FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Remsima est une solution limpide à opalescente, incolore à marron pâle.
Dutch: Remsima is een oplossing die helder tot licht doorschijnend, kleurloos tot lichtbruin is.
French: • Ne secouez le stylo à aucun moment.
Dutch: • U mag de pen nooit schudden.
French: Semaine 50 a p < 0,001, pour chacun des groupes de traitement par infliximab vs. placebo.
Dutch: Week 50 a p < 0,001, voor elke behandelingsgroep met infliximab vs. controlegroep.
French: Remsima contient 45 mg de sorbitol dans chaque dose de 120 mg.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 45 mg sorbitol per dosis van 120 mg.
French: Médiane
Dutch: Midden
French: • Signes d'un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras, douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements, transpiration, nausées (maux de cœur), vomissements, palpitations ou battements forts dans la poitrine, battements de cœur rapides ou lents et gonflement des pieds.
Dutch: • Verschijnselen van hartproblemen, zoals borstongemak of borstkaspijn, pijn in de arm, maagpijn, kortademigheid, angst, licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, flauwvallen, zweten, misselijkheid, braken, fladderingen of kloppingen in uw borst, een snelle of een langzame hartslag en/of zwelling van de voeten.
French: • Ce médicament peut également être conservé dans l'emballage d'origine en dehors des conditions réfrigérées jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 14 jours, mais pas au-delà de la date d'expiration initiale.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan ook bewaard worden in de oorspronkelijke doos buiten de gekoelde opslagplaats, bij maximaal 25 °C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 14 dagen maar niet na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum.
French: • Boule de coton ou gaze*
Dutch: • Watje of gaasje*
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique ou le psoriasis ou des médicaments obtenus sans ordonnance, telles des vitamines et plantes médicinales.
Dutch: Gebruikt u naast Remsima nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans, arthritis psoriatica of psoriasis, of geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, zoals vitaminen en kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: N'utilisez pas la seringue si le liquide n'est pas limpide, incolore ou marron pâle ou s'il contient des particules.
Dutch: Gebruik de spuit niet als de vloeistof er anders uitziet dan helder kleurloos of lichtbruin of als er deeltjes in zitten.
French: b. Levez le stylo du site d'injection (voir Figure H).
Dutch: b. Til de pen op van de injectieplaats (zie Afbeelding H).
French: Remarque : tenez la seringue et le récipient d'élimination des objets coupants hors de la vue et de la portée des enfants.
Dutch: Let op: De spuit en naaldencontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
French: (lymphome T hépatosplénique)
Dutch: (hepatosplenisch T-cellymfoom)
French: Chaque boîte contient 1 seringue préremplie à dispositif de protection de l'aiguille automatique avec 2 tampons d'alcool, 2 seringues préremplies à dispositif de protection de l'aiguille automatique avec 2 tampons d'alcool ou 4 seringues préremplies à dispositif de protection de l'aiguille automatique avec 4 tampons d'alcool.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbescherming en 2 alcoholdoekjes, 2 voorgevulde spuiten met automatische naaldbescherming en 2 alcoholdoekjes of 4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbescherming en 4 alcoholdoekjes.
French: L'efficacité de l'infliximab en formulation intraveineuse a été évaluée lors de deux études cliniques pivot, multicentriques, randomisées, en double aveugle : ATTRACT et ASPIRE.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab intraveneuze formulering werd geëvalueerd tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde klinische kernonderzoeken die in meerdere centra uitgevoerd werden: ATTRACT en ASPIRE.
French: • Les autres composants sont de l'acide acétique, de l'acétate de sodium trihydraté, du sorbitol, du polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables .
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, natriumacetaattrihydraat, sorbitol, polysorbaat 80 en water voor injectie.
French: • Signes d'un problème du système immunitaire tels que douleur articulaire ou rash sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil (lupus) ou toux, essoufflement, fièvre ou éruption cutanée (sarcoïdose).
Dutch: • Verschijnselen van een immuunsysteemstoornis, zoals gewrichtspijn of een zonlichtgevoelige huiduitslag op de wangen of armen (lupus) of hoest, kortademigheid, koorts of huiduitslag (sarcoïdose).
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (pour à diluer).
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie (poeder voor concentraat).
French: Remsima est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active sévère chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6-MP ou l'AZA, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.
Dutch: Remsima is geïndiceerd voor de behandeling van ernstig actieve colitis ulcerosa bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die niet voldoende reageerden op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-MP of AZA, of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
French: Depuis la commercialisation, des cas de réactions de type anaphylactiques, comprenant œdèmes laryngés/pharyngés et bronchospasmes sévères, et des convulsions ont été associés à l'administration de l'infliximab intraveineux (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij postmarketingervaring werden gevallen van anafylactoïde reacties, waaronder larynx/farynxoedeem en ernstig bronchospasme en convulsies, geassocieerd met de intraveneuze toediening van infliximab (zie rubriek 4.4).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR POUR SERINGUE PRÉREMPLIE AVEC PROTÈGEAIGUILLE AUTOMATIQUE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS VOOR VOORGEVULDE SPUIT MET AUTOMATISCHE NAALDHULS
French: Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie à usage unique (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (élastomère à revêtement flurotec) et d'un protège-aiguille rigide.
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Remsima 120 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik (type I glas) met een zuigerstop (flurotec elastomeerlaag) en een naald met een harde naaldafscherming.
French: Le volume nécessaire de solution reconstituée de Remsima doit être dilué jusqu'à 250 ml à l'aide d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Het benodigde volume van de gereconstitueerde dosis Remsima-oplossing moet worden verdund tot 250 ml met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
French: Depuis la commercialisation, des cas de réactions de type anaphylactiques, comprenant œdèmes laryngés/pharyngés et bronchospasmes sévères, et des convulsions ont été associés à l'administration de l'infliximab (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij postmarketingervaring werden gevallen van anafylactoïde reacties, waaronder larynx/farynxoedeem en ernstig bronchospasme en convulsies, geassocieerd met de toediening van infliximab (zie rubriek 4.4).
French: Administrez l'injection (voir Figure F).
Dutch: Dien de injectie toe (zie Afbeelding F).
French: 275 (94,2 %)ab
Dutch: 275 (94,2%)ab week 24
French: Cependant, Remsima est dilué dans une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Remsima wordt echter verdund in 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor infusie.
French: La seringue est en verre de type I, munie d'un bouchon-piston (élastomère à revêtement flurotec) et d'un protège-aiguille rigide.
Dutch: De spuit is gemaakt van type I glas met een zuigerstop (flurotec elastomeerlaag) en een naald met een harde naaldafscherming.
French: Les effets indésirables les plus graves, associés à l'utilisation des anti-TNF, rapportés avec l'infliximab, étaient une réactivation de l'hépatite B, une insuffisance cardiaque congestive (ICC), des infections graves (incluant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactions sériques (réactions d'hypersensibilité retardée), des réactions hématologiques, un lupus érythémateux disséminé/ syndrome lupique, des troubles démyélisants, des troubles hépato-biliaires, un lymphome, lymphome T hépatosplénique, une leucémie, un carcinome à cellules de Merkel, un mélanome, une tumeur maligne pédiatrique, une sarcoïdose/réaction de type sarcoïdosique, un abcès intestinal ou périanal (dans la maladie de Crohn) et des réactions graves à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij gebruik van TNF-blokkers die gemeld zijn voor infliximab zijn HBVreactivatie, CHF (congestief hartfalen), ernstige infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en tbc), serumziekte (vertraagde overgevoeligheidsreacties), hematologische reacties, systemische lupus erythematosus/lupusachtig syndroom, demyeliniserende aandoeningen, lever- en galaandoeningen, lymfoom, HSTCL, leukemie, merkelcelcarcinoom, melanoom, pediatrische maligniteit, sarcoïdose/sarcoïdachtige reactie, intestinaal of perianaal abces (bij de ziekte van Crohn) en ernstige infusiereacties (zie rubriek 4.4).
French: Évitez de frotter le site d'injection.
Dutch: Niet over de injectieplaats wrijven.
French: a. Placez la seringue usagée dans un récipient approuvé d'élimination d'objets coupants, immédiatement après utilisation.
Dutch: a. Doe de gebruikte spuit meteen na gebruik in een goedgekeurde naaldencontainer.
French: Des anticorps anti-infliximab peuvent se développer et ont été associés à une augmentation de la fréquence des réactions liées à la perfusion en cas d'administration par perfusion intraveineuse.
Dutch: Antistoffen tegen infliximab kunnen zich ontwikkelen en zijn geassocieerd met een verhoogde frequentie van infusiereacties wanneer toegediend via intraveneus infuus.
French: • Ce médicament peut également être conservé dans l'emballage d'origine en dehors des conditions réfrigérées jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 6 mois, mais pas au-delà de la date d'expiration initiale.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan ook bewaard worden in de oorspronkelijke doos buiten de gekoelde opslagplaats, bij maximaal 25 °C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 6 maanden maar niet na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum.
French: Les signes d'une réaction locale au niveau du site d'injection peuvent comprendre une rougeur, une douleur, des démangeaisons, un gonflement, un durcissement, un saignement, une ecchymose (bleu), une sensation de froid, une irritation, une sensation de picotements, un ulcère, de l'urticaire, une éruption cutanée ou des croûtes sur la peau au niveau du site d'injection.
Dutch: Tekenen van een lokale reactie op de plaats van de injectie zijn onder andere roodheid, pijn, jeuk, zwelling, hardheid, bloeden, blauwe plekken, koud gevoel, irritatie, tintelend gevoel, zweer, netelroos, uitslag en korstvorming op de huid van de injectieplaats.
French: • Signes d'un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que crises, engourdissement ou fourmillements dans n'importe quelle partie du corps, faiblesse dans les bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires.
Dutch: een tintelend of verdoofd gevoel in één of meer lichaamsdelen, zwakte in de armen of benen, veranderingen in het zien, zoals dubbelzien of andere oogproblemen.
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d'utiliser Remsima.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Remsima krijgt toegediend.
French: Retirez le capuchon (voir Figure D).
Dutch: Haal de dop eraf (zie Afbeelding D).
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous êtes porteur de l'hépatite B ou si vous avez déjà eu une hépatite B.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remsima krijgt toegediend als u drager bent van hepatitis B of als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
French: Les effets indésirables les plus graves, associés à l'utilisation des anti-TNF, rapportés avec l'infliximab, étaient une réactivation de l'hépatite B, une insuffisance cardiaque congestive (ICC), des infections graves (incluant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactions sériques (réactions d'hypersensibilité retardée), des réactions hématologiques, un lupus érythémateux disséminé/ syndrome lupique, des troubles démyélisants, des troubles hépato-biliaires, un lymphome, lymphome T hépatosplénique, une leucémie, un carcinome à cellules de Merkel, un mélanome, une sarcoïdose/réaction de type sarcoïdosiqueet des réactions graves à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij gebruik van TNF-blokkers die gemeld zijn voor infliximab zijn HBV-reactivatie, CHF (congestief hartfalen), ernstige infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en tbc), serumziekte (vertraagde overgevoeligheidsreacties), hematologische reacties, systemische lupus erythematosus/lupusachtig syndroom, demyeliniserende aandoeningen, lever- en galaandoeningen, lymfoom, HSTCL, leukemie, merkelcelcarcinoom, melanoom, sarcoïdose/sarcoïdachtige reactie en ernstige infusiereacties (zie rubriek 4.4).
French: Infliximab 5 mg/kg (à la semaine 24)
Dutch: 5 mg/kg (in week 24)
French: Conserver la seringue préremplie dans son emballage à l'abri de la lumière.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de verpakking ter bescherming tegen licht.
French: L'efficacité de l'infliximab a été évaluée lors de deux études cliniques pivot, multicentriques, randomisées, en double aveugle : ATTRACT et ASPIRE.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab werd geëvalueerd tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde klinische kernonderzoeken die in meerdere centra uitgevoerd werden: ATTRACT en ASPIRE.
French: • Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d'un lupus pendant le traitement par Remsima.
Dutch: • Vertel het uw arts meteen als u tijdens behandeling met Remsima verschijnselen van lupus ontwikkelt.
French: • Veuillez informer votre médecin avant d'utiliser Remsima si vous êtes porteur de l'hépatite B ou si vous avez déjà eu une hépatite B.
Dutch: • Vertel het uw arts voordat u Remsima gebruikt als u drager bent van hepatitis B of als u ooit een hepatitis B-infectie heeft gehad.
French: • Quelques femmes traitées par infliximab pour la polyarthrite rhumatoïde ont développé un cancer du col de l'utérus.
Dutch: • Sommige vrouwen die voor reumatoïde artritis behandeld werden met infliximab ontwikkelden baarmoederhalskanker.
French: • Polyarthrite rhumatoïde.
Dutch: • Reumatoïde artritis.
French: La dilution peut être faite en retirant du flacon en verre ou de la poche pour perfusion de 250 mL un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) correspondant au volume de solution reconstituée de Remsima.
Dutch: De verdunning kan verkregen gedaan worden door een volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van de gereconstitueerde Remsima.
French: La dilution peut être faite en retirant du flacon en verre ou de la poche pour perfusion de 250 ml un volume de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) correspondant au volume de solution reconstituée de Remsima.
Dutch: De verdunning kan verkregen worden door een volume van de 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie uit de 250 ml glazen fles of infuuszak te halen, gelijk aan het volume van de gereconstitueerde Remsima.
French: Si vous manquez une dose de Remsima pendant les 7 jours qui suivent la date initialement prévue de la prise, prenez-la immédiatement.
Dutch: Als u een dosis Remsima overslaat voor meer dan 7 dagen na de oorspronkelijke geplande dosis, dient u de gemiste dosis meteen toe te dienen.
French: Tableau 1 Effets indésirables lors des études cliniques et depuis la commercialisation de l'infliximab intraveineux
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen van intraveneuze infliximab tijdens klinische onderzoeken en na het in de handel brengen
French: Figure A • Ne retirez pas le capuchon avant d'être prêt à injecter.
Dutch: • Haal de dop er pas af wanneer u klaar bent om te injecteren.
French: Remsima 100 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Dutch: Remsima 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
French: • Ne secouez la seringue à aucun moment.
Dutch: • U mag de spuit nooit schudden.
French: • Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Remsima.
Dutch: • Tijdens behandeling met Remsima kunt u gemakkelijker infecties oplopen.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être administrée immédiatement, les durées et les conditions de conservation en cours d'utilisation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C - 8°C, sauf si la reconstitution/la dilution ont été effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Dutch: De gebruiker is verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan het gebruik en hierbij mag de bewaartijd normaal gesproken niet meer dan 24 uur bedragen bij 2 °C - 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
French: Comment utiliser Remsima
Dutch: Hoe wordt Remsima gebruikt?
French: Référence Semaine 6
Dutch: Baseline Week 6
French: Crohn pédiatrique
Dutch: Crohn bij pediatrische patiënten
French: • Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d'un nombre faible de cellules sanguines pendant le traitement par Remsima.
Dutch: • Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van lage bloedwaarden tijdens behandeling met Remsima.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS
French: Insuffisance hépatique et rénale
Dutch: Lever- en nieraandoeningen
French: Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Remsima.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Remsima krijgt toegediend.
French: Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
French: Remsima 120 mg, solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo unidose prérempli de 1 ml contient 120 mg d'infliximab*.
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen met een enkelvoudige dosis van 1 ml bevat 120 mg infliximab*.
French: ACR 70*
Dutch: ACR70respons*
French: • Cancer du col de l'utérus
Dutch: • Baarmoederhalskanker
French: Remsima 120 mg, solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue unidose préremplie de 1 ml contient 120 mg d'infliximab*.
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit met een enkelvoudige dosis van 1 ml bevat 120 mg infliximab*.
French: des démangeaisons, un gonflement, un durcissement, un saignement, une ecchymose (bleu), une sensation de froid, une irritation, une sensation de picotements, un ulcère, de l'urticaire, une éruption cutanée ou une croûte.
Dutch: hardheid, bloeden, blauwe plekken, koud gevoel, irritatie, tintelend gevoel, zweer, netelroos, uitslag en korstvorming.
French: • Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau et des yeux, des urines de couleur brun foncé, une douleur ou un gonflement en haut et à droite de la région de l'estomac, des douleurs articulaires, des éruptions cutanées ou de la fièvre.
Dutch: Tekenen hiervan zijn onder andere geel worden van uw huid of ogen, urine die donkerbruin van kleur is, pijn of een zwelling in het gebied rechtsboven de maag, pijn in uw gewrichten, huiduitslag of koorts.
French: Remsima 100 mg poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion infliximab
Dutch: Remsima 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab
French: Les patients ont reçu des perfusions soit d'infliximab 3 ou 5 mg/kg soit de placebo aux semaines 0, 2 et 6.
Dutch: De patiënten kregen infusies van 3 of 5 mg/kg infliximab of placebo in week 0, 2 en 6.
French: 1 flacon de 180 comprimés sans emballage exterieur
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE) 1 fles met 180 tabletten zonder buitenverpakking
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage EU/1/99/123/005 Renagel
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
French: Cet effet est observé après 2 semaines et se maintient avec un traitement à long terme.
Dutch: Dit effect wordt na 2 weken waargenomen en duurt voort bij behandeling op de lange termijn.
French: Date de première autorisation : 28 janvier 2000 Date de dernier renouvellement : 28 janvier 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 januari 2000 Datum van laatste hernieuwing: 28 januari 2015
French: Ne pas croquer.
Dutch: Niet kauwen.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dutch: KWALITATIEVE AND KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
French: Actuellement, aucune donnée formelle concernant le potentiel cancérigène n'est disponible.
Dutch: Momenteel zijn geen formele gegevens over carcinogeniteit beschikbaar.
French: Celle-ci n'a pas été confirmée dans une étude chez le chien, ni lors des essais cliniques.
Dutch: Dit werd niet bevestigd bij een onderzoek met honden en ook niet bij klinische onderzoeken.
French: Renagel doit être pris trois fois par jour au cours des repas.
Dutch: Renagel moet driemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen.
French: Changement de traitement :
Dutch: Verandering van behandeling:
French: Biodisponibilité
Dutch: Biologische beschikbaarheid
French: Code ATC : V03AE02.
Dutch: ATC-code: V03AE02.
French: La dose quotidienne moyenne réelle utilisée au cours de la phase chronique d'une étude clinique d'une durée d'un an était de 7 grammes de sevelamer.
Dutch: De gemiddelde feitelijke dagelijkse dosis die wordt gebruikt in de chronische fase van een 1 jaar durend klinisch onderzoek bedroeg 7 gram sevelamer.
French: Contactez votre médecin qui décidera de la poursuite ou non du traitement.
Dutch: Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of de behandeling wel of niet wordt voortgezet.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été étudiées chez les enfants (âgés de moins de 18 ans).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
French: Renagel n'est pas absorbé et peut influer sur la biodisponibilité d'autres médicaments.
Dutch: Renagel wordt niet geabsorbeerd en kan een invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Genzyme Europe B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Genzyme Europe B.V.
French: Traitements supplémentaires :
Dutch: Bijkomende behandelingen: