FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Blitzima należy podawać pod ścisłym nadzorem doświadczonego personelu medycznego, w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta.
Lithuanian: Blitzima turi būti lašinamas atidžiai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui ir tokiose patalpose, kuriose yra gaivinimo įranga neatidėliotinai pagalbai teikti.
Polish: Leku Blitzima nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Lithuanian: Blitzima negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) rituksimabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Blitzima jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu MabThera i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į biologiškai panašiems vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Blitzima labai panašus į MabThera ir lygiai taip pat pasiskirsto žmogaus organizme.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Blitzima zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Blitzima nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Dodatkowo badanie porównujące działanie produktów Blitzima i MabThera u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (które może potwierdzić jego zastosowanie w innych chorobach zapalnych, takich jak GPA i MPA) wykazało, że obydwa leki są w podobnym stopniu skuteczne, a badanie dodatkowe u pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazało skuteczność w przypadku raka.
Lithuanian: Be to, Blitzima ir MabThera lyginamuoju tyrimu, vykdytu su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais (patvirtinančiu veiksmingumą gydant uždegiminius sutrikimus, pvz., GPA ir MPA) nustatyta, kad abu vaistai yra vienodai veiksmingi, o pagalbiniu tyrimu su folikuline limfoma sergančiais pacientais, dar įrodytas ir veiksmingumas gydant vėžį.
Polish: Blitzima jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych:
Lithuanian: Blitzima - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotos toliau nurodytos vėžinės kraujo ligos ir uždegiminės ligos:
Polish: Lekarze przepisujący lek Blitzima w leczeniu nowotworu otrzymają materiały edukacyjne przypominające im o konieczności podawania leku wyłącznie w postaci wlewu dożylnego.
Lithuanian: Gydytojai, kurie Blitzima skiria nuo vėžio, gaus mokomąją medžiagą, kurioje jiems bus primenama apie tai, kad šį vaistą galima skirti tik kaip intraveninę infuziją.
Polish: Jak działa produkt Blitzima?
Lithuanian: Kaip veikia Blitzima?
Polish: Z uwagi na to, że Blitzima jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu przeprowadzonych dla produktu MabThera.
Lithuanian: Kadangi Blitzima yra biologiškai panašus vaistas, visų su MabThera atliktų rituksimabo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Blitzima.
Polish: Dalsze dowody pochodzą z badań pomocniczych, w tym z jednego badania z udziałem 121 pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, gdzie dodanie leku Blitzima do chemioterapeutyków było co najmniej równie skuteczne jak dodanie leku Rituxan, amerykańskiej wersji leku MabThera.
Lithuanian: Daugiau duomenų gauta iš pagalbinių tyrimų, taip pat iš tyrimo, kuriame dalyvavo 121 pacientas, sergantis pažengusia folikuline limfoma, kai Blitzima buvo vartojamas kartu su chemoterapiniais vaistais: veiksmingumas buvo tikrai ne mažesnis, negu Rituxan - JAV registruota MabThera versija.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Blitzima w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Blitzima vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Firma, która wprowadza lek Blitzima do obrotu, dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek w leczeniu nieonkologicznym materiały edukacyjne dotyczące wymogu podawania leku w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta oraz ryzyka zakażenia, w tym PML.
Lithuanian: Blitzima prekiaujanti bendrovė gydytojams ir pacientams, kurie skiria šį vaistą arba vartoja jį nuo nevėžinių ligų, parengs mokomąją medžiagą apie būtinybę šį vaistą vartoti tokiose įstaigose, kuriose yra gaivinimo įranga, taip pat apie infekcijos, įskaitant PDL, riziką.
Polish: Blitzima jest lekiem biopodobnym.
Lithuanian: Blitzima yra panašus biologinis vaistas.
Polish: W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które uważa się za przeciwciała odgrywające ważną rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodujące stan zapalny.
Lithuanian: Kai sergant GPA ir MPA naikinamos B ląstelės, pacientų organizme lėčiau gaminami antikūnai, kurie, manoma, atlieka svarbų vaidmenį - neigiamai veikia kraujagysles ir sukelia uždegimą.
Polish: Jak stosować produkt Blitzima?
Lithuanian: Kaip vartoti Blitzima?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Blitzima należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Blitzima vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Blitzima należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Blitzima rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: • przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL - innego nowotworu krwi atakującego krwinki białe);
Lithuanian: • lėtinė limfocitinė leukemija (LLL, dar viena vėžinė kraujo liga, pažeidžianti baltąsias kraujo ląsteles);
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Blitzima poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku MabThera.
Lithuanian: Atliktais tyrimais įrodyta, kad vartojant Blitzima, pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant MabThera.
Polish: Będzie ona zawierała instrukcje dotyczące konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów zakażenia.
Lithuanian: Pacientai dar gaus įspėjamąją kortelę, kurią jiems reikės turėti su savimi visą laiką ir kurioje bus nurodyta, kad, pasireiškus bent vienam iš nurodytų infekcijos simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Blitzima pod względem skuteczności będzie zachowywał się w taki sam sposób, jak lek MabThera w zatwierdzonych wskazaniach.
Lithuanian: Taigi, nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Blitzima bus toks pat veiksmingas, kaip MabThera.
Polish: • chłoniaka grudkowego i chłoniaka nieziarniczego rozlanego z dużych komórek B (dwóch rodzajów chłoniaka nieziarniczego - nowotworu krwi);
Lithuanian: • folikulinė limfoma ir difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma (dviejų rūšių ne Hodžkino limfoma (kraujo vėžys);
Polish: Gdy rytuksymab wiąże się z CD20, powoduje to śmierć limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL, gdzie limfocyty B stały się nowotworowe.
Lithuanian: Prisijungęs prie CD20, rituksimabas sukelia B ląstelių žūtį, o tai padeda gydyti limfomą ir LLL - jomis sergant, B ląstelės supiktybėja.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Blitzima i MabThera udowodniono, że substancja czynna w produkcie Blitzima wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Blitzima buvo lyginamas su MabThera, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Blitzima veiklioji medžiaga labai panaši į MabThera.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu, który musi być podawany w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Lithuanian: Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam (lašinamajam) intraveniniam tirpalui.
Polish: Ponadto lek Blitzima porównano z lekiem MabThera podawanym dożylnie w badaniu głównym z udziałem 372 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (chorobą zapalną).
Lithuanian: Be to, tyrime, kuriame dalyvavo 372 aktyviu reumatoidiniu artritu (uždegimine liga) sergantys pacientai, Blitzima buvo lyginamas su intraveniniu MabThera.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Blitzima?
Lithuanian: Kodėl Blitzima buvo patvirtintas?
Polish: (*) równoważność miana przed inaktywacją (log10)
Lithuanian: (*) atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log10).
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Lithuanian: Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšys
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Polish: Droga podania
Lithuanian: Išlauka
Polish: Saponina oczyszczona (Quil A)
Lithuanian: išgryninto saponino (Quil A)
Polish: 1 dawka raz w roku.
Lithuanian: Po 1 dozę per metus.
Polish: Reakcje nadwrażliwości są bardzo rzadko obserwowane.
Lithuanian: Labai retai pasitaiko padidėjusio jautrumo reakcijų.
Polish: Biała lub różowobiała
Lithuanian: Baltos arba rausvai baltos spalvos.
Polish: Intervet Nederland B.V.
Lithuanian: Intervet Nederland B.
Polish: Tiomersal
Lithuanian: tiomersalio
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.
Lithuanian: Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su registruotojo vietiniu atstovu.
Polish: Owce i bydło.
Lithuanian: Avys ir galvijai.
Polish: Kody ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło).
Lithuanian: ATCvet kodai: QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).
Polish: Unikać wielokrotnego otwierania fiolki.
Lithuanian: Vengti daugkartinio buteliuko kamštelio pradūrimo.
Polish: Niekiedy obecność przeciwciał matczynych u owiec w minimalnym zalecanym wieku może zakłócać ochronę uzyskiwaną dzięki szczepieniu.
Lithuanian: Kartais motininiai antikūnai, kurių turi minimalaus rekomenduojamo amžiaus avys, gali kliudyti vakcinos sukeliamai apsaugai.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować {nazwa własna} musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Lithuanian: Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti šį veterinarinį vaistą, pirma turi sužinoti atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją, kadangi pagal nacionalinius teisės aktus ši veikla gali būti draudžiama visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje.
Polish: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Lithuanian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Polish: Właściwości immunologiczne
Lithuanian: Imunologinės savybės
Polish: Roztwór soli fizjologicznej buforowanej fosforanami (chlorek sodu, fosforan dwusodowy i fosforan potasowy, woda do wstrzykiwań)
Lithuanian: tiomersalis, fosfatinis buferinis fiziologinis tirpalas (natrio chloridas, dinatrio fosfatas ir kalio fosfatas, injekcinis vanduo).
Polish: (*) równoważność miana przed inaktywacją (log10)
Lithuanian: (*) atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log10);
Polish: EU/2/11/122/001 butelka 52 ml EU/2/11/122/002 butelka 100 ml EU/2/11/122/003 butelka 252 ml
Lithuanian: EU/2/11/122/001 52 ml buteliukas EU/2/11/122/002 100 ml buteliukas EU/2/11/122/003 252 ml buteliukas
Polish: Bydło w wieku od 2,5 miesiąca:
Lithuanian: Galvijams nuo 2,5 mėn.
Polish: Adiuwanty:
Lithuanian: adjuvantų:
Polish: W bardzo rzadko przypadkach występują przejściowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci guzka o wielkości 0,5-1 cm u owiec i 0,5-3 cm u bydła, który znika najpóźniej w ciągu 14 dni i które mogą być bolesne.
Lithuanian: Labai retais atvejais injekcijos vietoje pasireiškia laikinos vietinės reakcijos -susidaro 0,5-1 cm (avims) arba 0,5-3 cm (galvijams) dydžio mazgelis, kuris išnyksta nė vėliau kaip per 14 dienų ir kuris gali būti skausmingas.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Polish: Antygen BTV8 ....... 106,5 CCID50/ml
Lithuanian: BTV8 antigeno……… 106,5 CCID50/ml.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na etykiecie/pudełku.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės / kartoninės dėžutės.
Polish: *(Wartość cykliczna (Ct) ≥ 36 mierzona z zastosowaniem atestowanej metody RT-PCR, co wskazuje na nieobecność genomu wirusa)
Lithuanian: *(Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu ir rodantis viruso genomo nebuvimą.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Polish: - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty)
Lithuanian: - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Polish: Każdy schemat szczepień przypominających należy uzgodnić z właściwym organem lub lekarzem weterynarii z uwzględnieniem lokalnej sytuacji epidemiologicznej.
Lithuanian: Bet kokią pakartotinės vakcinacijos programą turi patvirtinti kompetentinga institucija arba atsakingas veterinarijos gydytojas, atsižvelgdamas į vietos epidemiologinę padėtį.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Lithuanian: Nesunaudotas veterinarinis vaisto ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Polish: W przypadku stosowania u innych gatunków udomowionych i wolno żyjących przeżuwaczy uznanych za zagrożone zakażeniem należy zachować ostrożność i zaleca się przeprowadzenie próbnego szczepienia na niewielkiej liczbie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
Lithuanian: Kitų naminių ir laukinių atrajotojų rūšių gyvūnams, kuriems iškilusi infekcijos rizika, vakciną reikėtų naudoti atsargiai, o prieš masinę vakcinaciją, vakciną patartina išbandyti su nedideliu gyvūnų skaičiumi.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Należy szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Galima vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym .
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai.
Polish: BLUEVAC BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
Lithuanian: BLUEVAC BTV8 injekcinė suspensija galvijams ir avims
Polish: 1 rok po podaniu drugiej dawki.
Lithuanian: 1 metai nuo antrosios dozės sušvirkštimo.
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Obecny coroczne cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być utrzymany.
Lithuanian: Turi būti išlaikytas dabartinis metinis periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas.
Polish: Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki u samców zarodowych (owce i bydło).
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas naudojant veisliniams patinams (avinams ir jaučiams) nenustatytas.
Polish: U tych kategorii zwierząt szczepionka powinna być stosowana jedynie po dokonaniu oceny korzyści i ryzyka przez lekarza weterynarii i/lub właściwe organy krajowe, z uwzględnieniem aktualnych wytycznych dotyczących prowadzenia szczepień przeciwko chorobie niebieskiego języka (BTV).
Lithuanian: Šios kategorijos gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos atliktą naudos ir rizikos santykio vertinimą pagal galiojančią vakcinacijos nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (MLLV) strategiją.
Polish: Skuteczność u innych gatunków zwierząt może różnić się od obserwowanej u owiec i bydła.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas vakcinuojant kitų rūšių gyvūnus galis skirtis nuo nustatyto jos veiksmingumo vakcinuojant avis ir galvijus.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano przemijającą gorączkę.
Lithuanian: Retais atvejais gyvūnai laikinai karščiuodavo.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Wstrząsnąć przed użyciem.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Prieš naudojant gerai suplakti.
Polish: Chronić przed wprowadzeniem zanieczyszczeń.
Lithuanian: Vengti užteršimo.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Lithuanian: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS KIEKIS
Polish: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño HISZPANIA tel.: + 34 986 33 04 00 faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Lithuanian: + 34 986 33 04 00 Faksas + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania szczepionki u bydła seropozytywnego, także tego z obecnością przeciwciał pochodzących od matki.
Lithuanian: Informacijos apie vakcinos naudojimą galvijams, kurių kraujo serumo tyrimų rezultatai teigiami, įskaitant gyvūnus, kurių organizme yra motininių antikūnų, nėra.
Polish: Szczepionka BLUEVAC BTV8 wzbudza odporność czynną przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8.
Lithuanian: BLUEVAC BTV8 skatina susidaryti aktyvų imunitetą 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, inaktywowane.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcina, inaktyvinta.
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C).
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki niekiedy obserwuje się nieznaczne podwyższenie temperatury ciała (0,5-1,0ºC) utrzymujące się przez 24-48 godzin.
Lithuanian: Sušvirkštus dvigubą vakcinos dozę, retkarčiais 24-48 valandoms gyvūnams šiek tiek (0,5-1,0 ºC) pakyla kūno temperatūra.
Polish: 31 dni po podaniu drugiej dawki.
Lithuanian: praėjus 31 dienai po antrosios dozės sušvirkštimo.
Polish: Wodorotlenek glinu
Lithuanian: aliuminio hidroksido
Polish: Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4
Lithuanian: Vetia Animal Health, S.A.
Polish: 20 dni po podaniu drugiej dawki
Lithuanian: praėjus 20 dienų po antrosios dozės sušvirkštimo.
Polish: 6.6 Specjalnie środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Lithuanian: 6.6. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Polish: W bardzo rzadko przypadkach może wystąpić utrata łaknienia.
Lithuanian: Labai retais atvejais gyvūnams gali sumažėti apetitas.
Polish: Płodność:
Lithuanian: Vaisingumas
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 52 ml, 100 ml lub 252 ml z bromobutylenowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.
Lithuanian: 52, 100 arba 252 ml didelio tankio polietileno (DTP) buteliukai su brombutilo gumos kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 100 ml
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra vienas 100 ml buteliukas.
Polish: STOSOWANIA
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS
Polish: Owce w wieku od 2,5 miesiąca:
Lithuanian: Avims nuo 2,5 mėn.
Polish: Butelka 52 ml
Lithuanian: 52 ml buteliukas
Polish: s.c.
Lithuanian: C.
Polish: Bydło
Lithuanian: Galvijams
Polish: Szczepienie podstawowe:
Lithuanian: Pirminė vakcinacija
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem.
Lithuanian: Prieš naudojant gerai suplakti.
Polish: Brak niekorzystnego wpływu na udój podczas stosowania szczepionki u owiec i krów w okresie laktacji.
Lithuanian: Vakcina neturi neigiamo poveikio melžiamų avių ir karvių primilžiui.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia , arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Lithuanian: Nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS , ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Polish: inaktywowane.
Lithuanian: Netaikytinos.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Lithuanian: Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Polish: Okres karencji: zero dni
Lithuanian: Išlauka: 0 parų
Polish: ANEKS III
Lithuanian: Box 16
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 10 godzin.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - 10 val.
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 252 ml
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra vienas 252 ml buteliukas.
Polish: Każdy mililitr szczepionki zawiera: Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 8 106,5 CCID50*
Lithuanian: 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno 106,5 CCID50
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:10 godzin.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - 10 val.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI"
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 52 ml
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra vienas 52 ml buteliukas.
Polish: Pudełko tekturowe z jedną butelką zawierającą 26 dawek dla owiec lub 13 dawek dla bydła (52 ml) Pudełko tekturowe z jedną butelką zawierającą 50 dawek dla owiec lub 25 dawek dla bydła (100 ml) Pudełko tekturowe z jedną butelką zawierającą 126 dawek dla owiec lub 63 dawek dla bydła (252 ml)
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 126 vakcinos dozės avims arba 63 vakcinos dozės galvijams
Polish: Pudełko tekturowe (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Lithuanian: Kartoninė dėžutė (52 ml, 100 ml ir 252 ml) VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Polish: Czas trwania odporności:
Lithuanian: Imuniteto trukmė:
Polish: Wirus choroby niebieskiego języka, inaktywowany, serotyp 8:
Lithuanian: inaktyvinto 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Lithuanian: D KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI