FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringus, kus osales 93 EPPga patsienti, raviti neid kuue kuu vältel kas Scenesse või platseeboga (näiv ravim).
Maltese: Fl-istudju, li involva 93 pazjenti b'EPP, il-pazjenti ġew ikkurati jew b'Scenesse jew bi plaċebo (kura finta) fuq perjodu ta' 6 xhur.
Estonian: Miks Scenesse heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Scenesse?
Estonian: Kuidas Scenesset kasutatakse?
Maltese: Kif jintuża Scenesse?
Estonian: 1 viaal + 1 viaal
Maltese: 1 kunjett 1 kunjett
Estonian: 2 viaali + 2 viaali
Maltese: 2 kunjetti 2 kunjetti
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus
Maltese: Għamla farmaċewtika
Estonian: TugevusRavimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Maltese: Daqs tal-pakkett
Estonian: Efektiivdoos 0,00863 mSv / MBq
Maltese: Doża Effettiva 0.00863 mSv / MBq
Estonian: Pärast naatriumpertehnetaadi (
Maltese: Wara radjutikkettat b'soluzzjoni ta' sodium pertechnetate (
Estonian: Kvaliteedikontroll
Maltese: Kontroll tal-kwalità
Estonian: MBq ml kellaaeg/kuupäev
Maltese: MBq ml siegħa/data
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmise liigituse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Estonian: Tc)- Scintimun
Maltese: (99mTc)- Scintimun
Estonian: Kogu keha
Maltese: Hemm lig
Estonian: Pärast radiomärgistamist: 3 tundi.
Maltese: Wara r-radjutikkettar: 3 sigħat.
Estonian: Lõigake riba kaheks osaks Rf = 0,5 juures.
Maltese: Aqta' l-istrippa f'żewġ partijiet separati f'Rf = 0.5.
Estonian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Prantsusmaa
Maltese: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Franza
Estonian: F-91192 GIF-sur-YVETTE Cedex Prantsusmaa
Maltese: F-91192 Gif-sur-Yvette cedex Franza
Estonian: 800 MBq radioaktiivsuse manustamisel 70 kg kaaluvale täiskasvanule on efektiivdoos 6,9 mSv.
Maltese: Id-doża effettiva li tirriżulta mill-għoti ta' attività ta' 800 MBq għal adult li jiżen 70 kg hi 6.9 mSv.
Estonian: Besilesomab on granulotsüütidevastane monoklonaalne antikeha (BW 250/183), mida valmistatakse hiire rakkudes.
Maltese: Besilesomab huwa antikorp monoklonali antigranuloċita (BW 250/183), maħluq f'ċelluli murini.
Estonian: Üks Scintimuni viaal sisaldab 2 mg sorbitooli.
Maltese: Kull kunjett ta' Scintimun fih 2 mg ta' sorbitol.
Estonian: EU/1/09/602/002 kaks mitmeannuselist Scintimuni viaali ja kaks Scintimuni lahusti viaali.
Maltese: EU/1/09/602/002 żewġ kunjetti ta' diversi dożi ta' Scintimun u żewġ kunjetti ta' solvent għal
Estonian: või paberkromatograafia (RBM-1).
Maltese: (ITLC-SG ) jew għall-kromatografija tal-karta (RBM-1).
Estonian: Individuaalne kasu/riski arvestamine
Maltese: Ġustifikazzjoni individwali tal-benefiċċju/riskju
Estonian: Inimese hiirevastased antikehad (HAMA)
Maltese: Antikorpi Umani kontra l-Ġurdien (Human Anti-Mouse Antibodies, HAMA)
Estonian: - Lahusti: metüületüülketoon (MEK) - Mahutid: sobivad mahutid, näiteks kromatograafiapaak või 1000 ml Erlenmeyeri kolvid.
Maltese: - Solvent: methyl ethyl ketone (MEK) - Reċipjenti: reċipjenti xierqa bħal tank tal-kromatografija jew fliexken Erlenmeyer tal1 000 mL.
Estonian: Arvutused
Maltese: Kalkulazzjonijiet
Estonian: Sisestage süstalt kasutades läbi kummitihendi 5 ml 0,9 % naatriumkloriidi lahust.
Maltese: Permezz ta' siringa, daħħal minn ġos-siġill tal-lastku 5 ml ta' soluzzjoni ta' 0.9 % sodium chloride.
Estonian: 1, 1, 3, 3-propaantetrafosfoonhappe tetranaatriumsoola dihüdraat, tinakloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, lämmastik.
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid tetrasodium salt dihydrate, stannous chloride dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, nitrogen.
Estonian: seotud tehneetsiumi (99mTc) % = 100 % - vaba tehneetsiumi % (99mTc)
Maltese: % ta' technetium marbut (99mTc) = 100 % - % liberu Technetium (99mTc) fejn, % technetium liberu (99mTc) = Attività tal-istrippa maqtugħa minn Rf 0.5 sa Rf 1.0 x 100
Estonian: Scintimuni viaali kogumaht on 3 kuni 8 ml.
Maltese: Scintimun hu ugwali għal 3 sa 8 mL.
Estonian: Tehneetsium(99mTc) on radioaktiivne element, mis võimaldab näha spetsiaalse kaamera abil elundeid, millesse besilesomab akumuleerub.
Maltese: Technetium(99mTc) huwa element radjuattiv li jippermetti l-organi jidhru b'kamera speċjali fejn ikun hemm akkumulazzjoni ta' besilesomab.
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida külmkapis (2 ºC-8 ºC).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Estonian: Rf kuni
Maltese: TAGĦRIF
Estonian: 15 ml värvitu I tüüpi klaasist viaal, millel on klorobutüülkummist kork ja (kollane) gofreeritud alumiiniumist kork ning mis sisaldab 2,82 mg pulbrit.
Maltese: 15 mL, kunjett tal-ħġieġ ta' tip I mingħajr kulur, magħluq b'tapp tal-lastku ta' chlorobutyl u kapsula ppjegata tal-aluminju (safra) li fih 2.82 mg ta' trab.
Estonian: Kandke 1 ml seda lahust hüpodermilise süstlaga Scintimuni viaali (rohelisest gofreeritud alumiiniumist kork).
Maltese: Ittrasferixxi 1 mL ta' din is-soluzzjoni b'siringa ipodermika ġo kunjett ta' Scintimun (kapsula tal-aluminju ħadra u pjegata).
Estonian: Pärast radiomärgistamist hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 °C wara r-radjutikkettar.
Estonian: Katke paak ja laske vähemalt 5 minutit tasakaalustuda.Kandke süstalt ja nõela kasutades tilgake (2 µl) radioaktiivselt märgistatud lahust ITLC -SG või RBM-1 pabeririba algusjoonele.
Maltese: Applika qatra (2 µL) tas-soluzzjoni radjutikkettata mal-linja tal-bidu fuq l-istrippa tal-karta ta' ITLC-SG jew RBM-1 permezz ta' siringa u labra.
Estonian: Abiained: veevaba naatriumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriummonovesinikfosfaat, sorbitool, lämmastiku atmosfääris.
Maltese: Scintimun Susutanzi mhux attivi : Sodium dihydrogen phosphate anidru, disodium monohydrogen phosphate anidru, sorbitol, nitrogen taħt atmosfera.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turuletuleku ajal on kõik tuumameditsiinis kogenud arstid, kes eeldatavalt hakkavad Scintimuni määrama ja kasutama, saanud inimravimite komiteega kooskõlastatud ja otse tervishoiutöötajatele saadetud teate (DHCP), mis sisaldab teavet inimese hiirevastaste antikehade (HAMA) valmistamise ja nendega seotud ülitundlikkusreaktsioonide potentsiaalsete riskide ja ägeda hüpotensiooni tekkeriskide kohta.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu jiżgura li, mat-tnedija, it-tobba kollha b'esperjenza fil-mediċina nukleari li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Scintimun jiġu pprovduti b'Komunika Professjonali Diretta dwar il-Kura fil-Qasam tas-Saħħa (Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)), li tinkludi informazzjoni dwar riskji potenzjali ta' ġenerazzjoni tal-antikorp uman kontra l-ġrieden (human anti-mouse antibody, HAMA), reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva u riskji ta' ipotensjoni akuta, kif miftiehem mill-Kumitat ghall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Uman tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (CHMP).
Estonian: 1, 1, 3, 3-propaantetrafosfoonhappe tetranaatriumsoola dihüdraat (PTP) tinakloriid-dihüdraat naatriumhüdroksiid / vesinikkloriidhape lämmastik
Maltese: 1, 1, 3, 3-propane tetraphosphonic acid, tetrasodium salt, dihydrate (PTP) Stannous chloride dihydrate
Estonian: GLYCOTOPE Biotechnology GmbH
Maltese: Qalb Kolon Stonku Fwied
Estonian: Tc) lahusega radiomärgistamist saadav tehneetsium (
Maltese: - Is-sustanzi eluwati għandhom jittieħdu biss minn ġeneratur ta' Technetium (
Estonian: Scintimun naatriumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriummonovesinikfosfaat, veevaba sorbitool E420 lämmastiku atmosfääris
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, anidru Disodium monohydrogen phosphate, anidru Sorbitol E420
Estonian: Tc) besilesomabi lahus on näidustatud täiskasvanute stsintigraafiliseks kuvamiseks koos muude sobivate piltdiagnostika uuringutega põletiku-/infektsioonikolde leidmiseks osteomüeliidi kahtlusega täiskasvanute perifeerses luukoes.
Maltese: Tc)- besilesomab li tiġi ottenuta hija indikata fl-adulti għall-immaġini xintigrafiċi, flimkien ma' modalitajiet oħra xierqa ta' immaġini, sabiex tiġi lokalizzata l-infjammazzjoniji/l-infezzjoni f'għadam periferali f'adulti b'osteomajlite suspettata.
Estonian: Tehneetsium (99mTc) besilesomabi soovituslik radioaktiivsus peaks olema vahemikus 400 MBq kuni 800 MBq.
Maltese: L-attività rakkomandata ta' technetium (99mTc) besilesomab għandha tkun ta' bejn 400 MBq u
Estonian: Sisestage ITLC-SG või RBM-1 pabeririba tange kasutades kohe kromatograafiapaaki, et vältida pertehnetaadi (99mTc) moodustumist hapniku toimel.
Maltese: Daħħal l-istrippa tal-karta tal-ITLC-SG jew RBM-1 minnufih ġot-tank tal-kromatografija permezz ta' pinzetta sabiex tevita l-formazzjoni ta' pertechnetate (99mTc) minħabba l-ossiġenu.
Estonian: 24 tunni möödumisel algsest süstist on soovitatav võtta täiendavad kujutised.
Maltese: 24 siegħa wara l-injezzjoni inizjali hi rakkomandata.
Estonian: Scintimun 1 mg radiofarmatseutiline komplekt Besilesomab
Maltese: Scintimun 1 mg sett għall-preparazzjoni radjufarmaċewtika besilesomab
Estonian: Viimastes kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati Scintimuni 123 patsiendile, oli kõige sagedam kõrvaltoime hiirevastaste antikehade tekkimine 14 % patsientidest pärast ühekordset manustamist (116 uuringus osalejast olid ühe ja/või kolme kuu möödumisel manustamisest positiivsed
Maltese: Fl-aħħar studji kliniċi riċenti li fihom 123 pazjent ingħataw Scintimun, l-aktar reazzjoni avversa kommunament rapportata kienet l-iżvilupp ta' antikorpi ta' kontra l-ġurdien (HAMA) f'14% talpazjenti, wara amministrazzjoni waħda (16 pożittivi wara 116-il pazjent analizzati wara xahar u/jew tliet xhur wara l-għoti).
Estonian: See vastab 0,25 kuni 1 mg besilesomabi manustamisele.
Maltese: Dan jikkorispondi mal-għoti ta' 0.25 sa 1 mg ta' besilesomab.
Estonian: Üleannustamisest ei ole teatatud.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Estonian: EMA/521297/2014 EMEA/H/C/001045
Maltese: EMEA/H/C/001045
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Scintimuni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Süstitav besilesomaabi kogus on 0,25-1 mg sõltuvalt sellest, kui suurt radioaktiivsust on vaja.
Maltese: L-ammont ta' besilesomab injettat ivarja bejn 0.25 sa 1 mg, skont kemm hija meħtieġa radjuattività.
Estonian: Muu teave Scintimuni kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Scintimun
Estonian: Ravimi toimeaine on besilesomaab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva besilesomab.
Estonian: Scintimuni radiomärgistamiseks segatakse see radioaktiivse tehneetsiumi (99mTc) lahusega.
Maltese: Meta Scintimun jiġi radjutikkettat, il-kompost teknezju radjuattiv (99m Tc) jeħel mal-besilesomab.
Estonian: Scintimun besilesomaab
Maltese: Kif ġie studjat Scintimun?
Estonian: Miks Scintimun heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Scintimun?
Estonian: See on ravimi Scintimun Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Scintimun.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Scintimuni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. jaanuaril 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Scintimun fil-11 ta' Jannar 2010.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud ravimi süstimisel patsiendile kannab monoklonaalne antikeha radioaktiivse aine granulotsüütidel oleva sihtantigeenini.
Maltese: Meta l-mediċina radjutikkettata tiġi injettata fil-pazjent, l-antikorp monoklonali jġorr ir-radjuattività lejn l-antiġen immirat fuq il-granuloċiti.
Estonian: Kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on koordinatsioonirühma protseduuri käigus kinnitatud lõppversioonid.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksubin matul il-proċedura tal-grupp tal-Koordinazzjoni.
Estonian: Uuringus osales 52 664 naist (keskmine vanus 27,3 aastat) 84/7-režiimi vs 21/7režiimi analüüsis (n=26 332 mõlemas rühmas) ja 50 694 naist (keskmine vanus 27,8 aastat) 84/7režiimi vs 24/4-režiimi analüüsis (n=25 347 mõlemas rühmas).
Maltese: Dan l-istudju inkluda 52,664 mara (età medja, 27.3 sena) fl-analiżi 84/7 vs. 21/7 (n=26,332 fiż-żewġ gruppi) u 50,694 (età medja, 27.8 sena) fl-analiż 84/7 vs. 24/4 (n=25,347 fiż-żewġ gruppi).
Estonian: Uuringus PSE-302 täheldati Seasonique rühmas (51,6%) ja võrdlusrühmas (49,5%) võrreldavaid katkestamise määrasid.
Maltese: Rati ta' irtirar komparabbli dehru fl-Istudju PSE-302 għall-grupp ta' Seasonique (51.6%) u għall-grupp tal-kumparatur (49.5%).
Estonian: Sellist rohkem väljendunud supressiooni näidati ka drospirenooni 3 mg ja etinüülöstradiooli 2 µg 24/4 kombinatsiooniga võrreldes standardse 21/7režiimiga (Klipping, 2008), nomegestroolatsetaadi ja 17b-östradiooli 24/4 suukaudse kombinatsiooniga võrreldes 21/7-režiimiga (Christin-Maitre 2011) ning 0,075 mg gestodeeni ja 20 µg etinüülöstradiooli kombinatsiooni 23-päevase režiimiga võrreldes 21-päevase režiimiga (Spona 1996).
Maltese: Dan it-trażżin aktar evidenti ntwera wkoll b'kors ta' 24/4 drospirenone 3 mg/EE 2 µg meta mqabbel ma' kors ta' 21/7 standard (Klipping, 2008), għall-kors orali ta' 24/4 b'nomegestrol acetate/17b-estradiol meta mqabbel ma' kors ta' 21/7 (Christin-Maitre, 2011), u għal kors ta' 23 jum ta' 0.075 mg gestodene/20 µg EE meta mqabbel ma' kors ta' 21 jum (Spona, 1996).
Estonian: 1-aastased rasestumise määrad olid statistiliselt palju madalamad 84/7-režiimi puhul võrreldes 21/7-režiimi (4,4% vs 7,3%; p<0,0001) ja 24/4-režiimiga (4,4% vs 6,9%, p<0,0001).
Maltese: 7.3%; p<0.0001) u mal-24/4 (4.4% vs. 6.9%, p<0.0001).
Estonian: Uuringus PSE-302 oli piiratud arvul kokkupuutetsükleid ja selle eesmärk ei olnud hinnata Pearli indeksit.
Maltese: Studju PSE-302 inkluda numru limitat ta' ċikli ta' espożizzjoni u ma kienx iddisinnjat għal evalwazzjoni tal-PI.
Estonian: Detsentraliseeritud müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 28 lõike 3 alusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10b.
Maltese: L-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq deċentralizzata ġiet sottomessa skont lArtikolu 28(3) tad-Direttiva 2001/83/KE skont l-Artikolu 10b tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Üldine kasulikkuse ja riski suhe
Maltese: Bilanċ ġenerali tal-benefiċċju-riskju
Estonian: Igas tugevusastmes teatas kavandamata veritsusest sarnane arv patsiente (vastavalt Seasonique rühma ja võrdlusrühma patsiendid): kerge veritsus: 64 (80,0%) ja 69 (78,4%); mõõdukas veritsus: 42 (52,5%) ja 42 (47,7%); tugev veritsus: 14 (17,5%) ja 13 (14,8%).
Maltese: Numru simili ta' pazjenti irrappurtaw fsada mhux skedata ta' kull severità: 64 (80.0%) u 69 (78.4%) għal fsada ħafif, 42 (52.5%) u 42 (47.7%) għal fsada moderata u 14 (17.5%) u 13 (14.8%) għal fsada qawwija, għal Seasonique u għall-gruppi komparaturi, rispettivament.
Estonian: Seasonique näidustuseks esitati „suukaudne kontratseptsioon".
Maltese: L-indikazzjoni proposta għal Seasonique kienet "kontraċezzjoni orali".
Estonian: päevane tabletivaba periood (Schlaff 2004).
Maltese: ijiem kull xahar (Birtch, 2006).
Estonian: Seasonique on 91-päevase pikendatud režiimiga suukaudne kontratseptiiv, mis koosneb levonorgestreeli (150 µg) ja etinüülöstradiooli (30 µg) fikseeritud annusega kombinatsiooni 84päevasest faasist ning etinüülöstradiooli (10 µg) õhukese polümeerkattega tablettide 7-päevasest faasist.
Maltese: Seasonique huwa kontraċettiv orali b'kors estiż fuq 91 ġurnata li jikkonsisti minn kombinazzjoni ta' doża fissa ta' levonorgestrel 150 µg/ ethinylestradiol 30 µg għal 84 ġurnata segwit minn pilloli miksijin b'rita ta' 10 µg ethinylestradiol għal 7 ijiem.
Estonian: Et keskses uuringus PSE-301 ei leitud Seasoniquet kasutanud 18-35-aastastel naistel klassikalise Poissoni meetodiga piisavalt täpset üldise Pearli indeksi punkthinnangu 95% usaldusvahemikku (punkthinnang 0,76; 95% usaldusvahemik: 0,16-2,22), esitas taotleja lisaanalüüsid, milles kasutati 95% usaldusvahemiku arvutamiseks bootstrap-meetodit.
Maltese: PSE-301, il-metodu klassiku Poisson naqas milli jilħaq preċiżjoni xierqa għal CI 95 % tal-istima tal-punt tal-Indiċi Pearl (PI) globali għal Seasonique f'nisa ta' bejn 18 u 35 sena (stima talpunt ta' 0.76, CI 95 % ta' 0.16 - 2.22), l-Applikant ippreżenta analiżijiet addizzjonali bl-użu ta' metodu bootstrap għall-kalkolu ta' CI 95 %.
Estonian: Uuringus PSE 302 võrreldi Seasoniquega seotud veritsussagedust 21/7-päevase tsükli režiimiga (Nordette, 150 µg levonorgestreeli / 30 µg etinüülöstradiooli ja 7-päevane tabletivaba periood).
Maltese: Ix-xejra tal-fsada ta' Seasonique tqabblet mal-kors ta' ċiklu 21/7-ijiem standard (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg u 7-ijiem HFI) fl-istudju PSE 302.
Estonian: Folliikuleid stimuleeriva hormooni, luteiniseeriva hormooni, östradiooli ja inhibiin B taset alandati efektiivsemalt, kui tabletivaba perioodi kestust lühendati 7-lt päevalt 3 või 4 päevale 28-päevase ravitsükli kohta (Willis 2006).
Maltese: Il-livelli tal-ormon li jistimula l-follikuli (FSH - folliclestimulating hormone), l-ormon luteinizzatur (LH - luteinizing hormone), estradiol, u inhibin B ġew imrażżna b'mod iktar effettiv meta t-tul tal-HFI tqassar minn 7 ijiem għal 3 jew 4 ijiem kull ċiklu ta' kura ta' 28 jum (Willis, 2006).
Estonian: Alates kontratseptiivi esmasest müügiloast 2006. aastal kuni 2013. aasta detsembrini teatati väljastpoolt ELi, kus hinnanguline ekspositsioon oli 385 901 naiseaastat, ainult 10 rasedusest, mis annab rasestumisest teatamise määraks 0,0026%.
Maltese: Minn dejta barra mill-UE, mill-ewwel awtorizzazzjoni fl-2006 sa Diċembru 2013, filwaqt li lespożizzjoni stmata hija 385,901 mara kull sena, 10 tqaliet biss ġew rappurtati li jirriżultaw f'rata ta' tqaliet rappurtati ta' 0.0026 %.
Estonian: Selle post hoc meetodiga saavutati inimravimite komitee koostatud naiste hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kliinilise uurimise juhendi (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) nõuete kohane piisav täpsus (olenevalt konkreetsest bootstrap-simulatsioonist), mille puhul punkthinnang oli 0,76 ja 95% usaldusvahemik 0,0-1,76.
Maltese: B'dan il-metodu, magħżul post-hoc, preċiżjoni xierqa fir-rigward tar-rekwiżiti għal metodi ta' kontraċezzjoni ormonali fil-Linji Gwida tas-CHMP fuq Investigazzjoni Klinika ta' kontraċettivi bl-isterojdi (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) tintlaħaq bl-eżatt (jiddependi fuq is-simulazzjoni bootstrap speċifika) bi stima tal-punt ta' 0.76 u 95 % CI ta' (0.0 - 1.76).
Estonian: Farmakodünaamika andmed näitasid, et Seasonique munasarjade talitlust pärssiv toime on samas vahemikus mis teistel heakskiidetud kombineeritud hormonaalsetel kontratseptiividel.
Maltese: Dejta FD uriet li l-effikaċja tal-inibizzjoni ovarjana ta' Seasonique qiegħda fil-firxa osservata għal kontraċettivi ormonali kkombinati.
Estonian: Prantsusmaa Teva Pharma B.V.
Maltese: Il-Ġermanja Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Estonian: 300 ml (20 mg/ml) 1 pudel + 1 mõõtekork + 1 suusüstal
Maltese: Flixkun (tal-ħġieġ) 300 ml (20 mg/ml) Flixkun wieħed + tazza waħda + siringa tal-ħalq waħda
Estonian: 20 mg/ml Suukaudne lahus
Maltese: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/m Soluzzjoni orali
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool Talk
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol
Estonian: Knodelli nekroos-põletikuline skoor ≤3
Maltese: Ir-riżultat Knodell nekroinfjammatorju ≤3
Estonian: Cmax (g/ml) AUC0∞(g•h/ml) Renaalne kliirens (ml/min)
Maltese: Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENALI (ml/min)
Estonian: HBeAg-negatiivsed (n = 446)
Maltese: HBeAg-negattivi (n = 446)
Estonian: N/A 14/26 (54)
Maltese: Ma japplikax 14/26 (54)
Estonian: Perifeerne neuropaatia, düsgeusia, hüpesteesia, paresteesia, ishias
Maltese: Newropatija periferali, disgewżja, ipoestesija, parestesija, xjatika
Estonian: HBeAg-positiivsed (n = 921)
Maltese: HBeAg-posittivi (n = 921)
Estonian: ≥3 log10 koopiat/ml
Maltese: ≥3 log10 kopji/ml
Estonian: Uuring NV-02B-015
Maltese: NV-02B-015
Estonian: Kõige sagedasemateks HBV genotüüpideks olid B (26%) ja C (51%).
Maltese: L-aktar ġenotipi komuni ta' HBV kienu B (26%) u C (51%).
Estonian: (puuduv või minimaalne nekrootiline põletik) esines 98,2% (56/57) patsientidest.
Maltese: (mingħajr nekroinfjammazzjoni jew inkella minima) dehret fi 98.2% (56/57) tal-pazjenti.
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Povidoon
Maltese: Cellulose microcrystalline Povidone
Estonian: PCR Assay (kvantifitseerimise alampiir ≤300 koopiat/ml).
Maltese: PCR Assay (L-anqas li jista' jaqra ≤300 kopji/ml).
Estonian: Uuring NV-02B-007 (GLOBE)
Maltese: Studju NV-02B-007 (GLOBE)
Estonian: Bensoehape (E210) Naatriumsahhariin Passiooni maitselisand Naatriumhüdroksiid Veevaba sidrunhape Puhastatud vesi
Maltese: Benzoic acid (E210) Sodium saccharin Passion fruit flavouring Sodium hydroxide Citrc acid anhydrous Ilma, ppurifikat
Estonian: Raske (<30) (n = 6) 200 mg
Maltese: Severa (<30) (n = 6) 200 mg
Estonian: Sageduse kategooriat hinnati statistilise arvutuse põhjal tuginedes kogu kliinilistes uuringutes telbivudiinile eksponeeritud patsientide hulgale (n = 8914).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stimata skont kalkolu statistiku msejjes fuq l-għadd sħiħ ta' pazjenti esposti għal telbivudine waqt provi kliniċi (n = 8,914).
Estonian: Selle toime kliiniline olulisus ei ole kindlaks tehtud.
Maltese: L-importanza klinika ta' dan it-tnaqqis ma kenitx iddeterminata.
Estonian: - Teised koostisosad on mikrokristalne tselluloos; povidoon; naatriumtärklisglükolaat; kolloidne veevaba ränidioksiid; magneesiumstearaat; hüpromelloos; titaandioksiid (E171); talk;
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica, colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide
Estonian: HBeAg-positiivsed n = 443 ja 444, HBeAg-negatiivsed n = 219 ja 219 vastavalt telbivudiini ja lamivudiini gruppides.
Maltese: HBeAg-posittivi n = 443 and 444, HBeAg-negattivi n = 219 and 219, għaż-żewġ gruppi telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Estonian: ALAT normaliseerumine HBeAg serokonversioon HBeAg kadumine SEM: Keskmise standardviga Roche COBAS Amplicor
Maltese: Telf ta' HbeAg SEM: Żball standard tal-medja Roche COBAS Amplicor
Estonian: kuni 1,4 (SD 0,9), keskmine muutus -6,3 (SD 2,8).
Maltese: għal 1.4 (SD 0.9) b'bidla medja ta' -6.3 (SD 2.8).
Estonian: Telbivudiin on sünteetiline tümidiinnukleosiidi analoog, millel on aktiivsus HBV DNA polümeraasi vastu.
Maltese: Telbivudine huwa analogu ta' thymidine nucleoside sintetiku attiv kontra HBV DNA polymerase.
Estonian: Sebivo sisaldab toimeainena telbivudiini.
Maltese: Sebivo fih is-sustanza attiva telbivudine.
Estonian: Püsiva HBeAg serokonversiooniga patsientidel esines keskmine HBV DNA tase 3.3 log10 koopiat/ml ja 73.7% patsientidest HBV DNA tase <4 log10 koopiat/ml.
Maltese: Pazjenti b'serokonverżjoni sostenibbli ta' HBeAg kellhom medja ta' HBV DNA ta' 3.3 log10 kopji/ml; aund 73.7% kellhom HBV DNA <4 log10 kopji/ml.
Estonian: HBeAg-positiivsed n = 440 ja 446, HBeAg-negatiivsed n = 203 ja 207 vastavalt telbivudiini ja lamivudiini gruppides.
Maltese: HBeAg-posittivi n = 440 and 446, HBeAg-negattivi n = 203 and 207, għall-gruppi ta' telbivudine u lamivudine, rispettivament.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi, kasutades järgmist klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Tabella 2 telenka r-reazzjonijiet avversi skond il-klassi tas-sistema ta' l-organi u l-frekwenza MedDRA billi ntużat il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).