FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med rekonstitucijo vialo pustite na sobni temperaturi in jo po 10 sekund vrtite s krožnimi gibi s 15-sekundnimi presledki, dokler se prašek ne raztopi.
Bulgarian: По време на разтварянето оставете флакона на стайна температура, като внимателно завъртате флакона за 10 секунди с кръгово движение на интервали от 15 секунди до разтваряне на праха.
Slovenian: Ti bolniki so bodisi ostali neurejeni (vsaj dve hudi poslabšanji v preteklih 12 mesecih) ob svojem trenutnem zdravljenju, ki je vključevalo vsaj visok odmerek inhalacijskega kortikosteroida (IKS), in eno ali več dodatnih vzdrževalnih zdravil, bodisi so bili odvisni od sistemskih kortikosteroidov.
Bulgarian: При тези пациенти симптомите на астмата или остават неконтролирани (най-малко две тежки екзацербации в предходните 12 месеца) на фона на тяхното настоящо стандартно лечение, включващо най-малко високи дози инхалаторни кортикостероиди (ИКС) плюс допълнително(и) поддържащо(и) лечение(я), или са зависими от системни кортикостероиди.
Slovenian: Če že imate kakšno okužbo s paraziti, jo je treba zdraviti, preden začnete zdravljenje z zdravilom Nucala.
Bulgarian: Ако вече имате паразитна инфекция, тя трябва да се излекува преди да започнете лечение с Nucala.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po rekonstituciji glejte poglavje 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovenian: Študije pri miših, ki so dobivale protitelesa proti IL-5, ali jim je genetsko primanjkovalo IL-5 ali eozinofilcev, niso odkrile slabše sposobnosti za odpravo okužb s paraziti.
Bulgarian: Проучвания, проведени при мишки, третирани с анти-IL-5 антитела, или с генетичен дефицит на IL-5 или на еозинофили, не са показали увреждане на способността за очистване от паразитни инфекции.
Slovenian: Zvišana raven vnetnih citokinov (npr. IL-6) preko interakcije s kognatnimi receptorji na jetrnih celicah zavre tvorbo encimov CYP450 in prenašalcev zdravil.
Bulgarian: Установено е, че повишените нива на проинфламаторни цитокини (напр. IL-6), чрез взаимодействие с техните сродни рецептори върху хепатоцитите, потискат образуването на CYP450 ензими и лекарствени транспортери.
Slovenian: Študija zmanjšanja poslabšanj MEA115588 (MENSA)
Bulgarian: Проучване за намаляване на броя на екзацербациите MEA115588 (MENSA)
Slovenian: Okence za ogled
Bulgarian: Прозорче за наблюдение
Slovenian: V tej fazi se ne dotikajte bata, saj lahko tako nehote iztisnete tekočino in tako ne boste dobili celotnega odmerka.
Bulgarian: Не докосвайте буталото по време на тази стъпка, тъй като е възможно случайно да избутате течност навън и да не получите цялата доза.
Slovenian: Med najpogostejšimi manifestacijami teh dogodkov so bile bolečine, eritem, oteklost, srbenje in pekoč občutek.
Bulgarian: Най-честите прояви, съобщавани при тези реакции, включват болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 10 човека:
Slovenian: Odlepite prekrivno plastično folijo
Bulgarian: Отстранете пластмасовото покритие
Slovenian: Okužbe s paraziti Eozinofilci so lahko vpleteni v imunski odziv na nekatere okužbe s helminti.
Bulgarian: Еозинофилите могат да участват в имунния отговор към някои хелминтни инфекции.
Slovenian: Če v raztopini ostanejo delci, ali če je raztopina motna ali mlečna, je ne smete uporabiti.
Bulgarian: Ако в разтвора останат видими частици или ако той изглежда мътен или с цвят на мляко, не трябва да се използва.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Nucala pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, s težko trdovratno eozinofilno astmo so določili z omejenimi študijami učinkovitosti, farmakokinetike in farmakodinamike ter potrdili z modeliranjem in simulacijskimi podatki (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Bulgarian: Дозировката на Nucala при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма, е определена на базата на ограничен брой проучвания за ефикасност, фармакокинетика и фармакодинамика и е подкрепена от данни, получени чрез моделиране и симулация (вж. точки 5.1 и 5.2).
Slovenian: Med dodatnimi vzdrževalnimi zdravili so bili dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (LABA), levkotrienski modifikatorji, dolgodelujoči antagonisti muskarinskih receptorjev (LAMA) in peroralni kortikosteroidi (PKS).
Bulgarian: Допълнителните поддържащи лечения включват дългодействащи бета2-адренергични агонисти (ДДБА), левкотриенови модификатори, дългодействащи мускаринови антагонисти (ДДМА), теофилин и перорални кортикостероиди (ПКС).
Slovenian: Farmakokinetika mepolizumaba pri mladostnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo, vključenih v študije 3. faze, se je skladala s tisto pri odraslih (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на меполизумаб при пациенти в юношеска възраст с тежка рефрактерна еозинофилна астма, включени във фаза 3 проучвания, съответства на данните при възрастни (вж. точка 4.2).
Slovenian: Brizge ne segrevajte v mikrovalovni pečici, vroči vodi ali na neposredni sončni svetlobi.
Bulgarian: Не затопляйте спринцовката в микровълнова фурна, гореща вода или на пряка слънчева светлина.
Slovenian: V prvi študiji je vzdrževalne PKS uporabljalo 31 % bolnikov in v drugi 24 %.
Bulgarian: Делът на пациентите на поддържаща терапия с ПКС е съответно 31% и 24%.
Slovenian: Mepolizumab se razgradi s široko porazdeljenimi proteolitičnimi encimi, ki niso omejeni na jetrno tkivo, zato ni verjetno, da bi spremembe delovanja jeter vplivale na odstranjevanje mepolizumaba.
Bulgarian: Тъй като меполизумаб се разгражда от широко разпространените протеолитични ензими, които не са ограничени в чернодробната тъкан, малко вероятно е промените в чернодробната функция да имат някакъв ефект върху елиминирането на меполизумаб.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Nucala
Bulgarian: Други лекарства и Nucala
Slovenian: Pogostnost klinično pomembnih poslabšanj
Bulgarian: Честота на клинично значими екзацербации
Slovenian: Dve študiji poslabšanj (MEA112997 in MEA115588) sta skupaj zajeli 1192 bolnikov, 60 % žensk, s povprečno starostjo 49 let (razpon: od 12 do 82).
Bulgarian: Двете проучвания MEA112997 и MEA115588, изучаващи екзацербациите, включват общо 1 192 пациенти, 60% жени, със средна възраст 49 години (диапазон 12-82).
Slovenian: Zavrzite uporabljeno brizgo
Bulgarian: Изхвърляне на използваната спринцовка
Slovenian: Vi (ali vaš negovalec) morate naslednji odmerek zdravila Nucala injicirati, čim se spomnite.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас трябва да инжектирате следващата доза Nucala веднага щом си спомните.
Slovenian: Negovalec lahko zdravilo Nucala injicira tudi v nadlaket.
Bulgarian: Грижещият се за пациента може също да инжектира Nucala в мишницата.
Slovenian: Pogostnost poslabšanj, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico
Bulgarian: Честота на екзацербациите, изискващи хоспитализация
Slovenian: Pediatrična farmakokinetika je bila v veliki meri predvidljiva na podlagi farmakokinetike pri odraslih, upoštevaje telesno maso.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти е до голяма степен предвидима на базата на тази при възрастни, след като се вземе предвид телесното тегло.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije in reakcije, povezane z dajanjem zdravila
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност и реакции, свързани с приложението
Slovenian: Po subkutani uporabi enkratnega 100-mg odmerka pri zdravih preiskovancih je bila sistemska izpostavljenost mepolizumabu med oblikami primerljiva.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза от 100 mg меполизумаб при здрави доброволци, системната експозиция на меполизумаб е сравнима между лекарствените форми.
Slovenian: Preverite, ali imate pri roki:
Bulgarian: Уверете се, че сте подготвили:
Slovenian: mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
Bulgarian: Меполизумаб 75 mg i.v./100 mg s.c. N=538
Slovenian: • Poglejte skozi okence za ogled in preverite, da je tekočina bistra (ni motna in je brez delcev) in brezbarvna do rumenkasta do rjavkasta.
Bulgarian: Погледнете в прозорчето за наблюдение, за да проверите дали течността е бистра (няма помътняване или частици) и безцветна, с бледожълт до бледокафяв цвят.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Nucala Čim prej pokličite zdravnika ali bolnišnico, da boste dobili nov datum obiska.
Bulgarian: Възможно най-бързо се обърнете към Вашия лекар или болница, за да си запишете нов час за посещение.
Slovenian: V tej fazi peresnika ne dvigajte s kože, saj se sicer lahko zgodi, da ne boste dobili celotnega odmerka zdravila.
Bulgarian: Не повдигайте писалката от кожата си на тази стъпка, тъй като това може да означава, че няма да получите цялата доза от Вашето лекарство.
Slovenian: Zdravilo Nucala je namenjeno samo za subkutano injiciranje in ga mora dati zdravstveni delavec.
Bulgarian: Nucala е предназначен само за подкожно инжектиране и трябва да се прилага от медицински специалист.
Slovenian: Po subkutani uporabi pri zdravih preiskovancih ali bolnikih z astmo se je mepolizumab absorbiral počasi; mediani čas do največje koncentracije v plazmi (tmax) je bil od 4 do 8 dni.
Bulgarian: След подкожно приложение при здрави доброволци или пациенти с астма, меполизумаб се абсорбира бавно с медиана на времето за достигане на пикова плазмена концентрация (Tmax) в диапазона от 4 до 8 дни.
Slovenian: Zmanjšanje dnevnega odmerka PKS na ≤ 5 mg/dan
Bulgarian: Намаляване на дневната доза ПКС до ≤5 mg/ден
Slovenian: Po subkutanem odmerku 40 mg (za telesno maso < 40 kg) ali 100 mg (za telesno maso ≥ 40 kg) je bila izpostavljenost 1,32-krat oz. 1,97-krat tolikšna kot s 100 mg pri odraslih.
Bulgarian: Експозицията след подкожно приложение на 40 mg (за телесно тегло < 40 kg) или 100 mg (за телесно тегло ≥ 40 kg) е 1,32 и 1,97 пъти от наблюдаваната при възрастни след приложение на 100 mg.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki (20.
Bulgarian: Вторични крайни точки (седмици 20-24)
Slovenian: Pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo (odraslih /mladostnikih) se je po subkutani uporabi 100 mg na 4 tedne v obdobju 32 tednov geometrična sredina števila eozinofilcev v krvi zmanjšala z 290 celic/µl izhodiščno na 40 celic/µl 32. teden (n = 182); to je 84-odstotno zmanjšanje v primerjavi s placebom.
Bulgarian: При пациенти с тежка рефрактерна еозинофилна астма (възрастни/юноши), след подкожно приложение на доза от 100 mg на всеки 4 седмици в продължение на 32 седмици, средно геометричният брой на еозинофилите в кръвта намалява от 290 на изходно ниво до 40 клетки/µl на 32-ра седмица (n = 182), намаление с 84% в сравнение с плацебо.
Slovenian: Populacija ZNZ mepolizumab 100 mg (subkutano) N = 69
Bulgarian: ITT Популация Меполизумаб 100 mg (подкожно) N= 69
Slovenian: • Vzemite škatlo iz hladilnika.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка от хладилника.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje mepolizumaba ni specifičnega zdravljenja.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с меполизумаб.
Slovenian: Tik pred uporabo izvlecite 0,4 ml rekonstituiranega zdravila Nucala.
Bulgarian: Непосредствено преди приложение, изтеглете 0,4 ml от приготвения разтвор Nucala.
Slovenian: Nekateri bolniki s težko astmo imajo v krvi in pljučih preveč eozinofilcev (eozinofilci so vrsta belih krvnih celic).
Bulgarian: Някои хора с тежка астма имат твърде голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и в белите дробове.
Slovenian: Rekonstitucija je praviloma dokončana v 5 minutah po dodatku sterilne vode,
Bulgarian: Разтварянето обикновено е пълно в рамките на 5 минути след добавяне на стерилната вода, но може да отнеме допълнително време.
Slovenian: Farmakokinetiko po subkutani uporabi pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 11 let, s težko trdovratno eozinofilno astmo so raziskali v odprti, nekontrolirani 12-tedenski študiji.
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти след подкожно приложение при участници на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма, е изследвана в отворено неконтролирано проучване с продължителност 12 седмици.
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas (t1/2) je bil po subkutani uporabi mepolizumaba od 16 do 22 dni.
Bulgarian: След подкожно приложение на меполизумаб средният терминален полуживот (t1/2) варира от 16 до 22 дни.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neželenih učinkov zdravil proti IL5 na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват нежелани реакции върху фертилитета в следствие на анти-IL5 лечението (вж. точка 5.3).
Slovenian: Mepolizumab zavira bioaktivnost IL-5 z nanomolarno potenco tako, da blokira vezavo IL-5 na alfa-verigo IL-5 receptorskega kompleksa, izraženega na površini eozinofilnih celic; s tem zavre signalizacijo z IL-5 in zmanjša nastajanje in preživetje eozinofilcev.
Bulgarian: Меполизумаб инхибира биоактивността на IL-5 с наномоларен потенциал, чрез блокиране на свързването на IL-5 с алфа веригата на IL-5-рецепторния комплекс, експресиран на повърхността на еозинофилната клетка.
Slovenian: To bo omogočilo, da se bat dvigne in da se igla umakne (dvigne)
Bulgarian: Това ще позволи на буталото да се вдигне, а иглата - да се прибере (повдигне) в тялото на спринцовката.
Slovenian: Tok sterilne vode usmerite navpično, na sredino liofiliziranega praška.
Bulgarian: Струята стерилна вода трябва да се насочи вертикално, в центъра на лиофилизираната компактна маса.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ne prodaja se posamezno.
Bulgarian: Част от групова опаковка, да не се продава отделно.
Slovenian: IL-5 je glavni citokin, odgovoren za rast in diferenciacijo,
Bulgarian: IL-5 е основният цитокин, отговорен за растежа и диференциацията, привличането, активирането и преживяемостта на еозинофилите.
Slovenian: 1 ml raztopine v brizgi iz stekla tipa 1 s fiksno iglo (iz nerjavečega jekla) in pasivnim varnostnim ščitnikom igle.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от стъкло тип 1 с фиксирана игла (неръждаема стомана) и с пасивна защита на иглата.
Slovenian: Mepolizumab, učinkovina v zdravilu Nucala, zavre beljakovino, imenovano interlevkin-5.
Bulgarian: Меполизумаб, активното вещество на Nucala, блокира белтък, наречен интерлевкин-5.
Slovenian: MEA115588 in dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija 200862 sta zajeli 34 mladostnikov (starih od 12 do 17 let).
Bulgarian: В проучване MEA115588 и в двойносляпото плацебо-контролирано проучване 200862, са включени 34 юноши (на възраст от 12 до 17 години).
Slovenian: Injicirajte 0,4 mL raztopine (to ustreza 40 mg mepolizumaba) subkutano v nadlaket, stegno ali trebuh.
Bulgarian: Приложете инжекцията от 0,4 ml (еквивалентни на 40 mg меполизумаб) подкожно в мишницата, бедрото или корема.
Slovenian: Pred uporabo je treba raztopino pregledati.
Bulgarian: Преди приложение, разтворът трябва да се провери визуално.
Slovenian: Poslabšanje astme
Bulgarian: Влошаване на симптомите на астма
Slovenian: Podatki pri opicah cynomolgus kažejo, da mepolizumab prehaja skozi placento.
Bulgarian: Данните при дългоопашати макаци показват, че меполизумаб преминава през плацентата.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja (bolečina, pordelost, oteklost, srbenje in pekoč občutek v predelu kože,
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене по кожата около мястото на инжектиране)
Slovenian: Pri bolnikih z astmo je imel subkutano uporabljeni mepolizumab v odmerkih od 12,5 mg do 250 mg približno odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Bulgarian: След подкожно приложение при пациенти с астма, меполизумаб проявява приблизително пропорционална на дозата фармакокинетика в дозовия интервал от 12,5 mg до 250 mg.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja z zdravilom Nucala
Bulgarian: Спиране на лечението с Nucala
Slovenian: Če se bolnik okuži med zdravljenjem z zdravilom Nucala in se ne odzove na zdravljenje z antihelmintiki, pride v poštev začasno prenehanje zdravljenja.
Bulgarian: Ако пациентите се заразят, докато са на лечение с Nucala и не се повлияват от антихелминтното лечение, трябва да се обмисли временно преустановяване на терапията с Nucala.
Slovenian: Ne iztiskajte zračnih mehurčkov iz injekcijske brizge.
Bulgarian: Не отстранявайте въздушните мехурчета от спринцовката.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo se mepolizumab po enkratni intravenski uporabi porazdeli v povprečni volumen porazdelitve od 55 do 85 ml/kg.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение при пациенти с астма, меполизумаб се разпределя със среден обем на разпределение от 55 до 85 ml/kg.
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Velika Britanija
Bulgarian: Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Великобритания
Slovenian: Za otroke v starosti od 6 do 11 let se obrnite na zdravnika; predpisal bo priporočen odmerek zdravila Nucala,
Bulgarian: При деца на възраст 6-11 години се обърнете се към Вашия лекар, който ще предпише препоръчителната доза Nucala, която ще бъде приложена от медицинска сестра или лекар.
Slovenian: Bolniki so imeli število eozinofilcev v krvi ≥ 150/µl izhodiščno ali ≥ 300/µl v 12 mesecih pred presejanjem.
Bulgarian: Пациентите са имали брой на еозинофилите в кръвта  150/l на изходно ниво или брой на еозинофилите в кръвта  300/l по време на 12-те месеца преди скрининга.
Slovenian: Za uporabo v tej populaciji je primerna oblika praška za raztopino za injiciranje.
Bulgarian: Лекарствената форма прах за инжекционен разтвор е подходяща за приложение при тази популация.
Slovenian: Med otroki, starimi od 6 do 11 let, s težko trdovratno eozinofilno astmo sta imela po odmerku 40 mg subkutano (za telesno maso < 40 kg) ali 100 mg subkutano (za telesno maso ≥ 40 kg) zaznavna protitelesa proti mepolizumabu 2/35 (6 %) bolnikov, potem ko sta prejela vsaj en odmerek mepolizumaba med uvodno kratko fazo študije.
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 години с тежка рефрактерна еозинофилна астма след 40 mg подкожно (за телесно тегло < 40 kg) или 100 mg подкожно (за телесно тегло ≥ 40 kg), 2/35 (6%), имат забележимо количество антитела срещу меполизумаб след като са получили поне една доза меполизумаб по време на първоначалната кратка фаза на проучването.
Slovenian: Zdravilo Nucala se daje z injekcijo tik pod kožo (subkutano injiciranje).
Bulgarian: Nucala се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция).
Slovenian: Ne dotikajte se več mesta injiciranja, dokler injiciranja ne dokončate.
Bulgarian: Не докосвайте отново мястото на инжектиране, докато не приключите с прилагането на инжекцията.
Slovenian: Podatkov o izločanju mepolizumaba v materino mleko pri človeku ni. Se je pa mepolizumab izločal v mleku opic cynomolgus, in sicer v koncentraciji, ki je bila manj kot 0,5 % koncentracije v plazmi.
Bulgarian: При дългоопашати макаци обаче меполизумаб се екскретира в млякото в концентрации, по-малки от 0,5% от тези, установени в плазмата.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek zdravila Nucala
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате една доза Nucala
Slovenian: Potem, ko vzamete napolnjeni injekcijski peresnik ali napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika, morate pred injiciranjem zdravila Nucala peresnik ali brizgo pustiti vsaj 30 minut, da doseže sobno temperaturo.
Bulgarian: След изваждане на предварително напълнената писалка или предварително напълнената спринцовка от хладилника, те трябва да се оставят да достигнат стайна температура поне 30 минути преди инжектиране на Nucala.
Slovenian: Preverite, da varnostni pečat ni pretrgan
Bulgarian: Уверете се, че защитното запечатване не е нарушено
Slovenian: V tej fazi ne odstranite pokrovčka igle.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата на този етап.
Slovenian: Zdravila Nucala se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih poslabšanj astme.
Bulgarian: Nucala не трябва да се използва за лечение на остри екзацербации на астма.
Slovenian: Bolnike, ki že imajo okužbo s helminti, je treba zdraviti pred uvedbo zdravila Nucala.
Bulgarian: Пациенти с предшестващи хелминтни инфекции трябва да се лекуват преди започване на терапия с Nucala.
Slovenian: Preverite, da varnostni pečat ni pretrgan.
Bulgarian: Проверете дали защитното запечатване не е нарушено.
Slovenian: Če se vam simptomi astme med prejemanjem injekcij zdravila Nucala poslabšajo se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако симптомите на астмата се влошат, докато Ви прилагат инжекции Nucala Информирайте Вашия лекар.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (sistemske alergijske)* anafilaksija**
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (системни алергични реакции)*
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nucala 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nucala 3.
Slovenian: Zdravila Nucala ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Bulgarian: Не използвайте Nucala след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".
Slovenian: Tik pred uporabo izvlecite 1 ml rekonstituiranega zdravila Nucala.
Bulgarian: Непосредствено преди приложение, изтеглете 1 ml от приготвения разтвор Nucala.
Slovenian: • okužba sečil (kri v urinu, boleče in pogosto uriniranje, zvišana telesna temperatura, bolečina v spodnjem delu hrbta),
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища (кръв при уриниране, болезнено и често уриниране, треска, болка в долната част на гърба)
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Slovenian: Za subkutano injiciranje po možnosti uporabite 1-ml polipropilensko brizgo z iglo za enkratno uporabo dimenzij 21G (gauge) do 27G (gauge) x 13 mm.
Bulgarian: За подкожно приложение трябва да се използва полипропиленова спринцовка от 1 ml, снабдена с игла за еднократна употреба 21G до 27G х 0,5 инча (13 mm).
Slovenian: Alergijske reakcije in reakcije na mestu injiciranja
Bulgarian: Локални реакции на мястото на инжектиране
Slovenian: Raziskava odmerne sheme 40 mg subkutano na 4 tedne pri otrocih, starih od 6 do 11 let in z razponom telesne mase od 15 do 70 kg, s farmakokinetičnim modeliranjem in simulacijo kaže, da bi bila izpostavljenost ob uporabi te odmerne sheme v povprečju 38 % tiste, ki je ugotovljena pri odraslih med uporabo 100 mg.
Bulgarian: Изследването чрез PK моделиране и симулация на схема на прилагане 40 mg подкожно, на всеки 4 седмици при деца на възраст от 6 до 11 години и с широк диапазон на тегло от 15-70 kg прогнозира, че експозицията при тази схема на прилагане ще се запази при средно 38% от възрастните при приложение на 100 mg.
Slovenian: Mediani % zmanjšanja dnevnega odmerka PKS od izhodišča (95 % IZ)
Bulgarian: Средно % намаление на дневната доза ПКС от изходно ниво (95% CI)
Slovenian: Vsebino viale rekonstituirajte z 1,2 ml sterilne vode za injekcije; po možnosti uporabite 2- ali 3-ml brizgo in iglo dimenzije 21G (gauge).
Bulgarian: Разтворете съдържанието на флакона с 1,2 ml стерилна вода за инжекции, за предпочитане използвайки спринцовка от 2 ml до 3 ml и игла 21G.
Slovenian: pediatričnih bolnikov (starih od 6 do 11 let), ki so 12 tednov prejemali mepolizumab subkutano.
Bulgarian: Тридесет и шест педиатрични пациенти (на възраст 6-11 години) са получавали меполизумаб подкожно в открито проучване в продължение на 12 седмици.
Slovenian: Če ste morda kdaj imeli podobno reakcijo na kakšno injekcijo ali zdravilo,
Bulgarian: Ако сте имали подобна реакция към някоя инжекция или лекарство,
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партиди
Slovenian: Bolniki so prejemali 100 mg mepolizumaba subkutano, 75 mg mepolizumaba intravensko ali placebo enkrat na 4 tedne v obdobju 32 tednov.
Bulgarian: В продължение на 32 седмици пациентите получават 100 mg меполизумаб, прилаган подкожно, 75 mg меполизумаб, прилаган интравенозно, или лечение с плацебо веднъж на всеки 4 седмици.