FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zontivity sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zontivity przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zontivity (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est l'hémorragie, en particulier le saignement de nez.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Zontivity (mogące wystąpić u 1 osoby na 10 osób) to krwawienie, w szczególności krwawienie z nosa.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zontivity, le 19 janvier 2015.
Polish: W dniu 19 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zontivity, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zontivity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Les crises cardiaques et certains types d'accidents vasculaires cérébraux résultent de la formation de caillots sanguins dans les artères.
Polish: Zawały serca i niektóre rodzaje udarów są spowodowane tworzeniem się skrzepów krwi w tętnicach.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Zontivity sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zontivity znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zontivity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
French: Pour les patients ayant eu une crise cardiaque, le traitement par Zontivity doit débuter au plus tôt 2 semaines après la crise cardiaque et, de préférence, jusqu'à un an après celle-ci.
Polish: U pacjentów z przebytym zawałem serca leczenie produktem Zontivity należy rozpocząć po upływie 2 tygodni, a najlepiej w ciągu jednego roku od wystąpienia zawału serca.
French: Zontivity est disponible sous la forme de comprimés (2 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Polish: Lek Zontivity jest dostępny w postaci tabletek (2 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
French: Comment Zontivity agit-il?
Polish: Jak działa produkt Zontivity?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont eu une hémorragie intracrânienne (saignements dans le cerveau) ou qui présentent des saignements actifs, ni chez les patients qui ont une fonction hépatique sévèrement réduite.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów, u których wystąpił krwotok śródczaszkowy (krwawienie w mózgu) lub z czynnym krwawieniem, ani u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
French: Chez les patients présentant une maladie artérielle périphérique, les données ont mis en évidence un bénéfice pour ceux prenant Zontivity, bien que le nombre d'événements athérothrombotiques signalés au cours de l'étude principale n'ait pas été suffisant pour pouvoir obtenir des résultats probants.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych dane wykazały korzyści dla pacjentów przyjmujących Zontivity, chociaż liczba tętniczych zdarzeń zakrzepowych zgłoszonych w trakcie badania głównego nie była wystarczająca do wyciągnięcia rozstrzygających wniosków.
French: Zontivity a été plus efficace que le placebo pour réduire la survenue d'événements athérothrombotiques.
Polish: Lek Zontivity był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych.
French: Le vorapaxar bloque les récepteurs PAR-1 (connus sous le nom de «récepteurs de la thrombine») présents à la surface des plaquettes.
Polish: Worapaksar blokuje receptory PAR-1 (zwane receptorami trombiny) na powierzchni płytek krwi.
French: Zontivity ne doit pas être utilisé en association avec le prasugrel ou le ticagrelor, deux autres médicaments qui empêchent les plaquettes de s'agglutiner.
Polish: Leku Zontivity nie wolno stosować w skojarzeniu z prasugrelem ani tikagrelorem, dwoma innymi lekami zapobiegającymi łączeniu się płytek krwi.
French: Toutefois, étant donné que les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique présentent un risque élevé d'événements athérothrombotiques, et que les possibilités de traitement en vue de la prévention de ces événements sont limitées, le CHMP a estimé que les bénéfices de Zontivity sont supérieurs à ses risques pour cette pathologie.
Polish: Ponieważ jednak ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych jest duże, a możliwości zapobiegania im ograniczone, CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zontivity w tym schorzeniu przewyższają ryzyko.
French: Concernant le profil de sécurité de Zontivity, le CHMP s'est montré préoccupé par le risque d'hémorragie chez les patients prenant Zontivity en complément de leur thérapie standard, en particulier d'hémorragies graves, qui étaient plus fréquentes chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku Zontivity CHMP wyraził obawy dotyczące ryzyka krwawienia u pacjentów przyjmujących lek Zontivity oprócz standardowej terapii, w szczególności poważnego krwawienia, które występowało częściej u pacjentów z udarem w wywiadzie.
French: Le blocage du récepteur PAR-1 empêche les plaquettes de s'agglutiner, réduisant ainsi le risque de formation d'un caillot sanguin et contribuant à prévenir un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
Polish: Zablokowanie receptora PAR-1 powoduje, że płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga zapobiegać udarowi lub zawałowi serca.
French: La thrombine est l'une des substances impliquées dans le processus de coagulation, et quand elle se fixe au récepteur PAR-1, elle provoque l'«agglutination» des plaquettes, ce qui contribue à la formation du caillot sanguin.
Polish: Trombina jest jedną z substancji biorących udział w procesie tworzenia się skrzepów i po przyłączeniu do receptora PAR-1 powoduje „lepkość" płytek krwi, co sprzyja tworzeniu się skrzepów.
French: C'est pourquoi, après 2 ans de traitement, les bénéfices et les risques de Zontivity doivent être réévalués pour chaque patient par le médecin traitant.
Polish: W związku z tym po 2 latach leczenia lekarz prowadzący powinien ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego leku.
French: Zontivity a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant plus de 26 000 adultes qui avaient eu une crise cardiaque ou un autre événement athérothrombotique, ou qui présentaient une maladie artérielle périphérique.
Polish: Lek Zontivity porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym z udziałem ponad 26 000 osób dorosłych po przebytym zawale serca lub innym tętniczym zdarzeniu zakrzepowym, lub z chorobą tętnic obwodowych.
French: Les bénéfices de Zontivity étaient les plus manifestes dans un groupe de 16 897 patients qui avaient eu une crise cardiaque, mais n'avaient aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (aussi appelé «mini-AVC»).
Polish: Korzyści płynące z przyjmowania leku Zontivity były najbardziej wyraźne w grupie liczącej 16 897 pacjentów po przebytym zawale serca, ale bez przebytego udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego (tzw. miniudaru) w wywiadzie.
French: En tout, 9,5 % des patients (1 259 sur 13 225) prenant Zontivity ont présenté un événement athérothrombotique, contre 10,7 % (1 417 sur 13 224) des patients sous placebo.
Polish: Ogółem tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 9,5% pacjentów (1259 z 13 225) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,7% pacjentów (1417 z 13 224) przyjmujących placebo.
French: Il a donc jugé approprié de limiter l'utilisation de ce médicament aux patients qui n'avaient pas eu d'accident vasculaire cérébral.
Polish: Uznano więc za właściwe ograniczenie stosowania leku do pacjentów bez przebytego udaru.
French: Pourquoi Zontivity est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zontivity?
French: Il a été démontré que le médicament était bénéfique pour réduire le nombre d'événements athérothrombotiques chez les patients qui avaient eu une crise cardiaque.
Polish: Wykazano korzyści płynące ze stosowania leku w zmniejszaniu liczby tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów po przebytym zawale serca.
French: Zontivity est un médicament utilisé pour réduire la survenue d'événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) tels que des crises cardiaques (infarctus) ou accidents vasculaires cérébraux chez les patients adultes qui ont déjà eu une crise cardiaque ou qui présentent une maladie artérielle périphérique (troubles de la circulation sanguine au niveau des artères) s'accompagnant de symptômes.
Polish: Produkt Zontivity to lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (problemów wywołanych powstawaniem skrzepów i stwardnieniem tętnic), takich jak zawał serca lub udar, u dorosłych pacjentów po przebytym zawale serca lub z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach) z objawami.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients ayant subi un «événement» tel qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou ayant succombé à une maladie cardiovasculaire (problèmes touchant le cœur et les vaisseaux sanguins).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło „zdarzenie", takie jak kolejny zawał serca lub udar, lub zgon wynikający z choroby układu krążenia (schorzeń serca i
French: Dans ce groupe, 8,5 % des patients (719 sur 8 458) traités par Zontivity ont présenté un événement athérothrombotique, contre 10,3 % des patients (867 sur 8 439) sous placebo.
Polish: W tej grupie tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 8,5% pacjentów (719 z 8458) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,3% pacjentów (867 z
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zontivity ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
French: Parmi les patients présentant une maladie artérielle périphérique, 10,9 % (177 sur 1 622) de ceux prenant Zontivity ont présenté un événement athérothrombotique, contre 12,5 % (206 sur 1 651) de ceux sous placebo.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 10,9% (177 z 1622 pacjentów) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 12,5% pacjentów (206 z
French: Le principe actif de Zontivity, le vorapaxar, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Polish: Substancja czynna leku Zontivity, worapaksar, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
French: Il est administré en association soit avec de l'aspirine soit, si besoin est, avec le clopidogrel.
Polish: Produkt podaje się albo w skojarzeniu z aspiryną, albo, w stosownych przypadkach, z klopidogrelem.
French: Il est administré en association avec de l'aspirine et, si besoin est, avec le clopidogrel.
Polish: Produkt podaje się w skojarzeniu z aspiryną i, w stosownych przypadkach, z klopidogrelem.
French: Celleci est due à l'agglutination de certains composants du sang appelés plaquettes.
Polish: Podczas tworzenia się skrzepów składniki krwi zwane płytkami łączą się ze sobą.
French: Zontivity ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un mini-AVC.
Polish: Leku Zontivity nie wolno stosować u pacjentów po przebytym udarze lub miniudarze.
French: Zontivity est administré en association avec de l'aspirine (acide acétylsalicylique) et, si besoin est, avec un troisième médicament, le clopidogrel, ces deux derniers contribuant également à prévenir les événements athérothrombotiques.
Polish: Lek podaje się w skojarzeniu z aspiryną (kwas acetylosalicylowy) i, w stosownych przypadkach, z trzecim lekiem, klopidogrelem.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Polish: Numer EU Nazwa własna
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 2 aiguilles séparées
Polish: 1 fiolka +1 ampułkostrzykawka + 2 oddzielne igły
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie sans aiguille jointe
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykaw ka bez igły
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie + 1 aiguille séparée
Polish: 1 fiolka +1 ampułkostrzykawka + 1 oddzielna igła
French: Ces mesures permettront de contribuer à protéger l'environnement.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
French: Date de première autorisation : 19 Mai 2006 Date du dernier renouvellement : 11 Février 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 maja 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lutego 2016 r.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
French: Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
French: Certaines de ces réactions peuvent être graves et peuvent inclure une difficulté pour respirer ou pour avaler.
Polish: Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie i mogą obejmować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
French: e. Autres études
Polish: e. Inne badania
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquent ( 1/10);
Polish: Działaniom niepożądanym przypisano częstości występowania przy użyciu następującej konwencji: Bardzo często (≥ 1/10);
French: 286 sujets ont reçu deux doses et 9 sujets ont reçu une seule dose.
Polish: 286 pacjentów otrzymało dwie dawki, a 9 pacjentów otrzymało tylko jedną dawkę.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés:
Polish: Obserwowano następujące działania niepożądane:
French: produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5)
Polish: namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5)
French: Expérience issue des études cliniques.
Polish: Doświadczenie z badań klinicznych.
French: Conserver et transporter réfrigéré.
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym.
French: Voir rubriques 4.3 et 4.4.
Polish: Patrz punkty 4.3 i 4.4.
French: Les instructions pour la reconstitution destinées aux professionnels de santé sont incluses à la fin de la notice.
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla pracowników służby zdrowia, zamieszczone są na końcu ulotki.
French: Comme ces événements sont rapportés de façon volontaire à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir un lien de cause à effet avec la vaccination.
Polish: W związku z tym, że zdarzenia te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich występowania ani ustalenie związku przyczynowego z przyjęciem szczepionki.
French: Injecter le vaccin.
Polish: Wstrzyknąć szczepionkę.
French: Parfois, après plusieurs années, le virus redevient actif et provoque un zona.
Polish: Czasami, po wielu latach, ten wirus uaktywnia się i wywołuje półpasiec.
French: • si vous êtes infecté par le VIH
Polish: • w przypadku zakażenia wirusem HIV.
French: • si vous avez de la fièvre
Polish: • w przypadku gorączki
French: Les femmes en âge de procréer doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute grossesse dans le mois suivant la vaccination.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.
French: Les autres effets indésirables, rapportés spontanément par la surveillance post-commercialisation, sont également inclus dans le tableau 1.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane spontanicznie w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, również zostały uwzględnione w Tabeli 1.
French: Si vous avez une réaction allergique, appelez immédiatement votre médecin.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
French: • si vous présentez des troubles sanguins ou tout type de cancer affectant votre système immunitaire
Polish: • jeśli występuje choroba krwi lub jakikolwiek rodzaj nowotworu, który wpływa na układ immunologiczny
French: Les événements indésirables ont été suivis jusqu'à 42 jours après la vaccination et les événements indésirables graves pendant toute la période de l'étude (c'est-à-dire 180 jours).
Polish: Obserwacja działań niepożądanych trwała do 42. dnia po szczepieniu, a ciężkich działań niepożądanych przez cały okres badania (tj. do 180. dnia włącznie).
French: Qu'est-ce qu'un zona ?
Polish: Co to jest półpasiec?
French: Eviter les contacts avec les désinfectants car ils peuvent inactiver le virus vaccinal.
Polish: Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą inaktywować wirus szczepionkowy.
French: Jeter le vaccin reconstitué s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes.
Polish: Szczepionkę poddaną rekonstytucji należy wyrzucić, jeśli nie została zużyta w ciągu 30 minut.
French: Agiter doucement afin de dissoudre complètement.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia.
French: Ce vaccin peut contenir des traces de néomycine.
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe pozostałości neomycyny.
French: Rarement (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000), des réactions allergiques peuvent survenir.
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000), mogą wystąpić reakcje alergiczne.
French: ZOSTAVAX contient du sodium
Polish: ZOSTAVAX zawiera sód
French: Voir rubriques 4.8 et 5.1
Polish: Patrz punkty 4.8 oraz 5.1.
French: Dans la SPS, la réduction des cas de zona a été constatée dans presque tous les dermatomes.
Polish: W badaniu SPS, obserwowano zmniejszenie zmian w obrębie prawie wszystkich dermatomów.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, Vaccin Viral, code ATC: J07BK02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, Szczepionka przeciwwirusowa; kod ATC: J07BK02
French: Par conséquent, les fréquences de ces effets indésirables ont été estimées sur la base des effets indésirables rapportés dans les études SPS et ZEST (indépendamment du lien de causalité attribué par l'investigateur).
Polish: W rezultacie częstości występowania tych działań niepożądanych zostały oszacowane na podstawie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach SPS i ZEST (bez względu na związek ze szczepieniem określony przez badacza).
French: • si vous avez ou avez eu un problème médical ou si vous avez des allergies
Polish: • jeśli występują lub występowały jakiekolwiek problemy zdrowotne lub alergie
French: Réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne
French: Tableau 1: Evénements indésirables rapportés pendant les études cliniques et après commercialisation
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu
French: Bien que, ZOSTAVAX soit indiqué en une seule dose (voir rubrique 4.2), un schéma à deux doses a été utilisé.
Polish: Chociaż szczepionka ZOSTAVAX wskazana jest do stosowania w dawce pojedynczej (patrz punkt 4.2), zastosowany został schemat z dwiema dawkami.
French: Aucun effet indésirable grave lié au vaccin n'a été rapporté.
Polish: Nie zgłoszono żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepieniem.
French: Fécondité ZOSTAVAX n'a pas été évalué dans des études de fécondité.
Polish: Płodność ZOSTAVAX nie był oceniany w badaniach dotyczących płodności.
French: La décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit de ne pas administrer ZOSTAVAX, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice de la vaccination pour la femme.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy zaniechać podawania szczepionki ZOSTAVAX, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze szczepienia dla matki.
French: La détermination finale des cas de zona a été faite par une Réaction de Polymérisation en Chaîne (PCR) [86%], ou, en l'absence de détection de virus a été déterminée par le comité d'évaluation clinique [14%].
Polish: Ostateczne rozpoznanie półpaśca ustalano metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (ang. Polymerase Chain Reaction - PCR) [86%] lub, w przypadku niewykrycia wirusa, na podstawie oceny komisji klinicznej [14%].
French: * Ces effets indésirables ont été observés au cours des essais cliniques et lors de la surveillance après commercialisation; la plupart de ceux observés dans les essais cliniques ont été signalés comme étant de faible intensité.
Polish: *Te działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych oraz w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, przy czym większość zgłoszeń pochodzących z badań klinicznych miała nasilenie łagodne.
French: *L'analyse a été effectuée sur la population en intention de traiter (ITT) qui comprenait tous les sujets randomisés dans l'étude ZEST
Polish: * Analiza przeprowadzona na populacji wyodrębnionej zgodnie z zamiarem leczenia (ang. Intent-To-Treat - ITT), obejmującej wszystkie osoby randomizowane w badaniu ZEST
French: Il n'y a pas actuellement de données sur l'administration concomitante avec d'autres vaccins.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
French: Dans une analyse intermédiaire pour la période de 2007 à 2014, sur les 1 355 720 sujets de l'étude, 392 677 ont reçu ZOSTAVAX.
Polish: Podczas analizy międzyokresowej badania przeprowadzonego w latach 2007 do 2014, 392 677 z 1 355 720 uczestników badania otrzymało szczepionkę ZOSTAVAX.
French: La nécessité d'une dose de rappel n'est pas connue.
Polish: Nie wiadomo, czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej.
French: Toutefois, les données recueillies lors d'une vaste étude observationelle n'ont pas révélé de risque accru de zona après l'administration concomitante des deux vaccins.
Polish: Jednakże dane zebrane w dużym badaniu obserwacyjnym nie wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju półpaśca po jednoczesnym podaniu obu szczepionek.
French: Dans la LTPS, il y avait 263 cas évaluables de zona signalés parmi 261 patients [10,3 / 1000 personnes-années].
Polish: W badaniu LTPS potwierdzono 263 możliwe do oceny przypadki półpaśca wśród 261 pacjentów [10,3/1000 pacjento-lat].
French: Très rare (<1/10 000)
Polish: Bardzo rzadko (< 1/10 000)
French: Après reconstitution, utiliser immédiatement ou dans les 30 minutes si conservé à 20°C-25°C.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę zużyć natychmiast lub w ciągu 30 minut, jeśli przechowywano ją w temperaturze 20°C-25°C.
French: Un total de 48 889 cas confirmés de zona et 3 316 cas confirmés de NPZ (douleur associée au zona > 90 jours) ont été observés.
Polish: Zaobserwowano łącznie 48 889 potwierdzonych przypadków HZ oraz 3316 potwierdzonych przypadków PHN (> 90 dni bólu wywołanego półpaścem).