FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av ViraferonPeg och ribavirin (kapslar och oral lösning) till barn och ungdomar med kronisk hepatit C har undersökts i en klinisk prövning.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων για το ViraferonPeg και τη ριμπαβιρίνη (καψάκια και πόσιμο διάλυμα) σε παιδιά και έφηβους ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C αξιολογήθηκαν κατά τη διάρκεια μιας κλινικής μελέτης.
Swedish: - Ta bort skyddet från injektionsflaskan med ViraferonPeg.
Greek: - Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από το φιαλίδιο του ViraferonPeg.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet - pediatrisk population Barn och ungdomar från 3 till 17 år med kompenserad kronisk hepatit C och påvisbart HCV-RNA inkluderades i en multicenterprövning och behandlades med ribavirin 15 mg/kg per dag plus ViraferonPeg 60 μg/m2 en gång i veckan under 24 eller 48 veckor, beroende på HCV-genotyp och utgångsvärdet för virusmängd.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια - παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 3 έως 17 ετών με αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα C και ανιχνεύσιμο HCV-RNA εντάχθηκαν σε μια πολυκεντρική δοκιμή και έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη 15 mg/kg ανά ημέρα συν ViraferonPeg 60 µg/m2 άπαξ εβδομαδιαίως για 24 ή 48 εβδομάδες, βάσει γονότυπου HCV και ιικού φορτίου κατά την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Tillgänglig långtidsdata för barn behandlade med kombinationen pegylerat interferon/ribavirin tyder på väsentlig tillväxthämning.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης/ριμπαβιρίνηςείναι ενδεικτικά της σημαντικής καθυστέρησης στην ανάπτυξη.
Swedish: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg/kg + ribavirin
Greek: ViraferonPeg 1 µg/kg+ ριμπαβιρίνη πεγκιντερφερόνη άλφα-2a 180 µg + ριμπαβιρίνη
Swedish: Beredning av ViraferonPeg pulver till injektionsvätska Före beredningen kan detta läkemedel antingen uppträda som en vit, fast tablettformad kaka som är hel eller i delar, eller som ett vitt pulver.
Greek: Πριν από την ανασύσταση, αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιάζεται είτε ως λευκό προς υπόλευκο σε σχήμα ταμπλέτας σώμα συμπαγές ή σε κομμάτια, είτε ως λευκή προς υπόλευκη κόνις.
Swedish: Som monoterapi ges ViraferonPeg 0,5 eller 1,0 μg/kg/vecka.
Greek: Ως μονοθεραπεία το θεραπευτικό σχήμα με ViraferonPeg είναι 0,5 ή 1,0 μg/kg/εβδομάδα.
Swedish: Viktig information om några av hjälpämnena i ViraferonPeg Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasinsufficiens.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ViraferonPeg Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, με δυσαπορρόφηση γλυκόζης γαλακτόζης ή με ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Swedish: ViraferonPeg-dosen vid monoterapi bör minskas hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Greek: Η δόση του ViraferonPeg για μονοθεραπεία θα πρέπει να μειώνεται σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Swedish: Behandlingssvaret i denna studie visade sig emellertid också vara beroende av den ribavirindos som gavs i kombination med ViraferonPeg eller interferon alfa-2b.
Greek: Εντούτοις, τα ποσοστά ανταπόκρισης σε αυτήν την κλινική δοκιμή αποδείχθηκαν ανάλογα και της δόσης της ριμπαβιρίνης που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ViraferonPeg ή ιντερφερόνη άλφα-2b.
Swedish: 2: Hos vuxna patienter görs den första dosreduktionen av ViraferonPeg till 1 μg/kg/vecka.
Greek: Σημείωση 2: Στους ενήλικες ασθενείς η 1 η μείωση της δόσης του ViraferonPeg είναι σε 1 µg/kg/εβδομάδα.
Swedish: Kassera den förfyllda injektionspennan (CLEARCLICK) och lösningen som finns kvar i den efter att du gett dig själv en injektion.
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg (CLEARCLICK) με οποιοδήποτε εναπομείναν διάλυμα σε αυτή αφού κάνετε μόνοι σας την ένεση.
Swedish: Tabell 3a Riktlinjer för dosjustering vid ViraferonPeg monoterapi hos vuxna patienter baserat på laboratorieparametrar
Greek: Πίνακας 3α Οδηγίες τροποποίησης της δοσολογίας για ViraferonPeg μονοθεραπεία σε ενήλικες με βάση εργαστηριακές παραμέτρους Εργαστηριακές τιμές
Swedish: Patienter som behandlas med ViraferonPeg och ribavirin tillsammans med zidovudin löper ökad risk att utveckla anemi och därför rekommenderas inte att man ger denna kombination ihop med zidovudin (se avsnitt 4.5).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού με ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας και συνεπώς η ταυτόχρονη χρήση αυτού του συνδυασμού με ζιδοβουδίνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: I studien med ViraferonPeg i kombinationsbehandling behandlades 1 530 tidigare obehandlade patienter i ett år med följande doser: - ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg/vecka) + ribavirin (800 mg/dag), (n=511).
Greek: Στην κλινική δοκιμή του σχήματος συνδυασμού με ViraferonPeg, σε 1.530 ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, αντιμετωπίσθηκαν για ένα έτος με ένα από τα ακόλουθα σχήματα θεραπείας συνδυασμού: - ViraferonPeg (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) + ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα), (n = 511).
Swedish: Interferon monoterapi, inklusive ViraferonPeg, är huvudsakligen indicerat vid intolerans av eller kontraindikation för ribavirin.
Greek: Η μονοθεραπεία με ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένου του ViraferonPeg, ενδείκνυται κυρίως σε περίπτωση δυσανεξίας ή αντένδειξης στη ριμπαβιρίνη.
Swedish: ViraferonPeg kan depegyleras till fritt interferon alfa-2b.
Greek: Το ViraferonPeg έχει δυναμικό αποπεγκυλίωσης σε ελεύθερη ιντερφερόνη άλφα-2b.
Swedish: ViraferonPeg är indicerat för behandling av vuxna patienter (18 år och äldre) med kronisk hepatit C som är positiva för hepatit C-virus RNA (HCV-RNA), inklusive patienter med kompenserad cirros och/eller samtidig kliniskt stabil hivinfektion (se avsnitt 4.4).
Greek: Το ViraferonPeg ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση ενήλικων ασθενών (ηλικίας 18 ετών και άνω) με CHC που είναι θετικοί για RNA του ιού της ηπατίτιδας C (HCV-RNA), συμπεριλαμβανομένων ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση και/ή συν-λοίμωξη με κλινικά σταθερό HIV (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Lägg fram följande föremål innan du börjar: - en injektionsflaska med ViraferonPeg pulver till injektionsvätska; - en ampull med vatten för injektionsvätska för att bereda ViraferonPeg-injektion; - en 1 ml spruta; - en lång nål (till exempel 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) för att sätta till vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan med ViraferonPeg pulver; - en kort nål (till exempel 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) för den subkutana injektionen; - en rengöringsservett.
Greek: Συγκεντρώστε τα απαραίτητα αντικείμενα πριν ξεκινήσετε: ένα φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα ViraferonPeg, μία φύσιγγα διαλύτη ύδατος για ενέσιμα για την προετοιμασία της ένεσης ViraferonPeg, μία σύριγγα του 1 ml, μία μακριά βελόνα (για παράδειγμα 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) να χρησιμοποιηθεί για να προσθέσετε ενέσιμο ύδωρ στο φιαλίδιο της κόνεως του ViraferonPeg, μία κοντή βελόνα (για παράδειγμα 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) για υποδόρια ένεση, ένα επίθεμα καθαρισμού.
Swedish: Metabolism av tioridazin undertrycks av produktens (ViraferonPeg) hämmande verkan på CYP2D6.
Greek: Ο μεταβολισμός της θειοριδαζίνης καταστέλλεται από την ανασταλτική δράση του προϊόντος (ViraferonPeg) στο CYP2D6.
Swedish: ViraferonPeg bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion.
Greek: Το ViraferonPeg θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Periodiskt återkommande synundersökningar rekommenderas under behandling med ViraferonPeg, särskilt hos patienter med tillstånd som kan ge upphov till retinopati, såsom diabetes mellitus eller hypertoni.
Greek: Συνιστάται μια περιοδική κλινική εξέταση της όρασης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg, ιδιαίτερα σε ασθενείς με διαταραχές που μπορεί να σχετίζονται με αμφιβληστροειδοπάθεια, όπως ο σακχαρώδης διαβήτης ή η υπέρταση.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut) bör startdosen ViraferonPeg reduceras med 25%.
Greek: Σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/λεπτό), η δόση έναρξης του ViraferonPeg θα πρέπει να μειώνεται κατά 25 %.
Swedish: Tabell 12 Förutsägbart värde för virologiskt svar under behandling med ViraferonPeg 1,5 μg/kg/ribavirin 800-1 400 mg som kombinationsbehandling Negativt
Greek: Πίνακας 12 Προγνωστική αξία της Ιολογικής Ανταπόκρισης κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με ViraferonPeg 1,5 µg/kg/ριμπαβιρίνη 800-1.400 mg Αρνητική
Swedish: Efter administreringen av dosen, kassera ViraferonPeg förfylld penna (CLEARCLICK) samt eventuellt kvarvarande material i den.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δόσης, πετάξτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ViraferonPeg (CLEARCLICK) και την όποια ποσότητα αχρησιμοποίητου διαλύματος περιέχεται σε αυτήν.
Swedish: Dosjustering hos alla patienter (monoterapi och kombinationsbehandling) Om allvarliga biverkningar eller onormala laboratorievärden uppstår under behandlingen med ViraferonPeg monoterapi eller i kombinationsbehandling måste lämplig justering av dosen av ViraferonPeg och/eller ribavirin göras tills biverkningarna avklingar.
Greek: Τροποποίηση δοσολογίας για όλους τους ασθενείς (μονοθεραπεία και θεραπεία συνδυασμού) Εάν εμφανιστούν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ή διαταραχές των εργαστηριακών τιμών κατά τη διάρκεια μονοθεραπείας ή θεραπείας συνδυασμού με ViraferonPeg, οι δοσολογίες του ViraferonPeg και/ή της ριμπαβιρίνης πρέπει να τροποποιηθούν, εφόσον θεωρηθεί αναγκαίο, έως ότου υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Swedish: En stor randomiserad studie jämförde säkerhet och effekt av behandling i 48 veckor med två behandlingsarmar ViraferonPeg/ribavirin [ViraferonPeg 1,5 μg/kg och 1 μg/kg subkutant en gång i veckan, båda i kombination med ribavirin 800 och 1 400 mg peroralt dagligen (fördelat på två doser)] och peginterferon alfa-2a 180 μg subkutant en gång i veckan med ribavirin 1 000 till 1 200 mg peroralt dagligen (fördelat på två doser)] hos 3 070 tidigare obehandlade vuxna med kronisk hepatit C genotyp 1.
Greek: Μια μεγάλη τυχαιοποιημένη δοκιμή σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας για 48 εβδομάδες με δύο σχήματα θεραπείας με ViraferonPeg/ριμπαβιρίνης [ViraferonPeg 1,5 µg/kg και 1 µg/kg υποδορίως άπαξ εβδομαδιαίως και τα δύο σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 800 έως 1.400 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)] και πεγκιντερφερόνης άλφα-2a 180 µg υποδορίως άπαξ εβδομαδιαίως με ριμπαβιρίνη 1.000 έως 1.200 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις) σε 3.070 ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Swedish: ViraferonPeg monoterapi har inte studerats hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion.
Greek: Η μονοθεραπεία με ViraferonPeg δε μελετήθηκε σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV.
Swedish: I en enskild studie fick 224 patienter med genotyp 2 eller 3 ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med ribavirin 800 mg - 1 400 mg p.o. i 6 månader (baserat på kroppsvikt fick endast tre patienter som vägde >105 kg dosen på 1 400 mg) (tabell 10).
Greek: Σε μια ξεχωριστή δοκιμή, 224 ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 έλαβαν ViraferonPeg, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδόρια, άπαξ εβδομαδιαίως, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη 800 mg1.400 mg από του στόματος για 6 μήνες (βάση του σωματικού βάρους, μόνον τρεις ασθενείς με βάρος > 105 kg, έλαβαν τη δόση των 1.400 mg) (Πίνακας 10).
Swedish: ViraferonPeg-flaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Greek: Τα φιαλίδια ViraferonPeg είναι για εφ' άπαξ χρήση.
Swedish: - Användning av ViraferonPeg hos barn och ungdomar med pågående eller tidigare allvarliga psykiska tillstånd är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Greek: - Η χρήση του ViraferonPeg σε παιδιά και εφήβους με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: Om en sådan reaktion uppstår under behandling med ViraferonPeg, ska behandlingen avbrytas och lämplig medicinsk behandling omedelbart sättas in. Övergående hudutslag nödvändiggör inte att behandlingen avbryts.
Greek: Σε περίπτωση που αναπτυχθεί τέτοια αντίδραση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ViraferonPeg, διακόψτε τη θεραπεία και αρχίστε την κατάλληλη ιατρική θεραπεία αμέσως.
Swedish: Använd den färdigberedda lösningen (lösningen du har berett genom tillsättning av vatten till ViraferonPeg-pulvret) omedelbart eller inom 24 timmar vid förvaring i kylskåp (2°C-8°C).
Greek: Χρησιμοποιήστε το ανασυσταθέν διάλυμα (το διάλυμα που προετοιμάσατε προσθέτοντας ύδωρ για ενέσιμα στη σκόνη ViraferonPeg) αμέσως ή εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Swedish: För patienter som får ViraferonPeg som monoterapi: se riktlinjerna för dosreduktion vid monoterapi.
Greek: Για ασθενείς υπό μονοθεραπεία με ViraferonPeg: ανατρέξτε στην ενότητα των οδηγιών για μείωση της δόσης μονοθεραπείας για τη μείωση της δόσης.
Swedish: Detaljerade instruktioner för subkutan administrering finns i slutet av denna bipacksedel (se avsnitt "Hur man själv injicerar ViraferonPeg").
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για υποδόρια χορήγηση παρέχονται στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών (βλ. ενότητα «Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του ViraferonPeg;»).
Swedish: Hos patienter med kronisk hepatit C, som stått på fast underhållsdos med metadon och tidigare inte har behandlats med peginterferon alfa-2b, ökade AUC för R-metadon med omkring 15% (95% KI för AUC estimerad kvot 103 - 128%) när man behandlade med ViraferonPeg 1,5 µg/kg/vecka subkutant i 4 veckor.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C οι οποίοι ήταν σε σταθερή θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη και που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, η προσθήκη 1,5 μικρογραμμαρίου/kg/εβδομάδα ViraferonPeg υποδορίως για 4 εβδομάδες αύξησε την AUC της R-μεθαδόνης κατά περίπου 15 % (95 % CΙ για μια εκτίμηση του λόγου AUC 103 - 128 %).
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen ViraferonPeg (1,5 µg/kg/vecka) plus ribavirin (800 mg/dag) eller interferon alfa-2b (3 miljoner IE tre gånger i veckan) plus ribavirin (800 mg/dag) i 48 veckor med en uppföljningsperiod på 6 månader.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε ViraferonPeg (1,5 µg/kg/εβδομάδα) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) είτε ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW) συν ριμπαβιρίνη (800 mg/ημέρα) για 48 εβδομάδες με περίοδο παρακολούθησης 6 μηνών.
Swedish: Den inkluderade populationen bestod i huvudsak av barn med mild till måttlig hepatit C. Eftersom data saknas för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för biverkningar måste nytta/risk-bedömning av kombinationsbehandling med ViraferonPeg och ribavirin noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού του ViraferonPeg με ριμπαβιρίνη πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
Swedish: Om det behövs görs en andra dosreduktion till 0,5 μg/kg/vecka.
Greek: Εάν χρειάζεται, η 2 η μείωση της δόσης του ViraferonPeg είναι σε 0,5 µg/kg/εβδομάδα.
Swedish: Fortsatt virusfrihet efter behandling av kronisk HCV med ViraferonPeg (med eller utan ribavirin) resulterar i långtidsclearance av virus och därmed utläkning av leverinfektionen och att patienten blir kliniskt "botad" från kronisk HCV.
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με ViraferonPeg (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «ίαση» από χρόνια HCV.
Swedish: Riktlinjer för dosreduktion vid monoterapi med ViraferonPeg hos vuxna patienter
Greek: Οδηγίες μείωσης της δοσολογίας για μονοθεραπεία με ViraferonPeg σε ενήλικες
Swedish: Förnyad behandling med ViraferonPeg/ribavirin efter tidigare behandlingssvikt I en icke-jämförande studie fick 2 293 patienter med måttlig till svår fibros, som inte svarat på tidigare behandling med kombinationen alfa interferon/ribavirin, förnyad behandling med ViraferonPeg, 1,5 mikrogram/kg subkutant, en gång i veckan, i kombination med en viktanpassad mängd ribavirin.
Greek: Επαναχορήγηση θεραπείας ViraferonPeg/ριμπαβιρίνης επί αποτυχίας προηγούμενων θεραπειών Σε μια μη συγκριτική δοκιμή, 2.293 ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή ίνωση οι οποίοι απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμό άλφα ιντερφερόνης/ριμπαβιρίνης έλαβαν επαναχορήγηση θεραπείας με ViraferonPeg, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδορίως, άπαξ εβδομαδιαίως, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
Swedish: ViraferonPeg i kombination med ribavirin och boceprevir (trippelbehandling) är indicerat för behandling av kronisk hepatit C genotyp 1-infektion hos vuxna patienter (18 år och äldre) med kompenserad leversjukdom, vilka är tidigare obehandlade eller inte har svarat på tidigare behandling (se avsnitt 5.1).
Greek: Το ViraferonPeg, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη (τριπλή θεραπεία), ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης από χρόνια ηπατίτιδα C (CHC) γονότυπου 1 σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών και άνω) με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή έχουν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: - Lös upp hela mängden genom att rotera injektionsflaskan med ViraferonPeg försiktigt med nålen och tillhörande spruta kvar i flaskan.
Greek: - Διαλύστε όλο το περιεχόμενο στροβιλίζοντας το φιαλίδιο ViraferonPeg με μία απαλή κυκλική κίνηση αφήνοντας τη βελόνα και τη συνδεδεμένη σύριγγα μέσα στο φιαλίδιο.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 0,7 ml, dvs. näst intill
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά 0,7 ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Swedish: Halveringstiden i plasma för ViraferonPeg är förlängd jämfört med icke-pegylerat interferon alfa-2b.
Greek: Ο χρόνος ημισείας ζωής, στο πλάσμα έχει επιμηκυνθεί σε σύγκριση του ViraferonPeg με τη μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b.
Swedish: Se även produktresumén för ribavirin och boceprevir om ViraferonPeg ges som kombinationsbehandling till patienter med kronisk hepatit C.
Greek: Βλ. επίσης την ΠΧΠ της ριμπαβιρίνης και της μποσεπρεβίρης εάν πρόκειται να χορηγηθεί ViraferonPeg σε θεραπεία συνδυασμού σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C.
Swedish: En liten volym förloras vid beredningen av ViraferonPeg för injektion när dosen mäts upp och injiceras.
Greek: Ένας μικρός όγκος χάνεται κατά την προετοιμασία του ViraferonPeg για ένεση όταν η δόση μετράται και ενίεται.
Swedish: I en icke-jämförande studie fick 235 patienter med genotyp 1 och låg virusmängd (<600 000 IE/ml) ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg subkutant en gång i veckan i kombination med en viktanpassad mängd ribavirin.
Greek: Σε μια μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν ViraferonPeg, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένη στο σωματικό βάρος ριμπαβιρίνη.
Swedish: ViraferonPeg i kombination med ribavirin (dubbelbehandling) är indicerad för behandling av kronisk hepatit C-infektion hos tidigare obehandlade vuxna patienter inklusive patienter med samtidig kliniskt stabil hivinfektion och för vuxna patienter med tidigare behandlingssvikt med interferon alfa (pegylerat eller icke-pegylerat) i kombination med ribavirin eller interferon alfa monoterapi (se avsnitt 5.1).
Greek: Το ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (διπλή θεραπεία) ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της λοίμωξης CHC σε ενήλικες ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με κλινικά σταθερή συν-λοίμωξη με HIV και σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν αποτύχει σε προηγούμενη αγωγή με θεραπεία συνδυασμού ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένης ή μη πεγκυλιωμένης) και ριμπαβιρίνης ή σε μονοθεραπεία ιντερφερόνης άλφα (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: ViraferonPeg monoterapi - Vuxna
Greek: Μονοθεραπεία με ViraferonPeg - Ενήλικες
Swedish: Dosreduktion för vuxna patienter som använder ViraferonPeg 0,5 μg/kg monoterapi kan ske genom att man reducerar den förskrivna volymen med hälften enligt tabell 3b.
Greek: Για τους ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε μονοθεραπεία με ViraferonPeg 0,5 g/kg, η μείωση της δοσολογίας μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συνταγογραφημένο όγκο κατά το ήμισυ, όπως φαίνεται στον Πίνακα 3β.
Swedish: Hur du använder ViraferonPeg
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ViraferonPeg
Swedish: Totalt 916 tidigare obehandlade patienter med kronisk hepatit C behandlades med ViraferonPeg i monoterapistudien (0,5, 1,0 eller 1,5 mikrogram/kg/vecka) i ett år med en uppföljningsperiod på sex månader.
Greek: Στην κλινική δοκιμή της μονοθεραπείας με ViraferonPeg, συνολικά 916 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, έλαβαν θεραπεία ViraferonPeg (0,5, 1,0 ή 1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) για ένα έτος και παρακολουθήθηκαν για μια περίοδο έξι μηνών.
Swedish: Dosreduktion för vuxna patienter som använder ViraferonPeg 1,0 μg/kg monoterapi kan ske genom att man reducerar den förskrivna volymen med hälften eller genom att man använder en lägre dosstyrka enligt tabell 3c.
Greek: Για τους ενήλικες ασθενείς που κάνουν μονοθεραπεία με ViraferonPeg 1,0 g/kg, η μείωση της δοσολογίας μπορεί να επιτευχθεί μειώνοντας τον συνταγογραφημένο όγκο κατά το ήμισυ ή χρησιμοποιώντας μια δόση μικρότερης περιεκτικότητας όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 3γ.
Swedish: Därför rekommenderas det att behandlingen avbryts hos barn och ungdomar som fått kombinationsbehandling med ViraferonPeg och ribavirin, om deras HCV-RNA vid vecka 12 sjunkit <2 log10 jämfört med före behandling, eller om de har påvisbart HCV-RNA efter 24 veckors behandling.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται τα παιδιά και οι έφηβοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό ViraferonPeg/ριμπαβιρίνης να τερματίζουν τη θεραπεία εάν το HCV-RNA τους την εβδομάδα 12 πέσει < 2 log10 συγκριτικά με πριν τη θεραπεία, ή εάν έχουν ανιχνεύσιμο HCVRNA την εβδομάδα θεραπείας 24.
Swedish: Spädningsvätska: Vatten för injektionsvätskor.
Greek: Διαλύτης: ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Kliniskt förekom neutraliserande faktorer hos 1,1% av de patienter som erhöll ViraferonPeg 0,5 mikrogram/kg.
Greek: Η κλινική συχνότητα εμφάνισης των εξουδετερωτικών παραγόντων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ViraferonPeg 0,5 μικρογραμμάριο/kg είναι 1,1 %.
Swedish: Använd en steril injektionsspruta och injektionsnål och tillsätt 0,7 ml vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan med ViraferonPeg.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη σύριγγα ένεσης και μια βελόνα ένεσης, 0,7 ml ύδατος για ενέσιμα ενίεται μέσα στο φιαλίδιο του ViraferonPeg.
Swedish: Se respektive produktresumé för de antiretrovirala läkemedel som tas samtidigt med HCVbehandlingen för att uppmärksamma och behandla toxicitet, som är specifik för varje läkemedel samt risken för överlappande toxicitet med ViraferonPeg och ribavirin.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις αντίστοιχες ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη.