FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej uwzględniającej 490 pacjentów, spośród których 41 pacjentów było pochodzenia azjatyckiego, a 449 nieazjatyckiego (361 rasy białej, 16 rasy czarnej, 9 rasy innej i 63 rasy niekreślonej w analizie), wykazały, że pozorny całkowity klirens talazoparybu po podaniu doustnym (CL/F) był większy u pacjentów pochodzenia azjatyckiego niż u pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego, co wskazuje, że ekspozycja na lek (AUC) u pacjentów pochodzenia azjatyckiego jest o 19% mniejsza.
Maltese: Abbażi ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni li inkludiet 490 pazjent, fejn 41 pazjent kienu Asjatiċi u 449 pazjent kienu Mhux Asjatiċi (361 Bojod, 16 Suwed, 9 Oħrajn, u 63 Mhux irrappurtati), is-CL/F ta' talazoparib kienet ogħla f'pazjenti Asjatiċi meta mqabbel ma' pazjenti Mhux Asjatiċi, li twassal għal esponiment (AUC) akar baxx ta' 19% f'pazjenti Asjatiċi.
Polish: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Maltese: Excella GmbH & Co.
Polish: Tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), amonu wodorotlenek (E527), żelaza tlenek czarny (E172) i potasu wodorotlenek (E525)
Maltese: Inka tal-istampar: shellac (E904), propylene glycol (E1520), ammonium hydroxide (E527), black iron oxide (E172), u potassium hydroxide (E525).
Polish: Należy zabrać ze sobą pudełko i niniejszą ulotkę, aby pokazać lekarzowi przyjmowany lek.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Polish: Talzenna 0,25 mg jest dostępny w perforowanych, jednodawkowych blistrach zawierających 30, 60 lub 90 kapsułek twardych i w plastikowych butelkach zawierających 30 kapsułek twardych.
Maltese: Talzenna 0.25 mg jiġi f'pakketti ta' folji ta' unità tad-doża mtaqbba ta' 30, jew 60, jew 90 kapsuli ibsin u fi fliexken tal-plastik ta' 30 kapsula iebsa.
Polish: Spośród działań niepożądanych związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego o 3. i 4. stopniu nasilenia niedokrwistość wystąpiła, odpowiednio, u 34,8% i 0,4% pacjentów, neutropenia u 15,6% i 1,8% pacjentów a małopłytkowość u 12,8% i 4,0% pacjentów.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti relatati ma' majelosoppressjoni ta' Grad 3 u Grad 4 għal anemija 34.8% u 0.4%, newtropenja 15.
Polish: Blister perforowany, jednodawkowy z polichlorku winylu/chlorku poliwinylidenu (PVC/PVdC) pokryty odrywaną folią aluminiową.
Maltese: Folja b'unità tad-doża mtaqqba tal-polyvinyl chloride/polyvinylidene chloride (PVC/PVdC) b'għatu tal-fojl li jitqaxxar tal-aluminju.
Polish: Przy randomizacji pacjenci zostali poddani stratyfikacji ze względu na liczbę przebytych cykli chemioterapii z powodu choroby przerzutowej („0" albo „1, 2 lub 3"), potrójnie ujemny status choroby [„potrójnie ujemny rak piersi" (TNBC, ang. triple-negative breast cancer) albo „nie-TNBC") oraz stwierdzoną obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego („tak" albo „nie").
Maltese: Ir-randomizzazzjoni ġiet stratifikata skont użu preċedenti ta' kimoterapija għal marda metastatika (0 kontra 1, 2, jew 3), skont status tal-marda triplu negattiv (kanċer tas-sider triplu negattiv [TNBC] kontra mhux TNBC), u storja ta' metatasi fis-sistema nervuża ċentrali (iva kontra le).
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji choroby (%)
Maltese: Probabilità ta'Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (%)
Polish: Talazoparyb ulega minimalnemu metabolizmowi wątrobowemu u ludzi.
Maltese: Talazoparib jgħaddi minn metaboliżmu tal-fwied minimu fil-bnedmin.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Talzenna opiera się na zbiorczych danych zgromadzonych od 494 pacjentów, którzy otrzymywali talazoparyb w dawce 1 mg na dobę w badaniach klinicznych dotyczących nowotworów litych, w tym 286 pacjentów biorących udział w badaniu III fazy z randomizacją, u których występował HER2-ujemny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi z mutacjami germinalnymi w genach BRCA (gBRCAm, ang. germline BRCA mutation), i 83 pacjentów, którzy brali udział w badaniu II fazy bez randomizacji, u których występował miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi z mutacjami germinalnymi w genach BRCA.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali ta' Talzenna huwa bbażat fuq data miġbura minn 494 pazjent li rċivew talazoparib f'1 mg kuljum fl-istudji kliniċi għal tumuri solidi, inkluż 286 pazjent minn studju randomizzat ta' Fażi 3 b'kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku negattiv għall-HER2 b'mutazzjoni BRCA tal-linja ġerminali (gBRCAm), u 83 pazjent minn studju mhux randomizzat ta' Fażi
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS przedstawiono na rycinie 1.
Maltese: Il-kurvi ta' Kaplan Meier għal PFS huma murija f'Figura 1.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, które prowadziły do modyfikacji dawki były: niedokrwistość (33,0%), neutropenia (15,8%) i małopłytkowość (13,4%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li wasslu għal modifikazzjonijiet fid-doża kienu anemija (33.0%), newtropenja (15.8%), u tromboċitopenja (13.4%).
Polish: Talazoparyb jest substratem transporterów lekowych P-gp i białka oporności raka piersi (BCRP, ang. breast cancer resistance protein) i jest eliminowany głównie przez nerki w postaci niezmienionej.
Maltese: Talazoparib huwa substrat għal trasportaturi tal-mediċina P-gp u Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) u jiġi eliminat prinċipalment minn tneħħija millkliewi bħala kompost mhux mibdul.
Polish: Spośród 431 pacjentów poddanych randomizacji w badaniu EMBRACA u 408 (95%) potwierdzono w laboratorium centralnym występowanie szkodliwej lub potencjalnie szkodliwej mutacji germinalnej w genach BRCA (gBRCAm) przy użyciu testu opracowanego wyłącznie na potrzeby tego badania klinicznego; z których u 354 (82%) pacjentów występowanie tych mutacji potwierdzono za pomocą testu BRACAnalysis CDx
Maltese: Mill-431 pazjent randomizzati fl-istudju EMBRACA, 408 (95%) ġew ikkonfermati b'mod ċentrali li kellhom gBRCAm deleteruża jew suspettata deleteruża permezz ta' assaġġ tal-prova klinika; li minnhom 354 (82%) ġew ikkonfermati permezz ta' BRACAnalysis CDx
Polish: Dane z badania interakcji międzylekowych u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi wykazały, że podawanie należącego do inhibitorów P-gp itrakonazolu w dawce 100 mg dwa razy na dobę z pojedynczą dawką talazoparybu 0,5 mg zwiększa całkowitą ekspozycję na talazoparyb (AUCinf) i stężenie maksymalne (Cmax), odpowiednio, o około 56% i 40% w stosunku do pojedynczej dawki talazoparybu 0,5 mg podawanej w monoterapii.
Maltese: Data minn studju ta' interazzjoni mediċinali f'pazjenti b'tumuri solidi avvanzati indikat li l-għoti flimkien ta' ħafna dożi ta' kuljum ta' inibitur ta' P-gp, itraconazole 100 mg darbtejn kuljum ma' doża waħda ta' 0.5 mg talazoparib żied l-esponiment totali ta' talazoparib (AUCinf) u l-konċentrazzjoni massima (Cmax) b'madwar 56% u 40%, rispettivament, relattiv għal doża waħda ta' 0.5 mg talazoparib mogħtija waħidha.
Polish: Spośród 431 pacjentów zrandomizowanych w badaniu EMBRACA 287 przydzielono losowo do grupy otrzymującej produkt Talzenna, a 144 do grupy poddawanej chemioterapii.
Maltese: Mill-431 pazjent randomizzati għal EMBRACA, 287 ġew randomizzati għall-fergħa ta' Talzenna u 144 għall-fergħa tal-kimoterapija.
Polish: W sumie 431 pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej produkt Talzenna w postaci kapsułek 1 mg raz na dobę lub do grupy poddawanej chemioterapii w standardowych dawkach.
Maltese: Total ta' 431 pazjent ġew randomizzati 2:1 biex jirċievu Talzenna 1 mg kapsuli darba kuljum jew kimoterapija f'dożi standard sal-progressjoni jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej uwzględniającej 490 pacjentów, spośród których u 132 występowały łagodne zaburzenia czynności nerek (CrCl od 60 do <90 ml/min), u 33 pacjentów umiarkowane zaburzenia czynności nerek (CrCl od 30 do <60 ml/min), a u 1 pacjenta ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCl <30 ml/min), wykazały, że pozorny całkowity klirens talazoparybu po podaniu doustnym (CL/F) był zmniejszony, odpowiednio, o 14% i 37% u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z CL/F u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥ 90 ml/min).
Maltese: Abbażi ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni li inkludiet 490 pazjent, fejn 132 pazjent kellhom indeboliment tal-kliewi ħafif (60 mL/min ≤ CrCL < 90 mL/min), 33 pazjent kellhom indeboliment talkliewi moderat (30 mL/min ≤ CrCL < 60 mL/min), u pazjent wieħed kellu indeboliment tal-kliewi sever (CrCL < 30 mL/min), is-CL/F ta' talazoparib tnaqqset b'14% u 37% f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif u moderat, rispettivament, meta mqabbel ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCL ≥ 90 mL/min).
Polish: Działania niepożądane talazoparybu o 1. stopniu nasilenia wystąpiły u 21% pacjentów, a o 2. stopniu nasilenia u 2% pacjentów.
Maltese: Għal talazoparib Grad 1 huwa 21% u Grad 2 huwa 2%.
Polish: C] u ludzi nie stwierdzono żadnych metabolitów głównych krążących w osoczu, a talazoparyb był jedyną krążącą jednostką składową leku.
Maltese: C]talazoparib lill-bnedmin, ma ġie identifikat l-ebda metabolit ċirkolatorju filplażma, u talazoparib kien l-unika entità derivata mill-mediċina ċirkolatorja li ġiet identifikata.
Polish: Dawkę można zmniejszyć do 0,75 mg (przyjmowanych w postaci trzech kapsułek 0,25 mg) raz na dobę lub 0,5 mg (przyjmowanych w postaci dwóch kapsułek 0,25 mg) raz na dobę, lub 0,25 mg (przyjmowanych w postaci jednej kapsułki 0,25 mg) raz na dobę.
Maltese: Id-doża tista' titbaxxa għal 0.75 mg (li tittieħed bħala tliet kapsuli ta' 0.25 mg) darba kuljum, jew 0.5 mg (żewġ kapsuli ta' 0.25 mg) darba kuljum, jew 0.25 mg (kapsula waħda ta' 0.25 mg) darba kuljum.
Polish: Zahamowanie czynności szpiku kostnego
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Polish: Związki platyny
Maltese: Platinu
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP), w tym talazoparyb zgłaszano przypadki zespołu mielodysplastycznego (MDS)/ostrej białaczki szpikowej (AML).
Maltese: Sindrome majelodisplastiku/Lewkimja Majelojde Akuta (MDS/AML, Myelodysplastic syndrome/Acute Myeloid Leukaemia) ġew irrappurtati f'pazjenti li riċvew inibituri ta' poly (adenosine diphosphate-ribose) polymerase (PARP), inkluż talazoparib.
Polish: EU/1/19/1377/005 (30 kapsułek twardych)
Maltese: EU/1/19/1377/005 (30 kapsula iebsa)
Polish: 1 mg (jedna kapsułka 1 mg) raz na dobę
Maltese: 1 mg (kapsula waħda ta' 1 mg) darba kuljum
Polish: Wielkość opakowania mg/ml
Maltese: 6 mg/ml
Polish: 13 g
Maltese: Anness A
Polish: Państwa Członkowskie zapewnią, że podmiot odpowiedzialny dostarczy wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać lub stosować produkt Tamiflu Komunikat do fachowych pracowników opieki zdrowotnej (ang. Direct Healthcare Professiona Communication - DHPC), którego tekst jest dołączany do raportu oceny Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) jipprovdi lit-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu jew jużaw Tamiflu b'ittra ta' Komunikazzjoni Diretta għall-Professjonisti fil-kura tas-saħħa (DHPC), li it-test tagħha huwa mehmuż mar-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP.
Polish: Państwa członkowskie uzgodnią z podmiotem odpowiedzialnym planu komunikacji listu DHPC.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jaqblu mad-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) dwar pjan ta' komunikazzjoni għall-ittra DHPC.
Polish: Tamiflu (oseltamiwir)
Maltese: Tamiflu (oseltamivir)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tamiflu znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tamiflu tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Polish: Lek Tamiflu jest dostępny w postaci kapsułek (30 mg, 45 mg i 75 mg) oraz w postaci proszku do sporządzania płynu do wypicia (6 mg/ml i 12 mg/ml).
Maltese: Tamiflu jiġi bħala kapsuli (30 mg, 45 mg, u 75 mg) u bħala trab li jsir f'likwidu biex jinxtorob (6 mg/ml u 12 mg/ml)
Polish: Zapobieganie grypie
Maltese: Prevenzjoni tal-influwenza
Polish: Lek zawiera substancję czynną oseltamiwir.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva oseltamivir.
Polish: Tamiflu ograniczył liczbę zachorowań na grypę u osób, które zetknęły się z chorobą, gdy jeden z członków ich rodziny zachorował na grypę (962 przypadki), lub w czasie epidemii (1 562 osoby w wieku od 16 do 65 lat oraz 548 osób w starszym wieku w placówkach opiekuńczo-pielęgnacyjnych).
Maltese: Tamiflu naqqas l-inċidenza tal-influwenza f'nies li kienu ġew f'kuntatt mal-marda meta wieħed millmembri tal-familja tagħhom kien ħa l-influwenza (962 każ) jew matul pandemija (1,562 persuna ta' bejn 16-il sena u 65 sena, u 548 persuna anzjana fi djar tal-kura).
Polish: Lek Tamiflu skrócił czas trwania choroby w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane) w kilku badaniach (z udziałem 2 413 pacjentów w wieku od 13 lat, 741 pacjentów w starszym wieku od 65 lat i 1 033 dzieci w wieku od 1 do 12 lat).
Maltese: Tamiflu naqqas it-tul tal-marda meta mqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'diversi studji (li kienu jinvolvu 2,413-il pazjent ta' 13-il sena jew iktar, 741 pazjent anzjan ta' 65 sena jew iktar u 1,033 tifel u tifla ta' bejn sena u 12-il sena).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tamiflu
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tamiflu
Polish: Lek Tamiflu otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 czerwca 2002 r.
Maltese: Tamiflu ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Ġunju 2002.
Polish: Skuteczność mierzono, odnotowując objawy (uczucie gorączki, ból mięśni, ból głowy, ból gardła, kaszel, ogólny dyskomfort i katar).
Maltese: L-effikaċja tkejlet billi ġew irreġistrati s-sintomi (tħossok bid-deni, uġigħ filmuskoli, uġigħ ta' ras, griżmejn infjammati, sogħla, skumdità ġenerali u flissjoni).
Polish: W wyjątkowych przypadkach Tamiflu można również stosować jako leczenie profilaktyczne, na przykład gdy szczepionka przeciw grypie sezonowej może nie zapewniać wystarczającej ochrony i w przypadku pandemii (światowej epidemii grypy).
Maltese: Tamiflu jista' jintuża wkoll bħala kura preventiva f'każijiet ta' eċċezzjoni, pereżempju meta l-vaċċin tal-influwenza staġjonali jista' ma jipprovdix protezzjoni suffiċjenti u meta tfaqqa' pandemija (pandemija globali tal-influwenza).
Polish: Standardowa dawka dla dorosłych i dzieci o wadze powyżej 40 kg wynosi 75 mg i jest podawana raz na dobę przez co najmniej 10 dni od kontaktu z zakażoną osobą.
Maltese: Id-doża tas-soltu għall-adulti u għat-tfal li jiżnu iktar minn 40 kg hija ta' 75 mg li tingħata darba kuljum għal mill-inqas għaxart ijiem wara kuntatt ma' persuna infettata.
Polish: W badaniach mierzono liczbę przypadków grypy stwierdzonej w badaniach laboratoryjnych.
Maltese: L-istudji kejlu n-numru ta' każijiet ta' influwenza li rriżultaw bi prova minn testijiet fil-laboratorju.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Tamiflu są stale monitorowane.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Tamiflu hija ssorveljata kontinwament.
Polish: W rodzinach, w których jeden pacjent miał grypę, 7% członków rodziny w gospodarstwie domowym zachorowało na grypę, gdy przyjmowali Tamiflu, w porównaniu z 20% osób, które nie otrzymały żadnego leczenia zapobiegawczego.
Maltese: Fil-familji b'pazjent wieħed li kellu l-influwenza, 7 % tal-membri tal-familja fl-unità domestika żviluppaw l-influwenza meta kienu qed jirċievu Tamiflu, meta mqabbla ma' 20 % ta' dawk li ma kienu qed jirċievu l-ebda kura preventiva.
Polish: Substancja czynna leku Tamiflu, oseltamiwir, działa na wirusa grypy, blokując niektóre enzymy na jego powierzchni znane jako neuramidazy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tamiflu, l-oseltamivir, taġixxi fuq il-virus tal-influwenza, billi timblokka xi wħud mill-enzimi fuq il-wiċċ tiegħu magħrufa bħala newramidażi.
Polish: W badaniu przeprowadzonym podczas epidemii na grypę zachorował 1% osób przyjmujących Tamiflu, w porównaniu z 5% osób przyjmujących placebo.
Maltese: Fl-istudju li twettaq matul pandemija, 1 % tan-nies li kienu qed jieħdu Tamiflu żviluppaw l-influwenza wara kuntatt, meta mqabbla ma' 5 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Polish: Standardowa dawka dla dorosłych i dzieci o wadze powyżej 40 kg wynosi 75 mg i jest podawana dwa razy na dobę przez 5 dni.
Maltese: Id-doża tas-soltu għall-adulti u għat-tfal li jiżnu iktar minn 40 kg hija ta' 75 mg li tingħata darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.
Polish: Tamiflu jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w leczeniu grypy lub zapobieganiu jej:
Maltese: Tamiflu huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura jew għall-prevenzjoni tal-influwenza (flu).
Polish: Klasyfikacja układów i narządów (SOC)
Maltese: Organi (SOC)
Polish: Sodu sacharynian (E954)
Maltese: Saccharin sodium (E954)
Polish: Potrójny blister (PVC/PE/PVDC, zamknięcie folią aluminiową).
Maltese: Pakkett b'folja triplex (PVC/PE/PVDC, issiġillat b'fojl tal-aluminju).
Polish: • omamów, halucynacji, poruszenia, niepokoju, koszmarów
Maltese: • Delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, aġitazzjoni, ansjetà, incubi
Polish: Sodu diwodorocytrynian (E331[a])
Maltese: Sodium dihydrogen citrate (E331[a])
Polish: Wielkość opakowania 10 kapsułek.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10 kapsuli.
Polish: W 2008 roku H275Y wykryto u > 99% krążących izolatów H1N1 grypy w Europie.
Maltese: Fl-2008, H275Y instab f'> 99 % taliżolati tal-influwenza H1N1 fiċ-ċirkolazzjoni fl-Ewropa.
Polish: Lek zawiera sorbitol, który jest formą fruktozy.
Maltese: Din il-mediċina fiha sorbitol, li huwa forma ta' fructose.
Polish: • Zaburzenia widzenia.
Maltese: • Disturbi fil-vista.
Polish: Sodu benzoesan (E211)
Maltese: Sodium benzoate, (E211)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) FD oraz C Blue 2 (indygotyna, E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) FD u C Blu 2 (indigo carmine, E132)
Polish: Tamiflu Objętość zawiesiny Tamiflu
Maltese: Ammont ta' suspensjoni Tamiflu
Polish: Fosforan oseltamiwiru jest prekursorem aktywnego metabolitu (karboksylanu oseltamiwiru).
Maltese: Oseltamivir phospate huwa pro-droga tal-metabolu attiv (oseltamivir carboxylate).
Polish: - Tamiflu jest wskazany do zapobiegania grypie po ekspozycji u niemowląt w wieku poniżej 1 roku podczas pandemii grypy (patrz punkt 5.2).
Maltese: - Tamiflu huwa ndikat għall-prevenzjoni tal-influwenza wara espożizzjoni fi trabi b'età inqas minn sena waqt tifqigħa ta' influwenza pandemika (ara sezzjoni 5.2).
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Roche Registration GmbH.
Maltese: FIS-SUQ Roche Registration GmbH.
Polish: • zmieszania, nienormalnego zachowania
Maltese: • Konfużjoni, mġiba mhux normali
Polish: • Substancją czynną leku jest oseltamiwir (6 mg/ml oseltamiwiru po sporządzeniu zawiesiny).
Maltese: • Is-sustanza attiva hija oseltamivir (6 mg/ml oseltamivir wara r-rikostituzzjoni).
Polish: Dzieci (1-12 lat)
Maltese: Tfal (1-12-il sena)
Polish: Kroskarmeloza sodowa Stearylofumaran sodowy
Maltese: Sodium stearyl fumarate
Polish: Sorbitol może wywierać łagodne działanie przeczyszczające.
Maltese: Sorbitol jista' jkollu effett lassattiv ħafif.
Polish: • Łyżeczka (obj. 5 ml)
Maltese: • Kuċċarina (ta' 5 ml)
Polish: • Pozostałe składniki to: sorbitol (E420), sodu diwodorocytrynian (E331[a]), guma ksantanowa (E415), sodu benzoesan (E211), sodu sacharynian (E954), tytanu dwutlenek (E171) i aromat tutti frutti (w tym maltodekstryny [kukurydza], glikol propylenowy, guma arabska E414 i identyczne z naturalnymi substancje aromatyczne [składają się głównie ze smaku bananowego, ananasowego i brzoskwiniowego]).
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma sorbitol (E420), sodium dihydrogen citrate (E331[a]), xanthan gum (E415), sodium benzoate (E211), saccharin sodium (E954), titanium dioxide (E171) u benna ta' tutti frutti (inkluż maltodextrins [maize], propylene glycol, arabic gum E414 u sustanzi ta' benna naturali identiċi [li fil-biċċa l-kbira jikkonsistu minn benna tal-banana, ananas u ħawħ]).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopad 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Novembru 2011
Polish: Klirens nerkowy karboksylanu oseltamiwiru (18,8 l/h) przekracza wskaźnik przesączania kłębuszkowego (7,5 l/h), co wskazuje, że poza filtracją kłębkową zachodzi również wydzielanie kanalikowe.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi (18.8 l/h) teċċedi r-rata ta' filtrazzjoni glomerulari (7.5 l/h) li jindika li sekrezzjoni tubulari sseħħ flimkien ma' filtrazzjoni glomerulari.
Polish: 2,0 ml (lub 3,0 ml)
Maltese: 2.0 ml (jew 3.0 ml)
Polish: Farmakokinetyka oseltamiwiru u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat lub starszej jest podobna, jak u dorosłych.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' oseltamivir fi tfal u adoloxxenti b'età ta' 12-il sena u aktar hija simili għal dik fl-adulti.
Polish: Jedna butelka sporządzonej zawiesiny (65 ml) zawiera 390 mg oseltamiwiru.
Maltese: Flixkun wieħed ta' suspensjoni rikostitwita (65 ml) fih 390 mg ta' oseltamivir.
Polish: Wchłonięty oseltamiwir jest eliminowany przede wszystkim (> 90 %) poprzez przekształcenie do karboksylanu oseltamiwiru.
Maltese: Oseltamivir li jiġi assorbit jiġi primarjament (> 90 %) eliminat billi jibidel f'oseltamivir carboxylate.
Polish: 5 ml zawiesiny oseltamiwiru dostarcza 0,9 g sorbitolu.
Maltese: 5 ml ta' suspensjoni oseltamivir tagħti 0.9 g ta' sorbitol.
Polish: 30 mg dwa razy na dobę 30 mg raz na dobę Ponad 15 kg i maksymalnie 23 kg 45 mg dwa razy na dobę 45 mg raz na dobę Ponad 23 kg i maksymalnie 40 kg 60 mg dwa razy na dobę 60 mg raz na dobę Ponad 40 kg
Maltese: 30 mg darbtejn kuljum 30 mg darba kuljum Aktar minn 15-il kg u sa 23 kg 45 mg darbtejn kuljum 45 mg darba kuljum Aktar minn 23 kg u sa 40 kg
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1
Polish: Rozwój wirusów opornych na oseltamiwir w czasie leczenia częściej obserwowano u dzieci niż u dorosłych, w zakresie od mniej niż 1% u dorosłych do 18% u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Maltese: L-iżvilupp ta' virus reżistenti għal oseltamivir waqt it-trattament kien aktar frekwenti fit-tfal milli fl-adulti, li varja minn inqas minn 1% fl-adulti għal 18% fit-trabi ta' età inqas minn sena.
Polish: Tamiflu 30 mg kapsułki twarde Tamiflu 45 mg kapsułki twarde Tamiflu 75 mg kapsułki twarde
Maltese: Tamiflu 30 mg kapsuli ibsin Tamiflu 45 mg kapsuli ibsin Tamiflu 75 mg kapsuli ibsin
Polish: 851 dzieci przyjmowało oseltamiwir w postaci zawiesiny.
Maltese: Minn dawn, 851 tifel u tifla rċevew kura b'suspensjoni ta' oseltamivir.
Polish: Częstość występowania laboratoryjnie potwierdzonych przypadków grypy z objawami klinicznymi wynosiła 2,9 % (7/238) w grupie otrzymującej placebo i 2,1 % (5/237) w grupie otrzymującej oseltamiwir (95 % przedział ufności -2,3 % - 4,1 %; p = 0,772).
Maltese: L-inċidenza ta' influwenza klinika kkonfermata fil-laboratorju kienet 2.9 % (7/238) fil-grupp tal-plaċebo u 2.1 % (5/237) fil-grupp ta' oseltamivir (95 % CI -2.3 % - 4.1 %; p = 0.772).
Polish: (Zaburzenia neuropsychiatryczne, patrz punkt 4.4).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.1 u 4.2).
Polish: 12.5 ml zawiesiny oseltamiwiru dostarcza 2,1 g sorbitolu.
Maltese: 12.5 ml ta' suspensjoni oseltamivir tagħti 2.1 g ta' sorbitol.