FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Elke bekende voorgeschiedenis van een beroerte als gevolg van een bloeding of met een onbekende oorzaak
Norwegian Bokmål: • Tidligere hjerneblødning eller slag av ukjent opprinnelse i anamnesen
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis, met inbegrip van leverfalen, cirrose, portale hypertensie (oesophagus varices) en actieve hepatitis
Norwegian Bokmål: • Betydelig nedsatt leverfunksjon inklusive leversvikt, cirrhose, portahypertensjon
Dutch: Schroef vervolgens onmiddellijk de voorgevulde spuit op de flacon-adapter en doorboor de flacondop in het midden met de scherpe punt van de flaconadapter.
Norwegian Bokmål: Skru sprøyten umiddelbart på hetteglassadapteren og stikk hull i midten av hetteglassets propp ved hjelp av adapterens spiss.
Dutch: één flacon met 10.000 units Metalyse poeder en één voorgevulde spuit met 10 ml water voor injectie.
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglass med 10 000 enheter (U) Metalyse pulver og - en ferdigfylt sprøyte som inneholder 10 ml vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Als u een allergische reactie heeft gehad die anders is dan een plotselinge levensbedreigende allergische reactie (ernstige overgevoeligheid) tegen de werkzame stof tenecteplase, gentamicine (een overblijfsel uit het productieproces) of één van de andere stoffen in Metalyse (zie rubriek 6: "Inhoud van de verpakking en overige informatie").
Norwegian Bokmål: (alvorlig overfølsomhet) overfor tenecteplase, gentamycin (rest fra fremstillingsprosessen) eller noen av de andre innholdsstoffene i Metalyse (se avsnitt 6: "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Dutch: 10 ml plastic spuit voorgevuld met 10 ml oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: 10 ml plastsprøyte ferdigfylt med 10 ml oppløsningsvæske.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 10 ml oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 10 ml oppløsningsvæske.
Dutch: Als u in het verleden plotseling een levensbedreigende allergische reactie (ernstige overgevoeligheid) heeft gehad tegen de werkzame stof (tenecteplase), gentamicine (een overblijfsel uit het productieproces) of een van de hulpstoffen van Metalyse.
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har hatt en uventet og livstruende allergisk reaksjon (alvorlig overfølsomhet) overfor tenecteplase, gentamycin (rest fra fremstillingsprosessen) eller noen av de andre innholdsstoffene i Metalyse.
Dutch: Uw arts zal, behalve Metalyse, zo snel mogelijk nadat de pijn op de borst begint het geneesmiddel tegen het stollen van het bloed geven.
Norwegian Bokmål: I tillegg til Metalyse kommer legen til å gi deg legemidler som forebygger blodpropp så raskt som mulig etter at du har kjent brystsmerter.
Dutch: De gereconstitueerde bereiding is een heldere en kleurloze tot licht gelige oplossing.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er klar og fargeløs til svakt gul.
Dutch: Voor details zie paragraaf 6.6: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering.
Dutch: Nalatigheid kan leiden tot toediening van een hogere dosering Metalyse dan de vereiste dosering.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke gjøres kan det føre til overdosering av Metalyse.
Dutch: Voor gebruik wordt het oplosmiddel (water voor injectie) toegevoegd aan het poeder om een oplossing te vormen die per injectie kan worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Før bruk blandes væsken (vann til injeksjonsvæsker) og pulveret for å lage en oppløsning.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 10.000 units (50 mg) tenecteplase.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 10 000 enheter (50 mg) tenecteplase.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning:
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Svært vanlige
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 8000 units (40 mg) tenecteplase.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 8 000 enheter (40 mg) tenecteplase.
Dutch: Zeer vaak: hypotensie, hartslag en ritmestoornissen, angina pectoris, Vaak: terugkerende ischemie, hartfalen, myocard infarct, cardiogene shock, pericarditis, longoedeem
Norwegian Bokmål: Som for andre trombolytiske legemidler, har følgende hendelser vært rapportert i forbindelse med akutt hjerteinfarkt og/eller trombolytisk behandling: - svært vanlige: hypotensjon, forstyrrelser i puls og hjerterytme, angina pectoris - vanlige: tilbakevendende iskemi, hjertesvikt, myokard infarkt, kardiogent sjokk, perikarditt,
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen vaker voor met tenecteplase voorafgaand aan PCI: intracraniale bloeding:1% vs 0% p=0,0037; beroerte: 1,8% vs 0% p<0,0001; grote bloedingen: 5,6% vs 4,4% p=0,3118: kleine bloedingen: 25,3% vs 19,0% p=0,0021; bloedtransfusies: 6,2% vs 4,2% p=0,0873; abrupte bloedvat afsluiting: 1,9% vs 0,1% p=0,0001.
Norwegian Bokmål: 5,6 % vs. 4,4 % (p=0,3118), mindre blødninger: 25,3 % vs. 19,0 % (p=0,0021), blodtransfusjoner: 6,2 % vs. 4,2 % (p=0,0873), plutselig tilstopping av åre: 1,9 % vs. 0,1 % (p=0,0001).
Dutch: Arterieel aneurysma en bekende arteriële/veneuze misvormingen Neoplasma met verhoogde kans op bloedingen
Norwegian Bokmål: • Arteriell aneurisme eller kjent arteriovenøs malformasjon
Dutch: Een grote mortaliteitsstudie (ASSENT-2) in ongeveer 17.000 patiënten toonde aan dat tenecteplase therapeutisch equivalent is aan alteplase in het doen afnemen van de mortaliteit (6,2% voor beide behandelingen, na 30 dagen, bovengrens van de 95% CI voor het relatieve risico 1,124) en dat het gebruik van tenecteplase geassocieerd is met een significant lagere incidentie van niet-intracraniële bloedingen (26,4% versus 28,9%, p=0,0003).
Norwegian Bokmål: dager, øvre grense av 95 %-konfidensintervallet (KI) for relativ risiko 1,124) og at bruken av tenecteplase er forbundet med en signifikant lavere forekomst av ekstrakranielle blødninger (26,4 % vs. 28,9 %, p=0,0003).
Dutch: De lever was het belangrijkste orgaan waarnaar tenecteplase werd gedistribueerd.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase ble hovedsakelig distribuert til leveren.
Dutch: Doorboor de flacondop in het midden met de scherpe punt van de flaconadapter.
Norwegian Bokmål: Stikk hull i midten av hetteglasset s propp ved hjelp av adapterens spiss.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metalyse 8000 units poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Metalyse 8 000 enheter pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Dutch: Metalyse 10.000 units poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie Tenecteplase
Norwegian Bokmål: Metalyse 10 000 enheter (U) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning tenecteplase
Dutch: Metalyse 8000 units poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie Tenecteplase
Norwegian Bokmål: Metalyse 8 000 enheter (U) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning tenecteplase
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): lage bloeddruk (hypotensie) bloeding in de longen (pulmonale hemorragie) overgevoeligheid (anafylactoïde reacties), bv. huiduitslag, netelroos (urticaria), moeite met ademhalen (bronchospasmen) bloeding in de ruimte rond het hart (haemopericardium) bloedprop in de longen (longembolie) en in de bloedvaten van andere orgaansystemen (trombotische embolisatie).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): - lavt blodtrykk (hypotensjon) - blødning i lungene (pulmonalhemoragi) - overfølsomhetsreaksjoner (anafylaktoide reaksjoner), f.eks. hudutslett, elveblest (urtikaria),
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na reconstitutie met 10 ml oplosmiddel
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter rekonstituering med 10 ml oppløsningsvæske.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): hartstilstand problemen met de hartklep of het hartvlies (mitralisklep incompetentie, pericardiale effusie) bloedprop in de ader (veneuze trombose) bloedprop in een bloedvat (trombotische embolisatie) vocht tussen het hartvlies en het hart (cardiale tamponade) scheur in de hartspier.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer): - hjertestans - problemer med hjerteklaff eller hjertesekk (mitralinsuffisiens, perikardeffusjon) - blodpropp i venene (venetrombose) - væske mellom hjertesekken og hjertet (hjertetamponade) - brist i hjertemuskelen (myokard ruptur)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Voor intraveneus gebruik na reconstitutie met 8 ml oplosmiddel
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter rekonstituering med 8 ml oppløsningsvæske.
Dutch: [relevante tekst]
Norwegian Bokmål: [relevant tekst]
Dutch: Aanvullende overwegingen
Norwegian Bokmål: Ytterligere betraktninger
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van [productnaam] beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen passende styrke av [Produktnavn] er tilgjengelig, bør enkeltkomponenter brukes i stedet for fastdose-kombinasjonen.
Dutch: De startdosis is niet meer dan de helft van de maximale dosis.
Norwegian Bokmål: Startdosen skal ikke være større enn halvparten av maksimaldosen.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties in de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres etter behov av legemiddelmyndighetene i medlemslandet, i samarbeid med referansemedlemslandet, i overensstemmelse med prosedyrene som er nedfelt i kapittel 4 i tittel III i EU-direktivet 2001/83/EC.
Dutch: Tijdens behandeling met <Productnaam> zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med <Produktnavn> vil legen din sjekke nyrefunksjonen din minst én gang per år, eller oftere dersom du er eldre og/eller dersom du har forverret nyrefunksjon.
Dutch: [ander bestanddeel]
Norwegian Bokmål: [annen enkeltkomponent]
Dutch: De tekst "(dient te worden verdeeld in 2-3 dagdoses)" dient weggelaten te worden.]
Norwegian Bokmål: - Teksten: "(fordeles på 2-3 daglige doser)" bør utelates.]
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min)
Norwegian Bokmål: Voksne med normal nyrefunksjon (GFR ≥ 90 ml/min)
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen [Voeg toe tussen de ernstigste bijwerkingen bovenaan rubriek 4:]
Norwegian Bokmål: Punkt 4: Mulige bivirkninger [Tilføyes blant de vanligste bivirkningene øverst i pkt.
Dutch: GFR ml/min Totale maximale dagdosis (dient te worden verdeeld in 2-3 dagdoses)
Norwegian Bokmål: GFR ml/min Total maksimal daglig dose (fordeles på 2-3 daglige doser)
Dutch: <Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.> [Tekst dient ingevoegd te worden voor preparaten waarbij dosisreductie wordt aanbevolen, slechts wanneer de bijsluiter specifieke informatie over de dosis bevat]
Norwegian Bokmål: <Dersom du har nedsatt nyrefunksjon, kan det hende legen din forskriver en lavere dose.> [Tekst som skal tilføyes for preparater når dosereduksjon er anbefalt, men kun hvis pakningsvedlegget gir spesifikk informasjon om dosen.]
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Metformin er kontraindisert.
Dutch: De bestaande productinformatie dient aangepast te worden (invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst indien van toepassing) om de overeengekomen bewoording weer te geven, zoals hieronder weergegeven.
Norwegian Bokmål: Den eksisterende produktinformasjonen skal endres (innsetting, utskifting eller sletting av tekst, alt etter hva som er hensiktsmessig) for å gjenspeile den godkjente ordlyden som er oppgitt nedenfor.
Dutch: Dan heeft U mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw <Productnaam> dosis aanpassen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det må tas hyppigere blodprøver og nyrefunksjonsprøver, eller det kan hende at legen din må justere dosen av <Produktnavn>.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met <Productnaam> moet hervatten.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du må avbryte behandlingen med <Produktnavn> og når den kan gjenopptas.
Dutch: [De doseringstabel hierboven dient op de volgende wijze aangepast te worden voor verlengdeafgiftepreparaten met metformine als enig bestanddeel: - De totale maximale dagdosis voor patiënten met GFR 60-89 ml/min dient hetzelfde te zijn als de huidige goedgekeurde dosis voor volwassenen met een normale nierfunctie.
Norwegian Bokmål: [For preparater med forlenget frisetting, som inneholder kun metformin som virkestoff, bør doseringstabellen ovenfor tilpasses på følgende måte: - Maksimal total daglig dose for pasienter med GFR 60-89 ml/min, bør være den samme som gjeldende godkjent dose for voksne med normal nyrefunksjon.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met <Productnaam>.
Norwegian Bokmål: Dersom du må ha en injeksjon i blodet med et kontrastmiddel som inneholder jod, for eksempel i sammenheng med en røntgenundersøkelse eller skanning, må du avbryte behandlingen med <Produktnavn> før eller på tidspunktet for injeksjonen.
Dutch: U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van <Productnaam> tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Norwegian Bokmål: Dersom du må gjennom en omfattende operasjon, må du avbryte behandlingen med <Produktnavn> under og i en tid etter inngrepet.
Dutch: Maximale dagdosis is 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 1000 mg.
Dutch: Opmerking:
Norwegian Bokmål: Merknad:
Dutch: Deze amendementen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken zijn het resultaat van de referral procedure.
Norwegian Bokmål: Disse tilleggene til relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget er en følge av referralprosedyren.
Dutch: B. Bijsluiter [De volgende teksten dienen te worden toegevoegd of bestaande teksten te vervangen, indien van toepassing:]
Norwegian Bokmål: B. Pakningsvedlegget [Følgende tekst skal tilføyes eller erstattes, alt etter hva som passer:]
Dutch: Stop tijdelijk met inname van <Productnaam> bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med <Produktnavn> i en kort periode dersom du har en tilstand som kan være forbundet med dehydrering (har mistet mye kroppsvæske), som kraftig oppkast, diaré, feber, eksponering for varme eller dersom du drikker mindre væske enn normalt.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van <Productnaam> en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer med deg, må du avbryte behandlingen med <Produktnavn> og kontakte lege eller nærmeste sykehus umiddelbart, da laktacidose kan føre til koma.
Dutch: De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitigegeur van de adem.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter magesmerte, rask og dyp pusting, søvnighet eller at pusten får en uvanlig og fruktaktig lukt.
Dutch: Risico op lactaatacidose <Productnaam> kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> kan forårsake en svært sjelden, men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose, spesielt dersom nyrene dine ikke fungerer skikkelig.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie [De bewoording dient op als volgt aangepast te worden:]
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon [Betegnelsene skal oppdateres på følgende måte:]
Dutch: Stop met inname van <Productnaam> en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien dezetoestand kan leiden tot coma.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med <Produktnavn> og kontakt lege eller nærmeste sykehus umiddelbart dersom du opplever noen av symptomene på laktacidose, da denne tilstanden kan føre til koma.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties [Deze rubriek dient als volgt gewijzigd te worden:]
Norwegian Bokmål: 4.3 Kontraindikasjoner [Dette avsnittet skal oppdateres på følgende måte:]
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Waarschuwingen dienen als volgt aangepast te worden:]
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler [Advarsler skal oppdateres på følgende måte:]
Dutch: Zowel voor preparaten met metformine als enig bestanddeel als voor vaste dosiscombinatiepreparaten die metformine bevatten:
Norwegian Bokmål: For både preparater med kun metformin som virkestoff, og for fastdosekombinasjonspreparater som inneholder metformin:
Dutch: U heeft ongereguleerdediabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose' hieronder) of ketoacidose.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har ukontrollert diabetes med for eksempel alvorlig hyperglykemi (høyt blodsukker), kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Dutch: Het risico op ontwikkeling van lactaatacidose is tevens verhoogd bij ongereguleerdediabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekten).
Norwegian Bokmål: Risikoen for utvikling av laktacidose er også forhøyet ved ukontrollert diabetes, alvorlige infeksjoner, langvarig faste eller alkoholinntak, dehydrering (se ytterligere informasjon nedenfor), leverproblemer og enhver medisinsk tilstand der en del av kroppen har nedsatt oksygentilførsel (som akutt alvorlig hjertesykdom).
Dutch: Amendementen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken
Norwegian Bokmål: Tillegg til relevante avsnitt i produktinformasjonen
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u <Productnaam> gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Norwegian Bokmål: Inntak av <Produktnavn> sammen med alkohol Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker <Produktnavn>, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Dutch: Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, buikpijn, spierkrampen, astenie en hypothermie gevolgd door coma.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er karakterisert ved acidotisk dyspné, abdominal smerte, muskelkrampeer, asteni og hypotermi,
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [Deze rubriek dient als volgt gewijzigd te worden:]
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte [Dette avsnittet skal oppdateres på følgende måte :]
Dutch: <Productnaam> kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen,zie rubriek‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler").
Dutch: overgeven buikpijn spierkrampen een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid moeite met ademhaling verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose omfatter: oppkast magesmerter (buksmerter) muskelkramper en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet pustevansker redusert kroppstemperatur og puls
Dutch: Dosisreductie kan worden overwogen in relatie tot afnemende nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon kan vurderes på bakgrunn av sviktende nyrefunksjon.
Dutch: • Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) • Ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min)
Norwegian Bokmål: • Enhver type akutt metabolsk acidose (som laktacidose, diabetisk ketoacidose)
Dutch: Nierfunctie
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon
Dutch: Rubriek3: Hoe neemt u dit middel in?
Norwegian Bokmål: Punkt 3: Hvordan du bruker <Produktnavn>
Dutch: Factoren die het risico op lactaatacidose kunnen verhogen (zie rubriek 4.4) dienen te worden beoordeeld voordat aanvang met metformine overwogen wordt.
Norwegian Bokmål: 4.4), bør vurderes før man overveier å igangsette behandling med metformin.
Dutch: Voor vaste dosiscombinatiepreparaten die metformine bevatten:
Norwegian Bokmål: For metforminholdige kombinasjonspreparater med fast dose:
Dutch: Gebruikt u naast <Productnaam> nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: als u geneesmiddelen gebruikt die de urineaanmaak verhogen(diuretica) als u geneesmiddelen gebruikt om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib) als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten)
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib)
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAIDs, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX)-II remmers, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Norwegian Bokmål: NSAIDs, inkludert selektive cyklooksygenase-2-hemmere (COX II-hemmere), ACE-hemmere, angiotensin II-reseptorantagonister og diuretika, spesielt loop-diuretika.
Dutch: Voor preparaten met metformine als enig bestanddeel:
Norwegian Bokmål: For preparater som inneholder kun metformin som virkestoff:
Dutch: Als éénvan de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts voor verder advies.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
Dutch: Op basis van de beoordeling van alle beschikbare gegevens over veiligheid en werkzaamheid blijft de baten/risicoverhouding van metformine-bevattende geneesmiddelen gunstig en wordt aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen met betrekking tot het gebruik bij nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av all tilgjengelig data om sikkerhet og effektivitet, er nytterisikoforholdet for legemidler som inneholder metformin fortsatt fordelaktig, og det anbefales at markedsføringstillatelsene endres med hensyn til bruken ved nyresvikt.
Dutch: Slovenië Krka, D.D., Novo Mesto
Norwegian Bokmål: Krka, D.D., Novo Mesto
Dutch: Frankrijk Teva Santé
Norwegian Bokmål: Teva Santé
Dutch: Frankrijk Pfizer Holding France (S.C.A.)
Norwegian Bokmål: Pfizer Holding France (S.C.A.)
Dutch: Bulgarije Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Norwegian Bokmål: Tchaikapharma High Quality Medicines, Inc.
Dutch: Hongarije Teva Gyógyszergyár Zrt
Norwegian Bokmål: Teva Gyógyszergyár Zrt