FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concentrate for solution for infusion 500 mg / 50 mL
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 500 mg / 50 ml 1 hettuglas
English: Clinical laboratory finding
Icelandic: Klínískar rannsóknarniðurstöður
English: cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga (81 %) sáust merki um að B-eitilfrumum fjölgaði á ný og var fjöldi þeirra orðinn > 10 frumur/µl eftir 12 mánuði og jókst það hlutfall í 87 % sjúklinga eftir 18 mánuði.
English: The ADRs listed in Table 3 were all adverse events which occurred at an incidence of ≥ 5% in the rituximab group and at a higher frequency than the comparator group.
Icelandic: Í töflu 3 eru taldar upp allar aukaverkanir sem komu fyrir með tíðni ≥ 5 % hjá þeim sem fengu rítúxímab og með hærri tíðni en í samanburðarhópnum.
English: Ritemvia will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur með reynslu af meðferð með Ritemvia munu gefa þér lyfið.
English: Reactions attributed to hypersensitivity have been reported less frequently than those attributed to cytokine release.
Icelandic: Sjaldnar hefur verið tilkynnt um viðbrögð sem tengd eru ofnæmi en þau sem tengjast cýtókínlosun.
English: Initial treatment, bulky disease, weekly for 4 doses In pooled data from three trials, 39 patients with relapsed or chemoresistant, bulky disease (single lesion ≥ 10 cm in diameter), low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for four doses.
Icelandic: Upphafsmeðferð, umfangsmikill sjúkdómur, 4 skammtar vikulega Í gagnagrunni þriggja rannsókna fengu 39 sjúklingar með endurkomið eða lyfjaónæmt umfangsmikið (hvert mein ≥ 10 cm í þvermál) lágstigs eða hnútótt B eitilfrumukrabbamein sem ekki er af Hodgkins gerð, 375 mg/m2 af rítúxímabi sem innrennsli í bláæð einu sinni í viku, alls fjórar skammta.
English: Limited experience with doses higher than the approved dose of intravenous rituximab formulation is available from clinical trials in humans.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af hærri skömmtum í klínískum rannsóknum hjá mönnum en samþykktum skömmtum fyrir rítúxímab innrennslislyf.
English: In the induction of remission clinical trial, 24% of patients in the rituximab group (single course) and 23% of patients in the cyclophosphamide group developed CTC grade 3 or greater neutropenia.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi kom daufkyrningafæð af CTC stigi 3 eða hærra fram hjá 24 % sjúklinga sem fengu rítúxímab (eina meðferðarlotu) og 23 % sjúklinga sem fengu cyclofosfamíð.
English: Patients randomised to the rituximab group received an initial intravenous infusion of 1000 mg rituximab on Study Day 1 in combination with 0.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 3 months if they had moderate disease or 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 6 months if they had severe disease, and a second intravenous infusion of 1000 mg on Study Day 15.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá rítúxímab fengu upphafsinnrennsli með 1000 mg af rítúxímab í bláæð á degi 1, ásamt 0,5 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 3 mánuðum hjá sjúklingum með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, eða 1 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 6 mánuðum hjá sjúklingum með alvarlegan sjúkdóm, og síðan annað innrennsli með 1000 mg af rítúxímab í bláæð á degi 15. Viðhaldsskammtar sem námu
English: Rituximab was administered as an intravenous infusion at a first-cycle dose of 375 mg/m2 increased to 500 mg/m2 each cycle for 5 doses in combination with fludarabine and cyclophosphamide in CLL patients.
Icelandic: Rítúxímab var gefið sem innrennsli í bláæð og var skammturinn í fyrstu lotu 375 mg/m2, en aukinn í 500 mg/m2 hver skammtur í 5 lotur ásamt flúdarabíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
English: Clinical experience in rheumatoid arthritis
Icelandic: Klínísk reynsla við meðhöndlun langvinnrar blöðrusóttar
English: Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. NR: not reached; N/A: not applicable *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR; **: only applicable to patients achieving a CR;
Icelandic: Á aðeins við um sjúklinga sem náðu fullri svörun (CR), nPR, eða hlutasvörun (PR); **: Á aðeins við um sjúklinga sem náðu fullri svörun (CR);
English: Table 10a First-line treatment of chronic lymphocytic leukaemia Overview of efficacy results for rituximab plus FC vs. FC alone - 48.1 months median observation time Efficacy Parameter
Icelandic: Tafla 10a Fyrsti valkostur meðferðar sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði Yfirlit yfir árangur af virkni rítúxímabs ásamt FC á móti FC einu sérmiðgildisrannsóknartími 48,1 mánuðir
English: • If you are having Ritemvia with chemotherapy Ritemvia will be given to you on the same day as your chemotherapy.
Icelandic: Þú færð Ritemvia á sömu dögum og krabbameinslyfin.
English: ACR70 EULAR Response (Good/Moderate)
Icelandic: ACR20 ACR50 ACR70 EULAR svörun (góð/miðlungi góð) Meðalbreyting í DAS
English: Patients randomised to the standard-dose prednisone group received an initial 1 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 12 months if they had moderate disease or 1.5 mg/kg/day oral prednisone tapered off over 18 months if they had severe disease.
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var til að fá hefðbundna skammta af prednisóni fengu upphaflega 1 mg/kg/dag af prednisóni til inntöku, sem dregið var smám saman úr á 12 mánuðum hjá sjúklingum með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, eða 1,5 mg/kg/dag af prednisóni tilinntöku, sem dregið var smám saman úr á 18 mánuðum hjá sjúklingum með alvarlegan sjúkdóm.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines, following rituximab therapy has not been studied for NHL and CLL patients and vaccination with live virus vaccines is not recommended.
Icelandic: Öryggi bólusetningar með lifandi veirubóluefnum eftir meðferð með rítúxímab hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði og ekki er mælt með bólusetningu með lifandi veirubóluefnum.
English: Most adverse events in the rituximab arm were mild or moderate in intensity.
Icelandic: Flestar aukaverkanir hjá hópnum sem fékk rítúxímab voru vægar eða miðlungi alvarlegar.
English: Contraindications for use in non-Hodgkin's lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the other excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Frábendingar fyrir notkun við iktsýki, hnúðaæðabólgu, smásæja fjölæðabólgu og langvinnri blöðrusótt Ofnæmi fyrir virka efninu, próteinum úr músum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: The majority of patients had received rituximab in combination with chemotherapy or as part of a haematopoietic stem cell transplant.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga fékk rítúxímab í samsettri meðferð meðkrabbameinslyfjameðferð eða sem hluta af blóðmyndandi stofnfrumugjöf.
English: Excipients: This medicinal product contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
Icelandic: Lyfið inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum í hverju 10 ml hettuglasi.
English: Further, significantly higher proportion of patients achieved MCIDs for these scores (Table 14).
Icelandic: Jafnframt náði marktækt hærra hlutfall sjúklinga lágmarksmun sem skipti klínísku máli miðað við þessa stigagjöf (tafla 14).
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Ritemvia.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð, verður þú og maki þinn að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð með Ritemvia stendur og í 12 mánuði eftir að þú færð síðustu meðferð með Ritemvia.
English: Inhibition of the rate of progressive joint damage was also observed long term.
Icelandic: Stöðvun á versnandi liðskemmdum kom einnig í ljós til lengri tíma.
English: • The need to check, prior to Ritemvia treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Icelandic: Þörf fyrir að athuga, áður en meðferð með Ritemvia er hafin, hvort sjúklingurinn sé með sýkingar eða ónæmisbælingu, taki eða hafi tekið lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið og hvort hann hafi nýlega verið bólusettur eða fyrirhugi að fá bólusetningu
English: The pharmacokinetic profile of rituximab when administered as 6 infusions of 375 mg/m2 in combination with 6 cycles of CHOP chemotherapy was similar to that seen with rituximab alone.
Icelandic: Þegar rítúxímab var gefið sem 375 mg/m2 innrennsli 6 sinnum ásamt 6 lotum af CHOP krabbameinslyfjameðferð, voru lyfjahvörfin svipuð því sem sást þegar rítúxímab var gefið eitt sér.
English: Diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma
Icelandic: B eitilfrumukrabbamein sem ekki er af Hodgkins gerð
English: Regular full blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be performed during rituximab therapy.
Icelandic: Gera ætti reglulega heildarblóðkornatalningu, þar með talda daufkyrninga- og blóðflagnatalningu, meðan á meðferð með rítúxímab stendur.
English: The overall safety profile of rituximab in non-Hodgkin's lymphoma and CLL is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Icelandic: Heildaröryggismat rítúxímabs hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð og sjúklingum með langvinnt eitilfrumukrabbamein byggist á gögnum sjúklinga, sem tóku þátt í klínískum rannsóknum, ásamt eftirliti eftir markaðssetningu.
English: • low numbers of platelets in the blood
Icelandic: Lækkað gammaglóbúlín í blóði
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ritemvia.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): blóðsýking, lungnabólga, ristill, kvef, berkjusýkingar, sveppasýkingar, sýkingar af óþekktum uppruna, skútabólga, lifrarbólga B lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi), lítill fjöldi allra blóðfrumna ofnæmisviðbrögð (ofnæmi) blóðsykurshækkun, þyngdartap, þroti í andliti og líkama, hækkuð gildi ensímsins LDH í blóði, kalsíumlækkun í blóði óeðlileg skynjun í húð, svo sem doði, náladofi, sviði, gæsahúð, skert snertiskyn eirðarleysi, vandamál við að sofna mikill roði í andliti og annars staðar á líkamanum vegna æðavíkkunar sundl, kvíði aukin táramyndun, kvillar í táragöngum, augnbólga (tárubólga) suð fyrir eyrum, verkur í eyrum hjartasjúkdómar, svo sem hjartaáfall, hjartsláttartruflanir eða hraður hjartsláttur hár eða lágur blóðþrýstingur (lágur blóðþrýstingur einkum þegar risið er á fætur) vöðvasamdráttur í loftvegum sem veldur hvæsandi öndunarhljóðum (berkjukrampi), bólga, erting í lungum, hálsi eða ennis- og nefholum, mæði, nefrennsli uppköst, niðurgangur, kviðverkir, erting og/eða sáramyndun í hálsi og munni, kyngingarerfiðleikar, hægðatregða, meltingartruflanir.
English: Cardiovascular reactions during clinical trials with rituximab monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir á hjarta og æðar hjá 18,8 % sjúklinga í klínískum rannsóknum þegar um var að ræða rítúxímab einlyfjameðferð.
English: Infections and infestations bacterial infection, viral infections, +bronchitis sepsis, +pneumonia, +febrile infection, +herpes zoster, +respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown aetiology, +acute bronchitis, +sinusitis, hepatitis B1
Icelandic: Blóðsýking, +lungnabólga, +sýking með sótthita, +ristill, +sýking í öndunarfærum, sveppasýkingar , sýkingar af óþekktum uppruna, +bráð berkjubólga, +skútabólga, lifrarbólga B1
English: • fever, cough, sore throat, burning pain when passing urine or feeling weak or generally unwell
Icelandic: • hiti, hósti, hálsbólga, sársauki við þvaglát eða slappleiki eða almennur lasleiki.
English: This medicine contains 263.2 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 50 mL vial.
Icelandic: Lyfið inniheldur 263,2 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í 50 mL hettuglasi.
English: The safety profile of rituximab in combination with short-term, low-dose glucocorticoids in the treatment of patients with pemphigus vulgaris was studied in a Phase 3, randomised, controlled, multicenter, open-label study in pemphigus patients that included 38 pemphigus vulgaris (PV) patients randomised to the rituximab group.
Icelandic: Öryggissnið rítúxímab við notkun ásamt sykursterum í litlum skömmtum í skamman tíma til meðferðar sjúklinga með langvinna blöðrusótt var rannsakað í slembiraðaðri, fjölsetra, opinni 3. stigs samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt, þar sem 38 sjúklingum með langvinna blöðrusótt var slembiraðað til að fá rítúxímab.
English: At that time, and within a maximum of 1 month after the last cyclophosphamide pulse, patients were randomly assigned to receive either rituximab (two 500 mg IV infusions separated by two weeks (on Day 1 and Day 15) followed by 500 mg IV every 6 months for 18 months) or azathioprine (administered orally at a dose of 2 mg/kg/day for 12 months, then 1.5 mg/kg/day for 6 months, and finally 1 mg/kg/day for 4 months (treatment discontinuation after these 22 months)).
Icelandic: Á þeim tíma, innan að hámarki 1 mánaðar eftir síðustu hrinu af cýklófosfamíði, var sjúklingum slembiraðað til að fá annaðhvort rítúxímab (tvö 500 mg innrennsli í bláæð með tveggja vikna millibili (á degi 1 og degi 15) sem fylgt var eftir með 500 mg innrennsli í bláæð á 6 mánaða fresti í 18 mánuði) eða azathíóprín (til inntöku í skömmtum sem námu
English: Dose adjustments during treatment
Icelandic: Skammtaaðlögun meðan á meðferð stendur
English: • feeling sick (nausea)
Icelandic: CR (full svörun)
English: A total of 6/34 (18%) of rituximab treated patients from the maintenance therapy clinical trial developed ADA.
Icelandic: Alls greindust mótefni gegn lyfinu (ADA) hjá 6/34 (18%) þeirra sjúklinga sem fengu rítúxímab í klínísku rannsókninni á viðhaldsmeðferð.
English: Progression-free survival (median)
Icelandic: Lifun án aukaverkana (miðgildi)
English: Ritemvia is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
Icelandic: Ritemvia, gefið með CHOP krabbameinslyfjakúr (cýklófosfamíð, doxórúbisín, vínkristín, prednisólon), er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með CD20 jákvætt, dreift, stórfrumu B
English: Whether rituximab is excreted in human milk is not known.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rítúxímab skilst út í brjóstamjólk.
English: Rituximab, administered as an intravenous infusion at a dose of 375 mg/m2 at weekly intervals for 4 doses to 203 patients with NHL naive to rituximab, yielded a mean Cmax following the fourth infusion of 486 µg/mL (range, 77.5 to 996.6 µg/mL).
Icelandic: Rítúxímab innrennsli í bláæð í 375 mg/m2 skammti einu sinni í viku í 4 vikur sem var gefið 203 sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem ekki er af Hodgkins gerð og sem höfðu ekki fengið rítúxímab áður, gaf meðal Cmax eftir fjórða innrennslið 486 míkróg/ml (á bilinu 77,5 til 996,6 míkróg/ml).
English: 1 vial
Icelandic: 1. lota
English: Median TTF: years Not reached p < 0.001
Icelandic: 2,6 ár Náðist ekki p < 0,001
English: At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of 32%.
Icelandic: Síðari greining á lengd lifunar, þar sem miðgildislengd eftirfylgni var 60 mánuðir, staðfesti ávinning af R-CHOP fram yfir CHOP meðferð (p = 0,0071) og kom þar fram að áhætta minnkaði um 32 %.
English: Lower respiratory tract infections (including pneumonia) have been reported during clinical trials, at a similar incidence in the rituximab-arms compared to control arms.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýkingar í neðri hluta öndunarvegar (að meðtalinni lungnabólgu) í klínískum rannsóknum og var tíðnin svipuð hjá hópunum sem fengu rítúxímab og samanburðarhópum.
English: Headache Dizziness
Icelandic: Lækkuð IgG gildi
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, the number of peripheral blood B cells decreased to <10 cells/μL after two weekly infusions of rituximab 375 mg/m2, and remained at that level in most patients up to the 6 month time point.
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu fækkaði B-eitilfrumum í útæðablóði í < 10 frumur/µl eftir tvö innrennsli 375 mg/m2 af rítúximabi með viku millibili og hélst þannig hjá flestum sjúklingum í 6 mánuði.
English: p‐value
Icelandic: p-gildi
English: Overall response rate* chi-squared test p value odds ratio (95% CI)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall* kí-kvaðrat p-gildi líkindahlutfall (95% öryggismörk)
English: For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria) reactions.
Icelandic: Þá voru tíðnitölurnar einungis byggðar á alvarlegum aukaverkunum (≥ stig 3 á NCI common toxicity skalanum).
English: In the maintenance therapy clinical trial, 7/57 (12%) patients in the rituximab arm experienced at least one infusion-related reaction.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á viðhaldsmeðferð komu innrennslistengd viðbrögð fram a.m.k. einu sinni hjá 7/57 sjúklingum (12%) í hópnum sem fékk rítúxímab.
English: Patient information
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):
English: A small number of cases of hepatitis B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um fá tilfelli endurvirkjunar lifrarbólgu B, sem sum leiddu til dauða, hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu sem fengu rítúxímab eftir markaðssetningu lyfsins.
English: The safety profile of rituximab in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarised in the sections below.
Icelandic: Öryggi rítúxímabs hjá sjúklingum með alvarlega iktsýki er tekið saman í köflunum hér á eftir.
English: Body system
Icelandic: Líffærakerfi
English: Experience from rheumatoid arthritis
Icelandic: Reynsla af notkun við langvinnri blöðrusótt
English: Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) prophylaxis is recommended for patients with GPA/MPA or PV during and following rituximab treatment, as appropriate according to local clinical practice guidelines.
Icelandic: Ráðlagt er að veita fyrirbyggjandi meðferð gegn lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu/smásæja fjölæðabólgu eða langvinna blöðrusótt meðan á meðferð með Ritemvia stendur og eftir að henni lýkur, eftir því sem við á samkvæmt gildandi klínískum leiðbeiningum.
English: The safety profile of rituximab in patients with PV was consistent with that observed in RA and GPA/MPA patients.
Icelandic: Öryggissnið rítúxímab hjá sjúklingum með langvinna blöðrusótt var í samræmi við það sem hefur sést hjá sjúklingum með iktsýki og hnúðaæðabólgu/smásæja fjölæðabólgu.
English: A small number of spontaneous and literature cases of hypogammaglobulinaemia have been observed in paediatric patients treated with rituximab, in some cases severe and requiring long-term immunoglobulin substitution therapy.
Icelandic: Fáein tilvik um gammaglóbúlínskort hjá börnum í meðferð með rítúxímabi hafa sést eða verið skráð í birtum vísindagreinum, og hefur ástandið stundum verið alvarlegt og krafist langtíma uppbótarmeðferðar með immúnóglóbúlínum.
English: In a randomised, open-label trial, a total of 399 previously untreated elderly patients (age 60 to 80 years) with diffuse large B cell lymphoma received standard CHOP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for eight cycles, or rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni rannsókn fengu samtals 399 áður ómeðhöndlaðir aldraðir sjúklingar (aldur 60 til 80 ára) með dreift, stórfrumu B eitilfrumukrabbamein, hefðbundna CHOP krabbameinslyfjameðferð (cýklófosfamíð 750 mg/m2, doxórúbicín 50 mg/m2, vínkristín 1,4 mg/m2 að hámarki 2 mg á 1. degi, og prednisón 40 mg/m2/dag á 1.-5. degi) á 3 vikna fresti í átta lotum, eða rítúxímab 375 mg/m2 ásamt CHOP (R-CHOP).
English: Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of the cytokine release syndrome (described above).
Icelandic: Klínísk merki um bráðaofnæmi geta líkst klínískum merkjum um cýtókínlosunarheilkenni (sbr. lýsingu að framan).
English: levels4
Icelandic: IgG4
English: Angina pectoris, cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation, heart failure and/or myocardial infarction have occurred in patients treated with rituximab.
Icelandic: Hjartaöng, hjartsláttartruflanir svo sem gáttaflökt og -tif, hjartabilun og/eða hjartadrep hafa komið fyrir hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab.
English: Please see cytokine release syndrome above for severe reactions.
Icelandic: Vísað er í cýtókínlosunarheilkenni hér að framan varðandi alvarleg viðbrögð.
English: From month 12 to month 18, 8 relapses were observed in the rituximab group compared with four in the cyclophosphamide group.
Icelandic: 8 sinnum aftur hjá sjúklingum í hópnum sem fékk rítúxímab en 4 sinnum hjá sjúklingum í hópnum sem fékk cyclofosfamíð.
English: Ritemvia 500 mg concentrate for solution for infusion
Icelandic: Ritemvia 500 mg innrennslisþykkni, lausn
English: Anaphylactic and other hypersensitivity reactions have been reported following the intravenous administration of proteins to patients.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðaofnæmi og önnur ofnæmisviðbrögð eftir að prótein hafa verið gefin sjúklingum í bláæð.
English: IRRs may occur as a result of hypersensitivity and/or to the mechanism of action.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram vegna ofnæmis og/eða verkunarháttar.
English: a) Non-Hodgkin's Lymphoma
Icelandic: a) Eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð
English: Nervous system disorders
Icelandic: Meltingartruflanir Hægðatregða
English: Other symptoms included flushing, angioedema, bronchospasm, vomiting, nausea, urticaria/rash, fatigue, headache, throat irritation, rhinitis, pruritus, pain, tachycardia, hypertension, hypotension, dyspnoea, dyspepsia, asthenia and features of tumour lysis syndrome.
Icelandic: Önnur einkenni voru hitakóf, ofsabjúgur, berkjukrampar, uppköst, ógleði, ofsakláði/útbrot, þreyta, höfuðverkur, erting í hálsi, nefslímubólga, kláði, verkir, hraðtaktur, háþrýstingur, lágþrýstingur, andnauð, meltingartruflanir, máttleysi og einkenni æxlissundrunar heilkennis.
English: In the clinical trial studying induction of remission with severe active GPA and MPA, IRRs were defined as any adverse event occurring within 24 hours of an infusion and considered to be infusion-related by investigators in the safety population.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi alvarlegrar og virkrar hnúðaæðabólgu og smásærrar fjölæðabólgu voru innrennslistengd viðbrögð skilgreind sem hvers kyns aukaverkun sem fram kom innan 24 klukkustunda eftir innrennsli og rannsakendur töldu tengjast innrennslinu hjá þeim hópi sem lá til grundvallar mati á öryggi lyfsins.
English: Patients with active hepatitis B disease should not be treated with rituximab.
Icelandic: B mega ekki fá meðferð með rítúxímab.
English: This medicine contains 52.6 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 10 mL vial.
Icelandic: Lyfið inniheldur 52,6 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í 10 mL hettuglasi.