FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Gilteritinib é principalmente metabolizado pelas enzimas do CYP3A, que podem ser induzidas ou inibidas por diversos medicamentos concomitantes.
Danish: Gilteritinib metaboliseres primært af CYP3A-enzymer, som kan induceres eller hæmmes af en række samtidigt administrerede lægemidler.
Portuguese: A taxa de resposta (CR / CRh) observada no estudo 2215-CL-0101 nos doentes que receberam mais de 1 linha de tratamento anterior foi de 21,4% e 15,7% para a dose de 120 mg e os níveis de dose combinados, respetivamente.
Danish: Responseraten (CR/CRh) der blev observeret i studie 2215-CL-0101 hos patienter der modtog mere end 1 tidligere linjebehandling var 21,4 % og 15,7 % for henholdsvis 120 mg dosis og de kombinerede dosisniveauer.
Portuguese: 5 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Portuguese: • Interromper a toma de gilteritinib até que a pancreatite esteja resolvida.
Danish: • Afbryd gilteritinib, indtil pancreatitis-sygdommen er ophørt.
Portuguese: As experiências in vitro demonstraram que gilteritinib é um substrato da gp-P e pode potencialmente inibir o BCRP e a gp-P no intestino delgado, a OCT1 no fígado em concentrações clinicamente relevantes (ver secção 4.5).
Danish: In vitro-eksperimenter har påvist, at gilteritinib er et P-gp-substrat og kan potentielt hæmme BCRP og P-gp i tyndtarmen og OCT1 i leveren i klinisk relevante koncentrationer (se pkt.
Portuguese: (IC 95%
Danish: (95 % CI b)
Portuguese: O Titular de AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro onde Xospata é comercializado, os hematologistas que potencialmente poderão prescrever Xospata e o doentes onde é expectável a utilização de Xospata são fornecidos com os seguintes materiais educacionais:
Danish: I hvert medlemsland hvor Xospata er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at hæmatologer der forventes at udskrive Xospata, og patienter der forventes at bruge Xospata har følgende uddannelsesmaterialer stillet til rådighed:
Portuguese: O síndrome de diferenciação ocorreu logo nos primeiros dois dias e até 75 dias após o início do tratamento com Xospata e foi observado com ou sem leucocitose concomitante.
Danish: Der opstod differentieringssyndrom så tidligt som to dage og op til 75 dage efter initiering af Xospata, og det er set med og uden samtidig leukocytose.
Portuguese: Consequentemente, a utilização concomitante de gilteritinib e esses medicamentos deve ser evitada, salvo se a sua utilização for considerada essencial para o cuidado do doente (ver secção 4.5).
Danish: Derfor skal samtidig anvendelse af gilteritinib og disse midler undgås, medmindre anvendelsen anses for afgørende for behandlingen af patienten (se pkt.
Portuguese: Dinamarca Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Danish: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: +45 43 430355
Portuguese: Os doentes incluídos estavam em recidiva ou eram refratários após o tratamento de primeira linha para a LMA e foram estratificados por resposta ao tratamento prévio para a LMA e quimioterapia préselecionada, isto é, alta ou baixa intensidade.
Danish: Inkluderede patienter var recidiverende eller refraktær efter første linje AML-behandling, og var inddelt efter respons på tidligere AML-behandling og forudvalgt kemoterapi dvs. høj eller lav intensitet.
Portuguese: 2 O que precisa de saber antes de tomar Xospata
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xospata
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no Xospata
Danish: Virkning af andre lægemider på Xospata
Portuguese: Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos medicamentos que se seguem: - medicamentos usados para tratar a tuberculose, como a rifampicina; - medicamentos usados para tratar a epilepsia, como a fenitoína; - medicamentos usados para tratar infeções fúngicas tais como voriconazol, posaconazol ou itraconazol; - medicamentos usados para tratar infeções bacterianas tais como eritromicina, claritromicina ou azitromicina; - medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão), tais como captopril ou carvedilol; - medicamentos usados para tratar infeções com o vírus da imunodeficiência humana (VIH),
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager et af følgende lægemidler: - lægemidler, der bruges til at behandle tuberkulose, f.eks. rifampicin, - lægemidler, der bruges til at behandle epilepsi, f.eks. phenytoin, - lægemidler, der bruges til at behandle svampeinfektioner, f.eks. voriconazol, posaconazol eller itraconazol, - lægemidler, der bruges til at behandle bakterieinfektioner, f.eks. erythromycin, clarithromycin eller azithromycin, - lægemidler, der bruges til at behandle højt blodtryk (hypertension), f.eks. captopril eller carvedilol, - lægemidler, der bruges til at behandle infektioner med human immundefektvirus (hiv), f.eks.
Portuguese: Neste estudo, 371 doentes foram aleatorizados numa relação 2:1 para receber gilteritinib ou uma das seguintes quimioterapias de resgate (247 no braço gilteritinib e 124 no braço da quimioterapia de resgate):
Danish: I dette studie blev 371 patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få gilteritinib eller en af følgende salvage-kemoterapier (247 i gilteritinib-gruppen og 124 i gruppen, der fik salvage-kemoterapi):
Portuguese: • citarabina 20 mg duas vezes por dia, por via subcutânea (SC) ou intravenosa (IV), durante 10
Danish: • 20 mg cytarabin to gange dagligt subkutant (s.c.) eller intravenøst (i.v.)
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço gilteritinib apresentavam uma sobrevivência significativamente mais longa em comparação com o braço da quimioterapia (HR 0,637; IC 95% 0,490 - 0,830; valor p unilateral: 0,0004).
Danish: De patienter, der blev randomiseret til gilteritinib-gruppen havde signifikant længere overlevelse sammenlignet med kemoterapigruppen (HR 0,637; 95 % CI 0,490 - 0,830; 1-sidet p-værdi: 0,0004).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 40 mg de gilteritinib (como fumarato).
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg gilteritinib (som fumarat).
Portuguese: Xospata não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contraceção eficaz.
Danish: Xospata bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Portuguese: Gilteritinib não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C).
Danish: Gilteritinib er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C).
Portuguese: Se Xospata for reintroduzido numa dose reduzida, o ECG deve ser realizado após 15 dias da dose e antes do início dos três meses subsequentes de tratamento.
Danish: Hvis Xospata genoptages med nedsat dosis, skal der tages et EKG efter 15 dages dosering og inden starten på de tre efterfølgende måneder i behandlingen.
Portuguese: • Se confirmado, considerar uma redução da dose para 80 mg ou 120 mg b
Danish: • Hvis bekræftet, overvej dosisreduktion til 80 mg eller 120 mg b.
Portuguese: Intervalo QT prolongado
Danish: Forlænget QT-interval
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - acumulação de líquido em redor do coração, que, se for grave, pode diminuir a capacidade do coração de bombear sangue (derrame pericárdico) - uma sensação vaga de desconforto, de mal-estar - uma reação alérgica potencialmente fatal, por ex.; inchaço da boca, língua, face e garganta,
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - væskeophobning omkring hjertet, som, i alvorlige tilfælde, kan nedsætte hjertets evne til at pumpe blodet (perikardieeffusion) - en vag følelse af ubehag, følelse af ikke at have det godt (utilpashed) - en svær, livstruende allergisk reaktion, f.eks. hævelse i munden, tungen, ansigtet og halsen,
Portuguese: O efeito do compromisso hepático ligeiro [como definido pelo NCI-ODWG] na exposição a gilteritinib também foi avaliado num modelo farmacocinético da população e os resultados demonstraram pouca diferença em termos da exposição a gilteritinib prevista no estado estacionário em comparação com o doente típico com LMA recidivante ou refratária e função hepática normal.
Danish: Virkningen af let leverinsufficiens [som defineret af NCI-ODWG] på eksponeringen for gilteritinib blev også vurderet ved hjælp af den populations-farmakokinetiske model, og resultaterne påviser, at der er en lille forskel i forventet gilteritinib-eksponering ved steady-state i forhold til en typisk patient med recidiverende eller refraktær AML og normal leverfunktion.
Portuguese: Síndrome de diferenciação é uma condição que afeta as células sanguíneas e pode colocar a vida em risco ou levar à morte se não for tratada em tempo útil.
Danish: Differentieringssyndrom er en tilstand, der påvirker dine blodlegemer og kan være livstruende eller medføre dødsfald, hvis det ikke behandles i tide.
Portuguese: • Tonturas ou vertigens
Danish: • Svimmelhed eller ørhed
Portuguese: Gilteritinib mostrou supressão do crescimento fetal, e induziu morte embriofetal e teratogenicidade em estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos, em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição clínica.
Danish: Gilteritinib udviste nedsat føtal vækst og inducerede embryo-føtale dødsfald og teratogenicitet i studier af den embryo-føtale udvikling i rotter ved eksponeringsniveauer, der svarer til de kliniske eksponeringsniveauer.
Portuguese: Efeito dos alimentos
Danish: Påvirkning fra mad
Portuguese: Xospata deverá ser interrompido nos doentes com um QTcF >500 mseg (ver secção 4.2).
Danish: Xospata skal afbrydes hos patienter, der har en QTcF >500 ms (se pkt.
Portuguese: 7 OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Portuguese: O estudo de suporte de escalonamento de dose de Fase 1/2 2215-CL-0101, incluiu 157 doentes com LMA com mutação FLT3 tratados com 1 ou > 1 linhas de tratamento anteriores no grupo da dose combinada (isto é, 80 mg, 120 mg ou 200 mg); 31,2% receberam 1 linha de tratamento prévia e 68,8% receberam > 1 linha de tratamento prévia.
Danish: Det understøttende fase 1/2 dosiseskalerings-studie 2215-CL-0101 inkluderede 157 patienter med FLT3-muteret AML behandlet med enten 1 eller >1 tidligere linjebehandlinger i den kombinerede dosisgruppe (dvs. 80 mg, 120 mg eller 200 mg); 31,2 % modtog 1 tidligere linjebehandling og 68,8 % modtog >1 tidligere linjebehandlinger.
Portuguese: O material educacional é destinado aos hematologistas que tratam doentes com leucemias incluindo LMA e doentes com LMA prescritos com Xospata para informar os prescritores e doentes relativamente à importância de identificar os riscos do síndrome de diferenciação.
Danish: Uddannelsesmaterialet er rettet mod hæmatologer som behandler patienter med leukæmi inklusive AML, og patienter med AML der får ordineret Xospata, for yderligere at informere ordinerende læger og patienter omkring de vigtige identificerede risici ved differentieringssyndrom.
Portuguese: Em cães, o resultado positivo de sangue oculto nas fezes foi observado com doses de 10 mg/kg e superiores, uma diminuição da concentração de cálcio no sangue com 30 mg/kg, e salivação e um aumento seguido de uma diminuição da concentração de cálcio no sangue com 100 mg/kg.
Danish: I hunde sås positivt fækalt okkult blod ved 10 mg/kg og derover, et fald i calciumkoncentrationen i blodet ved 30 mg/kg samt spytsekretion og en stigning efterfulgt af et fald i calciumkoncentrationen i blodet ved 100 mg/kg.
Portuguese: Em ratos, foram observadas uma diminuição da micção com doses de 30 mg/kg e superiores e uma diminuição da defecação com 100 mg/kg.
Danish: I rotter sås nedsat urinering ved 30 mg/kg og derover og nedsat defækation ved 100 mg/kg.
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições de temperatura especiais de conservação.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Portuguese: • mitoxantrona 8 mg/m 2, etoposido 100 mg/m e citarabina 1000 mg/m uma vez por dia, por via
Danish: • 8 mg/m mitoxantron, 100 mg/m etoposid og 1000 mg/m cytarabin i.v.
Portuguese: Assim, a utilização concomitante de gilteritinib com indutores fortes do CYP3A4/gp-P deve ser evitada (ver secção 4.5).
Danish: Derfor skal samtidig brug af gilteritinib og stærke CYP3A4/P-gp-induktorer undgås (se pkt.
Portuguese: O efeito do compromisso renal grave na exposição a gilteritinib não foi investigado (ver secção 4.2).
Danish: Effekten af svær nyreinsufficiens på eksponeringen for gilteritinib er ikke undersøgt (se pkt.
Portuguese: Após a administração oral de gilteritinib, as concentrações plasmáticas máximas são observadas num tmax mediano de aproximadamente entre 4 e 6 horas em voluntários saudáveis e doentes com LMA recidivante ou refratária.
Danish: Efter oral administration af gilteritinib ses højeste plasmakoncentration ved medianen for tmax cirka mellem 4 og 6 timer hos raske frivillige og patienter med recidiverende eller refraktær AML.
Portuguese: INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA PARA O DOENTE
Danish: VIGTIGE SIKKERHEDSOPLYSNINGER TIL PATIENTER
Portuguese: Tabela 3: Sobrevivência global e remissão completa no estudo ADMIRAL, em doentes com LMA recidivante ou refratária.
Danish: Tabel 3: ADMIRAL-studiet - samlet overlevelse og komplet remission hos patienter med recidiverende eller refraktær AML
Portuguese: Os sintomas de síndrome de diferenciação podem reaparecer com a descontinuação prematura do tratamento com corticosteroides.
Danish: Symptomer på differentieringssyndrom kan vende tilbage, hvis kortikosteroidbehandlingen seponeres for tidligt.
Portuguese: Nos doentes com LMA recidivante ou refratária a receber gilteritinib 120 mg, a inibição substancial (> 90%) da fosforilação da FLT3 foi rápida (no período de 24 horas após a primeira dose) e sustentada, tal como caracterizado por um teste ex vivo da atividade plasmática inibitória (PIA).
Danish: Hos patienter med recidiverende eller refraktær AML, der fik 120 mg gilteritinib, sås en betydelig (> 90 %) hæmning af phosphoryleringen af FLT3, som både var hurtig (inden for 24 timer efter den første dosis) og vedholdende, karakteriseret ved ex vivo PIA-test (plasma inhibitory activity assay).
Portuguese: Recomendações relacionadas com a interrupção, redução de dose ou descontinuação da toma de Xospata, em doentes com LMA recidivante ou refratária Critérios
Danish: Anbefalinger til afbrydelse, reducering og seponering af Xospata hos patienter med recidiverende eller refraktær AML
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes incluíram diarreia (4,7%), ALT aumentada (4,1%), dispneia (3,4%), AST aumentada (3,1%) e hipotensão (2,8%).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger var diarré (4,7 %), forhøjet ALAT (4,1 %), dyspnø (3,4 %), forhøjet ASAT (3,1 %) og hypotension (2,8 %).
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e cães, os órgãos alvo de toxicidade foram o trato gastrointestinal (hemorragia em cães), sistema linfático e hematopoiético (necrose de linfócitos e hipocelularidade da medula óssea com alterações dos parâmetros hematológicos), visão (inflamação e opacidade da lente em ratos, alteração da cor do fundo do olho em cães, vacuolização da retina), pulmão (pneumonia intersticial em ratos e inflamação em cães), rins (alterações dos túbulos renais com uma reação positiva de sangue oculto na urina) e fígado (vacuolização de hepatócitos), bexiga (vacuolização epitelial), tecido epitelial (úlcera e inflamação), e fosfolipidose (pulmão e rins em ratos).
Danish: I studierne af toksicitet ved gentagne doser i rotter og hunde, var målorganerne for toksiciteten mavetarm-kanalen (hæmoragi i hunde), det lymfehæmotopoietiske system (lymfocytnekrose og hypocellularitet i knoglemarv med forandringer i de hæmatologiske parametre), øjne (inflammation og uklare linser i rotter, fundusfarveændringer i hunde, retinal vakuolisering), lunger (interstitiel pneumoni i rotter og inflammation i hunde), nyrer (renaltubulære forandringer med positiv reaktion på okkult blod i urin) og lever (hepatocytvakuolisering), urinblære (epitelvakuolisering), epitelvæv (ulcus og inflammation) og phospholipidose (lunge og nyre i rotter).
Portuguese: Dos 317 doentes tratados com gilteritinib com uma dose de 120 mg com um valor QTC após a linha de base nos ensaios clínicos, 4 doentes (1%) apresentaram um QTcF >500 mseg.
Danish: Af de 317 patienter, der blev behandlet med 120 mg gilteritinib, med en QTC-værdi efter baseline i kliniske studier, havde 4 patienter (1 %) en QTcF >500 ms.
Portuguese: Os inibidores fortes do CYP3A e/ou gp-P (por ex., voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, eritromicina, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromicina) podem aumentar as concentrações plasmáticas de gilteritinib.
Danish: Stærke hæmmere af CYP3A og/eller P-gp (f.eks. voriconazol, itraconazol, posaconazol, clarithromycin, erythromycin, captopril, carvedilol, ritonavir, azithromycin) kan øge plasmakoncentrationen af gilteritinib.
Portuguese: Gilteritinib pode reduzir os efeitos dos medicamentos dirigidos ao recetor 5HT2B ou recetores sigma não específicos.
Danish: Gilteritinib kan nedsætte virkningen af lægemidler, der er rettet mod 5HT2B-receptoren eller uspecifikke sigmareceptorer.
Portuguese: • Dificuldade respiratória
Danish: • Vejrtrækningsbesvær
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma condição chamada síndrome de diferenciação (poderá afetar 1 em cada 10 pessoas).
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes differentieringssyndrom (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Portuguese: Os efeitos de gilterinitib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Danish: Gilteritinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional foi realizada para avaliar o impacto de covariáveis intrínsecas e extrínsecas na exposição prevista ao gilteritinib em doentes com LMA recidivante ou refratária.
Danish: Der blev udført en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere indvirkningen af interne og eksterne kovariater på den forventede eksponering af gilteritinib hos patienter med recidiverende eller refraktær AML.
Portuguese: Não foi realizado um estudo dedicado sobre compromisso renal para avaliar o efeito do compromisso renal na farmacocinética de gilteritinib.
Danish: Der er ikke blevet udført et dedikeret studie af nyreinsufficens for at vurdere nyreinsufficiensens indvirkning på gilteritinibs farmakokinetik.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, gilteritinib pode reduzir os efeitos dos medicamentos dirigidos ao recetor 5HT2B ou recetores sigma não específicos (por ex., escitalopram, fluoxetina, sertralina).
Danish: Baseret på in vitro-data kan gilteritinib nedsætte virkningen af lægemidler, der er rettet mod 5HT2Breceptoren eller uspecifikke sigmareceptorer (f.eks. escitalopram, fluoxetin eller sertralin).
Portuguese: 1 NOME DO MEDICAMENTO
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 120 mg de gilteritinib (três comprimidos de 40 mg) uma vez por dia.
Danish: Den anbefalede startdosis er 120 mg gilteritinib (tre 40 mg tabletter) én gang dagligt.
Portuguese: Os dados em animais disponíveis mostram a excreção de gilteritinib e dos seus metabolitos no leite de ratos fêmea lactantes e a distribuição nos tecidos de ratos recém-nascidos através do leite (ver secção 5.3).
Danish: Tilgængelige data fra dyr har vist, at gilteritinib og dets metabolitter bliver udskilt i dyrenes mælk hos diegivende rotter og spredes til deres afkoms væv via mælken (se pkt.
Portuguese: Os estudos reprodutivos em ratos demonstraram que gilteritinib causou supressão do crescimento fetal, mortalidade embriofetal e teratogenicidade (ver secção 5.3).
Danish: Reproduktionsstudier med rotter har vist, at gilteritinib forårsagede nedsat føtal vækst, embryo-føtale dødsfald og teratogenicitet (se pkt.
Portuguese: A maioria dos doentes apresentava LMA com risco citogenético intermédio (73%), 10% desfavorável, 1,3% favorável e 15,6% citogenética não classificada.
Danish: Størstedelen af patienterne havde AML med intermediær cytogenetisk risiko (73 %), 10 % havde høj risiko, 1,3 % havde favorabel og 15,6 % havde uklassificeret cytogenetik.
Portuguese: O fumarato de gilteritinib é um inibidor FLT3 e AXL.
Danish: Gilteritinibfumarat hæmmer FLT3 og AXL.
Portuguese: Foram administrados LoDAC e azacitidina em ciclos contínuos de 4 semanas até ocorrer toxicidade inaceitável ou ausência de benefício clínico.
Danish: LoDAC og azacitidin blev givet i kontinuerlige 4 ugers cyklusser, indtil uacceptabel toksicitet eller der ikke var en klinisk fordel.
Portuguese: Antes do tratamento com gilteritinib, 39,4% dos doentes apresentavam LMA refratária primária e a maior parte destes doentes foram classificados com refratários após o ciclo 1 do tratamento de indução com quimioterapia, 19,7% LMA recidivante após transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) e 41% LMA recidivante sem TCEH alogénico.
Danish: Inden behandling med gilteritinib havde 39,4 % af patienterne primær refraktær AML og størstedelen af disse patienter var klassificeret som refraktær efter første cyklus af induktionskemoterapibehandling, 19,7 % havde recidiverende AML efter en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og 41 % havde recidiverende AML uden allogen HSCT.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens.
Portuguese: Xospata pode ser reiniciado em doentes após transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) (ver Tabela 1).
Danish: Xospata kan genoptages hos patienter efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) (se tabel
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reação anafilática
Danish: Immunsystemet Anafylaktisk reaktion
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) ou moderado (Child-Pugh Classe B).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet til patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pughklasse B) leverinsufficiens.
Portuguese: Gilteritinib foi distribuído através do leite materno para os diferentes tecidos em ratos lactentes, exceto o cérebro.
Danish: Gilteritinib vidergives fra modermælken til forskellige væv, undtagen hjernen, hos diende rotter.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se sentir alterações do batimento cardíaco ou se tiver tonturas, vertigens ou desmaiar.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis din hjerterytme ændrer sig, hvis du føler dig svimmel eller ør, eller besvimer.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo, pode interromper o tratamento e/ou pode prescrever-lhe um medicamento para tratar essa condição.
Danish: Lægen vil holde øje med dig og kan sætte behandlingen på pause og/eller kan give dig medicin til behandling af tilstanden.
Portuguese: Posologia de Xospata
Danish: Dosering af Xospata
Portuguese: Gilteritinib foi associado a síndrome de diferenciação (ver secção 4.8).
Danish: Gilteritinib er blevet forbundet med differentieringssyndrom (se pkt.
Portuguese: Para que é utilizado Xospata
Danish: Hvad bruges Xospata til?
Portuguese: Doenças renais e urinárias Lesão renal aguda
Danish: Nyrer og urinveje Akut nyreskade
Portuguese: A idade mediana no momento da aleatorização era de 62 anos (intervalo de 20 a 84 anos) no braço gilteritinib e de 62 anos (intervalo 19 a 85 anos) no braço de quimioterapia de resgate.
Danish: Medianalderen ved randomisering var 62 år (interval 20 til 84 år) i gilteritinibgruppen og 62 år (interval 19 til 85 år) i gruppen, der fik salvage-kemoterapi.