FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W trzech badaniach lek Incruse Ellipta porównywano z placebo (leczenie pozorowane), natomiast jednym badaniu lek Incruse Ellipta porównywano z tiotropium (inny lek stosowany w
Hungarian: Három vizsgálatban az Incruse Ellipta-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), egy vizsgálatban pedig
Polish: Co to jest lek Incruse Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Incruse Ellipta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Incruse Ellipta
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Incruse Ellipta alkalmazása?
Polish: Jak stosować lek Incruse Ellipta
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Incruse Ellipta-t?
Polish: Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét, ameddig csak tudja (legalább 3-4 másodpercig).
Polish: Jeśli objawy nie ustępują
Hungarian: Ha tünetei nem javulnak
Polish: Nie przeprowadzono formalnej analizy statystycznej dla tego punktu końcowego.
Hungarian: Formális statisztikai elemzés erre a végpontra vonatkozóan nem készült.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Polish: Jakość życia uwarunkowana stanem zdrowia:
Hungarian: Egészséggel kapcsolatos életminőség:
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt.
Hungarian: Szoptatott újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: Ponadto, pacjenci z klinicznie znaczącą niekontrolowaną chorobą układu sercowo-naczyniowego byli wyłączeni z badań klinicznych.
Hungarian: Ezen túlmenően, a klinikailag jelentős, nem kontrollált cardiovascularis betegségben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy 18 éves kor alatti serdülőknek.
Polish: Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występowały u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Hungarian: Kisszámú betegnél egyéb mellékhatások is előfordultak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Polish: In vitro wiązanie z białkami osocza u ludzi wynosiło średnio 89%.
Hungarian: Az in vitro humán plazmafehérje-kötődés átlagosan 89% volt.
Polish: Jeśli jest stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejszać wpływ POChP na codzienne życie.
Hungarian: Rendszeres alkalmazásával segítséget nyújt a légzési nehézségek kezelésében és a COPD mindennapi életre gyakorolt hatásának csökkentésében.
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Często
Hungarian: Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Nem gyakori Gyakori
Polish: Po podaniu dożylnym u zdrowych osób średnia objętość dystrybucji wynosiła 86 litrów.
Hungarian: Egészséges alanyoknál intravénás alkalmazást követően az átlagos megoszlási térfogat 86 liter volt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, leki przeciwcholinergiczne; Kod ATC: R03BB07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, antikolinerg szerek, ATC kód: R03BB07
Polish: Zasobnik po pierwszym otwarciu można wyrzucić.
Hungarian: A tálca az első felnyitást követően eldobható.
Polish: Jeśli to możliwe należy pokazać lekarzowi inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg az inhalátort, a csomagolást vagy ezt a betegtájékoztatót.
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu
Hungarian: Hirtelen jelentkező légzési nehézségek
Polish: Reakcje alergiczne występują niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób).
Hungarian: Az allergiás reakciók nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet).
Polish: • nieregularne bicie serca
Hungarian: • szabálytalan szívverés,
Polish: Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna do inhalacji.
Hungarian: Az elvesztett adag biztonságban az inhalátorban marad, de a továbbiakban már nem lesz belélegezhető.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 kwietnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 stycznia 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. január 11.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka ( <1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Umeklidyniowy bromek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az umeklidinium-bromid nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Umeklidyniowy bromek należy stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha az anyánál várható előny igazolja a lehetséges magzati kockázatot.
Polish: Zwiększenie ilości stosowanych krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu łagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie kontroli choroby.
Hungarian: A tünetek enyhítésére alkalmazott rövid hatástartamú bronchodilatatorok növekvő gyakoriságú alkalmazása a betegség feletti kontroll romlását jelzi.
Polish: • zaburzenia smaku.
Hungarian: • az ízérzés zavara.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była roczna częstość występowania podczas leczenia, umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń u pacjentów leczonych FF/UMEC/VI w porównaniu z FF/VI.
Hungarian: Elsődleges végpontként a kezelés során kialakult közepesen súlyos és súlyos exacerbatiók éves rátái szolgáltak az FF/UMC/VI kezelésben részesülőknél az FF/VI kezeléssel összehasonlításban.
Polish: Po wziewnym podaniu umeklidyniowego bromku zdrowym ochotnikom, Cmax osiągane było w ciągu 5 do 15 minut.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid inhalációs alkalmazását követően egészséges önkénteseknél a Cmax 5-15 perc múlva alakult ki.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.
Hungarian: Ne hagyja abba az alkalmazását, amíg kezelőorvosa ezt nem javasolja, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mivel tünetei rosszabbodhatnak.
Polish: Glaxo Operations UK Limited (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Hungarian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Polish: • zwiększenie mierzonego ciśnienia w oku
Hungarian: • A szem belsejében mérhető nyomás növekedése.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).
Hungarian: 65 év feletti betegeknél nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Polish: • niewyraźne widzenie
Hungarian: • Homályos látás.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Incruse Ellipta biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják az Incruse Ellipta-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.
Polish: Nie należy stosować umeklidyniowego bromku u pacjentów z astmą, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid nem alkalmazható asthmás betegeknél, mivel ennél a betegcsoportnál nem vizsgálták.
Polish: A zatem nie można wnioskować na temat istotności statystycznej w tym porównaniu.
Hungarian: Ennek következtében erre az összehasonlításra nem lehet statisztikai szignifikanciát igazolni.
Polish: Krótki czas trwania tych dwóch badań oraz ograniczona liczba przypadków zaostrzeń, uniemożliwia wyciąganie jakichkolwiek wniosków dotyczących dodatkowego wpływu produktu Incruse Ellipta na częstość występowania zaostrzeń POChP.
Hungarian: E két vizsgálat rövid időtartama és az exacerbatiók korlátozott száma lehetetlenné tett minden következtetést az Incruse Ellipta kiegészítő hatásosságáról a COPD exacerbatiós ráta vonatkozásában.
Polish: Badania te nie były specjalnie zaplanowane do oceny wpływu leczenia na zaostrzenia POChP i pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie, byli wyłączani z badania.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat nem tervezték célzottan a kezelés COPD exacerbatióra gyakorolt hatásainak értékelésére, és a betegeket kivonták a vizsgálatból, ha exacerbatio fordult elő.
Polish: Ból głowy Zaburzenia smaku Zawroty głowy
Hungarian: Fejfájás Ízérzés zavara Szédülés
Polish: Co to jest inhalator?
Hungarian: Mi az az inhalátor?
Polish: W porównaniu z placebo μg = mikrogramy średnia wyznaczona metodą najmniejszych kwadratów (95% przedział ufności)
Hungarian: Placebóval összehasonlítva mcg = mikrogramm 1.legkisebb négyzetek átlaga (95%-os konfidencia intervallum)
Polish: Jeśli objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli pacjent stosuje częściej niż zwykle szybko działający, wziewny lek rozszerzający oskrzela: należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha a COPD tünetei (légszomj, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy rosszabbodnak, vagy ha gyakrabban alkalmazza gyorshatású inhalátorát: a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.
Polish: Umeklidyniowy bromek jest substratem transportera glikoproteiny P (P-gp).
Hungarian: Az umeklidinium-bromid a P-glikoprotein (P-gp) transzporter szubsztrátja.
Polish: • Wyjąć inhalator z ust.
Hungarian: • Vegye el az inhalátort a szájától.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Incruse Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on odmierzone dawki i jest gotowy do użycia.
Hungarian: Az első alkalommal, amikor az Incruse Ellipta-t alkalmazza, nem szükséges ellenőriznie, hogy az inhalátor megfelelően működik-e; az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz és azonnali használatra kész.
Polish: POChP jest postępującą chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne stopniowo są blokowane lub ulegają uszkodzeniu, co powoduje trudności w oddychaniu, które powoli ulegają nasileniu.
Hungarian: A COPD hosszú lefolyású betegség, amelyben a tüdőben a légutak és légzsákocskák fokozatosan elzáródnak, illetve károsodnak, ami lassan rosszabbodó légzési nehézségekhez vezet.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że u pacjentów z POChP w wieku 65 lat i starszych farmakokinetyka umeklidyniowego bromku była podobna do tej u pacjentów z POChP w wieku poniżej 65 lat.
Hungarian: Az idősek populációját elemző farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy az umeklidinium-bromid farmakokinetikája 65 éves és annál idősebb, valamint a 65 évesnél fiatalabb COPD-s betegek esetén hasonló.
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (działający jako Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Polish: Ten lek stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych.
Hungarian: Ezt a gyógyszert krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje inne, długo działające leki podobne do tego leku w leczeniu zaburzeń oddychania, np. tiotropium.
Hungarian: Különösen arról tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha ehhez a gyógyszerhez hasonló más tartós hatású gyógyszert, pl. tiotropiumot szed légzési problémáira.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Incruse Ellipta zawiera laktozę") i magnezu stearynian.
Hungarian: Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban „Az Incruse Ellipta laktózt tartalmaz" részt) és magnézium-sztearát.
Polish: W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta, jeśli to konieczne.
Hungarian: Túladagolás előfordulása esetén a beteget tüneti kezelésben kell részesíteni, szükség szerinti megfelelő monitorozás mellett.
Polish: Jeśli wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i w razie konieczności, zastosować inne leczenie.
Hungarian: Ha paradox bronchospasmus fordul elő, a kezelést azonnal abba kell hagyni, és szükség esetén alternatív terápiát kell alkalmazni.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że nie ma konieczności dostosowania dawki umeklidyniowego bromku w zależności od wieku, rasy, płci, stosowania wziewnych kortykosteroidów lub masy ciała.
Hungarian: Egy populációszintű farmakokinetikai elemzés szerint az umeklidinium-bromid adagolásának módosítására nincsen szükség a beteg életkora, rasszbéli hovatartozása, neme, testtömege vagy inhalált kortikoszteroid használata miatt.
Polish: 6.3 Okres ważności 2 lata.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év
Polish: Zaobserwowano około 1,4krotne zwiększenie AUC umeklidyniowego bromku.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid AUCértékének mintegy 1,4-szeres emelkedését figyelték meg.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIA POJEDYNCZE) 55 mikrogramów
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ (EGYSZERES CSOMAGOLÁS) 55 mikrogramm
Polish: Rozszerzające oskrzela działania produktu Incruse Ellipta w porównaniu z placebo były widoczne po pierwszym dniu leczenia w obu badaniach i utrzymywały się odpowiednio w 12- i 24-tygodniowych okresach leczenia.
Hungarian: Az Incruse Ellipta bronchodilatator hatása a placebóval összehasonlítva mindkét vizsgálatban már a kezelés első napja után igazolódott, és fennmaradt a 12, illetve 24 hetes kezelési időszak alatt.
Polish: Po zastosowaniu umeklidyniowego bromku może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid alkalmazása paradox bronchospasmust okozhat, amely életveszélyes lehet.
Polish: Charakterystyka w szczególnych grupach osób badanych lub pacjentów
Hungarian: Egészséges alanyok vagy betegek speciális csoportjaiban megfigyelt jellemzők
Polish: Częstości przypisane do działań niepożądanych, wymienionych w poniższej tabeli, obejmują wstępne częstości występowania obserwowane w czterech badaniach skuteczności oraz w długotrwałym badaniu bezpieczeństwa stosowania (z udziałem 1412 pacjentów otrzymujących umeklidyniowy bromek).
Hungarian: A lenti táblázatban meghatározott mellékhatásokhoz rendelt gyakoriságok a négy hatásossági és az (1412 umeklidinium-bromiddal kezelt beteget magában foglaló) hosszú távú biztonságossági vizsgálat nyers incidencia adataiból származnak.
Polish: Jeśli lek przechowywany jest w lodówce, przed użyciem należy pozostawić inhalator w temperaturze pokojowej przez co najmniej godzinę.
Hungarian: Hűtőszekrényben történő tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával az alkalmazása előtt hagyni kell szobahőmérsékletre melegedni.
Polish: Stosowanie produktu Incruse Ellipta u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Hungarian: Az Incruse Ellipta-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Polish: • bolesne i częste oddawanie moczu (mogą być objawami zakażenia układu moczowego)
Hungarian: • fájdalmas és gyakori vizeletürítés (amely húgyúti fertőzés tünete lehet),
Polish: 30 dawek
Hungarian: 30 adag
Polish: Nieznana Nieznana Rzadko Nieznana
Hungarian: Nem ismert Nem ismert Ritka
Polish: Po podaniu doustnym u zdrowych mężczyzn stwierdzono, że pochodne radioaktywne są wydalane głównie z kałem (92% podanej dawki znakowanej radioaktywnie lub 99% odzyskanej radioaktywności) w okresie 168 godzin po podaniu dawki.
Hungarian: Egészséges férfi alanyoknak történő orális adagolást követően a teljes radioaktivitás elsődlegesen a székletbe választódott ki (a beadott radioaktív izotóppal jelölt dózis 92%-a, illetve a visszanyert radioaktivitás 99%-a) 168 óra elteltével.
Polish: Po wielokrotnym podaniu wziewnie umeklidyniowego bromku stan stacjonarny osiągnięto w ciągu 7 do 10 dni z 1,5 do 1,8-krotną kumulacją.
Hungarian: Az inhalációs umeklidinium-bromid ismételt adagolását követően a dinamikus egyensúlyi állapot 7-10 napon belül alakult ki, 1,5-1,8-szoros akkumulációval.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Incruse Ellipta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Incruse Ellipta vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Mniej niż 1% dawki podanej doustnie (1% odzyskanej radioaktywności) był wydalany z moczem, co sugeruje nieznaczne wchłanianie po podaniu doustnym.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott dózis kevesebb mint 1%-a (a visszanyert radioaktivitás 1%-a) választódott ki a vizeletbe, mely az orális alkalmazást követő elhanyagolható abszorpcióra utal.
Polish:  W tym badaniu zastosowano procedurę krokową do analizy statystycznej i porównanie to znalazło się poniżej porównania, w którym nie osiągnięto istotności statystycznej.
Hungarian: * A vizsgálatban alkalmazott step-down statisztikai eljárást egy olyan összehasonlítás keretein belül végezték, amely nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét.
Polish: 7 dawek
Hungarian: 7 adag
Polish: Jest bardzo ważne, aby stosować lek Incruse Ellipta codziennie, tak jak zalecił lekarz.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy kezelőorvosa utasításainak megfelelően minden nap alkalmazza az Incruse Ellipta-t.
Polish: Pacjenci mogą nie wyczuć leku ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.
Hungarian: Nem feltétlenül fogja érezni a gyógyszer ízét, illetve bejutását, még akkor sem, ha helyesen használja az inhalátort.
Polish: Ten lek blokuje zaciskanie mięśni wokół dróg oddechowych, ułatwiając przepływ powietrza do płuc i z płuc.
Hungarian: Ez a gyógyszer gátolja ezen izmok összehúzódását, így megkönnyíti a levegő be- és kiáramlását a tüdőbe.
Polish: Każdy inhalator zawiera 7 lub 30 dawek.
Hungarian: Minden inhalátorban 7 vagy 30 adag található.
Polish: Migotanie przedsionków Rytm idiowentrykularny Częstoskurcz nadkomorowy Skurcze dodatkowe nadkomorowe Tachykardia
Hungarian: Pitvarfibrillatio Idioventricularis ritmus Supraventricularis tachycardia Supraventricularis extrasystole Tachycardia
Polish: Chociaż nie przeprowadzono badań interakcji lekowych in vivo, umeklidyniowy bromek był stosowany wziewnie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w POChP, w tym z krótko i długo działającymi sympatykomimetycznymi lekami rozszerzającymi oskrzela i wziewnymi glikokortykosteroidami bez klinicznych objawów interakcji.
Hungarian: Bár formális in vivo gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat nem végeztek, az inhalált umeklidinium-bromidot gyógyszerkölcsönhatásokra utaló klinikai bizonyítékok nélkül alkalmazták együtt más, a COPD kezelésére használt gyógyszerekkel, ideértve a rövid- és hosszú hatástartamú szimpatomimetikus bronchodilatatorokat és az inhalációs kortikoszteroidokat.
Polish: Umeklidyniowy bromek nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid patkányoknál és nyulaknál nem volt teratogén.
Polish: W razie nasilenia się POChP w trakcie leczenia umeklidyniowym bromkiem należy ponownie ocenić stan pacjenta oraz schemat leczenia POChP.
Hungarian: A COPD umeklidinium-bromiddal végzett kezelés alatt bekövetkező romlása esetén el kell végezni a beteg újboli kivizsgálását, valamint a COPD kezelési rendjének újbóli kiértékelését.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po inhalacji leku Incruse Ellipta:
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki Önnél közvetlenül az Incruse Ellipta inhalátor alkalmazása után:
Polish: • wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry
Hungarian: • bőrkiütés (csalánkiütés) vagy bőrpír.
Polish: Umeklidynium wykazuje in vitro powolną odwracalność wobec podtypu M3 ludzkiego receptora muskarynowego i długi okres działania w warunkach in vivo, gdy podawany był bezpośrednio do płuc w modelach przedklinicznych.
Hungarian: In vitro a humán muszkarinreceptor M3 altípusán lassú reverzibilitást, illetve preklinikai modellekben in vivo körülmények között közvetlenül a tüdőbe bejuttatva hosszú hatástartamot mutat.
Polish: Inhalator Ellipta zawiera podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor előre kimért adagokat tartalmaz, és használatra kész.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Produkt leczniczy jest gotowy do inhalacji.
Hungarian: A gyógyszer most készen áll a belégzésre.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania umeklidyniowego bromku u kobiet w ciąży.
Hungarian: Az umeklidinium-bromid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt olvassa el ezt az útmutatót!
Polish: Po podaniu wielokrotnym umeklidyniowego bromku w dawce 500 mikrogramów raz na dobę przez 10 dni nie zaobserwowano klinicznie istotnego wpływu na wydłużenie odstępu QT (skorygowanego przy użyciu metody Fridericia) lub wpływu na częstość akcji serca.
Hungarian: 10 napon át napi egyszeri 500 mikrogramm umeklidinium ismételt adagjait követően nem figyeltek meg sem a QT-intervallum megnyúlására (a Fridericia-módszerrel korrigálva), sem a szívritmusra gyakorolt, klinikailag releváns hatást.
Polish: Nie stosować leku Incruse Ellipta z tymi lekami.
Hungarian: Ne használja az Incruse Ellipta-t ezekkel az egyéb gyógyszerekkel egyidejűleg.
Polish: Nie stosować tego leku do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert hirtelen, rohamszerűen kialakuló légszomj vagy sípoló légzés enyhítésére.
Polish: Mogą wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, zaburzenia widzenia lub suchość w jamie ustnej.
Hungarian: A szokásosnál gyorsabb szívverést érzékelhet, látászavar vagy szájszárazság léphet fel.
Polish: Na podstawie skali tych zmian, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji, gdy umeklidynium jest stosowany w skojarzeniu z inhibitorami CYP2D6 lub gdy jest stosowany u pacjentów z genetycznym niedoborem aktywności CYP2D6 (słabi metabolizerzy).
Hungarian: Ezen változások nagyságrendjét figyelembe véve nem várható klinikailag jelentős gyógyszer-kölcsönhatás, mikor az umeklidiniumot CYP2D6-gátlókkal egyidejűleg alkalmazzák, vagy genetikailag CYP2D6 aktivitás hiányos alanyoknak (gyengén metabolizálók) adják.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki leku Incruse Ellipta mogą przenikać do mleka kobiecego.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Incruse Ellipta összetevői átjutnak-e az anyatejbe.