FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Special care must be taken to prevent any leakage of Osigraft due to wound irrigation, defective closure of surrounding tissue or inadequate haemostasis.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată în mod special prevenirii scurgerii de Osigraft datorită irigării plăgii, închiderii inadecvate a ţesuturilor înconjurătoare sau hemostazei inadecvate.
English: Locking intramedullary rods were used in the majority of cases.
Romanian: În majoritatea cazurilor, s-au utilizat tije intramedulare cu blocaj mecanic.
English: No association with clinical outcome or adverse event could be observed in clinical studies.
Romanian: În cadrul studiilor clinice nu s-a identificat nici o asociere cu rezultatele clinice sau cu evenimentele adverse.
English: Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care.
Romanian: Prin urmare, amplasarea Osigraft la locul fracturii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată, şi cu o deosebită precauţie.
English: Powder in a glass vial (Type 1, borosilicate) sealed with a stopper (butyl rubber) and a crimp cap (aluminium).
Romanian: Pulbere într-un flacon de sticlă (tip 1, borosilicat), închis cu un dop (butilcauciuc) şi un capac cu sertizare (aluminiu).
English: Animal studies were conducted that cannot rule out effects of anti-OP-1 antibodies on embryo-foetal development (see section 5.3).
Romanian: În urma studiilor efectuate pe animale nu pot fi excluse efectele anticorpilor anti-OP-1 asupra dezvoltării fetale (vezi paragraful 5.3).
English: If any of the side effects gets serious or if you notice any side effect not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
English: Irrigate as necessary prior to the implantation of Osigraft.
Romanian: Dacă este necesar, irigaţi înainte de implantarea Osigraft.
English: If you are a nursing mother you should be treated with Osigraft only if your physician or surgeon considers the benefits to you outweigh the risks to your child.
Romanian: Dacă alăptaţi trebuie să utilizaţi Osigraft doar dacă medicul curant sau chirurgul consideră că beneficiile dumneavoastră sunt mai importante decât riscurile pentru copilul dumneavoastră.
English: FOIL FOR THE BLISTER PACK (OUTER) FOR THE VIAL
Romanian: FOLIA DE PE BLISTER (EXTERN) PENTRU FLACON
English: The Tibial Nonunion pivotal trial compared Osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
Romanian: Studiul pivotal asupra fracturilor de tibie neconsolidate a comparat utilizarea Osigraft cu cea a autogrefei, având ca obiectiv principal eficacitatea după 9 luni de la tratament.
English: Antibodies to eptotermin alfa were found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood at levels that correlated to that of the maternal blood.
Romanian: Au fost depistaţi anticorpi la eptotermin alfa în serurile din sângele fetal şi din cordonul ombilical la niveluri corelate cu cele din sângele matern.
English: Special care is taken during surgery to prevent Osigraft leaking into the surrounding tissue in order to avoid the possibility of new bone growing outside the treated non-union location.
Romanian: Pe durata intervenţiei chirurgicale trebuie să se acorde o atenţie deosebită prevenirii scurgerii de Osigraft în ţesuturile înconjurătoare, pentru a se evita posibilitatea creşterii osoase în exteriorul locaţiei neconsolidate tratate.
English: The new bone remodels naturally, cortices are formed and marrow elements are generated.
Romanian: Acesta se remodelează în mod natural, cu formarea corticalelor şi generarea elementelor medulare.
English: • OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
English: Handle the crimp with care.
Romanian: Manipulaţi cu grijă sertizajul.
English: During surgery Osigraft is placed directly at the injury site in contact with the damaged bone surfaces.
Romanian: Pe durata intervenţiei chirurgicale, Osigraft este implantat direct pe locul leziunii, în contact cu suprafeţele osului afectat.
English: Treatment of non-union of tibia of at least 9 month duration, secondary to trauma, in skeletally mature patients, in cases where previous treatment with autograft has failed or use of autograft is unfeasible.
Romanian: Tratamentul fracturilor de tibie neconsolidate, cu o vechime de cel puţin 9 luni, produse prin traumatism, la pacienţi cu schelet matur, în cazurile de eşec al tratamentului anterior cu autogrefă sau în cele în care utilizarea autogrefelor nu este posibilă.
English: Post procedural tenderness (Tenderness)
Romanian: Sensibilitate post-procedurală (sensibilitate)
English: Posology Osigraft should be used by an appropriately qualified surgeon.
Romanian: Doze Osigraft trebuie utilizat de un chirurg cu calificare corespunzătoare.
English: Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of the fracture by intramedullary nailing.
Romanian: Experienţa din studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare.
English: Puncture of the stopper with a needle may result in particles of stopper material contaminating the powder.
Romanian: Puncţionarea dopului cu ajutorul unui ac poate conduce la contaminarea pulberii cu particule de material provenite din dop.
English: This medicine should not be used after the expiry date which is printed on the carton and the blister.The expiry date refers to the last day of that month.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat după data de expirare, care este tipărită pe cutie şi pe ambalajul tip blister.
English: However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
Romanian: (vezi pct. 4.8.) Cu toate acestea, există dovezi care sugerează faptul că, la om, osificarea heterotopică nu este legată de apariţia sarcomului.
English: Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Eliminarea Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.2).
Romanian: Administrarea Osigraft este contraindicată la copii şi adolescenţi (care au mai puţin de 18 ani) şi la persoanele care nu au schelet matur (vezi pct. 4.2).
English: Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of eptotermin alfa.
Romanian: În cadrul studiului asupra fracturilor neconsolidate de tibie, s-au detect anticorpi împotriva proteinei OP-1 la 66% dintre pacienţi, după administrarea eptotermin alfa.
English: Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to implantation of the product.
Romanian: Manevrele chirurgicale la locul de implantare trebuie pe cât posibil încheiate înainte de implantarea produsului.
English: Implanted material dislodged from the non-union site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Romanian: Cantitatea de material implantat dislocată din zona fracturii neconsolidate poate determina osificarea ectopică a ţesuturilor înconjurătoare, cu posibile complicaţii ulterioare.
English: Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Romanian: Administrarea Osigraft este contraindicată la copii şi adolescenţi (care au mai puţin de 18 ani) şi la persoanele care nu au schelet matur (vezi pct. 4.3).
English: Marketing Authorisation Holder Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
Romanian: Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street Dublin 2
English: Post market surveillance data has signalled that the use of the product in combination with a synthetic bone void filler may lead to an increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and it is therefore not recommended.
Romanian: Datele de urmărire obţinutedupă punerea pe piaţă au semnalat că utilizarea produsului în asociere cu un filler sintetic osos poate conduce la o creştere a inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, aşa încât nu este recomandat.
English: Experience from controlled clinical trials is limited to stabilisation of tibial non-union site using concomitant intramedullary nailing.
Romanian: Experienţa din studii clinice controlate este limitată la stabilizarea fracturii tibiale neconsolidate prin aplicarea concomitentă a tijelor intramedulare.
English: Women of childbearing potential are advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide sunt sfătuite să utilizeze metode eficace de contracepţie cel puţin 12 luni după încetarea tratamentului.
English: The surrounding soft tissues are then closed around the implant.
Romanian: Apoi se face închiderea ţesuturilor moi în jurul implantului.
English: Once the vacuum is broken, remove the vial stopper while holding the vial upright to prevent loss of powder.
Romanian: După ruperea vidului, scoateţi dopul flaconului ţinând flaconul în sus pentru a preveni pierderea pulberii.
English: - if your doctor determines that you have inadequate skin coverage (at the fracture site) and inadequate blood supply at your site of surgery.
Romanian: - Dacă medicul care vă tratează decide că locul intervenţiei chirugicale nu este bine acoperit cu piele sau aprovizionat adecvat cu sânge (la locul fracturii).
English: Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with the medicine.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să îşi informeze chirurgul cu privire la posibilitatea unei sarcini, înainte de a li se administra tratamentul cu acest medicament.
English: The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended (see section 4.5).
Romanian: Utilizarea Osigraft în asociere cu un filler sintetic osos poate genera riscul creşterii inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, şi ca atare nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
English: What Osigraft looks like and contents of the pack Osigraft is supplied as white to off-white powder packaged in an amber coloured glass vial (pack size of 1) within a blister pack, comprised of a plastic tray and lid, in a carton.
Romanian: Osigraft este furnizat sub formă de pulbere de culoare albă până la aproape albă, în interiorul unui flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului (cutie cu 1 flacon), într-un ambalaj tip blister , format din tăviţă de plastic şi capac, totul într-o cutie.
English: Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy before undergoing treatment with Osigraft.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să îşi informeze medicul de posibilitatea sarcinii înainte de a începe un tratament cu Osigraft.
English: Powder for suspension for implantation.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie pentru implantare.
English: Lift the plastic flip-top and remove the crimp from the vial.
Romanian: Ridicaţi capacul detaşabil, din plastic, şi înlăturaţi sertizajul de pe flacon.
English: The reconstituted product is administered by direct surgical placement at the non-union site in contact with the prepared bone surface.
Romanian: Administrarea produsului reconstituit se face prin plasare directă, prin metode chirurgicale, la locul fracturii neconsolidate, în contact cu suprafaţa osoasă pregătită anterior.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALE/CĂI DE ADMINISTRARE
English: Adverse reactions
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Bone formation increased (Heterotopic ossification / Myositis ossificans)
Romanian: Rată crescută de formare osoasă (osificare heterotipică / miozită osificantă)
English: White to off-white granular powder.
Romanian: Pulbere granulară de culoare albă până la aproape albă.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18.05.2001
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Romanian: • În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
English: The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended.
Romanian: Utilizarea Osigraft în asociere cu un filler sintetic osos poate genera riscul creşterii inflamaţiei şi infecţiei locale, precum şi a migrării ocazionale a materialelor implantate, şi ca atare nu este recomandată.
English: This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it. Osigraft is implanted in adult patients with fractures of the tibia which have failed to heal for at least 9 month duration in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or should not be used.
Romanian: Osigraft este implantat la pacienţii adulţi cu fracturi de tibie la care vindecarea nu a reuşit şi care au o vechime de cel puţin 9 luni, în cazurile de eşec al tratamentului cu autogrefă (fragment de os transplantat din propriul şold) sau în cele în care nu trebuie utilizate autogrefele.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
English: Osigraft should be given to breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Romanian: Dacă alăptaţi trebuie să utilizaţi Osigraft doar dacă medicul curant consideră că beneficiile sunt mai importante decât riscurile.
English: An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the product is ineffective.
Romanian: În cazurile în care se suspectează o reacţie adversă mediată imunitar, inclusiv în cazurile în care produsul este ineficace, trebuie luată în considerare posibilitatea unui răspuns imun la Osigraft şi trebuie făcute teste corespunzătoare pentru detectarea prezenţei anticorpilor în ser.
English: Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation.
Romanian: Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare.
English: 5 How to store Osigraft
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI OSIGRAFT
English: - for treating non-union resulting from pathological (disease-related) fractures, metabolic bone
Romanian: - În cazul în care fractura neconsolidată este determinată de fracturi patologice (legate de boli),
English: Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Romanian: La toate animalele adulte expuse s-au dezvoltat şi au fost identificate în ser niveluri detectabile de anticorpi IgG şi IgM la eptotermin alfa.
English: Injury, poisoning and procedural complications Postoperative wound site erythema (Erythema)
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii procedurile utilizate
English: Use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
Romanian: Utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator; poate fi necesară o intervenţie chirurgicală ulterioară.
English: 3.3 mg of eptotermin alfa
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 3,3 mg de eptotermin alfa
English: Method of administration: Intraosseous use.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intraosoasă.
English: - when there are any tumours in the area of the non-union site.
Romanian: - Dacă există vreo tumoră în vecinătatea fracturii neconsolidate.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3,3 mg
English: Each vial contains 3.3 mg eptotermin alfa*.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine eptotermin alfa*3,3 mg.
English: - if you are a child (below 18 years old) - if you have an autoimmune disease (disease arising from or directed against your own tissues),
Romanian: - Dacă sunteţi copil (aveţi mai puţin de 18 ani).
English: However, use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator, putând fi necesare intervenţii chirurgicale ulterioare.
English: Use of Osigraft does not guarantee repair, additional surgery may be required.
Romanian: Utilizarea Osigraft nu garantează succesul procesului reparator, putând fi necesară o intervenţie chirurgicală ulterioară.
English: Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Osigraft 3,3 mg, pulbere pentru suspensie pentru implantare
English: After closure of the soft tissues around the bone defect, irrigate field if necessary to remove any of the product which may have become dislodged during soft tissue closure.
Romanian: Dacă este necesar să înlăturaţi o cantitate a produsului care ar fi putut fi dislocuită în timpul închiderii ţesuturilor moi, irigaţi zona după închiderea ţesuturilor moi din jurul defectului osos.
English: common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data
Romanian: • Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000)
English: Heterotopic ossification may also occur following use (see section 4.8).
Romanian: De asemenea, osificarea heterotopică poate apărea în urma utilizării produsului.
English: Post procedural swelling (Swelling)
Romanian: Tumefierea post-procedurală (tumefiere)
English: Using your thumb, pry up the edge of the stopper.
Romanian: Utilizându-vă policele trageţi în sus marginea dopului.
English: - if you are an adolescent and your skeleton is not yet fully formed (still growing).
Romanian: - Dacă sunteţi adolescent şi scheletul dumneavoastră încă nu s-a format pe deplin (vă aflaţi încă în proces de creştere).
English: Bovine collagen.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Colagen bovin.
English: including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome
Romanian: - Dacă aveţi o boală autoimună (boală care porneşte din sau este îndreptată împotriva propriilor dumneavoastră ţesuturi), inclusiv artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia,
English: Bovine Collagen
Romanian: FLACON
English: This may increase the risk of cancer.
Romanian: Acest lucru poate creşte riscul de cancer.
English: • At the request of the European Medicines Agency:
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente.
English: Date of first authorisation: 16 January 2009 Date of latest renewal: 19 September 2013
Romanian: Data primei autorizări: 16 ianuarie 2009 Data ultimei reautorizări: 19 septembrie 2013
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Romanian: Totuşi, medicul trebuie să asigure supravegherea adecvată a pacienţilor.
English: UNIFI-I included 961 patients.
Romanian: UNIFI-I a inclus 961 de pacienți.
English: This appearance is not unusual for proteinaceous solutions.
Romanian: Aceast aspect nu este neobişnuit pentru soluţiile proteice.
English: No reduced efficacy was observed.
Romanian: Nu s-a observat o scădere a eficacităţii.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Romanian: În cazul în care nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
English: This leaflet has been written for the person taking the medicine.
Romanian: Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul.
English: For single use only.
Romanian: Pentru unică folosință.
English: • Wash your hands very well with soap and warm water
Romanian: • Spălaţi-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă şi săpun
English: The following doses are usually the same as the starting dose.
Romanian: Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind specifically to certain proteins in the body.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.
English: Efficacy data were collected and analyzed through week 8 for both studies.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate au fost colectate și analizate până în săptămâna 8 pentru ambele studii.
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Romanian: Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.
English: Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
Romanian: Nu folosiţi medicamentul dacă a fost agitat puternic.
English: • If you are 65 years of age or over - you may be more likely to get infections.
Romanian: • Dacă aveţi 65 de ani sau peste - este mai probabil să faceţi infecţii.
English: Also tell your doctor if you have recently been near anyone who might have tuberculosis.
Romanian: De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză.
English: • After the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Romanian: • După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după “EXP”.
English: • the solution is not frozen.
Romanian: • soluţia nu este congelată.
English: If you are the parent or caregiver who will give Stelara to a child, please read this information carefully.
Romanian: Dacă sunteți părintele sau aparţinătorul care va administra Stelara unui copil, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.
English: However, if you stop, your symptoms may come back.
Romanian: Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Stelara, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.
English: Instructions for dilution:
Romanian: Instrucțiuni pentru diluare:
English: • If you have an active infection which your doctor thinks is important.
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
English: • If the product has been shaken vigorously.
Romanian: • Dacă produsul a fost agitat energic.
English: The safety profiles of the recommended dose and half of the recommended dose were comparable.
Romanian: Profilurile de siguranță ale dozei recomandate și ale unei jumătăți din doza recomandată au fost comparabile.
English: If your doctor thinks you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines to treat it.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
English: Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment.
Romanian: Majoritatea au fost considerate a fi uşoare şi nu au necesitat întreruperea tratamentului cu medicamentul studiat.
English: • It is important that the needle is always in the liquid.
Romanian: • Este important ca acul să fie întotdeauna plasat în lichid.