FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om het risico op ernstige lymfopenie te verkleinen, moet het aantal lymfocyten worden bepaald vóór, tijdens en na behandeling met cladribine (zie rubriek 4.4) en moeten strenge criteria voor het starten en voortzetten van behandeling met cladribine worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á alvarlegri eitilfrumnafæð skal ákvarða fjölda eitilfrumna fyrir meðferð með kladríbíni, meðan á henni stendur og eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.4), fylgja skal ströngum viðmiðum hvað varðar upphaf og áframhaldandi meðferð með kladríbíni (sjá kafla 4.2).
Dutch: Als dit onvermijdelijk is, dient als alternatief de keuze van geneesmiddelen met geen of minimale remmende invloed op de transporteiwitten ENT1, CNT3 of BCRP te worden overwogen.
Icelandic: Sé þetta ekki hægt skyldi íhuga að velja önnur samhliða lyf með enga, eða sem minnsta ENT1, CNT3 eða BCRP flutningsferjuhamlandi eiginleika.
Dutch: - rifampicine (dat wordt gebruikt om bepaalde types infectie te behandelen), sint-janskruid (dat wordt gebruikt om depressie te behandelen) of corticosteroïden (die worden gebruikt om ontstekingen te onderdrukken).
Icelandic: - rifampicíni (notað til að meðhöndla tilteknar gerðir sýkinga), Jóhannesarjurt (notuð til að meðhöndla þunglyndi) eða barksterum (notaðir til að bæla bólgu).
Dutch: Na orale toediening wordt cladribine snel geabsorbeerd.
Icelandic: Eftir inntöku kladríbín taflna frásogast kladríbín fljótt.
Dutch: Elke behandelingskuur bestaat uit 2 behandelingsweken, met een tussenperiode van één maand aan het begin van elk behandelingsjaar.
Icelandic: Hvor meðferðarlota felur í sér 2 meðferðarvikur með eins mánaðar millibili í byrjun hvors meðferðarárs.
Dutch: 80 mg (8 tabletten)
Icelandic: 80 mg (8 töflur)
Dutch: Vanwege de snelle en uitgebreide intracellulaire distributie en distributie in weefsel is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse in aanzienlijke mate cladribine elimineert.
Icelandic: Vegna hraðrar og umfangsmikillar dreifingar inn í frumur og til vefja er ólíklegt að blóðskilun fjarlægi kladríbín á marktækan hátt.
Dutch: Het carcinogene potentieel van cladribine werd geëvalueerd in een langdurig 22 maanden durend onderzoek via subcutane toediening bij muizen en in een kortstondig 26 weken durend onderzoek via orale route bij transgene muizen.
Icelandic: Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif kladríbíns voru metin í 22 mánaða langtímarannsókn á gjöf undir húð hjá músum og í 26 vikna skammtímarannsókn á inntöku hjá genaskeyttum músum.
Dutch: Een klein onderzoek bij kankerpatiënten heeft een concentratieverhouding van cerebrospinaal vloeistof/plasma van ongeveer 0,25 aangetoond.
Icelandic: Lítil rannsókn á krabbameinssjúklingum sýndi að hlutfall milli þéttni í heila- og mænuvökva og þéttni í blóðvökva er um það bil 0,25.
Dutch: De metabolisering van cladribine is bestudeerd bij MS-patiënten na toediening van een enkele tablet van 10 mg en na intraveneuze toediening van een enkele dosis van 3 mg.
Icelandic: Efnaskipti kladríbíns voru rannsökuð hjá MS sjúklingum eftir inntöku einnar 10 mg töflu og gjöf á einum 3 mg skammti í bláæð.
Dutch: Matige of ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 60 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlega skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 60 ml/mín.)
Dutch: Hoewel cladribine een genotoxisch potentieel kan hebben, leverden langetermijngegevens bij muizen en apen geen bewijs voor een relevant verhoogd risico op carcinogeniteit bij mensen.
Icelandic: Þótt mögulegt sé að kladríbín valdi eiturverkunum á erfðaefni, færðu langtímaupplýsingar um mýs og apa ekki sönnur á marktæka aukningu hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá mönnum.
Dutch: 70 tot < 80
Icelandic: 70 til < 80
Dutch: De farmacokinetiek van cladribine is onderzocht na orale en intraveneuze toediening bij MS-patiënten, bij patiënten met maligniteiten en in in-vitro-systemen.
Icelandic: Lyfjahvörf kladríbíns voru rannsökuð eftir inntöku og gjöf í bláæð hjá MS sjúklingum og sjúklingum með illkynja sjúkdóm, og við in vitro aðstæður.
Dutch: De bijwerkingen die in onderstaande lijst zijn vermeld, zijn afkomstig van samengevoegde gegevens uit klinische onderzoeken naar MS waarbij oraal cladribine werd gebruikt als monotherapie bij een cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg.
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst er á listanum hér á eftir eru fengnar úr samanteknum gögnum úr klínískum rannsóknum á MS þar sem kladríbín til inntöku var notað til einlyfjameðferðar í samanlögðum skammti sem nam 3,5 mg/kg.
Dutch: 80 tot < 90
Icelandic: 80 til < 90
Dutch: Patiënten die cladribine gebruikten, hadden vergeleken met de placebogroep een relatieve vermindering van 86% van het gemiddelde aantal T1-Gd+-laesies (het aangepaste gemiddelde aantal voor de groepen van cladribine 3,5 mg/kg en placebo bedroeg respectievelijk 0,12 en 0,91) en van 73% van het gemiddelde aantal actieve T2-laesies (het aangepaste gemiddelde aantal voor de groepen van cladribine 3,5 mg/kg en placebo bedroeg respectievelijk 0,38 en 1,43) en van 74% van het gemiddelde aantal gecombineerde unieke laesies per patiënt per scan (het aangepaste gemiddelde aantal voor de groepen van cladribine 3,5 mg/kg en placebo bedroeg respectievelijk 0,43 en 1,72) (p < 0,001 voor alle 3 MRI-resultaten).
Icelandic: T1 Gd+ skemmda (aðlagaður meðalfjöldi fyrir hópana sem fengu kladríbín 3,5 mg/kg og lyfleysu var 0,12 og 0,91, í þessari röð), 73% hlutfallslega lækkun á meðaltali virkra T2 skemmda (aðlagaður meðalfjöldi fyrir hópana sem fengu kladríbín 3,5 mg/kg og lyfleysu var 0,38 og 1,43, í þessari röð) og 74% hlutfallslega lækkun, á meðalfjölda samanlagðra stakra skemmda á hvern sjúkling í hverri myndgreiningu, borið saman við lyfleysu meðferðarhópinn (aðlagaður meðalfjöldi fyrir hópana sem fengu kladríbín 3,5 mg/kg og lyfleysu var 0,43 og 1,72, í þessari röð) (p < 0,001 í öllum 3 segulómunarniðurstöðunum).
Dutch: Vaccinatie van antilichaam-negatieve patiënten wordt aanbevolen voordat therapie met cladribine wordt gestart.
Icelandic: Mælt er með bólusetningu hjá mótefnaneikvæðum sjúklingum áður en meðferð er hafin með kladríbíni.
Dutch: Tijd tot 3 maanden EDSS-progressie 10de percentiel (maanden) Hazardratio (95%-BI) * p < 0,001 vergeleken met placebo
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) * p < 0,001 borið saman við lyfleysu
Dutch: Bij patiënten die bloedtransfusies moeten ondergaan, wordt aanbevolen om cellulaire bloedcomponenten vóór toediening te bestralen, om transfusie-gerelateerde ‘graft versus host'reacties te voorkomen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa blóðgjöf er geislun blóðhluta ráðlögð á undan gjöfinni, til þess að koma í veg fyrir hýsilsótt af völdum blóðgjafarinnar.
Dutch: - Als u een tablet kwijtraakt, neem dan voor advies contact op met uw arts.
Icelandic: - Ef tafla týnist skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Dutch: - U heeft matige of ernstige nierproblemen.
Icelandic: - ef þú ert með miðlungs alvarlega eða alvarlega nýrnakvilla
Dutch: In klinische onderzoeken ontwikkelde 20% tot 25% van de patiënten, behandeld met een cumulatieve dosis van cladribine 3,5 mg/kg over een periode van 2 jaar als monotherapie, een voorbijgaande lymfopenie van graad 3 of 4.
Icelandic: 20% til 25% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með samanlögðum skammti af kladríbíni, sem nam 3,5 mg/kg sem einlyfjameðferð í 2 ár, skammvinna eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4.
Dutch: DCK is het snelheidsbeperkende enzym voor omzetting van de pro-drug cladribine tot zijn actieve trifosfaatvorm, hetgeen leidt tot selectieve depletie van delende en niet-delende T- en B-cellen.
Icelandic: DCK er það ensím sem takmarkar ummyndun kladríbín forlyfsins yfir í virkt trífosfatform þess og leiðir til valbundinnar eyðingar T- og B-frumna sem eru eða eru ekki í skiptingu.
Dutch: In verschillende onderzoeken werd het grootste percentage patiënten met lymfopenie graad 3 of 4 (< 500 tot 200 cellen/mm³ of < 200 cellen/mm³) gezien 2 maanden na de eerste dosis van cladribine in elk jaar, wat duidt op een tijdsinterval tussen plasmaconcentraties van cladribine en het maximale hematologische effect.
Icelandic: Í öllum rannsóknum varð vart við stærsta hlutfall sjúklinga með eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 (<500 til 200 frumur/mm³ eða <200 frumur/mm³) þegar 2 mánuðir voru liðnir frá fyrsta skammti af kladríbíni á hvoru ári, en það gaf til kynna að tiltekinn tími liði á milli þess sem vart varð við þéttni kladríbíns í blóðvökva og hámarksáhrifa á blóð.
Dutch: U mag tijdens behandeling met MAVENCLAD dergelijke vaccins niet krijgen.
Icelandic: Ekki má bólusetja þig með slíkum bóluefnum á meðan MAVENCLAD meðferð stendur.
Dutch: In dit vervolgonderzoek kregen 806 patiënten gedurende een onderzoeksperiode van 96 weken hetzij placebo of een cumulatieve dosis van cladribine 3,5 mg/kg (in een schema dat vergelijkbaar was met het schema dat in CLARITY werd gebruikt).
Icelandic: 806 sjúklingar annað hvort lyfleysu eða samanlagðan skammt af kladríbíni 3,5 mg/kg (í svipaðri meðferðaráætlun og notuð var í CLARITY)
Dutch: Van andere metabolieten werden in plasma en urine slechts sporen gevonden.
Icelandic: Aðeins snefill af öðrum niðurbrotsefnum fannst í blóðvökva og þvagi.
Dutch: 70 mg (7 tabletten)
Icelandic: 70 mg (7 töflur)
Dutch: Indien nodig wordt u voordat u met de behandeling start, ingeënt tegen gordelroos.
Icelandic: Ef á þarf að halda verður þú bólusett/ur við ristli áður en þú hefur meðferð.
Dutch: Bijkomende hematologische bijwerkingen kunnen worden verwacht wanneer cladribine vóór of gelijktijdig wordt toegediend met andere stoffen die het hematologische profiel beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Búast má við viðbótar aukaverkunum á blóðgildi ef kladríbín er gefið á undan eða samhliða öðrum efnum sem hafa áhrif á blóðgildi (sjá kafla 4.5).
Dutch: Aangezien cladribine invloed heeft op DNA-synthese kunnen bij mensen bijwerkingen op gametogenese worden verwacht.
Icelandic: Þar sem kladríbín truflar DNA nýmyndun má búast við áhrifum á kynfrumumyndun hjá mönnum.
Dutch: 90 mg (9 tabletten)
Icelandic: 90 mg (9 töflur)
Dutch: Vanwege de door cladribine geïnduceerde afname van het aantal lymfocyten kunnen additieve hematologische bijwerkingen worden verwacht wanneer cladribine vóór of gelijktijdig wordt toegediend met andere stoffen die het hematologische profiel beïnvloeden (bijvoorbeeld carbamazepine).
Icelandic: Vegna fækkunar eitilfrumna af völdum kladríbíns má búast við viðbótar aukaverkunum á blóð ef kladríbín er gefið á undan eða samhliða öðrum efnum sem hafa áhrif á blóðmynd (til dæmis karbamasepíni).
Dutch: 100 mg (10 tabletten)
Icelandic: 100 mg (10 töflur)
Dutch: Cladribine wordt opgenomen in DNA-strengen en remt de synthese en reparatie van DNA.
Icelandic: Kladríbín fer inn í DNA þætti og hamlar nýmyndun og viðgerð DNA.
Dutch: Het starten van de behandeling met MAVENCLAD moet worden uitgesteld totdat de infectie afdoende is behandeld.
Icelandic: Seinka skal því að hefja notkun MAVENCLAD þar til sýkingin hefur verið meðhöndluð á fullnægjandi hátt.
Dutch: De renale klaring was hoger dan de glomerulaire filtratiesnelheid, wat wijst op actieve renale tubulaire uitscheiding van cladribine.
Icelandic: Úthreinsun um nýru var meiri en gauklasíunarhraði sem gaf til kynna virka nýrnapípluseytingu kladríbíns.
Dutch: Op het niveau van absorptie van cladribine blijkt de enige denkbare klinisch relevante interactieroute het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP of ABCG2) te zijn.
Icelandic: Eina leið mögulegrar milliverkunar sem hefði áhrif á frásog kladríbíns virðist vera um prótein sem tengist viðnámi gegn brjóstakrabbameini (BCRP eða ABCG2).
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend tegen een overdosering van cladribine.
Icelandic: Ekki er vitað um neitt sérstakt móteitur gegn ofskömmtun kladríbíns.
Dutch: 60 tot < 70
Icelandic: 60 til < 70
Dutch: Hoewel het belang van de leverfunctie voor de eliminatie van cladribine verwaarloosbaar wordt geacht (zie rubriek 5.2), wordt het gebruik van MAVENCLAD niet aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 6), omdat er geen gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Þó lifrarstarfsemi sé talin hafa óverulega þýðingu hvað varðar brotthvarf kladríbíns (sjá kafla 5.2) er ekki mælt með notkun MAVENCLAD, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir, hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig > 6) (sjá kafla 4.2).
Dutch: Starten van een behandeling met cladribine bij immuungecompromitteerde patiënten, waaronder patiënten die op dit moment immunosuppressieve of myelosuppressieve behandeling ondergaan (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Að hefja meðferð með kladríbíni hjá sjúklingum með skert ónæmiskerfi, þar með töldum sjúklingum sem fá ónæmisbælandi eða mergbælandi meðferð (sjá kafla 4.5).
Dutch: De mogelijke gevolgen van P-gp-inductie op de biologische beschikbaarheid van cladribine zijn niet formeel onderzocht.
Icelandic: Hugsanlegar afleiðingar virkjunar P-gp fyrir aðgengi kladríbíns hafa enn ekki verið formlega rannsakaðar.
Dutch: Als u een man bent, moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om te voorkomen dat uw partner zwanger wordt tijdens uw behandeling met MAVENCLAD en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður verður þú að nota örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun maka þíns meðan á meðferð stendur með MAVENCLAD og í 6 mánuði eftir síðasta skammt.
Dutch: Cladribine en/of zijn gefosforyleerde metabolieten worden aanzienlijk geaccumuleerd en vastgehouden in lymfocyten bij mensen.
Icelandic: Kladríbín og/eða fosfóruð umbrotsefni þess safnast upp og viðhaldast að verulegu leyti í eitilfrumum manna.
Dutch: De incidentie van herpes zoster was toegenomen bij patiënten die werden behandeld met cladribine.
Icelandic: Nýgengi ristils var aukið hjá sjúklingum sem fengu kladríbín.
Dutch: HIV-infectie, actieve tuberculose en actieve hepatitis moeten worden uitgesloten voordat wordt gestart met cladribine (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Útiloka þarf HIV sýkingu, virka berkla og virka lifrarbólgu áður en notkun kladríbíns hefst (sjá kafla 4.3).
Dutch: Een post-hoc analyse van een gemengde cohort bestaande uit CLARITY- en ONWARD-patiënten, gedefinieerd volgens de EDSS-basisscore van ≥ 3,5 als gelijkgesteld aan secundaire progressieve MS, gaf een vergelijkbare daling in geannualiseerd relapspercentage in vergelijking met patiënten met een EDSS-score lager dan 3.
Icelandic: Hins vegar sýndi greining sem var framkvæmd síðar með blönduðu þýði, þ.m.t. með CLARITY og ONWARD sjúklingum og skilgreind með EDSS stigi ≥ 3,5 í upphafi sem áætlað gildi fyrir síversnandi MS, sambærilega lækkun á árlegri tíðni kasta samanborið við sjúklinga með EDSS stig undir 3.
Dutch: Hoewel het belang van de leverfunctie voor de eliminatie van cladribine verwaarloosbaar wordt geacht (zie rubriek 5.2), wordt het gebruik van MAVENCLAD niet aanbevolen bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score > 6), omdat er geen gegevens beschikbaar zijn.
Icelandic: Þó lifrarstarfsemi sé talin hafa óverulega þýðingu hvað varðar brotthvarf kladríbíns (sjá kafla 5.2) er ekki mælt með notkun MAVENCLAD, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir, hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig > 6).
Dutch: Uit de niet-klinische farmacologische en toxicologische veiligheidsevaluatie van cladribine bij diermodellen, die relevant zijn voor de veiligheidsevaluatie van cladribine, zijn geen andere significante bevindingen voortgekomen dan die worden voorspeld door het farmacologische mechanisme van cladribine.
Icelandic: Forklínískt lyfjafræðilegt og eiturefnafræðilegt mat á kladríbíni í dýralíkönum sem hafði þýðingu fyrir mat á öryggi kladríbíns veitti ekki aðrar marktækar niðurstöður en þær sem fyrirséðar voru samkvæmt lyfjafræðilegri verkun kladríbíns.
Dutch: Mannen en vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens behandeling met MAVENCLAD en tot minstens 6 maanden na de laatste dosis.
Icelandic: Karlar og konur þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með MAVENCLAD og í a.m.k. 6 mánuði eftir síðasta skammt.
Dutch: 90 tot < 100
Icelandic: 90 til < 100
Dutch: Neem MAVENCLAD niet in als u borstvoeding geeft.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD ef þú ert með barn á brjósti.
Dutch: Andere ziektemodificerende geneesmiddelen
Icelandic: Önnur sjúkdómstemprandi lyf
Dutch: • In het langdurige carcinogeniteitsonderzoek bij muizen bedroeg de hoogste gebruikte dosis 10 mg/kg, die genotoxisch bleek te zijn in het micronucleusonderzoek bij muizen (equivalent aan ongeveer de 16-voudige verwachte blootstelling van AUC bij patiënten die de dagelijkse maximumdosis van 20 mg cladribine innemen).
Icelandic: Í langtímarannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum var stærsti skammturinn sem notast var við 10 mg/kg og í ljós kom að hann olli eiturverkunum á erfðaefni í smákjarnarannsóknum á músum (sem jafngildir u.þ.b. 16-faldri áætlaðri útsetningu hjá mönnum hvað varðar AUC hjá sjúklingum sem taka hámarks dagsskammtinn 20 mg af kladríbíni).
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Dutch: MAVENCLAD is gecontra-indiceerd bij zwangere vrouwen (zie rubriek 4.3).
Icelandic: MAVENCLAD er frábending hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.3).
Dutch: Cladribine kan het afweersysteem van het lichaam verzwakken en mogelijk de kans op infecties vergroten.
Icelandic: Kladríbín getur dregið úr ónæmisvörnum líkamans og kann að auka líkur á sýkingum.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF Elke tablet bevat 10 mg cladribine.
Icelandic: VIRKT EFNI Hver tafla inniheldur 10 mg af kladríbíni.
Dutch: In verschillende klinische onderzoeken tonen gegevens met de voorgestelde cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg lichaamsgewicht, een geleidelijke verbetering in het mediane aantal lymfocyten tot opnieuw het normale bereik in week 84 na de eerste dosis van cladribine (ongeveer 30 weken na de laatste dosis van cladribine).
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum sýndu upplýsingar um samanlagðan skammt sem nam 3,5 mg/kg líkamsþyngdar, stigvaxandi hækkun á miðgildi fjölda eitilfrumna og það var innan eðlilegra marka á ný í viku 84 frá fyrsta skammti kladríbíns (u.þ.b.
Dutch: Vanwege deze expressieniveaus worden cellen van het aspecifieke immuunsysteem minder getroffen dan cellen van het adaptieve immuunsysteem.
Icelandic: Vegna þessara tjáningarstiga verða frumur í meðfædda ónæmiskerfinu síður fyrir áhrifum en frumur í áunna ónæmiskerfinu.
Dutch: Symptomen van een infectie zijn onder andere: koorts, pijn, pijnlijke spieren, hoofdpijn, algemeen gevoel van onwel zijn of verlies van eetlust.
Icelandic: Einkenni sýkingar geta m.a. verið: hiti, verkir, eymsli í vöðvum, höfuðverkur, almenn vanlíðan eða lystarleysi.
Dutch: - ciclosporine, cyclofosfamide en azathioprine (worden gebruikt om het afweersysteem te onderdrukken, bijvoorbeeld na een orgaantransplantatie);
Icelandic: - cíklósporín, cýklófosfamíð og asatíóprín (notuð til að bæla ónæmiskerfið, t.d. eftir líffæraígræðslu);
Dutch: Hoewel PML niet is waargenomen met MAVENCLAD, is het mogelijk dat u voordat u start met de behandeling als voorzorgsmaatregel een MRI (magnetische resonantiebeeldvorming) van het hoofd moet ondergaan.
Icelandic: Þótt ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli hafi ekki komið fram í tengslum við MAVENCLAD er hugsanlegt að þú farir í segulómun (MRI) á höfði í varúðarskyni áður en þú hefur meðferð.
Dutch: infecties met herpes zoster, om te garanderen dat men zich bewust is van klachten en verschijnselen duidend op deze infecties;
Icelandic: Ristilsýkingar, til að tryggja vitneskju um einkenni sem benda til þessara sýkinga;
Dutch: - Als een tablet op een oppervlak is blijven liggen of als deze breekt en in stukjes uit de blisterverpakking valt, moet het betreffende oppervlak grondig worden gereinigd.
Icelandic: - Ef tafla er skilin eftir á einhverjum fleti eða ef hún brotnar og brot detta úr þynnupakkningunni,
Dutch: De geschatte terminale halfwaardetijd voor een kenmerkende patiënt uit de farmacokinetische populatie-analyse, bedraagt ongeveer 1 dag.
Icelandic: Áætlaður helmingunartími hjá dæmigerðum sjúklingi úr lyfjahvarfagreiningunni er u.þ.b. 1 dagur.
Dutch: 40 mg (4 tabletten)
Icelandic: 40 mg (4 töflur)
Dutch: Er was geen verschil in geannualiseerd relapspercentage tussen patiënten met RRMS en patiënten met secundaire progressieve MS met relapsen.
Icelandic: Enginn munur kom fram á árlegri tíðni kasta hjá sjúklingum með MS með köstum og bata á milli og sjúklingum með síversnandi MS með köstum.
Dutch: • normaal zijn voordat met MAVENCLAD wordt gestart in jaar 1,
Icelandic: eðlilegur áður en notkun MAVENCLAD hefst á ári 1,
Dutch: Het is op dit ogenblik niet bekend of Mavenclad de effectiviteit van systemische hormonale anticonceptiemiddelen vermindert.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Mavenclad geti dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna með altæka verkun.
Dutch: MAVENCLAD is bedoeld voor oraal gebruik.
Icelandic: MAVENCLAD er til inntöku.
Dutch: Bijzonder strikte monitoring van de bloedwaarden is aan te bevelen bij patiënten met een overdosering van cladribine.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé sérstaklega vel með blóðgildum sjúklinga sem fengið hafa of stóran skammt af kladríbíni.
Dutch: Dosis- en tijdsafhankelijkheid
Icelandic: Fylgni við skammtastærð og tíma
Dutch: 50 mg (5 tabletten)
Icelandic: 50 mg (5 töflur)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
Icelandic: Húð og undirhúð:
Dutch: Haal de tabletten niet uit de blisterverpakking.
Icelandic: Ekki þrýsta töflunum út úr þynnupakkninunni.
Dutch: De meeste klinisch relevante bijwerkingen gemeld bij MS-patiënten die in klinische onderzoeken cladribine kregen bij de aanbevolen cumulatieve dosis van 3,5 mg/kg over een periode van 2 jaar waren lymfopenie en herpes zoster.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem höfðu mesta klíníska þýðingu og sem tilkynnt var um hjá MS sjúklingum sem fengu kladríbín í ráðlögðum samanlögðum skammti sem nam 3,5 mg/kg á 2 árum í klínískum rannsóknum, voru eitilfrumnafæð og ristill.
Dutch: Rekening houdend met de genotoxiciteit van cladribine kunnen door man-gemedieerde effecten met betrekking tot potentiële genetische wijziging van differentiërende spermacellen, echter niet worden uitgesloten.
Icelandic: Þegar eiturverkanir kladríbíns á erfðaefni eru íhugaðar er hins vegar ekki hægt að útiloka áhrif frá karldýrum hvað varðar hugsanlegar erfðafræðilegar breytingar á þroska sáðfrumna.
Dutch: Onderbreking of uitstel van MAVENCLAD kan worden overwogen tot de infectie is verdwenen.
Icelandic: Íhuga má að hætta eða fresta notkun MAVENCLAD þar til viðunandi bati er fenginn á sýkingunni.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat sorbitol.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur sorbítól.
Dutch: Dit zijn onder andere:
Icelandic: Slík lyf eru meðal annars:
Dutch: Histologisch gezien, werd degeneratie van testikels slechts bij één mannetjesaap waargenomen in een 1 jaar durend subcutaan toxiciteitsonderzoek.
Icelandic: Út frá vefjafræðilegu sjónarmiði kom hrörnun á eistum aðeins fram hjá einum karlkyns apa í 1 árs rannsókn á eiturverkunum þar sem lyfið var gefið undir húð.
Dutch: Neem de bijsluiter uit het schaaltje.
Icelandic: Taktu fylgiseðilinn og leiðbeiningarnar úr bakkanum.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van cladribine bedraagt 20% en is onafhankelijk van de plasmaconcentratie.
Icelandic: Binding kladríbíns við prótein í blóðvökva er 20% og er óháð styrk blóðvökva.
Dutch: Een hoge verhouding van DCK tot 5'-NTase is gunstig voor de accumulatie van Cd-ATP, waardoor lymfocyten uitermate gevoelig zijn voor celdood.
Icelandic: Hátt hlutfall DCK miðað við 5'-NTasa eykur líkur á uppsöfnun Cd-ATP og þar með verður eitilfrumum einkar hætt við frumudauða.
Dutch: Het transport van cladribine door biologische membranen wordt door diverse transporteiwitten gefaciliteerd, waaronder ENT1, CNT3 en BCRP.
Icelandic: Ýmis flutningsprótein auðvelda dreifingu kladríbíns um lífrænar himnur, þ.m.t. ENT1, CNT3 og BCRP.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg cladribine.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg af kladríbíni.
Dutch: 60 mg (6 tabletten)
Icelandic: 60 mg (6 töflur)
Dutch: ste behandelingsweek
Icelandic: Tímalengd meðferðarviku