FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francia sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrig sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 19 junio 2006
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Spanish: Se han notificado casos de trastornos depresivos o alteraciones del humor con síntomas depresivos en hasta un 10% de los pacientes en tratamiento con rimonabant, e ideación suicida en hasta un 1% (ver sección 4.8).
Danish: Depressive sygdomme eller humørændringer med depressive symptomer er rapporteret hos op til 10 %, og selvmordstanker hos op til 1 %, af patienterne, der blev behandlet med rimonabant (se pkt.
Spanish: Se observó un incremento en la incidencia y/o gravedad de signos clínicos en estudios en roedores que sugieren un incremento de hiperestesia táctil.
Danish: Forøget incidens og/eller alvorlighed af kliniske tegn som antyder forøget berøringshypersesthesia, blev observeret i forsøg med gnavere.
Spanish: 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película 70 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 70x1 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Spanish: Letargo Temblor
Danish: Apati Tremor
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.
Spanish: 115 mg de lactosa.
Danish: Tabletterne indeholder cirka 115 mg laktose.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN sanofi-aventis
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN sanofi-aventis
Spanish: La diferencia fue estadísticamente significativa (Diferencia 7,9 % IC95% 6,6 %; 9,2 %, p < 0,001).
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (forskel 7,9 % CI95 6,6 %; 9,2 %, p < 0,001).
Spanish: Se demostró una reducción significativa en la media del peso desde los valores basales, hasta un año de tratamiento, para ACOMPLIA 20 mg frente a placebo en tres estudios realizados en pacientes nodiabéticos.
Danish: Signifikant middelvægtreduktion fra baseline til et år for ACOMPLIA 20 mg versus placebo blev demonstreret i tre forsøg foretaget med ikke diabetes patienter.
Spanish: Barniz: cera de carnauba (E903)
Danish: Tablet voks: carnauba voks (E903)
Spanish: ANTES DE TOMAR ACOMPLIA
Danish: Hvis De har glemt at tage ACOMPLIA
Spanish: La insuficiencia hepática leve no altera la exposición a rimonabant.
Danish: Lettere nedsat leverfunktion ændrer ikke rimonabant-optagelse.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática:
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion:
Spanish: • Raza
Danish: • Race
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Spanish: La diferencia fue estadísticamente significativa (Diferencia -13,3 % IC95%16,5; -10,2 % p < 0,001).
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (forskel -13,3 % CI95 - 16,5; -10,2 % p < 0,001).
Spanish: Sistema Órgano Clase
Danish: Tabel 1: Organ-klasse system Meget almindelig Almindelig
Spanish: No debe utilizarse rimonabant en pacientes con ideación suicida en el momento actual y/o historia de ideación suicida y trastorno depresivo, a menos que los beneficios del tratamiento se consideren mayores que los riesgos en el paciente concreto (ver secciones 4.3 y 4.8).
Danish: Hos patienter med eksisterende selvmordstanker og/eller med selvmordstanker og depressiv sygdom i anamnesen, bør rimonabant kun anvendes såfremt udbyttet ved behandlingen vurderes at overstige disse risici hos den individuelle patient (se pkt.
Spanish: Diarrea Vómitos
Danish: Diarré Opkastning
Spanish: No se han observado malformaciones en rata relacionadas con el tratamiento.
Danish: Ingen behandlingsrelaterede misdannelser blev set i rotter.
Spanish: La administración conjunta con inhibidores del CYP3A4 dará lugar a un incremento en la exposición a rimonabant.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4 hæmmere vil føre til forøget optagelse af rimonabant.
Spanish: Para el HDL-C se observó un incremento medio del 16,4 % para los tratados con rimonabant 20 mg (HDL-C al inicio 1,24 mmol/l) comparado con un incremento del 8,9 % para el placebo (HDL-C al inicio 1,21 mmol/l).
Danish: En middelforøgelse for HDL-C på 16,4 % blev set for rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1,24 mmol/l) sammenlignet med en forøgelse på 8,9 % for placebo (baseline HDL-C 1,21 mmol/l).
Spanish: Tenga especial cuidado con ACOMPLIA
Danish: Lad derfor være med at give ACOMPLIA
Spanish: No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion.
Spanish: En un segundo ensayo en el que se incluyeron pacientes obesos con diabetes tipo 2 que nunca habían sido previamente tratados (Serenade), el cambio absoluto en HbA1c (con un valor basal de 7,9% para ambos grupos) a los seis meses fue de -0,8 en el grupo en tratamiento con 20 mg de rimonabant y -0,3 en el grupo placebo (Diferencia -0,51 IC95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Danish: I et andet forsøg med obese behandlings-naive type II diabetikere (Serenade) var den absolutte ændring i HbA1c ved 6 måneder -0,8 for rimonabant 20 mg og -0,3 for placebo (baseline for begge grupper: 7,9 %) (forskel -0,51, CI95% -0,78, -0,24 p < 0,001).
Spanish: Si se diagnostica depresión durante el tratamiento con rimonabant, se debe suspender dicho tratamiento.
Danish: Hvis depression bliver diagnoseret under rimonabant behandling, skal behandling med rimonabant stoppes.
Spanish: Si toma más ACOMPLIA del que debiera Si usted toma más ACOMPLIA del que debiera comuníquelo a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis De har taget for mange ACOMPLIA tabletter Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De har taget mere ACOMPLIA, end de skulle.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización sanofi-aventis
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis
Spanish: El médico debe estudiar cuidadosamente si el paciente ha tenido algún episodio depresivo en el pasado con el objeto de evaluar los riesgos potenciales del tratamiento con rimonabant.
Danish: For at kunne vurdere de potentielle risici ved behandling med rimonabant, bør lægen nøje undersøge, om patienten tidligere har haft en depressiv sygdom.
Spanish: En estudios clínicos, ACOMPLIA 20 mg se tomó por la mañana y normalmente antes de desayunar.
Danish: ACOMPLIA 20 mg blev taget om morgenen sædvanligvis før morgenmad i de kliniske forsøg.
Spanish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francia
Danish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Frankrig
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ACOMPLIA indicadas por su médico.
Danish: ACOMPLIA bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Spanish: En la tabla 2 se muestra el porcentaje de pacientes que perdieron el 5 % y el 10 % de su peso corporal inicial después de 1 año de tratamiento:
Danish: Procentdelen af patienter som tabte 5 % og 10 % af deres baseline kropsvægt efter 1 års behandling er vist i Tabel 2:
Spanish: Para los triglicéridos se observó una disminución media del 6,9 % para los tratados con rimonabant 20 mg (TG al inicio 1,62 mmol/l) comparado con un incremento del 5,8 % para el placebo (TG al inicio, 1,65 mmol/l).
Danish: For triglycerider blev der set et middelfald på 6,9 % ved rimonabant 20 mg (baseline TG 1,62 mmol/l) sammenlignet med en forøgelse på 5,8 % for placebo (baseline TG 1,65 mmol/l).
Spanish: La administración conjunta con inductores del CYP3A4 se espera que reduzca la exposición a rimonabant.
Danish: Samtidig administration af CYP3A4 fremmere forventes at føre til reduceret optagelse af rimonabant.
Spanish: CÓMO TOMAR ACOMPLIA
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE ACOMPLIA
Spanish: Rimonabant se metaboliza in vitro a través del CYP3A y amidohidrolasa (predominantemente hepática).
Danish: Rimonabant metaboliseres både via CYP3A og amidohydrolase (primært hepatisk) in vitro.
Spanish: Estudios en diabéticos
Danish: Diabetesforsøg
Spanish: En el ensayo en pacientes diabéticos tipo 2 (RIO-Diabetes) con sobrepeso u obesidad tratados con metformina o sulfonilurea se observaron mejorías en la HbA1c y en el peso corporal.
Danish: Der blev observeret forbedringer i HbA1c og kropsvægt i forsøget med type 2 diabetes patienter (RIODiabetes) behandlet med metformin eller sulfonylurea, som var overvægtige eller obese.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Danish: 6.6 Regler for destruktion
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blisters de las presentaciones de 30, 70 x 1 y 90 comprimidos recubiertos con película
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister til præsentationerne på 30, 70 x 1 og 90 filmovertrukne tabletter
Spanish: No se observó ninguna reacción adversa del tratamiento con rimonabant en el patrón del EEG en ratas.
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger i EEG mønsteret hos rotter ved rimonabantbehandling.
Spanish: Se recomienda precaución durante el uso concomitante de ACOMPLIA e inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona).
Danish: Forsigtighed anbefales under samtidig anvendelse af ACOMPLIA og potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodon).
Spanish: Rimonabant debe utilizarse con precaución en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona) (ver sección 4.5).
Danish: Rimonabant bør anvendes med forsigtighed i kombination med potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodon) (se pkt.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de rimonabant.
Danish: En tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Spanish: No existe antídoto específico para rimonabant; por lo tanto en caso de sobredosis se deben iniciar las medidas de soporte necesarias.
Danish: Den farmakokinetiske profil viser et plateau i optagelse ved 180 mg. Der er ingen specifik antidot for rimonabant; Derfor bør hensigtsmæssige supportive monitoreringer initieres i tilfælde af overdosering.
Spanish: Rimonabant se metaboliza in vitro vía CYP3A y vía amidohidrolasa (predominantemente hepática).
Danish: Rimonabant metaboliseres via både CYP3A og amidohydrolase (primært hepatiske) veje in vitro.
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 20 mg de rimonabant.
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Spanish: - Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, trastornos de la atención, cefalea.
Danish: Nervesystemet: kramper, koncentrationsforstyrrelser, hovedpine.
Spanish: En la tabla 2 se muestra el porcentaje de pacientes que perdieron el 5% y el 10% de su peso corporal inicial después de 1 año de tratamiento.
Danish: Procentdelen af patienter, som tabte 5 % og 10 % af deres kropsvægt ved baseline efter 1 års behandling, er vist i tabel 2.
Spanish: ACOMPLIA 20 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película de color blanco en forma de lágrima con "20" grabado en una cara.
Danish: ACOMPLIAs udseende og pakningstørrelse ACOMPLIA er dråbeformet, hvide filmovertrukne tabletter mærket med "20" på den ene side.
Spanish: Los efectos adversos raros que han ocurrido en pacientes tratados con ACOMPLIA y que afectan a menos de 1 por cada 1000, son: alucinaciones.
Danish: Sjældne bivirkninger hos patienter i behandling med ACOMPLIA, som forekommer i mindre end 1 ud af 1000, inkluderer:
Spanish: EU/1/06/344/007 EU/1/06/344/008 EU/1/06/344/009
Danish: EU/1/06/344/008
Spanish: Los datos son insuficientes para extraer conclusiones con respecto a la farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner vedrørende moderat nedsat leverfunktion.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 20 mg de rimonabant.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 20 mg rimonabant.
Spanish: A. TITULAR (ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: A los dos años, la diferencia en la pérdida de peso total entre ACOMPLIA y placebo fue de -4,2 kg (IC95% -5,0; -3,4, p < 0,001).
Danish: Ved 2 år var forskellen i totalt vægttab mellem ACOMPLIA og placebogruppen -4,2 kg (CI955,0;-3,4, p < 0,001).
Spanish: No se precisan ajustes de dosis en pacientes ancianos (ver sección 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Spanish: La farmacocinética de rimonabant es directamente proporcional a la dosis hasta alrededor de los 20 mg.
Danish: Farmakokinetikken for rimonabant er forholdsvis proportional op til 20 mg. For doser over 20 mg forøgedes AUC mindre end proportionalt.
Spanish: Cambios de humor con síntomas depresivos Ansiedad Irritabilidad Nerviosismo Trastornos del sueño
Danish: Depressive sygdomme Humørsvingninger med depressive symptomer Angst
Spanish: La pérdida de peso a los dos años fue de 5,1 kg para pacientes que recibieron ACOMPLIA 20 mg y 1,2 kg para los que recibieron placebo (Diferencia -3,8 kg; IC95% -4,4, -3,3; p < 0,001).
Danish: Vægttab ved 2 år var 5,1 kg for patienter, der fik ACOMPLIA 20 mg og 1,2 kg for placebo (forskel - 3,8 kg; CI95 -4,4, - 3,3; p < 0,001).
Spanish: Basándose en los estudios farmacocinéticos de la población, la insuficiencia renal leve parece no afectar la farmacocinética de rimonabant.
Danish: Mild nedsat nyrefunktion, synes ikke at påvirke farmakokinetikken af rimonabant baseret på farmakokinetiske populationsforsøg.
Spanish: Las diferencias fueron estadísticamente significativas (diferencia -0,7 %, IC95% -0,80; -0,5, p <
Danish: Forskellen var statistisk signifikant (forskel - 0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p < 0,001).
Spanish: Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 15 mPa.s (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3000
Danish: Filmovertræk: laktosemonohydrat, hypromellose 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171), macrogol 3000
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blisters de las presentaciones de 14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos con película
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister til præsentationerne på 14, 28, 56, 84 og 98 filmovertrukne tabletter
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om ACOMPLIA, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Spanish: La diferencia en la media de cambio de peso corporal entre los grupos 20 mg y placebo fue 3,8 kg (IC95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Danish: Forskellen mellem 20 mgog placebo-gruppen, i den gennemsnitlige ændring af kropsvægt, var 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p <
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de ACOMPLIA en menores de 18 años.
Danish: ACOMPLIA til personer under 18 år
Spanish: Pérdida de memoria Mareo Hipoestesia Ciática Parestesia
Danish: Hukommelsestab Svimmelhed Hypoaesthesia Ischias
Spanish: No se observaron reacciones adversas en la fertilidad o en el ciclo menstrual tras recibir la medicación durante un tratamiento de mayor duración antes del apareamiento (9 semanas), que permitió la recuperación de los efectos iniciales de rimonabant.
Danish: Efter dosering i en længere behandlingsvarighed før parring (9 uger), som tillod restitution for de initiale påvirkninger af rimonabant, blev der ikke set bivirkninger på fertilitet og østruscyklus.
Spanish: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K 30 (E1201), croscarmelosa de sodio (E468), laurilsulfato de sodio (E487), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio.
Danish: Tabletkerne: Majsstivelse, laktosemonohydrat, povidon K 30 (E1201), natriumcroscarmellose E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokrystalinsk cellulose (E460), magnesiumstearat.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente los medicamentos anteriormente mencionados u otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, como la hierba de San Juan, rifampicina (antibiótico), medicamentos para la pérdida de peso, medicamentos para mejorar los lípidos (grasas) en sangre, medicamentos antidiabéticos, medicamentos para tratar la epilepsia (p. ej. fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) o la depresión.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, så som hyperikum perforatum (perikon), rifampicin (antibiotika), lægemidler mod vægttab, lægemidler til forbedring af lipider (fedt) i blodet, lægemidler mod diabetes og lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. phenytoin, phenobarbital, carbamazepin) eller depression.
Spanish: Francia sanofi-aventis S.p.A.
Danish: Frankrig sanofi-aventis S.p.A.
Spanish: - Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea.
Danish: Hud og subkutane væv: udslæt
Spanish: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K 30 (E1201) croscarmelosa de sodio (E468), laurilsulfato de sodio (E487), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio
Danish: Tabletkerne: majsstivelse, laktosemonohydrat, povidon K 30 (E1201), natriumcroscarmellose (E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokrystalinsk cellulose (E460), magnesiumstearat
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartonaje para las presentaciones de 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blisters
Danish: Karton for præsentationerne med 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter i blister
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal:
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ACOMPLIA 20 mg comprimidos recubiertos con película rimonabant
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter rimonabant
Spanish: Caída
Danish: Fald
Spanish: No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ACOMPLIA 20 mg comprimidos recubiertos con película.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ACOMPLIA 20 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: Se observaron convulsiones esporádicamente en estudios en roedores y macacos.
Danish: Kramper blev sporadisk observeret i forsøg med gnavere og javaneseraber.
Spanish: Lactancia.
Danish: Amning.
Spanish: Con otros inhibidores potentes del CYP3A4, se espera un incremento similar en la exposición.
Danish: En tilsvarende forøgelse i optagelse er forventet med andre potente CYP3A4-hæmmere.
Spanish: El principio activo de ACOMPLIA es rimonabant.
Danish: Det aktive stof i ACOMPLIA hedder rimonabant.
Spanish: Lunes Martes Miércoles Jueves Viernes Sábado Domingo
Danish: 19. juni 2006
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ACOMPLIA a Sanofi-Aventis el 19 de junio de 2006.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ACOMPLIA til sanofi-aventis den 19. juni 2006.
Spanish: Otras informaciones sobre ACOMPLIA:
Danish: Andre oplysninger om ACOMPLIA:
Spanish: Un estudio examinó también cómo se podía mantener esta pérdida durante el segundo año.
Danish: En undersøgelse så også nærmere på, hvordan dette vægttab kunne vedligeholdes det andet år.
Spanish: Medicamento con autorización anulada©EMEA 2007
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg©EMEA 2007
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2007.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2007.
Spanish: ACOMPLIA se toma en un comprimido una vez al día, antes del desayuno.
Danish: Doseringen af ACOMPLIA er én tablet dagligt, som tages inden morgenmaden.
Spanish: Estos receptores se encuentran en el sistema nervioso, y forman parte del sistema utilizado por el cuerpo para controlar la ingesta de alimento.
Danish: Disse receptorer findes i nervesystemet og udgør en del af kroppens system til kontrol af fødeindtagelse.
Spanish: En consecuencia, El Comité recomendó autorizar la comercialización de ACOMPLIA.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ACOMPLIA.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR)
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
Spanish: Actúa bloqueando un tipo específico de receptores, los receptores canabinoideos de tipo 1 (CB1).
Danish: Det virker ved at blokere en bestemt type receptorer, der kaldes cannabinoid-receptorer type 1 (CB1).
Spanish: Este medicamento únicamente podrá dispensarse con receta médica.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Spanish: Los efectos de ACOMPLIA se probaron primero en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Danish: Virkningerne af ACOMPLIA blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Spanish: Los estudios sobre el abandono del tabaquismo no ofrecieron resultados congruentes, y resultó difícil determinar el efecto de ACOMPLIA en este ámbito.
Danish: Undersøgelserne med hensyn til opnåelse af rygestop gav ikke ensartede resultater, og det var vanskeligt at vurdere virkningen af ACOMPLIA på dette område.
Spanish: La compañía decidió retirar su solicitud en relación con el abandono del tabaco.
Danish: Firmaet besluttede at tilbagetrække sin ansøgning vedrørende rygeafvænning.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda ACOMPLIA como adyuvante para dejar de fumar.
Danish: Det anbefales således ikke at anvende ACOMPLIA som hjælp til at stoppe rygning.
Spanish: Los receptores también se encuentran en los adipocitos (tejido graso).
Danish: Receptorerne findes også i adipocytter (fedtvæv).
Spanish: Los pacientes deberán seguir además una dieta baja en calorías e incrementar su nivel de actividad física.
Danish: Patienterne bør desuden følge en diæt med reduceret kalorieindhold og øge deres fysiske aktivitetsniveau.
Spanish: El texto completo del EPAR de ACOMPLIA puede encontrarse aquí.
Danish: Den fuldstændige EPAR om ACOMPLIA findes her.
Spanish: La empresa utilizará bases de datos específicas para controlar los efectos secundarios, en especial los asociados al sistema nervioso.
Danish: Firmaet anvender specifikke databaser til overvågning af bivirkninger ved ACOMPLIA, navnlig bivirkninger forbundet med nervesystemet.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).