FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti questi effetti sono occorsi ad esposizioni sufficientemente superiori a quelle previste nell'uomo.
Finnish: Kaikki nämä löydökset havaittiin altistuksilla, jotka olivat huomattavasti ihmisen odotettavissa olevaa altistusta suuremmat.
Italian: Se la capsula è vuota, non si preoccupi.
Finnish: Jos kapseli on tyhjä, aihetta huoleen ei ole.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Italian: Dopo avere preso il medicinale:
Finnish: Lääkkeenoton jälkeen:
Italian: • Inalare nuovamente il medicinale ripetendo il punto 8 e 9.
Finnish: • Inhaloi lääke uudelleen toistamalla vaiheet 8 ja 9.
Italian: Se questo succede dovrebbe essere in grado di sentire questi pezzetti sulla lingua.
Finnish: Jos näin käy, saatat tuntea palasia kielelläsi.
Italian: • se ha alti livelli di zucchero nel sangue (diabete).
Finnish: • jos verensokeriarvosi nousee liian korkeaksi (diabetes).
Italian: Durante la gravidanza Hirobriz Breezhaler deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Finnish: Hirobriz Breezhalerin käyttö raskauden aikana on suositeltavaa ainoastaan mikäli odotetut hyödyt on suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Italian: Non è stata evidenziata carcinogenicità nei topi.
Finnish: Hiirellä ei todettu viitteitä karsinogeenisuudesta.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Finnish: Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Italian: La magnitudo della risposta è stata generalmente superiore a quella osservata per i confronti attivi (Tabella 2).
Finnish: Vaste oli yleensä suurempi kuin aktiiviverrokkihoidon yhteydessä (taulukko 2).
Italian: Altri effetti indesiderati possono comprendere:
Finnish: Muita haittavaikutuksia voivat olla:
Italian: Rilasciare completamente i pulsanti laterali.
Finnish: Vapauta sivupainikkeet kokonaan.
Italian: • sintomi da raffreddore.
Finnish: • flunssankaltaiset oireet.
Italian: La dose massima è 300 microgrammi una volta al giorno.
Finnish: Maksimiannos on 300 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (lo zucchero del latte).
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia (maitosokeria).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie, agonisti selettivi del recettore adrenergico beta-2, codice ATC: R03AC18.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, selektiiviset beeta-2reseptoriagonistit, ATC-koodi: R03AC18
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche , ubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO (respiro affannoso, fiato corto, tosse) non migliorano o peggiorano.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät parane tai pahenevat.
Italian: La dose deve essere aumentata solo su consiglio medico.
Finnish: Annosta tulee suurentaa vain lääkärin ohjeen mukaan.
Italian: Può avvertire che il suo cuore batte più velocemente del solito, può avere mal di testa, sentire sonnolenza, nausea o avere vomito.
Finnish: Saatat huomata sydämesi lyövän tavanomaista nopeammin, tai sinulle voi ilmaantua päänsärkyä, voit tuntea olosi uneliaaksi, saatat voida pahoin tai oksentaa.
Italian: Togliere il cappuccio.
Finnish: Vedä suojus pois.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Bambini e adolescenti Hirobriz Breezhaler non deve essere dato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Finnish: Lapset ja nuoret Hirobriz Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati ottenuti da numerosi studi clinici, condotti su volontari sani e pazienti con BPCO.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin useista terveillä vapaaehtoisilla ja keuhkoahtaumatautipotilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Italian: Non è noto se indacaterolo/metaboliti siano escreti nel latte umano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö indakateroli/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Italian: Le capsule contengono lattosio.
Finnish: Kapselit sisältävät laktoosia.
Italian: Qualora questi effetti si verifichino, può essere necessario interrompere il trattamento.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa hoito saatetaan joutua lopettamaan.
Italian: Le capsule sono trasparenti (incolori) e contengono una polvere bianca.
Finnish: Kapselit ovat läpinäkyviä (värittömiä) ja sisältävät valkoista jauhetta.
Italian: Nella grande maggioranza sono risultate di entità lieve o moderata e sono diventate meno frequenti con il proseguire del trattamento.
Finnish: Ne olivat useimmiten lieviä tai kohtalaisia, ja niiden esiintyvyys pieneni, kun hoitoa jatkettiin.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Italian: Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l'inalatore.
Finnish: Tutustu tämän pakkausselosteen lopussa oleviin ohjeisiin, joissa kerrotaan tarkemmin inhalaattorin käytöstä.
Italian: Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche (in particolare, difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso, orticaria, eruzione cutanea), Hirobriz Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ilmenee (etenkin hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista; urtikariaa, ihottumaa), on Hirobriz Breezhaler -valmisteen käyttö välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys aloitettava.
Italian: Negli studi clinici di fase III, durante le visite cliniche il personale sanitario ha osservato che in media il 17-20% dei pazienti hanno manifestato una tosse sporadica, che si è verificata di solito entro 15 secondi dall'inalazione ed è durata tipicamente 5 secondi (circa 10 secondi nei correnti fumatori).
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vastaanottokäyntien yhteydessä, että keskimäärin 1720 %:lla potilaista oli satunnaista yskää, joka alkoi yleensä 15 sekunnin kuluessa inhalaation ottamisesta ja kesti tyypillisesti 5 sekuntia (noin 10 sekuntia tupakoijilla).
Italian: Nel bronco umano isolato, l'indacaterolo ha una rapida efficacia d'azione e una lunga durata.
Finnish: Eristetyissä ihmisen keuhkoputkissa indakaterolin vaikutus alkaa nopeasti ja kestää pitkään.
Italian: La dose abituale è l'inalazione del contenuto di una capsula al giorno.
Finnish: Tavanomainen annos on yhden kapselin sisältö vuorokaudessa.
Italian: L'indacaterolo non deve quindi essere somministrato insieme a bloccanti beta adrenergici (compresi i colliri) a meno che il loro uso non sia strettamente necessario.
Finnish: Näin ollen indakaterolia ei pidä käyttää yhdessä beetasalpaajien (myöskään silmätippojen) kanssa, ellei niiden käyttöön ole painavaa syytä.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad."
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän"EXP" jälkeen.
Italian: Non c'è alcuna evidenza che la tosse manifestata dopo l'inalazione sia associata a broncospasmo, riacutizzazioni, peggioramento della malattia o perdita di efficacia.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että inhalaation jälkeiseen yskään liittyisi bronkospasmia, pahenemisvaiheita, taudin vaikeutumista tai tehon heikkenemistä.
Italian: • Respiri liberamente.
Finnish: • Hengitä sitten ulos.
Italian: Blister PA/Alu/PVC - Alu contenente 10 capsule rigide.
Finnish: PA/Al/PVC - Al-läpipainopakkaus, sisältäen 10 kovaa kapselia
Italian: Se succede, non ci si deve preoccupare.
Finnish: Siitä ei tarvitse huolestua.
Italian: • Porti il boccaglio alla bocca e chiuda fermamente le labbra attorno al boccaglio.
Finnish: • Aseta suukappale suuhusi ja sulje huulet tiukasti sen ympärille.
Italian: Circa il 41% dei pazienti era affetto da BPCO grave.
Finnish: Noin 41 %:lla potilaista oli vaikea keuhkoahtaumatauti.
Italian: Di questi pazienti, 2.611 sono stati trattati con 150 microgrammi una volta al giorno e 1.157 sono stati trattati con 300 microgrammi una volta al giorno.
Finnish: Näistä potilaista 2 611 sai 150 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa ja 1 157 sai 300 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Italian: Alle dosi raccomandate, le reazioni avverse più comuni sono state nasofaringite (14,3%), infezioni del tratto respiratorio superiore (14,2%), tosse (8,2%), cefalea (3,7%) e spasmi muscolari (3,5%).
Finnish: Suositusannoksilla yleisimpiä haittavaikutuksia olivat nenänielutulehdus (14,3 %), ylähengitystieinfektiot (14,2 %), yskä (8,2 %), päänsärky (3,7 %) ja lihasspasmit (3,5 %).
Italian: La frequenza di intervalli QTcF rilevanti [>450 ms (uomini) e >470 ms (donne)] e le segnalazioni di ipokaliemia sono risultati simili al placebo.
Finnish: Pidentynyttä QTcF-aikaa [ts. >450 ms (miehet) ja >470 ms (naiset)] ja hypokalemiaa havaittiin saman verran kuin lumehoidolla.
Italian: • dolore ai muscoli, alle ossa o alle articolazioni.
Finnish: • kivut lihaksissa, luustossa tai nivelissä.
Italian: Allo stato stazionario, i miglioramenti di picco medi di FEV1 sono stati di 250-330 ml rispetto al basale.
Finnish: Vakaan tilan FEV1- arvojen keskimääräinen maksimaalinen paraneminen oli 250-330 ml lähtötilanteeseen verrattuna.
Italian: Le possibilità che la capsula si frantumi aumentano se la capsula viene per sbaglio forata più di una volta (punto 6).
Finnish: Kapselin repeäminen on todennäköisempää, jos se lävistetään vahingossa useammin kuin kerran (vaihe 6).
Italian: Ai pazienti che non mostrano un miglioramento della respirazione deve essere chiesto se ingeriscano il medicinale piuttosto che inalarlo.
Finnish: Jos potilaan hengittäminen ei helpotu, häneltä on varmistettava, ettei hän niele lääkettä inhaloinnin sijaan.
Italian: Se poco dopo avere inalato il medicinale le capita di tossire non si deve preoccupare.
Finnish: Jos sinulla on yskää pian lääkkeen inhaloimisen jälkeen, siitä ei tarvitse huolestua.
Italian: Dopo infusione endovenosa, il volume di distribuzione dell'indacaterolo durante la fase terminale di eliminazione è stato di 2557 litri, indice di un'estesa distribuzione.
Finnish: Laskimoinfuusion jälkeen indakaterolin jakautumistilavuus oli terminaalisessa eliminaatiovaiheessa 2557 litraa, mikä viittaa siihen, että lääke jakautuu voimakkaasti kudoksiin.
Italian: La diminuzione del potassio sierico è solitamente transitoria e non richiede integrazione.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuden pieneneminen on yleensä ohimenevää eikä vaadi kaliumlisän käyttöä.
Italian: Controlli nell'inalatore per vedere se la capsula è vuota ed ha preso tutta la dose.
Finnish: Tarkista inhalaattorista, että kapseli on tyhjä ja olet saanut koko lääkeannoksen.
Italian: Hirobriz Breezhaler deve essere somministrato ogni giorno, alla stessa ora.
Finnish: Hirobriz Breezhaler tulee ottaa aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Italian: Effetti sull'elettrofisiologia cardiaca
Finnish: Vaikutukset sydämen elektrofysiologiaan
Italian: L'inibizione dei principali responsabili della clearance dell'indacaterolo, CYP3A4 e glicoproteina P (P-gp), aumenta l'esposizione sistemica dell'indacaterolo fino a due volte.
Finnish: Indakaterolipuhdistuman kannalta keskeisten tekijöiden eli CYP3A4:n ja P-glykoproteiinin (P-gp) toiminnan estyminen suurentaa systeemisen indakaterolialtistuksen jopa kaksinkertaiseksi.
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Hirobriz Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja Hirobriz Breezhaleria tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden oireiden ilmetessä.
Italian: • forte battito del cuore
Finnish: • nopeat sydämen lyönnit
Italian: Sebbene i recettori beta2 siano i recettori adrenergici predominanti nella muscolatura liscia bronchiale e i recettori beta1 adrenergici siano i recettori predominanti nel cuore umano, ci sono recettori beta2 adrenergici anche nel cuore umano, pari al 10-50% del totale dei recettori adrenergici.
Finnish: Vaikka beeta2-adrenoreseptorit ovat vallitsevia adrenoreseptoreja keuhkoputkien sileässä lihaksessa ja beeta1-adrenergiset reseptorit sydämessä, on ihmisen sydämessä silti myös beeta2-reseptoreja, joiden osuus kaikista adrenoreseptoreista on 10-50 %.
Italian: Non inserisca mai la capsula direttamente nel boccaglio.
Finnish: Älä koskaan aseta kapselia suoraan suukappaleeseen.
Italian: Data di inizio
Finnish: Aloituspäivä
Italian: I bloccanti beta adrenergici e gli agonisti beta2-adrenergici possono indebolire o antagonizzare reciprocamente il loro effetto quando somministrati contemporaneamente.
Finnish: Beetasalpaajat ja beeta2-adrenergiset agonistit saattavat heikentää tai estää toistensa vaikutusta samanaikaisesti käytettynä.
Italian: Il programma di sviluppo clinico ha compreso uno studio clinico randomizzato della durata di 12 settimane, due studi clinici randomizzati della durata di 6 mesi (uno dei quali esteso ad un anno per valutare la sicurezza e la tollerabilità) ed uno studio controllato randomizzato di un anno in pazienti con diagnosi clinica di BPCO.
Finnish: Kliiniseen tutkimusohjelmaan kuului yksi 12 viikon pituinen, kaksi 6 kk pituista (toista jatkettiin 1 vuoteen asti turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi) ja yksi 1 vuoden pituinen satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilailla, joilla oli kliinisesti todettu keuhkoahtaumatauti.
Italian: L'indacaterolo è stato eliminato nelle feci principalmente come sostanza immodificata (54% della dose) e, in misura minore, come metabolita idrossilato (23% della dose).
Finnish: Indakateroli erittyi ihmisen ulosteeseen pääasiassa kanta-aineen muodossa (54 % annoksesta) ja vähäisemmässä määrin myös indakaterolin hydroksyloituneina metaboliitteina (23 % annoksesta).
Italian: La biodisponibilità assoluta dell'indacaterolo dopo inalazione di una dose è stata in media del 43%-45%.
Finnish: Inhaloidun indakaterolin absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli keskimäärin 43-45 %.
Italian: Alle dosi raccomandate, la tosse manifestata dopo l'inalazione non ha indotto alcun paziente ad abbandonare gli studi (la tosse è un sintomo della BPCO e solo l'8,2% dei pazienti ha riportato la tosse come evento avverso).
Finnish: Inhalaation jälkeinen yskä ei johtanut tutkimuksen keskeyttämiseen yhdenkään suositusannoksia käyttäneen potilaan kohdalla (yskä on keuhkoahtaumataudin oire, ja vain 8,2 % potilaista ilmoitti yskää haittatapahtumana).
Italian: Il bilancio di massa era completo con ≥90% della dose rilevato negli escreti.
Finnish: Massatasapaino oli täydellinen, ja ≥90 % annoksesta erittyi ulosteeseen.
Italian: Il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2adrenergici; si richiede pertanto cautela (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Samanaikainen hoito hypokalemiaa aiheuttavilla lääkkeillä (metyyliksantiinijohdokset, steroidit tai kaliumia säästämättömät diureetit) saattaa tehostaa beeta2-adrenergisten agonistien mahdollista hypokaleemista vaikutusta, joten varovaisuus on siksi tarpeen (ks. kohta 4.4).
Italian: L'età media dei pazienti era di 64 anni, con il 48% dei pazienti di 65 anni o oltre e la maggioranza (80%) di razza caucasica.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 64 vuotta ja 48 % oli vähintään 65-vuotiaita.
Italian: Si considera tuttavia improbabile che l'indacaterolo influenzi la capacità riproduttiva o la fertilità degli esseri umani a seguito dell'inalazione della dose massima raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Kuitenkin on epätodennäköistä, että inhalaationa käytettävä indakateroli vaikuttaisi ihmisen lisääntymiseen tai hedelmällisyyteen, kun sitä käytetään suositelluina enimmäisannoksina (ks. kohta 5.3).
Italian: La somministrazione concomitante di altri medicinali simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare le reazioni avverse a Hirobriz Breezhaler.
Finnish: Muiden sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana) saattaa voimistaa Hirobriz Breezhaler -hoidon haittavaikutuksia.
Italian: medicinali che abbassano il livello di potassio nel sangue.
Finnish: veren kaliumpitoisuutta pienentäviä lääkkeitä.
Italian: La clearance renale dell'indacaterolo è stata in media compresa tra 0,46 e 1,20 litri/ora.
Finnish: Indakaterolin munuaispuhdistuma oli keskimäärin 0,46-1,20 l/h.
Italian: Il legame in vitro al siero umano ed alle proteine plasmatiche è stato rispettivamente 94,1-95,3% e 95,1-96,2%.
Finnish: In vitro -kokeissa 94,195,3 % lääkkeestä sitoutui ihmisen seerumin proteiineihin ja 95,1-96,2 % plasman proteiineihin.
Italian: Se è rimasta polvere nella capsula:
Finnish: Jos kapseliin on jäänyt jauhetta:
Italian: Gli studi di genotossicità non hanno rivelato alcun potenziale mutageno o clastogenico.
Finnish: Geenitoksisuustutkimuksissa ei havaittu mutageenisuutta eikä klastogeenisuutta.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva ad esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia kliinisesti relevanteilla altistuksilla (ks. kohta 5.3).
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Hirobriz Breezhaler, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Hirobriz Breezhaler -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Italian: Alcune persone possono a volte tossire brevemente dopo avere inalato il medicinale.
Finnish: Joillakuilla voi esiintyä yskää pian lääkkeen inhaloinnin jälkeen.
Italian: Se una dose viene dimenticata, la dose successiva deve essere presa all'ora solita del giorno seguente.
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraava annos tulee ottaa tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.
Italian: Le concentrazioni sieriche di indacaterolo decrescono in modo multifasico, con un'emivita terminale media che varia da 45,5 a 126 ore.
Finnish: Seerumin indakaterolipitoisuudet pienenivät monivaiheiseseti, ja terminaalinen puoliintumisaika oli keskimäärin 45,5-126 tuntia.
Italian: Per le istruzioni sull'uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet ennen lääkkeen antoa.
Italian: Si è concluso che il CYP3A4 è il principale isoenzima responsabile dell'idrossilazione dell'indacaterolo.
Finnish: CYP3A4:n todettiin olevan tärkein indakaterolia hydroksyloiva isoentsyymi.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Hirobriz Breezhaler alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Hirobriz Breezhaler vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Italian: Un'analisi raggruppata di efficacia lungo 6 mesi di trattamento ha dimostrato che il tasso di esacerbazioni della BPCO era statisticamente significativamente inferiore rispetto al placebo.
Finnish: Yhdistetty tehoanalyysi 6 kuukauden hoidon jälkeen osoitti, että keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheita esiintyi tilastollisesti merkitsevästi vähemmän kuin lumeryhmässä.
Italian: • se ha difficoltà a respirare, con affanno o tosse (non comune).
Finnish: • jos sinulla on hengitysvaikeuksia vinkuvan hengitysäänen tai yskän kera (melko harvinainen).
Italian: Non sono stati effettuati studi in soggetti con insufficienza epatica grave.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla ei ole tehty tutkimuksia.
Italian: • sensazione di pressione o di dolore alle guance e alla fronte (infiammazione dei seni para nasali)
Finnish: • kipu ja painontunne poskissa ja otsassa (nenän sivuonteloiden tulehdus)
Italian: Si tratta di segnalazioni spontanee da una popolazione di dimensione incerta e pertanto non è sempre possibile stimare in modo attendibile la frequenza o stabilire un rapporto causale con l'esposizione al medicinale.
Finnish: Nämä raportit perustuvat vapaaehtoiseen ilmoittamismenettelyyn ja ne ovat peräisin tuntemattoman suuruisesta potilaspopulaatiosta, jolloin ei aina ole mahdollista esittää luotettavaa arviota kyseessä olevan haittavaikutuksen esiintyvyydestä tai sen mahdollisesta syyseuraussuhteesta käytettyyn lääkevalmisteeseen nähden.
Italian: Gli agonisti beta2-adrenergici a lunga durata d'azione possono aumentare il rischio di eventi avversi gravi correlati all'asma, inclusi i decessi correlati all'asma, quando usati per il trattamento dell'asma.
Finnish: Pitkävaikutteiset beeta2-adrenergiset agonistit saattavat lisätä astmaan liittyvien vakavien haittatapahtumien riskiä, mukaan lukien astmaan liittyvä kuolema, kun niitä käytetään astman hoitoon.
Italian: Formoterol o 12 una volta al giorno
Finnish: Formoteroli 12x 2
Italian: Gli altri componenti includono il lattosio e le capsule sono di gelatina.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosi, ja kapselit on valmistettu liivatteesta.
Italian: Il medico le dirà se prendere una capsula da 150 microgrammi o una capsula da 300 microgrammi, in base alle sue condizioni ed a come reagisce al trattamento.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua käyttämään joko 150 mikrogramman tai 300 mikrogramman kapseleita voinnistasi ja hoitovasteestasi riippuen.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Hirobriz Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Hirobriz Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Ciascuna capsula contiene 24,6 mg di lattosio.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 24,6 mg laktoosia.
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset
Italian: Fintantoché la capsula è vuota, ha ricevuto medicinale sufficiente.
Finnish: Jos kapseli on tyhjä, olet saanut riittävän lääkeannoksen.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo: medicinali per problemi respiratori che sono simili a Hirobriz Breezhaler (ad es. medicinali come salmeterolo e formoterolo).
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät seuraavia lääkkeitä: Hirobriz Breezhalerin kaltaisia lääkkeitä hengitystieoireisiin (eli lääkkeitä, kuten salmeteroli ja formoteroli).