FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kolbam is goedgekeurd voor de levenslange behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één maand oud die niet voldoende primaire galzuren zoals cholzuur kunnen aanmaken als gevolg van bepaalde genetische afwijkingen, wat leidt tot een tekort aan de leverenzymen sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA-racemase of cholesterol 7-hydroxylase.
Latvian: Kolbam ir reģistrētas lietošanai, lai visa mūža garumā ārstētu pieaugušos un bērnus no viena mēneša vecuma, kuriem dažu ģenētisku defektu dēļ netiek pietiekamā daudzumā sintezētas žultsskābes, piemēram, holskābe, kā rezultātā iestājas šādu aknu fermentu trūkums - sterīn-27-hidroksilāze, 2metilacil-CoA racemāze vai holesterīna 7-hidroksilāze.
Dutch: De aandoening staat bekend als ‘aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese'.
Latvian: Šo traucējumu dēvē par primāro žultsskābju sintēzes iedzimtām kļūdām.
Dutch: Het cholzuur in Kolbam vult het tekort aan cholzuur bij de patiënt aan.
Latvian: Kolbam sastāvā esošā holskābe aizstāj pacientam trūkstošo holskābi.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kolbam zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums preparātam Kolbam atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kolbam pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kolbam.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Kolbam lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 November 2011 Datum van laatste verlenging: 15 Juli 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 24. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 15. jūlijs
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadi)
Dutch: • De aanbevolen dosering is tweemaal per dag één tablet.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Dutch: Ze verhogen de hoeveelheid insuline na een maaltijd.
Latvian: Tie paaugstina insulīna līmeni pēc ēšanas.
Dutch: Deze veranderingen werden niet van klinische betekenis geacht.
Latvian: Šīs pārmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Dutch: Dit geneesmiddel mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor deelname aan een gecontroleerde 28 weken durende langetermijn studie-extensie (52 weken).
Latvian: Pacienti, kas pabeidza 24 nedēļu sākotnējo pētījuma periodu, varēja iesaistīties 28 nedēļu kontrolētā pētījuma pagarinājumā (52 nedēļas).
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Komboglyze moet hervatten.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Komboglyze.
Dutch: Ook verlagen ze de hoeveelheid suiker die door uw lichaam wordt gemaakt.
Latvian: Turklāt tie samazina organismā saražotā cukura daudzumu.
Dutch: Huidbeschadigingen zijn een vaak voorkomende complicatie van diabetes.
Latvian: Diabētiskie ādas bojājumi ir bieža diabēta komplikācija.
Dutch: Deze reacties zijn ook waargenomen tijdens de klinische studies vóór toelating, maar voldoen niet aan de criteria voor tabel 2.
Latvian: Šīs reakcijas tika arī novērotas pirms reģistrācijas klīniskajos pētījumos, bet neatbilst 1. tabulas kritērijiem.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume ligt tussen 63 en 276 liter.
Latvian: Vidējais Vd svārstījās no 63 līdz 276 l.
Dutch: De intent-totreat-analyse leverde consistente resultaten op.
Latvian: Ārstēšanai paredzētās populācijas (intent-to-treat ITT) analīze uzrādīja konsekventus rezultātus.
Dutch: Als een patiënt ernstige gewrichtspijn krijgt, moet het voortzetten van de behandeling individueel beoordeeld worden.
Latvian: Ja pacientam novēro spēcīgas locītavu sāpes, terapijas turpināšana ir individuāli jāizvērtē.
Dutch: Vitamine-B12-deficiëntie
Latvian: B12 vitamīna deficīts
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als Zeer vaak ( 1/10), Vaak ( 1/100, <1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100), Zelden ( 1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži ( 1/10); bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100); reti ( 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Komboglyze beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Latvian: Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Komboglyze, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas devas kombinācija.
Dutch: Het stimuleert de insulineafscheiding niet en veroorzaakt dus geen hypoglykemie.
Latvian: Tas nestimulē insulīna sekrēciju un tādējādi neizraisa hipoglikēmiju.
Dutch: p<0,0001 in vergelijking met placebo.
Latvian: p< 0,0001, salīdzinot ar placebo.
Dutch: Proefpersonen met voorvallen n (%)
Latvian: Pacienti, kam novēroti gadījumi n (%)
Dutch: HbA1c (%) in week 24
Latvian: HbA1c (%) 24. nedēļā
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van bepaalde typen van membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
Latvian: Metformīns palielina noteikta veida membrānās esošo glikozes transportētāju (GLUT-1 un GLUT-4) transporta kapacitāti.
Dutch: Samen met een dieet en lichaamsbeweging helpt dit om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verlagen.
Latvian: Kopā ar diētu un fiziskajām aktivitātēm tas palīdz pazemināt cukura līmeni asinīs.
Dutch: De behandeling kan onder nauwlettend toezicht worden voortgezet bij de goed geïnformeerde patiënt.
Latvian: Terapiju var turpināt labi informētiem pacientiem, nodrošinot ciešu uzraudzību;
Dutch: 6 Significantie niet getest.
Latvian: Nozīmība nav pārbaudīta.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd, of als er tekenen zijn dat er met de verpakking is geknoeid.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas pazīmes, kas liecina par iepakojuma atvēršanu.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om te starten met de behandeling bij deze patiënten.
Latvian: Šādiem pacientiem terapijas uzsākšana nav ieteicama.
Dutch: Dit is omdat dit middel mogelijk een schadelijk effect kan hebben op uw baby.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka zāles var ietekmēt bērnu.
Dutch: receptorantagonisten)
Latvian: receptoru antagonistiem).
Dutch: Vaak • een metaalsmaak in de mond
Latvian: Bieži • metāliska garša mutē.
Dutch: - U geeft borstvoeding (zie ook de rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding').
Latvian: • ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt arī "Grūtniecība un zīdīšanas periods");
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Voorval incidentie per 100 patiëntjaren
Latvian: Gadījumu sastopamība 100 pacientgados
Dutch: Bij de mens is geen enkele metaboliet geïdentificeerd.
Latvian: Metabolīti cilvēkiem nav konstatēti.
Dutch: Dit is omdat bij de mens kleine hoeveelheden metformine in de moedermelk terechtkomen.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka metformīns cilvēkiem nelielā daudzumā nonāk mātes pienā.
Dutch: Na orale toediening was de niet-geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces 20 tot 30%.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas fēcēs konstatētā neabsorbētā daļa bija 20-30%.
Dutch: Een kleine verlaging van het absolute aantal lymfocyten is waargenomen.
Latvian: Tika novērota neliela absolūtā limfocītu skaita samazināšanās.
Dutch: Tijdens behandeling met dit geneesmiddel zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Dutch: Wanneer een patiënt zwanger wil raken, of wanneer een zwangerschap wordt geconstateerd, dient de behandeling met dit geneesmiddel te worden gestopt en dient er zo spoedig mogelijk te worden overgestapt naar een behandeling met insuline.
Latvian: Ja paciente vēlas grūtniecības iestāšanos vai ja tā jau ir iestājusies, ārstēšana ar šīm zālēm jāpārtrauc un, cik vien iespējams ātri, jāpāriet uz insulīna terapiju.
Dutch: • Als u bent vergeten om een dosis van Komboglyze in te nemen, neem deze dan op het moment dat u het zich herinnert.
Latvian: • Ja esat aizmirsis vienu šo zāļu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Dutch: Wat is Komboglyze en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Latvian: Kas ir Komboglyze un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: De volgende opmerkingen zijn een weergave van de beschikbare informatie over de individuele werkzame bestanddelen.
Latvian: Tālāk minētie fakti atspoguļo informāciju, kāda pieejama par katru no aktīvajām vielām.
Dutch: De effecten van roken, dieet, kruidenpreparaten en alcoholgebruik op de farmacokinetiek van saxagliptine zijn niet specifiek onderzocht.
Latvian: Smēķēšanas, diētas, augu preparātu un alkohola lietošanas ietekme uz saksagliptīna farmakokinētiku nav specifiski pētīta.
Dutch: De overeenkomstige plasmaCmax-waarden waren respectievelijk 24 ng/ml en 47 ng/ml.
Latvian: Atbilstošās Cmax vērtības plazmā bija attiecīgi 24 ng/ml un 47 ng/ml.
Dutch: Het effect van saxagliptine op de vruchtbaarheid van de mens is niet onderzocht.
Latvian: Saksagliptīna ietekme uz cilvēka fertilitāti nav pētīta.
Dutch: Het gebruik van Komboglyze wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Komboglyze neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: De meest effectieve methode om lactaat en metformine te verwijderen is hemodialyse.
Latvian: Visefektīvākā metode laktāta un metformīna izvadīšanai ir hemodialīze.
Dutch: U moet uw arts bellen als u de volgende bijwerking ervaart: • ernstige gewrichtspijn.
Latvian: Jums jāsazinās ar savu ārstu, ja novērojat sekojošas blakusparādības: • stipras locītavu sāpes.
Dutch: Hieronder beschreven klinische gegevens duiden erop dat het risico op klinisch betekenisvolle interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
Latvian: Tālāk aprakstītie klīniskie dati liecina, ka klīniski nozīmīgas mijiedarbības risks ar vienlaikus lietotām zālēm ir neliels.
Dutch: • Tabletkern: povidon K30, magnesiumstearaat.
Latvian: • Tabletes kodols: povidons K30, magnija stearāts.
Dutch: De patiënt moet hierover geïnformeerd worden en de bloedglucosespiegel moet vaker worden gecontroleerd, in het bijzonder bij aanvang van de behandeling met deze geneesmiddelen.
Latvian: Jāinformē pacients un biežāk jānosaka glikozes līmenis asinīs, jo īpaši, uzsākot ārstēšanu ar šāda veida zālēm.
Dutch: In 2 jaar durende carcinogeniteitsbepalingen met muizen en ratten werd geen carcinogeen potentieel gezien.
Latvian: Divus gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos pelēm un žurkām netika novērots kancerogēns potenciāls.
Dutch: Saxagliptine en haar belangrijkste metboliet kunnen door hemodialyse worden verwijderd (23% van de dosis over een periode van 4 uur).
Latvian: Saksagliptīnu un tā galveno metabolītu var izvadīt ar hemodialīzi (23% no devas 4 stundu laikā).
Dutch: • Neem geen dubbele dosis van Komboglyze om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: • Nelietojiet dubultu šo zāļu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: Langdurig gebruik van metformine is in verband gebracht met een verminderde vitamine-B12-absorptie, wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot een klinisch significant vitamine-B12-gebrek (bv. megaloblastaire anemie).
Latvian: Ilgstoša ārstēšana ar metformīnu ir bijusi saistīta ar samazinātu B12 vitamīna uzsūkšanos, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt klīniski nozīmīgu B12 vitamīna deficītu (piemēram, megaloblastisko anēmiju).
Dutch: Bij gecontroleerde klinische studies kwamen de maximale plasmaconcentraties van metformine (Cmax) niet boven 4 μg/ml, zelfs niet bij de maximumdoses.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos metformīna maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) nepārsniedza 4 μg/ml, arī lietojot maksimālās devas.
Dutch: Het gebruik van Komboglyze of saxagliptine is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Latvian: Komboglyze vai saksagliptīna lietošana grūtniecēm nav pētīta.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Komboglyze tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Komboglyze procedūras laikā un kādu laiku pēc tās.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀĀ IEPAKOJUMA
Dutch: De effecten op het lichaamsgewicht van de nakomelingen werden gezien tot 92 en 120 dagen na de geboorte bij respectievelijk vrouwelijke en mannelijke ratten.
Latvian: Ietekme uz mazuļu ķermeņa masu sievišķā un vīrišķā dzimuma dzīvniekiem bija novērojama līdz atbilstoši 92. un 120. dienai pēc dzimšanas.
Dutch: Metformine werd getitreerd van 500 tot 2000 mg per dag, voor zover dit verdragen werd.
Latvian: Metformīna dienas deva tika titrēta no 500 līdz 2000 mg dienā atkarībā no tā panesamības.
Dutch: Baseline (gemiddeld)
Latvian: Sākumā (vidēji)
Dutch: Komboglyze kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Latvian: Komboglyze var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi.
Dutch: Tijdens in vitro studies remden saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet noch het CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4, en induceerden ze evenmin CYP1A2, 2B6, 2C9 of 3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ne saksagliptīns, ne tā galvenais metabolīts neinhibēja CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vai 3A4 un neinducēja CYP1A2, 2B6, 2C9 vai 3A4.
Dutch: Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.
Latvian: Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var parakstīt mazāku devu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Komboglyze in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Komboglyze visās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Beiden behoren tot een groep geneesmiddelen die orale anti-diabetica worden genoemd.
Latvian: Tās abas pieder zāļu grupai, ko dēvē par perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem.
Dutch: U moet onmiddellijk uw arts, apotheker of verpleegkundige bellen als u deze symptomen ervaart.
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jūs izjūtat kādu no minētajiem simptomiem.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op beschikbare informatie uit de Samenvatting van Productkenmerken van metformine, beschikbaar in de Europese Unie.
Latvian: Biežuma kategorijas ir balstītas uz pieejamo informāciju no Eiropas Savienības pieejamā zāļu apraksta metformīnam.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Komboglyze.
Latvian: Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Komboglyze pirms injekcijas vai injekcijas laikā.
Dutch: - U drinkt grote hoeveelheden alcohol (iedere dag of alleen zo nu en dan) (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol?
Latvian: • ja Jūs lietojat alkoholu lielā daudzumā (katru dienu vai tikai laiku pa laikam) (lūdzam skatīt apakšpunktu "Komboglyze kopā ar alkoholu").
Dutch: Saxagliptine is een zeer krachtige (Ki: 1,3 nM), selectieve, reversibele, competitieve, DPP-4-remmer.
Latvian: Saksagliptīns ir ļoti spēcīgs (Ki: 1,3 nM), selektīvs, atgriezenisks, konkurējošs DPP4 inhibitors.
Dutch: Aangezien zowel metformine als saxagliptine worden uitgescheiden door de nieren, dient dit geneesmiddel met voorzichtigheid te worden gebruikt bij oudere patiënten.
Latvian: Tā kā metformīns un saksagliptīns tiek izvadīti caur nierēm, šīs zāles piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem.
Dutch: Daarom is het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van saxagliptine bij deze patiënten niet vastgesteld.
Latvian: Tādēļ saksagliptīna lietošanas efektivitāte un drošība šādiem pacientiem nav noskaidrota.
Dutch: Het is niet bekend of saxagliptine bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar metformine wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in moedermelk bij de mens.
Latvian: Nav zināms, vai saksagliptīns izdalās mātes pienā cilvēkam, taču metformīns nelielā daudzumā izdalās mātes pienā cilvēkam.
Dutch: De piekconcentratie in het bloed is lager dan in het plasma en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
Latvian: Maksimālā koncentrācija asinīs ir zemāka par maksimālo koncentrāciju plazmā, un tās tiek sasniegtas aptuveni vienādā laikā.
Dutch: Oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (65 - 80 g.v.) saksagliptīna AUC bija par aptuveni 60% lielāks, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem (18 - 40 g.v.).
Dutch: Analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht behandeld met metformine na falen van alleen dieet toonde:
Latvian: Analizējot rezultātus pacientiem ar lieko svaru, kuri tika ārstēti ar metformīnu pēc tam, kad diēta vien bija izrādījusies nesekmīga, tika konstatēts:
Dutch: Andere bijwerkingen van Komboglyze zijn onder meer:
Latvian: Citas Komboglyze blakusparādības var būt šādas:
Dutch: Alleen in de initiële combinatietherapie.
Latvian: Tikai kombinētā terapijā jau no terapijas sākuma.
Dutch: Saxagliptine en metformine werken samen om de hoeveelheid suiker in uw bloed onder controle te houden.
Latvian: Saksagliptīns un metformīns kopīgi darbojas, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs.
Dutch: • ontstoken neus of keel, zoals bij een verkoudheid of bij een zere keel
Latvian: • deguna vai rīkles iekaisums, piemēram, saaukstēšanās vai kakla iekaisums;
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende dosis op het normale tijdstip.
Latvian: Tomēr, ja ir pienācis laiks lietot nākamo devu, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Dutch: • Komboglyze is beschikbaar in blisterverpakkingen van aluminiumfolie.
Latvian: • Komboglyze ir pieejams alumīnija folijas blisteru iepakojumā.
Dutch: Dieronderzoek met metformine duidt niet op schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de embryonale of foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Latvian: Metformīna pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo vai augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēcdzemdību periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige abdominale pijn.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par akūta pankreatīta raksturīgākajiem simptomiem: pastāvīgām, stiprām sāpēm vēderā.
Dutch: Aantal patiënten dat HbA1c < 7% bereikt
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedza HbA1c līmeni <7 %
Dutch: Blijf Komboglyze gebruiken totdat uw arts u vertelt om te stoppen.
Latvian: Turpiniet lietot šīs zāles, līdz ārsts Jums norāda pārtraukt to darīt.
Dutch: De erytrocyten vertegenwoordigen hoogstwaarschijnlijk een secundair distributiecompartiment.
Latvian: Domājams, ka eritrocīti ir sekundārais izkliedes telpa.
Dutch: Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Komboglyze dosis aanpassen.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Komboglyze devu.
Dutch: Na stoppen van het geneesmiddel ervoeren patiënten verlichting van de symptomen en bij sommigen traden de symptomen weer op als dezelfde of een andere DPP-4-remmer opnieuw werd gebruikt.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas novērota simptomu izzušana un dažiem pacientiem novērota simptomu atkārtošanās pēc šī vai cita DPP-4 inhibitora lietošanas atsākšanas.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens die doet vermoeden dat het gebruik van metformine door zwangere vrouwen niet gepaard gaat met een verhoogd risico op congenitale misvormingen.
Latvian: Ierobežots daudzums datu liecina, ka metformīna lietošana grūtniecēm nav saistīta ar palielinātu iedzimtu patoloģiju risku.
Dutch: De maximale dagdosis voor metformine dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2-3 dagdoses.
Latvian: Kopējo maksimālo metformīna dienas devu vajadzētu sadalīt 2-3 dienas devās.
Dutch: De renale klaring van metformine is > 400 ml/min, dit geeft aan dat metformine wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
Latvian: Metformīna renālais klīrenss ir > 400 ml/min, kas liecina par to, ka metformīns tiek izvadīts glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas ceļā.
Dutch: Het testen of controleren van uw nieren
Latvian: Nieru izmeklējumi vai pārbaudes
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde bloed-pH (<7,35), een verhoogde plasmalactaatspiegel (>5 mmol/l) en een verhoogde ‘anion gap' en lactaat/pyruvaatverhouding.
Latvian: Diagnosticējošos laboratorijas testos vēro pazeminātu pH līmeni asinīs (<7,35), paaugstinātu laktātu līmeni plazmā (>5 mmol/l) un palielinātu anjonu starpību un laktāta/piruvāta attiecību.
Dutch: Komboglyze mag niet gebruikt worden bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Latvian: Komboglyze nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Dutch: Komboglyze dient tweemaal daags te worden gegeven bij de maaltijd om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.
Latvian: Komboglyze jālieto divas reizes dienā ēdienreižu laikā, lai mazinātu ar metformīnu saistītās blakusparādības kuņģa-zarnu traktā.
Dutch: Een verminderde nierfunctie komt bij oudere patiënten regelmatig voor en is asymptomatisch.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem pavājinātu nieru darbību novēro bieži, un tā ir asimptomātiska.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Dutch: De volgende informatie is een weergave van de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame bestanddelen van Komboglyze.
Latvian: Tālāk minētais atspoguļo katras Komboglyze aktīvās vielas farmakokinētiskās īpašības.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering met Komboglyze.
Latvian: Nav pieejami dati par Komboglyze pārdozēšanu.