FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilas saa Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krkan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Kyseessä on entsyymi, jonka avulla HI-virus voi lisääntyä infektoimissaan soluissa.
Slovenian: Vse tri zdravilne učinkovine zavirajo dejavnost reverzne transkriptaze, tj. encima, ki virusu HIV omogoča razmnoževanje v okuženih celicah.
Finnish: 90 (3 × 30) tablettia (monipakkaus)
Slovenian: 90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet
Finnish: Pakkauskoko
Slovenian: HDPE plastenka
Finnish: 30 × 1 tablettia (yksittäispakattu)
Slovenian: 30 x 1 tableta (enojno pakiranje)
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko purkki (HDPE) 30 tablettia purkki (HDPE) 90 (3 × 30) tablettia (monipakkaus)
Slovenian: 90 (3 × 30) filmsko obloženih tablet (večkratno pakiranje)
Finnish: 35 kg: Yksi tabletti kerran päivässä.
Slovenian: 35 kg: ena tableta, enkrat dnevno.
Finnish: = kahdesti päivässä ja "q.d."
Slovenian: in enkrat na dan pa s ''q.d.'').
Finnish: • Tämä saattaa aiheuttaa lapselle väsymystä tai hengästymistä.
Slovenian: - To lahko povzroči utrujenost ali zasoplost otroka.
Finnish: Muut vaikutukset lapsilla
Slovenian: Drugi učinki pri otrocih
Finnish: Tutkittavia seurattiin 7 830 henkilövuotta.
Slovenian: Osebe so spremljali 7.830 človek-let.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. joulukuuta 2016
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 16. december 2016
Finnish: • Arviointia/neuvontaa koskevat muistutukset ensimmäisellä käynnillä ja jatkokäynneillä.
Slovenian: • opozorila za oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
Finnish: HIV-serokonversion ilmaantuvuus on esitetty taulukossa 9.
Slovenian: Pojavnost serokonverzije HIV je prikazana v preglednici 9.
Finnish: ATC-koodi: J05AR03.
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR03
Finnish: Tarkkaile kaikkia infektio-oireita ja muita oireita, joita ovat esimerkiksi:
Slovenian: Bodite pozorni na kakršne koli simptome vnetja ali druge simptome, kot so:
Finnish: HIV-infektion merkkejä voivat olla:
Slovenian: Možni znaki okužbe s HIV so:
Finnish: • interleukiini-2 (syövän hoitoon)
Slovenian: • interlevkin-2 (za zdravljenje raka)
Finnish: • Älä lainaa henkilökohtaisia tavaroita, joissa voi olla verta tai ruumiinnesteitä, esimerkiksi hammasharjaa tai partateriä.
Slovenian: • Ne delite osebnih predmetov, na katerih so lahko kri ali telesne tekočine, kot so zobne ščetke in brivniki.
Finnish:  Kerro lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.
Slovenian:  Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od teh zdravil.
Finnish: • Aikuiset: yksi tabletti päivässä, yhdessä ruuan kanssa aina kun mahdollista.
Slovenian: • Odrasli: ena tableta vsak dan s hrano, če je mogoče.
Finnish: • Käy säännöllisesti HIV-testissä.
Slovenian: • Redno se testirajte za HIV.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 93,6 mg laktoosimonohydraattia.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 93,6 mg laktoze monohidrata.
Finnish: • Harrasta aina turvaseksiä.
Slovenian: • Vedno upoštevajte načela varnega spolnega vedenja.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B tai C, lääkäri tulee huolellisesti valitsemaan sinulle parhaiten sopivan hoidon.
Slovenian: Če imate hepatitis B ali C, bo vaš zdravnik skrbno razmislil o najboljšem režimu zdravljenja za vas.
Finnish: Jos sinua huimaa hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Slovenian: Če se vam v času zdravljenja s tem zdravilom pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodij ali strojev.
Finnish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Ranska
Slovenian: 117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Francija
Finnish: • alhaisia valkoverisolumääriä (alhainen valkoverisolumäärä voi lisätä infektioherkkyyttäsi)
Slovenian: • nizko število belih krvnih telesc (zmanjšanje števila belih krvnih telesc lahko povzroči večjo nagnjenost k okužbam)
Finnish: 1 Tämä haittavaikutus saattaa esiintyä proksimaalisen tubulopatian seurauksena.
Slovenian: 1 Ta neželeni učinek se lahko pojavi kot posledica proksimalne ledvične tubulopatije.
Finnish: • Lapsilla ilmeni yleisesti punasolujen vähäisyyttä (anemiaa).
Slovenian: • Otroci so imeli pogosto nizko število rdečih krvničk (anemijo).
Finnish: osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)1,3, myopatia1
Slovenian: osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)1,3, miopatija1
Finnish: • pediatristen potilaiden hoitoon suositellaan monitieteellistä lähestymistapaa
Slovenian: • da se za vodenje pediatričnih bolnikov priporoča multidisciplinarni pristop;
Finnish: Tämä lääke voi auttaa pienentämään HIV-tartunnan riskiä ainoastaan ennen tartunnan saamista.
Slovenian: To zdravilo lahko samo pomaga zmanjšati tveganje za okužbo z virusom HIV, preden se okužite.
Finnish: • Antaa tietoja mahdollisista haittavaikutuksista
Slovenian: • nudi informacije o možnih neželenih učinkih;
Finnish: HIV-positiivisten täytyy käyttää tätä lääkettä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Slovenian: Ljudje, ki imajo HIV, morajo to zdravilo jemati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Finnish: • Kaikki tulehdusten ja infektioiden merkit.
Slovenian: • Znaki vnetja ali okužbe.
Finnish: Esiintyvyys on jaettu hyvin yleisiin (≥ 1/10), yleisiin (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaisiin (≥ 1/1 000, < 1/100) tai harvinaisiin
Slovenian: Pogostnost je definirana kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali redki neželeni učinki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Finnish: Pidä lääkepurkki mukanasi, jotta sinun on helpompi kuvailla mitä olet ottanut.
Slovenian: S seboj imejte plastenko ali škatlico tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Finnish: • Maitohappoasidoosi (maitohappopitoisuuden liiallinen nousu veressä) on harvinainen mutta mahdollisesti hengenvaarallinen haittavaikutus.
Slovenian: • Laktacidoza (preveč mlečne kisline v krvi) je redek, a potencialno življenjsko nevaren neželeni učinek.
Finnish: • nivelsärky ja -kipu (etenkin lonkissa, polvissa ja olkapäissä)
Slovenian: • bolečine v sklepih (zlasti v kolku, kolenu in rami)
Finnish: Naimisissa tutkimuskumppanin kanssa
Slovenian: Zakonska zveza s partnerjem v študiji
Finnish: SVAY edellisten 12 viikon aikana, N (%) SVAY HIV-positiivisen (tai statukseltaan tuntemattoman) kumppanin kanssa edellisten 6 kuukauden aikana, N (%) Osallistunut maksulliseen seksipalvelutoimintaan viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana, N (%) Tunnettu HIV-positiivinen kumppani viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana, N (%)
Slovenian: URAI v preteklih 12 tednih, N (%) URAI s partnerji s HIV+ (ali neznanim statusom okužbe) v preteklih 6 mesecih, N (%) Sodelovanje v transakcijskem spolnem odnosu v preteklih 6 mesecih, N (%) Znani partnerji s statusom HIV+ v preteklih 6 mesecih, N (%)
Finnish: Kohortti
Slovenian: Kohorta
Finnish: • Yksikään analysoitu virus ei sisältänyt K65R- tai K70E-mutaatiota.
Slovenian: • noben analiziran virus ni vseboval mutacije K65R ali K70E;
Finnish: munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), akuutti tubulusnekroosi, nefriitti (mukaan lukien akuutti interstitiaalinen nefriitti)3, nefrogeeninen diabetes insipidus
Slovenian: ledvična odpoved (akutna in kronična), akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)3, nefrogeni insipidusni diabetes
Finnish: Sinun täytyy käydä HIV-testissä ja varmistaa, ettei sinulla ole HIV-infektiota.
Slovenian: Morate se testirati, da potrdite, da niste okuženi s HIV.
Finnish: Kumppaneiden määrä edellisten 12 viikon aikana, keskiarvo (keskihajonta)
Slovenian: Dejavniki spolnega tveganja pri presejanju Število partnerjev v preteklih 12 tednih, povprečje (SD)
Finnish: Suositukset ovat samat kuin aikuisilla (ks. jäljempänä kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto).
Slovenian: Veljajo enaka priporočila kot pri odraslih (glejte spodnje poglavje Sočasno dajanje drugih zdravil).
Finnish: • Antaa turvallisuustietoja koskien sitoutumista, HIV-testausta, munuais-, luusto- ja HBV
Slovenian: • nudi varnostne informacije glede adherence, testiranja za HIV, stanja ledvic, kosti in HBV.
Finnish: Serokonversiot / N
Slovenian: Serokonverzija/N
Finnish: Käyttö altistusta edeltävään estohoitoon henkilöillä, joilla on tuntematon tai positiivinen HIV-1-status.
Slovenian: Uporaba za zaščito pred izpostavitvijo pri posameznikih z neznanim ali pozitivnim statusom okužbe s HIV-1.
Finnish: • PrEP-muistutuskortti.
Slovenian: • opozorilna kartica PrEP.
Finnish: b Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin mITT:lle tapahtuneen serokonversion perusteella eli lähtötilanteen jälkeen ensimmäiseen hoidonjälkeiseen käyntiin asti (noin 1 kuukausi tutkimuslääkkeen viimeisen antokerran jälkeen).
Slovenian: b Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano za mITT na osnovi dogodka serokonverzije, tj. pojava po izhodišču študije do prvega obiska po zdravljenju (približno 1 mesec po prejemu zadnjega odmerka preiskovanega zdravila).
Finnish: • Muistutus tekijöistä, jotka auttavat tunnistamaan henkilöitä, joilla on suuri HIV-1:n saamisen riski
Slovenian: • opozorilo za dejavnike, ki pomagajo določiti posameznike z visokim tveganjem za okužbo s HIV-1;
Finnish: • Autoimmuunisairauksia, joissa immuunijärjestelmä hyökkää terveitä kudoksia vastaan, saattaa myös ilmetä, kun aloitat lääkkeiden käytön HIV-infektion hoitoon.
Slovenian: • Avtoimunske bolezni, pri katerih imunski sistem napada zdravo telesno tkivo, se prav tako lahko pojavijo po začetku jemanja zdravil za okužbo s HIV.
Finnish: Kummatkin vaikuttavat aineet ovat HIV-infektion hoitoon käytettäviä antiretroviraalisia lääkkeitä.
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta protiretrovirusni zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Finnish: HIV-1 RNA < 400 kopiota/ml (TLOVR)
Slovenian: HIV-1 RNA < 400 kopij/ml (TLOVR)
Finnish: • Jos olet aikuinen ja otat tätä lääkettä HIV-tartunnan riskin pienentämiseen, ota tätä lääkettä joka päivä, ei vain silloin, kun uskot olleesi alttiina HIV-infektiolle.
Slovenian: • Če ste odrasli in to zdravilo jemljete za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV, jemljite to zdravilo vsak dan, ne le takrat, ko menite, da obstaja tveganje za okužbo z virusom HIV.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä riskin pienentämiseksi, ellet ole varmistanut, että olet HIVnegatiivinen.
Slovenian: Tega zdravila ne jemljite za zmanjšanje svojega tveganja, razen če je potrjeno, da ste HIV-negativni.
Finnish: • anemia (alhainen punaverisolumäärä)
Slovenian: • anemija (nizko število rdečih krvnih telesc)
Finnish: HIV-serokonversion tapaukset kokonaisuutena sekä alaryhmällä (raportoitu suojaamaton vastaanottava anaaliyhdyntä) on esitetty taulukossa 6.
Slovenian: Pojavnosti serokonverzije HIV na splošno in v podskupini (nezaščiten receptivni analni spolni odnos) sta prikazani v preglednici 6.
Finnish: • ihottumat (mukaan lukien punaiset pilkut tai läiskät, joihin joskus liittyy rakkuloita ja ihon turvotusta), jotka saattavat olla allergisia reaktioita, kutina, ihon värimuutokset kuten läikykäs ihon tummuminen
Slovenian: • izpuščaji (vključno z rdečimi pikami ali ogrci, včasih z mehurjasto in oteklo kožo), kar je lahko alergijska reakcija, srbečica, sprememba obarvanosti kože, vključujoč temne lise
Finnish: Katso näiden muiden retroviruslääkkeiden pakkausselosteista, miten niitä käytetään.
Slovenian: Glejte tudi navodila za uporabo drugih protiretrovirusnih zdravil za napotke, kako jemati ta zdravila.
Finnish: • Ota tätä lääkettä joka päivä riskin pienentämiseksi, ei vain silloin, kun uskot olevasi alttiina HIV-infektiolle.
Slovenian: • To zdravilo vzemite vsak dan, da zmanjšate tveganje, in ne le takrat, ko menite, da obstaja tveganje za okužbo z virusom HIV.
Finnish: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanti
Slovenian: McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irska
Finnish: • Muistutus siitä, että on tärkeää sitoutua tarkasti annosteluaikatauluun
Slovenian: • opozorilo glede pomembnosti strogega upoštevanja priporočenega režima odmerjanja;
Finnish: Tämän lääkkeen käytön lopettaminen tai annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa riskiä saada HIV-tartunta.
Slovenian: Prenehanje uporabe tega zdravila ali izpuščeni odmerki lahko povečajo tveganje za pridobitev okužbe s HIV.
Finnish: 3 Tutkimus, joka toteutettiin ylimääräisellä 100 mg:n voksilapreviiriannoksella, jotta saavutettaisiin hepatiitti C -virusinfektiota sairastavilla potilailla odotettavissa olevat voksilapreviirialtistukset.
Slovenian: 3.Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
Finnish: CD4-solumäärien muutosten keskiarvot lähtötasosta olivat vastaavasti +185 solua/mm3 ja +196 solua/mm3.
Slovenian: Srednje spremembe števila celic CD4 so bile od začetka študije +185 celic/mm3 in +196 celic/mm3.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmisteen ottaminen muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vahingoittaa munuaisia: on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat jotain näistä lääkkeistä, joihin kuuluvat
Slovenian: Jemanje zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan z drugimi zdravili, ki lahko poškodujejo vaše ledvice: posebno pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete katero od sledečih zdravil:
Finnish: • kohonneita triglyseridiarvoja (rasvahapot), kohonneita veren sappineste- tai sokerimääriä
Slovenian: • povišani trigliceridi (maščobne kisline), bilirubin (žolčno barvilo) ali sladkor v krvi
Finnish: Käytä aina kondomia välttääksesi kosketusta siemennesteen, emättimen eritteiden tai veren kanssa.
Slovenian: Uporabljajte kondome, da zmanjšate stik s semensko tekočino, vaginalnimi izločki ali krvjo.
Finnish: Medis International a.s vyrobani zavod Bolatice,Prumyslova, -961/16, Bolatice 747 23, Tšekin tasavalta
Slovenian: Medis International a.s, vyrobani zavod Bolatice, Prumyslova, -961/16, Bolatice, 747 23, Češka
Finnish: Juo seos välittömästi.
Slovenian: Tako pripravljena raztopina se takoj popije.
Finnish: a Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin mITT-kohortille serokonversion esiintymisen perusteella (lähtötason jälkeen).
Slovenian: a Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano za kohorto mITT na osnovi dogodka serokonverzije (po izhodišču študije).
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmistetta saa käyttää altistusta edeltävään estohoitoon vain osana yleistä HIV-1-infektion ehkäisystrategiaa, johon kuuluu muita HIV-1-tartuntaa ehkäiseviä toimenpiteitä (esim. jatkuva ja oikea kondomin käyttö, HIV-1-statuksen selvittäminen ja säännöllinen muiden sukupuolitautien testaaminen).
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat se sme uporabljati le za zaščito pred izpostavitvijo kot del splošne strategije za preprečevanje okužbe s HIV-1, vključno z uporabo drugih ukrepov za preprečevanje okužbe s HIV-1 (npr. dosledna in pravilna uporaba kondoma, poznavanje statusa okužbe s HIV-1, redno testiranje za druge spolno prenosljive okužbe).
Finnish: Käyttöä ei suositella, koska yhdistelmätablettien käytön yhteydessä annosta ei voida pienentää oikein.
Slovenian: Zdravilo se ne priporoča, ker ustreznega zmanjšanja odmerka ni mogoče doseči s kombinirano tableto.
Finnish: HIV-positiiviset tutkittavat Kaltaistetut HIV-negatiiviset verrokkihenkilöt a Suhteellisen riskin vähenemä laskettiin serokonversion esiintymisen perusteella (lähtötilanteen jälkeen) kaksoissokkoutetulla hoitojaksolla ja kahdeksan viikon seurantajakson aikana.
Slovenian: HIV-pozitivne osebe HIV-negativne osebe pri usklajeni kontroli a Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano na osnovi dogodka serokonverzije (po izhodišču) od dvojno slepega obdobja zdravljenja do 8-tedenskega obdobja spremljanja.
Finnish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta käytetään myös vähentämään HIV-1-infektion riskiä aikuisilla ja 12 vuotta täyttäneillä, mutta alle 18-vuotiailla nuorilla, jotka painavat vähintään 35 kg, kun sitä otetaan päivittäin ja samalla huolehditaan turvallisista seksikäytännöistä:
Slovenian: • Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan se uporablja tudi za zmanjšanje tveganja za okužbo z virusom HIV-1 pri odraslih in mladostnikih, starih od 12 do 18 let, ki tehtajo vsaj 35 kg, kadar se uporablja za vsakodnevno zdravljenje, ob hkratnem upoštevanju varnega spolnega vedenja:
Finnish: Jos olet ottanut Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Slovenian: Če ste zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan jemali med nosečnostjo, vas lahko zdravnik naroči na redne preiskave krvi in druge diagnostične preiskave, da bo spremljal razvoj vašega otroka.
Finnish: Jos otat vahingossa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta enemmän kuin sinulle määrätyn annoksen, ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan.
Slovenian: Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, večji od priporočenega, se posvetujte z zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Finnish: Seuraavat voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä:
Slovenian: Naslednji znaki lahko kažejo na laktacidozo:
Finnish: Selkärangan luutiheyden aleneminen ja muutokset luun biomerkkiaineissa lähtötasoon verrattuna olivat merkittävästi suuremmat tenofoviiridisoproksiiliryhmässä viikolla 144.
Slovenian: Zmanjšanje MKG hrbtenice in spremembe kostnih biomarkerjev od začetne vrednosti so bile po 144 tednih pomembno večje v skupini, ki se je zdravila z dizoproksiltenofoviratom.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmähoidon lopettamiseen potilailla, joilla on HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vakava akuutti paheneminen.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom pri bolnikih z okužbo s HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
Finnish: • Vaikka emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmävalmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on rajallisesti kliinistä tietoa, sitä ei yleensä käytetä, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Slovenian: • Čeprav je na voljo nekaj kliničnih podatkov o uporabi emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri nosečnicah, se ga ponavadi ne uporablja, razen če je nujno potrebno.
Finnish: Yleisesti ottaen emtrisitabiinin farmakokinetiikka oli HBV-infektion saaneilla henkilöillä samankaltainen kuin terveillä tutkittavilla ja HIV-infektion saaneilla potilailla.
Slovenian: Na splošno so bile farmakokinetične lastnosti emtricitabina pri osebah, okuženih z virusom HBV zelo podobne tistim pri zdravih osebah in bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Finnish: Vähäiset tiedot kliinisistä tutkimuksista tukevat annoksen ottamista kerran päivässä potilailla, joilla ei ole HIV-1-infektiota ja kreatiniinin poistuma on 6080 ml/min.
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1 in imajo očistek kreatinina 60-80 ml/min.
Finnish: Lähtötilanteen tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 5.
Slovenian: Značilnosti v izhodišču študije so povzete v preglednici 5.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmähoidon hyödyistä ja riskeistä sinulle ja lapsellesi.
Slovenian: • Če zanosite ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom o možnih koristih in tveganjih zdravljenja z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom za vas in vašega otroka.
Finnish: Iäkkäät: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeellista (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Starostniki: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Lähtötilanteen tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 8.
Slovenian: Značilnosti populacije v izhodišču so povzete v preglednici 8.
Finnish: In vitro tenofoviirin sitoutuminen plasmaproteiiniin oli alle 0,7 % ja seerumiproteiiniin alle 7,2 % tenofoviirin pitoisuusrajojen ollessa 0,01-25 µg/ml.
Slovenian: In vitro je bila vezava tenofovirja na plazemske proteine manjša od 0,7 % oziroma na serumske proteine manjša od 7,2 % v koncentracijskem območju tenofovirja od 0,01 do 25 µg/ml.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -valmistetta joko nuorille potilaille HIV-1-infektion hoitoon tai aikuisille tai nuorille potilaille altistusta edeltävään estohoitoon, saavat lääkärin koulutuspaketin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutuslehtisen, kuten alla on kuvattu:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da vsi zdravniki, ki naj bi predpisovali/uporabljali zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan za zdravljenje mladostnikov, okuženih z virusom HIV-1, ali za PrEP pri odraslih in mladostnikih, prejmejo izobraževalni paket za zdravnike, ki vsebuje Povzetek glavnih značilnosti zdravila in ustrezno izobraževalno gradivo, kot je navedeno v nadaljevanju:
Finnish: • Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, on erityisen tärkeää, ettet lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan -hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Slovenian: • Če ste okuženi s hepatitisom B, je še zlasti pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Finnish: Yleisin iPrEx-tutkimuksen emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmäryhmässä raportoitu haittavaikutus oli päänsärky (1 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, o katerem so poročali v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat v študiji iPrEx, je bil glavobol (1 %).
Finnish: Seitsemällä potilaalla glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus oli 70-90 ml/min/1,73 m².
Slovenian: Sedem bolnikov je imelo ocenjene vrednosti hitrosti glomerularne filtracije (GFR, glomerular filtration rate) med 70 in 90 ml/min/1,73 m².
Finnish: Potilaita, joilla on HBV-infektio ja jotka lopettavat emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmähoidon, tulee seurata tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Slovenian: Bolniki z okužbo s HBV, ki prekinejo zdravljenje z emtricitabinom/dizoproksiltenofoviratom, potrebujejo natančno spremljanje z ustreznimi kliničnimi in laboratorijskimi preiskavami še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Finnish:  Jos havaitset jonkin näistä oireista, kerro niistä lääkärille.
Slovenian:  Če opazite katerega od teh simptomov, obvestite zdravnika.
Finnish: SVAY:n p-arvot viittaavat nollahypoteesiin, jonka mukaan teho eroaa alaryhmien välillä (SVAY, ei SVAY:tä).
Slovenian: P-vrednosti za URAI se nanašajo na ničelno hipotezo, da se učinkovitost med podskupinama razlikuje (URAI; brez URAI).
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin yhdistelmän käytön keskeyttämistä on myös harkittava munuaisten toiminnan jatkuvan heikkenemisen yhteydessä, jos sille ei ole tunnistettu muuta syytä.
Slovenian: O prekinitvi uporabe emtricitabina/dizoproksiltenofovirata je treba razmisliti tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog.
Finnish: • Jos saat hoitoa HIV-infektioon, lääkäri määrää Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylanvalmistetta yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Slovenian: • Če se zdravite zaradi okužbe s HIV, vam bo zdravnik predpisal zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Mylan skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Finnish: • Tuore tartunta ei näy monissa HIV-testeissä.
Slovenian: • Mnogi testi za HIV lahko spregledajo nedavno okužbo.