FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: AEs súvisiace s liečbou vedúce k ukončeniu liečby skúšaný liečivom, n (%) irAEs, n (%)
Maltese: AEs relatati mal-mediċina li jwasslu għat-twaqqif tal mediċini tal-istudju, n (%) irAEs, n (%)
Slovak: Nefritída a dysfunkcia obličiek Endokrinopatie
Maltese: Nefrite u Disfunzjoni tal-Kliewi Endokrinopatiji
Slovak: Iné orgánové systémyb: (napr. nefritída, pneumonitída, pankreatitída, neinfekčná myokarditída)
Maltese: Sistemi tal-organi oħrab: (eż. nefrite, pnewmonite, pankreatite, mijokardite mhux infettiva)
Slovak: Pravdepodobnosť prežívania bez progresie
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza Mingħajr Progressjoni
Slovak: CA184004/007
Maltese: CA184004/007 Aggregati
Slovak: %. Neutralizujúce protilátky proti ipilimumabu boli v rozsahu od 0 do 0,3
Maltese: Antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab varjaw minn 0 sa 0.3%.
Slovak: Tabuľka 13:
Maltese: Tabella 13:
Slovak: Vek (2-87 rokov) nemal žiadny klinicky významný účinok na CL ipilimumabu.
Maltese: L-età (2-87 sena) ma kellha l-ebda effett klinikament importanti fuq is-CL ta' ipilimumab.
Slovak: Celkové prežívanie (podiel)
Maltese: Sopravivenza Globali (proporzjon)
Slovak: Infúzny roztok YERVOYA je kompatibilný s: infúznymi súpravami z PVC polyetersulfónovými (0,2 μm až 1,2 μm) a nylónovými (0,2 μm) in-line filtrami
Maltese: L-infużjoni b'YERVOY hija kompatibbli ma': settijiet tal-infużjoni tal-PVC filters in-line tal-polyetherfulfone (0.2 μm sa 1.2 μm) u tan-nylon (0.2 μm)
Slovak: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (udalosti: 161/314), medián a 95 % CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Maltese: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (avvenimenti: 161/314), medjan u 95% CI: 11.50 (8.90, 22.18).
Slovak: Celkové prežívanie v štúdii MDX010-20
Maltese: Sopravivenza totali fi studju MDX010-20
Slovak: Nivolumab 1 mg/kg počas 30 minút
Maltese: Nivolumab 1 mg/kg għal 30 minuta
Slovak: Perikardiálne ochorenia je kompozitný názov, ktorý zahŕňa perikarditídu, perikardiálnu efúziu, kardiálnu tamponádu a Dresslerov syndróm.
Maltese: Disturbi perikardijaċi huwa term kompost li jinkludi perikardite, effużjoni perikardijaka, tamponaġġ kardijaku, u s-sindrome ta' Dressler.
Slovak: Miera kontroly ochorenia (DCR) (definovaná ako CR+PR+SD) bola 75 % (6/8 pacientov) a 0 %, v uvedenom poradí.
Maltese: Ir-rata ta' kontroll tal-marda (DCR) (definita bħala CR+PR+SD) kienet ta' 75% (6/8 pazjenti) u 0%, rispettivament.
Slovak: Nivolumab+ipilimumab oproti nivolumabu (deskriptívna analýza) - HR (95 % CI): 0,85 (0,68; 1,07)
Maltese: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (analiżi deskrittiva) - HR (95% CI): 0.85 (0.68, 1.07)
Slovak: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero)
Maltese: Samsung Biologics Co. Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Korea
Slovak: Nivolumabu - pomer rizika: 0,94 (0,69; 1,28)
Maltese: Nivolumab - proporzjon ta' periklu: 0.94 (0.69, 1.28)
Slovak: BORR bol v skupinách s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg podobný.
Maltese: Il-BORR kien simili fil-gruppi ta' 10 mg/kg u 3 mg/kg.
Slovak: Pri kombinovanej liečbe sa hlásili aj kardiálne a pulmonálne nežiaduce udalosti vrátane pľúcnej embólie.
Maltese: Bit-terapija kombinata, ġew irrappurtati wkoll avvenimenti avversi kardijaċi u pulmonari inkluż emboliżmu pulmonari.
Slovak: Štúdia CA209069 bola randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia 2. fázy porovnávajúca kombináciu nivolumabu a ipilimumabu so samotným ipilimumabom u 142 pacientov s pokročilým (neresekovateľným alebo metastatickým) melanómom s podobným kritériom na zaradenie ako do štúdie CA209067 a s primárnou analýzou u pacientov s melanómom s divokým typom BRAF (77 % pacientov).
Maltese: Studju CA209069 kien studju randomizzat, ta' Fażi 2, double-blind li qabbel il-kombinazzjoni ta' nivolumab u ipilimumab ma' ipilimumab waħdu f'142 pazjent b'melanoma avvanzata (li ma tistax tinqata' jew metastatika) bi kriterji ta' inklużjoni simili għall-istudju CA209067 u l-analiżi primarja f'pazjenti b'melanoma ta' BRAF tat-tip selvaġġ (77% tal- pazjenti).
Slovak: Tabuľka 9: Celkové prežívanie v observačných štúdiách
Maltese: Tabella 9: Sopravivenza globali fi studji ta' osservazzjoni
Slovak: Počet jedincov s rizikom
Maltese: Numru ta' Individwi f'Riskju
Slovak: Pozri nižšie „Opis vybraných nežiaducich reakcií; Laboratórne abnormality".
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi; anormalitajiet tal‑laboratorju" hawn taħt.
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, vitiligo, multiformný erytém, alopécia, psoriáza
Maltese: Mhux komuni psorjasi sindrome ta' Stevens-Johnson, vitiligo, eritema multiforme, alopeċja, psorjasi
Slovak: Vek 12 až <
Maltese: Età 12 sa < 18-il sena
Slovak: NA = nehodnotené
Maltese: NA = mhux evalwati
Slovak: Hepatidída
Maltese: Epatite
Slovak: Medzi ipilimumabom a paklitaxelom/karboplatinou, dakarbazínom alebo jeho metabolitom, 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) sa nepozorovali žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie liečivo-liečivo.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni bejn mediċina u oħra li hija klinikament rilevanti bejn ipilimumab u paclitaxel/carboplatin, dacarbazine jew il-metabolit tiegħu, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
Slovak: Randomizovaných bolo celkovo 676 pacientov: 137 do skupiny s ipilimumabom v monoterapii, 403 do skupiny s ipilimumabom + gp100 a 136 do skupiny so samotnou gp100 vakcínou.
Maltese: Total ta' 676 pazjent ġew randomizzati: 137 għall-grupp tal-monoterapija ta' ipilimumab, 403 għallgrupp ta' ipilimumab + gp100, u 136 għall-grupp ta' gp100 waħdu.
Slovak: Rozdiely medzi dvoma skupinami obsahujúcimi nivolumab sa hodnotili popisne.
Maltese: Iddifferenzi bejn iż-żewġ gruppi li fihom nivolumab ġew evalwati b'mod deskrittiv.
Slovak: Súhrn celkového prežívania pomocou expresie PD-L1: hladina pod 5 %CA209067 - Minimálne následné sledovanie 36 mesiacov
Maltese: Sommarju ta' sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1: cut off ta' 5%CA209067 - Follow-up minimu ta' 36 xahar
Slovak: Vzostup aspartátaminotransferázy (AST), alanínaminotransferázy (ALT) alebo celkového bilirubínu 2. stupňa
Maltese: Żieda ta' Grad 2 fl-aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), jew bilirubina totali
Slovak: Prisúdenie pre ipilimumab hlásené ako Možné, Pravdepodobné, Jednoznačné alebo Chýbajúce pre štúdiu CA184178 a Súhrn bezpečnosti dospelých a Súvisiace alebo Chýbajúce pre štúdiu CA184070.
Maltese: Attribuzzjoni għal ipilimumab irrappurtata bħala Possibbli, Probabbli, Definita jew Nieqsa għal CA184178 u Ġabra tal-Istudju f'Adulti, u Relatata jew Nieqsa għal CA184070.
Slovak: Obrázok 2: Prežívanie bez progresie (CA209067)
Maltese: Figura 2: Sopravivenza mingħajr progressjoni (CA209067)
Slovak: Čas do vyriešenia bol v rozmedzí od 0,4 do 155,4+ týždňa.
Maltese: Iż-żmien għall-fejqan varja minn 0.4 sa 155.4+ ġimgħat.
Slovak: Zriedkavé toxická epidermálna nekrolýzaa,f, Stevensov-Johnsonov syndrómf Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté artralgia muskuloskeletálna bolesťg, artralgia
Maltese: Rari nekrolisi epidermali tossikaa,f, sindrome ta' Stevens-Johnsonf Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna artralġja uġigħ muskoloskeletalig, artralġja
Slovak: Ipilimumab v monoterapii
Maltese: Ipilimumab bħala monoterapija
Slovak: Pozorovali sa zriedkavé prípady toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu), niektoré so smrteľným následkom.
Maltese: Ġew osservati każijiet rari ta' nekrolisi epidermali tossika (TEN, toxic epidermal necrolysis) (inkluż Sindrome ta' Steven Johnson), xi wħud b'riżultat fatali.
Slovak: 3. fázy s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom oproti sunitinibu (CA209214)
Maltese: Studju randomizzat tal-fażi 3 ta' ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab kontra sunitinib (CA209214)
Slovak: Obrázok 3: Prežívanie bez progresie pomocou expresie PD-L1: hladina pod 5 % (CA209067)
Maltese: Figura 3: Sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-espressjoni ta' PD-L1: cut off ta' 5% (CA209067)
Slovak: Ipilimumab (udalosti: 159/202), medián a 95 % CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Maltese: Ipilimumab (avvenimenti: 159/202), medjan u 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 945 pacientov, aby dostávali ipilimumab v kombinácii s nivolumabom (n = 314), monoterapiu nivolumabom (n =
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 945 pazjent biex jirċievu ipilimumab flimkien ma' nivolumab (n = 314), monoterapija b'nivolumab (n = 316), jew monoterapija b'ipilimumab (n = 315).
Slovak: Pomocné látky: tris-hydrochlorid, chlorid sodný, manitol (E421), kyselina pentetová, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekciu.
Maltese: Tris hydrochloride, sodium chloride, mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Slovak: Pacienti s okulárnym/uveálnym melanómom boli z klinických skúšaní s melanómom vylúčení.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari/uveali ġew esklużi mill-provi kliniċi tal-melanoma.
Slovak: V štúdii CA184178 sa nepozorovali žiadne nové alebo neočakávané irARs a pozorované irARs boli podobné vo frekvencii, intenzite a mieste orgánu ako tie, ktoré sa hlásili v štúdiách s dospelými.
Maltese: Fl-istudju CA184178, ma ġiet osservata l-ebda irAR ġdida jew mhux mistennija, u l-irARs osservati kienu simili fil-frekwenza, fl-intensità u fis-sit tal-organi għal dak li ġie rappurtat fl-istudji fl-adulti.
Slovak: Medián veku bol 61 rokov (rozsah: 21-85) s vekom ≥ 65 rokov u 38 % a s vekom ≥ 75 rokov u 8
Maltese: L-età medjana kienet ta' 61 sena (medda: 21-85) bi 38% ≥ li kellhom 65 sena u 8% ≥ ta' 75 sena.
Slovak: 5 mg/ml sterilný koncentrát ipilimumab
Maltese: YERVOY 5 mg/ml konċentrazzjoni sterili
Slovak: Ipilimumab (udalosti: 77/113), medián a 95 % CI: 18,56 mesiacov (13,67; 23,20)
Maltese: Ipilimumab (avvenimenti: 77/113), medjan u 95% CI: 18.56 xhur (13.67, 23.20)
Slovak: YERVOY v kombinácii s nivolumabom:
Maltese: Yervoy f'kombinazzjoni ma' nivolumab:
Slovak: Miera PFS po 12 mesiacoch a 95 % CI: 42 % (36; 47) - - -*- - - - Ipilimumab (udalosti: 245/315), medián a 95 % CI: 2,89 (2,79; 3,42).
Maltese: Rata tal-PFS wara 12-il xahar u 95% CI: 42% (36, 47) - - -- - - Ipilimumab (avvenimenti: 245/315), medjan u 95% CI: 2.89 (2.79, 3.42).
Slovak: Počet jedincov s rizikom Nivolumab + Ipilimumab
Maltese: Numru ta' Individwi f'Riskju Nivolumab + Ipilimumab Nivolumab
Slovak: Súhrn nežiaducich udalostí u dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, ako aj u dospelých je uvedený v tabuľke 7.
Maltese: Sommarju ta' avvenimenti avversi f'adolexxenti ta' aktar minn 12-il sena, kif ukoll fl-adulti, huwa ppreżentat fit-Tabella 7.
Slovak: Sterilný koncentrát
Maltese: U KONTENUT Konċentrazzjoni sterili
Slovak: Nivolumab+Ipilimumab (udalosti: 59/123), medián a 95 % CI: N.A.
Maltese: Nivolumab+Ipilimumab (avvenimenti: 59/123), medjan u 95% CI: N.A.
Slovak: Menej časté uveitída
Maltese: Rari proktited
Slovak: Miera výskytu na 100 pacientorokov expozície boli 9,3 oproti 0; závažné srdcové udalosti sa hlásili u 4,9 % pacientov v skupine s nivolumabom oproti 0 v skupine podľa voľby skúšajúceho.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza għal kull 100 sena ta' persuna ta' esponiment kienu 9.3 kontra 0; avvenimenti kardijaċi serji ġew irrappurtati minn 4.9 % pazjenti fil-grupp ta' nivolumab kontra 0 fil-grupp tal-għażla tal-investigatur.
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy použitím dostupných súhrnných údajov od 565 pacientov zo 4 štúdií s dospelými 2. fázy (N=521) a z 2 pediatrických štúdií (N=44), sa CL ipilimumabu zvýšil so zvyšujúcou sa východiskovou telesnou hmotnosťou.
Maltese: Abbażi ta' analiżi PK tal-popolazzjoni bl-użu ta' data miġbura disponibbli minn 565 pazjent minn 4 studji tal-fażi 2 fuq l-adulti (N=521) u 2 studji pedjatriċi (N=44), is-CL ta' ipilimumab żdiedet ma' żieda fil-piż tal-ġisem fil-linja bażi.
Slovak: Klinické skúšania s monoterapiou ipilimumabom
Maltese: Provi kliniċi b'monoterapija ta' ipilimumab
Slovak: Odporučenie na použitie hormonálnej substitučnej liečby sa nachádza v časti 4.4.
Maltese: Rakkomandazzjoni għall-użu ta' terapija tas-sostituzzjoni tal-ormoni hija pprovduta f'sezzjoni 4.4.
Slovak: % (50 mg/ml) injekčný roztok glukózy
Maltese: 50 mg/ml (5%) glucose soluzzjoni għall-injezzjoni
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté reakcie súvisiace s infúziou, precitlivenosť reakcie súvisiace s infúziou, precitlivenosť
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni reazzjoni relatata mal-infużjoni, sensittività eċċessiva reazzjoni relatata mal-infużjoni, ipersensittività
Slovak: Infúzny roztok YERVOYA
Maltese: L-infużjoni YERVOY
Slovak: Pri liečbe ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom sa pozorovali závažné endokrinopatie zahŕňajúce hypotyreoidizmus, hypertyreoidizmus, nedostatočnosť nadobličiek (vrátane sekundárnej adrenokortikálnej insuficiencie), hypofyzitídu (vrátane hypopituitarizmu), diabetes mellitus a diabetickú ketoacidózu (pozri časť 4.8).
Maltese: Ġew osservati endokrinopatiji severi, inkluż ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, insuffiċjenza adrenali (inkluż insuffiċjenza adrenokortikali sekondarja), ipofiżite (inkluż ipopitwitariżmu), dijabete mellitus, u ketoaċidożi dijabetika b'ipilimumab flimkien ma' nivolumab (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 727 pacientov na 4 dávky každé 3 týždne, 362 na podávanie ipilimumabu v dávke 3 mg/kg a 365 na podávanie ipilimumabu v dávke 10 mg/kg.
Maltese: Total ta' 727 pazjent ġew randomizzati, 362 biex jirċievu ipilimumab 3 mg/kg u 365 biex jirċievu ipilimumab 10 mg/kg kull 3 ġimgħat għal 4 dożi.
Slovak: OS po 3 rokoch
Maltese: Kunjett mhux miftuħ 3 snin
Slovak: V klinických štúdiách bola pacientom podaná dávka do 20 mg/kg bez zjavných toxických účinkov.
Maltese: Fil-provi kliniċi, il-pazjenti rċivew sa 20 mg/kg mingħajr effetti tossiċi apparenti.
Slovak: 3. fázy s ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom alebo nivolumab v monoterapii oproti ipilimumabu v monoterapii (CA209067)
Maltese: Studju ta' fażi 3 randomizzat ta' riċeviment ta' ipilimumab flimkien ma' nivolumab jew nivolumab bħala monoterapija kontra ipilimumab bħala monoterapija (CA209067)
Slovak: Výskyt imunitne podmienených nežiaducich reakcií u pacientov s pozitívnym nálezom antigénu HLA-A2*0201, ktorí boli liečení ipilimumabom v štúdii MDX010-20, bol podobný ako výskyt pozorovaný v celkovom klinickom programe.
Maltese: Ir-rati ta' reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità f'pazjenti pożittivi għal HLA-A2*0201 li rċivew ipilimumab fi studju MDX010-20 kienu simili għal dawk osservati fil-programm kliniku ġenerali.
Slovak: Rozdiel v prežívaní bez progresie (PFS, progression free survival) pozorovaný medzi skupinami s dávkou 10 mg/kg a 3 mg/kg nebol štatisticky významný.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda differenza statistikament sinifikanti fissopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression free survival) bejn il-gruppi ta' 10 mg/kg u 3 mg/kg.
Slovak: % (95 % CI)
Maltese: OS medjana (95 % CI)
Slovak: Časté hypotenzia, sčervenenie tváre, návaly tepla Menej časté vaskulitída, angiopatiab, periférna ischémia, ortostatická hypotenzia Zriedkavé temporálna arteritídad
Maltese: Mhux komuni vaskulite, anġjopatijab, iskemija periferali, pressjoni ortostatika baxxa Rari arterite temporalid
Slovak: Imunitne podmienená endokrinopatia pozorovaná v klinických štúdiách bola zvyčajne kontrolovaná hormonálnou substitučnou liečbou.
Maltese: Endokrinopatija relatata mal-immunità osservata fil-provi kliniċi, ġeneralment ġiet ikkontrollata b'terapija tas-sostituzzjoni tal-ormoni.
Slovak: 4. stupňa alebo opätovného výskytu 3. stupňa;
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 jew rikorrenti ta' Grad 3;
Slovak: Konečná koncentrácia sa má pohybovať v rozmedzí od 1 do 4 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali għandha tvarja minn 1 sa 4 mg/ml.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele miery najlepšej celkovej odpovede (best overall response rate, BORR), stabilné ochorenie (stable disease, SD), miera kontroly ochorenia (disease control rate, DCR) a ochorenie bez progresie (progression free survival, PFS) boli na základe kritérií mWHO a stanovené hodnotením skúšajúceho.
Maltese: Il-punti aħħarin sekondarji tal-effikaċja tal-aqwa rata ta' rispons globali (BORR, best overall response rate), tal-marda stabbli (SD, stable disease), tar-rata ta' kontroll tal-mard (DCR, disease control rate) u tas-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression free survival) kienu bbażati fuq kriterji tal-mWHO u ddeterminati mill-valutazzjoni tal-investigatur.
Slovak: Menej časté spondylartropatia, Sjogrenov syndróm, artritída, myopatia, myozitída (vrátane polymyozitídy)a,e, rabdomyolýzaaa,f reumatická polymyalgia, myozitída (vrátane polymyozitídy), rabdomyolýza
Maltese: Mhux komuni spondiloartropatija, is-sindrome ta' Sjogren, artrite, mijopatija, mijożite (inkluż polimijożite)a,e, rabdomajoliżia,f polimijalġija rewmatika, mijożite (inkluż polimijożite), rabdomajoliżi
Slovak: % [5 mg/kg], 33,3
Maltese: [5 mg/kg], 33.3% [10 mg/kg]).
Slovak: Imunitne podmienená endokrinopatia pozorovaná v klinických štúdiách bola zvyčajne kontrolovaná imunosupresívnou liečbou a hormonálnou substitučnou liečbou.
Maltese: Endokrinopatija relatata mal-immunità osservata fil-provi kliniċi, ġeneralment ġiet ikkontrollata b'terapija immunosuppressiva u b'terapija tas-sostituzzjoni tal-ormoni.
Slovak: Stupeň závažnosti podľa NCI-CTCAE v4a
Maltese: NCI-CTCAE v4 Grada
Slovak: Pacienti s očným melanómom, aktívnymi metastázami v mozgu a s predchádzajúcou liečbou látkami zacielenými proti CTLA-4, PD-1, PD-L1, alebo CD137 neboli do pediatrického skúšania CA184178 zaradení (pozri časť 5.1).
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari, b'metastasi attiva tal-moħħ u b'terapija preċedenti b'aġenti mmirati CTLA-4, PD-1, PD-L1 jew CD137 ma ġewx inklużi fil-prova pedjatrika CA184178 (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: Dĺžka následného sledovania sa pohybovala do 55 mesiacov.
Maltese: It-tul ta' żmien ta' follow-up varja sa 55 xahar.
Slovak: Použite infúznu súpravu a in-line, sterilný, nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm).
Maltese: Uża sett tal-infużjoni u filtru in-line, sterili, mhux piroġeniku, li ma tantx jeħel mal-proteini tad-demm (daqs tal-pori ta' 0.2 μm sa 1.2 μm).
Slovak: Hodnotilo sa aj celkové prežívanie (overall survival, OS).
Maltese: Ġiet evalwata wkoll is-sopravivenza globali (OS, Overall survival).
Slovak: Veľmi časté zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšený celkový bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, hypoglykémia, lymfopénia, leukopénia, neutropénia, trombocytopénia, anémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia zvýšená AST, zvýšená ALT, zvýšený celkový bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, zvýšený kreatinín, hyperglykémiac, hypoglykémia, lymfopénia, leukopénia, neutropéniac, trombocytopénia, anémia, hyperkalciémia, hypokalciémia, hyperkaliémia, hypokaliémia, hypomagneziémia, hyponatriémia
Maltese: Komuni ħafna żieda fl-AST, żieda fl-ALT, żieda filbilirubina totali, żieda fil-fosfatażi alkalina, żieda fil-lipase, żieda flamylase, żieda fil-kreatinina, ipergliċemijac, ipogliċemija, limfopenija, lewkopenija, newtropenija, tromboċitopenja, anemija, ipokalċemija, iperkalemija, ipokalemija, ipomagnesemija, iponatremija żieda fl-AST, żieda fl-ALT, żieda filbilirubina totali, żieda fil-fosfatażi alkalina, żieda fil-lipażi, żieda fl-amilażi, żieda fil-kreatinina, ipergliċemijac, ipogliċemija, limfopenja, lewkopenja, newtropenjac, tromboċitopenja, anemija, iperkalċemija, ipokalċemija, iperkalemija, ipokalemija, ipomagnesimja, iponatremija
Slovak: V klinických štúdiách bol hlásený smrteľný Guillainov-Barrého syndróm.
Maltese: Sindromu fatali ta' Guillain-Barré ġie rrapportat fil-provi kliniċi.
Slovak: (V klinických štúdiách sa použil metylprednizolón 2 mg/kg/deň).
Maltese: (Fil-provi kliniċi, intuża methylprednisolone 2 mg/kg/kuljum).
Slovak: Štúdia interakcií liečiva ipilimumab podávaného samostatne a v kombinácii s chemoterapiou (dakarbazín alebo paklitaxel/karboplatina) s dospelými sa vykonala na zhodnotenie interakcií s izozýmami CYP (predovšetkým CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8 a CYP3A4)
Maltese: Studju ta' interazzjoni ta' mediċini fl-adulti ta' ipilimunab mogħti waħdu u f'kombinazzjoni ma' kimoterapija (dacarbazine jew paclitaxel/carboplatin) sar billi evalwa l-interazzjoni ma' isoenzimi ta' CYP (b'mod partikulari CYP1A2, CYP2E1, CYP2C8, u CYP3A4) f'pazjenti b'melanoma avvanzata li ma kinux esposti għall-kura.
Slovak: Po 18 mesiacoch bola miera OS 74,3 (95 % CI 69,8-78,2) pre ipilimumab v kombinácii s nivolumabom a 59,9 (95 % CI 54,9- -64,5) pre sunitinib.
Maltese: Wara 18-il xahar, ir-rata tal-OS kienet ta' 74.3 (95% CI 69.8-78.2) għal ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab u 59.9 (95% CI 54.9-64.5) għal sunitinib.
Slovak: Pri všetkých hladinách expresie PD-L1 v nádore boli ORR vyššie pri kombinácii nivolumabu a ipilimumabu v porovnaní s monoterapiou nivolumabom (Tabuľka 11) po 28 mesiacoch následného sledovania s najlepšou celkovou reakciou kompletnej odpovede korelujúcou so zlepšenou mierou prežívania.
Maltese: L-ORRs kienu ogħla għall-kombinazzjoni ta' nivolumab u ipilimumab meta mqabbel ma' monoterapija b'nivolumab fil-livelli tal-espressjoni ta' PD-L1 tat-tumur (Tabella 11) wara 28 xahar ta' segwitu, bl-aħjar rispons globali ta' rispons komplet jikkorelata ma' titjib fir-rata tas-sopravivenza.
Slovak: Tridsaťdva percent pacientov malo pri melanóme pozitívnu mutáciu BRAF; 26,5 % pacientov malo expresiu PD-L1 na membráne nádorových buniek ≥
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija tal-pazjenti kellhom melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF; 26.5 % tal-pazjenti kellhom espressjoni tal-memrana ta-ċellula tattumur PD-L1 ≥ 5%.
Slovak: Výskyt (95 % CI) po 6 mesiacoch po 12 mesiacoch Prežívanie bez progresie Udalosti
Maltese: Rata (CI ta' 95%) Wara 6 xhur Wara 12-il xahar Sopravivenza mingħajr progressjoni Avvenimenti Proporzjon ta' periklua
Slovak: Ipilimumabu pomer rizika: 0,84 (0,61; 1,16)
Maltese: Ipilimumab - proporzjon ta' periklu: 0.84 (0.61, 1.16) Nivolumab+Ipilimumab vs.
Slovak: Tabuľka 4: Nežiaduce reakcie u pacientov s pokročilým melanómom liečených ipilimumabom 3 mg/kg (n =
Maltese: Tabella 4: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'melanoma avvanzata kkurati b' ipilimumab 3 mg/kg (n=767)a
Slovak: Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndrómh
Maltese: Rari is-sindrome ta' Vogt-Koyanagi-Haradae, stakkament retinali serju
Slovak: V klinických skúšaniach pri rôznych dávkach a typoch nádorov sa u menej ako 1 % pacientov liečených ipilimumabom v kombinácii s nivolumabom hlásili nasledovné imunitne podmienené nežiaduce reakcie: pankreatitída, uveitída, demyelinizácia, autoimunitná neuropatia (zahŕňajúca parézu tvárového a odťahujúceho nervu), Guillainov Barrého syndróm, myasténia gravis, myastenický syndróm, aseptická meningitída, encefalitída, gastritída, sarkoidóza, duodenitída, myozitída, myokarditída a rabdomyolýza.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin relatati mal-immunità ġew irrapportati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab b'dożi u b'tipi ta' tumuri differenti: pankreatite, uveite, demajlinazzjoni, newropatija awtoimmuni (inkluż paresi tan-nerv tal-wiċċ u tal-abducens), is-sindrome ta' Guillain-Barré, mijastenja gravis, is-sindrome mijasteniku, meninġite asettika, enċefalite, gastrite, sarkojdożi, duwodenite, mijożite, mijokardite, u rabdomajoliżi.
Slovak: U pacientov liečených na melanóm ipilimumabom v dávke 3 mg/kg v kombinácii s nivolumabom v dávke 1 mg/kg bola incidencia hnačky alebo kolitídy 46,7 % (209/448).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' nivolumab 1 mg/kg fil-melanoma, l-inċidenza ta' dijarea jew kolite kienet46.7% (209/448).