FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Natpar est disponible sur le site web de l'Agence, sous:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Natpar pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Natpar:
Portuguese: Outras informações sobre o Natpar
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Natpar (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont un taux trop élevé ou trop faible de calcium dans le sang, ce qui peut provoquer des maux de tête, une diarrhée, des vomissements, des paresthésies (sensations inhabituelles comme des picotements et des fourmillements), une hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile) et un taux élevé de calcium dans les urines.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Natpar (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são níveis de cálcio demasiado elevados ou demasiado baixos no sangue, que podem provocar dores de cabeça, diarreia, vómitos, parestesia (sensação anormal de picadas), hipoestesia (diminuição da sensibilidade ao táctil) e níveis de cálcio elevados na urina.
French: En raison du peu de données disponibles, une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Natpar.
Portuguese: Devido à limitação das informações disponíveis, foi concedida ao Natpar uma autorização condicional.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Natpar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Natpar pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Pourquoi Natpar est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Natpar?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Natpar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Natpar, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Par conséquent, Natpar doit uniquement être utilisé chez les patients qui ne peuvent pas être contrôlés de façon adéquate par un traitement conventionnel seul et qui n'ont aucune autre possibilité de traitement.
Portuguese: Por conseguinte, o Natpar apenas deve ser utilizado em doentes não adequadamente controlados com os tratamentos padrão e que não tenham outras opções terapêuticas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Natpar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Natpar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Bien que l'étude principale ait démontré que Natpar contribue au contrôle du taux de calcium dans le sang tout en réduisant le besoin de suppléments de calcium et de vitamine D, elle a néanmoins été de durée limitée et aucune amélioration relative à la qualité de vie des patients ou à la réduction des problèmes à long terme comme l'insuffisance rénale n'a été démontrée.
Portuguese: O estudo principal, embora tenha demonstrado que o Natpar ajuda a controlar os níveis de cálcio no sangue reduzindo a necessidade de suplementos de cálcio e de vitamina D, foi de curta duração e não apresentou evidências de melhoria na qualidade de vida dos doentes ou na redução de problemas a longo prazo, tais como insuficiência renal.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Natpar, la société qui commercialise Natpar effectuera une nouvelle étude afin de confirmer les bénéfices et les risques du médicament et la pertinence du schéma posologique d'une dose par jour.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional ao Natpar, a empresa que comercializa o medicamento irá realizar um estudo adicional para confirmar os benefícios e os riscos do medicamento, bem como a adequação do regime de uma administração por dia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Natpar?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Natpar?
French: Chez les patients atteints de cette affection, les glandes parathyroïdes situées dans le cou ne produisent pas suffisamment de parathormone, l'hormone qui contrôle le taux de calcium dans le sang.
Portuguese: Nos doentes com esta doença, as glândulas paratiroideias, localizadas no pescoço, não produzem quantidade suficiente da hormona paratiroideia que controla os níveis de cálcio no sangue.
French: Elle se substitue à l'hormone manquante chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie et contribue ainsi à rétablir leur taux de calcium.
Portuguese: Substitui a hormona em falta nos doentes com hipoparatiroidismo, ajudando, desse modo, a restabelecer os níveis de cálcio.
French: Natpar ne doit pas être utilisé chez les patients qui reçoivent ou ont reçu antérieurement une radiothérapie osseuse, qui souffrent d'un cancer des os ou d'un cancer qui s'est étendu aux os ou qui présentent un risque accru de développement d'un cancer des os appelé ostéosarcome.
Portuguese: O Natpar é contraindicado em doentes que estejam a fazer ou tenham feito anteriormente radioterapia aos ossos, que tenham cancro do osso ou cancro que se tenha espalhado pelos ossos e que apresentem um risco aumentado de desenvolver um tipo de cancro nos ossos denominado osteossarcoma.
French: Le principe actif de Natpar, la parathormone, est une copie de l'hormone naturelle produite par les glandes parathyroïdes.
Portuguese: A substância ativa do Natpar, a hormona paratiroideia, é uma cópia da hormona natural produzida pelas glândulas paratiroideias.
French: La dose de Natpar, ainsi que la dose des suppléments de calcium et de vitamine D du patient, est ensuite adaptée selon le taux de calcium dans le sang du patient.
Portuguese: A dose de Natpar e as doses dos suplementos de vitamina D e de cálcio são em seguida ajustadas com base nos níveis de cálcio presentes no sangue do doente.
French: Natpar parathormone
Portuguese: Natpar hormona paratiroideia
French: Natpar est disponible sous la forme d'une poudre et d'un liquide à mélanger afin de préparer une solution injectable.
Portuguese: O Natpar está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável.
French: Natpar est utilisé en complément d'un traitement par suppléments de calcium et de vitamine D lorsque ce traitement n'a pas suffisamment bien fonctionné.
Portuguese: O Natpar é utilizado como adjuvante no tratamento com suplementos de cálcio e vitamina D, quando estes tratamentos não tenham tido resposta adequada.
French: De plus, Natpar ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une augmentation inexpliquée du taux d'une enzyme appelée phosphatase alcaline osseuse ainsi que chez les patients présentant une pseudoparathyroïdie, une maladie rare dans laquelle l'organisme ne répond pas suffisamment à la parathormone produite par l'organisme.
Portuguese: O Natpar é também contraindicado em doentes com aumentos inexplicados dos níveis de uma enzima denominada fosfatase alcalina óssea e em doentes com pseudohipoparatiroidismo, uma doença rara na qual o organismo não responde adequadamente à hormona paratiroideia por ele produzida.
French: Natpar est injecté par voie sous-cutanée dans la cuisse à l'aide du stylo Natpar.
Portuguese: O Natpar é injetado sob a pele, na coxa, utilizando a caneta Natpar.
French: Il a été prouvé que Natpar contribue à réguler le taux de calcium dans le sang chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie et qui prennent des suppléments de calcium et de vitamine D.
Portuguese: O Natpar demonstrou ajudar no controlo dos níveis de cálcio no sangue em doentes com hipoparatiroidismo que estejam a tomar suplementos de cálcio e de vitamina D.
French: Natpar est un médicament substitutif hormonal utilisé chez les adultes dont les glandes parathyroïdes ne sont pas suffisamment actives, une affection appelée «hypoparathyroïdie».
Portuguese: O Natpar é um medicamento de substituição hormonal para o tratamento de adultos com glândulas paratiroideias hipoativas (com pouca atividade), uma doença conhecida como hipoparatiroidismo.
French: C'est pourquoi Natpar a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 18 décembre 2013.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por hipoparatiroidismo ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Natpar foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de dezembro de 2013.
French: Comment Natpar est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Natpar?
French: Comment Natpar agit-il?
Portuguese: Como funciona o Natpar?
French: Natpar se substitue à la parathormone manquante chez les patients atteints d'hypoparathyroïdie.
Portuguese: O Natpar substitui a hormona paratiroideia em falta nos doentes com hipoparatiroidismo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Natpar, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Natpar, consulte o Folheto Informativo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Natpar ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Natpar.
French: Il contient le principe actif parathormone.
Portuguese: O Natpar contém a substância ativa hormona paratiroideia.
French: Des données supplémentaires sont nécessaires pour mieux comprendre les conséquences des fluctuations importantes du taux de calcium dans le sang après la prise du médicament une fois par jour.
Portuguese: No que diz respeito à segurança, o risco de os níveis de cálcio atingidos serem demasiado elevados ou demasiado baixos é considerado relevante, sendo necessárias mais informações para compreender melhor as consequências de grandes flutuações nos níveis de cálcio no sangue após uma administração diária do medicamento.
French: Principe actif : Ceftiofur
Portuguese: Substância activa: Ceftiofur
French: Lait : zéro jour.
Portuguese: Leite: zero dias
French: Contenu Taille de l'emballage
Portuguese: Embalagem ConteúdoDimensão da embalagem
French: Bovins Voie sous-cutanée Flacon en verre
Portuguese: 200 mg/ml Suspensão injectável Bovinos Via Subcutânea Frasco de vidro 100 ml
French: and Prevotella spp.
Portuguese: e Prevotella spp.
French: Ces réactions se résorbent en 23 jours au maximum.
Portuguese: Estas reações resolvem-se no máximo em 23 dias.
French: Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves.
Portuguese: As reações alérgicas a estas substâncias podem, ocasionalmente, ser graves.
French: Huile de coton.
Portuguese: Óleo de semente de algodão.
French: Code ATC-vet: QJ01DD90.
Portuguese: Código ATCvet: QJ01DD90.
French: Suspension opaque de couleur blanche à marron clair.
Portuguese: Suspensão de cor branco opaco a castanho claro.
French: Eviter le contact avec les yeux et la peau.
Portuguese: Evitar o contacto com a pele e com os olhos.
French: Date du dernier renouvellement: 26/05/2010.
Portuguese: Data da última renovação: 26/05/2010.
French: Gestation et fertilité :
Portuguese: Gestação e fertilidade:
French: Administration à la base de l'oreille:
Portuguese: Administração na base da orelha:
French: Médicaments antiinfectieux/anti biotiques
Portuguese: Agentes antiinfeciosos / Antibióticos
French: Toutes les espèces de mammifères productrices d'aliments
Portuguese: Todos os mamíferos destinados à produção de alimentos
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml contient:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém:
French: Gestation:
Portuguese: Gestação:
French: Lait: zéro jour.
Portuguese: Leite: zero dias.
French: Agiter vigoureusement le flacon pendant 30 secondes ou jusqu'à ce que tout dépôt visible soit remis en suspension.
Portuguese: Agitar vigorosamente o frasco durante 30 segundos ou até obter visualmente uma suspensão homogénea.
French: La substance active du médicament vétérinaire Naxcel est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010:
Portuguese: A substância ativa presente no Naxcel encontra-se autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
French: Il est recommandé de limiter le volume injecté à 4 ml maximum.
Portuguese: É recomendado limitar o volume de injeção a um máximo de 4 ml.
French: L'utilisation du produit doit être basée sur les tests de sensibilité et doit prendre en compte les politiques antimicrobiennes officielles et locales.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário deve ser baseada em testes de suscetibilidade e ter em consideração as políticas oficiais e locais.
French: Ne pas utiliser en prophylaxie de routine des rétentions placentaires.
Portuguese: Não administrar como profilaxia na retenção placentária.
French: Prendre les précautions appropriées pour éviter une injection intra-artérielle ou intraveineuse.
Portuguese: Devem ser tomadas as precauções necessárias para evitar a injeção por via intra-arterial ou por via intravenosa.
French: Lactation: Ce médicament vétérinaire peut être utilisé pendant la lactation.
Portuguese: Lactação: Este medicamento veterinário pode ser administrado durante a lactação.
French: Si les signes cliniques ne s'améliorent pas 48 heures après le traitement, le diagnostic et le traitement doivent être réévalués.
Portuguese: Se os sinais clínicos não regredirem no prazo de 48 horas após o tratamento, o diagnóstico e a terapêutica instituída devem ser reavaliados.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 19/05/2005.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 19/05/2005.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
French: Des gonflements visibles ont été constatés au site d'injection deux jours après l'administration chez environ deux tiers des animaux traités.
Portuguese: Em condições de campo foram verificadas tumefações visíveis no local de injeção em cerca de dois terços dos animais tratados dois dias após a administração.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Antibiotiques pour usage systémique, céphalosporines de troisième génération.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, cefalosporinas de terceira geração.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (EU) n° 37/2010 indique qu'il y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Portuguese: Os excipientes indicados na secção 6.1 do RCMV ou estão incluídos na tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 como substâncias para as quais não é exigido LMR ou são considerados como não incluídos no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009 nas doses em que serão administradas neste medicamento veterinário.
French: Il est recommandé de limiter le volume injecté à 30 ml par site d'injection.
Portuguese: É recomendado limitar o volume administrado a um máximo de 30 ml por local de injeção.
French: Le desfuroylceftiofur est le principal métabolite actif.
Portuguese: O desfuroilceftiofur é o principal metabolito ativo.
French: Somme de tous les résidus conservant la structure betalactame exprimée en tant que desfuroylcef tiofur
Portuguese: Somatório de todos os resíduos da estrutura betalactâmica expressos como desfuroil ceftiofur
French: Après administration, le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur, principal métabolite actif.
Portuguese: Após a administração, o ceftiofur é rapidamente metabolizado em desfuroilceftiofur, o principal metabolito ativo.
French: En cas de contact, rincer immédiatement à l'eau claire.
Portuguese: Se ocorrer contacto, lavar com água limpa.
French: Ceftiofur (sous forme d'acide libre cristallin)
Portuguese: Ceftiofur (sob a forma de ácido livre cristalino)
French: Aucun effet sur les performances reproductrices n'a été observé dans les deux espèces.
Portuguese: Não foram observados efeitos na função reprodutora em ambas as espécies.
French: Une heure après une administration unique, les concentrations plasmatiques sont supérieures à 1 μg/ml.
Portuguese: Uma hora após a administração de uma dose única, as concentrações no plasma estão acima de 1 μg/ml.
French: ESPÈCES CIBLES Porcins.
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Suínos.
French: Substance pharmacolog iquement active
Portuguese: Substância farmacologica mente ativa
French: Chez les bovins, bien que Naxcel n'ait pas été spécifiquement testé pour le surdosage, aucun signe de toxicité systémique lié au ceftiofur n'a été observé suite à un surdosage quotidien de 55 mg / kg par voie parentérale de ceftiofur sodium pendant cinq jours.
Portuguese: Em bovinos, embora não se tenham realizado testes específicos de sobredosagem com o medicamento veterinário, não foram observados sinais de toxicidade sistémica relacionados com ceftiofur, após a sobredosagem de 55 mg de ceftiofur sódico/kg, por via parentérica, durante cinco dias.
French: Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C.
French: Administration intramusculaire.
Portuguese: Via intramuscular.
French: Le ceftiofur inhibe la synthèse de la paroi de la cellule bactérienne, ce qui est à l'origine de ses propriétés bactéricides.
Portuguese: O ceftiofur inibe a síntese da parede bacteriana possuindo, por isso, propriedades bactericidas.
French: Les gonflements au site d'injection peuvent provoquer une douleur légère à modérée chez certains animaux dans les jours suivants l'injection.
Portuguese: As tumefações no local de injeção, nalguns animais, podem causar dor ligeira a moderada nos dias seguintes à administração do medicamento veterinário.
French: Dans la mesure du possible, les céphalosporines ne devraient être utilisées qu'après avoir réalisé un test de sensibilité.
Portuguese: Sempre que possível, a administração de cefalosporinas apenas deve ocorrer baseada em testes de sensibilidade.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (environ 5 μg/ml) sont atteintes à partir de 12 heures après l'administration.
Portuguese: A concentração plasmática máxima (cerca de 5 μg/ml) ocorre, aproximadamente, a partir de 12 horas após a administração.
French: • Administrer dans la partie postérieure de la base de l'oreille (voir Figure 1).
Portuguese: • Administrar atrás da orelha na junção com a cabeça (ver figura 1).
French: Dans de très rares cas, une mort subite a été rapportée après l'administration du produit.
Portuguese: Em casos muito raros foram reportadas situações de morte súbita após administração do medicamento veterinário.
French: De légères réactions des tissus au site d'injection, tels que des petites zones (moins de 6 cm2) de décoloration et de petits kystes ont été observés jusqu'à 42 jours après l'injection.
Portuguese: Podem ser observadas no local de injeção, até 42 dias após a administração, reações tissulares ligeiras, tais como pequenas áreas (menos de 6 cm²) de descoloração e pequenos quistos.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (4,2 ± 0,9 μg/ml) sont atteintes approximativement 22 heures après l'administration.
Portuguese: A concentração plasmática máxima (4,2 ± 0,9 µg/ml) é alcançada em aproximadamente 22 horas após a administração.
French: Environ, 60% et 15% de la dose sont excrétés respectivement dans les urines et les fèces, dans les 10 jours suivant l'administration.
Portuguese: Num período de 10 dias após a administração, aproximadamente 60% e 15% da dose é eliminada através da urina e das fezes, respetivamente.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via intramuscular.
French: Il possède une activité antimicrobienne identique à celle du ceftiofur contre les germes pathogènes cibles.
Portuguese: Tem uma atividade antimicrobiana equivalente à do ceftiofur contra os microrganismos alvo.
French: La liaison aux protéines du ceftiofur et de son principal métabolite est d'environ 70 %.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do ceftiofur e do seu metabolito principal é aproximadamente de 70%.
French: Flacon de 50 ml
Portuguese: FRASCO de 50 ml
French: Le ceftiofur est une céphalosporine de 3ème génération qui est active contre de nombreux germes pathogènes Gram-positif et Gram-négatif.
Portuguese: O ceftiofur é uma cefalosporina de 3ª geração ativa contra vários microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos.
French: Schéma de la tête montrant l'administration d'une injection dirigée de la base de l'oreille vers l'œil opposé de l'animal.
Portuguese: Esquema da cabeça que demonstra a direção para a injeção da base da orelha administrada em direção ao olho oposto do animal.
French: Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique peuvent se produire après l'administration du produit.
Portuguese: Muito raramente, podem ocorrer reações do tipo anafilático, após a administração do medicamento veterinário.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de 100 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de 100ml
French: Les directives officielles nationales et régionales sur l'utilisation des antibiotiques doivent être prises en compte lors de l'utilisation du produit.
Portuguese: Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais, locais e regionais aquando da administração deste medicamento veterinário.
French: Chez les bovins, le ceftiofur est actif sur les micro-organismes suivants présents dans les métrites aigües post-partum (puerpérales): Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes et Fusobacterium necrophorum et dans le panaris interdigité chez les bovins: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
Portuguese: Em bovinos, o ceftiofur é ativo contra os seguintes microrganismos que estão envolvidos na metrite aguda pós parto (puerperal): Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes e Fusobacterium necrophorum; e na necrobacilose interdigital: Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
French: LMR graisse concerne «peau et graisse dans des proportions naturelles».
Portuguese: Para as espécies porcinas, os LMR na gordura correspondem a uma proporção natural de pele e gordura
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Ceftiofur 100 mg/ml.
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Ceftiofur 100 mg/ml