FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Safety advice for women of childbearing potential o The need to avoid foetal exposure o Description of the PPP o Need for adequate contraception (even if woman has amenorrhoea) and definition of adequate contraception o Pregnancy test regime Advice on suitable tests Before commencing treatment During treatment based on method of contraception After finishing treatment o Need to stop Revlimid immediately upon suspicion of pregnancy o Need to tell treating doctor immediately upon suspicion of pregnancy
Portuguese: • Conselhos de segurança para mulheres com potencial para engravidar o a necessidade de evitar exposição fetal o descrição do PPG o necessidade de contracepção adequada (mesmo que a mulher tenha amenorreia) e definição de contracepção adequada o regime de teste de gravidez conselho sobre testes adequados antes de iniciar o tratamento durante o tratamento, consoante o método de contracepção após terminar o tratamento o necessidade de parar de tomar Revlimid imediatamente se houver suspeita de gravidez o necessidade de informar imediatamente o médico que a trata se houver suspeita de gravidez
English: • Brochure for women patients of childbearing potential and their partners
Portuguese: • brochura para doentes do sexo feminino com potencial para engravidar e para os seus parceiros
English: • Brochure for women patients who are not of childbearing potential
Portuguese: • brochura para doentes do sexo feminino que não têm potencial para engravidar
English: The patient card shall contain the following elements:
Portuguese: O livro do doente deve conter os elementos seguintes:
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) Revlimid are provided with a physician information pack containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Portuguese: • antes de prescrever Revlimid é fornecido a todos os profissionais de saúde um conjunto de informação contendo o seguinte: o kit educativo do profissional de saúde o brochuras educativas para os doentes o livro do doente o resumo das características do medicamento (RCM), folheto informativo e rotulagem.
English: Patient Card
Portuguese: Livro do doente
English: • Safety advice for men o The need to avoid foetal exposure o The need to use condoms if sexual partner is pregnant or a WCBP (even if man has had a vasectomy) During Revlimid treatment For one week following final dose.
Portuguese: • Conselhos de segurança para homens o a necessidade de evitar exposição fetal o a necessidade de usar preservativos se a sua parceira sexual estiver grávida ou for uma MPE (mesmo que o homem tenha feito uma vasectomia) durante o tratamento com Revlimid durante uma semana após a última dose o que se a sua parceira engravidar enquanto ele está a tomar Revlimid ou pouco tempo após ele parar de tomar Revlimid, deve informar imediatamente o médico que o trata
English: Do not irradiate.
Portuguese: Não irradiar.
English: This may be because of manufacturing issues.
Portuguese: Tal poderá dever-se a problemas de fabrico.
English: • The product integrity has been breached in anyway.
Portuguese: • A integridade do produto tiver sido violada de qualquer forma.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1121/001
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/16/1121/001
English: Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalization.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários podem ser graves e conduzir a hospitalização.
English: Progress updates should be submitted yearly with the annual renewal.
Portuguese: As atualizações do progresso devem ser apresentadas anualmente com a renovação anual.
English: March 2021
Portuguese: Março 2021
English: Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Portuguese: (≥ 1/100 a <1/10)
English: This will ensure that the cells can be eliminated before they can cause damage to the patient's cells.
Portuguese: Tal irá garantir que as células possam ser eliminadas antes de poderem causar danos nas células do doente.
English: The clinical study report should be submitted by March 2021.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deve ser apresentado até março de 2021.
English: No specific paediatric group has been studied at present.
Portuguese: Nenhum grupo pediátrico específico foi estudado presentemente.
English: This medicinal product contains genetically-modified cells.
Portuguese: Este medicamento contém células geneticamente modificadas.
English: • You have not received the Certificate of Analysis.
Portuguese: • Não tiver recebido o Certificado de Análise.
English: What to check before infusion
Portuguese: O que verificar antes da perfusão
English: A longer interval might apply in case of renal failure.
Portuguese: Poderá aplicar-se um intervalo mais longo no caso de insuficiência renal.
English: Symptoms of overdose are not known.
Portuguese: Não são conhecidos sintomas de sobredosagem.
English: • The Certificate of Analysis is marked as rejected.
Portuguese: • O Certificado de Análise estiver marcado como rejeitado.
English: The safety and efficacy in children and adolescents (less than 18 years) have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos) não foram estabelecidas.
English: As this medicine is prescribed by a doctor, each dose is prepared for you only and each preparation consists of a single dose.
Portuguese: Como este medicamento é receitado por um médico, cada dose é preparada apenas para si e cada preparação consiste numa dose única.
English: It is unlikely that you will be given too much.
Portuguese: É pouco provável que lhe seja administrada uma quantidade excessiva.
English: In vitro evaluation of oncological potential indicate that the risk of malignant transformation is low.
Portuguese: A avaliação in vitro do potencial oncológico indica que o risco de transformação maligna é baixo.
English: Currently, no data are available for these patients.
Portuguese: Presentemente, não existem dados disponíveis para estes doentes.
English: The amount of cells to be administered depends on your body weight.
Portuguese: A quantidade de células a administrar depende do seu peso corporal.
English: The decision to proceed with the next treament is determined by your physician/doctor and is related to your immune status.
Portuguese: A decisão de prosseguir com o tratamento seguinte é determinada pelo seu especialista/médico e está relacionada com o seu estado imunitário.
English: However, the risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals cannot be totally excluded.
Portuguese: No entanto, o risco de transmissão de vírus infeciosos aos profissionais de saúde não pode ser totalmente excluído.
English: Immune cells are excreted in human milk in low amounts.
Portuguese: As células imunes são excretadas no leite humano em baixas quantidades.
English: Please inform your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Non clinical safety data obtained in two different immunedeficient animal models for GvHD did not indicate special hazards for humans, but allowed only a very limited safety assessment.
Portuguese: Dados de segurança não clínica obtidos em dois modelos animais imunodeficientes diferentes para a GvHD não indicaram perigos especiais para os seres humanos, mas permitiram apenas uma avaliação de segurança muito limitada.
English: The hospital staff are responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for correct disposal.
Portuguese: O pessoal do hospital é responsável pela conservação correta do medicamento antes e durante a sua utilização, assim como pela sua correta eliminação.
English: It has been shown that Zalmoxis cells may circulate for years after the last administration.
Portuguese: Foi comprovado que as células de Zalmoxis podem circular durante anos após a última administração.
English: Studies in animals have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais.
English: The cellular composition and the final cell number will vary according to the weight of the patient.
Portuguese: A composição celular e o número final de células variam de acordo com o peso do doente.
English: Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and similarity presented by the European Medicines Agency
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL E SIMILARIDADE APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
English: Acute GvHD (33% of patients)
Portuguese: GvHD aguda (33% dos doentes)
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros agentes antineoplásicos, código ATC: ainda não atribuído
English: Dose and course of treatment
Portuguese: Dose e ciclo de tratamento
English: However, you should pay attention to your overall status when considering performing tasks that require judgment, motor or cognitive skills.
Portuguese: No entanto, deve prestar atenção ao seu estado geral quando considerar a execução de tarefas que exijam capacidades de discernimento, motoras ou cognitivas.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Zalmoxis.
Portuguese: É importante que leia todo o conteúdo deste procedimento antes de administrar Zalmoxis.
English: OTHER MolMed SpA
Portuguese: OUTROS MolMed SpA
English: There were no GvHD-related deaths or long-term complications.
Portuguese: Não houve mortes ou complicações prolongadas relacionadas com a GvHD.
English: • Put the bag into two plastic envelopes (double envelopment) to avoid direct contact with water.
Portuguese: • Coloque o saco em dois envelopes de plástico (envolvimento duplo) para evitar o contacto direto com a água.
English: Severity of acute GvHD was grade 1 in one case (3%), grade 2 in seven (23%), grade 3 in one (3%) and grade 4 in one (3%).
Portuguese: A gravidade da GvHD aguda foi de grau 1 em um caso (3%), grau 2 em sete (23%), grau 3 em um (3%) e grau 4 em um (3%).
English: Your doctor will closely supervise the treatment therapy.
Portuguese: O seu médico irá supervisionar atentamente o tratamento.
English: No detrimental effects on such activities are predicted from the pharmacology of the medicinal product.
Portuguese: Não se preveem efeitos nocivos nessas atividades com base na farmacologia do medicamento.
English: A Detailed step-by step description of Zalmoxis administration procedure, also focusing on:
Portuguese: Descrição detalhada passo a passo do procedimento de administração de Zalmoxis, incidindo também sobre:
English: If GvHD occurs, GCV/VCV will be administered.
Portuguese: Caso ocorra GvHD, será administrado GCV/VCV.
English: In addition updates on recruitment should be submitted within the PSURs.
Portuguese: Além disso, devem ser apresentadas atualizações sobre o recrutamento no âmbito dos RPS.
English: Frequency and Adverse reactions Very common
Portuguese: Frequência e reações adversas Muito frequentes
English: The nature and the intended use of the product are such that conventional studies on pharmacokinetics including absorption, distribution, metabolism and excretion are not applicable.
Portuguese: A natureza e a utilização prevista do medicamento são tais que não se aplicam estudos convencionais sobre farmacocinética incluindo absorção, distribuição, metabolismo e excreção.
English: Donor code:
Portuguese: Código do dador:
English: This medicine is prescribed by a doctor and given in a hospital under strict survelliance and predetermined schedule so that you cannot forget your dose.
Portuguese: Este medicamento é receitado por um médico e administrado num hospital sob rigorosa vigilância e com um esquema predeterminado para que não se possa esquecer da sua dose.
English: Both acute and chronic GvHD events developed only in patients who had achieved immune reconstitution.
Portuguese: Os acontecimentos de GvHD aguda e crónica desenvolveram-se apenas em doentes que tinham alcançado uma reconstituição imunológica.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed for unused medicinal product or waste material.
Portuguese: Devem ser seguidas as orientações locais relativas à segurança biológica aplicáveis a esses produtos no que diz respeito ao medicamento não utilizado ou aos resíduos.
English: All acute GvHD events fully resolved after a median duration of 12 days.
Portuguese: Todos os acontecimentos agudos de GvHD resolveram-se completamente após uma duração mediana de 12 dias.
English: No adverse reactions were reported for this patient.
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas para este doente.
English: This strategy allows the direct targeting of those T lymphocytes that are initiating the GvHD response.
Portuguese: Esta estratégia permite visar diretamente os linfócitos T que estão a iniciar a resposta de GvHD.
English: 20132 Milano Italy
Portuguese: 20132 Milano Itália
English: You should tell your doctor before using Zalmoxis if:
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de utilizar Zalmoxis se:
English: • Proceed with the infusion as quickly as possible, avoiding keeping the bag in the water bath after thawing.
Portuguese: • Prossiga com a perfusão o mais rapidamente possível, evitando manter o saco no banho de água após a descongelação.
English: The patient did not experience any adverse reactions.
Portuguese: A doente não teve reações adversas.
English: WHAT ZALMOXIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É ZALMOXIS E PARA QUE É UTILIZADO
English: One patient with grade 1 acute GvHD did not receive any treatment.
Portuguese: Um doente com GvHD aguda de grau 1 não recebeu qualquer tratamento.
English: Milan Italy
Portuguese: Milano Itália
English: Women of childbearing potential have to provide a negative pregnancy test (serum or urine) within 14 days prior to start the treatment.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de apresentar um teste de gravidez negativo (soro ou urina) no prazo de 14 dias antes do início do tratamento.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser atentamente monitorizados relativamente a sinais ou sintomas de reações adversas, devendo ser imediatamente instituído o tratamento sintomático apropriado.
English: There was no significant difference regarding leukaemia free survival and the chance for relapse.
Portuguese: Não houve nenhuma diferença significativa relativamente à sobrevivência sem leucemia e à possibilidade de recaída.
English: Undesirable effects recorded in the clinical study TK007 are listed in Table 1 by system organ class and by frequency of occurrence.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis registados no estudo clínico TK007 estão indicados na Tabela 1 por classe de sistemas de órgãos e por frequência de ocorrência.
English: Haploidentical means that the cells have been obtained from a donor whose tissues partially match the patient's tissue.
Portuguese: Haploidêntico significa que as células foram obtidas de um dador cujos tecidos são parcialmente compatíveis com o tecido do doente.
English: For the patients who achieved immune reconstitution, a nonrelapse mortality (NRM) of 17% was reported, with 35% of these patients being disease free at 5 years and 34% alive at 10 years.
Portuguese: Para os doentes que alcançaram uma reconstituição imunológica, foi notificada uma mortalidade não relacionada com a recaída (NRM) de 17%, com 35% destes doentes livres da doença ao fim de 5 anos e 34% vivos ao fim de 10 anos.
English: - If you have previously experienced any adverse reaction following Zalmoxis administration and this has not been resolved within 30 days after its occurrence.
Portuguese: - se teve anteriormente qualquer reação adversa após a administração de Zalmoxis e esta não se tenha resolvido dentro de 30 dias após a sua ocorrência.
English: In this case, Zalmoxis may be administered after an adequate wash out period (the time necessary to remove a medicine from your body).
Portuguese: Neste caso, Zalmoxis poderá ser administrado após um período de eliminação adequado (o tempo necessário para remover o medicamento do seu organismo).
English: Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity and reproductive toxicology studies have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos convencionais sobre toxicologia, carcinogenicidade, mutagenicidade e toxicologia reprodutiva.
English: Donors are tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements.
Portuguese: Os dadores são submetidos a testes para deteção de agentes infeciosos transmissíveis de acordo com os requisitos locais aplicáveis.
English: • The expiry date has passed.
Portuguese: • O prazo de validade tiver expirado.
English: No implications on the use of Zalmoxis in patients of 65 and older have been established.
Portuguese: Não foram estabelecidas implicações sobre a utilização de Zalmoxis em doentes com 65 anos de idade ou mais.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE GIVEN ZALMOXIS Do not use Zalmoxis: - If you are allergic to the active substance or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ZALMOXIS Não utilize Zalmoxis: - se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • While holding the top of the envelope bag out of the water, put it in a 37±1°C water bath being careful not to allow water to penetrate the seal.
Portuguese: • Segurando na parte superior do saco de envolvimento fora da água, coloque-o num banho de água a 37±1 °C tendo cuidado para não permitir que a água penetre na selagem.
English: Q4 2022
Portuguese: 4T 2022
English: Patient code:
Portuguese: Código do doente:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Zalmoxis is a patient specific medicinal product.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Zalmoxis é um medicamento para um doente específico.
English: If the bag appears to have clear breaks or to be non-intact, do not use the product.
Portuguese: Se o saco parecer claramente violado ou não estiver intacto, não utilize o medicamento.
English: Only one patient (3%) developed an extensive chronic GvHD that occurred 159 days and 129 days from HSCT and last infusion, respectively, and fully resolved after 107 days.
Portuguese: Apenas um doente (3%) desenvolveu uma GvHD crónica extensa que ocorreu 159 dias e 129 dias a partir do HSCT e da última perfusão, respetivamente, e que se resolveu completamente após 107 dias.
English: In such cases your physician will be informed and may still consider preferable to give the treatment or may select an alternative treatment for you.
Portuguese: Nesses casos o seu médico será informado e poderá ainda considerar preferível administrar o tratamento ou poderá selecionar um tratamento alternativo para si.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zalmoxis must be decontaminated with appropriate disinfectant.
Portuguese: As superfícies de trabalho e os materiais que possam ter estado em contacto com Zalmoxis têm de ser descontaminados com um desinfetante apropriado.
English: The recommended infusion time is around 20-60 minutes
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado é de cerca de 20-60 minutos.
English: • Zalmoxis is prepared from human blood of a specific donor and it consists of genetically modified cells.
Portuguese: • Zalmoxis é preparado a partir de sangue humano de um dador específico e consiste em células geneticamente modificadas.
English: Zalmoxis adverse reactions recorded in TK007 study
Portuguese: Reações adversas a Zalmoxis registadas no estudo TK007
English: Each bag contains approximately 13.3 mmol (305.63 mg) of sodium per dose.
Portuguese: Cada saco contém aproximadamente 13,3 mmol (305,63 mg) de sódio por dose.
English: Any unused medicine or waste should be disposed of as biological hazard material containing genetically modified organisms and in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados como material biológico perigoso contendo organismos geneticamente modificados e de acordo com as exigências locais.
English: If you receive more Zalmoxis than you should
Portuguese: Se lhe for administrado mais Zalmoxis do que deveria
English: • Check that the Certificate of Analysis containing the patient identifiers, expiry date and approval for infusion has been received from the Marketing Authorization Holder.
Portuguese: • Verifique se o Certificado de Análise que contém os identificadores do doente, o prazo de validade e a aprovação para perfusão foi recebido do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: The course of treatment is a maximum of four infusions at approximately one month intervals.
Portuguese: O ciclo de tratamento consiste num máximo de quatro perfusões a intervalos de aproximadamente um mês.
English: Other medicines and Zalmoxis
Portuguese: Outros medicamentos e Zalmoxis
English: Relevant information about the safety concern of Concomitant administration of Ganciclovir and Valganciclovir
Portuguese: Informações relevantes sobre as preocupações de segurança da administração concomitante de ganciclovir e valganciclovir
English: In addition to T cells, NK cells and residual levels of monocytes and of B cells may be present.
Portuguese: Além de células T, poderão estar presentes células NK e níveis residuais de monócitos e de células B. Excipiente com efeito conhecido
English: There may be cases in which the treating physician may still consider preferable to give the treatment or select an alternative treatment.
Portuguese: Poderá haver casos em que o médico assistente poderá ainda considerar preferível administrar o tratamento ou poderá selecionar um tratamento alternativo.
English: Prior to launch of Zalmoxis in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for the Health Care Professionals (HCPs), with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Zalmoxis em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde com a autoridade nacional competente.
English: Via Olgettina 58 20132 Milano Italy e-mail: info@molmed.com
Portuguese: Via Olgettina 58 20132 Milano Itália e-mail: info@molmed.com
English: The whole package is secured in a liquid nitrogen container designed to maintain the appropriate transportation and storage temperature until the time of infusion.
Portuguese: A embalagem completa é guardada num recipiente de azoto líquido concebido para manter a temperatura de transporte e conservação apropriada até ao momento da perfusão.
English: The bag should be removed from the liquid nitrogen, put in a double bag container and thawed in a pre-warmed water bath at 37 °C.
Portuguese: O saco deve ser retirado do azoto líquido, colocado num recipiente com um saco duplo e descongelado num banho de água pré-aquecida a 37 °C.
English: The package is checked for the presence of any abnormality in the outer box and the label is checked for patient/donor correspondance.
Portuguese: A embalagem é verificada quanto à existência de qualquer anomalia na embalagem exterior e o rótulo é verificado quanto à correspondência doente/dador.
English: The bag is put in a second bag (intermediate container) and this one is placed in an aluminium box (outer container).
Portuguese: O saco é colocado num segundo saco (recipiente intermédio) que é colocado numa caixa de alumínio (recipiente exterior).