FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires dilution to a final concentration of 25-50 micrograms/ml, prior to administration to the patient.
Greek: Το Topotecan Hospira 4 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χρειάζεται αραίωση έτσι ώστε η τελική συγκέντρωση να κυμαίνεται μεταξύ 25 και 50 μικρογραμμάρια/ml, πριν από τη χορήγηση στον ασθενή.
English: Neutropenia and thrombocytopenia should be managed.
Greek: Η ουδετεροπενία και η θρομβοπενία θα πρέπει να τίθενται υπό έλεγχο.
English: Topotecan inhibits topoisomerase-I by stabilising the covalent complex of enzyme and strand-cleaved DNA which is an intermediate of the catalytic mechanism.
Greek: Η τοποτεκάνη αναστέλλει την τοποϊσομεράση-Ι, σταθεροποιώντας το ομοιοπολικό σύμπλοκο και της αποχωριζόμενης αλυσίδας του DNA, που αποτελεί ενδιάμεσο προϊόν του καταλυτικού μηχανισμού.
English: WARNING: This is a cytotoxic agent.
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το προιόν είναι κυτταροτοξικό.
English: What Topotecan Hospira is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Topotecan Hospira και ποια η χρήση του
English: Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30-minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση τοποτεκάνης σε δόσεις από 0,5 έως 1,5 mg/m2, με 30-λεπτη έγχυση την ημέρα επί πέντε ημέρες, η τοποτεκάνη παρουσίασε υψηλό βαθμό κάθαρσης στο πλάσμα, 62 1/h (SD22),, που αντιστοιχεί στα 2/3 περίπου της αιματικής ροής στο ήπαρ.
English: A small number of hepatically impaired patients (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) were given intravenous topotecan at 1.5 mg/m2/day for five days every three weeks.
Greek: Σε έναν μικρό αριθμό ασθενών με ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού μεταξύ 1,5 και 10 mg/dl) χορηγήθηκε ενδοφλέβια τοποτεκάνη 1,5 mg/m2/ημέρα για πέντε μέρες κάθε τρεις εβδομάδες.
English: How to store Topotecan Hospira 6.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Topotecan Hospira 6.
English: Unopened vial: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχθεί: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: The anti-tumour activity of topotecan involves the inhibition of topoisomerase-I, an enzyme intimately involved in DNA replication as it relieves the torsional strain introduced ahead of the moving replication fork.
Greek: Η αντινεοπλασματική δράση της τοποτεκάνης συνδέεται με την αναστολή της τοποϊσομεράσης-Ι, ενός ενζύμου που συμμετέχει άμεσα στην αντιγραφή του DNA, καθώς χαλαρώνει την αλυσίδα συστροφής του DNA που ευρίσκεται μπροστά από την κινούμενη «περόνη αναδίπλωσης».
English: Each vial contains 4 ml of concentrate.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 ml πυκνού διαλύματος.
English: Platelet transfusions were given in 4 % of courses.
Greek: Στο 4 % των κύκλων χορήγησης δόθηκε μετάγγιση αιμοπεταλίων.
English: • Cervical cancer: 0.75 milligrams per m2 of body surface area per day.
Greek: Καρκίνος του τραχήλου της μήτρας: 0,75 mg την ημέρα ανά m2 επιφάνειας σώματος.
English: Plasma clearance in patients with hepatic impairment (serum bilirubin between 1.5 and 10 mg/dl) decreased to about 67 % when compared with a control group of patients.
Greek: Η κάθαρση του πλάσματος σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού ανάμεσα σε 1,5 και 10 mg/dl) μειώθηκε περίπου στο 67 % σε σύγκριση με ομάδα ασθενών που χρησιμοποιήθηκε ως ομάδα ελέγχου.
English: The other ingredients are: tartaric acid (E334), water for injections and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (to adjust the pH of the solution).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: τρυγικό οξύ (Ε334), ύδωρ για ενέσιμα και υδροχλωρικό οξύ (Ε507) ή υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH του διαλύματος).
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥1.5 x 10
Greek: Πριν από τη χορήγηση του πρώτου κύκλου τοποτεκάνης, οι ασθενείς πρέπει να έχουν αρχικό αριθμό ουδετερόφιλων ≥ 1,5 x 10
English: Haematological Neutropenia: Severe (neutrophil count <0.5 x 10
Greek: Ουδετεροπενία: Σοβαρή (αριθμός ουδετερόφιλων < 0,5 x 10
English: However, there are insufficient data available to make a dose recommendation for this patient group (see section 4.2).
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα διαθέσιμα για να επιτρέψουν τη δοσολογική σύσταση σε αυτήν την ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο
English: Topotecan Hospira helps to destroy tumours.
Greek: Το Topotecan Hospiraβοηθά στην καταστροφή των νεοπλασιών.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C under normal light conditions and at 2°C-8°C when protected from light.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχτεί για 24 ώρες στους 25°C, σε φυσιολογικές συνθήκες φωτισμού και στους 2
English: Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI) Difference in response rate (95% CI) Median time to progression (weeks) (95% CI)
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI) Ποσοστό ανταπόκρισης( %) (95% CI) Διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης (95% CI) Μέσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη της νόσου (εβδομάδες) (95% CI) Λόγος κινδύνου (95% CI) N = συνολικός αριθμός ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
English: Driving and using machines Topotecan can make people feel tired.
Greek: Η τοποτεκάνη μπορεί να σας κάνει να νιώθετε κουρασμένοι.
English: Use the aseptic technique during any further dilution of the solution for infusion.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια άσηπτη μέθοδο για την περαιτέρω αραίωση του διαλύματος προς έγχυση.
English: Also contains: tartaric acid (E334), water for injections, and hydrochloric acid (E507) or sodium hydroxide (for pH adjustment).
Greek: Περιέχει επίσης: τρυγικό οξύ (E334), ύδωρ για ενέσιμα και υδροχλωρικό οξύ (E507) ή υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH).
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted:
Greek: Οδηγίες χειρισμού και απόρριψηςΘα πρέπει να ακολουθούνται οι συνήθεις διαδικασίες κατάλληλου χειρισμού και απόρριψης αντινεοπλασματικών φαρμάκων και πιο συγκεκριμένα:
English: Topotecan-induced neutropenia can cause neutropenic colitis.
Greek: Η επαγόμενη από την τοποτεκάνη ουδετεροπενία, μπορεί να προκαλέσει ουδετεροπενική κολίτιδα.
English: − Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Greek: Σε περίπτωση που το φάρμακο έρθει κατά λάθος σε επαφή με το δέρμα ή τα μάτια, θα πρέπει το σημείο επαφής να ξεπλυθεί αμέσως με μεγάλες ποσότητες νερού.
English: The approved diluents for the concentrate are sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Greek: Τα εγκεκριμένα μέσα αραίωσης για το πυκνό διάλυμα είναι το ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9 %) και το ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %).
English: The usual dose • Ovarian and small cell lung cancer: 1.5 milligrams per m2 of body surface area per day.
Greek: Καρκίνος ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα: 1,5 mg την ημέρα ανά 2 επιφάνειας σώματος.
English: Further dilution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection is required, to obtain a final concentration of between 25 and 50 micrograms/ml prior to administration to the patient.
Greek: Απαιτείται περαιτέρω αραίωση είτε με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) είτε με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5 %), έτσι ώστε η τελική συγκέντρωση να κυμαίνεται μεταξύ 25 και 50 μικρογραμμάρια/ml πριν από τη χορήγηση στον ασθενή.
English: Cisplatin 50 mg/m2 on day 1 + Topotecan 0.75 mg/m2 days 1-3, every 21 days
Greek: Τοποτεκάνη 0,75 mg/m2 τις ημέρες 1-3, κάθε 21 ημέρες
English: The elimination of topotecan has only been partly investigated in man. A major route of clearance of topotecan was by hydrolysis of the lactone ring to form the ring-opened carboxylate.
Greek: Μία σημαντική οδός κάθαρσης της τοποτεκάνης ήταν με υδρόλυση του δακτυλίου της λακτόνης για να σχηματιστεί ανοικτός καρβοξυλικός δακτύλιος.
English: Topotecan monotherapy is indicated for the treatment of:
Greek: Η μονοθεραπεία με τοποτεκάνη ενδείκνυται για τη θεραπεία:
English: See section “Pregnancy and breast-feeding”
Greek: Δείτε την παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω.
English: In patients (n=39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95% CI:: 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95% C.I.
Greek: Σε ασθενείς (n = 39) με υποτροπή εντός 180 ημερών μετά την χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη, η μέση επιβίωση στο σκέλος τοποτεκάνη συν σισπλατίνη ήταν 4,6 μήνες (95 % C.I.
English: Interstitial lung disease (some cases have been fatal)
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες) Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
English: When topotecan (0.75 mg/m2/day for 5 consecutive days) and cisplatin (60 mg/m2/day on day 1) were administered in 13 patients with ovarian cancer, a slight increase in AUC (12%, n=9) and Cmax (23%, n=11) was noted on day 5.
Greek: (60 mg/m2/ημέρα την ημέρα 1) σε 13 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών, παρατηρήθηκε μία μικρή αύξηση του AUC (12%, n=9) και στη Cmax (23%, n=11) την ημέρα 5.
English: Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma and rhabdomyosarcoma.
Greek: Οι τύποι των όγκων που περιελήφθησαν ήταν σάρκωμα Ewing/ όγκοι από αρχέγονα νευροεξωδερματικά κύτταρα, νευροβλάστωμα, οστεοβλάστωμα και ραβδομυοσάρκωμα.
English: These may affect more than 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Greek: Αυτές είναι πιθανόν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα που παίρνουν το Topotecan Hospira:
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml sterile concentrate topotecan
Greek: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml στείρο πυκνό διάλυμα τοποτεκάνη
English: When treating cervical cancer, Topotecan Hospira is combined with another medicine called cisplatin.
Greek: Όταν αντιμετωπίζεται καρκίνος του τραχήλου, το Topotecan Hospira συνδυάζεται με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται σισπλατίνη.
English: Use Refer to the SmPC for full details.
Greek: Χρήση Ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για πλήρεις πληροφορίες.
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 0.75 mg/m2/day administered as a 30-minute intravenous infusion on days 1, 2 and 3.
Greek: Αρχική δόση Η συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 0,75 mg/m2/ημέρα χορηγούμενη ως μία 30λεπτη ενδοφλέβια έγχυση τις ημέρες 1, 2 και 3.
English: Dosage: Ovarian and Small Cell Lung Carcinoma Initial dose: 1.5 mg/ m2 body surface area/day, administered by intravenous infusion over 30 minutes for 5 consecutive days, with a 3 week interval between the start of each course.
Greek: Δοσολογία: Καρκίνωμα ωοθηκών και μικροκυτταρικό καρκίνωμα του πνεύμονα Αρχική δόση: δόση 1,5 mg/m2 επιφάνειας σώματος/ημέρα, χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών, επί 5 διαδοχικές ημέρες, με μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
English: Do not breast-feed if you are being treated with topotecan.
Greek: Μη θηλάζετε ενώ λαμβάνετε θεραπεία με τοποτεκάνη.
English: When treating cervical cancer, Topotecan Hospira is combined with another medicine, called cisplatin.
Greek: Στη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου, το Topotecan Hospira συνδυάζεται με ένα άλλο φάρμακο, που ονομάζεται σισπλατίνη.
English: Topotecan monotherapy and topotecan in combination with cisplatin are commonly associated with clinically relevant thrombocytopenia.
Greek: Η τοποτεκάνη σε μονοθεραπεία και ο συνδυασμός τοποτεκάνης με σισπλατίνη συσχετίζονται συχνά με κλινικά σχετική θρομβοκυττοπενία.
English: Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal pain mucositis
Greek: Ναυτία, έμετος και διάρροια (τα οποία μπορεί να είναι σοβαρά), δυσκοιλιότητα, κοιλιακό άλγος
English: 9/l, the platelet count is more than or equal to 100 x 10
Greek: 9/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι μεγαλύτερος ή ίσος του 100 x 10
English: One study included a dose range of 1.4 to 2.4 mg/m2 in children (aged 2 up to 12 years, n = 18), adolescents (aged 12 up to 16 years, n = 9), and young adults (aged 16 to 21 years, n = 9) with refractory solid tumours.
Greek: 12 ετών, n = 18) εφήβους (ηλικίας 12 έως 16 ετών, n = 9) και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 16 έως 21 ετών, n = 9) με ανθεκτικούς στερεούς όγκους.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ( ΟΙ ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: Concentrate for solution for infusion 4 mg/4 ml
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 4 mg/4 ml
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 2l days.
Greek: Αρχικός πληθυσμός (ITT) Σισπλατίνη 50 mg/m2 την ημέρα 1, κάθε 21 ημέρες
English: Dosage: Renally impaired patients
Greek: Δοσολογία: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
English: Subsequent doses: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 10
Greek: Επόμενες δόσεις: Η τοποτεκάνη δεν πρέπει να επαναχορηγείται εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι μεγαλύτερος ή ίσος του 1,5 x 10
English: Initial dose The recommended dose of topotecan is 1.5 mg/m2 body surface area perday administered by intravenous infusion over 30 minutes daily for five consecutive days with a three-week interval between the start of each course.
Greek: Η συνιστώμενη δόση τοποτεκάνης είναι 1,5 mg/m2 επιφάνειας σώματος ανά ημέρα, χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας άνω των 30 λεπτών ημερισίως, επί πέντε διαδοχικές ημέρες, με μεσοδιάστημα τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
English: Median (95% CI.)
Greek: Μέση (95 % C.I.)
English: Cervical carcinoma
Greek: Καρκίνωμα του τραχήλου
English: • Feeling unwell.
Greek: • Αίσθημα φαγούρας
English: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI: 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p=0.0104).
Greek: 18,3, 31,6) συγκριτικά με 13,9 εβδομάδες (95 % C.I.
English: Ovarian and small cell lung carcinoma
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα
English: Hazard ratio (95% CI.)
Greek: Λόγος κινδύνου (95 % C.I.)
English: 9/l) in 25 % of patients (8 % of courses); moderate
Greek: 9/l) στο 25% των ασθενών (στο 8% των κύκλων χορήγησης).
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance < 20 ml/min) or severely impaired hepatic function (serum bilirubin
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min) ή με βαριά ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού ≥ 10 mg/dl), που οφείλεται σε κίρρωση.
English: You should not receive Topotecan Hospira:
Greek: Μην πάρετε το Topotecan Hospira:
English: Pancytopenia
Greek: Σισπλατίνη
English: What Topotecan Hospira contains
Greek: Τι περιέχει το Topotecan Hospira
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1.5 x 10
Greek: Η τοποτεκάνη δεν πρέπει να επαναχορηγείται εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥ 1,5 x 10
English: Thrombocytopenia: Severe (platelets <25 x 10
Greek: Σοβαρή (αιμοπετάλια <25 x 10
English: No effects on male or female fertility have been observed in reproductive toxicity studies in rats (see section 5.3).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε επίμυες, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
English: If dose reduction is chosen for patients who experience severe neutropenia (neutrophil count < 0.5 x 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to
Greek: Εάν επιλεχθεί η μείωση της δόσης για ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων < 0,5 x 10 9/l) επί επτά ημέρες ή περισσότερο, ή σοβαρή ουδετεροπενία συνοδευόμενη από πυρετό ή λοίμωξη, ή ασθενείς των οποίων η θεραπεία καθυστέρησε λόγω ουδετεροπενίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί κατά 0,25 mg/m 2/ημέρα έως 1,25 mg/m 2/ημέρα (ή ακολούθως μείωση της δόσης στο 1,0 mg/m 2/ημερισίως, εάν είναι απαραίτητο).
English: This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Topotecan Hospira:
Greek: Αυτή η σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα που παίρνουν Topotecan Hospira:
English: Blood and lymphatic system disorders Very common
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές
English: How to use Topotecan Hospira
Greek: Πως χρησιμοποιείται το Topotecan Hospira
English: Signed By:
Greek: Παρτίδα:
English: Subsequent doses: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 10
Greek: Επόμενες δόσεις: Η τοποτεκάνη δεν θα πρέπει να χορηγείται εκ νέου εκτός εάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι ≥ 1x 10
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin ≥ 10 mg/dl) due to cirrhosis.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (χολερυθρίνη ορού < 10 mg/dl) λόγω κύρωσης είναι ανεπαρκής.
English: • Swelling caused by fluid build up (angioedema).
Greek: • Φαγούρα με εξάνθημα (κνίδωση)
English: 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Greek: 1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 1 mg τοποτεκάνης (ως υδροχλωρικό άλας).
English: 9/l, a platelet count of ≥ 100 x 10
Greek: 9/l, αριθμό αιμοπεταλίων ≥ 100 x 10
English: Patients without prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Greek: Ασθενείς χωρίς προηγούμενη χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη
English: VIAL LABEL
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ
English: Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4).
Greek: Φλεγμονή των βλεννογόνων Θάνατοι που οφείλονται σε σήψη έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν τοποτεκάνη (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Each ml of concentrate contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg τοποτεκάνης (ως υδροχλωρικό άλας).
English: Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section
Greek: Η χρήση της τοποτεκάνης σε αυτές τις ομάδες ασθενών δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Each 4 ml vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 4 mg τοποτεκάνης (ως υδροχλωρικό άλας).
English: Those effectsaredescribed in the cisplatin patient leaflet.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης της σισπλατίνης.
English: Initial dose: 0.75 mg/m2/day administered as 30 minute intravenous infusion daily, on days 1, 2 and 3.
Greek: Δοσολογία: Καρκίνωμα του τραχήλου της μήτρας Αρχική δόση: δόση 0,75 mg/m2/ημέρα χορηγούμενη ως 30-λεπτη ενδοφλέβια έγχυση ημερησίως, τις ημέρες 1, 2 και 3.
English: Topotecan has been shown to cause embryo-foetal lethality and malformations in preclinical studies (see section 5.3).
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Σε προκλινικές μελέτες έχει καταδειχθεί, ότι η τοποτεκάνη προκαλεί εμβρυϊκή θνησιμότητα και δυσπλασίες (βλ. παράγραφο 5.3).
English: Patients with prior cisplatin chemoradiotherapy Cisplatin Topotecan/Cisplatin
Greek: Ασθενείς με προηγούμενη χημειοραδιοθεραπεία με σισπλατίνη Σισπλατίνη
English: Document Approval Record
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
English: How to store Topotecan Hospira
Greek: Πως να φυλάσσεται το Topotecan Hospira
English: Pyrexia, asthenia, fatigue
Greek: Πυρεξία, εξασθένιση, κόπωση
English: 9/l, the platelet count is ≥ 100 x 10
Greek: 9/l, ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι ≥ 100 x 10
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Greek: Μονοθεραπεία (καρκίνος των ωοθηκών και μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα) Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία διαθέσιμα, με τη χρήση της τοποτεκάνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min).
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting); diarrhoea; stomach pain; constipation.
Greek: • Ναυτία, έμετος, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα
English: Common side effects These may affect up to 1 in 10 people treated with Topotecan Hospira:
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα που παίρνουν το Topotecan Hospira:
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Greek: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδημα, ορτικάρια Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
English: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Greek: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση τοποτεκάνη
English: Each 4 ml vial of concentrate contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 4 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 4 mg τοποτεκάνης (ως υδροχλωρικό άλας).
English: In those patients (n=102) with recurrence after 180 days, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 9.9 months (95% CI:: 7, 12.6) versus 6.3 months (95%CI:: 4.9, 9.5) for the cisplatin arm, with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς (n = 102) με υποτροπή μετά από 180 ημέρες, η μέση επιβίωση στο σκέλος τοποτεκάνη συν σισπλατίνη ήταν 9,9 μήνες (95 % C.I.
English: Signing Capacity
Greek: Τρόπος χορήγησης
English: − Severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils <1.5 x 10
Greek: Σοβαρή καταστολή του μυελού των οστών, πριν από την έναρξη του πρώτου κύκλου, γεγονός που καταμαρτυρείται από τιμή εκκίνησης πριν τη θεραπεία του αριθμού ουδετερόφιλων, <1, x 109/l και/ή του αριθμού των αιμοπεταλίων <100 x 109/l.
English: 9/l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9g/dl (after transfusion if necessary).
Greek: 9/l και το επίπεδο αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερο ή ίσο του 9 g/dl (μετά από μετάγγιση εάν είναι απαραίτητο).
English: 9/l and a haemoglobin level of ≥ 9g/dl (after transfusion if necessary).
Greek: 9/l και επίπεδο αιμοσφαιρίνης ≥ 9 g/dl (μετά από μετάγγιση, εάν είναι απαραίτητο).
English: • ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Greek: Το Topotecan Hospira χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: νεοπλασιών της ωοθήκης ή του μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα που έχουν επιστρέψει μετά από χημειοθεραπεία προχωρημένου καρκίνου του τραχήλου, εάν η χειρουργική επέμβαση ή η ραδιοθεραπεία δεν είναι δυνατές.
English: Hepatobiliary disorders
Greek: Αιματολογικές
English: 9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Greek: 9/l και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης ≥ 9 g/dl (μετά από μετάγγιση, εάν απαιτείται).
English: Side effects with frequency not known
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
English: Gastrointestinal perforation
Greek: Θρομβοκυτταροπενία:
English: Gastrointestinal disorders Very common
Greek: Γαστρεντερική διάτρηση Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνές
English: Fertility
Greek: Λοίμωξη
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές
English: Mucosal inflammation
Greek: Πανκυτταροπενία
English: Very common side effects
Greek: Η συνηθισμένη δόση
English: EMA/230001/2010
Greek: EMA/230001/2010 EMEA/H/C/268
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Avandia.
English: Why has Avandia been approved?
Greek: Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Avandia;
English: Avandia is a medicine that contains the active substance rosiglitazone.
Greek: Το Avandia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ροσιγλιταζόνη.
English: The recommended starting dose of Avandia is 4 mg per day, given as a single do doses.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του Avandia είναι 4 mg ημερησίως, χορηγούμενη σε μία μόνο δόση ή σε δύο δόσεις των 2 mg.