FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliiniset tutkimukset koskien hypereosinofiilista oireyhtymää (HES)/kroonista eosinofiilistä leukemiaa (CEL)
Icelandic: fullorðnum sjúklingum með langt gengið rauðkyrningagersheilkenni (hypereosinophilic syndrome [HES]) og/eða langvarandi rauðkyrningahvítblæði (chronic eosinophilic leukaemia
Finnish: Muita kuin 400 mg:n ja 800 mg:n annoksia varten (katso annossuositukset jäljestä) on olemassa 100 mg:n kovat kapselit.
Icelandic: Fyrir aðra skammta en 400 mg og 800 mg (sjá skammtaráðleggingar hér á eftir) er fáanlegt 100 mg hart hylki.
Finnish: Imatinib Teva on tarkoitettu - Philadelphia-kromosomi (bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML) hoitoon aikuis- ja lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta diagnosoitu mutta joille luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi hoitomuodoksi.
Icelandic: • fullorðnum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings (bcr-abl) jákvætt (Ph+) langvarandi kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia [CML]), þar sem beinmergsskipti eru ekki talin eiga við sem fyrsta meðferð.
Finnish: Imatinib Teva 100 mg:n kalvopäällysteiset tabletit ovat tummankeltaiset tai ruskehtavan oranssit, pyöreät ja kalvopäällysteiset tabletit, joiden toisella puolella on jakouurre.
Icelandic: Teva 100 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkgular til brún appelsínugular, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni.
Finnish: Jos Imatinib Tevahoitoa saavalla potilaalla havaitaan tromboottiseen mikroangiopatiaan liittyviä laboratorio- tai kliinisiä löydöksiä, hoito on keskeytettävä ja tromboottisesta mikroangiopatiasta on tehtävä perusteellinen arvio, johon sisältyy ADAMTS13-aktiivisuuden ja ADAMTS13-vasta-aineiden määritys.
Icelandic: Teva skal meðferð stöðvuð og gert ítarlegt mat á því hvort um sé að ræða segaöræðakvilla, þar með talið ákvörðun á virkni ADAMTS13 og mótefni gegn ADAMTS13.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka monta kapselia Imatinib Tevaa lapsellesi tulee antaa.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve mörg hylki af Imatinib Teva á að gefa barninu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2017
Icelandic: 18. september 2017.
Finnish: I. faasin suurenevin annoksin tehtyyn tutkimukseen osallistui yhteensä 26 alle 18-vuotiasta lasta, joilla oli joko kroonisen vaiheen KML (n = 11) tai blastikriisissä oleva KML tai Philadelphia kromosomipositiivinen akuutti leukemia (n = 15).
Icelandic: 26 börn undir 18 ára aldri með annaðhvort CML í stöðugum fasa (n=11) eða CML í bráðafasa eða Ph+ brátt hvítblæði (n=15) þátt í I. stigs rannsókn með skammtaaukningu smám saman.
Finnish: Daunorubisiini 60 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 1-3; Vinkristiini 1,3 mg/m2 laskimoon, päivät 1, 8, 15, 21;
Icelandic: Daunorubicin 60 mg/m2 i.v. (1 klst.), daga 1-3; Vincristine 1.3 mg/m2 i.v., daga 1, 8, 15, 21; Prednisolone
Finnish: Imatinib Teva 100 mg:n kovat kapselit ovat läpinäkymättömät, oranssit kapselit, joiden alaosassa on merkintä "7629" ja kansiosassa merkintä "TEVA" mustalla värillä.
Icelandic: Teva 100 mg hörð hylki eru eru ógagnsæ, appelsínugul hylki með svartri áletrun „7629" á botninum og svörtu áletruninni „TEVA" á lokinu.
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodystesiaoireyhtymä*, likenoidinen keratoosi*, punajäkälä*, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, lääkeihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita (DRESS)*, pseudoporfyria*
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmoplantar erythrodysesthesia syndrome)*, hornlagsskæningur (lichenoid keratosis)*, flatskæningur*, eitrunardreplos húðþekju*, lyfjaútbrot ásamt rauðkyrningageri og altækum einkennum (DRESS), sýndarporfyría*
Finnish: CP 1,2 g/m2 laskimoon (3 h), päivä 1; Daunorubisiini 60 mg/m2 laskimoon (1 h), päivät 1-3;
Icelandic: CP 1.2 g/m2 i.v. (3 klst.), dag 1; Daunorubicin 60 mg/m2 i.v. (1 klst.), daga 1-3;
Finnish: Teva Santé
Icelandic: Teva Santé Tél:
Finnish: Huomattava vaste n (%) [95 %:n luottamusväli] Täydellinen sytogeneettinen vaste n (%)
Icelandic: CHR hlutfall n (%) [95% CI]
Finnish: Metyyliprednisoloni 40 mg intratekaalisesti, päivät 1, 8, 15, 22
Icelandic: Methylprednisolone 40 mg í mænuvökva, daga 1, 8, 15,
Finnish: Imatinibi ei vaikuttanut 5-fluorourasiilin biotransformaatioon mutta se esti paklitakselin metaboliaa, johtuen CYP2C8 kilpailevasta estosta (Ki = 34,7 μmol/l).
Icelandic: Imatinib truflaði ekki umbreytingu 5-fluorouracils, en hamlaði umbrotum paclitaxels vegna samkeppnishömlunar við
Finnish: DEX 10 mg/m2 suun kautta, päivät 1-5; CP 200 mg/m2 laskimoon, päivät 3-5;
Icelandic: DEX 10 mg/m2 til inntöku, daga 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., daga 3-5;
Finnish: Prednisoloni 200 mg suun kautta, 5 vrk/kk 13 kk ajan Kaikkiin hoitoihin kuului steroidien anto keskushermostoprofylaksia varten.
Icelandic: VCR 2 mg i.v. mánaðarlega í 13 mánuði; Prednisolone 200 mg til inntöku, 5 daga í mánuði í 13 mánuði Í öllum meðferðunum voru gefnir sterar til fyrirbyggjandi verkunar hvað varðar miðtaugakerfið.
Finnish: Imatinibin osoitettiin in vitro -tutkimuksissa olevan kilpaileva estäjä CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4/5 substraateille.
Icelandic: In vitro var sýnt fram á að imatinib væri samkeppnishemill markhvarfefna CYP2C9, CYP2D6 og
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle tarkalleen, kuinka monta Imatinib Teva -kapselia sinun tulee ottaa.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hve mörg hylki af Imatinib Teva á að nota.
Finnish: Imatinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden, myelodysplastista oireyhtymää/myeloproliferatiivista tautia, dermatofibrosarcoma protuberansia ja HES/CEL:iä sairastavien lasten hoidossa ei ole osoitettu kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun imatinibs hjá börnum yngri en 18 ára sem eru með MDS/MPD, DFSP og HES/CEL, í klínískum rannsóknum.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat yhtä aikaa käytettynä häiritä Imatinib Tevan vaikutusta.
Icelandic: Við samhliða notkun geta sum lyf haft áhrif á verkun Imatinib Teva.
Finnish: 48 kuukauden seuranta
Icelandic: 48 mánaða eftirfylgni
Finnish: Tämä on odotettavissa oleva vaikutus ja saattaa kestää muutaman kuukauden ajan.
Icelandic: Við þessu er búist og getur varað í nokkra mánuði.
Finnish: Loppuanalyysi 65 kuukauden seurannan jälkeen
Icelandic: Lokagreining við 65 mánaða eftirfylgni
Finnish: Ibrutinibin puoliintumisaika on 4-13 tuntia.
Icelandic: Helmingunartími ibrutinibs er 4 til 13 klst.
Finnish: Suurikokoinen kasvain < 5 cm ≥ 5 cm
Icelandic: Fyrirferð < 5 cm ≥ 5 cm
Finnish: IRC:n mukaan.
Icelandic: Metið af IRC.
Finnish: Ei saavutettu (1,9+; 36,4+)
Icelandic: Ekki náð (1,9+; 36,4+)
Finnish: Esiintyvyys (kaikki asteet)
Icelandic: Tíðni (Allar gráður)
Finnish: Se myös hidastaa syövän pahenemista.
Icelandic: Það hægir einnig á versnun krabbameinsins.
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine
Icelandic: ef þú ert með háan blóðþrýsting
Finnish: Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana = 9 kuukautta
Icelandic: Miðildi eftirfylgni rannsóknar = 9 mánuðir
Finnish: Lääkäri saattaa säätää annosta.
Icelandic: Læknirinn getur aðlagað skammtinn.
Finnish: Taita pakkaus auki.
Icelandic: Flettið og opnið pakkann.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden purkin.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana = 26,5 kuukautta.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni rannsóknar = 26,5 mánuðir.
Finnish: Viiden vuoden aikana sen ilmaantuvuus oli 11 %.
Icelandic: Nýgengi á þessu 5 ára tímabili var 11%.
Finnish: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Icelandic: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Finnish: 17,5 (15,8; NR)
Icelandic: 17,5 (15,8; ekki náð)
Finnish: Rintaruokittaviin lapsiin kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Finnish: Neljäkymmentäviisi prosenttia potilaista ei ollut saanut aiempaa hoitoa, ja 55 % potilaista oli saanut aiempaa hoitoa.
Icelandic: Fjörutíu og fimm prósent sjúklinga hafði ekki fengið meðferð áður og 55% sjúklinga hafði fengið meðferð áður.
Finnish: Paras kokonaisvasteluku (%) CR
Icelandic: Besta heildarsvörun (%) CR
Finnish: Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille, jos käytät muita sellaisia lääkkeitä, jotka lisäävät verenvuotoriskiä.
Icelandic: Þetta þýðir að þú ættir að láta lækninn vita ef þú notar önnur lyf sem auka blæðingahættu.
Finnish: Ota tabletit ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Icelandic: Taktu töflurnar og þennan fylgiseðil með þér.
Finnish: Työnnä tabletti läpi toiselta puolelta.
Icelandic: Þrýstið töflu í gegn frá hinni hliðinni.
Finnish: Ensimmäinen obinututsumabiannos jaettiin päivälle 1 (100 mg) ja päivälle 2 (900 mg).
Icelandic: Fyrsta skammti obinutuzumabs var skipt á milli dags 1 (100 mg) og dags 2 (900 mg).
Finnish: NR (0,03+, 18,8+)
Icelandic: ekki náð (0,03+; 18,8+)
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti (E487)
Icelandic: Natríumlaurýlsúlfat (E487)
Finnish: Potilasta ei otettu mukaan tutkimukseen, jos ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli 3 tai suurempi.
Icelandic: Sjúklingar voru útilokaðir frá rannsókninni ef almennt ástand mældist 3 eða hærra samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Finnish: Ajan mediaani vasteen alkamiseen oli 1,9 kuukautta.
Icelandic: Tími (miðgildi) fram að svörun var 1,9 mánuðir.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneista 1 200 potilaasta 64 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Icelandic: Af þeim 1.200 sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA voru 64% 65 ára eða eldri.
Finnish: Vasteen kestoajan mediaania ei saavutettu.
Icelandic: Miðgildi svörunarlengdar var ekki náð.
Finnish: Kokonaisvasteluku (CR, VGPR, PR, MR)
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (CR, VGPR, PR, MR)
Finnish: Tuntematon Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Stevens-Johnson heilkenni
Finnish: Ajan mediaani diagnoosista oli 52,6 kuukautta (aiemmin hoitamattomat potilaat = 6,5 kuukautta, ja aiempaa hoitoa saaneet potilaat = 94,3 kuukautta).
Icelandic: Frá sjúkdómsgreiningu voru 52,6 mánuðir (miðgildi) (sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð áður = 6,5 mánuðir og sjúklingar sem höfðu fengið meðferð áður = 94,3 mánuðir).
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Icelandic: Titandíoxíð (E171)
Finnish: 3. asteen tai vaikeampiasteisen hypertension vallitsevuus oli 4 % (vuosina 0-1), 6 % (vuosina 1-2), 8 % (vuosina 2-3), 9 % (vuosina 3-4) ja 9 % (vuosina 4-5).
Icelandic: 3 eða hærri var 4% (ár 0-1), 6% (ár 1-2), 8% (ár 2-3), 9% (ár 3-4) og 9% (ár 4-5).
Finnish: Sisältää kuolemaan johtaneita tapahtumia.
Icelandic: Þar með talin banvæn tilvik.
Finnish: Kokonaisvasteluku (%) p-arvo p < 0,0001
Icelandic: ORR (%) p-gildi p < 0,0001
Finnish: Ajan mediaani vasteen alkamiseen oli 1,0 kuukausi (vaihteluväli: 0,7-13,4 kuukautta).
Icelandic: Miðgildi tíma að svörun var 1,0 mánuður (á bilinu 0,7-13,4 mánuðir).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa erikseen iäkkäille potilaille (≥ 65-vuotiaat).
Icelandic: Ekki er þörf á sértækri skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Finnish: Älä riko tai pureskele niitä.
Icelandic: Ekki brjóta eða tyggja þær.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömiä, jotta voitaisiin arvioida rodun mahdollista vaikutusta ibrutinibin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Upplýsingar eru ófullnægjandi til að meta hugsanleg áhrif kynþáttar á lyfjahvörf ibrutinibs.
Finnish: Potilaita, joilla on synnynnäinen verenvuototaipumus, ei ole tutkittu.
Icelandic: Sjúklingar með meðfædda blæðingarhneigð hafa ekki verið rannsakaðir.
Finnish: Nuorilla eläimillä ei ole tehty toksisuustutkimuksia.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á eiturverkunum hjá ungum dýrum.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE27.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE27.
Finnish: CYP2D6:n osallistuminen ibrutinibin metaboliaan vaikuttaa olevan hyvin vähäistä.
Icelandic: Áhrif CYP2D6 á umbrot ibrutinibs virðast vera minniháttar.
Finnish: • Ota tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Icelandic: Takið töflurnar um það bil á sama tíma dag hvern.
Finnish: Dihydrodiolimetaboliitti ja muut metaboliitit ovat P-gp:n substraatteja.
Icelandic: Dihydrodiól umbrotsefnið og önnur umbrotsefni eru P-gp hvarfefni.
Finnish: IRC:n arvioima vasteen kestoajan mediaani oli 19,6 kuukautta.
Icelandic: Samkvæmt mati IRC var lengd svörunar 19,6 mánuðir (miðgildi).
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja
Finnish: Täydellinen verenkuva on tutkittava kuukausittain.
Icelandic: Mæla skal heildarblóðkornafjölda mánaðarlega.
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa, kunnes tauti etenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúkdómur versnar eða sjúklingur þolir hana ekki lengur.
Finnish: Vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus (Vd,ss/F) oli noin 10000 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (Vd, ss/F) var u.þ.b. 10.000 l.
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa yhdelle terveelle tutkittavalle, joka sai annoksen 1680 mg, ilmaantui korjautuvaa asteen 4 maksaentsyymipitoisuuksien suurenemista (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] ja alaniiniaminotransferaasi [ALAT]).
Icelandic: Í annarri rannsókn fékk einn heilbrigður þátttakandi sem fékk 1.680 mg skammt afturkræfa 4. stigs hækkun á lifrarensímum [aspartat amínótransferasa (AST) og alanín amínótransferasa (ALT)].
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IMBRUVICA hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Finnish: Riskisuhde (HR) perustuu osittamattomaan analyysiin
Icelandic: Hættuhlutfall (HR) byggt á ólagskiptri greiningu
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima kokonaisvasteluku (overall response rate, ORR).
Icelandic: Aðalendapunktur í rannsókninni var heildarsvörunartíðni (overall response rate (ORR)) samkvæmt mati rannsakanda.
Finnish: Esiintyvyydet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
Icelandic: Tíðni er námunduð að næstu heilu tölu.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että IMBRUVICA voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Icelandic: Þetta er vegna þess að IMBRUVICA getur haft áhrif á hvernig önnur lyf verka.
Finnish: Vasteen kestoaika oli 3,9 - yli 24,2 kuukautta.
Icelandic: Lengd svörunar (DOR) var á bilinu 3,9 til 24,2+ mánuðir.
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Useimmilla niistä potilaista, joilla oli kuolemaan johtanut infektio, oli myös neutropenia.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem fengu banvænar sýkingar höfðu einnig daufkyrningafæð.
Finnish: Ibrutinibi on voimakas Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) pienimolekyylinen estäjä.
Icelandic: Ibrutinib er öflugur smásameindahemill Brutons tyrósín kínasa (BTK).
Finnish: Lääkäri tutkii verenkuvan ennen hoitoa ja hoidon aikana ja saattaa harvinaisissa tapauksissa määrätä sinulle jonkin muun lääkkeen.
Icelandic: Læknirinn fylgist með fjölda blóðkorna áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur og gæti í undantekningartilvikum þurft að gefa þér annað lyf.
Finnish: Vasteluku (CR, VGPR, PR)
Icelandic: Svörunartíðni (CR, VGPR, PR)
Finnish: Annettaessa IMBRUVICA-valmistetta yhdistelmänä CD20-vasta-aineiden kanssa suositellaan, että IMBRUVICA annetaan ennen rituksimabia tai obinututsumabia, jos ne annetaan samana päivänä.
Icelandic: Þegar IMBRUVICA er gefið ásamt and-CD20 meðferð er ráðlagt að gefa IMBRUVICA á undan rituximabi eða obinutuzumabi þegar þau eru gefin sama dag.
Finnish: Ibrutinibi on P-gp:n ja BCRP:n estäjä in vitro (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Ibrutinib er hemill á P-gp og BCRP in vitro (sjá kafla 4.5).
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina veden kera eikä niitä saa rikkoa eikä pureskella.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar með vatni og þær má hvorki brjóta né tyggja.
Finnish: Näin ollen varotoimet eri CYP2D6-genotyyppien suhteen eivät ole tarpeen.
Icelandic: Þess vegna er ekki þörf á varúðarráðstöfunum hjá sjúklingum með mismunandi CYP2D6-arfgerðir.
Finnish: Mitä IMBRUVICA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IMBRUVICA-valmistetta Miten IMBRUVICA-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um IMBRUVICA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IMBRUVICA Hvernig nota á IMBRUVICA Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Suuri lymfosyyttimäärä verenkierrossa (> 400 000/mikrol) saattaa lisätä tätä riskiä.
Icelandic: Mikið magn af eitilfrumum í blóðrás (> 400.000/míkról) getur bent til aukinnar hættu.
Finnish: Koska tästä yhteisvaikutuksesta ei ole kliinisiä tietoja saatavissa, ei voida sulkea pois sitä, että ibrutinibi voi terapeuttisen annoksen jälkeen estää P-gp:tä ja BCRP:tä suolistossa.
Icelandic: Þar sem engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um þessa milliverkun er ekki hægt að útiloka að ibrutinib geti hamlað P-gp og BCRP í þörmum í meðferðarskömmtum.
Finnish: Asteen 3 tai vaikeampiasteista keuhkokuumetta esiintyi yleisemmin iäkkäillä IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla (12 %:lla ≥ 65-vuotiaista potilaista verrattuna 7 %:iin < 65-vuotiaista potilaista).
Icelandic: 3 eða hærri var algengari hjá öldruðum sjúklingum sem fengu meðferð með IMBRUVICA (12% af sjúklingum ≥ 65 ára borið saman við 7% hjá sjúklingum < 65 ára).
Finnish: Trombosyyttiaggregaatio in vitro
Icelandic: Blóðflagnasamloðun in vitro
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina veden kera eikä niitä saa avata, rikkoa eikä pureskella.
Icelandic: Hylkin á að gleypa heil með vatni og þau má ekki opna, brjóta né tyggja.
Finnish: Verenvuotoihin liittyvien tapahtumien mekanismia ei tunneta täysin.
Icelandic: Verkunarháttur blæðingartengdra tilvika er ekki að fullu þekktur.
Finnish: Kun sairauden eteneminen oli varmistunut, klorambusiilia saaneiden potilaiden oli mahdollista siirtyä ibrutinibihoitoon.
Icelandic: Eftir að versnun sjúkdóms hafði verið staðfest gátu sjúklingar sem fengu chlorambucil skipt yfir á ibrutinib.
Finnish: Temsirolimuusi N = 141
Icelandic: Temsirolimus N = 141
Finnish: Tutkimuksen CLL3001 tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 9.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr rannsókn CLL3001 eru sýndar í töflu 9.
Finnish: 90 kovaa kapselia 120 kovaa kapselia
Icelandic: 90 hörð hylki 120 hörð hylki
Finnish: Taulukko 5:
Icelandic: Mynd 5:
Finnish: Hemoglobiiniarvon pitkäkestoinen paraneminen b, c
Icelandic: Tíðni viðvarandi breytingar til batnaðar með tilliti til hemóglóbíns b, c
Finnish: Hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Icelandic: Meðferð með þessu lyfi skal hafin og vera undir eftirliti sérfræðings í notkun krabbameinslyfja.
Finnish: IMBRUVICA-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Icelandic: IMBRUVICA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: 14,6 (10,4; ei arvioitavissa) Riskisuhde (HR) = 0,43 [95 %:n luottamusväli: 0,32; 0,58]
Icelandic: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
Finnish: Jos annosta ei oteta tavanomaisena ajankohtana, se voidaan ottaa mahdollisimman pian samana päivänä, ja seuraavana päivänä palataan normaaliin hoitoaikatauluun.
Icelandic: Ef skammtur er ekki tekinn á áætluðum tíma má taka hann eins fljótt og auðið er á sama degi og halda áætluðum tíma næsta dag.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 269 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 269 sjúklingar með CLL.
Finnish: Kaikki saavutetut osittaiset vasteet; p < 0,0001 kokonaisvasteluvun suhteen.
Icelandic: Öll hlutasvörun; p < 0,0001 fyrir heildarsvörunartíðni.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ibrutinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ibrutinib eða umbrotsefni þess berast í brjóstamjólk manna.
Finnish: Taudin etenemättömyysajan riskisuhteet aiemmin hoitamattomilla potilailla, aiempaa hoitoa saaneilla potilailla sekä potilailla, joilla oli tai ei ollut MYD88 L265P -mutaatioita, olivat yhdenmukaiset hoitoaikeen mukaiselle potilasjoukolle raportoidun taudin etenemättömyysajan riskisuhteen kanssa.
Icelandic: Hættuhlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður, sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður og sjúklingum með eða án MYD88 L265P stökkbreytinga er sambærilegt hættuhlutfalli lifunar án versnunar sjúkdóms hjá þýði samkvæmt meðferðaráætlun (ITT).
Finnish: Tästä saattaa aiheutua muutoksia munuaisten toimintaan, sydämen rytmihäiriöitä tai kouristuksia.
Icelandic: Þetta getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi, óeðlilegs hjartsláttar eða krampa.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana oli 34 kuukautta (vaihteluväli: 8,6+ - 37,7 kuukautta), vasteen keston mediaania ei ole saavutettu.
Icelandic: Þar sem miðgildi eftirfylgni rannsóknar var 34 mánuðir (á bilinu 8,6+ til 37,7 mánuðir) hefur miðgildi lengdar svörunar ekki verið náð.
Finnish: Ibrutinibin dihydrodiolimetaboliitti on CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n ja CYP2D6:n heikko estäjä.
Icelandic: Dihydrodiól umbrotsefni ibrutinibs er vægur CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2D6-hemill.
Finnish: Jos unohdat IMBRUVICA-annoksen, ota se mahdollisimman pian muistettuasi saman päivän aikana.
Icelandic: Ef skammtur af IMBRUVICA gleymist skal taka hann samdægurs eins fljótt og munað er eftir því.
Finnish: Lääkäri tai muu terveyspalvelujen tarjoaja saattaa ottaa verikokeita tuumorilyysioireyhtymän tarkistamiseksi.
Icelandic: Læknirinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður gæti gert blóðpróf til að kanna hvort um æxlislýsuheilkenni sé að ræða.
Finnish: Suun kautta otettu ibrutinibi imeytyy nopeasti, ja Tmax:n mediaani on 1-2 tuntia.
Icelandic: Ibrutinib frásogast hratt eftir inntöku þar sem miðgildi Tmax er 1 til 2 klst.
Finnish: Kun toksisuuden oireet ovat lieventyneet asteeseen 1 tai lähtötilanteeseen (potilas toipunut), IMBRUVICA-hoitoa voidaan jatkaa aloitusannoksella.
Icelandic: Þegar einkenni eiturverkana hafa gengið til baka að gráðu 1 eða að upphafsgildi (bati) má hefja meðferð með IMBRUVICA á ný með upphafsskammti.
Finnish: Ota IMBRUVICA-tabletti suun kautta, joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä, ja juo lasillinen vettä.
Icelandic: Takið IMBRUVICA töflu inn um munn, um það bil á sama tíma dag hvern, með glasi af vatni.
Finnish: Mitä IMBRUVICA on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um IMBRUVICA og við hverju það er notað
Finnish: IMBRUVICA on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibrutinibia.
Icelandic: IMBRUVICA er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið ibrutinib.
Finnish: Kokonaisvasteluku, mihin sisältyy osittainen vaste, johon liittyy lymfosytoosi, oli 70,6 %.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni ásamt hlutasvörun með eitilfrumufjölgun var 70,6%.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt hypertensiota (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Háþrýstingur hefur komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með IMBRUVICA (sjá kafla 4.8).
Finnish: • Vaikuttava aine on ibrutinibi.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ibrutinib.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka C).
Icelandic: IMBRUVICA hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun C).
Finnish: Potilaita pitää seurata tarkoin, ja tarkoituksenmukaisiin varotoimiin pitää ryhtyä.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum og sýna viðeigandi varúð.
Finnish: C]-ibrutinibikerta-annoksesta noin 90 % radioaktiivisuudesta erittyi 168 tunnin kuluessa, jolloin suurin osa (80 %) erittyi ulosteisiin ja < 10 % virtsaan.
Icelandic: 90% geislavirkninnar skilist út innan 168 klst. og meirihlutinn (80%) skilist út með hægðum og < 10% með þvagi.
Finnish: Annoksen pienentämistä toisen kerran 140 mg:lla voidaan harkita tarvittaessa.
Icelandic: Hugleiða má aðra 140 mg minnkun á skammti ef ástæða þykir til.