FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Italian: polossamero 188, idrossido di sodio (per correggere il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Instillation site pain was a frequently reported local adverse reaction associated with the use of IKERVIS during clinical trials.
Italian: Il dolore alla sede di instillazione ha rappresentato una reazione avversa riferita di frequente in associazione all'uso di IKERVIS durante gli studi clinici.
English: If you could become pregnant you must use contraception while using this medicine.
Italian: Le donne in grado di avere figli devono utilizzare un'adeguata contraccezione durante l'assunzione di questo medicinale.
English: A reduction in the ocular surface inflammation assessed with Human Leukocyte Antigen-DR (HLADR) expression (an exploratory endpoint), was observed at Month 6 in favour of IKERVIS (p=0.021).
Italian: Al Mese 6 è stata osservata una riduzione dell'infiammazione della superficie oculare valutata mediante espressione dell'antigene leucocitario umano-DR (HLA-DR) (un endpoint esplorativo) a favore di IKERVIS (p = 0,021).
English: Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Italian: Eccipienti: trigliceridi a catena media, cetalconio cloruro, glicerolo, tiloxapolo, polossamero 188, idrossido di sodio (per correggere il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Therefore, you should remove your contact lenses at bedtime before using IKERVIS; you can reinsert them when you wake up.
Italian: Pertanto, deve togliere le lenti a contatto prima di usare IKERVIS al momento di andare a dormire; potrà rimetterle al risveglio.
English: IKERVIS is supplied in 0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers presented in a sealed laminate aluminium pouch.
Italian: IKERVIS è fornito in contenitori monodose in polietilene a bassa densità (LDPE) da 0,3 mL, confezionati in un sacchetto di alluminio laminato sigillato.
English: Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops, emulsion.
Italian: Ogni contenitore monodose contiene 0,3 mL di collirio, emulsione.
English: • If you wear contact lenses, take them out at bedtime before using the drops; you can reinsert them when you wake up.
Italian: • Se indossa lenti a contatto, le tolga prima di usare le gocce, al momento di andare a dormire;
English: The single-dose containers are wrapped in a sealed aluminium pouch.
Italian: I contenitori monodose sono confezionati in un sacchetto di alluminio sigillato.
English: Any opened individual single-dose container with any remaining emulsion should be discarded immediately after use.
Italian: Eventuali contenitori monodose aperti contenenti emulsione residua devono essere gettati immediatamente dopo l'uso.
English: Co-administration of Ikervis with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Ikervis on the immune system.
Italian: La somministrazione concomitante di IKERVIS e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti di IKERVIS sul sistema immunitario.
English: One pouch contains five single-dose containers.
Italian: Un sacchetto contiene cinque contenitori monodose.
English: Uncommon Keratitis bacterial, herpes zoster ophthalmic.
Italian: Cheratite batterica, herpes zoster oftalmico
English: Concomitant therapy
Italian: Terapie concomitanti
English: It is also known to up-regulate the release of anti-inflammatory cytokines.
Italian: Ne è nota anche l'azione di upregolazione nel rilascio delle citochine antinfiammatorie.
English: IKERVIS contains the active ingredient, ciclosporin.
Italian: IKERVIS contiene il principio attivo ciclosporina.
English: Eye drops, emulsion.
Italian: Collirio, emulsione.
English: Irritation or swelling of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye allergy, tear disorder, eye discharge, inflammation of the iris (coloured part of the eye) or eyelid, deposits in the eye, bacterial infection or inflammation of the cornea (transparent front part of the eye), abrasion to the outer layer of the cornea, whitish patches on the cornea, cyst in the eyelid, itching in the eyelid, painful rash around the eye caused by the herpes zoster virus.
Italian: Irritazione o gonfiore della congiuntiva (la sottile membrana che riveste la parte anteriore dell'occhio), allergia oculare, disturbo della lacrimazione, secrezione oculare, infiammazione dell'iride (la parte colorata dell'occhio) o della palpebra, depositi nell'occhio, infezione batterica o infiammazione della cornea (la parte anteriore trasparente dell'occhio), abrasione sullo strato esterno della cornea, chiazze biancastre sulla cornea, ciste nella palpebra, prurito nella palpebra, eruzione cutanea dolorosa attorno all'occhio provocata dal virus dell'herpes zoster.
English: No impairment of fertility has been reported in animals receiving intravenous ciclosporin (see section
Italian: Non sono stati riferiti danni alla fertilità negli animali trattati con ciclosporina per via endovenosa (vedere paragrafo 5.3).
English: The mean change from baseline in ocular discomfort score (assessed using a Visual Analogic Scale) was -12.82 with IKERVIS and -11.21 with vehicle (p=0.808).
Italian: La variazione media dal basale del punteggio relativo al fastidio oculare (valutato mediante una scala analogica visiva) è stato di -12,82 con IKERVIS e di -11,21 con il veicolo (p = 0,808).
English: A small but statistically significant difference in CFS improvement was observed between the treatment groups at Month 6 in favour of IKERVIS (mean change from baseline in CFS -1.05 with IKERVIS and -0.82 with vehicle, p=0.009).
Italian: È stata rilevata una differenza limitata, ma statisticamente significativa, nel miglioramento del punteggio CFS tra i gruppi di trattamento al Mese 6 a favore di IKERVIS (la variazione media dal basale del punteggio CFS è stata di -1,05 con IKERVIS e di -0,82 con il veicolo, p = 0,009).
English: IKERVIS is a milky white eye drops emulsion.
Italian: IKERVIS è un collirio emulsione di colore bianco latte.
English: Swelling of the eyelid, redness of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye irritation, eye pain.
Italian: Gonfiore della palpebra, arrossamento della congiuntiva (la sottile membrana che riveste la parte anteriore dell'occhio), irritazione dell'occhio, dolore dell'occhio.
English: • Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
Italian: • Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da implementare a cura degli stati membri
English: The severity of keratitis, assessed using CFS, improved significantly from baseline at Month 6 with IKERVIS compared to vehicle (mean change from baseline was -1.764 with IKERVIS vs. -1.418 with vehicle, p=0.037).
Italian: La gravità della cheratite, valutata mediante CFS, è migliorata significativamente dal basale al Mese 6 con IKERVIS rispetto al veicolo (la variazione media dal basale è stata di -1,764 con IKERVIS vs. -1,418 con il veicolo; p = 0,037).
English: Uncommon Instillation site reaction, instillation site discomfort, instillation site pruritus, instillation site foreign body sensation.
Italian: Reazione nella sede di instillazione, fastidio nella sede di instillazione, prurito nella sede di instillazione, sensazione di corpo estraneo nella sede di instillazione.
English: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
Italian: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Francia
English: Medium-chain triglycerides Cetalkonium chloride Glycerol
Italian: Trigliceridi a catena media Cetalconio cloruro
English: • Take one single-dose container from the aluminium pouch.
Italian: • Prelevi un contenitore monodose dal sacchetto di alluminio.
English: The mean change from baseline in the 100-point OSDI score was -13.6 with IKERVIS and -14.1 with vehicle at Month 6 (p=0.858).
Italian: La variazione media dal basale del punteggio OSDI (punteggio massimo 100) è stata di -13,6 con IKERVIS e di -14,1 con il veicolo al Mese 6 (p = 0,858).
English: What IKERVIS looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di IKERVIS e contenuto della confezione
English: Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of IKERVIS with eye drops containing corticosteroids could potentiate the effects of ciclosporin on the immune system (see section 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di IKERVIS e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti della ciclosporina sul sistema immunitario (vedere paragrafo 4.4).
English: In the 12 month, double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (SANSIKA study), 246 Dry Eye Disease (DED) patients with severe keratitis (defined as a corneal fluorescein staining (CFS) score of 4 on the modified Oxford scale) were randomised to one drop of IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
Italian: Nello studio clinico pilota, controllato con veicolo e in doppio cieco della durata di 12 mesi (studio SANSIKA), 246 pazienti affetti da sindrome dell'occhio secco (DED, Dry Eye Disease) associata a cheratite grave (definita da un punteggio pari a 4 della scala di Oxford modificata, dopo colorazione corneale con fluoresceina (CFS, Corneal Fluorescein Staining)) sono stati randomizzati a ricevere una goccia di IKERVIS o di veicolo prima di andare a dormire ogni giorno per 6 mesi.
English: time to relapse (back to CFS grade 4) was ≤224 days and ≤175 days in patients previously treated 12
Italian: In base al primo quartile (non è stato possibile stimare la mediana per il basso numero di recidive), il tempo alla recidiva (ritorno a un grado CFS 4) è stato ≤ 224 giorni e ≤ 175 giorni nei pazienti trattati con IKERVIS rispettivamente per 12 e per 6 mesi.
English: In the 6 month, double-masked, vehicle controlled, supportive clinical trial (SICCANOVE study), 492 DED patients with moderate to severe keratitis (defined as a CFS score of 2 to 4) were also randomised to IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
Italian: Anche nello studio clinico di supporto, in doppio cieco e controllato con veicolo della durata di 6 mesi (studio SICCANOVE), 492 pazienti con DED associata a cheratite da moderata a grave (definita da un punteggio CFS compreso tra 2 e 4) sono stati randomizzati a ricevere IKERVIS o il veicolo prima di andare a letto ogni giorno per 6 mesi.
English: The recommended dose is one drop of IKERVIS once daily to be applied to the affected eye(s) at bedtime.
Italian: La dose raccomandata è una goccia di IKERVIS una volta al giorno da applicare nell'occhio o negli occhi interessati prima di andare a dormire.
English: Irritation, redness, and increase in tears when the drops are put into the eye, redness of the eyelid, watery eyes, eye redness, blurred vision.
Italian: Irritazione, arrossamento e aumento della lacrimazione nel momento di applicazione delle gocce nell'occhio, arrossamento della palpebra, lacrimazione dell'occhio, arrossamento dell'occhio, visione offuscata.
English: Your vision may be blurred immediately after using IKERVIS eye drops.
Italian: Subito dopo l'utilizzo di IKERVIS collirio la vista può risultare offuscata.
English: How to store IKERVIS
Italian: Come conservare IKERVIS
English: Common Instillation site irritation, instillation site erythema, instillation site lacrimation.
Italian: Comune Irritazione nella sede di instillazione, eritema nella sede di instillazione, lacrimazione nella sede di instillazione.
English: Contact lenses should be removed before instillation of the eye drops at bedtime and may be reinserted at wake-up time.
Italian: Prima dell'instillazione del collirio, al momento di andare a dormire, le lenti a contatto devono essere rimosse; possono essere inserite nuovamente al momento del risveglio.
English: One millilitre of IKERVIS contains 1 mg of ciclosporin.
Italian: Un millilitro di IKERVIS contiene 1 mg di ciclosporina.
English: 1 mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
Italian: 1 mL di emulsione contiene 1 mg di ciclosporina.
English: Package leaflet: Information for the patient IKERVIS 1 mg/mL, eye drops, emulsion ciclosporin
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente IKERVIS 1 mg/mL collirio, emulsione
English: Instillation site pain.
Italian: Dolore nella sede di instillazione.
English: Uncommon Conjunctival oedema, lacrimal disorder, eye discharge, eye pruritus, conjunctival irritation, conjunctivitis, foreign body sensation in eyes, deposit eye, keratitis, blepharitis, corneal decompensation, chalazion, corneal infiltrates, corneal scar, eyelid pruritus, iridocyclitis.
Italian: Edema congiuntivale, disordine lacrimale, secrezione oculare, prurito oculare, irritazione congiuntivale, congiuntivite, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, depositi oculari, cheratite, blefarite, scompenso della cornea, calazio, infiltrati della cornea, cicatrici corneali, prurito palpebrale, iridociclite.
English: IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion
Italian: IKERVIS 1 mg/mL collirio, emulsione
English: 30 single-dose containers 90 single-dose containers
Italian: 90 contenitori monodose.
English: IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
Italian: IKERVIS 1 mg/mL collirio, emulsione ciclosporina
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
English: • Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure you do not touch your eye with the tip of the single-dose container.
Italian: • Prema delicatamente il flacone per far cadere una goccia del medicinale nell'occhio.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE CONTAINER LABEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: One mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
Italian: Un mL di emulsione contiene 1 mg di ciclosporina (ciclosporin).
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product Patients should be instructed to first wash their hands.
Italian: Ricordare ai pazienti di lavarsi le mani prima dell'utilizzo.
English: Common Erythema of eyelid, lacrimation increased, ocular hyperaemia, vision blurred, eyelid oedema, conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye pain.
Italian: Patologie dell'occhio Comune Eritema palpebrale, aumento della lacrimazione, iperemia oculare, visione offuscata, edema palpebrale, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, dolore oculare.
English: Tel: +39 0236009983
Italian: Santen Italy S.r.l. Tel: +39 0236009983
English: This helps to stop IKERVIS getting into the rest of the body.
Italian: di raggiungere altre zone del corpo.
English: If this happens, wait until your vision clears before you drive or use machines.
Italian: In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari finché la visione ritorna normale.
English: Only use IKERVIS for dropping in your eye(s).
Italian: IKERVIS va applicato esclusivamente negli occhi.
English: Tel: + 34 914 142 485
Italian: Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485
English: PC: SN: NN:
Italian: PC:
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Italian: La data di scadenza è riferita all'ultimo giorno di quel mese.
English: • Risk Management Plan ( RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
English: Date of latest renewal: 24 April 2006
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 24 aprile 2006
English: This dose might be repeated if needed up to 4.8 mL.
Italian: Questa dose può essere ripetuta, se necessario, fino a 4,8 mL.
English: Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
Italian: Qualsiasi liquido inutilizzato rimasto alla fine di un esame deve essere gettato.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2001
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione:26 marzo 2001
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SonoVue during pregnancy.
Italian: Come misura cautelativa, è preferibile evitare l'uso di SonoVue durante la gravidanza.
English: The recommended dose is 2 or 2.4 mL per patient.
Italian: La dose raccomandata è 2 o 2,4 mL per paziente.
English: Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
Italian: Sebbene questi effetti biologici non siano stati osservati nell'uomo, si raccomanda l'utilizzo di un basso indice meccanico.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci ad eccezione di quelli elencati nella sezione 6.6.
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility .
Italian: Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti dannosi sulla fertilità.
English: The recommended doses of SonoVue in adults are:
Italian: Le dosi raccomandate di SonoVue negli adulti sono:
English: Other concomitant diseases
Italian: Altre patologie concomitanti
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Italian: • Obbligo a condurre attività post-autorizzazione
English: Technical recommendation
Italian: Raccomandazioni tecniche
English: Other medicines and SonoVue
Italian: Altri medicinali e SonoVue
English: In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
Italian: In caso di sovradosaggio il medico intraprenderà le azioni appropriate.
English: However, some patients may experience serious side effects and may require treatment.
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare effetti collaterali gravi e possono richiedere terapie.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: If you are given more SonoVue than you should
Italian: Se le viene somministrato più SonoVue di quanto deve
English: No adverse reactions were reported.
Italian: Non si sono evidenziate reazioni avverse.
English: The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
Italian: La emivita terminale media è stata di 12 minuti (da 2 a 33 minuti).
English: Not known Cannot be estimated from available data
Italian: Non può essere valutato dai dati disponibili
English: The filling and emptying of the bladder with saline solution may be repeated if needed.
Italian: Il riempimento e lo svuotamento della vescica con soluzione salina può essere ripetuto, se necessario.
English: Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
Italian: Apparecchiature di emergenza e personale specializzato devono essere immediatamente disponibili.
English: Overdose is not likely to happen since SonoVue is given by a doctor.
Italian: Il sovradosaggio non è provabile poiché SonoVue viene somministrato da un medico.
English: After reconstitution, SonoVue is a homogeneous white milky dispersion.
Italian: Dopo la ricostituzione, SonoVue è una dispersione bianco lattea omogenea.
English: SonoVue is given to you by medical or healthcare professionals who are experienced in this type of examination.
Italian: SonoVue viene somministrato da personale medico o sanitario che ha esperienza in questo tipo di esami.
English: In very rare cases, fatal outcomes have been reported in temporal association with the use of SonoVue.
Italian: In casi molto rari sono stati riportati eventi fatali in associazione temporale all' uso di SonoVue.
English: The product is for a single examination only.
Italian: Questo prodotto è per un singolo esame.
English: - If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Italian: - Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/01/177/002
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/177/002
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < /100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Italian: Le reazioni avverse sono classificate sulla base della classificazione sistemica organica e della frequenza, usando la convenzione seguente: Molto comune (≥ 1/10), Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000), Molto raro (< 1/10.000), Non conosciuto (non può essere valutato dai dati disponibili).
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
English: The microbubbles have a mean diameter of about 2.5 µm, with 90% having a diameter less than 6 µm and 99% having a diameter less than 11 µm.
Italian: Le microbolle hanno un diametro medio di circa 2,5 µm, il 90% ha un diametro inferiore a 6 µm ed il 99% ha un diametro inferiore a 11 µm.
English: In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
Italian: In tutti questi casi i pazienti erano già ad elevato rischio per gravi complicanze cardiache, che potrebbero essere state di per sé la causa del decesso.
English: 4.6 Pregnancy, lactation, and fertility
Italian: 4.6 Gravidanza, ed allattamento e fertilità
English: Marketing authorisation holder Bracco International B.V.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Bracco International B.V.
English: • Vascular Doppler imaging: 2.4 mL.
Italian: • Doppler vascolare: 2,4 mL.
English: The safety of SonoVue after intravenous administration was evaluated in 4653 adult patients who participated in 58 clinical trials.
Italian: La sicurezza di SonoVue dopo somministrazione endovenosa è stata valutata in 4653 pazienti adulti che hanno partecipato a 58 studi clinici.
English: What SonoVue is and what it is used for
Italian: Cos'è SonoVue e a che cosa serve
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale.
English: It is recommended to keep the patient under close medical supervision during and for at least 30 minutes following the administration of SonoVue.
Italian: Si raccomanda di mantenere il paziente sotto stretto monitoraggio medico durante e per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di SonoVue.
English: Chemical and physical stability of the microbubble dispersion has been demonstrated for 6 hours.
Italian: La stabilità chimica e fisica della dispersione di microbolle è stata dimostrata fino a 6 ore.