FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Czech: anticholinergika, ATC kód: R03BB07.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecțiuni obstructive ale căilor respiratorii, anticolinergice, codul ATC: R03BB07.
Czech: 12týdenní studie rozdíl v léčbě1 95% intervaly spolehlivosti hodnota - p
Romanian: Studiul de 12 Săptămâni Diferenţa între tratamente Interval de încredere 95% Valoarea p
Czech: Pokud se příznaky CHOPN (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji:
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, sau dacă folosiți inhalatorul cu acțiune rapidă mai frecvent: adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind siguranța, toxicitatea după administrarea de doze repetate, genotoxicitatea și potențialul carcinogen.
Czech: c) Uzavření inhalátoru
Romanian: c) Închiderea inhalatorului
Czech: Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol).
Romanian: Dacă aveţi un astfel de episod trebuie să utilizați un inhalator calmant cu acțiune rapidă (cum este salbutamol).
Czech: • obtíže a bolest při močení - mohou to být příznaky neprůchodnosti hrdla močového měchýře nebo zadržování moči;
Romanian: • dificultate şi durere la urinare - acestea pot fi semne ale obstrucţiei vezicii urinare sau ale retenţiei de urină
Czech: Bylo pozorováno přibližně 1,4násobné zvýšení AUC umeklidinium-bromidu.
Romanian: S-a observat o creștere de aproximativ 1,4 ori a ASC a bromurii de umeclidinium.
Czech: Maximální dávka je jedna inhalace umeklidinium-bromidu jednou denně.
Romanian: Doza maximă este de o inhalare de bromură de umeclidinium o dată pe zi.
Czech: Pokud se bezprostředně po použití přípravku Incruse Ellipta objeví pocit tíhy na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost:
Romanian: Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră Incruse Ellipta aveți senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți respiratorii:
Czech: Není známo, zda se umeklidinium-bromid vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă bromura de umeclidinium este excretată în laptele matern.
Czech: Klinicky významné lékové interakce zprostředkované umeklidinium-bromidem v klinických dávkách jsou považovány za nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací, kterých je dosaženo po inhalačním podání.
Romanian: Se consideră că este puţin probabil să apară interacţiuni clinic semnificative determinate de bromura de umeclidinium administrată în doze clinice, deoarece concentraţiile plasmatice obţinute ca urmare a administrării inhalatorii sunt reduse.
Czech: Inhalátor Ellipta obsahuje odměřené dávky a je připravený přímo k použití.
Romanian: Inhalatorul Ellipta conţine unidoze şi este gata de utilizare.
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že na základě věku, rasy, pohlaví, používání inhalačních kortikosteroidů ani tělesné hmotnosti není u umeklidinium-bromidu nutná úprava dávkování.
Romanian: O analiză farmacocinetică populațională a arătat că nu este necesară ajustarea dozei de bromură de umeclidinium în funcţie de vârstă, rasă, sex, utilizarea de corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie, sau în funcţie de greutate.
Czech: Tabulka 1: Trough FEV1 (ml) ve 12. a 24. týdnu (primární cílový parametr)
Romanian: Tabelul 1: VEMS (ml) mediu înainte de administrarea dozei în Săptămâna 12 şi Săptămâna 24 (criteriul final principal de evaluare)
Czech: 7 dávek 30 dávek
Romanian: 7 doze 30 de doze
Czech: • svědění • kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele (urticarie) sau înroșire a pielii
Czech: 24týdenní studie rozdíl v léčbě1 95% intervaly spolehlivosti hodnota - p
Romanian: Studiul de 24 Săptămâni Diferenţa între tratamente Interval de încredere 95% Valoarea p
Czech: Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Přípravek Incruse Ellipta obsahuje laktózu") a magnesium-stearát.
Romanian: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2, secţiunea Incruse Ellipta conține lactoză) şi stearat de magneziu.
Czech: Umeklidinium-bromid je substrátem transportéru pro glykoprotein P (P-gp).
Romanian: Bromura de umeclidinium este un substrat al transportorului glicoproteinei P (P-gp).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Lactoză monohidrat Stearat de magneziu
Czech: Přípravek Incruse Ellipta je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých pacientů.
Romanian: Incruse Ellipta este indicat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC).
Czech: Ellipta 55 mcg
Romanian: Tratamentul cu Incruse Ellipta 55 mcg
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Incruse Ellipta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Incruse Ellipta používat Jak se přípravek Incruse Ellipta používá Možné nežádoucí účinky
Romanian: Ce este Incruse Ellipta şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Incruse Ellipta Cum să utilizaţi Incruse Ellipta Reacţii adverse posibile
Czech: Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte inhalátor alespoň jednu hodinu před použitím ohřát na pokojovou teplotu.
Romanian: Dacă este păstrat în frigider, înainte de utilizare lăsaţi inhalatorul timp de cel puțin o oră să revină la temperatura camerei.
Czech: Vícečetné balení: 90 dávek (3 balení po 30 dávkách)
Romanian: Ambalaj multiplu: 90 de doze (3 inhalatoare a câte 30 de doze)
Czech: Klinická účinnost přípravku Incruse Ellipta podávaného jednou denně byla hodnocena u 904 dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN léčených umeklidinium-bromidem nebo placebem v průběhu dvou pivotních klinických studií fáze III; 12týdenní studii (AC4115408) a 24týdenní studii (DB2113373).
Romanian: Eficacitatea clinică pentru Incruse Ellipta administrat o dată pe zi a fost evaluată în cadrul a două studii clinice pivot de fază III, la 904 pacienţi adulţi cu diagnostic clinic de BPOC la care s-a administrat bromură de umeclidinium sau placebo - un studiu cu durata de 12 săptămâni (AC4115408) şi un studiu cu durata de 24 săptămâni (DB2113373).
Czech: • bolest krku;
Romanian: • durere în gât
Czech: Studie u zvířat neprokázaly žádné účinky umeklidinium-bromidu na fertilitu.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte ale bromurii de umeclidinium asupra fertilității.
Czech: 0,2; p = 0,276).
Romanian: IÎ 95%: -0,8; 0,2; p=0,276).
Czech: Přípravek Incruse Ellipta obsahuje léčivou látku umeklidinium-bromid, která patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Romanian: Incruse Ellipta conține substanța activă bromură de umeclidinium, care aparţine unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Czech: Subjekty se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nevykazovaly žádné známky zvýšení systémové expozice umeklidinium-bromidu (Cmax a AUC) a mezi subjekty se závažnou poruchou funkce ledvin a zdravými dobrovolníky nebyla zaznamenána změna vazby na bílkoviny.
Romanian: Subiecții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30mL/min) nu au evidențiat o creștere a expunerii sistemice a bromurii de umeclidinium (Cmax și ASC) şi nu a existat nicio modificare a legării de proteine între subiecții cu insuficiență renală severă și voluntarii sănătoşi.
Czech: 4 sekundy).
Romanian: secunde).
Czech: V pre- a postnatální studii vedlo subkutánní podávání umeklidinium-bromidu potkanům k nižšímu přírůstku tělesné hmotnosti u březích samic, nižšímu příjmu potravy a mírnému snížení předporodní tělesné hmotnosti mláďat při dávkách 180 mikrogramů/kg/den (přibližně 80násobek klinické expozice umeklidiniu při dávce 55 mikrogramů u člověka, na základě AUC).
Romanian: Într-un studiu pre- și post-natal, administrarea subcutanată de bromură de umeclidinium la șobolani a avut ca rezultat o creștere mai mică a greutăţii corporale materne și a consumului de hrană și o ușoară scădere a greutății corporale înainte de înțărcarea puilor ale căror mame fuseseră tratate cu doza de 180 micrograme/kg şi zi (determinând o expunere de aproximativ 80 de ori mai mare decât expunerea clinică la om în cazul administrării dozei de bromură de umeclidinium 55 micrograme, luându-se în calcul ASC).
Czech: Nazofaryngitida Infekce horních cest dýchacích
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare Infecţii ale tractului urinar Sinuzită
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare în fiecare zi, în aceeaşi perioadă a zilei.
Czech: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Romanian: Sími: + 354 535 7000
Czech: Předávkování umeklidinium-bromidem pravděpodobně povede k subjektivním a objektivním příznakům odpovídajícím známým nežádoucím účinkům inhalačních antagonistů muskarinových receptorů (např. sucho v ústech, poruchy akomodace a tachykardie).
Romanian: Supradozajul cu bromura de umeclidinium va produce, probabil, semne și simptome în concordanţă cu reacțiile adverse cunoscute la antagoniştii muscarinici cu administrare inhalatorie (de exemplu xerostomie, tulburări de acomodare vizuală și tahicardie).
Czech: Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře bez toho, že by došlo k inhalaci léku, dojde ke ztrátě dávky.
Romanian: În cazul în care se deschide şi se închide capacul inhalatorului, fără ca pacientul să inhaleze medicamentul, doza se va pierde.
Czech: • bolestivé a časté močení (může být známkou infekce močových cest); • častá nachlazení;
Romanian: • urinare dureroasă şi frecventă (pot fi semnele unei infecţii ale tractului urinar)
Czech: Jakmile je vanička otevřena, dopište na určené místo na štítku inhalátoru datum „Spotřebujte do".
Romanian: Când deschideţi tăviţa, notaţi în spaţiul special alocat pe eticheta inhalatorului data corespunzătoare pentru „A se folosi până la".
Czech: Glaxo Operations UK Limited (obchodující pod značkou Glaxo Wellcome Operations)
Romanian: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 12,5 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Romanian: Fiecare doză eliberată conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) aproximativ 12,5 mg.
Czech: Akutní příznaky je nutné léčit podáním inhalačního bronchodilatancia s krátkodobým účinkem.
Romanian: Simptomele acute trebuie tratate cu un bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune, cu administrare inhalatorie.
Czech: Obsah balení a další informace Podrobný návod k použití
Romanian: Cum se păstrează Incruse Ellipta Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ) 55 mikrogramů
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (AMBALAJ UNIC) 55 micrograme
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se účinků umeklidinium-bromidu na fertilitu u člověka.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele bromurii de umeclidinium asupra fertilității la om.
Czech: V šestiměsíční studii fáze III (DB2113373) vykazoval přípravek Incruse Ellipta klinicky významné zlepšení oproti placebu při hodnocení plicních funkcí (měřeno pomocí usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) v průběhu 24 hodin při podávání jednou denně, které bylo zřejmé po 30 minutách po podání první dávky (zlepšení ve srovnání s placebem o 102 ml, p < 0,001∗).
Romanian: Într-un studiu de fază III cu durata de 6 luni (DB2113373), Incruse Ellipta a determinat îmbunătățiri clinic semnificative comparativ cu placebo în ceea ce priveşte funcţia pulmonară (măsurată prin volumul expirator forţat într-o secundă [VEMS]) în decurs de 24 de ore după administrare o dată pe zi, care a fost evident la 30 minute după administrarea primei doze (îmbunătăţirea comparativ cu placebo a fost de 102 ml, p<0,001*).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Umeklidinium-bromid nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Bromura de umeclidinium nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Antimuskarinové účinky V souladu s antimuskarinovou aktivitou je třeba umeklidinium-bromid podávat pacientům s retencí moči nebo s glaukomem s úzkým úhlem s opatrností.
Romanian: În concordanță cu activitatea sa antimuscarinică, bromura de umeclidinium trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu retenție urinară sau cu glaucom cu unghi îngust.
Czech: 1 inhalátor po 30 dávkách.
Romanian: 1 inhalator cu 30 de doze.
Czech: Návod k použití inhalátoru Ellipta uvedený níže lze použít pro inhalátor s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 7 dávkami (zásoba na 7 dní).
Romanian: Instrucţiunile de utilizare prezentate mai jos pentru inhalatorul Ellipta sunt valabile atât pentru inhalatorul cu 30 doze (pentru 30 zile), cât şi pentru inhalatorul cu 7 doze (pentru 7 zile).
Czech: Ve dvou 12týdenních placebem kontrolovaných studiích (200109 a 200110) vedlo přidání přípravku Incruse Ellipta k flutikason-furoátu/vilanterolu (FF/VI) (92/22 mikrogramů) jednou denně u dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN ke statisticky významnému a klinicky důležitému zlepšení v primárním parametru účinnosti FEV1 v den 85 ve srovnání s placebem plus FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p < 0,001 a 122 ml 95% CI: 91, 152; p < 0,001).
Romanian: În două studii controlate placebo, cu durata de 12 săptămâni (200109 şi 200110), adăugarea tratamentului cu Incruse Ellipta la terapia cu furoat de fluticazonă/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograme) o dată pe zi la pacienţi adulţi cu un diagnostic clinic de BPOC, a dus la îmbunătăţiri clinice, semnificative statistic, în ceea ce priveşte criteriul principal final de evaluare, prin modificarea VEMS la ziua 85, comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI (124 ml IÎ 95%: 93, 154; p<0,001 şi 122 ml IÎ 95%: 91, 152; p<0,001).
Czech: Dospělí Doporučená dávka je jedna inhalace umeklidinium-bromidu jednou denně.
Romanian: Doza recomandată este de o inhalare de bromură de umeclidinium o dată pe zi.
Czech: Umeklidinium-bromid vykazuje svoji bronchodilatační aktivitu kompetitivní inhibicí vazby acetylcholinu s muskarinovými cholinergními receptory v hladké svalovině dýchacích cest.
Romanian: Bromura de umeclidinium își exercită activitatea bronhodilatatorie prin inhibarea competitivă a legării acetilcolinei de receptorii muscarinici din musculatura netedă de la nivelul căilor respiratorii.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: Nu inhalaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky verapamilu na Cmax umeklidinium-bromidu.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect al verapamilului asupra Cmax a bromurii de umeclidinium.
Czech: Rozostřené vidění
Romanian: • vedere înceţoşată
Czech: EXP Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 týdnů.
Romanian: EXP Perioada de valabilitate după deschidere: 6 săptămâni.
Czech: • Stahujte kryt dolů, dokud není slyšet „cvaknutí".
Romanian: • Glisaţi capacul în jos până când auziţi un ,,click".
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Incruse Ellipta
Romanian: Dacă uitați să utilizați Incruse Ellipta
Czech: CHOPN je dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k uzavírání nebo poškození dýchacích cest a plicních sklípků vedoucímu k postupnému zhoršení dýchání.
Romanian: BPOC este o afecţiune cronică, în cazul căreia căile respiratorii şi sacii aerieni din plămâni se blochează şi se deteriorează în timp, ducând la dificultăţi la respiraţie, care se agravează treptat.
Czech: 30 dávek
Romanian: 30 de doze
Czech: Přípravek Incruse Ellipta se vdechuje ústy do plic pomocí inhalátoru Ellipta.
Romanian: Pentru a utiliza Incruse Ellipta, trebuie să îl inhalaţi în plămâni pe gură, cu ajutorul inhalatorului Ellipta.
Czech: 1 inhalátor po 7 dávkách.
Romanian: 1 inhalator cu 7 doze.
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Czech: Co je přípravek Incruse Ellipta a k čemu se používá Co je přípravek Incruse Ellipta
Romanian: Ce este Incruse Ellipta şi pentru ce se utilizează Ce este Incruse Ellipta
Czech: Gastrointestinální poruchy Zácpa Sucho v ústech
Romanian: Tulburări gastrointestinale Constipaţie Xerostomie
Czech: Při podání 8násobně vyšší dávky bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC umeklidinium-bromidu bez účinku na Cmax umeklidinium-bromidu.
Romanian: O creștere de aproximativ 1,3 ori a ASC a bromurii de umeclidinium a fost observată la doze de 8 ori mai mari, fără niciun efect asupra Cmax pentru bromura de umeclidinium.
Czech: průměrné změny proti výchozí hodnotě trough FEV1 u FF/UMEC/VI ve srovnání s FF/VI (průměrná změna: +94 ml proti -3 ml; rozdíl léčby: 97 ml; 95% CI: 85; 109, p < 0,001).
Romanian: În săptămâna 52, s-a observat o îmbunătăţire statistic semnificativă în ceea ce priveşte modificarea mediei celor mai mici pătrate faţă de valoarea iniţială FEV1 pentru FF/UMEC/VI comparativ cu FF/VI (modificarea mediei: +94 ml vs. -3 ml; diferenţa între tratamente: 97 ml; IÎ 95%: 85, 109; p<0,001).
Czech: Poměr pacientů, kteří reagovali alespoň MCID ve skóre SGRQ (definovaném jako snížení o 4 jednotky od výchozí hodnoty) ve 12. týdnu, byl vyšší u přípravku Incruse Ellipta 55 mikrogramů (44 %) ve srovnání s placebem (26 %) ve 12týdenní studii.
Romanian: Procentul de pacienți care au răspuns cu cel puțin MCID în scorul SGRQ (definit ca o scădere de 4 unităţi faţă de valoarea iniţială), la Săptămâna 12, a fost mai mare pentru doza de Incruse Ellipta 55 micrograme (44%), comparativ cu placebo (26%), în cadrul studiului cu durata de 12 săptămâni.
Czech: Farmakokinetika umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu byla hodnocena u zdravých dobrovolníků s nedostatkem CYP2D6
Romanian: Farmacocinetica bromurii de umeclidinium la starea de echilibru a fost evaluată la voluntari sănătoși cu deficit genetic privind activitatea CYP2D6 (metabolizatori lenți).
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání umeklidinia s inhibitory CYP2D6 ani při podávání subjektům s genetickým deficitem aktivity CYP2D6 (pomalí metabolizátoři) neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
Romanian: Având în vedere amploarea acestor modificări, nu se preconizează nicio interacțiune medicamentoasă semnificativă clinic în cazul în care umeclidinium este administrat concomitent cu inhibitori ai CYP2D6 sau atunci când este administrat la subiecți cu deficit genetic privind activitatea CYP2D6 (metabolizatori lenți).
Czech: CI: -0,7; -0,2; p < 0,001) a -0,3 vstřiků za den (95% CI: -0,5; -0,1; p = 0,003)) ve srovnání s placebem plus FF/VI, ale zlepšení SGRQ ve 12. týdnu nebylo statisticky signifikantní (200109) nebo klinicky významné (200109 a 200110).
Romanian: Îmbunătăţirile funcţiei pulmonare au fost susţinute de reducerea utilizării salbutamolului în săptămânile 1-12 (-0,4 pufuri pe zi (IÎ 95%: -0.7, -0.2; p<0,001) şi -0,3 pufuri pe zi (IÎ 95%: -0,5, -0,1; p=0,003)), comparativ cu administrarea placebo concomitent cu FF/VI, dar îmbunătăţirile scorului SQRG la săptămâna 12 nu au fost semnificative statistic (în studiul 200109 ) sau relevante clinic (în studiile 200109 şi 200110).
Czech: Studie u pomalých metabolizátorů CYP2D6 neprokázala klinicky významný vliv genetického polymorfismu
Romanian: Un studiu efectuat la metabolizatorii lenți prin CYP2D6 nu a evidențiat un efect semnificativ clinic al polimorfismului genetic CYP2D6 asupra expunerii sistemice la bromura de umeclidinium.
Czech: Incruse Ellipta 55 mcg prášek k inhalaci Umeclidinium (umeclidinii bromidum)
Romanian: Incruse Ellipta 55 mcg pulbere de inhalat umeclidinium (bromură de umeclidinium)
Czech: Mohou postihnout až 1 osobu z 1 000: • bolest oka.
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
Czech: 58 % podané radioaktivně značené dávky (nebo 73 % zachycené radioaktivity) vyloučeno stolicí do 192 hodin po podání dávky.
Romanian: După administrarea intravenoasă, aproximativ 58% din doza administrată marcată radioactiv (sau 73% din radioactivitatea recuperată) a fost eliminată în materiile fecale, la 192 de ore de la administrare.
Czech: Když vyjmete inhalátor ze zatavené vaničky, je v „uzavřené" pozici.
Romanian: Când scoateţi inhalatorul din tăviţă, acesta va fi în poziţia ,,închis".
Czech: Léčivá látka je přítomna ve formě bílého prášku v oddělených blistrech z laminované fólie uvnitř inhalátoru.
Romanian: Substanţa activă este prezentă în interiorul inhalatorului sub formă de pulbere de culoare albă, într-un blister.
Czech: Umeklidinium-bromid je dlouhodobě působící antagonista muskarinových receptorů (rovněž nazývaný anticholinergikum).
Romanian: Bromura de umeclidinium este un antagonist al receptorilor muscarinici, cu durată lungă de acțiune (denumit şi anticolinergic).
Czech: Jak přípravek Incruse Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení Incruse Ellipta je dávkovaný prášek k inhalaci.
Romanian: Cum arată Incruse Ellipta şi conţinutul ambalajului Incruse Ellipta este o pulbere unidoză de inhalat.
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při společném podávání umeklidinium-bromidu s inhibitory P-gp neočekávají žádné klinicky relevantní lékové interakce.
Romanian: Având în vedere amploarea acestor modificări, nu se preconizează nicio interacțiune semnificativă clinic în cazul în care bromura de umeclidinium este administrată concomitent cu inhibitori ai P-gp.
Czech: Uchovávejte inhalátor v zatavené ochranné vaničce, aby byl chráněn před vlhkostí, vyjměte ho až těsně před prvním použitím.
Romanian: A se păstra inhalatorul în tăviţa sigilată, pentru a fi protejat de umiditate; inhalatorul trebuie scos din tăviţă imediat înainte de prima utilizare.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinium-bromidu byla průměrně 13 % dávky,
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a bromurii de umeclidinium administrată pe cale inhalatorie a fost în medie de 13% din doză, cu o contribuție neglijabilă a absorbției orale.
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá z šedého těla, světle zeleného krytu náustku a počítadla dávek a je uložen v ochranné vaničce z laminované fólie, která obsahuje silikagel v sáčku jako vysoušedlo.
Romanian: Inhalatorul Ellipta este format dintr-un corp de culoare gri, un capac de culoare verde deschis pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor şi este ambalat într-o tăviţă laminată ce conţine un pliculeţ cu desicant silicagel.
Czech: Jak se inhalátor používá Úplné informace naleznete v části „Podrobný návod k použití" této příbalové informace.
Romanian: Modul de utilizare a inhalatorului Pentru mai multe informații citiţi ,,Instrucțiuni de utilizare" din acest prospect.
Czech: U zdravých dobrovolníků byl hodnocen účinek středně silného inhibitoru P-gp verapamilu (240 mg jednou denně) na farmakokinetiku umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu.
Romanian: Efectul inhibitorului moderat al P-gp verapamil (240 mg o dată pe zi) asupra farmacocineticii la starea de echilibru a bromurii de umeclidinium a fost evaluată la voluntari sănătoşi.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 3 inhalátory po 30 dávkách.
Romanian: Ambalaj multiplu cu 3 inhalatoare, fiecare a câte 30 doze.