FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement de votre enfant a été débuté par un médecin qui est spécialiste du diagnostic, du traitement et de la prise en charge de l'hémangiome infantile.
Italian: Il trattamento del bambino è stato iniziato da un medico competente in materia di diagnosi, trattamento e gestione degli emangiomi infantili.
French: Le nom de votre médicament est HEMANGIOL.
Italian: La denominazione del medicinale è HEMANGIOL.
French: • Bradycardie (fréquence cardiaque anormalement basse),
Italian: • Bradicardia (frequenza cardiaca eccessivamente bassa),
French: Le traitement concomitant par corticoïdes systémiques peut majorer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.5).
Italian: Il trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici può aumentare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.5).
French: • Troubles de la conduction ou du rythme du cœur (battements cardiaques lents ou irréguliers),
Italian: • Disturbi della conduzione cardiaca o del ritmo (battiti lenti o irregolari),
French: Les patients (71,3 % de sexe féminin ; 37 % âgés de 35 à 90 jours et 63 % âgés de 91 à 150 jours) présentaient un hémangiome cible au niveau de la tête pour 70 % d'entre eux et les hémangiomes étaient en majorité des hémangiomes localisés (89 %).
Italian: I pazienti (71,3% femmine; 37% tra 35-90 giorni di età e 63% tra 91-150 giorni di età) presentavano un emangioma target sulla testa nel 70% dei casi e la maggior parte degli emangiomi infantili era di tipo localizzato (89%).
French: • est né prématuré et qu'il n'a pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant l'âge qu'aurait le prématuré s'il était né à la date prévue) ;
Italian: • è nato prematuro e non ha raggiunto l'età corretta di 5 settimane (l'età corretta è l'età che avrebbe un bambino prematuro se fosse nato nella data corretta del termine di gravidanza).
French: Des diarrhées ont été fréquemment rapportées sans être systématiquement associées à une maladie gastro-intestinale infectieuse.
Italian: E' stata spesso segnalata diarrea, non sempre associata ad una infezione gastrointestinale.
French: 3- Jeter l'eau dans l'évier
Italian: 3- Svuotare l'acqua nel lavandino
French: 0-3 mois
Italian: 0-3 mesi
French: Ces hypoglycémies associées à la prise de propranolol peuvent se présenter exceptionnellement sous forme de crise convulsive et/ou de coma.
Italian: Questi episodi ipoglicemici associati all'assunzione di propranololo possono presentarsi in via eccezionale sotto forma di convulsioni e/o coma.
French: L'administration d'aliments riches en protéines augmente la biodisponibilité du propranolol d'environ 50 %, sans modification du temps d'obtention de la concentration maximale.
Italian: La somministrazione di alimenti ricchi di proteine aumenta la biodisponibilità del propranololo di circa il 50% senza variazioni di tempo rispetto alla concentrazione di picco.
French: Nourrissez votre enfant régulièrement afin d'éviter un jeûne prolongé.
Italian: • Dia da mangiare al bambino regolarmente, per evitare digiuni prolungati.
French: Dans tous les cas rapportés, la réaction était limitée à la zone du siège ; dans deux cas, la réaction rapportée concernait une éruption psoriasiforme, alors que dans deux autres cas, il s'agissait d'une dermite du siège (psoriasis)/ érythème fessier.
Italian: In tutti i casi riportati la reazione è stata limitata all'area del pannolino; in due casi la reazione è stata riportata come eruzione psoriasiforme, mentre in altri due casi è stata riportata come dermatite da pannolino (psoriasi)/eruzione cutanea.
French: Allaitement : Mères qui allaitent : voir rubrique 4.4 et rubrique 4.5.
Italian: Allattamento: Madri che allattano con latte materno: vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5.
French: La reprise du propranolol peut être envisagée après que l'enfant a complètement récupéré ; en cas de récidive, le traitement doit être définitivement arrêté.
Italian: Il propranololo potrà essere nuovamente somministrato quando il bambino si sarà completamente ristabilito; in caso di ricomparsa, il trattamento deve essere definitivamente interrotto.
French: • absence d'activité bêtabloquante bêta-1 cardiosélective,
Italian: • l'assenza di attività cardioselettiva beta-1 betabloccante,
French: • Saccharine sodique
Italian: • Saccarina sodica
French: En cas de suspicion d'anomalie cardiaque, il convient de consulter un spécialiste avant la mise sous traitement afin de rechercher une éventuelle contre-indication sous-jacente.
Italian: In caso di sospetta anomalia cardiaca, rivolgersi a uno specialista prima di iniziare il trattamento per determinare eventuali controindicazioni soggiacenti.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ogni classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: La survenue de diarrhées semble dose-dépendante entre 1 et 3 mg/kg/jour.
Italian: La presenza di diarrea sembra essere dose-dipendente tra 1 e 3 mg/kg/die.
French: En l'absence d'études spécifiques chez l'enfant, les interactions médicamenteuses avec le propranolol sont celles déjà connues chez l'adulte.
Italian: In assenza di studi specifici sui bambini, le interazioni dei medicinali con il propranololo sono quelle note negli adulti.
French: Le propranolol a été rapidement absorbé, la concentration plasmatique maximale étant généralement atteinte 2 heures après l'administration, avec une valeur moyenne correspondante d'environ 79 ng/ml, quel que soit l'âge de l'enfant.
Italian: Il propranololo veniva rapidamente assorbito, con raggiungimento della concentrazione massima nel plasma 2 ore dopo la somministrazione con un corrispondente valore medio intorno a 79 ng/mL, indipendentemente dall'età del bambino.
French: Lorsqu' une intervention chirurgicale est programmée, le traitement par bêtabloquant doit être interrompu au moins 48 heures avant l'intervention.
Italian: Se il paziente deve essere sottoposto a intervento chirurgico, la terapia a base di betabloccanti deve essere interrotta almeno 48 ore prima dell'intervento.
French: Des preuves de l'efficacité du propranolol chez les patients avec un hémangiome à haut risque sont disponibles aussi bien dans la littérature que dans le cadre d'un programme spécifique d'autorisation temporaire d'utilisation d'Hemangiol.
Italian: Prove dell'efficacia del propranololo in pazienti con emangiomi ad alto rischio sono disponibili sia in letteratura che in uno specifico programma d'uso compassionevole eseguito con Hemangiol.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournira un pack éducatif pour l'indication proposée, destiné à tous les aidants susceptibles de préparer et d'administrer HEMANGIOL à des enfants.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) dovrà fornire del materiale educazionale relativo all'indicazione proposta, destinato a tutti coloro che prestano le cure incaricati di preparare e somministrare HEMANGIOL ai bambini.
French: 6-12 mois
Italian: 6-12 mesi
French: • Enfants prédisposés à l'hypoglycémie
Italian: • Bambini inclini all'ipoglicemia
French: Tous les bêtabloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie : palpitations et tachycardie.
Italian: Tutti gli agenti betabloccanti possono mascherare alcuni sintomi dell'ipoglicemia: palpitazioni e tachicardia.
French: Syndrome PHACE
Italian: Sindrome PHACE
French: Une surveillance des électrolytes doit être réalisée chez ces patients.
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti al monitoraggio degli elettroliti.
French: La clairance orale apparente moyenne a été de 2,71 l/h/kg chez les enfants âgés de 65 à 120 jours et de 3,27 l/h/kg chez les enfants âgés de 181 à 240 jours.
Italian: La clearance orale media apparente era 2,71 L/h/kg nei bambini di età compresa tra 65 - 120 giorni e 3,27 L/h/kg nei bambini di età compresa tra 181- 240 giorni.
French: • des médicaments utilisés pour diminuer les lipides dans le sang,
Italian: • Farmaci per abbassare i lipidi nel sangue,
French: La co-administration avec n'importe quel substrat de l'alcool déshydrogénase tel que l'éthanol peut induire des effets indésirables graves chez le nouveau-né.
Italian: La co-somministrazione con qualsiasi substrato dell'alcol deidrogenasi come etanolo può indurre gravi effetti avversi nei neonati.
French: Les études in vitro ont indiqué que le CYP2D6 (hydroxylation aromatique), le CYP1A2 (oxydation des chaînes) et, dans une moindre mesure, le CYP2C19 sont impliqués dans le métabolisme du propranolol.
Italian: Gli studi in vitro hanno indicato che il CYP2D6 (idrossilazione aromatica), il CYP1A2 (ossidazione della catena) e il CYP2C19 in misura minore, sono coinvolti nel metabolismo del propranololo.
French: • Taux très faibles de globules blancs, les cellules chargées de combattre les infections,
Italian: • Livelli molto bassi di globuli bianchi che combattono le infezioni
French: Le protocole de traitement 3 mg/kg/jour pendant 6 mois (sélectionné à la fin de la partie de phase II de l'étude) a permis d'obtenir un taux de succès de 60,4 % versus 3,6 % dans le groupe placebo (p < 0,0001).
Italian: Il regime di 3 mg/kg/die per 6 mesi (selezionato al termine della fase II dello studio) ha mostrato un 60,4% di successo contro il 3,6% del braccio placebo (valore p < 0,0001).
French: Les bêtabloquants entraînent une atténuation de la tachycardie réflexe et une augmentation du risque d'hypotension.
Italian: I betabloccanti determineranno un'attenuazione della tachicardia riflessa e un aumento del rischio di ipotensione.
French: • un effet inducteur d'apoptose sur les cellules endothéliales capillaires ;
Italian: • un effetto scatenante dell'apoptosi sulle cellule endoteliali dei capillari;
French: Tirer le piston de la seringue jusqu'au nombre de mg dont vous avez besoin.
Italian: Tirare lo stantuffo della siringa fino al numero di mg richiesti.
French: L'analyse en sous-groupes définis en fonction de l'âge (35-90 jours / 91-150 jours), du sexe et de la localisation de l'hémangiome (tête / corps) n'a pas identifié de différences dans la réponse au propranolol.
Italian: I sottogruppi per età (35-90 giorni / 91-150 giorni), genere e localizzazione dell'emangioma (testa / corpo) non hanno indicato differenze nella risposta al propranololo.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant que votre enfant reçoive HEMANGIOL :
Italian: Avvertenze e precauzioni Informi il medico prima di somministrare HEMANGIOL al bambino:
French: • des médicaments pour traiter l'anxiété et la dépression ainsi que des problèmes de santé mentale plus graves ou une épilepsie,
Italian: • Farmaci per il trattamento dell'ansia e della depressione e per problemi mentali più gravi, ed epilessia,
French: Voir rubrique 2 ‘HEMANGIOL contient du sodium et du propylène glycol' pour plus d'information.
Italian: Vedere paragrafo 2 "HEMANGIOL contiene sodio e propilene glicole" per ulteriori informazioni.
French: Toute augmentation de la dose ou adaptation de la dose en fonction du poids de votre bébé doit être effectuée par votre médecin.
Italian: Ogni aumento o aggiustamento della dose in base al peso del bambino deve essere prescritto dal medico.
French: Par conséquent, compte tenu des données présentées dans le PSUR révisé, les termes « Dermatite psoriasiforme » de fréquence inconnue et « Erythème fessier » fréquent doivent être ajoutés dans la section 4.8 du RCP.
Italian: Pertanto, in considerazione dei dati presentati negli PSUR esaminati, i termini "Dermatite psoriasiforme" con frequenza non nota e "Dermatite da pannolino" con frequenza comune dovrebbero essere aggiunti come nuove reazioni avverse al farmaco nella sezione 4.8 del RCP.
French: Ce pack éducatif vise à sensibiliser au risque potentiel d'hypotension artérielle, de bradycardie et de bronchospasme après la prise d'HEMANGIOL et à donner des indications sur la façon de surveiller/gérer ce risque.
Italian: Questo materiale educazionale ha lo scopo di aumentare la consapevolezza sui potenziali rischi di ipotensione, bradicardia e broncospasmo dopo l'assunzione di HEMANGIOL, e di fornire una guida sul monitoraggio e la gestione di questi rischi.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flacone.
French: • Bradycardie au-dessous des limites suivantes :
Italian: • Bradicardia al di sotto dei seguenti limiti:
French: • Étape 5 : Prélever la dose
Italian: • Fase 5: Estrarre la dose
French: 5 PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Italian: 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
French: • Bronchite (inflammation des bronches),
Italian: • Bronchite (infiammazione dei bronchi),
French: • Troubles artériels périphériques sévères (syndrome de Raynaud)
Italian: • Disturbi gravi della circolazione arteriosa periferica (fenomeno di Raynaud)
French: Anesthésie générale
Italian: Anestesia generale
French: • Hémangiomes ulcérés douloureux et/ou ne répondant pas à des soins simples,
Italian: • Emangiomi ulcerati accompagnati da dolore e/o non rispondenti ai normali interventi di medicazione,
French: • Information sur les cas dans lesquels HEMANGIOL ne doit pas être administré
Italian: • Informazioni sulle condizioni per cui HEMANGIOL non deve essere somministrato
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
French: Veillez à toujours administrer ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
Italian: Somministri questo medicinale al bambino seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
French: Le propranolol est un bêtabloquant caractérisé par trois propriétés pharmacologiques :
Italian: Il propranololo è un betabloccante caratterizzato da tre proprietà farmacologiche:
French: L'hémangiome peut être superficiel ou profond.
Italian: L'emangioma può essere localizzato in superficie o in profondità.
French: Les principaux effets rapportés après administration répétée de propranolol chez des rats adultes et des rats jeunes ont été une diminution transitoire du poids corporel et du gain pondéral associée à une diminution transitoire du poids des organes.
Italian: Gli effetti principali segnalati dopo la somministrazione ripetuta di propranololo in ratti adulti e giovani sono stati calo ponderale e aumento ponderale transitori associati a calo transitorio del peso degli organi.
French: Fréquence cardiaque (battements/min)
Italian: Frequenza cardiaca (battiti/minuto)
French: Les événements cardiovasculaires rapportés au cours des études cliniques ont été asymptomatiques.
Italian: Gli eventi cardiovascolari riportati durante gli studi clinici sono stati asintomatici.
French: Bien que certains effets réversibles sur la fertilité des mâles et des femelles aient été rapportés dans la littérature chez des rats adultes recevant de fortes doses de propranolol, l'étude réalisée chez de jeunes animaux n'a pas montré d'effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Italian: Malgrado siano stati riportati in letteratura alcuni effetti reversibili sulla fertilità maschile e femminile in ratti adulti a cui sono state somministrate dosi elevate di propranololo, lo studio condotto su animali giovani non ha indicato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: En termes de développement de la reproduction, de croissance et de développement neurologique, il n'y a eu aucun effet lié au propranolol ou observation toxicologique significative à la dose de 40 mg/kg/jour, correspondant à des marges de sécurité de 1,2 chez les femelles et de 2,9 chez les mâles, sur la base des expositions moyennes au propranolol à JPN21.
Italian: In termini di sviluppo riproduttivo, crescita e sviluppo neurologico, nessun effetto associato al propranololo o risultanza tossicologica significativa sono stati osservati con 40 mg/kg/die, in relazione ai margini di sicurezza di 1,2 nelle femmine e 2,9 nei maschi, in base alle esposizioni medie di propranololo nel PND 21.
French: • La propafénone a des propriétés inotropes négatives et bêtabloquantes qui peuvent s'ajouter à celles du propranolol.
Italian: • Il propafenone ha proprietà inotropiche negative e betabloccanti che possono aggiungersi a quelle del propranololo.
French: Un cas de bloc cardiaque auriculoventriculaire du second degré chez un patient avec des troubles de la conduction sous-jacents a entraîné l'arrêt définitif du traitement.
Italian: In un caso, il blocco atrioventricolare di secondo grado che ha colpito un paziente affetto da sottostante disturbo di conduzione ha portato all'interruzione definitiva del trattamento.
French: En cas d'apparition de signes cliniques d'hypoglycémie, il est nécessaire de faire boire à l'enfant une solution liquide sucrée et d'interrompre temporairement le traitement.
Italian: In caso di presenza di segni clinici di ipoglicemia, è necessario far bere al bambino una soluzione zuccherata e interrompere temporaneamente il trattamento.
French: Pour éviter les risques d'hypoglycémie, votre enfant doit être régulièrement nourri pendant le traitement.
Italian: Per evitare i rischi di ipoglicemia, alimentare il bambino con regolarità durante il trattamento.
French: En cas de bradycardie sévère et/ou symptomatique ou d'hypotension artérielle survenant à n'importe quel moment au cours du traitement, il convient d'interrompre le traitement et de consulter un spécialiste.
Italian: In caso di bradicardia grave e/o sintomatica o di ipotensione riscontrate in qualunque momento durante il trattamento, questo deve essere interrotto e deve essere consultato uno specialista.
French: • Bronchospasme (difficultés à respirer),
Italian: • Broncospasmo (difficoltà respiratorie),
French: • Informez votre médecin avant d'administrer ce médicament à votre enfant.
Italian: • Informi il medico prima di somministrare il medicinale.
French: Ne pas placer la seringue dans un stérilisateur ou au lave-vaisselle.
Italian: Non mettere la siringa in uno sterilizzatore o in lavastoviglie.
French: La posologie est exprimée en propranolol base.
Italian: La posologia si riferisce al propanololo base.
French: Concernant les infections des voies respiratoires inférieures telles que la bronchite ou la bronchiolite, une aggravation des symptômes (y compris de bronchospasme) a été observée chez des patients traités par HEMANGIOL en raison de l'effet bronchoconstricteur du propranolol.
Italian: Riguardo alle infezioni delle basse vie respiratorie come bronchite o bronchiolite, è stato osservato un aggravamento dei sintomi (incluso broncospasmo) nei pazienti trattati con HEMANGIOL a causa dell'effetto broncocostrittore del propranololo.
French: La prudence s'impose chez les bébés de moins de 4 semaines, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Italian: Deve essere prestata attenzione in bambini di età inferiore alle 4 settimane, in particolare se il bambino sta assumendo altri medicinali contenenti propilene glicole o alcol.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au propranolol, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du propranolol demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su propranololo il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente propranololo (autorizzato con procedura centralizzata) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: En cas de bradycardie symptomatique ou de bradycardie inférieure à 80 bpm, il convient de consulter immédiatement un spécialiste.
Italian: In caso di bradicardia sintomatica o di bradicardia al di sotto di 80 pulsazioni al minuto, consultare immediatamente uno specialista.
French: Utilisez le mélange dans un délai de 2 heures suivant sa préparation.
Italian: Usare la miscela entro 2 ore dalla preparazione.
French: Une toxicité de la lidocaïne (événements indésirables neurologiques et cardiaques) a été rapportée après administration concomitante avec le propranolol.
Italian: La tossicità della lidocaina (eventi avversi neurologici e cardiaci) è stata segnalata a seguito della cosomministrazione di propranololo.
French: Avant la mise sous traitement par propranolol, un dépistage des risques associés à l'utilisation de propranolol doit être réalisé.
Italian: Prima di iniziare la terapia col propranololo è necessario eseguire dei controlli sui rischi associati all'uso del propranololo.
French: On diagnostiquera une bradycardie si la fréquence cardiaque diminue de plus de 30 bpm par rapport à la fréquence initiale.
Italian: Deve essere fatta diagnosi di bradicardia se la frequenza cardiaca scende di oltre 30 pulsazioni al minuto rispetto alla frequenza basale.
French: • Asthme ou antécédent de bronchospasme
Italian: • Asma o anamnesi di broncospasmo
French: • Étape 6 : Vérifier les bulles d'air
Italian: • Fase 6: Controllare l'assenza di bolle d'aria
French: • a une pression artérielle élevée en raison d'une tumeur de la glande surrénale.
Italian: • presenta una pressione sanguigna elevata causata da tumore della ghiandola surrenale,
French: Ce médicament ne sera pas recommandé en cas d'insuffisance hépatique ou rénale ;
Italian: Questo medicinale non è raccomandato in caso di insufficienza epatica o renale.
French: • Convulsions (crises convulsives) liées à une hypoglycémie (taux de sucre dans le sang anormalement bas),
Italian: • Convulsioni (crisi) legate all'ipoglicemia (livello di zuccheri nel sangue eccessivamente basso),
French: • Par ailleurs, si vous allaitez votre enfant, il est important de dire à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère quels médicaments vous prenez car ceux-ci pourraient passer dans votre lait maternel et interférer avec le traitement de votre enfant.
Italian: • Inoltre, se allatta con latte materno, è importante informare il medico, il farmacista o l'infermiere dei farmaci che lei sta assumendo poiché questi potrebbero passare nel latte e interferire con il trattamento somministrato al bambino.
French: • HEMANGIOL est destiné à la voie orale
Italian: • Hemangiol è per uso orale.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic, le traitement et la prise en charge des hémangiomes infantiles, dans un environnement clinique contrôlé dans lequel des installations adéquates pour la prise en charge des réactions indésirables, y compris celles nécessitant des mesures d'urgence, sont disponibles.
Italian: Il trattamento con HEMANGIOL deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi, nel trattamento e nella gestione degli emangiomi infantili, in un ambiente clinico controllato dove siano disponibili strutture idonee per la gestione delle reazioni avverse, comprese quelle che richiedono interventi urgenti.
French: - Information sur la façon de détecter et de gérer tout signe d'hypoglycémie pendant le traitement par HEMANGIOL
Italian: - Informazioni su come rilevare e gestire eventuali sintomi di ipoglicemia durante il trattamento con HEMANGIOL
French: • Constipation, douleur abdominale,
Italian: • Stitichezza, dolore addominale,
French: Il convient d'être prudent en cas d'utilisation concomitante de propranolol avec un traitement hypoglycémiant chez les patients diabétiques car cela pourrait prolonger la réponse hypoglycémique à l'insuline.
Italian: Osservare cautela nell'uso di propranololo in corso di terapia ipoglicemizzante nei pazienti diabetici, poiché può prolungare la risposta ipoglicemica all'insulina.