FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Procentul de pacienți care au atins obiectivul primar (reducere cu ≥ 30% față de valoarea inițială medie a PTHn-ului plasmatic în timpul FEE, săptămânile 25-30) a fost de 55% în grupul cu cinacalcet și 19,0% în grupul placebo (p = 0,02).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu aðalendapunkti (≥ 30% lækkun á meðalgildi iPTH í plasma frá grunnlínu á tímabili til að meta virkni, vikur 25 til 30) var 55% í cinacalcet hópnum og 19,0% í lyfleysuhópnum (p = 0,02).
Romanian: Doza de Mimpara trebuie crescută la intervale de 2-4 săptămâni prin doze secvenţiale de 30 mg de două ori pe zi, 60 mg de două ori pe zi, 90 mg de două ori pe zi şi 90 mg de trei sau patru ori pe zi, în funcţie de necesităţi, pentru reducerea calcemiei la sau sub limita superioară a valorilor normale.
Icelandic: á 2 til 4 vikna fresti í skammtaröðinni 30 mg tvisvar sinnum á sólarhring, 60 mg tvisvar sinnum á sólarhring, 90 mg tvisvar sinnum á sólarhring og 90 mg þrisvar eða fjórum sinnum á sólarhring, eftir því sem þörf krefur til að lækka sermisþéttni kalsíums í eða niður fyrir eðlileg efri mörk.
Romanian: Carcasa capsulei nu este destinată ingerării.
Icelandic: Skel hylkisins er ekki til inntöku.
Romanian: Nu luaţi Mimpara dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Icelandic: Ekki má nota Mimpara ef um er að ræða ofnæmi fyrir cinacalcet eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratarea modificărilor ritmului bătăilor inimii (flecainidă şi propafenonă);
Icelandic: Lyf notuð við breytingum á hjartslætti (flecainid og propafenon); •
Romanian: ≥ 12,5 la < 25
Icelandic: ≥ 12,5 til < 25
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Mimpara nu trebuie să primească etelcalcetidă.
Icelandic: Sjúklingum sem fá Mimpara á ekki að gefa etelcalcetid.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru copiii cu vârsta ≥ 3 ani până la < 18 ani este ≤ 0,20 mg/kg o dată pe zi în funcție de greutatea uscată a pacientului (vezi tabelul 1).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir börn ≥ 3 ára til < 18 ára er ≤ 0,20 mg/kg einu sinni á sólarhring miðað við þyngd sjúklingsins án aukavökva (dry weight) (sjá töflu 1).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă, în timp ce luaţi Mimpara, simţiţi bătăi neobişnuit de rapide sau bătăi puternice ale inimii, dacă aveţi probleme cu ritmul bătăilor inimii sau dacă luaţi alte medicamente cunoscute în a produce probleme la nivelul ritmului bătăilor inimii.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða ef þú tekur lyf sem vitað er að geta valdið hjartsláttartruflunum, á meðan þú ert að taka Mimpara.
Romanian: 25 de subiecți au primit cel puțin o doză de cinacalcet și media dozei zilnice maxime de cinacalcet a fost de 0,55 mg/kg și zi.
Icelandic: 25 einstaklingar fengu að minnsta kosti einn skammt af cinacalceti og meðal hámarksdagskammtur cinacalcet var 0,55 mg/kg/sólarhring.
Romanian: Nu trebuie să primiţi Mimpara împreună cu etecalcetidă.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Mimpara samhliða etelcalcetidi.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu alţi factori de risc pentru apariţia prelungirii intervalului QT cum sunt pacienţii cu sindrom congenital de QT lung, cunoscut, sau pacienţii trataţi cu medicamente cunoscute că produc prelungirea intervalului QT.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem eru með aðra áhættuþætti fyrir lengingu QT-bils til að mynda sjúklingum með meðfætt heilkenni lengds QT-bils eða sjúklingum sem fá lyf sem vitað er að lengja QT-bil.
Romanian: Majoritatea pacienților (75%) au utilizat analogi de vitamina D la momentul inițial.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (75%) notuðu D vítamínsteróla í upphafi.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Amgen Europe B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Amgen Europe B.V.
Romanian: Administrarea Mimpara cu alimentele a determinat o creştere de aproximativ 50-80% a biodisponibilităţii cinacalcetului.
Icelandic: Notkun Mimpara með mat leiðir til um það bil 50-80% aukins aðgengis cinacalcets.
Romanian: La pacienții care au întrerupt administrarea etelcalcetidei, tratamentul cu Mimpara nu trebuie inițiat până când nu sunt finalizate cel puțin trei ședințe ulterioare de hemodializă, în cadrul cărora trebuie măsurată calcemia.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa hætt notkun etelcalcetide skal ekki hefja meðferð með Mimpara fyrr en að loknum að minnsta kosti þremur blóðskilunarmeðferðum, en þá skal mæla kalsíum í blóði.
Romanian: Majoritatea pacienților (91%) au utilizat analogi de vitamina D la momentul inițial.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (91%) notuðu D vítamínsteróla í upphafi.
Romanian: Dacă sunteți tratat pentru hiperparatiroidism secundar, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze concentrațiile de calciu din sânge înainte de a începe tratamentul cu Mimpara și în timpul tratamentului cu Mimpara.
Icelandic: Ef þú færð meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu á læknirinn að fylgjast með kalsíumgildum hjá þér áður en meðferð með Mimpara hefst og meðan á henni stendur.
Romanian: Dintre toţi subiecţii pediatrici expuşi la cinacalcet în studiile clinice un total de 19 subiecţi (24,1%; 64,5 pe 100 subiect ani) au prezentat cel puțin o reacție adversă de tip hipocalcemie.
Icelandic: Á meðal allra barnanna sem fengu cinacalcet í klínískum rannsóknum fengu alls 19 einstaklingar (24,1%, 64,5 á hver 100 einstaklingsár) að minnsta kosti eitt tilvik blóðkalsíumlækkunar.
Romanian: Amestecarea granulelor în apă pentru utilizare orală nu este recomandată deoarece poate duce la un gust amar.
Icelandic: Ekki er mælt með að blanda kyrninu í vatn til inntöku þar sem það getur gefið biturt bragð.
Romanian: • Asigurați-vă că ceea ce a rămas din conținut în partea superioară a capsulei este, de asemenea, golit pe alimente sau lichid.
Icelandic: Tryggðu að það sem eftir var í loki hylkisins sé einnig dreift yfir fæðuna eða vökvann.
Romanian: Acest studiu s-a încheiat mai devreme din cauza unui deces ca urmare a hipocalcemiei severe în grupul cinacalcet (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Þessi rannsókn var stöðvuð áður en áætlað var vegna dauðsfalls með alvarlega blóðkalsíumlækkun í cinacalcet hópnum (sjá kafla 4.8).
Romanian: Mimpara acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism.
Icelandic: Mimpara verkar þannig að það stjórnar magni kalkvaka (parathyroid hormone), kalsíums og fosfórs í líkamanum.
Romanian: În cazul în care rămâneţi gravidă, medicul dumneavoastră poate decide modificarea tratamentului, deoarece Mimpara poate afecta fătul.
Icelandic: Vera má að læknirinn ákveði að breyta meðferðinni ef þú verður þunguð því Mimpara gæti verið skaðlegt ófæddu barninu.
Romanian: Intervalul normal de calciu diferă în funcție de metodele utilizate de laboratorul local și de vârsta copilului/pacientului.
Icelandic: Eðlileg gildi kalsíums geta verið breytileg eftir þeim mæliaðferðum sem rannsóknastofan notar og aldri barns/sjúklings.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă cinacalcetul este excretat în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort cinacalcet skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: La pacienţii cu carcinom paratiroidian, valoarea medie a calcemiei a scăzut de la 14,1 mg/dl la 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l - 3,1 mmol/l), în timp ce la pacienţii cu HPT primar, valorile calcemiei au scăzut de la 12,7 mg/dl la 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l la 2,6 mmol/l).
Icelandic: Hjá sjúklingum með krabbamein í kalkkirtli lækkaði meðaltalsgildi kalsíums í sermi úr 14,1 mg/dl í 12,4 mg/dl (úr 3,5 mmól/l í 3,1 mmól/l) og hjá sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu lækkaði gildi kalsíums í sermi úr 12,7 mg/dl í 10,4 mg/dl (úr 3,2 mmól/l í 2,6 mmól/l).
Romanian: Are formă ovală şi este marcat pe o faţă cu „30", „60" sau „90" şi cu „AMG" pe cealaltă faţă.
Icelandic: Þær eru sporöskjulaga auðkenndar á annarri hliðinni með „30", „60" eða „90" en á hinni hliðinni með „AMG".
Romanian: Fiecare comprimat de 90 mg conţine lactoză 8,21 mg.
Icelandic: Hver 90 mg tafla inniheldur 8,21 mg af mjólkursykri.
Romanian: Fiecare comprimat de 60 mg conţine lactoză 5,47 mg.
Icelandic: Hver 60 mg tafla inniheldur 5,47 mg af mjólkursykri.
Romanian: Dacă ați utilizat alimente pentru a lua Mimpara granule, beți ceva după aceea pentru a vă asigura că întregul medicament este înghițit.
Icelandic: Mimpara hylkja skaltu drekka eitthvað eftir inntöku til að tryggja að allt lyfið hafi verið gleypt.
Romanian: Capsulele trebuie deschise prin strângerea ușoară și răsucirea vârfului colorat de pe corpul alb al capsulei, după ce înainte se bate ușor capsula, astfel încât conținutul să se așeze în partea inferioară a capsulei (partea albă a capsulei).
Icelandic: Opna skal hylkin með því að kreista og snúa litaða toppnum varlega af hvíta bol hylkisins, eftir að hafa fyrst bankað varlega á hylkið svo innihaldið falli í botninn á hylkinu (hvíti hluti hylkisins).
Romanian: d) Copii şi adolescenţi
Icelandic: d) Börn
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule în capsule care se deschid la utilizare 30 capsule
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Kyrni í hylkjum sem á að opna 30 hylki
Romanian: Farmacocinetica cinacalcetului a fost studiată la pacienţi copii şi adolescenţi cu BRST supuşi dializei, cu vârsta între 3 şi 17 ani.
Icelandic: Lyfjahvörf cinacalcet hafa verið rannsökuð hjá börnum á aldrinum 3 til 17 ára með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í skilun.
Romanian: Mimpara împreună cu alte medicamente
Icelandic: Samhliða notkun með öðrum lyfjum
Romanian: Instrucțiuni pentru administrarea Mimpara granule
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Mimpara kyrnis
Romanian: O extensie de tip deschis a acestui studiu nu a evidențiat alte reduceri ale concentrațiilor de testosteron liber și total pe o perioadă de 3 ani la pacienții tratați cu Mimpara.
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn þessarar rannsóknar leiddi hvorki í ljós frekari minnkun á þéttni óbundins testosterons né minnkaða heildarþéttni testosterons hjá sjúklingum sem höfðu verið meðhöndlaðir með Mimpara í 3 ár.
Romanian: Trebuie să luați granulele cu alimente sau lichide.
Icelandic: Taka skal kyrnið með fæðu eða vökva.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Mimpara la copiii cu vârsta mai mică de 3 ani pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Mimpara hjá börnum yngri en 3 ára sem meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu.
Romanian: Asigurați-vă că valoarea calcemiei se află în limitele normale înainte de inițierea tratamentului cu Mimpara (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Icelandic: Gangið úr skugga um að gildi kalsíums í sermi sé innan eðlilegra marka áður en meðferð með Mimpara er hafin (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Romanian: În timpul deschiderii, se recomandă ținerea capsulei în poziție verticală deasupra cantității mici de alimente moi sau lichide.
Icelandic: Þegar hylkið er opnað er ráðlagt að halda því uppréttu yfir litlu magni mjúkrar fæðu eða vökva.
Romanian: Fiecare comprimat de 30 mg conţine lactoză 2,74 mg.
Icelandic: Hver 30 mg tafla inniheldur 2,74 mg af mjólkursykri.
Romanian: Dacă concentrațiile serice de calciu scad sub limitele normale sau apar simptome de hipocalcemie, trebuie luate măsuri adecvate de ajustare a dozei așa cum se arată în tabelul 2 de mai jos:
Icelandic: Ef kalsíumgildi í sermi falla niður fyrir eðlileg mörk eða einkenni blóðkalsíumlækkunar koma fram skal beita viðeigandi skrefum við skammtaaðlögun eins og sýnt er í töflu 2 hér fyrir neðan:
Romanian: • Cerneală de imprimare: negru oxid de fier, șelac, propilen glicol
Icelandic: Prentblek: svart járnoxíð, shellac, própýlenglýkól
Romanian: Tratamentul cu Mimpara nu trebuie inițiat la pacienții cu un calciu seric (corectat pentru albumină) sub limita inferioară a intervalului normal.
Icelandic: Meðferð með Mimpara á ekki að hefja hjá sjúklingum með sermisþéttni kalsíums (að teknu tilliti til albumins) undir eðlilegum neðri mörkum.
Romanian: Doza de Mimpara trebuie crescută la intervale de 2-4 săptămâni până la o doză maximă de 180 mg o dată pe zi, pentru a atinge valoarea ţintă a parathormonului (PTH), la pacienţii dializaţi, între 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) în cadrul testului PTH netransformat (PTHn).
Icelandic: á 2 til 4 vikna fresti í hámarksskammtinn 180 mg einu sinni á sólarhring, til að ná hjá sjúklingum í skilun æskilegri þéttni kalkvaka (parathyroid hormone [PTH]) sem er á bilinu 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmól/l) samkvæmt mælingu á óumbreyttum kalkvaka (intact PTH [iPTH]).
Romanian: Concentrațiile medii (DS) ale PTHn la momentul inițial au fost 757,1 (440,1) pg/ml pentru grupul cinacalcet și 795,8 (537,9) pg/ml pentru grupul placebo.
Icelandic: Meðalstyrkur (SD) iPTH í upphafi var 757,1 (440,1) pg/ml í cinacalcet hópnum og 795,8 (537,9) pg/ml í lyfleysuhópnum.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Mimpara se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Mimpara berst í brjóstamjólk.
Romanian: • Celuloză microcristalină
Icelandic: Örkristallaður cellulósi
Romanian: Într-un studiu de 28 săptămâni, placebo-controlat, au fost incluşi 67 pacienţi adulţi cu HPT primar, care au îndeplinit criteriile pentru paratiroidectomie pe baza calciului seric total corectat > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) dar ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) dar la care nu s-a putut efectua paratiroidectomia.
Icelandic: Samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 28 vikur var gerð hjá 67 fullorðnum sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu sem uppfylltu skilyrði um brottnám kalkkirtils á grundvelli leiðréttrar heildarþéttni kalsíum í sermi > 11,3 mg/dl (2,82 mmól/l) en ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmól/l) en gátu ekki gengist undir brottnám kalkkirtils.
Romanian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) sau simptome persistente de hipocalcemie și vitamina D nu poate fi crescută
Icelandic: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l) eða viðvarandi einkenni blóðkalsíumlækkunar og ekki er hægt að auka D vítamín
Romanian: Pentru pacienții care nu pot înghiți, puteți administra granulele printr-un tub în stomac (tuburi "nasogastrice" sau pentru "gastrostomă", realizate din clorură de polivinil) într-o cantitate mică de apă (cel puțin 5 ml).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem geta ekki gleypt má gefa kyrnið með sondu í magann (nef- eða magasondu, gerða úr pólývínýlklóríði) blandað í litlu magni af vatni (a.m.k. 5 ml).
Romanian: În studiile de toxicitate la câini tineri, s-a observat tremor secundar scăderii calciului seric, vărsături, scăderea greutății corporale și a câștigului în greutate corporală, scăderea masei de celule roșii, ușoare scăderi ale parametrilor densitometriei osoase, lărgirea reversibilă a zonelor de creștere a oaselor lungi și modificările histologice limfoide (limitate la cavitatea toracică și atribuite emezei cronice).
Icelandic: Rannsóknir á eitruverkunum hjá ungum hundum komu fram skjálftar í kjölfar kalsíumlækkunar í sermi, uppköst, minni líkamsþyngd og þyngdaraukning, minna magn rauðra blóðkorna, lítilleg minnkun á mælibreytum fyrir beinþéttni, afturkræf stækkun vaxtarflatar langra beina og vefjabreytingar í eitlum (bundið við brjósthol og talið vera vegna langvarandi uppkasta).
Romanian: Cazuri de hipotensiune arterială şi/sau agravare a insuficienţei cardiace s-au raportat la pacienţii cu funcţie cardiacă deteriorată, la care o legătură cauzală cu cinacalcet nu putea fi complet exclusă, putând fi mediată de reduceri ale calcemiei (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum lágþrýstings og/eða versnandi hjartabilunar hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi, þar sem ekki var hægt að útiloka algjörlega orsakasamband við cinacalcet og sem mögulega eru tilkomin vegna lækkunar sermisþéttni kalsíums (sjá kafla 4.8).
Romanian: • Umflături ale feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot determina dificultăţi de înghiţire sau respiraţie (edem angioneurotic)
Icelandic: • bólga í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingar- eða öndunarerfiðleikum (ofnæmisbjúgur)
Romanian: Doza poate fi crescută până la o doză maximă de 2,5 mg/kg și zi, fără a depăși o doză zilnică totală de 180 mg.
Icelandic: Auka má skammtinn upp í hámarksskammtinn 2,5 mg/kg/sólarhring en ekki yfir heildar sólarhringsskammtinn sem er 180 mg.
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent, atunci când Mimpara este administrat cu substanţe cu indice terapeutic îngust, cu doze stabilite individual, metabolizate predominant de către CYP2D6 (de exemplu flecainidă, propafenonă, metoprolol, desipramină, nortriptilină, clomipramină).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti samhliða notaðra lyfja þegar Mimpara er notað ásamt lyfjum sem um gildir að skammtar þeirra eru stilltir af einstaklingsbundið og þau hafa þröngt lækningalegt bil og umbrotna einkum fyrir tilstilli CYP2D6 (t.d. flecainid, propafenon, metoprolol, desipramin, nortriptylin, clomipramin).
Romanian: Întreruperea administrării Mimpara până când valorile calcemiei ajung la 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) și/sau simptomele de hipocalcemie au fost rezolvate.
Icelandic: Gera hlé á notkun Mimpara þar til kalsíumgildi í sermi ná 8,0 mg/dl (2,0 mmól/l) og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar hafa lagast.
Romanian: Trebuie să informați medicul dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre semnele unui nivel scăzut de calciu descrise mai sus.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum lágra kalsíumgilda sem lýst er hér fyrir ofan.
Romanian: • Țineți fiecare capsulă în poziție verticală (cu capacul colorat în sus).
Icelandic: Haltu hverju hylki uppréttu (þannig að litaða lokið vísi upp).
Romanian: Mimpara este un comprimat filmat de culoare verde deschis.
Icelandic: Mimpara er ljósgræn, filmuhúðuð tafla.
Romanian: • La pacienții care au tuburi nazogastrice sau de gastrostomie, granulele pot fi administrate cu o cantitate mică (cel puțin 5 ml) de apă utilizând tubulatură din PVC.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nef- eða magasondu má gefa kyrnið með litlu magni af vatni (a.m.k. 5 ml) með PVC sondu.
Romanian: Studiul 1 a fost un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, în care 43 de pacienți cu vârsta de 6 la < 18 ani au fost randomizați să primească fie cinacalcet (n = 22), fie placebo (n = 21).
Icelandic: Rannsókn 1 var tvíblind, lyfleysustýrð rannsókn þar sem 43 sjúklingum á aldrinum 6 til < 18 ára var slembiraðað til að fá annaðhvort cinacalcet (n = 22) eða lyfleysu (n = 21).
Romanian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) și > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), sau în prezenţa simptomelor clinice de hipocalcemie
Icelandic: < 8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l), eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar til staðar
Romanian: Toate aceste efecte au fost observate la o expunere sistemică, pe baza ASC, aproximativ echivalentă cu expunerea pacienților la doza maximă pentru HPT secundar.
Icelandic: Öll þessi áhrif komu fram við altæka útsetningu, miðað við AUC, um það bil jafngild útsetningu sjúklinga við hámarksskammt við afleiddri skjaldvakaofseytingu.
Romanian: Mimpara poate fi folosit în cadrul unui regim terapeutic care include, în funcţie de necesităţi, chelatori de fosfaţi şi/sau analogi ai vitaminei D, după caz (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Nota má Mimpara sem þátt í meðferð með lyfjum sem binda fosfat og/eða með D vítamínsterólum, eftir því sem við á (sjá kafla 5.1).
Romanian: Mimpara reduce nivelurile de calciu.
Icelandic: Mimpara lækkar magn kalsíums.
Romanian: Cum arată Mimpara şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Mimpara og pakkningastærðir
Romanian: Fumat: Clearance-ul cinacalcetului este mai mare la fumători decât la nefumători, posibil datorită inducţiei metabolismului mediat de CYP1A2.
Icelandic: Úthreinsun cinacalcets er hraðari hjá þeim sem reykja en þeim sem ekki reykja, trúlega vegna virkjunar á umbrotum sem verða fyrir tilstilli CYP1A2.
Romanian: ≥ 36 la < 50
Icelandic: ≥ 36 til < 50
Romanian: Pacienții cărora li s-au administrat medicamente concomitente, despre care se știe că prelungesc intervalul QT corectat, au fost excluși din studiu.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu samhliða lyf sem vitað er að lengi leiðrétt QT bil voru útilokaðir frá rannsókninni.
Romanian: Agravare a insuficienţei cardiace†
Icelandic: Versnandi hjartabilun†
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome care pot fi semne ale nivelului scăzut de calciu: spasme, contracții sau crampe musculare sau amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor, degetelor de la picioare sau în jurul gurii sau convulsii, confuzie sau pierderea conştienţei în timp ce sunteţi tratat cu Mimpara.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð eitthvað af eftirfarandi meðan þú ert á meðferð með Mimpara, sem geta verið einkenni lágra kalsíumgilda: krampar, kippir eða sinadráttur í vöðvum, eða dofi eða stingandi tilfinning í fingrum, tám eða umhverfis munninn eða flog, rugl eða skert meðvitund.
Romanian: Mimpara este de asemenea disponibil sub formă de granule în capsule care se deschid la utilizare.
Icelandic: Mimpara fæst einnig sem kyrni í hylkjum sem á að opna.
Romanian: • Dacă PTHn < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), se opreşte tratamentul cu Mimpara, se reporneşte tratamentul cu Mimpara la următoarea doză mai mică după ce PTHn > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Icelandic: Ef iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmól/l), stöðvið Mimpara meðferð, hefjið meðferð með Mimpara aftur með næsta skammti fyrir neðan þegar iPTH er > 150 pg/ml (15,9 pmól/l).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (clasificarea Child-Pugh) datorită potenţialului pentru atingerea de concentraţii plasmatice de cinacalcet de 2-4 ori mai mari, Mimpara trebuie folosit cu prudenţă, iar tratamentul trebuie monitorizat cu atenţie (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Icelandic: Vegna þess að plasmaþéttni cinacalcets getur hækkað 2 til 4 falt hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun) skal nota Mimpara með varúð hjá þessum sjúklingum og fylgjast skal náið með meðferðinni (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Romanian: Cinacalcetul este legat de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ 97% şi se distribuie minim intraeritrocitar.
Icelandic: Cinacalcet er um það bil 97% bundið plasmapróteinum og dreifist óverulega inn í rauð blóðkorn.
Romanian: Amidon pre-gelatinizat (de porumb) Celuloză microcristalină Povidonă
Icelandic: Forgelatíneruð sterkja (maís) Örkristallaður cellulósi Povidon
Romanian: • pentru tratarea hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boală renală gravă care au nevoie de dializă pentru a elimina deșeurile din sânge, a căror boală nu este controlată cu alte tratamente.
Icelandic: • til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu þegar ekki er hægt að stjórna sjúkdómnum með öðrum meðferðum.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Mimpara şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mimpara Cum să utilizaţi Mimpara Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Mimpara Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Mimpara og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mimpara Hvernig nota á Mimpara
Romanian: Studiul a constat într-o perioadă de 24 de săptămâni de creștere treptată a dozei urmată de o fază de 6 săptămâni de evaluare a eficacității (FEE) și o extensie de tip deschis de 30 de săptămâni.
Icelandic: Rannsóknin var byggð upp með 24 vikna tímabili skammtaaðlögunar og þar á eftir 6 vikna tímabili til að meta virkni og 30 vikna opinni framhaldsrannsókn.
Romanian: • medicamentele utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptilină şi clomipramină);
Icelandic: Lyf notuð við þunglyndi (amitriptylin, desipramin, nortriptylin og clomipramin);
Romanian: Studiul 2 a fost un studiu de tip deschis, în care 55 de pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 până la < 18 ani (vârsta medie de 13 ani) au fost randomizați pentru a primi fie cinacalcet în plus față de îngrijirea standard (SOC, n = 27), fie SOC singură (n = 28).
Icelandic: Rannsókn 2 var opin rannsókn þar sem 55 sjúklingum á aldrinum 6 til < 18 ára (meðalaldur 13 ár) var slembiraðað til að fá annaðhvort cinacalcet ásamt hefðbundinni meðferð (n = 27) eða eingöngu hefðbundna meðferð (n = 28).