FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Romanian: Substanţă activă (substanţe active)
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI
Romanian: Excipient: Benzil alcool
Maltese: Eċċipjenti: Benzyl alcohol
Romanian: Vârsta 3-6 ani
Maltese: 3 - 6 snin
Romanian: Clorură de sodiu/Acid hidrocloric 4N (pentru corectarea pH-ului) Apă distilată
Maltese: Sodium hydoxide / Aċidu idrokloridu 4N (għall-aġġustament tal-pH)
Romanian: Femelele speciilor de salmonide cum sunt Somonul Atlantic (Salmo salar), păstrăvul curcubeu (Oncorhynchus mykiss), păstrăvul brun (Salmo trutta) şi Arctic charr (Salvelinus alpinus).
Maltese: Speċi tas- Salamun tas-sess feminili bhas-Salamun Atlantiku( Salmo solar), Troti tal-Qawsalla (Oncorhynchus mykiss), trota kannella (Salmo trutta) u t-trota l-ħamra (Salvelinus alpinus).
Romanian: Benzil alcool
Maltese: Benzyl alcohol
Romanian: Pliculeţ
Maltese: U UŻU
Romanian: Riscul inducerii unor călduri fertile este scăzut în metestru (5%).
Maltese: Ir-riskju li jiġi ndott saħna fertili huwa baxx f'metoestrus(5%).
Romanian: Analogii GnRH sunt peptide.
Maltese: Kopji tal-GnRH huma peptidi.
Romanian: Doza recomandată este de 32 µg/kg greutate corporală.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 32 mikrogrammi /kg ta' piż ħaj.
Romanian: Azagly-nafarelină 18.5 mg
Maltese: Azagly - nafarelin 18.5 mg
Romanian: Flaconul steril gol: 50-ml
Maltese: Kontenitur sterili vojt ta' 50 ml
Romanian: Tabelul de mai jos furnizează informaţii privind volumul necesar de concentrat şi volumul necesar de solvent pentru obţinerea volumului injectabil corespunzător de 0.1ml/ kg peşte, 0.2 ml/kg peşte, 0.5 ml/kg peşte sau 1 ml/kg peşte.
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt turi l-volum ta' konċentrat u solvent li wieħed għandu bżonn sabiex jinjetta laħjar volum ta' 0.1ml/kg, 0.2 ml/kg, 0.5 ml/kg u 1.0 ml / kg ta' ħut.
Romanian: Timpul de înjumătăţire (T1/2) şi timpul mediu de remanenţă de la păstrăv după administrare intraperitoneală în doză de 32 µg/kg greutate corporală este de 4.9 h şi respectiv, 6.8 h.
Maltese: Il-ħin taleliminazzjoni (T1/2) u Mean Residenċe Time tal-prodott wara trattament intraperitonjali fis-salamun ta' 32 mikrogramma /kilogramma piż ħaj huma 4.9 siegħat u 6.8 siegħat rispettivament.
Romanian: Nu exista date despre repetarea tratamentului la căţele aflate înainte de pubertate.
Maltese: M'hemmx informazzjoni fuq trattamenti ripetuti f'kelbiet ta' qabel il-puberta.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe pagina de web a Agenţiei Europene a Medicamentelor (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju tinsab fuq il-website tal- Agenzija Ewropeja talMediċina (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Romanian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Maltese: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmmer Olanda
Romanian: Grupul farmacoterapeutic: : Hormon de Eliberare a Gonadotropinelor (GnRH) Cod veterinar ATC: QH01CA
Maltese: Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) Kodici ATĊ veterinarja:
Romanian: Pentru administrare subcutanată.
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: Se recomandă mulgerea icrelor după injectarea produsului, la intervale de aproximativ 50-100 grade zile.
Maltese: Huwa rakkomandat li wara l-injezzjoni il-ħut jiġi strippjat f'intervall ta' madwar 50 - 100 gradi ġranet.
Romanian: Azagly-nafarelina este un analog sintetic al hormonului de eliberare a gonadotrophinelor(GnRH).
Maltese: Azagly - nafarelin huwa prodott sintetiku li huwa simili għall- Gonadotrophin - releasing hormone (GnRH).
Romanian: Bazat pe datele obţinute din teren, aparitia estrului după un singur tratament a fost prevenită timp de 12 luni sau mai mult la 75% dintre căţelele adulte tratate şi la  90% dintre căţelele tratate aflate înainte de pubertate.
Maltese: Evidenza ibbażata fuq informazzjoni miġbura bil-prattika, wara trattament wieħed, l-estru ġie prevenut għal 12-il xahar jew aktar f'75% tal-kelbat adulti and  90% fil-klieb qabel il-puberta`.
Romanian: Urmărind administrarea subcutanată a unui singur implant la câini (cu greutatea aproximativă de 10 kg), concentraţia serologică maximă (0.13 µg/ml) de azagly-nafarelină este atinsă după aproximativ 3.5 ore.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta'impjant wieħed taħt il-ġilda tal-klieb (piż ħaj ta'madwar 10kg), il-konċentrazzjoni massima (0.13µg/ml) ta'azagly-nafarelin tiġi milħuqa madwar 3.5 sigħat.
Romanian: Un flacon steril gol este furnizat separat.
Maltese: Kontenituri sterili vojta li jiġu separatament
Romanian: Azagly-nafarelina este un peptid, în principal degradat de catre peptidaze şi nu de enzimele citocrom P-450.
Maltese: Azagly-nafarelin huwa peptide li jiġi prinċipalment degradat minn petidases u mhux mill-enzimi tascytochrome P-450.
Romanian: Totuşi, interacţiunile cu alte produse medicinale nu au fost investigate.
Maltese: Effetti fuq mediċinali oħra ma ġiex investigat.
Romanian: A se păstra la 2 °C - 8 °C (frigider)
Maltese: Aħżen u ttrasporta f'temperatura ta' 2Ċ - 8Ċ (fil-friġġ).
Romanian: Acid acetic glacial
Maltese: Aċidu idrokloriku
Romanian: <Serie> <Lot> <BN> {număr}
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI
Romanian: Pentru Arctic charr, injectarea produsului se va face numai dacă temperatura apei este < 8°C.
Maltese: Fil-każ ta' ħut tat-tip Arctic Charr, l-injezzjoni għandha tingħata biss meta t-temperatura ta' l- ilma hija < 8 ċentigradi.
Romanian: Se va evita autoinjectarea.
Maltese: Evita li tinjettaħ lilek innifsek.
Romanian: Produsul este contraindicat la căţelele care urmează a fi folosite pentru reproducere ( adulte sau înainte de pubertate) deoarece studiile de laborator în care câinii au primit 3 implanturi simultane pentru o perioadă de 12 luni au arătat o reducere a numărului de pui viabili în perioada de alăptare si de înţărcare, comparativ cu un grup-ţintă, netratat.
Maltese: Dan il-prodott huwa kontra-indikat f'kelbat intezzjonati biex jitgħammru (adulti u qabel l-puberta`) għax studji fil-laboratorju urew li fi klieb li ħadu 3 impjanti f'daqqa fuq perjodu ta' 12-il xahar, kellhom tnaqqis fin- numru ta' ġriewi ħajjin sa zmien il-ftama, meta mqabbla ma grupp ta'kontroll li ma ġiex trattat.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (REPE)
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)
Romanian: Gonazon conţine substanţa activă azagly-nafarelină.
Maltese: Gonazon fih is-sustanza attiva azagly-nafarelin.
Romanian: Doza recomandată este de 32 μg/kg greutate corporală.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi 32 μg għal kull kilo toqol.
Romanian: Gonazon conţine azagly-nafarelină, care este un analog al hormonului natural de eliberare a gonadotrofinelor (GnRH).
Maltese: Gonazon fih azagly-nafarelin, li hu analogu ta' ormon naturali magħruf bħala gonadotrophinreleasing hormone (GnRH).
Romanian: La peşti, Gonazon este utilizat pentru a induce şi sincroniza ovulaţia (producţia de icre) la femelele speciilor de salmonide cum sunt somonul atlantic, păstrăvul curcubeu, păstrăvul brun şi păstrăvul arctic pentru producţia de icre şi puiet.
Maltese: Fil-ħut, Gonazon jintuża biex jinduċi u jissinkronizza l-ovulazzjoni (il-produzzjoni tal-bajd) u fissalmodids femminili, bħas-Salamun ta' l-Atlantiku, it-trota bi lwien il-qawsalla, it-trota kannella u ċcharr Arktiku għall-produzzjoni ta' bajdiet bil-għajn u ħut żgħir.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de comercializare valabilă în Uniunea Europeană pentru Gonazon societăţii Intervet International B.V. la data de 22 iulie 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gonazon valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Intervet International BV fit-22 ta' Lulju 2003.
Romanian: CPMUV a recomandat ca Gonazon să primească autorizaţia de comercializare.
Maltese: Għaliex ġie approvat Gonazon?
Romanian: Cum a fost studiat Gonazon?
Maltese: Kif ġie studjat Gonazon?
Romanian: Balanţa beneficiu-risc poate fi găsită în modulul 6 al acestui REPE.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Romanian: Implantul poate fi administrat la căţele de la vârsta de patru luni (blocând funcţia reproductivă pentru o perioadă medie de 12 luni) până la vârsta de 6 ani (blocând funcţia reproductivă pentru o perioadă medie de 11 luni).
Maltese: L-impjant jista' jiġi amministrat fil-klieb nisa mill-età ta' erba' xhur (u dan jimblokka l-funzjoni riproduttiva għal medja ta' 12-il xahar) sa sitt snin (bl-imblokk tal-funzjoni riproduttiva għal medja ta' 11-il xahar).
Romanian: Implantul Gonazon are o formă dreptunghiulară, alb închis, cu dimensiunile de 14 x 3 x 1 mm.
Maltese: L-impjant ta' Gonazon għandu għamla rettangolari, offwajt, b'dawn il-qisien: 14x3x1 mm.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului European Public de Evaluare.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew.
Romanian: Anexa III Condiţii de ridicare a suspendării
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să demonstreze echivalenţa terapeutică pe baza unui studiu clinic şi bioanalitic efectuat în conformitate cu cerinţele BPC.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu juri ekwivalenza terapewtika bbażata fuq studju kliniku u bijoanalitiku li jsir f'konformità mar-rekwiżiti tal-GCP.
Romanian: Noi studii clinice şi bioanalitice sunt efectuate şi prezentate autorită ilor naţionale competente relevante.
Maltese: Isiru studji kliniċi u bijoanalitiċi ġodda u dawn jiġu sottomessi lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Romanian: Înainte de ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă, autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Romanian: Cele două criterii importante au fost:
Maltese: Iż-żewġ kriterji importanti kienu:
Romanian: Discuţie
Maltese: Diskussjoni
Romanian: • niveluri de testosteron sub nivelul de castrare pentru ambele produse.
Maltese: • livelli ta' testosteron taħt dak ta' kastrazzjoni għaż-żewġ prodotti.
Romanian: Poziţia CHMP
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CHMP
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat u lismijiet assoċjati (ara Anness I)
Romanian: În timpul inspecţiei BPC, au fost identificare 19 deficienţe, dintre care 9 au fost clasificate drept critice, 7 drept majore şi 3 drept minore.
Maltese: Matul l-ispezzjoni tal-GCP ġew identifikati 19-il konklużjoni, li 9 minnhom kienu kklassifikati bħala kritiċi, 7 bħala maġġuri, u 3 bħala minuri.
Romanian: Laboratorul contractat a efectuat analiza probelor plasmatice pentru studiile clinice GOS/001/C şi GOS/002/C.
Maltese: Il-laboratorju taħt kuntratt wettaq lanaliżi tal-kampjuni tal-plasma għall-istudju kliniċi GOS/001/C u GOS/002/C.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Romanian: Acesta este un agonist al LHRH (analog al hormonului natural de eliberare a hormonului luteinizant) şi produce supresia testosteronului seric până la nivelul de castrare pentru a inhiba creşterea carcinomului prostatic dependent de hormoni.
Maltese: Huwa antagonist LHRH (analogu tal-ormon naturali li jirrilaxxa l-ormon lewtanizzanti) u jrażżan it-testosteron fis-serum għal-livell ta' kastrazzjoni biex jinibixxi t-tkabbir talkarċinoma tal-prostata li hija dipendenti fuq l-ormon.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, în opinia CHMP, datele prezentate în sprijinul cererii nu sunt conforme cu articolul 10 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Maltese: Meta qies dan kollu, is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Romanian: Rezultatele acestor studii au fost prezentate în cadrul mai multor cereri de autorizare de punere pe piaţă pentru produse medicamentoase generice care conţin goserelin, pentru demonstrarea echivalenţei terapeutice cu produsul de referinţă Zoladex în cursul unei CAPP în temeiul articolului 10 alineatul (3), respectiv, o cerere hibridă.
Maltese: Ir-riżultati ta' dawn listudji ġew sottomessi f'numru ta' applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti mediċinali ġeneriċi li fihom goserelin biex juru ekwivalenza terapewtika mal-prodott ta' referenza Zoladex fil-proċess ta' MAA taħt l-Artikolu. 10(3), jiġifieri applikazzjoni ibrida.
Romanian: Acestea au inclus validarea insuficientă a metodelor bioanalitice, ştergerea datelor brute prin reinjectarea probelor, inconsecvenţe în reintegrarea manuală a cromatogramelor, absenţa criteriilor esenţiale de acceptare pentru analize şi managementul insuficient al calităţii aplicat de către sponsor.
Maltese: Dawn kienu jinkludu validazzjoni insuffiċjenti tal-metodi bijoanalitiċi, it-tneħħija ta' dejta mhux ipproċessata permezz ta' injezzjoni mill-ġdid ta' kampjuni, inkonsistenza firreintegrazzjoni manwali ta' kromatogrammi, nuqqas ta' kriterji kruċjali ta' aċċettazzjoni għall-analiżi u immaniġġjar insuffiċjenti tal-kwalità mill-isponsor.
Romanian: S-au constatat încălcări grave ale standardelor ICH GCP fundamentale şi ale standardelor de laborator acceptate la nivel internaţional în timpul testelor bioanalitice ale probelor de sânge atât din studiul GOS/001 (formulă cu acţiune prelungită de 1 lună), cât şi din studiul GOS/002 (formulă cu acţiune prelungită de 1 şi 3 luni).
Maltese: Matul l-analiżi bijoanalitika tal-kampjuni tad-demm kemm minn GOS/001 (formulazzjoni depot ta' xahar 1) u GOS/002 (formulazzjoni depot ta' xahar 1 u ta' 3 xhur) inkixfu vjolazzjonijiet kritiċi fl-istandards fundamentali tal-ICH GCP u fl-istandards tal-laboratorju aċċettati fuq livell internazzjonali.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă prezentate de EMA
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u r-raġunijiet għas-sospensjoni talawtorizzazzjoni(ijiet) għat-tqegħid fis-suq ippreżentati mill-EMA
Romanian: Deoarece nivelurile de testosteron măsurate s-au situat fie sub, fie aproape de limita cantitativă (0,1 ng/ml) şi în mod clar sub nivelul de castrare de 0,5 ng/ml, eficacitatea clinică este asigurată chiar dacă metoda analitică nu este suficient de exactă.
Maltese: Minħabba li l-livelli ta' testosteron mkejla kienu jew taħt jew viċin il-limitu ta' kwantitazzjoni (0.1 ng/ml) u b'mod ċar taħt il-livell ta' kastrazzjoni ta' 0.5 ng/ml l-effikaċja klinika hija assigurata anki jekk ilmetodu analitiku mhuwiex preċiż biżżejjed.
Romanian: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190 Wien
Maltese: STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, A-1190
Romanian: 52 61118 Bad Vilbel Germany
Maltese: Ġermanja cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantii, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Maltese: Lista ta` ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detenturi ta` l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fissuq fl-istati membri
Romanian: Numărul procedurii EMA Numărul (UE) APP
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Romanian: Mărimea ambalajulu i
Maltese: Daqs talpakkett
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss malprodott
Romanian: EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004 EU/1/16/1137/005
Maltese: EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004
Romanian: Antagonişti ai vitaminei K
Maltese: Antagonisti għall-vitamina K
Romanian: 1047 Budapest Ungaria
Maltese: 1047 Budapest L-ungerija
Romanian: Data primei autorizări: 14 noiembrie 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Novembru, 2016
Romanian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ungaria sau
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, L-Ungerija jew
Romanian: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14 Pol.
Maltese: Laboratori Fundació DAU C/ C, 12-14
Romanian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Maltese: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14
Romanian: Insuficienţă hepatică severă,
Maltese: Indeboliment epatiku gravi,
Romanian: Incompatibilităţi
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Romanian: Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (V.14.0)
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA (V.14.0)
Romanian: Accord Healthcare Ltd Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Maltese: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Romanian: Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Spania
Maltese: Zona Franca 08040 Barcelona Spanja
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Maltese: Effikaċja klinika u ta' sigurtà
Romanian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie sau
Maltese: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ir-Renju Unit jew
Romanian: 4.3. Contraindicaţii
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Romanian: Nicorandil este un medicament hibrid cu acţiune de activare a canalelor de potasiu şi de nitrat.
Maltese: Nicorandil huwa ibridu ta' attivatur tal-potassium channels u nitrate.
Romanian: Valoarea medie a biodisponibilităţii absolute după administrare orală este de 41 % (în intervalul 25- 63 %).
Maltese: Il-medja assoluta ta' bijodisponibilità orali hija 41 % (medda 25-63 %).
Romanian: Hipromeloză (15 cp) (E464) Dioxid de titan (E171) Lactoză monohidrat Triacetină
Maltese: Hypromellose (15 cp) (E464) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Romanian: Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Spania sau
Maltese: Zona Franca, 08040 Barcelona, Spanja jew
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: n=29 pentru grupul placebo
Maltese: n=29 għal grupp li qed jirċievu il-plaċebo
Romanian: Codul ATC: G04BE03.
Maltese: G04B E03
Romanian: Wessling Hungary Kft.
Maltese: Wessling Hungary Kft. Foti ut 56
Romanian: Granpidam este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (clasă C Child-Pugh) (vezi pct. 4.3).
Maltese: Granpidam huwa kontra-indikat f'pazjenti b'indeboliment renali ta' natura gravi (Child-Pugh klassi C) (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse grave la 94 (41%) din cei 229 de pacienţi la care s-a administrat sildenafil.
Maltese: Avvenimenti avversi serji kienu rrapurtati f'94 (41%) suġġett minn 229 suġġett li qed jirċievu sildenafil.
Romanian: Sildenafilul este un inhibitor slab al izoenzimelor 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 (CI50 > 150 micromoli) ale citocromului P450.
Maltese: Sildenafil huwa inibitur dgħajjef ta' ċitokromju P450 iżoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 ( 1C50 > 150 µM).
Romanian: Efectele corectate placebo pentru RVP au fost de -178 dyne.sec/cm5 (p=0,0051), -195 dyne.sec/cm5
Maltese: L-effetti tat-trattament ikkoreġut bi plaċebo f'PVR kien ta' -178 dyne.sec/cm5 (p=0.0051), -195 dyne.sec/cm5 (p=0.0017) u -320 dyne.sec/cm5 (p<0.
Romanian: Sildenafil se absoarbe rapid.
Maltese: Sildenafil jiġi assorbit malajr.
Romanian: Riscurile relative corespunzătoare au fost 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) şi 5,75 (p<0,0001).
Maltese: Il-meded talfard rispettivi kienu 2.92 (p=0.0087), 4.32 (p=0.0004) u 5.75 (p<0.
Romanian: Granpidam 20 mg
Maltese: Granpidam 20 mg pilloli
Romanian: Granpidam conţine substanţa activă sildenafil ce aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
Maltese: Granpidam fih is-sustanza attiva sildenafil li tifforma parti minn grupp ta' mediċinali msejħa inibituri ta' phosphodiesterase type 5 (PDE 5).
Romanian: Celuloză microcristalină Hidrogenofosfat de calciu anhidru Croscarmeloză sodică Hipromeloză (5 cp) (E464) Stearat de magneziu
Maltese: Microcrystalline cellulose Anhydrous calcium hydrogen phosphate Croscarmellose sodium Hypromellose (5 cp) (E464) Magnesium stearate
Romanian: Pentru clasa II şi clasa III, creşterile observate după corecţia cu placebo, au fost de 49 metri (p = 0,0007) şi respectiv, de 45 metri (p = 0,0031).
Maltese: Għall-klassi II u III, żidiet korretti bi plaċebo ta' 49 metru (p = 0.0007) u 45 metru (p = 0.0031) kienu rispettivament osservati.
Romanian: 4.6. Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Maltese: .6 Fertilità, tqala u Treddigħ
Romanian: S-a observat un rezultat mediu al tratamentului corectat pentru placebo de -3,9 mmHg în favoarea sildenafil (IÎ 95 %: -5,7, -2,1) (p = 0,00003).
Maltese: Trattament medju kkoreġut bl-effett ta' plaċebo ta' 3.9 mmHg ġie osservat favur sildenafil (95% CI: -5.7, -2.1) (p=0.00003).
Romanian: Frecvente pirexie
Maltese: Retinitis pigmentosa
Romanian: Grupul de tratament
Maltese: Grupp tat-trattament
Romanian: Filmul comprimatului: hipromeloză (15cp) (E464), dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, triacetină.
Maltese: Kisja b'rita: hypromellose (15cp) (E464), titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, triacetin.
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hidrogenofosfat de calciu anhidru, croscameloză sodică, hipromeloză (5cp) (E464) stearat de magneziu.
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, anydrous calcium hydrogen phosphate , croscarmellose sodium, hypromellose (5cp) (E464), magnesium stearate.
Romanian: Scăderea procentuală a RVP la 12 săptămâni pentru administrare de sildenafil 20 mg, 40 mg şi 80 mg de trei ori pe zi (11,2 %, 12,9 %, 23,3 %) a fost proporţional mai mare decât scăderea rezistenţei vasculare sistemice (7,2 %, 5,9 %, 14,4 %).
Maltese: Il-perċentwali ta' tnaqqis fit-12-il ġimgħa għal sildenafil 20 mg, 40 mg u 80 mg TID f'PVR (11.2 %, 12.9 %, 23.3 %) kien proporzjonalment ikbar mit-tnaqqis fir-reżistenza sistemika vaskolari (SVR) (7.2 %, 5.9 %, 14.4 %).
Romanian: Infecții și infestări Frecvente celulită, gripă, bronșită, sinuzită, rinită, gastroenterită
Maltese: Reazzjonijiet avversi cellulite, influwenza, bronkite, sinusite, rinite, gastroenterite anemija ritenzjoni tal-likwidi insomnja, ansjeta
Romanian: Într-un studiu placebo controlat cu sildenafil, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani cu hipertensiune arterială pulmonară, un număr total de 174 pacienţi au fost trataţi cu sildenafil de trei ori pe zi în regim de doză mică (10 mg la pacienţi cu greutatea > 20 kg; niciunui pacient cu greutatea ≤ 20 kg nu i s-a administrat doza mică), doză medie (10 mg la pacienţi cu greutatea ≥ 8- 20 kg; 20 mg la pacienţi cu greutatea ≥ 20-45 kg; 40 mg la pacienţi > 45 kg) sau doză mare (20 mg la pacienţi cu greutatea ≥ 8-20 kg; 40 mg la pacienţi cu greutatea ≥ 20-45 kg; 80 mg la pacienţi cu greutatea >45 kg) şi 60 pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo ta' sildenafil f'pazjenti ta' età ta' bejn sena u 17-il sena bi pressjoni għolja arterjali tal-pulmun, total ta' 174 pazjent kienu ttrattati tlett darbiet kuljum b'doża baxxa (10 mg f'pazjenti ta' > 20 kg; l-ebda pazjent ta' ≤ 20 kg ma ġie mogħti d-doża baxxa), jew b'doża medja (10 mg f'pazjenti ta' ≥ 8-20 kg; 20 mg f'pazjenti ta' ≥ 20-45 kg; 40 mg f'pazjenti ta' > 45 kg) jew b'doża għolja (20 mg f'pazjenti ta' ≥ 8-20 kg; 40 mg f'pazjenti ta' ≥ 20-45 kg; 80 mg f'pazjenti ta' > 45 kg) ta' sildenafil filwaqt li 60 pazjent kienu ttrattati bil-plaċebo.