FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aptivus administrat în asociere cu ritonavir este contraindicat cu colchicină (medicament utilizat pentru tratamentul gutei) la persoanele cu disfuncție renală sau hepatică.
Maltese: Aptivus ma' ritonavir m'għandux jintuża ma' colchicine (mediċina użata għall-kura tal-gotta) f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi jew tal-fwied.
Romanian: De ce a fost aprobat Aptivus?
Maltese: Għaliex ġie aprovat Aptivus?
Romanian: Aptivus sub formă de capsule a fost studiat în cadrul a două studii principale, implicând un număr total de 1 483 de adulţi care au urmat în trecut tratamente cu numeroase alte medicamente anti-HIV şi care nu au răspuns la combinaţiile de medicamente, incluzând un inhibitor de protează, utilizate în tratamentul lor curent.
Maltese: Il-kapsuli ta' Aptivus ġew studjati f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 1,483 adult li kienu rċevew ħafna mediċini differenti kontra l-HIV fil-passat, u li ma kinux qed jirrispondu għall-kombinazzjoni talkura attwali tagħhom inkluż l-inibitur tal-proteażi.
Romanian: Cum a fost studiat Aptivus?
Maltese: Kif ġie studjat Aptivus?
Romanian: De asemenea, Comitetul a hotărât că beneficiile Aptivus sub formă de soluţie orală sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratarea copiilor cu vârste cuprinse între doi şi 12 ani.
Maltese: Il-Kumitat iddeċieda wkoll li lbenefiċċji ta' Aptivus bħala soluzzjoni orali huma akbar mir-riskji tiegħu fi tfal ta' età minn sentejn sa 12-il sena.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 7-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2014.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Aptivus să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Aptivus jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Aranesp sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aranesp tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aranesp.
Romanian: Se utilizează la două categorii de pacienți:
Maltese: Jintuża f'żewġ gruppi ta' pazjenti:
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 02-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'02-2019.
Romanian: Aranesp conține substanța activă darbepoetină alfa.
Maltese: Aranesp fih is-sustanza attiva darbepoetina alfa.
Romanian: Alte informații despre Aranesp
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aranesp
Romanian: Aranesp a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 8 iunie 2001.
Maltese: Aranesp ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Ġunju 2001.
Romanian: De asemenea, Aranesp a fost studiat la 124 de copii și adolescenți cu insuficiență renală cronică pentru a verifica dacă este absorbit în același mod ca la adulți.
Maltese: Aranesp ġie studjat ukoll f'124 tifel u tifla b'insuffiċjenza kronika tal-kliewi biex jiġi verifikat li dan hu assorbit bl-istess mod bħal fl-adulti.
Romanian: Compania care comercializează Aranesp va oferi pachete educaționale pentru pacienți și pentru personalul medical care cuprind informații cu privire la modul de autoinjectare a medicamentului, o listă de verificare pentru instruire și un dispozitiv de demonstrare.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Aranesp fis-suq ser tipprovdi pakketti edukattivi għall-pazjenti u għallprofessjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa inkluż informazzjoni dwar kif il-mediċina tiġi awtoinjettata, lista ta' kontroll tat-taħriġ u apparat ta' dimostrazzjoni.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Aranesp (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt hipersensibilitate (alergie) și hipertensiune (tensiune arterială mare), iar la pacienții bolnavi de cancer, cele mai frecvente sunt hipersensibilitate și edeme (retenția de lichide).
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Aranesp (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma ipersensittività (allerġija) u ipertensjoni (pressjoni taddemm għolja) filwaqt li f'pazjenti bil-kanċer l-aktar komuni huma ipersensittività u edema (żamma talfluwidi).
Romanian: • adulți tratați prin chimioterapie pentru cancer „non-mieloid" (cancer care nu-și are originea în măduva osoasă).
Maltese: • adulti li qed jieħdu kimoterapija għall-kanċer mhux tal-majelojde (kanċer li ma joriġinax fil mudullun).
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Aranesp sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Aranesp hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: • adulți și copii sau adolescenți cu insuficiență renală cronică (diminuarea, pe termen lung, a capacității rinichilor de a funcționa corect);
Maltese: • adulti u tfal li jkollhom insuffiċjenza kronika tal-kliewi (tnaqqis fit-tul fl-abbiltà tal-kliewi biex jaħdmu sew);
Romanian: Trebuie administrată doza minimă care asigură controlul adecvat al simptomelor.
Maltese: Għandha tingħata d-doża l-aktar baxxa li tipprovdi kontroll xieraq tas-sintomi.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Aranesp?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Aranesp?
Romanian: Aranesp este un medicament utilizat pentru tratarea anemiei (număr scăzut de globule roșii) care cauzează simptome.
Maltese: Aranesp huwa mediċina li tintuża għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor).
Romanian: 30 minute
Maltese: 30 minuta
Romanian: placebo 1742).
Maltese: plaċebo 1,742).
Romanian: "clic"
Maltese: "klikk"
Romanian: Evenimente tromboemboliceb, incluzând embolie pulmonară
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċib, inkluż emboliżmu pulmonari
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 19 mai 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Mejju 2006
Romanian: RR 1,06, IÎ 95% (0,95, 1,19)).
Maltese: HR 1.06, CI ta' 95% (0.95, 1.19)).
Romanian: Evenimente tromboembolicec
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċic
Romanian: Darbepoetină alfa
Maltese: Darbepoetin alfa
Romanian: randomizate, de tip dublu-orb, placebo-controlate, la un total de 4630 pacienţi (Aranesp 2888,
Maltese: double-blind, ikkontrollati bi plaċebo ta' Aranesp b'total ta' 4,630 pazjent (Aranesp 2,888,
Romanian: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Maltese: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6
Romanian: • Un dispozitiv demonstrativ
Maltese: • Apparat ta' dimostrazzjoni
Romanian: Vezi și secțiunea 2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 2.
Romanian: Un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice (RR 1,67, IÎ 95%: 1,35, 2,06, 35 de studii clinice şi 6 769 pacienţi) s-a observat la pacienţii trataţi cu eritropoetină umană recombinantă.
Maltese: Riskju relattiv miżjud ta' avveniment thromboemboliċi (RR 1.67, CI ta' 95%: 1.35, 2.06; 35 prova u 6,769 pazjent) kien osservat f'pazjenti ttrattati b'eritropoetina rikombinanti uman.
Romanian: • Tampoane cu alcool
Maltese: • Imsielaħ tal-alkoħol
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Echipament:
Maltese: Apparat:
Romanian: Datele prezentate din studiile controlate au inclus 1 357 de pacienţi, 766 cărora li s-a administrat Aranesp şi 591 de pacienţi cărora li s-a administrat r-HuEPO.
Maltese: Data ppreżentata minn studji kkontrollati tinkludi 1,357 pazjenti, 766 li ngħataw Aranesp u 591 pazjent li ngħataw r-HuEPO.
Romanian: Traversarea prin placentă a fost minimă.
Maltese: It-trasferiment mill-plaċenta kien minimu.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi,< 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima minn data disponibbli).
Romanian: Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic Clorură de sodiu Polisorbat 80
Maltese: Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80
Romanian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Romanian: Analiza componentelor individuale ale obiectivelor compuse a demonstrat următoarele RR (IÎ 95%): deces 1,05 (0,92, 1,21), insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) 0,89 (0,74, 1,08), infarct miocardic (IM) 0,96 (0,75, 1,23), accident vascular cerebral 1,92 (1,38, 2,68), spitalizare pentru ischemie miocardică 0,84 (0,55, 1,27), BRST 1,02 (0,87, 1,18).
Maltese: Analiżi tal-komponenti ndividwali tal-punti finali komposti wriet lHR (CI ta' 95%) li ġejjin: mewt 1.05 (0.92, 1.21), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23 ), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), dħul l-isptar għall-iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice din insuficienţa renală cronică (IRC) la pacienţi adulţi şi la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF - chronic renal failure) f'pazjenti adulti u tfal (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: 0,375 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0,375 ml
Romanian: Meta-analiza datelor supravieţuirii globale a prezentat un punct al riscului relativ hazardului estimat la 1,08 în favoarea lotului de control (IÎ 95%: 0,99, 1,18; 42 de studii clinice şi 8 167 pacienţi).
Maltese: Meta-analiżi tad-data globali ta' għejxien pproduċiet stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.08 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 0.99, 1.18; 42 prova u 8,167 pazjent).
Romanian: În 2 studii clinice pacienţii cu IRC au prezentat un risc mai mare de decese şi evenimente cardiovasculare grave când li s-au administrat factori de stimulare ai eritropoezei (FSE) pentru a atinge concentraţii de hemoglobină mai mari comparativ cu concentraţiile scăzute (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) comparativ cu 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) comparativ cu 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Maltese: Pazjenti b'CRF kellhom riskji akbar ta' mewt u avvenimenti kardjovaskulari serji meta mogħtija ESAs biex jiġu mmirati livelli ta' emoglobina ogħla kontra dawk aktar baxxi (13.5 g/dL (8.4 mmol/L) kontra 11.3 g/dL (7.1 mmol/L); 14 g/dL (8.7 mmol/L) kontra 10 g/dL (6.2 mmol/L)) f'żewġ studji kliniċi.
Romanian: În cele patru studii placebo-controlate rata hazardului pentru supravieţuirea globală a variat între 1,25 şi 2,47 în favoarea lotului de control.
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-plaċebo il-proporzjonijiet ta' periklu għall-għejxien globali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew il-kontroll.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 8 iunie 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Ġunju 2001
Romanian: Criteriul final principal constând în supraviețuirea fără progresia bolii a fost de 4,8 și, respectiv, 4,3 luni (RR stratificat 0,95; IÎ 95%: 0,87-1,04), eliminând creșterea riscului prestabilită de 15%.
Maltese: Il-punt finali sekondarju ta' sopravivenza mingħajr progressjoni kien ta' 4.8 u 4.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.95; CI ta' 95 %: 0.87-1.04), bleliminazzjoni taż-żieda fir-riskju predefinita ta' 15%.
Romanian: În cazul apariţiei policitemiei, Aranesp trebuie întrerupt temporar (vezi pct. 4.2).
Maltese: Fil-każ ta' poliċitemija, Aranesp għandu jitwaqqaf temporanjament (ara sezzjoni 4.2 ).
Romanian: Aceasta va face injectarea mai uşoară.
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet.
Romanian: Sursa: Include 5 studii randomizate, de tip dublu-orb, activ controlate (970200, 970235, 980117, 980202
Maltese: Sors: jinkludi 8 studji randomised, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (980291-skeda 1 u 2, 980297, 990114,
Romanian: Cerinţele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi actualizările ulterioare, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: O revizuire sistematică a fost efectuată, implicând mai mult de 9 000 de pacienţi cu cancer care au participat la 57 de studii clinice.
Maltese: Twettqet ukoll analiżi sistemika li nkludiet aktar minn 9,000 pazjent bil-kancer li pparteċipaw f'57 prova klinika.
Romanian: • Coapsa
Maltese: • Puplesija
Romanian: Hipersensibilitatea
Maltese: Sensittività eċċessivaa
Romanian: Aranesp acţionează la fel ca hormonul natural eritropoietina.
Maltese: Aranesp jaħdem eżattament bl-istess mod bħall-ormon naturali eritropoetina.
Romanian: TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU PROTECŢIE A ACULUI
Maltese: Molla protetiva tallabra użata
Romanian: Reacţiile adverse identificate asociate Aranesp sunt: hipertensiune arterială, accident vascular cerebral, evenimente tromboembolice, convulsii-, reacţii alergice, erupţie cutanată tranzitorie/eritem şi aplazie pură a liniei roşii (APLR); vezi pct. 4.4.
Maltese: Reazzjonijiet avversi identifikati bħala assoċjati ma' Aranesp huma pressjoni għolja, puplesija, avvenimenti tromboemboliċi, konvulżjonijiet, reazzjonijiet allerġiċi, raxx/eritema u aplasija pura taċċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia); ara sezzjoni 4.4.
Romanian: Darbepoetina alfa este produsă prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1).
Maltese: Darbepoetin alfa huwa magħmul b'teknoloġija ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 - Chinese Hamster Ovary K1 Cells).
Romanian: • Reacţii alergice grave care pot include:
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jinkludu:
Romanian: Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală cronică
Maltese: Trattament ta' anemija sintomatika f'pazjenti adulti u tfal li għandhom insuffiċjenza renali kronika
Romanian: Substanţa activă a Aranesp este darbepoetina alfa obţinută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Aranesp hija darbepoetin alfa li hija magħmula permezz ta' teknoloġija ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 - Chinese Hamster Ovary K1 Cells).
Romanian: Meta-analiza datelor supravieţuirii globale a prezentat un punct al riscului relativ estimat la 1,06 în favoarea lotului de control (IÎ 95%: 1,00, 1,12; 53 de studii clinice şi 13 933 pacienţi) şi pentru pacienţii cu cancer la care s-a administrat chimioterapie, riscul relativ pentru supravieţuirea globală a fost 1,04 (IÎ 95%: 0,97, 1,11; 38 de studii clinice şi 10 441 pacienţi).
Maltese: Meta-analiżi tad-data dwar sopravivenza globali pproduċiet estimu tal-punt talproporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 1.00, 1.12, 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (CI ta' 95%: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Romanian: • A se păstra stiloul injector (pen-ul) preumplut la frigider (2ºC - 8ºC).
Maltese: • Aħżen il-pinna mimlija għal-lest fi friġġ (2ºC - 8ºC).
Romanian: • Convulsii (crize şi atacuri)
Maltese: • Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet u attakki ta' puplesija)
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Maltese: Kontenut tal-pakket u informazzjoni oħra
Romanian: Valoarea medie a hemoglobinei la săptămâna 28 pentru eritropoietina umană recombinantă (r-HuEPO) şi darbepoetina alfa a fost de 11,1 g/dl (DS 1,4) şi, respectiv, 11,1 g/dl (DS 1,1).
Maltese: L-emoglobina medja f'ġimgħa 28 għal r-HuEPO u darbepoetin alfa kienet 11.1 (SD 1.4) g/dL u 11.1 (SD 1.1) g/dL, rispettivament.
Romanian: • de 0,45 micrograme o dată pe săptămână.
Maltese: • 0.45 mikrogramma darba fil-ġimgħa.
Romanian: • Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Maltese: • Pressjoni għolja (ipertensjoni)
Romanian: 1 Reacții adverse identificate după punerea pe piață.
Maltese: 1 Reazzjonijiet avversi identifikati fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Romanian: 2 Frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.
Maltese: 2 Il-frekwenza ma' tistax tiġi stmata mid-data disponibbli.
Romanian: b Reacția adversă constând în evenimente tromboembolice include următorii PT: embolie, tromboză, tromboză venoasă profundă, tromboză venoasă jugulară, tromboză venoasă, tromboză arterială, tromboză venoasă pelviană, embolie periferică, embolie pulmonară precum și tromboză la nivel de dispozitiv din cauza problemelor caracteristice medicamentului conform clasificării pe Aparate, sisteme și organe (System Organ Class=SOC).
Maltese: b Ir-reazzjonijiet avversi avvenimenti tromboemboliċi jinkludu PT emboliżmu, trombożi, trombożi tal-vini profondi, trombożi tal-vini jugulari, trombożi venuża, trombożi arterjali, trombożi tal-vina pelvika, emboliżmu periferali, emboliżmu pulmonari kif ukoll trombożi fl-apparat minn kwistjonijiet tal-SOC tal-prodott.
Romanian: Convulsii
Maltese: Planġer
Romanian: Biodisponibilitatea este de 37% după administrare subcutanată.
Maltese: Il-biodisponibilità hija ta' 37% b'għoti taħt il-ġilda.
Romanian: Mediana TPP pe baza PB stabilite de un comitet de revizuire independent (IRC) a fost de 8,0 luni în grupul la care s-a administrat epoetină alfa plus TS și de 8,3 luni în grupul la care s-a administrat TS (RR 1033, IÎ 95%: 0,924, 1,156).
Maltese: It-TTP medjan ibbażat fuq PD determinata mill-IRC kien ta' 8.0 xhur fil-grupp ta' epoetin alfa flimkien ma' SOC u 8.3 xhur fil-grupp tal-SOC (HR 1.033, CI ta' 95 %: 0.924, 1.156).
Romanian: Accidentul vascular cerebral a fost identificat ca reacţie adversă într-un alt studiu clinic (TREAT, vezi pct. 5.1).
Maltese: Puplesija kienet identifikata bħala reazzjoni avversa fi studju kliniku ieħor (TREAT, ara sezzjoni 5.1).
Romanian: c Reacția adversă constând în evenimente tromboembolice include următorii termeni preferați (PT): embolie arterială, tromboflebită, tromboză, tromboză venoasă la nivelul membrelor.
Maltese: c Ir-reazzjoni avversa avvenimenti tromboemboliċi tinkludi PT emboliżmu arterjali, tromboflebite, trombożi,
Romanian: Darbepoetina alfa stimulează eritropoieza prin acelaşi mecanism ca hormonul endogen.
Maltese: Darbepoetin alfa jistimula l-eritropoesi bl-istess mekkaniżmu tal-ormon endoġenu.
Romanian: Τηλ.:
Maltese: Tista' tuża:
Romanian: În studii clinice au fost înrolaţi pacienţii cu tumori solide (de exemplu neoplasm pulmonar, mamar, de colon, ovarian) şi cancere limfoide (de exemplu limfoame, mieloame multiple).
Maltese: Pazjenti b'tumuri solidi (eż., tumuri fil-pulmun, fis-sider, fil-kolon, fl-ovarji) u tumuri limfojdi malinni (eż., limfoma, mijeloma multipla) ħadu sehem fl-istudji kliniċi.
Romanian: Într-un studiu observaţional european de registru în care au fost înrolaţi 319 copii şi adolescenţi cu boală renală cronică (13 pacienţi (4,1%) cu vârsta < 1 an, 83 pacienţi (26,0%) cu vârsta între 1 - < 6 ani, 90 pacienţi (28,2%) cu vârsta între 6 - < 12 ani şi 133 pacienţi (41,7%) cu vârsta ≥ 12 ani) cărora li s-a administrat darbepoetină alfa, concentraţiile medii ale hemoglobinei variind între 11,3 şi 11,5 g/dl și, dozele medii de darbepoetină alfa ajustate în funcţie de greutate au rămas relativ constante (între 2,31 μg/kg lună şi 2,67 μg/kg lună) pe perioada studiului la întreaga populaţie de studiu).
Maltese: Fi studju Ewropew ta' reġistru ta' osservazzjoni li rreġistra 319-il pazjent pedjatriku b'marda kronika tal-kliewi (13 (4.1%) tal-pazjenti ta' età < sena, 83 (26.0%) tal-pazjenti ta' età minn sena sa < 6 snin, 90 (28.2%) tal-pazjenti ta' età minn 6 sa < 12-il sena, u 133 (41.7%) tal-pazjenti ta' età ≥ 12-il sena) li kienu qed jirċievu darbepoetin alfa, konċentrazzjonijiet medji tal-emoglobina li jvarjaw bejn 11.3 u 11.5 g/dL u dożi medji ta' darbepoetin alfa aġġustati għall-piż baqgħu relattivament kostanti (bejn 2.31 mcg/kg kull xahar u 2.67 mcg/kg kull xahar) matul il-perjodu ta' studju għall-popolazzjoni kollha tal-istudju.
Romanian: Coapsă
Maltese: Koxxa
Romanian: Studiul nu a îndeplinit nici obiectivul primar de a demonstra reducerea riscului de mortalitate de orice cauză nici morbiditatea de cauză cardiovasculară (darbepoetină alfa faţă de placebo (RR 1,05, IÎ 95% (0,94, 1,17)), nici mortalitatea de orice cauză sau boala renală în stadiu terminal (BRST) (darbepoetină alfa faţă de placebo;
Maltese: L-istudju ma laħaq l-ebda għan ewlieni li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità minn kull kawża jew morbidità kardjovaskulari (darbepoetin alfa vs plaċebo; HR 1.05, CI ta' 95% (0.94, 1.17)), jew mortalità minn kull kawża jew marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - end stage renal disease) (darbepoetin alfa vs placebo;
Romanian: TĂVIŢĂ CU SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Maltese: trombożi venuża fir-riġel.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi alergic la latex.
Maltese: • Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek allerġija għal-latex.
Romanian: Instrucţiuni de utilizare:
Maltese: Instruzjonijiet għall-użu:
Romanian: Unde a fost utilizată aceeaşi durată de probă, datele de farmacocinetică şi modelele farmacocinetice populaţionale observate au demonstrat că farmacocinetica darbopoetinei alfa a fost similară pentru pacienţii adulţi, copii şi adolescenţi cu boală renală cronică.
Maltese: Fejn intuża l-istess tul ta' teħid ta' kampjuni, data farmakokinetika u mudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni osservati wrew li l-farmakokinetika ta' darbepoetin alfa kienet simili għall-pazjenti adulti u pazjenti tfal li għandhom CRF.
Romanian: În timpul perioadei de evaluare (săptămânile 29-33), doza săptămânală medie (95% IÎ) echivalentă a fost de 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg în braţul care a primit tratament o dată la două săptămâni şi 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg în braţul care a primit tratament o dată pe lună.
Maltese: Waqt il-perjodu ta' evalwazzjoni (ġimgħat 29-33) id-doża medja (CI ta' 95%) ekwivalenti fil-ġimgħa kienet ta' 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull ġimagħtejn u 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull xahar.
Romanian: S-au raportat şi cazuri de reacţii severe de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice, angioedem, bronhospasm alergic, erupţie cutanată şi urticarie asociate administrării darbepoetinei alfa.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji inkluż reazzjoni anafilattika, anġjoedima, bronkospażmu allerġiku, raxx tal-ġilda u urtikarja assoċjati ma' darbepoetin alfa.
Romanian: În grupul cu Aranesp, 83% au fost dializaţi şi 17% nu au fost dializaţi.
Maltese: Fil-grupp ta' Aranesp, 83% kienu fuq dijalisi u 17% ma kinux fuq dijalisi.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentele: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Într-un studiu prospectiv, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat efectuat la 344 pacienţi cu anemie şi cu afecţiuni limfoproliferative maligne cărora li se administra tratament chimioterapic s-a observat o reducere semnificativă a necesarului de transfuzii şi o ameliorare a răspunsului hemoglobinei (p < 0,001).
Maltese: Fi studju prospettiv, randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, li sar fuq 344 pazjent anemiku b'tumuri malinni limfoproliferattivi li kienu qed jirċievu kimoterapija, kien hemm tnaqqis sinifikanti fil-ħtiġijiet ta' trasfużjoni u titjib fir-rispons tal-emoglobina (p < 0.001).