FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Domneva se, da luskavico povzroči motnja v delovanju imunskega sistema, ki ima za posledico povečano nastajanje kožnih celic.
Croatian: Smatra se da psorijazu uzrokuje problem s imunološkim sustavom tijela, zbog kojega se povećava proizvodnja kožnih stanica.
Slovenian: Preglednica 19 študija pri psoriazi IV - rezultati učinkovitosti po 16, 26 in 52 tednih končna točka
Croatian: Ps IV - rezultati djelotvornosti u 16., 26. i 52. tjednu mjera ishoda
Slovenian: • obvestilo, da lahko zdravljenje z zdravilom Halimatoz poveča tveganje o okužb, vključno s tuberkulozo; o raka;
Croatian: • liječenje lijekom Halimatoz može povećati potencijalne rizike od o infekcija, uključujući tuberkulozu o raka o problema živčanog sustava o cijepljenja
Slovenian: d povprečna sprememba od začetka zdravljenja e n = 91 placebo in n = 87 adalimumab f hs-CRP = C-reaktivni protein z veliko občutljivostjo (high sensitivity C-Reactive Protein)
Croatian: d srednja promjena od početne vrijednosti e n=91 za placebo i n=87 za adalimumab f
Slovenian: modrice, krvavitve, bledica.
Croatian: Vrućica, modrice, krvarenje ili blijed izgled
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi adipinska kislina citronska kislina monohidrat natrijev klorid manitol polisorbat 80 klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari adipatna kiselina citratna kiselina hidrat natrijev klorid manitol polisorbat 80 kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije
Slovenian: Če dobite zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, ali če se vam pojavljajo podplutbe, zlahka zakrvavite ali ste zelo bledi, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Ako dobijete vrućicu koja ne prolazi, ako jako lako dobivate modrice ili krvarite, ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika.
Slovenian: Zaradi varnosti in zdravja vas in drugih oseb injekcijskih peresnikov nikoli ne smete ponovno uporabiti.
Croatian: Radi zdravlja i sigurnosti kako Vas tako i drugih osoba, igle i korištene štrcaljke ne smiju se nikada ponovno koristiti.
Slovenian: rezultati učinkovitosti v 16. tednu pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
Croatian: Tablica 20 Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom u 16. tjednu
Slovenian: Odstranjevanje uporabljenih injekcijskih brizg" na koncu teh navodil za uporabo.
Croatian: Zbrinjavanje korištenih štrcaljki" na kraju ovih Uputa za uporabu.
Slovenian: Koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja z 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden je treba ponovno natančno pretehtati pri bolniku z nezadostnim odzivom na zdravljenje po povečanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Potrebno je pažljivo ponovno procijeniti koristi i rizike kontinuiranog liječenja lijekom u dozi od 40 mg jednom tjedno ili 80 mg svaki drugi tjedan u bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor nakon povećanja doziranja (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Med 68 bolniki iz skupine namenjene prenehanju zdravljenja, pri katerih je prišlo do ponovnega zagona bolezni, jih je 65 zaključilo 12 tednov trajajoče rešilno zdravljenje z adalimumabom, od tega jih je 37 (56,9 %) po 12 tednih ponovne odprte faze zdravljenja ponovno doseglo remisijo (ASDAS
Croatian: Među 68 bolesnika kod kojih je došlo do egzacerbacije u skupini u kojoj je terapija ukinuta, 65 bolesnika primilo je 12 tjedana spasonosne terapije adalimumabom, od kojih je njih 37 (56,9%) ponovno postiglo remisiju bolesti (ASDAS rezultat < 1,3) 12 tjedana nakon ponovnog započinjanja otvorenog liječenja.
Slovenian: Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Halimatoz bolnik vsak dan uporablja topikalno antiseptično čistilno sredstvo za čiščenje lezij HS.
Croatian: Preporučuje se da bolesnik tijekom liječenja lijekom Halimatoz svakodnevno koristi topikalnu antiseptičku tekućinu za ispiranje lezija uzrokovanih gnojnim hidradenitisom.
Slovenian: • Poglejte datum izteka roka uporabnosti (EXP) na injekcijski brizgi.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti (EXP) na štrcaljki.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Halimatoz pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Croatian: Doza lijeka Halimatoz za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Croatian: Reumatoidni artritis U kombinaciji s metotreksatom, Halimatoz je indiciran za:
Slovenian: indukcija klinične remisije in odziva
Croatian: Indukcija kliničke remisije i kliničkog odgovora
Slovenian: Preglednica 9: povprečne rentgenografske spremembe v 12 mesecih študije revmatoidnega artritisa III
Croatian: Tablica 9 Srednje vrijednosti promjena radiografskih nalaza tijekom 12 mjeseci u ispitivanju RA III
Slovenian: Približno dvakratni delež bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je v primerjevi s tistimi, ki so bili v skupini z adalimumabom, v prvih 12 tednih študije HS-I in HS-II, doživelo poslabšanje abscesov (23,0 % v primerjavi z 11,4 %, v tem zaporedju) in fistul z izcedkom (30,0 % v primerjavi s 13,9 %, v tem zaporedju).
Croatian: Približno dvostruko veći udio bolesnika u skupini koja je u prvih 12 tjedana ispitivanja HS-I i HS-II primala placebo, naspram onih koji su liječeni adalimumabom, doživio je pogoršanje apscesa (23,0% naspram 11,4%) i drenirajućih fistula (30,0% naspram 13,9%).
Slovenian: • nikoli ne pustite injekcijskega peresnika nenadzorovanega, nezaščitenega pred nedovoljenimi posegi;
Croatian: • nikada ne ostavljajte brizgalicu bez nadzora radi zaštite od nestručnog rukovanja.
Slovenian: V zvezi z uporabo adalimumaba so poročali tudi o smrtnih in življenjsko ogrožajočih okužbah (vključno s sepso, oportunističnimi okužbami in TB), HBV reaktivaciji in različnih malignih obolenjih (vključno z levkemijo, limfomom in HSTCL).
Croatian: Kod primjene adalimumaba također su prijavljene infekcije sa smrtnim ishodom i po život opasne infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), reaktivacija HBV-a i razne zloćudne bolesti (uključujući leukemiju, limfom i hepatosplenični T-stanični limfom).
Slovenian: Po 52. tednih je klinično remisijo (DAS28 (CRP) < 2,6) doseglo 42,9 % bolnikov, ki so dobivali kombinirano terapijo z adalimumabom/metotreksatom, 20,6 % bolnikov, ki so dobivali metotreksat v monoterapiji, in 23,4 % bolnikov, ki so dobivali adalimumab v monoterapiji.
Croatian: Nakon 52 tjedna liječenja, klinička remisija postignuta je u 42,9% bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (DAS28 [CRP] <2,6) u usporedbi s 20,6% bolesnika koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno 23,4% bolesnika koji su dobivali monoterapiju adalimumabom.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske peresnike zavrzite v vsebnik za ostre predmete (vsebnik, ki ga lahko zaprete in ščiti pred vbodi).
Croatian: • Zbrinite iskorištene brizgalice u spremnik za oštre predmete (spremnik koji se može zatvoriti i otporan je na bušenje).
Slovenian: Če ta zdravila ne bodo dovolj dobro delovala, boste dobili zdravilo Halimatoz.
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Halimatoz.
Slovenian: Rezultati po 12. tednu so pokazali statistično pomembno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nr-axSpA pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom v primerjavi s placebom (preglednica 14).
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u bolesnika koji su liječeni adalimumabom u odnosu na placebo (tablica 14).
Slovenian: Pokrovčka ne odstranjujte, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Croatian: Ne skidajte zatvarač dok niste spremni za primjenu injekcije.
Slovenian: V predvidenem kohortnem registru je bilo vključenih 257 žensk z revmatoidnim artritisom (RA) ali Crohnovo boleznijo (CB), zdravljenih z adalimumabom vsaj v prvem trimesečju nosečnosti, in 120
Croatian: U prospektivan kohortni registar uključeno je 257 žena s reumatoidnim artritisom ili Crohnovom bolešću koje su se liječile adalimumabom najmanje tijekom prvog tromjesečja te 120 žena s reumatoidnim artritisom ili Crohnovom bolešću koje se nisu liječile adalimumabom.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Halimatoz, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći uzimali lijek Halimatoz kako bi oni mogli odlučiti kada
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se uporablja za zdravljenje
Croatian: Halimatoz je namijenjen liječenju
Slovenian: Shranjevanje zdravila Halimatoz Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo
Croatian: Kako čuvati lijek Halimatoz Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu
Slovenian: Bolniki so bili lahko bodisi naivni za imunomodulirajoča antirevmatična zdravila bodisi so ohranili svojo prejšnjo revmatološko terapijo pod pogojem, da je bila ta terapija stabilna vsaj 28 dni.
Croatian: U ispitivanje su mogli biti uključeni bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti i oni koji su već dobivali antireumatsku terapiju, pod uvjetom da je ta terapija bila stabilna najmanje 28 dana.
Slovenian: Najpogosteje so spontano poročali o okužbah (kot je nazofaringitis, okužbe zgornjih dihal in sinusitis), reakcijah na mestu injiciranja (eritem, srbenje, hemoragija, bolečina ali otekanje), glavobolu in mišičnoskeletni bolečini.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su infekcije (kao nazofaringitis, infekcija gornjih dišnih putova i sinusitis), reakcije na mjestu primjene (eritem, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Slovenian: • ne uporabljate injekcijske brizge, če so pečati pretisnega omota zlomljeni, saj uporaba za vas morda ni varna.
Croatian: • ne koristite štrcaljku ako je zaštitna naljepnica blistera potrgana jer možda nije sigurna za korištenje.
Slovenian: • zdravilo Halimatoz injicirate 15-30 minut po tem, ko ste ga vzeli iz hladilnika, da bo občutek pri injiciranju prijetnejši.
Croatian: • ubrizgate Halimatoz 15-30 minuta nakon vađenja iz hladnjaka radi ugodnije injekcije.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Croatian: Halimatoz se može davati i kao monoterapija ako bolesnik ne podnosi metotreksat ili kada kontinuirana primjena metotreksata nije prikladna.
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije ali drugi nenavadni kužni organizmi, in sepso (zastruitev krvi).
Croatian: Ove infekcije mogu biti ozbiljne i uključuju tuberkulozu, infekcije uzrokovane virusima, gljivicama, parazitima ili bakterijama ili drugim neuobičajenim infektivnim organizmima i sepsu (trovanje krvi).
Slovenian: Poleg tega so iz obdobja trženja zdravila poročali tako o jetrni odpovedi kot tudi o hudih boleznih jeter, ki lahko vodijo v jetrno odpoved, kot je hepatitis, vključno z avtoimunskim hepatitisom, pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.
Croatian: Ipak, nakon stavljanja lijeka u promet zaprimljene su prijave zatajenja jetre kao i manje teških poremećaja jetre koji mogu prethoditi zatajenju jetre, kao što su hepatitis, uključujući autoimuni hepatitis, u bolesnika koji su primali adalimumab.
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v študiji uveitisa pri pediatričnih bolnikih
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanju liječenja uveitisa u djece
Slovenian: klinični odziv klinična remisija celjenje sluznice remisija brez steroidov za ≥ 90 dni a
Croatian: klinički odgovor klinička remisija cijeljenje sluznice bolesnici u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 danaa
Slovenian: Preglednica 18 študija pri psoriazi II (CHAMPION) - rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo n = 53 n (%)
Croatian: Ps II (CHAMPION) - rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana placebo N=53 n (%)
Slovenian: Adalimumab so raziskali pri 9506 bolnikih v kontroliranih in odprtih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet in so trajala do 60 mesecev ali več.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Adalimumab je ispitivan u 9506 bolesnika u pivotalnim kontroliranim i otvorenim ispitivanjima tijekom razdoblja do 60 mjeseci ili dulje.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze v plakih pri odraslih bolnikih, ki so kandidati za sistemsko zdravljenje.
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim na novo pojavijo simptomi kongestivnega srčnega popuščanja ali se jim takšni simptomi poslabšajo, je treba zdravljenje z zdravilom Halimatoz prekiniti.
Croatian: Ako se pojave novi ili pogoršaju postojeći simptomi kongestivnog zatajenja srca, mora se obustaviti liječenje lijekom Halimatoz.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je indicirano za zdravljenje aktivne, zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Croatian: Halimatoz je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Slovenian: • sistemski eritematozni lupus (bolezen imunskega sistema, vključno z vnetjem kože, srca, pljuč,
Croatian: • raspadanje mišića, • sistemski eritemski lupus (imunološki poremećaj koji uključuje upalu kože, srca, pluća,
Slovenian: V kontroliranih delih preskušanj, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet adalimumaba pri odraslih, ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za
Croatian: U kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja terapije adalimumabom koja su trajala barem 12 tjedana u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiografskog dokaza AS-a,
Slovenian: Crohnovi bolezni I (CLASSIC I) in študiji pri Crohnovi bolezni II (GAIN).
Croatian: (CLASSIC I) i CD II (GAIN).
Slovenian: • znake in simptome, ki nakazujejo bolezni krvi, npr. dolgotrajno zvišana telesna temperatura,
Croatian: • znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica,
Slovenian: Luskavica v plakih je vnetna bolezen kože, pri kateri nastajajo rdeče, kosmičaste, krastave lise na koži,
Croatian: Plak psorijaza je upalna kožna bolest koja uzrokuje crvene, perutave, krastave mrlje na koži prekrivene srebrnastim ljuskicama.
Slovenian: vrednost Pa vrednost Pb vrednost
Croatian: p-vrijednosta p-vrijednostb p-vrijednostc
Slovenian: 16. teden kontrolirana s placebom26.
Croatian: 16. tjedan placebom kontrolirano
Slovenian: Izboljšanje v številu aktivnih sklepov z artritisom se je ohranilo v obdobju odprtega preskušanja po 156. tednu pri 26 od 31 (84 %) bolnikov, ki so ostali v študiji in ki so prejemali adalimumab.
Croatian: Poboljšanje rezultata u broju aktivnih zglobova s artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja do 156. tjedna ispitivanja za 26 od 31 (84%)
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se odmerja vsak drugi teden v obliki subkutane injekcije.
Croatian: Halimatoz se primjenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Slovenian: ODSTOTEK NEUSPEHA ZDRAVLJENJA (%)
Croatian: LIJEČENJA(%)
Slovenian: Injekcijske brizge ne uporabite, če je rok uporabnosti že potekel.
Croatian: Ne koristite štrcaljku ako je rok valjanosti istekao.
Slovenian: Če je potrebno z zdravljenjem prekiniti, lahko ponovno uvedete zdravljenje z zdravilom Halimatoz z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Halimatoz se kasnije može ponovno uvesti u dozi od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Bolniki so bili nato znova zdravljeni z adalimumabom v odmerku 0,8 mg/kg vsak drugi teden še nadaljnjih 16 tednov, pri čemer so bile opažene stopnje odziva podobne kot v prejšnjem dvojno slepem obdobju: odziv PASI 75 pri 78,9 % (15 od 19 oseb) in PGA čisto ali minimalno pri 52,6 % (10 od 19 oseb).
Croatian: Bolesnici su zatim ponovno započeli liječenje adalimumabom u dozi od 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan tijekom dodatnih 16 tjedana, a stope odgovora primijećene tijekom ponovnog liječenja bile su slične onima prethodno zabilježenima tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja: odgovor PASI 75 postiglo je 78,9% (15 od 19 ispitanika), a PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno' njih 52,6% (10 od 19 ispitanika).
Slovenian: • 80 mg v 0. tednu in 40 mg v 2. tednu ≥ 40 kg • 80 mg v 0. tednu in 40 mg v 2. tednu
Croatian: • 80 mg u nultom tjednu i 40 mg u drugom tjednu ≥ 40 kg • 80 mg u nultom tjednu i 40 mg u drugom tjednu
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U
Slovenian: • ne odpirate zunanje škatle, dokler niste pripravljeni na uporabo injekcijske brizge.
Croatian: • ne otvarate vanjsku kutiju dok niste spremni za korištenje brizgalice.
Slovenian: adalimumab 0,8 mg/kg vsak drugi teden N = 38
Croatian: adalimumab 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan N=38
Slovenian: • če injekcijsko brizgo spustite, je ne uporabite, če je videti poškodovana ali če ste jo spustili z odstranjenim pokrovčkom za iglo.
Croatian: • ako Vam štrcaljka padne, ne koristite je ako izgleda oštećena, ili ako Vam je pala nakon što ste skinuli zatvarač igle.
Slovenian: Če se bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo zdravila Halimatoz prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protimikotično zdravljenje, dokler okužba ni obvladana.
Croatian: Primjena lijeka Halimatoz mora se obustaviti ako bolesnik razvije novu ozbiljnu infekciju ili sepsu te je potrebno započeti odgovarajuću antimikrobnu ili antifungalnu terapiju sve dok se infekcija ne stavi pod kontrolu.
Slovenian: Neželeni učinki pogosti mišični spazmi (vključno s povišano kreatin fosfokinazo v krvi)
Croatian: Spazmi mišića (uključujući povećanje razine kreatin fosfokinaze)
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meier-jeve krivulje povzemajo čas do ponovnega zagona bolezni v študiji nr-axSpA II
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do egzacerbacije u ispitivanju nr-axSpA II
Slovenian: O primerih poslabšanja kongestivnega srčnega popuščanja so poročali pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab.
Croatian: Slučajevi pogoršanja kongestivnog zatajenja srca također su prijavljeni i u bolesnika liječenih adalimumabom
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da se klinični odziv po navadi doseže v 2-8 tednih zdravljenja.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da se klinički odgovor obično postiže unutar 2-8 tjedana liječenja.
Slovenian: ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, so vključevale 6089 bolnikov, ki so med kontroliranim obdobjem dobivali adalimumab, in 3801 bolnikov, ki so med tem obdobjem dobivali placebo ali primerjalno učinkovino.
Croatian: Pivotalna kontrolirana ispitivanja uključivala su 6089 bolesnika liječenih adalimumabom i 3801 bolesnika koji je primao placebo ili neki aktivni usporedni lijek tijekom kontroliranog razdoblja.
Slovenian: Čez nadaljnja dva tedna nadaljujte z odmerkom 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden, kot vam je predpisal zdravnik.
Croatian: Nakon sljedeća dva tjedna liječenje se nastavlja doziranjem od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan, kako je propisao Vaš liječnik.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Croatian: Opis odabranih nuspojava Reakcije na mjestu primjene
Slovenian: 26. teden klinična remisija klinični odziv
Croatian: 26. tjedan klinička remisija klinički odgovor
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (tip kožnega raka); • odpoved jeter;
Croatian: • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože), • zatajenje jetre,
Slovenian: Pri večjem deležu bolnikov, ki so prejemali adalimumab, v dvojno slepem obdobju ni prišlo do ponovnega zagona bolezni v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (70,4 % v primerjavi s 47,1 %, p < 0,001) (slika 1).
Croatian: Egzacerbacija bolesti tijekom dvostruko slijepog razdoblja izostala je kod većeg udjela bolesnika liječenih adalimumabom nego kod onih koji su primali placebo (70,4% naspram 47,1%, p<0,001) (Slika 1).
Slovenian: Po dajanju zdravila Halimatoz se lahko pojavita vrtoglavica (občutek vrtenja prostora) in poslabšanje vida.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Halimatoz može se javiti osjećaj da se prostorija vrti (vrtoglavica) te smetnje vida.
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških DMARD ali antagonistov TNF
Croatian: Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a
Slovenian: Deleži preiskovancev s PedACR50/70/90 so bili 12. teden 90,3 %/61,3 %/38,7 % in 24. teden 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Croatian: tjednu bio je 90,3%/61,3%/38,7%, odnosno 83,3%/73,3%/36,7%.
Slovenian: niti standardne ocene plodnosti ter poporodne toksičnosti, in sicer zato, ker ni ustreznih modelov za protitelo z omejeno navzkrižno reaktivnostjo z glodalskim TNF, in zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles pri glodalcih.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenog potencijala ni standardna procjena toksičnosti za plodnost i postnatalne toksičnosti adalimumaba zbog nepostojanja odgovarajućih modela za protutijelo s ograničenom križnom reaktivnošću s TNF-om glodavaca, odnosno stvaranjem neutralizirajućih protutijela u glodavaca.
Slovenian: Po koncu obeh študij so 383 bolnikov vključili v odprto nadaljevalno študijo, med katero so bolniki dobivali 40 mg adalimumab vsak drugi teden.
Croatian: Nakon završetka oba ispitivanja, 383 bolesnika uključeno je u otvoreni produžetak ispitivanja u kojem su dobivali 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan.
Slovenian: • Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko zdravilo Halimatoz hranite pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščiteno pred svetlobo.
Croatian: Kada je potrebno (primjerice, ako putujete), Halimatoz se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da ga zaštitite od svjetlosti.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo Halimatoz lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Croatian: Nakon odgovarajuće poduke o tehnici ubrizgavanja injekcija, bolesnici mogu sami sebi davati injekcije lijeka Halimatoz ako njihov liječnik procijeni da je to moguće provesti, uz medicinsko praćenje po potrebi.
Slovenian: "minimalno", ne glede na to, ali je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa (69,1 % [123/178] bolnikov, pri katerih je med prenehanjem uporabe prišlo do relapsa, in 88,8 % [95/107] tistih, pri katerih ni prišlo do relapsa).
Croatian: (69,1%[123/178] za bolesnike s relapsom odnosno 88,8% [95/107] za bolesnike bez relapsa).
Slovenian: študija Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih PCDAI klinična remisija in odziv standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden N = 93
Croatian: PCDAI klinička remisija i odgovor standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan N = 93
Slovenian: Neuspeh zdravljenja je bil definiran z večkomponentnim izidom, ki je temeljil na vnetnih horioretinalnih in/ali vnetnih retinalnih vaskularnih lezijah, oceni celic sprednje očesne komore,
Croatian: Neuspjeh liječenja definirao se višekomponentnim ishodom koji se temeljio na upalnim korioretinalnim i/ili upalnim retinalnim vaskularnim lezijama, stupnju prema broju stanica u prednjoj očnoj komori (engl. anterior chamber [AC] cell grade), stupnju prema zamućenju staklovine (engl.