FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een significant effect werd vastgesteld op de incidentie van hartfalen.
Slovak: Významný účinok bol pozorovaný u výskytu srdcového zlyhania.
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico op symptomatische hypotensie, bijv. patiënten met zoutdepletie met of zonder hyponatriëmie, patiënten met hypovolemie of patiënten die krachtige diuretica kregen, dienen deze aandoeningen gecorrigeerd te worden, indien mogelijk, voor de behandeling met <COVERSYL en geassocieerde namen>.
Slovak: Pacienti s vysokým rizikom symptomatickej hypotenzie, napr. pacienti s depléciou solí s alebo bez hyponatriémie, pacienti s hypovolémiou alebo pacienti, ktorí užívali intenzívnu diuretickú liečbu, majú byť stabilizovaní pokiaľ možno ešte pred začatím liečby liekom <COVERSYL a pridružené názvy>.
Dutch: De te beoordelen indicatie is gebaseerd op de resultaten van de EUROPA-studie, een onderzoek dat erop gericht was te bepalen in hoeverre perindopril in staat is om het risico van het gecombineerde eindpunt van cardiovasculair overlijden, niet-fataal MI en hartstilstand met succesvolle reanimatie te verminderen bij patiënten met een stabiele coronaire hartziekte zonder een voorgeschiedenis van hartfalen.
Slovak: Táto klinická štúdia bola navrhnutá s cieľom vyhodnotiť schopnosť perindoprilu znížiť riziko kombinovaného výsledného ukazovateľa kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho akútneho IM a srdcovej zástavy s úspešnou resuscitáciou u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca bez preukázaného srdcového zlyhania.
Dutch: Zeer zelden: cytolytische of cholestatische hepatitis (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik)
Slovak: Veľmi zriedkavé: cytolytická alebo cholestatická hepatitída (pozri časť 4.4
Dutch: 4 mg perindopril tert-butylamine zout, overeenkomend met 3,338 mg perindopril <[nationaal te implementeren]>
Slovak: 4 mg perindopril terc-butylamínovej soli, zodpovedá 3,338 mg perindoprilu <[Má byť vyplnené národne]>
Dutch: Overgevoeligheid/Angio-oedeem:
Slovak: Precitlivenosť/angioedém:
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituenten:
Slovak: Draslík šetriace diuretiká, doplnky draslíka alebo soľné náhrady s obsahom draslíka:
Dutch: Angiotensine converterend-enzym remmers veroorzaken een hoger percentage angio-oedeem bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten.
Slovak: Inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu spôsobujú vyšší výskyt angioedému u černošských pacientov, než u pacientov inej rasy.
Dutch: Vaak: hypotensie en effecten gerelateerd aan hypotensie Zeer zelden: aritmie, angina pectoris, myocardinfarct en beroerte, eventueel secundair aan overmatige hypotensie bij patiënten met hoog risico (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Slovak: Veľmi zriedkavé: arytmia, angina pectoris, infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda, pravdepodobne sekundárne v dôsledku nadmernej hypotenzie u vysokorizikových pacientov (pozri 4.4
Dutch: • Voorgeschiedenis van angio-oedeem geassocieerd met een eerdere behandeling met een ACE
Slovak: Anamnéza angioedému v súvislosti s predchádzajúcou liečbou ACE inhibítorom;
Dutch: Het belangrijkste werkzaamheidscriterium was het samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, niet dodelijk myocardinfarct en/of hartstilstand met succesvolle reanimatie.
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bol zložený ukazovateľ kardiovaskulárnej mortality, nefatálneho infarktu myokardu a/alebo srdcová zástava s úspešnou resuscitáciou.
Dutch: Sommige hypertensieve patiënten zonder vooraf bestaand renovasculair lijden ontwikkelden stijgingen in de bloed ureumspiegels en serum creatininespiegels, die gewoonlijk ondergeschikt en voorbijgaand zijn, vooral als <COVERSYL en geassocieerde namen> werd toegediend samen met een diureticum.
Slovak: U niektorých hypertenzných pacientov bez zjavného už existujúceho renovaskulárneho ochorenia došlo k zvýšeniu urey v krvi a kreatinínu v sére, zvyčajne miernemu a prechodnému, a to najmä ak bol <COVERSYL a pridružené názvy> podávaný súbežne s diuretikom.
Dutch: Sympathomimetica: Sympathomimetica kunnen de antihypertensieve effecten van ACE-remmers verminderen.
Slovak: Sympatomimetiká môžu znížiť antihypertenzný účinok ACE inhibítorov.
Dutch: Hoest geïnduceerd door ACE-remmers kan worden opgenomen in de differentiaaldiagnose van hoest.
Slovak: Kašeľ vyvolaný ACE inhibítorom má byť považovaný za súčasť diferenciálnej diagnostiky kašľa.
Dutch: In zeldzame gevallen, vertoonden patiënten die ACE-remmers kregen tijdens LDL (low-density lipoproteins)-aferese met dextraansulfaat, levensbedreigende anafylactoïde reacties.
Slovak: U pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) so síranom dextránu sa zriedkavo vyskytli život ohrozujúce anafylaktické reakcie.
Dutch: Hypertensie:
Slovak: Hypertenzia:
Dutch: Patiënten onder behandeling van ACE-remmers die geelzucht of een uitgesproken stijging van de leverenzymen ontwikkelen, moeten de behandeling met de ACE-remmer stopzetten en een aangepaste medische follow-up krijgen (4.8 Bijwerkingen).
Slovak: Pacienti užívajúci ACE inhibítory, u ktorých sa rozvinie žltačka, alebo výrazné zvýšenie hepatálnych enzýmov, musia ukončiť užívanie ACE inhibítora a musia zostať pod náležitým lekárskym dohľadom (4.8
Dutch: Antihypertensiva en vasodilatatoren:
Slovak: Antihypertenzíva a vazodilatanciá:
Dutch: Vaak: nausea, braken, abdominale pijn, dysgeusie, dyspepsie, diarree, constipatie Soms: droge mond
Slovak: Časté: nauzea, vracanie, abdominálna bolesť, porucha chuti, dyspepsia, hnačka, zápcha Menej časté: sucho v ústach
Dutch: Diabetici:
Slovak: Diabetickí pacienti:
Dutch: Patiënten met stabiel coronair vaatlijden:
Slovak: Pacienti so stabilnou ischemickou chorobou srdca:
Dutch: Patiënten die behandeld worden met diuretica, en vooral deze die een volume- en/of zoutdepletie vertonen, kunnen een overmatige bloeddrukdaling vertonen na het opstarten van de behandeling met een ACE-remmer.
Slovak: U pacientov užívajúcich diuretiká a najmä u tých, ktorí trpia depléciou objemu a/alebo solí, môže dôjsť po začatí liečby ACE inhibítorom k nadmernému zníženiu krvného tlaku.
Dutch: <COVERSYL en geassocieerde namen> 2 mg: 2 mg perindopril tert-butylamine zout, overeenkomend met 1,669 mg perindopril
Slovak: 2 mg: 2 mg perindopril terc-butylamínová soľ, zodpovedá 1,669 mg perindoprilu
Dutch: 4 mg per dag
Slovak: 4 mg denne
Dutch: <COVERSYL en geassocieerde namen> 4 mg: 4 mg perindopril tert-butylamine zout, overeenkomend met 3,338 mg perindopril
Slovak: 4 mg: 4 mg perindopril terc-butylamínová soľ, zodpovedá 3,338 mg perindoprilu
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Soms: impotentie
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov: Menej časté: impotencia
Dutch: Neutropenie/Agranulocytose/Thrombocytopenie/Anemie:
Slovak: Neutropénia/Agranulocytóza/Trombocytopénia/Anémia:
Dutch: De meeste van de patiënten kregen de onderzoeks medicatie bovenop de toepassing van conventionele therapie, inclusief plaatjesaggregatieremmers, lipiden verlagende middelen en bètablokkers.
Slovak: Väčšina pacientov dostávalo skúšaný liek naviac ku konvenčnej liečbe vrátane antiagregancií, hypolipidemík a beta-blokátorov.
Dutch: Diuretica:
Slovak: Diuretiká:
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituenten: De combinatie van perindopril en kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutsubstituenten is gewoonlijk niet aanbevolen (zie 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).
Slovak: Kombinácia perindoprilu a draslík šetriacich diuretík, doplnkov draslíka alebo soľných náhrad s obsahom draslíka sa vo všeobecnosti neodporúča (pozri 4.5 Liekové a iné interakcie).
Dutch: Bij hypertensiepatiënten waarbij de diuretica niet kunnen worden stopgezet, dient de behandeling met <COVERSYL en geassocieerde namen> opgestart te worden in een dosis van 2 mg.
Slovak: U hypertenzných pacientov, u ktorých nie je možné diuretikum vysadiť, sa má liečba liekom <COVERSYL a pridružené názvy> začínať dávkou 2 mg. Má sa monitorovať funkcia obličiek a hladina draslíka v sére.
Dutch: Patiënten die behandeld werden met ACE-remmers tijdens een desensibilisatiebehandeling (bijv. hymenoptera gif) vertoonden anafylactoïde reacties.
Slovak: U pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas desenzibilizačnej liečby (napr. jedom blanokrídlovcov) sa vyskytli anafylaktické reakcie.
Dutch: De onderzoekspopulatie had bewezen coronair vaatlijden zonder bewijs van klinische verschijnselen van hartfalen.
Slovak: Populácia v štúdii mala preukázanú ischemickú chorobu srdca bez výskytu klinických príznakov srdcového zlyhania.
Dutch: (Zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, Patiënten onder hemodialyse).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní, Hemodialyzovaní pacienti).
Dutch: Oudere patiënten dienen de eerste week 2 mg eenmaal daags te krijgen, en de daaropvolgende week 4 mg eenmaal daags, voordat de dosis, afhankelijk van de nierfunctie (zie Tabel 1 "Dosisaanpassing bij nierinsufficiëntie"), wordt verhoogd tot 8 mg eenmaal daags.
Slovak: Starší pacienti by mali dostávať 2 mg 1x denne po dobu 1 týždňa a potom 4 mg denne ďalší týždeň, skôr ako sa zvýši dávka až na 8 mg 1x denne v závislosti na funkcii obličiek (pozri tabuľku 1 „Úprava dávkovania u zhoršenia funkcie obličiek").
Dutch: 14.02.2005) werd de door de rapporterende lidstaat voorgestelde indicatie beperkt tot "Vermindering van het risico op recidief MI bij patiënten met een voorgeschiedenis van MI", aangezien de risicoreductie alleen was aangetoond voor de component "niet-fataal MI" van het primaire eindpunt, en het effect van perindopril alleen duidelijk was vastgesteld bij patiënten met een eerder MI.
Slovak: V záverečnej hodnotiacej správe (zo 14. 2. 2005) bola indikácia navrhnutá referenčným členským štátom (RMS) obmedzená na „zníženie rizika recidívy IM u pacientov s anamnézou IM", pretože sa pokladalo za preukázané, že zníženie rizika bolo zistené iba u zložky „nefatálneho IM" primárneho výsledného ukazovateľa a že účinok perindoprilu bol jednoznačne preukázaný iba u pacientov s prekonaným IM. Žiadateľ následne 23. 2. 2005 zaslal stanovisko všetkým členským štátom, v ktorom uvádza, že indikácia navrhnutá referenčným členským štátom nie je prijateľná a že by mala byť schválená širšia indikácia, ktorá bude brať do úvahy populáciu v štúdii, a to takto: „Stabilná ischemická choroba srdca: zníženie rizika srdcových príhod u pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizácie".
Dutch: Indien mogelijk, dient het diureticum stopgezet te worden 2 tot 3 dagen voor het begin van de behandeling met <COVERSYL en geassocieerde namen> (zie rubriek 4.4 "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
Slovak: Ak je to možné, diuretikum sa má vysadiť 2 až 3 dni pred začatím liečby liekom <COVERSYL a pridružené názvy>
Dutch: Dit gunstige effect was statistisch significant voor niet-fataal MI, een van de componenten van het gecombineerde eindpunt.
Slovak: Tento prínos bol štatisticky významný pre jednu zložku kombinovaného výsledného ukazovateľa, a to pre nefatálny IM.
Dutch: Een daling van de linker en rechter ventriculaire vullingsdrukken,
Slovak: − zníženie plniacich tlakov ľavej a pravej komory,
Dutch: Symptomatische hypotensie komt zelden voor bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie en zal eerder voorkomen bij patiënten met hypovolemie bijvoorbeeld ten gevolge van behandeling met diuretica, een zoutarme voeding, dialyse, diarree of braken, of bij patiënten met een ernstige renine-afhankelijke hypertensie (zie rubrieken 4.5 "Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie" en 4.8 "Bijwerkingen").
Slovak: Symptomatická hypotenzia je zriedkavá u hypertenzných pacientov bez komplikácií a s väčšou pravdepodobnosťou sa môže vyskytnúť u pacientov so zníženým objemom, napr. pri diuretickej liečbe, obmedzení príjmu soli potravou, dialýze, hnačke alebo vracaní, alebo u pacientov, ktorí majú závažnú renín-dependentnú hypertenziu (pozri časti 4.5
Dutch: Zeer zelden : acute nierinsufficiëntie
Slovak: Menej časté: renálna insuficiencia
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie en geen andere complicerende factoren, treedt er zelden neutropenie op. Perindopril dient met uiterste voorzorg gebruikt te worden bij patiënten met vasculaire collageenziekten, die onder behandeling zijn met immunosuppressiva, die een behandeling met allopurinol of procaïnamide ondergaan, of een combinatie van deze complicerende factoren, vooral in geval van een vooraf bestaande verstoorde nierfunctie.
Slovak: Perindopril sa má používať s najvyššou opatrnosťou u pacientov s kolagénovým vaskulárnym ochorením, s imunosupresívnou liečbou, s liečbou alopurinolom alebo prokaínamidom, alebo pri kombinácii týchto komplikujúcich faktorov, najmä ak má pacient už existujúce poškodenie funkcie obličiek.
Dutch: Stabiel coronair vaatlijden: <COVERSYL en geassocieerde namen> dient te worden gestart in een dosering van 4 mg eenmaal daags en na 2 weken te worden verhoogd naar 8 mg eenmaal daags, afhankelijk van de nierfunctie en indien de dosering van 4 mg goed verdragen wordt.
Slovak: Liečba liekom <COVERSYL a pridružené názvy> sa má začínať dávkou 4 mg raz denne po dobu dvoch týždňov, potom sa táto dávka môže zvýšiť na 8 mg raz denne, v závislosti od funkcie obličiek a za predpokladu, že je dávka 4 mg dobre tolerovaná.
Dutch: ACE-remmers veroorzaken een hoger percentage angio-oedeem bij negroïde patiënten dan bij nietnegroïde patiënten.
Slovak: ACE inhibítory spôsobujú angioedém vo vyššej miere u černošských pacientov, než u pacientov inej rasy.
Dutch: Er werden anafylactoïde reacties gerapporteerd bij patiënten die gedialyseerd werden met high flux membranen, en die gelijktijdig behandeld werden met een ACE-remmer.
Slovak: U pacientov dialyzovaných pomocou vysokopriepustných membrán a súbežne liečených ACE inhibítorom boli zaznamenané anafylaktické reakcie.
Dutch: Meer patiënten trokken zich terug door hoesten, hypotensie of andere intolerantie bij perindopril dan bij placebo respectievelijk 6,0% (n=366) versus 2,1% (n=129).
Slovak: Viac pacientov prestalo užívať perindopril oproti placebu pre kašeľ, hypotenziu alebo inú neznášanlivosť, 6,0%
Dutch: 2 mg om de dag
Slovak: 2 mg v deň dialýzy
Dutch: Bij diabetici die behandeld worden met orale antidiabetica of insuline, dient de glykemiecontrole strikt te worden gevolgd tijdens de eerste maand van de behandeling met een ACE-remmer.
Slovak: U diabetických pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom musí byť počas prvého mesiaca liečby ACE inhibítorom starostlivo monitorovaná glykémia (pozri 4.5 Liekové a iné interakcie, Antidiabetiká).
Dutch: Bij patiënten die een zware chirurgische ingreep ondergaan of tijdens anesthesie met middelen die aanleiding geven tot hypotensie, kan <COVERSYL en geassocieerde namen> de vorming van angiotensine II blokkeren, secundair aan de compensatoire afgifte van renine.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú závažný chirurgický zákrok, alebo počas anestézie látkami vyvolávajúcimi hypotenziu, môže <COVERSYL a pridružené názvy>
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen <[nationaal te implementeren]> 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid <[nationaal te implementeren]>
Slovak: 6.2 Inkompatibility <[Má byť vyplnené národne]>
Dutch: In patiënten met een myocardinfarct en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis was de absolute risico reductie in het primaire eindpunt 2,2 %, wat een relatieve risicoreductie van 22,4 % betekent (95%CI [12.0; 31.6] - p<0.001) ten opzichte van placebo.
Slovak: U pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizácie bola pozorovaná absolútna redukcia primárneho koncového ukazovateľa o 2,2%, čo zodpovedá RRR o 22,4%
Dutch: 2 mg per dag
Slovak: 2 mg denne
Dutch: 2 mg op de dag van de dialyse * De klaring van perindoprilaat bij dialyse bedraagt 70 ml/min.
Slovak: * Dialyzačný klírens perindoprilátu je 70 ml/min.
Dutch: Studies bij patiënten met hartfalen toonden:
Slovak: Štúdie u pacientov so srdcovým zlyhaním preukázali:
Dutch: Soms: bronchospasmen
Slovak: Časté: svalové kŕče
Dutch: Dosisaanpassing bij leverinsufficiëntie:
Slovak: Úprava dávkovania pri renálnom poškodení:
Dutch: Zenuwstelseaandoeningen:
Slovak: Poruchy nervového systému:
Dutch: Behandeling met perindopril 8 mg eenmaal daags resulteerde in een significante absolute reductie in het primaire eindpunt van 1,9%, wat overeenkomt met een relatieve risicoreductie van 20% (95%CI [9.4; 28.6] - p<0.001).
Slovak: Liečba perindoprilom 8 mg 1x denne viedla k významnému absolútnemu poklesu primárneho výsledného ukazovateľa o 1,9 % (relatívne zníženie rizika o 20
Dutch: Hartfalen: Behandeling van symptomatisch hartfalen
Slovak: Liečba symptomatického srdcového zlyhania.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak: hoest, dyspnoe
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté: vyrážka, pruritus
Dutch: Behandeling met perindopril 8 mg eenmaal daags resulteerde in een significante absolute reductie in het primaire eindpunt van 1,9%, wat overeenkomt met een relatieve risicoreductie van 20% (95%CI [9.4; 28.6]p<0.001).
Slovak: Táto formulácia bola uvedená na základe významného zníženia relatívneho rizika (RRR) o 20 % (95% CI [9,4; 28,6] p =
Dutch: In het oorspronkelijke dossier voor de type II-wijziging, ingediend volgens de procedure voor wederzijdse erkenning (FR/H/246/01-02/001), claimde de aanvrager de volgende indicatie: "Stabiele coronaire hartziekte: vermindering van het risico op cardiovasculaire stoornissen bij patiënten met een stabiele coronaire hartziekte".
Slovak: V prvej dokumentácii, ktorá bola predložená k žiadosti o zmenu v registrácii typu II postupom vzájomného uznávania (FR/H/246/01-02/001), žiadateľ žiadal o túto indikáciu:
Dutch: Hoest:
Slovak: Kašeľ:
Dutch: Perindopril kan uit de algemene circulatie verwijderd worden door hemodialyse.
Slovak: Perindopril sa dá zo systémového krvného obehu odstrániť hemodialýzou (pozri 4.4
Dutch: Soms: angio-oedeem van het gelaat, de ledematen, de lippen, de slijmvliezen, de tong, de glottis en de larynx, urticaria (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Slovak: Menej časté: angioedém tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtana, žihľavka (pozri 4.4
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
Slovak: Balenie Obsah Veľkosť balenia
Dutch: --1 Geïnactiveerd Coxiella burnetii, Nine Mile stam: > 72 QF Units*/ml * QF (Q-fever) unit: relatieve sterkte van fase I antigeen gemeten door ELISA in vergelijking met referentiemateriaal
Slovak: Coxiella burnetii, kmeň Nine Mile: ≥72 QF jednotiek*/ml
Dutch: Pharmaceutische vorm
Slovak: Lieková forma
Dutch: EU Nummer
Slovak: Referenčné číslo v EU
Dutch: Diersoort Toedieningsw eg
Slovak: Cieľový druh
Dutch: Sterkt e
Slovak: Inaktivovaná
Dutch: Elke ml bevat:
Slovak: Každý ml obsahuje:
Dutch: Respecteer de normale aseptische voorwaarden.
Slovak: Dodržiavať zvyčajné aseptické podmienky.
Dutch: Witte, opaalachtige, homogene suspensie.
Slovak: Belavá, opaleskujúca, homogénna suspenzia.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 30/09/2010 Datum laatste verlenging: 31/07/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 31/07/2015
Dutch: Hongarije
Slovak: MAĎARSKO
Dutch: 6.3 Houdbaarheidstermijn
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Dutch: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Slovak: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCÚZSKO
Dutch: Onder normale omstandigheden dient het moment van vaccinatie zo te worden gepland dat de primaire vaccinatie ronde 3 weken vóór kunstmatige inseminatie of dekking is afgerond.
Slovak: Vakcinácia by mala byť naplánovaná tak, že primárna vakcinácia je ukončená 3 týždne pred pripúšťaním alebo umelou insemináciou.
Dutch: Bij runderen en geiten kan het vaccin gebruikt worden tijdens de lactatie.
Slovak: U hovädzieho dobytka a kôz sa vakcína môže používať počas laktácie.
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten: De vergunninghouder moet een aanvullende PSUR indienen.
Slovak: Požiadavky systému dohľadu nad liekmi: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má poskytnúť dodatočný PSUR.
Dutch: Duur van de immuniteit: één jaar na voltooiing van de primaire vaccinatie ronde.
Slovak: Trvanie imunity: jeden rok po ukončení primárnej vakcinácie.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Dutch: Natriumchloride Dinatrium hydrogeen fosfaat Kalium dihydrogeen fosfaat Water voor injectie
Slovak: Zoznam pomocných látok thiomersal chlorid sodný hydrogénfosfát disodný dihydrogénfosfát draselný voda na injekciu
Dutch: Er zijn geen voordelen van het vaccin (zoals aangegeven bij de indicaties voor runderen) wanneer het wordt toegediend bij geïnfecteerde en/of drachtige koeien.
Slovak: Vakcína nemá žiadny prínos (ako je popísané v indikáciách pre hovädzí dobytok), keď sa používa u infikovaných a/alebo gravidných kráv.
Dutch: Elke 9 maanden, gebaseerd op de immuniteitsduur van 280 dagen, zoals beschreven bij primaire vaccinatie.
Slovak: Každých 9 mesiacov, tak, ako je popísané pre primárnu vakcináciu, na základe trvania imunity 280 dní.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade.
Dutch: In het geval dat besloten wordt om de hele kudde te vaccineren, wordt geadviseerd om de mannelijke dieren tegelijkertijd te vaccineren.
Slovak: V prípade, ak sa rozhodne o vakcinácii celého stáda, odporúča sa vakcinovať samcov v rovnakom čase.
Dutch: Vaccinatie van dieren die reeds geïnfecteerd waren tijdens vaccinatie heeft geen nadelig effect.
Slovak: Vakcinácia zvierat, ktoré sú v čase vakcinácie už infikované nevyvoláva žiadne nežiaduce účinky.
Dutch: Wachttijd: nul dagen
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Dutch: DOELDIERSOORTEN
Slovak: CIEĽOVÉ DRUHY
Dutch: Duur van de immuniteit: 280 dagen na voltooiing van de primaire vaccinatie ronde.
Slovak: Trvanie imunity: 280 dní po ukončení primárnej vakcinácie.
Dutch: Geiten vanaf een leeftijd van 3 maanden:
Slovak: Kozy od 3 mesiacov života:
Dutch: Szallas u. 5
Slovak: Szállás u. 5
Dutch: Systemische symptomen zoals lusteloosheid, malaise en/of anorexia werden soms waargenomen in post-marketing ervaring met de veiligheid.
Slovak: Po uvedení na trh boli pozorované menej časté systémové príznaky ako letergia, malátnosť a / alebo anorexia a tiež boli zriedkavo pozorované hnačkové ochorenia.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín
Dutch: Goed schudden vóór gebruik.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepať.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.>
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku sa musí zvážiť na základe jednotlivých prípadov.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST TBD
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Dutch: Aangezien stress kan bijdragen aan deze bijwerking, moeten passende voorzorgsmaatregelen worden genomen om stress tijdens de toediening van het diergeneesmiddel zo veel mogelijk te voorkomen.
Slovak: Keďže stres môže prispievať ku vzniku tejto nežiaducej reakcie, je potrebné vykonať maximálne vhodné opatrenia na zníženie stresu počas podávania veterinárneho lieku.
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden:
Slovak: Hovädzí dobytok od 3 mesiacov života:
Dutch: Twee doseringen met een interval van 3 weken dienen subcutaan te worden gegeven.
Slovak: Dve dávky subkutánne, v intervale 3 týždňov.