FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel de exacte incidentie van eosinofiele pneumonie geassocieerd met daptomycine niet bekend is, is tot op heden het aantal spontane meldingen erg laag (< 1/10.000).
Estonian: Ehkki daptomütsiini kasutamisega seotud eosinofiilse pneumoonia täpne esinemissagedus on teadmata, on tänaseni spontaanselt teatatud juhtude sagedus väga harv (< 1/10 000).
Dutch: Gram-negatieve organismen * geeft soorten aan waarvan wordt geacht dat werking hiertegen voldoende is aangetoond in klinische onderzoeken.
Estonian: Gramnegatiivsed organismid * viitab liigile, mille puhul peetakse toimet kliinilistes uuringutes rahuldavalt tõestatuks.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti, kui tunnete seletamatut lihasevalu, hellust või nõrkust.
Dutch: Bij bloed- of hartinfecties en huidinfecties zal uw arts beslissen hoelang u moet worden behandeld.
Estonian: Vere- või südamenakkustega kaasnevate nahanakkuste puhul otsustab arst, kaua teid tuleb ravida.
Dutch: Dit resulteert in de dood van de bacteriecel met verwaarloosbare cellysis.
Estonian: Selle tulemuseks on bakterirakkude surm ebaolulise rakkude lüüsiga.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse kategoorias on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: - Diarree, vooral als u bloed of slijm opmerkt of als de diarree ernstig is of aanhoudt.
Estonian: - Kõhulahtisus, eriti juhul, kui märkate verd või lima väljaheites, või kui kõhulahtisus muutub tõsiseks või püsivaks.
Dutch: Dezelfde dosis wordt aangeraden bij mensen van boven de 65 jaar, op voorwaarde dat hun nieren goed werken.
Estonian: Sama annust soovitatakse kasutada üle 65-aastastel patsientidel eeldusel, et nende neerud töötavad hästi.
Dutch: Wanneer mogelijk moet Daptomycine Hospira worden toegediend na het beëindigen van de dialyse op de dagen van dialyse (zie rubriek 5.2).
Estonian: Võimalusel tuleb Daptomycin Hospira't manustada dialüüsi päevadel pärast dialüüsi lõpetamist (vt lõik 5.2).
Dutch: Er was geen relevant verschil in lokale verdraagbaarheid of in de aard en frequentie van bijwerkingen.
Estonian: Lokaalses taluvuses ja kõrvaltoimete olemuses või esinemissageduses puudusid olulised erinevused.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u geen Daptomycine Hospira toe te dienen of u een poosje te laten stoppen met het andere geneesmiddel.
Estonian: Teie arst võib otsustada teile Daptomycin Hospira't mitte määrata või peatada mõneks ajaks ravi teise ravimiga.
Dutch: Langdurige carcinogeniteitsonderzoeken bij knaagdieren werden niet uitgevoerd.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid närilistel ei ole läbi viidud.
Dutch: Daptomycine is een natuurlijk cyclisch lipopeptideproduct dat alleen werkzaam is tegen Grampositieve bacteriën.
Estonian: Daptomütsiin on tsükliline lipopeptiidne looduslik ravim, mis toimib ainult grampositiivsetele bakteritele.
Dutch: Bij overdosering wordt ondersteunende zorg aangeraden.
Estonian: Üleannustamisel on soovitatav toetav ravi.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke hierboven vermeld zijn.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud eespool.
Dutch: Een lichtgele tot lichtbruine gelyofiliseerde koek of poeder.
Estonian: Helekollane kuni helepruun lüofiliseeritud kook või pulber.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat de Daptomycine Hospira-waarden in uw bloed hoger zijn dan die van personen met een gemiddeld gewicht en is het misschien nodig om u zorgvuldiger te controleren op bijwerkingen.
Estonian: On võimalik, et daptomütsiini sisaldus teie veres on suurem kui keskmise kehakaaluga inimestel ja teid tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete osas.
Dutch: Derhalve wordt het volgende aangeraden: - Plasma-CK dient tijdens de therapie bij alle patiënten te worden gemeten bij aanvang en met regelmatige tussenpozen (ten minste eenmaal per week) .
Estonian: Seetõttu soovitatakse: - Plasma KFK-sisaldust tuleb määrata kõigil patsientidel enne ravi algust ja ravi ajal regulaarsete ajavahemike järel (vähemalt üks kord nädalas).
Dutch: Deze verhogingen van transaminasen waren waarschijnlijk gerelateerd aan de effecten op de skeletspieren.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine on tõenäoliselt seotud skeletilihaste kõrvaltoimetega.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketingmeldingen
Estonian: Kõrvaltoimed vastavalt kliinilistele uuringutele ja turuletulekujärgsetele teadetele
Dutch: De hoogste gemeten daptomycineconcentratie in de moedermelk was 0,045 mcg/ml, wat een lage concentratie is.
Estonian: Daptomütsiini suurim mõõdetud kontsentratsioon rinnapiimas oli 0,045 mikrogrammi/ml, mis on madal kontsentratsioon.
Dutch: Daptomycine is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Estonian: Daptomütsiin on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: Daptomycine wordt langzaam uit het lichaam geklaard door hemodialyse (ca. 15% van de toegediende dosis wordt verwijderd gedurende 4 uur) of door peritoneale dialyse (ca. 11% van de toegediende dosis wordt verwijderd gedurende 48 uur).
Estonian: Daptomütsiin eritub organismist aeglaselt hemodialüüsiga (4 tunniga eemaldub ligikaudu 15% manustatud annusest) või peritoneaalse dialüüsiga (48 tunniga eemaldub ligikaudu 11% manustatud annusest.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis Daptomycine Hospira moet wijzigen (zie rubriek 3 van deze bijsluiter).
Estonian: Võib juhtuda, et arst peab teie Daptomycin Hospira annust muutma (vt käesoleva infolehe lõik 3).
Dutch: - Patiënten dienen tijdens de therapie regelmatig te worden beoordeeld op tekenen of symptomen die myopathie zouden kunnen betekenen.
Estonian: - Patsiente tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida müopaatiale viidata võivate nähtude või sümptomite osas.
Dutch: Niet bekend*: Trombocytopenie
Estonian: Teadmata* Trombotsütopeenia
Dutch: In-vitro studies met humane hepatocyten wijzen erop dat daptomycine de activiteiten van de volgende humane cytochroom P450-isoformen niet remt of induceert: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Estonian: In vitro uuringud inimese hepatotsüütidega näitasid, et daptomütsiin ei inhibeeri ega indutseeri järgnevate inimese tsütokroom P450 isovormide toimet: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4.
Dutch: Ongeveer 5% van het toegediende radioactieve label werd uitgescheiden in de feces.
Estonian: Ligikaudu 5% manustatud radioaktiivsest materjalist eritus roojaga.
Dutch: Met deze beperkingen van de behandelde patiëntenpopulatie dient rekening te worden gehouden, wanneer men besluit om daptomycine te gebruiken.
Estonian: Nende patsiendirühmadele rakenduvate piirangutega tuleb arvestada daptomütsiini kasutuselevõtu otsustamisel.
Dutch: - Bij iedere patiënt die onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen krijgt, dienen de CK-spiegels om de 2 dagen te worden gecontroleerd.
Estonian: - Igal patsiendil, kellel tekib seletamatu valu, tundlikkus, nõrkus või krambid lihastes, tuleb KFK-sisaldust jälgida iga 2 päeva järel.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij de beslissing om daptomycine te gebruiken rekening te houden met de antibacteriële gevoeligheid van het organisme en deze beslissing te baseren op het advies van een deskundige (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Estonian: Daptomütsiini kasutamise otsustamisel tuleb arvestada antibakteriaalset tundlikkust ning lähtuda spetsialisti soovitusest (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Dutch: Omkering van zowel de microscopische als functionele effecten was voltooid binnen 6 maanden na de laatste dosis.
Estonian: Nii mikroskoopilised kui ka funktsionaalsed muutused taandusid täielikult 6 kuu jooksul kasutamise lõpetamisest.
Dutch: Daptomycine moet onmiddellijk gestopt worden en een behandeling met systemische steroïden moet worden gestart indien dit aangewezen is.
Estonian: Daptomütsiini kasutamine tuleb viivitamatult lõpetada ja vajadusel tuleb alustada ravi süsteemsete steroididega.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen worden hieronder beschreven:
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on järgnevad:
Dutch: Klinische gegevens over het gebruik van daptomycine bij de behandeling van RIE veroorzaakt door Staphylococcus aureus zijn beperkt tot 19 volwassen patiënten (zie 'Informatie uit klinische onderzoeken' in rubriek 5.1).
Estonian: Kliinilised andmed daptomütsiini kasutamise kohta Staphylococcus aureus'e põhjustatud RIE ravis on piiratud 19 täiskasvanud patsiendi andmetega (vt lõik 5.1 „Teave kliinilistest uuringutest").
Dutch: Niet bekend*: Eosinofiele pneumonie1**, hoest
Estonian: Teadmata* Eosinofiilne pneumoonia 1**, köha
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens therapie en tijdens follow-up met een frequentie die overeenkomt met zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Ravi ajal ja järelkontrolli perioodil teatatud kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: U krijgt Daptomycine Hospira gewoonlijk toegediend door een arts of verpleegkundige.
Estonian: Daptomycin Hospira't manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde.
Dutch: Samenvatting van de door de sponsor gedefinieerde klinische uitkomsten bij TOC:
Estonian: Sponsori poolt määratud kontrolluuringu (TOC) tulemuste kokkuvõte:
Dutch: Dosisaanpassingen bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis volgens indicatie en creatinineklaring
Estonian: Annuse kohandamine neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsientidel lähtuvalt näidustusest ja kreatiniini kliirensist
Dutch: Regelmatige controle van de nierfunctie wordt aangeraden (zie rubriek 5.2).
Estonian: Soovitatav on regulaarne neerufunktsiooni jälgimine (vt lõik 5.2).
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt (zie rubriek 6.3).
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada pärast manustamiskõlblikuks muutmist (vt lõik 6.3).
Dutch: Inherent resistente organismen
Estonian: Olemuselt resistentsed organismid
Dutch: De verschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen na stoppen met de toediening van Daptomycine Hospira.
Estonian: Sümptomid taanduvad üldjuhul paari päeva jooksul pärast Daptomycin Hospira kasutamise lõpetamist.
Dutch: Aan mensen ouder dan 65 jaar kan dezelfde dosis gegeven worden als aan andere volwassenen, op voorwaarde dat de nieren goed werken.
Estonian: Üle 65-aastased patsiendid võivad kasutada teiste täiskasvanutega võrdseid annuseid eeldusel, et nende neerud töötavad hästi.
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit moeilijk ademhalen, nieuw ontstane of erger wordende hoest, of opkomende of erger wordende koorts.
Estonian: Sümptomid võivad muu hulgas olla hingamisraskused, värskelt tekkinud või süvenev köha või värskelt tekkinud või süvenev palavik.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeldzame maar ernstige longaandoening, eosinofiele pneumonie genoemd.
Estonian: Need võivad olla harvaesineva kuid tõsise eosinofiilseks pneumooniaks nimetatud kopsuhaiguse nähud.
Dutch: Wanneer klinische informatie over de patiënten beschikbaar was om een uitspraak te kunnen doen, deed ongeveer 50% van de gevallen zich voor bij patiënten met reeds bestaande nierfunctiestoornis of bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen kregen waarvan bekend is dat deze rabdomyolyse veroorzaken.
Estonian: Kui hindamisel oli võimalik lähtuda patsiendi kliinilistest andmetest, esines ligikaudu 50% juhtudest ravieelse neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel või neil, kes said samaaegset ravi teadaolevalt rabdomüolüüsi põhjustavate ravimpreparaatidega.
Dutch: Van deze 19 patiënten waren er 11 geïnfecteerd met meticillinegevoelige en 8 met meticilline-resistente Staphylococcus aureus.
Estonian: Neist 19 patsiendist 11 olid nakatunud metitsilliinile tundliku Staphylococcus aureus'ega ja 8 metitsilliinile resistentse Staphylococcus aureus'ega.
Dutch: Er werd eveneens verlies/schade van mitochondria waargenomen, hoewel de rol en de betekenis van deze waarneming in de totale pathologie niet bekend zijn.
Estonian: Täheldati ka mitokondriaalset kahjustust/vigastust, aga selle leiu osa ja tähtsus üldises patoloogias on teadmata.
Dutch: Daptomycine Hospira mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, d.w.z. alleen als het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Estonian: Daptomütsiini ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik, s.t ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid.
Dutch: Bij patiënten met een hoger risico op het ontwikkelen van myopathie dient meting van de CK vaker plaats te vinden.
Estonian: Patsientidel, kellel on suurem risk müopaatia tekkeks, tuleb sagedamini mõõta KFK taset.
Dutch: Daptomycine Hospira mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 1 jaar, omdat onderzoek met dieren heeft laten zien dat deze leeftijdsgroep ernstige bijwerkingen kan krijgen.
Estonian: Daptomütsiini ei tohi manustada alla üheaastastele lastele, kuna loomuuringud on näidanud, et selles vanuserühmas võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Dutch: In tegenstelling tot volwassen honden bleken jonge honden gevoeliger te zijn voor laesies van de perifere zenuwen in vergelijking met skeletmyopathie.
Estonian: Erinevalt täiskasvanud koertest tundusid noored koerad olevat perifeersetele närvikahjustustele tundlikumad kui skeletilihaste müopaatiale.
Dutch: Trombocytemie, eosinofilie, verhoogde internationale genormaliseerde ratio (INR), leukocytose
Estonian: Trombotsüteemia, eosinofiilia, suurenenud rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv (INR), leukotsütoos
Dutch: In de meeste gemelde gevallen geassocieerd met daptomycine, ontwikkelden de patiënten koorts, dyspneu met hypoxische ademhalingsinsufficiëntie en diffuse pulmonaire infiltraties of organiserende pneumonie.
Estonian: Enamikul daptomütsiiniga seotud juhtudest tekkis patsientidel palavik, düspnoe koos hüpoksilise respiratoorse puudulikkusega ja difuussed kopsuinfiltraadid või organiseeruv pneumoonia.
Dutch: Schimmelinfecties, urineweginfectie, candida-infectie
Estonian: Seeninfektsioonid, kuseteede infektsioon, candida infektsioon
Dutch: - Elk ongewoon prikkelend of tintelend gevoel in handen of voeten, gevoelloosheid of moeite om te bewegen.
Estonian: - Käte või jalgade ebatavaline kirvendus või tuimus, tundlikkuse kadu või liigutamise raskused.
Dutch: De brochure 'Laboratoria gevoeligheidstesten' dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten: - Dat gevoeligheidstesten het risico op falen van de behandeling minimaliseren door het identificeren van stammen met potentiële resistentie tegen daptomycine.
Estonian: Laboratoorse tundlikkuse määramise infoleht peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid: - Et tundlikkuse määramine vähendab ravi ebaõnnestumise riski, tehes kindlaks daptomütsiini suhtes potentsiaalselt resistentsed tüved.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het starten van de behandeling met daptomycine en, als daptomycine wordt toegediend, dienen deze patiënten vaker dan eenmaal per week te worden gecontroleerd.
Estonian: Sellega tuleb arvestada daptomütsiinravi alustamisel ja kui otsustatakse daptomütsiinravi kasuks, tuleb neid patsiente jälgida sagedamini kui üks kord nädalas.
Dutch: - De doseerkaart dient de geschikte algoritmes te bevatten voor het berekenen van de dosis Daptomycine Hospira voor reconstitutie, om het risico op medicatiefouten te helpen minimaliseren (hoge osmolariteit, overdosering).
Estonian: - Annustamiskaart peab sisaldama sobivaid algoritme Daptomycin Hospira lahustamiseks manustamiskõlblikuks muutmiseks vajaliku annuse arvutamiseks, mis aitab vähendada ravimi valmistamisvigade riski (kõrge osmolaarsus, üleannustamine).
Dutch: In een afzonderlijke studie werden geen metabolieten waargenomen in het plasma en slechts kleine hoeveelheden van drie oxidatieve metabolieten en één ongeïdentificeerde verbinding werden gedetecteerd in de urine.
Estonian: Eraldiseisvas uuringus ei täheldatud plasmas ühtegi ravimi metaboliiti ning uriinist leiti kolm oksüdatiivset metaboliiti (väikestes kogustes) ja üks tuvastamata koostisaine.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree
Estonian: Clostridium difficile'ga põhjustatud diarröa
Dutch: In twee klinische onderzoeken met volwassenen voor gecompliceerde infecties van huid en weke delen voldeed 36% van de patiënten die werden behandeld met daptomycine aan de criteria voor SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome - systemische ontstekingsreactie).
Estonian: Kahes täiskasvanute kliinilises naha ja pehmete kudede tüsistustega infektsioonide uuringus vastas 36% daptomütsiiniga ravitud patsientidest süsteemse põletikulise vastuse sündroomi (systemic inflammatory response syndrome, SIRS) kriteeriumitele.
Dutch: Tijdens postmarketingonderzoek is melding gemaakt van gevallen van interferentie tussen daptomycine en bepaalde reagentia die worden gebruikt in sommige testen van protrombinetijd/internationale genormaliseerde ratio (PT/INR).
Estonian: Turuletulekujärgsel jälgimisperioodil teatati interferentsist daptomütsiini ja teatud reaktiivide vahel, mida kasutati mõnedes protrombiini aja / rahvusvahelise normaliseeritud suhte (PT/INR) analüüsides.
Dutch: Afhankelijk van de studieduur waren alle effecten op de spieren, inclusief microscopische veranderingen, volledig omkeerbaar binnen een periode van 1-3 maanden na de beëindiging van de behandeling.
Estonian: Sõltuvalt uuringu kestusest taandusid kõik lihasmuutused (sh mikroskoopilised) 1...3 ravi katkestamisele järgnenud kuu jooksul täielikult.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient vóór gebruik zorgvuldig te worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat het product volledig is opgelost en dient visueel te worden geïnspecteerd op afwezigheid van vaste deeltjes.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb tähelepanelikult kontrollida tagamaks, et ravim on lahustunud ja enne kasutamist visuaalselt veenduda, et see ei sisalda tahkeid osakesi.
Dutch: Indien onverklaarbare afwijkingen van PT/INR worden waargenomen bij patiënten die daptomycine krijgen toegediend, dient er rekening te worden gehouden met een mogelijke in vitro wisselwerking met de laboratoriumtest.
Estonian: Kui daptomütsiinravi saavatel patsientidel täheldatakse seletamatuid kõrvalekaldeid PT/INR näitajates, tuleb arvestada võimaliku in vitro koostoimega laboratoorsetes analüüsides.
Dutch: Een dosisaanpassing wordt echter niet nodig geacht alleen op basis van zwaarlijvigheid.
Estonian: Siiski ei peeta ainult ülekaalulisuse alusel annuse kohandamist vajalikuks.
Dutch: Bovendien wordt regelmatige controle van de nierfunctie aangeraden tijdens gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen, ongeacht de reeds bestaande nierfunctie van de patiënt (zie ook rubriek 4.5).
Estonian: Lisaks on regulaarne neerufunktsiooni jälgimine soovitatav ka potentsiaalselt nefrotoksiliste ainete koosmanustamisel, sõltumata patsiendi ravieelsest neerufunktsioonist (vt lõik 4.5).
Dutch: De meeste patiënten bij wie de behandeling faalde als gevolg van aanhoudende of terugkerende Staphylococcus aureus infectie, vertoonden diepzittende infectie en ondergingen niet de noodzakelijke chirurgische ingreep.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel ravi püsiva või korduva Staphylococcus aureus'e infektsiooni tõttu ebaõnnestus, oli nakkuskolle sügaval ning nad ei saanud vajalikku kirurgilist ravi.
Dutch: Onderzoeken met betrekking tot reproductietoxiciteit lieten geen aanwijzingen zien voor effecten op fertiliteit, ontwikkeling van het embryo/de foetus of postnatale ontwikkeling.
Estonian: Reproduktiivtoksilisuse analüüsid ei näidanud toimeid fertiilsusele, embrüofetaalsele ega postnataalsele arengule.
Dutch: Indien CDAD vermoed of bevestigd wordt, kan het nodig zijn de behandeling met daptomycine te stoppen en een adequate behandeling te starten volgens de klinische indicatie.
Estonian: CDAD-i kahtlusel või kinnitatud diagnoosi korral võib vajalikuks osutuda daptomütsiin-ravi katkestamine ning kliinilise näidustuse kohaselt sobiva ravi alustamine.
Dutch: Als gevolg van beperkte klinische ervaring (zie tabel en voetnoten onderaan) mag daptomycine bij volwassen patiënten met enige mate van nierfunctiestoornis (CrCl < 80 ml/min) uitsluitend gebruikt worden wanneer men van mening is dat het verwachte klinische voordeel belangrijker is dan het mogelijke risico.
Estonian: Kuna kliinilised kogemused daptomütsiiniga on piiratud (vt tabel ja märkused allpool), võib seda kasutada mistahes raskusastme neerufunktsiooni kahjustusega (CrCl < 80 ml/min) täiskasvanud patsientidel ainult siis, kui oodatav kliiniline kasu ületab võimalikud riskid.
Dutch: Verminderde eetlust, hyperglykemie, verstoorde elektrolytenbalans
Estonian: Söögiisu langus, hüperglükeemia, elektrolüütide tasakaaluhäired
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van daptomycine bij zeer zwaarlijvige patiënten en derhalve wordt voorzichtigheid aangeraden.
Estonian: Tugevalt ülekaalulistel on daptomütsiini ohutuse ja efektiivsuse andmed piiratud, seega tuleb olla ettevaatlik.
Dutch: Het MIC-breekpunt (breekpunt voor minimale remmende concentratie) dat door EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) is vastgesteld voor stafylokokken en streptokokken (behalve S. Pneumoniae) is Gevoelig ≤ 1 mg/l en Resistent > 1 mg/l.
Estonian: Euroopa antimikroobse tundlikkuse analüüsimise komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) poolt kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (minimum inhibitory concentration, MIC) piirväärtus stafülokokkidele ja streptokokkidele (v.a S. pneumoniae) on tundlikkus ≤ 1 mg/l ja resistentsus > 1 mg/l.
Dutch: Microscopische veranderingen in skeletspieren waren minimaal (ongeveer 0,05% van de myofibrillen was aangetast) en bij de hogere doses gingen ze gepaard met stijgingen van de CK.
Estonian: Mikroskoopilised muutused skeletilihastes olid minimaalsed (muutusi täheldati ligikaudu 0,05% lihaskiududest), suuremate annuste korral täheldati kaasuvalt KFK-sisalduse suurenemist.
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd open-label onderzoek bij 235 volwassen patiënten met Staphylococcus aureus bacteriëmie (nl. ten minste één positieve bloedcultuur van Staphylococcus aureus vóór toediening van de eerste dosis) voldeden 19 van de 120 die behandeld werden met daptomycine aan de criteria van RIE.
Estonian: Randomiseeritud, kontrolliga, avatud uuringus, kus osales 235 Staphylococcus aureus'e baktereemiaga täiskasvanud patsienti (st vähemalt üks Staphylococcus aureus'e positiivne vastus verekülvist enne esimese annuse saamist), vastas 120-st daptomütsiiniga ravitud patsiendist 19 RIE kriteeriumidele.
Dutch: < 30 ml/min 6 mg/kg eenmaal per 48 uur cSSTI = gecompliceerde infecties van huid en weke delen; SAB = S. aureus bacteriëmie (1) De veiligheid en werkzaamheid van een aanpassing van het doseringsinterval zijn niet beoordeeld in gecontroleerde klinische onderzoeken en de aanbeveling is gebaseerd op farmacokinetische studies en modelresultaten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Estonian: 6 mg/kg iga 48 tunni järel cSSTI = naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid; SAB = S. aureus baktereemia (1) Annuse intervalli kohandamise ohutust ja efektiivsust ei ole kontrolliga kliinilistes uuringutes hinnatud ja soovitatav annustamine põhineb farmakokineetilistel uuringutel ja modelleerimise tulemustel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Dutch: Daptomycine is alleen werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën (zie rubriek 5.1).
Estonian: Daptomütsiin toimib ainult grampositiivsetele bakteritele (vt lõik 5.1).