FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές μελέτες οι συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιες και παροδικές αντιδράσεις του δέρματος της περιοχής χορήγησης (αλωπεκία, αποφολίδωση του δέρματος και κνησμός).
Latvian: Klīniskajos pētījumos bieži novērotas vieglas un pārejošas ādas reakcijas aplikācijas vietā (alopēcija, ādas lobīšanās un nieze).
Greek: Δεν συστήνεται η θεραπεία αρσενικών ζώων που προορίζονται για αναπαραγωγή.
Latvian: Nav ieteicams ārstēt vīriešu kārtas vaislas kaķus.
Greek: για μικρές γάτες 1,2 - 2,8 kg για μεσαίου μεγέθους γάτες >2,8 - 6,25 kg για μεγάλες γάτες >6,25 - 12,5 kg
Latvian: maza auguma kaķiem 1,2-2,8 kg vidēja auguma kaķiem >2,8-6,25 kg liela auguma kaķiem >6,25-12,5 kg
Greek: Το προϊόν είναι εξαιρετικά εύφλεκτο.
Latvian: Zāles ir viegli uzliesmojošas.
Greek: Περιεχόμενο αμπούλας (ml)
Latvian: Pipetes tilpums (ml)
Greek: Moxidectin (mg)
Latvian: Moksidektīns (mg)
Greek: Φυλάσσετε το προϊόν στον φάκελο μέχρι τη χρήση, για να αποφύγετε την άμεση επαφή των παιδιών με το προϊόν.
Latvian: Līdz lietošanas brīdim zāles uzglabāt paciņā, lai tām nevarētu piekļūt bērni.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese: Intervet Productions
Greek: Diethyltoluamide (DEET) Acetone
Latvian: Dietiltoluamīds (DEET)
Greek: Να μην έρχεστε σε επαφή με το σημείο εφαρμογής έως ότου αυτό δεν είναι πλέον εμφανές.
Latvian: Nepieskarties aplikācijas vietai, kamēr tā nav kļuvusi neredzama.
Greek: Για γάτες με, ή σε κίνδυνο για μικτή παρασίτωση από κρότωνες ή ψύλλους και ωτικά ακάρεα, γαστροεντερικά νηματώδη ή διροφιλαρίωση.
Latvian: Kaķiem ar jauktām parazītu invāzijām vai ar šādu invāziju risku, ko izraisījušas ērces vai blusas un ausu ērcītes, kuņģa-zarnu trakta nematodes vai sirdstārpi.
Greek: Οι αμπούλες πρέπει να φυλάσσονται μέσα στο φάκελο για να προστατευτούν από απώλειες του διαλύτη ή την πρόσληψη υγρασίας.
Latvian: Pipetes jāuzglabā paciņās, lai nepieļautu šķīdinātāja izgarošanu vai mitruma uzkrāšanos.
Greek: Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg διάλυμα επίχυσης για μεσαίου μεγέθους γάτες (>2,8 - 6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg διάλυμα επίχυσης για μεγάλες γάτες (>6,25 - 12,5 kg)
Latvian: Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg šķīdums pilināšanai uz ādas vidēja auguma kaķiem (>2,8-6,25 kg) Bravecto Plus 500 mg / 25 mg šķīdums pilināšanai uz ādas liela auguma kaķiem (>6,25-12,5 kg)
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ)
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I)
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
Greek: 3 συσκευές εισπνοής με 60 εισπνεόμενες δόσεις
Latvian: 3 inhalatori ar 60 iedarbināšanas reizēm
Greek: Εάν συμβεί αυτό, προσπαθήστε ξανά.
Latvian: Ja tā notiek, mēģiniet vēlreiz.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
Greek: Επίσης, θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το χρησιμοποιείτε.
Latvian: Tas arī palīdzēs atcerēties to lietot.
Greek: Ποσοστό Ασθενών που πέτυχαν MCID
Latvian: Pacientu daļa procentos, kas sasniedza MCID
Greek: Σταματήστε και Ελέγξτε:
Latvian: Apstājieties un pārbaudiet:
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά {μήνας ΕΕΕΕ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να μην ακούσουν το «κλικ».
Latvian: Daži pacienti, iespējams, nedzirdēs skaņu "klik".
Greek: Συνεχίστε να αναπνέετε όσο το δυνατόν περισσότερο, αφού ακούσετε το «κλικ».
Latvian: Turpiniet elpot pēc iespējas ilgāk pēc tam, kad izdzirdēsit skaņu "klik".
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
Greek: Εάν επιθυμείτε να σταματήσετε τη θεραπεία, απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας, καθώς μπορεί να εκδηλωθεί επιδείνωση των συμπτωμάτων σας.
Latvian: Ja vēlaties pārtraukt ārstēšanu, vispirms aprunājieties ar savu ārstu, jo Jūsu simptomi var pasliktināties.
Greek: Έτσι διασφαλίζεται ότι υπάρχει πάντοτε αρκετό φάρμακο στον οργανισμό σας, ώστε να σας βοηθά να αναπνέετε ευκολότερα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Latvian: Tas nodrošinās, ka Jūsu ķermenī vienmēr būs pietiekams zāļu daudzums, lai palīdzētu Jums elpot vieglāk dienā un naktī.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Bretaris Genuair οποιαδήποτε στιγμή πριν ή μετά το φαγητό ή το ποτό.
Latvian: Jūs varat lietot Bretaris Genuair jebkurā laikā pirms vai pēc uztura vai dzēriena.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Ιουλίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Απριλίου 2017
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. jūlijs Pārreģistrācijas datums: 2017. gada 20. aprīlis
Greek: Σπανίως μπορεί να συμβούν αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).
Latvian: Alerģiskas reakcijas sastopamas reti (var izpausties 1 no 1000 cilvēkiem).
Greek: Επιπρόσθετα, ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Latvian: Turklāt, atjaunināts RPP jāiesniedz:
Greek: Τι πρέπει να κάνετε εάν προετοιμάσετε κατά λάθος μια δόση;
Latvian: Kā rīkoties, ja nejauši sagatavojāt devu?
Greek: 2.5 Κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο.
Latvian: 2.5.Aizturiet elpu pēc iespējas ilgāk.
Greek: Πώς λειτουργεί ο δείκτης δόσης;
Latvian: Kā darbojas devu indikators?
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Latvian: Riskvadības pārvaldības plāns (RPP)
Greek: Η δόση δεν είναι προετοιμασμένη.
Latvian: Deva nav sagatavota.
Greek: Επιδείνωση της νόσου:
Latvian: Slimības pasliktināšanās:
Greek: Μην χρησιμοποιείτε ΠΟΤΕ νερό για να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοών, καθώς αυτό μπορεί να καταστρέψει το φάρμακό σας.
Latvian: NEKAD nelietojiet ūdeni, lai tīrītu inhalatoru, jo tas var sabojāt zāles.
Greek: • εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου),
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas;
Greek: Ο δείκτης δόσης μετακινείται αργά από το 60 έως το 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Latvian: Devu indikators lēni pārvietojas no 60 līdz 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Greek: Το 70,7% των ασθενών ολοκλήρωσε τη μελέτη ανά εκτίμηση ερευνητή.
Latvian: Atbilstoši pētnieka novērtējumam 70,7 % pacientu pabeidza pētījumu.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το πράσινο κουμπί είναι επάνω.
Latvian: Pārliecinieties, ka zaļā poga ir augšpusē.
Greek: Συνεχίστε να εισπνέετε όσο το δυνατόν περισσότερο.
Latvian: Turpiniet ieelpot pēc iespējas ilgāk.
Greek: Για τις Οδηγίες Χρήσης, βλέπε παράγραφο 6.6.
Latvian: Lietošanas norādījumus skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: • όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου,
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus;
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε απελευθερώσει το πράσινο κουμπί και ότι έχετε εκπνεύσει πλήρως.
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūs esat atlaidis zaļo pogu un pilnībā izelpojis.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή δύο φορές ημερησίως, πρωί και βράδυ.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena inhalācija divreiz dienā, no rīta un vakarā.
Greek: • Εάν η συσκευή εισπνοών σας φαίνεται κατεστραμμένη ή εάν χάσετε το κάλυμμα ή
Latvian: • ja Jūsu inhalators izskatās bojāts vai Jūs pazaudējat tā vāciņu vai
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
Latvian: • SAISTĪBAS VEIKT PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS
Greek: Αυτό σημαίνει ότι δεν έχετε εισπνεύσει το φάρμακό σας σωστά.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūs neesat ieelpojis savas zāles pareizi.
Greek: AstraZeneca (AstraZeneca λογότυπο)
Latvian: AstraZeneca (AstraZeneca logotips)
Greek: Η χρήση του βρωμιούχου ακλιδινίου ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο αν τα αναμενόμενα πλεονεκτήματα από τη χορήγησή του υπερτερούν των ενδεχόμενων κινδύνων.
Latvian: Aklidīnija bromīdu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja sagaidāmie ieguvumi pārsniedz iespējamos riskus.
Greek: Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν το παράθυρο ελέγχου εξακολουθεί να είναι πράσινο μετά από επανειλημμένες προσπάθειες.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, ja kontroles lodziņš pēc atkārtotajiem mēģinājumiem vēl aizvien ir sarkans.
Greek: Πώς μπορείτε να γνωρίζετε ότι η συσκευή εισπνοών σας είναι άδεια;
Latvian: Kā uzzināt, ka inhalators ir tukšs?
Greek: Παράθυρο ελέγχου Κόκκινο = επιβεβαιώνει τη σωστή εισπνοή
Latvian: Kontroles lodziņš Sarkans = apstiprina pareizu inhalēšanu
Greek: Το Bretaris Genuair είναι λευκή ή σχεδόν λευκή κόνις.
Latvian: Bretaris Genuair ir balts vai gandrīz balts pulveris.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα παρακάτω μέτρα:
Latvian: RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται σύμφωνα με την εξής σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: • Κάθε φορά που φορτώνετε μια δόση πιέζοντας το πράσινο κουμπί, ο δείκτης δόσης μετακινείται ελάχιστα προς τον επόμενο αριθμό (50, 40, 30, 20, 10 ή 0).
Latvian: • Ik reizi, kad, nospiežot zaļo pogu, ielādējat devu, devu indikators pārvietojas nedaudz tuvāk nākamajam skaitlim (50, 40, 30, 20, 10 vai 0).
Greek: Διατίθενται τα εξής μεγέθη συσκευασίας:
Latvian: Piegādātie iepakojuma izmēri:
Greek: -4,6 μονάδες a Ελάχιστα κλινικά σημαντική διαφορά (MCID) με μεταβολή ≥1 μονάδας στον TDI.
Latvian: -4,6 vienības a Minimālā klīniski nozīmīgā atšķirība (MCID) vismaz 1 TDI vienības izmaiņa.
Greek: Το επιστόμιο καλύπτεται από ένα αφαιρούμενο πράσινο προστατευτικό κάλυμμα.
Latvian: Iemutis ir nosegts ar noņemamu zaļu aizsargvāciņu.
Greek: • Κατά την πρώτη χρήση, κάθε συσκευή εισπνοών περιέχει τουλάχιστον 60 δόσεις ή τουλάχιστον 30 δόσεις, ανάλογα με το μέγεθος της συσκευασίας.
Latvian: • Pirmajā lietošanas reizē katrs inhalators nodrošinās vismaz 60 vai vismaz 30 devas, atkarībā no iepakojuma lieluma.
Greek: Αν ξεχαστεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν.
Latvian: Ja deva tiek izlaista, nākošā deva ir jālieto cik vien drīz iespējams.
Greek: • Ο δείκτης δόσης δείχνει τον συνολικό αριθμό των δόσεων που απομένουν στη συσκευή εισπνοών (Εικόνα N).
Latvian: • Devu indikators parāda kopējo inhalatorā palikušo devu skaitu (N attēls).
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (αναφέρεται στην Παράγραφο 2 «Το Bretaris Genuair περιέχει λακτόζη»).
Latvian: - Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu "Bretaris Genuair satur laktozi").
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Bretaris Genuair με αυτά τα φάρμακα.
Latvian: Nav ieteicams lietot Bretaris Genuair kopā ar šīm zālēm.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem.
Greek: Το ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης απέκλεισε ένα προκαθορισμένο περιθώριο κινδύνου της τάξης του 1,8.
Latvian: Ticamības intervāla augšējā robežā neietilpa iepriekš definētais riska slieksnis 1,8.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Bretaris Genuair δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Bretaris Genuair nedrīkst lietot bērni vai pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι έχετε εισπνεύσει το φάρμακό σας σωστά.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūs ieelpojāt savas zāles pareizi.
Greek: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra.
Latvian: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη.
Latvian: Laktozes monohidrāts.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε αυτές τις πληροφορίες, καθώς η συσκευή Genuair μπορεί να λειτουργεί διαφορετικά από τις συσκευές εισπνοών που έχετε χρησιμοποιήσει παλαιότερα.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu šo informāciju, jo Genuair, iespējams, darbojas citādi, nekā inhalatori, kurus lietojāt iepriekš.
Greek: Όταν πιέζετε εντελώς προς τα κάτω το κουμπί, το παράθυρο ελέγχου αλλάζει από κόκκινο σε πράσινο.
Latvian: Kad nospiežat pogu līdz galam, kontroles lodziņa krāsa mainās no sarkanas uz zaļu.
Greek: Το φάρμακό σας είναι έτοιμο για εισπνοή.
Latvian: Jūsu zāles tagad ir gatavas lietošanai.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες
Latvian: Papildu informācija
Greek: Διαβάστε πλήρως τα βήματα 2.1 έως 2.7 πριν από τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet aprakstu no 2.1. līdz 2.7. darbībai.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη χορήγηση Bretaris Genuair ήταν κεφαλαλγία (6,6%) και ρινοφαρυγγίτιδα (5,5%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ar Bretaris Genuair bija galvassāpes (6,6%) un nazofaringīts (5,5%).
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό καρδιαγγειακής ή αγγειοεγκεφαλικής νόσου και/ή σημαντικούς καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Latvian: Visiem pacientiem anamnēzē bija kardiovaskulāra vai cerebrovaskulāra slimība un/vai nozīmīgi kadiovaskulārā riska faktori.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αισθανθούν μία κοκκώδη αίσθηση στο στόμα τους ή μία ελαφρώς γλυκιά ή πικρή γεύση.
Latvian: Dažiem pacientiem mutē var rasties graudaina sajūta vai arī viņi var sajust viegli saldu vai nedaudz rūgtu garšu.
Greek: Πότε πρέπει να πάρετε μία νέα συσκευή εισπνοών;
Latvian: Kad ir jāiegādājas jauns inhalators?
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
Greek: 30 δόσεις 60 δόσεις
Latvian: 30 devas 60 devas
Greek: Η μέγιστη βρογχοδιασταλτική δράση του φαρμακευτικού σκευάσματος σημειώθηκε από την πρώτη ημέρα και διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας 6 μηνών.
Latvian: Maksimālo bronhus paplašinošo iedarbību novēroja no pirmās dienas un tā saglabājās visā 6 mēnešu ārstēšanas laikā.
Greek: Εάν το παράθυρο ελέγχου εξακολουθεί να μην αλλάζει σε κόκκινο, μπορεί να έχετε ξεχάσει να απελευθερώσετε το πράσινο κουμπί πριν από την εισπνοή ή μπορεί να μην έχετε εισπνεύσει αρκετά δυνατά.
Latvian: Ja kontroles lodziņš vēl aizvien nekļūst sarkans, Jūs, iespējams, aizmirsāt pirms ieelpošanas atlaist zaļo pogu vai arī Jūs neieelpojāt pietiekami spēcīgi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει ή χρησιμοποιείτε παρόμοια φάρμακα για αναπνευστικά προβλήματα, όπως φάρμακα που περιέχουν τιοτρόπιο ή ιπρατρόπιο.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja esat lietojis vai lietojat līdzīgas zāles elpošanas traucējumiem, piemēram, zāles, kas satur tiotropiju, ipratropiju.
Greek: Αυτές οι παθήσεις ενδεχομένως να επηρεαστούν λόγω του αντιχολινεργικού μηχανισμού δράσης.
Latvian: Šos nosacījumus var ietekmēt antiholīnenerģiski darbības mehānismi.
Greek: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Ισπανία
Latvian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spānija
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το πώς να λαμβάνουν το προϊόν σωστά καθώς η συσκευή εισπνοών Genuair μπορεί να λειτουργεί διαφορετικά από τις συσκευές εισπνοών που οι ασθενείς μπορεί να έχουν χρησιμοποιήσει παλαιότερα.
Latvian: Pacienti jāinstruē par to, kā pareizi ievadīt zāles, jo Genuair inhalators var darboties savādāk, nekā citi inhalatori, kurus pacienti lietojuši iepriekš.
Greek: b MCID με μεταβολή τουλάχιστον -4 μονάδων στο SGRQ.
Latvian: b MCID vismaz -4 SGRQ vienību izmaiņa.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο απορροφάται ταχέως από τους πνεύμονες, επιτυγχάνοντας μέγιστες συγκεντρώσεις της ουσίας στο πλάσμα εντός 5 λεπτών έπειτα από την εισπνοή για τα υγιή άτομα και συνήθως εντός των πρώτων 15 λεπτών για ασθενείς με ΧΑΠ.
Latvian: Aklidīnija bromīds ātri uzsūcas no plaušām, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā pēc 5 minūtēm no inhalācijas brīža veselām personām un parasti pirmo 15 minūšu laikā HOPS pacientiem.
Greek: • Όταν εμφανίζεται μία κόκκινη ταινία στον δείκτη δόσης, αυτό σημαίνει ότι πλησιάζετε στην τελευταία δόση σας (Εικόνα Ν) ή
Latvian: • kad devu indikatorā parādās sarkani svītrota josla, tā liecina, ka drīzumā būs pienākusi pēdējā deva ( N attēls), vai
Greek: Χρησιμοποιήστε το παράθυρο ελέγχου για να βεβαιωθείτε ότι έχετε εισπνεύσει σωστά.
Latvian: Izmantojiet kontroles lodziņu, lai pārliecinātos, ka Jūs ieelpojāt zāles pareizi.
Greek: Είναι σημαντικό να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να διαβάσουν προσεκτικά τις Οδηγίες Χρήσης στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, το οποίο συσκευάζεται μαζί με κάθε συσκευή εισπνοών.
Latvian: Ir svarīgi norādīt pacientiem, ka rūpīgi jāizlasa lietošanas norādījumi lietošanas instrukcijā, kas pievienota katram inhalatoram.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του βρωμιούχου ακλιδινίου σε ασθενείς με ήπια έως σοβαρή μορφή ΧΑΠ εμφανίζονται να είναι ίδιες στην περίπτωση των ασθενών ηλικίας 40-59 ετών, αλλά και των ασθενών ηλικίας ≥70 ετών.
Latvian: Aklidīnija bromīda farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu HOPS ir līdzīgas pacientiem vecumā no 40 līdz 59 gadiem un pacientiem ≥70 gadiem.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει περίπου 12 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra ievadītā deva satur aptuveni 12 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της συσκευής εισπνοών και στο χάρτινο κουτί μετά τη "ΛΗΞΗ".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz inhalatora etiķetes un kartona kastītes pēc „EXP".
Greek: Να χρησιμοποιείται εντός 90 ημερών από το άνοιγμα της εσωτερικής συσκευασίας.
Latvian: Izlietot 90 dienu laikā pēc maisiņa atvēršanas.
Greek: • Εάν η συσκευή εισπνοών σας είναι άδεια (Εικόνα Ξ).
Latvian: • ja Jūsu inhalators ir tukšs (O attēls).
Greek: Εξοικειωθείτε με τα μέρη της συσκευής εισπνοών σας Genuair.
Latvian: Iepazīstieties ar visām Jūsu Genuair inhalatora sastāvdaļām.
Greek: Το περιθώριο ασφαλείας για τη συστηματική έκθεση του ανθρώπινου οργανισμού σε 400 µg δύο φορές ημερησίως έναντι των επιπέδων μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων στο πλαίσιο αυτών των μελετών ήταν 7έως 73-πλάσιο.
Latvian: Drošības robežas cilvēka sistēmiskai iedarbībai ar 400 µg devu divreiz dienā salīdzinājumā ar līmeņiem, kuros nenovērojamas nelabvēlīgas blakusparādības, šajos pētījumos bija no 7 līdz 73 reizes lielākas.
Greek: Πιέστε το προστατευτικό κάλυμμα πίσω στο επιστόμιο μετά από κάθε χρήση (Εικόνα M), για να αποτρέψετε την επιμόλυνση της συσκευής εισπνοών με σκόνη ή άλλα υλικά.
Latvian: Pēc katras lietošanas no jauna uzlieciet iemutnim aizsargvāciņu (M attēls), lai nepieļautu inhalatora piesārņošanu ar putekļiem un citām vielām.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā, būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση του βρωμιούχου ακλιδινίου με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση δεν έχει μελετηθεί και δεν συνιστάται.
Latvian: Aklidīnija bromīda lietošana kopā ar citām zālēm ar antiholīnerģisku iedarbību nav pētīta un nav ieteicama.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ΧΑΠ κατά τη θεραπεία με βρωμιούχο ακλιδίνιο, κατά την οποία κρίνεται απαραίτητη από τον ασθενή η χορήγηση συμπληρωματικής φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί εκ νέου αξιολόγηση του ασθενούς και του θεραπευτικού σχήματος για τη ΧΑΠ.
Latvian: Ja, ārstējot pacientu ar aklidīnija bromīdu, HOPS intensitāte mainās tā, ka pacients uzskata par nepieciešamu lietot papildu glābšanas zāles, ir jāveic pacienta un pacienta ārstēšanas režīma atkārtota novērtēšana.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Bretaris Genuair σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Bretaris Genuair pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar HOPS (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Bretaris Genuair κάθε μέρα, δύο φορές ημερησίως, και όχι μόνο όταν παρουσιάζετε αναπνευστικά προβλήματα ή άλλα συμπτώματα της ΧΑΠ.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, tāpēc ir ieteicams lietot Bretaris Genuair katru dienu, divreiz dienā un ne tikai tad, kad novērojat elpošanas traucējumus vai citus HOPS simptomus.
Greek: Το βρωμιούχο ακλιδίνιο είναι ένας συναγωνιστικός, εκλεκτικός ανταγωνιστής των µουσκαρινικών υποδοχέων (επίσης καλούμενο ως αντιχολινεργικό) με μεγαλύτερη διάρκεια δράσης απέναντι στους υποδοχείς M3 σε σχέση με τους υποδοχείς M2.
Latvian: Aklidīnija bromīds ir konkurējošs, selektīvs muskarīna receptoru antagonists (pazīstams arī kā antiholīnerģisks līdzeklis) ar ilgāku uzturēšanās laiku M3 receptoros nekā M2 receptoros.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, ζάλη ή θαμπή όραση.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt galvassāpes, reiboņus vai neskaidru redzi.
Greek: Ωστόσο, χορηγήθηκαν εφάπαξ εισπνεόμενες δόσεις έως 6.000 µg βρωμιούχου ακλιδινίου σε υγιή άτομα, χωρίς να παρατηρηθούν συστηματικές αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Latvian: Tomēr vienreizēji inhalētas līdz 6 000 µg lielas aklidīnija bromīda devas veselām personām neizsauca sistēmiskas antiholīnerģiskas nevēlamas blakusparādības.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Latvian: Orgānu sistēmas klase
Greek: Η μελέτη είχε σχεδιασμό καθοδηγούμενο από τα συμβάματα και ολοκληρώθηκε αφού παρατηρήθηκαν επαρκή συμβάματα MACE για την πρωτεύουσα ανάλυση ασφάλειας.
Latvian: Pētījuma plānojums bija balstīts uz mērķa kritērija notikumu skaitu, un tas tika pārtraukts, tiklīdz novērotais MACE epizožu skaits bija pietiekams primārās drošuma analīzes veikšanai.
Greek: Παράθυρο ελέγχου Πράσινο = συσκευή εισπνοών έτοιμη για χρήση
Latvian: Kontroles lodziņš Zaļš = inhalators gatavs lietošanai
Greek: Εάν επιθυμείτε να καθαρίσετε τη συσκευή εισπνοών, απλά σκουπίστε την εξωτερική επιφάνεια του επιστομίου με ένα στεγνό χαρτομάντηλο ή μία στεγνή χαρτοπετσέτα.
Latvian: Ja vēlaties notīrīt savu inhalatoru, vienkārši noslaukiet iemutņa ārpusi ar sausu salveti vai papīra dvieli.
Greek: Ο βιομετασχηματισμός μέσω σειράς ενζύμων CYP450 διαδραματίζει ήσσονα ρόλο στη συνολική μεταβολική κάθαρση του βρωμιούχου ακλιδινίου.
Latvian: Biotransformācijai ar CYP450 enzīmiem ir maza nozīme kopējā metaboliskā aklidīnija bromīda eliminācijā.
Greek: Πηγαίνετε πίσω στο «ΒΗΜΑ 2 Εισπνεύστε το φάρμακό σας» και επαναλάβετε τα βήματα 2.1 έως 2.7.
Latvian: Atkārtojiet 2. DARBĪBU "Zāļu ieelpošana" un veiciet no 2.1. līdz 2.7. darbībai.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες εισπνοές, η συστημική έκθεση του βρωμιούχου ακλιδινίου παρατηρήθηκε να είναι όμοια σε Γιαπωνέζους και Καυκάσιους ασθενείς.
Latvian: Pēc atkārtotām inhalācijām, aklidīnija bromīda sistēmiskā ietekme pēc novērojumiem bija līdzīga japāņu un baltās rases pacientiem.