FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zbiranje matičnih celic iz periferne krvi pri običajnih darovalcih pred alogensko presaditvijo matičnih celic iz periferne krvi
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори, преди алогенна трансплантация на периферни кръвни стволови клетки
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih, pri katerih poteka zbiranje matičnih celic iz periferne krvi
Bulgarian: Специални предупреждения при пациенти, подложени на мобилизация на периферните кръвни стволови клетки
Slovenian: Zaustavitev napredovanja nevtropenije
Bulgarian: За обратимост на неутропенията
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA VMESNI OVOJNINI Skupno pakiranje - brez podatkov »Blue Box«
Bulgarian: Групова опаковка - без "Blue Box"
Slovenian: Če želimo doseči dolgotrajni učinek zdravljenja, pa zdravljenja s filgrastimom ne smemo prekiniti, dokler najnižja vrednost števila nevtrofilcev ne preide na višji nivo in se njihovo število ne povrne na običajno raven.
Bulgarian: За постигането на траен терапевтичен отговор обаче, лечението с филграстим не трябва да се прекратява преди преминаването на очаквания надир и възстановяването на броя на неутрофилите в границите на нормата.
Slovenian: Biograstim 48 000 k.i.e./0,8 ml: ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0,8 ml raztopine.
Bulgarian: Biograstim 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml разтвор.
Slovenian: Zbiranje matičinh celic iz periferne krvi pri običajnih darovalcih
Bulgarian: При мобилизация на периферни кръвни стволови клетки при здрави донори
Slovenian: raztopina za injiciranje ali infundiranje
Bulgarian: Инжекционен или инфузионен разтвор
Slovenian: Če se število belih krvničk zveča, tako da je > 70 x 109/l, je potrebno zdravljenje s filgrastimom prekiniti ali pa zmanjšati odmerek.
Bulgarian: Ако обаче по време на лечението с филграстим за мобилизация на PBPC броят на левкоцитите се увеличи до > 70 x 109/l, приемът на филграстим трябва се прекрати или дозата му да бъде намалена.
Slovenian: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovenian: - če imate specifične krvne motnje (npr. Kostmannov sindrom, mielodisplastični sindrom, različne vrste levkemije).
Bulgarian: - ако имате определени заболявания на кръвта (напр., синдром на Костман,
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri prejemnikih alogenskih matičnih celic iz periferne krvi, zbranih s pomočjo filgrastima
Bulgarian: Специални предупреждения при реципиенти на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zmanjšanje števila rdečih krvničk, zaradi česar postane vaša koža bleda, vi pa ste oslabeli in zadihani, - nizka koncentracija glukoze v krvi, zvišane vrednosti nekaterih encimov v krvi, visoka koncentracija sečne kisline v krvi, - krvavitev iz nosu.
Bulgarian: - намаляване на броя на червените кръвни клетки, което се изразява в побледняване на кожата и причинява слабост или чувство на задух; - ниски нива на кръвната захар; повишени нива на някои ензими в кръвта; високи нива на пикочната киселина в кръвта; - кръвотечение от носа.
Slovenian: Zdravilo Biograstim je mogoče dobiti v pakiranjih po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg ali v obliki skupnih pakiranj po 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg.
Bulgarian: Biograstim се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или групови опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: Glede na absolutno število nevtrofilcev pri posameznih bolnikih bodo morda potrebne nadaljnje prilagoditve odmerkov, zato da bi bilo število nevtrofilcev večje od 2,0 x 109/l.
Bulgarian: В зависимост от ANC на пациента може да се наложи допълнително адаптиране на дозата за поддържане броя на неутрофилите > 2,0 x 109/l.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 0,5 ml 5 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,5 ml 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom, ki vsebujejo 0,5 ml 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml, ki vsebujejo 0,5 ml
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство, съдържащи 0,5 ml 10 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml
Slovenian: Brizge z varnostnim pripomočkom zavrzite, kot vam je naročil zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовките с обезопасяващо устройство, следвайки инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Slovenian: Če so v raztopini mehurčki, s prsti nežno potrkajte po brizgi, da se dvignejo na vrh brizge.
Bulgarian: В такъв случай внимателно потупайте спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета изплуват в горната й част.
Slovenian: Zbiranje matičnih celic iz periferne krvi pri bolnikih, zdravljenih z mielosupresivno ali mieloablativno terapijo, ki ji sledi avtologna presaditev matičnih celic iz periferne krvi
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна терапия, последвана от автоложна трансплантация на периферни кръвни стволови клетки
Slovenian: Poiščite si udoben, dobro osvetljen prostor in si pripravite vse, kar boste potrebovali, tako da bo pri roki (z zdravilom Biograstim napolnjeno injekcijsko brizgo, alkoholne krpice in vsebnik, odporen na vbode).
Bulgarian: Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Biograstim, напоените със спирт тампони и непробиваемия контейнер).
Slovenian: Zelo redki alergijska reakcija
Bulgarian: Алергична реакция
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, zdravljenih s filgrastimom, so poročali o hondrokalcinozi.
Bulgarian: Има съобщения за псевдоподагра при пациенти с рак, лекувани с филграстим.
Slovenian: Predhodni podatki, pridobljeni na podlagi opazovanj manjšega števila bolnikov, kažejo, da sočasna uporaba zdravila filgrastim in 5-Fluorouracila okrepi nevtropenijo.
Bulgarian: Предварителните данни от малък брой пациенти, подложени на комбинирана терапия с филграстим и 5-флуороурацил, показват възможна екзацербация на тежестта на неутропенията.
Slovenian: Če se med zdravljenjem absolutno število nevtrofilcev zmanjša, tako da je vrednost < 1,0 x 109/l, je treba odmerek filgrastima povečati, kot je opisano zgoraj.
Bulgarian: Ако ANC намалее до < 1,0 x 109/l през периода на лечение, дозата филграстим трябва отново да се увеличи в съответствие с горе-описаните стъпки
Slovenian: Ko bodo bele krvničke v vaši krvi dosegle določeno število, boste z zdravljenjem prenehali.
Bulgarian: Лечението ще бъде преустановено, когато белите кръвни клетки в кръвта Ви достигнат определен брой.
Slovenian: Kako si sami vbrizgate zdravilo Biograstim?
Bulgarian: Как да поставя сам инжекцията си Biograstim?
Slovenian: Če dokončno ukinemo zdravljenje s filgrastimom, število nevtrofilcev v obtoku 1. ali 2. dne za tem pade za 50%, na običajno raven pa se povrne v obdobju od 1 do 7 dni.
Bulgarian: Преустановяването на терапията с филграстим обикновено води до 50 % намаляване на броя на циркулиращите неутрофили в рамките на 1 до 2 дни с връщане към нормалните нива в рамките на 1 до 7 дни.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - zmanjšanje števila trombocitov, zaradi česar ste bolj izpostavljeni krvavitvam in modricam, - glavobol, - driska, - povečana jetra, - izpadanje las, vnetje krvnih žil, ki ga običajno spremlja izpuščaj na koži, bolečina na mestu vboda, izpuščaj, - izguba kalcija v kosteh, bolečine v sklepih.
Bulgarian: - намаляване на броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване на синини; - главоболие; - диария; - уголемен черен дроб; - косопад; възпаление на кръвоносните съдове, често придружено от кожен обрив; болка в мястото на инжектиране; обрив; - загуба на калций от костите; болка в ставите.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana; ledocet sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол, полисорбат 80, вода за инжекции.
Slovenian: Kongenitalna nevtropenija
Bulgarian: Вродена неутропения
Slovenian: Filgrastim se lahko daje dnevno v obliki subkutane injekcije ali v obliki 30 minutne intravenske infuzije, raztopljene v 50 mg/ml (5 %) glukoze v obliki raztopine za infundiranje (postopek redčenja je opisan v poglavju 6.6).
Bulgarian: Филграстим може да се прилага като ежедневна подкожна инжекция или ежедневна интравенозна инфузия, разреден в инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5 %), прилагана в продължение на 30 минути (вж. точка 6.6 относно инструкциите за разреждане).
Slovenian: Drugi posebni previdnostni ukrepi
Bulgarian: Други специални предупреждения
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov (manj od 10 %) so bili za ustavitev napredovanja nevtropenije potrebni odmerki do 1,0 x 106i.e.
Bulgarian: При малък брой пациенти (< 10 %) за постигане на обратимост на неутропенията са необходими дози до 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден.
Slovenian: TRM
Bulgarian: Кърмене
Slovenian: Pogosti zvišanje alkalne fosfataze in LDH
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза, повишена LDH
Slovenian: Občasni poslabšanje revmatoidnega artritisa
Bulgarian: Обостряне на ревматоиден артрит
Slovenian: Mesto vboda spreminjajte pri vsakem injiciranju in se tako izognite vnetju.
Bulgarian: Добре е да променяте мястото на инжектиране всекидневно, за да избегнете риска от болезненост в мястото на инжектиране.
Slovenian: Če je predvidena presaditev matičnih celic iz periferne krvi, je zbiranje izvornih celic priporočljivo načrtovati v zgodnji fazi zdravljenja bolnika.
Bulgarian: Препоръчва се планирането на процедура за мобилизация на стволовите клетки в ранните етапи на лечебния курс на пациента при предстояща трансплантация на периферни кръвни стволови клетки.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih s srpasto anemijo
Bulgarian: Специални предупреждения при сърповидноклетъчна анемия
Slovenian: V primerjavi z alogensko presaditvijo kostnega mozga je bilo pri prejemnikih alogenskih matičnih celic iz periferne krvi, zbranih s filgrastimom, opaziti znatno hitrejše hematološko okrevanje, pri čemer je bilo za ponovno tvorbo trombocitov brez podpornega zdravljenja potrebno znatno manj časa.
Bulgarian: Реципиентите на алогенни PBPC, мобилизирани с филграстим, демонстрират по-бързо хематологично възстановяване, водещо до значително скъсяване на времето за неподпомагано възстановяване на тромбоцитите, в сравнение с алогенната костномозъчна трансплантация.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 60 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (600 µg) filgrastima.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора за инжектиране или инфузия съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.
Slovenian: Lahko gre za posledico obolenja vranice (glejte poglavje »4.
Bulgarian: Тя може да бъде резултат от нарушение на слезката (вижте точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Slovenian: Pri normalnih darovalcih so iz izkušenj po začetku trženja zelo redko poročali o pljučnih neželenih učinkih (hemoptiza, pljučna krvavitev, pljučni infiltrati, dispneja in hipoksija).
Bulgarian: При нормални донори при постмаркетинговия опит има съобщения за нежелани събития от страна на дихателната система (хемофтиза, пулмонална хеморагия, белодробни инфилтрати, диспнея и хипоксия) (вж.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - nespecifična bolečina.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка
Slovenian: Za subkutano in intravensko uporabo.
Bulgarian: Подкожно приложение и интравенозно приложение
Slovenian: (12 μg)/kg/dan subkutano v enkratnem odmerku ali v večkratnih odmerkih.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 1,2 MIU (12 μg)/kg/ден, приложена подкожно, като еднократна доза или разделена на няколко апликации.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - glavobol, - kašelj, vneto grlo, - zaprtje, izguba apetita, driska, vnetje sluznice (boleče vnetje in razjeda sluznice, ki obdaja prebavni trakt), - izpadanje las, izpuščaj, - utrujenost, splošna oslabelost.
Bulgarian: - главоболие; - кашлица, възпалено гърло; - запек; загуба на апетит; диария; мукозит - болезнено възпаление и разязвяване на лигавицата на храносмилателните пътища; - косопад; обрив; - умора; обща слабост.
Slovenian: (5 μg)/kg/dan v obliki subkutane injekcije od prvega dne po koncu kemoterapije, pa dokler pričakovani padec števila nevtrofilcev ne preide na višji nivo in se število nevtrofilcev ne povrne na običajno raven.
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден, прилагана ежедневно чрез подкожна инжекция от първия ден след приключването на химиотерапията до преминаването на очаквания надир и възстановяването на броя на неутрофилите в границите на нормата.
Slovenian: Način odmerjanja
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ
Slovenian: Če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu levega ramena, takoj poiščite zdravniško pomoč, saj lahko te bolečine nakazujejo težave z vranico.
Bulgarian: Някои случаи на спукване на слезката са били фатални.Важно е да се свържете незабавно с Вашия лекар, ако получите болка в лявата горна част на корема или болка в лявото рамо, тъй като те могат да са свързани с проблем със слезката.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri običajnih darovalcih, pri katerih poteka zbiranje matičnih celic iz periferne krvi
Bulgarian: Специални предупреждения при здрави донори, подложени на мобилизация на периферните кръвни стволови клетки
Slovenian: Biograstim 30 000 k.i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Biograstim 48 000 k.i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje filgrastim
Bulgarian: Biograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор Biograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do trombocitopenije, kar pomeni, da je število trombocitov stalno < 100.000/mm3, je potrebno razmisliti o začasni prekinitvi zdravljenja ali o zmanjšanju odmerka filgrastima.
Bulgarian: Необходимо е периодично прекъсване или намаляване на дозата филграстим при пациенти, които развиват тромбоцитопения, т.е. броят на тромбоцитите се задържа постоянно < 100 000/mm3.
Slovenian: Če se pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo razvijejo citogenetske nepravilnosti, je potrebno dobro razmisliti o tveganjih in koristih nadaljnjega zdravljenja s filgrastimom; če se pojavita mielodisplatični sindrom ali levkemija, je potrebno zdravljenje s filgrastimom prekiniti.
Bulgarian: Ако пациенти с SCN развият цитогенетични аномалии, рисковете и ползите от продължаване на лечението с филграстим трябва да бъдат внимателно преценени.
Slovenian: V nekaterih opisanih primerih je prišlo do respiracijske insuficience ali sindroma dihalne stiske pri odraslih (ARDS), ki sta lahko usodna (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, в това число пневмония, белодробен едем и белодробни инфилтрати, са съобщавани в някои случаи, завършващи с дихателна недостатъчност или респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS), които могат да доведат до фатален изход (вж. точка 4.4).
Slovenian: Bolniki z rakom
Bulgarian: При раково болни
Slovenian: Pri enaintridesetih odstotkih (31 %) bolnikov, ki so sodelovali v raziskavah, so zabeležili otipljivo splenomegalijo.
Bulgarian: 31 % от пациентите в проучванията са с документирана палпаторно установена спленомегалия.
Slovenian: Med zdravilom Biograstim in referenčnim zdravilom ni bilo očitne razlike v zvezi s trajanjem hude nevtropenije in nastanka febrilne nevtropenije.
Bulgarian: По отношение на продължителността на тежката неутропения и честотата на фебрилната неутропения не са установени релевантни разлики между Biograstim и референтния продукт.
Slovenian: Bolnik lahko prvi odmerek filgrastima prejme šele 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Bulgarian: Първата доза филграстим не трябва да се прилага по-рано от 24 часа след цитотоксичната химиотерапия.
Slovenian: (230 μg)/m2/dan (4,0 do 8,4 μg/kg/dan).
Bulgarian: При рандомизирани клинични изпитания е използвана подкожно прилагана доза 23 MIU (230 μg)/m2/ден (4,0 до 8,4 μg/kg/ден).
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml raztopine ali skupno pakiranje z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,8 ml разтвор или групови опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,8 ml разтвор.
Slovenian: O tem, katero zdravilo lahko vzamete za odpravo teh bolečin, se posvetujte z vašim zdravnikom.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар кое лекарство можете да вземете за облекчаване.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml raztopine ali skupna pakiranja z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор или групови опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml разтвор.
Slovenian: Podatkov o uporabi filgrastima pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Bulgarian: Липсват адекватни данни от употребата на филграстим при бременни жени.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana;ledocet, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол (Е420), полисорбат 80, вода за инжекции.
Slovenian: Sweetov sindrom, kožni vaskulitis bolečine v prsih, mišičnoskeletne bolečine
Bulgarian: Алопеция, кожен васкулит, болка в мястото на инжектиране, обрив Мускулно-скелетна болка
Slovenian: - Poln vsebnik odvrzite v skladu z navodili, ki ste jih dobili pri vašem zdravniku ali farmacevtu.
Bulgarian: - Изхвърлете пълния непробиваем контейнер, следвайки инструкциите на Вашия лекар,
Slovenian: Pri 2 % bolnikov s hudo kronično nevtropenijo, ki so filgrastim prejemali dalj časa, so poročali o kožnem vaskulitisu.
Bulgarian: При дългосрочна употреба при 2 % от SCN пациентите се съобщава за кожен васкулит.
Slovenian: (5 μg)/kg/dan subkutano v enkratnem odmerku ali v večkratnih odmerkih.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 0,5 MIU (5 μg)/kg/ден, приложена подкожно, като еднократна доза или разделена на няколко апликации.
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/450/007 2 x 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/450/007 2 x 5 предварително напълнени спринцовки 13.
Slovenian: EU/1/08/450/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/08/450/002 5 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/08/450/004 10 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/08/450/009 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/450/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/08/450/002 5 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/450/004 10 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/450/009 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство 13.
Slovenian: Bolnik lahko prvi odmerek filgrastima prejme šele 24 ur po citotoksični kemoterapiji, v primeru presaditve kostnega mozga pa mora odmerek prejeti v roku 24-ih ur.
Bulgarian: Първата доза филграстим не трябва да се прилага по-рано от 24 часа след цитотоксичната химиотерапия и в рамките на 24 часа след костномозъчната инфузия.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi ocetna kislina, koncentrirana; ledocet natrijev hidroksid sorbitol (E420) polisorbat 80 voda za injekcije
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид Сорбитол (E420)
Slovenian: Če ni razredčeno v skladu z navodili v poglavju 6.6, se razredčen filgrastim lahko adsorbira na steklene in plastične materiale.
Bulgarian: Разреденият филграстим може да полепне по стъклото и пластмасовите материали, ако не е разреден по начина, указан в точка 6.6.
Slovenian: Pred uporabo visokih odmerkov v kemoterapiji je pri takšnih bolnikih potrebno nameniti posebno pozornost številu zbranih matičnih celic.
Bulgarian: В тези случаи трябва да се обърне особено внимание на броя мобилизирани прогенитори преди прилагането на химиотерапия във високи дози.
Slovenian: Običajni odmerek na kilogram telesne mase je 1 milijon mednarodnih enot (i.e.) dnevno.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 1 милион международни единици (MIU) на килограм телесно тегло, прилагана ежедневно.
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/450/003 2 x 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/450/003 2 x 5 предварително напълнени спринцовки 13.
Slovenian: Med odmerkom in koncentracijo filgrastima v serumu obstaja pozitivna linearna povezava, ne glede na to, ali je bolnik zdravilo prejemal po intravenski ali subkutani poti.
Bulgarian: Съществува положителна линейна корелация между дозата, прилагана интравенозно или подкожно, и серумната концентрация на филграстим.
Slovenian: Zato ga pri takšnih bolnikih ne smete uporabljati.
Bulgarian: Затова филграстим не е показан за употреба при тези заболявания.
Slovenian: Očistek filgrastima kaže, da sledi farmakokinetiki prvega reda tako pri subkutanem kot pri intravenskem apliciranju.
Bulgarian: Установено е, че както при венозно, така и при подкожно приложение клирънсът на филграстим следва фармакокинетика от първи ред.
Slovenian: (10 μg)/kg/dan.
Bulgarian: 150 ml/kg.
Slovenian: Način dajanja, odmerek in trajanje zdravljenja so odvisni od namena uporabe, telesne mase bolnika in odziva na zdravljenje.
Bulgarian: Начинът на приложение, дозата и продължителността на лечението зависят от причината, телесното тегло на пациента и отговора на лечението.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Biograstim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi CT Arzneimittel GmbH dne 15. septembra 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Biograstim на CT Arzneimittel GmbH на 15 септември 2008 г.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Biograstim podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
Bulgarian: Това означава, че Biograstim е подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), и съдържа същото активно вещество (известно още като „референтно лекарство").
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Biograstim (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Biograstim (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Biograstim:
Bulgarian: Допълнителна информация за Biograstim:
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Bulgarian: За повече информация за биоподобните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku izmed 10 se lahko pojavijo tudi drugi neželeni učinki, v odvisnosti od stanja, zaradi katerega se zdravilo Biograstim uporablja.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Biograstim.
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Biograstim ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Biograstim или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.