FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP noted that DepoCyte had shown effectiveness in lymphomatous meningitis when compared with the standard formulation of cytarabine, and that it could improve patients' quality of life because fewer intrathecal injections are needed.
Portuguese: O CHMP concluiu que o DepoCyte demonstrou eficácia no tratamento da meningite linfomatosa quando comparado com a fórmula convencional de citarabina, e que podia melhorar a qualidade de vida dos doentes, uma vez que o número de injecções intratecais necessárias é reduzido.
English: In DepoCyte, cytarabine is contained in liposomes (small fatty particles), from which the medicine is released slowly.
Portuguese: No DepoCyte, a citarabina está contida em lipossomas (pequenas partículas gordas) a partir das quais é lentamente libertada.
English: DepoCyte has been compared with a standard formulation of cytarabine in one main study involving 35 patients with lymphomatous meningitis.
Portuguese: O DepoCyte foi comparado com uma fórmula convencional de citarabina num estudo principal que incluiu 35 doentes com meningite linfomatosa.
English: DepoCyte is a ‘depot' injection (a type of injection where the medicine is prepared so that it is absorbed by the body very slowly).
Portuguese: O DepoCyte é uma injecção de libertação prolongada (um tipo de injecção em que o medicamento é absorvido muito lentamente pelo organismo).
English: Why has DepoCyte been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o DepoCyte?
English: The medicine must be injected ‘intrathecally' (directly into the spinal fluid in the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Portuguese: O medicamento deve ser administrado através de uma injecção intratecal (directamente no fluido espinal no espaço que rodeia a medula espinal e o cérebro).
English: The study also looked at how long the patients lived without their nerve disease getting worse.
Portuguese: Este estudo mediu igualmente o tempo de sobrevivência do doente sem progressão da doença do sistema nervoso.
English: The most common side effects with DepoCyte (seen in more than 1 treatment cycle in 10) are headache, arachnoiditis (inflammation of one of the membranes protecting the spine and the brain), confusion, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, pyrexia (fever), weakness and thrombocytopenia (low blood platelet counts).To minimise the symptoms of arachnoiditis, patients should receive dexamethasone by mouth or by injection at the same time as DepoCyte and must be closely monitored.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao DepoCyte (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, aracnoidite (inflamação de uma das membranas que protegem o cérebro e a medula espinal), confusão, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, diarreia, pirexia (febre), fraqueza e trombocitopenia (contagem baixa de glóbulos vermelhos).
English: How has DepoCyte been studied?
Portuguese: Como foi estudado o DepoCyte?
English: What is DepoCyte?
Portuguese: O que é o DepoCyte?
English: It must not be used in patients who have an active infection in the meninges.
Portuguese: O DepoCyte não deverá ser administrado a doentes que apresentem uma infecção meningeal.
English: In the body, cytarabine takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in the production of new DNA.
Portuguese: No organismo, a citarabina toma o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na síntese de novo ADN. Como resultado, inibe o crescimento das células tumorais, e acaba por causar a sua morte.
English: This is a condition in which cells from a lymphoma (a tumour in the lymphatic system) have spread to the spinal fluid and the meninges (the membranes that surround the brain and spinal cord).
Portuguese: O DepoCyte está indicado no tratamento da meningite linfomatosa, uma doença na qual as células de um linfoma (um tumor no sistema linfático) invadiram o fluido espinal e as membranas circundantes do cérebro e da medula espinal (meninges).
English: The dose can be decreased to 25 mg if the patient shows signs of damage to the nerves (such as headache, abnormal vision, muscle weakness or pain).
Portuguese: Se o doente apresentar sinais de lesões dos nervos (tais como dores de cabeça, alterações da visão, fraqueza ou dores musculares), a dose pode ser reduzida para 25 mg.
English: What is DepoCyte used for?
Portuguese: Para que é utilizado o DepoCyte?
English: How is DepoCyte used?
Portuguese: Como se utiliza o DepoCyte?
English: How does DepoCyte work?
Portuguese: Como funciona o DepoCyte?
English: 28 x 1 tablets
Portuguese: Dimensão da embalagem28 x 1 comprimidos
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
English: Dose adjustments might be necessary in these patients.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses nestes doentes.
English: Adopted at the 6-9 June 2017 PRAC
Portuguese: Adotado na reunião do PRAC de 6-9 de junho de 2017
English: What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <nome comercial> Advertências e precauções
English: Contact your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after taking this medicine as they can be serious:
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas após tomar este medicamento, uma vez que podem ser graves:
English: Special warnings and precautions for use Concomitant use with opioids
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Utilização concomitante com opioides
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name>
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar <nome comercial>
English: Gabapentin has been associated with severe respiratory depression.
Portuguese: A gabapentina foi associada a depressão respiratória grave.
English: Gabapentin - Respiratory depression without concomitant opioid use (EPITT no 18814)
Portuguese: Gabapentina - Depressão respiratória sem utilização concomitante com opioides (EPITT n.º 18814)
English: In particular, tell your doctor (or pharmacist) if you are taking or have been recently taking any medicines for convulsions, sleeping disorders, depression, anxiety, or any other neurological or psychiatric problems.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico (ou farmacêutico) se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, medicamentos para as convulsões, perturbações do sono, depressão, ansiedade ou quaisquer outros problemas neurológicos ou psiquiátricos.
English: - breathing problems, which if severe you may need emergency and intensive care to continue breathing normally
Portuguese: − problemas respiratórios que, quando graves, podem exigir cuidados de emergência e intensivos para continuar a respirar normalmente
English: - if you have nervous system disorders, respiratory disorders, or you are more than 65 years old, your doctor may prescribe you a different dosing regimen
Portuguese: − se sofrer de perturbações do sistema nervoso, perturbações respiratórias ou tiver mais de 65 anos de idade, o seu médico poderá receitar-lhe um regime posológico diferente
English: Undesirable effects Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Frequency ‘rare': Respiratory depression
Portuguese: Efeitos indesejáveis Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequência «rara»: Depressão respiratória
English: Patients with compromised respiratory function, respiratory or neurological disease, renal impairment, concomitant use of CNS depressants and the elderly might be at higher risk of experiencing this severe adverse reaction.
Portuguese: Os doentes com função respiratória comprometida, doença respiratória ou neurológica, insuficiência renal, utilização concomitante de depressores do SNC e os idosos podem estar expostos a um risco mais elevado de desenvolver esta reação adversa grave.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): − Dificuldade em respirar, respiração superficial (depressão respiratória)
English: Summary of product characteristics 4.4.
Portuguese: Resumo das características do medicamento
English: EU/1/18/1277/001 Mylotarg
Portuguese: EU/1/18/1277/001 Mylotarg 5 mg
English: The patches should not be cut into pieces.
Portuguese: Os sistemas não devem ser cortados em pedaços.
English: The patches can be worn during bathing and hot weather.
Portuguese: Os sistemas podem ser utilizados durante o banho ou o tempo quente.
English: Patients can be switched from rivastigmine capsules or oral solution to the patches.
Portuguese: Os doentes podem mudar de rivastigmina cápsulas ou solução oral para os sistemas transdérmicos.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Exelon, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: The patches are applied to clean, dry, hairless, intact skin on the back, upper arm or chest, and are replaced every 24 hours.
Portuguese: Os sistemas devem ser aplicados na pele limpa, seca, sem pelos e intacta nas costas, na zona superior do braço ou no peito e devem ser substituídos de 24 em 24 horas.
English: Treatment should be started with the 4.6-mg-per-24-hours patch, with the dose increased to the higher strength 9.5 mg/24-h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com o sistema correspondente à dose de 4,6 mg/24 horas, aumentando para o sistema de dosagem superior de 9,5 mg/24 horas após um período mínimo de quatro semanas, se a dose inferior tiver sido bem tolerada.
English: In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Portuguese: Nos doentes com demência de Alzheimer, certas células nervosas do cérebro morrem, o que conduz a níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite a transmissão de mensagens entre as células nervosas).
English: Treatment should be continued for as long as the patient benefits from it.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto houver benefício terapêutico para o doente.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Rivastigmine 3M Health Care Ltd can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Rivastigmina 3M Health Care Ltd podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd can only be obtained with a prescription and is available as transdermal patches, which release either 4.6 or 9.5 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Portuguese: O Rivastigmina 3M Health Care Ltd só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível sob a forma de sistemas transdérmicos, que libertam 4,6 mg ou 9,5 mg de rivastigmina através da pele durante 24 horas.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Rivastigmina 3M Health Care Ltd permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da demência de Alzheimer.
English: Treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Portuguese: O tratamento com o Rivastigmina 3M Health Care Ltd deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rivastigmine 3M Health Care Ltd has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Rivastigmina 3M Health Care Ltd demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Exelon.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rivastigmina 3M Health Care Ltd.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is used to treat patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Portuguese: O Rivastigmina 3M Health Care Ltd é utilizado para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença progressiva do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
English: For more information about treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rivastigmina 3M Health Care Ltd, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd by the patient.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se estiver disponível um prestador de cuidados de saúde que administre e monitorize regularmente a toma do Rivastigmina 3M Health Care Ltd pelo doente.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a medicine that contains the active substance rivastigmine.
Portuguese: O Rivastigmina 3M Health Care Ltd é um medicamento que contém a substância ativa rivastigmina.
English: The Committee recommended that Rivastigmine 3M Health Care Ltd be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Rivastigmina 3M Health Care Ltd para utilização na UE.
English: Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Rivastigmina 3M Health Care Ltd é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: This means that Rivastigmine 3M Health Care Ltd is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
Portuguese: O Rivastigmina 3M Health Care Ltd é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Exelon.
English: The active substance in Rivastigmine 3M Health Care Ltd, rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Portuguese: A substância ativa do Rivastigmina 3M Health Care Ltd, a rivastigmina, atua bloqueando as enzimas que degradam a acetilcolina: a acetilcolinesterase e a butirilcolinesterase.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 3M Health Care Ltd on 3 April 2014.
Portuguese: Em 03 de abril de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rivastigmina 3M Health Care Ltd.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rivastigmina 3M Health Care Ltd?
English: Because Rivastigmine 3M Health Care Ltd is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
Portuguese: Uma vez que o Rivastigmina 3M Health Care Ltd é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Exelon.
English: What is Rivastigmine 3M Health Care Ltd and what is it used for?
Portuguese: O que é o Rivastigmina 3M Health Care Ltd e para que é utilizado?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rivastigmine 3M Health Care Ltd, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rivastigmina 3M Health Care Ltd. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rivastigmina 3M Health Care Ltd, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Other information about Rivastigmine 3M Health Care Ltd
Portuguese: Outras informações sobre o Rivastigmina 3M Health Care Ltd
English: What are the benefits and risks of Rivastigmine 3M Health Care Ltd?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Rivastigmina 3M Health Care Ltd?
English: For practical information about using Rivastigmine 3M Health Care Ltd, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Rivastigmina 3M Health Care Ltd. Para obter informações práticas sobre a utilização do Rivastigmina 3M Health Care Ltd, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd rivastigmine
Portuguese: Rivastigmina 3M Health Care Ltd rivastigmina
English: Why is Rivastigmine 3M Health Care Ltd approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rivastigmina 3M Health Care Ltd?
English: How has Rivastigmine 3M Health Care Ltd been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Rivastigmina 3M Health Care Ltd?
English: How does Rivastigmine 3M Health Care Ltd work?
Portuguese: Como funciona o Rivastigmina 3M Health Care Ltd?
English: How is Rivastigmine 3M Health Care Ltd used?
Portuguese: Como se utiliza o Rivastigmina 3M Health Care Ltd?
English: 1 October 2009 Doc.
Portuguese: 1 Outubro 2009 Doc.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 October 2009.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 1 Outubro 2009.
English: Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Portuguese: Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: The CVMP was requested to give its opinion on the matter.
Portuguese: Foi solicitado um parecer ao CVMP relativamente a esta questão.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted by Norbrook Laboratories Ltd on 14 April 2009.
Portuguese: Os fundamentos detalhados do pedido de reexame foram apresentados pela Norbrook Laboratories Ltd em 14 de Abril de 2004.
English: The submitted information concerned 173 of the 293 Marketing Authorisations involved in this referral procedure.
Portuguese: A informação apresentada referia-se a 173 das 239 autorizações de introdução no mercado abrangidas por este procedimento de consulta.
English: The re-examination procedure started on 15 April 2009.
Portuguese: O procedimento de reexame teve início em 15 de Abril de 2009.
English: On 9 December 2008 and 14 January 2009 two Marketing Authorisation Holders provided oral explanations at their request.
Portuguese: Em 9 de Dezembro de 2008 e 14 de Janeiro de 2009, dois dos titulares das autorizações de introdução no mercado fornecerem, a seu pedido, explicações orais.
English: On 25 February 2009, Norbrook Laboratories Ltd, notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 11 February 2009.
Portuguese: Em 25 de Fevereiro de 2009, a Norbrook Laboratories Ltd notificou a EMEA da sua intenção de solicitar o reexame do parecer emitido pelo CVMP em 11 de Fevereiro de 2009.
English: On 17 September 2008 the CVMP considered that there were still issues with regard to some products which needed further clarification and therefore the Committee requested the relevant Marketing Authorisation Holders to address the outstanding issues in writing.
Portuguese: Em 17 de Setembro de 2008, o CVMP considerou que subsistiam questões acerca de alguns produtos que requeriam esclarecimentos adicionais e, por conseguinte, solicitou aos titulares das autorizações de introdução no mercado que abordassem as questões pendentes por escrito.
English: During its 10-12 March 2009 meeting, the CVMP, appointed Dr A. Holm as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur for the re-examination of the above mentioned opinion.
Portuguese: Na sua reunião de 10-12 de Março de 2009, o CVMP designou o Dr. A. Holm como relator e o Dr. M. Holzhauser-Alberti como co-relator para o reexame do parecer supracitado.
English: National Marketing Authorisations for injectable products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all the Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases.
Portuguese: Foram concedidas, em todos os Estados-Membros da União Europeia, autorizações de introdução no mercado nacionais para os medicamentos injectáveis com ivermectina para utilização em bovinos através de diferentes procedimentos de autorização (procedimentos de reconhecimento mútuo e procedimentos nacionais) e ao abrigo de diversos fundamentos jurídicos.
English: On 4 June 2008 the National Competent Authorities of the Member States were requested to provide the missing information for the outstanding 120 Marketing Authorisations.
Portuguese: Em 4 de Junho, foi solicitado às autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros que fornecessem as informações em falta sobre as restantes 120 autorizações de introdução no mercado.
English: On 21 May 2008 the EMEA received a total of 19 written explanations from the Marketing Authorisation Holders (either as a group of or individual Marketing Authorisation Holders).
Portuguese: Em 21 de Maio de 2008, a EMEA recebeu um total de 19 esclarecimentos por escrito da parte dos titulares das autorizações de introdução no mercado (como grupo ou a título individual).
English: Ivermectin belongs to the macrocyclic lactone class of endectocides with activity against a wide rage of internal and external parasites.
Portuguese: A ivermectina pertence à classe das lactonas macrocíclicas dos endectocidas com actividade contra uma vasta série de parasitas internos e externos.
English: The referral procedure started on 16 January 2008.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 16 de Janeiro de 2008.
English: Eighteen Member States responded and submitted information concerning 103 of the outstanding 120 Marketing Authorisations.
Portuguese: Dezoito Estados-Membros responderam e apresentaram informação referente a 102 das 120 autorizações de introdução no mercado pendentes.
English: The Committee appointed Dr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr J. G. Beechinor, Prof C. Friis, Prof R. Kroker and Dr B. Urbain as co-rapporteurs.
Portuguese: O Comité designou o Dr. G. J. Schefferlie como relator e, como co-relatores, o Dr. J. G. Beechinor, o Prof. C. Friis, o Prof. R. Kroker e o Dr. B. Urbain.