FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lovenox in the European Union (EU).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Lovenox felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
English: It is available as vials, ampoules, prefilled syringes and pens and is given by injection under the skin or into a vein.
Hungarian: Injekciós üveg, ampulla, előretöltött fecskendő és toll formájában kapható, és bőr alá vagy vénába adott injekcióként alkalmazzák.
English: What is Lovenox?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lovenox?
English: Lovenox is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots) used in adults to prevent and treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg), as well as unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart) and certain types of myocardial infarction (heart attack);
Hungarian: A Lovenox egy véralvadásgátló gyógyszer (a vérrögök megelőzésére szolgáló gyógyszer), amelyet felnőtteknél alkalmaznak a vérrögökhöz társuló betegségek megelőzésére és kezelésére, mint amilyen a mélyvénás trombózis (amikor a vérrög egy mélyvénában alakul ki, általában a lábon), valamint az instabil angina (a mellkasi fájdalom súlyos formája, amelyet a szív vérellátásának problémái okoznak) és a miokardiális infarktus (szívroham) bizonyos típusai.
English: • to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they have reduced mobility due to illness;
Hungarian: • vénás tromboembolizáció (a vénákban kialakuló vérrögök, amelyek elzárják a véráramlás útját) megelőzésére, különösen olyan betegeknél, akik műtéten esnek át vagy a vérrögök nagyobb kockázatának vannak kitéve, mivel betegség miatt kevesebbet mozognak;
English: • to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg) or pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lung);
Hungarian: • vérrögökhöz társuló betegségek kezelésére, például mélyvénás trombózis (amelynél a vérrög a mélyvénákban alakul ki, általában a lábban), valamint tüdőembólia (a tüdőt ellátó érben elhelyezkedő vérrög);
English: Lovenox was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Hungarian: A Lovenox-ról az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
English: All risks should be captured in the risk management plan.
Hungarian: Ezeket a kockázatokat figyelembe kell venni a kockázatkezelési tervben.
English: This document presents the conclusions on aprotinin.
Hungarian: Ez a dokumentum az aprotininnel kapcsolatos következtetéseket ismerteti.
English: All risks of aprotinin known to date were considered.
Hungarian: Az aprotinin mostanáig ismertté vált összes kockázatát figyelembe vették.
English: Aprotinin should only be used after careful consideration of the benefits and risks, and the consideration that alternative treatments are available (see section 4.4 and 5.1).
Hungarian: Az aprotinin csak az előnyök és kockázatok alapos mérlegelése, illetve annak figyelembe vétele után használható, hogy léteznek alternatív kezelési lehetőségek (lásd 4.4 és 5.1 pont).
English: Divergent positions are appended to the Opinion.
Hungarian: Az ettől eltérő álláspontok mellékelve vannak a Véleményhez.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, for aprotinin, aminocaproic acid and tranexamic acid (see Annex I).
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az aprotininre, aminokapronsavra és tranexámsavra vonatkozóan indított eljárást (lásd I. melléklet).
English: Sufficient evidence of efficacy in this patient population is available.
Hungarian: Ennél a betegpopulációnál elegendő bizonyíték áll rendelkezésre a hatásosság alátámasztására.
English: The conditions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states are set out in annex IV of the opinion.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény biztonságos és hatékony használatára vonatkozó feltételeket, amelyeket a tagállamoknak be kell vezetniük, a vélemény IV. melléklete tartalmazza.
English: In case of repeated treatment, physicians should be aware of the risk, and manage their patients adequately.
Hungarian: Ezért ismételt kezelés esetén az orvosoknak tisztában kell lenniük ezzel a kockázattal, és a betegeket ennek megfelelően kell kezelniük.
English: The quality review of documents templates were taken into account during this review.
Hungarian: A felülvizsgálat során figyelembe vették a dokumentumok minőségügyi felülvizsgálatát is.
English: In addition, results from observational studies are conflicting.
Hungarian: A megfigyeléses vizsgálatok eredményei ellentmondásosak.
English: In March 2010 Germany triggered an article 31 referral to assess the benefits and risks of the antifibrinolytic drugs aprotinin, EACA and TXA in all their approved indications.
Hungarian: 2010 márciusában Németország a 31. cikk értelmében beterjesztést nyújtott be az aprotinin, EACA és TXA antifibrinolitikus készítményekkel összefüggő előnyök és kockázatok értékelésére, azok valamennyi jóváhagyott javallatában.
English: These concerns echoed those of a few published observational studies.
Hungarian: Ezek az eredmények megerősítették a néhány publikált megfigyeléses vizsgálatban jelzett aggályokat.
English: The observational studies have provided conflicting results related to mortality as discussed above.
Hungarian: A megfigyeléses vizsgálatokból ellentmondásos eredmények származnak a halálozás szempontjából, amint azt már ez előzőekben ismertettük.
English: In addition, aprotinin should be used only in adult patients (data in children are not available) who are at ‘high-risk' of major blood loss.
Hungarian: Ezen túlmenően az aprotinint csak azoknál a felnőtteknél szabad alkalmazni (gyermekekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre), akiknél nagy a jelentős vérveszteség kockázata.
English: • The Committee considered that the product information should be updated to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up-to-date.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a terméktájékoztatókat frissíteni kell annak biztosítása érdekében, hogy naprakész információk álljanak az egészségügyi szakemberek és a betegek rendelkezésére.
English: There are no indications that the efficacy would vary by age or that the safety pattern of aprotinin would be different in elderly patients as compared to the overall study populations.
Hungarian: Az adatok nem mutatják azt, hogy a hatásosság a beteg életkorával változna vagy az aprotinin biztonságossága más lenne az idős betegeknél, mint a teljes vizsgálati populációban.
English: In this regard, a study on the profile of aprotinin use is needed, particularly in light of the importance of adequate anticoagulation.
Hungarian: Ebben a vonatkozásban az aprotinin profilját feltáró vizsgálat elvégzése válik szükségessé, különösen a megfelelő véralvadás-gátlás fontosságának a fényében.
English: Separate opinions and conclusions were issued by the CHMP for the three antifibrinolytics (aprotinin, EACA and TXA).
Hungarian: A CHMP külön véleményeket és következtéseket adott ki a három antifibrinolitikummal (aprotinin, EACA és TXA) kapcsolatban.
English: A comprehensive review was undertaken and the CHMP concluded that the final BART study results were seriously compromised by several newly identified major methodological deficiencies, which were considered crucial to the validity and interpretation of the results.
Hungarian: Átfogó felülvizsgálat történt, és a CHMP megállapította, hogy a BART vizsgálat végleges eredményeit súlyosan befolyásolta számos újonnan feltárt jelentős módszertani hiányosság, amelyek döntő fontosságúak voltak az eredmények validitása és értelmezése szempontjából.
English: The MAHs will submit a revised protocol for the registry to national competent authorities.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak módosított protokollt kell benyújtaniuk az illetékes nemzeti hatóságokhoz a nyilvántartás vonatkozásában.
English: Re-surgery due to bleeding carries high risk for increased morbidity which also was emphasised by the group of external experts consulted by the CHMP.
Hungarian: A vérzés miatti ismételt műtéti beavatkozás a magas morbiditás kockázatát hordozza, és ezt a CHMP által megkérdezett külső szakértői csoport is hangsúlyozta.
English: The CHMP noted the uncertainties and advised that the interpretation of all available data from observational studies is limited.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet a bizonytalanságokra, és tájékoztatása szerint az elérhető adatok értelmezése korlátozott a megfigyeléses vizsgálatoknál.
English: Other notable safety concerns include the identified risk for transient renal impairment, which is a well characterised unfavourable effect of treatment with aprotinin.
Hungarian: A biztonságossággal kapcsolatos további aggályok közé tartozik az átmeneti vesekárosodás kockázata, amely az aprotinin kezelés jól ismert nemkívánatos hatása.
English: Anaphylactic reactions are another well-known adverse effect that primarily occurs after repeated treatment.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók szintén jól ismert mellékhatások, amelyek elsősorban ismételt kezelés esetén fordulnak elő.
English: The final results of BART study have since become available, together with important new analysis of the study data.
Hungarian: Azóta elérhetővé váltak a BART vizsgálat végleges eredményei, valamint a vizsgálati adatok fontos újabb elemzése is.
English: The new data available to date however showed that the indication, and other sections of the product information, merited change, to take due account of known risks and the uncertainties associated with such risks.
Hungarian: Az újonnan közölt adatok azonban azt mutatják, hogy a javallatot és a terméktájékoztató más részeit módosítani kell, hogy azok megfelelően tükrözzék az ismert kockázatokat és a kockázatokhoz kötődő bizonytalanságokat.
English: The CHMP considered that all of these risks, along with the uncertainties on the findings from clinical trials and observational studies on mortality, should be appropriately reflected through warnings and recommendations in the product information and captured in the risk management plan.
Hungarian: A CHMP szerint ezeket a kockázatokat, a klinikai vizsgálatok és a megfigyeléses vizsgálatok mortalitásra vonatkozó eredményeivel kapcsolatos bizonytalanságokkal együtt, figyelmeztetések és ajánlások formájában megfelelő módon ismertetni kell a terméktájékoztatóban, és figyelembe kell venni a kockázatkezelési tervben.
English: • The Committee considered all data provided by the MAHs in writing and at the oral explanation, including data available from literature reviews and the outcome of a scientific advisory group.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban benyújtott vagy a szóbeli magyarázatok alkalmával ismertetett összes adatot, beleértve a szakirodalom áttekintése alapján kapott adatokat és a tudományos tanácsadó csoport eredményeit is.
English: These new data have now made it possible to identify the major flaws of the BART study, not identifiable before.
Hungarian: Ezek az új adatok mostanra lehetővé tették a BART vizsgálat - korábban feltárhatatlan - jelentős hiányosságainak felismerését.
English: In the initial review in 2007 concerns had also been raised by the findings of three observational studies.
Hungarian: A 2007-es első felülvizsgálat során három megfigyeléses vizsgálat eredményei is aggályokat vetettek fel.
English: The marketing authorisations for aprotinin were suspended following the preliminary results of the BART study in 2007, and concerns raised over some observational studies.
Hungarian: Az aprotinin forgalomba hozatali engedélyeit a BART vizsgálat előzetes eredményeit követően függesztették fel 2007-ben, és aggályok merültek fel egyes megfigyeléses vizsgálatok kapcsán.
English: In addition, a registry must be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products in order to gather more information on the profile of aprotinin use.
Hungarian: Ezen kívül az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélye jogosultjainak nyilvántartást kell vezetniük, amelyben további információkat gyűjtenek össze az aprotinin használatára vonatkozóan.
English: Based on the final results and new evidence from re-analysis of data pointing out the deficiencies of the study that emerged after finalisation of the BART study, the CHMP is of the opinion that these data are not reliable and cannot be considered with regards to the cardiovascular risks of aprotinin.
Hungarian: A végleges eredmények és a vizsgálat hiányosságait mutató új bizonyítékok alapján, amelyek az adatok újraelemzéséből származnak, és amelyek a BART vizsgálat befejezésekor derültek ki, a CHMP úgy véli, hogy ezek az adatok nem megbízhatóak és nem lehet őket figyelembe venni az aprotinin kardiovaszkuláris kockázatainak vonatkozásában.
English: A review of the product information was undertaken to specify the agreed target population and update the clinical part of the product information to ensure that the information to healthcare professionals and patients is up to date.
Hungarian: Sor került a terméktájékoztató ellenőrzésére is az egyeztetett célpopuláció meghatározása és a terméktájékoztató klinikai részének frissítése céljából, hogy naprakész információk álljanak az egészségügyi szakemberek és a betegek rendelkezésére.
English: The registry, which will be mandatory for use of the product, will monitor the pattern of use in participating countries and record utilisation information.
Hungarian: A termék alkalmazásával egyidejűleg kötelezően vezetendő nyilvántartás segítségével figyelemmel követhetők a résztvevő országokban az aprotinin tipikus használati formái és feljegyezhetők lesznek az alkalmazásra vonatkozó adatok.
English: This is important to take into consideration when treating patients with known pre-existing impairment and in patients concomitantly treated with drugs that may affect renal function.
Hungarian: Ezt fontos figyelembe venni azon betegek kezelésénél, akiknél már fennáll vesekárosodás, illetve egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyek befolyásolhatják a vesefunkciót.
English: As a result, the Committee agreed on the lifting of the suspension for aprotinin with the balance of risks and benefits considered positive in the following revised indication for aprotinin:
Hungarian: Következésképpen a bizottság beleegyezését adta az aprotinin engedélyére vonatkozó felfüggesztés megszüntetéséhez, mivel a kockázatok és az előnyök arányát kedvezőnek találta az aprotinin alábbi módosított javallatában:
English: Several data sources informed the opinion of the Committee, including available data from clinical studies, published literature, spontaneous reports and other data submitted by marketing authorisation holders (MAHs) of medicinal products containing aprotinin, EACA or TXA.
Hungarian: A bizottság véleményét számos adatforrásra, többek között a klinikai vizsgálatokból, a publikált szakirodalomból, spontán bejelentésekből származó adatokra, illetve az aprotinin, EACA- vagy TXA-tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott egyéb adatokra támaszkodva alakította ki.
English: Taking into account all the data available on the efficacy and safety of aprotinin to date, the CHMP considered that there is clear evidence of a patient population in which the efficacy of systemic aprotinin clearly outweighs its risks.
Hungarian: Tekintettel az aprotinin jelenleg rendelkezésre álló hatásossági és biztonságossági adataira, a CHMP úgy véli, hogy egyértelmű bizonyíték létezik arra nézve, hogy van egy olyan betegpopuláció, amelynél az aprotinin szisztémás alkalmazásának előnyei egyértelműen meghaladják az alkalmazás kockázatait.
English: Therefore, taking the totality of data into account it is judged that the previous signal for an increased mortality associated with the use of aprotinin is refuted provided that aprotinin is given in the identified target population and the recommendations for its use are followed.
Hungarian: Következésképpen, tekintettel az összes adatra, úgy ítélhető meg, hogy az aprotinin alkalmazásával összefüggő, fokozott halálozásra korábban utaló jel téves, amennyiben az aprotinint a meghatározott célpopulációnál alkalmazzák, és betartják az alkalmazásra vonatkozó ajánlásokat.
English: Reduction in massive bleeding, transfusion need and risk for re-surgery due to bleeding are considered meaningful clinically important effects of aprotinin, and when considering the overall data on the known risks, the CHMP considered that the balance is clearly positive in the identified patient population.
Hungarian: A jelentős vérzés, a transzfúzió szükségességének és a vérzés miatti ismételt műtéti beavatkozás kockázatának csökkentése klinikailag értelmezhető és jelentős hatásai az aprotininnek, és az ismert kockázatokra vonatkozó összes adatra való tekintettel a CHMP úgy véli, hogy a meghatározott betegpopuláció esetében a mérleg egyértelműen pozitív.
English: New observational studies are now available and results showed that aprotinin did not affect in-hospital mortality, with one study reporting a statistically significant mortality ‘benefit' for aprotinin in high-risk cardiac surgery patients, compared with TXA.
Hungarian: Az új megfigyeléses vizsgálatok mostanra hozzáférhetők, és az eredmények azt mutatják, hogy az aprotinin nem befolyásolta a kórházi halálozást, és egy vizsgálat magas kockázatú szívsebészeti betegeknél statisztikailag szignifikáns halálozási „előnyről” számolt be az aprotinin javára a TXA-hoz képest.
English: The product has been used outside its indication, with several trials where risks were observed conducted in a wider patient population.
Hungarian: A terméket az indikáción túl is alkalmazták széles betegpopuláción végzett számos vizsgálatban, amelyek során különféle kockázatokat vizsgáltak.
English: The scientific conclusions and the grounds for the lifting of the suspension and amendment of the marketing authorisation are set out in annex II of the opinion.
Hungarian: A tudományos következtetéseket és a forgalomba hozatali engedély felfüggesztése megszüntetésének és módosításának indoklását a vélemény II. melléklete tartalmazza.
English: The marketing authorisations for aprotinin were suspended when concerns over its safety were raised in a previous review in 2007.
Hungarian: Az aprotinin forgalomba hozatali engedélyeit egy 2007-ben végzett felülvizsgálat során a készítmény biztonságossága kapcsán felmerült aggályok miatt felfüggesztették.
English: The deficiencies included the unexplained exclusion of patients from analysis, underlying differences in baseline characteristics between the study groups which were not homogenous in spite of randomisation, and the apparent reduced level of heparinisation in the aprotinin arm which would increase the risk of thrombogenic events in this group.
Hungarian: Ilyen hiányosságok voltak például a következők: néhány beteg magyarázat nélküli kizárása az elemzésből, a vizsgálati csoportok kiindulási jellemzői közötti eltérések, amelyek a randomizáció ellenére sem voltak homogének, a heparinizáció alacsony szintje az aprotinin karban, ami fokozhatta a trombogén események kockázatát ebben a csoportban.
English: Therefore the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for aprotinin is positive under normal conditions of use subject to the revision of the indication as follows:
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy az aprotinin előny/kockázat profilja rendes felhasználási feltételek mellett kedvező a javallat alábbi módosításaival:
English: The CHMP considered that overall the data provided illustrate the risks associated with inadequate monitoring of the anticoagulative effect of heparin administered in the CABG procedure.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy összességükben a kapott adatok alátámasztják a CABGbeavatkozás során alkalmazott heparin véralvadásgátló hatásának nem megfelelő ellenőrzésével járó kockázatokat.
English: The CHMP considered that a clarification should be included in the wording of the indication to reflect that the product should be used in patients undergoing CPB in the course of ‘isolated CABG' surgery, as efficacy and safety of aprotinin in more extensive surgery has not been sufficiently characterised.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a javallat szövegét pontosabban kell megfogalmazni azért, hogy tükrözze azt, hogy a terméket azoknál az „izolált CABG” műtéten áteső betegeknél kell alkalmazni, akiknél CPB-t is végeznek, mivel az ennél nagyobb műtéteknél nincs kellően meghatározva az aprotinin hatásossága és biztonságossága.
English: A direct healthcare professional communication (DHPC) was agreed to provide prescribers with information on the review and an update on the safety information for aprotinin.
Hungarian: Kidolgozták az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC), amely a felíró szakemberek számára nyújt információkat az aprotinin biztonságossági adatainak ellenőrzésére és frissítésére.
English: The CHMP considered that a registry should be conducted by MAHs of aprotinin containing medicinal products affected by this review.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy az aprotinin-tartalmú gyógyszerkészítmények jelen felülvizsgálat által érintett forgalomba hozatali engedélye jogosultjainak nyilvántartást kell vezetniük.
English: Overall summary of the scientific evaluation of referral on antifibrinolytics Aprotinin containing medicinal products (see Annex I)
Hungarian: Az antifibrinolitikumokra vonatkozó beterjesztés tudományos értékelésének átfogó összegzése
English: The preliminary results of a randomised controlled clinical trial, the ‘Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population' (BART) study, had shown that although the use of aprotinin was associated with less serious bleeding than either of the comparator drugs, an increase in 30 day all-cause mortality had been observed among patients receiving aprotinin compared to patients taking other medicines.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat, „Vérkonzerválás antifibrinolitikumokkal: szívműtéten átesett populáción végzett randomizált vizsgálat” (Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population), (BART vizsgálat) eredményei arra utaltak, hogy bár az aprotinin alkalmazása kevésbé súlyos vérzéssel jár együtt, mint az összehasonlító készítmények bármelyike, az aprotininnel kezelt betegeknél a 30 napos, bármilyen oknak tulajdonítható halálozás nagyobb volt, mint az egyéb gyógyszereket szedő betegeknél.
English: Special attention is also to be given to patients with renal impairment and to the possible occurrence anaphylactic reactions.
Hungarian: Különös figyelmet kell fordítani a vesekárosodásban szenvedő betegekre és az anafilaxiás reakciók előfordulásának lehetőségére.
English: • The Committee concluded that evidence from randomised clinical trials and observational studies support the use of aprotinin in reducing the incidence of massive bleeding, the need for transfusion of blood products and the need for re-surgery for bleeding.
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a randomizált klinikai vizsgálatokban és a megfigyeléses vizsgálatokban kapott adatok megerősítik, hogy az aprotinin csökkenti a jelentős vérzés előfordulási gyakoriságát, a vérkészítmények transzfúziójának és a műtét vérzés miatti megismétlésének szükségességét.