FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Laat de voorgevulde pen gedurende 15 tot 30 minuten op kamertemperatuur komen vóór u een injectie toedient, opdat de injectie comfortabeler zal zijn.
Danish: For at injektionen skal være mere behagelig, kan du tage pennen ud og opbevare den ved stuetemperatur 15 til 30 minutter inden injektionen.
Dutch: TNF-antagonist naïeve patiënten gerandomiseerd naar één van vier behandelgroepen; placebo in week 0 en week 2, 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2, 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2, en 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2.
Danish: I CD-studie I blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: placebo i uge 0 og 2, 160 mg adalimumab i uge 0 og 80 mg i uge 2, 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2, og 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2.
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar was de gemiddelde steady-state (waarden gemeten van week 20 tot week 48) dalconcentratie van adalimumab in serum 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) voor adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til et maksimum på 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) med samtidig methotrexat.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du spørge din læge eller apotek.
Dutch: Axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS
Danish: Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS
Dutch: 114 van de 207 patiënten die gerandomiseerd werden naar adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken zetten de behandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken voort gedurende 5 jaar.
Danish: Ud af 207 patienter, som blev randomiseret til adalimumab 40 mg hver anden uge, fortsatte 114 patienter på adalimumab 40 mg hver anden uge i 5 år.
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA voor patiënten met de ziekte van Crohn van 6 tot en met 17 jaar oud gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 4).
Danish: Den anbefalede AMGEVITA-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
Dutch: • longziekten die kortademigheid veroorzaken (waaronder ontsteking);
Danish: • lungesygdom som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation/vævsirritation),
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen met reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica en voor patiënten met arthritis psoriatica is één injectie van 40 mg één keer in de twee weken.
Danish: Den almindelige dosis til voksne med reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg hver anden uge som enkeltdosis.
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen;
Danish: • nedsat antal af hvide blodlegemer,
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 814 n (%)
Danish: Adalimumab 40 mg hveranden uge N = 814 n (%)
Dutch: Hartaandoeningen*
Danish: Nervesystemet*
Dutch: AMGEVITA is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som på trods af et fuldt og adækvat behandlingsforløb med glukokortikoid og/eller immunsuppressivum ikke har responderet tilfredsstillende, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt hos voksne patienter med kronisk plaque-psoriasis (≥ 10 % BSA-involverering og PASI ≥ 12 eller ≥ 10), som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserede, dobbelt-blinde studier.
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij adolescenten
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos unge
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties vaak vertraagd herstel
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikatione r
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 40 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml opløsning.
Dutch: Immunosuppressie
Danish: Immunsuppression
Dutch: • breken van vingernagels en teennagels;
Danish: • fingernegle og tånegle knækker,
Dutch: Bij een oplaaddosis van 160 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 80 mg adalimumab in week 2 worden dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 µg/ml gedurende de inductieperiode.
Danish: Ved en induktionsdosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg adalimumab i uge 2 blev opnået dal-serum-koncentrationer af adalimumab på ca. 12 µg/ml i induktionsperioden.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met reumatoïde artritis en arthritis psoriatica met een controleperiode met een duur variërend van 4 tot 104 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 3,7% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,6% van de patiënten in de controle-arm.
Danish: I de kontrollerede kliniske fase 3-studier af adalimumab hos patienter med reumatoid artrit og psoriasisartrit med en kontrolperiode på 4 til 104 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 3,7 % af de adalimumab-behandlede patienter og 1,6 % af de kontrol-behandlede patienter.
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 108 n (%)
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 108 n (%)
Dutch: ≥ 40 kg • 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2
Danish: ≥ 40 kg • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Dutch: Indien er een snellere respons op de therapie nodig is, kan het schema 160 mg in week 0 (toegediend als vier 40 mg injecties op één dag of als twee 40 mg injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg in week 2 (toegediend als twee 40 mg injecties op één dag) worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico van bijwerkingen hoger is gedurende de inductie.
Danish: I tilfælde, hvor der er brug for et hurtigere respons af behandlingen, kan regimet 160 mg i uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), 80 mg i uge 2 (givet som to injektioner af 40 mg på en dag), anvendes med erkendelse af, at risikoen for bivirkninger er højere under induktionen.
Dutch: soms sarcoïdose1), vasculitis zelden anafylaxie1)
Danish: Kutan vaskulitis1) Lichenoid hudreaktion1)
Dutch: Uveïtis
Danish: Uveitis
Dutch: Belangrijk: Houd de voorgevulde spuit altijd vast aan de cilinder van de spuit.
Danish: Vigtigt: Hold altid på den fyldte injektionssprøjte ved at tage fat i sprøjtehuset.
Dutch: De dubbelblinde periode werd gevolgd door een open-label periode van maximaal 192 extra weken waarin patiënten subcutaan 24 mg/m2 BSA adalimumab tot een maximum van 40 mg eenmaal per 2 weken ontvingen.
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode (OL), hvor patienterne fik adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg hver anden uge subkutant i op til yderligere 192 uger.
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Danish: Bivirkninger i lever og galdeveje
Dutch: Een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald is normaal.
Danish: Det er normalt, at man kan se en dråbe medicin i enden af kanylen.
Dutch: 10 mg eenmaal per 2 weken
Danish: 10 mg hver anden uge
Dutch: Spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en arthritis psoriatica
Danish: Ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og psoriasisartrit
Dutch: D. Prepareer en reinig uw injectieplaats.
Danish: D. Forbered og afrens injektionsstedet.
Dutch: In onderzoek UC-II kregen 248 patiënten 160 mg adalimumab in week 0, 80 mg in week 2 en daarna 40 mg eenmaal per twee weken en 246 patiënten kregen placebo.
Danish: I studie UC-II fik 248 patienter 160 mg adalimumab i uge 0, 80 mg i uge 2 og derefter 40 mg hver anden uge.
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis met een leeftijd vanaf 6 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 2).
Danish: Den anbefalede AMGEVITA-dosis til patienter med entesopatirelateret artrit fra 6 år er baseret på legemsvægt (tabel 2).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOORGEVULDE PEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED FYLDT PEN
Dutch: Gooi de voorgevulde pen niet in de vuilnisbak.
Danish: Smid ikke pennen ud sammen med husholdningsaffaldet.
Dutch: p-waarde
Danish: P-værdib
Dutch: Uw AMGEVITA voorgevulde pen gebruiken
Danish: Anvendelse af AMGEVITA fyldte penne
Dutch: ● U mag de gele beschermdop niet draaien ofbuigen.
Danish: ● Den gule hætte må ikke snos eller bøjes.
Dutch: • zenuwwortelcompressie (waaronder lage rugpijn en pijn in de benen);
Danish: • nerverodskompression (inklusive smerter i den nederste del af ryggen og bensmerter),
Dutch: ● Pak niet vast aan de naaldbeschermer.
Danish: ● Tag ikke fat i kanylehætten.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met plaque psoriasis waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 24 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,8% van de patiënten in de controle-arm.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med plaque-psoriasis med en kontrolperiode på 12 til 24 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 1,8 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,8 % af de kontrol-behandlede patienter.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis vanaf de leeftijd van 2 jaar De aanbevolen dosis AMGEVITA voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis vanaf 2 jaar is gebaseerd op het lichaamsgewicht (tabel 1).
Danish: Den anbefalede AMGEVITA-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Dutch: Steroïde-vrije remissie voor ≥ 90 dagen a
Danish: Klinisk remission Slimhindeheling Steroid-fri remission i ≥ 90 dagea
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij patiënten jonger dan 2 jaar voor deze indicatie.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos patienter under 2 år til denne indikation.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk.
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge
Dutch: ● U mag de injectiespuit of de scherpafvalcontainer niet opnieuw gebruiken of in de vuilnisbak gooien.
Danish: ● Injektionssprøjten og kanylebøtten må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/YYYY}
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA voor patiënten met spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS en voor patiënten met arthritis psoriatica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Danish: Den anbefalede dosis af AMGEVITA til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
Dutch: ● Verwijder de gele beschermdop nog nietvan de voorgevulde pen.
Danish: ● Tag ikke den gule hætte af den fyldte pen endnu.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde pen is gemaakt van droog natuurlijk rubber (een afgeleide van latex) (zie rubriek 4.4).
Danish: Den fyldte pens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex) (se pkt.
Dutch: • galblaasontsteking, galstenen;
Danish: • inflammation i galdeblæren, galdesten,
Dutch: De gemiddelde steady-state dalconcentraties van week 12 tot en met week 36 bedroegen ongeveer 8 tot 10 μg/ml bij een wekelijkse behandeling met 40 mg adalimumab.
Danish: Den gennemsnitlige dal-koncentration ved steady state var ca. 8 til 10 μg/ml under behandling med adalimumab 40 mg hver uge fra uge 12 frem til og med uge 36.
Dutch: Totale
Danish: Almindelig
Dutch: AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van arthritis psoriatica bij volwassenen.
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Dutch: AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen adalimumab
Danish: AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen adalimumab
Dutch: zeer vaak leukopenie (waaronder neutropenie en agranulocytose), anemie vaak leukocytose, trombocytopenie soms idiopathische trombocytopenische purpura zelden pancytopenie
Danish: Leukocytose, Trombocytopeni Ikke almindelig Idiopatisk trombocytopenisk purpura Sjælden
Dutch: • koorts;
Danish: • feber,
Dutch: Volwassenen met plaque psoriasis
Danish: Voksne med plaque-psoriasis
Dutch: • 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2
Danish: • 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2
Dutch: ● Schud de spuit niet.
Danish: ● Ryst ikke sprøjten.
Dutch: 20 mg eenmaal per 2 weken
Danish: 20 mg hver anden uge
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE AMGEVITA 40 mg spuit
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT AMGEVITA 40 mg injektionssprøjte
Dutch: • nachtzweten;
Danish: • nattesved,
Dutch: • dyspepsie (spijsverteringsmoeilijkheden, opgeblazen gevoel, brandend maagzuur);
Danish: • sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand),
Dutch: • pijn op de borst;
Danish: • brystsmerter,
Dutch: • mondinfecties (waaronder gebitsinfecties en koortslip);
Danish: • hudinfektioner (inklusive bindevævsbetændelse og helvedsild),
Dutch: AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Danish: AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt van uw gebruik van AMGEVITA tijdens uw zwangerschap voordat uw baby een vaccin krijgt toegediend.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik AMGEVITA under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler").
Dutch: Verwijder de gele beschermdop en plaats de voorgevulde pen in een hoek van 90 graden (loodrecht) op de huid.
Danish: Anbring den fyldte pen på huden med en vinkel på 45 til 90 grader, mens den gule hætte er taget af.
Dutch: In behandelperiode A kregen patiënten placebo of adalimumab in een aanvangsdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosering.
Danish: I periode A fik patienterne placebo eller adalimumab i en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis.
Dutch: Bij patiënten met colitis ulcerosa worden bij de oplaaddosis van 160 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 80 mg adalimumab in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 12 µg/ml gedurende de inductieperiode.
Danish: Hos patienter med colitis ulcerosa gav en startdosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg adalimumab i uge 2 dal-serumkoncentrationer af adalimumab på omkring 12 µg/ml i induktionsperioden.
Dutch: In de open-label inleidingsfase werden patiënten in twee groepen verdeeld, met methotrexaat behandeld of niet met methotrexaat behandeld.
Danish: I den åbne indkøringsfase blev patienterne stratificeret i to grupper - MTX-behandlede (methotrexat-behandlede) og ikke-MTX
Dutch: Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 voorgevulde spuit.
Danish: Pakningsstørrelser med én fyldt injektionssprøjte.
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met AMGEVITA (zie rubriek 4.4).
Danish: Før initiering af behandling med AMGEVITA rådes øjenlæger til at rådføre sig med en passende specialist (se pkt.
Dutch: • onderbrekingen van de slaap;
Danish: • søvnbesvær,
Dutch: vaak astma, dyspneu, hoesten soms longembolie1), interstitiële longaandoeningen, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie1)
Danish: Ikke almindelig Lungeemboli1), Interstitiel lungesygdom, Kronisk obstruktiv lungesygdom, Pneumonitis,
Dutch: Voortgezette behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij een patiënt die geen respons ervaart binnen deze periode.
Danish: Fortsat behandling bør nøje overvejes hos patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Dutch: ● U mag de voorgevulde pen of de scherpafvalcontainer niet opnieuw gebruiken of in de vuilnisbak gooien.
Danish: ● Den fyldte pen og kanylebøtten må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet.
Dutch: Vingergreep
Danish: Ansigtsødem
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA voor kinderen met uveïtis vanaf 2 jaar is gebaseerd op het lichaamsgewicht (tabel 5).
Danish: Den anbefalede AMGEVITA-dosis til pædiatrsike patienter med uveitis fra 2 år er baseret på legemsvægt (tabel 5).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van adalimumab bij kinderen jonger dan 4 jaar voor deze indicatie.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til børn under 4 år til denne indikation.
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Danish: Tabel over bivirkninger
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen zeer vaak uitslag (waaronder schilferende uitslag)
Danish: Meget almindelig Udslæt (inklusive eksfoliativt udslæt) Almindelig
Dutch: Juveniele idiopathische artritis
Danish: Juvenil idiopatisk artrit
Dutch: De combinatie van AMGEVITA en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Danish: 4.4 "Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister").
Dutch: Gooi de spuit niet in de vuilnisbak.
Danish: Smid ikke sprøjten ud sammen med husholdningsaffaldet.
Dutch: Volwassenen met reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica AMGEVITA wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Danish: Voksne med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis
Dutch: AMGEVITA 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/16/1164/001 - 1 voorgevulde spuit AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/16/1164/002 - 1 voorgevulde spuit EU/1/16/1164/003 - 2 voorgevulde spuiten EU/1/16/1164/004 - 4 voorgevulde spuiten EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) voorgevulde spuiten (multipack) AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/16/1164/006 - 1 voorgevulde pen EU/1/16/1164/007 - 2 voorgevulde pennen EU/1/16/1164/008 - 4 voorgevulde pennen EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) voorgevulde pennen (multipack)
Danish: EU/1/16/1164/005 - multipakning med 6 (3x2) AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/16/1164/006 - pakning med 1
Dutch: AMGEVITA 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Oplossing voor injectie (injectie).
Danish: AMGEVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Dutch: Axiale spondylartritis
Danish: Aksial spondyloartritis
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit
Dutch: Er is geen relevante toepassing van AMGEVITA bij kinderen jonger dan 12 jaar met deze indicatie.
Danish: Det er ikke relevant at bruge AMGEVITA hos børn under 12 år til denne indikation.
Dutch: D. Prepareer en reinig uw injectieplaats(en).
Danish: D. Forbered og afrens injektionsstedet (-stederne).
Dutch: Het volledige EPAR voor Amgevita is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Amgevita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Na de aanvangsdosis wordt Amgevita gewoonlijk elke twee weken toegediend, maar het middel kan in bepaalde situaties elke week worden toegediend.
Danish: Efter startdosen gives Amgevita sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge.
Dutch: Overige informatie over Amgevita
Danish: Andre oplysninger om Amgevita
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Amgevita.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Amgevita.
Dutch: Dit betekent dat Amgevita sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Danish: Det betyder, at Amgevita svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Amgevita.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Amgevita.
Dutch: Daarnaast is uit studies naar reumatoïde artritis en psoriasis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoeningen gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
Danish: Derudover har undersøgelser vedrørende reumatoid artritis og psoriasis vist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme.
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Danish: Ved at binde sig til TNF blokerer adalimumab dets aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen.
Dutch: Amgevita is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Danish: Amgevita er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Amgevita te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Amgevita?
Dutch: Na oefening kunnen patiënten of hun verzorgers Amgevita zelf injecteren als hun arts dit passend acht.
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Amgevita, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Dutch: Waarom is Amgevita goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Amgevita godkendt?
Dutch: Amgevita wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen gebruiken.
Danish: Amgevita bruges oftest til voksne, når deres tilstand er moderat svær eller svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.