FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of the above, the PRAC considered that tetrazepam, compared to the medicines of the same pharmacological class, is associated with an increased risk of serious cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis , Erythema Multiform and DRESS syndrome which can be life threatening and fatal.
Spanish: En vista de lo anterior, el PRAC consideró que tetrazepam, comparado con los medicamentos de la misma clase farmacológica, se asocia a un mayor riesgo de reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens - Johnson, necrólisis epidérmica tóxica , eritema multiforme y síndrome de DRESS que pueden ser potencialmente mortales y mortales.
English: • The PRAC considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisation, showed only very limited clinical efficacy of tetrazepam in its approved indications.
Spanish: • el PRAC consideró que los datos disponibles sobre eficacia, que incluyen los datos desde la autorización de comercialización inicial, demuestran que tetrazepam tiene una eficacia clínica muy limitada en sus indicaciones autorizadas.
English: In addition, cases of rechallenge with new skin disorders episodes were reported.
Spanish: Además, se notificaron casos de nuevos episodios de aparición de trastornos cutáneos al volver a introducir el medicamento.
English: The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including reduction of duration of treatment and restricted indication, were not sufficient to reduce the risk.
Spanish: El PRAC consideró que las medidas de minimización de riesgos que se debatieron durante la evaluación, como la reducción de la duración del tratamiento y restringir la indicación, no eran suficientes para reducir el riesgo.
English: Overall, the efficacy of tetrazepam in the painful contractures indication is supported mainly by two small double blind placebo-controlled clinical trial (Arbus 1987
Spanish: Globalmente, la eficacia de tetrazepam en la indicación de contracturas dolorosas se fundamenta principalmente en dos ensayos clínicos pequeños, a doble ciego y controlados con placebo (Arbus 1987 y Salzmann 1993) con 70 pacientes en total (50 pacientes y 20 pacientes respectivamente).
English: • The PRAC considered, after having reviewed the available data that tetrazepam, compared to the medicines of the same pharmacological class, is associated with an increased risk of serious cutaneous adverse reactions including Stevens-Johnson syndrome, Toxic Epidermal Necrolysis , Erythema Multiform and Drug Reaction of Eosinophilia Systemic Symptoms (DRESS) which can be life threatening and fatal.
Spanish: • el PRAC consideró, después de revisar los datos disponibles, que tetrazepam, comparado con los medicamentos de la misma clase farmacológica, se asocia a un mayor riesgo de reacciones adversas cutáneas graves, como síndrome de Stevens - Johnson, necrólisis epidérmica tóxica , eritema multiforme y reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos que pueden ser potencialmente mortales y mortales.
English: • The PRAC considered that the risk minimisations measures discussed during the assessment, including reduction of duration of treatment and restricted indication, were not sufficient to reduce the risk of serious cutaneous reactions.
Spanish: • el PRAC consideró que las medidas de minimización de riesgos que se debatieron durante la evaluación, como la reducción de la duración del tratamiento y restringir la indicación, no eran suficientes para reducir el riesgo de reacciones cutáneas graves.
English: Therapie 2001;56(2):187-96 11 Thomas E et al.
Spanish: Therapie 2001;56(2):187-96 Thomas E et al. Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam.
English: Allergy 1997;52(11):1145-6 10 LagnouiR et al.
Spanish: Allergy 1997;52(11):1145-6 LagnouiR et al. Fatal toxic epidemal necrolysis associated with tetrazepam.
English: Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
Spanish: Delesalle F et la. Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam.
English: J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(5):404-406 9 Blanco R et la.
Spanish: J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(2):119-122
English: Systemic dermatitis due to tetrazepam.
Spanish: Sanchez-Morillas L et al. Systemic dermatitis due to tetrazepam.
English: This is indicative that serious cutaneous reactions with tetrazepam are probably linked to a type IV delayed hypersensitivity mechanism, as supported by positive patch tests in 79 out of 115 cases having had an allergy test.
Spanish: Muchos de los acontecimientos adversos cutáneos fueron maculopapulares, pero también vesiculares, pustulares, purpúricos o bullosos, lo que indica que es probable que las reacciones cutáneas graves con tetrazepam estén relacionadas con un mecanismo de hipersensibilidad retardada de tipo IV, como confirma el hecho de que 79 de 115 casos en los que se realizaron pruebas de parche fueron positivos.
English: A specific analysis about the most relevant serious adverse cutaneous reactions reported by the MAH in relationship of their nature and severity was made in the MAH's response to the PRAC list of questions.
Spanish: El TAC, en su respuesta a la lista de preguntas del PRAC, realizó un análisis específico de las reacciones adversas cutáneas graves notificadas por el TAC en cuanto a su naturaleza y gravedad.
English: Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8 Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
Spanish: J Eur Acad Dermatol Venereol 2008;22(7):887-8
English: Allergy 1999;54(11):1226-27 Sanchez-Morillas L et al.
Spanish: Allergy 1999;54(11):1226-27
English: This included data from the Member States and published literature data which became available since the original marketing authorisations, as well as the MAH responses and the Stakeholders submissions.
Spanish: • el PRAC consideró la totalidad de los datos disponibles para los productos que contienen tetrazepam en relación al riesgo de reacciones adversas cutáneas, incluidos datos de los Estados miembros y datos de la bibliografía publicada disponibles desde las autorizaciones de comercialización iniciales, además de las respuestas de los TAC y las aportaciones de las partes interesadas.
English: International Journal of Dermatology 2006;45(4):480 Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy.
Spanish: Allergol Immunopathol 1998;26:55-57 Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test. Contact Dermatitis 1990;22:246 Quinones D et al. Photodermatitis from tetrazepam.
English: 2 Camarasa JG et al. Tetrazepam allergy detected by patch test.
Spanish: Del Pozo MD et al. Tetrazepam Allergy.
English: 3 Quinones D et al. Photodermatitis from tetrazepam.
Spanish: Cabreizo Ballesteros et al. Erythema multiforme to tetrazepam.
English: What should I do with this card?
Spanish: ¿Qué debo hacer con esta tarjeta?
English: This can be fatal.
Spanish: Esta puede ser mortal.
English: What else do I need to know?
Spanish: ¿Qué más necesito saber?
English: Where can I get more information?
Spanish: ¿Dónde puedo encontrar más información?
English: No additional safety signals were identified.
Spanish: No se identificaron señales adicionales de seguridad.
English: Note: Patients were censored at month 28 if they had no event.
Spanish: Nota: Los pacientes fueron censurados en el mes 28 si no tenían ningún evento.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Spanish: • A petición de la Agencia europea de Medicamentos
English: These can be complemented with other appropriate markers as per local guidelines.
Spanish: Esto puede ser complementado con otros marcadores apropiados de acuerdo a las guías locales.
English: Excipients with known effects:
Spanish: Excipientes con efectos conocidos:
English: Care must be taken to ensure the sterility of prepared solutions.
Spanish: Se debe tener precaución para asegurar la esterilidad de las soluciones preparadas.
English: 2) Last tumour response as assessed by the investigator.
Spanish: 2) La última respuesta tumoral evaluada por el investigador.
English: Rarely, some of these reactions have been fatal.
Spanish: En casos raros algunas de estas reacciones han sido mortales.
English: This is because there is not much information about the use of Ritemvia in children and young people.
Spanish: Esto es porque no hay mucha información sobre el uso de Ritemvia en niños y adolescentes.
English: These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Spanish: Estos casos ocurrieron en indicaciones no aprobadas y la mayoría de los pacientes eran VIH positivos.
English: Survival Time (Months)
Spanish: Tiempo de Supervivencia (Meses)
English: This is usually given every 3 weeks up to 8 times.
Spanish: Generalmente se administra cada 3 semanas hasta 8 veces
English: Adverse reactions are listed in Table 2.
Spanish: Las reacciones adversas están enumeradas en la Tabla 2.
English: This is a type of protein called a “monoclonal antibody”.
Spanish: Esto es un tipo de proteína llamada “anticuerpo monoclonal”.
English: However, the possible risk for the development of solid tumours cannot be excluded at this time.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir un posible riesgo de desarrollo de tumores sólidos en este momento.
English: 1) Estimates were calculated by hazard ratios
Spanish: 1) Las estimaciones fueron calculadas por hazard ratio
English: These are listed below under “Other side effects”.
Spanish: Todas ellas están incluidas más abajo como “Otros efectos adversos”.
English: • The importance of sharing this information with their partner or caregiver
Spanish: • La importancia de compartir esta información con su pareja o cuidador
English: It also includes your name and doctor's name and phone number on the back.
Spanish: Además, en la parte de atrás se incluye su nombre y el nombre y teléfono de su médico.
English: Ritemvia may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Spanish: Ritemvia también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio llevadas a cabo por su médico.
English: The safety and efficacy of Ritemvia in children below 18 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ritemvia en niños menores de 18 años.
English: Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: • The need for close supervision during administration in an environment where full resuscitation facilities are immediately available
Spanish: • La necesidad de una estrecha supervisión durante la administración, en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación
English: Complete remission at 12 and 18 months
Spanish: Remisión completa a los 12 y 18 meses
English: Worst case imputation is applied for patients with missing data
Spanish: Imputación del peor caso se aplica a los pacientes con datos ausentes
English: These patients should be very closely monitored throughout the first infusion.
Spanish: Estos pacientes se deben monitorizar muy estrechamente durante la primera perfusión.
English: Similar effects have been observed in animal studies (see section 5.3).
Spanish: Se han observado efectos similares en los estudios realizados en animales (ver sección 5.3).
English: Date of first authorisation: 13 July 2017 Date of latest renewal:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 / Julio / 2017 Fecha de la última renovación:
English: Study Treatment, N
Spanish: Ensayo Tratamiento, N
English: Outcome†
Spanish: Resultado†
English: 4 Includes observations collected as part of routine laboratory monitoring.
Spanish: 4 Incluye las observaciones recogidas como parte de la monitorización rutinaria de laboratorio.
English: The risk of disease progression was reduced by 46% and the risk of relapse by 51%.
Spanish: El riesgo de progresión de la enfermedad se redujo en un 46 % y el riesgo de recidiva en un 51 %.
English: From a microbiological point of view, the prepared infusion solution should be used immediately.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución preparada para perfusión debe ser empleada inmediatamente.
English: This medicinal product contains sodium.
Spanish: Este medicamento contiene sodio.
English: Look out for the following possible signs of infection:
Spanish: Tenga en cuenta los siguientes posibles síntomas y signos de infección:
English: 38 months
Spanish: 38 meses
English: This card tells you:
Spanish: Esta tarjeta le proporciona información sobre:
English: The pre-specified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Spanish: El margen preespecificado de no inferioridad fue del 20 %.
English: Read the leaflet for further information.
Spanish: Lea el prospecto para más información.
English: When should I not have Ritemvia?
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Ritemvia?
English: Proportion of patients with no erosive change
Spanish: Proporción de pacientes sin cambio erosivo
English: These findings were replicated at Week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Spanish: Estos resultados se repitieron en la Semana 48, cuando la seropositividad a los auto- anticuerpos también incrementó de forma significativa la probabilidad de alcanzar ACR70.
English: Physical function and quality of life outcomes
Spanish: Función Física y Resultados de calidad de vida
English: Complete remission All Patients Newly diagnosed Relapsing
Spanish: Remisión completa Todos los pacientes Recién diagnosticados Recaídas
English: Standard tests to investigate mutagenicity have not been carried out, since such tests are not relevant for this molecule.
Spanish: No se han llevado a cabo pruebas estándar para investigar la mutagenicidad, ya que esas pruebas no son relevantes para esta molécula.
English: At minimum this should include HBsAg-status and HBcAb-status.
Spanish: Al menos debe incluir HBsAg y HBcAc.
English: You must tell your doctor or nurse if you are pregnant, think that you might be pregnant or are planning to become pregnant.
Spanish: Debe advertir a su médico o enfermera si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: Median TTP:
Spanish: Mediana TP:
English: The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Spanish: El aumento transitorio de IgM generalmente descendió hasta al menos el nivel basal en un periodo de 4 meses.
English: Ritemvia is a biosimilar medicinal product.
Spanish: Ritemvia es un medicamento biosimilar.
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregiver.
Spanish: Es importante que lleve esta tarjeta y se la muestre a su pareja o cuidador.
English: • if you think you may have an infection, even a mild one like a cold.
Spanish: si piensa que puede tener alguna infección, incluso aunque sea leve como un resfriado.
English: No dose reductions of Ritemvia are recommended.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Ritemvia.
English: This is because side effects can develop several months after you have had treatment.
Spanish: Esto se debe a que algunos efectos adversos pueden aparecer tras varios meses después de haber recibido el tratamiento.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.
English: Patients should receive Ritemvia for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Spanish: Los pacientes deben recibir Ritemvia durante al menos 24 meses tras alcanzar la remisión (ausencia de signos y síntomas clínicos).
English: 95.1%b CI (−3.2%, 24.3%) a
Spanish: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %) a
English: Ritemvia will be given to you once a week for 4 weeks.
Spanish: Ritemvia le será administrado una vez por semana durante 4 semanas.
English: • What to do if you think you might be getting an infection.
Spanish: Qué hacer si piensa que tiene una infección.
English: The incidence of serious infections was similar in both arms (approximately 12%).
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue similar en ambos brazos (aproximadamente 12%).
English: For mixing the solution, gently invert the bag in order to avoid foaming.
Spanish: Para mezclar la solución, invertir suavemente la bolsa para evitar que se forme espuma.
English: Please talk to your doctor or nurse if you have any questions about the information in this card.
Spanish: Por favor consulte a su médico o enfermera/o si tiene alguna pregunta sobre la información de esta tarjeta.
English: Currently, there are limited data on possible drug interactions with rituximab.
Spanish: Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones medicamentosas con rituximab.
English: If you have heart disease or angina, these reactions might get worse.
Spanish: Si padece alguna enfermedad cardiaca o una angina de pecho, estas reacciones podrían empeorar.
English: Diluted product
Spanish: Producto diluido
English: Of 356 patients evaluated for anti-drug antibody (ADA), 1.1% (4 patients) were positive.
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el anticuerpo anti-medicamento (ADA), el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
English: All IRRs were CTC Grade 1 or 2.
Spanish: Todas las RRP fueron Grado 1 ó 2.
English: Your doctor may decide to treat you longer with Ritemvia (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Spanish: Su médico puede decidir tratarle durante más tiempo con Ritemvia (hasta 5 años), dependiendo de su respuesta al medicamento.
English: If the same severe adverse reactions occur for a second time, the decision to stop the treatment should be seriously considered on a case by case basis.
Spanish: Si se presentasen por segunda vez las mismas reacciones adversas graves, se debe considerar seriamente, y caso por caso, la decisión de interrumpir el tratamiento.
English: 5 Includes fatal cases
Spanish: 5 Incluye casos de muerte
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Ritemvia.
Spanish: Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de Ritemvia.
English: Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 17).
Spanish: La eficacia se observó tanto en pacientes con enfermedad recién diagnosticada como en pacientes con enfermedad recurrente (Tabla 17).
English: When these symptoms go away, or improve, the infusion can be continued.
Spanish: Cuando los síntomas desaparezcan o mejoren, la perfusión puede continuar.
English: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republic of Korea
Spanish: 20 Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, República de Corea
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Ritemvia.
Spanish: Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de recibir Ritemvia.
English: How much and how often you will receive your treatment a)
Spanish: Cantidad y frecuencia del tratamiento a)
English: In the observation group, the median IgG level subsequently increased to above the LLN, but remained constant in the rituximab group.
Spanish: En el grupo de observación, la mediana del nivel de IgG aumentó posteriormente por encima de LLN, pero se mantuvo constante en el grupo de rituximab.
English: Eligible patients had active rheumatoid arthritis, diagnosed according to the criteria of the American College of Rheumatology (ACR).
Spanish: Los pacientes elegibles sufrían una artritis reumatoide activa, diagnosticada según los criterios de la American College of Rheumatology (ACR).
English: In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Spanish: En contraste, tres pacientes (1,5 %) tuvieron acontecimientos cerebrovasculares en el grupo de CHOP, todos ellos ocurridos durante el periodo de seguimiento.
English: Patients were followed beyond week 24 for long-term endpoints, including radiographic assessment at 56 weeks and at 104 weeks.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante más de 24 semanas para los objetivos a largo plazo, incluida la valoración radiográfica a las 56 semanas y a las 104 semanas.
English: Final analysis (median FU: 9.0 years)
Spanish: Análisis final (mediana de FU: 9,0 años)
English: The syndrome frequently manifests itself within one or two hours of initiating the first infusion.
Spanish: El síndrome se manifiesta frecuentemente dentro de la primera o segunda hora después de iniciar la primera perfusión.
English: Inhibition of the rate of progressive joint damage was also observed long term.
Spanish: La inhibición de la progresión del daño articular también se observó a largo plazo.
English: Patients in a severely immunocompromised state.
Spanish: Pacientes en un estado inmunocomprometido grave
English: The proportions of patients experiencing cardiac reactions (all or serious) did not increase over multiple courses.
Spanish: La proporción de los pacientes que experimentaron reacciones cardiacas (todos o graves) no aumentó en los ciclos múltiples.
English: This is because Ritemvia can across the placenta and may affect your baby.
Spanish: Esto es debido a que Ritemvia puede atravesar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
English: For these reasons rituximab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Spanish: Por estos motivos rituximab no debe administrarse a una mujer embarazada a menos que el beneficio esperado supere el riesgo potencial.
English: The projected median time to progression (TTP) for responding patients was 13.0 months.
Spanish: La mediana proyectada del tiempo hasta progresión (TTP) en los pacientes respondedores fue de 13,0 meses.
English: Occurred at various times up to several months after completion of rituximab therapy
Spanish: Ocurridas en diferentes tiempos hasta varios meses tras la finalización de la terapia con rituximab
English: The primary outcome measure was the rate of major relapse at month 28.
Spanish: La medida de resultado primaria fue la tasa de recaída grave en el mes 28.
English: p-value (Wald test, not adjusted)
Spanish: Valor de p (Wald test, no ajustado)
English: Exploratory analyses of the benefit of maintenance treatment showed a less pronounced effect in elderly patients (> 70 years of age), however sample sizes were small.
Spanish: Análisis exploratorios sobre el beneficio del tratamiento de mantenimiento, mostraron un efecto menos pronunciado en pacientes de edad avanzada (> 70 años), sin embargo los tamaños de muestra fueron pequeños.
English: A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC compared to the FC arm.
Spanish: Un ligero, pero no significativo aumento en la supervivencia global fue notificado en la comparación del R-FC con el brazo FC.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Ritemvia.
Spanish: Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó Ritemvia.
English: Most side effects are mild to moderate but some may be serious and require treatment.
Spanish: La mayor parte de estos efectos adversos son de intensidad leve a moderada, pero algunos de ellos pueden ser graves y requerir tratamiento.
English: B-lymphocytes are involved in the cause of these conditions.
Spanish: Los linfocitos B están involucrados en la causa de estas enfermedades.
English: CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
Spanish: CD20 no circula en plasma como antígeno libre, y, por esta razón, no compite por la unión con los anticuerpos.
English: Two patients were re-treated twice in the study.
Spanish: Dos pacientes fueron retratados dos veces en el ensayo.