FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rienso 30 mg/ml infusionsvätska, lösning.
Slovenian: IME ZDRAVILA Rienso 30 mg/ml raztopina za infundiranje
Swedish: • Hållbarhet efter att förpackningen brutits och efter utspädning för infusion: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 96 timmar vid 25 °C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je raztopina, pripravljena za uporabo, kemijsko in fizikalno stabilna 96 ur
Swedish: - om du har haft läkemedelsallergi eller har fått allvarliga allergiska reaktioner mot andra injicerbara järnpreparat.
Slovenian: - če ste v preteklosti že imeli alergijo na zdravila ali ste imeli hudo alergično (preobčutljivostno)
Swedish: Studie 2 CKD utan dialys
Slovenian: Študija 2 bolniki s kronično ledvično boleznijo, ki niso na dializi
Swedish: Detta ska omfatta uppföljning av blodtryck och puls under och i minst 30 minuter efter varje Rienso-infusion.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava znakov in simptomov preobčutljivostnih reakcij, vključno s spremljanjem krvnega tlaka in srčnega utripa med vsakim infundiranjem zdravila Rienso in še najmanj 30 minut po njem.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Ampulletikett
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Swedish: 60 % var kvinnor, 65 % var kaukasiska, 32 % var svarta och 2 % tillhörde andra folkgrupper.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v študiji 1 je bila 66 let (razpon 23 do 95); 60 % je bilo žensk, 65 % je bilo belcev, 32 % temnopoltih in 2 % so bile druge rase.
Swedish: 2) av antingen den cirka 2 gånger den rekommenderade humandosen på 510 mg räknat i mg/m omärkta,
Slovenian: odmerku v višini približno 100 mg Fe/kg (kar ustreza odmerku 16,1 mg Fe/kg pri človeku, kar je približno 2-kratni priporočeni odmerek 510 mg pri človeku na osnovi mg/m
Swedish: 61 % var kvinnor, 58 % var kaukasiska, 35 % var svarta och 7 % tillhörde andra folkgrupper.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v študiji 2 je bila 65 let (razpon 31 do 96); 61 % je bilo žensk, 58 % je bilo belcev, 35 % temnopoltih in 7 % so bile druge rase.
Swedish: Laryngealt ödem Faryngealt ödem Andningsstopp Andningssvikt Svalgirritation Svullnad i svalget Väsande andning
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora krvavitev iz nosu bronhospazem kašelj hiperventilacija hipoksija edem grla edem žrela dihalni zastoj dihalna odpoved draženje žrela stiskanje v grlu sopenje
Swedish: Sänkt blodglukos Svag puls Sänkt syrgasmättnad
Slovenian: Preiskave povečanje feritina v serumu zmanjšanje glukoze v krvi odsoten utrip zmanjšana nasičenost s kisikom
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Rienso 30 mg/ml infusionsvätska Järn som ferumoxytol
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Rienso 30 mg/ml infuzija železo v obliki ferumoksitola samo za intravensko uporabo
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad doseringstabell för administrering av Rienso Total mängd Rienso att administrera mg järn (antal ampuller)
Slovenian: Preglednica 1: Preglednica priporočenega odmerjanja zdravila Rienso
Swedish: Behandlingen du får kan vara 1 eller 2 doser av Rienso (510 mg vardera) som en infusion, och varje dos kommer att ges i en ven. För patienter som får två doser, ges den andra dosen två till åtta dagar efter den första infusionen.
Slovenian: Zdravljenje, ki ga boste prejeli, sta lahko 1 ali 2 viali zdravila Rienso (510 mg vsaka) z infuzijo, pri čemer se vsak odmerek infundira v veno.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Rienso in vsebina pakiranja
Swedish: Braille krävs ej
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Swedish: Företaget kommer också att genomföra studier för att närmare bestämma denna risk.
Slovenian: Družba bo izvedla tudi študije za dodatno opredelitev tega tveganja.
Swedish: Samtliga biverkningar uppträdde hos färre än 2,5 procent av patienterna.
Slovenian: Vsi so se pojavili pri manj kot 2,5 % bolnikov.
Swedish: Rienso ferumoxytol
Slovenian: Rienso ferumoksitol
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Rienso je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Beroende på hur allvarlig anemin är och på patientens kroppsvikt kan en andra infusion ges 2-8 dagar efter första dosen.
Slovenian: Glede na resnost anemije in bolnikovo telesno maso lahko ta dva do osem dni po prvem odmerku prejme drugo infuzijo.
Swedish: Den 15 juni 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Rienso som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rienso, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. junija 2012.
Swedish: Allvarliga fall av överkänslighet (allergiska reaktioner) eller hypotoni var ovanliga och uppträdde hos 0,2 procent av patienterna.
Slovenian: Pojavi resnih preobčutljivostnih (alergijskih) reakcij ali hipotenzije so bili redki in opaženi pri 0,2 % bolnikov.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur mycket hemoglobinnivåerna (mätta i gram per deciliter, g/dl) steg efter fem veckor.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila rast ravni hemoglobina (izmerjenih v gramih na deciliter, g/dl) po petih tednih.
Swedish: I studierna med Rienso uppträdde biverkningar hos 7,9 procent av patienterna, och de ansågs vara allvarliga hos 0,2 procent.
Slovenian: V študijah zdravila Rienso so pri 7,9 % bolnikov opazili neželene učinke, od katerih jih je bilo 0,2 % ocenjenih kot resnih.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rienso.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rienso.
Swedish: De oftast förekommande biverkningarna var symtom som drabbade tarmen (diarré, förstoppning, illamående och kräkningar), samt huvudvärk, yrsel och hypotoni (lågt blodtryck).
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki so simptomi, povezani s črevesjem (driska, zaprtje, slabost in bruhanje), glavobol, omotica in hipotenzija (nizek krvni tlak).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Rienso?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rienso?
Swedish: I alla tre studierna hade de genomsnittliga hemoglobinnivåerna ökat mer hos patienterna som fick Rienso än hos dem som fick behandling med järn som tas genom munnen: 1,2 g/dl mot 0,5 g/dl; 0,8 g/dl mot 0,2 g/dl och 1,0 g/dl mot 0,5 g/dl.
Slovenian: 1,2 g/dl v primerjavi z 0,5 g/dl; 0,8 g/dl v primerjavi z 0,2 g/dl in 1,0 g/dl v primerjavi z 0,5 g/dl.
Swedish: När järnförråden är fyllda kan kroppen producera mer hemoglobin och detta bidrar till att avhjälpa anemin.
Slovenian: Ko se zaloge železa obnovijo, lahko telo tvori več hemoglobina, kar pomaga odpraviti anemijo.
Swedish: Rienso ges som en infusion i en ven som varar i minst 15 minuter.
Slovenian: Zdravilo Rienso se daje kot infuzija v veno v trajanju vsaj 15 minut.
Swedish: Mer information om Rienso
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rienso
Swedish: CHMP ansåg att ökningen av hemoglobinnivåerna som sågs i huvudstudierna var en viktig förbättring och jämförbar med ökningen vid behandling med vanliga intravenösa järnpreparat.
Slovenian: Odbor je dvig ravni hemoglobina, opažen v glavnih študijah, ocenil kot pomembno izboljšanje, ki je primerljivo z rezultati, doseženimi z običajnimi intravenskimi železovimi pripravki.
Swedish: I samband med detta frigörs järnet från föreningen och det fyller på kroppens uttömda järnförråd.
Slovenian: Takrat se železo sprosti iz spojine in nadomesti izčrpane zaloge železa v telesu.
Swedish: Läkaren ska se till att patienten övervakas med tanke på biverkningar i minst 30 minuter efter infusionen.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov mora zdravnik zagotoviti, da se bolnika opazuje še vsaj 30 minut po vsakem infundiranju.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Rienso är större än riskerna och rekommenderade att Rienso skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rienso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Swedish: När den injiceras i blodet tas den upp av cellerna i levern, mjälten och benmärgen.
Slovenian: Ko se ferumoksitol injicira v kri, se veže na celice v jetrih, vranici in kostnem mozgu.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Rienso används så säkert som möjligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rienso je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Vilken nytta har Rienso visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rienso izkazalo med študijami?
Swedish: Patientens blod- och järnvärde ska kontrolleras efter minst en månad efter behandlingen.
Slovenian: Vsaj en mesec po zdravljenju je treba pri bolnikih opraviti preiskave krvi in ravni železa.
Swedish: Rienso används för att behandla anemi (lågt antal röda blodkroppar eller låg hemoglobinnivå) till följd av järnbrist hos patienter med kronisk njursjukdom (en långvarig, fortskridande försämring av njurarnas förmåga att fungera som de ska).
Slovenian: Zdravilo Rienso se uporablja za zdravljenje anemije (nizke ravni rdečih krvničk ali hemoglobina), ki ga povzroča pomanjkanje železa pri bolnikih s kroničnim obolenjem ledvic (dolgotrajnim, postopnim zmanjšanjem sposobnosti pravilnega delovanja ledvic).
Swedish: Rienso ska endast ges när det finns sjukvårdpersonal till hands som är utbildad för att hantera anafylaktiska reaktioner (svåra allergiska reaktioner) och när det finns utrustning för återupplivning tillgänglig.
Slovenian: Zdravilo Rienso se daje samo ob navzočnosti zdravstvenih delavcev, izkušenih v obravnavi anafilaktičnih (hudih alergijskih) reakcij, in kadar je na voljo popolna oprema za oživljanje.
Swedish: Det får inte ges till patienter med konstaterat överskott av järn i kroppen eller till patienter vars anemi inte orsakas av järnbrist.
Slovenian: Ne sme se uporabiti pri ljudeh, ki izkazujejo presežek železa v krvi ali katerih anemija ni posledica pomanjkanja železa.
Swedish: Rienso får inte ges till personer som har haft läkemedelsallergi, däribland allergi mot ferumoxytol eller något annat järnpreparat.
Slovenian: Zdravila Rienso ne smejo uporabljati osebe z anamnezo alergije na zdravilo, vključno z alergijo na ferumoksitol ali kateri koli drug železov pripravek.
Swedish: Den aktiva substansen i Rienso, ferumoxytol, är en förening som innehåller järn.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Rienso, ferumoksitol, je spojina, ki vsebuje železo.
Swedish: Varför har Rienso godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rienso odobreno?
Swedish: Vilka är riskerna med Rienso?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rienso?
Swedish: Rienso är ett järnpreparat som innehåller den aktiva substansen ferumoxytol.
Slovenian: Zdravilo Rienso je železov pripravek, ki vsebuje zdravilno učinkovino ferumoksitol.
Swedish: Hur har Riensos effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rienso raziskano?
Swedish: Tre huvudstudier med 838 patienter med kronisk njursjukdom och järnbristanemi har genomförts för att jämföra Rienso med en behandling med järn som tas genom munnen.
Slovenian: Za primerjavo zdravila Rienso z drugo vrsto peroralnega zdravljenja so bile opravljene tri glavne študije, v katerih je sodelovalo 838 bolnikov s kroničnim ledvičnim obolenjem z anemijo zaradi pomanjkanja železa.
Swedish: Företaget som marknadsför Rienso kommer också att tillhandahålla utbildningsmaterial med information om risken för allergiska reaktioner till patienter och läkare som förväntas använda Rienso.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Rienso, bolnikom in zdravnikom, ki naj bi uporabljali to zdravilo, priskrbela izobraževalno gradivo, v katerem bodo pojasnjena tveganja za pojav alergijskih reakcij.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Rienso finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rienso, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Vad används Rienso för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rienso uporablja?
Swedish: Det finns som infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven.
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Swedish: Själva järnbristen kan orsakas av många faktorer, bland annat otillräckligt upptag av järn från maten.
Slovenian: Pomanjkanje železa je običajen vzrok za anemijo pri bolnikih z dolgotrajnim obolenjem ledvic, povzročijo pa ga številni dejavniki, med drugim slaba absorpcija železa iz živil.
Swedish: Mer information om behandling med Rienso finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rienso preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Rienso visade sig vara överlägset järn som tas genom munnen för att behandla järnbristanemi hos patienter med kronisk njursjukdom.
Slovenian: Zdravilo Rienso se je izkazalo za boljše v primerjavi s peroralnimi železovimi pripravki za zdravljenje anemije, ki je posledica pomanjkanja železa pri bolnikih s kroničnim ledvičnim obolenjem.
Swedish: Om det visar sig att patienten har järnbrist kan ytterligare en behandling med Rienso ges för att upprätthålla normal hemoglobinnivå.
Slovenian: Za vzdrževanje običajnih ravni hemoglobina se lahko zdravljenje z zdravilom Rienso ponovi, če se pri bolniku ugotovi ponovno pomanjkanje železa.
Swedish: Vad är Rienso?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rienso?
Swedish: Rienso var effektivare för att öka hemoglobinnivåerna än behandlingen med järn som tas genom munnen.
Slovenian: Zdravilo Rienso je bilo pri zviševanju ravni hemoglobina učinkovitejše od peroralnih zdravil.
Swedish: Hur används Rienso?
Slovenian: Kako se zdravilo Rienso uporablja?
Swedish: Följande resultat ligger till grund för slutsatserna:
Slovenian: Izsledki, na katerih temeljijo ugotovitve:
Swedish: FR-75009 Paris
Slovenian: 75009 Pariz Francija
Swedish: - allergiska reaktioner.
Slovenian: − - alergijske reakcije
Swedish: Förändringarna ligger vanligtvis inom normala laboratorievärden.
Slovenian: Spremembe navadno ostanejo v mejah normalnih laboratorijskih referenčnih vrednosti.
Swedish: ATC-kod: G 03 AA 07
Slovenian: Oznaka ATC: G 03 AA 07
Swedish: Effekt vid upphörande med behandling:
Slovenian: Učinki ob prekinitvi zdravljenja:
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV RIGEVIDON (SE BILAGA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA RIGEVIDON (glej Dodatek I)
Swedish: Det finns ingen antidot och ytterligare behandling ska vara symtomatisk.
Slovenian: Antidot ne obstaja, nadaljnje zdravljenje pa je simptomatsko.
Swedish: Andra sjukdomar:
Slovenian: Druge bolezni
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1×21 och 3×21 dragerade tabletter
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1 x 21 in 3 x 21 obloženih tablet
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Rigevidon innehåller laktos och sackaros.
Slovenian: Rigevidon vsebuje laktozo in saharozo.
Swedish: Rigevidon är inte indicerat under graviditet.
Slovenian: Rigevidon med nosečnostjo ni indiciran.
Swedish: Den bör inte återupptas förrän två veckor efter fullständig remobilisering.
Slovenian: Uporabo lahko nadaljujemo 2 tedna po popolni ponovni mobilizaciji.
Swedish: - Rökning (kvinnor över 35 år ska uppmanas att inte röka om de vill använda kombinerade p piller).
Slovenian: − -kajenjem (ženske starejše od 35 let je treba opozoriti, da prenehajo kaditi, če hočejo uporabljati kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva)
Swedish: Om det finns risk för STI/HIV rekommenderas korrekt och konsekvent användning av kondom, ensamt eller med annan preventivmetod.
Slovenian: Če obstaja nevarnost SPO/aidsa, se priporoča pravilna in dosledna uporaba kondoma, samega ali v kombinaciji z drugimi kontracepcijskimi sredstvi.
Swedish: Efter presystemisk konjugering och förstapassagemetabolism är den absoluta biologiska tillgängligheten 60 %.
Slovenian: Po predsistemski konjugaciji in prvem prehodu skozi jetra je absolutna biološka razpoložljivost 60 %.
Swedish: Hypericum perforatum (Johannesört)
Slovenian: Hypericum perforatum (šentjanževka)
Swedish: Tablettuppehållet får aldrig vara längre än 7 dagar.
Slovenian: Prekinitev jemanja tablet ne sme biti daljša od 7 dni.
Swedish: Det är viktigt att påpeka att det tablettfria intervallet inte ska överskridas.
Slovenian: Pomembno je poudariti, da obdobja brez tablet ne sme podaljševati.
Swedish: I sådana fall rekommenderas att behandling med p-piller avbryts (vid elektiv kirurgi minst 4 veckor före operationen).
Slovenian: takih primerih je priporočeno prenehati uporabo peroralnih kontracepcijskih sredstev (pri elektivnem kirurškem posegu vsaj 4 tedne pred posegom).
Swedish: En tablett tas dagligen i 21 på varandra följande dagar.
Slovenian: Ženska jemlje eno tableto dnevno, 21 dni zaporedoma.
Swedish: Laboratorieanalyser
Slovenian: Laboratorijske preiskave
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET DATUM REVIZIJE BESEDILA
Swedish: Metabolism:
Slovenian: Metabolizem:
Swedish: Inga allvarliga, skadliga effekter har rapporterats vid överdosering.
Slovenian: O resnih, škodljivih učinkih niso poročali.
Swedish: Tablettintaget ska påbörjas dag 1 i kvinnans normala menstruationscykel (dvs. den första blödningsdagen).
Slovenian: Tablete naj začne jemati prvi dan normalnega menstrualnega cikla (tj. prvi dan menstruacije).
Swedish: Kloasma kan inträffa i enstaka fall, speciellt hos kvinnor som haft kloasma under graviditeten.
Slovenian: Občasno se lahko pojavi kloazma, zlasti pri ženskah z anamnezo nosečnostne kloazme.
Swedish: Efter förlossning, abort eller missfall i andra trimestern:
Slovenian: Po porodu ali splavu v drugem trimesečju
Swedish: Förskrivningsinformationen för samtidiga läkemedel ska kontrolleras för att identifiera eventuella interaktioner.
Slovenian: Treba je preveriti navodila za uporabo zdravil, ki jih jemljemo sočasno in ugotoviti morebitne možne interakcije.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) förordar därför att det inte föreligger några hinder för att godkännande för försäljning av Rigevidon beviljas.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zato meni, da za Rigevidon ne obstajajo nobeni pridržki za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Arean under kurvan och Cmax kan med tiden förväntas ökat något.
Slovenian: Pričakujemo lahko, da se področje pod krivuljo in vrednost Cmax sčasoma nekoliko povečata.
Swedish: Skjuta upp eller byta menstruationsperiod
Slovenian: Kako preprečiti ali prestaviti menstruacijo?
Swedish: Prekliniska data baserade på konventionella studier med avseende på allmäntoxicitet,
Slovenian: Predklinični podatki, ki temeljijo na običajnih študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ,
Swedish: Förpackningstyp och innehåll Aluminium-PVC/PVDC-blister
Slovenian: Pretisni omot iz aluminija-PVC/PVDC
Swedish: - magnesiumstearat
Slovenian: − magnezijev stearat
Swedish: Ammande kvinnor - se avsnitt 4.6.
Slovenian: Za doječe matere - glejte poglavje 4.6
Swedish: Frekvensen och omfattningen av dessa bedömningar ska anpassas individuellt till varje kvinna, men de ska normalt omfatta blodtryck, bröst, buk och bäckenorganorgan, inklusive cervixcytologi och relevanta laboratorieprover.
Slovenian: Pogostnost in naravo teh preiskav je treba prilagoditi vsaki ženski posebej, vendar morajo na splošno vsebovati posebno skrb za krvni pritisk, prsi, trebuh in notranje organe, vključno s cervikalno citologijo in ustreznimi laboratorijskimi preiskavami.
Swedish: Rigevidon har saluförts i vissa medlemsstater utan några tecken på otillräcklig effekt eller säkerhet.
Slovenian: V nekaterih državah članicah je Rigevidon že na voljo, pri čemer pa ni nobenega znaka, da bi bil ta neučinkovit ali nezanesljiv.
Swedish: Distribution: Etinylöstradiol är till 98,8 % bundet till plasmaproteiner, nästan uteslutande albumin.
Slovenian: Etinilestradiol se do 98,8 % veže na plazemske beljakovine, skoraj v celoti na albumin.
Swedish: Tumören har i några enstaka fall lett till livshotande intraabdominell blödning.
Slovenian: Ti tumorji so v posameznih primerih vodili do smrtno nevarnih intraabdominalnih
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier på råttor, möss och kaniner visade inga tecken på teratogenicitet, förutom effekten på sexuell differentiering.
Slovenian: Študije reprodukcijske toksičnosti na podganah, miših in kuncih niso pokazale znakov teratogenosti, razen vpliva na diferenciacijo spola.
Swedish: I sådant fall ska rådet om glömda tabletter som beskrivs ovan följas.
Slovenian: V tem primeru je treba upoštevati zgoraj navedene nasvete glede pozabljenih tablet.
Swedish: Tabletterna måste tas i den ordning som anges på blisterförpackningen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: Tablete je treba jemati po zaporedju, predpisanem na pretisnem omotu, vsak dan ob približno istem času.
Swedish: Eftersom bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år, är ökningen av antalet diagnostiserade bröstcancerfall hos nuvarande och tidigare användare av p-piller låg jämfört med risken för bröstcancer under hela livstiden.
Slovenian: Ker je pojav raka dojk pri ženskah, mlajših od 40 let redek, je povečanje v številu diagnosticiranih primerov med trenutnimi in nekdanjimi uporabnicami peroralnih kontracepcijskih sredstev majhno v primerjavi s tveganjem za pojav raka v njihovem celotnem življenju.
Swedish: Aldrig använt COC Använt COC i 5 år.
Slovenian: KPKS Uporabljale KPKS 5 let
Swedish: Distribution:
Slovenian: Distribucija:
Swedish: 1-3 rue Caumartin
Slovenian: Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin
Swedish: Den aktuella förutsättningen för bioekvivalens, dvs. att påvisa bioekvivalens inom 80-125 %, anses sålunda vara lämplig för Rigevidon.
Slovenian: Zato je obstoječ predpogoj glede bioekvivalence (dokazana bioekvivalenca znotraj 80 - 125 %) ustrezen tudi za Rigevidon.
Swedish: Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Swedish: Kvinnan bör rådas att börja på dag 21-28 efter förlossning, abort eller missfall i andra trimestern, eftersom det finns en ökad risk för tromboembolisk sjukdom under post partumperioden.
Slovenian: Priporočamo, da ženska začne jemati tablete med 21. in 28. dnem po porodu ali splavu v drugem trimesečju, ker obstaja nevarnost tromboemboličnih motenj v poporodnem obdobju.
Swedish: genotoxicitet och karcinogen potential visade ingen särskild risk för människa, annat än de som nämnts i tidigare avsnitt av produktresumén.
Slovenian: genotoksičnosti in karcinogenosti, niso pokazali nobenih posebnih tveganj za človeka, razen tistih, ki so navedeni v drugih poglavjih Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Swedish: Risken ökar med åldern och rökningens omfattning och är speciellt uttalad hos kvinnor över
Slovenian: Ta nevarnost se povečuje s starostjo in količino pokajenih cigaret ter je posebno značilna za ženske, starejše od 35 let.
Swedish: En metaanalys av 54 epidemiologiska studier har visat att kvinnor som använder p-piller löper en något ökad relativ risk (RR = 1,24) att få diagnosen bröstcancer.
Slovenian: Metaanaliza iz 54 študij je pokazala, da je pri ženskah, ki uporabljajo kombinirana peroralna kontracepcijska sredstva, tveganje za diagnozo raka dojk nekoliko večje (RR = 1,24).
Swedish: En tablett innehåller 150 mikrogram levonorgestrel och 30 mikrogram etinylöstradiol.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 150 mikrogramov levonogestrela in 30 mikrogramov etinilestradiola.