FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La différence estimée entre le traitement par l'ivacaftor et le placebo était de 1,7 % (IC à 95 % : -0,6 ; 4,1) ; cette différence n'était pas statistiquement significative (p = 0,15).
Estonian: Erinevus ivakaftoori ja platseebo kasutamisel oli 1,7 protsendipunkti (95% usaldusvahemik -0,6; 4,1); see ei olnud statistiliselt oluline (P = 0,15).
French: • Immunosuppresseurs tels que ciclosporine, tacrolimus, évérolimus et sirolimus, utilisés après une greffe d'organe.
Estonian: • immunosupressandid, nagu tsüklosporiin, takroliimus, everoliimus ja siroliimus, mida kasutatakse pärast elundisiirdamist
French: L'ivacaftor était administré par voie orale toutes les 12 heures avec un repas riche en graisses.
Estonian: Ivakaftoori manustati suu kaudu iga 12 tunni järel koos rasva sisaldava toiduga.
French: Chez les patients du groupe placebo/ivacaftor de l'étude 1, le taux annualisé d'exacerbations pulmonaires a été plus élevé dans l'étude initiale lorsque les patients recevaient le placebo (1,34 événement/an) que pendant l'étude qui l'a suivie quand les patients ont permuté pour recevoir l'ivacaftor (0,48 événement/an du jour 1 à la semaine 48 et 0,67 événement/an de la semaine 48 à la semaine 96).
Estonian: 1. uuringus platseebo/ivakaftoori rühmas olnud patsientidel oli pulmonaalsete ägenemiste sagedus aastas suurem algses uuringus, mil patsiendid kasutasid platseebot (1,34 nähtu aastas), võrreldes sellele järgnenud 4. uuringuga, mil patsiendid viidi üle ivakaftoori kasutamisele (1. päevast kuni 48. nädalani 0,48 juhtu aastas ja 48....96. nädalal 0,67 juhtu aastas).
French: Si c'est le cas, demandez conseil au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Estonian: Sellisel juhul pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
French: La sécurité et l'efficacité de Kalydeco en monothérapie chez les enfants âgés de moins de 6 mois porteurs d'une mutation de défaut de régulation (classe III) n'ont pas été établies.
Estonian: Kalydeco monoteraapia ohutus ja efektiivsus väravamutatsiooniga (III klass) alla 6 kuu vanustel lastel ei ole tõestatud.
French: • Anticonvulsivants tels que phénobarbital, carbamazépine et phénytoïne, utilisés dans le traitement des crises d'épilepsie.
Estonian: • krambivastased ravimid, nagu fenobarbitaal, karbamasepiin ja fenütoiin, mida kasutatakse epilepsiahoogude raviks
French: * Effet indésirable et fréquence rapportés uniquement dans les études cliniques conduites avec l'ivacaftor associé au tezacaftor/ivacaftor.
Estonian: * Kõrvaltoime ja esinemissagedus, millest on teatatud ainult kliinilistes uuringutes, kus patsiendid kasutasid ivakaftoori kombinatsioonis tesakaftoori/ivakaftooriga.
French: En cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A, la posologie de Kalydeco et du tezacaftor/ivacaftor doit être adaptée conformément aux recommandations figurant dans le tableau 1 ci-dessous (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco ja tesakaftoori/ivakaftoori annust kohandada tabelis 1 toodud soovituste kohaselt (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
French: Dans la partie 1 de l'étude 5, la valeur moyenne initiale du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique était de 79,3 % dans le groupe de patients recevant le placebo, tandis qu'elle était de 76,4 % dans le groupe de patients traités par l'ivacaftor.
Estonian: Uuringu 5 I osas oli platseeboga ravitud patsientidel keskmine ravieelne FEV1 protsent eeldatavast 79,3% ja ivakaftooriga ravitud patsientidel oli see väärtus 76,4%.
French: L'ivacaftor ne se fixe pas sur les hématies humaines.
Estonian: Ivakaftoor ei seondu inimese vere punalibledega.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)
French: Score z de l'IMC pour l'âge à la semaine 48e
Estonian: Kehamassile-vanusele kohandatud Z-skoor 48. nädalale KMI-le-vanusele kohandatud Z-skoor 48. nädalale
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kalydeco Ne prenez jamais Kalydeco :
Estonian: Mida on vaja teada enne Kalydeco võtmist Kalydecot ei tohi võtta
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
French: Le tableau 3 ci-dessous présente les effets indésirables observés avec l'ivacaftor en monothérapie dans les études cliniques (études contrôlées contre placebo et non contrôlées) au cours desquelles la durée d'exposition de l'ivacaftor allait de 16 semaines à 144 semaines.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kõrvaltoimed, mida esines ivakaftoori monoteraapia kasutamisel kliinilistes uuringutes (platseebokontrolliga ja kontrollrühmata uuringud), milles oli ravi kestus ivakaftooriga 16 kuni 144 nädalat.
French: • Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, succinate d'acétate d'hypromellose, croscarmellose sodique, laurilsulfate de sodium (E487), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Estonian: • Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, naatriumkroskarmelloos, naatriumlaurüülsulfaat (E487), kolloidne veevaba ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
French: Il n'a pas été observé de différences entre le traitement par l'ivacaftor et le placebo, sauf pour le domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R (la différence observée jusqu'à la semaine 24 entre l'ivacaftor et le placebo était de 8,4 % [IC à 95 % : 2,2 ; 14,6]) et pour la variation moyenne du taux de chlorures dans la sueur par rapport à la valeur initiale (voir Effets pharmacodynamiques).
Estonian: Ivakaftoorravi erinevusi platseeboga võrreldes ei täheldatud, välja arvatud CFQ-R respiratoorse valdkonna osas (ivakaftoorravi erinevus platseeboga võrreldes 24. nädalaks oli 8,4 [95% usaldusvahemik 2,2; 14,6] punkti) ja higi kloriidisisalduse keskmise muutuse osas ravieelsega võrreldes (vt „Farmakodünaamilised toimed").
French: Jusqu'à la semaine 48
Estonian: 48. nädalaks
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous.
Estonian: Öelge kindlasti oma arstile, kui kasutate ükskõik millist järgmistest ravimitest.
French: La dose sans effet nocif observé (NOAEL) pour la fertilité entraîne un niveau d'exposition correspondant à environ 4 fois l'exposition systémique de l'ivacaftor et de ses métabolites lorsque l'ivacaftor est administré en monothérapie chez l'humain adulte à la dose maximale préconisée chez l'homme.
Estonian: Fertiilsust puudutavate leidude puhul määratud täheldatava kahjuliku toimeta annus (NOAEL) annab ekspositsioonitaseme, mis on täiskasvanud inimestel maksimaalse soovitatava annuse kasutamisega kaasnevast ivakaftoori ja selle metaboliitide süsteemsest ekspositsioonist ligikaudu 4 korda suurem, kui ivakaftoori manustatakse monoteraapiana.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, parlez-en immédiatement à votre médecin, car ils peuvent être le signe d'un problème au niveau du foie :
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil on mõni neist sümptomitest, mis võib olla maksahäirete näht:
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de classe B), une réduction de la posologie à un sachet (ivacaftor 25 mg chez les patients pesant de 5 kg à moins de 7 kg ; ivacaftor 50 mg chez les patients pesant de 7 kg à moins de 14 kg ; ivacaftor 75 mg chez les patients pesant de 14 kg à moins de 25 kg) une fois par jour est recommandée.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) on soovitatav kasutada vähendatud annust, üks kotike (5 kg kuni < 7 kg patsientidel 25 mg ivakaftoori; 7 kg kuni < 14 kg patsientidel 50 mg ivakaftoori; 14 kg kuni < 25 kg patsientidel 75 mg ivakaftoori) üks kord ööpäevas.
French: Jusqu'à la semaine 24 Jusqu'à la semaine 48
Estonian: 24. nädalaks 48. nädalaks
French: 75 mg toutes les 12 heures
Estonian: 75 mg iga 12 tunni järel
French: Analyse intermédiaire 3 : décembre 2021
Estonian: 3. vaheanalüüs: detsember 2021
French: Variation absolue moyenne de l'IMC (kg/m2) par rapport à sa valeur initiale
Estonian: Kehamassiindeksi keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt (kg/m2)
French: Dans une analyse en sous-groupe de patients âgés de 6 à 11 ans (8 patients recevant le placebo et 9 patients traités par l'ivacaftor), le groupe recevant le placebo a présenté une amélioration moyenne du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique allant de la valeur initiale de 94,0 % lors de l'inclusion à 98,4 % pendant la durée de l'étude ; une légère diminution du VEMS moyen allant de 97,5 % lors de l'inclusion à 96,2 % pendant toute l'étude a été observée dans le groupe traité par l'ivacaftor.
Estonian: 6- kuni 11-aastaste patsientide alarühma analüüs (8 patsienti platseeborühmas ja 9 patsienti ivakaftoori rühmas) näitas eeldatava FEV1 protsendi keskmist paranemist ravieelselt 94,0%-lt 98,4%-ni pärast ravi algust; ivakaftoori rühmas keskmine FEV1 veidi vähenes ravieelselt 97,5%-lt kokku 96,2%-ni pärast ravi algust.
French: La différence estimée entre le groupe traité par l'ivacaftor et le groupe placebo était de 5,0 % [IC à 95 % : 1,1 ; 8,8].
Estonian: Hinnanguline ivakaaftoorravi erinevus võrreldes platseeboga oli 5,0 protsendipunkti (95% usaldusvahemik 1,1; 8,8).
French: La NOAEL pour la viabilité et la croissance des petits correspond à un niveau d'exposition environ 3 fois supérieur à l'exposition systémique de l'ivacaftor et de ses métabolites lorsque l'ivacaftor est administré en monothérapie chez l'humain adulte à la dose maximale préconisée.
Estonian: Järglaste elujõulisust ja arengut puudutavates hindamistes leitud NOAEL annab ivakaftoori ja selle metaboliitide ekspositsioonitaseme, mis on täiskasvanud inimestel maksimaalses soovitatavas annuses ivakaftoori monoteraapia kasutamisega kaasnevast süsteemsest ekspositsioonist ligikaudu 3 korda suurem.
French: Le retentissement de l'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C, score de 10 à 15) sur la pharmacocinétique de l'ivacaftor en monothérapie ou en association avec tezacaftor/ivacaftor n'a pas été étudié.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustuse (Child-Pugh' klass C, skoor 10 kuni 15) mõju ivakaftoori monoteraapia või tesakaftoori/ivakaftooriga kombinatsioonravi farmakokineetikale ei ole uuritud.
French: L'ivacaftor n'a pas été étudié chez les patients atteints de mucoviscidose ayant reçu une greffe d'organe.
Estonian: Ivakaftoori kasutamist ei ole uuritud tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine.
French: Kalydeco comprimés est également indiqué en association avec tezacaftor /ivacaftor 100 mg/150 mg comprimés, dans le traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus atteints de mucoviscidose, homozygotes pour la mutation F508del ou hétérozygotes pour la mutation F508del et porteurs de l'une des mutations suivantes du gène CFTR : P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
Estonian: Kalydeco tabletid on näidustatud ka kasutamiseks kombinatsioonravis koos 100 mg tesakaftoori/150 mg ivakaftoori tablettidega tsüstilise fibroosiga 12-aastaste ja vanemate täiskasvanute ja noorukite raviks, kes on tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed või mutatsiooni F508del suhtes heterosügootsed ja kellel on CFTR-geenis üks järgmistest mutatsioonidest: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G,
French: Le médicament doit être administré immédiatement avant ou après un repas ou une collation riche en graisses.
Estonian: Vahetult enne või vahetult pärast annustamist tuleb süüa rasva sisaldav eine või suupiste.
French: SACHETS DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Estonian: KOTIKESED RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
French: Le contenu entier d'un sachet doit être mélangé avec 5 mL d'aliment semi-liquide ou de liquide, adapté au mieux en fonction de l'âge de l'enfant, à température ambiante ou inférieure.
Estonian: Segage kogu kotikese sisu 5 ml vanusega sobiva pehme toidu või vedelikuga, mis on toatemperatuuril või madalamal temperatuuril, ning tarvitage see täielikult ära.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 mois porteurs de mutations de défaut de régulation car on ne sait pas si l'ivacaftor est sûr et efficace chez ces enfants.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 6 kuu vanustele väravamutatsiooniga lastele, sest ivakaftoori ohutus ja efektiivsus neil lastel ei ole teada.
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Succinate d'acétate d'hypromellose Croscarmellose sodique Laurilsulfate de sodium (E487) Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos laktoosmonohüdraat hüpromelloosatsetaatsuktsinaat naatriumkroskarmelloos naatriumlaurüülsulfaat (E487) kolloidne veevaba ränidioksiid magneesiumstearaat
French: Les cinq patients avaient des taux d'ALAT ou d'ASAT maximaux > 8 x LSN, qui sont revenus aux valeurs initiales après l'interruption du traitement par l'ivacaftor granulés.
Estonian: Kõigi 5 patsiendi maksimaalne ALAT-i või ASAT-i sisaldus oli > 8 x normi ülempiirist ning vähenes pärast ivakaftoori graanulite annustamise lõpetamist ravieelse tasemeni.
French: Les résultats étaient concordants dans les deux cohortes de patients âgés de 12 mois à moins de 24 mois et de 6 mois à moins de 12 mois.
Estonian: Tulemused olid sarnased nii 12 kuu kuni vähem kui 24 kuu kui ka 6 kuu kuni vähem kui 12 kuu vanuste kohortides.
French: Chez ces patients, la dose initiale recommandée est celle mentionnée ci-dessus en fonction du poids, mais administrée un jour sur deux.
Estonian: Sellistel juhtudel peab algannus olema nagu eespool soovitatud, kuid manustamisega üle päeva.
French: Dans l'étude 7 menée chez des patients âgés de 2 ans à moins de 6 ans porteurs d'une mutation de défaut de régulation sur au moins un allèle du gène CFTR recevant 50 mg ou 75 mg d'ivacaftor deux fois par jour, la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale était de -47 mmol/L (IC à 95 % : -58 ; -36).
Estonian: Uuringus 7 patsientidega vanuses 2 kuni vähem kui 6 aastat, kellel oli CFTR-geeni vähemalt 1 alleelis väravamutatsioon ja kellele manustati kas 50 mg või 75 mg ivakaftoori kaks korda ööpäevas, oli 24. nädalal higi kloriidisisalduse keskmine absoluutne muutus algtasemega võrreldes -47 mmol/l (95% usaldusvahemik -58; -36).
French: Dans l'étude 8 menée chez des patients atteints de mucoviscidose âgés de moins de 24 mois, la variation absolue moyenne du taux de chlorures dans la sueur à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale était de -67,9 mmol/L (IC à 95 % : -77,6 ; -58,2).
Estonian: Uuringus 8 tsüstilise fibroosiga alla 24 kuu vanuste patsientidega oli higi kloriidisisalduse keskmine absoluutne muutus ravieelselt tasemelt 24. nädalal -67,9 mmol/l (95% usaldusvahemik -77,6; -58,2).
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité dans les deux études était la variation absolue moyenne du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique après 24 semaines de traitement par rapport à sa valeur initiale.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja mõlemas uuringus oli keskmine absoluutne FEV1 (% eeldatavast) muutus ravieelse tasemega võrreldes 24. ravinädalal.
French: La consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse ou de l'orange amère doit être évitée durant le traitement (voir rubrique 4.5).
Estonian: Ravi ajal tuleb vältida greipi või pomerantsi sisaldavaid toite ja jooke (vt lõik 4.5).
French: Son utilisation n'est donc pas recommandée, sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques (voir tableau 2 et rubriques 4.4 et 5.2).
Estonian: Seetõttu ei ole Kalydeco kasutamine neil patsientidel soovitatav, välja arvatud juhul, kui ravist saadav kasu ületab sellega kaasnevaid riske (vt tabel 2 ning lõigud 4.4 ja 5.2).
French: Le VEMS moyen initial était de 84,2 % (de 44,0 % à 133,8 %) de la valeur théorique et l'âge moyen était de 9 ans (de 6 à 12 ans) ; 8 (30,8 %) patients du groupe placebo et 4 (15,4 %) patients du groupe ivacaftor présentaient un VEMS initial inférieur à 70 % de la valeur théorique.
Estonian: Ravieelne keskmine eeldatav FEV1 oli 84,2% (vahemik: 44,0% kuni 133,8%) ja keskmine vanus 9 aastat (vahemik: 6…12 aastat); 8 (30,8%) patsiendil platseeborühmas ja 4 (15,4%) patsiendil ivakaftoori rühmas oli ravieelne eeldatav FEV1 vähem kui 70%.
French: La dose recommandée est de 1 comprimé de Kalydeco 150 mg, administré par voie orale, toutes les 12 heures (soit une dose journalière totale de 300 mg) avec un repas riche en graisses (voir Mode d'administration).
Estonian: Soovitatav annus on üks Kalydeco 150 mg tablett, mis võetakse suukaudselt iga 12 tunni järel (ööpäevane annus kokku 300 mg) koos rasva sisaldava toiduga (vt „Manustamisviis").
French: Dans une analyse en sous-groupe de patients porteurs d'un variant génétique R117H-5T confirmé, la différence de la variation absolue moyenne du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique jusqu'à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale entre le groupe traité par l'ivacaftor et le groupe recevant le placebo était de 5,3 % [IC à 95 % 1,3 ; 9,3].
Estonian: Kinnitust leidnud geneetilise variandiga R117H-5T patsientide alarühma analüüsis oli eeldatava FEV1 protsendi keskmise absoluutse muutuse erinevus 24. nädalaks ravieelsega võrreldes ivakaftoori rühma ja platseeborühma vahel 5,3% (95% usaldusvahemik 1,3; 9,3).
French: L'administration concomitante de Kalydeco et d'inducteurs puissants du CYP3A, tels que la rifampicine, la rifabutine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis (Hypericum perforatum), n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Estonian: Kalydeco samaaegne manustamine tugevate CYP3A indutseerijatega, nagu rifampitsiin, rifabutiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna (Hypericum perforatum), ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
French: En cas d'augmentation significative des transaminases (par exemple : ALAT ou ASAT > 5 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ou ALAT ou ASAT > 3 x LSN avec bilirubine > 2 x LSN), le traitement doit être interrompu et le bilan hépatique doit être étroitement surveillé jusqu'à sa normalisation.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse märkimisväärse tõusu korral (näiteks patsientidel, kelle ALAT-i või ASAT-i sisaldus veres on normi ülempiirist > 5 korda suurem või kelle ALAT-i või ASAT-i sisaldus veres on normi ülempiirist > 3 korda suurem ja bilirubiini tase on normi ülempiirist > 2 korda suurem) tuleb annustamine katkestada ja kõrvalekallete taandumiseni on vajalik laborianalüüside hoolikas jälgimine.
French: Kalydeco comprimés doit être pris avec un repas riche en graisses.
Estonian: Kalydeco tablette tuleb võtta koos rasva sisaldava toiduga.
French: Il n'y a pas de données sur l'excrétion de l'ivacaftor et/ou ses métabolites dans le lait maternel humain.
Estonian: Ei ole teada, kas ivakaftoor ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
French: La différence entre ivacaftor et placebo de variation relative moyenne (IC à 95 %) du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique entre la semaine 24 et la valeur initiale était de 17,1 % (13,9 ; 20,2) dans l'étude 1 et de 15,8 % (8,4 ; 23,2) dans l'étude 2.
Estonian: Eeldatava FEV1 protsendi keskmine suhteline muutus ravieelselt tasemelt 24. nädalani oli ivakaftoori ja platseeborühma vahel 1. uuringus 17,1% (95% usaldusvahemik 13,9; 20,2) ja 2. uuringus 15,8% (95% usaldusvahemik 8,4; 23,2).
French: Kalydeco est pris par voie orale.
Estonian: Kalydeco on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
French: Il n'était pas inclus de patients âgés de plus de 75 ans dans les études cliniques de l'ivacaftor en association avec le tezacaftor.
Estonian: Tesakaftooriga kombinatsioon-raviskeemiga kasutatava ivakaftoori kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud üle 75-aastaseid patsiente.
French: • rougeur dans l'oreille,
Estonian: • punetus kõrvas
French: La sécurité et l'efficacité de Kalydeco en association avec tezacaftor/ivacaftor n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Estonian: Kalydeco ohutus ja efektiivsus kombinatsioonravis tesakaftoori/ivakaftooriga lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud.
French: Propylène glycol (E1520) Solution concentrée d'ammoniaque
Estonian: Trükitint šellak must raudoksiid (E172) propüleenglükool (E1520) kontsentreeritud ammoniaagilahus
French: Kalydeco comprimés est également indiqué dans le traitement des adultes âgés de 18 ans atteints de mucoviscidose et plus porteurs d'une mutation R117H du gène CFTR.
Estonian: Kalydeco tabletid on näidustatud ka tsüstilise fibroosiga 18-aastaste ja vanemate täiskasvanute raviks, kellel on CFTR-geeni mutatsioon R117H.
French: • mal aux oreilles, sensation anormale au niveau de l'oreille,
Estonian: • kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas
French: Étude 3 : étude chez des patients atteints de mucoviscidose et porteurs de la mutation CFTR-F508del L'étude 3 (partie A) était une étude de phase II de 16 semaines, randomisée dans les proportions de 4:1, conduite en double aveugle, contrôlée contre placebo, en groupes parallèles, de l'ivacaftor (150 mg toutes les 12 heures) chez 140 patients atteints de mucoviscidose, âgés de 12 ans et plus, homozygotes pour la mutation F508del du gène CFTR et ayant un VEMS ≥ 40 % de la valeur théorique.
Estonian: 3. uuring: uuring tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel oli CFTR-geenis mutatsioon F508del 3. uuring (A-osa) oli 16-nädalane, 4:1 randomiseeritud topeltpime platseebo-kontrolliga, paralleelrühmaga II faasi uuring, kus 140 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid 12-aastased või vanemad ja CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed ning kellel oli FEV1 ≥ 40% eeldatavast, said platseebot või ivakaftoori annuses 150 mg iga 12 tunni järel.
French: La biodisponibilité des granulés d'ivacaftor (2 sachets de 75 mg) est comparable à celle du comprimé de 150 mg lorsqu'ils sont administrés avec un repas riche en graisses chez des volontaires sains adultes.
Estonian: Ivakaftoori graanulitel (2 x 75 mg kotikesed) oli nende manustamisel tervetele täiskasvanud uuringus osalejatele koos rasva sisaldava toiduga 150 mg tabletiga sarnane biosaadavus.
French: En cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A, la dose de Kalydeco doit être réduite à 150 mg une fois par jour (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Estonian: Samaaegsel kasutamisel mõõdukate CYP3A inhibiitoritega tuleb Kalydeco annust vähendada 150 mgni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
French: • troubles au niveau de la partie interne de l'oreille (sensations de vertige ou de tournoiement),
Estonian: • sisekõrva häire (uimasus või peapööritustunne)
French: Chez les patients randomisés à la séquence de traitement placebo/ivacaftor dans la partie 1, une variation moyenne du VEMS (exprimé en pourcentage de la valeur théorique) de 3,3 % (écart-type : ± 9,3 %) était observée après les 16 semaines supplémentaires de traitement par l'ivacaftor.
Estonian: Platseebo/ivakaftoori ravijärjestusse randomiseeritud patsientidel oli eeldatava FEV1 protsendi keskmine (standardhälve) täiendav muutus 3,3% (9,3%) pärast täiendavat 16-nädalast ravi ivakaftooriga.
French: Chez les patients porteurs d'un variant génétique R117H-7T confirmé, la différence observée entre le groupe ivacaftor et le groupe placebo était de 0,2 % [IC à 95 %: -8,1 ; 8,5].
Estonian: Kinnitust leidnud geneetilise variandiga R117H-7T patsientidel oli ivakaftooravi erinevus platseeboga võrreldes 0,2% (95% usaldusvahemik -8,1; 8,5).
French: Tableau 4 : Effet de l'ivacaftor sur les variables d'efficacité dans la population totale et dans les sous-groupes de mutations spécifiques du gène CFTR
Estonian: Ivakaftoori toime efektiivsuse muutujatele üldises populatsioonis ja iga CFTRgeenimutatsiooni korral
French: Notice : information du patient Kalydeco 150 mg comprimés pelliculés ivacaftor
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Kalydeco 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid ivakaftoor (ivacaftorum)
French: Kalydeco 25 mg granulés en sachet Kalydeco 50 mg granulés en sachet Kalydeco 75 mg granulés en sachet
Estonian: Kalydeco 25 mg graanulid kotikeses Kalydeco 50 mg graanulid kotikeses Kalydeco 75 mg graanulid kotikeses