FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παρουσιάζετε κατάθλιψη ή έχετε ιστορικό κατάθλιψης, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον επαγγελματία υγείας σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Prialt.
Romanian: Dacă manifestaţi depresie sau aveţi antecedente de depresie, vă rugăm să îl informaţi pe profesionistul în domeniul sănătăţii care se ocupă de dumneavoastră înainte de a începe administrarea Prialt.
Greek: Ο γιατρός σας θα ρυθμίσει τη δόση του Prialt σύμφωνα με τη σοβαρότητα του πόνου σας προσθέτοντας μέχρι 2,4 μg/ημέρα.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ajusta doza de Prialt în funcţie de severitatea durerii adăugând nu mai mult de 2,4 micrograme/zi.
Greek: Ωστόσο, οι χαμηλές συγκεντρώσεις ζικονοτίδης στο πλάσμα, ο μεταβολισμός με ευρέως διαδεδομένες πεπτιδάσες και η σχετικά χαμηλή δέσμευση των πρωτεϊνών στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 5.2), κάνουν απίθανη την περίπτωση αλληλεπιδράσεων που βασίζονται στο μεταβολισμό ή αλληλεπιδράσεων τύπου εκτόπισης των πρωτεϊνών από το πλάσμα ανάμεσα στη ζικονοτίδη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Cu toate acestea, concentraţiile plasmatice scăzute ale ziconotidei, metabolizarea prin intermediul peptidazelor ubicuitare şi nivelul relativ scăzut de legare de proteinele plasmatice (vezi pct. 5.2) fac improbabile interacţiunile pe baze metabolice sau cele prin mecanismul dislocării de pe proteinele plasmatice, între ziconotidă şi alte medicamente.
Greek: Αν χρειαστεί, η δόση μπορεί να μειωθεί ή να σταματήσει η έγχυση, αν οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ μεγάλες.
Romanian: Dacă este nevoie, doza poate fi scăzută sau injectarea poate fi oprită în cazul în care reacţiile adverse sunt prea puternice.
Greek: Το Prialt παρέχεται σε συσκευασίες που περιέχουν ένα μόνο φιαλίδιο των 20 ml.
Romanian: Prialt este furnizat în ambalaje ce conţin un singur flacon, a 20 ml.
Greek: Αφού περάσει στη συστηματική κυκλοφορία, η ζικονοτίδη αναμένεται να είναι καταρχήν ευαίσθητη σε πρωτεολυτική διάσπαση από διάφορες ευρέως διαδεδομένες πεπτιδάσες/πρωτεάσες που υπάρχουν στα περισσότερα όργανα (π.χ. νεφρός, ήπαρ, πνεύμονας, μύες, κ.λπ.) και έτσι διασπάται σε κλάσματα πεπτιδίων και τα μεμονωμένα συστατικά της ελεύθερα αμινοξέα.
Romanian: În urma trecerii în circulaţia sistemică, este de aşteptat ca ziconotida să fie cu precădere supusă clivajului proteolitic de către diversele peptidaze/proteaze ubicuitare prezente în majoritatea organelor (de exemplu rinichi, ficat, plămâni, muşchi, etc.), fiind astfel degradată la fragmente peptidice şi aminoacizii individuali constituenţi, aflaţi în stare liberă.
Greek: Η συγκέντρωση του διαλύματος που χρησιμοποιείται στην αντλία έγχυσης δεν πρέπει να είναι μικρότερη από 5 μg/ml ζικονοτίδης σε μια εξωτερική αντλία και 25 μg/ml σε μια εσωτερική αντλία.
Romanian: Concentraţia soluţiei utilizate pentru pompa de perfuzie nu trebuie să fie mai mică de 5 μg/ml ziconotidă în cazul pompelor externe şi 25 μg/ml în cazul pompelor interne.
Greek: Η διάμεση δόση για απόκριση είναι περίπου 6,0 μg/ημέρα και περίπου το 75% των ασθενών που εμφανίζουν απόκριση απαιτούν ≤ 9,6 μg/ημέρα.
Romanian: Valoarea mediană a dozei la care se obţine răspunsul este de 6,0 μg/zi, şi aproximativ 75% dintre pacienţii responsivi au nevoie de o doză ≤ 9,6 μg/ zi.
Greek: Η χαμηλότερη τοποθέτηση του άκρου του καθετήρα, π.χ. στο οσφυϊκό επίπεδο, ενδέχεται να μειώσει την εμφάνιση νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη ζικονοτίδη.
Romanian: O plasare joasă a vârfului cateterului, de exemplu la nivel lombar, poate reduce incidenţa reacţiilor adverse neurologice legate de ziconotidă.
Greek: Το φάρμακο θα χορηγείται συνέχεια από μια αντλία η οποία είτε έχει εμφυτευτεί στο κοιλιακό σας τοίχωμα είτε έχει τοποθετηθεί εξωτερικά σε μια σακούλα στερεωμένη στη ζώνη.
Romanian: Medicamentul va fi administrat în mod continuu printr-o pompă care fie vă va fi implantată în peretele abdominal, fie va fi plasată la exterior, în buzunarul unei centuri.
Greek: Αν αισθάνεστε ότι εξακολουθείτε να πονάτε πολύ ενώ λαμβάνετε το Prialt ή ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ μεγάλες, μιλήστε με το γιατρό σας.
Romanian: Dacă simţiţi în continuare o durere prea mare în timp ce vi se administrează Prialt, sau dacă reacţiile adverse sunt prea puternice, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, θα πρέπει να ειδοποιήσετε αμέσως το γιατρό σας, καθώς μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Prialt.
Romanian: În acest caz, trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră, care este posibil să decidă întreruperea tratamentului cu Prialt.
Greek: Με βάση πολύ περιορισμένες κλινικές έρευνες, τόσο οι αναστολείς ΜΕΑ (π.χ. μπεναζεπρίλη, λισινοπρίλη και μοεξιπρίλη) όσο και οι αναστολείς της HIV πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, ινδιναβίρη) δεν έχουν άμεσα φανερή επίδραση στην έκθεση της ζικονοτίδης στο πλάσμα.
Romanian: Pe baza investigaţiilor clinice foarte limitate disponibile, nici inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (de exemplu, benazepril, lisinopril şi moexipril) nici inhibitorii proteazei HIV (de exemplu, ritonavir, saquinavir, indinavir) nu au un efect imediat aparent asupra concentraţiei plasmatice de ziconotidă.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών Εκτός εάν αναφέρεται διαφορετικά, ο πίνακας παρουσιάζει τα ποσοστά εμφάνισης ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές με ενδορραχιαία χορήγηση ζικονοτίδης (βραχυχρόνια και μακροχρόνια έκθεση).
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Dacă nu se specifică altfel, tabelul prezintă ratele de incidenţă a reacţiilor adverse raportate în cadrul studiilor clinice pe durata cărora ziconotida a fost administrată IT (expunere pe termen scurt şi pe termen lung).
Greek: Μελετήθηκαν επίσης οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβιες δόσεις (0,3 - 10 μg/kg/24 ώρες).
Romanian: Au fost, de asemenea, studiaţi parametrii farmacocinetici plasmatici, în urma administrării intravenoase (doze de 0,3 - 10 μg/kg/24 h).
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη ότι αναπτύσσεται φαρμακολογική ανοχή στη ζικονοτίδη από τους ασθενείς.
Romanian: Nu există dovezi care să indice dezvoltarea unei toleranţe farmacologice la pacienţii trataţi cu ziconotidă.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης δεν είναι πάνω από 2,4 μg ανά ημέρα.
Romanian: Doza recomandată pentru început nu este mai mare de 2,4 micrograme pe zi.
Greek: Οι παρατηρήσεις περιελάμβαναν προσωρινές και αναστρέψιμες νευρολογικές επιδράσεις που συνίσταντο σε τρόμους, μη συντονισμένες κινήσεις και υπερ- και υποδραστηριότητα.
Romanian: Observaţiile au inclus efectele neurologice tranzitorii şi reversibile reprezentate de tremor, mişcării necoordonate, precum şi de hiper- şi hipoactivitate.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, δεν έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και η ανοσογονικότητα της ζικονοτίδης που χορηγείται μέσω της ενδορραχιαίας οδού φαίνεται να είναι χαμηλή.
Romanian: Nu au fost observate reacţii de hipersensibilizare, inclusiv anafilaxie, în cadrul studiilor clinice, iar gradul de imunogenitate al ziconotidei administrate pe cale intratecală pare să fie mic.
Greek: Αν διακοπεί η χορήγηση οπιούχων όταν αρχίσει η θεραπεία με ζικονοτίδη, η μείωση των οπιούχων θα πρέπει να είναι σταδιακή.
Romanian: În cazul întreruperii administrării opiaceelor la iniţierea tratamentului cu ziconotidă, întreruperea administrării acestora trebuie să fie treptată.
Greek: - Αν λαμβάνετε το Prialt μέσω μιας αντλίας που φοράτε εκτός του σώματος και αποσυνδεθεί οποιοδήποτε τμήμα του συστήματος του σωλήνα έγχυσης, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Romanian: - Dacă vi se administrează Prialt prin intermediul unei pompe situate în afara corpului dumneavoastră şi oricare din părţile tubului de perfuzie se deconectează, trebuie să vă contactaţi imediat medicul sau asistenta medicală.
Greek: Η ζικονοτίδη είναι ένα πεπτίδιο που αποτελείται από 25 φυσικής προέλευσης L-αμινοξέα και δε φαίνεται να μεταβολίζεται στο ΕΝΥ με τρόπο που θα μπορούσε να εκτιμηθεί.
Romanian: Ziconotida este un peptid alcătuit din 25 de aminoacizi existenţi în mod natural în configuraţia L, şi nu pare să fie metabolizată în mod considerabil în LCR.
Greek: Η ζικονοτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Romanian: Ziconotida nu este recomandată în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Greek: Η προσθήκη ενδορραχιαίας μορφίνης σε σταθερές δόσεις ενδορραχιαίας ζικονοτίδης είναι καλύτερα ανεκτή (έχει αναφερθεί κνησμός) (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Adăugarea de morfină IT la ziconotidă IT administrată în doze stabile este mai bine tolerată (au fost raportate cazuri de prurit) (vezi pct. 5.1).
Greek: • Ραβδομυόλυση (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα) - είναι διάσπαση των μυϊκών ινών που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική βλάβη.
Romanian: • Rabdomioliza (poate afecta până la 1 persoană din 100) - reprezintă ruptura fibrelor musculare, care poate duce la afectarea rinichilor.
Greek: Το Prialt παρέχεται υπό τη μορφή διαφανούς, άχρωμου διαλύματος σε φιαλίδια μίας χρήσης.
Romanian: Prialt este furnizat sub forma unei soluţii limpezi, incolore, în flacoane pentru utilizare unică.
Greek: Η μηνιγγίτιδα, που οφείλεται στην είσοδο οργανισμών μέσω της οδού του καθετήρα ή σε ακούσια μόλυνση του συστήματος έγχυσης, αποτελεί γνωστή επιπλοκή της ενδορραχιαίας χορήγησης φαρμακευτικών προϊόντων, ιδιαίτερα με εξωτερικά συστήματα.
Romanian: Meningita datorată pătrunderii microorganismelor pe canalul cateterului sau contaminării accidentale a sistemului de perfuzie reprezintă o complicaţie cunoscută a administrării de medicamente pe cale intratecală, în special în cazul utilizării de sisteme externe.
Greek: Αν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δε θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2° C - 8° C, εκτός και αν η αραίωση έχει λάβει χώρα υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες ασηψίας.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de depozitare în perioada pâna la utilizare sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Greek: Μετά από ωριαία ενδορραχιαία χορήγηση (1 - 10 μg), τόσο η αθροιστική τιμή έκθεσης (AUC, κλίμακα τιμών: 83,6 -608 ng/h/ml) όσο και η ανώτατη τιμή έκθεσης (Cmax, κλίμακα τιμών: 16,4132 ng/ml) ήταν μεταβλητές και εξαρτώμενες από τη δόση, αλλά εμφανίζονταν μόνο κατά προσέγγιση ανάλογες της δόσης.
Romanian: În urma administrării IT cu durata de o oră (1 - 10 μg), atât valoarea concentraţiilor cumulate (ASC; interval: 83,6 - 608 ng/h/ml) cât şi cea a concentraţiilor maxime (Cmax; interval: 16,4 - 132 ng/ml) au fost variabile şi dependente de doză, dar proporţionalitatea lor faţă de doză a părut să fie doar una aproximativă.
Greek: Δύο βραχυχρόνιες μελέτες, η 95-001 (κακοήθης πόνος) και η 96-002 (μη κακοήθης πόνος), που περιελάμβαναν 366 ασθενείς, απέδειξαν την αποτελεσματικότητα της ενδορραχιαίας ζικονοτίδης σε σοβαρό χρόνιο πόνο χρησιμοποιώντας την ποσοστιαία αλλαγή στην Οπτική Αναλογική Κλίμακα Έντασης Πόνου (VASPI) ως βασική μέτρηση της αποτελεσματικότητας.
Romanian: Două studii pe termen scurt, 95-001 (durere malignă) şi 96-002 (durere non-malignă), cuprinzând 366 de pacienţi, au demonstrat eficacitatea ziconotidei administrată IT în tratarea durerii cronice severe, utilizând drept criteriu principal de evaluare a eficacităţii modificarea procentuală a scorului la Scala vizuală analogă a intensităţii durerii (SVAID).
Greek: Η ζικονοτίδη είναι ένα συνθετικό ανάλογο του ω-κωνοπεπτιδίου, MVIIA, που υπάρχει στο δηλητήριο του θαλάσσιου σαλιγκαριού Conus magus.
Romanian: Ziconotida este un analog de sinteză al unei ω-conopeptide, MVIIA, care se găseşte în veninul speciei Conus magus de melci marini.
Greek: Οι αιτιολογίες του πόνου στις μελέτες 95-001 (κακοήθης πόνος) και 96-002 (μη κακοήθης πόνος) ήταν ποικίλες και περιελάμβαναν οστικό πόνο (n = 38) κυρίως λόγω μεταστάσεων στα οστά (n = 34), μυελοπάθεια (n = 38), όπου στις μισές περιπτώσεις υπήρχε κάκωση του νωτιαίου μυελού με παράλυση (n = 19), νευροπάθεια (n = 79), ριζοπάθεια (n = 24), ραχιαίο άλγος (n = 91) κυρίως λόγω αποτυχημένης χειρουργικής επέμβασης στη ράχη (n = 82) και άλλες αιτιολογίες (n = 82).
Romanian: În cadrul studiilor 95-001 (durere malignă) şi 96-002 (durere non-malignă), etiologia durerii a fost variată şi a inclus durerea osoasă (n = 38), în cea mai mare parte datorată metastazelor osoase (n = 34), mielopatia (n = 38), pentru care jumătate din cazuri aveau traumatisme ale coloanei vertebrale cu paralizie (n = 19), neuropatia (n = 79), radiculopatia (n = 24), durerea spinală (n = 91) în cele mai multe cazuri datorată intervenţiilor chirurgicale eşuate pe coloana vertebrală (n = 82), şi alte etiologii (n = 82).
Greek: Παρατηρήθηκε ορθοστατική υπόταση σε όλα σχεδόν τα άτομα που έλαβαν υψηλές ενδοφλέβιες δόσεις ζικονοτίδης.
Romanian: Hipotensiunea arterială posturală a fost observată la aproape toţi subiecţii care au primit doze mari de ziconotidă pe cale intravenoasă.
Greek: CL = αποβολή Vd = όγκος κατανομής t½ = χρόνος ημίσειας ζωής
Romanian: Vd = volum de distribuţie; t½ = timp de înjumătăţire
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μετά από συνεχή (≥ 48 ώρες) ενδορραχιαία έγχυση (≤ 21,6 μg/ημέρα) φαίνονται να είναι σχετικά χαμηλές και κατά κανόνα μη ανιχνεύσιμες (δηλαδή, περίπου το 80% των δειγμάτων πλάσματος που συλλέχθηκαν από ασθενείς με πόνο δεν περιέχουν φαρμακευτικό προϊόν που θα μπορούσε να προσδιοριστεί ποσοτικά, < 0,04 ng/ml).
Romanian: Concentraţiile plasmatice observate în urma administrării în perfuzie IT (≤ 21,6 μg/zi) continuă (≥ 48 h) par să fie relativ scăzute şi, de obicei, nedetectabile (mai exact, aproximativ 80% din mostrele de plasmă recoltate de la pacienţii cu dureri nu au conţinut cantităţi cuantificabile de medicament; < 0,04 ng/ml).
Greek: Παρότι τα διαθέσιμα στοιχεία είναι περιορισμένα, δεν υπάρχει φανερή επίδραση της φυλής, του ύψους, του βάρους, του φύλου ή της ηλικίας στην έκθεση της ζικονοτίδης στο ΕΝΥ μετά από ενδορραχιαία χορήγηση.
Romanian: Cu toate că datele disponibile sunt limitate, nu există efecte evidente ale rasei, înălţimii, greutăţii corporale, sexului sau vârstei asupra expunerii la ziconotidă la nivelul LCR, prin administrare IT.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει αμέσως να ειδοποιήσετε το γιατρό σας, καθότι μπορεί να αποφασίσει να σταματήσει τη θεραπεία σας με το Prialt.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră, care este posibil să decidă întreruperea tratamentului cu Prialt.
Greek: Η ζικονοτίδη ενδείκνυται για τη θεραπεία σοβαρού, χρόνιου πόνου σε ενήλικες που έχουν ανάγκη ενδορραχιαίας αναλγησίας.
Romanian: Ziconotida este indicată pentru tratamentul durerii cronice severe la adulţii care necesită analgezie intratecală (IT).
Greek: Η θεραπεία με ζικονοτίδη θα πρέπει να γίνεται μόνο από ιατρούς έμπειρους στην ενδορραχιαία χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Tratamentul cu ziconotidă trebuie să fie iniţiat şi condus numai de către medici cu experienţă în administrarea intratecală (IT) a medicamentelor.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Greek: Λόγω της ευρείας κατανομής αυτών των πεπτιδασών δεν αναμένεται ότι η δυσλειτουργία της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας θα επηρέαζε τη συστηματική αποβολή της ζικονοτίδης.
Romanian: Dată fiind larga distribuţie a acestor peptidaze, nu este de aşteptat ca prezenţa insuficienţei hepatice sau renale să afecteze clearance-ul sistemic al ziconotidei.
Greek: Η χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων μέσω της ενδορραχιαίας οδού ενέχει τον κίνδυνο δυνητικών σοβαρών λοιμώξεων, όπως η μηνιγγίτιδα, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Romanian: Administrarea medicamentelor pe calea intratecală (IT) comportă riscul apariţiei unor infecţii potenţial grave, precum meningita, care pot pune în pericol viaţa.
Greek: Είναι απίθανο τα προϊόντα διάσπασης της ζικονοτίδης να έχουν σημαντική βιολογική δράση, καθώς τα πεπτίδια που αποτελούνται από αγκυλοειδείς δομές μεμονωμένων πεπτιδίων έχει βρεθεί να έχουν δεσμευτικές συγγένειες για τους ευαίσθητους στην τάση διαύλους ασβεστίου τύπου N που είναι κατά αρκετές τάξεις μεγέθους μικρότεροι από την κύρια ουσία (ζικονοτίδη).
Romanian: Este improbabil ca produşii de degradare ai ziconotidei să aibă o activitate biologică semnificativă, întrucât s-a constatat că peptidele cu conformaţie individuală circulară prezintă afinităţi de legare pentru canalele de calciu de tip N, voltaj-dependente, cu câteva ordine de mărime mai mici decât cele ale moleculei din care provin (ziconotida).
Greek: Οι ασθενείς και οι ιατροί θα πρέπει να επαγρυπνούν για τυπικά σημεία και συμπτώματα μηνιγγίτιδας.
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie să fie vigilenţi cu privire la semnele şi simptomele tipice de meningită.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Η ζικονοτίδη πρέπει να χορηγείται υπό συνεχή έγχυση μέσω ενδορραχιαίου καθετήρα, χρησιμοποιώντας μια εξωτερική ή εσωτερικά εμφυτευμένη αντλία μηχανικής έγχυσης, που μπορεί να χορηγήσει ακριβή όγκο έγχυσης.
Romanian: Administrarea ziconotidei se face în perfuzie continuă printr-un cateter intratecal, utilizând o pompă mecanică de perfuzie, externă sau implantată intern, capabilă să livreze cu precizie volumul de perfuzie cerut.
Greek: Η μέγιστη προοριζόμενη δόση ενδορραχιαίας δόσης ζικονοτίδης σε κλινικές δοκιμές ήταν 912 μg/ημέρα ακολουθώντας αύξουσα τιτλοδότηση για διάστημα 7 ημερών.
Romanian: Doza-ţintă maximală pentru administrarea intratecală a ziconotidei în cadrul studiilor clinice a fost de 912 μg/zi, în urma ajustării crescătoare pe o perioadă de 7 zile.
Greek: Εάν λάβετε μεγαλύτερη δόση Prialt από την κανονική Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Prialt από αυτή που σκόπευε να σας δώσει ο γιατρός σας, μπορεί να μην αισθάνεστε άνετα με σημεία όπως σύγχυση, προβλήματα λόγου, δυσκολίες στην εύρεση των κατάλληλων λέξεων, υπερβολικό τρέμουλο, ζάλη, υπερβολική υπνηλία, αίσθημα ασθένειας ή πραγματική ασθένεια.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult Prialt decât trebuie Dacă primiţi o cantitate mai mare de Prialt decât a intenţionat medicul dumneavoastră, vă puteţi simţi rău şi puteţi avea simptome cum sunt starea de confuzie, probleme de vorbire, dificultate în a vă găsi cuvintele, tremurături excesive, ameţeli, somnolenţă excesivă, greaţă sau vărsături.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1, 2 ή 5 ml διαλύματος για έγχυση.
Romanian: Fiecare flacon conţine 1, 2 sau 5 ml soluţie perfuzabilă.
Greek: Στη συνέχεια, η αντλία θα πρέπει να αδειάζεται και να ξαναγεμίζει κάθε 60 ημέρες.
Romanian: După aceea, pompa trebuie să fie golită şi reumplută la intervale de 60 de zile.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας σε ποντικούς, δεν υπήρξαν επιδράσεις στα αρσενικά ενώ στα θηλυκά παρατηρήθηκαν μειώσεις στα ωχρά σωμάτια, τα σημεία εμφύτευσης και στον αριθμό των ζώντων εμβρύων.
Romanian: În cadrul studiilor de fertilitate la şobolan nu au fost observate efecte la masculi, în timp ce la femele a fost observată o reducere a corpului galben, a locurilor de implantare şi a numărului de embrioni vii.
Greek: Το Prialt χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του σοβαρού, μακροχρόνιου πόνου σε ενήλικες οι οποίοι πρέπει να λαμβάνουν αναλγητικό μέσω ενδορραχιαίας ένεσης (ένεσης στον χώρο που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο).
Romanian: Prialt este utilizat pentru tratamentul pe termen lung al durerii la adulţi care au nevoie de un medicament împotriva durerii, administrat prin injecţie intratecală (injecţie în spaţiul din jurul măduvei spinării şi creierului).
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξεταστεί η περίπτωση απόσυρσης των κατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων του ΚΝΣ που χορηγούνται ταυτόχρονα, διότι αυτά μπορεί να συμβάλλουν στο μειωμένο επίπεδο αφύπνισης.
Romanian: Trebuie, de asemenea, luată în considerare întreruperea tratamentului concomitent cu medicamente cu efect depresor asupra SNC, care ar putea contribui la reducerea nivelului de excitaţie.
Greek: Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές ότι ασθενείς στους οποίους είναι ανεκτές δόσεις των 21,6 μg/ημέρα μετά από βραδεία τιτλοδότηση για μια περίοδο 3-4 εβδομάδων, ανέχονται καλά δόσεις έως και 48,0 μg/ημέρα.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat faptul că acei pacienţi care tolerează doze de 21,6 μg/zi, obţinute printr-un proces lent de creştere a dozei desfăşurat pe o perioadă de 3 până la 4 săptămâni, tolerează, în general, şi doze mai mari, de până la 48,0 μg/ zi.
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ζικονοτίδης στο ΕΝΥ και το πλάσμα [μέση τιμή ± Τ.Α. (διάμεσος)]
Romanian: Parametrii farmacocinetici în LCR şi plasmă pentru ziconotidă [valoare medie ± SD (valoare mediană)]
Greek: Για να περιοριστεί η επίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, συνιστάται η μέγιστη δόση των 21,6 μg/ημέρα.
Romanian: Pentru a limita incidenţa reacţiilor adverse severe, se recomandă un nivel maxim al dozei de 21,6 μg/zi.
Greek: Η τιτλοδότηση στους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται με αυξήσεις δόσεων ≤ 2,4 μg/ημέρα, έως τη μέγιστη δόση των 21,6 μg/ημέρα.
Romanian: Creşterea dozei trebuie să se facă în trepte ≤ 2,4 μg/zi, până la o doză maximă de 21,6 μg/ zi.
Greek: Τ.Α. - Τυπική απόκλιση.
Romanian: DS - Deviaţia standard
Greek: Υπήρξαν τρεις κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (placebo), σχετικά με την ενδορραχιαία ζικονοτίδη.
Romanian: Au fost întreprinse trei studii clinice controlate faţă de placebo privind ziconotida cu administrare IT.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές θαμπή όραση διπλωπία, οπτική διαταραχή, φωτοφοβία
Romanian: Tulburări oculare vedere înceţoşată diplopie, tulburări vizuale, fotofobie
Greek: Έτσι, η ζικονοτίδη φαίνεται να αποβάλλεται κυρίως από το ΕΝΥ (μέση t½ = 4,6 ώρες) με μαζική ροή του ΕΝΥ εκτός του ΚΝΣ μέσω των αραχνοειδών λαχνών, με μεταγενέστερη μεταφορά στη συστηματική κυκλοφορία.
Romanian: Prin urmare, eliminarea ziconotidei din LCR (valoarea medie a t½ = 4,6 h) pare să se facă în principal prin ieşirea nediferenţiată a LCR din SNC prin vilii arahnoidieni, fiind astfel transferată în circulaţia sistemică.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ζικονοτίδης σε έγκυο γυναίκα.
Romanian: Datele provenite din utilizarea ziconotidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Greek: - Μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή μπορεί να μην έχετε πλήρη επίγνωση του περιβάλλοντός σας ενώ λαμβάνετε τη θεραπεία.
Romanian: - În timpul tratamentului este posibil să aveţi o stare de somnolenţă sau să nu fiţi deplin conştient de ceea ce se întâmplă în jurul dumneavoastră.
Greek: Κατά την προσθήκη ενδορραχιαίας ζικονοτίδης σε σταθερές δόσεις ενδορραχιαίας μορφίνης, όπως στην έναρξη μονοθεραπείας με ενδορραχιαία ζικονοτίδη, μπορεί να προκύψει εμφάνιση ψυχωσικών ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ., ψευδαισθήσεις, παρανοϊκές αντιδράσεις) ή διακοπή λόγω των αυξημένων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: În cazul adăugării ziconotidei IT la dozele stabile de morfină IT, ca şi în cazul iniţierii monoterapiei cu ziconotidă IT, poate interveni apariţia de reacţii adverse de tip psihotic (de exemplu, halucinaţii, reacţii paranoide) sau necesitatea întreruperii tratamentului datorită amplificării reacţiilor adverse.