FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous présentez une réaction au site d'injection (rougeur, éruption cutanée ou démangeaisons), vous pouvez demander à votre médecin quelque chose pour en soulager les signes et symptômes.
Portuguese: Se tiver uma reação no local de injeção (vermelhidão, erupção na pele ou comichão), pode querer pedir ao seu médico algum medicamento que ajude a aliviar estes sinais ou sintomas.
French: Pour éviter de perdre du médicament, n'appuyez pas sur le piston pendant que vous placez l'aiguille.
Portuguese: Para evitar perda de medicamento, não empurre o êmbolo enquanto enroscar a agulha.
French: Continuez à suivre cependant votre régime alimentaire et votre programme d'activité physique.
Portuguese: Continue a seguir a sua dieta e o seu plano de exercício.
French: Rare Très rare
Portuguese: Raros Muito raros
French: Cela vous aidera à avoir une meilleure prise du stylo et à le taper plus fermement contre la paume de votre main.
Portuguese: Isto irá ajudá-lo a segurar melhor a caneta e a bater vigorosamente contra a palma da sua mão.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose com base na idade.
French: Le kit unidose contient une aiguille de rechange (non illustrée) en cas de besoin.
Portuguese: O "kit" de dose única contém uma agullha extra (não está na figura) no caso de precisar dela.
French: Bydureon doit être administré uniquement une fois par semaine.
Portuguese: Apenas necessita de administrar Bydureon uma vez por semana.
French: Après avoir retiré l'aiguille, regardez si vous voyez la tige orange à travers la fenêtre, qui indique que la dose a été administrée.
Portuguese: Depois de retirar a agulha, olhe para a haste laranja na janela como uma forma de saber que a dose foi administrada.
French: • Vous devrez peut-être tourner le capuchon plusieurs fois pour le dévisser (si vous entendez un clic,
Portuguese: • Poderá necessitar girar a tampa algumas vezes antes que ela se solte (se ouvir um click, está a girar na direção errada).
French: Effets indésirables rares : • sensation de nervosité
Portuguese: Efeitos secundários raros • sensação de nervosismo
French: Il peut être nécessaire de diminuer la dose du sulfamide hypoglycémiant pendant que vous utilisez ce médicament.
Portuguese: Pode ter que reduzir a sua dose de sulfonilureia enquanto está a utilizar este medicamento.
French: Maintenez enfoncé pendant 10 secondes pour vous assurer que la dose a été entièrement injectée.
Portuguese: Segure durante 10 segundos para ter a certeza que fez a dose completa.
French: Ce dispositif n'est pas recommandé pour les personnes non voyantes ou malvoyantes à moins qu'une personne formée puisse apporter son aide pour l'injection de ce médicament.
Portuguese: Não se recomenda a utilização por pessoas cegas ou que não vejam bem a não ser que uma pessoa treinada possa ajudar a injetar este medicamento.
French: Pour obtenir plus d'informations, voir la Figure N à l'Étape 3B du Manuel d'utilisation.
Portuguese: Para mais informações, por favor consulte a Figura N no Passo 3B nas Instruções para o Utilizador.
French: La plupart de ces nodules étaient asymptomatiques, n'influaient pas sur la participation à l'étude et disparaissaient au bout de 4 à 8 semaines.
Portuguese: Muitos dos nódulos foram assintomáticos, não interferiram com a participação no estudo e desapareceram em 4 a 8 semanas.
French: Dans l'ensemble, 9,3 % des patients traités par Bydureon BCise ont rapporté des nausées pendant la période contrôlée des deux études cliniques.
Portuguese: Globalmente, 9,3% dos doentes tratados com Bydureon BCise notificaram náuseas durante o período controlado de ambos os estudos clínicos.
French: Lorsque 1 000 mg de paracétamol en comprimés ont été administrés, avec ou sans repas, après 14 semaines de traitement par l'exénatide à libération prolongée, aucun changement significatif de l'ASC du paracétamol n'a été observé par rapport à la période contrôle.
Portuguese: Quando se administraram comprimidos de paracetamol 1.000 mg, com ou sem alimentos, após 14 semanas de terapêutica com exenatido de libertação prolongada, não se observaram alterações significativas na AUC do paracetamol comparativamente com o período de controlo.
French: Pancréatite aiguë (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Pancreatite aguda (ver secção 4.4)
French: 2 aiguilles pour injection
Portuguese: 2 agulhas para injeção
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: BCise est le nom du dispositif stylo prérempli utilisé pour injecter votre médicament Bydureon.
Portuguese: BCise é o nome do dispositivo caneta pré-cheia utilizado para injetar o seu medicamento Bydureon.
French: Particules Solution non uniforme
Portuguese: Pedaços, solução não uniforme
French: Certains de ces évènements sont survenus chez des patients qui présentaient par ailleurs d'autres conditions pouvant entraîner une déshydratation parmi lesquelles des nausées, des vomissements et/ou des diarrhées et/ou recevant des médicaments connus pour affecter la fonction rénale et l'état d'hydratation.
Portuguese: Alguns destes acontecimentos ocorreram em doentes que tiveram acontecimentos que podem afetar a hidratação, incluindo náuseas, vómitos e/ou diarreia e/ou a receberem medicamentos conhecidos por afetarem o estado da função renal/hidratação.
French: Vous avez un diabète parce que votre organisme ne produit plus suffisamment d'insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang ou parce que votre organisme n'est plus capable d'utiliser correctement cette insuline.
Portuguese: Tem diabetes porque o seu corpo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no seu sangue ou porque o seu corpo não é capaz de utilizar a insulina apropriadamente.
French: Je suis prêt à injecter ma dose.
Portuguese: Estou pronto para injetar a minha dose.
French: • Continuez à tenir le stylo en position verticale pour empêcher toute fuite accidentelle de médicament.
Portuguese: • Continue a segurar a caneta na vertical para evitar que o medicamento vaze acidentalmente.
French: • Conservez-le dans son emballage à l'abri de la lumière jusqu'à ce que vous soyez prêt à préparer et à utiliser votre dose.
Portuguese: • Conserve na embalagem de origem para proteger da luz até estar preparado para preparar e utilizar a sua dose.
French: Voici ce à quoi doivent maintenant ressembler les composants, une fois assemblés.
Portuguese: Este é o aspeto que as peças devem ter agora quando estão ligadas.
French: Ne passez pas à l'étape suivante tant que votre médicament n'est pas bien mélangé.
Portuguese: Não avançe para o próximo passo, a menos que o seu medicamento esteja bem misturado.
French: Par la suite, des concentrations d'exénatide d'approximativement 151-265 pg/ml ont été maintenues, indiquant que l'état d'équilibre était atteint.
Portuguese: Subsequentemente, as concentrações de exenatido de aproximadamente 151-265 pg/ml mantiveramse, indicando que tinha sido atingido o estado estacionário.
French: Arrêt de traitement
Portuguese: Descontinuação do tratamento
French: La solution ne doit contenir AUCUNE PARTICULE et doit être uniformément trouble.
Portuguese: A solução NÃO deve ter PEDAÇOS e ser uniformemente turva.
French: Tous les patients avec des données manquantes ont été considérés comme non-répondeurs.
Portuguese: Todos os doentes com dados finais em falta são considerados como não-respondedores.
French: Ne serrez pas excessivement.
Portuguese: Não aperte de mais.
French: Véhicule Triglycérides à chaîne moyenne
Portuguese: Veículo Triglicerídeos de cadeia média
French: Cela laissera suffisamment de temps pour que tout le médicament passe du stylo dans votre peau.
Portuguese: Isto irá permitir tempo suficiente para que todo o medicamento saia da caneta para debaixo da sua pele.
French: Vous ne devez pas conserver le médicament mélangé pour l'injecter ultérieurement.
Portuguese: Não guarde o medicamento misturado para injetar mais tarde.
French: Parmi les patients traités par Bydureon BCise et évaluables pour les anticorps (n = 393), l'incidence des réactions au site d'injection potentiellement immunogènes (le plus souvent nodule au site d'injection) au cours des deux études était d'environ 20 %.
Portuguese: Entre os doentes tratados com Bydureon BCise avaliáveis para anticorpos (N=393), a incidência de reações potencialmente imunogénicas no local de injeção (mais frequentemente nódulos no local de injeção) durante os dois estudos foi aproximadamente 20%.
French: • Hypersensibilité (éruptions cutanées, démangeaisons et gonflement rapide des tissus du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge)
Portuguese: • Hipersensibilidade (erupções na pele, comichão e rápido inchaço dos tecidos do pescoço, face, boca ou garganta)
French: S'il n'est pas bien mélangé, continuez à secouer vigoureusement.
Portuguese: Se não estiver bem misturado, continue a agitar vigorosamente.
French: La dose moyenne d'insuline glargine en début de traitement était de 10,1 UI/jour et a augmenté jusqu'à 31,1 UI/jour pour les patients traités par insuline glargine.
Portuguese: A dose média de insulina glargina no início do tratamento foi 10,1 UI/dia subindo até 31,1 UI/dia para os doentes tratados com insulina glargina.
French: Si vous n'injectez pas immédiatement Bydureon, le médicament commencera à former de petits amas dans la seringue.
Portuguese: Se não injetar Bydureon imediatamente, o medicamento vai começar a formar pequenos pedaços dentro da seringa.
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les médicaments sensibles à une vidange gastrique retardée.
Portuguese: Assim, não é necessário qualquer ajuste de dose para medicamentos sensíveis a um esvaziamento gástrico demorado.
French: B. Tapez fermement le stylo pour mélanger.
Portuguese: B. Bata vigorosamente a caneta para misturar.
French: Maintenant, saisissez le flacon de manière à ce que la seringue pointe vers le haut.
Portuguese: Agora, segure no frasco de modo a que a seringa fique virada para cima.
French: - Si vous avez un diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique, ce médicament ne doit pas être utilisé.
Portuguese: - Se tiver diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética, dado que este medicamento não deve ser utilizado.
French: Chez la plupart des patients développant des anticorps, le taux d'anticorps a diminué au cours du temps.
Portuguese: Na maioria dos doentes que desenvolveram anticorpos, os títulos de anticorpos diminuíram com o tempo.
French: Le critère principal de sécurité (non infériorité) et d'efficacité (supériorité) dans EXSCEL était le délai de survenue du premier événement cardiaque majeur (MACE) confirmé : décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal ou accident vasculaire cérébral non fatal.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de segurança (não inferioridade) e eficácia (superioridade) no EXSCEL foi o tempo até à primeira ocorrência de Acontecimento Adverso Cardíaco Major (MACE): morte cardiovascular (CV), enfarte do miocárdio (EM) não-fatal ou acidente vascular cerebral não-fatal.
French: Vous pouvez également changer votre jour d'injection choisi, tant que votre dernière dose a été administrée au moins 3 jours avant.
Portuguese: Pode também alterar o dia escolhido para injeção, desde que a sua última dose tenha sido administrada 3 ou mais dias antes.
French: Fréquence de survenue
Portuguese: Frequência de ocorrência
French: Position verrouillée
Portuguese: Posição bloqueada
French: Gardez ce volet ouvert pour pouvoir vous y référer lorsque vous réalisez les différentes étapes.
Portuguese: Mantenha esta folha aberta para que possa vê-la à medida que lê todos os passos
French: Testez régulièrement votre taux de glucose sanguin ; il est particulièrement important de le faire si vous utilisez également un sulfamide hypoglycémiant.
Portuguese: Teste os seus níveis de glucose no sangue regularmente, é especialmente importante fazê-lo se estiver a utilizar também uma sulfonilureia.
French: Pendant la période contrôlée de l'étude clinique comparant Bydureon BCise à l'exénatide à libération immédiate, des nausées ont été rapportées chez respectivement 9,6 % et 20,5 % des patients de chaque groupe.
Portuguese: Durante o período controlado do estudo clínico comparando Bydureon BCise com exenatido de libertação imediata, foram notificadas náuseas em 9,6% e 20,5% dos doentes em cada grupo.
French: D'une main, tenez le piston en place pour qu'il ne bouge pas.
Portuguese: Com uma mão, segure no êmbolo no lugar para que não se mova.
French: Il est possible que vous voyiez des bulles d'air.
Portuguese: Poderá ver bolhas de ar.
French: Au cours des étapes suivantes, vous allez mélanger le médicament et remplir la seringue.
Portuguese: Durante estes próximos passos, estará a misturar o medicamento e a encher a seringa.
French: De l'autre main, dévissez le connecteur orange pour le retirer.
Portuguese: Com a outra mão, rode o conetor laranja para o retirar.
French: Cela comprend : cavité contenant du pus (abcès) et gonflée, ou une zone cutanée rouge devenue chaude et sensible (cellulite)
Portuguese: Estas incluem: cavidade com pus (abcesso), e zona da pele inchada ou vermelha que se sente quente e sensível (celulite).
French: Continuez à secouer jusqu'à ce que le liquide et la poudre soient bien mélangés.
Portuguese: Continue a agitar até que o líquido e o pó estejam bem misturados.
French: Que dois-je faire si je vois des bulles d'air dans le stylo ?
Portuguese: O que devo fazer se vir bolhas de ar na caneta?
French: Des cas d'acidocétose diabétique ont été rapportés chez des patients insulino-dépendants après une interruption rapide de la prise d'insuline ou une réduction rapide de la dose d'insuline (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Foram notificados casos de cetoacidose diabética em doentes insulinodependentes após a rápida descontinuação ou diminuição da dose de insulina (ver secção 4.2).
French: Bouton d'injection
Portuguese: Botão de Injeção
French: Les données chez les patients âgés sont limitées, mais suggèrent que jusqu'à environ 75 ans, il n'y a pas de modifications importantes de l'exposition à l'exénatide.
Portuguese: Os dados nos idosos são limitados, mas não sugerem alterações relevantes na exposição do exenatido com o aumento da idade até cerca de 75 anos de idade.
French: Des études précliniques ont montré que l'exénatide est principalement éliminé par filtration glomérulaire, suivie d'une dégradation protéolytique.
Portuguese: Estudos não clínicos demonstraram que o exenatido é predominantemente eliminado por filtração glomerular com subsequente degradação proteolítica.
French: Il peut être mélangé complètement, mais il faut davantage secouer le stylo et cela prend plus de temps.
Portuguese: O medicamento ainda pode ser completamente misturado, mas vai demorar mais a agitar e mais tempo.
French: Le statut vital était connu à la fin de l'étude pour 98,9 % et 98,8 % des patients du groupe exénatide à libération prolongée et du groupe placebo, respectivement.
Portuguese: O estado vital foi conhecido no final do estudo para 98,9% e 98,8% dos doentes no grupo de exenatido de libertação prolongada e placebo, respetivamente.
French: Le solvant doit être inspecté visuellement avant l'utilisation.
Portuguese: O solvente deve ser inspecionado visualmente antes de ser utilizado.
French: Aucun événement d'hypoglycémie majeure n'a été observé avec Bydureon BCise.
Portuguese: Não ocorreram acontecimentos major de hipoglicemia com Bydureon BCise.
French: • Ne l'utilisez pas si la date de péremption est dépassée.
Portuguese: • Não utilize após o prazo de validade ter sido ultrapassado.
French: Retirez alors le stylo et l'aiguille.
Portuguese: Depois retire a caneta e agulha.
French: Il est normal de voir quelques gouttes de médicament à l'intérieur du capuchon orange quand vous l'avez dévissé.
Portuguese: É normal ver algumas gotas de medicamento dentro da tampa laranja após desenroscar.
French: • N'utilisez pas le stylo Bydureon BCise si vous êtes non voyant(e) ou malvoyant(e), à moins qu'une autre personne formée à l'utilisation de ce dispositif puisse vous apporter son aide.
Portuguese: • A caneta Bydureon BCise não deve ser utilizada por pessoas cegas ou que não vejam bem, a não ser que outra pessoa que foi treinada para utilizar este dispositivo possa ajudar.
French: Reportez-vous à la notice (rubrique 3) pour savoir quoi faire si vous n'êtes pas sûr de vous être administré une dose complète.
Portuguese: Consulte o folheto informativo (secção 3) para ver o que fazer se não tiver a certeza que administrou uma dose completa.
French: Exénatide vs Placebo: HR (IC 95%)
Portuguese: Exenatido vs Placebo: HR (IC 95%)
French: • Lisez la notice attentivement.
Portuguese: • Leia com atenção o Folheto Informativo.
French: Zones du corps pour l'injection
Portuguese: Áreas do corpo para injeção
French: En moyenne dans les études de phase 3, 12 % des patients avaient un taux plus élevé d'anticorps.
Portuguese: Nos estudos de fase 3, em média 12% dos doentes tiveram uma titulação elevada de anticorpos.
French: Globalement, le contrôle glycémique (HbA1c) chez les patients traités par Bydureon BCise et présentant un faible taux d'anticorps à la dernière visite (-1,1 % à -1,5 %) était comparable à celui observé chez les patients sans anticorps (-1,1 % à -1,4 %).
Portuguese: Globalmente, o nível de controlo glicémico (HbA1c) em doentes tratados com Bydureon BCise com títluos baixos de anticorpos na última visita (-1,1% a -1,5%) foi comparável ao observado nos que não apresentaram títulos de anticorpos (-1,1% a -1,4%).
French: Par ailleurs, des cas d'hypoglycémie sont survenus très fréquemment avec un sulfamide hypoglycémiant (voir Description des effets indésirables sélectionnés, ci-dessous).
Portuguese: Adicionalmente, hipoglicemia com uma sulfonilureia ocorreu com muita frequência (ver Descrição de reações adversas selecionadas, abaixo).
French: Des concentrations plus faibles de glucagon conduisent à une diminution de la production de glucose hépatique.
Portuguese: As concentrações mais baixas de glucagon levam a uma diminuição da produção hepática de glucose.
French: Regardez
Portuguese: Olhe
French: Un site d'injection différent doit être utilisé chaque semaine.
Portuguese: Nas injeções subsequentes deve utilizar-se um local de injeção diferente cada semana.
French: • ARRETEZ de prendre ce médicament et contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs importantes et persistantes au niveau de l'estomac, avec ou sans vomissements, parce que vous pouvez avoir une inflammation du pancréas (pancréatite).
Portuguese: • PARE de administrar este medicamento e contacte o seu médico imediatamente se tiver dores de estômago graves e que duram muito tempo, com ou sem vómitos, pois pode ter uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
French: Les patients ayant une perte de poids rapide doivent être surveillés à la recherche de signes et de symptômes de cholélithiase.
Portuguese: Doentes com rápida perda de peso devem ser monitorizados para sinais e sintomas de litíase biliar.
French: Les stylos préremplis sont exclusivement à usage unique.
Portuguese: A caneta pré-cheia é para uma única utilização.
French: Pour éviter toute obstruction de l'aiguille, mélangez toujours très bien le médicament et injectez-le immédiatement après le mélange.
Portuguese: Para evitar que uma agulha entupa, misture sempre o medicamento muito bem e injete imediatamente após misturar.
French: La prudence s'impose chez les patients avec des antécédents de pancréatite.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com história de pancreatite.
French: Un peu de liquide peut rester accroché aux parois du flacon.
Portuguese: Um pouco de líquido pode ficar nas paredes do frasco.
French: Chaque semaine vous pouvez utiliser la même zone de votre corps.
Portuguese: Pode utilizar a mesma área do seu corpo todas as semanas.
French: MANUEL D'UTILISATION Lire attentivement ces instructions avant utilisation
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA O UTILIZADOR Leia estas instruções com atenção antes de utilizar
French: Cela signifie que l'aiguille est bouchée.
Portuguese: Isto significa que a agulha ficou entupida.
French: La poudre (2 mg) dans une chambre est blanche à blanc cassé et le solvant (0,65 ml) dans l'autre chambre, est une solution limpide, d'incolore à jaune pâle ou brun pâle.
Portuguese: O pó (2 mg) numa câmara, é branco a esbranquiçado e o solvente (0,65 ml) na outra câmara é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido, ou a castanho pálido.
French: Même si les patients ayant un taux élevé d'anticorps à la dernière visite présentaient une réponse HbA1c atténuée, les réductions de l'HbA1c chez ces patients étaient cliniquement pertinentes (-0,6 % à
Portuguese: Enquanto os doentes com títulos elevados de anticorpos na última visita tiveram uma resposta HbA1c atenuada, as reduções na HbA1c nestes doentes foram clinicamente relevantes (-0,6% a -0,7%).
French: Globalement, le contrôle glycémique (HbA1c) était comparable à celui observé chez les patients sans anticorps.
Portuguese: De um modo geral, o nível de controlo glicémico (HbA1c) foi comparável ao observado nos que não tiveram titulação de anticorpos.
French: Le médicament est bien mélangé lorsque le liquide apparaît trouble des deux côtés de la fenêtre.
Portuguese: O medicamento está bem misturado quando o líquido tem um aspeto turvo nos dois lados da janela de inspeção.
French: Solvant : solution claire, d'incolore à jaune pâle ou brun pâle.
Portuguese: Solvente: solução límpida, incolor a amarelo pálido, ou a castanho pálido.
French: Testez régulièrement votre taux de glucose sanguin.
Portuguese: Teste os seus níveis de açúcar no sangue regularmente.
French: La séquence d'acides aminés de l'exénatide correspond partiellement à celle du GLP-1 humain.
Portuguese: A sequência aminoácida do exenatido é parcialmente idêntica à do GLP-1 humano.
French: L'expérience clinique chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée est limitée et l'utilisation de l'exénatide à libération prolongée n'est pas recommandée.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com compromisso renal moderado é limitada e não se recomenda a utilização de exenatido de libertação prolongada.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Par ailleurs, d'autres effets indésirables ont été rapportés :
Portuguese: Desconhecidos (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Adicionalmente foram comunicados outros efeitos secundários
French: La suspension doit être mélangée en secouant vigoureusement pendant au moins 15 secondes.
Portuguese: A suspensão tem que ser misturada por agitação forte pelo menos 15 segundos.
French: Les données poolées des études cliniques portant sur Bydureon BCise comprennent deux études de phase III contrôlées versus comparateur d'une durée de 6 à 12 mois.
Portuguese: O conjunto de dados agrupados de estudos clínicos para Bydureon BCise compreende dois estudos de fase 3 controlados com substância ativa, de 6 a 12 meses de duração.
French: Exénatide à libération immédiate 10 µg deux fois par jour
Portuguese: Exenatido de libertação imediata 10 µg duas vezes por dia
French: Par la suite, des concentrations d'exénatide d'approximativement 153 à 208 pg/ml ont été maintenues, indiquant que l'état d'équilibre était atteint.
Portuguese: Subsequentemente, as concentrações de exenatido de aproximadamente 153-208 pg/ml mantiveram-se, indicando que tinha sido atingido o estado estacionário.
French: Reportez-vous à la notice (rubrique 3) pour savoir quoi faire si vous n'êtes pas sûr de vous être injecté une dose complète.
Portuguese: Leia o folheto informativo (secção 3) para ver o que fazer se não tiver a certeza que injetou uma dose completa.
French: Ready to inject
Portuguese: Pronto para injetar
French: L'exénatide à libération prolongée ne doit pas être utilisé chez les patients ayant un diabète de type 1 ou une acidocétose diabétique.
Portuguese: Exenatido de libertação prolongada não deve ser utilizado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 ou para o tratamento da cetoacidose diabética.