FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tobramycin VVB e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Tobramicina VVB e nomes associados (ver Anexo I)
Italian: La domanda è stata presentata allo Stato membro di riferimento (RMS): Lituania, e gli Stati membri interessati (CMS): Bulgaria, Estonia, Ungheria, Lettonia, Polonia e Romania.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro de referência (EMR), a Lituânia, e aos EstadosMembros envolvidos (EME), a Bulgária, a Estónia, a Hungria, a Letónia, a Polónia e a Roménia.
Italian: La tobramicina è un antibiotico aminoglucosido.
Portuguese: A tobramicina é um antibiótico aminoglicosídeo.
Italian: 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggot S, He E, Angyalosi G, Higgins M, (2014).
Portuguese: 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggott S, He E, Angyalosi G, Higgins M (2014).
Italian: Sebbene meno bambini trattati con TIP abbiano interrotto il trattamento, il numero complessivo dei bambini nello studio EAGER era ridotto, e quindi non è possibile trarre alcuna conclusione definitiva circa questa sotto-popolazione.
Portuguese: Apesar de menos crianças tratadas com TIP terem descontinuado o tratamento, o número global de crianças incluídas no estudo EAGER era reduzido, pelo que não é possível tirar conclusões definitivas sobre esta subpopulação.
Italian: Secondo il Registro dei pazienti della società europea per la fibrosi cistica, il 48,0 % dei pazienti affetti da fibrosi cistica nei 20 paesi Europei che presentano dei dati ha più di 18 anni di età3.
Portuguese: De acordo com o registo de doentes da Sociedade Europeia de Fibrose Quística, 48,0% dos doentes com fibrose quística nos 20 países europeus que apresentaram dados têm idade superior a 18 anos3.
Italian: Queste osservazioni sono state ripetute nelle analisi a posteriori di diverse fasce di età.
Portuguese: Estas observações foram reproduzidas em análises post hoc dos diferentes grupos etários.
Italian: L'intolleranza locale a livello respiratorio verso la polvere secca per inalazione può manifestarsi attraverso sintomi quali la tosse e comporta l'interruzione del trattamento.
Portuguese: A intolerabilidade respiratória local à inalação de pó seco pode manifestar-se através de sintomas como a tosse e resultar na descontinuação do tratamento.
Italian: Per questi pazienti, tobramicina soluzione per nebulizzatore è un'alternativa.
Portuguese: Para estes doentes, a solução para inalação por nebulização de tobramicina constitui uma alternativa.
Italian: 3 Relazione annuale dei dati del Registro dei pazienti della società europea per la fibrosi cistica (ECFS) 2008-2009 v.
Portuguese: European Cystic Fibrosis Society (ECFS) Patient registry annual data report 2008-2009 v. 03.2012.
Italian: Si stabilisce pertanto che c'è una parte della popolazione target che non può utilizzare la polvere per inalazione a causa dello svilupparsi dell'intolleranza.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que uma parte da população-alvo não pode utilizar o pó para inalação devido ao desenvolvimento de intolerância.
Italian: Questi elementi, considerati insieme, consentono di prevedere che almeno il 10% della popolazione target può non essere in grado di utilizzare TOBI Podhaler a causa della intolleranza.
Portuguese: Quando considerados em conjunto, estes elementos permitem estimar que pelo menos 10% da população-alvo pode não conseguir utilizar TOBI Podhaler devido a intolerância.
Italian: Ciò è in linea con il fatto che la tosse viene descritta come una reazione avversa ‘molto comune' in associazione con TOBI Podhaler, il che significa che essa compare con una frequenza pari almeno al 10 %.
Portuguese: Este resultado está de acordo com o facto de a tosse ser descrita como uma reação adversa «muito frequente» associada ao TOBI Podhaler, o que significa que ocorre com uma frequência de pelo menos 10%.
Italian: il CHMP ha espresso all'unanimità un parere favorevole raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo sulla base delle versioni finali concordate nel corso della procedura del gruppo di Coordinamento come menzionato nell'Allegato III del parere del CHMP.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo por consenso, recomendando a concessão da Autorização de Introdução no Mercado relativamente à qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do parecer do CHMP.
Italian: Il tasso complessivo di interruzione per TIP era del 3,6 % nei bambini (≥6 a <13 anni), del 18,2 % negli adolescenti (≥13 a <20 anni), e del 32,7 % negli adulti (≥ 20 anni), mentre il tasso di interruzione con TIS era del 16,7 % nei bambini e negli adolescenti, e del 18,9 % negli adulti.
Portuguese: As taxas globais de descontinuação de TIP foram de 3,6% nas crianças (≥ 6 a < 13 anos), de 18,2% nos adolescentes (≥ 13 a < 20 anos) e de 32,7% nos adultos (≥ 20 anos), ao passo que as taxas de descontinuação de TIS foram de 16,7% nas crianças e nos adolescentes e de 18,9% nos adultos.
Italian: • Il Comitato ha considerato la notifica del deferimento iniziato dalla Lituania, Stato membro di riferimento, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE in relazione a cui la Polonia, Stato membro interessato, ha sollevato obiezioni nei confronti del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do pedido de arbitragem iniciado pelo Estado-Membro de referência, a Lituânia, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, em que um Estado-Membro envolvido, a Polónia, levantou objeções à concessão da Autorização de Introdução no Mercado;
Italian: In riferimento alla rivendicazione di superiorità clinica sulla base della maggiore sicurezza in una parte consistente della popolazione target, durante la procedura il CHMP ha domandato al richiedente di:
Portuguese: No que diz respeito à alegação de superioridade clínica pela sua maior segurança para uma parte substancial da população-alvo, o CHMP solicitou, durante o procedimento, que o requerente:
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMDh è stato il 1 ottobre 2015 e poiché gli Stati Membri non hanno raggiunto un accordo, la procedura è stata deferita al CHMP in conformità all'articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMDh foi o dia 1 de outubro de 2015 e, na medida em que os Estados-Membros não chegaram a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Il giorno 210, sono emerse importanti questioni sulla sicurezza e sulla efficacia che sono rimaste irrisolte; quindi la procedura è stata deferita al CMDh dalla Lituania il 24 luglio 2015, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 1 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: No dia 210 foram levantadas questões importantes quanto à segurança e eficácia, que permaneciam por resolver; por conseguinte, em 24 de julho de 2015, o procedimento foi remetido para o CMDh pela Lituânia, nos termos do artigo 29.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: La sicurezza è stato l'endpoint primario di questo studio, che tuttavia è stato concepito per verificare l'efficacia (endpoint secondario) e ha quindi dimostrato la non inferiorità soltanto in termini di efficacia.
Portuguese: Não obstante, o estudo foi orientado para a eficácia (parâmetro de avaliação secundário), tendo assim demonstrado a «não inferioridade» apenas em termos de eficácia.
Italian: Risultati di audiologia eseguiti in una sottopopolazione di pazienti (TIP: 78 [25,3 %];TIS: 45 [21,5 %]) hanno rivelato che una percentuale più elevata di pazienti trattati con TIP (il 25,6 %; 20/78) rispetto ai pazienti trattati con TIS (il 15,6 %; 7/45) ha notato una diminuzione rispetto al valore di riferimento in ogni frequenza di prova audiologica durante ogni visita.
Portuguese: Os resultados da avaliação audiométrica realizada numa subpopulação de doentes (TIP: 78 [25,3%]; TIS: 45 [21,5%]) revelaram que uma percentagem mais elevada de doentes tratados com TIP (25,6%; 20/78) do que de doentes tratados com TIS (15,6%; 7/45) apresentou uma diminuição para todas as frequências dos testes audiométricos realizados em todas as consultas em relação aos valores iniciais.
Italian: Il ricercatore ha sospettato che gli episodi di tosse fossero correlati al farmaco in studio nel 25,3 % e nel 4,3 % dei pazienti rispettivamente nei gruppi TIP e TIS.
Portuguese: O investigador coloca a hipótese de que os episódios de tosse possam estar relacionados com o fármaco em estudo em 25,3% e 4,3% dos doentes nos grupos tratados com TIP e TIS, respetivamente.
Italian: Un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tobramycin VVB può essere pertanto accordata soltanto con l'indicazione attualmente proposta se viene rispettata almeno una delle motivazioni della deroga di cui all'articolo 8, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 141/2000.
Portuguese: Por conseguinte, a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB só é possível com a indicação atualmente proposta caso se verifique pelo menos um dos fundamentos de derrogação previstos no artigo 8.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 141/2000.
Italian: Il tasso maggiore di tosse osservato con TOBI Podhaler può essere dovuto a un maggiore deposito della polvere nella gola rispetto ai prodotti da nebulizzare.
Portuguese: A taxa de tosse mais elevada observada com TOBI Podhaler pode dever-se a uma maior deposição do pó na garganta em comparação com os produtos para inalação por nebulização.
Italian: Inoltre, il 3,9 % (12/308) dei pazienti trattati con TIP hanno interrotto a causa della tosse contro il 1 % (2/209) dei pazienti trattati con TIS.
Portuguese: Além disso, 3,9% (12/308) dos doentes tratados com TIP descontinuaram o tratamento devido a tosse vs. 1% (2/209) dos doentes tratados com TIS.
Italian: Per questi pazienti, la soluzione per nebulizzatore rappresenta l'alternativa più sicura (in termini di tollerabilità) e il 10 % è considerato essere dal CHMP una parte consistente della popolazione target.
Portuguese: Para estes doentes, a solução para inalação por nebulização constitui uma alternativa mais segura (em termos de tolerabilidade) e o CHMP considera que o valor de 10% representa uma parte substancial da população-alvo.
Italian: L'analisi a posteriori di un sottogruppo dei dati EAGER ha messo a confronto il profilo di sicurezza di TIP e di TIS in bambini, adolescenti, e adulti.
Portuguese: As análises post hoc de subgrupos dos dados do estudo EAGER compararam os perfis de segurança de TIP e TIS em crianças, adolescentes e adultos.
Italian: L'analisi a posteriori del profilo degli AE nelle diverse fasce d'età ha confermato i risultati che erano stati osservati originariamente nello studio EAGER, ovvero, ogni AE e tosse, disfonia e disgeusia erano più frequenti nei pazienti trattati con TIP in tutte le fasce d'età.
Portuguese: As análises post hoc do perfil de AA nos diversos grupos etários confirmaram os resultados originalmente observados no estudo EAGER, ou seja, todos os AA e episódios de tosse, disfonia e disgeusia foram mais frequentes entre os doentes tratados com TIP em todos os grupos etários.
Italian: La tosse (ad eccezione della tosse produttiva) è stata la più frequente AE segnalata lungo l'intero periodo di studio (TIP: 48,4 %; TIS: 31,1 %) pur essendo presente nella stessa proporzione dei pazienti (42 %) in entrambi i gruppi come sintomo di riferimento.
Portuguese: A tosse (não incluindo a tosse produtiva) foi o AA notificado com maior frequência ao longo de todo o período de estudo (TIP: 48,4%; TIS: 31,1%), apesar de estar presente na mesma percentagem de doentes (42%) em ambos os grupos enquanto sintoma inicial.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che tali differenze non sono rilevanti nel contesto della rivendicazione della superiorità clinica sulla base di una maggiore sicurezza poiché i pazienti che rappresentano una parte consistente della popolazione target sono intolleranti verso TOBI Podhaler e non lo possono pertanto utilizzare.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que estas diferenças não são relevantes no âmbito da alegação de superioridade clínica baseada numa maior segurança, na medida em que os doentes que constituem uma parte substancial da população-alvo são intolerantes a Tobi Podhaler, não podendo, por isso, utilizar Tobi Podhaler.
Italian: L'analisi a posteriori sul sottogruppo dei dati della sperimentazione EAGER ha confermato le differenze nei tassi di incidenza della tosse in tutte le fasce di età.
Portuguese: A análise post hoc de subgrupos dos dados do ensaio EAGER confirmou as diferenças nas taxas de incidência de tosse em todos os grupos etários.
Italian: Questo studio ha valutato la sicurezza, l'efficacia e la convenienza di TIP rispetto a TIS in pazienti con fibrosi cistica dai 6 anni in su affetti da infezione P. aeruginosa cronica.
Portuguese: Este estudo avaliou a segurança, a eficácia e a conveniência de TIP versus TIS em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística e com infeção pulmonar crónica por P. aeruginosa.
Italian: Nella sperimentazione EAGER, il tasso complessivo di interruzione era più alto con TIP (26,9 %) rispetto a TIS (18,2 %).
Portuguese: No ensaio EAGER, a taxa global de descontinuação do tratamento foi superior com TIP (26,9%) do que com TIS (18,2%).
Italian: Durante la discussione, il CHMP ha notato anche le differenze relative al tempo di inalazione tra Tobramycin VVB e TOBI Podhaler.
Portuguese: Durante a discussão, o CHMP registou ainda as diferenças em termos de tempo de inalação entre Tobramicina VVB e Tobi Podhaler.
Italian: dimostrare l'importanza della differenza nell'incidenza di eventi avversi (per esempio tosse, interruzione ecc.) tra Tobramycin VVB e il medicinale con qualifica di orfano TOBI Podhaler sulla base di dati propri e/o pubblicati.
Portuguese: • Fundamentasse a relevância da diferença na incidência de acontecimentos adversos (por ex. tosse, descontinuação do tratamento, etc.) entre Tobramicina VVB e o medicamento designado como órfão, TOBI Podhaler, com base em dados próprios e/ou dados publicados.
Italian: Avendo stabilito che c'è una parte della popolazione target che non può utilizzare la polvere per inalazione a causa dello sviluppo di intolleranze e che per questi pazienti la tobramicina soluzione per nebulizzatore rappresenta una alternativa più sicura, affinché venga formulata una conclusione relativa alla superiorità clinica, il CHMP ha dovuto valutare se questi pazienti corrispondono a una parte consistente della popolazione target.
Portuguese: Tendo sido concluído que uma parte da população-alvo não pode utilizar o pó para inalação devido ao desenvolvimento de intolerância e que, para estes doentes, a solução para inalação por nebulização de tobramicina constitui uma alternativa mais segura, o CHMP precisava de avaliar se os doentes em causa correspondiam a uma parte substancial da população-alvo a fim de poder chegar a uma conclusão quanto à superioridade clínica.
Italian: La differenza è ancora più marcata nella popolazione di pazienti adulti affetti da fibrosi cistica (una differenza del 14 % nelle interruzioni complessive e dell'8 % nelle interruzioni causate dagli AE).
Portuguese: A diferença é ainda mais acentuada na população de doentes adultos com fibrose quística (diferença de 14% na taxa global de descontinuação do tratamento e de 8% na descontinuação devida a AA).
Italian: Considerati i dati dello studio EAGER e le sue analisi a posteriori, la differenza nelle interruzioni complessive è quasi del 9 % e la differenza nelle interruzioni causata dagli AE è di ~5 % in favore della tobramicina soluzione per nebulizzatore.
Portuguese: Tendo em conta os dados do estudo EAGER e as respetivas análises post hoc, a diferença na taxa global de descontinuação do tratamento é de cerca de 9% e a diferença na descontinuação devida a AA é de aproximadamente 5% em favor da solução para inalação por nebulização de tobramicina.
Italian: La differenza minore è stata osservata nella popolazione adulta (il 45 % polvere per inalazione contro il 34 % soluzione per nebulizzatore).
Portuguese: A diferença mais pequena foi observada na população adulta (45% com pó para inalação vs. 34% com solução para inalação por nebulização).
Italian: Durante la valutazione della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Tobramycin VVB e nell'ambito del suddetto articolo, è stata effettuata una valutazione di similarità ritenendo che Tobramycin VVB fosse simile a Todi Podahler.
Portuguese: Durante a avaliação do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB e no âmbito do artigo supramencionado, realizou-se uma avaliação da similaridade que permitiu concluir que Tobramicina VVB era similar a Tobi Podhaler.
Italian: Tobramicina polvere per inalazione nei pazienti affetti da fibrosi cistica: responso per fasce di età.
Portuguese: Tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: response by age group.
Italian: La rivendicazione del richiedente per la superiorità clinica sulla base di una maggiore sicurezza (tollerabilità) di tobramicina soluzione per nebulizzatore (TIS) rispetto a tobramicina polvere per inalazione (TIP) in una parte consistente della popolazione target si basa sui dati clinici generati dallo studio aperto EAGER e 1dalle sue analisi a posteriori2.
Portuguese: A alegação do requerente quanto à superioridade clínica baseada na maior segurança (tolerabilidade) da solução para inalação por nebulização de tobramicina (TIS) em relação ao pó para inalação de tobramicina (TIP) para uma parte substancial da população-alvo assenta nos dados clínicos obtidos no estudo aberto EAGER1 e nas respetivas análises post hoc2.
Italian: La sicurezza, l'efficacia e la convenienza di tobramicina polvere per inalazione nei pazienti affetti da fibrosi cistica: La sperimentazione EAGER.
Portuguese: Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial.
Italian: Le differenze in materia di sicurezza (in termini di tollerabilità) osservate nella sperimentazione EAGER tra la soluzione per nebulizzatore e la polvere per inalazione, che depongono a favore della soluzione per nebulizzatore quanto all'insorgere della tosse e all'interruzione del trattamento, sono rilevanti e supportano la rivendicazione della maggiore sicurezza (in termini di tollerabilità), ai sensi dell'articolo 8, paragrado3, c) del regolamento (CE) n. 141/2000, di Tobramycin VVB in quei pazienti che sviluppano un'intolleranza a TOBI Podhaler.
Portuguese: As diferenças em termos de segurança (tolerabilidade) observadas no ensaio EAGER entre a solução para inalação por nebulização e o pó para inalação, e que favorecem a solução para inalação por nebulização no que diz respeito à ocorrência de tosse e à descontinuação do tratamento, são relevantes e fundamentam a alegação de maior segurança (em termos de tolerabilidade), em conformidade com o artigo 8.º, n.º 3, alínea c), do Regulamento (CE) n.º 141/2000, de Tobramicina VVB nos doentes que desenvolvem intolerância ao TOBI Podhaler.
Italian: • Il Comitato ha riesaminato le risposte fornite dal richiedente per affrontare le questioni sollevate riguardo alla rivendicazione per la superiorità clinica di Tobramycin VVB contro TOBI Podhaler.
Portuguese: • O Comité analisou as respostas apresentadas pelo requerente às questões levantadas relativamente à alegação de superioridade clínica de Tobramicina VVB comparativamente a TOBI Podhaler;
Italian: Complessivamente, nel contesto della rivendicazione della superiorità clinica sulla base di una maggiore sicurezza ai sensi dell'articolo 8, paragrafo 3, lettera c) del regolamento (CE) n. 141/2000 letto in combinato disposto con l'articolo 3, paragrafo 3, lettera d), punto 2, del regolamento (CE) n. 847/2000, il CHMP ha ritenuto che una parte consistente della popolazione target manifesta una maggiore sicurezza (in termini di tollerabilità) con Tobramycin VVB in materia di incidenza della tosse e dell'interruzione del trattamento, rispetto a TOBI Podhaler.
Portuguese: Em geral, no contexto da alegação de superioridade clínica baseada numa maior segurança, de acordo com o artigo 8.º, n.º 3, alínea c), do Regulamento (CE) n.º 141/2000, em articulação com o artigo 3.º, n.º 3, alínea d), ponto 2, do Regulamento (CE) n.º 847/2000, o CHMP considerou que uma parte substancial da população-alvo beneficia de uma maior segurança (em termos de tolerabilidade) com Tobramicina VVB no que diz respeito à incidência de tosse e à descontinuação do tratamento, em comparação com TOBI Podhaler.
Italian: Ciò è illustrato in particolare dalle differenze nel tasso di interruzione dovuto agli AE (il 13 % per la polvere per inalazione contro l'8 % per la soluzione per nebulizzatore), lo sviluppo della tosse come un evento avverso correlato al farmaco (il 25 % per la polvere per inalazione contro il 4 % per la soluzione per nebulizzatore) e i tassi di disfonia (il 13 % per la polvere per inalazione contro il 4 % per la soluzione per nebulizzatore).
Portuguese: Este aspeto é ilustrado em particular pelas diferenças nas taxas de descontinuação devido a AA (13% para o pó para inalação vs. 8% para a solução para inalação por nebulização), no aparecimento de tosse como acontecimento adverso relacionado com o fármaco (25% para o pó para inalação vs. 4% para a solução para inalação por nebulização) e nas taxas de disfonia (13% para o pó para inalação vs. 4% para a solução para inalação por nebulização).
Italian: Pertanto il CHMP ha concluso che la rilevanza clinica delle suddette differenze tra Tobramycin VVB e TOBI Podhaler dimostra la superiorità clinica di Tobramycin VVB su TOBI Podhaler sulla base di una maggiore sicurezza in una parte consistente della popolazione target.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relevância clínica das diferenças supramencionadas entre Tobramicina VVB e TOBI Podhaler demonstra a superioridade clínica de Tobramicina VVB em relação a TOBI Podhaler, com base na maior segurança para uma parte substancial da populaçãoalvo.
Italian: Il medicinale proposto contiene la stessa composizione qualitativa e quantitativa e la stessa forma farmaceutica di TOBI 300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore, pertanto, in conformità con le linee guida scientifiche (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. e CPMP/EWP/4151/00 Rev.1), risulta esente dall'obbligo di effettuazione degli studi clinici per dimostrarne l'equivalenza terapeutica.
Portuguese: O medicamento proposto contém a mesma composição qualitativa e quantitativa e a mesma forma farmacêutica que TOBI 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização, pelo que os estudos clínicos que demonstram a equivalência terapêutica podem ser dispensados em conformidade com as orientações científicas (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. e CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Italian: • Il Comitato ha ritenuto pertanto che può essere stabilita, nel contesto dell'articolo 8, paragrafo 3 del regolamento (CE) n. 141/2000, la superiorità clinica di Tobramycin VVB su TOBI Podhaler in una parte consistente della popolazione target,
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité considerou que, no âmbito do artigo 8.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 141/2000, é possível estabelecer a superioridade clínica de Tobramicina VVB em relação a TOBI Podhaler para uma parte substancial da população-alvo.
Italian: L'importanza della tosse come AE per una formulazione in polvere era già stata riconosciuta durante la valutazione di TOBI Podhaler, ed è importante che venga considerato un trattamento alternativo con la soluzione per nebulizzatore per i pazienti che usano TOBI Podahler, i quali hanno continuato a manifestare tosse indotta dalla terapia.
Portuguese: A importância da tosse enquanto AA para a formulação de pó já havia sido reconhecida durante a avaliação de TOBI Podhaler, recomendando-se considerar um tratamento alternativo com a solução para inalação por nebulização nos doentes que apresentem tosse persistente induzida pela terapêutica com TOBI Podhaler.