FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezt követően a Fentanyl-ratiopharm folyamatos fájdalomcsillapító hatást biztosít, tehát a kiegészítő fájdalomcsillapítók elhagyhatók.
Bulgarian: След това Fentanyl-ratiopharm започва непрекъснато да облекчава болката и Вие можете да спрете да приемате тези допълнителни болкоуспокояващи.
Hungarian: A csomagolás külsejére feljegyezheti a tapasz felhelyezésének idejét.
Bulgarian: Върху външната опаковка можете да отбележите датата и часа на поставянето му.
Hungarian: Mivel a fentanil kiválasztódik az anyatejbe, a szoptatást fel kell függeszteni a Fentanyl-ratiopharm alkalmazása alatt (lásd a 4.6 pontot).
Bulgarian: Тъй като фентанил преминава в кърмата, кърменето трябва да бъде преустановено при лечение с Fentanyl-ratiopharm (вж. точка 4.6).
Hungarian: A tünetek közé tartozik, ha a beteg rendellenesen, ritkán vagy gyengén lélegzik.
Bulgarian: Симптомите се изразяват в необичайно бавно или слабо дишане на лицето.
Hungarian: A használt transzdermális tapaszokat tapadós felükkel befelé össze kell hajtani, és így kell kidobni, vagy ha lehetőség van rá, vissza kell juttatni a gyógyszertárba.
Bulgarian: Използваните трансдермални пластири трябва да се сгънат с лепкавата повърхност навътре и да се изхвърлят или, когато е възможно, да се върнат в аптеката.
Hungarian: A szokásos dózisok beadását követő leggyakoribb gyógyszer-mellékhatás a szédülés, zavartság hányinger, hányás és székrekedés.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции след приложение в обичайните дози са сънливост, обърканост, гадене, повръщане и запек.
Hungarian: A kezelésre adott válaszreakciótól függően lehet a tapasz hatáserősségét vagy a tapaszok számát változtatni.
Bulgarian: В зависимост от Вашата реакция може да се наложи да се коригира концентрацията на пластира или броя на пластирите.
Hungarian: Polipropilén fólia
Bulgarian: Полипропиленово фолио
Hungarian: Transzdermális fentanil felszabadulás (mikrogramm/h)
Bulgarian: Освобождаване на фентанил за трансдермално приложение (µg/h)
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap
Bulgarian: 18 месеца
Hungarian: Első alkalommal opioid kezelésben részesülő betegek Kezdő adagként 12,5 mikrogramm/óra felszabadulási sebességű tapaszok alkalmazása javasolt.
Bulgarian: За начална дозировка се предлагат и трябва да се използват пластири със скорост на освобождаване 12,5 микрограма/час.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО
Hungarian: Transzdermális alkalmazásra Kérjük, töltse ki a tapasz felhelyezésének dátumát, és idejét.
Bulgarian: Моля, попълнете датата и часа на поставяне на пластира.
Hungarian: A csökkent májfunkcióval rendelkező betegeket gondosan ellenőrizni kell és amennyiben szükséges, a dózist csökkenteni kell.
Bulgarian: Пациентите с чернодробна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали.
Hungarian: Dátum Idő
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Fentanyl-ratiopharm
Bulgarian: Ако забравите да употребите Fentanyl-ratiopharm
Hungarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str.
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germany
Hungarian: csuklás.
Bulgarian: хълцане.
Hungarian: Az orvos megérkezéséig a beteget ébren kell tartani beszéddel vagy időnkénti felrázással.
Bulgarian: Докато чакате лекаря, поддържайте лицето будно, като му говорите или го/я разтърсвате периодично.
Hungarian: A myasthenia gravisban szenvedő betegek kezelése fokozott óvatosságot igényel.
Bulgarian: Трябва да се проявява внимание при лечение на пациенти с миастения гравис.
Hungarian: Intramuscularis vagy subcutan alkalmazásnál a gyógyszerhatás megjelenése lassúbb összehasonlítva az intravénás alkalmazással.
Bulgarian: При интрамускулно или подкожно приложение началото на действието е по-бавно, отколкото при интравенозно приложение.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegek intravénás fentanil alkalmazása során nyert adatok arra utalnak, hogy a fentanil megoszlási térfogatát dialízissel meg lehet változtatni, ami befolyásolhatja a szérum koncentrációt.
Bulgarian: Данните, получени за фентанил, приложен интравенозно при пациенти с бъбречна недостатъчност показват, че обемът на разпределение на фентанил може да се промени вследствие на диализата.
Hungarian: Intravénásan adagolt fentanillal végzett vizsgálatok szerint idős betegeknél csökken a clearance és megnő a felezési idő.
Bulgarian: Данните от проучвания с фентанил, приложен интравенозно показват, че възрастните пациенти могат да имат понижен клирънс и удължен полуживот.
Hungarian: Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori: Aluszékonyság, fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, székrekedés, verejtékezés, viszketés.
Bulgarian: Много чести: сънливост, главоболие, замаяност, гадене, повръщане, запек, изпотяване, сърбеж.
Hungarian: • az elváltozás súlyossági foka.
Bulgarian: степента на тежест на болестта.
Hungarian: cystalgia, oliguria.
Bulgarian: Много редки: цисталгия, олигурия.
Hungarian: Az alkalmazás időtartama
Bulgarian: Срок на приложение
Hungarian: A viszketés általában a tapasz eltávolítását követő egy napon belül elmúlik.
Bulgarian: Сърбежът обикновено изчезва до един ден след сваляне на пластира.
Hungarian: dyspnoe, hypoventilatio.
Bulgarian: диспнея, хиповентилация.
Hungarian: Terápiaváltás vagy terápia befejezése
Bulgarian: Смяна или прекратяване на лечението
Hungarian: Természetellenes boldogságérzet, emlékezet kimaradás, álmatlanság, képzelgések, izgatottság, végtagremegés, érzékenység, beszédzavarok, vérnyomás és szívritmus emelkedése vagy csökkenése, légzési nehézségek, hasmenés, vizelési problémák, bőrkiütés, a bőr vörösödése (bőrpír) A bőrkiütés és vörösödés általában a tapasz eltávolítását követő egy napon belül elmúlik.
Bulgarian: Неестествено чувство на щастие, загуба на паметта, затруднения със съня, халюцинации, възбуда, треперене, смущения в чувствителността, нарушения на речта, повишаване или понижаване на кръвното налягане и сърдечния пулс, затруднено дишане, диария, затруднено отделяне на урина, кожни обриви, зачервяване на кожата (еритема).
Hungarian: A védőfilm eltávolítását követően a tapaszt határozottan nyomja rá tenyérrel a bőrre, kb.
Bulgarian: След сваляне на освобождаващата подложка, пластирът се поставя със силен натиск на дланта на ръката върху кожата в продължение на около 30 секунди, за да се гарантира прилепването му към кожата.
Hungarian: Amennyiben a beteg klinikai állapota megköveteli, intenzív ellátásra is szükség lehet.
Bulgarian: Важно е да се осигури възможност за постъпване в отделение за интензивно лечение, ако клиничното състояние на пациента налага това.
Hungarian: Krónikus, nem daganat által előidézett fájdalom esetén, inkább azonnal kioldódó erős opioidokkal (pl. morfin) javasolt a kezelést elindítani, és csak akkor ajánlott felírni a fentanil transzdermális tapaszt, amikor az erős opioid hatásosságát és optimális adagolását már meghatározták.
Bulgarian: При хронична, недължаща се на раково заболяване болка, може да бъде предпочетено започване на лечението с бързо освобождаващи се силни опиоиди (напр. морфин) и предписването на фентанил трансдермален пластир да стане след определянето на ефикасността и оптималната доза на силния опиоид.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Bulgarian: Не използвайте Fentanyl-ratiopharm след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Hungarian: 1. táblázat: Azonos analgetikus potenciálok átváltása A táblázatban szereplő minden dózis 10 mg parenterálisan beadott morfin analgetikus hatásával egyenértékű.
Bulgarian: Всички дозировки, посочени в таблицата, имат аналгетично действие, еквивалентно на 10 mg парентерален морфин.
Hungarian: Szabálytalan szívverés, értágulat, csuklás, vizenyő, hidegérzet.
Bulgarian: Неравномерен сърдечен пулс, разширени кръвоносни съдове, хълцане, задържане на вода в тъканите, усещане за студ.
Hungarian: Poliakrilát tapadó réteg Polipropilén fólia
Bulgarian: Полиакрилатен залепващ слой Полипропиленово фолио
Hungarian: arrhythmia.
Bulgarian: аритмия.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
Hungarian: A kezelés alatt vagy a tapasz eltávolítását követő 72 órán belül keletkezett anyatejet meg kell semmisíteni.
Bulgarian: Кърмата, отделена по време на лечението и в разстояние на 72 след свалянето на последния пластир, трябва да се изхвърли.
Hungarian: A fentanilt terhesség alatt csak feltétlenül indokolt esetben lehet használni.
Bulgarian: Фентанил не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nagyon gyakori: somnolencia.
Bulgarian: Много редки: амблиопия.
Hungarian: xerostomia, dyspepsia.
Bulgarian: ксеростомия, диспепсия.
Hungarian: Idős korú, leromlott állapotban lévő betegeknél a fentanil clearance csökkenhet, aminek következtében megnyúlik a terminális felezési idő.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст и немощните пациенти може да имат по-нисък клирънс на фентанил, което води до удължаване на крайния полуживот.
Hungarian: Az ilyen típusú CNS depresszánsok az alábbiak lehetnek: - opioidok, - anxiolítikumok és tranquillánsok, - hipnotikumok, - általános anesztetikumok, - fenotiazinok, - vázizom relaxánsok, - szedatív hatású antihisztaminok, - alkoholos italok.
Bulgarian: - опиоиди - анксиолитици и транквиланти - хипнотици - общи анестетици - фенотиазини - миорелаксанти - седиращи антихистамини - алкохолни напитки
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tapadó réteg
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Hungarian: 2. táblázat: A napi per os morfin adag alapján javasolt kezdő transzdermális fentanil dózis (opioid váltásra szoruló betegeknél)
Bulgarian: Препоръчвана начална доза фентанил за трансдермално приложение въз основа на дневната перорална доза морфин (за пациенти, които имат нужда от смяна на опиоида)
Hungarian: 10 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 100 -ból több, mint 1-nél
Bulgarian: Чести по-малко от 1 от 10, но повече от 1 от 100 пациенти
Hungarian: A fenti szerek alkalmazása nem javasolt a Fentanyl-ratiopharm együtt.
Bulgarian: Тяхната употреба заедно с Fentanyl-ratiopharm не се препоръчва.
Hungarian: kényszerképzetek, izgalmi állapotok, asthenia, depresszió, szorongás, zavartság, szexuális zavarok, megvonási tünetek.
Bulgarian: Много редки: измамни идеи, състояния на възбуда, астма, депресия, чувство на мъчително безпокойство, объркване, сексуална дисфункция, абстинентен синдром.
Hungarian: 10 betegből több, mint 1-nél
Bulgarian: Много чести повече от 1 от 10 пациенти
Hungarian: Ritka :
Bulgarian: Редки:
Hungarian: A bőrről történő folyamatos fentanil felszívódásnak tulajdonítható, hogy a gyógyszer lassabban tűnik el a szérumból, mint intravénás alkalmazás után.
Bulgarian: Продължителното абсорбиране на фентанил през кожата води до по-бавно намаляване на серумната концентрация, отколкото при интравенозно вливане.
Hungarian: Morfin Hidromorfon Oxikodon Metadon Levorfanol Oximorfin
Bulgarian: Леворфанол Оксиморфин 1
Hungarian: Az opioidok hypotoniát okozhatnak, különösen a hypovolaemiaban szenvedő betegeknél, ezért fokozott óvatosság szükséges a hypotensio és/vagy hypovolaemia állapotában lévő betegek kezelésekor.
Bulgarian: Затова трябва да се проявява внимание при лечение на пациенти с хипотония и/или пациенти с хиповолемия.
Hungarian: Transzdermális alkalmazásra
Bulgarian: Трансдермално приложение.
Hungarian: Ketobemidon
Bulgarian: Кодеин
Hungarian: 100 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 1000 -ből több, mint 1-nél
Bulgarian: Нечести по-малко от 1 от 100, но повече от 1 от 1000 пациенти
Hungarian: Abszorpció
Bulgarian: Разпространение
Hungarian: A CHMP továbbá javasolta, hogy az alábbi megállapítást adják hozzá az Alkalmazási előírás 4.4 pontjához: „Krónikus, nem daganatos fájdalomban kívánatosabb lehet a kezelést azonnali felszabadulású, erős ópiátokkal (pl. morfinnal) megkezdeni, és az erős ópiát hatékonyságának és optimális adagjának meghatározását követően transzdermális fentaniltapaszt felírni."
Bulgarian: ,,При хроничните неракови болки е препоръчително лечението да се започне със силни опиоиди с незабавно освобождаване (например морфин) и да се предпише фентанил трансдермален пластир след определяне на ефикасността и оптималната дозировка на силния опиоид."
Hungarian: hypertensio, hypotensio.
Bulgarian: хипертония, хипотония
Hungarian: 3. Táblázat: A transzdermális fentanil javasolt kezdő adagja a napi orális morfin szükséglet alapján (stabil, jól tolerált opioid kezelésben részesülő betegek számára)
Bulgarian: Препоръчвана начална доза фентанил за трансдермално приложение въз основа на дневната перорална доза морфин (за пациенти на постоянна и добре поносима опиоидна терапия).
Hungarian: A tapasz alkalmazásának abbahagyása rosszullétet idézhet elő.
Bulgarian: Ако спрете употребата на пластирите може да не се чувствате добре.
Hungarian: b) 3. táblázat alapján a stabil, jól tolerált opioid terápiában részesülő betegek dózisai határozhatók meg (átváltási arány az orális adagolású morfinról a transzdermális fentanilra 100:1 -hez ).
Bulgarian: а) с помощта на Таблица 2 за пациенти, които имат нужда да сменят опиоида (коефициент на конверсия на перорален морфин в трансдермален фентанил, равен на 150:1) б) с помощта на Таблица 3 за пациенти на постоянна и добре поносима опиоидна терапия (коефициент на конверсия на перорален морфин в трансдермален фентанил, равен на 100:1)
Hungarian: 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 10000 -ből több, mint 1-nél
Bulgarian: Редки по-малко от 1 от 1000, но повече от 1 от 10 000 пациенти
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági, illetve ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem utalnak semmilyen speciális humán kockázatra.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Hungarian: A 2001/83/EC irányelv 29. cikkének (4) bekezdése alapján ezen eljáráshoz vezető vitapontok az alábbiakkal kapcsolatosak: 1- A terápiás javallatot ki kell terjeszteni a súlyos, krónikus fájdalomban szenvedő, nem daganatos betegekre.
Bulgarian: Точките на несъгласие, довели до настоящата процедура по отнасяне съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО, се отнасят до: 1-
Hungarian: Ne alkalmazza a Fentanyl-ratiopharm:
Bulgarian: Не използвайте Fentanyl-ratiopharm
Hungarian: A fentanil kiválasztódik az anyatejbe és olyan súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőknél, mint a kábultság, ill. a légzési elégtelenség.
Bulgarian: Фентанил преминава в кърмата и може да предизвика нежелани реакции при кърмачето, като седация и подтискане на дишане.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Bulgarian: НОМЕР/А НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ПРОДАЖБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Hungarian: Mivel gyermekeknél történő alkalmazásról csupán korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Fentanylratiopharm 12 év alatti gyermekeknek nem adható.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm не трябва да се прилага на деца на възраст под 12 години, тъй като опитът от употребата при деца е ограничен.
Hungarian: Ugyanarra a bőrterületre 7 nap eltelte után lehet ismét tapaszt felhelyezni.
Bulgarian: Трябва да се изчака 7 дни преди повторното поставяне на пластир на дадено място.
Hungarian: Kék jelölőtinta
Bulgarian: Синьо печатарско мастило
Hungarian: Tegye vissza a használt tapaszt a külső csomagolásba és így dobja ki, vagy jutassa azt vissza a gyógyszertárba.
Bulgarian: Поставете обратно използваните пластири във външната опаковка и изхвърлете, а когато е възможно, предайте на Вашия фармацевт.
Hungarian: A fentanil döntően a µ-opioid receptorokhoz kötődő opioid analgetikum.
Bulgarian: Фентанил е опиоиден аналгетик, който взаимодейства предимно с µ-рецептора.
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek fokozott megfigyelést igényelnek, és szükségessé válhat a dózis módosítása is (lásd a 4.4 pontot).
Bulgarian: Пациентите с чернодробна и бъбречна недостатъчност трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az idős vagy cachexias betegeket fokozott megfigyelés alatt kell tartani, az adagot szükség esetén csökkenteni kell.
Bulgarian: Възрастните и немощните пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно и при необходимост дозата да се намали.
Hungarian: A morfintól eltérően nincs olyan ismert aktív metabolit, amely a veséken keresztül választódik ki.
Bulgarian: По-малко от 10 % от фентанил се изхвърля без изменение от бъбреците; за разлика от морфин, не са известни активни метаболити, елиминирани чрез бъбреците.
Hungarian: Egy 30 cm2 felületű tapasz 16,5 mg fentanilt tartalmaz.
Bulgarian: Всеки пластир от 30 cm2 съдържа 16,5 mg фентанил.
Hungarian: Egy 15 cm2 felületű tapasz 8,25 mg fentanilt tartalmaz.
Bulgarian: Всеки пластир от 15 cm2 съдържа 8,25 mg фентанил.
Hungarian: Az adagolást egyénileg kell meghatározni, amely a betegnél korábban alkalmazott opioid kezeléstől, függ..
Bulgarian: Дозировката е индивидуална и зависи от анамнестичните данни на пациента за използване на опиоидни лекарства, като отчита:
Hungarian: Per os morfin adag (mg/24 h)
Bulgarian: (mg/24 h)
Hungarian: Ha az előírtnál több Fentanyl-ratiopharm alkalmazott
Bulgarian: Ако употребите повече бройки Fentanyl-ratiopharm, отколкото е необходимо
Hungarian: 3, 89079 Ulm, Németország
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Германия
Hungarian: Egy 22,5 cm2 felületű tapasz 12,375 mg fentanilt tartalmaz.
Bulgarian: Всеки пластир от 22,5 cm2 съдържа 12,375 mg фентанил.
Hungarian: A légzésdepresszió előfordulási gyakorisága a fentanil dózisnövekedésével egyenes arányban növekszik.
Bulgarian: С увеличаване на дозата на фентанил се повишават случаите на поява на подтискане на дишането.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm áttetsző, ragadós hátsó felszínű bőrre helyezhető tapasz.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm е прозрачен трансдермален пластир с лепкава задна част, която позволява залепването му за кожата.
Hungarian: hogy Fentanyl-ratiopharm használ, - alvászavarok kezelésére szolgáló szerek (altatók, nyugtatók) - allergia és utazási betegség kezelésére szolgáló készítmények
Bulgarian: - анестетици; ако смятате, че ще Ви поставят анестетик, кажете на лекаря или на зъболекаря, че употребявате Fentanyl-ratiopharm - лекарства, използвани за лечение на нарушения на съня (хипнотици, седативи) - лекарства, използвани за лечение на алергии или на болест от пътуването
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm 3 db, 5 db, 10 db és 20 db tapaszt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Bulgarian: Fentanyl-ratiopharm е в опаковки от 3, 5, 10 или 20 трансдермални пластири.
Hungarian: A transzdermális fentanil krónikus, nem daganatos fájdalomra történő használatának hatékonysági és biztonságossági eredményeivel kapcsolatos ellentmondásos publikációk ellenére a CHMP felismerte, hogy bizonyos különleges körülmények között az erős ópiátok segíthetik ennek az állapotnak a kezelését.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) признава, че при особени обстоятелства силните опиоиди могат да бъдат полезни за лечението на това състояние.
Hungarian: A testhőmérséklet jelentős mértékű emelkedése megnövelheti a fentanil felszívódási sebességét, ezért a lázas betegeknél figyelni kell az opioidok által kiváltott nemkívánatos reakciók megjelenését.
Bulgarian: Затова пациентите, развили температура, трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции на опиоиди.
Hungarian: A kérelem jogi alapját a következők képezik: a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése.
Bulgarian: Правните основания за това заявление се отнасят до: член 10, параграф 1 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Hungarian: Lokális irritációs potenciál
Bulgarian: Потенциал за локално раздразнение
Hungarian: Ez feltehetően a modellek eltérő algoritmusainak/előírásainak vagy hasonló okoknak tudható be.
Bulgarian: Това вероятно може да се отдаде на различните алгоритми/спецификации на този модел или сходни причини.
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Bulgarian: Страначленка EС/ЕИП
Hungarian: Ezért a hatóanyag hatásossága és szisztémás tolerálhatósága változatlan marad.
Bulgarian: Съответно, ефикасността и системната поносимост на активното вещество остават непроменени.
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalták.
Bulgarian: Тъй като не се постига споразумение на ден 60, процедурата се отнася до CHMP.
Hungarian: Ezt a megközelítést általánosan elfogadták az európai uniós és a nem európai uniós illetékes hatóságok is.
Bulgarian: Този подход като цяло се приема и подкрепя от другите власти в ЕС и извън него.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdéseket.
Bulgarian: СНМР оценява документацията и наличните данни, включително и въпросите, повдигнати от възразяващите заинтересовани държави-членки.
Hungarian: Az ellenvetés alkalmazhatóságának értékeléséhez a CHMP a következő pontokat vette figyelembe:
Bulgarian: С оглед оценката на приложимостта на това възражение, CHMP взема предвид следните точки:
Hungarian: Következésképpen korábban az ezekben a rendeletekben meghatározott követelményeket az európai tagállamok és a kérelmezők inkább ajánlásoknak tartották, nem abszolút követelményeknek.
Bulgarian: В последствие, изискванията, изложени в тези регулации, се приемат поскоро като препоръки от европейските държави-членки и заявители в миналото, отколкото като абсолютно задължителни изисквания.
Hungarian: A kérelmező által e modell használatával kapott eredmények a kezelés hatásának vonatkozásában a következők:
Bulgarian: Получените резултати относно ефекта от лечението при приложение на този модел, са както следва:
Hungarian: Ezért megbízhatóan feltételezhető, hogy a további vizsgálatok nem járulnak hozzá lényegesen ehhez a kedvező biztonságossági profilhoz, és ezért állatjóléti okok miatt kerülni kell ezeket, amint ez korábban is elfogadott gyakorlat volt az egyéb európai eljárásokban.
Bulgarian: По тази причина се смята за оправдано да се приеме, че бъдещи изследвания не биха допринесли значително за тези положителни показатели за безопасност и съответно следва да се избягват поради причини, свързани с грижата за животните, каквато е общоприетата практика при други европейски процедури в миналото.
Hungarian: A fentanyl 75-100-szor erősebb, mint a parenteralis morfin.
Bulgarian: Фентанил е 75-100 пъти по-силен от парентерален морфин.
Hungarian: - Nem klinikai kérdések
Bulgarian: - Неклинични въпроси
Hungarian: A kérdést az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) elé utalták, és a referencia-tagállam értékelést készített.
Bulgarian: Въпросът се отнася до координационната група за процедура по взаимно признаване и децентрализирани процедурипродукти за хуманна употреба (CMD(h)), а оценка се извършва от референтната държава-членка.
Hungarian: A felvetett aggályok klinikai jelentőségének tisztázásához és az érintett tagállamok által elvégzett statisztikai elemzés szignifikanciájának értékeléséhez a CHMP a következő szempontokat vette figyelembe:
Bulgarian: За изясняване на клиничната значимост на тези въпроси и за оценка на значението на статистическия анализ, проведен от заинтересованите държави членки, CHMP взема предвид следните точки:
Hungarian: Következésképpen az ellenvetéssel élő tagállamok azon az állásponton voltak, hogy a különbség nem csak statisztikailag szignifikáns, hanem klinikai szempontból is lényeges.
Bulgarian: Поради това възразяващите държави-членки смятат, че разликата е не само статистически значима, но и също така се приема за клинично значима.