FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP, después de considerar la recomendación del PRAC de fecha 10 de octubre de 2013 de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE, artículo 107 duodecies, apartado 3, adoptó la posición de que deben modificarse las autorizaciones de comercialización para Evra, Ioa y Zoely.
Swedish: Efter att ha övervägt rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel av den 10 oktober 2013 i enlighet med artikel 107k.3 i direktiv 2001/83/EG anser CHMP att godkännandena för försäljning av Evra, Ioa och Zoely bör ändras.
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändringen av villkoren för godkännanden för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Spanish: Como consecuencia, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos Evra, Ioa y Zoely en la indicación de anticoncepción sigue siendo favorable, supeditada a las condiciones, restricciones, advertencias y otros cambios acordados en la información sobre el producto y a medidas de minimización del riesgo adicionales.
Swedish: Till följd av detta fann PRAC att nytta-riskförhållandet för de läkemedel som Evra, Ioa och Zoely förblir gynnsamt vid indikationen, antikonception, under förutsättning av överenskomna begränsningar, varningar och övriga ändringar i produktinformationen samt kompletterande riskminimeringsåtgärder.
Spanish: Habiendo considerado todo lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos Evra, Ioa y Zoely en la indicación de anticoncepción sigue siendo favorable, supeditada a la inclusión en la información sobre el producto de las restricciones, advertencias y otros cambios acordados.
Swedish: Efter att ha övervägt detta fann PRAC att nytta-riskförhållandet för de läkemedel som Evra, Ioa och Zoely förblir gynnsamt vid indikationen, antikonception, förutsatt att de överenskomna begränsningarna, varningarna och övriga ändringar läggs in i produktinformationen.
Spanish: Su seguridad y su eficacia se han estudiado en mujeres de entre 18 y 45 años de edad.
Swedish: Dess säkerhet och effekt har undersökts hos kvinnor i åldern 18-45 år.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Evra?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Evra?
Spanish: Evra puede ser menos efectivo en mujeres que pesen 90 kg o más.
Swedish: Evra kan fungera sämre hos kvinnor som väger 90 kg eller mer.
Spanish: En el tercer estudio no se comparó Evra con ningún otro tratamiento.
Swedish: I den tredje studien jämfördes inte Evra med något annat läkemedel.
Spanish: La empresa que comercializa Evra realizará un estudio para investigar más a fondo el riesgo de formación de coágulos de sangre.
Swedish: Företaget som marknadsför Evra kommer att göra en studie för att ytterligare utreda risken för blodproppar.
Spanish: Otras informaciones sobre Evra
Swedish: Mer information om Evra
Spanish: El EPAR completo de Evra se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Evra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Evra es un anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo.
Swedish: Evra är ett preventivmedel som används för att förhindra graviditet.
Spanish: Todos los estudios tuvieron una duración de un año (13 ciclos de cuatro semanas).
Swedish: Alla studierna pågick under ett år (13 fyraveckorscykler).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Evra.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Evra ska användas.
Spanish: Los parches transdérmicos deben aplicarse siempre el mismo día de la semana en la nalga, el abdomen, el brazo o la parte superior de la espalda.
Swedish: Depotplåster måste alltid appliceras samma dag i veckan på skinkan, buken, överarmen eller övre delen av ryggen.
Spanish: El intervalo sin parche no deberá superar los siete días; de no ser así deberán utilizarse métodos anticonceptivos sin hormonas, como los preservativos.
Swedish: Det plåsterfria intervallet får inte vara längre än sju dagar, annars måste ytterligare icke-hormonella preventivmedel användas, t.ex. kondom.
Spanish: El medicamento se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron más de 3 000 mujeres y en los que se analizó la cantidad de mujeres que quedaron embarazadas mientras tomaban el medicamento.
Swedish: Det undersöktes i tre huvudstudier på över 3 000 kvinnor, där det fastställdes hur många kvinnor som blev gravida medan de tog läkemedlet.
Spanish: ¿Qué es Evra y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Evra och vad används det för?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Evra el 22 de agosto de 2002.
Swedish: Den 22 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evra som gäller i hela EU.
Spanish: Evra norelgestromina/etinilestradiol
Swedish: Evra norelgestromin/etinylestradiol
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Evra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Evra.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Evra se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Evra har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Durante las tres primeras semanas del ciclo menstrual deberá aplicarse un parche nuevo cada semana; la cuarta semana no será necesario aplicar ningún parche.
Swedish: Under de första tre veckorna av menstruationscykeln ska ett nytt plåster appliceras varje vecka, följt av en fjärde vecka då inget plåster appliceras.
Spanish: Evra ha demostrado ser un anticonceptivo eficaz.
Swedish: Evra har visats vara effektivt som preventivmedel.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Evra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att nyttan med Evra som preventivmedel för kvinnor är större än riskerna och rekommenderade att Evra skulle godkännas för försäljning.
Spanish: La utilización de un parche transdérmico en lugar de una pastilla diaria puede ayudar a la mujer a utilizar correctamente el método anticonceptivo.
Swedish: Att applicera ett depotplåster varje vecka i stället för att ta en tablett varje dag kan hjälpa till att använda preventivmedlet korrekt.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Evra (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son cefalea, náuseas y sensibilidad en las mamas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Evra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående och ömma bröst.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Evra en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Evra har visats i studierna?
Spanish: Tampoco debe tomarse junto con determinados medicamentos antivíricos que contienen los principios activos ombitasvir, paritaprevir, ritonavir y dasabuvir.
Swedish: Det får inte heller ges tillsammans med vissa antivirala läkemedel som innehåller de aktiva substanserna ombitasvir, paritaprevir, ritonavir och dasabuvir.
Spanish: Los índices de Pearl de los anticonceptivos orales fueron de 0,57 (monofásico) y de 1,28 (trifásico).
Swedish: Pearl-index för p-piller var 0,57 (monofasiska) och 1,28 (trifasiska).
Spanish: En dos estudios Evra se comparó con anticonceptivos orales combinados: en un estudio el medicamento de comparación era un anticonceptivo «monofásico» (pastilla que contiene la misma cantidad de principios activos en las tres primeras semanas del ciclo de tratamiento) y en el segundo estudio estos medicamentos eran «trifásicos» (con una cantidad de principios activos en las pastillas que variaba a lo largo del ciclo de tratamiento).
Swedish: I två studier jämfördes Evra med kombinerade p-piller: i en studie var jämförelseläkemedlet ett monofasiskt p-piller (som innehöll samma mängder av aktiva substanser under de första tre veckorna av behandlingscykeln) och i den andra undersökningen var p-pillret trifasiskt (dvs. mängden av de aktiva substanserna varierade under behandlingscykeln).
Spanish: El etinilestradiol se ha utilizado ampliamente en anticonceptivos orales durante muchos años, y la norelgestromina es muy similar a otro gestágeno que también en utiliza en algunos anticonceptivos orales.
Swedish: Etinylestradiol har i stor utsträckning använts i p-piller under många år och norelgestromin är mycket likt ett annat progestogen som också används i vissa p-piller.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Evra?
Swedish: Varför godkänns Evra?
Spanish: ¿Cual es el riesgo asociado a Evra?
Swedish: Vilka är riskerna med Evra?
Spanish: Evra contiene dos principios activos: la norelgestromina (6 mg) y el etinilestradiol (600 microgramos).
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser: norelgestromin (6 mg) och etinylestradiol (600 mikrogram).
Spanish: Evra no debe administrarse a mujeres que tengan o hayan tenido coágulos de sangre en las venas o arterias, incluido un infarto cerebral o un ataque al corazón, o a mujeres con factores que las pongan en riesgo de tener coágulos de sangre (como una hipertensión grave, diabetes que afecte a los vasos sanguíneos, altos niveles de colesterol o un historial familiar de trombosis).
Swedish: Evra får inte ges till kvinnor som har eller har haft blodproppar i venerna eller artärerna, inklusive stroke eller hjärtinfarkt, eller till kvinnor med riskfaktorer för blodpropp (t.ex. allvarligt högt blodtryck, diabetes med skador på blodkärlen, höga kolesterolnivåer eller trombos i släkten).
Spanish: Evra es un parche transdérmico (un parche que libera el medicamento para su absorción a través de la piel).
Swedish: Evra är ett depotplåster (ett plåster som avger läkemedel genom huden).
Spanish: Los principios activos de Evra son dos hormonas, el etinilestradiol (un estrógeno) y la norelgestromina (un gestágeno).
Swedish: De aktiva substanserna i Evra är två hormoner, etinylestradiol (ett östrogen) och norelgestromin (ett progestogen).
Spanish: ¿Cómo se usa Evra?
Swedish: Hur används Evra?
Spanish: Evra actúa como la píldora, modificando el equilibrio hormonal del organismo para impedir la ovulación, mediante la alteración del moco cervical y la reducción del grosor del endometrio (el revestimiento interno del útero).
Swedish: Evra verkar på samma sätt som p-piller genom att det ändrar kroppens hormonbalans så att ägglossning hämmas, livmoderhalssekretet förändras och livmoderslemhinnan förtunnas.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres que padezcan migraña con aura (experiencia visual o sensorial anómala), problemas hepáticos graves, tumores hepáticos o antecedentes de tumores hepáticos, determinados tipos de cáncer o que presentan un sangrado anómalo en la zona genital sin que se haya determinado la causa.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som har migrän med aura (ovanliga synförnimmelser eller andra förnimmelser), eller till dem som har svåra leverproblem, har eller har haft levertumörer, vissa typer av cancer eller onormala blödningar från könsorganen vars orsak inte har diagnostiserats.
Spanish: El segundo y tercer parches no deberán aplicarse en la misma zona de la piel.
Swedish: Samma ställe av huden ska inte användas för två plåster i följd.
Spanish: 12 de dichos embarazos fueron el resultado de un «fracaso del método» (el embarazo se produce a pesar de que el anticonceptivo se ha utilizado correctamente).
Swedish: I de tre studierna uppstod totalt 15 graviditeter hos kvinnor som tog Evra, varav 12 berodde på metodfel (när graviditet uppstår trots att preventivmedlet används korrekt).
Spanish: Cinco de los embarazos se produjeron en mujeres que pesaban más de 90 kg, lo que confiere a Evra un «índice de Pearl» de 0,90.
Swedish: Fem av graviditeterna uppstod hos kvinnor som vägde över 90 kg.
Spanish: Evra es una versión de «la píldora» (comprimido anticonceptivo oral combinado) en forma de parche transdérmico.
Swedish: Evra är en depotplåsterversion av "p-pillret" (kombinerade p-piller).
Spanish: En este índice los valores más bajos indican una anticoncepción más eficaz.
Swedish: Ju lägre värde, desto effektivare är preventivmedlet.
Spanish: ¿Cómo actúa Evra?
Swedish: Hur verkar Evra?
Spanish: El índice de Pearl es un método estándar para evaluar la eficacia de los métodos anticonceptivos y mide la frecuencia de embarazos no deseados en 100 mujeres-años (correspondiente a 1 300 ciclos menstruales).
Swedish: Det mäter antalet oönskade graviditeter hos 100 kvinnor per år (motsvarar 1 300 cykler).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Evra, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Evra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Para más información sobre cómo utilizar Evra, consulte el prospecto.
Swedish: Praktisk information om hur Evra ska användas finns i bipacksedeln.
Spanish: Dosis
Swedish: Exalief
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Spanish: La dosis es la misma que para los adultos.
Swedish: Dosen är densamma som för vuxna.
Spanish: Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni máquina.
Swedish: Om det händer dig, kör inte eller använd inte några verktyg eller maskiner.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso en estos pacientes.
Swedish: Användning hos dessa patienter rekommenderas därför inte.
Spanish: Si olvida tomar un comprimido, tómelo en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual.
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett, ta den så snart som du kommer ihåg och fortsätt som vanligt.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Swedish: Äldre (över 65 år)
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves.
Swedish: Följande biverkningar kan vara mycket allvarliga.
Spanish: Linealidad/no linealidad
Swedish: Linjäritet / icke-linjäritet
Spanish: • Mala memoria u olvidos
Swedish: • Dåligt minne eller glömska
Spanish: Vigilancia y prevención
Swedish: Övervakning och prevention
Spanish: En consecuencia no se han establecido los márgenes de seguridad en función de la exposición comparativa.
Swedish: Säkerhetsmarginaler baserade på jämförande exponering har därför inte fastställts.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) Si es una persona de edad avanzada su médico decidirá la dosis adecuada para usted.
Swedish: Äldre (över 65 år) Om du är äldre kommer din läkare att bestämma lämplig dos för dig.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Exalief en niños menores de 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för Exalief för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Spanish: Povidona K 29/32
Swedish: Povidon K 29/32
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad interindividual, el efecto puede ser clínicamente relevante en ciertos individuos.
Swedish: Beroende på interindividuell variabilitet kan dock effekten bli kliniskt relevant hos vissa individer.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos
Swedish: Risk Management Plan
Spanish: • Sensación de entumecimiento en cualquier parte del cuerpo
Swedish: • Känsla av domningar i någon del av kroppen
Spanish: Adultos Hay dos regímenes de administración para adultos:
Swedish: Vuxna Det finns två doseringar för vuxna:
Spanish: Es importante que complete el tratamiento conforme a las instrucciones de su médico; en caso contrario, sus síntomas podrían empeorar.
Swedish: Det är viktigt att din behandling avslutas enligt läkares inrådan, annars kan dina symtom förvärras.
Spanish: • Incapacidad de hablar, escribir o entender el lenguaje hablado o escrito
Swedish: • Oförmåga att tala eller skriva eller förstå muntligt eller skriftligt språk
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN
Spanish: Tenga especial cuidado con Exalief
Swedish: Var särskilt försiktig med Exalief
Spanish: • Pérdida de peso y mala salud general (caquexia)
Swedish: • Viktminskning och dålig allmänhälsa (kakexi)
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciónes de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o las actividades de minimización de riesgos.
Swedish: • När ny information erhållits som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen, farmakovigilansplanen eller riskförebyggande aktiviteter
Spanish: No existe ningún antídoto específico conocido.
Swedish: Det finns ingen känd antidot.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21.04.2009
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande:21/04/2009
Spanish: Informe a su médico si:
Swedish: Berätta för din läkare om:
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Exalief.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska ta Exalief.
Spanish: Hable con su médico de inmediato si está embarazada o piensa quedarse embarazada.
Swedish: Tala genast med din läkare om du är gravid eller om du planerar att du kan bli gravid.
Spanish: Método y vía de administración Trague el comprimido con un vaso de agua.
Swedish: Administreringssätt och administreringsväg Svälj tabletten med ett glas vatten.
Spanish: Se ha demostrado que en la descendencia de mujeres con epilepsia la prevalencia de malformaciones es de dos a tres veces mayor que el índice de aproximadamente 3 % en la población general.
Swedish: Man har visat att hos barn till kvinnor med epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre gånger större än andelen på ungefär 3 % hos den allmänna populationen.
Spanish: • sufre convulsiones que comienzan con una descarga eléctrica extendida que afecta a ambos lados del cerebro
Swedish: • du lider av anfall som börjar med en utbredd elektrisk urladdning som omfattar båda hjärnhalvorna
Spanish: Si lo hace, corre el riesgo de sufrir más convulsiones.
Swedish: Om du gör det finns det risk för att du kommer att få fler kramper.
Spanish: Su médico determinará la dosis correcta para usted.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma rätt dos för dig.
Spanish: Es posible que su médico deba ajustar la dosis.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen.
Spanish: Niños Exalief no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Swedish: Barn Exalief ska inte ges till barn och ungdomar.
Spanish: Por lo tanto, deberá advertirse a los pacientes que las capacidades físicas y/o mentales necesarias para utilizar máquinas o conducir podrían verse deterioradas, y que no se les aconseja hacerlo hasta que no se compruebe que la capacidad para llevar a cabo estas actividades no está afectada.
Swedish: Därför bör patienter upplysas om att deras fysiska och/eller mentala förmåga som behövs för att använda maskiner eller framföra fordon kan bli försämrad, och att de inte bör utföra sådana aktiviteter till dess att det har blivit fastställt att deras förmåga att utföra sådana aktiviteter inte påverkas.
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Swedish: • Inom 60 dagar efter att en viktigt (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har
Spanish: Deberá revisarse la necesidad del tratamiento antiepiléptico cuando una mujer planea quedarse embarazada.
Swedish: Behovet av antiepileptisk terapi skall ses över när en kvinna planerar att bli gravid.
Spanish: Su médico decidirá si se le administra esta dosis durante una o dos semanas.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om du ska få doseringen i en eller två veckor.
Spanish: Estos podrían ser signos de una reacción alérgica
Swedish: Dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion
Spanish: Deberán administrarse dosis mínimas efectivas, y siempre que fuera posible deberá preferirse la monoterapia como mínimo durante los tres primeros meses del embarazo.
Swedish: Minsta effektiva doser skall ges och monoterapi, när det är möjligt, är att föredra åtminstone under de första tre månaderna av graviditeten.
Spanish: • Aumento de la producción de orina durante la noche
Swedish: • Ökad urinproduktion på natten
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes son: • Mareo o somnolencia
Swedish: Mycket vanliga biverkningar är: • Yrsel eller sömnighet
Spanish: Aparte de esos casos, deberán determinarse los niveles de sodio durante las pruebas rutinarias de laboratorio.
Swedish: Förutom detta skall natriumnivåerna bestämmas vid rutinmässiga laboratorieundersökningar.
Spanish: Riesgos relacionados con la epilepsia y los medicamentos antiepilépticos en general.
Swedish: Risker relaterade till epilepsi och antiepileptika i allmänhet
Spanish: Al iniciar o interrumpir el tratamiento con Exalief, o al modificar la dosis, puede llevar de 2 a 3 semanas alcanzar el nuevo nivel de actividad enzimática.
Swedish: När behandling med Exalief sätts in eller sätts ut, eller om dosen förändras, kan det ta 2 till 3 veckor för att nå den nya nivån av enzymaktivitet.
Spanish: Sólo deberá tomar Exalief durante el embarazo si su médico se lo indica.
Swedish: Du får bara ta Exalief under graviditet om din läkare har sagt det.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiepilépticos, derivados de la carboxamida, código ATC: N03AF04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, karboxamidderivat, ATC-kod: N03AF04
Spanish: Ver la sección "Uso de otros medicamentos" para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.
Swedish: Se avsnittet 'Intag av andra läkemedel' för råd om preventivmetoder.
Spanish: Como medida preventiva deberá administrarse vitamina K1 en las últimas semanas del embarazo, y al neonato.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd skall vitamin K1 ges i förebyggande syfte under de allra sista veckorna av graviditeten samt till det nyfödda barnet.
Spanish: • Latidos del corazón más rápidos, más lentos o irregulares
Swedish: • Snabbare, mer långsamma eller oregelbundna hjärtslag
Spanish: Si las mujeres a las que se administra acetato de eslicarbazepina quedan embarazadas o planean quedarse embarazadas, deberá reevaluarse cuidadosamente el uso de Exalief.
Swedish: Om kvinnor som får eslikarbazepinacetat blir gravida eller planerar att bli gravida, skall användningen av Exalief noggrant omvärderas.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Swedish: Enligt CHMPs guidenline för Risk Management Systems för läkemedel för humant bruk ska uppdaterade RMP sändas in samtidigt som följande periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Spanish: Tenga especial cuidado mientras esté tomando Exalief a fin de evitar lesiones accidentales (caídas).
Swedish: Var speciellt försiktig vid intag av Exalief för att undvika oavsiktlig skada (fall).
Spanish: En el neonato
Swedish: Det nyfödda barnet
Spanish: Se recomienda un complemento de ácido fólico antes y durante el embarazo.
Swedish: Folsyratillskott rekommenderas före och under graviditet.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för den du har missat.
Spanish: Estos podrían ser signos de una reacción alérgica.
Swedish: Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion.
Spanish: Dosis al inicio del tratamiento
Swedish: Dos när du börjar behandlingen