FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no clinical data supporting reinjection of the monthly dose into the same site.
Bulgarian: Няма клинични данни в подкрепа на повторно инжектиране на месечната доза на същото място.
English: A small air bubble may be seen, which is normal.
Bulgarian: Може да се види малко въздушно мехурче, което е нормално.
English: Do not touch the cleaned area again before injecting.
Bulgarian: Не докосвайте отново почистената област преди инжектиране.
English: - if you are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към бупренорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Any used syringe should be discarded.
Bulgarian: Всяка използвана спринцовка трябва да се изхвърли.
English: An individual recommendation should be given by the treating healthcare professional.
Bulgarian: Трябва да се даде индивидуална препоръка от лекуващия медицински специалист.
English: Buprenorphine should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Бупренорфин трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
English: If you need a benzodiazepine, your doctor will prescribe the correct dose.
Bulgarian: Ако се нуждаете от бензодиазепин, Вашият лекар ще Ви предпише правилната доза.
English: The syndrome is generally delayed from several hours to several days after birth.
Bulgarian: Синдромът по принцип се забавя от няколко часа до няколко дни след раждането.
English: It is used to treat opioid dependence in patients who are also receiving medical, social and psychological support.
Bulgarian: Използва се за лечение на опиоидна зависимост при пациенти, които получават също медицинска, социална и психологическа подкрепа.
English: The recommended dose for the second treatment week is the total dose administered during the week of initiation.
Bulgarian: Препоръчителната доза за втората седмица на лечение е общата доза, приложена през седмицата на започване на лечението.
English: The decision to reinject at the same site should also be guided by the attending physicians´ clinical judgement.
Bulgarian: Решението да се постави повторна инжекция на същото място трябва да се ръководи също от клиничната преценка на наблюдаващия лекар.
English: Treatment of opioid dependence within a framework of medical, social and psychological treatment.
Bulgarian: Лечение на опиоидна зависимост в рамките на медицинско, социално и психологично лечение.
English: Treatment difference (%)a (95% CI)
Bulgarian: (%)a (95 %
English: Symptomatic treatment of respiratory depression, following standard intensive care measures, should be instituted.
Bulgarian: Трябва да се приложи симптоматично лечение на респираторната депресия след стандартните мерки за интензивно лечение.
English: Overall, 156 patients (68.7%) completed the 48-week treatment period.
Bulgarian: Общо 156 пациенти (68,7%) са завършили 48седмичния период на лечение.
English: Buvidal has complete absolute bioavailability.
Bulgarian: Buvidal има пълна абсолютна бионаличност.
English: The pharmacokinetic properties of Buvidal are described in section 5.2.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Buvidal са описани в точка 5.2.
English: These combinations increase central nervous system depression.
Bulgarian: Тези комбинации повишават потискането на централната нервна система.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking: - benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders).
Bulgarian: Особено важно е да кажете на Вашия лекар, ако вземате: - бензодиазепини (използвани за лечение на тревожност или нарушения на съня).
English: These may be signs of a life-threatening allergic reaction.
Bulgarian: Това може да са признаци на животозастрашаваща алергична реакция.
English: - if you start to feel faint, as this may be a sign of low blood pressure.
Bulgarian: - ако Ви прималее, това може да е знак за ниско кръвно налягане.
English: Due to limited data in adolescents (aged 16 or 17 years), patients in this age group should be monitored closely during treatment.
Bulgarian: Поради липсата на данни при юноши (на възраст 16 или 17 години) пациентите от тази възрастова група трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението.
English: In rats there were no adverse effects on fertility of general reproductive function.
Bulgarian: При плъховете не е имало нежелани лекарствени реакции върху фертилитета на общата репродуктивна функция.
English: The patient should be transferred to an environment within which full resuscitation facilities are available.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде преместен на място, напълно оборудвано за реанимация.
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of Buvidal.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се избегне неумишлено инжектиране на Buvidal.
English: The risks of using Buvidal in pregnant women are not known.
Bulgarian: Рисковете при употребата на Buvidal при бременни жени не са известни.
English: These medicines may also increase the risk of opioid overdose
Bulgarian: Тези лекарства могат също да увеличат риска от опиоидно предозиране
English: The prolonged-release properties of the product should be considered during treatment including initiation and termination.
Bulgarian: Свойствата, свързани с удължено освобождаване на продукта трябва да се имат предвид по време на лечението, включително при започване и прекратяване.
English: The injection site reactions were all mild or moderate in severity and most events were transient.
Bulgarian: Всички реакции на мястото на инжектиране са били или леки, или умерени по тежест и повечето са били преходни.
English: Your doctor will prescribe the correct starting dose of Buvidal for you depending on the dose of sublingual buprenorphine you are now taking.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише правилната начална доза Buvidal в зависимост от дозата сублингвален бупренорфин, която вземате сега.
English: Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Buvidal.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб, преди да започнете лечение с Buvidal.
English: Rifampicin may decrease the effect of Buvidal.
Bulgarian: Рифампицин може да намали ефекта на Buvidal.
English: Depending on the findings, Buvidal may be discontinued.
Bulgarian: В зависимост от находките, приложението на Buvidal може да бъде прекратено.
English: These medicines may not work properly when taken together with Buvidal and they may increase the risk of overdose.
Bulgarian: Тези лекарства може да не действат правилно, когато се вземат заедно с Buvidal и може да увеличат риска от предозиране.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Bulgarian: Ако пропуснете някой час, попитайте Вашия лекар кога да насрочите следващия.
English: Also tell your doctor immediately if you get side effects such as: - severe tiredness, have no appetite or if your skin or eyes look yellow.
Bulgarian: Също така уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите нежелани реакции, като: - силна умора, липса на апетит или ако кожата или очите Ви изглеждат жълти.
English: General supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Bulgarian: Трябва да се приложат общи поддържащи мерки, включително внимателно наблюдение на респираторния и сърдечен статус на пациента.
English: 95% CI 30.3 - 40.0 23.5 - 33.3 -0.1 - 13.6
Bulgarian: ДИ 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
English: The first dose of this medicine will be given to you at least 24 hours after you last used methadone.
Bulgarian: Първата доза от това лекарство ще Ви бъде приложена най-малко 24 часа след като за последен път сте използвали метадон.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар.
English: There are no or limited data from the use of buprenorphine in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бупренорфин при бременни жени.
English: Do not refrigerate or freeze
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник или замразява
English: Monthly injection:
Bulgarian: Месечна инжекция:
English: What Buvidal is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Buvidal и за какво се използва
English: The reduced level of alertness can make driving and using machinery hazardous (see section 4.7).
Bulgarian: Намаленото ниво на бдителност може да направи шофирането и работата с машини опасни (вж. точка 4.7).
English: During continued treatment, you might receive one additional Buvidal 8 mg dose between your weekly or monthly treatments if your doctor thinks this is appropriate for you.
Bulgarian: По време на продължаващото лечение може да получите една допълнителна доза Buvidal от 8 mg между Вашите седмични или месечни лечения, ако лекарят Ви мисли, че това е подходящо за Вас.
English: It is very important to keep all your appointments to receive Buvidal.
Bulgarian: Много е важно да спазвате всички насрочени часове за получаване на Buvidal.
English: Therefore, dosages must be closely monitored and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Bulgarian: Поради това дозите трябва да се наблюдават с повишено внимание и тази комбинация трябва да се избягва в случаите, когато има риск от неправилна употреба.
English: Buvidal is not for use in children below 16 years of age.
Bulgarian: Buvidal не трябва да се използва при деца под 16-годишна възраст.
English: Efficacy variable
Bulgarian: Променлива за ефикасност
English: Buvidal can be administered weekly or monthly.
Bulgarian: Buvidal може да се прилага веднъж седмично или месечно.
English: If the patient vomits, precautions must be taken to prevent aspiration.
Bulgarian: Ако пациентът повръща, трябва да се вземат мерки за предотвратяване на аспирация.
English: Other medicines and Buvidal
Bulgarian: Други лекарства и Buvidal
English: Injections on the waistline or within 5 cm of the navel should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягват инжекции по талията или в рамките на 5 cm от пъпа.
English: - Dependence: This medicine can cause dependence.
Bulgarian: Това лекарство може да доведе до зависимост.
English: You must use the dose that your doctor has prescribed for you.
Bulgarian: Трябва да използвате дозата, предписана от Вашия лекар.
English: Healthcare professionals should administer Buvidal directly to the patient.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да прилагат Buvidal директно на пациента.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, лекарства, използвани при опиоидна зависимост, ATC код: N07BC01
English: Acute alcoholism or delirium tremens
Bulgarian: Остър алкохолизъм или делириум тременс
English: These may be symptoms of liver damage.
Bulgarian: Това може да са симптоми на увреждане на черния дроб.
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Bulgarian: Лечението е предназначено за прилагане при възрастни и юноши на възраст на 16 или повече години.
English: Consideration should be given to the types of opioid used (that is long- or short-acting opioid), time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид видът на използваните опиоиди (т.е. опиоид с продължително или кратко действие), времето от последната употреба на опиоид и степента на опиоидна зависимост.
English: The dose of buprenorphine in mg can differ between sublingual products, which needs to be taken into consideration on a product-by-product basis.
Bulgarian: Дозата бупренорфин в mg може да се различава при различните сублингвални продукти, което трябва да се има предвид за всеки отделен продукт.
English: Closer monitoring of patients is recommended during the dosing period after the switch.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно наблюдение на пациентите по време на периода на прилагане след преминаването.
English: Injection sites should be rotated for both weekly and monthly injections.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се редуват както при седмичните, така и при месечните инжекции.
English: In general, recommended dosing for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Bulgarian: Като цяло, препоръчителното дозиране за пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция е същото, както при по-млади пациенти с нормална бъбречна функция.
English: Patients attended 12 weekly visits during the first 12 weeks and 6 visits during the last 12 weeks (3 scheduled monthly visits and 3 random urine toxicology visits).
Bulgarian: Пациентите са направили 12 седмични визити през първите 12 седмици и 6 визити през последните 12 седмици (3 планирани месечни визити и 3 визити на случаен принцип за токсикологични изследвания на урината).
English: No interaction studies have been performed with Buvidal.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с Buvidal.
English: Patients who are positive for viral hepatitis, on certain concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or who have existing liver dysfunction are at greater risk of liver injury.
Bulgarian: Пациенти, позитивни за вирусен хепатит, които получават определени съпътстващи лекарствени продукти (вж. точка 4.5) и/или имат съществуваща чернодробна дисфункция, са изложени на по-висок риск от увреждане на черния дроб.
English: If treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Bulgarian: Ако лечението бъде продължено, чернодробната функция трябва да бъде стриктно наблюдавана.
English: Renal elimination plays a relatively small role (≈ 30%) in the overall clearance of buprenorphine.
Bulgarian: Елиминирането чрез бъбреците играе относително малка роля (≈30%) в общия клирънс на бупренорфин.
English: To avoid missed doses, the weekly dose may be administered up to 2 days before or after the weekly time point, and the monthly dose may be administered up to 1 week before or after the monthly time point.
Bulgarian: За да се избегне пропускане на дози, седмичната доза може да се прилага до 2 дни преди или след времето за нейното прилагане, а месечната доза може да се прилага до 1 седмица преди или след времето за нейното прилагане.
English: Following switching, patients may need closer monitoring.
Bulgarian: След преминаването пациентите може да се нуждаят от повнимателно наблюдение.
English: Buvidal may make you sleepy and dizzy.
Bulgarian: Buvidal може да Ви направи сънливи и замаяни.
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days after birth should be considered to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на бупренорфин трябва да се има предвид наблюдение на новороденото в продължение на няколко дни след раждането, за да се предотврати рискът от потискане на дишането или синдром на абстиненция при новороденото.
English: - Pinch the skin at the injection site between the thumb and finger as shown (see Figure 5).
Bulgarian: - Захванете кожата на мястото на инжектиране с палеца и показалеца си, както е показано (вж. Фигура 5).
English: The most common adverse reactions were injection site pain (8.9%), injection site pruritus (6.1%) and injection site erythema (4.7%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са били болка на мястото на инжектиране (8,9 %), пруритус на мястото на инжектиране (6,1 %) и еритема на мястото на инжектиране (4,7 %).
English: Patients should be monitored during treatment.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да се наблюдават.
English: Administered dose should be as a single injection and not divided.
Bulgarian: Дозата трябва да се приложи като единична инжекция, да не се разделя.
English: Respiratory depression, as a result of central nervous system depression, is the primary symptom requiring intervention in the case of buprenorphine overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Bulgarian: Потискане на дишането в резултат на потискане на централната нервна система е основният симптом, налагащ интервенция в случай на предозиране с бупренорфин, тъй като може да доведе до респираторен арест и смърт.
English: Chronic toxicity studies in rat and dog of the vehicle used for Buvidal revealed no special hazard for humans.
Bulgarian: Проучвания за хронична токсичност при плъхове и кучета на носителя, използван за Buvidal, не са показали особен риск за хората.
English: • antipsychotics (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia)
Bulgarian: антипсихотици (използвани за лечение на психични разстройства, като шизофрения)
English: - other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions (fits) and pain.
Bulgarian: - други лекарства, които може да Ви причинят сънливост, които се използват за лечение на заболявания като тревожност, безсъние, конвулсии (припадъци) и болка.
English: Weekly injection:
Bulgarian: Седмична инжекция:
English: The patient should be cautioned not to drive or operate hazardous machinery whilst taking this medicine until it is known how the patient is affected by the medicine.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде предупреден да не шофира и да не работи с опасни машини, докато приема това лекарство, докато се разбере как то се отразява на пациента.
English: This means a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Bulgarian: Това означава прицелна доза от 24 mg или 32 mg през първата седмица на лечение.
English: Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent patients both in clinical studies and in post-marketing adverse reaction reports with medicinal products containing buprenorphine.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остро чернодробно увреждане при опиоиднозависими пациенти, както в клинични проучвания, така и в постмаркетингови съобщения на нежелани реакции при лекарствени продукти, съдържащи бупренорфин.
English: You may be switched from weekly and monthly treatment and from monthly to weekly treatment.
Bulgarian: Може да преминете от седмично на месечно лечение и от месечно на седмично лечение.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: Total clearance of buprenorphine is approximately 68 L/h.
Bulgarian: Общият клирънс на бупренорфин е около 68 l/h.
English: A long-term, open-label, phase 3 safety study with flexible dosing of weekly and monthly Buvidal for 48 weeks was conducted.
Bulgarian: Проведено е дългосрочно открито проучване фаза 3 за безопасност с гъвкава доза Buvidal веднъж седмично и веднъж месечно за 48 седмици.
English: A minimum of 8 weeks should be left before reinjecting a previously used injection site with the weekly dose.
Bulgarian: Трябва да се остави интервал от най-малко 8 седмици преди повторно инжектиране на същото място със седмичната доза.
English: The study enrolled a total of 227 patients with moderate to severe opioid dependence, of which 190 patients were switched from sublingual buprenorphine (with or without naloxone), and 37 patients were new to buprenorphine treatment.
Bulgarian: Проучването е включило 227 пациенти с умерена до тежка опиоидна зависимост, от които 190 пациенти са преминали от сублингвален бупренорфин (със или без налоксон), а 37 пациенти за пръв път са получавали лечение с бупренорфин.
English: - Put on gloves and clean the injection site with a circular motion using an alcohol wipe (not provided in the pack).
Bulgarian: Сложете си ръкавици и почистете мястото на инжектиране с кръгово движение, като използвате тампон със спирт (не се предоставя в опаковката).
English: Of the 428 randomised patients, 69.0% (147/213) of the patients in the Buvidal treatment group and 72.6% (156/215) of the patients in the sublingual buprenorphine/naloxone treatment group completed the 24-week treatment period.
Bulgarian: От 428 рандомизирани пациенти 69,0 % (147/213) от пациентите в групата на Buvidal и 72,6 % (156/215) от пациентите в групата на сублингвален бупренорфин/налоксон са завършили 24седмичния период на лечение.
English: No pharmacokinetic data in paediatrics (less than 18 years) are available.
Bulgarian: Не са налични педиатрични (за лица на по-малко от 18 години) фармакокинетични данни.
English: Do not re-use the safety syringe.
Bulgarian: Не използвайте повторно обезопасената спринцовка.
English: Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients (> 65 years) are available.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти в старческа възраст (>65 години).
English: Buvidal contains alcohol
Bulgarian: Buvidal съдържа алкохол
English: Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms.
Bulgarian: Налоксон може да се очисти от организма по-бързо от бупренорфин, което позволява връщане на симптомите на предозиране с бупренорфин, които преди са били контролирани.
English: Taking alcohol with this medicine may increase drowsiness and may increase the risk of breathing problems.
Bulgarian: Приемът на алкохол с това лекарство може да увеличи сънливостта и риска от проблеми с дишането.
English: Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Bulgarian: Бупренорфин трябва да се използва с повишено внимание, когато се прилага едновременно със:
English: Class effects
Bulgarian: Ефекти на класа
English: Monitoring beyond the weekly and monthly treatment period may be needed.
Bulgarian: Може да се наложи наблюдение след седмичния или месечния период на лечение.
English: When switching from sublingual buprenorphine to Buvidal, patients may need to be monitored to ensure plasma buprenorphine levels are adequate.
Bulgarian: Когато се преминава от сублингвален бупренорфин към Buvidal, пациентите може да се нуждаят от наблюдение, за да се осигурят адекватни плазмени нива на бупренорфин.
English: Use of an opioid antagonist (i.e. naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioids.
Bulgarian: Препоръчва се използването на опиоиден агонисти (т.e. налоксон), независимо от скромния ефект, който може да има по отношение на потискане на респираторните симптоми на бупренорфин в сравнение с неговите ефекти върху опиоиди, които са пълни агонисти.
English: Take-home use or self-administration of the product by patients is not allowed.
Bulgarian: Не се разрешава употреба в домашни условия или самостоятелно приложение от пациентите.
English: Do not use this medicine if you notice visible particles or if it is cloudy.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или ако е мътно.
English: A drop of liquid may be seen at the end of the needle.
Bulgarian: В края на иглата може да се види капка течност.
English: The effects on buprenorphine exposure in patients treated with Buvidal have not been studied.
Bulgarian: Ефектите върху експозицията на бупренорфин при пациенти, лекувани с Buvidal, все още не са проучени.
English: • alcoholic drinks or medicinal products containing alcohol as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
Bulgarian: алкохолни напитки или лекарствени продукти, съдържащи алкохол, тъй като алкохолът увеличава седативния ефект на бупренорфин (вж. точка 4.7).
English: Steadystate exposure is reached at the fourth weekly dose.
Bulgarian: Експозиция в стационарно състояние се достига при четвъртата седмична доза.
English: Buprenorphine is extensively metabolised in the liver.
Bulgarian: Бупренорфин се метаболизира екстензивно в черния дроб.
English: Buvidal contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Bulgarian: Buvidal съдържа активното вещество бупренорфин, което е вид опиоидно лекарство.