FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Januvia.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Januvia.
English: Other information about Januvia
Italian: Altre informazioni su Januvia:
English: The full EPAR for Januvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Januvia consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Januvia on 21 March 2007.
Italian: Il 21 marzo 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Januvia, valida in tutta l'Unione europea.
English: What benefit has Januvia shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Januvia nel corso degli studi?
English: • two studies compared Januvia with other antidiabetes medicines.
Italian: • due studi hanno messo a confronto Januvia con altri medicinali antidiabetici.
English: Januvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Italian: Januvia non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Januvia.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Januvia.
English: Januvia is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Italian: Januvia è un medicinale che contiene il principio attivo sitagliptina.
English: For more information about treatment with Januvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Januvia, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What is the risk associated with Januvia?
Italian: Qual è il rischio associato a Januvia?
English: The CHMP decided that Januvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Januvia sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Januvia should be reduced.
Italian: Per i pazienti con una funzione renale moderatamente o gravemente ridotta è necessario ridurre la dose di Januvia.
English: • four of the studies compared Januvia with placebo (a dummy treatment).
Italian: • in quattro di questi studi Januvia è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio).
English: For the full list of all side effects reported with Januvia, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Januvia, vedere il foglio illustrativo.
English: Why has Januvia been approved?
Italian: Perché è stato approvato Januvia?
English: In the studies comparing Januvia with other medicines, the effectiveness of adding Januvia to metformin was similar to that of adding glipizide.
Italian: Negli studi in cui Januvia è stato confrontato con altri medicinali, l'efficacia dell'aggiunta di Januvia a metformina è stata simile a quella dell'aggiunta di glipizide.
English: Januvia was studied in nine studies involving almost 6,000 patients with type 2 diabetes whose blood glucose levels were not adequately controlled:
Italian: Januvia è stato studiato in nove studi effettuati su oltre 6 000 pazienti affetti da diabete di tipo 2 i cui livelli di glucosio nel sangue non erano adeguatamente controllati:
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Italian: La sitagliptina inoltre riduce la quantità di glucosio prodotta dal fegato aumentando i livelli d'insulina e riducendo i livelli dell'ormone glucagone.
English: Serious side effects reported with Januvia include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi di Januvia sono la pancreatite (infiammazione del pancreas) e l'ipersensibilità (reazioni allergiche).
English: If Januvia is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Italian: Qualora Januvia dovesse essere assunto in abbinamento con una sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario diminuire la dose della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre i rischi di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
English: Januvia is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Italian: Januvia è usato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
English: What is Januvia?
Italian: Che cos'è Januvia?
English: Januvia was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Italian: Januvia si è dimostrato più efficace del placebo sia in monoterapia sia in associazione con altri medicinali antidiabetici.
English: When taken on their own, Januvia and metformin produced similar reductions in HbA1c levels, but the effectiveness of Januvia seemed to be slightly lower than that of metformin.
Italian: Quando assunti in monoterapia, Januvia e metformina hanno raggiunto riduzioni analoghe dei livelli di HbA1c, ma l'efficacia di Januvia è sembrata essere leggermente inferiore a quella di metformina.
English: By increasing levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Italian: Aumentando le incretine nel sangue, la sitagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
English: Januvia or placebo were used on their own in two studies involving 1,262 patients, as an add-on to metformin in one study involving 701 patients, and as an add-on to pioglitazone (a PPAR-gamma agonist) in one study involving 353 patients;
Italian: Januvia o il placebo sono stati usati da soli in due studi che hanno interessato un totale di 1 262 pazienti, in aggiunta alla metformina in uno studio su 701 pazienti e in aggiunta al pioglitazone (un agonista PPAR-gamma) in uno studio su 353 pazienti;
English: • three additional studies compared Januvia with placebo when they were added to other antidiabetes medicines: glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients; the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) in 278 patients; and a stable dose of insulin, with or without metformin, in 641 patients.
Italian: • in tre ulteriori studi Januvia è stato confrontato con placebo quando sono stati aggiunti ad altri medicinali antidiabetici: glimepiride (un'altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti; l'abbinamento di metformina e rosiglitazione (un agonista PPAR gamma) in 278 pazienti; e a un dosaggio stabile d'insulina, con o senza metformina in 641 pazienti.
English: In patients taking Januvia on its own, HbA1c levels fell from around 8.0% at the start of the studies by 0.48% after 18 weeks and 0.61% after 24 weeks.
Italian: Nei pazienti che hanno assunto Januvia da solo, i livelli di HbA1c sono diminuiti dello 0,48% (da circa l'8,0% all'inizio degli studi) dopo 18 settimane e dello 0,61% dopo 24 settimane.
English: One study compared Januvia with glipizide (a sulphonylurea), when they were used as an add-on to metformin in 1,172 patients.
Italian: Nel primo studio Januvia è stato confrontato con glipizide (una sulfonilurea), quando sono stati usati in aggiunta a metformina in 1 172 pazienti.
English: The other study compared Januvia with metformin, used on their own, in 1,058 patients;
Italian: Nel secondo studio Januvia è stato confrontato con metformina, usati in monoterapia, in 1 058 pazienti;
English: • in combination with metformin or a PPAR-gamma agonist (a type of antidiabetes medicine) such as a thiazolidinedione, in patients who are not satisfactorily controlled on metformin or the PPARgamma agonist used on its own;
Italian: • in abbinamento alla metformina o a un agonista PPAR-gamma, (un tipo di medicinale antidiabetico), quale un tiazolidinedione, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la metformina o con l'agonista PPAR gamma usato da solo;
English: HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding Januvia to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Italian: I livelli di HbA1c sono diminuiti dell'1,03% dopo 18 settimane nei pazienti che aggiungevano Januvia a metformina e rosiglitazone, contro una diminuzione dello 0,31% in quelli che aggiungevano placebo.
English: Finally, they were reduced by 0.59% in patients adding Januvia to insulin (with or without metformin), compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Italian: Infine, sono diminuiti dello 0,59% nei pazienti che all'insulina aggiungevano Januvia (con o senza metformina), rispetto a una diminuzione dello 0,03% in coloro che aggiungevano placebo.
English: 0.12% and 0.18%, respectively, in the patients taking placebo.
Italian: Per contro, tali livelli sono aumentati rispettivamente dello 0,12% e dello 0,18% nei pazienti trattati con il placebo.
English: The active substance in Januvia, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Januvia, la sitagliptina, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) e agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle “incretine”.
English: What is Januvia used for?
Italian: Per che cosa si usa Januvia?
English: How does Januvia work?
Italian: Come agisce Januvia?
English: In the additional studies, adding Januvia to glimepiride (with or without metformin) led to a reduction in HbA1c levels of 0.45% after 24 weeks, compared with an increase of 0.28% in the patients adding placebo.
Italian: Negli altri studi, quando Januvia è stato aggiunto a glimepiride (con o senza metformina), i livelli di HbA1c sono diminuiti dello 0,45% dopo 24 settimane, contro un aumento dello 0,28% nei pazienti con aggiunta di placebo.
English: How is Januvia used?
Italian: Come si usa Januvia?
English: When added to pioglitazone, Januvia reduced HbA1c levels by 0.85% after 24 weeks, compared with a fall of 0.15% in the patients adding placebo.
Italian: L'aggiunta di Januvia a pioglitazone ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,85% dopo 24 settimane, contro una riduzione dello 0,15% nei pazienti con aggiunta di placebo.
English: • in combination with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled with a sulphonylurea used on its own and in whom metformin is not suitable;
Italian: • in abbinamento con una sulfonilurea (un altro tipo di medicinale antidiabetico) in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con la sola sulfonilurea e in cui la metformina non è idonea;in abbinamento sia con metformina che con una sulfonilurea o un agonista PPAR gamma, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con questi due medicinali;in abbinamento a insulina, con o senza metformina, in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con un dosaggio stabile di insulina.Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Adding Januvia to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Italian: L'aggiunta di Januvia a metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67% dopo 24
English: How has Januvia been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Januvia?
English: Two of these studies included children.
Italian: Due di questi studi hanno coinvolto bambini.
English: Opatanol can be used for up to four months, if needed.
Italian: Opatanol può essere usato fino a quattro mesi, se necessario.
English: Opatanol has been studied in 688 patients in four main studies lasting between six and 14 weeks.
Italian: Opatanol è stato studiato in 688 pazienti nell'ambito di quattro studi principali, della durata tra sei e 14 settimane.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Opatanol.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Opatanol.
English: The full EPAR for Opatanol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Opatanol, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Opatanol on 17 May 2002.
Italian: Il 17 maggio 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Opatanol, valida in tutta l'Unione europea.
English: Opatanol olopatadine
Italian: Opatanol olopatadina
English: At lower pollen counts, there were no differences between the two treatments.
Italian: Con conte dei pollini inferiori non si è evidenziata alcuna differenza tra i due trattamenti.
English: Opatanol is used in adults and children aged three years and older.
Italian: Opatanol può essere utilizzato in adulti e bambini a partire dai 3 anni di età.
English: Other information about Opatanol
Italian: Altre informazioni su Opatanol
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Opatanol.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Opatanol.
English: What benefit has Opatanol shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Opatanol nel corso degli studi?
English: The most common side effects with Opatanol (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances), eye pain, eye irritation, dry eyes, abnormal sensations in the eye, dry nose and fatigue (tiredness).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Opatanol (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono mal di testa, disgeusia (alterazioni del gusto), dolore oculare, irritazione oculare, occhi secchi, sensazioni anomale nell'occhio, secchezza nasale e astenia (debolezza).
English: The CHMP decided that Opatanol's benefits are greater than its risks for the treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Opatanol sono superiori ai suoi rischi nel trattamento di segni e sintomi oculari di congiuntivite allergica stagionale e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Opatanol was as effective as cromolyn sodium and as levocabastine.
Italian: Opatanol è risultato efficace tanto quanto sodio cromoglicato e levocabastina.
English: Opatanol was compared with cromolyn sodium (another anti-allergy medicine), with levocabastine (another antihistamine) and, in two studies, with placebo (a dummy treatment).
Italian: Opatanol è stato confrontato con sodio cromoglicato (un altro farmaco antiallergico), con levocabastina (un altro antistaminico) e, in due studi, con placebo (trattamento fittizio).
English: For the full list of all side effects reported with Opatanol, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Opatanol, vedere il foglio illustrativo.
English: If another eye treatment is also being used, there should be a gap of five minutes between treatments; eye ointments should be administered last.
Italian: In caso di terapia concomitante con altri medicinali oculari, si deve lasciare un intervallo di cinque minuti tra una somministrazione e l'altra; gli unguenti per occhi devono essere somministrati per ultimi.
English: For more information about treatment with Opatanol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor of pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Opatanol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: When compared with placebo, Opatanol was more effective only when pollen counts were taken into account, showing that the higher the level of pollen in the air, the greater the difference between the effects of Opatanol and those of placebo.
Italian: Opatanol è risultato invece più efficace del placebo solo quando si è tenuto conto delle conte dei pollini: in particolare, maggiore era il livello di concentrazione dei pollini nell'aria, maggiore era la differenza tra gli effetti di Opatanol e quelli del placebo.
English: It is given as one drop into the affected eye(s) twice a day, given eight hours apart.
Italian: La dose è di una goccia nell'occhio o negli occhi affetti due volte al giorno a distanza di otto ore l'una dall'altra.
English: What is the risk associated with Opatanol?
Italian: Qual è il rischio associato a Opatanol?
English: Why has Opatanol been approved?
Italian: Perché è stato approvato Opatanol?
English: Olopatadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Italian: Olopatadina agisce bloccando i recettori sui quali di norma si fissa l'istamina, una sostanza presente nell'organismo che provoca sintomi
English: The active substance in Opatanol, olopatadine, is an antihistamine.
Italian: Il principio attivo di Opatanol, olopatadina, è un antistaminico.
English: Opatanol is a clear eye drop solution, which contains the active substance olopatadine.
Italian: Opatanol è una soluzione limpida di collirio contenente il principio attivo olopatadina.
English: What is Opatanol?
Italian: Che cos'è Opatanol?
English: Opatanol is used to treat the eye symptoms of seasonal allergic conjunctivitis (inflammation of the eyes caused by pollen in patients with hayfever).
Italian: Opatanol è indicato nel trattamento dei sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale (infiammazione degli occhi causata dal polline in pazienti con raffreddore da fieno), tra cui prurito, arrossamento e gonfiore.
English: Opatanol contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Italian: Opatanol contiene benzalconio cloruro, che può rendere opache le lenti a contatto morbide; le persone che portano lenti a contatto morbide devono quindi prestare particolare attenzione.
English: What is Opatanol used for?
Italian: Per che cosa si usa Opatanol?
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was based on the degree of itching and redness in the eye. One of the placebo studies also looked at these symptoms in relation to pollen counts.
Italian: Uno degli studi con placebo si è concentrato inoltre sull'analisi di questi sintomi in relazione alle conte dei pollini.
English: How does Opatanol work?
Italian: Come agisce Opatanol?
English: How is Opatanol used?
Italian: Come si usa Opatanol?
English: 183 11 Täby Sweden
Italian: 183 11 Täby Svezia
English: 2710-444 Sintra Portugal
Italian: 2710-444 Sintra Portogallo
English: 0667 Oslo Norway
Italian: 0667 Oslo Norvegia
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEL TITOLARE DELL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: 6824 DP Arnhem Nederland
Italian: 6824 DP Arnhem Paesi Bassi
English: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Italian: Novartis Farmaceutica S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcellona
English: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hungary
Italian: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungheria
English: Member State Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Italian: Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
English: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Denmark
Italian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danimarca
English: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
English: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germany
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germania
English: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Italian: Regno Unito Novartis Pharmaceuticals UK Limited
English: Nederlands
Italian: Paesi Bassi
English: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR UK
Italian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Regno Unito
English: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey UK
Italian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Regno Unito
English: Belgium Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1
Italian: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgio
English: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Italian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finlandia
English: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Italian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finlandia
English: 90429 Nürnberg Germany
Italian: 90429 Nürnberg Germania
English: D-90429 Nuernberg Germany
Italian: D-90429 Nuernberg Germania
English: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR UK
Italian: Surrey GU16 7SR
English: 3 vials
Italian: 3 Flaconcini
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration)
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Number (%) of patients who had died.
Italian: e Numero (%) di pazienti decedute.
English: It is a long-term treatment and you may need to take it for several years.
Italian: È un trattamento a lungo termine e potrebbe essere necessario assumerlo per diversi anni.
English: An effect in man cannot be excluded.
Italian: Non si può escludere un effetto nell'uomo.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Italian: Dopo la Decisione della Commissione le Autorità degli Stati Membri Competenti, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, le informazioni sul prodotto saranno aggiornate come richiesto.
English: Keep your tablets in a safe place where children cannot see or reach them.
Italian: Conservi le compresse in un luogo sicuro in cui i bambini non possano vederle o raggiungerle.
English: Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della {MA/Agency}
English: - Swallow the tablet whole with a drink of water.
Italian: - Ingerisca la compressa intera con un sorso d'acqua.