FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/17/1195/005 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/006 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/007 4 pre-filled syringes
Icelandic: EU/1/17/1195/005 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1195/006 2 áfylltar sprautur EU/1/17/1195/007 4 áfylltar sprautur
English: The solution is clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish.
Icelandic: Lausnin er tær eða örlítið mjólkurlituð, litlaus eða örlítið gulleit.
English: Instructions for use and handling of the Erelzi pre-filled syringe Before injection, Erelzi single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
Icelandic: Áður en Erelzi er gefið ætti að leyfa Erelzi einnota áfylltu sprautunni að ná stofuhita (um það bil 15 til 30 mínútur).
English: Keep the pre-filled SensoReady pens in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið SensoReady áfyllta lyfjapennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: • Free lines to record brand name and batch number
Icelandic: Auðar línur til að skrá sérheiti lyfs og lotunúmer
English: Axial spondyloarthritis
Icelandic: Svörun hjá sóragigt
English: • Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Erelzi.
Icelandic: Ef mögulegt er, skal öllum bólusetningum að vera lokið á réttum tíma áður en barnið notar Erelzi.
English: Congestive heart failure (Cardiac failure congestive) Physicians should use caution when using Erelzi in patients who have congestive heart failure (CHF).
Icelandic: Læknum ber að gæta varúðar við notkun Erelzi hjá sjúklingum sem hafa hjartabilun.
English: Detailed instructions on how to inject Erelzi are provided in section 7, “Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen”.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um hvernig á að undirbúa og sprauta Erelzi eru gefnar í kafla 7, „Leiðbeiningar fyrir notkun Erelzi SensoReady lyfjapenna“.
English: • Twist off the cap in the direction of the arrows.
Icelandic: Snúðu hettuna af í áttina sem örvarnar vísa.
English: Dispose of the used syringe immediately after use in a sharps container.
Icelandic: Farga skal notuðum sprautum strax eftir notkun í ílát fyrir beitta hluti.
English: 4 pre-filled SensoReady pens
Icelandic: 4 SensoReady áfylltir lyfjapennar
English: Discard the needle cap. You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Icelandic: Það getur verið dropi af vökva á endanum á nálinni.
English: EU/1/17/1195/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/003 4 pre-filled syringes
Icelandic: EU/1/17/1195/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1195/002 2 áfylltar sprautur EU/1/17/1195/003 4 áfylltar sprautur
English: Each pre-filled syringe contains 25 mg etanercept.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 25 mg etanercept.
English: Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with etanercept had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
Icelandic: Talsvert hærri tíðni aukaverkana á stungustað kom fram hjá þeim sjúklingum með gigtarsjúkdóma sem meðhöndlaðir voru með etanercept en hjá þeim sem fengu lyfleysu (36% gegn 9%).
English: The proportion of patients treated with etanercept who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebo-treated patients.
Icelandic: Aukning á fjölda þeirra sjúklinga sem mynduðu mótefni við anticardiolipini var svipuð í báðum hópum.
English: Etanercept, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á með röntgenmyndum, að etanercept eitt sér eða í samsettri meðferð með metótrexati hægir á þróun skemmda á liðum og bætir hreyfigetu.
English: Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
Icelandic: Langtímarannsókn er í gangi til að meta öryggi samsettrar etanercept meðferðar.
English: Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the post-marketing period (see section 4.4).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá ýmsum illkynja meinum (þar með talið brjósta- og lungnakrabbameini og eitilæxli) (sjá einnig kafla 4.4).
English: Other medicines and Erelzi
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Erelzi
English: Removing the cap:
Icelandic: Hettan fjarlægð:
English: In a controlled clinical trial of two years duration in rheumatoid arthritis patients, the combination of etanercept and methotrexate did not result in unexpected safety findings, and the safety profile of etanercept when given in combination with methotrexate was similar to the profiles reported in studies of etanercept and methotrexate alone.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem stóð yfir í tvö ár á sjúklingum með iktsýki sem voru á samsettri meðferð með etanercept og metótrexati kom ekkert óvænt fram er varðar öryggi meðferðarinnar.
English: INFORMATION IN BRAILLE Erelzi 25 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Erelzi 25 mg
English: Keep the pre-filled syringes and the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið áfylltu sprauturnar og áfylltu lyfjapennana í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: The recommended dose is 25 mg etanercept administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 25 mg etanercept gefið tvisvar í viku eða 50 mg gefin einu sinni í viku.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Erelzi therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Icelandic: Hætta skal strax meðferð með Erelzi og hefja viðeigandi meðferð ef upp koma alvarleg ofnæmisviðbrögð eða ofnæmislost.
English: Rheumatoid arthritis
Icelandic: Vatnsfrí sítrónusýra
English: Erelzi 25 mg injection etanercept SC
Icelandic: Erelzi 25 mg stungulyf entanercept s.c.
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Icelandic: Erelzi 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA ÚR FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX) - 25 MG ÁFYLLT SPRAUTA
English: Erelzi contains sodium
Icelandic: Erelzi inniheldur natríum
English: In this configuration the needle guard is ACTIVATEDDO NOT USE the pre-filled syringe
Icelandic: Í þessari útgáfu er nálaröryggisbúnaðurinn VIRKJAÐUR, NOTIÐ
English: If re-treatment with etanercept is indicated, the same guidance on treatment duration should be followed.
Icelandic: Fylgja skal sömu leiðbeiningum varðandi meðhöndlunartíma, ef um endurtekna etanercept meðferð er að ræða.
English: The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Icelandic: Öryggi og verkun etanercepts sem gefið var á þessa tvo mismunandi vegu var sambærilegt hvað varðar áhrif á einkenni iktsýki eftir 8 vikur:
English: If active tuberculosis is diagnosed, Erelzi therapy must not be initiated.
Icelandic: Ekki má hefja Erelzi meðferð ef virk berklasýking er greind.
English: • Using a circular motion, clean the injection site with the alcohol swab.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku með hringlaga hreyfingu.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the etanercept in combination with methotrexate group compared with the etanercept alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
Icelandic: hærra hjá þeim sem fengu etanercept samtímis metótrexati en hjá þeim sem fengu etanercept eitt sér eða metótrexat eitt sér (62%, 50% og 36% í sömu röð; p<0,05).
English: The injection site
Icelandic: Innra nálarhulstur
English: Significant advantages for etanercept in combination with methotrexate compared with etanercept monotherapy and methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Icelandic: Eftir 24 mánuði kom einnig í ljós marktækur yfirburður etanercepts í samsettri meðferð með metótrexati, samanborið við einlyfjameðferð með etanercept eða metótrexati.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Icelandic: Erelzi 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Erelzi 50 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Erelzi 50 mg
English: ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (Sjá viðauka I:
English: Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture-resistant container).
Icelandic: Farga skal notuðu sprautunni í ílát fyrir beitta hluti (lokanlegt, stunguþolið ílát).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA ÚR EININGAPAKKNINGU - 25 MG ÁFYLLT SPRAUTA
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen".
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf eru gefnar í fylgiseðli, kafla 7, „Leiðbeiningar fyrir notkun Erelzi SensoReady áfyllts lyfjapenna“.
English: Re-introduction of treatment with etanercept after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received etanercept without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr opinni rannsókn, var sama svörun við etanercept hjá sjúklingum sem hófu meðferð að nýju eftir allt að 24 mánaða hlé og hjá sjúklingum sem höfðu fengið samfellda meðferð með etanercept.
English: Each pre-filled syringe contains 50 mg etanercept.
Icelandic: Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 50 mg etanercept.
English: 24a wk
Icelandic: 24a vika vika
English: There have been reports of IBD and uveitis in JIA patients being treated with etanercept (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá bólgusjúkdómi í þörmum og æðahjúpsbólgu hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt sem fengu meðferð með etanercept (sjá kafla 4.8).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA ÚR FJÖLPAKKNINGU (MEÐ BLUE BOX) - 25 MG ÁFYLLT SPRAUTA
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA ÚR FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX) - 50 MG ÁFYLLT SPRAUTA
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Icelandic: Erelzi 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu etanercept
English: Abbreviation: sPGA-static Physician Global Assessment a. p < 0.0001 compared with placebo
Icelandic: Assessment a. p < 0,0001 miðað við lyfleysu.
English: Renal impairment
Icelandic: TSS úrátustig
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Erelzi.
Icelandic: B áður en þú eða barnið hefjið meðferð með Erelzi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 25 mg injection etanercept
Icelandic: Erelzi 25 mg stungulyf etanercept
English: scaly or hard.
Icelandic: Bómullarhnoðri eða grisja.
English: Treatment with Erelzi may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Icelandic: B sýkingu er mælt með að samráð sé haft við lækni með sérþekkingu á meðferð lifrarbólgu B. Gæta skal varúðar þegar Erelzi er gefið sjúklingum sem hafa áður sýkst af lifrarbólguveiru B. Fylgjast skal með þessum sjúklingum hvað varðar einkenni virkrar lifrarbólguveiru
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA ÚR EININGAPAKKNINGU - 50 MG ÁFYLLT SPRAUTA
English: EU/1/17/1195/009 1 pre-filled SensoReady pen EU/1/17/1195/010 2 pre-filled SensoReady pens EU/1/17/1195/011 4 pre-filled SensoReady pens
Icelandic: EU/1/17/1195/009 1 SensoReady áfylltur lyfjapenni EU/1/17/1195/010
English: Cases of active tuberculosis, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location, have been reported in patients treated with etanercept.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum virkra berkla, þar með talið dreifberklar og berklar utan lungna hjá sjúklingum sem fengu meðferð með etanercept.
English: Single use.
Icelandic: Samsett meðferð
English: The known side effects of Erelzi include the following in groups of decreasing frequency:
Icelandic: Meðal þekktra aukaverkana Erelzi eru eftirtaldar, þær algengustu eru taldar fyrst:
English: In patients who develop HBV infection, Erelzi should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Erelzi hjá sjúklingum sem þróa með sér lifrarbólguveiru B sýkingu og hefja viðeigandi veirulyfjameðferð ásamt stuðningsmeðferð eftir því sem við á.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Icelandic: Erelzi 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu etanercept
English: Linearity
Icelandic: Nálarhetta
English: Combination therapy
Icelandic: Taugakerfi
English: 1 pre-filled syringe with a needle guard
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með nálaröryggisbúnaði
English: Plaque psoriasis
Icelandic: Lyfle ysa
English: Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Icelandic: Geymið lyfið innsiglað í öskjunni til að verja það gegn ljósi.
English: In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with etanercept in double-blind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 non-melanoma skin cancers were reported.
Icelandic: Skráð hafa verið sex tilfelli illkynja sjúkdóma hjá þeim 351 sjúklingum með hryggikt sem meðhöndlaðir voru með etanercept, í klínískri rannsókn sem stóð yfir í meira en tvö ár. Greint hefur verið frá 30 tilfellum illkynja meina og 43 tilfellum krabbameina í húð sem ekki voru sortuæxli í hópi 2.711 sjúklinga með skellupsoriasis sem fengu Enbrel í tvíblindri og opinni rannsókn sem stóð í allt að 2,5 ár.
English: Posology
Icelandic: Sýkingar
English: • Wegener's granulomatosis: Erelzi is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis, a rare inflammatory disease.
Icelandic: Erelzi er ekki ætlað til notkunar á Wegener hnúðabólgum, sjaldgæfum bólgusjúkdómi.
English: Autoantibodies
Icelandic: Skoðunargluggi
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Icelandic: Lausnin skal vera tær eða örlítið mjólkurlituð, litlaus eða örlítið gulleit og hún kann að innihalda litlar hálfgagnsæjar eða hvítar próteinagnir.
English: Juvenile idiopathic arthritis
Icelandic: Heildarmat húðlæknis
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA ÚR FJÖLPAKKNINGU (MEÐ BLUE BOX) - 50 MG ÁFYLLT SPRAUTA
English: • Brief introduction to the aim of the Patient Alert Card
Icelandic: Stutt kynning á markmiði
English: The recommended dose of etanercept is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af etanercept er 25 mg tvisvar í viku eða 50 mg einu sinni í viku.
English: The solution should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða örlítið mjólkurlituð, litlaus til örlítið gulleit og hún kann að innihalda litlar hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir.
English: It should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Icelandic: Hún á að vera tær eða örlítið mjólkurlituð, litlaus eða örlítið gulleit og hún kann að innihalda litlar hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir.
English: B. PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Stimpill Stimpilendi
English: Each pre-filled pen contains 50 mg etanercept.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 50 mg etanercept.
English: Erelzi solution for injection in pre-filled syringe
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir notkun Erelzi áfylltrar sprautu
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe
Icelandic: Erelzi 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: The liquid should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Icelandic: Vökvinn á að vera tær eða örlítið mjólkurlitaður, litlaus til örlítið gulleitur og getur innihaldið litlar hvítar eða hálfgagnsæjar próteinagnir.
English: Erelzi SensoReady pen shown with the cap removed.
Icelandic: Erelzi SensoReady lyfjapenni þegar hettan hefur verið tekin af.
English: If you have psoriasis, you should NOT inject directly into any raised, thick,
Icelandic: Ef þú ert með psoriasis skaltu
English: Paediatric plaque psoriasis
Icelandic: sPGA - static Physician Global
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 50 mg injection etanercept
Icelandic: Erelzi 50 mg stungulyf etanercept
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
English: *see Description of selected adverse reactions, below.
Icelandic: Bólgusjúdómur í þörmum *sjá lýsingu á völdum aukaverkunum hér fyrir neðan.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur
English: Storage of the Erelzi pre-filled syringe
Icelandic: Geymsla Erelzi áfylltrar sprautu
English: The presence of hepatic impairment should not require a change in dosage.
Icelandic: Beinmergur getur ekki myndað nauðsynlegar blóðfrumur.
English: Breast-feeding
Icelandic: Etanercept
English: What you need to know before you use Erelzi
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Erelzi
English: Store in the refrigerator between 2 °C to 8 °C.
Icelandic: Geymið í kæli við 2 °C til 8 °C. MÁ EKKI FRJÓSA.
English: How much is given
Icelandic: Hversu mikið er gefið
English: Only results from Part 1 are described henceforth.
Icelandic: Aðeins niðurstöðum úr hluta 1 er lýst hér á eftir.
English: * No Grade 4
Icelandic: * Ekkert 4 stigs
English: If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Icelandic: Ef þú missir af tíma skaltu fá annan eins fljótt og hægt er.
English: This is because it is not known how the medicine will affect them.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið mun hafa á þau.
English: These may include:
Icelandic: Þau geta verið:
English: How the medicine is given
Icelandic: Hvernig er lyfið gefið
English: This is because the medicine may pass into the mother's milk and it is not known how it will affect the baby.
Icelandic: Þetta er vegna þess að lyfið getur komist í móðurmjólkina og ekki er vitað hvaða áhrif það hefur á barnið.
English: These reactions are most likely to happen with the first infusion.
Icelandic: Líklegast er að þessi viðbrögð komi fram við fyrsta innrennslið.
English: If you have had an infusion-related reaction once it is less likely to happen again.
Icelandic: Ef þú hefur fengið viðbrögð tengd innrennsli einu sinni er ólíklegra að það gerist aftur.
English: • unusual feeling in the skin (such as a tingling or crawling feeling).
Icelandic: • óvenjuleg tilfinning í húð (eins og náladofi eða eins og eitthvað skríði á húðinni).
English: • feeling very tired
Icelandic: • mikil þreyta
English: Otherwise, use a dilution volume of 1,000 mL.
Icelandic: Annars á að nota þynningarrúmmál 1.000 ml.
English: The solution is colourless to yellow.
Icelandic: Lausnin er litlaus til gul.
English: Do not give DARZALEX to children or young people below 18 years of age.
Icelandic: DARZALEX má ekki gefa börnum eða ungu fólki undir 18 ára aldri.
English: • then once every 2 weeks for 16 weeks
Icelandic: síðan einu sinni á 2 vikna fresti í 16 vikur
English: CARTON FOR INITIATION PACK COMPRISING 11 PACKS (WITH BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA FYRIR UPPHAFSPAKKNINGU MEÐ 11 PAKKNINGUM (MEÐ BLUE BOX)
English: The determination of a patient's ABO and Rh blood type are not impacted.
Icelandic: Ákvörðun ABO og Rh blóðflokks sjúklings verður ekki fyrir áhrifum.
English: • then once every 4 weeks after that as long as your condition does not worsen.
Icelandic: síðan einu sinni á 4 vikna fresti eftir það ef sjúkdómurinn versnar ekki.
English: When DARZALEX is given together with other medicines your doctor may change the time between doses as well as how many treatments you will receive.
Icelandic: Þegar DARZALEX er gefið með öðrum lyfjum getur læknirinn breytt tímanum á milli skammta og einnig hversu margar meðferðir þú færð.
English: Your doctor may decide not to use DARZALEX if you have a strong infusion reaction.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að nota ekki DARZALEX ef þú færð mikil viðbrögð við innrennslinu.
English: If you need a blood transfusion, you will have a blood test first to match your blood type.
Icelandic: Ef þú þarft á blóðgjöf að halda þarf að taka blóðprufu áður til að finna blóðflokkinn.
English: Based on threshold of 10
Icelandic: Byggt á þröskuldi af 10
English: You may need other medicines, or the infusion may need to be slowed down or stopped.
Icelandic: Þú gætir þurft á öðrum lyfjum að halda eða verið gæti að hægja þurfi á innrennslinu eða stöðva það.
English: Do not use DARZALEX if the above applies to you.
Icelandic: Ekki nota DARZALEX ef ofangreint á við um þig.
English: If an anaphylactic reaction or life-threatening (Grade 4) infusion reaction occurs, appropriate emergency resuscitation should be initiated immediately.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða lífshættuleg (4. stigs) viðbrögð tengd innrennsli koma fram skal tafarlaust hefja viðeigandi bráðaendurlífgun.
English: DARZALEX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: DARZALEX hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: In the first week your doctor may give you the DARZALEX dose split over two consecutive days.
Icelandic: Fyrstu vikuna gæti læknirinn skipt DARZALEX skammtinum niður á tvo samliggjandi daga.
English: • Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Icelandic: Ekki geyma ónotaðan hluta innrennslislausnarinnar til endurnotkunar.
English: • once a week for the first 8 weeks
Icelandic: einu sinni í viku fyrstu 8 vikurnar
English: DARZALEX is used in adults 18 years or older, who have a type of cancer called “multiple myeloma”.
Icelandic: DARZALEX er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem hafa ákveðna tegund krabbameins sem kallast „mergæxli“.
English: If the patient becomes pregnant while taking this medicine, the patient should be informed of the potential risk to the fetus.
Icelandic: Verði sjúklingur barnshafandi meðan á notkun þessa lyfs stendur skal upplýsa sjúklinginn um mögulega áhættu fyrir fóstrið.
English: DARZALEX will be stored at the hospital or clinic.
Icelandic: DARZALEX verður geymt á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
English: Unopened vials 24 months
Icelandic: Óopnuð hettuglös 24 mánuðir
English: The significance of these in vitro effects in a clinical setting, and the implications on tumour growth, are not well-understood.
Icelandic: Mikilvægi þessara in vitro áhrifa við klínískar aðstæður og hvaða þýðingu þau hafa fyrir æxlisvöxt er ekki vel þekkt.
English: When these reactions go away, or get better, the infusion can be started again.
Icelandic: Þegar þessi einkenni hverfa eða batna má hefja innrennslið aftur.
English: Monoclonal antibodies are proteins that have been designed to recognise and attach to specific targets in the body.
Icelandic: Einstofna mótefna eru prótein sem hafa verið hönnuð til að þekkja og ráðast á sérstök mörk í líkamanum.
English: The usual starting dose of DARZALEX is 16 mg per kg of body weight.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur af DARZALEX er 16 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.