FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neexistujú klinické skúsenosti s liekom Ruconest u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Липсва клиничен опит с Ruconest при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: Jedna jednotka aktivity konestatu alfa sa definuje ako ekvivalent inhibičnej aktivity C1 esterázy prítomnej v 1 ml zmesnej normálnej plazmy.
Bulgarian: 1 единица активност на конестат алфа се определя като еквивалент на С1 естеразна инхибираща активност, която се проявява от 1 ml сборна нормална плазма.
Slovak: PRÍLOHA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ 1 КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Slovak: Skontrolujte, či sa v injekčnej striekačke, infúznej hadičke ani ihle nenachádza vzduch.
Bulgarian: Уверете се, че няма въздух в спринцовката, инфузионния набор или иглата.
Slovak: Každú liekovku rekonštituujte so 14 ml vody pre injekcie (pozri časť o rekonštitúcii ďalej).
Bulgarian: Разтворете всеки флакон с 14 ml вода за инжекции (вж. раздела за разтваряне по-долу).
Slovak: Uchopte zabalený adaptér do jednej ruky a odstráňte viečko.
Bulgarian: Вземете опакован адаптор в една ръка и свалете капака.
Slovak: Po rekonštitúcii so 14 ml vody na injekciu roztok obsahuje 150 U konestatu alfa na ml.
Bulgarian: След разтваряне с 14 ml вода за инжекции, разтворът съдържа 150 U конестат алфа на ml
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity pre tieto protilátky, ktorý poskytuje spoločnosť, na sledovanie očakávaného rizika výskytu neutralizujúcich protilátok a informácie o postupe odberu a dodania krvnej vzorky do centrálneho laboratória spoločnosti.
Bulgarian: Препоръки относно програмата за лабораторно изследване за имуногенност за тези антитела, осигурена от компанията, с цел проследяване на подозирана поява на неутрализиращи антитела и информация за процедурата по вземане и изпращане на кръвни проби в централната лаборатория на компанията.
Slovak: • 2 alkoholové tampóny
Bulgarian: 2 спиртни тампона;
Slovak: Ruconest vám v priebehu približne 5 minút podá priamo do žily lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Ruconest ще Ви бъде инжектиран директно във вена в продължение на около 5 минути от Вашия лекар или от сестра.
Slovak: Ak sa príznaky zhoršia a/alebo sa objavia vyrážky, pálenie kože, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre či jazyka, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако Вашите симптоми се влошат и/или получите обрив, мравучкане, затруднено дишане или оток на лицето или езика, незабавно потърсете медицинска помощ.
Slovak: Po rozpustení prášku musí roztok zostať číry a bezfarebný.
Bulgarian: След разтваряне на праха разтворът трябва да е бистър и безцветен.
Slovak: Ruconest v dávke 50 jednotiek/kg úroveň aktivity plazmového C1INH na úroveň vyššiu ako 0,7 jednotiek/ml na približne 2 hodiny (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При пациенти с HAE, Ruconest в доза 50 U/kg увеличава нива на C1INH активност в плазмата над 0,7 U/ml за около 2 часа (вж. точка 5.2).
Slovak: Ak boli pripravené dve injekčné striekačky: zohnite hadičku, aby ste predišli spätnému toku, odskrutkujte prázdnu striekačku z infúznej súpravy (proti smeru hodinových ručičiek) a ihneď ju nahraďte druhou striekačkou.
Bulgarian: Ако са приготвени две спринцовки: прегънете тръбата, за да предотвратите обратно изтичане, отвъртете празната спринцовка от инфузионния набор (обратно на часовниковата стрелка) и веднага я сменете с втората спринцовка.
Slovak: • 1 infúzna súprava s 35 cm hadičkou a ihlou veľkosti 25 G
Bulgarian: 1 инфузионен набор с тръбичка 35 cm и игла 25G;
Slovak: Inhibičná kinetika je porovnateľná s kinetikou pozorovanou pri ľudskom C1INH odvodenom z plazmy.
Bulgarian: Кинетиката на инхибирине е сравнима с тази, наблюдавана при получен от плазма човешки C1INH.
Slovak: Neodporúča sa používať liek Ruconest počas tehotenstva a v období dojčenia.
Bulgarian: Не се препоръчва използване на Ruconest по време на бременност или кърмене.
Slovak: Dávka, čo môžu byť až 2 injekčné liekovky, sa vypočíta podľa vašej telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Вашата доза, до 2 флакона, ще бъде изчислена въз основа на теглото Ви.
Slovak: • Opakovane skontrolujte, či je objem v striekačke(striekačkách), ktoré ste pripravili v kroku 7,
Bulgarian: Проверете отново дали обемът в спринцовката/ите, приготвен в стъпка 7, е правилен.
Slovak: Vedecká literatúra uvádza interakciu tkanivového aktivátora plazminogénu(tPA) a C1INH
Bulgarian: В научната литература са посочени взаимодействия между тъканен плазминоген активатор (tPA) и съдържащи C1INH лекарствени продукти.
Slovak: • Dôkladne dezinfikujte miesto vpichu alkoholovým tampónom a nechajte pokožku uschnúť.
Bulgarian: Дезинфектирайте щателно мястото на инжектиране със спиртен тампон и оставете кожата да изсъхне.
Slovak: - Poučenie o použití druhej dávky Ruconestu - Pokyn na okamžité vyhľadanie lekárskej pomoci v prípade neschopnosti získania žilového prístupu, v prípade nedostatočnej účinnosti, v prípade akejkoľvek nežiaducej reakcie vrátane precitlivenosti alebo po samopodaní Ruconestu pri akútnom laryngeálnom záchvate HAE.
Bulgarian: - Указание за използване на втора доза Ruconest - Инструкция незабавно да се потърси лекарска помощ в случай на неуспешно осигуряване на венозен достъп, при липса на ефикасност, в случай на каквато и да е нежелана реакция, включително свръхчувствителност, или след самостоятелно приложение на Ruconest при остър ларингеален пристъп на HAE.
Slovak: Ruconest má podávať zdravotnícky pracovník.
Bulgarian: Ruconest трябва да се прилага от медицински специалист.
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity na zisťovanie týchto protilátok na nadväzujúce očakávané imúnne sprostredkované ochorenie a postupu odberu a dodania krvnej vzorky do centrálneho laboratória spoločnosti.
Bulgarian: Препоръки относно програмата за лабораторно изследване за имуногенност за откриване на тези антитела с цел проследяване на подозирано имунокомплекс-медиирано заболяване и за процедурата по вземане и изпращане на кръвни проби в централната лаборатория на компанията.
Slovak: Skontrolujte, či sa na vašej pracovnej ploche nachádzajú všetky požadované komponenty: - 1 alebo 2 injekčné striekačky s pripraveným roztokom - 1 infúzna súprava s ihlou veľkosti 25 G - 1 alkoholový tampón - 1 sterilný netkaný tampón
Bulgarian: Проверете дали всички необходими компоненти са върху работната повърхност: - 1 или 2 спринцовки с приготвен разтвор; - 1 инфузионен набор с игла 25G; - 1 спиртен тампон; - 1 стерилен невълнен тампон; - 1 самозалепващ пластир; - 1 турникет; - 1 пластир за фиксиране на иглата.
Slovak: Ako uchovávať Ruconest
Bulgarian: Как да съхранявате Ruconest
Slovak: Roztok obsahujúci častice alebo so zmenenou farbou sa nesmie používať.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор с частици или променен цвят.
Slovak: Broekman Institute B.V.
Bulgarian: Broekman Institut B.V. Schoolstraat 21
Slovak: Ruconest sa dodáva v škatuľke obsahujúcej jednu liekovku.
Bulgarian: Ruconest се доставя в картонена кутия, съдържаща един флакон.
Slovak: Jedna intravenózna injekcia 50 U/kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Една интравенозна инжекция от 50 U/kg телесно тегло.
Slovak: V prípade pacientov s hmotnosťou 84 kg a viac je požadovaný objem, ktorý sa má podať, 28 ml, čo zodpovedá množstvu 4 200 jednotiek (2 liekovky).
Bulgarian: За пациенти с тегло 84 kg или повече необходимият за приложение обем е 28 ml, съответстващ на 4200 U (2 флакона).
Slovak: Pacienti s HAE majú heterozygótnu deficienciu plazmového proteínu C1INH.
Bulgarian: Пациентите с НAE имат хетерозиготен дефицит на плазмения протеин C1INH.
Slovak: Pacienti musia byť počas celej doby podávania lieku dôkladne monitorovaní a pozorovaní na prítomnosť akýchkoľvek príznakov hypersenzitivity.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат стриктно мониторирани и внимателно проследявани за всякакви симптоми на свръхчувствителност през целия период на приложение.
Slovak: Hoci sa skrížená reaktivita medzi kravským a králičím mliekom považuje za nepravdepodobnú, možnosť takejto skríženej reaktivity u pacienta s preukázanou klinickou alergiou na kravské mlieko sa nedá vylúčiť a pacient sa má kvôli prejavom a príznakom hypersenzitivity po podaní Ruconestu sledovať.
Bulgarian: Въпреки че е малко вероятна кръстосана реакция между кравето и заешкото мляко, възможността за подобна реакция при пациенти с данни за клинична алергия към краве мляко не може да се изключи, пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на свръхчувствителност след приложение на Ruconest.
Slovak: Návod na použitie, ktorý je v prílohe, je podrobne opísaný v písomnej informácii pre lekára.
Bulgarian: Инструкциите за употреба са ясно описани в информационната листовка за лекаря и са приложени.
Slovak: Po krúžení nechajte liekovku niekoľko minút na pracovnom povrchu, kým sa roztok nevyčíri.
Bulgarian: След въртенето оставете флакона върху повърхността за няколко минути, докато разтворът се избистри.
Slovak: Embryofetálne štúdie na potkanoch a králikoch; denné jednorazové dávky nosiča alebo 625 jednotiek/kg/podanie rhC1INH boli podávané intravenózne spáreným potkanom a králikom.
Bulgarian: При ембриофетални проучвания при плъхове и зайци дневни единични дози плацебо или 625 U/kg/приложение rhC1INH са приложени интравенозно на двойки плъхове и зайци.
Slovak: Na základe údajov o zvieratách sa konestat alfa dostane z obehu pomocou pečene prostredníctvom receptorom sprostredkovanej endocytózy, po ktorej nasleduje úplná hydrolýza/degradácia.
Bulgarian: Въз основа на данни при животни конестат алфа се очиства от кръвообръщението от черния дроб чрез рецепторно-медиирана ендоцитоза, последвана от цялостна хидролиза/разпад.
Slovak: Adaptéry na liekovky položte na pracovný povrch.
Bulgarian: Поставете адаптерите за флакон върху работната повърхност.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a etikete injekčnej liekovky po „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и флакона след „Годен до:" и „EXP".
Slovak: - Bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
Bulgarian: - Предпазни мерки при съхранение
Slovak: - Informácie o potrebe vedenia si denníka s cieľom zaznamenávať každé domáce podanie lieku a o potrebe priniesť denník so sebou pri každej návšteve u lekára.
Bulgarian: - Информация за необходимостта да се води дневник с цел документиране на всяко домашно приложено лечение, който да се носи при всяко посещение.
Slovak: V prípade nedostatočnej klinickej reakcie sa môže podať ďalšia dávka (50 U/kg telesnej hmotnosti až do 4200 U).
Bulgarian: При незадоволително клинично повлияване може да се приложи допълнителна доза (50 U/kg телесно тегло до 4200 U).
Slovak: Každá injekčná liekovka Ruconestu je určená len na jedno použitie.
Bulgarian: Всеки флакон Ruconest е предназначен само за еднократна употреба.
Slovak: Ako používať Ruconest
Bulgarian: Как да използвате Ruconest
Slovak: - vyrovnajte hadičku a zľahka vstreknite roztok, podobne ako pri prvej striekačke.
Bulgarian: - изправете тръбата и внимателно инжектирайте този разтвор, подобно на първата спринцовка.
Slovak: telesná hmotnosť (kg)
Bulgarian: телесно тегло (kg)
Slovak: Dávky vyhodnotené v klinických štúdiách boli v rozsahu jednej liekovky 2 100 jednotiek (zodpovedajúcej 18 - 40 jednotiek/kg) až 50 a 100 jednotiek/kg.
Bulgarian: Оценените в клиничните проучвания дози са в границите от един флакон от 2100 U (съответстващ на 18‑40 U/kg) до 50 и 100 U/kg.
Slovak: 1 sterilný netkaný tampón
Bulgarian: 1 стерилен невълнен тампон;
Slovak: Použitie Ruconestu je schválené iba pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Bulgarian: Ruconest е разрешен за употреба само при остри пристъпи на наследствен ангиоедем.
Slovak: Podávaním Ruconestu sa rieši nedostatok inhibítora C1 a zmierňujú sa príznaky akútneho záchvatu HAE.
Bulgarian: Приложението на конестат алфа (Ruconest) служи за компенсиране на недостига на C1 инхибитор и води до намаляване на симптомите на остър пристъп на HAE.
Slovak: Rekonštituovaný roztok v každej liekovke sa má vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Bulgarian: Приготвеният разтвор във всеки флакон трябва да се огледа за наличие на видими частици и промяна на цвета.
Slovak: Po podaní lieku Ruconest (50 jednotiek/kg) asymptomatickým pacientom s HAE sa pozorovalo Cmax =
Bulgarian: След приложение на Ruconest (50 U/kg) при пациенти с асимптоматичен HAE е наблюдавана Cmax 1,36 U/ml.
Slovak: Ak potrebujete pripraviť druhý roztok, zopakujte kroky 3 a 4 (použite druhú súpravu).
Bulgarian: Повторете стъпки 3 и 4, ако трябва да приготвите втори разтвор (това изисква втори комплект).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať Ruconest, dostali pri uvedení lieku na trh edukačný balíček.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури при пускането на пазара обучителен пакет за всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Ruconest.
Slovak: Natiahnite 14 ml rozpúšťadla.
Bulgarian: Изтеглете 14 ml разтворител.
Slovak: Ak sa objavia vzduchové bubliny, snažte sa ich minimalizovať jemným poklepaním na striekačku a jemným zatlačením piestu do striekačky.
Bulgarian: Ако се появят въздушни мехурчета, намалете ги, колкото е възможно, като внимателно почуквате по спринцовката и леко натискате буталото навътре в нея.
Slovak: Kartička pacienta má obsahovať tieto základné údaje:
Bulgarian: Картата на пациента трябва да съдържа следните ключови елементи:
Slovak: Existujú iba obmedzené údaje v súvislosti s používaním tohto lieku v rámci domácej liečby alebo s jeho samopodaním.
Bulgarian: Данните за употребата на този лекарствен продукт в домашни условия или самостоятелно приложение са ограничени.
Slovak: Opatrne zasuňte ihlu infúznej súpravy pod čo najmenším uhlom do žily.
Bulgarian: Внимателно въведете иглата на инфузионния набор във вената под най-малкия възможен ъгъл.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania v hrudi, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на свръхчувствителност, в това число копривна треска, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Slovak: Ku vylučovaniu nedochádza, keďže konestat alfa sa z obehu dostáva prostredníctvom receptorom sprostredkovanej endocytózy, po ktorej nasleduje úplná hydrolýza/degradácia v pečeni.
Bulgarian: Конестат алфа не се екскретира, тъй като се очиства от кръвообръщението чрез рецепторномедиирана ендоцитоза, последвана от цялостна хидролиза/разпад в черния дроб.
Slovak: Krok 13: Po podaní
Bulgarian: Стъпка 13:
Slovak: Ponechajte ju vo zvislej polohe a pomaly naťahujte 14 ml rozpúšťadla.
Bulgarian: Докато го държите във вертикално положение, бавно изтеглете14 ml разтворител.
Slovak: • Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa lieku Ruconest.
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Ruconest.
Slovak: Informáciu o tom, že pacient dostáva Ruconest na liečbu akútneho záchvatu dedičného angioedému.
Bulgarian: Пациентът получава Ruconest за лечение на остър пристъп на наследствен ангиоедем.
Slovak: 84 kg a viac
Bulgarian: 84 kg и повече
Slovak: Ruconest používajú dospelí a dospievajúci so zriedkavou vrodenou krvnou poruchou, ktorá sa nazýva dedičný angioedém (Hereditary Angioedema, HAE).
Bulgarian: Ruconest трябва да се използва при възрастни и юноши с рядко наследствено нарушение на кръвта, наречено наследствен ангиоедем (HAE).
Slovak: = telesná hmotnosť (kg)
Bulgarian: = телесно тегло (kg)
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпросни относно това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: telesná hmotnosť (kg) krát 50 (U/kg)
Bulgarian: телесно тегло (kg) по 50 (U/kg)
Slovak: Sekvencia aminokyselín konestatu alfa je rovnaká ako sekvencia endogénneho
Bulgarian: Аминокиселинната секвенция на конестат алфа е идентична с тази на ендогенния C1INH.
Slovak: Pred podaním Ruconestu je potrebné, aby zdravotnícky pracovník rozpustil liek vo vode pre injekcie.
Bulgarian: Преди приложение Ruconest трябва да се разтвори във вода за инжекции от медицински специалист.
Slovak: - 2 adaptéry, ak sa vyžaduje 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom - 4 adaptéry, ak sa vyžadujú 2 liekovky s práškom a 2 liekovky s rozpúšťadlom
Bulgarian: - 2 адаптера, ако са необходими 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител - 4 адаптера, ако са необходими 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител
Slovak: Nechajte striekačku na adaptéri.
Bulgarian: Оставете спринцовката закрепена за адаптера.
Slovak: Citrónan sodný (E331)
Bulgarian: Натриев цитрат E331
Slovak: Zopakujte vyššie uvedené kroky pre nasadenie adaptéra na liekovku s rozpúšťadlom.
Bulgarian: Повторете горните стъпки за поставяне на адаптер на флакона с разтворител.
Slovak: Položte striekačku (striekačky) na pracovnú plochu, dávajte pozor, aby sa hrot striekačky nedotýkal povrchu ani nijakého iného predmetu.
Bulgarian: Поставете спринцовката върху работната повърхност, като внимавате с върха на спринцовката да не докосвате повърхността или други предмети.
Slovak: Ak potrebujete pripraviť druhý roztok, zopakujte kroky 4 a 5.
Bulgarian: Повторете стъпки 4 и 5, ако трябва да приготвите втори разтвор.
Slovak: Konestat alfa je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
Bulgarian: Конестат алфа се получава от млякото на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеин.
Slovak: Striekačku ponechajte nasadenú na adaptéri a jemne liekovkou krúžte približne pol minúty.
Bulgarian: Оставете спринцовката на адаптера и внимателно въртете флакона приблизително половин минута.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, citrónan sodný (E331) a kyselina citrónová.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, натриев цитрат E331 и лимонена киселина.
Slovak: Pacienti majú nedostatok inhibítora proteínu C1
Bulgarian: Тези пациенти имат недостиг на C1 инхибитор, протеин в кръвта.
Slovak: Pokračujte s plnením striekačky požadovaným objemom.
Bulgarian: Продължете да пълните спринцовката до необходимия обем.
Slovak: - Telesná hmotnosť do 84 kg
Bulgarian: - Телесно тегло до 84 kg
Slovak: C1-1205 RCT 100 jednotiek/kg n =
Bulgarian: C1-1205 RCT
Slovak: Pred podaním Ruconestu je potrebné rozpustiť prášok v rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia (pozri časť 3).
Bulgarian: Преди приложение на Ruconest прахът трябва да се разтвори в разтворителя, включен в опаковката.
Slovak: Že Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
Bulgarian: Ruconest се получава от млякото на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини.
Slovak: - 1 striekačka, ak sa vyžaduje 1 liekovka s práškom a 1 liekovka s rozpúšťadlom - 2 striekačky, ak sa vyžadujú 2 liekovky s práškom a 2 liekovky s rozpúšťadlom
Bulgarian: - 1 спринцовка, ако са необходими 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител - 2 спринцовки, ако са необходими 2 флакона с прах и 2 флакона с разтворител
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпросни относно това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Slovak: Použitím jedného alkoholového tampónu dezinfikujte všetky zátky liekoviek a počkajte aspoň 30
Bulgarian: С помощта на спиртен тампон дезинфекцирайте всички запушалки на флаконите и изчакайте 30 секунди, за да изсъхнат.
Slovak: C1-1304
Bulgarian: C1-1304 RCT
Slovak: Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu (Host Related Impurities, HRI).
Bulgarian: Информация за това, че Ruconest се получава от мляко на трансгенни зайци и съдържа следи от заешки протеини (свързани с гостоприемника примеси, СГП).
Slovak: V priebehu 24 hodín je možné podať maximálne dve dávky.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат повече от две дози в рамките на 24 часа.
Slovak: 1,36 jednotiek/ml.
Bulgarian: 150 единици/ml.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi,
Bulgarian: ПУР трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения
Slovak: Ak sa po podaní lieku Ruconest vyskytnú alergické reakcie, napríklad žihľavka, vyrážky, svrbenie, závraty, sipot,,ťažkosti s dýchaním alebo opuch jazyka, vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu, aby sa príznaky alergickej reakcie okamžite riešili.
Bulgarian: Ако получите алергични реакции, например копривна треска, обрив, сърбеж, замайване, хрипове, затруднено дишане или оток на езика след приложение на Ruconest, трябва да потърсите спешна медицинска помощ за лечение на симптомите на алергичната реакция.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že po rozpustení roztok obsahuje pevné častice alebo má zmenenú farbu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако след разтварянето забележите промяна на цвета или наличие на частици.
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku a ostatné komponenty: - všetky injekčné liekovky musia byť utesnené plastovým viečkom a hliníkovou fóliou, bez viditeľného poškodenia, ako sú praskliny na skle.
Bulgarian: - Всички флакони трябва да са запечатани с пластмасов капак и алуминиева капачка и да нямат видими повреди, като напукване на стъклото.
Slovak: Konestat alfa je rekombinantná forma (nezískava sa z krvi) humánneho C1 inhibítora (rhC1INH).
Bulgarian: Конестат алфа представлява рекомбинантна форма на човешки C1 инхибитор (rhC1INH), който не е получен от човешка кръв.
Slovak: %) pacientov liečených jednou dávkou 50 jednotiek/kg dosiahol čas do začiatku úľavy do 4 hodín.
Bulgarian: В отворено проучване 114/119 (95%) от пристъпите, лекувани с единична доза 50 U/kg, достигат време до началото на облекчаване в рамките на 4 часа.
Slovak: Do striekačky natiahnite požadované množstvo pripraveného roztoku.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем приготвен разтвор.
Slovak: Ruconest je indikovaný dospelým a dospievajúcim s dedičným angioedémom (hereditary angioedema, HAE) v dôsledku deficiencie inhibítora C1 esterázy na liečbu akútnych záchvatov angioedému.
Bulgarian: Ruconest е показан за лечение на остри пристъпи на ангиоедем при възрастни и юноши с наследствен ангиоедем (НАЕ) поради дефицит на С1 естеразен инхибитор.
Slovak: Ruconest je dostupný ako jedna sklenená injekčná liekovka s obsahom bieleho až sivobieleho prášku na injekčný roztok spolu s jednou sklenenou injekčnou liekovkou obsahujúcou číre, bezfarebné rozpúšťadlo na rozpustenie prášku.
Bulgarian: Как изглежда Ruconest и какво съдържа опаковката Ruconest представлява еднодозов стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах за инжекционен разтвор, заедно със стъклен флакон, съдържащ бистър, безцветен разтворител за разтваряне на праха.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Bulgarian: Записваната информация трябва да включва:
Slovak: Vyberte sterilizovanú striekačku z obalu.
Bulgarian: Извадете стерилна спринцовка от опаковката ѝ.
Slovak: • závrat, podráždenie hrdla
Bulgarian: замайване, възпаление на гърлото
Slovak: - Výpočet dávky a indikácia (t.
Bulgarian: - Изчисляване на дозата и показания (т.е. само остри пристъпи на HAE)
Slovak: Rekonštituovaný roztok obsahuje 150 U/ml konestatu alfa a javí sa ako číry, bezfarebný roztok.
Bulgarian: Приготвеният разтвор съдържа 150 U/ml конестат алфа и представлява бистър, безцветен разтвор.
Slovak: Ak použijete viac Ruconestu, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ruconest
Slovak: - Príprava jednej dávky Ruconestu (50 U/kg, do 4200 U) rekonštitúciou jednej alebo dvoch injekčných liekoviek
Bulgarian: - Приготвяне на една доза Ruconest (50 U/kg, до 4200 U) чрез разтваряне на един или два флакона - Начин за разтваряне на всеки флакон с прах - Техника за интравенозно инжектиране
Slovak: Jedna intravenózna injekcia 4 200 jednotiek (dve liekovky).
Bulgarian: Една интравенозна инжекция от 4 200 U (два флакона).
Slovak: Pokračujte s plnením striekačky 14 ml rozpúšťadla.
Bulgarian: Продължете да пълните спринцовката, докато разтворителят достигне 14 ml.
Slovak: Krok 5: Pridanie rozpúšťadla k prášku a rozpúšťanie
Bulgarian: Добавяне на разтворителя към праха и разтваряне