FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Alprazolam, diazepam niepokój, napady panicznego lęku i kłopoty ze snem cyklosporyna, takrolimus hamowanie układu odpornościowego cyklobenzapryna, karyzoprodol skurcze mięśni dabigatran aby rozrzedzić krew deferazyroks aby zmniejszyć stężenie żelaza we krwi digoksyna, amlodypina choroby serca lub nadciśnienie furosemid kiedy w organizmie dochodzi do zbytniego nagromadzenia płynu hydrokodon przeciwbólowo imatynib leczenie niektórych nowotworów krwi lewotyroksyna choroby tarczycy darunawir/rytonawir, atazanawir/rytonawir, rylpiwiryna zakażenie HIV
Norwegian Bokmål: Hensikten med legemidlet alprazolam, diazepam mot angst, panikkanfall og søvnvansker ciklosporin, takrolimus for å hemme immunsystemet cyklobenzaprin, karisoprodol mot muskelkramper dabigatran blodfortynnende deferasiroks hjelper til å redusere jernnivået i blodet digoksin, amlodipin mot hjerteproblemer eller høyt blodtrykk furosemid mot opphopning av for mye væske i kroppen hydrokodon mot smerter imatinib til behandling av enkelte typer blodkreft levotyroksin mot problemer med skjoldbruskkjertelen darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirin mot HIV-infeksjon omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mot magesår og andre mageproblemer rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin for å senke kolesterol i blodet s-mefenytoin mot epilepsi teriflunomid mot multippel sklerose (MS)
Polish: Dazabuwir podawany z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem nie wpływał na narażenie na duloksetynę będącą substratem CYP2D6/CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir administrert med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir påvirket ikke eksponeringen for CYP2D6/CYP1A2-substratet duloksetin.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel («Lapp lactase deficiency») eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: U ludzi po podaniu dawki 400 mg 14C-dazabuwiru, niezmieniony dazabuwir był głównym składnikiem (około 60%) związanej z lekiem radioaktywności w osoczu.
Norwegian Bokmål: Etter en 400 mg C-dasabuvirdose hos mennesker stod uendret dasabuvir for den største andelen (ca. 60 %) av legemiddelrelatert radioaktivitet i plasma.
Polish: aby rozrzedzić krew *Lekarz może częściej zlecać pacjentowi badania krwi, aby sprawdzić czy krzepliwość krwi jest prawidłowa.
Norwegian Bokmål: *Legen din kan ha behov for å øke frekvensen av blodprøver for å sjekke hvor godt blodet ditt kan koagulere.
Polish: We wszystkich badaniach interakcji leków produkt Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir podawano w wielokrotnych dawkach z wyjątkiem badań interakcji z karbamazepiną, gemfibrozylem, ketokonazolem i sulfametoksazolem/trimetoprimem.
Norwegian Bokmål: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ble administrert som flere doser i alle legemiddelinteraksjonsstudiene unntatt legemiddelinteraksjonsstudiene med karbamazepin, gemfibrozil, ketokonazol og sulfametoksazol/trimetoprim.
Polish: Nie jest konieczne rutynowe monitorowanie enzymów wątrobowych u pacjentów bez marskości wątroby (pacjenci z marskością wątroby, patrz powyżej).
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåking av leverenzymer er ikke nødvendig hos pasienter som ikke har cirrhose (for pasienter med cirrhose, se ovenfor).
Polish: Produkt Exviera zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Exviera inneholder laktose.
Polish: Newirapina etrawiryna
Norwegian Bokmål: nevirapin etravirin
Polish: Jednoczesne podawanie dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z produktami leczniczymi, które są substratami BCRP, może zwiększać stężenia tych substratów transportera w osoczu z potencjalną koniecznością dostosowania dawki i (lub) monitorowania klinicznego.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir sammen med legemidler som er substrater for BCRP kan øke plasmakonsentrasjonen av disse transportersubstratene og dette kan potensielt føre til behov for dosejustering/klinisk overvåking.
Polish: TURQUOISE III (badanie otwarte)
Norwegian Bokmål: TURQUOISE III (åpen studie)
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki duloksetyny.
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for duloksetin.
Polish: Postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania podanymi w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Følg doseringsanbefalingene i tabell 1.
Polish: • Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Norwegian Bokmål: • dersom du har andre alvorlige leverproblemer enn hepatitt C.
Polish: Zmiany dla dazabuwiru, ombitaswiru i parytaprewiru są takie same jak przedstawione dla paracetamolu, powyżej
Norwegian Bokmål: Endringer for dasabuvir og ombitasvir, paritaprevir som vist over for paracetamol
Polish: Po rozpoczęciu badania u 10 pacjentów (29,4%) w przynajmniej jednym oznaczeniu stężenie hemoglobiny było mniejsze niż 10 g/dl.
Norwegian Bokmål: 10 pasienter (29,4 %) hadde minst én hemoglobinverdi etter baseline på mindre enn 10 g/dl.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjéring Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171) Polyetylenglykol 3350
Polish: Częstość występowania jest określona jako bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100),
Polish: Metabolity norgestymatu:
Norwegian Bokmål: Norgestimat-metabolitter:
Polish: Stosowanie tego połączenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hiperbilirubinemii (w tym żółtaczki ocznej) zwłaszcza wtedy, gdy rybawiryna jest składnikiem schematu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen medfører en økt risiko for hyperbilirubinemi (inkludert okular gulsott), spesielt når ribavirin er en del av behandlingsregimet mot hepatitt C.
Polish: zwiększenie stężenia dazabuwiru, być może w wyniku hamowania CYP2C8 przez trimetoprim.
Norwegian Bokmål: Økning av dasabuvir muligens pga. hemming av CYP2C8 ved trimetoprim.
Polish: W tej analizie, w więcej niż 500 początkowych próbkach genotypu 1a, najczęściej obserwowanymi związanymi z opornością wariantami były M28V (7,4%) w NS5A i S556G (2,9%) w NS5B.
Norwegian Bokmål: Med mer enn 500 baseline genotype 1a-prøver i denne analysen, var de hyppigst observerte resistensassosierte variantene M28V (7,4 %) i NS5A og S556G (2,9 %) i NS5B.
Polish: • Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (E460(i)), laktoza jednowodna, kopowidon,
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), laktosemonohydrat, kopovidon,
Polish: Przykład przeciwwskazanego inhibitora CYP2C8 podano poniżej.
Norwegian Bokmål: Eksempler på kontraindiserte CYP2C8hemmere er gitt nedenfor.
Polish: TURQUOISE II (badanie otwarte)
Norwegian Bokmål: TURQUOISE II (åpen studie)
Polish: Wynik u pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12
Norwegian Bokmål: Utfallet til pasienter uten SVR12
Polish: S-mefenytoina padaczka teryflunomid stwardnienie rozsiane sulfasalazyna leczenie zapalnej choroby jelit lub leczenie reumatoidalnego zapalenia stawów warfaryna i inne podobne leki nazywane antagonistami witaminy K*
Norwegian Bokmål: sulfasalazin til behandling og kontroll av inflammatorisk tarmsykdom eller behandling av revmatoid artritt warfarin og andre lignende legemidler kalt vitamin K-antagonister*
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hyperikum perforatum)
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono wpływ na stężenia dazabuwiru i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru oraz przyjmowanych jednocześnie produktów leczniczych, wyrażony jako stosunek średnich wyznaczonych metodą najmniejszych kwadratów (90% przedział ufności).
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser effekten på konsentrasjonen av dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og samtidig administrerte legemidler ved ratioen til minste kvadraters gjennomsnitt (90 % konfidensintervall).
Polish: W badaniu rylpiwirynę podawano również wieczorem z jedzeniem oraz późnym wieczorem, 4 godziny po posiłku z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ble også administrert om kvelden med mat og 4 timer etter middag med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i studien.
Polish: Nie oczekuje się zatem, że dazabuwir będzie wpływał na produkty lecznicze wydalane głównie przez nerki przy udziale tych transporterów (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir forventes derfor ikke å påvirke legemidler som primært skilles ut via nyrene, via disse transportørene (se pkt.
Polish: Jednoczesne stosowanie z fluwastatyną i pitawastatyną nie jest zalecane (patrz punkt 4.4.)
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med fluvastatin og pivastatin er ikke anbefalt (se pkt.
Polish: Lek zawiera także laktozę.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktose.
Polish: Zalecane schematy leczenia w zakażeniach HCV o różnych genotypach, patrz punkt 4.2.
Norwegian Bokmål: Vedrørende anbefalte behandlingsregimer med ulike HCV-genotyper, se pkt.
Polish: Leczeni pacjenci lub ich partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży w trakcie leczenia rybawiryną oraz przez 7 miesięcy po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere: Mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere må bruke en sikker form for prevensjon under behandling med ribavirin og i 7 måneder etter behandling.
Polish: • monitorować czy nie występują u nich kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe dekompensacji czynności wątroby (takie jak wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, krwotok z żylaków przełyku),
Norwegian Bokmål: • overvåkes for kliniske tegn og symptomer på leverdekompensasjon (f.eks. ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning).
Polish: ↔ ombitaswir/parytaprewir i dazabuwir (na podstawie porównania krzyżowego)
Norwegian Bokmål: NA ↔ ombitasvir/paritaprevir og dasabuvir (basert på krysstudie sammenligning)
Polish: Dazabuwir nie hamuje transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo i nie oczekuje się, że w istotnych pod względem klinicznym stężeniach będzie hamował transportery kationów organicznych (OCT2), transportery anionów organicznych (OAT3) lub białka transportujące (ang. multidrug and toxin extrusion proteins) MATE1 i MATE2K.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir hemmer ikke organisk anion-transportør (OAT1) in vivo og forventes ikke å hemme organiske kation-transportører (OCT2), organisk anion-transportører (OAT3), eller multilegemiddelog toksin-ekstruderte proteiner (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Polish: Darunawir w skojarzeniu z produktem ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + dazabuwir nie jest zalecany u pacjentów ze wzmożoną opornością na inhibitory proteazy.
Norwegian Bokmål: Darunavir kombinert med ombitasvir/paritaprevir/riton avir + dasabuvir er ikke anbefalt hos pasienter med omfattende resistens mot proteasehemmere.
Polish: Jednoczesne podawanie dazabuwiru z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami CYP2C8 (np. teryflunomid, deferazyroks) może zwiększyć stężenie dazabuwiru w osoczu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir og legemidler som hemmer CYP2C8 (f.eks. teriflunomid, deferasiroks) kan øke plasmakonsentrasjon av dasabuvir.
Polish: Ze względu na wysokie odsetki SVR w genotypie 1b, nie można było ustalić tendencji w utrzymywaniu się związanych z leczeniem wariantów w tym genotypie.
Norwegian Bokmål: Grunnet høye verdier i genotype 1b for vedvarende virologisk respons kunne ikke trender for varigheten av behandlingskrevende varianter for denne genotypen bli etablert.
Polish: • Leczona osoba lub jej partner (partnerka) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Norwegian Bokmål: • Du eller din partner må bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen.
Polish: Marskość wątroby nie stanowiła czynnika ryzyka zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Cirrhose var ingen risikofaktor for forhøyet ALAT (se pkt.
Polish: DZIAŁANIE Cmax
Norwegian Bokmål: EFFEKT Cmaks
Polish: Uwaga: Następujące warianty wyselekcjonowano w hodowli komórkowej, ale nie wystąpiły one w związku z leczeniem: warianty NS3 A156T w genotypie 1a oraz R155Q i D168H w genotypie 1b; warianty NS5A Y93C/H w genotypie 1a oraz L31F/V lub Y93H w skojarzeniu z L28M, L31F/V lub P58S w genotypie 1b; i warianty NS5B Y448H w genotypie 1a oraz M414T i Y448H w genotypie 1b.
Norwegian Bokmål: Merk: Følgende varianter ble valgt i cellekultur, men var ikke behandlingsutløst: NS3-variantene A156T i genotype 1a, og R155Q og D168H i genotype 1b, NS5A-variantene Y93C/H i genotype 1a, og L31F/V eller Y93H i kombinasjon med L28M, L31F/V eller P58S i genotype 1b og NS5B-variantene Y448H i genotype 1a, og M414T og Y448H i genotype 1b.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Exviera Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn anbefalt dose, må du kontakte legen din eller oppsøke legevakt med en gang.
Polish: Po podaniu dawki dazabuwiru z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, średni okres półtrwania dazabuwiru w osoczu wynosił w przybliżeniu 6 godzin.
Norwegian Bokmål: Etter dosering av dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var gjennomsnittlig halveringstid i plasma for dasabuvir ca 6 timer.
Polish: Zastosowanie schematów leczenia opartych na równoczesnym podawaniu efawirenzu (induktor enzymu) z parytaprewirem/rytonawirem i dazabuwirem spowodowało zwiększenie aktywności AlAT i wczesne przerwanie badania.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av efavirenz-(enzyminduktor) baserte behandlingsregimer med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resulterte i en økning av ALAT og derfor tidlig stans av studien.
Polish: Swoista dla genotypu aktywność wirusologiczna i kliniczna, patrz punkt 5.1.
Norwegian Bokmål: Vedrørende genotype-spesifikk virologisk og klinisk aktivitet, se pkt.
Polish: Podczas leczenia lekami Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują następujące objawy, ponieważ mogą być one oznaką nasilenia zaburzeń wątroby:
Norwegian Bokmål: Når du tar Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, bør du rådføre deg med lege dersom du har følgende symptomer, da de kan være tegn på forverring av leverproblemene:
Polish: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Norwegian Bokmål: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Polish: Pochodne dazabuwiru w minimalnym stopniu przenikają przez łożysko ciężarnych samic szczurów.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir-derivert materiale ble i liten grad overført gjennom placenta hos drektige rotter i.
Polish: Spośród 67 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1a, warianty NS3 zaobserwowano u 50, warianty NS5A u 46, warianty NS5B u 37, a warianty pojawiające się w związku z leczeniem stwierdzono w miejscach docelowych (ang. drug targets) dla działania wszystkich 3 leków u 30 pacjentów.
Norwegian Bokmål: Blant de 67 pasientene infisert med genotype 1a, ble NS3-varianter observert hos 50 pasienter, NS5A-varianter ble observert hos 46 pasienter, NS5B-varianter ble observert hos 37 pasienter, og behandlingskrevende varianter ble sett hos alle tre legemiddelmålene hos 30 pasienter.
Polish: Produkt Exviera zalecany jest do stosowania w skojarzeniu z parytaprewirem/ombitaswirem/rytonawirem, a rytonawir może się przyczyniać do powstawania selektywnej oporności na inhibitory proteazy u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV, którzy nie otrzymują aktualnie terapii przeciwretrowirusowej.
Norwegian Bokmål: Exviera er anbefalt i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ritonavir kan indusere proteasehemmer-resistens hos pasienter med HIV koinfeksjon uten pågående antiretroviral behandling.
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) inne niż rylpiwiryna (efawirenz, etrawiryna i newirapina) są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Andre NNRTIer enn rilpivirin (efavirenz, etravirin og nevirapin) er kontraindisert (se pkt.
Polish: Można uznać, że różnica masy ciała o 10 kg w porównaniu do 76 kg (mediana masy ciała w badaniach klinicznych III fazy) spowoduje zmianę narażenia na dazabuwir o mniej niż
Norwegian Bokmål: En endring i kroppsvekt på 10 kg fra 76 kg (gjennomsninttlig vekt i fase 3-studier) vil resultere i < 10 % endring i eksponeringen for dasabuvir.
Polish: Nie wykazano skuteczności dazabuwiru u pacjentów uprzednio narażonych na dazabuwir lub produkty lecznicze o przewidywanej oporności krzyżowej.
Norwegian Bokmål: Effekten av dasabuvir er ikke vist hos pasienter tidligere eksponert for dasabuvir eller for legemidler antatt å være kryssresistente.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige
Polish: Ponieważ podczas leczenia produktem Exviera podawanym z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem dojść może do zmian czynności wątroby zaleca się ścisłe monitorowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International
Norwegian Bokmål: Da leverfunksjon kan endre seg under behandling med Exviera administrert med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, er det anbefalt med nøye overvåking av internasjonal normalisert ratio (INR) verdier.
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax i AUC) na parytaprewir, ombitaswir, dazabuwir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie o ponad 20%, ↓ = zmniejszenie o ponad 20%, ↔ = brak zmiany lub zmiana mniejsza niż 20%).
Norwegian Bokmål: Retningen på pilen indikerer retningen av endringen i eksponeringen (Cmaks og AUC) for paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir og det samtidig administrerte legemidlet (↑ = mer enn 20 % økning, ↓ = mer enn
Polish: 20-120 mg raz na dobę5
Norwegian Bokmål: 20-120 mg én gang daglig5
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESIVA ciklosporin
Polish: Należy przyjąć jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett om morgenen og én tablett om kvelden.
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne z badań na zwierzętach wykazały, że substancja czynna i jej metabolity wydalane są do mleka matek (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av dasabuvir og metabolitter i melk (se pkt.
Polish: • stwierdzić czy leczenie jest skuteczne i czy u pacjenta nie występuje już wirus zapalenia wątroby typu C,
Norwegian Bokmål: • bekrefte om behandlingen har virket, og om du er kvitt hepatitt C-viruset.
Polish: działanie na cyklosporynę jest wynikiem hamowania CYP3A4 przez rytonawir a zwiększenie narażenia na parytaprewir może być spowodowane hamowaniem OATP/BCRP/ P-gp przez cyklosporynę.
Norwegian Bokmål: Effekt på ciklosporin kan skyldes hemming av CYP3A4 ved ritonavir og økning i paritaprevireksponering kan skyldes hemming av OATP/BCRP/ P-gp ved ciklosporin.
Polish: Dazabuwir nie był rakotwórczy w 6-miesięcznym badaniu u transgenicznych myszy, nawet gdy stosowano największe dawki (2 g/kg m.c./dobę), co spowodowało, że wyrażone AUC narażenie na dazabuwir było około 19-krotnie większe niż narażenie u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę 500 mg (250 mg dwa razy na dobę).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir var ikke karsinogent i en 6 måneders transgen musestudie opptil den høyeste testede dosen (2 g/kg/dag), noe som resulterte i AUC-eksponeringer for dasabuvir som var omtrent 19 ganger høyere enn hos mennesker ved anbefalt dose på 500 mg (250 mg to ganger daglig).
Polish: Rybawiryna pozostaje w organizmie przez długi czas po zakończeniu leczenia, więc należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez jakiś czas po jego zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Ribavirin blir værende lenge igjen i kroppen etter endt behandling, og det er viktig å bruke sikker prevensjon både under og i en tid etter behandlingen.
Polish: Leku Exviera nie należy stosować jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Exviera bør ikke brukes under graviditet eller hos kvinner i fertil alder som ikke bruker sikker prevensjon.
Polish: Podawanie w skojarzeniu z induktorami enzymów może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych i zwiększenia aktywności AlAT (patrz Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av enzyminduktorer kan medføre en økt risiko for bivirkninger og økning i ALAT (se tabell 2).
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Norwegian Bokmål: Økning av serum bilirubin
Polish: Do substratów CYP2C19 ocenianych w badaniach interakcji leków zalicza się omeprazol i escytalopram (patrz Tabela 2).
Norwegian Bokmål: CYP2C19-substrater undersøkt i legemiddelinteraksjonsstudier inkluderer omeprazol og escitalopram (se tabell 2).
Polish: Takie zwiększenie aktywności AlAT występowało istotnie częściej w podgrupie pacjentek przyjmujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcyjne systemy terapeutyczne dopochwowe (6 z 25 pacjentek) (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse økningene i ALAT var signifikant hyppigere i subgruppen av pasienter som brukte legemidler som inneholdt etinyløstradiol, slik som kombinerte orale prevensjonsmidler eller vaginale prevensjonsringer (6 av 25 personer) (se pkt.
Polish: 24 tygodnie (patrz punkt 5.1)
Norwegian Bokmål: 24 uker (se pkt.
Polish: Przyjmować jedną tabletkę wieczorem.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett om kvelden.
Polish: Dazabuwir jest inhibitorem P-gp in vitro, ale nie zaobserwowano istotnych zmian w narażeniu na digoksynę będącą substratem P-gp, gdy podawano ją z produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Norwegian Bokmål: Selv om dasabuvir er en in vitro hemmer av P-gp ble ingen signifikant endring observert ved eksponering for P-gp-substratet digoksin når det ble administrert sammen med Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: NATURLEGEMIDDEL Johannesurt (hypericum perforatum)
Polish: Kroskarmeloza sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Magnezu stearynian (E470b)
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Polish: Monitorować stężenia takrolimusu i w razie potrzeby dostosować dawkę i (lub) częstość podawania.
Norwegian Bokmål: Overvåk takrolimusnivået og juster dosen og/eller doseringsintervall etter behov.
Polish: Podobnie, dazabuwir nie był rakotwórczy w trwającym 2 lata badaniu na szczurach nawet wtedy, gdy stosowano największe dawki (800 mg/kg m.c./dobę), co spowodowało, że narażenie na dazabuwir było około dziewiętnastokrotnie większe niż narażenie u ludzi przyjmujących dawkę 500 mg.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir var ikke karsinogent i en 2 års rottestudie opptil den høyeste testede dosen (800 mg/kg/dag), noe som resulterte i eksponeringer for dasabuvir som var omtrent 19 ganger høyere enn hos mennesker ved 500 mg.
Polish: Pitawastatyna i fluwastatyna
Norwegian Bokmål: Pitavastatin og fluvastatin
Polish: Rylpiwirynę należy stosować z zachowaniem ostrożności i regularnie monitorować zapis
Norwegian Bokmål: Rilpivirin bør brukes med forsiktighet og gjentatte EKG-målinger bør utføres.
Polish: Dazabuwir był głównym składnikiem stwierdzonym w mleku samic szczurów w okresie laktacji, bez działania na karmione młode.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir var den dominerende komponent observert i melk hos diegivende rotter, uten effekt på diende avkom.
Polish: Monitorować stężenia cyklosporyny i w razie potrzeby dostosować dawkę i (lub) częstość podawania.
Norwegian Bokmål: Overvåk cyklosporinnivået og juster dosen og/eller doseringsintervallet etter behov.