FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 6 Maintenance phase: overview of efficacy results MabThera vs. observation (28 months median observation time) Efficacy Parameter
Spanish: Tabla 6 Fase de mantenimiento: resumen de los resultados de eficacia de MabThera vs.
English: • Infusion-related reactions (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4.
Spanish: Las reacciones adversas graves al fármaco, notificadas u observadas con mayor frecuencia fueron: Reacciones relacionadas con la perfusión (incluyendo síndrome de liberación de citoquinas, síndrome de lisis tumoral), ver sección 4.4
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to <10
Spanish: En pacientes con granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica el número de células B en sangre periférica disminuyó a <10 células/μl después de 2 perfusiones semanales de rituximab 375 mg/m2 , y ese nivel se mantuvo en muchos pacientes a los 6 meses.
English: Sodium MabThera 1600 mg contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e. it is essentially sodium-free.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23mg (1mmol) de sodio por 1.600mg por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”
English: Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving MabThera for treatment of non-Hodgkin lymphoma.
Spanish: En pacientes tratados con MabThera para el linfoma no-Hodgkin, se han observado casos de perforación gastrointestinal, que en algunos casos causaron la muerte.
English: Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis
Spanish: Experiencia en granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica Inducción de la remisión
English: 34.6% (n = 71 )
Spanish: Proporción de SLP con evento 34,6% (n=71)
English: Malignancies
Spanish: Trombocitopenia
English: • headache
Spanish: • nauseas
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MabThera in all subsets of the paediatric population with autoimmune arthritis.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con MabThera en los diferentes grupos de la población pediátrica con artritis autoinmune (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with MabThera in all subsets of the paediatric population with follicular lymphoma and CLL.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con MabThera en los diferentes grupos de la población pediátrica en linfoma folicular y leucemia linfocítica crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica)
English: Diluted medicinal product
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica
English: Cases of hepatitis B reactivation, including those with a fatal outcome, have been reported in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving MabThera.
Spanish: En pacientes en tratamiento con MabThera para artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica se han notificado casos de reactivación de hepatitis B, con resultado mortal.
English: infusion and the mean terminal half-life was 32 days (range, 14 - 62 days).
Spanish: (rango, 14-62 días).
English: See the MabThera package leaflet for more information.
Spanish: Conservación de MabThera Contenido del envase e información adicional
English: Sodium MabThera 1400 mg contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e. it is essentially sodium-free.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23mg (1mmol) de sodio por 1.400mg por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/067/002
English: CRRa
Spanish: CAD
English: Patients with a high tumour burden or with a high number (≥25 x 109/L) of circulating malignant cells,
Spanish: Los pacientes con gran masa tumoral o con un elevado número de células tumorales circulantes (≥ 25 x 109/l) pueden tener un riesgo mayor de desarrollar un síndrome de liberación de citoquinas muy grave, por lo que deben tratarse extremando las precauciones durante el tratamiento.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/067/004
English: What MabThera 1600 mg solution for subcutaneous injection contains
Spanish: Composición de MabThera 1600 mg solución para inyección subcutánea
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/067/001
English: Geometric mean
Spanish: Media geométrica, Valores de
English: CR2)
Spanish: RC 2)
English: Epistaxis
Spanish: Retratamiento
English: • tumour pain
Spanish: • dolor de estómago
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/067/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/067/003
English: The
Spanish: a
English: Muscle weakness
Spanish: Neoplasias malignas
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of
Spanish: A 24 meses, la estimación de la supervivencia global fue del 68,2 % en el brazo con R-CHOP frente al 57,4 % en el brazo con CHOP.
English: Other side effects include:
Spanish: • Los signos de LMP incluyen:
English: Date of most recent infusion: ____________ Date of first infusion: ___________________ Patient's Name:________________________ Doctor's Name:________________________ Doctor's contact details:_________________
Spanish: Fecha de la perfusión más reciente: Fecha de la primera perfusión:
English: Psychiatric disorders Insomnia
Spanish: reacciones tipo enfermedad del suero
English: Bronchitis
Spanish: Tumores
English: Further information on Taxotere can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Taxotere en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/taxotere.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taxotere?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Taxotere?
English: Taxotere received a marketing authorisation valid throughout the EU on 27 November 1995.
Spanish: Taxotere ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 27 de noviembre de
English: As for all medicines, data on the use of Taxotere are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Taxotere se controlan de forma continua.
English: The European Medicines Agency decided that Taxotere's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Taxotere son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Why is Taxotere authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Taxotere en la UE?
English: Other information about Taxotere
Spanish: Otras informaciones sobre Taxotere:
English: What is Taxotere and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Taxotere y para qué se utiliza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Taxotere have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Taxotere se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: The dose of Taxotere may need to be reduced, or treatment interrupted or discontinued, if the patient develops certain side effects.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de Taxotere, interrumpir el tratamiento o finalizarlo por completo si el paciente desarrolla ciertos efectos secundarios.
English: For more information about using Taxotere, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Taxotere, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Docetaxel blocks the ability of cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide.
Spanish: El docetaxel inhibe la capacidad de las células para destruir el «esqueleto» interno, que les permite dividirse.
English: Adding Taxotere to other anticancer treatments was effective in all five types of cancer.
Spanish: La adición de Taxotere a otros tratamientos contra el cáncer fue eficaz en los cinco tipos de cáncer.
English: What are the risks associated with Taxotere?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Taxotere?
English: What benefits of Taxotere have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Taxotere en los estudios realizados?
English: • prostate cancer, when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic).
Spanish: • El cáncer de próstata, cuando éste se ha diseminado a otras partes del organismo (metastásico).
English: In most of these studies, Taxotere was combined with other cancer treatments and compared either with the medicines it is used in combination with or with a combination of different treatments.
Spanish: En la mayoría de estos estudios, el Taxotere se combinó con otros tratamientos contra el cáncer y se comparó con los medicamentos utilizados en combinación con distintos tratamientos o con una combinación de ellos.
English: Side effects reported with Taxotere are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Taxotere son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Taxotere has been studied in over 4,000 breast-cancer patients, around 2,000 non-small-cell-lungcancer patients, around 2,700 prostate cancer patients, 457 gastric adenocarcinoma patients and 897 head- and neck-cancer patients.
Spanish: Taxotere se ha estudiado en más de 4 000 pacientes con cáncer de mama, unos 2 000 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, unos 2 700 pacientes con cáncer de próstata, 457 pacientes con adenocarcinoma gástrico y 897 pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long the patients survived.
Spanish: Los principales criterios de eficacia fueron el número de pacientes con cáncer que respondieron al tratamiento, el tiempo transcurrido sin que empeorase la enfermedad y el tiempo de supervivencia.
English: Because docetaxel works on dividing cells, it also affects affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Spanish: Dado que el docetaxel actúa sobre la división de las células, también afecta a células no cancerosas, como las células sanguíneas, lo que puede causar efectos adversos.
English: The most common side effects with Taxotere (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, white blood cells that fight infection), anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss) and asthenia (weakness).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Taxotere (observados en más de 1 paciente de cada 10) son neutropenia (bajos niveles de neutrófilos, glóbulos blancos que combaten la infección), anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), estomatitis (inflamación del revestimiento de la boca), diarrea, náuseas (malestar), vómitos, alopecia (pérdida del cabello) y astenia (debilidad).
English: Taxotere must not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/mm3 or who have severe problems with their liver.
Spanish: Taxotere no debe utilizarse en pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1 500 células/mm3, ni en pacientes con enfermedad hepática grave.
English: Taxotere is used with cisplatin and fluorouracil.
Spanish: Taxotere se utiliza en combinación con cisplatino y fluorouracilo.
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Spanish: • cáncer de cabeza y cuello en pacientes cuyo cáncer se encuentra localmente avanzado (un cáncer que ha crecido pero no ha empezado a extenderse a otras partes del cuerpo).
English: The active substance in Taxotere, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Spanish: El principio activo de Taxotere, el docetaxel, pertenece a la familia de los medicamentos contra el cáncer conocidos como taxanos.
English: Taxotere contains the active substance docetaxel.
Spanish: Taxotere contiene el principio activo docetaxel.
English: An overview of Taxotere and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Taxotere y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Taxotere is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Spanish: Taxotere es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar las siguientes enfermedades:
English: It can also be used with androgen-deprivation therapy when hormonal treatment still works (hormone-sensitive prostate cancer);
Spanish: Puede utilizarse también con la terapia de lucha contra la privación de andrógenos cuando el tratamiento hormonal sigue funcionando (cáncer de próstata sensible a las hormonas);
English: Taxotere is used with cisplatin and fluorouracil (other cancer medicines);
Spanish: Taxotere se utiliza con cisplatino y fluorouracilo (otros medicamentos contra el cáncer);
English: Taxotere is given as a 1-hour infusion (drip) into a vein every 3 weeks.
Spanish: Taxotere se administra mediante perfusión (goteo) en una vena cada dos semanas.
English: Taxotere is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) when the cancer cannot be treated by greatly reducing the body's production of testosterone (castration-resistant prostate cancer).
Spanish: El Taxotere se utiliza con prednisona o prednisolona (medicamentos antiinflamatorios) cuando el cáncer no puede tratarse mediante una reducción importante de la producción de testosterona (cáncer de próstata resistente a la castración).
English: When used on its own, Taxotere was at least as effective as and sometimes more effective than the comparator medicines in breast cancer, and more effective than best supportive care (any medicines or treatment to help patients, but not other cancer medicines) in lung cancer.
Spanish: En monoterapia, Taxotere fue al menos tan eficaz, y algunas veces incluso más, que el medicamento de comparación en el cáncer de mama, y más eficaz que el mejor tratamiento de soporte (todo medicamento o técnica que ayude a los pacientes, excluidos otros medicamentos contra el cáncer) en el cáncer de pulmón.
English: Taxotere can only be obtained with a prescription and should only be used in units specialising in giving chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Spanish: Taxotere sólo puede obtenerse con receta médica y únicamente se debe usar en unidades especializadas en quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer), bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia.
English: These side effects may be more severe when Taxotere is used with other cancer medicines.
Spanish: Estos efectos adversos pueden ser más intensos cuando Taxotere se administra en combinación con otros medicamentos contra el cáncer.
English: Taxotere can be used on its own after other treatments have failed.
Spanish: Taxotere puede ser usado en monoterapia cuando otros tratamientos se hayan revelado ineficaces.
English: • gastric adenocarcinoma (a stomach cancer) that has spread in patients who have not received any treatment for their cancer.
Spanish: • adenocarcinoma gástrico (un tipo de cáncer de estómago) en pacientes que no hayan recibido previamente ningún tratamiento para el cáncer.
English: An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxotere infusion.
Spanish: También deberá administrársele al paciente un medicamento antiinflamatorio como la dexametasona un día antes de administrarle Taxotere mediante perfusión.
English: It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not received any treatment for their cancer;
Spanish: También puede utilizarse con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer) en pacientes que todavía no hayan recibido ningún tratamiento para esta enfermedad;
English: The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated and the patient's weight and height.
Spanish: La dosis, la duración del tratamiento y los medicamentos con los que se combina dependen del tipo de cáncer tratado.
English: For the full list of side effects of Taxotere, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Taxotere se puede consultar en el prospecto.
English: How is Taxotere used?
Spanish: ¿Cómo se usa Taxotere?
English: How does Taxotere work?
Spanish: ¿Cómo actúa Taxotere?
English: 90 (3x30) tablets (multipack)
Spanish: 90 (3x30) comprimidos (envase múltiple)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1068/001 Wakix
Spanish: Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
English: Radiopharmaceutical precursor, solution vial (glass) 1 to 3 ml
Spanish: Precursor radiofarmacéutico, solución vial (vidrio) 1 a 3 ml
English: They will tell you what needs to be done.
Spanish: Le informarán qué es lo que se necesita hacer.
English: The use of other solutions has not been studied.
Spanish: El uso de otras soluciones no ha sido estudiado.
English: TIME - hour
Spanish: TIEMPO - horas
English: If this happens you must seek urgent medical help.
Spanish: Si esto ocurre debe buscar ayuda médica urgentemente.
English: It is made by biotechnology.
Spanish: Se obtiene por biotecnología.
English: After first use:
Spanish: Después de la primera utilización:
English: Do not share it with anyone else.
Spanish: No la debe compartir con nadie.
English: These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Spanish: Estas reacciones generalmente son transitorias y normalmente desaparecen durante el tratamiento continuado.
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Spanish: LA INFORMACIÓN SIGUIENTE ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE PARA PROFESIONALES SANITARIOS:
English: • This pen is only for your use.
Spanish: • Esta pluma es para su uso exclusivo.
English: Other source of information
Spanish: Otra fuente de información
English: • Contamination and/or infection,
Spanish: • Contaminaciones y/o infecciones,
English: Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
Spanish: La mayor parte de las reacciones menores a la insulina se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.
English: Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
Spanish: Su médico o enfermero deben haber comentado este tema con usted.
English: Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Spanish: Las necesidades de insulina podrían disminuir durante el primer trimestre, y generalmente incrementarse durante el segundo y tercer trimestre.
English: These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Spanish: Estos síntomas se producen a menudo antes de que aparezcan los síntomas de un bajo nivel de azúcar en el cerebro.
English: This ensures that you get an accurate dose by:
Spanish: Ésta garantiza que usted recibe la dosis exacta ya que:
English: Tell your relatives, friends and close colleagues the following:
Spanish: Indique a sus familiares, amigos y personas cercanas lo siguiente:
English: Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data
Spanish: Efectos adversos cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
English: Adjustment of dose may be also necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual meal plan.
Spanish: También podría ser necesario un ajuste de la dosis si los pacientes incrementan la actividad física o si hacen un cambio en su plan de comidas habitual.
English: A dose of 2 units has to be selected.
Spanish: Una dosis de 2 unidades debe seleccionarse.
English: The advisability of driving should be considered in these circumstances.
Spanish: En estas circunstancias debe considerarse la conveniencia de conducir.
English: ATC code: A10AB06
Spanish: Código ATC: A10AB06
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: - No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: If you are not able to use SoloStar or follow all the instructions completely on your own, you must use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions completely.
Spanish: Si usted no está capacitado para utilizar SoloStar o seguir completamente las instrucciones por sí solo, debe usar SoloStar solo si cuenta con la ayuda de una persona que pueda seguir completamente las instrucciones.
English: Careful control of your diabetes, and prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Spanish: Un control cuidadoso de su diabetes, y la prevención de la hipoglucemia, son importantes para la salud de su bebé.
English: Your doctor has decided that SoloStar is appropriate for you based on your ability to handle SoloStar.
Spanish: Su médico ha decidido que SoloStar es adecuado para usted en base a su habilidad para manejar SoloStar.
English: The dose of Apidra should be individually adjusted.
Spanish: La dosis de Apidra debe ser ajustada de forma individual.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Apidra is considered.
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta si se considera el tratamiento con la combinación de pioglitazona y Apidra.
English: Carry some information with you to show you are a person with diabetes.
Spanish: Lleve consigo alguna información que indique que es una persona con diabetes.
English: • Always perform the safety test before each injection (see Step 3).
Spanish: • Realice siempre la prueba de seguridad antes de cada inyección (ver Paso 3).
English: The potency of this preparation is stated in units.
Spanish: La potencia de este medicamento se establece en unidades.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Spanish: Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas.
English: In such a case, you may develop severe hypoglycaemia (and even faint) before you are aware of the problem.
Spanish: En este caso, puede desarrollar una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del problema.
English: Important information about some of the ingredients of Apidra
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Apidra
English: It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
Spanish: En pacientes con diabetes pre-existente o gestacional es fundamental mantener un buen control metabólico durante todo el embarazo.
English: Use the pump system recommended by your doctor.
Spanish: Utilice el sistema de bomba recomendado por su médico.