FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Farmacovigilância O Titular da AIM irá realizar um estudo de segurança de um coorte prospectivo e de um coorte retrospectivo com Arepanrix, em pelo menos 9.000 doentes, de acordo com o protocolo submetido com o Plano de Gestão do Risco.
Dutch: Farmacovigilantie De aanvrager/houder van de vergunning zal één prospectieve en één retrospectieve cohort veiligheidsstudie met Arepanrix uitvoeren bij ten minste 9.000 patiënten.
Portuguese: O adjuvante AS03 é composto por esqualeno, DL-α-tocoferol e polissorbato 80 * hemaglutinina
Dutch: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen, DL-α-tocoferol en polysorbaat 80 * hemagglutinine
Portuguese: Os médicos estão conscientes desta possibilidade e existe tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
Dutch: Artsen zijn hiermee bekend en hebben in voorkomende gevallen een spoedbehandeling beschikbaar.
Portuguese: Após a reconstituição da vacina: Após a reconstituição, administrar a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25ºC.
Dutch: Nadat het vaccin is gemengd: Na menging het vaccin binnen 24 uur gebruiken en bewaren beneden 25°C.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): .http://www.emea.europa.eu/
Portuguese: Num estudo de consistência, a resposta em anticorpos anti-hemaglutinina (anti-HA), vinte e um dias e seis meses após a segunda dose, foi a seguinte:
Dutch: In een consistentiestudie waren de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons 21 dagen en zes maanden na de tweede dosering als volgt:
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos (D-Pan H1N1-007 e D-Pan H1N1-008) que avaliaram a imunogenicidade em indivíduos saudáveis com 18-60 anos de idade, a resposta em anticorpos anti-HA foi a seguinte:
Dutch: Bij twee klinische studies (D-Pan H1N1-007 en D-Pan H1N1-008) waarin de immunogeniciteit werd geëvalueerd was de anti-hemagglutinine (anti-HA) antilichaamrespons bij gezonde proefpersonen van 18-60 jaar als volgt:
Portuguese: Os dados de imunogenicidade obtidos três semanas após a administração de Arepanrix (H1N1) em ensaios clínicos sugerem que uma dose única poderá ser suficiente.
Dutch: Immunogeniteitsgegevens verkregen 3 weken na toediening van Arepanrix (H1N1) uit klinische studies suggereren dat een eenmalige dosis voldoende zou kunnen zijn.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Emulsão injectável de adjuvante: 25 frascos para injectáveis: emulsão 2,5 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Adjuvans emulsie voor injectie 25 injectieflacons: emulsie 2,5 ml/injectieflacon
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain-Barré.
Dutch: Zeer zelden: vasculitis met voorbijgaande betrokkenheid van de nieren neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en Guillain-Barré syndroom.
Portuguese: Se ocorrer algum destes efeitos secundários, contacte o médico ou enfermeiro imediatamente.
Dutch: Indien een van deze bijwerkingen optreedt, vertel dit dan onmiddellijk uw arts of apotheker.
Portuguese: • Má-disposição, dores de estômago, indigestão ácida
Dutch: • misselijk zijn, maagpijn, maagzuurbranden
Portuguese: Arepanrix pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas contra a gripe sazonal que não contenham um adjuvante.
Dutch: Arepanrix kan gelijktijdig met een seizoensgriepvaccin zonder adjuvans worden toegediend.
Portuguese: Clínico
Dutch: Klinisch
Portuguese: Existe disponível informação limitada de ensaios clínicos com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA derivada de H1N1v fabricada através de um processo diferente em adultos com mais de 60 anos de idade e informação muito limitada em adultos com mais de 80 anos.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar uit klinische studies met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces bij volwassenen ouder dan 60 jaar en zeer beperkte bij volwassenen ouder dan 80 jaar.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a monitorização da temperatura e medidas para baixar a febre (tais como, medicamentos antipiréticos conforme clinicamente necessário) em crianças pequenas (por exemplo, até aproximadamente aos 6 anos de idade) após cada vacinação.
Dutch: Daarom wordt aangeraden bij jonge kinderen (tot circa 6 jaar oud) na iedere vaccinatie de lichaamstemperatuur te controleren en maatregelen te nemen om de koorts te verlagen (bijvoorbeeld door koortsverlagende medicatie wanneer dit klinisch noodzakelijk wordt geacht).
Portuguese: Os ensaios clínicos com uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) fornece informação de imunogenicidade e segurança adicional em adultos saudáveis, incluindo indivíduos idosos.
Dutch: Klinische studies met een versie van Arepanrix met 3,75 µg HA afkomstig van A/Indonesia/05/2005 (H5N1) verschaffen aanvullende veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens bij gezonde volwassenen, met inbegrip van ouderen.
Portuguese: Por conseguinte, os dados indicam que Arepanrix pode ser administrado concomitantemente com as vacinas contra a gripe sazonal sem adjuvante (com a administração da injecção em membros diferentes).
Dutch: Daarom wijzen de gegevens erop dat Arepanrix gelijktijdig kan worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans (met toediening in tegenovergestelde ledematen).
Portuguese: Estudo Q-Pan H1N1-003 (6 meses-8 anos, Determinação da dose)
Dutch: Studie Q-Pan H1N1-003 (6 maanden-8 jaar, dose finding):
Portuguese: • Comichão, erupção cutânea
Dutch: • jeuk, huiduitslag
Portuguese: • Ensaios clínicos em indivíduos saudáveis (incluindo indivíduos idosos) aos quais foram administradas duas doses de uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Dutch: • klinische studies bij gezonde proefpersonen (waaronder oudere personen) die twee doses kregen van een versie van Arepanrix, die 3,75 µg HA bevat afkomstig van A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Portuguese: Taxa de seroconversão2
Dutch: Seroconversie2
Portuguese: Existe informação disponível limitada de um ensaio clínico com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente em crianças saudáveis dos 10 aos 17 anos de idade, informação disponível muito limitada com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente em crianças saudáveis com idades dos 6 aos 35 meses e informação limitada de um estudo com uma versão de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H5N1v fabricada através de um processo diferente em crianças dos 3 aos 9 anos de idade.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar uit een klinische studie met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces bij gezonde kinderen in de leeftijd van 10 tot 17 jaar, zeer beperkte gegevens beschikbaar uit een klinische studie met het AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces bij gezonde kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden en beperkte gegevens uit een studie met een versie van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H5N1 geproduceerd volgens een ander proces bij kinderen in de leeftijd van 3-9 jaar.
Portuguese: Em crianças com 6-35 meses de idade que receberam duas doses de 0,25 ml (metade da dose de adulto), os efeitos secundários após a segunda dose foram mais intensos, especialmente a febre (≥38ºC) que ocorreu muito frequentemente.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6-35 maanden, die twee doses van 0,25 ml van het vaccin (halve volwassenendosis) kregen toegediend, waren de bijwerkingen na de tweede dosis heftiger; vooral koorts (≥38°C) kwam zeer vaak voor.
Portuguese: Se a administração concomitante com outras vacinas for considerada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Dutch: Als gelijktijdige toediening van een ander vaccin echter wordt overwogen dan dienen de vaccins in verschillende ledematen te worden gegeven.
Portuguese: Arepanrix pode ser administrado na mulher a amamentar.
Dutch: Arepanrix kan worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: Em crianças com 6-35 meses de idade que receberam uma metade da dose de adulto (0,25ml) de uma vacina semelhante (H1N1), a febre e a irritabilidade ocorreram mais frequentemente em comparação com as crianças com 3-9 anos de idade que receberam uma metade da dose de adulto (0,25ml) de uma vacina semelhante (H5N1).
Dutch: Bij kinderen van 6-35 maanden oud, die een halve volwassenendosis (0,25 ml) van een vergelijkbaar vaccin (H1N1) kregen, kwamen koorts en prikkelbaarheid vaker voor dan bij kinderen van 3-9 jaar oud, die een halve volwassenendosis (0,25 ml) van een vergelijkbaar vaccin (H5N1) kregen.
Portuguese: A vacina reconstituída pode ser conservada no frigorífico (2ºC-8ºC) ou à temperatura ambiente, não ultrapassando 25ºC.
Dutch: Het gemengde vaccin kan worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C) of bij kamertemperatuur beneden 25°C.
Portuguese: Um ensaio clínico com Arepanrix (H1N1) forneceu informação limitada de segurança e imunogenicidade obtida até três semanas após a administração de uma única dose de 0,5 ml a adultos saudáveis com 18-60 anos de idade.
Dutch: Een klinische studie met Arepandrix (H1N1) heeft beperkte veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens opgeleverd drie weken na toediening van een enkele dosering aan gezonde vrijwilligers tussen 18 en 60 jaar oud.
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda dose, foi obtido um aumento de 4 vezes do valor dos anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Indonesia/5/2005 em 94,4% dos indivíduos com 18-60 anos de idade e em 80,4% dos indivíduos acima dos 60 anos de idade.
Dutch: 21 Dagen na de tweede dosis werd een viervoudige toename in serumneutraliserend antilichaam tegen A/Indonesia/5/2005 bereikt bij 94,4% van de personen tussen 18 en 60 jaar oud en bij 80,4% van de personen ouder dan 60 jaar.
Portuguese: Presentemente não existe informação disponível sobre a reactogenicidade após a segunda metade da dose do adulto (isto é, 0,25 ml) de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente em crianças dos 3 aos 9 anos de idade.
Dutch: Op dit ogenblik zijn er geen gegevens beschikbaar over de reactogeniciteit na een tweede halve volwassenendosis (dus 0,25 ml) van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1 geproduceerd volgens een ander proces bij kinderen van 3-9 jaar oud.
Portuguese: Os dados preliminares de imunogenicidade obtidos com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente num número limitado de crianças com 6-35 meses de idade mostram que existe mais resposta imunitária a uma segunda dose de 0,25 ml administrada após um intervalo de três semanas.
Dutch: Voorlopige immunogeniteitsgegevens verkregen met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces bij een beperkt aantal kinderen in de leeftijd van 6-35 maanden wijzen uit, dat er een verdere immuunrespons is op een tweede dosis van 0,25 ml toegediend na een tussenperiode van 3 weken.
Portuguese: anticorpo anti-HA
Dutch: anti-HA antilichaam
Portuguese: Suspensão e emulsão para emulsão injectável.
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: sudação
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: zweten
Portuguese: Relatório abreviado do Estudo Q-Pan H1N1 após a dose 1 e após a dose 2 (≥ 18 anos, Determinação da dose, vacina com adjuvante vs sem)
Dutch: Studie Q-Pan H1N1-001 verkort rapport post dosis 1 en post dosis 2 (> 18 jaar, dose finding, vaccin met adjuvans vs. vaccin zonder)
Portuguese: Uma dose de 0,25 ml na data escolhida.
Dutch: Eén dosis van 0,25 ml van het vaccin op een gekozen datum.
Portuguese: "Efeitos secundários possíveis" podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Een aantal van de effecten vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kan van invloed zijn op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Portuguese: Doenças do sangue e sistema linfático Pouco frequentes: linfadenopatia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: lymfadenopathie
Portuguese: Vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente N=164
Dutch: AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces n=164
Portuguese: Ao Arepanrix foi dada uma "Autorização de Introdução no Mercado Condicionada".
Dutch: Arepanrix is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Portuguese: Após reconstituição com a emulsão de adjuvante: 10 doses de 0,5 ml
Dutch: Na mengen met adjuvans emulsie: 10 doses van 0,5 ml
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reacção anafiláctica) à substância activa, a qualquer um dos excipientes, ao tiomersal e aos resíduos (ovo e proteína de galinha, ovalbumina, formaldeído e deoxicolato de sódio).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van dit vaccin aan personen met bekende overgevoeligheid (andere dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, één van de hulpstoffen, thiomersal of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat).
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis listados seguidamente é definida usando a seguinte convenção:
Dutch: De bijwerkingen die hieronder worden vermeld zijn omschreven volgens de volgende afspraken:
Portuguese: Foi obtido um aumento em 4 vezes dos títulos de anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Indonesia/5/2005 em 76,6% dos indivíduos ao dia 21, 97,9% ao dia 42 e 91,5% ao dia 180.
Dutch: Een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichaamtiters tegen A/Indonesia/5/2005 werd bereikt met 76,6% bij personen op dagen 21, 97,9% op dag 42 en 91,5% op dag 180.
Portuguese: Num outro ensaio clínico, a resposta anti-HA contra a A/Vietnam/1194/2004 após a administração de uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) foi a seguinte:
Dutch: In een andere klinische studie waren de anti-HA responsen tegen A/Vietnam/1194/2004 na toediening van een versie van Arepanrix, die 3,75 µg HA afkomstig van A/Indonesia/5/2005 (H5N1) bevat als volgt:
Portuguese: Adicionalmente às reacções adversas notificadas nos ensaios clínicos, as seguintes foram notificadas durante a experiência pós-comercialização com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente:
Dutch: Behalve de bijwerkingen gemeld bij de klinische studies, werden de volgende bijwerkingen gemeld gedurende de post-marketing ervaringen met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces:
Portuguese: Como Arepanrix é administrado
Dutch: Hoe wordt Arepanrix toegediend
Portuguese: Artralgia
Dutch: artralgie
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Arepanrix
Dutch: Aanvullende informatie Wat bevat Arepanrix
Portuguese: 1 taxa de seroprotecção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40;
Dutch: 1 seroprotectie: deel van de proefpersonen met hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40;
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Emulsão apenas para reconstituição com a suspensão de antigénio antes da administração
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Emulsie dient uitsluitend met antigeen suspensie te worden gemengd vóór toediening,
Portuguese: FRASCO PARA INJECTÁVEIS DE SUSPENSÃO
Dutch: INJECTIEFLACON MET SUSPENSIE
Portuguese: A suspensão é uma suspensão translúcida a esbranquiçada opalescente, que pode sedimentar ligeiramente.
Dutch: De suspensie is een doorzichtige tot melkwitte, opaalachtige suspensie, die enigszins kan neerslaan.
Portuguese: Não existe disponível informação de segurança e de imunogenicidade de ensaios clínicos com Arepanrix ou com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente em criança com menos de 6 meses.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit klinische studies met Arepanrix of met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces over veiligheid en immunogeniteit bij kinderen jonger dan 6 maanden.
Portuguese: (ver secção 6.
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Portuguese: Uma embalagem contém: - uma embalagem de 50 frascos para injectáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de suspensão com uma tampa (borracha de butilo).
Dutch: Een verpakking bevat: - een verpakking van 50 injectieflacons (type I glas) met 2,5 ml suspensie met een stop
Portuguese: Está disponível informação adicional de reactogenicidade proveniente dos ensaios clínicos realizados em indivíduos saudáveis de vários grupos etários, desde os 6 meses de idade em diante, que receberam uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente.
Dutch: Additionele reactogeniciteitsgegevens zijn beschikbaar uit klinische studies bij gezonde proefpersonen van verschillende leeftijdsgroepen, vanaf 6 maanden en ouder, die een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces kregen.
Portuguese: Nesta experiência de protecção, os furões (seis furões/grupo) foram imunizados por via intramuscular com a vacina candidata que continha quatro dosagens diferentes de antigénio H5N1 (3,75, 1,5, 0,6 e 0,24 µg de HA de antigénio) e adjuvante com metade da dose de AS03.
Dutch: Bij dit beschermingsexperiment werden de fretten (6 fretten per groep) intramusculair geïmmuniseerd met een vaccinkandidaat die vier verschillende doseringen H5N1-antigeen bevatte (3,75, 1,5, 0,6 en 0,24 µg HA-antigeen) met als adjuvans een halve dosering AS03.
Portuguese: Arepanrix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Dutch: Arepanrix mag absoluut nooit intravasculair worden toegediend.
Portuguese: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Dutch: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Portuguese: Cada frasco para injectáveis deve ser agitado e inspeccionado visualmente para detecção de qualquer partícula estranha (outra que não os sedimentos brancos descritos anteriormente) e/ou alteração do aspecto físico.
Dutch: Iedere injectieflacon moet worden geschud en visueel worden gecontroleerd op vreemde deeltjes en/of abnormale fysische verschijnselen (anders dan de witachtige neerslag die hierboven staat omschreven).
Portuguese: Não existe informação sobre a administração de Arepanrix com outras vacinas nem existe informação sobre a vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente administrada com qualquer outra vacina, excepto com a vacina contra a gripe sazonal que não contenha um adjuvante.
Dutch: Er is geen informatie over gelijktijdige toediening van het Arepanrix vaccin met andere vaccins en geen informatie over de toediening van een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd via een ander proces met andere vaccins dan het seizoensgriepvaccin zonder adjuvans.
Portuguese: Num estudo de consistência, foi obtido um aumento em 4 vezes dos anticorpos neutralizantes séricos contra a A/Vietnam/1194/2004 ao dia 42 em 65,5% dos indivíduos com 18-60 anos de idade e em 24,1% dos indivíduos acima dos 60 anos de idade.
Dutch: In een consistentiestudie werd een viervoudige toename in serumneutraliserende antilichamen tegen A/Vietnam/1194/2004 bereikt op dag 42 bij 65,5% van de personen van 18-60 jaar en bij 24,1% van de personen ouder dan 60 jaar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa,eu/.
Portuguese: Muito raros
Dutch: Zeer vaak
Portuguese: Três ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade de uma versão de Arepanrix contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) em indivíduos dos 18 anos de idade em diante após um esquema aos 0, 21 dias.
Dutch: In drie klinische studies is de immunogeniciteit onderzocht van een versie van Arepanrix met 3,75 µg HA, afkomstig van A/Indonesia/05/2005 (H5N1) bij personen van 18 jaar en ouder na een 0, 21 dagenschema.
Portuguese: Esta vacina contém tiomersal como conservante, sendo possível a ocorrência de uma reacção alérgica.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Arepanrix Dit vaccin bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat dit een allergische (overgevoeligheids) reactie veroorzaakt.
Portuguese: - Sobrearga (challenge) com uma estirpe H5N1 pandémica homóloga (A/Indonesia/05/05)
Dutch: - Challenge met een homologe pandemische H5N1 stam (A/Indonesia/5/2005)
Portuguese: Os outros componentes são: tiomersal, cloreto de sódio, fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de potássio, água para preparações injectáveis.
Dutch: De andere bestanddelen zijn: thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, water voor injecties.
Portuguese: Crianças com 3-9 anos de idade
Dutch: Kinderen van 3 tot 9 jaar oud
Portuguese: Informação muito limitada com uma vacina com o adjuvante AS03 contendo HA de H1N1v fabricada através de um processo diferente em crianças dos 6 aos 35 meses idades (N=51) às quais foram administradas duas doses de 0,25 ml (metade da dose do adulto), com um intervalo de 3 semanas entre as doses, indica um aumento das taxas de reacções no local de injecção e de sintomas gerais (ver secção 4.8).
Dutch: Zeer beperkte gegevens met een AS03-bevattend vaccin met HA afkomstig van H1N1v geproduceerd volgens een ander proces bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden (n=51), die twee doses van 0,25 ml (halve volwassenendosis) kregen toegediend met een tussenperiode van 3 weken, wijzen op een toename van het aantal injectieplaatsreacties en algemene symptomen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Nesta experiência de protecção, os furões (seis furões/grupo) foram imunizados por via intramuscular com a vacina candidata que continha três dosagens diferentes de antigénio H5N1 (7,5, 3,8 e 1,9 µg de HA de antigénio) e adjuvante na dose padrão ou metade da dose de AS03.
Dutch: Bij dit beschermingsexperiment werden de fretten (6 fretten per groep) intramusculair geïmmuniseerd met een vaccinkandidaat die drie verschillende dosering H5N1-antigeen bevatte (7,5, 3,8 en 1,9 µg HA-antigeen) met als adjuvans de standaarddosering of een halve dosering AS03.
Portuguese: Pelo contrário, a combinação do intervalo de dosagens de antigénio com o adjuvante AS03 permitiu proteger contra a mortalidade e reduzir as cargas víricas pulmonares e a eliminação vírica após a sobrecarga (challenge) por via intratraqueal com o vírus H5N1 homólogo do tipo selvagem.
Dutch: In tegenstelling hiermee was de combinatie van een reeks H5N1antigeen doseringen met AS03-adjuvans in staat na intra-tracheale challenge met een homoloog wildtype H5N1-virus te beschermen tegen mortaliteit en verlaagde het de virale ladingen in de longen en de virale transmissie.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Emulsão de adjuvante para Arepanrix I.M.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Adjuvansemulsie voor Arepanrix