FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 5, az infúzióval összefüggő reakció, ami elsősorban hátfájás formájában jelentkezik
Bulgarian: 5, реакции, свързани с инфузията, предимно изразяващи се в болка в гърба
Hungarian: Egy, enyhén beszűkült májműködésű betegekkel (a meghatározás szerint két kóros májfunkciós vizsgálat a beválogatáskor) végzett vizsgálatban az AUC és a Cmax nem különbözött jelentősen a kontroll-csoportétól.
Bulgarian: В проучване при пациенти с лекостепенно чернодробно увреждане (дефинирано като наличие на отклонение в два чернодробни функционални показателя при включване в проучването) AUC и Cmax не се различават значително спрямо контролната група.
Hungarian: Szükség esetén a Visudyne-kezelés háromhavonként ismételhető, legfeljebb 4 alkalommal évente.
Bulgarian: Ако е необходимо, лечението с Visudyne може да бъде повтаряно на всеки 3 месеца, до 4 пъти годишно.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik Önnél, akkor azon a bőrterületen fokozottan fényérzékeny lesz, amíg a zöld elszíneződés el nem tűnik.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, ще имате повишена чувствителност към светлина на този участък от кожата, докато не изчезне зеленото оцветяване.
Hungarian: A szokványos beltéri szórt fény biztonságos.
Bulgarian: Обичайното стайно осветление е безопасно.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6. 6.3
Hungarian: Az optimális terápiás hatás elérése érdekében fontos betartani a fenti ajánlásokat.
Bulgarian: Важно е да се спазват изложените по-горе препоръки, за да се постигне максимален терапевтичен ефект,
Hungarian: Gumikesztyű és védőszemüveg használata javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се да се използват гумени ръкавици и предпазване на очите.
Hungarian: - ha bármilyen súlyos májbetegségben szenved.
Bulgarian: - aко имате някакви сериозни чернодробни проблеми.
Hungarian: Amikor a lézerfény bevilágít a szembe, akkor a Visudyne aktiválódik.
Bulgarian: Когато светлината на лазера се насочи към окото, Visudyne се активира.
Hungarian: Az expozíció mértéke és a maximális plazmakoncentráció 6 és 20 mg/m között a dózissal arányos.
Bulgarian: Големината на експозицията и максималната плазмена концентрация са пропорционални при доза между 6 и 20 mg/m
Hungarian: A verteporfin két régio-izomerje hasonló eloszlási és eliminációs farmakokinetikai tulajdonságokat mutat, és így farmakokinetikai szempontból mindkét izomer teljes egészében verteporfinnak tekintendő.
Bulgarian: Двата позиционни изомера на вертепорфин показват сходни фармакокинетични свойства на разпределение и елиминиране, и поради тази причина двата изомера се считат като цяло за вертепорфин от фармакокинетична гледна точка.
Hungarian: A gyógyszer túladagolása a betegek fényérzékenységének időtartamát is meghosszabbíthatja.
Bulgarian: Предозирането на лекарствения продукт може да доведе до удължаване на периода, през който пациентът е фоточувствителен.
Hungarian: pulzoximéter [a vér oxigéntartalmának mérésére alkalmazzák] fényét).
Bulgarian: пулс оксиметри (използват се за измерване на насищането на кръвта с кислород).
Hungarian: A Visudyne kis mennyiségű butil-hidroxitoluolt (E321) tartalmaz, ami irritálhatja a szemeket, a bőrt és a nyálkahártyákat.
Bulgarian: Visudyne съдържа малки количества бутилиран хидрокситолуен (Е321), който може да предизвика дразнене на очите, кожата и лигавиците.
Hungarian: - Az infúzió beadása után 48 órán keresztül fokozottan érzékeny lesz az erős fényre.
Bulgarian: - След инфузията ще бъдете чувствителен/на към ярка светлина за 48 часа.
Hungarian: Ezt a reakciót éber sertéseken, más állatfajokon, sőt emberen sem észlelték.
Bulgarian: Този ефект не се наблюдава при прасета в съзнание, които не са седирани или при други животински видове, включително и при хора.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, Érújdonképződés-gátló szerek, ATC kód: S01LA01
Bulgarian: Офталмологични лекарствени продукти, Антинеоваскуларни средства, ATC код: S01LA01
Hungarian: Ezeknek a hatásoknak a nagysága és súlyossága minden vizsgálat alatt konzisztens volt, és a gyógyszer dózisától és adagolás időtartamától függtek.
Bulgarian: Обхватът и тежестта на тези ефекти си съответстват между отделните проучвания и зависят от дозата на лекарството и продължителността на прилагане.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok során nem tapasztalták a termékenység károsodását vagy genotoxicitást (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: В неклинични проучвания не са наблюдавани повлияване на фертилитета и генотоксичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok során nem észlelték a máj citokróm P450 enzimrendszer általi oxidatív metabolizmus számottevő részvételét.
Bulgarian: Проучванията in vitro не показват значимо включване на оксидативния метаболизъм от ензимите на цитохром P450.
Hungarian: A pathológiás myopiában szenvedő betegeknél jelentett nemkívánatos hatások hasonlóak voltak az AMD-s betegeknél jelentettekhez.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при пациентите с патологична миопия, са подобни на тези, съобщавани при пациенти с ВДМ.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek emberen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията при хора.
Hungarian: A Visudyne túladagolás esetén meghosszabbodhat a fokozott fényérzékenység időtartama, és lehet, hogy 48 órán túl kell követnie a 2. pontban ismertetett óvintézkedéseket.
Bulgarian: Предозирането с Visudyne може да удължи времето, през което сте чувствителен/на към светлина и може да се наложи да следвате указанията за предпазване, посочени в точка 2 за повече от 48 часа.
Hungarian: A Visudyne-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (ha az anya kezelésének várható előnyei felülmúlják a magzatot fenyegető, lehetséges veszélyeket).
Bulgarian: Visudyne не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (само ако ползата оправдава потенциалния риск за плода).
Hungarian: Fotoszenzitivitás és fény-expozíció
Bulgarian: Фоточувствителност и излагане на светлина
Hungarian: Fényvédő napozószerek nem jelentenek védelmet.
Bulgarian: Слънцезащитните покрития не предпазват.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági mutató ugyanaz volt, mint a TAP-vizsgálatokban (lásd fent), kiegészítve egy 24. hónapban vizsgálandó végponttal.
Bulgarian: Първичният параметър за ефикасност е същият като в TAP (вж. по-горе), с дефинирана допълнителна крайна точка на 24-ти месец.
Hungarian: A fényérzékenységi reakciók (a betegek 2,2%-ánál, és a Visudyne-kezelések <1%-ában) általában a Visudyne-kezelést követő 24 órán belül, napfény-expozíció után fellépő napégés formájában jelentkeztek.
Bulgarian: Реакциите на фоточувствителност (при 2,2 % от пациентите и <1 % от курсовете с Visudyne) настъпват под формата на слънчево изгаряне след излагане на слънчева светлина, обикновено в рамките на 24 часа от лечението с Visudyne.
Hungarian: A tárolás körülményeit illetően lásd a betegtájékoztató 5. pontját.
Bulgarian: За условията на съхранение, моля вижте точка 5 от тази листовка.
Hungarian: A Visudyne-kezelés kétlépéses folyamat.
Bulgarian: Лечението с Visudyne е двуетапен процес
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag intravénás infúzióban lehet beadni.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за интравенозна инфузия.
Hungarian: Difenhidramin premedikáció mérsékelte ezeket a hatásokat, mely arra enged következtetni, hogy kialakulásukban a hisztamin feltehetően szerepet játszik.
Bulgarian: Премедикацията с дифенхидрамин намалява тези ефекти, което предполага, че хистамина може да играе роля в този процес.
Hungarian: Ezért körültekintőnek kell lenni, ha a Visudyne-t más fényérzékenységet fokozó gyógyszerekkel alkalmazzuk egyidejűleg (lásd a 4.4 pont: „Fotoszenzitivitás és fény-expozíció").
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на Visudyne едновременно с други фотосенсибилизиращи лекарствени продукти (вж. в точка 4.4 "Фоточувствителност и излагане на светлина").
Hungarian: Ismétlődő CNV-szivárgás esetén a Visudyne kezelés évente legfeljebb 4 alkalommal ismételhető.
Bulgarian: В случаите на рецидивиращо ХНВ изтичане, лечението с Visudyne може да бъде прилагано до 4 пъти годишно.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Hungarian: A Visudyne fénnyel történő aktiválásához egy dióda-lézer generálta hideg vörös fényt (hullámhossza: 689±3 nm) használnak, amit egy biomikroszkóppal felszerelt száloptikás eszközön és egy megfelelő kontaktlencsén keresztül vetítenek.
Bulgarian: За светлинното активиране на Visudyne диоден лазер, генериращ нетоплинна червена светлина (дължина на вълната 689 nm  3 nm), се прилага през монтиран на биомикроскоп фиброоптичен апарат и подходящи контактни лещи.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél A Visudyne-nal csak felnőttek kezelhetők, és alkalmazása gyermekek esetén nem javallt.
Bulgarian: Visudyne се използва за лечение само на възрастни и не е показан за употреба при деца.
Hungarian: Erre a célra 2,4-2,6-szoros nagyítást biztosító fundus-kamerát célszerű használni.
Bulgarian: Препоръчват се фундусни камери с увеличение в рамките на 2,4-2,6X.
Hungarian: Ha anaphylaxiás vagy más, súlyos allergiás reakció jelentkezik az infúzió beadásakor vagy azt követően, a Visudyne alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Bulgarian: При възникване на анафилактична или друга сериозна алергична реакция по време или след инфузията, приложението на Visudyne трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet és semmilyen eszközt, illetve gépet ne kezeljen, amíg látása helyre nem áll.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини, докато
Hungarian: Állatkísérletek során a verteporfin egy faj esetében (patkányok) mutatott teratogén hatásokat (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са показали тератогенен ефект при един животински вид (плъх) (вж. точка 5.3).
Hungarian: A kezelést követő 1 héten belül nagyfokú (4 vagy több sornyi) látásromlást tapasztaló betegek ismételt kezelése nem történhet meg addig, amíg látásélességük legalább a terápiát megelőző szintre nem javul, valamint ha a kezelőorvos a kezelés megismétlését a várható előnyök/lehetséges veszélyeik gondos mérlegelése után is helyénvalónak ítéli meg.
Bulgarian: Пациентите, при които настъпи силно влошаване на зрението (еквивалентно на 4 или повече реда) в рамките на една седмица след лечението не трябва да бъдат третирани повторно, поне докато зрението им се възстанови до нивата преди терапията, и потенциалните ползи и рискове от последващо лечение се обсъдят внимателно с лекуващия лекар.
Hungarian: A Visudyne-csoportban az infúzió beadása közben nagyobb gyakorisággal jelentkező hátfájás nem volt összefüggésbe hozható semmilyen, haemolysisre vagy allergiás reakcióra utaló jellel, és általában az infúzió végére megszűnt.
Bulgarian: По-високата честота на болки в гърба по време на инфузия в групата с Visudyne не е свързана с данни за хемолиза или алергична реакция и обичайно отзвучава в края на инфузията.
Hungarian: Az érhártyában történő érújdonképződésnek két típusa van: a klasszikus és az okkult.
Bulgarian: Има два вида хориоидна неоваскуларизация: класическа и окултна.
Hungarian: Extravasatio észlelésekor haladéktalanul le kell állítani az infúzió beadását.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, инфузията трябва незабавно да се преустанови.
Hungarian: A verteporfin és metabolitjainak renalis excretiója minimális (a verteporfin dózis <1%-a), és így beszűkült veseműködésű betegeknél a verteporfin-expozíció klinikailag jelentős változása nem valószínű.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на вертепорфин и неговите метаболити е минимална (<1 % от дозата вертепорфин) и поради тази причина клинично значимите промени в експозицията на вертепорфин при пациенти с бъбречно увреждане са малко вероятни.
Hungarian: A súlyos látásromlás veszélye
Bulgarian: Риск от силно намаляване на зрението
Hungarian: Ezek a reakciók a 4.4 pontban leírt, a fényérzékenységgel szembeni védekezésre vonatkozó utasítások betartásával megelőzhetők.
Bulgarian: Подобни реакции би трябвало да се избягват съобразно инструкциите за предпазване от фоточувствителност, посочени в точка 4.4.
Hungarian: A Visudyne kis mennyiségű butil-hidroxitoluolt (E321) tartalmaz.
Bulgarian: Visudyne съдържа малки количества бутилиран хидрокситолуен (E321)
Hungarian: - Ha bármilyen infúzióval összefüggő problémát vagy tünetet észlel a kezelés alatt vagy azt követően, például mellkasi fájdalmat, verejtékezést, szédülést, bőrkiütést, légszomjat, kipirulást, szabálytalan szívverést vagy görcsrohamot, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, mert lehet, hogy az infúziót le kell állítani, és az állapotát esetleg sürgősen kezelni kell.
Bulgarian: - Ако по време на лечението или след него се появят някакви проблеми или симптоми, свързани с инфузията, като гръдна болка, внезапна загуба на съзнание, изпотяване, замаяност, обрив, задух, почервеняване, неправилен сърдечен ритъм или гърчове, моля информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, тъй като може да се наложи инфузията да се спре и състоянието Ви спешно да се лекува.
Hungarian: A megvilágítás nélkül adott, ismételt verteporfin dózisok után megfigyelt toxicitás elsősorban a haemopoeticus rendszerre gyakorolt hatásokkal járt.
Bulgarian: Наблюдаваната токсичност след многократно прилагане на вертепорфин без светлина е свързана предимно с ефекти върху хемопоетичната система.
Hungarian: • Általános tünetek: a pulzusszám megváltozása.
Bulgarian: Общи нарушения: промяна в сърдечната честота.
Hungarian: - Ne tartózkodjék teljes sötétségben, mert a bőrt érő szórt fény elősegíti a Visudyne mielőbbi eliminációját.
Bulgarian: - Не стойте на тъмно, защото нормалното стайно осветление ще помогне на организма Ви да се очистите от Visudyne по-бързо.
Hungarian: Ez, a nem kontrollos klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb, mint 1%-ánál fordult elő.
Bulgarian: Фаза III очни клинични проучвания, и при по-малко от 1 % от пациентите в хода на неконтролирани клинични проучвания.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga: verteporfin.
Bulgarian: - Активното вещество е вертепорфин.
Hungarian: A maximális kezelési terület méreténél nagyobb lézió kezeléséhez az aktív lézió lehető legnagyobb részére kell a fényt irányítani.
Bulgarian: За лечение на лезии, които са по-големи от максималния размер на терапевтичното петно, прилагайте светлината върху най-голямата възможна зона на активната лезия.
Hungarian: Ritka esetekben a vazovagális és túlérzékenységi reakciók súlyosak lehetnek, és esetleg görcsrohamok is előfordulhatnak.
Bulgarian: В редки случаи вазовагалните реакции или реакциите на свръхчувствителност могат да бъдат сериозни и е възможно да включват и гърчове.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok során nem észleltek klinikai szempontból számottevő komplement-aktiválódást, a forgalomba hozatalt követő mellékhatás jelentések beszámoltak anaphylaxiás reakciókról.
Bulgarian: В клиничните проучвания не се съобщава за клинично релевантна активация на комплемента, но са съобщени анафилактични реакции при постмаркетинговото наблюдение.
Hungarian: A Visudyne-nal kezelt betegek között alacsonyabb százalékban észleltek halálos kimenetelű eseményeket (n=4 [1,8%] vs. n=3 [2,6%]), de egyetlen haláleset sem volt a kezeléssel összefüggésbe hozható.
Bulgarian: По-малък брой от пациентите на Visudyne са имали събития довели до смърт (n=4 [1,8 %] спрямо n=3 [2,6 %]); нито един смъртен случай не се приема за свързан с лечението.
Hungarian: Sötétzöld-fekete színű por.
Bulgarian: Тъмно зелен до черен прах
Hungarian: Ez a mellékhatás elsősorban azoknál az időskori maculadegeneratióban szenvedő betegeknél fordult elő, akiknek csak occult (4,9%) vagy minimális mértékben klasszikus lefolyású CNV laesióik voltak, és a placebóval kezelt betegeknél nem számoltak be róla.
Bulgarian: Реакцията се наблюдава предимно при пациенти с ВМД и окултни (4,9 %) или минимални класически ХНВ лезии и не се съобщава при пациентите, лекувани с плацебо.
Hungarian: Nátrium-klorid oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
Bulgarian: Не изполвайте разтвор на натриев хлорид (вж. точка 6.2).
Hungarian: A beltéri szórt fény biztonságos.
Bulgarian: Непряката стайна светлина е безопасна.
Hungarian: A chorioidealis neovascularis laesio leghosszabb lineáris kiterjedését fluorescein-angiográfiával és fundus fotográfiával kell meghatározni.
Bulgarian: Най-големият линеен размер на хориоидната неоваскуларна лезия се определя чрез флуоресцентна ангиография и фундусна фотография.
Hungarian: Ebben az esetben Önnek nem adhatnak Visudyne-t.
Bulgarian: Visudyne не трябва да Ви бъде прилаган.
Hungarian: Mivel az erek occlusiója a verteporfin legfőbb hatásmechanizmusa, fennáll annak az elméleti lehetősége, hogy az olyan szerek, mint például a vasodilatatorok, és azok, amelyek csökkentik a véralvadást és a thrombocyta-aggregációt (pl. a thromboxán A2-inhibitorok), antagonizálni tudják a verteporfin hatását.
Bulgarian: Тъй като оклузията на кръвоносните съдове е основният механизъм на действие на вертепорфин, е възможно теоретично средства като вазодилататори и такива, които намаляват кръвосъсирването и тромбоцитната агрегация (напр. инхибитори на тромбоксан A2) да антагонизират действието на вертепорфин.
Hungarian: • A második lépés a Visudyne aktiválása a szemben, amire az infúzió elindítása után 15 perccel kerül sor.
Bulgarian: Вторият етап е активиране на Visudyne в окото 15 минути след започване на инфузията.
Hungarian: A Visudyne-ban lévő hatóanyag a verteporfin, amit az úgynevezett fotodinámiás kezelés során alkalmazott lézerfény aktivál.
Bulgarian: Visudyne съдържа активното вещество вертепорфин, което се активира от светлината на лазер по време на лечение, наречено фотодинамична терапия.
Hungarian: Ismert, hogy az olyan szerek, mint például a kalciumcsatorna-blokkolók és a polimixin B, valamint a sugárkezelés megváltoztatják a vascularis endotheliumot.
Bulgarian: Известно е, че средства като калциеви антагонисти, полимиксин B и лъчетерапия нарушават целостта на съдовия ендотел.
Hungarian: A nemi hovatartozás hatása
Bulgarian: Ефекти на пола
Hungarian: Nincsenek adatok a verteporfin humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
Bulgarian: Няма налични данни относно влиянието на вертепорфин върху фертилитета при хора.
Hungarian: A javasolt fényintenzitás (600 mW/cm²) mellett a szükséges 50 J/cm²-es fénydózis leadásához szükséges idő 83 másodperc.
Bulgarian: При препоръчвания интензитет на светлината 600 mW/cm са необходими 83 секунди за достигане на необходимата доза светлина от 50 J/cm
Hungarian: - Ha bármilyen májbetegsége vagy epeúti elzáródása van, kérjük, a Visudyne-kezelés elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának.
Bulgarian: - Ако имате някакви чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища, моля, информирайте Вашия лекар, преди да започнете лечение с Visudyne.
Hungarian: A fényt kibocsátó orvosi készülékekkel, mint pl. a pulzoximéterekkel való tartós fényexpozíciót ugyancsak kerülni kell a Visudyne alkalmazása utáni 48 órában.
Bulgarian: Продължителното излагане на светлината, на светлинно-излъчващи медицински апарати, напр. пулс-оксиметри, също трябва да се избягва 48 часа след приложението на Visudyne.
Hungarian: Elképzelhető, hogy más fényérzékenységet fokozó gyógyszerek (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, fenotiazinok, szulfonilureák, orális antidiabetikumok, tiazid diuretikumok, valamint grizeofulvin) fokozhatják a fényérzékenységi reakciók kockázatát.
Bulgarian: Възможно е едновременната употреба с други фотосенсибилизиращи лекарствени продукти (напр. тетрациклини, сулфонамиди, фенотиазини, сулфонилурейни производни, хипогликемизиращи лекарствени продукти, тиазидни диуретици и гризеофулвин) да повиши потенциала за реакции на фоточувствителност.
Hungarian: Mit tartalmaz a Visudyne?
Bulgarian: Какво съдържа Visudyne
Hungarian: UV-sugárzás ellen védő napozószerek használatával nem előzhető meg a fényérzékenységi reakciók fellépése.
Bulgarian: UV слънцезащитните покрития не са ефективни за предпазване срещу реакции на фоточувствителност.
Hungarian: A verteporfin, mint monoacid benzoporfirin származék (BPD-MA- bezoporphyrin derivative monoacids) egyenértékű aktivitású régióizomérek (BPD-MAC és a BPD-MAD) 1:1 arányú elegyét tartalmazza.
Bulgarian: Вертепорфин, също така причисляван към производни на бензопорфирин монокиселини (BPDMA) се състои от смес 1:1 от еднакво активни региоизомери BPD-MAC и BPD-MAD.
Hungarian: Szerek, amelyek növelik a verteporfin felvételt a vascularis endotheliumba
Bulgarian: Средства, които повишават поемането на вертепорфин в съдовия ендотел
Hungarian: Ez az összetevő szem-, bőr-, és nyálkahártya-irritációt okoz.
Bulgarian: Тази съставка дразни очите, кожата и лигавиците.
Hungarian: A VIO vizsgálatban occult, klasszikus komponens nélküli, subfoveális CNV-ben szenvedő, 73-34 betű (20/40-20/200) látásélességű betegek kerültek beválasztásra, és azoknál a betegeknél, akiknél a lézió >4 MPS papillaterületnyi volt, a kiindulási látásélesség <65 betű kellett, hogy legyen (<20/50).
Bulgarian: Проуването VIO включва пациенти с окултна некласическа субфовеална ХНВ с оценка на зрителната острота от 73-34 букви (20/40-20/200) и пациенти с лезии >4 MPS зони на диска, които е трябвало да имат изходна зрителна острота <65 букви (<20/50).
Hungarian: A verteporfin-expozíció enyhén beszűkült májműködésű betegeknél nem nőtt jelentősen (lásd 5.2 pont: „Biotranszformáció" és „Elimináció"), és nem teszi szükségessé az adagolás semmilyen módosítását.
Bulgarian: Експозицията на вертепорфин е незначително повишена при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. "Биотрансформация" и "Елиминиране" в точка 5.2) и не изисква някакво коригиране на дозата.
Hungarian: A port használat előtt vízben feloldják, ezáltal egy sötétzöld, opálos oldat keletkezik.
Bulgarian: Преди употреба прахът се разтваря във вода, за да се образува непрозрачен тъмно зелен разтвор.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő mellkasi fájdalom
Bulgarian: Свързана с инфузията гръдна болка
Hungarian: Ön nem kaphat Visudyne-t - ha allergiás a verteporfinra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Visudyne - aко сте алергични към вертепорфин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Fénnyel aktiválható (fényérzékenységet fokozó) gyógyszerként használatos.
Bulgarian: Прилага се като лекарствен продукт, активиращ се от светлината (фотосенсибилизатор).
Hungarian: A verteporfin észtergyökét a plazma és a májsejtek eszteráz enzimei hidrolizálják, ily módon benzoporfirin-savszármazék (PBD-DA) keletkezik.
Bulgarian: Естерната група на вертепорфин се хидролизира от плазмените и чернодробните естерази, което води до образуване на бензопорфирин двукиселинно производно (BPD-DA).
Hungarian: Emberi teljes vérben a verteporfin 90%-a a plazmában, 10%-a a vérsejtekben található; az utóbbi mennyiség csekély hányada kötődik biológiai membránokhoz.
Bulgarian: В човешка кръв 90 % от вертепорфин е свързан с плазмата и 10 % с кръвните клетки, от които много малко количество е свързано с клетъчните мембрани.
Hungarian: A BPD-DA szintén fényérzékenységet fokozó anyag, mely azonban csak kis (a beadott verteporfirin mennyiség 5-10%-ának megfelelő) mennyiségben mutatható ki a szisztémás keringésben, mely arra enged következtetni, hogy a hatóanyag zöme változatlan formában ürül ki a szervezetből.
Bulgarian: също е фотосенсибилизатор, но неговата системна експозиция е ниска (5-10 % от експозицията на вертепорфин, което предполага, че по-голяма част от активното вещество се елиминира непроменено).
Hungarian: Egyéb fotoszenzitivizáló szerek
Bulgarian: Други фотосенсибилизиращи средства
Hungarian: - A Verteporfin kis mennyiségben átjut az emberi anyatejbe.
Bulgarian: − Вертепорфин преминава в кърмата в малки количества.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Visudyne-kezeléssel esetleg összefüggőnek tartották.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции се считат за потенциално свързани с лечението с Visudyne.