FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Xagrid a nemusia sa opakovať pre liek Anagrelide Mylan.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszer, a Xagrid esetében, így ezeket nem szükséges megismételni az Anagrelide Mylan esetében.
Slovak: To znamená, že liek Anagrelide Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Xagrid.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Anagrelide Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Xagrid nevű „referencia-gyógyszer".
Slovak: Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel az Anagrelide Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Esenciálna trombocytémia je ochorenie, pri ktorom kostná dreň produkuje príliš veľa krvných doštičiek.
Hungarian: Az esszenciális trombocitémia olyan betegség, amelynek során a csontvelő túl sok vérlemezkét termel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Anagrelide Mylan s liekom Xagrid.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Anagrelide Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Xagrid-dal.
Slovak: Mylan je tiež hybridný liek, pretože je k dispozícii v ďalšej sile.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan egy „hibrid gyógyszer" is, mivel további erősségben is kapható.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Anagrelide Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum az Anagrelide Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Anagrelide Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Anagrelide Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Tým je pacient vystavený riziku vzniku krvných zrazenín alebo problémom s krvácaním.
Hungarian: Ennek következtében a beteg vérrög-képződés és vérzések kockázatának van kitéve.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna 0,5 mg kapsula dvakrát denne.
Hungarian: 0,5 mg-os kapszula naponta kétszer.
Slovak: Mylan sa používa v prípade, že súčasná liečba nie je u pacienta dostatočne účinná alebo súvisí s neprijateľnými vedľajšími účinkami, a v prípade pacientov rizikových vzhľadom na svoj vek (nad 60 rokov), veľmi vysokého počtu krvných doštičiek alebo problémy so zrážaním krvi v minulosti.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan-t azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem reagálnak megfelelően a jelenlegi kezelésükre, vagy a mellékhatások miatt nem tolerálják azt, illetve veszélyeztetettek az életkoruk (60 év felett), nagyon magas vérlemezkeszámuk, vagy korábbi véralvadási problémáik miatt.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Anagrelide Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Anagrelide Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre Anagrelide Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte az Anagrelide Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Anagrelide Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Účinná látka lieku Anagrelide Mylan, anagrelid, blokuje vznik a rast buniek v kostnej dreni nazývaných megakaryocyty, ktoré produkujú krvné doštičky.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan hatóanyaga, az anagrelid, gátolja a csontvelőben található és a vérlemezkék előállítását végző, „megakariocitáknak" nevezett sejtek fejlődését és növekedését.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Anagrelide Mylan?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Anagrelide Mylan alkalmazása?
Slovak: Mylan sa používa na zníženie počtu krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri jej zrážaní) u pacientov s esenciálnou trombocytémiou (ochorením, pri ktorom v krvi obieha príliš mnoho krvných doštičiek).
Hungarian: Az Anagrelide Mylan egy gyógyszer, amelyet az esszenciális trombocitémiában (olyan betegség, amely esetében túl magas a vérben keringő vérlemezkék száma) szenvedő betegek vérlemezke-számának (a vér alvadását elősegítő alkotóelemek) csökkentésére alkalmaznak.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Anagrelide Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben az Anagrelide Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Liek Anagrelide
Hungarian: Anagrelide Mylan anagrelid
Slovak: Mylan je 2,5 mg.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan maximális ajánlott adagja egyszerre 2,5 mg.
Slovak: Mylan obsahuje účinnú látku anagrelid a je to tzv. generický liek.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan „generikus gyógyszer", hatóanyaga az anagrelid.
Slovak: Prečo bol liek Anagrelide Mylan povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték az Anagrelide Mylan forgalomba hozatalát?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Anagrelide Mylan
Hungarian: Az Anagrelide Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Mylan je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: Az Anagrelide Mylan csak receptre kapható.
Slovak: Akým spôsobom liek Anagrelide Mylan účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Anagrelide Mylan?
Slovak: Ako bol liek Anagrelide Mylan skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Anagrelide Mylan-t?
Slovak: Agentúra odporučila povolenie lieku Anagrelide
Hungarian: Az Ügynökség javasolta az Anagrelide Mylan EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Čo je liek Anagrelide Mylan a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Anagrelide Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: EU/1/04/289/001
Hungarian: EU/1/04/289/001 Angiox
Slovak: Veľkosť balenia
Hungarian: Csomagolás mérete
Slovak: Angiox
Hungarian: Dózis
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Hungarian: Alkalmazási mód Csomagolás
Slovak: 10 injekčných liekoviek.
Hungarian: Intravénás alkalmazás Injekciós üveg (üveg) 10 ampulla
Slovak: EU číslo
Hungarian: EU törzskönyvi szám Törzskönyvezett megnevezés
Slovak: Väčšina týchto prípadov nekončila smrteľne.
Hungarian: Az esetek többsége nem volt halálos kimenetelű.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontban található.
Slovak: Výsledky po 1 roku boli konzistentné s výsledkami z 30. dňa.
Hungarian: Az egyéves eredmények összhangban voltak a 30. napos eredményekkel.
Slovak: Ak ste dieťa (mladšie ako 18 rokov), tento liek pre vás nie je vhodný.
Hungarian: • Ha Ön gyermek (18 évnél fiatalabb), ez a gyógyszer nem felel meg az Ön számára.
Slovak: p-hodnota*
Hungarian: p-érték*
Slovak: Účinky tohto lieku sú krátkodobé.
Hungarian: A gyógyszer hatásai rövid ideig tartanak.
Slovak: 3,5 hod
Hungarian: 3,5 óra
Slovak: Celková populácia (ITT)
Hungarian: Teljes (ITT) populáció
Slovak: Toto môže zriedkavo spôsobiť mozgovú mŕtvicu alebo byť fatálne.
Hungarian: Ez ritkán szélütést is okozhat, vagy halálos is lehet.
Slovak: Lekár rozhodne, aké množstvo Angioxu dostanete a pripraví liek.
Hungarian: Az orvos határozza meg, hogy Ön mennyi Angioxot kap, és ő készíti el a gyógyszert.
Slovak: Skontrolujte to so svojím lekárom, ak ste si nie istý.
Hungarian: Beszélje meg az orvosával, ha nem biztos az előbbiekben.
Slovak: Ešte pred podaním injekcie alebo infúzie vás lekár poučí o príznakoch alergickej reakcie.
Hungarian: • injekció vagy infúzió beadása előtt az orvos tájékoztatja Önt az allergiás reakció tüneteiről.
Slovak: Lekár rozhodne ako dlho sa budete liečiť.
Hungarian: Az orvos határozza meg, hogy mennyi ideig tartson a kezelés.
Slovak: Porovnanie štúdií po jednorazovom a opakovanom podaní ukázalo, že toxicita bola spojená primárne s dĺžkou expozície.
Hungarian: Az egyszeri és ismételt dózisokkal elvégzett vizsgálatok összehasonlításakor kiderült, hogy a toxicitás elsősorban az expozíció időtartamától függ.
Slovak: Company UK Limited 115L Milton Park
Hungarian: The Medicines Company UK Limited 115L Milton Park
Slovak: Biodostupnosť bivalirudínu po intravenóznom podaní je úplná a okamžitá.
Hungarian: Az intravénásan adott bivalirudin biohasznosulása teljes és azonnali.
Slovak: Krvácanie a podliatiny v mieste vpichu (po liečbe PCI) môžu byť bolestivé.
Hungarian: • A vérzés és véraláfutás a szúrás helyén (PCI-kezelés után) fájdalmas is lehet.
Slovak: Podaná dávka závisí od vašej hmotnosti a druhu liečby, ktorú dostávate.
Hungarian: A beadott adag nagysága az Ön testsúlyától és az alkalmazott kezelés jellegétől függ.
Slovak: Ak sa vám nepodarí spojiť s lekárom, ihneď vyhľadajte lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici
Hungarian: Ha nem tudja felvenni a kapcsolatot a kezelőorvosával, menjen azonnal a legközelebbi kórház sürgősségi
Slovak: Počas liečby bude lekár kontrolovať, či sa u vás nevyskytli akékoľvek známky krvácania.
Hungarian: Az orvos a kezelés során mindvégig ellenőrzi, hogy észlelhetők-e Önnél vérzésre utaló jelek.
Slovak: Približne 66 % pacientov bolo predtým liečených nefrakcionovaným heparínom.
Hungarian: A betegek körülbelül 66%-a részesült nem frakcionált heparinnal végzett előkezelésben.
Slovak: 4A, 33602 Bielefeld, Nemecko
Hungarian: 4A, 33602 Bielefeld, Németország
Slovak: • subakútnou bakteriálnou endokarditídou
Hungarian: • subacut bakteriális endocarditis esetén;
Slovak: Bivalirudín zostáva aktívny a nie je neutralizovaný produktmi uvoľňovania krvných doštičiek.
Hungarian: A bivalirudin aktív marad, és nem semlegesítik a vérlemezkék aktiválódása során felszabaduló termékek sem.
Slovak: Nepodávajte intramuskulárne.
Hungarian: Ne alkalmazzuk intramuscularisan.
Slovak: Použitie s inou antikoagulačnou liečbou
Hungarian: Alkalmazás egyéb antikoaguláns-kezeléssel együtt
Slovak: Približne 20 % bivalirudínu sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Hungarian: 20%-a változatlan formában a vizelettel ürül.
Slovak: Relatívne riziko [95%
Hungarian: Relatív kockázat [95%-os CI]
Slovak: Hodnoty ACT verzus údaje o koncentráciách naznačujú tendenciu k nižšej krivke závislosti odpovede od koncentrácie u dospelých v porovnaní so staršími deťmi (6 rokov až < 16 rokov) a mladšími deťmi (2 roky až < 6 rokov), a u starších detí v porovnaní s dojčatami (31 dní až < 24 mesiacov) a novorodencami (od narodenia do 30 dní).
Hungarian: A koncentráció függvényében vizsgált ACT adatok arra utalnak, hogy a koncentráció-válasz görbe felnőtteknél alacsonyabb az idősebb (6-<16 éves) és fiatalabb (2-<6 éves) gyermekekhez képest, illetve idősebb gyermekeknél a csecsemőkhöz (31 napos-<24 hónapos kor) és az újszülöttekhez (születéstől 30 napos korig) képest.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
Slovak: Z celkového počtu liečených pacientov 92,9 % absolvovalo primárnu PCI ako primárnu liečebnú stratégiu.
Hungarian: Összesen a kezelt betegek 92,9%-a esett át elsődleges kezelési stratégia keretében végzett primer
Slovak: Ak ste v minulosti boli liečený liekmi podobnými ako Angiox (napr. lepirudín).
Hungarian: • ha korábban az Angioxhoz hasonló gyógyszerrel kezelték (pl. lepirudin).
Slovak: Dávkovacie karty budú obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Hungarian: Az adagolási kártyáknak a következő kulcsfontosságú információkat kell tartalmazniuk:
Slovak: Angiox sa nesmie používať v tehotenstve pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Hungarian: Az Angioxot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak ha ez egyértelműen indokolt.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je táto liečba pre vás vhodná alebo nie.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e Önnek.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum k bivalirudínu, ale jeho účinok sa rýchlo stráca (T½ je 25 ±
Hungarian: A bivalirudinnak nincs ismert ellenszere, azonban a hatása gyorsan megszűnik (T½ = 25 ± 12 perc).
Slovak: Rekonštituovaný a nariedený prípravok je potrebné pred podaním dôkladne premiešať.
Hungarian: A feloldott és hígított készítményt az alkalmazás előtt alaposan össze kell keverni.
Slovak: Ak sa má zabezpečiť správne podávanie bivalirudínu, úplne rozpustený, rekonštituovaný a nariedený liek sa má pred podaním dôkladne premiešať (pozri časť 6.6).
Hungarian: A bivalirudin megfelelő beadása érdekében a teljesen feloldott, elkészített és hígított készítményt beadás előtt alaposan össze kell keverni (lásd 6.6 pont).
Slovak: Edukačné materiály sa budú používať vo všetkých členských štátoch tak na úvodné školenia, ako aj na opakovanú edukáciu v prípade výskytu hlásení, že dochádza k dávkovaniu len bolusovou dávkou bez následnej infúzie.
Hungarian: Az oktatási anyagot valamennyi tagállamban kötelező használni a kezdeti oktatás során, illetve olyan ismételt oktatások alkalmával, amelyek infúzió által nem követett, boluszban történő adagolás bejelentését követően válnak esedékessé.
Slovak: Pokyny pre monitorovanie akútnej trombózy stentu sú uvedené v časti 4.4.
Hungarian: Az akut stent thrombosis monitorozására vonatkozó utasításokat lásd a 4.4 pont tartalmazza.
Slovak: Bivalirudín je určený na krátkodobé podávanie a preto nie sú dostupné údaje o dlhodobom karcinogénnom potenciále bivalirudínu.
Hungarian: A bivalirudint rövid távú alkalmazásra szánták, ezért nincsenek adatok hosszú távú alkalmazásának karcinogenitására vonatkozóan.
Slovak: Antitrombotiká sú lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (trombóze).
Hungarian: Az antitrombotikumok a vérrög képződést (trombózis) megelőző gyógyszerek.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str.
Slovak: Bivalirudín sa rýchlo distribuuje medzi plazmu a extracelulárne tekutiny.
Hungarian: A bivalirudin gyorsan eloszlik a plazmában és az extracelluláris folyadéktérben.
Slovak: Používanie dávkovacej karty lieku Angiox sa odporúča ako rýchla referenčná príručka.
Hungarian: Az Angiox adagolási kártyát gyors útmutatóként ajánlott használni.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich (potenciálne menej závažných) vedľajších účinkov:
Hungarian: Ha az alábbi (potenciálisan kevésbé súlyos) mellékhatások bármelyikét észleli:
Slovak: Brachyterapia
Hungarian: Brachyterápia
Slovak: Alergické reakcie - sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí) a zvyčajne nie sú závažné, ale za niektorých okolností sa môžu stať závažnými a v zriedkavých prípadoch môžu byť v dôsledku nízkeho krvného tlaku (šok) dokonca smrteľné.
Hungarian: • Az allergiás reakciók -nem gyakoriak (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) és általában nem súlyosak, de bizonyos körülmények között súlyossá válhatnak, és ritka esetekben halálos kimenetelűek lehetnek az alacsony vérnyomás miatt (sokk).
Slovak: Enoxaparín bol použitý ako porovnávací liek len v štúdii ACUITY.
Hungarian: Az enoxaparint csak az ACUITY-vizsgálatban alkalmazták komparátorként.
Slovak: Všetky nežiaduce účinky, primárne a sekundárne, vyplývajúce z nadmernej farmakologickej aktivity boli reverzibilné.
Hungarian: A készítmény túlzott farmakológiai aktivitásából eredő (elsődleges vagy másodlagos) mellékhatások mind reverzibilisek voltak.
Slovak: Tento dávkovací režim sa vyžaduje za účelom dosiahnutia a udržania plazmatickej koncentrácie nevyhnutnej na účinnú ochranu pred ischémiou počas PCI.
Hungarian: Erre az adagolási rendre van szükség a PCI alatti hatásos ischaemiás védelemhez szükséges plazmakoncentráció eléréséhez és fenntartásához.
Slovak: Výsledky štúdie REPLACE-2: koncové ukazovatele po 30 dňoch (populácie podľa úmyslu liečiť a podľa protokolu)
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálat eredményei: 30 napos időszak végpontjai (beválogatás és protokoll szerinti populációk)
Slovak: Farmakokinetika sa u starších pacientov hodnotila ako súčasť štúdie renálnej farmakokinetiky.
Hungarian: Időskorúak esetében a farmakokinetikai mutatókat egy renális farmakokinetikai vizsgálat részeként értékelték.
Slovak: Aby sa zabezpečilo správne používanie lieku Angiox a predišlo sa chybám pri podávaní tohto lieku musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť, aby všetci predpisujúci lekári, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať liek Angiox, mali zabezpečené školenie o dávkovaní a podávaní tohto lieku.
Hungarian: Az Angiox helyes alkalmazását biztosítandó, és a gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében, a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy adagolási és alkalmazási képzésben részesít minden olyan orvost, aki várhatóan el fogja rendeleni / alkalmazni fogja az Angiox-ot.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok sa musí znehodnotiť.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne indikácie, ktoré by sa týkali použitia Angioxu u detí mladších ako 18 rokov, a preto nemožno uviesť odporúčania na dávkovanie.
Hungarian: Az Angioxnak 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetén jelenleg nincs javallata, és nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovak: Na jej riešenie sa majú vykonať nevyhnutné opatrenia.
Hungarian: Ezeknek a kezelésére megfelelően fel kell készülni.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, priamy inhibítor trombínu, ATC kód: B01AE06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithromboticus szerek, direkt thrombin inhibitorok, ATC kód: B01AE06
Slovak: Najčastejšou udalosťou bol hematóm veľkosti <5 cm v mieste vpichu.
Hungarian: A leggyakoribb esemény az 5 cm alatti méretű haematoma
Slovak: V prípade šoku je potrebné použiť súčasné lekárske štandardné postupy pre terapiu šoku.
Hungarian: Sokk esetén az annak kezelésére jelenleg érvényes therápiás előírásokat kell alkalmazni.
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave je 0,1 l/kg.
Hungarian: Az eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban 0,1 l/kg.
Slovak: Roztok, ktorý obsahuje viditeľné častice sa nemá používať.
Hungarian: Lebegő részecskéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni.
Slovak: Angiox obsahuje chemickú látku s názvom bivalirudín, ktorá je antitrombotický liek.
Hungarian: Az Angiox egy bivalirudin nevű szert tartalmaz, amely antitrombotikus gyógyszer.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat taralmaz.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Hungarian: Nem szükséges a dózist módosítani.
Slovak: Rekonštituovaný/nariedený roztok je číry až jemne opalizujúci, bezfarebný až mierne žltý roztok.
Hungarian: A feloldott/hígított oldat tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárga színű.
Slovak: Ak potom potrebujete perkutánny koronárny zákrok (PCI), dávka sa zvýši na:
Hungarian: Ha ezután Önnél perkután koronária intervenciót (PCI) kell végezni, az adagot az alábbiak szerint növelik:
Slovak: Bolusová dávka sa nemá meniť v porovnaní s vyššie odporúčaným dávkovaním pre ACS alebo PCI.
Hungarian: A bolus dózisát nem szabad megváltoztatni az előbbiekben ACS-re vagy PCI-re vonatkozóan előírt adagoláshoz képest.
Slovak: Klinické pokusy na malom počte pacientov poskytli limitované údaje o použití lieku Angiox u pacientov s HIT/HITTS.
Hungarian: Egy kis számú betegcsoporton elvégzett klinikai vizsgálat kevés információval szolgált az Angiox HIT/HITTS-ban szenvedő betegeken történő alkalmazásáról.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov a pacientov bivalirudín vykazuje dávkovo a koncentračne závislú antikoagulačnú aktivitu čoho dôkazom bolo predĺženie ACT, aPTT, PT, INR a TT.
Hungarian: Egészséges önkéntesek és betegek esetében, a bivalirudin dózis- és koncentráció-függő antikoaguláns hatást fejt ki, amint ezt az ACT, aPTI, PI, INR és TI megnyúlása bizonyítja.
Slovak: Výsledky nenaznačujú farmakodynamické interakcie s týmito liekmi.
Hungarian: A vizsgálati eredmények nem utalnak arra, hogy ezekkel a gyógyszerkészítményekkel farmakodinámiás kölcsönhatások lépnének fel.
Slovak: Systémový klírens bivalirudínu klesá spolu s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (GFR).
Hungarian: A bivalirudin szisztémás clearance-e a glomeruláris filtrációs rátával (GFR) párhuzamosan csökken.
Slovak: Angiox sa aplikuje pacientom len v nemocnici, preto je ovplyvnenie schopnosti viesť a obsluhovať stroje nepravdepodobné.
Hungarian: Az Angioxot csak kórházban kezelt betegeknek adják. ezért nem valószínű, hogy befolyásolná gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pokyny pre prípravu.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Slovak: V prípade veľkého krvácania sa musí terapia bivalirudínom okamžite prerušiť.
Hungarian: Súlyos vérzés esetén a bivalirudin-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Slovak: Arteriálne puzdro možno odstrániť 2 hodiny po ukončení infúzie bivalirudínu bez ďalšieho monitorovania antikoagulácie.
Hungarian: Az artériás kanül 2 órával a bivalirudin infúzió leállítása után az antikoagulációs hatás monitorozása nélkül eltávolítható.
Slovak: Angiox je biely až takmer biely prášok v injekčnej liekovke.
Hungarian: Az Angiox fehér vagy csaknem fehér por injekciós üvegben.
Slovak: Klinická štúdia REPLACE-2 (pacienti podstupujúci PCI)
Hungarian: A REPLACE-2-vizsgálat (PCI-n áteső betegek)
Slovak: Koncentračný profil v čase po intravenóznom podaní je dobre opísaný dvojkompartmentovým modelom.
Hungarian: Az intravénás beadást követő koncentráció - idő profil jól leírható kétkompartmentes modell segítségével.
Slovak: V tabuľke 9 sú zhrnuté kompatibilné a nekompatibilné koncentrácie týchto látok.
Hungarian: A 9. táblázat összefoglalja ezeknek a vegyületeknek kompatibilitási és inkompatibilitási koncentrációit.
Slovak: Farmakodynamické modely naznačujú, že tento účinok je v dôsledku vyššej počiatočnej hodnoty ACT u novorodencov a dojčiat ako u starších detí.
Hungarian: Farmakodinámiás modellek alapján a jelenség oka az újszülöttek és csecsemők idősebb gyermekekhez képest magasabb kiindulási ACT-értéke.