FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eteplirsens sikkerhedsprofil er således ikke tilstrækkeligt beskrevet.
Romanian: În concluzie, profilul de siguranță al eteplirsenului nu a fost caracterizat complet.
Danish: Mulighederne for bias i en sådan strategi rejser alvorlig tvivl om pålideligheden af undergrupperne og sammenligningerne og dermed af konklusionerne.
Romanian: Potențialele surse de erori sistematice ca urmare a utilizării acestei strategii afectează puternic siguranța statistică a subseturilor și a comparațiilor, precum și concluziile formulate în baza acestora.
Danish: Begge grupper (eteplirsen-behandlede patienter og ubehandlede eksterne kontroller) oplevede et fald i evnen til at gå.
Romanian: În ambele grupuri (cel al pacienților tratați cu eteplirsen și cel al pacienților netratați din cohortele de control externe) s-a constatat un declin al ambulației.
Danish: CHMP vurderer, at det ud fra de aktuelt tilgængelige data ikke kan fastslås, om benefit/risk-forholdet for eteplirsen er positivt hos DMD-patienter med mutationer, der er modtagelige over for exon 51 skippingteknologien.
Romanian: CHMP a considerat că pe baza datelor disponibile în prezent nu se poate concluziona că raportul beneficiurisc pentru eteplirsen este pozitiv la pacienții cu DMD cu mutații sensibile la saltul peste exonul 51, deoarece:
Danish: Der var ingen forskel i 6-minutters gangdistancetesten mellem eteplirsen og placebo i denne 24-ugers behandlingsperiode.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade de tratament de 24 de săptămâni nu a existat nicio diferență între eteplirsen și placebo, măsurată ca distanță parcursă pe jos timp de 6 minute.
Danish: • Bemærkninger vedrørende lægemidlets virkning I forbindelse med denne ansøgning er der fremlagt kliniske data fra et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 24-ugers fase IIb-studie (studie 201) og et dertil knyttet åbent forlængelsesstudie (studie 202) hos i alt 12 DMD-patienter.
Romanian: Pentru această cerere au fost prezentate date clinice obținute dintr-un studiu de fază IIb, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 de săptămâni (studiul 201), precum și din extensia deschisă a acestuia (studiul 202), obținute în total de la 12 pacienți cu DMD.
Danish: Ét tilfælde af myokarditis med atypisk præsentation blev identificeret hos én patient på eteplirsen 30 mg/kg.
Romanian: La un pacient tratat cu eteplirsen 30 mg/kg a fost depistat un eveniment de miocardită cu prezentare atipică.
Danish: Der foreligger data fra forlængelsesstudiet (studie 202), hvor kun 6 patienter blev behandlet med eteplirsen 30 mg/kg og 6 med eteplirsen 50 mg/kg i yderligere ca. 3 år.
Romanian: Sunt disponibile date din studiul de extensie 202, în care au fost tratați doar 6 pacienți cu eteplirsen 30 mg/kg și alți 6 pacienți cu eteplirsen 50 mg/kg, timp de aproximativ încă 3 ani.
Danish: De eneste komparative data kommer fra studie 201 (n = 12), hvor 4 patienter blev randomiseret til 30 mg/kg, 4 til 50 mg/kg og 4 til placebo i 24 uger.
Romanian: Singurele date comparative provin din studiul 201 (n=12), în care s-au administrat în mod randomizat 30 mg/kg la 4 subiecți, 50 mg/kg la alți patru și placebo altor 4 subiecți, timp de 24 de săptămâni.
Danish: Sammenligningen blev foretaget med en ubehandlet kontrolgruppe af DMD-patienter, der var modtagelige over for exon-skipping af en anden exon end exon 51.
Romanian: Comparația s-a realizat cu un braț de control care a cuprins pacienți cu DMD netratați, sensibili la saltul peste un alt exon decât exonul 51.
Danish: • Bemærkninger vedrørende lægemidlets kvalitet Kvaliteten af dette produkt vurderes at være acceptabel, når det anvendes efter anvisningerne i produktresuméet.
Romanian: Calitatea acestui medicament este considerată acceptabilă în cazul utilizării în conformitate cu condițiile definite în RCP-ul propus.
Danish: Den primære analyse i hovedstudiet omfattede en 24-ugers sammenligningsundersøgelse af kun 4 patienter på eteplirsen, der blev eksponeret for en dosis på 30 mg/kg/uge versus placebo (n = 4), samt yderligere 4 patienter, der blev eksponeret for 50 mg/kg/uge, hvor der ikke blev observeret nogen forskel i 6-minutters gangdistancetesten.
Romanian: Analiza primară din acest studiu pivot a comparat cu placebo (n=4), pe parcursul a 24 de săptămâni, doar 4 pacienți tratați cu eteplirsen, expuși la doza propusă de 30 mg/kg/săptămână, și încă 4 pacienți expuși la 50 mg/kg/săptămână, fără să se observe vreo diferență în distanța parcursă pe jos timp de 6 minute.
Danish: Der blev udarbejdet en interimanalyse for ét af studierne, PROMOVI-studiet (studie 301), et åbent, multicenterstudie hos DMD-patienter med genetisk bekræftet DMD med exon-deletioner, der er modtagelige over for exon 51 skipping-teknologien.
Romanian: Pentru unul dintre acestea, denumit PROMOVI (studiul 301) - un studiu deschis, multicentric, realizat pe pacienți cu DMD confirmată genetic cu deleții ale exonilor sensibile la saltul peste exonul 51 -, a devenit disponibilă o analiză intermediară.
Danish: Der sås en mere udtalt forringelse hos de eksterne kontrolgrupper (både den kontrolgruppe, der var modtagelig over for exon 51 skipping-teknologien, og den kontrolgruppe, der omfattede patienter, som var modtagelige over for alle exon skipping-teknologier), end hos de eteplirsen-behandlede patienter.
Romanian: La grupurile de control externe (atât la grupul de control sensibil la saltul peste exonul 51, cât și la cel care a cuprins pacienți sensibili la saltul peste orice exon) s-a observat o deteriorare mai pronunțată decât la pacienții tratați cu eteplirsen.
Danish: Der var ikke nogen signifikante forskelle i de kliniske endepunkter mellem eteplirsen-behandlede og ubehandlede patienter.
Romanian: Între pacienții tratați cu eteplirsen și pacienții netratați nu au existat diferențe semnificative în privința criteriilor finale de evaluare clinică.
Danish: • Begrundelser for afslaget Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Romanian: • Motivele refuzului
Danish: Derved øges tvivlen om sammenligningernes pålidelighed; de supplerende data kan ikke betragtes som bekræftende effektdata.
Romanian: Acest fapt sporește incertitudinea cu privire la siguranța statistică a unor astfel de comparații, în loc să ofere date de confirmare a eficacității.
Danish: 14 hætteglas + 15 fyldte injektionssprøjter (luer lock) (multipakning)
Romanian: Pulbere: Flacon (sticlă) Solvent: seringă preumplută (sticlă)
Danish: • Kom godt i gang!
Romanian: • Începeţi în mod corect!
Danish: Symptomerne kan helt eller delvist forsvinde igen.
Romanian: Simptomele pot dispărea complet sau parţial.
Danish: A-1121 Wien
Romanian: A-1121 Viena
Danish: Du skal bruge medicinen:
Romanian: Veţi avea nevoie de medicament:
Danish: Instruktionerne omfatter følgende hovedpunkter:
Romanian: Instrucţiunile cuprind următoarele etape principale:
Danish: Erfaringer med eksponering under det andet og tredje trisemester er meget begrænsede.
Romanian: Experiența privind expunerea în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru este foarte limitată.
Danish: Dette er dog ikke blevet undersøgt in vivo, og den kliniske betydning er usikker.
Romanian: Totuşi, acest lucru nu a fost investigat in vivo şi semnificaţia sa clinică este incertă.
Danish: Den skal være klar og må ikke indeholde partikler.
Romanian: Aceasta trebuie să fie clară şi să nu conţină particule.
Danish: DEL I: INSTRUKTIONER TRIN FOR TRIN
Romanian: PARTEA I: INSTRUCŢIUNI PAS CU PAS
Danish: Hvis du allerede har taget Extavia, skal du starte med det område, der ikke har været i brug under den seneste rotationscyklus (dvs. de sidste 16 dage).
Romanian: Dacă aţi utilizat deja Extavia, începeţi cu zona care nu a fost folosită în timpul ultimului ciclu de schimbare (adică în ultimele 16 zile).
Danish: Opfølgningen af patienterne fortsætter for at tilvejebringe yderligere data.
Romanian: Urmărirea pacienţilor continuă, pentru a furniza date suplimentare.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der en mulighed for immunogenicitet.
Romanian: Ca în cazul tuturor proteinelor terapeutice, există potenţial de imunogenicitate.
Danish: I løbet af et par uger bliver behandlingen en naturlig del af din rutine.
Romanian: Veţi descoperi că în decurs de câteva săptămâni, tratamentul dumneavoastră va deveni o componentă firească a rutinei de zi cu zi.
Danish: Det gør det nemmere at huske og nemmere at planlægge et tidsrum uden afbrydelser.
Romanian: Astfel vă va fi mai uşor să vă amintiţi şi să vă programaţi un interval de timp în care să nu fiţi întrerupt.
Danish: Indsprøjtningsstedet skal ændres regelmæssigt.
Romanian: Locul de injectare trebuie schimbat în mod regulat.
Danish: Personer med overfølsomhed overfor latex
Romanian: Persoane sensibile la latex
Danish: Det er endnu ikke klart, om disse neutraliserende antistoffer nedsætter behandlingens effektivitet.
Romanian: Nu este clar încă dacă aceşti anticorpi neutralizanţi reduc eficacitatea tratamentului.
Danish: Medicin, der påvirker produktionen af blodceller.
Romanian: - medicamente care influenţează producerea celulelor sanguine.
Danish: Extavias optimale dosering er ikke endeligt fastlagt.
Romanian: Doza optimă nu a fost stabilită definitiv.
Danish: Positiv urinprotein (>1+)
Romanian: Pozitivarea proteinuriei (>1+)
Danish: 11 - Undersøg nøje opløsningen.
Romanian: 11 - Examinaţi soluţia cu atenţie.
Danish: 10 - Hold hætteglasset mellem tommelfingeren og de øvrige fingre.
Romanian: 10 - Ţineţi flaconul între degetul mare şi celelalte degete.
Danish: Du må ikke indsprøjte en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Romanian: Nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: Delpakning af 3måneders multipakning.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu pentru 3 luni.
Danish: Begynd med din første indsprøjtning (eller din seneste indsprøjtning, hvis du ikke er ny Extaviabruger).
Romanian: Începeţi cu prima dumneavoastră injecţie (sau cu ultima dumneavoastră injecţie, dacă nu sunteţi un utilizator nou de Extavia).
Danish: Brug af Extavia sammen med mad og drikke
Romanian: Extavia împreună cu alimente şi băuturi
Danish: 60 % (53) af disse patienter vendte tilbage til negativ status baseret på den sidste tilgængelige vurdering inden for 5-års perioden.
Romanian: 60% (53) dintre aceştia au revenit la statusul negativ, pe baza ultimei evaluări disponibile, într-o perioadă de 5 ani.
Danish: Humant albumin Mannitol (E421)
Romanian: Albumină umană Manitol (E421)
Danish: Din læge vil udelukke andre årsager, som kan forklare symptomerne, før du bliver behandlet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va exclude alte cauze care ar putea explica aceste simptome înainte ca dumneavoastră să primiţi tratamentul.
Danish: - Brug altid en steril (aseptisk) teknik, som beskrevet nedenfor.
Romanian: - Utilizaţi întotdeauna o tehnică de lucru sterilă (aseptică) precum cea descrisă aici.
Danish: Hvis du har glemt en indsprøjtning på det rigtige tidspunkt, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, og så tage den næste indsprøjtning 48 timer senere.
Romanian: Dacă uitaţi să vă faceţi injecţia la momentul potrivit, trebuie să o faceţi imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi să continuaţi cu următoarea injecţie, după 48 de ore.
Danish: Der er identificeret 3 større grupper interferoner: alfa, beta og gamma.
Romanian: Au fost identificate trei clase majore de interferoni: alfa, beta şi gama.
Danish: - Klargør først hver dosis, når du er klar til indsprøjtningen.
Romanian: - Pregătiţi fiecare doză numai în momentul în care sunteţi gata pentru injecţie.
Danish: Beslutningen om at fortsætte eller seponere behandlingen bør baseres på klinisk sygdomsaktivitet frem for neutraliserende aktivitetsstatus.
Romanian: Decizia de a continua sau de a întrerupe tratamentul trebuie să se bazeze mai degrabă pe activitatea clinică a bolii decât pe statusul activităţii neutralizante.
Danish: Din læge vil følge dig tæt under behandlingen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent pe parcursul tratamentului.
Danish: Dette er en defekt i immunsystemet, hvor et unormalt protein er til stede i blodet.
Romanian: Aceasta este o boală a sistemului imun în care în sânge se găseşte o proteină anormală.
Danish: Desuden anvendte størstedelen af patienterne en autoinjektor under studiet.
Romanian: În plus, pe parcursul studiului majoritatea pacienţilor au folosit un auto-injector.
Danish: Der sås også signifikant effekt hos patienter med mindre dissemineret og mindre aktiv sygdom på tidspunktet for første hændelse.
Romanian: De asemenea, au fost obţinute efecte semnificative la pacienţii cu boală mai puţin diseminată şi mai puţin activă la momentul primului eveniment.
Danish: Der blev observeret en fortsat behandlingseffekt, selv om størstedelen af patienterne fra placebogruppen blev behandlet med Extavia i det tredje studieår.
Romanian: Persistenţa efectului tratamentului a fost observată deşi majoritatea pacienţilor din lotul placebo a fost tratată cu Extavia în cel de al treilea an al studiului.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Danish: Hold regnskab med, hvor og hvornår du sidst sprøjtede dig.
Romanian: Notaţi-vă unde şi când v-aţi făcut ultima oară o injecţie.
Danish: Interferoner har en molekylvægt, der varierer fra 15,000 til 21,000 Dalton.
Romanian: Interferonii prezintă greutăţi moleculare variind între 15000 şi 21000 Daltoni.
Danish: • Vigtige tips at huske
Romanian: • Sfaturi importante de ţinut minte
Danish: Extavia har i sig selv ingen direkte indvirkning på hjertet.
Romanian: Extavia nu afectează inima în mod direct.
Danish: Dette studie bestod af to faser: en placebokontrolleret fase efterfulgt af en planlagt opfølgningsfase.
Romanian: Acest studiu a constat din două faze, o fază controlată-placebo urmată de o fază de urmărire pre-planificată.
Danish: 4 - Hvis det er muligt, så klem forsigtigt huden sammen omkring det desinficerede indsprøjtningssted (for at løfte huden en smule).
Romanian: 4 - Dacă este posibil, strângeţi uşor pielea în jurul zonei dezinfectate de injectare (pentru a o ridica puţin).
Danish: Dette er ofte forbundet med en stigning af visse fedtstoffer i blodet (triglycerider).
Romanian: Aceasta este asociată frecvent cu creşterea concentraţiei anumitor grăsimi în sânge (trigliceride).
Danish: Hvordan hjælper Extavia med at bekæmpe din sygdom?
Romanian: Cum contribuie Extavia la combaterea bolii
Danish: Sæt hætteglasset på bordet.
Romanian: Puneţi flaconul pe masă.
Danish: Skub stemplet ind til 1 ml-mærket (eller til den mængde, din læge har ordineret).
Romanian: Împingeţi pistonul până la reperul de 1-ml (sau până la volumul prescris de medicul dumneavoastră).
Danish: Andre ting der skal overvejes ved brug af Extavia:
Romanian: Alte aspecte de luat în considerare la utilizarea Extavia:
Danish: Urticaria, pruritus, alopeci
Romanian: Urticarie, prurit, alopecie
Danish: Liste 2:
Romanian: Lista 2:
Danish: Mellem 43 % og 55 % af disse patienter gik over til en stabil, negativ antistofstatus (baseret på to negative titreringer i træk) i løbet af det pågældende studies efterfølgende observationsperiode.
Romanian: Între 43% şi 55% dintre aceşti pacienţi au prezentat o conversie la un status stabil, negativ, de anticorpi (pe baza a două titruri negative consecutive) pe parcursul perioadei observaţionale următoare a respectivului studiu.
Danish: - Opret et permanent opbevaringssted på et passende sted, utilgængeligt for børn, så du altid nemt kan finde din Extavia og andet materiale til behandlingen.
Romanian: - Stabiliţi un spaţiu permanent de păstrare, într-un loc convenabil care să nu fie la vederea şi îndemâna copiilor, astfel încât Extavia dumneavoastră şi celelalte materiale consumabile să fie uşor de găsit.
Danish: Pulveret skal opløses helt uden at blive rystet.
Romanian: Pulberea trebuie dizolvată complet, fără a agita.
Danish: Liste 1:
Romanian: Lista 1:
Danish: Til desinfektion af huden skal du bruge et passende desinfektionsmiddel anbefalet af apoteket.
Romanian: Pentru dezinfecţia pielii folosiţi un dezinfectant corespunzător recomandat de farmacistul dumneavoastră.
Danish: Extavia frarådes til børn under 12 år, da der ikke findes nogen oplysninger for denne aldersgruppe.
Romanian: Extavia nu trebuie utilizat la copii cu vârste mai mici de 12 ani, deoarece nu există informaţii disponibile pentru această grupă de vârstă.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, interferoner, ATC-kode: L03AB08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulante, interferoni, codul ATC: L03 AB 08
Danish: Risikoen for spontane aborter hos gravide kvinder eksponeret for interferon beta kan ikke evalueres tilstrækkeligt på baggrund af nuværende tilgængelige data, men data tyder indtil videre ikke på øget risiko.
Romanian: Riscul apariției avortului spontan la femeile gravide expuse la interferon beta nu poate fi evaluat în mod adecvat prin intermediul datelor disponibile în prezent, dar datele sugerează că nu există un risc crescut până în prezent.
Danish: Stigninger i forekomsten af serum-transaminaser bør føre til nøje monitorering og undersøgelse.
Romanian: Apariţia creşterilor concentraţiilor serice de transaminaze trebuie să ducă la monitorizare şi investigare atentă.
Danish: Hver rotationscyklus indeholder 8 indsprøjtninger (16 dage), der gives fra område 1 til område 8 på skift.
Romanian: Fiecare ciclu va fi de 8 injecţii (16 zile), plecând de la zona 1 până la zona 8, pe rând.
Danish: Du kan benytte følgende rotationsplan.
Romanian: Puteţi folosi următorul grafic de schimbare.
Danish: Enkelt hændelse som tyder på dissemineret sklerose (BENEFIT)
Romanian: Eveniment unic sugestiv pentru scleroza multiplă (BENEFIT)
Danish: Behandlingens effekt sås også på den forsinkede progression til dissemineret sklerose efter McDonaldkriterierne.
Romanian: Soliditatea efectului tratamentului a fost de asemenea demonstrată prin întârzierea progresiei către scleroză multiplă conform criteriilor McDonald.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. maj 2008 Dato for seneste fornyelse: 20. maj 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 mai 2013
Danish: Du skal sprøjte dette lægemiddel ind i fedtlaget mellem huden og musklen (subkutant - dvs. ca. 8 mm til 12 mm under huden).
Romanian: Acest medicament trebuie injectat în stratul de ţesut gras dintre piele şi muşchi (adică subcutanat, la aproximativ 8 mm până la 12 mm sub piele).
Danish: Kontroller altid din dosis.
Romanian: Verificaţi întotdeauna dozajul de două ori.
Danish: - Forsøg at tage indsprøjtningen på samme tid hver dag.
Romanian: Încercaţi să vă faceţi injecţia în acelaşi moment al zilei.
Danish: Det kan din læge eller sygeplejersken fortælle dig mere om.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate spune mai multe despre acest lucru.
Danish: Extavia er en type medicin, der kaldes interferon, som bruges til at behandle dissemineret sklerose.
Romanian: Extavia este un tip de medicament cunoscut drept interferon, utilizat pentru tratamentul sclerozei multiple.
Danish: Dette kan være symptom på en alvorlig allergisk reaktion, der kan udvikle sig til en livstruende tilstand.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice severe care pot pune viaţa în pericol.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af, om Extavia indvirker på eller påvirkes af andre lægemidler.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale privind interacţiunile pentru a se determina dacă Extavia influenţează alte medicamente sau este influenţat de acestea.
Danish: Interferoner hører til gruppen af cytokiner, der er naturligt forekommende proteiner.
Romanian: Interferonii aparţin familiei citokinelor, care sunt proteine naturale.
Danish: Extavia skal anvendes med forsigtighed, og din læge vil følge dig for at konstatere, om hjertelidelsen forværres, især i starten af behandlingen.
Romanian: Extavia trebuie utilizat cu precauţie, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista înrăutăţirea afecţiunii cardiace, în special la începutul tratamentului.
Danish: Det reducerer også antallet af hospitalsindlæggelser, der forårsages af sygdommen, og forlænger perioden uden opblussen.
Romanian: Reduce numărul zilelor de internare în spital datorită bolii şi prelungeşte intervalul de timp fără recurenţe.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for en opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Danish: Hvis du er særligt følsom, kan det påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Romanian: Dacă sunteţi deosebit de sensibil(ă), aceasta poate influenţa capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Opløsningen må ikke nedfryses, og du må ikke vente længere end 3 timer, før du tager indsprøjtningen.
Romanian: Nu congelaţi soluţia şi nu lăsaţi să treacă mai mult de 3 ore fără să o injectaţi.
Danish: Patienter og investigatorer forblev blindede indtil allokation af initialbehandlingen.
Romanian: Pacienţii şi investigatorii nu au cunoscut alocarea iniţială a tratamentului.
Danish: Hvis du af en eller anden grund ikke straks kan indsprøjte Extavia, kan du opbevare den rekonstituerede opløsning i køleskab i op til 3 timer, før du bruger den.
Romanian: Dacă, din anumite motive, nu puteţi să vă injectaţi imediat Extavia, puteţi păstra în frigider soluţia reconstituită pentru cel mult 3 ore înaintea utilizării.
Danish: - Din skjoldbruskkirtelfunktion vil blive kontrolleret regelmæssigt, eller når som helst din egen læge finder det nødvendigt af andre årsager.
Romanian: Se va verifica funcţionarea glandei tiroide, în mod periodic sau de câte ori se consideră necesar de către medicul dumneavoastră din alte motive.
Danish: Det er blevet rapporteret, at interferoner reducerer aktiviteten af hepatisk cytokrom P450-afhængige enzymer hos mennesker og dyr.
Romanian: S-a raportat că interferonii reduc activitatea enzimelor hepatice ale citocromul P450 la om şi la animale.
Danish: Der blev indsamlet serumprøver i kontrollerede kliniske forsøg hver 3. måned for at monitorere udviklingen af antistoffer mod Extavia.
Romanian: În studiile clinice controlate au fost recoltate probe serice la fiecare 3 luni pentru monitorizarea producerii de anticorpi împotriva Extavia.
Danish: Hvis nogle af områderne er for vanskelige at nå, kan du eventuelt bede et familiemedlem eller en ven om at hjælpe med disse indsprøjtninger.
Romanian: Dacă există unele zone care vi se par greu accesibile, veţi avea probabil nevoie de un membru al familiei sau de un prieten care să vă ajute cu aceste injecţii.
Danish: Nogle analyser antyder, at denne virkning kan være mere udtalt hos patienter med højere titreringsniveauer af neutraliserende aktivitet.
Romanian: Anumite analize sugerează faptul că acest efect poate fi mai pronunţat la pacienţii cu titruri mai mari de anticorpi neutralizanţi.
Danish: Extaviapulveret leveres i et 3 mililiter hætteglas.
Romanian: Pulberea Extavia este ambalată într-un flacon de 3 mililitri.
Danish: Se "Advarsler og forsigtighedsregler" under afsnit 2 for yderligere oplysninger og hvad du skal gøre, hvis du får en reaktion ved indsprøjtningsstedet.
Romanian: Vezi „Atenţionări şi precauţii" de la punctual 2 pentru mai multe informaţii şi ce puteţi face dacă aveţi reacţii la nivelul locului de injectare.
Danish: Kortikosteroid- eller ACTH-behandling af relapser i perioder på op til 28 dage har været vel tolereret hos patienter, der fik Extavia.
Romanian: Tratamentul recurenţelor cu corticosteroizi sau ACTH pentru perioade de până la 28 de zile a fost bine tolerat la pacienţii la care s-a administrat Extavia.
Danish: Det rekonstituerede produkt skal undersøges visuelt før brug.
Romanian: Soluţia preparată trebuie examinată vizual înainte de utilizare.
Danish: - Under behandling med Extavia kan din krop producere stoffer, som kaldes neutraliserende antistoffer, som kan reagere mod Extavia.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Extavia, organismul dumneavoastră poate produce substanţe numite anticorpi neutralizanţi, care pot interacţiona cu Extavia.
Danish: Risiko for overførsel af Creutzfeld-Jacobs sygdom kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de transmitere a bolii Creutzfeld-Jacob (BCJ).