FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies treatment was discontinued if the elevation exceeded a 3-fold increase and the patient showed symptoms related to hepatic function or if the elevation exceeded a 5-fold increase.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati patsiendi ravi kolmekordse normi piiri ületava tõusu ja maksatalitlusega seotud sümptomite tekke korral või kui tõus ületas ULN enam kui viiekordselt.
English: Two population pharmacokinetic analyses indicated that CYP2C9*1*1 and *1*2 subjects behave as extensive metabolisers, *2*2 and *1*3 subjects as intermediate metabolisers and *2*3 and *3*3 subjects as poor metabolisers.
Estonian: Kahest populatsiooni farmakokineetilisest uuringust on teada, et CYP2C9*1*1 ja *1*2 on kiired metaboliseerijad, *2*2 ja *1*3 on keskmised metaboliseerijad ja *2*3 ning *3*3 on aeglased metaboliseerijad.
English: Unchanged siponimod was not detected in urine.
Estonian: Uriinis ei leitud muutusteta siponimoodi.
English: Results from population pharmacokinetics suggest that dose adjustment is not necessary in elderly patients (age 65 years and above).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika uuringud näitavad, et eakatel (65-aastased ja vanemad) ei ole annuse kohandamine vajalik.
English: Initiation of siponimod treatment results in a transient decrease in heart rate (see sections 4.8 and 5.1), and a titration scheme to reach the maintenance dose on day 6 is therefore applied at the start of treatment (see section 4.2).
Estonian: Ravi alustamine siponimoodiga põhjustab südame löögisageduse ajutise aeglustumise (vt lõigud 4.8 ja 5.1) ning seetõttu kasutatakse ravi alustamiseks annuse tiitrimist, et jõuda 6. päevaks säilitusannuseni (vt lõik 4.2).
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will inform you about this risk before you start treatment with Mayzent and will ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant.
Estonian: Kui te olete viljakas eas naine, kes võib rasestuda, siis peab teie arst teid teavitama sellest kaasnevast riskist enne ravi alustamist Mayzentiga ja paluma teil teha rasedustesti võimaliku raseduse välistamiseks.
English: Resumption of therapy will be dependent on whether or not another cause of liver injury is determined and on the benefits to the patient of resuming therapy versus the risks of recurrence of liver dysfunction.
Estonian: Ravi uuesti alustamine sõltub maksakahjustuse muude põhjuste leidmisest ning ravi jätkamise kasust patsiendile võrreldes maksakahjustuse taastekke riskiga.
English: Bradycardia was reported in 6.2% of patients treated with siponimod compared to 3.1% on placebo and AV block in 1.7% of patients treated with siponimod compared to 0.7% on placebo (see section 4.4).
Estonian: Bradükardiat kirjeldati 6,2% siponimoodiga ravitud patsientidest võrreldes 3,1%-ga platseeborühmas ning AV blokaadi 1,7% siponimoodiga ravitud patsientidest võrreldes 0,7%-ga platseeborühmas (vt lõik 4.4).
English: When stopping siponimod therapy for vaccination, the possible return of disease activity should be considered (see below section “Stopping siponimod therapy”).
Estonian: Vaktsineerimise tõttu siponimoodiga ravimise katkestamisel tuleb arvestada haiguse võimaliku uue aktiveerumisega (vt allpool lõik „Ravi lõpetamine siponimoodiga“).
English: A thorough QT study demonstrated no significant direct QT-prolonging effect and siponimod is not associated with an arrhythmogenic potential related to QT prolongation.
Estonian: Põhjalik QT uuring ei näidanud märkimisväärset otsest QT-intervalli pikenemist ega siponimoodi seost QT pikenemisega seotud arütmogeensusega.
English: The single-dose pharmacokinetic parameters were not different between Japanese and Caucasian healthy subjects, indicating absence of ethnic sensitivity on the pharmacokinetics of siponimod.
Estonian: Ühe annuse farmakokineetilised parameetrid ei erinenud jaapanlastel ja valgest rassist tervetel uuritavatel, st siponimoodi farmakokineetika ei sõltu etnilisest kuuluvusest.
English: • For patients with certain heart problems, an ECG before initiating treatment with siponimod will be needed.
Estonian: • Teatud südameprobleemidega patsientidel tuleb enne ravi alustamist siponimoodiga teostada EKG-uuring.
English: Siponimod should be used with caution in the elderly (see section 4.2).
Estonian: Siponimoodi tuleb eakatel kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
English: Treatment with siponimod resulted in an increase of systolic and diastolic blood pressure starting early after treatment initiation, reaching maximum effect after approximately 6 months of treatment (systolic 3 mmHg, diastolic 1.2 mmHg) and staying stable thereafter.
Estonian: Ravi siponimoodiga põhjustas süstoolse ja diastoolse vererõhu tõusu varakult pärast ravi alustamist, mis jõudis maksimumi pärast ligikaudu 6-kuulist ravi (süstoolne 3 mmHg, diastoolne 1,2 mmHg), seejärel stabiliseerus.
English: Contains lactose and soya lecithin.
Estonian: Sisaldab laktoosi ja sojaletsitiini.
English: In the extension part of the phase III clinical study, a case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported (see section 4.4).
Estonian: III faasi kliinilise uuringu laiendatud osas kirjeldati krüptokokkmeningiidi juhtumeid (vt lõik 4.4).
English: Treatment starts with 0.25 mg once daily on days 1 and 2, followed by once-daily doses of 0.5 mg on day 3, 0.75 mg on day 4, and 1.25 mg on day 5, to reach the patient's prescribed maintenance dose of siponimod starting on day 6 (see Table 1).
Estonian: Ravi algab annusega 0,25 mg üks kord ööpäevas 1. ja 2. päeval, seejärel võetakse 3. päeval 0,5 mg üks kord ööpäevas, 4. päeval 0,75 mg ja 5. päeval 1,25 mg ning jõutakse 6. päevaks siponimoodi säilitusannuseni (vt tabel 1).
English: The ARR (confirmed relapses) was reduced by 46% (ARR ratio 0.54; 95% CI: 0.39, 0.77) compared to placebo.
Estonian: ARR (kinnitatud ägenemised) vähenes 46% võrra (ARR suhe 0,54; 95% CI: 0,39; 0,77) võrreldes platseeboga.
English: If you forget to take Mayzent for 4 or more days in a row, call your doctor before you take the next dose.
Estonian: Kui unustasite Mayzenti võtmata järjest 4 või enamal päeval, helistage enne järgmise annuse võtmist oma arstile.
English: When stopping siponimod therapy for planning a pregnancy, the possible return of disease activity should be considered (see section 4.4).
Estonian: Siponimoodiga ravimise lõpetamisel raseduse planeerimise tõttu tuleb arvestada haiguse võimaliku aktiveerumisega (vt lõik 4.4).
English: If treatment with siponimod is considered in patients with pre-existing significant QT prolongation or who are already being treated with QT-prolonging medicinal products with known arrhythmogenic properties, advice from a cardiologist should be sought prior to initiation of treatment in order to determine the most appropriate monitoring strategy during treatment initiation.
Estonian: Kui ravi siponimoodiga kaalutakse eelnevalt pikenenud QT-ga või juba QT-d pikendavate preparaatidega ja teadaolevalt arütmogeensete omadustega preparaatidega ravitavatel patsientidel, tuleb enne ravi alustamist parima jälgimisstrateegia kavandamiseks ravi alustamise ajaks nõu pidada kardioloogiga.
English: Siponimod treatment should be suspended until CM has been excluded.
Estonian: Ravi siponimoodiga tuleb peatada kuni CM diagnoos on välistatud.
English: Proportion of patients with 4-point worsening in Symbol Digit Modality Test Risk reduction
Estonian: Sümbolite-numbrite testi 4-punktilise halvenemisega patsientide osakaal Riski vähenemine
English: Additional secondary endpoints included time to 6-month CDP, percent brain volume change and measures of inflammatory disease activity (annualised relapse rate, MRI lesions).
Estonian: Teisesed lisatulemusnäitajad oli aeg 6-kuulise kinnitatud CDPni, ajumahu protsentuaalne muutus ja põletikulise haiguse aktiivsuse näitajad (aastane ägenemiste määr, MRTga tuvastatud kahjustused).
English: In the vast majority (90%) of SPMS patients, lymphocyte counts return to the normal range within 10 days of stopping therapy.
Estonian: Enamikul (90%) SPSM-iga patsientidest normaliseerub lümfotsüütide arv 10 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
English: Siponimod has not been studied in patients with arrhythmias requiring treatment with class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) antiarrhythmic medicinal products.
Estonian: Siponimoodi ei ole uuritud arütmiaga patsientidel, kes vajavad ravi Ia klassi (nt kinidiin, prokaiinamiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool) antiarütmikumidega.
English: • Siponimod is not recommended in patients with cardiac disease or taking concomitant medicines known to decrease heart rate.
Estonian: • Siponimoodi ei soovitata kasutada südamehaigusega patsientidel või nendel patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis teadaolevalt vähendavad südame löögisagedust.
English: Siponimod (N=1099)
Estonian: Siponimood (n = 1099)
English: • Rash with small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (symptoms of a viral infection called herpes zoster that can be severe)
Estonian: • punetavale nahale tekkiv väikeste vedelikuga täidetud villikestega lööve (herpes zoster'iks nimetatud viirusest põhjustatud infektsioon, mis võib olla tõsine);
English: In the phase III clinical study, alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) three times the upper limit of normal (ULN) was observed in 5.6% of patients treated with siponimod 2 mg compared to 1.5% of patients who received placebo (see section 4.8).
Estonian: III faasi kliinilises uuringus leiti alaniinaminotransferaaside (ALAT) või aspartaataminotransferaaside (ASAT) kolm korda normi piiri ületavaid (upper limit of normal, ULN) väärtusi 5,6% 2 mg siponimoodiga ravitud patsientidest võrreldes 1,5% patsientidel, keda raviti platseeboga (vt lõik 4.8).
English: Number of patients at risk Siponimod
Estonian: Ohustatud patsientide arv Siponimood
English: • Physician's Checklist to consider prior to prescribing Mayzent;
Estonian: • arsti kontrollnimekiri, mida kasutada enne Mayzenti väljakirjutamist;
English: In study A2304, basal cell carcinoma was the most common neoplasm and was reported with a similiar incidence in the siponimod 2 mg (1.01%, 12 patients) and placebo (1.23%, 7 patients) groups.
Estonian: Uuringus A2304 oli basaalrakuline kartsinoom kõige sagedam kasvaja ning selle esinemissagedus on sarnane siponimoodi 2 mg (1,01%, 12 patsiendil) ja platseebot saanud (1,23%, 7 patsiendil) rühmades.
English: Animal studies have demonstrated siponimod-induced embryotoxicity and foetotoxicity in rats and rabbits and teratogenicity in rats, including embryo-foetal deaths and skeletal or visceral malformations at exposure levels comparable to the human exposure at the daily dose of 2 mg (see section 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on näidatud siponimoodist põhjustatud toksilisust embrüole ja lootele rottidel ning küülikutel ja teratogeensust rottidel, sh embrüote ja loodete hukkumist ning skeleti või siseelundite arenguhäireid ekspositsiooni puhul, mis on võrdne 2 mg ööpäevase annusega (vt lõik 5.3).
English: Vaccinations may be less effective if administered during siponimod treatment.
Estonian: Vaktsineerimine ei pruugi olla piisavalt tõhus siponimoodiga ravimise ajal .
English: The differences in T2 lesion volume change and in percentage of brain volume change (average over months 12 and 24) compared to placebo were -1163 mm
Estonian: T2 kahjustuse mahu muutuse ja aju mahu protsentuaalse muutuse erinevused võrreldes platseeboga olid vastavalt -1163 mm
English: • Patients should be informed about the risk of skin malignancies while on treatment with siponimod and should be cautioned against exposure to sunlight without protection.
Estonian: • Patsiente peab teavitama nahakasvajate riskist siponimoodiga ravimise ajal ja hoiatama päikesekiirguse eest ilma päikesekaitsevahendita.
English: Physicians should be vigilant for clinical symptoms or MRI findings suggestive of PML.
Estonian: Arstid peavad olema valvsad PMLile viitavate kliiniliste sümptomite või MRT-leidude suhtes.
English: Treatment with siponimod should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
Estonian: Ravi siponimoodiga peab alustama ja jälgima hulgiskleroosi ravis kogenud arst.
English: In the prenatal and postnatal development study performed in rats, there was in increased number of dead (stillborn or found dead before postnatal day 4) and malformed pups (male pups with urogenital malformations and/or decreased anogenital distance; pups of both sexes with oedema, swollen soft cranium, or flexed hindlimbs).
Estonian: Rottide sünnieelse ja -järgse arengu uuringus täheldati surnud (surnultsündinud või surnuna leitud enne 4. sünnijärgset päeva) ja väärarenguga (isastel järglastel kuse- ja suguteede väärarengud ja/või anogenitaalse vahemaa lühenemine; mõlemast soost järglastel turse, tursunud pehme koljuluu või paindunud tagajalad) järglaste suuremat hulka.
English: Table 1 Dose titration regimen to reach maintenance dosage
Estonian: Tabel 1 Annuse kohandamine säilitusannuseni jõudmiseks
English: Siponimod had no effect on male reproductive organs in rats and monkeys or on fertility parameters in rats.
Estonian: Siponimoodil ei olnud mingit toimet rottide ja ahvide meessuguorganitele ega rottide viljakusnäitajatele.
English: Mayzent is indicated for the treatment of adult patients with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) with active disease evidenced by relapses or imaging features of inflammatory activity (see section 5.1).
Estonian: Mayzent on näidustatud sekundaarse progresseeruva sclerosis multiplex'i (SPSM) aktiivse vormi, mida kinnitavad ägenemiste esinemine või piltdiagnostikal ilmnev põletikuline aktiivsus, raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
English: These toxicities developed at more than 30-fold higher systemic siponimod levels than the AUC-based human exposure at the maintenance dose of 2 mg/day.
Estonian: Kirjeldatud toksilisused arenesid enam kui 30 korda kõrgema siponimoodi plasma kontsentratsiooni juures võrreldes AUC-l põhineva plasma kontsentratsiooniga, mis kaasneb 2 mg/ööpäevas säilitusannuse kasutamisega.
English: CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
Estonian: CYP2C9 ja CYP3A4 inhibiitorid
English: Consequently, siponimod is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Estonian: Selle tõttu on siponimoodi kasutamine vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
English: Patients with hypertension uncontrolled by medication were excluded from participation in clinical studies and special care is indicated if patients with uncontrolled hypertension are treated with siponimod.
Estonian: Ravimitega mittekontrollitud hüpertooniaga patsiendid arvati kliinilistest uuringutest välja ning juhul, kui kontrolllimatu hüpertensiooniga patsiendid vajavad ravi siponimoodiga, on tarvis erikäsitlust.
English: As cases of macular oedema have also occurred on longer-term treatment, patients should report visual disturbances at any time while on siponimod therapy and an evaluation of the fundus, including the macula, is recommended.
Estonian: Maakula turse juhtumeid on esinenud ka pikaaegse ravi korral; patsiendid peavad alati teatama nägemishäirete tekkest ravi ajal siponimoodiga ning sel juhul soovitame hinnata silmapõhja ning maakulat.
English: • fluconazole and certain other medicines can increase the levels of Mayzent in the blood and are not recommended to be taken in combination with Mayzent.
Estonian: • flukonasool ja mõned muud ravimid võivad osal patsientidest suurendada Mayzenti kontsentratsiooni veres, mistõttu neid ei soovitata võtta koos Mayzentiga.
English: • Perform liver function tests prior to initiating siponimod treatment.
Estonian: • Teostage maksafunktsiooni testid enne ravi alustamist siponimoodiga.
English: This is due to the reversible sequestration of lymphocytes in lymphoid tissues (see section 5.1).
Estonian: Selle põhjuseks on lümfotsüütide pöörduv sekvestratsioon lümfoidkoes (vt lõik 5.1).
English: • Cryptococcal infections (a type of fungal infection), including cryptococcal meningitis with symptoms such as headache together with stiff neck, sensitivity to light, feeling sick (nausea) or confusion.
Estonian: • krüptokokkinfektsioonid (teatud tüüpi seennakkus), sealhulgas krüptokokkmeningiit, mille sümptomiteks võivad olla peavalu koos kange kaelaga, valgustundlikkus, iiveldustunne või segasus.
English: This reduces the recirculation of T cells into the central nervous system (CNS) to limit central inflammation.
Estonian: Sellega vähendatakse tsentraalse põletiku pärssimiseks T-rakkude retsirkulatsiooni kesknärvisüsteemi.
English: • Perform genotyping for CYP2C9 before treatment initiation to determine the siponimod maintenance dose.
Estonian: • Teostage enne ravi algust genotüpiseerimine CYP2C9 suhtes, et määrata siponimoodi säilitusannus.
English: Initiation of siponimod treatment results in a transient decrease in heart rate and may also be associated with atrioventricular conduction delays (see section 4.4).
Estonian: Ravi alustamine siponimoodiga põhjustab südame löögisageduse mööduvat aeglustumist ja seda võib seostada ka antrioventrikulaarse ülejuhte aeglustumisega (vt lõik 4.4).
English: • medicines for an irregular heartbeat, such as amiodarone, procainamide, quinidine or sotalol.
Estonian: • ravimid ebaregulaarse südametöö raviks, nagu amiodaroon, prokaiinamiid, kinidiin või sotalool.
English: Siponimod was not studied in patients with significant QT prolongation (QTc >500 msec) or who were treated with QT-prolonging medicinal products.
Estonian: Siponimoodi ei uuritud märkimisväärselt pikenenud QT-ga patsientidel (QTc > 500 ms) või patsientidel, kes said ravi QT-intervalli pikendavate preparaatidega.
English: Table 2 Tabulated list of adverse reactions
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimete tabel
English: Mayzent is used to treat adults with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) with active disease.
Estonian: Mayzenti kasutatakse täiskasvanute sekundaarse progresseeruva hulgiskleroosi ehk sclerosis multiplex'i (SPSM) aktiivse vormi raviks.
English: The addition of propranolol on top of siponimod pharmacokinetic/pharmacodynamic steady state had less pronounced negative chronotropic effects (less than additive) in comparison to addition of siponimod on top of propranolol pharmacokinetic/pharmacodynamic steady state (additive HR effect).
Estonian: Propranolooli lisamisel farmakokineetilises/farmakodünaamilises tasakaalukontsentratsiooni staadiumis siponimoodile oli negatiivne kronotroopne toime vähem väljendunud (väiksem aditiivsest) võrreldes siponimoodi lisamisega farmakokineetilises/farmakodünaamilises tasakaalukontsentratsiooni staadiumis propranoloolile (lisatoime südame löögisagedusele).
English: In the subgroup of patients (n=827) without signs and symptoms of disease activity (defined as patients without relapse in the 2 years prior to the study and without presence of Gd-enhancing T1 lesions at baseline), effects on 3-month and 6-month CDP were small (risk reductions were 7% and 13%, respectively).
Estonian: Patsientide alarühmas (n=827), kellel puudusid haigusaktiivsuse nähud ja sümptomid (defineeritud kui patsiendid, kelle haigus ei olnud ägenenud 2 aasta jooksul enne uuringu algust ja kellel ei esinenud ravi alguses Gd-kontrasteeruvaid T1 kahjustusi), oli toime 3- ja 6-kuulisele CDPle nõrk (riski vähenemine vastavalt 7% ja 13%).
English: Your doctor will perform a blood or saliva test before you start treatment to determine which dose is best for you.
Estonian: Teie arst võtab teilt enne ravi alustamist vere- või süljeproovi teile sobivaima annuse määramiseks.
English: Since initiation of treatment results in decreased heart rate, siponimod should not be used concomitantly with these medicinal products during treatment initiation.
Estonian: Kuna ravi alustamine põhjustab südame löögisageduse aeglustumist, ei tohi ravi alustamisel siponimoodi manustada koos nende ravimitega.
English: • if you have symptoms such as unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, tiredness, yellowing of the skin or whites of the eyes or abnormally dark urine.
Estonian: • kui teil tekib seletamatu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, naha või silmavalgete kollasus või ebanormaalselt tume uriin.
English: The efficacy of vaccination is not considered to be compromised if siponimod treatment is paused 1 week prior to vaccination until 4 weeks after (see section 4.4).
Estonian: Vaktsineerimise tõhusus ei muutu ravi katkestamisel siponimoodiga 1 nädalaks enne vaktsineerimist kuni 4. vaktsineerimisjärgse nädalani (vt lõik 4.4).
English: CYP2C9 is polymorphic and the genotype influences the fractional contributions of the two oxidative metabolism pathways to overall elimination.
Estonian: CYP2C9 on polümorfne ja genotüüp mõjutab kahe oksüdatiivse metaboolse raja osakaalu üldises eritamises.
English: What Mayzent is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Mayzent ja milleks seda kasutatakse
English: Initiation of siponimod treatment has been associated with transient atrioventricular conduction delays that follow a similar temporal pattern to the observed decrease in heart rate during dose titration.
Estonian: Ravi alustamist siponimoodiga on seostatud ajutise atrioventrikulaarse ülejuhte aeglustumisega, mis kulgeb ajaliselt samamoodi nagu südame löögisageduse aeglustumine annuse tiitrimisel.
English: The co-administration of siponimod 2 mg daily in the presence of 600 mg daily doses of rifampin (strong CYP3A4 and moderate CYP2C9 inducer) decreased siponimod AUCtau,ss and Cmax,ss by 57% and 45%, respectively, in CY2C9*1*1 subjects.
Estonian: 2 mg siponimoodi manustamisel ööpäevas lisaks 600 mg rifampiini ööpäevasele annusele (tugev CYP3A4 ja mõõdukas CYP2C9 indutseerija) vähenesid siponimoodi AUCtau,ss ja Cmax,ss vastavalt 57% ning 45% võrra CY2C9*1*1 genotüübi korral.
English: Table 4 CYP2C9 genotype effect on siponimod CL/F and systemic exposure
Estonian: Tabel 4 CYP2C9 genotüübi mõju siponimoodi CL-i/F-i ja süsteemsele kontsentratsioonile
English: These may be symptoms of macular oedema.
Estonian: Need võivad olla maakula turse sümptomid.
English: The siponimod fraction found in plasma is 68% in humans.
Estonian: Inimestel on plasmas leitav siponimoodi fraktsioon 68%.
English: Before initiation of treatment, patients must be genotyped for CYP2C9 to determine their CYP2C9 metaboliser status (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiendid genotüpiseerida CYP2C9 suhtes, et määrata CYP2C9 aktiivsus (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
English: Siponimod Placebo
Estonian: Siponimood Platseebo
English: What Mayzent is
Estonian: Mis on Mayzent
English: The relative rate reduction of cumulative number of Gd-enhancing T1 weighted lesions over 24 months was 85% (rate ratio 0.155; 95% CI: 0.104, 0.231) compared to placebo.
Estonian: Gd-kontrasteeruvate T1-kaalutud kahjustuste kumulatiivse arvu suhteline sageduse vähenemine oli 85% (sageduse suhe 0,155; 95% CI: 0,104; 0,231) võrreldes platseeboga.
English: Therefore, patients should not drive or use machines during the first day of treatment initiation with siponimod (see section 4.4).
Estonian: Seetõttu ei tohi patsiendid ravi alustamisel siponimoodiga esimese päeva jooksul juhtida sõidukit ega käsitseda masinaid (vt lõik 4.4).
English: Most AV blocks and sinus pauses occurred above the therapeutic dose of 2 mg, with notably higher incidence under non-titrated conditions compared to dose titration conditions.
Estonian: Enamik AV-blokaade ja siinusrütmilisi pause tekkis terapeutilisest 2 mg-st annusest suurema annuse kasutamisel ja märkimisväärselt suurem esinemissagedus oli tiitrimata annuse kasutamisel võrreldes tiitritud annuse kasutamisega.
English: - During pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Estonian: - Rasedus ja tõhusa rasestumisvastase meetodi mittekasutamine naistel (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
English: Difference in T2 lesion volume change
Estonian: T2 kahjustuse mahu muutuse erinevus
English: • Fever, sore throat and/or mouth ulcers due to infection (lymphopenia)
Estonian: • palavik, kurguvalu ja/või infektsioonist põhjustatud haavandid suus (lümfopeenia);