FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
German: Sonstige Bestandteile:
Slovak: Pomocné látky:
German: Die übliche Anfangsdosierung von {Name (Phantasiebezeichnung)} bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren beträgt 10 mg einmal täglich.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka {NÁZOV LIEKU} je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších.
German: Sie dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} nach dem auf dem Blister und Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívajte {NÁZOV LIEKU} po dátume exspirácie {EXP:}, ktorý je uvedený na blistrivnútornom a vonkajšom obale.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
German: Davon waren sieben Patienten jünger als sechs Jahre, 14 Patienten im Alter zwischen sechs und neun Jahren und 228 Patienten waren zwischen 10 und 17 Jahre alt.
Slovak: Databáza klinickej bezpečnosti zahŕňa údaje o bezpečnosti u 249 pediatrických pacientov, ktorí dostávali atorvastatín, z ktorých 7 pacientov malo < 6 rokov, 14 pacientov bolo vo vekovom rozmedzí 6 až 9 rokov a 228 pacientov bolo vo veku 10 až 17 rokov.
German: Magnesiumstearat Hydroxypropylcellulose Vorverkleisterte Stärke Mannitol (E 421) Aspartam (E 951) Sucralose (E 955) Traubenaroma
Slovak: Zoznam pomocných látok uhličitan vápenatý mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy polysorbát 80 magnéziumstearát hyprolóza predželatínovaný škrob manitol (E421) aspartám (E951) sukralóza (E955) grapefruitová príchuť
German: {Name (Phantasiebezeichnung)}-Tabletten können gekaut oder als Ganzes mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} tablety sa môžu pohrýzť alebo sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užiť kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo bez jedla.
German: In der Kohorte A betrug die Initialdosis von Atorvastatin 5 mg täglich als Kautablette und in der Kohorte B 10 mg täglich als Filmtablette.
Slovak: A bola začiatočná dávka atorvastatínu 5 mg denne vo forme žuvacích tabliet a v skupine B 10 mg atorvastatínu denne vo forme tabliet.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
German: In einer doppelblinden, plazebokontrollierten Studie, die in eine offene Phase überging, wurden 187 Jungen und Mädchen nach der Menarche im Alter von 10 bis 17 Jahren (14,1 Jahre im Durchschnitt), die an heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie oder einer schweren Hypercholesterinämie litten, für 26 Wochen auf Atorvastatin (n = 140) oder Plazebo (n = 47) randomisiert und erhielten anschließend alle Atorvastatin für weitere 26 Wochen.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii pokračujúcej otvorenou fázou bolo 187 chlapcov a postmenarchálnych dievčat vo veku 10 - 17 rokov (priemerný vek 14,1 rokov) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou alebo ťažkou hypercholesterolémiou randomizovaných na liečbu atorvastatínom (n =
German: In der Kohorte A waren 15 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahre und dem Tanner-Stadium 1, und in der Kohorte B waren 24 Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahre und dem Tanner-Stadium ≥2.
Slovak: 15 detí vo veku 6 až 12 rokov a v Tannerovom štádiu 1.
German: Slowenien
Slovak: Slovinsko
German: Die Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist zusätzlich zu einer Diät angezeigt zur Senkung erhöhter Gesamtcholesterin-, LDL-Cholesterin-, Apo-Lipoprotein-B- und Triglyzeridspiegel bei Patienten Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder ab zehn Jahren mit Primärer Hypercholesterinämie, einschließlich Familiärer Hypercholesterinämie (heterozygote Variante) oder Kombinierter (Gemischter) Hyperlipidämie (entsprechend Typ II a und II b nach Fredrickson), wenn Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen keine ausreichende Wirkung erbringen.
Slovak: B a hladiny triacylglycerolov u pacientovdospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo starších s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-40 mg-Kautablette enthält 5 mg Aspartam.
Slovak: Každá {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacia tableta obsahuje 5 mg aspartámu.
German: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Slovak: GRUPO PFIZER, S.L.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)}-Kautabletten enthalten Aspartam als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} žuvacia tableta obsahuje aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu.
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-20 mg-Kautablette enthält 2,5 mg Aspartam.
Slovak: Každá {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacia tableta obsahuje 2,5 mg aspartámu.
German: Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-10 mg-Kautablette enthält 1,25 mg Aspartam.
Slovak: 10 mg žuvacia tableta obsahuje 1,25 mg aspartámu.
German: Ungarn
Slovak: Maďarsko
German: Über den gesamten Konzentrationsbereich von Atorvastatin und O-Hydroxyatorvastatin wurde eine übereinstimmende Abnahme von LDL-C und TC beobachtet [ist national auszufüllen]
Slovak: Konzistentné poklesy hladín LDL-C a TC sa pozorovali v celom rozsahu expozícií atorvastatínu a o-hydroxyatorvastatínu.
German: Schweden
Slovak: Sweden
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „20" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Slovak: Sú označené číslom 20 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „10" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Slovak: Sú označené číslom 10 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „40" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Slovak: Sú označené číslom 40 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „20" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 8,7 mm.
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "20" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 8,7 mm.
German: WIN MEDICA Ltd
Slovak: WIN MEDICA
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „40" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 10,3 mm.
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "40" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 10,3 mm.
German: Eine weitere Kinderstudie mit Atorvastatin im Vergleich zu Colestipol bei Patienten mit Hypercholesterinämie im Alter von 10 bis 18 Jahren zeigte, dass in der Woche 26 Atorvastatin (n = 25) im Vergleich zu Colestipol (n = 31) zu einem signifikanten (p <0,05) Abfall des LDL-C führte.
Slovak: Ďalšia štúdia u detí a dospievajúcich porovnávajúca atorvastatín s kolestipolom u pacientov s hypercholesterolémiou vo veku 10 - 18 rokov ukázala, že v 26. týždni atorvastatín (N =
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „10" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 7,1 mm.
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "10" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 7,1 mm.
German: VERFALLDATUM
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne].
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {Name (Phantasiebezeichnung)} 40 mg Kautabletten
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety
German: Papadiamantopoulou Street
Slovak: Papadiamantopoulou
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung {Name (Phantasiebezeichnung)} 40 mg Kautabletten sind weiß bis weißlich, rund und haben pink- bis purpurfarbene Tupfer.
Slovak: Ako vyzerá {NÁZOV LIEKU} a obsah balenia {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele s ružovými až purpurovými bodkami okrúhleho tvaru.
German: 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Slovak: Gravidita a laktácia
German: Darunter waren auch 46 pädiatrische Patienten, die mit Atorvastatin behandelt und entsprechend dem therapeutischen Ansprechen titriert wurden (einige Patienten erhielten 80 mg pro Tag).
Slovak: Štúdia umožňujúca poskytnúť liek pacientovi z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku ("compassionate use study") u pacientov s ťažkou hypercholesterolémiou (vrátane homozygotnej hypercholesterolémie) zahŕňala 46 detských a dospievajúcich pacientov liečených atorvastatínom v titrovanej dávke podľa odpovede (niektorí pacienti dostávali 80 mg atorvastatínu denne).
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten sind weiß bis weißlich, rund und haben pink- bis purpurfarbene Tupfer.
Slovak: Ako vyzerá {NÁZOV LIEKU} a obsah balenia {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele s ružovými až purpurovými bodkami okrúhleho tvaru.
German: Wie ist {Name (Phantasiebezeichnung)} aufzubewahren?
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ {NÁZOV LIEKU}
German: Wenn ein Teilnehmer nach vier Wochen den LDLC-Zielwert von <3,35 mmol/l nicht erreicht hatte und Atorvastatin gut vertragen wurde, konnte die Atorvastatin-Dosis verdoppelt werden.
Slovak: 3,35 mmol/l a ak sa atorvastatín dobre toleroval.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten Atorvastatin
Slovak: NÁZOV LIEKU {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety atorvastatín
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS {Name (Phantasiebezeichnung)} 40 mg Kautabletten Atorvastatin
Slovak: NÁZOV LIEKU {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety atorvastatín
German: Bitte nehmen Sie Sortis erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} 20 mg Kautabletten Atorvastatin-Calcium [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Slovak: {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
German: In einer offenen Studie über acht Wochen wurden pädiatrische Patienten (Alter: sechs bis 17 Jahre) im Tanner Stadium 1 (n = 15) und Tanner Stadium ≥2 (n = 24) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und einem Ausgangs- LDL-C ≥4 mmol/l entweder mit 5 oder 10 mg Atorvastatin täglich als Kautablette oder mit 10 bis 20 mg Atorvastatin täglich in Form der Filmtablette behandelt.
Slovak: 24) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l liečili jednorazovou dennou dávkou 5 mg alebo 10 mg atorvastatínu vo forme žuvacích tabliet alebo 10 mg a 20 mg vo forme filmom obalených tabliet.
German: VERKAUFSABGRENZUNG [ist national auszufüllen]
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne].
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} 10 mg Kautabletten Atorvastatin-Calcium [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Slovak: 10 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} 40 mg Kautabletten Atorvastatin-Calcium [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Slovak: {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Häufig: Kopfschmerzen
Slovak: Časté: bolesť hlavy
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovak: Poruchy nervového systému
German: Sie sind auf der einen Seite mit einer „5" und auf der anderen Seite mit „Pfizer" gekennzeichnet.
Slovak: Sú označené číslom 5 na jednej strane a Pfizer na strane druhej.
German: Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
German: Weiße bis weißliche, runde Kautablette mit pink- bis purpurfarbenen Tupfern, einer eingeprägten „5" auf der einen Seite und „Pfizer" auf der anderen Seite und einem Durchmesser von 5,6 mm.
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "5" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 5,6 mm.
German: Eine {Name (Phantasiebezeichnung)}-5 mg-Kautablette enthält 0,625 mg Aspartam.
Slovak: 5 mg žuvacia tableta obsahuje 0,625 mg aspartámu.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einer genetisch bestätigten heterozygoten familiären Hypercholesterinämie und einem Ausgangs-LDL-C 4 mmol/l wurde eine achtwöchige offene Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Atorvastatin durchgeführt.
Slovak: U detí a dospievajúcich s geneticky potvrdenou heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l sa uskutočnila 8 týždňov trvajúca otvorená štúdia na vyhodnotenie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti a tolerancie atorvastatínu.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Slovak: Možné vedľajšie účinky
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
German: Häufig: Bauchschmerzen
Slovak: Časté: bolesť brucha
German: 6.2 Inkompatibilitäten [ist national auszufüllen]
Slovak: 6.2 Inkompatibility {Má byť vyplnené národne}.
German: WEITERE INFORMATIONEN
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten Atorvastatin-Calcium [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Slovak: 5 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
German: WAS IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovak: 1. Čo je {NÁZOV LIEKU} a na čo sa používa 2.
German: ANHANG II ÄNDERUNGEN AN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovak: PRÍLOHA II ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {NÁZOV LIEKU}
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
German: bis 12 Jahre und dem Tanner-Stadium 1, und in der Kohorte B waren 24 Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahre und dem Tanner-Stadium 2.
Slovak: B zahŕňala 24 detí vo veku 10 až 17 rokov a v Tannerovom štádiu ≥
German: Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
German: Traubenaroma
Slovak: Atorvastatina
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung {Name (Phantasiebezeichnung)} 5 mg Kautabletten sind weiß bis weißlich, rund und haben pinkbis purpurfarbene Tupfer.
Slovak: 5 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele s ružovými až purpurovými bodkami okrúhleho tvaru.
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis
Slovak: Čas použiteľnosti
German: Über den gesamten Konzentrationsbereich von Atorvastatin und OHydroxyatorvastatin wurde eine übereinstimmende Abnahme von LDL-C und TC beobachtet [ist national auszufüllen]
Slovak: Konzistentné poklesy hladín LDL-C a TC sa pozorovali v celom rozsahu expozícií atorvastatínu a o-hydroxyatorvastatínu.
German: WIE IST {NAME (PHANTASIEBEZEICHNUNG)} AUFZUBEWAHREN?
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ {NÁZOV LIEKU}
German: Wie ist {Name (Phantasiebezeichnung)} aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať {NÁZOV LIEKU}
German: Weitere Informationen
Slovak: 6. Ďalšie informácie
German: Was {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält Der Wirkstoff von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist Atorvastatin.
Slovak: Liečivo v {NÁZOV LIEKU} je atorvastatín.
German: VERFALLDATUM Verw.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
German: Wenn ein Teilnehmer nach vier Wochen den LDL-C-Zielwert von <3,35 mmol/l nicht erreicht hatte und Atorvastatin gut vertragen wurde, konnte die Atorvastatin-Dosis verdoppelt werden.
Slovak: 3,35 mmol/l a ak sa atorvastatín dobre toleroval.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung [ist national auszufüllen]
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie {Má byť vyplnené národne}.
German: Häufig: Erhöhung der Alaninaminotransferase und der Kreatinphosphokinase Auf Grundlage der vorhandenen Daten kann davon ausgegangen werden, dass die Häufigkeit, Art und Ausprägung von Nebenwirkungen bei Kindern vergleichbar mit denen bei Erwachsenen ist.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa očakáva, že frekvencia, druh a závažnosť nežiaducej reakcie u detí budú rovnaké ako u dospelých.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
German: In einer offenen Studie über acht Wochen wurden pädiatrische Patienten (Alter: sechs bis 17 Jahre) im Tanner Stadium 1 (n = 15) und Tanner Stadium 2 (n = 24) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und einem Ausgangs- LDL-C 4 mmol/l entweder mit 5 oder 10 mg Atorvastatin täglich als Kautablette oder mit 10 bis 20 mg Atorvastatin täglich in Form der Filmtablette behandelt.
Slovak: 24) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l liečili jednorazovou dennou dávkou 5 mg alebo 10 mg atorvastatínu vo forme žuvacích tabliet alebo 10 mg a 20 mg vo forme filmom obalených tabliet.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
German: Andere pharmazeutische Formen/Stärken können bei dieser Patientenpopulation besser geeignet sein.
Slovak: Iné liekové formy/sily môžu byť vhodnejšie pre túto skupinu pacientov.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
German: Spezielle Patientengruppen {Wie derzeit zugelassen}
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov {As currently approved}.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Ako je v súčasnosti schválené}.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG {Wie derzeit zugelassen}
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE {Ako je v súčasnosti schválené}.
German: 6.2 Inkompatibilitäten {Wie derzeit zugelassen}
Slovak: 6.2 Inkompatibility {Ako je v súčasnosti schválené}.
German: Die Höchstdosis von {Name (Phantasiebezeichnung)}beträgt 80 mg einmal täglich bei Erwachsenen und 20 mg einmal täglich bei Kindern.
Slovak: Maximálna dávka {NÁZOV LIEKU} je 80 mg jedenkrát denne pre dospelých a 20 mg jedenkrát denne pre deti.
German: Weitere Informationen
Slovak: Ďalšie informácie
German: Atorvastatina ParkeDavis
Slovak: Atorvastatina Parke-Davis
German: In der Kohorte A waren 15 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahre und dem Tanner-Stadium 1, und in der Kohorte B waren 24 Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahre und dem Tanner-Stadium ≥2.
Slovak: 15 detí vo veku 6 až 12 rokov a v Tannerovom štádiu I. Skupina B zahŕňala 24 detí vo veku 10 až 17 rokov a v Tannerovom štádiu ≥ 2.
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Slovak: Možné vedľajšie účinky
German: DARREICHUNGSFORM {Wie derzeit zugelassen}
Slovak: LIEKOVÁ FORMA {Ako je v súčasnosti schválené}.
German: Nach allometrischer Skalierung nach dem Körpergewicht schien die offensichtliche orale Clearance von Atorvastatin bei pädiatrischen Patienten ähnlich zu sein, wie die bei Erwachsenen.
Slovak: Zdanlivý klírens atorvastatínu po orálnom podaní u pediatrických pacientov sa zdal byť podobný klírensu u dospelých, keď sa meral alometricky podľa telesnej hmotnosti.
German: Die Europäischen Arzneimittel-Agentur hat auf die Auflage verzichtet, Studienergebnisse zu Atorvastatin in der Behandlung von Kindern im Alter von 0 bis unter sechs Jahren mit heterozygoter Hypercholesterinämie und bei Kindern von 0 bis unter 18 Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, kombinierter (gemischter) Hypercholesterinämie, primärer Hypercholesterinämie und zur Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse vorzulegen (siehe Abschnitt 4.2 zum Einsatz bei Kindern).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre atorvastatín v liečbe heterozygotnej hypercholesterolemia u detí do 6 rokov a v liečbe homozygotnej hypercholesterolémie u detí a dospievajúcich do 18 rokov, kombinovanej (zmiešanej) hypercholesterolémie, primárnej hypercholesterolémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung {Wie derzeit zugelassen}
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie {Ako je v súčasnosti schválené}.
German: Was {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält
Slovak: (Vymyslený) názov Názov
German: In einer doppelblinden, plazebokontrollierten Studie, die in eine offene Phase überging, wurden 187 Jungen und Mädchen nach der Menarche im Alter von 10 bis 17 Jahren (14,1 Jahre im Durchschnitt), die an heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie oder einer schweren Hypercholesterinämie litten, für 26 Wochen auf Atorvastatin (n = 140) oder Plazebo (n = 47) randomisiert und erhielten anschließend alle Atorvastatin für weitere 26 Wochen.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii pokračujúcej otvorenou fázou bolo 187 chlapcov a postmenarchálnych dievčat vo veku 10 - 17 rokov (priemerný vek 14,1 rokov) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (FH) alebo ťažkou hypercholesterolémiou randomizovaných na liečbu atorvastatínom (n =
German: {Wie derzeit zugelassen}
Slovak: <{tel}>
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung {Wie derzeit zugelassen}
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu {Ako je v súčasnosti schválené}.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
German: Hydroxyatorvastatin wurde eine übereinstimmende Abnahme von LDL-C und TCbeobachtet {Wie derzeit zugelassen}
Slovak: Konzistentné poklesy hladín LDL-C a TC sa pozorovali v celom rozsahu expozícií atorvastatínu a o-hydroxyatorvastatínu.