FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP sprach sich für den Vorschlag des MAH sowie für die Aufnahme weiterer Einzelheiten zu den Bedingungen aus, unter denen Steroide nicht angewendet werden sollten, und befürwortete folgenden Text: „Aufgrund des enthaltenen Kortikosteroids ist Daivobet Salbe kontraindiziert bei virusbedingte Hautläsionen (z. B. Herpes oder Varizellen), mykotischen oder bakteriellen Hautinfektionen, parasitären Infektionen, Hauterkrankungen als Folge von Tuberkulose oder Syphilis, perioraler Dermatitis, Hautatrophien, Striae distensae, Fragilität der Hautgefäße, Ichthyose, Akne vulgaris, Rosazea, Ulzera, Wunden, Pruritus im Anal- und Genitalbereich."
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam un papildu informācijas norādīšanai par situācijām, kad steroīdus nedrīkst lietot, un apstiprināja šādu tekstu: "Daivobet ziede satur kortikosteroīdus, tādēļ tā ir kontrindicēta šādos gadījumos: vīrusu (piemēram, herpes vai vējbaku) izraisīti ādas bojājumi, sēnīšu vai bakteriālas ādas infekcijas, parazītu invāzijas, ar tuberkulozi vai sifilisu saistītas ādas izpausmes, periorāls dermatīts, ādas atrofija, atrofiskas strijas, trauslas ādas vēnas, ihtioze, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, čūlas, brūces, perianāla un dzimumorgānu nieze."
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Dickflüssiges Paraffin - alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxypropylen)-15 - Hydriertes Rizinusöl - Butylhydroxytoluol (E321) - all-rac-alpha-Tocopherol
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: - šķidrais parafīns; - polioksipropilēn-15-stearilēteris; - hidrogenēta rīcineļļa; - butilhidroksitoluols (E321); - all-rac-α-tokoferols.
German: Daivobet enthält Calcipotriol und Betamethason.
Latvian: Daivobet satur kalcipotriolu un betametazonu.
German: Andere weniger schwerwiegende Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Calcipotriol auftreten können: - Lichtempfindlichkeit der Haut, die zu Hautausschlag führt - Ekzeme
Latvian: Mazāk nopietnas blakusparādības, ko izraisa kalcipotriols, ir šādas - Ādas jutīgums pret gaismu, kā rezultātā rodas izsitumi - Ekzēma.
German: Der MAH schlug vor, einige Detailinformationen aus diesen Studien in die harmonisierte SPC aufzunehmen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja pievienot papildu informāciju no iepriekš minētiem pētījumiem saskaņotajā zāļu aprakstā.
German: Die Konzentrationen von Calcipotriol und Betamethasondipropionat waren in allen Blutproben von 34 Patienten mit ausgedehnter Psoriasis der Kopfhaut und des Körpers, die über 4 bzw. 8 Wochen mit Daivobet Gel und Daivobet Salbe behandelt worden waren, unter der Nachweisgrenze.
Latvian: Visos asins paraugos no 34 pacientiem, kuriem ar Daivobet gelu un Daivobet ziedi 4 vai 8 nedēļu garumā ārstēta plaša psoriāze uz ķermeņa un galvas matainajā daļā, kalcipotriola un betametazona dipropionāta koncentrācija bija zem noteikšanas robežas.
German: Salbe Weiß-gelbliche Salbe
Latvian: Baltais mīkstais parafīns
German: In der SPC eines MS gab es eine Kontraindikation für Patienten mit Störungen des Calciumstoffwechsels.
Latvian: Vienas dalībvalsts zāļu aprakstā kā kontrindikācija bija norādīti kalcija vielmaiņas traucējumi.
German: Abnahme der Kortisolantwort 30 Minuten nach einem ACTH-Belastungstest wurde bei 5 von 32 Patienten (15,6 %) nach 4-wöchiger Behandlung beobachtet und bei 2 von 11 Patienten (18,2 %),
Latvian: Robežstāvoklim atbilstošu pavājinātu kortizola atbildreakciju 30 minūtes pēc kairinājuma ar AKTH novēroja 5 no 32 pacientiem (15,6%) pēc 4 nedēļas ilgas ārstēšanas un 2 no 11 pacientiem (18,2%), kuriem ārstēšana tika turpināta 8 nedēļu garumā.
German: Daher schlug der MAH einen Text vor, der die bekannten kutanen Wirkungen von Betamethasondipropionat spezifischer beschreibt.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja izmantot konkrētāku tekstu par zināmām betametazona dipropionāta izraisītām ādas reakcijām.
German: Bei einigen Patienten war jeweils ein Metabolit von Calcipotriol und Betamethasondipropionat nachweisbar.
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem bija iespējams kvantitatīvi noteikt vienu kalcipotriola metabolītu un vienu betametazona dipropionāta metabolītu.
German: Wenden Sie Daivobet® Salbe immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem
Latvian: Vienmēr lietojiet Daivobet tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
German: Insbesondere nach Langzeitbehandlung können adrenokortikale Suppression, Katarakt, Infektionen, ein Einfluss auf die diabetische Stoffwechsellage und erhöhter Augeninnendruck auftreten.
Latvian: Var rasties virsnieru garozas darbības nomākums, katarakta, infekcijas, ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli un intraokulārā spiediena paaugstināšanās, jo īpaši pēc ilgstošas ārstēšanas.
German: Unter Berücksichtigung der klinischen Daten und Beobachtungen aus der bisherigen Anwendung treten folgende Nebenwirkungen für Daivobet® Salbe auf.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos un lietojot zāles pēcreģistrācijas periodā, Daivobet ziedei ir noskaidrotas tālāk minētās blakusparādības.
German: Woche 2
Latvian: 2. nedēļa 8. nedēļa
German: Wenn Sie die Anwendung von Daivobet® Salbe vergessen haben
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Daivobet
German: Calcipotriol
Latvian: Folikulīts
German: Daivobet® Salbe ist eine cremefarbene bis gelbliche Salbe, abgefüllt in Aluminium/Epoxyphenol
Latvian: Daivobet ziede ir bālgana līdz dzeltenas krāsas ziede, kas iepildīta alumīnija/epoksifenola tūbiņās ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Kombination von Daivobet und anderen topischen Antipsoriatika auf denselben Körperbereichen, systemisch angewendeten Antipsoriatika oder Phototherapie vor.
Latvian: Daivobet ziede psoriāzes bojājumu novēršanai uz ķermeņa ir lietota kombinācijā ar Daivobet gelu psoriāzes bojājumu novēršanai galvas matainajā daļā, taču nav pieredzes, lietojot Daivobet kombinācijā ar citiem vietēji lietojamiem pretpsoriāzes līdzekļiem uz tā paša ādas apvidus, citiem sistēmiski lietotiem pretpsoriāzes līdzekļiem vai ar fototerapiju.
German: - Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube/dem Karton nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Latvian: - Nelietot Daivobet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc "Der. līdz".
German: Dickflüssiges Paraffin, alpha-Hydro-omega-octadecyloxypoly(oxypropylen)-15, Hydriertes Rizinusöl, Butylhydroxytoluol (E321), all-rac-alpha-Tocopherol
Latvian: Pārējās sastāvdaļas: šķidrais parafīns, polioksipropilēn-15-stearilēteris, hidrogenēta rīcineļļa, butilhidroksitoluols (E321), all-rac-α-tokoferols.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die Calcipotriol enthalten, darf die Gesamtmenge aus Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln nicht mehr als 15 Gramm pro Tag betragen.
Latvian: Ja Jūs lietojat citus kalcipotriolu saturošus medikamentus, kopējais kalcipotriola medikamentu daudzums nedrīkst pārsniegt 15 gramus dienā, un ārstējamais laukums nedrīkst būt lielāks par 30% no kopējā ķermeņa virsmas laukuma.
German: - Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Flasche/Faltschachtel nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Latvian: - Nelietot Daivobet pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc "Der. līdz".
German: Der CHMP stimmte der Einbeziehung des o. G. in den harmonisierten Text zu.
Latvian: CHMP apstiprināja iepriekš minētās informācijas iekļaušanu saskaņotajā tekstā.
German: - Die Tube ist 1 Jahr nach dem Öffnen zu entsorgen.
Latvian: - Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. - 1 gadu pēc pirmreizējas atvēršanas tūbiņa jāiznīcina.
German: Der MAH hielt die Einfügung des folgenden Textes für sinnvoll: „Bei einem Patienten mit ausgeprägter Psoriasis erythrodermatica, der missbräuchlich 240 g Daivobet Salbe wöchentlich (entsprechend einer Tagesdosis von ca. 34 g - maximal empfohlene Tagesdosis 15 g)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja par noderīgu šādas informācijas iekļaušanu: "Ziņots, ka nepareizas lietošanas dēļ vienam pacientam ar plašu eritrodermisku psoriāzi, kās ārstēts ar 240 g Daivobet ziedes nedēļā (kas atbilst dienas devai aptuveni 34 g) piecus mēnešus (maksimālā ieteicamā deva ir 15 g dienā), pēc pēkšņas ārstēšanas pārtraukšanas tika izraisīts Kušinga sindroms un pustulāra psoriāze."
German: Daivobet® Salbe enthält Calcipotriol und Betamethason.
Latvian: Daivobet ziede satur kalcipotriolu un betametazonu.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Der pharmazeutische Unternehmer ist: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks: [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
German: Der CHMP erachtete die Ergänzung der Angaben zum Missbrauch für sinnvoll und angemessen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācijas pievienošana par Daivobet nepareizu lietošanu ir noderīga un piemērota un arī citas izmaiņas uzskatīja par pieņemamām.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Text Flasche: Ch.-B.:/verwendbar bis - siehe Flaschenboden Text Karton: Ch.-B.:/verw.
Latvian: Teksts uz kastītes: Sērija/Der. līdz - skatīt kastītes apakšu.
German: Nach Absetzen der Behandlung normalisiert sich der Serumkalziumspiegel jedoch rasch.
Latvian: Tomēr, pārtraucot ārstēšanu, kalcija līmenis serumā neilgā laikā atgriežas normas robežās.
German: Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer systemischen Kortikoidbehandlung beobachtet wurden, wie z.B. adrenokortikale Suppression oder Beeinflussung der metabolischen Kontrolle eines Diabetes mellitus, können auch, bedingt durch systemische Resorption, nach topischer Anwendung auftreten.
Latvian: Sistēmiskas uzsūkšanās dēļ arī vietējas kortikosteroīdu terapijas gadījumā var rasties nevēlamās reakcijas, kuras raksturīgas sistēmiskai kortikosteroīdu terapijai, piemēram, virsnieru garozas darbības nomākums vai ietekme uz cukura diabēta metabolisko kontroli.
German: Diese Beschreibung ist allgemeiner als das in der SPC des MRP verwendete: „Betamethasondipropionat hat, wie andere Glukokortikoide zur lokalen Anwendung, antiinflammatorische, antipruritische, vasokonstriktive und immunsuppressive Wirkungen, ohne jedoch die zugrunde liegende Erkrankung zu heilen."
Latvian: Šis apraksts ir daudz vispārīgāks nekā SAP zāļu aprakstā: "Tāpat kā citiem lokālas darbības kortikosteroīdiem, betametazona dipropionātam ir pretiekaisuma, pretniezes, vazokonstriktīvas un imūnsupresīvas īpašības, taču tas neārstē pamatslimību." Ierosinātā teksta apstiprināšana dotu klīnikas speciālistiem papildu noderīgu informāciju par Daivobet ziedes kortikosteroīdu sastāvdaļas specifisko iedarbību.
German: Infolge eines massiven Missbrauchs von Daivobet Salbe bei einem Patienten mit ausgeprägter erythrodermischer Psoriasis kam es unter einer wöchentlichen Dosis von 240 g (entsprechend einer täglichen Dosis von etwa 34 g) über einen Zeitraum von 5 Monaten (die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 15 g) zu einem Cushing-Syndrom.
Latvian: Ir ziņots, ka vienam pacientam ar plašu eritrodermisko psoriāzi, kas, nepareizi ārstējoties, lietoja 240 g Daivobet ziedes nedēļā (kas atbilst aptuveni 34 g dienas devai) 5 mēnešu garumā (maksimālā ieteicamā deva ir 15 g dienā), radās Kušinga sindroms un pustulāra psoriāze pēc ārstēšanas pēkšņas pārtraukšanas.
German: Packungsgröße l t r
Latvian: Iepakojuma lielumi blisters (PVH/ PCTFE/ Alu)
German: Behältnis
Latvian: v
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
German: Nur anwenden, wenn keine alternative Behandlung verfügbar ist.
Latvian: Lietojiet tikai, ja citas alternatīvas nav pieejamas.
German: * im Vergleich zu einer historischen
Latvian: *Salīdzinot ar vēsturiskajiem datiem
German: Die finalen Studienberichte sollen eingereicht werden bis:
Latvian: Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz:
German: Ribavirin kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Latvian: Ribavirīns var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam.
German: Rückfall beinhaltet alle Beobachtungen bis zur Nachbeobachtungswoche 24.
Latvian: Recidīvs ietver novērojumus līdz 24. novērošanas nedēļai
German: Die Programme erlauben keinen direkten Wirksamkeitsvergleich zwischen dem 12- und dem 24-wöchigen Regime.
Latvian: Programmas nepieļauj tiešu efektivitātes salīdzinājumu starp 12 un 24 nedēļu shēmām.
German: Loc. Fontana del Ceraso
Latvian: Fontana del Ceraso
German: Studie AI444010
Latvian: Pētījums AI444010
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung
Latvian: Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai ārstēšanas laikā Jums (vai Jūsu partnerei) neiestātos grūtniecība.
German: Bitte nehmen Sie den Tablettenblister mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie genommen haben.
Latvian: Paņemiet līdzi tablešu blisteri, lai varētu viegli pastāstīt, ko esat lietojis.
German: Manche dieser Fälle waren tödlich.
Latvian: Dažkārt šie gadījumi beigušies letāli.
German: Die Dauer Ihrer Therapie mit Daklinza ist entweder 12 oder 24 Wochen.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ar Daklinza var būt vai nu 12, vai 24 nedēļas.
German: 1b
Latvian: 1a 1b
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2014
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014.gada 22.augusts
German: Alter (Jahre): Median (Bereich)
Latvian: Vecums (gadi), mediāna (diapazons)
German: Sie sollten die Tablette nicht kauen oder zerbrechen, da sie unangenehm schmeckt.
Latvian: Nesakodiet un nesasmalciniet tableti, jo tai ir ļoti nepatīkama garša.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka tablete jānorij vesela.
German: 12 Wochen Behandlungsda uer
Latvian: 12 nedēļu terapija
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Daklinza nicht einnehmen.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Daklinza.
German: Keiner der Metaboliten im Kreislauf wurde mit einem Level höher als 5% der Konzentration der Ausgangssubstanz gefunden.
Latvian: Neviena metabolīta koncentrācija asinīs nepārsniedza 5% no sākotnējās vielas koncentrācijas.
German: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Latvian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itālija
German: HBV/HCV-koinfizierte Patienten haben das Risiko einer HBV-Reaktivierung und sollten daher nach den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und behandelt werden.
Latvian: Ar HBV/HCV inficētiem pacientiem ir HBV reaktivācijas risks, tāpēc tie jānovēro un jāārstē atbilstoši spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
German: Steady-state wurde nach 4 Tage bei einmal täglicher Einnahme erreicht.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc lietošanas reizi dienā 4 dienas.
German: Nehmen Sie die Tablette im Ganzen ein.
Latvian: Norijiet tableti veselu.
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 5 nach Behandlungsregime, Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 5. tabulā sakārtotas pa shēmām, orgānu sistēmu grupām un pēc biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz < /1000) un ļoti reti (<1/10 000).
German: Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme von Daklinza und informieren umgehend ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība, pārtrauciet Daklinza lietošanu un nekavējoties izstāstiet to ārstam.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
German: Digoxin sollte zusammen mit Daklinza mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Digoksīns kopā ar Daklinza jālieto piesardzīgi.
German: Siehe Abschnitt 4.5.
Latvian: Skatīt 4.5. apakšpunktu.
German: Daten aus einer abgeschlossenen Nachbeobachtungsstudie zur Beurteilung der Nachhaltigkeit des Ansprechens für annähernd 3 Jahre nach der Behandlung mit Daclatasvir sind verfügbar.
Latvian: Dati no pabeigtā novērošanas pētījuma ir pieejami, lai varētu novērtēt atbildes reakcijas noturīgumu aptuveni 3 gadus pēc ārstēšanas ar daklatazvīru.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkendes antivirales Mittel, ATC-Code: J05AP07
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP07
German: Die am häufigsten gefundenen NS5A-RAVs waren Q30E oder Q30R in Kombination mit L31M.
Latvian: Visbiežāk atklātie NS5A RSV bija Q30E vai Q30R kombinācijā ar L31M.
German: Daklinza muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Latvian: Daklinza jālieto kombinācijā ar citām zālēm.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Ermüdung, Kopfschmerz und Übelkeit.
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija nogurums, galvassāpes un slikta dūša.
German: Entwicklung des Fetus und des Embryos
Latvian: Embrija un augļa attīstība
German: Erfahrungen hinsichtlich einer versehentlichen Überdosierung von Daclatasvir in klinischen Studien sind begrenzt.
Latvian: Pieredze par nejaušu daklatazvīra pārdozēšanu klīniskos pētījumos ir ierobežota.
German: Anderenfalls kann dieses Arzneimittel nicht gegen das Hepatitis-C-Virus wirksam sein.
Latvian: Citādi zāles var neiedarboties pret C hepatīta vīrusu.
German: Der Anstieg der Daclatasvir Cmax, AUC und Cmin erfolgte annähernd Dosis-proportional.
Latvian: Daklatazvīra Cmax, AUC un Cmin palielinājās gandrīz proporcionāli devai.
German: Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Arzneimittel für unterschiedlich lange Zeiten anwenden müssen.
Latvian: Citu Jūsu zāļu lietošanas ilgums var atšķirties.
German: Daclatasvir inhibierte in vitro nicht (IC50 > 40 µM) die CYP Enzyme 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 oder 2D6.
Latvian: Daklatazvīrs in vitro neinhibēja (IC50 > 40 µM) CYP enzīmus 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 vai 2D6.
German: Es ist nicht bekannt, ob Daklinza in die Muttermilch übertritt.
Latvian: Nav zināms, vai Daklinza izdalās mātes pienā.
German: Dadurch wird die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Latvian: Tas mazina C hepatīta vīrusa daudzumu organismā un laika gaitā panāk to izzušanu no asinīm.
German: Wichtige Information über sonstige Bestandteile von Daklinza Daklinza enthält Lactose.
Latvian: Svarīga informācija par dažām Daklinza sastāvdaļām Daklinza sastāvā ir laktoze.
German: Da es sich dabei jedoch um einen begrenzten Einfluss handelt, ist keine Dosisanpassung von gleichzeitig angewendeten CYP3A4-Substraten erforderlich.
Latvian: Taču, tā kā šī ir neliela ietekme, vienlaicīgi lietoto CYP3A4 substrātu deva nav jāpielāgo.
German: Die Rückfallrate war etwa 15% und für Patienten mit den Klassifizierungen Child-Pugh A, B und C ähnlich.
Latvian: Recidīvu rādītājs bija ap 15%, un līdzīgs pacientiem ar Child Pugh A, B un C.
German: Die HCV-RNA-Grenzwerte, bei denen ein Behandlungsabbruch erfolgen sollte (d.h. Abbruchkriterien) sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Latvian: HCV RNS slieksnis, kad būtu jāpārtrauc ārstēšana (t.i., ārstēšanas pārtraukšanas noteikums), parādīts 3. tabulā.
German: Bei 11 Patienten fehlte der Zirrhosestatus oder er war nicht aussagekräftig (FibroTest- Score >0,48 bis <0,75 oder APRI >1 bis ≤2).
Latvian: 11 pacientiem, iztrūka cirozes statuss vai tas bija neskaidrs (FibroTest rezultāts > 0,48 līdz < 0,75 vai APRI > 1 līdz ≤ 2).
German: Patienten, bei denen ein hohes Risiko für Bradyarrhythmie festgestellt wurde, sollten in einer angemessenen klinischen Umgebung über einen Zeitraum von 48 Stunden durchgehend
Latvian: Pacienti, kuriem noteikts augsts bradiaritmijas risks, 48 stundas nepārtraukti jāuzrauga atbilstošos klīniskos apstākļos.
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik aus klinischen Studien zeigt, dass das Alter keinen offensichtlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Daclatasvir hat.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka vecumam nav neapšaubāmas ietekmes uz daklatazvīra farmakokinētiku.
German: Soweit vorhanden sind die Quotienten der geometrischen Mittel mit den 90%Konfidenzintervall (CI) in Klammern angegeben.
Latvian: Ja pieejami, sniegti ģeometriskie vidējie rādītāji ar 90% ticamības intervālu (TI) iekavās.
German: Anwendung bei Patienten mit Diabetes
Latvian: Lietošana cukura diabēta pacientiem
German: Die DigoxinKonzentration im Serum sollte überwacht und die DigoxinDosis anhand der Ergebnisse titriert werden, um die gewünschte klinische Wirkung zu erzielen.
Latvian: Jākontrolē digoksīna koncentrācija serumā, to izmantojot digoksīna devas titrēšanai, lai sasniegtu vēlamo klīnisko iedarbību
German: ANTIVIRALE ARZNEIMITTEL, HIV oder HBV Proteaseinhibitoren (PIs)
Latvian: PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI, ZĀLES PRET HIV vai HBV Proteāzes inhibitori (PI)
German: Es wurde kein Antagonismus der antiviralen Aktivität
Latvian: Pretvīrusu darbības antagonismu nenovēroja.
German: Es sind keine Daten über die Auswirkungen von Daclatasvir auf die Fertilität beim Menschen verfügbar.
Latvian: Dati par daklatazvīra ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (2 Tabletten kurz nacheinander).
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas neilgi
German: Es gibt keine Daten über die Anwendung von Daclatasvir bei Schwangeren.
Latvian: Datu par daklatazvīra lietošanu grūtniecēm nav.
German: Da Daclatasvir hochgradig an Protein gebunden wird (99%) und ein Molekulargewicht >500 aufweist, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dialyse die Plasmakonzentration signifikant verringert.
Latvian: Daklatazvīrs cieši saistās ar proteīniem (99%), un tā molekulmasa ir >500, tāpēc maz ticams, ka dialīze varētu būtiski pazemināt daklatazvīra koncentrāciju
German: Demographische und Ausgangscharakteristika dieser 50 Patienten waren im Allgemeinen vergleichbar mit denen der Patienten, die eine 12-wöchige Studienbehandlung erhielten.
Latvian: Šo 50 pacientu demogrāfiskie parametri un sākotnējās īpašības kopumā bija līdzīgas to pacientu demogrāfiskajiem parametriem un sākotnējām īpašībām, kuri pētāmās zāles saņēma 12 nedēļu garumā.
German: Vorsicht bei der Anwendung.
Latvian: Ieteicama piesardzība.
German: Siebenundsiebzig (77 [98,7%]) der therapierten Patienten in dieser Studie waren mit HCV GT-3a, infiziert, und 1 Patient (1,3%) war mit HCVGT-3b infiziert.
Latvian: Septiņdesmit septiņi (77 [98,7%]) no pacientiem, kuri saņēma terapiju šajā pētījumā, bija inficēti ar HCV GT 3a, un 1 pacients (1,3%) bija inficēts ar HCV GT 3b.
German: Wenn Sie die Einnahme von Daklinza vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Daklinza Ir svarīgi neaizmirst par šo zāļu devas lietošanu.
German: *** NS5A-RAVs wurden kontrolliert an den Aminosäurepositionen 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 und 93.
Latvian: Uzraugāmās NS5A RSV aminoskābes atradās 28., 29., 30., 31., 32., 58., 62., 92. un 93. pozīcijā.
German: Daklinza wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen.
Latvian: Daklinza nav ieteicams lietot par 18 gadiem jaunākiem pacientiem.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, dass sie eine versäumte Dosis Daklinza sobald wie möglich nachholen sollten, wenn sie sich innerhalb von 20 Stunden daran erinnern.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka gadījumos, kad izlaista Daklinza deva, tā jālieto pēc iespējas ātrāk, ja par to atceras 20 stundu laikā pēc paredzētā lietošanas laika.
German: Es sollte anfänglich die niedrigstmögliche Digoxin-Dosis verschrieben werden.
Latvian: Sākumā jāparaksta mazākā digoksīna deva.
German: Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie Daklinza zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
Latvian: Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā DAKLINZA, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
German: HCV-RNA
Latvian: HCV RNS