FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Bulgarian: 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Италия или
Finnish: Benlystan ja polyvinyylikloridi- tai polyolefiinipussien välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Benlysta и инфузионните сакове от поливинилхлорид или полиолефин.
Finnish: Infuusio on lopetettava heti, jos potilas saa haittavaikutuksen, joka voi olla hengenvaarallinen (ks. kohdat 4.4. ja 4.8).
Bulgarian: Инфузията трябва да се спре незабавно, ако при пациента се прояви потенциално животозастрашаваща нежелана реакция (вж. точки 4.4 и 4.8).
Finnish: Tahattoman yliannostuksen tapahtuessa potilasta on seurattava tarkoin ja asianmukaista tukihoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Bulgarian: При случайно предозиране, пациентите трябва да се наблюдават внимателно и според случая да се прилага поддържаща терапия.
Finnish: Pakkausseloste tulee antaa potilaalle.
Bulgarian: За пациента трябва да е налична листовка.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli yhdistelmämuuttuja (SLE Responder Index; SLEvasteindeksi), jossa vasteen määritelmänä oli kaikkien seuraavien kriteerien täyttyminen viikon 52 kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen:
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е съставна крайна точка (SLE Responder Index (Индекс на отговор при СЛЕ)), която определя отговора като покриване на всеки от посочените по-долу критерии на 52-ра седмица в сравнение с изходното ниво:
Finnish: Tietoja pediatrisilla potilailla havaituista infektioista löydät alla olevasta kohdasta "Pediatriset potilaat".
Bulgarian: За информация относно инфекциите, наблюдавани при педиатрични пациенти, вижте точка Педиатрична популация по-долу.
Finnish: Benlysta-hoidon aikana on ilmoitettu masennusta, itsemurha-ajatuksia ja itsemurhayrityksiä, mukaan lukien itsemurhat.
Bulgarian: По време на лечението с Benlysta са съобщавани депресия, мисли и опити за самоубийство, включително самоубийство.
Finnish: Noin seitsemän vuoden jälkeen IgG-arvojen havaittiin pienenevän 28 % (mediaani), ja 1,6 %:lla tutkittavista IgG-arvot laskivat alle 400 mg/dl.
Bulgarian: След около 7 години се наблюдава средно понижение на нивата на IgG с 28%, като при 1,6% от пациентите нивата на IgG са се понижили до под 400 mg/dl.
Finnish: Kuuluu monipakkaukseen.
Bulgarian: Част от групова опаковка.
Finnish: Potilaiden tulee pysyä kliinisessä valvonnassa pidemmän aikaa (joitakin tunteja) ainakin kahden ensimmäisen infuusion jälkeen mahdollisen viivästyneen yliherkkyysreaktion varalta.
Bulgarian: Пациентите трябва да останат под медицинско наблюдение за продължителен период от време (за няколко часа) поне след първите две инфузии, като се има предвид възможността за реакция от забавен тип.
Finnish: Pahanlaatuiset taudit ja lymfoproliferatiiviset häiriöt
Bulgarian: Злокачествени и лимфопролиферативни заболявания
Finnish: Taulukko 4 - PRINTO/ACR vaste viikolla 52
Bulgarian: Ниво на PRINTO/ACR отговора на 52-ра седмица
Finnish: Benlystainfuusion antajan tulee olla infuusiohoidon antamiseen koulutettu terveydenhuollon ammattilainen.
Bulgarian: Инфузиите Benlysta трябва да се прилагат от квалифициран медицински специалист, обучен за приложение на инфузионна терапия.
Finnish: 31. joulukuuta 2019
Bulgarian: 31 декември
Finnish: • Valitse pistoskohta (vatsan alueelta tai reidestä) kuvassa 4 esitettyyn tapaan.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране (корем или бедро), както е показано на Фигура 4.
Finnish: Pediatriset potilaat: Farmakokineettiset parametrit perustuvat 53 potilaan populaatiofarmakokineettisen analyysin yksittäisiin parametriarvioihin pediatrisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри се основават на оценките на индивидуалните параметри от един популационен фармакокинетичен анализ при 53 пациенти от едно проучване при педиатрични пациенти.
Finnish: Anti-kardiolipiini IgAvasta-aineet vähenivät 37 % viikkoon 52 mennessä (p = 0,0003), anti-kardiolipiini IgG-vasta-aineet vähenivät 26 % viikkoon 52 mennessä (p = 0,0324) ja anti-kardiolipiini IgM-vasta-aineet vähenivät 25 % (p =ei merkitsevä, 0,46).
Bulgarian: За антикардиолипин IgA антитялото е наблюдавано понижение с 37% на 52-ра седмица (p=0,0003), за антикардиолипин IgG антитялото е наблюдавано понижение с 26% на 52-ра седмица (p=0,0324) и за антикардиолипин IgM антитялото е наблюдавано понижение с 25% (p=NS, 0,46).
Finnish: Haittavaikutusprofiili pediatrisilla potilailla perustuu 52 viikon turvallisuustietoihin lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta, jossa 53 SLE-potilasta (6-17-vuotiaita) sai Benlystavalmistetta (10 mg/kg laskimoon päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen 28 päivän välein, taustalla olevien muiden lääkitysten lisänä).
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при педиатрични пациенти се основава на данни за безопасност от едно 52-седмично плацебо-контролирано проучване, при което 53 пациенти (на възраст от 6 до 17 години) със СЛЕ получават Benlysta (10 mg/kg интравенозно на 0, 14-ти, 28-ми ден, и след това на всеки 28 дни, на фона на съпътстващите терапии).
Finnish: Allergiset reaktiot - hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon Benlysta voi aiheuttaa injektioon liittyvän reaktion tai allergisen (yliherkkyys-)reaktion.
Bulgarian: Алергични реакции - незабавно потърсете медицинска помощ Benlysta може да причини реакция към инжектирането или алергична реакция (реакция на свръхчувствителност).
Finnish: Ikä ja etninen tausta
Bulgarian: Възраст и раса
Finnish: Ennen infuusiota annettava lääke
Bulgarian: Лекарства, давани преди инфузията
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla.
Bulgarian: Да не се затопля спринцовката по никакъв друг начин.
Finnish: Tämä oli linjassa suonensisäisistä aikuistutkimuksista tehtyjen havaintojen kanssa.
Bulgarian: Това е в съответствие с находките от клиничните изпитвания при възрастни с интравенозно приложение.
Finnish: Epävirallinen kuukautiskierron arviointi ei osoittanut belimumabiin liittyviä muutoksia.
Bulgarian: Неофициална оценка на менструалния цикъл при женските животни не показва промени, свързани с белимумаб.
Finnish: Nämä ovat yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
Bulgarian: Това са чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека).
Finnish: Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Koska merkit ja oireet ovat samanlaisia, ei ole aina mahdollista erottaa yliherkkyysreaktioita ja infuusion antoon liittyviä reaktioita toisistaan.
Bulgarian: Поради припокриването на признаците и симптомите не е възможно при всички случаи да се разграничат двата типа реакции.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Finnish: Progressiivista multifokaalista leukoenkelofalopatiaa (PML) on raportoitu potilailla, jotka saavat Benlysta-hoitoa SLE-tautiin.
Bulgarian: Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) е докладвана при лечение на СЛЕ с Benlysta.
Finnish: Alla mainitut laskimoon annetun valmisteen farmakokineettiset parametrit perustuvat niiden 563 potilaan parametrien arvioihin, jotka saivat Benlystaa 10 mg/ml kahdessa faasin III tutkimuksessa.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри при интравенозно приложение, посочени по-долу, се основават на оценка на популационните параметри за 563 пациенти, които са получавали Benlysta 10 mg/kg в две фаза III проучвания.
Finnish: Belimumabihoidolla ei ollut suoraa tai epäsuoraa haitallista vaikutusta emoon kohdistuvaan toksisuuteen, kehitystoksisuuteen tai teratogeenisuuteen.
Bulgarian: В тези проучвания лечението с белимумаб не е свързано с директни или индиректни вредни ефекти по отношение на токсичност за майката, токсичност за развитието или тератогенност.
Finnish: Ehkäisy naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
Bulgarian: Предпазване от забременяване при жени с детероден потенциал
Finnish: Voit kuulla ensimmäisen naksahduksen pistoksen alussa.
Bulgarian: Можете да чуете за първи път „щрак" при започване на инжектирането.
Finnish: Lääkäreiden tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Benlystan käyttöä potilaille, joilla on vaikeita tai kroonisia infektioita tai joilla on aikaisemmin ollut toistuvia infektioita.
Bulgarian: Лекарите трябва да са с повишено внимание, когато обмислят приложение на Benlysta при пациенти с тежки или хронични инфекции, или с анамнеза за рецидивираща инфекция.
Finnish: Painon ja painoindeksin vaikutuksia belimumabialtistukseen ihonalaisen annon jälkeen ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Bulgarian: Ефектите на телесното тегло и ИТМ върху експозицията на белимумаб след подкожно приложение не се считат за клинично значими.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä raportoidut haittavaikutukset ovat olleet yhdenmukaisia belimumabin odotettujen haittavaikutuksien kanssa.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани със случаи на предозиране, са в съответствие с тези, очаквани за белимумаб.
Finnish: Benlystaa ei pidä antaa infuusiona samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusiolinjan kautta.
Bulgarian: Benlysta не трябва да се прилага чрез инфузия едновременно през един и същ венозен достъп с други средства.
Finnish: Pistä unohtunut annos heti kun muistat ja jatka normaalia viikkoaikatauluasi tai aloita uusi viikkoaikataulu siitä viikonpäivästä, jolloin pistät unohtuneen annoksen.
Bulgarian: След това продължете с Вашия нормален седмичен график както обикновено или започнете нов седмичен график, започвайки от деня, в който сте инжектирали пропуснатата доза.
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa uusia oireita tai aiemmat oireet pahenevat:
Bulgarian: Ако почувствате появата на нови или влошаващи се симптоми по което и да е време:
Finnish: Immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä käyttävillä henkilöillä voi olla suurentunut riski saada infektioita, mukaan lukien harvinainen, mutta vakava aivoinfektio, jota kutsutaan progressiiviseksi multifokaaliseksi leukoenkelofalopatiaksi (PML).
Bulgarian: Хората, приемащи лекарства, които повлияват имунната система могат да са с повишен риск от инфекции, включително рядка, но сериозна мозъчна инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
Finnish: Jos unohdat käyttää Benlystaa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите Benlysta
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Benlysta ihmisen rintamaitoon tai imeytyykö se systeemisesti suun kautta otettuna.
Bulgarian: Не е известно дали Benlysta се екскретира в кърмата или дали се абсорбира системно след поглъщане.
Finnish: Ei tiedetä, voisiko belimumabi olla epäsuora sytokiinimodulaattori.
Bulgarian: Не е известно дали белимумаб може да е индиректен модулатор на тези цитокини.
Finnish: Kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankellertävä liuos, jonka pH on 6.
Bulgarian: Прозрачен до опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор с pH 6.
Finnish: Tutkituista potilaista vain < 1,8 % oli ≥ 65-vuotiaita.
Bulgarian: Данните от пациенти на възраст ≥65 години са ограничени до <1,8% от проучваната популация.
Finnish: Benlysta-valmiste annettiin laskimoon tummaihoisille potilaille satunnaistetussa (2: 1), kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa 52 viikon III / IV-vaiheen tutkimuksessa (EMBRACE).
Bulgarian: Benlysta е приложен интравенозно при чернокожи пациенти в рандомизирано (2:1), двойносляпо, плацебо-контролирано, 52-седмично изпитване фаза III/IV (EMBRACE).
Finnish: Vain harvat ADA-potilaat kokivat vakavia/voimakkaita haittavaikutuksia.
Bulgarian: Малък брой пациенти с ADA съобщават сериозни/тежки НЛР.
Finnish: Benlysta 200 mg viikossa (n=554)
Bulgarian: Benlysta 200 mg седмично (n=554)
Finnish: Anna ihon kuivua.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне.
Finnish: Tällaisia lääkkeitä voivat olla antihistamiinit ja kuumetta alentavat lääkkeet.
Bulgarian: Това може да включва вид лекарства, наречени антихистамини и лекарства за предпазване от повишаване на температурата.
Finnish: Virusgastroentriitti, faryngiitti, nasofaryngiitti, virusperäinen ylähengitystieinfektio
Bulgarian: Вирусен гастроентерит, фарингит, назофарингит, вирусна инфекция на горните дихателни пътища
Finnish: On kuitenkin todennäköistä ja hyväksyttävää, että liuoksessa on pieniä ilmakuplia.
Bulgarian: Наличието на малки въздушни мехурчета обаче е очаквано и приемливо.
Finnish: Benlysta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 52 viikon tutkimuksessa (PLUTO) 93 pediatrisella potilaalla, joilla oli kliininen SLE-diagnoosi ACR-luokitusperusteiden mukaisesti.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Benlysta са оценени в едно рандомизирано двойносляпо плацебо-контролирано 52-седмично проучване (PLUTO) при 93 педиатрични пациенти с клинична диагноза за СЛЕ съгласно критериите на ACR класификацията.
Finnish: Joitakin rokotuksia ei pidä ottaa juuri ennen Benlysta-hoidon aloittamista eikä Benlysta hoidon aikana.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат преди или по време на лечение с Benlysta
Finnish: Paina mäntä kokonaan sisään
Bulgarian: Натиснете буталото надолу докрай
Finnish: Benlystan tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu iäkkäillä potilailla.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Benlysta не са установени при пациенти в старческа възраст.
Finnish: Jääkaapista poistamisen jälkeen ruisku on käytettävä 12 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника, спринцовката трябва да се използва в рамките на 12 часа или да се изхвърли.
Finnish: Benlystan aiheuttamat vähemmän vaikeat, viivästyneet reaktiot voivat ilmaantua harvinaisissa tapauksissa myös myöhemmin, yleensä 5-10 vuorokauden kuluttua pistoksen jälkeen.
Bulgarian: Рядко, по-малко тежки забавени във времето реакции към Benlysta могат също да настъпят обикновено 5 до 10 дни след инфузията.
Finnish: • Ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai värjääntynyttä tai siinä on hiukkasia.
Bulgarian: Да не се използва, ако разтворът изглежда мътен, обезцветен или има частици.
Finnish: • Kun kaikki lääke on pistetty, nosta kynä pois pistoskohdasta.
Bulgarian: Когато инжектирането завърши, вдигнете писалката от мястото на инжектиране.
Finnish: Näet, kuinka violetti annosilmaisin alkaa liikkua tarkastusikkunassa.
Bulgarian: Ще видите лилавия индикатор, който започва да се движи през контролния прозорец.
Finnish: Jääkaapista poistamisen jälkeen kynä on käytettävä 12 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
Bulgarian: Веднъж извадена от хладилника, писалката трябва да се използва в рамките на 12 часа или да се изхвърли.
Finnish: Ihon alle annettavan Benlysta-valmisteen kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa oli liian vähän ≥ 65-vuotiaita potilaita tai tummaihoisia potilaita, jotta merkityksellisiä johtopäätöksiä iän tai etnisen taustan merkityksestä kliiniseen tulokseen voitaisiin tehdä.
Bulgarian: В контролираните клинични изпитвания с Benlysta, приложена подкожно, са включени прекалено малко пациенти на възраст ≥ 65 години или чернокожи пациенти, за да се направят съдържателни заключения за ефекта на възрастта или расата върху клиничните резултати.
Finnish: Benlysta voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka heikentävät ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Bulgarian: Benlysta може да има странични ефекти, които могат да намалят способностите Ви да шофирате или да работите с машини.
Finnish: Belimumabi jakautui kudoksiin siten, että sen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) oli noin 5 litraa.
Bulgarian: Белимумаб се разпределя в тъканите с обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) приблизително 5 литра.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun harkitaan Benlysta-hoitoa potilaille, joilla on ollut pahanlaatuisia sairauksia, tai hoidon jatkamista potilailla, joille kehittyy pahanlaatuinen tauti.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при обмисляне на лечение с Benlysta при пациенти с анамнестични данни за злокачествено заболяване или при обмисляне на продължаване на лечението при пациенти, които междувременно развият злокачествено заболяване.
Finnish: Esitäytettyä kynää tai esitäytettyä ruiskua tulee käyttää vain ihonalaiseen injektioon.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка трябва да се използват единствено за подкожно инжектиране.
Finnish: Lisäksi aiemmin tunnistetussa, serologisesti aktiivisessa ryhmässä, ts. potilailla, joilla on lähtötilanteessa alhainen komplementtitaso ja positiivinen anti-dsDNA, myös suhteellinen vaste oli suurempi.
Bulgarian: Допълнителна предварително установена серологично активна група, пациентите с ниски нива на комплемента и позитивни анти-dsDNA антитела в началото, също показва по-голям относителен отговор.
Finnish: FACIT-väsymysasteikon pisteiden paraneminen lähtötilanteesta viikon 52 kohdalla (keskiarvo):
Bulgarian: Подобрение на FACIT скора за умора на 52-ра седмица спрямо изходните стойности (средно):
Finnish: SRI vaste (pois lukien komplementti- ja anti-dsDNAmuutokset) viikon 52 kohdalla (%)
Bulgarian: SRI степен на повлияване (изключваща промените на комплемента и анти-dsDNA антитела) на 52-ра седмица
Finnish: Nämä injektiokohdan reaktiot (yleisimmin kipu, punoitus, hematooma, kutina ja kovettuma) olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Bulgarian: Тези реакции на мястото на инжектиране (най-често болка, еритем, хематом, сърбеж и уплътнение) са леки до умерени по тежест.
Finnish: Avoimessa jatkovaiheessa oli yksi kuolemaan johtava infektio Benlysta-valmistetta saaneella potilaalla.
Bulgarian: По време на отворената фаза на продължение на проучването има една инфекция с летален изход при един пациент, който е приемал Benlysta.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Finnish: Belimumabi on proteiini, jonka oletettu metaboliareitti on hajoaminen pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi laajalti jakautuneiden proteolyyttisten entsyymien avulla.
Bulgarian: Белимумаб е протеин, за който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез широко разпространените протеолитични ензими.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia tai hedelmällisyystutkimuksia (koirailla tai naarailla) ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност или проучвания за ефект върху фертилитета (при мъжки или женски животни).
Finnish: Ihon alle annettavan Benlystan tehoa ja turvallisuutta lapsilla ja nuorilla (˂ 18-vuotiailla) ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Benlysta за подкожно приложение при деца и юноши (на възраст <18 години) не са установени.
Finnish: Benlystan tehoa ja turvallisuutta lapsilla (alle 5-vuotiailla) ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Benlysta при деца на възраст под 5 години не са установени.
Finnish: Angioedeema, nokkosihottuma, ihottuma
Bulgarian: Ангиоедем, уртикария, обрив
Finnish: • Työnnä neula kokonaan ihopoimuun hieman vinosti (45° kulmassa) nopealla, napakalla liikkeellä.
Bulgarian: Въведете цялата игла в защипаната област на кожата под лек ъгъл (45о), като използвате рязко движение.
Finnish: • Älä pistä kohtiin, joissa iho on arka, mustelmilla, punoittaa tai on kova.
Bulgarian: Да не се инжектира в области, в които кожата е чувствителна, натъртена, зачервена или твърда.
Finnish: SLE-vasteindeksi (%)
Bulgarian: Отговорили (%)
Finnish: Melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100 Harvinainen
Bulgarian: Нечести 1/1 000 до <1/100 Редки
Finnish: Tämän vuoksi ei tiedetä, minkä verran tutkimuspotilailla todella on neutraloivia vasta-aineita ja ei-spesifisiä lääkkeen vasta-aineita.
Bulgarian: Поради това не е известна истинската честота на поява на неутрализиращи антитела и неспецифични антилекарствени антитела в проучваната популация.
Finnish: Esitäytetyn kynän käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa.
Bulgarian: Указанията за употреба на предварително напълнена писалка са посочени в края на тази листовка.
Finnish: Alkutilanteessa 62,2 %:lla potilaista tauti oli erittäin aktiivinen (SELENA-SLEDAI-asteikko ≥ 10), 88 %:lla potilaista oli tautia limakalvoissa, 78 %:lla luustossa, lihaksissa ja sidekudoksessa, 8 %:lla veressä, 12 %:lla munuaisissa ja 8 %:lla verisuonistossa.
Bulgarian: На изходно ниво 62,2% от пациентите са с висока активност на заболяването (SELENA SLEDAI скор ≥10), 88% от пациентите са с кожно-лигавично засягане, 78% са с мускулно-скелетни симптоми, 8% са с хематологични промени, 12% са с бъбречно и 8% са със съдово-органно засягане.
Finnish: Belimumabia kuitenkin havaittiin naarasapinoiden maidosta, kun ne olivat saaneet belimumabia 150 mg/kg kahden viikon välein.
Bulgarian: Въпреки това, белимумаб е открит в млякото на женски маймуни, на които са прилагани по 150 mg/kg на всеки 2 седмици.
Finnish: Benlysta-hoitoa saaville potilaille tulee kertoa vaikean tai hengenvaarallisen yliherkkyysreaktion mahdollisuudesta sekä siitä, että yliherkkyys voi alkaa viivästyneesti tai oireet voivat uusia.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Benlysta трябва да са запознати с потенциалния риск от тежки или животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност и с възможността от забавено начало или рецидив на симптомите.
Finnish: Ihon alle annettavan Benlystan tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloidussa, 52 viikon pituisessa vaiheen III tutkimuksessa (HGS1006-C1115; BEL112341) 836 aikuispotilaalla, joilla oli kliininen SLE-diagnoosi American College of Rheumatology -luokituksen kriteerien mukaan.
Bulgarian: Ефикасността на Benlysta, приложена подкожно, е оценена в едно рандомизирано двойносляпо плацебо-контролирано 52-седмично проучване фаза III (HGS1006-C1115; BEL112341) при 836 възрастни пациенти с клинична диагноза СЛЕ според критериите за класификация на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology).
Finnish: Potilaille, joiden ruumiinpaino on 40 kg tai alle, voidaan harkita 100 ml näitä laimennusaineita sisältäviä infuusiopusseja edellyttäen, että tuloksena oleva belimumabin pitoisuus infuusiopussissa ei ylitä 4 mg/ml.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло по-малко от или равно на 40 kg, може да се обмисли употребата на инфузионни сакове с обем 100 ml от тези разредители, при условие, че получената концентрация на белимумаб в инфузионния сак не надвишава 4 mg/ml.
Finnish: Muiden tutkimusten tulosten mukaisesti tummaihoisilla potilailla, joilla oli korkea sairausaktiivisuus (alhainen komplementti ja positiivinen anti-dsDNA lähtötilanteessa, n = 141), SRI-S2K-vaste oli 45,1 % Benlysta 10 mg/kg valmisteella verrattuna 24,0 % plaseboon (kerroinsuhde 3,00; 95 % CI: 1,35-6,68).
Bulgarian: В съответствие с резултатите от други изпитвания, обаче, при чернокожите пациенти с висока активност на заболяването (нисък комплемент и положителни анти-dsDNA на изходно ниво, n=141) SRI-S2K отговорът е 45,1% при Benlysta 10 mg/kg в сравнение с 24,0% при плацебо (съотношение на шансовете 3,00; 95%; ДИ: 1,35, 6,68).
Finnish: Alkutilanteessa 52 %:lla potilaista tauti oli erittäin aktiivinen (SELENA SLEDAI -asteikko ≥ 10), 59 %:lla potilaista oli tautia limakalvoissa, 60 %:lla luustossa, lihaksissa ja sidekudoksessa, 16 %:lla veressä, 11 %:lla munuaisissa ja 9 %:lla verisuonistossa (BILAG A tai B lähtötilanteessa).
Bulgarian: На изходно ниво 52% от пациентите са с висока активност на заболяването (SELENA SLEDAI скор >10), 59% от пациентите са с кожно-лигавично засягане, 60% са с мускулно-скелетни симптоми, 16% са с хематологични промени, 11% са с бъбречно и 9% са със съдово органно засягане (BILAG A или B на изходно ниво).
Finnish: Infuusioon tai injektioon liittyvät systeemiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot: Infuusioon tai injektioon liittyviä systeemisiä reaktioita ja yliherkkyyttä havaittiin yleensä antopäivänä, mutta akuutteja yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua myös useiden lääkkeenantoa seuraavien päivien aikana.
Bulgarian: Системни реакции свързани с инфузия или инжектиране и свръхчувствителност са наблюдавани главно в деня на приложение, но остри реакции на свръхчувствителност, могат да се проявят няколко дни след приема на дозата.