FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s RA a GCA je třeba provést stanovení lipidových parametrů 4 až 8 týdnů po zahájení léčby přípravkem RoActemra.
Norwegian Bokmål: Hos RA- og GCA-pasienter bør måling av lipidverdier gjøres 4 til 8 uker etter at behandling med RoActemra er startet.
Czech: Podíl pacientů, kteří v týdnu 24 dosáhli klinické remise onemocnění podle DAS28 (DAS28 < 2,6), byl významně vyšší u pacientů léčených přípravkem RoActemra (28 - 34 %) v porovnání s 1 - 12 % pacientů v kontrolní skupině.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en klinisk DAS28-remisjon (DAS28 < 2,6) var signifikant høyere hos pasienter som fikk RoActemra (28-34 %) sammenlignet med 1-12 % av kontrollpasientene etter 24 uker.
Czech: V klinických studiích RA s přípravkem RoActemra byl pozorován rychlý pokles CRP, sedimentace erytrocytů (FW), sérového amyloidu A (SAA) a fibrinogenu.
Norwegian Bokmål: Kliniske RA-studier med RoActemra viser rask reduksjon av CRP, senkningsreaksjon (SR), serumamyloid A (SAA) og fibrinogen.
Czech: U pacientů užívajících imunosupresiva, jako je RoActemra, k léčbě středně těžké až těžké RA nebo GCA je doporučena kvůli časné detekci závažných infekcí zvýšená pozornost, protože známky a příznaky akutního zánětu mohou být zastřeny a může být potlačena akutní fáze reakce.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for snarlig diagnostisering av alvorlig infeksjon anbefales for pasienter som får immunsuppressiva, slik som RoActemra, for moderat til alvorlig RA eller GCA, da tegn og symptomer på akutt inflammasjon kan reduseres, på grunn av suppresjon av akuttfasereaksjonen.
Czech: V klinických studiích s tocilizumabem byl pozorován rychlý pokles CRP, sedimentace erytrocytů (FW), sérového amyloidu A (SAA) a fibrinogenu.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med tocilizumab viser rask reduksjon av CRP, senkningsreaksjon (SR), serumamyloid A (SAA) og fibrinogen.
Czech: PK přípravku RoActemra u pacientů s GCA byla stanovena pomocí populačního PK modelu na základě souboru dat pro analýzu od 149 pacientů s GCA léčených 162 mg podanými subkutánně jednou týdně nebo 162 mg podanými subkutánně každé dva týdny.
Norwegian Bokmål: RoActemras farmakokinetikk hos GCA-pasienter ble bestemt ved hjelp av en farmakokinetisk populasjonsmodell fra et datasett med analyser sammensatt av 149 GCA-pasienter behandlet med 162 mg subkutan dose ukentlig eller 162 mg subkutan dose annenhver uke.
Czech: Ve studii I byla převaha tocilizumabu v dávce 8 mg/kg prokázána oproti aktivní kontrolní skupině s MTX.
Norwegian Bokmål: Studie I viste at tocilizumab 8 mg/kg ga signifikant bedre effekt enn den aktive kontrollen metotreksat.
Czech: Během rutinního laboratorního sledování intravenózně podávaného přípravku RoActemra ve studii WA19977 došlo kdykoliv během studijní léčby k elevaci LDL cholesterolu na ≥ 130 mg/dl u 3,4 % pacientů a celkového cholesterolu na ≥ 200 mg/dl u 10,4 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Under den rutinemessige laboratorieovervåkingen i studien WA19977 med intravenøs RoActemra opplevde henholdsvis 3,4 % og 10,4 % av pasientene en økning etter baseline av verdiene for LDLkolesterol til ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til ≥ 200 mg/dl i løpet av studiebehandlingen.
Czech: Ke správné aktivaci předplněného pera je zapotřebí pevná kožní řasa.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen krever et stramt injeksjonssted for at den skal aktiveres på riktig måte
Czech: PK parametr přípravku RoActemra
Norwegian Bokmål: RoActemra farmakokinetisk parameter
Czech: Součásti předplněné injekční stříkačky
Norwegian Bokmål: Bestanddeler ferdigfylt sprøyte
Czech: Hlášení gastrointestinálních perforací při léčbě tocilizumabem byla primárně zaznamenávána jako komplikace divertikulitidy a zahrnovala generalizovanou purulentní peritonitidu, perforaci dolní části GIT, píštěle a abscesy.
Norwegian Bokmål: Rapporter om gastrointestinale perforasjoner fra tocilizumab var primært rapportert som komplikasjoner av divertikulitt inkludert generalisert purulent peritonitt, nedre gastrointestinale perforasjoner, fistler og abscesser.
Czech: Pacienti léčení tocilizumabem zaznamenávali zlepšení ve všech výsledcích hlášených pacienty (dotazník hodnotící zdraví a index funkční neschopnosti - HAQ-DI, Health Assessment Questionnaire Disability Index, zkrácený formulář 36 a dotazník funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling med tocilizumab oppga forbedring i alle pasientrapporterte parametere (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Short Form-36 og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy spørreskjemaer).
Czech: Změna skóre EQ5D z výchozí hodnoty na hodnotu v týdnu 52 byla 0,10 (0,198) pro přípravek RoActemra jednou týdně plus 26 týdnů, 0,05 (0,215) pro přípravek RoActemra každé dva týdny plus 26 týdnů, 0,07 (0,293) pro placebo plus 26 týdnů a -0,02 (0,159) pro placebo plus 52 týdnů.
Norwegian Bokmål: Endring i EQ5D-score fra baseline til uke 52 var for RoActemra ukentlig pluss 26 uker 0,10 [0,198], RoActemra annenhver uke pluss 26 uker 0,05 [0,215], placebo pluss 26 uker 0,07 [0,293] og placebo pluss 52 uker -0,02 [0,159 ].
Czech: Krok 4: Vyberte a připravte si místo pro injekci
Norwegian Bokmål: Velg og klargjør injeksjonsstedet
Czech: Při běžném laboratorním sledování celkové populace pacientů vystavených přípravku RoActemra došlo u 15,4 % pacientů ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně k poklesu počtu neutrofilů pod 1 x 10
Norwegian Bokmål: Under rutinemessig laboratorieovervåking av populasjonen med alle som ble eksponert for RoActemra, forekom en reduksjon i antall nøytrofile til under 1 × 109/l hos 15,4 % av pasientene behandlet med subkutan RoActemra.
Czech: Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se nedoporučuje používat přípravek RoActemra s jinými biologickými léčivy užívanými k léčbě RA, sJIA, pJIA nebo GCA.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på klinisk erfaring, anbefales det ikke å bruke RoActemra sammen med andre biologiske legemidler til behandling av RA, sJIA, pJIA eller GCA.
Czech: • Nízký počet trombocytů Laboratorní hodnota (buňky x 10
Norwegian Bokmål: • Lavt platetall Laboratorie verdier (celler x 103/µl)
Czech: V ustáleném stavu byla při dávce 8 mg/kg předpokládaná hodnota AUC 3,2 x a hodnota Cmin 30 x vyšší než při dávce 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var beregnet AUC og Cmin henholdsvis 3,2 og 30 ganger høyere ved 8 mg/kg sammenlignet med 4 mg/kg.
Czech: Studie I-V zahrnovaly pacienty ≥ 18 let s aktivní RA diagnostikovanou v souladu s kritérii American College of Rheumatology (ACR), kteří měli alespoň 8 bolestivých a 6 oteklých kloubů v úvodu léčby.
Norwegian Bokmål: Studiene I-V inkluderte pasienter ≥ 18 år med aktiv RA, diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriterier og som hadde minst åtte ømme og seks hovne ledd ved behandlingsstart.
Czech: DMARD - Antirevmatikum modifikující průběh onemocnění - p< 0.01, TCZ vs.PBO + MTX/ DMARD - p< 0.0001, TCZ vs.PBO + MTX/ DMARD
Norwegian Bokmål: DMARD - Sykdomsmodifiserende anti-revmatiske legemidler - p< 0.01, TCZ vs. PBO + MTX / DMARDs - p< 0.0001, TCZ vs. PBO + MTX / DMARDs
Czech: Statisticky významný superiorní účinek léčby byl pozorovaný ve prospěch přípravku RoActemra oproti adalimumabu, pokud jde o kontrolu aktivity onemocnění od počátku léčby do 24. týdne léčby u primárního cílového parametru změny DAS28 a u všech sekundárních cílových parametrů (tabulka 7).
Norwegian Bokmål: Det ble sett en statistisk signifikant forbedret behandlingseffekt til fordel for RoActemra, sammenlignet med adalimumab, i sykdomskontroll fra utgangspunktet til uke 24 for det primære endepunktet endring i DAS28 og for alle sekundære endepunkter (tabell 7).
Czech: V 52týdenní otevřené studii se subkutánním podáním (WA28118) došlo kdykoliv během studijní léčby k elevaci LDL cholesterolu na ≥ 130 mg/dl u 23,4 % pacientů a celkového cholesterolu na ≥ 200 mg/dl u 35,4 % pacientů.
Norwegian Bokmål: I den 52 uker lange åpne studien med subkutan administrering (WA28118) opplevde henholdsvis 23,4 % og 35,4 % av pasientene en økning fra baseline i LDL-kolesterol til ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til ≥ 200 mg/dl.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek RoActemra Nepřestávejte s léčbou přípravkem RoActemra bez porady se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med RoActemra Du skal ikke avbryte behandling med RoActemra uten å diskutere dette med legen din først.
Czech: Odpovídající kategorie frekvencí je založena na následující terminologii: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000).
Norwegian Bokmål: Tilhørende frekvenskategori for hver bivirkning er basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Czech: Průměrné hodnoty DAS28 na začátku léčby byly 6,7 v subkutánním rameni a 6,6 v rameni s placebem.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde gjennomsnittlig DAS28 ved utgangspunktet på 6,7 på subkutan og 6,6 i placebo-armene.
Czech: Doporučené úpravy dávkování, včetně ukončení podávání přípravku RoActemra, na základě hladin transamináz jsou uvedeny v bodě 4.2.
Norwegian Bokmål: De anbefalte dosejusteringene basert på tranaminaseverdier, inkludert seponering av Roactemra, er angitt i pkt.
Czech: Při vyšetřování pacienta z důvodu možné infekce je třeba vzít v úvahu vliv tocilizumabu na C-reaktivní protein (CRP), neutrofily a na známky a příznaky infekce.
Norwegian Bokmål: Effekten av tocilizumab på C-reaktivt protein (CRP), nøytrofiler og infeksjonssymptomer skal vurderes når en pasient evalueres for mulig infeksjon.
Czech: Potenciál přípravku RoActemra pro rozvoj centrální demyelinizace není dosud znám.
Norwegian Bokmål: Risiko for slik demyeliniserende sykdom ved bruk av RoActemra er ukjent på det nåværende tidspunkt.
Czech: Byl zjištěn statisticky významný superiorní účinek léčby přípravkem RoActemra oproti adalimumabu, pokud jde o kontrolu aktivity onemocnění od počátku léčby do týdne 24 léčby měřenou pomocí primárního cílového parametru změny DAS28 a všech sekundárních cílových parametrů (tabulka 7).
Norwegian Bokmål: Det ble sett en statistisk signifikant forbedret behandlingseffekt av RoActemra, sammenlignet med adalimumab, i sykdomskontroll fra utgangspunktet til uke 24 for det primære endepunktet endring i DAS28 og for alle sekundære endepunkter (tabell 7).
Czech: Ve skupinách s placebem plus postupně vysazovaným prednisonem k poklesu nedošlo.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke observert i de to placebogruppene med nedtrapping av prednison.
Czech: Dostupné neklinické údaje nenaznačují vliv léčby tocilizumabem na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Tilgjengelige ikke-kliniske data antyder ingen effekt av behandling med tocilizumab på fertilitet.
Czech: Případy divertikulární perforace jako komplikace divertikulitidy byly při léčbě přípravkem RoActemra u pacientů s RA zaznamenány méně často (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av divertikulær perforasjon som komplikasjon til divertikulitt har vært rapportert med RoActemra hos RA-pasienter (se pkt.
Czech: • dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), autoimunitního onemocnění, pokud předcházející léčby nebyly dostatečně účinné
Norwegian Bokmål: • voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA), en autoimmun sykdom, der tidligere behandling har vært ineffektiv.
Czech: Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere
Czech: > 3- až 5násobek
Norwegian Bokmål: > 3 til 5 x ULN
Czech: Statisticky významný superiorní účinek léčby byl pozorovaný ve prospěch tocilizumabu oproti adalimumabu, pokud jde o kontrolu aktivity onemocnění od počátku léčby do 24. týdne léčby u primárního cílového parametru změny DAS28 a u všech sekundárních cílových parametrů (tabulka 5).
Norwegian Bokmål: Det ble sett en statistisk signifikant forbedret behandlingseffekt til fordel for tocilizumab, sammenlignet med adalimumab, i sykdomskontroll fra baseline til uke 24 for det primære endepunktet endring i DAS28 og for alle sekundære endepunkter (tabell 5).
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s pJIA byly obecně podobné účinkům zaznamenaným u dospělých s RA.
Norwegian Bokmål: Generelt var bivirkninger hos sJIA-pasienter av en liknende type som hos voksne med RA.
Czech: Jakmile je cesta nelineární clearance jednou saturována při vyšších koncentracích přípravku RoActemra, je clearance určována hlavně lineární clearancí.
Norwegian Bokmål: Når den ikke-lineære clearanceveien er mettet ved høyere konsentrasjoner av RoActemra , avgjøres clearance hovedsakelig av lineær clearance.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek RoActemra podán během 8 hodin a musí být uchováván při teplotě do 30 °C
Norwegian Bokmål: Så snart RoActemra er tatt ut av kjøleskapet må det administreres innen 8 timer og bør oppbevares ved høyst 30 ºC
Czech: Přípravek RoActemra bude dospělým pacientům podáván jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.
Norwegian Bokmål: Voksne vil få RoActemra en gang hver 4. uke som drypp i en blodåre (intravenøs infusjon i en vene) over én time.
Czech: U pacientů se sJIA a pJIA je třeba počet neutrofilů a trombocytů monitorovat v době druhé infuze a poté podle zásad správné klinické praxe, viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: Hos sJIA- og pJIA-pasienter bør nøytrofile granulocytter og trombocytter monitoreres på tidspunktet for andre infusjon, og deretter i henhold til god klinisk praksis, se pkt.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být přípravek RoActemra podán během 8 hodin a musí být uchováván při teplotě do 30 °C.
Norwegian Bokmål: Så snart RoActemra er tatt ut av kjøleskapet må det administreres innen 8 timer og bør oppbevares ved høyst 30 ºC.
Czech: • Odchylky hodnot jaterních enzymů Laboratorní hodnota
Norwegian Bokmål: • Unormale leverenzymverdier Laboratorie verdier
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdodekahydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Vann til injeksjonsvæsker
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie II byla inhibice progrese strukturálního poškození kloubu ve skupině s přípravkem RoActemra a MTX udržována i v druhém roce léčby.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen av fase II-studien var inhiberingen av progresjon av strukturell leddskade hos pasienter behandlet med RoActemra pluss metotreksat vedlikeholdt i det andre året av behandlingen.
Czech: RoActemra 162 mg s.c. každé 2 týdny + 26 týdnů postupně vysazovaný prednisone n = 49
Norwegian Bokmål: RoActemra 162 mg s.c. annenhver uke + 26 uker nedtrapping av prednison N=49
Czech: U pacientů léčených tocilizumabem byl pozorován pokles hladin CRP k normálním hodnotám již ve 2. týdnu a pokles přetrvával po celou dobu léčby.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med tocilizumab ble det sett reduksjon i CRPnivå til normalverdier så tidlig som i uke 2.
Czech: TCZ - Tocilizumab JSN - Zužování kloubní štěrbiny * - p≤0.0001, TCZ vs. PBO + MTX ** - p<0.005, TCZ vs. PBO + MTX
Norwegian Bokmål: MTX - Metotreksat TCZ - Tocilizumab JSN - Leddavsmalning * - p≤ 0,0001, TCZ vs. PBO + MTX ** - p< 0,005, TCZ vs. PBO + MTX
Czech: • Neaplikujte injekci přes šaty.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den ferdigfylte pennen gjennom klær.
Czech: • Injekční stříkačku dejte na čistou, rovnou plochu a ponechejte injekční stříkačku 25-30 minut mimo chladničku, až dosáhne pokojové teploty (18 °C - 28 °C).
Norwegian Bokmål: • Plasser sprøyten på en ren flat overflate og la sprøyten ligge i romtemperatur (18 °C - 28 °C) i ca. 25-30 minutter for å varmes opp. Å ikke la sprøyten oppnå romtemperatur kan resultere i en ubehagelig injeksjon og det kan være vanskelig å trykke inn stempelet.
Czech: U pacientů s RA a GCA je třeba počet neutrofilů a trombocytů monitorovat 4 až 8 týdnů po zahájení terapie a následně podle správné klinické praxe.
Norwegian Bokmål: Hos RA- og GCA-pasienter bør nøytrofile granulocytter og trombocytter monitoreres 4 til 8 uker etter behandlingsstart og deretter i henhold til standard klinisk praksis.
Czech: Nežádoucí účinky v rameni s přípravkem RoActemra odpovídaly známému bezpečnostnímu profilu přípravku RoActemra a nežádoucí účinky byly hlášeny s podobnou četností ve srovnání s tabulkou 1.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger i RoActemra-armen var i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til RoActemra og bivirkningene ble rapportert med lignende frekvens sammenlignet med tabell 1.
Czech: Patnáct případů bylo závažných a u pěti případů se jednalo o závažný průběh závratí.
Norwegian Bokmål: Femten tilfeller var alvorlige, og fem var som følge av et alvorlig tilfelle av svimmelhet.
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin subjektů nebo pacientů
Norwegian Bokmål: Karakteristika for spesifikke grupper av individer eller pasienter
Czech: Alergické reakce jsou méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. ledna 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. januar 2017
Czech: Tento přípravek se nemá podávat dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na umeklidinium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor umeklidinium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Doporučuje se aktualizace bodu 4.8 v Souhrnu údajů pro přípravku s přidáním nežádoucího účinku „ závrať" s četností není známo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en oppdatering av punkt 4.8 i SPC for å legge til «svimmelhet» med frekvens ikke kjent.
Czech: Interakce na úrovni metabolismu a transportních systémů
Norwegian Bokmål: Metabolske og transportørbaserte interaksjoner
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s galaktózovou intolerancí, vrozenou deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli používat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med et sjeldent arvelig problem med galaktose-intoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Czech: Je velmi důležité, abyste přípravek Rolufta Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Rolufta Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.
Czech: Krátké trvání těchto dvou studií a omezený počet exacerbačních příhod brání jakýmkoliv závěrům ohledně dodatečného účinku přípravku Rolufta Ellipta na míru exacerbací CHOPN.
Norwegian Bokmål: Den korte varigheten av disse to studiene og begrenset antall tilfeller av forverrelser utelukker en konklusjon angående tilleggseffekten av Rolufta Ellipta på eksaserbasjonsraten ved kols.
Czech: Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte - neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
Norwegian Bokmål: Kast posen med tørremiddel - ikke åpne, spis eller inhaler den.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se umeclidinia CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího léčivou látku umeclidinium zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for umeklidinium mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidlene som inneholder umeklidinium er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Czech: Bronchodilatační účinky přípravku Rolufta Ellipta oproti placebu byly zřejmé po prvním dni léčby v obou studiích a zůstávaly zachovány v průběhu 12týdenního i 24týdenních období léčby.
Norwegian Bokmål: Den bronkodilaterende effekten av Rolufta Ellipta sammenlignet med placebo var tydelig etter første behandlingsdag i begge studiene og ble opprettholdt gjennom 12 ukers og 24 ukers behandlingsperioder.
Czech: Vykazuje pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý účinek in vivo, pokud se v preklinických modelech podával přímo do plic.
Norwegian Bokmål: Det viser langsom reversibilitet overfor den humane M3-muskarinreseptor-subtypen in vitro og langvarig virkning in vivo når det blir administrert direkte til lungene i prekliniske modeller.
Czech: Pokud se u Vás při používání přípravku Rolufta Ellipta objeví některý z následujících příznaků, přestaňte tento lék používat a ihned vyhledejte svého lékaře:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende symptomer etter å ha tatt Rolufta Ellipta, slutt å bruke dette legemidlet og kontakt legen din umiddelbart:
Czech: Pravděpodobnost výskytu exacerbace u pacientů léčených přípravkem Rolufta Ellipta ve 24. týdnu byla 8,9 % ve srovnání s 13,7 % u placeba.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for eksaserbasjon hos pasienter som ble behandlet med Rolufta Ellipta ved Uke 24 var 8,9 % sammenlignet med 13,7 % for placebo.
Czech: (EMEA/H/C/PSUSA/00010263/201712), držitel rozhodnutí o registraci provedl hodnocení výskytu nežádoucího účinku „závrať".
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av en forespørsel etter regulatorisk godkjenning av siste PSUR (EMEA/H/C/PSUSA/00010263/201712) ga innehaveren av markedsføringstillatelsen en gjennomgang av bivirkningen «svimmelhet».
Czech: U pacientů starších 65 let není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností a rovněž s ohledem na to, že byly hlášeny závažné případy, dospěl výbor PRAC k závěru, že je nutná aktualizace informací o přípravku (PI) s uvedením nežádoucího účinku „ závrať".
Norwegian Bokmål: Basert på det ovenstående og tatt i betraktning at alvorlige hendelser har blitt rapportert er det berettiget med en oppdatering av bivirkningen svimmelhet i produktinformasjonen.
Czech: Glaxo Operations UK Limited (obchodující pod značkou Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Norwegian Bokmål: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Czech: Pacienti léčení přípravkem Rolufta Ellipta vykazovali vyšší procento dnů bez nutnosti použití záchranné medikace (v průměru 31,1 %) ve srovnání s placebem (průměrně 21,7 %).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Rolufta Ellipta hadde en høyere prosentandel av dager hvor ingen anfallsmedisin var nødvendig (gjennomsnittlig 31,1 %) sammenlignet med placebo (gjennomsnittlig 21,7 %).
Czech: Stahujte víčko dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Norwegian Bokmål: Skyv beskyttelseslokket ned til du hører et "klikk".
Czech: Umeklidinium-bromid je substrátem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid er et substrat for cytokrom P450 2D6 (CYP2D6).
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta inneholder laktose
Czech: Používejte přípravek Rolufta Ellipta pravidelně
Norwegian Bokmål: Bruk Rolufta Ellipta regelmessig
Czech: Tyto studie nebyly speciálně navrženy ke zhodnocení účinku léčby na exacerbaci CHOPN, a pokud došlo k exacerbaci, pacienti byli ze studie vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Disse studiene var ikke spesifikt designet for å studere effekten av behandlingen på kolseksaserbasjoner og pasienter ble tatt ut av studien dersom en eksaserbasjon oppstod.
Czech: • Stahujte víčko dolů, dokud není slyšet „cvaknutí".
Norwegian Bokmål: • Skyv beskyttelseslokket ned til du hører et "klikk".
Czech: Přípravek Rolufta Ellipta nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater, a je třeba ho u takových pacientů používat s opatrností (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon og bør brukes med forsiktighet (se pkt.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Rolufta Ellipta mohou přestupovat do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Rolufta Ellipta kan gå over i morsmelk.