FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La présente procédure est une saisine formée à la suite d'une procédure de reconnaissance mutuelle (PRM) concernant la demande de modification ci-dessus, présentée pour Actira sous forme de comprimés pelliculés à l'Allemagne en tant qu'État membre de référence et aux États membres concernés Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, Grèce, Italie, Luxembourg, Portugal et Suède, le 5 décembre 2006.
Estonian: Käesoleva menetluse aluseks olev esildis esitati vastastikuse tunnustamise menetluse tulemusena, milles käsitleti 5. detsembril 2006 Saksamaale kui viiteliikmesriigile ja asjaomastele liikmesriikidele (AT, BE, DK, EL, ES, FI, IT, LU, PT ja SE) esitatud taotlust Actira õhukese polümeerikattega tablettide eespool mainitud müügiloas muudatuse tegemiseks.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines [Nom de fantaisie] peut provoquer des étourdissements ou une sensation de vertiges.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine [Ravimi väljamõeldud nimetus] võib põhjustada pearinglust või uimasust.
French: Cependant, les études ont montré que le risque d'induire une photosensibilité serait plus faible avec la moxifloxacine.
Estonian: Uuringud on siiski näidanud, et moksifloksatsiiniga on valgustundlikkuse tekke oht madalam.
French: Les études pharmacodynamiques montrent que l'activité bactéricide de la moxifloxacine est concentration-dépendante.
Estonian: Farmakodünaamilised uuringud on näidanud, et moksifloksatsiini bakteritsiidne tõhusus sõltub kontsentratsioonist.
French: et les microorganismes à croissance difficile (M100-S17, 2007) et pour les anaérobies (M11-A7, 2007) du « Clinical and Laboratory Standards Institute™ » (CLSI) :
Estonian: ja valitud organismide (M100-S17, 2007) ja MIC murdepunktid anaeroobide jaoks (M11-A7, 2007):
French: A l'état d'équilibre, l'exposition entre deux administrations est approximativement 30% plus élevée qu'après la 1ère dose.
Estonian: Stabiilne kontsentratsioon annustamisintervallide vahel on umbes 30% kõrgem kui kontsentratsioon pärast esimest annust.
French: La clairance corporelle totale apparente moyenne après administration d'une dose de 400 mg est comprise entre 179 et 246 ml/min.
Estonian: Keskmine kogukliirens pärast 400 mg annuse manustamist on 179…246 ml/min.
French: Streptococcus Groupes A, B, C, G
Estonian: Streptococcus Groups A, B, C, G ≤ 0,5 mg/l
French: IT - Italie
Estonian: IT - Itaalia
French: Lorsque la fonction rénale diminue, les concentrations du métabolite M2 (glucuroconjugué) augmentent d'un facteur 2.5 (clairance de la créatinine < 30 ml/min./1,73m²).
Estonian: Neerufunktsiooni nõrgenedes tõuseb metaboliit M2 kontsentratsioon (glükuroniid) kuni 2,5-kordseks (kreatiniini kliirensiga <30ml/min/1,73m2).
French: - Si vous êtes âgé et atteint d'une insuffisance rénale, veillez à boire suffisamment de liquide car la déshydratation peut aggraver l'insuffisance rénale.
Estonian: - Kui te olete neeruprobleemidega vanur, hoolitsege, et te tarbiksite piisavalt vedelikku, kuna vedelikupuudus võib suurendada neerupuudulikkuse riski.
French: La moxifloxacine subit une biotransformation de Phase II et est excrétée par les voies rénale et biliaire/fécale à l'état inchangé mais également sous la forme de deux métabolites, l'un sulfoconjugué (M1) et l'autre glucuroconjugué (M2).
Estonian: Moksifloksatsiin läbib II faasi biotransformatsiooni ja eritub neerude kaudu ning sapiga/roojaga kas muutumatul kujul või sulfoühendina (M1) ning glükuroniidina (M2).
French: La demande DE/H/158/01/II/32 de modification par PRM concernait une extension de l'indication pour y inclure le traitement de maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment les salpingites et les endométrites.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluseks esitatud muudatuse taotluses DE/H/158/01/II/32 soovitati laiendada näidustust kerge kuni mõõduka raskusastmega väikevaagna põletikule, s.t genitaaltrakti ülemise osa nakkustele, kaasa arvatud salpingiit ja endometriit.
French: Introduction
Estonian: Sissejuhatus
French: Le CHMP a estimé qu'en général les femmes traitées pour des MIP pendant une durée allant jusqu'à 14 jours ne présentent pas de risque accru d'événements cardiaques indésirables, par comparaison avec une durée de traitement plus courte dans les autres indications.
Estonian: Inimravimikomitee leidis, et kuni 14 päeva jooksul väikevaagna põletiku ravi saavatel naistel ei ole südamega seotud kõrvalnähtude oht suurem kui lühema ravi puhul, mida saadakse muude näidustuste korral.
French: Il convient dès lors d'arrêter immédiatement le traitement par moxifloxacine et de mettre en route un traitement adapté (par exemple, traitement du choc).
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb moksifloksatsiini manustamine katkestada ja alustada vajaliku raviga (nt šoki raviga).
French: La moxifloxacine est contre-indiquée chez les enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Estonian: Moksifloksatsiin on lastele ja noorukitele (alla 18-aastased) vastunäidustatud.
French: La pharmacocinétique est linéaire pour des doses uniques allant de 50 à 800 mg, et jusqu'à 600 mg, une fois par jour pendant 10 jours.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad on lineaarsed väärtuses 50…800 mg üksikannuse puhul ja 600 mg ühekordse annusega 10 päeva vältel.
French: Si vous présentez des palpitations ou des irrégularités du rythme cardiaque durant la période de traitement, informez votre médecin immédiatement.
Estonian: Kui teil esineb raviperioodil südame pekslemist (palpitatsioone) või ebaregulaarset südamerütmi, peate te koheselt informeerima sellest oma arsti.
French: - Les patients ayant des antécédents familiaux ou un déficit acquis en glucose-6-phosphate déshydrogénase sont prédisposés à la survenue de réaction hémolytique lors d'un traitement par quinolones.
Estonian: - Perekondliku eelsoodumusega patsientidel või glükoos-6-fosfaat dehüdrogenaasi puudusega patsientidel on kalduvus hemolüütilistele reaktsioonidele ravi ajal kinoloonidega.
French: L'activité bactéricide de la moxifloxacine résulte de l'inhibition des topoisomérases II (ADN gyrase) et topoisomérase IV nécessaires à la réplication, à la transcription et à la réparation de l'ADN bactérien.
Estonian: Moksifloksatsiini bakteritsiidne toime tuleneb bakteriaalse DNA replikatsiooniks, transkriptsiooniks ja taastootmiseks vajaliku topoisomeraas II (DNA güraas) ja IV inhibeerimisest.
French: ANNEXE III MODIFICATIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ET DE LA NOTICE (SECTIONS UTILES UNIQUEMENT)
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE TÄIENDUSED (AINULT VASTAVAD LÕIGUD)
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.
Estonian: Kui teil ilmnevad need nähud, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
French: De plus, le risque de prolongation QT est déjà suffisamment pris en compte dans le document d'informations sur le produit et fera l'objet d'un suivi approprié de la part du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.
Estonian: Peale selle on QT-intervalli pikenemise ohtu ravimi omaduste kokkuvõttes juba piisavalt käsitletud ja müügiloa hoidja teostab selle üle piisavat müügijärgset kontrolli.
French: ES - Espagne
Estonian: ES - Hispaania
French: - [Nom de fantaisie] peut provoquer une rapide et sévère inflammation du foie qui peut aboutir à une insuffisance hépatique pouvant mettre la vie en jeu (voir la rubrique 4. effets indésirables éventuels).
Estonian: - [Ravimi väljamõeldud nimetus] võib põhjustada kiire ja raskekujulise maksapõletiku, mis võib kujuneda eluohtlikuks maksapuudulikkuseks (vt "Võimalikud kõrvaltoimed").
French: LU - Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Estonian: LU - Luksemburg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
French: FI - Finlande
Estonian: FI - Soome
French: Si elles deviennent sévères ou persistantes ou si vous remarquez du sang ou des mucosités dans vos selles, vous devez arrêter immédiatement de prendre [Nom de fantaisie] et consulter votre médecin.
Estonian: Kui see muutub tõsiseks või püsivaks või kui te märkate väljaheites verd või lima, lõpetage otsekohe [ravimi väljamõeldud nimetus]'i võtmine ja pöörduge arsti poole.
French: Ainsi, la moxifloxacine doit donc être administrée avec prudence chez ce type de patients.
Estonian: Seetõttu peab moksifloksatsiini neil patsientidel kasutama ettevaatusega.
French: DK - Danemark
Estonian: DK - Taani
French: Bayer AG 51368 Leverkusen Allemagne
Estonian: Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
French: Les concentrations critiques fixées par le « Clinical and Laboratory Standards Institute™ » (CLSI), anciennement NCCLS, sont présentées dans le tableau ci-dessous pour la détermination des CMI (mg/l) ou pour les tests selon la méthode des disques par diffusion en milieu gélosé (diamètre [mm]) à l'aide d'un disque de 5 microgrammes de moxifloxacine.
Estonian: Allolevas tabelis on esitatud Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituudi™ (CLSI), endise nimega NCCLS, murdepunktid MIK-i testimise jaoks (mg/l) või disk-difusiooni testimiseks (tsooni diameeter [mm]) kasutades 5-μg moksifloksatsiini diski.
French: - Si vous prenez actuellement des anticoagulants oraux (warfarine), il sera peut-être nécessaire que votre médecin contrôle vos paramètres de coagulation.
Estonian: - Kui te kasutate suukaudseid verehüübimisvastaseid aineid (antikoagulante nagu nt varfariin), võib teie arst pidada vajalikuks jälgida teie vere hüübimisaega.
French: - Au regard des données d'efficacité et de sécurité présentées, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque pour Actira et les dénominations associées, dans le « Traitement des maladies inflammatoires pelviennes (MIP) légères à modérées, c'est-à-dire des infections du tractus génital supérieur, notamment des salpingites et des endométrites », avec les restrictions concernant la monothérapie empirique, était favorable.
Estonian: - komitee leidis ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta esitatud andmeid silmas pidades, et Actira ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse ja riskide suhe "kerge või mõõduka väikevaagna põletiku, s.t genitaaltrakti ülemise osa nakkuste, sh salpingiidi ja endometriidi ravis" on soodne, järgides piiranguid empiirilise monoteraapia suhtes;
French: Si vous présentez ces symptômes, vous devez arrêter de prendre [Nom de fantaisie] et consulter immédiatement un médecin.
Estonian: Kui need sümptomid ilmnevad, lõpetage [ravimi väljamõeldud nimetus]'i võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole.
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Estonian: Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke ravijuhiseid.
French: Toutefois, comme chez certaines espèces bactériennes à Gram positif, la moxifloxacine inhibe avec la même activité les topoisomerases II et IV ; ces espèces peuvent être résistantes à d'autres quinolones, mais rester sensibles à la moxifloxacine.
Estonian: Kuid kuna moksifloksatsiin inhibeerib nii topoisomeraas II ja IV võrdse tugevusega, võivad mõned Gram-positiivsed bakterid olla teiste kinoloonide suhtes resistentsed, kuid moksifloksatsiinile tundlikud.
French: Au pic, les concentrations suivantes (moyenne géométrique) ont été observées après administration orale d'une dose unique de 400 mg :
Estonian: Järgmisi maksimaalseid kontsentratsioone (geomeetriline keskmine) täheldati pärast 400 mg moksifloksatsiini annuse ühekordset suukaudset manustamist:
French: Une résistance croisée est observée avec d'autres fluoroquinolones.
Estonian: Teiste fluorokinoloonidega esineb ristuvat resistentsust.
French: Le comprimé peut être pris avec ou sans repas.
Estonian: [Ravimi väljamõeldud nimetus]'i tablette võite võtta kas koos toiduga või ilma.
French: - Les patients âgés présentant un trouble de la fonction rénale doivent utiliser la moxifloxacine avec précaution s'ils ne peuvent s'hydrater correctement car la déshydratation peut augmenter le risque d'insuffisance rénale.
Estonian: - Eakad neerufunktsiooni langusega patsiendid peavad moksifloksatsiini kasutama ettevaatusega juhul kui nad ei joo piisavalt vedelikku, sest dehüdratatsioon suurendab neerupuudulikkuse tekke riski.
French: L'examen des lignes directrices et des données cliniques d'efficacité disponibles a montré que la moxifloxacine peut être utilisée pour le traitement des MIP dans le sens d'une monothérapie, uniquement après mise à disposition de résultats de tests microbiologiques.
Estonian: Kättesaadavate suuniste ja kliinilise efektiivsuse andmete kohaselt võib moksifloksatsiini kasutada väikevaagna põletiku raviks ainsa ravimina alles pärast mikrobioloogilise uuringu tulemuste saamist.
French: Les concentrations minimales bactéricides (CMB) sont voisines des concentrations minimales inhibitrices (CMI).
Estonian: Minimaalne bakteritsiidne kontsentratsioon (MBK) leiti olevat sarnane minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooniga (MIK).
French: Après administration d'une dose orale de 400 mg, le pic de concentration de 3,1 mg/l est atteint dans les 0,5 à 4 heures suivant l'administration.
Estonian: Pärast 400 mg suukaudse annuse manustamist saavutati maksimaalne kontsentratsioon 3,1 mg/l 0,5...4 tunni pärast.
French: La moxifloxacine sera utilisée avec prudence chez les patients présentant des conditions proarythmogènes telle qu'une ischémie aiguë myocardique ou un allongement de l'intervalle QT ce qui peut contribuer à une augmentation du risque d'arythmie ventriculaire (incluant les torsades de pointes) et un arrêt cardiaque (voir aussi la rubrique 4.3.
Estonian: Proarütmilise seisundiga (nt äge müokardi isheemia või QT-intervalli pikenemine) patsientidele tuleb moksifloksatsiini manustada ettevaatusega, sest see võib tekitada ventrikulaarse arütmia tekkeriski (k.a torsade de pointes) ja südameseiskust (vt ka lõik 4.3).
French: Le bénéfice d'un traitement par moxifloxacine, particulièrement pour le traitement d'infections de faible sévérité, doit être mis en balance avec les informations contenues dans la rubrique « Mises en garde spéciales et précautions d'emploi ».
Estonian: Moksifloksatsiinravist saadavat kasu, eriti mittetõsiste infektsioonide korral, peab vaagima hoiatuste ja ettevaatust nõudvate situatsioonide lõigus oleva infoga.
French: L'analyse de la fréquence des événements cardiaques indésirables n'a révélé aucun sous-groupe spécial de patientes MID, pour lesquelles la moxifloxacine présente un risque supérieur à celui des traitements de comparaison.
Estonian: Südamega seotud kõrvaltoimete esinemissageduse analüüs ei näidanud väikse vaagna põletikuga patsientide seas erilisi alarühmi, kellel raviga moksifloksatsiiniga kaasneb rohkem ohte kui võrdlusravimite kasutamisel.
French: Ces situations sont à considérer car [Nom de fantaisie] peut provoquer une modification de l'ECG qui correspond à un allongement de l'intervalle QT c'est-à-dire à une conduction électrique retardée.
Estonian: Seda kõike seetõttu, et [ravimi väljamõeldud nimetus] põhjustab kindlaid muutusi EKG näidus, ehk QT-intervalli pikenemist (elektrisignaalide vastuvõtu häire).
French: En cas de survenue d'arythmie cardiaque avec la moxifloxacine, le traitement doit être arrêté et un ECG de contrôle effectué.
Estonian: Kui ravi ajal moksifloksatsiiniga tekivad arütmia sümptomid, tuleb ravi katkestada ja teha EKG.
French: Si vous avez pris plus de [Nom de fantaisie] 400 mg comprimé pelliculé que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'un comprimé par jour comme cela vous a été prescrit, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien et, si possible, apportez tous les comprimés restants, l'emballage ou cette notice pour montrer au médecin ou au pharmacien ce que vous avez pris.
Estonian: Kui te võtate ettekirjutatud ühest tabletist rohkem, pöörduge viivitamatult arsti poole ja kui võimalik, võtke järelejäänud tabletid, pakend või see infoleht endaga kaasa, et arstile või apteekrile näidata, mida te võtnud olete.
French: Concentrations critiques de l'EUCAST pour la moxifloxacine (31 janvier 2006) :
Estonian: EUCAST kliinilise MIK murdepunktid moksifloksatsiini jaoks (31.01.2006): Organism
French: EL - Grèce
Estonian: EL - Kreeka
French: - Si vous prenez [Nom de fantaisie] et d'autres médicaments qui ont un effet sur le cœur en raison d'un risque accru de modification de votre rythme cardiaque, ne prenez pas [Nom de fantaisie] en association avec les médicaments suivants : médicaments qui appartiennent au groupe des antiarythmiques (quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), les neuroleptiques (phénothiazines, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride), les antidépresseurs tricycliques, certains antimicrobiens (sparfloxacine, éythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludiques particulièrement halofantrine), certains antihistaminiques (terfénadine, astémizole, mizolastine) et d'autres médicaments (cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil).
Estonian: Seega ärge võtke [ravimi väljamõeldud nimetus]'i koos järgnevate ravimitega: antiarütmikumide klassi kuuluvad ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), neuroleptikumid (fenotiasiinid, pimosiid, sertindool, haloperidool, sultopriid), tritsüklilised antidepressandid, mõned mikroobivastased ained (sparfloksatsiin, veenisisene erütromütsiin, pentamidiin, malaariavastased ravimid, eriti halofantriin), mõned antihistamiinsed ravimid (terfenadiin, astemisool, misolastiin) ja teised ravimid (tsisapriid, veenisisene vinkamiin, bepridiil ja difemaniil).
French: Compte tenu de données cliniques limitées, la moxifloxacine est également contre-indiquée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (Child Pugh C) et chez les patients ayant un taux de transaminases 5 fois supérieur à la normale.
Estonian: Piiratud kliiniliste andmete tõttu on moksifloksatsiin vastunäidustatud ka alanenud maksafunktsiooniga patsientidel (Child Pugh' klass C) ja transaminaaside aktiivsuse tõusuga enam kui 5-korda normi ülemisest piirist.
French: Concernant la sécurité d'emploi, les sources d'inquiétude étaient la durée prolongée du traitement, le risque d'effets sur le cartilage chez les patientes jeunes et le risque de prolongation QT.
Estonian: Ohutuse aspektist oli probleemiks ravi pikenedes tekkiv noorte patsientide kõhredele avalduva toime ja QT-intervalli pikenemise oht.
French: Avant la prise de [Nom de fantaisie] 400 mg, comprimé pelliculé - [Nom de fantaisie] peut modifier votre électrocardiogramme.
Estonian: Enne [ravimi väljamõeldud nimetus] 400 mg õhukese polümeerikattega tablettide võtmist - [Ravimi väljamõeldud nimetus] võib muuta teie südame EKG'd.
French: - Pour le traitement des infections légères à modérées de l'appareil génital haut de la femme, votre médecin devra vous prescrire un autre antibiotique en association à [Nom de fantaisie].
Estonian: - Kerge kuni mõõduka raskusastmega seesmiste suguelundite põletike raviks peaks teie arst lisaks [ravimi väljamõeldud nimetus]'ile määrama veel teise antibiootikumi.
French: C'est pourquoi vous devez respecter sa posologie.
Estonian: Seetõttu pidage kinni määratud annusest.
French: Dans cette procédure de saisine, le CHMP a examiné avec attention le risque de prolongation QT plus fréquente chez les femmes, du fait de la durée de traitement prolongée pour les MIP (14 jours contre 5 à 10 jours), le risque de co-administration avec d'autres substances modifiant le QT et d'éventuels effets indésirables sur le cartilage dans la population traitée.
Estonian: Inimravimikomitee põhitähelepanu selle esildise läbivaatamisel oli suunatud QT-intervalli pikenemise ohu sagenemisele naistel väikevaagna põletiku raviskeemi pikenemisel (14 päeva 5-10 päeva asemel), ravimi samaaegselt teiste QT-intervalli mõjutavate ravimitega manustamisega kaasnevale ohule ning võimalikele kõrvaltoimetele ravitava populatsiooni kõhredele.
French: Élimination :
Estonian: Eliminatsioon
French: Résistant
Estonian: Resistentsus
French: La dose habituelle chez l'adulte est un comprimé pelliculé de 400 mg une fois par jour.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele on üks 400 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord päevas.
French: Sensible
Estonian: Tundlikkus
French: Un arrêt trop précoce peut favoriser une résistance bactérienne à cet antibiotique.
Estonian: Teie seisund võib muutuda halvemaks, pealegi võib tekkida ka antibiootikumi suhtes bakteriaalne resistentsus.
French: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Allemagne
Estonian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Saksamaa
French: Les principaux sujets d'inquiétude non résolus identifiés par la Belgique concernaient, en termes d'efficacité, l'émergence de souches de N. gonorrhoeae résistantes à la moxifloxacine et la faisabilité du traitement dans l'indication proposée dans la pratique clinique.
Estonian: Belgia mainis põhiliste lahendamata probleemidena efektiivsuse aspektist moksifloksatsiini suhtes resistentsete N. gonorrhoeae tüvede tekkimist ning ravi praktilist teostatavust kavandatud näidustuse puhul.
French: DE - Allemagne
Estonian: DE - Saksamaa
French: La moxifloxacine ne doit pas être utilisée en même temps que d'autres molécules provoquant un allongement de l'intervalle QT (voir également Rubrique 4.5 « Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions »).
Estonian: Moksifloksatsiini ei tohiks kasutada samaaegselt teiste ravimitega, mis pikendavad QT-intervalli (vt ka lõik 4.5).
French: Traiter uniquement ces infections de l'appareil génital haut de la femme par [Nom de fantaisie] comprimé n'est pas suffisant : par conséquent, pour ce type d'infections, votre médecin vous prescrira un autre antibiotique, en association à [Nom de fantaisie] comprimé (Voir rubrique 2.Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [Nom de fantaisie] 400 mg comprimé pelliculé - Faites attention avec [Nom de fantaisie] 400 mg comprimé pelliculéAvant la prise de [Nom de fantaisie] 400 mg, comprimé pelliculé).
Estonian: Ainuüksi [ravimi väljamõeldud nimetus]'i tablettidest selliste infektsioonide raviks ei piisa ning seetõttu peaks arst teile väikevaagna põletike raviks määrama lisaks teise antibiootikumi (vt lõik 2. Mida on vaja teada enne..., Eriline ettevaatus on vajalik..., Enne [ravimi väljamõeldud nimetus] 400 mg õhukese polümeerikattega tablettide võtmist).
French: Globalement, le CHMP a reconnu que le rapport bénéfice/risque de la moxifloxacine dans l'indication MIP sur une durée de 14 jours est positif.
Estonian: Inimravimikomitee otsustas kokkuvõttes, et moksifloksatsiini kasulikkuse ja sellega seotud riskide suhe on väikevaagna põletiku 14-päevase ravi näidustuse puhul positiivne.
French: Les patients doivent être informés de consulter leur médecin avant de poursuivre le traitement si les symptômes ou des signes d'hépatite fulminante tels qu'une asthénie d'apparition rapide associée à un ictère, des urines foncées, une tendance au saignement ou une encéphalopathie hépatique, apparaissent.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad võtaksid enne ravi jätkamist arstiga ühendust, juhul kui tekivad fulminantse hepatiidi nähud ja sümptomid, nt kiiresti süvenev jõuetus koos kaasuva nahakollasusega, tume uriin, kalduvus veritsustele või hepaatiline entsefalopaatia.
French: Des réactions anaphylactiques, y compris lors de la première prise, peuvent conduire à un choc engageant le pronostic vital.
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid võivad süveneda eluohtlikuks šokiks isegi pärast esmast manustamist.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez le patient ayant une insuffisance rénale y compris sévère, et chez le patient en dialyse chronique c'est à dire sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (voir Rubrique 5.2 « Propriétés pharmacocinétiques »).
Estonian: Annuseid ei ole vaja kohandada kerge kuni raske neerupuudulikkusega patsientidel või kroonilistel dialüüsipatsientidel (nt hemodialüüs) või ambulatoorse peritoneaaldialüüsi ajal (vt lõik 5.2).