FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Should signs of pulmonary oedema occur when tadalafil is administered, the possibility of associated PVOD should be considered.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на белодробен оток, когато се прилага тадалафил, трябва да се има предвид възможността за свързана БВОБ.
English: The effect of tadalafil is more potent on PDE5 than on other phosphodiesterases.
Bulgarian: Действието на тадалафил е по-силно върху ФДЕ5, отколкото върху други фосфодиестерази.
English: Tadalafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Bulgarian: Тадалафил трябва да се използва с внимание при пациенти с анатомична деформация на пениса (като напр., ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти със заболявания, които могат да създадат предразположение към приапизъм (като сърповидноклетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
English: - rifampicin (to treat bacterial infections) - ketoconazole tablets (to treat fungal infections) - ritonavir (for HIV treatment) - tablets for erectile dysfunction (PDE5 inhibitors).
Bulgarian: - рифампицин (за лечение на бактериални инфекции) - кетоконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции) - ритонавир (за лечение на СПИН) - таблетки за еректилна дисфункция (ФДЕ5-инхибитори).
English: There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Няма налични данни относно приложението на тадалафил в дози по-големи от 10 mg на пациенти с чернодробно увреждане.
English: The incidence of clinical worsening by week 16 in patients treated with tadalafil 40 mg (5 %; 4 of 79 patients) was less than placebo (16 %; 13 of 82 patients).
Bulgarian: Честотата на клинично влошаване на 16-та седмица при пациентите, лекувани с тадалафил 40 mg (5%; 4 от 79 пациенти), е по-ниска отколкото при третираните с плацебо (16%; 13 от 82 пациенти).
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако внезапно зрението Ви отслабне или загубите зрение, незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) there was no pharmacokinetic interaction.
Bulgarian: Когато тадалафил 10 mg е прилаган с теофилин (неселективен фосфодиестеразен инхибитор) не е имало фармакокинетични взаимодействия.
English: Patients with known hereditary degenerative retinal disorders, including retinitis pigmentosa, were not included in the clinical studies, and use in these patients is not recommended.
Bulgarian: Пациентите с известни наследствени дегенаративни нарушения на ретината, включително ретинитис пигментоза, не са включени в клиничните проучвания, и употребата при тези пациенти не се препоръчва.
English: During tadalafil 20 mg and 40 mg once daily dosing, steady-state plasma concentrations are attained within 5 days, and exposure is approximately 1.5 fold of that after a single dose.
Bulgarian: При приложение на тадалафил 20 mg и 40 mg един път дневно, плазмените концентрации в стационарно състояние се постигат за 5 дни, а експозицията е приблизително 1,5 пъти повече от тази след еднократна доза.
English: If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor.
Bulgarian: Ако вземате някаква форма на нитрат или не сте сигурен, кажете на Вашия лекар.
English: In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of doxazosin -see above) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Bulgarian: При пациенти, получаващи едновременно антихипертензивни лекарствени продукти, тадалафил 20 mg може да индуцира намаление на кръвното налягане, което (с изключение на доксазосин - вижте по-долу) е като цяло малко и не е вероятно да е клинично значимо.
English: Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 4 hours after dosing.
Bulgarian: Тадалафил се абсорбира лесно след перорално приложение и наблюдаваните средни максимални плазмени концентрации (Сmax) се постигат за средно време от 4 часа след приложението.
English: A single study has been performed in paediatric patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in which no evidence of efficacy was seen.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с мускулна дистрофия тип Дюшен (МДД) е проведено едно проучване, в което не са наблюдавани данни за ефикасност.
English: Additionally, tadalafil is approximately 700-fold more potent for PDE5 than for PDE6, an enzyme which is found in the retina and is responsible for phototransduction.
Bulgarian: В допълнение, тадалафил е приблизително 700-пъти по-мощен по отношение на ФДЕ5, отколкото спрямо ФДЕ6 - ензим който се намира в ретината и е отговорен за фототрансдукцията.
English: What ADCIRCA looks like and contents of the pack ADCIRCA 20 mg comes as orange film-coated tablets.
Bulgarian: Как изглежда ADCIRCA и какво съдържа опаковката ADCIRCA 20 mg са оранжеви филмирани таблетки.
English: Cardiopulmonary hemodynamics was performed in 93 patients.
Bulgarian: При 93 пациенти е извършена кардиопулмонална хемодинамика.
English: The table below lists the adverse reactions reported during the placebo-controlled clinical study in patients with PAH treated with ADCIRCA.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции, съобщавани по време на плацебо контролирано клинично проучвание при пациенти с БАХ, лекувани с ADCIRCA.
English: Tadalafil is a potent and selective inhibitor of phosphodiesterase type 5 (PDE5), the enzyme responsible for the degradation of cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Bulgarian: Тадалафил е мощен и селективен инхибитор на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5) - ензим, който отговаря за разграждането на цикличния гуанозин монофосфат (цГМФ).
English: Improvements compared to placebo were observed with tadalafil 40 mg in the EuroQol (EQ-5D) US and UK index scores comprising mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression components, and in the visual analogue scale (VAS).
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение с тадалафил 40 mg в сравнение с плацебо в скора по EuroQol (EQ-5D) индексите на САЩ и Обединеното Кралство, които включват мобилност, самообслужване, обичайни дейности, болка/ дискомфорт, компоненти за тревожност/депресия и визуална аналогова скала (VAS).
English: CYP2C9 substrates (e.g.R-warfarin)
Bulgarian: CYP2C9-субстрати (напр. R-варфарин)
English: It belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors which work by helping the blood vessels around your lungs relax, improving the flow of blood into your lungs.
Bulgarian: Принадлежи към групата лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5 (ФДЕ5), които действат като спомагат за разширяване на кръвоносните съдове в белия Ви дроб, подобрявайки кръвотока.
English: The efficacy and safety of tadalafil co-administered with prostacyclin or its analogues has not been studied in controlled clinical studies.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тадалафил, едновременно прилаган с простациклин или негови аналози, не са проучвани при контролирани клинични изпитвания.
English: Changes in the Borg dyspnoea score were small and non-significant with both placebo and tadalafil 40 mg.
Bulgarian: Промените в скора по скалата на Borg за оценка на диспнеята са малки и незначими и в плацебо групата и в групата с тадалафил 40 mg.
English: Dizziness has been reported.
Bulgarian: Съобщава се за замаяност.
English: The usual dose is two 20 mg tablets taken once a day.
Bulgarian: Обичайната доза е две таблетки от 20 mg, вземана един път дневно.
English: Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19 % lower than the AUC value for healthy subjects after a 10 mg dose.
Bulgarian: Експозицията на тадалафил (AUC) при пациенти с диабет е приблизително 19% по-ниска от стойностите на AUC за здрави индивиди след доза от 10 mg.
English: In healthy female and male subjects following single and multiple-doses of tadalafil, no clinically relevant differences in exposure were observed.
Bulgarian: При здрави индивиди, жени и мъже, след еднократно и многократно приложение на тадалафил, не са наблюдавани клинично значими разлики в експозицията.
English: Sudden decrease or loss of hearing has also been reported.
Bulgarian: Съобщавано е внезапно намаляване или загуба на слуха.
English: In patients with mild to moderate renal impairment a starting dose of 20 mg once per day is recommended.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане се препоръчва начална доза 20 mg веднъж дневно.
English: Physicians should carefully consider whether their patients with certain underlying conditions, such as severe left ventricular outflow obstruction, fluid depletion, autonomic hypotension or patients with resting hypotension, could be adversely affected by such vasodilatory effects.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят дали техните пациенти с определени подлежащи заболявания, като тежка обструкция на левокамерния изходен тракт, дехидратация, автономна (вегетативна) хипотония или пациенти с хипотония в покой, биха могли неблагоприятно да се повлияни от подобни вазодилатативни ефекти.
English: ADCIRCA contains the active substance tadalafil.
Bulgarian: ADCIRCA съдържа активното вещество тадалафил.
English: Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
English: The active substance is tadalafil.
Bulgarian: Активното вещество е тадалафил.
English: The proportion of patients with improvement in WHO functional class by week 16 was similar in the tadalafil 40 mg and placebo groups (23 % vs. 21 %).
Bulgarian: Делът на пациентите с подобрение във функционалния клас според СЗО на 16-та седмица е подобен в групата с тадалафил 40 mg и в плацебо групата (23% спрямо 21%).
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхнто заболяване са същите като Вашите.
English: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Bulgarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерланидия
English: Tadalafil is also > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE7 through PDE10.
Bulgarian: Тадалафил е също > 10 000 пъти по-мощен по отношение на ФДЕ5, отколкото по отношение на ФДЕ7, до ФДЕ10.
English: Tadalafil is
Bulgarian: Тадалафил (Tadalafil)
English: ADCIRCA contains lactose monohydrate.
Bulgarian: ADCIRCA съдържа лактоза монохидрат.
English: - any heart problems other than your pulmonary hypertension - problems with your blood pressure - any hereditary eye disease - an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia) - cancer of the bone marrow (multiple myeloma) - cancer of the blood cells (leukaemia) - any deformation of your penis, or unwanted or persistent erections lasting more than 4 hours - a serious liver problem - a serious kidney problem.
Bulgarian: - някакви сърдечни проблеми, други освен белодробната хипертония - проблеми с кръвното си налягане - някакви наследствени заболявания на очите - аномалия на червените кръвни клетки (сърповидно-клетъчна анемия) - рак на костния мозък (множествен миелом) - рак на кръвните клетки (левкемия) - някакви деформация на пениса или нежелана или постоянна ерекция, продължаваща повече от 4 часа - сериозен чернодробен проблем - сериозен проблем с бъбреците.
English: Preclinical studies showed an additive systemic blood pressure lowering effect when PDE5 inhibitors were combined with riociguat.
Bulgarian: Предклинични проучвания показват допълнителен ефект на понижаване на системното кръвно налягане, когато ФДЕ5 инхибитори се комбинират с риоцигуат.
English: Posology The recommended dose is 40 mg (2 x 20 mg) taken once daily with or without food.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 40 mg (2 х 20 mg), приета веднъж дневно със или без храна.
English: A similar increase in AUC and Cmax seen with ethinylestradiol may be expected with oral administration of terbutaline, probably due to inhibition of gut sulphation by tadalafil.
Bulgarian: Подобно увеличение на AUC и Cmax, наблюдавано при етинилестрадиол, може да бъде очаквано при пероралното приложение на тербуталин, дължащо се вероятно на инхибиране на сулфатирането в червата от тадалафил.
English: This selectivity for PDE5 over PDE3 is important because PDE3 is an enzyme involved in cardiac contractility.
Bulgarian: Тази селективност към ФДЕ5, сравнена със селективността към ФДЕ3, е важна, защото ФДЕ3 е ензим, участващ в механизма на сърдечните съкращения.
English: CYP1A2 substrates (e.g. theophylline)
Bulgarian: CYP1A2-субстрати (напр. теофилин)
English: Chest pain2 (1) Events not reported in registration studies and cannot be estimated from the available data.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции (1) Събития, които не са съобщавани в проучвания за регистрация, и от съществуващите данни не може да бъде направена оценка.
English: Pulmonary arterial hypertension (PAH) etiologies were predominantly idiopathic PAH (61.0 %) and related to collagen vascular disease (23.5 %).
Bulgarian: По етиология белодробната артериална хипертензия (БАХ) е главно идиопатична БАХ (61,0%) и свързана със съдово колагеново заболяване (23,5%).
English: The safety and efficacy of combinations of tadalafil and other endothelin-1 receptor antagonists have not been studied.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинациите от тадалафил и други ендотелин-1 рецепторни антагонисти не са проучвани.
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 16 in 6-minute walk distance (6MWD).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е промяната в изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша (6MWD) на 16-та седмица спрямо изходното изминато разстояние.
English: The most commonly reported adverse reactions, occurring in ≥ 10 % of patients in the tadalafil 40 mg treatment arm, were headache, nausea, back pain, dyspepsia, flushing, myalgia, nasopharingitis and pain in extremity.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ≥ 10% от пациентите в рамото на лечение с тадалафил 40 mg, са главоболие, гадене, болка в гърба, диспепсия, зачервяване, миалгия, назофарингит и болка в крайниците.
English: Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание в случай на едновременно приложежие.
English: How to take ADCIRCA
Bulgarian: Как да приемате ADCIRCA
English: Absolute bioavailability of tadalafil following oral dosing has not been determined.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на тадалафил след перорално приложение не е била определяна.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/476/005-006
Bulgarian: EU/1/08/476/005-006
English: Patients were at least 12 years of age and had a diagnosis of PAH that was idiopathic, related to collagen disease, related to anorexigen use, related to human immunodeficiency virus (HIV) infection, associated with an atrial-septal defect, or associated with surgical repair of at least 1 year in duration of a congenital systemic-to-pulmonary shunt (for example, ventricular septal defect, patent ductus arteriosus).
Bulgarian: Пациентите са на възраст поне 12 години и имат поставена диагноза БАХ, която е идиопатична, свързана с колагеноза, с употребата на анорексиген, с инфекция, причинена от вируса на човешкия имунодефицит (HIV), свързана с предсърден септален дефект или свързана с хирургично възстановяване на вроден системно-пулмонален шънт с давност поне 1 година (например, камерен септален дефект, отворен ductus arteriosus).
English: (4) Clinical non-MedDRA term to include reports of abnormal/excessive menstrual bleeding conditions such as menorrhagia, metrorrhagia, menometrorrhagia, or vaginal hemorrhage.
Bulgarian: (4) Клиничният не-MedDRA термин включва съобщения за състояния на абнормно/прекомерно менструално кървене, като менорагия, метрорагия, менометрорагия или вагинално кървене.
English: ADCIRCA contains lactose If you know you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако знаете, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да започнете приема на това лекарство.
English: Doses studied were 20 mg and 40 mg once daily.
Bulgarian: Изпитваните дози са 20 mg и 40 mg един път дневно.
English: Over a dose range of 2.5 to 20 mg, tadalafil exposure (AUC) increases proportionally with dose in healthy subjects.
Bulgarian: При дози в диапазона от 2,5 до 20 mg тадалафил, при здрави индивиди експозицията (AUC) се увеличава пропорционално с дозата.
English: Single doses of up to 500 mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to 100 mg have been given to patients with erectile dysfunction.
Bulgarian: При здрави доброволци са давани единични дози до 500 mg, а на пациенти с еректилна дисфункция са прилагани многократни дневни дози до 100 mg.
English: (6) Headache was the most commonly reported adverse reaction.
Bulgarian: Главоболието е най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция.
English: Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40 % alcohol [vodka] in an 80 kg male), but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Bulgarian: Тадалафил (20 mg) не увеличава средното намаляване на кръвното налягане, предизвикано от алкохола (0,7 g/kg или около 180 ml 40% алкохол [водка] при 80-килограмов мъж), но при някои хора може да се наблюдава постурално замайване или ортостатична хипотония.
English: Method of administration ADCIRCA is for oral use.
Bulgarian: Начин на приложение ADCIRCA е за перорално приложение.
English: Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25 % higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years after a 10 mg dose.
Bulgarian: Здрави пациенти в старческа възраст (65 години или по-възрастни), имат по-нисък перорален клирънс на тадалафил, водещо до 25% по-висока експозиция (AUC) в сравнение със здрави индивиди на възраст от 19 до 45 години след доза от 10 mg.
English: How to store ADCIRCA
Bulgarian: Как да съхранявате ADCIRCA
English: Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
Bulgarian: Тадалафил (10 mg и 20 mg) няма клинично значим ефект нито върху експозицията (AUC) на S-варфарин или R-варфарин (субстрат на CYP2C9), нито засяга промените в протромбиновото време, предизвикани от варфарин.
English: In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 to 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Bulgarian: В клинични фармакологични проучвания с еднократна доза тадалафил (5 до 20 mg) експозицията на тадалафил (AUC) е приблизително удвоена при индивиди с лека (креатининов клирънс 51 до 80 ml/min) или умерена (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min) бъбречна недостатъчност и при индивиди с краен стадии на бъбречно заболяване на диализа.
English: Pulmonary vasodilators may significantly worsen the cardiovascular status of patients with pulmonary veno-occlusive disease (PVOD).
Bulgarian: Белодробните вазодилататори могат сигнификантно да влошат кардиоваскуларния статус на пациентите с белодробна венооклузивна болест (БВОБ).
English: Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4, enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Bulgarian: Тадалафил е > 10 000 пъти по-мощен за ФДЕ5, отколкото по отношение на ФДЕ1, ФДЕ2, и ФДЕ4 - ензими, които се откриват в сърцето, мозъка, кръвоносните съдове, черния дроб и други органи.
English: PDE5 is the predominant phosphodiesterase in the pulmonary vasculature.
Bulgarian: ФДЕ5 е преобладаващата фосфодиестераза в съдовата мрежа на белия дроб.
English: This finding is consistent with the low affinity of tadalafil for PDE6 compared to PDE5.
Bulgarian: Този резултат кореспондира с ниския афинитет на тадалафил към ФДЕ6 в сравнение с ФДЕ5.
English: Alcohol concentrations were not affected by co-administration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Bulgarian: Концентрациите на алкохол не се повлияват от едновременното приложение на тадалафил (10 mg или 20 mg).
English: P-glycoprotein substrates (e.g. digoxin) Tadalafil (40 mg once per day) had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of digoxin.
Bulgarian: Субстрати на P-гликопротеин (напр. дигоксин) Тадалафил (40 mg един път дневно) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на дигоксин.
English: Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти със загуба на зрение на едното око, в резултат на неартериална антериорна исхемична очна невропатия (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), независимо от това, дали този епизод е свързан или не с предишна употреба на ФДЕ5 инхибитор (вж. точка
English: If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4
English: (5) The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction; and in addition, the frequency estimates are based on only 1 or 2 patients experiencing the adverse reaction in the pivotal placebocontrolled study of ADCIRCA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са включени в таблицата като резултат от постмаркетинговия опит или данните от клиничните проучвания за употребата на тадалафил за лечение на еректилна дисфункция; а освен това, оценката на честотата се базира само на 1 или 2 пациенти, получили нежелана реакция в основното плацебо контролирано проучване на ADCIRCA. (6)
English: ADCIRCA is supplied as a 20 mg tablet.
Bulgarian: ADCIRCA се доставя като таблетки от 20 mg.
English: Studies in vitro have shown that tadalafil is a selective inhibitor of PDE5.
Bulgarian: Проучванията in vitro са показали, че тадалафил е селективен инхибитор на ФДЕ5.
English: Inhibition of PDE5 by tadalafil increases the concentrations of cGMP resulting in relaxation of the pulmonary vascular smooth muscle cell and vasodilation of the pulmonary vascular bed.
Bulgarian: Инхибирането на ФДЕ5 от тадалафил повишава концентрациите на цГМФ, което води до релаксация на гладкомускулните клетки на белодробните съдове и вазодилатация на белодробното съдово русло.
English: In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of tadalafil may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Bulgarian: При пациенти, които приемат алфа1 блокери, едновременното приложение на тадалафил може да доведе до симптоматична хипотония при някои пациенти (вж. точка 4.5).
English: Film-coat: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172), talc.
Bulgarian: Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза, триацетин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (Е172), червен железен оксид (E 172), талк.
English: Terbutaline
Bulgarian: Тербуталин