FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabel 2 Den relative effekt af T/LAIV i pædiatriske studier med sæsonbetinget influenzavaccine til injektion som aktiv kontrol
Icelandic: Tafla 2 Hlutfallsleg verkun T/LAIV í rannsóknum á börnum með virkum samanburði við árstíðabundið inflúensubóluefni gefið með inndælingu
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca vil blive indgivet under overvågning af en læge eller sygeplejerske.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca verður gefið undir eftirliti læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
Danish: Effekt (95 % CI) matchede stammer
Icelandic: Verkun (95% CI) samsvarandi stofnar
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktioner ud over en pludselig livstruende allergisk reaktion over for æg, æggeproteiner, gentamicin eller gelatine eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (þ.e. lífshættuleg) við eggjum, eggjapróteinum, gentamicini, gelatíni eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Danish: Tabel 1 Virkningen af T/LAIV i placebokontrollerede pædiatriske studier
Icelandic: Tafla 1 Verkun T/LAIV í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá börnum
Danish: Klargør applikatoren Fjern beskyttelseshætten af gummi.
Icelandic: Undirbúið pípettuna Fjarlægið gúmmíhlífina af oddinum.
Danish: FFU pr. 0,2 ml dosis
Icelandic: FFU í hverjum 0,2 ml skammti
Danish: Reassortant influenzavirus (levende svækket) af følgende stamme:
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira (lifandi veikluð) af eftirfarandi stofni:
Danish: Du må ikke få Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca:
Icelandic: Ekki á að gefa þér Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Danish: T/LAIV har demonstreret superioritet i 3 aktivt kontrollerede studier med influenzavaccine til injektion.
Icelandic: Sýnt var fram á yfirburði T/LAIV í 3 rannsóknum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið með inndælingu.
Danish: Region Aldersinterval
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Danish: Der har været rapporter om indgivelse af det dobbelte af den anbefalede dosis af den sæsonbetingede vaccine Fluenz Tetra og den sæsonbetingede trivalente levende, intranasale influenzavaccine (T/LAIV) efter markedsføringen.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum, þar sem gefinn hefur verið tvöfaldur ráðlagður skammtur af árstíðabundna bóluefninu Fluenz Tetra og árstíðabundna, þrígilda, lifandi inflúensubóluefninu gefið í nef (T/LAIV).
Danish: Aktivt stof: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) af følgende stamme **:
Icelandic: Endursamsetta inflúensuveiru* (lifandi veikluð) af eftirfarandi stofni**:
Danish: Reassortant influenzavirus* (levende svækket) af følgende stamme**:
Icelandic: Endursamsett inflúensuveira* (lifandi, veikluð) af eftirfarandi stofni**:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. maj 2016 Dato for seneste fornyelse: 4. april 2018
Icelandic: 20. maí 2016
Danish: Patienter i behandling med antivirale stoffer mod influenza bør ikke få Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecatidligere end 48 timer efter ophør af den antivirale behandling af influenza.
Icelandic: Einstaklingar sem eru á meðferð með veirulyfjum gegn inflúensu eiga ekki að fá Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZenecafyrr en 48 klst.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 NASALAPPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 5 EINNOTA
Danish: Se tabel 1 og 2 for en sammenfatning af effektresultater i den pædiatriske population.
Icelandic: Sjá samantekt á niðurstöðum verkunar hjá börnum í töflum 1 og 2.
Danish: Ligeledes blev der i VAERS i 113 rapporter med gravide kvinder, som havde fået AstraZenecas (H1N1) 2009 monovalente levende, intranasale vaccine, ikke observeret nogen usædvanlige mønstre for graviditetskomplikationer eller eksponerede fostre.
Icelandic: Einnig voru engin óeðlileg mynstur skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á heilsu fósturs í 113 tilkynningum í VAERS um þungaðar konur sem fengið höfðu eingilt, lifandi, (H1N1) 2009 AstraZeneca, inflúensubóluefni í nef.
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Icelandic: Nota skal Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
Danish: Andre bivirkninger ved Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir af Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Danish: Sundhedspersonalet skal vurdere fordele og potentielle risici ved administration af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecatil disse personer.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða að meta mögulegan ávinning og mögulega áhættu við að gefa þessum einstaklingum Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Danish: Data angående samtidig administration af den intranasale trivalente, levende, sæsonbetingede influenzavaccine (T/LAIV) og levende svækkede vacciner (vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde (MFR), skoldkoppevaccine og oralt indgivet poliovirus) er tilgængelige og tyder på, at samtidig administration af Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaog disse levende vacciner kan være acceptabel.
Icelandic: Gögn eru fyrirliggjandi varðandi samhliðagjöf árstíðabundins, þrígilds, lifandi inflúensubóluefnis, gefið í nef (T/LAIV) með lifandi veikluðum bóluefnum (bóluefni við mislingum, hettusótt og rauðum hundum (MMR), bóluefni við hlaupabólu og mænusóttarbóluefni sem gefið er til inntöku) og benda þau til þess að samhliðagjöf Pandemic inflúensubóluefnis
Danish: AstraZenecasammenlignelig med sikkerhedsprofilen for de sæsonbetingede influenzavacciner T/LAIV og Fluenz Tetra (se pkt.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca í klínískum rannsóknum var sambærilegt öryggi árstíðabundnu bóluefnanna T/LAIV og Fluenz Tetra (sjá frekari upplýsingar í kafla 5.1).
Danish: Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZenecaer ikke indiceret til småbørn under 12 måneder (se pkt.
Icelandic: H5N1 AstraZeneca er ekki ætlað til notkunar fyrir ungbörn yngri en 12 mánaða að aldri (sjá kafla 4.2).
Danish: Influenzasæson
Icelandic: Vöðvaverkir
Danish: Forbedret effekt (95 % CI) matchede stammer
Icelandic: Aukin verkun (95% CI) samsvarandi stofnar
Danish: Multidosishætteglas (glas)
Icelandic: Fjölskammta hettuglas (gler)
Danish: Fyldt injektionssprøjte med en enkelt dosis (glas) uden nåle injektionssprøjte
Icelandic: Áfyllt sprauta með stökum skammti (gler) án nála
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Danish: - Rapportering skal sker månedligt de første 6 måneder.
Icelandic: - Skila á skýrslu mánaðarlega fyrstu 6 mánuðina.
Danish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tjekkiet
Icelandic: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tékkland
Danish: Dag 42 a
Icelandic: Dagur 42a
Danish: Dag 180
Icelandic: Dagur 180
Danish: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Icelandic: Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Danish: * MN-titer ≥ 20
Icelandic: * MN-títri ≥ 20
Danish: Er dette tilfældet, vil vaccinationen som regel blive udsat, indtil du har det bedre.
Icelandic: Ef þetta á við um þig, er bólusetningu yfirleitt frestað þar til þér líður betur.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Danish: snæver SMF "Demyelinisering" (da GBS også er inkluderet i denne SMF, vil der være en overlapning i antal hændelser for disse to kategorier).
Icelandic: þröngt SMQ „Afmýling" (þar sem GBS heilkenni er einnig í þessu SMQ, verður skörun í fjölda tilfella í þessum tveimur flokkum).
Danish: - Uret bør startes den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch.
Icelandic: - Tímabil á að hefjast á fyrsta mánudegi eftir sendingu fyrstu lotu bóluefnisins.
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
Icelandic: Bóluefnið verkar á þann hátt að það hjálpar líkamanum við að framleiða sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Danish: Voksne, ældre og særlige risikogrupper
Icelandic: Fullorðnir, aldraðir og sérstakir áhættuhópar
Danish: - Første data-lock point er 30 dage senere.
Icelandic: - Fyrsti lokadagur gagnasöfnunar er 30 dögum síðar.
Danish: 18-59 år
Icelandic: 18 - 59 ára
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt spredes for til sidst at berøre de fleste lande og regioner verden over.
Icelandic: Heimsfaraldur flensu er gerð inflúensu sem kemur upp á nokkurra áratuga fresti og sem dreifist mjög hratt og hefur áhrif á flest lönd og svæði heimsins.
Danish: • hævelse i vævet under huden
Icelandic: • bólga í vefjum rétt undir húðinni.
Danish: Måned 6
Icelandic: 6. mánuður
Danish: Format for den forenklede PSUR
Icelandic: Form fyrir einfaldaðar PSUR
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru færri eftir aðra bólusetninguna samanborið við þá fyrstu.
Danish: 9-17 år
Icelandic: 9 - 17 ára
Danish: 3-8 år
Icelandic: 3 - 8 ára
Danish: - "Kumuleret" betyder siden anvendelse af vaccinen; hændelser, som ikke er rapporteret i løbet af den aktuelle periode, skal ikke præsenteres i tabellerne.
Icelandic: - „Uppsafnað" þýðir síðan bóluefnið var notað, tilvik sem ekki hafa verið tilkynnt meðan á tímabilinu stendur eiga ekki að vera í töflunum.
Danish: Følgende principper bør følges, når data indsamles:
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi meginatriðum þegar upplýsingar eru teknar saman:
Danish: • smerte i arme og/eller ben (i størstedelen af tilfældene rapporteret som smerte i den vaccinerede arm)
Icelandic: • verkur í handleggjum eða fótleggjum (í flestum tilfellum verkur í bólusetta handleggnum)
Danish: Meget sjælden (<1/10.000) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: 21 dage efter
Icelandic: 21 degi síðar
Danish: I tilfælde af flere signaler kan signalundersøgelse prioriteres, og passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport bør angives.
Icelandic: Ef um margar vísbendingar er að ræða má forgangsraða vísbendingavinnu og leggja fram viðeigandi tímasetningar fyrir skil á fullbúinni matsskýrslu.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Danish: Bivirkninger (voksne og ældre personer)
Icelandic: Aukaverkanir (fullorðnir og aldraðir)
Danish: Spædbørn, børn og unge
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar
Danish: - S-PSUR indsendes til Rapporteur og CHMP-medlemmer på dag 45.
Icelandic: - S-PSUR skýrsluskil til eftirlitsaðila (Rapporteur) og CHMP nefndaraðila er á 45. degi.
Danish: Stamme A/Indonesien/05/2005
Icelandic: Stofni A/Indónesía/05/2005
Danish: 6-35 måneder
Icelandic: 6 - 35 mánaða
Danish: - Krampe:
Icelandic: - Krampar:
Danish: Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år:
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 3 til 17 ára:
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.
Danish: - Alle ikke-medicinsk bekræftede hændelser er de hændelser, som er lagt ind i databasen på tidspunktet for data-lock point.
Icelandic: - Öll tilfelli sem ekki hafa verið læknisfræðilega staðfest eru þau sem hafa verið sett í gagnagrunnin eftir endapunkt skýrslunnar.
Danish: snæver SMF "Ikke-infektiøs encefalitis"
Icelandic: þröngt SMQ „Heilabólga sem ekki er smitandi".
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Danish: • smerter i mund og hals
Icelandic: • verkur í munni og hálsi
Danish: • hvis du har et dårligt immunforsvar (det kan være på grund af immunhæmmende behandling som f.eks. behandlinger med binyrebarkhormoner (kortikosteroider) eller kemoterapi for kræft);
Icelandic: ef þú hefur lélega ónæmissvörun (t.d. vegna ónæmisbælandi meðferðar, t.d. meðferðar með barksterum eða krabbameinslyfjum);
Danish: Ikke almindelig: Generaliserede hudreaktioner
Icelandic: Sjaldgæfar: almenn húðviðbrögð
Danish: Voksne og ældre personer:
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir:
Danish: Kun spontant rapporterede data skal inkluderes i S-PSUR'en.
Icelandic: Aðeins upplýsingar um ófyrirsjáanlegar tilkynningar eiga að vera í S-PSUR.
Danish: Følgende aldersgrupper skal anvendes: < 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Icelandic: < 2 ára, 2-8 ára, ≥ 9 ára.
Danish: Når det er blevet aftalt med CHMP, at S-PSUR'en ikke længere er nødvendig, skal en fuld PSUR, som dækker perioden siden data-lock point for den sidste normale PSUR, indsendes inden for en tidsfrist, som aftales med Rapporteur.
Icelandic: Þegar samþykkt hefur verið af CHMP að S-PSUR skýrslur séu ekki lengur nauðsynlegar, skal senda heildar PSUR sem nær til lokadags síðustu skýrslu, innan tímaramma sem ákveðinn er í samvinnu við eftirlitsaðila.
Danish: • hvis du har et problem med blødninger eller let får blå mærker.
Icelandic: ef þú þjáist af blóðkvilla eða þú merst auðveldlega.
Danish: Spædbørn, børn og unge:
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar:
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet af videnskabelige årsager.
Icelandic: Þetta þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Danish: - Guillain-Barré syndrom (GBS):
Icelandic: - Guillain-Barré heilkenni:
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed i op til 3 timer ved stuetemperatur.
Icelandic: Þó hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 3 klukkustundir við stofuhita.
Danish: De hændelser, som endnu ikke er lagt ind, skal rapporteres i den følgende S-PSUR.
Icelandic: Þau sem ekki hafa verið talin með skal tilkynna í eftirfarandi S-PSUR skýrslu.
Danish: snæver SMF "Guillain-Barré syndrom"
Icelandic: þröngt SMQ „Guillain-Barré heilkenni".
Danish: Måned 12-15
Icelandic: 12.-15. mánuður 24. mánuður
Danish: Patienter med kroniske sygdomme
Icelandic: Sjúklingar með langvinna sjúkdóma
Danish: Immunogenicitet hos immunokompromitterede personer (N=122) og hos patienter med kroniske sygdomme (N=123)
Icelandic: Ónæmingargeta einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklinga með langvinna sjúkdóma (N=123)
Danish: A/Vietnam A/Indonesien
Icelandic: A/Víetnam A/Indónesía
Danish: Derfor vil 6-måneders eller årlige PSUR'er, som skal indsendes inden for pandemiperioden, blive erstattet af månedlige, "forenklede" PSUR'er (S-PSUR), ledsaget af et sammendrag af vaccinedistributionen.
Icelandic: Því getur í stað 6 mánaða eða árlegs tímabils fyrir PSUR sem fellur innan heimsfaraldurstímabilið komið mánaðarleg „einfölduð PSUR" (S-PSUR) ásamt samantekt um dreifingu bóluefnisins.
Danish: Sådanne reaktioner opstod både hos patienter med flere allergier i anamnesen og patienter uden kendt allergi.
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram bæði hjá sjúklingum sem hafa átt vanda til margs konar ofnæmis og hjá sjúklingum sem ekki hafa haft nein þekkt ofnæmi.
Danish: 60 år og derover
Icelandic: 60 ára og eldri
Danish: Den hyppigste bivirkning var smerter på injektionsstedet, og disse var som regel lette.
Icelandic: Aukaverkunin sem kom oftast fyrir var verkur á stungustað, sem var venjulega vægur.
Danish: Fortæl den læge, der ønsker disse tests, at du for nylig har fået PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Icelandic: Segðu lækninum sem biður um slík próf að þú hafir nýlega fengið PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Danish: Spædbørn, børn og unge Immunrespons mod A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar Ónæmissvörun við A/Víetnam/1203/2004 (H5N1)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode: J07BB01
Icelandic: Inflúensubóluefni, ATC-flokkur J07BB01
Danish: Der bør udarbejdes et kort resumé, hvor validerede signaler og problemstillinger markeres, idet der tages højde for information fra det prospektive kohortestudie, som er beskrevet i 4.5.
Icelandic: Leggja skal fram stutta samantekt, þar sem athygli er beint að staðfestum vísbendingum og svæðum sem skipta máli, þar sem tekið er tillit til upplýsinga úr framtíðar rannsóknarþýði eins og lýst er í 4.5.
Danish: • konjunktivitis (øjenbetændelse), øjenirritation
Icelandic: • tárubólga (augnbólga), augnerting
Danish: Vaccinen må aldrig gives i et blodkar.
Icelandic: Það má aldrei gefa bóluefnið í æð.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. oktober 2009
Icelandic: 16. október 2009
Danish: Hvis dette forekommer, skal vaccinen kasseres.
Icelandic: Ef um slíkt er að ræða skal bóluefninu fargað.
Danish: snæver SMF "Anafylaktisk reaktion" og snæver SMF "Angioødem"
Icelandic: þröngt SMQ „Bráðaofnæmisviðbrögð" og þröngt SMQ „ofsabjúgur".
Danish: Rapporten bør omfatte følgende tabeller over de samlede data (de foruddefinerede skabeloner, vedhæftet i Bilag 2, skal anvendes).
Icelandic: Skýrslan skal innihalda eftirfarandi töflur með sameinuðum upplýsingum (nota skal fyrirfram skilgreinda uppsetningu sem er í Viðauka 2).
Danish: Klinisk signifikante ændringer i leverenzymer og calciumniveauer er til dato ikke iagttaget i kliniske studier med mennesker.
Icelandic: Klínískt marktækar breytingar á lifrarensímum og kalsíummagni hafa enn ekki sést í klínískum rannsóknum á mönnum.
Danish: Derfor skal sundhedspersonalet vurdere fordele og eventuelle risici i forbindelse med at anvende denne vaccine til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kan kontraindicere intramuskulær injektion, med mindre den mulige fordel opvejer risikoen for blødninger.
Icelandic: Því skal heilbrigðisstarfsfólk meta kosti og hugsanlega hættu við gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum sem þjást af blóðflagnafæð eða blæðingarkvilla sem gæti verið frábending hvað varðar gjöf í vöðva, nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere): • smerte på injektionsstedet
Icelandic: (Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum): • verkur á stungustað
Danish: Sådanne reaktioner er opstået både hos personer med og uden allergier;
Icelandic: Slík viðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum með ofnæmi og einstaklingum sem eru ekki með ofnæmi;
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000) Meget sjælden (<1/10.000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Danish: Hvis du tager medicin, der nedsætter immuniteten over for infektioner, eller du får en anden type behandling (som strålebehandling), der påvirker immunforsvaret, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER stadig gives, men din respons på vaccinen kan være ringe.
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem minnka ónæmi við sýkingum eða færð einhverskonar meðferð af öðru tagi (eins og geislameðferð) sem hefur áhrif á ónæmiskerfið, má mögulega gefa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER en svörun þín við bóluefninu getur orðið léleg.
Danish: Yderligere information om dette produkt findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Immunogenicitet hos voksne i alderen 18 til 59 (N=961) og hos personer i alderen 60 år (N=391) og derover
Icelandic: Ónæmingargeta hjá fullorðnum einstaklingum á aldrinum 18-59 ára (N=961) og einstaklingum 60 ára og eldri (N=391)
Danish: I de kliniske forsøg, der er blevet udført hos spædbørn, børn og unge, svarede forekomsten og arten af bivirkninger efter den første og anden vaccination til dem, der blev set hos voksne og ældre personer.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá ungbörnum, börnum og unglingum voru tíðni og eðli einkenna eftir fyrstu og aðra bólusetningu svipuð þeim sem fram komu hjá fullorðnum og öldruðum.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, pólýsorbat 80.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mock-up-vacciner efter indgift af to doser.
Icelandic: Þessi kafli lýsir klínískri reynslu af eftirlíkingu af bóluefninu eftir gjöf á tveimur skömmtum.
Danish: * produceret i vero-celler ** hæmagglutinin
Icelandic: * framleiddur í Vero-frumum ** haemagglutinin
Danish: - En liste over dødelige hændelser skal gives i et Bilag.
Icelandic: - Listi yfir dauðsföll eru í viðauka.
Danish: Dette bør inkludere data fra igangværende studier eller, hvis muligt, faktisk brug af mock-up-stammerne.
Icelandic: Upplýsingarnar eiga að ná til rannsókna sem eru í gangi, eða raunverulegrar notkunar ef við á, með eftirlíkingarstofnum.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos immunokompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme er den samme som sikkerhedsprofilen hos raske voksne og ældre personer.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi og sjúklingum með langvinna sjúkdóma eru svipaðar og upplýsingar um öryggi fyrir heilbrigða fullorðna og aldraða einstaklinga.
Danish: I forbindelse med bivirkningsovervågning efter markedsføringen af hel virion, verocelle-afledt H1N1-vaccine er følgende bivirkninger indberettet (hyppigheden af disse bivirkninger er ikke kendt og kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við eftirlit eftir markaðssetningu í tengslum við H1N1 bóluefni með heilum veiruögnum, ræktuðum í Vero-frumum (tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt þar sem ekki er hægt að áætla hana út frá fyrirliggjandi gögnum):
Danish: Derudover er immunogeniciteten vurderet i et fase 3-studie i specificerede risikogrupper med immunkompromitterede personer (N=122) og patienter med kroniske sygdomme (N=123), der blev vaccinert på dag 0 og 21.
Icelandic: Þar að auki hefur ónæmingargetan einnig verið metin í 3.stigs rannsókn á tilteknum áhættuhópum einstaklinga með veiklað ónæmiskerfi (N=122) og sjúklingum með langvinna sjúkdóma (N=123) þar sem farið var eftir 0, 21 dags áætlun.
Danish: Immunrespons mod vaccinestammen i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Icelandic: Ónæmissvörun við stofni bóluefnis í PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Víetnam/1203/2004)
Danish: De forbigående falsk positive resultater kan skyldes IgM-respons mod vaccinen.
Icelandic: Þessi skammvinna, ranga jákvæða niðurstaða getur verið vegna IgM-svörunar bóluefnisins.
Danish: Pandemisk influenzavaccine bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Icelandic: Bóluefni við heimsfaraldri inflúensu á að nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Danish: En mindre infektion som en forkølelse bør ikke være noget problem, men din læge vil vejlede dig med hensyn til, om du kan vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Icelandic: Væg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknir ætti að meta hvort hægt sé að bólusetja þig með PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Danish: Under pandemien indsamler ansøgerne data om klinisk sikkerhed og effektivitet for den pandemiske vaccine og indsender disse oplysninger til CHMP til vurdering.
Icelandic: Meðan á heimsfaraldri stendur skal umsækjandinn safna upplýsingum um klínískt öryggi og virkni heimsfaraldursbóluefnisins og leggja upplýsingarnar fyrir CHMP til umfjöllunar
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan blandt andet være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og hævelse i ansigt eller tunge.
Icelandic: Einkenni ofnæmis geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
Danish: • Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunsupprimerende behandling.
Icelandic: Ónæmissvörun getur verið minni ef sjúklingurinn er á meðferð með ónæmisbælandi lyfjum.