FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI=0.56-0.88, p=0.002).
Italian: Aggiungendo anche la fase d'induzione, la OS mediana per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose è stata di 18,6 mesi per il braccio pemetrexed e di 13,6 mesi per il braccio placebo (hazard ratio =0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
English: Pemetrexed Krka in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Italian: Pemetrexed Krka in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
English: It is a white to either light yellow or green yellow lyophilized cake or powder.
Italian: E' una polvere anche compattata liofilizzata di colore variabile da giallo chiaro o giallo-verde.
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N=481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI=0.56-0.88, p=0.002).
Italian: La OS mediana per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (n = 481) è stata di 15,5 mesi per il braccio pemetrexed e di 10,3 mesi per il braccio placebo (hazard ratio = 0,70, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
English: Common Rash/desquamation
Italian: Comune Eruzione cutanea/ desquamazione
English: Pemetrexed Krka is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Italian: Pemetrexed Krka è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
English: Common Neuropathy-sensory Taste disturbance
Italian: Comune Neuropatia-sensitiva
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.78, 95% CI=0.64-0.96).
Italian: Dall'inizio del trattamento di prima linea con pemetrexed più cisplatino (induzione), la sopravvivenza globale (OS) mediana è risultata 16,9 mesi per i pazienti nel braccio pemetrexed e 14 mesi per i pazienti nel braccio placebo (hazard ratio=0,78, 95%CI=0,64-0,96).
English: Renal Disorders
Italian: Patologie renali
English: A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with pemetrexed plus BSC (N=359) with that of placebo plus BSC (N=180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy of pemetrexed in combination with cisplatin.
Italian: mantenimento più BSC (n = 359) con quelle del trattamento con placebo più BSC (n = 180) in pazienti con NSCLC localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose che non ha progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea con pemetrexed in associazione con cisplatino.
English: Nadir platelets < 50,000/mm 3 with bleeding a,
Italian: Piastrine al nadir < 50.000 /mm associato a sanguinamento a, indipendentemente dall'ANC al nadir
English: Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Italian: Pemetrexed Krka 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ricostituire i flaconcini da 500 mg con 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
English: Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Italian: Pemetrexed Krka 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ricostituire i flaconcini da 100 mg con 4,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
English: Pemetrexed Krka 100 mg: Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Italian: Pemetrexed Krka 100 mg: Ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).
English: Oesophagitis/radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed:
Italian: Esofagite/esofagite da radiazioni è stata riportata non frequentemente nel corso degli studi clinici con pemetrexed.
English: Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Italian: Pemetrexed Krka 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).
English: Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Italian: Pemetrexed Krka 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).
English: Pemetrexed Krka 500 mg: Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Italian: Pemetrexed Krka 500 mg: Ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).
English: ***According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), taste disturbance and alopecia should only be reported as Grade 1 or 2
Italian: ***In accordo con i National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), l'alterazione del gusto e l'alopecia devono essere riportate esclusivamente come Grado 1 o 2
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Acute renal failure - Fast heart rate - Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with pemetrexed/radiation therapy - Colitis (inflammation of the lining of the large bowel, which may be accompanied by intestinal or rectal bleeding) - Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) - Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling) - Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving pemetrexed usually in combination with another anticancer therapy - Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets - Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy)
Italian: - Colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento intestinale o rettale) - Polmonite interstiziale (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari) - Edema (liquidi in eccesso nel tessuto corporeo, che causano gonfiore) - Alcuni pazienti hanno avuto un attacco cardiaco, un accidente cerebrovascolare, anche di lieve entità, durante il trattamento con pemetrexed, di solito in associazione con un'altra terapia antitumorale.
English: A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (N=441) with that of placebo plus BSC (N=222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
Italian: associato alla BSC (N = 222) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) che non hanno progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea contenente Cisplatino o Carboplatino in associazione con Gemcitabina, Paclitaxel, o Docetaxel.
English: Each vial contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).
English: Each vial contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).
English: White to either light yellow or green yellow lyophilized cake or powder.
Italian: Polvere anche compattata liofilizzata di colore variabile da giallo chiaro o giallo-verde.
English: Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: Pemetrexed Krka 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Krka 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Nausea Vomiting
Italian: Nausea Anoressia
English: Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (>1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Italian: devono evitare di assumere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene e acido acetilsalicilico (> 1,3 g/die) nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Italian: Ricostituire i flaconcini da 100 mg con 4,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
English: Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate pemetrexed
Italian: Pemetrexed Krka 500 mg polvere per concentrato pemetrexed
English: Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate pemetrexed
Italian: Pemetrexed Krka 100 mg polvere per concentrato pemetrexed
English: Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Italian: Ricostituire i flaconcini da 500 mg con 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
English: Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Italian: Pemetrexed Krka 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Krka 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
English: Neuropathy- sensory
Italian: Neuropatia sensitiva
English: Pemetrexed Krka 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Italian: Pemetrexed Krka 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
English: Pemetrexed Krka 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Italian: Pemetrexed Krka 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
English: KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Italian: Šmarješka cesta 6
English: - if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
Italian: - se sta allattando; deve interrompere l'allattamento durante il trattamento con Pemetrexed Krka.
English: KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
Italian: KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81
English: Efficacy parameter pemetrexed/ Cisplatin (N=226)
Italian: Parametro di efficacia pemetrexed/ cisplatino
English: SN:
Italian: 'O.S
English: Cisplatin (N=222)
Italian: (N = 222)
English: NN:
Italian: C,
English: Breast-feeding
Italian: LameCellCardnoma
English: Cisplatin (N=163)
Italian: (N = 163)
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the pemetrexed arm and 1.8
Italian: Per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (N = 430, popolazione revisionata indipendentemente) la PFS mediana è stata di 4,4 mesi per il braccio pemetrexed e di 1,8 mesi per il braccio placebo, hazard ratio = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p = 0,00001.
English: PFS Time (Months)
Italian: PFS Time (nnfl4
English: Breast-feeding must be discontinued during Pemetrexed Krka treatment.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Pemetrexed Krka.
English: Leukocytes decreased Haemoglobin decreased 19.2 Common Platelets decreased
Italian: Emoglobina ridotta 18,0
English: Pemetrexed Placebo
Italian: Cisplatino pemetrexed/ cisplatino
English: Loxicom can only be obtained with a prescription.
Italian: Loxicom può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Further information on Loxicom can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Italian: Per ulteriori informazioni su Loxicom, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
English: Why is Loxicom authorised in the EU?
Italian: Perché Loxicom è autorizzato nell'UE?
English: The formulation and dose to use depends on the animal and the condition being treated.
Italian: La formulazione e la dose da utilizzare dipendono dall'animale e dall'affezione da trattare.
English: Other information about Loxicom
Italian: Altre informazioni su Loxicom
English: Loxicom received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 February 2009.
Italian: Il 10 febbraio 2009 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di Loxicom, valida in tutta l'Unione europea.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Loxicom.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Loxicom.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Italian: Inoltre, ha effettuato studi che hanno evidenziato la sua “bioequivalenza” con il medicinale di riferimento.
English: What are the benefits and risks of Loxicom?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Loxicom?
English: This means that Loxicom contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Italian: Questo significa che contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Metacam.
English: Loxicom is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Italian: Loxicom è un medicinale antinfiammatorio utilizzato in bovini, suini, cavalli, cani e gatti.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Loxicom has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Loxicom ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Metacam.
English: Because Loxicom is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Loxicom è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Metacam, the benefit of Loxicom outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Metacam, il beneficio di Loxicom sia superiore al rischio individuato e che l'uso possa essere autorizzato nell'UE.
English: For the 20 mg/ml solution for injection the meat withdrawal period is five days, and for the 50 mg/ml oral paste it is three days.
Italian: Il tempo di attesa per la carne è pari a cinque giorni nel caso della soluzione per iniezione da 20 mg/ml e a tre giorni nel caso della pasta per uso orale da 50 mg/ml.
English: Loxicom contains the active substance meloxicam and is a ‘generic medicine'.
Italian: Loxicom contiene il principio attivo meloxicam ed è un “medicinale generico”.
English: For meat the withdrawal period is five days.
Italian: Il tempo di attesa per la carne è pari a cinque giorni.
English: For further information about using Loxicom, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di Loxicom, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: As prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Italian: Poiché le prostaglandine inducono infiammazione, dolore, essudazione (fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni durante un'infiammazione) e febbre, meloxicam riduce questi segni di malattia.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Loxicom, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Loxicom sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono osservare.
English: Loxicom contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Loxicom contiene meloxicam, che rientra in una classe di medicinali cosiddetti “farmaci antiinfiammatori non steroidei” (FANS).
English: It can be used with oral re-hydration therapy (fluids given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Italian: Può essere utilizzato insieme a una terapia reidratante per via orale (liquidi somministrati per bocca al fine di ripristinare i livelli di acqua nell'organismo) per ridurre la diarrea nei vitelli di età superiore a una settimana e nei bovini giovani non in lattazione.
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Italian: È anche l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che bisogna lasciar passare prima che il latte possa essere usato per il consumo umano.
English: Loxicom is available as an oral (taken by mouth) suspension, oral paste, chewable tablets and a solution for injection.
Italian: Loxicom è disponibile sotto forma di sospensione orale (assunta per bocca), pasta per uso orale, compresse da masticare e soluzione per iniezione.
English: An overview of Loxicom and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi relativa a Loxicom e motivi dell'autorizzazione nell'UE
English: Moreover, it is used to lessen inflammation and pain in musculoskeletal disorders.
Italian: È inoltre utilizzato per attenuare l'infiammazione e il dolore nelle patologie muscolo-scheletriche.
English: In pigs, Loxicom is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move that are not caused by an infection) and to support together with appropriate antibiotic therapy the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Italian: Nei suini Loxicom è usato per ridurre la zoppia e l'infiammazione nei disturbi locomotori non infettivi (malattie che condizionano la capacità di movimento non causate da un'infezione) e come supporto insieme a un'adeguata terapia antibiotica nel trattamento di malattie contratte dopo il parto, quali setticemia e tossiemia puerperali (sindrome mastite-metrite-agalassia).
English: The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk.
Italian: Il tempo di attesa per la carne è pari a 15 giorni e quello per il latte è pari a cinque giorni.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Metacam, and do not need to be repeated for Loxicom.
Italian: Con il medicinale di riferimento (Metacam) sono già stati effettuati studi sui benefici e sui rischi del principio attivo per gli usi approvati, che quindi non devono essere ripetuti per Loxicom.
English: It can be used to relieve pain following dehorning in calves and to support the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Italian: Può essere impiegato per alleviare il dolore a seguito dell'asportazione delle corna nei vitelli e come supporto nel trattamento della mastite acuta (infiammazione della mammella), in associazione ad antibiotici.
English: In cattle, Loxicom is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
Italian: Nei bovini Loxicom è usato in associazione a un'appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici dell'infezione respiratoria acuta (infezione dei polmoni e delle vie aeree).
English: How does Loxicom work?
Italian: Come agisce Loxicom?
English: What is Loxicom and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Loxicom?
English: Injections may be into a vein, muscles or under the skin.
Italian: Le iniezioni possono essere effettuate per via endovenosa, intramuscolare o sottocutanea.
English: In horses, Loxicom is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
Italian: Nei cavalli Loxicom è usato per alleviare il dolore associato alle coliche (dolore addominale) e per attenuare l'infiammazione e il dolore nelle patologie muscolo-scheletriche (disturbi a carico dei muscoli e delle ossa) sia acute sia croniche.
English: How is Loxicom used?
Italian: Come si usa Loxicom?
English: In cats, Loxicom is used to reduce pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Italian: Nei gatti Loxicom è usato per ridurre l'infiammazione e il dolore a seguito di ovarioisterectomia (sterilizzazione), interventi chirurgici ortopedici e interventi chirurgici minori sui tessuti molli.
English: In dogs, Loxicom is used to reduce pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Italian: Nei cani Loxicom è usato per ridurre l'infiammazione e il dolore a seguito di interventi chirurgici ortopedici (per esempio relativi a fratture) e sui tessuti molli.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Loxicom is a generic medicine.
Italian: Poiché Loxicom è un medicinale generico, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.