FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Hulio διατίθεται επίσης ως φιαλίδιο για παιδιατρική χρήση ή ως προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Hulio je tiež dostupné ako injekčná liekovka na použitie u pediatrických pacientov alebo naplnená injekčná striekačka.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Hulio - H δραστική ουσία είναι το adalimumab.
Slovak: Čo Hulio obsahuje - Liečivo je adalimumab.
Greek: Εβδομάδα 26 Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση Εβδομάδα 52 Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση * Τιμή p για τη σύγκριση της τυπικής δόσης έναντι της χαμηλής δόσης.
Slovak: 26. týždeň Klinická remisia Klinická odpoveď 52. týždeň Klinická remisia Klinická odpoveď
Greek: Στην ανοικτή φάση επέκτασης για τη μελέτη RA V, η μέση μεταβολή του τροποποιημένου Τotal Sharp Score από την έναρξη έως το Έτος 10 ήταν 10,8, 9,2 και 3,9 σε ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη, μονοθεραπεία με adalimumab και θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης, αντίστοιχα.
Slovak: V bola priemerná zmena modifikovaného Sharpovho skóre oproti východiskovej hodnote na konci 10. roka 10,8; 9,2 a 3,9 u pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu metotrexátom v monoterapii, adalimumabom v monoterapii a na kombinovanú liečbu adalimumabom/metotrexátom, a to v uvedenom poradí.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε adalimumab 24 mg/m² επιφάνειας σώματος (BSA), με μέγιστη δόση τα 40 mg είτε εικονικό φάρμακο κάθε δεύτερη εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na podávanie adalimumabu v dávke 24 mg/m² telesného povrchu (BSA) až do maximálnej dávky 40 mg, alebo na podávanie placeba každý druhý týždeň po dobu 12 týždňov.
Greek: 6 μήνες 12 μήνες
Slovak: 6 mesiac ov
Greek: • Μόλις η σύριγγα συνδεθεί με ασφάλεια με τη βελόνα, αφαιρέστε τη διαφανή συσκευασία της βελόνας.
Slovak: Keď bude injekčná striekačka pevne pripojená k ihle, odstráňte priesvitný obal ihly.
Greek: Ανταποκρίσεις αποτελεσματικότητας στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη nr-axSpA I
Slovak: Účinnosť v placebom kontrolovanej štúdii nr-axSpA I Dvojito zaslepená
Greek: Hulio 40 mg ένεση adalimumab Υποδόρια χρήση SC
Slovak: Hulio 40 mg, injekcia adalimumab Subkutánne použitie s.c.
Greek: • ΜΗΝ αποβάλετε τις φυσαλίδες αέρα που ενδεχομένως υπάρχουν.
Slovak: NEVYPUDZUJTE žiadne vzduchové bubliny.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hulio είναι 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενα από 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ξεκινώντας την εβδομάδα 1 μέσω υποδόριας ένεσης.
Slovak: Odporúčaná dávka Hulia je 80 mg v týždni 0 nasledovaná dávkou 40 mg každý druhý týždeň od 1. týždňa podávaná subkutánnou injekciou.
Greek: ◦ ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλες πηγές θερμότητας, όπως φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό για να ζεστάνετε τη σύριγγα.
Slovak: ◦ Na zahriatie injekčnej striekačky NEPOUŽÍVAJTE iné zdroje tepla, ako napríklad mikrovlnná rúra alebo horúca voda.
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνές
Slovak: Časté zhoršené hojenie
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του adalimumab σε ασθενείς με ψωριασική αρθροπάθεια ομοιάζουσα με αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα, εξαιτίας του μικρού αριθμού ασθενών οι οποίοι μελετήθηκαν.
Slovak: V dôsledku nízkeho počtu pacientov so psoriatickou artropatiou podobnou ankylozujúcej spondylitíde v štúdii nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy účinnosti adalimumabu u týchto pacientov.
Greek: Βήμα 16 - Απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα
Slovak: Krok 16 - Likvidácia injekčnej striekačky a ihly
Greek: Η σχέση έκθεσης-ανταπόκρισης μεταξύ συγκέντρωσης adalimumab και αποτελεσματικότητας σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας τεκμηριώθηκε για την ανταπόκριση PASI 75 και καθαρού δέρματος ή ελάχιστης νόσου κατά PGA, αντίστοιχα.
Slovak: Vzťahy expozícia - odpoveď medzi koncentráciou adalimumabu a účinnosťou u pediatrických pacientov s ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou boli stanovené pre PASI 75 resp.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας δοκιμής του adalimumab σε παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ψωρίαση κατά πλάκας δεν παρατηρήθηκε καμία κακοήθεια σε 77 παιδιατρικούς ασθενείς με έκθεση 80,0 έτη ασθενών.
Slovak: V štúdii adalimumabu u pediatrických pacientov s chronickou ložiskovou psoriázou neboli pozorované u 77 pediatrických pacientov pri expozícii 80,0 pacientorokov žiadne malignity.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με το adalimumab ήταν σπάνιες.
Slovak: V klinických štúdiách s adalimumabom sa menej často vyskytli nezávažné alergické reakcie.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν adalimumab 24 mg/m² επιφάνειας σώματος (BSA) με μέγιστη δόση τα 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ως εφάπαξ δόση χορηγούμενη με υποδόρια ένεση για τουλάχιστον 24 εβδομάδες.
Slovak: Pacienti dostávali 24 mg adalimumabu/m² telesného povrchu (Body Surface Area, BSA) až maximálne 20 mg každý druhý týždeň v jednej dávke subkutánnou injekciou aspoň po dobu 24 týždňov.
Greek: • σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο,
Slovak: • syndróm podobný lupusu;
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν κατοικείτε ή ταξιδεύετε σε περιοχές όπου οι μυκητιασικές λοιμώξεις όπως η ιστοπλάσμωση, η κοκκιδιοειδομυκητίαση ή η βλαστομυκητίαση είναι κοινές.
Slovak: Povedzte lekárovi vášho dieťaťa, ak bývate v oblastiach s bežným výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza, alebo do takých oblastí cestujete.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή τη φαρμακευτική αγωγή, θα σας δοθεί Hulio ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου του Crohn.
Slovak: Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby Hulio.
Greek: Εικονικό φάρμακο/M TXγ n=60
Slovak: Placebo/M TXc n = 60
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας μη λοιμώδους ραγοειδίτιδας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών με φλεγμονή στο πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.
Greek: • δυσπεψία, φούσκωμα, καούρα,
Slovak: • zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy;
Greek: Ο γιατρός του μπορεί να συστήσει την προσωρινή διακοπή του Hulio.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie užívania Hulia.
Greek: Αορτικό ανεύρυσμα, αγγειακή αρτηριακή απόφραξη, θρομβοφλεβίτιδα
Slovak: Menej časté aneuryzma aorty, cievna arteriálna oklúzia, tromboflebitída,
Greek: Εάν τα φάρμακα αυτά δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα σας χορηγηθεί το Hulio ώστε να μειωθούν τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου.
Slovak: Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Hulio.
Greek: Το Hulio διατίθεται επίσης ως προγεμισμένη σύριγγα ή προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Hulio je tiež dostupné ako naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση, η μέση συγκέντρωση στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 5 µg/ml κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μονοθεραπεία adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovak: U dospelých pacientov so psoriázou bola priemerná najnižšia koncentrácia v rovnovážnom stave 5 µg/ml počas liečby adalimumabom v monoterapii v dávke 40 mg každý druhý týždeň.
Greek: Συνολικά το 76,5% (218/285) των ασθενών οι οποίοι εισήλθαν στην περίοδο εκ νέου θεραπείας είχε μια ανταπόκριση «καθαρό δέρμα» ή «ελάχιστη νόσος» κατά PGA μετά από 16 εβδομάδες εκ νέου θεραπείας, ανεξάρτητα από το εάν υποτροπίασαν κατά την απόσυρση [69,1% (123/178) και 88,8% (95/107) ήταν ασθενείς που υποτροπίασαν και που δεν υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια της περιόδου απόσυρσης, αντίστοιχα].
Slovak: Celkovo 76,5 % (218/285) pacientov, ktorí sa zúčastnili pokračujúcej liečby, malo po 16 týždňoch pokračujúcej liečby skóre PGA zodpovedajúce čistej pokožke alebo minimálne postihnutej pokožke, bez ohľadu na to, či u nich počas vysadenia liečby došlo k relapsu (69,1
Greek: Η κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και την ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση που έλαβαν κατά τη φάση OL-LI παρουσιάζεται στον Πίνακα 11.
Slovak: V tabuľke 11 je rozdelenie pacientov podľa veku a minimálnej, strednej a maximálnej dávky, ktorú dostávali vo fáze OL LI.
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο και περιέχει μία δόση adalimumab 40 mg.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je len na jednorazové použitie a obsahuje jednu 40 mg dávku adalimumabu.
Greek: <40 kg • 40 mg την Εβδομάδα 0 και 20 mg την Εβδομάδα 2
Slovak: 40 kg • 40 mg v týždni 0 a 20 mg v 2. týždni
Greek: ΠΙΘΑΝΟΤΗΤΑ ΜΗ ΕΞΑΡΣΗΣ
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ NEPRÍTOMNOSTI VZPLANUTIA
Greek: Το Hulio χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας σε ενήλικες και εφήβους από την ηλικία των 12 ετών.
Slovak: Hulio sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές Φάσης 3 με το adalimumab σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ηλικίας 4 έως 17 ετών και σε ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα ηλικίας 6 έως 17 ετών, αυξήσεις της ALT ≥3 × ULN παρατηρήθηκαν στο 6,1% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και στο 1,3% των ασθενών που έλαβαν φάρμακο μάρτυρα.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách fázy 3 s adalimumabom u pacientov s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktorí boli vo veku 4 až 17 rokov, a u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí boli vo veku 6 až 17 rokov, prišlo k zvýšeniu hladiny ALT ≥ 3 ×
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 12 στον αριθμό των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα (οίδημα που δεν οφείλεται σε δυσµορφία ή αρθρώσεις με απώλεια κίνησης και πόνο και/ή ευαισθησία), η οποία επιτεύχθηκε με μέση ποσοστιαία μείωση −62,6% (διάμεση ποσοστιαία μεταβολή −88,9%) στους ασθενείς της ομάδας που έλαβε adalimumab σε σύγκριση με −11,6% (διάμεση ποσοστιαία μεταβολή −50,0%) στους ασθενείς της ομάδας που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o −62,6
Greek: ΜΗΝ επιχειρήσετε να επανεισάγετε το λευκό έμβολο.
Slovak: NEVKLADAJTE biely piest naspäť do injekčnej striekačky.
Greek: • 6 προγεμισμένες σύριγγες (με 6 επιθέματα αλκοόλης)
Slovak: • 6 naplnené injekčné striekačky (s 6 alkoholom napustenými tampónmi)
Greek: Έφηβοι με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα από 12 έως 17 ετών, με βάρος τουλάχιστον 30 kg
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Hulio για ασθενείς με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα από την ηλικία των 6 ετών επιλέγεται βάσει του βάρους σώματος του ασθενούς (Πίνακας 2).
Slovak: Odporúčaná dávka Hulia u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou vo veku od 6 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 2).
Greek: 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα
Slovak: 20 mg každé dva týždne
Greek: των λοιμώξεων του αυτιού, των λοιμώξεων των δοντιών, του επιχείλιου έρπητα, των λοιμώξεων του αναπαραγωγικού συστήματος, των ουρολοιμώξεων, των μυκητιασικών λοιμώξεων, των λοιμώξεων των αρθρώσεων),
Slovak: infekcií ucha, infekcií zubov, oparu na perách, infekcií pohlavnej sústavy, infekcií močových ciest, hubových infekcií, infekcií kĺbov);
Greek: • Εάν έχετε ψωρίαση, ΜΗΝ πραγματοποιείτε την ένεση σε περιοχές που παρουσιάζουν εξέλκωση, πάχυνση, ερυθρότητα ή λεπιδώδεις πλάκες δέρματος ή βλάβες.
Slovak: Ak máte psoriázu, injekciu NEPODÁVAJTE do žiadnych vyvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých kožných ložísk či lézií.
Greek: Οι προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας θα πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C).
Slovak: Naplnené injekčné striekačky sa majú uchovávať v chladničke (medzi 2 až 8 °C).
Greek: Εάν συμπτώματα φυματίωσης (επίμονος βήχας, απώλεια βάρους, αφηρημάδα, ήπιος πυρετός) ή οποιαδήποτε άλλη λοίμωξη εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά από αυτή θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovak: Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte lekárovi.
Greek: Η θεραπεία με το Hulio πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα συμπτώματα ή εμφανίζουν επιδείνωση συμπτωμάτων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Huliom prerušiť.
Greek: Ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών υπό θεραπεία με adalimumab δεν είχε έξαρση της νόσου κατά τη διπλά τυφλή περίοδο σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (70,4% έναντι 47,1%, p<0,001) (Εικόνα 1).
Slovak: Väčší podiel pacientov používajúcich adalimumab nezaznamenal počas dvojito zaslepeného obdobia žiadne vzplanutie ochorenia v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (70,4
Greek: Βλεννογονική επούλωση Ασθενείς σε ύφεση χωρίς τη χρήση στεροειδών για ≥90 ημέρεςα
Slovak: Hojenie sliznice remisia bez steroidov po dobu ≥ 90 dnía
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg adalimumab ή εικονικό φάρμακο κάθε δεύτερη εβδομάδα επί 24 εβδομάδες.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na 40 mg adalimumabu alebo placebo, ktoré dostávali každý druhý týždeň počas 24 týždňov.
Greek: ΔΙ
Slovak: D.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της συσκευασίας του προσαρμογέα του φιαλιδίου, αλλά ΜΗΝ βγάλετε τον προσαρμογέα από τη συσκευασία.
Slovak: Pootvorte obal adaptéra na injekčnú liekovku, ale NEVYBERAJTE ho z obalu.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1319/007 2 φιαλίδια (2 συσκευασίες του 1)
Slovak: EU/1/18/1319/007 2 injekčné liekovky (2 balenia po 1)
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν είναι αρκετά αποτελεσματική, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
Slovak: Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
Greek: Διπλά τυφλή Ανταπόκριση την Εβδομάδα 12
Slovak: Odpoveď v 12. týždni
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Slovak: Hulio je indikované na liečbu aktívnej stredne závažnej až závažnej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS terapiu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Greek: Οι κατάλληλοι έλεγχοι (π.χ. δερματική δοκιμασία φυματίνης και ακτινογραφία θώρακος) θα πρέπει να διενεργούνται σε όλους τους ασθενείς (οι τοπικές οδηγίες μπορεί να εφαρμοσθούν).
Slovak: j. kožný tuberkulínový test a röntgen hrudníka (môžu sa použiť lokálne odporúčania).
Greek: Δ Ευαισθητοποιημένοι
Slovak: Δ Cenzurované
Greek: Ανταπόκριση MTX n=257
Slovak: Odpoveď MTX n =
Greek: Μετά τις 16 εβδομάδες, οι ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στο Hulio 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μπορεί να ωφεληθούν από μια αύξηση στη δοσολογία σε 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou na Hulio 40 mg každý druhý týždeň prínos zo zvýšenia dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Greek: Θανατηφόρες και απειλητικές για τη ζωή λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων της σήψης, των ευκαιριακών λοιμώξεων και της φυματίωσης), επανενεργοποίηση του ιού ηπατίτιδας Β (HBV) και διάφορες κακοήθειες [συμπεριλαμβανομένων της λευχαιμίας, του λεμφώματος και του ηπατοσπληνικού λεμφώματος εκ Τ κυττάρων (HSTCL)] έχουν επίσης αναφερθεί με τη χρήση του adalimumab.
Slovak: Pri použití adalimumabu boli tiež hlásené fatálne a život ohrozujúce infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), reaktivácia HBV a rôzne malignity (vrátane leukémie, lymfómu a HSTCL).
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε εφήβους ηλικίας από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Slovak: Hulio je indikované na liečbu aktívnej stredne závažnej až závažnej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú HS liečbu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Greek: • μη φυσιολογική μυϊκή κατάπτωση,
Slovak: • abnormálne narušenie svalov;
Greek: * p<0,001 για τις συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών με το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου ** p<0,02 για τις συγκρίσεις κατά ζεύγη των ποσοστών με το adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου α Από αυτούς που λάμβαναν κορτικοστεροειδή κατά την έναρξη
Slovak: 0,001 pre adalimumab oproti placebu pri párovom porovnaní pomerov a z tých, čo dostávali kortikosteroidy na začiatku
Greek: Εικονικό φάρμακο N=53 n (%)
Slovak: 53 n (%)
Greek: Για ασθενείς που έμειναν στην τυχαιοποιημένη θεραπεία τους, οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις adalimumab την εβδομάδα 52 ήταν 9,5 ±5,6 µg/ml για την ομάδα Τυπικής δόσης και 3,5 ±2,2 µg/ml για την ομάδα Χαμηλής δόσης.
Slovak: SD) koncentrácie adalimumabu 9,5 ± 5,6 µg/ml pre skupinu so štandardnou dávkou a 3,5 ±
Greek: Το Hulio ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού νόσου του Crohn σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας από 6 ετών) που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία που περιλαμβάνει πρωτογενή διατροφική θεραπεία και ένα κορτικοστεροειδές και/ή ένα ανοσοτροποποιητικό, ή που έχουν δυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Slovak: Hulio je indikované na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby a kortikosteroidov a/alebo imunomodulátorov, alebo ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Greek: Σχεδόν ο διπλάσιος αριθμός των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο τις πρώτες 12 εβδομάδες των Μελετών HS-I και HS-ΙΙ, συγκριτικά με τους ασθενείς που μετείχαν στην ομάδα του adalimumab, παρουσίασαν επιδείνωση των αποστημάτων (23,0% έναντι 11,4%, αντίστοιχα) και των παραγωγικών συριγγίων (30,0% έναντι 13,9%, αντίστοιχα).
Slovak: V prvých 12 týždňoch štúdií HS-I a HS-II približne dvakrát vyšší podiel pacientov v skupine s placebom v porovnaní s tými, ktorí boli v skupine liečenej adalimumabom, zaznamenal zhoršenie abscesov (23,0
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν adalimumab έδειξαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις την εβδομάδα 26 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στη βαθμολογία του δείκτη DLQI.
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom preukázali v 26. týždni štatisticky významné zlepšenie DLQI (Dermatology Life Quality Index) v porovnaní s placebom.
Greek: Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν την εβδομάδα 16 (n=144), οι ανταποκρίσεις κατά Pediatric ACR 30/50/70/90 διατηρήθηκαν μέχρι και έξι χρόνια στη φάση OLE σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Slovak: U pacientov, ktorí boli počas celj štúdie liečení adalimumabom a odpovedali v 16. týždni (n = 144), pretrvávali odpovede Pediatric ACR 30/50/70/90 počas šiestich rokov fázy OLE.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που είχαν λάβει adalimumab την Περίοδο Α τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου στην Περίοδο Β σε 1 από τις 3 ομάδες θεραπείας (adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα, adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα ή εικονικό φάρμακο από την Εβδομάδα 12 έως την Εβδομάδα 35).
Slovak: Po 12 týždňoch liečby pacienti, ktorí dostávali adalimumab vo fáze A, boli znova randomizovaní vo fáze B do 1 z 3 liečebných skupín (adalimumab 40 mg každý týždeň, adalimumab 40 mg každý druhý týždeň alebo placebo od 12. týždňa do 35. týždňa).
Greek: Διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον, άχρωμο προς ωχρό φαιοκίτρινο διάλυμα.
Slovak: Priehľadný alebo jemne opalescenčný bezfarebný až svetlo hnedožltý roztok.
Greek: Η κλινική ύφεση (οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤2 χωρίς υποβαθμολογία >1) εκτιμήθηκε την εβδομάδα 8.
Slovak: Klinická remisia (definovaná ako Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre >
Greek: Η διατήρηση της ύφεσης και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 23.
Slovak: Doba trvania remisie a počty pacientov s odpoveďou na liečbu sú uvedené v tabuľke 23.
Greek: Συνιστάται το παιδί σας να χρησιμοποιεί καθημερινά αντισηπτικό σαπούνι στις προσβεβλημένες περιοχές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hulio.
Slovak: Odporúča sa každý deň počas liečby Huliom dieťaťu umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Greek: Το σύνηθες δοσολογικό σχήμα είναι αρχικά 40 mg, ακολουθούμενο από 20 mg ύστερα από δύο εβδομάδες.
Slovak: Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne.
Greek: 1 στείρα σύριγγα ένεσης
Slovak: 1 sterilná injekčná striekačka
Greek: Εάν αυτή η δόση δεν είναι αρκετά αποτελεσματική, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα της δόσης σε 20 mg κάθε εβδομάδα.
Slovak: Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.
Greek: Συνιστάται το παιδί σας να χρησιμοποιεί καθημερινά αντισηπτικό σαπούνι στις προσβεβλημένες περιοχές.
Slovak: Odporúča sa každý deň umývať vášmu dieťaťu postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.
Greek: Κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και δόση adalimumab που ελήφθη κατά τη διάρκεια της φάσης OL-LI Ηλικιακή ομάδα Αριθμός ασθενών κατά την Έναρξη n (%)
Slovak: Rozdelenie pacientov podľa veku a dávky adalimumabu, ktorú dostávali vo fáze OL LI Veková skupina
Greek: • Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρκίνων, πέραν του λεμφώματος, σε ασθενείς με έναν συγκεκριμένο τύπο πνευμονοπάθειας που ονομάζεται χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), στους οποίους έχει χορηγηθεί άλλος αποκλειστής του ΤΝFα.
Slovak: U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNFα blokátorom hlásili prípady rakoviny inej ako lymfóm.
Greek: • ΜΗΝ τρίψετε το σημείο της ένεσης.
Slovak: NEMASÍRUJTE miesto vpichu.
Greek: *** p<0,001 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου * p<0,05 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου
Slovak: 0,001 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom * p <
Greek: ◦ ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλες πηγές θερμότητας, όπως φούρνο μικροκυμάτων ή ζεστό νερό για να ζεστάνετε το φιαλίδιο.
Slovak: ◦ Na zahriatie pera NEPOUŽÍVAJTE iné zdroje tepla, ako napríklad mikrovlnná rúra alebo horúca voda.
Greek: Έχοντας τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στη διαφανή συσκευασία, τοποθετήστε τον στο πώμα του φιαλιδίου σπρώχνοντας τον προσαρμογέα πάνω στο φιαλίδιο μέχρι να κουμπώσει στη θέση του.
Slovak: Pripevnite adaptér, ktorý je stále umiestnený v priesvitnom obale, na injekčnú liekovku, , na zátku injekčnej liekovky pritlačením adaptéra smerom na injekčnú liekovku, až kým nezapadne na svoje miesto.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο και περιέχει μία δόση adalimumab 40 mg.
Slovak: Každé naplnené pero je len na jednorazové použitie a obsahuje jednu 40 mg dávku adalimumabu.
Greek: Λευκοπενία (συμπεριλαμβανομένων της ουδετεροπενίας και της ακοκκιοκυττάρωσης), αναιμία
Slovak: Veľmi časté leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia
Greek: ΔΙ α Μελέτη RA I σε 24 εβδομάδες, μελέτη RA II σε 26 εβδομάδες και μελέτη RA III σε 24 και
Slovak: 12 mesia cov a Štúdia RA I po 24 týždňoch, štúdia RA II po 26 týždňoch a štúdia RA III po 24 a 52 týždňoch b 40 mg adalimumabu podávaných každý druhý týždeň c MTX
Greek: Παιδιά ή έφηβοι από 6 έως 17 ετών με βάρος λιγότερο από 40 kg:
Slovak: Deti alebo dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg:
Greek: Την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 24, η ανταπόκριση κατά Ped ACR 30 ήταν 93,5% και 90,0%, αντίστοιχα, με τη χρήση της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων.
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že v 12. týždni a 24. týždni bola odpoveď Ped ACR 30 93,5
Greek: Πίνακα 8).
Slovak: týždni (pozri tabuľku 8).
Greek: ◦ ΜΗΝ χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Slovak: ◦ Pero NEPOUŽITE, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo sa v ňom nachádzajú častice.