FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lomitapid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: ако сте алергични към ломитапид или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Polish: powinni:
Bulgarian: Годен до:
Polish: • Badanie obrazowe elastyczności tkanki, np. Fibroscan, badanie rozprzestrzeniania się impulsu akustycznego (ARFI) lub elastografia rezonansu magnetycznego (MR)
Bulgarian: образно изследване за еластичност на тъканите, напр. Фиброскан, ултразвукова еластография ARFI (acoustic radiation force impulse, ARFI) или магнитно-резонансна (ЯМР) еластография;
Polish: • Jeśli wystąpią objawy nieprawidłowej czynności wątroby (zwiększone stężenie bilirubiny lub INR), jeśli aktywność aminotransferaz przekroczy pięciokrotnie górną granicę normy lub nie zmniejszy się poniżej trzykrotności górnej granicy normy w ciągu około 4 tygodni, badania należy powtarzać co tydzień i przerwać leczenie.
Bulgarian: Повтаряйте тестовете всяка седмица и спрете приема, ако са налице признаци на отклонения в чернодробната функция (повишен блирубин или INR), ако нивата на аминотрансферазата нараснат над 5x ULN или ако нивата на аминотрансферазата не паднат под 3x ULN в рамките на около 4 седмици.
Polish: Z
Bulgarian: К
Polish: Lomitapid nie jest substratem glikoproteiny P, lecz jest inhibitorem glikoproteiny P. Lomitapid nie jest inhibitorem białka oporności raka sutka (BCRP).
Bulgarian: Ломитапид не инхибира протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 259,79 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 259,79 mg лактоза (като монохидрат) (вж. точка 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących lomitapidu u jednego pacjenta z HoFH stwierdzono znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz (24-krotne przekroczenie górnej granicy normy AlAT, 13-krotne przekroczenie górnej granicy normy AspAT) w ciągu kilku dni po rozpoczęciu stosowania klarytromycyny - silnego inhibitora CYP3A4.
Bulgarian: В клиничните проучвания на ломитапид един пациент с ХоФХ е развил значително повишени стойности на аминотрансферазите (ALT 24x ULN, AST 13x
Polish: Wartość pb
Bulgarian: промяна pстойност б
Polish: • Informacje o interakcjach lekowych z inhibitorami i induktorami CYP3A4, lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny, statynami, substratami dla glikoproteiny P,
Bulgarian: информация за взаимодействията с инхибитори и индуктори на CYP3A4, кумаринови антикоагуланти, статини, субстрати на P-gp, перорални контрацептиви, секвестранти на жлъчните киселини и сок от грейпфрут;
Polish: • Broszury dla pacjenta
Bulgarian: Брошури за пациентите;
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 70,12 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 70,12 mg лактоза (като монохидрат) (вж. точка 4.4).
Polish: Lojuxta 5 mg kapsułki twarde
Bulgarian: Lojuxta 5 mg твърди капсули
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli produkt Lojuxta podaje się z więcej niż 1 słabym inhibitorem CYP3A4.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни, ако прилагате повече от 1 слаб инхибитор на CYP3A4 с Lojuxta.
Polish: wymioty (3 uczestników, 10%) oraz wzdęcia i zwiększona aktywność AlAT (po 2 uczestników w przypadku każdego działania, 7%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните, тежки по интензитет нежелани реакции са диария (4 пациенти, 14%), повръщане (3 пациенти, 10%) и абдоминална дистензия, и повишена ALT (по 2 пациенти за всяка нежелана реакция, 7%).
Polish: • Informacja o przeciwwskazaniu do stosowania u pacjentów z wcześniejszym zaburzeniem czynności/chorobą wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, w tym z niewyjaśnionymi, utrzymującymi się nieprawidłowymi wynikami badań czynności wątroby.
Bulgarian: информация за противопоказанието при пациенти със съществуващо умерено или тежко чернодробно увреждане/заболяване, включително при пациенти с необясними персистиращи отклонения в показателите на функционалните чернодробни тестове;
Polish: Podawanie produktu Lojuxta w skojarzeniu z substratami glikoproteiny P (takimi jak aliskiren, ambrisentan, kolchicyna, eteksylan dabigatranu, digoksyna, ewerolimus, feksofenadyna, imatynib, lapatynib, marawirok, nilotynib, pozakonazol, ranolazyna, saksagliptyna,
Bulgarian: Едновременното прилагане на Lojuxta със субстрати на P-gp (като алискирен, амбризентан, колхицин, дабигатран етексилат, дигоксин, еверолимус, фексофенадин, иматиниб, лапатиниб, маравирок, нилотиниб, позаконазол, ранолазин, саксаглиптин, сиролимус, ситаглиптин, талинолол, толваптан, топотекан) може да увеличи абсорбцията на субстратите на P-gp.
Polish: Wartość Tmax rozuwastatyny zwiększyła się z 1 do 4 godzin, wartość AUC zwiększała się o 32%, a wartość Cmax pozostała bez zmiany po zastosowaniu rozuwastatyny w dawce 20 mg, gdy lomitapid stosowany w dawce 60 mg osiągnął stan stacjonarny.
Bulgarian: При прилагане на ломитапид 60 mg до стационарно състояние преди розувастатин 20 mg, Tmax на розувастатин се увеличава от 1 на 4 часа, AUC се повишава с 32%, а Cmax остава непроменена.
Polish: Wartość początko wa
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 389,68 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 389,68 mg лактоза (като монохидрат) (вж. точка 4.4).
Polish: • leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. ewerolimus, imatynib, lapatynib, nilotynib, topotekan);
Bulgarian: лекрства за лечение на рак (напр. еверолимус, иматиниб, лапатиниб, нилотиниб, топотекан);
Polish: • nudności i wymioty • ból brzucha, dyskomfort w żołądku, wzdęcia
Bulgarian: стомашна болка, дискомфорт или подуване на стомаха;
Polish: Lojuxta 5 mg, 10 mg kapsułki twarde Żelatyna
Bulgarian: Lojuxta 5 mg, 10 mg твърди капсули Желатин
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie maksymalnej dawki produktu Lojuxta zależnie od oczekiwanego stężenia LDL-C.Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli produkt Lojuxta podaje się z więcej niż
Bulgarian: Обмислете ограничаване на максималната доза Lojuxta според желаното повлияване на LDL-C.
Polish: Nie stwierdzono objawów toksycznego wpływu na zarodek i płód podczas badania na królikach po zastosowaniu wyliczonej na podstawie powierzchni ciała 3-krotności maksymalnej zalecanej dawki do stosowania u ludzi (ang. maximum recommended human dose, MRHD) wynoszącej 60 mg. Obserwowano toksyczny wpływ na zarodek i płód u królików przy braku toksyczności u samic po zastosowaniu dawek przekraczających MRHD ≥6,5-krotnie.
Bulgarian: Няма доказателства за ембриофетална токсичност при зайци при доза 3 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза за хора (MRHD) 60 mg, въз основа на телесната повърхност.
Polish: • cholesterolu całkowitego;
Bulgarian: • лошо храносмилане;
Polish: • leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. saksagliptyna, sitagliptyna);
Bulgarian: лекарства за лечение на диабет (напр. саксаглиптин, ситаглиптин);
Polish: • jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ wpływają na przemiany lomitapidu w organizmie: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, worykonazol, pozakonazol (leki przeciwgrzybicze); o telitromycyna, klarytromycyna, erytromycyna (leki przeciwbakteryjne); o indynawir, nelfinawir, sakwinawir (leki przeciwko wirusowi HIV);
Bulgarian: ако приемате някое от следните лекарства, които влияят на начина, по който ломитапид се разгражда в организма: o итраконазол, кетоконазол, флукназол, вориконазол, позаконазол (за гъбични инфекции); o телитромицин, кларитромицин, еритромицин (за бактериални инфекции) o индинавир, нелфинавин, саквинавир (за ХИВ инфекция); o дилитиазем, верапамил (за високо кръвно налягане или стенокардия) и дронедарон (за регулиране на сърдечния ритъм);
Polish: Końcowy okres półtrwania lomitapidu nie zmieniał się.
Bulgarian: Не се засяга терминалния полуживот на ломитапид.
Polish: Wartości AUC i Cmax kwasu symwastatyny zwiększały się odpowiednio o 68% i 57% po zastosowaniu symwastatyny w dawce 40 mg, gdy lomitapid stosowany w dawce 60 mg osiągnął stan stacjonarny.
Bulgarian: При прилагане на ломитапид 60 mg до стационарно състояние преди симвастатин 40 mg, AUC и Cmax на симвастатиновата киселина се увеличават със съответно 68% и 57%.
Polish: Leczenie tymi kapsułkami powinien zalecać i regularnie nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.
Bulgarian: Тези капсули трябва да се назначат от лекар, който има опит в лечението на липидни нарушения и който ще Ви наблюдава редовно.
Polish: Jeśli zwiększeniu aktywności aminotransferaz towarzyszą kliniczne objawy uszkodzenia wątroby (takie jak nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka, żółtaczka, letarg, objawy grypopodobne), zwiększenie stężenia bilirubiny ≥2x górnej granicy normy lub czynna choroba wątroby, należy przerwać leczenie produktem Lojuxta i skierować pacjenta na dalsze badania do hepatologa.
Bulgarian: Ако повишените стойности на аминотрансфераза се съпътстват от клинични симптоми или чернодробно увреждане (като гадене, повръщане, абдоминална болка, висока температура, жълтеница, летаргия, грипоподобни симптоми), повишени стойности на билирубин ≥2x
Polish: Ból mięśni
Bulgarian: мускулна болка;
Polish: • leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. kolchicyna);
Bulgarian: други лекарства за лечение на подагра (напр. колхицин);
Polish: 1 słabym inhibitorem CYP3A4.
Bulgarian: Ломитапид инхибира CYP3A4.
Polish: • Stwierdzona ciężka lub przewlekła choroba jelit, taka jak zapalenie jelita lub zaburzenia wchłaniania.
Bulgarian: Пациенти с известно сериозно или хронично заболяване на червата, като възпалително заболяване на червата или малабсорбция.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Lojuxta
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Lojuxta
Polish: • leki stosowane w leczeniu mukowiscydozy (np. iwakaftor);
Bulgarian: лекарства за лечение на кистозна фиброза (напр. ивакафтор);
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 194,84 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 194,84 mg лактоза (като монохидрат) (вж. точка 4.4).
Polish: roksytromycyna, klotrymazol);
Bulgarian: азитромицин, рокситромицин, клотримазол);
Polish: Dlatego też Komitet uważa, że te działania muszą być ściśle monitorowane i leczone.
Bulgarian: Комитетът счита, че тези ефекти трябва да бъдат строго наблюдавани и лекувани.
Polish: Chorobę u pacjenta należy w miarę możliwości potwierdzić testem genetycznym.
Bulgarian: Заболяването на пациента трябва да се потвърди генетично, когато е възможно.
Polish: Jednakże CHMP zauważył, że nadal należy potwierdzić długoterminowe korzyści dla serca i układu krążenia.
Bulgarian: Въпреки това CHMP посочва, че все пак е необходимо да се потвърди дълготрайната полза за сърцето и съдовата система.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lojuxta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lojuxta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Leczenie należy rozpocząć dawką 5 mg raz na dobę, a w razie dobrej tolerancji dawkę można stopniowo zwiększać do dawki maksymalnej 60 mg na dobę.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза от 5 mg веднъж на ден и ако се понася добре, дозата може постепенно да се увеличи до максимална доза от 60 mg на ден.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek (5, 10, 20, 30, 40 i 60 mg) do przyjmowania doustnego na pusty żołądek, co najmniej na dwie godziny po wieczornym posiłku.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5, 10, 20, 30, 40 и 60 mg), които се приемат през устата на гладно, най-малко два часа след вечеря.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lojuxta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lojuxta.
Polish: Produktu Lojuxta nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Lojuxta не трябва да се използва при бременни жени.
Polish: Lojuxta lomitapid
Bulgarian: Lojuxta lomitapide
Polish: Najpowszechniejszymi działaniami niepożądanymi były problemy jelitowe, które mogły występować nawet u 9 na 10 osób: każdy z objawów - biegunkę i nudności obserwowano u więcej niż 7 na 10 osób, zgagę i wymioty - u co najmniej 3 na 10 osób, natomiast u co najmniej 2 na 10 osób stwierdzano ból, dyskomfort i wzdęcia, zaparcia i gazy.
Bulgarian: Най честите нежелани лекарствени реакции са проблеми с червата, които е възможно да засегнат до 9 на 10 души: диария и гадене (позиви за повръщане) са наблюдавани при около 7 на 10 души, диспепсия (парене) и повръщане се наблюдават при повече от 3 на 10 души, а болка, дискомфорт и подуване на корема, запек и газове - при поне 2 на 10 души.
Polish: Leczenie powinno powinien rozpocząć i monitorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu stanów chorobowych związanych z wysokim stężeniem tłuszczu we krwi.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на състояния с високи нива на мазнини в кръвта.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lojuxta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lojuxta.
Polish: Dostarczy także materiałów edukacyjnych do wydawania pacjentom, obejmujących broszurę i kartę ostrzegawczą.
Bulgarian: Пакетът ще съдържа също образователни материали за пациентите, включително брошура и сигнална карта.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lojuxta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lojuxta?
Polish: Badanie dostarczy również danych dotyczących ciąży u kobiet przyjmujących ten lek oraz współpracy pracowników służby zdrowia co do zaleceń dotyczących badań przesiewowych i monitorowania pacjentów przed leczeniem i podczas niego.
Bulgarian: Проучването ще предостави също данни за бременността при жени, приемащи лекарството, и относно това, как се спазват препоръките за проверка и наблюдение на пациентите преди и по време на лечението от страна на здравните специалисти.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Lojuxta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Lojuxta се използва възможно най-безопасно.
Polish: U pacjentów uzyskano średnio obniżenie stężenia frakcji LDL cholesterolu o 40%.
Bulgarian: Средно нивата на LDL холестерола на пациентите намаляват с 40 %.
Polish: Istnieje możliwość, że pacjenci przyjmujący pewne rodzaje leków będą musieli przyjmować zmniejszoną dawkę albo przyjmować produkt Lojuxta i inne leki o innych porach.
Bulgarian: При пациенти, приемащи определени други лекарства, също може да се наложи да приемат намалена доза или да приемат Lojuxta и другите лекарства по различно време.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów z umiarkowanie lub znacznie upośledzoną funkcją wątroby lub z niewyjaśnionymi nieprawidłowymi wynikami prób wątrobowych ani też u pacjentów z istotnymi i długotrwałymi problemami jelitowymi.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с умерено или тежко намалена чернодробна функция или с необясними патологични резултати от чернодробни изследвания или при пациенти със значими или хронични проблеми с червата.
Polish: Lojuxta to lek zawierający jako substancję czynną lomitapid.
Bulgarian: Lojuxta е лекарство, което съдържа активното вещество ломитапид (lomitapide).
Polish: U pacjentów poddawanych dializie konieczne może być zmniejszenie dawki leku.
Bulgarian: При пациенти на бъбречна диализа може да се наложи да се намали дозата.
Polish: Produktu Lojuxta nie porównywano z żadnym innym lekiem.
Bulgarian: Lojuxta не е сравнен с друго лечение.
Polish: Komitet zauważył również, że lek Lojuxta powoduje u większości pacjentów działania niepożądane ze strony jelita, które skłoniły część pacjentów do zaprzestania leczenia, oraz że powoduje wzrost aktywności enzymów wątrobowych o nieznanych konsekwencjach długoterminowych.
Bulgarian: Комитетът посочва също, че Lojuxta има нежелани лекарствени реакции върху червата при повечето пациенти, което е причина лечението да бъде спряно при някои пациенти, и че води до повишаване на нивата на чернодробните ензими, дълготрайните последствия от които не са известни.
Polish: Co to jest Lojuxta i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Lojuxta и за какво се използва?
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Lojuxta do obrotu dostarczy materiały edukacyjne wszystkim lekarzom mogącym przepisywać lek Lojuxta, które będą zawierać informacje na temat doboru właściwych pacjentów, a także najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym działań niepożądanych, interakcji z innymi lekami i stosowania u kobiet potencjalnie zdolnych do posiadania potomstwa.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Lojuxta, ще осигури обучителни материали за всички лекари, които се очаква да предписват Lojuxta, съдържащи информация как да определят подходящи пациенти, както и важна информация за безопасността, включително нежелани лекарствени реакции, взаимодействия с други лекарства и употреба при жени с детероден потенциал.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi pacjentów frakcji cholesterolu, zwanej „lipoproteinami niskiej gęstości" (LDL) lub „złym cholesterolem" po 26 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в кръвните нива на пациенти с холестерол в „липопротеините с ниска плътност" (LDL), по-често известен като „лош" холестрол, след 26 седмици на лечение.
Polish: Mikrosomalne białko transportujące triglicerydy bierze udział w wiązaniu substancji tłuszczowych, takich jak cholesterol i triglicerydy, w większe cząsteczki, zwane lipoproteinami, które następnie są uwalniane do krwiobiegu.
Bulgarian: Микрозомален триглицерид трансферен протеин участва в свързването на мастни вещества, например холестерол и триглицериди, в по-големи частици, наречени липопротеини, които след това се освобождават в кръвообращението.
Polish: Pacjenci powinni unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Lojuxta .
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват да пият сок от грейпфрут, докато приемат Lojuxta.
Polish: Pacjentom z umiarkowanie lub znacznie upośledzoną funkcją wątroby nie wolno przyjmować produktu Lojuxta.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко намалена чернодробна функция не трябва да се прилага Lojuxta.
Polish: Oznacza to, że dotychczas nie było jeszcze możliwe zebranie kompletnych informacji na temat leku Lojuxta z racji rzadkości choroby.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че поради рядкото разпространение на болестта не е било възможно да се получи пълна информация за Lojuxta.
Polish: Ponieważ produkt Lojuxta zatwierdzono w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek do obrotu przeprowadzi badanie długoterminowe z udziałem pacjentów przyjmujących lek Lojuxta, aby dostarczyć dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności, włącznie z jego działaniami niepożądanymi ze strony wątroby, żołądka, jelita i układu krążenia.
Bulgarian: Тъй като Lojuxta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Lojuxta, провежда дългосрочно проучване при пациенти, приемащи Lojuxta, за да предостави допълнителни данни за неговата безопасност и ефикасност, включително нежелани лекарствени реакции върху черния дроб, стомаха, червата и сърдечносъдовата система.
Polish: Blokując to białko, produkt Lojuxta zmniejsza ilość tłuszczów uwalnianych do krwi, pomagając tym samym obniżyć stężenie cholesterolu u osób z hipercholesterolemią.
Bulgarian: Чрез блокиране на този протеин Lojuxta намалява нивата на освободените мазнини в кръвта и по този начин помага за намаляване на нивата на холестерола при хиперхолестеролемия.
Polish: Produktu Lojuxta nie wolno stosować jednocześnie z dawką simwastatyny (inny lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu we krwi) przekraczającą 40 mg na dobę, ani też z niektórymi innymi lekami, które wpływają na metabolizm lomitapidu.
Bulgarian: Lojuxta не трябва да се прилага едновременно с над 40 mg симвастатин дневно (друго лекарство за намаляване нивата на холестерол в кръвта) или с определени други лекарства, които повлияват върху начина, по който ломитапид се разгражда в организма.
Polish: Produkt Lojuxta dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Bulgarian: Lojuxta е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lojuxta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lojuxta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lojuxta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lojuxta пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: Substancja czynna leku Lojuxta, lomitapid, blokuje działanie substancji zwanej „mikrosomalnym białkiem transportującym triglicerydy" w organizmie, która jest obecna w wątrobie i w jelicie.
Bulgarian: Активното вещество в Lojuxta, ломитапид, блокира действието на вещество в кръвта, наречено „микрозомален триглицерид трансферен протеин", което се намира в клетките на черния дроб и червата.
Polish: Na podstawie tego planu w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Lojuxta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Lojuxta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lojuxta zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Lojuxta са установени в проучванията?
Polish: Służy on do leczenia osób dorosłych z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną - chorobą dziedziczną, która powoduje wysokie stężenie cholesterolu (rodzaj tłuszczu).
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия - наследствено заболяване, което води до повишени нива на холестерол (вид мазнина) в кръвта.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Lojuxta z innymi lekami stosowanymi w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi.
Bulgarian: Всички пациенти получават Lojuxta в комбинация с други лекарства за намаляване на мазнините в кръвта.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lojuxta
Bulgarian: Допълнителна информация за Lojuxta:
Polish: Jak działa produkt Lojuxta?
Bulgarian: Как действа Lojuxta?
Polish: W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Lojuxta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Lojuxta, валидно в Европейския съюз.
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, obserwowanym u niektórych pacjentów, jest nieprawidłowo duży wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана лекарствена реакция, която се наблюдава при някои пациенти, лекувани с Lojuxta, е патологично повишаване на нивата на чернодробните ензими.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Lojuxta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lojuxta?
Polish: Jak stosować produkt Lojuxta?
Bulgarian: Как се използва Lojuxta?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Lojuxta?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Lojuxta?
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Lojuxta w postaci obniżenia stężenia cholesterolu we krwi oceniano w badaniu głównym, w którym uczestniczyło 29 pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 29 пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, са оценени ползите от Lojuxta за намаляване на холестерола в кръвта.