FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med MIRCERA rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Greek: Η θεραπεία με MIRCERA δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Etiketten på sprutan kan nu rivas av om nödvändigt.
Greek: Τώρα, μπορεί να αφαιρεθεί η αποσπώμενη ετικέτα, εάν είναι απαραίτητο.
Swedish: Biverkningar som endast observerats efter marknadsintroduktion är markerade med (*).
Greek: Επισημαίνονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται μόνο μετά την κυκλοφορία (*)
Swedish: Din läkare kan ersätta ditt nuvarande läkemedel med MIRCERA.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αντικαταστήσει το τωρινό σας φάρμακο με MIRCERA.
Swedish: Vad MIRCERA är och vad det används för
Greek: 1.Τι είναι το MIRCERA και ποια είναι η χρήση του
Swedish: För att säkerställa en effektiv erytropoes ska järnstatus utvärderas för alla patienter före och under behandling.
Greek: Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική ερυθροποίηση, το επίπεδο του σιδήρου πρέπει να εκτιμάται για όλους τους ασθενείς πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπεία.
Swedish: Den förfyllda sprutan är klar att användas.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα είναι έτοιμη προς χρήση.
Swedish: Aplasia av röda blodkroppar*
Greek: Αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς*
Swedish: MIRCERA med mat och dryck Mat och dryck påverkar inte MIRCERA.
Greek: MIRCERA με τροφές και ποτά Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το MIRCERA.
Swedish: Ytterligare ökningar med ungefär 25 % kan göras med månatliga intervall tills det individuella målet för hemoglobinnivån har uppnåtts.
Greek: Περαιτέρω αυξήσεις περίπου κατά 25% μπορούν να πραγματοποιηθούν σε μηνιαία διαστήματα μέχρι να επιτευχθεί το εξατομικευμένο επίπεδο στόχου της αιμοσφαιρίνης.
Swedish: • Du ska använda ett nytt injektionsställe varje gång du administrerar en injektion, åtminstone tre centimeter från området du använde för den tidigare injektionen.
Greek: • Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε φορά που κάνετε ένεση, το οποίο θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον τρία εκατοστά από την περιοχή που χρησιμοποιήσατε για την προηγούμενη ένεση.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V..
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Swedish: Järn-, folsyra- och vitamin B12-brister minskar effekten av ESL och ska därför korrigeras.
Greek: Ανεπάρκειες σιδήρου, φολικού οξέος ή βιταμίνης B12 μειώνουν την αποτελεσματικότητα των ESA και για το λόγο αυτό θα πρέπει να διορθώνονται.
Swedish: Liksom för alla tillväxtfaktorer finns det en misstanke om att ESL skulle kunna stimulera tillväxten av olika typer av maligniteter.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλους τους αυξητικούς παράγοντες, υπάρχει ο προβληματισμός ότι οι ESA θα μπορούσαν να διεγείρουν την ανάπτυξη κακοήθειας οποιουδήποτε είδους.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΣΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ
Swedish: Steg 3: Packa upp och kontrollera den förfyllda sprutan visuellt
Greek: Βήμα 3: Βγάλτε από τη συσκευασία και ελέγξτε οπτικά την προγεμισμένη σύριγγα
Swedish: Felaktig användning av MIRCERA hos friska personer kan leda till en kraftig ökning av hemoglobin.
Greek: Η λανθασμένη χρήση του MIRCERA από υγιείς ανθρώπους μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολική αύξηση της αιμοσφαιρίνης.
Swedish: I kliniska studier hade patienter en lätt minskning av antalet blodplättar.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών οι ασθενείς είχαν μία μικρή μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων.
Swedish: • Kontakta din läkare om du känner dig trött, svag eller har andnöd eftersom det kan vara tecken på att din behandling med MIRCERA inte är effektiv.
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αισθάνεστε κουρασμένος, αδύναμος ή λαχανιάζετε, επειδή αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η θεραπεία σας με το MIRCERA δεν είναι αποτελεσματική.
Swedish: Inga patienter behandlade med MIRCERA var del av denna dataanalys.
Greek: Κανείς ασθενής που υποβλήθηκε σε θεραπεία με MIRCERA δεν συμμετείχε σε αυτή την ανάλυση δεδομένων.
Swedish: Om detta inträffar bör lämplig dosjustering göras enligt anvisningarna.
Greek: Εάν συμβεί, κατάλληλη προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιηθεί όπως έχει καθοριστεί.
Swedish: • Om du av misstag har tappat sprutan.
Greek: • Σας έπεσε κατά λάθος η σύριγγα κάτω.
Swedish: Dosjusteringar bör ej göras oftare än en gång per månad.
Greek: Προσαρμογές της δοσολογίας δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται συχνότερα από μία φορά το μήνα.
Swedish: För anvisningar om administrering av läkemedlet, se avsnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.6.
Swedish: Om du har någon av dessa sjukdomar kommer din läkare att diskutera det med dig och behandla dig med försiktighet.
Greek: Εάν έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις, ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας και πρέπει να σας υποβάλλει σε θεραπεία με προσοχή.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Swedish: Om du inte svarar tillräckligt bra på MIRCERA kommer din läkare kontrollera dosen och informera dig om du behöver ändra MIRCERA-dosen.
Greek: Εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο MIRCERA, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει σε περίπτωση που χρειαστεί να αλλάξετε τις δόσεις του MIRCERA.
Swedish: • Tryck inte in kolven.
Greek: • Μην πιέζετε το έμβολο.
Swedish: Använd INTE sprutan om:
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν:
Swedish: MIRCERA förfylld spruta Användarinstruktioner
Greek: MIRCERA προγεμισμένη σύριγγα Οδηγίες χρήσης
Swedish: Du kommer inte få något annat ESL och din läkare kommer att ge dig behandling för detta tillstånd.
Greek: Δεν θα λάβετε κανέναν άλλο ESA και ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε θεραπεία για την κατάσταση αυτή.
Swedish: För att säkerställa att nålen kan föras in korrekt under huden, använd din fria hand till att ta tag om ett löst hudveck vid det rengjorda injektionsstället.
Greek: Για να βεβαιωθείτε ότι η βελόνα μπορεί να εισαχθεί σωστά κάτω από στο δέρμα, χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι σας για να ανασηκώσετε μία πτυχή χαλαρού δέρματος στο καθαρό σημείο της ένεσης.
Swedish: Två av studierna inkluderade patienter som behandlades med kemoterapi.
Greek: Στις δύο από τις μελέτες εισήχθησαν ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με χημειοθεραπεία.
Swedish: Ett beslut om huruvida amning ska fortgå eller avbrytas eller behandling med MIRCERA ska fortgå eller avbrytas ska tas med hänsyn till barnets nytta med att amma och kvinnans nytta med behandling med MIRCERA.
Greek: Η απόφαση εάν θα συνεχιστεί ή θα διακοπεί η γαλουχία είτε θα συνεχιστεί ή θα διακοπεί η θεραπεία με το MIRCERA θα πρέπει να λαμβάνεται έχοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με MIRCERA για την γυναίκα.
Swedish: I en sex månader lång toxicitetsstudie på råtta observerades inga tumörframkallande eller oväntade mitogena svar i icke-hematologisk vävnad.
Greek: Σε μία μελέτη έξι μηνών σε ποντίκια δεν παρατηρήθηκε ογκογένεση ή μη αναμενόμενη μιτογόνος ανταπόκριση σε μη αιματολογικούς ιστούς.
Swedish: Data från korrigeringsstudier med patienter som behandlades en gång varannan vecka och en gång var fjärde vecka visar att responsfrekvensen för hemoglobin i MIRCERA-gruppen i slutet av korrigeringsperioden var hög och likvärdig med jämförelseläkemedlens.
Greek: Δεδομένα από μελέτες διόρθωσης με ασθενείς που λάμβαναν αγωγή μια φορά κάθε δύο εβδομάδες και μια φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες δείχνουν ότι οι ρυθμοί ανταπόκρισης της αιμοσφαιρίνης στην ομάδα του MIRCERA στο τέλος κάθε περιόδου διόρθωσης ήταν υψηλοί και συγκρίσιμοι με αυτούς της ομάδας σύγκρισης.
Swedish: Studien uppnådde varken det primära syftet att demonstrera en minskning av risken för dödlighet oavsett orsak, kardiovaskulär dödlighet, eller terminal njursvikt (end stage renal disease (ESRD)).
Greek: Η μελέτη δεν πέτυχε ούτε τον πρωταρχικό στόχο να επιδείξει μείωση του κινδύνου θνησιμότητας από κάθε αίτιο, της καρδιαγγειακής νοσηρότητας, ή της νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ESRD).
Swedish: Tryck sakta upp sprutkolven för att avlägsna all luft, på samma sätt som sjukvårdspersonal visat.
Greek: Πιέστε το έμβολο προς τα πάνω με αργό ρυθμό για να αφαιρεθεί όλος ο αέρας, όπως σας έδειξε ο επαγγελματίας της υγείας.
Swedish: Försök inte administrera en injektion innan du är säker på att du förstår hur du ska använda den förfyllda sprutan.
Greek: Μην αποπειραθείτε να χορηγήσετε την ένεση μέχρι να βεβαιωθείτε ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας.
Swedish: En dataanalys på patientnivå har också utförts på mer än 13 900 cancerpatienter (kemoterapi, strålbehandling, kombinationsbehandling eller ingen behandling alls) i 53 kontrollerade kliniska prövningar med flera epoetiner inblandade.
Greek: Έχει επίσης πραγματοποιηθεί μια ανάλυση δεδομένων σε επίπεδο ασθενούς σε περισσότερους από 13.900 ασθενείς με καρκίνο (υπό χημειο-, ακτινο-, χημειοακτινο- θεραπεία ή καμία θεραπεία), οι οποίοι συμμετείχαν σε 53 ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές με διάφορες εποετίνες.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig råd om du ska avbryta eller fortsätta amningen respektive avbryta eller fortsätta din behandling.
Greek: Ο γιατρός σας, θα σας συμβουλεύσει εάν πρέπει να σταματήσετε ή να συνεχίσετε το θηλασμό και να σταματήσετε ή να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
Swedish: Biverkningarna i Tabell 2 är listade enligt MeDRA:s klassificering av organsystem och frekvens.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 2 παρατίθενται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικό σύστημα MedDRA και την κατηγορία συχνότητας.
Swedish: • Innehållet är grumligt eller innehåller partiklar.
Greek: • Το περιεχόμενο είναι θαμπό, θολό ή περιέχει σωματίδια.
Swedish: En retikulocytmätning bör betraktas som en del av utvärderingen.
Greek: Ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην αξιολόγηση.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på dessa reaktioner uppstår ska Mircera omedelbart sättas ut och en alternativ behandling övervägas.
Greek: Εάν εμφανιστούν ενδείξεις και συμπτώματα που ενδέχεται να σχετίζονται με αυτές τις αντιδράσεις, το Mircera πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία.
Swedish: • om du är allergisk mot metoxi-polyetylenglykol-epoetin beta eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη methoxy polyethylene glycol-epoetin beta ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys*
Greek: Σύνδρομο Stevens-Johnson / τοξική επιδερμική νεκρόλυση*
Swedish: Låt inte läkemedlet frysa och skydda det från ljus.
Greek: Μην αφήσετε το φάρμακο να καταψυχθεί, και προστατεύστε το φάρμακο από το φως.
Swedish: • Om din läkare misstänker eller fastställer att du har dessa antikroppar i ditt blod ska du inte behandlas med MIRCERA.
Greek: • Εάν ο γιατρός σας υποψιαστεί ή επιβεβαιώσει ότι έχετε αυτά τα αντισώματα στο αίμα σας, δεν θα πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία με MIRCERA.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner MIRCERA påverkar inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το MIRCERA δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Swedish: Subkutan användning är att föredra hos patienter som inte erhåller hemodialys för att undvika punktion av perifera vener.
Greek: Η υποδόρια χρήση είναι προτιμότερη σε ασθενείς που δε βρίσκονται σε αιμοκάθαρση ώστε να αποφεύγεται η παρακέντηση των περιφερικών φλεβών.
Swedish: när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Swedish: En säkerhetsstudie efter marknadsintroduktionen visade liknande förekomst av stroke mellan MIRCERA (6,3%) och referensgrupper med andra ESL-grupper (epoetin alfa, darbepoetin alfa och epoetin beta) (7%).
Greek: Μία μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας έδειξε παρόμοια συχνότητα εμφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου μεταξύ του MIRCERA (6,3%) και των ομάδων αναφοράς ESAs (epoetin alfa, darbepoetin alfa και epoetin beta) (7%).
Swedish: Den slutliga användaren kan ta ut läkemedlet ur kylskåpet och förvara det i rumstemperatur (ej över 30 °C) under en enstaka period på en månad.
Greek: O τελικός χρήστης μπορεί να βγάλει το προϊόν από το ψυγείο και να το αφήσει σε θερμοκρασία δωματίου (όχι πάνω από 30°C) για μία μόνο περίοδο μέχρι 1 μήνα.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkt skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel men tyder på en klassrelaterad reversibel minskning i fostervikt (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στην μεταγεννητική ανάπτυξη αλλά κατέδειξαν μία σχετιζόμενη με την κατηγορία αναστρέψιμη μείωση του βάρους του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Utför injektionen
Greek: Πραγματοποιήστε την ένεση
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera att det inte finns andra orsaker till att du har anemi och kan ta blodprover eller undersöka din benmärg.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι δεν έχετε άλλες αιτίες που να προκαλούν αναιμία και μπορεί να σας κάνει εξετάσεις αίματος ή να εξετάσει το μυελό των οστών σας.
Swedish: Avbryta behandlingen
Greek: Διακοπή θεραπείας
Swedish: I likhet med det naturliga hormonet erytropoetin ökar MIRCERA antalet röda blodkroppar och hemoglobinnivån i ditt blod.
Greek: Όπως η φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη, το MIRCERA αυξάνει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας.
Swedish: Under denna period när du har förvarat MIRCERA i rumstemperatur, ej över 30 °C, ska du inte lägga tillbaka MIRCERA i kylskåpet igen innan användning.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής, κατά την οποία έχετε αποθηκεύσει το MIRCERA σε θερμοκρασία δωματίου όχι πάνω από 30oC, δεν μπορείτε να τοποθετήσετε το MIRCERA πίσω στο ψυγείο πριν τη χρήση.
Swedish: Flytta inte nålen när den är instucken under huden.
Greek: Μη μετακινείτε τη βελόνα ενώ εισάγεται στο δέρμα.
Swedish: Dra ut nålen från huden UTAN att släppa kolven.
Greek: Αποσύρετε τη βελόνα από το δέρμα ΧΩΡΙΣ να απελευθερώσετε το έμβολο.
Swedish: Dosjusteringar kommer inte att göras oftare än en gång i månaden.
Greek: Οι αλλαγές στη δοσολογία δεν θα γίνονται πιο συχνά από μία φορά το μήνα.
Swedish: MIRCERA har inte studerats på gravida eller ammande kvinnor.
Greek: Το MIRCERA δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Swedish: Din läkare kommer att beräkna din startdos av MIRCERA baserat på din senaste dos med ditt tidigare läkemedel.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση έναρξης του MIRCERA η οποία θα βασίζεται στην τελευταία δόση του προηγούμενου φαρμάκου σας.
Swedish: Andra läkemedel och MIRCERA
Greek: Άλλα φάρμακα και MIRCERA
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast i {MM/ÅÅÅÅ}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{μήνας ΕΕΕΕ}.>
Swedish: Säkerheten och effekten av behandling med MIRCERA har inte fastställts hos patienter med hemoglobinopati, kramptillstånd, blödning eller en nyligen inträffad sjukdomshistoria av blödning som kräver transfusioner eller med trombocytnivåer högre än 500 x 109/l.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με MIRCERA δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με αιμοσφαιρινοπάθειες, επιληπτικές κρίσεις, αιμορραγία ή πρόσφατο ιστορικό αιμορραγίας που χρειάστηκε μετάγγιση ή με επίπεδα αιμοπεταλίων υψηλότερα από 500 x 109/l.
Swedish: Ta ett stadigt tag i nålen med båda händerna.
Greek: Κρατήστε τη συσκευασμένη βελόνα σταθερά στα δύο σας χέρια.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ordinera blodprover för att kontrollera hur din anemi svarar på behandlingen genom att mäta din hemoglobinnivå.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να παρακολουθεί πως η αναιμία σας ανταποκρίνεται στη θεραπεία μέσω μέτρησης του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης σας.
Swedish: Förvara sprutan torrt.
Greek: Διατηρείτε τη σύριγγα στεγνή.
Swedish: Fyra randomiserade kontrollerade studier genomfördes med patienter som behandlades med darbepoetin alfa eller epoetin vid tidpunkten för inklusion.
Greek: Τέσσερις τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε διύλιση, οι οποίοι λάμβαναν αγωγή με darbepoetin alfa ή epoetin κατά τη περίοδο της ένταξης.
Swedish: Det finns inga bevis på att MIRCERA förändrar metabolismen av andra läkemedel.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι το MIRCERA μεταβάλλει τον μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Swedish: Den sterila förfyllda sprutan innehåller inget konserveringsmedel och ska bara användas en gång.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν περιέχει συντηρητικά και πρέπει να χρησιμοποιείται ως μία εφάπαξ ένεση μόνο.
Swedish: Om det är kliniskt indicerat kan flebotomi genomföras.
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, φλεβοτομή μπορεί να διενεργηθεί.
Swedish: Två kontrollerade kliniska studier, i vilka epoetiner administrerades till patienter med olika cancerformer, såsom huvud- och halscancer samt bröstcancer, har visat en oförklarad ökad dödlighet.
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στις οποίες χορηγήθηκαν epoetins σε ασθενείς με διάφορους καρκίνους, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου και του καρκίνου του μαστού, εμφανίστηκε ανεξήγητα μεγάλη θνητότητα.
Swedish: Icke-kliniska data visar inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende kardiovaskulär säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och reproduktionstoxicitet.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες καρδιαγγειακής φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Swedish: Injektioner kan sedan ges av sjukvårdspersonal eller så kan du själv injicera MIRCERA efter att du har fått träning (se instruktioner i slutet av bipacksedeln).
Greek: Οι επόμενες ενέσεις μπορούν να δοθούν από τον επαγγελματία υγείας ή αφού έχετε εκπαιδευτεί, μπορείτε να ενίετε το MIRCERA μόνοι σας (βλέπε οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών)
Swedish: ATT GE INJEKTIONEN Steg 1: Låt sprutan få rumstemperatur
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ Βήμα 1: Αφήστε τη σύριγγα να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου
Swedish: Spårbarhet för MIRCERA: För att öka spårbarheten av ESL ska produktnamnet på det administrerade läkemedlet tydligt anges i patientens journal.
Greek: Ιχνηλασιμότητα του MIRCERA: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των ΕSΑ, το εμπορικό όνομα του χορηγούμενου ESA θα πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνεται) σαφώς στο φάκελο του ασθενούς.
Swedish: • Din läkare kommer att undersöka dina järnvärden i blodet innan och under MIRCERAbehandling.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα του σιδήρου στο αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MIRCERA.
Swedish: Tilläggsbehandling med järn rekommenderas till alla patienter med serumferritinnivåer under 100 mikrogram/l eller vars transferrinmättnad ligger under 20 %.
Greek: Συμπληρωματική θεραπεία σιδήρου συνιστάται για όλους τους ασθενείς με τιμές ορού φεριτίνης κάτω από 100 μικρογραμμάρια/l ή με κορεσμό τρανσφερίνης κάτω από 20%.
Swedish: Mediantiden till svar var 43 dagar i MIRCERA-armen och 29 dagar i jämförelsearmen med ökning i hemoglobin under de första sex veckorna med 0,2 g/dl/vecka respektive 0,3 g/dl/vecka.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ανταπόκρισης ήταν 43 ημέρες στο σκέλος της μελέτης με MIRCERA και 29 ημέρες στο σκέλος σύγκρισης, με αυξήσεις της αιμοσφαιρίνης εντός των πρώτων 6 εβδομάδων 0,2 g/dl/εβδομάδα και 0,3 g/dl/εβδομάδα, αντίστοιχα.
Swedish: Var särskilt försiktig med andra läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar: MIRCERA ingår i en grupp av läkemedel som stimulerar produktionen av röda blodkroppar så som humant erytropoetin gör.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με άλλα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων: To MIRCERA ανήκει σε μία ομάδα προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων όπως και η ανθρώπινη πρωτεΐνη ερυθροποιητίνη.
Swedish: Följ rekommendationerna du fått av sjukvårdspersonal om hur du ska injicera MIRCERA.
Greek: Ακολουθήστε τις συστάσεις του επαγγελματία της υγείας σχετικά με τον τρόπο ένεσης του MIRCERA.
Swedish: Endast en dos ska administreras per spruta.
Greek: Μόνο μία δόση πρέπει να χορηγείται ανά σύριγγα.
Swedish: I perioden för utvärdering (vecka 29-36) var medel- och mediannivån för hemoglobin hos patienterna som behandlades med MIRCERA praktiskt taget identisk med deras hemoglobinnivå vid studiens start.
Greek: Κατά τη περίοδο της αξιολόγησης (εβδομάδα 29-36), το μέσο και διάμεσο επίπεδο αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με MIRCERA ήταν ουσιαστικά πανομοιότυπο με το επίπεδο αιμοσφαιρίνης κατά την έναρξη της αγωγής.
Swedish: Medelmolekylvikten är ungefär 60 kDa varav proteindelen och kolhydratdelen utgör ungefär 30 kDa.
Greek: Το μέσο μοριακό βάρος είναι περίπου 60 kDa εκ των οποίων η υγρασία της πρωτεΐνης συν το μέρος του υδατάνθρακα αποτελούν περίπου τα 30 kDa.
Swedish: Vad du behöver veta innan du Innan du använder MIRCERA Använd inte MIRCERA
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το MIRCERA
Swedish: Kontrollerade kliniska studier har inte visat signifikanta fördelar tillskrivet administrering av epoetiner när hemoglobinkoncentrationen ökas till en högre nivå än nödvändigt för att kontrollera anemisymtomen och för att undvika blodtransfusion.
Greek: Ελεγχόμενες κλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει σημαντικά οφέλη αποδοτέα στη χορήγηση των εποετινών όταν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται πέραν του επιπέδου το οποίο είναι ικανό να ρυθμίσει τα συμπτώματα της αναιμίας και να αποφευχθεί η μετάγγιση αίματος.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Den terapeutiska bredden för MIRCERA är stor.
Greek: Το θεραπευτικό εύρος του MIRCERA είναι ευρύ.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dvs är i huvudsak natriumfritt.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή ουσιαστικά είναι ελεύθερο νατρίου.
Swedish: Överdosering kan leda till tecken på alltför kraftig farmakodynamisk effekt, t.ex. kraftig erytropoes.
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα εκδηλώσεις υπερβολικής φαρμακοδυναμικής επίδρασης, π.χ. υπερβολική ερυθροποίηση.
Swedish: Fall har rapporterats hos patienter med hepatit C behandlade med interferon och ribavirin, när epoetiner används samtidigt.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά σε ασθενείς με ηπατίτιδα C οι οποίοι υποβάλλονταν σε θεραπεία με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη, ενώ ταυτόχρονα χορηγούνταν εποετίνες.
Swedish: Djurstudier visade inga tecken på nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει επηρεασμένη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: • Sätt aldrig på nålskyddet igen efter att det avlägsnats.
Greek: • Μην επανατοποθετήσετε ποτέ το κάλυμμα της βελόνας μετά από την αφαίρεσή του.
Swedish: Patienterna randomiserades till att bibehålla sin nuvarande behandling, vid tidpunkten för inklusion, eller att ställas över på MIRCERA för att bibehålla stabila hemoglobinnivåer.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν έτσι ώστε να παραμείνουν στη θεραπεία την οποία λάμβαναν τη στιγμή της ένταξης ή να μεταταχθούν σε MIRCERA με σκοπό να διατηρηθούν σταθερά επίπεδα αιμοσφαιρίνης.