FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Canagliflozina puede potenciar el efecto de los diuréticos y puede aumentar el riesgo de deshidratación e hipotensión (ver sección 4.4).
Portuguese: A canagliflozina pode aumentar o efeito dos diuréticos e pode aumentar o risco de desidratação e hipotensão (ver secção 4.4).
Spanish: ● Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver secciones 4.2 y 4.4);
Portuguese: • Insuficiência renal aguda (TFG < 30 ml/min) (ver secções 4.2 e 4.4);
Spanish: Las reducciones en el URG y los incrementos en la EUG se mantuvieron durante las 26 semanas del período de tratamiento en pacientes con diabetes tipo 2.
Portuguese: As reduções no LRG e os aumentos na EUG foram mantidos durante um período de tratamento de 26 semanas em doentes com diabetes tipo 2.
Spanish: Los medicamentos catiónicos que son eliminados mediante secreción tubular renal (p. ej., la cimetidina) pueden interaccionar con la metformina al competir por los sistemas normales de transporte tubular renal.
Portuguese: Os medicamentos catiónicos que são eliminados por secreção tubular renal (ex.: cimetidina) podem interagir com a metformina competindo pelos sistemas de transporte tubulares renais comuns.
Spanish: Las reacciones adversas indicadas en la tabla 1 se basan en el análisis conjunto de los cuatro estudios controlados con placebo de 26 semanas de duración (n=2.313) descritos anteriormente.
Portuguese: As reações adversas da tabela 1 são baseadas na análise agrupada dos quatro estudos controlados com placebo com duração de 26 semanas (n = 2.313) acima descritos.
Spanish: Los inductores enzimáticos (como hierba de San Juan [Hypericum perforatum], rifampicina, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, ritonavir, efavirenz) pueden hacer que se reduzca la exposición a canagliflozina.
Portuguese: Os indutores enzimáticos (tais como a erva de São João [Hypericum perforatum], rifampicina, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, ritonavir, efavirenz) podem dar origem a uma diminuição da exposição da canagliflozina.
Spanish: Un estudio Fase 1 analizó la farmacocinética y la farmacodinamia de canagliflozina en niños y adolescentes de ≥ 10 a < 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
Portuguese: Um estudo pediátrico de fase I examinou a farmacocinética e a farmacodinâmica da canagliflozina em crianças e adolescentes com idades ≥ 10 a < 18 anos, com diabetes mellitus tipo 2.
Spanish: En pacientes en los que se sospecha o se ha diagnosticado CAD, se debe interrumpir el tratamiento con Vokanamet inmediatamente.
Portuguese: Em doentes em que se suspeite ou diagnostique CAD, o tratamento com canagliflozina deve ser imediatamente descontinuado.
Spanish: No se observó efecto clínico relevante en el citocromo CYP3A4 in vivo (ver sección 4.5).
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes in vivo no CYP3A4 (ver secção 4.5).
Spanish: ● frecuentes: sabor metálico (alteración del gusto)
Portuguese: • frequentes: sabor metálico (alterações do paladar)
Spanish: Los tamaños de envase son cajas de 20, 60 y 180 comprimidos (3 frascos que contienen 60 comprimidos cada uno).
Portuguese: Os tamanhos das embalagens são de 20, 60, e 180 comprimidos (3 frascos contendo 60 comprimidos cada).
Spanish: Vokanamet no se debe usar para tratar esta enfermedad
Portuguese: Vokanamet não deve ser utilizado para tratar esta doença.
Spanish: En pacientes con signos de depleción del volumen, se recomienda corregir esta alteración antes de iniciar el tratamiento con Vokanamet (ver sección 4.4).
Portuguese: Em doentes com evidência de depleção de volume, recomenda-se que esta condição seja corrigida antes de iniciar o tratamento com Vokanamet (ver secção 4.4).
Spanish: Los aumentos de las exposiciones a simvastatina y ácido de simvastatina no se consideran clínicamente relevantes.
Portuguese: Os aumentos na exposição da sinvastatina e do ácido da não são considerados clinicamente relevantes.
Spanish: La influencia de Vokanamet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Vokanamet sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Su médico decidirá si necesita algún otro tratamiento para controlar su azúcar en sangre mientras deje de tomar Vokanamet.
Portuguese: O seu médico irá decidir se precisa de tomar outros tratamentos para controlar o seu nível de açúcar no sangue enquanto não estiver a tomar Vokanamet.
Spanish: Se puede considerar la interrupción temporal del tratamiento con Vokanamet en pacientes que desarrollen depleción del volumen durante el tratamiento con Vokanamet hasta que se corrija la alteración.
Portuguese: Pode ser considerada a interrupção temporária do tratamento com Vokanamet em doentes que desenvolvem depleção de volume durante a terapêutica com Vokanamet até esta condição ser corrigida.
Spanish: ● colestiramina (medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol en sangre).
Portuguese: • colestiramina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol no sangue).
Spanish: ● Enfermedad aguda o crónica que pueda causar hipoxia tisular como: insuficiencia cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock;
Portuguese: • Doença aguda ou crónica passível de causar hipoxia tecidular, tais como: insuficiência cardíaca ou respiratória, enfarte do miocárdio recente, choque;
Spanish: Rara vez se refirió fimosis y en algunos casos se realizó una circuncisión (ver sección 4.4).
Portuguese: Em casos raros, foi notificada fimose e, por vezes, foi realizada a circuncisão (ver secção 4.4).
Spanish: Procedimientos médicos y quirúrgicos poco frecuentes
Portuguese: Procedimentos cirúrgicos e médicos Pouco frequentes
Spanish: Aumentos en la excreción urinaria de glucosa con canagliflozina pueden disminuir falsamente los niveles de 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) y hacer medidas de 1,5-AG no fiables en la evaluación del control glucémico.
Portuguese: Os aumentos da excreção urinária de glicose com canagliflozina pode, erradamente, diminuir os níveis de 1,5-anidroglucitol (1,5-AG) e fazer com que as determinações de 1,5-AG não sejam confiáveis para a avaliação do controlo glicémico.
Spanish: ● los análisis de sangre pueden mostrar aumento de los niveles de fosfato en su sangre
Portuguese: • os testes ao sangue podem apresentar aumentos no seu nível de fosfato no sangue
Spanish: ● carbamazepina, fenitoína o fenobarbital (medicamentos utilizados para controlar las convulsiones)
Portuguese: • carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital (medicamentos usados no controlo de convulsões)
Spanish: ● rifampicina (un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)
Portuguese: • rifampicina (um antibiótico utilizado no tratamento da tuberculose)
Spanish: La metformina estimula la síntesis intracelular de glucógeno al actuar sobre la glucógeno sintasa.
Portuguese: A metformina estimula a síntese do glicogénio intracelular atuando sobre a glicogénio sintase.
Spanish: Los alimentos disminuyen y retrasan ligeramente la absorción de metformina.
Portuguese: Os alimentos reduzem o grau de absorção da metformina atrasando-a ligeiramente.
Spanish: Efectos adversos durante el tratamiento con metformina sola que no se describieron para canagliflozina:
Portuguese: Efeitos secundários observados com metformina isoladamente que não foram descritos para a canagliflozina:
Spanish: Canagliflozina no ha sido estudiada en insuficiencia renal grave.
Portuguese: A canagliflozina não foi estudada no compromisso renal grave.
Spanish: No hay datos relativos al uso de canagliflozina en monoterapia o Vokanamet en mujeres embarazadas.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de canagliflozina isoladamente ou de Vokanamet em mulheres grávidas.
Spanish: Deje de tomar Vokanamet durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
Portuguese: Pare de tomar Vokanamet durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
Spanish: Después de administrar una dosis oral, la fracción no absorbida recuperada en las heces fue del 20
Portuguese: Após uma dose oral, a fração não absorvida recuperada nas fezes foi de 20-30%.
Spanish: ● si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o tiene problemas graves de circulación sanguínea, como "shock" o dificultades para respirar
Portuguese: • Se teve recentemente um ataque cardíaco ou se tem problemas circulatórios graves, tais como "choque" ou dificuldades respiratórias
Spanish: ● cimetidina (medicamento utilizado para tratar los problemas de estómago)
Portuguese: • cimetidina (medicamento usado para tratar problemas de estômago)
Spanish: ● si tiene un precoma diabético
Portuguese: • Se tem pré-coma diabético
Spanish: ● por reducción de la producción hepática de glucosa por inhibición de la gluconeogénesis y la glucogenolisis
Portuguese: • por redução da produção de glicose hepática inibindo a gluconeogénese e a glicogenólise;
Spanish: Consulte a su médico la mejor forma de controlar su glucosa sanguínea sin Vokanamet tan pronto como sepa que está embarazada.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor forma de controlar o açúcar no sangue sem Vokanamet assim que souber que está grávida.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado excreción de canagliflozina y/o de sus metabolitos en la leche, así como los efectos farmacológicamente mediados en crías lactantes y ratas jóvenes expuestas a canagliflozina (ver sección 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram excreção de canagliflozina/metabolitos no leite, bem como efeitos mediados farmacologicamente na descendência em amamentação e ratos jovens expostos à canagliflozina (ver secção 5.3).
Spanish: Tras la coadministración de canagliflozina con rifampicina (un inductor de diversos transportadores activos y enzimas metabolizadoras de fármacos), se observaron una disminución del 51% y el 28% en la exposición sistémica (área bajo la curva, AUC) y la concentración máxima (Cmax) de canagliflozina.
Portuguese: Após a administração concomitante de canagliflozina com rifampicina (um indutor de vários transportadores ativos e enzimas metabolizadoras de fármacos), foram observadas reduções de 51% e 28% na exposição sistémica (área sob a curva, AUC) e na concentração máxima (Cmax) de canagliflozina.
Spanish: Se recomienda especial precaución en situaciones en las que se pueda alterar la función renal; por ejemplo, al iniciar un tratamiento con un antihipertensivo o diurético y cuando se inicia tratamiento con un antiinflamatorio no esteroideo (AINE).
Portuguese: Recomenda-se especial precaução em situações passíveis de comprometer a função renal, por exemplo, ao iniciar uma terapêutica anti-hipertensora ou diurética ou ao iniciar um tratamento com um fármaco antiinflamatório não esteroide (AINE).
Spanish: En un análisis conjunto de datos clínicos, se observaron incrementos en el AUC de canagliflozina del 26% en portadores UGT1A9*1/*3 y del 18% en portadores UGT2B4*2/*2.
Portuguese: Numa análise agrupada de dados clínicos, foram observados aumentos na AUC da canagliflozina de 26% em transportadores de UGT1A9*1/*3 e de 18% em transportadores de UGT2B4*2/*2, respetivamente.
Spanish: Los estudios en animales con metformina no indican efectos perjudiciales para el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal, el parto o el desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais realizados com metformina não indicam efeitos nocivos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Spanish: Cuando se tenga que administrar un inductor combinado de estas enzimas UGT y proteínas transportadoras conjuntamente con canagliflozina, se deberán vigilar los niveles de glucemia para evaluar la respuesta a canagliflozina.
Portuguese: Se um indutor combinado destas enzimas UGTs e de proteínas de transporte for administrado concomitantemente com canagliflozina, é apropriado efetuar a monitorização do controlo da glicemia para avaliar a resposta à canagliflozina.
Spanish: Por su capacidad para disminuir la función renal, los diuréticos (especialmente los diuréticos del asa) pueden aumentar el riesgo de acidosis láctica asociada a metformina.
Portuguese: Devido ao seu potencial para diminuir a função renal, os diuréticos (especialmente os diuréticos da ansa) podem aumentar o risco de acidose láctica associada a metformina.
Spanish: ● y retrasa la absorción intestinal de glucosa.
Portuguese: • e retardando a absorção intestinal da glicose.
Spanish: Evaluación del riesgo ambiental: no se espera ningún impacto medioambiental derivado del uso clínico de alguno de los principios activos canagliflozina o metformina de Vokanamet.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental: não se antecipa um impacto ambiental devido à utilização clínica de qualquer uma das substâncias ativas que compõem Vokanamet, a canagliflozina e a metformina.
Spanish: Vokanamet contiene dos principios activos distintos, canagliflozina y metformina.
Portuguese: Vokanamet contém duas substâncias ativas diferentes, a canagliflozina e a metformina.
Spanish: Los tumores de túbulos renales y los feocromocitomas inducidos por canagliflozina en ratas parecen estar causados por una malabsorción de hidratos de carbono como consecuencia de la actividad inhibitoria de canagliflozina en el SGLT1 intestinal de la rata; los estudios clínicos mecanísticos no han demostrado una mala absorción de los hidratos de carbono en seres humanos con dosis de canagliflozina de hasta 2 veces la dosis clínica máxima recomendada.
Portuguese: Os tumores tubulares renais e os feocromocitomas em ratos induzidos pela canagliflozina, parecem ser causados pela má absorção de hidratos de carbono como consequência da atividade inibidora da SGLT1 intestinal da canagliflozina no intestino dos ratos; estudos clínicos mecanísticos não demonstraram má absorção de hidratos de carbono nos seres humanos em doses de canagliflozina até 2 vezes a dose clínica máxima recomendada.
Spanish: Por tanto, el análisis 1,5-AG no se debe usar para evaluar el control glucémico en pacientes tratados con Vokanamet.
Portuguese: Deste modo, os testes de 1,5-AG não devem ser utilizados para avaliar o controlo glicémico em doentes a tomar Vokanamet.
Spanish: La edad no tiene ningún efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de canagliflozina según un análisis de farmacocinética poblacional (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética de canagliflozina, tendo por base uma análise farmacocinética da população (ver secções 4.2, 4.4 e 4.8).
Spanish: ● muy raros: disminución de los niveles de vitamina B12 (puede causar anemia - recuento bajo de células sanguíneas rojas), alteración de los análisis de la función hepática, hepatitis (un problema del hígado) y picor.
Portuguese: • muito raros: diminuição dos níveis da vitamina B12 (pode causar anemia - baixa contagem de glóbulos vermelhos), perturbações nos testes da função do fígado, hepatite (um problema de fígado), e comichão.
Spanish: Se podría también considerar interrumpir el tratamiento con Vokanamet en aquellos pacientes que desarrollen eventos previos a la amputación tales como úlceras en la piel de extremidades inferiores, infección, osteomielitis o gangrena.
Portuguese: Deve considerar-se parar o tratamento com Vokanamet em doentes que desenvolvam eventos que precedem a amputação como úlceras cutâneas nas extremidades inferiores, infeção, osteomielite ou gangrena.
Spanish: Efectos farmacodinámicos de la canagliflozina
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos da canagliflozina
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estas observaciones.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica desta diminuição.
Spanish: Los hallazgos renales persistentes en ratas jóvenes pueden ser atribuidos con elevada probabilidad a la menor capacidad del riñón de la rata todavía en desarrollo para manejar el aumento del volumen de orina causado por canagliflozina, ya que la maduración funcional del riñón de la rata continúa hasta las 6 semanas de edad.
Portuguese: Os resultados renais persistentes em ratos jovens podem ser provavelmente atribuídos à reduzida capacidade do rim em desenvolvimento para controlar o aumento de volume de urina induzido pela canagliflozina, uma vez que a maturação funcional dos rins dos ratos continua até às 6 semanas de idade.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LA ETIQUETA DEL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA (envase múltiple)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO (embalagem múltipla)
Spanish: Anomalías en las pruebas de función hepática, Hepatitis a El tratamiento de larga duración con metformina se ha asociado a una menor absorción de vitamina B12, lo que muy rara vez puede producir una deficiencia clínicamente significativa de vitamina B12 (p. ej., anemia megaloblástica).
Portuguese: Alteração dos resultados do teste da função hepática, hepatite a O tratamento prolongado com metformina foi associado a uma diminuição da absorção da vitamina B12, que pode muito raramente resultar num deficiência clinicamente significativa de vitamina B12 (ex. anemia megaloblástica).
Spanish: ● Los principios activos son canagliflozina e hidrocloruro de metformina.
Portuguese: • As substâncias ativas são a canagliflozina e o cloridrato de metformina.
Spanish: La Cmax de canagliflozina aumentó moderadamente el 13%, el 29% y el 29% en los sujetos con insuficiencia renal leve, moderada y grave, respectivamente, pero no en los sujetos en hemodiálisis.
Portuguese: A Cmax de canagliflozina foi aumentada moderadamente em 13%, 29% e 29% em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente, mas não em indivíduos em hemodiálise.
Spanish: El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que el hidrocloruro de metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
Portuguese: A depuração renal da metformina é > 400 ml/min, indicando que o cloridrato de metformina é eliminado por filtração glomerular e secreção tubular.
Spanish: Frasco de HDPE con cierre a prueba de niños, con precinto sellado por inducción y desecante.
Portuguese: Frasco de HDPE com fecho resistente à abertura por crianças, com selagem por indução e exsicante.
Spanish: ● fallo del riñón (principalmente como consecuencia de la pérdida de gran cantidad de líquido de su organismo).
Portuguese: • Insuficiência renal (principalmente como consequência da perda de demasiados líquidos corporais).
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento con Vokanamet de forma temporal o permanente.
Portuguese: O médico poderá decidir interromper temporariamente ou permanentemente o tratamento com Vokanamet.
Spanish: En dos estudios realizados en poblaciones especiales (pacientes de edad avanzada y pacientes con o en situación de alto riesgo de enfermedad cardiovascular), se añadió canagliflozina a los tratamientos estables para la diabetes que ya estaban recibiendo los pacientes (dieta, monoterapia o terapia combinada).
Portuguese: Em dois estudos realizados em populações especiais (doentes idosos e doentes com ou em risco elevado de doença cardiovascular), a canagliflozina foi adicionada ao tratamento estável atualmente realizado pelo doente para a diabetes (dieta, monoterapia ou terapêutica de associação).
Spanish: Canagliflozina no ha mostrado efectos sobre la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratas con exposiciones de hasta 19 veces la exposición humana con la dosis máxima humana recomendada (DMHR).
Portuguese: A canagliflozina não demonstrou efeitos na fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial em ratos com exposições até 19 vezes a dose máxima recomendada em humanos (DMRH).
Spanish: En pacientes con propensión a una mayor depleción del volumen intravascular según lo descrito anteriormente, se observaron a veces mayores reducciones de la TFG (> 30%), que posteriormente mejoraron y rara vez obligaron a interrumpir el tratamiento con canagliflozina (ver sección 4.8).
Portuguese: Em doentes suscetíveis a reduções mais elevadas no volume intravascular conforme descrito acima, foram por vezes observadas maiores reduções na TFG (> 30%), que subsequentemente melhoraram, e que raramente requereram interrupção do tratamento com canagliflozina (ver secção 4.8).
Spanish: Los frascos contienen 20 ó 60 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Os frascos contêm 20 ou 60 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Los pacientes respondieron a los tratamientos habituales mientras continuaron con el tratamiento con canagliflozina.
Portuguese: Os indivíduos responderam aos tratamentos de referência continuando o tratamento com canagliflozina.
Spanish: Además, en estos pacientes se notificaron descensos más acusados de la TFG (ver secciones 4.2 y 4.8).
Portuguese: Adicionalmente, nestes doentes foram notificadas maiores reduções na TFG (ver secções 4.2 e 4.8).
Spanish: La Cmax plasmática y el AUC de canagliflozina aumentaron de manera proporcional a la dosis de 50 mg a 300 mg.
Portuguese: A Cmax plasmática e a AUC da canagliflozina aumentaram de uma forma proporcional à dose desde os 50 mg até aos 300 mg.
Spanish: Después de una dosis oral de hidrocloruro de metformina en comprimidos, la Cmax se alcanza en aproximadamente 2,5 horas (Tmax).
Portuguese: Após uma dose oral de cloridrato de metformina em comprimidos, a Cmáx é atingida em aproximadamente 2,5 h (tmáx).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas no se ve alterada significativamente en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é alterada de forma significativa em doentes com compromisso renal ou compromisso hepático.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Vokanamet sobre la fertilidad en seres humanos.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos de Vokanamet na fertilidade do ser humano.
Spanish: ● bajada del azúcar en sangre (hipoglucemia) - cuando tome este medicamento junto con insulina o con una sulfonilurea (como glimepirida o glipizida).
Portuguese: • níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) - quando toma este medicamento com insulina ou uma sulfonilureia (tal como glimepirida ou glipizida).
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: • Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: La excreción urinaria de ácido úrico aumentó de forma transitoria por efecto de la canagliflozina (incremento del 19% en comparación con el valor basal del día 1 y posterior atenuación al 6% el día 2 y al 1% el día 13).
Portuguese: A excreção de ácido úrico urinário aumentou de forma transitória devido à canagliflozina (aumentou em 19% comparativamente com o nível basal no dia 1 e depois atenuou para 6% no dia 2 e 1% no dia 13).
Spanish: La metformina es una biguanida con efectos antihiperglucémicos, que reduce tanto la glucosa plasmática basal como posprandial.
Portuguese: A metformina é uma biguanida com efeitos anti-hiperglicemiantes que reduz a glicose plasmática basal e pós-prandial.
Spanish: Vokanamet está indicado en adultos de 18 años de edad y mayores con diabetes mellitus tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico:
Portuguese: Vokanamet é indicado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos com diabetes mellitus tipo 2, como adjuvante da dieta e exercício, para melhorar o controlo da glicemia: