FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP opinion on dihydroergotoxine will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final decision in due course.
German: Die Empfehlungen des CHMP wurden an die Europäische Kommission geleitet, welche sie befürwortete und einen endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
English: CHMP confirms its recommendations for dihydroergotoxine following a reexamination
German: September 2013 und das Gutachten des CHMP zu Dihydroergotoxin am 18.
English: In some EU countries, certain ergot derivatives are also authorised for other indications not covered by the CHMP review, including other circulatory disorders, treatment of dementia (including Alzheimer's disease) and treatment of acute migraine.
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind bestimmte Ergot-Derivate für andere Indikationen, die nicht Gegenstand der Überprüfung durch den CHMP waren, ebenfalls zugelassen, einschließlich anderer
English: 7 vials + 7 pre-filled syringes + 14 injection needles + 14 alcohol swabs
German: 7 Durchstechflaschen + 7 Fertigspritzen + 14 Injektionsnadeln + 14 Alkoholtupfer
English: 1 vial + 1 pre-filled syringe + 2 injection needles + 2 alcohol swabs
German: 1 Durchstechflasche + 1 Fertigspritze + 2 Injektionsnadeln + 2 Alkoholtupfer
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
English: It is available as tablets (500 mg) and capsules (250 mg).
German: Es ist als Tabletten (500 mg) und Kapseln (250 mg) erhältlich.
English: In children aged between two and 18 years, the dose of Myclausen is calculated depending on height and weight.
German: Bei Kindern zwischen zwei und 18 Jahren wird die Dosis von Myclausen nach der Körpergröße und dem Gewicht berechnet.
English: What are the benefit and risk of Myclausen?
German: Welche Vorteile und Risiken sind mit Myclausen verbunden?
English: Myclausen treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
German: Die Behandlung mit Myclausen sollte von qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden.
English: This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
German: Dieses Enzym ist für die Bildung von DNA in Zellen wichtig, besonders in den Lymphozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen, die an der Abstoßung von Organtransplantaten beteiligt sind).
English: This means that Myclausen is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cellcept.
German: Dies bedeutet, dass Myclausen einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Cellcept, ähnlich ist.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Myclausen on 7 October 2010.
German: Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myclausen in der gesamten EU.
English: By preventing the production of new DNA, Myclausen reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
German: Indem es die Produktion neuer DNA unterbindet, verringert Myclausen die Geschwindigkeit, mit der sich die Lymphozyten vermehren.
English: Other information about Myclausen:
German: Weitere Informationen über Myclausen
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
English: Myclausen mycophenolate mofetil
German: Mycophenolatmofetil
English: Myclausen is a ‘generic medicine'.
German: Myclausen ist ein „Generikum“.
English: Myclausen is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
German: Myclausen wird angewendet, um zu verhindern, dass der Körper nach einer Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation das verpflanzte Organ abstößt.
English: The way that Myclausen should be given and the dose depend on the type of organ transplant.
German: Die Art und Weise der Anwendung sowie die Dosis von Myclausen richten sich nach der Art des Organtransplantates.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Myclausen has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Cellcept.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Myclausen der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Cellcept vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
English: It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
German: Myclausen wird zusammen mit Ciclosporin und Corticosteroiden (andere Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) angewendet.
English: The active substance in Myclausen, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
German: Der Wirkstoff in Myclausen, Mycophenolatmofetil, ist ein Immunsuppressivum.
English: Myclausen is a medicine that contains the active substance mycophenolate mofetil.
German: Myclausen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält.
English: For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day, starting within five days following the transplant.
German: Bei Herztransplantationen beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1,5 g zweimal täglich, wobei die Einnahme innerhalb von fünf Tagen nach der Transplantation beginnt.
English: Because Myclausen is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
German: Da Myclausen ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myclausen.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Myclausen, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Myclausen zu gelangen.
English: The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
English: For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth starting within 72 hours after the transplant.
German: Bei Nierentransplantationen beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1 g zweimal täglich, wobei die Einnahme innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation beginnt.
English: Because Myclausen is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Cellcept.
German: Da es sich bei Myclausen um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien mit Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Cellcept bioäquivalent ist.
English: Myclausen is not recommended for use in children after heart or liver transplants because of a lack of information on its effects in this group.
German: Aufgrund mangelnder Daten zur Wirkung bei Kindern nach einer Herz- oder Lebertransplantation wird Myclausen nicht für die Anwendung bei dieser Patientengruppe empfohlen.
English: What is Myclausen?
German: Was ist Myclausen?
English: Why has Myclausen been approved?
German: Warum wurde Myclausen zugelassen?
English: The full EPAR for Myclausen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Myclausen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Myclausen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How has Myclausen been studied?
German: Wie wurde Myclausen untersucht?
English: For liver transplants in adults, mycophenolate mofetil should be given as an infusion (drip into a vein) for the first four days after the transplant, before the patient is switched to Myclausen 1.5 g twice a day as soon as it can be tolerated.
German: Bei Lebertransplantationen bei Erwachsenen sollte Mycophenolatmofetil in den ersten vier Tagen nach der Transplantation als Infusion (Tropf in eine Vene) verabreicht werden.
English: How is Myclausen used?
German: Wie wird Myclausen angewendet?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cellcept, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Cellcept die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myclausen zu erteilen.
English: What is Myclausen used for?
German: Wofür wird Myclausen angewendet?
English: How does Myclausen work?
German: Wie wirkt Myclausen?
English: ARROW PK Substudy Part 1
German: ARROW PK Substudie Teil 1
English: Swallow the tablets with some water.
German: Nehmen Sie die Tabletten mit etwas Wasser ein.
English: Let it dry completely before you use it again
German: Lassen Sie sie vollständig trocknen, bevor Sie sie wieder verwenden.
English: The effects of higher doses are not known.
German: Die Effekte höherer Dosen sind nicht bekannt.
English: The recommended dose is:
German: Die empfohlene Dosis ist:
English: It is a potent selective inhibitor of HIV-1 and HIV-2.
German: Es ist ein wirksamer, selektiver Inhibitor von HIV-1 und HIV-2.
English: No safety concerns were observed in these subjects.
German: Bei diesen Patienten wurden keine Sicherheitsbedenken gesehen.
English: The duration of double-blind treatment was at least 48 weeks.
German: Die Dauer der doppelblinden Behandlung betrug mindestens 48 Wochen.
English: If your child gets the symptoms described below it is essential that you follow the instructions given.
German: Wenn Ihr Kind die unten beschriebenen Symptome bekommt, ist es lebenswichtig, dass Sie die unten stehenden Anweisungen befolgen.
English: There are no differences observed between the AUC for the tablet or solution.
German: Es wurden keine Unterschiede zwischen der AUC für Tabletten und Lösung beobachtet.
English: Pregnancy Ziagen is not recommended for use during pregnancy.
German: Schwangerschaft Ziagen wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
English: How to measure the dose and take the medicine
German: Wie ist die Dosis abzumessen und das Arzneimittel einzunehmen?
English: 32 weeks 144 weeks
German: 32 Wochen 26 % 144 Wochen
English: Not everyone responds to treatment with Ziagen in the same way.
German: Nicht jeder spricht gleich auf die Behandlung mit Ziagen an.
English: However, both analyses were compatible with a conclusion of non-inferiority between both treatment arms.
German: Jedoch waren beide Analysen mit der Schlussfolgerung einer Nicht-Unterlegenheit zwischen beiden Behandlungsgruppen vereinbar.
English: If the date of the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
English: If you take more Ziagen than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ziagen eingenommen haben als Sie sollten
English: The results are summarised in the table below:
German: Die Ergebnisse sind in der Tabelle unten zusammengefasst:
English: What Ziagen looks like and contents of the pack
German: Wie Ziagen aussieht und Inhalt der Packung
English: Retinoids: retinoid compounds are eliminated via alcohol dehydrogenase.
German: Retinoide: Retinoidverbindungen werden mittels Alkoholdehydrogenase eliminiert.
English: Ziagen can be taken with or without food.
German: Ziagen kann mit oder ohne eine Mahlzeit eingenommen werden.
English: If you have taken Ziagen during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
German: Wenn Sie Ziagen während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
English: • if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C • if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
German: • wenn Sie jemals eine Lebererkrankung hatten, einschließlich einer Hepatitis B oder C • wenn Sie stark übergewichtig sind (insbesondere wenn Sie weiblichen Geschlechts sind)
English: Interaction with abacavir is possible but has not been studied.
German: Wechselwirkungen mit Abacavir sind möglich, wurden jedoch nicht untersucht.
English: Ziagen and similar medicines may cause side effects in unborn babies.
German: Ziagen und ähnliche Arzneimittel können Nebenwirkungen bei ungeborenen Kindern hervorrufen.
English: The bottle is inverted and the correct volume withdrawn.
German: Die Flasche wird umgedreht und das entsprechende Volumen entnommen.
English: The dose given depends on the body weight of your child.
German: Die zu verabreichende Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht ihres Kindes.
English: You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
German: Es ist erforderlich, dass Sie Ziagen regelmäßig jeden Tag einnehmen, um eine Verschlechterung Ihrer Erkrankung zu verhindern.
English: While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
German: Obgleich das karzinogene Potenzial für den Menschen unbekannt ist, deuten diese Daten darauf hin, dass ein mögliches karzinogenes Risiko für Menschen durch den klinischen Nutzen aufgewogen wird.
English: Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of
German: Die wichtigsten Elemente, die im Schulungsmaterial enthalten sind, um das Verständnis und das
English: This potential difference is sufficiently small to draw an overall conclusion of noninferiority of abacavir once daily over abacavir twice daily.
German: Dieser potenzielle Unterschied ist genügend klein, um eine umfassende Schlussfolgerung einer Nicht-Unterlegenheit von Abacavir einmal täglich gegenüber Abacavir zweimal täglich zu ziehen.
English: (see reverse of card)
German: (siehe Rückseite dieser Karte)
English: Long term data with abacavir used as a once daily regimen (beyond 48 weeks) are currently limited.
German: Langzeitdaten mit Abacavir als einmal tägliche Gabe (jenseits von 48 Wochen) sind derzeit begrenzt.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Ziagen.
German: Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Ziagen einnehmen.
English: Hold the bottle firmly.
German: Halten Sie die Flasche fest.
English: Additional information:
German: • Zusätzliche Informationen:
English: Food delayed absorption and decreased Cmax but did not affect overall plasma concentrations (AUC).
German: Nahrungsmittel verzögern die Resorption und erniedrigen Cmax, beeinflussen aber nicht die GesamtPlasmakonzentration (AUC).
English: After first opening the container: 2 months
German: 2 Jahre Nach Anbruch des Behältnisses: 2 Monate
English: This is consistent with the known activity of other nucleoside analogues.
German: Diese Ergebnisse stimmen mit der bekannten Aktivität anderer Nukleosidanaloga überein.
English: It should be taken into account that data for the once daily regimen are very limited in this population (see sections 5.1 and 5.2).
German: Es sollte beachtet werden, dass die Daten für das einmal tägliche Dosierschema bei dieser Patientengruppe sehr begrenzt sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I Summary of Product Characteristics, 4.2).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: Overall, these data support the use of abacavir 600 mg once daily for the treatment of HIV infected patients.
German: Insgesamt stützen diese Daten die Anwendung von 600 mg Abacavir einmal täglich zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten.
English: 3 to 12 years (N=36)
German: 3 bis 12 Jahre (N = 36)
English: Do not stop taking Ziagen unless your doctor advises you to do so.
German: Setzen Sie Ziagen nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie angewiesen, dies zu tun.
English: Proposed review period: Materials will be reviewed annually.
German: Schulungsmaterial wird jährlich überprüft.
English: The calorific value of sorbitol is 2.6 kcal/g.
German: Der Brennwert von Sorbitol beträgt 2,6 kcal/g.
English: This conclusion is based on the physiochemical and pharmacokinetic data, assuming that the patient crushes and transfers 100% of the tablet and ingests immediately.
German: Diese Schlussfolgerung basiert auf den physikalisch-chemischen und pharmakokinetischen Daten unter der Annahme, dass der Patient die zerkleinerten Tabletten zu 100 % und umgehend einnimmt.
English: In this study abacavir increased the mean methadone systemic clearance by 22%.
German: In dieser Studie erhöhte Abacavir die mittlere systemische Clearance von Methadon um 22 %.
English: Changes in laboratory chemistries
German: Veränderungen der Laborwerte
English: Ziagen is also available as a tablet formulation.
German: Ziagen ist auch als Tablette erhältlich.
English: The absolute bioavailability of oral abacavir in adults is about 83%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von oralem Abacavir bei Erwachsenen liegt bei ca. 83 %.
English: Median Change vRNA (log10 c/ml)
German: Mediane Veränderung von vRNA (log10 c/ml)
English: Many of the adverse reactions have not been treatment limiting.
German: Viele der unerwünschten Reaktionen führten nicht zu einem Abbruch der Behandlung.
English: The degree of benefit as part of a new combination regimen will depend on the nature and duration of prior therapy which may have selected for HIV-1 variants with cross-resistance to abacavir.
German: Das Ausmaß des Nutzens als Teil einer neuen Kombinationstherapie wird von der Art und der Dauer der vorherigen Behandlung abhängen, die möglicherweise HIV-1-Varianten mit einer Kreuzresistenz gegenüber Abacavir selektiert hat.
English: Ziagen helps to control your condition.
German: Ziagen hilft, Ihre Erkrankung unter Kontrolle zu halten.
English: Pharmacokinetic data were derived from 3 pharmacokinetic studies (PENTA 13, PENTA 15 and ARROW PK substudy) enrolling children under 12 years of age.
German: Die pharmakokinetischen Daten stammen aus drei pharmakokinetischen Studien (PENTA 13, PENTA 15 und PK-Substudie der ARROW-Studie), an denen Kinder unter 12 Jahren teilnahmen.
English: These findings are not considered clinically significant.
German: Diese Befunde werden jedoch als klinisch nicht signifikant angesehen.
English: Induction of hepatic metabolism has not been observed in clinical studies.
German: Eine Induktion des hepatischen Metabolismus wurde in klinischen Studien nicht beobachtet.
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Ziagen.
German: Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Ziagen einnehmen.
English: Important information about some of the other ingredients of Ziagen oral solution
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ziagen Lösung zum Einnehmen
English: If a twice daily regimen is not feasible, a once daily regimen (16 mg/kg/day) could be considered.
German: Wenn ein zweimal tägliches Dosierschema nicht praktikabel ist, kann ein einmal tägliches Dosierschema (16 mg/kg/Tag) in Betracht gezogen werden.
English: 2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups:
German: 1) wenn Sie einen Hautausschlag bekommen ODER 2) wenn Sie Symptome aus mindestens 2 der folgenden Gruppen entwickeln:
English: Any two NRTIassociated mutations Any three NRTIassociated mutations Four or more NRTIassociated mutations
German: Zwei beliebige NRTIassoziierte Mutationen Drei beliebige NRTIassoziierte Mutationen Vier oder mehr NRTIassoziierte Mutationen
English: Sorbitol can have a mild laxative effect.
German: Sorbitol kann eine schwach abführende Wirkung haben.
English: 1.Combivir is a fixed dose combination of lamivudine and zidovudine 2.Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures.
German: 1 Combivir ist eine fixe Kombination aus Lamivudin und Zidovudin 2 Beinhaltet drei nicht-virologische Versager und vier unbestätigte virologische Versager.
English: However, no effects on neuropsychological performance were seen when it was administered to patients with AIDS dementia complex.
German: Es wurden jedoch keine Auswirkungen auf die neuropsychologische Leistung beobachtet, nachdem Abacavir an Patienten mit AIDS-Demenz-Komplex verabreicht wurde.
English: 240 ml oral solution
German: 240 ml Lösung zum Einnehmen
English: The pharmacokinetics of abacavir in patients with end-stage renal disease is similar to patients with normal renal function.
German: Die Pharmakokinetik von Abacavir bei Patienten im Endstadium einer Nierenerkrankung ist ähnlich der bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
English: Children less than three months of age: the experience in children aged less than three months is limited (see section 5.2).
German: Kinder im Alter von unter 3 Monaten: Die Erfahrung bei Kindern unter drei Monaten ist begrenzt (siehe Abschnitt 5.2).
English: 2 to 12 years (N=14) PENTA 15 3 to 36 months (N=18)
German: PENTA 13 2 bis 12 Jahre (N = 14) PENTA 15 3 bis 36 Monate (N = 18)
English: If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
German: Wenn Ihr Arzt nicht erreichbar ist, müssen Sie sofort nach einer anderen Möglichkeit suchen, ärztlichen Rat einzuholen (z. B. die Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses).
English: Pancreatitis has been reported, but a causal relationship to abacavir treatment is uncertain.
German: Über Pankreatitis wurde berichtet, aber ein kausaler Zusammenhang mit der Abacavir-Behandlung ist nicht sicher.
English: Therapy Abacavir + Combivir1
German: Abacavir + Combivir1
English: Ziagen contains the active ingredient abacavir.
German: Ziagen enthält den Wirkstoff Abacavir.
English: Symptoms of infection and inflammation Old infections may flare up
German: Symptome einer Infektion und Entzündung Alte Infektionen können wieder aufflammen
English: • methadone used as a heroin substitute.
German: • Methadon, zur Heroinsubstitution.
English: The safety and efficacy of Ziagen in a number of different multidrug combination regimens is still not completely assessed (particularly in combination with NNRTIs).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ziagen ist bei einer Reihe von verschiedenen komplexen Arzneimittel-Kombinationen noch nicht völlig beurteilt (besonders in Kombination mit nichtnukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern).
English: In heavily NRTI pretreated patients the efficacy of abacavir is very low.
German: Bei Patienten, die stark mit NRTI vorbehandelt sind, ist die Wirksamkeit von Abacavir sehr gering.
English: Twice Daily N (%)
German: Zweimal täglich N (%)
English: When prescribing Ziagen, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
German: Wenn Ziagen verschrieben wird, sollte versucht werden, alle modifizierbaren Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Bluthochdruck und Hyperlipidämie) zu minimieren.