FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Intravenózní podání netarsudil-mesilátu březím potkanům a králíkům během organogeneze nevedlo při klinicky významných systémových expozicích k nepříznivým embryofetálním účinkům.
Croatian: Intravenska primjena netarsudilmesilata u skotnih ženki štakora i kunića tijekom organogeneze nije imala negativne embriofetalne učinke kod klinički relevantnih sistemskih izloženosti.
Czech: • Nedotýkejte se kapátkem oka, očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů.
Croatian: • Nemojte kapaljkom dodirivati svoje oko, kapak, okolni dio ili druge površine.
Czech: Pokud přestanete přípravek Rhokiinsa používat, nebude tlak ve vašem oku kontrolován, což může vést ke ztrátě zraku.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Rhokiinsa, vaš očni tlak neće biti reguliran, što može dovesti do gubitka vida.
Czech: Oční masti mají být podány jako poslední.
Croatian: Masti za oko trebale bi se primjenjivati posljednje.
Czech: Účinnost a bezpečnost netarsudilu u subjektů s poškozeným epitelem rohovky nebo souběžně přítomnými patologiemi oka, např. pseudoexfoliací a syndromem dispergovaného pigmentu, nebyly stanoveny.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost netarsudila kod ispitanika s narušenim epitelom rožnice ili istodobno postojećim patološkim stanjima oka, npr. pseudo-eksfolijacijom i sindromom disperzije pigmenta nije ustanovljena.
Czech: • Pokud máte používat kapky do obou očí, nechte lahvičku otevřenou a zopakujte tyto kroky i u druhého oka.
Croatian: • Ako morate lijek primijeniti u oba oka, ponovite korake za drugo oko dok je bočica otvorena.
Czech: Poruchy oka velmi časté konjunktivální hyperemie1, cornea verticillata bolest v místě instilace časté konjunktivální krvácení,
Croatian: Poremećaji oka vrlo često konjunktivalna hiperemija cornea verticillata1, bol na mjestu ukapavanja često konjunktivalno krvarenje,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EX05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: oftalmološki lijekovi, pripravci protiv glaukoma i miotici, ATK oznaka: S01EX05
Czech: Vzhledem k vazodilatačním vlastnostem netarsudilu mají být jiné oční kapky podány jako první.
Croatian: Zbog vazodilatacijskih svojstava netarsudila, potrebno je prvo primijeniti druge kapi za oči.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: vs. 15,9 %); u mužů oproti ženám (24,4 % vs. 18,4 %) a u bílé rasy oproti ostatním rasám (25,6 % vs.
Croatian: osobe starije dobi (≥ 65 godina) u usporedbi s osobama koje nisu starije dobi (24,8 nasuprot 15,9 %); muškarci u usporedbi s ženama (24,4 nasuprot 18,4 %) te osobe bijele rase u usporedbi s pripadnicima drugih rasa (25,6 nasuprot 7,0 %).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Rhokiinsa, než jste měl(a) Propláchněte oko teplou vodou.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Rhokiinsa nego što ste trebali Isperite oko toplom vodom.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženostima koje su znatno veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnim dozama, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Czech: Přípravek Rhokiinsa lze v těhotenství použít pouze tehdy, jestliže klinický stav ženy léčbu netarsudilem vyžaduje.
Croatian: Rhokiinsa ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje netarsudilom.
Czech: • Jemným stiskem lahvičky uvolněte do oka jednu kapku přípravku Rhokiinsa.
Croatian: • Nježno pritisnite bočicu kako biste pustili jednu kap lijeka Rhokiinsa u svoje oko.
Czech: Dávkování dvakrát denně bylo také spojeno s vyšší mírou ukončení používání přípravku z důvodu nežádoucích účinků (53,8 %) během 12měsíční studie.
Croatian: Primjena doze dva puta dnevno također je povezana s većom stopom prekida liječenja zbog nuspojava (53,8 %) tijekom ispitivanja od 12
Czech: Před instilací netarsudilu je nutno vyjmout kontaktní čočky, které lze opětovně nasadit 15 minut po podání přípravku (viz bod 4.4).
Croatian: Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije ukapavanja netarsudila, a može ih se vratiti 15 minuta nakon primjene (vidjeti dio 4.4).
Czech: Jako mez non-inferiority byl použit rozdíl průměrné hodnoty IOP ≤ 1,5 mmHg u všech časových bodů po všechny návštěvy během 3 měsíců a ≤ 1,0 mmHg u většiny těchto časových bodů.
Croatian: Primijenjena granica za neinferiornost bila je razlika u srednjoj vrijednosti IOT-a manja od 1,5 mmHg za sve vremenske točke mjerenja tijekom svih posjeta u vremenskom razdoblju od 3 mjeseca, te manje od 1,0 mmHg za većinu tih točaka mjerenja.
Czech: Incidence hyperemie a rozmazaného vidění měla sporadickou povahu.
Croatian: Incidencije hiperemije i zamućenog vida bile su sporadične prirode.
Czech: • Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy.
Croatian: • Opće nuspojave: glavobolja
Czech: • Otočte uzávěrem lahvičky a uzávěr položte na bok na čistý povrch.
Croatian: • Odvrnite čep bočice i polegnite ga bočno na čistu površinu.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka či očí jednou denně večer.
Croatian: Preporučena je doza jedna kap u oboljelo oko ili oči jednom dnevno navečer.
Czech: Přípravek Rhokiinsa je dodáván ve sterilním stavu v neprůhledných bílých lahvičkách z polyethylenu o nízké hustotě (2,5 ml náplně v nádobce o objemu 4 ml) s hroty s bílým polypropylenovým uzávěrem a uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
Croatian: Lijek Rhokiinsa dostavlja se sterilan u neprozirnoj bijeloj bočici od polietilena niske gustoće (2,5 ml otopine u spremniku od 4 ml) s vrhom zatvorenim bijelim čepom od polipropilena s evidencijom otvaranja.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté alergická dermatitida, kontaktní dermatitida, lichenifikace, petechie
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često alergijski dermatitis, kontaktni dermatitis, lihenifikacija, petehije,
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 oC.
Czech: Při vstupu do studie 15. den
Croatian: Početna vrijednost 15. dan
Czech: Přípravek Rhokiinsa používejte pouze do očí (oční podání).
Croatian: Lijek Rhokiinsa se smije primjenjivati samo u oči (okularna primjena).
Czech: Cornea verticillata byla u pacientů léčených netarsudilem poprvé pozorována po 4 týdnech denního podávání.
Croatian: Cornea verticillata opažena u bolesnika liječenih netarsudilom prvi je put primijećena 4 tjedna nakon svakodnevne primjene.
Czech: • Nasaďte na lahvičku uzávěr a lahvičku zavřete.
Croatian: • Stavite čep nazad na bočicu i zatvorite je.
Czech: Do postiženého oka (očí) nekapejte více než jednu kapku denně.
Croatian: Nemojte u oboljelo oko (oči) primjenjivati više od jedne kapi jednom dnevno.
Czech: Tyto studie také naznačují, že netarsudil snižuje nitrooční tlak snížením episklerálního žilního tlaku.
Croatian: Ta ispitivanja također pokazuju da netarsudil smanjuje IOT smanjivanjem episkleralnog venskog tlaka.
Czech: „inhibitory Rho-kinázy", které působí tak, že snižují množství tekutiny uvnitř oka, a snižují tím její tlak.
Croatian: „inhibitori Rho kinaze", koji djeluju tako da smanjuju količinu tekućine u oku kako bi smanjili tlak u njemu.
Czech: pocit cizího tělesa v místě instilace, podráždění v místě instilace,
Croatian: osjećaj stranog tijela na mjestu ukapavanja, iritacija na mjestu ukapavanja,
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rhokiinsa
Croatian: Drugi lijekovi i Rhokiinsa
Czech: • Lahvičku držte mezi palcem a prsty, hrotem směrem dolů.
Croatian: • Držite bočicu prema dolje između palca i ostalih prstiju.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
Czech: Mezi dalšími nežádoucími účinky na oko byly: cornea verticillata (17 %), bolest v místě instilace (17 %) a konjunktivální krvácení (8 %).
Croatian: Druge prijavljene nuspojave povezane s očima su: cornea verticillata (17 %), bol na mjestu primjene (17 %) i konjunktivalno krvarenje (8 %).
Czech: Hlášeny dále byly erytém v místě instilace (8 %), zabarvení rohovky (7 %), rozmazané vidění (6 %), zvýšené slzení (6 %) a erytém víčka (5 %).
Croatian: Također su prijavljeni i eritem na mjestu primjene (8 %), obojanost rožnice (7 %), zamućeni vid (6 %), povećano izlučivanje suza (6 %) i eritem kapka
Czech: Až do doby pravidelného podání další dávky nepodávejte žádnou další kapku.
Croatian: Nemojte dodatno primjenjivati kapi sve dok nije vrijeme za sljedeću redovitu dozu.
Czech: • Přibližte hrot lahvičky do blízkosti oka.
Croatian: • Približite oku vrh bočice.
Czech: Pokud se netarsudil používá souběžně s dalšími topickými očními léčivými přípravky, má být mezi podáním léčivých přípravků přestávka alespoň pět (5) minut.
Croatian: Ako se netarsudil namjerava istodobno primjenjivati s drugim oftalmološkim lijekovima za topikalnu primjenu, svakog od njih potrebno je primijeniti s minimalnim razmakom od pet (5) minuta.
Czech: Většina případů ukončení podávání ve skupině s netarsudilem byla spojena s nežádoucími účinky na oko, zatímco většina případů ukončení podávání ve skupině s timololem byla spojena s jinými nežádoucími účinky než nežádoucími účinky na oko.
Croatian: Većina prekida liječenja u skupini koja je liječena netarsudilom imala je veze s nuspojavama povezanima s okom, dok je većina prekida liječenja u skupini liječenoj timololom imala veze s nuspojavama koje nisu bile povezane s okom.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Rhokiinsa může zahájit pouze oftalmolog nebo zdravotnický pracovník s kvalifikací v oftalmologii.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Rhokiinsa smije započeti isključivo oftalmolog.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podatci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i razvojne toksičnosti.
Czech: Přípravek Rhokiinsa se používá ke snížení tlaku v oku u dospělých, kteří trpí onemocněním očí zvaným glaukom nebo kteří mají zvýšený nitrooční tlak.
Croatian: Rhokiinsa se upotrebljava za smanjenje tlaka u oku u odraslih koji imaju bolest očiju koja se zove glaukom ili koji imaju povišen očni tlak.
Czech: Není známo, zda se netarsudil/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se netarsudil ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: Při intravenózním podání nenaznačují studie reprodukční toxicity na zvířatech při klinicky významných expozicích přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama s intravenskom primjenom ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak u pogledu reproduktivne toksičnosti kod klinički relevantne izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jednom ml roztoku.
Croatian: Rhokiinsa sadrži benzalkonijev klorid Ovaj lijek sadrži približno 150 mikrograma benzalkonijevog klorida u jednom ml otopine.
Czech: Pokud po instilaci přechodně dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením či obsluhou strojů vyčkat, než se vidění upraví.
Croatian: Ako dođe do kratkotrajnog zamućenja vida prilikom ukapavanja kapi u oko, bolesnik mora pričekati da mu vid ponovno postane bistar prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická klinická studie fáze III porovnávala účinnost a bezpečnost netarsudilu jednou denně s účinností a bezpečností timolol-maleinátu o koncentraci 0,5 % dvakrát denně při snižování nitroočního tlaku u celkem 708 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Nasumičnim, dvostruko slijepim, multicentričnim kliničkim ispitivanjem faze 3 usporedila se djelotvornost i sigurnost netarsudila koji se primjenjivao jednom dnevnom s 0,5 %-tnim timolol maleatom koji se primjenjivao dva puta dnevno za smanjivanje IOT-a kod ukupno 708 bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom.
Czech: Po otevření lahvičky: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Croatian: Nakon otvaranja bočice: ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 150 mikrograma benzalkonijevog klorida.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích netarsudilu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Croatian: Nema podataka o učincima netarsudila na plodnost u ljudi.
Czech: Poruchy nervového systému časté bolest hlavy méně časté závratě,
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja manje često omaglica,
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Rhokiinsa nepoužívejte, pokud vám to lékař nedoporučí.
Croatian: Lijek Rhokiinsa nemojte primjenjivati ako ste trudni, osim ako vam je to liječnik preporučio.
Czech: U březích potkanů se dávka 0,3 mg/kg/den (1 000násobek doporučené oční dávky) a vyšší projevila vzestupem postimplantačních ztrát a sníženou životaschopností plodu.
Croatian: U skotnih ženki štakora, 0,3 mg/kg/dan (1000 puta više od preporučene oftalmološke doze) i više pokazalo je da dolazi do povećanog postimplantacijskog gubitka i smanjenog fetalnog preživljenja.
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky spojenými s ukončením podávání byly ve skupinách s přípravkem Rhokiinsa konjunktivální hyperemie (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) a rozmazané vidění (1,4 %).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave povezane s prekidom liječenja u grupi koja je koristila lijek Rhokiinsa bile su konjunktivna hiperemija (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) i zamućen vid (1,4 %).
Czech: I když se účinky na kojeného novorozence / kojené dítě neočekávají, jelikož systémová expozice kojících žen netarsudilu je považována za zanedbatelnou (viz bod 5.2), odpovídající klinické údaje nejsou k dispozici.
Croatian: Međutim, iako se ne očekuju učinci na dojeno novorođenče/dojenče jer se očekuje da će sistemska izloženost dojilje netarsudilu biti zanemariva, o tome nema dostupnih relevantnih kliničkih podataka (vidjeti dio 5.2).
Czech: Pokud používáte oční masti, použijte je nakonec.
Croatian: Ako upotrebljavate masti za oko, one bi se trebale primjenjivati posljednje.
Czech: Míra dokončení studií fáze III byla ve skupině léčené netarsudilem nižší než ve skupině léčené timolol-maleinátem.
Croatian: Stope završetka ispitivanja u ispitivanjima faze 3 bile su niže u skupini koja je liječena netarsudilom, u usporedbi sa stopama završetka ispitivanja u skupini liječenoj timolol maleatom.
Czech: refrakční porucha,
Croatian: poremećaji refrakcije,
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 „Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid"), mannitol, kyselina boritá, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Croatian: - Druge pomoćne tvari su benzalkonijev klorid (vidjeti dio 2. pod podnaslovom Rhokiinsa sadrži benzalkonijev klorid), manitol, boratnu kiselinu, natrijev hidroksid i vodu za injekcije.
Czech: Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka).
Croatian: Benzalkonijev klorid također može uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaje rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka).
Czech: Údaje o podávání netarsudilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka ili su podatci o primjeni netarsudila u trudnica ograničeni.
Czech: Obsah benzalkonium-chloridu
Croatian: Sadržaj benzalkonijevog klorida
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid.
Croatian: Ovaj lijek sadrži benzalkonijev klorid.
Czech: Před otevřením: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) do otvaranja.
Czech: Oční kapky, roztok (oční kapky) Čirý roztok, pH 5 (přibližně)
Croatian: Bistra otopina, pH 5 (približno).
Czech: Míra ukončení podávání z důvodu nežádoucích účinků byla ve skupině léčené netarsudilem 19,3 % vs. 1,7 % ve skupině s timolol-maleinátem.
Croatian: Stope prekida liječenja zbog nuspojava bile su 19,3 % za skupinu liječenu netarsudilom nasuprot 1,7 % za skupinu liječenu timolol maleatom.
Czech: Lahvičku dál držte tak, aby bylo zajištěno, že se špička nedostane do kontaktu s jakýmkoli předmětem.
Croatian: Držite bočicu pazeći da vrh ništa ne dotakne.
Czech: Přípravek má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.
Croatian: Potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 200 mikrogramů netarsudilum (jako netarsudili mesilas).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 200 mikrograma netarsudila (u obliku netarsudilmesilata).
Czech: Pouze u jednoho subjektu byla 8. den 8 hodin po dávce jednou naměřena koncentrace aktivního metabolitu v plazmě 0,11 ng/ml.
Croatian: Samo jedna koncentracija od 0,11 mg/ml u plazmi pojavila se za aktivni metabolit kod jednog ispitanika osmog dana osam sati nakon primjene doze.
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Czech: Po otevření: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Croatian: Nakon otvaranja, ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Czech: defekt zorného pole
Croatian: ispad vidnog polja
Czech: U přibližně 20 % pacientů v kontrolovaných klinických studiích fáze III se objevila cornea verticillata.
Croatian: Cornea Verticillata Cornea verticillata (vrtložasta keratopatija) pojavila se u otprilike 20 % bolesnika u kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 3.
Czech: U netarsudilu byla prokázána klinicky významná redukce IOP ve všech časových bodech, nicméně u této populace s výchozí hodnotou IOP ≥ 25 mmHg a < 30 mmHg
Croatian: Netarsudil je pokazao klinički relevantna smanjenja IOT-a u svim vremenskim točkama mjerenja, međutim nije pokazana neinferiornost u odnosu na timolol kod ove populacije s početnom vrijednosti IOT-a ≥ 25 mmHg i < 30 mmHg (Tablica 2.).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Benzalkonium-chlorid, kyselina boritá, mannitol, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Croatian: Benzalkonijev klorid, boratna kiselina, manitol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Czech: Dávkování dvakrát denně není dobře snášeno a nedoporučuje se. Netarsudil podávaný ve formě dvou dávek za den vede k mírně vyšší redukci nitroočního tlaku, ale má méně příznivý bezpečnostní profil, což se odráží ve vyšší frekvenci a zvýšené závažnosti nežádoucích účinků na oko.
Croatian: Primjena doze netarsudila dva puta dnevno dovela je do malo većeg smanjenja IOT-a, ali ima nepovoljniji sigurnosni profil s obzirom na veću stopu i težinu nuspojava povezanih s očima.
Czech: Co je přípravek Rhokiinsa a k čemu se používá Přípravek Rhokiinsa obsahuje léčivou látku netarsudil.
Croatian: Što je Rhokiinsa i za što se koristi Rhokiinsa sadrži djelatnu tvar netarsudil.
Czech: EU/1/19/1400/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1400/001
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně méně časté polychondritida
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često polihondritis
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Rhokiinsa má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Rhokiinsa zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Přípravek Rhokiinsa je indikován ke snižování zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem či oční hypertenzí.
Croatian: Lijek Rhokiinsa indiciran je za smanjenje povišenog intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s primarnim glaukomom otvorenog kuta ili očnom hipertenzijom.
Czech: V bakteriálním mutačním testu, v testu na buňkách myšího lymfomu ani v mikronukleárním textu u potkanů nebyl netarsudil mutagenní.
Croatian: Netarsudil nije pokazao mutagenost u testu bakterijske mutacije, testu mišjeg limfoma ili u mikronukleus testu kod štakora.
Czech: Bylo prokázáno, že systémová expozice netarsudilu je po topickém podání do oka zanedbatelná.
Croatian: 4.9 Predoziranje Sistemska izloženost netarsudilu nakon topikalne okularne primjene pokazala se zanemarivom.
Czech: Konjunktivální hyperemie měla typicky mírnou závažnost a sporadický charakter.
Croatian: Konjunktivna hiperemija bila je obično blažeg oblika i pojavljivala se sporadično.
Czech: Pacienti nemají do postiženého oka (očí) instilovat více než jednu kapku denně.
Croatian: Bolesnici ne bi smjeli ukapati više od jedne kapi u oboljelo oko (oči) na dan.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím v klinických hodnoceních s netarsudilem je konjunktivální hyperemie, která je přičítána vazodilatačnímu účinku léčiv z třídy inhibitorů Rhokinázy.
Croatian: Konjunktivalna hiperemija bila je najčešće prijavljivana nuspojava povezana s liječenjem netarsudilom u kliničkim ispitivanjima, a pripisuje se vazodilatacijskom učinku lijekova iz klase inhibitora Rho kinaze.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Rhokiinsa
Czech: Nejčastějším očním nežádoucím účinkem, který je pozorován u 51 % pacientů, je konjunktivální hyperemie.
Croatian: Najčešća opažena nuspojava povezana s očima je konjunktivna hiperemija, koja je prijavljena u 51 % bolesnika.
Czech: Tabulka 2: Průměrný IOP dle návštěvy: Populace PP s výchozí hodnotou IOP ≥ 25 a < 30 mmHg Návštěva ve studii a časový bod
Croatian: Tablica 2.: Srednja vrijednost IOT-a po posjetu: Populacija koja je ispitivanje završila po protokolu (PP) s početnom vrijednosti IOT-a ≥ 25 i < 30 mmHg
Czech: Po podání dávky v den 1 a 8 nebyly v plazmě detekovány kvantifikovatelné koncentrace netarsudilu (dolní mez kvantifikace (LLOQ) 0,1 ng/ml).
Croatian: Nije bilo mjerljivih koncentracija netarsudila u plazmi (niža granica kvantifikacije (LLOQ) 0,100 ng/ml) nakon primjene doze prvog dana i osmog dana.
Czech: IOP ≥ 25 mmHg a < 30 mmHg.
Croatian: s početnom vrijednosti IOT-a < 25 mmHg
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace méně časté exkoriace
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije manje često ekskorijacija 1 Vidjeti Opis odabranih nuspojava za više pojedinosti
Czech: Oční kapky, roztok
Croatian: Kapi za oči, otopina
Czech: IOP
Croatian: IOT
Czech: Studie byla navržena tak, aby prokázala non-inferioritu netarsudilu v dávce jednou denně večer vůči timolol-maleinátu o koncentraci 0,5 % dvakrát denně u pacientů s výchozí hodnotou IOP > 20 mmHg a < 25 mmHg.
Croatian: Ispitivanje je osmišljeno kako bi pokazalo da netarsudil nije inferioran kada se primjenjuje jednom dnevno tijekom večeri u usporedbi s 0,5 %-tnim timolol maleatom koji se primjenjuje dva puta dnevno u bolesnika s početnom vrijednosti IOT-a > 20 mmHg i < 25 mmHg.