FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Eddig nem vizsgálták, hogy a Gadograf kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Bulgarian: До момента няма проучвания за преминаването на Gadograf в кърмата при хора.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a CHMP kérésének megfelelően frissítette az alkalmazási előírás 4.1. és 4.2. szakaszát.
Bulgarian: ТРПП ревизира обобщението на характеристиките на продукта в раздели 4.1 и 4.2. в съответствие с искането на CHMP.
Hungarian: Súlyos szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek esetében a Gadograf csak a kockázat és előny gondos mérlegelése után alkalmazható, mivel erről a betegcsoportról egyelőre csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: При пациенти с тежки сърдечно-съдови заболявания Gadograf трябва да се прилага само след внимателна преценка на рисковете и ползите, поради наличието само на ограничени данни към настоящия момент.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában az 1. kérdéssel kapcsolatban elismerte, hogy a döntő vizsgálatokban tanulmányozott betegpopuláció valamelyest korlátozottabb, mint a CE-MRI vizsgálatnak alávetett teljes várt betegpopuláció, ám ezek a korlátozások a döntő vizsgálatokban kontrasztanyagként Gadografot alkalmazó MRI diagnosztikai hatékonyságának megfelelő bizonyításához szükséges módszertani követelmények eredményei.
Bulgarian: В своя отговор ТРПП признава във връзка с Въпрос 1) че изследваната популация пациенти при пилотните проучвания има някои ограничения в сравнение с цялата очаквана популация от пациенти, която преминава УК-ИМР, но тези ограничения са резултат от методологичните изисквания да се демонстрира адекватно диагностичната ефикасност на усиленият с Gadograf ИМР при пилотните проучвания.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény felhasználhatósága a kereskedelmi csomagolás időpontjától számítva: 3 év
Bulgarian: Срок на годност на лекарствения продукт в търговската опаковка:
Hungarian: Az MRI széles körben használt technika a diffúz májbetegség vizsgálatára és kimutatására, valamint a gócos májbetegség további jellemzésére.
Bulgarian: ИМР е широко използван метод за оценка и установяване на дифузни чернодробни заболявания, както и за допълнително уточняване на фокално чернодробно заболяване.
Hungarian: A palackban maradt kontrasztanyag oldatot, a csatlakozó csöveket és az injektor rendszer minden eldobható alkatrészét 8 órán belül el kell dobni.
Bulgarian: Остатъците от контрастното вещество в бутилката, свързващите проводи и във всички части за еднократна употреба на инжекторната система трябва да се изхвърлят в рамките на 8 часа.
Hungarian: A Gadografot csak az MRI klinikai alkalmazásában gyakorlott orvosok adhatják be.
Bulgarian: Gadograf трябва да се прилага само от лекари с опит в клиничното използване на MRI.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, A beadás helyén fellépő reakció
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране, Реакции на мястото на инжектиране
Hungarian: A"Kontraszterősítéses mágneses rezonancia angiográfiához" (CE-MRA) javallat címke-kiterjesztésére 2003 novemberében került sor.
Bulgarian: Допълнение към показанието „контрастно усилване при ангиография с магнитен резонанс" последва през ноември 2003 г.
Hungarian: Ritkán késői, órákkal vagy napokkal a Gadograf beadása után jelentkező allergiaszerű reakciókat figyeltek meg.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани подобни на алергия реакции от късен тип, настъпващи часове или няколко дни след прилагане на Gadograf.
Hungarian: Mivel a két döntő vizsgálatba kizárólag olyan betegeket vontak be, akiknél egyéb diagnosztikai tesztek vagy kórszövettani vizsgálatok alapján erősen gyanítható vagy ismert volt, hogy gócos máj- vagy vesebetegségben szenvednek, a jóváhagyott javallatnak tükröznie kell a vizsgált betegpopulációt, és nem vonatkozhat általánosságban minden betegre, akinél a máj vagy a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálatát végzik.
Bulgarian: Тъй като в двете пилотни проучвания бяха включени само тези пациенти, за които имаше силно съмнение или данни за фокално заболяване на ч. дроб или бъбреците, получени с други диагностични тестове или чрез хистопатологични изследвания, одобреното показание трябваше задължително да отразява проучената популация пациенти, а не само данни от най-общ характер за всеки пациент, който е преминал през ИМР с усилен контраст на ч. дроб и бъбреци.
Hungarian: A gyógyszerkészítményt használat előtt vizuálisan meg kell vizsgálni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се провери визуално преди употреба.
Hungarian: - Az injekció beadása előtt
Bulgarian: Преди инжектиране
Hungarian: Különösen súlyos esetekben javasolt a Gadografot extrakorporális hemodialízissel eltávolítani.
Bulgarian: При особено тежки случаи се препоръчва отстраняване на Gadograf от организма посредством екстракорпорална хемодиализа.
Hungarian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Bulgarian: D-10589 Berlin
Hungarian: A doboz első felnyitását követően az eltarthatóság:
Bulgarian: Срок на годност след отваряне на опаковката:
Hungarian: Különösen a szív ritmusát vagy frekvenciáját befolyásoló gyógyszerek ilyenek.
Bulgarian: Това важи особено за: - лекарства, които променят ритъма или честотата на пулса.
Hungarian: A javasolt dózis felnőtteknek 0,1 mmol testtömeg-kilogrammonként (mmol/ttkg).
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 0,1 mmol на килограм телесна маса (mmol/kg ТМ).
Hungarian: (hosszú QT-szindróma) - ha gyógyszerek szedése hatására megváltozott szívritmusa vagy szívfrekvenciája - ha görcsrohamokkal járó idegrendszeri betegsége van, vagy a központi idegrendszer egyéb megbetegedésében szenved
Bulgarian: QT-интервал) - ако при прием на някакви лекарства е настъпила промяна в ритъма или честотата на пулса Ви - ако получавате припадъци/гърчове поради други заболявания на нервната система
Hungarian: A jóváhagyást követően Spanyolország a javallat megfogalmazásával kapcsolatban jelentős kifogással élt, mivel úgy ítélte meg, hogy a jóváhagyott javallat nem tükrözte a Gadograf ilyen módosításához benyújtott két döntő vizsgálatban tanulmányozott betegpopulációt, sem pedig azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadografról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít.
Bulgarian: След одобряването Испания повдигна принципно възражение, свързано с формулировката на индикацията, тъй като Испания считаше, че одобрената индикация не отразява нито проучената популация пациенти в двете пилотни проучвания, които бяха представени заради промяната в Gadograf, нито клиничния контекст, за който Gadograf бе доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола.
Hungarian: A Gadograf alkalmazásával és kezelésével kapcsolatos további információt a jelen tájékoztató végén talál.
Bulgarian: Допълнителна информация относно прилагането и работата с Gadograf е дадена в края на листовката.
Hungarian: Az első felnyitás után, 24 órán belül (2 - 8°C között tárolva) vagy 8 órán belül (szobahőmérsékleten tárolva) felhasználandó.
Bulgarian: Използвайте незабавно в рамките на 24 часа след първото отваряне (ако се съхранява при температура 2 - 8°C) или в рамките на 8 часа (ако се съхранява при стайна температура)
Hungarian: Az injektor és a beteg között lévő csövet minden vizsgálat után ki kell cserélni.
Bulgarian: Проводът от инжектора към пациента (провод за пациента) трбва да се сменя след всяко изследване.
Hungarian: A kontrasztanyag csak automata injektor segítségével adható be.
Bulgarian: Прилагането на контрастното вещество трябва да става чрез автоматичен инжектор.
Hungarian: A kontrasztanyaggal végzett MRI várakozás nélkül elvégezhető (röviddel az injekció beadása után, az alkalmazott pulzus sorozat és a vizsgálati módszer függvényében).
Bulgarian: Контрастно усиленото MRI изследване може да започне веднага след това (малко след инжектирането, в зависимост от използваната импулсна последователност и протокола на изследването).
Hungarian: A mellékhatások "ritkák (≥1/10,000 és <1/1,000 között)" és "nem gyakoriak (≥1/1,000 és <1/100 között )".
Bulgarian: Нежеланите реакции са "редки (≥1/10 000 до <1/1 000)" до "нечести (≥1/1 000 до <1/100)".
Hungarian: Ritkán előfordulhatnak súlyosságukban egészen a sokkig terjedő anafilaktoid reakciók.
Bulgarian: В редки случаи могат да се развият анафилактоидни реакции, достигащи дори до шок.
Hungarian: Mellékhatások, melyeket a Gadograf engedélyezését megelőző klinikai vizsgálatok során figyeltek meg: Nem gyakori
Bulgarian: Нежелани реакции, които са наблюдавани в рамките на клинични проучвания преди разрешаването за употреба на Gadograf:
Hungarian: A gadobutrol alkalmazását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni a szoptatást.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на гадобутрол.
Hungarian: Az átlagos specifitás 52% volt egy beteg-alapú, illetve 82% egy lézió-alapú analízisben.
Bulgarian: Средната специфичност при анализа по пациенти е била 52 %, а при анализа по лезии - 82 %.
Hungarian: Viszkozitás 37°C-on: 4,96 mPa·s
Bulgarian: 4,96 mPa s
Hungarian: A gadobutrol farmakokinetikai tulajdonságai emberben dózisarányosak.
Bulgarian: При хора фармакокинетиката на гадобутрол е пропорционална на дозата.
Hungarian: Egy adott vizsgálat során fel nem használt oldatot a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Остатъците от разтвора, неизползвани при дадено изследване, трябва да бъдат изхвърлени в съответствие с местните разпоредби.
Hungarian: A jelenlegi javallat nem tükrözi a Gadograf ilyen módosításához benyújtott két döntő vizsgálatban tanulmányozott betegpopulációt, sem pedig azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadografról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít.
Bulgarian: Настоящото показание не отразява нито проучената популация пациенти при двете пилотни проучвания, представени за целите на тази промяна в Gadograf, нито клиничния контекст, за който Gadograf е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Bulgarian: НА РАЗРЕШИТЕЛНОТО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
Hungarian: Klinikai dózisban alkalmazva a gadobutrol hatására csökken a szövetközti víztérben található protonok relaxációs ideje.
Bulgarian: В клинични дози гадобутрол води до скъсяване на релаксационното време на протоните на водата в тъканите.
Hungarian: A 65 ml-es infúziós üveg használatára az alábbiak vonatkoznak:
Bulgarian: При използване на бутилките от 65 ml важи следното:
Hungarian: Az aktivitási jeleket számítógép érzékeli, majd az érzékelt jeleket képi információvá alakítja.
Bulgarian: Измерените параметри се записват от компютър и се превръщат от него в изображения.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában azáltal foglalkozott a klinikai hasznosság kérdésével, hogy összehasonlította a kontrasztanyagként Gadografot, illetve Magnevistet alkalmazó MRI vizsgálatokat, és hangsúlyozta a Gadograf diagnosztikai hatékonyságát.
Bulgarian: В отговора си ТРПП засегна въпроса за клиничната полза, като сравни усилен с Gadograf ИМР и усилен с Magnevist ИМР и подчерта диагностичната ефикасност на Gadograf.
Hungarian: Indokolás
Bulgarian: ОСНОВАНИЯ
Hungarian: Eszméletvesztés, görcsroham
Bulgarian: Загуба на съзнание, Гърчове
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Hungarian: Ezen felül a javallat megfogalmazásának tükröznie kell azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadografról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít, azaz a kontrasztanyag beadása előtt és után készített kombinált MR felvételek segítségével adott betegnél legalább egy rosszindulatú elváltozást pontosan kimutat a májban vagy a vesében.
Bulgarian: Освен това формулировката на показанието трябва също да отразява клиничния контекст, за който Gadograf е доказал, че притежава същата диагностична прецизност като своята контрола, т. е. правилно да локализира поне една малигнена лезия на ч. дроб или бъбреците при отделен пациент, като се използват пре- и постконтрастни ИМР образи.
Hungarian: A Gadograf alkalmazását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni a szoptatást.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови за поне 24 часа след прилагането на Gadograf.
Hungarian: 0,1 mmol/ttkg gadobutrol adag mellett, 2 perccel az injekció beadása után, átlagosan 0,59 mmol gadobutrol/l plazma gadobutrol szint volt mérhető.
Bulgarian: При доза 0,1 mmol гадобутрол/kg ТМ 2 минути след инжектирането в плазмата се измерва средно 0,59 mmol гадобутрол/l, а 60 минути след инжектирането - 0,3 mmol гадобутрол/l.
Hungarian: Melegérzet, általános rossz közérzet
Bulgarian: Чувство за горещина, Общо неразположение
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérik, hogy nyújtson be információkat e készítmény klinikai hasznosságáról (közvetett vagy közvetlen) a kért javallat terén, a diagnosztikai szerek értékelésekor mérlegelendő pontoknak megfelelően (CPMP/EWP/1119/98). Az engedélyeztetni kívánt diagnosztikai szerekre vonatkozó követelmények egyike, hogy jelentős hatást gyakoroljon a diagnosztikára olyan klinikai körülmények esetén, melyek között a tesztet alkalmazni kívánják, kivéve, ha ez a hatás közvetve vagy történeti adatok alapján igazolható.
Bulgarian: ТРПП бе помолен да представи информация за клиничната полза от този продукт за исканата индикация (директно или индиректно) в съответствие с точките, които трябва да се вземат предвид при оценката на диагностичните агенти (CPMP/EWP/1119/98).
Hungarian: Kontrasztanyag mágneses rezonancia angiográfiához (CE-MRA).
Bulgarian: Контрастно усилване при магнитна резонансна ангиография (CE-MRI).
Hungarian: Ritka: azt jelenti, hogy 10000 emberből kevesebb, mint 10, de több, mint 1 személynél jelentkezhetnek az adott mellékhatások.
Bulgarian: Редки: има вероятност между 1 и 10 на всеки 10 000 пациента да ги получат.
Hungarian: - Ha 18 évnél fiatalabb, a Gadograf alkalmazása nem javasolt.
Bulgarian: - Не се препоръчва прилагането на Gadograf, ако сте на възраст под 18 години.
Hungarian: Valamennyi eredmény „blinded reader" vizsgálatból származik.
Bulgarian: Всички резултати са усреднени стойности при слепи за изследващия скенерист проучвания.
Hungarian: Kardiovaszkuláris farmakológiai biztonságossági valamint I. fázisú klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a normálisan alkalmazott Gadograf adagok 3-8-szorosa kiválthatja a szív káliumcsatornáinak blokkolását, valamint befolyásolhatja a szív repolarizációját.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасността по отношение на сърдечно-съдовата система, както и клиничните проучвания от фаза I показват белези за евентуален блокиращ ефект на Gadograf върху калиевите канали в сърцето и повлияване на сърдечната реполаризация при прилагане в дози 3 до 8 пъти по-високи от тези, които обикновено се прилагат на пациенти.
Hungarian: Túladagolás esetén a Gadograf extrakorporális dialízissel távolítható el a szervezetből.
Bulgarian: При предозиране Gadograf може да се отстрани от организма посредством екстракорпорална диализа.
Hungarian: Késői (órákkal vagy napokkal később fellépő) anafilaktoid reakciókat ritkán figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Късните анафилактоидни реакции (след часове до дни) се наблюдават рядко (вижте точка 4.4).
Hungarian: A Gadograf nem használható, ha erősen elszíneződött, ha részecskék jelentek meg benne, vagy ha a tartály sérült.
Bulgarian: Gadograf не трябва да се използва ако има значима промяна в цвета, ако има видими частици или ако опаковката е повредена.
Hungarian: Testtömeg-kilogrammonként maximum 0,3 milliliter Gadograf adható.
Bulgarian: Максималната доза, която може да бъде приложена, е общо 0,3 милилитра Gadograf на килограм телесна маса.
Hungarian: Ritka (≥1/10,000, de <1/1,000)
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
Hungarian: Allergiára hajlamos betegek esetén a Gadograf alkalmazása előtt különösen gondosan mérlegelni kell a kezelés előnyeit és kockázatát.
Bulgarian: При пациенти с алергична предиспозиция, решението за прилагане на Gadograf трябва да се вземе след особено внимателна преценка на съотношението риск/полза.
Hungarian: Egészséges egyénekben a gadobutrol vese-clearance értéke 1,1-1,7 ml.perc között van, vagyis hasonló az inulin vese-clearance értékéhez, mely arra a tényre utal, hogy a gadobutrol eliminációja elsődlegesen glomeruláris filtrációval történik.
Bulgarian: до 1,7 ml min kg и така се явява сравним с бъбречния клирънс на инулин, което показва, че гадобутрол се елиминира основно посредством гломерулна филтрация.
Hungarian: Egy 30 ml-oldatot tartalmazó injekciós üvegben 18 141 mg gadobutrol van.
Bulgarian: 1 флакон с 30 ml разтвор съдържа 18 141 mg гадобутрол.
Hungarian: Paravaszkuláris injekcióként beadva a Gadograf a szövetben több percig tartó fájdalomérzetet okozhat.
Bulgarian: Параваскуларното инжектирането на Gadograf може да причини болка в тъканта с продължителност до няколко минути.
Hungarian: 0,47 T (20 MHz), pH 7 és 40°C mellett a spin-rács relaxációs időre (T1) gyakorolt hatásból
Bulgarian: При 0,47 T (20 MHz), pH 7 и 40°C парамагнитният ефект (релаксативност), определен от въздействието върху релаксационното време на спин-кристалната решетка (T1), е около 3,6 l mmol-1
Hungarian: A kontrasztanyagot intravaszkulárisan kell a betegbe adni, ha lehetséges, fekvő testhelyzetben.
Bulgarian: По възможност вътресъдовото приложение на контрастното вещество трябва да се извършва в легнало положение на пациента.
Hungarian: Fontos információk a GADOGRAF egyes összetevőiről Ez a gyógyszerkészítmény adagonként (egy 70 kg testtömegű személynek adott átlagos adag alapján számítva) kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis gyakorlatilag „nátrium-mentes".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1 mmol натрий (23 mg) във всяка доза (отнесено към средното количество, което се прилага на човек с телесна маса 70 kg), т.е. почти "несъдържащ натрий".
Hungarian: Egy 65 ml oldatot tartalmazó infúziós üvegben 39 307 mg gadobutrol van.
Bulgarian: 1 инфузионна бутилка с 65 ml разтвор съдържа 39 307 mg гадобутрол.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy a vesetoxicitás vagy a vesekárosodást fokozódó hatás lehetőségét ki lehessen zárni.
Bulgarian: Данните са прекалено ограничени, за да позволят изключването на нефротоксичен ефект или евентуално утежняване на бъбречното увреждане.
Hungarian: 0,4 mmol gadobutrol/testtömegkilogramm értékig a plazmaszint egy korai megoszlási szint után a vese eliminációs sebességgel azonos sebességgel, 1,8 óra (1,3-2,1 óra) átlagos terminális féléletidővel csökken.
Bulgarian: В дози до 0,4 mmol гадобутрол/kg телесна маса, плазменото ниво спада след ранната фаза на разпределение със среден терминален полуживот от 1,8 часа (1,3 - 2,1 часа), което отговаря на бъбречната скорост на елиминация.
Hungarian: 2. Beterjesztési eljárás
Bulgarian: Процедура на препращане към друга инстанция
Hungarian: A Gadograf szűk lumenű vénákba történő befecskendezése közben mellékhatások jelentkezhetnek, mint pl. bőrpír és duzzanat.
Bulgarian: При инжектиране на Gadograf във вени с тесен лумен има вероятност от поява на нежелани реакции като зачервяване и оток.
Hungarian: A mágneseses rezonancián alapuló képalkotó eljárások során általánosan alkalmazott biztonsági óvintézkedések, különösképpen a ferromágneses anyagok kizárására vonatkozó óvintézkedés, a Gadograf alkalmazása során is érvényes.
Bulgarian: Стандартните изисквания за безопасност при изследване с магнитен резонанс и особено онези за изключване на феромагнитни материали, важат и когато се използва Gadograf.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókról (pl. csalánkiütés, bőrpír, vazodilatáció) nem gyakran számoltak be.
Bulgarian: Има нечести съобщения за реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, обрив, вазодилатация) най-често леки до умерени.
Hungarian: Nem zárható ki a lehetősége, hogy a Gadograf egyedi esetekben torsade de pointes aritmiát vált ki (lásd 5.3 pont, A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei).
Bulgarian: Не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти Gadograf да причини аритмии тип torsade de pointes (вижте точка 5.3
Hungarian: A Gadograf alkalmazása előtt jelezze orvosának, ha fentiek közül bármelyik érvényes Önre.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените състояния се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар преди да Ви бъде приложен Gadograf.
Hungarian: 0,1 mmol gadobutrol/ttkg mellett az adag átlagosan 100,3 ± 2,6%-a ürült ki a beadást követő 72 órán belül.
Bulgarian: ТМ средно 100,3 ± 2,6 % от дозата се екскретират в рамките на 72 часа след прилагане.
Hungarian: Ezért nem zárható ki a lehetősége, hogy a Gadograf egyedi esetekben torsades de pointes aritmiát vált ki.
Bulgarian: Поради това не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти, Gadograf да причини аритмии тип torsade de pointes.
Hungarian: A kontraszthalmozó hatást a gadobutrol, egy nemionos komplex, biztosítja, ami gadolínium(III)-ból és dihidroxi-hidroximetilpropil-tetraazacikclododekán-triecetsavból (butrol), egy makrociklikus ligandból áll.
Bulgarian: Ефектът на контрастно усилване се дължи на гадобутрол - нейонният комплекс, състоящ се от гадолиний(III) и макроцикличния лиганд дихидрокси-хидроксиметилпропил-тетраазациклододекантриоцетна киселина (бутрол).
Hungarian: (lásd „Mit tartalmaz a
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Hungarian: - Egyéb összetevők: kalkobutrol nátrium, trometamol, sósav és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев калкобутрол, трометамол, хлороводородна киселина и вода за инжекции
Hungarian: Légzési nehézségek (bronchospazmus, a torok duzzadása), légzésleállás, az ajkak elkékülése, köhögés, tüsszögés
Bulgarian: Затруднено дишане (бронхоспазъм, оток на гърлото), Спиране на дишането, Посиняване на устните, Кашлица, Кихане
Hungarian: Intravénás használat
Bulgarian: Интравенозна употреба
Hungarian: Ha nincs észlelhető MRI eredmény, de ennek ellenére fennáll a lézió alapos klinkai gyanúja, vagy ha a pontosabb információ befolyással lehet a beteg kezelésére, az első injekciót követő 30 percen belül.újabb, maximum 0,2 mmol/ttkg injekció alkalmazható
Bulgarian: .липсата на ясна MRI находка остане сериозно клинично съмнение за наличие на лезия или в случаите, когато по-прецизна информация би повлияла върху лечението на пациента, е възможно допълнително инжектиране на до 0,2 mmol/kg
Hungarian: A Gadograf gadobutrolt tartalmazó, kontraszterősítő tulajdonságokkal bíró, semleges makrociklusos gadolíniumkomplex, amelyet mágneses rezonanciás képalkotáshoz (MRI) használnak.
Bulgarian: Gadograf съдържа gadobutrol, неутрален макроцикличен гадолинов комплекс с усилващи контраста свойства, който се използва за изобразяване с магнитен резонанс (ИМР).
Hungarian: A kontrasztanyagos dinamikus máj MRI vizsgálatok előtt gyakran adnak be Gd-alapú kontrasztanyagokat, és ez a gócos májelváltozások észlelését és osztályozását egyaránt javíthatja.
Bulgarian: Базираните на Gd контрастни агенти често се прилагат при динамичния чернодробен ИМР с усилен контраст и могат да подобрят установяването и класификацията на фокални чернодробни лезии.
Hungarian: Egy 20 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendőben 12 094 mg gadobutrol van.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 20 ml разтвора съдържа 12 094 mg гадобутрол.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a Gadografot Önnek beadó személyhez (a radiológushoz) vagy a kórház ill. mágneses rezonancia (MRI) központ személyzetéhez.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте лекаря или лицето, което Ви прилага Gadograf (рентгеновия лаборант) или персонала на болничния/ ЯМР център.