FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La midostaurina y sus metabolitos se difunden principalmente en el plasma y no en los eritrocitos.
Portuguese: A midostaurina e os seus metabolitos são distribuídos principalmente no plasma, mais do que nos glóbulos vermelhos.
Spanish: Si toma más cápsulas de las que debe o bien, otra persona tomara su medicación, consulte inmediatamente con un médico o váyase a un hospital llevándose el envase.
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que deveria ou se outra pessoa acidentalmente tomar as suas cápsulas, contacte um médico ou vá ao hospital imediatamente, levado a embalagem consigo porque pode ser necessário tratamento médico.
Spanish: Midostaurina se administró por vía oral en dosis de 100 mg dos veces al día hasta progresión de la enfermedad o aparición de toxicidad inaceptable.
Portuguese: Midostaurina foi administrada por via oral a 100 mg duas vezes por dia até à progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Spanish: Se debe suspender Rydapt en aquellos pacientes que desarrollen una neutropenia grave recurrente o prolongada, que se sospeche que esté relacionada con Rydapt (ver sección 4.2).
Portuguese: Rydapt deve ser suspenso em doentes que desenvolvem neutropenia grave prolongada ou recorrente suspeita de estar relacionada com Rydapt (ver secção 4.2).
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases en su país.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Spanish: Si olvidó tomar Rydapt
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rydapt
Spanish: El cuarenta y seis por ciento de los pacientes presentaron una disminución que superó el 50% en la infiltración de la médula ósea y el 58% presentaron una disminución que superó el 50% en los niveles séricos de triptasa.
Portuguese: Quarenta e seis por cento dos doentes tiveram uma diminuição na infiltração de medula óssea que excedeu 50% e 58% tiveram uma diminuição nos níveis de triptase sérica que excedeu 50%.
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta global (RG), evaluada según los criterios de Valent, durante los dos primeros ciclos de tratamiento.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi TRG avaliado pelos critérios Valent durante os primeiros dois ciclos de tratamento.
Spanish: El 48% fueron varones en el brazo midostaurina y el 41% en el brazo de placebo.
Portuguese: Quarenta e oito por cento eram homens no grupo de midostaurina e 41% no grupo de placebo.
Spanish: Se deben controlar a los pacientes con signos y síntomas de infección, incluidas las relacionadas a un dispositivo, y si se diagnostica infección, se le ha de iniciar rápidamente un tratamiento adecuado, incluido, si fuera necesario, la suspensión de Rydapt.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para identificação de sinais e sintomas de infeção, incluindo quaisquer infeções relacionadas com o dispositivo, e em caso de diagnóstico de infeção deve ser imediatamente instituído tratamento apropriado incluindo, se necessário, a suspensão de Rydapt.
Spanish: En los ensayos clínicos de MSA, MS-NHA y LM se notificaron alteraciones cardiacas tales como insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) (incluyendo algunos casos mortales) así como la disminución transitoria de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
Portuguese: Nos estudos de MAS, MS-NHA e LM ocorreram disfunções cardíacas tais como insuficiência cardíaca congestiva (ICC) (includindo alguns casos fatais) e redução transitória da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE).
Spanish: Cuánto tiempo debe tomar Rydapt - Tome Rydapt durante todo el tiempo que le indique su médico.
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Rydapt - Continue a tomar Rydapt durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
Spanish: En función de cómo responda a Rydapt, puede que su médico le baje la dosis o le tenga que interrumpir temporalmente el tratamiento.
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao tratamento com Rydapt, o seu médico pode reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran bajo la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, incluyendo primero las más frecuentes, en base a la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as RAM são ordenadas por frequência, com as mais frequentes primeiro, de acordo com a seguinte convenção (CIOMS III): Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Efecto de Rydapt en otros medicamentos
Portuguese: Efeito de Rydapt sobre outros medicamentos
Spanish: Rydapt se utiliza para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos que tienen un defecto en un gen llamado FLT3.
Portuguese: Rydapt é usado para tratar a leucemia mieloide aguda (LMA) em adultos que tenham uma deficiência num gene chamado FLT3.
Spanish: Prolongación del tiempo parcial de tromboplastina activada
Portuguese: Tempo de tromboplastina parcial ativada prolongado
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Rydapt, puede resultar dañino para su bebé.
Portuguese: Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Rydapt, este pode prejudicar o seu feto.
Spanish: Rydapt contiene etanol anhidro (alcohol)
Portuguese: Rydapt contém etanol anidro (álcool)
Spanish: Contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol y etanol anhidro.
Portuguese: Contém hidroxiestearato de macrogolglicerol e etanol anidro.
Spanish: La combinación de los datos in vivo de la autoinducción de midostaurina tras dosis repetidas y un aumento de las niveles plasmáticos de colesterol 4β-OH sugiere que midostaurina podría ser al menos un inductor moderado de CYP3A4 in vivo.
Portuguese: A combinação dos dados de auto indução de midostaurina in vivo após administração repetida e o aumento dos níveis de colesterol 4β-OH no plasma sugerem que a midostaurina pode ser pelo menos um indutor moderado da CYP3A4 in vivo.
Spanish: Seguimiento durante el tratamiento con Rydapt
Portuguese: Monitorização durante o tratamento com Rydapt
Spanish: Midostaurina interfiere en la señalización mediada por KIT con mutación D816V e inhibe la proliferación de mastocitos, la supervivencia y liberación de histaminas.
Portuguese: A midostaurina interfere com a sinalização mediada por KIT D816V aberrante e inibe a proliferação de mastócitos, sobrevivência e libertação de histamina.
Spanish: Si está tomando alguno de estos medicamentos, puede que su médico le recete otro diferente mientras esté en tratamiento con Rydapt.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode prescrever um outro medicamento durante o seu tratamento com Rydapt.
Spanish: Incidencia acumulada de recaída (RC inducción) (HR) *Odds ratio calculado como (Remisión no completa con tratamiento /Remisión completa con tratamiento) / (Remisión no completa con placebo/ Remisión completa con placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Portuguese: ICR (Indução RC) (HR) *Odds ratio calculado como (Ausência de remissão completa em tratamento/Remissão completa em tratamento) / (Ausência de remissão completa em placebo/Remissão completa em placebo) HR= Hazard ratio; OR=odds ratio
Spanish: Los inhibidores potentes de CYP3A4 pueden aumentar la concentración sanguínea de midostaurina.
Portuguese: Inibidores potentes da CYP3A4 podem aumentar as concentrações de midostaurina no sangue.
Spanish: Mediana Surpervivencia (meses)
Portuguese: Mediana de Sobreviv ência (meses)
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
Portuguese: Consultar o folheto para mais informação.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad efectuados in vitro e in vivo con variables de genotoxicidad relevantes no mostraron indicios de mutagenicidad ni de actividad clastógena.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo cobrindo os parâmetros de genotoxicidade relevantes mostraram não existir evidência de atividade mutagénica ou clastogénica.
Spanish: Trastornos oculares Edema palpebral
Portuguese: Afeções oculares Edema das pálpebras
Spanish: Cada cápsula blanda contiene aproximadamente 83 mg de etanol anhidro y 415 mg hidroxiestearato de macrogolglicerol.
Portuguese: Cada cápsula mole contém aproximadamente 83 mg de etanol anidro e 415 mg de hidroxiestearato de macrogolglicerol.
Spanish: La mayoría de las anomalías hematológicas notificadas ocurrieron durante la fase de inducción y consolidación, cuando los pacientes recibieron Rydapt o placebo en combinación con quimioterapia.
Portuguese: A maioria das anomalias hematológicas notificadas ocorreu durante as fases de indução e consolidação quando os doentes receberam Rydapt ou placebo em associação com quimioterapia.
Spanish: Respuesta mayor, n (%)
Portuguese: Resposta major, n (%)
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe controlar estrechamente los signos y síntomas de reacciones adversas de los pacientes y debe iniciarse el tratamiento sintomático y de soporte oportuno.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de reações adversas e deve ser iniciado tratamento sintomático e de suporte apropriado.
Spanish: Los pacientes que recibieron tratamiento antineoplásico que no era del estudio se consideraron como que habían progresado en el momento del nuevo tratamiento
Portuguese: Os doentes que receberam terapêutica antineoplásica que não era do estudo foram considerados como tendo progredido no momento da nova terapêutica.
Spanish: Figura 1 Curva de supervivencia global de Kaplan-Meier, no censurada para el TPH
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência global, não censurada para TCE
Spanish: Tabla 8 Eficacia de midostaurina en MSA, MS-NHA y LM por los criterios de consenso de IWG-MRT-ECNM utilizando un algoritmo de aproximación
Portuguese: Tabela 8 Eficácia de midostaurina na MAS, SM-NHA e LM pelo critério de consenso IWG-MRT-ECNM utilizando uma abordagem algorítmica
Spanish: Estudios de reproducción en ratas y conejos mostraron que midostaurina produjo fetotoxicidad (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos de reprodução em ratos e coelhos demonstraram que a midostaurina induziu fetotoxicidade (ver secção 5.3).
Spanish: Toxicidad embriofoetal y lactancia
Portuguese: Toxicidade embriofetal e amamentação
Spanish: La Cmín de CGP52421 se multiplicó por 1,3, mientras que no se observó ningún efecto significativo en la exposición de CGP62221 (ver sección 4.4).
Portuguese: A Cmin de CGP52421 aumentou 1,3 vezes, enquanto que não se observou qualquer efeito significativo na exposição de CGP62221 (ver secção 4.4).
Spanish: La falta de una respuesta mayor o parcial hacia el final del segundo ciclo exigió la suspensión del tratamiento de estudio.
Portuguese: A ausência de resposta major (RM) ou resposta parcial (RP) no final do segundo ciclo necessitou de interrupção do tratamento.
Spanish: El estudio de balance de masas en humanos indica que la excreción fecal es la vía de eliminación más importante en el ser humano (78% de la dosis), y mayoritariamente, como metabolitos (73% de la dosis) y en menor medida, el 3% de la dosis, de forma inalterada.
Portuguese: Os resultados do estudo The Human Mass Balance indicaram que a excreção fecal é a via principal de excreção (78% da dose), e principalmente como metabolitos (73% da dose), enquanto a midostaurina inalterada representa 3% da dose.
Spanish: Solo debe utilizarse Rydapt en pacientes de más de 60 años, si pueden recibir quimioterapia de inducción intensiva con un estado general adecuado y sin comorbilidades significativas.
Portuguese: Em doentes com ≥60 anos de idade, Rydapt deve ser usado apenas em doentes eligíveis para receber quimioterapia intensiva de indução com estado de desempenho adequado e sem comorbilidades significativas.
Spanish: Si el intervalo QTc no mejorara al inicio del siguiente ciclo no administrar Rydapt durante ese ciclo.
Portuguese: Se o intervalo QTc não tiver reduzido a tempo de iniciar o ciclo seguinte não administrar Rydapt durante esse ciclo.
Spanish: Rydapt se debe tomar por vía oral dos veces al día con un intervalo entre dosis de 12 horas.
Portuguese: Rydapt deve ser tomado por via oral duas vezes por dia com aproximadamente 12 horas de intervalo.
Spanish: 1: MIDOSTAURINA - TPH 2: PLACEBO - TPH 3: MIDOSTAURINA - sin TPH 4: PLACEBO - sin TPH Censurado
Portuguese: 1: MIDOSTAURINA - TCE 2: PLACEBO - TCE 3: MIDOSTAURINA - sem TCE 4: PLACEBO - sem TCE Censored
Spanish: Los dos metabolitos principales en el ser humano, GGP52421 y CGP62221 (que también se analizaron hasta el límite de solubilidad), inhibieron la corriente del hERG con un margen de seguridad moderado.
Portuguese: Os dois principais metabolitos humanos GGP52421 e CGP62221 (também testados até ao limite da solubilidade) inibiram a corrente hERG com margens de segurança moderadas.
Spanish: El tratamiento con Rydapt debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
Portuguese: O tratamento com Rydapt deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Spanish: Interrumpir Rydapt hasta recuento plaquetario sea igual o mayor a 50 x 10
Portuguese: Interromper Rydapt até a contagem de plaquetas ser superior ou igual a 50 x 10
Spanish: Al inicio del ensayo, el 65% de los pacientes de la población principal de análisis de la eficacia presentaba un hallazgo C medible (trombocitopenia, hipoalbuminemia, anemia, bilirrubina total elevada, anemia transfusión dependiente, pérdida de peso, neutropenia, ALT elevada o AST elevada).
Portuguese: No início, na população de eficácia primária, 65% dos doentes tinham >1 achado C mensurável (trombocitopenia, hipoalbuminemia, anemia, bilirrubina total elevada, anemia dependente de transfusão, perda de peso, neutropenia, ALT elevada ou AST elevada).
Spanish: La farmacocinética de la midostaurina fue menor que la dosis proporcional de la dosis de 30 mg/m y 60 mg/m tras una dosis única y repetida.
Portuguese: A farmacocinética de midostaurina foi menor do que a proporcional das doses de 30 mg/m e 60 mg/m após doses únicas e doses múltiplas.
Spanish: Interrumpir Rydapt en el ciclo restante actual.
Portuguese: Interromper Rydapt durante o restante ciclo.
Spanish: - Los demás componentes son: hidroxiestearato de macrogolglicerol, gelatina, macrogol, glicerol, etanol anhidro, mono-di-triglicéridos de aceite de maíz, dióxido de titanio (E171), todo-rac-alfa-tocoferol,óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), ácido carmínico (E120), hipromelosa, propilen glicol y agua purificada.
Portuguese: - Os outros componentes são: hidroxiestearato de macrogolglicerol, gelatina, macrogol, glicerol, etanol anidro, óleo de milho mono-di-triglicérido, dióxido de titânio (E171), racemato total de alfa-tocoferol, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), carmim (E120), hipromelose, propilenoglicol, água purificada.
Spanish: Inducción del citocromo P450
Portuguese: Indução do citocromo P450
Spanish: No las abra, ni triture ni mastique para asegurar la dosificación correcta y evitar sabores desagradables del contenido de la cápsula.
Portuguese: Não as abra, esmague ou mastigue para garantir a dose certa e evitar o sabor desagradável do conteúdo da cápsula.
Spanish: Infiltrados pulmonares de grado 3/4
Portuguese: Infiltrados pulmonares de Grau 3/4
Spanish: No se recomienda utilizar Rydapt durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Portuguese: Rydapt não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Spanish: La midostaurina es metabolizada por la CYP3A4, principalmente por la vía oxidativa.
Portuguese: Midostaurina é metabolizada pela CYP3A4 principalmente pelas vias oxidativas.
Spanish: 2variable secundaria; NE: No Estimado Hazard ratio (HR) estimado con el modelo de regresión Cox estratificado por el factor de mutación FLT3 aleatorizado.
Portuguese: 2parâmetro secundário de avaliação chave; NE: Não Estimado Hazard ratio (HR) estimado utilizando o modelo de regressão de Cox estratificado de acordo com o fator de mutação FLT3 na aleatorização.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2
Spanish: Al comienzo del tratamiento de la LMA, Rydapt se utiliza siempre junto con quimioterapia (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer).
Portuguese: No início do tratamento da LMA Rydapt é sempre utilizado em associação com quimioterapias (medicamentos para tratamento do cancro).
Spanish: Se realizaron análisis farmacocinéticos poblacionales con los datos de los ensayos clínicos efectuados en pacientes con LMA (n = 180) y MS avanzada (n = 141).
Portuguese: Foram realizadas análises farmacocinéticas de população utilizando dados dos estudos clínicos em doentes com LMA (n=180) e MAS, SM-NHA e LM (n=141).
Spanish: Actualmente se desconoce si midostaurina puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales, por lo que las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deberán añadir un método anticonceptivo de barrera (ver sección 4.6).
Portuguese: Atualmente desconhece-se se a midostaurina pode reduzir a eficácia de contracetivos hormonais e portanto as mulheres a utilizar contracetivos hormonais devem também utilizar um método anticoncecional de barreira (ver secção 4.6).
Spanish: Figura 2 Curva Kaplan Meier de supervivencia global según estado de TPH en LMA
Portuguese: Figura 2 Curva de Kaplan Meier para a sobrevivência global por estado de TCE na LMA
Spanish: No se recomienda utilizar Rydapt en niños ni adolescentes (ver sección 4.2).
Portuguese: A utilização de Rydapt não é recomendada em crianças e adolescentes (ver secção 4.2).
Spanish: No hay ensayos clínicos controlados con mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Spanish: Se clasificó a los pacientes según el estado mutacional de FLT3: TKD, ITD con ratio alélico <0,7, e ITD con ratio alélico ≥0,7.
Portuguese: Os doentes foram estratificados por estado de mutação FLT3: TKD, ITD com rácio alélico <0,7, e ITD com rácio alélico ≥0,7.
Spanish: Poco más de un tercio (36%) había recibido tratamiento antineoplásico previo contra la MSA, MS-NHA o LM.
Portuguese: Aproximadamente um terço (36%) recebeu terapêutica antineoplásica para MAS, SM-NHA e LM.
Spanish: La reacción adversa de grado 3/4 más frecuente que llevó a la suspensión del tratamiento en el brazo de Rydapt fue la dermatitis exfoliativa (1,2%).
Portuguese: A reação adversa mais frequente de Grau 3/4 que levou à suspensão no grupo de Rydapt foi dermatite exfoliativa (1,2%).
Spanish: Rydapt en pacientes con un valor RAN inicial de 0,5-1,5 x 10
Portuguese: Rydapt em doentes com valor de CAN inicial de 0,5-1,5 x 10
Spanish: Las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales deberán añadir un método anticonceptivo de barrera.
Portuguese: As mulheres a usar contracetivos hormonais devem também utilizar um método contracetivo de barreira.
Spanish: Interrumpir Rydapt hasta que las toxicidades consideradas posiblemente relacionadas con Rydapt sean al menos de grado ≤2, entonces reiniciar Rydapt.
Portuguese: Interromper Rydapt até as toxicidades consideradas possivelmente relacionadas Rydapt terem reduzido para Grau ≤2, depois reiniciar Rydapt.
Spanish: La mediana de edad en la población principal de análisis de la eficacia fue de 64 años y aproximadamente la mitad de los pacientes de esa población eran mayores de 65 años.
Portuguese: A mediana de idade da população de eficácia primária foi 64 anos com aproximadamente metade dos doentes ≥65 anos.
Spanish: Se observó una reducción del peso corporal, así como hemorragia, infiltrado celular mixto en los pulmones y eritrocitosis o eritrofagocitosis en los ganglios linfáticos mesentéricos.
Portuguese: Observou-se redução do peso corporal, hemorragia e infiltração celular mista nos pulmões e eritrocitose/eritrofagocitose nos linfonodos mesentéricos.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre Rydapt
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre Rydapt
Spanish: En pacientes con MSA, MS-NHA y LM, estos eventos conllevaron un ajuste de dosis o interrupción, en el 26% y a una suspensión, en el 4,2% de los pacientes.
Portuguese: Em doentes com MAS, MS-NHA e LM estes acontecimentos levaram a ajuste de dose ou interrupção em 26% e descontinuação em 4,2% dos doentes.
Spanish: Midostaurina se administró por vía oral en dosis de 100 mg dos veces al día en ciclos de 28 días.
Portuguese: Midostaurina foi administrada oralmente a 100 mg duas vezes por dia em ciclos de 28 dias.
Spanish: Inhibición del citocromo P450
Portuguese: Inibição do citocromo P450
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 25 mg midostaurina.
Portuguese: Cada cápsula mole contém 25 mg de midostaurina.
Spanish: Durante el tratamiento con Rydapt se le realizarán análisis de sangre cada cierto tiempo para vigilar los niveles de células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) y las concentraciones de electrolitos (p.ej. calcio, potasio y magnesio) en el organismo.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas regulares durante o tratamento com Rydapt de modo a monitorizar as células sanguíneas (glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas) e eletrólitos (p. ex. cálcio, potássio, magnésio) no seu organismo.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa cualquier desperfecto en el embalaje o si hubiese algún signo de deterioro.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou tiver quaisquer sinais de adulteração.
Spanish: La absorción de midostaurina (AUC) en sujetos sanos aumentó en un promedio de un 22% cuando Rydapt se administró con una comida normal y en un 59%, cuando se administró con una comida rica en grasas.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a absorção de midostaurina (AUC) foi aumentada em média 22% quando Rydapt foi coadministrado com uma refeição padrão e em média 59% quando coadministrado com uma refeição rica em gordura.
Spanish: Para qué se utiliza Rydapt
Portuguese: Para que é utilizado Rydapt
Spanish: En los 205 pacientes que entraron en la fase de mantenimiento (120 en el brazo de Rydapt y 85 en el del placebo), la mediana de duración de la exposición en mantenimiento fue de 11 meses en ambos brazos (rango: 16 a 520 días en los pacientes del brazo de Rydapt y 22 a 381 días en el brazo de placebo).
Portuguese: Para os 205 doentes (120 no grupo de Rydapt e 85 no grupo de placebo) que entraram na fase de manutenção, a mediana de duração de exposição em manutenção foi de 11 meses em ambos os grupos (16 a 520 dias para doentes no grupo de Rydapt e 22 a 381 dias no grupo de placebo).
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD/EXP.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP.
Spanish: Estimación Kaplan-Meier a los 5 años (IC 95%)
Portuguese: Estimativa de Kaplan-Meier aos 5 anos (IC 95%)
Spanish: Tabla 3 Reacciones adversas del medicamento observadas en los ensayos clínico de LMA
Portuguese: Tabela 3 Reações adversas medicamentosas observadas no estudo clínico de LMA
Spanish: En la Figura 2 se muestran los resultados de SG por estado de TPH.
Portuguese: Os resultados da SG por estado de TCE são mostrados na Figura 2.
Spanish: - Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Portuguese: - O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.