FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Tredaptive.
Italian: Se non è sicuro se qualcuno di questi casi riguardi lei, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tredaptive.
English: ●Tredaptive (1000 mg/20 mg to 2000 mg/40 mg at week 5) ▲Nicotinic acid (prolonged-release 1000 mg to 2000 mg at week 5)
Italian: ●Tredaptive (1.000 mg/20 mg fino a 2.000 mg/40 mg alla settimana 5) ▲ acido nicotinico (rilascio prolungato 1.000 mg fino a 2.000 mg alla settimana 5) ○Placebo *Include pazienti con sintomi di vampate di intensità moderata, grave, o estrema † Aumento della dose alla settimana 5
English: • Significant or unexplained hepatic dysfunction.
Italian: Disfunzione epatica clinicamente significativa o di natura non determinata.
English: Further analysis showed Tredaptive (2000 mg/40 mg) co-administered with simvastatin when compared with simvastatin alone significantly increased apo A-I (8.6 %, 2.3 % respectively) and significantly decreased Lp(a) (-19.8 %, 0.0 % respectively ).
Italian: Un'ulteriore analisi ha mostrato che Tredaptive 2.000 mg/40 mg in somministrazione concomitante con simvastatina confrontato con simvastatina da sola ha significativamente aumentato la apo A-I (8,6 %, 2,3 % rispettivamente ) ed ha ridotto significativamente la Lp(a) (-19,8%, 0,0% rispettivamente).In questo studio non è stata inclusa la valutazione del profilo di efficacia e sicurezza di Tredaptive in somministrazione concomitante con una dose di simvastatina superiore ai 40 mg.
English: As with other nicotinic acid medicinal products, Tredaptive (2,000 mg/40 mg) was associated with small reductions in platelet count (see section 4.8).
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, Tredaptive (2.000 mg/40 mg) è stato associato con piccole riduzioni della conta delle piastrine (vedere paragrafo 4.8).
English: Ketonuria and hepatocellular centrilobular hypertrophy were observed in rats in repeated dose toxicity studies for up to 6 months dosing.
Italian: In studi di tossicità a dose ripetuta fino a 6 mesi nei ratti sono stati osservati chetonuria e ipertrofia epatocellulare centrolobulare .
English: • rapid heart rate.
Italian: • gonfiore delle gambe • battito cardiaco accelerato.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato: - quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) - su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Tredaptive for the duration of the study decreased.
Italian: Nei pazienti trattati con Tredaptive per l'intera durata dello studio diminuivano l'incidenza e la frequenza di vampate di intensità moderata o maggiore.
English: Tredaptive 1,000 mg/20 mg modified-release tablets nicotinic acid/laropiprant
Italian: Tredaptive 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato acido nicotinico/laropiprant
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tredaptive 1,000 mg/20 mg modified-release tablets Nicotinic acid/laropiprant
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tredaptive 1.000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato Acido nicotinico/laropiprant
English: flushing, headache, pruritus (itching), nausea, dizziness, vomiting, diarrhoea, abdominal pain/discomfort, and back pain.
Italian: • in caso di sovradossaggio, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: vampate, mal di testa, prurito, nausea, capogiro, vomito, diarrea, dolore/disturbo addominale, mal di schiena.
English: Tredaptive to two tablets a day.
Italian: Dopo 4 settimane, il medico può aumentare la dose di Tredaptive a 2 compresse al giorno.
English: EU/1/08/459/014 32 x 1 modified-release tablets
Italian: EU/1/08/459/009 14 compresse a rilascio modificato EU/1/08/459/010 28 compresse a rilascio modificato EU/1/08/459/011 56 compresse a rilascio modificato EU/1/08/459/013 168 compresse a rilascio modificato EU/1/08/459/014 32 x 1 compresse a rilascio modificato
English: These signs resolved without treatment.
Italian: Questi sintomi si sono risolti senza trattamento.
English: The actuator can be re-used.
Italian: L'azionatore può essere riutilizzato.
English: See also point 4.4.
Italian: Vedere anche punto 4.4.
English: The metabolism of deslorelin is rapid.
Italian: Il metabolismo della deslorelina è rapido.
English: In very rare cases, a testicle may be able to ascend the inguinal ring.
Italian: In casi molto rari, è possibile che un testicolo risalga nell'anello inguinale.
English: The treated hobs may remain infertile up to four years.
Italian: I maschi trattati potrebbero rimanere infertili fino a 4 anni.
English: The biocompatible implant does not require removal.
Italian: L'impianto biocompatibile non prevede rimozione.
English: The substance can be directly measured in the plasma up to approximately 2.5 months post implantation.
Italian: La sostanza può essere misurata direttamente nel plasma fino a circa 2,5 mesi dopo l'impianto.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Another GnRH analogue has been shown to be foetotoxic in laboratory animals.
Italian: Un altro analogo del GnRH si è dimostrato fetotossico negli animali da laboratorio.
English: If the hair is long, a small area should be clipped, if required.
Italian: Se il pelo è lungo, deve essere rasata una piccola area se necessario.
English: In both of these circumstances a replacement implant should be administered.
Italian: In entrambe queste circostanze, deve essere somministrato un impianto di sostituzione.
English: If lack of treatment efficacy is suspected, then the dog's implant (e.g. presence) should be checked.
Italian: Se si sospetta mancanza di efficacia del trattamento, l'impianto del cane (es. presenza) deve essere controllato.
English: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
Italian: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21.
English: Only testosterone levels (i.e. an established surrogate marker of fertility) could definitely confirm a lack of efficacy of the treatment.
Italian: Solo i livelli di testosterone (un surrogato di marker di fertilità accertato) possono sicuramente confermare la mancanza di efficacia del trattamento.
English: It may be possible to palpate the implant in situ.
Italian: Dovrebbe essere possibile palpare l'impianto in situ.
English: Press the skin at the insertion site as the needle is withdrawn, and maintain pressure for 30 seconds.
Italian: Premere la pelle nel punto di inserimento mentre l'ago viene estratto e tenere premuto per 30 secondi.
English: Tissue glue can be used to close the site of administration if required.
Italian: Si può utilizzare una colla cutanea per chiudere il sito di somministrazione se necessario.
English: Not all parameters of sexual activity have been tested specifically (seborrhoea, urine marking and aggressiveness).
Italian: Non tutti i parametri della attività sessuale sono stati specificamente testati (seborrea, marcatura con urine ed aggressività).
English: Levels of testosterone remain below 0.1 ng/ml for at least 16 months.
Italian: I livelli di testosterone rimangono al di sotto di 0,1 ng/ml per almeno 16 mesi.
English: A short transient increase in plasma testosterone may be seen immediately after implantation.
Italian: Un breve aumento transitorio del testosterone plasmatico può essere osservato subito dopo l'impianto.
English: Fully depress the actuator plunger and, at the same time, slowly withdraw the needle.
Italian: Premere completamente lo stantuffo dell'azionatore e, contemporaneamente, estrarre lentamente l'ago.
English: Examine the syringe and needle to ascertain that the implant has not remained within the syringe or needle, and that the spacer is visible.
Italian: Esaminare la siringa e l'ago per accertarsi che l'impianto non sia rimasto all'interno della siringa o dell'ago e che sia visibile il distanziatore.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
English: Surgical or medical castration might have unexpected consequences (i.e. improvement or worsening) on aggressive behaviour.
Italian: La castrazione chirurgica o chimica può avere conseguenze inattese (cioè il miglioramento o peggioramento) sul comportamento aggressivo.
English: Pregnant women should not administer the veterinary medicinal product.
Italian: Le donne in stato di gravidanza non devono somministrare il medicinale veterinario.
English: Hydrogenated palm oil Lecithin
Italian: Olio di palma idrogenato Lecitina
English: VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA R.do Centro empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3
Italian: R.do Centro empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
English: The safety after repeated implantations with Suprelorin in ferrets has not been investigated.
Italian: La sicurezza in seguito a impianti ripetuti di Suprelorin nei furetti non è stata studiata.
English: However, should it be necessary to end treatment, implants may be surgically removed by a veterinarian.
Italian: Tuttavia, qualora sia necessario interrompere il trattamento, gli impianti possono essere rimossi per via chirurgica da un veterinario.
English: Ferrets: There is no information available in ferrets concerning overdose.
Italian: Furetti: Non ci sono informazioni disponibili nei furetti relativi a sovradosaggi.
English: Although skin contact with the veterinary medicinal product is unlikely, should this occur, wash the exposed area immediately, as GnRH analogues may be absorbed through the skin.
Italian: Sebbene il contatto cutaneo con il medicinale veterinario sia improbabile, qualora ciò dovesse verificarsi l'area esposta deve essere lavata immediatamente, poiché gli analoghi del GnRH possono essere assorbiti attraverso la pelle.
English: In very rare cases (< 0.01 %) the temporary infertility may last more than 18 months.
Italian: In casi molto rari (<0,01%) la infertilità temporanea può durare più di 18 mesi.
English: 2 implants preloaded in implanters + 1 actuator 5 implants preloaded in implanters + 1 actuator
Italian: 2 impianti precaricati in un iniettore per impianto+ 1 azionatore 5 impianti precaricati in un iniettore per impianto+ 1 azionatore
English: When administering the veterinary medicinal product, take care to avoid accidental self-injection by ensuring that animals are suitably restrained and the application needle is shielded until the moment of implantation.
Italian: Nel somministrare il medicinale veterinario, prestare attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale, assicurandosi che gli animali siano adeguatamente trattenuti e che l'ago per l'applicazione sia dotato della protezione fino al momento dell'impianto.
English: This suppression results in the failure of treated animals to synthesise and/or release follicle stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH), the hormones responsible for the maintenance of fertility.
Italian: Questa soppressione comporta, per l'animale trattato, l'impossibilità di sintetizzare e/o rilasciare l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e l'ormone luteinizzante (LH), gli ormoni responsabili del mantenimento della fertilità.
English: Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Gonadotropinreleasing hormones (GnRH), ATCvet code: QH01CA93.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Ormoni ipofisari ed ipotalamici ed analoghi, liberatori delle gonadotropine (GnRH), codice ATCvet: QH01CA93.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA DI CARTONE
English: Disinfection of the implantation site should be undertaken prior to implantation to avoid introduction of infection.
Italian: Prima dell'impianto, deve essere eseguita la disinfezione del sito di impianto, al fine di evitare introduzione di possibili infezioni.
English: In rare cases, suspected lack of expected efficacy has been reported (in the majority of cases a lack of reduction of testicle size was reported and/or a bitch was mated).
Italian: In rari casi, è stata riportata la sospetta mancanza di efficacia attesa (nella maggior parte dei casi, è stata segnalata una mancanza di riduzione delle dimensioni dei testicoli e / o è stata accoppiata una cagna).
English: Therefore, the use of Suprelorin should be subject to a benefit/risk assessment performed by the responsible veterinarian.
Italian: Quindi l'uso del Suprerolin deve essere soggetto alla valutazione del rischio/beneficio da parte del medico veterinario.
English: Date of latest renewal: 17/05/2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 10/07/2007 Data dell'ultimo rinnovo: 17/05/2017
English: The veterinary medicinal product should therefore be used prudently in hobs intended for future reproduction.
Italian: Il medicinale veterinario deve quindi essere utilizzato in modo prudente in maschi futuri riproduttori.
English: The GnRH agonist, deslorelin, acts by suppressing the function of the pituitary-gonadal axis when applied in a low, continuous dose.
Italian: La deslorelina, agonista del GnRH, agisce sopprimendo la funzione dell'asse ipofisi-gonadi, se somministrato in una dose bassa continua.
English: Dogs and ferrets:
Italian: Cani e furetti:
English: In very rare cases the temporary infertility may last more than 18 months.
Italian: In casi molto rari la infertilità temporanea può durare più di 18 mesi.
English: One out of 75 dogs treated with the veterinary medicinal product during clinical trials mated and tied with a bitch on heat within six months of implantation, but this did not result in pregnancy.
Italian: Uno dei 75 cani trattati con il medicinale veterinario durante gli studi clinici si è accoppiato, formando il nodo, con una femmina in calore entro sei mesi dall'impianto, ma ciò non ha prodotto una gravidanza.
English: Dogs (male).
Italian: Cani (maschi).
English: The reversibility of effects and ability of treated hobs to produce offspring subsequently has not been investigated.
Italian: La reversibilità degli effetti e la capacità dei fuetti maschi trattati di generare prole successivamente non è stata studiata.
English: Remove Luer Lock cap from the implanter.
Italian: Rimuovere il tappo Luer Lock dall'iniettore per impianto.
English: Disposal: read package leaflet.
Italian: Smaltimento: Leggere il foglietto illustrativo.
English: Lift the loose skin between the shoulder blades.
Italian: Sollevare la pelle flaccida tra le scapole.
English: Should a treated dog mate with a bitch between 8 and 12 weeks after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Italian: Qualora un cane trattato si accoppi con una femmina tra 8 e 12 settimane dopo il trattamento, devono essere adottati provvedimenti appropriati per escludere il rischio di una gravidanza.
English: During clinical trials with Suprelorin 4.7 mg, the mean duration of testosterone suppression was 1.5 times longer among smaller size dogs (<10 kg) compared with all larger dogs.
Italian: Durante le prove cliniche con il Suprelorin 4,7 mg, la durata media della soppressione del testosterone fu di 1,5 volte più lunga nei cani più piccoli (<10 kg) rispetto a tutti gli altri cani più grandi.
English: Treatment in ferrets should be initiated at the beginning of the breeding season.
Italian: I furetti devono essere trattati all'inizio della stagione riproduttiva.
English: In 2 out of 30 dogs in the clinical trial infertility was not achieved until approximately 12 weeks after initial treatment, but in most cases these animals were not capable of successfully siring offspring.
Italian: Nelle prove cliniche in 2 cani su 30 non fu raggiunta l'infertilità fino a circa 12 settimane dopo il trattamento iniziale, ma in molti casi questi animali non erano in grado di generare prole.
English: Specific studies to evaluate the effect of deslorelin when administered during pregnancy have not been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare l'effetto di deslorelin somministrato durante la gravidanza.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Il foglietto illustrativo del medicinale veterinario deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
English: Each pre-loaded implanter is packaged in a sealed foil pouch, which is subsequently sterilised.
Italian: Ogni iniettore precaricato è confezionato in un sacchetto di alluminio sigillato, che viene successivamente sterilizzato.
English: Show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: Mostrare al medico il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: Data demonstrate that treatment with the product will reduce the libido of the dog.
Italian: I dati dimostrano che il trattamento con il prodotto riduce la libido del cane.
English: In certain cases, the implant may be lost from a treated dog.
Italian: In alcuni casi, l'impianto di un cane trattato può andare perso.
English: Due to limited data, the use of Suprelorin in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight should be subject to a risk/benefit assessment performed by the veterinarian.
Italian: A causa dei dati limitati, l'uso del Suprelorin nei cani di meno di 10 kg o più pesanti di 40 kg deve essere soggetto ad una valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
English: For very large dogs (>40 kg), data are limited but duration of testosterone suppression was comparable to that seen in medium and large dogs.
Italian: Per i cani molto grandi (>40 kg peso vivo), i dati sono limitati, ma la durata della soppressione del testosterone è stata paragonabile a quella osservata nei cani di medie e grandi dimensioni.
English: Should a treated dog mate with a bitch between 6 weeks and 6 months after treatment, appropriate measures should be taken to rule out the risk of pregnancy.
Italian: Qualora un cane trattato si accoppi con una femmina tra 6 settimane e 6 mesi dopo il trattamento, devono essere adottati provvedimenti appropriati per escludere il rischio di una gravidanza.
English: Dogs (male) and ferrets (male).
Italian: Cani (maschi) e furetti (maschi).
English: Infertility is achieved from 6 weeks up to at least 6 months after initial treatment.
Italian: L'infertilità si raggiunge a partire da 6 settimane e fino ad almeno 6 mesi dopo il trattamento iniziale.
English: It is therefore recommended that dogs should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
Italian: Si raccomanda quindi di attendere che i cani abbiano raggiunto la pubertà prima di iniziare il trattamento con il medicinale veterinario.
English: It is therefore recommended that ferrets should be allowed to reach puberty before treatment with the veterinary medicinal product is initiated.
Italian: Si raccomanda quindi di attendere che i furetti abbiano raggiunto la pubertà prima di iniziare il trattamento con il medicinale veterinario.
English: Cardboard carton containing either two or five individually foil wrapped implanters that have been sterilised, together with an implanting device (actuator) that is not sterilised.
Italian: Astuccio di cartone contenente due o cinque iniettori per impianto, confezionati separatamente in pellicola di alluminio e sottoposti a sterilizzazione, insieme a un dispositivo di impianto (azionatore) che non è sterilizzato.
English: Avoid injection of the implant into fat, as release of the active substance might be impaired in areas of low vascularisation.
Italian: Evitare di iniettare l'impianto nel tessuto adiposo, in quanto il rilascio del principio attivo potrebbe essere alterato nelle aree di scarsa vascolarizzazione.
English: The use of the veterinary medicinal product in dogs of less than 10 kg or more than 40 kg bodyweight, therefore, should be subject to a risk/benefit assessment performed by the veterinarian.
Italian: L'uso del prodotto in cani di peso corporeo inferiore a 10 kg o superiore a 40 kg deve pertanto essere subordinato a una valutazione del rapporto rischi/benefici, eseguita da un veterinario.
English: Data demonstrate that treatment with the veterinary medicinal product will reduce the libido of the dog.
Italian: I dati dimostrano che il trattamento con il medicinale veterinario ridurrà la libido del cane.
English: The implant is supplied in a pre-loaded implanter.
Italian: L'impianto è fornito in un iniettore precaricato.
English: Infertility is achieved from 8 weeks up to at least 12 months after initial treatment.
Italian: L'infertilità si raggiunge a partire da 8 settimane e fino ad almeno 12 mesi dopo il trattamento iniziale.
English: The continuous low dose of deslorelin will reduce the functionality of the male reproductive organs, libido and spermatogenesis and lower the plasma testosterone levels, from 4-6 weeks after implantation.
Italian: La dose bassa e continua di deslorelina riduce la funzionalità degli organi riproduttivi maschili, la libido e la spermatogenesi, e abbassa i livelli plasmatici di testosterone, a partire da 4-6 settimane dopo l'impianto.
English: Polska VIRBAC Sp. z o.o.
Italian: VIRBAC Sp. z o.o.
English: Deslorelin (as deslorelin acetate)
Italian: Deslorelina (come deslorelina acetato)
English: The ability of dogs to sire offspring following their return to normal plasma testosterone levels, after the administration of the veterinary medicinal product, has not been investigated.
Italian: Non è stata studiata la capacità dei cani di generare prole in seguito al ritorno a livelli normali di testosterone plasmatico, dopo la somministrazione del medicinale veterinario.
English: Thus, dogs with sociopathic disorders and showing episodes of intra-specific (dog to dog) and/or inter-specific (dog to another species) aggressions should not be castrated either surgically or with the implant.
Italian: Così, cani con disturbi sociopatici e che mostrano episodi di aggressione intra-specie (cane a cane) e / o inter-specie (cane vs altra specie) non devono essere castrati né chirurgicamente né con l'impianto.
English: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Italian: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Italian: Da vendersi soltanto dietro prescrizione veterinaria.
English: The recommended dose is one implant per dog, irrespective of the size of the dog (see also point 4.4).
Italian: La dose raccomandata è un impianto per cane, indipendentemente dalle dimensioni dell'animale (vedi paragrafo 4.4).
English: It has been shown in dogs that plasma deslorelin levels peak 7 to 35 days following administration of an implant containing 5 mg radiolabelled deslorelin.
Italian: È stato dimostrato nei cani che i picchi dei livelli plasmatici di deslorelina si verificano da 7 a 35 giorni dopo la somministrazione di un impianto contenente 5 mg di deslorelina radiomarcata.
English: White to pale yellow cylindrical implant.
Italian: Impianto Impianto cilindrico di colore da bianco a giallo chiaro.
English: During clinical trials, most of the smaller size dogs (<10 kg bodyweight) maintained suppressed levels of testosterone for more than 12 months following implantation.
Italian: Durante gli studi clinici, la maggior parte dei cani di dimensioni più piccole (<10 kg peso vivo) ha mantenuto livelli soppressi di testosterone per oltre 12 mesi dall'impianto.