FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De rest van de onderzoeken zijn ingediend in de vorm van gepubliceerde literatuur
Romanian: Celelalte studii au fost prezentate sub forma literaturii de specialitate publicate.
Dutch: 95%-betrouwbaarheidsinterval
Romanian: Interval de încredere 95%
Dutch: Het is onbekend wat de verklaring is voor de tegenstrijdige resultaten van beide metaanalyses.
Romanian: Nu se cunoaşte explicaţia pentru rezultatele contradictorii din cele două metaanalize.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Motivele modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Dutch: Ulipristalacetaat (UPA)
Romanian: Ulipristal acetat (UPA)
Dutch: De analyses zijn echter gebaseerd op een beperkt aantal vrouwen, met name in de categorieën met het hoogste lichaamsgewicht/de hoogste BMI, wat vervolgens resulteert in zeer brede en overlappende 95%-betrouwbaarheidslimieten.
Romanian: Totuşi, analizele se bazează pe un număr limitat de femei, în special din categoriile cu cele mai mari greutăţi corporale/IMC, care au rezultat ulterior în limite de încredere 95% foarte largi şi suprapuse.
Dutch: LNG is een synthetisch progestageen.
Romanian: LNG este un progestogen obţinut prin sinteză.
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Dutch: Voor noodanticonceptie moet één tablet van 1,5 mg LNG worden ingenomen, of twee tabletten van 0,75 mg LNG tegelijk.
Romanian: Pentru contracepţia de urgenţă, trebuie luat un comprimat de LNG de 1,5 mg sau două comprimate de LNG de 0,75 mg o dată.
Dutch: De bij de analyses van het effect van UPA in relatie tot gewicht/BMI gebruikte gegevens zijn deels gebaseerd op dezelfde onderzoeken: twee bovengenoemde onderzoeken voor LNG, en een ander gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) alsmede een open-labelonderzoek (HRA2914-509).
Romanian: Datele utilizate în analizele efectului UPA în raport cu greutatea/IMC se bazează parţial pe aceleaşi două studii menţionate anterior pentru LNG şi pe un alt studiu randomizat controlat (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), precum şi pe un studiu deschis (HRA2914-509).
Dutch: Gezien de noodzaak om dit risico verder te karakteriseren wordt de houders van een vergunning voor het in de handel brengen sterk aanbevolen in de toekomst onderzoek te doen naar het farmacodynamische effect (ovulatieremming) van LNG bij vrouwen met obesitas.
Romanian: Având în vedere necesitatea de a caracteriza suplimentar acest risc, titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li se recomandă să investigheze pe viitor efectul farmacodinamic al LNG (inhibarea ovulaţiei) la femeile obeze.
Dutch: BMI (kg/m²)
Romanian: IMC (kg/m2)
Dutch: Op basis van deze gegevens is er geen duidelijke indicatie voor een effect van gewicht of BMI op de werkzaamheid in het algemeen, of specifiek onder vrouwen met overgewicht of obesitas.
Romanian: Din aceste date nu reiese o indicaţie clară a unui efect al greutăţii sau IMC asupra eficacităţii în general sau în mod specific în rândul femeilor supraponderale sau obeze.
Dutch: Dit komt tot uitdrukking in de grote verscheidenheid aan schattingen van het aandeel van voorkomen zwangerschappen in de verschillende onderzoeken.
Romanian: Acest lucru este reflectat în intervalul larg de valori ale fracţiei de evitare din diferite studii.
Dutch: Terwijl de analyses van gegevens uit de drie gerandomiseerde gecontroleerde proeven waarbij 2 098 vrouwen UPA kregen, wijzen op een zwak effect van het lichaamsgewicht of de BMI op zwangerschapspercentages, wees het open-labelonderzoek (n=1,241) niet op een dergelijk effect.
Romanian: Deşi analizele datelor din trei studii randomizate controlate, în cadrul cărora 2 098 de femei au primit UPA, indică un efect scăzut al greutăţii corporale sau IMC asupra ratelor sarcinilor, studiul deschis (n=1 241) nu a indicat un astfel de efect.
Dutch: Het gebruik van noodanticonceptie is een incidentele methode die veel minder werkzaam is in vergelijking met de meeste anticonceptieproducten die op regelmatige tijdstippen worden gebruikt, bijv. gecombineerde hormonale anticonceptiva, pillen met alleen gestageen en diverse langwerkende methodes als spiraaltjes en implantaten.
Romanian: Utilizarea contracepţiei de urgenţă este o metodă ocazională mult mai puţin eficace în comparaţie cu majoritatea produselor contraceptive cu utilizare regulată, de exemplu, contraceptive hormonale combinate, pilule care conţin numai gestagen şi diferite metode cu acţiune de lungă durată, cum sunt dispozitivele sau implanturile intrauterine.
Dutch: Noodanticonceptiemiddelen kunnen worden gebruikt om ongewenste zwangerschap te voorkomen na onbeschermde geslachtsgemeenschap of in geval van een falende anticonceptiemethode.
Romanian: Contraceptivele de urgenţă pot fi folosite pentru a preveni o sarcină nedorită în urma unui contact sexual neprotejat sau în cazul eşecului unei metode contraceptive.
Dutch: Ulipristalacetaat (UPA) (30 mg) (ellaOne) is een orale synthetische progesteronreceptor-modulator, die werkt via binding met hoge affiniteit aan de humane progesteronreceptor.
Romanian: Ulipristal acetat (UPA) (30 mg) (ellaOne) este un modulator al receptorilor pentru progesteron, cu administrare pe cale orală, obţinut prin sinteză, care acţionează prin legarea cu afinitate mare de receptorul uman pentru progesteron.
Dutch: De producten zijn geïndiceerd voor noodanticonceptie binnen 72 uur (drie dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie, zijn wereldwijd in meer dan honderd landen goedgekeurd en worden al meer dan dertig jaar gebruikt.
Romanian: Produsele sunt indicate în contracepţia de urgenţă în interval de 72 de ore (3 zile) de la contactul sexual neprotejat sau de la eşecul măsurii contraceptive şi au fost aprobate în mai mult de 100 de ţări din întreaga lume, fiind folosite de mai bine de 30 de ani.
Dutch: Er zijn acht relevante onderzoeken met LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen beschikbaar in de openbare literatuur.
Romanian: În literatura publică de specialitate sunt disponibile opt studii relevante cu contraceptive de urgenţă care conţin LNG.
Dutch: Op 16 januari 2014 diende de Zweedse instantie krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83 EG een verwijzingsbericht in met betrekking tot alle LNG of UPA bevattende noodanticonceptiemiddelen, waarin het CHMP om advies werd gevraagd over het al dan niet handhaven, wijzigen, schorsen of intrekken van de handelsvergunningen.
Romanian: La 16 ianuarie 2014, agenţia suedeză a transmis o notificare cu privire la o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE privind toate contraceptivele de urgenţă care conţin LNG sau UPA, solicitând CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Dutch: Over het geheel genomen worden de huidige gegevens niet betrouwbaar genoeg geacht om de huidige aanbeveling te ondersteunen van verminderde werkzaamheid bij vrouwen met een lichaamsgewicht boven 75 kg en niet-werkzaamheid bij vrouwen met een lichaamsgewicht boven 80 kg, zoals op dit moment is opgenomen in de productinformatie van één LNG bevattend geneesmiddel voor noodanticonceptie (Norlevo).
Romanian: Pe ansamblu, datele actuale nu sunt considerate suficient de robuste pentru a susţine recomandarea existentă de reducere a eficacităţii la femeile cu greutatea corporală mai mare de 75 kg şi ineficacitatea la femeile cu greutatea corporală mai mare de 80 kg, astfel cum este inclusă în prezent în informaţiile referitoare la produs ale unuia din medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG (Norlevo).
Dutch: Deze informatie dient ook te worden opgenomen in de bijsluiter.
Romanian: De asemenea, aceste informaţii trebuie să fie reflectate în prospect.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen voor LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie;
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA.
Dutch: De vruchtbaarheid van een vrouw en het vermogen van noodanticonceptiemiddelen om een zwangerschap te voorkomen worden beïnvloed door een reeks van verschillende factoren, zoals het tijdstip van inname van noodanticonceptie ten opzichte van de gemeenschap, de kans op bevruchting, verdere onbeschermde gemeenschap, leeftijd, etniciteit, voorafgaande infecties van het voortplantingskanaal, vruchtbaarheid van de man etc.
Romanian: Impactul asupra fertilităţii femeii şi al capacităţii contraceptivelor de urgenţă de a preveni sarcina este afectat de o serie de factori diferiţi, de exemplu, momentul administrării în raport cu actul sexual, probabilitatea de concepţie, acte sexuale neprotejate ulterioare, vârsta, rasa, infecţii anterioare ale tractului genital, fertilitatea masculină etc.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor noodanticonceptie die levonorgestrel of ulipristalacetaat bevatten
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin levonorgestrel sau ulipristal acetat
Dutch: Tabel 3: Meta-analyse van vier met UPA uitgevoerde klinische onderzoeken BMI (kg/m²)
Romanian: Tabelul 3: Metaanaliza celor patru studii clinice realizate cu UPA
Dutch: Het CHMP werd verzocht te beoordelen of de werkzaamheid van noodanticonceptiemiddelen wordt beïnvloed door het lichaamsgewicht en/of de body mass index (BMI) van vrouwen.
Romanian: S-a solicitat CHMP să evalueze dacă eficacitatea contraceptivelor de urgenţă este afectată în raport cu greutatea corporală şi/sau indicele de masă corporală (IMC) al femeilor.
Dutch: Daarnaast is het CHMP van mening dat het uitvoeren van een farmacodynamisch/farmacokinetisch onderzoek enige informatie kan opleveren die kan helpen om het risico op verminderde werkzaamheid bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI en ovulatieremming verder te karakteriseren.
Romanian: În plus, CHMP consideră că realizarea unui studiu farmacodinamic/farmacocinetic poate furniza unele informaţii care pot ajuta la caracterizarea suplimentară a riscului de scădere a eficacităţii la femeile cu greutate corporală/IMC mare şi de inhibare a ovulaţiei.
Dutch: De gegevens zijn op dit moment te beperkt en derhalve onvoldoende nauwkeurig om definitieve conclusies te trekken over de vraag of de werkzaamheid negatief wordt beïnvloed door een verhoogd lichaamsgewicht en een verhoogde BMI.
Romanian: În prezent, datele sunt prea limitate şi, prin urmare, insuficient de exacte pentru a concluziona cu certitudine dacă eficacitatea este influenţată negativ de creşterea greutăţii corporale şi a IMC.
Dutch: Daarentegen werd bij de twee vergelijkende onderzoeken van Creinin et al. (2006) en Glasier et al. (2010), waarin voornamelijk vrouwen van het Kaukasische ras waren opgenomen, een verminderde werkzaamheid waargenomen in het geval van toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI (tabel 2).
Romanian: În schimb, în cele două studii comparative realizate de Creinin şi colegii (2006) şi de Glasier şi colegii (2010), care au inclus în principal femei din rasa caucaziană, a fost observată o eficacitate contraceptivă redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a IMC (Tabelul 2).
Dutch: Verder dienen alle vrouwen na onbeschermde gemeenschap zo spoedig mogelijk noodanticonceptie te gebruiken.
Romanian: Suplimentar, la toate femeile contracepţia de urgenţă trebuie luată cât mai curând posibil după un act sexual neprotejat.
Dutch: Ook al duiden gegevens uit sommige onderzoeken op een lager vermogen van LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen om zwangerschappen bij vrouwen met een hoger gewicht/hogere BMI te voorkomen, is dit derhalve slechts één factor die het effect beïnvloedt en is het moeilijk om een bepaalde grenswaarde voor het gewicht/de BMI te bepalen waarbij geen effect aanwezig is.
Romanian: Prin urmare, chiar dacă datele din unele studii sugerează o capacitate mai scăzută a contraceptivelor de urgenţă care conţin LNG în prevenirea sarcinilor la femeile cu o greutate/IMC mai mare, acesta este numai unul din factorii care influenţează efectul şi este dificil de definit o anumită valoare de prag pentru greutate/IMC la care să nu fie prezent niciun efect.
Dutch: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Romanian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Dutch: 1 Von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Romanian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Dutch: De gegevens zijn op dit moment te beperkt en daarom onvoldoende nauwkeurig om definitieve conclusies te trekken over de vraag of de werkzaamheid negatief wordt beïnvloed door een verhoogd lichaamsgewicht en een verhoogde BMI; voor de obesitascategorie (BMI ≥ 30) werden bijvoorbeeld drie zwangerschappen gemeld in de eerste analyse en elf zwangerschappen in de tweede.
Romanian: În prezent, datele sunt prea limitate şi, prin urmare, insuficient de exacte pentru a concluziona cu certitudine dacă eficacitatea este influenţată negativ de creşterea greutăţii corporale şi a IMC; de exemplu, pentru categoria obeze (IMC ≥ 30) au fost raportate trei sarcini în prima analiză şi 11 sarcini în a doua.
Dutch: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Romanian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Dutch: Tabel 2: Meta-analyse van onderzoeken van Creinin et al., 2006, en Glasier et al., 2010
Romanian: Tabelul 2: Metaanaliza studiilor realizate de Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010
Dutch: Er werd in de UPA-groep een trend waargenomen van een toenemend aantal zwangerschappen in het geval van een toenemend gewicht of toenemende BMI.
Romanian: În grupul UPA a fost observată o tendinţă de creştere a numărului de sarcini odată cu creşterea greutăţii sau a IMC.
Dutch: Het product is geïndiceerd voor noodanticonceptie binnen 120 uur (vijf dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie.
Romanian: Produsul este indicat pentru contracepţia de urgenţă în interval de 120 de ore (5 zile) de la contactul sexual neprotejat sau de la eşecul măsurii contraceptive.
Dutch: Verder wordt, aangezien de beperkte beschikbare gegevens niet met zekerheid de conclusie ondersteunen dat het anticonceptieve effect bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht minder is, geen aanpassing van de dosis aanbevolen in dit stadium, en dient eventuele informatie die al is opgenomen in rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken waarbij naar effect en lichaamsgewicht wordt verwezen, te worden verwijderd.
Romanian: Suplimentar, întrucât datele disponibile nu susţin cu certitudine concluzia că efectul contraceptiv al acestora este redus la femeile cu greutate corporală mare, în acest moment nu se recomandă nicio ajustare a dozei şi trebuie eliminată orice informaţie existentă deja la punctul 4.2 din RCP care face referire la efect şi la greutatea corporală.
Dutch: Voor UPA bevattende producten voor noodanticonceptie (ellaOne) wordt geconcludeerd dat beperkte en niet-overtuigende gegevens erop wijzen dat er verminderde werkzaamheid van UPA kan zijn in het geval van een verhoogd lichaamsgewicht bij vrouwen.
Romanian: Pentru produsele contraceptive de urgenţă care conţin UPA (ellaOne) s-a concluzionat că datele limitate şi neconcludente sugerează că este posibil ca eficacitatea UPA să fie redusă odată cu creşterea greutăţii corporale la femei.
Dutch: De noodanticonceptiemiddelen kunnen worden onderverdeeld in levonorgestrel (LNG) en ulipristalacetaat (UPA) bevattende noodanticonceptiemiddelen en ze werken door de ovulatie te remmen en/of uit te stellen.
Romanian: Contraceptivele de urgenţă pot fi clasificate în contraceptive de urgenţă care conţin levonorgestrel (LNG) şi contraceptive de urgenţă care conţin ulipristal acetat (UPA), iar acestea acţionează prin inhibarea şi/sau întârzierea ovulaţiei.
Dutch: Verder dienen de gegevens van de twee meta-analyses te worden opgenomen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken.
Romanian: În plus, datele celor două metaanalize trebuie să fie reflectate la punctul 5.1 din RCP.
Dutch: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Romanian: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Dutch: Verder dienen de gegevens van de meta-analyse te worden gepresenteerd in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken.
Romanian: Suplimentar, datele metaanalizei trebuie prezentate la punctul 5.1 din RCP.
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft bestudeerd van klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden, over de werkzaamheid van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie, met name met het oog op een mogelijk effect van hoog gewicht/hoge BMI bij vrouwen;
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele obţinute din studiile clinice, literatura de specialitate publicată, experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, privind eficacitatea medicamentelor contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA, în special în ceea ce priveşte un posibil efect al greutăţii/IMC mare al femeilor.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle gegevens van klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden, over de werkzaamheid van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie, met name met het oog op het verband met hoog gewicht/hoge BMI bij vrouwen.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele obţinute din studiile clinice, literatura de specialitate publicată, experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, inclusiv răspunsurile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, privind eficacitatea medicamentelor contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA, în special în ceea ce priveşte legătura cu greutatea/IMC mare al femeilor.
Dutch: Ondergewicht
Romanian: Subponderale
Dutch: Het CHMP concludeerde dat een waarschuwing in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken passend is om aan te geven dat beperkte en niet-overtuigende gegevens aanwezig zijn met betrekking tot een mogelijk verminderde werkzaamheid bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI en dat door alle vrouwen na onbeschermde gemeenschap zo spoedig mogelijk noodmedicatie dient te worden ingenomen, ongeacht het lichaamsgewicht of de BMI van de vrouw.
Romanian: CHMP a concluzionat că introducerea unui avertisment la punctul 4.4 din RCP este adecvată pentru a indica faptul că datele privind o posibilă reducere a eficacităţii la femeile cu o greutate corporală/IMC mare sunt limitate şi neconcludente şi că la toate femeile contracepţia de urgenţă trebuie luată cât mai curând posibil după un act sexual neprotejat, indiferent de greutatea corporală sau IMC al femeii.
Dutch: In beide meta-analyses werden gevallen van off-labelgebruik van LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen, d.w.z. inname later dan 72 uur na onbeschermde gemeenschap, en van vrouwen die verdere onbeschermde gemeenschap hadden gehad, uitgesloten.
Romanian: Ambele metaanalize au exclus utilizarea în afara indicațiilor terapeutice a contraceptivelor de urgenţă care conţin LNG, adică administrarea realizată mai târziu de 72 de ore după actul sexual neprotejat, şi femeile care au avut acte sexuale neprotejate ulterior.
Dutch: Het CHMP stelde voor dat een waarschuwing in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken een passende risicobeperkende standaardmaatregel is om weer te geven dat beperkte en niet-overtuigende gegevens aanwezig zijn met betrekking tot een mogelijk verminderde werkzaamheid bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI.
Romanian: CHMP a propus introducerea unui avertisment la punctul 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) ca fiind o măsură adecvată şi uzuală de reducere la minimum a riscului care să reflecte faptul că datele privind o posibilă reducere a eficacităţii la femeile cu o greutate corporală/IMC mare sunt limitate şi neconcludente.
Dutch: concludeerde het Comité dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie positief blijft, met inachtneming van de overeengekomen waarschuwingen en wijzigingen in de productinformatie.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA rămâne pozitiv, sub rezerva avertismentelor şi modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Dutch: In de drie WHO-onderzoeken (Von Hertzen et al., 1998 en 2002; Dada et al., 2010) werd geen trend van een verminderde werkzaamheid bij toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen, terwijl in de twee andere onderzoeken (Creinin et al., 2006, en Glasier et al., 2010) een verminderde anticonceptieve werkzaamheid werd waargenomen in het geval van toenemend lichaamsgewicht of toenemende BMI.
Romanian: Dada et al., 2010) nu a fost observată o tendinţă de reducere a eficacităţii odată cu creşterea greutăţii corporale/IMC, cu toate că în celelalte două studii (Creinin et al., 2006 şi Glasier et al., 2010) a fost observată o eficacitate contraceptivă redusă odată cu creşterea greutăţii corporale sau a IMC.
Dutch: In beide meta-analyses werden gevallen van inname later dan 72 uur na onbeschermde gemeenschap (d.w.z. off-labelgebruik van LNG) en van vrouwen die verdere onbeschermde gemeenschap hadden gehad, uitgesloten.
Romanian: Ambele metaanalize au exclus administrarea realizată mai târziu de 72 de ore după actul sexual neprotejat (adică utilizarea LNG în afara indicațiilor terapeutice) şi femeile care au avut acte sexuale neprotejate ulterior.
Dutch: Tabel 1: Meta-analyse van drie WHO-onderzoeken (Von Hertzen et al., 1998 en 2002; Dada et al.,
Romanian: Tabelul 1: Metaanaliza celor trei studii realizate de OMS (Von Hertzen et al., 1998 şi 2002;
Dutch: Het Comité concludeerde dat de baten-risicoverhouding van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie voor alle vrouwen ongeacht lichaamsgewicht/BMI positief blijft, met inachtneming van de overeengekomen waarschuwingen en wijzigingen in de productinformatie.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele contraceptive de urgenţă care conţin LNG sau UPA rămâne pozitiv pentru toate femeile, indiferent de greutatea corporală/IMC, sub rezerva avertismentelor şi modificărilor convenite pentru informaţiile referitoare la produs.
Dutch: Obesitas
Romanian: Obeze
Dutch: Overgewicht
Romanian: Supraponderale
Dutch: Over het geheel genomen wordt voor LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen geconcludeerd dat er beperkte gegevens zijn over het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid.
Romanian: În general, pentru contraceptivele de urgenţă care conţin LNG s-a concluzionat că datele privind efectul greutăţii corporale/IMC mare asupra eficacităţii contraceptivului sunt limitate.
Dutch: De informatie in de samenvatting van de productkenmerken dient ook te worden opgenomen in de bijsluiter.
Romanian: De asemenea, informaţiile din RCP trebuie să fie reflectate în prospect.