FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ (-ΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS (-Ų), ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMO PAGRINDAS
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, συµβουλευθείτε το γιατρό σας.
Lithuanian: Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Greek: Συνοπτικά, η CHMP ήταν της γνώµης ότι ο άνθρακας έπρεπε να παραµείνει στις ενδείξεις τόσο για την αποφυγή σύγχυσης των συνταγογραφούντων, όσο και για λόγους συνέπειας προς τις διεθνείς κατευθυντήριες γραµµές και τις κατευθυντήριες γραµµές της ΕΕ που περιλαµβάνουν τη σιπροφλοξασίνη µεταξύ των θεραπειών πρώτης γραµµής.
Lithuanian: Apibendrinant, CHMP nuomone, juodligė turėtų likti viena iš indikacijų, kad būtų išvengta nesusipratimų tarp vaistą skiriančių asmenų bei būtų užtikrintas suderinamumas su ES ir tarptautinėmis rekomendacijomis, kuriose ciprofloksaciną rekomenduojama vartoti kaip pirminį gydymo būdą.
Greek: • πάσχετε από επιληψία ή άλλες νευρολογικές διαταραχές
Lithuanian: • jei sergate epilepsija ar kita neurologine liga,
Greek: Άλλες σοβαρές λοιµώξεις
Lithuanian: Kitos sunkios infekcijos
Greek: Παράγραφο 2.
Lithuanian: 2 skyriuje).
Greek: Σε περίπτωση εµφάνισης σπασµών, η ciprofloxacin πρέπει να διακοπεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Atsiradus traukuliams, ciprofloksacino vartojimą reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Γηριατρικοί ασθενείς
Lithuanian: Geriatriniai pacientai
Greek: Η συνιστώµενη δόση µπορεί να είναι υψηλότερη (750 mg δις ηµερησίως) ανάλογα µε τη σοβαρότητα και τον µικροοργανισµό.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė gali būti didesnė (po 750 mg 2 kartus per parą) atsižvelgiant į infekcijos sunkumą ir ją sukėlusį mikroorganizmą.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS [Pildyti savo šalies kalba]
Greek: Η εµφάνιση σοβαρής και επίµονης διάρροιας κατά τη διάρκεια ή µετά τη θεραπεία (συµπεριλαµβανοµένων αρκετών εβδοµάδων µετά τη θεραπεία) απαιτείται ιατρική συµβουλή, καθώς αυτό το σύµπτωµα µπορεί να είναι ενδεικτικό κολίτιδας σχετιζόµενης µε αντιβιοτικά (απειλητική για τη ζωή µε ενδεχόµενη θανατηφόρα έκβαση), η οποία απαιτεί άµεση θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Gydymo metu ar po jo (keleto savaičių laikotarpyje po gydymo) pasireiškus sunkiam ir ilgalaikiam viduriavimui reikia pasikonsultuoti su gydytoju, nes šis simptomas gali būti antibiotikų sukelto kolito požymis (tai gyvybei pavojinga liga su galima fataline baigtimi), kurį reikia skubiai gydyti (žr.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν πάσχετε από προβλήµατα στα νεφρά, διότι µπορεί να απαιτείται προσαρµογή της δόσης σας.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei sergate inkstų ligomis, nes gali prireikti pritaikyti jums skiriamą dozę.
Greek: Όπως αναφέρθηκε για άλλους αναστολείς της γυράσης, η ciprofloxacin προκαλεί βλάβη στις µεγάλες φέρουσες το βάρος αρθρώσεις σε ανώριµα ζώα.
Lithuanian: Kaip pranešta ir apie kitus girazės inhibitorius, ciprofloksacinas nesubrendusiems gyvūnams sukelia stipriau apkrautų sąnarių pakenkimą.
Greek: Λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos
Greek: Επίσης, η CHMP έκρινε ότι τα δεδοµένα ασφάλειας δεν κατέδειξαν ότι η εικόνα ασφαλείας της σιπροφλοξασίνης επηρεάζεται από µακρόχρονη θεραπεία διάρκειας έως και 3 µηνών.
Lithuanian: CHMP taip pat nurodė, kad duomenyse apie ciprofloksacino saugumą nebūta jokių įrodymų, kad ilgesnis, iki 3 mėnesių trunkantis gydymas darytų kokį nors poveikį vaisto saugumui.
Greek: Η δέσµευση της ciprofloxacin µε πρωτεΐνες είναι χαµηλή (20-30%), και η ουσία είναι παρούσα στο πλάσµα κυρίως σε µη ιονισµένη µορφή και έχει µεγάλο όγκο κατανοµής σταθεροποιηµένης κατάστασης 2 - 3 l/kg βάρους σώµατος.
Lithuanian: Ciprofloksacinas nestipriai jungiasi su baltymais (20-30 %), o plazmoje daugiausia nejonizuotoje formoje esančios medžiagos pasiskirstymo tūris yra didelis, pastovus, siekiantis 2-3 l/kg kūno svorio.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται καθόλη την περίοδο της ουδετεροπενίας
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti viso neutropenijos laikotarpio metu
Greek: Αυστρία:
Lithuanian: Austria:
Greek: Αναταράξτε το φακελλίσκο ασκώντας ελαφρά πίεση στα τοιχώµατα.
Lithuanian: Suplakite paketėlio turinį, lengvai paspausdami sieneles.
Greek: Μπορούν να λαµβάνονται ανεξάρτητα απο τα γεύµατα.
Lithuanian: Geriamąją suspensiją galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.
Greek: Προστατίτιδα
Lithuanian: Prostatitas
Greek: Η ένδειξη επαναδιατυπώθηκε µε τρόπο ώστε να δηλώνει τη χρησιµότητα της σιπροφλοξασίνης σε αρνητικές κατά Gram βακτηριακές λοιµώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήµατος, που προκαλούν εξάρσεις της χρόνιας αποφρακτικής πνευµονικής νόσου, βρογχοπνευµονικές λοιµώξεις κατά την κυστική ίνωση ή βρογχιεκτασία και πνευµονία.
Lithuanian: Indikacija buvo naujai suformuluota, pažymint ciprofloksacino veiksmingumą sergant gramneigiamų bakterijų sukeltomis apatinių kvėpavimo takų infekcijomis, kurios sukelia lėtinės obstrukcinės plaučių ligos, bronchų bei plaučių infekcijų sergant cistine fibroze arba bronchektazija ir pneumonijos paūmėjimą.
Greek: Οι τιµές AUC ήταν 17,4 mg*h/L (εύρος 11,832,0 mg*h/L) και 16,5 mg*h/L (εύρος 11,0 - 23,8 mg*h/L) στις αντίστοιχες ηλικιακές οµάδες.
Lithuanian: AUC reikšmės buvo 17.4 mg*val/l (11,8-32,0 mg*val/l ribose) ir 16,5 mg*val/l (11,0-23,8 mg*val/l ribose) atitinkamose amžiaus grupėse.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama šiuos vaistus skirti kartu (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Διάρκεια θεραπείας δύο µηνών σε ενηλίκους µε από του στόµατος ciprofloxacin χορηγούµενη στην ακόλουθη δόση, 500 mg δύο φορές ηµερησίως, θεωρείται αποτελεσµατική για την πρόληψη της λοίµωξης µε άνθρακα στους ανθρώπους.
Lithuanian: Dviejų mėnesių suaugusiųjų gydymas skiriant po 500 mg geriamo ciprofloksacino du kartus per parą laikoma veiksmingu žmonių juodligės infekcijos prevencijos būdu.
Greek: Με βάση τη φαρµακοκινητική ανάλυση σε παιδιατρικό πληθυσµό ασθενών µε διάφορες λοιµώξεις, η προβλεπόµενη µέση ηµίσεια ζωή στα παιδιά είναι περίπου 4 - 5 ώρες και η βιοδιαθεσιµότητα του πόσιµου εναιωρήµατος κυµαίνεται από 50 έως 80%.
Lithuanian: Remiantis įvairiomis infekcijomis sergančių pediatrijos pacientų populiacijos farmakokinetikos analize, numatomas vaikų pusinės eliminacijos periodas yra apie 4-5 valandos, o geriamosios suspensijos biologinio prieinamumo rodiklis svyruoja nuo 50 iki 80 %.
Greek: Η συγχορήγηση της ciprofloxacin και της θεοφυλλίνης µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητη αύξηση στη συγκέντρωση ορού της θεοφυλλίνης.
Lithuanian: Ciprofloksaciną ir teofiliną skiriant kartu, gali nepageidautinai išaugti teofilino koncentracija plazmoje.
Greek: Μετά από διεξοδική συζήτηση, συµφωνήθηκε η χρήση προειδοποιητικών διατυπώσεων που να υποβαθµίζουν την πρόταση σχετικά µε τη θεραπεία µε µεµονωµένη δόση σε σύγκριση µε το θεραπευτικό σχήµα 3 ηµερών και οι οποίες να περιορίζουν την πιθανή αυτή επιλογή στη µη επιπλεγµένη κυστίτιδα σε γυναίκες που βρίσκονται σε κατάσταση προ-εµµηνόπαυσης.
Lithuanian: Po ilgų diskusijų buvo sutarta, kad reikia pateikti įspėjimą dėl gydymo vienkartine doze mažesnio veiksmingumo palyginti su 3 dienų gydymu ir taikyti tokį galimą gydymo būdą tik gydant nekomplikuotą cistitą ikimenopauziniu laikotarpiu.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Lithuanian: 6.5 Pakuotė ir jos turinys [Pildyti savo šalies kalba]
Greek: Αναφορικά µε την έλλειψη κλινικών δεδοµένων για την υποστήριξη της χρήσης της σιπροφλοξασίνης στον άνθρακα, ο αιτών/ΚΑΚ πρότεινε σχετική διατύπωση στην παράγραφο 5.1.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į klinikinių duomenų, kurie patvirtintų ciprofloksacino naudojimą juodligės atveju, trūkumą pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) siūlė įrašyti šį punktą į 5.1 skyrių.
Greek: Αναταράξτε πριν από τη χρήση ασκώντας ελαφρά πίεση στα τοιχώµατα.
Lithuanian: Prieš vartojimą suplakti, lengvai paspaudant sieneles.
Greek: Επιπεπλεγµένη κυστίτιδα, Μη επιπεπλεγµένη πυελονεφρίτιδα
Lithuanian: Komplikuotas cistitas, nekomplikuotas pielonefritas
Greek: Κλείστε ξανά τη µεγάλη φιάλη σωστά και σύµφωνα µε τις οδηγίες στο πώµα και αναταράξτε έντονα για περίπου 15 δευτερόλεπτα.
Lithuanian: Tinkamai uždarykite didįjį butelį, kaip nurodyta ant dangtelio, ir energingai suplakite apie 15 sekundžių.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, το ciprofloxacin πρέπει να διακοπεί άµεσα και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Lithuanian: Tokiais atvejais ciprofloksacino vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamą gydymą.
Greek: Το πόσιµο εναιώρηµα σε φακελλίσκους µίας δόσης µπορεί να λαµβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύµατα.
Lithuanian: Geriamąją suspensiją vienadoziuose paketėliuose galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.
Greek: Ως προληπτικό µέτρο, θα πρέπει κατά προτίµηση να αποφεύγεται η χρήση της ciprofloxacin κατά τη διάρκεια της κύησης.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, rekomenduojama vengti vartoti ciprofloksaciną nėštumo metu.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα}
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS [Pildyti savo šalies kalba]
Greek: • Γνωστοποιήστε στο γιατρό σας ή στο εργαστηριακό προσωπικό ότι παίρνετε Ciprofloxacin Bayer εάν πρέπει να δώσετε δείγµα αίµατος ή ούρων.
Lithuanian: • Jei Jums reikia atlikti šlapimo arba kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Ciprofloxacin Bayer.
Greek: Καταστολή του µυελού των οστών (απειλητική για τη ζωή)
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas (pavojinga gyvybei)
Greek: Λήψη της Ciprofloxacin Bayer µε τροφές και ποτά
Lithuanian: Ciprofloxacin Bayer infuzinis tirpalas ir maistas bei gėrimai
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti infuzijai į veną.
Greek: Όπως και ένας αριθµός άλλων κινολονών, η ciprofloxacin είναι φωτοτοξική στα ζώα σε κλινικά σχετιζόµενα επίπεδα έκθεσης.
Lithuanian: Kaip ir daugelis kitų chinolonų, ciprofloksacinas fototoksiškas gyvūnams, jei ekspozicija pasiekia kliniškai reikšmingą lygį.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισµός Για ευκολία χρήσης, η διείσδυση στο πώµα εισχώρησης του φιαλιδίου έγχυσης πρέπει να γίνεται στον κεντρικό δακτύλιο.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Kad būtų lengviau naudoti, buteliuko kamštį reikia pradurti viduriniame žiede.
Greek: Έχουν αναφερθεί αιµολυτικές αντιδράσεις µε την ciprofloxacin σε ασθενείς µε έλλειψη γλυκόζη -6φωσφορικής δεϋδρογενάσης.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie hemolizės reakcijas, pasireiškusias ciprofloksacinu gydytiems pacientams, kuriems buvo gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės deficitas.
Greek: Συνολική διάρκεια της θεραπείας (ενδεχοµένως συµπεριλαµβανοµένης παρεντερικής έναρξης της θεραπείας µε ciprofloxacin)
Lithuanian: Bendroji gydymo trukmė (potencialiai įskaitant pradinį parenterinį gydymą su ciprofloksacinu)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει ακριβώς πόσο Ciprofloxacin Bayer θα σας χορηγηθεί, πόσο συχνά και για πόσο χρονικό διάστηµα.
Lithuanian: Gydytojas tiksliai paaiškins, kiek Ciprofloxacin Bayer Jums bus paskirta, o taip pat, kaip dažnai ir kiek ilgai jį vartoti.
Greek: Η CHMP κάλεσε τον αιτούντα/ΚΑΚ να υποβάλει τεκµηριωµένα επιχειρήµατα για τη χρήση της σιπροφλοξασίνης στην προφύλαξη από διηθητικές λοιµώξεις σε ενήλικες, ώστε να εναρµονιστεί η διαχείριση της θεραπείας των ασθενών.
Lithuanian: CHMP paprašė pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) pateikti pagrįstus argumentus dėl ciprofloksacino naudojimo suaugusiųjų invazinių infekcijų profilaktikoje, siekiant suderinti pacientų gydymą.
Greek: H χρήση του ciprofloxacin στα παιδιά και στους εφήβους πρέπει να ακολουθεί τις διαθέσιµες επίσηµες οδηγίες.
Lithuanian: Gydant ciprofloksacinu vaikus ir paauglius reikia vadovautis oficialiomis vartojimo rekomendacijomis.
Greek: ΕΝΔΟΓΕΝΩΣ ΑΝΘΕΚΤΙΚΟΙ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΙ
Lithuanian: NATŪRALIAI REZISTENTIŠKI ORGANIZMAI
Greek: Ο βαθµός διασταυρούµενης αντοχής µεταξύ της ciprofloxacin και άλλων φθοροκινολονών που προκύπτει είναι ποικίλος.
Lithuanian: Kryžminio atsparumo laipsnis tarp ciprofloksacino ir kitų fluorochinolonų yra nepastovus.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε την τελευταία πρόταση του αιτούντος/ΚΑΚ ή οποία συνάδει µε τα δεδοµένα βιοϊσοδυναµίας.
Lithuanian: CHMP sutiko su šiuo paskutiniu pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) pasiūlymu atsižvelgiant į biologinio lygiavertiškumo duomenis.
Greek: ΦΑΚΕΛΛΙΣΚΟΙ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ 500 MG
Lithuanian: Viena 500 mg dozė
Greek: - ναυτία, διάρροια - πόνοι των αρθρώσεων στα παιδιά
Lithuanian: - pykinimas, viduriavimas; - sąnarių skausmai vaikams.
Greek: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Γερµανία
Lithuanian: Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Vokietija
Greek: Δεδοµένου ότι το πόσιµο εναιώρηµα περιέχει σακχαρόζη, δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε δυσανεξία στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή έλλειψη σακχαρόζης-ισοµαλτάσης.
Lithuanian: Geriamojoje suspensijoje yra sacharozės, jos negalima vartoti pacientams, kurie netoleruoja fruktozės, jei yra gliukozės-galaktozės absorbcijos sutrikimas arba sacharozės-izomaltazės trūkumas.
Greek: Η συγχορήγηση της προµπενεσίδης και της ciprofloxacin αυξάνει τις συγκεντρώσεις ορού της ciprofloxacin.
Lithuanian: Probenociną ir ciprofloksaciną skiriant kartu, padidėja ciprofloksacino koncentracija serume.
Greek: Η ανάλυση συχνότητας έχει γίνει λαµβάνοντας υπόψη απο κοινού τόσο την από του στόµατος όσο και την ενδοφλέβια χορήγηση της ciprofloxacin.
Lithuanian: Dažnumo analizė buvo atlikta, geriamųjų ir intraveninių ciprofloksacino formų duomenis vertinant kartu.
Greek: Ασυµβατότητα εµφανίζεται µε όλα τα άλλα διαλύµατα/φάρµακα έγχυσης που είναι φυσικά και χηµικά ασταθή στο pH του διαλύµατος (π.χ. πενικιλλίνη, διαλύµατα ηπαρίνης), ειδικά σε συνδυασµό µε διαλύµατα ρυθµισµένα σε αλκαλικό pH (pH διαλυµάτων για έγχυση ciprofloxacin: 3,9-4,5).
Lithuanian: Nesuderinamumas pasireiškia su visais infuziniais tirpalais (vaistais), kurie yra nestabilūs fiziškai arba chemiškai, esant tirpalo pH (pvz., penicilinas, heparino tirpalai), ypač tada, kai derinami tirpalai, pritaikyti šarminiam pH (ciprofloksacino infuzinių tirpalų pH: 3,9-4,5).
Greek: Bέλγιο:
Lithuanian: Belgija:
Greek: Παραισθησία και δυσαισθησία Υπαισθησία Τρόµος Σπασµοί (βλ. παράγραφο 4.4
Lithuanian: Parestezija ir dizestezija Hipoestezija Tremoras Traukuliai (žr. 4.4 skyrių)
Greek: • Η Ciprofloxacin Bayer µπορεί να προκαλέσει µείωση στον αριθµό των λευκών αιµοσφαιρίων και η αντίστασή σας στις λοιµώξεις µπορεί να είναι µειωµένη.
Lithuanian: • Dėl Ciprofloxacin Bayer vartojimo gali sumažėti leukocitų skaičius ir nusilpti Jūsų atsparumas infekcijoms.
Greek: - Διάρροια που οφείλεται σε παθογόνα βακτήρια περιλαµβανοµένου του Shigella spp., εκτός του Shigella dysenteria τύπου 1, και της εµπειρικής θεραπείας της διάρροιας των ταξιδιωτών (χορηγούµενη από το στόµα): 2x500 mg/ηµέρα- µία ηµέρα, ενδοφλεβίως: 2x400 mg/ηµέρα- µία ηµέρα - Διάρροια που προκαλείται από το Shigella dysenteria τύπου 1 (χορήγηση από το στόµα: 2x500 mg/ηµέρα5 ηµέρες, ενδοφλεβίως: 2x400 mg/ηµέρα- 5 ηµέρες).
Lithuanian: - bakterinių patogenų, kuriems priklauso Shigella spp (ne 1 tipo Shigella dysenteriae) sukelto viduriavimo ir keliautojų diarėjos empirinis gydymas (skiriama per os 2 kartus po 500 mg per parą - 1 dieną; į veną: 2 kartus po 400 mg per parą - 1 dieną) - 1 tipo Shigella dysenteriae sukeltas viduriavimas (skiriame per os 2 kartus po 500 mg per parą - 5 dienas; į veną: 2 kartus po 400 mg per parą - 5 dienas).
Greek: Λευκοκυττάρωση Θροµβοπενία
Lithuanian: Gliukozės krūvis
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Greek: Μη εγκεκριµένη
Lithuanian: patvirtinimo.
Greek: Σλοβενία:
Lithuanian: Slovėnija:
Greek: Δοσολογία στη θεραπεία του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος Η CHMP κάλεσε των αιτούντα/ΚΑΚ να τεκµηριώσει περαιτέρω τη σχέση αποτελεσµατικότητας/κινδύνου για τη χαµηλότερη προτεινόµενη δόση (500 mg δις ηµερησίως) στη θεραπεία του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος, ιδιαίτερα στην περίπτωση της κακοήθους εξωτερικής ωτίτιδας.
Lithuanian: Dozavimas gydant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas CHMP paprašė pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) išsamiau pagrįsti pasiūlytų mažesnių dozių (po 500 mg du kartus per parą) veiksmingumą ir riziką gydant viršutinių kvėpavimo takų infekcijas, ypač atkreipiant dėmesį į nekrozuojantį išorinį otitą.
Greek: Πορτογαλία
Lithuanian: Portugalijaija
Greek: Η Ciprofloxacin πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µυασθένεια gravis (βλ. παράγραφο
Lithuanian: Ciprofloksaciną reikia naudoti atsargiai sunkiąja miastenija sergantiems pacientams (žr.
Greek: Στη συνέχεια, η CHMP συµφώνησε µε τον αιτούντα/ΚΑΚ σχετικά µε τις νέες προτάσεις για τις προσαρµογές των δόσεων σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: Vėliau CHMP ir pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pasiekė susitarimą dėl naujų pasiūlymų dėl dozės pakeitimo susilpnėjusios inkstų funkcijos atveju.
Greek: Όσον αφορά την προφύλαξη ουδετεροπενικών ασθενών, οι µελέτες που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα/ΚΑΚ κατέδειξαν συγκρίσιµα αποτελέσµατα µεταξύ των οµάδων θεραπείας.
Lithuanian: Dėl neutropenija sergančių pacientų profilaktikos pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) pateikė atliekant tyrimus gautus palyginamuosius gydymo grupių rezultatus.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια έγχυση ciprofloxacin, οι µέσες µέγιστες συγκεντρώσεις ορού επετεύχθησαν στο τέλος της έγχυσης.
Lithuanian: Po intraveninės ciprofloksacino infuzijos vidutinė didžiausia koncentracija serume buvo pasiekta infuzijos pabaigoje.
Greek: • Μπορεί να βιώσετε συµπτώµατα νευροπάθειας όπως πόνο, κάυσο, µυρµήγκιασµα, µούδιασµα και / ή αδυναµία.
Lithuanian: • Jums gali pasireikšti neuropatijos simptomai pvz.,.skausmas, deginimas, dilgčiojimas, nutirpimas ir/arba silpnumas.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Ένδειξη
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Indikacija
Greek: Εµφάνιση του ανασυσταµένου προϊόντος:
Lithuanian: Paruošto preparato išvaizda:
Greek: Πολωνία:
Lithuanian: Lenkija:
Greek: 3 µήνες
Lithuanian: 3 dienos
Greek: Η νεφρική κάθαρση κυµαίνεται µεταξύ 180-300 ml/kg/h και η ολική κάθαρση από το σώµα κυµαίνεται µεταξύ 480-600 ml/kg/h.
Lithuanian: Inkstų klirensas siekia 180-300 ml/kg/h, o bendrasis organizmo klirensas yra 480-600 ml/kg/h.
Greek: Υπερδοσολογία των 12 g αναφέρθηκε ότι οδήγησε σε ήπια συµπτώµατα τοξικότητας.
Lithuanian: Turima duomenų, kad perdozavus vaisto 12 g, atsirado lengvų apsinuodijimo simptomų.
Greek: Για το λόγο αυτό, τόσο η CHMP όσο και ο αιτών/ΚΑΚ συµφώνησαν ότι η θεραπεία της κακοήθους εξωτερικής ωτίτιδας µε σιπροφλοξασίνη, δικαίως µπορεί να έχει διάρκεια έως και 3 µήνες.
Lithuanian: Todėl, CHMP ir pareiškėjas (rinkodaros teisės turėtojas) sutarė, kad ciprofloksacino vartojimas gydant nekrozuojantį išorinį otitą iki 3 mėnesių yra pagrįstas.
Greek: Προσαρµογή των δόσεων σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία Η CHMP επανεξέτασε την αρχική πρόταση του αιτούντος/ΚΑΚ για την προσαρµογή των δόσεων σε περιπτώσεις ασθενών µε νεφρική ανεπάρκεια και τη θεώρησε ελλιπή και µη επαρκώς τεκµηριωµένη.
Lithuanian: Dozės pakeitimas pacientams su susilpnėjusia inkstų funkcija CHMP peržiūrėjo pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) pirminį pasiūlymą pakeisti dozę susilpnėjusios inkstų funkcijos atveju ir nusprendė, kad šis pasiūlymas yra neišsamus ir nepakankamai pagrįstas.
Greek: - η CHMP απεφάνθη ότι η άδεια κυκλοφορίας για από του στόµατος και ενδοφλέβια χορήγηση σε παιδιά και εφήβους µπορεί να εναρµονιστεί στις ακόλουθες ενδείξεις:
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisė galėtų būti suderinta pagal šias geriamųjų ir intraveninių preparatų vaikams ir paaugliams indikacijas:
Greek: Η αύξηση των υποπτευόµενων σχετιζόµενων µε το φάρµακο περιπτώσεων αρθροπάθειας µε το χρόνο, δεν ήταν στατιστικά σηµαντική µεταξύ των οµάδων.
Lithuanian: Įtariamos su vaistų vartojimu susijusios artropatijos atvejų dažnumo padidėjimas tarp grupių per tą laikotarpį nebuvo statistiškai reikšmingas.
Greek: 100 mg/mL ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ (που περιέχει τη(ις) φιάλη(ες) για τα κοκκία και τη(ις) φιάλη(ες) για το διαλύτη)
Lithuanian: 100 mg/ml GERIAMOJI SUSPENSIJA (joje yra buteliukas (-ai) granulėms ir buteliukas (-ai) tirpikliui)
Greek: Αποφύγετε την έκθεση σε έντονο ηλιακό φως, ή τεχνητή υπεριώδη ακτινοβολία, όπως το τεχνητό µαύρισµα.
Lithuanian: Venkite intensyvių saulės spindulių poveikio ar dirbtinės UV šviesos, pavyzdžiui, soliariume.
Greek: Ο κίνδυνος µπορεί να ποικίλει ανάλογα µε την υποκείµενη νόσο, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς ώστε η συµβολή της φθοροκινολόνης στην αύξηση του INR (international normalized ratio) είναι δύσκολο να προσεγγιστεί.
Lithuanian: Rizika gali skirtis priklausomai nuo esančios infekcijos, amžiaus ir bendros paciento būklės, todėl sunku įvertinti kiek fluorochinolonai prisideda prie INR (tarptautinio sunorminto santykio) padidėjimo.
Greek: 50 mg/mL ΠΟΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ (που περιέχει τη(ις) φιάλη(ες) για τα κοκκία και τη(τις) φιάλη(ες) για το διαλύτη)
Lithuanian: 50 mg/ml GERIAMOJI SUSPENSIJA (joje yra buteliukas (-ai) granulėms ir buteliukas (-ai) tirpikliui)
Greek: Η διατύπωση που προτείνεται έχει ως εξής: «Πνευµονικός άνθρακας (προφύλαξη µετά την έκθεση και θεραπευτική αγωγή)» για πόσιµες και ενδοφλέβιες φαρµακευτικές µορφές.
Lithuanian: Pasiūlytos šios terapinių indikacijų formuluotės: ,,Oru plintanti juodligė (profilaktika po kontakto ir medikamentinis gydymas)"geriamos ir intraveninės farmacinės formos.
Greek: Συνεπώς, η ciprofloxacin πρέπει να χορηγείται είτε 1 - 2 ώρες πριν είτε τουλάχιστον 4 ώρες µετά από αυτά τα σκευάσµατα.
Lithuanian: Todėl ciprofloksaciną reikia skirti likus 1-2 valandoms iki šių preparatų vartojimo arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po jo.
Greek: Νέκρωση του ήπατος (πολύ σπάνια εξελισσόµενη σε απειλητική για τη ζωή ηπατική ανεπάρκεια) (βλ.παράγραφο
Lithuanian: Kepenų nekrozė (labai retai progresuojanti iki gyvybei pavojingo kepenų nepakankamumo)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ CIPROFLOXACIN BAYER ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ciprofloxacin Bayer ir susiję pavadinimai (žr.
Greek: Οι τροποποιήσεις της ΠΧΠ ελήφθησαν υπόψη στις τροποποιήσεις που έγιναν στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στην επισήµανση.
Lithuanian: Pakuotės lapelis ir ženklinimas Darant pakeitimus pakuotės lapelyje ir ženklinime atsižvelgta į SPC pakeitimus.
Greek: Καθώς στην κλινική πρακτική για τη θεραπεία λοιµώξεων των οστών και των αρθρώσεων είναι πιθανό να απαιτείται θεραπεία διάρκειας έως και 3 µηνών, η CHMP κάλεσε του αιτούντα/ΚΑΚ να υποβάλει δεδοµένα για τη µακροπρόθεσµη ασφάλεια, τα οποία να τεκµηριώνουν την εικόνα ασφαλείας του φαρµάκου σε θεραπεία τόσο µεγάλης διάρκειας.
Lithuanian: Ilgalaikis ciprofloksacino vartojimo saugumas gydant kaulų ir sąnarių infekcijas Kadangi, klinikinėje praktikoje kaulų ir sąnarių ligoms gydyti gali prireikti kelių mėnesių, CHMP paprašė pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) pateikti ilgalaikio naudojimo saugumo duomenis, patvirtinančius vaisto saugumą esant tokiai ilgai gydymo trukmei.
Greek: • Πόνος και οίδηµα στις αρθρώσεις και τενοντίτιδα µπορεί να εµφανιστεί περιστασιακά, ειδικά εάν είστε ηλικιωµένος/η και λαµβάνετε ταυτόχρονα θεραπεία µε κορτικοστεροειδή.
Lithuanian: • Kartais gali atsirasti sąnarių skausmas ir tinimas bei sausgyslių uždegimas, ypač, jei esate vyresnio amžiaus ir dar taip pat gydotės kortikosteroidais.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες της ciprofloxacin ήταν γραµµικές στο εύρος δόσης µέχρι 400 mg, χορηγούµενης ενδοφλέβια.
Lithuanian: Ciprofloksacino farmakokinetika buvo tiesiškai priklausoma nuo dozės apimties iki 400 mg intraveninės dozės.
Greek: • λοιµώξεις του αναπνευστικού
Lithuanian: • kvėpavimo takų infekcijos;