FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tromboembolismo venoso
Slovak: Venózna tromboembólia
Italian: Se sta allattando o sta pianificando di allattare, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: I pazienti devono mantenere un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento.
Slovak: Počas liečby sa má u pacientov zabezpečiť dostatočný príjem tekutín.
Italian: In un paziente si è verificata emorragia fatale da ulcera gastrica con insufficienza multiorgano come causa di morte concorrente.
Slovak: U jedného pacienta sa objavil fatálny prípad krvácania zo žalúdočných vredov s multiorgánovým zlyhaním ako súbežne sa vyskytujúcou príčinou smrti.
Italian: Disturbi gastrointestinali
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Italian: Pertanto, alle pazienti di sesso femminile che usano contraccettivi ormonali si consiglia di utilizzare un metodo aggiuntivo o alternativo come un metodo di barriera (ad es. preservativo) durante il trattamento con encorafenib e per almeno 1 mese dopo l'ultima dose.
Slovak: Preto sa ženám užívajúcim hormonálnu antikoncepciu odporúča, aby počas liečby enkorafenibom a minimálne počas 1 mesiaca po podaní poslednej dávky, používali ďalšiu alebo alternatívnu metódu, ako je bariérová metóda (napr. prezervatív).
Italian: a Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 4.03 del National Cancer Institute
Slovak: verzia 4.03 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE)
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, l'età è risultata essere una covariata significativa del volume di distribuzione di encorafenib, ma con un'elevata variabilità.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz sa zistilo, že vek je signifikantným kovariantom distribučného objemu enkorafenibu, avšak s vysokou variabilitou.
Italian: Poiché Braftovi deve essere usato in associazione con binimetinib, legga attentamente sia il foglio illustrativo di binimetinib sia questo foglio illustrativo.
Slovak: Keďže sa Braftovi užíva v kombinácii s binimetinibom, prečítajte si písomnú informáciu binimetinibu rovnako pozorne, ako túto písomnú informáciu.
Italian: Non è stato condotto uno studio approfondito del QT per valutare il potenziale di prolungamento del QT di encorafenib.
Slovak: Podrobná QT štúdia na hodnotenie potenciálu enkorafenibu vyvolať predĺženie intervalu QT sa nevykonala.
Italian: 42 capsule rigide 168 capsule rigide
Slovak: 42 tvrdých kapsúl 168 tvrdých kapsúl
Italian: Alcune persone che assumono Braftovi possono anche notare nuovi melanomi.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci Braftovi môžu tiež spozorovať výskyt nových lézií melanómov.
Italian: 28 capsule rigide 112 capsule rigide
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
Italian: Non esiste un antidoto noto per encorafenib.
Slovak: Nie je známe antidotum pre enkorafenib.
Italian: Il trattamento con encorafenib in associazione con binimetinib deve essere iniziato e supervisionato sotto la responsabilità di un medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Slovak: Liečbu enkorafenibom v kombinácii s binimetinibom má začať a dohliadať na ňu lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Italian: A causa del potenziale rischio di prolungamento del QT, si raccomanda di correggere le alterazioni degli elettroliti sierici tra cui magnesio e potassio e di controllare i fattori di rischio per il prolungamento del QT (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia) prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento.
Slovak: Kvôli možnému riziku predĺženia intervalu QT sa odporúča, aby sa pred začiatkom liečby a počas liečby upravili zmeny v sérových hladinách elektrolytov, vrátane horčíka a draslíka a skontrolovali rizikové faktory pre predĺženie intervalu QT (napr. kongestívne zlyhanie srdca, bradyarytmia).
Italian: Uveite e compromissione della visione sono state generalmente reversibili.
Slovak: Uveitída a poruchy zraku boli zvyčajne reverzibilné.
Italian: L'emivita terminale mediana (intervallo) di encorafenib (T1/2) è stata di 6,32 ore (da 3,74 a 8,09 ore).
Slovak: Priemerný (rozsah) terminálny polčas (T1/2) enkorafenibu bol 6,32 h (3,74 až 8,09 h).
Italian: Non è noto se encorafenib/ metaboliti siano escreti nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa enkorafenib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: Melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600
Slovak: Neresekovateľný a metastazujúci melanóm s mutáciou V600 génu BRAF
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 56 anni (intervallo 20-89), il 58% erano maschi, il 90% erano caucasici e il 72% dei pazienti presentava un performance status ECOG al basale pari a 0.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 56 rokov (v rozmedzí 20 - 89), 58 % bolo mužov, 90 % bolo belochov a 72 % pacientov malo východiskový výkonnostný stav ECOG 0. Väčšina pacientov mala metastazujúce ochorenie (95
Italian: Se continua a prendere Braftovi da solo mentre l'altro medicinale (binimetinib) è stato temporaneamente sospeso in base alla decisione del suo medico, potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati riportati sopra, sebbene la frequenza possa cambiare (aumentare o diminuire).
Slovak: Ak na základe rozhodnutia vášho lekára pokračujete v užívaní samotného Braftovi, zatiaľ čo podávanie iných liekov (s obsahom binimetibu) je dočasne ukončené, môžu sa u vás objaviť niektoré vedľajšie účinky z vyššie uvedeného zoznamu, hoci častosť výskytu sa môže zmeniť (zvýšiť alebo znížiť).
Italian: Encorafenib deve essere interrotto temporaneamente fino a 4 settimane
Slovak: Enkorafenib sa má vysadiť až na obdobie 4 týždňov
Italian: Braftovi non è raccomandato durante l'allattamento.
Slovak: Užívanie Braftovi sa počas dojčenia neodporúča.
Italian: Poiché encorafenib è principalmente metabolizzato ed eliminato attraverso il fegato, secondo un modello PBPK i pazienti con compromissione epatica da moderata a grave possono avere incrementi più elevati nell'esposizione rispetto ai pazienti con compromissione epatica lieve giustificando ulteriori riduzioni della dose.
Slovak: Keďže sa enkorafenib primárne metabolizuje a eliminuje pečeňou, na základe farmakokinetického PBPK modelu môžu mať pacienti so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene významnejšie zvýšenia v expozícii ako pacienti s miernou poruchou funkcie pečene.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui Braftovi funziona o rendere più probabile che lei manifesti effetti indesiderati.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Braftovi alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Italian: Encorafenib viene eliminato a livello renale in misura minima.
Slovak: Enkorafenib podlieha minimálnej eliminácii obličkami.
Italian: • QTcF> 500 ms e aumento di > 60 ms rispetto ai valori pre-trattamento
Slovak: 500 msek a zvýšenie o > 60 msek z hodnôt pred liečbou
Italian: Lo studio dello sviluppo embrio-fetale nei conigli ha indicato che encorafenib ha indotto tossicità fetale con pesi fetali inferiori e cambiamenti transitori nello sviluppo scheletrico.
Slovak: Štúdia embryo-fetálneho vývoja u králikov naznačuje, že enkorafenib indukuje fetálnu toxicitu so zníženou hmotnosťou plodu a prechodné zmeny vo vývoji kostry.
Italian: Interruzione temporanea o aggiustamenti della dose sono stati riportati nel 3,7% (8/217) e il trattamento sintomatico comprendente corticosteroidi è stato riportato nel 5,1% (11/217) dei pazienti.
Slovak: Prerušenie alebo úprava dávkovania bola hlásená u 3,7 % (8/217) a symptomatická liečba zahŕňajúca kortikosteroidy bola hlásená u 5,1
Italian: Alla settimana 4 e alla settimana 13 negli studi di tossicità sui ratti sono stati osservati segni clinici, ridotto peso corporeo, peso degli epididimi e peso della prostata ridotti e alterazioni osservate al microscopio nei testicoli, negli epididimi, nello stomaco e nella pelle.
Slovak: V 4-týždňovej a 13-týždňovej štúdii toxicity u potkanov sa zaznamenali klinické prejavy, znížená telesná hmotnosť, znížená hmotnosť nadsemenníkov a prostaty a mikroskopické nálezy v semenníkoch, nadsemenníkoch, žalúdku a koži.
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la riduzione della dose, l'interruzione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere Tabelle 1 e 2).
Slovak: Zvládnutie nežiaducich reakcií môže vyžadovať zníženie dávky, dočasné prerušenie alebo ukončenie liečby (pozri nižšie tabuľku č. 1 a tabuľku č. 2).
Italian: Neuropatia periferica* Capogiro*
Slovak: periférna neuropatia* závrat*
Italian: binimetinib e encorafenib devono essere interrotti definitivamente e la LVEF deve essere valutata ogni 2 settimane fino al recupero.
Slovak: %, sa má podávanie binimetinibu a enkorafenibu ukončiť a LVEF sa má posúdiť každé 2 týždne, kým sa hodnoty neupravia.
Italian: Se dimentica di prendere Braftovi
Slovak: Ak zabudnete užiť Braftovi
Italian: Le reazioni avverse riportate da questo paziente sono stati eventi di Grado 1 di nausea, vomito e visione offuscata, tutti successivamente risolti.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré tento pacient hlásil, boli 1. stupňa a zahŕňali nauzeu, vracanie a rozmazané videnie.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a informare immediatamente il medico se sviluppano nuove lesioni cutanee.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby ihneď informovali svojich lekárov,
Italian: Encorafenib deve essere interrotto temporaneamente fino a 4 settimane.
Slovak: Enkorafenib sa má vysadiť až na obdobie 4 týždňov.
Italian: I pazienti avevano un melanoma cutaneo confermato istologicamente o un melanoma primario di origine sconosciuta, ma erano esclusi quelli con melanoma uveale o mucosale.
Slovak: Pacienti mali histologicky potvrdený výskyt kožného alebo neznámeho primárneho melanómu, ale títo pacienti s uveálnym alebo mukozálnym melanómom boli zo štúdie vylúčení.
Italian: I pazienti devono essere informati di non guidare veicoli o usare macchinari se manifestano disturbi visivi o altre reazioni avverse che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich objavia poruchy zraku alebo akékoľvek iné nežiaduce reakcie, ktoré môžu ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Altri confronti secondari di efficacia tra Combo 450 e vemurafenib o Enco 300 includevano sopravvivenza globale (OS, overall survival), tasso di risposta obiettiva (ORR, Objective Response Rate), durata della risposta (DoR, duration of response) e tasso di controllo della malattia (DCR, disease control rate) come valutato dal BIRC e dallo sperimentatore.
Slovak: a vemurafenibom alebo Enco 300 zahŕňali celkové prežívanie (overall survival, OS), mieru objektívnej odpovede (objective response rate, ORR), dĺžku trvania odpovede (duration of response, DoR) a mieru kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) na základe hodnotenia pomocou BIRC a hodnotenia skúšajúcim.
Italian: L'intensità di dose relativa mediana (RDI, relative dose intensity) per Combo 450 era del 100% per encorafenib e del 99,6% per binimetinib, la RDI mediana era 86,2% per Enco 300 e 94,5% per vemurafenib.
Slovak: Priemerná relatívna intenzita dávky (relative dose intensity, RDI) pre Combo 450 bola 100 % pre enkorafenib a 99,6 % pre binimetinib; priemerná RDI bola 86,2 % pre Enco 300 a 94,5 % pre vemurafenib.
Italian: Si raccomanda di valutare un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento con encorafenib, un mese dopo l'inizio e poi a intervalli di circa 3 mesi o più frequentemente come clinicamente indicato, durante il trattamento.
Slovak: Odporúča sa vyhodnotiť elektrokardiogram (EKG) pred začatím podávania enkorafenibu, jeden mesiac po začatí podávania a následne v priebehu liečby približne v 3-mesačných intervaloch alebo častejšie podľa klinickej indikácie.
Italian: Se è necessario l'uso concomitante con un inibitore potente del CYP3A, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Ak je súbežné užívanie so silným inhibítorom CYP3A nevyhnutné, pacientov je potrebné starostlivo sledovať pre bezpečnosť (pozri časť 4.5).
Italian: Altri fattori concorrenti sono stati il diabete e l'ipertensione.
Slovak: ktoré prispeli ku vzniku tohto stavu, patrili diabetes a hypertenzia.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale riportato in questo elenco o qualsiasi altro medicinale: - alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo, posaconazolo,
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi najmä to, že užívate akýkoľvek liek z tohto zoznamu alebo akékoľvek iné lieky: - niektoré lieky na liečbu hubových infekcií (ako je itrakonazol, posakonazol, flukonazol) - niektoré lieky na liečbu bakteriálnych infekcií (ako je rifampicín, klaritromycín, telitromycín,
Italian: Agenti che sono substrati dei trasportatori renali OAT1, OAT3, OCT2 (come furosemide, penicillina) o agenti che sono substrati dei trasportatori epatici OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (come atorvastatina, bosentan) o substrati della BCRP (come metotrexato, rosuvastatina) o substrati della P-gp (come posaconazolo) possono incrementare l'esposizione e pertanto devono essere co-somministrati con cautela.
Slovak: Pri liečivách, ktoré sú substrátmi renálnych transportérov OAT1, OAT3, OCT2 (ako je furosemid, penicilín) alebo liečivá, ktoré sú substrátmi transportérov OATP1B1, OATP1B3, OCT1 v pečeni (ako je atorvastatín, bosentan) alebo substrátmi proteínu rezistentného na rakovinu prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP) (ako je metotrexát, rosuvastatín) alebo substrátmi P-glykoproteínu (napr. posakonazol), môže dôjsť k ich zvýšenej expozícii, a preto je pri súbežnom podávaní potrebná opatrnosť.
Italian: Deve essere evitata la somministrazione concomitante di encorafenib con succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu enkorafenibu s grapefruitovou šťavou (pozri časti 4.4 a 4.5).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota alterazioni della pelle durante e dopo il trattamento, tra cui: nuova verruca, pelle dolente o tumefazione rossastra che sanguina o non guarisce o alterazioni della grandezza o del colore di un neo.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas a po liečbe vyskytnú akékoľvek zmeny na koži vrátane: nového výskytu bradavice, rany na koži alebo červenej hrčky, ktorá krváca alebo sa nehojí alebo zmeny veľkosti alebo farby materského znamienka.
Italian: Uno studio di interazione farmacologica in soggetti sani ha indicato che il grado di esposizione a encorafenib non è stato alterato in presenza di un agente modificante il pH gastrico (rabeprazolo).
Slovak: Štúdia liekových interakcií u zdravých jedincov preukázala, že rozsah expozície enkorafenibu sa nezmenil v prítomnosti liečiva, ktorý ovplyvňuje pH v žalúdku (rabeprazol).
Italian: Per nuovi tumori maligni non cutanei primari positivi alla mutazione RAS: deve essere considerato di interrompere encorafenib e binimetinib definitivamente.
Slovak: Pre nové primárne malignity s pozitívnou mutáciou RAS v inej ako kožnej oblasti: má sa zvážiť trvalé ukončenie podávania enkorafenibu a binimetinibu.
Italian: Induttori del CYP3A4
Slovak: Induktory CYP3A4
Italian: L'efficacia e la sicurezza di encorafenib sono state stabilite solo in pazienti con tumori che esprimono mutazioni BRAF V600E e V600K.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť enkorafenibu boli stanovené len u pacientov s nádormi vykazujúcimi mutácie V600E a V600K génu BRAF.
Italian: Gamma-glutamiltransferasi (GGT) aumentata *
Slovak: Veľmi časté zvýšenie hladiny gama-glutamyl transferázy (GGT)*
Italian: Per la co-somministrazione con substrati di CYP3A4 e UGT1A1 sottoposti a estrazione intestinale, è attesa un'interazione da lieve a moderata.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so substrátmi CYP3A4 a UGT1A1, ktoré podliehajú extrakcii v čreve, sa očakávajú len mierne alebo stredne závažné interakcie.
Italian: Problemi agli occhi: Braftovi, quando assunto con binimetinib, può causare gravi problemi agli occhi come perdita di liquido da sotto la retina dell'occhio che porta al distacco di diversi strati nell'occhio (distacco dell'epitelio pigmentato della retina).
Slovak: Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže spôsobiť závažné problémy s očami, ako je únik tekutiny pod sietnicou v oku, ktoré vedie k odlúčeniu rôznych vrstiev v oku (odlúčenie pigmentového epitelu sietnice).
Italian: Probability of Progression Free Survival(%)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie (%)
Italian: In vitro, encorafenib ha inibito il trasportatore epatico OCT1, ma è improbabile che sia un inibitore efficace da un punto di vista clinico.
Slovak: Účinok enkorafenibu na transportéry Enkorafenib inhibuje pečeňové transportéry OCT1 in vitro, ale je nepravdepodobné, že je klinicky účinný inhibítor.
Italian: I pazienti trattati con encorafenib devono essere sottoposti a un esame della testa e del collo, scansione con tomografia computerizzata (CT) di torace/addome, esame clinico anale e pelvico (per le donne) ed emocromo completo prima, durante e alla fine del trattamento ove clinicamente indicato.
Slovak: Pacienti užívajúci enkorafenib sa majú podrobiť vyšetreniu hlavy a krku, CT vyšetreniu hrudníka/brucha, vyšetreniu v análnej a panvovej oblasti (u žien) a vyšetreniu kompletného krvného obrazu pred začatím, počas a na konci liečby, podľa klinického posúdenia.
Italian: Effetto di encorafenib sui substrati CYP
Slovak: Účinok enkorafenibu na substráty CYP
Italian: Le incidenze delle alterazioni degli esami di laboratorio epatici riportate nella popolazione trattata con Combo 450 sono elencate di seguito:
Slovak: Výskyt abnormálnych výsledkov laboratórnych vyšetrení pečene hlásených v združenej populácii Combo 450 je uvedený nižšie:
Italian: Encorafenib deve essere somministrato in associazione con binimetinib.
Slovak: Enkorafenib sa má podávať v kombinácii s binimetinibom.
Italian: Encorafenib è un inibitore di UGT1A1.
Slovak: Enkorafenib je inhibítor UGT1A1.
Italian: I casi osservati di insufficienza renale, inclusi lesione renale acuta e danno renale, sono stati generalmente associati a vomito e disidratazione.
Slovak: Pozorované prípady zlyhania obličiek vrátane akútneho poškodenia obličiek a poruchy funkcie obličiek sa zvyčajne spájali s vracaním a dehydratáciou.
Italian: Se encorafenib è temporaneamente interrotto (vedere la Tabella 2), binimetinib deve essere temporaneamente interrotto.
Slovak: Ak sa podávanie enkorafenibu dočasne preruší (pozri tabuľku č. 2), podávanie binimetinibu sa má prerušiť.
Italian: Se prende più capsule di quanto deve, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Italian: Braftovi 50 mg è disponibile in confezioni da 28 capsule (7 blister da 4 capsule ciascuno) o 112 capsule (28 blister da 4 capsule ciascuno).
Slovak: Braftovi 50 mg je dostupný v baleniach po 28 kapsúl (7 blistrov obsahujúcich 4 kapsuly) alebo 112 kapsúl (28 blistrov obsahujúcich 4 kapsuly).
Italian: Pancreatite*
Slovak: pankreatitída*
Italian: I risultati ottenuti da dati aggregati di studi con l'associazione di encorafenib e binimetinib alle dosi raccomandate e da uno studio di encorafenib come agente singolo, suggeriscono che encorafenib è in grado di provocare piccoli aumenti dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Výsledky zo združených štúdií kombinácie enkorafenibu a binimetinibu v odporúčaných dávkach a štúdia so samotným enkorafenibom naznačujú, že enkorafenib má potenciál mierne predlžovať interval QTc (pozri časť 5.1).
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di encorafenib, il paziente non deve assumere un'altra dose e deve assumere la dose successiva programmata.
Slovak: Ak dôjde po podaní enkorafenibu k vracaniu, pacient nemá užívať dodatočnú dávku, ale má užiť ďalšiu dávku v naplánovanom čase.
Italian: Non ci sono dati disponibili in pazienti con danno renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 5.2).
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, PPES è stato riportato nel 51,6% (112/217) dei pazienti.
Slovak: V združenej populácii s enkorafenibom v dávke 300 mg bol PPES hlásený u 51,6 % (112/217) pacientov.
Italian: Lo studio dello sviluppo embrio-fetale nei ratti ha indicato che encorafenib ha indotto tossicità fetale con pesi fetali inferiori e ritardi nello sviluppo scheletrico.
Slovak: Štúdia embryo-fetálneho vývoja u potkanov naznačuje, že enkorafenib indukuje fetálnu toxicitu so zníženou hmotnosťou plodu a oneskorením vývoja kostry.
Italian: Le eccezioni per cui sono necessarie modifiche della dose solo per binimetinib (reazioni avverse principalmente correlate al binimetinib) sono: distacco dell'epitelio pigmentato della retina (RPED, retinal pigment epithelial detachment), occlusione della vena retinica (RVO, retinal vein occlusion), malattia polmonare interstiziale/polmonite, disfunzione cardiaca, creatinfosfochinasi (CPK) aumentata e rabdomiolisie tromboembolia venosa (VTE, venous thromboembolism).
Slovak: Výnimky, pri ktorých je úprava dávky potrebná len v prípade binimetinibu (nežiaduce reakcie primárne súvisiace s binimetinibom), sú: odlúčenie pigmentového epitelu sietnice (retinal pigment epithelial detachments, RPED), oklúzia retinálnej žily (retinal vein occlusion, RVO), intersticiálne ochorenie pľúc/pneumonitída, porucha funkcie srdca, zvýšenie hladín kreatínfosfokinázy (creatine phosphokinase, CK) a rabdomyolýza a venózna tromboembólia (venous thromboembolism, VTE).
Italian: Con encorafenib sono state osservate alterazioni dei valori degli esami di laboratorio epatici inclusi aumenti di AST e ALT (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pri podávaní enkorafenibu sa pozorovali abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene vrátane zvýšených hladín AST a ALT (pozri časť 4.8).
Italian: Le lesioni oftalmiche erano parzialmente reversibili e consistevano in una separazione o distacco nella retina tra i bastoncelli esterni e lo strato dei coni e l'epitelio pigmentato retinico nella macula centrale a livello della fovea.
Slovak: Očné lézie boli čiastočne reverzibilné a pozostávali z odlúčenia alebo odlúpenia v sietnici medzi vrstvou vonkajších výbežkov tyčiniek a čapíkov a pigmentovým epitelom sietnice v centrálnej jamke v žltej škvrne sietnice.
Italian: Nonostante encorafenib sia un inibitore reversibile relativamente potente di UGT1A1, clinicamente non è stata osservata alcuna differenza nell'esposizione a binimetinib quando binimetinib è somministrato in associazione con encorafenib.
Slovak: Hoci je enkorafenib relatívne silný reverzibilný inhibítor UGT1A1, pri súbežnom užívaní binimetinibu s enkorafenibom sa klinicky nepozorovali žiadne rozdiely v expozícii binimetinibu.
Italian: Sulla base di studi in vitro, esiste la possibilità che encorafenib inibisca i trasportatori renali OCT2, OAT1, OAT3 e i trasportatori epatici OATP1B1 e OATP1B3 a concentrazioni cliniche.
Slovak: Na základe štúdií in vitro existuje potenciál enkorafenibu inhibovať renálne transportéry OCT2, OAT1, OAT3 a pečeňové transportéry OATP1B1 a OATP1B3 pri klinických koncentráciách.
Italian: Simulazioni di 450 mg di encorafenib co-somministrato con substrati per CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6 al giorno 1 e al giorno 15 hanno indicato che non sono attese interazioni clinicamente rilevanti.
Slovak: Všetky simulácie súbežného podávania 450 mg enkorafenibu so skúmanými substrátmi pre CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6 v 1. deň a 15. deň naznačujú, že sa neočakávajú žiadne klinicky relevantné interakcie.
Italian: La Parte 2 dello studio CMEK162B2301 è stata progettata per valutare il contributo apportato da binimetinib all'associazione encorafenib e binimetinib.
Slovak: 2. časť štúdie CMEK162B2301 bola navrhnutá na hodnotenie prínosu binimetinibu oproti kombinácii binimetinibu a enkorafenibu.