FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaiseen lausuntomenettelyyn liittyvässä PRACin päätöksessä oli käytettävissä lisätietoja, joita ei ollut saatavilla, kun PRAC antoi direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvän suosituksensa kesäkuussa 2013, joten näitä tietoja ei voitu ottaa huomioon päätöksen uudelleenarvioinnissa, joka tehtiin lokakuussa 2013.
Romanian: Concluzia PRAC în contextul procedurii de sesizare în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE a cuprins datele suplimentare care nu erau disponibile în momentul în care PRAC a formulat recomandarea sa privind sesizarea în conformitate cu articolul 31 din Directiva 2001/83/CE din iunie 2013 şi, prin urmare, acestea nu au putut fi luate în calcul în cadrul reexaminării acesteia din urmă, în octombrie 2013.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava riskinhallintasuunnitelman keskeiset osat (mukaan luettuina lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja satunnaistettujen kliinisten tutkimusten tutkimussuunnitelmat) EUformaatissa.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să prezinte în termen de 6 luni de la decizia Comisiei Europene elementele principale [inclusiv protocolul studiului privind utilizarea medicamentelor (SUM), protocoalele studiilor clinice randomizate (SCR)] ale unui plan de management al riscurilor în format UE, iar această condiţie a fost inclusă în Anexa IV.
Finnish: Asiantuntijoiden mukaan hydroksietyylitärkkelyksestä voi olla hyötyä etenkin leikkauksenjälkeisen verenvuodon hoidossa.
Romanian: Experţii au sugerat că beneficiul HES poate fi observat în special în condiţii de hemoragie perioperatorie.
Finnish: Meybohm P. ja muut (2013) ehdottavat, että hydroksietyylitärkkelyksen käyttö on rajattava nestehoidon alkuvaiheeseen, ja se saa kestää enintään 24 tuntia.
Romanian: 2013 sugerează că utilizarea HES trebuie să se limiteze la faza iniţială de corectare a volumului, într-un interval maxim de timp de 24 de ore.
Finnish: PRAC edellyttää, että toteutetaan kaksi vaiheen IV satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jotta saadaan lisää tietoa valmisteen tehosta ja turvallisuudesta leikkauksesta toipuvilla potilailla ja traumapotilailla sekä 90 päivän kuolleisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan riskistä.
Romanian: În plus, va fi necesar să se efectueze două studii clinice randomizate de fază IV cu un control adecvat şi criterii finale semnificative din punct de vedere clinic, care să furnizeze mai multe dovezi privind eficacitatea şi siguranţa, inclusiv riscul de mortalitate şi de insuficienţă renală la 90 de zile, la grupele de pacienţi aflaţi în perioada perioperatorie şi la cei care au suferit traumatisme.
Finnish: Tätä varten myyntiluvan haltijoita kehotetaan painokkaasti pyytämään Euroopan lääkevirastolta tieteellistä neuvontaa.
Romanian: În acest scop, titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li s-a recomandat cu insistenţă să solicite din timp consiliere ştiinţifică de la Agenţia Europeană pentru Medicamente, pentru depunerea protocoalelor studiilor la autorităţile naţionale competente (ANC) în termen de şase luni de la decizia Comisiei Europene.
Finnish: Siitä huolimatta, että näissä tutkimuksissa oli tiettyjä rajoitteita (pieni koko ja seurannan lyhyt kesto), PRAC totesi, että Madi-Jebaran ja muiden (2008) tutkimuksesta ilmoitettiin jonkin verran volyymia säästävää vaikutusta, mikä viittaa siihen, että hydroksietyylitärkkelyksen, jonka vahvuus on 130/0,4 6 %, hyödyt näyttävät olevan yli kaksinkertaiset verrattuna Ringerin laktaatin tilavuuteen selkäydinpuudutuksesta johtuvan hypotension ehkäisemisessä.
Romanian: 2008 a raportat un anumit efect de menţinere a volumului, care a sugerat că HES 130/0,4 6 % pare să prezinte beneficii faţă de utilizarea unui volum dublu de Ringer lactat în vederea prevenirii hipotensiunii induse de anestezia rahidiană.
Finnish: Se tehtiin erillään 31 artiklan mukaisesta uudelleenarvioinnista, joskin rinnakkain sen kanssa, ja saatiin päätökseen lokakuussa 2013.
Romanian: În consecinţă, a fost iniţiată o a doua evaluare a soluţiilor de HES în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE, aceasta fiind desfăşurată separat, însă în paralel cu reexaminarea efectuată în conformitate cu articolul 31, finalizându-se tot în octombrie 2013.
Finnish: CMDh otti huomioon PRACin 10. lokakuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, sekä myyntiluvan haltijoiden 21. lokakuuta 2013 antamat suulliset selvitykset, ja muodosti kantansa infuusioliuoksiin tarkoitettujen hydroksietyylitärkkelystä sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamisesta.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 10 octombrie 2013 în conformitate cu articolul 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE şi explicaţiile verbale ale titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă din data de 21 octombrie 2013, CMD(h) a adoptat o poziție privind modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale medicamentelor sub formă de soluţii perfuzabile care conţin hidroxietil amidon, pentru care secţiunile relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale prospectului sunt stabilite în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa IV.
Finnish: PRAC pani kuitenkin merkille, että muissa potilasryhmissä, mukaan luettuina leikkaus- ja traumapotilaat, on havaittu lyhytaikaista hemodynaamisen tilan paranemista.
Romanian: Cu toate acestea, a fost precizat faptul că au fost observate ameliorări hemodinamice pe termen scurt la alte grupe de pacienţi, inclusiv la pacienţii care au fost supuşi intervenţiilor chirurgicale sau care au suferit traumatisme.
Finnish: Tämä tieto lisättiin liitteeseen IV.
Romanian: Anexa II
Finnish: • PRAC katsoi, että sepsispotilailla, kriittisesti sairailla potilailla ja palovammapotilailla hydroksietyylitärkkelyksen käyttöön liittyy suurentunut kuolleisuuden ja munuaiskorvaushoidon tai munuaisten vajaatoiminnan riski.
Romanian: • PRAC a considerat că utilizarea hidroxietil amidonului este asociată cu un risc crescut de mortalitate în terapia de substituţie renală sau cu un risc crescut de insuficienţă renală la pacienţii cu sepsis, la pacienţii cu afecţiuni critice şi cu arsuri.
Finnish: 24 kuukauden kuluessa suunnitelman hyväksymisestä
Romanian: În termen de 24 de luni de la aprobarea protocolului
Finnish: 1) Kuuden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä 2) Vuoden 2016 loppuun mennessä
Romanian: 2/ Sfârşitul anului 2016
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat ovat seuraavat:
Romanian: Criteriile finale secundare sunt:
Finnish: Ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma on 90 päivän kuolleisuus ja 90 päivän munuaisten vajaatoiminta
Romanian: Criteriul final primar compus este mortalitatea la 90 de zile şi insuficienţa renală la 90 de zile.
Finnish: Viikon kuluessa siitä, kun CMDh on esittänyt kantansa
Romanian: În termen de 1 săptămână de la poziţia adoptată de CMD(h)
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Romanian: Autorităţile naţionale competente ale statului (statelor) membru (membre) sau ale statului (statelor) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă:
Finnish: - kreatiniinin mittaus (GFR).
Romanian: - valorile creatininei (RFG - rata filtrării glomerulare)
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on tehtävä useita jäsenvaltioita käsittävä lääkkeidenkäyttötutkimus toteutettujen riskinminimointitoimien tehokkuuden arvioimiseksi.
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu privind utilizarea medicamentelor în mai multe state membre pentru a evalua eficacitatea măsurilor luate pentru reducerea la minimum a riscurilor.
Finnish: - sairaalahoidon pituus, sairastuvuus, koagulaatio, tulehdukset, sairaalakuolleisuus
Romanian: - durata spitalizării, morbiditatea, coagularea, inflamaţia, mortalitatea intraspitalicească
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje PRACin hyväksymän viestintäsuunnitelman ja ehtojen mukaisesti.
Romanian: Difuzarea comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHCP) în conformitate cu planul de comunicare şi cu condiţiile convenite.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toteutettava kaksi vaiheen IV satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joissa on asianmukainen vertailuryhmä ja kliinisesti tarkoituksenmukaiset päätetapahtumat, jotta voidaan osoittaa lääkevalmisteen teho ja turvallisuus leikkausten jälkeisissä tilanteissa ja traumapotilaiden hoidossa.
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să efectueze două studii clinice randomizate de fază IV (SCR) cu un control adecvat şi criterii finale semnificative din punct de vedere clinic pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa în contextul perioperatoriu şi cel al traumatismelor.
Finnish: - hemodynaaminen vakaus suhteessa annokseen (sydämen lyöntitiheys, keskimääräinen valtimopaine, keskuslaskimopaine, keskuslaskimon happisaturaatio, seerumin laktaattipitoisuus ja virtsaneritys)
Romanian: - stabilizarea hemodinamică în raport cu doza (de exemplu, frecvenţa cardiacă, tensiunea arterială medie, presiunea venoasă centrală, saturaţia venoasă centrală în oxigen, concentraţia serică de lactat, alcaloza şi cantitatea de urină eliminată)
Finnish: - suuret leikkauksenjälkeiset komplikaatiot (infektiot, verenvuodot, anastomoosi-insuffisienssi, uusintaleikkausten määrä, keuhkoedeemadiagnoosi)
Romanian: - complicaţiile perioperatorii majore (de exemplu, infecţii, sângerări, insuficienţă anastomotică, rata repetării intervenţiilor chirurgicale, diagnosticul de edem pulmonar)
Finnish: 1) Tutkimussuunnitelmat on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille
Romanian: 1/ Protocolul studiilor trebuie prezentat ANC
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman (sekä lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja satunnaistettujen kliinisten tutkimusten suunnitelmat) keskeiset osat EU-formaatissa.
Romanian: Titularul (titularii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă trebuie să prezinte elementele principale (inclusiv protocolul DUS, protocolul SCR) ale unui plan de management al riscurilor în format UE.
Finnish: Tutkimussuunnitelma on toimitettava viimeistään:
Romanian: Termenul limită pentru depunerea raportului final al studiului:
Finnish: Myyntilupiin liittyvät ehdot
Romanian: Termenul limită pentru depunerea protocolului studiului:
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Finnish: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Romanian: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Finnish: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Romanian: s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Finnish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Romanian: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Finnish: IP24 3SE United Kingdom poly (O-2
Romanian: IP24 3SE United Kingdom
Finnish: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Romanian: Marea Britanie Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Finnish: Piazzale dell industria,
Romanian: Baxter S.p.A. Piazzale dell industria,
Finnish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Romanian: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Finnish: 69007 Lyon France hydroksietyylitärkkelys
Romanian: 69007 Lyon France
Finnish: 164 94 Kista Sweden hydroksietyylitärkkelys,
Romanian: 164 94 Kista Sweden
Finnish: Alankomaat Baxter B.V.
Romanian: Baxter B.V.
Finnish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Romanian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefl ex Bag
Finnish: Magnesiumkloridiheksa hydraatti,
Romanian: Clorură de magneziu hexahidrat
Finnish: 105b 06406 Bernburg Germany
Romanian: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg Germany
Finnish: PlasmaVolume Redibag 60g/l, 6g/l, 0.4g/l,
Romanian: Plasmavolume 60g/l, 6g/l, 0,4g/l,
Finnish: Belgium vaikuttava aine: hydroksietyylitärkkelys (polymeeri 130/0.4) ja natriumkloridi
Romanian: Hidroxietil amidon (polimer 130/0.4) şi clorură de sodiu
Finnish: 60 g/l, 72 g/l, vesi ad 1000 ml
Romanian: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Finnish: 100 g/l, 9 g/l, vesi ad 1000 ml
Romanian: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Finnish: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Romanian: HAES-steril „Fresenius" (HES
Finnish: Natriumasetaattitrihydr aatti
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat
Finnish: 60 g/l, 9 g/l, vesi ad 1000 ml
Romanian: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Finnish: Baxter Polska Sp. z o.o.
Romanian: Baxter Polska Sp.
Finnish: Tilanteet, joissa tätä valmistetta ei saa koskaan käyttää, ks. kohta 2.
Romanian: La pct. 2 se regăsesc situațiile în care nu trebuie utilizat niciodată acest medicament.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarpeen mukaan myöhemmin päivittää tuoteinformaatiota yhteistyössä viitemaan kanssa direktiivin 2001/83/EY osaston III luvussa 4 säädettyjen menettelytapojen mukaisesti.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: [Jäljempänä oleva teksti pitää korostaa voimakkaasti (esim. isoilla kirjaimilla, lihavoiduilla kirjaimilla tai väreillä), ulko- ja sisäpakkauksessa olevan varoituksen visuaalisista yksityiskohdista pitää sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja ne pitää käyttäjätestata yhden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" -ohjeiston mukaisesti.]
Romanian: [Această formulare de mai jos trebuie subliniată ferm (de exemplu folosind majuscule, caractere aldine sau culori), detaliile vizuale ale atenționării de pe ambalajul secundar și primar trebuie convenite cu autoritățile naționale competente și trebuie să facă obiectul unei testări cu ajutorul utilizatorilor, care să țină seama de „Orientările privind lizibilitatea etichetei și a prospectului care însoțește ambalajul medicamentelor de uz uman" în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET):
Romanian: ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E):
Finnish: Liite III Muutokset tuoteinformaation asianmukaisiin kohtiin
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din Informațiile referitoare la medicament
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat seurausta referral-menettelystä.
Romanian: Aceste modificări ale punctelor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Finnish: HES-infuusioliuosten myyntiluvan haltijoiden pitää muuttaa tuoteinformaatiota (lisätä, korvata tai poistaa tekstiä tarpeen mukaan) vastaamaan jäljempänä esitettyä sanamuotoa ja tieteellisten johtopäätösten mukaisesti:
Romanian: DAPP pentru HES soluție perfuzabilă trebuie să modifice informațiile referitoare la medicament (introducerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formulările de mai jos, precum și în asociere cu Concluziile științifice:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR
Finnish: Varoitus Ei saa käyttää potilaille, joilla on sepsis (vaikea yleistynyt infektio) tai munuaisten vajaatoiminta, tai kriittisesti sairaille potilaille.
Romanian: Atenționare Nu trebuie utilizat în caz de sepsis (infecție generalizată severă), insuficiență renală sau pacienți în stare critică.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO [Jäljempänä oleva teksti pitää lisätä mustaan ruutuun valmisteyhteenvedon alkuun.]
Romanian: PROSPECTUL [Formularea de mai jos trebuie adăugată în chenar negru în partea de sus a prospectului.]
Finnish: Vasta-aiheet Ei saa käyttää potilaille, joilla on sepsis tai munuaisten vajaatoiminta, tai kriittisesti sairaille potilaille.
Romanian: NU TREBUIE UTILIZAT ÎN CAZ DE SEPSIS, INSUFICIENȚĂ RENALĂ SAU PACIENȚI ÎN STARE CRITICĂ.
Finnish: Näin ollen:
Romanian: În consecință:
Finnish: Valvotun saatavuuden ohjelma
Romanian: Program de acces controlat
Finnish: Tämän toimen tehokkuutta on arvioitava yhdessä muiden toimien kanssa.
Romanian: Eficacitatea acestei măsuri trebuie să fie avută în vedere în combinație cu alte măsuri;
Finnish: CMDh korosti, että on tärkeää saada merkityksellisiä tuloksia näistä tutkimuksista mahdollisimman pian.
Romanian: CMDh a evidențiat importanța obținerii unor rezultate semnificative din aceste studii cât mai curând posibil.
Finnish: Siksi hyödyt hyväksytyssä käyttöaiheessa ovat edelleen vaatimattomat.
Romanian: Prin urmare, beneficiile în indicația aprobată rămân modeste.
Finnish: Tämä vaikeuttaa tehokasta riskien minimointia kyseisillä potilailla.
Romanian: Acest lucru complică eficacitatea reducerii la minimum a riscurilor la acești pacienți.
Finnish: Nämä näkemykset kuvastavat usein nykyistä kansallista lääketieteellistä käytäntöä ja lääketieteellisessä yhteisössä käytävää keskustelua.
Romanian: Aceste opinii au reflectat deseori practica medicală națională actuală și dezbaterile din cadrul comunității medicale.
Finnish: PRAC käsitteli edellä mainittua kahta asiaa toukokuun kokouksessaan ja otti huomioon jäsenvaltioiden toimittamat tiedot.
Romanian: PRAC a discutat cele două puncte de mai sus în cursul reuniunii sale din mai, ținând cont de informațiile furnizate de statele membre.
Finnish: Tämä toimi on kuitenkin nähtävä osana riskinminimointitoimien kokonaisohjelmaa.
Romanian: Totuși, această măsură trebuie considerată ca parte a programului complet de măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Finnish: Viestintätoimet
Romanian: Măsuri de comunicare
Finnish: Ensisijaisten tulosten tulisi olla yhteisiä kaikille tutkituille EU:n jäsenvaltioille.
Romanian: Criteriile principale de evaluare trebuie să fie comune pentru toate statele membre ale UE incluse în studiu.
Finnish: Lausunto toimitettiin jälkeenpäin Euroopan komissiolle, jäsenvaltioille, Islannille ja Norjalle sekä edellä mainittujen valmisteiden myyntiluvan haltijoille liitteineen ja lisäyksineen.
Romanian: Poziția a fost transmisă apoi Comisiei Europene, statelor membre, Islandei și Norvegiei și deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele menționate anterior, împreună cu anexele și apendicele la aceasta.
Finnish: Koulutuksen/muistutusten tiheydestä on keskusteltava kansallisella tasolla, ja kunkin kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän erityispiirteet on otettava huomioon.
Romanian: Frecvența instruirii/atenționărilor trebuie discutată la nivel național ținând cont de particularitățile fiecărui sistem național de sănătate în parte;
Finnish: • Myös se, että tämä varoitus näkyy jatkuvasti pakkauksessa, vaikuttaa terveydenhoitoalan ammattilaisten tietoisuuteen pitkällä aikavälillä.
Romanian: • prezența permanentă a acestei atenționări pe ambalaj va contribui și la sensibilizarea pe termen lung a profesioniștilor din domeniul sănătății;
Finnish: Koulutusmateriaalien tulee perustua vuorovaikutteisiin oppimistyökaluihin, jotta varmistetaan terveydenhoitoalan ammattilaisten aktiivinen osallistuminen.
Romanian: Materialele de instruire trebuie să se bazeze pe instrumente de învățare activă pentru a asigura implicarea activă a profesioniștilor din domeniul sănătății.
Finnish: CMDH tarkasteli myös EU:n tieteellisten seurojen näkemysten eroja.
Romanian: CMDh a ținut cont și de pozițiile divergente ale societăților științifice din UE.
Finnish: Katso kaikki vasta-aiheet valmisteyhteenvedosta."
Romanian: Consultați toate contraindicațiile din RCP."
Finnish: • Ehdotukset riskin minimoinnin lisätoimiksi ja lääketurvatoiminta
Romanian: • Propuneri de măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor și de activități de farmacovigilență
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävissä infuusioliuoksissa on tärkkelystä, jonka molekyylipaino (pääasiassa 130 kD ja 200 kD) ja korvaussuhde (hydroksietyyliryhmien määrä glukoosimolekyyliä kohden) vaihtelevat.
Romanian: Soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon (HES) conțin amidon cu diferite mase moleculare (în principal 130 kD și 200 kD) și cu diferite rapoarte de substituție (numărul de grupări hidroxietil per moleculă de glucoză).
Finnish: PRAC kuuli myös ad hoc -asiantuntijaryhmää ja arvioi huolellisesti sen näkemykset, jotka esitettiin 18. joulukuuta 2017 pidetyssä kokouksessa.
Romanian: De asemenea, PRAC a consultat un grup de experți ad-hoc și a analizat cu atenție opiniile exprimate în timpul reuniunii care a avut loc la 18 decembrie 2017.
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimus
Romanian: Studiu privind utilizarea medicamentelor
Finnish: Nämä kannat, kaikki oleelliset tiedot ja kantojen täydellisen ymmärtämisen kannalta olennaiset tiedot on jaettu kaikille osapuolille tai saatettu muuten niiden saataville menettelyn aikana.
Romanian: Opiniile respective, împreună cu toate datele substanțiale și informațiile cruciale pentru înțelegerea deplină a acestor opinii, au fost împărtășite cu toate celelalte părți implicate sau au fost făcute cunoscute în alte moduri în cursul procedurii.
Finnish: Luettavuuden kannalta varoitusta on korostettava voimakkaasti (esimerkiksi käyttämällä isoja kirjaimia, lihavointia tai värejä).
Romanian: Din punct de vedere al clarității, atenționarea trebuie să fie bine evidențiată (de exemplu, scrisă cu litere mari, cu litere îngroșate sau utilizând culori).
Finnish: • Viittauksella valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 vältetään heikentämästä muiden vasta-aiheiden tärkeyttä ja varmistetaan, että vasta-aiheita noudatetaan.
Romanian: • o trimitere la punctul 4.3 din RCP va preveni reducerea importanței contraindicațiilor și va asigura că acestea vor fi respectate în continuare.
Finnish: Päätöksentekomenettelyn aikana muutamat EU:n jäsenvaltiot esittivät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean kokouksessa uusia teknisluonteisia kysymyksiä, joita ei ollut niiden mielestä käsitelty riittävästi PRAC:n suosituksessa tai CMDh:n lausunnossa.
Romanian: În cursul procesului de luare a deciziei, în cadrul unei ședințe a Comitetului pentru medicamente de uz uman, unele state membre ale UE au adresat noi întrebări de natură tehnică care, în opinia acestora, nu au fost suficient luate în considerare în recomandarea PRAC și în opinia CMDh.
Finnish: Valvotun saatavuuden ohjelma on kuvattava riskinhallintasuunnitelmassa, joka on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille arvioitavaksi kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Romanian: Acest program de acces controlat trebuie descris în planul de gestionare a riscurilor care va fi prezentat autorităților naționale competente pentru evaluare în termen de 3 luni de la decizia Comisiei.
Finnish: Lisäksi HES-infuusioliuosten käytön todettiin vähentyneen merkittävästi useimmissa EU:n jäsenvaltioissa.
Romanian: În plus, s-a remarcat o scădere semnificativă a utilizării soluțiilor perfuzabile cu HES în majoritatea statelor membre ale UE.
Finnish: • PRAC totesi myös, että noin 1,5-2 miljoonan potilaan arvioidaan altistuneen HESinfuusioliuoksille vuosittain EU:ssa vuoden 2014 jälkeen.
Romanian: • De asemenea, PRAC a luat notă de faptul că expunerea la soluțiile perfuzabile cu HES în UE este estimată la aproximativ 1,5-2 milioane de pacienți pe an din 2014.
Finnish: • Tällä toimella varmistetaan pitkän aikavälin tehokkuus, sillä koulutetuille terveydenhoitoalan ammattilaisille lähetetään muistutuksia ja uusia ammattilaisia koulutetaan.
Romanian: • această măsură va asigura eficacitatea pe termen lung prin intermediul atenționărilor transmise profesioniștilor din domeniul sănătății instruiți și instruirea unora noi.