FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
Hungarian: - Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.
Danish: Inotersen vil reducere plasmaniveauerne af vitamin A, som er afgørende for normal fosterudvikling.
Hungarian: Az inoterszen csökkenti az A-vitamin plazmaszintjét, amely elengedhetetlen a normális magzati fejlődéshez.
Danish: Tryk stemplet langsomt og fast ned down
Hungarian: Lassan és határozottan nyomja le a dugattyút
Danish: Træk for at åbne
Hungarian: 2. Húzza meg a felnyitáshoz
Danish: Inotersen er ikke et substrat for CYP450-metabolismen og metaboliseres i væv ved endonukleaser for at danne kortere, inaktive oligonukleotider, der er substrater for yderligere metabolisme ved eksonukleaser.
Hungarian: Az inoterszen nem szubsztrátja a CYP450 anyagcserének, a szövetekben endonukleázok hatására metabolizálódik, ami rövidebb inaktív oligonukleotidok kialakulásához vezet, amelyek exonukleázok által támogatott további metabolizáció szubsztrátjai.
Danish: Det dobbeltblinde, placebokontrollerede NEURO-TTR-multicenterforsøg bestod af 172 behandlede patienter med hereditær transthyretin amyloidose med polyneuropati (hATTR-PN).
Hungarian: A multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos NEURO-TTR klinikai vizsgálatba 172, polyneuropathiával járó, örökletes transthyretin amyloidosisban (hATTR-PN) szenvedő, kezelt beteget vontak be.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder én dosis og er kun beregnet til engangsbrug.
Hungarian: Az egyes előretöltött fecskendők egy adagot tartalmaznak, és kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgálnak.
Danish: En respondentanalyse af mNIS+7, hvor der blev brugt tærskelværdier inden for intervallet af en 0- til 30-punktsstigning i forhold til baseline (med anvendelse af sikkerhedssættet), viste, at inotersengruppen havde en omtrent dobbelt så høj responsrate som placebogruppen ved hver analyseret tærskelværdi og påviste dermed konsekvens i respons.
Hungarian: Az mNIS+7, a kiinduláshoz viszonyított, 0- és 30-pontos emelkedési tartományban mozgó küszöbértékek felhasználásával (a biztonságossági csoporttal) végzett reszponderelemzése során kimutatták, hogy az inoterszen csoportban körülbelül 2-szer nagyobb volt a válaszarány, mint a placebo csoportban minden egyes vizsgált küszöbérték esetében, ami következetes terápiás válaszra utalt.
Danish: Hvis du får glomerulonefritis, vil din læge behandle dig for denne tilstand.
Hungarian: Ha Önnek glomerulonefritisze alakul ki, kezelőorvosa kezelni fogja azt.
Danish: Desuden stemte resultaterne på tværs af de kombinerede scorer i komponenterne i mNIS+7 og områderne i Norfolk QoL-DN overens med analysen af de primære endemål og viste en fordel for motoriske, sensoriske og autonome neuropatier (figur 2).
Hungarian: Ezen túlmenően az mNIS+7 egyes komponenseire és a Norfolk QoL-DN kompozitpontszámok egyes doménjeire vonatkozó eredmények összhangban voltak az elsődleges végpont elemzéssel, előnyös kedvező hatást igazolva a motoros, szenzoros és vegetatív neuropathiák tekintetében (2. ábra).
Danish: Det virker ved at nedsætte leverens produktion af transthyretin og mindsker dermed risikoen for, at der aflejres fibre af transthyretin i kroppens organer og forårsager symptomer.
Hungarian: Csökkenti a transztiretin termelését a májban, és ezáltal csökkenti a transztiretin-lerakódás kockázatát a szervekben, és így a tünetek megjelenését.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende fortsættelse eller seponering af tilskud af vitamin A i første trimester af en uplanlagt gravidtet.
Hungarian: Nem adható ajánlás arra vonatkozóan, hogy folytatni kell-e vagy sem az A-vitamin-pótlást a nem tervezett terhesség első trimeszterében.
Danish: Din læge vil bede dig om at tage et dagligt tilskud af vitamin A under behandlingen med Tegsedi.
Hungarian: Kezelőorvosa napi A-vitamin-pótlást javasol Önnek a Tegsedi-kezelés alatt.
Danish: Hold hænderne på afstand af stemplet, så du undgår at skubbe stemplet ind ved en fejl, før du er klar til at injicere.
Hungarian: Tartsa a kezét távol a dugattyútól, nehogy véletlenül megnyomja azt, mielőtt készen állna a befecskendezésre.
Danish: Urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) inden behandling.
Hungarian: Kezelés előtt a fehérje/kreatinin arány a vizeletben (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg har viset udskilning af inotersen metabolitter i mælk (se pkt.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok az inoterszen metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Danish: • Listen over tegn og symptomer på trombocytopeni, glomerulonefritis og øjentoksicitet, forårsaget af vitamin A-mangel, med præcisering af, at de kan være alvorlige eller livstruende, og at patienterne skal rådes til straks at kontakte deres læge eller skadestuen, hvis sådanne tegn og symptomer opstår
Hungarian: • a thrombocytopenia, a glomerulonephritis, illetve az A-vitamin-hiány miatt kialakuló ocularis toxicitás objektív és szubjektív tüneteire, kiemelve azt, hogy ezek a tünetek súlyosak vagy akár életveszélyesek is lehetnek, és felhívva a beteg figyelmét arra, hogy azonnal fel kell hívnia kezelőorvosát, vagy jelentkeznie kell a sürgősségi osztályon, ha ilyen tüneteket tapasztal;
Danish: Brug ikke Tegsedi: - hvis du er allergisk over for inotersen eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Tegsedi-t, ha: - allergiás az inoterszenre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Akkumuleringen af inotersen i nyrerne var forbundet med proteinuri hos rotter ved 13,4 gange det humane AUC i den anbefalede terapeutiske inotersen dosis.
Hungarian: Patkányoknál az inoterszen felhalmozódásához a vesékben proteinuria társult a humán AUC 13,4-szeres értéke mellett, az ajánlott terápiás inoterszen dózisnál.
Danish: Plasma niveauer af vitamin A (retinol) under den nedre normalgrænse bør korrigeres, og eventuelle øjensymptomer eller tegn på vitamin A-mangel bør være svundet, inden inotersen initieres.
Hungarian: A normálérték alsó határánál alacsonyabb A-vitamin- (retinol-) szinteket korrigálni kell, és az inoterszen-kezelés elindítása előtt az A-vitamin-hiány minden esetleges szemészeti tünetét meg kell szüntetni.
Danish: Slip ikke stemplet.
Hungarian: Ne engedje el a dugattyút.
Danish: Hvis tilskud af vitamin A fortsættes, bør den daglige dosis ikke overskride 3.000 IE om dagen på grund af manglen på data, der understøtter højere doser.
Hungarian: Az A-vitamin-pótlás folytatása esetén a napi dózis nem lépheti túl a 3000 NE/nap mennyiséget, tekintve, hogy nem állnak rendelkezésre a magasabb dózisok szükségességét alátámasztó adatok.
Danish: Glomerulonefritis er en tilstand i nyrerne, hvor de ikke fungerer ordentligt på grund af betændelse og nyreskade.
Hungarian: A glomerulonefritisz (vesegyulladás) a veséket érintő betegség, amely során a vesék nem működnek megfelelően a gyulladás és vesekárosodás miatt.
Danish: I tilfælde af fald i eGFR på > 30 % og ved mangel på anden forklaring bør midlertidig afbrydelse af doseringen af inotersen overvejes, indtil yderligere undersøgelse af årsagen foreligger.
Hungarian: A 30%-nál nagyobb mértékű eGFR-csökkenés esetében, más magyarázat hiányában, az etiológia kivizsgálásának idejére megfontolandó az inoterszen adagolás szüneteltetése.
Danish: Løft hele den fyldte injektionssprøjte lige op.
Hungarian: Emelje fel egyenesen felfelé az egész előretöltött fecskendőt.
Danish: Inotersen er kraftigt bundet til humant plasmaprotein (> 94 %), og den bundne fraktion er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen.
Hungarian: Az inoterszen erősen kötődik a humán plazmaproteinekhez (> 94%).
Danish: Der blev observeret omfattende og vedvarende optagelse af inotersen i forskellige celletyper i flere organer hos alle undersøgte dyrearter, herunder monocytter/makrofager, epithelceller i nyrernes proksimale tubuli, Kupffer-celler i leveren samt histiocytiske celleinfiltrater i lymfeknuder og injektionssteder.
Hungarian: Az inoterszen kiterjedt és tartós felvételét figyelték meg az összes vizsgált állatfajnál, a különböző szervek különböző sejttípusaiban (ideértve a monocytákat/macrophagokat, a proximális vesetubulusok epitheliumát, a máj Kupffer-setjeit és a nyirokcsomókban, valamint az injekcióbeadás helyén keletkező hisztiocitás sejtinfiltrátumokat).
Danish: Søg øjeblikeligt lægehjælp, hvis du får nakkestivhed eller en unormal og kraftig hovedpine, da disse symptomer kan skyldes blødning i hjernen.
Hungarian: Kérjen azonnali segítséget, ha tarkótáji merevséget vagy szokatlan és erős fejfájást tapasztal, mivel ezeket a tüneteket agyvérzés is okozhatja.
Danish: • Lad den fyldte injektionssprøjte opnå stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i 30 minutter, inden den bruges.
Hungarian: • A befecskendezés előtt hagyja 30 percig, hogy az előretöltött fecskendő elérje a szobahőmérsékletet (20 °C - 25 °C-ot).
Danish: Demografi ved baseline og sygdomskarakteristika vises i tabel 3.
Hungarian: A kiindulási demográfiai adatokat és betegségjellemzőket a 3. táblázatban lettek összefoglalva.
Danish: Anbefalinger til justeringer af monitoreringshyppighed og dosering af inotersen er angivet i tabel 1 (se pkt.
Hungarian: Az ellenőrzés gyakoriságára és az inoterszen adagolásra vonatkozó módosításokkal kapcsolatos ajánlások az 1. táblázatban kerültek feltüntetésre (lásd 4.2 pont).
Danish: Forsøgspersoner, der afbryder behandlingen for tidligt, uanset årsagen, eller som mangler data fra uge 66, anses for at være non-respondenter.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik idő előtt befejezték a kezelést (függetlenül attól, hogy ennek mi volt az oka), vagy hiányoznak a 66.
Danish: Forhøjede transaminaser
Hungarian: Emelkedett transzaminázértékek
Danish: Inotersen er en 2′-O-2-methoxyethyl (2′-MOE) phosphorothioat-antisense-oligonukleotid (ASO)hæmmer af produktionen af humant transthyretin (TTR).
Hungarian: Az inoterszen a humán transthyretin (TTR) termelés 2′-O-2-metoxi-etil (2′-MOE) foszforotioát antinszensz oligonukleotid (ASO) gátlója.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af inotersen til gravide kvinder.
Hungarian: Az inoterszen terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Danish: Før langsomt kanylen ind i det valgte injektionssted i en vinkel på 90 °, indtil den er ført helt ind.
Hungarian: Lassan szúrja be teljesen a tűt a kiválasztott területre 90°-os szögben.
Danish: • At medbringe en liste over alle andre lægemidler, de anvender, ved besøg hos læge eller andet sundhedspersonale
Hungarian: • tartsa magánál az általa szedett összes gyógyszer listáját, arra az esetre, ha egészségügyi szakemberhez fordulna;
Danish: uge.
Hungarian: Hetente
Danish: Kortikosteroider kan overvejes ved samtidige yderligere risikofaktorer for blødning.
Hungarian: Megfontolandó a kortikoszteroidok alkalmazása, ha vérzéssel kapcsolatos további kockázati tényezők vannak jelen.
Danish: Du må ikke injicere det samme sted hver gang.
Hungarian: Ne adja be mindig ugyanarra a helyre az injekciót.
Danish: Er du eller plejepersonalet i tvivl, så spørg lægen.
Hungarian: Ha Önnek vagy gondozójának bármilyen kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához.
Danish: Bevæg ikke stemplet.
Hungarian: Ne mozdítsa el a dugattyút.
Danish: Patienter med et UPCR, der er lig med eller mere end 2 gange den øvre normalgrænse, eller en eGFR < 60 ml/min, som er bekræftet ved gentagne test og ved mangel på anden forklaring, bør monitoreres hver 4. uge.
Hungarian: Ismételt vizsgálatok során igazolt, a normálérték felső határának kétszeresével egyenlő vagy ennél magasabb UPCR-érték, vagy 60 ml/percnél alacsonyabb eGFR esetében - egyéb magyarázat hiányában - az értékeket 4 hetente ellenőrizni kell.
Danish: Patienter, som får inotersen bør tage oralt tilskud af cirka 3.000 IE vitamin A om dagen for at mindske den potentielle risiko for øjentoksicitet som følge af vitamin A-mangel.
Hungarian: Az inoterszent kapó betegek napi körülbelül 3000 NE per os A-vitamin-készítményt kell szedjenek az A-vitamin-hiány okozta potenciális ocularis toxicitás kockázatának csökkentése érdekében.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Injektionsstedet kan også være på ydersiden af overarmen, hvis Tegsedi gives af plejepersonale.
Hungarian: Az injekció beadására alkalmas lehet még a felkar külső területe is, ha a Tegsedi-t a gondozója adja be.
Danish: Det aktive stof i Tegsedi, inotersen, er en type medicin, som kaldes for en antisense-oligonukleotidhæmmer.
Hungarian: A Tegsedi hatóanyaga, az inoterszen egy antiszensz oligonukleotid gátlónak nevezett gyógyszerfajta.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA További összetevők: sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne anført efter hyppighed.
Hungarian: Minden egyes szervrendszeri kategórián belül a mellékhatásokat gyakoriság szerint lettek rangsorolva, a leggyakoribb mellékhatásokkal kezdve.
Danish: Selvom den farmakokinetiske populationsanalyse ikke påviste nogen klinisk relevante virkninger af nogle nefrotoksiske lægemidler på inotersens clearance eller på muligheden for en virkning på nyrefunktionen, er der ikke udført nogen systematisk vurdering af samtidig administration af inotersen og potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Hungarian: Bár a populációs farmakokinetikai elemzés az egyes nephrotoxicus gyógyszerek esetében nem igazolt az inoterszen clearance-ére kifejtett klinikailag releváns hatást, illetve a vesefunkcióra kifejtett hatás lehetőségét, az inoterszen és a potenciálisan nephrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazását szisztematikusan még nem vizsgálták.
Danish: Se efter i inspektionsområdet, at opløsningen er klar og farveløs eller lysegul.
Hungarian: A megtekintési területen ellenőrizze, hogy az oldat átlátszó-e és színtelen vagy halványsárga.
Danish: Nogle patienter, der blev behandlet med inotersen, har også udviklet forringet nyrefunktion, uden at de havde glomerulonefritis.
Hungarian: Egyes inoterszennel kezelt betegek vesefunkciója romlott anélkül, hogy glomerulonefritiszük lett volna.
Danish: Sørg for, at kanylen hele tiden er ført helt ind i injektionsstedet, mens du injicerer medicinen.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a tű teljesen be legyen szúrva a beadás helyén miközben befecskendezi a gyógyszert.
Danish: Inotersen viste ingen virkninger på fertiliteten, embryoets/fosterets udvikling eller den postnatale udvikling hos mus og kaniner ved cirka 3 gange den tilsvarende anbefalede maksimumdosis til mennesker.
Hungarian: Egereknél és nyulaknál nem mutattak ki a termékenységre, az embriofoetalis vagy postnatalis fejlődésre kifejtett hatást az ajánlott maximális humán dózis körülbelül 3-szorosának megfelelő adag mellett.
Danish: Børn og unge Tegsedi må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Hungarian: A Tegsedi nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Tegsedi seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: A Tegsedi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Danish: Symptomerne på glomerulonefritis er skummende urin, lyserød eller brunlig urin, blod i urinen og mindre mængder urin end normalt.
Hungarian: A glomerulonefritisz tünetei: habos vizelet, a vizelet rózsaszínes vagy barna elszíneződése, vér a vizeletben, és a normálisnál kevesebb vizelet ürítése.
Danish: Du må ikke injicere i tatoveringer, ar eller ødelagt hud.
Hungarian: Ne fecskendezze be a gyógyszert tetoválások, hegek vagy sérült bőr területére.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på inotersens farmakokinetiske egenskaber (Cmax, AUC eller halveringstid) og effekt ved forekomst af antistoffer mod lægemidlet, men patienter med antistoffer mod lægemidlet havde flere reaktioner på injektionsstederne.
Hungarian: A megfigyelések alapján a gyógyszerellenes antitestek jelenléte nem befolyásolta az inoterszen farmakokinetikai tulajdonságait (Cmax, AUC vagy felezési idő), de a gyógyszerellenes antitesttel rendelkező betegeknél több reakció jelentkezett az injekcióbeadás helyén.
Danish: 5.2) kan vitamin A-mangel opstå selv efter behandlingens ophør.
Hungarian: Az inoterszen hosszú felezési ideje miatt (lásd 5.2 pont) az A-vitamin-hiány kialakulhat akár a kezelés abbahagyását követően is.
Danish: Tegsedi kan sænke niveauerne af vitamin A (også kaldet for retinol) i kroppen.
Hungarian: A Tegsedi csökkentheti az A-vitamin- (más néven retinol-) szinteket az Ön szervezetében.
Danish: Desuden blev der observeret nedsat thymusvægt som følge af lymfocytdepletering hos mus og rotter.
Hungarian: Ezenkívül egereknél és patkányoknál a lymphocyták kiürülése miatt bekövetkezett thymustömegcsökkenést figyeltek meg.
Danish: Det vides ikke, om tilskud af vitamin A vil være tilstrækkeligt til at mindske risikoen for fosteret (se pkt.
Hungarian: Nem ismert, hogy az A-vitamin pótlása elegendő-e a magzati kockázat csökkentéséhez (lásd 4.4 pont).
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er grumset eller misfarvet eller indeholder partikler.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha az zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz.
Danish: Stadie 2
Hungarian: 1. stádium2. stádium
Danish: Inotersen bør ikke anvendes til patienter med et urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) på ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) eller en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på < 45 ml/min/1,73 m (se pkt.
Hungarian: Az inoterszen nem alkalmazható, ha a beteg vizeletében a fehérje/kreatinin arány (UPCR - urine protein to creatinine ratio) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g), vagy ha a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Danish: Undergruppeanalyser af mNIS+7 og Norfolk QoL-DN mNIS+7
Hungarian: 5. táblázat mNIS+7 és Norfolk QoL-DN alcsoport elemzése mNIS+7
Danish: Ændring i uge 66 n LSM (SE) 95 % CI Forskel i LSM (Tegsedi - placebo) 95 % CI P-værdi
Hungarian: héten n LSM* (SE) 95%-os CI Különbség az LSM tekintetében (Tegsedi - Placebo) 95%-os KI p-érték *LSM = legkisebb négyzetek átlaga
Danish: Det betyder ikke, at injektionen er færdig.
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a befecskendezés befejeződött.
Danish: Forsøg ikke at sætte hætten på den tilbagetrukne kanyle igen.
Hungarian: Ne próbálja meg visszahelyezni a kupakot a visszahúzott tűre.
Danish: Glomerulonefritis Proteinuri Nyreinsufficiens Akut nyreskade
Hungarian: Glomerulonephritis Proteinuria Veseelégtelenség Akut vesekárosodás Vesekárosodás
Danish: Alle efterfølgende doser skal injiceres én gang om ugen på den samme dag hver uge.
Hungarian: Minden további adagot hetente egyszer kell befecskendezni, a hét azonos napján.
Danish: Der blev observeret kraftige fald i trombocyttal i forbindelse med øget blødning eller suggilation hos enkelte aber.
Hungarian: Egyes majmoknál a thrombocytaszám nagyfokú csökkenését figyelték meg fokozott vérzékenység vagy véraláfutásokra való hajlammal összefüggésben.
Danish: Nedsat appetit
Hungarian: - Étvágycsökkenés
Danish: Dette forhindrer syntesen af TTR-protein i leveren, hvilket medfører signifikante fald i de niveauer af muteret og vildtype-TTR-protein, der udskilles af leveren og ind i kredsløbet.
Hungarian: Ez megakadályozza a TTR fehérje szintézisét a májban, ami a máj által kiválasztott, keringésbe jutó, mutáns és vad típusú TTR fehérjék szintjének jelentős csökkenéséhez vezet.
Danish: Defineret som alle patienter med diagnosen hereditær transthyretin amyloidose med kardiomyopati (hATTR-CM) ved deres indtræden i studiet eller en tykkelse på venstre ventrikel på > 1,3 cm på ekkokardiogram uden kendte tidligere tilfælde af vedvarende hypertension Varighed fra symptomets indtræden til dato for informeret samtykke
Hungarian: Meghatározás: a vizsgálatba történő belépéskor, cardiomyopathiával társuló veleszületett transthyretin amyloidosis (hATTR-CM) diagnózissal vagy (ismert tartós hypertonia kórelőzmény nélkül kialakult) 1,3 cm-nél vastagabb kamra falvastagsággal rendelkező összes beteg A tünetek megjelenése és a Beleegyező nyilatkozat aláírásának dátuma között eltelt idő
Danish: Inspektionsområde
Hungarian: Megtekintési terület
Danish: Tilskud af vitamin A på 3.000 IE om dagen bør derefter genoptages i andet og tredje trimester, hvis retinolniveauerne i plasma endnu ikke er blevet normale igen på grund af den øgede risiko for vitamin A-mangel i tredje trimester.
Hungarian: Ezt követően a napi 3000 NE adagú A-vitamin-pótlást folytatni kell a második és a harmadik trimeszterben, ha a plazma retinolszintek még nem tértek vissza a normális értékre, tekintve, hogy a harmadik trimeszterben fokozott az A-vitamin-hiány kialakulásának kockázata.
Danish: • Gøre læger og sundhedspersonale opmærksomme på, at patienterne får Tegsedi, Tegsedis indikation og de væsentligste sikkerhedsmæssige problemer
Hungarian: • figyelmeztetni kell az egészségügyi szakembereket, hogy a beteg Tegsedi-t szed, továbbá fel kell tüntetni a készítmény javallatait és a fontosabb biztonságossági aggályokat;
Danish: Du bør genoptage tilskud af vitamin A i graviditetens andet og tredje trimester, hvis niveauerne af vitamin A endnu ikke er normale igen, på grund af den forhøjede risiko for vitamin A-mangel i tredje trimester.
Hungarian: Az A-vitamin-pótlást folytatni kell a terhesség második és harmadik trimeszterében, ha az A-vitamin-szintje nem tért még vissza a normálértékre, tekintettel az A-vitamin-hiány harmadik trimeszterben fennálló fokozott kockázatára.
Danish: • Tilråde læger og sundhedspersonale, at patienterne bør få deres trombocyttal kontrolleret mindst hver 2. uge og urinprotein til kreatinin-forhold samt estimeret glomerulær filtrationsrate mindst hver 3 måned på grund af risikoen for trombocytopeni og glomerulonefritis
Hungarian: • fel kell hívni az egészségügyi szakemberek figyelmét arra, hogy a thrombocytopenia és a glomerulonephritis kockázata miatt ellenőrizni kell a beteg thrombocytaszámát legalább 2 hetente, a vizelet fehérje-kreatinin arányát és a becsült glomeruláris filtrációs rátát pedig legalább 3 havonta;
Danish: Om nødvendigt vil din læge henvise dig til kontrol hos en øjenlæge.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szemészhez küldi vizsgálatra, ha szükséges.
Danish: Hvis du har brugt for meget Tegsedi
Hungarian: Ha az előírtnál több Tegsedi-t alkalmazott
Danish: - Medicin, som kan ændre nyrefunktionen eller skade nyrerne, for eksempel sulfonamider (et antibakterielt middel), anilider (til behandling af feber, ømhed og smerter), aldosteronantagonister (et vanddrivende middel) samt naturlige opiumalkaloider og andre opioider (til smertelindring).
Hungarian: - Bármilyen gyógyszer, amely módosíthatja a vesefunkciót vagy károsíthatja a veséket, pl. szulfonamidok (antibakteriális hatású gyógyszerek), anilidek (láz- és fájdalomcsillapításra használt szerek), aldoszteron antagonisták (vízhajtóként használatosak) és természetes opiumalkaloidák és más opioidok (fájdalom kezelésére használatosak).
Danish: Glomerulonefritis, nyreproblemer
Hungarian: Glomerulonefritisz/veseproblémák
Danish: På grund af risikoen for glomerulonefritis og eventuel forringelse af nyrefunktionen bør UPCR og eGFR monitoreres under behandling med inotersen (se pkt.
Hungarian: A glomerulonephritis kockázata és a vesefunkció lehetséges csökkenése miatt a UPCR- és eGFRértékeket az inoterszen-kezelés alatt ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).