FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Imlygic é indicado para o tratamento de adultos com melanoma não ressecável com metástases locais ou à distância (Estadio IIIB, IIIC e IVM1a), que não ósseas, cerebrais, pulmonares ou outras viscerais (ver secções 4.4 e 5.1).
Croatian: Imlygic je indiciran za liječenje odraslih osoba s inoperabilnim melanomom koji je metastazirao regionalno ili distalno (stadij IIIB, IIIC i IVM1a), bez bolesti kostiju, mozga, pluća ili druge visceralne bolesti(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Portuguese: • PSs com formação adequada e com experiência, de forma a reduzir o risco de ocorrência de reações adversas específicas nos doentes, PSs, e contactos próximos dos doentes;
Croatian: • Odgovarajuće educirani zdravstveni radnici s iskustvom, kako bi se minimizirao rizik od pojave specificiranih nuspojava u bolesnika, zdravstvenih radnika i osoba u neposrednoj blizini bolesnika:
Portuguese: O aciclovir e outros agentes antivirais podem interferir com a eficácia de Imlygic quando administrados por via sistémica ou tópica diretamente no local de injeção.
Croatian: Aciklovir i drugi antivirusni lijekovi mogu interferirati s učinkovitošću lijeka Imlygic ako se primijene sustavno ili lokalno izravno na mjesto injiciranja.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Portuguese: No geral, 3 de 19 doentes com lesões de possível origem herpética tinham ADN de talimogene laherparepvec presente em todos os momentos durante o estudo.
Croatian: Ukupno 3 od 19 bolesnika s lezijama sumnjivog herpetičkog porijekla imalo je DNK virusa talimogene laherparepvec prisutnu u svakom trenutku tijekom ispitivanja.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as recomendações institucionais para organismos geneticamente modificados ou resíduos com perigo biológico, como apropriado.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima za genetski modificirane organizme ili biološki otpad, kako je primjenjivo.
Portuguese: GRH0273PT
Croatian: GRH0277HR
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado de acordo com as recomendações institucionais para organismos geneticamente modificados ou resíduos com perigo biológico.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti sukladno lokalnim propisima za genetski modificirane organizme ili biološki otpad.
Portuguese: Para que ocorressem os efeitos antitumorais imunomediados tardios, os doentes foram tratados durante o mínimo de 6 meses ou até não existirem quaisquer lesões injetáveis.
Croatian: Kako bi se omogućio odgođeni imunološki posredovan antitumorski učinak, bolesnici su liječeni kroz najmanje 6 mjeseci ili sve dok više nije bilo lezija za injiciranje.
Portuguese: Os sinais e sintomas relacionados com o tratamento com Imlygic podem ser os mesmos das infeções herpéticas e incluem dor, sensação de queimadura ou formigueiro numa bolha em redor da boca ou dos órgãos genitais ou nos dedos ou ouvidos, dor nos olhos, sensibilidade à luz, secreções nos olhos, ou visão desfocada, fraqueza nos braços ou pernas, sonolência extrema (sentir-se ensonado), e confusão mental.
Croatian: Znakovi i simptomi povezani s liječenjem lijekom Imlygic mogu biti isti kao i za infekciju herpes virusom te uključuju bol, pečenje ili trnce u mjehuriću oko usta ili genitalija ili na prstima ili ušima, bol u očima, osjetljivost na svjetlost, iscjedak iz očiju ili zamagljeni vid, slabost ruku ili nogu, izrazitu pospanost i mentalnu smetenost.
Portuguese: OU Figura 7.
Croatian: ILI Slika 7.
Portuguese: Talimogene laherparepvec foi também quantificado em amostras selecionadas de doentes em estudos clínicos com técnicas de infeciosidade viral no local de injeção e, em alguns casos, de potenciais lesões herpéticas.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec je također kvantificiran u odabranim uzorcima bolesnika u kliničkim ispitivanjima primjenom testova infektivnosti virusa na mjestu injiciranja i u nekim slučajevima potencijalno herpetičkih lezija.
Portuguese: • Glóbulos brancos cancerígenos no local de injeção ou na sua proximidade (plasmocitoma).
Croatian: • Tumorske bijele krvne stanice na mjestu ili blizu mjesta injiciranja (plazmocitom).
Portuguese: Uma vez que o HSV-1 de tipo não mutado não se integra no genoma do hospedeiro, o risco de mutagénese insercional com talimogene laherparepvec é insignificante.
Croatian: S obzirom da se divlji tip virusa HSV-1 ne ugrađuje u genom domaćina, rizik od insercijske mutageneze s virusom talimogene laherparepvec je zanemariv.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais ativas, metástases ósseas, doença visceral extensa, melanoma primário ocular ou da mucosa, evidência de imunossupressão ou a receberem tratamento com um agente anti-herpético sistémico foram excluídos do estudo.
Croatian: Bolesnici s aktivnim metastazama u mozgu, koštanim metastazama, opsežnom viscelarnom bolesti, primarnim melanomom oka ili sluznice, s dokazima imunosupresije ili koji su liječeni sustavno primijenjenim lijekom za herpes virus bili su isključeni iz ispitivanja.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a colocar os pensos tal como foi indicado pelo profissional de saúde e para substituir o penso caso este caia.
Croatian: Savjetujte bolesnike da primijene zavoj onako kako ih je uputio zdravstveni radnik te da zamijene zavoj ako otpadne.
Portuguese: Talimogene laherparepvec foi modificado para se replicar dentro dos tumores e produzir a imunoglobulina humana estimuladora do GM-CSF.
Croatian: Virus talimogene laherparepvec modificiran je tako da se replicira unutar tumora i proizvodi imunostimulator, humani protein GM-CSF.
Portuguese: Volume da injeção de Imlygic
Croatian: Volumen injiciranja lijeka Imlygic
Portuguese: • Infeção nos olhos provocada por herpes (queratite herpética)
Croatian: • Infekcija oka uzrokovana herpes virusom (herpes keratitis)
Portuguese: Uma vez que talimogene laherparepvec foi criado para entrar e replicar-se no tecido tumoral, poderá haver risco de exposição fetal a talimogene laherparepvec pelo tecido tumoral que atravessou a placenta.
Croatian: S obzirom da je virus talimogene laherparepvec dizajniran za ulazak i replikaciju u tumorskom tkivu, može postojati rizik od izlaganja fetusa virusu talimogene laherparepvec iz tumorskog tkiva koje je prešlo placentu.
Portuguese: Dor de ouvidos
Croatian: Bol u uhu
Portuguese: • Dor muscular (mialgia), articulações dolorosas/inchadas (artralgia), dor nos braços e pernas
Croatian: • Bolovi u mišićima (mialgija), bolni/natečeni zglobovi (artralgija), bolovi u udovima
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado Cloreto de sódio
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat dihidrat Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat
Portuguese: • Confusão, ansiedade, depressão, tonturas, dificuldade em dormir (insónia)
Croatian: • Smetenost, tjeskoba, depresija, omaglica, poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Portuguese: Foram relatadas picadas acidentais com agulhas e salpicos em profissionais de saúde durante a preparação e administração de Imlygic.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi slučajnog uboda iglom i povratnog štrcanja lijeka u zdravstvenih radnika tijekom pripreme i primjene lijeka Imlygic.
Portuguese: Em caso de exposição a pele lesada ou a picada de agulha, limpe minuciosamente a área afetada com sabão e água e/ou desinfetante.
Croatian: U slučaju izloženosti oštećenoj koži ili uboda iglom, temeljito očistite zahvaćeno područje sapunom i vodom i/ili dezinficijensom.
Portuguese: • Dor nos ouvidos, garganta, abdómen, virilhas, costas e axilas
Croatian: • Bol u uhu, grlu, trbuhu, preponama, leđima i donjem dijelu ruke
Portuguese: • Mantenha os locais de injeção sempre cobertos com pensos impermeáveis à água e ao ar.
Croatian: • Mjesta injiciranja držite pokrivena zavojem nepropusnim za zrak i vodu cijelo vrijeme.
Portuguese: • Se conservar Imlygic descongelado no frasco para injetáveis original, seguido de uma seringa: o deve ser mantido o mesmo intervalo de temperatura desde o período de conservação até à administração.
Croatian: • Ako se odmrznuti Imlygic čuva u originalnoj bočici i zatim u štrcaljki: o tijekom cijelog perioda čuvanja treba se održavati isti raspon temperature, sve do primjene.
Portuguese: Foram colhidas amostras de possíveis lesões herpéticas sempre que um doente tinha lesões com possível origem herpética.
Croatian: Uzorci sumnjivih herpetičkih lezija prikupljeni su svaki put kada je bolesnik imao lezije sumnjivog herpetičkog porijekla.
Portuguese: Doentes censurados indicados por barra vertical I
Croatian: Cenzor indiciran vertikalnom linijom I.
Portuguese: • PSs instruídos para registar o número de lote na ficha clínica do doente e no cartão alerta do doente para todas as injeções e fornecer o número de lote quando notificar reações adversas medicamentosas.
Croatian: • Educirani zdravstveni radnici koji će zabilježiti broj serije u bolesnikov karton i Karticu s upozorenjima za bolesnika za sva injiciranja i pružiti informaciju o broju serije prilikom prijave nuspojava.
Portuguese: Se falhar uma dose de Imlygic
Croatian: Ako propustite dozu lijeka Imlygic
Portuguese: Nos doentes com ADN de talimogene laherparepvec detetável no sangue, na urina, na mucosa oral e na área anogenital, nenhuma amostra tinha ADN de talimogene laherparepvec detetável 30 dias após o término do tratamento.
Croatian: Kod bolesnika s detektabilnom razinom DNK virusa talimogene laherparepvec u krvi, urinu, oralnoj sluznici i anogenitalnom području, nijedan uzorak nije imao detektabilnu razinu DNK virusa talimogene laherparepvec 30 dana nakon završetka liječenja.
Portuguese: Os profissionais de saúde que estejam imunocomprometidos ou grávidas não devem administrar Imlygic e não devem estar em contacto direto com o(s) local(ais) de injeção de Imlygic ou com fluídos corporais de doentes tratados (ver secções 4.3 e 4.4).
Croatian: Zdravstveni radnici koji su imunokompromitirani ili su trudnice ne smiju primjenjivati lijek Imlygic i ne smiju doći u izravan kontakt s mjestom/mjestima injiciranja lijeka Imlygic ili tjelesnim tekućinama liječenih bolesnika (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Portuguese: • Infeção herpética sintomática devido à reativação latente de IMLYGIC ou de herpes (HSV-1 de tipo não mutado) nos doentes
Croatian: • Simptomatska infekcija herpes virusom radi latencije i reaktivacije lijeka IMLYGIC ili herpes virusa (divlji tip HSV-1) u bolesnika
Portuguese: • Trate todos os derrames de Imlygic com um agente viricida e materiais absorventes.
Croatian: • Svako izlijevanje lijeka Imlygic tretirajte virucidom i upijajućim materijalima.
Portuguese: Exposição acidental
Croatian: Slučajna izloženost
Portuguese: O potencial carcinogénico de talimogene laherparepvec não foi avaliado em estudos de longo prazo, em animais ou humanos.
Croatian: Kancerogeni potencijal virusa talimogene laherparepvec nije procijenjen u dugotrajnim ispitivanjima na životinjama ili ljudima.
Portuguese: Os sinais e sintomas da infeção incluem dor, vermelhidão, sensação de calor, inchaço, secreções ou aftas (úlceras), febre e arrepios.
Croatian: Znakovi i simptomi infekcije uključuju bol, crvenilo, toplinu, oticanje, iscjedak ili čir (ulcer), vrućicu i zimicu.
Portuguese: As reações adversas foram determinadas com base em ensaios clínicos em doentes com melanoma tratados com Imlygic comparativamente a GM-CSF e com base na experiência pós-comercialização.
Croatian: Nuspojave su određene na temelju kliničkih ispitivanja bolesnika s melanomom liječenih lijekom Imlygic u usporedbi s GM-CSF i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: GRH0240PTv1
Croatian: GRH0233HRv1
Portuguese: • O cartão alerta do doente deve conter as seguintes mensagens-chave: o Uma mensagem de aviso para os PSs que tratam o doente em qualquer momento, incluindo em condições de emergência, de que o doente está a utilizar IMLYGIC o Detalhes do contacto do prescritor de IMLYGIC o Detalhes sobre o tratamento com IMLYGIC, data de início, número de lote, data da administração, fabricante do produto e detentor da licença o Informação sobre lesões herpéticas
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika će sadržavati sljedeće ključne poruke: o Upozorenje za zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika u bilo kojem trenutku, uključujući hitna stanja, da se bolesnik liječi lijekom IMLYGIC o Kontakt podatke propisivača lijeka IMLYGIC o Detalje o početnom datumu liječenja lijekom IMLYGIC, broju serije, datumu primjene, proizvođaču lijeka i nositelju dozvole o Informacije o herpetičkim lezijama
Portuguese: A infeção herpética sintomática devido à possível reativação de Imlygic deve ser considerada.
Croatian: Treba imati na umu simptomatsku infekciju herpes virusom zbog moguće reaktivacije lijeka Imlygic.
Portuguese: O potencial genotóxico de talimogene laherparepvec não foi avaliado em estudos de longo prazo, em animais ou humanos.
Croatian: Genotoksični potencijal virusa talimogene laherparepvec nije procijenjen u dugotrajnim ispitivanjima na životinjama ili ljudima.
Portuguese: A infeção herpética disseminada pode também ocorrer em doentes imunocomprometidos (tais como os com VIH/SIDA, leucemia, linfoma, imunodeficiência comum variável ou que necessitem de doses elevadas de esteroides ou de outros imunossupressores de forma crónica).
Croatian: Diseminirana infekcija herpes virusom se također može pojaviti u imunokompromitiranih bolesnika (poput onih s HIV-om/AIDS-om, leukemijom, limfomom, običnom varijabilnom imunodeficijencijom ili u kojih je potrebna kronična primjena visokih doza steroida ili drugih imunosupresiva).
Portuguese: O ADN de talimogene laherparepvec foi quantificado com uma técnica de Reação em Cadeia da Polimerase quantitativa (qPCR) de elevada sensibilidade e especificidade que pode não estar correlacionada com o risco de infeciosidade viral.
Croatian: DNK virusa talimogene laherparepvec kvantificirana je pomoću visoko-osjetljive i specifične analize, kvantitativne lančane reakcije polimerazom (qPCR, od engl. quantitative Polymerase Chain Reaction), koja se ne mora podudarati s rizikom od virusne infekcije.
Portuguese: Num estudo in vivo de injeção intracerebral, talimogene laherparepvec foi 10.000 vezes menos neurovirulento, comparativamente à dose de HSV-1 de tipo não mutado que resultou em morte em 50% das vezes nos ratinhos.
Croatian: U in vivo ispitivanju intracerebralnog injiciranja, virus talimogene laherparepvec bio je 10 000 puta manje neurovirulentan u usporedbi s dozom divljeg tipa virusa HSV-1 koja rezultira smrću u 50% slučajeva u miševa.
Portuguese: Frasco para injetáveis de utilização única permanentemente inserido numa bolsa transparente de plástico copoliéster
Croatian: Slika 6. Bočica za jednokratnu primjenu trajno umetnuta u prozirni kopoliesterski plastični omot
Portuguese: Log-rank valor-p = 0,0511 Hazard Ratio [IC 95%] = 0,79 [0,62; 1,00]
Croatian: Log-rang - p-vrijednost = 0,0511 Omjer rizika [95% CI] = 0,79 [0,62; 1,00]
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para utilizarem preservativos de látex durante o contacto sexual para prevenir a possível transmissão de Imlygic.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da koriste kondom od lateksa tijekom seksualnog kontakta kako bi se spriječio mogući prijenos lijeka Imlygic.
Portuguese: É recomendado que mantenha os locais de injeção sempre cobertos, se possível, com pensos impermeáveis à água e ao ar.
Croatian: Preporučeno je mjesta injiciranja držati pokrivenima zavojem nepropusnim za zrak i vodu cijelo vrijeme, ako je moguće.
Portuguese: Contacte o seu Profissional de Saúde a este respeito.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom.
Portuguese: Os doentes poderão sofrer aumento do tamanho da(s) lesão(ões) já existente(s) ou o aparecimento de uma nova lesão antes de atingirem uma resposta.
Croatian: U bolesnika može doći do povećanja postojeće/ih lezije/a ili pojave nove lezija prije postizanja odgovora.
Portuguese: • Limpe a lesão e as áreas circundantes com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
Croatian: • Očistite leziju i okolna područja alkoholnom maramicom i pustite da se osuši.
Portuguese: Este medicamento contém 80 mg de sorbitol (E420) em cada 4 ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 80 mg sorbitola (E420) u jednoj dozi od 4 ml.
Portuguese: A dose máxima de Imlygic que pode ser administrada com segurança não foi ainda determinada.
Croatian: Nije utvrđena maksimalna doza lijeka Imlygic koja se može sigurno primijeniti.
Portuguese: Mediana [IC 95%] 23,3 [19,5; 29,6] meses Mediana [IC 95%] 18,9 [16,0; 23,7] meses
Croatian: Medijan [95% CI] 23,3 [19,5; 29,6] mjeseci Medijan [95% CI] 18,9 [16,0; 23,7] mjeseci
Portuguese: Resumo dos resultados da análise exploratória de subgrupos do estudo 005/05 com Imlygic
Croatian: Tablica 5. Sažetak rezultata eksploratornih analiza podskupina iz ispitivanja 005/05 lijeka Imlygic
Portuguese: • Infeção herpética por todo o organismo (infeção herpética disseminada) em indivíduos imunocomprometidos (aqueles com qualquer imunodeficiência celular e/ou humoral, congénita ou adquirida, tais como os com VIH/SIDA, leucemia, linfoma, imunodeficiência comum variável ou que necessitem de doses elevadas crónicas de esteroides ou de outros imunossupressores)
Croatian: • Infekcija herpes virusom u cijelom tijelu (diseminirana infekcija herpes virusom) u imunokompromitiranih osoba (oni s bilo kojom urođenom ili stečenom deficijencijom stanične i/ili humoralne imunosti npr. HIV/AIDS, leukemija, limfom, obična varijabilna imunodeficijencija ili oni u kojih su potrebne visoke doze steroida ili drugih imunosupresiva)
Portuguese: foi 15,76 semanas (15,79) no braço do GM-CSF e 26,83 semanas (18,39) no braço de Imlygic.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) trajanja liječenja za populaciju s namjerom liječenja (ITT, od engl. intent to treat) iznosila je 15,76 tjedana (15,79) u GM-CSF skupini i 26,83 tjedana (18,39) u Imlygic skupini.
Portuguese: O regime posológico recomendado para Imlygic é apresentado na tabela 1.
Croatian: Preporučeni raspored doziranja lijeka Imlygic prikazan je u Tablici 1. Tablica 1.
Portuguese: Nos vários estudos, foi observada infeção viral disseminada fatal em 14% dos ratinhos nudes após o tratamento com talimogene laherparepvec em doses 10 a 100 vezes superiores às que resultaram em 100% de letalidade com o HSV-1 de tipo não mutado.
Croatian: U ispitivanjima, diseminirana virusna infekcija sa smrtnim ishodom opažena je u 14% golih miševa nakon liječenja virusom talimogene laherparepvec u dozama koje su 10 do 100 puta više od onih koje rezultiraju 100 postotnom smrtnosti s divljim tipom virusa HSV-1.
Portuguese: Rejeite todos os frascos para injetáveis ou seringa de Imlygic conservados por mais tempo do que o especificado abaixo.
Croatian: Zbrinite sav odmrznuti lijek Imlygic u bočici ili štrcaljki koji se čuvao dulje od niže navedenog vremena.
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a utilizar preservativo de látex durante o contacto sexual para evitar a possível transmissão de Imlygic (ver secção 4.4).
Croatian: Sve bolesnike treba savjetovati da koriste kondom od lateksa tijekom seksualnog kontakta kako bi se spriječio mogući prijenos lijeka Imlygic (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: - Os outros ingredientes são fosfato dissódico dihidratado, dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, mioinositol, sorbitol (E420) e água para injetáveis (ver secção 2).
Croatian: - Ostale tvari su natrijevfosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, mio-inozitol, sorbitol (E420), voda za injekcije (vidjeti dio 2).
Portuguese: • Exposição acidental dos Profissionais de Saúde (PSs) ao IMLYGIC
Croatian: • Slučajno izlaganje zdravstvenih radnika lijeku IMLYGIC
Portuguese: As infeções por HSV-1 de tipo não mutado foram associadas a efeitos adversos graves, incluindo insuficiência multiorgânica e morte, se o feto ou recém-nascido contraírem a infeção de tipo não mutado.
Croatian: Infekcije divljim tipom HSV-1 povezuju se s ozbiljnim nuspojavama, uključujući višestruko zatajenje organa i smrt, ako se u fetusu ili u novorođenčeta razvije infekcija divljim tipom herpes virusa.
Portuguese: • Infeção provocada por bactérias (celulite), herpes oral
Croatian: • Infekcija uzrokovana bakterijom (celulitis), groznica (oralni herpes)
Portuguese: A exposição acidental pode levar à transmissão de Imlygic e infeção herpética.
Croatian: Slučajno izlaganje može dovesti do prijenosa lijeka Imlygic i infekcije herpes virusom.
Portuguese: Foi observada infeção viral sistémica letal em até 20% dos ratinhos nudes (principalmente com deficiência de linfócitos T) e em 100% dos ratinhos SCID (com deficiência de linfócitos T e B).
Croatian: Sustavna virusna infekcija sa smrtnim ishodom opažena je u do 20% golih miševa (primarno deficijentni u funkciji T limfocita) i 100% SCID miševa (miševi koji nemaju ni T ni B limfocite).
Portuguese: Este medicamento contém 80 mg de sorbitol em cada 4 ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 80 mg sorbitola u jednoj dozi od 4 ml.
Portuguese: NL-4817 ZK Breda Países Baixos
Croatian: NL-4817 ZK Breda Nizozemska
Portuguese: Para os doentes com ADN detetável em lesões injetadas, nenhuma amostra tinha ADN de talimogene laherparepvec detetável 60 dias após o término do tratamento.
Croatian: Kod bolesnika s detektabilnom razinom DNK u injiciranim lezijama, nijedan uzorak nije imao detektabilnu razinu DNK virusa talimogene laherparepvec 60 dana nakon završetka liječenja.
Portuguese: Em caso de suspeita de lesões herpéticas (bolhas ou úlceras), os doentes ou contactos próximos podem optar pelo teste de seguimento realizado pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado para obter uma caracterização adicional da infeção.
Croatian: U slučaju sumnje na herpetičke lezije (mjehuriće ili rane), bolesnici ili osobe u neposrednoj blizini imaju mogućnost kontrolnog testiranja od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za daljnju karakterizaciju infekcije.
Portuguese: Em caso de suspeita de lesões herpéticas, os doentes, contactos próximos ou prestadores de cuidados de saúde podem optar pelo teste de seguimento realizado pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado para obter uma caracterização adicional da infeção.
Croatian: U slučaju sumnje na herpetičke lezije, bolesnici, osobe u neposrednoj blizini ili zdravstveni radnici imaju mogućnost kontrolnog testiranja od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za daljnju karakterizaciju infekcije.
Portuguese: Percentagem de doentes vivos (Kaplan-Meier)
Croatian: Kaplan-Meierov postotak preživjelih
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar congelado de -90°C a -70°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti zamrznuto na temperaturi od -90° do -70°C.
Portuguese: Infeção e atraso na cicatrização no local de injeção com Imlygic
Croatian: Infekcija i odgođeno zacjeljivanje na mjestu injiciranja lijeka Imlygic
Portuguese: Foram reportados casos de inflamação do tecido celular e de infeção bacteriana sistémica.
Croatian: Prijavljeni su celulitis i sustavna bakterijska infekcija.
Portuguese: Intervalo de tratamento
Croatian: Intervali liječenja
Portuguese: Imlygic pode fazer com que glóbulos brancos cancerígenos se acumulem no local de injeção ou perto dele (plasmocitoma).
Croatian: Imlygic može uzrokovati nakupljanje tumorskih bijelih krvnih stanica na mjestu ili u blizini mjesta injiciranja (plazmocitom).
Portuguese: Estado confusional, Ansiedade, Depressão, Tonturas, Insónia
Croatian: Konfuzno stanje, anksioznost, depresija, omaglica, nesanica
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso intralesional.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Intralezijska primjena.
Portuguese: Desconhece-se se talimogene laherparepvec passa para o leite humano.
Croatian: Nije poznato prenosi li se virus talimogene laherparepvec u majčino mlijeko u ljudi.
Portuguese: Este vai ajudá-lo a decidir se deve parar de amamentar ou de interromper o tratamento com Imlygic, tendo em conta o benefício da amamentação para o lactente e o benefício de Imlygic para si.
Croatian: On će Vam tada pomoći odlučiti o prekidu dojenja ili prekidu primjene lijeka Imlygic, uzimajući u obzir koristi dojenja za dijete i korist lijeka Imlygic za Vas.