FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 2 - Dosisaanpassingstabel voor Pemetrexed Accord (als enkelvoudig agens of in combinatie) en cisplatine - Niet-hematologische toxiciteit a, b dosis Pemetrexed Accord (mg/m2)
Slovak: Tabuľka 2 - Tabuľka modifikácie dávky Pemetredexu Accord (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b
Dutch: Frequentie Bijwerking* Pemetrexed/cisplatine
Slovak: Udalosť* Pemetrexed/cisplatina
Dutch: Pemetrexed Accord in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pemetrexed Accord v kombinácii s cisplatinou je indikovaný ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Dutch: Pemetrexed Accord 100 mg bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon; d.w.z. dat dit middel in wezen 'natriumvrij' is.
Slovak: Pemetrexed Accord 100 mg obsahuje približne 1 mmol sodíka (23 mg) v injekčnej liekovke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Dutch: Maag- darmstelselaandoeningen zeer vaak misselijkheid braken anorexia obstipatie stomatitis/ faryngitis diarree zonder colostomie vaak dyspepsie/ zuurbranden
Slovak: Nauzea Vracanie Anorexia Zápcha Stomatitída/ Faryngitída Hnačka bez kolostómie
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) en totale responspercentage waren gelijk tussen de behandelingsarmen: mediaan PFS was 4,8 maanden voor pemetrexed plus cisplatine versus 5,1
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS) a celková odpoveď na liečbu boli podobné medzi liečebnými ramenami: medián PFS bol 4,8 mesiacov pre pemetrexed s cisplatinou verzus 5,1 mesiacov pre gemcitabín s cisplatinou (adjustovaný pomer rizík 1,04; 95% CI =
Dutch: Zelden (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 1.000 personen)
Slovak: Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u menej ako1 z 1 000 osôb)
Dutch: Superioriteit p-value pemetrexed + cisplatine gemcitabine + cisplatine
Slovak: Gemcitabín + cisplatina
Dutch: Vaak (kan zich voordoen bij maximaal 1 per 10 personen)
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 osôb)
Dutch: Dosisaanpassingen
Slovak: Úprava dávky
Dutch: Toxiciteitsklasse
Slovak: CYTOTOXICKÁ LÁTKA
Dutch: U moet de borstvoeding gedurende behandeling met Pemetrexed Accord stopzetten.
Slovak: - ak dojčíte, musíte počas liečby Pemetrexed Accordom dojčenie prerušiť.
Dutch: Al deze symptomen en/of aandoeningen kunnen bij u optreden.
Slovak: Zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním Môže sa u vás vyskytnúť akýkoľvek z uvedených prejavov a/alebo stavov.
Dutch: Met de Lung Cancer Symptom Scale werd in de pemetrexed/cisplatinegroep (212 patiënten) versus alleen de cisplatinegroep (218 patiënten) een statistisch significante verbetering aangetoond van de klinisch relevante symptomen (pijn en dyspneu) die verband houden met maligne mesothelioom van de pleura.
Slovak: Štatisticky signifikantné zlepšenie klinicky závažných symptómov (bolesť a dýchavičnosť) spojených s malígnym mezoteliómom pleury v ramene pemetrexed/cisplatina (212 pacientov) oproti ramenu s cisplatinou (218 pacientov) bolo preukázané použitím škály symptómov karcinómu pľúc (Lung Cancer Symptom Scale).
Dutch: De studie voldeed aan het primaire eindpunt en liet een statistisch significante verbetering in PFS zien in de pemetrexed -arm vergeleken met de placebo-arm (n=581, onafhankelijk gereviewde populatie, mediaan van respectievelijk 4,0 maanden en 2,0 maanden) (hazard ratio = 0,60, 95% BI: 0,49-0,73, p<0,00001).
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s pemetrexedom oproti skupine s placebom (n = 581, nezávisle hodnotená populácia, medián 4,0 mesiacov, resp. 2,0 mesiacov)
Dutch: Pemetrexed werd in een dosis van 500 mg/m2 als enkelvoudig agens onderzocht bij 64 chemotherapie-naïeve patiënten met maligne mesothelioom van de pleura.
Slovak: Pemetrexed v dávke 500 mg/m2 bola študovaná ako liek v monoterapii u 64
Dutch: Pemetrexed Accord 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat ongeveer 54 mg natrum per injectieflacon.
Slovak: Pemetrexed Accord 500 mg prášok na infúzny koncentrát Tento liek obsahuje pribižne 54 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Dutch: ** Volgens de National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), dient alopecia alleen gemeld te worden als klasse 1 of 2.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) alopécia sa má hlásiť len ako 1. alebo 2. stupeň
Dutch: Voor deze tabel werd een ‘cut off' van 5% gebruikt bij het opnemen van bijwerkingen waarbij de melder rekening hield met een mogelijk verband met pemetrexed.
Slovak: Pre účely tejto tabuľky bola použitá 5 % hranica pre zaradenie všetkých účinkov, ktoré zaznamenávajúci považoval za súvisiace s pemetrexedom.
Dutch: Borstvoeding moet worden stopgezet tijdens behandeling met Pemetrexed Accord.
Slovak: Počas liečby Pemetrexed Accordom sa musí dojčenie prerušiť.
Dutch: Pemetrexed Accord 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat ongeveer 108 mg natrum per injectieflacon.
Slovak: Pemetrexed Accord 1000 mg prášok na infúzny koncentrát Tento liek obsahuje pribižne 108 mg sodíka v jednej injekčnej liekovke.
Dutch: Vrouwen moeten gebruikmaken van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling met Pemetrexed Accord.
Slovak: V priebehu liečby Pemetrexedom Accord musia ženy používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak nieraandoeningen****
Slovak: Poruchy obličiek****
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak vermoeidheid 47,6 * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen, met uitzondering van de term ‘verminderde creatinineklaring'** welke is afgeleid van de term
Slovak: CTC verzia 2 pre každý stupeň toxicity s výnimkou termínu „znížený klírens kreatinínu"**, ktorý je odvodený z termínu „obličkové/urogenitálne iné".
Dutch: Een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label-fase-3-onderzoek naar pemetrexed versus docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom na voorafgaande chemotherapie wees op een mediane overlevingsduur van 8,3 maanden voor patiënten behandeld met pemetrexed (Intent To Treat populatie n = 283) en 7,9 maanden voor patiënten behandeld met docetaxel (ITT n = 288).
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s pemetrexedom a docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým a metastatickým NSCLC po primárnej chemoterapii bol preukázaný medián prežívania 8,3 mesiacov u pacientov liečených pemetrexedom (populácia so zámerom byť liečená n =
Dutch: A. FABRIKANT(EN) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Dutch: Pemetrexed Accord is aangewezen als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Slovak: Pemetrexed Accord je indikovaný v monoterapii na liečbu druhej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Dutch: Vanaf het begin van de eerstelijnsinductiebehandeling met pemetrexed/cisplatine was de mediane OS 16,9 maanden in de pemetrexed-arm en 14,0 maanden in de placebo-arm (hazard ratio= 0,78, 95% BI= 0,64-0,96).
Slovak: Medián OS od začiatku prvolíniovej indukčnej liečby s pemetrexedom a cisplatinou bol 16,9 mesiacov u pacientov v ramene s pemetrexedom oproti 14,0 mesiacov v ramene s placebom (pomer rizík =
Dutch: Hypernatriëmie - verhoogde concentratie natrium in het bloed Ontsteking van de huid, voornamelijk van de onderbenen met zwelling, pijn en roodheid
Slovak: Hypernatriémia - zvýšený obsah sodíka v krvi
Dutch: EMA/783154/2015 EMEA/H/C/004072
Slovak: EMEA/H/C/004072
Dutch: Het middel wordt eenmaal per drie weken toegediend via een infusie die tien minuten duurt.
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát za tri týždne formou infúzie, ktorá trvá 10 minút.
Dutch: De aanbevolen dosis is 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Slovak: Odporúčaná dávka je 500 mg na meter štvorcový povrchu tela (vypočítaného podľa výšky a hmotnosti pacienta).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Pemetrexed Accord zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pemetrexed Accord a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pemetrexed Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pemetrexed Accord.
Dutch: Hierdoor wordt de deling van kankercellen verminderd, terwijl gewone cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
Slovak: Výsledkom je obmedzené delenie rakovinových buniek, zatiaľ čo normálne bunky sú ovplyvnené len mierne.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pemetrexed Accord vergelijkbaar is met Alimta.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Accord je porovnateľný s liekom Alimta.
Dutch: Dit betekent dat Pemetrexed Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Alimta.
Slovak: To znamená, že liek Pemetrexed Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Alimta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pemetrexed Accord.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pemetrexed Accord.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die gekwalificeerd is in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať iba pod dohľadom lekára, ktorý je kvalifikovaný na používanie protirakovinových liekov.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Pemetrexed Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pemetrexed Accord na používanie v EÚ.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pemetrexed Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Pemetrexed Accord?
Dutch: De omzetting van pemetrexed in zijn werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het middel en een langere werkingsduur in kankercellen.
Slovak: Premena pemetrexedu na aktívnu formu sa ľahšie prebieha v rakovinových bunkách ako v normálnych bunkách, čo vedie k vyšším hladinám aktívnej formy lieku a k dlhšie trvajúcemu účinku v rakovinových bunkách.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Pemetrexed Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Pemetrexed Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pemetrexed Accord te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Aangezien Pemetrexed Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Pemetrexed Accord is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van twee typen longkanker:
Slovak: Pemetrexed Accord je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dvoch druhov pľúcneho karcinómu:
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Pemetrexed Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Pemetrexed Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Om de bijwerkingen te verminderen, moeten patiënten tijdens de behandeling met Pemetrexed Accord een corticosteroïd (een type geneesmiddel dat ontstekingen afzwakt) en foliumzuur (een type vitamine) innemen en injecties met vitamine B12 toegediend krijgen.
Slovak: Na zmiernenie vedľajších účinkov majú pacienti počas liečby liekom Pemetrexed Accord používať kortikosteroid (druh lieku, ktorý znižuje zápal), kyselinu listovú (druh vitamínu) a dostávať injekcie vitamínu B12.
Dutch: Overige informatie over Pemetrexed Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pemetrexed Accord
Dutch: Pemetrexed Accord is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Liek Pemetrexed Accord je tzv. generický liek.
Dutch: De werkzame stof in Pemetrexed Accord, pemetrexed, is een cytotoxisch middel (een middel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt) dat tot de groep ‘antimetabolieten' behoort.
Slovak: Účinná látka lieku Pemetrexed Accord, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Dutch: Pemetrexed Accord bevat de werkzame stof pemetrexed.
Slovak: Liek Pemetrexed Accord obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Dutch: Wanneer Pemetrexed Accord in combinatie met cisplatine wordt gebruikt, moeten vóór of na de dosis cisplatine tevens een antibraakmiddel en vocht (om uitdroging te voorkomen) worden toegediend.
Slovak: Ak sa liek Pemetrexed Accord podáva s cisplatinou, pred dávkou cisplatiny alebo po nej sa má podať aj antiemetikum (na prevenciu vracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie).
Dutch: Pemetrexed Accord is beschikbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Slovak: Liek Pemetrexed Accord je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pemetrexed Accord.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Pemetrexed Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe is Pemetrexed Accord onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Pemetrexed Accord skúmaný?
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Pemetrexed Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Alimta bevat.
Slovak: Keďže liek Pemetrexed Accord je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Accord gebruikt in combinatie met cisplatine bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
Slovak: • pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc, tzv. neskvamózneho druhu, pričom sa používa buď v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, alebo v monoterapii u pacientov, ktorí už predtým podstúpili protirakovinovú liečbu.
Dutch: In dit geval wordt Pemetrexed Accord in combinatie met cisplatine gebruikt bij patiënten die nog geen chemotherapie hebben gekregen en bij wie de kanker niet operatief kan worden verwijderd;
Slovak: • malígneho mezoteliómu pleury (karcinómu výstelky pľúc, ktorý je zvyčajne zapríčinený vystavením azbestu), pričom v tomto prípade sa používa spolu s cisplatinou u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení chemoterapiou a u ktorých nie je možné karcinóm odstrániť chirurgicky,
Dutch: Wat is Pemetrexed Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Pemetrexed Accord a na čo sa používa?
Dutch: Hoe wordt Pemetrexed Accord gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Pemetrexed Accord používa?
Dutch: Waarom is Pemetrexed Accord goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Pemetrexed Accord povolený?
Dutch: MA (EU) Nummer (Product)naam Sterkte
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 juli 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22 Júl 2016
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het middel onmiddellijk te worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď.
Dutch: Dorst en toegenomen waterconsumptie
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Dutch: Andere bronnen van informatie:
Slovak: Iné zdroje informácií
Dutch: Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Slovak: Anafylaktický šok (ťažká alergická reakcia)
Dutch: Vertel het uw arts als u een hartziekte heeft of heeft gehad.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi ak máte alebo ste mali ochorenie srdca.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 2 jaar
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 2 roky
Dutch: Om deze reden dienen patiënten te worden gewaarschuwd niet te rijden en geen machines te bedienen als deze bijwerking optreedt.
Slovak: Preto musia byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa objavia tieto nežiaduce účinky.
Dutch: Verenigd koninkrijk
Slovak: Spojené kráľovstvo
Dutch: EU/1/16/1115/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1115/002
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Dutch: Bij deze patiënten in het bijzonder zou extra aandacht moeten worden besteed en extra voorzichtigheid in acht moeten worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Slovak: Týmto pacientom je potrebná venovať zvláštnu pozornosť a dodržiavať opatrnosť pri užívaní iných rádiosenzibilizujúcich látok.
Dutch: EU/1/16/1115/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1115/001
Dutch: Toename in bijwerkingen (alle klassen) werd waargenomen bij langduriger blootstelling.
Slovak: Nárast nežiaducich účinkov (všetkých stupňov) sa pozoroval pri dlhodobej expozícii.
Dutch: Indien nodig dient de creatinineklaring nauwlettend te worden gecontroleerd.
Slovak: V prípade potreby musí byť klírens kreatinínu dôkladne monitorovaný.
Dutch: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Slovak: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o ul.
Dutch: Analyses van gevoeligheid van de belangrijkste werkzaamheideindpunten werden ook uitgevoerd op de Protocol Qualified (PQ) populatie.
Slovak: Analýzy citlivosti hlavných cieľových parametrov účinnosti boli vyhodnotené tiež na populácii kvalifikovanej protokolom (PQ).
Dutch: Zwangere vrouwen moeten contact met cytostatische geneesmiddelen vermijden.
Slovak: Tehotné ženy nesmú prísť do kontaktu s cytostatickými liekmi.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met Pemetrexed Fresenius Kabi en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Slovak: Na základe plánovaného dátumu infúzie Pemetrexedu Fresenius Kabi a/alebo stavu funkcie vašich obličiek vám lekár odporučí, ktoré lieky môžete používať a kedy ich môžete používať.
Dutch: Als overdosering wordt vermoed, dienen patiënten te worden gecontroleerd met bloedtellingen en dienen zij zonodig ondersteunende behandeling te ontvangen.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie, musia mať pacienti sledovaný krvný obraz a musia dostávať podľa potreby podpornú liečbu.
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en kan niet langer zijn dan 24 uur bij 2°C tot 8°C, tenzij verdunning ervan in gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities gebeurde.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, liek by v tomto prípade nemal byť uchovávaný dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonávalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is tussen 6,6 en 7,8.
Slovak: pH rekonštituovaného roztoku je medzi 6,6 až 7,8.
Dutch: • wanneer het risk management systeem veranderd is, in het biizonder wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die kan zorgen voor een significante wijziging in de baten/risico balans of wanneer een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor Pemetrexed en 71,7% voor placebo.
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre pemetrexed a 71,7 % pre placebo.
Dutch: Interacties die algemeen voorkomen bij alle cytotoxica:
Slovak: Interakcie bežné u všetkých cytotoxických liekov:
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
Slovak: Oznámte prosím vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidové protizápalové lieky (NSAID), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofen).
Dutch: tijd tot behandelingsfalen (maanden)
Slovak: Čas do zlyhania liečby (mesiace)
Dutch: Het effect van vocht in de derde ruimte, zoals pleura-effusie of ascites, op pemetrexed is niet volledig gedefinieerd.
Slovak: Vplyv prítomnosti tekutín v treťom priestore, ako je pleurálny výpotok alebo ascites, na pemetrexed nie je celkom stanovený.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van Pemetrexed Fresenius Kabi tijdens de zwangerschap.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné riziká používania Pemetrexedu Fresenius Kabi počas tehotenstva.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Slovak: V klinických štúdiách neboli zistené žiadne údaje o tom, že by pacienti vo veku 65 rokov a viac mali vyššie riziko nežiaducich účinkov v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Dutch: De polyglutamaatvormen worden bewaard in cellen en zijn nog sterkere remmers van TS en GARFT.
Slovak: Polyglutamátové formy sa zadržujú v bunkách a sú ešte účinnejšími inhibítormi TS a GARFT.
Dutch: Het corticosteroïd dient equivalent te zijn aan 4 mg dexamethason tweemaal daags oraal toegediend (zie rubriek 4.4).
Slovak: Kortikosteroid by mal byť ekvivalentom 4 mg dexametazónu podávaného perorálne dvakrát denne (pozri časť 4.4).
Dutch: Wees voorzichtig met het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Slovak: Buďte opatrný(á) pri vedení vozidla a obsluhe strojov.
Dutch: Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.
Slovak: Infúzia sa obvykle podáva jedenkrát za 3 týždne.