FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Diovan e denominazioni associate 3 mg/ml soluzione orale
Slovenian: IME ZDRAVILA Diovan in sorodna imena 3 mg/ml peroralna raztopina
Italian: sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina.
Slovenian: nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo s kalijem in heparin,
Italian: L'iperkaliemia è stata osservata con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni con una sottostante malattia renale cronica.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so bili stari od 6 do 18 let in so že imeli kronično bolezen ledvic, so pogosteje opažali hiperkaliemijo.
Italian: La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente controllati (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Natančno je treba spremljati delovanje ledvic in vrednosti kalija v serumu (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: 1 flacone contenente 160 ml di soluzione orale.
Slovenian: 1 steklenica vsebuje 160 ml peroralne raztopine.
Italian: Eccipenti:
Slovenian: Merica:
Italian: Denmark
Slovenian: Danska
Italian: In particolare questo si applica quando valsartan viene somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če ima bolnik, ki prejema valsartan, še druge težave, ki lahko ovirajo delovanje ledvic (če ima zvišano telesno temperaturo ali je dehidriran).
Italian: Nota: la quantità totale di soluzione che può essere misurata nella siringa per somministrazione orale è 5 ml.
Slovenian: Opozorilo: Z brizgo za peroralno dajanje lahko odmerite največ 5 ml raztopine.
Italian: E' disponibile con un kit contenente un adattatore a pressione per il flacone, una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 ml in polipropilene e un bicchiere dosatore da 30 ml in polipropilene.
Slovenian: Pakiranju je priložen tudi komplet za odmerjanje, ki vsebuje en pritisni nastavek za steklenico, eno 5-mililitrsko polipropilensko brizgo za peroralno dajanje in eno 30-mililitrsko polipropilensko merico.
Italian: La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere controllati attentamente durante il trattamento con valsartan.
Slovenian: Med zdravljenjem z valsartanom je treba natančno spremljati delovanje ledvic in vrednosti kalija v serumu.
Italian: Diovan soluzione orale contiene 0,3 g di saccarosio per millilitro.
Slovenian: Diovan peroralna raztopina vsebuje 0,3 g saharoze na mililiter, kar je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Italian: • Gli eccipienti sono saccarosio, metile paraidrossibenzoato (E218), potassio sorbato,
Slovenian: • Pomožne snovi so saharoza, metilparahidroksibenzoat (E218), kalijev sorbat, poloksamer (188),
Italian: Diovan e denominazioni associate 3 mg/ml soluzione orale Valsartan
Slovenian: Diovan in sorodna imena 3 mg/ml peroralna raztopina Valsartan
Italian: • Sciacquare con acqua il bicchiere dosatore.
Slovenian: • Merico sperite s čisto vodo.
Italian: Patologie cardiache Non comune
Slovenian: Srčne bolezni občasni odpoved srca
Italian: Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo prima di utilizzare la siringa per somministrazione orale o il bicchiere dosatore.
Slovenian: Preden začnete uporabljati brizgo za peroralno dajanje in merico, preberite navodila na koncu tega Navodila za uporabo.
Italian: Patologie renali e urinarie e obesità sono state le condizioni mediche sottostanti più comuni che potevano potenzialmente contribuire all'ipertensione dei bambini arruolati in questi studi.
Slovenian: Med osnovnimi boleznimi, ki bi pri otrocih v teh študijah lahko prispevale k razvoju hipertenzije, so bile najbolj pogoste bolezni sečil in debelost.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: polossamero (188), acido citrico anidro, sodio citrato, aroma artificiale al gusto di mirtillo,
Slovenian: brezvodna citronska kislina, natrijev citrat, umetna aroma borovnice, propilenglikol (E1520),
Italian: La dose iniziale per Diovan soluzione orale è 20 mg (corrispondenti a 7 ml di soluzione) una volta al giorno nei bambini di peso inferiore a 35 kg e 40 mg (corrispondenti a 13 ml di soluzione) una volta al giorno nei bambini di peso pari o superiore a 35 kg.
Slovenian: Pri uporabi Diovan peroralne raztopine je za otroke s telesno maso pod 35 kg začetni odmerek 20 mg (kar ustreza 7 ml raztopine) enkrat na dan, za otroke s telesno maso 35 kg ali več pa 40 mg (kar ustreza 13 ml raztopine) enkrat na dan. Odmerek je treba prilagoditi glede na odziv krvnega tlaka, vendar največ do 80 mg valsartana (kar ustreza 27 ml raztopine).
Italian: Ad 'oggi non sono disponibili dati sull'uso sicuro del medicinale in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in quelli sottoposti a dialisi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Trenutno ni izkušenj o varni uporabi pri bolnikih z očistkom kreatinina < 10 ml/min in pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, zato je treba pri teh bolnikih valsartan uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: Esigenza di adattamento del dosaggio nel passaggio tra soluzione orale e compresse.
Slovenian: potrebo po prilagoditvi odmerka ob prehodu s peroralne raztopine na tablete in obratno,
Italian: Di norma, il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Diovan prima che lei intraprenda una gravidanza o non appena lei saprà di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Diovan.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval jemanje drugega zdravila namesto zdravila Diovan, saj jemanje zdravila Diovan v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo in lahko po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu otroku.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni kašelj
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema neznana mialgija
Italian: Rischi potenziali: insufficienza renale, incremento dei valori della funzionalità epatica, ipersensibilità, inclusi angioedema e reazione da siero, diminuzione di emoglobina/ematocrito ed errori di somministrazione compreso sovradosaggio.
Slovenian: preobčutljivost, vključno z angioedemi in serumsko boleznijo, znižane vrednosti hemoglobina/hematokrita in napačna uporaba zdravila, vključno s prevelikim odmerjanjem,
Italian: Controllare che il pistone sia completamente spinto dentro la siringa per somministrazione orale.
Slovenian: Poglejte, ali je bat v brizgi za peroralno dajanje pritisnjen do konca.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema neznana trombocitopenija
Italian: o la dose abituale è 20 mg di valsartan (corrispondenti a 7 ml di soluzione).
Slovenian: • Če tehtate manj kot 35 kg: o je običajni odmerek 20 mg valsartana (kar ustreza 7 ml raztopine).
Italian: Patologie vascolari Comune
Slovenian: Sladkorna bolezen
Italian: • se ha malattie del fegato.
Slovenian: • če imate bolezen jeter,
Italian: Aroma artificiale al gusto di mirtillo (538926 C) Glicole propilenico (E1520) Sodio idrossido
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza metilparahidroksibenzoat (E218) kalijev sorbat poloksamer (188) citronska kislina, brezvodna natrijev citrat umetna aroma borovnice (538926 C) propilenglikol (E1520) natrijev hidroksid klorovodikova kislina prečiščena voda
Italian: Prenda Diovan soluzione una volta al giorno
Slovenian: Koliko zdravila je treba jemati Diovan raztopino jemljite enkrat na dan.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina >30 ml/min.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z očistkom kreatinina > 30 ml/min odmerkov ni treba prilagajati.
Italian: 21 gennaio 2011
Slovenian: 21 januar 2011
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 21 gennaio 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 21 januarja 2011.
Italian: Non deve infine essere usato nel secondo e terzo trimestre (ultimi sei mesi) di gravidanza.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati v drugem in tretjem trimesečju (zadnjih šest mesecev) nosečnosti.
Italian: EMA/652293/2010 riv.1 EMEA/H/A-30/1153
Slovenian: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Italian: La società che commercializza questi medicinali è F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Italian: Idroclorotiazide è un diuretico.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik.
Italian: Vascace Plus è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Italian: La dose raccomandata di Vascace Plus è di una compressa una volta al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vascace Plus je ena tableta enkrat na dan.
Italian: Vascace Plus è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus e Inibace Plus.
Slovenian: Zdravilo Vascace Plus je v EU na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus in Inibace Plus.
Italian: Il medicinale è indicato per il trattamento dell'ipertensione (elevata pressione del sangue).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje hipertenzije (visokega krvnega tlaka).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Vascace Plus.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Vascace Plus.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzazione nei medicinali umani (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Vascace Plus.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Vascace Plus potrebno usklajevanje.
Italian: Sono stati armonizzati anche altri paragrafi tra cui il paragrafo sulle avvertenze speciali, il paragrafo sulle interazioni con altri medicinali e il paragrafo su gravidanza e allattamento nonché quello sugli effetti collaterali.
Slovenian: V podatkih o predpisovanju zdravila so bila usklajena tudi druga poglavja, in sicer poglavja s posebnimi opozorili, o interakcijah z drugimi zdravili, o nosečnosti in dojenju ter o neželenih učinkih.
Italian: Non deve essere impiegato in soggetti con una anamnesi di angioedema (gonfiore della cute) associato a un precedente trattamento con ACE-inibitori, in pazienti con angioedema ereditario o idiopatico o in soggetti con compromissione della funzionalità renale o anuria (una disfunzione tale per cui il paziente non è in grado di produrre urina o urinare).
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki z anamnezo angioedema (podkožnega otekanja) v povezavi s predhodnim zdravljenjem z zaviralcem ACE, bolniki z dednim ali idiopatskim angioedemom ali bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali anurijo (boleznijo, pri kateri bolniki ne morejo izločati urina).
Italian: L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Slovenian: Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile).
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Italian: Che cos'è Vascace Plus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vascace Plus?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Vascace Plus nell'Unione europea (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Vascace Plus.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Vascace Plus sia usato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con cilazapril in monoterapia.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se zdravilo Vascace Plus uporablja za zdravljenje hipertenzije pri bolnikih, pri katerih samostojno zdravljenje s cilazaprilom ne zagotavlja ustreznega uravnavanja krvnega tlaka.
Italian: Vascace Plus non deve essere utilizzato in pazienti che sono ipersensibili (allergici) a cilazapril o ad altri ACE-inibitori, idroclorotiazide o altri diuretici tiazidici, o a una qualsiasi delle altre sostanze presenti nel medicinale.
Slovenian: Zdravila Vascace Plus ne smejo uporabljati bolniki, ki so preobčutljivi za (alergični na) cilazapril ali druge zaviralce ACE, hidroklorotiazid ali druge tiazidne diuretike ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Italian: Vascace Plus è un farmaco contenente i principi attivi cilazapril e idroclorotiazide.
Slovenian: Vascace Plus je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini cilazapril in hidroklorotiazid.
Italian: Combinati assieme, i due principi attivi hanno un effetto sommativo, che comporta una maggiore riduzione della pressione sanguigna rispetto al trattamento con l'uno o l'altro medicinale soltanto.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin ima aditiven učinek, saj krvni tlak znižuje bolj kot vsako posamezno zdravilo.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Vascace Plus?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vascace Plus pregledano?
Italian: Inibendo la produzione di questo ormone, cilazapril permette ai vasi sanguigni di dilatarsi, riducendo così la pressione sanguigna.
Slovenian: Cilazapril z zaviranjem tvorjenja tega hormona omogoča širjenje krvnih žil in tako znižuje krvni tlak.
Italian: Esso determina un aumento della produzione di urina e, di conseguenza, una riduzione del volume di liquidi nel sangue e un abbassamento della pressione arteriosa.
Slovenian: Deluje tako, da povečuje izločanje urina, zmanjšuje količino tekočine v krvi in znižuje krvni tlak.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze
Slovenian: Zaradi tega je med državami članicami prišlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo na trgu.
Italian: Il 20 novembre 2009 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Vascace Plus nell'Unione europea.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Vascace Plus v EU, je dne 20. novembra 2009 zadevo napotila na CHMP.
Italian: Cilazapril è un "inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE)", ossia blocca l'azione dell'enzima ACE, che è responsabile della produzione di un ormone denominato angiotensina II.
Slovenian: Zavira delovanje encima ACE, ki je odgovoren za tvorjenje telesnega hormona, imenovanega angiotenzin II.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Italian: Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Slovenian: Vendar skušajte tableto vzeti vsak dan ob istem času.
Italian: Stato Membro EU/EEA
Slovenian: Država članica EU/EGP
Italian: 24 mesi
Slovenian: 24 mesecev
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Italian: Dopo il rilascio della Decisione della Commissione, le Autorità Competenti degli Stati Membri provvderanno ad aggiornare le informazioni del prodotto, come richiesto
Slovenian: Po odločbi komisije bo pristojen organ države članice v skladu z odločbo po potrebi posodobil informacije o izdelku.
Italian: Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più settimane.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek prilagajal v presledku štirih tednov ali več.
Italian: La sicurezza relativa allo sviluppo della popolazione pediatrica non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Varnost za razvoj pri pediatrični populaciji ni ugotovljena (glejte poglavje 4.8).
Italian: Gli studi sulle interazioni con altri medicinali sono stati condotti solo negli adulti.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil so bile opravljene samo pri odraslih.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Italian: Le autorità nazionali si assicurano che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi le seguenti condizioni:
Slovenian: Nacionalne zdravstvene oblasti morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zadostil naslednjim pogojem:
Italian: L'atorvastatina non è indicata per il trattamento dei pazienti di età inferiore ai 10 anni.
Slovenian: Atorvastatin ni indiciran za zdravljenje bolnikov, mlajših od 10 let.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Italian: Prevenzione della malattia cardiovascolare
Slovenian: Preprečevanje srčnožilnih bolezni
Italian: Lo studio è durato 3 anni: il colesterolo LDL si è ridotto del 36%.
Slovenian: Študija je trajala 3 leta: vrednost holesterola LDL se je znižala za 36 %.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: L'esperienza nei bambini di età compresa tra 6-10 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Pri otrocih v starosti od 6 do 10 let je izkušenj malo (glejte poglavje 5.1).
Italian: • Presentazione di un Piano di Gestione del Rischio (o un suo aggiornamento) per Sortis e nomi associati a livello nazionale, prendendo in considerazione i nuovi dati pediatrici e le raccomandazioni del Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for human medicinal products, CHMP).
Slovenian: • Vložil načrt za obvladovanje tveganja (ali njegovo posodobitev) za zdravilo Sortis in povezana imena na nacionalni ravni, kjer bo upošteval nove pediatrične podatke in priporočila Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Italian: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Slovenian: C. P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Italian: La riduzione percentuale media dei parametri lipidici è stata simile per entrambi i gruppi, indipendentemente dal fatto che i soggetti siano rimasti in trattamento con la dose iniziale oppure abbiano raddoppiato la dose iniziale.
Slovenian: Povprečno odstotno zmanjšanje vrednosti lipidov je bilo v obeh skupinah podobno, ne glede na to, ali so preiskovanci ohranili začetni odmerek ali so jim začetni odmerek podvojili.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Slovenian: - To zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Italian: L'efficacia a lungo termine del trattamento con atorvastatina in età pediatrica nel ridurre la morbilità e mortalità nell'adulto non è stata stabilita.
Slovenian: Dolgotrajna učinkovitost zdravljenja z atorvastatinom v otroštvu za zmanjšanje obolevnosti in umrljivosti v odrasli dobi ni ugotovljena.
Italian: Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, sono limitate.
Slovenian: Informacij o varnosti zdravila pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali odmerke nad 20 mg, kar ustreza približno 0,5 mg/kg, je malo.
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Italian: In totale sono stati arruolati 39 bambini e adolescenti, di età 6-17 anni.
Slovenian: Vključenih je bilo skupno 39 otrok in mladostnikov, starih od 6 do 17 let.
Italian: Contiene una fonte di fenilalanina.
Slovenian: Vsebuje vir fenilalanina.
Italian: Nei soggetti nei quali la dose è stata raddoppiata sono state osservate ulteriori riduzioni già all'inizio della 2a settimana, prima valutazione dopo l'aumento della dose.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so jim odmerek podvojili, so dodatno zmanjšanje ugotovili že po dveh tednih, na prvi kontroli, po povečanju odmerka.
Italian: In questa popolazione, non sono stati valutati i dati di sicurezza sullo sviluppo.
Slovenian: Podatkov o varnosti za otrokov razvoj ni.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA , PREDLAGATELJEV/IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: Non si conosce l'entità delle interazioni nella popolazione pediatrica.
Slovenian: Obseg medsebojnih delovanj pri pediatrični populaciji ni znan.
Italian: Prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Slovenian: Preprečevanje srčnožilnih dogodkov pri bolnikih, za katere so ocenili, da pri njih obstaja visoko tveganje za prvi srčnožilni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dodatek k obvladovanju ostalih dejavnikov tveganja.
Italian: Può essere dannosa per le persone affette da fenilchetonuria.
Slovenian: Lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji {Izpolni država članica}.
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: L'esperienza sulla sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica è al momento limitata.
Slovenian: Trenutno je malo izkušenj z dolgoročno varnostjo v pediatrični populaciji.
Italian: Il Piano di Gestione del Rischio deve includere lo studio A2581173 attualmente in corso (studio di 3 anni sulla sicurezza e di follow-up sull'efficacia di atorvastatina nel trattament di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e < 18 anni affetti da ipercolesterolemia familiare eterozigote.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja mora vključevati študijo A2581173, ki še poteka (3 letna študija varnosti in nadaljevalna študija učinkovitosti atorvastatina pri otrocih in mladostnikih starih od 6 do manj kot 18 let s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo).
Italian: Almirall S.A. General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain
Slovenian: General Mitre, 151 08022 - Barcelona Spain
Italian: Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše višji odmerek, dokler ne boste dobivali odmerka, ki ga potrebujete.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij {Izpolni država članica}.
Italian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Slovenian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Italian: 4.6 Gravidanza e allattamento
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje {Izpolni država članica}.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI {Completare con i dati nazionali}.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI {Izpolni država članica}.
Italian: Il gruppo B ha incluso 24 bambini di età 10-17 anni e Stadio di Tanner ≥2.
Slovenian: Skupina B je vključevala 24 otrok, starih od 10 do 17 let in s stopnjo ≥ 2 po Tannerju.