FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the user Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml solution for infusion Zoledronic acid
Swedish: Hur du bereder och administrerar Zoledronsyra medac - Zoledronsyra medac 4 mg/100 ml infusionsvätska, lösning innehåller 4 mg zoledronsyra i
English: The following properties have been demonstrated in preclinical studies:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
English: This summary was last updated in April 2013.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i april 2013.
English: People should wash their hands after handling the tablets.
Swedish: Händerna ska tvättas efter hantering av tabletterna.
English: It is available as chewable tablets (2.5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg and 10 mg/80 mg).
Swedish: Det finns som tuggtabletter (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg och 10 mg/80 mg).
English: The tablets may either be mixed with a small amount of food offered to the dog just before the main meal, or with the meal itself.
Swedish: Tabletterna kan antingen blandas med en liten mängd mat som ges till hunden strax före huvudmålet, eller tillsammans med själva maten.
English: A six month safety study was also conducted in Beagle dogs at up to five times the recommended dose.
Swedish: Dessutom utfördes en sex månader lång säkerhetsstudie av beaglehundar vid upp till fem gånger den rekommenderade dosen.
English: The safety study showed Cardalis to have a good safety profile.
Swedish: Säkerhetsstudien visade att Cardalis har en god säkerhetsprofil.
English: This is a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body.
Swedish: Detta är en slags hjärtsjukdom där hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cardalis on 23 July 2012.
Swedish: Den 23 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cardalis som gäller i hela EU.
English: The field study showed Cardalis to be voluntarily and fully consumed 92% of the time when offered with or without food and around 86% of dogs showed good compliance with treatment.
Swedish: Fältstudien visade att Cardalis togs frivilligt och fullständigt 92 procent av tiden när det gavs med eller utan mat och ungefär 86 procent av hundarna följde behandlingen väl.
English: This allowed the existing field data on the single active substances to be applied to Cardalis.
Swedish: Detta gjorde att befintliga fältdata om de enskilda aktiva substanserna kunde tillämpas på Cardalis.
English: Spironolactone also works on the heart and blood vessels in other ways, although these mechanisms have not yet been fully demonstrated in dogs.
Swedish: Spironolakton har också andra sätt att verka på hjärtat och blodkärlen, även om dessa mekanismer ännu inte helt påvisats hos hundar.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Cardalis exceed the risks and recommended that be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Cardalis är större än riskerna och rekommenderade att Cardalis ska godkännas för försäljning.
English: The benefit/risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
English: Benazepril is a prodrug, a substance that is converted to benazeprilat in the body.
Swedish: Benazepril är en prodrug, en substans som omvandlas till benazeprilat i kroppen.
English: The tablets are given to the dog once a day with food at a dose of 0.25 mg benazepril hydrochloride and 2 mg spironolactone per kilogram bodyweight.
Swedish: Tabletterna ges till hunden en gång om dagen med maten vid en dos på 0,25 mg benazeprilhydroklorid och 2 mg spironolakton per kilo kroppsvikt.
English: Other information about Cardalis:
Swedish: Mer information om Cardalis
English: By blocking aldosterone, spironolactone increases the elimination of salt and water in the urine.
Swedish: Genom att blockera aldosteron ökar spironolakton utsöndringen av salt och vatten i urinen.
English: The company also presented the results of field studies with the individual active substances given as separate tablets, where the main measure of effectiveness was the number of dogs that died due to heart disease.
Swedish: Företaget lade även fram resultaten från fältstudier där de enskilda aktiva substanserna gavs som separata tabletter, och där huvudeffektmåttet var antalet hundar som avled till följd av hjärtsjukdom.
English: What benefit has Cardalis shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Cardalis visat vid studierna?
English: Why has Cardalis been approved?
Swedish: Varför har Cardalis godkänts?
English: People with known hypersensitivity (allergy) to spironolactone or benazepril should avoid contact with Cardalis.
Swedish: Personer med känd överkänslighet (allergi) mot spironolakton eller benazepril ska undvika kontakt med Cardalis.
English: Cardalis is a veterinary medicine that contains two active substances, benazepril hydrochloride and spironolactone.
Swedish: Cardalis är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller två aktiva substanser, benazeprilhydroklorid och spironolakton.
English: Benazepril hydrochloride / spironolactone
Swedish: Benazeprilhydroklorid/spironolakton
English: These studies demonstrated an increased survival in dogs treated concurrently with spironolactone and benazepril compared to benazepril alone.
Swedish: Dessa studier visade på en ökad överlevnad hos hundar som samtidigt behandlades med spironolakton och benazepril jämfört med benazepril ensamt.
English: Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child.
Swedish: Gravida kvinnor ska visa särskild försiktighet för att undvika oavsiktligt intag, eftersom ACE-hämmare har visats påverka det ofödda barnet.
English: Kidney function and potassium levels in the blood should be monitored before start of treatment in all dogs.
Swedish: Njurfunktion och kaliumhalter i blodet bör övervakas hos alla hundar innan behandling inleds.
English: In the laboratory study, Cardalis was shown to be bioequivalent to combined treatment with products containing the single active substances (medicines are bioequivalent when they produce the same levels of active substance in the body).
Swedish: I laboratoriestudien visade sig Cardalis vara bioekvivalent med kombinerad behandling med läkemedel som innehöll de enskilda aktiva substanserna (läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
English: Spironolactone blocks the actions of aldosterone, a hormone that causes the kidneys to retain salt and water within the body with harmful effects on the cardiovascular system.
Swedish: Spironolakton blockerar effekten av aldosteron, ett hormon som gör att njurarna håller kvar salt och vatten i kroppen, vilket har skadliga effekter på det kardiovaskulära systemet.
English: Cardalis is used for congestive heart failure caused by long-term damage to the heart valves.
Swedish: Cardalis används för kronisk hjärtinsufficiens som orsakats av långvarig skada på hjärtklaffarna.
English: Cardalis should not be given to growing dogs due to its effect on male sex hormones.
Swedish: Cardalis ska inte ges till hundar som växer till följd av dess effekter på de manliga könshormonerna.
English: What is Cardalis?
Swedish: Vad är Cardalis?
English: The company presented a laboratory study in Beagle dogs comparing treatment with spironolactone and benazepril as single active substances (in the products Prilactone and Fortekor which are already authorised in the EU) to treatment with Cardalis.
Swedish: Företaget lade fram en laboratoriestudie av beaglehundar där behandling med spironolakton och benazepril som enskilda aktiva substanser (i produkterna Prilactone och Fortekor som redan är godkända i EU) jämfördes med behandling med Cardalis.
English: It must not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to ACE inhibitors or to any of the ingredients.
Swedish: Det får inte ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot ACE-hämmare eller något annat innehållsämne.
English: Cardalis is used to treat dogs with congestive heart failure.
Swedish: Cardalis används för att behandla hundar med kronisk hjärtinsufficiens.
English: What is Cardalis used for?
Swedish: Vad används Cardalis för?
English: Regular monitoring should continue in dogs with reduced kidney function as they may have an increased risk of hyperkalaemia (raised potassium levels in the blood) during treatment.
Swedish: Regelbunden övervakning bör fortsätta hos hundar med nedsatt njurfunktion, då de kan ha en förhöjd risk för hyperkalemi (förhöjda kaliumhalter i blodet) under behandling.
English: Cardalis must not be used in dogs with Addison's disease or hypoadrenocorticism (a condition where the adrenal gland does not produce sufficient amounts of hormones), hyperkalaemia (increased blood potassium levels) or hyponatraemia (reduced blood sodium levels).
Swedish: Cardalis får inte ges till hundar med Addisons sjukdom eller hypoadrenokorticism (en sjukdom där binjurarna inte producerar tillräckligt med hormoner), hyperkalemi (förhöjda kaliumhalter i blodet) eller hyponatremi (sänkta natriumhalter i blodet).
English: Cardalis should be used with caution in dogs with liver damage as this may alter the way spironolactone is metabolised (processed) in the liver.
Swedish: Cardalis ska ges med försiktighet till hundar med leverskada eftersom det kan påverka hur spironolakton metaboliseras (bearbetas) i levern.
English: Cardalis must not be used in pregnant or lactating (milk producing) bitches as toxic effects for the foetus were seen in studies of benazepril in rats.
Swedish: Cardalis får inte ges till dräktiga eller lakterande (mjölkproducerande) tikar eftersom studier av benazepril hos råttor har visat på toxiska effekter för fostren.
English: Non-castrated male dogs treated with spironolactone may show atrophy (wasting) of the prostrate (a gland of the male reproductive system) that is reversible.
Swedish: Okastrerade hanhundar som behandlas med spironolakton kan uppvisa en atrofi (storleksminskning) av prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet) som är reversibel.
English: It must not be used in dogs intended or used for breeding.
Swedish: Det ska inte ges till avelshundar eller hundar tänkta att användas i avel.
English: What is the risk associated with Cardalis?
Swedish: Vilka är riskerna med Cardialis?
English: Cardalis must not be used in cases of aortic or pulmonary stenosis (narrowing of the aorta or pulmonary blood vessels) affecting the heart's blood output.
Swedish: Cardalis får inte ges vid aortastenos eller pulmonell stenos (förträngning av aortan eller lungornas blodkärl) som påverkar hjärtminutvolymen.
English: Benazeprilat is an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor'.
Swedish: Benazeprilat är en ACE-hämmare (hämmare av enzymet angiotensinkonvertas).
English: How has Cardalis been studied?
Swedish: Hur har Cardalis effekt undersökts?
English: How does Cardalis work?
Swedish: Hur verkar Cardalis?
English: The main measure of effectiveness was good treatment compliance, which was defined as dogs consuming at least 90% of their tablets.
Swedish: Dessutom utfördes en fältstudie av hundar för att visa hur väl Cardalis-tabletterna togs och hur lätt det var att ge dem. Huvudeffektmåttet var hur väl behandlingen följdes, vilket definierades som hundar som tog minst 90 procent av tabletterna.
English: 1 See outcome of safety review carried out in 2019.
Swedish: 1 Se resultatet av säkerhetsgranskningen från 2019.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lemtrada?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lemtrada?
English: Further information on Lemtrada can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Swedish: Mer information om Lemtrada finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
English: What is Lemtrada and what is it used for?
Swedish: Vad är Lemtrada och vad används det för?
English: Other information about Lemtrada
Swedish: Mer information om Lemtrada
English: • disease that is highly active, even though they have been treated with a disease-modifying therapy;
Swedish: • sjukdom som är högaktiv, även om de har fått sjukdomsmodifierande behandling,
English: Lemtrada received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 September 2013.
Swedish: Den 12 september 2013 beviljades Lemtrada ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Treatment should only be started and supervised by a neurologist experienced in treating MS.
Swedish: Behandling ska endast inledas och övervakas av en neurolog med erfarenhet av att behandla ms.
English: What benefits of Lemtrada have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Lemtrada har visats i studierna?
English: The company that markets Lemtrada will carry out studies on the safety of the medicine and to assess whether the medicine is used according to the latest recommendations.
Swedish: Företaget som marknadsför Lemtrada kommer att genomföra studier av läkemedlets säkerhet och bedöma om läkemedlet används i enlighet med de senaste rekommendationerna.
English: An overview of Lemtrada and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Lemtrada och varför det är godkänt inom EU
English: The European Medicines Agency decided that Lemtrada's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Lemtrada är större än riskerna och att Lemtrada kan godkännas för försäljning i EU.
English: Lemtrada is given as an infusion (drip) into a vein over about 4 hours.
Swedish: Lemtrada ges som en infusion (dropp) i en ven under omkring fyra timmar.
English: Side effects reported with Lemtrada are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Lemtrada utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: The Agency considered that studies have shown the benefit for patients with highly active disease and rapidly worsening severe disease.
Swedish: Myndigheten ansåg att studierna hade visat på fördelarna för patienter med högaktiv sjukdom eller allvarlig sjukdom som snabbt förvärras.
English: CD52 is found on lymphocytes, white blood cells that are part of the immune system.
Swedish: CD52 finns på lymfocyter, som är vita blodkroppar som ingår i immunsystemet.
English: The active substance in Lemtrada, alemtuzumab, is a type of protein called a monoclonal antibody that has been designed to attach to another protein called CD52.
Swedish: Den aktiva substansen i Lemtrada, alemtuzumab, är en typ av protein som kallas monoklonal antikropp och som har utformats för att binda till ett annat protein som kallas CD52.
English: ‘Relapsing-remitting' means that the patient has attacks (relapses) between periods with few or no symptoms (remissions).
Swedish: ”Skovvis förlöpande” innebär att patienten får attacker (skov) mellan perioder med få eller inga symtom (remissioner).
English: Why is Lemtrada authorised in the EU?
Swedish: Varför är Lemtrada godkänt i EU?
English: Patients should receive certain medicines before or during treatment to reduce the side effects.
Swedish: Patienterna ska få vissa läkemedel före eller efter behandling för att minska biverkningarna.
English: The company will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials containing important safety information, and a checklist covering the necessary screening, medicines to reduce side effects, monitoring before, during and after infusion, and long-term monitoring of patients.
Swedish: Företaget kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får utbildningsmaterial som innehåller viktig säkerhetsinformation och en checklista som omfattar nödvändig screening, läkemedel för att minska biverkningar, övervakning före, under och efter infusionen samt långsiktig övervakning av patienterna.
English: In both studies, Lemtrada was compared with another medicine for multiple sclerosis, interferon beta-1a.
Swedish: I båda studierna jämfördes Lemtrada med ett annat läkemedel för multipel skleros, interferon beta-1a.
English: Over half of patients included in the extension study did not have disease progression and did not need additional Lemtrada infusions.
Swedish: Hos över hälften av patienterna i uppföljningsstudien utvecklades inte sjukdomen och de behövde inga ytterligare infusioner av Lemtrada.
English: For more information about using Lemtrada, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Lemtrada, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Up to two additional courses, each of 12 mg daily for 3 days, can be given at 12-month intervals.
Swedish: Upp till två extra omgångar, var och en på 12 mg dagligen under 3 dagar, kan ges med 12 månaders mellanrum.
English: Lemtrada must not be used in patients with HIV and in patients with severe infections.
Swedish: Lemtrada får inte ges till patienter med hiv eller till patienter med allvarliga infektioner.
English: When alemtuzumab attaches to the lymphocytes, it causes them to die, and they are replaced by new lymphocytes.
Swedish: När alemtuzumab binder till lymfocyterna leder detta till att de dör och ersätts av nya lymfocyter.
English: As for all medicines, data on the use of Lemtrada are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Lemtrada kontinuerligt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lemtrada have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lemtrada har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The first study involved previously untreated patients, while the second study involved patients whose disease had relapsed despite treatment.
Swedish: Den första studien innefattade tidigare obehandlade patienter, medan den andra studien innefattade patienter vars sjukdom hade återkommit (skov) trots behandling.
English: It should be given in a hospital with access to intensive care, as well as equipment and specialist staff for managing serious reactions and side effects that can occur with Lemtrada.
Swedish: Den ska ges på sjukhus med tillgång till intensivvård samt utrustning och specialistpersonal för att hantera allvarliga reaktioner och biverkningar som kan orsakas av Lemtrada.
English: With regards to safety, Lemtrada has rare but serious side effects, including disorders of the heart, blood vessels and immune system and measures have been put in place to minimise this risk.1
Swedish: När det gäller säkerheten har Lemtrada sällsynta men allvarliga biverkningar, inbegripet hjärt- och kärlsjukdomar och sjukdomar i immunsystemet, och åtgärder har vidtagits för att minimera denna risk.1
English: The way alemtuzumab acts in multiple sclerosis is not fully understood, but it is believed that its effect on lymphocytes reduces the immune system's damaging activity.
Swedish: Det är inte känt exakt hur alemtuzumab verkar, men det antas att dess effekt på lymfocyterna minskar den skadliga aktiviteten i immunsystemet.
English: • rapidly worsening, severe disease, who have had 2 or more relapses in one year and whose brain scans show certain brain lesions.
Swedish: • allvarlig sjukdom som snabbt förvärras, när patienterna har haft två eller flera skov under ett år och skanning av hjärnan visar vissa lesioner.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was based on the number of relapses the patients had each year and the progression of disability after two years of treatment.
Swedish: I båda studierna baserades huvudeffektmåttet på antalet skov som patienterna hade varje år och funktionsnedsättningens progression efter två års behandling.
English: Patients will receive a patient alert card and a guide explaining the risks with the medicine and symptoms of Lemtrada's serious side effects.
Swedish: Patienterna kommer att få ett patientinformationskort och en vägledning om riskerna med läkemedlet och symtomen på allvarliga biverkningar av Lemtrada.
English: Lemtrada has been studied in two main studies involving 1,421 patients with relapsing-remitting multiple sclerosis.
Swedish: Lemtrada har undersökts i två huvudstudier som omfattade 1 421 patienter med skovvis förlöpande multipel skleros.
English: Lemtrada is a medicine that is used to treat adults with relapsing-remitting multiple sclerosis (MS), a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves as well as the nerves themselves.
Swedish: Lemtrada är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med skovvis förlöpande multipel skleros (ms), en sjukdom där inflammation skadar den skyddande isoleringen runt nerverna liksom själva nerverna.
English: It is initially given in two courses of treatment: a first course of 12 mg daily for 5 days, followed 12 months later by a second course of 12 mg daily for 3 days.
Swedish: Det ges först i form av två behandlingsomgångar: en första omgång på 12 mg dagligen under 5 dagar, vilken 12 månader senare följs av en andra omgång på 12 mg dagligen under 3 dagar.
English: What are the risks associated with Lemtrada?
Swedish: Vilka är riskerna med Lemtrada?
English: Lemtrada is used for patients with:
Swedish: Lemtrada ges till patienter med
English: In the first study, the average number of relapses per year in patients given Lemtrada was less than half the number in patients given interferon beta-1a (0.18 versus 0.39), but there was no meaningful effect in terms of progression of disability.
Swedish: I den första studien hade patienterna som fick Lemtrada i genomsnitt mindre än hälften så många skov per år som patienterna som fick interferon beta-1a (0,18 jämfört med 0,39), men det fanns ingen meningsfull effekt vad gäller funktionsnedsättningens progression.
English: In the second study, the average number of relapses per year in patients given Lemtrada was half the number in patients given interferon beta-1a (0.26 versus 0.52), and around 13% of patients given Lemtrada had a sustained progression of disability compared with around 21% of patients given interferon beta-1a.
Swedish: I den andra studien hade patienterna som fick Lemtrada i genomsnitt omkring hälften så många skov per år som patienterna som fick interferon beta-1a (0,26 jämfört med 0,52), och omkring 13 procent av patienterna som fick Lemtrada hade en kvarstående progression av funktionsnedsättningen jämfört med omkring 21 procent av patienterna som fick interferon beta-1a.
English: How is Lemtrada used?
Swedish: Hur används Lemtrada?
English: The medicine must not be used in patients with autoimmune diseases besides MS. For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter med andra autoimmuna sjukdomar än ms. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
English: The most common side effects with Lemtrada (which may affect more than 1 in 5 people) are rash, headache, fever and respiratory tract infections (throat and chest infections).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Lemtrada (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är utslag, huvudvärk, feber och luftvägsinfektioner (infektioner i svalg eller bröst).
English: Lemtrada contains the active substance alemtuzumab.
Swedish: Lemtrada innehåller den aktiva substansen alemtuzumab.