FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter 18 dagars behandling minskade genomsnittspoängen för patienter som behandlades med Namuscla från 66 till 24 poäng, medan poängen för patienter som fick placebo minskade från 75 till 66.
Slovenian: Po 18 dneh zdravljenja se je povprečna ocena pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Namuscla, zmanjšala s 66 na 24, medtem kot se je ocena pri bolnikih, ki so prejemali placebo, zmanjšala s 75 na 66.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Swedish: Vad är Namuscla och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Namuscla in za kaj se uporablja?
Swedish: Vilka fördelar med Namuscla har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Namuscla izkazalo v študijah?
Swedish: Varför är Namuscla godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Namuscla odobreno v EU?
Swedish: Mer information om Namuscla finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Namuscla so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Namuscla är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Namuscla večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Namuscla kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Namuscla stalno spremljajo.
Swedish: Företaget som marknadsför Namuscla kommer att tillhandahålla utbildningsmaterial för läkare och ett patientvarningskort med viktig information om riskerna med läkemedlet, särskilt risken för arytmi.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Namuscla, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike in opozorilno kartico za bolnike s pomembnimi informacijami o tveganjih, povezanih z zdravilom, zlasti o tveganju za nastanek aritmij.
Swedish: Sammanfattning av Namuscla och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Namuscla in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Patienter bör testas för att kontrollera hur väl hjärtat fungerar innan de påbörjar behandlingen och regelbundet under behandlingen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba bolnikom preveriti delovanje srca in s preverjanjem nadaljevati redno med zdravljenjem.
Swedish: Eftersom det har en liknande effekt på hjärtmuskeln har mexiletin också i många år getts till patienter med onormal hjärtrytm.
Slovenian: Ker ima meksiletin podoben učinek na srčno mišico, se je veliko let uporabljal tudi pri bolnikih z nenormalnim srčnim ritmom.
Swedish: Dosen kan ökas upp till 3 kapslar om dagen, beroende på symtomens intensitet och hur patienten svarar på behandlingen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena kapsula na dan. Odmerek se lahko poveča do tri kapsule na dan, odvisno od intenzivnosti simptomov in bolnikovega odziva na zdravljenje.
Swedish: Namuscla får inte heller ges till patienter med olika hjärtproblem, eller tillsammans med vissa läkemedel.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z različnimi težavami s srcem ali sočasno z določenimi zdravili.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som rapporterats (kan drabba upp till 1 av 10 000 personer) är arytmier (hjärtrytmrubbningar) och allvarliga reaktioner som drabbar huden, blodet och de inre organen och som kallas läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, o katerih so poročali (ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 000 bolnikov), so aritmije (motnje srčnega ritma) in huda reakcija, ki prizadene kožo, kri in notranje organe, znana kot reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Swedish: Mer information om Namuscla
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Namuscla
Swedish: Vilka är riskerna med Namuscla?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Namuscla ?
Swedish: Varje patient gjorde en självbedömning före och efter behandlingen och poängsatte muskelstelheten på en skala från 0 till 100 (mycket allvarlig).
Slovenian: Otrdelost mišic je vsak bolnik ocenil sam pred zdravljenjem in po njem z oceno na lestvici od 0 do 100 (najhujša).
Swedish: Säkerhetsprofilen för Namuscla är välkänd och dess biverkningar på hjärtat betraktas som hanterbara med restriktioner för användning och övervakning under behandling.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Namuscla je dobro znan, njegovi neželeni učinki, ki vplivajo na srce, pa veljajo za obvladljive z omejitvami pri uporabi in spremljanjem med zdravljenjem.
Swedish: Myotoniska störningar är sällsynta och Namuscla klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 19 november 2014.
Slovenian: Miotonične motnje so redke, zato je bilo zdravilo Namuscla 19. novembra 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Swedish: Företaget lämnade också stödjande uppgifter från litteraturen om Namusclas effekt.
Slovenian: Družba je predložila tudi podporne podatke o učinkovitosti zdravila Namuscla iz literature.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Namuscla, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Namuscla glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Namuscla utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Namuscla, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Namuscla har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Namuscla upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Namuscla (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är buksmärta och sömnlöshet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Namuscla (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so bolečine v trebuhu in nespečnost.
Swedish: Genom att blockera dem hjälper läkemedlet till att minska stelheten som uppstår när sammandragningarna förlängs.
Slovenian: Zdravilo z zaviranjem kanalčkov pomaga zmanjšati otrdelost, ki se pojavi pri podaljšanem krčenju.
Swedish: Hur används Namuscla?
Slovenian: Kako se zdravilo Namuscla uporablja?
Swedish: Namuscla får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mexiletin, mot andra innehållsämnen eller lokalbedövningsmedel (läkemedel som blockerar sinnesintrycken och ges för att förebygga smärta i en del av kroppen).
Slovenian: Zdravilo Namuscla se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) učinkovino meksiletin, katero koli drugo sestavino zdravila ali lokalne anestetike (zdravila, ki zavirajo zaznavanje občutka bolečine v delu telesa).
Swedish: Ickedystrofisk betyder att ingen muskelförsvagning sker hos patienter som har sjukdomen.
Slovenian: Nedistrofična pomeni, da pri bolnikih, ki jih je bolezen prizadela, ne pride do izgube mišic.
Swedish: Den aktiva substansen i Namuscla, mexiletin, verkar genom att blockera kanaler i muskelcellerna som gör att natriumjoner (elektriskt laddade partiklar) kan passera in och ut.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Namuscla, meksiletin, deluje tako, da zavira kanalčke v mišicah, ki omogočajo prehajanje natrijevih ionov (električno nabitih delcev).
Swedish: Patienter med icke-dystrofiska myotoniska störningar drabbas av muskelstelhet och smärta eftersom musklerna tar lång tid på sig att slappna av efter sammandragning.
Slovenian: Pri bolnikih z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami se pojavljajo otrdelost mišic in bolečine, ker se njihove mišice po krčenju prepočasi sproščajo.
Swedish: Dessa natriumkanaler spelar en roll vid musklernas sammandragning och avslappning och är överaktiva hos patienter med myotoniska störningar, vilket orsakar alltför starka sammandragningar och stelhet.
Slovenian: Ti natrijevi kanalčki povzročajo krčenje in sproščanje mišic in so pri bolnikih z miotoničnimi motnjami hiperaktivni, kar povzroča čezmerno krčenje in otrdelost.
Swedish: Namuscla har visats vara effektivt för att lindra symtomen på myotoni hos patienter med ickedystrofiska myotoniska störningar och på så sätt förbättra patienternas livskvalitet.
Slovenian: Zdravilo Namuscla se je izkazalo za učinkovito pri lajšanju simptomov miotonije pri bolnikih z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami, s čimer se je izboljšala njihova kakovost življenja.
Swedish: Namuscla finns som kapslar som tas genom munnen.
Slovenian: Zdravilo Namuscla je na voljo v obliki kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Swedish: Namuscla är ett läkemedel som används för att behandla symtom på myotoni (muskelstelhet) hos patienter med icke-dystrofiska myotoniska störningar, en grupp av ärftliga muskelsjukdomar.
Slovenian: Namuscla je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje simptomov miotonije (otrdelosti mišic) pri bolnikih z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami, tj. skupino podedovanih mišičnih obolenj.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Namuscla finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Namuscla, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: I en studie på 25 patienter med icke-dystrofisk myotoni visades Namuscla vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att minska muskelstelhet.
Slovenian: Zdravilo Namuscla se je v eni študiji, ki je vključevala 25 bolnikov z nedistrofičnimi miotoničnimi motnjami, pri zmanjševanju otrdelosti mišic izkazalo za učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Swedish: Hur verkar Namuscla?
Slovenian: Kako zdravilo Namuscla deluje?
Swedish: Detta kan vara mycket skadligt för din hälsa.
Slovenian: To je lahko zelo škodljivo za vaše zdravje.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18.12.2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 18.12.2018
Swedish: Allvarliga systemiska manifestationer har en 10 % dödlighet.
Slovenian: Hude sistemske manifestacije so odgovorne za 10-odstotno smrtnost.
Swedish: Behandlingen är i huvudsak symptomatisk.
Slovenian: Zdravljenje je v glavnem simptomatsko.
Swedish: Symptomen uppstår vanligen 1-8 veckor efter exponering för läkemedlet.
Slovenian: Simptomi se običajno pojavijo 1-8 tednov po izpostavitvi zdravilu.
Swedish: Ta inte fler än 3 kapslar per dag.
Slovenian: Na dan ne smete vzeti več kot 3 kapsule.
Swedish: Mexiletin kan därför tas med eller utan mat.
Slovenian: Meksiletin je tako mogoče jemati s hrano ali brez.
Swedish: Dessa studier utfördes dock inte i enlighet med moderna standarder och har därför begränsad klinisk relevans.
Slovenian: Vendar te študije niso bile izvedene v skladu s sodobnimi standardi, zato imajo omejen klinični pomen.
Swedish: Förekomsten av DRESS har rapporterats hos mellan 1:100 och 1:10 000 patienter som behandlats.
Slovenian: Poročali so o pojavnosti DRESS med 1 : 100 in 1 : 10.000 zdravljenih bolnikov.
Swedish: Preferens mellan de 2 behandlingsperioderna Antal patienter
Slovenian: Preferenca med obema obdobjema zdravljenja Število udeležencev
Swedish: Mexiletin Placebo
Slovenian: Meksiletin Placebo
Swedish: Se avsnittet "Ta inte Namuscla".
Slovenian: Glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Namuscla«.
Swedish: • Utbildningsvägledning för sjukvårdspersonal;
Slovenian: • izobraževalni vodnik za zdravstvene delavce;
Swedish: • Ytterligare åtgärder riskminimeringsåtgärder
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Swedish: Se avsnitt "Varningar och försiktighet".
Slovenian: Glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«.
Swedish: Primär analys
Slovenian: Primarna analiza
Swedish: Dosen bör inte överstiga 500 mg dagligen.
Slovenian: Odmerek ne sme preseči 500 mg/dan.
Swedish: Andra biverkningar som kan inträffa:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo:
Swedish: Symptomens svårighetsgrad kan kräva sjukhusvård och övervakning.
Slovenian: Resnost simptomov lahko zahteva bolnišnični nadzor.
Swedish: Mat påverkar inte hastigheten eller omfattningen av absorption av mexiletin.
Slovenian: Hrana ne vpliva na hitrost ali obseg absorpcije meksiletina.
Swedish: Mexiletin är svagt bundet till plasmaproteiner till (55 %).
Slovenian: Meksiletin se šibko veže na plazemske proteine (55 %).
Swedish: Förändringar av pH i urinen förväntas inte påverka effekten eller säkerheten.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi spremembe pH vrednosti urina vplivale na varnost ali učinkovitost.
Swedish: Patienter med epilepsi måste övervakas eftersom mexiletin kan öka frekvensen av anfallsepisoder.
Slovenian: Epileptične bolnike je treba spremljati, saj lahko meksiletin poveča pogostnost napadov.
Swedish: Barn och ungdomar Namuscla ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Namuscla se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Swedish: Säkerheten och effekten av mexiletin hos barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost meksiletina pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Swedish: Din läkare kommer även att regelbundet ompröva din behandling för att säkerställa att Namuscla fortfarande är det läkemedel som är bäst för dig.
Slovenian: Vaš zdravnik bo tudi redno ocenjeval vaše zdravljenje, da se prepriča, da je zdravilo Namuscla za vas še vedno najboljše zdravilo.
Swedish: Patienter med hjärtsjukdomar
Slovenian: Bolniki s srčnimi boleznimi
Swedish: Substrat för andra enzymer och transportörer
Slovenian: Substrati drugih encimov in prenašalcev
Swedish: Patienter skall övervakas noga om de samtidigt behandlas med andra läkemedel i synnerhet avseende läkemedel med smala terapeutiska fönster.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati, če sočasno jemljejo druga zdravila, s posebnim poudarkom na zdravila z ozkim terapevtskim oknom.
Swedish: Cirka 10 % utsöndras oförändrat via njurarna.
Slovenian: Približno 10 % ga nespremenjenega izločijo ledvice.
Swedish: Mexiletin elimineras långsamt hos människor (med en genomsnittlig elimineringshalveringstid på 10 timmar, från 5 till 15 timmar).
Slovenian: Meksiletin se pri ljudeh izloča počasi (s povprečno razpolovno dobo izločanja 10 ur, ki variira od 5 do 15 ur).
Swedish: • Hjärtsvikt med ejektionsfraktion på mellannivå (40-49 %) och minskad ejektionsfraktion
Slovenian: • Srčno popuščanje s srednjim (40-49 %) in zmanjšanim (< 40 %) iztisnim deležem
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 kapsel per dag.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek je 1 kapsula dnevno.
Swedish: Mer än 50%
Slovenian: Več kot 50 %
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Namuscla 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Namuscla 3.
Swedish: Hos dessa patienter rekommenderas att dosen får ökas först efter minst 2 veckors behandling.
Slovenian: Pri njih se zvišanje odmerka priporoča šele po najmanj dveh tednih zdravljenja.
Swedish: Se även avsnitt 4.3 och 4.5 gällande användning tillsammans med andra produkter med arytmogena effekter.
Slovenian: Glejte tudi poglavji 4.3 in 4.5 glede povezave z drugimi zdravili z aritmičnimi učinki.
Swedish: Frekvenskategorier definieras enligt följande konventioner: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so oblikovane v skladu z naslednjimi konvencijami: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Regelbunden omprövning bör utföras, för att undvika långtidsbehandling hos patienter som inte svarar på eller inte upplever någon nytta med behandlingen.
Slovenian: Treba je izvajati redno ponovno ocenjevanje učinkovitosti, da se prepreči dolgotrajno zdravljenje pri bolnikih, ki se ne odzivajo, ali pri katerih ni koristi od zdravljenja.
Swedish: Mexiletin kan inducera en arytmi eller förvärra en redan befintlig arytmi, antingen diagnostiserad eller odiagnostiserad.
Slovenian: Meksiletin lahko inducira aritmijo ali poudari obstoječo aritmijo, bodisi diagnosticirano ali brez diagnoze.
Swedish: I en klinisk studie med 12 patienter (5 friska försökspersoner och 7 patienter med hjärtarytmier), hade clearance av koffein minskat med 50 % efter administrering av mexiletin.
Slovenian: V klinični študiji z 12 udeleženci (5 zdravih oseb in 7 bolnikov s srčnimi aritmijami) se je očistek kofeina po jemanju meksiletina zmanjšal za 50 %.
Swedish: Individualiserad neuromuskulär livskvalitet - Övergripande livskvalitet
Slovenian: Individualna nevrovaskularna kakovost življenja - splošna kakovost življenja
Swedish: Resultaten av de primära och sekundära effektmåtten sammanfattas i tabellen nedan.
Slovenian: Rezultati za primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke so povzeti v spodnji preglednici.
Swedish: Vad Namuscla är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Namuscla in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: Studierna på råtta av den karcinogeniska potentialen var negativa, men utfördes inte i enlighet med aktuella standarder och är därför av osäker klinisk relevans.
Slovenian: Študije kancerogenega potenciala pri podganah so bile negativne, vendar niso bile izvedene skladno s trenutno veljavnimi standardi, zato njihov klinični pomen ni znan.
Swedish: Den tryckta bipacksedeln till läkemedlet måste ange namnet på och adressen till den tillverkare som ansvarar för frisläppningen av berörd tillverkningssats.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Swedish: Innan behandling med Namuscla påbörjas, kommer du att genomgå tester för att kontrollera hur väl ditt hjärta fungerar, inklusive EKG (elektrokardiogram).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Namuscla bodo preverili, kako dobro deluje vaše srce, vključno z EKG (elektrokardiogramom).
Swedish: Hur ofta dessa tester kommer att utföras beror på hur ditt hjärta fungerar.
Slovenian: Pogostnost pregledov bo odvisna od delovanja vašega srca.
Swedish: I händelse av bradykardi med hypotoni, bör intravenös atropin användas.
Slovenian: V primeru bradikardije s hipotenzijo je treba uporabiti atropin intravensko.
Swedish: Effekterna av mexiletin på fertiliteten hos människor har inte studerats.
Slovenian: Učinkov meksiletina na plodnost pri ljudeh niso preučevali.
Swedish: Elektrolytisk obalans såsom hypokalemi, hyperkalemi eller hypomagnesemi kan öka de proarytmiska effekterna av mexiletin.
Slovenian: Elektrolitska neravnovesja, kot so hipokaliemija, hiperkaliemija ali hipomagneziemija, lahko povečajo proaritmične učinke meksiletina.
Swedish: Om du har glömt att ta Namuscla Om du har glömt en dos, ska du inte ta en dubbel dos, och ta nästa dos enligt ditt vanliga schema.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ne jemljite dvojnega odmerka, temveč vzemite naslednji odmerek po rednem urniku.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av mexiletin är 167 mg dagligen (1 kapsel per dag).
Slovenian: Priporočen začetni odmerek meksiletina je 167 mg dnevno (1 kapsula na dan).
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer efter oral administrering sker inom 2 till 3 timmar.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije po peroralnem odmerjanju se pojavijo v 2 do 3 urah.
Swedish: Dödliga utfall har rapporterats vid akuta överdoser med intag på 4,4 g av mexiletin hydrokorid, men överlevnad har också rapporterats efter akut överdosering av cirka 4 g mexiletin hydroklorid oralt.
Slovenian: O smrtnih izidih so poročali pri zaužitju akutnih prevelikih odmerkov 4,4 g meksiletinijevega klorida, a so preživetje zaznali tudi po akutnem prevelikem odmerjanju približno 4 g peroralnega meksiletinijevega klorida.
Swedish: Begränsade kliniska data för användning av mexiletin hos gravida kvinnor visar att mexiletin passerar placenta och når fostret.
Slovenian: Omejeni klinični podatki o uporabi meksiletina pri nosečnicah kažejo, da meksiletin prehaja skozi posteljico in doseže plod.
Swedish: Mexiletin kan interagera med läkemedel som transporteras av OCT2 (såsom metformin och dofetilid).
Slovenian: Meksiletin lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili, ki jih prenaša OCT2 (kot sta metformin in dofetilid).
Swedish: En hjärtundersökning rekommenderas strax efter att behandlingen påbörjats (t.ex. inom 48 timmar).
Slovenian: Pregled srca se priporoča kmalu po začetku zdravljenja (npr. v 48 urah).
Swedish: Utsöndring av mexiletin sker huvudsakligen via njurarna (90 % av dosen, inklusive 10 % som oförändrat mexiletin).
Slovenian: Izločanje meksiletina v glavnem poteka preko ledvic (90 % odmerka, vključno z 10 % nespremenjenega meksiletina).
Swedish: För hjärtsjukdomar som inte anges i avsnitt 4.3, måste fördelen med de antimyotoniska effekterna av mexiletin vägas mot risken för hjärtkomplikationer från fall till fall.
Slovenian: Pri srčnih boleznih, ki niso na seznamu v poglavju 4.3, je treba pri vsakem posameznem primeru pretehtati koristi antimiotoničnih učinkov meksiletina v odnosu do tveganja za srčne zaplete.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Lupin Europe GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Lupin Europe GmbH
Swedish: Mexiletin distribueras snabbt i kroppen, dess distributionsvolym är stor och varierar från 5 till 9 l/kg hos friska personer.
Slovenian: Meksiletin se v telesu hitro porazdeli; njegov volumen porazdelitve je velik in se pri zdravih posameznikih giblje med 5 in 9 l/kg.
Swedish: Effekt av mexiletin på andra läkemedel
Slovenian: Vpliv meksiletina na druga zdravila
Swedish: Andra antiarytmika (antiarytmika av klass Ib, II och IV):
Slovenian: Drugi antiaritmiki (antiaritmiki razredov Ib, II in IV):
Swedish: OCT2-substrat
Slovenian: Substrati OCT2
Swedish: • Myokardinfarkt (akut eller tidigare), eller onormala Q-vågor.
Slovenian: • Miokardni infarkt (akutni ali pretekli), ali nenormalni valovi Q
Swedish: Ta inte Namuscla med vissa läkemedel som har ett så kallat smalt terapeutiskt fönster (dessa är läkemedel där små skillnader av dosen eller koncentrationen i blodet kan påverka läkemedlets verkan eller biverkningar).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Namuscla skupaj z nekaterimi zdravili s tako imenovanim ozkim terapevtskim oknom (to so zdravila, pri katerih majhne razlike v odmerku ali koncentraciji v krvi lahko vplivajo na učinek zdravila ali neželene učinke).
Swedish: Ett beslut måste fattas om att avbryta amning eller avbryta/avstå från behandling med mexiletin efter att ha tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z meksiletinom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Swedish: Effekt av andra läkemedel på mexiletin
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na meksiletin
Swedish: Om du eller din läkare upptäcker några rubbningar i hjärtrytmen eller något av de tillstånd som anges i avsnittet "Ta inte Namuscla", kommer din läkare att avbryta din behandling med Namuscla.
Slovenian: Če vi sami ali vaš zdravnik odkrije morebitne motnje srčnega ritma ali katero koli od stanj, navedenih v poglavju »Ne jemljite zdravila Namuscla«, bo zdravnik prekinil vaše zdravljenje z zdravilom Namuscla.
Swedish: Patienter ska inte ta mer än 3 kapslar med Namuscla per dag eller en dubbel dos för att ersätta en glömd dos;
Slovenian: • Bolniki ne smejo vzeti več kot 3 kapsule zdravila Namuscla na dan, ali dvojnega odmerka če so pozabili vzeti prejšnji odmerek;