FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi observada uma ligeira diminuição do osso trabecular e cortical em ratos fêmeas que receberam doses ≥ 100 mg/kg/dia (margem de exposição de 20,3 vezes a AUC).
Croatian: Blago smanjena trabekularna i kortikalna kost uočena je kod ženki štakora kod primjene ≥ 100 mg/kg/dan (granica AUC izloženosti od 20,3 puta).
Portuguese: Não se atingiu a dose máxima tolerada no estudo de fase 1, no qual os doentes receberam até 12,5 mg/kg/dia (1.400 mg/dia).
Croatian: U ispitivanju faze 1 u kojem su bolesnici primili do 12,5 mg/kg/dan (1400 mg/dan) nije postignuta maksimalna podnošljiva doza.
Portuguese: Em doentes com doenças malignas de células B a tomar IMBRUVICA com alimentos, a coadministração de eritromicina, um inibidor do CYP3A4, aumentou a Cmax em 3,4 vezes e a AUC em 3,0 vezes.
Croatian: U bolesnika s malignim bolestima B-stanica koji uzimaju lijek IMBRUVICA s hranom, istodobna primjena CYP3A4 inhibitora eritromicina povisila je Cmax za 3,4 puta i AUC za 3,0 puta.
Portuguese: A TRG avaliada pelo investigador foi de 91,2% no braço de IMBRUVICA versus 36,8% no braço de clorambucilo.
Croatian: Ukupna stopa odgovora prema ocjeni ispitivača iznosila je 91,2% u skupini koja je primala lijek IMBRUVICA te 36,8% u onoj liječenoj klorambucilom.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Número de eventos (%) Mediana (95% IC), meses
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Broj događaja (%) Medijan (95% CI), mjeseci
Portuguese: 04100 Latina,
Croatian: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Portuguese: Eritemaª
Croatian: Eritem
Portuguese: A administração concomitante de IMBRUVICA com inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 pode levar ao aumento da exposição a ibrutinib e, consequentemente, a um risco de toxicidade mais elevado.
Croatian: Istodobna primjena snažnih ili umjerenih CYP3A4 inhibitora s lijekom IMBRUVICA može dovesti do povećane izloženosti ibrutinibu i posljedično većeg rizika za toksičnost.
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina, um indutor potente do CYP3A4, em 18 indivíduos saudáveis em condições de jejum, diminuiu a exposição (Cmax e AUC) de ibrutinib em 92 e 90%, respetivamente.
Croatian: Istodobna primjena rifampicina, snažnog induktora CYP3A4, u 18 zdravih ispitanika natašte, smanjila je izloženost ibrutinibu (Cmax za 92% i AUC za 90%).
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único, ou em associação com obinutuzumab é indicado para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC) não tratados previamente (ver secção 5.1).
Croatian: IMBRUVICA je u monoterapiji ili u kombinaciji s obinutuzumabom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenom kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 42 meses e o número mediano de tratamentos prévios foi de 3 (intervalo de 1 a 5 tratamentos), incluindo 35% com quimioterapia de alta dose, 43% com bortezomib, 24% com lenalidomida e 11% com transplante autólogo ou alogénico de células estaminais.
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze bio je 42 mjeseca, a medijan broja prethodnih liječenja bio je 3 (raspon: 1 do 5 liječenja), uključujući 35% s prethodnim liječenjem kemoterapijom visoke doze, 43% s prethodnim bortezomibom, 24% s prethodnim lenalidomidom, i 11% s prethodnom autolognom ili alogenom transplantacijom matičnih stanica.
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a toxicidade e as orientações para modificação da dose devem ser seguidas, conforme necessário (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Pažljivo pratite bolesnika na toksičnost i prema potrebi slijedite smjernice za prilagodbu doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Deve ser realizada uma monitorização clínica periódica da arritmia cardíaca em todos os doentes.
Croatian: Sve bolesnike potrebno je periodički klinički pratiti zbog moguće pojave aritmije srca.
Portuguese: Com uma mediana de tempo de seguimento do estudo de 31 meses, a mediana de SLP não foi alcançada no braço de IMBRUVICA + obinutuzumab e foi de 19 meses no braço clorambucilo + obinutuzumab.
Croatian: Uz medijan od 31 mjeseca praćenja u sklopu ispitivanja, medijan PFS-a u skupini koja je primala lijek IMBRUVICA plus obinutuzumab nije dostignut, dok je u onoj liječenoj klorambucilom plus obinutuzumabom iznosio 19 mjeseci.
Portuguese: Como conservar IMBRUVICA
Croatian: Kako čuvati lijek IMBRUVICA
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 43 meses e o número mediano de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo de 1 a 9 tratamentos), incluindo 51% com quimioterapia de alta dose, 18% com bortezomib, 5% com lenalidomida, e 24% com transplante de células estaminais.
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze bio je 43 mjeseca i medijan broja prethodnih liječenja bio je 2 (raspon: 1 do 9 liječenja), uključujući 51% s prethodnom kemoterapijom u visokoj dozi, 18% s prethodnim liječenjem bortezomibom, 5% s prethodnim liječenjem lenalidomidom i 24% s prethodnom transplantacijom matičnih stanica.
Portuguese: Avaliação do CRI.
Croatian: Prema ocjeni IRC-a.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados de 1:1 para receber quer IMBRUVICA, 560 mg oralmente, uma vez por dia, durante 21 dias ou temsirolímus, 175 mg por via intravenosa, nos dias 1,8,15 do primeiro ciclo, seguido de 75 mg nos dias 1,8,15 de cada ciclo de 21 dias subsequente.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani 1:1 kako bi primili ili 560 mg lijeka IMBRUVICA peroralno jedanput dnevno tijekom perioda od 21 dana ili 175 mg temsirolimusa intravenski 1., 8., 15. dan u prvom ciklusu nakon čega je slijedilo 75 mg 1., 8., 15. dan svakog sljedećeg 21-dnevnog ciklusa.
Portuguese: • fraqueza, dormência, sensação de formigueiro ou dor nas suas mãos ou pés ou outras partes do corpo (neuropatia periférica).
Croatian: • slabost, utrnulost, trnci ili bol u Vašim šakama ili stopalima ili drugim dijelovima tijela
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a toxicidade e as orientações para modificação da dose devem ser seguidas, conforme necessárias.
Croatian: Pratite bolesnika pažljivo na toksičnost i prema potrebi slijedite smjernice za prilagodbu doze.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado foram tratados com IMBRUVICA no contexto de ensaios clínicos.
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega bili su liječeni u kliničkim ispitivanjima lijeka IMBRUVICA.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de LLC, quer como agente único quer em associação, é de 420 mg (três cápsulas), uma vez por dia (para detalhes sobre o regime em associação, ver secção 5.1).
Croatian: Preporučena doza za liječenje kronične limfocitne leukemije, bilo u monoterapiji ili u kombinaciji, je 420 mg (tri kapsule) jedanput na dan (za detalje kombiniranog režima liječenja, vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Muito frequentes Artralgia Espasmos musculares Dor musculoesquelética*
Croatian: Mišićni spazmi Mišićno-koštana bol*
Portuguese: • erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, particularmente em torno da boca,
Croatian: • težak osip s mjehurima i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju i spolnih organa
Portuguese: Ao iniciar o tratamento, foi observado um aumento reversível da contagem de linfócitos (i.e. aumento ≥ 50% em relação aos valores basais e uma contagem absoluta > 5.000/mcl), normalmente associado à redução da linfoadenopatia, em cerca de três quartos dos doentes com LLC tratados com IMBRUVICA.
Croatian: Po uvođenju liječenja kod otprilike tri četvrtine bolesnika s KLL-om liječenih lijekom IMBRUVICA bio je uočen reverzibilan porast broja limfocita (tj. ≥ 50% porast u odnosu na početnu vrijednost i apsolutni broj > 5000/μl), često udružen sa smanjenjem limfadenopatije.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos específicos em doentes com compromisso renal.
Croatian: Nisu provedena specifična klinička ispitivanja u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Portuguese: Foi realizado um ensaio em doentes não oncológicos, com compromisso hepático, aos quais foi administrada uma única dose de 140 mg deste medicamento, em condições de jejum.
Croatian: Ispitivanje kod oštećenja jetre provedeno je u ispitanika koji nemaju rak, pri čemu je lijek primijenjen u jednokratnoj dozi od 140 mg natašte.
Portuguese: Cada cartonagem contém 3 embalagens (30 comprimidos revestidos por película).
Croatian: Svaka kutija sadrži (30 filmom obloženih tableta) 3 omota.
Portuguese: Sinusite*
Croatian: Sepsa*
Portuguese: Via C. Janssen,
Croatian: Janssen,
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de LLC, quer como agente único quer em associação, é de 420 mg, uma vez por dia (para detalhes sobre o regime em associação, ver secção 5.1).
Croatian: Preporučena doza za liječenje kronične limfocitne leukemije, bilo u monoterapiji ili u kombinaciji, je 420 mg jedanput na dan (za detalje kombiniranog režima liječenja, vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Deve-se considerar a utilização de agentes alternativos com menor indução do CYP3A4.
Croatian: Razmotrite alternativne lijekove koji su slabiji CYP3A4 induktori.
Portuguese: Para doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A), a dose recomendada é de 280 mg por dia (duas cápsulas).
Croatian: Za bolesnike s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A), preporučena doza je 280 mg na dan (dvije kapsule).
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase 3, aleatorizado, multicêntrico, aberto (PCYC-1115-CA) de IMBRUVICA versus clorambucilo, em doentes sem tratamento prévio para a LLC, com idade igual ou superior a 65 anos.
Croatian: Randomizirano, multicentrično, otvoreno ispitivanje faze 3 (PCYC-1115-CA) s lijekom IMBRUVICA naspram klorambucila provedeno je u bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih koji prehodno nisu bili liječeni za KLL.
Portuguese: Os indutores fracos do CYP3A4 podem ser utilizados concomitantemente com IMBRUVICA, embora os doentes devam ser monitorizados quanto à falta de eficácia.
Croatian: Slabi induktori mogu se koristiti istodobno s lijekom IMBRUVICA, međutim, bolesnike se mora pratiti radi potencijalnog nedostatka djelotvornosti.
Portuguese: Inicialmente, 65% dos doentes que apresentavam LLC/LLPC com fatores de risco elevados (del17p/mutação TP53 [18%], del11q [15%], ou sem mutação IGHV [54%]).
Croatian: Na početku ispitivanja 65% bolesnika imalo je KLL/LMS s faktorima visokog rizika (delecijom 17p/mutacijom TP53 [18%], delecijom 11q [15%] ili nemutiranim IGHV-om [54%]).
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo MCL3001 são apresentados na Tabela 3 e as curvas de Kaplan-Meier para a SLP na Figura 1.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz Ispitivanja MCL3001 prikazani su u Tablici 3 i Kaplan-Meierovoj krivulji za PFS na Slici 1.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de toxicidade por IMBRUVICA e, se necessário, devem ser seguidas as orientações para a modificação da dose.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike zbog moguće pojave znakova toksičnosti lijeka IMBRUVICA i prema potrebi slijediti smjernice za prilagodbu doze.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO 140 MG CÁPSULAS
Croatian: NALJEPNICA NA BOCI 140 MG KAPSULE
Portuguese: Após a administração, por via oral, de uma dose única de [
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene radioaktivno označenog [
Portuguese: Entre doentes previamente tratados, o número mediano de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo 1 a 6 tratamentos).
Croatian: Među prethodno liječenim bolesnicima medijan broja prethodnih terapija iznosio je 2 (raspon: 1 do 6 terapija).
Portuguese: Monitorizar os sinais e sintomas de hemorragia.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma krvarenja.
Portuguese: A dose recomendada de IMBRUVICA é de quatro cápsulas (560 mg), uma vez por dia.
Croatian: Preporučena doza lijeka IMBRUVICA je četiri kapsule (560 mg) jedanput na dan.
Portuguese: Mediana da duração de resposta, meses (intervalo)
Croatian: Medijan trajanja odgovora, mjeseci (raspon)
Portuguese: A dose recomendada de IMBRUVICA é de três cápsulas (420 mg), uma vez por dia.
Croatian: Preporučena doza lijeka IMBRUVICA je tri kapsule (420 mg) jedanput na dan.
Portuguese: 95% IC
Croatian: 95% CI
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE imbruvica 560 mg
Croatian: imbruvica 560 mg
Portuguese: O estudo aberto, multicêntrico (PCYC-1102-CA) incluiu 51 doentes com LLC em recaída ou refratária, que receberam 420 mg, uma vez por dia. IMBRUVICA foi administrado até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Croatian: Otvoreno, multicentrično ispitivanje (PCYC-1102-CA) uključivalo je 51 bolesnika s relapsnim ili refraktornim KLL-om, koji su primili 420 mg jedanput dnevno.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para ofatumumab foram censurados quando começaram IMBRUVICA, quando aplicável.
Croatian: Bolesnici randomizirani na ofatumumab nisu se uzeli u obzir ako su započinjali liječenje lijekom IMBRUVICA.
Portuguese: Foram reportados casos de síndrome de lise tumoral com a terapêutica com IMBRUVICA.
Croatian: Uz terapiju s lijekom IMBRUVICA bio je prijavljen sindrom lize tumora.
Portuguese: O efeito do tratamento com ibrutinib no estudo PCYC-1112-CA foi consistente em todos os doentes de alto risco com deleção 17p/mutação TP53, deleção 11q, e/ou IGHV não mutada.
Croatian: Učinak liječenja ibrutinibom u ispitivanju PCYC-1112-CA bio je dosljedan u svih visokorizičnih bolesnika s delecijom 17p/mutacijom TP53, delecijom 11q i/ili nemutiranim IGHV-om.
Portuguese: (hemoglobina ≤ 11 g /dl ou 6,8 mmol/l) e 77% dos doentes apresentavam mutação MYD88 L265P, ausente em 13% dos doentes e 9% dos doentes não puderam ser avaliados quanto ao estado mutacional.
Croatian: mmol/L), 77% bolesnika imalo je mutacije L265P u genu MYD88, njih 13% nije imalo navedene mutacije, dok 9% bolesnika nije bilo pogodno za ocjenu mutacijskog statusa.
Portuguese: BLISTER 560 MG COMPRIMIDOS
Croatian: BLISTER 560 MG TABLETE
Portuguese: Em caso de dúvida, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ovaj lijek.
Portuguese: Se for indicado um inibidor moderado do CYP3A4 (fluconazol, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, diltiazem, fosamprevir, imatinib, verapamil, amiodarona e dronedarona), a dose de IMBRUVICA deve ser reduzida para 280 mg (duas cápsulas) ao longo da duração do tratamento com o inibidor.
Croatian: Ako je indiciran umjereni CYP3A4 inhibitor (npr. flukonazol, eritromicin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, krizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron i dronedaron), smanjite dozu lijeka IMBRUVICA na 280 mg (dvije kapsule) dok traje primjena inhibitora.
Portuguese: Cada cartonagem contém 2 embalagens (28 comprimidos revestidos por película).
Croatian: Svaka kutija sadrži (28 filmom obloženih tableta) 2 omota.
Portuguese: Se for indicado um inibidor moderado do CYP3A4 (fluconazol, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacina, crizotinib, diltiazem, fosamprevir, imatinib, verapamil, amiodarona e dronedarona), a dose de IMBRUVICA deve ser reduzida para 280 mg ao longo da duração do tratamento com o inibidor.
Croatian: Ako je indiciran umjereni CYP3A4 inhibitor (npr. flukonazol, eritromicin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, krizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron i dronedaron), smanjite dozu lijeka IMBRUVICA na 280 mg dok traje primjena inhibitora.
Portuguese: Para doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B), a dose recomendada é de 140 mg por dia (uma cápsula).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B), preporučena doza je 140 mg na dan (jedna kapsula).
Portuguese: Fabricante Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Itália
Croatian: Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italija
Portuguese: Os doentes tratados para LCM em ensaios clínicos receberam IMBRUVICA na dose de 560 mg uma vez por dia, e os doentes tratados para LLC ou MW em ensaios clínicos receberam IMBRUVICA na dose de 420 mg uma vez por dia. Todos os doentes em ensaios clínicos receberam IMBRUVICA até progressão da doença ou até deixar de ser tolerado.
Croatian: Bolesnici kojima je liječen MCL u kliničkim ispitivanjima primali su 560 mg lijeka IMBRUVICA jedanput dnevno, a bolesnici kojima je liječena KLL ili WM u kliničkim ispitivanjima primali su 420 mg lijeka IMBRUVICA jedanput dnevno.
Portuguese: O efeito do compromisso da função hepática variou substancialmente entre os indivíduos, mas, em média, observou-se um aumento de 2,7; 8,2 e 9,8 vezes na exposição a ibrutinib (AUClast) em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (n = 6, Child-Pugh Classe A), moderado (n = 10, Child-Pugh Classe B) e grave (n = 8, Child-Pugh Classe C), respetivamente.
Croatian: (AUClast) od 2,7 puta u ispitanika s blagim (n = 6, Child-Pugh stadij A), 8,2 puta u ispitanika s umjerenim (n = 10, Child-Pugh stadij B) odnosno 9,8 puta u ispitanika s teškim (n = 8, Child-Pugh stadij C) oštećenjem jetre.
Portuguese: A mediana de tempo desde o diagnóstico foi de 74 meses, e a mediana do número de tratamentos prévios foi de 2 (intervalo: 1 a 11 tratamentos).
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze bio je 74 mjeseca, i medijan broja prethodnih liječenja bio je 2 (raspon: 1 do 11 liječenja).
Portuguese: Os resultados de eficácia para o estudo PCYC-1127-CA estão descritos na tabela 11 e a curva de Kaplan-Meier para SLP está descrita na figura 8.
Croatian: Rezultati za djelotvornost iz ispitivanja PCYC-1127-CA navedeni su u Tablici 11, a Kaplan-Meierova krivulja PFS-a prikazana je na Slici 8.
Portuguese: Deve ser considerada a profilaxia de acordo com os padrões, em doentes que tenham um risco aumentado para infeções oportunistas.
Croatian: U bolesnika koji imaju povećani rizik za oportunističke infekcije u obzir uzmite profilaksu sukladno standardnoj skrbi.
Portuguese: Ocorreram notificações de acontecimentos hemorrágicos em doentes tratados com IMBRUVICA, com e sem trombocitopenia.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni lijekom IMBRUVICA prijavljeni su događaji krvarenja, povezani s trombocitopenijom i bez nje.
Portuguese: Se desenvolverem sintomas, IMBRUVICA deve ser interrompido e deve ser efetuada uma gestão apropriada da DPI.
Croatian: Ukoliko se razviju simptomi, privremeno ukinite lijek IMBRUVICA iz terapije i prikladno liječite intersticijsku bolest pluća.
Portuguese: Simulações que utilizam condições de jejum sugerem que inibidores fortes do CYP3A4, tais como a claritromicina, podem aumentar a AUC de ibrutinib num fator de 14.
Croatian: Simulacije u stanju natašte pokazale su da snažni CYP3A4 inhibitor klaritromicin može povećati AUC ibrutiniba 14 puta.
Portuguese: Erupção na pele com inchaços e comichão, dificuldade em respirar, inchaço da face, lábios, língua ou garganta - pode estar a ter uma reação alérgica ao medicamento.
Croatian: Prestanite uzimati lijek IMBRUVICA i odmah recite liječniku, ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava: osip s izbočinama koji svrbi, poteškoće s disanjem, oticanje lica, usnica, jezika ili grla - možda imate alergijsku reakciju na lijek.
Portuguese: Os doentes (n = 578) foram aleatorizados de 1:1 para receber ou IMBRUVICA 420 mg por dia, ou placebo em combinação com BR, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Croatian: Bolesnici (n = 578) su bili randomizirani 1:1 kako bi primili ili lijek IMBRUVICA 420 mg dnevno ili placebo u kombinaciji s BR do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Portuguese: Se os benefícios superarem os riscos e for necessário utilizar um inibidor forte do CYP3A4, a dose de IMBRUVICA deve ser reduzida para 140 mg (uma cápsula) durante a utilização do inibidor ou o IMBRUVICA temporariamente suspendido (durante 7 dias ou menos).
Croatian: Ako korist nadvladava rizik, a snažni CYP3A4 inhibitor se mora uzimati, smanjite dozu lijeka IMBRUVICA na 140 mg (jedna kapsula) dok traje primjena inhibitora ili privremeno prekinite lijek IMBRUVICA (na 7 dana ili manje).
Portuguese: Tabela 8: Análise de subgrupos de SLP (Estudo PCYC-1112-CA) Hazard Ratio
Croatian: Tablica 8: PFS analiza bolesti u podskupinama (Ispitivanje PCYC-1112-CA) Omjer hazarda
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (SLP) foi avaliada por um CRI, de acordo com os critérios IWCLL.
Croatian: Preživljenje bez progresije (PFS) procijenjeno je prema IRC-u prema IWCLL kriterijima.
Portuguese: Onicoclasiaª
Croatian: Onihoklazija
Portuguese: Os doentes em risco de síndrome de lise tumoral são aqueles que apresentam elevada carga tumoral antes do tratamento.
Croatian: Bolesnici s velikom tumorskom masom prije liječenja imaju rizik za nastanak sindroma lize tumora.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol, um inibidor muito forte do CYP3A4, em 18 indivíduos saudáveis em condições de jejum, aumentou a exposição (Cmax e AUC) a ibrutinib em 29 e 24 vezes, respetivamente.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola, vrlo snažnog CYP3A4 inhibitora, u 18 zdravih ispitanika natašte, povećala je izloženost ibrutinibu (Cmax 29 puta i AUC 24 puta).
Portuguese: Figura 7: Curva Kaplan-Meier da SLP (População ITT) no Estudo PCYC-1112-CA na análise final aos 65 meses de seguimento
Croatian: Slika 7: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a (ITT populacija) u ispitivanju PCYC-1112-CA u završnoj analizi s 65-mjesečnim praćenjem
Portuguese: Na avaliação do investigador, a mediana de SLP2 (tempo desde a aleatorização até até à SLP após a primeira terapêutica antineoplásica subsequente), de acordo com os critérios IWCLL foi de 65,4 meses [95% IC (51,61, não estimado)] no braço tratado com IMBRUVICA e de 38,5 meses [95% IC (19,98, 47,24)] no braço de ofatumumab, respetivamente; HR=0,54 [95% IC (0,41, 0,71)].
Croatian: Medijan PFS2 prema ocjeni ispitivača (vrijeme od randomizacije do PFS događaja nakon prve sljedeće terapije antineoplasticima) na temelju kriterija IWCLL-a iznosio je 65,4 mjeseca [95% CI (51,61; nije procjenjivo)] u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA i 38,5 mjeseci [95% CI (19,98; 47,24)] u onoj liječenoj ofatumumabom; HR=0,54 [95% CI (0,41; 0,71)].
Portuguese: Número de eventos (%) Mediana (95% IC), meses
Croatian: Broj događaja (%) Medijan (95% CI), mjeseci
Portuguese: Se os benefícios superarem os riscos e for necessário utilizar um inibidor forte do CYP3A4, a dose de IMBRUVICA deve ser reduzida para 140 mg durante a utilização do inibidor ou o IMBRUVICA temporariamente suspendido (durante 7 dias ou menos).
Croatian: Ako korist nadvladava rizik, a snažni CYP3A4 inhibitor se mora uzimati, smanjite dozu lijeka IMBRUVICA na 140 mg dok traje primjena inhibitora ili privremeno prekinite lijek IMBRUVICA (na 7 dana ili manje).
Portuguese: IMBRUVICA, como agente único, é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma de células do manto (LCM) em recaída ou refratário.
Croatian: IMBRUVICA je u monoterapiji indicirana za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim ili refraktornim limfomom plaštenih stanica (engl. mantle cell lymphoma, MCL).
Portuguese: O efeito do tratamento com ibrutinib no estudo PCYC-1115-CA foi consistente em todos os doentes de alto risco com del17p/mutação TP53, del11q, e/ou IGHV não mutada.
Croatian: Učinak liječenja ibrutinibom u ispitivanju PCYC-1115-CA bio je dosljedan u svih visokorizičnih bolesnika s delecijom 17p/mutacijom TP53, delecijom 11q i/ili nemutiranim IGHV-om.
Portuguese: IMBRUVICA é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa ibrutinib, que pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da proteína cinase.
Croatian: IMBRUVICA je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar ibrutinib.
Portuguese: BLISTER 420 MG COMPRIMIDOS
Croatian: BLISTER 420 MG TABLETE
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película
Croatian: 10 filmom obloženih tableta
Portuguese: Inicialmente, o valor mediano de IgM sérica foi de 3,2 g/dl (intervalo 0,6 a 8,3 g/dl), 63% dos doentes tinham anemia
Croatian: Na početku ispitivanja medijan serumske vrijednosti IgM iznosio je 3,2 g/dl (raspon: 0,6 do 8,3 g/dl), 63% bolesnika imalo je anemiju (hemoglobin ≤ 11 g/dl ili 6,8