FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Famciklovir sa považoval za ekvivalentný acikloviru, ak bol horný limit dvojstranného 95 % intervalu spoľahlivosti menší ako 15 %. Sekundárne premenné zahŕňali pomer pacientov, u ktorých sa v priebehu štúdie vytvorili nové lézie (vrátane času prerušenia liečby v rámci štúdie), čas do úplného zahojenia, čas do ústupu šírenia vírusu a čas do ústupu bolesti v dôsledku lézií.
Latvian: Sekundārie mainīgie rādītāji bija pacientu daļa, kam radās jauni bojājumi pētījuma laikā (ieskaitot laiku, kad pētāmās zāles netiek lietotas), laiks līdz pilnīgai bojājumu sadzīšanai, laiks līdz vīrusu izdalīšanās beigām un laiks līdz bojājumu izraisītu sāpju izzušanai.
Slovak: 250 mg trikrát denne počas 5 dní
Latvian: 250 mg trīsreiz dienā 5 dienas
Slovak: Herpes zoster u dospelých s normálnym imunitným systémom
Latvian: ACIS SKAROŠA HERPES ZOSTER INFEKCIJA PIEAUGUŠAJIEM AR NORMĀLU IMUNITĀTI
Slovak: Herpes genitalis u dospelých s normálnym imunitným systémom - epizodická liečba recidivujúceho herpes genitalis 125 mg dvakrát denne počas 5 dní ≥ 20
Latvian: Dzimumorgānu herpes infekcija pieaugušajiem ar nenomāktu imunitāti - dzimumorgānu herpes recidīva epizožu ārstēšana 125 mg divreiz dienā 5 dienas
Slovak: SUPRESIA REKURENTNÉHO HERPESU
Latvian: RECIDIVĒJOŠAS HERPES INFEKCIJAS NOMĀKŠANA
Slovak: - Herpes pohlavných orgánov (herpes genitalis).
Latvian: - Dzimumorgānu herpes.
Slovak: zaradení imunokompetentní pacienti s nekomplikovaným pásovým oparom.
Latvian: Abos pētījumos piedalījās pacienti ar normālu imunitāti un nekomplicētu jostas rozi.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to savam ārstam.
Slovak: LIEČIVO
Latvian: Ārsts
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Latvian: PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA TEKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM
Slovak: Jedlo neovplyvňuje rozsah systémovej dostupnosti (AUC) pencikloviru po perorálnom podaní famcikloviru.
Latvian: Lietojot famcikloviru iekšķīgi, pārtika neietekmē penciklovira sistēmiskās biopieejamības (AUC) apjomu.
Slovak: (%) dní šírenia vírusu z anogenitálneho miesta.
Latvian: Primārais efektivitātes parametrs bija vīrusu izdalīšanās dienu skaits (%) no anoģenitālajām vietām.
Slovak: Povolený dávkovací režim pre epizodickú alebo supresívnu liečbu rekurentného genitálneho herpesu v prípade pacientov infikovaných vírusom HIV je 500 mg bid.
Latvian: Apstiprinātā dienas deva epizodiskai vai profilaktiskai (nomācošai) recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanai ar HIV inficētiem pacientiem ir pa 500 mg divreiz dienā.
Slovak: Navrhnutá dávka famcikloviru 500 mg tid počas 7 dní mohla byť povolená.
Latvian: Var apstiprināt ierosināto famciklovira devu pa 500 mg trīsreiz dienā septiņas dienas.
Slovak: 250 mg dvakrát denne počas 5 dní 250 mg raz denne počas 5 dní
Latvian: 250 mg divreiz dienā 5 dienas 250 mg vienreiz dienā 5 dienas
Slovak: 500 mg tid) môže ovplyvniť plodnosť mužov.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt, ka īslaicīga ārstēšana ar lielām devām (piemēram, 500 mg trīsreiz dienā) var ietekmēt vīriešu auglību.
Slovak: Časť 5.1: Farmakodynamické vlastnosti
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa náležite alebo dostatočne nepreukázala bezpečnosť uvedeného lieku.
Latvian: CHMP uzskata, ka saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 12. pantu iepriekš minēto zāļu drošums nav atbilstoši vai pietiekami pierādīts.
Slovak: Okrem toho existuje aspoň jedna správa z literatúry o prípade arytmie.
Latvian: Turklāt literatūras avotos ir vismaz viens ziņojums par aritmiju.
Slovak: Keďže iloperidónu bolo vystavených 4 423 pacientov, predstavuje to 0,14 % všetkých liečených pacientov.
Latvian: Tā kā iloperidonu lietoja 4423 pacienti, tas atbilst 0,14 % no visiem ārstētajiem pacientiem.
Slovak: Nebralo sa do úvahy, že navrhovanými činnosťami na minimalizáciu rizík by sa náležite riešili riziká zistené pri tomto konkrétnom prípade.
Latvian: Netiek uzskatīts, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi atbilstoši risinātu identificēto risku šajā konkrētajā gadījumā.
Slovak: Došlo k 33 úmrtiam, z čoho 3 pacienti umreli počas spánku, 6 bolo náhlych úmrtí a 6 prípadov malo srdcový pôvod.
Latvian: Bija 33 nāves gadījumi, no kuriem 3 no šiem pacientiem nomira miegā, 6 gadījumos pacientiem pēkšņi iestājās nāve, un 6 gadījumos nāvi izraisīja kardioloģiski notikumi.
Slovak: Neskorý nástup pôsobenia sa považuje za výraznú nevýhodu.
Latvian: Vēlīnā darbības sākšanās tiek uzskatīta par būtisku trūkumu.
Slovak: Teda štúdia 3101 bola jedinou pozitívnou krátkodobou štúdiou, ktorá sa vykonala výhradne na pacientoch so schizofréniou.
Latvian: Līdz ar to pētījums 3101 bija vienīgais pozitīvais īstermiņa pētījums, kas veikts tikai ar šizofrēnijas pacientiem.
Slovak: Podľa preventívneho prístupu to znamená, že pacientov nie je bezpečné súčasne liečiť veľkým množstvom iných liekov.
Latvian: Tas nozīmē, ka, ievērojot piesardzīgu pieeju, pacientus nevar vienlaikus droši ārstēt ar daudzām citām zālēm.
Slovak: Okrem toho sa risperidón stále spájal s početnejším odhadovaným účinkom, dokonca u pacientov liečených viac ako 2 týždne.
Latvian: Turklāt risperidons joprojām bija saistīts ar skaitliski pārāku aplēsto efektivitāti - pat pacientiem, kuri tika ārstēti ilgāk par 2 nedēļām.
Slovak: Okrem toho je otázne, či by správne uplatňovanie úplného súboru opatrení bolo uskutočniteľné za všetkých klinických podmienok v dôsledku praktických dôvodov (napríklad dostupnosť vhodne vyškolených kardiológov), ako tiež uviedli odborníci na ad-hoc stretnutí.
Latvian: Turklāt ir apšaubāms, vai būtu iespējams visos klīniskajos apstākļos pareizi ieviest visus pasākumus praktisku apsvērumu dēļ (piemēram, atbilstoši apmācītu kardiologu pieejamības dēļ), kā norādīja arī eksperti ad hoc sanāksmē.
Slovak: Štúdia 3004 však zahŕňala aj pacientov so schizoafektívnou poruchou a účinnosť sa nepreukázala pri schizofrenickej podskupine.
Latvian: Taču pētījumā 3004 bija iekļauti arī pacienti ar šizoafektīviem traucējumiem, un šizofrēnijas apakšgrupā efektivitāte netika pierādīta.
Slovak: Poskytli sa dodatočné údaje z otvoreného klinického skúšania US01, ktoré porovnáva dva spôsoby prechodu z inej liečby na liek Fanaptum, postupný (počas dvoch týždňov) alebo okamžitý.
Latvian: Papildu dati tika uzrādīti no atklātā pētījuma US01, kur tika salīdzināti divi veidi pārejai no citas terapijas uz Fanaptumpakāpeniski (divu nedēļu laikā) vai uzreiz.
Slovak: Keďže:
Latvian: Atteikuma pamatojums Tā kā:
Slovak: Účinnosť
Latvian: • Efektivitāte
Slovak: Účinnosť denných dávok nižších ako 24 mg bola nedostatočne charakterizovaná.
Latvian: Efektivitāte dienas devām, kas mazākas par 24 mg, nav tikusi pietiekami raksturota.
Slovak: Niekoľko prístupov k rôznym súborom údajov podporuje názor, že úplná účinnosť lieku Fanaptum sa nedosahuje pred 3. týždňom.
Latvian: Vairākas pieejas, kas izmantotas dažādām datu kopām, pamato viedokli, ka pilnīga Fanaptum efektivitāte netiek sasniegta agrāk par 3. nedēļu.
Slovak: Pri klinických skúšaniach došlo k 6 prípadom náhleho úmrtia alebo úmrtia v dôsledku srdcovej nežiaducej udalosti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija 6 pēkšņas nāves gadījumi vai nāves gadījumi kardioloģisku nevēlamu blakusparādību dēļ.
Slovak: Napokon neexistovala žiadna silná podpora pre vyhlásenia týkajúce sa vzťahu reakcie na dávku pod 24 mg/deň (dávka použitá v štúdii 3101).
Latvian: Kopumā nebija pārliecinoša pamatojuma apgalvojumiem par devas un atbildes reakcijas attiecību devām, kas zemākas par 24 mg dienā (devu, kas tika lietota pētījumā 3101).
Slovak: Pri štúdiách in vivo na psoch sa nezistilo žiadne predĺženie intervalu QT.
Latvian: In vivo pētījumos ar suņiem netika novērota QT intervāla pagarināšanās.
Slovak: Kvalita
Latvian: • Kvalitāte
Slovak: Preto bezpečnosť iloperidónu nebola dostatočne preukázaná.
Latvian: Tāpēc iloperidona drošums nav ticis pietiekami pierādīts.
Slovak: Hoci komparatívna účinnosť nebola primárnym cieľom týchto štúdií, rozsah účinku lieku Fanaptum sa javil byť podobný s ziprazidónom, ale bol porovnaný negatívne s haloperidolom a risporidónom.
Latvian: Lai gan salīdzinošā efektivitāte nebija šo pētījumu primārais mērķis, Fanaptum efektivitātes apmērs šķita līdzīgs kā ziprazidonam, bet negatīvs salīdzinājumā ar haloperidolu un risperidonu.
Slovak: Iloperidón takisto súvisí s klinicky významným nárastom telesnej hmotnosti.
Latvian: Iloperidons bija saistīts arī ar klīniski nozīmīgu ķermeņa masas palielināšanos.
Slovak: V programe klinického skúšania 4,5 % pacientov liečených iloperidónom bez ohľadu na dávku (424 mg/deň) malo v určitom časovom bode nárast o viac ako 60 msek.
Latvian: Klīniskās izpētes programmā 4,5 % pacientu, kuri tika ārstēti ar iloperidonu, neatkarīgi no tā devas (424 mg dienā) intervāls kādā brīdī pagarinājās par vairāk nekā 60 msek.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť vydanie povolenia na uvedenie lieku Fanaptum na trh.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt Fanaptum reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Slovak: K dispozícii je veľmi málo podrobných informácií z obdobia po uvedení lieku na trh.
Latvian: Ir pieejams ļoti maz detalizētas informācijas par pēcreģistrācijas periodu.
Slovak: P88 ukazujú relatívne vysokú afinitu pre kanál hERG (IC50 12,4 a 24,1 ng/ml).
Latvian: Iloperidons un metabolīts P88 uzrāda salīdzinoši augstu afinitāti pret hERG kanālu (IC50 12,4 un 24,1 ng/ml).
Slovak: Podobne počas 2. týždňa to bolo 4,2 pre ziprazidón, t. j. takmer úplná účinnosť, zatiaľ čo rozdiel pre liek Fanaptum bol stále len 2,8.
Latvian: Līdzīgi arī 2. nedēļā ziprazidona grupā starpība bija 4,2, proti, tika panākta gandrīz pilnīga efektivitāte, bet Fanaptum grupā starpība joprojām bija tikai 2,8.
Slovak: Okrem toho, keďže metabolizmus iloperidónu sa silne spolieha na CYP3A4 a CYP2D6, to vytvára potenciál zvýšenej expozície lieku v dôsledku vzájomnej interakcie liekov a genetických polymorfizmov.
Latvian: Turklāt, tā kā iloperidona metabolisms lielā mērā ir atkarīgs no CYP3A4 un CYP2D6, tas rada pastiprinātas zāļu ietekmes potenciālu zāļu mijiedarbības un ģenētisko polimorfismu dēļ.
Slovak: Nevykonala sa však žiadna korekcia pre multiplicitu pri hodnotení jednotlivých dávok.
Latvian: Taču, vērtējot atsevišķas devas, netika veiktas korekcijas, lai ņemtu vērā to daudzveidību.
Slovak: Vzhľadom na komplexnú kauzálnu súvislosť, ktorá spája expozíciu iloperidónu s udalosťami, ako je Torsade de Pointes vrátane neznámych a stochastických prvkov a prvkov, ktoré podliehajú nepredvídateľnej variabilite, sa usudzuje, že navrhované činnosti na minimalizáciu rizík by v klinickej praxi vhodne neriešili zistené riziko.
Latvian: Ņemot vērā sarežģīto cēloņsakarību ķēdi starp iloperidona ietekmi uz tādiem notikumiem kā Torsade de Pointes tipa kambaru tahikardija, tostarp nezināmos un stohastiskos elementus un elementus ar neprognozējamu mainīgumu, tiek uzskatīts, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi pienācīgi neatrisinātu identificēto risku klīniskajā praksē.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či je iloperidón možné bezpečne podávať so slabými a/alebo strednými inhibítormi CYP2D6 a/alebo CYP3A4 vzhľadom na pravdepodobnú nestálosť účinnosti menších metabolických dráh.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai iloperidonu var droši lietot kopā ar vājiem un/vai vidēji spēcīgiem CYP2D6 un/vai CYP3A4 inhibitoriem, jo var mainīties mazo metabolisma ceļu efektivitāte.
Slovak: V tejto štúdii sa zníženie škály PANNS s iloperidónom 24 mg líšilo štatisticky významným spôsobom od placeba v 4. týždni, ale sila účinku bola mierna pri znížení o približne 5 bodov na škále PANNS-T v porovnaní s placebom.
Latvian: Šajā pētījumā iloperidona 24 mg devas nodrošinātais PANSS samazinājums 4. nedēļā statistiski nozīmīgi atšķīrās no placebo, bet iedarbības apmērs bija mērens - tika panākts samazinājums par apmēram 5 punktiem pēc PANNS-T skalas, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Z týchto štúdií tri - B202, 3000 a 3005 - nepreukázali nadradenosť nad placebom podľa ich vopred stanovených primárnych koncových bodov a plánov analýzy a dve - 3004 a 3101 - splnili svoje vopred stanovené kritériá pre nadradenosť nad placebom.
Latvian: Trijos no tiem - B202, 3000 un 3005 - netika pierādīts šo zāļu pārākums pār placebo saskaņā ar iepriekš noteiktajiem primārajiem mērķparametriem un analīzes plāniem, un divos pētījumos - 3004 un 3101 - tika izpildīti iepriekš noteiktie kritēriji, kas pierāda pārākumu pār placebo.
Slovak: Nepretržitá, dlhodobá účinnosť po stabilizácii liekom Fanaptum sa skúmala a preukázala v štúdii 2301, v ktorej pacienti, ktorí pokračovali v užívaní lieku Fanaptum, mali podstatne nižšiu mieru relapsov alebo hroziacich relapsov v porovnaní s pacientmi, ktorí prešli na placebo.
Latvian: Nepārtrauktā ilgtermiņa efektivitāte pēc stāvokļa stabilizēšanas ar Fanaptum tika pētīta un pierādīta pētījumā 2301, kur pacientiem, kuri turpināja lietot Fanaptum, bija nozīmīgi zemāks recidīvu vai gaidāmo recidīvu skaits nekā pacientiem, kuriem terapiju mainīja uz placebo.
Slovak: Žiaľ, genotyp CYP2D6 nebol známy u pacientov, ktorí zomreli počas klinických štúdií alebo po uvedení lieku na trh.
Latvian: Diemžēl nav zināms, kāds CYP2D6 genotips bija pacientiem, kuri nomira klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums
Slovak: Po uznaní vzťahu medzi predĺžením intervalu QTc (a súvisiacich rizík) a expozíciou žiadateľ navrhol pre toto opätovné preskúmanie kontraindikáciu pri zlých metabolizéroch CYP2D6 alebo u tých pacientov, ktorí majú neznámy stav metabolizéra CYP2D6, a pre sprievodné použitie s liekmi, ktoré sú známe ako silné inhibítory CYP2D6 alebo CYP3A4.
Latvian: Atzīstot saikni starp QTc intervāla pagarināšanos (un ar to saistītajiem riskiem) un zāļu ietekmi, pieteikuma iesniedzējs ierosināja atkārtoti izvērtēt kontrindikāciju pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolismu vai ar nezināmu CYP2D6 metabolisma stāvokli, kā arī lietošanu vienlaikus ar zālēm, kas ir zināmas kā spēcīgi CYP2D6 vai CYP3A4 inhibitori.
Slovak: Aspoň jednému smrteľnému prípadu mohla predchádzať ventrikulárna arytmia a Torsades de Pointes.
Latvian: Vismaz vienā letālajā gadījumā pacientam pirms nāves varētu būt bijusi ventrikulārā aritmija un Torsades de Pointes tipa kambaru tahikardija.
Slovak: Príloha I Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Latvian: I pielikums Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un atteikuma pamatojums
Slovak: To naznačuje, že iloperidón by mohol spôsobovať predĺženie intervalu QT.
Latvian: Tas nozīmē, ka iloperidons var izraisīt QT intervāla pagarināšanos.
Slovak: Pri zohľadnení celkového profilu bezpečnosti a účinnosti iloperidónu preto nie je možné nájsť skupinu pacientov, u ktorých by prínosy liečby prevažovali nad hlavnými bezpečnostnými problémami.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā iloperidona vispārējo drošuma un efektivitātes profilu, nevar noteikt, kurai pacientu populācijai šo zāļu sniegtais ieguvums atsvērtu būtiskās bažas par to drošumu.
Slovak: Post-hoc analýzy poskytnuté na podporu tohto tvrdenia boli založené na pacientoch, ktorí dokončili aspoň 2 týždne liečby, čo je skupina odlišná od tej, ktorej bola liečba pôvodne určená.
Latvian: Taču posthoc analīzēs, kas tika iesniegtas šī argumenta pamatošanai, novērtēja pacientus, kas bija ārstējušies vismaz 2 nedēļas, un tā bija cita populācija nekā sākotnēji ārstēšanai nozīmētā.
Slovak: Na základe uvedeného vyššie na vyváženosť rizika a prínosu iloperidónu považuje za negatívnu.
Latvian: Pamatojoties uz to, iloperidona ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par negatīvu.
Slovak: Krátkodobá účinnosť lieku Fanaptum u pacientov s akútnou epizódou schizofrénie bola charakterizovaná hlavne v placebom kontrolovaných štúdiách.
Latvian: Fanaptum īstermiņa efektivitāte pacientiem ar akūtām šizofrēnijas epizodēm galvenokārt tika raksturota piecos ar placebo kontrolētos pētījumos.
Slovak: Expozícia pri štúdiách na psoch sa však zdá byť nižšia ako v klinických podmienkach, a preto sa neprítomnosť predĺženia v štúdiách in vivo na psoch nepovažuje za zmiernenie problémov, ktoré vznikli na základe štúdií in vitro.
Latvian: Taču šķiet, ka pētījumos ar suņiem zāļu ietekme ir mazāka nekā klīniskajos apstākļos, tāpēc netiek uzskatīts, ka QT intervāla pagarināšanās neesamība in vivo pētījumos ar suņiem atsvērtu paustās bažas saistībā ar in vitro pētījumiem.
Slovak: Metabolizmus iloperidónu je však stále problémom v súvislosti s jeho rizikami závislými od expozície.
Latvian: Tomēr iloperidona metabolisms joprojām raisa bažas saistībā ar šo zāļu radīto risku, kas atkarīgs no to ietekmes.
Slovak: Účinnosť pre dávku 12 mg/deň teda nebola presvedčivo stanovená.
Latvian: Tāpēc 12 mg dienas devai nevarēja pārliecinoši noteikt efektivitāti.
Slovak: Stručne povedané, bezpečnosť iloperidónu nebola dostatočne preukázaná.
Latvian: Kopumā iloperidona drošums nav ticis pietiekami pierādīts.
Slovak: Iloperidón súvisí s extrapymídovými účinkami, ale v najmiernejšej miere.
Latvian: Iloperidons ir saistīts ar ekstrapiramidālu iedarbību, bet mērenā pakāpē.
Slovak: Napokon iloperidón má miernu účinnosť.
Latvian: Kopumā iloperidonam ir mērena efektivitāte.
Slovak: Poskytnuté analýzy PK-PD boli v podstate chybné v tom, že pacienti s placebom boli zahrnutí s pridelenou nulovou hodnotou, čo malo vplyv na výsledky analýzy.
Latvian: Iesniegtajās FK-FD analīzēs bija būtisks trūkums, proti, placebo grupā iekļautajiem pacientiem tika piešķirta nulles vērtība, kas ietekmēja analīzes rezultātus.
Slovak: Keďže randomizovaná štúdia o vysadení musí zámerne zahŕňať len respondentov, t. j. skupina je obohatená, rozsah účinku sa môže odvodiť len z krátkodobých štúdií.
Latvian: Taču, tā kā randomizētajā terapijas atcelšanas pētījumā saskaņā ar tā plānojumu ir jāiekļauj tikai pacienti ar atbildes reakciju, proti, pētāmā populācija ir paplašināta, efektivitātes apmēru var noteikt tikai no īstermiņa pētījumiem.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Fanaptum
Latvian: Fanaptum zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Slovak: Žiadateľ tvrdil, že zjavný rozdiel medzi liekom Fanaptum a risporidónom môže byť čiastočne v dôsledku väčšieho počtu pacientov, ktorí pre nedostatočnú účinnosť počas titrácie prestali užívať liek Fanaptum skôr.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs argumentēja, ka šķietamo atšķirību starp Fanaptum un risperidonu daļēji varētu būt izraisījis tas, ka pētījumu priekšlaicīgi pārtrauca lielāks skaits pacientu no Fanaptum grupas, jo titrēšanas laikā šīs zāles nebija pietiekami efektīvas.
Slovak: Dávky iba 4 - 8 mg/deň sa ukázali byť účinné pri jednej štúdii (3004) a pri niektorých štúdiách dávky 12 mg/deň (3000), 1016 mg/deň (3004) alebo 12 - 16 mg/deň (3005) podobne preukázali nadradenosť nad placebom.
Latvian: Vienā pētījumā (3004) efektīvas šķita tik zemas devas kā 4-8 mg dienā, un dažos pētījumos līdzīgu pārākumu pār placebo uzrādīja tādas devas kā 12 mg dienā (3000), 10-16 mg dienā (3004) vai 12-16 mg dienā (3005).
Slovak: Táto štúdia - s otvorenou koncepciou a chýbajúcou skupinou pacientov randomizovaných na inú liečbu ako liekom Fanaptum alebo placebom - však nebola navrhnutá na stanovenie účinnosti u pacientov, ktorí prechádzajú z inej liečby.
Latvian: Taču šajā pētījumā, kuram bija atklāts plānojums un nebija grupas ar randomizēti iedalītiem pacientiem, kuri saņemtu citas zāles (nevis Fanaptum) vai placebo, nebija paredzēts noteikt efektivitāti pacientiem, kuriem viena terapija tiek aizstāta ar citu.
Slovak: Preto mechanizmy, ktoré by potenciálne mohli zmierňovať prominentný proarytmogenický potenciál iloperodónu, nie sú prítomné.
Latvian: Līdz ar to nav pieejami mehānismi, kas, iespējams, varētu mazināt iloperidona izteikto proaritmogēno potenciālu.
Slovak: Celkové neklinické bezpečnostné farmakologické údaje ukazujú riziko predĺženia intervalu QT (blokáda kanálov hERG, predĺženie trvania akčného potenciálu v Purkyňových vláknach psov).
Latvian: Vispārējie pirmsklīniskie farmakoloģiskie dati par drošumu norāda uz QT intervāla pagarināšanās risku (hERG blokāde, APD pagarināšanās suņu Purkinjē šķiedrās).
Slovak: V porovnaní s ostatnými antipsychotikami má liek Fanaptum neskorý nástup pôsobenia.
Latvian: Salīdzinot ar citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem, Fanaptum ir vēlīns iedarbības sākums.
Slovak: Hlavným bezpečnostným problémom iloperidónu je, že spôsobuje predĺženie intervalu QTc s následnými rizikami arytmie a náhleho úmrtia.
Latvian: Iloperidona galvenā drošuma problēma ir tā, ka šīs zāles pagarina QTc intervālu un pēc tam var radīt aritmijas un pēkšņas nāves risku.
Slovak: Nepriame porovnanie účinnosti navrhnuté žiadateľom nespĺňa metodické normy systematických prehľadov (napríklad komplexná stratégia vyhľadávania, transparentné a opakovateľné kritériá zaradenia), a tým sa obmedzuje spoľahlivosť záverov, ktoré je z toho možné vyvodiť.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja ierosinātais netiešais efektivitātes salīdzinājums neatbilst sistemātisko pārskatu metodoloģijas standartiem (piemēram, par visaptverošu meklēšanas stratēģiju, pārskatāmiem un replicējamiem iekļaušanas kritērijiem), un tas ierobežo izdarāmo secinājumu uzticamību.
Slovak: Pri dôkladnej štúdii intervalu QTc (štúdia CILO522A2328) bola priemerná zmena v intervale QTcF od východiska po rovnováhu pri Tmax približne 9 msek.
Latvian: Detalizētā QTc pētījumā (pētījums CILO522A2328) QTcF intervāla vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa līdz stabilam stāvoklim ar Tmaks.
Slovak: Ako sa uvádza v súvislosti s účinnosťou, nepriame porovnanie pre akatíziu navrhnuté žiadateľom nespĺňa metodické normy systematických prehľadov (napríklad komplexná stratégia vyhľadávania, transparentné a opakovateľné kritériá zaradenia), a tým sa obmedzuje spoľahlivosť záverov, ktoré je z toho možné vyvodiť.
Latvian: Kā jau tika minēts saistībā ar efektivitāti, pieteikuma iesniedzēja ierosinātais netiešais salīdzinājums attiecībā uz akatīziju neatbilst sistemātisko pārskatu metodoloģijas standartiem (piemēram, par visaptverošu meklēšanas stratēģiju, pārskatāmiem un replicējamiem iekļaušanas kritērijiem), un tas ierobežo izdarāmo secinājumu uzticamību.
Slovak: Napríklad v štúdii 3101, pri ktorej by úplný účinok oproti placebu zodpovedal zníženiu o 5 bodov škály PANNS-T, je pozoruhodné, že rozdiel počas 1. týždňa bol už 2,4 pre ziprazidón, zatiaľ čo pre liek Fanaptum to bolo 0,1.
Latvian: Piemēram, zīmīgi, ka pētījumā 3101, kur pilnīga efektivitāte salīdzinājumā ar placebo atbilda samazinājumam par 5 punktiem pēc PANSS-T skalas, 1. nedēļā starpība bija jau 2,4 ziprazidona grupā, bet tikai 0,1 Fanaptum grupā.
Slovak: Pri preskúmaní výsledkov dôkladnej štúdie QTc z 94 pacientov vystavených iloperidónu pri rôznych dávkach bez metabolickej inhibície v sekundárnej skupine QTc sa u 43 pacientov vytvorilo predĺženie intervalu QTcF o viac ako 30 msek.
Latvian: Pārskatot detalizētā QTc pētījuma rezultātus, tika secināts, ka no 94 pacientiem, kuri lietoja kādu no dažādām iloperidona devām bez vielmaiņas inhibīcijas sekundārajā QTc populācijā, 43 un 2 pacientiem QTcF intervāls pagarinājās par attiecīgi 30 un 60 msek.
Slovak: Predovšetkým bola hlásená nižšia miera akatízie u pacientov liečených iloperidónom, než u pacientov liečených aktívnymi komparátormi pri podrobených aktívne kontrolovaných skúšaniach, ak komparátormi boli antipsychotiká s uznanou mierou náchylnosti spôsobovať akatíziu pri skúmaných dávkach.
Latvian: Proti, ir ziņots, ka iesniegtajos ar aktīvu terapiju kontrolētos klīniskajos pētījumos ar iloperidonu ārstētajiem pacientiem akatīzija bija zemākā līmenī nekā pacientiem, kuri tika ārstēti ar aktīvām salīdzināmajām zālēm, kad salīdzināmās zāles bija antipsihotiski līdzekļi ar zināmu noslieci izraisīt akatīziju pētītajās devās.
Slovak: Iloperidón má vysokú afinitu pre kanály hERG a spôsobuje predĺženie intervalu QTc závislé od expozície.
Latvian: Iloperidonam ir augsta afinitāte pret hERG kanāliem, un tas izraisa no zāļu ietekmes atkarīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Slovak: Navyše sa preukázal oneskorený nástup pôsobenia, čo je významným problémom pri liečbe akútneho zhoršenia schizofrénie.
Latvian: Turklāt šīm zālēm ir vēlīns iedarbības sākums, kas rada būtiskas bažas saistībā ar akūtu šizofrēnijas saasinājumu ārstēšanu.