FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: SonoVueta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessawebsite ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за SonoVue може да се намери на уебсайта на Агенцията: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että SonoVuen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от SonoVue са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Muita tietoja SonoVuesta
Bulgarian: Допълнителна информация за SonoVue
Finnish: SonoVue rikkiheksafluoridi
Bulgarian: SonoVue sulphur hexafluoride
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja SonoVuen käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на SonoVue.
Finnish: Miten voidaan varmistaa SonoVuen turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на SonoVue?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee SonoVuevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за SonoVue.
Finnish: SonoVue on lääke, joka on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Bulgarian: SonoVue е лекарство, което е предназначено само за диагностика.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat yleensä vähäisiä.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции като цяло са незначителни.
Finnish: Tutkimusten yhdistetyn analyysin mukaan SonoVuen avulla pystyttiin yksilöimään lapset, joilla oli vesikoureteraalinen refluksi, 89 prosentissa tapauksista, ja erottelemaan asianmukaisesti ne potilaat, joilla tätä sairautta ei ollut, 81 prosentissa tapauksista.
Bulgarian: Обобщеният анализ на проучванията предполага, че SonoVue идентифицира деца с везикоуретерален рефлукс в 89 % от случаите и в 81 % от случаите вярно различава пациентите, които нямат това заболяване.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli tutkimuksissa saatujen kuvien tarkkuus.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е яснотата на получените чрез изследването изображения.
Finnish: SonoVueta ei saa myöskään käyttää yhdessä dobutamiinin (sydämen vajaatoiminnan hoidossa käytettävä lääke) kanssa potilailla, joille dobutamiini ei sovi.
Bulgarian: Освен това SonoVue не трябва да се прилага в комбинация с лекарството добутамин (използвано при сърдечна недостатъчност) при пациенти, за които добутамин не е подходящ.
Finnish: Se on varjoaine (auttaa saamaan kehon sisäiset rakenteet näkyville kuvauksissa).
Bulgarian: То е контрастно вещество (с него вътрешните структури на организма да стават видими по време на образни изследвания).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta SonoVuen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на SonoVue, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Finnish: Mitä hyötyä SonoVuesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от SonoVue са установени в проучванията?
Finnish: Mitä riskejä SonoVueen liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със SonoVue?
Finnish: Sitä käytetään vain silloin, kun tutkimus ilman varjoainetehostusta on riittämätön.
Bulgarian: Той се използва само тогава, когато резултатите от изследването без контрастно вещество не водят до заключение.
Finnish: Virtsarakon ja munuaisten ultraäänitutkimus tehdään virtsarakon täyttämisen ja tyhjentämisen aikana.
Bulgarian: Ултразвуковото сканиране на пикочния мехур и бъбреците се извършва по време на пълненето и изпразването на пикочния мехур.
Finnish: • Sydämen kaikukuvaus (diagnostinen testi, jossa ultraäänen avulla saadaan kuva sydämestä).
Bulgarian: ехокардиография (диагностично изследване, при което се получава изображение на сърцето).
Finnish: Mitä SonoVue on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява SonoVue и за какво се използва?
Finnish: SonoVuen vaikuttava aine, rikkiheksafluoridi, on kaasu, joka ei liukene kehon nesteisiin tai veteen.
Bulgarian: Активното вещество в SonoVue, серен хексафлуорид, е газ, който не се разтваря в телесни течности или вода.
Finnish: Tämän lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on rikkiheksafluoridi (kaasu).
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество серен хексафлуорид (sulphur hexafluoride) (газ).
Finnish: Tämä parantaa ultraäänimittauksiin perustuvien tutkimusten tuloksia.
Bulgarian: Това помага да се подобрят резултатите от изследванията, които разчитат на измерване с ултразвук.
Finnish: Sitä käytetään parantamaan sydämen kammioiden, etenkin vasemman kammion rajautumista potilailla, joilla epäillään tai tiedetään olevan sepelvaltimotauti.
Bulgarian: Той се използва за получаване на по-ясно сканиране на камерите на сърцето, особено на лявата камера, при възрастни с подозирана или потвърдена коронарна болест на сърцето.
Finnish: Doppler-tutkimuksissa käytön osalta sitä tutkittiin kolmessa muussa päätutkimuksessa, joissa tarkasteltiin 361 potilaan suurten verisuonten ja 217 potilaan pienten verisuonten poikkeavuuksia.
Bulgarian: За използване при доплерови изследвания са проведени допълнителни 3 основни проучвания, обхващащи 361 пациенти, които се изследват за аномалии в големите кръвоносни съдове, и 217 пациенти, които се изследват за аномалии в по-малките кръвоносни съдове.
Finnish: Haima-, munuais-, munasarja- tai eturauhastutkimusten kohdalla näin ei kuitenkaan ollut.
Bulgarian: Това обаче не се наблюдава при панкреаса, бъбреците, яйчниците или простатната жлеза.
Finnish: Yhtiö tekee tutkimuksen, jossa vahvistetaan SonoVuen teho lasten vesikoureteraalisen refluksin havaitsemisessa ja sen vaikutus tapaan, jolla potilaita hoidetaan.
Bulgarian: Фирмата ще проведе проучване, за да потвърди ефективността на SonoVue за откриване на везикоуретерален рефлукс при деца и влиянието му на начина, по който се прилага на пациентите.
Finnish: SonoVuella tehtyä ultraäänitutkimusta verrattiin vakiomenetelmään, jossa käytettiin röntgensäteitä ja röntgentutkimuksen varjoainetta.
Bulgarian: Ултразвуковото изследване със SonoVue е сравнено със стандартния метод, при който се използват рентгенови лъчи с рентгеноконтрастно вещество.
Finnish: Kun SonoVueta käytetään lasten vesikoureteraalisen refluksin havaitsemiseen, 1 ml SonoVueta annostellaan katetrin kautta virtsarakkoon, joka täytetään sen jälkeen suolaliuoksella, kunnes potilaalle tulee tarve tyhjentää virtsarakko.
Bulgarian: При използване за откриване на везикоуретерален рефлукс при деца чрез катетър се вкарва 1 ml SonoVue в пикочния мехур, който след това се пълни с физиологичен (солен) разтвор, докато пациентът не усети нужда от изпразване на пикочния си мехур.
Finnish: SonoVueta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat käyttää vain ne lääkärit, joilla on kokemusta diagnostisista ultraäänitutkimuksista.
Bulgarian: SonoVue се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва само от лекари с опит в ултразвуковата образна диагностика.
Finnish: Lääkkeen injektoimisen jälkeen mikrokuplat kulkeutuvat verenkiertoon tai hajaantuvat kaikkialle virtsarakkoon, jossa ne heijastavat enemmän ääniaaltoja kuin ympäröivät kudokset.
Bulgarian: След инжектиране микроскопичните мехурчета се движат в кръвта или се разпръскват в пикочния мехур, където отразяват ултразвуковите вълни в по-голяма степен, отколкото околните тъкани.
Finnish: SonoVue soveltuu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Bulgarian: SonoVue се използва при:
Finnish: Verisuoneen injektoidun SonoVuen yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy enintään yhdellä potilaalla sadasta) ovat päänsärky, pahoinvointi ja injektiokohdan reaktiot.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при инжектиране на SonoVue във вена (наблюдавани при не повече от 1 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и реакции на мястото на инжектиране.
Finnish: Miksi SonoVue on hyväksytty?
Bulgarian: Защо SonoVue е разрешен за употреба?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan SonoVueta varten 26. maaliskuuta 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на SonoVue, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Kaasu poistuu verestä luonnollisesti keuhkojen kautta tai virtsan mukana rakon ultraäänitutkimuksen jälkeen.
Bulgarian: Газът се отстранява от кръвта по естествен път през белите дробове или с урината след сканиране на пикочния мехур.
Finnish: Sydämen kaikukuvauksessa käytön osalta SonoVueta tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa.
Bulgarian: Използването на SonoVue при ехокардиография е изследвано в 3 основни проучвания.
Finnish: Lisätietoja SonoVue-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със SonoVue прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tulokset eivät kuitenkaan olleet riittävät, jotta olisi voitu tehdä päätelmä, että lääkäri voi poissulkea vesikoureteraalisen refluksin diagnoosin, jos tulos ultraäänitutkimuksesta, jossa käytetään SonoVueta, on negatiivinen.
Bulgarian: Въпреки това резултатите не са достатъчни, за да се твърди, че един отрицателен резултат след ултразвуково изследване със SonoVue позволява на практикуващия лекар да изключи диагнозата везикоуретерален рефлукс.
Finnish: Niissä oli yhteensä 317 potilasta, ja niissä SonoVueta verrattiin toiseen varjoaineeseen ja lumelääkkeeseen.
Bulgarian: Те обхващат общо 317 пациенти и сравняват SonoVue с друго контрастно вещество и плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Miten SonoVueta käytetään?
Bulgarian: Как се използва SonoVue?
Finnish: SonoVueta käytetään ultraäänen kehossa kulkemista mittaavissa tutkimuksissa, koska se parantaa kaiun syntymistä.
Bulgarian: SonoVue се използва при изследвания, които измерват начина на преминаване на ултразвук през организма, защото подобрява възможността за създаване на ехо.
Finnish: SonoVueta ei saa antaa potilaille, joilla tiedetään olevan veren oikovirtaus sydämen oikealta puolelta vasemmalle puolelle (veren poikkeava virtaus sydämessä), vaikea keuhkoverenpainetauti (korkea verenpaine keuhkovaltimossa, joka johtaa sydämestä keuhkoihin), kohonnut ei hallinnassa oleva verenpaine tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (vaikea nesteen kertyminen molempiin keuhkoihin).
Bulgarian: SonoVue не трябва да се инжектира във вена при пациенти с дясно-ляв шънт (анормално придвижване на кръвта в сърцето), тежка белодробна хипертония (високо налягане на кръвта в белодробната артерия, кръвоносния съд, който води от сърцето към белите дробове), неконтролирана хипертония (високо кръвно налягане) или респираторен дистрес синдром от възрастов тип (голямо натрупване на течност в белите дробове).
Finnish: SonoVuen on osoitettu olevan tehokas aikuisten sydämen ja lasten virtsarakon ultraäänitutkimusten sekä veren virtausmittausten parantamisessa.
Bulgarian: Установено е, че SonoVue е ефективен за подобряване на ултразвуковото сканиране на сърцето при възрастни и на пикочния мехур при деца, както и за измервания на кръвния поток.
Finnish: SonoVueta suspendoimalla saadaan aikaan pieniä kaasua sisältäviä kuplia, ns. mikrokuplia.
Bulgarian: Когато SonoVue се приготвя в суспензия, газът се поглъща от много малки мехурчета, наречени микроскопични мехурчета.
Finnish: Pienistä verisuonista SonoVuella saatiin aikaan parempilaatuisia kuvia mitattaessa veren virtausta rinta- ja maksaleesioissa.
Bulgarian: При по-малките кръвоносни съдове SonoVue води до по-добро качество на сканиране при изследване на кръвния поток в лезии на гърдите и черния дроб.
Finnish: Pakkauksessa on injektiokuiva-ainetta ja kaasua sisältävä pullo sekä 5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa.
Bulgarian: Той се предлага под формата на комплект, включващ един флакон с газ и прах и една предварително напълнена спринцовка, съдържаща 5 ml разтворител.
Finnish: Miten SonoVue vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа SonoVue?
Finnish: Potilas saa SonoVuen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на SonoVue пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: SonoVue paransi vertailulääkettä ja lumelääkettä tehokkaammin vasemmasta kammiosta ja vasemmasta kammioseinämästä saadun kuvan selkeyttä.
Bulgarian: SonoVue е по-ефективен от контролното лекарство и плацебо за подобряване на яснотата на полученото изображение на лявата камера и границата на лявата камера.
Finnish: Tutkimuksissa ei käytetty vertailulääkettä, vaan SonoVue-tutkimusten tuloksia verrattiin muilla kuvantamismenetelmillä, kuten angiografialla (verisuonten varjoaineröntgenkuvaus) saatuihin tuloksiin.
Bulgarian: В тези проучвания SonoVue не е сравнен с друго лекарство, но резултатите от изследването със SonoVue са сравнени със „златен стандарт" като ангиография (рентгеново изследване на кръвоносните съдове).
Finnish: • Lasten ja nuorten virtsarakon ja virtsateiden ultraäänitutkimuksissa, kun tarkoituksena on havaita vesikoureteraalinen refluksi eli sairaus, jossa virtsa virtaa virtsarakosta takaisin munuaisiin.
Bulgarian: ултразвуково сканиране на пикочния мехур и пикочния тракт при деца и юноши за откриване на везикоуретерален рефлукс, състояние, при което урината тече от пикочния мехур назад към бъбреците, причинявайки увреждане и бъбречни инфекции.
Finnish: Niihin osallistui yli 500 lasta, joille annettiin SonoVueta ennen virtsarakon ultraäänitutkimuksia, joiden tavoitteena oli havaita vesikoureteraalinen refluksi.
Bulgarian: Фирмата представи също резултати от литературата за 4 основни проучвания, обхващащи над 500 деца, на които е приложен SonoVue преди ултразвуково сканиране на пикочния мехур за откриване на везикоуретерален рефлукс.
Finnish: SonoVuen käyttö mitattaessa veren virtausta suurissa verisuonissa paransi kuvan laatua aivovaltimoiden, kaulavaltimoiden ja maksan porttilaskimon mutta ei munuaisvaltimoiden osalta.
Bulgarian: Използването на SonoVue за измерване на кръвния поток в големи кръвоносни съдове подобрява качеството на сканирането при изследване на церебралните артерии (в главата), каротидните артерии (в шията) и порталната вена (водеща към черния дроб), но не и на бъбречните артерии (водещи към бъбреците).
Finnish: Lapsilta, joille on annettu SonoVueta virtsarakkoon, ei ole ilmoitettu lääkkeeseen liittyviä sivuvaikutuksia.
Bulgarian: Не се съобщават свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции при деца, на които се прилага SonoVue в пикочния мехур.
Finnish: • Doppler-mittaus (veren virtausnopeuden diagnostinen mittaus kaikukuvauksella); SonoVueta voidaan käyttää suurten verisuonten, esimerkiksi pään verisuonten tai päähän johtavien verisuonten tai maksan porttilaskimon, tai pienempien verisuonten, kuten rinta- tai maksaleesioiden (sairauteen liittyvien muutosten) verisuonten Doppler-mittauksissa.
Bulgarian: SonoVue може да се използва при възрастни за доплерово изследване на големи кръвоносни съдове, например в главата, които водят към главата, или главната вена към черния дроб, или на по-малки кръвоносни съдове, например в лезии (области на заболяване) в гърдите или черния дроб;
Finnish: Ohjeiden mukaisesti valmistettuna SonoVueliuos sisältää rikkiheksafluoridikaasua nesteeseen suspendoituina mikrokuplina.
Bulgarian: При приготвяне в разтвор SonoVue съдържа газа серен хексафлуорид като „микроскопични мехурчета" в суспензия в течност.
Finnish: Kun SonoVueta käytetään sydämen ultraäänitutkimuksessa tai verenvirtauksen mittaamisessa, se injektoidaan verisuoneen (laskimoon) ennen tutkimuksen tekemistä.
Bulgarian: При използване за ултразвуково изследване на сърцето или за измерване на кръвния поток SonoVue се инжектира интравенозно (във вена) преди извършване на изследването като доза от 2 или 2,4 ml, в зависимост от това какво изследване се извършва.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista SonoVuen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при SonoVue, вижте листовката.
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE) 3 x 28 tablettia
Bulgarian: 3 x 28 таблетки
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE) 28 tablettia
Bulgarian: 28 таблетки
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 12-годишна възраст.
Finnish: Sen vuoksi sinun ja kumppanisi on oltava erityisen varovaisia sukupuolisessa kanssakäymisessä, jos on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus.
Bulgarian: По тази причина Вие и Вашият партньор трябва да вземате специални предпазни мерки при сексуален контакт, ако съществува някаква вероятност за забременяване.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa - aikuiset
Bulgarian: В клинични проучвания - възрастни
Finnish: Aiemmin hoitoa saaneet (LONESTAR-2b)
Bulgarian: Лекувани преди това (LONESTAR-2б)
Finnish: Suurin osa potilaista (69 %) oli saanut infektion vertikaalisesti.
Bulgarian: Повечето от пациентите (69%) са инфектирани чрез вертикално предаване на инфекцията.
Finnish: Jos sinulla ilmenee näitä haittavaikutuksia, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят някои от тези нежелани реакции, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Finnish: Annostelun lopettaminen aikuisilla ja nuorilla
Bulgarian: Прекратяване на приема при възрастни и юноши
Finnish: Kahdeksan potilasta (20 %) sai epoetiini- ja/tai verivalmistetta.
Bulgarian: Осем пациенти (20%) са получили епоетин и/или кръвен продукт.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (QUANTUMb ja 11-1-0258b)
Bulgarian: Нелекувани д преди това (QUANTUMб и 11-1-0258б)
Finnish: Sovaldin käyttöä alle 12-vuotiaille lapsille ei ole vielä tutkittu.
Bulgarian: Употребата на Sovaldi при деца под 12-годишна възраст все още не е проучена.
Finnish: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Bulgarian: EU/1/13/894/002
Finnish: On tärkeää, ettei yksikään annos tätä lääkettä jää ottamatta.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Finnish: • jos olet allerginen sofosbuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към софосбувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Finnish: Sen aktiivinen metaboliitti muodostuu hepatosyyteissä ja sitä ei havaita plasmassa.
Bulgarian: Активният метаболит се образува в хепатоцитите и не се установявa в плазмата.
Finnish: 12 viikkoaa, b
Bulgarian: 12 седмици а, б
Finnish: Virologinen vaste arvioitavissa olleilla potilaillaa 23/37 (62 %)
Bulgarian: Вирусологичен отговор при подлежащите на оценка пациентиa 23/37 (62%)
Finnish: • Jos sinä tulet raskaaksi tai kumppanisi tulee raskaaksi Sovaldi-hoidon aikana tai sitä seuraavina kuukausina, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако Вие (или ако сте мъж - Вашата партньорка) забременеете по време на лечението със Sovaldi или през следващите месеци, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Tämä lääke vähentää hepatiitti C -virusten määrää elimistössä ja poistaa viruksen verestä ajan mittaan.
Bulgarian: Това лекарство действа като намалява количеството на вируса на хепатит C в организма Ви и го отстранява от кръвта след определен период от време.
Finnish: Varfariinia ja muita samankaltaisia K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttuja lääkkeitä käytetään veren ohentamiseen.
Bulgarian: Варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за разреждане на кръвта.
Finnish: Potilaiden, jotka olivat interferonin suhteen intolerantteja, sopimattomia tai haluttomia, osuudet olivat vastaavasti 9 %, 44 %
Bulgarian: Делът на пациентите, които са били с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или са отказали такова са били съответно 9%, 44% и 47%.
Finnish: Useimmat potilaista eivät olleet saaneet aiemmin HCV-hoitoa (81,3 %) Taulukosta 11
Bulgarian: Повечето пациенти не са имали друго предходно лечение за HCV (81,3%).
Finnish: Sovaldi [vain ulkopakkauksessa]
Bulgarian: АЗБУКА Sovaldi [само върху вторичната опаковка]
Finnish: * Sisältää potilaat, joilla on samanaikainen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
Bulgarian: Включва пациенти с коинфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Finnish: Verikokeissa voidaan myös todeta:
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат още:
Finnish: Näistä yhdellä potilaalla havaittiin NS5B RAV -substituutio (F289L).
Bulgarian: От тези пациенти, при един пациент е установено, че има NS5B RAV субституция (F289L).
Finnish: Silikageelikuivausaine on pakattu erilliseen pussiin tai säiliöön, eikä sitä saa niellä.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнерче и не трябва да се поглъща.
Finnish: Lähtötilanteessa kahdella potilaalla oli kirroosi ja keskimääräinen eGFR oli 24,9 ml/min (vaihteluväli 9,0-39,6).
Bulgarian: На изходно ниво двама пациенти са имали цироза и средната eGFR е била 24,9 ml/min (диапазон: 9,0-39,6).
Finnish: • selvittää, mitä muita lääkkeitä sinun pitäisi käyttää Sovaldin kanssa ja kuinka pitkään
Bulgarian: да вземе решение за това, какви други лекарства да приемате със Sovaldi, както и за какъв период от време;
Finnish: Kussakin pullossa on silikageeliä (kuivausainetta), joka on pidettävä pullossa suojaamassa tabletteja.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите таблетки.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Finnish: Valikoitujen alaryhmien hoitovasteet esitetään taulukossa 8.
Bulgarian: Честота на отговор за избрани подгрупи е представена в Таблица 8.
Finnish: Sovaldi-valmistetta saa antaa yhdessä muiden suoraan vaikuttavien antiviraalisten lääkevalmisteiden kanssa vain, jos saatavissa olevien tietojen perusteella hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Bulgarian: Sovaldi трябва да се прилага едновременно с други директно действащи антивирусни лекарствени продукти, само ако се смята, че ползите надвишават рисковете на база на наличните данни.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet; ATCkoodi: J05AP08
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, директно действащо антивирусно средство; ATC код: J05AP08
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa Sovaldin ottamisesta, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно приема на Sovaldi, ако приемате някое от следните лекарства:
Finnish: Jos amiodaronin samanaikaista käyttöä pidetään tarpeellisena, on suositeltavaa, että potilaita seurataan tiiviisti Sovaldi-lääkitystä aloitettaessa.
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Sovaldi.
Finnish: SVR:n saavutti 95 % potilaista (56/59); niistä kolmesta potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12vastetta, yksi oli saanut päätökseen hoidon sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmällä ja hänellä oli ilmennyt relapsi.
Bulgarian: Честотата на SVR е 95% (56/59); от тримата пациенти, които не са постигнали SVR12, един е завършил лечението със софосбувир с велпатасвир и е имал рецидив.
Finnish: Sovaldi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa < 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sovaldi при деца и юноши на възраст < 12 години все още не са установени.