FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si presenta una disminución del número de glóbulos blancos durante el tratamiento, el médico puede considerar interrumpir su tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hvis antall hvite blodceller går ned under behandlingen, kan legen vurdere å avbryte behandlingen.
Spanish: La frecuencia de las reacciones alérgicas graves no se puede estimar a partir de los datos disponibles (frecuencia no conocida).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige allergiske reaksjoner kan ikke anslås ut fra tilgjengelig informasjon (ikke kjent).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Tecfidera en niños y adolescentes de 10 a 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tecfidera hos barn og ungdom i alderen 10-18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Spanish: Estas reacciones se producen normalmente tras la administración de la primera dosis, aunque también se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento, y pueden ser graves y potencialmente mortales.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene oppstår vanligvis etter første dose, men kan også oppstå når som helst under behandlingen, og kan være alvorlige og livstruende.
Spanish: Sin embargo, estos cambios no afectaron a la fertilidad ni al número de fetos viables concebidos.
Norwegian Bokmål: Disse endringene påvirket imidlertid ikke fertiliteten eller antall levedyktige fostre som ble født.
Spanish: La experiencia en los ensayos clínicos no controlados es consistente con la experiencia de los ensayos clínicos controlados con placebo.
Norwegian Bokmål: Erfaringen fra ikke-kontrollerte, kliniske studier er i samsvar med erfaringen fra placebokontrollerte, kliniske studier.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, código ATC: L04AX07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L04AX07 Virkningsmekanisme
Spanish: Se recomienda realizar un hemograma completo antes de iniciar Tecfidera y periódicamente durante el tratamiento (ver Análisis de sangre/laboratorio más arriba).
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodcelletelling anbefales før oppstart av behandling med Tecfidera og regelmessig under behandlingen (se Blod-/laboratorieundersøkelser ovenfor).
Spanish: No hubo efectos en la fertilidad en las crías F1.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fertiliteten hos F1-avkom.
Spanish: Los signos más importantes son: proteinuria, glucosuria (con niveles normales de azúcar en sangre), hiperaminoaciduria y fosfaturia (posiblemente simultánea a hipofosfatemia).
Norwegian Bokmål: De viktigste tegnene er: proteinuri, glukosuri (med normalt blodsukkernivå), hyperaminosyreuri og fosfaturi (muligens samtidig med hypofosfatemi).
Spanish: No utilice Tecfidera durante el embarazo a no ser que lo haya hablado con su médico.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Tecfidera hvis du er gravid uten at du først har rådført deg med legen din.
Spanish:  Deje de tomar Tecfidera y llame al médico inmediatamente Efectos adversos muy frecuentes
Norwegian Bokmål:  Slutt å ta Tecfidera og kontakt lege umiddelbart Svært vanlige bivirkninger
Spanish: La exhalación de CO2 es la vía principal de eliminación del dimetilfumarato, que representa el 60 % de la dosis.
Norwegian Bokmål: Ekspirasjon av CO2 er den viktigste eliminasjonsveien for dimetylfumarat og utgjør 60 % av dosen.
Spanish: Puede tomar la dosis olvidada si transcurren al menos 4 horas entre las dosis.
Norwegian Bokmål: Du kan ta den glemte dosen hvis du lar det gå minst 4 timer mellom dosene.
Spanish: Los síntomas descritos en estos casos fueron coherentes con el perfil de reacciones adversas conocido de Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Symptomene som ble beskrevet i disse tilfellene var i samsvar med den kjente bivirkningsprofilen for Tecfidera.
Spanish: El enrojecimiento de la cara o del cuerpo (rubefacción) es un efecto adverso muy frecuente.
Norwegian Bokmål: Rødme i huden i ansiktet eller på kroppen (hudrødme) er en svært vanlig bivirkning.
Spanish: Sin embargo, si el enrojecimiento viene acompañado de erupción cutánea de color rojo o sarpullido y presenta alguno de estos síntomas:
Norwegian Bokmål: Hvis du imidlertid får hudrødme sammen med et rødt utslett eller elveblest og du får noen av disse symptomene:
Spanish: De lo contrario, espere hasta la hora de la siguiente dosis.
Norwegian Bokmål: Ellers skal du vente til den neste planlagte dosen.
Spanish: Tecfidera parece que actúa impidiendo que el sistema de defensa del organismo dañe el cerebro y la médula espinal.
Norwegian Bokmål: Tecfidera ser ut til å virke ved å stoppe kroppens forsvarssystem i å skade hjernen og ryggmargen.
Spanish: Es importante destacar que el síndrome de Fanconi puede ocurrir sin niveles elevados de creatinina o filtración glomerular baja.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å merke seg at Fanconis syndrom kan forekomme uten økte kreatininnivåer eller lav glomerulær filtreringshastighet.
Spanish: Es posible que la progresión incluya síntomas como poliuria, polidipsia y debilidad muscular proximal.
Norwegian Bokmål: Progresjon kan innebære symptomer som polyuri, polydipsi og proksimal muskelsvakhet.
Spanish: Tecfidera solo debe usarse durante el embarazo si es claramente necesario y si el posible beneficio justifica el posible riesgo para el feto.
Norwegian Bokmål: Tecfidera skal bare brukes under graviditet hvis strengt nødvendig, og dersom den potensielle fordelen av behandlingen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Spanish: Tecfidera no se debe usar durante la lactancia.
Norwegian Bokmål: Tecfidera bør ikke brukes under amming.
Spanish: Por lo tanto, todos los análisis farmacocinéticos relacionados con el dimetilfumarato se realizaron con concentraciones de monometil fumarato en plasma.
Norwegian Bokmål: Alle farmakokinetiske analyser knyttet til dimetylfumarat ble derfor utført ved måling av monometylfumaratkonsentrasjoner i plasma.
Spanish: La rubefacción normalmente se describe como rubefacción o sofocos, pero puede incluir otros acontecimientos (por ejemplo, calor, enrojecimiento, picor y sensación de quemazón).
Norwegian Bokmål: Flushing blir vanligvis beskrevet som rødming eller hetetokter, men kan inkludere andre bivirkninger (f.eks. varme, rødhet, kløe og svie).
Spanish: Dolor en la parte superior del abdomen
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av abdomen Svært vanlige Abdominale smerter
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig informasjon)
Spanish: El prospecto se debe actualizar en consecuencia.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget bør oppdateres i samsvar med dette.
Spanish: Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas: - Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) - Reducción de las plaquetas sanguíneas
Norwegian Bokmål: Disse forekommer hos opptil 1 av 100 personer: Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) lav konsentrasjon av blodplater
Spanish: En los estudios clínicos con Tecfidera la exposición de pacientes de 55 años de edad y mayores fue limitada, y no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años de edad y mayores para determinar si responden de forma diferente a los pacientes de menor edad (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Tecfidera var det begrenset eksponering hos pasienter i alderen ≥55 år, og det var ikke inkludert et tilstrekkelig antall pasienter ≥65 år til å fastslå om de responderer annerledes enn yngre pasienter (se pkt.
Spanish: Las frecuencias descritas en la siguiente tabla se basan en 769 pacientes tratados con 240 mg de Tecfidera dos veces al día y 771 pacientes tratados con placebo.
Norwegian Bokmål: Frekvensene som er beskrevet i tabellen nedenfor er basert på 769 pasienter som ble behandlet med Tecfidera 240 mg to ganger daglig og 771 pasienter som ble behandlet med placebo.
Spanish: No se conoce ninguna intervención terapéutica para potenciar la eliminación de Tecfidera ni hay ningún antídoto conocido.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent terapeutisk intervensjon som øker eliminasjonen av Tecfidera, og det finnes heller ikke noe kjent antidot.
Spanish: De no ser así, el paciente debe esperar hasta la siguiente dosis programada a la hora habitual.
Norwegian Bokmål: Ellers skal pasienten vente til neste planlagte dose.
Spanish: Antes de comenzar Tecfidera, su médico le hará un análisis de sangre para obtener un recuento de glóbulos blancos y comprobar que sus riñones e hígado funcionan correctamente.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å ta Tecfidera, vil legen ta blodprøver for å sjekke antall hvite blodceller og sjekke at nyrene og leveren fungerer som de skal.
Spanish: Un estudio de dosis únicas con 240 mg de 14C-dimetilfumarato identificó la glucosa como el metabolito predominante en el plasma humano.
Norwegian Bokmål: I en studie med en enkeltdose av 240 mg 14C-dimetylfumarat ble glukose identifisert som den dominerende metabolitten i humant plasma.
Spanish: Las reacciones adversas descritas en las secciones de Toxicología y de toxicidad para la reproducción a continuación no se observaron en los estudios clínicos, pero se detectaron en animales con niveles de exposición similares a los clínicos.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i avsnittene Toksikologi og Reproduksjonstoksisitet nedenfor, er ikke observert i kliniske studier, men er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer som tilsvarer kliniske eksponeringsnivåer.
Spanish: Síndrome de Fanconi
Norwegian Bokmål: Fanconis syndrom
Spanish: Un recuento de glóbulos blancos bajo durante un periodo de tiempo prolongado puede aumentar el riesgo de infección, incluida una infección rara del cerebro llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Norwegian Bokmål: Å ha et lavt antall hvite blodceller over en lengre periode kan øke risikoen for infeksjon, også risikoen for en sjelden hjerneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Spanish: No hay datos sobre los efectos de dimetilfumarato en la fertilidad humana.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effekten av dimetylfumarat på fertilitet hos mennesker.
Spanish: Como Tecfidera cápsulas duras gastrorresistentes contiene microcomprimidos, que están protegidos por un recubrimiento entérico, la absorción no comienza hasta que salen del estómago (generalmente en menos de 1 hora).
Norwegian Bokmål: Ettersom Tecfidera harde enterokapsler inneholder mikrotabletter som er beskyttet med enterodrasjering, begynner ikke absorpsjonen før de forlater magesekken (som regel <1 time).
Spanish: En base a los resultados del análisis de varianza (ANOVA), el peso corporal es la covariable principal de exposición (por Cmax y AUC) en los sujetos con EMRR, pero no afectó a las variables de seguridad y eficacia evaluadas en los estudios clínicos.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av variansanalyse (ANOVA), er kroppsvekt den viktigste kovariaten av eksponering (Cmax og AUC) hos forsøkspersoner med RRMS, men dette påvirket ikke sikkerhets- og effektmålene som ble vurdert i de kliniske studiene.
Spanish: El consumo de cantidades moderadas de alcohol no alteró la exposición a dimetilfumarato y no se asoció a un aumento de reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: Inntak av moderate mengder alkohol endret ikke eksponeringen for dimetylfumarat og var ikke forbundet med en økning i bivirkninger.
Spanish: Si el recuento de linfocitos resulta estar por debajo de los límites normales, se debe realizar una evaluación exhaustiva de las posibles causas antes de iniciar el tratamiento con Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Hvis lymfocyttallet ligger under normalområdet, bør en grundig vurdering av mulige årsaker fullføres før oppstart av behandling med Tecfidera.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, con algo de agua.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen hel med litt vann.
Spanish: Se observó un aumento transitorio en la media del número de eosinófilos durante los dos primeros meses de tratamiento.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i gjennomsnittlig eosinofiltall ble sett i løpet av de første 2 behandlingsmånedene.
Spanish: Un descenso de los glóbulos blancos puede hacer que el cuerpo tenga menos capacidad para combatir infecciones.
Norwegian Bokmål: Lavt antall hvite blodceller kan bety at kroppen har dårligere evne til å bekjempe en infeksjon.
Spanish: En ensayos clínicos 3 pacientes de un total de 2560 tratados con dimetilfumarato experimentaron síntomas de rubefacción graves que fueron probablemente reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 3 av totalt 2560 pasienter som ble behandlet med dimetylfumarat alvorlige flushingsymptomer som sannsynligvis var overfølsomhets- eller anafylaktoide reaksjoner.
Spanish: El paciente puede tomar la dosis olvidada únicamente si deja pasar 4 horas entre dosis.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan ta den glemte dosen kun dersom det blir 4 timer mellom dosene.
Spanish:  Tomar el medicamento con alimentos puede ayudar a reducir los efectos adversos anteriores
Norwegian Bokmål:  Å ta legemidlet med mat kan bidra til å redusere bivirkningene som er nevnt ovenfor
Spanish: Conservar los blísters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisterpakningene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC Conservar los blísters en el embalaje exterior para protegerlos de la luz
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C Oppbevar blisterpakningene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys
Spanish: Al cambiar a los pacientes desde otro tratamiento modificador de la enfermedad a Tecfidera, se debe tener en cuenta la semivida y el modo de acción del otro tratamiento para evitar un efecto inmunológico aditivo y al mismo tiempo reducir el riesgo de reactivación de la EM.
Norwegian Bokmål: Når pasienter bytter fra annen sykdomsmodifiserende behandling til Tecfidera, bør halveringstiden og virkningsmekanismen til den andre behandlingen tas i betraktning for å unngå en additiv immuneffekt og samtidig redusere risikoen for å reaktivere MS.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter "EXP".
Spanish: Como promedio, el número de linfocitos disminuyó aproximadamente un 30 % del valor basal.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble antall lymfocytter redusert med ca. 30 % av baselineverdien.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Tecfidera
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Tecfidera
Spanish: Por lo general, se puede iniciar Tecfidera inmediatamente después de interrumpir el tratamiento con interferón o con acetato de glatiramero.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tecfidera kan vanligvis startes umiddelbart etter seponering av interferon eller glatirameracetat.
Spanish: En los estudios clínicos controlados con placebo y no controlados, un total de 2468 pacientes recibieron Tecfidera con un seguimiento durante periodos de hasta 4 años y una exposición total equivalente a 3588 persona-año.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte og ikke-kontrollerte kliniske studier fikk til sammen 2468 pasienter Tecfidera, og de ble fulgt opp i perioder på opptil 4 år, med en samlet eksponering tilsvarende 3588 personår.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dimetilfumarato en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av dimetylfumarat hos gravide kvinner.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar la seguridad y la eficacia de Tecfidera al cambiar a los pacientes desde otros tratamientos modificadores de la enfermedad a Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere effekten og sikkerheten av Tecfidera når pasienter bytter fra annen sykdomsmodifiserende behandling til Tecfidera.
Spanish: En los estudios controlados con placebo, la mayoría de los pacientes (>98 %) tenían valores de linfocitos normales antes de iniciar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier hadde de fleste pasientene (>98 %) normale lymfocyttverdier før behandlingen ble innledet.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes de 65 años o mayores.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken hos pasienter i alderen ≥65 år er ikke undersøkt.
Spanish: El dimetilfumarato no es cuantificable en el plasma tras la administración oral de Tecfidera.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat er ikke målbar i plasma etter peroral administrering av Tecfidera.
Spanish: Cómo funciona Tecfidera
Norwegian Bokmål: Hvordan Tecfidera virker
Spanish: Los síntomas pueden incluir disnea, hipoxia, hipotensión, angioedema, exantema o urticaria.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte dyspné, hypoksi, hypotensjon, angioødem, utslett og urticaria.
Spanish: Se ha demostrado que el dimetilfumarato atraviesa la placenta y entra en la sangre fetal en ratas y conejos, con razones de concentraciones plasmáticas fetales a maternales de 0,48 a 0,64 y 0,1 respectivamente.
Norwegian Bokmål: Det er vist at dimetylfumarat krysser placentabarrieren og går over i fosterets blod hos rotte og kanin, med forholdstall mellom føtale og maternale plasmakonsentrasjoner på henholdsvis 0,48 til 0,64 hos rotte og 0,1 hos kanin.
Spanish: La tasa anualizada de brotes para el acetato de glatiramero fue de 0,286 frente a la del placebo que fue de 0,401 en el estudio 2, lo que corresponde a una reducción del 29 % (p = 0,013), que es consistente con la información de prescripción aprobada.
Norwegian Bokmål: Den årlige anfallshyppigheten for glatirameracetat og placebo var henholdsvis 0,286 og 0,401 i Studie 2, noe som tilsvarer en reduksjon på 29 % (p = 0,013), som er i overensstemmelse med godkjent forskrivningsinformasjon.
Spanish: Herpes zóster1
Norwegian Bokmål: Herpes zoster1
Spanish: Únicamente se puede desarrollar LMP en presencia de una infección por el VJC.
Norwegian Bokmål: PML kan kun forekomme ved en JCV-infeksjon.
Spanish: Se observaron cambios en los riñones después de la administración oral repetida de dimetilfumarato en ratones, ratas, perros y monos.
Norwegian Bokmål: Endringer i nyrene ble observert etter gjentatt peroral administrering av dimetylfumarat hos mus, rotte, hund og ape.
Spanish: Efectos en el sistema inmunitario
Norwegian Bokmål: Effekter på immunsystemet
Spanish: Asimismo se debe tener en cuenta que un resultado negativo en la prueba de anticuerpos anti-VJC (en presencia de recuentos normales de linfocitos) no descarta la posibilidad de una infección posterior por el VJC.
Norwegian Bokmål: Det bør også legges merke til at en negativ antiJCV antistofftest (ved normale lymfocyttall) ikke utelukker muligheten for senere JCV-infeksjon.
Spanish: Los datos farmacocinéticos se obtuvieron en sujetos con esclerosis múltiple y en voluntarios sanos.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data ble innhentet hos personer med multippel sklerose og hos friske frivillige.
Spanish: Se realizaron estudios de carcinogenicidad del dimetilfumarato de hasta 2 años en ratones y ratas.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med dimetylfumarat ble gjennomført i opptil 2 år på mus og rotte.
Spanish: El dimetilfumarato ha demostrado regular al alza los genes antioxidantes dependientes de Nrf2 en los pacientes (por ejemplo, NAD(P)H deshidrogenasa, quinona 1; [NQO1]).
Norwegian Bokmål: Det er vist at dimetylfumarat oppregulerer Nrf2-avhengige antioksidantgener hos pasienter (f.eks. NAD(P)H-dehydrogenase, kinon 1; [NQO1]).
Spanish: Se debe reconsiderar con el paciente la relación beneficio/riesgo del tratamiento teniendo en cuenta otras opciones terapéuticas disponibles.
Norwegian Bokmål: Nytte/risikoforholdet ved behandlingen bør revurderes i samarbeid med pasienten i sammenheng med andre tilgjengelige behandlingsalternativer.
Spanish: Una vez restablecidos, y en ausencia de opciones terapéuticas alternativas, la decisión de reanudar o no el tratamiento con Tecfidera después de la interrupción del tratamiento se debe basar en el juicio clínico.
Norwegian Bokmål: Etter gjenoppretting av lymfocyttallet og i fravær av andre behandlingsalternativer, bør avgjørelsen om hvorvidt behandling med Tecfidera skal startes på nytt eller ikke etter seponering, være basert på klinisk vurdering.
Spanish: 240 mg cápsulas: 56 o 168 cápsulas en envases blíster de PVC/PE/PVDC-PVC aluminio.
Norwegian Bokmål: 240 mg kapsler: 56 eller 168 kapsler i blisterpakninger av PVC/PE/PVDC-PVC/aluminium.
Spanish: Tecfidera se utiliza para tratar la esclerosis múltiple (EM) remitente-recurrente en pacientes adultos.
Norwegian Bokmål: Tecfidera brukes til å behandle attakkvis multippel sklerose (relapserende-remitterende MS) hos voksne pasienter.
Spanish: Los pacientes recibieron Tecfidera 120 mg dos veces al día durante 7 días, seguido de 240 mg dos veces al día durante 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk Tecfidera 120 mg to ganger daglig i 7 dager etterfulgt av 240 mg to ganger daglig i 24 uker.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización, la mayoría de casos de infección por herpes zóster no fueron graves y se resolvieron con el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring var de fleste tilfellene av herpes zoster-infeksjoner ikke alvorlige og gikk over med behandling.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con anticonceptivos orales que contengan otros progestágenos; sin embargo, no se espera que Tecfidera tenga un efecto sobre su exposición.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudier med perorale antikonsepsjonsmidler som inneholder progestogener, men det forventes ikke at Tecfidera har effekt på eksponeringen for disse.
Spanish: Eficacia en pacientes con elevada actividad de la enfermedad: Se observó un efecto de tratamiento consistente en los brotes en un subgrupo de pacientes con elevada actividad de la enfermedad, aunque no se ha establecido claramente el efecto en la progresión de la discapacidad, confirmada a los 3 meses.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med høy sykdomsaktivitet: Effekt av konsekvent behandling av anfall i en undergruppe av pasienter med høy sykdomsaktivitet, ble observert, mens effekten på tiden til 3 måneders vedvarende progresjon av funksjonsnedsettelse ikke ble klarlagt.
Spanish: La mediana, del número de lesiones hiperintensas en T2 nuevas o con aumento de tamaño, pasó de 2 en el periodo de evaluación pretratamiento de 8 semanas a 0 en las últimas 8 semanas del periodo de tratamiento (cambio medio de -2, n = 16).
Norwegian Bokmål: Median antall nye eller nylig forstørrede T2-hyperintense lesjoner var endret fra 2 i evalueringsperioden på 8 uker før behandling til 0 i de siste 8 ukene av behandlingsperioden (median endring -2, n = 16).
Spanish: En caso de síntomas poco claros, se debe considerar el síndrome de Fanconi y se deben realizar las pruebas apropiadas.
Norwegian Bokmål: Ved uklare symptomer bør Fanconis syndrom overveies og hensiktsmessige undersøkelser utføres.
Spanish: El sexo y la edad no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la farmacocinética del dimetilfumarato.
Norwegian Bokmål: Kjønn og alder hadde ikke noen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken til dimetylfumarat.
Spanish: El dimetilfumarato y el monometilfumarato dieron negativo en una serie de ensayos in vitro (Ames, aberración cromosómica en células de mamífero).
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat og monometylfumarat var negative i en serie in vitro-analyser (Ames, kromosomaberrasjon i mammalske celler).
Spanish: No se debe triturar, dividir, disolver, chupar ni masticar la cápsula o el contenido de la misma, ya que el recubrimiento entérico de los microcomprimidos evita los efectos irritantes en el intestino.
Norwegian Bokmål: Kapselen eller innholdet bør ikke knuses, deles, løses opp, suges eller tygges, da enterodrasjeringen på mikrotablettene forhindrer irriterende effekter i tarmen.
Spanish: En función de los estudios de farmacología clínica, no es necesario realizar ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Ut fra kliniske farmakologistudier er det ikke nødvendig å justere dosen (se pkt.
Spanish: Se desconocen las implicaciones clínicas de estos cambios.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse endringene er ukjent.