FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: zúžení indikací, zmenšení velikosti balení a/nebo zavedení dalších bezpečnostních upozornění a kontraindikací (včetně těch nad rámec informací o přípravku) by nedokázaly snížit rizika na přijatelnou úroveň.
Polish: W świetle złożoności sytuacji, w których doszło do przypadków przedawkowania zakończonych zgonem w warunkach prawidłowego stosowania, oraz po uwzględnieniu wąskiego współczynnika terapeutycznego i możliwości wystąpienia szybkiego zgonu, CHMP uznał, że zaproponowane powyżej środki mające na celu zmniejszenie ryzyka polegające na ograniczeniu wskazań do stosowania, zmniejszeniu wielkości opakowań i/lub wprowadzeniu dodatkowych ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa oraz przeciwwskazań (oprócz już zawartych w informacji o produkcie), nie przyczynią się do ograniczenia ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
Czech: Síla / dextropropoxyfen/ paracetamol/ kofein
Polish: Moc/ dekstropropoksyfen/ paracetamol/kofeina
Czech: - výbor vyhodnotil důvody pro přezkoumání předložené dne 15. července 2009 skupinou držitelů rozhodnutí o registraci; držitelé rozhodnutí o registraci předložili informace v rámci ústního vysvětlení dne 20. října 2009 a vědecké diskuze v rámci výboru,
Polish: - Komitet ocenił podstawy do ponownego rozpatrzenia opinii przedłożone przez grupę podmiotów odpowiedzialnych w dniu 15 lipca 2009 r., informacje dostarczone przez podmioty odpowiedzialne podczas wyjaśnień ustnych w dniu 20 października 2009 r. i dyskusję naukową w ramach Komitetu;
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou pro případ odvolání tohoto pozastavení muset příslušným vnitrostátním orgánům předložit následující:
Polish: Aby znieść zawieszenie posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu będą musieli dostarczyć właściwym organom krajowym:
Czech: Také se prokázalo, že ibuprofen je v jednorázové dávce při zvládání závažné pooperační bolesti účinnější; tramadol byl v tomto uspořádání stejně účinný.
Polish: Wykazano również większą skuteczność ibuprofenu stosowanego w pojedynczej dawce w leczeniu bólu pooperacyjnego o dużym nasileniu; w tej sytuacji tramadol był równie skuteczny.
Czech: Intramuskulární podání, Intravenózní podání
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie domięśniowe, podanie dożylne
Czech: - výbor dospěl k závěru, že rizika spojená s použitím parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při symptomatické léčbě bolesti převažují nad případným přínosem, protože jejich účinnost nebyla prokázána.
Polish: - Komitet podsumował, że ryzyko związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen w leczeniu objawowym bólu przeważa nad potencjalnymi korzyściami, ponieważ nie wykazano skuteczności.
Czech: Úzký terapeutický index znamená, že náhodné předávkování je za běžných podmínek použití reálné, zejména u pacientů, kterým jsou současně podávány specifické léčivé přípravky, nebo v případě kombinace s alkoholem, a to i s malým množstvím.
Polish: Wąski indeks terapeutyczny oznacza, że przypadkowe przedawkowanie jest możliwe w normalnych warunkach stosowania, w szczególności w przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki lub w połączeniu z niewielką nawet ilością alkoholu.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Czech: Vzhledem k tomu, že ve Spojeném království, Švédsku, Francii a Irsku došlo v roce 2005 k přezkoumání poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen, po němž byla z trhu ve Spojeném království, Švédsku a Irsku stažena fixní dávka kombinovaného přípravku (paracetamol + dextropropoxyfen), objevilo se značné množství důležitých nových informací týkajících se bezpečnosti.
Polish: W 2005 r. w Wielkiej Brytanii, Szwecji, Francji i Irlandii przeprowadzono przegląd stosunku korzyści do ryzyka dla produktów zawierających dekstropropoksyfen, w następstwie którego wycofano z rynku w Wielkiej Brytanii, Szwecji i Irlandii stałą dawkę łączonego produktu (paracetamol + dekstropropoksyfen).
Czech: Mimo zdůrazněných upozornění a rozsáhlejších kontraindikací, které navrhli někteří držitelé rozhodnutí o registraci, další návrhy na změny v souhrnu údajů o přípravku a v příbalových informacích, například pokud jde o indikaci, odrážely stávající odchylky v celé Evropě a velice často byly interně nejednotné.
Polish: Poza wzmocnionymi ostrzeżeniami i bardziej wyczerpującymi przeciwwskazaniami zaproponowanymi przez kilka podmiotów odpowiedzialnych, inne propozycje zmiany w ChPL i ulotce informacyjnej, np. w odniesieniu do wskazania, odzwierciedlały istniejące różnice w poszczególnych państwach w Europie i były często wewnętrznie niespójne.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky se smrtelnými následky patřily hepatobiliární poruchy, kožní poruchy, celkové poruchy, poruchy krve a lymfatického systému, poruchy nervového systému, gastrointestinální poruchy a srdeční poruchy.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych zakończonych zgonem należały zaburzenia w obrębie dróg żółciowych, zaburzenia skóry, zaburzenia ogólne, zaburzenia krwi i układu limfatycznego, zaburzenia układu nerwowego, układu pokarmowego oraz układu krążenia.
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKA PRO ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: ANEKS III WARUNEK ZNIESIENIA ZAWIESZENIA
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: PODSTAWY DO ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Výbor CHMP také usoudil, že údaje shromážděné z vnitrostátních center pro otravy mají v této situaci tato omezení, protože dextropropoxyfen může způsobit smrt extrémně rychle (do jedné hodiny); zemře-li pacient dříve, než se dostane pod lékařský dohled, centrum pro otravy nebude pravděpodobně kontaktováno.
Polish: CHMP uznał również, że w tej sytuacji dane pochodzące z krajowych zakładów toksykologii podlegają ograniczeniom, ponieważ dekstropropoksyfen może doprowadzić do zgonu niezwykle szybko (w przeciągu godziny); jeśli zgon pacjenta nastąpi przed jego kontaktem z opieką zdrowotną, to zakład toksykologii nie zostanie powiadomiony.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá pouze omezená účinnost léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen při symptomatické léčbě bolesti.
Polish: Na podstawie dostępnych danych wykazano jedynie ograniczoną skuteczność produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen w objawowym leczeniu bólu.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES v platném znění za účelem projednání této otázky veřejného zdraví a záležitost byla proto dne 30. listopadu 2007 předložena výboru CHMP.
Polish: W dniu 30 listopada 2007 r. sprawa została zatem przedstawiona CHMP.
Czech: Podobně v Irsku se prostřednictvím analýzy provedené v roce 2009, která se týkala dalších údajů, které předložilo oddělení pro výzkum v oblasti alkoholu a drog (které je součástí rady pro výzkum v oblasti zdraví) dospělo k tomu, že údaje týkající se počtu úmrtí souvisejících s léky obsahujícími dextropropoxyfen byly velmi podhodnocené - úmrtnost byla patnáctkrát vyšší, než se původně udávalo.
Polish: Podobnie w Irlandii przeprowadzona w 2009 r. analiza dodatkowych danych z jednostki ds. badań nad alkoholem i narkotykami rady ds. badań zdrowotnych wykazały znacznie zaniżone dane dotyczące zgonów związanych z produktami zawierającymi dekstropropoksyfen - wskazujące na piętnastokrotnie wyższą umieralność niż wcześniej odnotowano.
Czech: - výbor vzal v potaz předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, vedené ohledně léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen,
Polish: - Komitet rozważył procedurę arbitrażu dotyczącą produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen, która została przeprowadzona zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami;
Czech: Výbor CHMP však vzal v potaz úzký terapeutický index léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen.
Polish: Jednakże CHMP przyjął do wiadomości wąski indeks terapeutyczny produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen.
Czech: Dostupné údaje o účinnosti jsou omezené kvůli metodologickým nedostatkům, jako například neprovedení výpočtu velikosti vzorku ve většině dvojitě zaslepených studií při akutní bolesti a nedostatku údajů o dlouhodobé účinnosti, které by podpořily užívání fixní kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu jako dlouhodobé léčby.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczności są ograniczone ze względu na niedociągnięcia metodologiczne, takie jak nieobliczenie wielkości badanej próby w przypadku większości badań z podwójnie ślepą próbą dotyczących bólu ostrego oraz brak danych na temat skuteczności długoterminowej, które wspierałyby stosowanie stałego połączenia dekstropropoksyfenu i paracetamolu w terapii przewlekłej.
Czech: Zejména vyčerpávající údaje o úmrtnosti na vnitrostátní úrovni pocházející z Francie, zvláště výsledky forenzní toxikologie, poskytly důkazy o výrazně vyšším počtu úmrtí souvisejících s používáním léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen, než se původně odhadovalo.
Polish: W szczególności bardziej wyczerpujące dane o zgonach na poziomie krajowym we Francji, zwłaszcza wyniki badań toksykologicznych medycyny sądowej, dostarczyły dowodów na znacznie większą liczbę zgonów związanych ze stosowaniem produktów zawierających dekstropropoksyfen niż wcześniej szacowano.
Czech: V mnoha případech smrtelného předávkování se jedná o náhodné předávkování - dochází k němu za běžných podmínek použití, pro schválenou indikaci bolesti - jedná se o značný vliv na veřejné zdraví, pokud jde o tyto případy samotné.
Polish: Znaczna liczba sytuacji przedawkowania zakończonych zgonem jest przypadkowa - występująca w normalnych warunkach stosowania w odniesieniu do zatwierdzonego wskazania dotyczącego bólu - i chociażby jedynie te przypadki poważnie wpływają na zdrowie publiczne.
Czech: Nebyla však vzata v úvahu potřeba údajů o úmrtnosti na vnitrostátní úrovni, především údajů z forenzní patologie, aby bylo zajištěno, že všechna opatření na minimalizaci rizika budou fungovat: není možné použít běžně (spontánně) shromažďované údaje k hodnocení účinnosti opatření k minimalizaci rizik, a to z důvodu výrazně nedostatečného oznamování, a to i vážných nežádoucích účinků, včetně úmrtí.
Polish: Jednakże nie rozważono potrzeby analizy krajowych danych na temat zgonów, a w szczególności danych patologii sądowej, aby uzyskać pewność co do skuteczności środków minimalizacji ryzyka: aby ocenić skuteczność środków minimalizacji ryzyka, nie można korzystać z rutynowo gromadzonych (spontanicznych) danych ze względu na znacznie zaniżone dane na temat nawet poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym zgonu.
Czech: Výzkum ve Spojeném království také prokázal přínosy stažení dextropropoxyfenu z trhu, s jasným důkazem o snížení počtu úmrtí souvisejících s dextropropoxyfenem, ovšem nedošlo přitom ke zvýšení úmrtnosti z důvodů otravy způsobené jinými běžnými analgetiky.
Polish: Również badania w Wielkiej Brytanii potwierdziły korzyści z wycofania dekstropropoksyfenu z rynkuistnieją wyraźne dowody na spadek w liczbie zgonów związanych z dekstropropoksyfenem, przy braku wzrostu liczby zgonów związanych z zatruciem innymi powszechnie stosowanymi lekami przeciwbólowymi.
Czech: Výbor CHMP navíc vzal v úvahu další známá rizika spojená s použitím parentálních opioidů, jako je riziko zneužití a závislosti,
Polish: Ponadto CHMP rozważył inne znane zagrożenia związane ze stosowaniem opioidów do stosowania parenteralnego, jak np. nadużywanie i uzależnienie
Czech: Po zvážení záležitosti, jak je uvedeno v přiložené zprávě hodnotící postup předložení záležitosti k posouzení, doporučil výbor CHMP pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny léčivé přípravky uvedené v příloze I. Pozastavení má být provedeno v průběhu 15 měsíců následujících po vydání rozhodnutí Komise, aby se mohli zdravotníci připravit na potenciální použití jiných alternativ.
Polish: Po rozważeniu przedstawionego zagadnienia, jak wykazano w załączonym raporcie oceny procedury arbitrażu, CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych do stosowania parenteralnego wymienionych w Aneksie I w terminie 15 miesięcy od wydania decyzji przez Komisję, aby umożliwić pracownikom służby zdrowia przygotowanie się na możliwe przestawienie się na stosowanie alternatywnych terapii.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navrhli opatření k minimalizaci rizik, která zahrnovala omezení používání léčivého přípravku (například změny v souhrnu údajů o přípravku vedoucí k omezení populace, zmenšení velikosti balení), změny dávkování (například snížení dávkování u starších osob) a doplnění dalších bezpečnostních upozornění (například současné používání s alkoholem, závislost a tolerance, kombinace s dalšími centrálně působícími analgetiky a předávkování u dětí).
Polish: Zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne środki minimalizacji ryzyka obejmowały: ograniczenie stosowania produktu (tj. zmiany w ChPL, aby ograniczyć populację; zmniejszenie wielkości opakowania), zmianę dawkowania (tj. zmniejszenie dawek w grupie starszych osób) oraz dodanie ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa (np. na temat jednoczesnego przyjmowania z alkoholem, uzależnienia i tolerancji produktu, skojarzenia z innymi lekami przeciwbólowymi działającymi ośrodkowo oraz przedawkowania u dzieci).
Czech: Mimo toho bylo v některých členských státech shromáždění příslušných údajů pro účely postupu podle článku 31 složité i časově náročné a sledování účinnosti činností na minimalizaci rizika v těchto zemích by bylo nepraktické a ze střednědobého pohledu nerealizovatelné.
Polish: Monitorowanie skuteczności działań w zakresie minimalizacji ryzyka w tych krajach byłoby również niepraktyczne i w średnim terminie niemożliwe.
Czech: Na základě těchto dostupných zdrojů údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že spontánní hlášení značně podceňují počet hlášených úmrtí, která souvisejí s dextropropoxyfenem.
Polish: Na podstawie dostępnych źródeł danych CHMP był zdania, że spontaniczne zgłoszenia przyczyniają się do istotnego niedoszacowania liczby zgłaszanych zgonów mających związek ze stosowaniem dekstropropoksyfenu.
Czech: Vzhledem ke složitému kontextu, v jakém se případy smrtelného předávkování objevily za běžných podmínek použití, a vzhledem k úzkému terapeutickému indexu a možnému rychlému úmrtí, byl výbor CHMP toho názoru, že výše navrhované činnosti k minimalizaci rizik týkající se zúžení indikací, omezení velikosti balení a/nebo zavedení dalších bezpečnostních upozornění a kontraindikací (včetně těch nad rámec informací o přípravku) by nedokázaly snížit rizika na přijatelnou úroveň.
Polish: W świetle złożoności sytuacji, w których doszło do przypadków przedawkowania zakończonych zgonem w normalnych warunkach stosowania, oraz po uwzględnieniu wąskiego współczynnika terapeutycznego i możliwości wystąpienia szybkiego zgonu, CHMP uznał, że zaproponowane powyżej działania mające na celu zmniejszenie ryzyka, takie jak ograniczenie wskazań do stosowania, zmniejszenie wielkości opakowań i/lub wprowadzenie dodatkowych ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa oraz przeciwwskazań (oprócz już zawartych w informacji o produkcie), nie przyczynią się do ograniczenia ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
Czech: Výbor poznamenal, že toto riziko je omezené na parenterální léčivé přípravky obsahující dextropropoxyfen, což je dáno tím, že léčivé přípravky jsou podávány v nemocnici (zdravotnickými odborníky), klasifikací těchto léčivých přípravků jako narkotik na lékařský předpis (v členském státě, kde je výrobek registrován).
Polish: Komitet zauważył, że ryzyko jest ograniczone do produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen, uwzględniając podawanie w środowisku szpitalnym (przez pracowników służby zdrowia) i klasyfikację tych produktów leczniczych jako narkotyki na receptę (w państwie członkowskim, w którym produkt jest dopuszczony do obrotu).
Czech: Vzhledem k omezené účinnosti a ke značnému riziku předávkování se smrtelnými následky (zejména náhodného předávkování) byl výbor CHMP toho názoru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen byl nepříznivý.
Polish: Na podstawie danych dotyczących ograniczonej skuteczności oraz znacznego ryzyka przedawkowania zakończonego zgonem (w szczególności przypadkowego przedawkowania), CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen jest negatywny.
Czech: V případě dextropropoxyfenu však nejzávažnější obavu ohledně bezpečnosti vzbuzuje jeho velmi úzký terapeutický index za běžných podmínek použití: při předávkování dochází k rychlému nástupu srdeční arytmie (kterou nelze odvrátit použitím naloxonu) a opioidním vedlejším účinkům (například ztíženému dýchání), které jsou často smrtelné - existují důkazy, že míra případů náhodného předávkování se smrtelnými následky je vyšší než například u tricyklických antidepresiv.
Polish: Jednakże największe zastrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania dekstropropoksyfenu wzbudza jego bardzo wąski indeks terapeutyczny w normalnych warunkach stosowania: w następstwie przedawkowania, arytmie serca (których nie można odwrócić, stosując nalokson) i działania uboczne związane ze stosowaniem opioidów (jak np. depresja oddechowa) występują szybko na początku i często ze skutkiem śmiertelnym - istnieją dowody potwierdzające, że częstość występowania przypadków śmiertelnych jest wyższa niż np. w przypadku trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych.
Czech: - výbor usoudil, že účinnost parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen nebyla prokázána,
Polish: - Komitet uznał, że nie ustalono skuteczności produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen do stosowania parenteralnego;
Czech: - výbor vzal v úvahu riziko předávkování dextropropoxyfenem se smrtelnými následky.
Polish: - Komitet rozważył ryzyko przedawkowania ze skutkiem śmiertelnym związanym ze stosowaniem dekstropropoksyfenu.
Czech: Ačkoliv spontánní hlášení naznačovala, že bezpečnostní signál týkající se předávkování není významný, jiné kompletnější údaje, zejména údaje z forenzních center a národních statistik úmrtí, potvrdily, že riziko náhodného předávkování se smrtelnými následky za běžných podmínek použití, která souvisejí s léčivými přípravky obsahujícími dextropropoxyfen, je hlavní obavou, zejména kvůli nízkému terapeutickému indexu těchto přípravků a vysoké úmrtnosti po předávkování.
Polish: Chociaż dane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń sugerują, że sygnały w zakresie bezpieczeństwa dotyczące przypadków przedawkowania nie są istotne, to inne, dokładniejsze dane, a zwłaszcza dane pochodzące z zakładów medycyny sądowej oraz krajowych rejestrów zgonów, potwierdzają, że ryzyko przedawkowania zakończonego zgonem w warunkach normalnego stosowania związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen jest istotnym problemem, głównie ze względu na wąski współczynnik terapeutyczny tych leków oraz dużą śmiertelność.
Czech: Výbor CHMP se zabýval výše zmíněnými obavami, a přezkoumal proto údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci a také dostupné údaje z členských států týkající se otrav léky, které obsahují dextropropoxyfen, a vyšetřování podezřelých úmrtí v těchto státech.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i odnoszących się do powyższych zagadnień, a także innych dostępnych danych pochodzących z państw członkowskich i dotyczących przypadków zatruć lekami obejmujących dekstropropoksyfen i badań dotyczących podejrzanych przypadków zgonów na terenie tych państw.
Czech: - důkazy u skupiny pacientů, v níž je poměr přínosů a rizik parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen příznivý.
Polish: - dowody potwierdzające, że istnieje populacja pacjentów, w której stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen do stosowania parenteralnego jest pozytywny.
Czech: Ačkoli existuje riziko předávkování se smrtelnými následky, výbor CHMP usoudil, že v případě parenterálních léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen je omezené, což je dáno tím, že léčivé přípravky jsou podávány v nemocnici (zdravotnickými odborníky), klasifikací těchto léčivých přípravků jako narkotik na lékařský předpis (v členském státě, kde je výrobek registrován) a nedostatkem důkazů o smrtelných případech předávkování, zejména náhodného předávkování.
Polish: Pomimo że istnieje ryzyko śmiertelnego przedawkowania, CHMP uznał, że jest ono ograniczone w przypadku produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen do stosowania parenteralnego, uwzględniając podawanie w środowisku szpitalnym (podawanie przez pracowników służby zdrowia), klasyfikację tych leków jako narkotyki na receptę (w państwie członkowskim, w którym produkt jest dopuszczony do obrotu) i brak danych dotyczących śmiertelnego przedawkowania, a w szczególności przypadkowego przedawkowania.
Czech: Vzhledem k tomu, že existují důkazy o škodlivosti léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen a paracetamol ve zprávách o smrtelných případech předávkování, na základě různých posudků jeho bezpečnosti a s ohledem na předchozí zásahy, které učinily vnitrostátní regulační orgány v několika členských státech, zahájila Evropská komise postup předložení záležitosti k posouzení podle čl.
Polish: Na podstawie dowodów szkodliwości pochodzących ze zgłoszeń dotyczących śmiertelnych przypadków przedawkowania, rozbieżnych danych pochodzących z przeglądów dotyczących bezpieczeństwa oraz poprzednio podejmowanych działań regulacyjnych na terenie niektórych państw członkowskich, w celu rozpatrzenia do tego zagadnienia z zakresu zdrowia publicznego Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażu zgodnie z art. 31 ust.
Czech: Evropská komise zvážila hlavní obavy výboru CHMP týkající se toxicity dextropropoxyfenu, která je dána jeho úzkým terapeutickým indexem a jeho nežádoucími účinky na kardiovaskulární a respirační systém, a dále nedostatku informací o užívání léčivých přípravků obsahujících jako jedinou léčivou látku dextropropoxyfen a dne 31. března 2009 schválila, aby byl rozsah předložení záležitosti k posouzení rozšířen také na registrované léčivé přípravky obsahující pouze dextropropoxyfen.
Polish: Biorąc pod uwagę główne zastrzeżenia CHMP dotyczące toksyczności dekstropropoksyfenu i uwzględniając jego wąski współczynnik terapeutyczny oraz działania niepożądane ze strony układu krążenia i układu oddechowego, a także brak informacji dotyczących stosowania produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen jako pojedynczy składnik, w dniu 31 marca 2009 r. Komisja Europejska uznała, że zakres arbitrażu powinien objąć również produkty lecznicze posiadające dopuszczenie do obrotu i zawierające wyłącznie dekstropropoksyfen.
Czech: Znamená to, že každý osmý subjekt s bolestí středně závažné až závažné intenzity by po podání dextropropoxyfenu 65 mg pociťoval nejméně 50% úlevu od bolesti a takovou úlevu by po podání placeba nepociťoval.
Polish: Oznacza to, że w przeciwieństwie do działania placebo, po podaniu 65 mg dekstropropoksyfenu jeden na ośmiu pacjentów z dolegliwościami bólowymi o nasileniu umiarkowanym do dużego uzyskuje co najmniej 50-procentowe ograniczenie bólu.
Czech: Výbor CHMP zvážil podrobné podklady pro přezkoumání, které předložili jednak v písemné podobě a jednak formou ústního vysvětlení držitelé rozhodnutí o registraci a zároveň usoudil, že plán navrhované klinické studie, která prokazovala, že kombinace dextropropoxyfenu a paracetamolu je účinnější než samotný paracetamol, byl chybný a ani velice dobře naplánovaná studie by nezměnila poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících dextropropoxyfen z pohledu úzkého terapeutického indexu.
Polish: Po rozważeniu szczegółowych podstaw do ponownego rozpatrzenia opinii przedstawionych przez grupę podmiotów odpowiedzialnych pisemnie i podczas ustnych wyjaśnień, CHMP uznał, że projekt proponowanego badania klinicznego mającego na celu wykazanie większej skuteczności skojarzenia dekstropropoksyfenu z paracetamolem w porównaniu z samym paracetamolem był wadliwy, i nawet dobrze zaprojektowane badanie, w świetle wąskiego indeksu terapeutycznego, nie zmieniłoby stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen.