FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare side effects are eosinophilia (increase in eosinophils, a type of white blood cells) and facial rash.
French: Les effets indésirables rares sont l'éosinophilie (augmentation du nombre d'éosinophiles, un type de globules blancs) et une éruption cutanée sur le visage.
English: LeukoScan is used to find the site and extent of infection or inflammation in patients with suspected osteomyelitis (bone infection), including patients
French: LeukoScan est utilisé pour trouver le site et l'étendue d'une infection ou d'une inflammation chez les patients chez lesquels on suspecte une ostéomyélite (infection de l'os), notamment les patients atteints d'ulcère diabétique du pied.
English: How has LeukoScan been studied?
French: Comment LeukoScan est-il utilisé ?
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended.
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
English: London, 15 October 2009 EMEA/608943/2009
French: Londres, le 15 octobre 2009 EMEA/608943/2009
English: Marketing Authorisations were granted in 18 Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures).
French: Des autorisations de mise sur le marché ont été délivrées dans 18 États membres de l'Union européenne par l'intermédiaire de différentes procédures d'autorisation (procédures de reconnaissance mutuelle ou procédures nationales).
English: The referral procedure started on 16 September 2008.
French: La procédure de saisine a débuté le 16 septembre 2008.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 October 2009.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 15 octobre 2009.
English: A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted by written procedure in July 2009.
French: Un avis révisé, rendu nécessaire à des fins de modifications d'ordre purement administratif, a été adopté par procédure écrite en juillet 2009.
English: Tilmicosin is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
French: La tilmicosine est un antibiotique macrolide chimiquement modifié dont les propriétés sont généralement similaires aux autres macrolides.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and labelling in the Annex III
French: La liste des dénominations concernées du produit est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit et de l'étiquetage à l'annexe III.
English: Due to divergences (i.e. target species, indications for use, withdrawal periods, shelf life and environmental properties) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil AC and associated names, Germany referred the matter to the EMEA on 30 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
French: Du fait de divergences (en l'occurrence s'agissant de l'espèce cible, des indications d'utilisation, des temps d'attente, de la durée de conservation et des propriétés environnementales) entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national pour Pulmotil AC et dénominations associées, l'Allemagne a saisi l'EMEA le 30 juillet 2008, en vertu de l'article 34 de la directive 2001/82/CE.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorization Holder on 12 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 12 janvier 2009, et des informations complémentaires ont été présentées le 16 mars 2009.
English: Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil AC and associated names is positive subject to the recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et du rapport d'évaluation du rapporteur, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Pulmotil AC et dénominations associées est positif sous réserve des modifications recommandées apportées au résumé des caractéristiques du produit et aux informations sur le produit et a dès lors adopté un avis en mai 2009 recommandant la modification des autorisations de mise sur le marché.
English: Pulmotil AC and associated names is a concentrate for oral solution whose active ingredient is tilmicosin with a strength of 250 mg/ml.
French: Pulmotil AC et dénominations associées est un concentré pour solution buvable dont le principe actif est la tilmicosine au dosage de 250 mg/ml.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holder on 15 April 2009
French: Des explications orales ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 15 avril 2009.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 341 REFERRAL Pulmotil AC and associated names
French: Pulmotil AC et dénominations associées
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zontivity on 19 January 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zontivity, le 19 janvier 2015.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zontivity.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zontivity.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zontivity.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zontivity.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zontivity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Zontivity sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zontivity?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zontivity?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zontivity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zontivity ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Nearly all patients also took aspirin and/or another medicine to prevent atherothrombotic events, and were treated for at least a year.
French: Presque tous les patients prenaient également de l'aspirine et/ou un autre médicament pour prévenir les événements athérothrombotiques, et ont été traités pendant au moins un an.
English: For patients with peripheral arterial disease, treatment with Zontivity may be started at any time.
French: Pour les patients présentant une maladie artérielle périphérique, le traitement par Zontivity peut débuter à tout moment.
English: Other information about Zontivity
French: Autres informations relatives à Zontivity:
English: Vorapaxar blocks the PAR-1 receptors (known as ‘thrombin receptors') on the surface of the platelets.
French: Le vorapaxar bloque les récepteurs PAR-1 (connus sous le nom de «récepteurs de la thrombine») présents à la surface des plaquettes.
English: Zontivity is available as tablets (2 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Zontivity est disponible sous la forme de comprimés (2 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Zontivity was more effective than placebo at reducing the occurrence of atherothrombotic events.
French: Zontivity a été plus efficace que le placebo pour réduire la survenue d'événements athérothrombotiques.
English: What benefits of Zontivity have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Zontivity démontrés au cours des études?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zontivity's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zontivity sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: However, as patients with peripheral arterial disease have a high risk of atherothrombotic events and the treatment options for prevention of these events are limited, the CHMP considered that Zontivity's benefits are greater than its risks for this condition.
French: Toutefois, étant donné que les patients atteints d'une maladie artérielle périphérique présentent un risque élevé d'événements athérothrombotiques, et que les possibilités de traitement en vue de la prévention de ces événements sont limitées, le CHMP a estimé que les bénéfices de Zontivity sont supérieurs à ses risques pour cette pathologie.
English: It must also not be used in patients who have had intracranial haemorrhage (bleeding in the brain) or who are actively bleeding, nor in patients with severely reduced liver function.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui ont eu une hémorragie intracrânienne (saignements dans le cerveau) ou qui présentent des saignements actifs, ni chez les patients qui ont une fonction hépatique sévèrement réduite.
English: For more information about treatment with Zontivity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zontivity, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Why is Zontivity approved?
French: Pourquoi Zontivity est-il approuvé?
English: The medicine has been shown to be beneficial in reducing the number of atherothrombotic events in patients who had had a heart attack.
French: Il a été démontré que le médicament était bénéfique pour réduire le nombre d'événements athérothrombotiques chez les patients qui avaient eu une crise cardiaque.
English: Heart attacks and some types of strokes result from blood clots in arteries.
French: Les crises cardiaques et certains types d'accidents vasculaires cérébraux résultent de la formation de caillots sanguins dans les artères.
English: For practical information about using Zontivity, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zontivity, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: In patients with peripheral arterial disease, the data showed a benefit for patients taking Zontivity, although the number of atherothrombotic events reported during the main study was not large enough to enable conclusive results.
French: Chez les patients présentant une maladie artérielle périphérique, les données ont mis en évidence un bénéfice pour ceux prenant Zontivity, bien que le nombre d'événements athérothrombotiques signalés au cours de l'étude principale n'ait pas été suffisant pour pouvoir obtenir des résultats probants.
English: Blocking the PAR-1 receptor stops the platelets becoming sticky, reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a stroke or heart attack.
French: Le blocage du récepteur PAR-1 empêche les plaquettes de s'agglutiner, réduisant ainsi le risque de formation d'un caillot sanguin et contribuant à prévenir un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque.
English: It therefore considered it appropriate to restrict the use to patients who have not had a stroke.
French: Il a donc jugé approprié de limiter l'utilisation de ce médicament aux patients qui n'avaient pas eu d'accident vasculaire cérébral.
English: The most common side effect with Zontivity (which may affect up to 1 in 10 people) is bleeding, particularly nosebleed.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Zontivity (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est l'hémorragie, en particulier le saignement de nez.
English: Zontivity contains the active substance vorapaxar.
French: Zontivity contient le principe actif vorapaxar.
English: What are the risks associated with Zontivity?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zontivity?
English: Thrombin is one of the substances involved in the clotting process, and when it attaches to the PAR-1 receptor it causes the platelets to become ‘sticky', helping the blood clot to form.
French: La thrombine est l'une des substances impliquées dans le processus de coagulation, et quand elle se fixe au récepteur PAR-1, elle provoque l'«agglutination» des plaquettes, ce qui contribue à la formation du caillot sanguin.
English: For patients who have had a heart attack, treatment with Zontivity should start from 2 weeks after and preferably within one year of the occurrence of the heart attack.
French: Pour les patients ayant eu une crise cardiaque, le traitement par Zontivity doit débuter au plus tôt 2 semaines après la crise cardiaque et, de préférence, jusqu'à un an après celle-ci.
English: Regarding Zontivity's safety profile, the CHMP was concerned about the risk of bleeding in patients taking Zontivity on top of their standard therapy, particularly serious bleeding which was more frequent in patients with a history of stroke.
French: Concernant le profil de sécurité de Zontivity, le CHMP s'est montré préoccupé par le risque d'hémorragie chez les patients prenant Zontivity en complément de leur thérapie standard, en particulier d'hémorragies graves, qui étaient plus fréquentes chez les patients ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral.
English: What is Zontivity and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Zontivity et dans quel cas est-il utilisé?
English: The main measure of effectiveness was based on the number of patients having an ‘event' such as a heart attack or stroke, or dying from cardiovascular disease (problems affecting the heart and blood vessels).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur le nombre de patients ayant subi un «événement» tel qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou ayant succombé à une maladie cardiovasculaire (problèmes touchant le cœur et les vaisseaux sanguins).
English: Zontivity must not be used together with prasugrel or ticagrelor, two other medicines that help to prevent platelets from sticking together.
French: Zontivity ne doit pas être utilisé en association avec le prasugrel ou le ticagrelor, deux autres médicaments qui empêchent les plaquettes de s'agglutiner.
English: Zontivity was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving over 26,000 adults who had had a heart attack or other atherothrombotic event or who had peripheral arterial disease.
French: Zontivity a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant plus de 26 000 adultes qui avaient eu une crise cardiaque ou un autre événement athérothrombotique, ou qui présentaient une maladie artérielle périphérique.
English: The benefits of Zontivity were clearest in a group of 16,897 patients who had had a heart attack, but had no history of stroke or transient ischaemic attack (so-called ‘mini stroke').
French: Les bénéfices de Zontivity étaient les plus manifestes dans un groupe de 16 897 patients qui avaient eu une crise cardiaque, mais n'avaient aucun antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (aussi appelé «mini-AVC»).
English: The active substance in Zontivity, vorapaxar, is an inhibitor of platelet aggregation.
French: Le principe actif de Zontivity, le vorapaxar, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
English: There are limited data on the use of Zontivity for longer than 2 years; therefore, after 2 years of treatment, the benefits and risks of Zontivity should be re-evaluated in individual patients by the treating doctor.
French: C'est pourquoi, après 2 ans de traitement, les bénéfices et les risques de Zontivity doivent être réévalués pour chaque patient par le médecin traitant.
English: Zontivity is a medicine used to reduce the occurrence of atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as heart attacks or strokes in adult patients who have already had a heart attack or who have peripheral arterial disease (problem with blood flow in the arteries) with symptoms.
French: Zontivity est un médicament utilisé pour réduire la survenue d'événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères) tels que des crises cardiaques (infarctus) ou accidents vasculaires cérébraux chez les patients adultes qui ont déjà eu une crise cardiaque ou qui présentent une maladie artérielle périphérique (troubles de la circulation sanguine au niveau des artères) s'accompagnant de symptômes.
English: In this group, 8.5% of patients (719 out of 8,458 patients) treated with Zontivity had an atherothrombotic event, compared with 10.3% of patients (867 out of 8,439 patients) on placebo.
French: Dans ce groupe, 8,5 % des patients (719 sur 8 458) traités par Zontivity ont présenté un événement athérothrombotique, contre 10,3 % des patients (867 sur 8 439) sous placebo.
English: Overall, 9.5% of patients (1,259 out of 13,225 patients) taking Zontivity had an atherothrombotic event compared with 10.7% (1,417 out of 13,224 patients) of patients taking placebo.
French: En tout, 9,5 % des patients (1 259 sur 13 225) prenant Zontivity ont présenté un événement athérothrombotique, contre 10,7 % (1 417 sur 13 224) des patients sous placebo.
English: Among patients with peripheral arterial disease, 10.9% (177 out of 1,622 patients) taking Zontivity had an atherothrombotic event compared with 12.5% (206 out of 1,651 patients) of patients taking placebo.
French: Parmi les patients présentant une maladie artérielle périphérique, 10,9 % (177 sur 1 622) de ceux prenant Zontivity ont présenté un événement athérothrombotique, contre 12,5 % (206 sur 1 651) de ceux sous placebo.
English: It is given in combination with aspirin (acetylsalicylic acid) and where appropriate with a third medicine, clopidogrel, both of which also help prevent atherothrombotic events.
French: Zontivity est administré en association avec de l'aspirine (acide acétylsalicylique) et, si besoin est, avec un troisième médicament, le clopidogrel, ces deux derniers contribuant également à prévenir les événements athérothrombotiques.
English: It is given in combination with either aspirin or, where appropriate, with clopidogrel.
French: Il est administré en association soit avec de l'aspirine soit, si besoin est, avec le clopidogrel.
English: How is Zontivity used?
French: Comment Zontivity est-il utilisé?
English: It is given in combination with aspirin and where appropriate, clopidogrel.
French: Il est administré en association avec de l'aspirine et, si besoin est, avec le clopidogrel.
English: For the full list of all side effects, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés, voir la notice.
English: Zontivity must not be used in patients who have had a stroke or mini stroke.
French: Zontivity ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un mini-AVC.
English: When the blood clots, components in the blood called platelets stick together.
French: Celleci est due à l'agglutination de certains composants du sang appelés plaquettes.
English: How does Zontivity work?
French: Comment Zontivity agit-il?
English: EU/1/11/727/001 Xaluprine 20 mg/ml
French: EU/1/11/727/001 Xaluprine
English: 1 bottle + 1 bottle adaptor + 2 oral syringes
French: 1 flacon + 1 adaptateur flacon + 2 seringues voie orale
English: EMEA Number (Invented) name
French: Numéro EMA Nom (de fantaisie)
English: Oral suspension Oral use bottle (glass); syringe (PET)
French: Flacon (verre); seringue (PET)
English: This will help protect against coccidiosis.
French: Cela contribuera à les protéger contre la coccidiose.
English: This summary was last updated in February 2016.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: février 2016
English: Evalon is a vaccine.
French: Evalon est un vaccin.
English: Protection starts at 3 weeks after vaccination and lasts until 60 weeks after vaccination.
French: La protection commence trois semaines après la vaccination et dure jusqu'à 60 semaines après la vaccination.
English: Hands and equipment should be washed and disinfected after use.
French: Les mains et l'équipement doivent être lavés et désinfectés après utilisation du vaccin.
English: The full EPAR for Evalon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Evalon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evalon.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Evalon.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Evalon.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Evalon.
English: The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed onto the birds so that each bird receives one dose.
French: La suspension vaccinale doit être diluée avec le solvant et de l'eau conformément aux instructions de dosage, puis pulvérisée sur les oiseaux de manière à ce que chacun reçoive une dose.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evalon is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
French: Le temps d'attente pour la viande et les œufs provenant de poulets traités par Evalon est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
English: Evalon is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
French: Evalon est disponible sous forme de suspension et de solvant et n'est délivré que sur ordonnance.
English: In the future if the animals are exposed to the same Eimeria species the immune system will be able to respond more quickly.
French: Si ces animaux sont exposés aux mêmes espèces d'Eimeria ultérieurement, le système immunitaire sera capable de répondre plus rapidement.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Evalon's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Evalon sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: The birds consume the vaccine when preening their feathers.
French: Les oiseaux consomment le vaccin lorsqu'ils lissent leur plumage.
English: The vaccine contains the oocysts of Eimeria species that have been weakened so that they cannot cause disease.
French: Le vaccin contient les oocystes des espèces d'Eimeria qui ont été affaiblis pour ne pas causer la maladie.
English: Coccidiosis is a disease of the gut which results in reduced growth, severe diarrhoea, reduced egg production and a high death rate.
French: La coccidiose est une maladie des intestins qui entraîne une réduction de la croissance, une diarrhée sévère, une diminution de la production d'œufs et un taux de mortalité élevé.