FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések A folyékony nitrogénnel jól szellőztetett helyen kell dolgozni.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Håndteringen av flytende nitrogen bør gjøres i et godt ventilert område.
Hungarian: Az ampullát meg kell szárítani, majd a nyakánál el kell törni és azonnal az alábbiak szerint kell eljárni.
Norwegian Bokmål: Tørk ampullen, knekk den så ved knekkpunktet og fortsett straks som beskrevet nedenfor.
Hungarian: Az ampulla(ák) tartalma a tiszta, 25-27 °C-os vízbe merítve gyorsan felolvad.
Norwegian Bokmål: Tin innholdet i ampullen(e) raskt ved å senke ampullen ned i rent vann ved 25-27 °C.
Hungarian: Kiszerelések: 1 db, 2000 vagy 4000 adagos ampulla.
Norwegian Bokmål: 1 ampulle inneholder 2000 eller 4000 doser.
Hungarian: A megfelelő tárolás és szállítás ellenőrzése érdekében az ampullák a hegyükkel lefelé kerülnek a folyékony nitrogént tartalmazó konténerbe.
Norwegian Bokmål: For å få en kontroll av korrekt oppbevaring er ampullene lagret opp ned i beholderen med flytende nitrogen.
Hungarian: Az ampullák egy fémtartón helyezkednek el, a fémtartó végén színes jelölő jelzi az adagszámot (2000 adagos: lazacvörös színű jelölő, 4000 adagos: sárga színű jelölő).
Norwegian Bokmål: Ampullene oppbevares i et rør, og festet på røret er det en farget klips som viser dosen (2000 doser: lakserosa-farget klips og 4000 doser: gulfarget klips).
Hungarian: - 800 ml oldószer polietilén vagy többrétegű műanyag zsákban.
Norwegian Bokmål: - En 800 ml polyetylen eller flerlags plastpose.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású oldószer (polietilén zsák) felhasználható: 3 év.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for suspensjonsvæsken (polyetylen poser) i uåpnet salgspakning: 3 år.
Hungarian: - 400 ml oldószer polietilén vagy többrétegű műanyag zsákban.
Norwegian Bokmål: - En 400 ml polyetylen eller flerlags plastpose.
Hungarian: 1PFU - plakk formáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Norwegian Bokmål: 1PFU: plaque forming units.
Hungarian: Szuszpenzió: - 1 db, 2000 vagy 4000 adagot tartalmazó 2 ml-es, I. típusú üvegampullában.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: - En type I glass ampulle på 2 ml inneholdende 2000 eller 4000 doser.
Hungarian: Sejthez kötött, élő, rekombináns pulyka-herpeszvírus (HVP360-as törzs), amely kifejezi a baromfipestis vírus fúziós proteinjét és a fertőző burzítisz vírus VP2 proteinjét: 103,3-104,6 PFU1
Norwegian Bokmål: Levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (stamme HVP360) som uttrykker fusjonsproteinet av Newcastle disease og VP2 - proteinet av infeksiøst bursitt - virus: 103,3 - 104,6 PFU1.
Hungarian: A szubkután alkalmazásra szánt vakcina ampullák száma
Norwegian Bokmål: Antall vaksine ampuller til subkutan bruk
Hungarian: Ezt a készítmény az OCABR szerint kell felszabadítani.
Norwegian Bokmål: For dette preparatet er det krav om at batch release utføres av offisiell kontrollmyndighet.
Hungarian: A kívánt számú ampullának a fémtartóról való eltávolítását követően a többi ampullát azonnal vissza kell helyezni a kaniszterbe és azzal együtt a folyékony nitrogént tartalmazó konténerbe.
Norwegian Bokmål: Etter at ampullen(e) er tatt ut, må de resterende ampullene umiddelbart settes tilbake i beholderen med flytende nitrogen.
Hungarian: Mivel az adagszám csak a fémtartón van jelölve és az ampullákon a fémtartóról való eltávolítás után nincs az adagszámra vonatkozó jelölés, különös figyelmet kell fordítani arra, hogy elkerüljük a különböző adagszámot tartalmazó ampullák összekeverését és arra, hogy a megfelelő oldószert használjuk.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon tilgjengelig om antall doser på ampullene når man har fjernet de fra røret, slik at stor forsiktighet må utvises for å unngå at man blander ampuller med ulike antall doser og at korrekt suspensjonsvæske brukes.
Hungarian: A vakcina házityúkokban aktív immunitást vált ki a baromfipestissel, a fertőző burzítisszel (gumboroi betegség), valamint a Marek-betegséggel szemben.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer aktiv immunitet mot Newcastle disease, infeksiøs bursitt (Gumboro sykdom) og smittsom hønselammelse/Mareks sykdom hos kyllinger.
Hungarian: Hígító: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske: Oppbevares under 25 °C.
Hungarian: Az ampulla tartalmának az oldószerhez történt hozzáadása után a felhasználásra kész oldat tiszta,
Norwegian Bokmål: Etter at innholdet i ampullen er tilsatt suspensjonsvæsken er det ferdige preparatet en klar, rødfarget suspensjon for injeksjon.
Hungarian: Az ampulla fémtartóból történő kivételekor a kesztyűs kezet a testtől és az arctól távol kell tartani.
Norwegian Bokmål: Når man fjerner ampullen fra beholderen, må man holde hånden med hansken bort fra kropp og ansikt.
Hungarian: A vakcina 10-szeres, szubkután történt túladagolásakor nem figyeltek meg tüneteket.
Norwegian Bokmål: Ingen symptomer ble observert ved administrasjon av 10 ganger dose av vaksinen ved subkutan bruk.
Hungarian: Innovax-ND-IBD szuszpenzió és oldószer szuszpenziós injekcióhoz házityúkok számára
Norwegian Bokmål: Innovax-ND-IBD suspensjon og væske til injeksjonsvæske, suspensjon til kylling
Hungarian: A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy az ezzel a vakcinával akár szubkután, akár in ovo módon vakcinázott napos korú csirkéken alkalmazható a Nobilis IB Ma5 vagy a Nobilis IB 4-91 vakcina.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan administreres til daggamle kyllinger som er vaksinert enten subkutant eller in ovo med denne vaksinen.
Hungarian: Figyelmet kell fordítani a kezek, a szem és a ruházat szuszpenzióval történő szennyeződésének megelőzésére.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises for å unngå at væsken kommer i kontakt med hender, ansikt eller klær.
Hungarian: Oldószeres zsák
Norwegian Bokmål: Suspensjonsvæske pose
Hungarian: Nincs információ az in ovo alkalmazás tízszeres túladagolásának ártalmatlanságára és a lehetséges mellékhatásokra vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig angående sikkerhet eller mulige bivirkninger etter en 10 ganger overdose gitt in ovo.
Hungarian: A feloldáshoz a sejthez kötött baromfivakcinákhoz való oldószert kell használni.
Norwegian Bokmål: Bruk suspensjonsvæsken for celleassosierte kyllingvaksiner til rekonstitusjon.
Hungarian: Az ampullákat tartalmazó kaniszter és az abban tárolt ampulláknak a folyékony nitrogénből való kivétele előtt védőkesztyűből, hosszú ujjú ruházatból, védőálarcból vagy védőszemüvegből álló védőfelszerelést kell viselni.
Norwegian Bokmål: Før ampullene tas ut av beholderen med flytende nitrogen må beskyttelsesutstyr som hansker, lange ermer, ansiktsmaske og beskyttelsesbriller brukes.
Hungarian: A rendelkezésre álló ártalmatlansági és hatékonysági adatok igazolják, hogy az akár szubkután, akár in ovo módon Innovax-ND-IBD-vel immunizált napos korú csirkék vakcinázhatók a Nobilis ND Clone30 vagy a Nobilis ND C2 vakcinával.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhets- og effektdata som viser at Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan administreres til daggamle kyllinger som er vaksinert enten subkutant eller in-ovo med Innovax-NDIBD.
Hungarian: A vakcina házityúkokban aktív immunitást vált ki a baromfipestissel, a fertőző burzítisszel, valamint a Marek-betegséggel szemben.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer aktiv immunitet mot Newcastle Disease, infeksiøs bursitt (Gumboro sykdom) og smittsom hønselammelse/Mareks sykdom hos kyllinger.
Hungarian: 400 ml vagy 800 ml oldószert tartalmazó zsák.
Norwegian Bokmål: Pose med 400 ml suspensjonsvæske eller pose med 800 ml suspensjonsvæske.
Hungarian: Szuszpenzió: halványvörös-vörös szuszpenzió.
Norwegian Bokmål: Suspensjon: rødlig til rød suspensjon.
Hungarian: 8 db 2000 adagos ampulla
Norwegian Bokmål: 8 ampuller inneholdende 2000 doser
Hungarian: 800 ml-es oldószeres zsák
Norwegian Bokmål: Pose med 800 ml suspensjonsvæske
Hungarian: A vakcina sejthez kötött, élő, rekombináns, a baromfipestis vírus F és a fertőző burzítisz vírus VP2 proteinjét kifejező pulyka herpeszvírus (HVT).
Norwegian Bokmål: Vaksinen er et levende celleassosiert, rekombinant kalkun herpesvirus (HVT) som uttrykker F proteinet av Newcastle Disease virus og VP2 proteinet av infeksiøst bursitt virus.
Hungarian: 4 db 4000 adagos ampulla
Norwegian Bokmål: 4 ampuller inneholdende 4000 doser
Hungarian: Csomagolás
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform
Hungarian: Kiszerelés Kiszerelés
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Hungarian: MELLÉKLET A TAGORSZÁGOKBAN ALKALMAZANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER SOM SKAL GJENNOMFØRES AV MEDLEMSSTATER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy új indikáció indításánál minden olyan egészségügyi szakember számára oktatócsomagot biztosít, aki várhatóan használni és/vagy felírni fogja az INOmax-ot a felnőttekben vagy gyermekekben szívműtéthez kapcsolódóan kialakuló peri- vagy postoperatív pulmonális hypertonia kezelés részeként.
Norwegian Bokmål: Når den nye indikasjonen lanseres, må innehaveren av markedsføringstillatelsen sørge for at alt helsepersonell som forventes å bruke og/eller foreskrive INOmax som en del av behandlingen av peri- eller postoperativ pulmonal hypertensjon hos voksne og barn i forbindelse med hjertekirurgi, gis en informasjonspakke.
Hungarian: Az INOmax Alkalmazási Előírása és a Betegtájékoztatója Oktatóanyag az egészségügyi szakemberek számára
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for helsepersonell
Hungarian: Az oktatócsomagnak a következőket kell tartalmazni:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet bør være et veiledningshefte i lommeformat med informasjon om følgende nøkkelforhold:
Hungarian: Bármely tagállamban történő új indikáció bevezetése előtt a Forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni köteles a nemzeti hatósággal az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene må sørge for at alle vilkår og restriksjoner vedrørende sikker og effektiv bruk av legemidlet beskrevet nedenfor, blir gjennomført innenfor sitt nasjonale territorium: Før den nye indikasjonen av produktet lanseres i medlemsstaten, skal den nasjonale kompetente myndigheten bli enig med innehaveren av markedsføringstillatelsen om innholdet i og utformingen av opplæringsmaterialet.
Hungarian: Az oktatóanyag egy zsebkönyv méretű útmutató amely a következő kulcsinformációkat tartalmazza: a rebound effektus veszélye és a kezelés megszüntetéséhez kapcsolódó elővigyázatossági intézkedések az INOmax terápia hirtelen megszakításának veszélye az adagoló rendszer kritikus meghibásodása esetén, illetve ennek megelőzése a methaemoglobin szint folyamatos ellenőrzése a NO2 képződés folyamatos ellenőrzése a vérzés és haemostasis rendellenességek potenciális veszélye a cGMP-re és a cAMP-re ható más vasodilatatorokkal való kombinált alkalmazásának potenciális veszély
Norwegian Bokmål: Den mulige faren for blødning og hemostasesykdommer Den mulige faren ved kombinert bruk med andre vasodilatorer som virker på cGMP eller cAMP
Hungarian: (a kezelés hirtelen abbahagyása után)
Norwegian Bokmål: (etter plutselig seponering av behandling)
Hungarian: Michała Życzkowskiego 17
Norwegian Bokmål: prof. Michała Życzkowskiego 17
Hungarian: A prospektíven meghatározott elsődleges végpont az ECMO alkalmazása volt.
Norwegian Bokmål: Det prospektivt definerte primærendepunktet var initiering av ECMO.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen viser til siste dagen i den aktuelle måneden.
Hungarian: A NO2 keletkezése
Norwegian Bokmål: Dannelse av NO2
Hungarian: A 18-24 hónapos életkorban elvégzett kontrollvizsgálatok hasonló eredményt hoztak a két csoportban a mentális, motoros, audiológiai és neurológiai értékelés tekintetében.
Norwegian Bokmål: Oppfølgingsundersøkelser ved 18-24 måneders alder viste likhet for de to gruppene når det gjaldt mentale, motoriske, audiologiske og nevrologiske evalueringer.
Hungarian: A vérben lévő methemoglobin koncentrációját ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av methemoglobin i blodet bør overvåkes (se punkt 4.2).
Hungarian: Nagyobb expozíciókat nem vizsgáltak.
Norwegian Bokmål: Høyere eksponeringer er ikke undersøkt.
Hungarian: A fém építőanyagok közül csak a rozsdamentes acél javasolható.
Norwegian Bokmål: Av metaller kan bare rustfritt stål anbefales.
Hungarian: A gázpalackok szállítása
Norwegian Bokmål: Transport av gassbeholdere
Hungarian: Ezeket a gázokat olyan mértékben inertnek nyilvánították, hogy tesztelésüket nem tartották szükségesnek.
Norwegian Bokmål: De ble ansett som så inerte at det ikke var nødvendig å teste dem.
Hungarian: A terápia időtartama változó, általában 4 napnál rövidebb.
Norwegian Bokmål: Behandlingstiden varierer, men er normalt mindre enn fire dager.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Hungarian: Bármely tagállamban történő új indikáció bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztetni köteles a nemzeti hatósággal az oktatási anyag tartalmáról és formátumáról.
Norwegian Bokmål: Før den nye indikasjonen av produktet lanseres i den enkelte medlemsstat, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen bli enig med den nasjonale kompetente myndigheten om innholdet i og utformingen av opplæringsmaterialet.
Hungarian: A legkisebb, hatásos dózis megtalálása a cél.
Norwegian Bokmål: Laveste effektive dose vil søkes.
Hungarian: Az INOmax-kezelés azonban hosszabb ideig is tarthat.
Norwegian Bokmål: Behandling med INOmax kan imidlertid vare lengre .
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kezelést gyakran a cardiopulmonalis bypass-ról történő leválasztás előtt kezdték el.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble ofte behandlingen initiert før separasjon fra kardiopulmonalt bypass.
Hungarian: Gyermekektől elzárva tárolandó!
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Hungarian: Korrózió szempontjából az adagolórendszer két zónára osztható: (1) a gázpalack szelepétől a párásítóig (száraz gáz), és (2) a párásítótól a kimenetig (nedves gáz, ami tartalmazhat NO2-t).
Norwegian Bokmål: Fra et korrosjonssynspunkt kan tilførselssystemet deles i to soner: 1) Fra gassbeholderventilen til fukteren (tørr gass) og 2) fra fukteren til utløpet (fuktig gass som kan inneholde NO2).
Hungarian: A felsorolt gyakorisági kategóriák az alábbi megállapodás alapján vannak osztályozva: nagyon gyakori ((≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: De angitte frekvenskategoriene bruker følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az INOmax
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og INOmax
Hungarian: A magas NO2-szint akut tüdőkárosodást idézhet elő.
Norwegian Bokmål: Økt NO2 kan forårsake akutt lungeskade.
Hungarian: A butilgumi, poliamid és poliuretán nem használható.
Norwegian Bokmål: Butylgummi, polyamid og polyuretan skal ikke brukes.
Hungarian: A pivotál klinikai vizsgálatokban a kezdő dózis 20 ppm volt.
Norwegian Bokmål: I de sentrale kliniske forsøkene var startdosen 20 ppm.
Hungarian: Az INOmax-kezeléssel kapcsolatban előfordulható mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg a gyakoriságuk), az alábbiak:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan opptre, men hvor hyppigheten er ukjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data), er
Hungarian: A kezelés kombinálását egyéb vasodilatatorokkal (például szildenafillal) extenzíven nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk med andre vasodilatorer (f.eks. sildenafil) er ikke undersøkt i stor utstrekning.
Hungarian: Ha bármely, vérzéssel összefüggésbe hozható jelet vagy tünetet észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Dersom du ser noen tegn eller symptomer som kan forbindes med blødning, bør du ta direkte kontakt med legen.
Hungarian: Tárolás a gyógyszertári részlegben
Norwegian Bokmål: Oppbevaring på apotekets lager
Hungarian: A vérlemezkékre gyakorolt hatás
Norwegian Bokmål: Virkning på blodplatene
Hungarian: A 36 hetes újszülöttek összesített halálozási száma valamivel magasabb volt az INO kezelési csoportban; összesen 53/395 (13,4%) a kontrollcsoporttal szemben 42/397 (10,6%).
Norwegian Bokmål: Samlet antall dødsfall ved uke 36 var litt høyere i iNO-gruppen: 53/395 (13,4 %) sammenliknet med kontrollgruppen 42/397 (10,6 %).
Hungarian: A nitrogén-monoxid terhes nőknél történő alkalmazás tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av nitrogenoksid hos gravide kvinner.
Hungarian: Orvosa ellenőrzi majd, hogy ezeknek a gyógyszereknek a szedése mellett elegendő oxigént szállít-e a vér.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke at blodet kan transportere nok oksygen når du tar disse medisinene.
Hungarian: Ennek a kettős vak, véletlen besorolásos, placebokontrollos vizsgálatnak a célja az volt, hogy megállapítsa, vajon az inhalált nitrogén-monoxid csökkenti-e a halálesetek előfordulását és/vagy az extrakorporálismembrán-oxigenizáció (ECMO) alkalmazását.
Norwegian Bokmål: Målet med dette dobbelblinde, randomiserte og placebokontrollerte forsøket var å fastslå hvorvidt inhalert nitrogenoksid reduserte forekomsten av død og/eller initiering av ektrakorporal membranokygenering ECMO.
Hungarian: Az INOmax kezelési csoportban szignifikánsan kevesebb újszülöttnek volt szüksége ECMO-ra a kontrollcsoporttal összehasonlítva (31% az 57%-kal szemben, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Det var signifikant færre nyfødte i INOmax-gruppen som trengte ECMO sammenlignet med kontrollgruppen (hhv. 31 % og 57 %, p < 0,001).
Hungarian: Az INOmax-ot biztonságosan alkalmazták tolazolinnal, dopaminnal, dobutaminnal, szteroidokkal, felületaktív anyagokkal és magas frekvenciájú lélegeztetéssel.
Norwegian Bokmål: INOmax har vært gitt problemfritt sammen med tolazolin, dopamin, dobutamin, steroider, surfaktant og høyfrekvensventilering.
Hungarian: A perioperatív időszak alatt bármikor elkezdhető a kezelés a pulmonalis nyomás csökkentésére.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan initieres på hvilket som helst tidspunkt i den perioperative perioden for å senke pulmonalt trykk.
Hungarian: A nitrogén-monoxid néhány vizsgálati rendszerben genotoxikus.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksid er gentoksisk i noen testsystemer.
Hungarian: Szintén ugyanazon az oldalon, kalibrált és hitelesített (CE jelzéssel ellátott) monitorozó berendezéssel mérni kell a nitrogén-dioxid (NO2) koncentrációját és az FiO2-t is.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av nitrogendioksid (NO2) og FiO2 må også måles samme sted ved hjelp av kalibrert og godkjent (CE-merket) overvåkingsutstyr.
Hungarian: Az INOmax-kezelést kapó 97 betegből kettőt (2%) kivontak a vizsgálatból, mert a methemoglobinszintjük > 4% volt.
Norwegian Bokmål: Av de 97 pasientene som ble behandlet med INOmax, ble 2 (2 %) tatt ut av behandlingen fordi de viste methemoglobinnivåer > 4 %.
Hungarian: - a rendszer működésével kapcsolatos havi ellenőrzések
Norwegian Bokmål: - Fremgangsmåten ved den månedlige kontrollen av systemet gjennomgås.
Hungarian: Ha úgy ítélik meg, hogy az INOmax adagolásának megkezdése után 4-6 órával a klinikai válasz nem kielégítő, az alábbiakat kell fontolóra venni.
Norwegian Bokmål: Dersom man mener at klinisk respons er utilstrekkelig 4-6 timer etter behandlingsstart med INOmax, må man overveie følgende.
Hungarian: A vizsgálat alatt nem volt megfigyelhető különbség az IVH és a halálozás előfordulása között.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i forekomsten av IVH eller dødsfall ble imidlertid observert i denne studien.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringer for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Referene Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency)..
Hungarian: Újszülöttkori perzisztáló pulmonalis hypertonia (PPHN) Az INOmax maximális ajánlott adagja 20 ppm, ezt a dózist nem szabad túllépni.
Norwegian Bokmål: Persisterende pulmonal hypertensjon hos nyfødte (PPHN) Maksimal anbefalt dose INOmax er 20 ppm, og denne dosen må ikke overskrides.
Hungarian: Az INOmax olyan lélegeztetett újszülöttek esetében alkalmazható, akik várhatóan 24 óránál hosszabb ideig szorulnak légzéstámogatásra.
Norwegian Bokmål: INOmax skal brukes hos ventilerte nyfødte barn som forventes å ha behov for støtte i mer enn 24 timer.
Hungarian: A feljegyzett mellékhatások hasonló előfordulási gyakorisággal jelentkeztek mindkét csoportban.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger oppsto ved liknende forekomst i begge grupper.
Hungarian: Az INOT25 vizsgálat, amely az INO hatását vizsgálja hypoxiás koraszülötteknél, nem mutatott javulást BPD nélküli újszülöttek esetében.
Norwegian Bokmål: INOT25-studien, som undersøkte effektene av iNO hos hypoksiske for tidlig fødte barn, viste ikke forbedring hos levende nyfødte uten BPD.
Hungarian: Általában nincs szükség a felesleges mennyiségű gáz eltávolítására, gondolni kell azonban a munkahely levegőjének minőségére és az NO vagy NO2/NOx koncentráció nem haladhatja meg az országosan megállapított foglalkozási expozíciós határértéket.
Norwegian Bokmål: Utsug av overskytende gass er generelt ikke nødvendig, men luftkvaliteten på arbeidsstedet bør overvåkes, og sporkonsentrasjonene av NO eller NO2/NOx må ikke overstige nasjonale yrkesmessige grenseverdier.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagként nitrogént is tartalmaz.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også nitrogen.
Hungarian: Nem megfelelő reakció esetén, minimum 10 perc után, a dózis titrálható.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig respons kan dosen titreres etter minimum 10 minutter.
Hungarian: A nitrogén-monoxid farmakokinetikai tulajdonságait felnőtteknél vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Nitrogenoksidets farmakokinetikk har vært undersøkt hos voksne.
Hungarian: Az INOmax kezelési csoportban szignifikánsan javult az oxigenizáció a PaO2, OI, és az alveolárisarteriás gradiens szerint (p < 0,001 minden paraméter esetében).
Norwegian Bokmål: INOmax-gruppen hadde signifikant bedre oksygenering målt ved PaO2, OI og alveolær-arteriell gradient (p< 0,001 for alle parametere).
Hungarian: Betanítás A kórházi személyzet betanítása során az alábbi kulcsfontosságú elemekre kell kitérni.
Norwegian Bokmål: Følgende hovedelementer må inngå i opplæringen av sykehuspersonell:
Hungarian: Az INOmax felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Norwegian Bokmål: Bruk/håndtering av INOmax
Hungarian: analizátort újra kell kalibrálni, valamint lehetőség szerint csökkenteni kell az INOmax-ot és/vagy az FiO2-t.
Norwegian Bokmål: Analyseutstyret for NO2 bør kalibreres på nytt, og INOmax og/eller FiO2 bør om mulig reduseres.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága és száma hasonló volt mindkét vizsgálati csoportban.
Norwegian Bokmål: Når det gjaldt bivirkninger, var hyppighet og antall likt i de to gruppene.
Hungarian: A nitrogén-dioxid és a nedvesség együttesen azonban agresszív közeget alkot.
Norwegian Bokmål: Imidlertid skaper nitrogendioksid og fuktighet et aggressivt miljø.