FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě, že jsou potřeba velké objemy přípravku VEYVONDI, lze sloučit dvě injekční lahvičky přípravku VEYVONDI.
Icelandic: Ef gefa þarf mikið magn af VEYVONDI, er mögulegt að sameina tvö hettuglös með VEYVONDI. Draga má báðar VEYVONDI lyfjablöndurnar upp í eina sprautu.
Czech: Existuje riziko výskytu trombotických příhod v případě, že jsou u Vás známy klinické nebo laboratorní rizikové faktory.
Icelandic: Hætta er á segamyndun ef þú ert með þekkta klíníska eða áhættuþætti sem tengjast mælingum á rannsóknarstofu.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 5,2 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce s 650 IU nebo 10,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce s 1300 IU.
Icelandic: Lyfið inniheldur 5,2 mg af natríum í hverju 650 a.e. hettuglasi eða 10,4 mg af natríum í hverju 1.300 a.e. hettuglasi.
Czech: Jehlu, stříkačku a prázdnou injekční lahvičku (lahvičky) s přípravkem VEYVONDI a rozpouštědlem vložte do pevné nádoby na ostré předměty a řádně zlikvidujte.
Icelandic: Settu nálina, sprautuna og tóm hettuglös undan VEYVONDI og leysinum í hart ílát fyrir beitt áhöld til förgunar.
Czech: e[(h*IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)] [byly použity testy VWF:RCo s různou citlivostí a pracovním rozmezím: fáze 1: automatizovaný test 0,08-1,50 IU/ml a citlivý manuální test 0,01-0,08 IU/ml; fáze 3: automatizovaný test 0,08-1,50 IU/ml g
Icelandic: 1. stig: sjálfvirk prófun 0,08-1,50 a.e./ml og næm handvirk prófun 0,01-0,08 a.e./ml; 3. stig: sjálfvirk prófun 0,08-1,50 a.e./ml g
Czech: Přípravek nepoužívejte, pokud došlo ke ztrátě podtlaku a rozpouštědlo nepřetéká do injekční lahvičky s přípravkem VEYVONDI.
Icelandic: Notið ekki ef lofttæmið hefur tapast og leysirinn flæðir ekki inn í VEYVONDI hettuglasið.
Czech: Pomalu a opatrně vytlačte veškerý vzduch ze stříkačky i z jehly.
Icelandic: Snúðu nálinni upp á við og fjarlægðu allar loftbólur með því að smella varlega á sprautuna með fingrinum og þrýsta loftinu hægt og varlega út úr sprautunni og nálinni.
Czech: 0,4-0,5 IU/ml b
Icelandic: 0,4-0,5 a.e./ml b
Czech: 0,5-0,6 IU/ml
Icelandic: 0,5-0,6 a.e./ml
Czech: Pro kontrolu krvácení se má přípravek VEYVONDI podávat s rekombinantním faktorem VIII v případě, že jsou hladiny FVIII:C < 40 % nebo nejsou známy.
Icelandic: Gefa skal VEYVONDI með raðbrigða storkuþætti VIII ef gildi FVIII:C er < 40% eða er ekki þekkt, til að ná stjórn á blæðingu.
Czech: Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem (10 ml), 1 zařízení Mix2Vial
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 hettuglas með leysi (10 ml), 1 Mix2Vial áhald
Czech: Cílová maximální hladina VWF:RCo v plazmě
Icelandic: Hámarksmarkgildi VWF:RCo í plasma
Czech: Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem (5 ml), 1 zařízení Mix2Vial
Icelandic: 1 hettuglas með stungulyfsstofni, 1 hettuglas með leysi (5 ml), 1 Mix2Vial áhald
Czech: Podávejte infuzi následné dávky 40 IU až 60 IU/kg přípravku VEYVONDI každých 8 až 24 hodin podle rozmezí dávek uvedených v tabulce 1 nebo tak dlouho, jak je to z klinického hlediska nutné.
Icelandic: Gefið síðari 40 a.e. til 60 a.e./kg skammt af VEYVONDI með innrennsli á 8 til 24 klst. fresti samkvæmt skammtabilinu í töflu 1, eins lengi og klínísk þörf er á.
Czech: Důrazně se doporučuje při každém podání přípravku VEYVONDI pacientovi zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi použitou šarži přípravku.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn sjúklings og lotunúmer lyfsins sé skráð í hvert skipti sem VEYVONDI er gefið sjúklingi, til að viðhalda tengingu milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Czech: V klinických studiích byl hlášen jeden případ klinicky asymptomatické hluboké žilní trombózy (HŽT) u subjektu, který v chirurgické studii podstoupil totální náhradu kyčelního kloubu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um eitt tilvik segamyndunar í djúpbláæðum án klínískra einkenna hjá einstaklingi í skurðaðgerðarrannsókninni sem hafði farið í mjaðmaskiptaaðgerð.
Czech: Z tohoto důvodu podávání přípravku VEYVONDI sekundárně obnovuje normální hladinu FVIII:C a po první infuzi se FVIII:C u většiny pacientů do 6 hodin zvýší nad 40 % a vrcholu dosáhne do 24 hodin v závislosti na počáteční hladině FVIII:C.
Icelandic: Eftir fyrsta innrennslið hækkar FVIII:C í meira en 40% innan 6 klst. og nær hámarki innan 24 klst. hjá meirihluta sjúklinga, allt eftir gildi FVIII:C í upphafi.
Czech: Časté a Frekvence podle subjektu: Celkový počet subjektů, u nichž došlo k nežádoucím účinkům (souvisejícím nebo nesouvisejícím), vydělený celkovým počtem subjektů (N) a vynásobený 100.
Icelandic: Heildarfjöldi þátttakenda sem fengu aukaverkanir (tengdar og ótengdar), deilt með heildarfjölda þátttakenda (N) og margfaldað með 100.
Czech: Přípravek VEYVONDI nemíchejte s jinými léčivými přípravky s výjimkou rFVIII.
Icelandic: Ekki má blanda VEYVONDI við önnur lyf en lyf sem eru raðbrigða storkuþáttur VIII (rFVIII).
Czech: Počáteční dávka a
Icelandic: Upphafsskammtur a
Czech: Malé (např. epistaxe, krvácení v dutině ústní, menoragie)
Icelandic: Minniháttar (t.d. blóðnasir, munnblæðing, tíðablæðingar)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ VEYVONDI 1300 IU prášek vonicogum alfa i.v.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) VEYVONDI 1.300 a.e. stungulyfsstofn vonicog alfa i.v.
Czech: Tabulka 3 Doporučené cílové minimální hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě a minimální doba trvání léčby pro následné udržovací dávky k prevenci nadměrného krvácení po operaci
Icelandic: Tafla 3 Ráðlögð hámarksmarkgildi VWF:RCo og FVIII:C í plasma og lágmarkstími meðferðar fyrir síðari viðhaldsskammta til að koma í veg fyrir mikla blæðingu að lokinni skurðaðgerð
Czech: Přípravek VEYVONDI obsahuje léčivou látku vonikog alfa, což je rekombinantní lidský von Willebrandův faktor (rVWF).
Icelandic: VEYVONDI inniheldur virka efnið vonicog alfa, sem er raðbrigða von Willebrand þáttur manna (rVWF).
Czech: Pro lepší sledovatelnost biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Czech: Tabulka 2 Cílové hladiny VWF:RCo a FVIII:C Doporučené cílové maximální hladiny VWF:RCo a FVIII:C v plazmě, které mají být dosaženy před operací pro prevenci nadměrného krvácení během operace a po operaci
Icelandic: Tafla 2 Markgildi VWF:RCo og FVIII:C Ráðlögð hámarksmarkgildi VWF:RCo og FVIII:C sem ná þarf fyrir skurðaðgerð til að koma í veg fyrir mikla blæðingu við og að lokinni skurðaðgerð
Czech: Specifická aktivita přípravku VEYVONDI je přibližně 110 IU VWF:RCo/mg bílkoviny.
Icelandic: Sértæk virkni VEYVONDI er u.þ.b. 110 a.e. af VWF:RCo/mg próteini.
Czech: Podávání přípravku VEYVONDI umožňuje korekci hemostatických abnormalit, které se projevují u pacientů s deficitem von Willebrandova faktoru (von Willebrandovou chorobou), na dvou úrovních: - Přípravek VEYVONDI obnovuje adhezi trombocytů na cévní subendotel v místě poranění cévy (jelikož se váže jak k matrix cévního subendotelu (např. kolagenu), tak i k membráně trombocytů), a zprostředkovává tak primární hemostázu, což se projevuje zkrácením doby krvácení.
Icelandic: - VEYVONDI endurvirkjar viðloðun blóðflagna við undirlag æðaþels þar sem æðaskemmdir hafa orðið (þar sem það binst bæði við undirlag æðaþels (t.d. kollagen) og frumuhimnu blóðflagna) og stöðvar blæðingar eins og fram kemur í styttingu blæðingartíma.
Czech: Podávání von Willebrandova faktoru (VWF) umožnuje upravit nedostatek von Willebrandova faktoru.
Icelandic: Gjöf á von Willebrand þætti gerir það mögulegt að leiðrétta skort á von Willebrand þætti.
Czech: Pacienta je nutno sledovat, zda nemá bezprostřední reakci.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum með tilliti til skyndilegra aukaverkana.
Czech: Proto se musí u rizikových pacientů sledovat časné známky trombózy a v souladu s platnými doporučeními a standardní péči je třeba zavést profylaktická opatření proti tromboembolizaci.
Icelandic: Því þarf að fylgjast með sjúklingum í áhættuhópi m.t.t. fyrstu einkenna segamyndunar, og hefja skal fyrirbyggjandi aðgerðir gegn segareki samkvæmt gildandi leiðbeiningum og viðtekinni meðferð.
Czech: Jak přípravek VEYVONDI uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á VEYVONDI
Czech: Doporučené cílové hladiny FVIII:C jsou uvedeny v tabulce 2.
Icelandic: Viðvarandi aukning á FVIII:C kom fram sex klst.
Czech: V závislosti na počátečních hladinách FVIII:C pacienta povede jedna infuze rVWF u většiny pacientů ke zvýšení aktivity endogenního FVIII:C nad 40 % do 6 hodin a dále udrží tuto hladinu po dobu až 72 hodin po infuzi.
Icelandic: FVIII:C hjá sjúklingnum í upphafi, leiðir stakt innrennsli af rVWF til meira en 40% aukningar á innrænni virkni FVIII:C innan 6 klst.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci:
Icelandic: Tíðni eftir þátttakanda:
Czech: Prázdnou stříkačku odpojte.
Icelandic: Aftengdu tómu sprautuna.
Czech: 1 Sejmutím víček z injekčních lahviček s práškem přípravku VEYVONDI a rozpouštědlem odkryjte střed pryžových zátek.
Icelandic: 1 Fjarlægðu hetturnar af VEYVONDI stungulyfsstofninum og hettuglösunum með leysinum þannig að miðja gúmmítappanna kemur í ljós.
Czech: Přípravek VEYVONDI je rekombinantní lidský von Willebrandův faktor (rVWF).
Icelandic: VEYVONDI er raðbrigða von Willebrand þáttur (rVWF) manna.
Czech: Vonikog alfa je purifikovaný rekombinantní lidský von Willebrandův faktor (rVWF).
Icelandic: Vonicog alfa er hreinsaður raðbrigða von Willebrand þáttur manna (rVWF).
Czech: Pokud hladiny FVIII:C nejsou na doporučených cílových hodnotách, je třeba ke zvýšení hladin VWF:RCo a FVIII:C spolu s vonicogum alfa podat také rFVIII.
Icelandic: Ef gildi FVIII:C eru ekki ráðlögð markgildi skal gefa rFVIII til viðbótar við vonicog alfa til að hækka VWF:RCo og FVIII:C. Sjá (töflu 2) fyrir upplýsingar um ráðlögð markgildi FVIII:C.
Czech: VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně vonicogum alfa 1300 mezinárodních jednotek (IU).
Icelandic: VEYVONDI 1.300 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn Innihald hvers hettuglass með stungulyfsstofni er 1.300 alþjóðlegar einingar (a.e.) af vonicog alfa.
Czech: Prevence krvácení/hemoragie a léčba v případě elektivní operace
Icelandic: Fyrirbygging blæðingar og meðferð í tengslum við valaðgerð
Czech: VEYVONDI 650 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok VEYVONDI 1300 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok vonicogum alfa
Icelandic: VEYVONDI 650 alþjóðlegar einingar (a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn VEYVONDI 1.300 alþjóðlegar einingar (a.e.) stungulyfsstofn og leysir, lausn vonicog alfa
Czech: 1 lahvička + 1 infúzní vak + 1 stříkačka + 1 adapter na lahvičku
Icelandic: + 1 innrennslispoki + 1 sprauta + 1 millistykki
Czech: 10 mg/ml
Icelandic: 20 ml (10 mg/ml)
Czech: Lahvička (sklo)
Icelandic: Flaska (HDPE)
Czech: Rozpouštědlo: infúzní vak
Icelandic: Leysir: innrennslispoki
Czech: 200 mg Prášek pro přípravu infúzního roztoku
Icelandic: 200 mg Leysir:
Czech: 1 lahev
Icelandic: 1 hettuglas
Czech: Prášek: lahvička (sklo)
Icelandic: Duft: hettuglas (gler)
Czech: 1 lahvička obsahuje 45 g
Icelandic: 1 flaska inniheldur 45 g
Czech: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Itálie
Icelandic: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Ítalía
Czech: Tato opatření se rovněž vztahují na děti.
Icelandic: Þessar varúðarreglur gilda einnig fyrir börn.
Czech: (Další informace najdete na konci této příbalové informace).
Icelandic: (Sjá frekari upplýsingar í lok fylgiseðilsins).
Czech: Některé však mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.
Icelandic: Sumar geta þó verið alvarlegar og þarfnast læknismeðferðar.
Czech: * To se rovněž týká pacientů ve věku 15 let a více
Icelandic: * Á einnig við um sjúklinga 15 ára og eldri
Czech: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata nejsou stanoveny
Icelandic: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata
Czech: Nebylo klinicky zkoumáno.
Icelandic: Hefur ekki verið rannsakað klínískt.
Czech: Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtinn út frá þyngd þinni og tegund sýkingar.
Czech: Stříkačku umyjte po každém použití.
Icelandic: Þvoið sprautuna eftir hverja notkun.
Czech: Viz odstavec „postižení zraku" v bodě 4.8.
Icelandic: Sjá málsgreinina „sjónskerðing" í kafla 4.8.
Czech: Tyto výsledky jsou platné i pro jiné populace a způsoby podávání.
Icelandic: Þessar niðurstöður eiga einnig við hjá öðrum hópum og íkomuleiðum.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum hópum sjúklinga
Czech: Vyjměte stříkačku z lahvičky.
Icelandic: Losið sprautuna úr flöskunni.
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, avšak žádné doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Czech: Míra přežití ke dni 180 činila 80,0 % (32/40) a v 1 roce činila 70,0 % (28/40).
Icelandic: Lifunarhlutfallið á degi 180 var 80,0% (32/40) og 70,0% (28/40) eftir eitt ár.
Czech: Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.
Icelandic: Þetta lyf á eingöngu að nota undir eftirliti læknis.
Czech: Přežilo do dne 180
Icelandic: Lifði til dags180
Czech: 1 stříkačku
Icelandic: 1 sprautu
Czech: Rozdíl v procentuálních podílech a 95% interval spolehlivosti (CI)
Icelandic: Mismunur í hlutföllum og 95% öryggisbilið (CI)
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Czech: Podle Vašeho stavu Vám lékař může dávku změnit.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammti eftir ástandi þínu.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); Algengar (1/100 til 1/10); Sjaldgæfar (1/1.000 til 1/100); Mjög sjaldgæfar (1/10.000 til 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Datum první registrace: 19. března 2002 Datum posledního prodloužení: 21. února 2012
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 19. mars 2002.
Czech: Následující pokyny se vztahují jak k léčbě, tak k profylaxi
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar eiga bæði við um meðferð og fyrirbyggjandi meðferð
Czech: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francie
Icelandic: Framleiðandi Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frakkland.
Czech: Léčivý přípravek [Mechanismus interakce]
Icelandic: Lyf [Milliverkunarháttur (mechanism of interaction)]
Czech: Potom opláchněte vodou.
Icelandic: Skolið vel með vatni.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VFEND u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun VFEND hjá börnum yngri en 2 ára.
Czech: V této analýze byla úspěšná odezva pozorována u 41 % pacientů z obou léčebných ramen.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom fram árangur hjá 41% sjúklinga í báðum hópum.
Czech: Léčba invazivní aspergilózy.
Icelandic: Meðferð á ífarandi aspergillosis.
Czech: Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky.
Icelandic: Þar sem þér er gefið þetta lyf undir eftirliti læknis er ólíklegt að skammtur gleymist.
Czech: Co je přípravek VFEND a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um VFEND og við hverju það er notað
Czech: U pacientů s ICC činila míra globální odpovědi při EOT 85,7 % (6/7) a u pacientů s EC činila míra globální odpovědi při EOT 70 % (7/10).
Icelandic: Hjá sjúklingum með ICC var heildarsvörunartíðni á heimsvísu við lok meðferðar 85,7% (6/7) og hjá sjúklingum með EC var heildarsvörunartíðni á heimsvísu við lok meðferðar 70% (7/10).
Czech: 7a Připevněte intravenózní linku k místu vpichu u pacienta.
Icelandic: 7a Tengið innrennslisslönguna við innrennslisstað á sjúklingi.
Czech: Celková míra odpovědi (ICC a EC dohromady) činila 88,9 % (8/9) u dětí ve věku od 2 do < 12 let a 62,5 % (5/8) u dětí ve věku od 12 do < 18 let.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (ICC og EC samanlagt) var 88,9% (8/9) fyrir 2 til <12 ára og 62,5% (5/8) fyrir 12 til <18 ára.
Czech: Nicméně, protože bylo pro EUCAST analýzu dostupných pouze 9 případů, je v současnosti nedostatek důkazů pro stanovení hraničních hodnot pro C. krusei.
Icelandic: Hins vegar, þar sem aðeins voru 9 tilvik tiltæk fyrir EUCAST greiningu eru ekki fyrirliggjandi næg gögn á þessum tímapunkti til að ákvarða klínísk næmismörk fyrir C. krusei.
Czech: 58 % všech pacientů podstoupilo myeloablativní přípravný režim.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum voru 58% þeirra á mergeyðandi undirbúningsmeðferð.
Czech: Přípravek VFEND se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Icelandic: VFEND á ekki að gefa börnum yngri en 2 ára.
Czech: Čištění a uchovávání stříkačky.
Icelandic: Þvottur og geymsla sprautunnar:
Czech: • Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)
Icelandic:  Kínídín (notað við óreglulegum hjartslætti)
Czech: Neberte si dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Czech: Odstraňte stříkačku.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna.
Czech: Bezpečnost a účinnost užívání vorikonazolu po dobu delší než 180 dní nebyla dostatečně studována v klinických studiích.
Icelandic: Öryggi og verkun vórikónazóls við notkun lengur en í 180 daga hefur ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum á fullnægjandi hátt.
Czech: Interakce mezi vorikonazolem a ostatními léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce níže (jednou denně jako "QD", dvakrát denně jako "BID", třikrát denně jako "TID" a není stanoveno "ND").
Icelandic: Milliverkanir vórikónazóls og annarra lyfja eru skráðar í töflunni hér að neðan (einu sinni á sólarhring er táknað sem "QD", tvisvar á dag er táknað sem "BID", þrisvar á dag er táknað sem "TID" og það sem ekki hefur verið ákvarðað er táknað sem "ND").
Czech: Infuzní vak je nutné zkontrolovat a ujistit se, že byl podán celý obsah, zejména pokud se má stejná intravenózní linka použít pro následnou infuzi jiných léků.
Icelandic: Skoða skal innrennslispokann til að tryggja að allt innihald pokans hafi verið gefið, sérstaklega ef sama innrennslisslangan er notuð til innrennslis annarra lyfja.
Czech: Vaše léčba bude zahájena podáním infuze
Icelandic: Meðferð verður hafin með innrennsli
Czech: Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak měl(a) byste je ihned oznámit svému lékaři:
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt, sem á að tilkynna lækni tafarlaust:
Czech: Hlavním metabolitem vorikonazolu je N-oxid, který představuje 72% cirkulujících radioaktivně značených metabolitů v plazmě.
Icelandic: Aðalumbrotsefni vórikónazóls er N-oxíð, sem er um 72% af geislamerktum umbrotsefnum í plasma.
Czech: Odhaduje se, že vazba na bílkoviny v plazmě dosahuje 58%.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er áætluð 58%.
Czech: 5a Překlopte infuzní vak a našroubujte stříkačku na modrý port.
Icelandic: 5a Snúið innrennslispokanum á hvolf og skrúfið sprautuna í bláa tengið.
Czech: Nesmí být dále ředěna vodou ani jinými tekutinami.
Icelandic: Mixtúruna á ekki að þynna frekar með vatni né öðrum vökva.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggja ndi gögnum)
Czech: Obsah infuzního vaku je poté připraven k infuzi pacientovi.
Icelandic: Innihald innrennslispokans er nú tilbúið til innrennslis í sjúklinginn.
Czech: Klinické studie zkoumající QTc interval
Icelandic: Klínískar rannsóknir, athuganir á QTc-bili
Czech: Přípravek VFEND se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními přípravky, včetně parenterální výživy (např. Aminofusin 10% Plus).
Icelandic: VFEND má ekki gefa með sömu slöngu eða með sömu nál á sama tíma og önnur innrennslislyf, þar með talin næring í æð (t.d. Aminofusion 10% Plus).
Czech: Lahvička
Icelandic: Flöskur
Czech: 20ml Luer-lok
Icelandic: 20 ml Luer-lokTM sprauta
Czech: Azithromycin (500 mg QD)
Icelandic: Azitrómýsín (500 mg QD)
Czech: Fentanyl (5 g/kg jednorázová dávka)
Icelandic: Fentanýl (5 g/kg stakur skammtur)
Czech: Délka léčby: Délka léčby intravenózní formou přípravku nesmí trvat déle než 6 měsíců (viz bod 5.3).
Icelandic: Meðferðarlengd Meðferð með innrennslislyfjum á ekki að vera lengri en 6 mánuðir (sjá kafla 5.3).
Czech: Zatlačte adaptér do hrdla lahvičky (jak je znázorněno na obrázku níže).
Icelandic: Komið millistykkinu fyrir innan í flöskuhálsinum (eins og sýnt er á myndinni hér fyrir neðan).
Czech: Před použitím přípravku VFEND se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en VFEND er notað ef:
Czech: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Icelandic: Markaðsleyfishafi Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgía.
Czech: Každá sada je pouze pro jednorázové podání.
Icelandic: Hvert sett er eingöngu einnota.
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování plazmatických hladin fenytoinu.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit með plasmagildum fenýtóíns er ráðlagt.
Czech: Vak je třeba zkontrolovat a ujistit se, že infuze je dokončená.
Icelandic: Skoða skal pokann til að tryggja að innrennslinu sé lokið.
Czech: Jedna studie zahrnovala 31 pacientů s možnou, prokázanou nebo pravděpodobnou invazivní aspergilózou (IA), z nichž 14 s IA prokázanou nebo pravděpodobnou bylo zařazeno do MITT analýz účinnosti.
Icelandic: Ein rannsókn tók til 31 sjúklings með hugsanlega, staðfesta eða líklega ífarandi aspergillus sveppasýkingu (IA), þar af höfðu 14 sjúklingar staðfesta eða líklega ífarandi aspergillus sveppasýkingu og voru teknir með í MITT virknigreiningarnar.
Czech: Farmakokinetika vorikonazolu byla hodnocena u zdravých jedinců, zvláštních populací a pacientů.
Icelandic: Lyfjahvörf vórikónazóls hafa verið ákvörðuð í heilbrigðum einstaklingum, sérstökum hópum og sjúklingum.
Czech: Chraňte před chladem nebo mrazem.
Icelandic: Geymið hvorki í kæli né frysti.
Czech: Přidejte 2 odměrky (odměrka je součástí balení) vody (celkem 46 ml) do lahvičky následujícím způsobem.
Icelandic: Bætið 2 mæliglösum (mæliglas fylgir með í öskjunni) af vatni (alls 46 ml) út í flöskuna.
Czech: Kromě toho byla úspěšná odpověď pozorována u jednoho ze 3 pacientů způsobených více než jedním mikroorganismem včetně druhů Scedosporium.
Icelandic: Til viðbótar náðist árangur hjá 1 af 3 sjúklingum með sýkingar orsakaðar af meira en einni tegund þar á meðal Scedosporium spp.
Czech: Poté mohla být léčba převedena na perorální formu v dávce 200 mg každých 12 hodin.
Icelandic: Eftir það var hægt að breyta meðferð í lyfjaform til inntöku í 200 mg skömmtum á 12 klukkustunda fresti.
Czech: U pacientů s IA činila celková míra globální odpovědi v 6 týdnech 64,3 % (9/14), míra globální odpovědi u dětí ve věku od 2 do < 12 let činila 40 % (2/5) a u dětí ve věku od 12 do < 18 let 77,8 % (7/9).
Icelandic: Hjá sjúklingum með IA var heildarsvörunartíðni á heimsvísu 64,3% (9/14) í viku 6, heildarsvörunartíðni á heimsvísu var 40% (2/5) hjá sjúklingum 2 til <12 ára og 77,8% (7/9) hjá sjúklingum 12 til <18 ára.
Czech: Kompatibilita v jiných koncentracích není známa.
Icelandic: Samrýmanleiki við aðra styrkleika er óþekktur.
Czech: Zjistilo se, že nečistota přítomná v SBECD je alkylační mutagenní látkou s prokázanou kancerogenitou u hlodavců.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að óhreinindi sem eru til staðar í SBECD sé alkýlerandi stökkbreytandi efni sem valdi krabbameini í nagdýrum.
Czech: Takrolimus (0,1 mg/kg v jednorázové dávce)
Icelandic: Takrólimus (0,1 mg/kg stakur skammtur)
Czech: Může způsobit přechodné a reverzibilní změny zraku, včetně rozmazaného vidění, změněných/zesílených zrakových vjemů a/nebo fotofobie.
Icelandic: Það getur valdið skammvinnum og afturkræfum breytingum á sjón, þar á meðal þokusýn, breytt/aukin sjónskynjun og/eða ljósfælni.
Czech: Itrakonazol N = 241
Icelandic: Ítrakónazól N=241