FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot fog adni Önnek a lehetséges beadási helyeket illetően.
Norwegian Bokmål: Legen gir deg råd om mulige injeksjonssteder.
Hungarian: A kezelőorvosnak tájékoztatnia kell a vizsgálatot végző laboratóriumot, hogy a beteget az ALP-szintet befolyásoló gyógyszerrel kezelik.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege bør informere testlaboratoriet om at pasienten behandles med et legemiddel som påvirker ALP-nivået.
Hungarian: • A szülőknek, illetve csecsemőkorú betegek gondozóinak szóló injekciózási útmutató.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonsveiledning for foreldre og omsorgspersoner med pediatriske pasienter
Hungarian: 2. Vegye ki a hűtőszekrényből a felbontatlan Strensiq injekciós üveg(ek)et 15-30 perccel a befecskendezés előtt, hogy a folyadék elérje a szobahőmérsékletet.
Norwegian Bokmål: Ta det(de) uåpnede hetteglasset/hetteglassene ut av kjøleskapet 15 til 30 minutter før injisering slik at væsken kan nå romtemperatur.
Hungarian: A 11 beteg közül 9-nél kifejezetten a klinikai válasz javítása érdekében emelték a dózist.
Norwegian Bokmål: Blant disse 11 pasientene fikk 9 pasienter dosen sin økt spesifikt for å bedre klinisk respons.
Hungarian: Kéz- és lábfájdalom;
Norwegian Bokmål: Smerter i hender og føtter
Hungarian: Az 1. táblázat adja meg a klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatásokat.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 angir bivirkninger observert i kliniske studier.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának létre kell hoznia egy megfigyelésen alapuló longitudinális, prospektív, hosszú távú betegregisztert HPP-ás betegek számára, melynek célja a betegség epidemiológiájáról történő információgyűjtés, beleértve a klinikai kimeneteleket és az életminőséget, valamint a Strensiq-kel kezelt betegekre vonatkozó biztonságossági és hatásossági adatok értékelése.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal etablere en observasjonsmessig, longitudinal, prospektiv, langtidsregistrering av pasienter med HPP for å innhente informasjon om sykdommens epidemiologi, inkludert kliniske resultater og livskvalitet, og evaluere sikkerhets- og effektdata hos pasienter som behandles med Strensiq.
Hungarian: Aránytalan testtömeg-gyarapodás A betegek aránytalan testtömeg-gyarapodást mutathatnak.
Norwegian Bokmål: Uforholdsmessig vektøkning Pasienter kan få uforholdsmessig vektøkning.
Hungarian: A növekedésben ingadozások voltak tapasztalhatóak, ami a betegség súlyosabb voltát és a morbiditás magasabb előfordulási gyakoriságát tükrözheti ezeknél a fiatalabb betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det var åpenbare variasjoner i høydevekst og dette kan gjenspeile mer alvorlig sykdom og høyere andel av morbiditet hos disse yngre pasientene.
Hungarian: Nem alkalmazható intravénás vagy intramuscularis injekció formájában.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tiltenkt intravenøs eller intramuskulær injeksjon.
Hungarian: Zöld
Norwegian Bokmål: Grønn
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot azonnal meg kell semmisíteni.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres umiddelbart.
Hungarian: • Tájékoztatás a mellékhatások bejelentéséről.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om melding av bivirkninger
Hungarian: • Az adagot az Ön testtömege alapján fogják meghatározni.
Norwegian Bokmål: • Dosen du får er basert på kroppsvekten din.
Hungarian: A Strensiq kizárólag subcutan alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Strensiq er kun til subkutan bruk.
Hungarian: • A beadandó helyes dózisra vonatkozó utasítások;
Norwegian Bokmål: • Instrukser om hvordan korrekt dose skal administreres
Hungarian: Sötétkék
Norwegian Bokmål: Mørkeblå
Hungarian: Egyes a gyógyszerellenes antitestekre igazoltan pozitív betegek az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat (injection site reaction - ISR) és/vagy túlérzékenységet tapasztaltak, de nem volt kimutatható egyértelmű tendencia a reakciók gyakoriságát tekintve a gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) összefüggő pozitivitást valaha mutató és a mindig ADA-negatív betegek között.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter bekreftet positive for legemiddelantistoffer fikk reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR) og/eller overfølsomhet, men ingen entydig trend i frekvensen av disse reaksjonene over tid ble registrert mellom pasienter som noen gang hadde vært positive for legemiddelantistoffer og pasienter som alltid hadde vært negative for legemiddelantistoffer.
Hungarian: A 18 évesnél idősebb, hypophosphatasiában szenvedő betegek esetében a hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó adatok korlátozottak.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter Effekt- og sikkerhetsdata hos pasienter med hypofosfatasi (HPP) >18 år er begrensede.
Hungarian: A Strensiq nem alkalmazható a terhesség vagy szoptatás alatt, kivéve, ha ez orvosi szempontból szükséges.
Norwegian Bokmål: Strensiq skal ikke brukes under graviditet eller amming hvis ikke medisinsk nødvendig.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba bevont 109 hypophosphatasiás beteg közül, akiknél a kezelés elkezdése utáni időszakról rendelkezésre állnak antitestadatok, 97/109 (89,0%) beteg esetében volt pozitív a gyógyszer elleni antitest-meghatározás a Strensiq-kezelés elindítását követően valamely időpontban.
Norwegian Bokmål: Av 109 hypofosfatasipasienter inkludert i de kliniske studiene, som hadde tilgjengelige antistoffdata etter baseline, testet 97/109 (89,0 %) positivt for legemiddelantistoffer på et tidspunkt etter oppstart av Strensiq-behandling.
Hungarian: • Amennyiben anafilaxiás reakciót vagy hasonló tünetekkel járó eseményt tapasztal, kezelőorvosa megbeszéli Önnel a következő lépéseket, valamint a Strensiq orvosi felügyelet alatt történő ismételt alkalmazásának lehetőségét.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får en akutt allergisk (anafylaktisk) reaksjon, eller en hendelse med tilsvarende symptomer, kommer legen din til å snakke med deg om hva som skal gjøres videre og muligheten for å begynne med Strensiq igjen under medisinsk tilsyn.
Hungarian: Az injekció beadási helyeit váltogatni kell, és gondosan oda kell figyelni az esetleges reakciók jeleire (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres og sjekkes nøye for tegn på mulige reaksjoner (se pkt.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél kicsi a bőr alatti zsírszövet mennyisége vagy vékony a bőrük, inkább 45°-os szögben kell beszúrni.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har lite fett under huden eller tynn hud, kan en vinkel på 45º være å foretrekke.
Hungarian: • A gyógyszerelési hibák és a Strensiq alkalmazásával járó, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók potenciális kockázatára vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések;
Norwegian Bokmål: • Advarsler og forsiktighetsregler vedrørende mulig risiko for medisineringsfeil og reaksjoner på injeksjonsstedet forbundet med bruk av Strensiq
Hungarian: A betegeket véletlenszerűen sorolták be az elsődleges kezelési szakasz egyik kezelési csoportjába.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandlingsgruppe for den første behandlingsperioden.
Hungarian: • Tájékoztatás a Strensiq folyamatos hűtéséről tárolás és szállítás során;
Norwegian Bokmål: • Informasjon om håndtering av kjølekjede for Strensiq ved oppbevaring og på reise
Hungarian: Mindig új, műanyag védőcsomagolásban lévő fecskendőt használjon.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid en ny sprøyte som ligger i beskyttelsesplast.
Hungarian: Preklinikai termékenységi vizsgálatokat végeztek, melyek nem mutattak ki a termékenységre és az embriofoetalis fejlődésre gyakorolt hatást.
Norwegian Bokmål: Prekliniske fertilitetsstudier er blitt utført og viste ingen holdepunkter for påvirkning av fertilitet og embryo/fosterutvikling.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a súlyos túlérzékenységi reakció okozta panaszok és tünetek ismételt jelentkezését.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for nye tegn og symptomer på en alvorlig overfølsomhetsreaksjon.
Hungarian: • A betegeknek szóló öninjekciózási útmutató;
Norwegian Bokmål: • Egeninjeksjonsveiledning for pasienter
Hungarian: Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogy Önnél melyek a legmegfelelőbb területek.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleieren din om hva som er de beste stedene for deg.
Hungarian: Mi a hipofoszfatázia?
Norwegian Bokmål: Hva er hypofosfatasi
Hungarian: Súlyos reakció után mérlegelni kell az adott egyénnél a Strensiq ismételt alkalmazásának kockázatait és előnyeit, figyelembe véve azokat az egyéb tényezőket, amelyek hozzájárulhatnak a túlérzékenységi reakció kockázatához, például az egyidejűleg fennálló fertőzést és/vagy antibiotikumok alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Vurder risiko og fordeler ved gjentatt administering av Strensiq til enkeltpasienter etter en alvorlig reaksjon, og ta hensyn til andre faktorer som kan bidra til risiko for en overfølsomhetsreaksjon, som samtidig infeksjon og/eller bruk av antibiotika.
Hungarian: - 10 beteget sikerült leszoktatni a lélegeztetésről (lélegeztetési időtartam: 3-216 hét).
Norwegian Bokmål: - 10 pasienter kunne slutte med respirasjonsstøtte (tid med respirasjonsstøtte fra 3 til 216 uker).
Hungarian: Az aszfotáz-alfa két azonos, egyenként 726 aminosav hosszúságú polipeptidláncból álló szolubilis glikoprotein, amely (i) humán, nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz katalitikus doménjéből, (ii) a G1 humán immunglobulin Fc-doménjéből és (iii) egy deka-aszpartát-peptid doménből épül fel.
Norwegian Bokmål: Asfotase alfa er et løselig glykoprotein bestående av to identiske polypeptidkjeder, hver med en lengde på 726 aminosyrer, dannet av (i) det katalytiske domenet i human ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase, (ii) Fc-domenet i humant immunglobulin G1 og (iii) et dekaaspartatpeptiddomene.
Hungarian: Az injekció beadása után ne dörzsölje az injekció területét.
Norwegian Bokmål: Ikke gni injeksjonsstedet etter injeksjon.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a 3. pontot az injekcióval kapcsolatos ajánlások megismeréséhez.
Norwegian Bokmål: Les avsnitt 3 nøye for å bli kjent med injeksjonsanbefalingene.
Hungarian: Az immunogenitás aszfotáz-alfa farmakokinetikájára gyakorolt hatása időben változó volt az immunogenitás időben változó természete miatt, és összességében a farmakokinetikai expozícióban előidézett csökkenés mértékét 20% alatti értékre tették.
Norwegian Bokmål: Betydningen av immunogenitet for farmakokinetikken til asfotase alfa varierte over tid på grunn av immunogenitetens tidsavhengige karakter, og ble samlet sett anslått å redusere farmakokinetisk eksponering med mindre enn 20 %.
Hungarian: A Strensiq egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát illetően, a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módjait, valamint a program bármely egyéb aspektusát is beleértve.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Strensiq i det enkelte medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale innhold og format av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og eventuelle andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Hungarian: 5. lépés: Az eszközök ártalmatlanítása
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Kasting av materiell
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSE
Hungarian: A vizsgálathoz historikus kontrollokat alkalmaztak, akiket ugyanazon vizsgálóhelyeken kezeltek, mint az aszfotáz-alfa kezelésben részesülő betegeket, és akiknél hasonló klinikai kezelési protokollt alkalmaztak.
Norwegian Bokmål: Studien brukte historiske kontroller fra samme senter som pasientene som fikk asfotase alfa og som hadde hatt en tilsvarende klinisk behandlingsprotokoll.
Hungarian: • A kezelés alatt Strensiq ellenes fehérjék, úgynevezett gyógyszer ellenes ellenanyagok alakulhatnak ki a vérben.
Norwegian Bokmål: • Utvikling av blodproteiner mot Strensiq, også kalt antistoffer mot legemidler, kan oppstå under behandlingen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az antitestek kialakulása nem mutatott a klinikai hatásosságra vagy biztonságosságra gyakorolt hatást (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er utvikling av antistoffer ikke vist å påvirke klinisk effekt eller sikkerhet (se pkt.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a fecskendőben lévő mennyiség helyes-e.
Norwegian Bokmål: Sjekk visuelt at volumet i sprøyten er korrekt.
Hungarian: Az alkalikus foszfatázt (ALP) számos rutin laborvizsgálathoz alkalmazzák kimutató reagensként.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase (ALP) brukes som deteksjonsreagens i mange rutinemessige laboratorieanalyser.
Hungarian: • A Strensiq-kel végzett kezelés során testtömeg-gyarapodás jelentkezhet.
Norwegian Bokmål: • Vektøkning kan oppstå under behandling med Strensiq.
Hungarian: Szerkezete és farmakokinetikája alapján az aszfotáz-alfa valószínűleg nem befolyásolja a citokróm P-450 enzimrendszerrel összefüggő metabolizmust.
Norwegian Bokmål: Basert på dets struktur og farmakokinetikk er det lite sannsynlig at asfotase alfa påvirker cytokrom P450-relatert metabolisme.
Hungarian: A modellekből megállapítható volt, hogy a testtömeg befolyásolja az aszfotáz-alfa clearance és eloszlási térfogat paramétereit.
Norwegian Bokmål: Modellen viste at kroppsvekt påvirker asfotase alfas clearance- og distribusjonsvolumparametre.
Hungarian: Növekedés
Norwegian Bokmål: Vekst
Hungarian: A Strensiq-ben található hatóanyag pótolni képes a hipofoszfatázia esetén hiányzó enzimet (alkalikus foszfatáz).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Strensiq kan erstatte det manglende enzymet (alkalisk fosfatase) ved hypofosfatasi.
Hungarian: A Strensiq biztonságosságát és hatásosságát máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták, ezért ilyen betegek esetében az adagolási rendre vonatkozó konkrét ajánlás nem adható.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Strensiq hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon er ikke blitt vurdert, og det kan ikke anbefales et spesifikt doseringsregime for disse pasientene.
Hungarian: Az aszfotáz-alfával végzett összes klinikai vizsgálatból származó farmakokinetikai adatokat populációs farmakokinetikai módszerekkel elemezték.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata fra alle kliniske studier med asfotase alfa ble analysert ved bruk av populasjonsfarmakokinetiske metoder.
Hungarian: A betegek csak abban az esetben adhatják be maguknak az injekciót, ha a beadási eljárást megfelelően megtanították nekik.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan sette injeksjoner selv kun dersom de har fått nødvendig opplæring i administrasjonsprosedyrer.
Hungarian: A fecskendőknek kellően kis térfogatúnak kell lenniük ahhoz, hogy az előírt dózist elfogadható pontossággal lehessen felszívni az injekciós üvegből.
Norwegian Bokmål: Sprøytene skal ha lite nok volum til at foreskrevet dose kan trekkes opp fra hetteglasset med akseptabel nøyaktighet.
Hungarian: Rendszeres ellenőrzés (beleértve a fundoszkópiát a papillaoedema jeleinek észlelésére), és intracranialis nyomásfokozódás esetén azonnali beavatkozás ajánlott 5 évesnél fiatalabb hypophosphatasiás betegeknél.
Norwegian Bokmål: Regelmessig oppfølging (inkludert fundoskopi for tegn på papilleødem) og rask intervensjon ved økt intrakranielt trykk anbefales hos hypofosfatasipasienter under 5 år.
Hungarian: Az utolsó értékelés során (n = 10, közülük 9 esetben a kezelés legalább 72 hónapig tartott) a Z-pontszám medián javulása a kiinduláshoz viszonyítva 1,93 volt a testhossz/-magasság, és 2,43 a testtömeg tekintetében.
Norwegian Bokmål: Ved siste måling (n = 10, hvorav 9 hadde minst 72 måneders behandling) var median bedring i Z-skår fra baseline 1,93 for lengde/høyde og 2,43 for vekt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt figyelmesen olvassa el a 4. pontot, hogy tudja, milyen mellékhatások fordulhatnak elő.
Norwegian Bokmål: Les avsnitt 4 nøye før du bruker dette legemidlet for å få vite hvilke bivirkninger som kan oppstå.
Hungarian: 13 beteg közül 1 betegnél nem csökkent nyilvánvalóan a növekedésbeli elmaradás, és 1 betegnél nem állt rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ezt meg lehessen ítélni.
Norwegian Bokmål: 1/13 pasienter viste ikke tilsynelatende innhentet høydevekst, og 1 pasient hadde ikke nok data til at dette kunne vurderes.
Hungarian: Ha a készítmény ismételt alkalmazása mellett döntöttek, az ismételt alkalmazásnak orvosi felügyelet mellett kell történnie, és megfontolható megfelelő premedikáció alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Dersom det besluttes å administrere legemidlet igjen, skal eksponeringen foretas under medisinsk tilsyn og bruk av egnet premedisinering kan vurderes.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha bármilyen súlyos mellékhatást észlel az injekció beadásának a helyén.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får en alvorlig reaksjon på injeksjonsstedet.
Hungarian: A historikus kontrollok megfigyelési időszakára vonatkozóan: 16 beteg közül 1 betegnél nyilvánvalóan csökkent a növekedésbeli elmaradás, 16 beteg közül 12-nél nem mutatkozott nyilvánvaló csökkenés a növekedésbeli elmaradásban, és 16 beteg közül 3-nál ellentmondásosak voltak az adatok.
Norwegian Bokmål: I tidsperioden med observasjon av historiske kontroller: 1/16 pasienter viste tilsynelatende innhentet høydevekst, 12/16 pasienter viste ikke tilsynelatende innhentet høydevekst, og data var ikke entydige hos 3/16 pasienter.
Hungarian: MEGJEGYZÉS: ne adja be az injekciót olyan területre, ahol göböt, kötött csomót vagy fájdalmat érez.
Norwegian Bokmål: MERK: Bruk ikke områder hvor du kjenner klumper, harde knuter eller smerter.
Hungarian: 4. lépés: A Strensiq befecskendezése
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Injisering av Strensiq
Hungarian: A biopsziák szövettani elemzéséhez Osteomeasure szoftvert (Osteometrics, USA) használtak.
Norwegian Bokmål: Histologisk analyse av biopsier ble foretatt ved hjelp av programvaren Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Hungarian: A súlyos vagy potenciálisan életveszélyes túlérzékenység az ismételt alkalmazás ellenjavallatát képezi, amennyiben a túlérzékenység nem kontrollálható (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller potensielt livstruende overfølsomhet er en kontraindikasjon for gjentatt eksponering, med mindre overfølsomheten kan kontrolleres (se pkt.
Hungarian: Amennyiben 1 ml-nél nagyobb mennyiség szükséges, egyszerre több injekció adható.
Norwegian Bokmål: Ved behov for mer enn 1 ml kan det gis flere injeksjoner på samme tid.
Hungarian: Elkészítése után a készítmény 23 °C - 27 °C közötti hőmérsékleten 3 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i inntil 3 timer ved en temperatur mellom 23 °C og 27 °C.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a többsége, akik aszfotáz-alfát kaptak, +2-es és +3-as pontszámot értek el az expozíció első 6 hónapja alatt, amely a kezelés folytatása során fennmaradt.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene som fikk asfotase alfa, gikk til skår +2 og +3 i løpet av de første 6 månedene med eksponering og dette vedvarte ved fortsatt behandling.
Hungarian: • Az injekció beadásának helyén reakciót tapasztalhat.
Norwegian Bokmål: • Du kan få en reaksjon på injeksjonsstedet.
Hungarian: Ezek a reakciók többnyire nem voltak súlyosak, hanem enyhe-közepes intenzitásúak voltak.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var ikke alvorlige og av lett til moderat intensitet.
Hungarian: Craniosynostosis
Norwegian Bokmål: Kraniosynostose
Hungarian: Az adagokat a kezelőorvosának a testtömeg változásainak megfelelően rendszeresen módosítania kell.
Norwegian Bokmål: Dosen må justeres regelmessig av legen din når kroppsvekten endres.
Hungarian: 2 ml vagy 3 ml-es (I-es típusú üvegből készült), dugóval (butil gumidugó) és zárólemezzel (alumínium), valamint lepattintható kupakkal (polipropilén) ellátott injekciós üveg.
Norwegian Bokmål: 2 ml eller 3 ml hetteglass (type I-glass) med propp (butylgummi) og forsegling (aluminium) med vippelokk (polypropylen).
Hungarian: Öt betegnél jelentkeztek hypophosphatasia tünetei 6 hónapos kor előtt, míg 8 betegnél 6 hónapos kor után.
Norwegian Bokmål: Fem pasienter hadde fått symptomer på hypofosfatasi før 6 måneders alder, og 8 pasienter hadde fått det etter 6 måneders alder.
Hungarian: A hypophosphatasia ritka, súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű genetikai betegség, amelyet a nem szövetspecifikus alkalikus foszfatázt kódoló génben bekövetkező, funkciókiesést okozó mutáció(k) okoznak.
Norwegian Bokmål: Hypofosfatasi er en sjelden, alvorlig og potensielt fatal, genetisk lidelse forårsaket av tap-avfunksjonsmutasjon(er) i genet som koder for ikke-vevsspesifikk alkalisk fosfatase.
Hungarian: Amennyiben nagyobb mennyiségre van szükség, akkor több injekciót kell beadni különböző területekre.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle skal det foretas flere injeksjoner på forskjellige steder.
Hungarian: A röntgenleletben a kiindulási állapothoz képest bekövetkezett változásokat a Radiographic Global Impression of Change értékelőskála alkalmazásával értékelték következők szerint: -3 = nagyfokú rosszabbodás, -2 = közepes mértékű rosszabbodás, -1 = kismértékű rosszabbodás, 0 = nincs változás, +1 = kismértékű javulás, +2 = jelentős javulás, +3 = közel teljes vagy teljes mértékű gyógyulás.
Norwegian Bokmål: Røntgenforandringer fra baseline ble rangert ved hjelp av skala for radiografisk samlet inntrykk av endring (Radiographic Global Impression of Change rating scale [RGI-C]) som følger: -3 = alvorlig forverring, -2 = moderat forverring, -1 = minimal forverring, 0 = ingen endring, +1 = minimal tilheling, +2 = betydelig tilheling, +3 = nesten komplett eller komplett tilheling.
Hungarian: Klinikai vizsgálati körülmények között az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat tapasztaló betegek többségénél a reakció az aszfotáz-alfával végzett kezelés első 12 hetében jelentkezett először, és egyes betegek továbbra is tapasztaltak az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat az aszfotáz-alfa-kezelés elkezdésétől számított akár 1 vagy több évig is.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde flertallet av pasientene som fikk en reaksjon på injeksjonsstedet den første forekomsten i løpet av de første 12 behandlingsukene med asfotase alfa, og noen pasienter fortsatte å få reaksjoner på injeksjonsstedet i ett eller flere år etter oppstart med asfotase alfa.
Hungarian: Légzéstámogatás Az ENB-002-08/ENB-003-08 (11 beteg), valamint az ENB-010-10 (69 beteg) vizsgálatban - mindkettő nyílt elrendezésű, nem randomizált, nem kontrollos vizsgálat volt, amelyet a kiinduláskor 0,1-312 hetes életkorú betegek bevonásával végeztek.
Norwegian Bokmål: Respirasjonsstøtte I studie ENB-002-08/ENB-003-08 (11 pasienter) og ENB-010-10 (69 pasienter), to åpne, ikkerandomiserte, ikke-kontrollerte studier med pasienter i alderen 0,1 til 312 uker ved baseline.
Hungarian: * előállítása emlős kínai hörcsög ovarium (CHO) sejttenyészet felhasználásával, rekombináns DNS-technológiával történik.
Norwegian Bokmål: * produsert ved rekombinant DNA-teknologi ved bruk av en mammalsk ovariecellelinje fra kinesisk hamster (CHO).
Hungarian: A rachitis súlyosságában bekövetkezett javulás legalább 72 hónapos utókezeléssel (beleértve a legalább 84 hónapos kezelést 4 betegnél) volt fenntartható az RGI-C pontszámok alapján.
Norwegian Bokmål: Bedringen i alvorlighetsgrad av rakitt vedvarte ved minst 72 måneders (6,6 års) oppfølgingsbehandling (inkludert minst 84 måneder hos 4 pasienter), målt ved RGI-C.
Hungarian: 1 vagy 12 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 1 eller 12 hetteglass.
Hungarian: A Strensiq a hipofoszfatázia nevű örökletes betegség kezelésére szolgáló gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Strensiq er et legemiddel som brukes til å behandle den arvelige sykdommen hypofosfatasi.
Hungarian: Anaphylactoid reakciók Túlérzékenység
Norwegian Bokmål: Anafylaktoide reaksjoner Overfølsomhet2
Hungarian: A vizsgálatba való bevonáskor 6 és 12 év között volt az életkor, míg a vizsgálat befejeződésekor 10 és 18 év között, továbbá 9 beteg érte el a 13 és 17 év közötti életkort a vizsgálat alatt.
Norwegian Bokmål: Alder ved inklusjon i studien var mellom 6 og 12 år, mellom 10 og 18 år ved studieslutt, og 9 pasienter fylte mellom 13 og 17 år i løpet av studien.