FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie o mutagenním potenciálu KOGENATE Bayer, protože u předcházejícího přípravku KOGENATE Bayer nemohl být zjištěn in vitro nebo in vivo žádný mutagenní potenciál.
Estonian: KOGENATE Bayer'i mutageense potentsiaali kohta uuringuid läbi ei viidud, sest KOGENATE Bayer'i eelkäijaks olnud preparaadil in vitro ega in vivo mutageenset potentsiaali ei leitud.
Czech: Stříkačku odložte pro další použití.
Estonian: Asetage süstel kõrvale, et seda hiljem kasutada.
Czech: • dvě náplasti
Estonian: • kaks plaastrit
Czech: U pacientů, u kterých bylo dosaženo imunitní tolerance, bylo možné s přípravkem KOGENATE Bayer opět krvácení předcházet nebo krvácení kontrolovat a pacientů mohli pokračovat v profylaktické léčbě jako v léčbě udržovací.
Estonian: Patsientidel, kellel saavutati immuuntolerantsus, sai verejookse ennetada või kontrollida jälle KOGENATE Bayer'iga ning patsient sai profülaktilist ravi jätkata säilitusravina.
Czech: V situacích, kdy nelze použít dodanou venepunkční sadu (např. při infuzi do periferního nebo centrálního katetru), je třeba použít samostatný filtr, kompatibilní s přípravkem KOGENATE Bayer.
Estonian: Olukordades, kus veenipunktsiooni komplekti ei saa kasutada (nt infundeerides perifeersesse või tsentraalsesse veeniteesse), tuleb kasutada eraldi filtrit, mis sobib KOGENATE Bayer'i manustamiseks.
Czech: Pokud užíváte KOGENATE Bayer za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte potřebnou dávku.
Estonian: Kui kasutate KOGENATE Bayer'it verejooksude ennetamiseks (profülaktiliselt), arvutab arst teie jaoks sobiva annuse.
Czech: V rozsáhlých observačních studiích přípravku KOGENATE Bayer, provedených po registraci, do nichž bylo zařazeno více než 1 000 pacientů, bylo pozorováno následující: U méně než 0,2% pacientů, kteří již byli léčeni, byl pozorován nový výskyt inhibitorů.
Estonian: Ulatuslikes registreerimisjärgsetes KOGENATE Bayer'i jälgimisuuringutes, kus osales üle 1000 patsiendi, täheldati järgnevat: vähem kui 0,2%-l PTP-st tekkisid de-novo inhibiitorid.
Czech: Riziko vývoje inhibitorů koreluje, mimo jiné, s expozicí faktoru VIII a s genetickými faktory, toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Estonian: Inhibiitorite tekkimise risk on korrelatsioonis kokkupuutega VIII faktoriga - teiste seas ka geneetiliste faktoritega - ja see risk on suurim ravi esimese 20 päeva jooksul.
Czech: Nepoužívejte roztok, který obsahuje viditelné částice nebo je zakalený.
Estonian: Ärge kasutage lahuseid, mis sisaldavad nähtavaid osakesi või on hägused.
Czech: Filtrace se provádí podle podrobných pokynů pro rozpuštění a/nebo podání, které jsou popsány níže.
Estonian: Filtreerimiseks järgige allpool toodud lahustamise ja/või manustamise juhendit.
Czech: Poté silně zatlačte palcem a ukazováčkem na ochranný štítek u konce injekční stříkačky směrem dolů (C), dokud se štítek nenarazí na horním okraj zařízení Bio-Set.
Estonian: Seejärel vajutage süstlaotsa juures olev plaat pöidla ja nimetissõrme abil tugevasti alla (C), kuni plaat on vastu Bio-Seti ülemist serva.
Czech: Specifická účinnost přípravku KOGENATE Bayer je přibližně 4000 IU/mg bílkoviny.
Estonian: KOGENATE Bayer'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 4000 RÜ 1 mg proteiini kohta.
Czech: pacientů s titry inhibitoru nad 10 BU nebo s vysokou odpovědí v anamnéze musí být zváženo použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo přípravků rekombinantního aktivovaného faktoru VII (rFVIIa).
Estonian: Patisentide puhul, kellel inhibiitori tiitrid on üle 10 BÜ või anamneesis on tugev reaktsioon, tuleb kaaluda (aktiveeritud) protrombiini kompleksi kontsentraadi (PCC) või rekombinantse aktiveeritud VII faktori (rFVIIa) preparaatide kasutamist.
Czech: KOGENATE Bayer nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: KOGENATE Bayer ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: KOGENATE Bayer obsahuje malé množství pomocné látky polysorbát 80, u které je známo, že zvyšuje rychlost extrakce Di (2-ethylhexyl)ftalátu (DEHP) z materiálů PVC.
Estonian: KOGENATE Bayer sisaldab abiainena vähesel määral polüsorbaat 80-t, mis teatavasti suurendab dj-(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) eemaldamist polüvinüülkloriid (PVC) materjalidest.
Czech: Je-li inhibitor přítomen v hladině nižší než 10 jednotek Bethesda (BU) na ml, může podání dalšího rekombinantního koagulačního faktoru VIII zneutralizovat inhibitor a umožnit pokračování klinicky efektivní terapie s KOGENATE Bayer.
Estonian: Kui inhibiitori tase jääb alla 10 Bethesda ühiku (BÜ) 1 ml kohta, võib inhibiitori neutraliseerimiseks manustada täiendavalt rekombinantset VIII hüübimisfaktorit, et saaks jätkata kliiniliselt toimivat ravi KOGENATE Bayer'iga.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy, které se týkají přípravku KOGENATE Bayer a kompatibilních samostatných filtrů, obraťte se na společnost Bayer Pharma AG.
Estonian: Kui teil on mis tahes küsimusi KOGENATE Bayer'i ja sellega sobivate eraldi filtrite kohta, pöörduge Bayer Pharma AG poole.
Czech: KOGENATE Bayer může být použit při kontinuální infúzi.
Estonian: KOGENATE Bayer'it võib kasutada pideva infusiooni jaoks.
Czech: Zahřejte neotevřenou injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svých rukou na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Estonian: Soojendage avamata viaali ja süstelit pihus mugava temperatuurini (mitte üle 37 °C).
Czech: • Jestliže je pro podání přípravku KOGENATE Bayer potřeba použít centrální žilní vstup, musí Váš lékař uvážit riziko vzniku komplikací souvisejících s centrálním žilním vstupem, včetně lokální infekce, bakterií v krvi (bakteremie) a krevních sraženin v cévách (trombóza) v místě vstupu katétru.
Estonian: • Kui teil tuleb KOGENATE Bayer'i manustamiseks kasutada tsentraalveeni kateetrit (CVAD), tuleb teie arstil arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, veres esinevate bakterite (baktereemia) ja veresoones kateetri sisestamise kohas verehüübe tekkimise (tromboos) ohuga.
Czech: Při léčbě přípravkem KOGENATE Bayer může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Estonian: KOGENATE Bayer'i kasutamisel on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
Czech: JINÉ Bayer-Logo
Estonian: MUU Bayeri Logo
Czech: • dva suché tampony
Estonian: • kaks kuiva lappi
Czech: Odstraňte víčko z injekční lahvičky s práškem tak, že víčkem několikrát pohnete na obě strany a zároveň táhnete víčko směrem nahoru.
Estonian: Eemaldage pulbriviaalilt kork, keerates seda mitu korda ettevaatlikult edasi-tagasi ja tõmmates samal ajal ülespoole.
Czech: Jestliže je třeba před infuzí provést odběr krve, použijte aplikační sadu bez filtru a pak podejte infuzi přípravku KOGENATE Bayer přes injekční filtr.
Estonian: Kui te peate enne infusiooni võtma verd, kasutage selleks ilma filtrita manustamiskomplekti ning seejärel infundeerige KOGENATE Bayer'it läbi süstefiltri.
Czech: Zkontrolujte, že byl celý obsah injekční lahvičky přemístěn do stříkačky.
Estonian: Veenduge, et kogu viaali sisu on süstelisse tõmmatud.
Czech: Tyto kompatibilní filtry mají polyakrylový kryt s adaptérem typu luer s integrovaným filtračním prvkem, který obsahuje polyamidovou síťku s velikostí ok 5 - 20 mikrometrů.
Estonian: Sobivad filtrid on polüakrüülist korpusega, hõõrdlukuga adapteri tüüpi, koos integreeritud filterelemendiga, millel on 5…20-mikromeetrise võrgusilma suurusega polüamiidist sõel.
Czech: Údaje prokázaly, že použití přípravku KOGENATE Bayer vedlo k indukci imunitní tolerance.
Estonian: Andmed näitavad, et KOGENATE Bayer‘it on kasutatud immuuntolerantsuse indutseerimiseks.
Czech: Určete místo vpichu, očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem a vydesinfikujte místo vpichu podle rady lékaře.
Estonian: Otsige üles süstekoht, puhastage nahk alkoholilapiga ja valmistage süstekoht antiseptiliselt ette vastavalt arstilt saadud juhistele.
Czech: Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě šroubováním ve směru hodinových ručiček a ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev (J).
Estonian: Kinnitage süstel veenipunktsiooni komplekti külge, keerates seda kellaosuti suunas, ja kontrollige, et süstelisse ei satuks verd (J).
Czech: Distribuce v organismu a eliminace z organismu Po podání přípravku KOGENATE Bayer klesala nejvyšší aktivita faktoru VIII s dvoufázovým exponenciálním poklesem s průměrným terminálním poločasem kolem 15 hodin.
Estonian: Pärast KOGENATE Bayer'i manustamist vähenes VIII faktori maksimaalne aktiivsus kahefaasilise eksponentsiaalse lagunemise teel; keskmine poolväärtusaeg oli ligikaudu 15 tundi.
Czech: Stupeň a trvání normalizace aPTT pozorované po podání KOGENATE Bayer jsou podobné těm dosaženým s faktorem VIII získaným z lidské plazmy.
Estonian: KOGENATE Bayer'i manustamise järel täheldatud aPTT normaliseerumise määr ja kestus on sama, mis on saavutatud vereplasmast toodetud VIII faktoriga.
Czech: <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000),
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Nevyjímejte nástavec z plastového obalu.
Estonian: Ärge võtke adapterit plastmasskorpusest välja.
Czech: Ujistěte se před použitím, že se veškerý prášek rozpustil.
Estonian: Enne kasutamist veenduge, et pulber on täielikult lahustunud.
Czech: Rozřeďte potřebné množství přípravku, zopakujte kroky 2-9, požijte novou injekční stříkačku a připojte ji k venepunkční sadě.
Estonian: Muutke manustamiskõlblikuks soovitud ravimi annus, korrates selleks 2.-9. astet, kasutades uut süstalt ja ühendades selle veenipunktsiooni komplektiga.
Czech: Injekční lahvičkou jemně kružte až do úplného rozpuštění materiálu (H).
Estonian: Keerake ettevaatlikult viaali, kuni kogu aine on lahustunud (H).
Czech: Nepoužívejte KOGENATE Bayer, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.
Estonian: Ärge kasutage KOGENATE Bayer'it, kui märkate selles nähtavaid osakesi või hägusust.
Czech: a) Bolusovou infúzí Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúze
Estonian: a) boolusinfusiooniga: korrata infusiooni iga 8...24 tunni järel, kuni haav on piisavalt paranenud, seejärel jätkata ravi veel vähemalt 7 päeva jooksul, et VIII faktori aktiivsus püsiks 30…60% (RÜ/dl).
Czech: Při klinických studiích byl KOGENATE Bayer použit k léčbě krvácení u 37 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a u 23 minimálně léčených dětských pacientů, již jsou definováni jako pacienti, kteří měli maximálně 4 dny expozice, se zbytkovým FVIII: C < 2 IU/dl.
Estonian: KOGENATE Bayer'it kasutati kliinilistes uuringutes veritsuse episoodide raviks 37-l eelnevalt ravi mittesaanud patsiendil (PUP) ning 23-l minimaalselt ravi saanud lapsel (MTP, defineeritud kui ravi kestus ≤4 päeva), kellel oli jääk-FVIII:C < 2 RÜ/dl.
Czech: S dotazy, které se týkají přípravku KOGENATE Bayer a kompatibilních samostatných filtrů, se obraťte na svého lékaře.
Estonian: Kui teil on mis tahes küsimusi KOGENATE Bayer'i ja sellega sobivate eraldi filtrite kohta, pöörduge oma arsti poole.
Czech: Filtrace se provádí podle podrobných pokynů pro přípravu a/nebo podání, které jsou obsaženy v příbalové informaci, která je dodávaná s přípravkem KOGENATE Bayer.
Estonian: Filtreerimiseks järgige lahustamise ja/või manustamise juhendit, mis on toodud KOGENATE Bayer'i pakendi infolehes.
Czech: KOGENATE Bayer by měl být aplikován intravenózně po dobu několika minut.
Estonian: KOGENATE Bayer'it tuleb süstida veenisiseselt mitme minuti jooksul.
Czech: Nyní odstraňte obal z nástavce a zlikvidujte jej (E).
Estonian: Nüüd eemaldage adapteri korpus ja kõrvaldage jäätmete hulka (E).
Czech: • závratě, • mírnou hypotenzi (mírně snížený krevní tlak, který způsobí, že pocítíte mdloby poté, jakmile vstanete),
Estonian: • kerge hüpotensioon (vererõhu kerge langus, mis võib püsti seistes põhjustada nõrkustunnet);
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s léčebným přípravkem, připraveným jak je popsáno výše.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstelit eelkirjeldatud viisil lahustatud ravimiga.
Czech: • Dodanou venepunkční sadu nepoužívejte k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr.
Estonian: • Ärge kasutage kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti vere võtmiseks, sest komplekt sisaldab endas filtrit.
Czech: U 5 z 37 (14 %) pacientů, kteří nebyli dosud léčeni, a u 4 z 23 (17 %) pacientů léčených minimálně, došlo při léčbě přípravkem KOGENATE Bayer k vývoji inhibitorů během 20 denní expozice.
Estonian: 5-l PUP patsiendil 37-st (14%) ja 4-l MTP patsiendil 23-st (17%), kes said KOGENATE Bayer'it, tekkisid inhibiitorid 20 ravipäeva jooksul.
Czech: Pokud nelze použít dodanou venepunkční sadu, použijte samostatný filtr, kompatibilní s přípravkem KOGENATE Bayer.
Estonian: Kui te ei saa kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti kasutada, kasutage eraldi filtrit, mis sobib KOGENATE Bayer'i manustamiseks.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Glycin, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin, polysorbát 80, sacharosa.
Estonian: ABIAINED Glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, histidiin, polüsorbaat 80, sahharoos.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvykle podávány dávky 20 až 40 IU KOGENATE Bayer na kg tělesné hmotnosti v intervalech 2 až 3 dnů.
Estonian: Raske A-hemofiiliaga patsientidele manustatakse verejooksudevastase pikaajalise profülaktika käigus KOGENATE Bayer'it tavaannustes 20…40 RÜ 1 kg kehakaalu kohta iga 2…3 päeva järel.
Czech: Intravenózní podání, pouze k jednorázové aplikaci.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne, ainult ühekordseks manustamiseks.
Czech: Obraťte injekční lahvičku/injekční stříkačku a natáhněte roztok do injekční stříkačky tak, že pomalu a plynule vytahujete píst ze stříkačky (H).
Estonian: Keerake viaal ja süstel alapidi ja viige lahus süstelisse, tõmmates kolbi aeglaselt ja sujuvalt välja (H).
Czech: Je-li nutné podat další dávku, odstraňte prázdnou injekční stříkačku otáčením proti směru hodinových ručiček.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, eemaldage tühi süstel, keerates seda vastupäeva.
Czech: Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byly chráněny před světlem.
Estonian: Hoida viaal ja süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou na injekci (SWFI) držte svisle, uchopte píst tak, jak je na obrázku, a nasaďte jej pevným otáčivým pohybem ve směru hodinových ručiček do zátky se závitem (C).
Estonian: Hoidke steriilse süsteveega (SWFI) süstelit ülespidi, võtke kolvivarrest kinni nagu joonisel näidatud ja kinnitage vars, kruvides selle kindlalt päripäeva keermestatud korgisse (C).
Czech: KOGENATE Bayer se používá k léčbě a profylaxi krvácení u dospělých, dospívajících a dětí všech věkových kategorií s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Estonian: KOGENATE Bayer'it kasutatakse verejooksude raviks ja profülaktikaks A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori defitsiit) täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel.
Czech: Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete KOGENATE Bayer, zapsali název a číslo šarže tohoto přípravku.
Estonian: Iga kord, kui te kasutate KOGENATE Bayer'it, on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles kirjutada.
Czech: Ujistěte se, že se veškerý prášek rozpustil.
Estonian: Veenduge, et pulber on täielikult lahustunud.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byl vždy, když je KOGENATE Bayer podán pacientovi, zaznamenán název a číslo šarže přípravku v zájmu zachování spojení mezi pacientem a šarží přípravku.
Estonian: Iga kord, kui patsiendile KOGENATE Bayer'it manustatakse, on tungivalt soovitatav registreerida ravimi nimetus ning partii number, et oleks võimalik seostada patsienti ja talle manustatud ravimi partii numbrit.
Czech: Vytáhněte zátku připojenou k bílému víčku z injekční stříkačky (A).
Estonian: Eemaldage süstelilt valge korgi külge kinnitatud kummikork (A).
Czech: Rychlost aplikace by měla být určována podle komfortu pacienta (maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Estonian: Manustamiskiirus tuleb valida olenevalt patsiendi enesetundest (maksimaalne süstimiskiirus: 2 ml/min).
Czech: Zejména v případě větších chirurgických zákroků je nevyhnutelné přesné monitorování substituční terapie pomocí koagulační analýzy.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide korral tuleb asendusravi täpseks jälgimiseks teha hüübimisanalüüs.
Czech: Uchopte obal nástavce, nasaďte jej na injekční lahvičku s léčebným přípravkem a pevně stiskněte (B).
Estonian: Adapteri korpusest kinni hoides asetage see ravimiviaali kohale ja vajutage kindlalt alla (B).
Czech: Velmi se doporučuje, aby byly prováděny příslušné laboratorní zkoušky vaší plazmy ve vhodných intervalech, aby bylo zajištěno, že byla dosažena a je udržována přiměřená hladina faktoru VIII.
Estonian: Tungivalt soovitatav on teha teatavate vaheaegade järel vereplasma analüüsid, et veenduda, et on saavutatud piisavad VIII faktori tasemed ning et need püsivad.
Czech: U jednotlivých pacientů by dávkování a četnost podání vždy měly být přizpůsobeny klinickému účinku.
Estonian: Manustatavat kogust ja manustamise sagedust tuleb alati kohandada vastavalt igale üksikjuhul ilmnevale kliinilisele toimele.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s léčebným přípravkem na pevný a neklouzavý povrch.
Estonian: Asetage ravimiviaal kindlale mittelibedale pinnale.
Czech: Lahvičkou netřepejte!
Estonian: Ärge viaali loksutage!
Czech: Nepoužívejte tyto zdravotnické prostředky, pokud je balení otevřeno či poškozeno.
Estonian: Ärge kasutage avatud või vigastatud pakendiga meditsiiniseadet.
Czech: • dva tampony napuštěné alkoholem pro jedno použití
Estonian: • kaks ühekordselt kasutatavat alkoholilappi
Czech: • jednu injekční lahvičku plus zařízení Bio-Set obsahující prášek (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a přepouštěcím adaptérem s ochranným víčkem [Bio-Set])
Estonian: • üks Bio-Set-vahendiga viaal, mis sisaldab pulbrit (10 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli halogeenbutüülkummisegust korgiga ja kaitsekorgiga ülekandevahend
Czech: Kardiovaskulární příhody Hemofiličtí pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory nebo s kardiovaskulárními chorobami mohou mít to samé riziko rozvoje kardiovaskulárních příhod jako nehemofiličtí pacienti, jestliže byla srážlivost krve normalizována léčbou faktorem VIII.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktorite või haigustega hemofiiliapatsientidel võib pärast seda, kui hüübimine on VIII faktoriga ravi järgselt normaliseerunud, ohustada samasugune kardiovaskulaarsete tüsistuste tekkerisk, kui hemofiiliat mittepõdevatel patsientidel.
Czech: Připevněte píst k injekční stříkačce tak, že jej zašroubujete do pryžové zátky (E).
Estonian: Ühendage kolvivars süsteli külge, kruvides selle kummikorgi sisse (E).
Czech: K podání je důležité použít venepunkční sadu dodanou spolu s přípravkem, protože její součástí je in line filtr.
Estonian: Manustamiseks on oluline kasutada ravimiga kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti, sest see sisaldab endas filtrit.
Czech: Dodaná venepunkční sada nesmí být použita k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr.
Estonian: Ravimiga kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti ei tohi kasutada vere võtmiseks, sest komplekt sisaldab endas filtrit.
Czech: K rozpuštění a injikování mohou být použity pouze dodávané komponenty (injekční lahvička s práškem se zařízením Bio-Set, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční set), protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení.
Estonian: Kasutada võib ainult lisatud komponente (pulbriviaal ülekandevahendiga Bio-Set, lahustit sisaldav süstel ja veenipunktsiooni komplekt), sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib imenduda teatavate infusioonivahendite sisepinda ja ravi võib seetõttu ebaõnnestuda.
Czech: Držte stříkačku za válec a sejměte ze špičky stříkačky kryt (D).
Estonian: Süsteli kestast kinni hoides lükake süsteli kork otsast ära (D).
Czech: K rozpuštění a injikování mohou být použity pouze dodávané komponenty (injekční lahvička s práškem, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo, nástavec na injekční lahvičku a venepunkční set), protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení.
Estonian: Lahuse valmistamiseks ja süstimiseks võib kasutada ainult lisatud komponente (pulbriviaal, lahustit sisaldav süstel, viaaliadapter ja veenipunktsiooni komplekt), sest inimese rekombinantne VIII hüübimisfaktor võib imenduda teatavate infusioonivahendite sisepinda ja ravi võib seetõttu ebaõnnestuda.
Czech: • jednu injekční lahvičku s práškem (injekční lahvička typu 1 z čirého skla o objemu 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi bez obsahu latexu a s hliníkovým víčkem)
Estonian: • üks viaal pulbriga (10 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli halogeenbutüülkummisegust korgiga ja alumiiniumtihendiga)
Czech: • hypersensitivní reakce, včetně závažné náhlé alergické reakce (která může zahrnovat vyrážku, pocit na zvracení, kopřivku, angioedém, zimnici, návaly horka, bolest hlavy, letargii, dušnost nebo obtížné dýchání, neklid, tachykardii, mravenčení nebo anafylaktický šok, např. svírání v hrudní oblasti/ celková nevolnost, závratě a nevolnost, mírně snížený krevní tlak, který způsobí, že pocítíte mdloby poté, co vstanete)
Estonian: • ülitundlikkusreaktsioonid, sh tõsine äkiline allergiline reaktsioon (sh lööve, iiveldus, nõgestõbi, angioödeem, külmavärinad, õhetus, peavalu, letargia, vilistav hingamine või hingamisraskused, rahutus, tahhükardia, surin või anafülaktiline šokk, nt pitsitustunne rinnus/üldine halb enesetunne, pearinglus ja iiveldus ja vererõhu kerge langus, mis võib püsti seistes põhjustada nõrkustunnet);
Czech: V klinické studii u dospělých pacientů s hemofilií A, kteří podstupují velký chirurgický zákrok, bylo prokázáno, že přípravek KOGENATE Bayer může být používán ke kontinuální infúzi při operacích
Estonian: Täiskasvanud suurema operatsiooni läbinud A-hemofiiliaga patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et KOGENATE Bayer'it võib kasutada pideva infusioonina operatsioonide ajal (preoperatiivselt, operatsiooni ajal ja postoperatiivselt).
Czech: 1 venepunkční sada 2 tampony napuštěné alkoholem pro jednorázové použití
Estonian: 1 veenipunktsiooni komplekt 2 ühekordselt kasutatavat alkoholilappi 2 kuiva lappi
Czech: Průměrná výchozí linka clearance pro 14 dospělých pacientů, kteří podstupují velký chirurgický zákrok s kontinuální infúzí, je 188 ml/h, což odpovídá 3,0 ml/h/kg (rozmezí 1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Estonian: KOGENATE Bayer'i boolusinjektsiooni muud farmakokineetilised omadused on: keskmine residentsusaeg [MRT (0-48)] ligikaudu 22 tundi ja kliirens ligikaudu 160 ml/h.Keskmine baaskliirens 14 täisealise patsiendi puhul, kes läbivad raske operatsiooni pideva infusiooniga, on 188 ml/h, mis vastab 3,0 ml/h/kg (vahemik 1,6-4,6 ml/h/kg).
Czech: Tvorba neutralizačních protilátek (inhibitorů) proti faktoru VIII je známá komplikace v léčbě jednotlivců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG namířené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, jejichž množství je vyjádřeno v jednotkách Bethesda (BU) na ml plazmy pomocí modifikovaného testu..
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt IgG immuunglobuliinid, mis on suunatud VIII faktori prokoagulantse aktiivsuse vastu, ning neid mõõdetakse Bethesda ühikutes (BÜ) 1 ml vereplasma kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Czech: Přípravek KOGENATE Bayer je nutno rekonstituovat a podat s použitím pomůcek, které jsou dodány v jednotlivých balíčcích.
Estonian: KOGENATE Bayer tuleb lahustada ja manustada igas pakendis olemasolevate vahendite abil.