy ambulancie kvôli podaniu Nivolumabu BMS.
Croatian: Vrlo je važno da dolazite na sve dogovorene termine za primjenu lijeka Nivolumab BMS.
Slovak: Konečná koncentrácia infúzneho roztoku má byť v rozsahu medzi 1 a 10 mg/ml.
Croatian: Konačna koncentracija infuzije mora biti u rasponu od 1 do 10 mg/ml.
Slovak: Kontaktné údaje lekára, ktorý Nivolumab BMS predpísal
Croatian: • Kontaktne podatke liječnika koji je propisao Nivolumab BMS
Slovak: Tento liek obsahuje 2,5 mg sodíka v ml koncentrátu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,5 mg natrija po ml koncentrata.
Slovak: Vizuálnej analógovej škály (Visual Analogue Scale, EQ-VAS), v uvedenom poradí.
Croatian: EQ-5D Visual Analogue Scale, EQ-VAS).
Slovak: Na podanie infúzie použite samostatnú infúznu hadičku.
Croatian: Za infuziju upotrijebite posebnu infuzijsku liniju.
Slovak: Predtým, než vám podajú Nivolumab BMS povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém, ako sú kortikosteroidy, keďže tieto lieky môžu ovplyvňovať účinok Nivolumabu BMS.
Croatian: Prije nego što primite Nivolumab BMS, obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove koji potiskuju imunosni sustav, poput kortikosteroida, jer ti lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Nivolumab BMS.
Slovak: Docetaxel (udalosti: 113/137), medián a 95 % CI : 6,01 (5,13; 7,33)
Croatian: Docetaksel (događaji: 113/137), medijan i 95% CI: 6,01 (5,13; 7,33)
Slovak: Nie je známe, či sa nivolumab vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nivolumab u majčino mlijeko.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas liečby Nivolumabom BMS používať účinnú antikoncepciu (na zabránenie počatia) a to ešte minimálne 5 mesiacov po poslednej dávke
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječite lijekom Nivolumab BMS i još najmanje 5 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Nivolumab
Slovak: Pacienti boli zaradení bez ohľadu na ich stav PD-L1.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u ispitivanje neovisno o PD-L1 statusu.
Slovak: Štúdia CA209063 bola otvorená štúdia s jednou skupinou, ktorá sa vykonala so 117 pacientmi s lokálne pokročilým alebo metastatickým skvamóznym NSCLC po dvoch alebo viacerých líniách liečby; inak boli použité rovnaké kritériá na zaradenie ako do štúdie CA209017.
Croatian: Ispitivanje CA209063 bilo je otvoreno ispitivanje sa samo jednom skupinom provedeno u 117 bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim planocelularmim NSCLC-om nakon dvije ili više linija liječenja; osim toga, uključni kriteriji bili su slični onima koji su se koristili u ispitivanju CA209017.
Slovak: Nivolumab je ľudská monoklonálna protilátka (human monoclonal antibody, HuMAb) immunoglobulín G4 (IgG4), ktorá sa viaže na receptor programovanej smrti-1 (programmed death-1, PD-1) a blokuje jeho interakciu s PD-L1 a PD-L2.
Croatian: Nivolumab je ljudsko imunoglobulinsko G4 (IgG4) monoklonsko protutijelo (HuMAb) koje se veže za receptor programirane stanične smrti-1 (engl. programmed death-1, PD-1) i blokira njegovu interakciju s ligandima PD-L1 i PD-L2.
Slovak: I napriek tomu, že stav ECOG, východisková hodnota pomeru glomerulárnej filtrácie (glomerular filtration rate, GFR), albumín, telesná hmotnosť a mierna porucha funkcie pečene mali vplyv na CL nivolumabu, účinok nebol
Croatian: Iako su ECOG status, početna brzina glomerularne filtracije (GFR), razina albumina, tjelesna težina i blago oštećenje jetrene funkcije utjecali na klirens nivolumaba, taj učinak nije bio klinički značajan.
Slovak: Na základe jeho mechanizmu účinku však expozícia nivolumabu v plode môže zvýšiť riziko vzniku imunitne podmienených ochorení alebo zmeniť normálnu imunitnú odpoveď a imunitne podmienené ochorenia sa hlásili u PD-1 knockoutovaných myší.
Croatian: Međutim, s obzirom na mehanizam djelovanja nivolumaba, izloženost ploda ovom lijeku može povećati rizik od razvoja imunološki uzrokovanih poremećaja ili promjene normalnog imunološkog odgovora, pa su tako u miševa kojima je inaktiviran (engl. knockout) PD-1 prijavljeni imunološki uzrokovani poremećaji.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG4 prechádza placentárnou bariérou a nivolumab je IgG4; preto prichádza do úvahy, že nivolumab sa bude prenášať z matky na vyvíjajúci sa plod.
Croatian: Poznato je da ljudski IgG4 prolazi placentalnu barijeru, a nivolumab je IgG4.
Slovak: Ochorenia štítnej žľazy 3.-5. stupňa sa nehlásili.
Croatian: Nije prijavljen nijedan poremećaj štitnjače 3.-5. stupnja.
Slovak: Odporúčané modifikácie liečby Nivolumabom BMS
Croatian: Preporučene modifikacije liječenja lijekom Nivolumab BMS
Slovak: Nivolumab BMS sa môže použiť na intravenózne podanie buď: bez nariedenia, po prenesení do infúznej nádoby pomocou vhodnej sterilnej injekčnej po nariedení na koncentráciu len 1 mg/ml.
Croatian: Nivolumab BMS se može upotrijebiti za intravensku primjenu: bez razrjeđivanja, nakon prijenosa u infuzijski spremnik uz pomoć odgovarajuće sterilne nakon razrjeđivanja do niskih koncentracija od čak 1 mg/ml.
Slovak: Problémy s vašimi žľazami tvoriacimi hormóny (zahŕňajú podmozgovú žľazu, štítnu žľazu a nadobličky), ktoré môžu ovplyvniť prácu týchto žliaz.
Croatian: tegobe sa žlijezdama koje proizvode hormone (uključujući hipofizu, štitnjaču i nadbubrežne žlijezde), koje mogu utjecati na rad tih žlijezda.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po príprave infúzie, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon pripreme infuzije vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, chemická a fyzikálna stabilita na používanie Nivolumabu BMS bola dokázaná na 24 hodín pri 2 ºC až 8 ºC pri ochrane pred svetlom a maximálne 4 hodiny pri 20 °C-25 °C a izbovom svetle (toto 4-hodinové obdobie z celkových 24 hodín má zahŕňať obdobie podávania
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, kemijska i fizička stabilnost lijeka Nivolumab BMS dokazana je tijekom 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C-8°C zaštićen od svjetlosti, te tijekom najviše 4 sata na temperaturi od 20°C-25°C i sobnoj svjetlosti (ovo 4-satno razdoblje od ukupnog 24-satnog razdoblja
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, roztok sa môže uchovávať pri podmienkach, ako sú v chladničke pri teplote (2 °C -8 °C) a chrániť pred svetlom až do 24 hodín [maximálne 4 hodiny z celkových 24 hodín môže byť pri izbovej teplote (20 °C-25 °C) a pri izbovom svetle].
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopina se može čuvati u hladnjaku (2°C-8°C), zaštićena od svjetlosti, tijekom najviše 24 sata [lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (20°C-25°C) i sobnoj svjetlosti tijekom najviše 4 sata od ukupna 24 sata].
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje buď 40 mg (v 4 ml) alebo 100 mg (v 10 ml) nivolumabu.
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 40 mg (u 4 ml) ili 100 mg (u 10 ml) nivolumaba.
Slovak: Skontrolujte koncentrát Nivolumabu BMS na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu farby.
Croatian: Provjerite sadrži li koncentrat lijeka Nivolumab BMS čestice i je li promijenio boju.
Slovak: Spojenie PD-1 s ligandmi PD-L1 a PD-L2, sú exprimované v bunkách, obsahujúcich antigén, a ktoré môžu byť exprimované nádorovými alebo inými bunkami v mikroprostredí nádoru, má za následok inhibíciu proliferácie T-buniek a sekréciu cytokínov.
Croatian: Vezanje PD-1 s ligandima PD-L1 i PD-L2, koji su eksprimirani u antigen prezentirajućim stanicama i mogu biti eksprimirani na tumorskim stanicama ili drugim stanicama u mikrookolini tumora, dovodi do inhibicije proliferacije T-stanica i lučenja citokina.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Nivolumab BMS, obráťte sa na svojho lekára, pretože môže spôsobiť: Problémy s vašimi pľúcami, ako sú ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite Nivolumab BMS jer on može uzrokovati: plućne tegobe, poput otežana disanja ili kašlja.
Slovak: Pomocné látky: nátriumcitrát dihydrát, chlorid sodný, manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat dihidrat, natrijev klorid, manitol (E421), pentetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Slovak: Pri vzostupe transamináz alebo celkového bilirubínu 2. stupňa sa má podávanie nivolumabu prerušiť.
Croatian: U slučaju povišenja razine transaminaza ili ukupnog bilirubina 2. stupnja, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba.
Slovak: Na syngenetických modeloch myší viedla blokáda aktivity PD-1 k zníženiu rastu nádoru.
Croatian: U singeničnim mišjim modelima blokiranje aktivnosti PD-1 dovelo je do smanjena rasta tumora.
Slovak: Náhle zníženie dávky môže viesť k zhoršeniu nežiaducej reakcie.
Croatian: Naglo smanjenje doze može dovesti do pogoršanja nuspojave.
Slovak: Medián času do nástupu pri týchto endokrinopatiách bol 17,8 týždňa (rozsah: 6,1-33,1).
Croatian: Medijan vremena do nastupa tih endokrinopatija iznosio je 17,8 tjedana (raspon: 6,1-33,1).
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov endokrinopatií a z dôvodu zmien vo funkcii štítnej žľazy (na začiatku liečby, periodicky počas liečby a podľa toho, ako je indikované na základe klinického hodnotenia).
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma endokrinopatija te mogućih promjena u funkciji štitnjače (na početku liječenja, periodički tijekom liječenja te prema potrebi na temelju kliničke procjene).
Slovak: Ďalej skúmať hodnoty biomarkerov iných ako stav hladiny expresie PD-L1 na membráne nádorových buniek pomocou IHC (napr. iné metódy / kvantitatívne analýzy a súvisiace zníženia, ktoré môžu preukázať väčšiu citlivosť a špecifickosť v predvídateľnosti reakcie na liečbu na základe PD-L1, PD-L2, infiltrácie lymfocytov v nádore s meraním denzity CD8+T, signatúra RNA, atď.) ako prediktora účinnosti nivolumabu.
Croatian: Dodatno istražiti vrijednost drugih bioloških biljega osim statusa imunohistokemijom (npr. druge metode/testove i pridružene granične vrijednosti, koje bi se mogle pokazati osjetljivijima i specifičnijima u predviđanju odgovora na liječenje na temelju PD-L1, PD-L2, limfocita koji infiltriraju tumore uz određivanje gustoće CD8+ T-stanica, RNK potpisa itd.) kao pretkazatelja djelotvornosti nivolumaba.
Slovak: Pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií; laboratórne abnormality".
Croatian: Vidjeti 'Opis odabranih nuspojava; odstupanja u laboratorijskim vrijednostima' u nastavku.
Slovak: Nivolumabom BMS
Croatian: Nivolumab BMS
Slovak: Neutralizujúce protilátky boli detekované iba u 5 pacientov (celkovo 1,0
Croatian: Neutralizirajuća protutijela pronađena su u samo 5 bolesnika (1,0% svih bolesnika) pozitivnih na protutijela na lijek.
Slovak: Prejavy alebo príznaky bezpečnostnej obavy a ak sa spozoruje upozorniť zdravotníckeho
Croatian: • Znakove i simptome pojedinih sigurnosnih problema i naputak o tome kada potražiti pomoć
Slovak: Prejavy a príznaky môžu zahŕňať abnormálne testy funkcie obličiek alebo znížený objem moču.
Croatian: Znakovi i simptomi mogu uključivati odstupanja u nalazima testova bubrežne funkcije ili smanjen volumen mokraće.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa vašej liečby alebo použitia tohto lieku, opýtajte sa
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s liječenjem ili primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v zhromaždenom súbore údajov (n=248) štúdie CA209017 a CA209063 sú uvedené v tabuľke 2.
Croatian: Prijavljene nuspojave identificirane na temelju objedinjenih podataka (n = 248) iz ispitivanja CA209017 i CA209063 prikazane su u Tablici 2.
Slovak: Množstvo Nivolumabu BMS, ktoré vám budú podávať, sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Croatian: Količina lijeka Nivolumab BMS koju ćete primiti izračunat će se na temelju
Slovak: Pri liečbe nivolumabom sa pozorovali závažné endokrinopatie zahŕňajúce hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus, nedostatočnosť nadobličiek, hypofyzitídu, diabetes mellitus a diabetickú
Croatian: Kod liječenja nivolumabom primijećene su teške endokrinopatije, uključujući hipotireozu, hipertireozu, insuficijenciju nadbubrežne žlijezde, hipofizitis, dijabetes i dijabetičku ketoacidozu.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Slovak: Nivolumab BMS sa má tiež natrvalo vysadiť pri imunitne podmienených nežiaducich reakciách 2. alebo 3. stupňa, ktoré pretrvávajú napriek modifikáciám liečby (pozri časť 4.4) alebo z dôvodu nemožnosti znížiť dávku kortikosteroidu na 10 mg prednizónu alebo jeho ekvivalentu na deň.
Croatian: Liječenje lijekom Nivolumab BMS potrebno je trajno prekinuti i u slučaju imunološki uzrokovanih nuspojava 2. ili 3. stupnja koje ne prolaze unatoč modifikacijama liječenja (vidjeti dio 4.4) ili u slučaju nemogućnosti smanjenja doze kortikosteroida na 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan.
Slovak: V týchto štúdiách sa nehlásila hypofyzitída, diabetes mellitus ani diabetická ketoacidóza.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu prijavljeni slučajevi hipofizitisa, dijabetesa ni dijabetičke ketoacidoze.
Slovak: Tým, že sa nivolumab naviaže na PD-1, blokuje jej činnosť a zabraňuje jej pozastaviť aktivitu vašich T buniek.
Croatian: Vezanjem za PD-1, nivolumab blokira njegovo djelovanje i sprječava ga da zaustavi aktivnost T-stanica.
Slovak: U pacientov sa môže vyskytnúť únava, bolesť hlavy, zmeny duševného stavu, bolesť brucha, nezvyčajné prejavy čriev a hypotenzia alebo nešpecifické príznaky, ktoré môžu pripomínať iné príčiny, ako sú metastázy v mozgu alebo základné ochorenie.
Croatian: U bolesnika se mogu javiti umor, glavobolja, promjene mentalnog statusa, bol u abdomenu, neuobičajena aktivnost crijeva i hipotenzija, ili nespecifični simptomi koji mogu nalikovati drugim uzrocima, poput metastaza u mozgu ili podležeće bolesti.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nivolumabu 3 mg/kg ako jedinej látky na liečbu pokročilého alebo metastatického skvamózneho NSCLC sa hodnotili v randomizovanej, otvorenej štúdii 3. fázy (CA209017).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nivolumaba u dozi od 3 mg/kg kao monoterapije za liječenje uznapredovalog ili metastatskog planocelularnog NSCLC-a ispitivane su u randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3 (CA209017).
Slovak: Nivolumab BMS je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického skvamózneho nemalobunkového karcinómu pľúc (non-small cell lung cancer, NSCLC) po predchádzajúcej
Croatian: Nivolumab BMS indiciran je za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog planocelularnog raka pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) u odraslih osoba nakon
Slovak: Údaje od pacientov vo veku 75 rokov alebo starších sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov v tejto populácii.
Croatian: Podaci o bolesnicima u dobi od 75 ili više godina su preoskudni da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u toj populaciji.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu prejavov a príznakov hepatitídy, ako sú vzostupy transaminázy a celkového bilirubínu.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma hepatitisa, poput povišenih razina transaminaza i ukupnog bilirubina.
Slovak: 31. december 2017 30. september 2017
Croatian: 31. prosinca 2017. 30. rujna 2017.
Slovak: Liečba nivolumabom sa nemá obnoviť dovtedy, kým pacient dostáva imunosupresívne dávky kortikosteroidov alebo inú imunosupresívnu liečbu.
Croatian: Liječenje nivolumabom ne smije se nastaviti dok bolesnik prima imunosupresivne doze kortikosteroida ili drugog imunosupresivnog lijeka.
Slovak: Systémové kortikosteroidy a iné imunosupresíva sa však môžu použiť po začatí liečby nivolumabom na liečbu imunitne podmienených nežiaducich reakcií.
Croatian: Međutim, sistemski kortikosteroidi i drugi imunosupresivi mogu se koristiti nakon uvođenja nivolumaba za liječenje imunološki uzrokovanih nuspojava.
Slovak: Nivolumab preukázal numericky nižší účinok na OS (HR 1,85; 95 % CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95 %-CI: 0,77; 4,05
Croatian: Nivolumab je pokazao brojčano manji učinak na OS (omjer hazarda, HR 1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), PFS (HR=1,76; 95% CI: 0,77; 4,05) i ORR (9,1% naspram 16,7%).
Slovak: V prípade 3. stupňa bolo potrebné trvalé ukončenie liečby nivolumabom.
Croatian: Slučaj 3. stupnja zahtijevao je trajan prekid liječenja nivolumabom.
Slovak: Celková dávka nivolumabu v mg = telesná hmotnosť pacienta v kg × predpísaná dávka
Croatian: Ukupna doza nivolumaba u mg = bolesnikova tjelesna težina u kg × propisana doza u mg/kg.
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu
Croatian: Trajno prekinuti primjenu lijeka
Slovak: Prejavy a príznaky hepatitídy môžu zahŕňať abnormálne testy funkcie pečene, zožltnutie očí alebo kože (žltačku), bolesť v oblasti brucha na pravej strane alebo únavu.
Croatian: Znakovi i simptomi hepatitisa mogu uključivati odstupanja u nalazima testova jetrene funkcije, žutu boju očiju ili kože (žutica), bol u desnoj strani trbuha ili umor. upalu bubrega ili bubrežne tegobe.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,1 mmol (alebo 2,5 mg) sodíka.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 0,1 mmol (ili 2,5 mg) natrija.
Slovak: Nivolumab BMS je len na intravenózne použitie.
Croatian: Nivolumab BMS je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK bol geometrický priemerný klírens (CL) nivolumabu v rovnovážnom stave pri dávke 3 mg/kg každé 2 týždne 9,5 ml/h, terminálny polčas 26,7 dňa a priemerná expozícia 75,3 µg/ml.
Croatian: Na temelju populacijske PK analize, utvrđeno je da je geometrijska srednja vrijednost klirensa nivolumaba iznosila 9,5 ml/h, a terminalni poluvijek 26,7 dana, dok je prosječna izloženost u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 3 mg/kg svaka 2 tjedna iznosila 75,3 µg/ml.
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (93
Croatian: Većina bolesnika bili su bijelci (93%) i muškarci (76%).
Slovak: Údaje pre nasledovné imunitne podmienené nežiaduce reakcie pochádzajú od pacientov, ktorí dostali nivolumab 3 mg/kg v dvoch štúdiách s NSCLC (CA209017 a CA209063, pozri časť 5.1).
Croatian: Podaci za sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave temelje se na bolesnicima koji su primali nivolumab u dozi od 3 mg/kg u dvama ispitivanjima u bolesnika oboljelih od NSCLC-a (CA209017 i CA209063, vidjeti dio 5.1).
Slovak: V klinických skúšaniach pri rôznych dávkach a typoch nádorov sa u menej ako 1 % pacientov liečených nivolumabom hlásili nasledovné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: pankreatitída, uveitída, demyelinizácia, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), Guillainov-Barrého syndróm, hypopituarizmus a myastenický syndróm.
Croatian: Sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave prijavljene su u manje od 1% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali različite doze nivolumaba za liječenje različitih vrsta tumora: pankreatitis, uveitis, demijelinizacija, autoimuna neuropatija (uključujući parezu ličnog živca i živca odmicača oka), Guillain-Barréov sindrom, hipopituitarizam i mijastenički sindrom.
Slovak: Nivolumab BMS obsahuje sodík
Croatian: Nivolumab BMS sadrži natrij
Slovak: Majú sa vylúčiť etiológie súvisiacich ochorení.
Croatian: Potrebno je isključiti etiologiju povezanu s bolešću.
Slovak: Odporúčaná dávka Nivolumabu BMS je 3 mg/kg, ktorá sa podáva intravenózne počas 60 minút každé 2 týždne.
Croatian: Preporučena doza lijeka Nivolumab BMS iznosi 3 mg/kg, a primjenjuje se intravenski tijekom 60 minuta svaka 2 tjedna.
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má vykonať zodpovedajúce posúdenie na potvrdenie etiológie alebo na vylúčenie iných príčin.
Croatian: U slučaju sumnje na imunološki uzrokovane nuspojave, treba napraviti odgovarajuću procjenu kako bi se potvrdila etiologija ili isključili drugi uzroci.
Slovak: Ak počas liečby Nivolumabom BMS otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako zatrudnite dok primate Nivolumab BMS, obavijestite o tome svog liječnika.
Slovak: Iba 4 pacienti (0,8
Croatian: Samo su 4 bolesnika (0,8%) bila trajno pozitivna.
Slovak: Ak sa na liečbu nežiaducej reakcie použije imunosupresia kortikosteroidmi, po zlepšení sa má začať postupné znižovanie dávky s trvaním minimálne 1 mesiac.
Croatian: Ako se za liječenje nuspojave primjenjuje imunosupresija kortikosteroidima, nakon poboljšanja njihova se doza mora smanjivati postupno tijekom najmanje 1 mjeseca.
Slovak: Infúzny roztok Nivolumabu BMS je kompatibilný s PVC a polyolefínovými obalmi, sklenenými fľašami, PVC infúznymi súpravami a s in-line filtrami s polyétersulfónovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Croatian: Infuzija lijeka Nivolumab BMS kompatibilna je sa spremnicima od PVC-a i poliolefina, staklenim bocama, infuzijskim kompletima od PVC-a i in-line filtrima koji imaju polietersulfonske membrane s veličinom pora od 0,2 µm do 1,2 µm.