FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Difficultés ou troubles du sommeil, sueurs, anxiété, sautes d'humeur, humeur dépressive,
Dutch: • Moeilijk slapen of slaapstoornissen, zweten, angst, stemmingswisselingen, depressieve stemming, rusteloosheid of opgewondenheid, veranderingen in uw geestelijke toestand,
French: Infections and infestations
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
French: • Rincer le cathéter intraveineux avec une solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml
Dutch: • Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een steriele, 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing.
French: • Hoquet, troubles de la parole
Dutch: • Hik, spraakstoornissen
French: • Troubles de la coagulation sanguine
Dutch: • Problemen met bloedstolling
French: Vous pourrez recevoir jusqu'à 8 cycles (24 semaines).
Dutch: U kunt maximaal 8 cycli krijgen (24 weken).
French: Fréquence des NP (%) NP de tout Grade NP de Grade ≥ 2
Dutch: Incidentie van PN (%) Alle graden van PN PN ≥ graad 2
French: En conséquence, avant chaque administration de bortézomib, le taux de plaquettes devra être surveillé.
Dutch: Daarom moet vóór elke dosis bortezomib het aantal bloedplaatjes worden bepaald.
French: Zona (y compris diffus & ophtalmique), Pneumonie*, Herpès*, Infection fongique*
Dutch: verspreid & oftalmisch), pneumonie*, herpes simplex*, schimmelinfectie*
French: Survie globale* Événements (décès) n (%) Médiane a
Dutch: Aantal (sterfgevallen) n (%) Mediaana
French: • Signes d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique) pouvant inclure difficulté à respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à avaler,
Dutch: • Ernstige allergische reactie (anafylactische shock), de verschijnselen hiervan kunnen zijn moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel,
French: Grade de l'insuffisance hépatique*
Dutch: Graad van leverinsufficiëntie*
French: Chez les patients en rechute d'une LAL de la lignée B dans les 18 mois suivant le diagnostic (n = 27), le taux de RC était de 67 % (IC à 95 % : 46, 84) ; le taux de survie sans événement à 4 mois était de 44 % (IC à 95 % : 26, 62).
Dutch: Bij B-ALL-patiënten met een recidief binnen 18 maanden na de diagnose (n = 27) was het percentage CR 67% (95%-BI: 46, 84); het event-vrije 4-maands-overlevingspercentage was 44% (95%-BI: 26, 62).
French: • Sensation de malaise général
Dutch: • Algemeen gevoel van ziek zijn
French: • Bouche ou lèvres irritées, mal de gorge
Dutch: • Een pijnlijke mond of lip, keelpijn
French: Peu Fréquent Insuffisance rénale aiguë, Insuffisance rénale chronique*, Infection des voies urinaires*, Signes et symptômes des voies urinaires*, Hématurie*, Rétention urinaire, Trouble de la miction*, Protéinurie, Azotémie, Oligurie*, Pollakiurie
Dutch: Soms acuut nierfalen, chronisch nierfalen*, urineweginfectie*, urinewegtekenen en -symptomen*, hematurie*, urineretentie, urinelozingsaandoening*, proteïnurie, azotemie, oligurie*, pollakisurie
French: • Signes d'une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) pouvant inclure difficulté à respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et /ou de la gorge, pouvant entrainer des difficultés à avaler,
Dutch: • Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), de verschijnselen hiervan kunnen zijn moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel,
French: Dex n = 312
Dutch: Dex n=312c
French: Notice: Information de l'utilisateur Bortezomib Accord 1 mg poudre pour solution injectable Bortezomib Accord 3,5 mg poudre pour solution injectable bortézomib
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Bortezomib Accord 1 mg poeder voor oplossing voor injectie Bortezomib Accord 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bortezomib
French: Compte tenu du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu au cours d'un traitement par bortézomib.
Dutch: Omdat bortezomib mogelijk ernstige bijwerkingen zou kunnen veroorzaken bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met bortezomib.
French: Une étude d'interaction évaluant l'effet de melphalan-prednisone sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), a montré une augmentation moyenne de l'ASC du bortézomib de 17 %, à partir des données de 21 patients.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie naar het effect van melfalan-prednison op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) toonde een toename van de gemiddelde AUC van bortezomib van 17% op basis van gegevens van 21 patiënten.
French: Bortezomib Accord 1 mg poudre pour solution injectable Chaque flacon contient 1 mg de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol).
Dutch: Bortezomib Accord 1 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 1 mg bortezomib (in de vorm van een mannitolboronaatester).
French: Une étude d'interaction évaluant l'effet de la rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), a montré une réduction moyenne de l'ASC du bortézomib de 45%, sur la base de données issues de 6 patients.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van rifampicine, een krachtige CYP3A4-inductor, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, toonde een daling in gemiddelde blootstelling (AUC) aan bortezomib aan van 45% gebaseerd op gegevens van 6 patiënten.
French: Période sans traitement
Dutch: Tijd tot volgende behandeling
French: Lorsque Bortezomib Accord est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous recevrez Bortezomib Accord par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m² sera administrée au jour 4 du cycle de traitement par Bortezomib Accord de 21 jours, en perfusion intraveineuse après l'injection de Bortezomib Accord.
Dutch: Als Bortezomib Accord samen met gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt gegeven, krijgt u Bortezomib Accord intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en gepegyleerd liposomaal doxorubicine 30 mg/m2 wordt na de Bortezomib Accord-injectie als een intraveneus infuus gegeven op dag 4 van de 21-daagse Bortezomib Accord-behandelcyclus.
French: Spasmes musculaires*, Douleur musculo-squelettique*, Douleur aux extrémités
Dutch: Vaak spierspasmen*, skeletspierstelselpijn*, pijn in extremiteit
French: Certains de ces événements ont été fatals.
Dutch: In sommige gevallen verliep de longziekte fataal.
French: Sont également inclus les effets indésirables identifiés dans le bras BzR-CAP considérés par les investigateurs comme ayant au moins une relation causale possible ou probable avec le bortézomib sur la base des données historiques des études conduites dans le myélome multiple.
Dutch: Ook bijwerkingen die in de BzR-CAP-arm zijn vastgesteld en die volgens de onderzoekers minstens een mogelijk of waarschijnlijk oorzakelijk verband hebben met bortezomib zijn opgenomen.
French: Description d'effets indésirables particuliers
Dutch: Beschrijving van bepaalde bijwerkingen
French: La doxorubicine liposomale pégylée est administrée à la dose de 30 mg/m2 au jour 4 du cycle de traitement par Bortezomib Accord, en perfusion intraveineuse d'1 heure, après l'injection de Bortezomib Accord.
Dutch: Gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt op dag 4 van de Bortezomib Accord-behandelcyclus toegediend na de Bortezomib Accord-injectie via een 1 uur durend intraveneus infuus, in een dosis van 30 mg/m2.
French: • Affection de l'oreille, saignement de vos oreilles
Dutch: • Oorproblemen, bloeden uit het oor
French: La poudre de Bortezomib Accord devra être dissoute avant administration.
Dutch: Bortezomib Accord-poeder moet voor de toediening worden opgelost.
French: - Au cours des cycles 5 à 9, Bortezomib Accord est administré une fois par semaine les jours 1, 8,
Dutch: In de cycli 5 tot en met 9 wordt Bortezomib Accord éénmaal per week toegediend op de dagen 1,
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 2,5 mg de bortézomib.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml van de oplossing 2,5 mg bortezomib.
French: Bz n = 315
Dutch: Bz n=315c
French: Pour les adaptations posologiques de Bortezomib Accord au cours d'un traitement en association, suivre les recommandations de modification de dose décrites ci-dessus pour le traitement en monothérapie.
Dutch: Volg voor dosisaanpassingen van Bortezomib Accord voor combinatietherapie de richtlijnen voor dosisaanpassing beschreven onder Monotherapie hierboven.
French: IC=intervalle de confiance; RC=réponse complète; nRC=réponse presque complète; ITT=intention de traiter; Bz=bortézomib; BzTDx=bortézomib, thalidomide, dexaméthasone; TDx=thalidomide, dexaméthasone; RP=réponse partielle; OR=odds ratio * Critère principal a OR pour les taux de réponse selon les estimations de odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés; valeurs de p selon le test de Cochran Mantel-Haenszel.
Dutch: BI =betrouwbaarheidsinterval; CR=complete respons; nCR=bijna complete respons; ITT=intent to treat; RR=responspercentage; Bz= bortezomib; BzTDx= bortezomib, thalidomide, dexamethason; TDx=thalidomide, dexamethason; PR=partiële respons, OR=odds ratio * Primair eindpunt a OR voor responspercentages op basis van Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables;
French: Très fréquent Thrombopénie*, Neutropénie fébrile, Neutropénie*, Leucopénie*, Anémie*, Lymphopénie*
Dutch: Zeer vaak trombocytopenie*, febriele neutropenie, neutropenie*, leukopenie*, anemie*, lymfopenie*
French: Insuffisance hépatique, Hépatomégalie, Syndrome de BuddChiari, Hépatite à cytomégalovirus, Hémorragie hépatique, Cholélithiase
Dutch: Zelden leverfalen, hepatomegalie, Budd-Chiari-syndroom, cytomegalovirushepatitis, leverbloeding, cholelithiase
French: • Gonflement des ganglions lymphatiques
Dutch: • Zwelling van de lymfeklieren
French: • les instructions sur le dosage et des exemples : comment calculer la surface corporelle d'un patient et le volume de Bortezomib Accord reconstitué (utilisation intraveineuse et souscutanée) requis pour les différentes surfaces corporelles
Dutch: • doseringsinstructies en voorbeelden: hoe dienen het lichaamsoppervlak van een patiënt en het volume van gereconstitueerd Bortezomib Accord (zowel intraveneus als subcutaan gebruik) dat nodig is voor verschillende lichaamsoppervlakken te worden berekend.
French: Si vous recevez Bortezomib Accord pour le traitement d'un myélome multiple, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen als u Bortezomib Accord krijgt voor de behandeling van multipel myeloom, worden hieronder vermeld:
French: Cette période de 3 semaines est considérée comme un cycle de traitement.
Dutch: Deze periode van drie weken wordt beschouwd als één behandelcyclus.
French: Posologie pour les patients atteints de myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la greffe de cellules souches hématopoïétiques (traitement d'induction)
Dutch: Dosering bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie (inductiebehandeling)
French: Dans une étude d'interaction évaluant l'effet de l'oméprazole, un puissant inhibiteur du CYP2C19, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), il n'y a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du bortézomib, sur la base de données issues de 17 patients.
Dutch: In een geneesmiddelinteractiestudie waarbij het effect van omeprazol, een krachtige CYP2C19-remmer, op de farmacokinetiek van bortezomib (intraveneus geïnjecteerd) werd geëvalueerd, werd geen significant effect op de farmacokinetiek van bortezomib vastgesteld gebaseerd op gegevens van 17 patiënten.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en de doos na EXP.
French: Réaction cutanée, Infiltration lymphocytaire de Jessner, Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire, Hémorragie sous-cutanée, Livedo réticulaire, Induration cutanée, Papule, Réaction de photosensibilisation, Séborrhée, Sueurs froides, Troubles cutanés SAI, Erythrose, Ulcère cutané, Trouble unguéal
Dutch: Zelden huidreactie, Jessner's lymfocytaire infiltratie, palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom, subcutane bloeding, livedo reticularis, huidverharding, papel, fotosensitiviteitsreactie, seborrhoea, koud zweet, huidaandoening NAO, erytrose, huidulcus, nagelafwijking
French: • Sensation de vertige
Dutch: • Zich duizelig voelen
French: 106b
Dutch: 66d
French: Taux de réponse (Post-induction)
Dutch: RR (post-inductie)
French: Traitement en association à la dexaméthasone et au thalidomide
Dutch: Combinatietherapie met dexamethason en thalidomide
French: En outre, lorsque Bortezomib Accord est administré en association à d'autres médicaments chimiothérapeutiques, des diminutions posologiques appropriées pour ces produits doivent être envisagées en cas de toxicités, conformément aux recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Dutch: Als Bortezomib Accord wordt gegeven in combinatie met andere chemotherapeutica, dienen bovendien geschikte dosisverlagingen voor deze middelen overwogen te worden in het geval van toxiciteit, overeenkomstig de aanbevelingen in de Samenvatting van de Productkenmerken.
French: Les critères principaux d'efficacité de l'étude étaient les taux de réponse post-induction et post-greffe (RC+nRC).
Dutch: De primaire studie-eindpunten voor werkzaamheid waren responspercentages na inductie en na transplantatie (CR+nCR).
French: Peu Fréquent Chute, Contusion Rare
Dutch: Soms vallen, kneuzing
French: Myélome multiple non traité au préalable
Dutch: Niet eerder behandeld multipel myeloom
French: 1 ligne de traitement antérieure
Dutch: Alle patiënten 1 eerdere behandeling
French: Comment Bortezomib Accord est administré
Dutch: Hoe Bortezomib Accord wordt gegeven
French: Si vous recevez Bortezomib Accord pour un myélome multiple ou pour un lymphome à cellules du manteau, adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants: - crampe musculaire, faiblesse musculaire - confusion, perte de la vue ou troubles visuels, cécité, crises convulsives, maux de tête - essoufflement, gonflement de vos pieds ou modifications de votre rythme cardiaque, pression artérielle élevée, fatigue, évanouissement - toux et difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine.
Dutch: Als u Bortezomib Accord krijgt voor multipel myeloom of mantelcellymfoom, vertel het uw arts dan onmiddellijk als u een van de volgende klachten krijgt: - spierverkramping, spierzwakte - verwardheid, verlies of stoornissen van het gezichtsvermogen, blindheid, epileptische aanvallen,
French: Peu Fréquent Pancytopénie*, Neutropénie fébrile, Coagulopathie*, Hyperleucocytose*, Lymphadénopathie, Anémie hémolytique
Dutch: Soms pancytopenie*, febriele neutropenie, coagulopathie*, leukocytose*, lymfadenopathie, hemolytische anemie#
French: Peu Fréquent Contractions fasciculaires, Gonflement articulaire, Arthrite*, Raideur articulaire, Myopathies*, Sensation de lourdeur
Dutch: Soms spiertrekkingen, gewrichtszwelling, artritis*, gewrichtsstijfheid, myopathieën*, zwaar gevoel
French: Bortezomib Accord 3,5 mg poudre pour solution injectable Chaque flacon contient 3,5 mg de bortézomib (sous forme d'ester boronique de mannitol).
Dutch: Bortezomib Accord 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat 3,5 mg bortezomib (in de vorm van een mannitolboronaatester).
French: Hypersensibilité*
Dutch: Vaak overgevoeligheid*
French: Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de traitement par bortézomib de 3 semaines: rituximab à la dose de 375 mg/m2, cyclophosphamide à la dose de 750 mg/m2 et doxorubicine à la dose de 50 mg/m2.
Dutch: De volgende geneesmiddelen worden toegediend op dag 1 van elke behandelcyclus van 3 weken met bortezomib in de vorm van intraveneuze infusen: rituximab in een dosis van 375 mg/m2, cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en doxorubicine in een dosis van 50 mg/m2.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë, Embolie pulmonaire, Pneumopathie inflammatoire, Hypertension pulmonaire, Œdème pulmonaire (y compris aigu)
Dutch: Soms acuut ademhalingsnoodsyndroom, longembolie, pneumonitis, pulmonaire hypertensie, pulmonaal oedeem (incl.
French: Vous pourrez recevoir jusqu'à 6 cycles (24 semaines).
Dutch: U kunt maximaal 6 cycli krijgen (24 weken).
French: T 200 mga
Dutch: T 200 mg a
French: Tableau 4 : Posologie du traitement en association avec Bortezomib Accord pour les patients atteints d'un myélome multiple non traité au préalable, éligibles à la greffe de cellules souches hématopoïétiques
Dutch: Tabel 4: Dosering van combinatietherapie met Bortezomib Accord bij patiënten met een niet eerder behandeld multipel myeloom die in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie.
French: Bortezomib Accord 3,5 mg poudre pour solution injectable Chaque boîte de Bortezomib Accord 3,5 mg poudre pour solution injectable contient un flacon en verre de 10 ml avec un bouchon en caoutchouc chlorobutyle gris et une capsule en aluminium, avec un capuchon rouge.
Dutch: Bortezomib Accord 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie Elke verpakking van Bortezomib Accord 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie bevat een glazen injectieflacon van 10 ml met een grijze chloorbutylrubberen stop en een aluminiumafsluiting, met een rood kapje.
French: Lorsque Bortezomib Accord est administré en association à d'autres médicaments, se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit de ces médicaments pour les contre-indications supplémentaires.
Dutch: Als Bortezomib Accord in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gegeven, raadpleeg dan de Samenvatting van de Productkenmerken van die geneesmiddelen voor additionele contra-indicaties.
French: • Inflammation ou hémorragie des vaisseaux sanguins pouvant se manifester par de petits points rouges ou violets (habituellement sur les jambes) allant jusqu'à de grandes tâches semblables à des ecchymoses sous la peau ou les tissus
Dutch: • Ontsteking of bloeding van de bloedvaten wat eruit kan zien als kleine rode of paarse puntjes
French: • Bouche ou lèvres irritées, bouche sèche, ulcères de la bouche ou mal de gorge
Dutch: • Een pijnlijke mond of lip, droge mond, mondzweren of keelpijn
French: >1,5 -x 3 x LSN Indifférent
Dutch: > 1,5x−3x ULN
French: • Zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)
Dutch: • Gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
French: • zona (localisé, y compris autour des yeux, ou diffus sur le corps)
Dutch: • gordelroos (plaatselijk zoals rond de ogen of verspreid over het lichaam)
French: Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de traitement par Bortezomib Accord de 21 jours : rituximab à la dose de 375 mg/m2, cyclophosphamide à la dose de 750 mg/m2 et doxorubicine à la dose de 50 mg/m2 .
Dutch: De volgende geneesmiddelen worden gegeven op dag 1 van elke behandelcyclus van 21 dagen met Bortezomib Accord in de vorm van intraveneuze infusen: rituximab in een dosis van 375 mg/m2, cyclofosfamide in een dosis van 750 mg/m2 en doxorubicine in een dosis van 50 mg/m2.
French: • Baisse de l'audition, surdité ou bourdonnement d'oreille, gêne auditive
Dutch: • Gehoorverlies, doofheid of oorsuizen, vervelend gevoel in het oor
French: • Bortezomib Accord 1 mg doit uniquement être administré par voie intraveineuse.
Dutch: • Bortezomib Accord 1 mg is alleen voor intraveneus gebruik
French: • Infections, incluant pneumonie, infections respiratoires, bronchite, infections fongiques, toux grasse, maladie pseudo-grippale
Dutch: • Infecties waaronder longontsteking, luchtweginfecties, bronchitis, schimmelinfecties, hoesten met slijm, griepachtige ziekte
French: Pour les adaptations posologiques de Bortezomib Accord, les recommandations de modification de dose décrites pour le traitement en monothérapie doivent être suivies.
Dutch: Voor dosisaanpassingen van Bortezomib Accord bij neuropathie dienen de richtlijnen voor dosisaanpassing te worden gevolgd die zijn beschreven voor monotherapie.
French: 2,34 (1,42, 3,87); 0,001a a
Dutch: 2,66 (1,55; 4,57); < 0,001a
French: Une prophylaxie antivirale est recommandée chez les patients traités par bortézomib.
Dutch: Reactivatie van het herpes zoster virus Bij patiënten die worden behandeld met bortezomib wordt antivirale profylaxe aanbevolen.
French: De rares cas d'insuffisance hépatique ont été rapportés chez des patients recevant du bortézomib avec des traitements concomitants et ayant un mauvais état général sous-jacent.
Dutch: Zeldzame gevallen van leverfalen werden gerapporteerd bij patiënten met ernstige medische aandoeningen en die gelijktijdig bortezomib en andere geneesmiddelen kregen.
French: L'exposition au bortézomib est accrue chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère; ces patients doivent être traités par bortézomib à doses réduites et étroitement surveillés quant à la toxicité (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Dutch: Deze patiënten dienen met bortezomib te worden behandeld in verlaagde doses en nauwgezet te worden gecontroleerd op toxiciteit (zie de rubrieken 4.2 en 5.2).
French: Le bortézomib est un inhibiteur du protéasome.
Dutch: Bortezomib is een proteasoomremmer.
French: - en association au melphalan et à la prednisone, chez les patients dont la maladie n'a pas été traitée au préalable et n'étant pas candidats à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches du sang.
Dutch: - in combinatie met de geneesmiddelen melfalan en prednison, bij patiënten die niet eerder voor hun ziekte werden behandeld en voor wie een hooggedoseerde chemotherapie met een transplantatie met bloedstamcellen niet geschikt is.
French: b Correspond au taux de réponse après une seconde greffe chez les patients ayant reçu une seconde greffe (42/240 [18%] dans le bras BzDx et 52/242 [21%] dans le bras VDDx).
Dutch: [18%] in de BzDx-groep en 52/242 [21%] in de VDDx-groep).
French: La solution reconstituée de Bortezomib Accord 3,5 mg est administrée par injection intraveineuse en bolus de 3 à 5 secondes dans un cathéter intraveineux périphérique ou central, suivie par un rinçage avec une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Bortezomib Accord wordt toegediend als een intraveneuze bolusinjectie (3-5 seconden) via een perifere of centrale intraveneuze katheter, gevolgd door een spoeling met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
French: RC+nRC+TBRP+RP % (IC à 95%)
Dutch: CR+nCR+VGPR+PR % (95%-BI)
French: Adaptation posologique chez les patients éligibles à la greffe
Dutch: Dosisaanpassingen bij patiënten die in aanmerking komen voor een transplantatie
French: IC=intervalle de confiance; RC=réponse complète; nRC=réponse presque complète; ITT=intention de traiter; Bz=bortézomib; BzDx=bortézomib, dexaméthasone; VDDx=vincristine, doxorubicine, dexaméthasone; TBRP=très bonne réponse partielle; RP=réponse partielle, OR=odds ratio; * Critère principal a
Dutch: BI =betrouwbaarheidsinterval; CR=complete respons; nCR=bijna complete respons; ITT=intent to treat; RR=responspercentage; Bz=bortezomib; BzDx=bortezomib, dexamethason; VDDx=vincristine, doxorubicine, dexamethason; VGPR=zeer goede partiële respons; PR=partiële respons, OR=odds ratio * Primair eindpunt a OR voor responspercentages op basis van Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables;