FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky, které se objevily alespoň u 0,5 % pacientů, patřily hepatobiliární příhody, např. zvýšené hladiny aminotransferáz, cholestatická hepatitida a jaterní encefalopatie.
Latvian: Būtiskas blakusparādības, kas konstatētas vismaz 0,5 % pacientu, bija izmaiņas aknu un žults izvades sistēmas rādītājos, t. i., transamināžu līmeņa paaugstināšanās, holestātisks hepatīts un aknu encefalopātija.
Czech: Zvýšení hladin aminotransferáz bylo častěji pozorováno u pediatrických pacientů než u dospělých pacientů (viz bod 4.8).
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās biežāk novērota pediatriskajiem pacientiem nekā pieaugušiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Ve studii farmakokinetiky se samotným ivakaftorem byla u lidí zjištěna minimální eliminace ivakaftoru a jeho metabolitů močí (pouze 6,6 % celkové radioaktivity bylo zjištěno v moči).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā cilvēkiem ar tikai ivakaftora lietošanu ivakaftora un tā metabolītu eliminācija ar urīnu bija niecīga (tikai 6,6 % no kopējās radioaktivitātes tika atgūts urīnā).
Czech: • Imunosupresiva (používaná po transplantaci orgánů) např.: cyklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus
Latvian: • Imūnsistēmas darbības nomācēji (izmanto pēc orgānu transplantācijas), piemēram: ciklosporīns, everolims, sirolims, takrolims.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Orkambi u pacientů ve věku 65 let a starších nebyly hodnoceny.
Latvian: Orkambi drošums un efektivitāte, lietojot 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Ivakaftor zhoršil u samců a samic potkana parametry fertility a reprodukční výkonnosti.
Latvian: Ivakaftors pasliktināja žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes un reproduktīvās funkcijas rādītājus.
Czech: Antagonisté H2-receptorů: ranitidin
Latvian: H2 blokatori: ranitidīns
Czech: • Závažné problémy s játry: dávka může být snížena na jeden sáček denně nebo méně často.
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi: deva samazināma līdz vienai paciņai dienā vai retāk.
Czech: Jestliže má Vaše dítě středně závažné nebo závažné problémy s funkcí jater, může lékař Vašemu dítěti dávku přípravku Orkambi snížit, protože játra Vašeho dítěte nebudou přípravek Orkambi vylučovat tak rychle jako u dětí s normální funkcí jater.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, bērna ārstam, iespējams, vajadzēs Orkambi devu samazināt, jo Jūsu bērna aknas Orkambi neizvada vienlīdz ātri kā bērniem, kam aknu darbība ir normāla.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích absolutní změna hodnoty ppFEV1 ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs abos pētījumos bija absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa ppFEV1 rādītājā 24. nedēļā.
Czech: U 7 pacientů, kteří byli léčeni lumakaftorem/ivakaftorem, se objevily závažné nežádoucí příhody spojené s játry se zvýšenými hladinami aminotransferáz, přičemž u 3 z nich byla současně zvýšená hladina celkového bilirubinu.
Latvian: Septiņiem pacientiem, kas lietoja lumakaftoru/ivakaftoru, bija ar aknām saistītas būtiskas blakusparādības ar paaugstinātu transamināžu līmeni, no tiem 3 gadījumos ar vienlaicīgu kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos.
Czech: • Antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí) např.: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Latvian: • Pretsēnīšu zāles (izmanto sēnīšu izraisītu infekciju ārstēšanā), piemēram: flukonazols, ketokonazols, itrakonazols, posakonazols, vorikonazols.
Czech: Dávka se nemá zdvojnásobovat, aby se nahradila vynechaná dávka.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Proto se přípravek Orkambi nemá u dětí ve věku do 2 let používat.
Latvian: Tāpēc bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, Orkambi lietot nevajadzētu.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro pacienty ve věku od 2 let je uvedena v tabulce níže.
Latvian: Ieteicamā deva 2 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir norādīta nākamajā tabulā.
Czech: • Potiskový inkoust: šelak; černý oxid železitý (E 172); propylenglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Latvian: • drukas tinte: šellaka, melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols un amonija hidroksīds.
Czech: Údaje o bezpečnosti od 1029 pacientů ve věku 12 let a starších, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, léčených lumakaftorem/ivakaftorem po dobu až dalších 96 týdnů v dlouhodobé pokračovací studii bezpečnosti a účinnosti (studii 3) byly podobné jako údaje v placebem kontrolovaných studiích trvajících 24 týdnů (viz bod 5.1).
Latvian: Drošuma dati par 1029 vismaz 12 gadus veciem pacientiem ar homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā, kas ar lumakaftoru/ivakaftoru līdz papildu 96 nedēļām ārstēti ilgtermiņa drošuma un efektivitātes apvērstajā pētījumā (3. izpētē), bija līdzīgi datiem no 24 nedēļas ilgajiem ar placebo kontrolētajiem pētījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Protizánětlivá léčiva: ibuprofen
Latvian: Pretiekaisuma līdzekļi: ibuprofēns
Czech: Jestliže máte středně závažné nebo závažné problémy s funkcí jater, může Vám lékař dávku přípravku Orkambi snížit, protože Vaše játra nebudou přípravek Orkambi vylučovat tak rychle jako u lidí s normální funkcí jater.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, ārstam, iespējams, vajadzēs Orkambi devu samazināt, jo Jūsu aknas Orkambi neizvada vienlīdz ātri kā cilvēkiem, kam aknu darbība ir normāla.
Czech: Při předávkování lumakaftorem/ivakaftorem není k dispozici žádné specifické antidotum.
Latvian: Specifisks antidots pret lumakaftora/ivakaftora pārdozēšanu nav pieejams.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování jak lumakaftoru, tak ivakaftoru do mléka laktujících samic potkana.
Latvian: Pieejamie farmakokinētikas dati par dzīvniekiem liecina, ka žurku mātīšu pienā laktācijas periodā izdalās gan lumakaftors, gan ivakaftors.
Czech: Údaje získané in vitro a in vivo naznačují, že lumakaftor se metabolizuje především oxidací a glukuronidací.
Latvian: In vitro un in vivo dati liecina, ka lumakaftors metabolizējas lielākoties oksidācijas un glikuronizācijas veidā.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Orkambi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Orkambi lietošanas konsultējieties ar bērna ārstu vai farmaceitu.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda přestanete kojit či zda ukončíte terapii lumakaftorem/ivakaftorem.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums ieteicamāk ir pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt lumakaftora/ivakaftora lietošanu.
Czech: • Srdeční glykosidy (používané k léčbě mírného nebo středně závažného městnavého srdečního selhání nebo abnormálního srdečního rytmu, který se označuje pojmem fibrilace síní) např.: digoxin
Latvian: • Sirds glikozīdi (izmanto vieglas līdz vidēji smagas sastrēguma sirds mazspējas un sirdsdarbības ritma traucējumu (ātriju fibrilācijas jeb priekškambaru mirdzaritmijas) ārstēšanai), piemēram: digoksīns.
Czech: Zejména informujte lékaře, pokud Vaše dítě užívá kterýkoli z následujících léků:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērns lieto kādas no šeit nosauktajām zālēm.
Czech: Pokud se u Vás závrať objeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky nevymizí.
Latvian: Ja Jums rodas reibonis, tad vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Jūs drīkstat tikai tad, kad šis simptoms ir izzudis.
Czech: Mutace F508del ovlivňuje protein CFTR mnoha způsoby, zejména zapříčiněním defektu při tvorbě a přesunu proteinu v buňce, což snižuje množství proteinu CFTR na buněčném povrchu.
Latvian: F508del mutācija daudzveidīgi ietekmē CFTR proteīnu, galvenokārt radot bojājumu šūnu apstrādē un transportā, un tas samazina CFTR daudzumu uz šūnu virsmas.
Czech: Inhibitory protonové pumpy: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol
Latvian: Protonu sūkņa inhibitori: esomeprazols, lansoprazols, omeprazols
Czech: Prodloužení 72.
Latvian: Pagarinājuma 72. nedēļa
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Czech: Expozice (AUC) lumakaftoru je přibližně 2krát větší u zdravých dospělých dobrovolníků v porovnání s expozicí u pacientů s CF.
Latvian: Lumakaftors apmēram 2 reizes stiprāk iedarbojas (mērot AUC) veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem, ja salīdzina ar iedarbību pacientiem ar CF. Ivakaftora iedarbība veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem un pacientiem ar CF ir līdzīga.
Czech: Lumakaftor zvyšuje množství dostupné bílkoviny CFTR a ivakaftor pomáhá abnormální bílkovině fungovat normálnějším způsobem.
Latvian: Lumakaftors palielina pieejamā CFTR daudzumu, bet ivakaftors palīdz normalizēt patoloģiskā proteīna darbību.
Czech: Přesné mechanismy, kterými lumakaftor zlepšuje tvorbu a přesun proteinu F508del-CFTR a ivakaftor potencuje protein F508del-CFTR, nejsou známy.
Latvian: Precīzais mehānisms, kā lumakaftors uzlabo F508del-CFTR šūnu apstrādi un transportu un kā ivakaftors pastiprina F508del-CFTR, nav zināms.
Czech: • Antialergika (používaná k léčbě alergií a/nebo astmatu) např.: montelukast, fexofenadin
Latvian: • Pretalerģijas zāles (izmanto alerģiju un/vai astmas ārstēšanā), piemēram: montelukasts, feksofenadīns.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při užívání přípravku Orkambi a samotného ivakaftoru (jedna z léčivých látek přípravku Orkambi) jsou uvedeny níže a mohou se objevit při užívání přípravku Orkambi.
Latvian: Tālāk nosauktas blakusparādības, par kurām ziņots pēc Orkambi un viena paša ivakaftora (kas ir viena Orkambi aktīvajām vielām) lietošanas un kuras var rasties, lietojot Orkambi.
Czech: Vypočtená typická zdánlivá clearance (CL/F [CV]), lumakaftoru je u pacientů s CF 2,38 l/hod (29,4 %).
Latvian: Lumakaftora tipiskais šķietamais klīrenss CL/F (CV) pacientiem ar CF ticis aprēķināts kā 2,38 l/st. (29,4 %).
Czech: • Balení obsahující 28 potahovaných tablet.
Latvian: • iepakojums ar 28 apvalkotajām tabletēm;
Czech: V průběhu studií 1 a 2 byla incidence příhod kombinovaných abnormalit menstruace (amenorey, dysmenorey, menoragie, nepravidelné menstruace, metroragie, oligomenorey a polymenorey) 9,9 % u pacientek léčených lumakaftorem/ivakaftorem a 1,7 % u žen léčených placebem.
Latvian: 1. un 2. izpētē kombinētu menstruālā cikla traucējumu (amenoreja, dismenoreja, menorāģija, neregulāra menstruācija, metrorāģija, oligomenoreja un polimenoreja) sastopamība bija 9,9 % ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstēto pacienšu un 1,7 % ar placebo ārstēto pacienšu.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u dětí jsou podobné jako nežádoucí účinky hlášené u dospělých a dospívajících.
Latvian: Bērniem novērotās blakusparādības ir līdzīgas pieaugušajiem un pusaudžiem novērotajām.
Czech: Ivakaftor je potenciátor proteinu CFTR, který usnadňuje zvýšený transport chloridů potencováním pravděpodobnosti otevření kanálu proteinu CFTR na buněčném povrchu.
Latvian: Ivakaftors ir CFTR pastiprinātājs, kas veicina pastiprinātu hlorīda transportu, palielinot CFTR proteīnu atvērta kanāla varbūtību (jeb vārtus) uz šūnu virsmas.
Czech: Proto může souběžné použití lumakaftoru/ivakaftoru a substrátů CYP3A snížit expozici těchto substrátů (viz bod 4.4).
Latvian: Tāpēc lumakaftora/ivakaftora un CYP3A substrātu līdztekus lietošana var pavājināt šo substrātu iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: (procentní body)
Latvian: 24. nedēļā (procentpunktos)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Latvian: Pirms Jūsu bērns sāk zāļu lietošanu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Czech: Zajistěte, aby dítě směs ihned a beze zbytku snědlo.
Latvian: Jāpārliecinās, ka viss maisījums nekavējoties tiek izlietots.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách lumakaftoru se expozice lumakaftoru obvykle zvýšila úměrně dávce v rozmezí od 50 mg do 1000 mg každých 24 hodin.
Latvian: Pēc vairākām iekšķīgi lietotām lumakaftora devām lumakaftora iedarbība ik pēc 24 stundām parasti palielinājās proporcionāli devai diapazonā no 50 mg līdz 1000 mg.
Czech: Antiepileptika: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Latvian: Pretkrampju līdzekļi: karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns
Czech: Při dávkách toxických pro matku u potkanů způsobil ivakaftor snížení tělesné hmotnosti plodů; zvýšení incidence odchylek ve formě krčních žeber, hypoplastických žeber a volných žeber; a sternální abnormality zahrnující fúze.
Latvian: Žurkām lietojot mātītei toksisku devu, ivakaftors izraisīja augļa ķermeņa masas samazināšanos, biežāku kakla ribu, hipoplastisku ribu un izlocītu ribu noviržu sastopamību, kā arī krūšu kaula nesimetriskuma veidošanos, piemēram, fūzijas.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla absolutní změna LCI2,5 od počáteční hodnoty do 24. týdne.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa LCI2,5 rādītājā 24. nedēļās.
Czech: Další parametry účinnosti zahrnovaly relativní změnu hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě, absolutní změnu indexu tělesné hmotnosti (body mass index, BMI) oproti počáteční hodnotě, absolutní změnu v respirační doméně revidovaného dotazníku pro cystickou fibrózu (cystic fibrosis questionnaire - revised, CFQ-R) oproti počáteční hodnotě, podíl pacientů, kteří ve 24. týdnu dosáhli relativní změny hodnoty ppFEV1 oproti výchozí hodnotě o ≥ 5 %, a počet případů plicní exacerbace (zahrnující případy vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní antibiotickou terapii) do 24. týdne.
Latvian: Citi efektivitātes mainīgie mērķa kritēriji bija relatīvās ppFEV1 rādītāja izmaiņas no sākumstāvokļa, absolūtās ķermeņa masas indeksa (ĶMI) izmaiņas no sākumstāvokļa, absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa cistiskās fibrozes anketas elpošanas sistēmas sadaļas (CFQ-R) pacientu proporcijā, kuru relatīvās izmaiņas no sākumstāvokļa ppFEV1 rādītājā 24. nedēļā ir ≥ 5 %, un plaušu slimību saasināšanās gadījumu skaits (apkopojot arī tos, kad vajadzīga pacienta ievietošana stacionārā vai antibiotiku intravenoza ievade) 24 nedēļās.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Acetátosukcinát hypromelosy Povidon (K30) Natrium-lauryl-sulfát Magnesium-stearát
Latvian: Tabletes kodols Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromelozes acetāta sukcināts Povidons (K30) Nātrija laurilsulfāts Magnija stearāts
Czech: • Kortikosteroidy (používané k léčbě zánětu): methylprednisolon, prednison
Latvian: • Kortikosteroīdi (izmanto iekaisumu ārstēšanai): metilprednizolons, prednizons.
Czech: Absolutní změna BMI od počáteční hodnoty (kg/m2)
Latvian: Absolūtās ĶMI izmaiņas no sākumstāvokļa (kg/m2)
Czech: U pacientů, jejichž úvodní dávka byla poloviční, nebyly zaznamenány žádné závažné respirační příhody, snížení dávky nebo ukončení léčby (viz bod 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem sākumā deva pusi devas, būtiskus elpošanas sistēmas traucējumus nenovēroja, devu nesamazināja vai zāļu lietošanu nepārtrauca (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: V průběhu studií 1 a 2 byly nežádoucí účinky spojené se zvýšeným krevním tlakem (např. hypertenze, zvýšený krevní tlak) hlášeny u 0,9 % (7/738) pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem a u žádného z pacientů, kteří užívali placebo.
Latvian: 1. un 2. izpētē ar paaugstinātu asinsspiedienu saistītas blakusparādības (piemēram, hipertensija, asinsspiediena paaugstināšanās) ziņotas 0,9 % (7/738) ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstēto pacientu un nevienam pacientam, kas saņēma placebo.
Czech: Po opakovaném podávání dávek lumakaftoru/ivakaftoru po dobu 10 dnů byly u subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídou B podle Childa a Pugha, skóre 7 až 9) zjištěny vyšší expozice (AUC0-12h přibližně o 50 % a Cmax přibližně o 30 %) v porovnání se zdravými subjekty se stejnými demografickými údaji.
Latvian: Pēc vairākām 10 dienas iekšķīgi lietotām lumakaftora/ivakaftora devām izpētes dalībniekiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas, punktu skaits no 7 līdz 9) iedarbība bija spēcīgāka (AUC0-12 st. par apmēram 50 % un Cmax par apmēram 30 %) nekā veseliem cilvēkiem ar atbilsmi pēc demogrāfiskajiem rādītājiem.
Czech: Pokud je genotyp pacienta neznámý, má být přítomnost mutace F508del na obou alelách genu CFTR potvrzena přesnou a validovanou metodou genotypování.
Latvian: Ja pacienta genotips nav zināms, jāizmanto precīza un apstiprināta genotipēšanas metode, lai apstiprinātu F508del mutācijas klātbūtni abās CFTR gēna alēlēs.
Czech: • Bylinné léky, např.: třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Latvian: • Augu valsts izcelsmes zāles, piemēram: asinszāle (Hypericum perforatum).
Czech: S použitím přípravku Orkambi u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C podle Childa a Pugha) nejsou žádné zkušenosti, ale očekává se, že expozice bude vyšší než u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Latvian: Pieredzes Orkambi lietošanā pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav, taču paredzama spēcīgāka iedarbība nekā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Czech: • závrať* • změna druhu bakterií v hlenu*
Latvian: • baktēriju veida izmaiņas krēpās*.
Czech: Bolest ucha*, ušní diskomfort*, tinitus*, hyperemie bubínku*, vestibulární porucha*
Latvian: Sāpes ausī*, diskomforts ausī*, tinīts*, bungādiņas hiperēmija*, vestibulārs traucējums*
Czech: Počet příhod vyžadujících intravenózní antibiotickou terapii na pacientorok (95% CI) (poměrný výskyt za 48 týdnů)
Latvian: Gadījumu skaits, kad vajadzīga antibiotiku intravenoza ievade, pacientgadā (95 % TI)
Czech: Navíc se průměrná absolutní změna v hladinách chloridů v potu ve 26. týdnu oproti 24. týdnu po dvoutýdenním vymývacím (wash-out) období (kvůli vyhodnocení odeznění účinku léku) zvýšila o 33,0 mmol/l (95% CI: 28,9; 37,1; nominální P < 0,0001), což představuje návrat k základní hodnotě po vymývacím období léčby.
Latvian: Turklāt 26. nedēļā vidējās absolūtās izmaiņas hlorīda līmenī sviedros kopš 24. nedēļas pēc 2 nedēļu ilga izvadīšanas no organisma perioda (lai novērtētu atbildes reakciju, nelietojot zāles) bija pieaugums par 33,0 mmol/l (95 % TI: 28,9, 37,1; nominālā P vērtība < 0,0001), kas liecina, ka pēc zāļu izvadīšanas no organisma atjaunojas sākotnējais līmenis.
Czech: • Bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní části břicha
Latvian: • sāpes vai diskomforts vēdera (vēderdobuma) labajā augšējā daļā;
Czech: Jídla nebo svačiny s obsahem tuku zahrnují například pokrmy připravené na másle nebo oleji nebo pokrmy obsahující vejce.
Latvian: Piemēri ēdieniem un uzkodām, kuru sastāvā ir tauki: ar sviestu vai eļļu pagatavotie vai tādi, kuru sastāvā ir olas.
Czech: Poznámka: ↑ = zvýšení, ↓ = snížení, ↔ = beze změny; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Latvian: ↑ = pastiprina iedarbību, ↓ = pavājina iedarbību, ↔ = bez izmaiņām;
Czech: • sýr, plnotučné mléko, mléčné výrobky z plnotučného mléka
Latvian: • siers, pilnpiens, pilnpiena produkti;
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Orkambi 150 mg, 188 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Orkambi 150 mg, 188 mg
Czech: Jak přípravek Orkambi vypadá a co obsahuje toto balení Orkambi 100 mg/125 mg granule v sáčku jsou bílé až téměř bílé granule.
Latvian: Orkambi ārējais izskats un iepakojums Orkambi 100 mg/125 mg granulas paciņā ir baltas vai gandrīz baltas granulas.
Czech: • Inhibitory protonové pumpy (používané k léčbě refluxní choroby a vředů): omeprazol, esomeprazol, lansoprazol
Latvian: • Protonu sūkņa inhibitori (izmanto skābes atviļņa un čūlu ārstēšanai): omeprazols, esomeprazols, lansoprazols.
Czech: U pacientů, kteří dostávali lumakaftor/ivakaftor, byl léčebný rozdíl absolutní změny ppFEV1 od počáteční hodnoty do 24. týdne 2,4 (P = 0,0182).
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora grupā terapijas iedarbības atšķirība absolūtajās izmaiņās no sākumstāvokļa ppFEV1 rādītājā 24 nedēļās bija 2,4 (P = 0,0182).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - ATSEVIŠĶS IEPAKOJUMS
Czech: V průběhu spirometrických vyšetření vyhodnocovaných po podání dávky byl pozorován pokles ppFEV1 na začátku studie.
Latvian: Terapijas kursa sākumā ppFEV1 samazināšanos novēroja virknē spirometrijas mērījumu pēc devas lietošanas.
Czech: Příkladem měkké stravy je ovocné pyré, ochucený jogurt a mléko nebo džus.
Latvian: Mīksta pārtika ir, piemēram, augļu biezeņi, jogurts ar aromatizētāju un piens vai sula.
Czech: Děti ve věku do 6 let
Latvian: Par 6 gadiem jaunāki bērni
Czech: Pacienti byli léčeni buď lumakaftorem/ivakaftorem (n = 62), nebo placebem (n = 63) souběžně s jejich předepsanou léčbou CF.
Latvian: Pacienti papildus viņiem izrakstītajiem CF terapijas līdzekļiem lietoja vai nu lumakaftoru/ivakaftoru (n = 62), vai placebo (n = 63).
Czech: Starší pacienti Bezpečnost a účinnost lumakaftoru/ivakaftoru u pacientů ve věku od 65 let nebyly hodnoceny.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora drošums un efektivitāte, lietojot 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Lumakaftor neměl u samců a samic potkana žádný vliv na parametry fertility a reprodukční výkonnosti.
Latvian: Lumakaftors neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu fertilitātes un reproduktīvās funkcijas rādītājus.
Czech: Léčba lumakaftorem/ivakaftorem nevedla u pacientů s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, k významnému zlepšení hodnoty ppFEV1 v porovnání s placebem (léčebný rozdíl 0,60 [P = 0,5978]) ani k významnému zlepšení BMI nebo tělesné hmotnosti (viz bod 4.4).
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora lietošanas iznākums nebija nedz nozīmīgs ppFEV1 uzlabojums, salīdzinot ar placebo lietošanu pacientiem ar CF un heterozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā (terapijas iedarbības atšķirība 0,60 [P = 0,5978]), nedz būtiska ĶMI vai ķermeņa masas uzlabošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: fexofenadin
Latvian: feksofenadīns
Czech: Mezi závažné nežádoucí účinky přípravku Orkambi patří zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi a zhoršení již přítomného závažného onemocnění jater.
Latvian: Būtiskas blakusparādības, lietojot Orkambi, ir, piemēram, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, aknu bojājums un iepriekš diagnosticētas smagas aknu slimības pasliktināšanās.
Czech: Hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133)
Latvian: Briljantzilā FCF alumīnija laka (E133)
Czech: Při podávání se středně silnými nebo slabými induktory CYP3A není doporučena žádná úprava dávky.
Latvian: Ja lieto kopā ar vidēji spēcīgiem vai vājiem CYP3A induktoriem, devas pielāgošana netiek ieteikta.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly absolutní změnu v hladinách chloridů v potu ve 24. týdnu oproti základní hodnotě a absolutní změnu v hladinách chloridů v potu ve 26. týdnu oproti 24. týdnu (viz Farmakodynamické účinky), stejně jako cílové parametry shrnuté v tabulce 8.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji ietvēra absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa hlorīda līmenī sviedros 24. nedēļā un absolūtās izmaiņas kopš 24. nedēļas hlorīda līmenī sviedros 26. nedēļā (skatīt sadaļu "Farmakodinamiskā iedarbība"), kā arī 8. tabulā norādītos mērķa kritērijus.
Czech: Medián (rozmezí) tmax ivakaftoru po jídle je přibližně 4,0 hodiny (2,0; 6,0).
Latvian: Ivakaftora tmax mediāna (diapazons) ir apmēram 4,0 stundas (2,0; 6,0), ja zāļu lietotājs ir paēdis.
Czech: Po perorálním podání dávky 400 mg každých 12 hodin pacientům s CF po jídle byly vypočtené typické zdánlivé distribuční objemy v centrálním a periferním kompartmentu (compartment volume, CV) 23,5 l (48,7 %), resp. 33,3 l (30,5 %).
Latvian: Ja paēduši pacienti ar CF ik pēc 12 stundām iekšķīgi lietojuši 400 mg, tipisks šķietamais izkliedes tilpums centrālajiem un perifēriskajiem nodalījumiem (CV) tika aprēķināts attiecīgi 23,5 l (48,7 %) un 33,3 l
Czech: Po opakovaném perorálním podání ivakaftoru v kombinaci s lumakaftorem se expozice ivakaftoru obvykle zvýšila při dávkách od 150 mg každých 12 hodin do 250 mg každých 12 hodin.
Latvian: Pēc vairākām iekšķīgi lietotām ivakaftora devām kombinācijā ar lumakaftoru ivakaftora iedarbība pēc katras devas parasti palielinājās no 150 mg ik pēc 12 stundām līdz 250 mg ik pēc 12 stundām.