FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with Evista and calcium or calcium supplemented placebo.
French: Trois essais cliniques ont inclus 1 764 femmes ménopausées traitées soit par Evista en association avec du calcium soit par placebo et calcium.
English: Very common: Increased blood pressure a a Term(s) included based on postmarketing experience.
French: Investigations Très fréquents : Augmentation de la pression artérielle.a a Terme(s) inclus sur la base de l'expérience après commercialisation c. Description de certains effets secondaires
English: Evista belongs to a group of non-hormonal medicines called Selective Oestrogen Receptor Modulators (SERMs).
French: Evista appartient à une famille de médicaments non hormonaux appelés Modulateurs Sélectifs de l'Activation des Récepteurs aux Œstrogènes (MoSARE ou SERM, abréviation anglo-saxonne).
English: Evista contains lactose.
French: Evista contient du lactose.
English: During an average follow-up of 5.6 years, 59 (1.2%) raloxifene-treated women died due to a stroke compared to 39 (0.8%) placebo-treated women.
French: Au cours d'une période de suivi moyenne de 5,6 ans, 59 (1,2%) femmes traitées par le raloxifène sont décédées en raison d´un AVC, comparativement à 39 (0,8%) femmes ayant pris le placebo.
English: Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with Evista is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
French: Sur la base de ces facteurs de risque, la prévention de l'ostéoporose par Evista est indiquée pour les femmes menopausées depuis moins de 10 ans avec une DMO au rachis comprise entre 1,0 et 2,5 DS en dessous de la valeur moyenne de la population normale jeune, en prenant en compte le risque élevé de fractures ostéoporotiques chez ces femmes à ce stade de leur vie.
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les femmes âgées.
English: How to take Evista
French: Comment prendre Evista
English: • If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of Evista use in women with this disease.
French: • Si vous avez un cancer évolutif de l'utérus, car il n'y a pas suffisamment de données chez les femmes ayant ce type de maladie.
English: Flu syndrome was reported by 16.2 % of Evista treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
French: Un syndrome grippal a été rapporté par 16,2 % des patientes traitées par Evista et 14,0 % des patientes sous placebo.
English: Evista should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
French: Evista ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
English: 84 film coated tablets
French: 84 comprimés pelliculés
English: Across all placebo-controlled trials, Evista was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
French: Dans tous les essais cliniques contrôlés versus placebo, la fréquence et la sévérité des symptômes mammaires étaient identiques dans les groupes Evista et placebo (pas de gonflement, de tension ou de douleur mammaire).
English: In the 4th year alone, Evista reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
French: Au cours de la quatrième année, Evista a réduit le risque de nouvelle fracture vertébrale de 39 % (RR = 0,61 ; IC : 0,43-0,88).
English: Uncommon: Fatal strokes
French: Peu fréquents : Accidents vasculaires cérébraux fatals
English: Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for Evista, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for Evista, 6.0 % for placebo in the treatment population).
French: Un autre évènement indésirable a été observé : il s'agit de crampes dans les jambes (5,5 % pour Evista, 1,9 % pour le placebo dans la population incluse dans les essais de prévention et 9,2 % pour Evista, 6,0 % pour le placebo dans la population incluse dans les essais de traitement).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 100 comprimés pelliculés
English: Evista and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
French: Evista et les œstrogènes ont un effet similaire sur le remodelage osseux et sur le métabolisme calcique.
English: Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine, because Evista may not work as well.
French: Si vous prenez de la cholestyramine, principalement utilisée comme médicament hypolipémiant, parlez-en à votre médecin, parce qu'Evista peut ne pas agir aussi bien.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film coated tablets
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 14 comprimés pelliculés
English: There was no difference between Evista and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
French: Il n'y a pas eu de différence entre Evista et le placebo en ce qui concerne l'incidence des saignements vaginaux (“ spottings ”) ou des pertes vaginales.
English: Evista has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
French: Evista n'a pas d'effet sur le risque de cancer du sein à récepteurs œstrogéniques négatifs (RE-).
English: Single doses of raloxifene given to patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) produced plasma concentrations of raloxifene which were approximately 2.5 times the controls.
French: L'administration de doses uniques de raloxifène à des patientes ayant une cirrhose et une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh, classe A) entraîne des concentrations plasmatiques de raloxifène environ 2,5 fois supérieures à celles des témoins.
English: Evista reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47
French: Evista a réduit l'incidence des fractures vertébrales cliniques de 35 % comparé au placebo (Hazard Ratio 0,65, IC : 0,47-0,89).
English: Evista is only for use in postmenopausal women.
French: Evista ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées.
English: • Medicinal product subject to medical prescription
French: Médicament soumis à prescription médicale.
English: This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for Evista and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for Evista and 6.1 % for placebo.
French: Il s'agit d'un œdème périphérique, qui apparaissait dans la population incluse dans les essais de prévention avec une incidence de 3,1 % sous Evista et 1,9 % sous placebo et dans la population incluse dans les essais de traitement avec une incidence de 7,1 % sous Evista et de 6,1 % sous placebo.
English: Evista is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
French: Evista est indiqué dans le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
English: PHARMACEUTICAL FORM Film coated tablet.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé.
English: Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in Evista patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % Evista and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for Evista and 7.1 % placebo).
French: Comparé au groupe placebo, la survenue de vasodilatations (bouffées de chaleur) était modérément augmentée chez les patientes sous Evista (dans les essais cliniques de prévention de l'ostéoporose, avec une ancienneté de ménopause située entre 2 et 8 ans, 24,3 % pour Evista et 18,2 % pour le placebo; dans les essais cliniques de traitement de l'ostéoporose, avec une moyenne d'âge de 66 ans, 10,6 % pour Evista et 7,1 % pour le placebo).
English: So any vaginal bleeding while you take Evista is unexpected.
French: En conséquence, tout saignement vaginal en cours de traitement est considéré comme un effet inattendu.
English: Evista should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
French: Evista ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.3 et
English: In a study of 10,101 postmenopausal women with documented coronary heart disease or at increased risk for coronary events (RUTH), the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was 7.8 % in the raloxifene-treated patients and 4.7 % in the placebo-treated patients.
French: Dans une étude conduite chez 10 101 femmes ménopausées ayant une maladie coronarienne connue ou un risque accru d'accidents coronariens (étude RUTH), des symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) sont survenues chez 7,8% des patientes traitées par le raloxifène et chez 4,7 % des patientes traitées par le placebo.
English: Fewer Evista treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
French: Un nombre plus faible de patientes traitées par Evista par comparaison au placebo a eu recours à une intervention chirurgicale pour prolapsus utérin.
English: In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Evista treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
French: Dans une étude conduite chez 7705 femmes ménopausées âgées en moyenne de 66 ans et ayant une ostéoporose ou une ostéoporose avec un antécédent de fracture, l'administration d'Evista pendant 3 ans a réduit respectivement l'incidence des fractures vertébrales de 47 % (Risque Relatif (RR) = 0,53, Intervalle de Confiance (IC) : 0,35-0,79 ; p < 0,001) et de 31 % (RR=0,69, IC : 0,56-0,86; p < 0,001).
English: In the osteoporosis treatment study, significantly fewer Evista-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
French: Dans l'étude de traitement de l'ostéoporose (n=7705 patientes), un nombre significativement plus faible de patientes traitées par Evista a eu besoin de débuter une thérapie hypolipémiante par comparaison au placebo.
English: Endometrial thickness measurements in Evista treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
French: L'épaisseur endométriale chez les femmes traitées pendant 4 ans par Evista n'étaient pas différentes des valeurs initiales.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
English: How to store Evista
French: Comment conserver Evista
English: Evista is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
French: Evista est utilisé pour traiter et prévenir l'ostéoporose chez les femmes ménopausées.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
English: 28 film coated tablets
French: 28 comprimés pelliculés
English: In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 Evista treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
French: Dans les essais de prévention, les arrêts de traitement dus à un évènement indésirable ont concerné 10,7 % des 581 patientes traitées par Evista et 11,1 % des 584 patientes sous placebo.
English: Evista treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
French: Le traitement par Evista pendant 4 ans a réduit l'incidence des fractures vertébrales respectivement de 46 % (RR = 0,54 ; IC : 0,38-0,75) et de 32 % (RR = 0,68 ; IC : 0,56-0,83) chez les patientes ostéoporotiques ou ostéoporotiques avec un antécédent de fracture.
English: Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7,705 patients), Evista treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
French: Au cours des 4 années de l'essai de traitement de l'ostéoporose (n=7705 patientes), le traitement par Evista comparé au placebo a réduit le risque de cancer du sein, tous types confondus, de 62 % (RR = 0,38 ; IC : 0,21-0,69), le risque de cancer du sein invasif de 71 % (RR = 0,29 ; IC : 0,13-0,58) et le risque de cancer du sein invasif à récepteurs œstrogéniques positifs (RE+) de 79% (RR = 0,21 ; IC : 0,07-0,50).
English: 6.3 Shelf-life 3 years.
French: 6.3 Durée de conservation
English: In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 Evista treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
French: Dans les essais de traitement, les arrêts thérapeutiques dus à un évènement indésirable ont concerné 12,8 % des 2557 patientes traitées par Evista et 11,1 % des 2576 patientes sous placebo.
English: A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in Evista treated patients compared to placebo.
French: 0,95-2,71) a été observé pour les patientes traitées par Evista par rapport au placebo.
English: Common: Headache, including migraine a
French: Affections du système nerveux Fréquents : Céphalées incluant la migraine.a
English: ii) Bone Mineral Density (BMD): The efficacy of Evista once daily in postmenopausal women aged up to 60 years and with or without a uterus was established over a two-year treatment period.
French: L'efficacité d'Evista en prise quotidienne a été établie sur une période de traitement de deux ans chez des femmes ménopausées d'âge inférieur ou égal à 60 ans hystérectomisées ou non.
English: • If you have liver disease
French: • Si vous souffrez d'une maladie hépatique.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/073/001 14 film coated tablets EU/1/98/073/002 28 film coated tablets EU/1/98/073/003 84 film coated tablets
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/98/073/001 14 comprimés pelliculés
English: In rats retardation of foetal development, wavy ribs and kidney cavitation occurred (≥ 1 mg/kg).
French: des retards de développement, des malformations costales et des excavations rénales (≥ 1 mg/kg) sont apparus.
English: Lilly SA
French: Lilly S.A.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Evista 60 mg film coated tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Evista 60 mg comprimés pelliculés.
English: Evista must not be taken by women of child bearing potential.
French: Evista ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.
English: Evista contains the active substance raloxifene hydrochloride.
French: La substance active contenue dans Evista est le chlorhydrate de raloxifène.
English: Renal impairment:
French: Insuffisance rénale
English: Evista 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
French: Evista 60 mg comprimés pelliculés chlorhydrate de raloxifène
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi Sankyo Europe GmbH
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Daiichi Sankyo Europe GmbH DATE DE PÉREMPTION EXP {MM/AAAA}
English: Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders
French: Affections gastro-intestinales Très fréquents : Symptômes gastro-intestinaux a tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et dyspepsie.
English: Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
French: Peu fréquents : Accidents thrombo-emboliques veineux, comprenant des thromboses veineuses profondes, embolies pulmonaires, thromboses veineuses rétiniennes,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVISTA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT EVISTA 60 mg comprimés pelliculés Chlorhydrate de raloxifène
English: Compared to placebo there was no increased use in Evista treated patients.
French: Leur utilisation n'a pas été plus importante chez les patientes traitées par Evista que chez celles sous placebo.
English: Blood and lymphatic system disorders
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
English: See leaflet for further information
French: Pour tout renseignement complémentaire, voir la notice
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de chlorhydrate de raloxifène, équivalent à 56 mg de raloxifène base libre.
English: • If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Reproductive system and breast disorders Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness General disorders and administration site conditions Very common: Flu syndrome
French: Affections des organes de reproduction et du sein Fréquents : Symptômes mammaires légers a tels que douleur, gonflement et tension mammaire.
English: Also includes lactose
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du lactose.
English: Povidone
French: Allaitement
English: Common: Rash a
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents : Rash cutané.a
English: Tablet core:
French: Noyau du comprimé : Povidone
English: How Evista works
French: Comment agit Evista
English: If possible, show them the pack.
French: Dans la mesure du possible, montrez leur la boîte.
English: Don't pass it on to others.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
English: Don't take any more tablets.
French: Ne prenez plus de comprimés.
English: Symptoms may include:
French: Les symptômes peuvent inclure :
English: Deaths (%)
French: Décès (%)
English: The median age was 51 years and 13% were 65 years or older.
French: L'âge médian des patientes était de 51 ans et 13 % avaient 65 ans et plus.
English: Biliary excretion may also contribute to the elimination.
French: L'excrétion biliaire peut aussi contribuer à son élimination.
English: • avoid milk and milk products (including ice cream)
French: • éviter le lait et les produits laitiers (y compris les glaces)
English: This effect decreases with increasing age from approximately 40 to 60 years.
French: Cet effet diminue lorsque l'âge des patients augmente entre 40 et 60 ans environ.
English: * Post hoc analysis
French: * Analyse post hoc
English: The clinical relevance of this effect has not been evaluated.
French: La pertinence clinique de cet effet n'a pas été évaluée.
English: Ninety-four percent (94%) were Caucasian.
French: Quatre-vingtquatorze pour cent (94 %) étaient d'origine caucasienne.
English: HER2 status should be determined using accurate and validated methods.
French: Le statut HER2 devra être déterminé en utilisant une méthode précise et dûment validée.
English: Date of first authorisation: 10 June 2008 Date of latest renewal: 17 February 2015
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 10 juin 2008 Date du dernier renouvellement : 17 février 2015
English: Ask your doctor to give you information about these other medicines.
French: Demandez à votre médecin de vous communiquer des informations sur ces autres médicaments.
English: • Swallow the tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
French: • Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau, l'un à la suite de l'autre, chaque jour au même moment de la journée.
English: These medicines include some medicines in the following groups:
French: Ceux-ci incluent certains médicaments des catégories suivantes :
English: ITT population N
French: Population en ITT N
English: In most cases, the effect on your heart will not have any symptoms.
French: Dans la plupart des cas, l'effet sur le fonctionnement de votre cœur ne se traduira par aucun symptôme.
English: CI= confidence interval
French: IC= intervalle de confiance
English: • an effect on how your heart works
French: • effets sur le fonctionnement de votre cœur
English: NE=median was not reached.
French: NE=médiane non atteinte.
English: In addition, 150 [50%] of patients were hormone receptor negative.
French: Par ailleurs, 150 (50 %) patientes présentaient des récepteurs hormonaux négatifs.
English: Fatal cases have been reported, causality of the deaths is uncertain.
French: Des cas de décès ont été rapportés, la causalité de ces décès étant cependant incertaine.
English: The daily dose of Tyverb should not be divided.
French: La dose quotidienne de Tyverb ne doit pas être divisée.
English: If a skin reaction occurs a full body examination should be performed at every visit until one month after resolution.
French: Si une réaction cutanée apparaît, un examen corporel complet doit être effectué à chaque visite jusqu'à 1 mois après la résolution.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or bottle and the carton.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister ou le flacon et sur la boîte.
English: even if their signs of illness seem the same as yours.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
English: The frequency of some side effects is not known (it cannot be estimated from the available data):
French: La fréquence de certains effets indésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: You are responsible to decide if you are able to drive a motor vehicle or perform other tasks that require increased concentration.
French: Vous êtes responsable de la décision concernant votre aptitude à conduire un véhicule motorisé ou de réaliser des tâches qui exigent une grande concentration.
English: • severe allergic reactions (see the beginning of section 4)
French: • réactions allergiques sévères (voir le début de la rubrique 4).
English: [folding box only] PC:
French: [étui uniquement] PC:
English: The potential risk for humans is not known.
French: Le risque potentiel chez l'Homme est inconnu.
English: Hypokalemia or hypomagnesemia should be corrected prior to treatment.
French: L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie doit être corrigée avant le traitement.
English: These effects are described in section 4, ‘Possible side effects'.
French: Ces effets indésirables sont décrits dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
English: It may slow or stop cancer cells from growing, or may kill them.
French: Il peut ralentir ou stopper la croissance des cellules cancéreuses, voire même les faire disparaître.
English: HER2 receptor status was retrospectively determined by central laboratory testing.
French: Le statut HER2 a été déterminé rétrospectivement par un laboratoire central d'analyse.
English: • Depending on the side effects you experience, your doctor may recommend lowering your dose or temporarily stopping your treatment.
French: • En fonction des effets indésirables que vous pourriez présenter, votre médecin peut vous recommander de baisser votre dose voire d'arrêter temporairement votre traitement.
English: Results of an updated analysis of the overall survival data to 28 September 2007 are presented in Table 2.
French: Les résultats de l'analyse actualisée de la survie globale au 28 septembre 2007 sont présentés dans le tableau 2 :