FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 6 Gemeenschappelijke richtlijn: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 PD-gerelateerde peritonitis https://ispd.org/ispd-guidelines/ richtlijnen voor de behandeling van PD-gerelateerde peritonitis bij volwassenen van de International Society for Peritoneal Dialysis (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full 8 ISPD-aanbevelingen voor pediatrische patiënten (Warady BA et al., 2012) - https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf
Maltese: 6 Linja gwida konġunta: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Peritonite relatata ma' PD https://ispd.org/ispd-guidelines/ linji gwida dwar il-ġestjoni ta' peritonite relatata ma' PD fl-adulti mis-Soċjetà Internazzjonali għal Dijaliżi Peritoneali (ISPD) (Li PK et al., 2016 http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de vastgestelde therapeutische dosis in termen van IE (sterkte) wordt aangehouden, en zoals aangegeven in de vragen en antwoorden inzake de uitdrukking/vermelding van de sterkte in kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling van geneesmiddelen die vancomycine bevatten (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), moet de hoeveelheid (mg) werkzame stof in het geneesmiddel echter worden aangepast om de vermelde sterkte van het geneesmiddel in termen van IE te bereiken.
Maltese: Madankollu, sabiex jiġi żgurat li ddoża terapewtika f'termini ta' IU (potenza) tinżamm, u kif indikat fil-Mistoqsija u t-Tweġiba dwar lespressjoni/id-dikjarazzjoni tal-potenza f'kompożizzjoni kwantitattiva u kwalitattiva għal prodotti vankomiċina (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), l-ammont (mg) tas-sustanza attiva fil-prodott mediċinali għandu jiġi aġġustat sabiex tintlaħaq il-qawwa tal-prodott iddikjarata f'termini ta' IU.
Dutch: 1 ESCMID-richtlijnen: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 ESCMID-richtlijn https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf 3 IDSA-richtlijn http://www.idsociety.org/Guidelines/Patient_Care/IDSA_Practice_Guidelines/Antimicrobial_Agent_Use/Vancomycin/Vancomycin/ 4 Bacteriële meningitis: ESCMID-richtlijn voor bacteriële meningitis: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Maltese: linja gwida tal-ESCMID għal meninġite batterika: http://www.clinicalmicrobiologyandinfection.com/article/S1198743X(16)00020-3/abstract
Dutch: werkgroepen: de werkgroep infectieziekten (IDWP), de werkgroep farmacokinetiek (PKWP), dewerkgroep kwaliteit (QWP) en de werkgroep modellering en simulatie (MSWG), en ook externe deskundigen (het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST)).
Maltese: Immudellar u s-Simulazzjoni (MSWG, Modelling and Simulation Working Group) u esperti esterni (ilKumitat Ewropew dwar it-Testijiet tas-Suxxettibbiltà Antimikrobika) (EUCAST)).
Dutch: Intraveneuze vancomycine wordt vooral gebruikt voor de behandeling van ernstige infecties veroorzaakt door micro-organismen met resistentiemechanismen tegen bèta-lactam-antibiotica, met name methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), coagulase-negatieve stafylokokken (CoNS) en enterokokken, waarvan de laatstgenoemde vaak een tolerantie voor bètalactam-antibiotica heeft.
Maltese: Vankomiċina mogħti ġol-vini jintuża prinċipalment għall-kura ta' infezzjonijiet serji kkawżati minn mikroorganiżmi b'mekkaniżmi ta' reżistenza għal antibijotiċi beta-lactam, b'mod partikolari Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA, methicillin-resistant Staphylococcus aureus), staphylococci negattivi għall-koagulażi (CoNS, coagulase-negative staphylococci) u enterococci, dawn tal-aħħar normalment ikunu ta' spiss tolleranti għal antibijotiċi β-lactam.
Dutch: De werkzame stof wordt voornamelijk verkregen door middel van fermentatie.
Maltese: Is-sustanza attiva tinkiseb prinċipalment permezz tal-fermentazzjoni.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Maltese: pdf
Dutch: • het CHMP was van mening dat de farmacokinetische en farmacodynamische gegevens in de productinformatie moeten worden aangepast;
Maltese: • is-CHMP ikkunsidra li d-data farmakokinetika u farmakodinamika fl-informazzjoni dwar ilprodott jeħtieġ li tiġi aġġornata,
Dutch: • het CHMP was van mening dat vancomycine een cruciale therapeutische optie is in verband met de behandeling van ernstige infecties (gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen, bot- en gewrichtsontstekingen, buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie met inbegrip van ventilatie-geassocieerde pneumonie, infectieuze endocarditis, acute bacteriële meningitis, bacteriëmie die optreedt in samenhang of vermoede samenhang met een van de bovengenoemde aandoeningen, perioperatieve antibacteriële profylaxe, peritonitis bij peritoneale dialyse en de behandeling van infectie met Clostridium difficile) veroorzaakt door grampositieve pathogenen, met name indien deze worden veroorzaakt door MRSA;
Maltese: • is-CHMP ikkunsidra li vankomiċina jirrappreżenta għażla terapewtika kruċjali fil-kuntest talkura ta' infezzjonijet serji (infezzjonijiet ikkumplikati tat-tessuti tal-ġilda u tat-tessut artab, infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi, pulmonite akkwiżita f'komunità, pulmonite akkwiżita fi sptar inkluż pulmonite assoċjata mal-ventilatur, endokardite infettiva, batteremija li ssir f'assoċjazzjoni ma', jew hija suspettata li hija assoċjata ma' kwalunkwe waħda minn ta' hawn fuq, profilassi antibatterika perioperatorja, peritonite assoċjata mad-dijaliżi peritoneali, u kura ta' infezzjoni bi Clostridium difficile) ikkawżata minn patoġeni Gram-pożittivi, b'mod partikolari dawk ikkawżati minn MRSA,
Dutch: • De behandeling van: gecompliceerde infecties van de huid en de weke delen, bot- en gewrichtsontstekingen, buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, in het ziekenhuis opgelopen pneumonie met inbegrip van ventilatie-geassocieerde pneumonie, infectieuze endocarditis, bacteriëmie die optreedt in samenhang of vermoede samenhang met een van de bovengenoemde aandoeningen (met name indien deze worden veroorzaakt door methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)), perioperatieve antibacteriële profylaxe.
Maltese: • Kura ta': infezzjonijiet ikkumplikati tat-tessuti tal-ġilda u tat-tessut artab, infezzjonijiet talgħadam u tal-ġogi, pulmonite akkwiżita f'komunità, pulmonite akkwiżita fi sptar inkluż pulmonite assoċjata mal-ventilatur, endokardite infettiva, batteremija li sseħħ f'assoċjazzjoni ma', jew li hija suspettata li hija assoċjata ma' kwalunkwe waħda minn ta' hawn fuq (partikolarment dawk ikkawżati minn Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)), profilassi antibatterika perioperatorja.
Dutch: • Met betrekking tot de "ontsmetting van het maag-darmkanaal bij immunogecompromitteerde patiënten in combinatie met een aminoglycoside" beoordeelde het CHMP de beschikbare gegevens die in de loop van deze procedure werden ingediend.
Maltese: • Dwar id-"dekontaminazzjoni tal-apparat GI f'pazjenti b'immuni kompressi meta jingħata flimkien ma' aminoglikosidu", is-CHMP irreveda d-data disponibbli ppreżentata matul din ilproċedura.
Dutch: De volgende indicaties van vancomycine (orale toediening) voor de "behandeling van door stafylokokken veroorzaakte enterocolitis" en "ontsmetting van het maag-darmkanaal bij immunogecompromitteerde patiënten in combinatie met een aminoglycoside" werden niet ondersteund door het CHMP:
Maltese: L-indikazzjonijiet li ġejjin ta' vankomiċina (rotta orali) għall-"kura ta' staphylococcal enterocolitis" u "Dekontaminazzjoni tal-apparat gastrointestinali (GI) f'pazjenti b'immuni kompromessi meta jingħata flimkien ma' aminoglikosidu" ma ġewx appoġġjati mis-CHMP:
Dutch: Tot slot werden er wijzigingen aangebracht in rubriek 5.1 en 5.2 om de huidige farmacokinetische en farmacodynamische gegevens weer te geven en in rubriek 1 en 2 om de hoeveelheid werkzame stof in het eindproduct (op basis van de sterkte uitgedrukt in IE) en de dosering en sterkte van geneesmiddelen die vancomycine bevatten (uitgedrukt in milligrammen) weer te geven.
Maltese: Finalment, saru reviżjonijiet tas-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 sabiex jirriflettu data farmakokinetika u farmakodinamika attwali, u tas-sezzjonijiet 1 u 2 sabiex jirriflettu l-ammont ta' sustanza attiva filprodott lest (abbażi tal-potenza espressa f'IU), u d-doża u l-qawwa ta' prodotti li fihom vankomiċina (li għandhom jiġu espressi f'milligrammi).
Dutch: CAPSULE, HARD ORAAL GEBRUIK
Maltese: KAPSULA, IEBSA UŻU ORALI
Dutch: Denemarken Strides Arcolab International
Maltese: Id-Danimarka Strides Arcolab International Limited
Dutch: OPLOSSING VOOR INFUSIE
Maltese: SOLUTION FOR INFUSION
Dutch: Griekenland Demo Abee
Maltese: Demo Abee
Dutch: DIRECTE INTRAVENEUZE INJECTIE
Maltese: INJEZZJONI INTRAVOSTA
Dutch: Griekenland Generics Pharma Hellas Ltd
Maltese: Generics Pharma Hellas Ltd
Dutch: Griekenland Fresenius Kabi Hellas A.E.
Maltese: Fresenius Kabi Hellas A.E.
Dutch: Farmacêutica (Portugal), S.A.
Maltese: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Dutch: Denemarken Farmaplus A.S.
Maltese: Id-Danimarka Farmaplus A.S.
Dutch: Pliva Hrvatska D.O.O.
Maltese: Pliva Hrvatska
Dutch: Denemarken Mip Pharma Gmbh Bactocin
Maltese: Id-Danimarka Mip Pharma Gmbh Bactocin
Dutch: POEDER VOOR ORALE
Maltese: UŻU ORALI
Dutch: Anfarm Hellas, S.A
Maltese: Anfarm Hellas, S.A Vangrotin
Dutch: CUTAAN GEBRUIK
Maltese: CUTANEOUS USE
Dutch: INJECTIE
Maltese: INFUSJONI
Dutch: Hikma Italia S.P.A.
Maltese: Italia S.P.A.
Dutch: Sandoz Gmbh Edicin
Maltese: Sandoz Gmbh
Dutch: Vancomycin Cp VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 512,6 - 520,1MG-FLESJE
Maltese: Vancomycin Cp VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 512.6 - 520.1MG KUNJETT
Dutch: Denemarken Hospira Enterprise Bv
Maltese: Id-Danimarka Hospira Enterprise Bv Vancomycin Hospira
Dutch: Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Dutch: Hospira Enterprise Bv
Maltese: Hospira Enterprise Bv Vancomycin Hospira
Dutch: VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 1025,14MG/20 ML
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 1025.14MG/20 ML
Dutch: VANCOMYCINE 500 mg per flesje
Maltese: VANKOMIĊINA 500 mg per kunjett
Dutch: Pfizer Corporation Austria
Maltese: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Dutch: Vancomycin CoPharma
Maltese: Co-Pharma Limited Vancomycin CoPharma
Dutch: POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Maltese: CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Dutch: Mip Pharma Austria Gmbh
Maltese: Mip Pharma Austria
Dutch: Griekenland Pharmaserve-Lilly Saci
Maltese: Pharmaserve-Lilly Saci Voncon il-greċja
Dutch: Denemarken Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Id-Danimarka Actavis Group Ptc Ehf.
Dutch: Dr. Friedrich Eberth
Maltese: Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel Gmbh
Dutch: Hospira Benelux Bvba
Maltese: Hospira Benelux Bvba Vancomycin Hospira
Dutch: Vancocin Cp VANCOMYCINE 500MG en 1000MG
Maltese: Vancocin Cp VANKOMIĊINA 500MG and 1000MG
Dutch: VANCOMYCINE 1000 mg per flesje
Maltese: VANKOMIĊINA 1000 mg per kunjett
Dutch: POEDER VOOR INJECTIE
Maltese: PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
Dutch: Denemarken Fresenius Kabi Ab Vancomycin Fresenius Kabi
Maltese: Id-Danimarka Fresenius Kabi Ab Vancomycin Fresenius Kabi
Dutch: VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 1,025G-FLESJE
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 1.025G KUNJETT
Dutch: VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 128,15MG-CAPSULE
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 128.15MG KAPSULA
Dutch: VancomycinHuman Teva Gyógyszergyár
Maltese: Teva Gyógyszergyár Zrt VancomycinHuman Teva
Dutch: VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 1000000 I.E. G
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 1000000 I.U. G
Dutch: Flynn Pharma Limited
Maltese: Flynn Pharma Limited Vancocin
Dutch: Vancocin Cp VANCOMYCINE 250MG-CAPSULE CAPSULE
Maltese: Vancocin Cp VANKOMIĊINA 250MG KAPSULA
Dutch: Teva Gyógyszergyár Zrt
Maltese: Human Teva Gyógyszergyár
Dutch: Denemarken Xellia Pharmaceuticals Aps
Maltese: Id-Danimarka Xellia Pharmaceuticals Aps
Dutch: VANCOMYCINE 50MG/ML
Maltese: Vankomiċina 50MG/ML
Dutch: VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 512,5MG/512,5 MG
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 512.5MG/512.5
Dutch: VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 512,571MG-EENHEDEN
Maltese: VANKOMIĊINA IDROKLORIDU 512.571MG UNITS
Dutch: Vancomycine Teva VANCOMYCINEHYDROCHLORIDE 1G
Maltese: Vancomycine Teva Vankomiċina IDROKLORIDU 1G
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 september 2017 EMA/645879/2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 ta' Settembru 2017 EMA/645879/2017
Dutch: Vancomycinecapsules
Maltese: Kapsuli ta' vankomiċina
Dutch: De beoordeling van vancomycine-bevattende geneesmiddelen werd op 1 april 2016 in gang gezet op verzoek van het Spaanse geneesmiddelenbureau (AEMPS) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom vankomiċina inbdiet fl-1 ta' April 2016 fuq talba tal-aġenzija talmediċini Spanjola (AEMPS), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: • De maximale dosis mag niet meer dan 2 g per dag bedragen.
Maltese: • Id-doża massima ma għandhiex taqbeż iż-2 g kuljum.
Dutch: • Parenterale formuleringen van vancomycine die zijn toegelaten voor oraal gebruik kunnen via de mond worden gebruikt bij patiënten van alle leeftijden voor de behandeling van infectie met Clostridium difficile (CDI).
Maltese: • Formulazzjonijiet parenterali ta' vankomiċina awtorizzati għall-użu orali jistgħu jintużaw mill-ħalq f'pazjenti ta' kull età għall-kura ta' infezzjoni bi Clostridium difficile (CDI).
Dutch: • Vancomycine oplossing voor infusie kan worden gebruikt bij patiënten van alle leeftijden voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de weke delen, bot- en gewrichtsinfecties, buiten en binnen het ziekenhuis opgelopen longontsteking (waaronder beademing-gerelateerde longontsteking), infectieuze endocarditis, acute bacteriële meningitis en bacteriëmie gepaard gaande met de bovengenoemde infecties.
Maltese: • Is-soluzzjoni ta' vankomiċina għall-infużjoni tista' tintuża fuq pazjenti ta' kull età għall-kura ta' infezzjonijiet ikkumplikati tat-tessut artab, infezzjonijiet fl-għadam u fil-ġogi, pulmonite akkwiżita f'komunità u mill-isptar (inkluża pulmonite assoċjata ma' ventilazzjoni mekkanika), endokardite infettiva, meninġite batterika akuta, u batteremija assoċjata mal-infezzjonijiet ta' hawn fuq.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 21/09/2017 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Maltese: L-opinjoni tasCHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti applikabbli flIstati Membri kollha tal-UE fil-21/09/2017.
Dutch: Vancomycine behoort tot de groep van antibiotica die glycopeptiden worden genoemd.
Maltese: Il-vankomiċina hija waħda minn grupp ta' antibijotiċi magħrufa bħala glikopeptidi.
Dutch: De aanbevelingen van het Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een beoordeling van de beschikbare farmacologische en klinische gegevens voor vancomycine.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Aġenzija huma bbażati fuq reviżjoni tad-data farmakoloġika u klinika disponibbli għall-vankomiċina.
Dutch: Het wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader voor de behandeling van ernstige infecties door Gram-positieve bacteriën zoals meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) die resistent zijn tegen andere antibiotica of bij patiënten bij wie andere antibiotica niet kunnen worden gebruikt.
Maltese: Tingħata permezz ta' infużjoni (dripp) ġo vina għall-kura ta' infezzjonijiet serji minħabba batterji Gram-pożittivi bħal Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA) li huma reżistenti għal antibijotiċi oħra, jew fuq pazjenti li fuqhom ma jistgħux jintużaw antibijotiċi oħra.
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkingsgrootten
Maltese: Tubu (HDPE) Tubu (HDPE) Tubu (HDPE)
Dutch: EU-nummers
Maltese: EU/1/01/173/003
Dutch: Gezuiverd water;
Maltese: Purified water;
Dutch: D-21465 Reinbek Duitsland
Maltese: D-21465 Reinbek
Dutch: Fenoxyethanol;
Maltese: Phenoxyethanol;
Dutch: Dimeticon;
Maltese: Dimeticone;
Dutch: Crème 15 g 30 g 60 g
Maltese: Krema 15 g 30 g 60 g
Dutch: / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská
Maltese: / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Dutch: Crème.
Maltese: Krema
Dutch: Cetostearylalcohol;
Maltese: Cetostearyl alcohol;
Dutch: Datum van de eerste vergunning: 20 maart 2001 Datum van de laatste hernieuwing: 07 maart 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 ta' Marzu, 2011
Dutch: Almirall, S.A. Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími/Puh: +34 93 291 30 00
Maltese: Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00
Dutch: De werkzame stof in dit middel is eflornithine.
Maltese: Is-sustanza attiva hi eflornithine.
Dutch: Stearylalcohol;
Maltese: Stearyl alcohol;
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218);
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218);
Dutch: Propylparahydroxybenzoaat (E216);
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E216);
Dutch: Glycerylstearaat;
Maltese: Glyceryl stearate;
Dutch: Elke gram crème bevat 115 mg eflornithine (als hydrochloride-monohydraat).
Maltese: Kull 1 g ta' krema fiha 115 mg ta' eflornithine (bħala hydrochloride monohydrate).
Dutch: De MedDRA conventie voor frequentie zijn: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) waaronder geïsoleerde gevallen.
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) li jinkludu rapporti iżolati.
Dutch: Zelden (≥1/10.000 tot
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
Dutch: Vaniqa 11,5% Crème
Maltese: Vaniqa 11.5% krema
Dutch: Vaniqa 11,5% Crème Eflornithine
Maltese: Vaniqa 11.5% krema Eflornithine
Dutch: Vaniqa bevat het werkzame bestanddeel eflornithine.
Maltese: Vaniqa fih is-sustanza attiva eflornithine.
Dutch: Vloeibare paraffine;
Maltese: Liquid paraffin;
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Hieraan namen 596 vrouwen deel met huidtype I-VI (395 werden behandeld met Vaniqa, 201 werden behandeld met alleen vehiculum).
Maltese: ikkontrollati bil-vehicle li involvew 596 mara b'ġilda tat-tip I VI (395 b'Vaniqa, 201 bil-vehicle) li ġew kkurati sa 24 ġimgħa.
Dutch: Iedere gram crème bevat 47,2 mg cetostearylalcohol, 14,2 mg stearylalcohol, 0,8 mg methylparahydroxybenzoaat en 0,32 mg propylparahydroxybenzoaat.
Maltese: Kull gramma ta' krema fiha 47.2 mg ta' cetostearyl alcohol, 14.2 mg ta' stearyl alcohol, 0.8 mg ta' methyl parahydroxybenzoate u 0.
Dutch: De crème wordt geleverd in tubes van 15 g, 30 g en 60 g. Mogelijk zijn niet alle verpakkingsgrootten in de handel verkrijgbaar.
Maltese: Tiġi fornuta f'tubi ta' 15 g, 30 g u 60 g, iżda jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu għall-skop kummerċjali.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Dutch: Van deze 19 zwangerschappen resulteerde er 9 in een gezonde baby, 5 vrouwen verkozen onderbreking van de zwangerschap, bij 4 was er een spontane onderbreking en er was 1 geboorteafwijking (Down's syndroom bij een 35 jarige moeder).
Maltese: Minn dawn id-19-il tqala, kien hemm 9 trabi b'saħħithom, 5 aborti elettivi, 4 aborti spontanji u difett 1 tattwelid (Sindromu ta' Down li seħħ lil omm ta' 35 sena).
Dutch: Macrogol-cetostearylether;
Maltese: Macrogol cetostearyl ether;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vaniqa is onderzocht in twee dubbelblinde, gerandomiseerde, vehiculum-gecontroleerde, klinische onderzoeken.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vaniqa kienu evalwati f'żewġ provi kliniċi, double-blind, randomised,
Dutch: Bevat tevens: cetostearylalcohol; macrogol-cetostearylether; dimeticon; glycerylstearaat; macrogolstearaat; methylparahydroxybenzoaat (E218); vloeibare paraffine; fenoxyethanol; propylparahydroxybenzoaat (E216); gezuiverd water, stearylalcohol en natriumhydroxide (voor het instellen van de pH).
Maltese: Fih ukoll: cetostearyl alcohol; macrogol cetostearyl ether; dimeticone; glyceryl stearate; macrogol stearate; methyl parahydroxybenzoate (E218); liquid paraffin; phenoxyethanol; propyl parahydroxybenzoate (E216); purified water, stearyl alcohol, sodium hydroxide (biex jikontrollaw ilpH).
Dutch: Het is belangrijk dat u de crème blijft gebruiken.
Maltese: Hu importanti li tkompli tuża l-krema.
Dutch: Dierstudies hebben toxiciteit voor reproductie aangetoond (zie rubriek 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: Hoge dichtheid polyethyleentube met polypropyleen schroefdop met 15 g, 30 g of 60 g crème.
Maltese: Stoċċ tal-polyethylene b'densità għolja b'għatu bil-kamini tal-polypropylene, li jkun fih 15 g, 30 g jew 60 g ta' krema.
Dutch: De piek- en dalconcentraties van eflornithine tijdens ‘steady state' bedroegen respectievelijk ongeveer 10 ng/ml en 5 ng/ml.
Maltese: Ir-rata massima ta' l-istat fiss u l-konċentrazzjonijiet minimi tal-plażma ta' eflornithine kienu ta' madwar 10 ng/ml u 5 ng/ml, rispettivament.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vaniqa bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Vaniqa fit-tfal min eta` ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: Het is niet bekend of eflornithine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Maltese: Mhux magħruf jekk eflornithine/metaboliti jiġux eliminati mill-ħalib tas-sider tal-bniedem.
Dutch: • Indien mogelijk de huid na aanbrengen van de crème ten minste 4 uur niet wassen.
Maltese: • Jekk ikun possibbli, taħsilx dawn il-partijiet tal-ġilda sa 4 sigħat wara li tkun dlikt il krema.
Dutch: Voor patiënten, die de therapie staakten tijdens het onderzoek is de laatst bekende observatie gebruikt als zijnde de eindobservatie op week 24.
Maltese: Għal pazjenti li waqqfu t-terapija matul ilprova, l-aħħar osservazzjonijiet kienu mgħoddija għall-Ġimgħa 24.
Dutch: Rosacea, seborrhoïsche dermatitis, huidneoplasma, maculopapulaire rash, huidcyste, vesicobullaire rash, huidaandoening, hirsutisme, strakke huid
Maltese: Rosaċea, dermatite seborreika, neoplażma tal-ġilda, raxx makulopapulari, ċisti tal-ġilda, raxx, raxx vesikulobulluż, disturbi tal-ġilda, tkabbir eċċessiv ta' xagħar, ġilda ssikkata.
Dutch: In de gecontroleerde studies werd bij de start in vergelijking met de crèmebasis (n= 596) bij 41% van de patiënten acne gezien; 7% van de patiënten behandeld met Vaniqa en 8% behandeld met de crèmebasis bemerkten een verslechtering.
Maltese: Fil-provi kkontrollati bil-vehicle (n= 596), l-akne kienet osservata f'41% tal-pazjenti fil-linja bażi; 7% talpazjenti kkurati b'Vaniqa u 8% kkurati bil-vehicle kellhom sitwazzjoni fejn il-kondizzjoni tagħhom marret għall-agħar.
Dutch: Pseudofolliculitis barbae, alopecia, prikkende huid*, branderige huid*, droge huid, pruritus, erytheem*, tintelende huid*, huidirritatie, rash*, folliculitis
Maltese: Barbae psewdofollikulite, alopeċja, tingiż tal-ġilda*, ħruq tal-ġilda*, ġilda niexfa, ħakk, eritema*, tnemnim tal-ġilda*, irritazzjoni tal-ġilda, raxx*,
Dutch: Aangezien eflornithine slechts in geringe mate door de huid dringt (zie rubriek 5.2), is overdosering zeer onwaarschijnlijk.
Maltese: Minħabba l-penetrazzjoni minima fil-ġilda ta' eflornithine (ara sezzjoni 5.2), diffiċli ħafna li jkun hemm doża eċċessiva.
Dutch: • informeer uw arts ook over eventuele andere medische problemen (in het bijzonder een aandoening aan uw nieren of uw lever).
Maltese: • għid lit-tabib tiegħek b'xi problemi mediċi oħra li jista' jkun qed ikollok (speċjalment dwar dawk marbuta mal-kliewi jew mal-fwied tiegħek).