FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дакомитиниб се разпределя екстензивно в организма със среден обем на разпределение в стационарно състояние 27 l/kg (пациент с тегло 70 kg) [вариационен коефициент (CV%): 18%] след интравенозно приложение.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas dakomitinibs organismā plaši izplatās ar vidējo izplatības tilpumu līdzsvara koncentrācijā 27 l/kg (pacientam, kurš sver 70 kg) (mainības koeficients (coefficient of variation- CV): 18% CV).
Bulgarian: Повишени трансаминази (повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени трансаминази) се съобщават при 22,0% от пациентите, получаващи Vizimpro, и са степен 1 до 3, като по-голямата част са степен 1 (18,4%) (вж. точка 4.4).
Latvian: Par paaugstinātu transamināžu līmeni (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis) ziņoja 20,0% pacientu, kuri saņēma Vizimpro, un tas bija 1.-3. pakāpes, bet 1. pakāpes bija visbiežāk (18,4%) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: При пациентите, които развият тежко повишаване на трансаминазите, докато приемат дакомитиниб, лечението трябва да се прекъсне (вж. точка 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem, lietojot dakomitinibu, rodas izteikta transamināžu līmeņa paaugstināšanās, ārstēšana ir jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Връзка експозиция-отговор
Latvian: Iedarbības un atbildes reakcijas saistība
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamajām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 ексфолиативни състояния на кожата е съответно 10 седмици и около 2 седмици.
Latvian: Jebkuras pakāpes un ≥ 3. pakāpes eksfoliatīvu ādas stāvokļu ilguma mediāna bija attiecīgi 10 nedēļas un aptuveni 2 nedēļas.
Bulgarian: За предотвратяване на суха кожа започнете лечение с хидратиращи кремове, а при поява на обрив започнете лечение с локални антибиотици, емолиенти и локални стероиди.
Latvian: Lai novērstu ādas sausumu, jāuzsāk mitrinošu līdzekļu lietošana, un izsitumu gadījumā jāuzsāk ārstēšana ar lokāli lietojamām antibiotikām, ādu mīkstinošiem līdzekļiem un lokāli lietojamiem steroīdiem.
Bulgarian: „Суха кожа" включва следните ПТ: суха кожа, ксероза.
Latvian: Sausa āda ietver šādus IT: sausa āda, kseroze.
Bulgarian: In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 при клинично значими концентрации.
Latvian: In vitro dakomitinibam ir zems potenciāls inducēt CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза или повърнете, приемете следващата доза, както е планирано.
Latvian: Ja esat izlaidis devu vai Jums bijusi vemšana, lietojiet nākamo devu paredzētajā laikā.
Bulgarian: Въз основа на механизма си на действие, дакомитиниб може да предизвика фетално увреждане, когато се прилага при бременни жени.
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, dakomitiniba lietošana grūtniecības laikā var būt kaitīga augļa attīstībai.
Bulgarian: ако сте алергични към дакомитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet Vizimpro šādos gadījumos: • ja Jums ir alerģija pret dakomitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: При диария степен 2, ако диарията не се подобри до степен ≤ 1 в рамките на 24 часа, докато се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид) и при адекватен прием през устата на течности, спрете приема на дакомитиниб.
Latvian: • 2. pakāpes caurejas gadījumā, ja stāvoklis 24 stundu laikā pēc pretcaurejas līdzekļu (piemēram, loperamīda) lietošanas un atbilstoša šķidruma daudzuma perorālas uzņemšanas nav uzlabojies līdz ≤ 1. pakāpes caurejai, dakomitiniba lietošana uz laiku ir jāpārtrauc.
Bulgarian: Диария, включително тежка диария, се съобщава много често по време на лечението с Vizimpro (вж. точка 4.8).
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Vizimpro ļoti bieži ziņots par caureju, tajā skaitā par smagu caureju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols (E1521)
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб върху UGT ензимите In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да инхибира уридин-дифосфат глюкуроносилтрансфераза (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 и UGT2B15.
Latvian: In vitro dakomitinibam ir zems potenciāls inhibēt uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzi (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 un UGT2B15.
Bulgarian: При пациентите от неазиатски произход медианата на PFS е 9,3 месеца за рамото с дакомитиниб и 9,2 месеца за рамото с гефитиниб.
Latvian: Neaziātu pacientiem PFS mediāna bija 9,3 mēneši dakomitiniba grupā un 9,2 mēneši gefitiniba grupā
Bulgarian: Предлага се в блистери по 30 филмирани таблетки (таблетки).
Latvian: Tās ir pieejamas blisteru iepakojumos pa 30 apvalkotām tabletēm (tabletēm) katrā.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката със или без храна.
Latvian: • Jūs varat lietot tableti neatkarīgi no ēdienreizēm.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vizimpro при педиатричната популация (на възраст
Latvian: Pediatriskā populācija Vizimpro lietošanas drošums un efektivitāte pediatriskajā populācijā (< 18 gadi) nav pierādīta.
Bulgarian: ако имате някакви симптоми на чернодробен проблем, които може да включват: пожълтяване на кожата или бялата част на очите (жълтеница), тъмна или кафява (с цвят на чай) урина, светли изпражнения.
Latvian: • Jums parādās jebkādi ar aknu darbības traucējumiem saistīti simptomi, piemēram, dzeltena āda vai acu baltumi (dzelte), tumšs vai brūns (tējas krāsas) urīns, gaišas krāsas vēdera izeja (fēces).
Bulgarian: В специално изпитване при чернодробно увреждане след единична перорална доза 30 mg Vizimpro, експозицията на дакомитиниб (AUCinf и Cmax) е непроменена при леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A; N = 8) и намалена съответно с 15% и 20% при умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B; N = 9) при сравнение с участници с нормална чернодробна функция (N = 8).
Latvian: Aknu darbības traucējumiem veltītā pētījumā pēc vienreizējas iekšķīgas 30 mg Vizimpro devas lietošanas, dakomitiniba iedarbība (AUCinf un Cmax) bija neizmainīta vieglu aknu darbības traucējumu gadījumā (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N = 8) un samazināta attiecīgi par 15% un 20% vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas; N = 9), salīdzinot ar personām, kurām ir normāla aknu darbība (N = 8).
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 диария е съответно 20 седмици и 1 седмица (вж. точка 4.4).
Latvian: Jebkuras pakāpes un ≥ 3. pakāpes caurejas ilguma mediāna bija attiecīgi 20 nedēļas un 1 nedēļa (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Трябва да разполагате с антидиарично лекарство, преди да започнете приема на Vizimpro.
Latvian: Pirms Vizimpro lietošanas uzsākšanas Jums jābūt pieejamiem pretcaurejas līdzekļiem;
Bulgarian: Честота на обективен отговор (според IRC)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (pēc IRC)
Bulgarian: Съобщава се за ИББ/пневмонит, с възможен летален изход, при пациентите, получаващи Vizimpro (вж. точка 4.8).
Latvian: IPS/pneimonīts, kas var būt letāls, ir novērots pacientiem, kuri lieto Vizimpro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания при пациенти с увредена бъбречна функция.
Latvian: Klīniskie pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Vizimpro
Latvian: Ja pārtraucat lietot Vizimpro
Bulgarian: Важно е обривът да се лекува рано.
Latvian: Svarīgi ir agrīni uzsākt ādas izsitumu ārstēšanu;
Bulgarian: Най-често (≥ 1%) съобщаваните сериозни нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са диария (2,0%), интерстициална белодробна болест (1,2%), обрив (1,2%) и намален апетит (1,2%).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, visbiežāk novērotās (≥ 1%) nopietnās nevēlamās blakusparādības bija caureja (2,0%), intersticiāla plaušu slimība (1,2%), izsitumi (1,2%) un samazināta ēstgriba (1,2%).
Bulgarian: Токсичната за майката доза е фетотоксична при плъхове и води до намалено телесно тегло и по-висока честота на липсваща осификация на костите на стъпалото при фетуса.
Latvian: Mātītei toksiskā deva žurkām bija fetotoksiska, kā rezultātā samazinājās augļa ķermeņa masa un palielinājās neosificētu metatarsālo kaulu sastopamība.
Bulgarian: Гефитиниб (N = 224)
Latvian: Gefitinibs (N = 224)
Bulgarian: Дакомитиниб (N = 227)
Latvian: Dakomitinibs (N = 227)
Bulgarian: Незабавното лечение на диарията е важно.
Latvian: Svarīgi ir nekavējoties uzsākt caurejas ārstēšanu;
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на трансаминазите (повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени трансаминази) по време на лечението с Vizimpro (вж. точка 4.8).
Latvian: Vizimpro terapijas laikā ziņots par paaugstinātu transamināžu līmeni (paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis, paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis, paaugstināts transamināžu līmenis) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Промени в препоръчителната доза при нежелани реакции на Vizimpro
Latvian: Ieteicamā Vizimpro devas pielāgošana nevēlamo blakusparādību gadījumā
Bulgarian: „Конюнктивит" включва следните ПТ: блефарит, конюнктивит, „сухо око", неинфекциозен конюнктивит.
Latvian: Konjunktivīts ietver šādus IT: blefarīts, konjunktivīts, sausa acs, neinfekciozs konjunktivīts.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване, се съобщават при 6,7% от пациентите, лекувани с дакомитиниб.
Latvian: Par nevēlamām blakusparādībām, kuru dēļ terapija tika pārtraukta, ziņots 6,7% ar dakomitinibu ārstēto pacientu.
Bulgarian: При хора основните метаболитни пътища на дакомитиниб са окисление и конюгация с глутатион.
Latvian: Cilvēku organismā dakomitiniba galvenais metabolisma ceļš ir oksidācija un glutationa konjugācija.
Bulgarian: Едновременната употреба с лекарствени продукти, които се метаболизират главно чрез CYP2D6 трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar zālēm, kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Започнете лечение или осигурете допълнително лечение (напр. перорални антибиотици и локални стероиди).
Latvian: Jāuzsāk ārstēšana vai jānodrošina papildu ārstēšana (piemēram, perorālās antibiotikas un lokāli lietojamie steroīdi).
Bulgarian: Дакомитиниб е кластогенен при in vitro тест за хромозомни аберации в човешки лимфоцити при цитотоксични концентрации.
Latvian: Citotoksiskā koncentrācijā dakomitinibs bija klastogēns in vitro cilvēka limfocītu hromosomu aberācijas testā.
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб върху лекарствените транспортери In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да инхибира активността на лекарствените транспортери P-gp (системно), транспортерите на органични аниони (OAT)1 и OAT3, OCT2, транспортиращия органични аниони полипептид (OATP)1B1 и OATP1B3, но може да инхибира активността на P-gp (в СЧ тракт), BCRP (системно и в СЧ тракт), както и OCT1 при клинично значими концентрации.
Latvian: In vitro dakomitinibam ir zems potenciāls inhibēt zāļu transportvielu P-gp (sistēmiski), organisko anjonu transportvielu (OAT)1 un OAT3, OCT2, organisko anjonu transportējošā polipeptīda (OATP)1B1 un OATP1B3 aktivitāti, bet tas var inhibēt P-gp (KZ traktā), BCRP (sistēmiski un KZ traktā) un OCT1 aktivitāti klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Bulgarian: Прекратете окончателно приема на дакомитиниб, ако се потвърди ИББ/пневмонит.
Latvian: • Dakomitiniba lietošana jāpārtrauc pilnīgi, ja tiek apstiprināts IPS/pneimonīts
Bulgarian: Стомашни антиациди и H2 рецепторни антагонисти може да се използват при необходимост.
Latvian: Ja nepieciešams, drīkst lietot vietēji lietojamus antacīdus un H2 receptoru antagonistus.
Bulgarian: При проучвания за ембриофеталното развитие при плъхове и зайци бременни животни получават перорални дози до приблизително съответно 2,4 пъти и 0,3 пъти AUC на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора по време на периода на органогенеза.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos ar žurkām un trušiem, grūsni dzīvnieki organoģenēzes periodā iekšķīgi saņēma devas attiecīgi aptuveni 2,4 un 0,3-kārtīguAUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дакомитиниб не е проучвана при участници с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).
Latvian: Dakomitiniba farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Bulgarian: Препоръчителна начална доза
Latvian: Ieteicamā sākuma deva
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб и O-дезметил дакомитиниб върху CYP ензимите In vitro дакомитиниб и неговият метаболит O-дезметил дакомитиниб са с нисък потенциал за инхибиране на активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4/5 при клинично значими концентрации.
Latvian: Dakomitiniba un O-desmetildakomitiniba ietekme uz CYP enzīmiem In vitro dakomitinibam un tā metabolītam O-desmetildakomitinibam ir zems potenciāls inhibēt CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4/5 aktivitāti klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Bulgarian: Vizimpro като монотерапия е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) с мутации, активиращи рецептора на човешкия епидермален растежен фактор (EGFR).
Latvian: Vizimpro paredzēts lietošanai monoterapijā kā pirmās izvēles līdzeklis pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi (metastatic non-small cell lung cancerNSCLC) ar epidermas augšanas faktora receptoru (epidermal growth factor receptor - EGFR) aktivējošām mutācijām.
Bulgarian: Трябва да се извършва внимателна оценка на всички пациенти с остра поява или необяснено влошаване на белодробни симптоми (напр. диспнея, кашлица, треска), за да се изключи ИББ/пневмонит.
Latvian: Lai izslēgtu IPS/pneimonītu, rūpīgi jānovērtē visi pacienti ar plaušu simptomiem, kas ir akūti sākušies, vai neizskaidrojami pasliktinājušies (piemēram, aizdusu, klepu, drudzi).
Bulgarian: При пациентите, приемащи Vizimpro, може да се получи умора и дразнене на очите.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pacientiem, kuri lieto Vizimpro, var rasties nogurums un acu kairinājums.
Bulgarian: „Интерстициална белодробна болест" включва следните ПТ: интерстициална белодробна болест, пневмонит.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība ietver šādus IT: intersticiāla plaušu slimība, pneimonīts.
Bulgarian: Започнете лечение с антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид) при първата поява на диария.
Latvian: Ārstēšana ar pretcaurejas līdzekļiem, (piemēram, loperamīdu) jāuzsāk uzreiz, sākoties caurejai.
Bulgarian: Не може да бъде охарактеризирана ясна връзка между експозицията и ефикасността на дакомитиниб за проучвания диапазон на експозиция.
Latvian: Pētītajam iedarbības diapazonam nav raksturīgas skaidras saistības starp dakomitiniba iedarbību un efektivitāti.
Bulgarian: Във фецеса дакомитиниб, O-дезметил дакомитиниб, цистеинов конюгат на дакомитиниб и моно-оксигениран метаболит на дакомитиниб са главните компоненти, свързани с лекарството.
Latvian: Fēcēs dakomitinibs, Odesmetildakomitinibs, dakomitiniba cisteīna konjugāts un monooksigenēts dakomitiniba metabolīts bija galvenās ar zālēm saistītās vielas.
Bulgarian: Стратифициран HR-0,589 (95% CI: 0,469, 0,739) Стратифицирана логаритмична рангова p-стойност (2-странна)< 0,0001
Latvian: Stratificēts HR-0,589 (95% CI: 0,469; 0,739)
Bulgarian: Цензурирано
Latvian: Cenzēta
Bulgarian: Едновременната употреба на инхибитори на протонната помпа (ИПП) с дакомитиниб трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Latvian: Jāizvairās no protonu sūkņa inhibitoru (PSI) vienlaicīgas lietošanas ar dakomitinibu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: зачервени или болезнени длани и ходила
Latvian: • piesarkušas vai sāpīgas plaukstas vai pēdas;
Bulgarian: Диария е най-често съобщаваната нежелана реакция при пациентите, получаващи Vizimpro (88,6%), а нежеланите реакции диария степен ≥ 3 се съобщават при 9,4% от пациентите.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Vizimpro (88,6%), visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija caureja, un par ≥ 3. pakāpes caureju kā nevēlamo blakusparādību ziņoja 9,4% pacientu.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; HR = коефициент на риск; IRC = независим централен рентгенографски; ITT = намерение за лечение; N = общ брой; PFS = преживяемост без прогресия.
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls; EGFR = epidermas augšanas faktora receptors; HR = riska attiecība (hazard ratio); IRC = neatkarīgs, centrāls radioloģisks pārskats; ITT = terapijai paredzēto pacientu populācija (intent-to-treat);
Bulgarian: дългодействащи лекарства за намаляване на киселините в стомаха, като инхибитори на протонната помпа (за язви, лошо храносмилане и киселини в стомаха).
Latvian: • ilgstošas iedarbības zāles kuņģa skābes mazināšanai, piemēram, protona sūkņu inhibitori (pret čūlām, gremošanas traucējumiem un dedzināšanu).
Bulgarian: Най-честите (> 0,5%) причини за окончателно прекратяване, свързано с нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са: обрив (2,4%), интерстициална белодробна болест (2,0%) и диария (0,8%).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, visbiežākie (> 0,5%) iemesli zāļu lietošanas pārtraukšanai nevēlamu blakusparādību dēļ bija izsitumi (2,4%), intersticiāla plaušu slimība (2,0%) un caureja (0,8%).
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 повишение на трансаминазите е съответно 11 седмици и 1 седмица.
Latvian: Jebkuras pakāpes un ≥ 3. pakāpes ilguma mediāna attiecīgi bija 11 nedēļas un 1 nedēļa.
Bulgarian: ако получавате някое от лекарствата, изброени в точка
Latvian: • ja Jūs tiekat ārstēts ar kādu no zālēm, kas uzskaitītas apakšpunktā Citas zāles un Vizimpro.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG. mēnesis
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 81 mg лактоза монохидрат.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 81 mg laktozes monohidrāta.
Bulgarian: Промени в дозата и овладяване на нежеланите реакции на Vizimpro
Latvian: Vizimpro devas pielāgošana un ārstēšana nevēlamo blakusparādību gadījumā
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с дакомитиниб.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar dakomitinibu nav veikti.
Bulgarian: Медианата на времето до първия епизод на каквато и да е степен ИББ/пневмонит е 16 седмици, а медианата на времето до най-сериозния епизод на ИББ/пневмонит е 16 седмици при пациентите, получаващи дакомитиниб.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma dakomitinibu, laika mediāna līdz pirmajai jebkuras pakāpes IPS/pneimonīta epizodei bija 16 nedēļas, bet laika mediāna līdz sliktākajai IPS/pneimonīta epizodei bija 16 nedēļas.
Bulgarian: Не спирайте приема на Vizimpro, освен ако
Latvian: Nepārtrauciet lietot Vizimpro, ja vien ārsts Jums to nav norādījis.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно прилагане с дакомитиниб са наблюдавани ефекти върху репродуктивните органи при женски плъхове при експозиция, приблизително 0,3 пъти AUC на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора (за 6 месеца), и тези ефекти са ограничени до обратима епителна атрофия на шийката на матката и вагината.
Latvian: Dakomitiniba atkārtotu devu toksicitātes pētījumos, lietojot aptuveni 0,3-kārtīgu nesaistīto zāļu AUC, kāds ir cilvēkiem ieteicamajā devā (6 mēnešus), žurku mātītēm tika novērota ietekme uz reproduktīvajiem orgāniem, kas ietvēra dzemdes kakla un maksts epitēlija atgriezenisku atrofiju.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 121 mg лактоза монохидрат.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 121 mg laktozes monohidrāta.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 обрив и еритематозно състояние на кожата е съответно 53 седмици и 2 седмици.
Latvian: Jebkuras pakāpes un ≥ 3. pakāpes izsitumu un eritematozu ādas stāvokļu ilguma mediāna bija attiecīgi 53 nedēļas un 2 nedēļas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно фертилитета с дакомитиниб.
Latvian: Fertilitātes pētījumi saistībā ar dakomitiniba lietošanu nav veikti.
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия Фисури на кожата
Latvian: Palmāri plantārās eritrodizestēzijas sindroms Ādas plaisas Sausa āda Nieze
Bulgarian: Съобщава се за сериозни нежелани реакции при 6,7% от пациентите, лекувани с дакомитиниб.
Latvian: Par nopietnām nevēlamām blakusparādībām ziņots 6,7% ar dakomitinibu ārstēto pacientu.
Bulgarian: Vizimpro може да повиши експозицията (или да намали експозицията на активните метаболити) на други лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP2D6.
Latvian: Vizimpro var palielināt citu CYP2D6 metabolizēto līdzekļu iedarbību (vai mazināt aktīvo metabolītu iedarbību).
Bulgarian: Таблетките
Latvian: Tabletes apvalks
Bulgarian: Препоръчителната доза е 45 mg, приемани през устата всеки ден.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 45 mg iekšķīgi katru dienu.
Bulgarian: Медиана на PFS в месеци (95% CI) HR (95% CI)
Latvian: Pacientu skaits ar gadījumu, n (%) PFS mediāna mēnešos (95% TI) HR(95% TI)
Bulgarian: Стратифицирана логаритмична рангова p-стойност (1-странна)< 0,0001
Latvian: Stratificēta log-rank p vērtība (vienpusēja)
Bulgarian: Диарията може да доведе до загуба на течности (чести), понижен калий в кръвта (много чести) и влошаване на бъбречната функция и може да доведе до смърт.
Latvian: • caureja (ļoti bieži, var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): caureja var izraisīt šķidruma zudumu (bieži), zemu kālija līmeni asinīs (ļoti bieži) un nieru darbības pasliktināšanos un var būt letāla.
Bulgarian: Стратификационните фактори при рандомизирането са раса (японски произход спрямо произход от континенталната част на Китай, спрямо друг източноазиатски произход, спрямо произход, различен от източноазиатски, според заявеното от пациента) и статус по отношение на EGFR мутация (делеция в екзон 19 спрямо L858R мутацията в екзон 21).
Latvian: Randomizācijas stratifikācijas faktori bija rase (japāņi salīdzinājumā ar kontinentālo Ķīnu un salīdzinājumā ar citām Austrumāzijas valstīm, un salīdzinājumā ar valstīm, kas nav Austrumāzijas valstis, atkarībā no pacienta apgalvotā), kā arī EGFR mutācijas statuss (19. eksona delēcija salīdzinājumā ar L858R mutāciju 21. eksonā).
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Bulgarian: Как да приемате Vizimpro
Latvian: Kā lietot Vizimpro
Bulgarian: - Активното вещество е дакомитиниб (като дакомитиниб монохидрат).
Latvian: Ko Vizimpro satur - Aktīvā viela ir dakomitinibs (dakomitiniba monohidrāta veidā).
Bulgarian: възпаление на устата и устните
Latvian: • mutes un lūpu iekaisums;
Bulgarian: Започнете лечение (напр. перорални антибиотици и локални стероиди).
Latvian: Jāuzsāk ārstēšana (piemēram, perorālās antibiotikas un lokāli lietojamie steroīdi).
Bulgarian: Лечението с дакомитиниб трябва да се отложи, докато се извършват изследвания на тези симптоми.
Latvian: Kamēr šie simptomi tiek izmeklēti, ārstēšana ar dakomitinibu uz laiku jāpārtrauc.
Bulgarian: Поради това не се очаква дакомитиниб да е генотоксичен при клинично значима експозиция.
Latvian: Tādēļ klīniski nozīmīgās koncentrācijās dakomitiniba toksicitāte nav sagaidāma.
Bulgarian: Започнете лечение (напр. антибиотици, локални стероиди и емолиенти).
Latvian: Jāuzsāk ārstēšana (piemēram, antibiotikas, lokāli lietojamie steroīdi un ādu mīkstinoši līdzekļi).