FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP addressed a List of Questions and a further List of Outstanding Issues to the Applicant on issues related the bioequivalence with the originator under fed conditions.
Lithuanian: CHMP pateikė pareiškėjui klausimų sąrašą ir papildomą dar neišspręstų klausimų sąrašą dėl preparato Pantoprazole Bluefish dir pradinio vaistinio preparato biologinio lygiavertiškumo, preparatus skiriant po valgio.
English: ANNEX III
Lithuanian: I priedą) III priede.
English: Furthermore, an increase in T-max from 1-4 hours under fasting conditions to between 5 and 12 hours (attributed to delayed absorption with food) was published by the FDA in their Summary of Approval of the originator, Protonix 20 mg and Protonix 40 mg. [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
Lithuanian: (priskiriama uždelstai absorbcijai, preparatą vartojant su maistu) pradinio vaistinio preparato Protonix 20 mg ir Protonix 40 mg patvirtinimo santraukoje (angl.
English: Standard criteria for bioequivalence were used i.e. the 90 % CI for the AUC and Cmax ratios must lie within the accepted range of 80.00-125.00.
Lithuanian: ploto po kreive (AUC) ir Cmax santykių 90 % pasikliautinumo intervalas (PI) turi patekti į priimtą 80.00-125.
English: The Applicant presented the results of two bioequivalence studies at a single oral dose of 40 mg, in healthy volunteers: PAN-2006/007 (fast study), PAN-2006/006 (fed study).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė dviejų biologinio lygiavertiškumo tyrimų (PAN-2006/007 (preparatai skirti tiriamiesiems nevalgius) ir PAN-2006/006 (preparatai skirti tiriamiesiems po valgio), kurių metu sveikiems tiriamiesiems buvo skiriama vienkartinė geriama 40 mg preparato dozė, rezultatus.
English: The following Potential Serious Risk to Public Health (PSRPH) concern was therefore referred to the CHMP: the Study PAN 2006/006 (fed bioequivalence) did not adequately evaluate the properties of the test formulation in relation to the intake of a meal and the possibility of a formulation difference between the test and the reference product has therefore not been sufficiently excluded.
Lithuanian: PAN 2006/006 (preparatų biologinis lygiavertiškumas juos skiriant po valgio), buvo netinkamai įvertintos tiriamojo preparato savybės, kai preparatas vartojamas po valgio, todėl nepakankamai įrodyta, kad galima atmesti tiriamojo ir referencinio preparatų skirtumo (angl.
English: LoOI-Q2: The Applicant was requested to state the batch size of the batch used for the new bioequivalence study for the test product.
Lithuanian: Neišspręstų klausimų sąrašo 2 klausimas: Pareiškėjo buvo paprašyta nurodyti atliekant naująjį tiriamojo preparato biologinio lygiavertiškumo tyrimą naudotų vaistų serijos dydį.
English: In its first part the expert report displays the basic facts on pantoprazole PK and PD: the previously known properties of pantoprazole of a 77% bioavailability, an only modest delay of absorption, increased variability, but unaltered rate and extent of absorption when given with food.
Lithuanian: Pareiškėjas atsakė, kad pantoprazoliui gali būti taikomas ne toks griežtas reikalavimas ir pateikė ataskaitą apie numatytą uždelstos pantoprazolio absorbcijos klinikinę svarbą, nustatytą atliekant tyrimą 2009-2106. Pirmojoje eksperto ataskaitos dalyje pateikiami pagrindiniai faktai apie pantoprazolio farmakokinetines ir farmakodinamines savybes: anksčiau žinotos pantoprazolio savybės - 77 % biologinis įsisavinamumas, tik šiek tiek uždelsta absorbcija, didesnis kintamumas, bet nepakitęs absorbcijos greitis ir lygis, kai preparatas skiriamas su maistu.
English: The CHMP, in the adopted List of Questions, requested the Applicant to discuss the design and results of the fed bioequivalence study, in the following key aspects: (i) The justification for the design of the study, particularly the 15 h sampling schedule and the rationale for pre-defining outliers based on the well-characterised and anticipated delayed absorption of pantoprazole with food in a small proportion of subjects - this should be discussed with reference to the current guidelines and in terms of the ability of the evaluable data to exclude a formulation difference under fed conditions.
Lithuanian: mėginių ėmimo tvarkaraštį ir pagrindines priežastis, dėl kurių išskirtys iš anksto apibrėžtos atsižvelgiant į išsamiai apibūdintą ir numatytą uždelstą pantoprazolio absorbciją, kai preparatas skiriamas su maistu, nedidelės dalies tiriamųjų organizme - tai reikėtų aptarti vadovaujantis dabartinėmis gairėmis ir atsižvelgiant į galimybę skaičiais išreikštais duomenimis įrodyti, jog galima atmesti preparatų skirtumo galimybę, kai preparatai skiriami po valgio; ii) tyrimo metu gautų duomenų analizių rezultatus ir priežastis, dėl kurių, pareiškėjo nuomone, pagal šiuos rezultatus galima atmesti preparatų skirtumo galimybę, kai preparatai skiriami po valgio; iii) papildomo tirpumo tyrimo, kurio metu siekta imituoti skrandžio aplinką po valgio, rezultatus ir kitą šiais duomenimis pagrįstą patvirtinančią informaciją bei galimos klinikinės svarbos ir (arba) pritaikomumo aptarimą.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PANTOPRAZOLE BLUEFISH AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Lithuanian: PREPARATO PANTOPRAZOLE BLUEFISH IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ (ŽR.
English: During the DCP a CMS raised major objections concerning the bioequivalence with the originator under fed conditions.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu susijusi valstybė narė išreiškė svarbius prieštaravimus dėl preparato Pantoprazole Bluefish ir pradinio vaistinio preparato biologinio lygiavertiškumo, šiuos preparatus skiriant po valgio.
English: The Applicant considered that the design of both of these bioequivalence studies took into account the requirements of the current bioequivalence guidelines (CPMP/EWP/QWP/1401/98), the known pharmacokinetic characteristics of pantoprazole, and the stated administration instructions as detailed in the SmPC (“swallow whole with water before a meal”).
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, abiejų šių biologinio lygiavertiškumo tyrimų modeliai parengti atsižvelgiant įdabartinėse biologinio lygiavertiškumo gairėse (CPMP/EWP/QWP/1401/98) nustatytus reikalavimus, žinomas pantoprazolio farmakokinetines savybes ir preparato charakteristikų santraukoje nurodytas vaistinio preparato skyrimo instrukcijas („prieš valgį nuryti visą tabletę ir užgerti vandeniu“). Nuspręsta, kad sąveikos su maistu tyrimo rezultatais, preparatų biologinio lygiavertiškumo, kai preparatai skiriami pacientams nevalgius (rekomenduojamas vaisto skyrimo būdas), įrodymais ir išsamiais in vitro tirpumo tyrimo (kurį atliekant buvo siekiama imituoti skrandžio aplinką po valgio) duomenimis tinkamai įrodyta, jog galima atmesti preparatų skirtumo galimybę, susijusią su skrandyje netirpios vaisto dangos (angl.
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg enterotabletia/enterotabletter
Lithuanian: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg enterotabletia/entero-tabletter
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg comprimidos gastroresistentes
Lithuanian: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg comprimidos gastro-resistentes
English: Germany Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Lithuanian: Portugalija Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg bélben oldódó tabletta
Lithuanian: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
English: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg comprimé gastroresistant
Lithuanian: Pantoprazole Bluefish 20 mg/40 mg comprimé gastro‐ resistant
English: Denmark Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Lithuanian: Norvegija Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
English: Content (concentration)
Lithuanian: <Kiekis (koncentracija)>
English: 150 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Lithuanian: Milteliai koncentratui infuziniam tirpalui
English: Intravenous use Vial (glass)
Lithuanian: Leisti į veną Stiklo flakonas
English: Subcutaneous use Vial (glass)
Lithuanian: Leisti po oda Stiklo flakonas
English: 600 mg Solution for injection
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
English: This should be confirmed by a blood test.
Lithuanian: Tai gali būti patvirtinta, atlikus kraujo tyrimą.
English: Folate supplementation was optional and only used in 10 % of patients.
Lithuanian: Folatų papildų vartojimas buvo fakultatyvus (juos vartojo tik 10% pacientų).
English: - Severe allergic reaction.
Lithuanian: - Lengvos alerginės reakcijos.
English: - If you are pregnant, think you may be pregnant, or are breast-feeding.
Lithuanian: - jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba maitinate krūtimi.
English: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Lithuanian: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
English: The risk of tuberculosis should be considered.
Lithuanian: Reikia įvertinti tuberkuliozės atsiradimo riziką.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}
English: Drugsales Ltd.
Lithuanian: Malta Drugsales Ltd.
English: Leflunomide Teva with food, drink and alcohol
Lithuanian: Leflunomide Teva vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Interactions studies have only been performed in adults.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Lithuanian: • Pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
English: For more information on these, please read section 4 (Possible Side Effects).
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“.
English: However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Lithuanian: Tačiau buvo plati išeičių įvairovė, pvz., kai kuriems pacientams neuropatija išnyko, o kai kuriems pacientams išliko persistuojantys simptomai.
English: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Lithuanian: 3542 DR Utrecht
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
English: The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment.
Lithuanian: Leflunomido gydomasis poveikis pasireikšdavo per mėnesį, stabilizuodavosi per 3-6 mėnesius ir išlikdavo visą gydymo laikotarpį.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in
Lithuanian: • Yra infekcijų, įskaitant oportunistines infekcijas, rizika, ir vaisto kontraindikuotina vartoti esant
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM
English: 6.6 Special precautions for disposal No special requirements for disposal.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turi būti informuoti, kad yra speciali konsultacinė tarnyba, kuri gali suteikti informaciją apie leflunomido koncentracijos lygio
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA13.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
English: In responders, this response was maintained
Lithuanian: Reakcija (jei ji buvo) išliko
English: It may also cause some serious allergic reactions, or increase the chance of a severe infection.
Lithuanian: Be to, gali atsirasti kai kurių sunkių alerginių reakcijų ar padidinti sunkios infekcinės ligos pavojus.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Teva.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) užtikrins, kad bet kokie referencinio vaistinio preparato saugumo profilio pakeitimai, dėl kurių reiktų pakeisti rizikos valdymo planą arba preparato informaciją, bus nedelsiant įgyvendinti ir Leflunomide Teva.
English: The unbound fraction of A771726 is about 0.62 %.
Lithuanian: Laisvoji A771726 frakcija sudaro apie 0,62%.
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Lithuanian: Kitoks galimas šalutinis poveikis (pasireiškimo dažnumo negalima nustatyti pagal turimus duomenis):
English: Teva Pharma B.V.
Lithuanian: Teva Pharma B.
English: Most patients improved after discontinuation of Leflunomide Teva.
Lithuanian: Didžiajai daliai pacientų būklė pagerėjo po Leflunomide Teva vartojimo nutraukimo.
English: For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy
Lithuanian: Apie šalinimo procedūrą ir kitus rekomenduojamus veiksmus planuoto ar neplanuoto nėštumo atveju žr. 4.6 skyrių.
English: Excretion data from the 14C study indicated that at least about 82 to 95 % of the dose is absorbed.
Lithuanian: Su 14C atliktais išsiskyrimo tyrimais nustatyta, kad bent apie 82-95% leflunomido dozės rezorbuojasi.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Lithuanian: • Per 60 dienų po to, kai pasiekiamas svarbus farmakologinio budrumo arba rizikos mažinimo etapas.
English: After this the dose is 10 mg or 20 mg once daily depending on the severity of the disease.
Lithuanian: Vėliau dozė yra 10 mg arba 20 mg vieną kartą per parą, atsižvelgiant į ligos intensyvumą.
English: Please take this leaflet, any remaining tablets and the container with you to the hospital or doctor so that they know which tablets were consumed.
Lithuanian: Vykdami pasiimkite šį pakuotės lapelį, likusias tabletes arba vaisto dėžutę, kad galėtumėte parodyti gydytojui, kokių tablečių pavartota.
English: The efficacy of leflunomide in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Lithuanian: Leflunomido efektyvumas reumatoidiniam artritui gydyti įrodytas keturiais kontroliuojamais klinikiniais tyrimais (vienu II fazės ir trimis - III).
English: No dosage adjustment is required in patients above 65 years of age.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
English: In vitro studies indicate that A771726 inhibits cytochrome P4502C9 (CYP2C9) activity.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad A771726 mažina citochromo P4502C9 (CYP2C9) aktyvumą.
English: - problems in the nerves of the arms or legs (peripheral neuropathy).
Lithuanian: - Rankų arba kojų nervų sutrikimai (periferinė neuropatija).
English: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Lithuanian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
English: Leflunomide Teva tablets can be taken with or without food.
Lithuanian: Leflunomide Teva tabletes galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
English: Rheumatoid arthritis is a crippling form of arthritis.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas yra deformuojanti artrito forma.
English: If you take more Leflunomide Teva than you should If you or someone else swallows a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Leflunomide Teva dozę? Jeigu Jūs ark as nors kitas išgėrėte daug tablečių vienu kartu, arba jei manote, kad kažkiek tablečių prarijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ar į gydantį gydytoją.
English: Toxicity in animals was found at doses equivalent to human therapeutic doses.
Lithuanian: Toksinis poveikis gyvūnams nustatytas skiriant jiems šio vaisto dozėmis, atitinkančiomis gydomąsias žmogui.
English: If you are still able to have a child, you must not take Leflunomide Teva without using reliable contraception for at least 2 years after treatment.
Lithuanian: Jei esate vaisingo amžiaus moteris, nevartokite Leflunomide Teva, jei nenaudojate patikimų kontraceptinių priemonių ne trumpiau kaip 2 metus po gydymo užbaigimo.
English: The doctor that starts you on Leflunomide Teva and supervises you while you are on it should be experienced in the treatment of rheumatoid arthritis.
Lithuanian: Gydytojas, kuris Jums skiria vartoti Leflunomide Teva ir prižiūri Jus jo vartojimo metu, turi turėti reumatoidinio artrito gydymo patirties
English: If you forget to take Leflunomide Teva In case you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti eilinę dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys gydymo metu ir du metus po jo nutraukimo (žr. “laukimo laikotarpis”) arba ne trumpiau kaip 11 parų po gydymo (žr.
English: - Severe infections (including sepsis), which may be fatal.
Lithuanian: - Sunkios infekcijos (įskaitant sepsį), kurios gali būti mirtinos.
English: The only plasma-radiolabelled metabolite detected was A771726.
Lithuanian: Vienintelis plazmoje rastas radioaktyviuoju izotopu žymėtas metabolitas buvo A771726.
English: - Colestyramine (used to lower cholesterol levels and treat itching associated with jaundice) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of LeflunomideTeva absorbed by your body.
Lithuanian: - Kolestiramino (vartojamo sumažinti cholesterolio kiekį ir gydyti su gelta susijusį perštėjimą) arba aktyvintosios anglies, nes šie vaistai gali sumažinti į organizmą absorbuojamą Leflunomide
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.
English: You will normally take Leflunomide Teva over long periods of time.
Lithuanian: Dažniausiai Leflunomide Teva vartojama ilgą laikotarpį.
English: A771726 displaced ibuprofen, diclofenac and tolbutamide but the unbound fraction of these drugs is only increased by 10 % to 50 %.
Lithuanian: A771726 nutraukia ibuprofeno, diklofenako ir tolbutamido ryšį su baltymais, tačiau šių vaistų laisvoji frakcija padidėja tik 10-50 %.
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking leflunomide at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Lithuanian: Aprašyta lėtinio perdozavimo atvejų pacientams, vartojusiems iki 5 kartų didesnę negu rekomenduojama paros leflunomido dozę, bei ūminio perdozavimo vaikams ir suaugusiems atvejų.
English: - Mouth ulcers or inflammation.
Lithuanian: - Burnos opos arba uždegimas.
English: Tell your doctor immediately if you experience: - Pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda: - Odos blyškumas, nuovargis ar kraujosruvų, nes tai gali būti kraujo sutrikimo, kurį sukelia įvairių kraujo ląstelių kiekio pokytis, požymis.
English: The symptoms include inflammation of joints, swelling, difficulty moving and pain.
Lithuanian: Simptomai yra sąnarių uždegimas, patinimas, judesių pasunkėjimas ir skausmas.
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving Leflunomide Teva.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie periferinės neuropatijos atvejus pacientams, vartojantiems Leflunomide Teva.
English: - Yellowing of the skin or whites of the eyes caused by liver or blood problems (jaundice).
Lithuanian: - Odos ir akių baltymų pageltimas, sukeltas kepenų arba kraujo problemų (gelta).
English: Respiratory reactions
Lithuanian: Kepenų reakcijos
English: - An increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase).
Lithuanian: - Tam tikrų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje (kreatinfosfokinazės).
English: Some people will notice further improvement after 4 to 6 months of treatment.
Lithuanian: Kai kurių pacientų savijauta gali toliau gerėti praėjus net 4-6 gydymo mėnesiams.
English: The enzymes involved in the metabolism of leflunomide and its metabolites are not exactly known.
Lithuanian: Kokie fermentai metabolizuoja leflunomidą ir jo metabolitus, tiksliai nežinoma.
English: The safety data obtained from both treatment groups were consistent with the known safety profile of leflunomide, however, the incidence of gastrointestinal adverse events and of elevated liver enzymes tended to be higher in the patients receiving the loading dose of 100 mg leflunomide.
Lithuanian: Saugumo duomenys, gauti iš abiejų gydymo grupių, atitiko žinomas leflunomido saugumo savybes, tačiau nepageidaujamų virškinimo trakto reiškinių ir kepenų fermentų koncentracijos padidėjimo atvejų dažnis turėjo tendenciją būti didesnis pacientų, vartojusių įsotinamąją 100 mg leflunomido dozę, grupėje.
English: Leflunomide Teva is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Lithuanian: Leflunomide Teva vartoti nėščioms moterims draudžiama (žr. 4.3
English: - An increase in some liver test results.
Lithuanian: - Kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas.
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/l no teratogenic risk is to be expected.
Lithuanian: Abu kartus nustačius mažesnę kaip 0,02 mg/l koncentraciją plazmoje, teratogeninio poveikio pavojaus neturėtų būti.
English: In other studies, unchanged leflunomide levels in plasma have rarely been detected, however, at ng/ml plasma levels.
Lithuanian: Vis dėlto, kitų tyrimų metu plazmoje retais atvejais rasta nepakitusio leflunomido, tačiau jo koncentracija buvo ng/ml lygio.
English: A tuberculin reaction test should be considered for those patients with other tuberculosis risk factors.
Lithuanian: Pacientams, turintiems kitų tuberkuliozės atsiradimo rizikos veiksnių, reikia paskirti atlikti tuberkulino odos mėginį.
English: Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anemia (lack of red blood cells).
Lithuanian: Be to, atsiranda kitokių bendrųjų simptomų: apetito stoka, karščiavimas, energingumo sumažėjimas ir anemija (raudonųjų kraujo ląstelių stoka).
English: • Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with leflunomide and thereafter as long as the plasma levels of the active metabolite are above 0.02 mg/l (see section 4.6).
Lithuanian: • Pacientė yra nėščia ar vaisinga moteris, kuri netaiko patikimos kontracepcijos (pastaroji būtina vartojant leflunomidą ir vėliau, kol aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje didesnė kaip 0,02 mg/l (žr.
English: Classification of expected frequencies:
Lithuanian: Tikėtino nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnumo klasifikacija:
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie leflunomidą vartojančių pacientų vakcinacijos efektyvumą ir saugumą nėra.
English: • every two weeks during the first six months of treatment, and
Lithuanian: • kas dvi savaites pirmuosius šešis gydymo mėnesius; • kas aštuonias savaites vėliau (žr.
English: What Leflunomide Teva is and what it is used for 2.
Lithuanian: Kas yra Leflunomide Teva ir kam jis vartojamas