FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Manustamine koos elbasviiri ja grasopreviiriga elbasviiri ja grasopreviiri plasmakontsentratsioonide võimaliku olulise languse tõttu (vt lõik 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða elbasviri og grazopreviri vegna möguleikans á að styrkur elbasvírs og grazoprevirs í plasma lækki verulega (sjá kafla 4.5).
Estonian: Efavirensi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 kuu või kehakaaluga alla 3,5 kg ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun efavírenz hjá börnum yngri en 3 mánaða, eða börnum sem vega minna en 3,5 kíló.
Estonian: Sustiva't soovitatakse sisse võtta siis, kui kõht on tühi; eelistatavalt magamaminekuajal.
Icelandic: Mælt er með því að SUSTIVA sé tekið á tóman maga, og þá helst fyrir svefn.
Estonian: SUSTIVA võib vähendada atovakvooni ja proguaniili hulka teie veres.
Icelandic: SUSTIVA getur minnkað magn atóvakóns/prógúaníls í blóðinu.
Estonian: Ravile alluvus (NC=Fa) Plasma HIV-RNA
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferð (NC = Fa) HIV-RNA í plasma
Estonian: Dihüdroartemisiniin:
Icelandic: Hýdroxýítrakónazól:
Estonian: Laste puhul, kes ei ole võimelised kapsleid alla neelama võib arst soovitada kõvakapsel avada ja segada kapsli sisu väikese (1-2 tl) toidukogusega (näiteks jogurtiga).
Icelandic: SUSTIVAHjá börnum sem ekki geta gleypt hylkin getur verið að læknir ráðleggi að harða hylkið sé tekið í sundur og innihaldi þess sé blandað litlum (1-2 teskeiðar) fæðuskammti (t.d., jógúrt).
Estonian: AUC: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4 indutseerimine)
Icelandic: ↓ 17% Cmax: ↔ (CYP3A4 örvun)
Estonian: Ristuva resistentsuse tõenäosus efavirensi ja PI-te vahel on väike, kuna neil on erinevad sihtensüümid.
Icelandic: Líkurnar á krossónæmi milli efavírenz og próteasahemla eru litlar þar sem um mismunandi ensím er að ræða.
Estonian: Metadoon/efavirens (stabiilne säilitusannus, 35-100 mg üks kord päevas/600 mg üks kord päevas)
Icelandic: Metadón/Efavírenz (stöðugur viðhaldsskammtur, 35100 mg einu sinni á dag/600 mg einu sinni á dag)
Estonian: Alumiinium/magneesiumhüdroksiidi sisaldavad antatsiidid ega famotidiin ei muutnud efavirensi imendumist.
Icelandic: Hvorki ál/magnesíumhýdroxíð sýrubindandi lyf né famótidín höfðu áhrif á frásog efavírenz.
Estonian: Tableti märgistamiseks kasutatud trükitint sisaldab hüpromelloosi (E464), propüleenglükooli, karmiinhapet (E120), indigokarmiini (E132) ja titaandioksiidi (E171).
Icelandic: Töflurnar eru áletraðar með bleki sem inniheldur hýprómellósa (E464), própýlenglýkól, karmín (E120), indígókarmín (E132) og títantvíoxíð (E171).
Estonian: NC=F, uuringu katkestaja=ravile mitteallunud.
Icelandic: 3TC a NC = F, ekki lokið = meðferð hefur brugðist b C.I., öryggisbil c S.E.M., staðalvilla meðalgildis.
Estonian: Tableti kate sisaldab hüpromelloosi (E464), titaandioksiidi (E171), makrogooli 400, kollane raudoksiid (E172) ja karnaubavaha.
Icelandic: Hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól 400, gult járnoxíð (E172) og carnauba vax.
Estonian: Soovitatav on tablett tervelt veega alla neelata.
Icelandic: Ráðlagt er að geypa hylkið í heilu lagi með vatni.
Estonian: Naistepunaürdi kasutamise lõpetamisel võib efavirensi plasmakontsentratsioon suureneda ning efavirensi annus võib vajada korrigeerimist.
Icelandic: Efavírenz þéttni getur hækkað þegar notkun jóhannesarjurtar er hætt og því gæti þurft að aðlaga skammtinn af efavírenzi.
Estonian: SUSTIVA't võetakse suu kaudu.
Icelandic: Mælt er með því að SUSTIVA sé tekið á tóman maga.
Estonian: Velpatasviir/sofosbuviir/ voksilapreviir
Icelandic: Velpatasvir/sofosbuvir/ voxilaprevir
Estonian: ABIAINED See sisaldab: laktoosmonohüdraati.
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Inniheldur: laktósaeinhýdrat.
Estonian: SUSTIVA annust võib olla vajalik suurendada või vähendada kui te samal ajal võtate teatud ravimeid vt Muud ravimid ja SUSTIVA).
Icelandic: Vera kann að auka eða minnka þurfi SUSTIVA skammtinn ef þú ert að taka ákveðin önnur lyf (sjá:
Estonian: Muud ravimid ja SUSTIVA
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Estonian: Efavirensiga kooskasutatava retroviirusevastase ravimi valikul tuleb arvestada viiruse ristuva resistentsuse võimalust (vt lõik 5.1).
Icelandic: Þegar andretróveirulyf eru valin til notkunar samhliða efavírenzi skal hafa hugsanlegt krossónæmi í huga (sjá kafla 5.1).
Estonian: Uuring PACTG 382 oli avatud uuring hindamaks SUSTIVA farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja viirusevastast aktiivsust kombinatsioonis nelfinaviiri ja NRTI-ga retroviirusevastast ravi mitte saanud ning NRTI-d saanud lastel.
Icelandic: Rannsókn PACTG 382 var opin rannsókn þar sem lyfjahvörf, öryggi, þol og veiruhamlandi virkni SUSTIVA var metið hjá börnum í samsettri meðferð með nelfínavíri og NRTI, bæði hjá þeim sem aldrei höfðu fengið og þeim sem þegar höfðu fengið NRTI.
Estonian: Pravastatiin:
Icelandic: Posakónazól:
Estonian: Uuringus 006 osalenud kaasinfektsiooniga patsientide hulgas esines ASAT aktiivsuse suurenemine rohkem kui 5 korda normi ülempiirist 13%-l efavirensiga ravitud patsientidest ja 7%-l kontrollrühma patsientidest ning ALAT aktiivsuse suurenemine rohkem kui 5 korda normi ülempiirist vastavalt 20%-l ja 7%-l. Kaasinfektsiooniga patsientide seas katkestasid maksa häirete tõttu uuringu 3% efavirensiga ravitud ja 2% kontrollrühma patsientidest (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hjá sýktum sjúklingum í rannsókn 006, urðu hækkanir á ASAT upp í meira en fimmföld eðlileg efri mörk hjá 13 % í efavírenz hópnum og 7 % í samanburðarhópunum og hækkanir á ALAT upp í meira en fimmföld eðlileg efri mörk áttu sér stað hjá 20 % í efavírenz hópnum og 7 % í samanburðarhópnum.
Estonian: Krambianamneesiga patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik.
Icelandic: Varúðar skal gætt hjá sjúklingum sem hafa fengið krampa.
Estonian: • Raskused uinumisel.
Icelandic: Erfiðleikar við að sofna.
Estonian: Kui te unustate Sutenti võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Sutent
Estonian: Patsient peab võtma oma tavalise määratud annuse järgmisel päeval.
Icelandic: Sjúklingurinn á að taka venjulegan skammt næsta dag.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist abi.
Icelandic: Hugsanlega gæti þurft að veita læknismeðferð.
Estonian: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itaalia
Icelandic: Via del Commercio - Zona Industriale63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Ítalía
Estonian: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Itaalia
Icelandic: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Ítalía
Estonian: Sutent koos toidu, joogi ja alkoholiga
Icelandic: Sutent með mat eða drykk
Estonian: Hetkel olemasolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, kuid soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei täheldatud QTc intervalli > 500 millisekundi.
Icelandic: Enginn sjúklingur var með QTc-bil >500 msek.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. juuli 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09. november 2016
Icelandic: 19. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: 28 x1 kõvakapslit
Icelandic: 28 x 1 hörð hylki
Estonian: Mediaani ei leitud, sest andmed ei olnud veel lõplikud.
Icelandic: Miðgildi ekki fyrirliggjandi þar sem gögnin voru ekki tilbúin.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Sutenti säilitada
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Sutent
Estonian: Enamik nendest leidudest taandusid ravi katkestamisel 2...6 nädalaks.
Icelandic: Flest þessara áhrifa gengu aftur á 2-6 vikum eftir að meðferð var hætt.
Estonian: Sutenti ei soovitata alla 18-aastastele isikutele.
Icelandic: Sutent er ekki ætlað börnum undir 18 ára aldri.
Estonian: Kui teie kilpnääre ei tooda piisavalt kilpnäärme hormooni, võite te saada kilpnäärme hormooni asendusravi;
Icelandic: Ef skjaldkirtill þinn framleiðir ekki nóg skjaldkirtilshormón gætir þú fengið skjaldkirtilshormónauppbót.
Estonian: Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Það má taka með eða án matar.
Estonian: Kui te võtate Sutenti rohkem kui ette nähtud
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed sarnanesid üldjoontes täiskasvanute omadele (vt lõik 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu voru almennt sambærilegar við þær sem komu fram hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Estonian: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Estonian: Ärge võtke Sutenti:
Icelandic: Ekki má nota Sutent:
Estonian: Teie arst jälgib teie neerutalitlust;
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með nýrnastarfsemi þinni.
Estonian: Esmane aktiivne metaboliit moodustab koguekspositsioonist 23…37%.
Icelandic: Helsta virka meginumbrotsefnið er 23% til 37% af heildarútsetningu.
Estonian: Raske hüpertensioon (süstoolne rõhk >200 mmHg või diastoolne rõhk 110 mmHg) tekkis 4,7%-l soliidkasvajatega patsientidest.
Icelandic: Alvarlegur háþrýstingur (> 200 mmHg slagbilsþrýstingur eða 110 mmHg þanbilsþrýstingur) kom fram hjá 4,7% sjúklinga með æxli.
Estonian: Sutenti ei tohi kasutada rasedad naised ja need, kes ei kasuta tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud juhul, kui võimalik kasu õigustab võimalikku riski lootele.
Icelandic: Sutent má ekki nota hjá barnshafandi konum eða konum sem nota ekki örugga getnaðarvörn nema að hugsanlegur ávinningur réttlæti mögulega hættu hjá fóstri.
Estonian: Sunitiniib (N = 375)
Icelandic: Sunitinib (N=375)
Estonian: Toimeaine on sunitiniib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sunitinib.
Estonian: Kui olete kogemata võtnud liiga palju kapsleid, rääkige sellest kohe oma arstile.
Icelandic: Ef fyrir slysni eru tekin of mörg hylki, skal strax hafa samband við lækni.
Estonian: Teised kõrvaltoimed Sutentiga on:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af Sutent geta verið:
Estonian: Sutenti võib võtta koos toiduga või ilma.
Icelandic: Sutent má taka með eða án fæðu.
Estonian: Teie arst otsustab, milline on teile sobiv annus, kas ja millal te peate ravi Sutentiga lõpetama.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu stóran skammt þú þarft að taka og hvort og hvenær þú þarft að hætta að taka Sutent.
Estonian: Invasiivsed stomatoloogilised protseduurid on samuti tuvastatud riskitegurid.
Icelandic: Inngripsmeiri tannaðgerðir er einnig staðfestur áhættuþáttur.
Estonian: Järgnevad terminid on ühendatud:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið sameinaðar:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te Sutenti võtmise ajal väsite kiiremini, tajute üldiselt rohkem külma kui teised inimesed või kui teie hääl muutub madalamaks.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú þreytist auðveldlega, er yfirleitt kaldara en öðrum eða rödd þín dýpkar meðan þú tekur Sutent.
Estonian: Sutent võib põhjustada südameprobleeme.
Icelandic: Sutent getur valdið hjartavandamálum.
Estonian: Kõik tekkinud kilpnäärmega seotud nähud olid 1...2. raskusastmega (vt lõik 4.4).
Icelandic: Öll tilvik skjaldkirtilstengdra aukaverkana voru á 1.-2. stigi (sjá kafla 4.4).
Estonian: • Ebanormaalsed torusarnased ühendused ühest normaalsest kehaõõnest teise kehaõõnde või nahale.
Icelandic: Afbrigðilegur rörlaga gangur frá einu eðlilegu líkamsholi til annars líkamshols eða húðar
Estonian: Ei ole teada, kas nende kaasuvate haigustega patsientidel võib olla suurem risk sunitiniibi kasutamisega seotud vasaku vatsakese talitlushäire tekkimiseks.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sjúklingar sem eru jafnframt með þessa sjúkdóma geti verið í meiri hættu á að fá sunitinib-tengda vanstarfsemi vinstri slegils.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 75 mg ja seda ei tohi vähendada alla 25 mg.
Icelandic: Sólarhringsskammtar eiga ekki að vera hærri en 75 mg né lægri en 25 mg.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Sunitiniibi ja sunitiniibmalaadi farmakokineetikat hinnati 135 tervel vabatahtlikul ning 266 soliidtuumoriga patsiendil.
Icelandic: Lyfjahvörf sunitinibs voru metin hjá 135 heilbrigðum sjálfboðaliðum og 266 sjúklingum með æxli.
Estonian: Somatostatiini analoogide kasutamine oli uuringus lubatud.
Icelandic: Notkun sómatóstatín hliðstæðna var leyfileg í rannsókninni.
Estonian: Enne ravi Sutentiga tuleb kaaluda hammaste kontrollimist ja sobivat ennetavat hambaravi.
Icelandic: Áður en meðferð með Sutent hefst, skal íhuga skoðun á tönnum hjá tannlækni og viðeigandi fyrirbyggjandi tannlækningar.
Estonian: Uuring lõpetati planeeritud vaheanalüüsi ajal haigust ohjava toime puudumise tõttu.
Icelandic: Rannsókninni var hætt þegar áætlað var að framkvæma áfangagreiningu vegna skorts á sjúkdómseftirliti.
Estonian: Te ei tohi imetada last ravi ajal Sutentiga.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Sutent stendur.
Estonian: Kvartiil (95% CI)
Icelandic: Fjórðungsmark (95% CI)
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik, kui Sutenti ja intravenoosseid bisfosfonaate kasutatakse kas samal ajal või järjestikku.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar Sutent og bisfosfónöt sem gefin eru í bláæð eru notuð samtímis eða hvort á eftir öðru.
Estonian: Koostoimete suhtes on uuritud ainult täiskasvanuid.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Estonian: Kui te võtate varfariini või atsenokumarooli, mis vedeldavad verd verehüüvete vältimiseks, võib teil esineda suurenenud verejooksu risk.
Icelandic: Ef þú tekur warfarín eða acenokúmaról, lyf sem þynna blóðið til að fyrirbyggja myndun blóðtappa, getur blæðingarhætta verið aukin.
Estonian: • Tugev väsimus, jõu kaotus.
Icelandic: Mikil þreyta, kraftleysi.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudeli sildil ning blisterpakendil pärast „EXP".
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, glasinu og þynnunni á eftir EXP.
Estonian: Tavaliselt peate te Sutenti võtmise katkestama, kui te lähete operatsioonile.
Icelandic: Yfirleitt er notkun Sutent hætt ef þörf er á skurðaðgerð.
Estonian: Uuringus ei teatatud tõsistest kõrvaltoimetest ega 5. astme kõrvaltoimetest.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum alvarlegum aukaverkunum eða 5. stigs aukaverkunum í þessari rannsókn.
Estonian: Sunitiniibrühmas oli 9 surma ja platseeborühmas 21.
Icelandic: Níu dauðsföll urðu í sunitinib hópnum og 21 dauðsfall í lyfleysuhópnum.
Estonian: Ei ole teada, kas sunitiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sunitinib eða aðalumbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Kõigil uuringus osalejatel esines kõrvaltoimeid; enamik kõrvaltoimeid olid tõsised (toksilisuse aste ≥ 3) ja hõlmasid kardiotoksilisust.
Icelandic: Allir þátttakendur í rannsókninni fundu fyrir aukaverkunum af lyfinu; flestar þeirra voru alvarlegar (eiturverkunarstig ≥3) og fólust meðal annars í eiturverkunum á hjarta.
Estonian: Kõigi uuritud tsütokroomi P450 (CYP) isovormide (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 ja CYP4A9/11) arvutatud in vitro Ki-väärtused näitasid, et sunitiniib ja tema esmane aktiivne metaboliit tõenäoliselt ei indutseeri kliiniliselt olulisel määral teiste nende ensüümide poolt metaboliseeritavate toimeainete metabolismi.
Icelandic: Útreiknuð in vitro Ki-gildi fyrir öll cýtókróm P450 (CYP) ísoensím sem voru rannsökuð (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 og CYP4A9/11) benda til þess að ólíklegt sé að sunitinib og virkt meginumbrotsefni leiði til aukinna efnaskipta annarra virkra efna sem geta umbrotnað fyrir tilstilli þessara ensíma það mikið að það hafi klíníska þýðingu.
Estonian: Need andmed viitavad sellele, et sunitiniib suurendab kardiomüopaatia riski.
Icelandic: Þessar upplýsingar benda til að sunitinib auki hættu á hjartavöðvakvillum.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid polüpropüleenist korgiga, mis sisaldavad 30 kõvakapslit.
Icelandic: HDPE (high-density polyethylene) glas með loki úr polypropylen, sem inniheldur 30 hylki, hörð.
Estonian: Sutent võib vererõhku tõsta.
Icelandic: Sutent getur hækkað blóðþrýsting.
Estonian: Sunitiniibi genotoksilisuse potentsiaali hinnati in vitro ja in vivo.
Icelandic: Hugsanlegar eiturverkanir sunitinib á erfðaefni voru metnar í in vitro og in vivo rannsóknum.
Estonian: Kokku läksid 59 patsienti 85-st (69,4%) platseeborühmast üle avatud sunitiniibi uuringusse pärast haiguse progresseerumist või pimemenetluse avamist uuringu lõpus.
Icelandic: 59 af 85 sjúklingum (69,4%) úr lyfleysuhópnum yfir í sunitinib eftir að sjúkdómur versnaði eða blindun meðferðar var aflétt við lok rannsóknarinnar.
Estonian: - Kui teil esinevad ebanormaalsed südamerütmi muutused.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir óeðlilegum hjartsláttarbreytingum.
Estonian: Rahvastiku demograafiliste andmete farmakokineetika analüüsimisel selgus, et esialgset annust ei ole vaja kohandada kehakaalu ega ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime järgi.
Icelandic: Þýðisgreiningar lyfjahvarfa á lýðfræðilegum gögnum benda til þess að ekki þurfi að breyta skömmtum með tillit til líkamsþyngdar eða færni samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskala.
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli ORR, mis põhines RECISTi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) kriteeriumitel.
Icelandic: Fyrsti endapunktur verkunar var hlutlægt svörunarhlutfall meðferðarinnar (objective response rate, ORR) metin á grundvelli RECIST kvarða (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Estonian: Kui teil tekib mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, pöörduge kohe arsti poole (vt ka Mida on vaja teada enne Sutenti võtmist):
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana (sjá einnig Áður en byrjað er að nota Sutent):
Estonian: - Gastrointestinaalne stromaalne tuumor (GIST) on mao ja soolestiku vähi tüüp, mille puhul imatiniib (üks teine vähivastane ravim) ei toimi enam või te ei saa imatiniibi võtta.
Icelandic: - Æxli í stoðvef maga og þarma (gastrointestinal stromal tumour (GIST)), tegund krabbameins í maga og þörmum, ef meðferð með imatinibi (annað krabbameinslyf) ber ekki lengur árangur eða þú getur ekki tekið imatinib.
Estonian: Kui Sutenti kasutatakse raseduse ajal või patsient rasestub ravi ajal Sutentiga, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
Icelandic: Ef Sutent er notað á meðgöngu eða ef kona verður barnshafandi meðan á meðferð með Sutent stendur ætti að upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Estonian: Sunitiniibi (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg päevas) hinnati pre-ja postnataalse arengu uuringus tiinetel rottidel.
Icelandic: Sunitinib (0,3; 1,0;3,0 mg/kg/dag) var metið í rannsókn á þroska á fósturskeiði og eftir fæðingu hjá ungafullum rottum.
Estonian: Lisaks on publikatsioonides teatatud järgmistest 3. astme kõrvaltoimetest, mida esines 5 patsiendil: väsimus (2), seedetraktiga seotud kõrvaltoimed (sh kõhulahtisus) (2), hematoloogilised kõrvaltoimed (sh aneemia) (2), koletsüstiit (1), hüpertüreoos (1) ja mukosiit (1).
Icelandic: Auk þess var greint frá eftirtöldum 3. stigs aukaverkunum hjá 5 sjúklingum í útgefnum upplýsingum: þreyta (2), aukaverkun í meltingarfærum (m.a. niðurgangur) (2), breytingar á blóðhag (m.a. blóðleysi) (2), gallblöðrubólga (1), skjaldvakaóhóf (1) og slímhúðarbólga (1).
Estonian: Kui teil esineb uimasust või ebatavalist väsimust, olge autojuhtimisel või masinatega töötamisel eriti ettevaatlik.
Icelandic: Ef þig sundlar eða þú finnur fyrir óeðlilega mikilli þreytu, skaltu gæta sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla.
Estonian: Põhilised radioloogilised hindamised lõpetati pärast esmase tulemusnäitaja avaldumist.
Icelandic: Grundvallar mati með myndgreiningu (radiology) var hætt eftir að fyrsta endapunkti var náð.
Estonian: Toit ei mõjuta sunitiniibi biosaadavust.
Icelandic: Fæða hefur ekki áhrif á aðgengi sunitinibs.
Estonian: Ohutus ja talutavus
Icelandic: Öryggi og þol
Estonian: Need LVEFi vähenemised ei näi olevat progresseeruvad ja paranevad sageli ravi jätkamisel.
Icelandic: Þetta minnkaða útfallsbrot vinstri slegils virðist ekki hafa verið vaxandi og gekk oft til baka eftir því sem leið á meðferðina.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon pärast sunitiniibi ühekordse annuse manustamist oli raske neerukahjustusega isikutel (CLcr <30 ml/min) sarnane normaalse neerufunktsiooniga isikute (CLcr >80 ml/min) omaga.
Icelandic: Altæk útsetning eftir stakan skammt af sunitinibi var svipuð hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín.) og hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr > 80 ml/mín.).
Estonian: Ravi ajal sunitiniibiga tuleb kilpnäärmetalitlust kontrollida regulaarselt iga 3 kuu järel.
Icelandic: Meðan á sunitinib meðferð stendur skal framkvæma venjubundið eftirlit á starfsemi skjaldkirtils á þriggja mánaða fresti.
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli HGG rühmas 5,1 kuud ja ependümoomi rühmas 12,3 kuud.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 5,1 mánuðir hjá HGG hópnum og 12,3 mánuðir hjá hópnum með heila- og mænuþelsæxli.
Estonian: QTc intervalli pikenemist uuriti 24-l kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsiendil vanuses 20...87 aastat.
Icelandic: Lenging QTc-bils var rannsakað hjá 24 sjúklingum á aldrinum 20-87 ára með langt genginn illkynja sjúkdóm.
Estonian: Patsientidest, kes said sunitiniibi varem mitteravitud MRCC tõttu, esines 39%-l verejookse, võrreldes 11%-ga -interferooni (IFN-alfa) saavatest patsientidest.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu sunitinib sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður við MRCC, fengu 39% blæðingar samanborið við 11% sjúklinga sem fengu interferón-α (IFN-α).
Estonian: Enamikku neist kliinilistes uuringutes leitud kõrvaltoimetest ei peetud siiski uuringuraviga seonduvaks (vt lõik 4.4).
Icelandic: Engu að síður voru flestar þessara aukaverkana sem komu fram í klínískum rannsóknum ekki taldar tengjast rannsóknarmeðferðinni (sjá kafla 4.4).
Estonian: - Kui teil on kõrge vererõhk.
Icelandic: - Ef þú ert með háan blóðþrýsting.
Estonian: Kilpnäärme funktsiooni jälgiti prospektiivselt kahes rinnavähiga patsientide uuringus; Sutent ei ole heaks kiidetud kasutamiseks rinnavähi korral.
Icelandic: Fylgst var með skjaldkirtilsstarfsemi í 2 rannsóknum hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein; Sutent er ekki samþykkt til notkunar við brjóstakrabbameini.
Estonian: Ligikaudu kolmandik kliinilistes ravimiuuringutes sunitiniibi saanud patsientidest olid 65-aastased või vanemad.
Icelandic: Um það bil einn af hverjum þremur sjúklingum sem fengu sunitinib í klínískum rannsóknum voru 65 ára eða eldri.
Estonian: On teatatud gangrenoosse püodermia juhtudest, mis olid pärast sunitiniibiga ravi katkestamist tavaliselt pöörduvad (vt ka lõik 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik ákomudreps (pyoderma gangrenosum), sem venjulega ganga til baka eftir að sunitinib meðferð er hætt (sjá einnig kafla 4.4).
Estonian: IFN-alfa (N = 375)
Icelandic: IFN- (N=375)
Estonian: • Kilpnäärmehormoonide ületootmine, mis suurendab organismi puhkeolekus tarbitava energia hulka.
Icelandic: Offramleiðsla skjaldkirtilshormóna sem eykur þá orku sem líkaminn notar í hvíld.
Estonian: Sunitiniibi ei ole raske (Child-Pugh' klass C) maksakahjustusega patsientidel uuritud ja seega ei soovitata seda raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Icelandic: Sunitinib hefur ekki verið prófað á einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi í Child-Pugh flokki C og því er ekki hægt að ráðleggja notkun þess hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).