FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PREVYMIS-valmisteen ja karbamatsepiinin tai fenobarbitaalin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila PREVYMIS in karbamazepina ali fenobarbitala ni priporočljiva.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen ja suun kautta annettavan midatsolaamin (CYP3A:n substraatin) yhteiskäyttö johtaa plasman midatsolaamipitoisuuden suurenemiseen 2-3-kertaiseksi.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS s peroralnim midazolamom (substrat za CYP3A) so se plazemske koncentracije midazolama povečale za 2-3-krat.
Finnish: Odotetut: ↓ dabigatraani
Slovenian: Pričakovano: ↓ dabigatran
Finnish: Älä puolita, murskaa äläkä pureskele tablettia.
Slovenian: Tablete ne lomite, drobite ali žvečite.
Finnish: Letermoviiri on entsyymien ja kuljettajaproteiinien kohtalainen induktori.
Slovenian: Letermovir je zmerni induktor encimov in prenašalcev.
Finnish: Repaglinidin ja letermoviirin samanaikaista käyttöä ei suositella yhdessä siklosporiinin kanssa eikä ilman siklosporiinia.
Slovenian: Sočasna uporaba repaglinida in letermovirja, s ciklosporinom ali brez njega, ni priporočljiva.
Finnish: Potilaiden tilaa seurattiin ensisijaisen tehoa mittaavan päätetapahtuman osalta viikolle 24 kantasolusiirron jälkeen, ja seurantaa jatkettiin vielä viikolle 48 asti.
Slovenian: Preiskovance so glede primarnega opazovanega dogodka učinkovitosti spremljali do 24. tedna po presaditvi, spremljanje pa se je nato nadaljevalo do 48. tedna po presaditvi.
Finnish: PREVYMIS sisältää syklodekstriiniä
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS vsebuje ciklodekstrin
Finnish: Magnesiumsulfaatti
Slovenian: • magnezijev sulfat
Finnish: CMV-seropositiiviset allogeenisen kantasolusiirteen saaneet aikuiset Letermoviirin tehoa sytomegalovirusinfektion tai viruksen aiheuttaman taudin ehkäisyssä arvioitiin vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa monikeskus-lumevertailututkimuksessa (P001) aikuisilla allogeenisen kantasolusiirteen saaneilla CMV-seropositiivisilla potilailla.
Slovenian: Odrasli, CMV-seropozitivni prejemniki [R+] alogenske presaditve krvotvornih matičnih celic Pri vrednotenju profilakse z letermovirjem za preprečevanje CMV-okužbe ali CMV-bolezni so učinkovitost letermovirja vrednotili v multicentričnem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju 3. faze (P001) pri odraslih, CMV-seropozitivnih prejemnikih [R+] alogenske HSCT.
Finnish: Letermoviiri saattaa pienentää CYP2C9:n ja/tai CYP2C19:n substraattien pitoisuuksia, jotka voivat laskea terapeuttisen tason alapuolelle.
Slovenian: Letermovir lahko zmanjša izpostavljenost substratom za CYP2C9 in/ali CYP2C19, kar lahko povzroči subterapevtske vrednosti.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat siementiehyiden degeneraatio sekä oligotsoospermia ja soludebris lisäkiveksissä ja kivesten ja lisäkivesten painon lasku.
Slovenian: Značilnosti tega toksičnega učinka so bile degeneracija semenskih tubulov in oligospermija ter celični debri v obmodkih ob sočasnem zmanjšanju mase mod in obmodkov.
Finnish: Letermoviiria saaneilla apinoilla ei havaittu viitteitä kiveksiin kohdistuvista haittavaikutuksista histopatologisen arvioinnin, kivesten koon mittauksen, veren hormonimääritysten (follikkelia stimuloiva hormoni, inhibiini B ja testosteroni) ja siemennestetutkimuksen (siittiöiden määrä, liikkuvuus ja morfologia) perusteella, kun systeeminen altistus oli noin 2-kertainen verrattuna ihmisen AUC-arvoon suositeltua annosta käytettäessä.
Slovenian: Pri opicah, ki so prejemale letermovir, pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila na osnovi AUC približno 2-krat večja od izpostavljenosti človeka pri uporabi priporočenega odmerka za človeka, na osnovi histopatološkega vrednotenja, meritve velikosti mod, analize hormonov v krvi (folikle stimulirajoči hormon, inhibin B in testosteron) in vrednotenja sperme (število semenčic, gibljivost in morfologija) niso ugotovili znakov toksičnosti za moda.
Finnish: Vakuolisaatiota havaittiin rottien munuaisissa, kun letermoviiria annettiin laskimoon formuloituna syklodekstriiniapuaineella, hydroksipropyylibeetadeksillä (1500 mg/kg/vrk).
Slovenian: Vakuolizacijo so opazili v ledvicah podgan, ki so intravensko prejemale letermovir v farmacevtski obliki, ki je vsebovala 1.500 mg/kg/dan ciklodekstrinske pomožne snovi hidroksipropilbetadeksa.
Finnish: Kaniineilla emoon kohdistuvia haittavaikutuksia (myös kuolleisuutta ja keskenmenoja) havaittiin annostasolla 225 mg/kg/vrk (noin 2-kertainen altistus verrattuna ihmisen AUC-arvoon suositeltua annosta käytettäessä).
Slovenian: Pri kuncih so toksičnost za samice (vključno z umrljivostjo in splavi) opazili pri odmerku 225 mg/kg/dan (približno 2-kratna vrednost AUC pri uporabi priporočenega odmerka za človeka).
Finnish: OATP1B1:n tai -3:n estäjät
Slovenian: Zaviralci OATP1B1 ali 3
Finnish: Tämä lääke auttaa ehkäisemään sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamia sairauksia.
Slovenian: Zdravilo pomaga preprečiti, da bi zboleli zaradi CMV ("citomegalovirusa").
Finnish: Potilaita, joilla oli CMV-DNA:ta veressä tai viruksen aiheuttama tauti (kumulatiivinen osuus, %)
Slovenian: Kumulativni delež oseb s CMV DNA-emijo ali boleznijo (%)
Finnish: Jos käytät myös siklosporiinia, lääkäri pienentää PREVYMIS-annoksen yhteen 240 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Če jemljete tudi ciklosporin, bo zdravnik odmerek zdravila PREVYMIS zmanjšal na eno 240 mg tableto enkrat na dan.
Finnish: ↑ atorvastatiini AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Slovenian: ↑ atorvastatin AUC 3,29 (2,84; 3,82) Cmax 2,17 (1,76; 2,67)
Finnish: Jos on jo seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka tavallisen annostusaikataulun mukaan.
Slovenian: Če je že čas za naslednji odmerek, se izpuščeni odmerek izpusti in nadaljujte z dajanjem zdravila ob običajnem času.
Finnish: Käytettiin menettelyä, jossa keskeyttäminen luokiteltiin hoitotehon puuttumiseksi (NonCompleter = Failure (NC=F)).
Slovenian: Pristop k obravnavanju manjkajočih vrednosti: pristop "nedokončanje = neuspeh" (NC = F - Non-Completer = Failure).
Finnish: Letermoviiri saattaa pienentää CYP2C19:n substraattien pitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: Letermovir lahko zmanjša plazemske koncentracije substratov za CYP2C19.
Finnish: Epäsopiva rekisteriluovuttaja (n=43, 24)
Slovenian: neusklajen nesoroden (n = 43, 24)
Finnish: - P-gp:n/BCRP:n estäjiä ovat esimerkiksi klaritromysiini, erytromysiini, atsitromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, verapamiili, kinidiini, fluvoksamiini, ranolatsiini ja jotkin HIV-proteaasin estäjät.
Slovenian: - Primeri zaviralcev P-gp/BCRP so: klaritromicin, eritromicin, azitromicin, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, kinidin, fluvoksamin, ranolazin in nekateri zaviralci proteaze HIV.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella laskimoon annetun letermoviirin vakaan tilan aikaisen jakautumistilavuuden keskiarvon arvioidaan olevan 45,5 litraa kantasolusiirron saaneilla potilailla.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike ocenjeni povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pri prejemnikih HSCT po intravenski uporabi znaša 45,5 l.
Finnish: - Tällaisia lääkevalmisteita ovat esimerkiksi varfariini, vorikonatsoli, diatsepaami, lansopratsoli, omepratsoli, esomepratsoli, pantopratsoli, tilidiini, tolbutamidi (ks. taulukko 1).
Slovenian: - Primeri takšnih zdravil so: varfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin in tolbutamid (glejte preglednico 1).
Finnish: (CYP3A:n, OATP1B1/3:n esto)
Slovenian: (zaviranje CYP3A, OATP1B1/3)
Finnish: Jokainen injektiopullo on pakattu pahvikoteloon.
Slovenian: Ena viala je pakirana v škatlo.
Finnish: Infuusiopussin koko sisältö annetaan.
Slovenian: Infundirati je treba celotno vsebino infuzijske vrečke.
Finnish: Ehkäisytabletit etinyyliestradioli (EE) (0,03 mg) / levonorgestreeli (LNG) (0,15 mg) kertaannoksena / letermoviiri (480 mg/vrk)
Slovenian: Peroralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg) enkratni odmerek/letermovir (480 mg dnevno)
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Slovenian: Če imate bolezen ledvic, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete to zdravilo.
Finnish: CMV-mutantteja, joiden herkkyys letermoviirille on alentunut, on todettu soluviljelmässä.
Slovenian: V celični kulturi so bili potrjeni mutanti CMV z zmanjšano občutljivostjo za letermovir.
Finnish: - Kohtalaisia induktoreita ovat esimerkiksi tioridatsiini, modafiniili, ritonaviiri, lopinaviiri, efavirentsi ja etraviriini.
Slovenian: - Primeri zmernih induktorjev so: tioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz in etravirin.
Finnish: Letermoviiri saattaa pienentää muiden suun kautta otettavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden pitoisuuksia plasmassa, mikä vaikuttaa niiden tehoon.
Slovenian: Letermovir lahko zmanjša plazemske koncentracije drugih peroralnih steroidnih kontraceptivov in tako vpliva na njihovo učinkovitost.
Finnish: Letermoviiri oli tehokkaampi kuin lume ensisijaisen päätetapahtuman analyysissä, kuten taulukko 3 osoittaa.
Slovenian: Analiza primarnega opazovanega dogodka je pokazala superiorno učinkovitost letermovirja nad placebom, kot je prikazano v preglednici 3.
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) bistra, brezbarvna tekočina
Finnish: - Repaglinidi on esimerkki lääkevalmisteesta, joka metaboloituu pääasiassa CYP2C8-entsyymin välityksellä (ks. taulukko 1).
Slovenian: - Primer zdravila, ki se v glavnem izloča s pomočjo CYP2C8, je repaglinid (glejte preglednico 1).
Finnish: • Tarkasta injektiopullon sisältö ennen laimentamista värimuutosten ja hiukkasten havaitsemiseksi.
Slovenian: • Pred redčenjem vsebino viale preglejte glede spremembe barve in prisotnosti delcev.
Finnish: Letermoviirin farmakokinetiikkaa on tarkasteltu suun kautta ja laskimoon annettuna terveillä tutkittavilla ja kantasolusiirron saaneilla potilailla.
Slovenian: Farmakokinetiko letermovirja so raziskali pri peroralni in intravenski uporabi pri zdravih preiskovancih in prejemnikih HSCT.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden muut vaikutukset letermoviiriin, kun letermoviiria annetaan yhdessä siklosporiinin kanssa
Slovenian: Dodatni vplivi drugih zdravil na letermovir, v povezavi s sočasno uporabo s ciklosporinom
Finnish: Ei-myeloablatiivinen (n=85, 37)
Slovenian: haploidentičen dajalec nemieloblativni (n = 85, 37)
Finnish: Laimennetun liuoksen säilytys
Slovenian: Shranjevanje razredčene raztopine
Finnish: Odotetut: ↓ omepratsoli
Slovenian: Pričakovano: ↓ omeprazol
Finnish: • Alla on luettelo yhteensopivista lääkevalmisteista.
Slovenian: • Kompatibilna zdravila so navedena v nadaljevanju.
Finnish: Infuusiolaitteiston materiaalit
Slovenian: Materiali infuzijskih kompletov
Finnish: Hävitä liuos, jos sen väri on muuttunut tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Slovenian: Če opazite, da je raztopina spremenjene barve ali vsebuje vidne delce, jo zavrzite.
Finnish: • Lisää yhden kertakäyttöisen injektiopullon sisältämä määrä (12 ml (240 mg:n annos) tai 24 ml (480 mg:n annos)) PREVYMIS infuusiokonsentraattia, liuosta varten, esitäytettyyn 250 ml:n infuusiopussiin, jossa on joko 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta tai 5-prosenttista glukoosiliuosta, ja sekoita laimennettu liuos kääntelemällä pussia varovasti.
Slovenian: • Vsebino ene viale z enkratnim odmerkom (bodisi 12 ml (odmerek 240 mg) bodisi 24 ml (odmerek 480 mg)) zdravila PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje dodajte v 250 ml napolnjeno intravensko vrečko, ki vsebuje 0,9 % natrijev klorid ali 5 % glukozo, in razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei PREVYMIS-valmistetta ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS v tej starostni skupini ni bilo raziskano.
Finnish: ↓ letermoviiri AUC 0,15 (0,13, 0,17) Cmax 0,27 (0,22, 0,31) C24 0,09 (0,06, 0,12)
Slovenian: ↓ letermovir AUC 0,15 (0,13; 0,17) Cmax 0,27 (0,22; 0,31) C24 0,09 (0,06; 0,12)
Finnish: • Laimennettu PREVYMIS-liuos on kirkasta ja väritöntä tai keltaista.
Slovenian: • Razredčena raztopina zdravila PREVYMIS je bistra in brezbarvna do rumena.
Finnish: • Antitymosyyttiglobuliini
Slovenian: • antitimocitni globulin
Finnish: ↑ letermoviiri AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Slovenian: ↑ letermovir AUC 2,11 (1,97; 2,26) Cmax 1,48 (1,33; 1,65)
Finnish: Maksasoluihin siirtymisen jälkeen letermoviirin glukuronidaatio tapahtuu UGT1A1:n ja -3:n välityksellä.
Slovenian: Po vnosu se letermovir glukuronidira s pomočjo UGT1A1 in 3.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovenian: Uporaba zdravila PREVYMIS med nosečnostjo ni priporočljiva.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovenian: Zdravila PREVYMIS ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Finnish: Odotetut: ↓ varfariini
Slovenian: Pričakovano: ↓ varfarin
Finnish: - Esimerkki OATP2B1:n kuljettamasta lääkevalmisteesta on seliprololi.
Slovenian: - Primer zdravila, ki se prenaša z OATP2B1, je: celiprolol.
Finnish: (CYP3A:n esto)
Slovenian: (zaviranje CYP3A)
Finnish: Laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (vain 480 mg:n tabletit) (E172), karnaubavaha (E903).
Slovenian: Filmska obloga laktoza monohidrat hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) triacetin (E1518) rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (le v 480 mg tabletah) (E172) karnauba vosek (E903)
Finnish: PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö tiettyjen muiden lääkevalmisteiden kanssa voi johtaa tunnettuihin tai mahdollisesti merkittäviin yhteisvaikutuksiin, joista jotkut voivat aiheuttaa:
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS in določenih zdravil lahko pride do znanega ali potencialno pomembnega medsebojnega delovanja med zdravili.
Finnish: Karbamatsepiini ja fenobarbitaali saattavat pienentää letermoviirin pitoisuuksia plasmassa.
Slovenian: Karbamazepin ali fenobarbital lahko zmanjšata plazemske koncentracije letermovirja.
Finnish: PREVYMIS infuusiokonsentraattia sisältävät injektiopullot on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovenian: Viale zdravila PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje so namenjene le za enkratno uporabo.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan PREVYMIS-valmistetta.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro preden prejmete zdravilo PREVYMIS.
Finnish: • samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen pitoisuuden pienenemisen plasmassa, mikä voi heikentää tämän valmisteen hoitotehoa.
Slovenian: • pomembno zmanjšanje plazemske koncentracije sočasno uporabljenega zdravila, kar lahko zmanjša terapevtski učinek sočasno uporabljenega zdravila.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Odotetut: ↔ valasikloviiri
Slovenian: Pričakovano: ↔ valaciklovir
Finnish: Jos PREVYMISvalmistetta annetaan samanaikaisesti siklosporiinin (OATP1B1/3:n voimakkaan estäjän) kanssa, suositeltu PREVYMIS-annos on 240 mg kerran vuorokaudessa (ks. taulukko 1 ja kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja sočasno s ciklosporinom (močan zaviralec OATP1B1/3), je priporočeni odmerek zdravila PREVYMIS 240 mg enkrat na dan (glejte preglednico 1 ter poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: Yhteensä (N=325, 170)
Slovenian: stratum tveganja skupaj (N = 325, 170)
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen infuusiopussien ja infuusiolaitteistojen materiaalien kanssa.
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati z drugimi intravenskimi vrečkami in infuzijskimi kompleti iz drugih materialov, razen s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 6.6.
Finnish: Induktiovaikutuksen voimakkuus riippuu letermoviirin antoreitistä ja siitä, käytetäänkö samanaikaisesti siklosporiinia.
Slovenian: Obseg indukcijskega učinka je odvisen od poti uporabe letermovirja in od tega ali je bil sočasno uporabljen ciklosporin.
Finnish: 31. toukokuuta
Slovenian: 31. maj 2020 (Korak 2
Finnish: NC=F-menettely tarkoittaa, että jos potilas keskeytti tutkimuksen ennen kuin kantasolusiirrosta oli kulunut 24 viikkoa tai potilaasta ei saatu tulosta viikolla 24 kantasolusiirron jälkeen, hoito katsottiin tehottomaksi.
Slovenian: S pristopom NC = F so bolnike, ki so bili izključeni iz študije pred 24. tednom po presaditvi, ali pa podatek o izidu v 24. tednu po presaditvi ni bil na voljo, obravnavali kot neuspeh.
Finnish: Jos pitoisuuksia seurataan, niiden seuraamista suositellaan 2 ensimmäisen viikon ajan letermoviirihoidon aloittamisen ja lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4) ja sen jälkeen, kun letermoviirin antoreittiä on muutettu.
Slovenian: V primeru uvedbe spremljanja, se le-to priporoča v prvih 2 tednih po začetku in koncu zdravljenja z letermovirjem (glejte poglavje 4.4), pa tudi v primeru spremembe poti uporabe letermovirja.
Finnish: PREVYMIS on saatavana myös suun kautta otettavana lääkemuotona (240 mg ja 480 mg kalvopäällysteiset tabletit).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je na voljo tudi za peroralno uporabo (240 mg in 480 mg filmsko obložene tablete).
Finnish: ↑ sirolimuusi AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Slovenian: AUC 3,40 (3,01; 3,85) Cmax 2,76 (2,48; 3,06)
Finnish: • Jos siklosporiini aloitetaan PREVYMIS-hoidon aloittamisen jälkeen, PREVYMIS-annostusta on pienennettävä seuraavasta annoksesta lähtien tasolle 240 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: • Če se zdravljenje s ciklosporinom uvede po začetku zdravljenja z zdravilom PREVYMIS, je treba naslednji odmerek zdravila PREVYMIS zmanjšati na 240 mg enkrat na dan.
Finnish: Rotilla emoon kohdistuvia haittavaikutuksia (myös painonnousun hidastumista) havaittiin annostasolla 250 mg/kg/vrk (noin 11-kertainen altistus verrattuna ihmisen AUC-arvoon suositeltua annosta käytettäessä).
Slovenian: Pri podganah so toksičnost za samice (vključno s počasnejšim pridobivanjem telesne mase) opazili pri odmerku 250 mg/kg/dan (približno 11-kratna vrednost AUC pri uporabi priporočenega odmerka za človeka).
Finnish: Sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeet digoksiini (0,5 mg kertaannoksena) / letermoviiri (240 mg kahdesti vuorokaudessa)
Slovenian: Zdravila za bolezni srca in ožilja digoksin (0,5 mg enkratni odmerek)/letermovir (240 mg dvakrat na dan)
Finnish: Potilaiden seurantaa jatkettiin viikolle 48 kantasolusiirron jälkeen.
Slovenian: Preiskovance so nato spremljali še naprej do 48. tedna po presaditvi.
Finnish: Jotkut potilaat, joilla sytomegaloviruksen myöhäisen uudelleenaktivoitumisen riski on suuri, voivat hyötyä pitkäaikaisesta, yli 100 vuorokautta kestävästä letermoviiriprofylaksista (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Dolgotrajna profilaksa z letermovirjem, ki traja več kot 100 dni po presaditvi, lahko koristi nekaterim bolnikom z visokim tveganjem za pozno reaktivacijo okužbe s CMV (glejte poglavje 5.1).
Finnish: ↓ vorikonatsoli AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Slovenian: ↓ vorikonazol AUC 0,56 (0,51; 0,62) Cmax 0,61 (0,53; 0,71)
Finnish: Ihmisinsuliini
Slovenian: • humani insulin
Finnish: Lisää yhden kertakäyttöisen injektiopullon sisältämä määrä (12 ml (240 mg:n annos) tai 24 ml (480 mg:n annos)) PREVYMIS infuusiokonsentraattia, liuosta varten, esitäytettyyn 250 ml:n infuusiopussiin, jossa on joko 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta tai 5-prosenttista glukoosiliuosta, ja sekoita laimennettu liuos kääntelemällä pussia varovasti.
Slovenian: Vsebino ene viale z enkratnim odmerkom (bodisi 12 ml (odmerek 240 mg) bodisi 24 ml (odmerek 480 mg)) zdravila PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje dodajte v 250 ml napolnjeno intravensko vrečko, ki vsebuje 0,9 % natrijev klorid ali 5 % glukozo, in razredčeno raztopino premešajte s previdnim obračanjem.
Finnish: • PREVYMIS-valmistetta ei saa antaa yhtaikaa saman infuusioletkun (tai kanyylin) kautta muiden kuin alla lueteltujen lääkevalmisteiden ja laimentimien yhdistelmien kanssa.
Slovenian: • Zdravila PREVYMIS se ne sme aplicirati sočasno preko iste intravenske linije (ali kanile) z drugimi zdravili in kombinacijami vehiklov, razen tistimi, ki so navedeni v nadaljevanju.
Finnish: PREVYMIS-valmisteen samanaikaista käyttöä näiden viruslääkkeiden kanssa ei suositella.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila PREVYMIS s temi protivirusnimi zdravili ni priporočljiva.
Finnish: (P-gp:n/UGT:n induktio)
Slovenian: (indukcija P-gp/UGT)
Finnish: Letermoviiri
Slovenian: Letermovir
Finnish: Huolehdi siitä, etteivät PREVYMIS-tabletit pääse loppumaan.
Slovenian: Pazite, da vam zdravila PREVYMIS ne zmanjka.
Finnish: Teho oli yhdenmukainen kaikilla tutkimuksessa P001 todetuilla altistustasoilla.
Slovenian: shemami zdravljenja niso klinično pomembne, učinkovitost pa je bila konsistentna v celotnem razponu izpostavljenosti, opaženih v P001.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 20 mg letermoviiria.
Slovenian: En ml vsebuje 20 mg letermovirja.
Finnish: Jos seuraavan annoksen aika on kuitenkin jo lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta.
Slovenian: Če je že skoraj čas, da vzamete naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite.
Finnish: CYP2C9 ja/tai CYP2C19-entsyymin välityksellä metaboloituvat lääkevalmisteet PREVYMIS-valmisteen yhteiskäyttö vorikonatsolin (CYP2C19:n substraatin) kanssa pienentää merkittävästi plasman vorikonatsolipitoisuuksia, mikä osoittaa, että letermoviiri on CYP2C19:n induktori.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS in vorikonazola (substrat za CYP2C19) so se plazemske koncentracije vorikonazola izrazito zmanjšale, kar kaže, da je letermovir induktor CYP2C19.
Finnish: Yksi 480 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 6,4 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovenian: Ena 480 mg filmsko obložena tableta vsebuje 6,4 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Finnish: Jos käytät myös siklosporiinia, lääkäri pienentää PREVYMIS-annoksen 240 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Če jemljete tudi ciklosporin, bo zdravnik odmerek zdravila PREVYMIS zmanjšal na 240 mg enkrat na dan.
Finnish: (CYP2C8:n induktio,CYP2C8:n ja OATP1B:n esto)
Slovenian: (indukcija CYP2C8, zaviranje CYP2C8 in OATP1B)
Finnish: Molempiin eliminoitumisteihin liittyy aktiivinen siirtyminen maksasoluun lääkeaineita maksaan kuljettavien OATP1B1/3-proteiinien välityksellä.
Slovenian: Obe poti izločanja vključujeta aktivni vnos v hepatocit s pomočjo jetrnih vnosnih prenašalcev OATP1B1/3.
Finnish: Jälkeläisillä havaittiin nikamien ja kylkiluiden epämuodostumien ja muutosten lisääntymistä.
Slovenian: Pri mladičih so opazili večjo pojavnost malformacij in variacij vretenc in reber.
Finnish: PREVYMIS-valmistetta ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
Slovenian: Zdravila PREVYMIS se ne sme aplicirati s hitro intravensko infuzijo ali bolusno injekcijo.
Finnish: • Kaspofungiini
Slovenian: • kaspofungin
Finnish: Korjautumattomia kiveksiin kohdistuvia haittavaikutuksia havaittiin vain rotilla, kun systeeminen altistus (AUC) oli ≥ 3-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositeltuja annoksia käytettäessä.
Slovenian: Ireverzibilno toksičnost za moda so opazili le pri podganah pri sistemskih izpostavljenostih (AUC), ki so bile ≥ 3-krat večje od izpostavljenosti človeka pri uporabi priporočenega odmerka za človeka.
Finnish: Kehotetaan tutustumaan yllä oleviin induktiota koskeviin yleisiin tietoihin ja yhteisvaikutuksen ajankohtiin.
Slovenian: Glede časovnega poteka interakcije glejte tudi splošne informacije o indukciji, navedene zgoraj.
Finnish: Induktiovaikutuksen arvellaan olevan suurimmillaan, kun letermoviirihoito on kestänyt 10−14 vuorokautta.
Slovenian: Popoln indukcijski učinek se lahko pričakuje po 10-14 dneh zdravljenja z letermovirjem.
Finnish: Satunnaistaminen ositettiin tutkimuspaikan ja tutkimukseen otettaessa arvioidun sytomegaloviruksen uudelleenaktivoitumisriskin (suuri tai pieni riski) mukaan.
Slovenian: Randomizacija je bila razslojena gleda na mesto raziskovanja in tveganje (visoko v primerjavi z nizkim) za reaktivacijo CMV v času vključitve v študijo.