FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: AANPASSINGEN DOOR TE VOEREN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER VOOR XALATAN EN GEASSOCIEERDE NAMEN (zoals in Bijlage I)
Hungarian: XALATAN ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK ( Annex I-nek megfelelően) ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSÁNAK VONATKOZÓ PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
Dutch: De PSUR's dienen een afzonderlijke beoordeling te omvatten van geneesmiddelinteracties bij de pediatrische populatie alsmede van de actuele en voor de follow-up verdwenen aantallen in de PASonderzoeken.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések különálló áttekintést tartalmaznak majd a gyógyszerkölcsönhatásokról gyermekek esetében, valamint az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokban aktuálisan résztvevő és az utókövetés szempontjából elveszett betegek vonatkozásában;
Dutch: De werkzaamheid van latanoprost bij pediatrische patiënten ≤ 18 jaar oud werd aangetoond in een dubbelblind klinisch onderzoek van 12 weken waarin latanoprost werd vergeleken met timolol bij 107 patiënten bij wie de diagnose oculaire hypertensie en juveniel glaucoom is gesteld.
Hungarian: 18 éves kornál fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknél a latanoproszt hatékonyságát egy 12 hetes, kettős-vak, 107 ocularis hypertensióban és pediátriai glaukómában szenvedő beteg részvételével végzett, a latanoprosztot timolollal összehasonlító klinikai vizsgálatban vizsgálták.
Dutch: Lannelongue 75014 Paris France
Hungarian: 75014 Paris
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor te vroeg geboren baby's (zwangerschapsduur van minder dan 36 weken).
Hungarian: Koraszülött csecsemőkre (36 hét alatti gesztációs korú) vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Oculair gebruik
Hungarian: Szemészeti alkalmazás
Dutch: Xalatan oogdruppels kunnen bij pediatrische patiënten in dezelfde dosering worden gebruikt als bij volwassenen.
Hungarian: A(z) {FANTÁZIA NÉV} szemcsepp gyermekgyógyászati betegeknél a felnőttekre vonatkozó adagolás szerint alkalmazható.
Dutch: BIJLAGE II AANPASSINGEN OP DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
Dutch: Vertel uw arts, de arts die uw kind behandelt of uw apotheker als u of uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (beleértve a szemcseppeket) is.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja cégnév, cím
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van {Fantasienaam} bij te vroeg geboren zuigelingen (zwangerschapsduur van minder dan 36 weken).
Hungarian: A {Fantázia név}-t koraszülött csecsemőkben (36 hét alatti gesztációs korú) nem vizsgálták.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L1855 Luxembourg, Luxembourg
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of de arts die uw kind behandelt u dat heeft verteld.
Hungarian: A {Fantázia név}-t mindig kezelőorvosa vagy gyermeke kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Dutch: 0.05 mg/ml Oogdruppels, oplossing
Hungarian: 0,05 mg/ml Oldatos szemcsepp
Dutch: Reductie van de verhoogde intraoculaire druk bij pediatrische patiënten met een verhoogde intraoculaire druk en juveniel glaucoom.
Hungarian: Megnövekedett szembelnyomás csökkentése megnövekedett szembelnyomású és pediátriai glaukómában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél.
Dutch: Praat met uw arts of de arts die uw kind behandelt of uw apotheker voordat u {Fantasienaam} gebruikt of voordat u het toedient aan uw kind als u denkt dat een van de volgende zaken op u of uw kind van toepassing is:
Hungarian: A {Fantázia név} fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Ha úgy gondolja, hogy az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére, beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt elkezdi alkalmazni a Xalatan-t vagy mielőtt gyermekének adja azt.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Praat met uw arts of de arts die uw kind behandelt als u wilt stoppen met het gebruik van {Fantasienaam}.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a {Fantázia név} alkalmazását Ha abba akarja hagyni a Xalatan alkalmazását, beszéljen kezelőorvosával vagy gyermeke kezelőorvosával.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos Önnek vagy gyermekének írta fel.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Dutch: Gemiddelde uitgangswaarde (SE) Verandering in week 12 t.o.v.
Hungarian: Kezelés kezdetén mért átlag (SH) A kezelés kezdetén mért átlaghoz képest változás a 12. héten†(SH)
Dutch: Pfizer
Hungarian: Lannelongue
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of de arts die uw kind behandelt of uw apotheker.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát, gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen Csomagolás
Dutch: Controleer regelmatig de hartslag en bloeddruk.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell a szívfrekvenciát és a vérnyomást.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma dient het volgende te bevatten:
Hungarian: Az oktatócsomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Dutch: • Neem 's ochtends en 's avonds een capsule.
Hungarian: • Egy kapszulát reggel, és egyet este vegyen be.
Dutch: Waarschijnlijkheid overleving (%)
Hungarian: Túlélés valószínűsége (%)
Dutch: Indien de combinatie noodzakelijk is, dient nauwgezette klinische controle uitgevoerd te worden.
Hungarian: Ha a kombináció alkalmazása szükséges, akkor szoros klinikai monitorozást kell végezni.
Dutch: Levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd
Hungarian: Életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás szükséges
Dutch: Vijftig procent van de objectieve tumorresponsen werd bereikt tijdens de eerste 8 weken van de behandeling.
Hungarian: Az objektív tumorválaszok 50%-át a kezelés első 8 hetében sikerült elérni.
Dutch: Corrigeer zo nodig de elektrolyten.
Hungarian: Szükség esetén korrigálni kell az elektrolitokat.
Dutch: Wat u moet doen als u een capsule vergeet in te nemen hangt af van hoe lang het duurt tot uw volgende dosis.
Hungarian: Az, hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy kapszulát, attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Dutch: Met uitzondering van lymfopenie (behalve indien geassocieerd met klinische voorvallen, bijv. opportunistische infecties).
Hungarian: Kivéve lymphopenia (hacsak nem jár klinikai eseményekkel, például opportunista fertőzésekkel).
Dutch: De subgroepen in deze onderzoeken waren te klein om betrouwbare conclusies te kunnen trekken.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az alcsoportok túl kicsik voltak ahhoz, hogy megbízható eredményeket lehessen belőlük levonni.
Dutch: Als u dit middel niet kunt gebruiken zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neemt u dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Hungarian: Ha nem képes úgy szedni a gyógyszert, ahogy kezelőorvosa előírta Önnek, vagy ha úgy érzi, hogy a továbbiakban már nincs rá szüksége, azonnal keresse fel kezelőorvosát.
Dutch: Op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid kan doseringsonderbreking en/of dosisverlaging vereist zijn.
Hungarian: Az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján az adagolás abbahagyása és/vagy a dózis csökkentése lehet szükséges.
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: Bevehetők étellel vagy a nélkül is.
Dutch: Zowel mannen als vrouwen dienen voorafgaand aan behandeling advies in te winnen over behoud van vruchtbaarheid.
Hungarian: A kezelés előtt a férfiaknak és a nőknek is tanácsot kell kérniük a fertilitás megőrzésére vonatkozóan.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische conditie van de moeder behandeling noodzakelijk maakt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya klinikai állapota szükségessé teszi a kezelést.
Dutch: Duur (maanden)
Hungarian: Idő (hónapok)
Dutch: Neutropenie a (22%)
Hungarian: Neutropenia a (22%),
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2012 Datum van laatste verlenging: 29 juli 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. október 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 29.
Dutch: Dysgeusie werd ook zeer vaak gemeld bij deze onderzoeken en was hoofdzakelijk graad 1 van ernst.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban szintén nagyon gyakran jelentettek dysgeusiát, amelynek súlyossága leginkább 1. fokozatú volt.
Dutch: Geen patiënt had een maximum QTcF van ≥ 480msec.
Hungarian: Nem volt olyan beteg, akinél a QTcF maximális értéke ≥480 msec.
Dutch: XALKORI kan aan u worden voorgeschreven als uw ziekte in een gevorderd stadium is en eerdere behandeling niet heeft geholpen om uw ziekte te stoppen.
Hungarian: A XALKORI akkor írható fel Önnek, ha az Ön betegsége előrehaladott stádiumban van, és a korábbi kezelés nem segített megállítani a betegségét.
Dutch: De uiteindelijke bewoording van het voorlichtingsmateriaal dient overeen te komen met de goedgekeurde productinformatie.
Hungarian: Az oktatóanyag végleges szövegezésének összhangban kell állnia az elfogadott alkalmazási előírással.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 42 weken.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 42 hét volt.
Dutch: Het is belangrijk dat u XALKORI elke dag gebruikt zolang uw arts het middel aan u voorschrijft.
Hungarian: Fontos, hogy mindennap szedje a XALKORI-t, amíg kezelőorvosa felírja azt Önnek.
Dutch: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Hungarian: A National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai) beosztása szerint.
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die substraten van transporteiwitten zijn
Hungarian: Egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek transzporterek szubsztrátjai
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt in beide onderzoeken was het objectieve responspercentage (ORR)volgens RECIST.
Hungarian: Mindkét vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja a RECIST szerinti objektív válaszadási arány (ORR) volt.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee capsules tegelijk) om een vergeten capsule in te halen.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két kapszulát egy időben) a kihagyott kapszula pótlására.
Dutch: De mediane duur van de behandeling voor deze patiënten was 23 weken.
Hungarian: E betegek esetében a kezelés medián időtartama 23 hét volt.
Dutch: XALKORI-behandeling
Hungarian: XALKORI kezelés
Dutch: De capsules dienen in hun geheel en bij voorkeur met water te worden doorgeslikt en mogen niet worden fijngemaakt, opgelost of geopend.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőség szerint vízzel, és nem szabad azokat összetörni, feloldani vagy felnyitni.
Dutch: De symptomen kunnen vergelijkbaar zijn met die van longkanker.
Hungarian: A tünetek a tüdőrák okozta tünetekhez hasonlók lehetnek.
Dutch: • Kinidine, digoxine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide, verapamil, diltiazem,
Hungarian: • Kinidin, digoxin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid, verapamil, diltiazem,
Dutch: Symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd
Hungarian: Tüneteket okozó, lehet súlyos vagy klinikailag jelentős, orvosi beavatkozás szükséges
Dutch: ALK- en ROS1-test
Hungarian: ALK és ROS1-vizsgálat
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, dient deze meteen te worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft, tenzij het minder dan 6 uur is tot de volgende dosis, in dat geval mag de patiënt de gemiste dosis niet innemen.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt azonnal be kell venni, amint az a betegnek eszébe jut, kivéve, ha kevesebb, mint 6 óra van még a következő adagig, mert ebben az esetben a betegnek nem szabad bevennie a kihagyott adagot.
Dutch: De behandeling van overdosering met het geneesmiddel bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel történt túladagolás kezelése általános szupportív intézkedésekből áll.
Dutch: N.B.: De werkzaamheid van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egyidejűleg alkalmazott orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet.
Dutch: Zwangere vrouwen, vrouwen die zwanger raken tijdens het gebruik van crizotinib of behandelde mannelijke partners van zwangere vrouwen dienen te worden ingelicht over het mogelijke risico voor de foetus.
Hungarian: A terhes nőket vagy a krizotinib alkalmazása alatt teherbe eső betegeket, vagy a terhes nők kezelt férfibeteg partnereit tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatról.
Dutch: Er waren 6 volledige responsen en 32 gedeeltelijke responsen voor een ORR van 72% (95% BI: 58%, 83%).
Hungarian: 6 teljes választ és 32 részleges választ kaptak, ami 72%-os ORR-nek felel meg (95%-os CI: 58%, 83%).
Dutch: Ouderen Aanpassing van de startdosering is niet vereist (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Hungarian: Idősek A kezdő adag módosítása nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Dutch: Gastro-intestinale perforatie l (< 1%)
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio l (<1%)
Dutch: Als u moet braken nadat u een dosis XALKORI heeft ingenomen, neem dan geen extra dosis in maar neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Hungarian: Ha a XALKORI egyik adagjának bevétele után hány, ne vegyen be még egy adagot, hanem csak a következő adagot vegye be a szokásos időben.
Dutch: Beoordeling van ALK- en ROS1-status
Hungarian: Az ALK és a ROS1 státus értékelése
Dutch: • Effecten op het gezichtsvermogen (lichtflitsen zien, wazig zien en dubbelzien; deze beginnen vaak snel nadat de behandeling met XALKORI is begonnen)
Hungarian: • Látásra gyakorolt hatások (felvillanó fények látása, homályos látás vagy kettős látás, ezek gyakran nem sokkal a XALKORI-kezelés elkezdése után kezdődnek).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was ORR volgens RECIST.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a RECIST szerinti ORR volt.
Dutch: De beoordeling dient te worden uitgevoerd door laboratoria die aantoonbare vaardigheid hebben met de specifieke technologie die wordt toegepast (zie rubriek
Hungarian: Az értékelést olyan laboratóriumoknak kell végezniük, amelyek a felhasznált specifikus technológiára vonatkozóan igazolt szakértelemmel rendelkeznek (lásd 4.4 pont).
Dutch: Als de kans bestaat dat de persoon die dit geneesmiddel gebruikt zwanger wordt of een kind verwekt, moet hij/zij geschikte anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 90 dagen na afloop van de behandeling omdat orale anticonceptiemiddelen onwerkzaam kunnen zijn tijdens het gebruik van XALKORI.
Hungarian: Ha bármilyen esélye fennáll annak, hogy az ezt a gyógyszert szedő személy teherbe essen vagy gyermeket nemzzen, akkor neki a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napig megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia, mivel a XALKORI szedése alatt a szájon át szedhető fogamzásgátlók hatástalanok lehetnek.
Dutch: Effect op andere transporteiwitten
Hungarian: Más transzportproteinekre gyakorolt hatás
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Hungarian: Farmakokinetikai tulajdonságok speciális betegcsoportokban
Dutch: Als het QTc tot 500msec of meer stijgt dan dient onmiddellijk een cardioloog te worden geraadpleegd.
Hungarian: Ha a QTc 500 msec értékre vagy a fölé emelkedik, azonnal kérni kell egy kardiológus véleményét.
Dutch: De binding van crizotinib aan humane plasma-eiwitten is in vitro 91% en is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie.
Hungarian: A krizotinibnek a humán plazmafehérjékhez történő in vitro kötődése 91%, és független a gyógyszer koncentrációjától.
Dutch: XALKORI kan de groei van longkanker vertragen of stoppen.
Hungarian: A XALKORI lelassíthatja vagy megállíthatja a tüdőrák növekedését.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende ten minste 90 dagen na afloop van de behandeling dient effectieve anticonceptie te worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A kezelés alatt és a kezelés befejezése után még legalább 90 napig megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Dutch: Van de patiënten die aan deze onderzoeken deelnamen, was bij de hieronder beschreven patiënten sprake van eerdere systemische therapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba bevont betegek közül az alábbiakban leírt betegek kaptak korábban szisztémás kezelést lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló betegség miatt.
Dutch: Bij 17 (1%) patiënten moest de behandeling permanent worden stopgezet.
Hungarian: Tizenhét betegnél (1%) a kezelés végleges abbahagyására volt szükség.
Dutch: Transaminaseverhogingen tot graad 3 en 4 waren over het algemeen reversibel na onderbreking van de toediening.
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú transzamináz-emelkedések általában az adagolás abbahagyásával reverzíbilisek voltak.
Dutch: Een farmacokinetische/farmacodynamische analyse duidde op een verband tussen de plasmaconcentratie van crizotinib en QTc.
Hungarian: Egy farmakokinetikai/farmakodinámiás analízis arra utalt, hogy összefüggés van a krizotinib plazmakoncentrációja és a QTc között.
Dutch: • Als u een ernstige nierziekte heeft.
Hungarian: • Ha súlyos vesebetegsége van.
Dutch: Per datum ‘data cutoff' 1 juni 2011 (onderzoek 1001) en 15 februari 2012 (onderzoek 1005).
Hungarian: Adatlezárási dátumok: 2011. június 1. (1001-es számú vizsgálat), 2012. február 15. (1005-ös számú vizsgálat).
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van onderzoeken 1001 en 1005 zijn weergegeven in tabel 6.
Hungarian: Az 1001-es és az 1005-ös számú vizsgálat hatásossági adatait a 6. táblázat mutatja.
Dutch: Anemie b (15%) Leukopenie c (15%)
Hungarian: anaemia b (15%), leukopenia c (15)
Dutch: Verlenging van het QT-interval kan leiden tot aritmieën en is een risicofactor voor plotselinge dood.
Hungarian: A QT-megnyúlás arrhythmiák kialakulását eredményezheti, és a hirtelen halál egyik kockázati tényezője.
Dutch: In onderzoek 1001 kon bij 3 patiënten de respons niet worden beoordeeld en in onderzoek 1005 kon bij 42 patiënten de respons niet worden beoordeeld.
Hungarian: Az 1001-es számú vizsgálat 3 betegénél nem volt értékelhető a válaszreakció, és az 1005-ös számú vizsgálat 42 betegénél nem volt értékelhető a válaszreakció.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dient te worden geadviseerd om een zwangerschap te vermijden terwijl ze XALKORI krijgen.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek azt kell javasolni, hogy kerüljék a teherbe esést, amíg XALKORI-t kapnak.
Dutch: De bijwerkingen die worden weergegeven in tabel 3 zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse en frequentiecategorieën, gedefinieerd met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A 3. táblázatban található mellékhatások szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: • Als u stoornissen in het gezichtsvermogen heeft (lichtflitsen zien, wazig zien en dubbel zien).
Hungarian: • Ha látászavara van (felvillanó fények látása, homályos látás és kettős látás).
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over de eerste verschijnselen van gastrointestinale perforaties en geadviseerd te worden om snel medisch advies in te winnen wanneer deze verschijnselen optreden.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a gastrointestinalis perforatio első jeleiről, és utasítani kell őket, hogy ezek fellépése esetén gyorsan forduljanak orvoshoz.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van crizotinib bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A krizotinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Transaminaseverhogingen kwamen over het algemeen binnen de eerste 2 maanden van de behandeling voor.
Hungarian: A transzaminázok emelkedése rendszerint a kezelés első 2 hónapjában fordult elő.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van verhoogde transaminasewaarden van graad 3 of 4 was 43 dagen.
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú transzamináz-emelkedés kezdetéig eltelt idő medián értéke 43 nap volt.
Dutch: Bij patiënten met een nieuw optreden van ernstig verlies van het gezichtsvermogen (best gecorrigeerde gezichtsscherpte minder dan 6/60 in één of beide ogen) dient de behandeling met crizotinib te worden gestopt (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél újonnan alakult ki súlyos látásvesztés (a legjobb korrigált látásélesség kevesebb mint 6/60 az egyik vagy mindkét szemen), a krizotinib-kezelést le kell állítani (lásd 4.2 pont).
Dutch: Bij de beoordeling van ALK- of ROS1-status van de patiënt is het belangrijk een goed gevalideerde en degelijke methodologie te kiezen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te vermijden.
Hungarian: A betegek ALK vagy ROS1 státusának értékelésekor az álnegatív és az álpozitív eredmények elkerülése érdekében fontos egy megfelelően validált és megbízható módszert választani.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen gerapporteerd met een absoluut verschil van ≥ 15%.
Hungarian: Semmilyen gyógyszermellékhatást sem jelentettek 15%-os vagy azt meghaladó abszolút különbséggel.
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde cochran-mantel-haenszel-test (2-zijdig).
Hungarian: A rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel próba (2 oldalas) alapján.
Dutch: De visusstoornissen begonnen gewoonlijk binnen de eerste week van toediening van het geneesmiddel.
Hungarian: A látászavarok általában már a gyógyszer alkalmazásának első hetén jelentkeztek.
Dutch: • Verhoogde creatininewaarden in het bloed (kan erop wijzen dat de nieren niet goed werken)
Hungarian: • A kreatinin emelkedett szintje a vérben (azt jelezheti, hogy a vesék nem működnek megfelelően).
Dutch: • Als uw volgende dosis ten minste 6 uur later is, neemt u de gemiste capsule in zodra u eraan denkt.
Hungarian: • Ha az Ön következő adagja 6 óra múlva vagy még később esedékes, vegye be a kihagyott kapszulát, amint eszébe jut.
Dutch: Gevallen met fatale afloop, gevallen waarbij hemodialyse nodig is en gevallen van hyperkaliëmie graad 4 zijn ook waargenomen.
Hungarian: Megfigyeltek halálos kimenetelű, hemodialízist igénylő, valamint 4. fokozatú hyperkalaemiás eseteket is.
Dutch: Visusstoornis e (63%)
Hungarian: Látászavar e (63%)
Dutch: • Neuropathie (verdoofd of tintelend gevoel in de gewrichten of ledematen)
Hungarian: • Neuropátia (zsibbadás vagy bizsergés érzése az ízületekben vagy a végtagokban).
Dutch: Leukopenie graad 3 of 4 werd vaak (3%) gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Gyakran (3%) számoltak be 3. vagy 4. fokozatú leukopeniáról (lásd 4.8 pont).
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat, als het geneesmiddel op de markt komt en wanneer het op de markt is, al het medisch personeel van wie verwacht wordt dat ze XALKORI gebruiken en/of voorschrijven voorzien zijn van een voorlichtingsprogramma.
Hungarian: A forgalomba hozatalkor, valamint azt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden egészségügyi szakember, aki előreláthatóan XALKORI-t fog alkalmazni és/vagy rendelni, rendelkezzen oktatócsomaggal.
Dutch: • Als u is verteld dat uw elektrocardiogram (ecg) een afwijking met de naam verlengd QTinterval vertoont.
Hungarian: • Ha egy elektrokardiogram (EKG) után azt mondták Önnek, hogy ingervezetési zavar van a szívében, ami megnyúlt QT-távolság néven ismert.