FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Amgevita s přípravkem Humira prokázaly, že adalimumab obsažený v přípravku Amgevita je velice podobný adalimumabu obsaženému v přípravku Humira, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
Romanian: Studiile ample de laborator care au comparat Amgevita cu Humira au demonstrat că adalimumabul din Amgevita este foarte similar cu adalimumabul din Humira din punct de vedere al structurii chimice, al purității și al activității biologice.
Czech: Jaké přínosy přípravku Amgevita byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Amgevita pe parcursul studiilor?
Czech: • axiální spondylartritida (zánět páteře způsobující bolest zad), včetně ankylozující spondylitidy a případů, kdy na rentgenovém snímku není patrné žádné poškození, jsou z něj však zřetelné známky zánětu,
Romanian: • spondilartrită axială (inflamația coloanei vertebrale care cauzează dureri de spate), inclusiv în spondilită anchilozantă și când pe radiografie nu apar leziuni, dar sunt semne clare de inflamație;
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující lékaři měli také poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Amgevita.
Romanian: Medicii care tratează uveita trebuie să se consulte și cu medici cu experiență în utilizarea Amgevita.
Czech: Co je Amgevita a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Amgevita și pentru ce se utilizează?
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Amgevita používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Romanian: Acest mesager este implicat în apariția inflamației și prezintă niveluri ridicate la pacienții cu bolile pentru care se utilizează Amgevita.
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s diagnostikou a léčbou těch onemocnění, k jejichž léčbě je přípravek registrován.
Romanian: Amgevita se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de medici specialiști care au experiență în diagnosticul și tratamentul afecțiunilor pentru care este autorizat medicamentul.
Czech: Informace o dávkování při léčbě jednotlivých onemocnění a další informace o používání přípravku Amgevita jsou uvedeny v příbalové informaci.
Romanian: Pentru informații privind dozele care trebuie administrate în fiecare afecțiune și pentru alte informații despre utilizarea Amgevita, citiți prospectul.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Amgevita schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Amgevita?
Czech: Jak se přípravek Amgevita používá?
Romanian: Cum se utilizează Amgevita?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Amgevita bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Amgevita.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou injekce přípravku Amgevita po zaškolení podávat samotní pacienti nebo jejich ošetřující osoby.
Romanian: După instruire, pacienții sau îngrijitorii lor își pot face singuri injecția cu Amgevita dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
Czech: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), což je chronické onemocnění kůže, které způsobuje boláky, abscesy (hnisavá ložiska) a zjizvení kůže,
Romanian: • hidrosadenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care cauzează noduli, abcese (acumulări de puroi) și cicatrice pe piele;
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Amgevita je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor asociate cu Amgevita, citiți prospectul.
Czech: • ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev),
Romanian: • colită ulcerativă (o boală care cauzează inflamație și ulcerații în mucoasa peretelui intestinal);
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),
Romanian: • boala Crohn (o boală care cauzează inflamația intestinelor);
Czech: • polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a aktivní entezopatická artritida (vzácná onemocnění způsobující zánět kloubů),
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care cauzează inflamarea articulațiilor);
Czech: Jak přípravek Amgevita působí?
Romanian: Cum acționează Amgevita?
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),
Romanian: • poliartrită reumatoidă (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor);
Czech: To nemusí být u cílové populace relevantní.
Romanian: Acest aspect poate fi irelevant pentru populația țintă.
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodu 5.2.
Romanian: Datele disponibile sunt descrise la pct. 5.2.
Czech: Biologické analýzy:
Romanian: Analize biologice:
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vaše dítě.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală precum copilul dumneavoastră.
Czech: Ve velmi vzácných případech může dojít k nesnášenlivosti alkoholu.
Romanian: În cazuri foarte rare poate surveni o intoleranță la alcool.
Czech: Je třeba použít objem, který se nejvíce blíží vypočtenému objemu.
Romanian: Se va utiliza volumul cel mai apropiat de cel calculat.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují teratogenní potenciál.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat un potențial teratogen.
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován v těchto případech:
Romanian: Acest medicament este contraindicat în următoarele cazuri :
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță:
Czech: 30 dnů.
Romanian: 30 de zile.
Czech: Ve všech případech musí být hodnota HbA1c monitorována každé tři měsíce.
Romanian: În toate cazurile, HbA1c trebuie monitorizată la intervale de trei luni.
Czech: Pokud se do několika dnů nebude Vaše dítě cítit lépe nebo pokud se mu přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Romanian: Dacă după câteva zile copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepție
Czech: V takových případech může být nutná hospitalizace s podáváním cukru po dobu několika dnů.
Romanian: În aceste cazuri pot fi necesare spitalizarea și administrarea de produse cu conținut de zaharuri timp de câteva zile.
Czech: V závislosti na vypočteném objemu pro jedno podání:
Romanian: În funcție de volumul calculat pentru fiecare administrare:
Czech: Přípravek se podává přímo do úst dítěte.
Romanian: Se administrează direct în gura copilului.
Czech: (Ve vzácných případech trvalo úplné vysazení inzulinu 4 měsíce).
Romanian: (În cazuri rare, pentru oprirea permanentă a insulinoterapiei au fost necesare 4 luni).
Czech: Pacienti s deficiencí enzymu G6PD
Romanian: Pacienții cu deficit de enzimă G6PD
Czech: Pokud Vaše dítě vykazuje kterýkoli z těchto příznaků, musíte okamžitě vyhledat nejbližší pohotovost.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă prezentați imediat la cel mai apropiat departament de urgențe.
Czech: Publikované údaje z 2. a 3. trimestru nenaznačují fetotoxické účinky.
Romanian: În ceea ce privește al doilea și al treilea trimestru, datele publicate nu indică efecte fetotoxice.
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Romanian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne
Czech: Datum první registrace: 24. května 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 24 mai 2018.
Czech: Hodnota glykemie naměřená před snídaní může klesat velmi pomalu.
Romanian: Este posibil ca valorile glicemiei măsurate înainte de micul dejun să scadă foarte lent.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k použití u těhotných žen a pacientky plánující těhotenství mají informovat svého lékaře.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării de către gravide, iar pacientele care intenționează să rămână gravide trebuie să își anunțe medicul.
Czech: Velikosti balení
Romanian: Mărimi de ambalaj
Czech: Fertilita Klinické údaje nejsou k dispozici.
Romanian: Fertilitatea Datele clinice sunt inexistente.
Czech: Poté je třeba kontaktovat ošetřujícího lékaře.
Romanian: Ulterior se va lua legătura cu medicul curant.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Czech: Účinek interakce
Romanian: Efectul interacțiunii
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 30 dnů.
Romanian: A se utiliza în decurs de 30 de zile de la prima deschidere.
Czech: • Volba použité stříkačky:
Romanian: • Alegerea seringii care se va utiliza:
Czech: Přípravek se má každý den podávat ve stejnou dobu.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat la aceeași oră în fiecare zi.
Czech: V klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky (studie Neogli).
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate în cadrul unui studiu clinic (studiul Neogli).
Czech: Při souběžném podávání obou léčivých přípravků se proto doporučuje monitorování a úprava dávky cyklosporinu.
Romanian: De aceea, în cazul utilizării concomitente a ambelor medicamente, se recomandă monitorizarea și ajustarea dozelor de ciclosporină.
Czech: Pacient musí být pečlivě monitorován po dobu minimálně 48 hodin a po 48 hodinách lékař v závislosti na stavu pacienta rozhodne, zda je nezbytné další monitorování.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape minimum 48 de ore și, în funcție de starea la acest reper temporal, medicul va hotărî dacă este necesară monitorizarea ulterioară.
Czech: Anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony
Romanian: Steroizi anabolizanți și hormoni sexuali masculini
Czech: Antagonisté H2
Romanian: Antagoniști ai receptorilor H2
Czech: Úprava dávky a řízení dlouhodobé léčby
Romanian: Ajustări ale dozei și abordarea tratamentului de lungă durată
Czech: Nebyly hlášeny žádné epizody těžké hypoglykemie.
Romanian: Nu s-au raportat episoade de hipoglicemie severă.
Czech: Pokud alternativní léčba neexistuje, musí být u každého pacienta rozhodnuto na základě rizika hemolýzy a možného očekávaného přínosu léčby.
Romanian: Dacă nu există alternative terapeutice, în cazul fiecărui pacient decizia trebuie să țină cont de riscul de hemoliză și de beneficiul potențial așteptat de la tratament.
Czech: Po souběžném požití alkoholu a glibenklamidu se velmi vzácně vyskytly reakce podobné reakcím na disulfiram.
Romanian: După utilizarea concomitentă de alcool și glibenclamidă au survenit foarte rar reacții similare celor induse de disulfiram.
Czech: Dlouhodobě působící sulfonamidy
Romanian: Sulfonamide cu durată lungă de acțiune
Czech: Plazmatické hladiny glibenklamidu v simulované pediatrické populaci byly přibližně o 30-60 % nižší než u dospělých.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de glibenclamidă la populația pediatrică simulată au fost cu aproximativ 30 %-60 % mai mici decât cele obținute la adulți.
Czech: Byly pozorovány dva případy těžké hypoglykemie považované za související s léčivým přípravkem.
Romanian: Au fost observate două cazuri de hipoglicemie severă, care a fost considerată corelată cu medicamentul.
Czech: G6PD je enzym účastnící se metabolismu cukrů.
Romanian: G6PD este o enzimă cu rol în metabolizarea zahărului.
Czech: V případě krmení mlékem se doporučuje podat suspenzi 15 minut před krmením dítěte mlékem.
Romanian: La copilul hrănit cu lapte, se recomandă administrarea suspensiei cu 15 minute înainte de hrănirea copilului cu lapte.
Czech: Maximální doporučené dávkování (vyjádřeno v mg/kg/den), kdy lze použít přípravek AMGLIDIA
Romanian: Dozele maxime recomandate (exprimate în mg/kg/zi) pentru care se poate utiliza formularea AMGLIDIA
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit alergické reakce, které mohou být v ojedinělých případech vážné, včetně obtížného dýchání, nízkého krevního tlaku a šoku.
Romanian: Acest medicament poate provoca reacții alergice, care în cazuri izolate pot fi grave, incluzând respirație dificilă, tensiune arterială mică și șoc.
Czech: Glykemie naměřená před obědem či večeří klesá rychleji a obvykle je lepším ukazatelem odpovědi na přípravek AMGLIDIA.
Romanian: Valorile glicemiei determinate înainte de masa de prânz sau înainte de cină scad mai rapid și sunt în general un indicator mai bun de evaluare a răspunsului la tratamentul cu AMGLIDIA.
Czech: Kortikosteroidy (např. prednison,
Romanian: Corticosteroizi (cum ar fi prednison,
Czech: Na základě omezeného množství publikovaných údajů se nezdá, že by použití glibenklamidu během 1. trimestru způsobovalo zvýšení výskytu vrozených vad.
Romanian: Conform volumului limitat de date publicate, utilizarea de glibenclamidă în timpul primului trimestru nu pare să ducă la o creștere a incidenței malformațiilor congenitale.
Czech: U pacientů, kteří jsou v 6. den stále na inzulinu, dále udržujte dávku přípravku AMGLIDIA po dobu nejméně 4 týdny.
Romanian: Pentru pacienții care se află încă sub tratament cu insulină în ziua 6, mențineți doza de AMGLIDIA timp de minimum 4 săptămâni.
Czech: Pokyny pro předepisující lékaře budou obsahovat tato důležitá sdělení:
Romanian: Ghidul prescriptorului trebuie să conțină următoarele mesaje esențiale:
Czech: Poté píst zatlačte, abyste odstranil(a) ze stříkačky co nejvíce vzduchových bublin (obrázek 4B).
Romanian: Apoi împingeți pistonul pentru a scoate cât mai multe bule de aer din seringă (figura 4B).
Czech: Při každém podání
Romanian: La fiecare administrare
Czech: Rizikoví pacienti
Romanian: Pacienți cu risc
Czech: až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 și < 1/100), rare (≥ 1/10 000 și < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: − u pacientů užívajících bosentan (viz bod 4.5),
Romanian: − la pacienții tratați cu bosentan (vezi pct. 4.5)
Czech: Glibenklamid prostupuje placentou zejména v malých množstvích, tento přenos je nicméně u pacientek vysoce variabilní.
Romanian: Glibenclamida traversează placenta, în cea mai mare parte în cantități reduse; transferul este însă foarte variabil între paciente.
Czech: Poznámka: Pokud se do stříkačky dostane vzduch, vyprázdněte stříkačku do lahvičky a celý postup opakujte.
Romanian: Observație: dacă pătrunde aer în seringă, goliți seringa în flacon și reluați procedura.
Czech: 1 x 30ml lahvička.
Romanian: 1 flacon x 30 ml.
Czech: Přípravek AMGLIDIA s alkoholem
Romanian: AMGLIDIA împreună cu alcool
Czech: Léčivý přípravek podávejte vždy před krmením.
Romanian: Administrați întotdeauna medicamentul înainte de masă.
Czech: Informujte lékaře, pokud je Vaše dítě bledé, potí se, má nepravidelný srdeční rytmus nebo se zdá dezorientované, zmatené či nereaguje.
Romanian: Adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră este palid, transpiră excesiv, are bătăi neregulate ale inimii sau pare dezorientat, confuz sau fără reacție.
Czech: Glibenklamid se silně váže na plazmatický albumin (99 %), což může být důsledek interakcí s některými jinými léčivými přípravky, neuvolňuje se však snadno pomocí kyselých léčivých přípravků.
Romanian: Glibenclamida se leagă în proporție mare de albumina plasmatică (99 %), aspect care ar putea explica anumite tipuri de interacțiune medicamentoasă, însă nu este dislocată ușor de medicamentele cu profil acid.
Czech: Ta může být někdy těžká a dlouhodobá.
Romanian: Uneori, hipoglicemia poate fi severă și persistentă.
Czech: Informujte lékaře, pokud má Vaše dítě poruchu ledvin či jater.
Romanian: Adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau cu ficatul.
Czech: Příznaky středně těžké hypoglykemie bez ztráty vědomí či neurologických příznaků je nutné kompletně korigovat užitím cukru, úpravou dávky a/nebo změnou stravování.
Romanian: Simptomele hipoglicemiei moderate, fără pierdere a cunoștinței sau semne neurologice, trebuie corectate în totalitate prin aport de zaharuri, ajustarea dozei și/sau modificarea obiceiurilor alimentare.
Czech: Používejte pouze stříkačku předepsanou lékařem.
Romanian: Utilizați numai seringa prescrisă de medic.
Czech: V takové situaci vždy požádejte o radu lékaře Vašeho dítěte.
Romanian: Solicitați întotdeauna sfatul medicului copilului dumneavoastră în astfel de situații.
Czech: Možné účinky
Romanian: Efecte posibile
Czech: Alkohol (alkohol přítomný v léčivých přípravcích)
Romanian: Alcool (Alcool din componența medicamentelor)
Czech: Lékař předepíše specifické provedení a sílu včetně konkrétní stříkačky, kterou máte použít.
Romanian: Medicul dumneavoastră va prescrie forma specifică de prezentare și concentrația, inclusiv tipul de seringă pe care trebuie să-l utilizați.
Czech: Glibenklamid se úplně metabolizuje v játrech na 3 inaktivní metabolity vylučované žlučí (60 %) a močí (40 %), přičemž eliminace je dokončena za 45 až 72 hodin.
Romanian: Glibenclamida este metabolizată în totalitate la nivel hepatic în 3 metaboliți inactivi excretați prin secreție biliară (60 %) și prin urină (40 %); eliminarea este completă în 45 - 72 de ore.
Czech: Alkohol
Romanian: Alcool
Czech: U některých dětí lze kontroly glykemie lépe dosáhnout při podávání přípravku AMGLIDIA 3krát nebo 4krát denně.
Romanian: În cazul unor copii control glicemic poate fi atins atunci când AMGLIDIA este administrat de 3 sau de 4 ori pe zi.
Czech: - zvracení - bolest žaludku (dyspepsie)
Romanian: - Durere de stomac (Dispepsie)
Czech: • Pokud je pacientovi předepsáno odlišné provedení, je nutné, aby předepisující lékař upozornil pacienta na rozdíly v obalech různých provedení (se zaměřením na použití různých barev, upozornění na krabičce a na sílu a délku přiložené stříkačky).
Romanian: • Dacă unui pacient i se prescrie o altă formă de prezentare, prescriptorul trebuie să atenționeze pacientul cu privire la diferențele dintre ambalajele formelor de prezentare (se insistă pe diferențele de culoare, avertismentele de pe cutie, grosimea și lungimea seringii din ambalaj).
Czech: Vysoké dávky laxativ (např. makrogolu)
Romanian: Doze mari de laxative (cum ar fi macrogol)
Czech: pacienty nebo jejich ošetřující osoby je nutno upozornit, že je třeba použít správnou stříkačku podle receptu.
Romanian: Pacienților sau persoanelor care au grijă de aceștia trebuie să li se reamintească să folosească seringa potrivită, conform prescripției care li s-a întocmit.
Czech: Riziko nízké hladiny cukru v krvi je vyšší, pokud přípravek není užíván spolu s jídlem, pokud se užívá s alkoholem nebo pokud je kombinován s určitými léky.
Romanian: Riscul de scădere a concentrațiilor de zahăr din sânge este mai mare dacă medicamentul nu este administrat împreună cu alimente, este utilizat concomitent cu alcool sau în cazul asocierii cu anumite medicamente.
Czech: Glibenklamid se po perorálním podání rychle absorbuje, přičemž účinek se navodí během 2,5 hodiny a trvá až 15 hodin, ačkoli poločas eliminace je 5 až 10 hodin.
Romanian: După administrarea orală, glibenclamida se absoarbe rapid și își induce efectul în decurs de 2,5 ore, efectul având o durată de până la 15 ore, deși timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare se situează între 5 și 10 ore.
Czech: − hypersenzitivita na léčivou látku, další deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
Romanian: − hipersensibilitate la substanța activă, la alte sulfoniluree sau sulfonamide sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
Czech: V jedné nerandomizované monocentrické prospektivní otevřené studii fáze II byla hodnocena přijatelnost, účinnost a snášenlivost při přechodu z rozdrcených tablet na suspenzi přípravku AMGLIDIA.
Romanian: Un studiu de fază II, unicentric, prospectiv, deschis, nerandomizat a evaluat acceptabilitatea, eficacitatea și tolerabilitatea trecerii de la tratamentul cu comprimate zdrobite la cel cu AMGLIDIA suspensie.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10),
Czech: Deset pacientů bylo převedeno na perorální suspenzi glibenklamidu, přičemž léčba perorální suspenzí pokračovala po dobu 3 měsíců.
Romanian: Zece pacienți au fost trecuți la administrarea de glibenclamidă sub formă de suspensie orală, tratament care a continuat timp de 3 luni.
Czech: U 7 z 81 pacientů (9 %) byly hlášeny mikrovaskulární komplikace, přičemž makrovaskulární komplikace zaznamenány nebyly.
Romanian: Complicațiile microvasculare au fost raportate la 7/81(9 %) de pacienți; nu s-au înregistrat complicații macrovasculare.
Czech: Doporučuje se, aby tyto pacientky byly převedeny na inzulin.
Romanian: Se recomandă ca aceste paciente să treacă la tratament cu insulină.
Czech: V rámci každé kategorie frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: Nakonec potáhněte píst až na značku odpovídající předepsané dávce v ml (obrázek 4C).
Romanian: În cele din urmă, retrageți pistonul până ajunge la marcajul gradat corespunzător dozei prescrise în ml (figura 4C).
Czech: Souběžnému požití alkoholu a glibenklamidu je nutné se vyvarovat.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă de alcool și glibenclamidă.
Czech: U dospělých byly příležitostně hlášeny bulózní erupce, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme.
Romanian: La adulți au fost raportate ocazional erupții buloase, dermatită exfoliantă, eritem polimorf.
Czech: Pokud není na konci 5týdenního až 6týdenního období patrná žádná odpověď a dávky inzulinu jsou podobné jako na začátku, je možno zkusit podávat po dobu jednoho týdne dávku až 2 mg/kg/den.
Romanian: Dacă la sfârșitul unei perioade de 5 sau 6 săptămâni nu există semne sugestive pentru obținerea unui răspuns în condițiile utilizării de doze de insulină similare celor de la momentul inițial, se poate încerca administrarea unor doze de până la 2 mg/kg/zi timp de o săptămână.
Czech: Vzhledem k tomu, že databáze u dětí je malá, jsou významné i nežádoucí účinky shromážděné v rámci použití u dospělých.
Romanian: Având în vedere volumul redus de date provenite de la copii, sunt importante reacțiile adverse constatate în cazul utilizării la adulți.
Czech: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCIE
Romanian: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan
Czech: Převedení na derivát sulfonylurey proběhlo v dětství s mediánem [IQR] doby při převedení 4,8 roku [1,7-11,4 roku].
Romanian: Trecerea la terapia cu sulfoniluree a avut loc în copilărie cu o valoare mediană [(IQR) la transfer de 4,8 ani (1,7 - 11,4 ani)].
Czech: Lahvičku není nutné před podáním protřepat.
Romanian: Nu este necesară agitarea flaconului înainte de administrare.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby ve všech členských státech, ve kterých je přípravek Amglidia dodáván na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci, u kterých se očekává, že přípravek Amglidia budou předepisovat, přístup k těmto vzdělávacím pokynům:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care se comercializează Amglidia toți profesioniștii din domeniul sănătății care vor prescrie Amglidia au acces la următorul ghid cu rol educațional:
Czech: V 1. den podejte bazální inzulin a bolus inzulinu jako obvykle.
Romanian: Administrați doza de insulină bazală și doza de insulină bolus ca de obicei, în Ziua 1.
Czech: Příznaky hypoglykemie mohou být mírnější či nemusejí být přítomny i tehdy, jestliže se hypoglykemie vyvíjí postupně nebo jestliže se vyskytne autonomní neuropatie.
Romanian: De asemenea, simptomele de hipoglicemie pot fi atenuate sau absente, în cazurile în care hipoglicemia se instalează treptat sau în cazul prezenței neuropatiei autonome.