FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Injektion af opløsningen gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venekateter eller en subkutan port:
Slovenian: Injiciranje raztopine preko naprave za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access
Danish: Når turoctocog alfa pegol aktiveres af trombin på læsionsstedet, fraspaltes B-domænet, der indeholder PEG-molekyledelen og a3-regionen, og dermed dannes der aktiveret rekombinant faktor VIII (rFVIIIa), som i struktur svarer til det native faktor VIIIa.
Slovenian: Mehanizem delovanja turoktokog alfa pegola temelji na zamenjavi pomanjkljivega ali manjkajočega faktorja VIII pri bolnikih s hemofilijo A. Ko trombin na mestu poškodbe aktivira turoktokog alfa pegol, se domena B, ki vsebuje PEG, in del a3 odcepita, pri čemer nastane aktivirani rekombinantni faktor VIII (rFVIIIa), ki je po strukturi podoben nativnemu faktorju
Danish: Virkningen af Esperoct som behandling af blødningsepisoder blev påvist i alle aldersgrupper.
Slovenian: Klinična učinkovitost zdravila Esperoct pri zdravljenju krvavitev in zdravljenju po potrebi Učinkovitost zdravila Esperoct pri zdravljenju krvavitev je bila dokazana v vseh starostnih skupinah.
Danish: • Indholdsstoffer i solvensen: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning samt vand til injektionsvæsker.
Slovenian: • Sestavini v vehiklu sta 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injekcije in voda za injekcije.
Danish: injektion).
Slovenian: do 2 injekcijama.
Danish: • Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasadapteren.
Slovenian: • Odstranite zaščitni pokrovček z nastavka za vialo.
Danish: Dosis samt hyppigheden for indgivelse skal altid tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde.
Slovenian: Potrebno količino zdravila in pogostnost uporabe je treba vedno določiti glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
Danish: Medianen og den estimerede gennemsnitlige årlige blødningsrate hos børn under 12 år, der fik Esperoct to gange ugentligt, var hhv. 1,95 og 2,13 (95 % CI: 1,48;3,06), hvorimod den spontane ABR var hhv. 0,00 og 0,58 (95% CI: 0,24;1,40), ABR for traumer var hhv. 0,00 og 1,52 (95% CI: 1,07;2,17) og ABR for led var hhv. 0,00 og 1,03 (95% CI: 0,59;1,81).
Slovenian: 1,48; 3,06), pri čemer je bil spontan ABR 0,00 oz. 0,58 (95 % IZ: 0,24; 1,40), travmatski ABR 0,00 oz. 1,52 (95 % IZ: 1,07; 2,17) in ABR krvavitev v sklepe 0,00 oz. 1,03 (95 % IZ: 0,59; 1,81).
Danish: • Giv slip på stempelstangen og lad den trække sig tilbage af sig selv, mens den opblandede opløsning fyldes i sprøjten.
Slovenian: • Prenehajte pritiskati na potisni bat in pustite, da se pomakne nazaj sam od sebe, medtem ko pripravljena raztopina polni injekcijsko brizgo.
Danish: • hudrødme (erytem)
Slovenian: • pordelost kože (eritem)
Danish: Der må højst indgives en enkeltdosis Esperoct på 75 IE/kg og en maksimal samlet dosis på 200 IE/kg i døgnet.
Slovenian: Največji enkratni odmerek zdravila Esperoct, ki se lahko uporabi, je 75 i.e./kg, največji skupni odmerek pa 200 i.e./kg/24 ur.
Danish: • Skru den fyldte sprøjte stramt på hætteglasadapteren, indtil der mærkes modstand.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo trdno privijte na nastavek za vialo, dokler ne začutite upora.
Danish: • Hold stempelstangen nede, mens hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt, indtil alt pulveret er opløst.
Slovenian: • Potisni bat držite pritisnjen navzdol in vialo nežno vrtite, dokler se ves prašek ne raztopi.
Danish: Bortskaffelse • Efter injektion kasseres alt ikke anvendt opløsning med Esperoct, sprøjten med infusionssættet, hætteglasset med hætteglasadapteren samt andet affald forsvarligt, som anvist af apotekspersonalet.
Slovenian: injekcijsko brizgo z infuzijskim kompletom, vialo z nastavkom za vialo in drug odpadni material v skladu z navodili farmacevta.
Danish: Esperoct indeholder det aktive stof turoctocog alfa pegol, som er et langtidsvirkende rekombinant koagulationsfaktor VIII-præparat.
Slovenian: Zdravilo Esperoct vsebuje učinkovino turoktokog alfa pegol, ki je dolgodelujoči rekombinantni koagulacijski faktor VIII.
Danish: Solvensen er en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Vehikel je 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injekcije.
Danish: • Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
Slovenian: • Z viale odstranite plastično zaporko.
Danish: Den overordnede succesrate for behandling af blødninger var 87,7% og 94,4% af alle blødninger, som blev behandlet med 1-2 injektioner.
Slovenian: Splošna uspešnost zdravljenja krvavitev je bila 87,7 %.
Danish: • 1 hætteglas med Esperoct pulver
Slovenian: • 1 vialo s praškom zdravila Esperoct,
Danish: Behandling ved behov og behandling af blødningsepisoder
Slovenian: Zdravljenje po potrebi in zdravljenje krvavitev
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se indlægssedlen.
Slovenian: Za navodila za pripravo zdravila pred aplikacijo glejte navodilo za uporabo.
Danish: Esperoct leveres som pulver.
Slovenian: Zdravilo Esperoct je na voljo v obliki praška.
Danish: Esperoct administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens i sprøjten.
Slovenian: Zdravilo Esperoct je treba aplicirati intravensko po pripravi praška z vehiklom, ki je na voljo v injekcijski brizgi.
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids under sprøjtehætten.
Slovenian: Ne dotikajte se konice brizge pod zaporko brizge.
Danish: Virkningen af Esperoct som profylakse og behandling af blødninger er evalueret i et åbent, ikkekontrolleret studie med unge over 12 år og voksne patienter med svær hæmofili A. Den profylaktiske virkning af Esperoct blev påvist ved en dosis på 50 IE per kg legmsvægt hver 4. dag eller hver 3.4. dag (to gange ugentligt) hos 175 patienter.
Slovenian: nekontroliranim preskušanjem pri mladostnikih, starih 12 let ali več, in odraslih bolnikih s hudo hemofilijo A. Profilaktični učinek zdravila Esperoct je bil dokazan med uporabo v odmerku 50 i.e. na kilogram telesne mase na 4 dni ali na 3 do 4 dni (dvakrat na teden) pri 175 bolnikih.
Danish: 3000 IE
Slovenian: 3000 i.e.
Danish: Hvis du rører ved sprøjtens spids, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
Slovenian: Če se konice injekcijske brizge dotaknete s prsti, jo lahko kontaminirate z mikrobi.
Danish: Tidlig hæmarthrose, let muskelblødning eller let oral blødning
Slovenian: Trajanje zdravljenja blaga zgodnja hemartroza, blaga krvavitev v mišico ali ustno votlino
Danish: Esperoct brugervejledning Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du bruger Esperoct.
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Esperoct Pred začetkom uporabe zdravila Esperoct natančno preberite ta navodila.
Danish: Ved behandling af blødninger må der højst indgives en enkeltdosis Esperoct på 75 IE/kg og en maksimal samlet dosis på 200 IE/kg i døgnet.
Slovenian: Pri zdravljenju krvavitev je lahko največji enkratni odmerek zdravila Esperoct 75 i.e./kg, največji skupni odmerek pa
Danish: Esperoct anvendes til at behandle og forebygge blødning hos personer i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Esperoct Zdravilo Esperoct uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Danish: Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)**
Slovenian: občasni (PZB)**
Danish: I løbet af denne periode må produktet opbevares ved temperaturer op til 30°C i én sammenhængende periode på højst 12 måneder, men ikke efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C) največ enkrat za obdobje do 12 mesecev, a ne dlje od datuma izteka roka uporabnosti.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tidligere brug af faktor VIII-medicin
Slovenian: Predhodna uporaba zdravil s faktorjem VIII
Danish: Pakningen indeholder: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens, 1 stempelstang og 1 hætteglasadapter
Slovenian: Vsebina pakiranja: 1 viala s praškom, 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 potisni bat in 1 nastavek za vialo.
Danish: IR (IE/dl) pr. (IE/kg)a
Slovenian: Število profilov IR (i.e./dl) na i.e./kg)a
Danish: CL (ml/time/kg) Vss (ml/kg) MRT (timer)
Slovenian: Vss (ml/kg)
Danish: Påsæt stempelstangen og sprøjten
Slovenian: Namestitev potisnega bata na injekcijsko brizgo
Danish: Esperoct 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Esperoct 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa pegol (pegyleret human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Slovenian: Esperoct 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje turoktokog alfa pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor VIII (rDNA))
Danish: Virkningen og sikkerheden af Esperoct som profylaktisk behandling af blødninger blev evalueret i et åbent, enkeltarmet, ikke-kontrolleret studie med 68 børn under 12 år med svær hæmofili A. Den profylaktiske virkning af Esperoct blev påvist ved en dosis på 60 IE pr. kg. legemsvægt (50-75 IE/kg) to gange ugentligt.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Esperoct za profilaktično zdravljenje krvavitev so ocenili v odprtem, nekontroliranem preskušanju z eno samo skupino pri 68 otrocih, mlajših od 12 let, ki so imeli hudo hemofilijo A.
Danish: Hvis du rører ved siderne eller gevindet, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
Slovenian: Če se ga dotaknete ob straneh ali na navoju, ga lahko kontaminirate z mikrobi.
Danish: Komplikationer ved brug af kateter
Slovenian: S katetrom povezani zapleti
Danish: Disse dele medfølger ikke i pakken med Esperoct.
Slovenian: Pakiranje zdravila Esperoct teh pripomočkov ne vsebuje.
Danish: Brug ikke hætteglasset, hvis plastikhætten sidder løst eller mangler.
Slovenian: Če plastična zaporka ni trdno pritrjena ali manjka, viale ne uporabite.
Danish: Behandlingen skal indledes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje se mora začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Danish: Mere udbredt hæmarthrose, muskelblødning, hæmatom
Slovenian: zmerna obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Danish: • Lad hætteglas og den fyldte sprøjte opnå stuetemperatur.
Slovenian: • Vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo ogrejte na sobno temperaturo.
Danish: 18 år og derover N=42
Slovenian: 18 let in več
Danish: Hver pakning med Esperoct indeholder: - 1 hætteglas (type I) med pulver lukket med en chlorbutylgummiprop, en aluminiumsforsegling med en plastik klik-af hætte - 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution - 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens med en bagstopper (polypropylen), et gummistempel
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Esperoct vsebuje: - 1 stekleno vialo (steklo tipa I) s praškom, z zamaškom iz klorobutilne gume in aluminijsko zaporo s plastično snemno zaporko,
Danish: Påsæt hætteglasadapteren • Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadapteren.
Slovenian: • Z nastavka za vialo odstranite zaščitni papir.
Danish: Perioperativ behandling
Slovenian: Perioperativna uporaba
Danish: Ved substitutionsbehandling med faktor VIII vil plasmaniveauet af faktor VIII øges, hvorved manglen på faktor VIII og blødningstendenserne midlertidigt afhjælpes.
Slovenian: Tako se začasno nadomesti pomanjkanje faktorja VIII in zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
Danish: Bortskaf det ikke med husholdningsaffaldet.
Slovenian: Ničesar od navedenega ne smete zavreči med običajne gospodinjske odpadke.
Danish: Anfør datoen for, hvornår du påbegynder opbevaring af Esperoct ved stuetemperatur på kartonen.
Slovenian: Datum začetka shranjevanja zdravila pri sobni temperaturi zabeležite na škatlo.
Danish: Hætteglas med Esperoct pulver
Slovenian: Viala s praškom zdravila Esperoct
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Esperoct.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Esperoct, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Danish: • 1 fyldt sprøjte med solvens
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom,
Danish: • Hold stempelstangen presset helt i bund.
Slovenian: • Potisni bat naj ostane popolnoma potisnjen noter.
Danish: Esperoct må ikke sættes på køl igen efter opbevaring ved stuetemperatur.
Slovenian: Esperoct pri sobni temperaturi zdravila ne smete več dajati nazaj v hladilnik.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Esperoct nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Brug ikke den fyldte sprøjte, hvis hætten er løs eller mangler.
Slovenian: Če zaporka brizge ni trdno pritrjena ali manjka, napolnjene injekcijske brizge ne uporabite.
Danish: Lægemiddelantistoffer
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Danish: Spørg lægen, hvis du er i tvivl.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Solvensen er klar og farveløs.
Slovenian: Vehikel je bister in brezbarven.
Danish: Udstyret må ikke åbnes, før du er klar til at bruge det. Anvend ikke udstyret, hvis det har været tabt, eller det er beskadiget.
Slovenian: Pripomočkov ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na njihovo uporabo.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning) har sjældent været observeret og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (herunder chok).
Slovenian: V redkih primerih so opažali preobčutljivostne ali alergijske reakcije (med njimi so lahko angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, zardevanje, generalizirana urtikarija,
Danish: Pulver: 1500 IE turoctocog alfa pegol (ca. 375 IE/ml efter opblanding)
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVINE Prašek: 1500 i.e. turoktokog alfa pegola (približno 375 i.e./ml po rekonstituciji),
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage [x]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [x]
Danish: Produktoplysningerne kan opdateres efterfølgende af de relevante myndigheder i medlemsstaten, i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvis det er relevant, i overensstemmelse med afsnit III, kapitel 4 i Direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo morda pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico kasneje posodobili v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Danish: • Orale præventionsmidler
Slovenian: • Peroralna kontracepcija
Danish: I forbindelse med beslutningen om at ordinere [x] skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til, hvordan risikoen for VTE ved [x] er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (se pkt.
Slovenian: Pri odločitvi za predpisovanje zdravila [x] je treba upoštevati že obstoječe dejavnike tveganja pri posamezni ženski, predvsem dejavnike tveganja za vensko trombembolijo (VTE - venous thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom [x] v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: C. Indlægsseddel Teksten vedrørende indikationen for akne skal ændres til følgende:
Slovenian: C. Navodilo za uporabo To besedilo glede indikacije za akne je treba spremeniti tako, da se glasi:
Danish: Punkt 4.2 Dosering og administration
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Danish: De eksisterende produktoplysninger skal ændres (henholdsvis indsætning, erstatning eller sletning af tekst) så de svarer til nedenstående vedtagne tekst.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, nadomestiti ali izbrisati besedilo, kot je ustrezno) tako, da vsebujejo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj.
Danish: I forbindelse med indikationen for akne skal doseringen ændres med tilføjelse af følgende tekst: Synlig forbedring af akne tager sædvanligvis mindst tre måneder, og der er indberettet yderligere forbedring efter seks måneders behandling.
Slovenian: V zvezi z indikacijo za akne je treba spremeniti odmerjanje tako, da se doda naslednje besedilo: Do očitnega izboljšanja aken običajno pride po treh mesecih.
Danish: Kvinder bør evalueres 3-6 måneder efter behandlingsstart og regelmæssigt derefter for at gennemgå behovet for fortsat behandling.
Slovenian: 3 - 6 mesecev po začetku zdravljenja in nato ponovno v rednih časovnih presledkih je treba oceniti, če ženska potrebuje nadaljnje zdravljenje.
Danish: Bilag III Ændringer af relevante punkter i produktresuméet og i indlægssedlerne
Slovenian: Priloga III Dopolnitev ustreznih poglavij v informacijah o zdravilu
Danish: o til behandling af kvinder med moderat akne, der accepterer at tage en p-pille efter manglende effekt af egnede behandlinger med lokale eller orale antibiotika.
Slovenian: • Zdravljenje zmerno hudih aken pri ženskah, ki so se odločile za uporabo peroralnega kontraceptiva in pri katerih ustrezno lokalno zdravljenje ali peroralno zdravljenje z antibiotiki ni bilo uspešno.
Danish: Ændringerne i de relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel er resultatet af referral-proceduren.
Slovenian: Ta dopolnitev ustreznih poglavij informacij o zdravilu je bila dogovorjena v postopku napotitve.
Danish: Tal med din læge om behovet for at fortsætte behandlingen tre til seks måneder efter behandlingsstart og regelmæssigt derefter.
Slovenian: Tri do šest mesecev po začetku zdravljenja se posvetujte z zdravnikom, če je potrebno zdravljenje nadaljevati in nato se z njim ponovno posvetujte v rednih časovnih presledkih.
Danish: Ændringer af relevante punkter i produktresuméet og i indlægssedlerne
Slovenian: Dopolnitev ustreznih poglavij v informacijah o zdravilu
Danish: Din akne vil sædvanligvis bedres i løbet af tre til seks måneders behandling, og bedringen kan endda fortsætte efter seks måneder.
Slovenian: Do izboljšanja aken običajno pride v treh do šestih mesecih zdravljenja.
Danish: Punkt 4.1 Terapeutiske indikationer Indikationen for akne skal ændres til følgende:
Slovenian: Indikacijo za akne je treba spremeniti tako, da se glasi:
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Slovenian: ob upoštevanju naslednjega:
Danish: På baggrund af dette og af nødvendigheden af at gribe ind på EU-plan fandt Det Forenede Kongerige det i Unionens interesse at indbringe sagen for CHMP, og anmodede den 18. februar 2016 udvalget om i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter til ovennævnte indikation bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i forbindelse med nedenstående indikation:
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega in potrebe po ukrepanju na ravni EU je Združeno kraljestvo menilo, da je v interesu Unije, da se zadeva napoti na odbor CHMP, in je 18. februarja 2016 zaprosilo, naj odbor v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES poda svoje mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili pri navedeni indikaciji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo, in sicer v povezavi s spodnjo indikacijo:
Danish: Det vides ikke, om risikoen for VTE med DNG/EE er mindre eller større end med de kombinerede orale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel (5-7 pr. 10 000 kvinder), etonogestrel (6-12 pr. 10 000 kvinder) eller drospirenon (9-12 pr. 10 000 kvinder), sammenholdt med 2 ud af 10 000, som ikke bruger et kombineret hormonalt kontraceptivum.
Slovenian: Ni znano, ali je tveganje za vensko trombembolijo pri dienogestu/etinilestradiolu večje ali manjše kot tveganje pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel (5-7 na 10 000 žensk), etonorgestrel (6-12 na 10 000 žensk) ali drospirenon (9-12 na 10 000 žensk v primerjavi z 2 od 10 000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov).
Danish: Dienogest har ikke nævneværdig androgen-, mineralokortikoid- eller glukokortikoidvirkning in vivo.
Slovenian: Dienogest in vivo nima pomembnih androgenih, mineralokortikoidnih ali glukokortikoidnih učinkov.
Danish: Ethinylestradiol er et syntetisk østrogen, mens dienogest er et nortestosteron-derivat, der unikt indeholder en cyanomethylgruppe i position 17α.
Slovenian: Etinilestradiol je sintetični estrogen, dienogest pa je derivat nortestosterona, ki ima na položaju 17α vezano cianometilno skupino.
Danish: Dienogest udviser antiandrogene egenskaber og har 10-30 gange lavere in vitro-affinitet til progesteronreceptoren end andre syntetiske progestogener.
Slovenian: Dienogest ima antiandrogene lastnosti in 10- do 30-krat manjšo afiniteto do progesteronskih receptorjev in vitro v primerjavi z drugimi sintetičnimi progestogeni.
Danish: De kliniske fase III-undersøgelser omhandlede overvejende moderat acne vulgaris.
Slovenian: Klinične študije III. faze so pokazale, da v študijah prevladujejo zmerne akne vulgaris.
Danish: Kombinerede orale kontraceptiva menes at give bedring i acne gennem flere mekanismer.
Slovenian: Kombinirani peroralni kontraceptivi naj bi prek več mehanizmov izboljševali stanje aken.
Danish: Risikoen for venøse tromboemboliske hændelser og arterielle tromboemboliske hændelser er særlig vigtig, da der hidtil ikke har været tilstrækkelige data til klart at fastlægge den relative risiko for tromboemboliske hændelser i forhold til andre kombinerede hormonale kontraceptiva, der indeholder andre progestogener.
Slovenian: Še zlasti pomembno je tveganje za vensko trombembolijo in arterijsko trombembolijo, saj doslej ni dovolj podatkov, da bi lahko jasno določili relativno tveganje za trombembolijo v primerjavi z drugimi kombiniranimi hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo druge progestogene.
Danish: "Behandling af moderat svær acne hos kvinder, der ikke har kontraindikationer for orale kontraceptiva, og hos hvem topikal behandling har været ineffektiv".
Slovenian: „Zdravljenje zmernih aken pri ženskah brez kontraindikacij za peroralne kontraceptive, pri katerih je bilo topično zdravljenje neučinkovito."
Danish: Orale kontraceptiva kan desuden påvirke knoglemetabolismen hos unge, skønt denne virkning må forventes at være reversibel efter seponering af behandlingen.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi lahko pri mladostnicah vplivajo tudi na presnovo kosti, čeprav je ta učinek po prenehanju zdravljenja verjetno reverzibilen.
Danish: Den kontraceptive virkning af denne kombination bygger på samspillet mellem en række virkninger, hvoraf den vigtigste anses for at være ovulationshæmning og ændringer i cervixsekretet.
Slovenian: Kontracepcijski učinek omenjene kombinacije temelji na medsebojnem delovanju različnih učinkov, med katerimi so najpomembnejši zaviranje ovulacije in spremembe izločkov materničnega vratu.
Danish: Ved gennemgang af de foreliggende data til støtte for virkningen af dienogest/ethinylestradiol konkluderede CHMP, at der overordnet er tilstrækkelig evidens til at underbygge anvendelsen af denne kombination ved acneindikationen.
Slovenian: Po preučitvi obstoječih podatkov v podporo učinkovitosti dienogesta/etinilestradiola je odbor CHMP zaključil, da je v celoti dovolj dokazov, ki podpirajo uporabo te kombinacije za indikacijo aken.