FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkem 471 pacientů bylo udržováno ve stabilním režimu alespoň 400 mg levodopy za den před vstoupením do klinického hodnocení.
Bulgarian: Общо 471 включени пациенти са били оставени на стабилна схема от най-малко 400 mg леводопа дневно, преди да влязат в изпитването.
Czech: Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se domníváte, že je účinek přípravku Numient příliš silný nebo příliš slabý, nebo pokud se u Vás objeví případné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че ефектът от Numient е твърде силен или твърде слаб, или ако имате някакви нежелани реакции.
Czech: Mezi těmito obdobími podstoupili všichni pacienti nezaslepenou léčbu přípravkem Numient po dobu 1 týdne.
Bulgarian: Между тези периоди всички пациенти са получавали открито лечение с Numient за 1 седмица.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Numient užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Numient.
Czech: Okulogyrické krize, aktivace latentního Hornerova syndromu, blefarospasmus
Bulgarian: Окулогирични кризи, активиране на латентен синдром на Хорнер, блефароспазъм
Czech: Vysoký krevní tlak, abnormálně nízký krevní tlak při vstávání Dušnost
Bulgarian: Високо кръвно налягане, ненормално ниско кръвно налягане, когато ставате Задух
Czech: p-hodnota Mnohem větší zlepšení CGI-C (95% IS)
Bulgarian: CGI-C много подобрени (95 % CI)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Numient u všech podskupin pediatrické populace v léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Numient във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на идиопатична болест на Паркинсон (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначалното отваряне на лекарствения продукт вж. точка 6.3.
Czech: Mezi nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky přípravku Numient byla nauzea, která se vyskytla přibližně u 12 % všech pacientů, závrať, bolest hlavy a dyskineze, které se vyskytly přibližně u 8 % všech pacientů, a insomnie, která se vyskytla přibližně u 6 % všech pacientů.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Numient са гадене, появило се при около 12 % от всички пациенти; замаяност, главоболие, и дискинезия, всяка от тях появило се при около 8 % от всички пациенти и безсъние, появило се при около 6 % от всички пациенти.
Czech: Rozdíl (95% IS) p-hodnota
Bulgarian: Разлика (95 % CI) p-стойност
Czech: Navrhovaná počáteční dávka přípravku Numient
Bulgarian: Предложена начална доза Numient
Czech: Tato kombinace může být spojována se závažnou ortostatickou hypotenzí.
Bulgarian: Комбинацията може да бъде свързана с тежка ортостатична хипотония.
Czech: Jak levodopa, tak kombinace karbidopy a levodopy způsobovaly viscerální a skeletální malformace u králíků.
Bulgarian: Както леводопа, така и комбинациите от карбидопа и леводопа са причинили висцерални и скелетни малформации при зайци.
Czech: Jak přípravek Numient vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Numient je tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním.
Bulgarian: Как изглежда Numient и какво съдържа опаковката Numient е твърда капсула с изменено освобождаване
Czech: Z tohoto důvodu se vyžadují velké dávky levodopy pro adekvátní léčebný účinek a ty mohou být často doprovázeny nauzeou a dalšími nežádoucími účinky, přičemž některé z nich lze připisovat dopaminu tvořenému v extracerebrálních tkáních.
Bulgarian: По тази причина са необходими големи дози леводопа за адекватен терапевтичен ефект и те често може да са придружени от гадене и други нежелани реакции, някои от които се отдават на допамина, образуван в екстрацеребралните тъкани.
Czech: Pokud jste nikdy dříve neužíval(a) levodopu, obvyklá počáteční dávka přípravku Numient je jedna 95mg tobolka třikrát denně po dobu tří dnů.
Bulgarian: Ако никога по-рано не сте приемали леводопа, обичайната начална доза Numient е една капсула 95 mg три пъти дневно в продължение на три дни.
Czech: Nepřechází hemato-encefalickou bariéru a neovlivňuje metabolismus levodopy v centrálním nervovém systému.
Bulgarian: Тя не преминава през кръвно-мозъчната бариера и не засяга метаболизма на леводопа в централната нервна система.
Czech: Změna oproti výchozímu stavu v 30. týdnu (nebo při předčasném ukončení)
Bulgarian: Промяна от изходно ниво в седмица 30 (или при преждевременно прекратяване)
Czech: Věk [let (SD)]
Bulgarian: Възраст [г. (SD)]
Czech: Proto porucha funkce ledvin může mít potenciálně malý účinek na expozici levodopy.
Bulgarian: Така нарушената бъбречна функция може потенциално да има малък ефект върху експозицията на леводопа.
Czech: Navíc některé léčivé přípravky používané k léčbě psychózy mohou zhoršit příznaky Parkinsonovy nemoci a mohou snížit účinnost levodopy/karbidopy.
Bulgarian: Освен това, определени лекарствени продукти, използвани за лечение на психоза, могат да обострят симптомите на болестта на Паркинсон и да намалят ефективността на леводопа/карбидопа.
Czech: Neužívejte přípravek Numient, pokud jste užil(a) léčivý přípravek nazývaný „neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (MAO)" k léčbu deprese během posledních 14 dní.
Bulgarian: Не приемайте Numient, ако през последните 14 дни сте взимали лекарство, наречено "неселективен инхибитор на моноаминооксидазата" (MAO-инхибитор) за лечение на депресия.
Czech: Další léčba má probíhat dle klinické indikace nebo dle doporučení národního toxikologického centra, jsou-li k dispozici.
Bulgarian: По-нататъшното овладяване трябва да бъде или клинично показано, или както се препоръчва от националния център по отравяния, където има такъв.
Czech: Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Bulgarian: Твърда капсула с изменено освобождаване
Czech: Ve studii ADVANCE-PD byl posuzován také celkový klinický dojem změny (Clinical Global Impression of Change, CGI-C) hodnocený lékařem.
Bulgarian: В проучването ADVANCE-PD Общото клинично впечатление за промяна също е било оценявано.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 osob)
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека)
Czech: Tyto inhibitory musí být vysazeny nejméně dva týdny před zahájením léčby (viz bod 4.5).
Bulgarian: Приемът на тези инхибитори трябва да се прекрати най-малко две седмици преди започване на терапията (вж. точка 4.5).
Czech: Z výše uvedených důvodů se doporučuje pacientům a předepisujícím lékařům, aby často a pravidelně kontrolovali výskyt melanomu při používání levodopy/karbidopy, zejména u pacientů s podezřelými, nediagnostikovanými kožními lézemi nebo výskytem melanomu v anamnéze.
Bulgarian: Поради изтъкнатите по-горе причини, пациентите и предписващите лекари се съветват да наблюдават често и редовно за меланоми, когато използват леводопа/карбидопа, особено при пациенти с подозрителни, недиагностицирани кожни лезии или анамнеза за меланом.
Czech: Napomáhá tomu, aby levodopa účinkovala lépe, protože zpomaluje rychlost, jakou se levodopa v těle rozkládá.
Bulgarian: Тя помага на леводопа да работи по-ефективно, като забавя скоростта, с която леводопа се разпада в организма Ви.
Czech: NMS je život ohrožující syndrom charakterizovaný horečkou nebo hypertermií a může být spojován s rhabdomyolýzou.
Bulgarian: НМС е животозастрашаващ синдром, характеризиращ се с висока температура или хипертермия, и може да се свърже с рабдомиолиза.
Czech: Každá z těchto tří léčeb s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy byla statisticky výrazně superiorní vůči placebu podle primárního měřítka (tabulka 4).
Bulgarian: Всяко от трите лекарства с изменено освобождаване на леводопа/карбидопа е било статистически значимо поефикасно от плацебо при първичното измерване (Таблица 4).
Czech: Přípravek Numient se má zapít sklenicí vody a může se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Numient трябва да се прилага с чаша вода и може да се взима със или без храна.
Czech: Účinek levodopy a karbidopy na metabolismus jiných léčivých přípravků
Bulgarian: Ефект на леводопа и карбидопа върху метаболизма на други лекарствени продукти:
Czech: Užívejte tobolky v pravidelných intervalech podle pokynů lékaře.
Bulgarian: Приемайте капсулите през равни интервали от време, според указанията на Вашия лекар.
Czech: Přípravek Numient se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, pokud přínosy pro matku nepřevyšují případná rizika pro plod.
Bulgarian: Numient не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция, освен ако ползите за майката не надвишават вероятните рискове за плода.
Czech: Po jedné dávce přípravku Numient u pacientů s Parkinsonovou nemocí byla plazmatická AUC a Cmax levodopy vyšší u žen než u mužů (v průměru 37 % pro AUC a 35 % pro Cmax).
Bulgarian: След единична доза Numient при пациенти с болестта на Паркинсон плазмената AUC и Cmax на леводопа са били по-високи при жените, отколкото при мъжете (средно 37 % за AUC и 35 % за Cmax).
Czech: Karbidopa se u potkanů vylučuje do mateřského mléka, ale není známo, zda se karbidopa nebo její metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Карбидопа се екскретира в млякото на плъховете, но не е известно дали карбидопа или неговите метаболити се екскретират в а кърмата.
Czech: Přidáním karbidopy k levodopě se snižují periferní účinky (nauzea, zvracení) způsobené dekarboxylací levodopy; karbidopa však nesnižuje nežádoucí účinky způsobené centrálním účinkem levodopy.
Bulgarian: Добавянето на карбидопа към леводопа намалява периферните ефекти (гадене, повръщане) поради декарбоксилацията на леводопа; въпреки това, карбидопа не намалява нежеланите реакции поради централните ефекти на леводопа.
Czech: Ve farmakokinetických studiích prováděných u pacientů po podání jedné dávky přípravku Numient se systémová expozice levodopě obecně zvyšovala se zvyšujícím se věkem, kde hodnoty AUC byly v průměru přibližně o 15 % vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u mladších pacientů (< 65 let).
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания, проведени при пациенти след единична доза Numient, системната експозиция на леводопа като цяло се увеличава с увеличаването на възрастта, с AUC стойности средно около 15 % по-високи при хора в старческа възраст (≥ 65 години) отколкото при по-млади пациенти (< 65 години).
Czech: Soli železa mohou s levodopou a karbidopou tvořit cheláty.
Bulgarian: Железните соли могат да образуват хелати с леводопа и карбидопа.
Czech: Důvodem je, že některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Numient.
Bulgarian: Това се налага, защото някои други лекарства могат да повлияят начина, по който действа Numient.
Czech: Pacienti, u nichž docházelo k somnolenci a/nebo případům náhlého usnutí, nesmí řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Пациентите, които са имали сънливост и/или епизод на внезапно заспиване, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.
Czech: Když je levodopa podávána perorálně, proběhne rychle dekarboxylace na dopamin v extracerebrálních tkáních, takže pouze malá část podané dávky je transportována v nezměněném stavu do centrálního nervového systému.
Bulgarian: Когато леводопа се прилага перорално, бързо се декарбоксилира до допамин в екстрацебралните тъкани, така че само малка част от дадена доза се транспортира в непроменен вид до централната нервна система.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Numient u pacientů s pokročilým stupněm Parkinsonovy nemoci byly zkoumány ve 2 dvojitě zaslepených, aktivně kontrolovaných studiích: paralelní studie ADVANCE-PD (studie IPX066-B09-02; 22 týdnů) a studie ASCEND-PD se zkříženým uspořádáním (studie IPX066-B-09-06, část 1; 11 týdnů).
Bulgarian: Пациенти с болестта на Паркинсон в напреднала фаза Ефикасността и безопасността на Numient при пациенти с болестта на Паркинсон в напреднала фаза са оценявани в 2 двойнослепи, активно контролирани проучвания: паралелното проучване ADVANCE-PD (проучване IPX066-B09-02; 22 седмици) и кръстосаното проучване ASCENDPD (проучване IPX066-B09-06 част 1; 11 седмици).
Czech: Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit
Bulgarian: Променен или повишен сексуален интерес и поведение на значителен интерес към себе си или към другите, например повишено сексуално желание
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Numient u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Numient при деца на възраст под 18 години все още не е установена.
Czech: Levodopa si v transportu konkuruje s určitými aminokyselinami, proto jídla s vysokým obsahem proteinů mohou zhoršit absorpci levodopy.
Bulgarian: Леводопа се конкурира с определени аминокиселини за транспорт, затова богатите на протеини храни могат да попречат на абсорбцията на леводопа.
Czech: Falešně negativní výsledky mohou být získány po použití metody s glukózoxidázou pro glykosurii.
Bulgarian: Може да се получат фалшиво отрицателни резултати при приложение на глюкозооксидазни методи за глюкозурия.
Czech: Pacienti mohou zaznamenat nový nebo zhoršený duševní stav a změny chování, které mohou být závažné, včetně psychotického a sebevražedného chování během léčby levodopou nebo po zahájení či zvýšení dávek levodopy.
Bulgarian: Пациентите може да са с нов или влошен психичен статус и поведенчески промени, които може да са тежки, включително психотичноподобно и суицидно поведение, по време на лечението с леводопа или след започване или увеличаване на дозата на леводопа.
Czech: Počet zařazených
Bulgarian: Брой включени
Czech: Elektrokardiografické monitorování má být zavedeno a pacient má být pečlivě sledován, zda se u něho neobjeví arytmie; v případě potřeby zahajte vhodnou antiarytmickou léčbu.
Bulgarian: Трябва да се назначи електрокардиографски мониторинг и пациентът да се наблюдава внимателно за развитие на аритмии; ако е необходимо, проведете подходяща антиаритмична терапия.
Czech: Navíc jídla s vysokým obsahem bílkovin mohou zhoršit klinickou odpověď snížením vstřebávání levodopy (viz bod 4.5).
Bulgarian: Освен това богатите на протеини храни могат да понижат клиничния отговор, като намалят абсорбцията на леводопа (вж. точка 4.5).
Czech: Souběžné podávání neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (MAO).
Bulgarian: Едновременно приложение с неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (MAO).
Czech: Brání metabolické přeměně levodopy na dopamin v periferním oběhu, a zajišťuje tak, že se větší část dávky dostane do mozku, kde dopamin projeví své terapeutické účinky.
Bulgarian: Той предотвратява метаболизма на леводопа до допамин в периферното кръвообръщение, като осигурява по-голяма част от дозата да достигне до мозъка, където допаминът проявява своите терапевтични ефекти.
Czech: Přípravek Numient je spojován se somnolencí a velmi vzácně byl spojován s nadměrnou somnolencí během dne a případy náhlého usnutí.
Bulgarian: Numient се свързва със сънливост и много рядко с прекомерна сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване.
Czech: Konečná celková denní dávka levodopy z přípravku Numient se rovná asi dvojnásobku konečné celkové denní dávky levodopy z tablet s okamžitým uvolňováním, zatímco konečná celková denní dávka levodopy z přípravku Numient je asi trojnásobek konečné celkové dávky levodopy z kombinovaných přípravků levodopy/inhibitoru DDC/entakaponu.
Bulgarian: Крайната обща дневна доза леводопа от Numient е около два пъти по-голяма от крайната обща дневна доза леводопа от таблетки с незабавно освобождаване, докато крайната обща дневна доза леводопа от Numient е около три пъти по-голяма от крайната обща дневна доза леводопа от комбинацията леводопа/DDC инхибитор/ентакапон.
Czech: Po perorálním podání dávky léčivého přípravku s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy došlo k maximální koncentraci přibližně za 3,5 hodiny.
Bulgarian: След пероралното прилагане на лекарствения продукт с изменено освобождаване на леводопа/карбидопа максимална концентрация настъпва след около 3,5 часа.
Czech: Přípravek Numient obsahuje dva různé léky označované jako levodopa a karbidopa v jedné tvrdé tobolce.
Bulgarian: Numient съдържа две различни лекарства, наречени леводопа и карбидопа, в една твърда капсула.
Czech: Ze studií u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí existují omezené údaje o používání dávek překračujících 2 450 mg levodopy a 612,5 mg karbidopy podávaných ve formě přípravku Numient.
Bulgarian: В проучвания при пациенти в напреднала фаза на болестта на Паркинсон има ограничени данни от употребата на дози над 2 450 mg леводопа и 612,5 mg карбидопа, давани като Numient.
Czech: Bylo prokázáno, že přidání entakaponu k levodopě/karbidopě zvýšilo biologickou dostupnost levodopy o 30 %.
Bulgarian: Доказано е, че добавянето на ентакапон към леводопа/карбидопа увеличава бионаличността на леводопа с 30 %.
Czech: Pokud musíte podstoupit chirurgický zákrok, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Numient.
Bulgarian: Ако трябва да бъдете подложени на хирургическа операция, моля, кажете на Вашия лекар, че използвате Numient.
Czech: Při dlouhodbé léčbě levodopou/karbidopou byly pozorovány snížené hladiny hemoglobinu a hematokritu.
Bulgarian: При дългосрочно лечение с леводопа/карбидопа са наблюдавани понижени хемоглобин и хематокрит.
Czech: Nejčastěji hlášenými souběžnými léčivými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci u randomizovaných pacientů byly agonisté dopaminu (64 %) a inhibitory MAO (37 %).
Bulgarian: Най-често записваните съпътстващи лекарствени продукти за болестта на Паркинсон при рандомизираните пациенти са били допаминови агонисти (64 %) и МАО инхибитори (37 %).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při klinickém vývoji přípravku Numient
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани в клиничната разработка на Numient
Czech: Pacienti musí o této skutečnosti být informováni a musí jim být doporučena opatrnost v případě řízení nebo obsluhy strojů během léčby (viz bod 4.7).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за това и да се посъветват да внимават, когато шофират или работят с машини по време на лечението (вж. точка 4.7).
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny případy falešně diagnostikovaného feochromocytomu u pacientů léčených levodopou/karbidopou.
Bulgarian: Много рядко са докладвани случаи на фалшиво диагностицирана феохромоцитома при пациенти на терапия с леводопа/карбидопа.
Czech: Dvojité vidění, rozšířené zorničky, rozmazané vidění Bušení srdce
Bulgarian: Двойно виждане, разширени зеници, замъглено зрение
Czech: Celkový rozsah absorpce levodopy (AUCinf) byl podobný (13% zvýšení), jaký byl pozorován u stavu nalačno.
Bulgarian: Степента на абсорбция на леводопа (AUCinf) е подобна (13 % увеличение) на наблюдаваната на гладно.
Czech: Studie ASCEND-PD proběhla jako randomizovaná, dvojitě zaslepená studie se 2 léčbami, 2 obdobími a zkříženým uspořádáním, do které bylo zařazeno 110 pacientů na stabilním režimu levodopy/karbidopy/entakaponu (LCE) obsahujícím nejméně 400 mg levodopy denně.
Bulgarian: Проучването ASCEND-PD е било рандомизирано, двойно-сляпо, с 2 лечения, кръстосано проучване с 2 периода, в което са включени 110 пациенти на стабилна схема с леводопа/карбидопа/ентакапон (LCE), съдържаща най-малко 400 mg леводопа дневно.
Czech: Numient 2 × 195 mg
Bulgarian: Numient 2 x 195 mg
Czech: Účinky levodopy na fertilitu byly hodnoceny ve studiích u myší (viz bod 5.3).
Bulgarian: Ефектите на леводопа върху фертилитета са оценени в проучвания с мишки (вж. точка 5.3).
Czech: Jedna lahvička obsahuje 25, 100 nebo 240 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním.
Bulgarian: Една бутилка съдържа 25, 100 или 240 твърди капсули с изменено освобождаване.
Czech: Dávky souběžných antiparkinsonik byly během studie udržovány stabilní.
Bulgarian: Съпътстващите анти-Паркинсонови лекарствени продукти са запазени стабилни по време на проучването.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Numient, než jste měl(a) (nebo pokud někdo jiný náhodně požije přípravek Numient), ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Numient, (или някой случайно е погълнал Numient), незабавно разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Levodopa přechází hematoencefalickou bariéru pomocí aktivních transportérů pro velké neutrální aminokyseliny.
Bulgarian: Леводопа преминава през кръвно-мозъчната бариера чрез активни транспортери за дълги неутрални аминокиселини.
Czech: Pacienti s Parkinsonovou nemocí doposud neléčení levodopou APEX-PD
Bulgarian: Пациенти с болест на Паркинсон, нелекувани преди това с леводопа APEX-PD
Czech: Levodopa je spojována se somnolencí a případy náhlého usnutí (viz bod 4.7).
Bulgarian: Леводопа се свързва със сънливост и епизоди на внезапно заспиване (вж. точка 4.7).
Czech: Levodopa/karbidopa může způsobit ortostatickou hypotenzi.
Bulgarian: Леводопа/карбидопа може да причини ортостатична хипотония.
Czech: Počáteční celková denní dávka přípravku Numient (levodopa v mg)
Bulgarian: Начална обща дневна доза Numient (леводопа в mg)
Czech: Levodopa však mírně ovlivňovala chování potkaních samců při páření.
Bulgarian: Въпреки това, оказва се, че леводопа слабо повлиява поведението при чифтосване при мъжките плъхове.
Czech: Antagonisté dopaminových D2 receptorů, benzodiazepiny a isoniazid
Bulgarian: Допамин D2-рецепторни антагонисти, бензодиазепини и изониазид
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BA02 Mechanismus účinku
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, допаминергични средства;, ATC код: N04BA02
Czech: Léčba, posloupnost a období byly zahrnuty jako fixní faktory, faktory variability u jednoho pacienta a mezi pacienty byly zahrnuty jako proměnné.
Bulgarian: Лечението, последователността и периодът са били включени като фиксирани ефекти, интра- и интер-пациентските фактори са били включени като случайни ефекти.
Czech: Vlivy období, posloupnosti/převedení (p-hodnoty u všech > 0,10) nebyly ve studii ASCEND-PD prokázány.
Bulgarian: Няма данни за ефекти на периода, последователността/прехвърлените ефекти в проучването ASCEND-PD (всички р-стойности >0,10).
Czech: Přípravek Numient se nedoporučuje během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Bulgarian: Numient не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Czech: Počáteční celkovou denní dávku přípravku Numient uvedenou v tabulce 1 výše možná bude potřeba snížit přibližně o 30 % pro pacienty přecházející specificky z léčivých přípravků s řízeným uvolňováním levodopy/inhibitoru DDC na přípravek Numient.
Bulgarian: Може да се наложи началната обща дневна доза Numient, описана в Таблица 1 по-горе, да се намали с около 30 % при пациенти, преминаващи специално от лекарствени продукти с изменено освобождаване на леводопа/DDC инхибитор, към Numient.
Czech: levodopa se v mozku mění na látku zvanou „dopamin".
Bulgarian: В мозъка Ви леводопа се превръща във вещество, наречено допамин.
Czech: Somnolence a případy náhlého usnutí
Bulgarian: Сънливост и епизоди на внезапно заспиване
Czech: Pacienti léčení těmito tobolkami léčivého přípravku s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy, u nichž se projevuje somnolence a/nebo případy náhlého usnutí, musí být informováni, aby se vyhýbali řízení nebo činnostem, které by je nebo ostatní mohly vystavit riziku závažného zranění nebo úmrtí (např. obsluhování strojů), dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz také bod 4.4).
Bulgarian: Пациентите, които се лекуват с този лекарствен продукт, съдържащ леводопа/карбидопа, под формата на капсули с изменено освобождаване и имат епизоди на сънливост и/или внезапно заспиване, трябва да се информират да се въздържат от шофиране и ангажиране с дейности, при които намалената бдителност може да изложи тях или други хора на риск от сериозно нараняване или смърт (напр. работа с машини), докато не отшумят тези повтарящи се епизоди или сънливост (вж. също точка 4.4).