FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bezoars are retained concretions of undigested food indigestible material (such as vegetable or fruit non-digestible fibers) in the intestinal tract.
Spanish: Los bezoares son concreciones retenidas de alimento no digerido material indigerible (como fibras no digeribles de verduras o frutas) en el tracto intestinal.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking BRANDNAME DRUG
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO
English: Device- and Procedure-Related Adverse Reactions Gastrointestinal disorders
Spanish: Reacciones adversas relativas a dispositivos o procedimientos Trastornos gastrointestinales
English: • The tube goes through the wall of the large intestine.
Spanish: • La sonda atraviesa la pared del intestino grueso.
English: (Applicable to imatinib, dasatinib and nilotinib)
Spanish: (Aplicable a imatinib, dasatinib y nilotinib)
English: - If you have gynaecological problems such as bleeding and/or pelvic pain.
Spanish: - Si tiene problemas ginecológicos como sangrado y/o dolor pélvico.
English: • Sliding of one part of the gut into an adjacent part of the gut (intussusception)
Spanish: • Deslizamiento de una parte del intestino a una parte adyacente del intestino (intususcepción)
English: A bezoar around the tip of the jejunal tube may function as a lead point for intestinal obstruction or the formation of intussusception.
Spanish: Un bezoar alrededor de la punta de la sonda yeyunal puede actuar como punto de partida de una obstrucción intestinal o de la formación de una intususcepción.
English: Possible side effects - Recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Spanish: Posibles efectos adversos - Recurrencia (reactivación) de la infección por el virus de la hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado).
English: • Food getting stuck around the tube causing it to block.
Spanish: • Alimentos que quedan adheridos a la sonda provocando su bloqueo.
English: • Pocket of infection (abscess) - this could happen after the tube is placed in your stomach
Spanish: • Bloqueo de la infección (absceso) - puede ocurrir tras colocar la sonda en el estómago.
English: Carriers of HBV who require treatment with BRANDNAME DRUG should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO se deben someter a una estrecha monitorización para detectar signos y síntomas de infección activa por VHB a lo largo de todo el tratamiento y durante varios meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 4.8).
English: DUODOPA (levodopa/carbidopa - intestinal gel)Intussusception (EPITT no 18424)
Spanish: DUODOPA (levodopa/carbidopa - gel intestinal)Intususcepción (EPITT nº 18424)
English: Intussusception has also been reported post marketing.
Spanish: También se ha notificado intususcepción en la fase post-comercialización.
English: Women should be urged to seek medical advice if they experience gynecological symptoms such as bleeding and/or pelvic pain.
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres que acudan al médico si experimentan síntomas ginecológicos como sangrado y/o dolor pélvico.
English: Reported complications in the clinical studies, and seen post-marketing, include bezoar, ileus, implant site erosion/ulcer, intestinal haemorrhage, intestinal ischaemia, intestinal obstruction, intestinal perforation, intussusception, pancreatitis, peritonitis, pneumoperitoneum and post-operative wound infection.
Spanish: Las complicaciones notificadas en ensayos clínicos, y observadas en la etapa post- comercialización, incluyen bezoar, íleo, erosión/úlcera en lugar deimplantación, hemorragia intestinal, isquemia intestinal, obstrucción intestinal, perforación intestinal, intususcepción, pancreatitis, peritonitis, neumoperitoneo e infección postoperatoria de heridas.
English: What you need to know before you take BRANDNAME DRUG
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO
English: • Blockage (obstruction), bleeding or ulcer in the gut.
Spanish: • Bloqueo (obstrucción), sangrado o úlcera intestinal
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with (BRANDNAME DRUG).
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con (NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO).
English: Frequency not known - Ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) - Decreased androstenedione (precursor of sex hormones) in blood tests in females - Decreased testosterone (sex hormone) in blood tests in females - Sex hormone binding globulin (a protein which binds sex hormones) increased in blood tests - Decreased free testosterone (sex hormone) in blood tests in males
Spanish: Posibles efectos adversos Frecuencia no conocida - Macroquistes ováricos (con síntomas como dolor pélvico, sangrado) - Descenso de la androstenediona (precursor de hormonas sexuales) en análisis de sangre en mujeres - Descenso de la testosterona (hormona sexual) en análisis de sangre en mujeres - Aumento de la globulina fijadora de hormonas sexuales (una proteína que se une a hormonas sexuales) en los análisis de sangre - Descenso de la testosterona libre (hormona sexual) en análisis de sangre en hombres
English: You should tell your doctor if any of the following applies to you:
Spanish: Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:
English: LYSODREN (mitotane) - Sex hormone disturbances and development of ovarian macrocysts (EPITT no 18301)
Spanish: LYSODREN (mitotano) - Alteraciones de las hormonas sexuales y desarrollo de macroquistes ováricos (EPITT nº
English: Frequency ‘not known': Hepatitis B reactivation
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Reactivación del virus de la hepatitis B Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:
English: Side effects from the pump or tube
Spanish: Efectos adversos de la bomba y de la sonda
English: Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors.
Spanish: Se ha producido reactivación de la hepatitis B en pacientes que son portadores crónicos de este virus después de que los pacientes hayan recibido inhibidores de la tirosina quinasa BCR-ABL.
English: 4.8 Undesirable effects SOC: Investigations (frequency not known): - Blood androstenedione decreased (in females) - Blood testosterone decreased (in females) - Sex hormone binding globulin increased - Blood free testosterone decreased (in males) SOC: Reproductive system and breast disorders (frequency not known): - Ovarian macrocysts Premenopausal women: non-malignant ovarian macrocysts (with symptoms such as pelvic pain, bleeding) have been described.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas Sistema de Clasificación de órganos: Exploraciones complementarias (frecuencia no conocida): - Descenso de la androstenediona en sangre (en mujeres) - Descenso de la testosterona en sangre (en mujeres) - Aumento de la globulina fijadora de hormonas sexuales - Descenso de la testosterona libre en sangre (en hombres) Sistema de Clasificación de órganos: Trastornos del aparato reproductor y de la mama (frecuencia no conocida):
English: This is because BRANDNAME DRUG could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Spanish: - si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
English: Bcr-abl tyrosine kinase inhibitors: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - Hepatitis B virus (HBV) reactivation (EPITT no 18405)
Spanish: Inhibidores de la tirosina quinasa bcr-abl: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib);
English: Adverse Reaction Data Derived From Clinical Trials and Postmarketing Experience Uncommon (> 1/1,000 to < 1/100)
Spanish: Poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100)
English: Description of selected adverse reactions:
Spanish: Resumen de las Características del Producto:
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada
English: What are the recommendations for patients and carers?
Spanish: ¿Cuáles son las recomendaciones para pacientes y cuidadores?
English: • Patients and carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Spanish: • Los pacientes y cuidadores que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
English: They are currently marketed in Belgium, France, Luxembourg, Finland, Italy, Portugal and Spain under various trade names.
Spanish: Actualmente se comercializan bajo diversos nombres comerciales en Bélgica, Francia, Luxemburgo, Finlandia, Italia, Portugal y España.
English: The European Commission issued a decision on 20 January 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20.01.12.
English: It also decided that there was a risk of these medicines causing local anorectal lesions.
Spanish: Asimismo, decidió que existe el riesgo de que estos medicamentos provoquen lesiones anorectales.
English: They include camphor, cineole, terpineol, terpine, citral and menthol.
Spanish: Incluyen camphor, cineole, terpineol, terpine, citra y mentol.
English: The medicines concerned by this review are used to treat coughs and colds in children and adolescents.
Spanish: Los medicamentos objeto de este examen se utilizan para tratar la tos y los resfriados en niños y adolescentes.
English: The approved indications vary in different EU countries, but typically include supportive treatment for mild, sudden bronchial disorders, particularly productive and non-productive cough.
Spanish: Las indicaciones aprobadas varían en los diferentes países de la UE, pero de manera característica incluyen el tratamiento de apoyo para trastornos bronquiales leves y súbitos, sobre todo tos productiva y no productiva.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that there was a risk of these medicines inducing neurological disorders, especially convulsions, in infants and small children.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos disponibles y de la discusión científica en el seno del Comité, el CHMP concluyó que existe riesgo de que estos medicamentos produzcan trastornos neurológicos, especialmente convulsiones, en bebés y niños pequeños.
English: • Terpenic derivatives in other forms, such as solutions to be inhaled or rubbed into the skin, may continue to be used as currently approved.
Spanish: • Los derivados terpénicos en otras modalidades, como soluciones a inhalar o frotar en la piel, pueden seguir utilizándose en el marco de la autorización actual.
English: Terpenic derivatives are mainly obtained from natural substances originating from plants such as conifers.
Spanish: Los derivados terpénicos se obtienen sobre todo de sustancias naturales obtenidas de plantas como las coníferas.
English: This included study data supporting the marketing authorisations and safety data including reports of side effects from post-marketing surveillance and the published literature.
Spanish: En ello se incluyen los datos de los estudios que avalan las autorizaciones de comercialización y los datos de seguridad, incluidos los informes sobre efectos secundarios tomados de las actividades de farmacovigilancia posteriores a la comercialización, así como de la literatura sobre el particular.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of suppositories containing terpenic derivatives.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha finalizado una revisión de la seguridad y la eficacia de los supositorios a base de derivados terpénicos.
English: The French agency was also concerned that reliable data on the effectiveness of these medicines were not available, and that the medicines did not fulfil the latest clinical recommendations for treating cough in children.
Spanish: La agencia francesa manifestó asimismo la preocupación por el hecho de que no se dispone de datos fiables sobre la eficacia de estos medicamentos, y de que éstos no cumplían las últimas recomendaciones clínicas para el tratamiento de la tos en los niños.
English: Consequently, on 27 October 2010 the French agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of suppositories containing terpenic derivatives in children younger than 30 months of age and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU in this population.
Spanish: Por consiguiente, el 27 de octubre de 2010, la agencia francesa solicitó al CHMP que realizase una evaluación completa de la relación riesgo/beneficio de los supositorios a base de derivados terpénicos en niños menores de 30 meses, y que emitiese un dictamen sobre si se debían o no mantener, variar, suspender o retirar las autorizaciones de comercialización de estos medicamentos en esta población en la UE.
English: The CHMP looked at the benefit-risk assessment carried out by France, and information requested from the companies that market suppositories containing terpenic derivatives in the EU.
Spanish: El CHMP examinó la evaluación riesgo/beneficio realizada en Francia, y la información solicitada a las empresas que comercializan supositorios a base de derivados terpénicos en la UE.
English:  Editorial revisions have been made in the description of terpenic derivatives to ensure accuracy.
Spanish: ∗ Se han realizado revisiones editoriales en la descripción de los derivados terpénicos, en aras de una mayor exactitud.
English: They are also found in essential oils obtained from plants, such as niaouli, wild thyme or eucalyptus.
Spanish: Y asimismo se obtienen en aceites esenciales obtenidos de plantas como el niaouli, el tomillo silvestre o el eucaliptus.
English: The CHMP noted that children aged up to 30 months and children with a history of epilepsy or febrile convulsion were most at risk of these neurological side effects because their nervous system is not yet fully developed.
Spanish: El CHMP señaló que los niños de hasta 30 meses y los niños con historial de epilepsia o convulsiones febriles son los que tenían más riesgo de padecer estos efectos neurológicos secundarios, dado que su sistema nervioso no está todavía plenamente desarrollado.
English: The Committee noted that the effectiveness of these medicines had not been clearly demonstrated, as no clinical trials with suppositories containing terpenic derivatives had been performed and there were no studies focused on infants and children.
Spanish: El Comité señaló que no se había demostrado con claridad la eficacia de estos medicamentos, pues no se habían realizado ensayos clínicos con supositorios a base de derivados terpénicos, y no existen estudios centrados en bebés y niños pequeños.
English: In the EU, suppositories containing terpenic derivatives are authorised by national procedures and are available without prescription.
Spanish: En la UE, los supositorios a base de derivados terpénicos están autorizados mediante procedimientos nacionales y se pueden adquirir sin receta médica.
English: The French medicines regulatory agency had concerns about the safety of suppositories containing terpenic derivatives, particularly the risk of serious neurological side effects in young children such as
Spanish: La agencia francesa reguladora de los medicamentos manifestó preocupaciones por la seguridad de los supositorios a base de derivados terpénicos, en particular el riesgo de graves efectos secundarios neurológicos en los niños pequeños, como por ejemplo convulsiones.
English: Why were suppositories containing terpenic derivatives reviewed?
Spanish: ¿Por qué se revisaron los supositorios a base de derivados terpénicos?
English: What are suppositories containing terpenic derivatives?
Spanish: ¿Qué son los supositorios a base de derivados terpénicos?
English: Suppositories containing terpenic derivatives are medicines given rectally used to treat various conditions.
Spanish: Los supositorios a base de derivados terpénicos son medicamentos administrados por vía rectal para tratar diversas enfermedades.
English: Medicines containing terpenic derivatives are available in various forms, including solutions to be inhaled or rubbed into the skin as well as suppositories.
Spanish: Los medicamentos a base de derivados terpénicos se comercializan en diversas formas, incluidas soluciones inhalables o para frotar sobre la piel, así como supositorios.
English: They are often found in herbal substances and herbal preparations, such as pine needle or turpentine.
Spanish: También se encuentran en los preparados a base de hierbas y los preparados herbales, como las agujas de pino o la turpentina.
English: • Suppositories containing terpenic derivatives should not be used in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
Spanish: • No deben utilizarse supositorios a base de derivados terpénicos en niños menores de 30 meses de edad, en niños con historial de epilepsia o convulsión febril y en niños con un historial reciente de lesión anorectal.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the use of these medicines should be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion (precancerous growths in the anus or rectum).
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ha concluido que el uso de estos medicamentos debería estar contraindicado en niños menores de 30 meses, niños con antecedentes de epilepsia o convulsión febril y niños con una historia reciente de lesión anorectal (desarrollos precancerosos en la región del ano y el recto).
English: The Committee therefore recommended that the use of suppositories containing terpenic derivatives be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó que el uso de supositorios a base de derivados terpénicos debía estar contraindicado en niños menores de 30 meses de edad, niños con historial de epilepsia o convusiones febriles y niños con un historial reciente de lesión anorectal.
English: The full EPAR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is one tablet daily, swallowed whole with water.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día, tragado entero con agua.
English: It is recommended that the medicine be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
Spanish: Se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío, preferentemente al acostarse.
English: It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to one of the active substances in the medicine.
Spanish: Se utiliza solo en pacientes que han respondido bien a su tratamiento actual del VIH y que no tienen una infección por el VIH resistente al tratamiento o que no es probable que responda a uno de los principios activos del medicamento.
English: Treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Spanish: El tratamiento debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: This medicine is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Este medicamento está disponible en forma de comprimidos y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with tenofovir disoproxil-containing medicines such as this one.
Spanish: La empresa que comercializa el medicamento velará por que todos los médicos que previsiblemente vayan a recetar este medicamento reciban un material educativo que incluya información sobre el aumento del riesgo de sufrir enfermedad renal con los medicamentos que contienen tenofovir disoproxilo, como este.
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Spanish: Los tres principios activos bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
English: Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
Spanish: Los pacientes deben tomar el medicamento con regularidad, sin saltarse ninguna dosis.
English: Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: For more information about treatment with this medicine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con este medicamento, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Atripla, y no es necesario repetirlos con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva.
English: What are the benefits and risks of this medicine?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado al medicamento?
English: As for every medicine, the company provided studies on its quality.
Spanish: La empresa presentó estudios sobre su calidad, como se hace con todos los medicamentos.
English: This medicine should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
Spanish: Este medicamento no debe tomarse al mismo tiempo que otros medicamentos que contengan efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo o lamivudina (otro antirretroviral).
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva mantiene la cantidad de VIH en la sangre en niveles bajos.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Zentiva está indicado para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), el virus que causa el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida (SIDA).