FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter med ökad risk för ytterligare försämring av njurfunktionen och hos äldre ska njurfunktionen bedömas oftare, t.ex. var 3:e-6:e månad.
Icelandic: Hjá sjúklingum í aukinni hættu á frekari versnun á nýrnastarfsemi og hjá öldruðum skal meta nýrnastarfsemi oftar, t.d. á 3-6 mánaða fresti.
Swedish: Vid behov kan dosjustering av metformin övervägas eftersom OCT-hämmare/inducerare kan förändra effekten av metformin.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur má íhuga að breyta skömmtum metformins vegna þess að OCT-hemlar/-virkjar geta breytt verkun metformins.
Swedish: Det fanns inga kliniskt betydelsefulla skillnader i Cmax-värdena för ertugliflozin i grupperna med olika njurfunktion.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur var á Cmax gildum ertugliflozins á milli hópa með mismunandi nýrnastarfsemi.
Swedish: Risken för metforminassocierad laktatacidos ökar med patientens ålder eftersom nedsatt lever-, njur- och hjärtfunktion är vanligare hos äldre än hos yngre patienter.
Icelandic: Hættan á mjólkursýrublóðsýringu tengdri metformini eykst með hækkandi aldri sjúklings því að aldraðir sjúklingar eru líklegri til að vera með skerta lifrar-, nýrna- og hjartastarfsemi en yngri sjúklingar.
Swedish: Om du har glömt att ta Segluromet
Icelandic: Ef gleymist að taka Segluromet
Swedish: Metformin är dialyserbart med ett clearance på upp till 170 ml/min under goda hemodynamiska förhållanden.
Icelandic: Metformin er hægt að fjarlægja með skilun með úthreinsun allt að 170 ml/mín.
Swedish: Ertugliflozin och ertugliflozinglukuronider hämmade inte aktiviteten hos UGT 1A6, 1A9 eller 2B7 in vitro.
Icelandic: Ertugliflozin og ertugliflozin glúkuróníð hömluðu ekki virkni UGT 1A6, 1A9 eða 2B7 in vitro.
Swedish: Diagnostiska laboratoriefynd är sänkt pH i blodet (< 7,35), förhöjd laktathalt i plasma (> 5 mmol/l), ett ökat anjongap och en ökad laktat/pyruvatkvot.
Icelandic: Niðurstöður greininga á rannsóknarstofu sýna fram á lækkað sýrustig blóðs (< 7,35), hækkuð mjólkursýrugildi í plasma (> 5 mmól/l) og aukið hlutfall anjóna-bils og laktats/pýruvats.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för en tablett med 500 mg metforminhydroklorid given i fasta är cirka 50-60 %.
Icelandic: Nýting metforminhydróklóríð 500 mg töflu sem gefin er við fastandi skilyrði er um 50-60%.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4) ska bedömas innan behandlingsstart med metformin övervägs hos patienter med GFR < 60 ml/min.
Icelandic: Endurmeta skal þá áhættuþætti sem geta aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4) áður en íhugað er að byrja meðferð með metformini hjá sjúklingum með GFR < 60 ml/mín.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion är halveringstiden för metformin i plasma och blod förlängd och renalt clearance sjunker i proportion till sänkningen av eGFR (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með minnkaða nýrnastarfsemi er helmingunartími metformins í plasma og blóði lengdur og nýrnaúthreinsun er minnkuð í hlutfalli við minnkun eGFR (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Swedish: Farmakologiskt medierade effekter observerades hos unga råttor behandlade med ertugliflozin (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Lyfjafræðilega-miðluð áhrif sáust hjá stálpuðum rottuungum sem fengu ertugliflozin (sjá kafla 5.3).
Swedish: Innan behandling med Segluromet påbörjas ska volymstatus utvärderas och korrigeras vid behov.
Icelandic: Áður en meðferð með Segluromet er hafin skal meta blóðrúmmál og leiðrétta ef þess þarf.
Swedish: Povidon K29-32 (E1201) Mikrokristallin cellulosa (E460) Krospovidon (E1202) Natriumlaurylsulfat (E487) Magnesiumstearat (E470b)
Icelandic: Povidon K29-32 (E1201) Örkristallaður sellulósi (E460) Crospovidon (E1202) Natríum lauryl súlfat (E487) Magnesíumsterat (E470b)
Swedish: • tar andra diabetesläkemedel; du är mer benägen att få lågt blodsocker med vissa läkemedel.
Icelandic: • notar önnur lyf við sykursýki; líklegra er að blóðsykurinn hjá þér verði lágur með ákveðnum lyfjum.
Swedish: • Metformin verkar genom att hämma produktionen av socker (glukos) i levern.
Icelandic: Metformin verkar með því að hamla framleiðslu sykurs (glúkósa) í lifrinni.
Swedish: Läkaren kan då minska dosen av ditt insulin eller andra läkemedel.
Icelandic: Verið getur að læknirinn minnki skammtinn af insúlíninu eða öðrum lyfjum.
Swedish: Patienten ska kontrolleras för tecken och symtom efter behandlingsstart.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum eftir að meðferð er hafin.
Swedish: Glimepirid sattes in med 1 mg/dag och titrerades upp till en högsta dos på 6 eller 8 mg/dag (beroende på högsta godkända dos i de enskilda länderna) eller en högsta tolererad dos eller titrerades ned för att undvika eller hantera hypoglykemi.
Icelandic: Byrjað var með glimepirid 1 mg/dag og títrað í hámarksskammta 6 eða 8 mg/dag (fór eftir samþykktum hámarksskammti í hverju landi) eða hámarksskammt sem þoldist eða títrað niður til að forðast eða ná stjórn á blóðsykursfalli.
Swedish: Ta inte Segluromet
Icelandic: Ekki má nota Segluromet
Swedish: Vid dehydrering (kraftig kräkning, diarré, feber eller minskat vätskeintag) ska metforminbehandlingen tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
Icelandic: Ef um vökvaskort er að ræða (alvarleg uppköst, niðurgang, hita eða skerta inntöku vökva) skal hætta tímabundið meðferð með metformini og ráðlagt er að hafa samband við heilbrigðisstarfsmann.
Swedish: Patienterna ska monitoreras och behandlas efter behov.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum og veita viðeigandi meðferð.
Swedish: • en sötaktig andedräkt, en sötaktig eller metallisk smak i munnen eller en annorlunda lukt på urin eller svett.
Icelandic: sæt lykt af andardrætti, sætt bragð eða málmbragð í munni eða einkennileg lykt af þvagi eða svita.
Swedish: • om du tar läkemedel som ökar urinproduktionen (diuretika).
Icelandic: ef þú tekur lyf sem auka framleiðslu þvags (þvagræsilyf).
Swedish: Sluta ta Segluromet och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
Icelandic: Hættu að taka Segluromet og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
Swedish: Upprepade doser av rifampicin (inducerare av UGT och CYP) minskar AUC och Cmax för ertugliflozin med 39 % respektive 15 %.
Icelandic: Gjöf endurtekinna skammta af rifampini (UGT- og CYP-virkir) minnkaði AUC fyrir ertugliflozin um 39% og hámarksþéttni (Cmax) um 15%.
Swedish: Detta kan orsaka anemi (låg halt av röda blodkroppar).
Icelandic: Þetta getur valdið blóðleysi (lágum gildum rauðra blóðkorna).
Swedish: Sluta ta Segluromet under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning (betydande förlust av kroppsvätskor) såsom kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
Icelandic: Hættu að taka Segluromet í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
Swedish: • Hämmare av både OCT1 and OCT2 (såsom crizotinib, olaparib) kan förändra effekten och den renala utsöndringen av metformin.
Icelandic: • bæði OCT1- og OCT2-hemlum (t.d. crizotinibi, olaparibi) getur breytt verkun metformins og brotthvarfi þess um nýru.
Swedish: Den observerade effekten av föda på farmakokinetiken för ertugliflozin anses inte vara kliniskt betydelsefull och ertugliflozin kan administreras med eller utan föda.
Icelandic: Áhrifin sem sáust af fæðu á lyfjahvörf ertugliflozins eru ekki talin klínískt mikilvæg og gefa má ertugliflozin með eða án matar.
Swedish: 30x1 filmdragerade tabletter
Icelandic: 30x1 filmuhúðuð tafla
Swedish: †, 95 % KI) * N inkluderar alla randomiserade, behandlade patienter som hade minst en mätning av utfallsvariabeln.
Icelandic: †, 95% CI) * N felur í sér alla slembiraðaða, meðhöndlaða sjúklinga sem höfðu a.m.k. eina mælingu í niðurstöðum rannsóknarinnar.
Swedish: I studien av fertilitet och embryonal utveckling på råtta gavs han- och honråttor ertugliflozin vid 5, 25 och 250 mg/kg/dag.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi og þroska fósturvísis hjá rottum var karlkyns og kvenkyns rottum gefið ertugliflozin 5, 25 og 250 mg/kg/dag.
Swedish: Hur Segluromet verkar
Icelandic: Hvernig verkar Segluromet
Swedish: Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller visar tecken på åverkan.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef umbúðir eru skemmdar eða átt hefur verið við þær.
Swedish: p< 0,001 jämfört med motsvarande dos av ertugliflozin eller sitagliptin (baserat på justerade oddskvotjämförelser från en logistisk regressionsmodell med multipel imputation för saknade datavärden).
Icelandic: p< 0,001 samanborið við samsvarandi skammt af ertugliflozini eða sitagliptini (byggt á aðlöguðum samanburði áhættuhlutfalla frá tölfræðilegu aðhvarfslíkani með notkun tilreiknings (multiple imputation) fyrir gagnagildi sem vantar).
Swedish: • om du tar andra läkemedel som minskar sockret i ditt blod, såsom insulin eller läkemedel som ökar frisättningen av insulin från bukspottkörteln.
Icelandic: ef þú ert að taka önnur lyf sem minnka sykur í blóðinu eins og insúlín eða lyf sem auka losun insúlíns frá brisinu.
Swedish: Risken att bli uttorkad ökar om du:
Icelandic: Líklegra er að þú verðir fyrir vökvaskorti ef þú:
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 56, 60, 168 och 180 filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister och multipack innehållande 196 (4 förpackningar med 49) filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister.
Icelandic: Pakkningar með 14, 28, 56, 60, 168 og 180 filmuhúðuðum töflum í órifgötuðum þynnum og fjölpakkning sem inniheldur 196 (4 pakkar með 49) filmuhúðaðar töflur í órifgötuðum þynnum.
Swedish: Ertugliflozin i kombination med metformin
Icelandic: Ertugliflozin í samsettri meðferð með metformini
Swedish: Mikroskopiska förändringar relaterade till glukosuri och/eller kalciuri som endast observerades hos gnagare inkluderade dilatation av njurtubuli, hypertrofi av zona glomerulosa i binjurarna (råtta) och ökat trabekulärt ben (råtta).
Icelandic: Smásæjar breytingar sem tengjast sykurmigu og/eða kalsíummigu og sáust aðeins hjá nagdýrum voru m.a. útvíkkun nýrnapípla, ofvöxtur hnoðrabeltis (zona glomerulosa) í nýrnahettum (rottur) og stækkað bjálkabein (rottur).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Perorala diabetesmedel, kombinationer, ATC-kod: A10BD23
Icelandic: Sykursýkislyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku, í blöndum, ATC-flokkur: A10BD23.
Swedish: Andra förekommande biverkningar:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Swedish: Effekterna av en fettrik måltid på farmakokinetiken för ertugliflozin och metformin givet som Segluromettabletter är jämförbara med de som rapporteras för de separata tabletterna.
Icelandic: Áhrif fituríkrar máltíðar á lyfjahvörf ertugliflozins og metformins þegar þau eru gefin í Segluromet töflum eru sambærileg við þau sem greint hefur verið frá fyrir hvora töfluna fyrir sig.
Swedish: Återinsättning av SGLT2-hämmare rekommenderas inte hos patienter som tidigare har drabbats av DKA under behandling med SGLT2-hämmare, om inte en annan tydlig utlösande faktor har identifierats och åtgärdats.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja aftur meðferð með SGLT2-hemli hjá sjúklingum sem áður hafa fengið ketónblóðsýringu af völdum sykursýki á meðan þeir voru á meðferð með SGLT2-hemli, nema annar skýr orsakaþáttur hafi verið greindur og hann lagfærður.
Swedish: Se "Beskrivning av utvalda biverkningar" för frekvenser och se avsnitt 4.4.
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" varðandi tíðni og sjá kafla 4.4.
Swedish: GFR ska bedömas innan behandling med metformininnehållande läkemedel inleds och minst en gång årligen därefter.
Icelandic: Meta skal gaukulsíunarhraða áður en meðferð með lyfjum sem innihalda metformin er hafin og að minnsta kosti árlega eftir það.
Swedish: • en allmän känsla av att inte må bra med svår trötthet
Icelandic: • almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta
Swedish: Könsmognaden försenades hos båda könen vid 250 mg/kg/dag (cirka 620 gånger MRHD på 15 mg/dag, baserat på AUC).
Icelandic: Kynþroski var seinkaður hjá báðum kynjum við 250 mg/kg/dag (metið 620 faldur MRHD við 15 mg/dag, byggt á AUC).
Swedish: Ökningarna av serumkreatinin och sänkningarna av eGFR var större hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Aukning á kreatíníni í sermi og minnkun eGFR var meiri hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.8).
Swedish: Patienter [N (%)] med HbA1c
Icelandic: Sjúklingar [N (%)] með HbA1c < 7%
Swedish: Rekommenderas ej.
Icelandic: Notkun ekki ráðlögð.
Swedish: Segluromet kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
Icelandic: Segluromet getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Swedish: Förpackningsstorlekarna är 14, 28, 56, 60, 168 och 180 filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister, multipack innehållande 196 (4 förpackningar med 49) filmdragerade tabletter i icke-perforerade blister och 30x1 filmdragerade tabletter i perforerade endosblister.
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru 14, 28, 56, 60, 168 og 180 filmuhúðaðar töflur í órifgötuðum þynnum, fjölpakkning sem inniheldur 196 (4 pakkar með 49) filmuhúðaðar töflur í órifgötuðum þynnum og 30x1 filmuhúðuð tafla í rifgötuðum stakskammta þynnum.
Swedish: • blodprover kan visa förändringar i mängden urea i blodet
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt breytingar á magni þvagefnis í blóði
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Segluromet för barn under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Segluromet hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: • De aktiva substanserna är ertugliflozin och metformin.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru ertugliflozin og metformin.
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes behandlade med ertugliflozin i kombination med metformin observerades kliniskt betydelsefulla sänkningar av HbA1c i subgrupper indelade efter ålder, kön, ras, etnicitet, geografisk region, utgångsvärdet för BMI, utgångsvärdet för HbA1c och duration av typ 2 diabetes mellitus.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð með ertugliflozini ásamt metformini sást klínískt mikilvæg lækkun á HbA1c hjá undirhópum skilgreindum eftir aldri, kyni, kynþætti, uppruna, landfræðilegum þáttum, líkamsþyngdarstuðli (BMI) í upphafi, HbA1c í upphafi og hve sykursýki af tegund 2 hafði varað lengi.
Swedish: När ertugliflozin lades till metformin och jämfördes med sulfonylurea var incidensen av hypoglykemi högre för sulfonylurea (27 %) än för ertugliflozin (5,6 % och 8,2 % för ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg).
Icelandic: Þegar ertugliflozini var bætt við metformin og borið saman við sulfonýlúrealyf var tíðni blóðsykursfalls hærri fyrir sulfonýlúrealyfið (27%) borið saman við ertugliflozin (5,6% fyrir ertugliflozin 5 mg og 8,2% fyrir ertugliflozin 15 mg).
Swedish: Laktatacidos har rapporterats i cirka 32 % i fallen med överdosering av metformin (se avsnitt 4.4).
Icelandic: 32% tilvika ofskömmtunar metformins (sjá kafla 4.4).
Swedish: p< 0,001 jämfört med placebo (baserat på justerade oddskvotjämförelser från en logistisk regressionsmodell med multipel imputation för saknade datavärden).
Icelandic: p< 0,001 samanborið við lyfleysu (byggt á aðlöguðum samanburði áhættuhlutfalla frá tölfræðilegu aðhvarfslíkani með notkun tilreiknings (multiple imputation) fyrir gagnagildi sem vantar).
Swedish: Studier med perorala engångsdoser av metforminhydrokloridtabletter på 500 mg till 1 500 mg och 850 mg till 2 550 mg tyder på att dosproportionalitet inte föreligger med ökande doser, vilket beror på minskad absorption snarare än förändrad eliminering.
Icelandic: Rannsóknir sem nota staka skammta til inntöku af metforminhydróklóríð töflum 500 mg til 1.500 mg og 850 mg til 2.550 mg benda til þess að með hækkandi skömmtum sé skammtasamræmi ekki til staðar, sem er vegna minnkaðs frásogs fremur en breytingar á brotthvarfi.
Swedish: Tecken på toxicitet som ansågs vara negativ observerades generellt vid exponeringar som var större än eller motsvarade 77 gånger den obundna exponeringen (AUC) hos människa vid den maximala rekommenderade humana dosen (MRHD) på 15 mg/dag.
Icelandic: Einkenni eiturverkana sáust yfirleitt við útsetningu sem var meiri eða jöfn 77 faldri útsetningu óbundins lyfs hjá mönnum (AUC) við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn (maximum recommended human dose, MRHD), 15 mg/dag.
Swedish: Fråga om sätt att motverka uttorkning.
Icelandic: Þú skalt spyrja um aðferðir til að fyrirbyggja vökvaskort.
Swedish: Vid metforminbehandling förblir insulinutsöndringen oförändrad medan nivåerna av fasteinsulin och det dagslånga insulinsvaret i plasma kan minska.
Icelandic: Við meðferð með metformini helst seyting insúlíns óbreytt á meðan fastandi insúlíngildi og dagssvörun insúlíns í plasma getur minnkað í raun.
Swedish: Studier av allmäntoxicitet med repeterade perorala doser utfördes på mus, råtta och hund i upp till 13, 26 respektive 39 veckor.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til inntöku voru gerðar á músum í allt að 13 vikur, rottum í allt að 26 vikur og hundum í allt að 39 vikur.
Swedish: När detta läkemedel används i kombination med insulin eller läkemedel som ökar frisättningen av insulin från bukspottkörteln kan lågt blodsocker (hypoglykemi) förekomma.
Icelandic: Þegar þetta lyf er notað samhliða insúlíni eða lyfjum sem auka losun insúlíns frá brisinu getur blóðsykur orðið of lágur (blóðsykursfall).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Merck Sharp & Dohme B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Merck Sharp & Dohme B.V.
Swedish: Tabell 5: Resultat vecka 52 från en aktivt kontrollerad studie som jämförde ertugliflozin med glimepirid som tilläggsbehandling hos patienter som inte kontrollerades adekvat på metformin*
Icelandic: 52 úr samanburðarrannsókn með virku lyfi sem bar ertugliflozin saman við glimepirid sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum sem ekki náðu fullnægjandi stjórn með metformini*
Swedish: Segluromet är avsett för vuxna från 18 års ålder med typ 2-diabetes mellitus som ett tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen:
Icelandic: 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við mataræði og hreyfingu til að bæta stjórnun blóðsykurs:
Swedish: Den huvudsakliga metabola vägen för ertugliflozin är UGT1A9- och UGT2B7-medierad O-glukuronidering till två glukuronider som är farmakologiskt inaktiva vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Icelandic: Aðalumbrotsleið ertugliflozins er O-glúkuróníðtenging fyrir tilstilli UGT1A9 og UGT2B7 í tvö glúkuróníð sem eru lyfjafræðilega óvirk við klínískt mikilvæga þéttni.
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier kan ertugliflozin påverka njurarnas utveckling och mognad (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr dýrarannsóknum getur ertugliflozin haft áhrif á myndun nýrna og þroska (sjá kafla 5.3).
Swedish: Ertugliflozin orsakade effekter hos avkomman från digivande råttor.
Icelandic: Ertugliflozin hefur áhrif á afkvæmi mjólkandi rotta.
Swedish: - Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetesketoacidos [DKA]) - diabetisk prekoma
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1; - allar gerðir af bráðri efnaskiptablóðsýringu (svo sem mjólkursýrublóðsýring, ketónblóðsýring af völdum sykursýki); - fordá (pre coma) af völdum sykursýki;
Swedish: Bortsett från emesis, påvisades ingen skadlig toxicitet hos hund vid 379 gånger den obundna exponeringen (AUC) hos människa vid MRHD på 15 mg/dag.
Icelandic: Að undanskildum uppköstum komu engar óhagstæðar eiturverkanir fram hjá hundum við 379 falda útsetningu óbundins lyfs hjá mönnum (AUC) við MRHD 15 mg/dag.
Swedish: Se nedanstående delavsnitt för mer information.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í undirköflum hér á eftir.
Swedish: I förebyggande syfte bör bevakning av patienter med högre risk för amputation övervägas, samt patienten rådges om vikten av regelbunden fotvård och återfuktning i förebyggande syfte.
Icelandic: Í varúðarskyni á að hafa í huga vandlegt eftirlit með sjúklingum sem eru í aukinni hættu á aflimun og veita sjúklingum ráðgjöf um mikilvægi reglubundinnar fyrirbyggjandi fótaumhirðu og þess að viðhalda fullnægjandi vökvun.
Swedish: Inga effekter på fertiliteten observerades vid 250 mg/kg/dag (cirka 386 gånger den obundna exponeringen hos människa vid MRHD på 15 mg/dag baserat på jämförelser av AUC).
Icelandic: Engin áhrif sáust á frjósemi við 250 mg/kg/dag (við 386 falda útsetningu óbundins lyfs hjá mönnum við MRHD 15 mg/dag byggt á samanburði AUC).
Swedish: Patienter som kan ha förhöjd risk för DKA innefattar patienter med en låg reserv av funktionella betaceller (t.ex. patienter med typ 2-diabetes med lågt C-peptidvärde eller latent autoimmun diabetes hos vuxna (LADA) eller patienter med pankreatit i anamnesen), patienter med tillstånd som medför begränsat födointag eller allvarlig dehydrering, patienter där insulindosen minskas samt patienter med ökat insulinbehov till följd av akut sjukdom, kirurgiskt ingrepp eller alkoholmissbruk.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í meiri hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki eru m.a. sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lítið magn C-peptíða eða mótefnatengd sykursýki hjá fullorðnum (latent autoimmune diabetes in adults) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmarkaðrar fæðuneyslu og mikillar vessaþurrðar, sjúklingar sem insúlínskammtar hefa verið minnkaðir hjá og sjúklingar með aukna þörf fyrir insúlín vegna skyndilegra veikinda, skurðaðgerðar eða misnotkunar á áfengi.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner förändras inte i någon betydelsefull grad hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Icelandic: Próteinbinding í plasma breytist ekki á mikilvægan hátt hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Swedish: Detta fynd tillskrevs kolhydratmalabsorption som ledde till förändrad kalciumhomeostas och ansågs inte vara relevant för människan.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru taldar vera vegna vanfrásogs kolvetna sem leiðir til breytts samvægis kalsíums og var ekki talið skipta máli varðandi áhættu hjá mönnum.
Swedish: Detta motsvarar en exponering på cirka 2 och 6 gånger exponeringen vid den högsta rekommenderade dosen på 2 000 mg till människa baserat på kroppsyta för råtta respektive kanin.
Icelandic: Þetta samsvarar útsetningu sem er um 2-föld útsetning við ráðlagðan 2.000 mg hámarksskammt fyrir menn á grundvelli samanburðar líkamsyfirborðs fyrir rottur og 6 föld fyrir kanínur.
Swedish: När ertugliflozin administrerades till unga råttor från den 21:a postnatala dagen (PND) till den 90:e PND, en period i den renala utvecklingen som motsvarar den senare delen av andra trimestern och tredje trimestern av human graviditet, sågs ökad njurvikt, dilatation av njurbäcken och njurtubuli och mineralisering av njurtubuli vid en exponering som var 13 gånger högre än den högsta kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC.
Icelandic: Þegar ertugliflozin var gefið rottuungum frá 21. degi eftir got að degi 90 eftir got, sem er tímabil þroskunar nýrna sem samsvarar síðari hluta annars og síðasta þriðjungs meðgöngu hjá mönnum, sást aukin þyngd nýrna, útvíkkun nýrnaskjóðu og nýrnapípla og steinefnaútfelling í nýrnapíplum við útsetningu 13 falds hámarks klínísks skammts 15 mg/dag byggt á AUC.
Swedish: Effekter på skelett (kortare femurlängd, ökat trabekulärt ben i femur) liksom effekter i form av försenad pubertet observerades vid exponeringar på 817 gånger MHRD på 15 mg/dag baserat på AUC.
Icelandic: Áhrif á bein (styttri lærleggur, stækkað bjálkabein í lærlegg) sem og seinkun kynþroska sáust við útsetningu 817 faldan MRHD við 15 mg/dag, byggt á AUC.