FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le prasugrel n'est pas détecté dans le plasma après son administration orale.
Spanish: Biotransformación Prasugrel no se detecta en plasma tras su administración oral.
French: Lésions, empoisonnement et complications secondaires à une procédure
Spanish: Lesiones, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento
French: Le prasugrel a été associé à une réduction de 50 % des thromboses de stent sur toute la période de suivi de 15 mois.
Spanish: Prasugrel se asoció con una reducción del 50 % de la trombosis del stent a lo largo de los 15 meses del período de seguimiento.
French: La dose d'entretien de 10 mg n'est pas recommandée.
Spanish: La dosis de mantenimiento de 10 mg no está recomendada.
French: L'essai TRITON était une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles portant sur 13 608 patients.
Spanish: El TRITON fue un ensayo de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, internacional y multicéntrico que incluyó 13.608 pacientes.
French: Oui (N=518)
Spanish: Sí (N=518)
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Efient affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que Efient afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Les études chez l'animal ne mettent pas en évidence d'effet nocif direct sur la grossesse, ni sur le développement de l'embryon, ni sur celui du fœtus, ni sur le déroulement de l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire à l'exclusion de l'héparine, code ATC : B01AC22.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inhibidores de la agregación plaquetaria, excluyendo heparina, código ATC: B01AC22.
French: Autres médicaments et Efient
Spanish: Otros medicamentos y Efient
French: L'exposition chez les sujets d'origine africaine et hispanique est comparable à celle des caucasiens.
Spanish: La exposición en sujetos de descendencia africana o hispana es comparable con aquella en sujetos de descendencia caucasiana.
French: L'utilisation de toute thiénopyridine dans les 5 jours précédant l'inclusion était un critère d'exclusion.
Spanish: El uso de cualquier tienopiridina dentro de los 5 días anteriores a comenzar el ensayo, se consideró un criterio de exclusión.
French: Approximativement 68 % de la dose de prasugrel est excrétée dans l'urine et 27 % dans les fèces, sous forme de métabolites inactifs.
Spanish: Aproximadamente el 68 % de la dosis de prasugrel se excreta por la orina y el 27 % en las heces, como metabolitos inactivos.
French: Un surdosage d'Efient peut entraîner un temps de saignement prolongé et des complications hémorragiques ultérieures.
Spanish: La sobredosis de Efient puede provocar prolongación del tiempo de sangría y posteriores complicaciones hemorrágicas.
French: Troubles généraux et du site d'administration
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
French: Si vous oubliez de prendre Efient
Spanish: Si olvidó tomar Efient
French: Si vous pesez moins de 60 kg ou que vous avez plus de 75 ans, la dose d'Efient est de 5 mg par jour.
Spanish: Si su peso es menor de 60 kg o tiene más de 75 años, la dosis es de 5 mg de Efient al día.
French: Vous ne devez utiliser Efient qu'après avoir discuté avec votre médecin des bénéfices possibles et de tout risque potentiel pour votre bébé à venir.
Spanish: Debe tomar Efient solamente después de hablar con su médico acerca de los beneficios potenciales y de cualquier riesgo potencial que pueda causar al feto.
French: Pour les boîtes de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés, vous pouvez vérifier sur votre plaquette le jour de votre dernière prise d'Efient en regardant le calendrier imprimé au dos de la plaquette.
Spanish: En los envases de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos, puede comprobar el último día que tomó un comprimido de Efient mirando el calendario impreso en el blíster.
French: • Si vous avez eu des réactions allergiques (hypersensibilité) au clopidogrel ou à un autre antiagrégant plaquettaire, veuillez en informer votre médecin avant de commencer le traitement.
Spanish: • Si ha tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a clopidogrel o a cualquier otro agente antiplaquetario, por favor comuníqueselo a su médico antes de comenzar el tratamiento con Efient.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez du :
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está siendo tratado con:
French: ANNEXE I
Spanish: ANEXO II
French: Population pédiatrique :
Spanish: Población pediátrica:
French: L'augmentation des tumeurs hépatiques avec l'administration du prasugrel chez la souris n'est pas considérée comme un risque pertinent chez l'homme.
Spanish: El aumento de tumores hepáticos con la administración de prasugrel en ratones no se considera un riesgo humano relevante.
French: On ignore si le prasugrel est excrété dans le lait maternel humain.
Spanish: Se desconoce si en humanos prasugrel se excreta en la leche materna.
French: Les études chez l'animal ont montré que le prasugrel est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que prasugrel se excreta en la leche materna.
French: Morphine et autres opioïdes:
Spanish: Morfina y otros opioides:
French: La demi-vie d'élimination du métabolite actif est d'environ 7,4 heures (intervalle de 2 à 15 heures).
Spanish: El metabolito activo tiene una semivida de eliminación de aproximadamente 7,4 horas (rango de 2 a 15 horas).
French: • pesant < 60 kg (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: • Con un peso corporal < 60 kg (ver secciones 4.2 y 4.8).
French: Hypersensibilité incluant angioedème
Spanish: Hypersensibilidad incluyendo angioedema
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse pendant votre traitement par Efient.
Spanish: Informe a su médico si se queda embarazada o está intentando quedarse embarazada mientras toma Efient.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir du matériel éducationnel à tous les médecins qui peuvent être impliqués dans le traitement des patients avec prasugrel.
Spanish: El TAC debe proporcionar material educativo a todos los médicos que pueden estar implicados en el tratamiento de pacientes con prasugrel.
French: Le prasugrel est un faible inhibiteur du CYP2B6.
Spanish: Prasugrel es un inhibidor débil del CYP2B6.
French: Un traitement d'une durée allant jusqu'à 12 mois est recommandé, à moins qu'un arrêt d'Efient soit cliniquement indiqué (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: Se recomienda un tratamiento de hasta 12 meses, a menos que esté clínicamente indicada la retirada del tratamiento con Efient (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: 4.2, 4.4 et 4.8).
Spanish: (Ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8)
French: Digoxine : Le prasugrel n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la digoxine.
Spanish: Digoxina: Prasugrel no tiene ningún efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de la digoxina.
French: Le métabolite actif est également métabolisé en deux composés inactifs par S-méthylation ou conjugaison à la cystéine.
Spanish: El metabolito activo es metabolizado posteriormente a dos componentes inactivos por S-metilación o por conjugación con cisteína.
French: Warfarine :
Spanish: Warfarina:
French: Le tableau 2 résume les effets indésirables hémorragiques et non hémorragiques issus de l'étude TRITON, ou de la notification spontanée, classés par fréquence et classes de systèmes d'organes.
Spanish: La tabla 2 resume las reacciones adversas hemorrágicas y no hemorrágicas en el ensayo TRITON, o las que fueron notificadas de forma espontánea, ordenadas por frecuencia y clasificadas por órganos y sistemas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efient
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efient
French: L'exposition au métabolite actif (ASC) augmente proportionnellement à la dose dans l'intervalle de doses thérapeutiques.
Spanish: La exposición del metabolito activo (AUC) aumenta de forma proporcional por encima del rango de dosis terapéutica.
French: Qu'est-ce qu'Efient et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Efient Comment prendre Efient
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Efient y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Efient Cómo tomar Efient
French: Aucune étude clinique n'a été conduite chez la femme enceinte ou allaitante.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos en mujeres embarazadas o en mujeres en período de lactancia.
French: Le bénéfice observé du prasugrel chez les patients ≥ 75 ans a été inférieur à celui observé chez les patients < 75 ans.
Spanish: El beneficio de prasugrel que se observó en pacientes ≥ 75 años fue menor que el observado en pacientes < 75 años.
French: N'arrêtez pas de prendre Efient sans consulter votre médecin ; si vous arrêtez de prendre Efient trop tôt, le risque que vous présentiez une crise cardiaque peut être plus élevé.
Spanish: No interrumpa su tratamiento sin consultar a su médico, si interrumpe el tratamiento con Efient demasiado pronto, el riesgo de sufrir un infarto de miocardio puede aumentar.
French: Efient est disponible en boîtes de 14, 28, 30, 56, 84, 90 et 98 comprimés.
Spanish: Efient se encuentra disponible en envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos.
French: • Saignement spontané des yeux, du rectum, des gencives ou dans l'abdomen, autour des organes internes
Spanish: • Hemorragia espontánea del ojo, recto, encías o en el abdomen alrededor de los órganos internos
French: Effets d'Efient sur les autres médicaments
Spanish: Efectos de Efient sobre otros medicamentos
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) :
Spanish: Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES):
French: Chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu, chez lesquels l'arrêt de la morphine ne peut être envisagé et où l'inhibition rapide du P2Y12 est jugée cruciale, l'utilisation d'un inhibiteur parentéral du P2Y12 peut être envisagée.
Spanish: En pacientes con síndrome coronario agudo, en los que no se puede suspender la morfina y la inhibición rápida de P2Y12 se considera crucial, se puede considerar el uso de un inhibidor de P2Y12 parenteral.
French: • Si vous souffrez d'une maladie hépatique grave.
Spanish: - Si sufre una enfermedad grave del hígado.
French: La pertinence clinique est inconnue, mais les données indiquent une réduction potentielle de l'efficacité du prasugrel chez les patients lorsque le prasugrel est coadministré avec la morphine.
Spanish: La relevancia clínica es desconocida, pero los datos indican la posibilidad de una reducción de la eficacia de prasugrel en pacientes en los que se administra de forma conjunta prasugrel con morfina.
French: Efient empêche l'agrégation des plaquettes et réduit ainsi le risque de formation de caillots sanguins.
Spanish: Efient inhibe la agregación de las plaquetas, por lo que se reduce la posibilidad de formación de coágulos sanguíneos.
French: • Faiblesse ou engourdissement soudain du visage, du bras ou de la jambe, particulièrement d'un seul côté.
Spanish: • Entumecimiento o debilitamiento repentino del brazo, pierna o cara, especialmente si sólo afecta a un lado del cuerpo.
French: Bien que peu fréquent, un saignement grave peut menacer le pronostic vital.
Spanish: Aunque poco frecuentes, las hemorragias graves pueden provocar la muerte.
French: La formation de caillots dans les artères du cœur peut également réduire l'apport sanguin, entraînant un angor instable (une douleur thoracique grave).
Spanish: Los coágulos en arterias que llevan sangre al corazón pueden también reducir el aporte de sangre, causando angina inestable (un dolor torácico grave).
French: Les taux de saignement selon les critères TIMI sans rapport avec un PC dans les 7 jours étaient les suivants pour les patients :
Spanish: Las tasas de hemorragia TIMI no relacionadas con IDAC para los pacientes a los 7 dias fueron las siguientes:
French: De même, le prasugrel n'a pas significativement modifié l'effet de l'héparine sur les paramètres de la coagulation.
Spanish: Asimismo, prasugrel no modificó de forma significativa el efecto de la heparina sobre las medidas de la coagulación.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http//www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA): http://www.emea.europa.eu
French: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Spanish: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid,
French: Les patients avec des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en Lapp lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre Efient.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar Efient.
French: Les bénéfices et les risques du prasugrel doivent être attentivement pris en compte chez les patients pour lesquels l'anatomie coronaire n'a pas été définie et pour lesquels un pontage coronaire en urgence est possible.
Spanish: Los beneficios y los riesgos de prasugrel deben considerarse cuidadosamente en aquellos pacientes en los que no se ha definido la anatomía coronaria y la cirugía IDAC urgente es una posibilidad.
French: Lorsqu'un vaisseau sanguin est endommagé, par exemple s'il présente une coupure, les plaquettes s'agrègent entre elles pour participer à la formation d'un caillot sanguin (thrombus).
Spanish: Cuando se daña un vaso sanguíneo, por ejemplo se corta, las plaquetas se agregan para ayudar a formar un coágulo sanguíneo (trombo).
French: À une dose très élevée (> 240 fois la dose d'entretien quotidienne recommandée chez l'homme sur une base en mg/m2) qui a entraîné des effets sur le poids maternel et/ou la consommation de nourriture, une légère baisse du poids du fœtus a été mise en évidence (par rapport à des témoins).
Spanish: A dosis muy altas (> 240 veces la dosis de mantenimiento humana recomendada en base a mg/m2), las cuales causaron efectos en el peso corporal materno y/o consumo de alimentos, se produjo un ligero descenso en el peso corporal de la cría (comparado con los controles).
French: Effets d'autres médicaments sur Efient
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Efient
French: Le risque majoré d'événements hémorragiques chez les sujets traités par prasugrel a persisté jusqu'à 7 jours après la dernière dose du médicament de l'étude.
Spanish: El mayor riesgo de eventos hemorrágicos en sujetos tratados con prasugrel persistió hasta un máximo de 7 días a partir de la administración de la dosis más reciente del medicamento en estudio.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Par voie orale.
Spanish: Administración por vía oral.
French: L'absorption et le métabolisme du prasugrel sont rapides, avec le pic de concentration plasmatique (Cmax) du métabolite actif atteint en approximativement 30 minutes.
Spanish: La absorción y el metabolismo de prasugrel son rápidos, presentando un pico de concentración plasmática (Cmax) del metabolito activo que aparece aproximadamente a los 30 minutos.
French: • Faible taux d'hémoglobine ou de globules rouges (anémie)
Spanish: • Recuento bajo de hemoglobina o de glóbulos rojos (anemia)
French: Dans des études de pharmacologie clinique, après ajustement sur le poids, l'ASC du métabolite actif a été d'environ 19 % plus élevée chez les sujets chinois, japonais et coréens comparée à celle des caucasiens, essentiellement en raison d'une exposition plus élevée chez des sujets asiatiques < 60 kg.
Spanish: En ensayos clínicos farmacológicos, después de ajustar por peso corporal, la AUC del metabolito activo fue aproximadamente de un 19 % más alto en sujetos chinos, japoneses y coreanos en comparación a la de caucasianos, predominantemente relacionados con una exposición más alta en sujetos asiáticos < 60 kg.
French: Chez les sujets sains et les patients, la pharmacocinétique du prasugrel est similaire chez les hommes et chez les femmes.
Spanish: Género: En sujetos sanos y en pacientes, las farmacocinéticas de prasugrel son similares en hombres y en mujeres.
French: La pharmacocinétique et la pharmacodynamique du prasugrel n'ont pas été évaluées dans une population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
Spanish: Las farmacocinéticas y las farmacodinamias de prasugrel no se han evaluado en población pediátrica (ver sección 4.2).
French: L'exposition au métabolite actif (ASC) présente une variabilité modérée à faible inter-sujets (27 %) et intra-sujet (19 %).
Spanish: La exposición del metabolito activo (AUC) tiene una variabilidad de moderada a baja interindividual (27 %) e intraindividual (19 %).
French: Le taux d'arrêt du médicament de l'étude dû à des événements indésirables a été de 7,2 % pour le prasugrel et de 6,3 % pour le clopidogrel.
Spanish: La tasa de interrupción del medicamento en estudio debido a eventos adversos fue del 7,2 % para prasugrel y del 6,3 % para clopidogrel.
French: Le site de saignement spontané le plus fréquent a été le tractus gastro-intestinal (taux de 1,7 % avec le prasugrel et de 1,3 % avec le clopidogrel) ; le site de saignement provoqué le plus fréquent a été le site de ponction artérielle (taux de 1,3 % avec le prasugrel et de 1,2 % avec le clopidogrel).
Spanish: El lugar de hemorragia espontáneo más frecuente fue el tracto gastrointestinal (tasa del 1,7 % con prasugrel y del 1,3 % con clopidogrel); el lugar de hemorragia provocado más frecuente fue el de la zona de punción arterial (tasa del 1,3 % con prasugrel y del 1,2 % con clopidogrel).
French: L'utilisation d'Efient chez les patients ≥ 75 ans est en général déconseillée.
Spanish: Generalmente, no se recomienda el uso de Efient en pacientes ≥ 75 años.
French: Dans la population globale des SCA, l'analyse de chacun des critères secondaires a montré un bénéfice significatif (p < 0,001) pour le prasugrel comparé au clopidogrel.
Spanish: En toda la población con SCA, el análisis de cada variable secundaria mostró un beneficio significativo (p < 0,001) para prasugrel frente a clopidogrel.
French: Lors d'une étude de phase III, étude TADO, l'utilisation du prasugrel (n = 171) a été évaluée vs placebo (n = 170), chez des patients âgés de 2 à moins de 18 ans atteints d'anémie falciforme, dans la réduction des crises vaso-occlusives.
Spanish: El estudio TADO, de fase III, investigó el uso de prasugrel (n = 171) frente a placebo (n = 170) en pacientes con edades de 2 a menos de 18 años, con anemia falciforme para la reducción de crisis vaso oclusivas.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant angioedème ont été rapportées chez les patients recevant prasugrel, y compris des patients avec des antécédents de réaction d'hypersensibilité au clopidogrel.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema han sido notificadas en pacientes que están recibiendo prasugrel, incluyendo pacientes con una historia previa de reacciones de hipersensibilidad a clopidogrel.
French: Morphine et autres opioïdes
Spanish: Morfina y otros opioides
French: Inducteurs des cytochromes P450 :
Spanish: Inductores de los citocromos P450:
French: Par conséquent, l'utilisation d'Efient chez les patients à risque accru de saignement ne doit être envisagée que si les bénéfices en termes de prévention des événements ischémiques sont jugés supérieurs au risque de saignements graves.
Spanish: Por lo tanto, solamente debe considerarse el uso de Efient en pacientes con un riesgo aumentado de hemorragias cuando se considera que los beneficios en términos de prevención de eventos isquémicos sean mayores que el riesgo de hemorragias graves.
French: D'autres traitements, tels que l'héparine et les inhibiteurs des récepteurs GPIIb/IIIa, ont été administrés selon la décision individuelle du médecin.
Spanish: Otros tratamientos, tales como heparina e inhibidores de la GP IIb/IIIa, se administraron a criterio del médico.
French: L'accident vasculaire cérébral est un effet secondaire peu fréquent d'Efient chez les patients qui n'ont jamais eu d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).
Spanish: El accidente cerebrovascular es un efecto adverso poco frecuente de Efient en pacientes que no han sufrido nunca un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio.
French: Non (N=13 090)
Spanish: No (N=13.090)
French: Pensez à montrer votre boîte d'Efient au médecin.
Spanish: Debe mostrar a su médico el envase de Efient.
French: L'étude de phase III TRITON a comparé Efient (prasugrel) au clopidogrel, tous deux co-administrés avec l'acide acétylsalicylique et d'autres traitements habituels.
Spanish: En el ensayo TRITON de fase 3 se comparó Efient (prasugrel) con clopidogrel, ambos administrados de forma conjunta con AAS y con otro tratamiento estándar.
French: Votre médecin préférera peut-être que vous arrêtiez temporairement de prendre Efient en raison du risque accru de saignement,
Spanish: Su médico puede que le indique que suspenda temporalmente el tratamiento con Efient debido a un aumento del riesgo de hemorragia.
French: Par conséquent, Efient peut être administré sans tenir compte de la prise alimentaire ; néanmoins, l'administration de la dose de charge de prasugrel à jeun peut permettre un délai d'action plus rapide (voir rubrique 4.2).
Spanish: Por lo tanto, Efient puede administrarse independientemente de las comidas; sin embargo, la administración de una dosis de carga de prasugrel en situación de ayunas puede producir un comienzo de la acción mucho más rápido (ver sección 4.2).
French: Parmi les patients ≥ 75 ans, les populations ayant tiré le plus grand bénéfice de prasugrel incluaient les diabétiques, les STEMI, les patients avec un risque plus élevé de thromboses de stent ou d'événements récurrents.
Spanish: Los pacientes ≥ 75 años en los que el beneficio con prasugrel fue más evidente incluían aquellos con diabetes, IAMST, riesgo mayor de trombosis del stent o eventos recurrentes.
French: Environ 98 % des patients (dans chacun des groupes de traitement) ont reçu des antithrombines (héparine, héparine de bas poids moléculaire, bivalirudine ou un autre agent) directement en complément de l'ICP.
Spanish: Aproximadamente el 98 % de los pacientes (en cada uno de los grupos de tratamiento) recibieron antitrombínicos (heparina, heparina de bajo peso molecular, bivalirudina u otros agentes) directamente como apoyo a la ICP.
French: Ne pas écraser ni couper le comprimé.
Spanish: No aplaste ni rompa el comprimido.
French: Médicaments métabolisés par le CYP2C9 :
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP2C9:
French: Cet effet est susceptible de représenter une source de préoccupation clinique uniquement lorsque le prasugrel est co-administré avec des médicaments pour lesquels le CYP2B6 est la seule voie métabolique et ayant une fenêtre thérapeutique étroite (par exemple le cyclophosphamide, l'éfavirenz).
Spanish: Es probable que este efecto sea de interés clínico solamente cuando prasugrel se administre de forma conjunta con medicamentos para los que el CYP2B6 es la única vía metabólica y tengan un estrecho margen terapéutico (ej. ciclofosfamida, efavirenz).
French: Espagne.
Spanish: España.