FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna rekryterades med en forcerad vitalkapacitet (FVC) som var mindre än 80% av predikterat värde och måste kunna stå i 6 minuter och gå 5 meter.
Bulgarian: Въпреки че са включени пациенти, при които е налице пълната гама от клинични прояви, повечето пациенти са с междинен фенотип, а само един пациент е с тежък фенотип.Включените пациенти са имали ФВК (форсиран витален капацитет) под 80% от прогнозирания обем и са били в състояние да стоят изправени в продължение на 6 минути и да извървят разстояние от 5 метра.
Swedish: • Dra upp och kassera samma volym av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning från infusionspåsen som den totala volym av Aldurazyme som ska tillsättas.
Bulgarian: От 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид в инфузионния сак, изтеглете и изхвърлете обем, равен на общия обем Aldurazyme, който ще се прибави.
Swedish: På grund av heterogeniteten i sjukdomsmanifestation hos patienterna användes ett sammansatt effektmått som sammanfattade kliniskt signifikanta förändringar av fem effektvariabler (procent predikterad normal FVC, 6MWT-avstånd, axelns rörelseomfång, AHI och synskärpa).
Bulgarian: По отношение на хетерогенността в проявите на заболяването сред пациентите, използвайки съставна крайна точка, която обединява клинично значими промени в пет показателя за ефикасност (прогнозиран нормален процент ФВК, 6MWT разстояние, обхват на раменната подвижност, апнеа/хипопнеа индекс (AHI) и зрителна острота) общият отговор е бил подобрение при 26 пациента (58%), без промяна при 10 пациента (22%) и влошаване при 9 пациента ( 20 %).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället pyrexi mycket vanligt frossbrytningar mycket vanligt
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия втрисане
Swedish: Vid 208 veckor
Bulgarian: Плацебо/Aldurazyme до 208 седмици до 182 седмици
Swedish: Tel: +39 059 349 811
Bulgarian: Sanofi S.p.A. Tel: +39 059 349 811
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
Swedish: Genomsnittlig förändring från utgångsvärdet före behandling Procent predikterad FVC (%)1
Bulgarian: Средна промяна от пред-лечебно начално ниво
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно приложение, токсичност при многократно приложение и репродуктивна токсичност.
Swedish: TILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ
Swedish: Immungenitet
Bulgarian: Несъвместимости
Swedish: Koncentratet till infusionsvätska, lösning måste spädas före administrering och är för intravenöst bruk.
Bulgarian: Концентратът за инфузионен разтвор трябва да се разреди преди въвеждане и е предназначен за интравенозно приложение (вижте информацията за медицински специалисти).
Swedish: • Tillsätt de kombinerade volymerna av Aldurazyme till natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: Прибавете събраните обеми Aldurazyme към 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор на натриев хлорид.
Swedish: Denna effekt höll i sig i upp till fyra år.
Bulgarian: Този ефект се запазва за период до четири години.
Swedish: Aldurazyme laronidas
Bulgarian: Aldurazyme laronidase
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aldurazyme може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta mättes före och efter behandlingen som varade i 26 veckor.
Bulgarian: Измерването е направено преди и след 26 седмици на лечение.
Swedish: Därefter fortsatte studien i upp till fyra år och samtliga patienter behandlades med Aldurazyme.
Bulgarian: След това проучването продължава до четири години и всички пациенти са лекувани с Aldurazyme.
Swedish: Det är avsett för långtidsbehandling.
Bulgarian: Предназначен е за продължителна употреба.
Swedish: Aldurazyme ges en gång i veckan som en infusion i en ven.
Bulgarian: Aldurazyme се прилага веднъж седмично като инфузия.
Swedish: Nästan alla patienter som får Aldurazyme utvecklar antikroppar (proteiner som produceras som svar på Aldurazyme).
Bulgarian: Почти всички пациенти, които приемат Aldurazyme, развиват антитела (протеини, които се произвеждат в отговор на Aldurazyme).
Swedish: Man vet inte exakt hur dessa påverkar läkemedlets säkerhet och effekt.
Bulgarian: Ефектът им върху безопасността и ефективността на лекарството не е напълно изяснен.
Swedish: Vissa av dessa är allvarliga men antalet biverkningar tenderar att minska med tiden.
Bulgarian: Някои от тях са силни, но броят на нежеланите лекарствени реакции има тенденцията да намалява с времето.
Swedish: Aldurazyme har också undersökts på 20 barn yngre än fem år som fick Aldurazyme under ett år.
Bulgarian: Aldurazyme е проучен също при 20 деца на възраст под пет години, които приемат Aldurazyme в продължение на една година.
Swedish: Detta betyder att ämnen som kallas glykosaminoglykaner (GAG) inte bryts ned av enzymet utan ansamlas i de flesta av kroppens organ och skadar dem.
Bulgarian: Това означава, че веществата, наречени гликозаминогликани, не се разграждат, а се натрупват в повечето органи на тялото и ги увреждат.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aldurazyme.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Aldurazyme.
Swedish: MPS I är en sällsynt ärftlig sjukdom där aktiviteten hos enzymet alfa-L-iduronidas är mycket lägre än normalt.
Bulgarian: MPS I е рядко наследствено заболяване, при което нивото на активност на ензима α-L-идуронидаза е много по-ниско от нормалното.
Swedish: Behandling med Aldurazyme bör ske under ledning av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar.
Bulgarian: Лечението с Aldurazyme трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с MPS I или други наследствени метаболитни заболявания.
Swedish: I studien undersöktes huvudsakligen läkemedlets säkerhet men även dess förmåga att minska GAGnivåerna i urinet.
Bulgarian: Проучването разглежда основно безопасността на лекарството, но измерва също способността му да намалява нивата на гликозаминогликаните в урината и размера на черния дроб.
Swedish: De flesta biverkningarna som orsakas av Aldurazyme är reaktioner som beror på infusionen snarare än på läkemedlet i sig.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции при Aldurazyme са реакции, предизвикани по-скоро от инфузията, отколкото от лекарството.
Swedish: Mer information om Aldurazyme
Bulgarian: Допълнителна информация за Aldurazyme:
Swedish: Aldurazyme ges till patienter med en bekräftad diagnos på mukopolysackaridos I (MPS I; alfa-Liduronidasbrist) för att behandla de symtom på sjukdomen som är icke-neurologiska (som inte har samband med hjärnan eller nerverna).
Bulgarian: Aldurazyme се използва при пациенти с потвърдена диагноза за мукополизахаридоза I (MPS I, недостатъчност на α-L-идуронидаза) за лечение на не-неврологични симптоми на заболяването (симптоми, които не са свързани с мозъка или нервите).
Swedish: Den 10 juni 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aldurazyme som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aldurazyme, валидно в Европейския съюз.
Swedish: De ickeneurologiska symtomen av MPS I kan vara förstorad lever, stelhet i leder som gör det svårt att röra sig, minskad lungvolym, hjärtsjukdom och ögonsjukdom.
Bulgarian: Не-неврологичните симптомите на MPS I могат да бъдат увеличен черен дроб, скованост на ставите, която затруднява движенията, по-малък обем на белите дробове, заболяване на сърцето и очите.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter äldre än fem år (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, buksmärta (magont), utslag, artropati (skador på lederna), artralgi (ledsmärta), ryggsmärta, smärta i händer och fötter, rodnad, feber och reaktioner på infusionsstället.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст над пет години (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), абдоминални (коремни) болки, обриви, артропатия (увреждане на ставите), артралгия (болки в ставите), болки в гърба, болки в крайниците (ръце и крака), изчервяване, пирексия (повишена температура) и реакции на мястото на инфузията.
Swedish: Den aktiva substansen i Aldurazyme, laronidas, är en kopia av det mänskliga enzymet alfa-Liduronidas.
Bulgarian: Активното вещество в Aldurazyme, ларонидаза, е копие на човешкия ензим α-L-идуронидаза.
Swedish: Studien visade att Aldurazyme förbättrat både FVC och gångförmågan hos patienterna efter 26 veckors behandling.
Bulgarian: Проучването показва, че Aldurazyme подобрява както форсирания витален капацитет, така и способността на пациентите да ходят след 26 седмици.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aldurazyme.
Swedish: Vilka är riskerna med Aldurazyme?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aldurazyme?
Swedish: Laronidas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera laronidas.
Bulgarian: Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат ларонидаза.
Swedish: Aldurazyme får inte ges till personer som är starkt allergiska (överkänsliga) mot laronidas eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Aldurazyme не трябва да се прилага при хора, които проявяват остри алергични реакции към ларонидаза или към някоя от останалите съставки.
Swedish: Hos patienter yngre än fem år är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) förhöjt blodtryck, minskad syrgasmättnad (ett mått på lungfunktion), takykardi (snabb hjärtrytm), feber och frossa.
Bulgarian: При пациенти на възраст под пет години най-честите нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишено кръвно налягане, намалено кислородно насищане (мярка за качеството на белодробната дейност), тахикардия (ускорен сърдечен пулс), пирексия и втрисане.
Swedish: Aldurazyme är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen laronidas.
Bulgarian: Aldurazyme представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество ларонидаза (laronidase).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.
Swedish: Vilken nytta har Aldurazyme visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Aldurazyme са установени в проучванията?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aldurazyme finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aldurazyme, вижте листовката.
Swedish: Laronidas används som enzymersättningsterapi, vilket innebär att det ersätter det enzym som saknas hos patienter med MPS I. På så sätt kontrolleras symtomen på MPS I och detta förbättrar patientens livskvalitet.
Bulgarian: Ларонидазата се използва като „ензимозаместваща терапия", което означава, че замества липсващия ензим при пациенти с MPS I.
Swedish: Hos barn yngre än fem år minskade Aldurazyme GAG-nivåerna i urinen med omkring 60 procent och hälften av de behandlade barnen hade en normalstor lever när studien var slut.
Bulgarian: При деца на възраст под пет години Aldurazyme намалява нивата на гликозаминогликаните в урината с около 60%.
Swedish: Varför har Aldurazyme godkänts?
Bulgarian: Защо Aldurazyme е разрешен за употреба?
Swedish: Vad används Aldurazyme för?
Bulgarian: За какво се използва Aldurazyme?
Swedish: Hur används Aldurazyme?
Bulgarian: Как се използва Aldurazyme?
Swedish: CHMP fann att Aldurazyme ger effektiv kontroll över symtomen på MPS I. Kommittén fann att nyttan med Aldurazyme är större än riskerna och rekommenderade att Aldurazyme skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Aldurazyme са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Vad är Aldurazyme?
Bulgarian: Какво представлява Aldurazyme?
Swedish: Mer information om behandling med Aldurazyme finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Aldurazyme прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Aldurazyme godkändes ursprungligen i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" eftersom sjukdomen är sällsynt och det därför endast fanns begränsad information vid tidpunkten för godkännandet.
Bulgarian: Първоначално Aldurazyme е обозначен като „лекарство сирак" и разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Swedish: Aldurazyme har jämförts med placebo (overksam behandling) hos 45 patienter från sex års ålder och uppåt med en bekräftad diagnos på MPS I. Huvudeffektmåttet var lungfunktion (forcerad vitalkapacitet, FVC) och det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter.
Bulgarian: Aldurazyme е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при 45 пациенти на възраст шест и повече години с потвърдена диагноза за MPS I.
Swedish: Patienterna kan behöva ges vissa läkemedel före infusionen för att förhindra en allergisk reaktion.
Bulgarian: Aldurazyme трябва да се прилага в болница или клиника, където има оборудване за реанимация и е възможно при нужда пациентите да получат лекарствени продукти преди инфузията, за да се предотвратят алергични реакции.
Swedish: Hur verkar Aldurazyme?
Bulgarian: Как действа Aldurazyme?
Swedish: Hur har Aldurazymes effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Aldurazyme?
Swedish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Bulgarian: Блистер (PA/Alu/PVC/Alu)
Swedish: 224 (4 x 56) kapslar
Bulgarian: 224 (4 x 56) капсули
Swedish: 240 kapslar
Bulgarian: 240 капсули
Swedish: HDPE burk
Bulgarian: HDPE бутилка
Swedish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Swedish: ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Bulgarian: ● по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Swedish: ● och är framskriden.
Bulgarian: ● и е напреднал.
Swedish: Äldre (≥65 år)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Swedish: Medianåldern var 54 år.
Bulgarian: Медиана на възрастта е 54 години.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 december 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 декември 2017 г.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Swedish: Tala med din läkare om rätt preventivmetoder för dig och din partner.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно подходящите методи за контрацепция за Вас и Вашия партньор.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Swedish: ● Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Swedish: ● Alecensa tas genom munnen.
Bulgarian: ● Alecensa се приема през устата.
Swedish: Svälj varje kapsel hel.
Bulgarian: Преглъщайте всяка капсула цяла.
Swedish: Alecensa med mat och dryck
Bulgarian: Alecensa с храна и напитки
Swedish: Hur mycket du ska ta
Bulgarian: Колко да приемате
Swedish: Dessa inkluderar:
Bulgarian: Те включват:
Swedish: Patienter som får en överdos bör övervakas noga och allmänt stödjande behandling bör sättas in.
Bulgarian: Пациенти, които получат предозиране, трябва да се наблюдават внимателно и да се назначат общи поддържащи грижи.
Swedish: Känslighet för solljus
Bulgarian: Чувствителност към слънчева светлина
Swedish: Försenade eller missade doser
Bulgarian: Закъснение или пропускане на дози
Swedish: Se "Biverkningar" i avsnitt 4 för mer information.
Bulgarian: Вижте „Нежелани реакции" в точка 4 за повече информация.
Swedish: Grad 3-4
Bulgarian: Степени 3-4*
Swedish: Detta beror på att det kan skada ditt barn.
Bulgarian: Това е така, защото той може да увреди
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först prata med din läkare.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да сте говорили първо с Вашия лекар.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser inträffade under de 3 första månaderna av behandlingen.
Bulgarian: Поголямата част от тези събития са настъпили през първите 3 месеца от лечението.
Swedish: ● Ta inte Alecensa om du är gravid.
Bulgarian: Не приемайте Alecensa, ако сте бременна.
Swedish: Ta sedan din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Bulgarian: След това вземете следващата доза в обичайното време.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av Alecensa hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на Alecensa при бременни жени.
Swedish: Alecensa har inte studerats hos barn eller ungdomar.
Bulgarian: Alecensa не е проучен при деца или юноши.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på patienter över 80 år.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст над 80 години.
Swedish: ● läkemedel som används för att behandla infektioner.
Bulgarian: ● лекарства, използвани за лечение на инфекции.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi1)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия1)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är:
Bulgarian: Другите съставки са:
Swedish: Onormala former av detta enzym (på grund av ett fel i genen som bildar det) bidrar till att stimulera cancercelltillväxten.
Bulgarian: Неправилни форми на този ензим (дължащи се на грешка в гена, който го създава) стимулират растежа на раковите клетки.
Swedish: България Рош България ЕООД
Bulgarian: Рош България ЕООД
Swedish: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister innehållande 8 hårda kapslar.
Bulgarian: Блистери от алуминий/алуминий (PA/Alu/PVC/Alu), съдържащи 8 твърди капсули.
Swedish: ● förändrat smaksinne
Bulgarian: ● промяна във вкуса
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството и тази листовка със себе си.
Swedish: Hur du tar
Bulgarian: Как да приемате
Swedish: Alla grader
Bulgarian: Всички степени
Swedish: Behandling med Alecensa bör initieras och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Swedish: Händelserna minskade i frekvens efter den första behandlingsmånaden.
Bulgarian: Честотата на събитията намалява след първия месец от лечението.
Swedish: Det kan också hjälpa till att krympa din cancer.
Bulgarian: Той може също да помогне за свиването на рака.
Swedish: Behandlingens längd Behandling med Alecensa ska pågå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.
Bulgarian: Лечението с Alecensa трябва да продължи до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Swedish: ● Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас.
Swedish: Säkerhet och effekt för Alecensa för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Alecensa при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Swedish: Alecensa kan orsaka biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare om.
Bulgarian: Alecensa може да предизвика нежелани реакции, за които трябва да кажете веднага на Вашия лекар.
Swedish: En lägre konfidensgräns för det estimerade ORR över det fördefinierade gränsvärdet på 35% skulle uppnå ett statistiskt signifikant resultat.
Bulgarian: При по-ниска граница на доверителност за изчислената ORR над предварително определения праг от 35 % ще се постигне статистически значим резултат.
Swedish: Hjärtfrekvens och blodtryck bör övervakas som kliniskt indicerat.
Bulgarian: Сърдечната честота и кръвното налягане трябва да се проследяват, както е клинично показано.
Swedish: Detta inkluderar receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Bulgarian: Това включва лекарства, получени без рецепта и билкови лекарства.
Swedish: Patienter ska inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en missad dos.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат две дози едновременно, за да компенсират пропуснатата доза.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Swedish: ● Du måste ta Alecensa tillsammans med mat.
Bulgarian: Трябва да приемате Alecensa с храна.
Swedish: ● du kan känna dig trött, svag och andfådd på grund av minskat antal röda blodkroppar, så kallad anemi
Bulgarian: ● може да почувствате умора, слабост или недостиг на въздух поради понижение в броя на червените кръвни клетки, известно като анемия
Swedish: Bradykardia grad 2 eller grad 3 (symtomatisk, kan vara svår och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indicerat)
Bulgarian: Брадикардияa степен 2 или степен 3 (симптоматична, може да бъде тежка и медицински значима, показана медицинска интервенция)
Swedish: Stomatit5)
Bulgarian: Стоматит5)
Swedish: De hårda kapslarna ska sväljas hela och får inte öppnas eller lösas upp.
Bulgarian: Твърдите капсули трябва да се гълтат цели и не трябва да се отварят или разтварят.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas**
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза**
Swedish: De måste tas tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Те трябва да се приемат с храна (вж. точка 5.2).
Swedish: Inga patienter hade händelser av svårighetsgrad ≥3.
Bulgarian: Няма пациенти, получили събития с тежест степен ≥ 3.
Swedish: Om du har svåra leverproblem innan du startar behandling med Alecensa:
Bulgarian: Ако имате тежки чернодробни проблеми преди началото на лечение с Alecensa:
Swedish: Detta motsvarar 2,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 2,4 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Swedish: De biverkningar som listas i tabell 3 presenteras efter organsystem och frekvens, definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Bulgarian: НЛР, изброени в Таблица 3, са представени по системо-органен клас и категория честота, определени в съответствие със следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Swedish: Rekommendationer för dosjustering ges i tabell 1 och 2 nedan.
Bulgarian: Препоръка за изменение на дозата е дадена по-долу в Таблици 1 и 2.
Swedish: ● Periodiska säkerhetsrapporter
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Swedish: Därefter ska kontroller utföras med jämna mellanrum eftersom händelser kan inträffa efter de 3 första månaderna, med mer frekvent testning hos patienter som utvecklar förhöjda aminotransferaser och förhöjda bilirubinnivåer.
Bulgarian: След това проследяването трябва да се извършва периодично, тъй като събития могат да настъпят и след 3 месеца, с по-често тестване при пациенти, които развият повишение на аминотрансферазите и билирубина.
Swedish: ● svår muskelsmärta, ömhet och svaghet (myalgi).
Bulgarian: ● силна мускулна болка, чувствителност и слабост (миалгия).