FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Suņiem, kas ārstēti ar Palladia, bija ievērojami lielāka objektīvās atbildes reakcijas pakāpe (37,2 %) salīdzinājumā ar suņiem, kas saņēma placebo (7,9 %).
Maltese: Klieb ittrattati b'Palladia kellhom rata ta' rispons oġġettiv ogħla (37.2%) meta mqabbel ma' klieb ittrattati bi placebo (7.9%).
Latvian: Palladia 15 mg tabletes:
Maltese: Palladia pilloli ta' 15 mg:
Latvian: Palladia 10 mg: apaļas tabletes zilā krāsā.
Maltese: Palladia 10 mg: Pilloli blu b'forma tonda
Latvian: Palladia 50 mg tabletes:
Maltese: Palladia pilloli ta' 50 mg:
Latvian: Palladia 10 mg tabletes:
Maltese: Palladia pilloli ta' 10 mg:
Latvian: Pēc iekšķīgas toceraniba fosfāta ievadīšanas apmēram 92 % ievadīto zāļu izdalās ar izkārnījumiem un 7 % - ar urīnu.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali tal-fosfat ta' toceranib, bejn wieħed u ieħor 92% tal-mediċina amministrata titneħħa mal-ippurgar u 7% oħra titneħħa mal-urina.
Latvian: Dažas ļoti biežas (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)) nevēlamās reakcijas, kas saistītas ar Palladia tablešu lietošanu, ir ķermeņa svara zudums, caureja, neitropēnija (mazs balto asins ķermenīšu skaits), asiņaini izkārnījumi/hemorāģiska caureja/asiņošana kuņģa-zarnu traktā, anoreksija, letarģija, vemšana, klibums/muskuļu-skeleta sistēmas sarežģījumi, drehidratācija, dermatīts, nieze (ādas kairinājums/kasīšanās); palielināts alanīna aminotransferāzes saturs, trombocitopēnija, samazināts albumīna saturs, samazināts hematokrīta saturs.
Maltese: Ftit mill-effetti mhux mixtieqa komuni ħafna (i.e. aktar minn 1 f'10 annimali ttrattati li wrew effetti mhux mixtieqa) assoċjati mall-pilloli Palladia huma telf fil-piż, dijarea, newtropinja (numru baxx ta' ċelloli bojod fid-demm), demm fl-ippurgar/dijarea bid-demm/telf ta' demm gastro-intestinali, anoressija, telqa, rimettar; zappip / disturbi muskolu-skeletali, diżidratazzjoni, dermatite, prurite (irritazzjoni/ħakk tal-ġilda); żieda f'alanine aminotransferase, tromboċitopenja, tnaqqis fl-albumina, tnaqqis fl-ematokrit.
Latvian: Toceranibu
Maltese: Toceranib
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas: 10 mg (zilas), 15 mg (oranžas) un 50 mg (sarkanas).
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli ta': 10 mg (blu), 15 mg (oranġjo) u 50 mg (ħomor).
Latvian: Palladia aktīvā viela toceranibs ir receptoru tirozīnkināzes inhibitors.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palladia, toceranib, hija inibitur tar-riċettur tiroxina kinażi.
Latvian: Parastā deva ir 3,25 mg uz vienu kilogramu ķermeņa masas, un lietojamo tablešu skaitu rūpīgi aprēķina katram sunim atsevišķi.
Maltese: Id-doża normali hija ta' 3.25 mg għal kull kilo ta' piż tal-ġisem u n-numru ta' pilloli użat huwa kkalkulat b'mod kawt għal kull kelb.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Palladia blakusparādības ir caureja un vemšana, ēstgribas zudums, letarģija (enerģijas zudums), neitropēnija (samazināts balto asinsķermenīšu skaits), kustības traucējumi (klibošana) un svara zudums.
Maltese: L-effetti l-aktar komuni b'Palladia huma dijarrea u remettar, telf tal-aptit, letarġija (nuqqas ta' enerġija), newtropenija (rata baxxa ta' ċelloli bojod fid-demm), diffikultà fil-mobilità (izappap) u telf ta' piż.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Palladia nerezecējamu Patnaik 2. pakāpes (vidēji izteiktās pakāpes) vai 3. pakāpes (smagi izteiktās pakāpes) recidivējošu ādas tuklo šūnu audzēju ārstēšanā suņiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Palladia reģistrācijas apliecību.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Palladia huma akbar mir-riskji għat-trattament b'Patnaik Grad II li ma jitneħħiex b'operazzjoni (grad intermedju) jew III (grad għoli), rikurrenti, tumuri tat-tip mast-cell tal-ġilda fi klieb u rrakkomanda li Palladia jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Latvian: Pilnīgu atbildes reakciju (audzēja izzušanu) novēroja apmēram 8%, un daļēju atbildes reakciju (audzēja samazināšanos) novēroja apmēram 29% suņu, kas lietoja Palladia.
Maltese: Rispons sħiħ (it-tumur telaq) deher f'madwar 8% u rispons parzjali (it-tumur ċkien) deher f'29% tal-klieb ittrattati b'Palladia.
Latvian: Pēc sešām ārstēšanas nedēļām suņiem, kas lietoja Palladia, novēroja augstāku objektīvās atbildes reakcijas līmeni (37%) salīdzinājumā ar suņiem, kas lietoja placebo (8%).
Maltese: Klieb ittrattati b'Palladia kellhom rati ta' ripons oġġettivi u akbar (37%) minn klieb ittrattati b'plaċebo (8%) wara sitt ġimgħat tat-trattament.
Latvian: Palladia satur toceranibu, kas pieder zāļu grupai ar pretvēža iedarbību.
Maltese: Palladia fih toceranib, li jappartjeni għall-klassi tal-mediċini b'attività antikanċeroġena.
Latvian: Kāpēc Palladia tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Palladia?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Palladia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Palladia?
Latvian: Eiropas Komisija 23.09.2009 izsniedza Palladia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pallaida f'23.09.2009.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata marrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Latvian: 250 mikro gramu
Maltese: 250 mikro gramma
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 5 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 5 ml
Latvian: Osmolaritāte : 260-320 mOsm/l
Maltese: Osmolarità : 260-329 mOsm/l
Latvian: ATĶ kods: A04AA05
Maltese: A04AA05
Latvian: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, Ungārija
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, L-Ungerija
Latvian: AUC0-∞, h·mikrogramus/l t½, stundas
Maltese: AUC0-∞, h·mcg/L t½, sigħat
Latvian: 10 g/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Maltese: N=7 N=10 N=6 N=5
Latvian: • reibonis,
Maltese: Mannitol,
Latvian: Citronskābes monohidrāts Nātrija citrāts
Maltese: Citric acid monohydrate,
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 26. maijs 2016
Maltese: Mejju 26, 2016
Latvian: Palonosetrona 10 mikrogramus/kg, palonosetrona 20 mikrogramus/kg un ondansetrona grupās pacientu proporcija ar CR0-24h bija 54,2 %, 59,4 % un 58,6 %.
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
Latvian: CYP2D6 inducētāji un inhibitori
Maltese: Inducers u inibituri ta' CYP2D6
Latvian: Paaugstināta jutība, anafilakse, anafilaktiskas/an afilaktoīdas reakcijas un šoks
Maltese: Sensittività eċċessiva, anafilassi, reazzjonijiet u xokk anafilattiku/ anafilattojde
Latvian: Kopumā piedalījās 670 ķirurģiski ārstētu pediatrijas pacientu vecumā no 30 dienām līdz 16,9 gadiem.
Maltese: Total ta' 670 pazjent pedjatriku kirurġiku pparteċipaw, u kellhom minn 30 jum sa 16.9 snin.
Latvian: Vecums neietekmē palonosetrona farmakokinētiku.
Maltese: L-età ma taffettwax il-farmakokinetika ta' palonosetron.
Latvian: Hiperkaliēmija, metabolisma traucējumi, hipokalciēmija, hipokaliēmija, anoreksija, hiperglikēmija, samazināta apetīte
Maltese: Iperkalemija, mard metaboliku, ipokalċimja, ipokalemija, anoreksja, ipergliċemija, nuqqas t'aptit
Latvian: Ievadītās emetogēnās ķīmijterapijas veidi bija šādi: doksorubicīns, ciklofosfamīds (<1500 mg/m2), ifosfamīds, cisplatīns, daktinomicīns, karboplatīns un daunorubicīns.
Maltese: Kimoterapiji emetoġeniċi mogħtija kienu jinkludu doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, u daunorubicin.
Latvian: alerģiskas reakcijas pret Palonosetron Accord.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi għal Palonosetron Accord.
Latvian: Dinātrija edetāts
Maltese: Disodium edetate,
Latvian: Aktīvā viela ir palonosetrons (hidrohlorīda veidā).
Maltese: Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride).
Latvian: Kortikosteroīdi Palonosetronu var droši lietot kopā ar kortikosteroīdiem.
Maltese: Kortikosterojdi Palonosetron ingħata b'mod sigur ma' kortikosterojdi.
Latvian: g/kg
Maltese: 4. GĦAMLA
Latvian: Palonosetrons 250 mikrogrami (n = 185)
Maltese: Palonosetron 250 mikrogramma (n= 185)
Latvian: Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, lietojot 250 mikrogramu devu (kopā 633 pacientiem), visbiežāk novērotās blakusparādības, kas, iespējams, ir saistītas ar palonosetrona lietošanu, bija galvassāpes (9 %) un aizcietējumi (5 %).
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' palonosetron, kienu wġigħ ta' ras (9 %) u stitikezza (5 %).
Latvian: Tā kā 97,5 % ticamības intervāls (slāņiem pielāgots Mantel-Haenszel tests) par atšķirību CR0-24h rādītājā starp palonosetronu 20 mikrogramus/kg un ondansetronu bija [-11,7 %, 12,4 %], tad tika pierādīts 20 mikrogramus/kg palonosetrona devas un ondansetrona līdzvērtīgums.
Maltese: Billi l-intervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (test ta' Mantel-Haenszel aġġustat għall-istratum) tad-differenza f'CR0-24 siegħa bejn palonosetron 20 mcg/kg u ondansetron kien ta' [-11.7%, 12.4%], id-doża ta' palonosetron 20 mcg/kg uriet noninferjorità għal ondansetron.
Latvian: Palonosetron Accord jāinjicē 30 sekundēs.
Maltese: Palonosetron Accord għandu jkun injettat fuq perijodu ta' 30 sekonda.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskā pētījumā netika novērota būtiska ietekme uz palonosetrona klīrensu, to lietojot kopā ar CYP2D6 inducētājiem (deksametazonu un rifampicīnu) un inhibitoriem (t.sk. amiodaronu, celekoksibu, hlorpromazīnu, cimetidīnu, doksorubicīnu, fluoksetīnu, haloperidolu, paroksetīnu, hinidīnu, ranitidīnu, ritonavīru, sertralīnu vai terbinafīnu).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, intwera li ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti fuq ittneħħija ta' palonosetron meta jingħata flimkien ma' inducers CYP2D6 (dexamethasone u rifampicin) u inibituri (li jinkludu amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline jew terbinafine).
Latvian: Palonosetronu galvenokārt metabolizē CYP2D6, kā arī nedaudz izoenzīmi CYP3A4 un CYP1A2.
Maltese: Palonosetron hu primarjament immetabolizzat minn CYP2D6, b'kontribuzzjoni żgħira mill-isoenzimi CYP3A4 u CYP1A2.
Latvian: Ko Palonosetron Accord satur
Maltese: Tiħux Palonosetron Accord
Latvian: No 6 līdz <12 g.
Maltese: 6 sa <12-il sena
Latvian: Tahikardija, bradikardija, ekstrasistoles, miokarda išēmija, sinusa tahikardija, sinusa aritmija, supraventrikulāras ekstrasistoles
Maltese: extrasystoles, iskemija mijokardjali, takikardija tas-sinus, arritmija tas sinus, extrasystoles supraventrikulari
Latvian: Palīgvielas: mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds, koncentrēta sālsskābe, ūdens injekcijām.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid konċentrat, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: SNAI (serotonīna noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem), ko lieto depresijas un/vai nemiera ārstēšanai, tostarp venlafaksīnu, duloksetīnu.
Maltese: SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors - inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline ta' serotonin) li jintużaw għall-kura tad-depressjoni u/jew ansjetà, li jinkludu venlafaxine, duloxetine.
Latvian: Lai arī kontrolētos klīniskos pētījumos netika uzskatāmi parādīta salīdzinoša palonosetrona efektivitāte daudzkārtējos ciklos, trijos 3. fāzes pētījumos iesaistītie 875 pacienti turpināja dalību atklātos pētījumos par drošumu, un tika ārstēti ar 750 mikrogramiem palonosetrona līdz 9 papildu ķīmijterapijas cikliem.
Maltese: Għalkemm l-effikaċja komparattiva ta' palonosetron f'ċikli multipli ma ntwerietx fi studji kliniċi kkontrollati, 875 pazjent irreġistrati fi tliet provi ta' fażi 3, komplew fi studju open label dwar issigurtà u kienu kkurati b'750 mikrogramma ta' palonosetron sa 9 ċikli addizzjonali ta' kimoterapija.
Latvian: 10 mikrogramus/kg palonosetrona devas efektivitāte, salīdzinot ar 3 mikrogramus/kg devu, bija attiecīgi 54,1 % un 37,1 %.
Maltese: Leffikaċja wara doża ta' 10 mcg/kg ta' palonosetron meta mqabbla ma' doża ta' 3 mcg/kg ta' palonosetron kienet 54.1% u 37.1% rispettivament.
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 50 mikrogramus palonosetrona.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 50 mikrogramma ta' palonosetron.
Latvian: 24-120 stundas 0-120 stundas Bez sliktas dūšas (Likerta skala)
Maltese: 24 - 120 siegħa 0 - 120 siegħa L-Ebda Dardir (Skala Likert)
Latvian: 24-120 stundas
Maltese: 24 - 120 siegħa
Latvian: Palonosetron Accord 250 mikrogramu šķīdums injekcijām palonosetron
Maltese: Palonosetron Accord 250 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni palonosetron
Latvian: Ja deva no 10 mikrogramus/kg tika palielināta līdz 20 mikrogramus/kg, tika novērots devai proporcionāls pieaugums vidējā AUC rādītājā.
Maltese: Meta d-doża żdiedet minn 10 mcg/kg għal 20 mcg/kg, ġiet osservata żieda proporzjonali għad-doża fil-medja tal-AUC.
Latvian: Randomizētā, dubultaklā pētījumā, kurā kopā piedalījās 667 pacienti, kuri saņēma stipri emetogēnu ķīmijterapiju, kas iekļāva cisplatīnu ≥60 mg/m2, ciklofosfamīdu >1500 mg/m2 un dakarbazīnu, tika salīdzināti 250 mikrogrami un 750 mikrogrami palonosetrona ar 32 mg ondansetrona, lietojot intravenozi 1. dienā.
Maltese: Fi studju randomised, double-blind b'total ta' 667 pazjent li kienu qed jingħataw kimoterapija emetoġenika qawwija li kienet tinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 u dacarbazine, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg mogħti minn ġol-vina f'Jum 1.
Latvian: Biežas NB (1/100 līdz <1/10)
Maltese: ARs Komuni (1/100 sa <1/10)
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs - pilna atbildes reakcija (Complete Response - CR; reakcija bez vemšanas, bez rīstīšanās un bez antiemētisko glābējzāļu lietošanas) pirmajās 24 stundās pēc operācijas tika sasniegts 78,2 % pacientu palonosetrona grupā un 82,7 % pacientu ondansetrona grupā.
Maltese: Sħiħ (CR: l-ebda rimettar, l-ebda dardir, u l-ebda mediċina antiemetika ta' salvataġġ) matul l-ewwel 24 siegħa wara l-operazzjoni, inkiseb fi 78.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' palonosetron u 82.7% fil-grupp ta' ondansetron.
Latvian: Palonosetron Accord ietilpst zāļu grupā, ko pazīst kā serotonīna (5HT3) antagonistus.
Maltese: Palonosetron Accord jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti (5HT3) ta' serotonin.
Latvian: Ļoti retas NB°
Maltese: ARs° rari ħafna
Latvian: pH : no 3,0 līdz 3,9
Maltese: Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur. pH : Bejn 3.0 u 3.9
Latvian: 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Maltese: 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Latvian: Ir veikts īpašs, sīki izstrādāts pētījums par palonosetrona iedarbību uz veselu brīvprātīgo QT/QTc (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Studju speċifiku u ddettaljat dwar il-QT/QTc sar f'voluntiera b'saħħithom għal dejta definittiva li turi l-effett ta' palonosetron fuq QT/QTc (ara sezzjoni 5.1).
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċi u tat-tessuti konnettivi
Latvian: Farmakokinētikas parametri pediatriskiem vēža pacientiem pēc 15 minūšu ilgas intravenozas palonosetrona 20 mikrogramus/kg infūzijas un pieaugušiem vēža pacientiem, kas intravenozas bolus injekcijas veidā saņēma palonosetrona devu 3 un 10 g/kg.
Maltese: Parametri Farmakokinetiċi f'Pazjenti Pedjatriċi bil-Kanċer wara infużjoni ġol-vini ta' palonosetron f'doża ta' 20 mcg fuq perijodu ta' 15-il minuta u f'Pazjenti Adulti bil-Kanċer li jirċievu dożi ta' 3 u 10 mcg/kg ta' palonosetron permezz ta' bolus ġol-vini.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini..
Latvian: Farmakokinētikas dati par vienu intravenozi ievadītu palonosetrona devu tika iegūti no pediatrisko vēža pacientu apakškopas (n = 280), kuri saņēma 10 mikrogramus/kg vai 20 mikrogramus/kg.
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar dożi minn ġol-vina waħidhom ta' palonosetron nkisbet minn sottosett ta' pazjenti pedjatriċi bil-kanċer (n=280) li rċivew 10 mcg/kg jew 20 mcg/kg.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas bolus injekcijas veseliem pacientiem kopējais palonosetrona organisma klīrenss bija 173  73 ml/min. un nieru klīrenss - 53  29 ml/min.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża bolus waħda ġol-vina f'persuni b'saħħithom, it-tneħħija totali ta' palonosetron mill-ġisem kienet ta' 173  73 ml/min u t-tneħħija mill-kliewi kienet ta' 53  29 ml/min.
Latvian: Vomiting - CINV)
Maltese: Disturbi fil-qalb
Latvian: Alerģisks dermatīts, niezoši izsitumi, ādas slimība, nātrene
Maltese: Dermatite allerġika, ħakk, disturb fil-ġilda, urtikarja
Latvian: Palonosetrons eliminējas pa diviem ceļiem - apmēram 40 % tiek izvadīti caur nierēm un aptuveni 50 % metabolizējas, veidojot divus galvenos metabolītus, kuriem 5HT3 receptoru antagonistiskā darbība ir mazāka nekā 1 % no palonosetrona radītās.
Maltese: Palonosetron jitneħħa permezz ta' rotta doppja, madwar 40 % jitneħħa mill-kliewi u madwar 50 % ikun immetabolizzat biex jifforma żewġ metaboliti primarji, li għandhom inqas minn 1 % ta' l-attività ta' l-antagonist tar-riċettur 5HT3 ta' palonosetron.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 0-24 stundas
Maltese: 0 - 24 siegħa
Latvian: 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP:
Latvian: Ja iepriekš noteiktā līdzvērtīguma robeža ir -10 %, slāņiem pielāgotais Mantel-Haenszel statistiskais līdzvērtīguma ticamības intervāls atšķirībai primārajā mērķa kritērijā - pilna atbildes reakcija (CR)bija [-10,5, 1,7 %], tātad līdzvērtīgums netika pierādīts.
Maltese: Minħabba l-marġni ta' noninferjorità speċifikat minn qabel ta' -10%, l-intervall ta' kunfidenza għal noninferjorità statistika MantelHaenszel aġġustata għall-istratum għad-differenza fil-punt aħħari primarju, ir-rispons sħiħ (CR), kien ta' [-10.5, 1.7%], u għalhekk in-noninferjorità ma ntwerietx.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem in vitro, palonosetrons neinhibē un neinducē citohroma P450 izoenzīmu pie klīniski atbilstošām koncentrācijām.
Maltese: Palonosetron ma jinibixxix jew jikkaġuna isoenzimi taċ-ċitokrom P450 f'konċentrazzjonijiet li huma klinikament relevanti.
Latvian: Pilns Palonosetron Accord EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Palonosetron Accord aktīvā viela palonosetrons ir 5HT3 antagonists.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palonosetron Accord, palonosetron, hija ‘antagonista 5HT3'.
Latvian: Pieaugušajiem ieteicama ir 250 mikrogramu deva, ko ievada vēnā 30 sekunžu laikā.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rrakkomandata hija 250 mikrogramma injettata f'vina tul 30 sekonda.
Latvian: Palonosetron Accord satur aktīvo vielu palonosetronu.
Maltese: Palonosetron Accord fih is-sustanza attiva palonosetron.
Latvian: Bērniem šķīdums jāievada vēnā infūzijas veidā 15 minūšu laikā, izvēloties 20 mikrogramu devu uz kilogramu ķermeņa svara.
Maltese: tingħata b'infużjoni fil-vina tul 15-il minuta b'doża ta' 20 mikrogramma għal kull kilogramma ta' piż talġisem.
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku palonosetron
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Palonosetron Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Palonosetron Accord.
Latvian: Palonosetron Accord palonosetrons
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Palonosetron Accord
Latvian: Tās tiek lietotas pieaugušajiem un bērniem no viena mēneša vecuma ķīmijterapijā kopā ar zālēm, kas vai nu ir spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji (piemēram, cisplatīns), vai arī mēreni šo simptomu izraisītāji (piemēram, ciklofosfamīds, doksorubicīns vai karboplatīns).
Maltese: Jintuża f'adulti u fi tfal fl-età ta' xahar jew akbar għall-kimoterapija ma' mediċini li jew jikkawżaw tqanqil qawwi ta' nawżja u rimettar (bħal cisplatin) jew tqanqil moderat (bħal cyclophosphamide, doxorubicin jew carboplatin).
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par palonosetronu no publicētās literatūras.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar palonosetron.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā neļauj organismā esošai ķīmiskai vielai 5-hidroksitriptamīnam (5HT, ko dēvē arī par serotonīnu) piesaistīties 5HT3 receptoriem zarnās.
Maltese: Dan ifisser li twaqqaf kimika fil-ġisem imsejħa 5-hydroxytryptamine (5HT, magħrufa wkoll bħala serotonin) milli teħel ma' riċetturi ta' 5HT3 fil-musrana.
Latvian: Tā kā Palonosetron Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Maltese: Minħabba li Palonosetron Accord huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Latvian: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Maltese: EU/1/16/1100/001
Latvian: 250 µg Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai stikla flakons
Maltese: 250 µg Soluzzjoni għall-injezzjoni
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Maltese: Palonosetron Hospira
Latvian: 97,5 % TI
Maltese: 97.5% CI
Latvian: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Maltese: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Latvian: Hi-kvadrāta tests.
Maltese: Test Chi-square.
Latvian: Ražotājs Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Lielbritānija
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ir-Renju Unit
Latvian: Tηλ.: +30 210 6785 800
Maltese: Τηλ.: +30 210 6785 800
Latvian: 3,0 µg/kg 10 µg/kg
Maltese: 10 μg/kg
Latvian: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nīderlande
Maltese: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, L-Olanda
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 8. aprīlis
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' April 2016
Latvian: Izkliedes tilpums c, d
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni ċ, d,
Latvian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060 Liscate (MI), Itālija
Maltese: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), L-Italja
Latvian: Aptuveni 62 % palonosetrona saistās ar plazmas proteīniem.
Maltese: Madwar 62% ta' palonosetron jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Latvian: Klīrenss c, l/h/kg
Maltese: Tneħħija ċ, L/h/kg
Latvian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Beļģija
Maltese: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930
Latvian: , l/kg a
Maltese: l/kg
Latvian: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nīderlande
Maltese: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN L-Olanda
Latvian: Palonosetrona 10 µg/kg, palonosetrona 20 µg/kg un ondansetrona grupās pacientu proporcija ar CR0- 24h bija 54,2 %, 59,4 % un 58,6 %.
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
Latvian: CYP2D6 inducētāji un inhibitori
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP2D6
Latvian: Paaugstināta jutība, anafilakse, anafilaktiskas/ anafilaktoīdas reakcijas un šoks
Maltese: Sensittività eċċessiva, anafilassi, reazzjonijiet u xokk anafilattiku/anafilattojde
Latvian: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555