FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP har vurderet, at undersøgelserne vedrørende Zavicefta viste, at lægemidlet er effektivt til behandling af komplicerede intra-abdominale infektioner og urinvejsinfektioner.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Zaviceftaa koskevien tutkimusten osoittavan, että se on tehokas komplisoituneiden vatsansisäisten ja virtsateiden infektioiden hoidossa.
Danish: Zavicefta var mindst lige så effektiv som doripenem: 77 % af patienterne (304 ud af 393) behandlet med Zavicefta viste et respons, sammenlignet med 71 % af patienterne (296 ud af 417) behandlet med doripenem.
Finnish: Zavicefta oli vähintään yhtä tehokas kuin doripeneemi: 77 prosentille Zaviceftalla hoidetuista potilaista (304/393) kehittyi hoitovaste, kun taas doripeneemillä hoidetuilla potilailla tämä luku oli 71 prosenttia (296/417).
Danish: Hvordan anvendes Zavicefta?
Finnish: Miten Zaviceftaa käytetään?
Danish: Disse enzymer sætter bakterier i stand til at nedbryde betalaktam-antibiotika som ceftazidim, hvorved de bliver resistente over for den antibakterielle virkning.
Finnish: Näiden entsyymien ansiosta bakteeri pystyy pilkkomaan beetalaktaamiantibiootteja, kuten keftatsidiimiä, jolloin bakteerista tulee vastustuskykyinen antibiootille.
Danish: Den fuldstændige liste over alle bivirkninger ved Zavicefta fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zaviceftan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zavicefta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Zavicefta-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: • komplicerede (svære at behandle) infektioner i mavevæv og -organer (intra-abdominale infektioner)
Finnish: • vatsansisäisten kudosten ja elinten komplisoituneet (vaikeahoitoiset) infektiot
Danish: Zavicefta alene (for urinvejsinfektion) eller i kombination med metronidazol (for intra-abdominal infektion) gav resultater der lignede dem for andre antibiotika, hvad angår helbredelse af infektionen: 91 % af patienterne (140 ud af 154) blev helbredt efter behandling med Zavicefta sammenlignet med 91 % (135 ud af 148) efter behandling med det bedste alternative antibiotikum.
Finnish: Pelkästä Zavicefta-hoidosta tai sen ja metronidatsolin yhdistelmästä (vatsansisäisien infektioiden hoidossa) saatiin samanlaisia tuloksia kuin monista vaihtoehtoisista antibiooteista infektion paranemisen osalta: 91 prosenttia potilaista (140/154) parani Zavicefta-hoidon jälkeen verrattuna siihen, että parhaalla vaihtoehtoisella antibiootilla hoidetuista potilaista parani 91 prosenttia (135/148).
Danish: I tillæg hertil blev sygdomsfremkaldende bakterier elimineret i 82 % af patienterne (126 ud af 154) efter behandling med Zavicefta sammenlignet med 63 % (94 ud af 148) efter behandling med det bedste alternative antibiotikum.
Finnish: Lisäksi sairautta aiheuttavat bakteerit eliminoituivat 82 prosentilla potilaista (126/154) Zavicefta-hoidon jälkeen verrattuna siihen, että parhaalla vaihtoehtoisella antibiootilla hoidetuista potilaista tämä luku oli 63 prosenttia (94/148).
Danish: Ved at blokere virkningen af disse enzymer giver avibactam ceftazidim mulighed for at virke mod bakterier, der ellers ville være resistente.
Finnish: Kun avibaktaami estää näiden entsyymien toiminnan, keftatsidiimi tehoaa bakteereihin, jotka muuten olisivat vastustuskykyisiä.
Danish: • lungeinfektioner, der er blevet pådraget i hospitalsmiljøet (HAP), inklusive ventilator-associeret lungebetændelse (lungebetændelse pådraget fra en ventilator, der hjælper patienten med at ånde)
Finnish: • keuhkojen sairaalasyntyiset infektiot (sairaalassa saatu keuhkokuume), myös hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume
Danish: Avibactam hæmmer virkningen af bakterielle enzymer, der kaldes betalaktamaser.
Finnish: Avibaktaami estää bakteerien beetalaktamaasi-nimisten entsyymien toiminnan.
Danish: I den første undersøgelse viste en af de undersøgte patientgrupper, at 92 % af patienterne (376 ud af 410) behandlet med Zavicefta og metronidazol blev helbredt sammenlignet med 93 % (385 ud af 416) af patienterne behandlet med meropenem.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa yhdessä tutkituista potilasryhmistä 92 prosenttia Zaviceftalla ja metronidatsolilla hoidetuista potilaista (376 potilasta 410:stä) parani, kun taas meropeneemilla hoidetuista potilaista parani 93 prosenttia (385 potilasta 416:sta).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zavicefta?
Finnish: Mitä hyötyä Zaviceftasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: I den anden undersøgelse blev 94 % af patienterne (166 ud af 177) behandlet med Zavicefta og metronidazol helbredt, sammenlignet med 94 % (173 ud af 184) af patienterne behandlet med meropenem.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 94 prosenttia Zaviceftalla ja metronidatsolilla hoidetuista potilaista (166/177) parani, ja meropeneemilla hoidetuista potilaista parani myös 94 prosenttia (173/184).
Danish: Zavicefta fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Finnish: Zaviceftaa on saatavana kuiva-aineena, josta valmistetaan infuusioliuos (suonensisäistä tiputusta varten).
Danish: • komplicerede (svære at behandle) infektioner i urinvejene (urinvejsstrukturer), inklusiv pyelonephritis (nyreinfektion)
Finnish: • virtsateiden komplisoituneet (vaikeahoitoiset) infektiot, mukaan luettuna pyelonefriitti
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zavicefta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Zaviceftan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: 1 flaske + 1 oral sprøjte + 1 flaskeadapter
Finnish: 1 pullo + 1 mittaruisku + 1 pullon adapteri
Danish: Oral anvendelse flaske (glas)
Finnish: Oraalisuspe nsio pullot (lasi)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuo to
Danish: Oral suspension
Finnish: Antoreitti
Danish: Åbningsdato: ---/---/--
Finnish: Avauspäivämäärä: ---/---/--
Danish: Gentag denne renseproces 3 gange.
Finnish: Toista tämä puhdistustoimenpide 3 kertaa.
Danish: Efter første åbning: 2 måneder.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
Danish: Studier med unge dyr
Finnish: Nuorilla eläimillä tehdyt tutkimukset
Danish: • manglende evne til at tale eller skrive eller forstå tale eller skrift
Finnish: • kyvyttömyys puhua tai kirjoittaa tai ymmärtää puhuttua tai kirjoitettua kieltä
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. april 2009 Dato for seneste fornyelse: 22. januar 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. tammikuu 2014
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Danish: • svært ved at koordinere bevægelser (ataksi)
Finnish: • liikkeiden koordinointivaikeudet (ataksia)
Danish: I rapporteringsperioden detekterede markedsføringstilladelsesindehaveren et signal for overdosis.
Finnish: Raportointijakson aikana myyntiluvan haltija havaitsi yliannostusta koskevan signaalin.
Danish: Det er vigtigt at fuldføre den behandling, lægen har ordineret, da symptomerne ellers kan forværres.
Finnish: On tärkeää, että hoito toteutetaan lääkärin määräämällä tavalla, koska muussa tapauksessa oireet voivat pahentua.
Danish: Systemorganklasse Meget almindelige
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Yleinen
Danish: NN: (kun på den ydre emballage)
Finnish: NN: (vain ulkopakkaukseen)
Danish: • vægtstigning.
Finnish: • painon nousu.
Danish: Af de 183 patienter, som gennemførte del I og II af studiet, blev 152 patienter inkluderet i del III.
Finnish: Niistä 183 potilaasta, jotka olivat mukana tutkimuksen osien I ja II loppuun saakka, 152 potilasta otettiin mukaan osaan III.
Danish: Trin 10: Skyl den tomme mundsprøjte efter hver brug i et glas med rent vand.
Finnish: Vaihe 10: Huuhtele tyhjää ruiskua jokaisen käyttökerran jälkeen vesilasissa, jossa on puhdasta vettä.
Danish: Børn over 6 år
Finnish: Yli 6-vuotiaat lapset
Danish: • forandringer i hud (f.eks. rød hud)
Finnish: • ihomuutokset (esim. punainen iho)
Danish: Der findes ingen specifik antidot.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei tunneta.
Danish: Palpitationer, bradykardi
Finnish: Sydämentykytys, bradykardia
Danish: Ryst flasken i mindst 10 sekunder, og fjern det børnesikrede låg ved at presse ned og dreje mod uret (mod venstre).
Finnish: Ravista pulloa vähintään 10 sekunnin ajan ja poista lapsiturvallinen suljin painamalla sitä alaspäin ja kääntämällä vastapäivään (vasemmalle).
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager:
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät:
Danish: Doserne kunne justeres på basis af tolerabilitet og behandlingsrespons.
Finnish: Annoksia voitiin säätää siedettävyyden ja hoitovasteen perusteella.
Danish: Patienterne skal derfor orienteres om, at deres fysiske og/eller mentale evne til at betjene maskiner eller færdes i trafikken kan være svækket, og at det bør undgås, indtil det er fastslået, at deres evne til at udføre disse aktiviteter ikke er påvirket.
Finnish: Potilaille on siksi kerrottava, että ajokyvyn ja koneiden käyttökyvyn edellyttämät fyysiset ja henkiset kyvyt saattavat heikentyä ja että heitä kehotetaan välttämään näitä toimia kunnes on osoitettu, ettei hoito vaikuta heidän kykyynsä suoriutua niistä.
Danish: Endvidere kunne det ikke udelukkes, at alder spiller en rolle uafhængigt af vægt i forhold til clearance af eslicarbazepinacetat, især for den yngste aldersgruppe (2-6 år).
Finnish: Lisäksi painosta riippumatonta iän roolia ei voitu sulkea pois eslikarbatsepiiniasetaatin suhteen etenkään nuorimmalla ikäryhmällä (2-6-vuotiaat).
Danish: Studie 208 omfattede yderligere 2 efterfølgende åbne forlængelsesstudier (1 år i del II og 2 år i del III), og studie 305 omfattede 4 efterfølgende åbne forlængelsesstudier (1 år i del II, III og IV og 2 år i del V).
Finnish: Tutkimukseen 208 kuului lisäksi 2 myöhempää pitkäaikaista avointa jatkotutkimusta (1 vuosi osassa II ja 2 vuotta osassa III), ja tutkimukseen 305 kuului 4 myöhempää pitkäaikaista avointa jatkotutkimusjaksoa (1 vuosi osissa II, III ja IV, ja 2 vuotta osassa V).
Danish: PR-interval
Finnish: PR-aika
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: • langsommere eller uregelmæssig puls
Finnish: • hidastunut tai epäsäännöllinen sydämensyke
Danish: Ved indledning eller seponering af behandling med Zebinix eller ændring af dosis kan det tage 2-3 uger atter at opnå enzymaktivitet.
Finnish: Kun Zebinix-hoitoa aloitetaan tai lopetetaan tai sen annosta muutetaan, uuden entsyymiaktiivisuustason saavuttaminen saattaa viedä 2−3 viikkoa.
Danish: I den dobbeltblinde periode af fase II-studiet var evaluering af virkning et sekundært formål.
Finnish: Vaiheen II tutkimuksen kaksoissokkoutetussa jaksossa toissijaisena tavoitteena oli tehon arviointi.
Danish: På grund af interindividuel variation kan virkningen være klinisk relevant hos nogle individer.
Finnish: Tämä vaikutus saattaa kuitenkin olla yksilöiden välillä esiintyvän vaihtelun vuoksi joillekin henkilöille kliinisesti merkitsevä.
Danish: Da forholdet mellem eksponering og lægemiddelaktivitet er uklart, anbefales det at monitorere behandlingsresponset (fx kolesteroltal).
Finnish: Koska altistuksen ja lääkkeen aktiivisuuden välinen yhteys on epäselvä, hoitovastetta (esim. kolesteroliarvoja) suositellaan seuraamaan.
Danish: • lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig
Finnish: • alhainen verenpaine tai verenpaineen aleneminen seisomaan noustaessa
Danish: Mekanismen bag denne reduktion kendes ikke, men kan skyldes interferens fra transporteraktivitet for rosuvastatin alene eller i kombination med induktion af dets metabolisme.
Finnish: Tämän altistuksen pienenemisen mekanismia ei tunneta, mutta se saattaa johtua rosuvastatiinin kuljettajaproteiinin aktiivisuuden häiriintymisestä yksinään tai yhdessä sen metabolian induktion kanssa.
Danish: Hyppigheden af HLA-A*3101-allelen varierer meget mellem etniske befolkningsgrupper.
Finnish: HLA-A*3101-alleelin esiintymistiheys vaihtelee laajasti eri etnistä syntyperää olevissa väestöryhmissä.
Danish: Trin 6: Hvis der observeres luftbobler i mundsprøjten, skal stemplet presses opad så langt, at store luftbobler presses ud.
Finnish: Vaihe 6: Jos näet mittaruiskussa ilmakuplia, paina mäntää ylöspäin niin paljon, että kaikki isot ilmakuplat poistuvat ruiskusta.
Danish: Anden eller 3. grads atrioventrikulært blok (AV-blok).
Finnish: Toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos.
Danish: I betragtning af begrænsningerne ved åbne ukontrollerede data blev langtidsrespons over for eslicarbazepinacetat opretholdt i de åbne dele af studiet.
Finnish: Kun huomioidaan avointen, kontrolloimattomien tietojen rajoitukset, pitkäaikainen vaste eslikarbatsepiiniasetaattiin yleisesti ottaen säilyi tutkimuksen avoimissa osissa.
Danish: Måldosis var 30 mg/kg/dag i studie 208 og 20 mg/kg/dag i studie 305.
Finnish: Tavoiteannos oli 30 mg/kg/vrk tutkimuksessa 208 ja 20 mg/kg/vrk tutkimuksessa 305.
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Finnish: Liite IV Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntiluvan (-lupien) ehtojen muuttamiselle
Danish: • dårlig hukommelse eller glemsomhed
Finnish: • huonomuistisuus tai unohtelu
Danish: Dataene viser, at forekomsten af bivirkninger i denne population (65,3 %) svarer til forekomsten i den generelle population, som er inkluderet i de dobbeltblinde epilepsistudier (66,8 %).
Finnish: Tulokset osoittavat, että haittavaikutusten esiintyvyys tässä potilasjoukossa (65,3 %) on samankaltainen kuin kaksoissokkoutettuihin epilepsiatutkimuksiin mukaan otetussa väestössä yleensä (66,8 %).
Danish: • lavt indhold af natrium i blodprøver
Finnish: • matala natriumpitoisuus verikokeissa
Danish: Dosis, når behandlingen startes
Finnish: Annostus hoitoa aloitettaessa
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives någen anbefaling med hensyn til en dosering.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Danish: HLA-A*3101-allel - personer af europæisk og japansk oprindelse
Finnish: HLA-A*3101-alleeli - eurooppalaista syntyperää olevilla ja japanilaisilla väestöryhmillä
Danish: I alt 39 % af patienterne i studie 305 blev titreret op til den maksimale mulige dosis (30 mg/kg/dag).
Finnish: Tutkimuksessa 305 kaikkiaan 39 %:lla potilaista annos titrattiin ylöspäin suurimpaan mahdolliseen annokseen (30 mg/kg/vrk).
Danish: I studier med gentagne doser til unge hunde var toksicitetsprofilen sammenlignelig med den, der observeredes for voksne dyr.
Finnish: Nuorilla koirilla toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa toksisuusprofiili oli vertailukelpoinen täysikasvuisilla eläimillä havaitun profiilin kanssa.
Danish: Efter åbning af flasken må lægemidlet ikke bruges mere end 2 måneder.
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää 2 kuukautta pullon avaamisen jälkeen.
Danish: Macrogol-100-stearat
Finnish: Makrogoli-100 stearaatti
Danish: Tryk langsomt stemplet ned, så Zebinix sprøjtes ind i munden.
Finnish: Paina mäntää hitaasti alaspäin, jolloin Zebinix-valmiste virtaa suuhun.
Danish: Selvom soliditeten af disse post-hoc-undergruppeanalyser er begrænset, tyder dataene på en alders- og dosisafhængig stigning i virkningsstørrelse.
Finnish: Vaikka näiden post-hocalaryhmäanalyysien luotettavuus on vähäinen, tiedot viittaavat tehon ikä- ja annosriippuvaiseen suurenemiseen.
Danish: • hævelser i arme og ben
Finnish: • jalkojen ja käsivarsien turpoaminen
Danish: Eslicarbazepin Cmax opnås 2 til 3 timer efter administration (tmax).
Finnish: Eslikarbatsepiinin Cmax saavutetaan 2-3 tunnin kuluessa annoksesta (tmax).
Danish: HLA-A*3101-allelen har en prævalens på 2 til 5 % i den europæiske befolkning og på omkring 10 % i den japanske befolkning.
Finnish: HLA-A*3101-alleelin esiintymistiheys on eurooppalaista syntyperää olevassa väestössä 2-5 % ja japanilaisessa väestössä noin 10 %.
Danish: Hvis en kvinde i behandling med eslicarbazepinacetat bliver gravid eller planlægger graviditet, skal brug af Zebinix atter overvejes grundigt.
Finnish: Jos eslikarbatsepiiniasetaattia saava nainen tulee raskaaksi tai suunnittelee lapsen hankkimista, Zebinix-tablettien käyttöä on arvioitava tarkoin uudelleen.
Danish: Ikke almindelige Ikke kendt
Finnish: Melko harvinainen Tuntematon
Danish: På baggrund af komparative biotilgængelighedsdata for tabletten og suspensionsformuleringen kan der foretages skift af patienter fra den ene formulering til den anden.
Finnish: Tabletti- ja supensioformulaatioiden hyötyosuuksia koskevien vertailukelpoisten tietojen perusteella potilaiden lääkitys voidaan vaihtaa yhdestä formulaatiosta toiseen.
Danish: En forsinket kønsudvikling i F1-generationen blev observeret i peri/postnatale studier med mus og rotter.
Finnish: F1-sukupolven sukupuolisessa kehityksessä havaittiin viivästymistä hiirillä ja rotilla tehdyissä peri-/postnataalisissa tutkimuksissa.
Danish: Begge studier var dobbeltblinde og placebokontrollerede med en varighed på henholdsvis 8 uger (studie 208) og 12 uger (studie 305).
Finnish: Molemmat tutkimukset olivat kaksoissokkoutettuja ja lumekontrolloituja ja niiden ylläpitohoito kesti 8 viikkoa (tutkimus 208) ja 12 viikkoa (tutkimus 305).
Danish: Post-hoc-undergruppeanalyser for fase III-studiet blev udført i aldersstrata og over 6 år samt i forhold til dosis.
Finnish: Suoritettiin vaiheen III tutkimuksen post-hoc-alaryhmäanalyysejä ikäryhmittäin ja yli 6-vuotiaiden osalta, samoin kuin annoksen mukaan.
Danish: • bevægelsesforstyrrelser, der stammer fra nervesystemet, hvor musklerne trækker sig sammen, så der forekommer vridende og gentagne bevægelser eller unormale stillinger.
Finnish: • neurologinen liikehäiriö, jossa lihakset supistelevat aiheuttaen nykiviä ja toistuvia liikkeitä tai poikkeavia asentoja.
Danish: Flasken kan lukkes med låget, selvom flaskeadapteren stadig sidder i.
Finnish: Pullo voidaan sulkea sulkimella, vaikka tulppa on paikoillaan.
Danish: Træk forsigtigt stempel tilbage nedad til den dosis, som lægen har ordineret.
Finnish: Vedä sitten varovasti mäntä takaisin alaspäin lääkärin määräämän annoksen kohdalle.
Danish: • medicin mod depression (tricykliske antidepressiva) som f.eks. amitriptylin.
Finnish: • trisyklisiä masennuslääkkeitä, esim. amitriptyliiniä.
Danish: Der er benyttet følgende konvention til klassificering af bivirkningerne: meget almindelige ≥1/10,
Finnish: Haittavaikutusten esittämisessä on käytetty seuraavaa esitystapaa: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
Danish: Børn med en kropsvægt ≥ 60 kg
Finnish: Lapset, joiden paino ≥ 60 kg
Danish: • blodprøver, der viser et lavt indhold af salte (inklusive chlorid) eller et fald i de røde blodlegemer
Finnish: • verikoetulosten osoittama veren alhainen suolapitoisuus (myös kloridipitoisuus) tai veren punasolujen väheneminen
Danish: Eftersom ændringer i kropsvægt kan påvirke behandlingsbeslutningen og er særlig vigtig ved epilepsi, som i sig selv kan være forbundet med overvægt/fedme, bør denne oplysning afspejles i tilstrækkelig grad i produktresume (SmPC) og indlægsseddel (PIL).
Finnish: Ottaen huomioon, että painon muutokset voivat vaikuttaa hoitopäätöksiin ja että muutoksilla on erityisen suuri merkitys epilepsiassa, joka itsessään saattaa olla yhteydessä ylipainoon/lihavuuteen, nämä tiedot on otettava asianmukaisesti huomioon valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Danish: HLA-B*1502-allel - personer af hankinesisk, thailandsk og anden asiatisk oprindelse
Finnish: HLA-B*1502-alleeli - han-kiinalaista, thaimaalaista tai muuta aasialaista syntyperää olevilla potilasryhmillä
Danish: Øjne og nervesystemet
Finnish: Silmät ja hermosto
Danish: • voldsomme ryg- og mavesmerter (på grund af betændelse i bugspytkirtlen)
Finnish: • vaikea selkä- ja mahakipu (joka aiheutuu haimatulehduksesta)
Danish: • hvis De lider af en bestemt type rytmeforstyrrelser i hjertet (2. eller 3. grads atrioventrikulært blok (AV-blok).
Finnish: • jos sinulla on tietyntyyppisiä sydämen rytmihäiriöitä (toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkoksia).
Danish: Pres stemplet helt i bund.
Finnish: Paina mäntä kokonaan alas.
Danish: Alle forsøgspersoner blev randomiseret til laveste dosisniveau, og dosis blev kun øget til næste dosisniveau, hvis forsøgspersonen fik et anfald.
Finnish: Kaikki tutkittavat satunnaistettiin saamaan pienintä annosta; annosta nostettiin seuraavalle tasolle vain, jos tutkittavalla ilmeni epilepsiakohtaus.
Danish: Trin 5: Hold mundsprøjten på plads, og vend flasken om med bunden i vejret.
Finnish: Vaihe 5: Pidä mittaruiskua paikoillaan ja käännä pullo ylösalaisin.
Danish: 65 af disse patienter havde fået ESL, og 87 af patienterne havde fået placebo i den dobbeltblinde del af studiet.
Finnish: Näistä 65 potilasta oli saanut eslikarbatsepiiniasetaattia ja 87 potilasta oli saanut lumelääkettä tutkimuksen kaksoissokkoutetun osan aikana.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 10 mg/kg/dag én gang dagligt.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 10 mg/kg/vrk kerran päivässä.
Danish: Resultater fra studier med patienter viste, at samtidig behandling øger risikoen for følgende bivirkninger: Diplopi, koordinationsbesvær og svimmelhed.
Finnish: Potilaille tehdyistä tutkimuksista saadut tulokset osoittivat, että samanaikainen karbamatsepiinihoito lisäsi seuraavien haittavaikutusten riskiä: diplopia, epänormaali koordinaatio ja heitehuimaus.
Danish: Omkring 10 % af personer af hankinesisk og thailandsk oprindelse er bærere af HLA-B*1502-allelen.
Finnish: Noin 10 % han-kiinalaista tai thaimaalaista syntyperää olevasta väestöstä on HLA-B*1502-alleelin kantajia.
Danish: 4.8 i SmPC'et, så "vægtstigning" tilføjes med hyppigheden almindelig (beregning baseret på data fra kliniske studier).
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 muutetaan ja siihen lisätään "painon nousu", jonka yleisyys on yleinen (laskettu kliinisten tutkimusten tulosten perusteella).
Danish: Hyponatriæmi er indberettet som en bivirkning hos 1,5 % af de patienter, der fik Zebinix.
Finnish: Hyponatremiaa on raportoitu esiintyneen haittavaikutuksena 1,5 %:lla Zebinix-hoitoa saaneista potilaista.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: • rosuvastatin, et lægemiddel, der anvendes til at sænke kolesteroltallet.
Finnish: • rosuvastatiinia, joka on veren kolesterolipitoisuutta pienentävä lääke.
Danish: • snurrende fornemmelse og/eller følelsesløshed et eller flere steder i kroppen
Finnish: • kihelmöinti ja/tai puutumisen tunne jossakin kehon osassa
Danish: • alvorlig allergisk reaktion, der forårsager hævelse af ansigt, hals, hånd, fødder, ankler eller underben
Finnish: • vakava allerginen reaktio, josta aiheutuu kasvojen, kurkun, käsien, jalkaterien, nilkkojen tai säärten alaosan turpoamista
Danish: Steady state-plasmakoncentration opnås efter 4 til 5 dages daglig indgift, svarende til en effektiv halveringstid på 20 til 24 timer.
Finnish: Plasmassa esiintyvien pitoisuuksien vakaa tila saavutetaan 4−5 vuorokauden kuluttua kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen, mikä on yhdenmukainen sen noin 20−24 tunnin efektiivisen puoliintumisajan kanssa.
Danish: 4.9, så det afspejler den nye information fra tilfælde af overdosis.
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että kohtaa 4.9 muutetaan siten, että siinä otetaan huomioon uudet yliannostustapauksia koskevat tiedot.