FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkninger på embryoets/fosterets udvikling eller den postnatale udvikling (op til 6 måneder) hos cynomolgusaber ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får 420 mg evolocumab én gang om måneden.
Czech: U makaků nebyly při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně pozorovány žádné účinky na embryofetální nebo postnatální vývoj (až do 6 měsíců věku).
Danish: Læs disse vigtige informationer, inden du bruger den fyldte pen med Repatha:
Czech: Před použitím Repatha předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Danish: Nøgle: Q2W = én gang hver anden uge, QM = én gang om måneden, HMD = primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi,a p-værdi < 0,05 sammenlignet med ezetimibe, b p-værdi < 0,001 sammenlignet med ezetimibe, c nominel p-værdi < 0,001 sammenlignet med ezetimibe.
Czech: Vysvětlivky: HMD - primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie; a hodnota p < 0,05 při porovnání s ezetimibem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s ezetimibem nebo bez ezetimibu; c nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s ezetimibem.
Danish: En stigning på cirka 20 % i clearance medieres delvist, ved at statiner forhøjer koncentrationen af PCSK9.
Czech: Zvýšení clearance přibližně o 20 % je zčásti zprostředkováno statiny způsobeným zvýšením koncentrace PCSK9, jenž nemá záporný vliv na farmakodynamický účinek evolokumabu na lipidy.
Danish: Nøgle: Q2W = én gang hver anden uge, QM = én gang om måneden, HMD = primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi; HeFH = heterozygot familiær hyperkolesterolæmi; a p-værdi < 0,05 sammenlignet med placebo.
Czech: Vysvětlivky: HMD - primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie; HeFH - heterozygotní familiární hypercholesterolemie; a hodnota p < 0,05 při porovnání s placebem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
Danish: Hvad angår sikkerheden konstaterede agenturet, at sikkerhedsprofilen var acceptabel, og fandt ingen væsentlige sikkerhedsproblemer.
Czech: Co se týče bezpečnosti, agentura poukázala na přijatelný bezpečnostní profil a nezjistila žádné významné bezpečnostní riziko.
Danish: Yderligere information om Repatha findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Repatha jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Repatha løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Repatha jsou průběžně sledovány.
Danish: Repatha (evolocumab)
Czech: Repatha (evolocumabum)
Danish: Repatha fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. juli 2015.
Czech: Přípravek Repatha obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. července 2015.
Danish: Hvis den ønskede virkning ikke opnås efter 12 ugers behandling, kan dosis forøges op til 420 mg hver anden uge.
Czech: Pokud není po 12 týdnech léčby dosaženo požadované reakce, lze dávku zvýšit až na 420 mg každé dva týdny.
Danish: Injektionen gives under huden på maven, i låret eller i overarmen.
Czech: Injekce se podává pod kůži do břicha, stehna nebo horní části paže.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Repatha opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Repatha převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Andre oplysninger om Repatha
Czech: Další informace o přípravku Repatha
Danish: Dette bidrager til at nedsætte kolesterolmængden i blodet.
Czech: To napomáhá snižovat hladinu cholesterolu v krvi.
Danish: Disse studier viste en væsentlig nedsættelse af LDL-kolesterolindholdet i blodet (ca. 60 til 70 % mere end placebo og ca. 40 % mere end ezetimibe) fra undersøgelsens uge 10 til 12 og ved afslutningen af uge 12.
Czech: Tyto studie zjistily významné snížení hladiny LDL-cholesterolu v krvi (asi o 60 až 70 % více než při podávání placeba a asi o 40 % více než při podávání ezetimibu) od 10. do 12. týdne studie a na konci jejího 12. týdne.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Repatha?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Repatha?
Danish: Det aktive stof i Repatha, evolocumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), som er fremstillet, så det genkender og binder til et enzym kaldet "PCSK9".
Czech: Léčivá látka v přípravku Repatha, evolokumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala enzym zvaný „PCSK9" a navázala se na něj.
Danish: Nogle studier sammenlignede Repatha med placebo (en virkningsløs behandling) og andre med et andet lægemiddel (ezetimibe).
Czech: Některé studie porovnávaly přípravek Repatha s placebem (neúčinným přípravkem), jiné s jiným léčivým přípravkem (ezetimibem).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Repatha vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Repatha jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Agenturet bemærkede også, at der for patienter med homozygot familiær sygdom er begrænsede behandlingsmuligheder, og at disse patienter har højere risiko for kardiovaskulære sygdomme.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií existují omezené možnosti léčby a těmto pacientům hrozí vyšší riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Danish: Dette enzym binder sig til kolesterolreceptorerne på overfladen af leverceller og bevirker, at disse receptorer absorberes og nedbrydes inde i cellerne.
Czech: Tento enzym se váže na cholesterolové receptory na povrchu jaterních buněk a způsobuje vstřebávání těchto receptorů a jejich odbourávání uvnitř buněk.
Danish: Cylinderampullerne skal anvendes sammen med en automatisk doseringsindretning kaldet en minidoserer.
Czech: Zásobní vložky je třeba používat společně s automatickým dávkovacím zařízením zvaným minidávkovač.
Danish: Til voksne og børn fra 12-års alderen med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er den anbefalede startdosis 420 mg én gang om måneden.
Czech: U dospělých a dětí od 12 let věku s homozygotní familiární hypercholesterolemií činí počáteční doporučená dávka 420 mg jednou za měsíc.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Repatha (som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er nasopharyngitis (betændelse i næse og svælg), infektion de i øvre luftveje (næse og svælg), rygsmerter, ledsmerter, influenza og reaktioner på injektionsstedet.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Repatha (které mohou postihnout až 1 osobu ze 100) jsou nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), bolest zad, bolest kloubů, chřipka a reakce v místě vpichu injekce.
Danish: Hos patienter med aterosklerotisk hjertesygdom mindskede Repatha antallet af hjerte-kar-hændelser, navnlig hjerteanfald og slagtilfælde.
Czech: U pacientů s aterosklerotickou chorobou srdeční přípravek Repatha snížil počet kardiovaskulárních příhod, a to zejména srdečních infarktů a mozkových příhod.
Danish: Repatha er undersøgt hos over 27 500 patienter med bekræftet tidligere hjerte-kar-sygdom.
Czech: Přípravek Repatha byl zkoumán u více než 27 500 pacientů s anamnézou rozvinutého kardiovaskulárního onemocnění.
Danish: Før påbegyndelsen af behandlingen med Repatha bør andre årsager til forhøjet kolesterol og unormalt højt fedtindhold i blodet udelukkes.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha je třeba vyloučit jiné příčiny příliš vysoké hladiny cholesterolu a abnormálních hladin tuků v krvi.
Danish: Repatha leveres som injektionsvæske i fyldte sprøjter (140 mg), fyldte injektionspenne (140 mg) og cylinderampuller (420 mg).
Czech: Přípravek Repatha je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách (140 mg), předplněných perech (140 mg) a zásobních vložkách (420 mg).
Danish: Udvalget bemærkede, at Repatha i alle studierne hos patienter med primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi væsentligt nedsatte LDL-kolesterolindholdet, der er en kendt risikofaktor for kardiovaskulære sygdomme.
Czech: Agentura konstatovala, že přípravek Repatha ve všech studiích u pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií vykázal významné snížení hladiny LDL-cholesterolu, která je známým rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění.
Danish: En anden undersøgelse viste, at langtidsanvendelse af Repatha bevirkede en vedvarende nedsættelse af fedtindholdet i blodet hos disse patienter i løbet af 28 ugers behandling.
Czech: Druhá studie prokázala, že dlouhodobé užívání přípravku Repatha vedlo u těchto pacientů k přetrvávajícímu snížení hladin tuků v krvi při léčbě trvající 28 týdnů.
Danish: Patienter kan selv tage lægemidlet, når de er blevet grundigt instrueret.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou léčivý přípravek aplikovat sami.
Danish: Ved at bindes til PCSK9 og blokere det forhindrer Repatha receptorerne i at blive nedbrudt og øger derfor antallet af dem på celleoverfladen, hvor de kan bindes til LDL-kolesterol og fjerne dette fra blodbanen.
Czech: Tím, že se přípravek Repatha váže na enzym PCSK9 a blokuje ho, brání odbourávání receptorů a zvyšuje tak počet těchto receptorů na povrchu buněk, kde na sebe mohou vázat LDL-cholesterol a odstraňovat jej z krevního řečiště.
Danish: For mere information om brug af Repatha, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Repatha naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det anvendes til at reducere blodets indhold af fedtstoffer hos patienter med højt kolesterolindhold i blodet som følge af en genetisk afvigelse (primær hyperkolesterolæmi), en svær form for højt kolesterolindhold i blodet, der arves fra begge forældre (homozygot familiær hyperkolesterolæmi) og unormal mængde af forskellige fedtstoffer, herunder kolesterol (blandet dyslipidæmi).
Czech: Používá se ke snížení hladin tuku v krvi u pacientů s primární hypercholesterolemií (vysokou hladinou cholesterolu v krvi způsobenou genetickou abnormalitou), homozygotní familiární hypercholesterolemií (závažnou formou vysokého cholesterolu v krvi zděděnou od obou rodičů) a smíšenou dyslipidemií (abnormálními hladinami různých tuků včetně cholesterolu).
Danish: Ved homozygot familiær hyperkolesterolæmi blev Repatha undersøgt i to hovedstudier, der omfattede 155 patienter, hvoraf 14 var børn fra 12-års alderen.
Czech: V případě homozygotní familiární hypercholesterolemie byl přípravek Repatha zkoumán ve 2 hlavních studiích zahrnujících 155 pacientů, včetně 14 dětí starších 12 let.
Danish: Hvad er Repatha, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Repatha a k čemu se používá?
Danish: Repatha hjælper også med til at reducere blodets indhold af andre fedtstoffer hos patienter med blandet dyslipidæmi.
Czech: Přípravek Repatha také pomáhá snižovat množství jiných tukových látek v krvi u pacientů se smíšenou dyslipidemií.
Danish: Hvad angår primær hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi blev Repatha undersøgt i ni hovedstudier med ca. 7 400 voksne patienter, herunder patienter med heterozygot familiær sygdom.
Czech: V případě primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie byl přípravek Repatha zkoumán v 9 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přibližně 7 400 dospělých pacientů, včetně pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
Danish: Det anvendes desuden til at reducere risikoen for hjerteproblemer hos patienter, der har fortykkede arterievægge (aterosklerose) og har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller andre problemer med kredsløbet (aterosklerotisk hjertesygdom).
Czech: Používá se rovněž ke snížení rizika srdečních potíží u pacientů s aterosklerózou (zesílením arteriálních stěn), kteří prodělali srdeční infarkt, mozkovou příhodu nebo mají jiné potíže s oběhovým systémem (aterosklerotickou chorobu srdeční).
Danish: En oversigt over Repatha og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Repatha a proč byl přípravek registrován v EU.
Danish: Repatha indeholder det aktive stof evolocumab.
Czech: Přípravek Repatha obsahuje léčivou látku evolokumab.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne med primær hyperkolesterolæmi, blandet dyslipidæmi og aterosklerotisk hjertesygdom er enten 140 mg hver anden uge eller 420 mg (indholdet af tre fyldte sprøjter eller én cylinderampul) én gang om måneden.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé s primární hypercholesterolemií, smíšenou dyslipidemií a aterosklerotickou chorobou srdeční je buď 140 mg každé dva týdny, nebo 420 mg (obsah tří předplněných injekčních stříkaček nebo jedné zásobní vložky) jednou za měsíc.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Repatha fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Repatha je uveden v příbalové informaci.
Danish: Repatha anvendes i kombination med et statin, eller med et statin sammen med andre fedtstofnedsættende lægemidler.
Czech: Přípravek Repatha se používá v kombinaci se statinem nebo spolu se statinem a jinými léčivými přípravky na snížení tuků.
Danish: Et af disse studier viste, at Repatha givet sammen med andre fedtsænkende lægemidler nedsatte fedtindholdet i blodet efter 12 ugers behandling (ca. 1532 % mere end placebo givet i tillæg til andre fedtsænkende lægemidler).
Czech: Z jedné z těchto studií vyplynulo, že podávání přípravku Repatha společně s jinými léčivými přípravky na snižování hladiny tuků vedlo po 12 týdnech léčby ke snížení hladiny tuků v krvi (asi o 15 až 32 % více než při podávání placeba přidaného k jiným léčivým přípravkům na snižování hladiny tuků).
Danish: Nogle af studierne så på Repatha alene, mens andre så på Repatha i kombination med andre fedtsænkende lægemidler, herunder patienter på den maksimalt anbefalede dosis af statiner.
Czech: Některé studie hodnotily užívání samotného přípravku Repatha, jiné se zaměřily na užívání přípravku Repatha v kombinaci s dalšími léčivými přípravky na snižování hladiny tuků, přičemž zahrnovaly pacienty užívající maximální doporučenou dávku statinů.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Repatha?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Repatha?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Repatha.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Repatha, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Repatha er et lægemiddel beregnet til at sænke blodets indhold af fedtstoffer.
Czech: Repatha je léčivý přípravek na snížení hladin tuků v krvi.
Danish: De har fået enten Repatha eller placebo, begge sammen med optimal fedtstofnedsættende behandling, i gennemsnit i 2 år.
Czech: Pacienti v průměru po více než 2 roky užívali buď přípravek Rapatha, nebo placebo, a to spolu s optimální léčbou na snížení tuků.
Danish: I Repatha-gruppen kom under 10 % (1 344 af 13 784 patienter) i løbet af undersøgelsen ud for en hjerte-kar-hændelse (dvs. død, hjerteanfald, slagtilfælde, indlæggelse eller operation i forbindelse med problemer med blodforsyningen til hjertet), sammenholdt med lidt over 11 % i placebogruppen (1 563 af 13 780 patienter).
Czech: srdečnímu infarktu, mozkové příhodě, hospitalizaci nebo chirurgickému zákroku v důsledku potíží s krevním zásobením srdce) ve srovnání s mírně přes 11 % pacientů ve skupině užívající placebo (1 563 z 13 780 pacientů).
Danish: Repatha kan også anvendes uden et statin hos patienter, der ikke kan tåle statiner.
Czech: U pacientů, kteří nemohou statiny užívat, lze přípravek Repatha užívat i bez statinu.
Danish: Hos denne patientgruppe, herunder nogle børn over 12 år, nedsatte Repatha konsekvent LDLkolesterolindholdet mere end hvad eksisterende, fedtsænkende lægemidler er i stand til.
Czech: Přípravek Repatha vykázal u této populace, včetně několika dětí starších 12 let, trvalé snížení hladiny LDL-cholesterolu pod úroveň, kterou lze dosáhnout při užívání stávajících léčivých přípravků na snižování hladiny tuků.
Danish: Hvorfor blev Repatha godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Repatha registrován v EU?
Danish: Hvordan anvendes Repatha?
Czech: Jak se přípravek Repatha používá?
Danish: Hvordan virker Repatha?
Czech: Jak přípravek Repatha působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Repatha?
Czech: Jaké přínosy přípravku Repatha byly prokázány v průběhu studií?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Danish: ATC-kode: A16AB03.
Czech: ATC kód: A16AB03.
Danish: Se også punkt 4.4.
Czech: Viz rovněž bod 4.4.
Danish: Disse virkninger er svundet med tiden.
Czech: Tyto účinky se časem snižovaly.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek spotřebovat okamžitě.
Danish: Infusionen vil blive givet hver anden uge.
Czech: Infuze se podá každé dva týdny.
Danish: Disse resultater tyder på, at sygdommens symptomer mindskes, eller at sygdommen stabiliseres.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že se příznaky onemocnění zlepšují nebo se choroba stabilizuje.
Danish: Det forventes ikke at binde til proteiner.
Czech: Neočekává se, že se bude vázat na proteiny.
Danish: Det er på baggrund af begrænsede data konstateret, at denne procentdel er lavere (7%) i en population af drengebørn.
Czech: Na základě omezených údajů bylo zjištěno, že u mužské dětské populace je toto procento nižší (7 %).
Danish: Studie med forskellige dosisregimer
Czech: Studie s různými dávkovacími režimy
Danish: Femogtyve patienter gennemførte det første studie og indgik i et ekstensionsstudie.
Czech: Dvacet pět pacientů dokončilo první studii a bylo zařazeno do extenzní studie.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med børn i alderen 0-6 år, og derfor kan der ikke anbefales nogen dosis for denne aldersgruppe.
Czech: Děti Zkušenost u dětí ve věku 0 - 6 let je omezená, a proto není možné pro tuto věkovou skupinu doporučit žádnou dávku.
Danish: Som med alle proteinholdige farmaceutiske produkter kan patienter udvikle antistoffer mod proteinet.
Czech: Jako u všech proteinových léčiv, i v tomto případě si pacienti mohou vytvořit protilátky na protein.
Danish: Informationen angives efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100 til <1/10; ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100).
Czech: Údaje jsou uváděny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti výskytu (velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1000 až <1/100).
Danish: Procentdelen af infusionsrelaterede reaktioner var generelt lavere for kvinder end for mænd.
Czech: Celkově bylo procento reakcí na infúzi významně nižší u žen než u mužů.
Danish: Det vides ikke, om Replagal passerer placenta.
Czech: Není známo, zda Replagal proniká placentou.
Danish: Der forventes ingen genotoksicitet eller karcinogenicitet.
Czech: Nepředpokládá se žádný genotoxický nebo kancerogenní potenciál.
Danish: Antistoffer mod proteinet
Czech: Protilátky na protein
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er generelt indtrådt inden for de første 2-4 måneder efter påbegyndt behandling med Replagal, om end en senere indtræden (efter 1 år) også er indberettet.
Czech: K reakcím souvisejícím se zahájením infúze zpravidla docházelo v průběhu prvních 2 - 4 měsíců od zahájení léčby přípravkem Replagal, ačkoliv pozdější nástup (po jednom roce) byl také hlášen.
Danish: ANDET Opbevares i køleskab
Czech: Uchovávejte v chladničce
Danish: Agalsidase alfa er et protein.
Czech: Agalsidáza alfa je protein.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber var i al væsentlighed upåvirket af dosis af enzymet.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti zůstaly v podstatě dávkou enzymu nedotčeny.
Danish: Replagals sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-6 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Replagal u dětí ve věku 0 - 6 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Meget almindelige: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede personer: - generel smerte eller ubehag.
Czech: Velmi časté: mohou postihovat více než 1 z 10 osob: - celková bolest nebo diskomfort.
Danish: Imidlertid kan nogle bivirkninger være alvorlige og nødvendiggøre behandling.
Czech: Některé nežádoucí účinky však mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De får dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Der er en teoretisk risiko for nedsat agalsidase alfa-aktivitet.
Czech: Existuje teoretické riziko snížené aktivity agalsidázy alfa.
Danish: Det er ukendt, om Replagal udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se Replagal vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Elimineringshalveringstider var 108 ± 17 minutter hos mænd sammenlignet med 89 ± 28 minutter hos kvinder, og fordelingsvolumen var ca. 17% legemsvægt hos begge køn.
Czech: Poločasy eliminace činily u mužů 108 ± 17 minut, zatímco u žen představovaly 89 ± 28 minut, a objem distribuce u obou pohlaví představoval přibližně 17 % tělesné hmotnosti.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager medicin, der indeholder chloroquin, amiodaron, benoquin eller gentamicin.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakékoliv léky obsahující chlorochin, amiodaron, benochin nebo gentamicin.
Danish: En gennemsigtig og farveløs opløsning.
Czech: Čirý a bezbarvý roztok.
Danish: Der findes begrænsede data fra patienter i dialyse eller efter nyretransplantation; dosisjustering anbefales ikke.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o pacientech na dialýze nebo po transplantaci ledviny; nedoporučuje se žádná úprava dávky.
Danish: Replagal påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Replagal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: De bivirkninger, der er kategoriseret som 'ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)', er baseret på spontan indberetning efter markedsføring.
Czech: Nežádoucí reakce zařazené do kategorie frekvence výskytu „není známo (z dostupných údajů nelze určit)" vycházejí ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh.
Danish: Data fra patienter tyder på, at en dosis på mindst 0,1 mg/kg er nødvendig for at opnå et farmakodynamisk respons.
Czech: Údaje u pacientů ukazují, že je nutná minimální dávka 0,1 mg/kg, aby se dosáhlo farmakodynamické odpovědi.
Danish: Øre og labyrint tinnitus, forværring af tinnitus
Czech: Poruchy ucha a labyrintu tinnitus, zhoršení tinitu
Danish: Disse IgG-antistoffer syntes at udvikles efter ca. 3-12 måneders behandling.
Czech: Tyto IgG protilátky se začínaly tvořit přibližně po 3 - 12 měsících léčby.
Danish: Metabolisme og ernæring perifert ødem
Czech: Poruchy metabolismu a výživy periferní edém
Danish: Dette lægemiddel skal indgives af særligt uddannet personale, der også udregner den dosis, som De skal have.
Czech: Tento lék má aplikovat nebo má na aplikaci dohlížet odpovídajícím způsobem vyškolený personál, který také vypočítá dávku, která se podá.
Danish: Patienter, der skiftede fra agalsidase beta til Replagal, havde en sikkerhedsprofil, der stemmer overens med den, der er observeret i andre kliniske studier.
Czech: Pacienti, kteří byli převedeni z agalsidázy beta na Replagal, měli bezpečnostní profil konzistentní s bezpečnostním profilem zaznamenaným v rámci jiných klinických zkušeností.