FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haldol Decanoate is given by injection into the muscle usually every 4 weeks, to patients who have been taking haloperidol by mouth.
Spanish: Haldol Decanoato se administra mediante inyección en un músculo normalmente cada 4 semanas, a pacientes que han estado tomando haloperidol por vía oral.
English: 4.3 Contra-indications
Spanish: Contraindicaciones
English: What is Haldol Decanoate?
Spanish: ¿Qué es Haldol Decanoato?
English: Why was Haldol Decanoate reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Haldol Decanoato?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Haldol Decanoate in the European Union (EU).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Haldol Decanoato en la Unión Europea (UE).
English: The CHMP agreed to harmonisation of Haldol Decanoate's contra-indications.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en armonizar las contraindicaciones de Haldol Decanoato.
English: The CHMP harmonised the SmPC to include information on when Haldol Decanoate's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
Spanish: El CHMP armonizó el RCP para incluir información sobre el momento en que pueden aparecer efectos adversos de Haldol Decanoato en los movimientos, datos sobre la mortalidad en los pacientes de edad avanzada y los efectos en el corazón y el cerebro.
English: It is also available in the EU as generic haloperidol decanoate.
Spanish: También se comercializa en la UE como haloperidol decanoato genérico.
English: The CHMP agreed that Haldol Decanoate injection can be used for the continuing treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adults who have been on a stable dose of haloperidol by mouth.
Spanish: El CHMP acordó que Haldol Decanoato inyectable puede utilizarse para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia y el trastorno psicoafectivo en adultos que han estado recibiendo una dosis estable de haloperidol por vía oral.
English: It contains the active ingredient haloperidol decanoate.
Spanish: Contiene el principio activo haloperidol decanoato.
English: The CHMP has harmonised the guidance on calculating the dose of Haldol Decanoate based on the patient's dose of haloperidol by mouth.
Spanish: El CHMP ha armonizado las directrices relativas al cálculo de la dosis de Haldol Decanoato en función de la dosis de haloperidol oral recibida por el paciente.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Spanish: Haldol Decanoato se ha autorizado en la UE por medio de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
English: Haldol Decanoate was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Spanish: El Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Haldol Decanoato.
English: The four components of this comprehensive program are:
Spanish: Los cuatro componentes de este exhaustivo programa son:
English: After first opening: 40 days
Spanish: Tras la primera apertura: 40 días
English: This needs only to be done the first time that the bottle is opened.
Spanish: Esto sólo debe hacerse la primera vez que se abra el frasco.
English: It is not always possible to reliably estimate the frequency of their incidence in the population to be treated.
Spanish: No siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia de su incidencia en la población a tratar.
English: Your doctor may gradually increase your dose.
Spanish: Su médico puede aumentar su dosis gradualmente.
English: Responders* N (%)
Spanish: Respondedores* N (%)
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children and adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes No dé este medicamento a niños y adolescentes.
English: To date no other relevant epidemiological data are available.
Spanish: Hasta la fecha no hay otros datos epidemiológicos relevantes disponibles.
English: Take Xyrem orally two times each night.
Spanish: Tome Xyrem vía oral dos veces cada noche.
English: A minimum of one to two weeks is recommended between dose increments.
Spanish: Se recomienda un mínimo de una a dos semanas entre incrementos de dosis.
English: Other mechanisms, which have yet to be elucidated, may also be involved.
Spanish: También pueden estar implicados otros mecanismos que permanecen aún sin aclarar.
English: What Xyrem is and what it is used for
Spanish: Qué es Xyrem y para qué se utiliza
English: Most data derives from the illicit use of GHB.
Spanish: La mayor parte de datos derivan del uso ilícito de GHB.
English: Abuse potential and dependence
Spanish: Potencial de abuso y dependencia
English: The following instructions explain how to prepare Xyrem.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo preparar Xyrem.
English: These levels are considerably higher than levels achieved with therapeutic doses.
Spanish: Estos niveles son bastante más elevados que los alcanzados con dosis terapéuticas.
English: No active metabolites have been identified.
Spanish: No se han identificado metabolitos activos.
English: Whilst these effects are uncommon, if they do occur they are usually mild-to-moderate in nature.
Spanish: Aunque estos efectos son poco frecuentes, si aparecen, son por lo general de naturaleza leve a moderada.
English: There have been very few women who have taken Xyrem sometime during their pregnancy and a few of them had spontaneous abortions.
Spanish: Ha habido muy pocas mujeres que hayan tomado Xyrem durante su embarazo y algunas de ellas sufrieron abortos espontáneos.
English: * The CGI-c data were analysed by defining responders as those patients who were very much improved or much improved.
Spanish: *Los datos CGI-c se analizaron considerando a los respondedores como pacientes que mejoraron muchísimo o mucho.
English: Patients with major depression.
Spanish: En pacientes con depresión grave.
English: The primary efficacy measure in this trial was the frequency of cataplexy attacks.
Spanish: La medida primaria de la eficacia en este ensayo fue la frecuencia de los ataques de cataplejía.
English: Patients with porphyria
Spanish: Pacientes con porfiria
English: You should take the labelled medicine bottle with you, even if it is empty.
Spanish: Debe llevar con usted la caja del medicamento, incluso si está vacío.
English: The rat and dog exposures at the NOEL were lower (~50%) than that in humans.
Spanish: Las exposiciones en ratas y perros al NOEL fueron menores (~50%) que en humanos.
English: Once you open a bottle of Xyrem, any contents that you have not used with 40 days of opening should be disposed of.
Spanish: Una vez abierto el frasco de Xyrem, cualquier contenido que no se haya usado en 40 días tras su apertura deberá ser desechado.
English: You may need to set an alarm clock to make sure you wake up to take the second dose.
Spanish: Puede necesitar un despertador para asegurarse que se despertará para tomar la segunda dosis.
English: • topiramate (used for treatment of epilepsy)
Spanish: • topiramato (utilizado para el tratamiento de la epilepsia)
English: • medicines that increase central nervous system activity and antidepressants
Spanish: • medicamentos que incrementan la actividad del sistema nervioso central y antidepresivos
English: Date for first authorisation: 13 October 2005 Date of latest renewal: 08 September 2015
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 13 Octubre 2005 Fecha de la última revalidación: 08 Septiembre 2015
English: Xyrem has a well-known abuse potential.
Spanish: Xyrem tiene un potencial de abuso bien conocido.
English: Xyrem with food, drink and alcohol You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased.
Spanish: Toma de Xyrem con los alimentos, bebidas y alcohol No debe beber alcohol mientras esté tomando Xyrem, ya que sus efectos pueden verse incrementados.
English: Food decreases the amount of Xyrem that is absorbed by your body.
Spanish: Los alimentos disminuyen la cantidad de Xyrem que absorbe su organismo.
English: If you take more Xyrem than you should
Spanish: Si toma más Xyrem del que debe
English: Xyrem works by consolidating night-time sleep, though its exact mechanism of action is unknown.
Spanish: Xyrem actúa consolidando el sueño nocturno, aunque se desconoce su mecanismo de acción exacto.
English: Median attacks/two weeks
Spanish: Ataques medios/2 semanas
English: The adaptor can then be left in the bottle for all subsequent uses
Spanish: El adaptador se puede dejar puesto en el frasco para los usos siguientes.
English: Frequency estimate: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Frecuencia estimada: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
Spanish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruselas Bélgica
English: In addition to the adverse reactions reported during clinical studies, adverse reactions have been reported in post-marketing experience.
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos, se han notificado reacciones adversas en la experiencia post-comercialización.
English: • If you are taking valproate, your daily dose of Xyrem will need to be adjusted (see section 3) as it may lead to interactions
Spanish: • si está tomando valproato, su dosis diaria de Xyrem tendrá que ser ajustada (ver sección 3) ya que puede dar lugar a interacciones.
English: The risk of taking Xyrem during pregnancy is unknown, and, therefore, the use of Xyrem in pregnant women or women trying to become pregnant is not recommended.
Spanish: No se conoce el riesgo de tomar Xyrem durante el embarazo, por lo que no se recomienda su uso en mujeres embarazadas o mujeres que estén tratando de quedarse embarazadas.
English: Rinse out the syringe with water.
Spanish: Aclare la jeringa con agua.
English: Rebound effects and withdrawal syndrome
Spanish: Efecto rebote y síndrome de retirada
English: Data from a limited number of pregnant women exposed in the first trimester indicate a possible increased risk of spontaneous abortions.
Spanish: Los datos obtenidos de un número limitado de mujeres embarazadas expuestas durante el primer trimestre indican un posible incremento de abortos espontáneos.
English: Secondary Efficacy Duration Active treatment and Dose (g/d)
Spanish: Eficacia Secundaria Duración Tratamiento activo y Dosis (g/día)
English: • Benzodiazepines
Spanish: • Benzodiazepinas
English: If you take more Xyrem than you were told to take, or take it by accident, get emergency medical help right away.
Spanish: Si usted toma más Xyrem del que debe, o lo toma por accidente, solicite inmediatamente ayuda médica de urgencia.
English: The association of these developmental effects with maternal toxicity could not be established.
Spanish: No se puede establecer la asociación entre estos efectos sobre el desarrollo y la toxicidad materna.
English: If this occurs, they should be evaluated fully, and appropriate intervention considered on an individual basis.
Spanish: Si esto ocurre, deberán ser observados, y se considerará una intervención individual apropiada.
English: Median attacks/week
Spanish: Ataques medios/semana
English: The most commonly reported adverse reactions are dizziness, nausea, and headache, all occurring in 10% to 20% of patients.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son mareo, náuseas y dolor de cabeza, presentes en un 10% a 20% de los pacientes.
English: It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Spanish: Se elimina principalmente en forma de metabolitos con una semivida de 0,5 a 1 hora.
English: The oral solution is clear to slightly opalescent.
Spanish: La solución oral es clara a ligeramente opalescente.
English: The primary measure of efficacy was excessive daytime sleepiness as measured by objective response in MWT.
Spanish: La medida primaria de la eficacia fue la somnolencia diurna excesiva medida por respuesta objetiva en MWT.
English: It is unclear if some or all of these episodes correspond to true somnambulism (a parasomnia occurring during non-REM sleep) or to any other specific medical disorder.
Spanish: No está claro si algunos de ellos o todos estos episodios corresponden a verdadero sonambulismo (parasomnia ocurrida durante el sueño no-REM) o a cualquier otro trastorno clínico específico.
English: Placebo 3.0 g/day 6.0 g/day 9.0 g/day
Spanish: Placebo 3,0 g/día 6,0 g/día 9,0 g/día
English: Patients have exhibited varying degrees of depressed consciousness that may fluctuate rapidly between a confusional, agitated combative state with ataxia and coma.
Spanish: Los pacientes han mostrado diferentes grados de alteraciones de la conciencia que pueden fluctuar rápidamente entre un estado confusional combativo, agitado con ataxia y coma.
English: In Trial 4, the response was numerically similar for patients treated with doses of 6 to 9 g/day, but there was no effect seen in patients treated with doses less than 6 g/day.
Spanish: En el Ensayo 4, la respuesta fue numéricamente similar para los pacientes tratados con dosis de 6 a 9 g/día, pero no se observó ningún efecto en pacientes tratados con dosis inferiores a 6 g/día.
English: If you miss the second dose, skip that dose and do not take Xyrem again until the next night.
Spanish: Si omite la segunda dosis, salte esa dosis y no tome Xyrem de nuevo hasta la próxima noche.
English: Therefore, it is best to take Xyrem at set times two-three hours after a meal.
Spanish: Por lo tanto, es mejor tomar Xyrem siempre a una hora determinada dos - tres horas después de las comidas.
English: What Xyrem is and what it is used for What you need to know before you take Xyrem How to take Xyrem
Spanish: Qué es Xyrem y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xyrem Cómo tomar Xyrem
English: Repeat this step for the second dosing cup.
Spanish: Repita este paso para el segundo vaso dosificador.
English: If you have liver problems, the starting dose should be halved.
Spanish: Si tiene problemas de hígado, la dosis inicial se debe reducir a la mitad.
English: Also tell your doctor or pharmacist if your are taking any of the following types of medicines:
Spanish: También debe informar a su médico o farmacéutico si está usando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the treatment of sleep disorders.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse y mantenerse bajo la dirección de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos del sueño.
English: Not known: dry mouth
Spanish: Frecuencia no conocida: boca seca
English: Your doctor will ask if you have ever abused any drugs before you start taking Xyrem and whilst you are using the medicine
Spanish: Su médico le preguntara si ha consumido cualquier droga antes de comenzar a tomar Xyrem y mientras esté tomando este medicamento.
English: Primary Efficacy
Spanish: Ensayo Eficacia Primaria
English: There is insufficient evidence to recommend the use of naloxone in the treatment of overdose with GHB.
Spanish: No hay pruebas suficientes para recomendar el empleo de naloxona en el tratamiento de la sobredosis con GHB.
English: Perinatal mortality was increased and mean pup weight was decreased during the lactation period in high-dose F1 animals.
Spanish: La mortalidad perinatal se incrementó y el peso medio de la descendencia disminuyó durante el periodo de lactancia en animales F1 a dosis altas.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code: N07XX04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX04
English: Drug discrimination studies show that GHB produces a unique discriminative stimulus that in some respects is similar to that of alcohol, morphine and certain GABA-mimetic medicinal products.
Spanish: Estudios de discriminación del fármaco muestran que GHB produce un estímulo discriminativo único que en muchos aspectos es similar al del alcohol, morfina y determinados medicamentos GABAmiméticos.
English: What you need to know before you take Xyrem
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xyrem
English: Blurred vision has been reported.
Spanish: También se ha notificado visión borrosa.
English: Bradycardia has been responsive to atropine intravenous administration.
Spanish: La bradicardia responde a la administración de atropina intravenosa.
English: Faecal excretion is negligible.
Spanish: La excreción fecal no es significativa.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle after (EXP).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de (CAD).
English: Trial 4 was designed specifically to evaluate the continued efficacy of sodium oxybate after long-term use.
Spanish: El Ensayo 4 se designó específicamente para evaluar la eficacia continuada del oxibato de sodio tras el uso prolongado.
English: Additionally, patient response and tolerability should be carefully monitored and dose should be adapted accordingly.
Spanish: Además, se debe vigilar cuidadosamente la respuesta y tolerabilidad del paciente y se debe adaptar la dosis de acuerdo a ello.
English: If you forget to take the first dose, take it as soon as you remember and then continue as before.
Spanish: Si olvidó tomar la primera dosis, tómela en cuanto lo recuerde y continúe con el procedimiento descrito previamente.
English: In each trial, the daily dose was divided into two equal doses.
Spanish: En cada ensayo, la dosis diaria se dividía en dos dosis iguales.
English: When you wake up 2.5 to 4 hours later, remove the cap from the second dosing cup.
Spanish: Cuando se despierte entre 2,5 y 4 horas más tarde, quite el tapón del segundo vaso dosificador.
English: Whether this affected respiration during the night is unknown.
Spanish: Se desconoce si esto afecta la respiración durante la noche.
English: Remove the syringe from the centre opening of the bottle.
Spanish: Quite la jeringa del centro de la apertura del frasco.
English: Xyrem has the potential to induce respiratory depression
Spanish: Xyrem tiene potencial para inducir depresión respiratoria.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Information about signs and symptoms associated with overdose with sodium oxybate is limited.
Spanish: La información sobre signos y síntomas asociados a la sobredosis con oxibato de sodio es limitada.
English: Sodium oxybate is absorbed rapidly following oral administration with an absolute bioavailability of about 88 %.
Spanish: El oxibato de sodio se absorbe rápidamente tras su administración oral con una biodisponibilidad absoluta aproximada del 88 %.
English: It is recommended that both doses of Xyrem should be made up at the same time upon retiring to bed.
Spanish: Se recomienda que ambas dosis de Xyrem se preparen al mismo tiempo antes de acostarse.
English: Then add about 60 ml of water to each dosing cup (60 mL is about 4 tablespoons).
Spanish: Agregue entonces aproximadamente 60 ml de agua a cada vaso dosificador (60 ml son aproximadamente 4 cucharadas).
English: On average, less than 5% of unchanged medicinal product appears in human urine within 6 to 8 hours after dosing.
Spanish: Por regla general, menos del 5% de medicamento aparece inalterado en la orina humana, entre 6 y 8 horas después de recibir la medicación.
English: Selfadministration studies in rats, mice and monkeys have produced conflicting results, whereas tolerance to GHB as well as cross-tolerance to alcohol and baclofen has been clearly demonstrated in rodents.
Spanish: Estudios de auto-administración en ratas, ratones y monos han producido resultados conflictivos, mientras que la tolerancia a GHB así como la tolerancia cruzada al alcohol y baclofeno se ha mostrado evidente en roedores.
English: Xyrem is a clear to slightly opalescent solution.
Spanish: Xyrem es una solución clara a ligeramente opalescente.
English: You may need to set an alarm so you wake up to take your second dose no earlier than 2.5 hours and no later than 4 hours after your first dose.
Spanish: Puede necesitar un despertador para asegurarse que se levantará para tomar su segunda dosis, no antes de 2,5 horas y no más tarde de 4 horas después de su primera dosis.
English: Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dose Group [g/d (n)]
Spanish: Impresión Clínica Global de cambio (CGI-c) Grupo de dosis [g/día (n)]
English: Carton and bottle
Spanish: Caja y frasco
English: Single doses of 4.5 g should not be given unless the patient has been titrated previously to that dose level.
Spanish: No se deben administrar inicialmente dosis individuales de 4,5 g a menos que el paciente se haya ajustado previamente a este nivel.
English: Treatmentrelated clinical signs were mainly related to sedation, reduced food consumption and secondary changes in body weight, body weight gain and organ weights.
Spanish: Los signos clínicos relacionados con el tratamiento estuvieron principalmente relacionados con sedación, consumo reducido de alimentos y cambios secundarios en el peso corporal, aumento de peso corporal y peso de los órganos.
English: Recap the second cup.
Spanish: Tape el segundo vaso.
English: Special caution should be observed in patients with an underlying respiratory disorder.
Spanish: Deben tomarse precauciones especiales en pacientes con trastornos respiratorios subyacentes.
English: If you are elderly, your doctor will monitor your condition carefully to check whether Xyrem is having the desired effects.
Spanish: En las personas mayores, el médico seguirá cuidadosamente su evolución para comprobar si Xyrem produce los efectos deseados.
English: Medicinal product subject to medical prescription
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA
English: NOTE: Medicine will not flow into the syringe unless you keep the bottle in its upright position (See Figure 2).
Spanish: NOTA: El medicamento no fluirá en la jeringa a no ser que usted mantenga la botella en posición vertical (Ver Figura 2).
English: - The other ingredients are purified water, malic acid and sodium hydroxyde.
Spanish: - Los demás componentes son agua purificada, ácido málico e hidróxido de sodio.
English: If you have the impression that the effect of Xyrem is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si considera que el efecto de Xyrem es demasiado intenso o demasiado débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: Whilst there is no clear evidence of emergence of dependence in patients taking sodium oxybate at therapeutic doses, this possibility cannot be excluded.
Spanish: Aunque no existe una evidencia clara de aparición de dependencia en pacientes que reciben oxibato de sodio a dosis terapéuticas no se puede excluir esta posibilidad.