FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dal momento che il ketoconazolo è escreto nel latte, le madri in trattamento non devono allattare durante la terapia con Ketoconazole HRA (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Καθώς η κετοκοναζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, οι γυναίκες που λαμβάνουν Ketoconazole HRA δεν πρέπει να θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: AUC: ↓ di 0,28 volte Cmax: ↓ di 0,56 volte Nevirapina: livelli plasmatici: ↑ 1,15
Greek: AUC: ↓ κατά 0,28 φορές Cmax: ↓ κατά 0,56 φορές Νεβιραπίνη: επίπεδα πλάσματος: ↑ κατά 1,15-1,28 φορές σε σύγκριση με τους ιστορικούς μάρτυρες
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di aliskiren.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της αλισκιρένης.
Italian: Come conservare Ketoconazole HRA 6.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Ketoconazole HRA 6.
Italian: Anti-infettivi Rifabutina Rifampicina Isoniazide
Greek: Φάρμακα κατά των λοιμώξεων Ριφαμπουτίνη Ριφαμπικίνη Ισονιαζίδη
Italian: Warfarin e altri farmaci cumarinici
Greek: Βαρφαρίνη και άλλα κουμαρινικά φάρμακα
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati e informati dei segni e sintomi associati all'ipocortisolismo (ad es. debolezza, affaticamento, anoressia, nausea, vomito, perdita di peso, ipotensione, iponatriemia, iperkaliemia e/o ipoglicemia).
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τον υποκορτιζολισμό (π.χ. αδυναμία, κόπωση, ανορεξία, ναυτία, εμετός, απώλεια βάρους, υπόταση, υπονατριαιμία, υπερκαλιαιμία και/ή υπογλυκαιμία).
Italian: • Rossore e secchezza della pelle e prurito
Greek: • Ερυθρότητα, ξηρότητα, κνησμός του δέρματος
Italian: Consulti il medico se ha avuto in passato una malattia del fegato.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό ηπατικής νόσου.
Italian: • Reazione cutanea (orticaria)
Greek: • Δερματικές αντιδράσεις (κνίδωση)
Italian: Non pertinente.
Greek: Δεν συνιστάται.
Italian: Il ketoconazolo non ha alterato la farmacocinetica della rosuvastatina, per cui è improbabile che la co-somministrazione di ketoconazolo e rosuvastatina aumenti il rischio di tossicità della rosuvastatina.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση κετοκοναζόλης και ροσουβαστατίνης δεν είναι πιθανό να αυξήσει τον κίνδυνο τοξικότητας της ροσουβαστατίνης.
Italian: Farmaci per disturbi gastrointestinali Aprepitant
Greek: Φάρμακα του γαστρεντερικού συστήματος Απρεπιτάντη
Italian: Mialgia, artralgia
Greek: Κνησμός, εξάνθημα
Italian: Nel ratto e nel cane dopo la somministrazione ripetuta di ketoconazolo sono stati riportati innalzamenti degli enzimi epatici e alterazioni istologiche a carico del fegato che consistevano in un accumulo di lipofuscina negli epatociti correlato alla dose.
Greek: Αναφέρθηκαν αυξημένα ηπατικά ένζυμα και ιστολογικές αλλοιώσεις στο ήπαρ που συνίσταντο σε σχετιζόμενη με τη δόση συσσώρευση λιποφουσκίνης στα ηπατοκύτταρα σε αρουραίους και σκύλους μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση κετοκοναζόλης.
Italian: Deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se si sente male o sviluppa sintomi come mancanza di appetito, nausea, vomito, affaticamento, ittero, dolore addominale o urine scure.
Greek: Θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας εάν αισθανθείτε αδιαθεσία ή εμφανίσετε συμπτώματα όπως απώλεια όρεξης, ναυτία, εμετό, κόπωση, ίκτερο, κοιλιακό πόνο ή σκουρόχρωμα ούρα.
Italian: AUC: ↑ di 9 volte Cmax: ↑ di 6 volte
Greek: AUC: ↑ κατά 9 φορές Cmax: ↑ κατά 6 φορές
Italian: Il ketoconazolo ha elevate capacità di causare interazioni clinicamente importanti con prodotti medicinali.
Greek: Η πιθανότητα κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων της κετοκοναζόλης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι υψηλή.
Italian: I gradi di interazione di seguito indicati non sono valori assoluti e possono dipendere dalla dose di ketoconazolo somministrata, ad esempio molti di questi risultati sono stati riportati dopo una dose di ketoconazolo di 200 mg, e ci si può attendere una maggiore interazione con una dose superiore e/o un intervallo di dosaggio inferiore.
Greek: Για παράδειγμα, πολλά αποτελέσματα προκύπτουν από δόση κετοκοναζόλης 200 mg και μπορεί να αναμένεται ισχυρότερη αλληλεπίδραση σε υψηλότερη δόση και/ή μικρότερο μεσοδιάστημα δόσεων.
Italian: AUC: ↑ di 1,3 volte
Greek: AUC: ↑ κατά 1,3 φορές
Italian: In seguito, ketoconazolo può essere reintrodotto ad una dose inferiore (vedere paragrafo 4.4); - Il trattamento con ketoconazolo può essere interrotto bruscamente senza necessità di riduzione progressiva della dose se si desidera modificare la strategia terapeutica (ad es. intervento chirurgico).
Greek: - Η θεραπεία με κετοκοναζόλη μπορεί να διακόπτεται απότομα χωρίς να είναι απαραίτητη η σταδιακή μείωση της δόσης, όπου είναι επιθυμητή η αλλαγή της θεραπευτικής στρατηγικής (π.χ. χειρουργική επέμβαση).
Italian: Non raccomandata per il rischio di aumento dell'esposizione a questi farmaci e prolungamento dell'intervallo QT.
Greek: Δεν συνιστώνται λόγω του κινδύνου αυξημένης έκθεσης στα συγκεκριμένα φάρμακα και παράτασης του διαστήματος QT.
Italian: Praziquantel
Greek: Πραζικουαντέλη
Italian: Gli effetti teratogeni osservati sono stati prevalentemente anomalie scheletriche, come palatoschisi, brachidattilia, ectrodattilia e sindattilia.
Greek: Οι τερατογόνες επιδράσεις που παρατηρήθηκαν αφορούσαν κυρίως σκελετικές ανωμαλίες, συμπεριλαμβανομένων του λαγώχειλου, της βραχυδακτυλίας, της εκτροδακτυλίας και της συνδακτυλίας.
Italian: Tacrolimus Ciclosporina Budesonide Ciclesonide
Greek: Τακρόλιμους Κυκλοσπορίνη Βουδεσονίδη Κικλεσονίδη
Italian: Cilostazolo: AUC: ↑ di 2,2 volte
Greek: Σιλοσταζόλη: AUC: ↑ κατά 2,2 φορές
Italian: La diminuzione dell'acidità gastrica influisce negativamente sull'assorbimento.
Greek: Η απορρόφηση περιορίζεται όταν η γαστρική οξύτητα είναι μειωμένη.
Italian: • Sensazione di formicolio o pizzicore
Greek: • Αίσθημα μουδιάσματος ή τσιμπήματος
Italian: AUC: ↑ di 10 volte Cmax: ↑ di 4 volte
Greek: AUC: ↑ κατά 10 φορές Cmax: ↑ κατά 4 φορές
Italian: Cmin: ↑ di 1,3 volte (Relativamente a indinavir 800 mg tre volte al giorno da solo)
Greek: Ινδιναβίρη (600 mg τρις ημερησίως) AUC= κατά 0,8 φορές Cmin: ↑ κατά 1,3 φορές (σε σχέση με μόνο ινδιναβίρη 800 mg τρις ημερησίως)
Italian: Aripiprazolo
Greek: Αριπιπραζόλη
Italian: Ibrutinib
Greek: Ιμπρουτινίμπη
Italian: Beta-bloccanti Nadololo
Greek: Βήτα αποκλειστές Ναδολόλη
Italian: Potenziale ↑ delle concentrazioni plasmatiche di alfentanil e fentanil
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της αλφεντανίλης και της φεντανύλης στο πλάσμα.
Italian: Ibrutinib:
Greek: Ιμπρουτινίμπη:
Italian: Controindicata per l'aumento del rischio di edema e insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Αντενδείκνυνται λόγω αυξημένου κινδύνου οιδήματος και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Disturbi infiammatori/autoimmuni coesistenti
Greek: Συνυπάρχουσες φλεγμονώδεις/αυτοάνοσες διαταραχές
Italian: Biancastra - crema chiaro, rotonda, di 10 mm di diametro, biconvessa
Greek: Υπόλευκο προς υποκίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, διαμέτρου 10 mm.
Italian: Vardenafil:
Greek: Βαρδεναφίλη:
Italian: Ketoconazole HRA 200 mg compresse ketoconazolo
Greek: Ketoconazole HRA 200 mg δισκία κετοκοναζόλη
Italian: Ketoconazole HRA 200 mg compresse
Greek: Ketoconazole HRA 200 mg δισκία
Italian: • Disturbi mestruali
Greek: • Διαταραχές της περιόδου
Italian: Non raccomandata per l'aumento del rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di sintomi extra-piramidali.
Greek: Δεν συνιστάται λόγω του αυξημένου κινδύνου παράτασης του QT και εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di saxagliptina.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της σαξαγλιπτίνης.
Italian: Tolbutamide: AUC: ↑ di 1,7 volte
Greek: Τολβουταμίδη: AUC: ↑ κατά 1,7 φορές
Italian: Antineoplastici Irinotecan
Greek: Αντινεοπλασματικά Ιρινοτεκάνη
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 δισκία
Italian: Regime combinato di terapia soppressiva e terapia sostitutiva
Greek: Σχήμα αποκλεισμού και υποκατάστασης
Italian: AUC: ↑ di 2 volte Cmax: ↑ di 1,5 volte Potenziale ↑ delle concentrazioni plasmatiche di claritromicina
Greek: AUC: ↑ κατά 2 φορές Cmax: ↑ κατά 1,5 φορές Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων της κλαριθρομυκίνης στο πλάσμα.
Italian: Buspirone
Greek: Βουσπιρόνη
Italian: Non raccomandata per il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di reazioni epatiche avverse gravi.
Greek: Δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT και σοβαρών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Uso con prodotti medicinali epatotossici
Greek: Χρήση με ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα
Italian: AUC: ↑ di 5 volte
Greek: Απρεπιτάντη: AUC: ↑ κατά 5 φορές
Italian: AUC: ↑ di 1,4 volte Cmax: ↑ di 1,3 volte È stato osservato un ↑ delle concentrazioni plasmatiche di docetaxel
Greek: AUC: ↑ κατά 1,4 φορές Cmax: ↑ κατά 1,3 φορές Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων της δοσεταξέλης στο πλάσμα.
Italian: Il ketoconazolo è metabolizzato prevalentemente da CYP3A4.
Greek: Η κετοκοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του CYP3A4.
Italian: • Ginecomastia (ingrossamento dei tessuti mammari nel maschio)
Greek: • Γυναικομαστία (αύξηση του ιστού του μαστού στους άνδρες)
Italian: Controindicata per l'alterazione del metabolismo di questo medicinale (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται λόγω αλλοίωσης του μεταβολισμού του συγκεκριμένου φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Greek: Σουνιτινίμπη Δασατινίμπη Λαπατινίμπη Νιλοτινίμπη Ερλοτινίμπη Νταμπραφενίμπη Καμποζαντινίμπη
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di questi farmaci.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης των συγκεκριμένων φαρμάκων.
Italian: AUC: ↑ di 5,9 volte Cmax: ↑ di 2,7 volte
Greek: AUC: ↑ κατά 5,9 φορές Cmax: ↑ κατά 2,7 φορές
Italian: Fesoterodina e solifenacina sono controindicati nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo
Greek: Η φεσοτεροδίνη και η σολιφενακίνη αντενδείκνυνται σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Il ketoconazolo è metabolizzato prevalentemente dal citocromo CYP3A4.
Greek: Η κετοκοναζόλη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του κυτοχρώματος CYP3A4.
Italian: Buprenorfina EV e sublinguale
Greek: Βουπρενορφίνη ενδοφλεβίως και υπογλωσσίως
Italian: Cardiopatia Ketoconazole HRA può modificare il battito cardiaco - anche in modo grave.
Greek: Το Ketoconazole HRA μπορεί να μεταβάλλει τον ρυθμό που χτυπά η καρδιά σας, κάτι που μπορεί να είναι σοβαρό.
Italian: Controindicata per l'aumento del rischio di ergotismo e altri eventi avversi da vasospasmo gravi (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Αντενδείκνυνται λόγω του αυξημένου κινδύνου εργοτισμού και άλλων σοβαρών αγγειοσυσπαστικών ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Controindicata a causa del rischio di prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: - Gli altri ingredienti sono amido di mais, lattosio monoidrato (vedere il paragrafo 2), povidone,
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι το άμυλο αραβοσίτου, η μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), η ποβιδόνη, η μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, το κολλοειδές πυρίτιο και το στετατικό μαγνήσιο.
Italian: Desametasone, fluticasone, metilprednisolone
Greek: Δεξαμεθαζόνη, φλουτικαζόνη, μεθυλπρεδνιζολόνη
Italian: Non raccomandata per l'aumento del rischio emorragico.
Greek: Δεν συνιστάται λόγω αυξημένου κινδύνου αιμορραγίας.
Italian: Tadalafil:
Greek: Ταδαλαφίλη:
Italian: Non raccomandata per il rischio di epatotossicità (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Δεν συνιστάται λόγω της πιθανότητας ηπατοτοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Controindicata a causa dell'aumento del rischio di tossicità muscolo-scheletrica, compresa la rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Αντενδείκνυνται λόγω αυξημένου κινδύνου τοξικότητας στους σκελετικούς μύες, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης (βλ. παράγραφο
Italian: Non somministrare farmaci neutralizzanti gli acidi (ad es. idrossido di alluminio) per almeno 2 ore dopo l'assunzione di ketoconazolo.
Greek: Φάρμακα εξουδετέρωσης του οξέος (π.χ. υδροξείδιο του αργιλίου) δεν θα πρέπει να χορηγούνται για τουλάχιστον 2 ώρες μετά τη λήψηκετοκοναζόλης.
Italian: Per gli altri farmaci, è stato osservato un ↑ delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci
Greek: Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων των εν λόγω φαρμάκων στο πλάσμα.
Italian: AUC: ↑ di 5 volte Cmax: ↑ di 3,4 volte
Greek: AUC: ↑ κατά 5 φορές Cmax: ↑ κατά 3,4 φορές
Italian: - Considerare un incremento della dose di 200 mg/die ogni 7-28 giorni in presenza di livelli di cortisolo libero urinario e/o di cortisolo plasmatico al di sopra della norma, purché la dose sia tollerata dal paziente; - Per ripristinare livelli di cortisolo normali può rendersi necessaria una dose di mantenimento da 400 mg/die fino a una dose massima di 1.200 mg/die assunta per via orale e suddivisa in 2-3 dosi.
Greek: - Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο αύξησης της δόσης κατά 200 mg/ημέρα κάθε 7 έως 28 ημέρες, εάν τα επίπεδα της ελεύθερης κορτιζόλης ούρων και/ή της κορτιζόλης στο πλάσμα υπερβαίνουν τα φυσιολογικά όρια, υπό την προϋπόθεση ότι η δόση γίνεται ανεκτή από τον ασθενή.
Italian: Ketoconazole HRA è disponibile in confezioni contenenti 60 compresse.
Greek: Εμφάνιση του Ketoconazole HRA και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ketoconazole HRA διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 60 δισκία.
Italian: Cefalea, capogiro, sonnolenza
Greek: Κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):
Italian: AUC: ↑ di 3,0 volte Cmax: ↑ di 3,0 volte
Greek: AUC: ↑ κατά 3,0 φορές Cmax: ↑ κατά 3,0 φορές
Italian: Non raccomandata per l'aumento del rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
Greek: Δεν συνιστώνται λόγω αυξημένου κινδύνου παράτασης του διαστήματος QT.
Italian: Dabrafenib
Greek: Νταμπραφενίμπη
Italian: AUC: ↑ di 2 volte Cmax: ↑ di 2 volte
Greek: AUC: ↑ κατά 2 φορές Cmax: ↑ κατά 2 φορές
Italian: Controindicata per l'aumento delle concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται λόγω αύξησης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Test di funzionalità epatica anormali
Greek: Μη φυσιολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας
Italian: o Inibitori della reduttasi di HMG-CoA metabolizzati da CYP3A4 (ad es. simvastatina, atorvastatina e lovastatina) a causa dell'aumento del rischio di tossicità muscolo-scheletrica, compresa la rabdomiolisi; o eplerenone per l'aumento del rischio di iperkaliemia e ipotensione; o sostanze la cui concentrazione plasmatica può aumentare e che possono prolungare l'intervallo QT:
Greek: o αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη και λοβαστατίνη) λόγω αυξημένου κινδύνου τοξικότητας στους σκελετικούς μύες, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης·
Italian: Reboxetina
Greek: Ρεβοξετίνη
Italian: Edema periferico, malessere, vampate di calore
Greek: Περιφερικό οίδημα, αίσθημα κακουχίας, έξαψη
Italian: Disturbi mestruali, azoospermia, disfunzione erettile, ginecomastia
Greek: Διαταραχές της έμμηνης ρύσης, αζωοσπερμία, στυτική δυσλειτουργία, γυναικομαστία
Italian: Non raccomandata
Greek: Δεν συνιστάται
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose per ognuno di questi farmaci.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης κάθε φαρμάκου.
Italian: AUC: ↑ di 6,2 volte Cmax: ↑ di 3,4 volte
Greek: AUC: ↑ κατά 6,2 φορές Cmax: ↑ κατά 3,4 φορές
Italian: Alcune combinazioni possono aumentare il rischio di tachiaritmie ventricolari, incluso il verificarsi di casi di torsione di punta, un'aritmia potenzialmente fatale (vedere la Tabella 1 Interazioni e raccomandazioni per la co-somministrazione, paragrafo 4.5).
Greek: Ορισμένοι συνδυασμοί μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο κοιλιακών ταχυαρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών πολύμορφης κοιλιακής ταχυκαρδίας τύπου torsade de pointes, μιας δυνητικά θανατηφόρας αρρυθμίας (βλ.
Italian: Inibitori della fosfodiesterasi (PDE5) Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Greek: Αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης (PDE5)
Italian: Monitorare e istruire i pazienti sui segni e sintomi associati all'ipocortisolismo (ad es. debolezza, affaticamento, anoressia, nausea, vomito, ipotensione, iperkaliemia, iponatriemia o ipoglicemia).
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα που σχετίζονται με τον υποκορτιζολισμό (π.χ. αδυναμία, κόπωση, ανορεξία, ναυτία, εμετός, υπόταση, υπονατριαιμία, υπερκαλιαιμία ή υπογλυκαιμία).
Italian: • Capogiro
Greek: • Κόπωση
Italian: Potenziale ↑ delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci
Greek: Πιθανή ↑ των συγκεντρώσεων των συγκεκριμένων φαρμάκων στο πλάσμα.
Italian: Classe sistemicoorganica
Greek: Kατηγορία/οργανικ ό σύστημα
Italian: È stato osservato un ↑ delle concentrazioni plasmatiche di nadololo
Greek: Έχει παρατηρηθεί ↑ των συγκεντρώσεων της ναδολόλης στο πλάσμα.
Italian: Telitromicina Claritromicina
Greek: Τελιθρομυκίνη Κλαριθρομυκίνη
Italian: AUC: ↑ di 2,6 volte Cmax: ↑ di 2,5 volte
Greek: AUC: ↑ κατά 2,6 φορές Cmax: ↑ κατά 2,5 φορές
Italian: Prodotti antivirali Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg due volte al giorno)
Greek: 1000/100 mg δις ημερησίως)
Italian: Bortezomib:
Greek: Βορτεζομίμπη:
Italian: Controindicata a causa del rischio di eventi cardiovascolari gravi, compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Αντενδείκνυνται λόγω του κινδύνου σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di diidropridine e verapamil.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης των διϋδροπυριδινών και της βεραπαμίλης.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di aloperidolo.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί να μειωθεί η δόση της αλοπεριδόλης.
Italian: Controindicata per l'aumento del rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Αντενδείκνυται λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di repaglinide.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης της ρεπαγλινίδης.
Italian: 1 Nell'ambito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Greek: 1 Στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: Maggiori informazioni sono reperibili qui.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται εδώ.
Italian: La dose mediamente utilizzata era di 600 fino a 800 mg al giorno.
Greek: Η δόση που χρησιμοποιήθηκε ήταν 600 έως 800 mg κατά μέσο όρο την ημέρα.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ketoconazole HRA sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ketoconazole HRA χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha ritenuto che il rischio di problemi epatici possa essere gestito con misure appropriate.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, η CHMP έκρινε ότι ο κίνδυνος ηπατικών προβλημάτων μπορεί να αντιμετωπιστεί με κατάλληλα μέτρα.
Italian: La funzione epatica del paziente andrebbe controllata con esami del sangue prima di iniziare il trattamento e periodicamente nei 6 mesi successivi.
Greek: Η ηπατική λειτουργία του ασθενή πρέπει να ελέγχεται με εξετάσεις αίματος πριν από την έναρξη της θεραπείας και ανά τακτά διαστήματα για τους ακόλουθους 6 μήνες.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia in questi studi tratti dalla letteratura era il livello di cortisolo nelle urine.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω βιβλιογραφικές μελέτες ήταν τα επίπεδα της κορτιζόλης στα ούρα.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono i problemi epatici, che possono essere rilevati precocemente attraverso periodici controlli.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ηπατικά προβλήματα τα οποία μπορούν να ανιχνευθούν έγκαιρα μέσω τακτικής παρακολούθησης.
Italian: Inoltre, il CHMP è del parere che siano necessarie ulteriori opzioni terapeutiche per questa malattia rara.
Greek: Επιπλέον, η CHMP έκρινε ότι για τη συγκεκριμένη σπάνια νόσο απαιτούνται πρόσθετες θεραπευτικές επιλογές.
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ketoconazole HRA, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ketoconazole HRA.
Italian: Inoltre, non deve essere usato nelle donne in gravidanza o allattamento o nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc (un disturbo dell'attività elettrica del cuore).
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε ασθενείς με επιμήκυνση του διαστήματος QTc (διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς).
Italian: La dose è aggiustata in base ai livelli di cortisolo nell'organismo, misurati mediante periodici esami delle urine o del sangue.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται ανάλογα με τα επίπεδα κορτιζόλης στον οργανισμό, τα οποία μετρώνται σε τακτικούς ελέγχους ούρων ή αίματος.
Italian: La dose generalmente somministrata è di 400 e 1 200 mg al giorno, suddivisa in due o tre dosi.
Greek: Η συνήθης θεραπευτική δόση κυμαίνεται από 400 mg έως 1.200 mg την ημέρα, λαμβανόμενα σε δύο ή τρεις διαιρεμένες δόσεις.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da sindrome di Cushing è basso, la malattia è considerata "rara" e Ketoconazole HRA è stato qualificato "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 23 aprile 2012.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με νόσο Cushing και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Ketoconazole HRA χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 23 Απριλίου 2012.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ketoconazole HRA sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ketoconazole HRA υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella cura di pazienti con sindrome di Cushing che abbia a disposizione strutture idonee per valutare la risposta del paziente.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με σύνδρομο Cushing και ο οποίος έχει πρόσβαση σε κατάλληλες εγκαταστάσεις για την αξιολόγηση της απόκρισης του ασθενή.
Italian: Tuttavia, le formulazioni orali (per bocca) impiegate per il trattamento delle infezioni micotiche sono state sospese nel luglio 2013 in considerazione del rischio di danno epatico.1
Greek: Ωστόσο, τον Ιούλιο του 2013 ανεστάλησαν οι άδειες κυκλοφορίας των πόσιμων σκευασμάτων (χορηγούνται από το στόμα) για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, λόγω κινδύνου ηπατικής βλάβης.1
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ketoconazole HRA.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ketoconazole HRA.
Italian: Bloccando la produzione di cortisolo il medicinale contribuisce a ridurre i livelli di questa sostanza nell'organismo, alleviando così i sintomi della malattia.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής κορτιζόλης συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων της στον οργανισμό, ανακουφίζοντας κατά συνέπεια από τα συμπτώματα της νόσου.