FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
Polish: Będą one dotyczyć zaleceń dotyczących tego, co należy robić przed i po każdym wstrzyknięciu, informacji o różnicach pomiędzy lekiem Zypadhera i innymi lekami we wstrzyknięciach zawierającymi olanzapinę oraz zaleceń dotyczących obserwacji pacjentów.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks;
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było ustąpienie objawów oceniane za pomocą standardowej skali oceny schizofrenii po ośmiu tygodniach leczenia;
English: Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
Polish: Ponieważ olanzapina jest już zarejestrowana w UE jako lek Zyprexa, na poparcie stosowania leku Zypadhera firma wykorzystała niektóre dane naukowe dotyczące leku Zyprexa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zypadhera on 19 November 2008.
Polish: W dniu 19 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Zypadhera do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: For more information about treatment with Zypadhera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zypadhera należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zypadhera.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zypadhera do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
English: Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Polish: Podczas pierwszego i drugiego miesiąca leczenia należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem nawrotów (powrotu objawów) i w razie potrzeby dokonać modyfikacji dawki leku.
English: Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
Polish: Objawy przedawkowania to sedacja (senność) i majaczenie (dezorientacja).
English: Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
Polish: Lek Zypadhera podaje się w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym, w mięsień pośladkowy, przez lekarza lub pielęgniarkę przeszkolonych w zakresie wykonywania tego typu wstrzyknięć.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Zypadhera?
English: The CHMP noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Polish: CHMP zauważył, że lek Zypadhera jest skuteczny zarówno w leczeniu wstępnym schizofrenii jak i w podtrzymywaniu odpowiedzi na leczenie schizofrenii.
English: In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Polish: Ponadto podanie wstrzyknięcia o przedłużonym uwalnianiu uniemożliwia przerwanie leczenia, co nie byłoby odpowiednie u chorych, u których występują działania niepożądane.
English: In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth: 10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
Polish: W badaniu oceniającym podtrzymanie odpowiedzi na leczenie olanzapiną lek Zypadhera okazał się tak samo skuteczny, jak olanzapina w postaci doustnej: w grupie chorych leczonych produktem Zypadhera podawanym co dwa tygodnie pogorszenie objawów wystąpiło u 10% pacjentów, w porównaniu z 7% w grupie chorych leczonych olanzapiną w postaci doustnej.
English: Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
Polish: Ze względu na to, że pacjenci po wstrzyknięciu wymagają co najmniej trzygodzinnej obserwacji przez wykwalifikowany personel pod kątem wystąpienia tych objawów, lek Zypadhera należy podawać w ośrodku wyposażonym w sprzęt niezbędny do zastosowania w przypadku możliwego przedawkowania.
English: Zypadhera is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Polish: Zypadhera jest lekiem, który zawiera substancję czynną olanzapinę.
English: Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
Polish: Lek Zypadhera oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem dorosłych pacjentów ze schizofrenią.
English: The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Polish: Dawka zależy od wcześniej stosowanej dawki olanzapiny, którą pacjenci przyjmowali doustnie.
English: In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
Polish: W badaniu oceniającym wstępne leczenie schizofrenii lek Zypadhera okazał się skuteczniejszy od placebo.
English: The ‘high' doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘low' dose.
Polish: Wysokie dawki leku Zypadhera były skuteczniejsze w zapobieganiu nawrotom objawów niż dawki niskie.
English: The Committee decided that Zypadhera's benefits are greater than its risks and recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Zypadhera przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach, tabletkach rozpuszczalnych w jamie ustnej oraz szybko działających wstrzyknięciach w postaci leków: Zyprexa, Zyprexa Velotab i innych leków.
English: All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
Polish: Wszyscy włączeni do badania pacjenci byli w stanie stabilizacji, którą osiągnięto wskutek leczenia innymi lekami stosowanymi w schizofrenii oraz przyjmowali olanzapinę w postaci doustnej przez co najmniej sześć tygodni przed rozpoczęciem badania.
English: Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
Polish: Wyniki punktowej skali objawowej wynoszące na początku badania około 100 punktów, po ośmiu tygodniach badania w grupie chorych leczonych produktem Zypadhera obniżyły się o około 25 punktów, w porównaniu z grupą chorych otrzymujących placebo, gdzie zmniejszyły się o około 9 punktów.
English: The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment:
Polish: W pierwszym badaniu dokonano oceny wstępnego leczenia schizofrenii, a w drugim badaniu oceniono podtrzymanie odpowiedzi na leczenie olanzapiną:
English: Zypadhera must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Polish: Leku Zypadhera nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na olanzapinę lub którykolwiek składnik produktu.
English: Other information about Zypadhera
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zypadhera:
English: The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness), orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z leczeniem produktem Zypadhera (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: przyrost masy ciała, senność, podciśnienie ortostatyczne (gwałtowny spadek ciśnienia przy wstawaniu z pozycji leżącej) oraz podwyższenie poziomu prolaktyny (hormon).
English: The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
Polish: Większą skuteczność leku Zypadhera w porównaniu z placebo obserwowano od drugiego tygodnia leczenia.
English: It must also not be used in patients at risk of narrow-angle glaucoma (raised pressure inside the eye).
Polish: Leku nie wolno również stosować u chorych z jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższonym ciśnieniem we wnętrzu oka).
English: The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Polish: Substancja czynna leku Zypadhera, olanzapina, jest lekiem przeciwsychotycznym.
English: The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘pamoate' salt, which makes the olanzapine less soluble.
Polish: W leku Zypadhera olanzapina występuje w postaci soli „pamoanu”, co sprawia, że jest mniej rozpuszczalna.
English: • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
Polish: • w badaniu oceniającym leczenie podtrzymujące wpływ leku Zypadhera w czterech dawkach porównano z olanzapiną w postaci doustnej u 1065 pacjentów.
English: What is Zypadhera?
Polish: Co to jest Zypadhera?
English: Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
Polish: Lek Zypadhera stosuje się w utrzymaniu poprawy objawów u chorych ze schizofrenią, u których uzyskano stabilizację podczas wstępnego leczenia olanzapiną w postaci doustnej.
English: What benefit has Zypadhera shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Zypadhera zaobserwowano w badaniach?
English: However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and welltolerated dose of oral olanzapine has been found.
Polish: Jeżeli jednak zostanie ustalona skuteczna i dobrze tolerowana dawka olanzapiny w postaci doustnej pacjenci w wieku od 65 do 75 lat lub pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby mogą stosować lek Zypadhera.
English: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
Polish: • w badaniu oceniającym wstępne leczenie wpływ leku Zypadhera w trzech różnych dawkach porównywano z placebo u 404 pacjentów.
English: What is the risk associated with Zypadhera?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zypadhera?
English: Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku Zypadhera dożylnie, ani podskórnie.
English: In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
Polish: W rzadkich przypadkach, po wstrzyknięciu, jeśli lek zostanie wstrzyknięty do żyły, u pacjentów leczonych produktem Zypadhera może dojść do wystąpienia objawów przedawkowania olanzapiny.
English: A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
Polish: U pacjentów z wolniejszym rozkładem olanzapiny oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby umiarkowanego stopnia może być konieczne zastosowanie niższej dawki początkowej leku.
English: For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zypadhera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How does Zypadhera work?
Polish: Jak działa lek Zypadhera?
English: Why has Zypadhera been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Zypadhera?
English: What is Zypadhera used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Zypadhera?
English: How is Zypadhera used?
Polish: Jak stosować lek Zypadhera?
English: How has Zypadhera been studied?
Polish: Jak badano lek Zypadhera?
English: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).Avoid the use of abbreviations].
Polish: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
English: On the basis of the scientific conclusions for {name of active substance(s)} the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {name of active substance(s)} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji {nazwa substancji czynnej (czynnych)} komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną {nazwa substancji czynnej (czynnych)} pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {name of active substance(s)}, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji {nazwa substancji czynnej (czynnych)}, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Outcome of a procedure under Article 36 of Directive 2001/83/EC as amended
Polish: Wynik procedury na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
English: 16 September 2011
Polish: 16 września 2011 r.
English: The European Commission issued a decision on 16 September 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 16 września 2011 r.
English: What is Goserelin?
Polish: Co to jest Goserelin?
English: Why was Goserelin reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Goserelin?
English: It is a copy of the natural hormone (luteinizing hormone-releasing hormone) that regulates many processes in the body.
Polish: Jest to syntetyczny odpowiednik naturalnego hormonu (gonadoliberyny), który reguluje wiele procesów zachodzących w organizmie.
English: Goserelin is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Polish: Preparat Goserelin stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowaną postacią raka gruczołu krokowego.
English: The marketing authorisation should therefore be suspended in all member states until the companies provide new studies showing therapeutic equivalence and being GCP compliant.
Polish: Dlatego należy zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we wszystkich państwach członkowskich do momentu dostarczenia przez firmy nowych wyników badań zgodnych z zasadami dobrej praktyki klinicznej i wykazujących równoważność terapeutyczną.
English: In prostate cancer it works by depriving prostate cancer cells of the male hormone testosterone on which they depend to grow and spread.
Polish: Mechanizm jego działania w przypadku raka gruczołu krokowego polega na pozbawieniu komórek nowotworowych męskiego hormonu testosteronu, od którego zależy ich wzrost i proces rozprzestrzeniania się.
English: Based on the evaluation of the studies that were submitted in support of the marketing authorisation application and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that therapeutic equivalence has not been demonstrated and as such the benefit risk balance for these hybrid products was considered negative.
Polish: W świetle oceny badań przedłożonych na poparcie wniosku o dopuszczenie do obrotu i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP stwierdził, że nie wykazano równoważności terapeutycznej, i w związku z tym uznał stosunek korzyści do ryzyka w przypadku tych produktów hybrydowych za niekorzystny.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that these medicines have not be shown to be equivalent to the reference medicine (Zoladex) and therefore the marketing authorisation should be suspended until therapeutic equivalence has been demonstrated.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że nie dowiedziono równoważności tych leków z lekiem referencyjnym (Zoladex) i dlatego należy zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu do czasu wykazania równoważności terapeutycznej.
English: The German medicines regulatory agency considered that a suspension of the marketing authorisation of the already authorised medicines was necessary as therapeutic equivalence with the reference medicinal product could not be guaranteed.
Polish: Niemiecki organ ds. rejestracji leków uznał, że konieczne jest zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu już zarejestrowanych leków, gdyż nie można zagwarantować równoważności terapeutycznej z referencyjnym produktem leczniczym.
English: Following an inspection, the German medicines regulatory agency found that the clinical studies performed as part of the marketing authorisation applications for some goserelin containing medicines were not conducted in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and questioned whether their results could be relied on.
Polish: Po kontroli niemiecki organ ds. rejestracji leków stwierdził, że badania kliniczne wykonane w ramach wniosków o dopuszczenie do obrotu dla niektórych leków zawierających goserelinę nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej i zakwestionował wiarygodność ich wyników.
English: Goserelin is marketed as a hybrid of Zoladex under the names Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin and associated names.
Polish: Goserelin sprzedawany jest jako hybrydowy odpowiednik leku Zoladex pod nazwą Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin i pod innymi nazwami.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the clinical studies that were submitted as part of the marketing authorisation application of the hybrid (a type of generic) medicinal products Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names (goserelin, 3.6 mg implant).
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła analizę badań klinicznych przedłożonych w ramach wniosku o dopuszczenie do obrotu hybrydowych produktów leczniczych (rodzaj leków generycznych) pod nazwą Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami (goserelina, implant 3,6 mg).
English: whether the marketing authorisations for Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp and associated names should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Polish: skierował sprawę do CHMP, aby Komitet mógł wydać własną opinię czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów pod nazwą Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp i pod innymi nazwami na obszarze Unii Europejskiej.
English: On 16 March 2011, the German agency referred the matter to the CHMP so that the Committee could give its opinion on
Polish: W dniu 16 marca 2011 r. niemiecki organ
English: The physician information should contain the following key messages:
Polish: Informacja dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
English: • The role and use of patient alert card.
Polish: • Rola i zastosowanie Karty Ostrzegawczej dla Pacjenta.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego wymienione poniżej są wdrożone:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Cimzia are provided with a physician information pack containing the following:
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że przed wprowadzenia produktu do lecznictwa wszyscy lekarze, którzy mogą przepisać/podawać produkt Cimzia otrzymają następujący zestaw materiałów informacyjnych:
English: • The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Cimzia,
Polish: • Ryzyko ciężkich zakażeń, w tym bakteryjnych zakażeń oportunistycznych, zakażeń wirusowych i grzybiczych może wystąpić u pacjentów stosujących produkt Cimzia,
English: • The contraindication of Cimzia in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Cimzia,
Polish: • Przeciwwskazanie produktu Cimzia u pacjentów z ciężką lub umiarkowaną niewydolnością serca (klasa III/IV według NYHA) i zwiększenie przez produkt Cimzia ryzyka zastoinowej niewydolności serca,
English: • The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
Polish: • Ryzyko wystąpienia ostrych reakcji związanych z wstrzyknięciem i opóźnionych układowych reakcji nadwrażliwości, potrzeba poinstruowania pacjenta na temat sposobu podania i wykwalifikowanego personelu medycznego na temat raportowania błędów w podaniu,
English: • The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
Polish: • Konieczność wykonania u pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia, odpowiednich badań przesiewowych w celu wykrycia zarówno czynnego, jak i utajonego zakażenia prątkiem gruźlicy,
English: Package size
Polish: Wielkośc opakowania
English: 24 August 2011
Polish: 24 sierpnia 2011 r.
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0373/001/MR) started on 29 July 2010.
Polish: Procedura wzajemnego uznania (UK/V/0373/001/MR) rozpoczęła się w dniu 29 lipca 2010 r.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Polish: Leki weterynaryjne i zarządzanie danymi dotyczącymi produktu