FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sintomas durante a toma de PROCYSBI: dor de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tonturas, náuseas, visão dupla, visão turva, perda de visão, dor atrás do olho ou dor associada ao movimento ocular.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant PROCYSBI, Jums pasireikštų bent vienas iš šių simptomų: galvos skausmas, gaudesys arba į švilpimą panašus garsas ausyse, galvos sukimasis, pykinimas, dvejinimasis akyse, miglotas regėjimas, apakimas, skausmas už akies arba skausmas judinant akis.
Portuguese: Foram relatados casos de lesões cutâneas graves em doentes tratados com doses elevadas de bitartrato de cisteamina de libertação imediata ou outros sais de cisteamina que apresentaram uma resposta à redução da dose de cisteamina.
Lithuanian: Tarp pacientų, kurie buvo gydomi didelėmis greito atpalaidavimo cisteamino bitartrato ar kitų cisteamino druskų dozėmis, užregistruota sunkių odos pažeidimų, kurie sumažinus cisteamino dozę išnyko.
Portuguese: A utilização de doses superiores a 1,95 g/m2/dia não é recomendada (ver secção 4.4).
Lithuanian: Vartoti didesnę nei 1,95 g/m2 paros dozę nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Portuguese: Calendário de administração
Lithuanian: Vartojimo tvarkaraštis
Portuguese: Os indivíduos com cistinose apresentam uma elevação da cistina leucocitária superior a 2 nmol de hemicistina/mg de proteína.
Lithuanian: Cistino koncentracija cistinoze sergančių žmonių BKL pakyla virš 2 nmol hemicistino/mg baltymo.
Portuguese: Neste estudo, a cistina leucocitária determinada utilizando o ensaio de leucócitos mistos esteve sempre em média sob controlo ótimo com < 1 nmol de hemicistina/mg de proteína.
Lithuanian: Šiame tyrime cistino koncentracija BKL, kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą, visada buvo maždaug optimaliai kontroliuojama ir neviršijo 1 nmol hemicistino/mg baltymo.
Portuguese: Tinta de impressão goma-laca povidona K-17 dióxido de titânio (E171)
Lithuanian: Povidonas K-17 Titano dioksidas (E171)
Portuguese: Como tomar PROCYSBI
Lithuanian: Kaip vartoti PROCYSBI
Portuguese: Foram descritos efeitos teratogénicos em ratos, após administração de cisteamina durante o período de organogénese, à dose de 100 mg/kg/dia.
Lithuanian: Žiurkėms, kurioms organų genezės laikotarpiu buvo duodama po 100 mg cisteamino/kg kūno svorio per parą, pasireiškė teratogeninis poveikis.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE PROCYSBI 75 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU PROCYSBI 75 mg
Portuguese: Podem ocorrer lesões graves na pele dos doentes tratados com doses altas de cisteamina.
Lithuanian: Didelėmis cisteamino dozėmis gydomiems pacientams gali išsivystyti sunkūs odos pažeidimai.
Portuguese: Não se pode excluir que a cisteamina seja um indutor clinicamente relevante das enzimas CYP, inibidor da gp-P e da BCRP a nível intestinal e inibidor dos transportadores de captação hepática (OATP1B1, OATP1B3 e OCT1).
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad žarnyne cisteaminas gali veikti kaip kliniškai reikšmingas citochromo 450 (CYP) fermentų induktorius, P-glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymo (KVAB) inhibitorius, ir kaip apykaitos kepenyse baltymų nešiklių (OATP1B1, OATP1B3 ir OCT1) inhibitorius.
Portuguese: Tome a cápsula com uma bebida ácida (como sumo de laranja ou qualquer sumo ácido) ou água.
Lithuanian: Išgerkite kapsulę užsigerdami rūgščiu gėrimu (pvz., apelsinų ar kitomis rūgščiomis sultimis) arba vandeniu.
Portuguese: Revestimento da cápsula gelatina dióxido de titânio (E171) índigo carmim (E132)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Indigokarminas (E132)
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar PROCYSBI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant PROCYSBI
Portuguese: Doses únicas da substância inibem a secreção de prolactina em animais.
Lithuanian: Vienkartinės vaisto dozės sumažina gyvūnų prolaktino sekreciją.
Portuguese: Se tal não for possível, pode comer uma pequena quantidade (cerca de 100 gramas) de alimentos (de preferência hidratos de carbono, p. ex., pão, massa, fruta) na hora que antecede e na hora que se segue à administração de PROCYSBI.
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, per valandą prieš vartojant PROCYSBI arba valandą po šio vaisto galima suvalgyti nedidelį kiekį (maždaug 100 gramų) maisto (geriausia angliavandenių, pvz., duonos, makaronų, vaisių).
Portuguese: A utilização de doses superiores a 1,95 g//dia não é recomendada
Lithuanian: Vartoti didesnę nei 1,95 g/m2 paros dozę nerekomenduojama.
Portuguese: Cada cápsula gastrorresistente contém 25 mg ou 75 mg de cisteamina.
Lithuanian: Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 25 mg arba 75 mg cisteamino.
Portuguese: Os médicos devem instruir os doentes a notificarem qualquer um dos seguintes sintomas: dor de cabeça, zumbidos, tonturas, náuseas, diplopia, visão turva, perda de visão, dor atrás do olho ou dor associada ao movimento ocular.
Lithuanian: Gydytojai turi informuoti pacientus, kad šie turi pranešti jiems apie šiuos simptomus: galvos skausmą, spengimą ausyse, galvos svaigimą, pykinimą, dvejinimąsi akyse, miglotą regėjimą, apakimą, skausmą už akies arba skausmą judinant akis.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula gastrorresistente 60 cápsulas
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Skrandyje neiri kietoji kapsulė 60 kapsulių
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo por meio de exames oculares de modo a detetar e tratar precocemente este problema.
Lithuanian: Gydytojas nuolat tikrins jūsų akis, kad galėtų kuo anksčiau nustatyti ir pradėti gydyti šį sutrikimą.
Portuguese: O tratamento com cisteamina deve ser iniciado rapidamente após a confirmação do diagnóstico de cistinose, para obter o máximo benefício.
Lithuanian: Siekiant didžiausio poveikio, patvirtinus cistinozės diagnozę, gydymą pradėti nedelsiant.
Portuguese: É possível eliminar os cilindros com os frascos após a sua utilização.
Lithuanian: Suvartojus vaistą, cilindrus galima išmesti kartu su buteliuku.
Portuguese: Os níveis de cistina leucocitária dos doentes a serem transferidos do bitartrato de cisteamina de libertação imediata para PROCYSBI devem ser medidos após 2 semanas e, posteriormente, a cada 3 meses, para avaliar a dose ótima conforme descrito acima.
Lithuanian: Gydymą greito atpalaidavimo cisteamino bitartratu pakeitus gydymu PROCYSBI, po 2 savaičių, o vėliau kas 3 mėnesius, reikia nustatyti cistino koncentraciją BKL, siekiant apskaičiuoti optimalią vaisto dozę, kaip aprašyta pirmiau.
Portuguese: A mistura deve ser ingerida no espaço de 2 horas após a preparação e deve ser refrigerada desde o momento da preparação até ao momento da administração.
Lithuanian: Mišinį būtina sumaitinti per 2 valandas nuo jo paruošimo, o iki sumaitinant - laikyti šaldytuve.
Portuguese: Manter o recipiente bem fechado para proteger da luz e da humidade.
Lithuanian: Talpyklę laikyti sandarią, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Portuguese: O tratamento pode ser reiniciado com uma dose inferior, sob estrita supervisão, e depois lentamente aumentada até à dose terapêutica adequada (ver secção 4.2).
Lithuanian: Atidžiai stebint pacientą galima atnaujinti gydymą mažesne vaisto doze, kurią vėliau reikia iš lėto titruoti iki pacientui tinkamos terapinės dozės (žr.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: mau hálito e odor corporal desagradável azia cansaço.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: nemalonus burnos ir kūno kvapas,
Portuguese: Polvilhar sobre os alimentos
Lithuanian: Vaistinio preparato užbarstymas ant maisto
Portuguese: Os doentes com uma tolerabilidade mais fraca continuam a ter um benefício significativo se os níveis de cistina leucocitária forem inferiores a 2 nmol de hemicistina/mg de proteína (quando determinada utilizando o ensaio de leucócitos mistos).
Lithuanian: Pacientams, kurie PROCYSBI toleruoja prasčiau, vis tiek labai naudinga vartoti šį vaistą, jeigu cistino koncentracija BKL yra mažesnė nei 2 nmol hemicistino/mg baltymo (kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą).
Portuguese: Estudos sobre a reprodução mostraram a existência de efeitos embriofetotóxicos (reabsorções e perdas pós-implante) em ratos com doses de 100 mg/kg/dia e em coelhos que receberam uma dose de cisteamina de 50 mg/kg/dia.
Lithuanian: Atlikus poveikio reprodukcijai tyrimus, nustatyta, kad po 100 mg/kg kūno svorio per parą žiurkėms ir po 50 mg/kg kūno svorio per parą triušiams duodamas cisteaminas turi embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį (sukelia rezorbciją ar poimplantacinę žūtį).
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo para detetar a presença de hipertensão intracraniana benigna (ou pseudotumor cerebral (PTC)) e/ou inchaço do nervo ótico (papiledema) associada ao tratamento com a cisteamina.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės, ar Jums neišsivystė su gydymu cisteaminu susijusi gerybinė intrakranijinė hipertenzija (arba padidėjęs intrakranijinis spaudimas) ir (arba) regos nervo disko paburkimas.
Portuguese: A dose deve ser aumentada se a tolerância for adequada e se o nível de cistina leucocitária se mantiver >1 nmol de hemicistina/mg de proteína (quando determinada utilizando o ensaio de leucócitos mistos).
Lithuanian: Dozė didinama, jei pacientas pakankamai gerai toleruoja vaistą, o cistino koncentracija BKL išlieka > 1 nmol hemicistino/mg baltymo (kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą).
Portuguese: Cada frasco contém três cilindros de plástico utilizados para proteção adicional contra a humidade e o ar.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra po tris plastiko cilindrus, kurie naudojami kaip papildomos apsaugos nuo drėgmės ir oro priemonės.
Portuguese: A experiência demonstrou que algumas formas de cisteamina são menos toleradas (ou seja, provocam mais acontecimentos adversos) nos doentes em diálise.
Lithuanian: Pacientai, kuriems taikoma dializė ar persodinti organai Iš patirties matyti, kad kai kurie pacientai, kuriems taikoma dializė, ne taip gerai toleruoja kai kurių formų cisteaminą (t. y. jiems pasireiškia daugiau nepageidaujamų reiškinių).
Portuguese: A administração concomitante do inibidor da bomba de protões omeprazol e PROCYSBI in vivo não demonstrou ter quaisquer efeitos na exposição ao bitartrato de cisteamina.
Lithuanian: Kartu vartojant protonų siurblio inhibitorių omeprazolą ir PROCYSBI, jokio poveikio cisteamino bitartrato ekspozicijai in vivo nenustatyta.
Portuguese: Cada frasco contém dois cilindros de plástico utilizados para proteção adicional contra a humidade e o ar.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra po du plastiko cilindrus, kurie naudojami kaip papildomos apsaugos nuo drėgmės ir oro priemonės.
Portuguese: Como conservar PROCYSBI
Lithuanian: Kaip laikyti PROCYSBI
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula gastrorresistente 250 cápsulas
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Skrandyje neiri kietoji kapsulė 250 kapsulių
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação
Lithuanian: 6.6 Specialios laikymo sąlygos
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas da necessidade de utilizarem um método de contraceção adequado ao longo do tratamento; As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas da necessidade de alertarem o médico assistente no caso de engravidarem durante o tratamento.
Lithuanian: • Teratogeniškumo pavojus ir atitinkamos rekomendacijos dėl rizikos mažinimo: vaisingo amžiaus moteris reikia informuoti apie teratogeniškumo pavojų; prieš pradedant gydymą, reikia patvirtinti, kad vaisingo amžiaus moterys ne nėščios; vaisingo amžiaus moterims reikia patarti gydymo laikotarpiu naudoti tinkamą kontracepcijos metodą; vaisingo amžiaus moteris reikia informuoti, kad pastojusios gydymo laikotarpiu jos turi įspėti apie tai jas gydantį gydytoją.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Lithuanian: Ar šis vaistas gali kelti tokį pavojų žmonėms, nežinoma.
Portuguese: Desconhece-se se a cisteamina é excretada no leite humano.
Lithuanian: Ar cisteaminas išsiskiria į motinos pieną, nežinoma.
Portuguese: Peso em quilogramas
Lithuanian: Svoris, kg
Portuguese: Examine a sua pele durante a toma deste medicamento.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, nuolat apžiūrėkite savo odą.
Portuguese: Os doentes adultos recentemente diagnosticados devem começar por tomar 1/6 a 1/4 da dose de manutenção pretendida de PROCYSBI.
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems liga diagnozuojama pirmą kartą Suaugusių pacientų, kuriems liga diagnozuojama pirmą kartą, gydymą reikia pradėti nuo 1/6-1/4 tikslinės palaikomosios PROCYSBI dozės.
Portuguese: Os estudos específicos com cisteamina não revelaram quaisquer efeitos mutagénicos no teste de Ames, nem qualquer efeito clastogénico no teste micronuclear de ratinho.
Lithuanian: Specialių cisteamino tyrimų metu, atlikus Ames testą ir pelių mikrobranduolių testą, nei mutageninio, nei klastogeninio poveikio nenustatyta.
Portuguese: Frasco de PEAD branco de 50 ml com 60 cápsulas com um cilindro dessecante 2 em 1 e um cilindro absorvedor de oxigénio, com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Lithuanian: 50 ml baltas DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu, kuriame yra 60 kapsulių ir vienas „du viename" tipo sausiklio cilindras ir vienas deguonį absorbuojantis cilindras.
Portuguese: A dose de cisteamina pode ser aumentada para um máximo de 1,95 g/m2/dia para se atingir este nível.
Lithuanian: Norint pasiekti tokią koncentraciją, cisteamino dozę galima didinti iki didžiausios 1,95 g/m2 paros dozės.
Portuguese: Frasco PEAD branco de 400 ml com 250 cápsulas com um cilindro dessecante 2 em 1 e dois cilindros absorvedor de oxigénio, com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Lithuanian: 400 ml baltas DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu polipropileno uždoriu, kuriame yra 250 kapsulių ir vienas „du viename" tipo sausiklio cilindras ir du deguonį absorbuojantys cilindrai.
Portuguese: Os indivíduos normais e os sujeitos heterozigóticos para a cistinose apresentam níveis leucocitários de cistina < 0,2, e habitualmente inferiores a 1 nmol hemocistina/mg de proteína, respetivamente, quando determinada utilizando o ensaio de leucócitos mistos.
Lithuanian: Cistino koncentracija normalių individų BKL yra < 0,2 nmol hemicistino/mg baltymo, o cistinozės heterozigotų - paprastai <1 nmol hemicistino/mg baltymo, kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Lithuanian: PROCYSBI sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Portuguese: Em doentes submetidos a transplante renal, foram utilizados tratamentos antirrejeição concomitantemente com a cisteamina.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo persodintas inkstas, kartu su cisteaminu vartojo vaistus nuo atmetimo reakcijos.
Portuguese: A mistura deve ser administrada no espaço de 2 horas após a preparação e pode ser refrigerada desde o momento da preparação até ao momento da administração.
Lithuanian: Mišinį būtina suvalgyti per 2 valandas nuo jo paruošimo, o iki suvalgant - laikyti šaldytuve.
Portuguese: É necessário proceder a um exame ocular periódico de modo a identificar esta patologia de forma precoce e administrar um tratamento atempado quando ocorre e, deste modo, prevenir a perda de visão.
Lithuanian: Siekiant kuo anksčiau nustatyti šią ligą, reikia nuolat tikrinti paciento akis, o jai išsivysčius, laiku pradėti gydymą, kad pacientas neapaktų.
Portuguese: Os sintomas do trato gastrointestinal, incluindo náuseas, vómitos, anorexia e dor abdominal, foram associados à cisteamina.
Lithuanian: Virškinimo trakto simptomai, įskaitant pykinimą, vėmimą, anoreksiją ir pilvo skausmą, siejami su cisteaminu.
Portuguese: Foram relatados casos de hipertensão intracraniana benigna (ou pseudotumor cerebral (PTC)) e/ou papiledema associados ao tratamento com bitartrato de cisteamina, com resolução após a adição de terapêutica diurética (experiência pós-comercialização com o bitartrato de cisteamina de libertação imediata).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie gydant cisteamino bitartratu nustatytus gerybinės intrakranijinės hipertenzijos (arba padidėjusio intrakranijinio spaudimo) ir (arba) regos nervo disko paburkimo atvejus; gydymą papildžius diuretikų terapija, šie simptomai išnyko (duomenys surinkti po greito atpalaidavimo cisteamino bitartrato pateikimo rinkai).
Portuguese: Observou-se uma redução da fertilidade nos ratos à dose de 375 mg/kg/dia, uma dose à qual se regista um atraso ponderal significativo.
Lithuanian: Naudojant 375 mg/kg paros dozę, kuria gydomų žiurkių kūno svorio augimas sulėtėjo, buvo nustatytas jų vaisingumo sumažėjimas.
Portuguese: Pouco frequentes: Hiperextensão das articulações, dores nas pernas, joelho valgo, osteopenia, fratura compressiva, escoliose.
Lithuanian: Nedažnas: sąnarių hiperekstenzija, kojų skausmas, x formos kojų deformacija, osteopenija, kompresinis lūžis, skoliozė.
Portuguese: Para que este medicamento funcione corretamente, deve proceder do seguinte modo: - Engula a cápsula inteira com uma bebida ácida (como sumo de laranja ou qualquer sumo ácido) ou água.
Lithuanian: Kad PROCYSBI poveikis būtų tinkamas: - Nurykite nepažeistą kapsulę užsigerdami rūgščiu gėrimu (pvz., apelsinų ar kitomis rūgščiomis sultimis) arba vandeniu.
Portuguese: • A necessidade de monitorização dos níveis de cistina leucocitária, hemograma completo e função hepática.
Lithuanian: • Būtinybė tikrinti cistino koncentraciją baltosiose kraujo ląstelėse, visų kraujo ląstelių skaičių ir stebėti kepenų veiklą.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Conteúdo da cápsula celulose microcristalina copolímero ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) hipromelose talco citrato trietílico laurilsulfato de sódio
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras Hipromeliozė
Portuguese: Foram notificados alguns casos de síndroma do tipo Ehlers-Danlos nos cotovelos de crianças tratadas cronicamente com doses elevadas de diversas preparações de cisteamina (cloridrato de cisteamina, cistamina ou bitartrato de cisteamina) na maior parte das vezes acima da dose máxima de 1,95 g/m2/dia.
Lithuanian: Tarp vaikų, ilgą laiką gydytų didelėmis įvairių cisteamino preparatų (cisteamino chlorhidrato arba cisteamino arba cisteamino bitartrato) dozėmis, kurios dažniausiai viršijo didžiausią 1,95 g/m2 paros dozę, buvo nustatyti keli į Ehlers-Danlos panašaus sindromo simptomų ant alkūnių atvejai.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): Lesões cutâneas (lesões na pele), lesões ósseas e problemas das articulações: o tratamento com doses altas de cisteamina pode levar ao desenvolvimento de lesões cutâneas.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): Odos pakitimai, kaulų pakitimai ir sąnarių problemos.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 6 de setembro de 2013 Data da última renovação: 26.09.2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Portuguese: - É necessário realizar análises regulares ao sangue para medir a quantidade de cistina no interior dos glóbulos brancos e/ou a concentração de cisteamina no sangue, para ajudar a determinar a dose correta de PROCYSBI.
Lithuanian: - Norint nustatyti tinkamą PROCYSBI dozę, būtina nuolat atlikti kraujo tyrimus cistino kiekiui baltosiose kraujo ląstelėse ir (arba) cisteamino koncentracijai kraujyje nustatyti. Jūs arba Jūsų gydytojas turi pasirūpinti, kad šie kraujo tyrimai būtų atliekami.
Portuguese: Os sintomas do SNC, como convulsões, letargia, sonolência, depressão e encefalopatia, foram associados à cisteamina.
Lithuanian: Cisteaminas siejamas su CNS simptomais, kaip antai traukuliais, letargija, mieguistumu, depresija ir encefalopatija.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Portuguese: Doses elevadas de cisteamina, tanto por via oral como parentérica, produzem úlceras duodenais em ratos e ratinhos mas não em macacos.
Lithuanian: Naudojant dideles tiek geriamojo, tiek parenteriniu būdu naudojamo cisteamino dozes, žiurkėms ir pelėms (bet ne beždžionėms) išsivystė dvylikapirštės žarnos opaligė.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/861/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/861/001
Portuguese: Reação alérgica grave (pouco frequente): procure ajuda médica de urgência se apresentar algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica: urticária (reação da pele que causa manchas vermelhas ou brancas e comichão), dificuldades respiratórias, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
Lithuanian: Kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių alerginės reakcijos požymių: dilgėlinė, sunkus kvėpavimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės tinimas.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/861/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/861/002
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Lithuanian: Registruotojas Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Portuguese: Frequentes: Anomalias nas análises da função hepática
Lithuanian: Dažnas: kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: dores nas pernas escoliose (desvio na coluna vertebral) fragilidade óssea descoloração do cabelo convulsões nervosismo alucinações efeito sobre os rins, sob a forma de inchaço das mãos e pés e aumento de peso.
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis: kojų skausmas; skoliozė (stuburo išlinkimas į šoną), kaulų trapumas, plaukų spalvos pokyčiai, traukuliai, nervingumas, haliucinacijos, poveikis inkstams, kuris pasireiškia galūnių patinimu ir svorio padidėjimu.
Portuguese: Por exemplo, o objetivo terapêutico é manter um nível de cistina < 1 nmol de hemicistina/mg de proteína (quando determinada utilizando o ensaio de leucócitos mistos), 30 minutos após a administração da dose.
Lithuanian: Pavyzdžiui, terapijos tikslas - išlaikyti cistino koncentraciją BKL 30 min. nuo vaistinio preparato pavartojimo, siekiančią < 1 nmol hemicistino/mg baltymo (kai koncentracija nustatoma atliekant mišrų leukocitų tyrimą).
Portuguese: A terapêutica com cisteamina tem de ser iniciada de imediato após a confirmação do diagnóstico (ou seja, aumento da cistina leucocitária) para obter o máximo benefício.
Lithuanian: Siekiant didžiausios naudos, patvirtinus diagnozę (t. y. nustačius padidėjusią cistino koncentraciją BKL), cisteamino terapiją būtina pradėti nedelsiant.
Portuguese: • Opção 1 / Seringa: Misturar cuidadosamente durante 5 minutos e, em seguida, aspirar a mistura de granulado de cisteamina e sumo de frutas ácido ou água para uma seringa de dosagem.
Lithuanian: Atsargiai išmaišykite cisteamino granulių ir rūgščių vaisių sulčių arba vandens mišinį 5 minutes, tuomet sutraukite jį į dozavimo švirkštą.
Portuguese: PROCYSBI 25 mg cápsulas
Lithuanian: PROCYSBI 25 mg kietoji kapsulė
Portuguese: Qual a composição de PROCYSBI
Lithuanian: PROCYSBI sudėtis
Portuguese: A mistura deve, então, ser administrada por meio de uma sonda de gastrostomia, sonda nasogástrica ou sonda de gastrostomia-jejunostomia.
Lithuanian: Tuomet jį reikia sumaitinti pacientui per gastrostominį, nazogastrinį arba gastrostominį jejunostominį zondą.
Portuguese: PROCYSBI 75 mg cápsulas
Lithuanian: PROCYSBI 75 mg kietoji kapsulė
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 25 mg de cisteamina (sob a forma de bitartrato de mercaptamina).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg cisteamino (merkaptamino bitartrato pavidalu).