FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se manifesta qualcuno di questi effetti, lo dica al suo medico.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/401/007-011
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/07/401/007-011
Italian: Indigotina (E132) Titanio diossido (E171) Sodio laurilsolfato Sorbitan monolaurato
Hungarian: Kapszula héja zselatin indigókármin (E132) titán-dioxid (E171) nátrium-lauril-szulfát szorbitán-monolaurát
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino, contenente 42, 60, 84, 90 o 120 compresse.
Hungarian: 42, 60, 84, 90 vagy 120 tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárral ellátott nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Italian: Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: További információkért vagy tanácsért forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: La capsula ha una banda centrale di colore blu scuro, e testa e corpo di colore turchese con impresso "alli".
Hungarian: A kapszula alsó és felső része türkizkék színű, középső részén sötétkék csík található, a kapszulán"alli" felirat van.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE alli 27 mg compresse masticabili orlistat
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) alli 27 mg rágótabletta orlisztát
Italian: Informi il medico o il farmacista quando prende alli - se sta prendendo un medicinale per la pressione alta, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.
Hungarian: Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az alli szedése idején - ha magas vérnyomás kezelésére szed gyógyszert.
Italian: Quando orlistat e levotiroxina vengono assunti contemporaneamente possono manifestarsi ipotiroidismo e/o un ridotto controllo dell'ipotiroidismo (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Hypothyreosis és/vagy a hypothyreosis kezelés hatásosságának csökkenése fordulhat elő, amikor orlisztátot és levotiroxint alkalmaznak egyidejűleg (lásd 4.5 pont).
Italian: Nel caso si dovesse verificare un sovradosaggio significativo di orlistat, si raccomanda di tenere il paziente sotto osservazione per 24 ore. Sulla base degli studi clinici e di quelli sull'animale, tutti gli effetti sistemici attribuibili alle proprietà di inibizione delle lipasi da parte di orlistat dovrebbero essere rapidamente reversibili.
Hungarian: Humán és állatkísérletes vizsgálatok szerint bármely, az orlisztát lipázgátló tulajdonságából eredő szisztémás hatás rövid időn belül reverzíbilis kell legyen.
Italian: L'ideale è perdere circa 0,5 kg alla settimana.
Hungarian: 0,5 kg-os súlycsökkenés az ideális.
Italian: Flacone di polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura a prova di bambino, contenente 42, 60, 84, 90 o 120 capsule rigide.
Hungarian: 42, 60, 84, 90 vagy 120 kemény kapszulát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárral ellátott nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Italian: • non prenda alli per più di 6 mesi.
Hungarian: • az allit nem szedheti 6 hónapnál tovább.
Italian: I pazienti devono consultare un medico prima di prendere alli in concomitanza con i medicinali antiretrovirali.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik egyidejűleg antiretrovirális gyógyszereket szednek, az alli szedése előtt orvossal kell konzultálniuk.
Italian: Le capsule agiscono solo sull'apparato digestivo bloccando l'assorbimento di circa un quarto dei grassi presenti nell'alimentazione.
Hungarian: A kapszula kizárólag az emésztőrendszerben fejti ki hatását úgy, hogy megakadályozza az étkezésből származó zsír egynegyed részének felszívódását.
Italian: Informi il medico prima di prendere alli
Hungarian: Beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni az allit,
Italian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com www.alli.sk
Hungarian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com www.alli.sk
Italian: - Consumi pasti a ridotto contenuto di grassi per diminuire le probabilità di sviluppare effetti del trattamento associati alla dieta (vedere paragrafo 4).
Hungarian: - Egyen zsírszegény ételeket, így kisebb az esélye, hogy az étrend következtében kezelési hatások jelentkeznek (lásd a 4. pontot).
Italian: Eruzione bollosa †E' plausibile che il trattamento con orlistat possa indurre ansia anticipatoria o secondaria alle reazioni avverse gastrointestinali.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem ismert bullózus kiütés †Valószínűsíthető, hogy az orlisztát-kezelés a várható illetve bekövetkezett gastrointestinális mellékhatások miatt szorongás kialakulásához vezethet.
Italian: Se è allergico a orlistat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: Ha allergiás az orlisztátra vagy a gyógyszer (6.
Italian: 1600 calorie
Hungarian: 1600 kalória
Italian: Butti via le capsule conservate per più di un mese nell'astuccio portatile.
Hungarian: A hordozható kapszulatartóban egy hónapnál tovább tárolt kapszulákat dobja ki.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il < mese/anno > Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Italian: 1 flacone contenente 42 compresse masticabili 1 flacone contenente 60 compresse masticabili 1 flacone contenente 84 compresse masticabili 1 flacone contenente 90 compresse masticabili 1 flacone contenente 120 compresse masticabili
Hungarian: 42 rágótablettát tartalmazó tartály 60 rágótablettát tartalmazó tartály 84 rágótablettát tartalmazó tartály 90 rágótablettát tartalmazó tartály 120 rágótablettát tartalmazó tartály
Italian: • se soffre di colestasi (una condizione in cui il flusso della bile dal fegato è bloccato).
Hungarian: • ha epepangásban (kolesztázis) szenved (olyan betegség, amikor az epe májból történő elfolyása akadályozott).
Italian: Macrogol stearato (E431)
Hungarian: Mannit (E421)
Italian: Faccia ogni possibile sforzo per evitare qualunque pasto contenente molti grassi mentre prende alli.
Hungarian: Az alli szedése alatt tegyen meg mindent a magas zsírtartalmú ételek elkerülésére.
Italian: - Cerchi di aumentare la sua attività fisica prima di iniziare il trattamento con le capsule.
Hungarian: - Próbáljon meg többet mozogni már a kapszulák szedésének elkezdése előtt.
Italian: - Se è in gravidanza o sta allattando al seno.
Hungarian: - Ha terhes vagy szoptat.
Italian: Comune
Hungarian: Gyakori
Italian: - Se è trascorsa più di un'ora dall'ultimo pasto, non prenda la capsula dimenticata.
Hungarian: - Ha az utolsó főétkezése óta egy óránál több idő telt el, ne vegye be az elfelejtett kapszulát.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/401/012-016
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/401/012-016
Italian: • se sta prendendo un medicinale per la pressione alta. • se sta prendendo un medicinale per il colesterolo alto.
Hungarian: • ha magas koleszterinszint kezelésére szed gyógyszert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2012.
Italian: Alli orlistat
Hungarian: Alli orlisztát
Italian: Lo studio è durato quattro mesi.
Hungarian: Ez a vizsgálat négy hónapon át tartott.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione.
Hungarian: Szükség lehet a kezelés leállítására.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto senza prescrizione medica.
Hungarian: A gyógyszer recept nélkül kapható.
Italian: Il 12 settembre 2008 la denominazione del medicinale è stato cambiata in Alli.
Hungarian: A gyógyszer neve 2008. szeptember 12-én Alli-ra változott.
Italian: Prima conosciuto come Orlistat GSK.
Hungarian: Korábban Orlistat GSK-ként ismert.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Alli.
Hungarian: Ez a dokumentum az Alli-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Alli può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Alli-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Alli non va assunto per più di sei mesi.
Hungarian: Az Alli hat hónapnál hosszabb ideig nem alkalmazható.
Italian: Il 23 luglio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Orlistat GSK, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2007. július 23-án az Európai Bizottság az Alli-ra vonatkozóan kiadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Tale autorizzazione si basava su di una precedente autorizzazione, concessa nel 1998, per Xenical capsule.
Hungarian: Ez az engedély az 1998-ban a Xenical kapszulára már kiadott engedélyen alapul.
Italian: In genere, si tratta di sintomi lievi che sopravvengono all'inizio del trattamento e scompaiono dopo qualche tempo.
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék, a kezelés kezdetekor lépnek fel és egy idő múlva megszűnnek.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Alli sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Alli alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Né i pazienti né i medici erano al corrente del tipo di trattamento somministrato fino al termine dello studio.
Hungarian: A vizsgálat végéig sem a betegek, sem az orvosok nem tudták, hogy az egyes pácienseknél melyik kezelést alkalmazták.
Italian: L'efficacia di Alli in capsule è stata osservata nell'ambito di tre studi principali.
Hungarian: Az Alli kapszulát három fő vizsgálatban tanulmányozták.
Italian: Il cibo previsto dalla dieta dovrebbe essere distribuito su tre pasti principali.
Hungarian: A diétában szereplő ételeket három főétkezés alkalmával kell elfogyasztani.
Italian: Dal momento che Alli si basa su un altro medicinale contenente lo stesso principio attivo già autorizzato nell'UE (Xenical, capsule da 120 mg), alcuni studi riguardavano pazienti trattati con Xenical.
Hungarian: Mivel az Alli ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint egy, az EU-ban már engedélyezett másik gyógyszer (Xenical 120 mg-os kapszula), ezért néhány vizsgálatban Xenical-t szedő betegek vettek részt.
Italian: Quali benefici ha mostrato Alli nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alli alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Alli.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Alli alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Alli è un medicinale contenente il principio attivo orlistat.
Hungarian: Az Alli egy orlisztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Il medicinale è disponibile in capsule (60 mg) e in compresse masticabili (27 mg).
Hungarian: Kapszula (60 mg) és rágótabletta (27 mg) formájában kapható.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati associati ad Alli interessa il sistema digestivo ed è meno probabile che si verifichi in concomitanza con una dieta a basso contenuto di grassi.
Hungarian: Az Alli alkalmazása során előforduló legtöbb mellékhatás az emésztőrendszert érinti, és előfordulásuk kevésbé valószínű az alacsony zsírtartalmú diéta alkalmazásakor.
Italian: Il principio attivo contenuto in Alli, orlistat, è un medicinale contro l'obesità che non influisce sull'appetito.
Hungarian: Az Alli hatóanyaga, az orlisztát, egy elhízás elleni szer, amely nincs hatással az étvágyra.
Italian: Altre informazioni su Alli
Hungarian: Az Alli-val kapcsolatos egyéb információ:
Italian: In tutti gli studi, la principale misura dell'efficacia del medicinale era rappresentata dalla variazione del peso corporeo.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindegyik vizsgálatban a testsúlyban bekövetkezett változás volt.
Italian: I pazienti che intendono assumere Alli dovrebbero iniziare un regime di dieta e di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con il medicinale.
Hungarian: Az Alli-t szedő betegeknek a kezelés megkezdése előtt el kell kezdeniük diétázni és rendszeres testmozgást végezni.
Italian: Alli non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) ad orlistat o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Hungarian: Az Alli nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az orlisztátra vagy a készítmény bármely más összetevőjére.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Alli, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico curante o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Alli-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Alli deve essere somministrato in dosi di una capsula o di una compressa masticabile immediatamente prima, durante oppure entro un'ora da ogni pasto principale, tre volte al giorno.
Hungarian: Az Alli kapszulát vagy rágótablettát naponta háromszor, közvetlenül az egyes főétkezés előtt, közben vagy után kell bevenni.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alli?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alli alkalmazása?
Italian: Perché è stato approvato Alli?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alli forgalomba hozatalát?
Italian: Orlistat è un inibitore delle lipasi gastrointestinali (enzimi che metabolizzano i grassi).
Hungarian: Az orlisztát gátolja a gasztrointesztinális lipázokat (zsírbontó enzimeket).
Italian: Gli effetti indesiderati più comunemente riscontrati con Alli (in più di 1 paziente su 10) sono perdite oleose, flatulenza (aria) unita a emissione di feci, scariche intestinali improvvise (forte stimolo alla defecazione), feci di aspetto grasso e oleoso, evacuazione oleosa (movimenti intestinali oleosi, senza feci), flatulenza (aria) e feci molli.
Hungarian: Az Alli leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az olajos váladék szivárgása a végbélből, bélgázképződés, amely kis béltartalommal távozik, fokozott székelési inger, zsíros vagy olajos széklet, olajürítés (bélmozgás széklet nélkül), bélgáz képződés és lágy széklet.
Italian: Se si salta un pasto, oppure se il cibo consumato è privo di grassi, è preferibile non assumere Alli.
Hungarian: Ha egy étkezés kimarad vagy nem tartalmaz zsírt, az Alli-t nem szabad bevenni.
Italian: Come agisce Alli?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alli?
Italian: Non deve essere assunto da soggetti trattati in concomitanza con ciclosporine (utilizzate per prevenire il rigetto di organi nei pazienti sottoposti a trapianto) ovvero con medicinali utilizzati per prevenire coaguli ematici, fra cui warfarin.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegeknél, akiket cikloszporinnal (a transzplantált betegeknél a szervkilökődés megelőzésére használt gyógyszer) vagy más, a vérrögképződés megelőzésére használt gyógyszerrel, mint például a warfarinnal, kezelnek.
Italian: L'inibizione di tali enzimi impedisce il metabolismo di alcuni grassi nella dieta, ciò permette a circa un quarto dei grassi ingeriti durante i pasti di venire espulso senza essere digerito.
Hungarian: Az inaktivált enzimek nem tudják lebontani az ételben lévő zsírok egy részét, így az étellel elfogyasztott zsír körülbelül negyede emésztetlenül kerül a székletbe.
Italian: Il paziente dovrebbe seguire una dieta in cui circa il 30% delle calorie proviene da grassi.
Hungarian: A betegnek olyan étrendet kell követnie, amelyben a kalóriabevitel kb.
Italian: Non deve ugualmente essere utilizzato in soggetti affetti da malassorbimento intestinale cronico (vale a dire quando i principi nutrivi contenuti nel cibo non vengono facilmente assorbiti durante la digestione), da colestasi (disordini epatici) o nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento.
Hungarian: Az Alli nem alkalmazható olyan betegeknél, akik krónikus felszívódási zavarban (amikor az ételből származó tápanyagok nem szívódnak fel könnyen az emésztés során) vagy kolesztázisban (májbetegség) szenvednek, illetve nem adható terhes nőknek és szoptató anyáknak.
Italian: L'organismo non assimila questi grassi e ciò favorisce la perdita di peso.
Hungarian: A szervezetben ez a zsírmennyiség nem szívódik fel, így a betegnek segít a fogyásban.
Italian: Qualora non si verifichi alcuna perdita di peso, dopo 12 settimane di trattamento con Alli, è opportuno rivolgersi al medico curante o al farmacista.
Hungarian: Ha az Alli-t szedő beteg 12 hét elteltével nem volt képes súlyt leadni, fel kell keresnie orvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: La casa farmaceutica ha inoltre condotto degli studi volti a dimostrare che l'efficacia di Alli in compresse masticabili da 27 mg è analoga a quella del medicinale in capsule da 60 mg, per quanto concerne l'assimilazione di grassi.
Hungarian: A vállalat annak igazolására is végzett vizsgálatokat, hogy az Alli 27 mg-os rágótabletta ugyanolyan hatást gyakorol a zsírfelszívódásra, mint az Alli 60 mg-os kapszula.
Italian: Lo studio con Alli in pazienti con IMC compreso tra 25 e 28 kg/m2 non ha mostrato una perdita di peso rilevante per i pazienti.
Hungarian: A 25-28 kg/m2 közötti testtömeg-indexű betegeknél az Alli-val végzett vizsgálat során azonban nem volt kimutatható olyan fokú súlycsökkenés, amely jelentőséggel bírt volna a betegek szempontjából.
Italian: Il terzo studio ha posto a confronto Alli con un placebo e ha interessato 391 pazienti in sovrappeso con IMC tra 25 e 28 kg/m2.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az Alli-t placebóval hasonlították össze 391 túlsúlyos, 25 és 28 kg/m2 közötti testtömeg-indexű betegnél.
Italian: Alli aiuta a perdere peso.
Hungarian: Az Alli a betegeket a fogyásban segíti.
Italian: Due degli studi hanno interessato in totale 1 353 pazienti in sovrappeso oppure obesi con IMC pari o superiore a 28 kg/m2 e sono durati da uno a due anni, ponendo a confronto Alli a dosaggi differenti con un placebo (un trattamento fittizio), in associazione a una dieta.
Hungarian: Két, összesen 1353, 28 kg/m2 vagy ennél magasabb testtömeg-indexű, túlsúlyos vagy elhízott beteg bevonásával végzett, egy-két évig tartó vizsgálatban az Alli különböző adagjait hasonlították össze placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), diétával kombinálva.
Italian: Alli ha mostrato maggiore efficacia rispetto al trattamento con placebo nel determinare una perdita di peso in pazienti con IMC pari o superiore a 28 kg/m2.
Hungarian: Az Alli hatékonyabb volt a placebónál a súlycsökkenés elérésében azoknál a betegeknél, akiknél a testtömeg-index 28 kg/m2 vagy annál nagyobb volt.
Italian: Gli studi in cui le compresse masticabili sono state confrontate con le capsule hanno evidenziato quantità analoghe di grassi non assimilati, espulse attraverso le feci, con entrambe le formulazioni.
Hungarian: A kapszulát és a rágótablettát összehasonlító vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegek székletében mindkét gyógyszerforma esetében azonos mennyiségű emésztetlen zsír választódott ki.
Italian: 2, i pazienti che hanno ricevuto Alli 60 mg hanno perso in media 4,8 kg dopo un superiore a 28 kg/m anno, rispetto a 2,3 kg persi con il trattamento placebo.
Hungarian: A 28 kg/m2 vagy ennél magasabb testtömegindexű betegek bevonásával végzett két vizsgálatban az Alli 60 mg-os kapszulát szedő betegek egy év elteltével átlagosan 4,8 kg-ot vesztettek a súlyukból, szemben a placebót szedőknél mért 2,3 kg-mal.
Italian: Il medicinale è impiegato negli adulti in sovrappeso con indice di massa corporea (IMC) maggiore o uguale a 28 kg per metro quadrato, in associazione a una dieta ipocalorica a ridotto contenuto di grassi.
Hungarian: A gyógyszert azoknál a felnőtteknél alkalmazzák zsírszegény és alacsony kalóriatartalmú diétával kombinációban, akiknek a testtömeg-indexe (TTI) testfelület négyzetméterenként 28 kg vagy annál nagyobb.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Alli, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: Az Alli-val alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Alli?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Alli-t?
Italian: Come si usa Alli?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alli-t?
Italian: 29 maggio 2013 EMA/313994/2013
Hungarian: 2013. május 29. EMA/313994/2013
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia sono basate su una revisione di sicurezza a livello europeo.
Hungarian: Az Ügynökség ajánlása az egész EU-ra kiterjedő biztonságossági felülvizsgálaton alapul.
Italian: La revisione dei medicinali per uso orale contenenti almitrina è stata avviata nel dicembre del 2012 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó almitrin-tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát Franciaország kérésére kezdeményezték 2012 decemberében a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Italian: La revisione di questi dati è stata effettuata all'inizio dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Hungarian: Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottság (PRAC) folytatta le.
Italian: Il PRAC ha osservato che continuano a essere segnalati casi anche dopo che sono state messe in atto ulteriori precauzioni sull'uso dei medicinali.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy az után is érkeztek bejelentések ilyen esetekről, miután a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban további óvintézkedéseket vezettek be.
Italian: Delle segnalazioni spontanee, 7 casi di perdita di peso e 20 di neuropatia periferica sono stati riportati dal settembre 2003, quando tutte queste misure erano in atto.
Hungarian: A spontán bejelentések közül 7 testsúlycsökkenésről és 20 perifériás neuropátiáról számoltak be 2003. szeptember óta, amikor a fenti intézkedések mindegyike érvényben volt már.
Italian: La raccomandazione del PRAC sarà attuata direttamente a seguito della decisione unanime del CMDh
Hungarian: A PRAC ajánlását a CMDh konszenzusát követően azonnal végrehajtják
Italian: Ulteriori evidenze provenienti da studi clinici indicano che la neuropatia era più frequente dopo tre mesi o più di trattamento.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok további eredményei arra utaltak, hogy neuropátia leggyakrabban három hónapos vagy annál hosszabb kezelés után alakult ki.
Italian: In 489 casi, la neuropatia è stata segnalata come irreversibile o causa di sequele.
Hungarian: 489 esetben a neuropátia irreverzibilisnek bizonyult vagy szövődmények kialakulásához vezetett.
Italian: In tre di questi ultimi casi, i pazienti erano stati trattati nuovamente con almitrina e questo aveva portato a una ricomparsa dei sintomi neuropatici con sequele in due di essi.
Hungarian: Az utóbbiak közül három esetben a betegeknél elkezdték újra alkalmazni az almitrint, és ez a neuropátiás tünetek visszatéréséhez, két esetben pedig szövődmények kialakulásához vezetett.
Italian: Il CMDh ha concordato con la conclusione del PRAC che i benefici di questi medicinali non superano i loro rischi e ha adottato una posizione definitiva sul ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'UE.
Hungarian: A CMDh egyetértett azzal a PRAC azon véleményével, hogy ezen gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázataikat, és azt a végső álláspontot képviselte, hogy a forgalomba hozatali engedélyt vissza kell vonni az EU-ban.
Italian: • Prodotti medicinali per uso orale contenenti almitrina non devono più essere prescritti o dispensati ai pazienti.
Hungarian: • A szájon át alkalmazandó, almitrin-tartalmú készítmények a továbbiakban nem írhatók fel, illetve nem adhatók ki a betegek számára.