FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In kontrollierten klinischen Studien erreichten 97 % der Patienten, die Tobramycin Vernebler-Lösung erhielten, Sputumkonzentrationen, die das 10-fache der höchsten MHK für aus dem Patienten kultivierten P. aeruginosa betrugen, und 95 % der Patienten erreichten das 25-fache der höchsten MHK.
Croatian: kontroliranim kliničkim ispitivanjima 97 % bolesnika koji su primali atomiziranu otopinu tobramicina postiglo je u sputumu 10 puta veće koncentracije od najviše MIK za P. aeruginosa izoliranog kod tih bolesnika i 95 % bolesnika koji su primali atomiziranu otopinu tobramicina postigli su 25 puta više vrijednosti od najviše vrijednosti MIK.
German: Pseudomonas aeruginosa ist ein Bakterium, das bei Mukoviszidose-Patienten während ihres Lebens häufig die Lungen infiziert.
Croatian: Pseudomonas aeruginosa je bakterija koja često zarazi pluća oboljelih od cistične fibroze tijekom njihova života.
German: Da es keine herkömmlichen Empfindlichkeitsschwellenwerte für die inhalative Anwendung gibt, muss die Einteilung von Organismen als empfindlich oder unempfindlich gegenüber inhalativem Tobramycin mit Vorsicht erfolgen.
Croatian: U nedostatku konvencionalne granice osjetljivosti kod primjene raspršivanjem, moraju se primijeniti mjere opreza kod definiranja organizma kao osjetljivog ili neosjetljivog na atomizirani tobramicin.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von parenteral angewendetem Tobramycin bei schwangeren Frauen vor.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o parentalnoj uporabi tobramicina u trudnica.
German: Bei Kaninchen konnte die Teratogenität nicht bei höheren parenteralen Dosen untersucht werden, da sie zu maternaler Toxizität und Fehlgeburten führten.
Croatian: Teratogenost parenteralno primijenjenih visokih doza u kunića nije se mogla procijeniti jer su dovodile do maternalne toksičnosti i pobačaja.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Vantobra mit diuretischen Substanzen (z. B. Etacrynsäure, Furosemid, Harnstoff oder Mannitol) wird nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vantobra s diuretičkim spojevima (kao što su etakrinska kiselina, furosemid, urea ili manitol).
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava koji je naveden u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
German: Füllen Sie den Inhalt einer Ampulle in das Arzneimittelreservoir des
Croatian: Ispraznite sadržaj jedne ampule u spremnik za lijek na ručnom atomizatoru.
German: • rote Pusteln, Papeln auf der Haut
Croatian: • crveni bolni čvorići (papule), gnojni prištići (pustule) na koži
German: • Nasenbluten, laufende Nase
Croatian: • krvarenje iz nosa, curenje nosa
German: • Verschlechterung des Lungenfunktionstests
Croatian: • pogoršanje rezultata testova funkcije pluća
German: Es wird in einem Umkarton bereit gestellt, der zwei Innenkartons enthält, einen mit dem Arzneimittel (56 Ampullen mit Vernebler-Lösung in 7 Folienbeuteln) und einen mit dem Vernebler.
Croatian: Isporučuje se u kutiji koja sadrži dvije unutarnje kutije, jednu s lijekom (56 ampula s otopinom za atomizator u 7 vrećica) i jednu s ručnim atomizatorom.
German: Basierend auf dem Wechselwirkungsprofil von Tobramycin nach intravenöser und Aerosol-Gabe wird eine gleichzeitige und/oder aufeinanderfolgende Anwendung von Vantobra mit anderen potenziell nephrotoxischen oder ototoxischen Arzneimitteln nicht empfohlen, dazu gehören: - Amphotericin B, Cefalotin, Ciclosporin, Tacrolimus, Polymyxine (Risiko erhöhter Nephrotoxizität); - Platinverbindungen (Risiko erhöhter Nephrotoxizität und Ototoxizität)
Croatian: Na temelju profila interakcija za tobramicin nakon intravenske primjene i primjene aerosolom, ne preporučuje se istodobna i/ili sekvencijska primjena lijeka Vantobra s drugim lijekovima koji mogu imati nefrotoksične ili ototoksične učinke, kao što su: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polimiksin (rizik od povećane nefrotoksičnosti);
German: • Bluthusten, mehr Auswurf (Sputum) als üblich, Brustbeschwerden, Asthma, Fieber
Croatian: • iskašljavanje krvi, nakupljanje više ispljuvka nego obično, nelagoda u prsnom košu, astma, vrućica
German: Bei Menschen mit Mukoviszidose können viele Krankheitssymptome auftreten.
Croatian: Osobe s cističnom fibrozom imaju mnoge simptome bolesti.
German: Schwefelsäure (zur pH-Einstellung)
Croatian: Sumporna kiselina (za podešavanje pH)
German: • Der Tolero Vernebler muss, wie in der Gebrauchsanweisung des Gerätes beschrieben, gereinigt und desinfiziert werden.
Croatian: • Ručni atomizator Tolero mora se očistiti i dezinficirati kako je opisano u uputama za uporabu uređaja.
German: Wenn Sie stillen, sollten Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt sprechen.
Croatian: Ako dojite, trebali biste se posavjetovati sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.
German: Wird bei einem mit Vantobra behandelten Patienten eine Oto- oder Nephrotoxizität festgestellt, sollte die Tobramycin-Therapie unterbrochen werden, bis die Serumkonzentration unter 2 µg/ml abfällt.
Croatian: Ako u bolesnika koji prima lijek Vantobra dođe do pojave ototoksičnosti ili nefrotoksičnosti, potrebno je prekinuti terapiju tobramicinom dok koncentracija u serumu ne padne ispod 2 μg/ml.
German: Im Allgemeinen ist eine Toxizität mit höheren systemischen Tobramycin-Konzentrationen assoziiert, als nach Inhalation der empfohlenen klinischen Dosis zu erreichen ist.
Croatian: Toksičnost se općenito opaža pri višim sustavnim razinama tobramicina od onih koje se postižu inhalacijom u preporučenoj kliničkoj dozi.
German: Bei parenteral angewendeten Aminoglykosiden wurden Überempfindlichkeit, Ototoxizität und Nephrotoxizität berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Aminoglikozidi koji se daju parenteralno povezani su s preosjetljivošću, ototoksičnošću i nefrotoksičnošću (vidjeti dio 4.4).
German: Jede Ampulle mit 1,7 ml enthält 170 mg Tobramycin.
Croatian: Svaka ampula od 1,7 ml sadrži 170 mg tobramicina.
German: Eine auditorische Toxizität, die anhand von Beschwerden von Hörverlust oder audiometrischen Untersuchungen gemessen wurde, wurde mit parenteralen Aminoglykosiden beobachtet und sollte auch bei der inhalativen Anwendung berücksichtigt werden.
Croatian: Auditivna toksičnost, zabilježena kao pritužba na gubitak sluha ili tijekom audiometrijskog ispitivanja, uočena kod parenteralne primjene aminoglikozida, može se uzeti u obzir i kod inhalacijskog puta primjene.
German: Allerdings zeigten sieben der 13 Patienten (54 %) in den Placebo-kontrollierten Studien, bei denen Isolate mit MHK von 128 µg/ml festgestellt wurden, unter der Anwendung von TOBI eine Verbesserung der Lungenfunktion.
Croatian: Međutim, u placebom kontroliranim ispitivanjima u sedam od 13 bolesnika (54 %) kod kojih su izolati dosegli vrijednosti MIK 128 µg/ml prilikom primjene TOBI pokazali su poboljšanje plućne funkcije.
German: Elimination Die Elimination von inhaliertem Tobramycin wurde nicht untersucht.
Croatian: Eliminacija Eliminacija tobramicina primjenjenog inhalacijom nije ispitivana.
German: In offenen Studien und Berichten seit der Markteinführung haben einige Patienten mit vorausgegangener längerer oder gleichzeitiger Anwendung von intravenösen Aminoglykosiden über Gehörverlust berichtet.
Croatian: U otvorenim ispitivanjima i iskustvima nakon stavljanja lijeka na tržište, u nekih bolesnika koji su ranije dugotrajno ili istodobno primali intravenske aminoglikozide zabilježen je gubitak sluha.
German: Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 170 mg Vantobra an gesunde Probanden wurde nach einer tmax von etwa 4 Stunden eine Cmax von 1,1 + 0,4 µg/ml erreicht.
Croatian: Nakon primjene pojedinačne doze lijeka Vantobra 170 mg u zdravih dobrovoljaca, vrijednosti Cmax od 1,1 + 0,4 µg/ml dosegnute su u vremenu tmax od otprilike četiri sata.
German: Weitere Angaben
Croatian: Ostali podaci
German: Daher müssen die Sputumkonzentrationen von Tobramycin nach Inhalation um das 10-25-fache über der minimalen Hemmkonzentration (MHK) für P. aeruginosa liegen, um das Wachstum zu unterdrücken und um eine bakterizide Aktivität aufrechtzuerhalten.
Croatian: Uslijed toga je potrebno da koncentracije u sputumu nakon liječenja tobramicinom u obliku aerosola budu od deset do dvadeset pet puta iznad minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) i za supresiju rasta P. aeruginosa i za kontrolu baktericidne aktivnosti.
German: Vantobra enthält das Antibiotikum Tobramycin.
Croatian: Vantobra sadrži antibiotski lijek nazvan tobramicin.
German: Untersuchungen schlechtere Werte bei Lungenfunktionstests
Croatian: Pretrage smanjene vrijednosti na testu funkcije pluća
German: Und dies wiederum kann die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels verändern.
Croatian: To može promijeniti koliko dobro lijek djeluje i njegovu sigurnost.
German: In tierexperimentellen Studien konnte nach subkutaner Anwendung keine Wirkung auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet werden (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Nije uočen nikakav učinak na plodnost mužjaka ili ženki u ispitivanjima na životinjama nakon supkutane primjene (vidjeti dio 5.3).
German: Wenn Ihre zugrunde liegende Lungenerkrankung während der Anwendung von Vantobra schlimmer zu werden scheint, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Croatian: Ako se vaša osnovna bolest pluća pogorša dok koristite lijek Vantobra odmah obavijestite svog liječnika.
German: Das Dosisintervall sollte nach Möglichkeit 12 Stunden betragen, darf aber nicht weniger als 6 Stunden betragen.
Croatian: Interval između doza mora biti što je bliže moguće 12 sati i ne manji od 6
German: Biotransformation Tobramycin wird nicht metabolisiert und wird primär unverändert über den Urin ausgeschieden.
Croatian: Tobramicin se ne metabolizira i prvenstveno se izlučuje nepromijenjen u mokraću.
German: Die systemische Tobramycin-Exposition nach Inhalation von Vantobra ist primär auf die inhalierte Menge des Arzneimittels zurückzuführen, da Tobramycin nach oraler Anwendung nicht in nennenswertem Maß resorbiert wird.
Croatian: Očekuje se da će sustavna izloženost tobramicinu nakon inhalacije lijeka Vantobra biti primarno iz inhaliranog dijela lijeka, budući da se tobramicin ne apsorbira u značajnoj mjeri nakon peroralne primjene.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von inhalativem Tobramycin bei Patienten nach einer Organtransplantation vor.
Croatian: Ne postoje primjereni podaci za primjenu inhaliranog tobramicina u bolesnika nakon presađivanja organa.
German: Wenn Sie Tobramycin oder ein anderes Aminoglykosid-Antibiotikum auch als Injektion erhalten, kann dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen und Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls entsprechend überwachen.
Croatian: Ako uz inhalacije uzimate tobramicin ili neki drugi aminoglikozidni antibiotik putem injekcije rizik od nuspojava može biti povećan, što će Vaš liječnik po potrebi nadzirati.
German: Wenn Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie Vantobra anwenden.
Croatian: Ako uzimate jedan ili više od gore navedenih lijekova, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primjenite Vantobru.
German: Die Nebenwirkungen sind nach den Systemorganklassen (MedDRA) aufgeführt.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Vantobra bei Kindern unter 6 Jahren.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nije opravdana primjena lijeka Vantobra u djece u dobi ispod 6 godina.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle, dem Folienbeutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ampuli, vrećici ili kutiji iza „Rok valjanosti".
German: Patienten mit einem P. aeruginosa-Isolat mit MHK 128 µg/ml bei Studienbeginn zeigen seltener ein klinisches Ansprechen.
Croatian: Bolesnici s izolatima P. aeruginosa kod kojih je na početku liječenja MIK 128 µg/ml imaju manje izgleda za klinički odgovor.
German: Nach der Pause beginnen Sie den nächsten
Croatian: Zatim započnite sljedeći ciklus nakon pauze (kao što je prikazano).
German: • Entnehmen Sie direkt vor dem Inhalieren eine Ampulle Vantobra aus dem Folienbeutel.
Croatian: • Izvadite jednu ampulu lijeka Vantobra iz aluminijske vrećice neposredno prije inhaliranja.
German: Patientinnen, die Vantobra während der Schwangerschaft anwenden oder während der Anwendung von Vantobra schwanger werden, müssen über die potenziellen Gefahren für den Fetus informiert werden.
Croatian: Ako se lijek Vantobra primjenjuje tijekom trudnoće ili trudnoća nastupi za vrijeme uzimanja lijeka Vantobra, bolesnicu se mora obavijestiti o mogućim rizicima za plod.
German: Eine Ampulle enthält 170 mg Tobramycin als Einzeldosis.
Croatian: Jedna ampula sadrži 170 mg tobramicina što čini pojedinačnu dozu.
German: Wenn Tobramycin und andere Aminoglykosid-Antibiotika in Form einer Injektion gegeben werden, können sie das ungeborene Kind schädigen und z. B. Taubheit und Nierenprobleme verursachen.
Croatian: Kada se daju injekcijom, tobramicin i drugi aminoglikozidni antibiotici mogu naškoditi nerođenom djetetu izazivajući gluhoću ili poteškoće s bubrezima.
German: • Cholinesterasehemmer wie Neostigmin und Pyridostigmin (zur Behandlung von Muskelschwäche)
Croatian: • antikolinesteraze poput neostigmina i piridostigmina (za liječenje slabosti mišića) ili botulinum toksin.
German: Wenn Hinweise auf einen therapieinduzierten Bronchospasmus vorliegen, sollte der Arzt sorgfältig abwägen, ob der Nutzen einer Weiterbehandlung mit Vantobra das Risiko für den Patienten überwiegt.
Croatian: Ako se utvrdi postojanje bronhospazma izazvanog terapijom, liječnik mora pažljivo ocijeniti premašuju li koristi kontinuirane primjene lijeka Vantobra rizike kojima je izložen bolesnik.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER KARTON, DER DAS ARZNEIMITTEL ENTHÄLT
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA S LIJEKOM
German: In klinischen Studien mit inhalativer Tobramycin-Lösung (TOBI) zeigten die meisten Patienten mit P. aeruginosa Isolaten mit Tobramycin MHK <128 µg/ml zu Studienbeginn eine verbesserte Lungenfunktion nach der Behandlung mit TOBI.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s TOBI, većina bolesnika s izolatima P. aeruginosa s vrijednostima MIK za tobramicin < 128 μg/ml na početku, pokazala je poboljšanje plućne funkcije nakon liječenja s TOBI.
German: Vantobra ist eine sterile, wässrige Lösung zur einmaligen Anwendung.
Croatian: Otopina lijeka Vantobra je sterilni vodeni pripravak samo za jednokratnu primjenu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Vantobra abbrechen Beenden Sie die Anwendung mit Vantobra nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie dies tun sollen, da möglicherweise Ihre Infektion in der Lunge noch nicht ausreichend kontrolliert ist und schlechter werden kann.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Vantobru ako Vam Vaš liječnik nije tako savjetovao, jer Vaša plućna infekcija možda nije dovoljno kontrolirana te se može pogoršati
German: Am Ende eines 4-wöchigen Behandlungszyklus mit Vantobra (170 mg/1,7 ml zweimal täglich) wurden bei Patienten mit Mukoviszidose etwa eine Stunde nach der Inhalation maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von 1,27 ± 0,81 µg/ml Tobramycin erreicht.
Croatian: Vantobra (170 mg/1,7 ml - dva puta dnevno), najviša koncentracija tobramicina u plazmi (Cmax) u vrijednosti od 1,27 ± 0,81 µg/ml dosegnuta je otprilike jedan sat nakon inhalacije.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumsulfat, Wasser für
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije,
German: Es liegen keine Daten zu dieser Patientengruppe vor, sodass keine Empfehlung bezüglich einer Dosisanpassung von Vantobra gegeben werden kann.
Croatian: Nema podataka za ovu populaciju koji bi opravdali preporuku za ili protiv prilagodbe doze lijeka Vantobra.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Vantobra angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Vantobra inhalieren, wird Ihre Stimme möglicherweise sehr heiser.
Croatian: Ako inhalirate previše Vantobre glas Vam može postati jako hrapav.
German: Die aus Mukoviszidose-Patienten isolierten P. aeruginosa weisen auch eine adaptive Aminoglykosid-Resistenz auf, die dadurch gekennzeichnet ist, dass die Erreger wieder empfindlicher werden, wenn das Antibiotikum nicht mehr vorhanden ist.
Croatian: Izolati P. aeruginosa u bolesnika s CF-om pokazuju i adaptivnu rezistenciju na aminoglikozide koju karakterizira ponovna osjetljivost nakon ukidanja antibiotika.
German: Führen Sie die Anwendung von Vantobra so lange fort, wie der Arzt es Ihnen sagt.
Croatian: Nastavite primjenjivati lijek Vantobra u ovakvim ciklusima onoliko dugo koliko odredi Vaš liječnik.
German: • Engegefühl in der Brust
Croatian: • stezanje u prsnom košu;
German: Die Inhalation von vernebelten Tobramycin-Lösungen kann einen Hustenreflex auslösen.
Croatian: Inhalacija atomiziranih otopina tobramicina može potaknuti refleks kašlja.
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA
German: • andere Arzneimittel mit einem harntreibenden Potenzial wie Harnstoff oder Mannit
Croatian: • drugi lijekovi s diuretičkim svojstvima kao što su urea ili manitol;
German: Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems).
Croatian: (za smanjenje aktivnosti imunološkog sustava).
German: Tobramycin in subkutanen Dosen bis zu 100 mg/kg/Tag beeinträchtigte die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten nicht.
Croatian: Tobramicin nije oštetio plodnost mužjaka i ženki štakora prilikom supkutane primjene doza do 100 mg/kg/dan.
German: Calciumchlorid
Croatian: Kalcijev klorid
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Vantobra 170 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vantobra 170 mg
German: Nach jeweils 6 vollständigen Zyklen der Therapie mit Vantobra (180 Tage inhalative Aminoglykosid-Therapie) sollten die Harnstoff- und Kreatininwerte bestimmt werden.
Croatian: Vrijednosti uree i kreatinina moraju se ponovno provjeriti nakon svakih 6 dovršenih ciklusa terapije lijekom Vantobra (180 dana terapije atomiziranim aminoglikozidom).
German: Ärzte sollten das Potenzial von Aminoglykosiden, vestibuläre und Cochlea-Toxizität zu verursachen, berücksichtigen und während der Therapie mit Vantobra Hörtests durchführen.
Croatian: Liječnici moraju uzeti u obzir mogućnost vestibularne i kohlearne toksičnosti aminoglikozida te provjeravati sluh tijekom terapije lijekom Vantobra.
German: Bronchienerweiternde Arzneimittel, z. B. Salbutamol Physiotherapie des Brustkorbs Andere inhalative Arzneimittel Vantobra
Croatian: Terapija bronhodilatatorima, kao što je salbutamol Ostali lijekovi za inhalaciju Vantobra
German: Wirkstoffabgabe gesamt [mg ± SD] Feinteilchenmasse <5 µm [mg ± SD] Wirkstoffabgaberate [mg/min]
Croatian: Doza koja se može udahnuti < 5 µm [mg±SD]
German: Diese Arzneimittel können Muskelschwäche verursachen oder diese
Croatian: Ovi lijekovi mogu uzrokovati pojavu ili pogoršanje slabosti mišića.
German: Für jeden Zyklus (28 Tage Behandlung) muss der mit dem Arzneimittel mitgelieferte Tolero Vernebler verwendet werden.
Croatian: Za svaki ciklus liječenja (28 dana liječenja) koristite novi ručni atomizator Tolero koji je isporučen uz lijek.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Vantobra anwenden.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije primjene Vantobre.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem jetre.
German: Vantobra wird bei Mukoviszidose-Patienten ab 6 Jahren angewendet, um Lungeninfektionen zu behandeln, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Croatian: Vantobra se koristi u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od 6 i više godina za liječenje plućnih infekcija uzrokovanih bakterijom koja se zove Pseudomonas aeruginosa.
German: Tabelle 2: Vergleichende Leistungsdaten aus den Chargen für die klinischen Tests und den Referenzchargen: Vantobra/Tolero Vernebler
Croatian: Tablica 2: Usporedni podaci o funkcionalnosti za klinička ispitivanja i referentne serije: Vantobra/Tolero ručni atomizator1 i TOBI/PARI LC PLUS2.
German: Falls eine der Beschwerden auf Sie zutrifft, beenden Sie die Anwendung von Vantobra und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenog prekinite koristiti lijek Vantobra i odmah obavijestite Vašeg liječnika.
German: • Brustschmerzen oder allgemeine Schmerzen
Croatian: • osip • bol u prsnom košu ili opća bol
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit inhalativem Tobramycin durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne toksičnosti tobramicina primijenjenog inhalacijski.
German: Wie wirkt Vantobra?
Croatian: Kako Vantobra djeluje
German: Der am weitesten verbreitete AminoglykosidResistenzmechanismus, der in Isolaten aus chronisch mit P. aeruginosa infizierten Mukoviszidose-Patienten beobachtet wird, ist Impermeabilität, die durch eine allgemeine Unempfindlichkeit gegen alle Aminoglykoside gekennzeichnet ist.
Croatian: Prevladavajući mehanizam rezistencije na aminoglikozide sojeva P. aeruginosa izoliranih u bolesnika s CF-om i kroničnom infekcijom je nepropusnost, definiranom općenitim nedostatkom osjetljivosti na sve aminoglikozide.
German: Sie dürfen Vantobra, das zur Anwendung mit Ihrem Tolero Vernebler vorgesehen ist, im Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln mischen oder verdünnen.
Croatian: Ne smijete miješati ili razrjeđivati lijek Vantobra s bilo kojim drugim lijekom u Vašem ručnom atomizatoru Tolero isporučenom uz lijek Vantobra.
German: 1 angeschlossen an einen eBase Controller oder eFlowrapid Controller 2 angeschlossen an einen PARI Boy SX Kompressor
Croatian: 2 spojen s kompresorom PARI Boy SX
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS PARI Pharma GmbH
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET PARI Pharma GmbH
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten für den Menschen vorwiegend eine Gefahr im Bereich der renalen Toxizität und Ototoxizität erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da glavnu opasnost za ljude, na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti, predstavljaju bubrežna toksičnost i ototoksičnost.
German: Die Zielorgane in Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung sind die Nieren und die vestibulären/cochlearen Funktionen.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza pokazalo se da su ciljni organi toksičnosti bubrezi i vestibularna/kohlearna funkcija.
German: Die Verwendung eines alternativen ungeprüften Verneblersystems könnte die pulmonale Exposition mit dem Wirkstoff verändern.
Croatian: Korištenje drugog neprovjerenog atomizatorskog sustava može izmijeniti taloženje djelatne tvari u plućima, a to može utjecati na djelotvornost i sigurnost lijeka.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Calciumchlorid, Magnesiumsulfat, Wasser für Injektionszwecke, Schwefelsäure und Natriumhydroxid zur pH-Einstellung.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, sumporna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH).
German: Vantobra ist angezeigt für die Behandlung einer chronischen Infektion der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa bei Patienten im Alter von 6 Jahren und älter mit Mukoviszidose.
Croatian: Vantobra je indicirana za liječenje kronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom (CF) u dobi od 6 i više godina.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten über die Anwendung von inhalativem Tobramycin bei schwangeren Frauen vor.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o uporabi tobramicina inhalacijom u trudnica.