FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Snížená ejekční frakce levé komory
Latvian: Aritmija Novirzes no normas elektrokardiogrammā Samazināta kreisā kambara izsviedes frakcija
Czech: [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] Mitoxantronum
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Mitoxantronum
Czech: - Infekce močových cest.
Latvian: - Urīnceļu infekcijas.
Czech: - Nízký počet speciálních bílých krvinek (granulocyty).
Latvian: - Mazs specifisku balto asins šūnu (granulocītu) skaits.
Czech: o nádorové onemocnění bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie, AML)
Latvian: o balto asins šūnu vēzi (akūtu mieloleikozi, AML),
Czech: Předpokládá se, že mitoxantron je vzhledem ke svému mechanismu účinku a vývojovým účinkům prokázaným u podobných přípravků silný lidský teratogen.
Latvian: Sava darbības mehānisma un citu līdzīgu līdzekļu iedarbības uz attīstību dēļ mitoksantrons ir uzskatāms par potenciālu cilvēka teratogēnu.
Czech: Mitoxantron je kontraindikován u žen, které kojí (viz bod 4.4 a 4.6).
Latvian: Mitoksantrona lietošana ir kontrindicēta sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.4. un
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s akutní leukemií došlo k významné myelosupresi u všech pacientů, kterým byla podávána terapie mitoxantronem.
Latvian: Akūtas leikozes pacientu klīniskajā pētījumā visiem pacientiem, kuri saņēma mitoksantrona terapiju, radās nozīmīgs kaulu smadzeņu nomākums.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se na národní úrovni]
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI [Aizpilda nacionāli]
Czech: G2, což vede ke zvýšení buněčné RNA a polyploidii.
Latvian: Mitoksantrons bloķē šūnas ciklu G2 fāzē, izraisot cellulārās RNS palielināšanos un poliploīdiju.
Czech: Je třeba, abyste před zahájením používání přípravku Novantrone přestala kojit.
Latvian: Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti pirms Novantrone lietošanas.
Czech: Ve farmakokinetické studii u dětí s akutní myeloidní leukémií de novo vedlo společné podávání cyklosporinu k
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā bērniem ar de novo akūtu mieloleikozi vienlaicīga ciklosporīna lietošana izraisīja mitoksantrona klīrensa samazināšanos par 42%.
Czech: - Abnormální výsledky krevních testů při kontrole funkcí jater a ledvin (zvýšený kreatinin a koncentrace dusíku močoviny v krvi).
Latvian: - Asins analīžu rādītāju novirzes no normas aknu un nieru funkcijas analīzēs (paaugstināts kreatinīna un urīnvielas slāpekļa līmenis asinīs).
Czech: pokud jste podstoupil(a) chemoterapii nebo radioterapii.
Latvian: Jums ir bijusi ķīmijterapija vai staru terapija.
Czech: Doporučená dávka mitoxantronu je obvykle 12 mg/m2 povrchu těla, podává se jako krátká intravenózní infuze (přibližně od 5 do 15 minut), kterou je možné opakovat každé 1-3 měsíce.
Latvian: Ieteicamās mitoksantrona devas parasti ir 12 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada īsas (apmēram 5 - 15 minūšu ilgas) intravenozas infūzijas veidā, kuru var atkārtot ik pēc 1-3 mēnešiem.
Czech: Přípravek Novantrone má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Novantrone nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: - Průjem.
Latvian: - Vemšana.
Czech: - Abnormalita kostní dřeně, která způsobuje tvorbu abnormálních krvinek vedoucích k leukemii
Latvian: - Kaulu smadzeņu patoloģija, kas izraisa patoloģisku asins šūnu veidošanos un izraisa leikozi
Czech: Poruchy imunitního systému
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Czech: Jak přípravek Novantrone uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Novantrone [Aizpilda nacionāli]
Czech: - Nádorové onemocnění bílých krvinek (akutní myeloidní leukemie (AML)).
Latvian: - Balto asins šūnu vēzis (akūta mieloleikoze, AML).
Czech: doxorubicinu, methotrexátu, prednisonu, prednisolonu, heparinu ani kyseliny acetylsalicylové.
Latvian: Piesaistītā frakcija ir neatkarīga no koncentrācijas, un to neietekmē fenitoīns, doksorubicīns, metotreksāts, prednizons, prednizolons, heparīns vai aspirīns.
Czech: Použití mitoxantronu u pediatrické populace není relevantní.
Latvian: Mitoksantrons nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Czech: - Nízká hladina krevních destiček - což může způsobit krvácení nebo modřiny.
Latvian: - Mazs trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos.
Czech: U pacientů s roztroušenou sklerózou léčených mitoxantronem mohou nastat funkční kardiální změny.
Latvian: Funkcionālas kardioloģiskas izmaiņas var rasties pacientiem ar multiplo sklerozi, kuri ārstēti ar mitoksantronu.
Czech: Doporučená dávka mitoxantronu je obvykle 12 mg/m2 plochy povrchu těla, podává se jako krátká intravenózní infuze (přibližně od 5 do 15 minut), kterou je možné opakovat každé 1 až 3 měsíce.
Latvian: Ieteicamā mitoksantrona deva parasti ir 12 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada īsas (apmēram 515 minūšu ilgas) intravenozas infūzijas veidā, kuru var atkārtot ik pēc 1 vai 3 mēnešiem.
Czech: Snížení o 4 mg/m oproti předchozí dávce, po zotavení.
Latvian: Pēc normalizēšanās samazināt iepriekšējo devu par 4 mg/m
Czech: V těchto studiích nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky, ale maximální testované dávky byly značně pod doporučenou dávkou pro člověka (0,02násobek u potkanů a 0,05násobek u králíků vyjádřeno v mg/m2).
Latvian: Ārstējot grūsnus trušus organoģenēzes periodā, novēroja palielinātu priekšlaicīgas atnešanās sastopamību, lietojot > 0,01 reizi lielākas devas nekā cilvēkiem ieteicamās devas, pamatojoties uz mg/m2. Teratogēnu iedarbību šajos pētījumos nenovēroja, taču maksimālā pārbaudītā deva bija daudz mazāka nekā cilvēkiem ieteicamā deva (0,02 un 0,05 reizes mazāka attiecīgi žurkām un trušiem, pamatojoties uz mg/m2).
Czech: Proto jím léčení muži musí být upozorněni, aby během léčby a nejméně 6 měsíců po ní nepočali dítě a používali antikoncepční prostředky.
Latvian: Tādēļ vīriešiem, kas saņem šo terapiju, ir jāiesaka izvairīties no bērnu radīšanas ārstēšanas laikā, kā arī izmantot kontracepciju terapijas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc tās.
Czech: Jako vodítko lze uvést, že když se přípravek Novantrone použije v kombinované chemoterapii, počáteční dávka přípravku Novantrone by se měla snížit o 2-4 mg/m2 pod dávky doporučené pro použití samostatného přípravku Novantrone.
Latvian: Lietojot Novantrone kombinētā ķīmijterapijā, var vadīties pēc šāda ieteikuma: Novantrone sākumdeva ir jāsamazina par 2-4 mg/m2, salīdzinot ar devām, lietojot Novantrone vienu pašu.
Czech: Je nutné, aby ženy ve věku, kdy mohou těhotnět, měly před každou dávkou negativní těhotenský test, a musí používat účinnou antikoncepci nejméně 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Novantrone.
Latvian: Pirms katras devas ievadīšanas sievietēm reproduktīvā vecumā ir jābūt negatīvam grūtniecības testam, kā arī jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi vismaz 4 mēnešus pēc Novantrone terapijas pārtraukšanas.
Czech: Koncentrát přípravku Novantrone lze podávat pouze intravenózní infuzí.
Latvian: Novantrona koncentrāts ir jāievada vienīgi intravenozas infūzijas veidā.
Czech: [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Czech: Co přípravek Novantrone obsahuje
Latvian: Ko Novantrone satur
Czech: - Otok (edém).
Latvian: - Pietūkums (tūska).
Czech: (myelodysplastický syndrom)
Latvian: (mielodisplastisko sindromu).
Czech: Přípravek Novantrone musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním léků proti nádorovým onemocněním, které jsou toxické pro buňky (cytotoxické chemoterapeutické látky).
Latvian: Novantrone jāievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze šūnām toksisku pretvēža zāļu (citotoksisku ķīmijterapijas līdzekļu) lietošanā.
Czech: Může se rovněž objevit namodralé zbarvení očního bělma, kůže a nehtů.
Latvian: Var rasties arī acu, ādas un nagu iekrāsošanās zilganā krāsā.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí být upozorněny, že otěhotnění není žádoucí, před každou dávkou musí mít negativní těhotenský test a používat účinnou antikoncepci během léčby a nejméně 4 měsíce po jejím ukončení.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās, kā arī viņām ir jābūt negatīvam grūtniecības testam pirms katras devas ievadīšanas un jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc tās pārtraukšanas.
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija
Czech: V případě, že užíváte přípravek Novantrone a byl Vám předepsán nový lék, který jste dosud neužíval(a), současně s přípravkem Novantrone, měl(a) byste rovněž informovat svého lékaře.
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam arī, ja jau lietojat Novantrone, un Jums tiek parakstītas jaunas zāles, ko vēl neesat lietojis vienlaicīgi ar Novantrone.
Czech: Léčbu mitoxantronem je třeba podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním cytotoxických chemoterapeutických přípravků v léčbě roztroušené sklerózy.
Latvian: Ārstēšana ar mitoksantronu jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze citotoksisku ķīmijterapijas līdzekļu lietošanā multiplās sklerozes terapijā.
Czech: dny).
Latvian: apakšpunktu).
Czech: Hematopoetický systém byl primárním cílovým orgánem toxicity vykazujícím myelosupresi.
Latvian: Primārais toksicitātes mērķorgāns bija asinsrades sistēma, kas uzrādīja kaulu smadzeņu nomākumu.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk
Czech: - Zácpa.
Latvian: - Caureja.
Czech: bolus, etoposid 80 mg/m2 intravenózně po dobu 1 hodiny a cytarabin (Ara-C) 1 g/m2 intravenózně po dobu 6 hodin denně po dobu 6 dnů (MEC)
Latvian: Refraktāras AML gadījumā antileikēmiska aktivitāte glābšanas terapijas veidā tika novērota, ievadot vienreizējā kursā 6 mg/m2 mitoksantrona intravenoza (i.v.) bolus veidā, 80 mg/m2 etopozīda intravenozi 1 stundas laikā un 1 g/m2 citarabīnu (Ara-C) intravenozi 6 stundu laikā katru dienu 6 dienas (MEC).
Czech: - Nízký počet speciálních bílých krvinek (granulocyty a leukocyty).
Latvian: - Mazs specifisku balto asins šūnu (granulocītu un leikocītu) skaits.
Czech: Mitoxantron je indikován k léčbě akutní myeloidní leukemie (AML) u dospělých Mitoxantron je v kombinovaných režimech indikován k léčbě vedoucí k indukci remise blastické krize u chronické myeloidní leukemie.
Latvian: Kombinētās shēmās mitoksantrons ir indicēts hroniskas mieloleikozes blastu krīzes remisijas indukcijas terapijā.
Czech: Tato doporučení se považovala za vhodná.
Latvian: Šie ieteikumi tika uzskatīti par atbilstošiem.
Czech: Ta by se měla zahrnout do plánu řízení rizik,
Latvian: Tie ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā.
Czech: Ve většině studií nebyl použit žádný srovnávací přípravek a pokud byl použit, zdál se být účinnější.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu netika izmantots neviens komparators, vai arī gadījumos, kad to izmantoja, tas izrādījās efektīvāks.
Czech: Tento bod byl přepracován v souladu s pokyny.
Latvian: Šis apakšpunkts ir pārstrukturēts atbilstoši vadlīnijām.
Czech: Další body byly sjednoceny pouze částečně, protože výbor usoudil, že by měly být upraveny na vnitrostátní úrovni.
Latvian: Citus apakšpunktus saskaņoja tikai daļēji, jo uzskatīja, ka tie ir pielāgojami valsts līmenī.
Czech: Méně důležité informace byly odstraněny, aby se pozornost soustředila na hlavní informace.
Latvian: Lai vērstu uzmanību svarīgākajai informācijai, tika svītrota mazāk būtiska informācija.
Czech: Nebyl však hlášen žádný přínos pro celkové přežití či jiné klinicky významné cílové ukazatele.
Latvian: Tomēr netika ziņots par ieguvumiem uz kopējo dzīvildzi vai kādiem citiem klīniski nozīmīgiem galamērķiem.
Czech: Rovněž byly sjednoceny dostupné důležité informace o rizicích neplodnosti.
Latvian: Tāpat tika saskaņota pieejamā informācija par neauglības risku.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinnost mitoxantronu byla v těchto studiích prokázána.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka mitoksantrona efektivitāte šajos pētījumos tika pierādīta.
Czech: Rovněž byla navržena samostatná doporučení pro dávkování při léčbě blastické krize a rakoviny prostaty.
Latvian: Tāpat tika ierosināti atsevišķi devu ieteikumi blasta krīzes un prostatas vēža ārstēšanai.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že tato indikace není přijatelná.
Latvian: Līdz ar to CHMP secināja, ka indikāciju nevar akceptēt.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že vědecký základ pro toto doporučení je slabý a že informace týkající se očkovacího schématu by raději měly být zahrnuty v bodu 4.4 a 4.5 v souladu s doporučeními v pokynech pro klinickou praxi.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zinātniskais pamatojums šādam ieteikumam nav pietiekams, un informācija par vakcinācijas shēmu drīzāk ir jāiekļauj 4.4. un 4.5. apakšpunktā atbilstoši klīniskās prakses pamatnostādņu ieteikumiem.
Czech: Tato opatření by se měla zahrnout do plánu řízení rizik se zvláštním důrazem na použití při roztroušené skleróze, aby se zajistil konzistentní minimální standard pro řízení rizik ve všech členských státech.
Latvian: Šos pasākumus ir jāiekļauj riska pārvaldības plānā (RPP), īpašu uzmanību vēršot zāļu lietošanai multiplās sklerozes ārstēšanā, lai tādējādi nodrošinātu konsekventu minimālo risku pārvaldības standartu ievērošanu visās dalībvalstīs.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rozsah předložených důkazů je omezený.
Latvian: CHMP secināja, ka sniegto pierādījumu dati bija ierobežoti.
Czech: Kromě toho výbor CHMP považoval za důležité přidat informaci o zvýšeném trombotickém nebo hemoragickém riziku při současném užívání antagonistů vitamínu K při nádorovém onemocnění, které bylo široce popsáno v literatuře.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka ir būtiski pievienot informāciju par palielinātu trombozes vai hemorāģijas risku, vienlaikus lietojot K vitamīna antagonistus pacientiem ar audzēju, kas ir plaši aprakstīts literatūrā.
Czech: Léčba ne-Hodgkinova lymfomu (NHL)
Latvian: Ne-Hodžkina limfomas (NHL) ārstēšana
Czech: Použití mitoxantronu k léčbě karcinomu prsu je zahrnuto v současných pokynech pro nemocnice.
Latvian: Mitoksantrona lietošana krūts vēža ārstēšanai ir iekļauta pašreizējās slimnīcu pamatnostādnēs.
Czech: Dále by se mělo před každou dávkou mitoxantronu a 10 dnů po každém podání provést vyšetření krevního obrazu.
Latvian: Turklāt pirms katras mitoksantrona devas ievadīšanas un 10 dienas pēc katras ievadīšanas jāveic pilna asins aina.
Czech: Tato indikace je v současnosti schválena pouze ve dvou členských státech a stávající pokyny pro klinickou praxi nepodporují použití mitoxantronu u ALL.
Latvian: Šī indikācija pašlaik ir reģistrēta tikai divās dalībvalstīs un pašreizējās klīniskās prakses vadlīnijas neatbalsta mitoksantrona lietošanu ALL ārstēšanā.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o registraci výše uvedeného přípravku (a souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par iepriekš minēto zāļu (un to sinonīmisko nosaukumu zāļu) reģistrāciju, Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos (ZA) un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registracích
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Czech: Změny provedené v souhrnu údajů o přípravku byly konzistentně zohledněny v části týkající se označení na obalu, většina bodů byla nicméně ponechána k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Latvian: Zāļu aprakstos ieviestās izmaiņas konsekventi ieviesa marķējumā, tomēr lielāko daļu apakšpunktu aizpildīs valsts līmenī.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považoval za důležité uvést syndrom nádorového rozpadu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja par būtisku norādīt audzēja sabrukšanas sindromu.
Czech: Dále výbor usoudil, že by se měla zmínit interakce s imunosupresivními léky.
Latvian: Tāpat tika secināts, ka ir jānorāda mijiedarbība ar imūnsupresantu līdzekļiem.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že celkové předložené důkazy byly nedostatečné, zejména vezme-li se v úvahu velká heterogenita mezi pacienty s akutní leukemií.
Latvian: CMHP uzskatīja, ka kopumā iesniegtie pierādījumi nebija pietiekami, jo īpaši ņemot vērā lielo atšķirību akūtas leikēmijas pacientu vidū.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novantrone a související názvy (viz Příloha I)
Latvian: Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējie secinājumi (skatīt I pielikumu)
Czech: Byly přidány body týkající se jedinečného identifikátoru v souladu se stávající šablonou pracovní skupiny QRD (z února
Latvian: Apakšpunkti, kas saistīti ar unikālo identifikatoru, tika pievienoti atbilstoši pašreizējai QRD veidnei (datēta 2016 gada februārī).
Czech: Většina stávajících tvrzení o interakcích uvedená v členských státech byla podpořena.
Latvian: Lielākā daļa esošo paziņojumu par mijiedarbību ar citām zālēm dalībvalstīs tika pamatoti.
Czech: Vzhledem k tomu, že sjednocená indikace je k léčbě metastatického karcinomu prsu, považovalo se upozornění v bodě 4.4 na malé riziko leukemie a na nedostatek údajů o účinnosti při adjuvantní léčbě karcinomu prsu za dostačující.
Latvian: Tā kā saskaņotā indikācija ir norādīta metastātiska krūts vēža ārstēšanai, 4.4. apakšpunktā esošais brīdinājums par nelielu leikēmijas risku un efektivitātes datu trūkumu par vēža ārstēšanu adjuvantas terapijas gadījumā tika uzskatīts par pietiekamu.
Czech: K již uvedeným informacím pro ženy byly přidány informace o nutnosti antikoncepce u mužů a v obou případech byly upraveny vzhledem k poločasu přeměny mitoxantronu a k příslušným délkám gametových cyklů u mužů a žen.
Latvian: Informācijā par kontracepciju sievietēm tika pievienota informācija par kontracepcijas nepieciešamību vīriešiem, un abos gadījumos informācija tika pielāgota, ņemot vērā mitoksantrona iedarbības pusperiodu un attiecīgo dzimumšūnu ciklu ilgumu vīriešiem un sievietēm.
Czech: Pacientům by se mělo doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, jestliže se u nich rozvinou známky či příznaky, a to i po dobu pěti let po ukončení léčby.
Latvian: Pacienti, kam attīstās pazīmes vai simptomi, jābrīdina par nepieciešamību meklēt medicīnisko palīdzību arī vairāk kā piecus gadus pēc ārstēšanas beigām.
Czech: Ačkoli mitoxantron není jedním z nejčastěji používaných chemoterapeutických režimů u NHL, výbor CHMP uznal, že by mohl představovat alternativní možnost léčby a považoval navrhované sjednocené znění za přijatelné.
Latvian: Lai gan mitoksantrons nav viena no biežāk lietotajām ķīmijterapijas shēmām pacientu ārstēšanā ar NHL, CHMP norādīja, ka tā varētu būt alternatīva terapija un uzskatīja ieteikto saskaņoto formulējumu par pieņemamu.
Czech: Rovněž bylo přijato obecné doporučení ke snížení dávky při jiné závažné toxicitě, včetně doporučení přerušit léčbu v případě toxicity stupně 4 dle WHO.
Latvian: Tāpat tika akceptēta vispārējā devas samazināšana citas smagas toksicitātes gadījumā, norādot ieteikumu pārtraukt ārstēšanu 4. pakāpes (pēc PVO klasifikācijas) toksicitātes gadījumā.
Czech: Kromě toho se podávání mitoxantronu nedoporučuje v žádných pokynech k léčbě hepatocelulárního karcinomu.
Latvian: Turklāt mitoksantrona lietošana netiek ieteikta nevienās vadlīnijās par aknu šūnu karcinomas ārstēšanu.
Czech: Léčba metastatického karcinomu prsu
Latvian: Metastātiska krūts vēža ārstēšana
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž navrhl sjednotit kontraindikaci vůči očkování živou oslabenou vakcínou uvedenou v jednom členském státě.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot arī dalībvalstī esošo kontrindikāciju attiecībā uz imunizāciju ar dzīvu novājinātu vakcīnu.
Czech: Výbor CHMP požádal o radu vědeckou poradní skupinu (SAG) pro neurologii, aby získal vhled do současného klinického používání mitoxantronu a jasně definoval populaci pacientů, která by z této léčby měla prospěch.
Latvian: CHMP konsultējās ar tās Neiroloģijas zinātnisko padomdevēju grupu (SAG), lai gūtu izpratni par mitoksantrona pašreizējo klīnisko lietošanu un skaidri definētu pacientu grupu, kura var saņemt ieguvumus no šīs ārstēšanas.
Czech: V tomto bodě se nevyskytovaly žádné významné rozdíly mezi vnitrostátními souhrny údajů o přípravku.
Latvian: Šajā apakšpunktā nav norādītas būtiskas atšķirības valsts līmenī apstiprinātajiem zāļu aprakstiem.
Czech: Výbor CHMP proto souhlasil s navrhovanou indikací u CRPC určenou konkrétně k paliaci.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita ierosinātajai indikācijai CRPC ārstēšanā, kas īpaši indicēta sāpju mazināšanai.
Czech: Výbor CHMP navíc požádal o radu skupinu SAG a výbor PRAC ohledně potřeby dalších opatření k minimalizaci rizik.
Latvian: Turklāt CMHP konsultējās ar SAG un PRAC par nepieciešamību ieviest papildu riska mazināšanas pasākumus.
Czech: vzhledem k výše uvedeným skutečnostem výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Novantrone a souvisejících názvů zůstává příznivý při dodržení dohodnuté podmínky registrací uvedené v příloze IV a při zohlednění dohodnutých změn informací o přípravku a dalších opatření k minimalizaci rizik.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Komiteja secināja, ka Novantrone un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva ar nosacījumu, ja tiek ieviesti saskaņotie nosacījumi attiecībā uz reģistrācijas apliecībām, kas norādīti IV pielikumā, un ņemti vērā zāļu lietošanas instrukcijā saskaņotie grozījumi un citi riska mazināšanas pasākumi.
Czech: V několika členských státech EU je rovněž registrován jako 2 mg/ml koncentrát pro injekční roztok nebo roztok k intrapleurálnímu nebo intraperitoneálnímu podání a jako koncentrát pro injekční/infuzní roztok.
Latvian: Tāpat tās atļautas tirdzniecībai dažās ES dalībvalstīs 2 mg/ml koncentrātā infūziju šķīduma pagatavošanai vai šķīduma intraperitoneālai vai intrapleirālai ievadīšanai un kā koncentrāts injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Doporučení pro ředění přípravku a pokyny k výběru žil a rovněž upozornění ohledně extravazace byly posouzeny jako dostačující.
Latvian: Ieteikumi par zāļu atšķaidīšanu un vadlīnijas par vēnu izvēli, kā arī brīdinājums par ekstravazāciju tika uzskatīti par atbilstošiem.
Czech: V některých členských státech byla uvedena další informace o nepřítomnosti interakcí nebo o farmakokinetických a farmakodynamických interakcích bez klinického významu.
Latvian: Dažās dalībvalstīs ir iekļauta papildu informācija par mijiedarbības vai farmakokinētiskās un farmakodinamiskās mijiedarbības neesamību bez klīniskas nozīmes, kuru neuzskatīja par nepieciešamu iekļaut saskaņotajā zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Na základě předložených údajů byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o přidání dysgeuzie do tabulky nežádoucích účinků hlášených v onkologii.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, reģistrācijas apliecības īpašniekam tika lūgts pievienot tabulā, kurā uzskaitītas onkoloģijā ziņotās NBP, disgeiziju.
Czech: U roztroušené sklerózy byl schválen flexibilní režim dávkování, aby se zohlednily režimy použité v klinických studiích a praxích v různých členských státech.
Latvian: Tika panākta vienošanās par elastīgu devu shēmu multiplās sklerozes ārstēšanai, kas atspoguļotu klīniskajos pētījumos un praksē izmantotās devas dažādās dalībvalstīs.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravek Novantrone a související názvy (viz příloha I).
Latvian: Rezultātā CHMP ieteica Novantrone un sinonīmisko nosaukumu reģistrācijas apliecību nosacījumos veikt izmaiņas (skatīt I pielikumu).
Czech: Současné pokyny pro léčbu AML doporučují indukční terapii pomocí režimů obsahujících antracyklin (jako je mitoxantron) podávaný po dobu 3 dnů a cytarabin podávaný po dobu 7 dnů.
Latvian: Pašreizējās pamatnostādnēs ieteiktā terapija akūtas mieloleikozes ārstēšanai ir sākumterapija kombinācijā ar shēmām, kurās iekļauts antraciklīns (piemēram, mitoksantrons), ko ievada 3 dienas, un citarabīns, ko ievada 7 dienas.