FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Daivobet en aanverwante namen (zie bijlage I), waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Dutch: Door de aanwezigheid van calcipotriol is Daivobet gel gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende stoornissen van het calciummetabolisme.
Lithuanian: Kadangi gelyje yra kalcipotriolio, Daivobet tepalas kontraindikuotinas pacientams, turintiems kalcio apykaitos sutrikimų.
Dutch: Speciale waarschuwingen - Vermijd gebruik op meer dan 30% van uw lichaam en gebruik niet meer dan 15 gram per dag - Vermijd gebruik onder een badmuts, zwachtels of verband omdat dit de absorptie van het steroïd bevordert - Vermijd gebruik op grote aangedane plekken of in huidplooien (liezen, oksels, onder de borsten)
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės - Nevartokite ant didesnio kaip 30 % kūno paviršiaus ploto arba daugiau kaip 15 gramų per dieną - Nevartokite po raiščiais arba tvarsčiais, nes jie sustiprina steroidų absorbavimą - Netepkite ant didelių pažeistos odos plotų arba odos raukšlėse (kirkšnyse, pažastyse, po krūtimis), nes tai sustiprina steroidų absorbavimą - Netepkite ant veido arba genitalijų (lytinių organų), nes šios vietos yra itin jautrios steroidams - Per daug nesideginkite saulėje, soliariume ir venkite kitų gydymo šviesa formų.
Dutch: - Dunner worden van de huid - Verschijnen van uitgezette bloedvaatjes of huidstriemen - Gewijzigde haargroei - Rode uitslag rond de mond (peri-orale dermatitis) - Huiduitslag met ontsteking of zwelling (allergische contactdermatitis) - Kleine witte vlekjes (colloïd milia) - Depigmentatie (lichter worden van de huidskleur).
Lithuanian: - Pasikeitęs plaukų augimas - Raudonas bėrimas aplink burną (perioralinis dermatitas) - Odos bėrimas su uždegimu arba patinimu (alerginio kontakto dermatitas) - Maži balti taškeliai (koloido pripildyti baltieji spuogai) - Depigmentacija (odos spalvos pašviesėjimas).
Dutch: Gedurende de behandeling met Daivobet gel is het aangeraden dat artsen patiënten adviseren om overvloedige blootstelling aan natuurlijk of artificieel zonlicht te beperken of te vermijden.
Lithuanian: Gydymo Daivobet tepalu metu gydytojams rekomenduojama nurodyti pacientui riboti kaitinimąsi saulėje arba švitinimąsi ultravioletiniais spinduliais arba išvis jų vengti.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Lithuanian: Daivobet visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Dutch: Vooral na langdurige behandeling kunnen onderdrukking van de bijnierschors, cataract, infecties, effect op de metabolische controle van diabetes mellitus en een verhoogde intra-oculaire druk voorkomen.
Lithuanian: Ilgai gydant gali būti slopinami antinksčiai, vystytis katarakta, atsirasti infekcinių komplikacijų, pasunkėti cukrinis diabetas ir padidėti akispūdis.
Dutch: Eén metaboliet van calcipotriol en één metaboliet van betamethasondipropionaat konden worden gekwantificeerd in sommige patiënten.
Lithuanian: Kai kurių pacientų mėginiuose buvo galima nustatyti vieną kalcipotriolio ir vieną betametazono dipropionato metabolitą.
Dutch: Grootte van de tubes: 3 (monster), 15, 30, 60, 100 en 120 g.
Lithuanian: Tūbelių dydžiai: 3 (mėginys), 15, 30, 60, 100 ir 120 g.
Dutch: Daivobet zalf voor psoriasisplekken op het lichaam is gebruikt in combinatie met Daivobet gel voor psoriasisplekken op de hoofdhuid, maar er is geen ervaring met het combineren van Daivobet met andere lokale antipsoriasis middelen op hetzelfde behandeloppervlak, met andere systemisch toegepaste medicijnen tegen psoriasis of met fototherapie.
Lithuanian: Daivobet tepalas buvo vartojamas kūno psoriazės pažeidimams gydyti kartu su Daivobet geliu galvos odos pažeidimams gydyti, bet nėra Daivobet vartojimo su kitais vietiniais psoriazės gydymo preparatais toje pačioje gydomoje srityje, su kitais sistemiškai vartojamais vaistiniais preparatais nuo psoriazės arba taikant fototerapiją, patirties.
Dutch: % patiënten met afwezige of zeer milde psoriasis
Lithuanian: Sveikų arba su itin silpnos formos liga %
Dutch: Wanneer psoriasis behandeld wordt met lokale corticosteroïden bestaat er een kans op gegeneraliseerde psoriasis pustulosa of op rebound effecten wanneer de behandeling gestaakt wordt.
Lithuanian: Gydant psoriazę vietiškai veikiančiais kortikosteroidais gali atsirasti išplitusios pustulinės psoriazės pavojus, taip pat atšokos fenomenas užbaigus gydymą.
Dutch: In het onderzoek MBL 0404 FR werd ook gekeken naar de systemische effecten van het gecombineerde gebruik van Daivobet-gel (gebruikt op de hoofdhuid) en Daivobet-zalf (gebruikt op het lichaam) bij patiënten met psoriasis vulgaris in deze gebieden.
Lithuanian: Šio tyrimo metu taip pat buvo tiriamas kombinuoto gydymo Daivobet geliu (naudojamu ant galvos odos) ir Daivobet tepalu (naudojamu ant kitų kūno dalių) sisteminis poveikis pacientams, sergantiems paprastąją pūsleline, pažeidusia odą minėtose kūno vietose.
Dutch: Als één er van lang duurt of als u er last van heeft, vertel het dan aan uw arts of verpleegkundige.
Lithuanian: Buvo nustatytas toliau išvardytas silpnesnis šalutinis Daivobet poveikis Jei kuris nors iš jų trunka ilgą laiką arba kelia jums problemų, turite pasakyti gydytojui arba slaugei.
Dutch: Bijlage II
Lithuanian: A/S
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimo pagrindas kadangi
Dutch: Calcipotriol en betamethason.
Lithuanian: Kalcipotriolis / betametazonas
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Lithuanian: Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Dutch: Daivonex lotion (n=105)
Lithuanian: Daivonex galvos odos tirpalas (n=105)
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens bekend over het gebruik van Daivobet gel bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie Daivobet gelio vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Dutch: Daivobet gel bevat butylhydroxytolueen (E321).
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas (E321)
Dutch: Stopzetting van de behandeling en langetermijngebruik In één lidstaat was er geen vermelding van reboundeffecten na stopzetting van de behandeling met corticosteroïden.
Lithuanian: Vienos valstybės narės preparato charakteristikų santraukoje nebuvo nurodyta, kad nutraukus gydymą kortikosteroidais gali pasireikšti grįžtamasis poveikis.
Dutch: Calcipotriol:
Lithuanian: Lapelio turinys:
Dutch: Daivobet gel werd vergeleken met betamethason dipropionaat gel, calcipotriol gel en met de gelformulering zonder actieve stof, allen eenmaal daags gebruikt.
Lithuanian: Buvo lyginama su betametazono dipropionatu gelio rišamojoje medžiagoje, kalcipotrioliu gelio rišamojoje medžiagoje ir vien gelio rišamąja medžiaga; visos jos buvo vartojamos kartą per dieną.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Dutch: EMA Procedurenummer
Lithuanian: RT (EU) numeris
Dutch: Alleen gebruiken als geen alternatief beschikbaar is.
Lithuanian: Galima vartoti tik jei nėra kitų alternatyvų.
Dutch: 12 weken behandeling
Lithuanian: 12 savaičių gydymas
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient uiterlijk te worden ingediend:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta:
Dutch: Luxembourg/Luxemburg N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg N.
Dutch: Onderzoek AI444010
Lithuanian: Tyrimas AI444010
Dutch: Geen van deze effecten zijn waargenomen bij mensen.
Lithuanian: Nei vieno iš šių poveikių žmonėms nenustatyta.
Dutch: Alle 4 de patiënten bereikten SVR12.
Lithuanian: Visi 4 pacientai pasiekė SVR12.
Dutch: Loc. Fontana del Ceraso
Lithuanian: Fontana del Ceraso
Dutch: Mogelijk moet uw arts uw bloed vaker onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali reikėti dažniau atlikti Jūsų kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti, kaip gerai gali krešėti Jūsų kraujas;
Dutch: 1a 1b
Lithuanian: 1b
Dutch: Ribavirine kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
Lithuanian: Ribavirinas gali pažeisti dar negimusį kūdikį.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Rizikos naujagimiui ar kūdikiui atmesti negalima.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, apie tai pasakykite gydytojui.
Dutch: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italië
Lithuanian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italija
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.
Dutch: Daklinza wordt soms samen met ribavirine gebruikt.
Lithuanian: Kartais Daklinza vartojamas kartu su ribavirinu.
Dutch: Wat is Daklinza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Daklinza ir kam jis vartojamas
Dutch: Ribavirine kan worden toegevoegd op basis van een klinische beoordeling van een individuele patiënt.
Lithuanian: Gydymą galima papildyti ribavirinu, remiantis klinikiniu konkretaus paciento įvertinimu.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis vergeet van dit geneesmiddel.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti šio vaisto dozių.
Dutch: Daclatasvir Cmax, AUC en Cmin namen op een bijna dosisproportionele wijze toe.
Lithuanian: Daklatasviro Cmax, AUC ir Cmin didėja beveik proporcingai dozei.
Dutch: Als u per ongeluk meer Daklinza tabletten heeft gebruikt dan uw arts heeft aanbevolen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of neem contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis voor advies.
Lithuanian: Netyčia išgėrę daugiau Daklinza tablečių negu nurodė gydytojas, iš karto pasikonsultuokite su juo arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AP07
Dutch: Voorzichtigheid is geboden.
Lithuanian: Vartoti atsargiai.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 67%.
Lithuanian: Išgėrus tabletę, absoliutus biologinis įsisavinamumas būna 67 %.
Dutch: United Kingdom
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Dutch: Het mechanisme hiervan is niet vastgesteld.
Lithuanian: Mechanizmas nenustatytas.
Dutch: Q2 2023
Lithuanian: 2023 m.
Dutch: Vaak (kan bij minder dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities.
Lithuanian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Dutch: Houd de doordrukstrip bij de hand, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Lithuanian: Turėkite su savimi vaisto lizdinę plokštelę, kad galėtumėte lengvai paaiškinti, kokio vaisto išgėrėte.
Dutch: De meest voorkomende van deze bijwerkingen worden hieronder beschreven.
Lithuanian: Dažniausio tokio šalutinio poveikio sąrašas pateikiamas žemiau.
Dutch: Dit verlaagt de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam en verwijdert het virus na verloop van tijd uit uw bloed.
Lithuanian: Dėl to jis mažina hepatito C virusų kiekį organizme ir ilgainiui pašalina virusus iš kraujo.
Dutch: De relevantie van het toevoegen van ribavirine als onderdeel van de 24-weekse behandeling is onduidelijk.
Lithuanian: Ribavirino įtraukimo į 24 savaičių gydymo derinį reikšmė yra neaiški.
Dutch: ** Eén patiënt, beschouwd als protocol falen (non-SVR), bereikte SVR *** NS5A-RAV's gemonitord op aminozuurposities zijn 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 en 93
Lithuanian: ** Vienas pacientas, kuriam nustatytas protokolo pažeidimas (ne-SVR), pasiekė SVR *** NS5A RAV stebėti, kai aminorūgščių pozicija buvo 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 ir 93
Dutch: Demografie en baselinekenmerken van deze 50 patiënten waren over het algemeen vergelijkbaar met die van patiënten die 12 weken studiebehandeling ontvingen.
Lithuanian: Šių 50 pacientų demografinės ir pradinės charakteristikos apskritai atitiko charakteristikas pacientų, kuriems tiriamasis gydymas buvo taikytas 12 savaičių.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij 90% van de nog niet eerder behandelde patiënten en bij 86% van de patiënten die al eerder waren behandeld.
Lithuanian: SVR12 pasiekė 90 % anksčiau negydytų pacientų, 86 % anksčiau gydytų pacientų.
Dutch: In-vitroonderzoeken geven aan dat daclatasvir actief en passief getransporteerd wordt in de hepatocyten.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad daklatasviras yra aktyviai ir pasyviai transportuojamas į hepatocitus.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Daklinza te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Daklinza susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Dutch: Einde van de behandeling
Lithuanian: Gydymo pabaigoje
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar van een afgerond follow-uponderzoek om de duurzaamheid van de respons gedurende ongeveer 3 jaar na de behandeling met daclatasvir te beoordelen.
Lithuanian: Duomenys yra iš baigto tolesnio stebėjimo tyrimo, skirto ištirti daklatasviro sukelto atsako tvarumą apytiksliai 3 metų laikotarpyje po gydymo.
Dutch: Behandelweek 4: >1000 IE/ml
Lithuanian: Po 4 gydymo savaičių > 1000 TV/ml
Dutch: Het is erg belangrijk dat u ook de bijsluiters leest van de andere geneesmiddelen die u samen met Daklinza gebruikt.
Lithuanian: Labai svarbu taip pat perskaityti visų vaistų, kurių vartojate kartu su Daklinza, pakuotės lapelius.
Dutch: Effect van voedsel op orale absorptie
Lithuanian: Maisto įtaka absorbcijai pavartojus per burną
Dutch: Zie rubriek 4.5.
Lithuanian: Žr. 4.5 skyrių.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Bijwerkingen worden in Tabel 5 weergegeven per behandelcombinatie, systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos 5 lentelėje pagal vaistinių preparatų derinius, organų sistemų grupes ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai retas (< 1/10 000).
Dutch: Totaal N=78
Lithuanian: Iš viso N=78
Dutch: Het actieve transport gebeurt middels OCT1 en andere ongeïdentificeerde transporteiwitten.
Lithuanian: Aktyvus transportas vyksta tarpininkaujant OCT1 ir kitiems neidentifikuotiems nešikliams.
Dutch: Dit behandelregime is een alternatief aanbevolen behandelregime voor patiënten met genotype 4infectie, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose.
Lithuanian: Tokia schema yra alternatyvi gydymo schema pacientams, kuriems yra 4 genotipo infekcija ir kuriems nėra cirozės arba yra kompensuota cirozė.
Dutch: Patiënten van wie is vastgesteld dat ze een hoog risico op bradyaritmie hebben, dienen gedurende 48 uur continue gecontroleerd te worden in een passende klinische setting.
Lithuanian: Pacientus, kurie priskiriami prie didelės bradiaritmijos rizikos grupės, reikia 48 valandas nuolat stebėti atitinkamomis klinikinėmis
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, mag u geen voertuigen besturen en mag u geen
Lithuanian: Jeigu pasireikštų kuris nors iš šių poveikių, tai nevairuokite ir
Dutch: Patiënten dienen er op gewezen te worden de tablet in zijn geheel door te slikken.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad tabletę nurytų nepažeistą.
Dutch: De duur van uw behandeling met Daklinza is 12 of 24 weken.
Lithuanian: Daklinza vartojamas 12 savaičių arba 24 savaites.
Dutch: Carcinogenese en mutagenese
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Dutch: Behandeling met Daklinza moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van chronische hepatitis C.
Lithuanian: Gydymą Daklinza turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Dutch: Belangrijke informatie over bepaalde bestanddelen van Daklinza Daklinza bevat lactose.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias Daklinza pagalbines medžiagas Daklinza sudėtyje yra laktozės.
Dutch: De gemiddelde score op de FibroTest (een gevalideerde niet-invasieve diagnostische test) was 0,460 (variërend van: 0,03 tot 0,89).
Lithuanian: FibroTest (validuoto neinvazinio diagnostinio tyrimo) vidutinis rodiklis buvo 0,46 (diapazonas nuo 0,03 iki 0,89).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/939/001 28 tabletten (kalenderverpakking)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/939/001 28 tabletės (kalendorinė pakuotė)
Dutch: Alle 44 patiënten met HCV genotype 2 (n=26) of 3 (n=18) infectie waren nog niet eerder behandeld.
Lithuanian: Visi 44 pacientai, sirgę 2 (n = 26) arba 3 (n = 18) genotipo HCV infekcija, anksčiau buvo negydyti.
Dutch: Waargenomen opgekomen aan NS5A resistentie-geassocieerde varianten worden weergegeven in Tabel 15.
Lithuanian: Nustatyti su atsparumu susiję išsivystę NS5A variantai pateikiami 15 lentelėje.
Dutch: Aanbevelingen betreffende gelijktijdig toedienen
Lithuanian: Rekomendacijos dėl vartojimo kartu
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/939/003 28 tabletten (kalenderverpakking)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/939/003 28 tabletės (kalendorinė pakuotė)
Dutch: Eerder behandeld N=24
Lithuanian: Anksčiau gydyti N=24
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse uit klinische onderzoeken gaf aan dat leeftijd geen zichtbaar effect had op de farmacokinetiek van daclatasvir.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad amžius neturi pastebimos įtakos daklatasviro farmakokinetikai.
Dutch: Deze data geven aan dat de lever bij de mens het voornaamste orgaan is dat daclatasvir klaart.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad kepenys yra pagrindinis žmogaus daklatasviro klirenso organas.
Dutch: Totaal N=152
Lithuanian: Iš viso N=152
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Daklinza mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Lithuanian: Kadangi, gydant Daklinza, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
Dutch: De duur van uw behandeling hangt af van een eventuele eerdere behandeling voor uw hepatitis C-infectie, de conditie van uw lever en welke andere geneesmiddelen u samen met Daklinza gaat gebruiken.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo to, ar anksčiau vartojote vaistų nuo hepatito C infekcijos, Jūsų kepenų būklės ir nuo kitų kartu su Daklinza vartojamų vaistų.
Dutch: Patiëntendemografie en belangrijkste ziektekenmerken worden samengevat in Tabel 8.
Lithuanian: Pacientų demografinės bei pradinės ligos charakteristikos apibendrintos 8 lentelėje.
Dutch: De mediane virale belasting was 6,42 log10 IE/ml en 21% van de patiënten had gecompenseerde cirrose.
Lithuanian: Virusų kiekio mediana buvo 6,42 log10 TV/ml, 21 % pacientų sirgo kompensuota ciroze.
Dutch: Eerder behandeld* N=51
Lithuanian: Anksčiau gydyti* N=51
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Daklinza
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai reikia stebėti ir tuos pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir pradeda vartoti Daklinza derinyje su
Dutch: Mogelijke interactie met andere geneesmiddelen
Lithuanian: Galima sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met een ernst van ten minste graad 3 (frequentie van 1% of meer) waren neutropenie, anemie, lymfopenie en trombocytopenie.
Lithuanian: Dažniausiai praneštos (1 % ar didesnio dažnio) 3 laipsnio ir sunkesnės nepageidaujamos reakcijos yra neutropenija, anemija, limfopenija ir trombocitopenija.
Dutch: Samenvatting van interacties in tabel weergegeven
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Dutch: De respons was snel (in Week 4 had 91% van de daclatasvir-behandelde patiënten HCV-RNA <LLOQ).
Lithuanian: Atsakas būdavo greitas (po 4 savaičių 91 % of daklatasviro vartojusių pacientų HCV RNR buvo < LLOQ).
Dutch: Zevenenzeventig (77 [98,7%]) van de behandelde patiënten in deze studie waren geïnfecteerd met HCV GT-3a, en 1 patiënt (1,3%) was geïnfecteerd met HCV GT-3b.
Lithuanian: 77 (98,7 %) šio tyrimo metu gydyti pacientai buvo infekuoti HCV GT 3a, 1 pacientas (1,3 %) - HCV GT 3b.
Dutch: Van de 167 patiënten met een HCV genotype 1-infectie, waren er 126 nog niet eerder behandeld en 41 hadden een gefaalde eerdere behandeling met een behandelregime met een PI (boceprevir of telaprevir).
Lithuanian: Iš 167 pacientų, sirgusių 1 genotipo HCV infekcija, 126 buvo anksčiau negydyti, o 41 buvo neveiksmingas ankstesnis gydymas, kurio schemoje buvo PI - bocepreviro arba telapreviro.
Dutch: Tabel 4 bevat informatie uit onderzoek naar de geneesmiddelinteracties met daclatasvir, waaronder klinische aanbevelingen voor bekende of mogelijk belangrijke interacties tussen geneesmiddelen.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiama informacija, gauta daklatasviro sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų metu, ir klinikinės rekomendacijos dėl nustatytos arba potencialiai reikšmingos sąveikos.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische en toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat daclatasvir en metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Turimi gyvūnų farmakokinetikos ir toksikologijos duomenys rodo, kad daklatasviro ir jo metabolitų išskiriama su pienu (žr.
Dutch: * Eén eerder behandelde patiënt behaalde SVR12 volgens lokale HCV-RNA resultaten.
Lithuanian: * Vienas anksčiau gydytas pacientas pasiekė SVR12 pagal vietiniu metodu nustatytą HCV RNR
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.