FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast valmistamist tuleb kasutamata jäänud radiofarmatseutikumi ja viaali käidelda kui radioaktiivseid jäätmeid ja hävitada vastavalt
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ar neizlietoto radioaktīvā preparāta atlikumu un flakonu jārīkojas kā ar radioaktīvajiem atkritumiem un likvidācija jāveic saskaņā ar vietējām prasībām.
Estonian: LeukoScan lahustatakse 0,5 ml isotoonilises naatriumkloriidi süstelahuses.
Latvian: LeukoScan šķīdina ar 0,5 ml izotoniska nātrija hlorīda injekciju.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Viimase muutuse kinnitamise kuupäev: KK/AAAA
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Estonian: Pakendi suurus: viaal mahutis.
Latvian: Iepakojuma lielums: viens flakons kartona kastītē.
Estonian: Omandage 900 ± 200 MBq 99mTc naatrium pertehnetaasi värske eluaat mõnest kaubanduslikust allikast, kus see on elueeritud viimase 24 tunni jooksul Kasutades füsioloogilist lahust täiendage eluaadilahuse mahtu 1,0 milliliitrini.
Latvian: Iegūstiet 900 ± 200 MBq tikko izskalota 99mTc nātrija pertehnāta šķīduma, kurš ir izskalots pēdējo 24 stundu laikā no jebkura komerciāli pieejama avota.
Estonian: Üks viaal sisaldab 0,31 mg sulesomabi
Latvian: Viens flakons satur 0,31 mg sulesomaba
Estonian: Kui peaks esinema juhuslik radioaktiivse LeucoSani üleannustamise juhtum, saab patsiendi organismi imendunud annust vähendada rohke suukaudse või intravenoosse vedeliku manustamisega ja sellega soodustada isotoobi eritumist.
Latvian: Maz ticamos radiācijas pārdozēšanas gadījumos pēc LeukoScan ievadīšanas, pacienta absorbēto devu var samazināt ar palielinātu šķidruma dzeršanu vai intravenozu tā ievadīšanu, kas veicina radioiezīmētās vielas izdalīšanos.
Estonian: Pärast kasutamist tuleb konteiner hävitada kui radioaktiivne jäätmematerjal.
Latvian: Pēc lietošanas iesaiņojumu likvidēt kā radioaktīvus atkritumus.
Estonian: 99mTc-märgistatud LeukoScan valmistamise komplekt (Kit).
Latvian: Komplekts 99mTc iezīmēta LeukoScan sagatavošanai.
Estonian: Tüüp I klaasist viaal, mis on suletud halli butüülkummist korgiga, mille on roheline flip-off kate.
Latvian: Pirmā tipa stikla flakoni ir aizvākoti ar pelēku butila gumijas aizbāzni, kas ir hermetizēts ar zaļu,
Estonian: Kuid tõenäoliselt on nendel patsientidel valgu väikese annuse manustamise ja 99mTc lühikese poolväärtusaja tõttu vajalik annust
Latvian: Tomēr, sakarā ar mazu ievadīto proteīnu devu un īso 99mTc pusperiodu, devas piemērošana šādiem pacientiem,
Estonian: C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Estonian: Võimalik on juhinduda ka ühekordsest footon emissioon kompuuter tomograafilisest (SPECT) kujutisest, mis võib aidata eristada osteomüeliiti pehmete kudede infektsioonist.
Latvian: Lai diferencētu dažādas osteomielīta formas no mīksto audu infekcijām, ir noderīga un var tikt veikta arī SPECT (single photone emission computer tomography) attēlveidošana.
Estonian: Pöörake ja raputage viaali selle sisu lahustamiseks kergelt 30 sekundi jooksul.
Latvian: Lai nodrošinātu izšķīšanu, groziet un kratiet flakona saturu 30 sekundes.
Estonian: Nendes uuringutes ei ole siiski näidatud ravimi genotoksilist, kartsinogeenset või reproduktsioonitoksilist toimet.
Latvian: Jāievēro, ka šajos pētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Kaaluda tuleks ka alternatiivseid meetodeid, mille käigus ei kasutata
Latvian: Jāapsver iespēja izmantot citas diagnostikas iespējas, nelietojot jonizēto starojumu.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE LEUCOSCAN'I KASUTAMIST
Latvian: PIRMS LEUKOSCAN LIETOŠANAS
Estonian: • Seda radiofarmatseutikumi tohivad tellida, kasutada ja manustada ainult selleks väljaõppe saanud isikud selleks spetsiaalselt määratud osakonnas.
Latvian: • Šo radiofarmaceitisko preparātu drīkst saņemt un lietot vienīgi īpaši apmācīts un kvalificēts personāls tam speciāli paredzētās klīniskās telpās.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Estonian: 1…2 tunni ja 5…8 tunni ajavahemikus süstimise järgselt ei olnud osteomüeliidi olemasolu või puudumise määramises erinevusi.
Latvian: Nav būtiskas atšķirības nosakot ir vai nav osteomielīts laika posmā starp 1-2 stundu un 5-8 stundu pēc injekcijas.
Estonian: Seetõttu peab teie arst teid tähelepanelikult mõni aeg pärast selle ravimi süstimist jälgima.
Latvian: pēc šo zāļu lietošanas, īsu brīdi jāpaliek ārsta uzraudzībā.
Estonian: Korduvmanustamine
Latvian: Atkārtota ievadīšana
Estonian: • Radiofarmatseutilisi aineid tohib kasutada ainult selleks spetsiaalse väljaõppe saanud personal, kes omab vastavat riiklikku litsentsi radionukleiidide kasutamiseks ja käsitsemiseks.
Latvian: • Radiofarmaceitiskos preparātus drīkst lietot vienīgi kvalificēts personāls ar atbilstošu valdības atļauju rīkoties ar radionuklīdiem tam speciāli iekārtotā nodaļā.
Estonian: Normaalsete organite dosimeetria summa keskmisel täiskasvanud patsiendil (70 kg), mis on saadud 750 MBq tehneetsium-99m märgistatud LeucoScani intravenoossel manustamisel 13 patsiendile 26 manustamise andmetest
Latvian: Normālu orgānu dozimetrijas apkopojums pieaugušam, vidējas komplekcijas (70 kg) cilvēkam pēc intravenozas LeukoScan ievadīšanas, kurš iezīmēts ar 750 MBq tehnēciju-99m [Devas aprēķinātas pēc 26 ievadīšanām 13 cilvēkiem] 99mTc]
Estonian: • Radiofarmatseutilisi preparaate tuleb kasutaja poolt valmistada sellisel moel, mis vastab nii kiirgusohutuse kui farmatseutilise kvaliteedi nõuetele.
Latvian: • Radioaktīvie preparāti jāsagatavo radiācijas drošībai un farmaceitiskās kvalitātes prasībām atbilstošos apstākļos.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS LeukoScan 0,31 mg süstelahuse pulber
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS LeukoScan 0,31 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Estonian: LeukoScan [99mTc] tuleb pärast valmistamist ja märgistamist hoida toatemperatuuril.
Latvian: LeukoScan [99mTc] pēc sagatavošanas var uzglabāt istabas temperatūrā.
Estonian: Ühe grupiga, avatud, ilma kontrollita uuringus 53 patsiendiga, kellel oli teadmata päritolu ja ulatusega äge või krooniline infektsioon, uuriti LeukoScan'i annuseid vahemikus 0,1 mg kuni 1,0 mg. Annnuste vahemikus 0,1 mg kuni 1,0 mg annusest olenevat efekti (sensitiivsust või spetsiifilisust) antikehale ei
Latvian: LeukoScan devas no 0,1 mg līdz 1,0 mg tika pētītas vienas grupas, atklātā, nekontrolētā pētījumā 53 pacientiem ar nezināmas izcelsmes vai izplatītām hroniskām un akūtām infekcijām.
Estonian: Pärast süstet tuleb allesjäänud
Latvian: Pēc ievadīšanas jebkurš sagatavotās
Estonian: Iga 3 ml viaal sisaldab 0,31 mg sulesomabi (IMMU-MN3 muriin Fab′-SH antigranulotsüütsete monoklonaalsete antikehade fragmente) 99mTc märgistatud LeukoScan valmistamiseks.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Komplekts 99mTc iezīmēta LeukoScan sagatavošanai Katrs 3 ml flakons satur 0,31 mg sulesomaba (IMMU-MN3 murīna Fab′-SH antigranulocītu monoklonālo antivielu fragmenti) , kas paredzēts 99mTc iezīmēta LeukoScan pagatavošanai.
Estonian: Selle ravimi jaoks efektiivse annuse ekvivalent, mis saadakse 750 MBq manustamisel, on 70 kg isiku
Latvian: Šī produkta medicīnisko deva, kas izriet no ievadītās aktīvās devas 750 MBq, parasti 70 kg smagam pacientam ir 7,7 mSv.
Estonian: Kui lahusti nivoo on vahemikus 1 cm riba tipust, eemaldage riba, lõigake see pooleks ja paigutage igaüks eraldi klaasviaali.
Latvian: Pārgrieziet strēmeli uz pusēm un ievietojiet katru daļu atsevišķā stikla stobriņā.
Estonian: Mitte lasta külmuda
Latvian: Nesasaldēt.
Estonian: Teatatud on mõnedest kõrvaltoimetest, mis ei ole küll sageli esinevad.
Latvian: Ir novērotas atsevišķas, retas nevēlamas parādības.
Estonian: Kuidas LeucoScan välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: LeukoScan ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga LeucoScan
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot LeukoScan, nepieciešama šādos gadījumos
Estonian: Korduvamanustamist võib kaaluda ainult patsientidel, kelle vereseerumis fragmentaarsel määramisel puudub HAMA tõus.
Latvian: Par atkārtotu lietošanu var izlemt tikai tiem pacientiem, kuriem cilvēka pret- peļu antivielu(HAMA) palielināšanās asins seruma fragmenta raudzē ir negatīva.
Estonian: Diagnostilisteks protseduurides kasutatavates kontsnetratsioonides ja aktiivsusega ei oma LeucoScan mingeid farmakodünaamilisi toimeid.
Latvian: Pēc diagnostikai ieteicamās LeukoScan devas lietošanas jebkāda farmakodinamiska iedarbība nav gaidāma.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KONTEINERI PAKENDI ETIKETT
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Estonian: Mitte ühelgi LeukoScan'i saanud patsiendil ei täheldatud fragmendiga reaktiivset hiirevastase humaanantikeha (HAMA) induktsiooni.
Latvian: Netika novērota aktivācija cilvēka pret-peļu antivielas (HAMA) reakcijai ar fragmentu nevienam pacietam pēc LeukoScan ievadīšanas.
Estonian: LeukoScan ei seondu paroksüsmaalse öise hemoglobinuuriaga patsientide leukotsüütidega.
Latvian: Nav paredzams, ka LeukoScan saistās ar leikocītiem pacientiem ar paroksizmālo nakts
Estonian: Eeldatav imendunud kiirguse annus keskmisel 70 kg kehakaaluga täiskasvanud patsiendil pärast 750 MBq tehneetsium-99m märgistatud LeucoScani intravenoosset manustamist on toodud tabelis 1.
Latvian: Aprēķinātās absorbētās radiācijas devas pieaugušam, vidējas komplekcijas (70 kg) cilvēkam pēc LeukoScan intravenozas ievadīšanas, kurš iezīmēts ar 750 MBq tehnēciju-99m, ir
Estonian: Lüofiliseeritud pulbri lahustamiseks lisage LeukoScan'i 3-ml viaali läbi kaitsekatte steriilse ühekordse süstlaga 0,50 ml füsioloogilist
Latvian: Liofilizētā pulvera sagatavošanai, sterilā, vienreiz lietojamā šļircē ievelciet 0,50 ml fizioloģiskā šķīduma un ievadiet aizvākotā
Estonian: Ioniseeriv kiirgus on seotud vähi tekkeriskiga ning kaasasündinud defektiga riskiga.
Latvian: Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar ļaundabīgu audzēju šūnu un iedzimtu defektu iespējamo attīstību.
Estonian: poolestusajaga 6 tundi, mida võib lugeda üsna stabiilseks.
Latvian: kas uzskatāma par kvazi - stabilu.
Estonian: Kombineerides radioaktiivse tehneetsium isotoobiga süstitakse seda teile veeni, kus ta leiab ebatavaliselt kuhjunud valgevere rakud ja kinnitub nendele.
Latvian: Kad šī antiviela savienojas ar radioaktīvo tehnēcija izotopu un tiek ievadīta Jūsu vēnā, tā atrod patoloģisku leikocītu pulcēšanās vietu un piesaistās tiem.
Estonian: Kui te lõpetate LeucoScan'i kasutamise LeukoScan valmistatakse ühekordseks süstimiseks.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot LeukoScan
Estonian: • Teile ei tohi LeucoScan'i manustada, kui te olete rase.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot LeukoScan grūtniecības laikā.
Estonian: Luu pindmised kihid Neerupealised Punane luuüdi
Latvian: Kālija-nātrija tartrāts, tetrahidrāts Saharoze
Estonian: Pärast antikeha radioisotoop märgistamist ja 10 µl proovi lahjendamist 1,5 ml füsioloogilise lahusega, määrake otsekohe radiokeemiline puhtus õhukese kihi kromatograafiga ränigeeliga immutatud klaasfiiber ribadega 1x9 cm, kasutades lahustina atsetooni.
Latvian: Radioķīmisko tīrību pārbauda uzreiz pēc radioiezīmēšanas ar Instant Thin Layer Chromatography metodi uz impregnētām ar silīcija gēlu stikla šķiedras teststrēmelēm 1x9 cm, lietojot acetonu kā šķīdinātāju.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate tuleb kasutaja poolt valmistada sellisel moel, mis vastab nii kiirgusohutuse kui farmatseutilise kvaliteedi nõuetele.
Latvian: Radioaktīvie preparāti jāsagatavo radiācijas drošībai un farmaceitiskās kvalitātes prasībām atbilstošos apstākļos.
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE/ EEST
Latvian: LICENCES ĪPAŠNIEKS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Immunomedics, Inc.
Estonian: Radiomärgistus peaks toimuma otsekohe pärast pulbri lahustumist.
Latvian: Radioiezīmēšanai jāsākas uzreiz pēc produkta sagatavošanas.
Estonian: Müügiluba uuendati 14. veebruaril 2002 ja 14.
Latvian: Reģistrācijas apliecība ir pagarināta 2002. gada 14. februārī un 2007. gada 14. februārī.
Estonian: Ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Estonian: LeukoScani ei tohi kasutada rasedatel.
Latvian: To nedrīkst lietot grūtniecēm.
Estonian: LeukoScani uuriti kahe põhiuuringuga.
Latvian: LeukoScan tika pētīts divos galvenajos pētījumos.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2007.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 02.-2007.©EMEA 2007
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas LeukoScani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Immunomedics GmbH 14. veebruaril 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 14. februārī uzņēmumam Immunomedics GmbH izsniedza LeukoScan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Miks LeukoScan heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc LeukoScan tika apstiprināts?
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee hindas teostatud uuringuid, et koostada soovitused
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
Estonian: Pulber sisaldab
Latvian: Pulvera aktīvā viela ir
Estonian: Radiomärgistega lahust manustatakse veenisisese süstina, mille järel tehakse 1-8 tunni pärast stsintigraafia.
Latvian: Iezīmēto šķīdumu injicē vēnā, un pēc 1-8 stundām tiek veikta scintigrāfija.
Estonian: 232 patsiendist 158 uuriti standardse stsintigraafia tehnikaga (patsiendile süstitakse tema enda valgeliblesid, mis on märgistatud sobiva radiomärgisega).
Latvian: No šiem 232 pacientiem 158 skenēšana tika veikta arī ar standarta scintigrāfijas metodi (tajā pacients saņem no viņa paša, ar piemērotu radioaktīvo marķieri iezīmētām baltajām asins šūnām īpaši pagatavotu injekciju).
Estonian: Kui soovite oma tervisliku seisundi või ravi osas asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Estonian: LeukoScan on viaal, mis sisaldab süstelahuse valmistamiseks mõeldud pulbrit.
Latvian: LeukoScan ir flakons, kurā ir pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Estonian: Radiomärgistamine on tehnika, mille käigus ainele lisatakse radioaktiivne ühend (aine märgistatakse radioaktiivse ühendiga).
Latvian: Iezīmēšana ir metode, kurā vielai tiek pievienots (tā tiek marķēta) radioaktīvs savienojums.
Estonian: Esimeses uuriti LeukoScani kasutamist osteomüeliidi diagnoosimiseks 102 patsiendil, kellel olid diabeetilised jalahaavandid.
Latvian: Pirmajā tika pētīta LeukoScan spēja diagnosticēt osteomielītu 102 diabēta pacientiem ar pēdas čūlām.
Estonian: Stsintigraafia on uurimismeetod, milles radioaktiivsuse tuvastamiseks kasutatakse spetsiaalset kaamerat (gammakaamerat).
Latvian: Scintigrāfija ir skenēšanas metode, ar kuru speciālā kamerā (gamma staru kamera) tiek noteikta radioaktivitāte.
Estonian: LeukoScan oli radiomärgistega valgeliblede standardsest meetodist tõhusam ning suurema tundlikkusega (LeukoScaniga tuvastati 88% infektsioonidest, radiomärgistega valgeliblede abil leiti aga 73% infektsioonidest).
Latvian: LeukoScan bija efektīvāks par standarta metodi, kurā izmantoja radioaktīvi iezīmētas baltās asins šūnas, tās jutība bija augstāka (ar LeukoScan noteica 88% infekcijas gadījumu, bet ar iezīmētajām baltajām asins šūnām
Estonian: Mõlema uuringu tulemuste ühisanalüüsist selgus, et LeukoScan oli luuinfektsioonide diagnoosimisel sama tõhus kui biopsia ja külvi meetod.
Latvian: Izvērtējot abu pētījumu rezultātus, LeukoScan izrādījās tikpat efektīvs kaulu infekcijas diagnosticēšanas līdzeklis kā biopsija un mikroorganismu kultivēšanas metode.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on selline antikeha (teatud tüüpi valk), mis tunneb ära teatud keharakkudes esinevat spetsiifilise struktuuri (mida nimetatakse antigeeniks) ja seondub sellega.
Latvian: Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kuras uzbūve ir tāda, ka tā atpazīst atsevišķās organisma šūnās esošu specifisku struktūru (antigēnu) un saistās pie tās.
Estonian: Sulesomab on välja töötatud ära tundma antigeeni nimega NCA90, mis esineb granulotsüütide (teatud tüüpi valgelibled) pinnal.
Latvian: Sulesomaba uzbūve ir tāda, ka tas saistās pie antigēna, kuru sauc par NCA90 un kurš atrodas uz granulocītu (balto asins šūnu veids) virsmas.
Estonian: LeukoScani kasutamist ei ole uuritud 21aastastel või noorematel patsientidel, mistõttu peab arst enne ravimi manustamist patsiendile, kes kuulub sellesse vanuserühma, põhjalikult kaaluma ravimi kasutamisega seotud kasu ja riske.
Latvian: Tā kā LeukoScan nav pētīts pacientiem, kas jaunāki par 21 gadu, ārstiem rūpīgi jāapsver tā lietošanas ieguvumi un risks šīs vecuma grupas pacientiem.
Estonian: Kui patsiendile süstitakse radiomärgistega ravimit, viib monoklonaalne antikeha radioaktiivse aine granulotsüütidel oleva sihtantigeeni juurde.
Latvian: Kad iezīmētās zāles tiek injicētas, monoklonālās antivielas pārnes radioaktīvo vielu uz granulocītu mērķa antigēnu.
Estonian: Infektsioonikohtadesse koguneb suur hulk granulotsüüte, mistõttu koguneb samasse ka radioaktiivsus, ning spetsiaalsete uuringumeetoditega, nagu näiteks stsintigraafia või üksikfootoni emissiooni kompuutertomograafia (SPECT), on võimalik seda ka tuvastada.
Latvian: Tā kā infekcijas perēklī ir liels granulocītu sakopojums, radioaktīvā viela akumulējas infekcijas vietā, kur to var noteikt ar speciālām skenēšanas metodēm, piemēram, ar scintigrāfiju vai SPECT (viena fotona emisijas datortomogrāfija).
Estonian: Teises uuringus uuriti LeukoScani 130 patsiendil, kellel kahtlustati toruluude osteomüeliiti.
Latvian: Otrajā LeukoScan tika pētīts, iesaistot 130 pacientus ar aizdomām par garā kaula osteomielītu.
Estonian: Radiomärgistega LeukoScaniga võib protseduuri läbi viia ainult radioaktiivsete ravimite kasutamise luba omav isik.
Latvian: Ārstēšanu ar iezīmēto LeukoScan drīkst veikt vienīgi personas, kas ir pilnvarotas darbam ar radioaktīvi iezīmētām zālēm.
Estonian: LeukoScani ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) sulesomabi, hiire valkude või ravimi mõne muu koostisosa suhtes.
Latvian: LeukoScan nedrīkst ievadīt cilvēkiem ar iespējamu paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sulesomabu, peles proteīniem un jebkuru no tā sastāvdaļām.
Estonian: LeukoScani toimeaine sulesomab on monoklonaalne antikeha.
Latvian: LeukoScan aktīvā viela ir sulesomabs; tā ir monoklonāla antiviela.
Estonian: LeukoScani radiomärgistamisel lisatakse sulesomabile radioaktiivset ainet nimega tehneetsium-99 (99mTc).
Latvian: Iezīmētā LeukoScan radioaktīvā viela tehnēcijs-99 (99mTc) piesaistās pie sulesomaba.
Estonian: Kui soovite inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituste aluse kohta lisateavet, lugege palun teaduslikku arutelu (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Latvian: Ja jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (arī tā ir daļa no EPAR).
Estonian: Harvad kõrvaltoimed on eosinofiilia (teatud tüüpi valgeliblede arvu tõus) ja lööve näol.
Latvian: Reta blakusparādība ir eozinofilija (eozinofilu, balto asins šūnu veids, skaita pieaugums) un izsitumi uz sejas.
Estonian: Radiomärgistega ravim on mõeldud diagnostiliseks kasutamiseks.
Latvian: Šādi iezīmētas zāles izmanto diagnostikā.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti LeukoScani kohta leiate siit.
Latvian: Pilns LeukoScan EPAR teksts ir atrodams šeit.
Estonian: Millised on LeukoScaniga kaasnevad riskid?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot LeukoScan?
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et LeukoScani kasulikkus luuinfektsiooni / luupõletiku koha ja ulatuse leidmisel osteomüeliidi kahtlusega patsientidel, sealhulgas diabeetiliste jalahaavanditega patsientidel, ületab ravimi kasutamisega seotud ohud.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka LeukoScan sniegtie ieguvumi ir lielāki par tā lietošanas risku, nosakot infekcijas/iekaisuma lokalizāciju un apjomu kaulos pacientiem, ja ir aizdomas par osteomielītu, kā arī diabēta pacientiem ar pēdas čūlām.
Estonian: Põhiliselt mõõdeti tõhusust kahe diagnoosimeetodi võrdlemisega: ühel juhul põhines diagnoos LeukoScaniga saadud kujutisel ja teisel juhul luubiopsia histoloogilisel uuringul ja mikrobioloogilisel külvil (mikrobioloogiline külv tehakse patsiendilt võetud luutükile, külvi laboriuuring näitab, kas luutükis esineb infektsioon).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija ar LeukoScan attēlveidošanu noteiktās diagnozes salīdzinājums ar diagnozi, ko noteica ar kaula biopsijas patohistoloģiju un mikroorganismu kultivēšanu (tika paņemts kaula paraugs un ievietots piemērotā barotnē, lai noteiktu, vai tajā ir infekcijas izraisītāji).
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE LEUKOSCAN Kokkuvõte üldsusele
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Estonian: Kuidas LeukoScani uuriti?
Latvian: Kā noritēja LeukoScan izpēte?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal LeukoScani kasulikkus?
Latvian: Kāds ir LeukoScan iedarbīgums šajos pētījumos?
Estonian: LeukoScani kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Latvian: Visu LeukoScan izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Estonian: LeukoScani kasutatakse osteomüeliidi (luupõletiku) kahtlusega patsientidel, sealhulgas diabeetiliste (suhkurtõvest tingitud) jalahaavanditega patsientidel infektsiooni- või põletikukolde asukoha ja ulatuse määramiseks.
Latvian: LeukoScan lieto, lai noteiktu infekcijas vai iekaisuma perēkli un tā apjomu, ja ir aizdomas, ka pacientam ir osteomielīts (kaula infekcija), kā arī diabēta
Estonian: Taotleja väitis, et parem efektiivsus saavutati väiksema toksilisusega.
Latvian: Saskaņā ar pieteikuma iesniedzēja pausto, lielāka efektivitāte tika sasniegta ar mazāku toksicitāti.
Estonian: Ühendkuningriik Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66
Latvian: Astellas Pharma GmbH Georg-Brauchle-Ring 64-66 80992 München
Estonian: Menetlus edastati seejärel inimravimite komiteele.
Latvian: Pēc tam procedūru nosūtīja CHMP.
Estonian: LEVACTI JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Latvian: LEVACT UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI DALĪBVALSTĪS
Estonian: Bendamustiini on Saksa Demokraatlikus Vabariigis kasvajavastase ainena kasutatud 1971. aastast ja seetõttu on Saksamaal märkimisväärne bendamustiini kliiniline kasutamiskogemus.
Latvian: Bendamustīnu klīnikā kā pretaudzēju līdzekli Vācijas Demokrātiskā republikā lietoja kopš 1971. gada, un tādēļ Vācijā ir iegūta nozīmīga klīniskā pieredze par bendamustīna lietošanu.
Estonian: Taotleja esitas ka uuringu aruande täiendava kontrollimata uuringu kohta, mis viidi läbi Jaapanis ja mille üldised tulemused olid kooskõlas varasema kogemusega.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī pētījuma ziņojumu par papildu nekontrolētu pētījumu, kas veikts Japānā, un tā kopējie rezultāti atbilda agrāk iegūtajai pieredzei.
Estonian: Selles uuringus osales 549 patsienti ja üldine ravivastuse määr oli mõlemas rühmas sarnane (93,8% vs. 93,5%).
Latvian: Pētījumā piedalījās 549 pacienti, un ORR abās grupās bija līdzīgs (93,8 % pret 93,5 %).
Estonian: Kokkuvõtteks võttis inimravimite komitee vastu järgmised näidustused:
Latvian: Noslēgumā CHMP vienojās par šādām indikācijām:
Estonian: Püsivaid ravivastuseid võib seostada kasuliku toimega patsientidele kliiniliselt olulise haiguskoormuse vähenemise näol (määratava haiguse taseme rohkem kui 50%-line langus 78%-l patsientidest).
Latvian: Ilgstoša atbildreakcija var būt saistīta ar ieguvumu pacientam, ko izraisa klīniski nozīmīga slimības slodzes samazināšanās (78 % pacientu novērtējamas slimības samazinājums par vairāk nekā 50 %).