FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - svimmelhed, fald - hovedpine - føleforstyrrelser, myrekryb (følelse af, at der kravler insekter på eller under huden) - øjenirritation, lysfølsomhed - funktionsdyspnø (kraftig åndenød under eller efter motion) - humørforstyrrelser - vægttab.
Slovak: - bolesť hlavy, - senzorická porucha, mravčenie (pocit lezenia mravcov po koži alebo pod ňou), - podráždenie očí, fotofóbia (precitlivenosť na svetlo), - námahové dyspnoe (nadmerná dýchavičnosť počas cvičenia alebo po ňom),
Danish: Dine symptomer kan komme tilbage.
Slovak: Vaše príznaky sa môžu vrátiť.
Danish: Disse resultater kan betragtes som tilstrækkelige til at støtte den foreslåede indikation.
Slovak: Tieto výsledky sa môžu považovať za dostatočné na podporu navrhnutej indikácie.
Danish: I 2 ud af 4 undersøgelser var disse forskelle statistisk signifikante.
Slovak: V dvoch zo štyroch štúdií boli tieto rozdiely štatisticky významné.
Danish: Det bruges:
Slovak: Používa sa:
Danish: Den må ikke opbevares til senere brug.
Slovak: Nemá sa uchovávať do ďalšieho použitia.
Danish: Den ene undersøgelse blev foretaget i USA og Costa Rica, og den anden undersøgelse blev foretaget i Europa.
Slovak: Jedna štúdia sa uskutočnila v USA/Kostarike a druhá štúdia v Európe.
Danish: • Hold kapslen således, at du kan læse ordet "TOP".
Slovak: Uchopte tvrdú kapsulu zvislo - tak, aby ste mohli prečítať slovo "TOP".
Danish: CHMP betragter den foreslåede ordlyd i dette punkt som acceptabel.
Slovak: Výbor CHMP považuje navrhované znenie v tejto časti za prijateľné.
Danish: • Vrid forsigtigt den klare del af kapslen af.
Slovak: Opatrne odtočte priehľadnú časť kapsuly.
Danish: Resultaterne af disse interaktioner er opsummeret nedenfor:
Slovak: Výsledky týchto interakcií sú zhrnuté nižšie:
Danish: Disse resultater var ikke statistisk signifikante.
Slovak: Toto zistenie nebolo štatisticky významné.
Danish: 5000 LT Tilburg Holland
Slovak: 5000 LT Tilburg, Holandsko
Danish: CHMP vedtog følgende ordlyd for voksne:
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie pre dospelých osôb:
Danish: Vurderingen af pædiatriske data vil finde sted i den nærmeste fremtid, og ingen yderligere foranstaltninger lader til at være nødvendige på nuværende tidspunkt.
Slovak: V neďalekej budúcnosti sa očakáva vyhodnotenie pediatrických údajov a zdá sa, že v súčasnosti nie sú potrebné žiadne ďalšie opatrenia.
Danish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grækenland
Slovak: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grécko
Danish: Før en liste over al den medicin, du tager.
Slovak: Veďte si zoznam všetkých liekov, ktoré užívate.
Danish: NS = ikke undersøgt
Slovak: NS = štúdie neboli vykonané
Danish: Efter Kommisionsbeslutningen vil medlemsstaternes kompetente myndigheder i samarbejde med reference medlemsstaten opdatere produktinformationen som krævet.
Slovak: Po rozhodnutí Komisie budú kompetentné autority členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby aktualizovať informácie o lieku.
Danish: Disse data skal fortolkes med forsigtighed, da der behøves flere data for at kunne identificere de øgede risiko for misdannelser.
Slovak: Tieto údaje treba interpretovať opatrne, pretože na identifikáciu zvýšeného rizika malformácií treba viac informácií.
Danish: Topiramat absorberes hurtigt og let.
Slovak: Topiramát sa rýchlo a dobre absorbuje.
Danish: Undgå at tygge tabletterne, da de efterlader en bitter smag.
Slovak: Tablety nežujte, pretože môžu zanechať horkú chuť.
Danish: Denne dosis kan være en fordel hos nogle patienter, ikke desto mindre anbefales det at udvise forsigtighed på grund af den øgede forekomst af bivirkninger.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť táto dávka prínosná, predsa sa však odporúča opatrnosť kvôli zvýšenej incidencii vedľajších účinkov.
Danish: Behandlingen bør være tilstrækkeligt understøttende, og patienten skal være velhydreret.
Slovak: Liečba má byť podporná a pacient má byť dostatočne hydratovaný.
Danish: • Følelse af bevægelse under huden
Slovak: Pocit pohybu pod kožou
Danish: Selvmord/selvmordstanker:
Slovak: Samovražda/samovražedné úmysly
Danish: Hyppigheden af bivirkninger angivet nedenfor er følgende: meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 brugere) almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere) ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 brugere) sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 brugere) meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 brugere) ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes fra tilgængelige oplysninger)
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je určená nasledovne: veľmi časté (postihujú viac ako 1 užívateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 užívateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 užívateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 užívateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 užívateľa z 10 000) neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Normalt er 13-17% topiramat bundet til plasmaproteiner.
Slovak: Všeobecne sa 13 - 17 % topiramátu viaže na plazmatické proteíny.
Danish: Børn har imidlertid en højere clearance og en kortere eliminationshalveringstid.
Slovak: Deti však majú vyšší klírens a kratší eliminačný polčas.
Danish: En dosis på 200 mg gav tilsyneladende ingen yderligere fordel.
Slovak: Dávka 200 mg nepreukázala ďalší prínos.
Danish: Dette blev tilskrevet den højere procentdel af kropsfedt hos kvindelige patienter, men har ingen klinisk betydning.
Slovak: Prisudzovalo sa to vyššiemu percentu telesného tuku u pacientok, čo však nemá klinický význam.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har leveret en analyse af data pr. aldersgruppe for hver undersøgelse.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil pre každú štúdiu analýzu údajov podľa vekovej skupiny.
Danish: Det anbefales ikke at dele filmovertrukne tabletter.
Slovak: Odporúča sa, aby sa filmom obalené tablety nedelili.
Danish: • Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart, du kommer i tanke om det.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si ju hneď ako si spomeniete.
Danish: Mekanismen bag dette er ikke kendt, og tilgængelige data udelukker ikke en øget risiko ved brug af topiramat.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné informácie nevylučujú možnosť zvýšeného rizika u topiramátu.
Danish: Den kendsgerning, at denne virkning var reproducerbar og er blevet observeret hos tre arter, både hos gnavere og andre arter, tyder på en potentiel risiko for mennesker.
Slovak: Skutočnosť, že tento účinok bol reprodukovateľný a pozoroval sa v prípade troch druhov, hlodavcov i nehlodavcov, naznačuje potenciálne riziko pre ľudí.
Danish: Anorexi, nedsat appetit
Slovak: Anorexia, znížený apetít
Danish: Topiramats evne til at reducere anfaldenes hyppighed var ensartet i alle 6 undersøgelser hos et stort antal patienter, der deltog i disse undersøgelser.
Slovak: Účinnosť topiramátu pri znižovaní frekvencie záchvatov bola zhodná vo všetkých 6 štúdiách v prípade veľkého počtu pacientov, ktorí sa zúčastnili na týchto štúdiách.
Danish: Den begrundelse, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsatte, nemlig at denne mangel skyldes det begrænsede antal forsøgspersoner og kvalificerede undersøgelsescentre, der var til rådighed, blev anset for at være acceptabel.
Slovak: Odôvodnenie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, že tento nedostatok je spôsobený obmedzeným počtom skúmaných jedincov a dostupných kvalifikovaných výskumných centier, sa považovalo za prijateľné.
Danish: Den supplerende dosis kan variere afhængigt af det anvendte dialyseudstyr.
Slovak: Doplnková dávka sa môže líšiť v závislosti od vlastností používaného dialyzačného zariadenia.
Danish: Det kan også forårsage synsforstyrrelser og/eller sløret syn.
Slovak: Môže tiež spôsobiť poruchy videnia a/alebo rozmazané videnie.
Danish: I en af undersøgelserne (TOPMAT-MIGR-003), hvor man sammenlignede topimarat med propranolol, blev der observeret en lignende virkningsprofil.
Slovak: V jednej zo štúdií (TOPMAT-MIGR-003), ktoré sa porovnával topiramát s propranololom, sa pozoroval podobný profil účinnosti.
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse underbygger resultaterne af YP-undersøgelsen af børn med partielle anfald.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie podporujú výsledky získané zo štúdie YP skúmajúcej deti so záchvatmi s parciálnym nástupom.
Danish: Resultaterne af den europæiske undersøgelse var ufyldestgørende, hvilket hovedsagelig skyldtes, at placeboresponsen var større end forventet.
Slovak: Výsledky európskej skúšky boli nepresvedčivé, a to najmä v dôsledku reakcie na placebo, ktorá bola lepšia, ako sa očakávalo.
Danish: De yngste børn, der deltog i de kliniske undersøgelser, var 2 år gamle.
Slovak: Najnižší vek, ktorý sa v klinických skúškach zohľadňoval, boli 2 roky.
Danish: • Forstyrret eller dårlig søvn
Slovak: Narušenú alebo zlú kvalitu spánku
Danish: Derfor kan plasmakoncentrationer af topiramat for den samme mg/kg dosis være lavere hos børn sammenlignet med voksne.
Slovak: Preto plazmatické koncentrácie topiramátu po rovnakej dávke v mg/kg môžu byť nižšie u detí v porovnaní s dospelými.
Danish: Den filmcoatede tablet og den hårde kapsel er bioækvivalente.
Slovak: Filmom obalené tablety a tvrdé kapsuly sú bioekvivalentné.
Danish: I nogle lande blev topiramat godkendt som andetvalgs migræneforebyggende lægemiddel.
Slovak: V niektorých krajinách bol topiramát schválený ako liek druhej línie na prevenciu migrény.
Danish: Derfor representere dette SPC, etikettering og indlægsseddel ikke nødvendigvis den gældende tekst
Slovak: Preto toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov nemusia nevyhnutne predstavovať súčasný text.
Danish: Tillægsbehandling af epilepsi hos børn og voksne Den foreslåede indikation for tillægsbehandling er godkendt i alle de 29 lande, der er involveret i artikel 30-proceduren.
Slovak: Adjuvantná liečba epilepsie v prípade detí a dospelých Navrhnutá indikácia adjuvantnej liečby je schválená vo všetkých 29 krajinách zahrnutých do konania v súlade s článkom 30.
Danish: Såfremt der foreligger utilstrækkelige data om virkningen hos mennesker, men evidens for risiko fra dyreforsøg, og der eksisterer sikrere alternative behandlinger, er en kontraindikation for brugen hos gravide berettiget.
Slovak: V prípade, ak sú údaje týkajúce sa ľudských pacientov nedostatočné, ale existujú dôkazy o riziku na základe štúdií na zvieratách a je dostupná bezpečnejšia alternatívna liečba, kontraindikácia pre použitie počas gravidity je odôvodnená.
Danish: Du skal kontakte din læge, hvis du oplever en ændring i eller nedsættelse af dit syn.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete zmenu alebo poruchu Vášho zraku.
Danish: Følgende hovedområder skulle harmoniseres:
Slovak: Hlavnými oblasťami harmonizácie boli:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Not applicable.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Neaplikovateľné.
Danish: Frekvens er beregnet ud fra kliniske forsøgsdata.
Slovak: Ich frekvencia bola vypočítaná na základe údajov z klinických štúdií.
Danish: Erektil dysfunktion, seksuel dysfunktion
Slovak: Erektilná dysfunkcia, sexuálna dysfunkcia
Danish: • Langsomme eller mindre bevægelser
Slovak: Pomalé alebo spomalené pohyby
Danish: Patienter (og deres støttepersoner) bør instrueres i at søge medicinsk bistand, hvis tegn på selvmordstanker og suicidal adfærd opstår.
Slovak: Pacienti (a ich ošetrovatelia) majú byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia príznaky samovražedných úmyslov alebo správania.
Danish: Der er i øjeblikket ingen evidens for, at migræneprofylakse under graviditeten reducerer risikoen for slagtilfælde.
Slovak: V súčasnosti nie je dostupný dôkaz, že prevencia migrény počas gravidity znižuje riziko porážky.
Danish: Udskillelsen af topiramat i human modermælk er ikke evalueret i kontrollerede undersøgelser.
Slovak: Vylučovanie topiramátu do materského mlieka u ľudí sa v kontrolovaných štúdiách nehodnotilo.
Danish: Topimax og visse andre typer medicin kan påvirke hinanden.
Slovak: Topamax a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Danish: Disse tiltag nedsætter generelt det intraokulære tryk.
Slovak: Tieto opatrenia všeobecne vedú k zníženiu vnútroočného tlaku.
Danish: Humørsvingninger/depression:
Slovak: Zmeny nálady/depresia
Danish: Din læge vil beslutte, om du kan tage Topimax.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete Topamax užívať.
Danish: Denne indikation godkendes i de nuværende anbefalinger fra European Federation of Neurological Societies' (EFNS) arbejdsgruppe (2006), hvor topiramat anses for at være et hensigtsmæssigt førstevalgs migræneforebyggende lægemiddel baseret på videnskabelig evidens fra kliniske undersøgelser og på EFNS's ekspertkonsensus.
Slovak: Túto indikáciu podporujú súčasné odporúčania pracovnej skupiny Európskej federácie neurologických spoločností (EFNS, 2006), ktoré topiramát považujú za vhodný liek prvej línie na prevenciu migrény, založený na vedeckom dôkaze z klinických skúšok a na dohovore odborníkov EFNS.
Danish: Vær sikker på, at du er helt klar over risici og fordele ved at bruge Topimax for epilepsi under graviditet.
Slovak: Uistite sa, že sú Vám jasné riziká a prínosy užívania Topamaxu kvôli epilepsii počas tehotenstva.
Danish: Topiramat påvirkede ikke metformins tmax.
Slovak: Topiramát neovplyvnil tmax metformínu.
Danish: Elektrofysiologiske og biokemiske studier på neuronkulturer har identificeret tre egenskaber, som kan bidrage til topiramats antiepileptiske virkning.
Slovak: Elektrofyziologickými a biochemickými štúdiami na tkanivových kultúrach neurónov sa zistili tri vlastnosti, ktoré prispievajú k antiepileptickému účinku topiramátu.
Danish: • Øget tørst og tendens til at drikke unormalt store mængder væske
Slovak: Nárast smädu a príjem nezvyčajne veľkého množstva tekutín
Danish: Det er korrekt, at undersøgelserne ikke specifikt var tilrettelagt således, at man rekrutterede resistente patienter, selv om der er begrænset information til rådighed med hensyn til den slags patienter, der endte med at deltage i dem (ubehandlede patienter i forhold til allerede behandlede eller resistente patienter).
Slovak: Je pravda, že tieto skúšky neboli konkrétne navrhnuté na nábor rezistentných pacientov, hoci o type pacientov, ktorí boli napokon zapojení do týchto skúšok (pomer počtu pacientov, ktorí ešte neboli liečení a pacientov, ktorí boli liečení v minulosti/rezistentní pacienti), sú dostupné len obmedzené informácie.
Danish: Dette kan muligvis skyldes hæmning af en specifik enzympolymorf isoform (CYP2C19).
Slovak: Zvýšenie je pravdepodobne spôsobené inhibíciou špecifickej polymorfnej enzýmovej izoformy (CYP2 C19).
Danish: Brug af Topimax sammen med mad og drikke
Slovak: Užívanie Topamaxu s jedlom a nápojmi
Danish: Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland kalvopäällysteinen
Slovak: Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo, Fínsko kalvopäällysteinen
Danish: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Slovak: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI
Danish: • til forebyggelse af migræne hvis du er gravid, eller du er i den fødedygtige alder og ikke bruger effektiv svangerskabsforebyggelse (se sektionen "Graviditet og amning" for yderligere information).
Slovak: • na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu (ďalšie informácie pozri v časti „tehotenstvo a dojčenie").
Danish: • Smerte- eller brændende følelse i munden
Slovak: Bolesť alebo pocit pálenia v ústach
Danish: * bivirkninger identificeret fra postmarketing spontane rapporter.
Slovak: * identifikované ako nežiaduca reakcia na liek zo spontánnych postmarketingových hlásení.
Danish: 20% øgning af AUC
Slovak: 20 % zvýšenie
Danish: Der er tegn på renal tubulær reabsorption af topiramat.
Slovak: Existuje dôkaz o renálnej tubulárnej reabsorbcii topiramátu.
Danish: Undgå at tygge.
Slovak: Vyhnite sa žutiu.
Danish: CHMP har vurderet en række områder, hvor der fandtes uoverensstemmelser i produktinformationen for topiramat, og en revideret produktinformation blev vedtaget.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil viacero oblastí nesúladu v informácii o topiramáte a bola prijatá revidovaná informácia o produkte.
Danish: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakiet
Slovak: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Danish: • Allergisk reaktion
Slovak: Alergickú reakciu
Danish: Da mange lægemidler udskilles i modermælken, bør det besluttes, om amningen skal afbrydes eller topiramatbehandlingen seponeres, idet der samtidig skal tages højde for vigtigheden af lægemidlet for moderen (se pkt.
Slovak: Keďže veľa liekov sa u ľudí vylučuje do materského mlieka, je nutné zvážiť, či ukončiť laktáciu alebo prerušiť/ukončiť liečbu topiramátom, pričom treba vziať do úvahy význam lieku pre matku (pozri časť
Danish: Hver metabolit repræsenterer mindre end 3% af den totalt udskilte radioaktivitet efter administration af 14C-topiramat.
Slovak: Každý metabolit predstavuje menej než 3 % celkovej rádioaktivity vylúčenej po podaní 14C
Danish: Normalt opstår faldet i hydrogencarbonat tidligt i behandlingen, men kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen.
Slovak: Obvykle sa na začiatku liečby pozoruje zníženie hladiny bikarbonátu, avšak pokles sa môže pozorovať aj kedykoľvek počas liečby.
Danish: • Rastløshed eller øget mental og fysisk aktivitet
Slovak: Nepokoj alebo zvýšenie mentálnej (duševnej) a fyzickej (telesnej) aktivity
Danish: Den foreslåede ordlyd i produktresuméet afspejler den observerede ikkesignifikante forskel i koncentrationen, og det konkluderes helt korrekt, at det er usandsynligt, at interaktion er af klinisk relevans.
Slovak: Navrhované znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku odzrkadľuje zistený bezvýznamný rozdiel v koncentrácii a vhodne je vyvodený záver, že táto interakcia pravdepodobne nemá žiadny klinický význam.
Danish: Ødem i ansigtet, calcinosis
Slovak: Edém tváre, kalcinóza
Danish: Hos nyligt diagnosticerede patienter viste topiramat en gavnlig virkning som monoterapi i to (TOPMAT-EPMN-105 og TOPMAT-EPMN-106) ud af de tre undersøgelser, der blev foretaget.
Slovak: V prípade novo diagnostikovaných pacientov topiramát preukázal prínos pri monoterapii v dvoch (TOPMAT-EPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106) z troch uskutočnených štúdií.
Danish: Brug af lavere initialdoser er rapporteret, men er ikke systematisk undersøgt.
Slovak: Použitie nižšej úvodnej dávky bolo zaznamenané, ale nebolo systematicky skúmané.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse*
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza*
Danish: Topimax tilhører en gruppe medicin, der kaldes antiepileptika.
Slovak: Topamax patrí do skupiny liekov nazývaných "antiepileptiká".
Danish: • Lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig op
Slovak: Nízky krvný tlak alebo zníženie krvného tlaku pri postavení sa
Danish: • Maculopati, en sygdom i maculaen, der er den lille plet på nethinden, hvor synet er størst.
Slovak: Makulopatia je ochorenie makuly, malej škvrny na sietnici, kde je zrak najostrejší.
Danish: Selv om en litteraturgennemgang, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt, indikerer, at der er en potentiel fordel ved at bruge migræneprofylaksebehandling hos gravide kvinder, der lider af migræne, skal det retfærdigvis siges, at langt de fleste migrænetilfælde forbedres under graviditeten, selv om de nøjagtige tal fra undersøgelserne varierer.
Slovak: Hoci z prehľadu literatúry, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, vyplýva potenciálny prínos pri používaní preventívnej liečby migrény v prípade gravidných žien trpiacich týmto ochorením, treba povedať, že veľká väčšina prípadov migrény sa počas gravidity zlepší, hoci presné čísla zo štúdií sa líšia.
Danish: • har en øjensygdom, specielt grøn stær (glaukom)
Slovak: • máte problémy s očami, najmä glaukóm (zelený zákal),
Danish: Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over og fortsæt blot med den sædvanlige dosis.
Slovak: Ak je však takmer čas na ďalšiu dávku, preskočte vynechanú dávku a pokračujte ako zvyčajne.
Danish: Data fra disse registre og data fra andre forsøg antyder også, at sammenlignet med monoterapi er der en øget risiko for teratogen effekt ved brug af antiepileptika i kombinationsterapi.
Slovak: Navyše, údaje z týchto registrov a ostatné štúdie ukázali, že v porovnaní s monoterapiou môže byť zvýšené riziko teratogénnych účinkov spojených s použitím antiepileptík v kombinovanej terapii.
Danish: Systemisk eksponering af de aktive metabolitter, 4-trans-hydroxyglibenclamid (M1) og 3-cis-hydroxyglibenclamid (M2) blev også reduceret med hhv. 13% og 15%.
Slovak: Systémová expozícia aktívnym metabolitom, 4-trans-hydroxyglibenklamidu (M1) a 3-cishydroxyglibenklamidu (M2), bola tiež zredukovaná o 13
Danish: Ca. 66% af en dosis 14C-topiramat blev udskilt uomdannet i urinen inden for 4 dage.
Slovak: Približne 66 % dávky 14C-topiramátu sa vylúčilo v nezmenenej forme močom počas štyroch dní.
Danish: Doser på op til 30 mg/kg/døgn er blevet undersøgt og blev generelt godt tolereret.
Slovak: Denné dávky do 30 mg/kg/deň sa skúmali v klinických štúdiách a všeobecne boli dobre tolerované.
Danish: • Opbevar aldrig medicin, opblandet med mad, til senere brug.
Slovak: Nikdy neuchovávajte žiadnu zmes jedla a lieku na neskoršie použitie.
Danish: Resultaterne er blevet fremlagt for hele kohorten og viser en statistisk signifikant virkning af behandlingen i hele den pædiatriske gruppe.
Slovak: Tieto výsledky boli predstavené za celú skupinu pacientov, čo dokazuje štatisticky významný liečebný účinok pre celú pediatrickú skupinu pacientov.
Danish: I kliniske forsøg med børn blev topiramat seponeret gradvist over 2-8 uger.
Slovak: V klinických štúdiách u detí bol topiramát postupne vynechaný počas 2 - 8 týždňového obdobia.
Danish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Slovak: Šmartinska 53, Ljubljana, Slovinsko
Danish: Endvidere blev der observeret et fald på henholdsvis 13% og 16% i Cmax,ss og AUCτ,ss for den aktive hydroxymetabolit og et fald på 60% i Cmax,ss og AUCτ,ss for den aktive ketometabolit.
Slovak: Okrem toho bol zaznamenaný 13 % a 16 % pokles Cmax,ss a AUCτ,ss aktívneho hydroxymetabolitu v tomto poradí, ako aj 60 % pokles Cmax,ss a AUCτ,ss aktívneho ketometabolitu.
Danish: • Nedsat hørelse eller tab af hørelsen
Slovak: Zníženie alebo stratu sluchu
Danish: Patienter skal derfor monitoreres for tegn på selvmordstanker og suicidal opførsel og passende behandling overvejes.
Slovak: Preto sa majú u pacientov sledovať príznaky samovražedných úmyslov a správania a má sa zvážiť vhodná liečba.
Danish: Hvis du glemmer 2 doser eller flere, så kontakt din læge
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungarn
Slovak: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Maďarsko
Danish: TOPMAT-EPMN-105-undersøgelsen gav evidens til støtte for udvidelsen til at omfatte en bredere epilepsiindikation, eftersom det er den eneste undersøgelse, der omfattede patienter med forskellige andre anfaldssyndromer end partielle anfald.
Slovak: Štúdia TOPMATEPMN-105 poskytla dôkaz na podporu rozšírenia širšej indikácie epilepsie, pretože ide o jedinú štúdiu, ktorá zahŕňala pacientov s rôznymi záchvatovými syndrómami inými, ako sú záchvaty s parciálnym nástupom.
Danish: Hvis du taber for meget i vægt, eller et barn, der får denne medicin, ikke tager nok på i vægt, skal du tale med din læge.
Slovak: Ak je úbytok hmotnosti príliš veľký, alebo ak dieťa, ktoré užíva tento liek primerane nepriberá, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Den hårde kapsel er fremstillet til patienter, der ikke kan synke hele tabletter, fx børn og ældre.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú vhodné pre pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať tablety, napr. deti a starší pacienti.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Topimax
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Topamaxu
Danish: Stigning i eksponering kan skyldes akkumulering under opnåelse af steady-state.
Slovak: Zvýšenie expozície môže byť pripisované akumulácii počas dosiahnutia ustáleného stavu.