FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CoAprovel kan bruges som tillægsbehandling til visse andre behandlinger mod hypertension.
Slovenian: Zdravilo CoAprovel se lahko uvede sočasno z nekaterimi drugimi zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Danish: Hvordan virker CoAprovel?
Slovenian: Kako zdravilo CoAprovel deluje?
Danish: Hvordan anvendes CoAprovel?
Slovenian: Kako se zdravilo CoAprovel uporablja?
Danish: Dette kan undgås ved at tilføje flere kategorier eller endog alle de mulige kategorier af goldperioder.
Slovenian: Temu se je mogoče izogniti z dodatkom večjega števila kategorij ali celo vseh mogočih kategorij presušitve.
Danish: 2.1 Restkoncentrationer i mælk
Slovenian: 2.1 Zmanjševanje ostankov v mleku
Danish: Denne fremgangsmåde vil dog være uanvendelig under feltbetingelser.
Slovenian: Vendar pa bi bilo slednje težko uporabiti v terenskih pogojih.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne var uenige i resultatet af proceduren og indbragte sagen for EMEA.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom se z izidom postopka niso strinjali in so vprašanje napotili na EMEA.
Danish: Tilbageholdelsestid (kød og mælk)
Slovenian: Karenca (meso in mleko)
Danish: Formålet med den forelagte undersøgelse har imidlertid været udelukkende at undersøge køer med en meget kort goldperiode.
Slovenian: Vendar pa je bil cilj predložene raziskave raziskati le krave z zelo kratkim obdobjem presušitve.
Danish: For at tage hensyn til denne usikkerhed er det nødvendigt at tilføje en yderligere sikkerhedsmargin.
Slovenian: Da bi lahko izključili te nezanensljivosti, je potreben dodaten varnostni razpon.
Danish: Intervet Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Intervet Portugal, Lda.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK ZDRAVIL, ŽIVALSKIH VRST, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Af ovennævnte grunde er den i retningslinjerne angivne metode ikke anvendelig på det foreliggende datasæt.
Slovenian: Zaradi zgoraj omenjenih razlogov pristop, naveden v smernici, ne velja za nabor podatkov, ki je predložen za ta primer.
Danish: Den tilbageholdelsestid, der beregnes på grundlag af en sådan fordeling, er derfor stærkt overvurderet i dette tilfælde.
Slovenian: Zato je karenca, izračunana na podlagi takih porazdelitev, v tem primeru zelo precenjena.
Danish: De tilgængelige statistiske metoder gav ikke mulighed for at analysere data fra begge undersøgelser.
Slovenian: Podatkov iz obeh raziskav z razpoložljivimi statističnimi metodami ni bilo mogoče analizirati.
Danish: Der blev overvejet to alternative måder at angive tilbageholdelsestiden for mælk på:
Slovenian: Preučeni sta bili dve alternativi za izražanje karence za mleko:
Danish: Udvalget tog desuden hensyn til undersøgelsen med goldperioder på mellem 40 og 59 dage.
Slovenian: Odbor je pretehtal tudi študijo z obdobji presušitve med 40 in 59 dnevi.
Danish: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Wien
Slovenian: Intervet Gesmbh Siemensstrasse 107 A-1210 Dunaj
Danish: Cobactan DC og tilhørende særnavne (se bilag I) indeholder cefquinom, et fjerdegenerations cefalosporin, der er indiceret til behandling af subklinisk mastitis hos malkekøer ved goldning og til forebyggelse af nye bakterielle infektioner i yveret hos malkekøer i goldperioden forårsaget af følgende cefquinom-følsomme bakterier: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus og koagulase-negative stafylokokker.
Slovenian: Zdravilo Cobactan DC in povezana izmišljena imena (glejte Dodatek I) vsebuje cefkvinom, cefalosporin četrte generacije, ki je indiciran za zdravljenje subkliničnega mastitisa pri sušitvi in preprečevanju novih bakterijskih okužb vimen med presušitvijo pri kravah molznicah, katerih povzročitelji so: Streptococcus uberis, Streptococcus disgalactiae, Streptococcus agalactiae, Staphylococcus aureus in koagulaza negativni stafilokoki.
Danish: Undersøgelsens udformning har således ikke været optimal for formålet.
Slovenian: Zato načrt raziskave ni bil najbolj primeren za ta pristop.
Danish: Fordelen ved TTSC-metoden er, at nedbrydningskurvens form ikke er vigtig.
Slovenian: Prednost TTSC metode je v tem, da oblika krivulje zmanjševanja ostankov ni pomembna.
Danish: Det blev derfor anset for nødvendigt at tilføje en sikkerhedsmargin for at tage hensyn til dataenes forskelligartethed.
Slovenian: Zato se je smatralo, da je potrebno vključiti varnostni razpon, da bi na ta način vračunali tudi variacije v podatkih.
Danish: Cobactan DC og tilhørende særnavne er godkendt i flere medlemsstater som en intramammær salve, der dispenseres som en færdigfyldt sprøjte indeholdende 150 mg cefquinom (som sulfat).
Slovenian: Cobactan DC in povezana izmišljena imena so v nekaterih državah članicah odobrena kot intramamarno mazilo v obliki predhodno napolnjene injekcije, ki vsebuje 150 mg cefkvinoma (v obliki sulfata).
Danish: Ad us.
Slovenian: Ad us. Vet
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indgav en ansøgning om en type II-ændring under proceduren for gensidig anerkendelse i september 2005 (FR/V/148/01/II/02) med henblik på nedsættelse af den fastsatte tilbageholdelsestid for mælk.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so podali vlogo za variacijo tipa II, ki je predmet postopka medsebojnega priznavanja iz septembra 2005 (FR/V/148/01/II/02), za zmanjšanje ugotovljene karence za mleko.
Danish: Lægemiddelform Dyrearter Doseringshyppighed
Slovenian: Farmacevtska oblika Živalska vrsta
Danish: Desuden kan dette forekomme ulogisk i visse tilfælde (når man sammenholder to tilbageholdelsestider med let forskellige goldperioder, men i forskellige kategorier).
Slovenian: V nekaterih primerih se zdi celo nelogično (primerjava dveh karenc z malce drugačnimi dobami presušitve, vendar v drugačnih kategorijah).
Danish: CVMP indledte på sit møde den 19.-20. april 2006 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, med senere ændringer, for Cobactan DC indeholdende cefquinom.
Slovenian: - 20. aprila 2006 sprožil napotitveni postopek v skladu s členom 6(13) Uredbe komisije (ES) št. 1084/2003 za Cobactan DC, ki vsebuje cefkvinom.
Danish: Endvidere er der i goldperioden regnet med to malkninger dagligt, også selv om dyrene ikke blev malket.
Slovenian: Tudi za obdobja presušitve se je štelo, kot da sta bili opravljeni dve molzenji na dan, čeprav se živali dejansko ni molzlo.
Danish: - 36 dage efter behandling, når goldperioden er på 5 uger eller derunder.
Slovenian: - 36 dni po zdravljenju, če je bilo obdobje presušitve dolgo 5 tednov ali manj.
Danish: Selv om lægemidlet blev administreret til køerne 28 dage før forventet kælvning, varierede goldningsperioden betydeligt, fra 16 til 36 dage.
Slovenian: Čeprav se je dajanje zdravila kravam opravilo 28 dni pred pričakovano otelitvijo, pa so se obdobja presušitve znatno razlikovala, in sicer od 16 do 36 dni.
Danish: I den forelagte undersøgelse har goldperioden varieret betydeligt, fra 16 til 36 dage.
Slovenian: V predloženi študiji so obdobja presušitve znatno nihala in so znašala od 16 do 36 dni.
Danish: De to nedbrydningsfaser for mælk (dvs. i goldperioden og efter kælvning) hænger sammen, hvorfor det kan anses for mere hensigtsmæssigt at basere beregningen af tilbageholdelsestiden på tiden efter behandling, da man derved tager hensyn til begge nedbrydningsfaser.
Slovenian: Dve fazi zmanjševanja ostankov v mleku (t. j. med presušitvijo in po otelitvi) sta povezani, zato se lahko izračun karence na osnovi časa po zdravljenju smatra za ustreznejšega, ker upošteva obe fazi zmanjševanja.
Danish: - 1 dag efter kælvning, når goldperioden er på over 5 uger;
Slovenian: - 1 dan po otelitvi, če je bilo obdobje presušitve daljše od 5 tednov;
Danish: I retningslinjerne angives det imidlertid ikke udtrykkeligt, hvordan den beregnede tilbageholdelsestid skal angives: som tid efter behandling eller som tid efter kælvning.
Slovenian: Vendar pa smernica ne določa jasno, kako bi morala biti karenca izražena: kot čas po zdravljenju ali kot čas po otelitvi.
Danish: Udvalget fandt, at denne undersøgelse også burde tages i betragtning ved fastsættelsen af tilbageholdelsestiden.
Slovenian: Odbor je zaključil, da bi bilo potrebno to raziskavo prav tako upoštevati za ugotavljanje karence.
Danish: Skønt de enkelte TTSC-værdier kan beregnes, er sættet af TTSC-værdier ikke normalfordelt eller logaritmisk normalfordelt.
Slovenian: Čeprav se lahko izračuna posamezne čase do varne koncentracije (TTSC), pa nabor teh ne pokaže normalne ali logaritemsko normalne porazdelitve.
Danish: Restkoncentrationsdata skal genereres ud fra et tilstrækkeligt antal dyr, der kælver inden for et afgrænset tidsinterval.
Slovenian: Podatke o ostankih bi morali pridobiti od dovolj velikega števila živali, ki povržejo v danem časovnem intervalu.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelserne for Cobactan DC og tilhørende navne ændres, således at tilbageholdelsestiden for mælk fastsættes til følgende: - 1 dag efter kælvning, når goldperioden er over 5 uger; - 36 dage efter behandling, når goldperioden er 5 uger eller derunder.
Slovenian: Zato Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini predlaga spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Cobactan DC in povezanih imen, da bi spremenil karenco mleka, kot sledi: - 1 dan po otelitvi, če je bilo obdobje presušitve daljše od 5 tednov; - 36 dni po zdravljenju, če je bilo obdobje presušitve dolgo 5 tednov ali manj.
Danish: Luxembourg Intervet International B.V.
Slovenian: Luksemburg Intervet International B.V.
Danish: I retningslinjerne foreslås TTSC-metoden anvendt på restkoncentrationsdata fra dyr med goldperioder inden for et begrænset område, da det forudsættes, at begrænsede forskelle i goldperioderne kun vil få en ubetydelig indflydelse på restkoncentrationerne.
Slovenian: Smernica predlaga uporabo metode TTSC za podatke o ostankih pri živalih v omejenem razponu obdobij presušitve ob domnevi, da bi imele omejene razlike v obdobjih presušitve manjši vpliv na ostanke.
Danish: Udvalget konkluderede, at den af indehaverne af markedsføringstilladelserne foretagne statistiske analyse af data fra den nye undersøgelse ikke er optimal i betragtning af kombinationen af (1) TTSCværdiernes afhængighed af goldperioden og (2) valget af køer med meget kort goldperiode til undersøgelsen.
Slovenian: Odbor je zaključil, da statistična analiza imetnika dovoljenja za promet z zdravilom na podatkih nove raziskave ni bila najboljša, če upoštevamo kombinacijo (1) odvisnosti vrednosti TTSC od dolžine obdobja presušitve in (2) izbire krav z zelo kratkimi obdobji presušitve v raziskavi.
Danish: Tjekkiske Republik
Slovenian: Češka republika
Danish: Eftersom (1) goldperioderne er vidt forskellige, og (2) der skete en betydelig nedbrydning af restkoncentrationer i køernes yverdele i goldperioden, har goldperioden i dette tilfælde dog væsentlig betydning for restkoncentrationen i mælken fra den første malkning efter kælvning.
Slovenian: Zaradi (1) širokega razpona obdobij presušitve in (2) znatnega zmanjševanja ostankov iz četrti vimen krav med presušitvijo, ima obdobje presušitve v tem primeru res znaten vpliv na ostanke pri prvi molži po otelitvi.
Danish: Hos køer med en goldperiode på mindre end 49 dage må der først tages mælk til konsum 50 dage efter sidste behandling"
Slovenian: Pri kravah, katerih presušitev traja manj kot 49 dni, se lahko mleko za človeško uporabo odvzame šele 50 dni po zadnjem zdravljenju".
Danish: Den oprindelige tilbageholdelsestid for mælk var fastsat til 49 dage efter behandlingen, når goldperioden er på under 49 dage, og 1 dag efter kælvning, når goldperioden er på 49 dage.
Slovenian: Začetna ugotovljena karenca za mleko je znašala 49 dni po zdravljenju, ko je presušitev znašala manj kot 49 dni, in 1 dan po otelitvi, ko je presušitev znašala 49 dni.
Danish: Den anbefalede tilbageholdelsestid efter kælvning for Cobactan DC er således:
Slovenian: Zato znaša priporočena karenca za zdravilo Cobactan DC:
Danish: Det er i sig selv intet forkert i at bruge TTSC-metoden, når TTSC-værdierne angives som tid efter behandling.
Slovenian: Uporaba TTSC metode v primeru, kjer se vrednosti TTSC izrazijo kot čas po zdravljenju, sama po sebi ni napačna.
Danish: For at tilbageholdelsestiden kan angives som antal malkninger efter kælvning skal der regnes med flere (f.eks. tre) forskellige kategorier af goldperioder, hvilket i praksis kan være vanskeligt.
Slovenian: Za izražanje karence v številu molzenj po otelitvi, je potrebno določiti večje število kategorij (npr. 3) dob presušitve, kar je težko izvesti v praksi.
Danish: Restkoncentrationen i mælk var for hver ko under MRL-værdien ved første malkning efter kælvning.
Slovenian: Ostanki v mleku so bili ob prvi molži po otelitvi za vsako kravo pod MRL.
Danish: Den beregnede tilbageholdelsestid er derfor behæftet med en usikkerhed, der skyldes afhængigheden af goldperiodens længde.
Slovenian: Posledično so v ocenjeni karenci vključene nekatere nezanesljivosti, ki jih povzroča odvisnost od dolžine obdobja presušitve.
Danish: At angive tilbageholdelsestiden som tid efter behandling er kun acceptabelt, hvis undersøgelsens udvalgte objekt fra fordelingen af goldperioder er repræsentativ for den sande fordeling af goldperioder under praktiske omstændigheder.
Slovenian: Pristop izražanja karence kot časa po zdravljenju je mogoče sprejeti le, če je raziskovani vzorec iz porazdelitve obdobij presušitve ustrezna predstavitev resnične porazdelitve obdobij presušitve v praktičnih okoliščinah.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE I MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Desuden angives det i retningslinjerne for produktresuméer for veterinærlægemidler i bind 6C af de gældende bestemmelser om lægemidler i Den Europæiske Union, at for lægemidler til goldkøer skal tilbageholdelsestiden for mælk fastsættes i henhold til datoen for den efterfølgende kælvning.
Slovenian: Poleg tega smernica o povzetku glavnih značilnosti zdravila za farmacevtska veterinarska zdravila, vključena v zvezku 6C Pravil, ki urejajo zdravila v Evropski uniji, navajajo, da se za proizvode krav med presušitvijo karenca za mleko določi z datumom sledeče otelitve.
Danish: Ved afslutningen af behandlingen af ansøgningen om ændringen var følgende anbefalede tilbageholdelsestid gældende i de medlemsstater, som proceduren berørte:
Slovenian: Na koncu postopka za variacijo je bila karenca, ki so jo predlagale države članice, vključene v postopek:
Danish: Udvalget kombinerede derfor resultaterne af de to undersøgelser ved (1) at benytte tilbageholdelsestiden på 34,5 dage efter indgivelse som beregnet af indehaveren af markedsføringstilladelsen og (2) at udlede en sikkerhedsmargin ved hjælp af resultaterne fra undersøgelsen med længere goldperioder.
Slovenian: Zato je Odbor združil rezultate obeh raziskav z uporabo (1) karence 34,5 dni po dajanju zdravila, kot je bila ocenjena s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, in (2) z uporabo rezultatov raziskave z daljšimi obdobji presušitve, da bi tako dobili varnostni razpon.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE I MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Under indbringelsesproceduren anerkendte repræsentanten for indehaverne af markedsføringstilladelserne, at: - der finder en nedbrydelse sted i goldperioden, - nedbrydelsen er hurtigere efter kælvning, og - tilbageholdelsestiden for mælk efter kælvning afhænger af goldperiodens længde.
Slovenian: V napotitvenem postopku je predstavnik imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom potrdil, da: - pride med presušitvijo do zmanjševanja ostankov, - po otelitvi nastopi hitrejše zmanjševanje in - je karenca za mleko po otelitvi odvisna od dolžine obdobja presušitve.
Danish: Den første restkoncentrationsundersøgelse hos malkekøer med goldperioder på mellem 40 og 58 dage blev anset for hensigtsmæssig til at fastlægge sikkerhedsmarginens størrelse.
Slovenian: Prvotna raziskava ostankov v kravah molznicah z obdobji presušitve od 40 do 58 dni je bila upoštevana kot koristna za ugotavljanje velikosti tega varnostnega razpona.
Danish: Lægemidlets særnavn
Slovenian: Izmišljeno ime zdravila
Danish: Den således beregnede tilbageholdelsestid er gyldig for alle dyr uanset goldperiodens længde.
Slovenian: Dobljena karenca velja za vse živali, ne glede na natančno dolžino presušitve.
Danish: CVMPs overvejelser
Slovenian: Zadržki CVMP
Danish: 2.2 Beregning af tilbageholdelsestider for mælk Standpunkt fremført af indehaverne af markedsføringstilladelserne
Slovenian: 2.2 Izpeljava karence za mleko Pristop imetnika dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Der var gennemført en ny restkoncentrationsundersøgelse i mælk hos malkekøer med en goldperiode på 36 dage eller derunder, og denne undersøgelse blev forelagt som dokumentation for den nedsættelse af tilbageholdelsestiden for mælk, som ansøgningen om ændringen vedrørte.
Slovenian: Izvedena je bila nova raziskava zmanjševanja ostankov v mleku pri kravah presušitvijo v trajanju 36 dni ali manj, ki je bila predložena kot utemeljitev za skrajšanje ugotovljene karence za mleko, zahtevane v postopku za variacijo.
Danish: CVMPs vejledende retningslinjer for fastsættelse af tilbageholdelsestider for mælk ("Note for Guidance on the determination of the withdrawal periods for milk" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)) beskriver, hvordan tilbageholdelsestiderne skal fastsættes for lægemidler til goldkøer.
Slovenian: Navodila za določanje karence za mleko (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), ki jih je izdal CVMP, opisujejo, kako bi bilo potrebno določiti karenco za mleko za proizvode krav med presušitvijo.
Danish: "Der må først tages mælk til konsum 24 timer efter kælvning ved en goldperiode på mere end 49 dage.
Slovenian: „Mleko za človeško uporabo se lahko odvzame šele po preteku 24 ur od otelitve s presušitvijo daljšo od 49 dni.
Danish: Repræsentanten for indehaverne af markedsføringstilladelserne har fastlagt tilbageholdelsestiden ved hjælp af statistisk analyse af restkoncentrationsdata for mælk ("time to safe concentration"-metoden (TTSC) (tidsrum inden restkoncentrationen er faldet til et sikkert niveau)), hvor tidspunkterne var udtrykt i malkninger efter behandling uanset goldperiodens varighed.
Slovenian: Predstavnik imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je karenco določil s statistično analizo (metoda: čas do varne koncentracije (time to safe concentration, TTSC)) podatkov o ostankih v mleku, kjer so bile časovne točke izražene kot molže po zdravljenju ne glede na trajanje presušitve.
Danish: Den af indehaverne af markedsføringstilladelserne foreslåede sikkerhedsmargin på 1,5 dag blev godtaget.
Slovenian: Sprejet je bil varnostni razpon 1,5 dneva, ki ga je predlagal predstavnik imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Det er dog klart, at goldperioden skal indgå ved angivelsen af tilbageholdelsestiden.
Slovenian: Vendar pa je jasno, da bi morala biti presušitvena doba del izražanja karence.
Danish: Af retningslinjernes tekst forekommer det mest logisk at slutte, at tilbageholdelsestiden skal angives som tid efter kælvning for en eller flere nærmere angivne goldperioder.
Slovenian: Iz besedila navodil se lahko najbolj logično sklepa, da bi morala biti karenca izražena kot čas po otelitvi za natančno določeno dobo presušitve.
Danish: Men da TTSC-værdierne i dette tilfælde også afhænger af goldperioden (positiv tendens), er skønnet over fordelingen følsomt over for undersøgelsens udvalgte objekt (køer med en bestemt goldperiode).
Slovenian: Vendar pa je v tem primeru ocena porazdelitve občutljiva na vzorec raziskovanih objektov (krave z določenim obdobjem presušitve), ker so vrednosti TTSC odvisne tudi od obdobij presušitve (pozitivni trend).
Danish: Hensigten med indbringelsen var at få afgjort, om de foreliggende oplysninger dannede grundlag for at fastsætte en tilbageholdelsestid for mælk på 35 dage efter behandling.
Slovenian: Namen napotitvenega postopka je bil ugotoviti, ali se lahko na osnovi razpoložljivih podatkov za mleko določi 35-dnevno karenco.
Danish: Derudover forelå der en restkoncentrationsundersøgelse, som var gennemført hos malkekøer med en goldperiode på mellem 40 og 58 dage, og som havde dannet grundlag for fastsættelsen af tilbageholdelsestiden i den oprindelige markedsføringstilladelse.
Slovenian: Na razpolago je bila tudi raziskava zmanjševanja ostankov pri kravah molznicah z obdobji presušitve od 40 do 58 dni, na osnovi katere je bila ugotovljena karenca za prvotno dovoljenje za promet z zdravilom.
Danish: Den af indehaverne af markedsføringstilladelserne foreslåede sikkerhedsmargin på 1,5 dage blev anset for acceptabel af CVMP.
Slovenian: CVMP je predlog predstavnika imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, ki je znašal 1,5 dneva, smatral za sprejemljivega.
Danish: Tilbageholdelsestid efter behandling
Slovenian: Karenca po zdravljenju
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne har ansøgt om nedsættelse af tilbageholdelsestiden til 35 dage efter behandling.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet zzdravilom so predlagali spremembo karence na 35 dni po zdravljenju.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne ansøgte om en tilbageholdelsestid for mælk på 35 dage efter behandling.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predlagali karenco 35 dni po zdravljenju.
Danish: Den deraf udledte tilbageholdelsestid var 69 "malkninger" efter behandling, dvs. 34,5 dage.
Slovenian: Izračunana doba karence je obsegala 69 „molzenj" po zdravljenju, t.j.
Danish: Der blev anvendt en passende positiv kontrol.
Slovenian: Uporabljena je bila primerna pozitivna kontrola.
Danish: Resultatet af undersøgelsen var negativt.
Slovenian: Rezultat analize je bil negativen.
Danish: Besvarelsen blev forelagt EMEA den 23. marts 2006.
Slovenian: Odgovor je bil 23. marca 2006 posredovan EMEA.
Danish: D-85716
Slovenian: 1a D-85716
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVIL, ŽIVALSKE VRSTE, NAČINI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Udvalget finder derfor ikke, at der er behov for yderligere mutagenicitetsundersøgelser for at vurdere stoffet.
Slovenian: Zato je Odbor mnenja, da za oceno snovi dodatne raziskave mutagenosti niso potrebne.
Danish: Begrundelsen herfor var, at Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed, Veterinary Medicines Directorate (VMD), fandt, at produktet kan udgøre en alvorlig risiko for den offentlige sundhed af følgende grunde:
Slovenian: Pristojni nacionalni organ Združenega kraljestva, Direktorat za veterinarska zdravila (VMD), je bil namreč mnenja, da lahko to zdravilo predstavlja potencialno veliko tveganje za javno zdravje, in sicer na podlagi:
Danish: Produktet er indiceret til behandling af luftvejsinfektioner hos heste forårsaget af Streptococcus equi subsp.
Slovenian: Izdelek je namenjen zdravljenju bolezni dihal pri konjih, ki jih povzroča Streptococcus equi subsp.
Danish: Det kan derfor konkluderes, at den effekt, der er set in vitro, ikke er biologisk relevant.
Slovenian: Tako je mogoče zaključiti, da učinek, viden in vitro, ni biološko pomemben.
Danish: zooepidemicus og svære bakterielle infektioner med høj risiko for septikæmi hos føl, hvor Escherichia coli er involveret.
Slovenian: zooepidemicus, in hudih bakterijskih okužb z visokim tveganjem septikemije pri žrebcih, kjer je vpletena tudi Escherichia coli.
Danish: Der er beskrevet ét positivt resultat ved kromosomaberration.
Slovenian: Poročali so o enem pozitivnem rezultatu kromosomske aberacije.
Danish: I henhold til artikel 33, stk. 4 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, er sagen indbragt for CVMP.
Slovenian: Skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, je bila zadeva napotena na CVMP.