FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να αρχίσουν να λαμβάνουν πανομπινοστάτη στη μειωμένη δόση των 15 mg κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Bulgarian: При пациентите с лека степен на чернодробно увреждане, лечението с панобиностат трябва да се започне с намалена доза от 15 mg през първия цикъл на лечение.
Greek: Οξείδιο σιδήρου, ερυθρό (E172)
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172)
Greek: Πώς να πάρετε το Farydak
Bulgarian: Как да приемате Farydak
Greek: Παράγοντες που προβλέπεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της πανομπινοστάτης
Bulgarian: Средства, които се очаква да понижат плазмената концентрация на панобиностат
Greek: • αιφνίδιος και συνθλιπτικός πόνος στο στήθος, αίσθημα κόπωσης, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (δυνητικά σημεία καρδιακού επεισοδίου)
Bulgarian: внезапна и стягаща гръдна болка, усещане за умора, неправилен сърдечен ритъм (потенциални признаци на сърдечен инфаркт);
Greek: Δεξαμεθαζόνη 1 2
Bulgarian: Дексаметазон e
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος
Bulgarian: Понижено тегло Чести
Greek: • πόνος ή δυσφορία στον θώρακα, μεταβολές στον καρδιακό σας ρυθμό (γρήγορος ή αργός), αίσθημα παλμών, λιποθυμία, ζάλη, μπλε αποχρωματισμός των χειλιών, δύσπνοια, οίδημα των κάτω άκρων ή του δέρματος (σημεία καρδιολογικών προβλημάτων)
Bulgarian: гръдна болка или дискомфорт, промени в сърдечната честота (ускоряване или забавяне), сърцебиене, световъртеж, припадък, замаяност, синьо оцветяване на устните, задух, оток на долните крайници или кожата (признаци на сърдечни проблеми).
Greek: Στην ομαδοποίηση των μελετών της μονοθεραπείας με πανομπινοστάτη μεταξύ του δοσολογικού εύρους των 10 mg και 80 mg, η έκθεση της πανομπινοστάτης στο πλάσμα στους ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή κάτω ήταν παρόμοια με αυτή των ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών.
Bulgarian: Плазмената експозиция на панобиностат при пациентите на възраст 65 години или по-млади е била подобна на тази при пациентите на възраст над 65 години в сборния анализ на данните от проучвания на панобиностат, приложен самостоятелно в дозовия интервал между 10 mg и 80 mg.
Greek: Σηπτική καταπληξία, ουρολοίμωξη, ιογενής λοίμωξη, στοματικός έρπης, κολίτιδα από Clostridium difficile, μέση ωτίτιδα, κυτταρίτιδα, σηψαιμία, γαστρεντερίτιδα, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού, καντιντίαση
Bulgarian: Септичен шок, инфекция на пикочните пътища, вирусна инфекция, орален херпес, колит, причинен от Clostridium difficile, отитис медиа, целулит, сепсис, гастроентерит, инфекция на долни дихателни пътища, кандидоза
Greek: • αυξημένο επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα
Bulgarian: повишено ниво на пикочната киселина в кръвта;
Greek: Ουδετεροπενία 3ου βαθμού (<1,0-0,5 x 109/l)
Bulgarian: (<1,0-0,5 x 109/l)
Greek: Τροποποίηση της δόσης έναρξης της πανομπινοστάτης
Bulgarian: Промяна на началната доза на панобиностат
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να αρχίσουν να λαμβάνουν πανομπινοστάτη στη μειωμένη δόση των 10 mg κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Bulgarian: При пациентите с умерена степен на чернодробно увреждане, лечението с панобиностат трябва да се започне с намалена доза от 10 mg през първия цикъл на лечение.
Greek: Οι οφειλόμενες στη θεραπεία αιματολογικές τοξικότητες περιλάμβαναν τη θρομβοκυτταροπενία, την αναιμία, την ουδετεροπενία και τη λεμφοπενία.
Bulgarian: Реакциите на хематологична токсичност, възникнали в хода на лечението, включват тромбоцитопения, анемия, неутропения и лимфопения.
Greek: Παράγοντες, οι οποίοι ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της πανομπινοστάτης στο πλάσμα
Bulgarian: Средства, които могат да повишат плазмената концентрация на панобиностат
Greek: Παράλειψη δόσης Συνέχιση σε μειωμένη δόση
Bulgarian: Подновете лечението при намалена доза
Greek: Παράγοντες, των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ενδέχεται να αυξηθούν με την πανομπινοστάτη
Bulgarian: Средства, чиито плазмени концентрации могат да бъдат повишени от панобиностат
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν τα 63 έτη, εύρος 28-84.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 63 години, диапазон 28-84; 42,1% от пациентите са били на възраст над 65 години.
Greek: 3ου βαθμού παρά τη λήψη αντιδιαρροϊκού φαρμακευτικού προϊόντος
Bulgarian: Степен 3 въпреки приема на антидиариен продукт
Greek: 4ου βαθμού παρά τη λήψη αντιδιαρροϊκού φαρμακευτικού προϊόντος
Bulgarian: Степен 4 въпреки приема на антидиариен продукт
Greek: Farydak 10 mg σκληρά καψάκια Farydak 15 mg σκληρά καψάκια Farydak 20 mg σκληρά καψάκια πανομπινοστάτη
Bulgarian: Farydak 10 mg твърди капсули Farydak 15 mg твърди капсули Farydak 20 mg твърди капсули панобиностат (рanobinostat)
Greek: • πρόσληψη βάρους, αίσθημα κόπωσης, τριχόπτωση, μυϊκή αδυναμία, αίσθημα κρύου (σημεία υποενεργού θυρεοειδούς αδένα, ο οποίος είναι γνωστός ως υποθυρεοειδισμός)
Bulgarian: наддаване на тегло, умора, косопад, мускулна слабост, усещане за студ (признаци на намалена функция на щитовидната жлеза, известно като хипотиреоидизъм);
Greek: Η διάμεση ΟS ήταν 40,3 μήνες στο σκέλος της πανομπινοστάτης + μπορτεζομίμπης + δεξαμεθαζόνης και 35,8 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (λόγος κινδύνου 0,94 (95% CI:
Bulgarian: Медианата на ОП е била 40,3 месеца в рамото на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон и 35,8 месеца в рамото на плацебо + бортезомиб + дексаметазон (Коефициент на риска:
Greek: Διάμεσα Kaplan Meier PAN+BTZ+Dex: 12,48 μήνες PBO+BTZ+Dex: 4,70 μήνες
Bulgarian: 12,48 месеца PBO+BTZ+Dex: 4,70 месеца
Greek: • ταχεία αναπνοή, αίσθημα ζάλης
Bulgarian: • учестено дишане, замаяност;
Greek: Κύκλος:Ημέρα αιμοπετάλια 10 x 109/l
Bulgarian: Тромбоцити 10 x 109/l
Greek: Δόση μπορτεζομίμπης σε ανάκαμψη σε θρομβοκυτταροπενία βαθμού 2 (≥50 x 109/l) Παραλεί πεται
Bulgarian: Доза на бортезомиб при възстановяване до тромбоцитопения степен 2 (≥50 x 109/l) 1 пропусната доза
Greek: Πνευμονική αιμορραγία, αιμόπτυση
Bulgarian: Белодробна хеморагия, хемоптиза
Greek: Επιπρόσθετα, ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης της μπορτεζομίμπης (βλ. Π.Χ.Π.
Bulgarian: В допълнение, може да се обмисли коригиране на дозата на бортезомиб (вж. КХП на бортезомиб и Таблица 3).
Greek: • ήχος κροταλίσματος, ρόγχου ή τριγμού που προκαλείται από τους πνεύμονες κατά την αναπνοή
Bulgarian: • свистящи, хъркащи или пукащи шумове в белите дробе при дишане;
Greek: Μπορτεζομίμπη
Bulgarian: Бортезомиб
Greek: Κομμέα λάκκας στιλβωμένα
Bulgarian: Оток на ставите
Greek: • κοιλιακός πόνος, διάρροια, οίδημα ή τυμπανισμός στομάχου (σημεία φλεγμονής της επένδυσης του στομάχου)
Bulgarian: коремна болка, диария, подуване или балониране на корема (признаци на възпаление на стомашната лигавица);
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της πανομπινοστάτης εκτιμήθηκε σε μία μελέτη φάσης Ι, σε 37 ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους και ποικίλους βαθμούς νεφρικής λειτουργίας.
Bulgarian: Ефектът на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на панобиностат е оценен в проучване фаза I при 37 пациенти с авансирали солидни тумори, с различна степен на нарушена бъбречна функция.
Greek: Εικόνα 2 Διάγραμμα Kaplan-Meier επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν προηγουμένως τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα περιλαμβανομένης της μπορτεζομίμπης και ένός ανοσοτροποποιητικού παράγοντα.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемостта без рецидив при пациенти с мултиплен миелом, при които са проведени поне две предшестващи схеми на лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство
Greek: Table 9 Ποσοστά ανταπόκρισης σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν προηγουμένως τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα περιλαμβανομένης της μπορτεζομίμπης και ένός ανοσοτροποποιητικού παράγοντα
Bulgarian: Таблица 9 Степен на повлияване на пациентите с мултиплен миелом, при които са проведени поне две предшестващи схеми на лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство
Greek: Πίνακας 5 Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για την ουδετεροπενία
Bulgarian: Таблица 5 Препоръки за промяна на дозата при неутропения
Greek: Αιμορραγία
Bulgarian: Кръвна картина
Greek: CYP3A4 και/ή της Pgp που περιλαμβάνουν μεταξύ άλλων, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, τελιθρομυκίνη, ποσακοναζόλη και νεφαδοζόνη, η δόση της πανομπινοστάτης θα πρέπει να μειώνεται σε 10 mg (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: При пациенти, които приемат едновременно лекарствени продукти, които са силни инхибитори на CYP3A и/или Pgp, включително, но не само кетоконазол, итраконазол, вориконазол, ритонавир, саквинавир, телитромицин, позаконазол и нефазодон, дозата на панобиностат трябва да бъде намалена на 10 mg (вж. точка 4.5).
Greek: Διάρροια 2ου βαθμού παρά τη λήψη αντιδιαρροϊκού φαρμακευτικού προϊόντος
Bulgarian: Степен 2 въпреки приема на антидиариен продукт
Greek: Εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας
Bulgarian: Чернодробни функционални тестове
Greek: Στα συμβάντα 3ου-4ου βαθμού που παρατηρήθηκαν συχνότερα στους ασθενείς περιλαμβάνονταν τα ακόλουθα (παρουσιάζονται τα ποσοστά για τους ασθενείς ηλικίας <65 ετών, 65-75 ετών και ≥75 ετών, αντίστοιχα): θρομβοκυτταροπενία (60%, 74% και 91%), αναιμία (16%, 17% και 29%), διάρροια (21%, 27% και 47%), και κόπωση (18%, 28% και 47%).
Bulgarian: тромбоцитопения (60%, 74% и 91%), анемия (16%, 17% и 29%), диария (21%, 27% и 47%) и умора (18%, 28% и 47%).
Greek: Παράλειψη δόσης Συνέχιση στην ίδια δόση
Bulgarian: Подновете лечението при същата доза
Greek: ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Greek: Τι περιέχει το Farydak - Η δραστική ουσία του Farydak είναι πανομπινοστάτη.
Bulgarian: - Активното вещество на Farydak е панобиностат.
Greek: Κολίτιδα, αιματέμεση, γαστρεντερικός πόνος
Bulgarian: Колит, хематемеза, стомашно-чревна болка
Greek: • πυρετός, πονόλαιμος ή στοματικά έλκη λόγω λοιμώξεων (σημεία χαμηλού επιπέδου λευκών αιμοσφαιρίων)
Bulgarian: висока температура, възпалено гърло или афти в устата поради инфекция (признаци на понижен брой на белите кръвни клетки);
Greek: Ποια είναι η χρήση του Farydak
Bulgarian: За какво се използва Farydak
Greek: Ουδετεροπενία 4ου βαθμού (<0,5 x 109/l) ή εμπύρετη ουδετεροπενία (<1,0 x 109/l και πυρετός ≥38,5°C)
Bulgarian: Неутропения степен 4 (<0,5 x 109/l) или фебрилна неутропения
Greek: Εξέταση του ενδεχομένου προς τα πάνω κλιμάκωσης της δόσης έως τα 20 mg στους επόμενους κύκλους βάσει της ανεκτικότητας του ασθενούς.
Bulgarian: Да се обмисли повишаване на дозата на 20 mg през следващите цикли въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172), υδροξείδιο αμμωνίας, οξείδιο σιδήρου μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520), κόμμεα λάκκας στιλβωμένα.
Bulgarian: Другите съставки са: магнезиев стеарат, манитол, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), шелак гланц.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε απόλυτη τιμή QTcF >500 msec.
Bulgarian: QTcF >500 msec.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που αναφέρονται στη συνέχεια βασίζονται στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (Panorama 1) σε 381 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα υπό θεραπεία με 20 mg πανομπινοστάτης άπαξ ημερησίως τρεις φορές την εβδομάδα, σε δοσολογικό σχήμα 2 εβδομάδων θεραπείας και 1 εβδομάδας μη θεραπείας σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη.
Bulgarian: (Панорама 1) при 381 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с 20 mg панобиностат веднъж дневно три пъти седмично, при схема на лечение 2 седмици прием и 1 седмица почивка, в комбинация с бортезомиб и дексаметазон.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1023/007 6 καψάκια EU/1/15/1023/008 12 καψάκια EU/1/15/1023/009 24 καψάκια
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1023/007 6 капсули EU/1/15/1023/008 12 капсули EU/1/15/1023/009 24 капсули
Greek: • αιφνίδια απώλεια ή εκχύμωση κάτω από το δέρμα (σημεία χαμηλού επιπέδου αιμοπεταλίων στο αίμα)
Bulgarian: внезапно кървене или получаване на синини по кожата (признаци на понижен брой на тромбоцитите);
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: στεατικό μαγνήσιο, μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), κυανό FCF (E133), οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172), οξείδιο σιδήρου μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520), κόμμεα λάκκας στιλβωμένα.
Bulgarian: Другите съставки са: магнезиев стеарат, манитол, микрокристална целулоза, прежелатинизирано нишесте, желатин, титанов диоксид (E171), брилянтно синьо FCF (E133), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), пропиленгликол (E1520), шелак гланц.
Greek: • αιματέμεση, μαύρα κόπρανα ή κόπρανα με αίμα, διέλευση νωπού αίματος από τον πρωκτό, συνήθως στα ή με τα κόπρανα (σημεία γαστρεντερικής αιμορραγίας)
Bulgarian: повръщане на кръв, черни или кръвенисти изпражнения, отделяне на прясна кръв през ануса, обикновено във или с изпражненията (признаци на кръвоизлив в стомашночревния тракт);
Greek: Η συνιστώμενη δόση της δεξαμεθαζόνης είναι τα 20 mg λαμβανόμενα από του στόματος με πλήρες στομάχι.
Bulgarian: Препоръчителната доза на дексаметазон е 20 mg, приети перорално след хранене.
Greek: Βαθμού 3 Αιμοπετάλια
Bulgarian: Неутропения степен 3
Greek: Kατηγορία/Οργανικό σύστημα
Bulgarian: Системо-органен клас Честота
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, αιματουρία, ακράτεια ούρων
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, хематурия, инконтиненция на урина
Greek: • πόνος στο στομάχι ή την κοιλία, ναυτία, διάρροια, έμετος, μαύρα κόπρανα ή κόπρανα με αίμα, δυσκοιλιότητας, καύσος, οίδημα ή τυμπανισμός της κοιλίας (σημεία γαστρεντερικού προβλήματος)
Bulgarian: стомашна или коремна болка, гадене, диария, повръщане, черни или кръвенисти изпражнения, запек, стомашни киселини, подуване или балониране на корема (признаци на стомашно-чревен проблем);
Greek: Πανκυτταροπενία, θρομβοκυτταροπενία, αναιμία, λεμφοπενία, ουδετεροπενία, λεμφοπενία
Bulgarian: Панцитопения, тромбоцитопения, анемия, левкопения, неутропения, лимфопения
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενο πρόγραμμα για τη λήψη του Farydak σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (κύκλοι 1-8)
Bulgarian: Препоръчителна схема за прием на Farydak в комбинация с бортезомиб и дексаметазон (цикли 1-8)
Greek: - ελεγχθεί η ποσότητα των ηλεκτρολυτών (όπως είναι το κάλιο, το μαγνήσιο, ο φωσφόρος) στο σώμα σας.
Bulgarian: тромбоцити); - провери нивото на електролитите (като калий, магнезий, фосфор) в организма; - провери как работят Вашата щитовидна жлеза и хипофиза (като се определят нивата на тиреоидните хормони в кръвта).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1023/004 6 καψάκια EU/1/15/1023/005 12 καψάκια EU/1/15/1023/006 24 καψάκια
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1023/004 6 капсули EU/1/15/1023/005 12 капсули EU/1/15/1023/006 24 капсули
Greek: Αναπνευστική ανεπάρκεια, ρόγχοι, συριγμός, επίσταξη
Bulgarian: Дихателна недостатъчност, хрипове, свирене на гърдите, епистаксис
Greek: Εξέταση του ενδεχομένου προς τα πάνω κλιμάκωσης της δόσης έως τα 15 mg στους επόμενους κύκλους βάσει της ανεκτικότητας του ασθενούς.
Bulgarian: Да се обмисли повишаване на дозата на 15 mg през следващите цикли въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Greek: Το ενδεχόμενο κλιμάκωσης της δόσης από 15 mg σε 20 mg θα πρέπει να εξετάζεται βάσει της ανεκτικότητα του ασθενούς.
Bulgarian: Може да се обмисли повишаване на дозата от 15 mg на 20 mg въз основа на поносимостта от страна на пациента.
Greek: Πίνακας 2 Συνιστώμενο πρόγραμμα για τη λήψη του Farydak σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (κύκλοι 9-16)
Bulgarian: Препоръчителна схема за прием на Farydak в комбинация с бортезомиб и дексаметазон (цикли 9-16).
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Greek: • αίσθημα κόπωσης, ωχρότητα δέρματος.
Bulgarian: • умора (отпадналост), бледа кожа.
Greek: Αιμορραγική καταπληξία
Bulgarian: Хипотония Чести
Greek: Εμφάνιση του Farydak και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια 10 mg Farydak είναι αδιαφανή καψάκια ανοιχτού πράσινου χρώματος (15,616,2 mm), τα οποία περιέχουν λευκή έως υπόλευκη κόνι, με ακτινοειδή ένδειξη "LBH 10 mg" με μαύρη μελάνη στο καπάκι και δύο ακτινοειδείς λωρίδες με μαύρη μελάνη στο σώμα, τα οποία παρέχονται σε κυψέλες.
Bulgarian: Как изглежда Farydak и какво съдържа опаковката Farydak 10 mg твърди капсули са светлозелени непрозрачни капсули (15,6-16,2 mm), съдържащи бял до почти бял прах, радиално маркирани с "LBH 10 mg" с черно мастило върху капачето и две радиални линии с черно мастило върху тялото, които се предлагат в блистери.
Greek: • γενικό αίσθημα ασθένειας
Bulgarian: • общо неразположение;
Greek: Πίνακας 2 Συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα πανομπινοστάτης σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη (κύκλοι 9-16)
Bulgarian: Препоръчителна схема на прилагане на панобиностат в комбинация с бортезомиб и дексаметазон (цикли 9-16)
Greek: 15 mg στον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Bulgarian: Намаляване на дозата на панобиностат на 15 mg през първия цикъл на лечение.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει άνυδρη γαλακτική πανομπινοστάτη, η οποία ισοδυναμεί με 20 mg πανομπινοστάτης.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа безводен панобиностатов лактат, еквивалентен на 20 mg панобиностат (panobinostat).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται, επίσης, το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης της μπορτεζομίμπης (βλ.Π.Χ.Π.
Bulgarian: Трябва да се обмисли също така коригиране на дозата на бортезомиб (вж. КХП на бортезомиб и Таблица 6).
Greek: Επιπλέον, η πανομπινοστάτη δρα με διαφορετικό τρόπο από ό,τι οι υφιστάμενες θεραπείες.
Bulgarian: В допълнение, начинът, по който действа панобиностат, е различен от този на съществуващите лечения.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Farydak.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Farydak.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Farydak χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Farydak се използва възможно най-безопасно.
Greek: Οι ασθενείς λαμβάνουν το φάρμακο για 8 κύκλους και, εφόσον ανταποκρίνονται στη θεραπεία, συνιστάται να τη συνεχίζουν για 8 επιπλέον κύκλους.
Bulgarian: Пациентите получават лекарството за 8 цикъла, като при тези, които имат полза от лечението, се препоръчва провеждането на допълнителни 8 цикъла на лечение.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε κλινικά σημαντική την επιμήκυνση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου, αν και επεσήμανε ότι δεν έχει ακόμη αποδειχθεί όφελος ως προς τη συνολική επιβίωση.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията счита увеличението на преживяемостта без прогресия на заболяването за клинично значимо, въпреки че отбелязва, че по отношение на общата преживяемост все още не е доказана полза.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (част от информацията за продукта).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Farydak χαρακτηρίσθηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Νοεμβρίου 2012.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е малък, болестта се счита за „рядка" и Farydak е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 ноември 2012 г.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Farydak.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Farydak.
Greek: Τα οφέλη του Farydak έχουν αποδειχθεί σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 768 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που υποτροπίασε μετά από προηγούμενες θεραπείες.
Bulgarian: Ползите от Farydak са показани в едно основно проучване, обхващащо 768 пациенти с множествен миелом, който е рецидивирал след предшестващи лечения.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αναμένεται επίσης να υποβάλει μια τελική ανάλυση της βασικής μελέτης σχετικά με το διάστημα επιβίωσης των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο.
Bulgarian: Тя също така ще предостави окончателен анализ от основното проучване за продължителността на преживяемост на пациентите, които са лекувани с лекарството.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Farydak διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Farydak може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Farydak
Bulgarian: Допълнителна информация за Farydak:
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Farydak διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Farydak може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Farydak υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη συγκεκριμένη ομάδα και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Bulgarian: Ето защо CHMP реши, че ползите от Farydak са по-големи от рисковете, и препоръча Farydak да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Farydak θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους ασθενείς, περιλαμβανομένης μιας κάρτας ασθενούς, προκειμένου να τους βοηθήσει να λαμβάνουν ορθά το φάρμακο.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Farydak на пазара, ще предостави на пациентите образователни материали, включително карта на пациента, с което да им помогне за правилното приемане на лекарството.
Greek: Το Farydak δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Bulgarian: Farydak не трябва да се прилага при кърмачки.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Farydak, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Farydak прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Μολονότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες προκάλεσαν ανησυχίες και δεν μπορούσαν να αιτιολογηθούν σε ασθενείς οι οποίοι θα μπορούσαν να λάβουν λιγότερο τοξικά θεραπευτικά σχήματα, δεδομένης της έλλειψης εναλλακτικών λύσεων η CHMP έκρινε αποδεκτές και αντιμετωπίσιμες τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τη συγκεκριμένη υπο-ομάδα που είχε λάβει στο παρελθόν θεραπεία.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите лекарствени реакции са повод за безпокойство и не могат да бъдат оправдани при пациенти, на които могат да бъдат предписани по-малко токсични лечения, СНМР счита, че те са приемливи в тази подгрупа от лекувани преди това пациенти, с оглед на липсата на алтернативи, и могат да бъдат управлявани.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Farydak;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Farydak?
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο παρεμποδίζεται ο πολλαπλασιασμός των καρκινικών κυττάρων και ενεργοποιούνται διεργασίες οι οποίες τα εξουδετερώνουν, με αποτέλεσμα την ανάσχεση της εξάπλωσης του καρκίνου.
Bulgarian: Очаква се това да спре размножаването на раковите клетки и да активира процеси, които убиват клетките, като по този начин се забавя растежът на рака.