FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Onih dana kada se Empliciti ne primjenjuje, a predviđena je primjena doze deksametazona (8. i 22. dan 3. i svih sljedećih ciklusa), deksametazon treba davati peroralno u dozi od 40 mg.
Bulgarian: В дните, когато Emplitici не се прилага, но е планирана доза дексаметазон (8 и 22 ден от цикъл 3 и всички последващи цикли), дексаметазон трябва да се прилага с доза 40 mg перорално.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi infuziju, njezina se brzina može postupno povećavati na način opisan u Tablicama 3 i 4 (vidjeti odlomak "Način primjene" u dijelu 4.2).
Bulgarian: При добра поносимост, скоростта на инфузията може да се увеличава постепенно, както е описано в Таблица 3 и 4 (вж. точка 4.2 Начин на приложение).
Croatian: Kako čuvati Empliciti
Bulgarian: Как да съхранявате Empliciti
Croatian: Multipli mijelom je rak jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se zovu plazmatske stanice.
Bulgarian: Мултипленият миелом е рак на един вид бели кръвни клетки, наречени плазмени клетки. Tези клетки се делят безконтролно и се събират в костния мозък.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom, u kojem se liječenje lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom uspoređivalo s liječenjem lenalidomidom i deksametazonom (CA204004), incidencija drugih primarnih zloćudnih bolesti, osobito solidnih tumora i nemelanomskih oblika raka kože, bila je viša u bolesnika liječenih lijekom Empliciti (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с мултиплен миелом, което сравнява лечението с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон и лечението с леналидомид и дексаметазон (CA204004), честотата на втори първични злокачествени образувания и по-специално на солидни тумори и рак на кожата от немеланомен тип, е била по-висока при пациенти, лекувани с Empliciti (вж. точка 4.8).
Croatian: Preporučena doza pomalidomida je 4 mg peroralno jedanput na dan od 1. do 21. dana u ponavljajućim 28-dnevnim ciklusima, a primjenjuje se najmanje 2 sata nakon infuzije lijeka Empliciti kada se ona daje isti dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза помалидомид е 4 mg перорално веднъж дневно на 1-21 ден на повтарящи се 28-дневни цикли и поне 2 часа след инфузия с Empliciti, когато се прилага в същия ден.
Croatian: 6. FARMAKOLOŠKI PODACI
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Croatian: 1. ciklus, 1. doza
Bulgarian: Цикъл 1, доза 1
Croatian: Lenalidomid i deksametazon N = 317
Bulgarian: Леналидомид и Дексаметазон N = 317
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu lijeka Empliciti između bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre i onih s normalnom funkcijom jetre.
Bulgarian: Не са установени клинично значими различия по отношение на клирънса на Empliciti между пациенти с леко чернодробно увреждане и пациенти с нормална чернодробна функция.
Croatian: Empliciti je indiciran u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom za liječenje multiplog mijeloma u odraslih bolesnika koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Bulgarian: Empliciti, в комбинация с леналидомид и дексаметазон, е показан за лечение на мултиплен миелом при възрастни пациенти, които са получили поне една предходна терапия (вж. точки 4.2 и 5.1).
Croatian: Elotuzumab izravno aktivira NK stanice i kroz signalni put proteina SLAMF7 i kroz Fc receptore, čime pojačava aktivnost protiv mijeloma in vitro.
Bulgarian: Eлотузумаб директно активира естествените клетки убийци чрез SLAMF7 пътя и Fc рецепторите, като засилва анти-миеломната активност in vitro.
Croatian: Ukupna doza elotuzumaba u mg jednaka je bolesnikovoj tjelesnoj težini u kg pomnoženoj s dozom elotuzumaba (10 ili 20 mg/kg, vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Общата доза елотузумаб в mg се равнява на теглото на пациента в kg умножено по дозата елотузумаб (10 или 20 mg/kg, виж точка 4.2).
Croatian: Koliko lijeka Empliciti ćete primiti Količina lijeka Empliciti koju ćete primiti izračunat će se na temelju
Bulgarian: Количеството Empliciti, което ще Ви прилагат, се изчислява въз основа на Вашето телесно тегло.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Empliciti u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju multiplog mijeloma.
Bulgarian: Липсва подходящо приложение на Empliciti при педиатричната популация за лечение на мултиплен миелом.
Croatian: Učestalost 3./4. stupnja
Bulgarian: Честота степен 3/4
Croatian: Priprema i primjena lijeka Empliciti
Bulgarian: Приготвяне и приложение на Empliciti
Croatian: a p-vrijednost na temelju log-rang testa stratificiranog prema B2 mikroglobulinima (< 3,5 mg/l naspram ≥ 3,5 mg/l), broju prethodnih linija terapije (1 naspram 2 ili 3) i prethodnoj imunomodulacijskoj terapiji (bez terapije naspram prethodno samog talidomida naspram ostaloga).
Bulgarian: a p-стойност на базата на log-rank тест, стратифициран по B2 микроглобулини (<3,5 mg/l спрямо ≥ 3,5 mg/l), брой на предходни терапевтични линии (1 спрямо 2 или 3) и предходна имуномодулираща терапия (без терапия спрямо предходна терапия само с талидомид спрямо други терапии).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Croatian: Ukupna doza elotuzumaba u mg jednaka je bolesnikovoj tjelesnoj težini u kg pomnoženoj s dozom elotuzumaba (10 ili 20 mg/kg).
Bulgarian: Общата доза елотузумаб в mg e равна на теглото на пациента в kg умножено по дозата елотузумаб (10 или 20 mg/kg).
Croatian: Elotuzumab će se primjenjivati u kombinaciji s lenalidomidom ili pomalidomidom, te se dojenje mora prekinuti zbog primjene lenalidomida ili pomalidomida.
Bulgarian: Елотузумаб ще се прилага в комбинация с леналидомид или помалидомид, затова кърменето трябва да бъде преустановено поради употребата на леналидомид или помалидомид.
Croatian: Stopa reakcija na infuziju bila je mnogo veća u bolesnika koji nisu primili premedikaciju.
Bulgarian: Степента на инфузионни реакции при пациенти, които не са били подложени на премедикация е много по-висока.
Croatian: Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (CA204004) Ispitivanje CA204004 bilo je randomizirano otvoreno ispitivanje provedeno radi ocjenjivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (E-Ld) u bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili jednu do tri terapije.
Bulgarian: Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (CA204004) CA204004 е проведено е рандомизирано, отворено проучване за оценка на ефикасността и безопасността на Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон (E-Ld) при пациенти с мултиплен миелом, които са получили една до три предходни терапии.
Croatian: Konačan volumen rekonstituiranog lijeka Empliciti u bočici
Bulgarian: Краен обем на разтворения Empliciti във флакона
Croatian: Incidencija pneumonije bila je viša u skupini liječenoj lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom nego u onoj koja je liječena lenalidomidom i deksametazonom (15,1% naspram 11,7%), a smrtni je ishod zabilježen u 0,6% odnosno 0% bolesnika.
Bulgarian: Честотата на пневмония е била по-висока в групата на Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон в сравнение с групата на леналидомид и дексаметазон - съответно 15,1% спрямо 11,7%, с летален изход 0,6% спрямо
Croatian: Ako postoji ikakva mogućnost da zatrudnite, morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok se liječite lijekom Empliciti.
Bulgarian: Необходимо е да използвате ефективни контрацептивни средства докато сте на лечение с Empliciti, ако има вероятност да забременеете.
Croatian: Brzina infuzije lijeka Empliciti 10 mg/kg
Bulgarian: Скорост на инфузията на Empliciti 10 mg/kg
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija iznosio je 3. Osamdeset i sedam posto (87%) bolesnika bilo je refraktorno na lenalidomid, 80% bolesnika bilo je refraktorno na inhibitor proteasoma, a 70% bolesnika bilo je refraktorno i na lenalidomid i na inhibitor proteasoma.
Bulgarian: Осемдесет и седем процента (87%) от пациентите са рефрактерни на леналидомид, 80% са рефрактерни на PI и 70% са рефрактерни както към леналидомид, така и към PI.
Croatian: Stopa (stopa incidencije/1 00 bolesnikgodina)
Bulgarian: Честота (честота/100 пациенто-год ини)
Croatian: Brzina infuzije lijeka Empliciti 20 mg/kg
Bulgarian: Скорост на инфузията на Empliciti 20 mg/kg
Croatian: Bolesnicima se prije infuzije lijeka Empliciti mora primijeniti premedikacija koja se sastoji od deksametazona, blokatora H1 receptora, blokatora H2 receptora i paracetamola (vidjeti odlomak "Premedikacija" u dijelu 4.2).
Bulgarian: Лекарствата за премедикация, включващи дексаметазон, H1 блокер, H2 блокер и парацетамол, трябва да се прилагат преди инфузията с Empliciti (вж. точка 4.2 Премедикация).
Croatian: Vrlo teške reakcije na infuziju (≥ 3. stupnja) mogu zahtijevati trajnu obustavu terapije lijekom Empliciti i hitno liječenje.
Bulgarian: При появата на много тежки инфузионни реакции (≥ степен 3) може да се наложи окончателно прекратяване на терапията с Empliciti и прилагане на спешно лечение.
Croatian: Ukupno je 646 bolesnika bilo randomizirano za primanje liječenja: 321 bolesnik za Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom te 325 bolesnika za lenalidomid i deksametazon.
Bulgarian: Общо 646 пациенти са били рандомизирани да получават лечение: 321 на лечение с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон и 325 с леналидомид и дексаметазон.
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju CA204125
Bulgarian: CA204125 Резултати за ефикасност
Croatian: Bolesnici koji primaju Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom ili pomalidomidom moraju se pridržavati programa za sprječavanje trudnoće kod primjene lenalidomida odnosno pomalidomida.
Bulgarian: Пациенти, получаващи Empliciti в комбинация с леналидомид или помалидомид, трябва да спазват програмата за превенция на бременността за леналидомид или помалидомид, съответно.
Croatian: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens MA 01434
Bulgarian: Jackson Road, Devens MA 01434
Croatian: Ne očekuje se izlučivanje elotuzumaba u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не се очаква елотузумаб да се екскретира в кърмата.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: Pomalidomid i deksametazon N = 55
Bulgarian: Помалидомид и Дексаметазон N = 55
Croatian: Vrlo teške reakcije na infuziju mogu zahtijevati trajan prekid terapije lijekom Empliciti i hitno liječenje.
Bulgarian: При появата на много тежки инфузионни реакции може да се наложи окончателно прекратяване на терапията с Empliciti и прилагане на спешно лечение.
Croatian: Deksametazon (mg) intravenski Deksametazon (mg) peroralno u bolesnika u dobi od  75 godina Deksametazon (mg) peroralno u bolesnika u dobi od > 75 godina
Bulgarian: Дексаметазон (mg) венозно Дексаметазон (mg) перорално  75 години
Croatian: Jedna bočica sadrži ili 300 mg ili 400 mg elotuzumaba.
Bulgarian: Един флакон съдържа 300 mg или 400 mg елотузумаб.
Croatian: Promjena raspoloženj a a Pojam "kašalj" uključuje sljedeće pojmove: kašalj, produktivni kašalj i kašalj uzrokovan sindromom gornjih dišnih putova.
Bulgarian: Промени в настроени ето a Tерминът кашлица включва следните термини: кашлица, продуктивна кашлица и кашличен синдром на горните дихателни пътища.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) iznenadna alergijska reakcija opasna po život (anafilaktička reakcija)
Bulgarian: Внезапна животозастрашаваща алергична реакция (анафилактична реакция)
Croatian: Elotuzumab se primjenjivao u intravenskoj dozi od 10 mg/kg svaki tjedan tijekom prva 2 ciklusa, a zatim svaka 2 tjedna.
Bulgarian: Eлотузумаб 10 mg/kg е прилаган интравенозно всяка седмица през първите 2 цикъла и след това на всеки 2 седмици.
Croatian: d p-vrijednost na temelju Cochran-Mantel-Haenzelova hi-kvadrat testa stratificiranog prema B2 mikroglobulinima (< 3,5 mg/l naspram ≥ 3,5 mg/l), broju prethodnih linija terapije (1 naspram 2 ili 3) i prethodnoj imunomodulacijskoj terapiji (bez terapije naspram prethodno samog talidomida naspram ostaloga).
Bulgarian: г p-стойност на база Хи-квадрат тест по Cochran-Mantel-Haenzel, -тест стратифициран по B2 микроглобулини (<3,5 mg/l спрямо ≥ 3,5 mg/l), брой на предходни терапевтични линии (1 спрямо 2 или 3) и предходна имуномодулираща терапия (без терапия спрямо предишна терапия само с талидомид спрямо други терапии).
Croatian: Ocjena IRC-af
Bulgarian: IRC Оценка f
Croatian: Otopinu lijeka Empliciti za infuziju treba odmah primijeniti.
Bulgarian: Инфузионният разтвор Empliciti трябва да се използва незабавно.
Croatian: HR (95% CI): 0,54 (0,34; 0,86) p-vrijednost: 0,0078
Bulgarian: 0,54 (0,34, 0,86) p-стойност:
Croatian: Koristeći aseptičnu tehniku, rekonstituirajte svaku bočicu lijeka Empliciti uz pomoć štrcaljke odgovarajuće veličine te igle veličine 18 G ili manje, kako je navedeno u Tablici
Bulgarian: В асептични условия разтворете всеки флакон Empliciti с помощта на спринцовка с подходящ размер и игла 18G или по-малкa, както е показано на Таблица 1.
Croatian: Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (CA204125) CA204125 je randomizirano otvoreno ispitivanje provedeno tako da ispita djelotvornost i sigurnost lijeka Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (E-Pd) u bolesnika s refraktornim ili relapsirajućim multiplim mijelomom koji su prethodno primili barem dvije terapije lenalinomidom i inhibitorima proteasoma (PI) i koji imaju progresiju bolesti na dan ili unutar 60 dana nakon zadnje terapije.
Bulgarian: Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон (CA204125) CA204125 е рандомизирано, отворено проучване, проведено за оценка на ефикасността и безопасността на Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон (E‑Pd) при пациенти с рефрактерен или рецидивиращ и рефрактерен мултиплен миелом, които са получили поне две предходни терапии, включително леналидомид и протеазомен инхибитор (PI) и са показали прогресия на заболяването по време на или в рамките на 60 дни от последната им терапия.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1088/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1088/001-002
Croatian: Elotuzumab se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5 do 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) ili teškim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin > 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Елотузумаб не е проучван при пациенти с умерено (общ билирубин повече от 1,5 до 3 × ГГН и всяко отклонение в стойността на AST) или тежко чернодробно увреждане (общ билирубин повече от 3 × ГГН и всяко отклонение в стойността на AST) (вж. точка 4.2).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1088/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1088/001
Croatian: Učinak oštećenja funkcije jetre na klirens lijeka Empliciti ocjenjivao se populacijskim farmakokinetičkim analizama u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤ gornje granice normale [GGN] te AST > GGN ili ukupni bilirubin < 1 do 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a; N = 33).
Bulgarian: Ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на Empliciti е оценен чрез популационни фармакокинетични анализи при пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин [TB] ≤ горната граница на нормата [ГГН] и стойност на AST > ГГН или общ билирубин < 1 до 1,5 × ГГН и всяко отклонение в стойността на AST; N = 33).
Croatian: Pneumonijab
Bulgarian: Пневмония
Croatian: Empliciti + pomalidomid i deksametazon N = 60
Bulgarian: Empliciti + Помалидомид и Дексаметазон N = 60
Croatian: Vrlo dobar djelomičan odgovor (VGPR) n Djelomičan odgovor (RR/PR) n (%) Objedinjeni odgovori (CR+sCR+VGPR) n (%)
Bulgarian: Много добър частичен отговор (VGPR) n Частичен отговор (RR/PR) n (%)
Croatian: Standardni rizik Citogenetska kategorija Prisutnost del17p
Bulgarian: Присъствие на del17p
Croatian: Pojam "kašalj" uključuje sljedeće pojmove: kašalj, produktivni kašalj i kašalj uzrokovan sindromom gornjih dišnih putova.
Bulgarian: Tерминът кашлица включва следните термини: кашлица, продуктивна кашлица и кашличен синдром на горните дихателни пътища.
Croatian: U bolesnika kojima je brzina infuzije pri liječenju dozom od 10 mg/kg povećana na 5 ml/min ta se brzina mora smanjiti na 3 ml/min pri prvoj infuziji doze od 20 mg/ml.
Bulgarian: При пациентите, които са достигнали до 5 ml/min при доза от 10 mg/kg, скоростта трябва да се намали до 3 ml/min при първата инфузия от 20 mg/kg.
Croatian: b Pojam "limfopenija" uključuje sljedeće pojmove: limfopeniju i smanjen broj limfocita.
Bulgarian: б Tерминът лимфопения включва следните термини: лимфопения и понижен брой лимфоцити.
Croatian: Bol u prsištu 29 5,7
Bulgarian: Гръдна болка 29 5,7 Дълбока венозна тромбоза
Croatian: Omjer hazarda [95,4% CI] p-vrijednost stratificiranog log-rang testa
Bulgarian: Коефициент на риск [95,4% CI] Стратифициран log-rank тест p-стойност
Croatian: Infuziju lijeka Empliciti treba odmah primijeniti.
Bulgarian: Empliciti инфузия трябва да се използва незабавно.
Croatian: Elotuzumab je imunostimulirajuće humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo koje specifiično ciljano djeluje na protein SLAMF7 (član 7 obitelji signalnih molekula za aktivaciju limfocita [engl. signaling lymphocyte activation molecule family member 7]. SLAMF7 se u velikoj mjeri eksprimira na stanicama multiplog mijeloma neovisno o citogenetskim abnormalnostima.
Bulgarian: Елотузумаб представлява имуностимулиращо хуманизирано, IgG1 моноклонално антитяло, което таргетира специфично SLAMF7 протеина (молекула, сигнализираща лимфоцитната активация, член на семейство 7).
Croatian: Primjena rekonstituirane i razrijeđene otopine mora se započeti brzinom od 3 ml/min.
Bulgarian: Приложението на реконституирания и разреден разтвор трябва да започне със скорост на инфузията от 3 ml/min.
Croatian: Empliciti je indiciran u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s relapsirajućim i refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje dvije terapije, uključujući lenalidomid i inhibitor proteasoma, i koji su kod posljednje terapije doživjeli progresiju bolesti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Bulgarian: Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, които са получили поне две предходни терапии, включващи леналидомид и протеазомен инхибитор и са показали прогресия на заболяването при последната терапия (вж. точки 4.2 и 5.1).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1088/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1088/002
Croatian: Elotuzumab se primjenjivao u intravenskoj dozi od 10 mg/kg svaki tjedan tijekom prva 2 ciklusa, a zatim u dozi od 20 mg/kg svaka 4 tjedna.
Bulgarian: Eлотузумаб 10 mg/kg е прилаган интравенозно всяка седмица през първите 2 цикъла и след това 20 mg/kg на всеки 4 седмици.
Croatian: U 18 (95%) od tih 19 bolesnika protutijela na lijek povukla su se unutar 2 - 3 mjeseca.
Bulgarian: Антителата срещу лекарството се разграждат от 2 до 3 месеца при 18 (95%) от тези 19 пациенти.
Croatian: Doziranje kod primjene s pomalidomidom i deksametazonom Svaki ciklus liječenja traje 28 dana; vidjeti Tablicu 2 za raspored doziranja.
Bulgarian: Продължителността на всеки лечебен цикъл е 28 дни, вижте Таблица 2 за схемата на прилагане.
Croatian: Slika 3:
Bulgarian: Tаблица 3:
Croatian: Elotuzumab također ciljano djeluje na SLAMF7 na stanicama mijeloma te interakcijama s Fc receptorima na specifičnim imunosnim stanicama pridonosi uništavanju stanica mijeloma putem stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) posredovane NK stanicama i stanične fagocitoze ovisne o protutijelima (engl. antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP) posredovane makrofagima.
Bulgarian: Eлотузумаб таргетира и SLAMF7 на клетките на миелома и чрез взаимодействия с Fc рецепторите върху специфични имунни клетки, подпомага унищожаването на миеломните клетки чрез медиирана от NK клетки антитяло-зависима клетъчна цитотоксичност (ADCC) и макрофаг-медиирана антитялозависима клетъчна фагоцитоза (ADCP).
Croatian: Onih dana kada se primjenjuje i Empliciti, bolesnicima u dobi od ≤ 75 godina deksametazon treba dati peroralno u dozi od 28 mg 3 i 24 sata prije primjene lijeka Empliciti te intravenski u dozi od 8 mg 45 - 90 minuta prije primjene lijeka Empliciti, dok bolesnicima u dobi od > 75 godina deksametazon treba dati peroralno u dozi od 8 mg 3 i 24 sata prije primjene lijeka Empliciti te intravenski u dozi od 8 mg 45 i 90 minuta prije primjene lijeka Empliciti.
Bulgarian: В дните на приложение на Empliciti, на пациентите на възраст ≤ 75 години се прилага дексаметазон 28 mg перорално между 3 и 24 часа преди Empliciti плюс 8 mg интравенозно между 45 и 90 минути преди Empliciti и за пациенти > 75 години се прилага дексаметазон 8 mg интравенозно между 3 и 24 часа преди Empliciti плюс 8 mg интравенозно между 45 и 90 минути преди Empliciti.
Croatian: Odsutnost del17p Prisutnost t(4;14) Odsutnost t(4;14) Stadij prema ISS klasifikaciji I
Bulgarian: Отсъствие на t(4;14)
Croatian: Što Empliciti sadrži
Bulgarian: Какво съдържа Empliciti
Croatian: Farmakokinetika elotuzumaba ispitivala se u bolesnika s multiplim mijelomom.
Bulgarian: Фармакокинетиката (PK) на елотузумаб е проучена при пациенти с мултиплен миелом.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom (CA204125) infekcije su prijavljene u 65% bolesnika u skupini liječenoj lijekom Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (N = 60) te u 65,5% bolesnika u skupini liječenoj pomalidomidom i deksametazonom (N = 55).
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с мултиплен миелом (СА204125) се съобщава за инфекции при 65% от пациентите в групата на лечение с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон (N=60) и при 65,5% в групата на лечение с помалидомид и дексаметазон (N = 55).
Croatian: Pojam "limfopenija" uključuje sljedeće pojmove: limfopeniju i smanjen broj limfocita.
Bulgarian: Tерминът лимфопения включва следните термини: лимфопения и понижен брой лимфоцити.
Croatian: c p-vrijednost na temelju Cochran-Mantel-Haenszelova hi-kvadrat testa stratificiranog prema stadiju bolesti pri uključivanju u ispitivanje (ISS I - II naspram III) i broju prethodnih linija terapije (2 - 3 naspram ≥ 4) pri randomizaciji.
Bulgarian: в p-стойност базирана на Cochran-Mantel-Haenszel chi-square тест стратифициран по стадий на заболяване при влизане в проучването (Международна система за стадиране I-II срещу III) и брой на предшестващите линии на терапия (2‑3 срещу ≥ 4) при рандомизация.
Croatian: Prašak je bijel do bjelkast cjelovit ili razlomljeni kolačić.
Bulgarian: Бял или почти бял прах под формата на цяла или фрагментирана компактна маса.
Croatian: Infekcije sa smrtnim ishodom (npr. infekcije 5. stupnja) prijavljene su u 5% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom te u 3,6% onih koji su liječeni pomalidomidom i deksametazonom.
Bulgarian: Инфекции с летален изход (т.е. инфекции степен 5) са съобщени при 5% от пациентите, лекувани с Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон и 3,6% от пациентите, лекувани с помалидомид и дексаметазон.
Croatian: Empliciti se ne smije primjenjivati u žena reproduktivne dobi, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje elotuzumabom.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени Empliciti не трябва да се използва при жени с детероден потенциал, освен в случаи, когато клиничното състояние на жената налага лечение с елотузумаб.
Croatian: Infuziju lijeka Empliciti treba započeti brzinom od 0,5 ml/min kod primjene doze od 10 mg/kg odnosno brzinom od 3 ml/min kod primjene doze od 20 mg/kg.
Bulgarian: Приложението на Empliciti трябва да започне при скорост на инфузията 0,5 ml/min за доза от 10 mg/kg и 3 ml/min за доза от 20 mg/kg .