FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med tanke på att övre luftvägsinfektioner som rinofaryngit är lindriga och går över av sig själv, ansågs inte fördelarna med fusafungin överväga riskerna.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την ήπια και αυτοπεριοριζόμενη φύση των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού, όπως η ρινοφαρυγγίτιδα, κρίθηκε ότι τα οφέλη της φουσαφουνγίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων.
Swedish: • Patienter som har frågor ska tala med sjukvårdspersonalen.
Greek: • Για τυχόν απορίες ή ανησυχίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Swedish: Fusafungin är ett antibiotiskt och antiinflammatoriskt näs- och munspray för behandling av övre luftvägsinfektioner, t.ex. rinofaryngit (vanlig förkylning).
Greek: Η φουσαφουνγίνη είναι ένα αντιβιοτικό και αντιφλεγμονώδες ρινικό και στοματικό εκνέφωμα, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού, όπως η ρινοφαρυγγίτιδα (κοινό κρυολόγημα).
Swedish: <Innehåll (koncentration)
Greek: <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)>
Swedish: EU/1/03/252/001 Fuzeon mg/ml
Greek: EU/1/03/252/001
Swedish: 60 injektionsflaskor med pulver + 60 injektionsflaskor med spädningsvätska + 60 sprutor à 3 ml + 60 sprutor à 1 ml + 180 spritsuddar
Greek: 60 φιαλίδια με κόνι για ενέσιμο διάλυμα + 60 φιαλίδια με διαλύτη + 60 σύριγγες των 3 ml + 60 σύριγγες του 1 ml + 180 τολύπια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Swedish: pulver: 90 mg; spädningsvätska: 2 ml
Greek: κόνις: 90 mg, διαλύτης: 2 ml
Swedish: <EMA:s procedurnummer
Greek: <Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ> <EU Αριθμός Έγκρισης>
Swedish: Subkutan användning pulver: injektionsflaska (glas); spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
Greek: Υποδόρια χρήση κόνις: φιαλίδιο (γυαλί), διαλύτης: φιαλίδιο (γυαλί)
Swedish: <MTnr>
Greek: Συσκευασία
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Greek: Kόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Swedish: Vad ska man göra om man är vänsterhänt
Greek: Τι να κάνετε εάν είστε αριστερόχειρας
Swedish: Då du har någon som hjälper dig
Greek: Πότε να έχετε ένα άτομο να σας βοηθήσει
Swedish: Hur mycket ska användas
Greek: Πόσο θα πρέπει να χρησιμοποιείται
Swedish: De förvärras vanligen inte efter denna tid.
Greek: Γενικά δεν επιδεινώνονται μετά από αυτό το διάστημα.
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: ● Använd inte öppnat material.
Greek: ● Μην χρησιμοποιείτε ανοιγμένα υλικά.
Swedish: Det är bäst att använda Fuzeon vid samma tidpunkt varje dag.
Greek: • Το Fuzeon είναι καλύτερα να χρησιμοποιείται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διενεργηθεί μόνο σε ενήλικες.
Swedish: Avbrytande pga andra orsaker
Greek: Διακοπή εξαιτίας άλλων λόγων
Swedish: Du kan använda Fuzeon med eller utan mat.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Fuzeon με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Du kommer troligen tycka att det är mest bekvämt att:
Greek: Ίσως σας φανεί πιο βολικό:
Swedish: Detta kommer att minska risken för bakterieinfektioner.
Greek: Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο βακτηριακών λοιμώξεων.
Swedish: Din läkare ska då diskutera detta med dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να το συζητήσει αυτό μαζί σας σε εκείνη τη φάση.
Swedish: • Fortsätt att använda ditt läkemedel tills läkaren säger till dig att sluta.
Greek: • Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το φάρμακό σας μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το διακόψετε.
Swedish: Detta är mindre troligt om du använder det regelbundet och utan några uppehåll i behandlingen.
Greek: Αυτό είναι λιγότερο πιθανό εάν το χρησιμοποιείτε τακτικά και χωρίς κενά στη θεραπεία.
Swedish: Fuzeon med mat och dryck
Greek: Το Fuzeon με τροφές και ποτά
Swedish: Överföra HIV till andra
Greek: Μετάδοση του HIV σε άλλους
Swedish: Graviditet: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier hos gravida kvinnor.
Greek: Εγκυμοσύνη: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλώς ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: # Sista värdet flyttades fram.
Greek: # Τελευταία τιμή μεταφερόμενη.
Swedish: För att minska risken för infektion är det viktigt att du följer instruktionerna i avsnitt 7.
Greek: Για να περιορίσετε τον κίνδυνο μόλυνσης, είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις οδηγίες που δίνονται στην Παράγραφο 7.
Swedish: Detta kan resultera i ett falskt positivt HIV-test med anti-HIV ELISA-testet.
Greek: Τούτο μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετική δοκιμασία HIV με την αντι-HIV δοκιμασία ELISA.
Swedish: Om du rör dem så se till att du rengör dem igen.
Greek: Εάν τα αγγίξετε, φροντίστε να τα καθαρίσετε εκ νέου.
Swedish: Du kommer förmodligen få en eller flera av följande milda till måttliga reaktioner:
Greek: Πιθανόν να εμφανίσετε μία ή περισσότερες από τις ακόλουθες ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις:
Swedish: Dessa reaktioner kan uppträda inom den första behandlingsveckan och pågår vanligen i upp till 7 dagar.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας της αγωγής και συνήθως διαρκούν μόνο έως 7 ημέρες.
Swedish: Bilderna i denna bipacksedel visar personer som är högerhänta.
Greek: Οι εικόνες σε αυτό το φύλλο οδηγιών απεικονίζουν άτομα που είναι δεξιόχειρες.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats vara 48 timmar vid 5°C då det skyddas från ljus.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει τεκμηριωθεί για 48 ώρες στους 5°C όταν προστατεύεται από το φως.
Swedish: Var ska injektionen ges
Greek: Που να κάνετε την ένεση
Swedish: Fuzeon hjälper till att förhindra detta.
Greek: Το Fuzeon βοηθά στην πρόληψη αυτού του φαινομένου.
Swedish: 2Baserat på GSS score.
Greek: 2 Βάσει τιμής GSS.
Swedish: • hålla sprutan i vänster hand och
Greek: • να κρατάτε τη σύριγγα στο αριστερό σας χέρι και
Swedish: Substitutionerna observerades i en minskande frekvens vid aminosyrapositionerna 38, 43, 36, 40, 42 och 45.
Greek: Οι υποκαταστάσεις παρατηρήθηκαν, με φθίνουσα συχνότητα, στα αμινοξέα των θέσεων 38, 43, 36, 40, 42 και 45.
Swedish: Se till att ingen av sakerna i ditt set har öppnats före användning.
Greek: Bεβαιωθείτε ότι κανένα από τα περιεχόμενα του κουτιού σας δεν έχει ανοιχθεί πριν από τη χρήση.
Swedish: Långtidsstudier beträffande karcinogenicitet hos djur har inte utförts.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακρόχρονες μελέτες καρκινογένεσης στα ζώα.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som omnämns i avsnitt 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Swedish: Sprutorna som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel har ett färgat nålskydd.
Greek: Οι σύριγγες, οι οποίες παρέχονται μαζί με αυτό το φάρμακο διαθέτουν χρωματιστό προστατευτικό βελόνας.
Swedish: Behandling av överdosering ska bestå av allmänna understödjande åtgärder.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Swedish: Om du är vänsterhänt ska du göra det som känns mest naturligt för dig.
Greek: Εάν είστε αριστερόχειρας, κινηθείτε όπως αισθάνεστε πιο άνετα.
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid ska du fråga läkaren om råd innan du tar detta läkemedel.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/252/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/252/001
Swedish: HIV attackerar cellerna i ditt blod som heter CD4 eller T-celler.
Greek: Ο ιός HIV επιτίθεται στα κύτταρα του αίματός σας, τα οποία ονομάζονται κύτταρα CD4 ή κύτταρα Τ.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Fuzeon
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Fuzeon
Swedish: Reaktioner kan förvärras om injektionerna upprepas på samma ställe på kroppen.
Greek: Οι αντιδράσεις μπορεί να είναι βαρύτερες όταν οι ενέσεις επαναλαμβάνονται στο ίδιο σημείο του σώματος.
Swedish: Denna förpackning innehåller allt du behöver för att bereda och ta dina injektioner med Fuzeon under 30 dagar.
Greek: Στη συσκευασία αυτή σας παρέχονται όλα όσα χρειάζεστε για να ετοιμάσετε και να κάνετε τις ενέσεις σας Fuzeon για 30 ημέρες.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα..
Swedish: Efter beredning: Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Greek: Μετά την ανασύσταση: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Swedish: ● Använd aldrig och dela aldrig använda nålar.
Greek: ● Μην χρησιμοποιείτε ή μοιράζεστε ποτέ χρησιμοποιημένες βελόνες.
Swedish: Dessa förändringar är dock inte kliniskt relevanta och ingen dosjustering krävs.
Greek: Ωστόσο, οι μεταβολές αυτές δεν είναι κλινικώς σημαντικές και δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Swedish: • HIV-viruset i ditt blod kan till slut bli resistent mot Fuzeon.
Greek: • Ο ιός του HIV στο αίμα σας ενδέχεται να γίνει τελικά ανθεκτικός στο Fuzeon.
Swedish: Nämnaren för patienter som inte bytt behandling (non-switch): n=112.
Greek: Παρονομαστής για μη μεταταχθέντες ασθενείς: N=112.
Swedish: Ett fåtal patienter inkluderade i fas-III-prövningarna var samtidigt infekterade med hepatit B/C.
Greek: Λίγοι από τους ασθενείς που συμπεριελήφθησαν στις δοκιμές φάσης III είχαν ταυτόχρονα λοίμωξη από ηπατίτιδα B/C.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade ingen förändring i toxicitetsgrad av någon laboratorieparameter under studien förutom de som listas i tabell 4.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών δεν εμφάνισε καμία μεταβολή στο βαθμό τοξικότητας οποιασδήποτε εργαστηριακής παραμέτρου κατά τη διάρκεια της μελέτης, εκτός εκείνων που παρατίθενται στον Πίνακα 4.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: natrium.
Greek: Έκδοχο με γνωστή επίδραση: νάτριο.
Swedish: ● Tvätta händerna noggrant.
Greek: ● Πλύνετε τα χέρια σας καλά.
Swedish: Frekvenskategorierna är definierade enligt konventionen om frekvens: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), μη συχνές (≥1/1,000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Dessa symtom behöver inte betyda att du verkligen är allergisk mot läkemedlet
Greek: Τα σημεία αυτά δεν σημαίνουν υποχρεωτικά ότι είστε αλλεργικός σε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Äldre: Erfarenhet saknas för patienter > 65 års ålder.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς > 65 ετών.
Swedish: • du är allergisk mot enfuvirtid eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση που είστε αλλεργικοίστην ενφουβιρτίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Dessa symtom beror troligtvis på en återhämtning av kroppens immunsystem.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στην ανάρρωση του ανοσοποιητικού συστήματος του οργανισμού.
Swedish: Infektioner vid injektionsstället (inkluderande abscess och cellulit) inträffade hos 1,5% av patienterna.
Greek: Λοιμώξεις στη θέση της ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του αποστήματος και της κυτταρίτιδας) παρατηρήθηκαν στο 1,5% των ασθενών.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαΐου 2003
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppning av tillverkningssats Roche Pharma AG
Greek: Ο Παραγωγός που είναι υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδων Roche Pharma AG
Swedish: Om du behöver hjälp kan du fråga din partner, en vän eller en familjemedlem.
Greek: Εάν χρειάζεστε βοήθεια, ζητήστε από το σύντροφό σας, ένα φίλο ή ένα μέλος της οικογενείας σας.
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες a. Σύνοψη προφίλ ασφάλειας
Swedish: Enligt prövarens bedömning.
Greek: Κατά την κρίση του ερευνητή.
Swedish: Denna förbättring gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits utan några tydliga symtom.
Greek: Η βελτίωση βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Swedish: Fuzeon innehåller inget konserveringsmedel.
Greek: Το Fuzeon δεν περιέχει συντηρητικό.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακαι και τα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Swedish: De kan också förvärras då injektionerna ges djupare än det är meningen (till exempel i en muskel).
Greek: Ενδέχεται, επίσης, να επιδεινωθούν όταν η ένεση χορηγείται βαθύτερα απ' ότι θα έπρεπε (για παράδειγμα μέσα σε μυ).
Swedish: Låt det lufttorka ordentligt.
Greek: Αφήστε το να στεγνώσει καλά στον αέρα.
Swedish: Fuzeon ska användas med försiktighet i dessa populationer (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Greek: Το Fuzeon θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους πληθυσμούς (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Swedish: Det kan kännas som knutor under huden.
Greek: Η αίσθηση αυτή μπορεί να μοιάζει με εξογκώματα κάτω από το δέρμα.
Swedish: Bipacksedel: information till patienten
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
Swedish: Barn ≥ 6 år och ungdomar: Erfarenheten från barn är begränsad (se avsnitt 5.2).
Greek: Παιδιά ≥ 6 ετών και έφηβοι: Η εμπειρία σε παιδιά είναι περιορισμένη (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Andra läkemedel och Fuzeon
Greek: Άλλα φάρμακα και Fuzeon
Swedish: Inkluderar avbrytande pga uteblivit från uppföljning, vägrat behandling och andra orsaker.
Greek: Περιλαμβάνει διακοπές λόγω απώλειας παρακολούθησης, άρνησης αγωγής και εξαιτίας άλλων λόγων.
Swedish: Allvarlighetsgraden av smärta och obehag ökade inte under behandlingstiden.
Greek: Η βαρύτητα του πόνου και της δυσφορίας δεν αυξήθηκε αυξανομένης της διάρκειας της αγωγής.
Swedish: Tecken och symtom varade vanligen i 7 dagar eller mindre.
Greek: Τα σημεία και τα συμπτώματα διήρκεσαν γενικά έως ή λιγότερο από 7 ημέρες.
Swedish: Om detta händer kan dina virusnivåer i blodet börja stiga.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, τα επίπεδα του ιού στο αίμα σας ενδέχεται να αρχίσουν να αυξάνονται.
Swedish: Du ska inte använda Fuzeon om inte din läkare uttryckligen sagt till dig att göra det.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Fuzeon εκτός εάν σας το έχει αναφέρει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Swedish: Efter att hela dosen har givits - ta bort nålen från huden.
Greek: ● Αφού έχει χορηγηθεί το σύνολο της δόσης, βγάλτε τη βελόνα από το δέρμα.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V* Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Swedish: Efter att nålen dragits ut
Greek: Αφού βγάλετε τη βελόνα
Swedish: • Tecken på osteonekros är stelhet i lederna, värk och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig.
Greek: • Τα σημεία της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, οι ενοχλήσεις και οι πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και η δυσκολία στην κίνηση.
Swedish: Patienter med leversjukdom
Greek: Ασθενείς με ηπατική νόσο
Swedish: Använd inte alltför mycket kraft eftersom nålen kan lossna.
Greek: Μην βάλετε υπερβολική δύναμη γιατί μπορεί να χαλαρώσει η βελόνα.
Swedish: I "Intention-to-treat"-populationen ingick 995 patienter.
Greek: 995 ασθενείς αποτελούσαν τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας.
Swedish: Om du får någon av dessa reaktioner ska du inte sluta att ta Fuzeon utan tala med din läkare om vilka bekymmer du har.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις αντιδράσεις, μην σταματήσετε τη χρήση του Fuzeon, αλλά μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τυχόν ανησυχίες που μπορεί να έχετε.
Swedish: Andra farmakokinetiska studier tyder inte på någon skillnad mellan asiater och kaukasier efter justering av exponeringen till kroppsvikt.
Greek: Άλλες φαρμακοκινητικές μελέτες δεν υποδεικνύουν διαφορά μεταξύ Ασιατών και Καυκασίων, μετά την προσαρμογή της έκθεσης βάσει του σωματικού βάρους.
Swedish: Dos per injektion som ges två gånger dagligen (mg/dos)
Greek: Δόση ανά ένεση δύο φορές την ημέρα (mg/δόση)
Swedish: Emellertid har en ökad risk för bakteriell pneumoni i samband med användning av Fuzeon inte bekräftats av efterföljande epidemiologiska data.
Greek: Εντούτοις, αυξημένος κίνδυνος βακτηριδιακών λοιμώξεων που σχετίζεται με τη χρήση του Fuzeon δεν έχει επιβεβαιωθεί από επακόλουθα επιδημιολογικά στοιχεία.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedels webbplats.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Swedish: Om det inte används omedelbart, är användaren ansvarig för förhållanden före användning och förvaringstider vid användning och den bör normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C, om inte rekonstitueringen skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και με αξιολογημένη αξιοπιστία άσηπτες συνθήκες.
Swedish: Däremot måste du fortfarande följa instruktionerna du fått i bipacksedlarna för de andra HIV-läkemedlen du tar.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις οδηγίες που δίνονται στα φύλλα οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων που παίρνετε.
Swedish: Samla ihop alla nedanstående tillbehör:
Greek: Συγκεντρώστε τα ακόλουθα αντικείμενα:
Swedish: Om du gör i ordning båda dina dagliga doser på en gång, se till att använda nya sprutor, vatten för injektionsvätskor, och Fuzeon för varje dos.
Greek: 7. Εάν προετοιμάζετε και τις δύο ημερήσιες δόσεις σας ταυτόχρονα, βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε καινούργιες σύριγγες, καινούργιο ύδωρ για ενέσιμα και καινούργιο Fuzeon για κάθε δόση.
Swedish: Kontrollera om det finns några ställen där du har en reaktion genom att trycka på huden för att se om det finns några hårda knölar.
Greek: Ελέγξτε για τυχόν σημεία στα οποία μπορεί να έχετε εμφανίσει αντίδραση ασκώντας πίεση στο δέρμα ώστε να διαπιστώσετε εάν υπάρχουν σκληρά εξογκώματα.
Swedish: Konfidensintervall p-värde
Greek: Διάστημα Εμπιστοσύνης p-value
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Om du slutar och det blir ett uppehåll i din behandling kan det påskynda risken att HIV i ditt blod blir resistent mot Fuzeon.
Greek: Εάν σταματήσετε και υπάρξει κενό στη θεραπεία σας, αυτό μπορεί να επιταχύνει τις μεταβολές του HIV στο αίμα σας με αποτέλεσμα την εμφάνιση αντίστασης στο Fuzeon.
Swedish: Mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 patienter)
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Swedish: Procentandel baserat på säkerhetspopulationen Fuzeon + bakgrundsbehandling (n=663) och bakgrundsbehandling (n=334).
Greek: Ποσοστά βάσει πληθυσμού ασφαλείας Fuzeon + βασική (N=663) και βασική (N=334).
Swedish: Vad Fuzeon är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Fuzeon και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Dessa patienter upplevde inga biverkningar som inte setts vid rekommenderad dosering.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί δεν εμφάνισαν οποιαδήποτε ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν παρατηρήθηκαν με τη συνιστώμενη δόση.
Swedish: Fuzeon rekommenderas inte till barn under 6 års ålder beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
Greek: Η χρήση του Fuzeon δε συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen.
Greek: Πάρτε μαζί σας το κουτί του φαρμάκου.
Swedish: Det binds främst till albumin och i en mindre utsträckning till α-1 glykoprotein.
Greek: Συνδέεται κυρίως με τη λευκωματίνη και σε μικρότερο βαθμό με την α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Swedish: Det kan vara svårt i början att injicera på vissa ställen, såsom överarmen.
Greek: Στην αρχή ίσως είναι δύσκολο να πραγματοποιήσετε την ένεση σε ορισμένα σημεία, όπως το άνω τμήμα των βραχιόνων.
Swedish: Djurstudier har visat att enfuvirtid kan försämra vissa immunfunktioner (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν καταδείξει ότι η ενφουβιρτίδη μπορεί να επιδεινώσει κάποιες λειτουργίες του ανοσοποιητικού συστήματος (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Viruset behöver få kontakt med och komma in i dessa celler för att viruset ska kunna föröka sig.
Greek: Ο ιός πρέπει να έχει σε επαφή με, και να εισχωρήσει σε αυτά τα κύτταρα προκειμένου να πολλαπλασιαστεί.
Swedish: Om en Fuzeondos glömts bort ska patienten instrueras att ta dosen så snart som möjligt.
Greek: Σε περίπτωση που παραλειφθεί μία δόση του Fuzeon, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να λαμβάνουν τη δόση το συντομότερο δυνατό.
Swedish: Steg C: Förbereda för injektion
Greek: Βήμα 3: Προετοιμασία για την ένεση
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället var den vanligaste biverkan som rapporterades och inträffade hos 98% av patienterna (tabell 3).
Greek: Οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης ήταν η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη αντίδραση και παρατηρήθηκε στο 98% των ασθενών (Πίνακας 3).
Swedish: Försök att sprida ut doserna med ett jämnt tidsintervall som passar dig - t ex det första du gör på morgonen och nästa tidigt på kvällen.
Greek: • Προσπαθήστε και καταμερίστε ισομερώς τις δόσεις, σε ώρες που σας εξυπηρετούν - για παράδειγμα, νωρίς το πρωί και μετά νωρίς το απόγευμα.
Swedish: Perifer neuropati Hypoestesi, störd uppmärksamhet, tremor
Greek: Περιφερική νευροπάθεια Υπαισθησία, διαταραχή στην προσοχή, τρόμος
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter avseende fosterutveckling.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Swedish: Ångest, mardrömmar, irritabilitet
Greek: Άγχος, εφιάλτης, ευερεθιστότητα
Swedish: Den rekommenderade dosen är 90 mg två gånger dagligen för vuxna och ungdomar (från 16 års ålder).
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 90 mg δύο φορές την ημέρα για ενήλικες και εφήβους (16 ετών και άνω).
Swedish: Han upplevde inga biverkningar som resultat av detta.
Greek: Δεν εμφάνισε κάποια ανεπιθύμητη αντίδραση συνεπεία αυτού.
Swedish: ● Då du tvättat händerna ska du inte röra någonting förutom läkemedlet och tillbehören.
Greek: ● Από τη στιγμή που θα έχετε πλύνει τα χέρια σας, μην αγγίξετε τίποτε άλλο εκτός από το φάρμακο και τα παρεχόμενα αντικείμενα.
Swedish: Nyp ihop ett så stort hudveck som möjligt utan att det är obehagligt för dig.
Greek: 1. Ανασηκώστε με τα δάκτυλά σας ένα κατά το δυνατόν μεγαλύτερο τμήμα μίας πτύχωσης του δέρματος - χωρίς όμως να αισθάνεστε δυσάρεστα.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: I kliniska prövningar användes doseringarna som visas nedan i tabell 1.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές χρησιμοποιήθηκε το δοσολογικό σχήμα στον ακόλουθο Πίνακα 1.