FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I två studier fann man att kvinnor, som använde en annan typ av östrogen/gestagen kombination än som ingår i Activelle, hade en något ökad risk för att utveckla hjärt-kärlsjukdom under första årets behandling.
Hungarian: Két klinikai vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy azoknál a nőknél, akik egy másik típusú, nem az Activelle filmtablettában lévő, ösztrogén/progesztagén kombinációt szedtek, a kezelés első évében kismértékben megemelkedett a szív- és érrendszeri betegség kockázata.
Swedish: Om du får:
Hungarian: Mivel:
Swedish: Studiens tyngdpunkt låg på förebyggande av osteoporos, men även den endometriella säkerheten hos E2 0,5 mg eller 1 mg under 2 års behandling utvärderades.
Hungarian: Ez a vizsgálat a csontritkulás megelőzésére összpontosított, de a 2 év során a monoterápiában adott 0,5 mg vagy 1 mg E2 méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát is értékelték.
Swedish: MWS rapporterade att olika typer av HRT med östrogen-gestagen i kombination kunde förknippas med en högre risk för bröstcancer (RR=2,00; 95% CI: 1,88-2,12) än HRT med enbart östrogen (RR=1,30; 95% CI: 1,21-1,40) eller användning av tibolon (RR=1,45; 95% CI 1,25-1,68) i jämförelse med personer som aldrig använt HRT.
Hungarian: Az MWS arról számolt be, hogy a különböző típusú ösztrogén-progesztagén kombinációs hormonpótló kezelésben részesültek esetén az emlőrák kockázata nagyobb volt (relatív kockázat = 2,00, 95% CI: 1,88-2,12), mint a hormonpótló kezelést sohasem kapott nők esetén, de nagyobb volt a csak ösztrogénnel (relatív kockázat = 1,30, 95% CI: 1,21-1,40) vagy tibolonnal (relatív kockázat = 1,45, 95% CI: 1,25-1,68) kezeltekhez viszonyítva is.
Swedish: HRT kan öka denna risk.
Hungarian: A hormonpótló kezelés tovább fokozhatja ezt a kockázatot.
Swedish: Denna systematiska översiktsartikel ger därför stöd för att en kontinuerlig lågdoskombinationsbehandling, som Activelle 0,5 mg/0,1 mg, skulle ge tillräckligt endometriellt skydd.
Hungarian: Ez a szisztematikus áttekintés tehát alátámasztja, hogy a folyamatosan alacsony dózissal végzett kombinációs kezelés - mint pl. az Activelle 0,5 mg/0,1 mgelegendő védelmet nyújtana a méhnyálkahártya szempontjából.
Swedish: Data tyder på ett dosresponsförhållande mellan enbart CEE och risken för hyperplasi.
Hungarian: Az adatok dózis-válasz összefüggés meglétére utalnak a monoterápiában adott CEE és a hiperplázia kockázata között.
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Hungarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia
Swedish: Mycket vanliga biverkningar • Vaginalblödning.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: • Hüvelyi vérzés
Swedish: • Nervositet
Hungarian: • Idegesség
Swedish: 3 × 28 filmdragerade tabletter [Kompletteras nationellt]
Hungarian: 3 x 28 filmtabletta [A tagállam tölti ki]
Swedish: Båda ansåg att den endometriella säkerheten hos Activelle 0,5 mg/0,1 mg inte hade visats på ett sätt som följer CHMP:s riktlinje för HRT-läkemedel (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1).
Hungarian: Mindkét ország úgy vélte, hogy az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságának igazolása a CHMP hormonpótló terápiás készítményekre vonatkozó iránymutatása (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) értelmében nem kielégítő.
Swedish: Den kliniska betydelsen av en ökad metabolism av östrogener och gestagener är minskad effekt och möjligen ändrad blödningsprofil.
Hungarian: Klinikai szempontból, az ösztrogének és a progesztagének fokozott lebontása csökkent hatáshoz és a havivérzési profil megváltozásához vezethet.
Swedish: • Läkemedel mot epilepsi (t ex fenobarbital, fenytoin och karbamazepin)
Hungarian: • A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a fenobarbital, a fenitoin és a karbamazepin).
Swedish: Övergång till ett preparat med högre dos, som t ex Activelle 1 mg/0,5 mg tabletter, bör övervägas om behandlingen efter 3 månader inte givit tillfredsställande symtomlindring.
Hungarian: Activelle 1 mg/0,5 mg tablettára való átállítást akkor kell fontolóra venni, ha a kezelésre adott válasz 3 hónap elteltével elégtelen, a tünetek nem enyhülnek kellőképpen.
Swedish: CHMP noterade dock att de styrkor som undersökts inte inkluderade E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
Hungarian: A CHMP azonban megállapította, hogy a tanulmányozott hatáserősségek között nem szerepelt a 0,5 mg E2/0,1 mg NETA kombináció.
Swedish: - Data för endometriell säkerhet följer inte den europeiska riktlinjen för klinisk prövning av läkemedel för substitutionsbehandling av östrogenbristsymptom hos kvinnor efter klimakteriet (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1).
Hungarian: - A méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó adatok nem állnak összhangban a már nem menstruáló nők ösztrogénhiányos tüneteire alkalmazott hormonpótló terápiát szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatára vonatkozó európai iránymutatással (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Activelle innehåller laktos.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Az Activelle laktózt tartalmaz.
Swedish: - För beräkning av frekvensen av endometriehyperplasi och det tvåsidiga 95-procentiga konfidensintervallet ska biopsin tas om eller patienten uteslutas från beräkningen om biopsin inte ger tillräckligt med vävnad och en endometrietjocklek på ≥5 mm.
Hungarian: - A méhnyálkahártya-hiperplázia incidencia arányszámának és a 95%-os konfidenciaintervallumnak a kiszámításához, amennyiben a biopszia során elégtelen szövetmennyiséget vettek le és a méhnyálkahártya vastagsága ≥ 5 mm, a biopsziát meg kell ismételni, vagy a beteget a számításból ki kell zárni.
Swedish: • Aktiv eller nyligen genomgången arteriell tromboembolisk sjukdom (t ex angina, hjärtinfarkt)
Hungarian: • Aktív vagy nemrég történt artériás thromboemboliás betegség (pl. angina,myocardialis infarctus).
Swedish: Om du har en nära släkting (mor, syster, mormor, farmor), som har haft en allvarlig sjukdom, t ex blodpropp eller bröstcancer, kan risken även för dig vara förhöjd.
Hungarian: Ön is fokozott kockázatnak lehet kitéve, amennyiben közeli hozzátartozója (édesanyja, lánytestvére, anyai vagy apai nagymamája) súlyos betegségben pl. vérrögök képződésével járó betegségben vagy emlőrákban szenvedett.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i litteraturen vid behandling med östrogen/gestagen:
Hungarian: A szakirodalomban az ösztrogén/progesztagén kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat közölték:
Swedish: En tablett intas oralt varje dag utan uppehåll, helst vid samma tid på dygnet.
Hungarian: Naponta egyszer, szájon át, egy tablettát kell bevenni, megszakítás nélkül, lehetőleg mindig ugyanabban az időben.
Swedish: • om blödning fortsätter även om du avbrutit behandlingen.
Hungarian: • Ha a vérzés a hormonpótló kezelés abbahagyása után is folytatódik.
Swedish: Trots att ritonavir och nelfinavir är kända som hämmare av läkemedelsmetaboliserande enzym, har dessa substanser, när de ges tillsammans med steroidhormoner, inducerande egenskaper.
Hungarian: Bár a ritonavir és a nelfinavir erős inhibitorként ismertek, ezzel szemben indukáló tulajdonságokat mutatnak szteroid hormonokkal történő együttes alkalmazás esetén.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa utöver vad som redan beaktats under andra avsnitt i produktresumén.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt mutatták, hogy azokon kívül, amiket az alkalmazási előírás más pontjai már tárgyaltak, nem jelent más, különleges veszélyt az emberre.
Swedish: Risken för VTE är större under det första året av HRT än senare.
Hungarian: Az efféle esetek előfordulása valószínűbb a hormonpótló kezelés első évében, mint később.
Swedish: För HRT med östrogen och gestagen i kombination har flera epidemiologiska studier rapporterat en ökad totalrisk för bröstcancer jämfört med enbart östrogen.
Hungarian: Az ösztrogént és progesztagént tartalmazó kombinációs hormonpótló kezeléssel kapcsolatban számos epidemiológiai vizsgálat az emlőrák általánosan nagyobb kockázatáról számolt be, mint a csak ösztrogént tartalmazó kezelés esetén.
Swedish: • Venös tromboembolism, d v s djup ventrombos lokaliserad till ben- eller bäcken och lungemboli, är vanligare bland kvinnor, som använder HRT än hos obehandlade.
Hungarian: • A vénás thromboembolia, azaz a mélyvénás- alsó végtagi vagy medencevéna thrombosis és a tüdőembólia gyakoribb a hormonpótló kezelést alkalmazó nők körében, mint azoknál, akik nem alkalmaznak hormonpótló kezelést.
Swedish: • Astma
Hungarian: • Asztma
Swedish: Man har inte kunnat påvisa några positiva effekter av hormonersättning i klimakteriet på risken för hjärt-kärlsjukdom.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozólag, hogy a menopauza idején történő hormonpótló kezelés a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára kedvező hatást gyakorolna.
Swedish: Risken för att du får blodpropp ökar också:
Hungarian: Önnél is valószínűbb, hogy vérrög képződik:
Swedish: Denna observation överensstämmer också med de kända farmakodynamiska effekterna på endometriet av tillägg av progestogen, t.ex. nedreglering av östrogenreceptornivån och endometrieatrofi.
Hungarian: Ez a megállapítás összhangban van a kiegészítésként alkalmazott progesztogének méhnyálkahártyára gyakorolt, ismert farmakodinámiás hatásaival, pl. az ösztrogénreceptorok (ER) sűrűségének csökkenésével és a méhnyálkahártya atrófiájával.
Swedish: Östrogener ökar mängden tyreoideabindande globulin (TBG), vilket medför ökade nivåer av cirkulerande tyreoideahormon, mätt såsom proteinbundet jod (PBI), T4-nivåer (mätt med kolonn eller med radioimmunoassay, RIA) och T3-nivåer (mätt med RIA).
Hungarian: Az ösztrogének megnövelik a pajzsmirigyhormon kötő globulin (Thyroid Binding Globulin - TBG) mennyiségét, ami megnöveli a teljes keringő pajzsmirigyhormon mennyiséget, amit a fehérjéhez kötött jód (Protein-bound Iodine - PBI), a T4-szint (oszlop vagy radiom-immunoassay) vagy T3-szint (radio-immunoassay) révén mérnek.
Swedish: Varje kvinna löper risk att få bröstcancer vare sig hon behandlas med hormonersättning eller inte.
Hungarian: Minden nőnél fennáll az emlőrák kialakulásának kockázata, akár szed hormonpótló gyógyszert, akár nem.
Swedish: Den sökande ombads tillhandahålla kompletterande data från kliniska studier och observationsstudier som har relevans för effekterna av kontinuerlig kombinationsbehandling med östrogen-progestogen på endometriehyperplasi och endometriecancer.
Hungarian: A kérelmezőt arra kérték, hogy nyújtsa be a klinikai és megfigyeléses vizsgálatokból származó esetleges kiegészítő adatokat, amelyek jelentőséggel bírnak a folyamatosan adott ösztrogénprogesztogén kombinációs termékeknek a méhnyálkahártya-hiperpláziára és a méhnyálkahártya daganatos megbetegedéseire gyakorolt hatásai szempontjából.
Swedish: På grundval av alla dessa data ansåg majoriteten av ledamöterna i CHMP att Activelle 0,5 mg östradiol/0,1 mg NETA är säkert med avseende på risken för endometriehyperplasi och -neoplasi och att läkemedlet erbjuder ett välbehövligt lågdosalternativ för substitutionsbehandling vars fördelar är större än riskerna.
Hungarian: Mindezen adatok alapján a CHMP többségének az volt a véleménye, hogy a 0,5 mg ösztradiolt/0,1 mg NETA-t tartalmazó Activelle biztonságos a méhnyálkahártya hiperpláziájának és neopláziájának kockázata szempontjából, és pozitív haszon/kockázat profil mellett biztosítja a hormonpótlás szükséges, alacsony dózisú alternatíváját.
Swedish: Efter 3 veckor hade det genomsnittliga antalet måttliga till svåra blodvallningar i gruppen med 0,5 mg estradiol minskat statistiskt signifikant (p≤0,001) jämfört med placebogruppen.
Hungarian: A 3. héten a 0,5 mg ösztradiollal kezelt csoportban a közepes és erős hőhullámok jelentkezésének átlaga a placebo-csoporthoz viszonyítva statisztikailag szignifikánsan (p≤0,001) csökkent.
Swedish: Vid egen eller stark familjär anamnes på VTE eller anamnes på återkommande spontanabort ska utredning göras för att utesluta anlag för trombofili.
Hungarian: A személyes, vagy a közeli hozzátartozó anamnézisében szereplő thromboembolia vagy ismétlődő spontán vetélés kivizsgálást igényel a thrombophyliás hajlam kizárása érdekében.
Swedish: • Känd eller misstänkt östrogenberoende malign tumör (t ex endometriecancer)
Hungarian: • Ismert, vagy gyanított ösztrogén-függő malignus tumor (pl. endometriumrák).
Swedish: Holland
Hungarian: Hollandia
Swedish: I MWS var den relativa risken för bröstcancer vid behandling med konjugerade ekvina östrogener (conjugated equine oestrogens, CEE) eller estradiol (E2) högre i kombination med gestagen, oavsett om gestagenet gavs sekventiellt eller kontinuerligt och oavsett typ av gestagen.
Hungarian: Az MWS-vizsgálatban az emlőrák relatív kockázata konjugált equin ösztrogén (CEE) vagy ösztradiol (E2) esetén magasabb volt, ha azzal együtt akár szekvenciálisan, akár folyamatosan egy progesztagént adtak, függetlenül a progesztagén típusától.
Swedish: Förvaras i skydd mot kyla.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható.
Swedish: • Om du har högt blodtryck
Hungarian: • Ha magasvérnyomása van.
Swedish: CHMP rekommenderar att det godkännande för försäljning/de godkännanden för försäljning för vilket/vilka produktresumé, märkning och bipacksedel finns i bilaga III för Activelle med synonymer (se bilaga I) beviljas, av följande skäl:
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) kiadását, amely(ek) tekintetében az Activelle-re és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Swedish: HRT är förenad med en högre relativ risk för venös tromboembolism (VTE), d v s djup ventrombos eller lungemboli.
Hungarian: A hormonpótló kezeléshez a vénás thromboembolia (VTE) kialakulásának fokozott relatív kockázata társul, mint pl. mélyvénás thrombosis vagy tüdőembólia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Gestagener i kombination med östrogener, ATC-kod: G03FA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: progesztagének és ösztrogének, fix kombinációk, ATC kód: G03FA01 Folyamatos-kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló ösztrogén és progesztagén.
Swedish: Erfarenheten av behandling av kvinnor äldre än 65 år med Activelle är begränsad.
Hungarian: 65 évesnél idősebb nők Activelle-kezelésével kapcsolatosan csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Swedish: Instruktioner för användning av kalenderförpackningen, se "BRUKSANVISNING" sist i bipacksedeln.
Hungarian: A naptárdoboz használatával kapcsolatban lásd a „HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ" című részt a betegtájékoztató végén.
Swedish: Activelle påverkar inte användningen av maskiner eller körförmågan.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Activelle nem befolyásolja a gépek kezeléséhez vagy a biztonságos gépjárművezetéshez szükséges képességeket.
Swedish: Stroke (slaganfall)
Hungarian: Szélütés (Sztrók)
Swedish: Frankrike - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Tyskland - Noviana
Hungarian: Franciaország - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Németország - Noviana
Swedish: Det genomgår första-passage-metabolism i levern och andra enterala organ och uppnår en maximal plasmakoncentration på cirka 2,4 ng/ml (CV 41%) inom 0,5-1,5 timmar (efter intag av 2 tabletter Activelle).
Hungarian: A májban és más intestinalis szervekben first-pass metabolizmuson megy keresztül és (két Activelle tabletta alkalmazása után) 0,5-1,5 órán belül megközelítőleg 2,4 ng/ml CV 41% plazma-csúcskoncentrációt ér el.
Swedish: Onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)
Hungarian: A méhnyálkahártya túlzott mértékű megvastagodása (endometrium hiperplázia) és méhnyálkahártyarák (endometriumrák)
Swedish: Noretisteronacetat: Eftersom östrogen stimulerar tillväxten av endometriet ökar risken för endometriehyperplasi och -cancer om det ges ensamt.
Hungarian: Noretiszteron-acetát: Mivel az ösztrogének serkentik az endometrium növekedését, a progesztagén nélkül adott ösztrogének megnövelik az endometrium hyperplasia és rák kockázatát.
Swedish: Behandling med enbart östrogen under långa perioder ökar dessutom risken för cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer).
Hungarian: Kizárólag ösztrogéntartalmú gyógyszerrel végzett, hosszantartó kezelés a méhnyálkahártyarák (endometriumrák) kockázatát is növeli.
Swedish: • Benigna och maligna neoplasier (inklusive cystor och polyper): Endometriecancer
Hungarian: • Jó- és rosszindulatú daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is): endometriumrák.
Swedish: • Smärta eller obehagskänsla i brösten
Hungarian: • Az emlőben jelentkező fájdalom vagy kellemetlen érzés
Swedish: 28 filmdragerade tabletter
Hungarian: 28 filmtabletta
Swedish: Om du glömt att ta din tablett kan du ta den inom 12 timmar från den vanliga tidpunkten.
Hungarian: Ha a szokásos időben elfelejtette bevenni a tablettáját, vegye be a következő 12 óra során.
Swedish: Tala om för din läkare om du har (eller har haft) något av följande tillstånd.
Hungarian: Mondja meg kezelőorvosának, ha Önnél az alábbi esetek fennállnak, (vagy fennálltak,) mert lehet, hogy orvosa emiatt kezelése szorosabb ellenőrzése mellett dönt.
Swedish: Brunpigmenterade hudfläckar i ansiktet, hudrodnad med inflammation på händer och ben (erytema multiforme), knölros eller blåmärksliknande utslag.
Hungarian: Az arcon megjelenő barna színezetű foltok, bőrvörösödés, beleértve a kézen vagy a lábon jelentkező gyulladást (eritéma multiforme), kiemelkedés keletkezését vagy horzsolásszerű kiütést.
Swedish: För HRT med enbart östrogen, visar både en reanalys av originaldata från 51 epidemiologiska studier (i vilka >80% av HRT användningen bestod av preparat enbart innehållande östrogen) och data från den epidemiologiska MWS-studien ungefär lika stor relativ risk (RR), d v s 1,35 (95% CI 1,21-1,49) respektive 1,30 (95% CI 1,21-1,40).
Hungarian: A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelésre vonatkozólag 51 vizsgálat (amelyeknél több mint 80%-ban a hormonpótló kezelés csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés volt) eredeti adatainak újbóli elemzése és a Million Women Study epidemiológiai vizsgálat hasonló becsült relatív kockázatot adott, melyek sorrendben 1,35 (95% CI 1,21-1,49) és 1,30 (95% CI 1,21-1,40).
Swedish: CHMP noterade att den sökande hade lagt fram följande argument som stöd för den endometriella säkerheten hos Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a kérelmező az alábbi érvekkel támasztotta alá az Activelle 0,5 mg/0,1 mg méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonságosságát:
Swedish: De filmdragerade tabletterna är vita och runda med en diameter på 6 mm. Tabletterna är märkta NOVO 291 på ena sidan och har en Novo Nordisk logotyp (Apis-tjur) på den andra.
Hungarian: Fehér, kerek, 6 mm átmérőjű filmbevonatú tabletták, egyik oldalukon "NOVO 291"bevéséssel, másik oldalukon a Novo Nordisk cégjelzésével (egy APIS bikával).
Swedish: Tablettkärna:
Hungarian: Tabletta mag:
Swedish: - Tillägg av en progestogen i 12 dagar av en månatlig behandlingscykel anses räcka för att skydda endometriet mot ökad risk för hyperplasi (och i slutändan mot endometriecancer), även under längre tidsperioder, och en kontinuerlig kombination ger ökad skyddseffekt.
Hungarian: - a megítélés szerint a méhnyálkahártyának a hiperplázia túlzott kockázatával (és végül a méhnyálkahártya daganatos megbetegedésével) szembeni védelméhez elegendő, ha a kezelést a havi kezelési ciklus 12 napján progesztogénnel egészítik ki, és még a hosszabb időszakok, illetve a folyamatos kombinációs kezelés is növekvő védő hatást fejt ki.
Swedish: och medarbetare observerade en koppling mellan behandlingsduration och hyperplasiincidens även med den låga dosen 0,3 mg CEE.
Hungarian: Pickar J. H. és munkatársai szerint a kezelés időtartama és a hiperplázia előfordulása közötti összefüggést a CEE alacsony, 0,3 mg-os adagja mellett is megfigyelték.
Swedish: Tillägg av gestagen till en behandling med enbart östrogen reducerar kraftigt denna ökade risk.
Hungarian: Az ösztrogén monoterápia kiegészítése egy progesztagénnel nagymértékben csökkenti ezt a megnövekedett kockázatot.
Swedish: Andra tillstånd
Hungarian: Egyéb állapotok
Swedish: För samtliga HRT-preparat blir överrisken påtaglig inom några få års användning och ökar med behandlingstidens längd men återgår till samma nivå som för obehandlade kvinnor inom några få (högst fem) år efter avslutad behandling.
Hungarian: Minden hormonpótló kezelés esetén az alkalmazás kezdete után néhány éven belül egy többletkockázat válik nyilvánvalóvá, és ez a kockázat az alkalmazás idejével emelkedik, de a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb öt) éven belül visszatér a kezdeti értékre.
Swedish: Glömd dos kan öka sannolikheten för genombrottsblödning och stänkblödning.
Hungarian: Egy adag kifelejtése, megnövelheti az áttöréses és a pecsételő vérzés valószínűségét.
Swedish: Ta tabletten dagligen utan avbrott.
Hungarian: Megszakítás nélkül, minden nap vegyen be egy tablettát.
Swedish: Börja inte ta Activelle:
Hungarian: Ne kezdje el szedni az Activelle filmtablettát:
Swedish: Storbritannien
Hungarian: Nagy Britannia
Swedish: • Läkemedel mot tuberkulos (t ex rifampicin, rifabutin)
Hungarian: • A tbc (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (olyanok, mint a rifampicin, a rifabutin).
Swedish: Frekvensen av de biverkningar som anges nedan definieras enligt följande: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) Mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare) Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare) Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint) Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Swedish: Det fanns indikationer på en högre incidens av hyperplasi när progestogen gavs var tredje månad än när det gavs sekventiellt en gång i månaden.
Hungarian: A progesztogén háromhavonta végzett alkalmazása esetén a hiperplázia gyakoribb előfordulását figyelték meg ahhoz képest, amikor a progesztogént szekvenciálisan, minden hónapban adták.
Swedish: • Reproduktionsorgan och bröstkörtel: Endometriehyperplasi, vulvovaginal klåda
Hungarian: • A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek: Endometrium hyperplasia, pruritus vulvovaginalis
Swedish: • Du får något av tillstånden som räknas upp i avsnitt 2, "Ta inte Activelle".
Hungarian: • Ha a 2. pont „Ne szedje az Activelle filmtablettát" című szakaszában felsorolt bármelyik állapot bekövetkezik.
Swedish: Vidare bedömdes ett endometrieprov från en kvinna som fick kombinationen E2 1 mg/NETA 0,1 mg vara i ett "oorganiserat proliferativt" tillstånd.
Hungarian: Ezenfelül egy 1 mg E2/0,1 mg NETA kombinációjával kezelt nőtől származó méhnyálkahártyamintát „elváltozásos proliferatív" stádiumúként értékeltek.
Swedish: En randomiserad kontrollerad studie och epidemiologiska studier fann en två- till trefaldigt högre risk hos behandlade kvinnor jämfört med icke behandlade.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos vizsgálat és epidemiológiai vizsgálatok során azt találták, hogy hormonpótló kezelésben részesülők esetén a kockázat 2-3-szor nagyobb, a hormonpótló készítményeket nem alkalmazókhoz képest.
Swedish: - Data för endometriell säkerhet hade extrapolerats från resultat från en studie av en annan kombination som innehåller 1,0 mg östradiol och 0,1 mg noretisteronacetat (NETA).
Hungarian: - A méhnyálkahártyával kapcsolatos biztonsági adatokat egy másik, 1,0 mg ösztradiolt és 0,1 mg noretiszteron-acetátot (NETA) tartalmazó kombinációs készítmény adatai alapján extrapolálták.
Swedish: Om något av följande passar in på dig, kontakta din läkare.
Hungarian: Amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre, beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Beroende på behandlingstidens längd och dosen östrogen varierar den rapporterade riskökningen för endometriecancer mellan 2 och 12 gånger, jämfört med icke behandlade kvinnor.
Hungarian: A kezelés időtartamától és az ösztrogén adagjától függően az endometriumrák jelentett kockázatnövekedése a csak ösztrogén kezelést alkalmazó nők esetén 2-12-szeres között változik a hormonpótló kezelést nem alkalmazókhoz viszonyítva.