FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os bebés que não consigam desmamar INOmax ao fim de 4 dias devem ser submetidos a um diagnóstico rigoroso para outras doenças.
Lithuanian: Kūdikiai, kurių nepavyksta atpratinti nuo INOmax per 4 dienas, turi būti kruopščiai diagnostiškai patikrinami,
Portuguese: A frequência e o número de efeitos secundários foram semelhantes nos dois grupos de estudo.
Lithuanian: Nepageidaujamų poveikių dažnumas ir atvejų skaičius abejose tiriamųjų grupėse buvo panašus.
Portuguese: Linde France Z.I.
Lithuanian: Gamintojas Linde France Z.I.
Portuguese: Antes do tratamento com INOmax, diga ao seu médico se está grávida, se pensa engravidar, ou está a amamentar.
Lithuanian: Prieš gydymą INOmax, pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad esate nėščia, galite būti nėščia arba žindote.
Portuguese: O médico irá decidir quando tratá-lo a si ou ao seu filho com INOmax e outros medicamentos, e irá vigiar cuidadosamente o tratamento.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kada jus ar jūsų vaiką gydyti INOmax ir kitais vaistais, ir atidžiai stebės gydymo eigą.
Portuguese: België/Belgique/Belgien Linde Gas Belgium N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Linde Gas Belgium N.
Portuguese: O médico deverá examiná-lo cuidadosamente a si ou ao seu filho quanto a todos os efeitos secundários.
Lithuanian: Gydytojas nuodugniai ištirs Jus ar Jūsų vaiką dėl galimo šalutinio poveikio.
Portuguese: Em caso de fracasso na resposta à inalação de óxido nítrico, ver secção 4.4.
Lithuanian: Jeigu į inhaliuojamą azoto oksidą nereaguojama, žr. 4.4 skyrių.
Portuguese: Antes do lançamento da nova indicação do produto em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar o conteúdo e o formato do material didático com a autoridade nacional competente.
Lithuanian: Prieš paleidžiant naują preparato indikaciją šalyse narėse, registruotojas pritaikys mokomosios medžiagos turinį ir formatą pagal nacionalinių kompetentingų valdžios institucijų reikalavimus.
Portuguese: O tratamento com INOmax não deverá ser interrompido subitamente.
Lithuanian: Gydymo INOmax negalima nutraukti staiga.
Portuguese: Diga ao seu médico se você (como o doente) ou o seu filho (como o doente) estão a tomar, ou tomaram ou utilizaram recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo cremes, injeções ou medicamentos de venda livre.
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui, jei jūs (kaip pacientas) arba jūsų vaikas (kaip pacientas) vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
Portuguese: Medidas de minimização do risco adicionais:
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Portuguese: Trombocitopéniaa
Lithuanian: Trombocitopenijaa
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Linde Gas Belgium N.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Linde Gas Belgium N.
Portuguese: Metahemoglobinémia a
Lithuanian: Methemog lobinemija a
Portuguese: Se, em qualquer altura, a concentração de NO2 exceder 1 ppm, a dose de óxido nítrico deve ser imediatamente reduzida.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo metu NO2 koncentracija viršija 1 ppm, azoto monoksido dozę reikia nedelsiant sumažinti.
Portuguese: Neste estudo não houve quaisquer sinais de aumento dos efeitos secundários.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nepastebėta jokių nepageidaujamų poveikių padidėjimo.
Portuguese: Tamanhos dos recipientes:
Lithuanian: Pakuotės dydžiai:
Portuguese: Os ensaios demonstram que as misturas de óxido nítrico seco podem ser utilizadas com a maioria dos materiais.
Lithuanian: Bandymai parodė, kad sauso azoto oksido mišiniai gali būti naudojami su daugeliu medžiagų.
Portuguese: O ensaio INOT25, que estudou os efeitos do iNO em recém-nascidos de pré-termo hipóxicos, não demonstrou qualquer melhoria nos recém-nascidos vivos sem DBP.
Lithuanian: INOT25 tyrimo, kurio metu buvo tiriamas iNO poveikis hipoksiškos būklės neišnešiotiems naujagimiams, duomenys nerodo pagerėjimo gyviems kūdikiams be BPD.
Portuguese: O limite superior de exposição (exposição média) ao óxido nítrico para o pessoal, definida pela legislação do trabalhador, é de 25 ppm durante 8 horas (30 mg/m3) na maioria dos países; o limite correspondente para o NO2 é de 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Lithuanian: Ribinė (viršutinė) azoto monoksido ekspozicija, kurią personalui nustato darbo įstatymai, daugelyje šalių yra 25 ppm per 8 valandas (30 mg/m3), o atitinkama NO2 ekspozicijos riba yra 2-3 ppm (4-6 mg/m3).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: INOmax deve ser administrado sob rigoroso controlo da hemodinâmica e oxigenação.
Lithuanian: INOmax turi būti skiriamas atidžiai stebint hemodinamiką ir oksigenaciją.
Portuguese: A ocorrência global de hemorragia intraventricular foi de 114 (28,9%) entre os doentes tratados com iNO, comparativamente a 91 (22,9%) entre os recém-nascidos do grupo de controlo.
Lithuanian: Bendras iNO gydytų naujagimių intraventrikulinės hemoragijos atvejų skaičius buvo 114 (28,9 %) lyginant su 91 (22,9 %) kontrolinių naujagimių.
Portuguese: O óxido nítrico é um composto produzido por muitas células do organismo.
Lithuanian: Azoto monoksidas yra junginys, kurį gamina daugelis kūno ląstelių.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a capacidade do sangue para transportar oxigénio.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali pakenkti kraujo gebėjimui pernešti deguonį.
Portuguese: Dos 97 doentes tratados com INOmax, 2 (2%) foram retirados do grupo do fármaco em estudo devido a níveis de metahemoglobina superiores a 4%.
Lithuanian: Iš 97 ligonių, gydytų su INOmax, 2 (2 %) buvo pašalinti iš vaisto tyrimo dėl padidėjusios jų kraujyje iki daugiau kaip 4 proc.
Portuguese: O seu médico decidirá durante quanto tempo você ou o seu filho devem seguir a terapêutica com INOmax.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko jūs ar jūsų vaikas turės būti gydomas INOmax.
Portuguese: Imediatamente antes do início da terapêutica de cada doente, deve utilizar-se o procedimento adequado para purgar o sistema de NO2.
Lithuanian: Prieš kiekvieno ligonio gydymą turi būti atliktos reikiamos procedūros, norint sistemą išvalyti nuo NO2.
Portuguese: INOmax não deve ser utilizado em bebés prematuros cuja idade gestacional seja menor que 34 semanas.
Lithuanian: INOmax nederėtų naudoti prieš laiką gimusiems kūdikiams, kurių gestacijos amžius yra mažesnis nei 34 savaitės.
Portuguese: Recomenda-se, portanto que, antes da administração do óxido nítrico, seja efetuado um cateterismo da artéria pulmonar, ou um exame ecocardiográfico da hemodinâmica central.
Lithuanian: Todėl prieš skiriant azoto monoksidą rekomenduojama atlikti plaučių arterijos kateterizavimą arba echokardiografinį centrinės hemodinamikos tyrimą.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, não se pode excluir uma interação clinicamente significativa com outros medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência respiratória hipóxica.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, negalima atmesti kliniškai svarbios sąveikos su kitais vaistiniais preparatais, naudojamais gydant hipoksinį kvėpavimo nepakankamumą.
Portuguese: Nos ensaios clínicos pivot, a dose inicial foi de 20 ppm.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų metu pradinė dozė buvo 20 ppm.
Portuguese: Se for considerado que a resposta clínica é inadequada após 4 a 6 horas do início de INOmax, deve considerar-se o seguinte:
Lithuanian: Nepakankama reakcija Jei nusprendžiama, kad klinikinis atsakas po 4-6 valandų nuo gydymo INOmax pradžios yra nepakankamas, turi būti atsižvelgta į toliau nurodytus dalykus.
Portuguese: Antes de tomar qualquer medicamento, peça o conselho do seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: Os cilindros equipados com uma manivela standard de válvula não podem ser utilizados com o sistema de saída INOmax DSIR.
Lithuanian: Cilindrų su standartiniu rankiniu ventilio ratuku negalima naudoti su INOmax DSIR tiekimo sistema.
Portuguese: Apenas foram observados efeitos em estudos não clínicos, com exposições consideradas suficientemente acima da exposição humana máxima, o que indica pouca relevância para o uso clínico.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Portuguese: Os níveis médios de meta-hemoglobina permaneceram inferiores a 1% no grupo do placebo e nos grupos de 5 ppm e de 20 ppm de INOmax, mas atingiram aproximadamente 5% no grupo de 80 ppm de INOmax.
Lithuanian: Vidutinės methemoglobino koncentracijos išliko žemesnės nei 1 % placebo grupėje ir INOmax grupėse, kur dozės sudarė 5 ppm ir 20 ppm, bet INOmax grupėje jos pasiekė maždaug 5 %, esant 80 ppm dozei.
Portuguese: A dose de INOmax não deve ser interrompida abruptamente, pois pode resultar num aumento da pressão arterial pulmonar (PAP) e/ou no agravamento da oxigenação sanguínea (PaO2).
Lithuanian: INOmax dozė neturėtų būti nutraukta staiga, nes tai gali sukelti kraujo spaudimo plaučių arterijoje padidėjimą (pulmonary artery pressure, PAP) ir/arba kraujo oksigenacijos (PaO2) pablogėjimą.
Portuguese: Geralmente não é necessário evacuar o excesso de gás, mas a qualidade do ar ambiente do local de trabalho deve ser tida em consideração e as concentrações residuais de NO ou NO2/NOx não devem exceder os limites de exposição ocupacional nacionais estabelecidos.
Lithuanian: Nėra būtinybės išleisti dujų pertekliaus, tačiau reikėtų įvertinti darbo vietos aplinkos oro kokybę, stebėti NO ar NO2/NOx koncentraciją, kuri neturi viršyti šalyje nustatytų profesinio poveikio ribinių įverčių.
Portuguese: O grupo de INOmax tinha melhorado significativamente a oxigenação, conforme medida pela PaO2, OI, e o gradiente alveolar-arterial (p<0,001 para todos os parâmetros).
Lithuanian: INOmax grupėje žymiai pagerėjo oksigenacija, kuri vertinama pagal PaO2, OI ir alveolinį-arterinį gradientą (p<0,001 pagal visus rodiklius).
Portuguese: O tratamento pode ser mantido até 96 horas, ou até à resolução da dessaturação subjacente de oxigénio, e o recém-nascido estar pronto para o desmame da terapêutica com INOmax.
Lithuanian: Gydymas gali būti tęsiamas iki 96 valandų arba tol, kol pašalinamas pradinis deguonies trūkumas ir naujagimį galima baigti gydyti INOmax.
Portuguese: Os recém-nascidos com uma resposta inferior à máxima com 20 ppm foram avaliados quanto a uma resposta com 80 ppm de óxido nítrico ou gás de controlo.
Lithuanian: Taip pat buvo tiriama naujagimių, kurių reakcija į 20 ppm dozę buvo mažesnė už maksimalią, reakcija į 80 ppm azoto monoksido ar kontrolinių dujų dozę.
Portuguese: As concentrações de meta-hemoglobina aumentam durante as primeiras 8 horas de exposição ao óxido nítrico.
Lithuanian: Methemoglobino koncentracija padidėja per pirmas 8 valandas nuo buvimo azoto monoksido aplinkoje pradžios.
Portuguese: Quando se toma a decisão de interromper a terapêutica com óxido nítrico inalado, a dose deve ser diminuída para 1 ppm durante 30 minutos a uma hora.
Lithuanian: Nusprendus nutraukti gydymą inhaliuojamuoju azoto monoksidu, dozė turi būti sumažinta iki 1 ppm per laikotarpį nuo 30 minučių iki 1 valandos.
Portuguese: O politrifluorocloroetileno (PCTFE), o copolímero de hexafluorpropileno-vinilideno e o poli-tetrafluoretileno foram utilizados extensivamente com óxido nítrico puro e outros gases corrosivos.
Lithuanian: Politrifluorochloroetilenas, heksafluoropropeno vinilo koopolimerai ir politetrafluoroetilenas buvo intensyviai naudojami su grynu azoto oksidu ir kitomis korozinėmis dujomis.
Portuguese: Nos recém-nascidos com malformações cardíacas específicas, a que os médicos chamam "deficiências cardíacas congénitas", o óxido nítrico inalado pode causar um agravamento da função circulatória.
Lithuanian: Naujagimiams, kuriems yra širdies sklaidos trūkumų, ką gydytojai vadina „įgimtomis širdies ydomis", inhaliuojamas azoto oksidas gali pabloginti kraujotaką.
Portuguese: Foram atingidos níveis de meta-hemoglobina superiores a 7% apenas em doentes a receberem 80 ppm, os quais correspondem a 35% do grupo.
Lithuanian: Didesnės nei 7% methemoglobino koncentracijos buvo pasiektos tik tų ligonių atveju, kurie gavo 80 ppm dozę; jie sudarė 35 % visos grupės.
Portuguese: INOmax, associado a ventilação assistida e a outras substâncias ativas, está indicado:
Lithuanian: INOmax kartu su dirbtine plaučių ventiliacija ir kitomis tinkamomis veikliosiomis medžiagomis yra skirtas:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Gás para inalação.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Inhaliacinės dujos.
Portuguese: No entanto, neste estudo, não se observou qualquer diferença na incidência de IVH ou morte.
Lithuanian: Tačiau šio tyrimo metu nepastebėtas intraventrikulinės hemoragijos ar mirčių skaičiaus skirtumas.
Portuguese: Funcionamento - Procedimento de verificação anterior à utilização (série de passos necessários imediatamente antes do início da terapêutica de cada doente, de modo a garantir que o sistema está a funcionar corretamente e está purgado de NO2).
Lithuanian: - Prieš naudojimą reikia patikrinti sąraše išvardytas procedūras (atlikti seriją veiksmų, kurių būtina imtis nedelsiant prieš pradedant gydyti kiekvieną ligonį, norint įsitikinti, ar sistema veikia tinkamai ir yra išvalyta nuo NO2).
Portuguese: INOmax apenas deve ser administrado conforme prescrito por um neonatologista.
Lithuanian: INOmax turi būti tiekiamas tik laikantis neonatologo nurodymų.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Lithuanian: Saugos duomenų santrauka
Portuguese: Não é relevante.
Lithuanian: Duomenys neaktualūs.
Portuguese: A dose de óxido nítrico deve ser reduzida se a concentração de dióxido de azoto exceder 0,5 ppm.
Lithuanian: Azoto monoksido dozę reikia sumažinti, jeigu azoto dioksido koncentracija viršija 0,5 ppm.
Portuguese: É proibida a instalação de um sistema de tubagens de óxido nítrico com uma central de abastecimento de cilindros de gás, rede fixa e unidades terminais.
Lithuanian: Montuoti azoto oksido vamzdynų sistemą su dujų balionėlių tiekimo punktu, įtaisytais tinklo ir terminalų elementais draudžiama.
Portuguese: Embora não seja habitual que o nível de metahemoglobina aumente significativamente se o primeiro nível for baixo, é prudente repetir as determinações de meta-hemoglobina todos os dias ou de dois em dois dias.
Lithuanian: Nors ir neįprasta, kad methemoglobino lygis gerokai padidėtų, jeigu pradinė koncentracija būna žema, tikslinga methemoglobiną matuoti kasdien arba kas antrą dieną.
Portuguese: A dose pode ser aumentada até 40 ppm, se a dose mais baixa não tiver proporcionado um efeito clínico suficiente.
Lithuanian: Ši dozė gali būti didinama iki 40 ppm, jei mažesnė dozė nedaro pakankamo klinikinio poveikio.
Portuguese: Existem igualmente dados animais que sugerem uma maior suscetibilidade às infeções das vias respiratórias, após exposição a baixos níveis de NO2.
Lithuanian: Yra tyrimų su gyvūnais duomenų, rodančių padidėjusį jautrumą kvėpavimo takų infekcijoms esant ekspozicijai nedidele NO2
Portuguese: As categorias de frequência apresentadas baseiam-se na seguinte convenção: : muito frequentes ((≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, ≥1/100), raras (≥1/10.000, ≥1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecidas (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Portuguese: No final do tratamento, o médico deverá reduzir lentamente a quantidade de INOmax administrada a si ou ao seu filho, de modo a que a circulação nos pulmões se possa ajustar ao oxigénio/ar sem INOmax.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje gydytojas pamažu mažins jums arba jūsų vaikui skiriamą INOmax kiekį, kad kraujo apytaka plaučiuose galėtų prisitaikyti prie deguonies / oro be INOmax.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, mesmo depois de você ou o seu filho terem alta do hospital, informe o seu médico.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, net ir po to, kai jūs ar jūsų vaikas išrašomi iš ligoninės, pasakykite savo gydytojui.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade na reprodução.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Portuguese: Não foram avaliadas as exposições a doses mais elevadas.
Lithuanian: Didesnės ekspozicijos nebuvo tirtos.
Portuguese: Para segurança do doente, devem ser regulados os alarmes apropriados para INOmax (± 2 ppm da dose prescrita), NO2 (1 ppm) e FiO2 (± 0,05).
Lithuanian: Ligonių saugumui įrangoje turi būti nustatyti atitinkami pavojaus signalai ribinėms INOmax (± 2 ppm nuo nustatytos dozės), NO2 (1 ppm) ir FiO2 (± 0,05) reikšmėms.
Portuguese: Isto inclui otimizar o volume/pressão da respiração e a necessidade dos pulmões (surfactante, ventilação de alta frequência, e pressão positiva expiratória final).
Lithuanian: Tai apima kvėpuojamojo tūrio/slėgio ir plaučių veiklos palaikymo optimizavimą (surfaktantu, didelio dažnio dirbtine plaučių ventiliacija ir teigiamu slėgiu iškvėpimo gale).
Portuguese: 31-864 Krakow
Lithuanian: Michala Zyczkowskiego 1731-864 Krakow
Portuguese: Os dados em humanos adultos são contraditórios, e não se observou um aumento de complicações hemorrágicas em ensaios controlados, randomizados, em recém-nascidos de termo e quase termo com insuficiência respiratória hipóxica.
Lithuanian: Duomenys apie poveikį suaugusiems žmonėms yra prieštaringi, taip pat nepastebėta didesnio skaičiaus su kraujavimu susijusių komplikacijų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų metu išnešiotiems bei beveik išnešiotiems naujagimiams su hipoksiniu kvėpavimo nepakankamumu.
Portuguese: Nos recém-nascidos com HPPRN, INOmax pode melhorar a oxigenação (conforme indicado pelos aumentos significativos da PaO2).
Lithuanian: INOmax naujagimiams su PPHN gali pagerinti oksigenaciją (tai rodo žymus PaO2 padidėjimas).
Portuguese: E UTILIZAÇÃO
Lithuanian: Naudojimas
Portuguese: Recém-nascidos que se sabe serem dependentes de um shunt direito-esquerdo, ou esquerdo-direito significativo, de sangue.
Lithuanian: Naujagimiams, kurie yra priklausomi nuo kraujo nuosrūvio „iš dešinės į kairę" arba žymaus kraujo nuosrūvio „iš kairės į dešinę".
Portuguese: A dose pode ser aumentada até 20 ppm, se a dose mais baixa não tiver proporcionado um efeito clínico suficiente.
Lithuanian: Ši dozė gali būti didinama iki 20 ppm, jei mažesnė dozė nedaro pakankamo klinikinio poveikio.
Portuguese: Começando o mais cedo possível e dentro de 4 - 24 horas de terapêutica, a dose deve ser diminuída gradualmente para 5 ppm, desde que a oxigenação arterial seja adequada nesta dose mais baixa.
Lithuanian: Pradėjus ją skirti kuo greičiau, per 4-24 valandas nuo gydymo pradžios dozė turi būti sumažinta iki 5 ppm, su sąlyga, kad, esant šiai mažesnei dozei, arterinė oksigenacija yra pakankama.
Portuguese: Os efeitos da inalação de óxido nítrico são rápidos, devendo a diminuição da pressão arterial pulmonar e a melhoria da oxigenação ocorrer ao fim de 5 a 20 minutos.
Lithuanian: Inhaliuojamojo azoto monoksido poveikis yra staigus, plaučių arterijos kraujospūdžio sumažėjimas ir pagerėjusi oksigenacija pastebima per 5-20 minučių.
Portuguese: Se parou de utilizar INOmax
Lithuanian: Nustojus vartoti INOmax
Portuguese: • pressão sanguínea baixa, falta de ar nos pulmões ou colapso dos pulmões.
Lithuanian: • žemas kraujo spaudimas, nepripildyti oro arba subliuškę plaučiai.
Portuguese: O estudo BALLR1, que também avaliou os efeitos do iNO nos recém-nascidos de pré-termo, mas que iniciou o iNO aos 7 dias de vida, numa dose de 20 ppm, concluiu um aumento significativo de recém-nascidos vivos sem DBP (121), às 36 semanas de gestação (45% contra 95 (35,4%) p<0,028).
Lithuanian: BALLR1 tyrimo metu taip pat buvo tiriamas iNO poveikis neišnešiotiems naujagimiams, tačiau iNO pradedant skirti nuo 7 dienų 20 ppm dozėmis, ir jo duomenys parodė, kad žymiai padidėjo gyvų naujagimių be BPD skaičius 36 gestacinę savaitę - 121 (45 % lyginant su 95 (35,4 %) p<0.028.
Portuguese: A incidência combinada de morte e/ou início de ECMO (o ponto final primário definido prospectivamente) demonstrou uma vantagem significativa para o grupo tratado com óxido nítrico (46% contra 64%, p=0,006).
Lithuanian: Bendras mirčių skaičius ir/ar ekstrakorporalinės membraninės oksigenacijos gydymo dažnumas (apskaičiuotoji numanoma reikšmė) parodė akivaizdų grupės, kuri buvo gydoma azoto monoksidu, pranašumą (atitinkamai 46 % ir 64 %, p=0,006).
Portuguese: Em estudos clínicos, os níveis de NO2 > 3 ppm, ou os níveis de meta-hemoglobina > 7%, foram tratados reduzindo a dose ou interrompendo INOmax.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose NO2 padidėjimas iki daugiau nei 3 ppm arba methemoglobino padidėjimas iki daugiau nei 7 % buvo gydomas sumažinus INOmax dozę arba nutraukus gydymą juo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com INOmax em todos os subgrupos da população pediátrica nos casos de hipertensão pulmonar persistente e outras doenças cardiopulmonares.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti tyrimų su INOmax visiems pediatrijos populiacijos atvejams esant išliekančiai plaučių hipertenzijai ir kitoms plaučių ir širdies ligomis rezultatų.
Portuguese: • Bradicárdia (baixa frequência cardíaca) ouquantidade demasiado baixa de oxigénio no sangue (dessaturação do oxigénio/hipoxémia), devido a interrupção demasiado rápida do tratamento..
Lithuanian: • bradikardija (retas širdies susitraukimų dažnis) arba per mažas deguonies kiekis kraujyje (įsotinimo deguonimi sumažėjimas /hipoksemija) dėl staigaus gydymo nutraukimo.
Portuguese: Em ensaios clínicos, o tratamento foi muitas vezes iniciado antes da separação do CPB.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose gydymas dažnai buvo pradedamas prieš atjungiant nuo dirbtinės kraujotakos aparato.
Portuguese: O número de recém-nascidos que necessitou de ECMO foi significativamente menor no grupo de INOmax comparativamente ao grupo de controlo (31% contra 57%, p<0,001).
Lithuanian: INOmax grupėje rečiau reikėjo ekstrakorporalinės membraninės oksigenacijos, lyginant su kontroline grupe (atitinkamai 31 % ir 57 %, p<0,001).
Portuguese: Se a oxigenação cair > 20%, a terapêutica com INOmax deve ser reiniciada na dose de 5 ppm e há que reconsiderar a interrupção da terapêutica com INOmax após 12 a 24 horas.
Lithuanian: Jeigu oksigenacija sumažėja daugiau nei 20 %, gydymas INOmax turi būti atnaujintas, skiriant 5 ppm dozę, o sprendimas dėl gydymo INOmax nutraukimo persvarstomas po 12-24 valandų.
Portuguese: INOmax parece aumentar a pressão parcial do oxigénio arterial (PaO2), através da dilatação dos vasos pulmonares nas regiões melhor ventiladas dos pulmões, redistribuindo o fluxo de sangue pulmonar das áreas pulmonares com ritmos baixos de ventilação/perfusão (V/Q) para regiões com ritmos de ventilação/perfusão normais.
Lithuanian: INOmax padidina dalinį arterinio kraujo deguonies slėgį (PaO2), išplėsdamas geriau ventiliuojamų plaučių sričių kraujagysles, perskirstydamas kraujo tėkmę plaučiuose atokiau nuo tų plaučių sričių, kuriose yra žemas ventiliacijos/perfuzijos (V/Q) koeficientas, link tų sričių, kur šis koeficientas yra normalus.
Portuguese: Antes de usar o produto, consulte o folheto informativo.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Portuguese: Plano de Gestão do Risco (PGR)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI Rizikos valdymo planas
Portuguese: Monitorização da formação de dióxido de azoto
Lithuanian: Azoto dioksido (NO2) susidarymo stebėjimas
Portuguese: Em ensaios clínicos, INOmax tem sido administrado como complemento de outros regimes terapêuticos padrão, no período peri-operatório, incluindo com inotrópicos e vasoactivadores.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, INOmax buvo skiriamas šalia kitų standartinių gydymo režimų perioperaciniu laikotarpiu, įskaitant inotropinius ir vazoaktyvius vaistus.