FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Σοβαρή μείωση της όρασης έχει αναφερθεί σε έως 1 στους 10 ασθενείς εντός μίας εβδομάδος μετά από τη θεραπεία με Jetrea.
Hungarian: - A Jetrea-val való kezelés után egy héten belül 10-ből legfeljebb 1 betegnél súlyos látáscsökkenést jelentettek.
Greek: Μία περίπτωση εκτόπισης φακού/φακοδόνησης αναφέρθηκε σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες και φαίνεται ότι είναι πιθανόν να σχετίζεται με τη θεραπεία JETREA.
Hungarian: A felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok során egy esetben jelentettek lencse subluxatiót / phacodonesist, amely valószínűleg a JETREA kezeléssel áll összefüggésben.
Greek: Από αυτούς, το 30% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε JETREA και το 15,4% των ασθενών στην ομάδα χορήγησης του εικονικού φαρμάκου βίωσε μη χειρουργικό κλείσιμο της FTMH στο Μήνα 24.
Hungarian: Ezek közül a JETREA-val kezeltek 30%-ánál és az álkezelést kapók 15,4%-ánál észlelték a FTMH nem sebészeti záródását a 24. hónapban.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας συνοψίζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν για τον οφθαλμό που έγινε θεραπεία σε κλινικές μελέτες και/ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Hungarian: A következő táblázat a klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba kerülést követően a kezelt szemben tapasztalt mellékhatásokat foglalja össze.
Greek: Συνολικά 652 ασθενείς (JETREA 464, εικονικό φάρμακο 188) τυχαιοποιήθηκαν σε αυτές τις 2 μελέτες.
Hungarian: 652 beteget (JETREA 464, placebo 188) randomizáltak.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του JETREA σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για την ένδειξη της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT), περιλαμβανομένης και της σχετιζόμενης με την οπή της ωχράς κηλίδας διαμέτρου μικρότερης ή ίσης με 400 μικρά.
Hungarian: A JETREA-nak vitreomacularis tractio (VMT) esetében 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása, ideértve a 400 mikron vagy annál kisebb átmérőjű macula lyukkal társuló formáit is.
Greek: Εξαιτίας της μικρής χορηγούμενης δόσης (0,125 mg), δεν αναμένονται ανιχνεύσιμα επίπεδα ocriplasmin στη συστηματική κυκλοφορία μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση.
Hungarian: Az alkalmazott alacsony dózis (0,125 mg) miatt nem várható, hogy az intravitrealis beadást követően az okriplazmin mérhető mennyiségben lenne jelen a szisztémás keringésben.
Greek: Στο Μήνα 24, το ποσοστό των ασθενών με ≥ 2 γραμμές βελτίωση από την αρχική τιμή στην BCVA ήταν υψηλότερο στην ομάδα του JETREA απ' ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (50,5% έναντι 39,1%).
Hungarian: A 24. hónapra a kiindulási értékhez képest ≥ 2 sornyi BCVA javulást tapasztaló betegek aránya magasabb volt a JETREA csoportban, mint az álkezelést kapóknál (50,5% szemben a 39,1%-kal).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην κατάψυξη.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Mélyhűtőben tárolandó.
Greek: 0,125 mg.
Hungarian: Az ajánlott adag 0,125 mg.
Greek: Σε κουνέλια και πιθήκους, η εμφάνιση κυτταρικών διηθημάτων υαλοειδούς έδειξε να υποχωρεί με την πάροδο του χρόνου.
Hungarian: Nyulakban és majmokban az üvegtest sejtes beszűrődése idővel megoldódni látszott.
Greek: Ο ασθενής ανέπτυξε επίσης ήπια υπεραιμία του επιπεφυκότα, φλεγμονή του οφθαλμού και μύση που υποχώρησαν με κορτικοστεροειδείς οφθαλμικές σταγόνες.
Hungarian: A betegnél ugyanakkor enyhe kötőhártya hiperémia, szemgyulladás és miózis lépett fel, amelyek kortikoszteroid szemcseppek hatására megszűntek.
Greek: Καθώς η νόσος εξελίσσεται, η έλξη μπορεί τελικά να οδηγήσει στον σχηματισμό μιας οπής στην ωχρά κηλίδα (η οποία ονομάζεται οπή της ωχράς κηλίδας).
Hungarian: A betegség előrehaladtával a húzóerő eredményeképpen egy lyuk keletkezhet a maculán (ún.
Greek: Η οπτική οξύτητα βελτιώθηκε ή διατηρήθηκε σε 15 από τους 16 ασθενείς σε σύγκριση με την αρχική τιμή.
Hungarian: A látásélesség szempontjából az ERG elváltozások nem jósoltak negatív kimenetelt, a látásélesség a kiindulási értékekhez képest javult vagy szinten tartható volt a 16-ból 15 betegnél.
Greek: Η συστηματική τοξικότητα της ocriplasmin έχει αξιολογηθεί τόσο σε αρουραίους όσο και σκύλους.
Hungarian: Az okriplazmin szisztémás toxicitását patkányban és kutyában is vizsgálták.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,375 mg ocriplasmin*σε 0,3 mL διαλύματος (1,25 mg/mL).
Hungarian: Minden injekciós üveg 0,375 mg okriplazmint* tartalmaz 0,3 ml oldatban (1,25 mg/ml).
Greek: Ο μέσος χρόνος υποχώρησης ήταν 6 μήνες.
Hungarian: A tünetek megszűnéséhez szükséges medián időtartam 6 hónap volt.
Greek: Σε 3 κλινικές μελέτες με παρακολούθηση από 6 μήνες (TG-MV-006 και TG-MV-007) έως 24 μήνες (TG-MV-014), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος, πόνο του οφθαλμού, φωτοψία και χρωματοψία καθώς και αιμορραγία του επιπεφυκότα που προκύπτει από τον χειρισμό της ένεσης.
Hungarian: Három klinikai vizsgálatban, melyeknek a követési ideje 6 hónap (a TG-MV-006 és TG-MV-007) és 24 hónap (TG-MV-014) közé esett, a leggyakrabban jelentett mellékhatások az úszó üvegtesti homály, szemfájdalom, photopsia, chromatopsia, valamint az injekciózásból adódó kötőhártyavérzés voltak.
Greek: Η θεραπεία με ocriplasmin δεν κατέδειξε επίδραση στο ποσοστό οπίσθιας αποκόλλησης του υαλοειδούς σώματος, στο βαθμό ρευστοποίησης του υαλοειδούς, στο ποσοστό άμεσης μετεγχειρητικής επανασυγκόλλησης αμφιβληστροειδούς, στην ανάπτυξη παραγωγικής υαλοειδοαμφιβληστροειδοπάθειας, ή στο στάδιο αμφιβληστροειδοπάθειας της προωρότητας.
Hungarian: Az okriplazminnal való kezelés során nem volt kimutatható hatás a hátsó üvegtesti leválás gyakoriságára, az üvegtesti cseppfolyósítás mértékére, a retina közvetlenül a műtét utáni visszatapadásának gyakoriságára, a proliferatív vitreoretinopathia kialakulására vagy retinopathia prematurorum stádiumára.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προιόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διευθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος γα την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Τα φιαλίδια προορίζονται για μία χρήση μόνο.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Greek: Η τοξικότητα εντός του υαλοειδούς σώματος της ocriplasmin έχει αξιολογηθεί σε κουνέλια, πιθήκους και χοίρους μικρού μεγέθους.
Hungarian: Az okriplazmin intravitrealis toxicitását nyulakban, majmokban és törpemalacokban vizsgálták.
Greek: Μια διαφορά διατηρήθηκε μέχρι και το τέλος των μελετών (Μήνας 6).
Hungarian: A különbség a klinikai vizsgálatok végéig megmaradt.
Greek: Στο Μήνα 24, το 51,4% των ασθενών του JETREA εμφάνισε βελτίωση ≥ 5 βαθμών στη σύνθετη βαθμολογία του ερωτηματολογίου VFQ-25 συγκριτικά με το 30,1% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A 24. hónapban a JETREA-val kezelt betegek 51,4%-a mutatott ≥ 5 pontos javulást a VFQ-25 összetett skála szerint, szemben az álkezelést kapó betegek 20,1%-ával.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Hungarian: kötőhártya irritáció
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό/οφθαλμίατρό σας αμέσως σε περίπτωση που αναπτύξετε οποιοδήποτε από τα οφθαλμικά συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4, έπειτα από ένεση με Jetrea.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát/szemészét, ha a 4. pontban leírt szemtünetek bármelyikét tapasztalja a Jetrea beadása után.
Greek: Από αυτούς, η αναλογία των ασθενών που πέτυχε κλείσιμο της FTMH χωρίς υαλοειδεκτομή την 28η Ημέρα ήταν υψηλότερη στην ομάδα του JETREA από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (40,6% έναντι 10,6%, αντίστοιχα, p<0,001).
Hungarian: Ezek közül a 28. napra vitrectomia nélküli FTMH záródást elért betegek aránya magasabb volt a JETREA csoportban, mint a placebo csoportban (sorrendben 40,6%, illetve 10,6%; p<0,001).
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά την EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό/οφθαλμίατρό σας εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε από τις πρόσθετες παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával/szemészével, ha az alább felsorolt további mellékhatások jelentkeznek Önnél:
Greek: Ωστόσο, η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του κλειστού προϊόντος μέσα στο αρχικό χάρτινο κουτί, προστατευμένο από το φως, έχει δειχθεί για μέχρι 8 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Hungarian: Mindamellett az eredeti dobozban, a fénytől védve tárolt bontatlan készítmény kémiai és fizikai, használat közbeni stabilitásvizsgálata akár 8 órán át megtartott stabilitást igazolt 25 °C alatti tárolás esetén.
Greek: Για να προετοιμάσετε το JETREA για ένεση εντός του υαλοειδούς σώματος, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
Hungarian: A Jetrea intravitrealis injekcióhoz való elkészítéséhez, kérjük, tartsa be az alábbi utasításokat:
Greek: Μόνον ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιείται.
Hungarian: Kizárólag tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldatot lehet felhasználni.
Greek: Ωστόσο, μετά από τη θεραπεία, σε υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα του JETREA σημειώθηκε αλλαγή από ακέραια δέσμη IS/OS στην έναρξη σε μη ακέραια δέσμη IS/OS στην κεντρική περιοχή σε μετέπειτα χρονικό σημείο συγκριτικά με την ομάδα στην οποία χορηγήθηκε ένεση εικονικού φαρμάκου (7,7% και 2,8%, αντιστοίχως την Ημέρα 28).
Hungarian: Ugyanakkor a kezelés után a JETREA-val kezeltek csoportjának nagyobb hányadánál változott a kiinduláskor érintetlen IS/OS sáv nem teljesre a centrális területeken az álkezelést kapó betegekhez képest (7,7% JETREA, 2,8% álkezelést kapó a 28. napon).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτή τη βελόνα για την ένεση εντός του υαλοειδούς σώματος.
Hungarian: Ezt a tűt ne használja fel az intravitrealis injektáláshoz.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώστε τον γιατρό/οφθαλμίατρό σας εάν κάνετε χρήση, κάνατε πρόσφατα χρήση ή ενδέχεται να κάνετε χρήση άλλων φαρμάκων.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát/szemészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε διάλυση της VMA κατά την Ημέρα 28 (κύριο καταληκτικό σημείο) ήταν 41,7% στην ομάδα του JETREA συγκριτικά με 6,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,001).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a 28. napig (elsődleges cél) meggyógyultak a VMA tekintetében, 41,7% volt a JETREA csoportban, míg 6,2% az álkezelést kapó csoportban (p<0,001).
Greek: Ο γιατρός σας/οφθαλμίατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να πάρετε αντιβιοτικές οφθαλμικές σταγόνες πριν και μετά την ένεση για την πρόληψη ενδεχόμενης λοίμωξης των οφθαλμών σας.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja, hogy az esetleges szemfertőzések megelőzése érdekében az injekció beadása előtt és után használjon antibiotikum tartalmú szemcseppet.
Greek: Μετά την ενδοϋαλοειδική ένεση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως (ενδεικτικά) ενδοφθάλμια φλεγμονή/λοίμωξη και αύξηση της ΕΟΠ.
Hungarian: Az intravitrealis injekció beadását követően a betegeket meg kell figyelni az alábbi, de nem kizárólagos mellékhatások tekintetében: intraocularis gyulladás/fertőzés és az intraocularis nyomás emelkedése.
Greek: Νάτριο χλωριούχο (NaCI)
Hungarian: Nátrium-klorid (NaCl) Mannit
Greek: Στα συγκεντρωτικά δεδομένα, το 26,5% της ομάδας του JETREA σε σύγκριση με το 10,1% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου πέτυχε διάλυση της VMA την 28η Ημέρα (p<0,001).
Hungarian: 26,5%-ánál, míg a placebo csoport 10,1%-ánál sikerült elérni a 28. napra a VMA feloldódását (p<0,001).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Hungarian: Szabványos interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Greek: Ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας επίσης θα σας χορηγήσει τοπική αναισθησία για την αποφυγή του πόνου από την ένεση.
Hungarian: Kezelőorvosa helyi érzéstelenítőt is fog adni Önnek, hogy csökkentsen vagy megelőzzön minden, az injekció beadásával járó esetleges fájdalmat.
Greek: 1 φιαλίδιο
Hungarian: 1 ábra
Greek: Μελέτες TG-MV-006 και TG-MV-007
Hungarian: TG-MV_006 és TG-MV-007 vizsgálatok
Greek: Αλλαγές στην όραση των χρωμάτων ( στις οποίες περιλαμβάνεται η κιτρινωπή όραση και η μη φυσιολογική εξέταση όρασης χρωμάτων Roth 28-hue) έχουν αναφερθεί ως μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με JETREA.
Hungarian: A színlátási zavarok (beleértve a sárgalátást és a kóros Roth 28-hue színlátás vizsgálat eredményeket is) a JETREA-val kezelt betegeknél nagyon gyakori mellékhatásként jelentették.
Greek: Μην καταψύχετε ξανά το φιαλίδιο εφόσον έχει αποψυχθεί.
Hungarian: Felengedést követően ne fagyassza újra az injekciós üveget.
Greek: Ο ασθενής παρουσίασε μείωση στην BCVA, 21 ETDRS γραμμάτων από την αρχική τιμή και επέστρεψε εντός 9 γραμμάτων της αρχικής τιμής στο τέλος της μελέτης.
Hungarian: amely a vizsgálat végén visszatért a kiindulási értéktől számított 9 betűs különbségre.
Greek: Το Jetrea περιέχει τη δραστική ουσία ocriplasmin.
Hungarian: A Jetrea aktív hatóanyaga az okriplazmin.
Greek: Ο γιατρός/οφθαλμίατρός σας θα σας παρακολουθεί σε περίπτωση που αναπτύξετε λοίμωξη ή οποιαδήποτε άλλη επιπλοκή μετά την ένεση.
Hungarian: Kezelőorvosa/szemésze meg fogja figyelni Önt az injekció után, hogy az esetleges fertőzéseket vagy bármely szövődményt felismerhesse.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που υποβλήθηκε σε εκτομή υαλώδους σώματος ήταν μικρότερο στην ομάδα του JETREA απ' ότι στην ομάδα χορήγησης εικονικού φαρμάκου σε όλες τις επισκέψεις.
Hungarian: A vitrectomiás kezelésen átesett betegek aránya minden felülvizsgálatkor alacsonyabb volt a JETREA csoportban, mint az álkezelést kapó csoportban.
Greek: 0,2 mL διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και ένα πορτοκαλί αποσπώμενο κάλυμμα (flip off), από πολυπροπυλένιο.
Hungarian: 0,2 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg), klorobutil gumidugóval és narancsszínű polipropilén lepattintható kupakkal lezárva.
Greek: 0,3 mL διάλυμα σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και ένα μπλε αποσπώμενο (flip off) κάλυμμα από πολυπροπυλένιο.
Hungarian: 0,3 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üveg), klorobutil gumidugóval és kékszínű polipropilén lepattintható kupakkal lezárva.
Greek: Σε αυτή την μελέτη, η FTMH ήταν παρούσα κατά την έναρξη σε 50/145 (34,5%) και 26/73 (35,6%) ασθενείς στις ομάδες του JETREA και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a vizsgálat megkezdésekor 145 beteg közül 50 (34,5%) és 73 beteg közül 26 (35,6%) betegnél (rendre a JETREA-val kezeltek és az álkezelést kapók) volt jelen a teljes vastagságú macula lyuk (FTMH).
Greek: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση
Hungarian: Ismételt alkalmazás
Greek: Η συχνότερη αιτία για την πραγματοποίηση εκτομής υαλώδους σώματος ήταν η FTMH (στο 24,8% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με JETREA και στο 23,3% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο).
Hungarian: A vitrectomiás kezelés leggyakoribb indoka az FMTH volt (a JETREA-val kezelteknél 24,8% és 23,3% az álkezelést kapóknál).
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο εγκριτικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (TG-MV-006 και TG-MV-007), το 7,7% των ασθενών με JETREA και το 1,6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν οξεία ≥ 2-γραμμές (≥ 10 γράμματα ETDRS) απώλεια στην καλύτερα διορθωμένη οπτική οξύτητα (BCVA) κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την ένεση χωρίς εναλλακτική εξήγηση για την αλλαγή.
Hungarian: A placebo kontrollos, pivotális, III fázisú vizsgálatokban (TG-MV-006 és TG-MV-007) a JETREA-val kezelt betegek 7,7%-ánál, a placebóval kezelt betegek 1,6%-ánál a legjobb, korrigált látásélesség (BCVA) esetében ≥ 2-sornyi (≥ 10 ETDRS betű) akut csökkenés alakult ki az injekció beadását követő első héten a nélkül, hogy bármilyen egyéb magyarázat lenne a változásra.
Greek: Ηλεκτροαμφιβληστροειδογραφικές (ERG) αλλαγές (μείωση πλάτους κύματος α και β) έχουν αναφερθεί ως μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ένεση με JETREA.
Hungarian: Az elektroretinográfiás (ERG) elváltozásokat (a és b hullám amplitúdó csökkenést) a JETREA-val kezelt betegek esetében nagyon gyakori mellékhatásként jelentették; az esetek többségében látáskárosodást és chromatopsiát is jelentettek.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ασθενείς): - μειωμένη όραση, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή - διαταραχές όρασης - μειωμένη όραση ή τυφλά σημεία σε τμήματα του οπτικού πεδίου - θολή όραση - αιμορραγία εντός του οφθαλμού - τυφλό σημείο ή τυφλή περιοχή στο κέντρο της όρασης - αλλοίωση της όρασης - οίδημα (πρήξιμο) της επιφάνειας του οφθαλμού - οίδημα (πρήξιμο) του βλεφάρου - φλεγμονή του οφθαλμού - λάμψεις φωτός στον οφθαλμό - κοκκίνισμα στον οφθαλμό - ερεθισμός στην επιφάνεια του οφθαλμού - ξηροφθαλμία - αίσθηση παρουσίας ξένου σώματος στον οφθαλμό - κνησμός (φαγούρα) στον οφθαλμό - οφθαλμική δυσφορία - ευαισθησία στο φως - αυξημένη δακρύρροια
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - látásromlás, amely akár súlyos is lehet - látási zavarok - látásromlás vagy vakfoltok a látótér egyes részein - homályos látás - vérzés a szem belsejében - vakfoltok vagy vak területek a látótér közepén - torz látás - a szem felszínének duzzanata - a szemhéj duzzanata - szemgyulladás - szikralátás - vörös szem - a szem felszínének irritációja - száraz szem - idegentest érzés a szemben - szemviszketés - kellemetlen érzés a szemben - fényérzékenység - fokozott könnytermelés
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Νάτριο χλωριούχο, μαννιτόλη, κιτρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: Nátrium-klorid, mannit, citromsav, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο (NaCI), μαννιτόλη, κιτρικό οξύ, νατρίου υδροξείδιο (NaOH) (για ρύθμιση του pH) υδροχλωρικό οξύ (HCl) (για ρύθμιση του pH) και ύδωρ για ενέσιμα.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-klorid (NaCl), mannit, citromsav, nátrium-hidroxid (NaOH) (pH beállításhoz), sósav (HCl) (pH beállításhoz) injekcióhoz való víz.
Greek: Δεν προβλέπεται προσαρμογή της δόσης ή ειδικά μέτρα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében nem szükséges az adag módosítása vagy különleges megfontolások szem előtt tartása (lásd 5.2 pont).
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών που θεραπεύθηκαν με JETREA αντιμετώπισαν πλήρη PVD την 28η Ημέρα σε σχέση με τους ασθενείς που θεραπεύθηκαν με εικονικό φάρμακο (συνολικά δεδομένα: 13,4% έναντι 3,7%, αντίστοιχα, p<0,001).
Hungarian: A JETREA-val kezelt betegek szignifikánsan magasabb százalékában tapasztaltak teljes hátsó üvegtest-leválást a 28. napon, mint a placebóval kezelt betegeknél (integrált adatok: 13,4%, illetve 3,7%; p<0,001).
Greek: μη φυσιολογική τομογραφία οπτικής συνοχής (OCT)* *βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» 1) συμπεριλαμβανομένης της αμυδρής όρασης
Hungarian: Megnövekedett intraocularis nyomás, kóros maculareflex, kóros optikai koherencia tomográfiás eredmény (OCT)* * lásd az "A kiválasztott mellékhatások leírása" részt 1) beleértve a homályos látást is
Greek: Πάνω από 1400 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση των 0,125 mg JETREA σε παρεμβατικές κλινικές μελέτες.
Hungarian: Beavatkozással járó klinikai vizsgálatokban több mint 1400 beteget kezeltek a javasolt 0,125 mg JETREA adaggal.
Greek: Χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, αραιώστε προσθέτοντας 0,2 mL ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%) (στείρο, χωρίς συντηρητικά, μη ρυθμιστικό διαλύτη) μέσα στο φιαλίδιο του Jetrea (Σχήμα 3) και ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο μέχρι να αναμειχθούν τα διαλύματα (Σχήμα 4).
Hungarian: Aszeptikus technikát használva hígítsa fel: juttasson 0,2 ml 9 mg/ml-es (0,9 %-os) nátrium klorid injekcióhoz való (steril, tartósítószer-mentes, nem-pufferolt) oldatot a Jetrea injekciós üvegbe (3. ábra), majd az oldatok elegyítéséhez finoman forgassa az injekciós üveget (4. ábra).
Greek: Η διαφορά αναφορικά με τη βελτίωση στην υποκλίμακα της βαθμολογίας γενικής όρασης ήταν στατιστικά σημαντική (6,1 JETREA έναντι 2,1 εικονικού φαρμάκου, p=0,024).
Hungarian: Az általános látást felmérő alskála pontszámban a különbség statisztikailag jelentős volt (6,1 JETREA ill.
Greek: Εξιδρώματα του υαλοειδούς σώματος, πόνος του οφθαλμού, αιμορραγία του επιπεφυκότα, χρωματοψία*
Hungarian: Üvegtesti homályok, szemfájdalom, kötőhártyavérzés, chromatopsia*
Greek: Στη μελέτη TG-MV-014, η μη ακέραια δέσμη εσωτερικού τμήματος/εξωτερικού τμήματος (IS/OS), η οποία αναφέρεται επίσης ως Ελλειψοειδής Ζώνη, στην κεντρική περιοχή ήταν πολύ συχνή κατά την έναρξη (65,8% στην ομάδα του JETREA και 62,2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Hungarian: A TG-MV-014 vizsgálatban a vizsgálat kezdetén nagyon gyakori volt a centrális területeken az inkomplett belső szegmens/külső szegmens sáv (IS/OS), amit ellipszoid zónának is neveznek (65,8% a
Greek: Το JETREA ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία της υαλοειδοωχρικής έλξης (VMT), περιλαμβανομένης και της σχετιζόμενης με την οπή της ωχράς κηλίδας διαμέτρου μικρότερης ή ίσης με 400 μικρά (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A JETREA felnőtteknél a vitreomacularis tractio (VMT) kezelésére javallott, ideértve a 400 mikron vagy annál kisebb átmérőjű macula lyukkal társult eseteket is (lásd 5.1 pont).
Greek: Μετά από αραίωση με 0,2 mL ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9%), το 0,1 mL του αραιωμένου διαλύματος περιέχει 0,125 mg ocriplasmin.
Hungarian: 0,2 ml, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval történő hígítást követően 0,1 ml hígított oldat 0,125 mg okriplazmint tartalmaz.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε (ή υποπτεύεστε ότι μπορεί να έχετε) λοίμωξη εντός ή γύρω από τον οφθαλμό σας.
Hungarian: - vagy ha szem-, illetve szemkörnyéki fertőzése van, vagy lehet.
Greek: 4. Χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, αραιώστε προσθέτοντας 0,2 mL ενέσιμο διάλυμα νατρίου χλωριούχου 9 mg/mL (0,9%) (στείρο, χωρίς συντηρητικά, μη ρυθμιστικό) μέσα στο φιαλίδιο του JETREA και ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο μέχρι να αναμειχθούν τα διαλύματα.
Hungarian: Aszeptikus technikát használva hígítsa fel: juttasson 0,2 ml 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium klorid injekcióhoz való (steril, tartósítószer-mentes, nem-pufferolt) oldatot a JETREA injekciós üvegbe, majd az oldatok elegyítéséhez finoman forgassa az injekciós üveget.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να σας χορηγηθεί το Jetrea
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt megkapná a Jetrea-t
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισε όφελος κατά ≥ 2 ή ≥ 3 γραμμές στη BCVA στο Μήνα 6, ανεξαρτήτως υαλοειδεκτομής, ήταν ελαφρά υψηλότερο στην ομάδα του JETREA (36,2%, 18,6%) απ' ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (28,6%, 13,1%).
Hungarian: hónapra ≥ 2 vagy ≥ 3 sornyi BCVA alakult ki a vitrectomiától függetlenül, enyhén magasabb volt a JETREA csoportban (36,2%, 18,6%), mint az álkezelést kapóknál (28,6%, 13,1%).
Greek: Η διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής ένεσης θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό ελεγχόμενες άσηπτες συνθήκες, οι οποίες περιλαμβάνουν την απολύμανση των χεριών του χειρουργού, τη χρήση στείρων γαντιών, στείρου οθονίου και στείρου διαστολέα βλεφάρων (ή ισοδύναμου) και την διαθεσιμότητα στείρας παρακέντησης (εάν απαιτείται).
Hungarian: Az injekciót aszeptikus körülmények között kell beadni, ami magában foglalja a sebészi kézfertőtlenítést, steril kesztyű viselését, steril kendő és steril szemhéjterpesztő (vagy annak megfelelő eszköz) alkalmazását és a steril körülmények között elvégezhető paracentézis lehetőségét (amennyiben szükséges).