FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odpovědělo pět pacientů, z toho 3 úplně a 2 částečně.
Latvian: Pieciem (5) pacientiem bija atbildes reakcija, 3 pacientiem - pilnīga atbildes reakcija un 2 pacientiem - daļēja atbildes reakcija.
Czech: Ve 39týdenní studii u opic nebyla při nejnižší dávce 15 mg/kg, odpovídající přibližně jedné třetině maximální dávky 800 mg u člověka stanovené podle tělesného povrchu, stanovena hladina bez nežádoucích účinků -NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Latvian: 39 nedēļas ilgā pētījumā ar pērtiķiem, lietojot mazāko zāļu devu - 15 mg/kg, kas ir aptuveni viena trešā daļa no maksimālās cilvēkam paredzētās devas (800 mg) un kas ir aprēķināta, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu, netika noteikta deva, pēc kuras lietošanas nenovēro blakusparādības (NOAEL - no observed adverse effect level).
Czech: 9/l) byly 4x a 6x častější v blastické krizi a akcelerované fázi onemocnění (59-64% pro neutropenii a 44-63% pro trombocytopenii) ve srovnání s nově diagnostikovanými pacienty s chronickou fází CML (16,7% neutropenií a 8,9% trombocytopenií).
Latvian: 9/l) pacientiem ar blastu krīzi vai slimību akcelerācijas fāzē novēro 4 un 6 reizes biežāk (59-64% un 44-63% novēro attiecīgi neitropēniju un trombocitopēniju) nekā pacientiem, kuriem nesen diagnosticēta CML hroniskā fāzē (16,7% novēro neitropēniju un 8,9% - trombocitopēniju).
Czech: 8) Bylo hlášeno několik fatálních případů jaterního selhání a jaterních nekróz.
Latvian: 8) Ziņots par dažiem letāliem aknu mazspējas un aknu nekrozes gadījumiem.
Czech: 1) Pneumonie byla nejčastěji hlášena u pacientů s transformovanou CML a u pacientů s GIST.
Latvian: 1) Par pneimoniju visbiežāk ziņots pacientiem ar transformētu CML un pacientiem ar GIST.
Czech: 6400 mg (jednotlivá dávka): V literatuře hlášený případ jednoho pacienta, u kterého se objevila nauzea, zvracení, bolest břicha, pyrexie, otok obličeje, snížený počet neutrofilů, zvýšení hodnot transamináz.
Latvian: 6400 mg (viena deva): literatūrā aprakstīts viens gadījums par pacientu, kuram radās slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, drudzis, sejas pietūkums, samazinājās neitrofīlo leikocītu skaits, paaugstinājās transamināžu līmenis.
Czech: • CML v chronické fázi po selhání léčby interferonem-alfa nebo ve zrychlené fázi.
Latvian: • CML ārstēšanai hroniskā fāzē pēc neveiksmīgas terapijas ar interferonu alfa vai CML ārstēšanai akcelerācijas fāzē.
Czech: Pacienti s maligními onemocněními v pokročilém stádiu mohou trpět dalšími onemocněními, díky nimž je obtížné hodnotit kauzalitu nežádoucích účinků vzhledem k různým symptomům souvisejícím se základním onemocněním, jeho progresí a podáváním mnoha léčivých přípravků.
Latvian: Pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām ir iespējami dažādi medicīniski stāvokļi, kuru dēļ sakarā ar pamatslimības simptomu dažādību, tās progresēšanu un vairāku zāļu vienlaicīgu lietošanu ir grūti novērtēt nevēlamo blakusparādību cēloņus.
Czech: Podle Vaší reakce na léčbu se lékař může rozhodnout dávku zvýšit na 400 mg ve formě 1 tobolky po 400 mg jednou denně v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt palielināt devu līdz 400 mg, kas jālieto kā 1 kapsula pa 400 mg vienu reizi dienā - tas atkarīgs no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija uz terapiju.
Czech: U 3letého chlapce, kterému byla podána jednotlivá dávka 400 mg, se objevilo zvracení, průjem a anorexie a u dalšího 3letého chlapce, kterému byla podána jednotlivá dávka 980 mg, byl zjištěn snížený počet leukocytů a průjem.
Latvian: Vienam 3 gadus vecam zēnam pēc vienas 400 mg devas lietošanas attīstījās vemšana, caureja un anoreksija, savukārt citam 3 gadus vecam zēnam pēc vienas 980 mg devas lietošanas samazinājās leikocītu skaits asinīs un radās caureja.
Czech: Pediatričtí pacienti: Do studie fáze I zvyšování dávky bylo zahrnuto celkem 26 pediatrických pacientů ve věku < 18 let buď s chronickou fází CML (n=11) nebo CML v blastické krizi nebo Ph+ akutními leukemiemi (n = 15).
Latvian: Pediatriskie pacienti: kopumā 26 pediatriskie pacienti (jaunāki par 18 gadiem) ar CML hroniskā fāzē (n = 11) vai blastu krīzi, vai akūtu Ph+ leikozi (n = 15) tika iekļauti I fāzes devas paaugstināšanas pētījumā.
Czech: Během klinických hodnocení přípravku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné souvislosti s podáváním zkoumaného léčivého přípravku, léčba přerušena pouze u 2,4 % nově diagnostikovaných pacientů, u 4% pacientů v pozdní chronické fázi po selhání léčby interferonem, u 4% pacientů v akcelerované fázi po selhání léčby interferonem a u 5% pacientů v blastické krizi po selhání léčby interferonem.
Latvian: CML klīniskajos pētījumos 2,4% pacientu ar pirmreizēju diagnozi, 4% pacientu slimības vēlīnajā hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas interferona terapijas, 4% pacientu akcelerācijas fāzē pēc neveiksmīgas interferona terapijas un 5% pacientu blastu krīzes apstākļos pēc neveiksmīgas interferona terapijas pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu ārstēšanas izraisīto nevēlamo blakusparādību dēļ.
Czech: Dětským pacientům byla podávána dávka 400 mg/m²/denně, která byla následně zvýšena na 520 mg/m²/denně.
Latvian: Pediatriskais pacients saņēma 400 mg/m²/dienā, ko vēlāk palielināja līdz 520 mg/m²/dienā.
Czech: Na všechny fáze léčby má dohlížet hematologové se zkušenostmi v léčbě tohoto onemocnění.
Latvian: Ārstējot šo slimību, hematoloģijas speciālistiem jānodrošina terapijas uzraudzība visos ārstēšanas posmos.
Czech: (q 12 h), den 2-3, po 4 cyklech
Latvian: (q 12 h) 2.-3. dienā, 4 cikli.
Czech: Z 12 zařazených pacientů jich 9 odpovědělo: 1 kompletně a 8 částečně.
Latvian: No klīniskajā pētījumā iekļautajiem 12 pacientiem 9 pacientiem bija atbildes reakcija, 1 pacientam - pilnīga atbildes reakcija un 8 pacientiem - daļēja atbildes reakcija.
Czech: Výskyt těchto cytopenií však pravděpodobně souvisí se stadiem léčeného onemocnění a byl častější u pacientů s akcelerovanou fází CML nebo v blastické krizi než u pacientů s chronickou fází CML.
Latvian: Tomēr šo citopēniju rašanās drīzāk ir saistīta ar ārstējamās slimības stadiju, un tās biežāk novēroja pacientiem ar CML akcelerācijas fāzē vai blastu krīzes apstākļos nekā pacientiem ar CML hroniskā fāzē.
Czech: Byla provedena otevřená, multicentrická klinická studie fáze II (studie B2225) zahrnující 12 pacientů s DFSP léčených imatinibem 800 mg denně.
Latvian: Viens atklāts, daudzcentru, II fāzes klīniskais pētījums (pētījums B2225) tika veikts, iesaistot 12 pacientus ar DFSP, kuri tika ārstēti ar 800 mg imatiniba dienā.
Czech: U dospělých a pediatrických pacientů je účinnost imatinibu podle výskytu celkové hematologické a cytogenetické odpovědi a přežívání bez progrese onemocnění u CML, podle výskytu hematologické a cytogenetické odpovědi u Ph+ ALL, MDS/MPD, podle výskytu hematologické odpovědi u HES/CEL a podle výskytu objektivní odpovědi u dospělých pacientů s inoperabilním a/nebo metastazujícím DFSP.
Latvian: Imatiniba efektivitāti pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem pamato kopējās hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītāji, kā arī dzīvildze bez CML progresēšanas, hematoloģiskās un citoģenētiskās atbildes reakcijas rādītāji Ph+ ALL, MDS/MPD, hematoloģiskās atbildes reakcijas rādītājs HES/CEL gadījumā un objektīvas atbildes reakcijas rādītājs pieaugušajiem pacientiem nerezecējamas un/vai metastātiskas DFSP gadījumā.
Czech: Pro dospělé pacienty s relabující nebo refrakterní Ph+ ALL je monoterapie imatinibem při dávce 600 mg/den a lze ji podávat do progrese onemocnění.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL imatiniba monoterapiju ar 600 mg/dienā devu var lietot līdz slimības progresēšanai.
Czech: U starších pacientů není nutné doporučovat zvláštní dávkování.
Latvian: Speciāli ieteikumi par devām gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešami.
Czech: Nepřerušujte užívání Imatinibu medac, dokud vám to váš lékař neřekne.
Latvian: Nepārtrauciet Imatinib medac lietošanu, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts.
Czech: Celková podaná denní dávka u dětí a dospívajících nesmí překročit dávku 800 mg pro CML a 600 mg pro Ph+ ALL.
Latvian: Kopējā Imatinib medac dienas deva bērnam un pusaudzim nedrīkst pārsniegt 800 mg CML gadījumā un 600 mg Ph+ ALL gadījumā.
Czech: 1200 mg až 1600 mg (délka trvání 1 až 10 dní): Nauzea, zvracení, průjem, vyrážka, erytém, edém, otoky, únava, svalové křeče, trombocytopenie, pancytopenie, bolest břicha, bolest hlavy, snížená chuť k jídlu.
Latvian: No 1200 mg līdz 1600 mg (ārstēšanas ilgums robežās no 1 līdz 10 dienām): slikta dūša, vemšana, caureja, izsitumi, eritēma, tūska, pietūkums, nogurums, muskuļu spazmas, trombocitopēnija, pancitopēnija, sāpes vēderā, galvassāpes, samazināta ēstgriba.
Czech: Krospovidon (typ A) Monohydrát laktózy Magnesium-stearát
Latvian: Krospovidons (A tips) Laktozes monohidrāts Magnija stearāts
Czech: Obnovte léčbu imatinibem v dávce 600 mg.
Latvian: Terapiju atsāk ar imatiniba devu 600 mg.
Czech: U dospělých má být dávka snížena ze 400 mg na 300 mg nebo ze 600 mg na 400 mg nebo z 800 mg na 600 mg a u dětských pacientů ze 340 mg na 260 mg/m²/den.
Latvian: Pieaugušajiem deva ir jāsamazina no 400 mg līdz 300 mg vai no 600 mg līdz 400 mg, vai no 800 mg līdz 600 mg, bet pediatriskiem pacientiem - no 340 mg/m² līdz 260 mg/m² dienā.
Czech: Proto se má před podáním imatinibu pacientům s HES/CEL a pacientům s MDS/MPD spojeným s vysokými hladinami eozinofilů zvážit vyšetření kardiologem, provedení echokardiogramu a stanovení troponinu v séru.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar HES/CEL un pacientiem ar mielodisplastisku/mieloproliferatīvu slimību (MDS/MPD), kas saistīta ar augstu eozinofilo leikocītu līmeni, pirms imatiniba lietošanas apsverama konsultācija pie kardioloģijas speciālista, ehokardiogrammas veikšana un troponīna noteikšana serumā.
Czech: • Pokud nejste schopný(á) tobolku spolknout, můžete ji otevřít a rozpustit prášek ve sklenici neperlivé vody nebo jablečného džusu.
Latvian: • Ja Jums ir grūtības norīt kapsulas, Jūs varat tās atvērt un saturu izšķīdināt glāzē negāzēta minerālūdens vai ābolu sulas.
Czech: 4) Zčervenání se vyskytlo nejčastěji u pacientů s GIST a krvácení (hematomy, hemoragie) bylo nejčastější u pacientů s GIST a u pacientů s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Latvian: 4) Pietvīkumu visbiežāk novēroja pacientiem ar GIST, un asiņošanu (hematomu, hemorāģiju) visbiežāk novēroja pacientiem ar GIST un transformētu CML (CML-AP un CML-BC).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Imatinib medac • Při vynechání dávku užijte ihned, jakmile si vzpomenete.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to, tiklīdz atceraties.
Czech: • Svalové křeče nebo bolest kloubů, svalů a kostí během užívání přípravku Imatinibum medac nebo po ukončení léčby.
Latvian: • Muskuļu krampji vai locītavu, muskuļu vai kaulu sāpes ārstēšanas ar Imatinib medac laikā vai pēc Imatinib medac lietošanas pārtraukšanas.
Czech: • Chronickou myeloidní leukemií (CML) s blastickou krizí.
Latvian: • hroniskas mieloleikozes (Chronic Myeloid Leukaemia - CML) blastu krīzē ārstēšanai.
Czech: Protože však účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib kojit.
Latvian: Tomēr, tā kā nav zināma nelielu imatiniba devu iedarbība zīdaiņiem, sievietes, kuras lieto imatinibu, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Czech: Imatinib medac obsahuje monohydrát laktózy
Latvian: Imatinib medac satur laktozes monohidrātu
Czech: Hyper-CVAD režim: Hyper-CVAD režim: CP 300 mg/m² i.v.
Latvian: Hiper-CVAD shēma: CP 300 mg/m² i.v.
Czech: Při souběžné jednotlivé dávce ketokonazolu (inhibitoru CYP3A4) zdravým jedincům bylo pozorováno významné zvýšení účinku imatinibu (průměrná Cmax imatinibu vzrostla o 26 % a AUC o 40 %).
Latvian: Veseliem pētījumu subjektiem, lietojot imatinibu vienlaicīgi ar vienu ketokonazola devu (CYP3A4 inhibitors), novēroja nozīmīgu zāļu iedarbības pastiprināšanos (imatiniba vidējās Cmax un AUC vērtības palielinājās attiecīgi par 26% un 40%).
Czech: Navíc pediatričtí pacienti byli léčeni ve dvou studiích fáze I a v jedné studii fáze II.
Latvian: Turklāt divos I fāzes un vienā II fāzes pētījumā ir ārstēti pediatriskie pacienti.
Czech: U GIST nádorů byla léčba zkoumaným léčivým přípravkem přerušena z důvodu výskytu nežádoucích účinků u 4% pacientů.
Latvian: GIST pētījumā 4% pacientu pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu imatiniba izraisīto nevēlamo blakusparādību dēļ.
Czech: Balení obsahuje 30 tvrdých tobolek.
Latvian: Iepakojumi pa 30 cietajām kapsulām.
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla pro mateřská zvířata a F1 generaci mláďat bezpečná dávka 15 mg/kg/den (jedna čtvrtina maximální lidské dávky 800 mg u člověka).
Latvian: Deva, pēc kuras lietošanas nenovēro ietekmi (NOEL - no observed effect level) dzīvnieku mātītēm un F1 paaudzes pēcnācējiem bija 15 mg/kg dienā (atbilst vienai ceturtajai daļai no maksimālās cilvēkam paredzētās devas 800 mg).
Czech: • dospělých a pediatrických pacientů s Ph+ CML, kteří jsou v blastické krizi.
Latvian: • pieaugušos un pediatriskos pacientus ar Ph+ CML blastu krīzes laikā;
Czech: Imatinib inhibuje signalizaci a proliferaci buněk ovlivňovaných porušenou regulací aktivity PDGFR a Abl kinázy.
Latvian: Imatinibs inhibē šūnu signālu pārvadi un šūnu proliferāciju, ko izraisa pārmainītā PDGFR un Abl kināzes aktivitāte.
Czech: Nežádoucí účinky imatinibu jako jaterní toxicita, myelosuprese a další se mohou zvyšovat, protože bylo hlášeno, že souběžné užívání s L-asparaginázou by mohlo být spojeno se zvýšením jaterní toxicity (viz bod 4.8).
Latvian: Iespējama imatiniba izraisīto blakusparādību, piemēram, hepatotoksicitātes, mielosupresijas un citu blakusparādību, pastiprināšanās, un saņemti ziņojumi, ka vienlaicīga lietošana kopā ar L-asparagināzi var būt saistīta ar palielinātu hepatotoksicitāti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: U žádného pacienta nedošlo k rozvoji trombocytopenie 4.
Latvian: 4. smaguma pakāpes trombocitopēnija neradās nevienam pacientam.
Czech: Pokud cytopenie nesouvisí s leukemií, snižte dávku imatinibu na 260 mg/m².
Latvian: 2. Ja citopēnija nav saistīta ar leikozi, imatiniba devu samazina līdz 260 mg/m².
Czech: U potkanů byla po dávkách ≥ 6 mg/kg ve 13týdenní studii pozorována hyperplazie přechodového epitelu renální papily a močového měchýře, beze změn parametrů v séru nebo moči.
Latvian: Žurkām 13 nedēļas ilgā pētījumā, lietojot >6 mg/kg lielas zāļu devas, novēroja nieru papillas un urīnpūšļa pārejas epitēlija hiperplāziju bez pārmaiņām seruma vai urīna rādītājos.
Czech: Imatinib medac je indikován k léčbě:
Latvian: Imatinib medac ir paredzēts, lai ārstētu:
Czech: Výsledky 2leté studie kancerogenity u potkanů, kterým byl podáván imatinib v dávce 15, 30 a 60 mg/kg/den ukázaly statisticky významné snížení délky života u samců při dávce 60 mg/kg/den a u samic při dávce ≥ 30 mg/kg/den.
Latvian: 2 gadu kancerogenitātes pētījumā ar žurkām, kuras saņēma imatinibu 15, 30 un 60 mg/kg/dienā, novēroja statistiski ticamu dzīvildzes samazināšanos, tēviņiem, kas saņēma 60 mg/kg/dienā un mātītēm, kas saņēma ≥30 mg/kg/dienā.
Czech: Potom může být léčba přiměřeně obnovena v závislosti na počáteční závažnosti příhody.
Latvian: Vēlāk atkarībā no nevēlamo blakusparādību sākotnējā smaguma terapiju var atsākt.
Czech: 5) Pleurální výpotek byl častěji hlášen u pacientů s GIST a u pacientů s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC) než u pacientů s chronickou CML.
Latvian: 5) Par izsvīdumu pleirā biežāk ziņots pacientiem ar GIST un pacientiem ar transformētu CML (CML-AP un CML-BC) nekā pacientiem ar hronisku CML.
Czech: Po perorálním podání byla mezi pacienty vysoká variabilita v hladinách AUC imatinibu v plazmě.
Latvian: Pēc iekšķīgas devas lietošanas novērota liela imatiniba plazmas AUC līmeņa mainība dažādiem pacientiem.
Czech: Hemoragické žluté tělísko/hemoragické cysty na vaječnících Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté:
Latvian: Hemorāģisks corpus luteum/hemorāģiska olnīcu cista Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Czech: Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak, jak je uvedeno v následující tabulce.
Latvian: Hematoloģiska rakstura nevēlamas blakusparādības Smagas neitropēnijas vai trombocitopēnijas gadījumā, ieteicams samazināt zāļu devu vai pārtraukt terapiju, kā norādīts tabulā zemāk.
Czech: V toxikologické studii u mladých potkanů byly účinky na růst, opožděný vývoj vagíny a prepuciální separaci pozorovány v souvislosti s dávkou přibližně 0,3 až 2 krát vyšší než pediatická expozice při nejvyšší doporučené dávce 340 mg/m2.
Latvian: Jaunu žurku toksikoloģijas pētījumā novēroja ietekmi uz augšanu, maksts atveres un prepūcija separācijas aizkavēšanos, lietojot devu, kas apmēram 0,3-2 reizes pārsniedz vidējo pediatrisko devu, ja lielākā ieteicamā deva ir 340 mg/m².
Czech: (1 h), den 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² perorálně, den 26-46
Latvian: (1 h) 28.-31., 35.-38., 42.-45. dienā; 6-MP 60 mg/m² iekšķīgi 26.-46. dienā;
Czech: Nejsou k dispozici kontrolované klinické studie, které by demonstrovaly klinický přínos, jako je zlepšení projevů onemocnění nebo prodloužení doby přežití.
Latvian: Nav kontrolētu klīnisku pētījumu, kuru rezultāti pierāda klīnisko ieguvumu, piemēram, ar slimību saistīto simptomu uzlabošanos vai dzīvildzes pieaugumu.
Czech: Parciální
Latvian: Daļēja
Czech: Pro dávky 400 mg a více (viz doporučené dávkování níže) jsou k dispozici 400mg tobolky (nedělitelné).
Latvian: Ja nepieciešamas 400 mg un lielākas devas (skatīt ieteikumus par devām tālāk tekstā) ir pieejama 400 mg kapsula (nedalāma).
Czech: U CML byly cytopenie, zvláště neutropenie a trombocytopenie, shodným nálezem ve všech studiích, s náznakem vyššího výskytu při vysokých dávkách ≥ 750 mg (studie fáze I).
Latvian: CML gadījumā visos pētījumos ir konstatētas citopēnijas, jo īpaši - neitropēnija un trombocitopēnija, kas biežāk novērota, lietojot lielas zāļu devas ≥750 mg (I fāzes pētījuma laikā).
Czech: Pacienti, kteří se obávají o svou fertilitu během léčby imatinibem, by se měli poradit se svým lékařem.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar imatinibu, ir bažas par savu fertilitāti, jākonsultējas ar savu ārstu.
Czech: Byla to populace silně předléčených pacientů, protože 46% bylo dříve léčeno BMT a 73% dostávalo předchozí mnohočetnou chemoterapii.
Latvian: Šī pacientu grupa iepriekš bija saņēmusi spēcīgu terapiju - 46% pacientu agrāk bija veikta kaulu smadzeņu transplantācija (BMT), bet 73% pacientu - ķīmijterapija ar vairākām zālēm.
Czech: Imatinib je lék obsahující léčivou látku imatinib.
Latvian: Imatinib medac ir zāles, kuras satur aktīvo vielu, ko sauc par imatinibu.
Czech: U pacientů s tyreoidektomií léčených levothyroxinem a imatinibem se proto doporučuje opatrnost.
Latvian: Pacientiem, kam veikta tireoīdektomija un kas saņem levotiroksīnu un imatinibu, ieteicams ievērot piesardzību.
Czech: • Syndrom hypereozinofilie (HES) a/nebo chronická eozinofilní leukemie (CEL).
Latvian: • hipereozinofīlā sindroma (HES) un/vai hroniskas eozinofīlas leikozes (chronic eosinophilic leukaemia -CEL) ārstēšanai.
Czech: Léčebný režim: Podle dosavadních údajů byla prokázána účinnost a bezpečnost imatinibu u dospělých pacientů s nově diagnostikovanou Ph+ ALL, pokud se podával v dávce 600 mg/den v kombinaci s chemoterapií v indukční fázi, v konsolidační a udržovací fázi po chemoterapii (viz bod 5.1).
Latvian: Terapijas režīms: pamatojoties uz esošajiem datiem, imatinibs uzrādījis pietiekamu efektivitāti un drošumu, lietojot 600 mg/dienā devu kombinācijā ar ķīmijterapiju indukcijas fāzē, konsolidācijas un uzturošajās fāzēs (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientiem ar jaundiagnosticētu Ph+ ALL.
Czech: Eliminace z organismu Na základě sledování vylučování radioaktivních sloučenin(y) po perorálním podání
Latvian: Eliminācija Pamatojoties uz atklāto savienojuma(-u) daudzumu pēc iekšķīgas ar
Czech: 1, sinusitida, flegmona (infekční panikulitida), infekce horních cest dýchacích, chřipka, infekce močových cest, gastroenteritida, sepse
Latvian: 1, sinusīts, celulīts, augšējo elpošanas ceļu infekcija, gripa, urīnceļu infekcija, gastroenterīts, sepse
Czech: Při zvýšení hladiny bilirubinu > 3násobek stanoveného horního limitu normálu (IULN) nebo při zvýšení hladin jaterních transamináz > 5násobek IULN má být léčba imatinibem přerušena, dokud se hladiny bilirubinu nevrátí k < 1,5násobku IULN a hladiny transamináz k < 2,5násobku IULN.
Latvian: Ja bilirubīna koncentrācija vairāk kā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu iestādē (Institutional Upper Limit of Normal - IULN jeb NAR) vai aknu transamināžu līmenis vairāk kā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, nākamās imatiniba devas lietošana ir jāatliek, līdz bilirubīna koncentrācija atjaunojas līdz <1,5 NAR, bet transamināžu līmenis atjaunojas līdz <2,5 NAR.
Czech: 2) Bolest hlavy byla nejčastější u pacientů s GIST.
Latvian: 2) Galvassāpes visbiežāk novērotas pacientiem ar GIST.
Czech: Při studiu toxicity po opakovaném podání byly pozorovány mírné až středně závažné hematologické změny u potkanů, psů, a opic doprovázené změnami v kostní dřeni u potkanů a psů.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos no žurkām, suņiem un pērtiķiem iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti liecina par nelielām vai vidēja smaguma hematoloģisko parametru izmaiņām žurkām un suņiem un pērtiķiem vienlaikus ar izmaiņām kaulu smadzenēs žurkām un suņiem.
Czech: = intratekální, p.o. = perorální, i.m. = intramuskulární, ARAC = cytarabin, CPM = cyklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparagináza, PEG-ASP = PEG asparagináza, MESNA = natrium-2-sulfanylethan -1- sulfonát, iii = nebo pokud je hladina MTX do < 0,1 μM, q6h = každých 6 hodin, Gy = Gray
Latvian: G-CSF = granulocītu koloniju stimulējošais faktors, VP-16 = etoposīds, MTX = metotreksāts, IV = intravenozi, SC = subkutāni, IT = intratekāli, PO = perorāli, IM = intramuskulāri, ARAC = citozīna arabinozīds, CPM = ciklofosfamīds, VCR = vinkristīns, DEX = deksametazons, DAUN = daunorubicīns, 6-MP = 6-merkaptopurīns, E.Coli L-ASP = L-asparagināze, PEGASP = PEG asparagināze, MESNA = 2-merkaptoetānsulfonāta nātrija sāls, iii = vai kamēr MTX līmenis ir <0,1 μM, q6h = ik pēc 6 stundām, Gy = grejs
Czech: Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom), změna barvy nehtů, angioneurotický edém, vezikulární vyrážka, multiformní erytém, leukocytoklastická vaskulitida, Stevens-Johnsonův syndrom, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)
Latvian: Akūta febrila neitrofila dermatoze (Svīta sindroms), nagu krāsas izmaiņas, angioneirotiska tūska, vezikulāri izsitumi, erythema multiforme, leikocitoklastisks vaskulīts, Stīvensa-Džonsona sindroms, akūta ģeneralizēta eksantematoza pustuloze (AĢEP)
Czech: Přerušte podávání imatinibu, dokud není ANC ≥ 1,5 x 10
Latvian: 1. Imatiniba lietošanu pārtrauc, līdz ANC ≥1,5 x 10
Czech: U pacientů s poruchou renálních funkcí je expozice imatinibu v plazmě patrně vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin pravděpodobně v důsledku zvýšené hladiny alfa-kyselého glykoproteinu (AGP) a vazby imatinibu na proteiny.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem imatiniba koncentrācija plazmā ir lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību, iespējams, sakarā ar paaugstināto alfa skābā glikoproteīna (AGP) (olbaltumvielas, kas saista imatinibu) līmeni plazmā šiem pacientiem.
Czech: Imatinib medac může způsobit zadržování vody v těle (závažnou retenci tekutin).
Latvian: Imatinib medac var izraisīt ūdens uzkrāšanos Jūsu organismā (smagu šķidruma aizturi).
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u pacientů s maligními gliomy, kteří byli léčeni imatinibem a užívali antiepileptika (EIAED) jako například karbamazepin, oxkarbazepin a fenytoin, které indukovaly příslušné jaterní enzymy.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja pacientiem ar ļaundabīgu gliomu, kuri imatiniba terapijas laikā saņēma enzīmus inducējošus pretepilepsijas līdzekļus (EIPEL), piemēram, karbamazepīnu, okskarbazepīnu un fenitoīnu.
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinku v tabulce
Latvian: Tabulā apkopotās nevēlamās blakusparādības
Czech: Studie AAU02 Indukční terapie (de novo Ph+ ALL)
Latvian: Indukcijas terapija (de novo Ph+ ALL)
Czech: Pokud cytopenie přetrvává po 2 týdny, snižte dále dávku na 200 mg/m².
Latvian: 3. Ja citopēnija saglabājas 2 nedēļas, devu samazina vēl vairāk - līdz 200 mg/m².