FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the 392 patients randomised, 76.3% were naïve to prior VEGF/VEGFR-targeted therapies, 49.0% were female, 49.7% were European, and the median age was 63 years.
Portuguese: Dos 392 doentes aleatorizados, 76,3% não tinham tido exposição anterior a terapêuticas dirigidas ao VEGF/VEGFR, 49,0% eram do sexo feminino, 49,7% eram Europeus e a idade mediana era de 63 anos.
English: • bleeding (most commonly nose bleeds, but also other types of bleeding such as blood in the urine, bruising, bleeding from the gums or gut wall)
Portuguese: • sangrar (mais frequentemente sangrar do nariz, mas também outros tipos de sangramento, tais como, sangue na urina, formação de nódoas negras, sangrar das gengivas ou da parede dos intestinos)
English: Subjects with end-stage renal disease were not studied.
Portuguese: Os indivíduos com doença renal em fase terminal não foram estudados.
English: Dose adjustments and Discontinuation for HCC
Portuguese: Ajuste da dose e descontinuações para HCC
English: In vitro binding of lenvatinib to human plasma proteins is high and ranged from 98% to 99% (0.3 - 30 μg/mL, mesylate).
Portuguese: A ligação do lenvatinib às proteínas do plasma humano in vitro é elevada e variou entre 98% a 99% (0,3 - 30 μg/ml, mesilato).
English: Kaplan-Meier Curve of Progression-Free Survival - DTC
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier de sobrevida sem progressão - CDT
English: A clinical drug-drug interaction (DDI) study in cancer patients showed that plasma concentrations of midazolam (a sensitive CYP3A and Pgp substrate) were not altered in the presence of lenvatinib.
Portuguese: Um estudo clínico sobre a interação fármaco-fármaco (DDI, drug-drug interaction) em doentes com cancro demonstrou que as concentrações plasmáticas de midazolam (um substrato sensível do CYP3A e gp-P) não foram alterados na presença de lenvatinib.
English: • The capsules come in blisters of polyamide/aluminium/PVC with a push through aluminium foil lidding in cartons of 30,60 or 90 hard capsules.
Portuguese: • As cápsulas apresentam-se em blisters de poliamida/alumínio/PVC com uma tampa de pressão em folha de alumínio em embalagens de 30, 60 ou 90 cápsulas.
English: Initiate medical management for nausea, vomiting, or diarrhoea prior to interruption or dose reduction.
Portuguese: Iniciar a gestão clínica para náuseas, vómitos ou diarreia antes de interromper ou reduzir a dose.
English: CI, confidence interval; NE, not estimable; OS, overall survival; PFS, progression-free survival; RPSFT, rank preserving structural failure time model; VEGF/VEGFR, vascular endothelial growth factor / vascular endothelial growth factor receptor.
Portuguese: IC, intervalo de confiança; NE, não estimável; OS, sobrevida global; PFS, sobrevida sem progressão; RPSFT (rank-preserving structural failure time model), modelo de falência estrutural do tempo com preservação de classes; VEGF/VEGFR, fator de crescimento endotelial vascular / recetor do fator de crescimento endotelial vascular.
English: It is used on its own to treat progressive or advanced thyroid cancer in adults when radioactive iodine treatment has not helped to stop the disease.
Portuguese: É utilizado sem outros medicamentos para tratar o cancro da tiroide progressivo ou avançado em adultos quando o tratamento com iodo radioativo não ajudou a travar a doença.
English: In patients with solid tumours administered single and multiple doses of lenvatinib once daily, exposure to lenvatinib (Cmax and AUC) increased in direct proportion to the administered dose over the range of 3.2 to 32 mg once-daily.
Portuguese: Em doentes com tumores sólidos aos quais foram administradas doses únicas e múltiplas de lenvatinib uma vez por dia, a exposição ao lenvatinib (Cmax e AUC) aumentou em proporção direta à dose administrada no intervalo de dose de 3,2 a 32 mg uma vez por dia.
English: • changes in blood test results for liver function
Portuguese: • alterações nos resultados das análises ao sangue para a função do fígado
English: Lenvatinib is a multikinase inhibitor which has shown mainly antiangiogenic properties in vitro and in vivo, and direct inhibition of tumour growth was also observed in in vitro models.
Portuguese: O lenvatinib é um inibidor de multicinases que demonstrou ter principalmente propriedades antiangiogénicas in vitro e in vivo, e observou-se também uma inibição direta do crescimento tumoral em modelos in vitro.
English: PRES is a neurological disorder which can present with headache, seizure, lethargy, confusion, altered mental function, blindness, and other visual or neurological disturbances.
Portuguese: A PRES é um distúrbio neurológico que pode apresentar-se com cefaleias, convulsões, letargia, confusão, função mental alterada, cegueira e outros distúrbios visuais ou neurológicos.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Lenvatinib has a minor influence on the ability to drive and use machines, due to undesirable effects such as fatigue and dizziness.
Portuguese: O lenvatinib tem uma influência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido a efeitos indesejáveis tais como fadiga e tonturas.
English: Temporary interruption of lenvatinib should be considered in patients undergoing major surgical procedures.
Portuguese: A interrupção temporária de lenvatinib deverá ser considerada nos doentes submetidos a grandes procedimentos cirúrgicos.
English: • are a woman able to become pregnant (see the section below on Contraception, pregnancy and breast-feeding)
Portuguese: • for uma mulher com potencial para engravidar (ver a secção abaixo sobre Contraceção, gravidez e amamentação)
English: If you forget to take LENVIMA Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis of patients receiving up to 24 mg lenvatinib once daily, age, sex, weight, and race (Japanese vs. other, Caucasian vs. other) had no significant effects on clearance (see section 4.2).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes a receberem até 24 mg de lenvatinib uma vez por dia, a idade, o sexo, o peso e a raça (Japonesa versus outras, Caucasiana versus outras) não tiveram efeitos significativos na depuração (ver secção 4.2).
English: Men had a higher incidence (26.5%) of dysphonia than women (12.3%), decreased weight and decreased platelet count.
Portuguese: Os homens tiveram uma maior incidência (26,5%) de disfonia do que as mulheres (12,3%), perda de peso e número de plaquetas diminuído.
English: There is no specific antidote for overdose with lenvatinib.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com lenvatinib.
English: Elevated transaminase levels asociated with signs of hepatotoxicity, were also observed in rats, dogs and monkeys.
Portuguese: Também se observou uma elevação dos níveis das transaminases associada a sinais de hepatotoxicidade no rato, cão e macaco.
English: • underactive thyroid (tiredness, weight gain, constipation, feeling cold, dry skin)
Portuguese: • tiróide pouco ativa (cansaço, aumento de peso, obstipação, sentir frio, pele seca)
English: It is currently unknown if lenvatinib increases the risk of thromboembolic events when combined with oral contraceptives.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o lenvatinib aumenta o risco de acontecimentos tromboembólicos quando associado a contracetivos orais.
English: In patients, the median apparent volume of distribution (Vz/F) of the first dose ranged from 50.5 L to 92 L and was generally consistent across the dose groups from 3.2 mg to 32 mg.
Portuguese: Em doentes, o volume de distribuição aparente mediano (Vz/F) da primeira dose variou entre 50,5 l a 92 l e foi geralmente consistente nos grupos de dose de 3,2 mg a 32 mg.
English: Dose reduce and resume lenvatinib
Portuguese: Reduzir a dose e retomar o lenvatinib
English: To dissolve them, pour a tablespoon of water or apple juice into a small glass and put the capsules into the liquid without breaking or crushing them.
Portuguese: Para dissolver as cápsulas, coloque uma colher de sopa de água ou sumo de maçã num pequeno copo e coloque as cápsulas no líquido, sem as partir ou esmagar.
English: Because it is not known if LENVIMA can reduce the effect of the oral contraceptive pill, if this is your normal method of contraception you should ensure you also add a barrier method such as the cap or condoms if you have sex during treatment with LENVIMA.
Portuguese: Uma vez que se desconhece se LENVIMA pode reduzir o efeito da pílula contracetiva oral, caso este seja o seu método de contraceção normal, deve assegurar-se que acrescenta também um método de barreira, tal como o diafragma ou preservativos, se tiver relações sexuais durante o tratamento com LENVIMA.
English: Continue lenvatinib and increase the dose of the current antihypertensive therapy or initiate additional antihypertensive therapy
Portuguese: Continue lenvatinib e aumente a dose da terapêutica antihipertensora atual ou inicie terapêutica anti-hipertensora adicional
English: There was no statistically significant difference in overall survival between the treatment groups at the time of the primary efficacy analysis (HR=0.73; 95% CI: 0.50, 1.07, p=0.1032).
Portuguese: Não houve uma diferença estatisticamente significativa na sobrevida global entre os grupos de tratamento na altura da análise primária da eficácia (RR=0,73; IC de 95%: 0,50; 1,07; p=0,1032).
English: The objective response rate (complete response [CR] plus partial response [PR]) per independent radiological review was significantly (p<0.0001) higher in the lenvatinib-treated group (64.8%) than in the placebo-treated group (1.5%).
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (resposta completa [CR] mais resposta parcial [PR]) por revisão radiológica independente foi significativamente (p<0,0001) superior no grupo tratado com lenvatinib (64,8%) do que no grupo tratado com placebo (1,5%).
English: Median OS was longer by approximately 2.5 months in the lenvatinib compared with the sorafenib arm in both subsets of subjects (with or without post-treatment anticancer therapy).
Portuguese: A OS mediana foi aproximadamente 2,5 meses maior no braço de lenvatinib, em comparação com o braço de sorafenib, nos dois subconjuntos de indivíduos (com ou sem terapêutica anticancerígena após o tratamento).
English: There was a higher incidence of decreased neutrophil count in patients with HCC (8.7% on lenvatinib than in other nonHCC tumour types (1.4%)), which was not associated with infection, sepsis or bacterial peritonitis.
Portuguese: Observou-se uma maior incidência de número de neutrófilos diminuído nos doentes com HCC (8,7% com lenvatinib, em comparação com outros tipos de tumor não HCC (1,4%)), a qual não esteve associada a infeção, sepsia ou peritonite bacteriana.
English: However, testicular and ovarian toxicity has been observed in rats, dogs, and monkeys (see section 5.3).
Portuguese: Contudo, observou-se toxicidade dos testículos e ovários em ratos, cães e macacos (ver secção 5.3).
English: Following independent review confirmation of disease progression, 109 (83.2%) patients randomised to placebo had crossed over to open-label lenvatinib at the time of the primary efficacy analysis.
Portuguese: Após revisão independente de confirmação de progressão da doença, 109 (83,2%) doentes aleatorizados para o placebo tinham passado para o lenvatinib sem ocultação na altura da análise primária da eficácia.
English: Similarly, although not studied directly, the MOA for proteinuria is postulated to be mediated by downregulation of VEGFR1 and VEGFR2 in the podocytes of the glomerulus.
Portuguese: Analogamente, embora não tenha sido diretamente estudado, foi postulado que o MA para a proteinúria é mediado por regulação a jusante do VEGFR1 e do VEGFR2 nos podócitos dos glomérulos.
English: The positive effect on PFS was seen across the subgroups of age (above or below 65 years), sex, race, histological subtype, geographic region, and those who received 0 or 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapies.
Portuguese: O efeito positivo na PFS foi observado em todos os subgrupos de idade (com mais ou menos de 65 anos de idade), sexo, raça, subtipo histológico, região geográfica e naqueles que receberam 0 ou 1 terapêuticas anteriores dirigidas ao VEGF/VEGFR.
English: Blood pressure should be well controlled prior to treatment with lenvatinib, and should be regularly monitored during treatment (see section 4.4).
Portuguese: A tensão arterial deverá ser bem controlada antes do tratamento com lenvatinib, e deverá ser regularmente monitorizada durante o tratamento (ver secção 4.4).
English: Grade 4*
Portuguese: Grau 4*
English: • changes in blood test results for potassium levels (low) and calcium levels (low)
Portuguese: • alterações nos resultados das análises ao sangue para os níveis de potássio (baixos) e níveis de cálcio (baixos)
English: • low levels of platelets in the blood which may lead to bruising and difficulty in wound healing
Portuguese: • níveis baixos de plaquetas no sangue que podem levar à formação de nódoas negras e dificuldade na cicatrização de feridas
English: • redness, soreness and swelling of the skin on the hands and feet (hand-foot syndrome)
Portuguese: • vermelhidão, dor e inchaço da pele nas mãos e pés (síndrome pé-mão)
English: Histologically, 66.1% had a confirmed diagnosis of papillary thyroid cancer and 33.9% had follicular thyroid cancer which included Hürthle cell 14.8% and clear cell 3.8%.
Portuguese: Histologicamente, 66,1% tinham um diagnóstico confirmado de cancro da tiroide papilar e 33,9% tinham cancro da tiroide folicular, que incluía 14,8% célula de Hürthle e 3,8% célula translúcida.
English: This binding was mainly to albumin with minor binding to α1-acid glycoprotein and γ-globulin.
Portuguese: Esta ligação deu-se principalmente com a albumina, tendo havido uma ligação menor à glicoproteína α1-ácida e à γ-globulina.
English: Lenvatinib should be used with caution in such patients, given the reduced tolerability of lenvatinib in Asian and elderly patients (see section 4.8, Other special populations).
Portuguese: O lenvatinib deve ser utilizado com cuidado nestes doentes dada a tolerabilidade reduzida ao lenvatinib nos doentes Asiáticos e idosos (ver secção 4.8, Outras populações especiais).
English: In this trial, there was 1 case of fatal intracranial haemorrhage among 16 patients who received lenvatinib and had CNS metastases at baseline.
Portuguese: Neste ensaio, houve 1 caso de hemorragia intracraniana fatal entre 16 doentes que receberam lenvatinib e que tinham metástases do SNC no início do tratamento.
English: Since lenvatinib is mainly eliminated by hepatic metabolism, an increase in exposure in patients with moderate to severe hepatic impairment is expected.
Portuguese: Uma vez que lenvatinib é eliminado principalmente pelo metabolismo hepático, é prevista uma maior exposição nos doentes com compromisso hepático moderado a grave.
English: Liver function tests should be monitored before initiation of treatment, then every 2 weeks for the first 2 months and monthly thereafter during treatment.
Portuguese: Os testes da função hepática devem ser monitorizados antes de se iniciar o tratamento, depois de 2 em 2 semanas durante os primeiros 2 meses de tratamento e mensalmente daí em diante.
English: For lenvatinib related toxicities (see Table 3), upon resolution/improvement of an adverse reaction to Grade 0-1 or baseline, treatment should be resumed at a reduced dose of lenvatinib as suggested in Table 1.
Portuguese: No caso de toxicidades relacionadas com o lenvatinib (ver tabela 3), após a resolução/melhoria de uma reação adversa para grau 0 - 1 ou para os valores no início do tratamento, o tratamento deve ser retomado com uma dose reduzida de lenvatinib, conforme sugerido na tabela 1.
English: A risk to newborns or infants cannot be excluded and, therefore, lenvatinib is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos ou lactentes e, portanto, o lenvatinib é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
English: One fatal case of hepatic tumour haemorrhage in a patient with HCC has been reported.
Portuguese: Foi notificado um caso fatal de hemorragia tumoral hepática num doente com HCC.
English: Anal fistula Flatulence Increased lipase Increased amylase
Portuguese: Fístula anal Flatulência Lipase aumentada Amilase aumentada
English: Blood pressure (BP) should be well controlled prior to treatment with lenvatinib and, if patients are known to be hypertensive, they should be on a stable dose of antihypertensive therapy for at least 1 week prior to treatment with lenvatinib.
Portuguese: A tensão arterial (TA) deve ser bem controlada antes do tratamento com lenvatinib e, se se souber que os doentes são hipertensos, os mesmos deverão estar a fazer uma dose estável de terapêutica anti-hipertensora durante pelo menos 1 semana antes do tratamento com lenvatinib.
English: Close monitoring of the overall safety is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment (see also sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da segurança global nos doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver também as secções 4.2 e 5.2).
English: Electrocardiograms should be monitored at baseline and periodically during treatment in all patients with particular attention to those with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, bradyarrhythmias, and those taking medicinal products known to prolong the QT interval, including Class Ia and III antiarrhythmics.
Portuguese: Os eletrocardiogramas devem ser monitorizados no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento em todos os doentes, com particular atenção para aqueles com síndrome congénita de QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias, e naqueles doentes a tomarem medicamentos que se sabe prolongam o intervalo QT, incluindo antiarrítmicos de Classe Ia e III.
English: Radioiodine-refractory was defined as one or more measurable lesions either with a lack of iodine uptake or with progression in spite of radioactive-iodine (RAI) therapy, or having a cumulative activity of RAI of >600 mCi or 22 GBq with the last dose at least 6 months prior to study entry.
Portuguese: Refratário ao iodo radioativo foi definido como uma ou mais lesões mensuráveis, quer com falta de absorção de iodo quer com progressão, apesar da terapêutica com iodo radioativo (radioactive-iodine - RAI) ou com atividade cumulativa de RAI >600 mCi ou 22 GBq, tendo a última dose sido administrada pelo menos 6 meses antes da entrada para o estudo.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with lenvatinib.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o lenvatinib.
English: • If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed dose.
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas até à sua dose seguinte: não tome a dose em falta.
English: In post-marketing surveillance, serious and fatal carotid artery haemorrhages were seen more frequently in patients with anaplastic thyroid carcinoma (ATC) than in DTC or other tumour types.
Portuguese: Na vigilância pós-comercialização, observaram-se com maior frequência hemorragias graves e fatais da artéria carótida em doentes com carcinoma anaplásico da tiroide (CAT) do que no CDT ou noutros tipos de tumores.
English: Lenvatinib was embryotoxic and teratogenic when administered to rats and rabbits (see section 5.3).
Portuguese: O lenvatinib foi embriotóxico e teratogénico quando administrado a ratos e coelhos (ver secção 5.3).
English: The SELECT study was a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled trial that was conducted in 392 patients with radioiodine-refractory differentiated thyroid cancer with independent, centrally reviewed, radiographic evidence of disease progression within 12 months (+1 month window) prior to enrolment.
Portuguese: O estudo SELECT foi um ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo que foi conduzido em 392 doentes com cancro diferenciado da tiroide refratário ao iodo radioativo, com revisão central e independente da evidência radiográfica de progressão da doença no período de 12 meses (janela de +1 mês) antes do recrutamento.
English: Limited data are available on use in patients aged ≥75 years (see also section 4.8, Other special populations).
Portuguese: Os dados existentes sobre a utilização em doentes com ≥75 anos de idade são limitados (ver também a secção 4.8, Outras populações especiais).
English: Lenvatinib dose interruption due to hypocalcaemia occurred in one subject (0.2%) and there were no dose reductions or discontinuations.
Portuguese: A dose de lenvatinib foi interrompida devido a hipocalcemia em um indivíduo (0,2%) e não ocorreram reduções ou descontinuações da dose.
English: There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of lenvatinib following a major surgical procedure.
Portuguese: Existe uma experiência clínica limitada relativamente à temporização da reiniciação da terapêutica com lenvatinib após um grande procedimento cirúrgico.
English: The hepatic failure cases were generally reported in patients with progressive metastatic liver metastases disease.
Portuguese: Os casos de insuficiência hepática foram geralmente notificados em doentes com doença hepática metastática progressiva.
English: In vitro, cytochrome P450 3A4 was demonstrated as the predominant (>80%) isoform involved in the P450-mediated metabolism of lenvatinib.
Portuguese: Demonstrou-se in vitro que o citocromo P450 3A4 foi a isoforma predominante (>80%) envolvida no metabolismo do lenvatinib mediado pelo P450.
English: Patients were excluded who had prior systemic anticancer therapy for advanced/unresectable HCC or any prior anti-VEGF therapy.
Portuguese: Foram excluídos os doentes que receberam previamente terapêutica sistémica anticancerígena para HCC avançado/não ressecável ou qualquer terapêutica anti-VEGF anterior.
English: All patients other than those with severe hepatic or renal impairment (see below) should initiate treatment at the recommended 24 mg dose, following which the dose should be further adjusted on the basis of individual tolerability.
Portuguese: Todos os doentes, com exceção daqueles com compromisso hepático ou renal grave (ver abaixo), devem iniciar o tratamento com a dose recomendada de 24 mg, após a qual a dose deverá ser novamente ajustada com base na tolerabilidade individual.
English: Females had a higher incidence of hypertension, fatigue, ECG QT prolongation and alopecia.
Portuguese: As mulheres tiveram uma maior incidência de hipertensão, fadiga, prolongamento QT no ECG e alopecia.
English: • Prior treatments: hepatectomy (28%), radiotherapy (11%), loco-regional therapies including transarterial (chemo)embolisation (52%), radiofrequency ablation (21%) and percutaneous ethanol injection (4%)
Portuguese: • Tratamentos anteriores: hepatectomia (28%), radioterapia (11%), terapêuticas locorregionais incluindo (quimio)embolização transarterial (52%), ablação por radiofrequência (21%) e injeção percutânea de etanol (4%)
English: Lenvatinib is not a substrate for OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K or the bile salt export pump BSEP.
Portuguese: O lenvatinib não é um substrato do OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K ou da bomba de exportação de sais biliares BSEP.
English: Although not studied directly with lenvatinib, the mechanism of action (MOA) for hypertension is postulated to be mediated by the inhibition of VEGFR2 in vascular endothelial cells.
Portuguese: Embora não tenha sido diretamente estudado com o lenvatinib, foi postulado que o mecanismo de ação (MA) para a hipertensão é mediado por inibição do VEGFR2 nas células vasculares endoteliais.
English: • have high blood pressure
Portuguese: • tiver a tensão arterial alta
English: Caregivers should not open the capsule, in order to avoid repeated exposure to the contents of the capsule.
Portuguese: Os prestadores de cuidados não devem abrir a cápsula de modo a evitar exposição repetida ao conteúdo da cápsula.