FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Buprenorphine/Naloxone Buprenorphine ↔ Norbuprenorphine AUC  79% Norbuprenorphine Cmax  80% Norbuprenorphine Cmin  80%
Swedish: Buprenorfin/Naloxon Buprenorfin ↔ Norbuprenorfin AUC  79% Norbuprenorfin Cmax  80% Norbuprenorfin Cmin  80%
English: The ritonavir-boosted PI was chosen from among saquinavir, amprenavir, indinavir or lopinavir/ritonavir.
Swedish: Den ritonavir-boostrade proteashämmaren valdes bland saquinavir, amprenavir, indinavir eller lopinavir/ritonavir.
English: Aptivus is contraindicated in patients with moderate or severe (Child-Pugh Class B or C) hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Swedish: Aptivus är kontraindicerat till patienter med måttlig eller svår (Child-Pugh Klass B eller C) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
English: Warnings related to certain excipients
Swedish: Varningar om vissa hjälpämnen:
English: You should therefore carefully read the Package Leaflets of ritonavir and your child's other antiretroviral medicines.
Swedish: Du bör därför noga läsa bipacksedeln till ritonavir och ditt barns andra virushämmande läkemedel.
English: At 48-weeks, a higher proportion of patients receiving tipranavirwithritonavir achieved a treatment response in comparison to the comparator protease inhibitor/ritonavir for nearly all of the possible combinations of genotypic resistance mutations (see table below).
Swedish: Vid 48 veckor, uppnådde en högre andel av patienterna som fick tipranavir med ritonavir, behandlingssvar jämfört med proteashämmaren/ritonavir i jämförelsegruppen, för nästan alla tänkbara kombinationer av genotypiska resistensmutationer (se tabell nedan).
English: Tipranavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 851 ± 309 µM•h (CL=1.15 l/h) for female patients and 710 ± 207 µM•h (CL=1.27 l/h) for male patients.
Swedish: AUC för tipranavir under ett doseringsintervall var i genomsnitt 851±309 µM • h (CL=1,15 l/h) för kvinnliga patienter och 710 ± 207 µM • h (CL =1,27 1/h) för manliga patienter.
English: low dose ritonavir (this helps Aptivus to reach a high enough level in your blood) other HIV medicines.
Swedish: låg dos ritonavir (detta hjälper Aptivus att nå en tillräckligt hög nivå i blodet) andra HIV-läkemedel.
English: Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, exhibits linear pharmacokinetics at steady state.
Swedish: Tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir, uppvisar linjär farmakokinetik vid steady-state.
English: Due to Aptivus containing small amounts of sorbitol, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem som fruktosintolerans ska därför inte använda detta läkemedel.
English: The clinical relevance of this reduction has not been established, but may decrease the efficacy of zidovudine.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna minskning har inte fastslagits, men kan leda till minskad effekt av zidovudin.
English: Co-administrationof Aptivus/ritonavir with sildenafil, when used to treat pulmonary arterial hypertension, is contraindicated.
Swedish: Samtidig administrering av Aptivus/ritonavir med sildenafil, när det används för att behandla pulmonell arteriell hypertension, är kontraindicerat.
English: Amongst the most common adverse reactions reported for Aptivus were gastrointestinal complaints such as diarrhoea and nausea as well as hyperlipidaemia.
Swedish: Bland de vanligaste biverkningarna som rapporteras för Aptivus var besvär från magtarmkanalen som t ex diarré och illamående samt hyperlipidemi.
English: If patients did not receive tipranavir with ritonavir with new enfuvirtide, diminished treatment responses at week 48 were observed, relative to new enfuvirtide use (see Table below).
Swedish: Om patienter inte fick tipranavir med ritonavir och ny enfuvirtid, avtog behandlingssvaren vid vecka 48, relativt till ny enfuvirtid användning (se tabell nedan).
English: RESIST data also demonstrate that tipranavir co-administered with low dose ritonavir exhibits a better treatment response at 48 weeks when the OBR contains genotypically available antiretroviral agents (e.g. enfuvirtide).
Swedish: RESIST-data visar att tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir, uppvisar bättre svar på behandlingen efter 48 veckor, om den Optimala BakgrundsBehandlingen innehåller genotypiskt tillgängliga antiretrovirala medel (t.ex. enfuvirtid).
English: In a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were coadministered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%).
Swedish: I en klinisk studie där ritonavir kapslar 100 mg gavs två gånger dagligen tillsammans med 50 µg flutikason-propionat intranasalt fyra gånger dagligen under 7 dagar till friska frivilliga försökspersoner, ökade plasmakoncentrationen för flutikasonpropionat signifikant, medan kortisolnivån minskade ca 86% (90% konfidensintervall 8289%).
English: In a study performed in antiretroviral naïve adult patients, tipranavir 500 mg with ritonavir 200 mg twice daily, as compared to lopinavir/ritonavir, was associated with an excess in the occurrence of significant (grade 3 and 4) transaminase elevations without any advantage in terms of efficacy (trend towards a lower efficacy).
Swedish: I en studie på antiretroviralt naiva vuxna patienter, var 500 mg tipranavir med ritonavir 200 mg två gånger dagligen, jämfört med lopinavir/ritonavir associerat med en ökad förekomst av signifikanta (grad 3 och 4) transaminashöjningar utan någon fördel i effekt (trend mot en lägre effektivitet).
English: Tipranavir Cmax ↓ 25% Tipranavir AUC ↓ 27% Mechanism unknown
Swedish: Tipranavir Cmax ↓ 25% Tipranavir AUC ↓ 27% Okänd mekanism
English: Volume ritonavir (ml)
Swedish: Volym ritonavir (ml)
English: Other medicines with which Aptivus may interact include: - oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT): If you are taking the contraceptive pill to prevent pregnancy you should use an additional or different type of contraception (e.g. barrier contraception like condoms).
Swedish: Andra läkemedel som Aptivus kan interagera med inkluderar: - p-piller/hormonersättningsbehandling (HRT): Om du använder p-piller för att undvika graviditet ska du använda ytterligare eller alternativa preventivmedel (t ex barriärpreventivmedel som kondom).
English: Plasma concentrations of tipranavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum).
Swedish: Plasmanivån av tipranavir kan minska genom samtidig användning av växtbaserade medel med johannesört (Hypericum perforatum).
English: Patients receiving rifabutin with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, should be closely monitored for emergence of adverse events associated with rifabutin therapy.
Swedish: Patienter som får rifabutin tillsammans med Aptivus med lågdos ritonavir, ska monitoreras noga beträffande utveckling av biverkningar associerade med rifabutin-behandling.
English: The effective mean elimination half-life of tipranavir with ritonavir in healthy volunteers (n = 67) and HIV-infected adult patients (n = 120) was approximately 4.8 and 6.0 hours, respectively, at steady state following a dose of 500 mg/200 mg twice daily with a light meal.
Swedish: Den effektiva genomsnittliga eliminationshalveringstiden för tipranavir med ritonavir hos friska försökspersoner (n = 67) och HIV-infekterade vuxna patienter (n = 120) var ca 4,8 resp. 6,0 timmar, vid steady-state efter dosering med 500 mg/200 mg två gånger dagligen tillsammans med en lätt måltid.
English: Fatal and non-fatal intracranial haemorrhages (ICH) have been reported in patients receiving Aptivus, many of whom had other medical conditions or were receiving concomitant medicinal products that may have caused or contributed to these events.
Swedish: Fatala och icke-fatala intrakraniella blödningar har rapporterats hos patienter som behandlas med Aptivus, många hade dock andra medicinska åkommor eller samtidig läkemedelsbehandling, som kan ha orsakat eller bidragit till dessa händelser.
English: Proportion of patients achieving treatment response at Week 48 (confirmed ≥1 log10 copies/ml decrease in viral load compared to baseline), according to tipranavir baseline mutation score and enfuvirtide use in RESIST patients
Swedish: Andel patienter med behandlingssvar vid vecka 48 (konfirmerad ≥1 log10 kopior/ml minskning av virusmängd jämfört med utgångsvärdet), enligt tipranavir-mutation poängvärde vid utgångsläge och enfuvirtid användning hos RESIST-patienter
English: - abacavir and zidovudine.
Swedish: - abakavir och zidovudin.
English: What Aptivus looks like and contents of the pack Aptivus soft capsules are pink coloured, oblong soft gelatin capsules with a black print imprint of ‘TPV 250'.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aptivus mjuka kapslar är rosa, avlånga mjuka gelatinkapslar märkta TPV 250 i svart färg.
English: Anti-infectives
Swedish: Medel mot infektioner
English: Treatment response is presented for the overall population (displayed by enfuvirtide use), and detailed by PI strata for the subgroup of patients with genotypically resistant strains in the Table below.
Swedish: Behandlingssvaret visas för hela populationen (användning av enfuvirtid anges) samt detaljerade strata för proteashämmare hos patienter med genotyp-resistenta stammar i tabellen nedan.
English: RESIST participants receiving tipranavir with ritonavir tended to have an increased risk of bleeding; at 24 weeks the relative risk was 1.98 (95% CI=1.03, 3.80).
Swedish: Deltagarna i RESIST som fick tipranavir med ritonavir tenderade att ha en ökad risk för blödning; vid 24 veckor var den relativa risken 1,98 (95% konfidensintervall=1,03, 3,80).
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with two-piece child-resistant closure (outer and inner shell polypropylene, with a pulpboard/aluminium liner).
Swedish: Hög-densitets-polyeten (HDPE) flaska med barnskyddande kork (ut- och insida av polypropen med ett mellanlägg av cellulosapapp/aluminium).
English: ALAT increased
Swedish: Ökat ALAT
English: Your doctor will only prescribe you abacavir and zidovudine if you are unable to take other NRTIs.
Swedish: Din läkare kommer endast att förskriva abakavir och zidovudin om du inte kan använda andra omvända transkriptashämmare.
English: It has not been shown that tipranavir is superior to these boosted comparator protease inhibitors in patients harbouring strains susceptible to these protease inhibitors.
Swedish: Det har inte visats att tipranavir är överlägset de boostrade proteashämmarna i jämförelsegruppen hos patienter med stammar som är känsliga för dessa proteashämmare.
English: Midazolam Cmax ↔ Midazolam AUC ↑ 5.1 fold
Swedish: Midazolam Cmax ↔ Midazolam AUC ↑ 5,1 faldigt
English: Data are not available to indicate whether tipranavir inhibits or induces glucuronosyl transferases.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga som visar om tipranavir hämmar eller inducerar glukoronosyl-transferas.
English: Virological response to tipranavir with ritonavir therapy has been evaluated using a tipranavirassociated mutation score based on baseline genotype in RESIST-1 and RESIST-2 patients.
Swedish: - Mutationer associerade till tipranavir-resistens Virologiskt svar på tipranavir med ritonavir behandling har utvärderats med hjälp av ett poängvärde för tipranavir-associerade mutationer baserat på genotyp vid baseline hos RESIST-1 och RESIST-2 patienter.
English: Fatal and non-fatal intracranial haemorrhage (ICH) have been reported in patients receiving tipranavir, many of whom had other medical conditions or were receiving concomitant medicinal products that may have caused or contributed to these events.
Swedish: Fatala och icke-fatala intrakraniella blödningar har rapporterats hos patienter som behandlas med tipranavir, många hade dock andra medicinska åkommor eller samtidig medicinsk behandling som kan ha orsakat eller bidragit till dessa händelser.
English: Co-administration of protease inhibitors with rifampicin substantially decreases protease inhibitor concentrations.
Swedish: Samtidig administrering av proteashämmare med rifampicin minskar koncentrationen av proteashämmare betydligt.
English: Tipranavir phenotypic resistance
Swedish: - Fenotypisk tipranavir resistens
English: There is a heterogeneous effect of telaprevir on ritonavir-boosted protease inhibitor drug plasma levels, depending on the protease inhibitors.
Swedish: Det finns en heterogen effekt av telaprevir på plasmanivåerna av ritanovirförstärkta proteashämmare, beroende på proteashämmare.
English: Switching from Aptivus oral solution to the capsules Aptivus oral solution is not interchangeable with the capsules.
Swedish: Aptivus oral lösning är inte utbytbar mot kapslarna.
English: Aptivus co-administered with low dose ritonavir, has been associated with reports of clinical hepatitis and hepatic decompensation, including some fatalities.
Swedish: Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir, har associerats med klinisk hepatit och leverinsufficiens, varav några fall var fatala.
English: If your child takes other medicines at the same time as Aptivus and ritonavir, this can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Swedish: Om ditt barn använder andra sorters mediciner samtidigt som Aptivus och ritonavir kan effekten av behandlingen förstärkas eller försvagas.
English: Carbamazepine total* Cmax ↑ 13% Carbamazepine total* AUC ↑ 16% Carbamazepine total* Cmin ↑ 23%
Swedish: Karbamazepin totalt* Cmax ↑ 13% Karbamazepin totalt* AUC ↑ 16% Karbamazepin totalt* Cmin ↑ 23%
English: Close clinical and biological (INR measurement) monitoring is recommended when warfarin and tipranavir are combined.
Swedish: Noggrann klinisk och biologisk (INR-mätning) monitorering rekommenderas när dessa läkemedel kombineras.
English: RESIST participants receiving Aptivus with ritonavir tended to have an increased risk of bleeding; at 24 weeks the relative risk was 1.98 (95% CI=1.03, 3.80).
Swedish: Deltagarna i RESIST som fick Aptivus med ritonavir tenderade att ha en ökad risk för blödning; vid 24 veckor var den relativa risken 1,98 (95% konfidensintervall=1,03, 3,80).
English: C-tipranavir to subjects (n = 8) that received 500 mg tipranavir with 200 mg ritonavir twice daily dosed to steady-state demonstrated that most radioactivity (median 82.3%) was excreted in faeces, while only a median of 4.4% of the radioactive dose administered was recovered in urine.
Swedish: C-tipranavir till individer (n = 8) som fått 500 mg tipranavir med 200 mg ritonavir två gånger dagligen doserat till steady-state visar att huvuddelen av radioaktiviteten (median 82.3%) utsöndrades i faeces, medan endast 4,4% (median) av den radioaktiva dosen återfanns i urin.
English: Increasing baseline phenotypic fold change to tipranavir in isolates is correlated to decreasing virological response.
Swedish: Ökande fenotypisk resistens mot tipranavir korrelerar till minskande virologiskt svar.
English: Concomitant use of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Swedish: Samtidig användning av tipranavir tillsammans med lågdos ritonavir, och flutikason eller andra glukokortikoider som metaboliseras av CYP3A4 rekommenderas inte utom i de fall den potentiella nyttan av behandlingen uppväger risken för systemiska kortikoid-effekter, inklusive Cushings syndrom och binjurbarkinsufficiens (se avsnitt 4.5).
English: If unavoidable, upward dose adjustments for either omeprazole or esomeprazole may be considered based on clinical response to therapy.
Swedish: Om detta är omöjligt att undvika, bör uppjustering av dosen för antingen omeprazol eller esomeprazol övervägas baserat på svaret på behandlingen.
English: If your child stops taking Aptivus It has been shown that taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your child's combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your child's HIV becoming resistant to his/her antiretroviral medicines.
Swedish: Det har påvisats att om alla doser tas vid rätt tillfällen: - ökar effekten av ditt barns antiretrovirala kombinationsbehandling kraftigt - minskar risken att barnets HIV blir resistent mot antiretroviral medicin
English: Aptivus contains macrogolglycerol ricinoleate which may cause stomach upset and diarrhoea.
Swedish: Aptivus innehåller makrogolglycerol-ricinoleat, som kan ge magbesvär och diarré.
English: Most frequently reported moderate or severe adverse reactions in paediatric patients age 2 to < 12 years (reported in 2 or more children, Trial 1182.14, 48 weeks analyses, Full Analysis Set).
Swedish: De vanligaste måttliga eller svåra biverkningarna hos pediatriska patienter i åldern 2 till <12 år (rapporterade hos 2 eller fler barn, studie 1182.14, analyser vecka 48, Full Analysis Set).
English: Dose Aptivus (mg)
Swedish: Dos Aptivus (mg)
English: emtricitabine: If you are taking emtricitabine your kidney function should be checked before initiation of Aptivus.
Swedish: - emtricitabin: Om du tar emtricitabin ska din njurfunktion kontrolleras innan behandling med Aptivus påbörjas.
English: Mono/diglycerides of caprylic/capric acid Sucralose
Swedish: Mono/diglycerider av kaprylsyra/kaprinsyra Sukralos
English: 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 21 fold
Swedish: 25-O-desacetylrifabutin AUC ↑ 21 faldigt
English: Limited data are currently available for the use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, in patients co-infected with hepatitis B or C. Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reaction.
Swedish: Det finns för närvarande begränsade data om användning av Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir hos patienter med samtidig hepatit B eller C. Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med antiretroviral kombinationsbehandling löper en ökad risk för allvarliga och potentiellt fatala leverbiverkningar.
English: Do not refrigerate or freeze After first opening of the bottle, the product can be used for 60 days.
Swedish: Efter första öppnandet av flaskan kan produkten användas i 60 dagar.
English: The effect of tipranavir with low dose of ritonavir on the QTcF interval was measured in a study in which 81 healthy subjects received the following treatments twice daily for 2.5 days: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir at a supra-therapeutic dose (750/200 mg), and placebo/ritonavir (-/200 mg).
Swedish: Effekten av tipranavir med lågdos ritonavir på QTcF-intervallet mättes i en studie där 81 friska försökspersoner fick följande behandling två gånger dagligen under 2,5 dagar: tipranavir/ritonavir (500/200 mg), tipranavir/ritonavir på en supraterapeutisk dos (750/200 mg) och placebo/ritonavir (-/200 mg).
English: Loperamide 16 mg QD Loperamide Cmax ↓ 61% Loperamide AUC ↓ 51%
Swedish: Loperamid 16 mg QD Loperamid Cmax ↓ 61% Loperamid AUC ↓ 51%
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml contains 100 mg tipranavir
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje ml innehåller 100 mg tipranavir
English: Compared to the capsules, tipranavir exposure is higher when administering the same dose as oral solution.
Swedish: Jämfört med kapslar är tipranavir exponeringen högre när samma dos administreras som oral lösning.
English: INFORMATION IN BRAILLE Aptivus 250 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Aptivus 250 mg
English: Other HMG-CoA reductase inhibitors should be considered such as pravastatin, fluvastatin or rosuvastatin (See also section 4.4 and rosuvastatin and pravastatin recommendations).
Swedish: Man bör överväga att använda andra HMG-CoA-reduktas-hämmare som pravastatin, fluvastatin eller rosuvastatin (se även avsnitt 4.4 och rosuvastatins och pravastatins rekommendationer).
English: What Aptivus is and what it is used for What you need to know before your child takes Aptivus How to take Aptivus
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Aptivus är och vad det används för Vad du behöver veta innan ditt barn tar Aptivus Hur du tar Aptivus
English: Therefore Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, should be given with food.
Swedish: Därför bör Aptivus, administrerat tillsammans med lågdos ritonavir, intas med föda.
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with simvastatin or lovastatin are contra-indicated due to an increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis (see section 4.3).
Swedish: Samtidig användning av Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir samt simvastatin eller lovastatin är kontraindicerat på grund av ökad risk för myopati, inklusive rhabdomyolys (se avsnitt 4.3).
English: Co-administration of Aptivus with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Swedish: Samtidig tillförsel av Aptivus och lågdos ritonavir med aktiva substanser som är höggradigt beroende av CYP3A för sin elimination, och för vilka förhöjda plasmakoncentrationer har samband med allvarliga och/eller livshotande biverkningar.
English: Other HMG-CoA reductase inhibitors should be considered such as pravastatin, fluvastatin or rosuvastatin (see section 4.5).
Swedish: Andra HMG-CoAreduktashämmare bör övervägas som pravastatin, fluvastatin eller rosuvastatin (se avsnitt 4.5).
English: Open the bottle by pressing down on the cap and turning it in an anti-clockwise direction.
Swedish: Öppna flaskan genom att pressa ner locket och vrida det i moturs riktning.
English: Most frequently reported moderate or severe adverse reactions in paediatric patients aged 12 to 18 years who took Aptivus capsules (reported in 2 or more children, Trial 1182.14, week 48 analyses, Full Analysis Set).
Swedish: De vanligaste måttliga eller svåra biverkningarna hos pediatriska patienter i åldern 12 till 18 år som använde Aptivus kapslar (rapporterade hos 2 eller fler barn, studie 1182.14, analyser vecka 48, Full Analysis Set).
English: You must take Aptivus together with ritonavir.
Swedish: Du måste ta Aptivus tillsammans med ritonavir.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each soft capsule contains 250 mg tipranavir.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje mjuk kapsel innehåller 250 mg tipranavir.
English: Due to the marked hepatotoxicity of bosentan and the potential for increasing the liver toxicity associated with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, this combination is not recommended.
Swedish: På grund av bosentans markanta hepatotoxicitet och risken för ökad levertoxicitet förknippad med Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir rekommenderas inte kombinationen.
English: Limited data are currently available for the use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, in patients co-infected with hepatitis B or C. Aptivus should therefore be used with caution in patients co-infected with hepatitis B or C. Aptivus should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
Swedish: Begränsade data finns för närvarande tillgängliga beträffande användning av Aptivus tillsammans med lågdos ritonavir, till patienter med samtidig infektion av hepatit B eller C. Aptivus bör därför användas med försiktighet till patienter som samtidigt är infekterade med hepatit B eller C. Aptivus bör användas till denna patientpopulation endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken, och med utökad klinisk och laboratoriebaserad monitorering.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon myalgia, muscle spasms
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv mindre vanliga myalgi, muskelspasmer