FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever), low blood pressure, palpitations, cough, itching, itchy rash (urticaria), increased liver enzymes.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas): erupção na pele (isto pode também ser um sinal de reações alérgicas ou angioedema - ver efeitos secundários “Raros” abaixo), problemas renais incluindo insuficiência renal aguda (redução significativa na urina), inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico), reações na pele graves (necrólise epidérmica tóxica e reações da mucosa oral - vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre), tensão arterial baixa, palpitações, tosse, comichão, comichão com erupção na pele (urticária), aumento das enzimas hepáticas.
English: No overall clinically relevant adverse impact on paediatric patients aged 6 to 17 years was observed after treatment with aliskiren for up to one year based on physical development, assessed in patients with primary or secondary hypertension, and neurocognitive development assessed only in patients with secondary hypertension (19 patients: 9 previously treated with aliskiren and 10 previously treated with enalapril) (see section 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Portuguese: Globalmente, não foi observado um impacto negativo clinicamente significativo em doentes pediátricos com idades entre os 6 e os 17 anos após o tratamento com aliscireno até um ano, com base no desenvolvimento físico, avaliado em doentes com hipertensão primária ou secundária, e desenvolvimento neurocognitivo avaliado apenas em doentes com hipertensão secundária (19 doentes: 9 previamente tratados com aliscireno e 10 previamente tratados com enalapril) (ver secção 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2)..
English: Aliskiren monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
Portuguese: Os estudos com aliscireno em monoterapia demonstraram efeito na redução da pressão arterial, comparativamente com outras classes de agentes anti-hipertensivos incluindo IECA e ARA-II.
English: In a multicentre, randomised, double-blind, 8-week study with aliskiren monotherapy (3 dose groups by weight category [≥20 kg to <50 kg; ≥50 kg to <80 kg; ≥80 kg to ≤150 kg]: low 6.25/12.5/25 mg [0.13-0.31 mg/kg]; mid 37.5/75/150 mg [0.75-1.88 mg/kg]; and high dose 150/300/600 mg [3.0-7.5 mg/kg], with a wide dose ratio between the low, mid and high dose groups [1:6:24]) in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, aliskiren lowered office and ambulatory blood pressure in a dose-dependent manner during the initial 4 week dose-finding phase of the study (Phase 1).
Portuguese: Num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, com duração de 8 semanas, com aliscireno em monoterapia (3 grupos com dosagem por categoria de peso [≥20 kg a <50 kg; ≥50 kg a <80 kg; ≥80 kg a ≤150 kg]: dose baixa 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; média 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; e alta 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], com um rácio de dose amplo entre os grupos de dose baixa, média e alta [1:6:24]) em 267 doentes hipertensos com idades entre os 6 e aos 17 anos, maioritariamente com excesso de peso/obesos, o aliscireno reduziu a pressão arterial no consultório e ambulatória de forma dependente da dose, durante as 4 semanas iniciais de determinação de dose do estudo (Fase 1).
English: In clinical studies in hypertensive patients, Rasilez had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Portuguese: Em ensaios clínicos com doentes hipertensos, Rasilez não teve efeitos clinicamente importantes no colesterol total, colesterol HDL, trigliceridos em jejum, glucose em jejum ou ácido úrico.
English: In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of aliskiren 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
Portuguese: Em doentes que não responderam adequadamente a 5 mg do bloqueador dos canais de cálcio amlodipina, a associação de aliscireno 150 mg teve um efeito na redução da pressão arterial semelhante ao obtido através do aumento da dose de amlodipina para 10 mg, mas teve uma incidência menor de edema (aliscireno 150 mg/amlodipina 5 mg, 2,1% vs. amlodipina 10 mg, 11,2%).
English: The usual recommended starting dose of aliskiren in elderly patients aged 65 years or older is 150 mg.
Portuguese: A dose inicial recomendada de aliscireno em doentes idosos, com 65 anos de idade ou mais, é de 150 mg.
English: This study was extended with a 52-week double-blind, randomised study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of aliskiren compared to enalapril in 208 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years (at baseline in the previous study).
Portuguese: Este estudo foi seguido de um estudo de extensão de 52 semanas, em dupla ocultação, aleatorizado, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do aliscireno em comparação com enalapril em 208 doentes pediátricos hipertensos, com idades entre os 6 e os 17 anos (à data da baseline no estudo anterior).
English: Rasilez 300 mg film-coated tablets EU/1/07/405/011-020
Portuguese: Rasilez 300 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/405/011-020
English: Optional titration of the respective study drug doses to the next highest weight-based dose level was available by doubling the dose with each of the two allowed dose titrations, up to 600 mg (highest studied dose in adults) for aliskiren and 40 mg for enalapril in the ≥80 to ≤150 kg weight group, if medically necessary to control the mean sitting systolic blood pressure (i.e. msSBP should be less than the 90th percentile for age, gender and height).
Portuguese: Opcionalmente, era possível titular a dose dos respetivos fármacos em estudo para a próxima dose (com base no peso) mais elevada, duplicando a dose de cada uma das duas titulações de dose permitidas, até 600 mg (a dose mais alta estudada em adultos) para aliscireno e 40 mg para enalapril no grupo com peso corporal ≥80 a ≤150 kg, se fosse clinicamente necessário para controlar a pressão arterial sistólica média em posição sentada (i.e. a PAS média em posição sentada devia ser inferior ao percentil 90 para idade, género e peso).
English: How to store Rasilez
Portuguese: Como conservar Rasilez
English: An additional 52 to 104 week non-interventional observational extension study in 106 patients (no study treatment administered) was conducted with the objective to evaluate the long-term safety in terms of growth and development of children 6-17 years of age with hypertension (primary or secondary) at baseline in the core study, previously treated with aliskiren.
Portuguese: Foi realizado um estudo de extensão observacional não-interventivo adicional de 52 a 104 semanas em 106 doentes (nenhum tratamento de estudo administrado) com o objetivo de avaliar a segurança a longo prazo em termos de crescimento e desenvolvimento de crianças de 6-17 anos de idade com hipertensão (primária ou secundária) no início do estudo principal, previamente tratados com aliscireno.
English: Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Portuguese: Hipotensão Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes:
English: NSAIDs may reduce the anti-hypertensive effect of aliskiren.
Portuguese: Os AINE podem reduzir o efeito anti-hipertensor do aliscireno.
English: In clinical studies aliskiren has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated GFR < 30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Portuguese: O aliscireno não foi investigado em ensaios clínicos com doentes hipertensos com compromisso renal grave (creatinina sérica ≥ 150 µmol/l ou 1,70 mg/dl nas mulheres, e ≥ 177 µmol/l ou 2,00 mg/dl nos homens, e/ou TFG estimada < 30 ml/min/1,73 m2), história de diálise, síndrome nefrítico ou hipertensão renovascular.
English: Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to severe hepatic impairment.
Portuguese: Consequentemente não é necessário ajuste da dose inicial de aliscireno em doentes com afeção hepática ligeira a grave.
English: Over the 12 week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the doses chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant.
Portuguese: Durante o período de 12 semanas, a monoterapia com aliscireno reduziu a pressão arterial sistólica/diastólica em 14,0/5,1 mmHg, comparativamente com 11,6/3,6 mmHg para ramipril consistente com a nãoinferioridade de aliscireno face ao ramipril nas dosagens escolhidas e as diferenças na pressão arterial sistólica e diastólica foram estatisticamente significativas.
English: Liver disorder*, jaundice, hepatitis, liver failure** Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Portuguese: Afeção hepática*, icterícia, hepatite, insuficiência hepática** Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes:
English: In the majority of patients aged 65 years or older, the 300 mg dose of Rasilez shows no additional benefit in reducing blood pressure compared to the 150 mg dose.
Portuguese: Na maioria dos doentes com 65 anos de idade ou mais, a dose 300 mg de Rasilez não demonstra beneficio adicional na redução da tensão arterial comparativamente com a dose 150 mg.
English: Some side effects can be serious (frequency not known):
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves (frequência desconhecida): Alguns doentes tiveram estes efeitos secundários graves.
English: You should take this medicine either with a light meal or without a meal once a day, preferably at the same time each day.
Portuguese: Deve tomar este medicamento uma vez por dia, quer com uma refeição ligeira ou sem uma refeição, de preferência todos os dias à mesma hora.
English: Rasilez 150 mg film-coated tablets EU/1/07/405/001-010
Portuguese: Rasilez 150 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/405/001-010
English: In an 8-week randomised, double-blind study with aliskiren monotherapy in 267 paediatric hypertensive patients aged 6 to 17 years, mostly overweight/obese, fasting trough aliskiren concentrations at day 28 were comparable to those observed in other studies in both adults and children using similar aliskiren doses (see section 5.1).
Portuguese: Num estudo de 8 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, com aliscireno em monoterapia em 267 doentes pediátricos hipertensos, com idades entre os 6 e os 17 anos, maioritariamente com excesso de peso/obesos, as concentrações em vale em jejum de aliscireno ao dia 28 foram comparáveis às observadas em outros estudos, quer em adultos quer em crianças, usando doses semelhantes de aliscireno (ver secção 5.1).
English: Angioedema, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Portuguese: Angioedema, eritema Afecões musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): Diarrhoea, joint pain (arthralgia), high level of potassium in the blood, dizziness.
Portuguese: Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas): diarreia, dor nas articulações (artralgia), nível alto de potássio no sangue, tonturas.
English: There was no significant benefit of adding aliskiren to enalapril (primary endpoint: hazard ratio of 0.93 with 95% Confidence Interval: 0.85-1.03; p=0.1724, combination versus enalapril).
Portuguese: Não existiu benefício significativo em adicionar aliscireno ao enalapril (parâmetro de avaliação primário: hazard ratio de 0,93 com Intervalo de Confiança 95%: 0,85-1,03; p=0,1724, associação versus enalapril).
English: Rasilez 150 mg film-coated tablets PA/Alu/PVC - Alu blisters:
Portuguese: Rasilez 150 mg comprimidos revestidos por película Blisters de PA/Alu/PVC - Alu:
English: In another juvenile toxicity study in 14-day-old rats, aliskiren administration at 300 mg/kg/day (8.5-fold the maximum recommended human dose) was associated with delayed mortality.
Portuguese: Num outro estudo de toxicidade juvenil em ratos com 14 dias, a administração de aliscireno em doses de 300 mg/kg/dia (8,5 vezes a dose máxima recomendada em humanos) foi associada com mortalidade adiada.
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Rasilez 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
Portuguese: Quando comparado com um diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), Rasilez 300 mg reduziu a pressão arterial sistólica/diastólica em 17,0/12,3 mmHg, comparativamente com 14,4/10,5 mmHg obtidos com a HCTZ na dose de 25 mg, após 12 semanas de tratamento.
English: It induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
Portuguese: O aliscireno provocou um efeito aditivo na redução da pressão arterial quando associado a hidroclorotiazida.
English: In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with aliskiren 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Portuguese: Em doentes obesos hipertensos, que não responderam adequadamente à terapêutica com 25 mg de HCTZ, a associação de aliscireno 300 mg originou uma redução adicional da pressão arterial, que foi comparável à associação de irbesartan 300 mg ou amlodipina 10 mg.
English: - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: an angiotensin converting enzyme inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril or an angiotensin II receptor blocker such as valsartan, telmisartan, irbesartan.
Portuguese: - se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com uma das seguintes classes de medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada: - um inibidor da enzima de conversão da angiotensina tal como enalapril, lisinopril, ramipril ou - um antagonista dos recetores da angiotensina II tal como valsartan, telmisartan, irbesartan.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and angioedema In controlled clinical studies, angioedema and hypersensitivity reactions occurred rarely during treatment with aliskiren with rates comparable to treatment with placebo or comparators.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, o angioedema e as reações de hipersensibilidade ocorreram raramente durante a terapêutica com aliscireno com taxas comparáveis às do tratamento com placebo ou comparadores.
English: Microcrystalline cellulose Povidone, K-30
Portuguese: Crospovidona tipo A Estearato de magnésio Celulose microcristalina Povidona K-30
English: Combination therapy studies are available for aliskiren added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Portuguese: Estudos com terapêuticas de associação estão disponíveis para aliscireno associado ao diuréticohidroclorotiazida, ao bloqueador dos canais de cálcio - amlodipina e ao bloqueador dos recetores beta-adrenéricos - atenolol.
English: Dizziness Ear and labyrinth disorders Not known:
Portuguese: Tonturas Afeções do ouvido e do labirinto Desconhecido:
English: Co-administration of orange or apple juice with aliskiren 150 mg resulted in a 62% decrease in aliskiren AUC or in a 63% decrease in aliskiren AUC, respectively.
Portuguese: A coadministração de sumo de laranja ou maçã com aliscireno 150 mg resultou num decréscimo de 62% na AUC de aliscireno ou num decréscimo de 63% na AUC de aliscireno, respetivamente.
English: Talk to your doctor before taking Rasilez: - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rasilez: - se estiver a tomar um diurético (um medicamento que aumenta a quantidade de urina produzida).
English: Co-administration of grapefruit juice with aliskiren 150 mg resulted in a 61% decrease in aliskiren AUC and co-administration with aliskiren 300 mg resulted in a 38% decrease in aliskiren AUC.
Portuguese: A coadministração de sumo de toranja com aliscireno 150 mg resultou num decréscimo de 61% na AUC de aliscireno e a coadministração com aliscireno 300 mg resultou num decréscimo de 38% na AUC de aliscireno.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2007
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: - if you have experienced the following forms of angioedema (difficulties in breathing or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue): angioedema when taking aliskiren.
Portuguese: - se apresentou as seguintes formas de angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e/ou língua): - angioedema quando tomou aliscireno.
English: 98 film-coated tablets (2x49x1)
Portuguese: 98 comprimidos revestidos por película (2x49x1)
English: Unit packs containing 56x1 tablets in perforated unit dose blisters.
Portuguese: Embalagens unitárias contendo 56x1 comprimidos em blisters destacáveis para dose unitária.
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Rasilez.
Portuguese: Desta forma, indutores de gp-P (hipericão, rifampicina) podem diminuir a biodisponibilidade de Rasilez.
English: Multipacks containing 98 (2x49x1) tablets in perforated unit dose blisters.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 98 (2x49x1) comprimidos em blisters destacáveis para dose unitária.
English: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, or “water”
Portuguese: - furosemida ou torasemida, medicamentos pertencentes ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida.
English: - The concomitant use of Rasilez with an angiotensin converting enzyme inhibitor(ACEI) or an angiotensin II receptor blocker (ARB) is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: O uso concomitante de Rasilez com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou um antagonista do recetor da angiotensina II (ARA) é contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicinal product that can cause angioedema, including
Portuguese: Alguns destes doentes tinham antecedentes de angioedema ou sintomas sugestivos de angioedema, nalguns casos no seguimento da utilização de outros medicamentos que podem causar angioedema, incluindo inibidores do SRAA (IECA ou ARA).
English: Multipacks containing 280 (20x14) tablets.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 280 (20x14) comprimidos.
English: 49 x 1 film-coated tablets.
Portuguese: 49 x 1 comprimidos revestidos por película.
English: Rasilez may be used alone or in combination with other antihypertensive agents with the exception of use in combination with angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) or angiotensin II receptor blockers (ARB) in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Rasilez pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros agentes anti-hipertensores com exceção do uso em associação com Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) ou Antagonistas dos Recetores da Angiotensina II (ARA) em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (taxa de filtração glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.3, 4.4 e
English: 280 film-coated tablets (20x14)
Portuguese: 280 comprimidos revestidos por película (20x14)
English: 90 film-coated tablets (3x30)
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película (3x30)
English: In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
Portuguese: A dose recomendada de Rasilez é de 150 mg uma vez por dia. Em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 300 mg uma vez por dia.
English: Following intravenous administration, the mean plasma clearance is approximately
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática média é de aproximadamente 9 l/h.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 280 (20 packs of 14) film-coated tablets Multipack: 98 (2 packs of 49 x 1) film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 280 (20 embalagens de 14) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 98 (2 embalagens de 49 x 1) comprimidos revestidos por película
English: 84 film-coated tablets (3x28)
Portuguese: 84 comprimidos revestidos por película (3x28)
English: It is not recommended in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min/1.73 m2).
Portuguese: Não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (Taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
English: Rasilez 150 mg film-coated tablets Rasilez 300 mg film-coated tablets
Portuguese: Rasilez 150 mg comprimidos revestidos por película Rasilez 300 mg comprimidos revestidos por película
English: 98 film-coated tablets (2x49)
Portuguese: 98 comprimidos revestidos por película (2x49)
English: 56 x1 film-coated tablets
Portuguese: 56 x1 comprimidos revestidos por película
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Rasilez 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Rasilez 150 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de aliscireno (como hemifumarato).
English: No adjustment of the initial dosage of treatment is required in patients with mild to moderate renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial de aliscireno em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secções 4.2 e 4.4).
English: What Rasilez looks like and contents of the pack Rasilez 150 mg film-coated tablets are light-pink, biconvex round tablets, imprinted “IL” on one side and “NVR” on the other side.
Portuguese: Qual o aspeto de Rasilez e conteúdo da embalagem Rasilez 150 mg é um comprimido côr-de-rosa claro, biconvexo, redondo, com impressão “IL” numa face e “NVR” na outra face.
English: It is not recommended in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Portuguese: Não é recomendado em doentes com compromisso renal grave (TFG < 30 ml/min/1,73 m2).