FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða. jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
Czech: B nebo C) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Icelandic: C (CHC) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Czech: Pohlaví nebo tělesná hmotnost Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze 3 by u žen byla expozice dasabuviru o 14 až 30 % vyšší než u mužů.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá lyfjahvarfagreiningu þýðis úr 3. stigs klínískum rannsóknum hefðu kvenkyns sjúklingar u.þ.b. 14 til 30% meiri útsetningu fyrir dasabuviri en karlkyns sjúklingar.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Czech: Pokud dojde k vynechání předepsané dávky dasabuviru, lze ji užít do 6 hodin.
Icelandic: Ef skammtur af dasabuviri gleymist skal taka ávísaðan skammt innan 6 klst.
Czech: Společné podávání s enzymovými induktory může vést ke zvýšenému riziku nežádoucích reakcí a zvýšení hladiny ALT (viz tabulka 2).
Icelandic: Samhliðagjöf ensímörva getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum og hækkunar ALAT (sjá töflu 2).
Czech: Pacienty je třeba informovat o tom, že při léčbě dasabuvirem v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ ritonavirem a ribavirinem byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu meðan á meðferð með dasabuviri samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri og ribavirini stendur (sjá kafla 4.8).
Czech: Pro maximální absorpci se tablety dasabuviru musí užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií (viz bod 5.2).
Icelandic: Til að hámarka frásog skal taka dasabuvir töflur með mat, án tillits til fitu- eða hitaeiningainnhalds (sjá kafla 5.2).
Czech: V tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k rosuvastatinu, který byl hodnocen ve studii lékových interakcí.
Icelandic: Sjá einnig sérstakar ráðleggingar í töflu 2 fyrir rosuvastatin sem var metið í rannsóknum á milliverkunum.
Czech: SVR12 u subjektů bez předchozí léčby, bez cirhózy, infikovaných genotypem 1b dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir po dobu 8 týdnů n/N (%)
Icelandic: SVR12 fyrir einstaklinga án skorpulifrar sem ekki höfðu áður fengið meðferð og voru með sýkingu af arfgerð 1b dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir í 8 vikur n/N (%)
Czech: 0,75 mg jednorázová dávka
Icelandic: 0,75 mg stakur skammtur
Czech: Shrnutí bezpečnosti je založeno na souhrnných údajích z klinických studií fáze 2 a 3 u subjektů, které dostávaly dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem nebo bez něho.
Icelandic: Samantekt um öryggi er byggð á samantekt gagna úr klínískum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum sem fengu dasabuvir ásamt ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með eða án ribavirins.
Czech: Farmakokinetika dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem u pediatrických subjektů nebyla zkoumána (viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf dasabuvir ásamt ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
Czech: Příklady kontraindikovaných inhibitorů CYP2C8 jsou uvedeny níže.
Icelandic: Dæmi um CYP2C8 hemla sem eru frábending eru gefin hér að neðan.
Czech: V tabulce 2 jsou rovněž uvedeny specifické informace k raltegraviru a buprenorfinu, které byly hodnoceny ve studii lékových interakcí.
Icelandic: Sjá einnig sérstakar ráðleggingar í töflu 2 fyrir raltegravir og búprenorfín sem hafa verið metin í rannsóknum á lyfjamilliverkunum.
Czech: Společné podávání dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může snížit expozici léčivých přípravků, které jsou metabolizovány přes CYP2C19 (např. lansoprazol, esomeprazol,
Icelandic: Samhliðagjöf dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs getur minnkað útsetningu fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C19 (t.d. lansóprazól, esomeprazól, s-mephenytoin) sem gæti kallað á skammtaaðlögun/klínískt eftirlit.
Czech: multicentrická, otevřená
Icelandic: fjölsetra, opin
Czech: Pokud již pacient užívá nebo začíná užívat během léčby dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ ritonavirem nějaký léčivý přípravek/přípravky s očekávanou možností lékové interakce, je třeba zvážit úpravu dávky současně podávaného léčivého přípravku nebo vhodné klinické monitorování (tabulka
Icelandic: Ef sjúklingur tekur eða er að hefja töku lyfs (lyfja), jafnframt því að fá dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, sem búast má við að valdi milliverkun, skal íhuga skammtaðlögun þeirra lyfja sem gefin eru samhliða eða viðeigandi eftirlit (tafla 2).
Czech: Rasa nebo etnický původ Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze 3 by expozice dasabuviru u osob asijského původu byla o 29 % až 39 % vyšší než u ostatních ras.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum frá lyfjahvarfagreiningu þýðis úr 3. stigs klínískum rannsóknum var útsetning fyrir dasabuviri 29% til 39% meiri hjá asískum einstaklingum en hjá einstaklingum sem voru ekki asískir.
Czech: Takrolimus 2 mg jedna dávka7
Icelandic: Tacrolimus 2 mg stakur skammtur4
Czech: Deset subjektů (29,4 %) mělo po zahájení nejméně jednu hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl.U 10 z 34 subjektů (29,4 %) byla modifikována dávka ribavirinu kvůli snížení hemoglobinu a u 2,9 % (1/34) bylo podávání ribavirinu přerušeno.
Icelandic: Hjá 10 af 34 sjúklingum (29,4%) voru ribavirin skammtar aðlagaðir vegna lækkunar blóðrauða og hjá 2,9% (1/34) var gert hlé á notkun ribavirins.
Czech: Sirolimus 0,5 mg jednorázová dávka5
Icelandic: 0,5 mg stakur skammtur5
Czech: ANTIMYKOBAKTERIÁLNÍ PŘÍPRAVKY
Icelandic: LYF GEGN MÝKÓBAKTERÍUM
Czech: Klinické hodnocení u pacientů dostávajících chronickou opioidní substituční terapii V multicentrické otevřené studii fáze 2 s jedním ramenem dostávalo 38 dosud neléčených subjektů nebo subjektů po léčbě pegIFN/RBV, necirhotických, s infekcí genotypu 1, užívajících stabilní dávky methadonu (N=19) nebo buprenorfinu s naloxonem či bez něho (N=19), po dobu 12 týdnů dasabuvir v kombinaci s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a ribavirinem.
Icelandic: 38 einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð eða fengið meðferð með pegINF/RBV, án skorpulifrar, með sýkingu af arfgerð 1 sem voru á stöðugum skammti af methadoni (N=19) eða buprenorphini, með eða án naloxons (N=19) 12 vikna meðferð með dasabuviri samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri og ribavirini.
Czech: Přestože zvýšení hladiny ALT spojené s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem byla asymptomatická, je třeba pacienty poučit, aby sledovali časné varovné známky hepatitidy, například únavu, slabost, ztrátu chuti k jídlu, nauzeu a zvracení, i známky pozdní, například žloutenku a světlou stolici, a aby se v případě výskytu takových symptomů ihned poradili s lékařem.
Icelandic: á ALAT í tengslum við dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hafi verið án einkenna, skal leiðbeina sjúklingum að fylgjast með fyrstu vísbendingum um lifrarbólgu, svo sem þreytu, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköstum sem og einkennum sem koma síðar fram svo sem gulu og ljósum hægðum og hafa tafarlaust samband við lækni ef slík einkenni koma fram.
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami prostřednictvím transportních proteinů Dasabuvir neinhibuje transportéry organických aniontů (OAT1) in vivo, jak ukazuje absence interakcí s tenofovirem (substrát OAT1).
Icelandic: Dasabuvir hamlar ekki lífræn flutningsprótein anjóna (OAT1) in vivo sem sýnir sig í vöntun milliverkunar við tenofovir (OAT1 hvarfefni).
Czech: Rezistence na dasabuvir nesená variantami v NS5B, vyselektovanými v buněčné kultuře nebo nalezenými v klinických studiích fáze 2b a 3, byly fenotypicky charakterizovány v příslušných replikonech genotypu 1a nebo 1b.
Icelandic: Ónæmi fyrir dasabuviri fyrir tilstuðlan NS5B afbrigða sem valin voru úr frumurækt eða greind í 2b. eða 3. stigs klínískum rannsóknum höfðu einkennandi svipgerð fyrir viðeigandi afrit arfgerðar 1a og 1b.
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III Charakteristiky
Icelandic: Tafla 15. Helstu lýðfræðilegu einkenni í TURQUOISE-III Einkenni
Czech: Pět dnů po dokončení léčby dasabuvirem + ombitasvirem/ paritaprevirem/ritonavire m má být dávka sirolimu a frekvence dávkování obnovena na úroveň před podáním dasabuviru + ombitasviru/ paritapreviru/ritonaviru, spolu s rutinním monitorováním koncentrací sirolimu v krvi.
Icelandic: 5 dögum eftir að meðferð með dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir lýkur á að halda áfram með skammtinn og skammtatíðni sem var fyrir dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir meðferðina ásamt reglulegu eftirliti með þéttni sirolimus í blóði.
Czech: TURQUOISE-I: bez předchozí léčby nebo po předchozí léčbě pegIFN + RBV s HCV GT1 nebo GT4 s koinfekcí HIV-1 bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Icelandic: TURQUOISE-I: einstaklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð eða fengið meðferð með pegIFN + RBV með HCV sýkingu af arfgerð 1 eða samtímis með sýkingu af arfgerð 1/HIV-1, án skorpulifrar eða með væga skorpulifur
Czech: Případy deprese a vzácněji sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů byly hlášeny u léčby dasabuvirem s nebo bez ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru, ve většině případů v kombinaci s ribavirinem.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum þunglyndis og mjög sjaldan sjálfsvígshugsana og sjálfsvígstilrauna með dasabuviri með eða án ombitasvir/paritaprevirs/ritonavirs í samsettri meðferð með ribavirini í flestum tilvikunum.
Czech: Nežádoucí účinky ve formě anémie nebyly pozorovány u 18 subjektů s infekcí GT1b,
Icelandic: Aukaverkanir blóðleysis sáust ekki hjá 18 einstaklingum sýktum af arfgerð 1b sem ekki fengu ribavirin.
Czech: Máte-li zájem o libovolné informace týkající se tohoto léčivého přípravku, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Czech: Doporučená dávka darunaviru je 800 mg jednou denně, bez ritonaviru, při podání ve stejnou dobu s ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem + dasabuvirem (dávka ritonaviru v kombinaci ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir optimalizuje farmakokinetiku darunaviru).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af darunaviri er 800 mg einu sinni á sólarhring, án ritonavirs, þegar gefið á sama tíma og ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir + dasabuvir (ritonavir skammtur í ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir mun auka lyfjahvarfaáhrif darunavirs).
Czech: Dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez ribavirinu byl hodnocen u 68 subjektů s infekcí genotypu 1 s cirhózou nebo bez s těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD (viz bod 5.1).
Icelandic: Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með eða án ribavirins voru metin hjá 68 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1 með eða án skorpulifrar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 5.1).
Czech: Geometrické průměry Cmax, AUC opakovaných dávek dasabuviru 250 mg dvakrát denně a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru 25 mg/150 mg/100 mg podávaných jednou denně s jídlem zdravým dobrovolníkům
Icelandic: Tafla 18. Miðhlutfallstala Cmax, AUC fyrir endurtekna skammta af dasabuviri 250 mg tvisvar á sólarhring og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Czech: 250 mg jedna dávka
Icelandic: 250 mg stakur skammtur
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) byla primárním cílovým parametrem pro stanovení četnosti vyléčení HCV ve studiích fáze 3 a byla definována jako nekvantifikovatelná nebo nedetekovatelná
Icelandic: Varanleg veirusvörun (SVR, sustained virologic response) var aðalendapunkturinn við ákvörðun lækningarhlutfalls HCV í 3. stigs rannsóknum og var skilgreind sem ómælanleg eða ógreinanleg HCV RNA 12 vikum eftir að meðferð lauk (SVR12).
Czech: PEARL-II - genotyp 1b, po předchozí léčbě pegIFN+RBV, bez cirhózy Design:
Icelandic: PEARL-II - arfgerð 1b, sem hafa áður fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini, án skorpulifrar Hönnun:
Czech: Přechodná zvýšení hladiny bilirubinu v séru (převážně nepřímého) byla pozorována u subjektů dostávajících dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem a souvisela s inhibicí transportérů bilirubinu OATP1B1/1B3 vlivem paritapreviru a hemolýzou indukovanou ribavirinem.
Icelandic: Skammvinn bílírúbín hækkun í sermi (aðallega óbundið) kom fram hjá sjúklingum sem fengu dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með ribavirini í tengslum við hömlun á bílirúbínflutningspróteinum OATP1B1/1B3 fyrir tilstilli paritaprevirs og blóðlýsu af völdum ribavirins.
Czech: Celkový bezpečnostní profil u pacientů s HCV infekcí po transplantaci jater, jimž byl podáván dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a ribavirin (navíc k imunosupresivní medikaci), byl podobný jako u subjektů léčených dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ ritonavirem a ribavirinem v klinických studiích fáze 3, i když frekvence některých nežádoucích účinků byla zvýšena.
Icelandic: Heildaröryggi hjá lifrarþegum með HCV-sýkingu sem fengu dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin (til viðbótar við ónæmisbælandi lyf) var svipað og hjá sjúklingum sem fengu dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin í 3. stigs klínískum rannsóknum, þó að nokkrar aukaverkanir væru tíðari.
Czech: 12 týdnů 8 týdnů může být zváženo u dosud neléčených pacientů s infekcí genotypu 1b s mírnou až středně těžkou fibrózou**
Icelandic: Íhuga má 8 vikur hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum sýktum af arfgerð 1b með litla til meðallagi mikla bandvefsmyndun** (sjá kafla 5.1 GARNET rannsókn)
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčivého přípravku u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda se ukončí kojení nebo léčba dasabuvirem; je třeba vzít v úvahu význam terapie pro matku.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana lyfsins á börn á brjósti þarf að taka ákvörðun um hvort eigi að hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með dasabuviri með mikilvægi meðferðarinnar fyrir móðurina í huga.Varðandi samhliðagjöf ribavirins handa sjúklingum sjá samantekt á eiginleikum ribavirins.
Czech: Pacienti po transplantaci jater, bez cirhózy a s infekcí GT1 dostávali dasabuvir a ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir po dobu 12-24 týdnů, s RBV nebo bez.
Icelandic: Einstaklingar með lifrarígræðslu, án skorpulifrar og sýkingu af arfgerð 1 fengu sjúklingar meðferð með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri í 12-24 vikur, með og án RBV.
Czech: Zvýšení hladiny ALT Během klinických hodnocení dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s ribavirinem či bez něho došlo u přibližně 1 % subjektů (35 z 3 039) k přechodnému zvýšení hladiny ALT na více než pětinásobek horní hranice běžných hodnot.
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum á dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri stóð með eða án ribavirins, kom fram tímabundin hækkun á ALAT sem nam allt að meira en 5-földu gildi eðlilegra efri marka hjá u.þ.b. 1% þátttakenda (35 af 3.039).
Czech: randomizovaná, globální multicentrická, otevřená, kontrolovaná
Icelandic: slembiröðuð, alþjóðleg, fjölsetra, opin rannsókn
Czech: Ethinylestradiol je kontraindikován v kombinaci s dasabuvirem (viz bod 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun etinýlestradíóls samhliða dasabuviri (sjá kafla 4.3).
Czech: Modifikace dávky ribavirinu neměla vliv na míru setrvalé virologické odpovědi (SVR).
Icelandic: Skammtaaðlögun ribavirins hafði ekki áhrif á SVR-svörun.
Czech: Neočekává se, že by inhibice P-gp a BCRP měla za následek klinicky relevantní zvýšení expozice dasabuviru (tabulka 2).
Icelandic: P-gp og BCRP valdi aukinni, klínískt mikilvægri útsetningu fyrir dasabuviri (tafla 2).
Czech: Při koinfekci HIV je třeba pečlivě zvažovat lékové interakce (podrobné informace jsou uvedeny v bodu 4.5, tabulka 2).
Icelandic: Huga verður vandlega að milliverkunum þegar einnig er um að ræða HIV-sýkingu (sjá nánar í kafla 4.5, töflu 2).
Czech: Může být zapotřebí monitorovat klinické účinky u pacientů a případně snížit dávku až o 50 %.
Icelandic: Það getur þurft að minnka furosemid skammtinn um allt að 50%.
Czech: V tabulce 2 naleznete shrnutí možných lékových interakcí a dávkovacích doporučení pro dasabuvir podávaný s ombitasvirem/
Icelandic: Sjá í töflu 2 leiðbeiningar um hugsanlegar lyfjamilliverkanir og ráðlagða skammta dasabuvirs gefið samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Czech: CYP2C8, gemfibrozilem, kde se expozice metabolitu snížily až o 95 %, a induktorem CYP3A, karbamazepinem, kde se expozice metabolitu snížily pouze nanejvýš o 39 %.
Icelandic: Breytingar á útsetningu fyrir umbrotsefninu voru almennt í samræmi við útsetningu dasabuvirs, nema í rannsóknum með CYP2C8 hemlinum gemfibrozíli, þar sem útsetning fyrir umbrotsefninu minnkaði um allt að 95% og með CYP3A örvanum carbamazepíni, þar sem útsetning fyrir umbrotsefninu minnkaði aðeins um allt að 39%.
Czech: M414T, S556G nebo Y561H 21násobně až 32násobně; u substitucí A553T, G554S nebo S556R 152násobně až 261násobně; a u substitucí C316Y a Y448H 1 472násobně resp. 975násobně.
Icelandic: Í afriti arfgerðar 1a dró úr virkni dasabuvirs 21- til 32-falt fyrir tilstilli M414T, S556G eða Y561H skiptihvarfa; 152- til 261-falt fyrir tilstilli A553T, G554S eða S556R skiptihvarfa; og 1472- og 975-falt fyrir tilstilli C316Y og Y448H skiptihvarfa, í þeirri röð.
Czech: THYROIDNÍ HORMONY Levothyroxin
Icelandic: SKJALDKIRTILSHORMÓN Levothyroxi n
Czech: SAPPHIRE I
Icelandic: SAPPHIRE II
Czech: došlo u 17 (27,0 %) subjektů; 15 z těchto subjektů dostávalo atazanavir.
Icelandic: Tímabundin hækkun heildarbílirúbíns >3 x eðlileg efri mörk (ULN) (aðallega óbeint) kom fram hjá 17 (27,0%) sjúklinga; 15 þeirra sjúklinga fengu atazanavir.
Czech: Dasabuvir se nemá používat u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun dasabuvir skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh A).
Czech: RNA nejméně 800 000 IU/ml; 20,3 % mělo portální fibrózu (F2) a 10,0 % přemosťující fibrózu (F3).
Icelandic: 800.000 a.e./ml; 20,3% voru með bandsvefsmyndun í vefgátt (portal fibrosis) (F2) og 10,0% voru með brúandi bandvefsaukningu (bridging fibrosis) (F3).
Czech: Subjekty s HCV GT4 dostávaly ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s ribavirinem po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Icelandic: Einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 4 fengu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ásamt ribavirini í 12 eða 24 vikur.
Czech: randomizovaná, globální multicentrická, otevřená
Icelandic: slembiröðuð, alþjóðleg, fjölsetra, opin
Czech: V případě společného podávání dasabuvirus přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými enzymovými induktory, se očekává snížení plasmatické koncentrace dasabuviru a snížení jeho terapeutického účinku (viz bod 4.5).
Icelandic: Búast má við að lyf sem eru gefin samhliða dasabuviri og sem eru öflugir eða meðalöflugir ensímörvar dragi úr plasmaþéttni dasabuvirs og minnki meðferðarvirkni (sjá kafla 4.5).
Czech: I132Vc R155K D168A D168V
Icelandic: I132Vc R155K
Czech: Subjektům po transplantaci jater a s infekcí GT4 byl podáván ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV (bez cirhózy po dobu 12 týdnů [n=2] a s cirhózou po dobu 24
Icelandic: Einstaklingar með lifrarígræðslu og með sýkingu af arfgerð 4 fengu meðferð með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri ásamt RBV (ekki með skorpulifur í 12 vikur [n=2] og með skorpulifur í 24 vikur [n=1]).
Czech: b. Zahrnuje subjekty, které ukončily léčbu kvůli nežádoucím účinkům, byly nedostupné pro následné sledování nebo předčasně ukončily účast, a subjekty s reinfekcí.
Icelandic: Meðtaldir einstaklingar sem hættu meðferð vegna aukaverkana, komu ekki fram í eftirfylgni og einstaklingar með endursýkingu
Czech: S-warfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Icelandic: S-warfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevi r
Czech: Cyklosporin v dávce 100 mg podaných samostatně a 30 mg podaných s dasabuvirem a ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem.
Icelandic: 3. Ciclosporin 100 mg gefið eitt sér og 30 mg gefið ásamt dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Czech: Četnosti SVR12 u doporučených léčebných režimů podle populací pacientů
Icelandic: Tafla 16. SVR12 tíðni fyrir ráðlagða meðferð eftir sjúklingahópum
Czech: Design:
Icelandic: Hönnun:
Czech: Jak se Exviera užívá
Icelandic: Hvernig nota á Exviera
Czech: Balení má 56 tablet (vícečetné balení obsahuje 4 balení po 14 tabletách).
Icelandic: Pakkningastærðin er 56 töflur (fjölpakkning sem inniheldur 4 innri öskjur með 14 töflum hver).
Czech: K léčbě některých druhů zhoubného onemocnění krve
Icelandic: Til meðferðar á ákveðnum krabbameinum í blóði
Czech: u 94,7 % infekce HCV dosud nebyla léčena.
Icelandic: 61% höfðu áður fengið meðferð við HCV fyrir ígræðslu.
Czech: Nejčetnějším metabolitem v plasmě byl M1, který představoval 21 % radioaktivity související s léčivem (AUC)
Icelandic: Mest var af umbrotsefninu M1 í plasma, sem var 21% geislavirkninnar (AUC) í blóðrás eftir stakan skammt; það myndast aðallega við oxunarumbrot vegna CYP2C8.
Czech: žádná, n (%)
Icelandic: ≥ 35, n (%)
Czech: randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná
Icelandic: slembiröðuð, alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu
Czech: Zvýšení expozice bylo podobné bez ohledu na typ jídla (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně 1 000 kcal).
Icelandic: Aukning á útsetningu var svipuð óháð fæðutegund (t.d. fiturík fæða samanborið við í meðallagi feita) eða hitaeiningainnihaldi (u.þ.b. 600 hitaeiningar samanborið við u.þ.b. 1.000 hitaeiningar).
Czech: *AFP= sérový alfa-fetoprotein
Icelandic: Nei (fyrir einhverja breytuna hér að ofan) *AFP= alfa fetoprótein í sermi
Czech: SAPPHIRE-I - genotyp 1, bez předchozí léčby, bez cirhózy Design:
Icelandic: SAPPHIRE-I - arfgerð 1, hjá þeim sem ekki hafa áður fengið meðferð, án skorpulifrar
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem a s ribavirinem či bez něho:
Icelandic: Aukaverkanir þegar Exviera er tekið með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með eða án ribavirins:
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Paracetamol (podávaný formou fixní dávky hydrokodonu/ paracetamolu)
Icelandic: DEYFANDI OG VERKJASTILLANDI LYF Paracetamol (gefið sem fastur skammtur hydrocodon/ paracetamol)
Czech: Přetrvávání substitucí aminokyselin u NS5B, NS5A a NS3, spojovaných s rezistencí dasabuviru, ombitasviru a paritapreviru bylo hodnoceno u subjektů infikovaných genotypem 1a ve studiích fáze 2b.
Icelandic: Varanleiki ónæmistengdra amínósýruskiptihvarfa dasabuvirs, ombitasvirs og paritaprevirs í NS5B, NS5A og NS3, í þeirri röð, var metinn hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1a í 2b. stigs rannsóknum.
Czech: NA Snížení dávky hydrokodonu o 50 % a/nebo klinické monitorování je třeba zvážit při podání s dasabuvirem + ombitasvirem/paritaprevi rem/ritonavirem.
Icelandic: Á ekki við Íhuga ætti minnkun hydrocodons um 50% og/eða klíníska eftirfylgni þegar gefið samhliða dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Czech: Mechanismus: indukce CYP3A4
Icelandic: Verkunarhátt ur: ritonavir hamlar CYP3A4
Czech: O použití dasabuviru u těhotných žen existují jen velmi omezené údaje.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dasabuvirs á meðgöngu.
Czech: RNA nejméně 800 000 IU/ml; 18,4 % mělo portální fibrózu (F2) a 17,7 % přemosťující fibrózu (F3).
Icelandic: 800.000 a.e./ml; 18,4% voru með bandsvefsmyndun í vefgátt (portal fibrosis) (F2) og 17,7% voru með brúandi bandvefsaukningu (bridging fibrosis) (F3).
Czech: Výsledek léčby dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV po 12 týdnů n/N % 95% CI
Icelandic: Meðferðarárangur dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ásamt RBV í 12 vikur n/N % 95% CI
Czech: Eliminace Po podání dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem byl průměrný plasmatický poločas dasabuviru přibližně 6hodin.
Icelandic: Eftir gjöf dasabuvirs með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri var meðalhelmingunartími dasabuvirs í plasma u.þ.b. 6 klst.