FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A pesar de la existencia de algunos factores de confusión, por ejemplo, las enfermedades oncológicas subyacentes de los pacientes y la presencia de otros factores de riesgo, como la infección y los antecedentes de trastornos cardiacos, existen otros factores que refuerzan esta señal, como la reexposición positiva y el desequilibro entre los grupos con tratamiento activo y de control en los ensayos clínicos agrupados.
Icelandic: Þrátt fyrir að nokkrir truflandi þættir séu til staðar hjá sjúklingum, t.d. undirliggjandi illkynja sjúkdómar og aðrir áhættuþættir svo sem sýking og saga um hjartasjúkdóma, eru aðrir þættir sem styrkja þetta ræsimerki, þar með talin jákvæð viðbrögð við endurtekinni gjöf (e. positive re-challenge) og ójafnvægi í samanlögðum niðurstöðum klínískra rannsókna á milli virkra hópa og samanburðarhópa.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥10 %) observadas en el grupo de tratamiento con azacitidina del estudio AZA-AML-001 fueron neutropenia febril (25,0 %), neumonía (20,3 %) y pirexia (10,6 %).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar (≥ 10%) sem sáust í azasitidín meðferðararminum í AZA-AML-001 voru daufkyrningafæð ásamt hita (25,0%), lungnabólga (20,3%) og sótthiti (10,6%).
Spanish: Para qué se utiliza Vidaza
Icelandic: Við hverju Vidaza er notað
Spanish: Población adulta (SMD, LMMC y LMA [20-30 % de blastos medulares])
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar (MDS, CMML og AML [20-30% mergkímfrumur])
Spanish: Cómo usar Vidaza
Icelandic: Hvernig nota á Vidaza
Spanish: Dosis total (mg) = dosis (mg/m2) × SC (m2)
Icelandic: = Skammtur (mg/m2) x BSA (m2)
Spanish: La siguiente tabla se presenta sólo como un ejemplo para calcular dosis individuales de azacitidina, basadas en un valor promedio de SC de 1,8 m2.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan fylgir aðeins sem dæmi um hvernig reikna megi út skammtastærðir með azasitidíni þegar gengið er út frá meðalgildi BSA og 1,8 m2.
Spanish: Se han notificado casos de coma hepático progresivo y muerte durante el tratamiento con azacitidina en los pacientes con una carga tumoral amplia debido a enfermedad metastásica, especialmente en los pacientes con niveles de albúmina sérica inicial <30 g/l.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ágengt lifrardá og dauða hjá sjúklingum með mikla æxlisbyrði vegna meinvarpa meðan á meðferð með azasitidín stendur, einkum gildir þetta um sjúklinga með grunnalbúmíngildi í sermi < 30 g/l.
Spanish: Vidaza contiene el principio activo "azacitidina".
Icelandic: Vidaza inniheldur virka efnið „azasitidín".
Spanish: Vidaza está indicado para el tratamiento de pacientes adultos que no se consideran candidatos a trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) y que padecen:
Icelandic: Vidaza er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum, sem ekki teljast hæfir til beinmergsígræðslu (HSCT), og eru með:
Spanish: El área bajo la curva y la concentración plasmática máxima (Cmáx) de la administración de azacitidina por vía subcutánea fueron aproximadamente proporcionales en el intervalo de dosis de 25 a 100 mg/m2.
Icelandic: Svæðið undir ferlinum og hámarksþéttni í plasma (Cmax) eftir gjöf azasitidíns undir húð voru í um það bil réttum hlutföllum þegar skammtar voru á bilinu 25 til 100 mg/m2.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea de una dosis única de 75 mg/m2, los valores de exposición medios (AUC y Cmáx) de los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave aumentaron en un 11-21 %, un 15-27 % y un 41-66 %, respectivamente, en comparación con los sujetos con la función renal normal.
Icelandic: Eftir gjöf staks 75 mg/m2 skammts undir húð hækkuðu meðalgildi útsetningar (AUC og Cmax) hjá einstaklingum með vægt, miðlungsmikið og verulega skerta nýrnastarfsemi um 11-21%, 15-27% og 41-66%, talið upp í sömu röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Spanish: Vidaza se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de células madre para tratar:
Icelandic: Vidaza er notað fyrir fullvaxta einstaklinga í hópi þeirra sem geta ekki fengið beinmergsígræðslu við meðhöndlun á:
Spanish: En todos los subgrupos previamente especificados [edad (<75 años y ≥75 años), sexo, raza, estado funcional del ECOG [0 o, 1 y 2], riesgo citogenético inicial (intermedio y desfavorable), región geográfica, clasificación de la OMS de la LMA (incluyendo LMA con cambios relacionados con la mielodisplasia), recuento leucocitario inicial (≤5 x 109/l y >5 x 109/l], blastos medulares iniciales (≤50 % y >50 %) y antecedentes previos de SMD], hubo una tendencia a favor de Vidaza en cuanto al beneficio en la supervivencia global.
Icelandic: Í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum m.t.t. aldurs [(< 75 ára og ≥ 75 ára), kyns, kynstofns, ECOG frammistöðumats (0, 1 eða 2), frumuerfðafræðilegrar áhættu við upphaf rannsóknarinnar (miðlungsmikillar eða lítillar), landfræðilegrar staðsetningar, flokkunar Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar á AML (þ.m.t. AML ásamt breytingum tengdum mergmisþroska), fjölda hvítra blóðkorna við upphaf rannsóknar (≤ 5 x 109/l og > 5 x 109/l), fjölda beinmergskímfrumna við upphaf rannsóknar (≤ 50% og > 50%) og fyrri sögu um heilkenni mergmisþroska] var tilhneiging til ávinnings af Vidaza með tilliti til heildarlifunar.
Spanish: Población adulta con SMD, LMMC y LMA (20-30 % de blastos medulares)
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með MDS, CMML og AML (20-30% mergkímfrumur)
Spanish: El modelo de regresión de COX ajustado para los factores pronósticos iniciales previamente especificados determinó una razón de riesgos para Vidaza del 0,80 (IC del 95 % = 0,66; 0,99; p = 0,0355) en comparación con las CCR.
Icelandic: Cox PH líkani sem var aðlagað að fyrirfram skilgreindum þáttum varðandi horfur í upphafi var áhættuhlutfallið fyrir Vidaza samanborið við hefðbundna umönnun 0,80 (95% CI = 0,66; 0,99; p=0,0355).
Spanish: Las tasas de supervivencia al año fueron del 46,5 % en los pacientes tratados con Vidaza y del 34,3 % en los pacientes que recibieron las PCC.
Icelandic: Tíðni eins árs lifunar var 46,5% hjá sjúklingum sem fengu Vidaza samanborið við 34,3% hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna umönnun.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/diciembre/2008 Fecha de la última renovación: 13/noviembre/2013
Icelandic: 17. desember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta la evaluación de toda la información disponible para la pericarditis, incluidas las notificaciones espontáneas identificadas en la Revisión de Temas de Seguridad, la RAM de derrame pericárdico que ya figura en el RCP de Vidaza y el hecho de que la pericarditis es un término mencionado para otros productos de la misma clase, se debe actualizar la sección 4.8 del RCP mediante la inclusión del término "pericarditis" en la SOC "trastornos cardiacos" con la frecuencia "poco frecuente".
Icelandic: Þar af leiðandi, og með hliðsjón af mati á öllum tiltækum upplýsingum um gollurshússbólgu, þar með talið tilkynningum sem tilgreindar eru í endurskoðun á öryggisatriðum, skal uppfæra aukaverkunina „útflæði úr gollurshúsi" sem þegar hefur verið skráð í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Vidaza, og þar sem sú staðreynd er fyrir hendi að gollurshússbólga er þegar skráð aukaverkun nokkurra annarra lyfja úr sama flokki, ætti að uppfæra kafla 4.8 í samantektinni með því að láta heitið gollurshússbólga fylgja með undir líffæraflokknum „hjarta" með tíðninni „sjaldgæf".
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Vidaza en los pacientes que desarrollen fascitis necrosante y se debe iniciar inmediatamente el tratamiento adecuado.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Vidaza hjá sjúklingum sem fá drepmyndandi fellsbólgu og hefja viðeigandi meðferð án tafar.
Spanish: En el 97 % de los pacientes se han producido reacciones adversas consideradas posible o probablemente relacionadas con la administración de Vidaza.
Icelandic: Aukaverkanir sem mögulega eða líklega má rekja til Vidaza lyfjagjafar hafa komið fram hjá 97% sjúklinga.
Spanish: Vidaza se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Vidaza á að blanda með vatni fyrir stungulyf.
Spanish: La dosis inicial recomendada para el primer ciclo de tratamiento, para todos los pacientes, independientemente de los valores hematológicos iniciales, es de 75 mg/m2 de superficie corporal, inyectada por vía subcutánea, diariamente, durante siete días, seguido de un periodo de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días).
Icelandic: Ráðlagður byrjunarskammtur í fyrstu meðferðarlotu fyrir alla sjúklinga, burtséð frá blóðsjúkdómafræðilegum grunngildum, er 75 mg/m2 af líkamsyfirborði, sprautað daglega undir húð í 7 daga, með 21 dags hléi í kjölfarið (28 daga meðferðarlota).
Spanish: Se estudiaron la eficacia y la seguridad de Vidaza en un ensayo de fase III internacional, multicéntrico, controlado, abierto y con grupos paralelos en pacientes de 65 años y más que padecían LMA de novo o secundaria, recientemente diagnosticada, con >30 % de blastos medulares según la clasificación de la OMS y que no eran candidatos a TCMH.
Icelandic: Verkun og öryggi Vidaza var rannsakað í alþjóðlegri, fjölsetra, opinni, 3. stigs samanburðarrannsókn á samhliða hópum sjúklinga 65 ára og eldri með nýgreint, í fyrsta sinn (de novo) eða afleitt (secondary) AML með > 30% beinmergskímfrumur samkvæmt flokkun Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar og sem ekki voru hæfir til beinmergsígræðslu.
Spanish: Los pacientes recibieron la pauta preseleccionada si no fueron aleatorizados para recibir Vidaza.
Icelandic: Sjúklingar fengu fyrirfram völdu meðferðina ef þeim var ekki slembiraðað á Vidaza.
Spanish: Acumulativamente, la base de datos de seguridad contiene 51 casos para los que se han notificado 56 acontecimientos de pericarditis, miocarditis y/o endocarditis con el uso de Vidaza.
Icelandic: Öryggisgagnagrunnurinn nær alls yfir 51 tilfelli með 56 tilvikum af gollurshússbólgu, hjartavöðvabólgu og/eða hjartaþelsbólgu sem greint hefur verið frá við notkun Vidaza.
Spanish: Vidaza es un medicamento citotóxico y, al igual que con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipular y preparar suspensiones de azacitidina.
Icelandic: Vidaza er frumudrepandi lyf og eins og á við um aðrar efnasamsetningar sem hugsanlega valda eiturvirkni skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun azasitidín dreifa.
Spanish: El tratamiento con Vidaza también se asoció a una disminución de las citopenias y de sus síntomas relacionados.
Icelandic: Vidaza meðferð var einnig tengd minnkun á frumufæð og tengdum einkennum.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vidaza
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vidaza
Spanish: Además, aunque el estudio no estaba diseñado con el suficiente poder estadístico para demostrar una diferencia estadísticamente significativa al comparar el tratamiento con azacitidina con los grupos de tratamiento de las PCC preseleccionadas, la supervivencia de los pacientes tratados con Vidaza fue mayor en comparación con las opciones de tratamiento de las PCC consistentes en BSC solo, citarabina a dosis bajas más BSC y fueron similares en comparación con la quimioterapia intensiva estándar más BSC.
Icelandic: Að auki, þrátt fyrir að rannsóknin hafi ekki verið nægilega öflug til að sýna fram á tölfræðilega marktækan mun við samanburð á azasitidíni og hópunum sem fengu fyrirfram völdu hefðbundnu umönnunina var lifun sjúklinganna sem fengu meðferð með Vidaza lengri samanborið við hefðbundnu umönnunarmöguleikana, bestu stuðningsumönnun eina sér og litla skammta af cýtarabíni ásamt bestu stuðningsumönnun og var svipuð samanborið við staðlaða öfluga krabbameinslyfjameðferð ásamt bestu stuðningsumönnun.
Spanish: El tratamiento con Vidaza se asoció a una mediana del tiempo hasta la muerte o la transformación en LMA de 13,0 meses, en comparación con 7,6 meses en los pacientes que recibieron tratamiento de PCC, una mejoría de 5,4 meses con un valor de p de rangos logarítmicos estratificados de 0,0025.
Icelandic: Meðferð með Vidaza leiddi til þess að miðgildi tíma til dauða eða umbreytingar yfir í bráða hvítblæði (AML) var 13 mánuðir í samanburði við 7,6 mánuði hjá samanburðarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð, bæting um 5,4 mánuði sem var tölfræðilega marktækt (p gildi = 0,0025).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de azacitidina después de la administración por vía subcutánea en relación con la intravenosa (dosis únicas de 75 mg/m2) fue de aproximadamente el 89 %, basado en el área bajo la curva (AUC).
Icelandic: Heildaraðgengi azasitidíns eftir gjöf undir húð samanborið við gjöf í bláæð (stakra 75 mg/m2 skammta) var u.þ.b. 89% byggt á svæðinu undir ferlinum (AUC).
Spanish: En el análisis ITT de 358 pacientes (179 que recibieron azacitidina y 179 PCC), el tratamiento con Vidaza se asoció a una mediana de supervivencia de 24,46 meses, en comparación con 15,02 meses en el caso de los que recibieron el tratamiento de PCC, una diferencia de 9,4 meses, con un valor de p de rangos logarítmicos estratificados de 0,0001.
Icelandic: Í meðferðargreiningu á 358 sjúklingum (179 á azasitidíni og 179 með hefbundna umönnun) var Vidaza meðferðin tengd meðallifun í 24,46 mánuði á móti lifun í 15,02 mánuði fyrir þá sem fengu hefbundna umönnunameðferð, mismunurinn er 9,4 mánuðir, með lagskiptri ferlisröðun og p-gildi 0,0001.
Spanish: 37,5 mg/m2 (50 %) 67,5 mg
Icelandic: 37,5 mg/m2 (50%)
Spanish: No se produce acumulación de azacitidina tras la administración subcutánea de 75 mg/m2 una vez al día durante 7 días.
Icelandic: Engin uppsöfnun á sér stað eftir 75 mg/m2 gjöf af azasitidíni undir húð daglega í 7 daga.
Spanish: La suspensión de Vidaza puede prepararse inmediatamente antes de su uso y la suspensión reconstituida debe administrarse en los siguientes 45 minutos.
Icelandic: Vidaza-dreifuna má undirbúa rétt fyrir lyfjagjöf og gefa skal blandaða dreifu innan 45 mínútna.
Spanish: La tasa de respuesta global (remisión completa [RC] + remisión completa con recuperación incompleta del recuento sanguíneo [RCi]) determinada por el CRI fue del 27,8 % en el grupo tratado con Vidaza y del 25,1 % en los grupos combinados tratados con las PCC (p = 0,5384).
Icelandic: Heildartíðni svörunar (fullkomin rénun [CR] + fullkomin rénun með ófullkominni fjölgun blóðfrumna [CRi]) samkvæmt mati óháðu skoðunarnefndarinnar var 27,8% í hópnum sem fékk Vidaza og 25,1% í samanlagða hópnum sem fékk hefðbundna umönnun (p=0,5384).
Spanish: En los pacientes que lograron una RC o una RCi, la mediana de la duración de la remisión fue de 10,4 meses (IC 95 % = 7,2, 15,2) en los sujetos tratados con Vidaza y de 12,3 meses (IC 95 % = 9,0, 17,0) en los sujetos tratados con las PCC.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem náðu CR eða CRi, var miðgildi tímalengdar rénunar 10,4 mánuðir (95% CI = 7,2; 15,2) fyrir þá sem fengu Vidaza og 12,3 mánuðir (95% CI = 9,0; 17,0) fyrir þá sem fengu hefðbundna umönnun.
Spanish: En el análisis ITT de 488 pacientes (241 con Vidaza y 247 con PCC), el tratamiento con Vidaza se asoció a una mediana de supervivencia de 10,4 meses y el tratamiento con PCC a una mediana de 6,5 meses, una diferencia de 3,8 meses, con un valor de p de rangos logarítmicos estratificados de 0,1009 (bilateral).
Icelandic: Í greiningu á hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, á 488 sjúklingum (241 sem fengu Vidaza og 247 sem fengu hefðbundna umönnun) var miðgildi lifunar í tengslum við meðferð með Vidaza 10,4 mánuðir samanborið við 6,5 mánuði hjá þeim sem fengu hefðbundna umönnun og var munurinn 3,8 mánuðir með lagskiptu „log-rank" p-gildi 0,1009 (tvíhliða).
Spanish: Plaquetas (× 109/l) *Recuperación = recuentos ≥recuento nadir + (0,5 × [recuento inicial - recuento nadir]).
Icelandic: Blóðflögur (x 109/l) *Bati = gildi ≥ gildi eftir hámarkslækkun + (0,5 x [grunngildi - gildi eftir hámarkslækkun])
Spanish: • LMA con >30 % de blastos medulares según la clasificación de la OMS.
Icelandic: • brátt kyrningahvítblæði með > 30% mergkímfrumur samkvæmt flokkun
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para azacitidina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) azacitidina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir azasitidín telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur azasitidín, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Spanish: Después de la administración por vías intravenosa y subcutánea de 14C-azacitidina, el 85 % y 50 % de la radioactividad administrada se recuperó en la orina respectivamente, mientras que <1 % se recuperó en las heces.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar 14C-azasitidíns í bláæð kom 85% gefins geislavirks skammts fram í þvagi og eftir gjöf undir húð kom 50% gefins geislavirks skammts fram í þvagi, en < 1% kom fram í hægðum.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Vidaza 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable Azacitidina PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial contiene 100 mg de azacitidina.
Icelandic: HEITI LYFS Vidaza 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa azasitidín VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 100 mg azasitidín.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥30 %) con el tratamiento con azacitidina fueron reacciones gastrointestinales, incluyendo estreñimiento (41,9 %), náuseas (39,8 %) y diarrea (36,9 %), (generalmente de grado 1 o 2), trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración incluyendo pirexia (37,7 %; generalmente de grado 1 o 2) y reacciones hematológicas, incluyendo neutropenia febril (32,2 %) y neutropenia (30,1 %), (generalmente de grado 3 o 4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 30%) sem tilkynnt var um af azasitidínmeðferð voru aukaverkanir á meltingarfæri, þ.m.t. hægðatregða (41,9%), ógleði (39,8%) og niðurgangur (36,9%), (yfirleitt á 1. eða 2. stigi), almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað þ.m.t. sótthiti (37,7%); yfirleitt á 1. eða 2. stigi) og aukaverkanir á blóð, þ.m.t. daufkyrningafæð ásamt hita (32,2%) og daufkyrningafæð (30,1%), (yfirleitt á 3. eða 4. stigi).
Spanish: Vidaza está contraindicado en los pacientes con tumores hepáticos malignos avanzados (ver secciones 4.3 y 4.4).
Icelandic: Vidaza er ekki ætlað sjúklingum með illkynja lifraræxli (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Spanish: Vidaza se administró por vía subcutánea a una dosis de 75 mg/m2 al día durante 7 días, seguido de un periodo de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días), durante una mediana de 6 ciclos (intervalo: 1 a 28).
Icelandic: Vidaza var gefið undir húð í skammtinum 75 mg/m2/sólarhring í 7 daga sem fylgt var eftir með hvíldartímabili í 21 sólarhring (28 daga meðferðarlota) og var miðgildi fjölda meðferðarlota 6 lotur (á bilinu 1 til 28).
Spanish: Los pacientes recibieron esta pauta preseleccionada si no fueron asignados aleatoriamente para recibir Vidaza.
Icelandic: Sjúklingar fengu þetta fyrirfram ákveðna rannsóknarform ef þeir voru ekki valdir til þátttöku í Vidaza meðferð við slembiröðun.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea de una dosis única de 75 mg/m2, azacitidina se absorbió rápidamente; produciéndose concentraciones plasmáticas máximas de 750 ± 403 ng/ml a las 0,5 horas después de la administración (el primer punto de extracción de muestras).
Icelandic: Frásog Eftir að stakur 75 mg/m2 skammtur af azasitidíni var gefinn undir húð, frásogaðist lyfið hratt og var hámarksstyrkur azasitidíns í blóðvökva 750 ± 403 ng/ml 0,5 klst. eftir lyfjagjöf (fyrsti sýnistökupunktur).
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico FECHA DE CADUCIDAD
Icelandic: VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumudrepandi FYRNINGARDAGSETNING
Spanish: valor de SC de 1,8 m2 Número de viales necesarios
Icelandic: BSA-gildi 1,8 m2
Spanish: Pacientes con recuentos sanguíneos iniciales reducidos (es decir, leucocitos <3,0 × 109/l o RAN <1,5 × 109/l o recuento plaquetario <75,0 × 109/l) antes del primer tratamiento
Icelandic: Sjúklingar sem eru með lækkuð grunnblóðgildi (þ.e. hvít blóðkorn < 3,0 x 109/l eða heildarfjöldi daufkyrninga < 1,5 x 109/l eða blóðflögur < 75,0 x 109/l) fyrir upphafsmeðferð
Spanish: La toxicidad hematológica se define como el recuento sanguíneo más bajo alcanzado en un ciclo determinado (nadir), si el recuento de plaquetas es ≤50,0 × 109/l o el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≤1 × 109/l.
Icelandic: Beinmergsbæling er skilgreind sem lægsta mælda blóðgildi í tiltekinni meðferðarlotu (hámarkslækkun) ef blóðflögur eru ≤ 50,0 x 109/l og/eða heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) er ≤ 1 x 109/l.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Celgene Europe B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Celgene Europe B.V.
Spanish: La suspensión debe administrarse en un plazo de 45 minutos a partir de su preparación.
Icelandic: Þegar dreifan hefur verið útbúin skal nota hana innan 45 mínútna.
Spanish: Vidaza se administró a una dosis por vía subcutánea de 75 mg/m2 diarios, durante siete días, seguido de un periodo de reposo de 21 días (ciclo de tratamiento de 28 días), durante una mediana de nueve ciclos (intervalo = 1-39), y una media de 10,2 ciclos.
Icelandic: Vidaza var gefið sem skammmtur undir húð (s.c.), af stærðinni 75 mg/m2 daglega í 7 daga með 21 dags hléi í kjölfarið (28 daga meðferðarlota) en að miðgildi voru loturnar 9 (bil = 1-39) og að meðaltali voru loturnar 10,2.
Spanish: En los pacientes dependientes de las transfusiones de plaquetas al inicio y que alcanzaron independencia transfusional durante el tratamiento, la mediana de la duración de la independencia de las transfusiones de plaquetas fue de 10,8 meses en el grupo que recibió Vidaza y de 19,2 meses en el grupo tratado con las PCC.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru háðir gjöf blóðflagna við upphaf rannsóknarinnar og urðu óháðir gjöf blóðflagna meðan á meðferð stóð, var miðgildi þess tíma sem þeir voru óháðir gjöf blóðflagna 10,8 mánuðir í hópnum sem fékk Vidaza og 19,2 mánuðir í hópnum sem fékk hefðbundna umönnun.
Spanish: La pericarditis es el TP más notificado (n = 35 casos), seguida de la endocarditis (n = 10) y la miocarditis (n = 9).
Icelandic: Algengasta staðalheitið sem tilkynnt var um er gollurshússbólga (n=35 tilfelli), því næst hjartaþelsbólga (n=10) og svo hjartavöðvabólga (n=9).
Spanish: Se han notificado casos de fascitis necrosante, incluyendo casos mortales, en pacientes tratados con Vidaza.
Icelandic: Greint hefur verið frá drepmyndandi fellsbólgu, þ.m.t. banvænum tilfellum, hjá sjúklingum á meðferð með Vidaza.
Spanish: Se comparó Vidaza más el mejor tratamiento de soporte (BSC) (n = 241) con las pautas de cuidados convencionales (PCC).
Icelandic: Vidaza ásamt bestu stuðningsumönnun (n=241) var borið saman við hefðbundna umönnun.
Spanish: Azacitidina a la supervivencia en los pacientes que no habían logrado una respuesta completa con Vidaza en comparación con las PCC.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á ávinning með tilliti til lifunar hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð fullkominni svörun við Vidasa, samanborið við hefðbundna umönnun.
Spanish: Pacientes sin una disminución de los recuentos sanguíneos iniciales (es decir, leucocitos ≥3,0 × 109/l y RAN ≥1,5 × 109/l, y recuento plaquetario ≥75,0 × 109/l) antes del primer tratamiento
Icelandic: Sjúklingar sem ekki voru með lækkuð grunnblóðgildi (þ.e. hvít blóðkorn (WBC) ≥ 3,0 x 109/l, heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ≥ 1,5 x 109/l og blóðflögur ≥ 75,0 x 109/l) fyrir upphafsmeðferð
Spanish: Cómo actúa Vidaza
Icelandic: Hvernig geyma á Vidaza
Spanish: De los pacientes del grupo tratado con Vidaza dependientes de las transfusiones de hematíes al inicio, el 38,5 % (IC 95 % = 31,1, 46,2) de estos pacientes pasaron a ser independientes de las transfusiones de hematíes durante el periodo de tratamiento, en comparación con el 27,6 % (IC 95 % = 20,9, 35,1) de los pacientes de los grupos combinados tratados con las PCC.
Icelandic: Af sjúklingunum í hópnum sem fékk Vidaza og voru háðir gjöf rauðra blóðkorna við upphaf rannsóknarinnar urðu 38,5% (95% CI = 31,1; 46,2) óháðir gjöf rauðra blóðkorna á meðferðartímabilinu, samanborið við 27,6% (95% CI = 20,9; 35,1) sjúklinga í samanlögðum hópunum sem fengu hefðbundna umönnun.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Vidaza y al inicio de cada periodo de tratamiento (llamado "ciclo") le harán análisis de sangre.
Icelandic: Þú ferð í blóðrannsókn áður en meðferðin með Vidaza hefst og við upphaf hvers meðferðarskeiðs (sem kallast 'lota').