FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di comparsa di altra sintomatologia, si dovrà predisporre un opportuno trattamento sintomatico.
Slovenian: Pri bolnikih z drugimi neželenimi učinki se uporablja simptomatsko zdravljenje, če je potrebno.
Italian: Sono confezionate in blister (PVC/PVDC, foglio-Al) disponibili in astucci con 14 (solo per 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 o 112 capsule rigide.
Slovenian: Pretisni omot (PVC/PVDC/Al-folija): na voljo so škatle po 14 (samo za 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 ali 112 trdih kapsul.
Italian: Nimvastid 3 mg (solo sull'astuccio)
Slovenian: Nimvastid 3 mg (le na škatli)
Italian: Confezioni contenenti 14x1 (solo per 1,5 mg), 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, o 112x1 compresse in blister preforati in unica dose (film OPA/Al/PVC e foglio PET/Al da togliere).
Slovenian: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ali 112 x 1 tableta v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek iz OPA/Al/PVC-folije in PET/Al folije, ki se odlepi, v škatli.
Italian: *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Slovenian: Izboljšanje za vsaj 4 točke pri ADAS-Cog brez poslabšanja pri CIBICPlus in PDS *p < 0,05, **p < 0,01, ***p < 0,001
Italian: Nessuna istruzione particolare per la conservazione.
Slovenian: Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Italian: - Gli eccipienti di Nimvastid 1,5 mg capsule sono, nel nucleo della capsula, cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato; nel rivestimento della capsula: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172) e gelatina.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila Nimvastid 1,5 mg so mikrokristalna celuloza, hipromeloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat v vsebini kapsule ter titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172) in želatina v ovojnici kapsule.
Italian: Per ulteriori informazione vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Dodatne informacije so v priloženem navodilu za uporabo.
Italian: Rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi.
Slovenian: Rivastigmin sipada med učinkovine, ki jih imenujemo zaviralci holinesteraze.
Italian: Tenga la striscia del blister per i bordi e separi un alveolo del blister dal resto della striscia strappando delicatamente lungo la linea perforata di separazione.
Slovenian: Pretisni omot primite na robovih in vzdolž perforacij nežno odtrgajte en pretisni razdelek.
Italian: Nei pazienti con malattia di Alzheimer, l'inibizione dell'AChE a livello del liquido cerebrospinale ad opera della rivastigmina è risultata dipendente dalla dose fino a 6 mg somministrata due volte al giorno, che è stata la massima dose testata.
Slovenian: Pri bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo je bila stopnja zaviranja AChE v CSF z rivastigminom odvisna od odmerka (do največjega preskušanega odmerka, ki je znašal 6 mg dvakrat na dan. Zaviranje butirilholinesteraze v CSF pri 14 bolnikih z Alzheimerjevo boleznijo, zdravljenih z rivastigminom, je bilo podobno zaviranju AChE.
Italian: Ipersecrezione salivare
Slovenian: Okvara jeter
Italian: 14x1 compresse orodispersibili 28x1 compressa orodispersibile 30x1 compressa orodispersibile 56x1 compressa orodispersibile 60x1 compressa orodispersibile 112x1 compressa orodispersibile
Slovenian: 14 x 1 orodisperzibilna tableta 28 x 1 orodisperzibilna tableta 30 x 1 orodisperzibilna tableta 56 x 1 orodisperzibilna tableta 60 x 1 orodisperzibilna tableta 112 x 1 orodisperzibilna tableta
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: Aritmia cardiaca (es. bradicardia, blocco atrio-ventricolare, fibrillazione atriale e tachicardia).
Slovenian: Srčne bolezni redki zelo redki pogostnost neznana angina pektoris srčne aritmije (npr. bradikardija, atrioventrikularni blok, atrijska fibrilacija in tahikardija) bolezen sinusnega vozla
Italian: Compromissione della funzionalità renale e epatica Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica da lieve a moderata.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično ali jetrno okvaro ni potrebno prilagajati odmerjanja.
Italian: Astuccio con Blister preforati in singola dose (film OPA/Al/PVC e foglio PET/Al da togliere) contenenti: 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1, o 112x1 compresse.
Slovenian: Na voljo so perforirani enoodmerni pretisni omoti iz OPA/Al/PVC folije in PET/Al folije, ki se odlepi, s 14 x 1 (samo za 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ali 112 x 1 tableto.
Italian: Dato che la compressa orodispersibile è fragile, essa va assunta immediatamente dopo l'apertura del blister.
Slovenian: Ker je krhka, jo je treba dati v usta takoj, ko bolnik odpre pretisni omot
Italian: Come conservare Nimvastid
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nimvastid
Italian: N=444
Slovenian: placebo n = 444
Italian: 28x1 compressa orodispersibile 30x1 compressa orodispersibile 56x1 compressa orodispersibile 60x1 compressa orodispersibile 112x1 compressa orodispersibile
Slovenian: 28 x 1 orodisperzibilna tableta 30 x 1 orodisperzibilna tableta 56 x 1 orodisperzibilna tableta 60 x 1 orodisperzibilna tableta 112 x 1 orodisperzibilna tableta
Italian: Totale pazienti studiati
Slovenian: vsi proučevani bolniki vsi bolniki z neželenimi dogodki
Italian: • Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Nimvastid.
Slovenian: Kako jemati to zdravilo - Povejte svojemu negovalcu, da jemljete zdravilo Nimvastid.
Italian: Un peggioramento (comprendente bradicinesia, discinesia, andatura anormale) ed un'aumentata incidenza o gravità del tremore sono stati osservati in pazienti con demenza associata alla malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z demenco in s Parkinsonovo boleznijo so opazili poslabšanje (ki vključuje bradikinezijo, diskinezijo in motnje drže) ter pogostejši in intenzivnejši tremor (glejte poglavje 4.8).
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa orodispersibile contiene 21 µg di sorbitolo E420.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 21 µg sorbitola (E420).
Italian: Si raccomanda particolare prudenza nel trattamento di pazienti con ulcera gastrica o duodenale in fase attiva o in pazienti predisposti.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z aktivnimi razjedami želodca ali dvanajstnika ali bolnikov z nagnjenostjo k tem boleznim je zato potrebna previdnost.
Italian: Rigidità muscolo-scheletrica Irrigidimento Disfunzioni motorie
Slovenian: Motnje ravnotežja Otrdelost mišic in skeleta Rigor (okorelost)
Italian: Aroma di menta (olio di menta piperita, maltodestrina di mais) Aroma di menta piperita (maltodestrina, gomma arabica, sorbitolo E420, olio di foglie di menta, Lmentolo)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza aroma spearmint (eterično olje poprove mete, koruzni maltodekstrin) aroma poprove mete (maltodekstrin, arabski gumi, sorbitol (E420), olje divje mete, L-mentol) krospovidon kalcijev silikat magnezijev stearat
Italian: Differenza P verso placebo a terapia adattata
Slovenian: Vrednost p v primerjavi s placebom
Italian: - se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea.
Slovenian: - Če imate prebavne težave, kot so slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje in driska.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2009
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2009.
Italian: Nimvastid deve essere somministrato due volte al giorno, a colazione e a cena.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid se daje dvakrat na dan, ob zajtrkih in večerjah.
Italian: È disponibile sotto forma di capsule (gialle: 1,5 mg; arancione: 3 mg; rosso-bruno: 4,5 mg e rosso-bruno e arancione: 6 mg) e di compresse orodispersibili (1,5 mg, 3 mg, 4.5 mg e 6 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (rumenih: 1,5 mg, oranžnih: 3 mg, rjavkasto rdečih: 4,5 mg in rjavkasto rdečih in oranžnih: 6 mg) ter v obliki belih orodisperzibilnih tablet (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg in 6 mg).
Italian: La dose iniziale di Nimvastid è di 1,5 mg due volte al giorno.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Nimvastid je 1,5 mg dvakrat na dan.
Italian: Ciò significa che Nimvastid è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Exelon.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Nimvastid podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Exelon.
Italian: Quali sono i rischi e i benefici associati a Nimvastid?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Nimvastid?
Italian: Il trattamento deve essere mantenuto finché il medicinale ha un effetto benefico, ma si può ridurre la dose o interrompere il trattamento se il paziente manifesta effetti collaterali.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler je zdravilo učinkovito, vendar se lahko odmerek zniža in zdravljenje prekine, če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nimvastid.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Nimvastid odobri dovoljenje za promet.
Italian: Il 11 maggio 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla ditta KRKA, d.d., Novo Mesto un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nimvastid, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nimvastid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi KRKA,d.d., Novo mesto dne 11. maja 2009.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) NIMVASTID Sintesi destinata al pubblico
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) NIMVASTID Povzetek EPAR za javnost
Italian: Nei pazienti con demenza di tipo Alzheimer o demenza dovuta a malattia di Parkinson alcune cellule nervose muoiono nel cervello con conseguente abbassamento dei livelli del neurotrasmettitore acetilcolina (sostanza chimica che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro).
Slovenian: Pri bolnikih z alzheimerjevo demenco ali demenco zaradi parkinsonove bolezni v možganih odmrejo določene živčne celice, zaradi česar se znižajo ravni nevrotransmiterja acetilholina (kemične snovi, ki omogoča medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami).
Italian: Nimvastid è usato per il trattamento di pazienti affetti da demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave, malattia progressiva del cervello che colpisce gradualmente la memoria, la capacità intellettiva e il comportamento.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid se uporablja za zdravljenje bolnikov z blago do zmerno hudo alzheimerjevo demenco, napredujočo okvaro možganov, ki postopoma prizadene spomin, intelektualne zmožnosti in vedenje.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che, conformemente ai requisiti UE, Nimvastid ha dimostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Exelon.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Nimvastid primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Exelon ter da mu je biološko enakovredno.
Italian: Le compresse di Nimvastid orodispersibili devono essere poste sulla lingua, dove si disintegrano rapidamente nella saliva prima di essere inghiottite.
Slovenian: Orodisprezibilne tablete Nimvastid se položijo na jezik, kjer se v slini hitro razgradijo, preden jih bolnik pogoltne.
Italian: Può anche essere usato per il trattamento della demenza da lieve a moderatamente grave in pazienti con malattia di Parkinson.
Slovenian: Zdravilo se lahko uporablja tudi za zdravljenje blage do zmerno hude demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Italian: Il trattamento con Nimvastid deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella diagnosi e nella terapia della malattia di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nimvastid mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem alzheimerjeve bolezni ali demence pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo.
Italian: Altre informazioni su Nimvastid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nimvastid:
Italian: Poiché Nimvastid è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che i benefici e i rischi del farmaco siano gli stessi.
Slovenian: Glede na to, da je Nimvastid generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Italian: Poiché Nimvastid è un medicinale generico, gli studi sono stati limitati a prove destinate a dimostrare che il farmaco è bioequivalente al medicinale di riferimento (ossia che i due medicinali producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo).
Slovenian: Ker je zdravilo Nimvastid generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse, s katerimi se dokazuje, da je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu (tj. da zdravili dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu).
Italian: Nimvastid è un "medicinale generico".
Slovenian: Zdravilo Nimvastid je „generično zdravilo".
Italian: La rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che distruggono l'acetilcolina, ossia l'acetilcolinesterasi e la butirilcolinesterasi.
Slovenian: Rivastigmin deluje tako, da zavira encime, ki razgrajujejo acetilholin: acetilholinesterazo in butirilholinesterazo.
Italian: Bloccando questi enzimi, Nimvastid favorisce un aumento dei livelli di acetilcolina nel cervello, il che contribuisce a ridurre i sintomi della demenza di tipo Alzheimer e della demenza dovuta a malattia di Parkinson.
Slovenian: Zdravilo Nimvastid z blokiranjem teh encimov omogoča, da se ravni acetilholina v možganih povečajo, zaradi česar se simptomi alzheimerjeve demence in demence zaradi parkinsonove bolezni ublažijo.
Italian: Perché è stato approvato Nimvastid?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nimvastid odobreno?
Italian: La terapia deve essere iniziata soltanto se è disponibile un badante ("caregiver", colui che assiste abitualmente il paziente) che controlli regolarmente l'assunzione del medicinale da parte del paziente.
Slovenian: Zdravljenje se začne samo ob prisotnosti negovalca, ki redno nadzoruje uporabo zdravila Nimvastid pri bolniku.
Italian: Con orodispersibili si intende che le compresse si sciolgono in bocca.
Slovenian: Orodisperzibilne tablete so tablete, ki se raztopijo v ustih.
Italian: Nimvastid è un medicinale che contiene il principio attivo rivastigmina.
Slovenian: Nimvastid je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rivastigmin.
Italian: Se questa dose risulta ben tollerata, potrà essere aumentata, con incrementi di 1,5 mg ad intervalli non inferiori a due settimane, a una dose regolare di 3-6 mg due volte al giorno.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenašajo ta odmerek, se lahko ta postopoma povečuje za 1,5 mg, vendar ne pogosteje kot vsaka dva tedna, dokler se ne doseže stalnega odmerka 3 do 6 mg dvakrat na dan. Za dosego največje učinkovitosti se uporabi največji odmerek, ki ga bolnik še prenaša, vendar odmerek ne sme preseči 6 mg dvakrat na dan.
Italian: Pertanto, il CHMP è del parere che, come per Exelon, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da koristi zdravila Nimvastid, tako kot pri zdravilu Exelon, odtehtajo znana tveganja.
Italian: Il principio attivo di Nimvastid, la rivastigmina, è un farmaco antidemenza.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nimvastid je rivastigmin, ki je zdravilo za zdravljenje demence.
Italian: Che cos'è Nimvastid?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nimvastid?
Italian: Per che cosa si usa Nimvastid?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Nimvastid uporablja?
Italian: Come agisce Nimvastid?
Slovenian: Kako zdravilo Nimvastid deluje?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nimvastid cliccare qui.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nimvastid je na voljo tukaj.
Italian: Come si usa Nimvastid?
Slovenian: Kako se zdravilo Nimvastid uporablja?
Italian: • Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Slovenian: • pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI RELATIVE AL RILASCIO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONATA PRESENTATE DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Italian: Prima di cominciare un nuovo ciclo di terapia:
Slovenian: Pred začetkom novega cikla zdravljenja:
Italian: La risposta è stata valutata ogni 4 settimane, fino a progressione della malattia.
Slovenian: Odziv so vrednotili na vsake 4 tedne do napredovanja bolezni.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato di equilibrio è 543 L.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja znaša 543 litrov.
Italian: Gli altri ingredienti sono:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Italian: Mediana (mesi) valore p*
Slovenian: Mediana (meseci) p-vrednost*
Italian: Il medico potrà anche aggiustare le dosi degli altri medicinali.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi tudi odmerke drugih zdravil.
Italian: In nessuno dei due regimi è stata raggiunta la sopravvivenza globale mediana.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja ni bila dosežena pri nobenem režimu.
Italian: Non sono disponibili dati sugli animali.
Slovenian: Podatkov pri živalih ni.
Italian: Il 57% dei pazienti era di genere maschile.
Slovenian: 57 % bolnikov je bilo moškega spola.
Italian: Occorre valutare i pazienti alla ricerca delle cause soggiacenti e fornire, se necessario, delle cure di supporto.
Slovenian: Pri bolniku je treba oceniti osnovne vzroke in po potrebi zagotoviti podporno oskrbo.
Italian: §Basata sul numero di pazienti rispondenti nella popolazione con risposta valutabile.
Slovenian: §Na osnovi bolnikov z odzivom v populaciji z ovrednotenim odzivom.
Italian: Età, sesso, etnia
Slovenian: Starost, spol, rasa
Italian: L'85% della popolazione era caucasica, il 9% asiatica e il 2% nera.
Slovenian: 85 % populacije je bilo belcev, 9 % Azijcev in 2 % črne rase.
Italian: L'età mediana era di 66 anni, con un intervallo di 38-91 anni; il 58% dei pazienti aveva più di 65 anni.
Slovenian: Mediana starost je bila 66 let, razpon od 38 do 91 let, 58 % bolnikov je bilo starejših od 65 let.
Italian: Dicembre
Slovenian: December
Italian: Il 25% dei pazienti aveva una clearance della creatinina < 60 ml/min.
Slovenian: 25 % bolnikov je imelo kreatininski očistek < 60 ml/min.
Italian: Durata del trattamento con NINLARO Lei dovrà proseguire il trattamento fino a quando il medico non le dirà di fermarsi.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom NINLARO Z zdravljenjem morate nadaljevati, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Italian: Potenti Induttori del CYP3A
Slovenian: Močni induktorji CYP3A
Italian: Evitare il contatto diretto con il contenuto della capsula.
Slovenian: Izogibati se morate neposrednemu stiku z vsebino kapsule.
Italian: La capsula non deve essere schiacciata, masticata né aperta (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Kapsule se ne sme drobiti, žvečiti ali odpirati (glejte poglavje 6.6).
Italian: Placebo + lenalidomide e desametasone (N = 362)
Slovenian: Placebo + lenalidomid in deksametazon (N = 362)
Italian: Con una somministrazione settimanale per via orale, al Giorno 15 è stato osservato un accumulo all'incirca doppio nell'AUC.
Slovenian: Pri tedenskem odmerjanju na 15. dan so pri vrednosti AUC opazili približno 2-kratno kopičenje.
Italian: I dati clinici a disposizione sono limitati, ma nello studio randomizzato controllato sono state riportate dosi fino a 12 mg.
Slovenian: Kliničnih podatkov je sicer malo, vendar pa so v randomiziranem nadzorovanem preskušanju poročali o uporabi odmerkov do 12 mg.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ixazomib nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost iksazomiba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Italian: La condizione di refrattarietà primaria, cioè malattia stabile o progressione di malattia come migliore risposta dopo tutte le precedenti terapie, è stata documentata nel 6% dei pazienti.
Slovenian: Primarna neodzivnost, opredeljena kot najboljši odziv stabilne bolezni ali napredovanje bolezni po vseh predhodnih terapij, je bila dokumentirana pri 6 % bolnikov.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta media è del 58%.
Slovenian: Srednja absolutna biološka uporabnost pri peroralni uporabi je 58 %.
Italian: • Eviti che il contenuto delle capsule venga in contatto con la sua pelle.
Slovenian: • Vsebina kapsule ne sme priti v stik s kožo.
Italian: L'AUC di ixazomib aumenta in modo proporzionale alla dose per valori compresi tra 0,2 mg e 10,6 mg.
Slovenian: Vrednost AUC iksazomiba se povečuje proporcionalno v razponu odmerkov od 0,2 do 10,6 mg.
Italian: Se la lenalidomide viene assunta durante la gravidanza, è prevedibile un effetto teratogeno nell'uomo.
Slovenian: V primeru prejemanja lenalidomida med nosečnostjo, se pričakuje teratogeni učinek pri ljudeh.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione Eventi, n. (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki, n (%)
Italian: † Quesiti MedDRA standardizzati (SMQ)
Slovenian: † Standardizirane MedDRA poizvedbe (SMQ)
Italian: I dati demografici e le caratteristiche della malattia al basale erano bilanciati e sovrapponibili tra i due bracci dello studio.
Slovenian: Izhodiščne demografske lastnosti in značilnosti bolezni so bile v študiji uravnotežene in primerljive med obema režimoma zdravljenja.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 novembre 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. november 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 16. septembra 2019
Italian: Nota: le reazioni avverse al farmaco incluse sotto forma di termini preferiti si basano sulla versione 16.0 di MedDRA. *Il termine descrive un raggruppamento di termini preferiti.
Slovenian: Opomba: Neželeni učinki so navedeni kot prednostni izrazi na osnovi različice 16.0 MedDRA. *Predstavlja združitev prednostnih izrazov
Italian: Prima di prendere NINLARO e durante il trattamento sarà sottoposto ad esami del sangue per verificare che il numero delle cellule del sangue non sia troppo basso.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom NINLARO in med zdravljenjem bo zdravnik s krvnimi preiskavami preverjal, če je število krvnih celic dovolj visoko.
Italian: L'emivita terminale (t1/2) di ixazomib era di 9,5 giorni.
Slovenian: Končni razpolovni čas (t1/2) iksazomiba je 9,5 dni.
Italian: Il 77% dei pazienti era in recidiva dopo essere stato sottoposto alle precedenti terapie, mentre l'11% era refrattario alle precedenti terapie.
Slovenian: Pri 77 % bolnikov je prišlo do ponovitve po predhodnih terapijah, 11 % bolnikov pa je bilo neodzivnih na predhodne terapije.
Italian: Conta assoluta dei neutrofili < 500/mm3
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev < 500/mm3
Italian: Nello studio di fase III (C16010), 10 pazienti (5 in ogni gruppo di trattamento) presentavano una compromissione renale severa al basale.
Slovenian: V študiji 3. faze je (C16010) 10 bolnikov (5 bolnikov pri vsakem režimu zdravljenja) imelo hudo okvaro ledvic ob izhodišču študije.
Italian: Descrizione dell'aspetto di NINLARO e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila NINLARO in vsebina pakiranja