FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ilproporzjonijiet ġeometriċi medji ta' least-squares (CIs ta' 90%) (injettatur li jeħel mal-ġisem imqabbel ma' injezzjoni manwali) kienu 0.97 (0.83, 1.14) għal Cmax u 1.00 (0.84, 1.20) għal AUC0-inf fil-limitu ta' bijoekwivalenza speċifikat minn qabel ta' 0.80 sa 1.25, u stabbilizzaw bijoekwivalenza bejn iżżewġ metodi ta' għoti ta' doża waħda ta' 6 mg ta' pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters geometriske gjennomsnittsforhold (90 % KI) (injektor til manuell injisering) var 0,97 (0,83, 1,14) for Cmax og 1,00 (0,84, 1,20) for AUC0-inf innenfor den forhåndsspesifiserte bioekvivalens-grensen på 0,80 til 1,25, og viste bioekvivalens mellom de to injeksjonsmetodene for én enkelt 6 mg dose av pegfilgrastim.
Maltese: Sorbitol (E420)
Norwegian Bokmål: Natriumacetat* Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. august 2002 Dato for siste fornyelse: 16. juli 2007
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament sussegwenti b'pegfilgrastim (mhux komuni [≥ 1/1,000 sa < 1/100]).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødming og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim (mindre vanlige [≥ 1/1000 til < 1/100]).
Maltese: Latex jista' jiġi trasferit għall-ġilda tiegħek.
Norwegian Bokmål: Lateks kan bli overført til huden din.
Maltese: "BEEPS"
Norwegian Bokmål: "KNEPP"
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: • Neħħi kwalunkwe kolla żejda bl-użu ta' sapun u ilma.
Norwegian Bokmål: • Fjern eventuelt gjenværende klebemiddel med såpe og vann.
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), li tista' tkun ta' periklu għall-ħajja jew fatali, ġiet irrappurtata b'mod rari f'assoċjazzjoni ma' trattament b'pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson-syndrom (SJS), som kan være livstruende eller dødelig, har i sjeldne tilfeller blitt rapportert ved behandling med pegfilgrastim.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1,576 pazjent li kienu qed jirċievu Neulasta f'disa' provi kliniċi randomised.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått ut fra en statistisk beregning basert på 1576 pasienter som fikk Neulasta i ni randomiserte kliniske forsøk.
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg siegħa/mL) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 mcg hr/mL u 29.3 ± 23.2 mcg siegħa/mL, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1). Bleċċezzjoni tal-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin), l-AUC medja f'individwi pedjatriċi deheret simili għal dik ta' pazjenti adulti b'kanċer tas-sider ta' fażi
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0-5 år) hadde en høyere gjennomsnittlig eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) enn eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 mcg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 10
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie i fase II (n = 37) av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler < 0,5 x 10
Maltese: Injettatur li jeħel mal-ġisem, il-mogħdija tal-fluwidu hija magħmula minn polypropylene, cyclic olefin copolymer, lastiku silicone u fluorinated ethylene propylene (FEP), b'labra tal-azzar li ma jissaddadx b'kejl ta' 28 gauge.
Norwegian Bokmål: Injektorens væskeforsyningskanal er laget av polypropylen, syklisk olefin-kopolymer, silikongummi og fluorinert etylenpropylen (FEP), med en 28 gauge nål i rustfritt stål.
Maltese: Respiratorju Akut2; Reazzjonijiet avversi relatati malpulmun (pulmonite tal-interstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrosi filpulmun);
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger (interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hemoptysis
Maltese: • Żomm l-injettatur li jeħel mal-ġisem mill-inqas 10 ċm (4 pulzieri) bogħod minn tagħmir elettriku bħal telefons ċellulari, telefons bla fili, microwaves u apparat komuni ieħor.
Norwegian Bokmål: • Hold injektoren på minst 10 cm avstand fra elektrisk utstyr som mobiltelefoner, trådløse telefoner, mikrobølgeovner og annet vanlig utstyr.
Maltese: 9) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Norwegian Bokmål: 9) hos yngre barn på 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi dwar l-interazzjonijiet jew il-metaboliżmu, madankollu, provi kliniċi ma indikawx interazzjoni ta' Neulasta ma' prodotti mediċinali oħra.
Norwegian Bokmål: Spesifikke interaksjons- og metabolismestudier er ikke utført, men kliniske forsøk har imidlertid ikke indikert noen interaksjon mellom Neulasta og andre legemidler.
Maltese: Nota: Huwa normali li tara ftit qtar ta' fluwidu fis-sit tal-applikazzjoni, iżda mhux normali li tara lparti li teħel imxarrba ħafna (saturata).
Norwegian Bokmål: Merk: Det er normalt å se et par væskedråper på injeksjonsstedet, men det er ikke normalt å se et klebeflaten som er tydelig vått (mettet med væske).
Maltese: Medjan ta' l-Għadd Assolut ta' Newtrofili (ċelluli X 109/l)
Norwegian Bokmål: Median absolutt nøytrofiltall (celler x 109/l)
Maltese: Tkabbir tal-milsa Milsa mifqugħha2
Norwegian Bokmål: Sigdcellekrise2 Splenomegali Miltruptur2
Maltese: 15, 0.63). Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim mqabbla ma' 20% tal-pazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 7%, CI ta' 95% ta' -19%, 5%).
Norwegian Bokmål: For hele studien var hyppigheten av febril nøytropeni 13 % hos pegfilgrastim-behandlede pasienter sammenlignet med 20 % hos filgrastim-behandlede pasienter (forskjell på 7 %, 95 % KI på -19 %, 5 %).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er pegfilgrastim.
Maltese: Linċidenza tan-newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa f'pazjenti randomised biex jirċievu pegfilgrastim meta mqabbla ma' dawk li rċevew plaċebo (1% versus 17%, p < 0.001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av febril nøytropeni var lavere for pasienter randomisert til å motta pegfilgrastim sammenlignet med placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Maltese: Fi studju wieħed (n = 157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, CI ta' 95% -0.
Norwegian Bokmål: I en studie (n = 157) der det ble anvendt 6 mg fast dose av pegfilgrastim, var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastimgruppen 1,8 dager sammenlignet med 1,6 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,23 dager, 95 % KI (konfidensintervall) -0,15, 0,63).
Maltese: Il-fattur uman li jistimula l-kolonja ta' granuloċiti (G-CSF - granulocyte colony stimulating factor) huwa glikoproteina li tirregola il-produzzjoni u r-reħa ta' newtrofili mill-mudullun.
Norwegian Bokmål: Human granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein som regulerer produksjonen og frigjøringen av nøytrofile granulocytter fra benmargen.
Maltese: Jekk wara t-tnaqqis mistenni, l-għadd ta' lewkoċiti jaqbeż 50 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom leukocyttallet overstiger 50 x 10
Maltese: • Evita attivitajiet u postijiet li jistgħu jinterferixxu mal-monitoraġġ waqt id-dożaġġ ta' Neulasta.
Norwegian Bokmål: A Ta brettet med den ferdigfylte sprøyten ut av pakningen og finn frem det du trenger til injeksjonen: spritservietter, bomullsdott eller gaskompress, plaster og sprøytebeholder (følger ikke med).
Maltese: Neulasta fih sorbitol (E420) u sodium acetate
Norwegian Bokmål: Neulasta inneholder sorbitol (E420) og natriumacetat
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa wieħed minn kull 1,000 persuna):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Maltese: Bħal b'kull proteina terapewtika oħra, hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det et potensial for immunogenisitet.
Maltese: Żidiet mhux komuni fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (LFTs - liver function tests) għal alanine aminotransferase (ALT) jew f'aspartate aminotransferase (AST), ġew osservati f'pazjenti wara li ngħataw pegfilgrastim wara kimoterapija ċitotossika.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av forhøyede leverfunksjonstester (LFT) for alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er observert hos pasienter som fikk pegfilgrastim etter cytotoksisk kjemoterapi.
Maltese: Neulasta 6 mg Pegfilgrastim SC
Norwegian Bokmål: Neulasta 6 mg Pegfilgrastim s.c.
Maltese: 2mg/24siegħa, 7x 4mg/24siegħa, 7x 6mg/24siegħa, 7x 8mg/24siegħa)
Norwegian Bokmål: 28 depotplastre (7x 2 mg/24 timer, 7x 4 mg/24 timer, 7x 6 mg/24 timer, 7x 8 mg/24 timer)
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 22 Jannar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22. januar 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2006 Data ta' l-aħħar tiġdid: 22 Jannar 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. februar 2006 Dato for siste fornyelse: 22. januar 2016
Maltese: • sindrome ta' ras baxxuta (‘dropped head')
Norwegian Bokmål: • bøyning (fleksjon) av hodet ("dropped head syndrome")
Maltese: , delużjonid, delirjud
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast
Maltese: (sigħat).
Norwegian Bokmål: (inkl.
Maltese: Aġir aggressiv/ aggressjonib, diżorjentazzjoni d
Norwegian Bokmål: Aggressiv atferd/ aggresjon b, desorientering d
Maltese: Neupro huwa indikat għat-trattament tas-sintomi tas-sindromu ta' Restless Legs (RLS) idjopatiku moderat għal sever fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Neupro er indisert for symptomatisk behandling av moderat til alvorlig idiopatisk "restless legs"syndrom (RLS) hos voksne.
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Norwegian Bokmål: Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium
Norwegian Bokmål: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussel Belgia
Maltese: Reazzjonijiet fiż-żona ta' lapplikazzjoni u installazzjoni a
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på applikasjonsog instillasjonsste det a,
Maltese: Limpjastri ta' 2 mg/24 h jintużaw għat-trattament ta' Restless Leg Syndrome ta Parkinson's disease u Restless Leg Syndrome.
Norwegian Bokmål: Plastrene på 2 mg/24 timer brukes til behandling av Parkinsons sykdom og rastløse bein.
Maltese: Braine l'Alleud Belgium
Norwegian Bokmål: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
Maltese: EU/1/05/331/001 EU/1/05/331/002 EU/1/05/331/015
Norwegian Bokmål: EU/1/05/331/001 EU/1/05/331/002 EU/1/05/331/015 EU/1/05/331/018 EU/1/05/331/057
Maltese: Mediċini oħra u Neupro
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Neupro
Maltese: Sodium metabisulphite (E223) rarament jista' jikkawża reazzjonijiet severi ta' ipersensittivita` (allerġija) u bronkospażmu (problemi fin-nifs ikkawżat minn djuq fil-pajpijiet tan-nifs).
Norwegian Bokmål: Neupro inneholder natriummetabisulfitt (E 223) Natriummetabisulfitt (E 223) kan i sjeldne tilfeller føre til alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner) og pusteproblemer på grunn av innsnevring i luftveiene (bronkospasme).
Maltese: Kull impjastru ta' 5 cm2 fih 2.25 mg ta' rotigotine.
Norwegian Bokmål: Et plaster på 5 cm inneholder 2,25 mg rotigotin.
Maltese: (‘Dropped Head')
Norwegian Bokmål: Fleksjon av hodet ("dropped head syndrome")
Maltese: Studji Kliniċi fil-Marda ta' Parkinson
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Parkinsons sykdom
Maltese: Kaxxi li fihom 7, 14, 28, 30, or 84 (pakkett multiplu li fih 3 pakketti ta' 28) impjastru, li huma ssiġillati individwalment fi qratas.
Norwegian Bokmål: Esker som inneholder 7, 14, 28, 30 eller 84 (flerpakning med 3 pakninger à 28) plastre som er pakket inn enkeltvis i doseposer.
Maltese: supraventrikula ri takikardjae
Norwegian Bokmål: Nedsatt lever- og nyrefunksjon
Maltese: Ara ‘ Tibdiliet fl-aġir tieghek u ħsibijiet abnormali' f'sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Norwegian Bokmål: Se "Endringer i atferd og unormale tanker" i avsnitt 4 for ytterligere informasjon.
Maltese: 1.0 -10 ml
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk Hetteglass (glass) 1,0 -10 ml
Maltese: 300 MBq/ml Soluzzjoni għallinjezzjoni
Norwegian Bokmål: 300 MBq/ml Injeksjonsvæske, oppløsning
Maltese: 20052 Monza L-Italja
Norwegian Bokmål: 20052 Monza Italia
Maltese: EXP: ToC + 6 sigħat
Norwegian Bokmål: EXP: ToC + 6 t
Maltese: Doża effettiva (mSv/MBq)
Norwegian Bokmål: Effektiv dose (mSv/MBq)
Maltese: Il-Ġermanja e-mail: gra@life-mi.com
Norwegian Bokmål: E-post: gra@life-mi.com
Maltese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444
Norwegian Bokmål: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Østerrike
Maltese: Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Norwegian Bokmål: Curium Pharma Spain, S.A. Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville
Maltese: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o. ul.
Norwegian Bokmål: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.
Maltese: Tabella 3: Lista ta' reazzjonijiet avversi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: Tabell 3: liste over bivirkninger Organklassesystem
Maltese: Skenn negativ
Norwegian Bokmål: Negativ skanning
Maltese: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam l-Olanda
Norwegian Bokmål: BV Cyclotron VU De Boelelaan 1081 1081 HV Amsterdam Nederland
Maltese: Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864
Norwegian Bokmål: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spania
Maltese: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Franza
Norwegian Bokmål: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankrike
Maltese: Fluorine(18F)għandu half-life fiżika ta' 110 minuti.
Norwegian Bokmål: Fluor (18F) har en fysisk halveringstid på 110 minutter.
Maltese: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Franza
Norwegian Bokmål: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frankrike
Maltese: {XXX} MBq f'{XX}ml ToC:
Norwegian Bokmål: Aktivitet: {XXX} MBq i {XX}mL ToC: {DDMMÅÅÅÅ}{XX}t{XX} {Tidssone} Volum: {XX} mL
Maltese: Doża assorbita għal kull attività amministrata [mGy/MBq]
Norwegian Bokmål: Absorbert dose per administrert aktivitet (mGy/MBq)
Maltese: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd.
Norwegian Bokmål: Radioaktivt materiale Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Storbritannia
Maltese: ≤ 3000 MBq fit-ToC (ara fuq il-pakkett ta' barra).
Norwegian Bokmål: : ≤ 3,000 MBq ved ToC (se ytre emballasje)
Maltese: Spanja
Norwegian Bokmål: Spain
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinaltraktus
Maltese: 2 Skenn b'depożizzjoni moderata ta' beta-amyloid
Norwegian Bokmål: 2 Skanning med moderat beta-amyloid avsetning
Maltese: KAXXA METALLIKA (mingħajr Kaxxa Blu)
Norwegian Bokmål: METALLBEHOLDER (med blå eske)
Maltese: Florbetaben (18F) jintrabat b'mod qawwi ma' proteini fil-plażma (>98.5%).
Norwegian Bokmål: Florbetaben (18F) har en høy binding til plasmaproteiner (> 98,5 %).
Maltese: Lista tabulata tar-reazzjonijiet avversiIr-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt kategoriji ta' frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Norwegian Bokmål: BivirkningstabellBivirkningene klassifiseres etter hyppighet ved bruk av følgende konvensjon:svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10
Maltese: Ir-Renju Unit BV Cyclotron VU, L-Olanda
Norwegian Bokmål: BV Cyclotron VU, Nederland
Maltese: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010
Norwegian Bokmål: Cis Bio International 14, rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Maltese: Doża multipli
Norwegian Bokmål: Multidose.
Maltese: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010
Norwegian Bokmål: Cis Bio International 14 rue de la Grange aux Belles 75010 Paris
Maltese: Cis Bio International, Nancy, Franza Cis Bio International, Nîmes, Franza Cis Bio International, Paris, Franza Cis Bio International, Rennes, Franza Cis Bio International, Pessac, Franza Life Radiopharma Berlin GmbH, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: Cis Bio International, Nancy, Frankrike Cis Bio International, Nîmes, Frankrike Cis Bio International, Paris, Frankrike Cis Bio International, Rennes, Frankrike Cis Bio International, Pessac, Frankrike Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland
Maltese: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Il-Polonja Life Radiopharma Bonn GmbH, Il-Ġermanja IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, L-Italja Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanja Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanja Seibersdorf Labor GmbH, L-Awstrija BetaPlus Pharma
Norwegian Bokmål: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spania Seibersdorf Labor GmbH, Østerrike BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Maltese: Studji in vitro permezz ta' mikrosomi tal-fwied uman ma wrewx xi potenzjal għall-impediment tas-sistema ta' enzimi P450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane levermikrosomer antydet ikke noe potensial for hemming av enzymsystemet cytokrom P450.
Maltese: Tabella 2: Definizzjonijiet ta' tagħbija ta' plakka ta' amyloid fil-moħħ (BAPL-brain amyloid plaque load) Stima
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Definisjoner av amyloid plakkbelastning i hjernen (BAPL) Vurdering
Maltese: Wara 12-il siegħa mill-injezzjoni 98.93 % tal-attività tkun iddeterjorat; 24 siegħa wara l-injezzjoni 99.99 % tal-attività tkun deterjorat.
Norwegian Bokmål: 12 timer etter injeksjonen er 98,93 % av aktiviteten henfalt, etter 24 timer er 99,99 % av aktiviteten forsvunnet.
Maltese: Ġustifikazzjoni għall-benefiċċju/riskju individwali
Norwegian Bokmål: Individuell nytte/risiko-vurdering
Maltese: Neuraceq huwa prodott radjofarmaċewtiku indikat għal immaġni bi Positron Emission Tomography (PET) ta' densità ta' plakka newritika ta' β-amyloid fil-moħħ ta' adulti b'indeboliment konjittiv li qed jiġu valutati għall-marda ta' Alzheimer (AD - Alzheimer's Disease) u kawżi oħra ta' indeboliment konjittiv.
Norwegian Bokmål: Neuraceq er et radiofarmasøytisk legemiddel indisert for PET-skanning (Positron Emission Tomography) av β-amyloid nevrittisk plakktetthet i hjernen hos voksne pasienter som utredes for Alzheimers sykdom og andre årsaker til kognitiv svikt.
Maltese: Id-doża għandha tingħata b'injezzjoni bolus li tingħata bil-mod (6 sek/mL) li tiġi segwita bi tlaħliħa ta' madwar 10 mL ta' 9 mg/mL (0.9 %) sodium chloride għall-injezzjoni sabiex jiġi żgurat li d-doża ngħatat kollha.
Norwegian Bokmål: Dosen administreres ved en langsom intravenøs bolusinjeksjon (6 sek/mL), etterfulgt av skylling med 10 mL natriumklorid 9 mg/mL (0,9 %) oppløsning til injeksjon for å sikre at hele dosen blir gitt.
Maltese: Fluorine (18F) jiddeġenera f'ossiġnu stabbli (18O) b'half-life ta' madwar 110 minuti billi jemittja radjazzjoni ta' positron ta' 634 keV, segwita minn trasformazzjoni għal radjazzjoni fotonika ta'
Norwegian Bokmål: Fluor (18F) henfaller til stabilt oksygen (18O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved utslipp av positronstråling på 634 keV, etterfulgt av foton-annihileringsstråling på 511 keV.
Maltese: Neuraceq fih ethanol u sodium ascorbate.
Norwegian Bokmål: Neuraceq inneholder etanol og natriumaskorbat
Maltese: Minn 29 individwu b'MCI li kellhom PET skenn pożittiva, 19 (65.5 %) kienu kklassifikati klinikament għal AD wara 4 xhur meta mqabbla ma' 0 (0 %) minn 16 li kellhom skenn negattiva.
Norwegian Bokmål: Ved 24 måneders oppfølging konverterte 19 (42,2 %) til klinisk AD. Av de 29 MCI-personene som hadde en positiv PET-skanning, ble 19 (65,5 %) klinisk klassifisert som konverterte til klinisk AD etter 24 måneder sammenlignet med 0 (0 %) av 16 som hadde en negativ skanning.
Maltese: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannia
Maltese: Wara injezzjoni ta' bolus li jingħata ġol-vina, tintlaħaq konċentrazzjoni ta' radjoattività ta' 2-3 % taddoża injettata/L fil-plażma arterjali 10 minuti wara l-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs bolusinjeksjon oppnås en radioaktivitetskonsentrasjon på 2-3 % injisert dose / liter i arterielt plasma 10 minutter etter injeksjonen.
Maltese: Qbil bejn gradaturi permezz ta' valuri ta' Fleiss kappa kienu fil-firxata' bejn 0.68 sa 0.87.
Norwegian Bokmål: Konkordansen med Fleiss' kappaverdier var i intervallet 0,68 til 0,87.
Maltese: Cis Bio International, Nancy, Franza Cis Bio International, Nîmes, Franza Cis Bio International, Paris, Franza Cis Bio International, Rennes, Franza Cis Bio International, Pessac, Franza Life Radiopharma Berlin GmbH, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Il-Ġermanja Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Il-Polonja Life Radiopharma Bonn GmbH, Il-Ġermanja IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, L-Italja IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, L-Italja Curium Pharma
Norwegian Bokmål: Cis Bio International, Nancy, Frankrike Cis Bio International, Nîmes, Frankrike Cis Bio International, Paris, Frankrike Cis Bio International, Rennes, Frankrike Cis Bio International, Pessac, Frankrike Life Radiopharma Berlin GmbH, Tyskland Advanced Accelerator Applications Germany GmbH, Tyskland Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Tyskland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italia IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italia Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spania Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spania Seibersdorf Labor GmbH, Østerrike BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgia Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spain
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-amministrazzjoni ta' attività massima rrakkomandata ta' 360 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi madwar 7.0 mSv.
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen ved administrasjon av en dose på 360 MBq til en voksen som veier 70 kg er ca. 7 mSv.
Maltese: Unit 19, QuadrumPark, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. - GUILDFORD Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannia
Maltese: Punteġġ BAPL
Norwegian Bokmål: BAPL-skår
Maltese: - Dan il-prodott mediċinal fih 15 vol % ethanol (alcohol), jiġifieri sa' 1.2 g f'kull doża, ekwivalenti għal 30 ml birra, 12.5 ml inbid f'kull doża.
Norwegian Bokmål: - Dette legemiddelet inneholder 15 vol % etanol (alkohol), dvs. opp til 1,2 g per dose, tilsvarende 30 mL øl, 12,5 mL vin per dose.