FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor propranolol (centraal goedgekeurd product) is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat propranolol bevat (centraal goedgekeurd product) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την προπρανολόλη (προϊόν εγκεκριμένο με κεντρική διαδικασία), η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει προπρανολόλη (προϊόν εγκεκριμένο με κεντρική διαδικασία) παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Dutch: Deze hypoglykemische episoden die samenhangen met de inname van propranolol kunnen in uitzonderlijke gevallen voorkomen in de vorm van stuipen en/of coma.
Greek: Αυτά τα υπογλυκαιμικά επεισόδια σε συνδυασμό με τη λήψη προπρανολόλης μπορούν να εμφανισθούν κατ' εξαίρεση υπό μορφή σπασμών και/ή κώματος.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Greek: • Υπερευασθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Dutch: Dit geneesmiddel kan de waarschuwingstekenen voor hypoglykemie (ook bekend als een laag bloedglucosegehalte of bloedsuiker) maskeren, vooral als de baby niet eet, braakt, of in geval van een overdosering.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να συγκαλύψει τα προειδοποιητικά σημεία της υπογλυκαιμίας (γνωστή επίσης ως χαμηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα), ειδικά εάν το μωρό δεν τρώει, κάνει εμετό ή σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Dutch: Cardiovasculaire gebeurtenissen die tijdens klinische studies werden gemeld waren asymptomatisch.
Greek: Τα καρδιαγγειακά επεισόδια που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν ασυμπτωματικά.
Dutch: Het distributievolume van propranolol is ongeveer 4 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής της προπρανολόλης είναι περίπου 4 L/kg.
Dutch: Dit educatief pakket is bedoeld om de kennis over het mogelijke risico op hypotensie, bradycardie en bronchospasme na de inname van HEMANGIOL te verhogen en geeft advies over hoe dit risico gemonitord en onder controle gebracht kan worden.
Greek: Το εκπαιδευτικό αυτό πακέτο έχει στόχο να αυξήσει την επαγρύπνηση για τον πιθανό κίνδυνο υπότασης, βραχυκαρδίας και βρογχόσπασμου, μετά την λήψη HEMANGIOL, και να παράσχει οδηγίες για τον τρόπο παρακολούθησης/διαχείρισης αυτού του κινδύνου.
Dutch: Gelijkaardige resultaten werden verkregen na intratesticulaire toediening van propranolol en met behulp van in vitro-modellen.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν μετά από ενδορχική χορήγηση προπρανολόλης και χρήση σε μοντέλα in vitro.
Dutch: 6-12 maanden
Greek: 6-12 μηνών
Dutch: • geülcereerd hemangioom met pijn en/of gebrek aan respons op eenvoudige maatregelen voor wondverzorging,
Greek: • Ελκώδες αιμαγγείωμα με άλγος και/ή απουσία ανταπόκρισης σε απλές περιποιήσεις τραύματος,
Dutch: • Verminderde eetlust,
Greek: • Μειωμένη όρεξη,
Dutch: • Daling van het aantal witte bloedcellen.
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων.
Dutch: De behandeling met propranolol resulteerde in een snelle verbetering (binnen 7-14 dagen) bij alle patiënten en na 3 maanden werd bij 36,4% van de patiënten verdwijning van het te behandelen hemangioom gezien.
Greek: Η θεραπεία με προπρανολόλη οδήγησε σε ταχεία βελτίωση (εντός 7-14 ημερών) όλων των ασθενών και παρατηρήθηκε διάλυση του αιμαγγειώματος-στόχου στο 36,4% των ασθενών σε 3 μήνες.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van een ziekte die hemangioom wordt genoemd.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μιας ασθένειας που λέγεται αιμαγγείωμα.
Dutch: Er moet een analyse van de medische voorgeschiedenis en een volledig klinisch onderzoek uitgevoerd worden, met inbegrip van de hartslag, en een hart- en longauscultatie.
Greek: Πρέπει να διεξάγεται ανάλυση του ιατρικού ιστορικού και πλήρης κλινική εξέταση, συμπεριλαμβανομένου του καρδιακού ρυθμού, και της ακρόασης της καρδιάς και των πνευμόνων.
Dutch: Een totaal van 7 gevallen (5 waren niet-ernstig) van psoriasiforme dermatitis/psoriasis zijn cumulatief gemeld bij met propranolol hydrochloride (Hemangiol) behandelde patiënten.
Greek: Συνολικά 7 περιπτώσεις (5 μη σοβαρές) ψωριασιόμορφης δερματίτιδας / ψωρίασης έχουν αναφερθεί αθροιστικά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με υδροχλωρική προπρανολόλη (Hemangiol).
Dutch: Ongeveer 90% van het circulerende propranolol wordt aan plasma-eiwitten gebonden (albumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne).
Greek: Περίπου το 90% της κυκλοφορούσας προπρανολόλης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος (λευκωματίνη και άλφα 1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη).
Dutch: Haal de voorwerpen uit de doos
Greek: Βγάλτε τα είδη από το κουτί
Dutch: Hoewel de bijwerking niet uitgebreid wordt beschreven bij kinderen, is er een plausibel biologisch mechanisme waarbij propranolol betrokken is bij de ontwikkeling van de reactie.
Greek: Παρόλο που η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν περιγράφεται ευρέως στα παιδιά, υπάρχει ένας εύλογος βιολογικός μηχανισμός που περιλαμβάνει την προπρανολόλη στην ανάπτυξη της αντίδρασης.
Dutch: Volgens de beschikbare literatuur zijn de bètablokkers bekend onder de geneesmiddelen die het sterkst zijn gekoppeld aan psoriasis bij volwassenen.
Greek: Σύμφωνα με τη διαθέσιμη βιβλιογραφία, οι β-αναστολείς είναι γνωστοί μεταξύ των φαρμάκων που συνδέονται περισσότερο με την ψωρίαση στους ενήλικες.
Dutch: Het mengsel moet binnen 2 uur gebruikt worden.
Greek: Το μείγμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 ωρών.
Dutch: De patiënten (71,3% meisjes; 37% in de leeftijd van 35 tot 90 dagen en 63% in de leeftijd van 91 tot 150 dagen) vertoonden een te behandelen hemangioom op het hoofd (bij 70% van de patiënten) en de meeste infantiele hemangiomen waren gelokaliseerd (89%).
Greek: Οι ασθενείς (71,3% θηλυκού γένους, 37% ηλικίας 35-90 ημερών και 63% ηλικίας 91-150 ημερών) παρουσίαζαν αιμαγγείωμα-στόχο στο κεφάλι σε ποσοστό 70% και η πλειονότητα των βρεφικών αιμαγγειωμάτων ήταν εστιακά (89%).
Dutch: In de literatuur beschreven mogelijke werkingsmechanismen van propranolol bij prolifererend infantiel hemangioom zouden uit verschillende mechanismen kunnen bestaan die allemaal nauw met elkaar verband houden:
Greek: Οι πιθανοί μηχανισμοί δράσης της προπρανολόλης στο αναπτυσσόμενο βρεφικό αιμαγγείωμα που περιγράφονται στην βιβλιογραφία θα μπορούσαν να συμπεριλαμβάνουν ποικίλους μηχανισμούς που όλοι σχετίζονται στενά μεταξύ τους:
Dutch: Toediening van eiwitrijk voedsel verhoogt de biologische beschikbaarheid van propranolol met ongeveer 50% zonder dat de tijd tot de piekplasmaconcentratie verandert.
Greek: Η χορήγηση τροφών πλούσιων σε πρωτεΐνη αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα της προπρανολόλης κατά 50% περίπου χωρίς να μεταβάλλεται ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση.
Dutch: Na eerste opening dient het geneesmiddel binnen 2 maanden gebruikt te worden.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 μηνών.
Dutch: Als u uw kind borstvoeding geeft
Greek: Εάν θηλάζετε το παιδί σας
Dutch: • de afwezigheid van cardioselectieve bèta-1-bètablokkerende activiteit,
Greek: • απουσία καρδιοεκλεκτικής δραστηριότητας β-1 β-αποκλειστή,
Dutch: De gemiddelde schijnbare orale klaring was 2,71 l/u/kg bij kinderen in de leeftijd van 65 tot 120 dagen en 3,27 l/u/kg bij kinderen in de leeftijd van 181 tot 240 dagen.
Greek: Η μέση εμφανής κάθαρση της από του στόματος χορήγησης ήταν 2,71 L/h/kg σε βρέφη ηλικίας 65120 ημερών, και 3,27 L/h/kg σε βρέφη ηλικίας 181- 240 ημερών.
Dutch: Als het kind een dosis teruggeeft of niet al het geneesmiddel ingenomen heeft, mag geen andere dosis gegeven worden tot de volgende geplande dosis.
Greek: Σε περίπτωση που το παιδί φτύσει μια δόση ή δεν πάρει όλο το φαρμακευτικό προϊόν, δεν πρέπει να δοθεί άλλη δόση πριν την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Dutch: De toxiciteit van bètablokkers is een uitbreiding van hun therapeutische effecten:
Greek: Η τοξικότητα των β-αποκλειστών αποτελεί προέκταση των θεραπευτικών τους δράσεων:
Dutch: De aanbevolen startdosis is 1 mg/kg/dag die over twee afzonderlijke doses van 0,5 mg/kg wordt verdeeld.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg/kg/ημέρα η οποία διαιρείται σε δύο χωριστές δόσεις του 0,5 mg/kg.
Dutch: Open de fles
Greek: Ανοίξτε τη φιάλη
Dutch: De fles in de omdoos bewaren ter bescherming tegen licht.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor propranolol (centraal goedgekeurd product), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την προπρανολόλη (προϊόν εγκεκριμένο με κεντρική διαδικασία), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Dutch: HEMANGIOL is geïndiceerd voor de behandeling van prolifererend infantiel hemangioom waarvoor systemische therapie vereist is:
Greek: Το HEMANGIOL ενδείκνυται στη θεραπεία του αναπτυσσόμενου βρεφικού αιμαγγειώματος το οποίο απαιτεί συστηματική θεραπεία:
Dutch: Eén geval van tweedegraads atrioventriculair blok bij een patiënt met een onderliggende geleidingsstoornis leidde tot definitieve stopzetting van de behandeling.
Greek: Μία περίπτωση δευτέρου βαθμού κολποκοιλιακού καρδιακού αποκλεισμού σε ασθενή με υποκείμενη διαταραχή αγωγιμότητας οδήγησε σε οριστική διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Niettemin ondergaat het een hoog first-pass-metabolisme door de lever en gemiddeld bereikt slechts ongeveer 25% propranolol de systemische circulatie.
Greek: Ωστόσο, υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου από το ήπαρ και κατά μέσο όρο μόνο 25% της προπρανολόλης περίπου φθάνει στη συστηματική κυκλοφορία.
Dutch: Er zijn geen klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens beschikbaar uit de klinische studies die zijn uitgevoerd met HEMANGIOL om het starten van deze behandeling bij zuigelingen en kinderen ouder dan 5 maanden aan te bevelen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το HEMANGIOL, προκειμένου να συστήνεται η έναρξή του σε βρέφη και παιδιά ηλικίας άνω των 5 μηνών.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dosis onder medisch toezicht tot de therapeutische dosis als volgt te verhogen: 1 mg/kg/dag gedurende 1 week, dan 2 mg/kg/dag gedurende 1 week en dan 3 mg/kg/dag als onderhoudsdosis.
Greek: Συνιστάται να αυξάνετε τη δόση μέχρι τη θεραπευτική δόση υπό ιατρική επίβλεψη ως εξής: 1 mg/kg/ημέρα για1 εβδομάδα, κατόπιν 2 mg/kg/ημέρα για 1 εβδομάδα και στη συνέχεια 3 mg/kg/ημέρα ως δόση συντήρησης.
Dutch: Stap 6: Controleer op luchtbellen
Greek: • Βήμα 6: Ελέγξτε για φυσαλίδες αέρα
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij baby's jonger dan 4 weken oud, in het bijzonder als de baby andere geneesmiddelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή σε βρέφη ηλικίας μικρότερης των 4 εβδομάδων, ιδιαίτερα εάν στο βρέφος χορηγηθούν άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη.
Dutch: Vandaar dat, met het oog op de gegevens die in de beoordeelde PSUR's werden gepresenteerd, de termen "Psoriasiforme dermatitis" met een frequentie niet bekend en "Luierdermatitis" met een frequente vaak moeten worden toegevoegd als nieuwe bijwerkingen in rubriek 4.8 van de Samenvatting van de productkenmerken.
Greek: Ως εκ τούτου, ενόψει των δεδομένων που παρουσιάζονται στην(ις) ΕΠΠΑ που αξιολογήθηκαν, οι όροι "Ψωριασιόμορφη δερματίτιδα" με μη γνωστή συχνότητα και "Δερματίτιδα εκ σπαργάνων" με συχνή συχνότητα πρέπει να προστεθούν ως νέες ανεπιθύμητες ενέργειες στην παράγραφο 4.8 της ΠΧΠ.
Dutch: • Slaapstoornissen (slapeloosheid, slechte kwaliteit van de slaap en moeite met ontwaken),
Greek: • Διαταραχές ύπνου (αϋπνία, κακή ποιότητα ύπνου και δυσκολίες στο ξύπνημα),
Dutch: • Bronchospasme (ademhalingsmoeilijkheden),
Greek: • Βρογχόσπασμος (δυσκολίες στην αναπνοή),
Dutch: • Als uw kind psoriasis heeft (een huidaandoening die rode, droge plaques van verdikte huid geeft), omdat dit geneesmiddel de symptomen van deze aandoening kan verergeren.
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει ψωρίαση (κατάσταση του δέρματος η οποία δημιουργεί κόκκινες, ξηρές πλάκες χοντρού δέρματος), καθώς το φάρμακο αυτό μπορεί να χειροτερέψει τα συμπτώματα αυτής της κατάστασης.
Dutch: De behandeling werd toegediend aan 456 patiënten (401 propranolol in een dosis van 1 of 3 mg/kg/dag gedurende 3 of 6 maanden; 55 placebo), inclusief een titratiefase gedurende 3 weken.
Greek: Η θεραπεία χορηγήθηκε σε 456 άτομα (401 Προπρανολόλη σε δόση 1 ή 3 mg/kg/ημέρα για 3 ή 6 μήνες, 55 Εικονικό φάρμακο), συμπεριλαμβάνοντας φάση τιτλοποίησης 3 εβδομάδων.
Dutch: • Geneesmiddelen die gebruikt worden voor anesthesie.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για αναισθησία.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου
Dutch: Propranolol gaat door de bloed-hersenbarrière en de placenta, en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Greek: Η προπρανολόλη διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και τον πλακούντα και κατανέμεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: Gebruik het mengsel binnen 2 uur na bereiding.
Greek: Χρησιμοποιείτε το μείγμα εντός 2 ωρών από την ώρα της προετοιμασίας.
Dutch: • Erytheem (roodheid van de huid),
Greek: • Ερύθημα (κοκκίνισμα του δέρματος),
Dutch: De behandeling van uw kind werd opgestart door een arts met ervaring in de diagnose, de behandeling en het onder controle houden van infantiel hemangioom.
Greek: Η θεραπεία του παιδιού σας έχει ξεκινήσει από γιατρό που έχει πείρα στη διάγνωση, τη θεραπεία και τη διαχείριση του βρεφικού αιμαγγειώματος.
Dutch: Een allergische reactie kan bestaan uit huiduitslag, jeuk of kortademigheid.
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, φαγούρα ή κομμένη αναπνοή.
Dutch: • een hoge bloeddruk heeft die veroorzaakt is door een tumor op de bijnier.
Greek: • έχει υψηλή αρτηριακή πίεση που προκαλείται από όγκο στα επινεφρίδια.
Dutch: De belangrijkste effecten die na herhaalde toediening van propranolol bij volwassen en jonge ratten werden gemeld waren een voorbijgaande daling van het lichaamsgewicht en een verminderde toename van het lichaamsgewicht, geassocieerd met een voorbijgaande afname van het gewicht van de organen.
Greek: Οι κύριες επιδράσεις που αναφέρθηκαν μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση προπρανολόλης σε ενήλικες και νεαρούς αρουραίους ήταν μια παροδική μείωση του σωματικού βάρους και αύξηση του σωματικού βάρους, σχετιζόμενη με μια παροδική μείωση του βάρους των οργάνων.
Dutch: Bij symptomatische bradycardie of bradycardie onder 80 bpm moet onmiddellijk het advies van een specialist worden gevraagd.
Greek: Σε περίπτωση συμπτωματικής βραδυκαρδίας ή βραδυκαρδίας κάτω των 80 bpm, πρέπει να αναζητείται άμεσα η συμβουλή ειδικού.
Dutch: De farmacokinetische evaluatie werd na 1 of 3 maanden behandeling bij steady-state uitgevoerd.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής διεξήχθη σε σταθεροποιημένη κατάσταση, μετά από θεραπεία 1 ή 3 μηνών.
Dutch: Bradycardie wordt gedefinieerd onder de volgende limieten:
Greek: Η βραδυκαρδία ορίζεται κάτω από τα ακόλουθα όρια:
Dutch: Hoewel in de literatuur enkele reversibele effecten zijn gemeld op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij volwassen ratten die hoge doses propranolol kregen, toonde de studie die uitgevoerd werd op jonge dieren geen enkel effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Greek: Μολονότι αναφέρθηκαν στη βιβλιογραφία κάποιες αναστρέψιμες επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών και των θηλυκών ενήλικων αρουραίων που έλαβαν υψηλές δόσεις προπρανολόλης, η μελέτη που διεξήχθη σε νεαρά ζώα δεν έδειξε καμία επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: De dalingen van het bloedglucosegehalte die tijdens klinische studies werden waargenomen, waren asymptomatisch.
Greek: Οι μειώσεις του σακχάρου στο αίμα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών ήταν ασυμπτωματικές.
Dutch: In subgroepen van leeftijd (35-90 dagen / 91-150 dagen), geslacht en locatie van het hemangioom (hoofd / lichaam) werden geen verschillen in respons op propranolol geïdentificeerd.
Greek: Η ηλικία (35-90 ημερών / 91-150 ημερών), οι υποομάδες φύλου και θέσης του αιμαγγειώματος (κεφάλι / σώμα) δε δείχνουν διαφορές στην ανταπόκριση στην προπρανολόλη.
Dutch: Propranolol is een substraat voor het intestinale effluxtransporteiwit, P-glycoproteïne (P-gp).
Greek: Η προπρανολόλη αποτελεί υπόστρωμα για τον εντερικό μεταφορέα εκροής, P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp).
Dutch: In studies in verband met toediening tijdens de voeding waarbij muizen en ratten tot 18 maanden behandeld werden met propranololhydrochloride in doses tot 150 mg/kg/dag was er geen bewijs van geneesmiddelgerelateerde tumorgenese.
Greek: Σε μελέτες χορήγησης δίαιτας κατά τις οποίες χορηγήθηκε θεραπεία με υδροχλωρική προπρανολόλη σε ποντικούς και αρουραίους για μέχρι 18 μήνες σε δόσεις έως 150 mg/kg/ημέρα, δεν υπήρξε μαρτυρία ογκογένεσης σχετιζόμενης με το φάρμακο.
Dutch: Er zijn zeer beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over propranolol bij patiënten met PHACE-syndroom.
Greek: Διατίθενται πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της προπραναλόλης σε ασθενείς με σύνδρομο PHACE.
Dutch: • De dosis moet altijd gemeten worden met behulp van de orale spuit die met de fles is meegeleverd.
Greek: • Η δόση πρέπει πάντοτε να μετράται χρησιμοποιώντας τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος που παρέχεται μαζί με τη φιάλη.
Dutch: HEMANGIOL kan de kaliumspiegel in het bloed verhogen (hyperkaliëmie).
Greek: Το HEMANGIOL μπορεί να αυξήσει το επίπεδο του καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία).
Dutch: Bij een uitgebreid verzweerd hemangioom moet de kaliumspiegel in het bloed van uw kind gemeten worden.
Greek: Σε περίπτωση μεγάλου ελκώδους αιμαγγειώματος, πρέπει να μετράται το επίπεδο καλίου στο αίμα του παιδιού σας.
Dutch: Bij ernstige en/of symptomatische bradycardie of hypotensie die op om het even welk ogenblik tijdens de behandeling optreedt, moet de behandeling stopgezet worden en moet het advies van een specialist gevraagd worden.
Greek: Σε περίπτωση που συμβεί βαριά και/ή συμπτωματική βραδυκαρδία ή υπόταση οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να αναζητείται η συμβουλή ειδικού.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,08 mg propyleenglycol/kg/dag.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,08 mg προπυλενογλυκόλης/kg/ημέρα.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan het risico op bradycardie verhogen.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο βραδυκαρδίας.
Dutch: De patiënt moet aan een hartmonitor geplaatst worden en de vitale functies, de mentale toestand en de bloedglucoseconcentratie moeten worden gecontroleed.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να τοποθετείται σε καρδιογράφο, να παρακολουθούνται τα ζωτικά σημεία, η νοητική κατάσταση και η γλυκόζη αίματος.
Dutch: Eenmaal gecorrigeerd door het lichaamsgewicht waren de vastgestelde primaire farmacokinetische parameters voor propranolol (zoals plasmaklaring) bij kinderen jonger dan 1 jaar gelijkaardig aan deze die in de literatuur gemeld werden voor volwassenen.
Greek: Αφού διορθώθηκε με το σωματικό βάρος, οι πρωταρχικές φαρμακοκινητικές παράμετροι για την προπρανολόλη (όπως η κάθαρση του πλάσματος) οριζόμενες σε βρέφη ήταν παρόμοιες με εκείνες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία για τους ενήλικες.
Dutch: Een mogelijk werkingsmechanisme is gesuggereerd door het blokkeren van epidermale bètareceptoren.
Greek: Έχει προταθεί ένας πιθανός μηχανισμός δράσης μέσω του αποκλεισμού επιδερμικών β-υποδοχέων.
Dutch: • Verhoogd kaliumgehalte in het bloed.
Greek: • Αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα.
Dutch: Geef dit geneesmiddel altijd aan uw kind precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Greek: Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: HEMANGIOL wordt gestart bij kinderen in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden als: - de lokalisatie en/of de omvang van de laesies levens- of functiebedreigend is/zijn (kan/kunnen vitale organen of zintuigen, zoals het zicht of het gehoor, aantasten); - het hemangioom geülcereerd is (dat wil zeggen met zweer op de huid die niet geneest) en pijnlijk is en/of niet reageert op eenvoudige maatregelen voor wondverzorging; - er risico is op blijvende littekens of ontsiering.
Greek: Το Hemangiol ξεκινά να δίνεται σε βρέφη ηλικίας 5 εβδομάδων έως 5 μηνών, όταν: - το σημείο και/ή η έκταση των βλαβών είναι απειλητικά για τη ζωή ή τις λειτουργίες (θα μπορούσαν να βλάψουν ζωτικά όργανα ή αισθήσεις όπως όραση ή ακοή), - το αιμαγγείωμα είναι ελκώδες (δηλαδή με πληγή στο δέρμα που δεν επουλώνεται) και επώδυνο και/ή δεν ανταποκρίνεται σε απλές περιποιήσεις τραύματος, - υπάρχει κίνδυνος μόνιμων ουλών ή παραμόρφωσης.
Dutch: Het maskeert de adrenerge waarschuwingstekenen van hypoglykemie, in het bijzonder tachycardie, beven, angst en honger.
Greek: Συγκαλύπτει τα αδρενεργικά προειδοποιητικά σημεία της υπογλυκαιμίας ιδιαίτερα την ταχυκαρδία, το τρέμουλο, το άγχος και την πείνα.
Dutch: Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u, nadat u uw kind HEMANGIOL heeft gegeven, de volgende symptomen ziet die kunnen wijzen op een bronchospasme (tijdelijke samentrekking van de bronchiën, de vertakkingen van de luchtpijp, wat leidt tot ademhalingsproblemen): hoest, snelle of moeilijke ademhaling of piepende ademhaling, al dan niet gepaard gaande met een blauwachtige kleur van de huid.
Greek: Σταματήστε τη θεραπεία και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας, εάν, αφού δώσετε το HEMANGIOL στο παιδί σας, παρατηρήσετε τα παρακάτω συμπτώματα που υποδηλώνουν βρογχόσπασμο (προσωρινή στένωση των βρογχικών σωλήνων που οδηγεί σε δυσκολία στην αναπνοή): βήχας, γρήγορη ή δύσκολη αναπνοή ή συριγμός που συνδέονται ή όχι με γαλαζωπό δέρμα.
Dutch: Na de toediening van HEMANGIOL moet gelet worden op belangrijke waarschuwingstekenen van mogelijke bijwerkingen, zoals een lage bloeddruk, een lage hartslag, een lage bloedsuikerspiegel en een bronchospasme (ademhalingsmoeilijkheden).
Greek: Μετά τη χορήγηση του HEMANGIOL, πρέπει να δίνεται προσοχή σε σημαντικά προειδοποιητικά σημεία πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως χαμηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλός καρδιακός ρυθμός, χαμηλό επίπεδο σακχάρου αίματος και βρογχόσπασμος (δυσκολίες στην αναπνοή).
Dutch: Haal de fles en de doseerspuit voor orale toediening uit de doos en neem de spuit uit de plastic zak.
Greek: Βγάλτε τη φιάλη και τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος από το κουτί και βγάλτε τη σύριγγα από την πλαστική σακούλα.
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden 1 tot 4 uur na een orale dosis bereikt.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 1 έως 4 ώρες μετά από δόση από το στόμα.
Dutch: Het educatieve pakket moet vóór de lancering van de nieuwe indicatie (behandeling van prolifererend infantiel hemangioom) beschikbaar zijn in de lidstaat.
Greek: Το εκπαιδευτικό πακέτο πρέπει να είναι διαθέσιμο για διανομή πριν το λανσάρισμα της καινούργιας ένδειξης (θεραπεία του δυνάμενου να πολλαπλασιαστεί βρεφικού αιμαγγειώματος) στο κράτος-μέλος.
Dutch: 3-6 maanden
Greek: 3-6 μηνών
Dutch: De farmacokinetiek van herhaalde toedieningen van HEMANGIOL van 3 mg/kg/dag, in 2 gelijke delen gegeven, werd bij 19 kinderen in de leeftijd van 35 tot 150 dagen in het begin van de behandeling onderzocht.
Greek: Η φαρμακοκινητική επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων HEMANGIOL σε δόση 3 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη σε 2 λήψεις έχει ερευνηθεί σε 19 βρέφη ηλικίας 35 έως 150 ημερών στην αρχή της θεραπείας.