FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είναι σημαντικό να διατηρείτε όλα τα ραντεβού σας για να λαμβάνετε το KANJINTI.
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku KANJINTI Je důležité, abyste dodržel(a) všechny návštěvy, abyste dostal(a) přípravek KANJINTI.
Greek: Ο ΠΚΜ στη δοκιμή HERA περιορίστηκε σε εγχειρίσιμο, πρωτοπαθές, διηθητικό αδενοκαρκίνωμα του μαστού, με μασχαλιαίους αδένες θετικούς ή μασχαλιαίους αδένες αρνητικούς εάν οι όγκοι ήταν τουλάχιστον 1 cm σε διάμετρο.
Czech: Ve studii HERA byl EBC definován jako operabilní primární invazivní adenokarcinom prsu s pozitivními axilárními uzlinami nebo s negativními uzlinami při velikosti nádoru nejméně 1 cm v průměru.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání
Greek: +Αναφυλακτικό σοκ
Czech: +Dechová tíseň
Greek: 420 mg
Czech: 420 mg injekční lahvička
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Το φιαλίδιο περιέχει 150 mg trastuzumab.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Injekční lahvička obsahuje trastuzumabum 150 mg.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Iστιδίνη, ιστιδίνη μονουδροχλωρική, διυδρική τρεαλόζη, πολυσορβικό 20.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, polysorbát 20.
Greek: Ισχύουν οι τελικές εκδόσεις των κειμένων της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της Επισήμανσης και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης, στις οποίες κατέληξε η διαδικασία της Ομάδας Συντονισμού
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečnou verzí dosaženou v průběhu postupu koordinační skupiny.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 13 Δεκεμβρίου 2012.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 13. prosince 2012.
Greek: Μελέτη CT07
Czech: Studie CT07
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες είναι διαθέσιμες στην ιστοθέση: http://www.ginasthma.org/
Czech: K dispozici na: http://www.ginasthma.org/
Greek: Λόγω μη επίτευξης συναίνεσης μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με την τροποποίηση, η Γερμανία εκκίνησε στις 23 Νοεμβρίου 2012 διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 13 του κανονισμού ΕΚ αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Czech: Jelikož referenční a dotčené členské státy nebyly schopny dosáhnout shody ohledně této změny, zahájilo dne 23. listopadu 2012 Německo přezkoumání podle článku 13 nařízení komise ES č. 1234/2008.
Greek: 1 Παγκόσμια Στρατηγική για την Πρόληψη και τη Διαχείριση του Άσθματος, Παγκόσμια Πρωτοβουλία για το Άσθμα (GINA) 2011.
Czech: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention (Globální strategie léčby a prevence astmatu), Globální iniciativa pro astma (GINA) 2011.
Greek: Η έννοια της εν λόγω «έγκαιρης παρέμβασης» υποστηρίζεται με σαφήνεια στις κατευθυντήριες οδηγίες GINA 20111, όπου αναφέρεται ότι "The benefit in preventing exacerbations appears to be the consequence of early intervention at a very early stage of a threatened exacerbation" [Το όφελος στην πρόληψη των εξάρσεων φαίνεται ότι προκύπτει από την έγκαιρη παρέμβαση σε πολύ πρώιμο στάδιο μιας επαπειλούμενης έξαρσης].
Czech: Koncept této „včasné intervence" jasně obhajují i pokyny GINA 20111, kde se uvádí, že „přínos v rámci prevence exacerbací se zdá být následkem včasné intervence ve velmi časném stádiu hrozící exacerbace".
Greek: Βάσει των ερωτημάτων που έθεσε η Σουηδία, τα σημεία προς εξέταση από την CHMP ήταν τα εξής:
Czech: Na základě otázek ze strany Švédska má výbor CHMP zvážit následující body:
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού αριθ. 1234/2008
Czech: 2 nařízení č. 1234/2008;
Greek: Επιπρόσθετα υποστηρικτικά δεδομένα
Czech: Další podpůrné údaje
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αποδειχτεί ότι μια μικρή αύξηση της συνολικής δόσης ICS μπορεί να έχει επίδραση στην πνευμονική λειτουργία ή στα κλινικά αποτελέσματα.
Czech: Nebylo nicméně prokázáno, že by malý nárůst celkové dávky IKS měl vliv na fungování plic nebo na klinické výsledky.
Greek: Εκ των υστέρων ανάλυση των δεδομένων της μελέτης CT07
Czech: Post hoc analýza údajů ze studie CT07
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι δεν υπήρξε σύγκριση με το πρότυπο φροντίδας, όπως προβλέπεται στις κατευθυντήριες οδηγίες GINA.
Czech: • výbor konstatoval, že nebylo provedeno srovnání se standardem péče podle pokynu GINA.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν επίσης στις δευτερεύουσες μεταβλητές αποτελεσματικότητας (ταχέως εκπνεόμενος όγκος στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1), συμπτώματα άσθματος, ημέρες χωρίς λήψη φαρμάκων κ.λπ.) σε αμφότερα τα σκέλη της θεραπείας.
Czech: Významné zlepšení bylo pozorováno také u sekundárních proměnných účinnosti (usilovný expirační objem za 1 sekundu (FEV1), symptomy astmatu, dny bez medikace atd.)
Greek: Η σοβαρότητα της ασθένειας αξιολογήθηκε βάσει της πνευμονικής λειτουργίας (FEV1) και της χορήγησης θεραπείας επί κρίσεως κατά την έναρξη της μελέτης.
Czech: Závažnost onemocnění byla založena na plicních funkcích (FEV1) a použití záchranné medikace při vstupu do studie.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Kantos Master και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα Ι) Ιστορικό
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Kantos Master a souvisejících názvů (viz příloha I)
Greek: 2. Η παρέκταση δεδομένων από το Symbicort SMART τελεί υπό αμφισβήτηση, καθώς δεν έχει αποδειχτεί η ομοιότητα μεταξύ των δύο προϊόντων στη θεραπεία MART.
Czech: Extrapolace údajů ze studie Symbicort SMART je sporná, protože podobnost těchto dvou přípravků v režimu MART nebyla prokázána.
Greek: Το Kantos Master έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
Czech: Přípravek Kantos Master je v Evropské unii registrován postupem vzájemného uznávání.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα I, για τα οποία η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης παραμένουν ως είχαν στις τελικές εκδοχές που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III.
Czech: výbor CHMP proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v příloze I, u kterých zůstávají souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace stejné jako konečné verze, které byly získány v rámci postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III.
Greek: Επιπλέον, η φορμοτερόλη ως βρογχοδιασταλτικό αρχίζει να δρα ταχύτερα σε σχέση με άλλες ουσίες LABA, όπως η σαλμετερόλη, και συνεπώς είναι κατάλληλη για την άμεση ανακούφιση του βρογχόσπασμου.
Czech: Nástup působení formoterolu jako bronchodilatační látky je navíc ve srovnání s dalšími LABS, např. salmeterolem, rychlejší, a formoterol se proto dobře hodí pro akutní úlevu od bronchospasmu.
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι κεντρικής σημασίας στην προσέγγιση MART δεν είναι η συνολική ποσότητα του χορηγούμενου ICS, αλλά η στιγμή χορήγησης της δόσης αυτού.
Czech: Závěrem bylo řečeno, že klíčovým faktorem přístupu MART nebylo celkové množství podaných IKS, ale načasování podání.
Greek: Επίσης, χάρη στο μικρό μέγεθος σωματιδίων των δύο συστατικών, επιτυγχάνεται συναπόθεση στις ίδιες περιοχές του πνεύμονα, γεγονός που ευνοεί τη συνεργιστική αλληλεπίδραση.
Czech: Podobná velikost částic obou sloučenin také vede k současnému ukládání v týchž oblastech plic, což napomáhá synergickému působení.
Greek: Όπως υποδεικνύουν περαιτέρω στοιχεία από τη βιβλιογραφία, η μείωση της δόσης συντήρησης ICS από υψηλή σε μεσαία δεν επηρεάζει τα αποτελέσματα της θεραπείας MART.
Czech: Další důkazy z literatury naznačují, že snížení dávky udržovacích IKS z vysoké na mírnou neovlivňuje v režimu MART výsledky.
Greek: Επίσης, το Kantos Master ως θεραπεία MART ήταν ιδιαίτερα αποτελεσματικό όσον αφορά τον μέσο αριθμό των χορηγήσεων θεραπείας επί κρίσεως κατά την έναρξη της μελέτης (>0 και ≤1, >1 και ≤2, και >2) στις τρεις ομάδες (παρόμοια αναλογία κινδύνου 0,51, 0,64 και 0,52 αντίστοιχα).
Czech: Přípravek Kantos Master v režimu MART byl také významně účinnější, co se týče průměrného počtu podání záchranné medikace při vstupu do studie (> 0 a ≤ 1, > 1 a ≤ 2, a > 2) ve třech skupinách (podobný poměr rizika 0,51, 0,64, respektive 0,52).
Greek: Στις 20 Ιανουαρίου 2012, ο ΚΑΚ υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης για το Kantos Master και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (DE/H/0873/001/II/024), ζητώντας να συμπεριληφθεί η ένδειξη «Θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης χορηγούμενη ως τακτική θεραπεία συντήρησης και, κατά περίπτωση, για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άσθματος».
Czech: Dne 20. ledna 2012 předložil držitel rozhodnutí o registraci cestou postupu vzájemného uznávání žádost o změnu typu II pro přípravek Kantos Master a související názvy (DE/H/0873/001/II/024) s tím, že požadoval přidání indikace „udržovací a úlevová terapie užívaná jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu".
Greek: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Czech: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study (Účinky budenozidu v kombinaci s formoterolem pro úlevovou terapii při exacerbaci astmatu).
Greek: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives.
Czech: Inhaled beclometasone dipropionate /formoterol extra fine fixed combination in the treatment of asthma: evidence and future perspectives (Inhalovaný beklometason dipropionát / zvlášť jemný formoterol ve fixní kombinaci při léčbě astmatu: zkušenosti a perspektivy).
Greek: Επιπροσθέτως, και τα δύο συστατικά έχουν αναπτυχθεί σε μορφή μικρομερών σωματιδίων, κάτι το οποίο σημαίνει ότι αυτά φτάνουν ακόμη και στους πλέον περιφερικούς αεραγωγούς όπου παρατηρείται το μεγαλύτερο μέρος της φλεγμονώδους διαδικασίας κατά τη διάρκεια των εξάρσεων άσθματος.
Czech: Obě součásti navíc byly vyvinuty jako zvlášť jemná léková forma, což znamená, že dosahují nejperifernějších dýchacích cest, kde se při exacerbaci astmatu odehrává většina zánětlivého procesu.
Greek: Από αυτά προκύπτει ότι με τη θεραπεία συντήρησης ICS-LABA ελέγχθηκαν επαρκώς τόσο η πνευμονική λειτουργία όσο και τα συμπτώματα.
Czech: To naznačuje, že udržovací terapie IKS-LABA adekvátně kontroluje jak funkce plic, tak symptomy.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα δεδομένα της βασικής μελέτης CT07 υποδεικνύουν ότι με τη χορήγηση δόσης Kantos Master ανάλογα με τις ανάγκες μπορεί να επιτευχθεί σημαντική μείωση του κινδύνου οξέων εξάρσεων άσθματος και σημαντική επιμήκυνση του διαστήματος μεταξύ των εξάρσεων.
Czech: • výbor je toho názoru, že údaje ze stěžejní studie CT07 ukazují, že při podání přípravku Kantos Master dle potřeby lze dosáhnout významného snížení rizika závažných exacerbací astmatu a významně delšího času do exacerbace;
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης ότι στην ομάδα ασθενών που ελάμβανε Kantos Master ως θεραπεία ανακούφισης χορηγούνταν δόση BDP αυξημένη κατά περίπου 80 µg ανά ημέρα κατά μέσο όρο, ποσότητα ισοδύναμη με λιγότερο από μία επιπλέον ενεργοποίηση της συσκευής εισπνοής ανά ημέρα.
Czech: Bylo také pozorováno, že skupina pacientů užívající přípravek Kantos Master jako úlevovou terapii užívala průměrně o 80 µg BDP denně více, což je ekvivalentní méně než jedné inhalaci denně navíc.
Greek: Στους ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη χορηγήθηκε μεγαλύτερη μέση δόση ICS κατά την έναρξη της μελέτης (μεταξύ 700 µg και 1100 µg, εκφρασμένη ως σημασμένη ή ισοδύναμη δόση BDP αντίστοιχα) από ό,τι κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης (η δόση ICS στην ομάδα που ελάμβανε Kantos Master ως θεραπεία ανακούφισης και στην ομάδα που ελάμβανε σαλβουταμόλη ήταν αντίστοιχα περίπου 701,2 µg/ημέρα και 488,8 µg/ημέρα και χορηγούνταν πάντα στο πλαίσιο συνδυασμού ICS-LABA).
Czech: Pacienti zařazení do této studie byli při vstupu do studie léčeni vyššími průměrnými dávkami IKS (mezi 700 µg a 1 100 µg, vyjádřeno dle označení, respektive v ekvivalentní dávce BDP) než v rámci klinické studie (dávka IKS ve skupině užívající přípravek Kantos Master jako úlevovou terapii byla 701,2 µg/den a ve skupině užívající salbutamol 488,8 µg/den, vždy podáváno jako součást kombinace IKS-LABA).
Greek: Η εν λόγω θεραπευτική προσέγγιση που συνίσταται σε μια δόση συντήρησης με σταθερό συνδυασμό ICS και LABA και σε επιπρόσθετες δόσεις του αυτού συνδυασμού σε περίπτωση επιδείνωσης των συμπτωμάτων, αντί της χορήγησης χωριστού βήτα2-αγωνιστή βραχείας δράσης (SABA), ονομάζεται «θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης» (MART).
Czech: Tento léčebný přístup s použitím udržovací dávky fixní kombinace IKS a LABA a dalších dávek stejné kombinace v případě zhoršení symptomů namísto samostatného použití krátkodobě působícího beta2-agonisty (SABA) se nazývá „udržovací a úlevová terapie" (MART).
Greek: Η επιπρόσθετη αυτή ανάλυση ενισχύει ακόμη περισσότερο την άποψη ότι το Kantos Master ως θεραπεία MART δεν σχετίζεται με την ανεπαρκή θεραπεία ασθενών σε περίπτωση μη ελεγχόμενου άσθματος.
Czech: Tato další analýza dále prokázala, že přípravek Kantos Master u MART není v případě nekontrolovaného astmatu spojen s nedostatečnou léčbou pacientů.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο συνιστά κλινικά σημαντικό μέτρο του μακροπρόθεσμου ελέγχου του άσθματος και ήταν σαφώς υπέρ της θεραπείας MART με Kantos σε σύγκριση με τη θεραπεία συνδυασμού Kantos και SABA.
Czech: Primárním koncovým bodem bylo klinicky významné měřítko dlouhodobé kontroly astmatu, které jasně hovořilo ve prospěch režimu Kantos MART ve srovnání s léčbou přípravkem Kantos a SABA.
Greek: Για παράδειγμα, στη μελέτη SMILE2 η δόση βουδεσονίδης (400 µg/ημέρα) ήταν αντίστοιχη της δόσης ICS που χορηγήθηκε στη μελέτη CT07 (ισοδύναμη με 500 µg μη μικρομερών σωματιδίων BDP).
Czech: Např. ve studii SMILE2 byla dávka budesonidu (400 µg/den) v souladu s dávkou IKS podávanou ve studii CT07 (500 µg ekvivalentu jiného než zvlášť jemného budesonidu).
Greek: Συνεπώς, η CHMP διατύπωσε την άποψη ότι η θετική επίδραση του Kantos Master στις εξάρσεις δεν επιτεύχθηκε με μια απλή αύξηση της ημερήσιας δόσης ICS, αλλά με την έγκαιρη χορήγηση μικρής δόσης BDP σε συνδυασμό με το βρογχοδιασταλτικό όποτε σημειωνόταν επιδείνωση των συμπτωμάτων του ασθενούς.
Czech: Výbor CHMP byl proto názoru, že pozitivního účinku přípravku Kantos Master na exacerbace nebylo dosaženo malým nárůstem dávky denních IKS, ale včasným podáváním malé dávky BDP spolu s bronchodilatátorem při zhoršení symptomů pacientů.
Greek: Βιβλιογραφικά δεδομένα
Czech: Údaje z literatury
Greek: Παρά το γεγονός ότι παρατηρήθηκε μείωση της μέσης δόσης ICS σε ασθενείς κατά την έναρξη της μελέτης, τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι ο μέσος FEV1 βελτιώθηκε σε αμφότερες τις ομάδες ασθενών κατά τη διάρκεια της προθεραπευτικής περιόδου, ενώ παρατηρήθηκε περαιτέρω βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας των 48 εβδομάδων, με μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως το τέλος της μελέτης κατά 100 mL περίπου σε αμφότερες τις ομάδες.
Czech: Ačkoli při vstupu pacientů do studie bylo pozorováno snížení průměrné dávky IKS, výsledky ukazují, že se v průběhu studie průměrná hodnota FEV1 zlepšila v obou skupinách a další zlepšení byla pozorována během 48týdenního období léčby, přičemž změna mezi výchozím stavem a koncem studie představovala u obou skupin přibližně 100 ml. Výbor CHMP konstatoval, že nebylo provedeno srovnání se standardem péče podle pokynu GINA.
Greek: σύγκρισης ICS/LABA (βουδεσονίδη/φορμοτερόλη ή σαλμετερόλη/φλουτικαζόνη) όσο και από το εάν η δόση συντήρησης του φαρμάκου σύγκρισης ήταν ίδια ή έως και διπλάσια.
Czech: Tyto výsledky byly pozorovány bez ohledu na typ fixního komparátoru IKS/LABA (budesonid/formoterol nebo salmeterol/flutikazon) a bez ohledu na to, zda byla udržovací dávka komparátoru podobná nebo až dvakrát vyšší.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν ότι ο κίνδυνος εμφάνισης σοβαρής έξαρσης άσθματος μειώθηκε κατά 36% (ΔΕ: 18% - 51%) στην ομάδα που ελάμβανε Kantos Master ως θεραπεία ανακούφισης σε σχέση με την ομάδα που ελάμβανε σαλβουταμόλη, σημειώθηκε δε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων (p<0,001).
Czech: Výsledky studie ukázaly, že riziko výskytu závažné exacerbace astmatu se o 36 % (CI: 18-51 %) snížilo ve skupině užívající přípravek Kantos Master jako úlevovou terapii ve srovnání se skupinou
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας Εκτιμώντας ότι,
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Greek: 1. Από τα δεδομένα της βασικής μελέτης τα οποία υποβλήθηκαν με την αίτηση προς επίρρωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Kantos Master στη θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης (MART) χορηγούμενη ως τακτική θεραπεία συντήρησης και, κατά περίπτωση, για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άσθματος, δεν αποδεικνύεται ότι η θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης είναι ανώτερη της θεραπείας του προτύπου φροντίδας, καθώς στην πραγματικότητα η ομάδα μαρτύρων δεν έλαβε θεραπεία σύμφωνα με το πρότυπο φροντίδας.
Czech: Údaje z hlavní stěžejní studie, které byly spolu s žádostí předloženy na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravku Kantos Master jako udržovací a úlevové terapie užívané jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu, neprokazují, že režim léčby MART není vůči standardní léčebné péči podřazený, protože kontrolní skupina ve skutečnosti nedostávala léčbu podle standardu léčby.
Greek: Στο ένα σκέλος ασθενών χορηγήθηκε δόση έναρξης ICS 500 µg ή μικρότερη, ενώ στο άλλο σκέλος χορηγήθηκε δόση έναρξης ICS μεγαλύτερη από 500 µg.
Czech: Jedno rameno pacientů bylo léčeno vstupní dávkou 500 µg IKS či méně a další rameno bylo léčeno vstupní dávkou více než 500 µg IKS.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η αποτελεσματικότητα του Kantos Master στο πλαίσιο θεραπείας MART δεν οφείλεται σε δυνητική ανεπαρκή θεραπεία του σκέλους σύγκρισης της μελέτης CT07, και ότι η θεραπεία συντήρησης με μία εισπνοή Kantos Master δύο φορές την ημέρα είχε κλινικά σημαντικό όφελος στους εν λόγω ασθενείς.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že účinnost přípravku Kantos Master u MART ve studii CT07 nenastala z důvodu možné nedostatečné léčby v rameni s komparátorem a že udržovací podávání přípravku Kantos Master v dávce jedna inhalace dvakrát denně má u těchto pacientů významný klinický přínos.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα, η θεραπεία MART με Kantos Master αποδείχτηκε σημαντικά ανώτερη από τη σαλβουταμόλη όσον αφορά την επιμήκυνση του διαστήματος μέχρι τις πρώτες σοβαρές εξάρσεις, αλλά και όσον αφορά τη μείωση του μέσου ετήσιου ποσοστού σοβαρών εξάρσεων σε αμφότερες τις υποομάδες ασθενών.
Czech: Výsledky prokázaly, že režim MART s přípravkem Kantos Master byl u obou podskupin pacientů významně nadřazený salbutamolu při prodlužování času do první závažné exacerbace a při snižování průměrného ročního počtu závažných exacerbací.
Greek: Προς απόδειξη ότι οι ασθενείς στο σκέλος της θεραπείας MART δεν έλαβαν υπέρμετρη ή ανεπαρκή θεραπεία και προς τεκμηρίωση των αποτελεσμάτων της μελέτης CT07, ο ΚΑΚ διενήργησε εκ των υστέρων ανάλυση των δεδομένων και υπέβαλε επιπρόσθετα υποστηρικτικά στοιχεία.
Czech: Aby držitel rozhodnutí o registraci dále prokázal, že pacienti v léčebném rameni MART nebyli nadměrně či nedostatečně léčeni, a na podporu výsledků studie CT07 provedl držitel rozhodnutí o registraci post hoc analýzu údajů a citoval další podpůrné údaje.
Greek: Η ημερήσια δόση συντήρησης και στα δύο σκέλη της μελέτης ήταν 200 µg μικρομερών σωματιδίων βεκλομεθαζόνης, ποσότητα κλινικά ισοδύναμη με 500 µg μη μικρομερών σωματιδίων βεκλομεθαζόνης.
Czech: Denní udržovací dávka byla v obou ramenech studie 200 µg zvlášť jemného beklometasonu, což je klinicky ekvivalentní dávce 500 µg jiného než zvlášť jemného beklometasonu.
Greek: Το Kantos Master είναι συνδυασμός σταθερής δόσης (FDC) του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς (ICS) διπροπριονική βεκλομεθαζόνη (BDP) και του μακράς δράσης βήτα2-αγωνιστή (LABA) φουμαρική φορμοτερόλη (FF) που ενδείκνυται ως τακτική αγωγή συντήρησης του άσθματος και χορηγείται δύο φορές ημερησίως.
Czech: Přípravek Kantos Master je fixní kombinace inhalačního kortikosteroidu (IKS) beklometason dipropionátu (BDP) a dlouhodobě působícího beta2-agonisty (LABA) formoterol fumarátu (FF), která je indikována jako pravidelná udržovací léčba astmatu podávaná dvakrát denně.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τα βιβλιογραφικά δεδομένα όπου τεκμηριώνεται η βασική αρχή της θεραπείας MART με τη χρήση ενός ICS και ενός LABA.
Czech: • výbor také zvážil údaje z literatury, ve které je princip MART podmíněn použitím IKS a LABA.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τα βιβλιογραφικά δεδομένα όπου τεκμηριώνεται η αρχή της θεραπείας MART με τη χρήση ενός ICS και ενός LABA.
Czech: Výbor CHMP také zvážil údaje z literatury, ve které je princip MART podpořen použitím IKS a LABA.
Greek: Προς απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Kantos Master και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του ως θεραπεία συντήρησης και, κατά περίπτωση, για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άσθματος, ο ΚΑΚ υπέβαλε στοιχεία από μια βασική κλινική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, παράλληλων ομάδων με δύο σκέλη και με διπλό εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (Μελέτη CT07).
Czech: Aby držitel rozhodnutí o registraci prokázal účinnost přípravku Kantos Master a souvisejících názvů jako udržovací léčby a léčby v případě potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu, předložil údaje ze stěžejní klinické studie fáze III - randomizované, dvojitě zaslepené studie se dvěma rameny a paralelními skupinami a s dvojím užitím placeba (studie CT07).
Greek: Ωστόσο, η CHMP συμφώνησε ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι ασθενείς στην ομάδα σύγκρισης έλαβαν ανεπαρκή θεραπεία, αφού κλινικό όφελος από τη θεραπεία συντήρησης διαπιστώθηκε σε ασθενείς αμφότερων των ομάδων.
Czech: Výbor CHMP nicméně souhlasil, že neexistují důkazy, že pacienti ve skupině s komparátorem nebyli dostatečně léčeni, protože pacienti v obou skupinách vykazovali na udržovací terapii klinické zlepšení.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή συμφώνησε ότι δεν υπάρχουν ενδείξεις χορήγησης ανεπαρκούς θεραπείας στους ασθενείς της ομάδας σύγκρισης, καθώς κλινικό όφελος από τη θεραπεία συντήρησης διαπιστώθηκε σε ασθενείς αμφότερων των ομάδων.
Czech: Výbor nicméně souhlasí, že neexistují důkazy, že pacienti ve skupině s komparátorem byli nedostatečně léčeni, protože pacienti v obou skupinách vykazovali na udržovací terapii klinické zlepšení;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Kantos Master και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του για τη «θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης χορηγούμενη ως τακτική θεραπεία συντήρησης και, κατά περίπτωση, για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άσθματος».
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje na podporu bezpečnosti a účinnosti přípravku Kantos Master a souvisejících názvů pro „udržovací a úlevovou terapii užívanou jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu";
Greek: Η χορήγηση Kantos Master ως θεραπεία MART ήταν ιδιαίτερα αποτελεσματική τόσο στην ομάδα μεγαλύτερης (ορίζεται με FEV1 < 70%) όσο και στην ομάδα μικρότερης σοβαρότητας (FEV1 ≥ 70%), με παρόμοια αναλογία κινδύνου 0,65 και 0,61 αντίστοιχα.
Czech: FEV1 < 70 %), tak u méně závažné skupiny (FEV1 ≥ 70 %) byl přípravek Kantos Master v režimu MART významně účinnější (obdobný poměr rizik 0,65, respektive 0,61).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υπέβαλε ο ΚΑΚ τεκμηριώνουν επαρκώς τη χρήση του Kantos Master και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του στη θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης (MART) χορηγούμενη ως τακτική θεραπεία συντήρησης και, κατά περίπτωση, για την αντιμετώπιση συμπτωμάτων άσθματος.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci jsou dostatečné na podporu použití přípravku Kantos Master a souvisejících názvů v rámci udržovací a úlevové terapie (MART) užívané jako pravidelná udržovací léčba a dle potřeby v rámci reakce na symptomy astmatu.