FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Upadacitinibs potentielle indvirkning på andre lægemidlers farmakokinetik
Swedish: Möjlig inverkan av upadacitinib på andra läkemedels farmakokinetik
Danish: Efter administration af en enkelt dosis [14C]-upadacitinib-opløsning til øjeblikkelig frigivelse blev upadacitinib fortrinsvis elimineret som uomdannet moderstof i urin (24 %) og fæces (38 %).
Swedish: Efter administrering av en dos [14C] upadacitinib med omedelbar frisättning, eliminerades upadacitinib främst som den oförändrade modersubstansen i urin (24 %) och fekalier (38 %).
Danish: Efter administration af upadacitinib hos diegivende rotter fulgte koncentrationen af upadacitinib i mælk over tid generelt en parallel kurve med koncentrationen i plasma, med ca. 30 gange højere eksponering i mælk end i maternelt plasma.
Swedish: Efter administrering av upadacitinib till lakterande råttor var koncentrationerna av upadacitinib i mjölk över tid generellt parallella med de i plasma, med ungefär 30-gånger högre exponering i mjölk i relation till moderns plasma.
Danish: Oplysningsfolderen til sundhedspersonser skal omfatte følgende centrale punkter:
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvuddelar:
Danish: Methotrexat og pH-modificerende lægemidler (f.eks. antacider eller protonpumpehæmmere) har ingen indvirkning på upadacitinibs plasmaeksponering.
Swedish: Metotrexat och pH-modifierande läkemedel (t.ex. antacida eller protonpumphämmare) har ingen effekt på exponeringen för upadacitinib.
Danish: KG Sími: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Sími: +49 (0) 611 / 1720-0
Swedish: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Danish: • der tidligere har haft en alvorlig eller opportunistisk infektion
Swedish: • med en historia av allvarlig eller opportunistisk infektion
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes Janus-kinase-hæmmere, som kan reducere inflammation (betændelsestilstande).
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas januskinashämmare, vilka bidrar till att minska inflammation.
Danish: Der er ikke fundet aktive upadacitinib-metabolitter.
Swedish: Inga aktiva metaboliter av upadacitinib har identifierats.
Danish: • En generel introduktion med vigtige oplysninger, som sundhedspersonen kan benytte under drøftelsen med patienten ved ordinering af upadacitinib.
Swedish: • Allmän introduktion med viktig information för att underlätta diskussionen med patienten vid förskrivning av upadacitinib.
Danish: Alder, køn, legemsvægt og etnisk oprindelse havde ingen relevant klinisk betydning for upadacitinibs eksponering.
Swedish: Ålder, kön, kroppsvikt, ras och etnicitet hade ingen kliniskt relevant effekt på exponering av upadacitinib.
Danish: RINVOQ påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: RINVOQ har ingen effekt på körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du vil amme eller bruger RINVOQ.
Swedish: Du och din läkare ska bestämma om du ska amma eller ta RINVOQ.
Danish: Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Swedish: 28 depottabletter Del av multipack, får ej säljas separat.
Danish: Patientinformationspakken skal indeholde:
Swedish: Patientinformationen ska innehålla:
Danish: Hos raske forsøgspersoner resulterede administration af upadacitinib (formulering med øjeblikkelig frigivelse) i en dosis- og koncentrationsafhængig hæmning af fosforyleringen af IL-6 (JAK1/JAK2)induceret STAT3 og IL-7 (JAK1/JAK3)-induceret STAT5 i fuldblod.
Swedish: Hos friska frivilliga resulterade administrering av upadacitinib (formulering med omedelbar frisättning) i en dos- och koncentrationsberoende hämning av IL-6 (JAK1/JAK2)-inducerad STAT3 och IL-7 (JAK1/JAK3)-inducerad STAT5 fosforylering i helblod.
Danish: • hvis du er allergisk over for upadacitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Swedish: • om du är allergisk mot upadacitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Virkningen og sikkerheden ved upadacitinib 15 mg én gang dagligt blev undersøgt i fem randomiserede, dobbeltblindede fase 3-studier på flere centre hos patienter med moderat til svært aktiv reumatoid artritis, der opfyldte ACR/EULAR 2010-klassifikationskriterierne (se tabel 3).
Swedish: Effekt och säkerhet för 15 mg upadacitinib en gång dagligen bedömdes i fem fas 3 randomiserade, dubbelblinda, multicenterstudier hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som uppfyllde ACR/EULAR 2010 klassifikationskriterier (se tabell 3).
Danish: Der er set maligniter i kliniske studier med upadacitinib.
Swedish: Maligniteter observerades i kliniska studier med upadacitinib.
Danish: De forhøjede værdier sås efter 2-4 ugers behandling og forblev på et stabilt niveau ved længerevarende behandling.
Swedish: Förhöjningar observerades vid 2 till 4 veckor in i behandlingen och kvarstod under långtidsbehandling.
Danish: Patienterne bør overvåges tæt for udvikling af tegn og symptomer på infektion under og efter behandling med upadacitinib.
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för tecken och symptom på infektion som utvecklas under och efter behandling med upadacitinib.
Danish: De nedsatte neutrofiltal forblev på et stabilt niveau med en lavere værdi end baseline-værdien over tid, også ved længerevarende behandling.
Swedish: Minskningarna i neutrofilantal förblev stabilt över tid på ett lägre värde än vid baslinjen även under förlängd behandling.
Danish: Behandling med upadacitinib bør ikke iværksættes hos patienter med en aktiv alvorlig infektion, herunder lokaliserede infektioner.
Swedish: Upadacitinib ska inte påbörjas hos patienter med en aktiv, allvarlig infektion inklusive lokala infektioner.
Danish: Tal med lægen, hvis du udvikler en ny læsion eller oplever en ændring af et hudområdes udseende.
Swedish: Tala om för din läkare om du utvecklar en ny hudförändring eller ser någon förändring av utseendet på din hud.
Danish: • hvis du har haft hepatitis B eller C (leverbetændelse)
Swedish: • du har haft hepatit B eller C
Danish: Upadacitinib påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Upadacitinib har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Sími: +39 06 928921
Swedish: Tel: +39 06 928921
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af upadacitinib i mælk (se pkt.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att upadacitinib utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Danish: Hvis en patient udvikler herpes zoster, bør det overvejes at afbryde upadacitinib-behandlingen, indtil episoden har fortaget sig.
Swedish: Om en patient utvecklar herpes zoster, ska ett behandlingsavbrott av upadacitinib övervägas tills episoden upphört.
Danish: Blandt de patienter i de kontrollerede studier, der havde baselineværdier under de fastsatte grænser, sås følgende hyppighed af patienter, hvis værdier steg til over de fastsatte grænser ved mindst én måling i løbet af 12/14 uger (herunder patienter, der havde en isoleret forhøjet værdi):
Swedish: Bland patienter i de kontrollerade studier med ett baslinjevärde under de specificerade gränserna observerades följande frekvenser av patienter som hamnade över de specificerade gränserna vid minst ett mättillfälle under 12/14 veckor (inklusive patienter som hade ett isolerat förhöjt värde):
Danish: • Primært endepunkt: lav sygdomsaktivitet
Swedish: • Primärt effektmått: låg sjukdomsaktivitet
Danish: V.J.Salomone Pharma Limited Sími: +356 22983201
Swedish: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Danish: Hvis der identificeres hepatitis B-virus DNA under behandling med upadacitinib, bør en hepatolog tages med på råd.
Swedish: Om hepatit B-virus DNA upptäcks under behandling med upadacitinib, ska en leverspecialist konsulteras.
Danish: Du bør ikke anvende RINVOQ, mens du ammer, da man ikke ved, om lægemidlet udskilles i modermælk.
Swedish: Du ska inte ta RINVOQ när du ammar eftersom det är okänt om detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
Danish: • hvis du har haft en blodprop i benet (dyb venetrombose) eller lungerne (lungeemboli).
Swedish: • du har haft blodproppar i benens vener (djup ventrombos) eller lungorna (lungemboli).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med upadacitinib seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med upadacitinib efter att ha tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandlingen för kvinnan.
Danish: De gennemsnitlige kreatininfosfokinaseværdier steg efter 4 uger, idet der sås en gennemsnitlig stigning på 60 E/l efter 12 uger, hvorefter de forhøjede værdier forblev på et stabilt niveau, også ved længerevarende behandling.
Swedish: Medelvärdet av CK ökade vid 4 veckor med en medelökning på 60 U/l vid 12 veckor och kvarstod därefter stabilt på ett högre värde även under förlängd behandling.
Danish: CR DAS28-CRP < 2,6 (%-del af patienterne)
Swedish: CR DAS28-CRP <2,6 (% av patienter)
Danish: • Filmovertræk: polyvinylalkohol, macrogol, talcum, titandioxid, rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Swedish: • Filmdragering: poly(vinylalkohol), makrogol, talk, titandioxid, röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
Danish: Patienten bør screenes for tuberkulose (TB), før behandlingen med upadacitinib iværksættes.
Swedish: Patienter ska screenas för tuberkulos (TB) innan behandling med upadacitinib påbörjas.
Danish: I kliniske studier blev upadacitinib administreret uden hensyn til måltider (se pkt.
Swedish: I de kliniska studierna administrerades upadacitinib utan hänsyn till måltider (se avsnitt 4.2).
Danish: Den anbefalede dosis er én 15 mg-tablet én gang dagligt.
Swedish: Rekommenderad dos är en 15 mg tablett en gång dagligen.
Danish: Upadacitinib metaboliseres hovedsagelig af CYP3A4.
Swedish: Upadacitinib metaboliseras främst av CYP3A4.
Danish: • medicin til behandling af Cushings syndrom (f.eks. ketoconazol)
Swedish: • läkemedel mot Cushing's syndrom (t.ex. ketokonazol)
Danish: Risikofaktorer, der bør overvejes ved vurdering af patientens risiko for DVT / PE, omfatter alder, fedme, en anamnese af DVT / PE, patienter, der gennemgår større kirurgiske indgreb, og langvarig immobilisering.
Swedish: Riskfaktorer som bör beaktas vid bestämning av patientens risk för DVT/LE är hög ålder, fetma, medicinsk historia av DVT/LE, större kirurgiska ingrepp och förlängd immobilisering.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Mannitol
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hypromellos
Danish: Patienterne bør overvåges for ændringer i sygdomsaktivitet, hvis upadacitinib administreres samtidig med stærke CYP3A4-inducere.
Swedish: Patienter ska övervakas för förändringar i sjukdomsaktivitet om upadacitinib administreras samtidigt med starka CYP3A4-inducerare.
Danish: • Oplysningsfolder til sundhedspersoner
Swedish: • Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
Danish: Behandlingsgruppe MTX
Swedish: Behandlings grupp MTX
Danish: Du må ikke dele, knuse, tygge eller knække tabletten, inden du sluger den, da det kan påvirke den mængde medicin, du får ind i kroppen.
Swedish: • Tabletten ska inte delas, krossas, tuggas eller brytas innan du sväljer den eftersom det kan påverka mängden RINVOQ i din kropp.
Danish: Patienter, der testede positive for hepatitis C-antistoffer og hepatitis C-virus RNA, blev ekskluderet fra kliniske studier.
Swedish: Patienter som var positiva för hepatit C-antikroppar och hepatit C-virus RNA exkluderades från kliniska studier.
Danish: Sími: +421 2 5050 0777
Swedish: Tel: +421 2 5050 0777
Danish: Det anbefales at rådføre sig med en speciallæge med erfaring i behandling af TB for at understøtte beslutningen om, hvorvidt det er relevant at iværksætte anti-TB-behandling hos den enkelte patient.
Swedish: Konsultation med läkare specialiserad på behandling av TB rekommenderas inför beslutet om huruvida behandling av tuberkulos är lämplig för den enskilda patienten.
Danish: Patienter på 18 år eller derover var egnede til at deltage.
Swedish: Patienter 18 år och äldre deltog i studierna.
Danish: Cmax for upadacitinib var uændret hos patienter med let nedsat leverfunktion og 43 % højere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenholdt med patienter med normal leverfunktion.
Swedish: Upadacitinib Cmax var oförändrat hos patienter med milt nedsatt leverfunktion och 43 % högre hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Danish: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (%-del af patienterne)
Swedish: LDA DAS28-CRP ≤3,2 (% av patienter)
Danish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Swedish: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Danish: Hvis du har taget for meget RINVOQ, skal du kontakte lægen.
Swedish: Om du tar mer RINVOQ än du ska, kontakta din läkare.
Danish: I baggrundsbehandling med csDMARD's
Swedish: Bakgrundsbehandling med csDMARDs
Danish: Vurderes ved baseline og derefter i henhold til den rutinemæssige patientbehandling.
Swedish: Utvärdera vid behandlingsstart och därefter enligt rutinmässig kontroll av patienten.
Danish: Generelt var frekvensen for såvel lav sygdomsaktivitet som klinisk remission konsistent i alle patientpopulationer, med eller uden MTX.
Swedish: Både den låga sjukdomsaktiviteten och andelen med klinisk remission var konsekvent över patientgrupperna, med eller utan metotrexat.
Danish: HDPE-beholdere med tørremiddel og polypropylenlåg i æske med 30 depottabletter.
Swedish: HDPE-burkar med torkmedel och polypropylenlock i kartong om 30 depottabletter.
Danish: Hvis der ses forhøjet ALAT eller ASAT ved den rutinemæssige patientbehandling, og hvis der er mistanke om lægemiddelinduceret leverskade, bør upadacitinib-behandlingen afbrydes, indtil denne diagnose er udelukket.
Swedish: Om ökningar i ALAT eller ASAT observeras under patientens rutinbesök och läkemedelsinducerad leverskada misstänks ska behandling med upadacitinib avbrytas tills den diagnosen är utesluten.
Danish: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Sími: +372 623 1011
Swedish: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011
Danish: Administration af upadacitinib sammen med et fedtrigt måltid havde ingen klinisk relevant indvirkning på upadacitinibs eksponering (AUC øget med 29 % og Cmax med 39 %).
Swedish: Samtidig administrering av upadacitinib med en måltid med hög fetthalt hade ingen klinisk relevant effekt på upadacitinib-exponering (ökat AUC med 29 % och Cmax med
Danish: Lægens informationsmateriale skal indeholde:
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla:
Danish: Upadacitinibs farmakokinetik er endnu ikke undersøgt hos en pædiatrisk population (se pkt.
Swedish: Farmakokinetiken för upadacitinib har ännu ej studerats i en pediatrisk population (se avsnitt 4.2).
Danish: Inden behandling med upadacitinib anbefales det, at patienterne bringes ajour med immuniseringer, herunder profylaktisk zoster-vaccination, i henhold til gældende immuniseringsretningslinjer.
Swedish: Innan upadacitinib sätts in rekommenderas att patienterna är vaccinerade enligt gällande vaccinationsriktlinjer, inklusive profylaktisk zostervaccination.
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner, der er indberettet ved anvendelse af upadacitinib, omfatter lungebetændelse og cellulitis (se pkt.
Swedish: De mest frekventa allvarliga infektionerna som rapporterats med upadacitinib inkluderade lunginflammation och cellulit (se avsnitt 4.8).
Danish: CDAI ≤ 10 (%-del af patienterne)
Swedish: CDAI ≤10 (% av patienter)
Danish: Upadacitinib havde ingen indvirkning på fertiliteten hos han- og hunrotter ved doser på op til 50 mg/kg/dag hos hanrotter og 75 mg/kg/dag hos hunrotter i et studie af fertilitet og tidlig fosterudvikling.
Swedish: Upadacitinib hade ingen effekt på fertiliteten i han- eller honråttor för doser upp till 50 mg/kg/dag i hanar och 75 mg/kg/dag hos honor i fertilitets- och tidig embryonal utvecklingsstudie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med RINVOQ i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kronisk idiopatisk artritis (herunder reumatoid artritis, psoriasisartritis, spondyloartritis og juvenil idiopatisk artritis) (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för RINVOQ för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för kronisk idiopatisk artrit (inklusive reumatoid artrit, psoriasisartrit, spondylartriter och juvenil idiopatisk artrit) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er infektioner i de øvre luftveje (13,5 %), kvalme (3,5 %), øget kreatinfosfokinase (CPK) i blodet (2,5 %) og hoste (2,2 %).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är övre luftvägsinfektion (13,5 %), illamående (3,5 %), ökat kreatinkinas (CK) i blod (2,5 %) och hosta (2,2 %).
Danish: Vægtøgning * Infektion i de øvre luftveje omfatter: akut sinuitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeale smerter, faryngitis, faryngotonsillitis, rhinitis, sinuitis, tonsillitis, virusinfektion i de øvre luftveje ** Herpes simplex omfatter oral herpes
Swedish: Förhöjt CK i blod Förhöjt ALAT Förhöjt ASAT Viktökning * ÖLI inkluderar: akut sinuit, laryngit, nasofaryngit, orofaryngeal smärta, faryngit, faryngotonsillit, rinit, sinuit, tonsillit, viral övre luftvägsinfektion ** Herpes simplex inkluderar oral herpes
Danish: Uge 24b/26c
Swedish: Vecka 24b/26c
Danish: Analyserne af erosions-score og score for ledspalteforsnævring var konsistente med de samlede scorer.
Swedish: Analyser av poäng i avseende erosion och minskad ledspringa överensstämde med de generella poängen.
Danish: Overvej alternativer til stærke CYP3A4hæmmere ved længerevarende behandling.
Swedish: Överväg alternativ till starka CYP3A4-hämmare vid långtidsanvändning.
Danish: Upadacitinib-eksponeringen reduceres ved samtidig administration af stærke CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin og phenytoin), og det kan føre til nedsat terapeutisk effekt af upadacitinib.
Swedish: Exponeringen för upadacitinib minskar med samtidig administrering av starka CYP3A4-inducerare (som rifampicin och fenytoin) vilket kan leda till minskad terapeutisk effekt av upadacitinib.
Danish: Infektioner i de øvre luftveje*
Swedish: Övre luftvägsinfektion (ÖLI)*
Danish: Sig det til lægen, hvis du får smertefuld hævelse i benet, brystsmerter eller åndenød, da det kan være tegn på blodprop i en vene (blodåre).
Swedish: Tala om för din läkare om du får ett smärtande, svullet ben, bröstsmärta eller blir andfådd eftersom detta kan vara tecken på blodproppar i venerna.
Danish: Sig det til lægen, hvis du oplever smertefulde hududslæt med blærer, da det kan være tegn på helvedesild
Swedish: Tala om för din läkare om du får smärtsamma hudutslag med blåsor eftersom detta kan vara ett tecken på bältros
Danish: Upadacitinib-eksponeringen øges ved samtidig administration af stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol og clarithromycin).
Swedish: Exponeringen för upadacitinib ökar med samtidig administrering av starka CYP3A4-hämmare (som ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol och klaritromycin).
Danish: Cmax for upadacitinib var den samme hos patienter med normal og nedsat nyrefunktion.
Swedish: Upadacitinib Cmax var liknande i patienter med normal och nedsatt njurfunktion.
Danish: En patient, der udvikler en ny infektion under behandling med upadacitinib, bør med det samme underkastes komplet diagnostisk testning målrettet en immunkompromitteret patient; der bør iværksættes relevant antimikrobiel behandling, patienten bør overvåges tæt, og behandlingen med upadacitinib bør afbrydes, hvis patienten ikke udviser respons på antimikrobiel behandling.
Swedish: En patient som utvecklar en ny infektion under behandling med upadacitinib ska genomgå omgående och fullständiga diagnostiska undersökningar lämpade för en patient med nedsatt immunförsvar; lämplig antimikrobiell behandling ska sättas in, patienten ska övervakas noga och behandling med upadacitinib ska avbrytas om patienten inte svarar på antimikrobiell behandling.
Danish: Indre faktorer
Swedish: Andra inneboende faktorer
Danish: Anti-TB-behandling bør overvejes inden påbegyndelse af upadacitinib hos patienter med tidligere ubehandlet latent TB eller patienter med risikofaktorer for TB-infektion.
Swedish: Behandling av TB ska övervägas innan upadacitinib påbörjas hos patienter med tidigare obehandlad latent TB eller hos patienter med riskfaktorer för TB-infektion.
Danish: Janus-kinaser (JAK'er) er intracellulære enzymer, der overfører cytokin- eller vækstfaktorsignaler, som indgår i en lang række cellulære processer, herunder inflammatorisk respons, hæmatopoiese og immunovervågning.
Swedish: Januskinaser (JAKs) är intracellulära enzymer som förmedlar signaler från cytokiner och tillväxtfaktorsignaler som är involverade i ett brett utbud av cellulära processer inklusive inflammation, hematopoes och immunfunktion.
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg, alene eller i kombination med csDMARD's, resulterede i forbedringer i individuelle ACR-komponenter, herunder antallet af ømme og hævede led, samlede patient- og lægevurderinger, HAQ-DI, smertevurdering og hsCRP.
Swedish: Behandling med 15 mg upadacitinib, enbart eller i kombination med csDMARDs, resulterade i förbättringar i enskilda ACR-komponenter, inklusive antal ömma och svullna leder, patientens och läkarens allmänna utvärderingar, HAQ-DI, bedömning av smärta och hsCRP.
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg gav signifikant større hæmning af progressionen af strukturelle ledskader sammenholdt med placebo i kombination med MTX i SELECT-COMPARE og som monoterapi sammenholdt med MTX i SELECT-EARLY (tabel 5).
Swedish: Behandling med upadacitinib 15 mg resulterade i signifikant större hämning av progression av strukturella ledskador jämfört med placebo i kombination med metotrexat i SELECT-COMPARE och som monoterapi jämfört med metotrexat i SELECT-EARLY (tabell 5).
Danish: Upadacitinibs plasmaeksponering er dosisproportional over det terapeutiske dosisinterval.
Swedish: Upadacitinib plasmaexponering är dosproportionell inom det terapeutiska dosintervallet.
Danish: Sími: +40 21 529 30 35
Swedish: Tel: +40 21 529 30 35
Danish: Pakningsstørrelser: 1 beholder (30 depottabletter) eller 3 beholdere (90 depottabletter).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 burk (30 depottabletter) eller 3 burkar (90 depottabletter).
Danish: Overvej risici og fordele inden iværksættelse af upadacitinib-behandling hos patienter:
Swedish: Överväg risken och nyttan med behandlingen innan upadacitinib ges till patienter:
Danish: Nedsat nyrefunktion har ingen klinisk relevant betydning for upadacitinibs eksponering.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har ingen kliniskt relevant effekt på upadacitinibexponering.
Danish: Patienterne bør overvåges for udvikling af tegn og symptomer på TB, også patienter, der er testet negative for latent TB-infektion, inden iværksættelse af behandlingen.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symptom på TB, inklusive patienter som testade negativt för latent TB innan påbörjad behandling.
Danish: Der er også rapporteret om opportunistiske infektioner ved anvendelse af upadacitinib, herunder tuberkulose, herpes zoster i flere dermatomer, oral/øsofageal candidiasis og cryptokokkose.
Swedish: Opportunistiska infektioner som rapporterats med upadacitinib är bland annat tuberkulos, multidermatomal herpes zoster, oral/esofageal candidasis och cryptococcosis.
Danish: • medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. itraconazol, posaconazol eller voriconazol)
Swedish: • läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. itrakonazol, posakonazol eller vorikonazol)
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Swedish: C. 5BÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING • Periodiska säkerhetsrapporter