FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Once the patient ID is confirmed, remove the YESCARTA bag from the cassette.
French: • Une fois que l'ID du patient a été confirmée, retirer la poche de YESCARTA de la cassette.
English: Grade 3 or higher (severe, life-threatening, or fatal) infections occurred in 26% of patients.
French: Des infections de Grade ≥ 3 (sévères, mettant en jeu le pronostic vital, ou fatales) sont survenues chez 26 % des patients.
English: Patients who experience Grade 2 or higher CRS (e.g. hypotension, not responsive to fluids, or hypoxia requiring supplemental oxygenation) should be monitored with continuous cardiac telemetry and pulse oximetry.
French: Les patients qui présentent un CRS de grade ≥ 2 (par exemple, une hypotension ne répondant pas à un remplissage vasculaire ou une hypoxie nécessitant une supplémentation en oxygène) doivent être surveillés par monitoring cardiaque et oxymétrie de pouls en continu.
English: A single infusion bag contains approximately 68 mL of cell dispersion.
French: Une poche de perfusion unique contient environ 68 mL de dispersion cellulaire.
English: Immunoglobulin levels should be monitored after treatment with YESCARTA and managed using infection precautions, antibiotic prophylaxis, and immunoglobulin replacement.
French: Les taux d'immunoglobulines doivent être surveillés après le traitement par YESCARTA et le patient en cas d'anomalie doit être pris en charge en prenant des précautions contre les infections, en utilisant une prophylaxie antibiotique et un traitement substitutif par immunoglobulines.
English: Of the 52 patients who achieved CR, 7 patients had SD and 9 had PR at their initial tumour assessment and converted to CR as late as 6.5 months.
French: Parmi les 52 patients ayant obtenu une RC, 7 patients présentaient une MS et 9 une RP lors de la première évaluation de leur tumeur, secondairement transformée en une RC jusqu'à 6,5 mois au plus tard.
English: In addition, administer dexamethasone 10 mg intravenously with the first dose of tocilizumab and repeat dose every 6 hours.
French: De plus, administrer 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse avec la première dose de tocilizumab et répéter l'administration toutes les 6 heures.
English: To prepare YESCARTA, patient's own T cells are harvested and genetically modified ex vivo by retroviral transduction to express a chimeric antigen receptor (CAR) comprising a murine anti-CD19 single chain variable fragment linked to CD28 co-stimulatory domain and CD3-zeta signalling domain.
French: Pour préparer YESCARTA, les cellules T du patient sont prélevées puis génétiquement modifiées ex vivo par transduction rétrovirale pour exprimer un récepteur d'antigène chimérique (CAR) comprenant un fragment variable à chaîne simple murin anti-CD19 relié au domaine de co-stimulation CD28 et au domaine de signalisation CD3-zêta.
English: 6229EV Maastricht The Netherlands
French: 6229EV Maastricht Pays-Bas
English: Treatment algorithms have been developed to ameliorate some of the CRS symptoms experienced by patients on YESCARTA.
French: Des algorithmes de traitements ont été développés pour atténuer certains symptômes de CRS ressentis par les patients traités par YESCARTA.
English: At the 12-month follow-up analysis, 3 patients remained in CR 24 months after YESCARTA infusion.
French: Lors de l'analyse de suivi à 12 mois, 3 patients étaient toujours en RC 24 mois après la perfusion de YESCARTA.
English: Thirty-two percent (32%) of patients experienced Grade 3 or higher (severe or life-threatening) adverse reactions.
French: Trente-deux pour cent (32 %) des patients ont présenté des effets indésirables de Grade ≥ 3 (sévères ou mettant en jeu le pronostic vital).
English: The median time to onset was 2 days (range: 1 to 12 days) and the median duration was 7 days (range: 2 to 29 days).
French: 2 jours (intervalle : 1 à 12 jours) et la durée médiane était de 7 jours (intervalle : 2 à 29 jours).
English: Oxygen requirement greater than or equal to 40% FiO2 or hypotension requiring high-dose or multiple vasopressors or Grade 3 organ toxicity or Grade 4 transaminitis.
French: Besoin en oxygène FiO2 ≥ 40 % ou hypotension nécessitant un vasopresseur à haute dose ou de multiples vasopresseurs ou toxicité d'organe de Grade 3 ou élévation des transaminases de Grade 4.
English: Motor dysfunction Pain in extremity Back pain Arthralgia Muscle pain
French: Dysfonction motrice Douleur aux extrémités Douleurs dorsales Arthralgie
English: Continue corticosteroids use until the event is Grade 1 or less, then taper over 3 days.
French: Continuer les corticoïdes jusqu'à ce que l'effet soit de Grade ≤ 1, puis diminuer progressivement sur 3 jours.
English: For severe or life-threatening CRS, consider intensive-care supportive therapy.
French: En cas de CRS sévère ou mettant en jeu le pronostic vital, envisager un traitement en soins intensifs.
English: • The YESCARTA bag must not be removed from the cassette if the information on the patientspecific label does not match the intended patient.
French: • La poche de YESCARTA ne doit pas être retirée de la cassette si les informations figurant sur l'étiquette spécifique au patient ne correspondent pas au patient prévu.
English: YESCARTA contains genetically modified human blood cells.
French: YESCARTA contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
English: After you are given YESCARTA
French: Après avoir reçu YESCARTA
English: DLBCL in ZUMA-1 included patients with DLBCL NOS, other DLBCL subtypes, and high-grade B-cell lymphoma (HGBCL) based on the 2016 WHO-classification.
French: Le LDGCB dans ZUMA-1 incluait des patients atteints de LDGCB NOS, d'autres sous-types de LDGCB et de lymphome à cellules B de haut grade (LHGCB) d'après la classification de l'OMS de 2016.
English: These include the use of tocilizumab (if concurrent CRS) and/or corticosteroids for moderate, severe, or life-threatening neurologic adverse reactions as summarised in Table 2.
French: Ceux-ci incluent l'utilisation de tocilizumab (en cas de présence associée d'un CRS) et/ou de corticoïdes, pour des effets indésirables neurologiques modérés, sévères ou mettant en jeu le pronostic vital, comme résumé dans le Tableau 2.
English: The median time to response was 1.0 months (range: 0.8 to 6.3 months).
French: Le délai de réponse médian était de 1,0 mois (intervalle : 0,8 à 6,3 mois).
English: 6229 EV Maastricht The Netherlands
French: 6229 EV Maastricht Pays-Bas
English: Pre-treatment (lymphodepleting chemotherapy)
French: Prétraitement (chimiothérapie lymphodéplétive)
English: What you need to know before you are given YESCARTA
French: Quelles sont les informations à connaître avant que YESCARTA vous soit administré
English: The DOR was longer in patients who achieved CR compared to patients with a best response of PR (Table 5).
French: La DDR était plus longue chez les patients ayant obtenu une RC comparée aux patients dont la meilleure réponse était une RP (Tableau 5).
English: Administer methylprednisolone 1000 mg intravenously per day for 3 days; if improves, then manage as above.
French: Administrer 1 000 mg/jour de méthylprednisolone par voie intraveineuse pendant 3 jours ; en cas d'amélioration, prendre en charge comme indiqué ci-dessus.
English: Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
French: Kite Pharma EU B.V.
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
French: Le médicament non utilisé doit être éliminé selon la réglementation locale en matière de biosécurité.
English: All patients were hospitalized for observation for a minimum of 7 days after YESCARTA infusion.
French: Tous les patients ont été hospitalisés dans le but de surveiller et prendre en charge des effets indésirables survenant pendant au moins 7 jours après la perfusion de YESCARTA.
English: Requirements for ventilator support or continuous veno-venous haemodialysis or Grade 4 organ toxicity (excluding transaminitis).
French: Besoin d'une assistance respiratoire ou d'une hémodialyse veinoveineuse continue ou défaillance d'organe de Grade 4 (à l'exclusion de l'élévation des transaminases).
English: Oxygen requirement less than 40% FiO2 or hypotension responsive to fluids or low dose of one vasopressor or Grade 2 organ toxicity (b).
French: Besoin en oxygène FiO2 < 40 % ou hypotension répondant à un remplissage vasculaire ou à un vasopresseur à faible dose ou toxicité d'organe de grade 2 (b).
English: Accordingly, healthcare professionals should take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) when handling leukapheresis material or YESCARTA to avoid potential transmission of infectious diseases.
French: Les professionnels de santé prendront donc des précautions appropriées (port de gants et de lunettes de protection) lors de la manipulation de matériel de leucaphérèse ou de YESCARTA pour prévenir toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
English: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
French: Lonza Netherlands B.V.
English: YESCARTA is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL), after two or more lines of systemic therapy.
French: YESCARTA est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de lymphome médiastinal primitif à grandes cellules B (LMPGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique.
English: • A leukodepleting filter must not be used.
French: • NE PAS utiliser de filtre de réduction leucocytaire.
English: Gently mix the contents of the bag while thawing.
French: Mélanger délicatement le contenu de la poche pendant la décongélation.
English: How to store YESCARTA
French: Comment conserver YESCARTA
English: The median time to response was 1.0 months (range: 0.8 to 12.2 months).
French: Le délai de réponse médian était de 1,0 mois (intervalle : 0,8 à 12,2 mois).
English: Anti-CD19 CAR T cell levels decreased toward background levels by Month 3 after infusion.
French: Les taux de cellules CAR T anti-CD19 ont diminué vers les taux initiaux au 3e mois après perfusion.
English: In the event of febrile neutropenia, evaluate for infection and manage with broad spectrum antibiotics, fluids, and other supportive care as medically indicated.
French: En cas de neutropénie fébrile, rechercher une infection et prendre en charge avec des antibiotiques à large spectre, un remplissage vasculaire et d'autres traitements symptomatiques, selon l'indication médicale.
English: • Check for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection.
French: • vérifiera la présence d'une infection par le virus de l'hépatite B, l'hépatite C ou du VIH ;
English: The median anti-CD19 CAR T cell Cmax level in responders (N = 71) was 216% higher compared to the corresponding level in nonresponders (N = 25) (43.6 cells/μL versus 20.2 cells/μL).
French: Le taux médian de Cmax des cellules CAR T anti-CD19 chez les répondeurs (N = 71) était supérieur de 216 % au taux correspondant chez les non-répondeurs (N = 25) (43,6 cellules/μL contre 20,2 cellules /μL).
English: Store frozen in vapour phase of liquid nitrogen ≤ -150˚C.
French: Conserver congelé dans la phase vapeur de l'azote liquide ≤ -150 °C.
English: The most common signs or symptoms associated with CRS included pyrexia (83%), hypotension (44%), tachycardia (24%), hypoxia (23%), and chills (20%).
French: Les signes ou symptômes les plus fréquemment associés au CRS incluaient la fièvre (83 %), l'hypotension (44 %), la tachycardie (24 %), l'hypoxie (23 %), et les frissons (20 %).
English: Hypogammaglobulinaemia has been very commonly observed in patients treated with YESCARTA.
French: Une hypogammaglobulinémie a été très fréquemment observée chez les patients traités par YESCARTA.
English: This medicine contains genetically modified human blood cells.
French: Ce médicament contient des cellules sanguines humaines génétiquement modifiées.
English: Of the 55 patients who achieved CR, 7 patients had SD and 10 had PR at their initial tumour assessment and converted to CR as late as 12 months after YESCARTA infusion.
French: Parmi les 55 patients ayant obtenu une RC, 7 patients présentaient une MS et 10 une RP lors de la première évaluation de leur tumeur, secondairement transformée en une RC jusqu'à 12 mois au plus tard après la perfusion de YESCARTA.
English: There is no experience of use of YESCARTA in patients with primary CNS lymphoma.
French: Aucune donnée sur l'utilisation de YESCARTA chez les patients atteints d'un lymphome primaire du SNC n'est disponible.
English: - have had hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
French: - vous présentez une infection par le virus de l'hépatite B, de l'hépatite C ou par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
English: B-cell aplasia leading to hypogammaglobulinaemia can occur in patients receiving treatment with YESCARTA.
French: Une aplasie des cellules B, provoquant une hypogammaglobulinémie, peut survenir chez les patients traités par YESCARTA.
English: Healthcare professionals handling YESCARTA should take appropriate precautions (wearing gloves and glasses) to avoid potential transmission of infectious diseases.
French: Les professionnels de santé qui manipulent YESCARTA doivent prendre les mesures appropriées (port de gants et de lunettes de protection) pour prévenir toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
English: Monitor blood counts after YESCARTA infusion.
French: Surveiller la numération-formule sanguine après la perfusion de YESCARTA.
English: Concurrent CRS
French: CRS associé
English: The most common Grade 3 or higher adverse reactions included encephalopathy (31%), unspecified pathogen infections (19%), CRS (11%), bacterial infection (9%), aphasia (7%), viral infection (6%), delirium (6%), hypotension (6%), and hypertension (6%).
French: Les effets indésirables de Grade ≥ 3 les plus fréquents incluaient : encéphalopathie (31 %), infections par des agents pathogènes non spécifiés (19 %), CRS (11 %), infection bactérienne (9 %), aphasie (7 %), infection virale (6 %), délire (6 %), hypotension (6 %) et hypertension (6 %).
English: Duration of Responsea, median (range) in months
French: Durée de la réponse a, médiane (intervalle) en mois
English: YESCARTA is not recommended if the patient has relapsed with CD19-negative disease after prior anti-CD19 therapy.
French: YESCARTA n'est pas recommandé chez les patients atteints d'une maladie n'exprimant pas le CD19 ayant présenté une rechute suite à un traitement antérieur par anti-CD19.
English: Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia
French: Hypocalcémie Hypoalbuminémie
English: A single dose of YESCARTA contains 2 x 106 CAR-positive viable T cells per kg of body weight (or maximum of 2 x 108 CAR-positive viable T cells for patients 100 kg and above) in approximately 68 mL dispersion in an infusion bag.
French: Une dose unique de YESCARTA contient 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T par kg de poids corporel (ou au maximum 2 x 108 cellules viables positives pour le CAR T pour les patients d'un poids ≥ 100 kg) dans une poche de perfusion contenant environ 68 ml de dispersion.
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicine or waste material.
French: Suivre les recommandations locales de biosécurité pour la gestion des médicaments non utilisés ou des déchets.
English: Administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours.
French: Administrer 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse toutes les 6 heures.
English: The median time to onset was 5 days (range: 1 to 17 days).
French: Le délai médian de survenue était de 5 jours (intervalle : 1 à 17 jours).
English: • Check that the patient information on the cassette label matches that on the bag label.
French: • Vérifier que les informations du patient qui figurent sur l'étiquette de la cassette correspondent à celles figurant sur l'étiquette de la poche.
English: Grade 3 or higher neutropenia (including febrile neutropenia), anaemia, and thrombocytopenia occurred in 80%, 45%, and 40% of patients, respectively.
French: Des neutropénies (y compris des neutropénies fébriles), des anémies et des thrombopénies de Grade ≥ 3 sont survenues chez 80 %, 45 % et 40 % des patients, respectivement.
English: Quadriplegia
French: Quadriplégie
English: YESCARTA, an engineered autologous T-cell immunotherapy product, binds to CD19 expressing cancer cells and normal B cells.
French: YESCARTA, un produit d'immunothérapie constitué de cellules T autologues génétiquement modifiées, se lie aux cellules cancéreuses et aux lymphocytes B normaux exprimant le CD19.
English: Neurologic adverse reactions
French: Effets indésirables neurologiques
English: See section 4.4 for management guidance.
French: Voir rubrique 4.4 pour les recommandations en matière de prise en charge.
English: • Verify that the patient's identity (ID) matches the patient identifiers on the YESCARTA cassette.
French: • Vérifier que l'identité (ID) du patient correspond aux identifiants du patient qui figurent sur la cassette de YESCARTA.
English: The most common serious adverse reactions included encephalopathy (22%), unspecified pathogen infections (16%), bacterial infections (6%), febrile neutropenia (6%), viral infections (5%), and pyrexia (5%).
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents incluaient : encéphalopathie (22 %), infections par des agents pathogènes non spécifiés (16 %), infections bactériennes (6 %), neutropénie fébrile (6 %), infections virales (5 %) et fièvre
English: 17.4 (11.6, NE) 17.4 (11.6, NE) NE (12.8, NE)
French: 17,4 (11,6 ; NE)
English: Patients with CNS lymphoma, a history of allogeneic stem cell transplantation (SCT) or prior anti-CD19 CAR or other genetically modified T-cell therapy were excluded.
French: Les patients présentant un lymphome du SNC, ou ayant déjà fait l'objet de greffe de cellules souches (GCS) allogénique ou un traitement antérieur par cellules CAR T anti-CD19 ou un autre traitement à base de cellules T génétiquement modifiées ont été exclus.
English: Consider non-sedating, anti-seizure medicines (e.g., levetiracetam) for seizure prophylaxis.
French: Envisager l'administration d'anticonvulsivants, non-sédatifs (par ex., lévétiracétam) pour la prévention des convulsions.
English: After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
French: A l'issue des 10 premiers jours suivant la perfusion, le patient doit être surveillé à la discrétion du médecin.
English: Grade 3 or higher neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia present after Day 93 occurred in 11%, 7%, and 3% of patients, respectively.
French: Des neutropénies, thrombopénies et anémies de Grade ≥ 3 présentes après le jour 93 sont survenues chez 11 %, 7 % et 3 % des patients, respectivement.
English: The most common signs or symptoms associated with neurologic adverse reactions included encephalopathy (58%), headache (40%), tremor (31%), dizziness (21%), aphasia (18%), and delirium (17%).
French: Les signes ou symptômes les plus fréquemment associés aux effets indésirables neurologiques incluaient : encéphalopathie (58 %), céphalée (40 %), tremblements (31 %), vertiges (21 %), aphasie (18 %) et délire (17 %).
English: Provide intensive-care supportive therapy for severe or lifethreatening neurologic toxicities.
French: Administrer un traitement symptomatique en soins intensifs en cas de toxicités neurologiques sévères ou mettant en jeu le pronostic vital.
English: The 24-month analysis had a median follow-up of 27.1 months.
French: Dans l'analyse à 24 mois la durée médiane du suivi était de 27,1 mois.
English: Ethylene-vinyl acetate cryostorage bag with sealed addition tube and two available spike ports, containing approximately 68 mL of cell dispersion.
French: Poche de cryoconservation en éthylène-acétate de vinyle comprenant un tube d'alimentation flexible scellé et deux dispositifs de perfusion, contenant environ 68 ml de dispersion cellulaire.
English: 6 month OS (%) [95% CI] 9 month OS (%) [95% CI] 12 month OS (%) [95% CI]
French: SG à 6 mois (%) [IC à 95 %] SG à 9 mois (%) [IC à 95 %] SG à 12 mois (%) [IC à 95 %] SG à 24 mois (%) [IC à 95 %]
English: Autologous T cells transduced with retroviral vector encoding an anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimeric antigen receptor (CAR) with a target dose of 2 x 106 anti-CD19 CAR-positive viable T cells/kg.
French: Cellules T autologues transduites avec un vecteur rétroviral codant un récepteur d'antigène chimérique (CAR) anti-CD19 CD28/CD3-zêta avec une dose cible de 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T anti-CD19 /kg.
English: The MAH must ensure on-site, immediate access to 4 doses of tocilizumab for each patient as CRS management medication prior to treating patients.
French: Avant de traiter les patients, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de la mise à disposition sur site et immédiate de 4 doses de tocilizumab pour chaque patient en tant que traitement symptomatique du CRS
English: 1098 XH Amsterdam The Netherlands
French: Science Park 408 1098 XH Amsterdam Pays-Bas
English: What YESCARTA looks like and contents of the pack
French: Comment se présente YESCARTA et contenu de l'emballage extérieur
English: Package leaflet: Information for the patient YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells) This medicine is subject to additional monitoring.
French: Notice : Information du patient YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules, dispersion pour perfusion axicabtagene ciloleucel (cellules CAR T+ viables) Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: There is limited experience with YESCARTA in patients exposed to prior CD19-directed therapy.
French: L'expérience de YESCARTA chez les patients exposés à un traitement préalable dirigé contre leCD19 est limitée.
English: Patients should be monitored at least daily for 10 days at the qualified healthcare facility following infusion for signs and symptoms of neurologic toxicity.
French: Les patients doivent être surveillés quotidiennement au minimum pendant 10 jours après la perfusion, afin de surveiller l'apparition de signes et de symptômes de toxicité neurologique.
English: Cytokine Release Syndrome Hypogammaglobulinaemia
French: Syndrome de relargage cytokinique Hypogammaglobulinémie
English: Metabolism and nutrition disorders
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent
English: Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of CRS occur.
French: Conseiller aux patients de rester à proximité d'un établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion et de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de signes et symptômes de CRS.
English: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells) For intravenous use only.
French: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules dispersion pour perfusion axicabtagene ciloleucel (cellules CAR T+ viables) Pour usage intraveineux uniquement.
English: Contents of the pack and other information
French: Comment conserver YESCARTA Contenu de l'emballage et autres informations
English: Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of neurologic toxicity occur.
French: Conseiller aux patients de rester à proximité d'un établissement de santé qualifié pendant au moins 4 semaines après la perfusion et de consulter un médecin immédiatement en cas d'apparition de signes ou de symptômes de toxicité neurologique.
English: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells)
French: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules dispersion pour perfusion axicabtagene ciloleucel (cellules CAR T+ viables)