FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las quimioterapias eméticas administradas incluían doxorrubicina, ciclofosfamida (<1500 mg/m2), ifosfamida, cisplatino, dactinomicina, carboplatino y daunorrubicina.
Polish: Do chemioterapii o działaniu wymiotnym zaliczano leczenie doksorubicyną, cyklofosfamidem (<1500 mg/m2), ifosfamidem, cisplatyną, daktynomycyną, karboplatyną oraz daunorubicyną.
Spanish: Hinchazón de ojos
Polish: Obrzęk oka
Spanish: Corticoesteroides Palonosetrón se ha administrado de forma segura con corticoesteroides.
Polish: Jednoczesne stosowanie palonosetronu i kortykosteroidów jest bezpieczne.
Spanish: Después de una sola inyección intravenosa rápida en voluntarios sanos, el aclaramiento corporal total de palonosetrón fue 173 ± 73 ml/min y el aclaramiento renal fue 53 ± 29 ml/min.
Polish: Po jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym u osób dorosłych całkowity klirens palonosetronu wynosił 173 ± 73 ml/min, a klirens nerkowy 53 ± 29 ml/min.
Spanish: Aloxi se utiliza en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 mes de edad para frenar el malestar general (náuseas y vómitos) cuando reciben tratamientos para el cáncer conocidos como quimioterapia.
Polish: Lek Aloxi stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca życia, aby zapobiegać nudnościom i wymiotom w czasie leczenia choroby nowotworowej, które jest nazywane chemioterapią.
Spanish: Pacientes oncológicos adultosb
Polish: Dorośli pacjenci nowotworowib
Spanish: Damastown, Mulhuddart, Dublín 15
Polish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irlandia
Spanish: Vía IV
Polish: ANEKS III
Spanish: Solo existe un número limitado de datos de estudios en animales en relación con el traspaso a través de la placenta (ver sección 5.3).
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące przenikania leków przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3).
Spanish: 0-120 horas
Polish: 0-120 godz.
Spanish: En los sujetos sanos que recibieron cápsulas de palonosetrón de 500 microgramos, la semivida de eliminación terminal (t½) de palonosetrón fue de 37 ± 12 horas (media ± DE), y en los pacientes oncológicos, la t½ fue de 48 ± 19 horas.
Polish: 500 mikrogramów palonosetronu w postaci kapsułek, końcowy okres półtrwania eliminacji (t½) palonosetronu wyniósł 37 ± 12 godz. (średnia ± SD), u pacjentów z rakiem t½ wyniósł 48 ± 19 godz.
Spanish: Los estudios no clínicos indican que palonosetrón, únicamente con concentraciones muy altas, podrá bloquear los canales de iones implicados en la despolarización y la repolarización ventriculares y prolongar la duración potencial de la acción.
Polish: Wyniki badań nieklinicznych wskazują, że jedynie bardzo wysokie stężenia palonosetronu mogą powodować blokowanie kanałów jonowych odgrywających rolę w depolaryzacji i repolaryzacji komorowej, wydłużając czas trwania potencjału czynnościowego.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos de riesgo para palonosetrón.
Polish: Brak danych klinicznych u kobiet w ciąży narażonych na działanie palonosetronu.
Spanish: Un médico o un enfermero le administrarán normalmente Aloxi.
Polish: Lek Aloxi jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: Aunque no se ha demostrado la eficacia comparativa de palonosetrón en ciclos múltiples en los ensayos clínicos controlados, 217 pacientes se inscribieron en un estudio de seguridad abierto multicéntrico y fueron tratados con cápsulas de 750 microgramos de palonosetrón con un máximo de 4 ciclos de quimioterapia en un total de 654 ciclos de quimioterapia.
Polish: Niemniej jednak 217 pacjentów zakwalifikowanych do udziału w wieloośrodkowym badaniu bezpieczeństwa prowadzonym metodą otwartej próby; pacjenci otrzymywali palonosetron w kapsułkach w dawce 750 mikrogramów nawet przez 4 cykle chemioterapii spośród całkowitych 654 cykli chemioterapii.
Spanish: Astenia, pirexia, fatiga, sensación de calor, enfermedad seudogripal
Polish: Astenia, gorączka, uczucie znużenia, uczucie gorąca, stany grypopodobne
Spanish: Medicamentos para la depresión o la ansiedad Informe a su médico o farmacéutico si está tomando algún medicamento para la depresión o la ansiedad, incluidos:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowanych przez pacjenta lekach na depresję lub stany lękowe, w tym:
Spanish: A partir de la experiencia poscomercialización *Incluye las siguientes: quemazón, induración, molestias y dolor
Polish: * Obejmuje kolejno: uczucie pieczenia, twardy naciek, dyskomfort oraz ból.
Spanish: Qué es Aloxi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Aloxi Cómo le administrarán Aloxi Posibles efectos adversos
Polish: Co to jest lek Aloxi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku Aloxi
Spanish: Medicamentos para la depresión o la ansiedad Informe a su médico o enfermero si está tomando algún medicamento para la depresión o la ansiedad, incluidos:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowanych przez pacjenta lekach na depresję lub stany lękowe, w tym:
Spanish: Informe a su médico de inmediato si observa alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych.
Spanish: Tras la administración de una perfusión intravenosa única de 20 µg/kg de Aloxi, las concentraciones plasmáticas máximas (CT) notificadas al final de la perfusión de 15 minutos fueron muy variables en todos los grupos de edad y tendieron a ser más bajas en los pacientes <6 años que en los pacientes pediátricos de más edad.
Polish: Po pojedynczej dawce 20 µg/kg produktu Aloxi podanego dożylnie w infuzji, maksymalne stężenie w osoczu (CT) na końcu 15 minutowej infuzji było wysoce zmienne we wszystkich grupach wiekowych.
Spanish: Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, el médico no usará Aloxi a menos que sea claramente necesario.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lekarz prowadzący poda lek Aloxi wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro han mostrado que CYP2D6 y en menor medida, las isoenzimas CYP3A4 y CYP1A2 están implicadas en el metabolismo de palonosetrón.
Polish: W badaniach in vitro ustalono, że metabolizm palonosetronu przebiega z udziałem CYP2D6 oraz, w mniejszym stopniu, izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Spanish: En el caso poco probable de sobredosis con Aloxi, ésta deberá tratarse con medidas de soporte.
Polish: W rzadko występujących przypadkach przedawkowania preparatu Aloxi należy zastosować leczenie wspomagające.
Spanish: No le administrarán Aloxi si lo anterior aplica en su caso.
Polish: Pacjent nie otrzyma leku Aloxi, jeśli dotyczy go którekolwiek z powyższych ostrzeżeń.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art.
Spanish: Medicamentos serotoninérgicos (p. ej., los SSRI y los SNRI) Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de antagonistas de 5HT3 y otros medicamentos serotoninérgicos (entre ellos los SSRI y los SNRI).
Polish: Opisywano przypadki zespołu serotoninowego w następstwie jednoczesnego stosowania antagonistów receptora 5-HT3 oraz innych leków serotoninergicznych (w tym SSRIs oraz SNRIs).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de "CAD".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po:
Spanish: Aloxi está indicado en adultos para la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia oncológica moderadamente emética.
Polish: Produkt Aloxi jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Aloxi
Polish: Przerwanie stosowania leku Aloxi
Spanish: Medicamentos quimioterapéuticos
Polish: Chemioterapeutyki
Spanish: Tabla 2: Parámetros farmacocinéticos en pacientes oncológicos pediátricos tras la perfusión intravenosa de Aloxi a una dosis de 20 µg/kg durante 15 minutos y en pacientes oncológicos adultos que recibieron dosis de 3 y 10 µg/kg de palonosetrón en inyecciones intravenosas rápidas.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży po dożylnej infuzji produktu Aloxi w dawce 20 µg /kg w czasie 15 minut oraz u dorosłych pacjentów nowotworowych, którym podano palonosetron w dawce 3 oraz 10 µg/kg w bolusie dożylnym.
Spanish: Aloxi contiene sorbitol y puede contener restos de soja Este medicamento contiene 7 mg de sorbitol (un tipo de azúcar) en cada cápsula.
Polish: Lek zawiera 7 mg sorbitolu (rodzaj cukru) w jednej kapsułce.
Spanish: • niveles altos de bilirrubina (un marcador de problemas hepáticos) en la sangre;
Polish: • duże stężenie barwnika bilirubiny we krwi (wyznacznik problemów z wątrobą);
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o enfermero antes de que le administren este medicamento.
Polish: W razie wątpliwości przed otrzymaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Spanish: Tras la administración por vía intravenosa de 0,25 mg de palonosetrón una vez al día durante 3 días en 12 sujetos sanos, el aumento medio (± DE) en la concentración plasmática de palonosetrón entre el día 1 y el día 3 fue del 110 ± 45%.
Polish: Po podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 dni, u 12 zdrowych ochotników, średni (± SD) wzrost stężenia palonosetronu w osoczu od dnia 1. do dnia 3. wyniósł 110
Spanish: • dolor articular.
Polish: • ból stawów.
Spanish: • latido cardiaco anormal;
Polish: • zaburzenia rytmu serca;
Spanish: Tabla 1: Proporción de pacientesa respondedores por grupo de tratamiento y fase.
Polish: Odsetek pacjentówa, u których uzyskano odpowiedź kliniczną z podziałem na grupy terapeutyczne i fazy.
Spanish: Estreñimiento, náuseas
Polish: Zaparcie, nudności
Spanish: Se estudió la seguridad y la eficacia del palonosetrón IV en dosis únicas de 3 µg/kg y 10 µg/kg en el primer estudio clínico en 72 pacientes de los siguientes grupos de edad: >28 días a 23 meses (12 pacientes), 2 a 11 años (31 pacientes) y 12 a 17 años (29 pacientes), que recibían quimioterapia alta o moderadamente emetogénica.
Polish: 72 pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym i umiarkowanym działaniu wymiotnym i należących do następujących grup wiekowych: >28 dni do 23 miesięcy (12 pacjentów), 2 do 11 lat (31 pacjentów) i 12 do 17 lat (29 pacjentów).
Spanish: Los signos pueden incluir ronchas, erupción cutánea, picor, dificultad respiratoria o hinchazón, hinchazón de boca, cara, labios, lengua o garganta, y algunas veces bajada de la tensión arterial.
Polish: Objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zapaść.
Spanish: Un total de 493 pacientes pediátricos con edades comprendidas entre los 64 días y los 16,9 años que recibían quimioterapia moderada (69,2 %) o altamente emética (30,8 %) fueron tratados con 10 µg/kg (máximo 0,75 mg) de palonosetrón, 20 µg/kg (máximo 1,5 mg) de palonosetrón u ondansetrón (3 dosis de 0,15 mg/kg, dosis máxima total de 32 mg) 30 minutos antes de comenzar la quimioterapia emética durante el ciclo 1.
Polish: Sumarycznie, 493 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 64 dni do 16,9 lat otrzymujących chemioterapię o silnym (30,8%) i umiarkowanym działaniu wymiotnym (69,2%) leczono palonosetronem w dawce 10 µg/kg (nie więcej niż 0,75 mg), palonosetronem w dawce 20 µg/kg (nie więcej niż 1,5 mg) lub ondansetronem (3 x
Spanish: • Se administra en forma de una inyección en una vena.
Polish: • Jest ona podawana we wstrzyknięciu dożylnym.
Spanish: Hipercalemia, trastornos metabólicos, hipocalcemia, hipopotasiemia, anorexia, hiperglucemia, disminución del apetito
Polish: Hiperkaliemia, zaburzenia metaboliczne, hipokalcemia,
Spanish: En 36 hombres y mujeres sanos que recibieron una única dosis oral de cápsulas de palonosetrón de 500 microgramos, la concentración plasmática máxima de palonosetrón (Cmáx) fue de 0,81 ± 0,17 ng/ml (media ± DE) y el tiempo hasta la concentración máxima (Tmáx) fue de 5,1 ± 1,7 horas.
Polish: U 36 zdrowych mężczyzn i kobiet po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg palonosetronu w kapsułkach, maksymalne stężenie palonosetronu w osoczu (Cmax) wynosiło 0,81 ± 0,17 ng/ml (średnia ± SD) a czas uzyskania maksymalnego stężenia (Tmax) wynosił 5,1 ± 1,7 godz. U kobiet (n=18), średnie AUC było o 35 % wyższe i średnie Cmax było o 26 % wyższe, aniżeli u mężczyzn (n=18).
Spanish: 24-120 horas
Polish: 24-120 godz.
Spanish: Aloxi puede contener restos de lecitina derivados de la soja.
Polish: Lek Aloxi może zawierać śladowe ilości lecytyny otrzymywanej z soi.
Spanish: Altas dosis de palonosetrón (causando cada dosis al menos 30 veces la exposición terapéutica en seres humanos) administradas cada día durante 2 años produjeron un aumento en el índice de tumores hepáticos, neoplasmas endocrinos (en el tiroides, la hipófisis, el páncreas y la medula suprarrenal) y tumores en la piel en ratas, pero no en ratones.
Polish: Po codziennym podawaniu szczurom dużych dawek palonosetronu (każda z dawek przekraczała co najmniej 30-krotnie ekspozycję na dawkę terapeutyczną u ludzi) przez okres 2 lat stwierdzono zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby, układu dokrewnego (tarczycy, przysadki mózgowej, trzustki i rdzenia nadnerczy) oraz skóry.
Spanish: Palonosetrón se ha administrado de forma segura con analgésicos, antieméticos, antiespasmódicos y anticolinérgicos.
Polish: Bezpieczne jest jednoczesne stosowanie palonosetronu i leków przeciwbólowych, przeciwwymiotnych i przeciw nudnościom, przeciwskurczowych oraz o działaniu cholinolitycznym.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Spanish: Se deben corregir la hipopotasiemia y la hipomagnesiemia antes de la administración de antagonistas de 5-HT3.
Polish: Przed zastosowaniem produktów będących antagonistami 5-HT3 należy wyrównać niedobory wynikające z hipokalemii i hipomagnezemii.
Spanish: Aloxi se utiliza en adultos para frenar el malestar general (náuseas y vómitos) cuando reciben tratamientos para el cáncer conocidos como quimioterapia.
Polish: Lek Aloxi stosuje się u dorosłych, aby zapobiegać nudnościom i wymiotom w czasie leczenia choroby nowotworowej, które jest nazywane chemioterapią.
Spanish: Con todos los niveles de dosis evaluados, palonosetrón no indujo ninguna prolongación relevante del intervalo QTc.
Polish: W odniesieniu do wszystkich analizowanych dawek nie stwierdzono istotnej klinicznie indukcji wydłużenia odstępu QTc.
Spanish: Agua purificada
Polish: Woda oczyszczona
Spanish: • niveles bajos de calcio en sangre;
Polish: • małe stężenie wapnia we krwi;
Spanish: • la prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia oncológica moderadamente emética.
Polish: • zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Spanish: En 12 pacientes oncológicos que recibieron una única dosis oral de cápsulas de palonosetrón de 500 microgramos una hora antes de la quimioterapia, la Cmáx fue de 0,93 ± 0,34 ng/ml y el Tmáx fue de 5,1 ± 5,9 horas.
Polish: U 12 pacjentów z rakiem po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg palonosetronu w kapsułkach na godzinę przed chemioterapią, Cmax wynosiło 0,93 ± 0,34 ng/ml a Tmax wynosił 5,1 ± 5,9 godz. AUC był o 30 % wyższy u pacjentów z rakiem aniżeli u zdrowych ochotników.
Spanish: Ya que palonosetrón podría provocar mareos, somnolencia o fatiga, debe advertirse a los pacientes si conducen o utilizan máquinas.
Polish: Palonosetron może powodować zawroty głowy, senność lub uczucie znużenia należy o tym uprzedzić pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących maszyny.
Spanish: • cambio en el color de la vena y venas que se agrandan;
Polish: • zmiana zabarwienia i powiększenie żył;
Spanish: Dosis altas de palonosetrón (causando cada dosis al menos 15 veces la exposición terapéutica en seres humanos) administradas cada día durante 2 años produjeron un aumento en el índice de tumores hepáticos, neoplasmas endocrinos (en el tiroides, la hipófisis, el páncreas y la médula suprarrenal) y tumores en la piel en ratas, pero no en ratones.
Polish: Po codziennym podawaniu szczurom dużych dawek palonosetronu (każda z dawek przekraczała co najmniej 15-krotnie ekspozycję na dawkę terapeutyczną u ludzi) przez okres 2 lat stwierdzono zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby, układu dokrewnego (tarczycy, przysadki mózgowej, trzustki i rdzenia nadnerczy) oraz skóry.
Spanish: Sin embargo, al igual que con otros antagonistas de 5-HT3, habrá que tener precaución cuando se utilice palonosetrón en pacientes que tengan o que probablemente desarrollen prolongación del intervalo QT.
Polish: Tym niemniej, podobnie jak w przypadku innych antagonistów 5-HT3, należy zachować ostrożność,
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Polish: W razie wątpliwości przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Cómo tomar Aloxi
Polish: Jak przyjmować lek Aloxi
Spanish: El 10% de los pacientes presentan una semivida de eliminación terminal media superior a 100 horas.
Polish: Na skutek niskiego klirensu całkowitego i dużej objętości dystrybucji całkowity osoczowy okres półtrwania fazy eliminacji wynosi około 40 godz. U 10 % pacjentów średni okres półtrwania fazy eliminacji jest większy niż 100 godz.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aloxi 500 microgramos cápsulas blandas Palonosetrón
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aloxi 500 mikrogramów kapsułki miękkie Palonosetron
Spanish: • niveles altos de bilirrubina en sangre;
Polish: • duże stężenie barwnika bilirubiny we krwi;
Spanish: Dispepsia, dolor abdominal, dolor de abdomen alto, sequedad de boca, flatulencia
Polish: Dyspepsja, ból brzucha, ból nadbrzusza, uczucie suchości w jamie ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
Spanish: 12 a <17 años
Polish: 12 do <17 lat µg/kg
Spanish: En dos estudios aleatorizados, doble ciego, con 1.132 pacientes en total que recibieron quimioterapia moderadamente emética que incluía cisplatino ≤50 mg/m2, carboplatino, ciclofosfamida ≤1500 mg/m2
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących 1132 pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≤50 mg/m pc., karboplatyny, cyklofosfamidu w dawce ≤1500 mg/m pc. i doksorubicyny w dawce >25 mg/m2 pc., porównywano działanie palonosetronu w dawce
Spanish: Se comparó la seguridad y eficacia del palonosetrón IV en dosis únicas de 1 µg/kg y 3 µg/kg en el primer estudio clínico en 150 pacientes de los siguientes grupos de edad: >28 días a 23 meses (7 pacientes), 2 a 11 años (96 pacientes) y 12 a 16 años (47 pacientes) que se sometían a cirugía programada.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania palonosetronu, podawanego dożylnie w pojedynczych dawkach 1 µg/kg i 3 µg/kg, porównano w pierwszym badaniu klinicznym obejmującym 150 pacjentów poddanych planowanej operacji i należących do następujących grup wiekowych: >28 dni do 23 miesięcy
Spanish: La insuficiencia hepática no afecta significativamente al aclaramiento corporal total de palonosetrón en comparación con los sujetos sanos.
Polish: W porównaniu ze zdrowymi osobami całkowity klirens palonosetronu nie ulega znaczącej zmianie u osób z zaburzeniem czynności wątroby.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los ancianos.
Polish: Dostosowanie dawki u osób w starszym wieku nie jest konieczne.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A 17.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Spanish: Cefalea Mareos
Polish: swędzące wysypki
Spanish: Cada vial de 5 ml de solución contiene 250 microgramos de palonosetrón.
Polish: Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Polish: W każdej z grup częstości występowania, zdarzenia niepożądane przedstawiono według malejącej ciężkości.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Spanish: El estudio no demostró ningún efecto en la duración del intervalo QT/QTc ni tampoco en ningún otro intervalo del ECG con dosis de hasta 2,25 mg.
Polish: Badanie wykazało brak wpływu na wydłużenie odstępu QT/QTc, jak również innych odstępów EKG, dla dawek do 2,25 mg. Brak zmian o znaczeniu klinicznym w częstości akcji serca, przewodnictwie przedsionkowo-komorowym i repolaryzacji serca.
Spanish: Un límite inferior mayor de -15% demuestra la no inferioridad entre Aloxi oral y el comparador Aloxi intravenoso c Prueba de la χ2.
Polish: Dolna granica o wartości większej niż -15 % wskazuje równoważność produktu Aloxi podawanego doustnie i produktu Aloxi podawanego dożylnie.
Spanish: Se administran 250 microgramos de palonosetrón en una sola inyección intravenosa rápida aproximadamente 30 minutos antes de iniciar la quimioterapia.
Polish: Palonosetron w dawce 250 mikrogramów podawanej w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (tzw. bolusie) na 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Spanish: Según los estudios realizados in vitro, el palonosetrón no inhibe ni induce las isoenzimas del citocromo P450 en concentraciones clínicamente relevantes.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro stwierdzono, że palonosetron w stężeniach istotnych klinicznie nie hamuje aktywności izoenzymu cytochromu P-450.
Spanish: Ya que palonosetrón puede aumentar el tiempo de tránsito por el intestino grueso, a los pacientes con historial de estreñimiento o con signos de obstrucción intestinal subaguda se les deberá monitorizar tras la administración.
Polish: Ponieważ palonosetron może wydłużać czas pasażu jelitowego, po podaniu leku należy monitorować stan pacjentów, u których w przeszłości występowały zaparcia lub objawy podostrej niedrożności jelit.
Spanish: Cada ml de solución contiene 50 microgramos de palonosetrón.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu.
Spanish: • Los demás componentes son manitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para inyectables, hidróxido sódico y ácido clorhídrico.
Polish: • Pozostałe składniki to: mannitol, disodu edetynian, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny,
Spanish: Medicamentos que pueden afectar a su latido cardiaco Informe a su médico o farmacéutico si está tomando algún medicamento que afecte a su latido cardiaco.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na pracę serca.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Spanish: Aloxi 250 microgramos solución inyectable Palonosetrón
Polish: Aloxi 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Spanish: La insuficiencia renal grave reduce el aclaramiento renal, sin embargo, el aclaramiento corporal total en estos pacientes es similar al de los sujetos sanos.
Polish: Niemniej jednak w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek następuje zmniejszenie klirensu nerkowego, jednak klirens całkowity pozostaje na poziomie zbliżonym do wartości prawidłowych.
Spanish: Enfermedad del movimiento, acúfenos
Polish: Choroba lokomocyjna, szumy uszne