FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Ferite che guariscono lentamente o non guariscono: Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) - si verifica quando una cicatrice fa fatica a guarire o a restare chiusa oppure quando una ferita guarita si riapre.
Norwegian Bokmål: • Sår som gror sakte eller ikke i det hele tatt: Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - dette er at et sår ikke gror eller ikke forblir lukket eller at et grodd sår åpner seg igjen.
Italian: • Sindrome nefrosica o microangiopatia trombotica (MAT)
Norwegian Bokmål: • Nefrotisk syndrom eller trombotisk mikroangiopati (TMA)
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca e riduzione della frazione di eiezione.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på hjertesvikt og nedsatt ejeksjonsfraksjon.
Italian: Nei modelli tumorali preclinici, le dosi di aflibercept biologicamente attive correlavano con quelle necessarie per produrre concentrazioni circolanti di aflibercept in forma libera superiori a quelle di aflibercept in forma legata al VEGF.
Norwegian Bokmål: I prekliniske tumormodeller samsvarer biologisk aktive doser av aflibercept med doser som er nødvendige for å gi konsentrasjoner av fritt aflibercept i sirkulasjonen som er høyere enn VEGFbundet aflibercept.
Italian: Nota: sono state riferite reazioni avverse utilizzando il sistema MedDRA versione MEDDRA13.1 e le stesse sono state classificate sulla base dei criteri NCI CTC versione 3.0 (1) Vedere "Descrizione delle reazioni avverse selezionate" in questo paragrafo (2) In base ai valori di laboratorio (percentuali calcolate su pazienti con valutazioni di laboratorio) (3) Compilazione dei dati clinici e di laboratorio (4) Non riferita nello studio MCRC; tuttavia, è stata riferita PRES nei pazienti di altri studi trattati con aflibercept come monoterapia e in combinazione con chemioterapie diverse da FOLFIRI
Norwegian Bokmål: Merknad: Bivirkninger er rapportert i henhold til MedDRA versjon MEDDRA13.1 og gradert i henhold til NCI CTC versjon 3.0 (1) Se "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" i dette avsnittet (2) Basert på laboratorieverdier (prosenter regnet ut på pasienter med laboratorieprøver) (3) Sammenstilling av kliniske data og laboratoriedata (4) Ikke rapportert i MCRC-studien.
Italian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Germania
Norwegian Bokmål: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Italian: I sintomi possono includere capogiro, in particolare durante il passaggio dalla posizione seduta alla posizione verticale.
Norwegian Bokmål: Tegn omfatter svimmelhet, spesielt når du reiser deg fra sittende stilling.
Italian: ZALTRAP contiene il principio attivo aflibercept, una proteina che agisce impedendo lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni all'interno del tumore.
Norwegian Bokmål: Zaltrap inneholder virkestoffet aflibercept, et protein som virker ved å blokkere vekst av nye blodårer i kreftsvulsten.
Italian: Aumento delle AST (2) Aumento delle ALT (2)
Norwegian Bokmål: Økt ASAT (2) Økt ALAT (2)
Italian: Avvisi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante o subito dopo un'infusione di ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller sykepleieren det straks dersom du opplever noen av disse tegnene i løpet av eller rett etter infusjon av Zaltrap.
Italian: • Formazione di fistole
Norwegian Bokmål: • Fisteldannelse
Italian: Altri sintomi possono includere confusione mentale, problemi di vista, di deambulazione, coordinamento o equilibrio, problemi nel parlare o linguaggio confuso.
Norwegian Bokmål: Andre tegn omfatter forvirring, problemer med syn, gange, koordinering eller balanse, eller problemer med uttale av ord eller utydelig tale.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti che hanno portato a interruzione definitiva in ≥ 1% dei pazienti trattati con il regime ZALTRAP/FOLFIRI sono state disturbi vascolari (3,8 %) tra cui ipertensione (2,3 %), infezioni (3,4 %), astenia/affaticamento (1,6 %, 2,1 %), diarrea (2,3 %), disidratazione (1 %), stomatite (1,1 %), neutropenia (1,1 %), proteinuria (1,5 %) ed embolia polmonare (1,1 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som førte til permanent avbrutt behandling hos ≥ 1 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet var karsykdommer (3,8 %) inkludert hypertensjon (2,3 %), infeksjoner (3,4 %), asteni/utmattelse (1,6 %, 2,1 %), diaré (2,3 %), dehydrering (1 %), stomatitt (1,1 %), nøytropeni (1,1 %), proteinuri (1,5 %) og lungeemboli (1,1 %).
Italian: Deve essere prestata cautela quando Zaltrap e bifosfonati sono somministrati per via endovenosa in concomitanza o in sequenza.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når Zaltrap og intravenøse bisfosfonater gis samtidig eller etter hverandre.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici di valutazione degli effetti generati da aflibercept sulla fertilità degli animali.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier har blitt gjennomført med aflibercept hos dyr for å vurdere effekten på fertilitet.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di condurre studi su ZALTRAP nell'adenocarcinoma del colon-retto in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zaltrap i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved adenokarsinom i kolon og rektum (se pkt.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker enn de som er angitt under pkt.
Italian: Condizioni asteniche
Norwegian Bokmål: Asteniske tilstander
Italian: Nei pochi pazienti affetti da insufficienza renale grave, l'esposizione al medicinale è stata analoga a quella osservata nei pazienti con funzionalità renale normale.
Norwegian Bokmål: Hos de få pasientene med alvorlig nedsatt nyrefunksjon var legemiddeleksponeringen omtrent som hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Italian: Deve essere prestata cautela quando si ritrattano pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità, in quanto in alcuni pazienti si è osservato il ripetersi di reazioni di ipersensibilità nonostante la premedicazione, incluso l'utilizzo di corticosteroidi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt hypersensitivitetsreaksjoner bør behandles med forsiktighet da gjentatte hypersensitivitetsreaksjoner har blitt observert hos noen pasienter, til tross for profylakse, inkl.
Italian: La somministrazione endovenosa settimanale/bisettimanale di aflibercept nei macachi cinomolghi per un massimo di 6 mesi ha determinato modifiche a livello di ossa (effetti sulla fisi e sullo scheletro assile e appendicolare), cavità nasale, reni, ovaie e ghiandole surrenali.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av aflibercept ukentlig eller hver andre uke til cynomolgusaper i opptil 6 måneder resulterte i endringer i bein (effekter på vekstplate og det aksiale og appendikulære skjelettet), nesehulen, nyre, ovarier og binyrer.
Italian: * Aflibercept è prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K-1 in un sistema di espressione di mammifero.
Norwegian Bokmål: *Aflibercept er fremstilt i et mammalsk ekspresjonssystem i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) K-1 ved rekombinant DNA-teknologi.
Italian: Il concentrato è una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Italian: Informi il medico di qualunque trattamento odontoiatrico e informi anche il dentista che è in trattamento con ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om tannbehandlinger, og informer tannlegen din om at du blir behandlet med Zaltrap.
Italian: • Un effetto indesiderato che interessa il sistema nervoso (chiamato "sindrome da encefalopatia reversibile posteriore" o PRES): Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) - i segni possono includere mal di testa, alterazioni della vista, sensazione di confusione o convulsioni con o senza ipertensione.
Norwegian Bokmål: • En bivirkning på nervesystemet (kalt ‘posterior reversibelt encefalopatisyndrom' eller PRES): Mindre vanlig (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - tegn kan omfatte hodepine, synsforandringer, forvirring eller epileptisk anfall med og uten høyt blodtrykk.
Italian: Gli anziani, con età ≥ 65 anni, presentano un maggior rischio di diarrea, capogiri, astenia, perdita di peso e disidratazione.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter ≥ 65 år hadde økt risiko for diaré, svimmelhet, asteni, vekttap og dehydrering.
Italian: Con il regime di ZALTRAP/FOLFIRI nei pazienti precedentemente trattati con bevacizumab è stato osservato un effetto del trattamento inferiore, in valore assoluto, su OS rispetto ai pazienti che non hanno ricevuto bevacizumab precedentemente, senza alcuna evidenza di eterogeneità nell'effetto del trattamento (test di interazione non significativo).
Norwegian Bokmål: En numerisk lavere behandlingseffekt på OS med Zaltrap/FOLFIRI-regimet ble rapportert for pasienter som tidligere var behandlet med bevacizumab sammenlignet med pasienter som ikke tidligere var behandlet med bevacizumab, uten tegn til heterogenitet i behandlingseffekt (ikke-signifikant interaksjonstest).
Italian: • se la conta dei globuli bianchi è troppo bassa.
Norwegian Bokmål: • du har for lavt antall hvite blodlegemer.
Italian: Tra i pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI che hanno sviluppato ipertensione di grado 3-4, nel 54 % l'insorgenza è avvenuta durante i primi due cicli di trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og som utviklet hypertensjon grad 3-4, startet det i løpet av de to første behandlingssyklusene hos 54 % (se pkt.
Italian: • se ha problemi renali (proteine nelle urine); il medico monitorerà la funzionalità renale e potrebbe dover modificare la dose di ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: • du har problemer med nyrene (protein i urinen), fordi legen da må overvåke nyrefunksjonen din og kanskje justere doseringen av Zaltrap.
Italian: I dati clinici indicano che non è necessaria alcuna modifica della dose iniziale in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at ingen endring i startdose er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Trattare con medicinali antidiarroici e reidratare secondo il bisogno.
Norwegian Bokmål: Behandling med legemidler mot diaré og rehydrering brukes etter behov.
Italian: Complessivamente sono stati randomizzati nello studio 1226 pazienti (randomizzazione 1:1) ai quali è stato somministrato ZALTRAP (N = 612; 4 mg / kg in infusione endovenosa di 1 ora al giorno 1) o placebo (N = 614) in combinazione con 5-fluouracile ed irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg / m2 in infusione endovenosa di 90 minuti e acido folinico (racemo DL) 400 mg / m² in infusione endovenosa di 2 ore somministrati contemporaneamente al giorno 1 del ciclo utilizzando un deflussore a Y, seguiti da 5-FU 400 mg / m² in bolo endovenoso, seguiti da 5-FU 2400 mg / m² in infusione endovenosa continua di 46 ore.
Norwegian Bokmål: Totalt 1226 pasienter ble randomisert (1:1) til å få enten Zaltrap (n = 612; 4 mg/kg som 1 times intravenøs infusjon på dag 1) eller placebo (n = 614) i kombinasjon med 5-fluorouracil pluss irinotekan [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m2 intravenøs infusjon i løpet av 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m² intravenøs infusjon i løpet av 2 timer samtidig på dag 1 gjennom en Y-slange, etterfulgt av 5-FU 400 mg/m² intravenøs bolus, fulgt av 5-FU 2400 mg/m² kontinuerlig intravenøs infusjon i løpet av 46 timer].
Italian: Il medico determinerà la dose appropriata per questi altri medicinali chemioterapici.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme riktig dose av disse legemidlene.
Italian: Le reazioni avverse e le anomalie dei valori di laboratorio riferite nei pazienti trattati con il regime ZALTRAP/FOLFIRI rispetto ai pazienti trattati con il regime placebo/FOLFIRI sono elencate nella Tabella 1 in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA e in base alla frequenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger og unormale laboratorietestresultater rapportert hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRIregimet er listet opp i tabell 1 etter MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Italian: ZALTRAP è un medicinale usato negli adulti per trattare il cancro del colon e del retto (parti dell'intestino crasso) in stadio avanzato.
Norwegian Bokmål: Zaltrap er et legemiddel som brukes til å behandle avansert kreft i kolon eller rektum (deler av tykktarmen) hos voksne.
Italian: • Proteine nelle urine (chiamata anche "proteinuria"): Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) - questo evento viene riscontrato molto spesso negli esami.
Norwegian Bokmål: • Protein i urinen (også kalt ‘proteinuri'): Svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - dette ses ofte i urinprøver.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoff
Italian: • brusco calo del numero di specifiche cellule che aiutano il sangue a coagulare (trombocitopenia)
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall blodceller som får blodet til å koagulere (trombocytopeni)
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione della soluzione pronta rientrano nella responsabilità di chi lo utilizza e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8 °C, tranne nel caso in cui la diluizione sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes med en gang, er oppbevaringstid og -forhold brukerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C, bortsett fra dersom fortynningen har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Italian: Le infezioni si sono verificate con maggiore frequenza nei pazienti trattati con ZALTRAP/FOLFIRI (46,2 %, tutti i gradi; 12,3 %, grado 3-4) rispetto ai pazienti trattati con placebo/FOLFIRI (32,7 %, tutti i gradi; 6,9 %, grado 3-4); tra di esse: infezione delle vie urinarie, infezione del tratto respiratorio superiore, nasofaringite, polmonite, infezione del sito del catetere e infezione dentali.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner opptrådte med høyere frekvens hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRIregimet (alle grader: 46,2 %; grad 3-4: 12,3 %) enn hos pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet (alle grader: 32,7 %; grad 3-4: 6,9 %), inkludert urinveisinfeksjon, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, pneumoni, infeksjon rundt kateter og tanninfeksjon.
Italian: Valore p di test Cochran-Mantel-Haenszel stratificato a Stratificato in base al performance status ECOG (0 o 1 o 2) e alla precedente terapia con bevacizumab
Norwegian Bokmål: Stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel test p-verdi a Stratifisert ved ECOG funksjonsstatus (0 versus 1 versus 2) og tidligere bevacizumab (ja versus nei).
Italian: Può inoltre manifestarsi un improvviso intorpidimento o sensazione di debolezza al viso, alle braccia o alle gambe.
Norwegian Bokmål: Det kan også oppstå som en plutselig nummenhet eller svak følelse i ansikt, armer eller ben.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ZALTRAP sono state valutate in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su pazienti affetti da carcinoma colorettale metastatico precedentemente sottoposti a trattamento a base di oxaliplatino in combinazione o meno con bevacizumab.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av aflibercept ble evaluert i en randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft som tidligere var behandlet med et oksaliplatinbasert regime med eller uten bevacizumab.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per individuare l'insorgenza di segni e sintomi di emorragia gastrointestinale e altre forme di emorragia grave.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes med hensyn til tegn og symptomer på GI-blødning og annen alvorlig blødning.
Italian: • dolore alla bocca o alla gola
Norwegian Bokmål: • smerte i munn og svelg
Italian: Eventi trombotici ed embolici
Norwegian Bokmål: Trombotiske og emboliske hendelser
Italian: Aneurismi e dissezioni arteriose Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune
Norwegian Bokmål: Aneurismer og arteriedisseksjoner Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige
Italian: È stata condotta un'analisi farmacocinetica di popolazione con dati riguardanti 1507 pazienti affetti da vari tipi di neoplasie avanzate trattati con ZALTRAP con o senza chemioterapia.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse ble gjennomført med data fra 1507 pasienter med ulike typer avanserte maligiteter som fikk Zaltrap med eller uten kjemoterapi.
Italian: Infezione neutropenica/sepsi (1)
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon/sepsis (1)
Italian: In caso di diarrea severa che si ripresenta ai cicli successivi, deve essere ridotta anche la dose del 5-FU sia in bolo che per infusione del 20%.
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefall av alvorlig diaré i påfølgende behandlingssyklus bør også 5-FU bolus- og infusjonsdosen reduseres med 20 %.
Italian: I dati corrispondenti in pazienti con tumore RAS mutato hanno dimostrato un HR per la OS di 0,9 (0,7 - 1,2), con una OS mediana rispettivamente di 12,6 e 11,2 mesi per il gruppo trattato con aflibercept e quello trattato con placebo.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende data for pasienter med mutert type RAS svulster viste en HR for OS på 0,9 (0,7-1,2) med median 12,6 og 11,2 måneder for henholdsvis aflibercept og placebo.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della conta completa delle cellule del sangue (CBC), con conta differenziale, al basale e prima dell'inizio di ogni ciclo di aflibercept.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av totalt blodtall (CBC) med differensialtelling er anbefalt ved baseline og før start av hver kur med aflibercept.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna e sull'etichetta del flaconcino dopo la scritta SCAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Italian: Non utilizzi ZALTRAP se nota la presenza di particelle o cambiamento di colore del medicinale nel flaconcino o nella sacca per infusione.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zaltrap hvis du oppdager partikler eller misfarging av legemidlet i hetteglasset eller infusjonsposen.
Italian: • Sanguinamento: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) - Include il sanguinamento dal naso o anche l'eventuale emorragia grave nell'intestino o in altre parti del corpo, con conseguente rischio di morte.
Norwegian Bokmål: • Blødning: Svært vanlig (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer) - inkluderer neseblødning, men kan også være alvorlig blødning i tarm eller andre deler av kroppen som kan være dødelig.
Italian: L'intensità delle reazioni avverse è classificata in base ai criteri NCI CTC versione 3.0
Norwegian Bokmål: Intensiteten til bivirkningene er gradert i henhold til NCI CTC versjon 3.0 (grad ≥ 3 = G ≥ 3).
Italian: • se ha un'età pari o superiore a 65 anni e ha diarrea, capogiri, debolezza, perdita di peso o grave perdita di liquidi corporei (ossia "disidratazione").
Norwegian Bokmål: • du er 65 år eller eldre og opplever diaré, svimmelhet, svakhet, vekttap eller alvorlig væsketap (kalt ‘dehydrering').
Italian: • se presenta una forma grave o duratura di diarrea, ha nausea o vomito; tali condizioni possono causare una forte perdita di liquidi corporei (ossia, "disidratazione").
Norwegian Bokmål: • du har kraftig og langvarig diaré, er kvalm eller kaster opp - dette kan føre til alvorlig tap av kroppsvæske (kalt ‘dehydrering').
Italian: • Diluire fino al volume di somministrazione richiesto con una soluzione di sodio cloruro 9 mg / ml (0,9 %) o una soluzione per infusione di glucosio al 5 %.
Norwegian Bokmål: • Fortynn til det ønskede administreringsvolumet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning til infusjon.
Italian: I sintomi possono includere dolore al petto, tosse, fiato corto, difficoltà di respirazione o tosse con sangue.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte brystsmerte, hosting, andpustenhet, vanskeligheter med å puste eller opphosting av blod.
Italian: In caso di dubbi, contattare il medico.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du er usikker.
Italian: Aflibercept viene prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (CHO) K-1 in un sistema di espressione di mammifero.
Norwegian Bokmål: Aflibercept produseres ved rekombinant DNAteknologi i det mammalske ekspresjonssystemet kinesisk hamsterovarieceller (CHO) K-1.
Italian: • Devono essere utilizzate sacche per infusione DEHP in PVC o sacche per infusione in poliolefine.
Norwegian Bokmål: • DEHP infusjonsposer med PVC eller polyolefin infusjonsposer skal brukes.
Italian: Razza Non sono stati identificati effetti dovuti alla razza nella popolazione analizzata.
Norwegian Bokmål: Etnisitet Det ble ikke identifisert noen effekter av etnisitet i populasjonsanalysen.
Italian: • se soffre di pressione sanguigna alta. Zaltrap può aumentare la pressione sanguigna (vedere paragrafo 4), pertanto è possibile che il medico debba monitorare la pressione sanguigna e modificare la terapia per il controllo della pressione sanguigna o la dose di ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: Zaltrap kan gi økt blodtrykk (se avsnitt 4) og legen din må da overvåke blodtrykket ditt, og det kan bli nødvendig å tilpasse doseringen av blodtrykksmedisinen din eller Zaltrap.
Italian: • gonfiore e intorpidimento delle mani e dei piedi associato a chemioterapia ("Sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare")
Norwegian Bokmål: • opphovning og nummenhet i hendene og føttene som er vanlig ved kjemoterapi (kalt ‘hånd-fot syndrom')
Italian: Nei maschi di macachi cinomolghi in età riproduttiva sono stati osservati una riduzione della motilità degli spermatozoi e un aumento dell'incidenza di anomalie morfologiche degli spermatozoi.
Norwegian Bokmål: Hos seksuelt modne hanncynomolgusaper ble nedsatt spermmotilitet og økt insidens av morfologiske abnormaliteter hos spermatozoer observert.
Italian: Per altre tossicità legate a irinotecan, 5-FU o all'acido folinico, consultare il rispettivo riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger om toksisitet relatert til irinotekan, 5-FU eller folinsyre, se de respektive preparatomtalene for disse.
Italian: ZALTRAP deve essere somministrato unicamente sotto forma di infusione endovenosa della durata di 1 ora.
Norwegian Bokmål: Zaltrap skal kun administreres som intravenøs infusjon i løpet av 1 time.
Italian: Circa il 10% dei pazienti inclusi (il 10,4 % e il 9,8 % dei pazienti trattati rispettivamente con placebo/FOLFIRI e ZALTRAP/FOLFIRI) avevano ricevuto una precedente chemioterapia adiuvante a base di oxaliplatino ed avevano avuto una recidiva di malattia entro sei mesi dal completamento del trattamento adiuvante.
Norwegian Bokmål: Ca. 10 % av pasientene (10,4 % og 9,8 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis placebo/FOLFIRI- og Zaltrap/FOLFIRI-regimet) hadde tidligere fått oksaliplatinbasert adjuvant kjemoterapi og progredierte ved eller innen 6 måneder etter fullført adjuvant behandling.
Italian: • La soluzione diluita deve essere esaminata visivamente per verificare l'eventuale presenza di particelle e cambiamento di colore prima di procedere alla somministrazione.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen skal inspiseres visuelt med hensyn til partikler og misfarging før administrering.