FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Podaci o profiliranju RNK i proteoma u serumu
Lithuanian: • Duomenys apie RNR ir proteomų profiliavimą serume.
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Croatian: Hipotireoza se može zbrinuti nadomjesnom terapijom bez prekida liječenja i bez kortikosteroida.
Lithuanian: Hipotirozė gali būti valdoma taikant pakeičiamąją terapiją be gydymo nutraukimo ir be kortikosteroidų.
Croatian: • Nemojte istodobno primjenjivati druge lijekove istom infuzijskom linijom.
Lithuanian: • Per tą pačią infuzinę sistemą kartu su kitais vaistiniais preparatais nelašinkite.
Croatian: PD-1 receptor je negativni regulator aktivnosti T-stanica za koji je pokazano da je uključen u kontrolu imunološkog odgovora T-stanica.
Lithuanian: Receptorius PD-1 yra neigiamas T-ląstelių aktyvumo reguliatorius, kuris, įrodyta, dalyvauja kontroliuojant T-ląstelių imuninį atsaką.
Croatian: Sunitinib:
Lithuanian: Sunitinibas:
Croatian: Na osnovi ograničenih podataka iz kliničkih ispitivanja u bolesnika u kojih se imunološki uzrokovane nuspojave nisu mogle kontrolirati uporabom kortikosteroida, može se razmotriti primjena drugih sistemskih imunosupresiva.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų metu gautais ribotais duomenimis apie pacientus, kuriems imuninės nepageidaujamos reakcijos negalėjo būti suvaldytos kortikosteroidais, galima apsvarstyti, ar tokiu atveju nevertėtų paskirti kitokių sisteminių imunosupresantų.
Croatian: • jedne vrste raka koji se zove klasični Hodgkinov limfom
Lithuanian: • tam tikros rūšies vėžį, vadinamą klasikine Hodžkino limfoma;
Croatian: Endokrinopatije
Lithuanian: Endokrinopatijos
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika mora sadržavati:
Lithuanian: Pacientui skirtą mokomosios medžiagos rinkinį sudaro:
Croatian: (vidjeti Tablicu 22).
Lithuanian: 22 lentelę).
Croatian: Rijetko miokarditis miokarditis k, perikarditis
Lithuanian: Retas miokarditas miokarditas k, perikarditas
Croatian: Odgoditi dok se nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj*
Lithuanian: Atidėti, kol nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki 0-inio ar 1-ojo laipsnių*
Croatian: Potpuni odgovor, %
Lithuanian: Visiškas atsakas, %
Croatian: Rezultati za djelotvornost sažeto su prikazani u Tablici 18.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys apibendrinti 18 lentelėje.
Croatian: 30 minuta.
Lithuanian: 6 mėn.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka KEYTRUDA u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Lithuanian: KEYTRUDA saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams dar neištirti.
Croatian: Osjećaj umora ili slabosti vrlo je česta nuspojava lijeka KEYTRUDA.
Lithuanian: Nuovargio ar silpnumo jausmas yra labai dažnas KEYTRUDA šalutinis poveikis.
Croatian: Često hipertenzija hipertenzija
Lithuanian: Dažnas hipertenzija hipertenzija
Croatian: Odnos između tjelesne težine i klirensa podupire primjenu kako fiksne doze tako i doziranja prema tjelesnoj težini za postizanje odgovarajuće i podjednake kontrole izloženosti.
Lithuanian: Ryšys tarp kūno svorio ir klirenso patvirtina galimybę vartoti fiksuotą arba pagal kūno svorį apskaičiuotą dozę adekvačiai ir panašiai ekspozicijai užtikrinti.
Croatian: Rijetko Vogt-Koyanagi-Harada sindrom Srčani poremećaji Često srčana aritmija (uključujući fibrilaciju atrija)
Lithuanian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromas Širdies sutrikimai Dažnas širdies aritmijos
Croatian: Modifikacija liječenja
Lithuanian: Gydymo keitimas
Croatian: Kada se KEYTRUDA primjenjuje kao dio kombinirane terapije koja uključuje intravensku kemoterapiju, KEYTRUDA se treba primijeniti prva.
Lithuanian: Kai KEYTRUDA skiriamas derinyje su intravenine chemoterapija, KEYTRUDA reikia sulašinti pirmiausia.
Croatian: American Joint Committee on Cancer, AJCC) (IIIA, IIIB, IIIC uz 1-3 pozitivna limfna čvora ili IIIC uz ≥ 4 pozitivna limfna čvora) te geografske regije (Sjeverna Amerika, europske zemlje, Australija i ostale zemlje).
Lithuanian: American Joint Committee on Cancer - AJCC) 7-ojo leidimo klasifikacija (IIIA arba IIIB, arba IIIC su metastazėmis 1-3 limfmazgiuose, arba IIIC su metastazėmis ≥ 4 limfmazgiuose), bei pagal geografinį regioną (Šiaurės Amerika, Europos šalys, Australija ir kitos įtrauktos šalys).
Croatian: Jednostrana p-vrijednost na temelju log-rang testa
Lithuanian: Vienakryptė p reikšmė, remiantis log-rank testu
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja pembrolizumaba u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju Hodgkinova limfoma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti pembrolizumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie Hodžkino limfomos gydymą (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Medijan OS-a za pembrolizumab iznosio je 8,4 mjeseca u usporedbi sa 7,1 mjesecom za stadardno liječenje.
Lithuanian: BI rodmens mediana pembrolizumabo vartojusiųjų grupėje buvo 8,4 mėnesio, lyginant su 7,1 mėnesio rodikliu standartinio gydymo grupėje.
Croatian: Kemoterapija OS prema ekspresiji PD-L1 Broj događaja (broj bolesnika)*
Lithuanian: Chemoterapija BI pagal PD-L1 raišką Reiškinių (pacientų) skaičius*
Croatian: KEYTRUDA je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se veže na receptor programirane stanične smrti-1 (PD-1) i blokira njegovu interakciju s ligandima PD-L1 i PD-L2.
Lithuanian: KEYTRUDA yra humanizuotas monokloninis antikūnas, kuris prisijungia prie programuotos ląstelės žūties (PD-1) receptoriaus ir blokuoja jo sąveiką su ligandais PD-L1 ir PD-L2.
Croatian: *Učestalosti nuspojava navedene u Tablici 2 možda se ne mogu u potpunosti pripisati samo pembrolizumabu, već je moguće da im pridonose i podležeća bolest ili drugi lijekovi koji se primjenjuju u kombinaciji.
Lithuanian: * 2 lentelėje pateikti nepageidaujamų reakcijų dažniai gali būti nevisiškai susiję su vien pembrolizumabo poveikiu, tačiau juos gali lemti ir pagrindinė liga bei kiti derinyje vartojami vaistiniai preparatai.
Croatian: Nakon poboljšanja do ≤1. stupnja, treba početi postupno snižavati dozu kortikosteroida i nastaviti je snižavati tijekom najmanje 1 mjeseca.
Lithuanian: Palengvėjus iki 1-ojo ar mažesnio laipsnio, reikia pradėti laipsniškai mažinti kortikosteroidų dozę ir tai daryti ne trumpiau kaip 1 mėnesį.
Croatian: 2. stupanj s vrijednostima kreatinina >1,5 do ≤3 puta iznad gornje granice normale (GGN)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio, kai kreatinino kiekis didesnis nuo > 1,5 iki ≤ 3 kartų už viršutinę normos ribą (VNR)
Croatian: Nije dosegnut (ND, ND)
Lithuanian: Nepasiekta (ND; ND)
Croatian: Često pneumonitis pneumonitis pneumonitis
Lithuanian: Dažnas pneumonitas pneumonitas pneumonitas
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema kategorijama rizika (nizak naspram umjerenog naspram visokog) i prema geografskom području (Sjeverna Amerika naspram Zapadne Europe naspram "ostatka svijeta").
Lithuanian: Atsitiktinė atranka buvo stratifikuojama pagal rizikos kategorijas (palanki, lyginant su vidutine ir lyginant su prasta prognoze) bei geografinį regioną (Šiaurės Amerika, lyginant su Vakarų Europa ir lyginant su visais likusiais pasaulio regionais).
Croatian: Uključeni su sudionici s 28 različitih tipova tumora prema primarnoj dijagnozi.
Lithuanian: Įtrauktiems tiriamiesiems asmenims buvo nustatyti 28 navikų tipai pagal pagrindinę diagnozę.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o mogućim učincima pembrolizumaba na plodnost.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie galimą pembrolizumabo poveikį vaisingumui nėra.
Croatian: Ispitivanje KEYNOTE-426 nije imalo statističku snagu za ocjenu djelotvornosti u pojedinačnim podskupinama.
Lithuanian: KEYNOTE-426 tyrimas buvo nepakankamos galios, kad būtų galima įvertinti vaistinio preparato veiksmingumą atskiriems pacientų pogrupiams.
Croatian: KEYTRUDA sadrži djelatnu tvar pembrolizumab, koji je monoklonsko protutijelo.
Lithuanian: KEYTRUDA sudėtyje yra veikliosios medžiagos pembrolizumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su stopa kontrole bolesti (uključujući potpun odgovor, djelomičan odgovor i stabilnu bolest), trajanje odgovora, PFS i OS.
Lithuanian: Papildomos veiksmingumo vertinamosios baigties vertinimo kriterijai buvo ligos kontrolės dažnis (LKD, įskaitant visišką atsaką, dalinį atsaką ir stabilią ligos eigą), atsako trukmė, IBLP ir BI.
Croatian: U tih bolesnika potrebno je procijeniti korist od liječenja pembrolizumabom u odnosu na rizik od mogućeg odbacivanja organa.
Lithuanian: Šiems pacientams turi būti apsvarstyta gydymo pembrolizumabu nauda, palyginti su galima organo atmetimo rizika.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje navedenih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų valdymo gairės yra pateiktos 4.4 skyriuje.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje pembrolizumabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja pembrolizumabom za ženu.
Lithuanian: Sprendimą, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą pembrolizumabu, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo pembrolizumabu naudą motinai.
Croatian: Nakon što se pažljivo razmotri mogući povećani rizik, pembrolizumab se može primjenjivati uz odgovarajuću medicinsku skrb u tih bolesnika.
Lithuanian: Po kruopštaus galimos padidėjusios rizikos vertinimo tokiems pacientams pembrolizumabą skirti galima kartu su tinkamomis medicininėmis valdymo priemonėmis.
Croatian: Kontrola::
Lithuanian: Kontrolinė gr::
Croatian: Može se razmotriti liječenje kortikosteroidima.
Lithuanian: Galima svarstyti kortikosteroidų skyrimo galimybę.
Croatian: Urotelni karcinom
Lithuanian: Urotelio karcinoma
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je odbacivanje transplantiranog solidnog organa u bolesnika koji su se liječili PD-1 inhibitorima.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo rinkai gauta pranešimų apie persodinto solidinio organo atmetimo atvejus pacientams, kurie buvo gydomi PD-1 inhibitoriais.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često anemija anemija, neutropenija, trombocitopenija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažnas anemija anemija, neutropenija, trombocitopenija
Croatian: Nije dosegnut (22; ND)
Lithuanian: Nepasiekta (22; ND)
Croatian: 3. stupanj ili sumnja na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ili toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)
Lithuanian: 3-iojo laipsnio arba įtariamas StevensJohnson sindromas (SJS) arba toksinė epidermio nekrolizė (TEN)
Croatian: Bolesnici s aktivnim infekcijama nisu bili uključeni u klinička ispitivanja te su morali izliječiti infekciju prije primanja pembrolizumaba.
Lithuanian: Aktyviomis infekcinėmis ligomis sirgę pacientai nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus, o prieš paskiriant gydymą pembrolizumabu buvo reikalaujama išgydyti infekciją.
Croatian: KEYNOTE-087 i KEYNOTE-013: Otvorena ispitivanja u bolesnika s relapsirajućim ili refraktornim klasičnim Hodgkinovim limfomom (kHL)
Lithuanian: KEYNOTE-087 ir KEYNOTE-013: atviri pacientų, sergančių recidyvuojančia arba refrakteriška klasikine Hodžkino limfoma (kHL), tyrimai
Croatian: Bolesnicima liječenim lijekom KEYTRUDA mora se dati Kartica s upozorenjima za bolesnika i mora ih se obavijestiti o rizicima lijeka KEYTRUDA (također vidjeti Uputu o lijeku).
Lithuanian: KEYTRUDA gydomiems pacientams privaloma duoti paciento įspėjamąją kortelę ir juos supažindinti su KEYTRUDA keliamu pavojumi (taip pat perskaitykite pakuotės lapelį).
Croatian: Šesnaest posto (16%) bolesnika imalo je progresiju bolesti nakon neoadjuvantne ili adjuvantne kemoterapije koja sadrži platinu, a 84% bolesnika ranije je primilo 1-2 sistemska režima liječenja za metastatsku bolest.
Lithuanian: Šešiolikai procentų (16 %) pacientų nustatytas ligos progresavimas po skirtos neoadjuvantinės ar adjuvantinės chemoterapijos, kurios sudėtyje buvo platinos vaistinių preparatų, o 84 % pacientų dėl metastazavusios ligos anksčiau buvo skirtos 1-2 sisteminio gydymo schemos.
Croatian: Devedeset posto (90%) bolesnika prethodno nije bilo liječeno, dok je njih 10% prethodno primilo adjuvantnu ili neoadjuvantnu kemoterapiju utemeljenu na platini.
Lithuanian: 90 % pacientų anksčiau nebuvo gydyti, 10 % anksčiau buvo taikyta adjuvantinė ar neoadjuvantinė chemoterapija platinos pagrindu.
Croatian: Placebo:
Lithuanian: Placebas:
Croatian: §(95% CI) 19,1% (14,5; 24,4)
Lithuanian: §(95 % PI) 19,1 % (14,5; 24,4) 35 % (29,1; 41,1)
Croatian: Sigurnosni profil u tih pedijatrijskih bolesnika u načelu je bio sličan onom primijećenom u odraslih liječenih pembrolizumabom.
Lithuanian: Šiems pacientams vaikams saugumo savybių pobūdis iš esmės buvo panašus į nustatytąjį pembrolizumabu gydytiems suaugusiesiems.
Croatian: KEYTRUDA se mora primijeniti intravenskom infuzijom tijekom 30 minuta.
Lithuanian: KEYTRUDA privaloma sulašinti į veną per 30 minučių.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često glavobolja omaglica, glavobolja, periferna neuropatija, disgeuzija glavobolja, disgeuzija
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas galvos skausmas svaigulys, galvos skausmas, periferinė neuropatija, disgeuzija galvos skausmas, disgeuzija
Croatian: Primjena aksitiniba mogla se privremeno prekinuti ili se njegova doza mogla smanjiti na 3 mg dvaput na dan, a nakon toga i na 2 mg dvaput na dan radi zbrinjavanja toksičnosti.
Lithuanian: Aksitinibo vartojimą buvo galima laikinai nutraukti arba jo dozę sumažinti iki po 3 mg du kartus per parą, o vėliau iki po 2 mg du kartus per parą, siekiant suvaldyti pasireiškusį toksinį poveikį;
Croatian: Biotransformacija Pembrolizumab se katabolizira nespecifičnim putovima; metabolizam ne pridonosi njegovu klirensu.
Lithuanian: Biotransformacija Pembrolizumabas katabolizuojamas nespecifiniu būdu, metabolizmas prie jo pašalinimo neprisideda.
Croatian: Pembrolizumab se primjenjivao prije kemoterapije 1. dana.
Lithuanian: Pembrolizumabo 1-ąją dieną buvo skiriama prieš pradedant chemoterapijos infuziją;
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj zemlji članici gdje je KEYTRUDA stavljena u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primati lijek KEYTRUDA imaju pristup/dobiju edukacijski materijal za bolesnika.
Lithuanian: Registruotojas užtikrina, kad visose šalyse narėse, į kurių rinką yra tiekiamas KEYTRUDA, visi gydytojai, kurie, tikėtina, išrašys KEYTRUDA, ir pacientai, kurie bus gydomi KEYTRUDA, ar jų globėjai būtų gavę arba turėtų prieigą prie pacientui skirtos mokomosios medžiagos rinkinių.
Croatian: Hipotireoza se povukla u 153 (23,7%) bolesnika, od kojih u 10 s posljedicama.
Lithuanian: Hipotirozė praėjo 153 pacientams (23,7 %), iš jų 10 - su pasekmėmis.
Croatian: Najčešći histološki tipovi tumora bili su Hodgkinov limfom (11,7%), multiformni glioblastom (9,1%), neuroblastom (6,5%), osteosarkom (6,5%) i melanom (5,2%).
Lithuanian: Dažniausi navikų tipai pagal histologinę struktūrą buvo Hodžkino limfoma (11,7 %), daugiaformė glioblastoma (9,1 %), neuroblastoma (6,5 %), osteosarkoma (6,5 %) ir melanoma (5,2 %).
Croatian: Dok ne bude dostupno više podataka, potrebno je pažljivo razmotriti potencijalne koristi HSCT-a i mogući povećan rizik od komplikacija povezanih s transplantacijom u svakom pojedinom slučaju (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Kol bus gauta daugiau duomenų, kiekvienu atveju būtina kruopščiai įvertinti laukiamą HKLT naudą ir galimai padidėjusią transplantacijos komplikacijų riziką (žr.
Croatian: Nije bilo jetrenih događaja 5. stupnja.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta nė vieno 5-ojo laipsnio kepenų veiklos sutrikimo atvejo.
Croatian: Pembrolizumab se najčešće povezuje s imunološki uzrokovanim nuspojavama.
Lithuanian: Pembrolizumabas dažniausiai siejamas su imuninėmis nepageidaujamomis reakcijomis.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka KEYTRUDA tijekom 96 sati na temperaturi od 2°C do 8°C.
Lithuanian: Jeigu jis tuoj pat nebus lašinamas, įrodyta, kad KEYTRUDA laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje cheminiu ir fizikiniu požiūriu stabilus išlieka 96 valandas.
Croatian: Mogu se simultano pojaviti imunološki uzrokovane nuspojave koje zahvaćaju više od jednog organskog sustava.
Lithuanian: Imuninės nepageidaujamos reakcijos, paveikiančios daugiau nei vieną organų sistemą, gali pasireikšti vienu metu.
Croatian: Bolesnici s aktivnim infekcijama koje su nastupile tijekom liječenja pembrolizumabom primili su odgovarajuću terapiju.
Lithuanian: Pacientams, susirgusiems aktyvia infekcine liga gydymo pembrolizumabu metu, buvo taikyta atitinkama terapija.
Croatian: Često omaglica, periferna neuropatija, letargija, disgeuzija letargija omaglica, letargija, periferna neuropatija
Lithuanian: Dažnas svaigulys, periferinė neuropatija, letargija, disgeuzija letargija svaigulys, letargija, periferinė neuropatija
Croatian: Kao što se i očekuje za protutijela, pembrolizumab se ne vezuje za proteine u plazmi na specifičan način.
Lithuanian: Kaip yra tikėtina antikūnų atveju, specialiu būdu su plazmos baltymais pembrolizumabas nesijungia.
Croatian: International Working Group, IWG) iz 2007. godine.
Lithuanian: International Working Group, IWG) kriterijus.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) status ≥2
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group) ECOG skalę 2 ir daugiau balų
Croatian: Krvožilni poremećaji Vrlo često hipertenzija
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Labai dažnas hipertenzija
Croatian: Sukladno ograničenoj ekstravaskularnoj raspodjeli, volumen distribucije pembrolizumaba u stanju dinamičke ravnoteže je mali (~6,0 l; koeficijent varijacije: 20%).
Lithuanian: Kadangi pasiskirstymas už kraujagyslių ribų yra ribotas, pembrolizumabo pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrai yra mažas (~ 6,0 litro; VK: 20 %).
Croatian: Bolesnicima se KEYTRUDA daje nakon kirurškog zahvata provedenog radi uklanjanja melanoma, kako bi se spriječila ponovna pojava raka (adjuvantna terapija).
Lithuanian: KEYTRUDA skiriamas, kai pacientams buvo atlikta melanomos pašalinimo chirurginė operacija, siekiant apsaugoti nuo vėžio atsinaujinimo (adjuvantiniam gydymui).
Croatian: Manje često neutropenija, leukopenija, eozinofilija limfopenija, eozinofilija
Lithuanian: Nedažnas neutropenija, leukopenija, eozinofilija limfopenija, eozinofilija
Croatian: 18,9 (11, nije dostupno)
Lithuanian: 18,9 (11; nėra duomenų)
Croatian: Status mutacije u genu BRAF kod melanoma
Lithuanian: BRAF mutacijų būklė melanomos atveju
Croatian: Važno je da pročitate upute o lijeku i za te druge lijekove.
Lithuanian: Svarbu, kad Jūs taip pat perskaitytumėte šių kitų vaistų nuo vėžio pakuotės lapelius.
Croatian: Odgoda primjene doze ili prekid liječenja (vidjeti i dio 4.4)
Lithuanian: Dozės atidėjimas arba gydymo nutraukimas (taip pat žr. 4.4 skyrių)
Croatian: Bolesnicima se KEYTRUDA daje kada im se rak proširio ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
Lithuanian: KEYTRUDA skiriamas, kai vėžio liga jau yra išplitusi arba nebegali būti pašalinta chirurginiu būdu.
Croatian: Izloženost pembrolizumabu izražena vršnom koncentracijom (Cmax) ili područjem ispod krivulje koncentracije u plazmi tijekom vremena (AUC) povećavala se proporcionalno dozi unutar doznog raspona za djelotvornost.
Lithuanian: Ekspozicija pembrolizumabu, išreiškiama didžiausia koncentracija (Cmax) ir plotu po koncentracijos ir laiko kreive (AUC), veiksmingos dozės intervalo ribose didėjo proporcingai dozei.
Croatian: Zapaženi su rijetki slučajevi SJS-a i TEN-a, od kojih neki sa smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Lithuanian: Užfiksuota retų SJS ir TEN atvejų; kai kurie jų patyrę pacientai mirė (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Croatian: Hipertireoza se povukla u 191 (78,3%) bolesnika, od kojih u 5 s posljedicama.
Lithuanian: Hipertirozė praėjo 191 pacientui (78,3 %), iš jų 5 - su pasekmėmis.
Croatian: Obje skupine koje su primale pembrolizumab su bile superiorne u odnosu na kemoterapiju za PFS i nije bilo razlika između doza pembrolizumaba.
Lithuanian: Abi gydymo pembrolizumabu grupės pagal IBLP buvo pranašesnės už chemoterapiją, o tarp pembrolizumabo dozių skirtumo nebuvo.
Croatian: U bolesnika koji su završili 24 mjeseca terapije ili ostvarili potpuni odgovor, liječenje pembrolizumabom moglo se ponovno uvesti u slučaju progresije bolesti te se moglo primjenjivati tijekom dodatnih godinu dana.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo baigtas 24 mėnesių trukmės gydymo kursas arba kuriems buvo pasiektas visiškas atsakas, buvo leidžiama vėl paskirti gydymą pembrolizumabu, jeigu liga progresuodavo; preparato buvo leidžiama skirti iki 1 papildomų metų.
Croatian: Mutacije u genu BRAF prijavljene su u 302 (36%) bolesnika.
Lithuanian: BRAF mutacijos buvo nustatytos 302 (36 %) pacientams.
Croatian: Broj (%
Lithuanian: Pacientų skaičius (%
Croatian: Učinci različitih kovarijanata na farmakokinetiku pembrolizumaba ocjenjivali su se u populacijskim farmakokinetičkim analizama.
Lithuanian: Įvairių kintamųjų poveikiai pembrolizumabo farmakokinetikai buvo įvertinti atlikus populiacijos farmakokinetikos analizę.
Croatian: Podtipovi bolesti bili su: 80% nodularna skleroza, 11% bolest mješovitih stanica, 4% pretežno limfocitna bolest i 2% bolest s gubitkom limfocita.
Lithuanian: Ligos porūšiai buvo: 80 % - mazginė sklerozė, 11 % - mišrių ląstelių, 4 % su daug limfocitų ir 2 % - su mažai limfocitų.
Croatian: - Nije poznato izlučuje li se KEYTRUDA u majčino mlijeko.
Lithuanian: - Ar KEYTRUDA patenka į motinos pieną, nėra žinoma.
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici uključivani neovisno o ekspresiji PD-L1.
Lithuanian: Pacientų įtraukimas į abu šiuos tyrimus nepriklausė nuo PD-L1 raiškos.
Croatian: Nema podataka o predoziranju pembrolizumabom.
Lithuanian: Informacijos apie perdozavimą pembrolizumabu nėra.
Croatian: Šezdeset i sedam posto (67%) bolesnika imalo je bolest stadija M1, a većina ispitanika imala je bolest IV. stadija (stadij IV 32%, stadij IVa 14%, stadij IVb 4% te stadij IVc 44%).
Lithuanian: Šešiasdešimt septyniems procentams (67 %) pacientų nustatyta M1 stadijos liga, o daugumai pacientų nustatyta IV stadijos liga (IV stadijos - 32 %, IVa stadijos - 14 %, IVb stadijos - 4 % ir IVc stadijos - 44 %).
Croatian: Pneumonitis se češće javljao u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom prsišta (8,1%) nego u bolesnika koji prethodno nisu primali radioterapiju prsišta (3,4%).
Lithuanian: Pneumonito atvejų dažniau pasireiškė pacientams, kuriems anksčiau krūtinės ląstos srityje buvo skirta radioterapija (8,1 %), lyginant su tais pacientais, kuriems tokia radioterapija anksčiau nebuvo skirta (3,4 %).
Croatian: Trajanje odgovora
Lithuanian: Atsako trukmė
Croatian: 65% bolesnika imalo je melanom stadija M1c, 9% imalo je moždane metastaze u anamnezi, 66% prethodno nije primalo terapiju, dok je 34% bolesnika prethodno primalo jednu terapiju.
Lithuanian: Šešiasdešimt penkių procentų pacientų liga buvo M1c stadijos, 9 % pacientų galvos smegenyse yra buvę metastazių, 66 % anksčiau jokia terapija nebuvo taikyta, o 34 % pacientų anksčiau jau vieną kartą buvo gydyti.
Croatian: Klirens pembrolizumaba je približno 23% niži (geometrijska srednja vrijednost, 195 ml/dan [koeficijent varijacije: 40%]) nakon postizanja maksimalne promjene u stanju dinamičke ravnoteže u usporedbi s prvom dozom (252 ml/dan [koeficijent varijacije: 37%]); ovo se smanjenje klirensa s vremenom ne smatra klinički značajnim.
Lithuanian: Pembrolizumabo klirensas yra maždaug 23 % mažesnis (geometrinis vidurkis 195 ml per parą [VK %: 40 %]) pasiekus didžiausiąjį pokytį pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis, lyginant su klirensu po pirmosios dozės skyrimo (252 ml per parą [VK %: 37 %]); šis klirenso sumažėjimas laike nėra vertinamas kaip kliniškai reikšmingas.
Croatian: Pembrolizumab n=257
Lithuanian: Pembrolizumabas n = 257
Croatian: • jedne vrste raka kože koji se zove melanom
Lithuanian: • tam tikros rūšies odos vėžį, vadinamą melanoma,
Croatian: Liječenje pembrolizumabom može povećati rizik od odbacivanja solidnih organa kod bolesnika kojima je transplantiran.
Lithuanian: Gydymas pembrolizumabu gali padidinti persodinto solidinio organo atmetimo riziką recipientams, kuriems persodintas solidinis organas.
Croatian: Rekonstituirana ili razrijeđena otopina ne smije se zamrzavati.
Lithuanian: Paruošto ar praskiesto tirpalo negalima užšaldyti.