FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'activité du complexe entre l'acide tranexamique et la plasmine sur l'activité de la fibrine est moins forte que l'activité de la plasmine libre seule.
Bulgarian: Активността на комплекса транексамова киселина-плазмин върху активността на фибрина е по-ниска от самостоятелната активност на свободния плазмин.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за влиянието върху способността за шофиране и работа с машини.
French: L'administration de l'acide tranexamique en cas de coagulation intravasculaire disséminée ne doit être envisagée que si des installations de laboratoire d'analyses hématologiques appropriées et un personnel qualifié sont disponibles.
Bulgarian: Приложението на транексамова киселина при DIC трябва да се обмисли само, когато има налични подходяща хематологична лабораторна апаратура и експертиза.
French: • Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation)
Bulgarian: Тежко бъбречно нарушение (риск от кумулиране)
French: - Diarrhée - Vomissements - Nausées
Bulgarian: - Диария - Повръщане
French: Après une injection intraveineuse de 10 mg/kg à 12 femmes enceintes, la concentration de l'acide tranexamique dans le sérum variait de 10 à 53 μg/ml alors que celle du sang du cordon ombilical variait de 4 à 31 μg/ml.
Bulgarian: След приложение на интравенозна инжекция от 10 mg/kg на 12 бременни жени, концентрацията на транексамова киселина в серума е от 10-53 μg/mL, докато тази в пъпната връв е от 4-31 μg/mL.
French: En cas d'insuffisance rénale conduisant à un risque d'accumulation, l'utilisation de l'acide tranexamique est contre-indiquée chez les patients atteints d'une insuffisance rénale grave (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: При бъбречна недостатъчност, която води до риск от кумулиране, употребата на транексамова киселина е противопоказана при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж.точка 4.3).
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Bulgarian: Системо-органен клас
French: • Etats fibrinolytiques consécutifs à une coagulopathie de consommation, à l'exception d'états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aiguë (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Състояния на фибринолиза след консумативна коагулопатия, с изключение на тези, с доминиращо активиране на фибринолитичната система с тежко остро кървене (вж.точка 4.4)
French: • Effets sur l'estomac et les intestins : nausées, vomissements, diarrhée sonnes sur 1000)
Bulgarian: • ефекти върху стомаха и червата: гадене, повръщане, диария
French: si vous présentez un risque de caillot sanguin.
Bulgarian: ако при Вас има риск от образуване на кръвни съсиреци.
French: • Effets sur les yeux : perturbations de la vision, notamment un trouble de la vision des couleurs.
Bulgarian: • ефекти върху очите: нарушения на зрението, включително нарушено цветно зрение
French: Evénements thrombo-emboliques
Bulgarian: Тромбоемболизъм
French: L'acide tranexamique a été détecté dans le sperme où il inhibe l'activité fibrinolytique mais n'a aucune répercussion sur la migration du sperme.
Bulgarian: Транексамова киселина е открита в спермата, където инхибира фибринолитичната активност, но не повлиява движението на сперматозоидите.
French: Si vous avez reçu plus de <Médicaments à base d'acide tranexamique> que la dose recommandée, il se peut que vous soyez sujet à une diminution transitoire de la tension artérielle.
Bulgarian: Ако са Ви приложили <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> повече от необходимата доза, Вие може да получите преходно понижаване на кръвното налягане.
French: F qu ré ent (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 потребителя)
French: Comment utiliser <Médicaments à base d'acide tranexamique> <Médicaments à base d'acide tranexamique>, solution injectable, vous sera administrée par injection lente dans une veine.
Bulgarian: Как да приемате < Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти > Употреба при възрастни <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор ще Ви бъде прилаган като бавна инжекция във вената.
French: Dans la majorité des cas, les patients souffrant de coagulation intravasculaire disséminée ne doivent pas être traités par l'acide tranexamique (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Пациенти с дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC), в повечето случаи не трябва да бъдат лекувани с транексамова киселина (вж.точка 4.3).
French: Lorsque les doses plus faibles recommandées d'acide tranexamique étaient utilisées, l'incidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités.
Bulgarian: При употреба на препоръчителните по-ниски дози транексамова киселина, честотата на постоперативните гърчове е същата като при нелекуваните пациенти.
French: L'acide tranexamique ne se lie pas à l'albumine sérique.
Bulgarian: Транексамовата киселина не се свързва със серумния албумин.
French: • des contraceptifs oraux
Bulgarian: перорални контрацептиви
French: si vous avez des problèmes rénaux.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците
French: - chirurgie des oreilles, du nez ou de la gorge - chirurgie cardiaque, abdominale ou gynécologique - hémorragie consécutive à un traitement par un autre médicament destiné à dissoudre les caillots sanguins.
Bulgarian: - Сърдечна, коремна или гинекологична операция - Кръвоизлив, след лечението с друго лекарство за разрушаване на кръвните съсиреци
French: sse}
Bulgarian: - Гадене
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.2 Несъвместимости
French: Les concentrations plasmatiques maximales d'acide tranexamique sont obtenues rapidement après une brève perfusion intraveineuse, ensuite les concentrations plasmatiques diminuent de manière multiexponentielle.
Bulgarian: След кратка интравенозна инфузия, максимални плазмени концентрации на транексамова киселина се достигат бързо, след което плазмената концентрация спада в мултиекспоненциална зависимост.
French: • d'autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés antifibrinolytiques.
Bulgarian: други лекарства, които помагат на кръвта да се съсирва, наречени антифибринолитици
French: Fréquence indéterminée - Réactions d'hypersensibilité, dont une anaphylaxie
Bulgarian: - Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия
French: Fécondité Il n'existe pas de données cliniques sur les effets de l'acide tranexamique sur la fécondité.
Bulgarian: Няма клинични данни относно ефектите на транексамовата киселина върху фертилитета.
French: si vous avez été sujet à des convulsions, <Médicaments à base d'acide tranexamique> ne doit pas vous être administré.
Bulgarian: ако сте имали гърчове, <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> не трябва да Ви бъде прилаган.
French: Une activité épileptogène a été observée chez l'animal lors d'utilisations intrathécales de l'acide tranexamique.
Bulgarian: Наблюдавана е епилептогенна активност при животни с интратекално приложение на транексамова киселина.
French: L'acide tranexamique développe une action anti-hémorragique par inhibition des activités fibrinolytiques de la plasmine.
Bulgarian: Транексамовата киселина проявява антихеморагична активност, чрез инхибиране на фибринолитичните свойства на плазмина.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir <Médicaments à base d'acide tranexamique>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен <Транексамова киселинасъдържащи лекарствени продукти>
French: Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, votre médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d'utiliser à long terme une solution injectable de <Médicaments à base d'acide tranexamique> dans votre cas personnel.
Bulgarian: При патологични промени в очите, особено при заболявания на ретината, след консултиране със специалист, Вашият лекар трябва да вземе решение дали е наложителна продължителната употреба на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор във Вашия случай.
French: Fréquence indéterminée - Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience (généralement après une injection intraveineuse trop rapide, exceptionnellement après une administration par voie orale) - Thrombose artérielle ou veineuse susceptible de survenir dans n'importe quel site.
Bulgarian: - Неразположение с хипотония със или без загуба на съзнание (обикновено след твърде бърза интравенозна инжекция, по изключение след перорално прилагане)
French: Traitement standard d'une fibrinolyse générale : 1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d'acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) toutes les 6 à 8 heures, équivalent à 15 mg/kg de poids corporel.
Bulgarian: Стандартно лечение на генерализирана фибринолиза: 1 g (1 ампула от 10 ml или 2 ампули от 5 ml) транексамова киселина като бавна интравенозна инжекция (= 1 ml/минута) на 6 до 8 часа, еквивалентно на 15 mg/kg телесно тегло
French: Si vous avez reçu plus de <Médicaments à base d'acide tranexamique> que la dose recommandée
Bulgarian: Ако са Ви приложили <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> повече от необходимата доза
French: L'acide tranexamique diffuse rapidement dans le liquide articulaire et la membrane synoviale.
Bulgarian: Транексамовата киселина достига бързо в ставната течност и синовиалната мембрана.
French: [A itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabrica
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
French: Traitement standard d'une fibrinolyse locale : 0,5 g (1 ampoule de 5 ml) à 1 g (1 ampoule de 10 ml ou 2 ampoules de 5 ml) d'acide tranexamique (ATX) par injection intraveineuse lente (= 1 ml/minute) deux à trois fois par jour.
Bulgarian: 0,5 g (1 ампула от 5 ml) до 1 g (1 ампула от 10 ml или 2 ампули от 5 ml) транексамова киселина като бавна интравенозна инжекция (= 1 ml/минута) два до три пъти дневно
French: Le schéma posologique le plus adapté semble être le suivant : - un premier bolus de 10 mg/kg après induction de l'anesthésie et avant l'incision cutanée, - une perfusion continue de 10 mg/kg/h ou une injection dans le liquide de remplissage de la pompe de la CEC, à une dose adaptée à la procédure CEC, soit en fonction du poids du patient à une dose de 10 mg/kg, soit en fonction du volume du liquide de remplissage de la pompe de la CEC, une dernière injection de 10 mg/kg à la fin de la CEC.
Bulgarian: Най-подходяща схема на приложение се е оказало, че е: - първоначален болус от 10 mg/kg, след въвеждането в анестезия и преди кожната инсцизия, - продължителна инфузия на 10 mg/kg/h или инжектиране в основния разтвора за CPB помпата на доза, съобразена с CPB процедурата, или според теглото на пациента - на доза
French: Si vous vous trouvez dans l'un des cas suivants, informez votre médecin afin qu'il puisse décider si <Médicaments à base d'acide tranexamique> vous convient :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако някое от описаните тук състояния се отнасят за Вас, за да му помогнете да реши дали <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> е подходящ за Вас:
French: Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l'acide tranexamique.
Bulgarian: Съобщени са случаи на гърчове, свързани с лечение с транексамова киселина.
French: • des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, dénommés thrombolytiques.
Bulgarian: лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта, наречени тромболитици
French: L'acide tranexamique est excrété principalement dans l'urine sous forme inchangée.
Bulgarian: Екскретира се главно с урината, като непроменено лекарство.
French: Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d'utiliser à long terme une solution injectable d'acide tranexamique dans chaque cas individuel.
Bulgarian: При патологични очни промени, особено при заболявания на ретината, след консултация със специалист, за всеки oтделен случай, лекарят трябва да реши дали е наложитела продължителната употреба на транексамова киселина инжекционен разтвор.
French: L'administration d'acide tranexamique doit être restreinte aux personnes présentant une activation prédominante du système fibrinolytique avec hémorragie grave aiguë.
Bulgarian: Ако се прилага транексамова киселина, приложението трябва да бъде ограничено до тези пациенти, при които има доминиращо активиране на фибринолитичната система с тежко остро кървене.
French: Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание за възможни зрителни нарушения, включително нарушено зрение, замъглено зрение, нарушено цветно зрение и ако се налага, лечението трябва да бъде прекратено.
French: Qu'est-ce que <Médicaments à base d'acide tranexamique> et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> и за какво се използва
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec <Médicaments à base d'acide tranexamique> :
Bulgarian: Наблюдавани са следните нежелани реакции при приложение на <Транексамова киселинасъдържащи лекарствени продукти>
French: [A
Bulgarian: [Вж.
French: Aucune étude effet-dose spécifique et aucune étude de phamacocinétique n'a été conduite chez l'enfant.
Bulgarian: При деца не е провеждано специфично доза-ефект или фармакокинетично проучване.
French: Demander conseil à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez avant de prendre <Médicaments à base d'acide tranexamique>.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти>.
French: Utilisation chez les patients insuffisants rénaux Si vous avez un problème rénal, votre dose d'acide tranexamique sera réduite d'après les résultats d'un test réalisé sur votre sang (taux de créatinine sérique).
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, дозата на транексамова киселина ще бъде намалена според резултатите от изследването на кръвта (ниво на серумния креатинин).
French: Les indications spécifiques incluent : - Hémorragies causées par une fibrinolyse générale ou locale telles que : - Ménorragies et métrorragies, - Hémorragies gastro-intestinales, - Affections urinaires hémorragiques, suite à une intervention chirurgicale prostatique ou des actes chirurgicaux affectant les voies urinaires, - Intervention chirurgicale oto-rhino-laryngologique (adénoïdectomie, amygdalectomie, extractions dentaires), - Intervention chirurgicale gynécologique ou affections d'origine obstétricale, - Intervention chirurgicale thoracique et abdominale et autres interventions chirurgicales majeures telles qu'une chirurgie cardiovasculaire, - Prise en charge d'hémorragies dues à l'administration d'un agent fibrinolytique.
Bulgarian: - Кървене от стомашно-чревния тракт; - Хеморагични нарушения на пикочните пътища, след операция на простатата или хирургични процедури, засягащи пикочните пътища; - Операция на уши, нос, гърло (аденоидектомия, тонзилектомия, зъбни екстракции; - Гинекологична операция и нарушения от гинекологичен произход; - Операция на гръдния кош, коремна операция и други големи хирургични интервенции, като сърдечно-съдова операция; - Лечение на кръвоизлив, в резултат oт приложение на фибринолитик.
French: • l'acide tranexamique ne doit pas être administré par voie intramusculaire.
Bulgarian: Транексамовата киселина не трябва да се прилага интрамускулно.
French: Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са описани по честота.
French: inée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) rielle), surtout si l'injection est administrée trop
Bulgarian: неразположение с хипотония (ниско кръвно налягане), особено ако инжекцията е приложена твърде бързо
French: Il se forme ainsi un complexe entre l'acide tranexamique et le plasminogène, l'acide tranexamique étant lié au plasminogène lors de sa transformation en plasmine.
Bulgarian: Транексамовата киселина се свързва с плазминоген и образува комплекс, включващ транексамова киселина и плазминоген, като потиска превръщането му в плазмин.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Други лекарства и <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства без рецепта, витамини, минерали, растителни лекарствени продукти или хранителни добавки.
French: {tel}> {e-mail}> a dernière date à laquelle cette notice a été révisée est compléter au niveau national]
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant l'utilisation d'acide tranexamique.
Bulgarian: Преди употреба на транексамова киселина, трябва да се обмислят рисковите фактори за тромбоемболични заболявания.
French: Mode d'administration <Médicaments à base d'acide tranexamique> doit être impérativement administré lentement dans une veine.
Bulgarian: Начин на приложение <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> трябва да се прилага само бавно във вена.
French: Les concentrations plasmatiques augmentent chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, плазмените концентрации се повишават.
French: • Caillots sanguins
Bulgarian: - Кървене от стомашно-чревния тракт
French: L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel.
Bulgarian: Транексамовата киселина се екскретира в кърмата.
French: compléter au niveau national]
Bulgarian: Да се попълни съгласно националните изисквания]
French: Comment conserver <Médicaments à base d'acide tranexamique>
Bulgarian: Как да съхранявате <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти>
French: Affections vasculaires
Bulgarian: Бъбречни нарушения
French: [voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания]>
French: L'excrétion de l'acide tranexamique est d'environ 90 % dans les 24 premières heures qui suivent l'administration intraveineuse de 10 mg/kg poids corporel.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 10 mg/kg телесно тегло, през първите 24 часа, екскрецията на транексамова киселина е около 90%
French: Troubles visuels
Bulgarian: Нарушения на очите
French: Ne prenez jamais <Médicaments à base d'acide tranexamique> : si vous êtes allergique à l'acide tranexamique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6. si vous souffrez actuellement d'une maladie susceptible d'entraîner des caillots sanguins.
Bulgarian: ако сте алергични към транексамовата киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Population âgée Aucune réduction de la posologie n'est nécessaire sauf en cas d'insuffisance rénale avérée.
Bulgarian: Не се налага понижаване на дозата, освен ако няма признаци на бъбречна недостатъчност.
French: Utilisation chez les patients insuffisants hépatiques Aucune réduction posologique n'est nécessaire.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно нарушение не се налага корекция на дозата.
French: Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l'œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l'oeil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d'une utilisation continue et prolongée d'une solution injectable d'acide tranexamique.
Bulgarian: При непрекъсната продължителна употреба на транексамова киселина инжекционен разтвор, са показани редовни офталмологични прегледи (преглед на очите, включително острота на зрението, цветно зрение, очни дъна, зрително поле и др.).
French: 2,82 à 5,65
Bulgarian: 2,82 до 5,65 10 mg/kg телесно тегло
French: Fréquence indéterminée - Troubles visuels, dont des troubles de la perception des couleurs
Bulgarian: - Нарушения на зрението, включително нарушено цветно зрение
French: Annexe IV Conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Приложение ІV Условия на разрешенията за употреба
French: Le registre doit donc être établi avant de mettre le produit sur le marché.
Bulgarian: Той се създава преди пускането на продукта на пазара.
French: Le protocole du registre doit être présenté aux autorités nationales compétentes dans un délai de 2 mois à compter de la décision de la Commission.
Bulgarian: Протоколът на регистъра се подава до националните компетентни органи в срок от 2 месеца след решението на Комисията.
French: Le TAMM doit tenir dûment compte du projet de protocole et des commentaires reçus pendant l'évaluation.
Bulgarian: ПРУ вземат надлежно предвид проектопротокола и коментарите, получени по време на оценката.
French: Les mises à jour du registre seront soumises aux autorités nationales compétentes avec des rapports périodiques de sécurité (PSUR).
Bulgarian: Актуализации на регистъра се представят на националните компетентни органи с периодичните доклади за безопасност (ПДБ).
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments contenant de l'aprotinine doivent soumettre aux autorités nationales compétentes, à la suite de la publication de la décision de la Commission et avant la remise sur le marché européen du médicament, une mise à jour du plan de gestion des risques (RMP) faisant référence aux préoccupations de sécurité des produits identifiés comme décrit dans le rapport d'évaluation de la procédure de saisine et à la réduction au minimum des risques, qui comprend une communication aux professionnels de la santé.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, представят на националните компетентни органи след издаване на решението на Комисията и преди пускането отново на лекарствения продукт на европейския пазар, актуализиран план за управление на риска (ПУР), в който се разглеждат приетите опасения относно безопасността на продуктите, описани в оценъчния доклад на процедурата по сезиране, и минимизирането на техния риск, което включва пряко съобщение до медицинските специалисти.
French: Il convient de consigner dans le registre les informations d'utilisation sur des patients dans des centres de chirurgie cardiaque exposés à l'aprotinine dans les pays participants.
Bulgarian: В регистъра се записва информация за употребата при пациенти в центрове по сърдечна хирургия, приемали апротинин в държавите участнички.
French: Une distribution restreinte de l'aprotinine suivant le registre indiqué précédemment, l'aprotinine n'étant mise à la disposition que des centres pratiquant des interventions cardiaques de type pontage cardiopulmonaire et s'engageant à participer au registre.
Bulgarian: Ограничено разпространение на апротинин с гореспоменатия регистър, с апротинин достъпен само за центрове, които извършват сърдечни операции на кардиопулмонален байпас и се ангажират да участват в регистъра.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché doivent tenir un registre, afin de contrôler le profil d'utilisation de l'aprotinine.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба водят регистър с цел проследяване на модела на употреба на апротинин.
French: Ce RPM doit être conforme au modèle EU-RMP et comprendre les mesures permettant d'évaluer l'efficacité de la réduction au minimum des risques.
Bulgarian: Този ПУР следва образеца на ЕС за план за управление на риска и включва мерките за оценка на ефективността на минимизирането на риска.
French: Poudre pour solution pour perfusion
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
French: Flacon (verre)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен)