FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, w tym na siarczyny, jakie mogą powstać w procesie wytwarzania mitoksantronu.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, vključno s sulfiti, ki lahko nastanejo med proizvodnjo mitoksantrona.
Polish: Nie wolno stosować tego leku u dzieci i młodzieży w okresie od urodzenia do 18. roku życia, bowiem nie określono bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom in mladostnikom od rojstva do 18. leta starosti, saj varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to:
Slovenian: Običajni odmerek:
Polish: W takiej sytuacji infuzja musi być przerwana i podana ponownie do innej żyły.
Slovenian: V tem primeru je treba infuzijo prekiniti in jo namestiti v drugo veno.
Polish: Pierwszy cykl podawany był po upływie około 6 tygodni po ostatnim leczeniu indukcyjnym, a drugi cykl zwykle w 4 tygodnie po pierwszym.
Slovenian: Prvi krog zdravljenja so dali približno 6 tednov po zadnjem krogu indukcijskega zdravljenja; drugi je bil običajno 4 tedne po prvem.
Polish: Nie zaobserwowano żadnego wpływu na rozwój potomstwa ani na płodność w dwóch pokoleniach szczurów objętych badaniem.
Slovenian: Učinkov na razvoj mladičev ali plodnost v študijah dveh generacij podgan niso ugotovili.
Polish: Należy regularnie kontrolować parametry hematologiczne (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Hematološke parametre je treba redno spremljati (glejte poglavje 4.4).
Polish: Jego przypuszczalny mechanizm działania w SM polega na działaniu immunosupresyjnym.
Slovenian: Njegov domnevni mehanizem delovanja pri MS je imunosupresija.
Polish: Czas do normalizacji
Slovenian: Čas do okrevanja
Polish: Pozostałe 35% stanowiły monokarboksylowe i dikarboksylowe pochodne kwasowe i ich glukuroniany.
Slovenian: Preostalih 35 % so sestavljali derivati monokarboksilne in dikarboksilne kisline ter njihovih glukuronidnih konjugatov.
Polish: Podanie dokanałowe może spowodować ciężkie powikłania z trwałymi następstwami.
Slovenian: Intratekalno dajanje lahko povzroči hude poškodbe s trajnimi posledicami.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o zagrożeniach, objawach przedmiotowych i podmiotowych ostrej białaczki i przypomnieć o konieczności zwrócenia się o pomoc lekarską w razie wystąpienia jakichkolwiek tego typu objawów, nawet po upływie pięciu lat.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o tveganjih, simptomih in znakih akutne levkemije ter jim naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo takšni simptomi, tudi po petih letih.
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko
Slovenian: Pogostnost je bila določena skladno z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: jeśli pacjentka jest w ciąży,
Slovenian: - če ste noseči.
Polish: Wynika to z możliwych działań niepożądanych, takich jak splątanie i uczucie zmęczenia (patrz punkt 4).
Slovenian: Tako je zaradi morebitnih neželenih učinkov, kot sta zmedenost ali utrujenost (glejte poglavje 4).
Polish: Niniejsza Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej, której dotyczy ta Decyzja Komisji Europejskiej.
Slovenian: Ta povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so rezultat postopka predložitve, na katerega se nanaša odločitev Komisije.
Polish: Zaobserwowano ograniczenie pogorszenia upośledzenia neurologicznego i zmniejszenie częstości nawrotów klinicznych.
Slovenian: Opaženo je bilo zmanjšanje poslabšanja nevrološke prizadetosti in pogostnosti kliničnih relapsov.
Polish: Dystrybucja do tkanek jest znacząca, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym przekracza 1 000 L/m2.
Slovenian: Porazdelitev Porazdelitev v tkiva je obsežna: porazdelitveni volumen v stanju ravnovesja presega 1.000 l/m2.
Polish: Leczenie mitoksantronem powinno być związane z dokładnym i częstym sprawdzaniem hematologicznych i biochemicznych parametrów laboratoryjnych, jak również częstą obserwacją pacjenta.
Slovenian: Zdravljenje z mitoksantronom mora spremljati natančno in pogosto spremljanje hematoloških in kemijskih laboratorijskih parametrov, kot tudi pogosto opazovanje s strani bolnika.
Polish: - Niskie ciśnienie krwi
Slovenian: - nizek krvni tlak,
Polish: jeśli pacjent planuje szczepienie lub uodpornienie w trakcie leczenia.
Slovenian: - če načrtujete cepljenje in imunizacijo med zdravljenjem.
Polish: W skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu nowotworów:
Slovenian: Pri uporabi z drugimi zdravili proti raku:
Polish: Po podaniu mitoksantronu może wystąpić splątanie i zmęczenie (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Po prejemu odmerka mitoksantrona se lahko pojavita zmedenost in utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Polish: Wydaje się, że nie ma znamiennych różnic w farmakokinetyce mitoksantronu między pacjentami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi.
Slovenian: Ni opaziti pomembnih razlik v farmakokinetiki mitoksantrona med starejšimi in mlajšimi odraslimi bolniki.
Polish: Z uwagi na ryzyko poważnych działań niepożądanych mitoksantronu u dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) i musi być przerwane przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Zaradi možnosti resnih neželenih učinkov pri dojenčkih zaradi mitoksantrona je dojenje kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) in ga je treba prekiniti pred začetkom zdravljenja.
Polish: Jest to generalnie przemijająca neutropenia, w której liczba leukocytów osiąga minimum 10 dni po infuzji i wraca do normy około 20. dnia.
Slovenian: Na splošno gre za prehodno nevtropenijo z najnižjim številom levkocitov na 10. dan po infuziji in z okrevanjem okoli 20. dneva.
Polish: Przeprowadzono badania toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym obejmujące myszy, szczury, psy, króliki i małpy.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratnih in ponavljajočih odmerkih so bile opravljene na miših, podganah, psih, kuncih in opicah.
Polish: Należy monitorować stężenie kwasu moczowego, mocznika i elektrolitów.
Slovenian: Spremljati je treba raven sečne kisline, elektrolitov in sečnine.
Polish: Wiele ze zgłoszonych wartości okresu półtrwania w fazie eliminacji mieści się w zakresie od 10 do 40 godzin, jednakże kilku innych autorów podało znacznie większe wartości, sięgające od 7 do 12 dni.
Slovenian: Številni avtorji študij so poročali o razpolovni dobi faze izločanja med 10 in 40 urami, medtem ko je več drugih poročalo o veliko daljši razpolovni dobi 7 do 12 dni.
Polish: Frakcja związana jest niezależna od stężenia i nie ma na nią wpływu obecność fenytoiny, doksorubicyny, metotreksatu, prednizonu, prednizolonu, heparyny ani kwasu acetylosalicylowego.
Slovenian: Vezava ni odvisna od koncentracije in nanjo ne vpliva prisotnost fenitoina, doksorubicina, metotreksata, prednizona, prednizolona, heparina ali acetilsalicilne kisline.
Polish: Skumulowana dawka 72 mg/m² pc. wciąż zachowuje skuteczność i wiąże się z mniejszą kardiotoksycznością niż większe dawki skumulowane.
Slovenian: Kumulativni odmerek 72 mg/m² je še vedno učinkovit in povezan z manjšo kardiotoksičnostjo kot višji kumulativni odmerki.
Polish: Wykazano rakotwórcze działanie substancji czynnej u zwierząt laboratoryjnych w dawkach mniejszych od proponowanej dawki klinicznej.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je rakotvorna pri poskusnih živalih pri odmerkih, nižjih od predlaganih kliničnih odmerkov.
Polish: Poniższa tabela oparta jest na danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania z badań klinicznych i spontanicznych zgłoszeń dotyczących wskazań onkologicznych oraz z badań klinicznych, badań bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu i spontanicznych zgłoszeń z leczenia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Slovenian: Spodnja tabela temelji na podatkih o varnosti, ki izhajajo iz kliničnih raziskav in spontanih poročil o onkoloških indikatorjih, ter iz kliničnih raziskav, študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja in spontanih poročil o bolnikih, zdravljenih zaradi multiple skleroze.
Polish: Zakażenia oportunistyczne
Slovenian: Oportunistična okužba
Polish: W przypadku stosowania w leczeniu innych wskazań nie należy podawać mitoksantronu w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
Slovenian: Pri zdravljenju drugih indikacij naj se mitoksantron ne uporablja med nosečnostjo, zlasti v prvem trimesečju.
Polish: Działanie rakotwórcze zaobserwowano u szczurów oraz u samców myszy.
Slovenian: Rakotvorni učinki so bili opaženi pri podganah in mišjih samcih.
Polish: Dawkę te podaje się w 21-dniowych cyklach, w leczeniu indukcyjnym w AML przez trzy kolejne dni, a w leczeniu konsolidacyjnym przez dwa dni.
Slovenian: Ta odmerek je bil dan v 21-dnevnih ciklih, pri indukcijskem zdravljenju AML v treh zaporednih dneh, za konsolidacijsko zdravljenje tekom dveh dni.
Polish: W przypadku przedawkowania należy dokładnie monitorować stan pacjenta.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerka je treba bolnike skrbno spremljati.
Polish: Mutagenność i działanie rakotwórcze
Slovenian: Mutagenost in rakotvornost
Polish: W każdym przypadku należy indywidualnie rozważyć korzyści z leczenia matki wobec zagrożenia dla płodu.
Slovenian: V vsakem posameznem primeru je treba koristi zdravljenja pretehtati glede na možno tveganje za plod.
Polish: Zgłaszano także zapalenie żyły w miejscu infuzji.
Slovenian: Opažen je bil tudi flebitis na mestu infuzije.
Polish: Inhibitory nośnika BCRP (np. eltrombopag, gefitynib) mogą spowodować zwiększoną dostępność biologiczną mitoksantronu.
Slovenian: Zaviralci prenašalca BCRP (npr. eltrombopag, gefitinib) lahko povzročijo povečano biološko uporabnost.
Polish: Leczenie należy wdrożyć po ocenie korzyści i ryzyka, zwłaszcza w odniesieniu do zagrożenia dla układu krwiotwórczego i serca (patrz punkt 4.4)
Slovenian: To zdravljenje se lahko uvede le po oceni koristi in tveganj, zlasti hematoloških tveganj in tveganj za srce (glejte poglavje 4.4).
Polish: Wpływ płci, rasy i zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę mitoksantronu jest nieznany.
Slovenian: Učinek spola, rase in okvare ledvic na farmakokinetiko mitoksantrona ni znan.
Polish: Zaleca się ocenę LVEF w regularnych odstępach czasu i (lub) w razie pojawienia się objawów zastoinowej niewydolności serca.
Slovenian: Ocena LVEF se priporoča v rednih časovnih presledkih in/ali pri znakih ali simptomih razvoja kongestivnega srčnega popuščanja.
Polish: Zaleca się częste oznaczanie morfologii krwi obwodowej u wszystkich pacjentów otrzymujących mitoksantron w celu monitorowania supresji szpiku kostnego, w szczególności neutropenii, która może być ciężka i prowadzić do wystąpienia zakażeń.
Slovenian: Priporočljivo je pogosto spremljanje periferne krvne slike pri vseh bolnikih, ki prejemajo mitoksantron, z namenom nadzorovanja pojava supresije kostnega mozga, predvsem nevtropenije, ki je lahko huda in povzroči okužbo.
Polish: Okres, w którym podana była dawka skumulowana wynosił od 3 to 24 miesięcy.
Slovenian: Tudi časovni potek, v katerem je bilo dano zdravilo, je bil v razponu od 3 do 24 mesecev.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, antracykliny i związki o podobnej strukturze
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), antraciklinski antibiotiki in sorodne učinkovine
Polish: Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne, takie jak mitoksantron, mają osłabioną odpowiedź immunologiczną na zakażenia.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo imunosupresivna zdravila, kot je mitoksantron, beležijo zmanjšan imunski odziv na okužbo.
Polish: Nowotworu białych krwinek (przewlekła białaczka szpikowa) w stadium, w którym trudno jest kontrolować liczbę białych krwinek (przełom blastyczny).
Slovenian: - raka belih krvnih celic (kronična mieloična levkemija) v fazi, v kateri je težko nadzorovati število belih krvnih celic (blastna kriza).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Novantrone należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Novantrone se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Polish: Mitoksantron blokuje cykl komórkowy w fazie G2, co prowadzi do wzrostu ilości komórkowego RNA i poliploidalności.
Slovenian: Mitoksantron zavira cikel celic v fazi G2, kar vodi v povečanje količine celične RNA
Polish: Przebarwienie skóry Martwica tkanek (po wynaczynieniu)
Slovenian: Obarvanje kože Nekroza tkiva (po ekstravazaciji)
Polish: Takie różnice w oszacowanych wartościach mogą wynikać z dostępności danych z późnych punktów czasowych po podaniu, pomiarów danych oraz czułości testu.
Slovenian: Razlog za razlike v ocenah so lahko razpoložljivost podatkov kasneje po prejetih odmerkih, presoja podatkov in občutljivost analiz.
Polish: W razie wynaczynienia podczas podawania może dość do ciężkiego miejscowego uszkodzenia tkanek.
Slovenian: V primeru ekstravazacije med dajanjem lahko pride do hudih lokalnih poškodb tkiva.
Polish: Leku Novantrone nie wolno także wstrzykiwać w przestrzeń wokół mózgu lub rdzenia kręgowego (wstrzyknięcie dokanałowe), ponieważ może to spowodować ciężkie uszkodzenie z trwałą niepełnosprawnością.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se prav tako ne sme injicirati v prostor pod možgani ali v hrbtenjačo (intratekalno injiciranje), saj to lahko povzroči hude poškodbe s trajnimi okvarami.
Polish: W porównawczych badaniach pacjentów onkologicznych ogólny skumulowany wskaźnik prawdopodobieństwa umiarkowanego lub ciężkiego zmniejszenia LVEF po tej dawce wynosił 13%.
Slovenian: V primerjalnih onkoloških raziskavah je pri tem odmerku skupna kumulativna stopnja verjetnosti za zmerno ali resno zmanjšanje LVEF znašala 13 %.
Polish: W kilku badaniach obejmujących stwardnienie rozsiane skuteczna dawka skumulowana wynosiła od 36 mg/m2 do 120 mg/m2 pc.
Slovenian: V več raziskavah pri multipli sklerozi je bil učinkoviti kumulativni odmerek v razponu od 36 mg/m2 do 120 mg/m2.
Polish: Co to jest lek Novantrone i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Novantrone in za kaj ga uporabljamo
Polish: Każdy ml roztworu w fiolce zawiera 2 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku).
Slovenian: En ml vsebuje 2 mg mitoksantrona (v obliki klorida).
Polish: - Zatrucie krwi (posocznica).
Slovenian: - zastrupitev krvi (sepsa),
Polish: Może także wystąpić niebieskawe przebarwienie białek oczu, skóry i paznokci.
Slovenian: Lahko se pojavi tudi modrikasta obarvanost oči, kože in nohtov.
Polish: Czynna lub utajona choroba układu krążenia, uprzednia lub jednoczesna radioterapia obszaru śródpiersia/osierdzia, uprzednie leczenie innymi antracyklinami lub antrachinonami lub jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o działaniu kardiotoksycznym zwiększa ryzyko toksycznego działania na serce.
Slovenian: Aktivna ali mirujoča kardiovaskularna bolezen, predhodno ali sočasno obsevanje mediastinalnega/perikardnega območja, predhodno zdravljenje z drugimi antraciklini ali antracendioni ali sočasna uporaba drugih kardiotoksičnih zdravil lahko povečajo tveganje toksičnosti za srce.
Polish: Z wyjątkiem leczenia ostrej białaczki limfatycznej mitoksantronu nie należy podawać pacjentom z wyjściową liczbą neutrofilów mniejszą niż 1 500 komórek/mm3.
Slovenian: Razen za zdravljenje akutne mieloične levkemije se mitoksantrona praviloma ne sme dajati bolnikom z izhodiščnim številom nevtrofilcev manj kot 1.500 celic/mm3.
Polish: Lek Novantrone może spowodować uszkodzenie nienarodzonego dziecka.
Slovenian: Zdravilo Novantrone lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Polish: 5 do 15 minut); infuzje takie można powtarzać co 1 do 3 miesięcy.
Slovenian: do 15 minut) intravenske infuzije, ki se lahko ponovi vsakih 1 do 3 mesece.
Polish: Leki takie należy stosować z ostrożnością lub też odstawić je podczas leczenia lekiem Novantrone.
Slovenian: Ta zdravila je treba uporabljati previdno ali se jim izogniti med zdravljenjem z zdravilom Novantrone.
Polish: Mitoksantron jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z wysoce aktywną rzutową postacią stwardnienia rozsianego i szybko postępującą niepełnosprawnością, w sytuacji, w której nie ma innych możliwości leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Slovenian: Mitoksantron je indiciran za zdravljenje bolnikov z zelo aktivno recidivno multiplo sklerozo, povezano s hitro razvijajočo se invalidnostjo, ko ni drugih možnosti zdravljenja (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
Polish: Zmniejszenie lewokomorowej frakcji wyrzutowej
Slovenian: Zmanjšanje iztisne frakcije levega ventrikla
Polish: W razie wielokrotnego podawania mitoksantronu, dawki powinny być dostosowane w oparciu o zakres i czas trwania zmniejszenia liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek we krwi.
Slovenian: Če mitoksantron dajemo večkrat, je treba dajanje po obsegu in trajanju prilagajati glede na zmanjšanje števila belih in rdečih krvnih celic ter krvnih ploščic.
Polish: Testy czynności serca przed i podczas leczenia lekiem Novantrone Lek Novantrone może uszkodzić serce i spowodować zaburzenie czynności serca lub, w cięższych przypadkach, niewydolność serca.
Slovenian: Testi srčne funkcije pred in med zdravljenjem z zdravilom Novantrone Zdravilo Novantrone lahko poškoduje vaše srce in povzroči poslabšanje vaše srčne funkcije ter v hujših primerih srčno popuščanje.
Polish: Nie wykazano teratogennego działania mitoksantronu w badaniach na zwierzętach w dawkach mniejszych od poziomu ekspozycji osiąganego u ludzi, jednakże stwierdzono jego szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Mitoksantron ni bil teratogen pri raziskavah na živalih pri odmerkih, nižjih od tistih, ki so jim izpostavljeni ljudje, vendar je škodljivo vplival na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Łączenie mitoksantronu z substancjami czynnymi o działaniu kardiotoksycznym (np. antracyklinami) zwiększa ryzyko toksycznego działania na serce.
Slovenian: Kombiniranje mitoksantrona s potencialno kardiotoksičnimi zdravilnimi učinkovinami (npr. antraciklini) poveča tveganje za srčno toksičnost.
Polish: Jeżeli ten produkt leczniczy będzie stosowany podczas ciąży lub gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia mitoksantronem, należy ją poinformować o potencjalnych zagrożeniach dla płodu i zapewnić poradę genetyczną.
Slovenian: Če se to zdravilo uporablja med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med jemanjem mitoksantrona, jo je treba obvestiti o možnem tveganju za plod in ji zagotoviti genetsko svetovanje.
Polish: Dostępne są tylko bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania mitoksantronu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi mitoksantrona pri nosečnicah je zelo malo.
Polish: Lek Novantrone jest wydzielany do mleka matki i może spowodować poważne działania niepożądane u karmionego dziecka.
Slovenian: Zdravilo Novantrone se izloča v materino mleko in lahko povzroči resne neželene učinke pri vašem otroku.
Polish: Należy poinformować kobiety zdolne do zajścia w ciążę o zwiększonym ryzyku przemijającego lub przetrwałego zaniku krwawień miesiączkowych (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi je treba seznaniti s povečanim tveganjem za prehodno ali trajno amenorejo (glejte poglavje 4.6).
Polish: Mitoksantron i jego metabolity są wydalane z żółcią i moczem, jednakże nie wiadomo, czy szlaki jego metabolizmu lub wydalania ulegają nasyceniu, hamowaniu czy indukcji, ani czy mitoksantron i jego metabolity przenikają do krążenia jelitowo-wątrobowego (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Mitoksantron in njegovi presnovki se izločajo z žolčem in urinom, vendar ni znano, ali lahko na poti presnove in izločanja pride do nasičenja oziroma ali sta poti zavrti ali inducirani, ter ali mitoksantron in njegovi presnovki vstopajo v enterohepatični obtok (glejte poglavje 5.2).
Polish: W związku z tym podczas leczenia nie należy podawać szczepionek zawierających żywe wirusy.
Slovenian: Zato se živa cepiva med zdravljenjem ne smejo uporabljati.
Polish: Z tego powodu pacjenci powinni być obserwowani w celu wykrycia objawów toksycznego działania na serce oraz wypytywani o objawy niewydolności serca przed i podczas leczenia.
Slovenian: Zato je treba biti pri bolnikih pozoren na znake srčne toksičnosti in jih spraševati o simptomih srčnega popuščanja pred začetkom zdravljenja in med njim.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym obejmującym dzieci z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową podawanie jednocześnie z cyklosporyną spowodowało 42% zmniejszenie klirensu mitoksantronu.
Slovenian: V farmakokinetični študiji pri otrocih z de novo akutno mieloično levkemijo je sočasna uporaba ciklosporina povzročila za 42 % manjši očistek mitoksantrona.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: {dan mesec leto}
Polish: Zgłoszono przypadki przypadkowego przedawkowania.
Slovenian: Poročali so o nezgodnih prevelikih odmerkih.
Polish: Objawy takie mogą wystąpić w trakcie leczenia lub miesiące a nawet lata po zakończeniu leczenia lekiem Novantrone.
Slovenian: To se lahko zgodi bodisi med zdravljenjem ali več mesecev in let po zdravljenju z zdravilom Novantrone.
Polish: Lek ten musi być zawsze podawany w infuzji (kroplówce) dożylnej i musi być zawsze rozcieńczony przed podaniem.
Slovenian: Zdravilo mora biti vedno dano v obliki intravenske infuzije (v veno) in pred tem vedno razredčeno.
Polish: Mitoksantron zakłóca także działanie kwasu rybonukleinowego (RNA) i silnym inhibitorem topoizomerazy II, enzymu odpowiedzialnego za rozplatanie i naprawę uszkodzonych nici DNA.
Slovenian: Mitoksantron posega tudi v ribonukleinsko kislino (RNK) in je močan zaviralec topoizomeraze II, encima, odgovornega za odvijanje in popravilo poškodovanega DNK.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje już lek Novantrone, a lekarz przepisze mu nowy lek, którego pacjent jeszcze nie przyjmował w tym samym czasie, co lek Novantrone.
Slovenian: Prav tako morate svojemu zdravniku povedati, če že prejemate zdravilo Novantrone in vam želi predpisati novo zdravilo, ki ga še niste jemali istočasno kot zdravilo Novantrone.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może przepisać mu zamiast niego lek alternatywny.
Slovenian: Če jemljete katero od teh zdravil, vam bo vaš zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
Polish: - Niskie ciśnienie krwi - Duszność
Slovenian: - nizek krvni tlak, - zasoplost,
Polish: Czterech pacjentów, którzy otrzymali dawkę 140 do 180 mg/m2 pc. w jednym bolusie dożylnym zmarło z powodu ciężkiej leukopenii i zakażenia.
Slovenian: Štirje bolniki, ki so prejeli 140 do 180 mg/m2 v obliki enkratne bolusne injekcije, so umrli zaradi hude levkopenije z okužbo.
Polish: Zalecana dawka wyliczana jest w oparciu o powierzchnię ciała i określona w metrach kwadratowych (m2) na podstawie wzrostu i masy ciała.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od vaše telesne površine, ki se izračuna v kvadratnih metrih (m2) z uporabo vaše višine in telesne mase.
Polish: Jeśli u pacjenta występują takie działania niepożądane, nie należy prowadzić żadnych pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če trpite zaradi teh neželenih učinkov, ne vozite vozil in/ali ne upravljajte s stroji.
Polish: Dostępne jest tylko bardzo małe doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem otrok in mladostnikov je malo.
Polish: Należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące.
Slovenian: Zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno.
Polish: W razie stosowania dużych dawek mitoksantronu (> 14 mg/m2 pc./dobę przez 3 dni), takich jak wskazane w leczeniu białaczki, może wystąpić ciężka mielosupresja.
Slovenian: Ko se mitoksantron uporablja v visokih odmerkih (> 14 mg/m2/d x 3 dni), kot je indicirano za zdravljenje levkemije, se pojavi huda mielosupresija.
Polish: Lek Novantrone uniemożliwia wzrost komórek nowotworowych w wyniku czego ostatecznie giną.
Slovenian: Zdravilo Novantrone rakavim celicam preprečuje rast, zaradi česar na koncu umrejo.