FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 9 września 2019 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 9. septembril 2019 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Polish: Są one dostępne w Austrii, Belgii, Bułgarii, Czechach, Grecji, na Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, na Węgrzech i we Włoszech.
Estonian: Neid turustatakse Austrias, Belgias, Bulgaarias, Itaalias, Kreekas, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Maltal, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris.
Polish: Procedurę oceny lizatów bakteryjnych wszczęto w dniu 28 czerwca 2018 r. na wniosek Włoch, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: 28. juunil 2018 algatati Itaalia taotlusel bakterilüsaadipõhiste ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane läbivaatamine.
Polish: Lizaty bakteryjne dopuszczono do obrotu w drodze procedur krajowych.
Estonian: Bakterilüsaadipõhised ravimid on saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Polish: Są one sprzedawane pod kilkoma nazwami handlowymi, w tym: Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax i Ribomunyl.
Estonian: Neid müüakse eri kaubamärkide all, sealhulgas Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax ja Ribomunyl.
Polish: CHMP zalecił zatem dalsze stosowanie leków przeznaczonych w profilaktyce, jednak przedsiębiorstwa muszą dostarczyć dalsze dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z nowych badań klinicznych do 2026 r.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee jätkata ravimite kasutamist ennetuseks, kuid ettevõtted peavad 2026. aastaks esitama uutest kliinilistest uuringutest saadud lisaandmeid nende ohutuse ja tõhususe kohta.
Polish: Leki te przyjmuje się doustnie (w postaci kapsułek, tabletek, granulek/proszku do sporządzania mieszaniny doustnej lub kropel), rozpuszcza się pod językiem (w postaci tabletek), wdycha się przez nos (w postaci płynnej) lub podaje się je przez wstrzykiwanie w mięsień lub podskórnie.
Estonian: Neid ravimeid võetakse suu kaudu (kapslite, tablettide, suukaudse segu graanulite/pulbri või tilkadena), lahustatakse keele all (tabletid), inhaleeritakse nina kaudu (vedelik) või süstitakse lihasesse või naha alla.
Polish: Informacje dla pacjentów
Estonian: Patsientide teave
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących przyjmowanych leków należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: • Kui teil on oma ravimiga seoses küsimusi või probleeme, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W dniu 27 czerwca 2019 r. EMA zaleciła, że lizaty bakteryjne dopuszczone do stosowania w chorobach układu oddechowego powinny być stosowane wyłącznie w profilaktyce nawracających infekcji układu oddechowego, z wyłączeniem zapalenia płuc.
Estonian: 27. juunil 2019 soovitas EMA, et hingamisteede haiguste jaoks heakskiidetud bakterilüsaadipõhiseid ravimeid tuleks kasutada üksnes hingamisteede korduvate infektsioonide (v.a kopsupõletiku) ennetamiseks.
Polish: 9 września 2019 r.
Estonian: 9. september 2019 EMA/609705/2019
Polish: W przeglądzie Komitet EMA ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uwzględnił wyniki badań klinicznych, dane na temat działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie stosowania tych leków i porady ze strony grupy ekspertów ds. chorób zakaźnych.
Estonian: Kõnealuste ravimite läbivaatamisel võttis EMA inimravimite komitee arvesse kliiniliste uuringute tulemusi, ravimite kohta teatatud kõrvalnähtude andmeid ja infektsioonhaiguste eksperdirühma nõuannet.
Polish: Lizaty bakteryjne są wykonane z komórek bakteryjnych, które są metabolizowane i mają stymulować układ odpornościowy do rozpoznawania i zwalczania infekcji.
Estonian: Bakterilüsaadipõhised ravimid on valmistatud lagundatud bakterirakkudest ja nende eesmärk on stimuleerida immuunsüsteemi infektsiooni ära tundma ja sellega võitlema.
Polish: Chociaż dane są ograniczone, w wyniku przeglądu stwierdzono pewne dowody na skuteczność tych leków w zapobieganiu nawracającym infekcjom dróg oddechowych, a profil bezpieczeństwa jest zgodny z oczekiwaniami dotyczącymi tego typu produktu.
Estonian: Kuigi andmed on piiratud, leiti läbivaatamisel tõendeid nende ravimite efektiivsuse kohta hingamisteede korduvate infektsioonide ennetamisel ning nende ohutusprofiil on kooskõlas sellist liiki ravimite eeldatava ohutusprofiiliga.
Polish: • Informacje na temat przepisywania leków są uaktualniane o nowe wskazanie i ostrzeżenie przeciwko stosowaniu w zapobieganiu zapaleniu płuc.
Estonian: • Ravimite määramise teavet uuendatakse uue näidustuse ja hoiatusega, et neid ei tohi kasutada kopsupõletiku ennetamiseks.
Polish: Był to wynik przeglądu, w którym stwierdzono, że nie ma wiarygodnych danych potwierdzających, że te leki są skuteczne w leczeniu istniejących infekcji układu oddechowego lub w profilaktyce zapalenia płuc, dlatego też nie powinny być wykorzystywane do tych celów.
Estonian: Eelneva läbivaatamise käigus oli jõutud järeldusele, et puuduvad usaldusväärsed andmed, mis tõendaksid nende ravimite efektiivsust hingamisteede olemasolevate infektsioonide ravimisel või kopsupõletiku ennetamisel, mistõttu neid ei tohiks neil näidustustel kasutada.
Polish: • Jeżeli w przypadku wystąpienia infekcji przyjmowany jest lizat bakteryjny w celu jej wyleczenia lub jeżeli przyjmowany jest jeden z tych leków do zapobiegania zapaleniu płuc, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać porady dotyczące alternatyw.
Estonian: • Kui võtate bakterilüsaadipõhist ravimit infektsiooni raviks või kopsupõletiku ennetamiseks, võtke ühendust oma arsti või apteekriga, et küsida nõu teiste ravivõimaluste kohta.
Polish: • Lizatów bakteryjnych nie należy stosować w leczeniu istniejących infekcji dróg oddechowych lub w profilaktyce zapalenia płuc (zakażenie płuc), ponieważ nie ma wystarczających danych na potwierdzenie, że są one skuteczne w tych zastosowaniach.
Estonian: • Bakterilüsaadipõhiseid ravimeid ei tohi kasutada hingamisteede olemasolevate infektsioonide raviks ega kopsupõletiku ennetamiseks, sest ei ole piisavalt andmeid, mis tõendaksid, et need ravimid neil näidustustel toimivad.
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Estonian: Ravimiteabe vaatas läbi inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Polish: • Lizaty bakteryjne można w dalszym ciągu stosować do zapobiegania infekcjom dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc) u pacjentów, u których takie infekcje często występują.
Estonian: • Bakterilüsaadipõhiseid ravimeid tohib jätkuvalt kasutada hingamisteede infektsioonide (v.a kopsupõletiku) ennetamiseks patsientidel, kellel esineb sageli infektsioone.
Polish: • Wskazania dla lizatów bakteryjnych ograniczono do profilaktyki nawracających infekcji układu oddechowego, z wyjątkiem zapalenia płuc.
Estonian: • Bakterilüsaadipõhiste ravimite näidustused piirati hingamisteede korduvate infektsioonide (v.a kopsupõletiku) profülaktikaga.
Polish: Lizatów bakteryjnych nie należy przepisywać w leczeniu istniejących infekcji układu oddechowego lub w profilaktyce zapalenia płuc ze względu na brak danych potwierdzających ich skuteczność.
Estonian: olemasolevate infektsioonide raviks ega kopsupõletiku profülaktikaks efektiivsusandmete puudumise tõttu.
Polish: 1 butelka + łyżka miarowa
Estonian: 1 pudel + mõõtelusikas
Polish: 0,05 mg/ml Roztwór doustny
Estonian: 0,05 mg/ml Suukaudne lahus
Polish: Pacjentów tych należy ściśle obserwować.
Estonian: Neid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida.
Polish: Każde pudełko zawiera albo:
Estonian: Iga karp sisaldab kas:
Polish: {MM/RRRR}
Estonian: {MM/YYYY}
Polish: rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów): ciężkie reakcje alergiczne.
Estonian: harva (vähemalt ühel patsiendil 10 000-st):raske allergiline reaktsioon.
Polish: Maltitol (E965)
Estonian: Maltitool (E965)
Polish: Baraclude nie leczy zakażenia HIV.
Estonian: Baraclude ei ravi HIV infektsiooni.
Polish: Kod ATC: J05AF10
Estonian: ATC-kood: J05AF10
Polish: Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.
Polish: Ciężkie,
Estonian: Raske,
Polish: Co najmniej 32,6 kgb
Estonian: Vähemalt 32,6 kgb
Polish: W przypadku leczenia trwającego ponad 2 lata zaleca się regularną ocenę mającą na celu potwierdzenie, że wybrany sposób leczenia jest nadal odpowiedni dla danego pacjenta.
Estonian: Üle 2 aasta kestva pikaajalise ravi korral on regulaarselt vajalik hinnata, kas valitud raviviis on jätkuvalt konkreetsele patsiendile sobiv.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o każdej zmianie dotyczącej objawów, występującej po przerwaniu leczenia.
Estonian: Teavitage arsti koheselt kõigist muutustest sümptomites, mis ilmnevad pärast ravi lõpetamist.
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itaalia
Polish: Dublin 15, D15 T867
Estonian: Dublin 15, D15 T867 Iirimaa
Polish: e pojawienie się ETVr jakimkolwiek roku; przełom wirusologiczny w określonym roku.
Estonian: e ETVr esinemine mistahes aastal; viroloogiline läbimurre esitatud aastal.
Polish: W pewnych przypadkach doszło do selekcji szczepu M184V HIV, co może mieć wpływ na wybór schematu HAART, który pacjent otrzyma w przyszłości.
Estonian: Mõnel juhul täheldati HIV variandi M184V selekteerumist, mis mõjutab HAART-skeemi valikut, mida patsient edaspidi võib vajada.
Polish: Niektórzy pacjenci muszą przyjmować lek Baraclude na pusty żołądek (patrz Baraclude z jedzeniem i piciem w punkcie 2).
Estonian: Mõned patsiendid peavad võtma Baraclude't tühja kõhuga (vt Baraclude koos toidu ja joogiga lõigus 2).
Polish: Łyżka miarowa została wyprodukowana przez: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Estonian: Mõõtelusika tootja on: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, Ameerika Ühendriigid.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono jedynie u dorosłych.
Estonian: Lapsed Koostoimeid on uuritud ainult täiskasvanutel.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem, czy wątroba funkcjonuje prawidłowo, a jeśli nie, jaki może być ewentualny wpływ jej stanu na przebieg leczenia Baraclude.
Estonian: arutage oma arstiga kas teie maks funktsioneerib korralikult ja kui mitte, siis milline on selle võimalik mõju ravile Baraclude'ga.
Polish: c. Opis wybranych działań niepożądanych
Estonian: c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Polish: Skumulowany procent zgonów w badaniu wynosił 23% (23/102), a przyczyny zgonów, tak jak oczekiwano w tej populacji, były głównie związane z chorobą wątroby.
Estonian: Kumulatiivne suremuse määr oli uuringus 23% (23/102) ja sellele populatsioonile ootuspäraselt olid surmapõhjused seotud peamiselt maksaga.
Polish: Co najmniej 32,6 kg
Estonian: Vähemalt 32,6 kg
Polish: To rzadkie, lecz poważne działanie niepożądane, czasami kończy się śmiercią.
Estonian: See haruldane, kuid tõsine kõrvaltoime on vahel olnud ka surma põhjuseks.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Estonian: Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Polish: często: zmęczenie
Estonian: sage: väsimus
Polish: Entekawir należy stosować u tych pacjentów jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka (np. oporność).
Estonian: Entekaviiri tuleks sellistel patsientidel kasutada vaid juhul, kui loodetav kasu õigustab potentsiaalset riski lapsele (näit resistentsus).
Polish: Propozycję zmian dawkowania określono ekstrapolując ograniczoną liczbę wyników, a ich bezpieczeństwa stosowania i skuteczności nie oceniano klinicznie.
Estonian: Esitatud annustamissoovitus põhineb piiratud kliiniliste andmete ekstrapoleerimisel ning selle ohutust ega kliinilist efektiivsust ei ole kliiniliselt hinnatud.
Polish: Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, szczególnie ze znaczną nadwagą.
Estonian: Laktatsidoosi esineb sagedamini naistel, iseäranis siis, kui nad on ülekaalulised.
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Estonian: Erinevad patsientide rühmad
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Ponieważ entekawir ma budowę zbliżoną do analogów nukleozydów, takiego ryzyka nie można wykluczyć.
Estonian: Kuna ka entekaviir on nukleosiidi analoog, ei saa seda riski välistada.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według grupy wiekowej (2 do 6 lat; >6 do 12 lat oraz >12 do <18 lat).
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud vanuserühmade kaupa (2- kuni 6-aastased; ˃ 6- kuni 12-aastased ja ˃ 12- kuni < 18-aastased).
Polish: Nie wszystkie wielkości i rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Estonian: Kõik pakendi suurused ja pakendi tüübid ei pruugi olla müügil.
Polish: U wszystkich 57 pacjentów dodatni pozostał wynik HBsAg.
Estonian: Kõik 57 patsienti olid jäänud HBsAg suhtes positiivseks.
Polish: Baraclude w postaci tabletek nie zawiera maltitolu i może być przyjmowany przez pacjentów z nietolerancją fruktozy.
Estonian: Baraclude tabletid ei sisalda maltitooli ja neid võivad kasutada ka fruktoositalumatusega patsiendid.
Polish: Wskazuje to, że wcześniejsze leczenie lamiwudyną może selekcjonować substytucje warunkujące oporność i że mogą one występować z niewielką częstością przed rozpoczęciem leczenia entekawirem.
Estonian: See osutab, et eelnev lamivudiin-ravi võib selekteerida selliseid resistentsust põhjustavaid asendusi ning, et need võivad esineda madala sagedusega ka enne entekaviir-ravi.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę.
Estonian: Karbis on üks pudel.
Polish: Jeśli konieczne, należy ponownie wprowadzić leczenie przeciwwirusowe zapalenia wątroby typu B.
Estonian: Vajadusel võib B-hepatiidi vastast ravi uuesti alustada.
Polish: GGL=górna granica normy, DGN=dolna granica normy.
Estonian: ULN=normaalväärtuse ülemine piir, LLN=normaalväärtuse alumine piir.
Polish: W czasie 2. roku oporność genotypową na ETV wykryto u 2 pacjentów (skumulowane prawdopodobieństwo oporności 1,1% w czasie 2. roku.
Estonian: Teise aasta jooksul tuvastati genotüübiline resistentsus ETV suhtes kahel patsiendil (1,1% kumulatiivne resistentsuse tõenäosus 2 aasta jooksul).
Polish: Z tego powodu należy ściśle kontrolować odpowiedź wirusologiczną.
Estonian: Seetõttu tuleb tähelepanelikult jälgida viroloogilist raviefekti.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Włochy
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itaalia
Polish: Jest to istotne, ponieważ Baraclude jest wydalany z organizmu przez nerki i może być konieczne zmniejszenie dawki leku lub zmiana schematu dawkowania.
Estonian: See on oluline, kuna Baraclude eemaldub teie kehast neerude kaudu ja sel juhul võib olla vajalik ravimi annuse või annustamissageduse muutmine.
Polish: Jeśli terapia zostanie przerwana niezależnie od uzyskanej odpowiedzi, to częstość występowania zwiększenia aktywności AlAT po zakończeniu leczenia może być wyższa.
Estonian: Kui ravi katkestatakse, sõltumata ravivastusest, võib ravijärgne ALAT aktiivsuse tõus esineda sagedamini.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a. Ohutusprofiili kokkuvõte
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z wodą, innymi rozpuszczalnikami ani innymi lekami.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada vee, teiste lahustite ega teiste ravimitega.
Polish: Należy jej używać w następujący sposób:
Estonian: Kasutage lusikat järgnevalt:
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Leczenie trwające ponad 48 tygodni: dalsze leczenie entekawirem przez okres, którego mediana wynosiła 96 tygodni, nie dostarczyła nowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Estonian: Üle 48 nädala kestev ravi: keskmiselt 96 nädalat väldanud ravi entekaviiriga ei toonud esile ühtki uut ohusignaali.
Polish: Placebo*
Estonian: Platseebo*
Polish: Z tego powodu należy dokładnie monitorować objawy kliniczne i wskaźniki laboratoryjne w tej grupie pacjentów (patrz również punkty 4.8 i 5.1).
Estonian: Seetõttu tuleb sellel patsientide populatsioonil jälgida hoolikalt kliinilisi ja laboratoorseid näitajaid (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Polish: Baraclude zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i poprawia czynność wątroby.
Estonian: Baraclude vähendab viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.
Polish: ** w dniu hemodializy entekawir należy podawać po zabiegu hemodializy.
Estonian: ** hemodialüüsi päevadel manustada entekaviiri pärast hemodialüüsi.
Polish: Wyniki badań mikrojądrowych i naprawy DNA u szczurów także były negatywne.
Estonian: parandamise uuringud rottidel olid samuti negatiivsed.
Polish: W badaniu na małpach przez okres 1 roku nie wykazano żadnych zmian w jądrach.
Estonian: 1 aasta jooksul läbiviidud uuringus ahvidega ei täheldatud munandi muutusi.
Polish: Jeśli dojdzie do przedawkowania, należy obserwować, czy u pacjenta występują objawy działania toksycznego i w razie konieczności stosować właściwe leczenie wspomagające.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse ilmingute suhtes ja vajadusel tagada standardne toetav ravi.
Polish: Tydzień 24.
Estonian: Nädal 24
Polish: Ponieważ u niektórych dzieci i młodzieży może być konieczne długoterminowe, a nawet trwające do końca życia leczenie przewlekłego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, należy rozważyć wpływ entekawiru na przyszłe możliwości leczenia.
Estonian: Et mõned lapsed võivad vajada kroonilise aktiivse B-hepatiidi pikaajalist või isegi eluaegset ravi, tuleks kaaluda entekaviiri kasutuse mõju valikuvõimalustele tulevikus.
Polish: Rasa: badanie farmakokinetyki w różnych populacjach nie wykazało, że rasa jest istotnym czynnikiem wpływającym na parametry farmakokinetyczne entekawiru.
Estonian: Rass: populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud, et rass oleks entekaviiri farmakokineetikat oluliselt mõjutav tegur.
Polish: Ogólnie: należy pouczyć pacjentów, że nie zostało dowiedzione, iż leczenie entekawirem zmniejszało ryzyko przeniesienia wirusa zapalenia wątroby typu B na inne osoby, dlatego też należy nadal zachowywać odpowiednie środki ostrożności.
Estonian: Üldine: patsiente tuleb teavitada, et entekaviiril ei ole tõestatud HBV ülekande riski vähendavat toimet ning seetõttu tuleb jätkuvalt rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid.
Polish: Populacja badana w 82% składała się z mężczyzn, w 39% z rasy kaukaskiej i 37% z rasy azjatyckiej, a średni wiek wynosił 49 lat; u 89% pacjentów wynik HBeAg był ujemny w momencie przeszczepienia.
Estonian: Uuringus osalenutest olid 82% meessoost, 39% kaukaasia ja 37% aasia rassist, keskmine vanus 49 aastat; 89% patsientidest olid siirdamisel HBeAg-negatiivsed.
Polish: Średnia wartość wskaźnika MELD (ang. Model for End Stage Liver Disease - model dla schyłkowej choroby wątroby) na początku leczenia wynosiła 16,23.
Estonian: Keskmine Model for End Stage Liver Disease (MELD) skoor oli 16,23.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 czerwca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 czerwca 2011
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26. juuni 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuni 2011
Polish: SN: <NN>:
Estonian: PC: SN: NN:
Polish: Dawkowanie u nieleczonych wcześniej analogami nukleozydów dzieci i młodzieży w wieku 2 do <18 lat
Estonian: Annused nukleosiidravi mittesaanud lastele vanuses 2 kuni < 18 aastat
Polish: c Pacjenci u których wystąpiły również substytucje LVDr.
Estonian: c Patsientidel olid samuti LVDr asendused.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci.
Estonian: Välistada ei saa võimalikku ohtu imikule.
Polish: Biorąc pod uwagę margines ekspozycji, obserwacja ta nie wydaje się mieć znaczenia klinicznego.
Estonian: Võttes arvesse ekspositsiooni väärtusi ei ole sellel leiul eeldatavasti kliinilist tähendust.
Polish: Skumulowane prawdopodobieństwo wystąpienia oporności genotypowej na entekawir po 1., 2., 3., 4. i 5. roku leczenia u pacjentów nie odpowiadających na leczenie lamiwudyną wynosiło odpowiednio 6%, 15%, 36%, 47% i 51%.
Estonian: Kumulatiivne tõenäosus entekaviiri genotüübilise resistentsuse tekkeks pärast 1, 2, 3, 4 ja 5 aastast ravi oli lamivudiinravile refraktoorsete patsientide uuringutes vastavalt 6%, 15%, 36%, 47% ja 51%.
Polish: Lek ten zawiera maltitol.
Estonian: See ravim sisaldab maltitooli.
Polish: Jednak nie określono precyzyjnie dawek niewywołujących tych zmian.
Estonian: Samas ei määratletud täpselt selliseid ravimi annuseid, mille puhul toimeid ei esine.
Polish: Po każdym użyciu łyżkę należy przepłukać wodą i pozostawić do wyschnięcia.
Estonian: Pärast iga kasutuskorda loputage lusikas veega ja laske õhu käes kuivada.
Polish: W zakresie decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci i młodzieży, patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Estonian: Lapsel ravi alustamise otsuse kohta vaata lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1.
Polish: Skumulowany procent przypadków raka wątrobowokomórkowego w badaniu wynosił 12% (12/102).
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi (HCC) kumulatiivne määr uuringus oli 12% (12/102).
Polish: Płeć: AUC było o 14% wyższe u kobiet niż u mężczyzn, co wynikało z różnic w czynności nerek i masie ciała.
Estonian: Sugu: AUC oli naistel neerufunktsiooni ja kehamassi erinevuste tõttu 14% suurem kui meestel.
Polish: Jednak wniosek ten można odnosić jedynie do osób rasy białej i żółtej, z uwagi na zbyt małą liczbę przedstawicieli innych ras.
Estonian: Samas saab järeldusi teha vaid europiidsete ja aasia gruppide kohta, sest teistes kategooriates oli liiga vähe uuritavaid.
Polish: Żelaza tlenek czerwony
Estonian: Punane raudoksiid
Polish: Z tego względu mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z lekami metabolizowanymi przez CYP450.
Estonian: Seega koostoimed CYP450 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega on entekaviiri kasutamisel ebatõenäolised.
Polish: Na początku leczenia średnia wartość wskaźnika CTP wynosiła 8,59, a 26% pacjentów miało kategorię C wg CTP.
Estonian: Algväärtusena oli patsientidel keskmine CTP skoor 8,59 ja 26% patsientidest olid CTP klass C haigusega.
Polish: Dostępna jest szczepionka chroniąca osoby zagrożone zakażeniem HBV.
Estonian: HBV infektsioonist ohustatute kaitsmiseks on olemas vaktsiin.
Polish: W czasie 4-godzinnej hemodializy usuwane jest około 13% podanej dawki, w trakcie ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD) 0,3%.
Estonian: 4-tunnine hemodialüüs kõrvaldas ≈ 13% ja ambulatoorne pidev peritoneaaldialüüs (CAPD) 0,3% annusest.
Polish: Autoryzowany przedstawiciel: Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover,
Estonian: Comar Pastics ametlik esindaja Euroopa majanduspiirkonnas: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Saksamaa.
Polish: Dwa badania kliniczne dostarczają danych dotyczących oporności u 183 pacjentów leczonych i monitorowanych w 1. roku i u 180 pacjentów leczonych i monitorowanych w 2. roku.
Estonian: Kahest uuringust on saadud resistentsusandmed 183 patsiendi kohta, keda raviti ja jälgiti ühe aasta jooksul,
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Estonian: Kreatiniini kliirens (ml/min)
Polish: Wchłanianie: entekawir wchłania się szybko, osiągając maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) 0,5-1,5 godziny od podania.
Estonian: Imendumine: entekaviir imendub kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 0,5…1,5 tundi pärast manustamist.