FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hun gemiddelde HbA1c-gehalte vóór behandeling was 7,8% en de gemiddelde daling na zes maanden was vergelijkbaar (0,35% in de Abasaglar-groep en 0,46% in de Lantus-groep); 34,5% van degenen die Abasaglar kregen en 32,2% van degenen die Lantus kregen zaten onder de streefwaarde van 7%.
Hungarian: Az átlagos HbA1c a kezelés előtt 7,8% volt, és 6 hónap elteltével az átlagos csökkenés hasonló volt (0,35% az Abasaglar, 0,46% pedig a Lantus csoportban); Abasaglar esetén a betegek 34,5%-a, Lantus esetén pedig 32,2%-a volt a 7%-os célérték alatt.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Abasaglar.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Abasaglar alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Insuline glargine verschilt enigszins van humane insuline.
Hungarian: A glargin inzulin kismértékben különbözik a humán inzulintól.
Dutch: Abasaglar insuline glargine
Hungarian: Abasaglar glargin inzulin
Dutch: Bij patiënten die type 2-diabetes hebben kan Abasaglar ook samen met via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen worden gegeven.
Hungarian: 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek esetében az Abasaglar adható szájon át szedett diabétesz gyógyszerekkel együtt is.
Dutch: Door de bloedglucosespiegel te reguleren, worden de verschijnselen en complicaties van diabetes teruggedrongen.
Hungarian: A vércukorszint kontrollja révén a diabétesz tünetei és szövődményei csökkennek.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abasaglar veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján az Abasaglar-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: De injectieplaats dient bij elke injectie te worden veranderd om veranderingen van de huid (zoals verdikking) te vermijden, die ervoor kunnen zorgen dat de insuline minder goed werkt dan verwacht.
Hungarian: Az injekció helyét minden alkalommal változtatni kell, hogy elkerüljék a bőrelváltozásokat (például vastagodás), amelyek következtében az inzulin hatása a vártnál kisebb lehet.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden.
Hungarian: A diabétesz olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint kontrollálásához.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Abasaglar, insuline glargine, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek', en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat insuline glargine kan worden aangemaakt.
Hungarian: Az Abasaglar hatóanyagát, a glargin inzulint az úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat a glargin inzulin termelésére.
Dutch: De verandering betekent dat het middel na injectie langzamer en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen en dat het een lange werkingsduur heeft.
Hungarian: Az eltérés következtében lassabban és egyenletesebben szívódik fel a szervezetben az injekció beadását követően, és hatástartama hosszú.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van het gehalte van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na zes maanden behandeling.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke 6 hónapos kezelést követően az úgynevezett glikozilált hemoglobin (HbA1c) vérszintjének változása volt, amely arra utal, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint kontrollja.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abasaglar in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Abasaglar alkalmazása?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMHP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Abasaglar een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Lantus.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Abasaglar minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Lantus profiljával.
Dutch: Abasaglar is een geneesmiddel dat de werkzame stof insuline glargine bevat.
Hungarian: Az Abasaglar olyan gyógyszer, amely hatóanyagként glargin inzulint tartalmaz.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Abasaglar.
Hungarian: A bizottság javasolta az Abasaglar-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Welke voordelen bleek Abasaglar tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Abasaglar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Abasaglar is verkrijgbaar in de vorm van patronen en voorgevulde wegwerppennen (KwikPen) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: Az Abasaglar patron és előretöltött, eldobható toll (KwikPen) formájában, és csak receptre kapható.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Abasaglar te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: Az Abasaglar lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Er zijn onderzoeken uitgevoerd om aan te tonen dat de manier waarop Abasaglar in het lichaam wordt opgenomen en de manier waarop het middel op de bloedglucose inwerkt vergelijkbaar zijn met die van Lantus.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak igazolására, hogy az Abasaglar szervezetben történő felszívódása és a vércukorszintre kifejtett hatásmódja hasonló a Lantus-hoz.
Dutch: • In het ene onderzoek werd Abasaglar vergeleken met Lantus wanneer toegevoegd aan behandeling met kortwerkende insuline bij 536 patiënten met type 1-diabetes.
Hungarian: • Az egyik vizsgálatban az Abasaglar-t Lantus-szal hasonlították össze rövid hatású inzulin kezelés kiegészítéseként 536, 1-es típusú diabéteszben szenvedő beteg részvételével.
Dutch: Abasaglar is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Hungarian: Az Abasaglar „hasonló biológiai gyógyszer".
Dutch: Abasaglar is een vervangende insuline die sterk lijkt op de door het lichaam aangemaakte insuline.
Hungarian: Az Abasaglar egy inzulinpótló, amely nagyon hasonlít a szervezet által termelt inzulinhoz.
Dutch: • In het tweede onderzoek werd behandeling met Abasaglar of Lantus als toevoeging aan via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen vergeleken bij 759 patiënten met type 2-diabetes.
Hungarian: • A második vizsgálatban az Abasaglar és a Lantus kezelést hasonlították össze 759, 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegnél, szájon át szedett diabétesz gyógyszerek kiegészítéseként.
Dutch: De vervangende insuline werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde insuline en zorgt ervoor dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Hungarian: Az inzulinpótló ugyanúgy hat, mint a természetes úton előállított inzulin, és elősegíti a glükóz bejutását a vérből a sejtekbe.
Dutch: De dosis wordt individueel aangepast en de bloedglucose (bloedsuiker) van de patiënt dient regelmatig te worden getest om de laagste werkzame dosis vast te stellen.
Hungarian: Az adagot egyénileg állítják be, és rendszeresen ellenőrizni kell a beteg vércukorszintjét, hogy megtalálják a
Dutch: Het wordt via onderhuidse injectie toegediend in de abdominale wand (buik), de dij of de regio van de deltaspier (bovenarm).
Hungarian: Injekcióban, a hasfal, a comb vagy a delta régió (felkar) bőre alá kell beadni.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen met betrekking tot Abasaglar.
Hungarian: Az Abasaglar alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abasaglar.
Hungarian: Amennyiben az Abasaglar-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Lantus is het referentiemiddel voor Abasaglar.
Hungarian: Az Abasaglar referencia-gyógyszere a Lantus.
Dutch: Hoe werkt Abasaglar?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Abasaglar?
Dutch: Waarom is Abasaglar goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték az Abasaglar forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe wordt Abasaglar gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abasaglar-t?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Abasaglar.
Hungarian: Amennyiben az Abasaglar alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Dit gebeurde in twee ondersteunende onderzoeken waaraan in totaal 1 295 volwassenen met diabetes deelnamen.
Hungarian: Ezenfelül két alátámasztó vizsgálatban, amelyekben összesen 1295 cukorbeteg felnőtt vett részt, a napi egyszeri Abasaglar kezelés összehasonlíthatónak bizonyult a referencia-gyógyszerrel, a Lantus-szal.
Dutch: Verpakking
Hungarian: Csomagolás
Dutch: EU-nummer Naam Sterkte Farmaceutisch e vorm
Hungarian: EU/1/04/276/036 Abilify 7,5 mg/ml Oldatos Injekció Intramusculari s alkalmazás
Dutch: Toediening sweg
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Dutch: U dient waarschijnlijk te gaan liggen tot u zich beter voelt.
Hungarian: Lehetséges, hogy le kell feküdnie addig, míg jobban nem érzi magát.
Dutch: Andere symptomen kunnen zijn:
Hungarian: Egyéb tünetek lehetnek:
Dutch: Meer dan 75 % van de patiënten was jonger dan 13 jaar.
Hungarian: A betegek több mint 75%-a 13 év alatti volt.
Dutch: 1101 CT, Amsterdam Nederland
Hungarian: 1101 CT, Amsterdam Hollandia
Dutch: Stop niet met uw behandeling alleen omdat u zich beter voelt.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát.
Dutch: 3 jaar
Hungarian: 3 év
Dutch: Alcohol dient te worden vermeden.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás kerülendő.
Dutch: De duur van de langetermijn-veiligheidsstudie was beperkt tot 52 weken.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálat időtartamát 52 hétre korlátozták.
Dutch: • plotseling onverklaarbaar overlijden,
Hungarian: • hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,
Dutch: Het is belangrijk dat u geen geplande dosis overslaat.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja ki a tervezett adagokat.
Dutch: • veranderde of verhoogde seksuele interesse,
Hungarian: • megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dutch: Dit verschil was statistisch niet significant.
Hungarian: Ez a különbség nem bizonyult statisztikailag szignifikánsnak.
Dutch: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italië
Hungarian: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Olaszország
Dutch: Andere informatiebronnen
Hungarian: Egyéb információforrások
Dutch: Aspartaam (E 951)
Hungarian: Aszpartám (E 951)
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Dutch: Er kunnen tot 3 injecties in 24 uur worden gegeven.
Hungarian: 24 óra alatt legfeljebb három injekció adható be.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Dutch: Patiënten dienen tijdens deze gehele periode nauwkeurig te worden gevolgd.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az egész időszakban.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van het betrokken zijn van meerdere geneesmiddelen.
Hungarian: Több gyógyszer együttes alkalmazásának lehetőségét mérlegelni kell.
Dutch: • overmatig gokken in het verleden.
Hungarian: • korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Dutch: Aanpassing van de dagelijkse dosering, inclusief een dosisreductie, dient te worden overwogen op basis van de klinische status.
Hungarian: A napi adag módosítását, beleértve a dóziscsökkentést a klinikai állapot alapján kell megfontolni.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, vooral als u een oudere patiënt of verzwakt bent.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.
Dutch: 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: • langdurige en/of pijnlijke erectie,
Hungarian: • elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,
Dutch: Wanneer impulsbeheersingsstoornissen niet worden opgemerkt, kunnen deze leiden tot schade aan de patiënt en aan anderen.
Hungarian: Ha az impulzuskontroll-zavarokat nem ismerik fel, azok a betegre és másokra nézve káros következményekkel járhatnak.
Dutch: De oplossing is klaar voor gebruik en alleen bedoeld voor kortdurend gebruik (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Használatra kész és csak rövid távú kezelésre alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Dutch: 3 jaar Na eerste opening: 6 maanden.
Hungarian: Az első felbontás után: 6 hónap
Dutch: Ook al voelt u zich beter, verander of stop niet met de dagelijkse dosering van ABILIFY zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az ABILIFY napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
Dutch: Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u vollledig alert moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 87 %.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma abszolút orális biohasznosulása 87%.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Dutch: Pathologisch gokken en andere impulsbeheersingsstoornissen
Hungarian: Patológiás játékszenvedély és egyéb impulzuskontroll-zavarok
Dutch: Fabrikant
Hungarian: Gyártó
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of kunnen zelfs pas na staken van de behandeling optreden.
Hungarian: Ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, ill. még a terápia abbahagyása után is felléphetnek.
Dutch: Het medische toezicht en de monitoring dienen te worden voortgezet totdat de patiënt hersteld is.
Hungarian: Az orvosi megfigyelésnek és nyomon követésnek a beteg felépüléséig kell tartania.
Dutch: Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Hungarian: Allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).
Dutch: Bloeddruk, pols, ademhalingssnelheid en mate van bewustzijn dienen regelmatig te worden gecontroleerd.
Hungarian: Vérnyomást, pulzust, légzésszámot és a tudati szintet rendszeresen ellenőrizni kell.
Dutch: Een tweede injectie kan 2 uur na de eerste injectie worden toegediend op basis van de individuele klinische status, en er mogen niet meer dan drie injecties binnen een 24-uurs periode worden gegeven.
Hungarian: A második injekció 2 órával az elsőt követően beadható, az egyén klinikai állapotától függően, de 24 órán belül háromnál több injekció nem alkalmazható.
Dutch: ABILIFY is klaar voor gebruik.
Hungarian: Az ABILIFY használatra kész.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 04 juni 2004 Datum laatste verlenging: 04 juni 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. június 04.
Dutch: • ongewone bewegingen (vooral van het gezicht en de tong) en verlaagd bewustzijnsniveau.
Hungarian: • szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint.
Dutch: Daarom dient cardiovasculaire controle onmiddellijk te worden gestart en dient deze inclusief continue electrocardiografische monitoring te zijn om mogelijke arrhytmieën te detecteren.
Hungarian: Ezért azonnal meg kell kezdeni a cardiovascularis ellenőrzést, amelynek a lehetséges arrhythmiák kimutatása céljából folyamatos elektrokardiográfiás vizsgálatot is tartalmaznia kell.
Dutch: De prolactinespiegels werden in alle onderzoeken van alle doses aripiprazol beoordeeld (n = 28.242).
Hungarian: A prolaktinszinteket az aripiprazol összes dózisának minden vizsgálatában mérték (n = 28 242).
Dutch: Probeer ABILIFY iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Hungarian: Az ABILIFY-t lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be.
Dutch: De arts kan ook uw bloeddruk en polsslag willen meten.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa meg akarja mérni a vérnyomását és pulzusát.
Dutch: Bij deze patiënten dient de dosering voorzichtig te worden gehanteerd.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adagolást körültekintéssel kell végezni.
Dutch: Echter, de klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Hungarian: Ugyanakkor ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem igazolt.
Dutch: Daarom worden de frequenties van deze bijwerkingen aangegeven als "niet bekend".
Hungarian: Emiatt ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a gyakoriságát a „nem ismert" kategóriába sorolták.
Dutch: Roken
Hungarian: Dohányzás
Dutch: Fotosensitiviteitsreactie Alopecia
Hungarian: Photosensitivitasos reakció Alopecia
Dutch: Als u een injectie heeft overgeslagen, moet u contact opnemen met uw arts om ervoor te zorgen dat u uw volgende injectie zo snel mogelijk krijgt.
Hungarian: Ha kihagy egy injekciót, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy mielőbb gondoskodhasson a következő injekció beadásáról.
Dutch: Bevat fructose, sucrose, E218 en E216.
Hungarian: Fruktózt, szacharózt, E218-at és E216-ot tartalmaz.
Dutch: Lipidenparameters
Hungarian: Lipid-paraméterek
Dutch: Er dient opgemerkt te worden dat impulsbeheersingssymptomen verband kunnen houden met de onderliggende stoornis; in sommige gevallen is echter gemeld dat de aandrang was gestopt toen de dosis was verlaagd of het gebruik van het geneesmiddel was stopgezet.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az impulzuskontroll-zavarok tünetei összefügghetnek az alapbetegséggel is; néhány esetben azonban arról számoltak be, hogy a kényszerek megszűntek a gyógyszer adagjának csökkentése vagy a gyógyszer leállítása után.
Dutch: Aspartaam is een bron van fenylalanine.
Hungarian: Az aszpartám fenilalanin forrás.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel ABILIFY u nodig heeft en voor hoe lang.
Hungarian: Kezelőrvosa határozza meg, hogy az ABILIFY-ra milyen adagban és meddig van szüksége.
Dutch: De tabel is gebaseerd op de bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of in de postmarketingfase.
Hungarian: A táblázat a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során jelentett nemkívánatos eseményeken alapul.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen hun arts te raadplegen indien zij tijdens de behandeling met aripiprazol zwanger raken of zwanger willen worden.
Hungarian: A betegekkel közölni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha terherbe esnek vagy terhességet terveznek aripiprazollal történő kezelés ideje alatt.
Dutch: Fructose kan de tanden beschadigen.
Hungarian: A fruktóz károsíthatja a fogakat.
Dutch: Druk de tablet niet door de folie omdat hierdoor de tablet kan beschadigen.
Hungarian: Ne nyomja át a tablettát a buborékfólián keresztül, mivel így a tabletta sérülhet.
Dutch: {MM/YYYY}
Hungarian: {ÉÉÉÉ/HH}
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Dutch: Het veiligheidsprofiel omvatte gewichtstoename en veranderingen in prolactine spiegels.
Hungarian: A biztonságossági profil tartalmazta a testtömeg-növekedést és a prolaktinszint változását.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het op de markt komen van oraal aripiprazol maar de frequentie ervan is niet bekend:
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át szedett aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert:
Dutch: Hoewel deze symptomen kunnen voorkomen bij lage doseringen, treden deze vaker en met grotere heftigheid op bij hoge potenties en hogere doseringen van eerste generatie antipsychotica.
Hungarian: Míg ezek a tünetek előfordulhatnak alacsony adagoknál, gyakrabban, súlyosabban és erőteljesebben jelennek meg az elsőgenerációs antipszichotikus gyógyszerek magasabb adagjainál.
Dutch: De maximale dagdosering mag de 30 mg niet overschrijden.
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 30 mg-ot.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: Pasgeboren baby's moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Ezért az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont).
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Dutch: Aripiprazol ondergaat minimale pre-systemische metabolisering.
Hungarian: Az aripiprazol minimális pre-szisztémás metabolizmuson megy keresztül.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Hungarian: Bővebb információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Dutch: De tablet valt snel uiteen in het speeksel.
Hungarian: A tabletta gyorsan szétesik a nyálban.
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen vast te stellen.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek az adagolásra vonatkozó ajánlások felállításához.
Dutch: • vastzitten van de oogbollen in één positie,
Hungarian: • a szemgolyók egy helyben való rögzülése,
Dutch: Hyperhidrose
Hungarian: Hyperhidrosis
Dutch: De hoogste niet-tumorigene blootstelling in vrouwtjes ratten was 7 keer de humane blootstelling bij de aanbevolen dosering.
Hungarian: A legmagasabb nem-tumorkeltő expozició nőstény patkányokban a javasolt dózis mellett észlelt humán expozíció 7-szerese volt.
Dutch: Een verhoogd risico op acute dystonie is waargenomen bij mannen en in jongere leeftijdsgroepen.
Hungarian: Az akut dystonia emelkedett kockázatát figyelték meg férfiaknál és a fiatalabb korosztályú betegeknél.