FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • sintomas tais como volume de urina reduzido, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e edema nas pernas, tornozelos ou pés, uma vez que podem ser um sinal de redução da função renal
Bulgarian: симптоми като малък обем урина, умора, гадене, повръщане, обърканост и подуване на краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да бъде признак на внезапно намаляване на бъбречната функция
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém E216, E218 e maltitol líquido.
Bulgarian: Съдържа Е216, Е218 и течен малтитол.
Portuguese: Os doentes são advertidos para não conduzir ou utilizar máquinas até se estabelecer que a sua capacidade para executar tais atividades não é afetada.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не използват каквато и да е техника или машини докато не установят, че възможността им за това не се е повлияла.
Portuguese: Adicionalmente, reverte parcialmente as reduções nas correntes de entrada do GABA e da glicina, induzidas pelo zinco e pelas -carbolinas.
Bulgarian: В допълнение, той частично намалява редукцията в потока в GABA- и глицин- зависимите каналчета, индуцирани от цинк и bкарболини.
Portuguese: Foram descritos casos raros de contagens reduzidas de células sanguíneas (neutropenia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia e pancitopenia) associados à administração de levetiracetam, geralmente no início do tratamento.
Bulgarian: Редки случаи на намален брой кръвни клетки (неутропения, агранулоцитоза, левкопения, тромбоцитопения и панцитопения) са описани във връзка с приложението на леветирацетам, случващо се обикновено в началото на лечението.
Portuguese: Um médico ou uma enfermeira administrar-lhe-ão Keppra sob a forma de perfusão intravenosa.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи Keppra интравенозна инфузия.
Portuguese: Mais de metade dos doentes permaneceu livre de crises por cerca de 12 meses (56,6 % e 58,5 % dos doentes com levetiracetam e carbamazepina CR respetivamente).
Bulgarian: Повече от половината от пациентите остават без да получават пристъпи за 12 месеца (56,6% и 58,5% съответно от пациентите на леветирацетам и карбамазепин CR).
Portuguese: Os resultados foram consistentes ao longo dos grupos etários.
Bulgarian: Резултатите отговарят на съответната възрастова група.
Portuguese: Contudo, com base nas características farmacocinéticas do levetiracetam, na farmacocinética em adultos após administração intravenosa e na farmacocinética em crianças após administração oral, espera-se que a exposição (AUC) ao levetiracetam seja semelhante em crianças com idade entre os 4 e os 12 anos, após administração oral e intravenosa.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на фармакокинетичните свойства на леветирацетам, фармакокинетиката при възрастни след интравенозно приложение и при деца след перорално приложение, експозицията (AUC) на леветирацетам се очаква да бъде подобна при педиатрични пациенти на възраст 4 - 12 години след интравенозно и перорално приложение.
Portuguese: Deste modo, a interação de Keppra com outras substâncias, ou vice-versa, é pouco provável.
Bulgarian: Затова малко вероятно е взаимодействие на Keppra с други вещества.
Portuguese: Contudo, os efeitos a longo prazo na aprendizagem, inteligência, crescimento, função endócrina, puberdade e potencial para engravidar em crianças permanecem desconhecidos.
Bulgarian: Въпреки това не са известни дълготрайните ефекти върху способността за заучаване, интелекта, растежа, ендокринните функции, пубертета и възпроизводствения потенциал.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional efetuada em doentes com idades entre 1 mês e 16 anos, o peso corporal teve uma correlação significativa com a depuração aparente (a depuração aumentou com o aumento do peso corporal) e com o volume de distribuição aparente.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ, проведен при пациенти от 1-месечна до 16годишна възраст, телесното тегло е значимо свързано с привидния телесен клирънс (клирънсът се повишава с повишаването на телесното тегло) и телесния обем на разпределение.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento diluído, ver secção 6.3
Bulgarian: За условията на съхранение след разреждане на лекарствения продукт - вижте точка 6.3.
Portuguese: A medida primária de efetividade foi a taxa de resposta do doente (percentagem de doentes com redução ≥ 50 %, relativa aos valores basais, na frequência média de crises parciais diárias) avaliada por um leitor central cego utilizando um vídeo-EEG com duração de 48 horas.
Bulgarian: Първоначалната оценка на ефективността е нивото на отговор (процентът пациенти с ≥ 50% намаление, спрямо изходното ниво, на дневната честота на парциалните пристъпи), определена от заслепен централен четец чрез 48-часово видео ЕЕГ наблюдение.
Portuguese: A extensão de absorção do levetiracetam não sofreu qualquer alteração com a ingestão de alimentos, mas a taxa de absorção diminuiu ligeiramente.
Bulgarian: Степента на абсорбция на леветирацетам не се променя от храната, но скоростта на абсорбция е слабо понижена.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Keppra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Keppra
Portuguese: Levetiracetam induz proteção de convulsão num largo número de modelos animais de crises generalizadas parciais e primárias sem apresentar um efeito pro-convulsivante.
Bulgarian: Леветирацетам предпазва от парциални и първично генерализирани пристъпи при широк кръг животински модели без да има про-конвулсивен ефект.
Portuguese: O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Keppra mais adequada de acordo com a idade, peso e dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише най-подходящата форма на Keppra съобразно възрастта, теглото и дозировката.
Portuguese: Os picos das concentrações (Cmax) são habitualmente de 31 e 43 g/ml, após uma dose única de 1.000 mg e de uma dose repetida de 1.000 mg duas vezes por dia, respetivamente.
Bulgarian: Пиковите концентрации (Cmax) са обичайно 31 g/ml и 43 g/ml съответно след еднократна доза 1 000 mg и многократно, два пъти дневно приложение на 1 000 mg.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a interação do levetiracetam com o álcool.
Bulgarian: Няма данни за взаимодействие на леветирацетам с алкохол.
Portuguese: Keppra concentrado é uma alternativa para doentes quando a administração oral, temporariamente, não é possível.
Bulgarian: Keppra концентрат е алтернатива за пациентите когато пероралното приложение е временно невъзможно.
Portuguese: Revestimento por película: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, corantes*.
Bulgarian: Филмово покритие: Поливинилов алкохол - частично хидролизиран, титанов диоксид (E 171), макрогол 3350, талк, оцветители*.
Portuguese: Os resultados farmacocinéticos indicam que a semi-vida foi mais curta (5,3 h) que nos adultos (7,2 h) e a depuração aparente foi mais rápida (1,5 ml/min/kg) que nos adultos (0,96 ml/min/kg).
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати показват, че полуживотът е по-кратък (5,3 часа), в сравнение с това при възрастни (7,2 часа), а привидният телесен клирънс е по-ускорен (1,5 ml/min/kg), в сравнение с този при възрастни (0,96 ml/min/kg).
Portuguese: Tal como em adultos, não há evidência de interações medicamentosas com significado clínico, em doentes pediátricos a receber doses de levetiracetam até 60 mg/kg/dia.
Bulgarian: Не съществуват категорични данни за клинично значими лекарствени взаимодействия както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, приемащи до 60 mg/kg/дневно леветирацетам.
Portuguese: Preparação e administração de Keppra concentrado
Bulgarian: Приготвяне и приложение на Keppra концентрат
Portuguese: Dosagem e frequência
Bulgarian: Доза и честота на прилагане
Portuguese: • sinais de distúrbios mentais graves ou se alguém em redor detecta sinais de confusão, sonolência (vontade de dormir), amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), alterações do comportamento ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou não controlados.
Bulgarian: признаци на сериозни психични промени или ако някой около Вас забележи признаци на обърканост, сомнолентност (сънливост), амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), необичайно поведение или други неврологични признаци, включително неволеви или неконтролирани движения.
Portuguese: Nem o levetiracetam, nem o metabolito primário se ligam significativamente às proteínas plasmáticas
Bulgarian: Нито леветирацетам, нито неговия първичен метаболит се свързват в значителна степен с плазмените протеини ( 10%).
Portuguese: Foi demonstrada uma correlação significativa entre as concentrações na saliva e no plasma, em adultos e crianças (a relação entre concentrações na saliva/plasma variou de 1 a 1,7 para a formulação dos comprimidos orais e 4 horas após administração para a formulação da solução oral).
Bulgarian: При възрастни и деца е установена значима взаимовръзка между слюнчената и плазмена концентрация (съотношението слюнка/плазма по отношение на концентрацията варира от 1 до 1,7 при оралната таблетна форма и 4 часа след приема на пероралния разтвор).
Portuguese: • suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
Bulgarian: самоубийство, личностни нарушения (поведенчески проблеми), промяна в мисленето (забавено мислене, невъзможност за концентрация);
Portuguese: A depuração corporal aparente, ajustada ao peso, foi mais elevada em cerca de 30 %, do que nos adultos epiléticos.
Bulgarian: Привидният коригиран към телесното тегло клирънс е приблизително с 30% по-висок от този на възрастни с епилепсия.
Portuguese: Nos indivíduos adultos em fase terminal anúrica de doença renal, a semi-vida foi aproximadamente 25 e 3,1 horas, durante períodos inter-diálise e intra-diálise, respetivamente.
Bulgarian: При пациенти в краен стадий на бъбречна недостатъчност с анурия, полуживотът е приблизително 25 и 3,1 часа съответно през интердиализния и интрадиализния период.
Portuguese: ks= 0,45 para recém-nascidos de termo e lactentes até 1 ano de idade; ks= 0,55 para crianças com menos de 13 anos de idade e adolescentes do sexo feminino; ks= 0,7 para adolescentes do sexo masculino.
Bulgarian: ks= 0,45 при кърмачета до 1-годишна възраст; ks= 0,55 при деца под 13 години и девойки; ks= 0,7 при юноши от мъжки пол.
Portuguese: Se tiver algum sintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.
Bulgarian: Ако имате симптоми на депресия и/или мисли за самоубийство, моля обърнете се към Вашия лекар.
Portuguese: Keppra 100 mg/ml solução oral é a formulação mais adequada para bebés e crianças com idade até aos 6 anos e para crianças e adolescentes (dos 6 até aos 17 anos) com peso inferior a 50 kg e quando os comprimidos não permitem um doseamento exato.
Bulgarian: Keppra 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходяща форма за кърмачета и деца на възраст под 6 години и за деца и юноши (от 6 до 17 години) с тегло под 50 kg и когато таблетките не позволяват точно дозиране.
Portuguese: A linha central do comprimido destina-se apenas a facilitar a sua divisão, de modo a ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Bulgarian: Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно поглъщане, а не за разделяне на равни дози.
Portuguese: Reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), Hipersensibilidade (incluindo angioedema e anafilaxia)
Bulgarian: Нарушения на имунната система лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), свръхчувствителност (включително ангиоедем и анафилаксия)
Portuguese: A solução oral pode ser diluída num copo com água ou biberão e pode ser tomada com ou sem alimentos.
Bulgarian: Пероралният разтвор може да се разреди в чаша вода или бутилка за бебета като приемът му може да става с или без храна.
Portuguese: Esta recomendação baseia-se num estudo efetuado em doentes adultos com compromisso renal.
Bulgarian: Препоръката се основава на проучване при възрастни с бъбречни увреждания.
Portuguese: Keppra solução oral é a formulação favorita a utilizar nesta população.
Bulgarian: Keppra перорален разтвор е предпочитаната форма за употреба при тази популация.
Portuguese: Para crianças com 6 meses até menos de 4 anos.
Bulgarian: За деца на възраст от 6 месеца до под 4 години.
Portuguese: Lactentes e crianças (1 mês aos 4 anos)
Bulgarian: Кърмачета и деца (от 1 месец до 4 години)
Portuguese: Devido a possíveis sensibilidades individuais diferentes, alguns doentes poderão referir sonolência ou outros sintomas relacionados com o sistema nervoso central, especialmente no início do tratamento ou após um aumento da dose.
Bulgarian: Поради възможна различна индивидуална чувствителност при някои пациенти, в началото на лечението или при последващо увеличаване на дозата, може да се появи сънливост или други симптоми от страна на централната нервна система.
Portuguese: Dose habitual: entre 1.000 mg e 3.000 mg por dia.
Bulgarian: Обичайна доза: между 1 000 mg и 3 000 mg всеки ден.
Portuguese: Este local de ligação é a proteína 2A da vesícula sináptica, que se pensa estar envolvida na fusão das vesículas e na exocitose dos neurotransmissores.
Bulgarian: Това място на свързване е намиращия се в синаптичните везикули протеин 2A, за който се смята, че участва в везикулната фузия и невротрансмитерната екзоцитоза.
Portuguese: • reação alérgica grave (DRESS, reação anafilática [reação alérgica grave e importante], edema de Quincke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta]);
Bulgarian: тежки алергични реакции на (DRESS, анафилактична реакция [тежка и значима алергична реакция], едем на Квинке [подуване на лицето, устните, езика и гърлото]);;
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém 10 frascos para injetáveis.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 10 флакона.
Portuguese: Não há experiência com a administração intravenosa de levetiracetam durante períodos superiores a 4 dias.
Bulgarian: Няма опит от интравенозното приложение на леветирацетам за период по-продължителен от 4 дни.
Portuguese: Instruções de utilização: • Abra o frasco: pressione o fecho e rode-o no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio (figura
Bulgarian: Отворете бутилката: натиснете капачката и я завъртете обратно на часовниковата стрелка (фигура 1)
Portuguese: Contracetivos orais e outras interações farmacocinéticas Levetiracetam 1.000 mg por dia não influenciou a farmacocinética dos contracetivos orais (etinilestradiol e levonorgestrel); os parâmetros endócrinos (hormona luteinizante e progesterona) não sofreram alteração.
Bulgarian: Перорални контрацептиви и други фармакокинетични взаимодействия Леветирацетам 1 000 mg дневно не повлиява фармакокинетиката на оралните контрацептиви (етинилестрадиол и левоноргестрел); ендокринните параметри (лутеинизиращ хормон и прогестерон) не се променят.
Portuguese: Não existe antídoto específico para o levetiracetam.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на леветирацетам.
Portuguese: • uma erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
Bulgarian: широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън)
Portuguese: Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимите таблетки.
Portuguese: A CLcr é então ajustada em função da superfície corporal (SP) de acordo com a fórmula:
Bulgarian: Като CLcr се адаптира спрямо телесната повърхност (BSA) както следва:
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Portuguese: A excreção via fecal foi responsável por apenas 0,3 % da dose.
Bulgarian: Отделянето чрез изпражненията е само за 0,3% от дозата.
Portuguese: Rabdomiólise e creatina fosfoquinase sanguínea aumentada*
Bulgarian: Рабдомиолиза и повишена креатинин фосфокиназа в кръвта*
Portuguese: Além disso, o levetiracetam não afeta a glucoronidação in vitro do ácido valpróico.
Bulgarian: В допълнение, леветирацетам не въздейства in vitro върху глюкуронирането на валпроева киселина.
Portuguese: As restantes embalagens encontram-se disponíveis em blisters PVC/alumínio normais.
Bulgarian: Всички други опаковки се предлагат като стандартни блистери от алуминий/PVC.
Portuguese: Foram observados sonolência, agitação, agressividade, nível de consciência reduzido, depressão respiratória e coma, com sobredosagens de Keppra.
Bulgarian: Сомнолентност, тревожност, агресия, понижена степен на съзнание, потискане на дишането и кома са били наблюдавани при предозиране на Keppra.
Portuguese: Remova a seringa do adaptador (figura 6B).
Bulgarian: Извадете спринцовката от адаптора (фигура 6В).
Portuguese: Foram notificados casos isolados de diminuição da eficácia de levetiracetam quando o laxante osmótico macrogol foi administrado concomitantemente com levetiracetam oral.
Bulgarian: Има изолирани съобщения за намаление на ефикасността на леветирацетам, когато осмотичното слабително макрогол се прилага едновременно с перорален леветирацетам.
Portuguese: Pode trocar a administração em comprimidos revestidos por película ou em solução oral pela formulação intravenosa, ou vice-versa, sem necessidade de adaptação da dose.
Bulgarian: Можете да преминете от филмирани таблетки или перорален разтвор към интравенозна форма или обратно, директно, без промяна на дозата.
Portuguese: Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ser normalmente superiores a 24 horas a uma temperatura entre 2 a 8ºC, exceto se a diluição ocorreu em condições assépticas controladas e validadas.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение са отговорност на този, който го използва и обикновено са в границите на 24 часа при температура от 2 до 8С, освен ако разреждането се извършва на контролирано място с валидирани асептични условия.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта вертиго
Portuguese: Dose total diária
Bulgarian: Обща дневна доза
Portuguese: Na maioria dos indivíduos com compromisso hepático grave, a depuração do levetiracetam diminuiu mais de cerca de 50 %, devido a um compromisso renal concomitante (ver secção 4.2).
Bulgarian: При повечето пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане клирънсът на леветирацетам e намален с повече от 50% поради съпътстващо бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Portuguese: Os doentes apresentavam crises parciais não provocadas ou apenas crises tónico-clónicas generalizadas.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат единствено с непредизвикани парциални пристъпи или генерализирани тонично-клонични пристъпи.
Portuguese: • Pegue na seringa e coloque-a na abertura do adaptador (figura 4).
Bulgarian: Вземете спринцовка и я поставете в отвора на адаптора (фигура 4).
Portuguese: • Se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към леветирацетам, пиролидинови производни или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: O perfil de reações adversas abaixo apresentado baseia-se na análise dos dados globais de ensaios clínicos controlados por placebo realizados para todas as indicações estudadas, com um total de 3.416 doentes tratados com levetiracetam.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции, представени по-долу, се основава на анализа на сборни плацебоконтролирани клинични изследвания за всички изследвани показания, включващи общо 3416 пациенти, лекувани с леветирацетам.
Portuguese: Esta apresentação deve ser prescrita a crianças com idade igual ou superior a 4 anos, adolescentes e adultos.
Bulgarian: Тази опаковка трябва да се предписва на деца над 4 години, юноши и възрастни.
Portuguese: Em vários casos de alopécia foi observada recuperação quando o levetiracetam foi descontinuado.
Bulgarian: При няколко случая на алопеция се наблюдава възстановяване след преустановяване на Keppra.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a distribuição nos tecidos em humanos.
Bulgarian: Няма данни за тъканното разпределение при хора.
Portuguese: Tome o número de comprimidos de acordo com as instruções do seu médico.
Bulgarian: Приемайте предписания брой таблетки точно както Ви е казал Вашия лекар.
Portuguese: Num estudo refletindo a prática clínica, a medicação antiepilética concomitante poderia ser retirada a um número limitado de doentes que responderam à terapia adjuvante do levetiracetam (36 doentes adultos de um total de 69).
Bulgarian: В проучване, отразяващо клиничната практика, съпътстващата антиепилептична терапия може да се прекъсне при ограничен брой пациенти, който са се повлияли от допълваща терапия с леветирацетам (36 възрастни пациента от 69).
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партиди Филмирани таблетки
Portuguese: Este resultado sugere que a interação entre o levetiracetam e a proteína 2A da vesícula sináptica parece contribuir para o mecanismo de ação antiepilética do medicamento.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че взаимодействието между леветирацетам и намиращия се в синаптичните везикули протеин 2A подпомага антиепилептичния механизъм на действие на лекарствения продукт.
Portuguese: ▪ Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suas crises.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Keppra без съвет от Вашия лекар, тъй като това може да увеличи пристъпи Ви.
Portuguese: ▪ Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
Bulgarian: Ако забележите някакво забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертет на Вашето дете, моля информирайте Вашия лекар.
Portuguese: Qual a composição de Keppra A substância ativa é o levetiracetam.
Bulgarian: Какво съдържа Keppra Активното вещество е леветирацетам.
Portuguese: Em hepatócitos humanos em cultura, o levetiracetam teve efeito mínimo ou ausência de efeito sobre CYP1A2, SULT1E1 ou UGT1A1.
Bulgarian: В култури от човешки хепатоцити леветирацетам оказва слаб или никакъв ефект върху CYP1A2, SULT1E1 или UGT1A1.
Portuguese: Não foi evidenciada qualquer interconversão enantiomérica in vivo para o levetiracetam ou para o seu metabolito primário.
Bulgarian: In vivo не е установена вътрешна конверсия на енантиомерите както на леветирацетам, така и на неговия първичен метаболит.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento ou dá-lo à sua criança, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Bulgarian: Вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Portuguese: • rabdomiólise (degradação do tecido muscular) associado ao aumento da creatina fosfoquinase sanguínea.
Bulgarian: рабдомиолиза (разрушаване на мускулната тъкан) и свързано повишение на креатинин фосфокиназата в кръвта.
Portuguese: Apenas sessenta destes doentes foram tratados com levetiracetam nos estudos controlados por placebo.
Bulgarian: Шестдесет от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебоконтролирани проучвания.