FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: TRITANRIX HepB NESMÍ BÝT V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ APLIKOVÁN INTRAVENÓZNĚ
Hungarian: A TRITANRIX HepB-t SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM SZABAD
Czech: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě vpichu zahrnující zarudnutí, otok a bolestivost.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a legyakoribb mellékhatás az oltás helyén kialakult bőrpír, duzzanat és fájdalom.
Czech: Vakcína musí být před použitím dobře protřepána, aby vznikla homogenní zakalená bílá suspenze a vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých částic a na změnu vzhledu.
Hungarian: A vakcinát felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, így homogén, áttetsző fehér szuszpenzió alakul ki, amelyben - a beadás előtt szabad szemmel megtekintve - idegen anyagrészecskék, vagy egyéb fizikai elváltozások nem láthatók.
Czech: Nepoužívejte přípravek Tritanrix HepB:
Hungarian: A Tritanrix HepB nem adható:
Czech: • jestliže má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny
Hungarian: • ha gyermekének vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen kap horzsolódást, zúzódást • ha gyermeke hajlamos lázas állapotban görcs/görcsroham kialakulására, vagy a családban már
Czech: Toto onemocnění postihuje dýchací cesty a vyvolává prudké záchvaty kašle, které mohou být na překážku normálnímu dýchání.
Hungarian: • Pertusszisz (szamárköhögés): A szamárköhögés erősen fertőző betegség.A légutakat érinti súlyos köhögési rohamot okozva, mely a normál légzést is megakadályozhatja.
Czech: Tritanrix HepB obsahuje difterický (D) a tetanický (T) toxoid, inaktivovanou bakterii pertuse (Pw) a purifikovaný hlavní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV), které jsou adsorbované na soli aluminia.
Hungarian: A Tritanrix HepB vakcina együttesen tartalmazza a diftéria (D), a tetanus (T) toxoidokat, inaktivált pertusszisz baktériumot (Pw) és a hepatitis B vírus (HBV) tisztított fő felületi antigénjét alumínium sókhoz adszorbeált formában.
Czech: Jestliže dojde v časové souvislosti s aplikací vakcíny Tritanrix HepB k některé z dále popsaných reakcí, je nutné řádně zvážit další přeočkování vakcínou obsahující pertusovou složku.
Hungarian: Ha az alább felsorolt események bármelyike a Tritanrix HepB vakcina beadásáva kapcsolatba hozható, úgy gondosan mérlegelni kell pertusszisz tartalmú vakcina következő adagjánakbeadását
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: 0,5 ml suspenze v lahvičce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž) - velikosti balení 1.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió I. típusú üvegből készült, butil gumidugóval lezárt injekciós üvegben - 1x
Czech: Horečka > 39.5° C * podle rodičů hlášeno jako nežádoucí ovlivnění denní aktivity dětí U obou skupin měla většina nežádoucích účinků krátkodobé trvání.
Hungarian: ∗ A szülők által jelentett, a gyermek napi aktivitását befolyásoló tényező.
Czech: Tritanrix HepB je určen pro aktivní imunizaci proti difterii, tetanu, pertusi a hepatitidě B (HBV) pro děti ve věku od 6 týdnů výše (viz bod 4.2).
Hungarian: A Tritanrix HepB a diftéria, tetanus, pertusszisz és a hepatitis B (HBV) elleni aktív immunizálásra alkalmas 6 hetesnél idősebb csecsemők részére (lásd 4.2 pont).
Czech: Kašel je často provázen zvukem připomínajícím dávení, podle kterého je nemoc pojmenována.
Hungarian: A köhögést gyakran „húzás" hang kíséri, amely után népies nevét kapta: szamárköhögés.
Czech: U dětí narozených matkám - nosičkám HBV by se neměla užívaná profylaktická opatření proti hepatitidě B měnit.
Hungarian: A HBV hordozó anyák újszülötteinél hepatitis B megelőzésére alkalmazott immunológiai eljárást nem kell módosítani.
Czech: Protilátky proti HBs (10 mIU/ml) † * v podskupině dětí, kterým nebyla podána v době narození vakcína proti hepatitidě B, mělo 89,9 % subjektů titry protilátek proti HBs ≥ 10 mIU/ml † cut-off akceptováno jako údaj postačující k ochraně †† odpověď na očkování: % subjektů, u kterých došlo k odpovědi na antigen Bordetella pertussis
Hungarian: * alcsoportban a csecsemők születéskor nem kaptak hepatitis B vakcinát, az oltottak 89,9%-ánál
Czech: Tritanrix HepB obsahuje složku proti hepatitidě B, která zajišťuje ochranu před onemocněním způsobeným virem hepatitidy B. Po podání vakcín obsahujících složku proti hepatitidě B se velmi vzácně vyskytly následující nežádoucí účinky:
Hungarian: A Tritanrix HepB tartalmaz hepatitisz B elleni összetevőt is, hogy a hepatitisz B vírus okozta megbetegedés ellen is védelmet nyújtson.
Czech: Tritanrix HepB obsahuje složku proti hepatitidě B, která zajišťuje ochranu před onemocněním způsobeným virem hepatitidy B. Po podání vakcín obsahujících složku proti hepatitidě B se velmi vzácně vyskytly následující nežádoucí účinky: ♦ záchvaty nebo křeče ♦ krvácení nebo snadná tvorba krevních podlitin
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő nagyon ritkán hepatitisz B tartalmú vakcinák alkalmazását követően: ♦ görcs roham ♦ a szokásosnál könnyebben fellépő vérzés vagy zúzódás
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Hungarian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina rtuti) a je možné, že by se mohly vyskytnout reakce z přecitlivělosti (viz bod 4.3).
Hungarian: Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz, s előfordulhat, hogy gyermeke allergiás reakciókat észlel.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU
Hungarian: GYÓGYSZER NEVE
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Hungarian: Többadagos kiszerelés: az injekciós üvegenkénti adagot lásd a 6.5 pontban
Czech: Registrace byla obnovena dne 19. července 2001 a 19. července 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2001. július 19-én és 2006. július 19-én meghosszabbították.
Czech: V dalších studiích bylo prokázáno, že zahájení vakcinace ve věku šesti týdnů je odpovídající a že podání posilující dávky v druhém roce života je nutné pro zachování ochrany.
Hungarian: A többi vizsgálat azt igazolta, hogy helyes volt az oltás megkezdése hathetes korban, és, hogy a védelem fenntartásához a második életév folyamán emlékeztető oltás szükséges.
Czech: Přípravek Tritanrix HepB byl zkoumán v šesti studiích, které zahrnovaly celkem 872 dětí ve věku od 7 do 20 týdnů, přičemž všem byla podána vakcína.
Hungarian: A Tritanrix HepB-t hat vizsgálatban értékelték összesen 872, hét és 20 hetes kor közötti csecsemő részvételével, akik mindegyike kapott az oltóanyagból.
Czech: Účinné látky přípravku Tritanrix HepB jsou po řadu let k dispozici v Evropské unii (EU) v jiných vakcínách.
Hungarian: A Tritanrix HepB hatóanyagai az Európai Unióban (EU) más oltóanyagokban már évek óta forgalomban vannak.
Czech: Účinky přípravku Tritanrix HepB byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: A Tritanrix HepB hatásait először kísérleti modelleken vizsgálták, mielőtt embereken kipróbálták
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tritanrix HepB platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 19. července 1996.
Hungarian: 1996. július 19-én az Európai Bizottság a GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: Jakmile je vakcína dítěti podána, imunitní systém rozpozná části bakterií a virů přítomné ve vakcíně jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Hungarian: Amikor egy csecsemő megkapja az oltást az immunrendszere „idegenként" azonosítja az oltásban lévő baktériumok és vírusok egyes részeit, és elkezd antitesteket termelni ellenük.
Czech: Jako účinnou látku obsahuje toxoidy (chemicky oslabené toxiny) záškrtu a tetanu, inaktivované (usmrcené) bakterie Bordetella pertussis (bakterie, která způsobuje černý kašel) a části viru hepatitidy B.
Hungarian: Diftéria és tetanusz toxoidokat (kémiailag legyengített toxinok), inaktivált (elölt) Bordetella pertussis (a szamárköhögést okozó baktérium), a hepatitisz B vírus részeit tartalmazza hatóanyagként.
Czech: To znamená, že jsou toxoidy a části viru hepatitidy B za účelem stimulace lepší reakce imunitního systému navázány na sloučeniny hliníku.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a toxoidok és a hepatitisz B vírus részek alumíniumvegyületekhez vannak kötve, így jobban stimulálva az immunválaszt.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Tritanrix HepB (zaznamenané u více než 1 z 10 dávek vakcíny) patří ospalost, problémy při krmení, horečka, zarudnutí, otok, bolest, neobvyklý pláč a podrážděnost.
Hungarian: A Tritanrix HepB leggyakoribb (10 adag oltóanyag közül több mint 1 esetében jelentkező) mellékhatásai az ingerlékenység, álmosság, étvágytalanság, fájdalom, vörösödés és duzzanat, valamint láz.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byla tvorba ochranných hladin protilátek u dětí po prvním cyklu očkování.
Hungarian: A fő hatékonysági mérőszám a védő hatású ellenanyagszint kialakulása volt a csecsemőknél az utolsó oltást követően.
Czech: Tritanrix HepB je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Hungarian: A Tritanrix HepB egy oltóanyag, amely szuszpenziós injekció formájában kerül forgalomba.
Czech: Další studie byly zaměřeny na účinnost vakcíny u mladších kojenců a na přetrvávání hladin protilátek po očkování.
Hungarian: A többi vizsgálatban az oltóanyag hatásait fiatalabb csecsemőknél vizsgálták, valamint az oltás utáni
Czech: Přípravek Tritanrix HepB obsahuje malé množství:
Hungarian: A Tritanrix HepB kis mennyiségeket tartalmaz az alábbiakból:
Czech: Přípravek Tritanrix HepB by neměl být podáván dětem, u kterých se objevila encefalopatie (onemocnění mozku) neznámého původu během sedmi dnů od předchozího podání vakcíny obsahující pertusovou složku.
Hungarian: A Tritanrix HepB oltást el kell halasztani olyan személyeknél, akiknél hirtelen magas láz jelentkezik, és nem adható, ha a gyermeknél a pertusziszt tartalmazó korábbi oltást követően hét napon belül előfordult ismeretlen eredetű enkefalopátia (agyi betegség).
Czech: Stejně jako je tomu u všech vakcín, i v případě přípravku Tritanrix HepB platí, že je-li používán u velmi předčasně narozených dětí, existuje riziko apnoe (krátké zástavy dechu).
Hungarian: Más vakcinákhoz hasonlóan, ha a Tritanrix HepB oltóanyagot koraszülött csecsemőknek adják, fennáll a veszélye, hogy a babánál apnoea (rövid szünetek légzés közben) alakult ki.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tritanrix HepB v rámci aktivní imunizace dětí ve věku od 6 týdnů proti záškrtu, tetanu, černému kašli a hepatitidě B převyšují jeho rizika.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Tritanrix HepB előnyei a minimum hathetes csecsemők diftéria, tetanusz, pertuszisz és hepatitisz B elleni aktív immunizálásaában meghaladják a kockázatokat.
Czech: Ve studiích bylo prokázáno, že u nejméně 98 % dětí došlo k tvorbě ochranných hladin protilátek proti záškrtu, tetanu a hepatitidě B. U nejméně 92 % dětí se vytvořily ochranné hladiny protilátek proti černému kašli.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a védő hatású ellenanyagszint kialakulása a diftéria, tetanusz és hepatitisz B ellen a csecsemők legkevesebb 98%-ánál megtörtént.
Czech: Přípravek Tritanrix HepB je vakcína.
Hungarian: Tritanrix HepB egy oltóanyag.
Czech: Přípravek Tritanrix HepB by neměli užívat kojenci s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli účinnou látku přípravku či na kteroukoli jinou jeho složku.
Hungarian: A Tritanrix HepB nem alkalmazható olyan személyeknél, akikről gyanítható, hogy túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokra vagy a készítmény egyéb összetevőire.
Czech: Pokud se očkovaná osoba později dostane do kontaktu s těmito bakteriemi nebo viry, její imunitní systém bude schopen rychleji vytvářet protilátky, což pomáhá při ochraně před onemocněními, která tyto bakterie a viry způsobují.
Hungarian: Ezt követően az immunrendszer később gyorsabban elő tudja majd állítani ezeket az antitesteket, amikor a személy kapcsolatba kerül a külvilágban lévő ilyen baktériumokkal vagy vírusokkal.
Czech: Pokud nebyla vakcína proti hepatitidě B podána po narození, je možné aplikovat vakcínu Tritanrix HepB již od osmého týdne života.
Hungarian: Ha a születéskor a csecsemő nem kapott hepatitisz B oltást, akkor a Tritanrix HepB már hathetes korban is beadható.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TRITANRIX HEPB Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) TRITANRIX HEPB
Czech: Přípravek Tritanrix HepB se aplikuje injekčně hluboko do svalu, nejlépe do stehna.
Hungarian: Az Tritanrix HepB-t mélyen az izomba, lehetőleg a combba kell beadni.
Czech: Jaký přínos přípravku Tritanrix HepB byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tritanrix HepB alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Tritanrix HepB se používá k očkování dětí ve věku od šesti týdnů proti záškrtu, tetanu, pertusi (černý kašel) a hepatitidě B.
Hungarian: A Tritanrix HepB csecsemők diftéria, tetanusz, pertuszisz (szamárköhögés) és hepatitisz B elleni
Czech: Jak byl přípravek Tritanrix HepB zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tritanrix HepB-t?
Czech: V oblastech, kde je onemocnění hepatitidou B běžné, by očkování proti tomuto onemocnění po narození mělo být následováno další vakcinací, jak je běžné, přičemž první dávka přípravku Tritanrix HepB by měla být podána v šesti týdnech věku.
Hungarian: Az olyan területeken, ahol gyakori a hepatitisz B, a születéskor kapott hepatitisz B elleni oltás normál módon folytatható hathetes korban megkezdett Tritanrix HepB oltással.
Czech: Doporučené očkovací schéma se skládá ze tří dávek podaných během prvních šesti měsíců života s minimálním odstupem 4 týdnů mezi jednotlivými dávkami.
Hungarian: hathónapos korig, az egyes adagok között min.
Czech: Neměl by být užíván také u dětí, u kterých se vyvinula alergická reakce po podání vakcíny proti záškrtu, tetanu, černému kašli nebo virové hepatitidě B. Podání vakcíny Tritanrix HepB by mělo být odloženo při závažném akutním horečnatém onemocnění.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan csecsemőknél sem, akiknek korábban már volt allergiás reakciójuk diftéria, tetanusz, pertuszisz vagy hepatitisz B oltás esetén.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tritanrix HepB je uveden v příbalových informacích.
Hungarian: A Tritanrix HepB használatával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes felsorolását lásd a
Czech: Před dosažením věku dvou let je doporučeno podat posilující dávku.
Hungarian: Az emlékeztető adagot ajánlatos a második életév betöltése előtt beadni.
Czech: 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
Hungarian: 2740-244 Porto Salvo Portugália
Czech: (Viz také oddíl 5.3 „Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti".)
Hungarian: (Lásd az 5.3., „A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei" pontot is.)
Czech: • Starší pacienti Viz bod 4.2.
Hungarian: • Idős betegek Lásd 4.2 pont.
Czech: • Oteklé ruce a nohy.
Hungarian: - Duzzadt karok és lábak.
Czech: POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Itálie
Hungarian: POLIFARMA SPA Viale dell'Arte 69 00144 Roma Olaszország
Czech: Poločas eliminace je 5 až 6 hodin.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 5-6 óra.
Czech: • Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Hungarian: - Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Czech: Jestliže se zjistí nízká hladina vyžadována její úprava.
Hungarian: Amennyiben alacsony káliumszintet észlelnek, annak korrekciója szükséges.
Czech: Doporučuje se sledovat počet bílých krvinek, aby bylo možné odhalit možnou leukopénii.
Hungarian: Javasolt a fehérvérsejt szám ellenőrzése a lehetséges leukopenia felismerésére.
Czech: Hlavní oblasti vyžadující sjednocení informací byly tyto:
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak:
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i TRITAZIDE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a TRITAZIDE is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Czech: Musí zde zůstat na pozorování nejméně 12 až hodin a může být propuštěn až po úplném vymizení příznaků.
Hungarian: A beteget legalább 12- 24 órán át meg kell figyelni és csak a tünetek teljes megszűnése után bocsátható el.
Czech: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Itálie
Hungarian: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Olaszország
Czech: Doporučuje se užívat TRITAZIDE jednou denně, každý den ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.
Hungarian: A TRITAZIDE-ot naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban, általában reggel javasolt bevenni.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU TRITAZIDE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Hungarian: A TRITAZIDE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Czech: Metabolické a endokrinní účinky
Hungarian: Metabolikus és endokrín hatások
Czech: SANOFI-AVENTIS KYPR LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
Hungarian: SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
Czech: Island Irsko sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Izland Írország sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Czech: Snížené libido, gynekomastie
Hungarian: Csökkent libidó, gynecomastia
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Czech: SANOFI-AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: Franciaország SANOFI-AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Czech: U většiny pacientů je počáteční dávka přípravku shodná, ale vzhledem k následné titraci existují v dávkování rozdíly (ve frekvenci zvyšování dávky i maximální denní dávce).
Hungarian: A kezdő adag a legtöbb esetben ugyanaz, ám az ezt követő beállításban különbségek mutatkoznak (az adag emelésének gyakorisága és a legnagyobb napi adag terén egyaránt).
Czech: Vždy užívejte TRITAZIDE přesně podle pokynů svého lékaře.
Hungarian: A TRITAZIDE-ot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Czech: • TRITAZIDE se může užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: A TRITAZIDE étellel együtt vagy anélkül is bevehető.
Czech: TRITAZIDE je možné užívat před jídlem, spolu s jídlem anebo po jídle, protože příjem potravy nemá vliv na jeho biologickou dostupnost (viz bod 5.2).
Hungarian: A TRITAZIDE bevehető étkezés előtt, alatt vagy után is, mivel az ételek nem befolyásolják a gyógyszer biohasznosulását (lásd 5.2 pont)
Czech: Sulfonamidová diuretika by měla být užívána alespoň jednu hodinu před těmito přípravky anebo čtyři až šest hodin po jejich užití.
Hungarian: A szulfonamid diuretikumokat vagy egy órával az ilyen készítmények alkalmazása előtt, vagy négy-hat órával utána kell bevenni.
Czech: Může se vyskytnout diluční hyponatrémie.
Hungarian: Dilúciós hyponatraemia előfordulhat.
Czech: Protože u obou léčivých látek existuje možnost závažných reakcí u kojených dětí, je nutné se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu, přičemž je třeba vzít v úvahu důležitost léčby pro matku.
Hungarian: Az anyatejes csecsemőkben a két hatóanyag okozta lehetséges súlyos reakciók miatt, megfelelő döntést kell hozni; vagy a szoptatást kell megszakítani vagy a kezelést annak függvényében, hogy mennyire fontos az anya számára a kezelés.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil několik rozporných oblastí v údajích o přípravku Tritazide a byly přijaty upravené informace o přípravku.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a Tritazide termékinformációjának több eltérő területét, és felülvizsgált termékinformációt fogadott el.
Czech: Úvodní dávky musí být nižší a následná titrace dávky musí být pomalejší kvůli vyšší pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, a to zejména u velmi starých a slabých pacientů.
Hungarian: Alacsonyabb kezdő adagokat és lassabb adagemelést kell alkalmazni, mivel a mellékhatások elfordulásának az esélye nagyobb, különösen a nagyon idős és esendő betegeknél.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se užívání přípravku TRITAZIDE nedoporučuje, protože u této věkové skupiny pacientů nikdy nebyl používán.
Hungarian: A TRITAZIDE nem ajánlott gyermekkorban és serdülők esetén 18 éves kor alatt, mivel ebben a betegcsoportban soha nem alkalmazták ezt a gyógyszert.
Czech: Jestliže potřebujete vědět, kolik alkoholu můžete zkonzumovat v období, kdy užíváte TRITAZIDE, proberte to se svým lékařem, protože alkohol může znásobit účinek léků snižujících krevní tlak.
Hungarian: Amennyiben nem biztos, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a TRITAZIDE kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát, mivel a vérnyomás csökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatását erősíthetik.
Czech: Společnost však tento návrh odmítla a na základě údajů z registru pacientek užívajících ramipril v těhotenství předložila návrh kontraindikace přípravku během trvání celého těhotenství.
Hungarian: A vállalat azonban kifogásolta ezt az álláspontot, és a ramipril terhességgel kapcsolatos nyilvántartásának adatai alapján a terhesség egészére nézve ellenjavallatot javasolt.
Czech: Podávání přípravku Tritazide a přípravků souvisejících názvů by mělo být zahájeno nejnižší možnou dávkou.
Hungarian: A TRITAZIDE és kapcsolódó nevek alkalmazását a rendelkezésre álló legalacsonyabb adaggal kell kezdeni.
Czech: Může se jednat o příznaky těžké alergické reakce na TRITAZIDE.
Hungarian: Ezek a TRITAZIDE által kiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Czech: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgie
Hungarian: Sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium
Czech: Kombinovaná tableta může být považována za bioekvivaletní lékům obsahujícím každou složku samostatně.
Hungarian: A kombinációs készítmény bioegyenértékűnek tekinthető az egyes összetevőket tartalmazó készítményekkel.
Czech: Maximální koncentrace hydrochlorothiazidu je dosaženo za 1,5 až 5 hodin.
Hungarian: A hidroklorotiazid plazma csúcskoncentrációja 1,5-5 órán belül alakul ki.
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku Lék užívejte ústy každý den ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.
Hungarian: A gyógyszer szedése - Mindennap, ugyanabban az időben, szájon át vegye be a gyógyszert.
Czech: Tablety nedrťte ani nežvýkejte.
Hungarian: - Ne törje vagy rágja össze a tablettát.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku do 18 let se léčba přípravkem TRITAZIDE nedoporučuje z důvodu nedostatečných údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A TRITAZIDE nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Czech: Zvýšené renální vylučování těchto iontů provází zvýšený odtok moči (zapříčiněný osmotickými vazbami vody).
Hungarian: Ezeknek az ionoknak a fokozott vesén keresztüli kiválasztása fokozott vizeletürítéssel jár (a víz ozmotikus kötődése miatt).
Czech: Zmatenost, neklid, poruchy pozornosti
Hungarian: Zavartság, nyugtalanság, figyelemzavar
Czech: • Primární hyperaldosteronismus
Hungarian: • Primer hiperaldoszteronizmus
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, jelikož pro výše zmíněný léčivý přípravek není znění souhrnu údajů o přípravku shodné ve všech členských státech EU, Islandu a Norsku.
Hungarian: A Tritazide a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell, mivel a fent említett gyógyszer alkalmazási előírása nem azonos az EU tagállamaiban, Izlandon és Norvégiában.
Czech: S kombinací léčivých látek nebyly provedeny žádné studie zaměřené na mutagenitu a kancerogenitu, neboť samostatně podávané látky nevykazují žádné riziko.
Hungarian: Nem végeztek mutagenitás és karcinogenitás vizsgálatokat a kombinációval, mivel az egyes összetevők nem tártak fel különösebb veszélyt.