FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio 2 (n = 1023) 4W CQR AC sem. 9-52 4W CQR AC sem. 9-52
Italian: Studio 2 (n=1.023) 4W CQR CA sett.
Spanish: Envases para el inicio del tratamiento
Italian: Confezione di inizio trattamento
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de alteraciones del comportamiento o de la forma de pensar, ansiedad, psicosis, cambios de humor, comportamiento agresivo, depresión, ideación y comportamiento suicida e intento de suicidio en pacientes sometidos a deshabituación tabáquica con CHAMPIX.
Italian: Alterazioni del comportamento o del pensiero, ansia, psicosi, oscillazioni dell'umore, comportamento aggressivo, depressione, idee suicide e comportamento suicidario e tentativi di suicidio sono stati segnalati in pazienti che hanno cercato di smettere di fumare con CHAMPIX nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto.
Spanish: Prueba anormal de función hepática
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica
Spanish: Se aleatorizó a los sujetos para recibir 1 mg de CHAMPIX dos veces al día (n = 760) o placebo (n = 750) durante 24 semanas, y se les realizó un seguimiento posterior al tratamiento hasta la semana 52.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati a CHAMPIX 1 mg due volte al giorno (n=760) o a placebo (n=750) per 24 settimane e sono stati sottoposti a follow-up successivo al trattamento fino alla settimana 52.
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento de 4 semanas que contiene: 11 x 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Confezione di inizio trattamento da 4 settimane contenente: 11 compresse rivestite con film da 0,5 mg
Spanish: Del día 15 al fin del tratamiento, debe tomar un comprimido recubierto con película azul claro de CHAMPIX 1 mg dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día.
Italian: Dal 15° giorno fino alla fine del trattamento, deve assumere una compressa rivestita con film di colore blu chiaro di CHAMPIX 1 mg due volte al giorno, una al mattino ed una la sera, ogni giorno alla stessa ora circa.
Spanish: Estudio de seguridad neuropsiquiátrico en sujetos con y sin antecedentes de trastorno psiquiátrico: Se evaluó la vareniclina en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con principio activo y con placebo que incluyó a sujetos con antecedentes de trastorno psiquiátrico (cohorte psiquiátrica, N = 4074) y sujetos sin antecedentes de trastorno psiquiátrico (cohorte no psiquiátrica, N = 3984).
Italian: Vareniclina è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con farmaco attivo e con placebo in soggetti con una storia di disturbo psichiatrico (coorte psichiatrica, N=4074) e senza anamnesi psichiatrica (coorte non psichiatrica, N=3984).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en los sujetos que recibían vareniclina fueron náuseas (23,8% vs. 14,0% con placebo), cefalea (10,7% vs. 18,6% con placebo) y vómitos (10,7% vs. 9,3% con placebo).
Italian: Nei pazienti che assumevano vareniclina gli eventi avversi più comuni sono stati nausea (23,8% vs. 14,0% con placebo), mal di testa (10,7% vs. 18,6% con placebo) e vomito (10,7% vs. 9,3% con placebo).
Spanish: Infección fúngica, infección viral Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raras
Italian: Infezioni micotiche, infezioni virali Disturbi del sistema emolinfopoietico Raro
Spanish: Del día 4 al día 7, debe tomar un comprimido recubierto con película blanco de CHAMPIX 0,5 mg dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día.
Italian: Dal 4° al 7° giorno, deve assumere una compressa rivestita con film di colore bianco di CHAMPIX 0,5 mg due volte al giorno, una al mattino ed una la sera, ogni giorno alla stessa ora circa.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir 1 mg de CHAMPIX dos veces al día (n=353) o placebo (n=350) durante 12 semanas y posteriormente fueron controlados durante las 40 semanas posteriores al tratamiento.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con CHAMPIX 1 mg due volte al giorno (n=353) o con placebo (n=350) per 12 settimane, e sono stati seguiti successivamente per 40 settimane dopo il trattamento.
Spanish: Molestias de pecho, enfermedad de tipo gripal, pirexia, astenia, malestar
Italian: Disturbi al torace, sindrome simil-influenzale, piressia, astenia, malessere
Spanish: En los pacientes que al final de las 12 semanas hayan conseguido dejar de fumar con éxito, puede considerarse un tratamiento adicional de 12 semanas con CHAMPIX a una dosis de 1 mg dos veces al día para el mantenimiento de la abstinencia (ver sección 5.1).
Italian: a settimana, si può prendere in considerazione un ulteriore ciclo di trattamento di 12 settimane con CHAMPIX alla dose di 1 mg due volte al giorno per il mantenimento dell'astinenza (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Durante el tratamiento Número evaluado Comportamiento o ideación suicida Comportamiento suicida Ideación suicida Durante el seguimiento Número evaluado Comportamiento o ideación suicida Comportamiento suicida Ideación suicida
Italian: Durante il trattamento Numero valutato Comportamento e/o ideazione suicidaria
Spanish: Una mayor proporción de sujetos notificó ideación o comportamiento suicida antes de la inclusión en estudio (antecedentes) y al final del periodo de tratamiento (en Días 33 a 85 tras la última dosis del tratamiento) en el grupo de vareniclina comparado con el grupo de placebo.
Italian: Nel gruppo con vareniclina rispetto al placebo una percentuale maggiore di pazienti ha riportato ideazione o comportamento suicidari prima dell'arruolamento (anamnesi remota) e dopo la conclusione del periodo di trattamento attivo (nei giorni dal 33 all'85 dopo l'ultima dose di trattamento).
Spanish: Tasas de AC 9-12 (%)
Italian: CA 9-12 (%)
Spanish: Conservación de CHAMPIX Contenido del envase e información adicional
Italian: Descrizione dell'aspetto di CHAMPIX e contenuto della confezione
Spanish: En estos estudios de 52 semanas de duración, los pacientes recibieron tratamiento durante 12 semanas, seguido de una fase sin tratamiento de 40 semanas.
Italian: In questi studi della durata di 52 settimane, i pazienti hanno ricevuto il trattamento per 12 settimane, seguite da una fase di 40 settimane senza trattamento.
Spanish: Comprimido de 1 mg Hipromelosa
Italian: Compresse da 1 mg
Spanish: AC 9-24 n/N (%)
Italian: CA 9-24 n/N (%)
Spanish: Envase de mantenimiento que contiene 28 comprimidos recubiertos con película 56 comprimidos recubiertos con película
Italian: Confezione di mantenimento contenente 28 compresse rivestite con film
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Italian: In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Spanish: Enfermedad de reflujo gastroesofágico, vómitos, estreñimiento, diarrea, distensión abdominal, dolor abdominal, dolor dental, dispepsia, flatulencia, sequedad bucal
Italian: Reflusso gastroesofageo, vomito, stipsi, diarrea, distensione addominale, dolore addominale, mal di denti, dispepsia, flatulenza, bocca secca
Spanish: Conservación de CHAMPIX
Italian: Come conservare CHAMPIX
Spanish: Vareniclina no alteró la farmacocinética de warfarina.
Italian: Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di warfarin.
Spanish: Vareniclina no afectó la farmacocinética de metformina.
Italian: Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di metformina.
Spanish: Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Spanish: En la cohorte psiquiátrica, el porcentaje de sujetos con ideación o comportamiento suicida según la escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio (C-SSRS) fue similar entre los grupos de vareniclina y placebo durante el tratamiento y en el seguimiento sin tratamiento, como se muestra en la siguiente tabla:
Italian: Nella coorte psichiatrica, la percentuale di soggetti con ideazione e/o comportamento suicidario in base alla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) era simile tra il gruppo vareniclina e il gruppo placebo durante il trattamento e il follow-up senza trattamento, come mostrato nella tabella seguente:
Spanish: La variable primaria de los dos estudios fue el índice de abandono continuo de 4 semanas (4W-CQR) desde la semana 9 hasta la semana 12, confirmado por el monóxido de carbono (CO).
Italian: L'endpoint primario dei due studi era costituito dalla Percentuale di Cessazione Continua di 4 settimane (4 week Continuous Quit Rate - 4W-CQR) dalla 9
Spanish: TSN Placebo
Italian: NRT Placebo
Spanish: Comprimidos recubiertos con película
Italian: Compresse rivestite con film.
Spanish: AC 9-12 n/N (%)
Italian: CA 9-12 n/N (%)
Spanish: El porcentaje de sujetos con ideación o comportamiento suicida según la escala Columbia para evaluar el riesgo de suicidio (C-SSRS) fue similar entre los grupos de vareniclina y placebo durante el tratamiento y en el seguimiento sin tratamiento, como se muestra en la siguiente tabla:
Italian: La percentuale di soggetti con ideazione e/o comportamento suicidario in base alla ColumbiaSuicide Severity Rating Scale (C-SSRS) era simile tra il gruppo vareniclina e il gruppo placebo durante il trattamento e il follow-up senza trattamento, come mostrato nella tabella seguente:
Spanish: En este estudio de 52 semanas, los pacientes recibieron tratamiento durante 12 semanas, seguido de una fase sin tratamiento de 40 semanas.
Italian: In questo studio della durata di 52 settimane, i pazienti hanno ricevuto un trattamento per 12 settimane, seguito da una fase di follow-up senza trattamento di 40 settimane.
Spanish: Hematoquecia, gastritis, cambios en los hábitos intestinales, eructación, estomatitis aftosa, dolor gingival
Italian: Ematochezia, gastrite, alterazione delle abitudini intestinali, eruttazione, stomatite aftosa, dolore gengivale
Spanish: En este estudio de 24 semanas, los pacientes recibieron tratamiento durante 12 semanas seguido de una fase de seguimiento sin tratamiento de 12 semanas.
Italian: In questo studio di 24 settimane, c'è stato un periodo di trattamento sui pazienti di 12 settimane, seguito da una fase di follow-up di 12 settimane senza trattamento.
Spanish: No tome CHAMPIX
Italian: Non usi CHAMPIX:
Spanish: Semana 2 Día 8 - 14 Del día 8 al día 14, debe tomar un comprimido recubierto con película azul claro de CHAMPIX 1 mg dos veces al día, una vez por la mañana y una vez por la tarde, aproximadamente a la misma hora cada día.
Italian: Dall'8° al 14° giorno, deve assumere una compressa rivestita con film di colore blu chiaro di CHAMPIX 1 mg due volte al giorno, una al mattino ed una la sera, ogni giorno alla stessa ora circa.
Spanish: - Efectos adversos raros: que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas:
Italian: - Effetti indesiderati rari che possono interessare fino ad 1 persona su 1.000:
Spanish: Tasas de Abstinencia Continua en sujetos tratados con Champix frente a placebo CHAMPIX n = 760
Italian: Percentuali di astinenza continua in soggetti trattati con Champix rispetto al placebo CHAMPIX n=760
Spanish: Algunas personas han observado convulsiones durante el tratamiento con CHAMPIX.
Italian: Durante il trattamento con CHAMPIX alcune persone hanno manifestato crisi convulsive.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes en una proporción de 1:1 para recibir 1 mg de CHAMPIX dos veces al día (n = 249) o placebo (n = 245) durante 12 semanas de tratamiento, y se les sometió a un seguimiento de hasta 40 semanas después del tratamiento.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati con rapporto 1:1 per ricevere CHAMPIX 1 mg 2 volte al giorno (N=249) o placebo (N=245) per un trattamento della durata di 12 settimane e successivamente seguiti per 40 settimane dopo il trattamento.
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Composición de CHAMPIX - El principio activo es vareniclina.
Italian: - Il principio attivo è vareniclina.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad incluyendo angioedema en pacientes tratados con vareniclina.
Italian: Nella fase post-marketing, in pazienti trattati con vareniclina, sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità incluso angioedema.
Spanish: Bupropión Vareniclina no alteró la farmacocinética en estado estacionario de bupropión.
Italian: Bupropione Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di bupropione allo steady-state.
Spanish: Tasas de Abstinencia Continua en sujetos tratados con Champix frente a placebo CHAMPIX n = 249
Italian: Percentuali di astinenza continua in soggetti trattati con Champix rispetto al placebo CHAMPIX n=249
Spanish: Tasas de Abstinencia Continua en sujetos tratados con Champix frente a placebo CHAMPIX n=602
Italian: Percentuali di astinenza continua in soggetti trattati con Champix rispetto al placebo CHAMPIX n=602
Spanish: Hematemesis, heces anormales, lengua saburral Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
Italian: Ematemesi, feci alterate, lingua patinata Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune
Spanish: Se han notificado casos de erupción cutánea potencialmente mortal (síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme) con el uso de Champix.
Italian: Con l'uso di Champix, sono state segnalate reazioni cutanee potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).
Spanish: AA, acontecimiento adverso; TSN = terapia sustitutiva con nicotina en parches
Italian: EA, evento avverso; NRT = terapia sostitutiva a base di nicotina in cerotto
Spanish: Los análisis de los datos de ensayos clínicos no han mostrado evidencias de un mayor riesgo de acontecimientos neuropsiquiátricos graves con vareniclina en comparación con placebo.
Italian: Sicurezza neuropsichiatrica Meta-analisi e studi osservazionali sulla sicurezza neuropsichiatric Le analisi dei dati degli studi clinici non hanno evidenziato un aumento di rischio di eventi neuropsichiatrici gravi con vareniclina rispetto al placebo.
Spanish: Por ejemplo, se han descrito disforia o depresión; insomnio, irritabilidad, frustración o ira; ansiedad; dificultades para concentrarse; inquietud; disminución en el ritmo cardíaco; aumento del apetito o aumento del peso corporal en pacientes que intentan dejar de fumar.
Italian: Ad esempio, in pazienti che cercano di smettere di fumare sono stati riportati stati d'animo disforico o umore depresso; insonnia, irritabilità, frustrazione o rabbia; ansia; difficoltà di concentrazione; irrequietezza; riduzione della frequenza cardiaca; aumento dell'appetito o aumento di peso.
Spanish: Se han notificado casos de depresión, ideación y comportamiento suicida e intento de suicidio en pacientes que recibían CHAMPIX.
Italian: In pazienti che hanno assunto CHAMPIX, sono stati riportati casi di depressione, ideazione e comportamento suicidario e tentativi di suicidio.
Spanish: Variable primaria compuesta de los AA NPS, n (%)
Italian: Numero di pazienti trattati Endpoint primario composito degli EA NPS, n (%)
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno y un sello de inducción de lámina de aluminio / polietileno que contiene 56 comprimidos recubiertos con película de 1 mg.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino ed un sigillo ad induzione costituito da un foglio in alluminio/ polietilene contenente 56 compresse rivestite con film da 1 mg.
Spanish: Frecuencia no conocida
Italian: - Effetti indesiderati a frequenza non nota:
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, también se han notificado de forma rara, casos de reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson y eritema multiforme en pacientes que toman vareniclina.
Italian: Nella fase post-marketing, in pazienti in trattamento con vareniclina ci sono state anche segnalazioni di reazioni cutanee rare ma severe, incluse la Sindrome di Stevens-Johnson e l'eritema multiforme.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno y un sello de inducción de lámina de aluminio/polietileno que contiene 56 comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg.
Italian: Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene a prova di bambino ed un sigillo ad induzione costituito da un foglio in alluminio/polietilene contenente 56 compresse rivestite con film da 0,5mg.
Spanish: Los pacientes que dejaron de fumar antes de la Semana 12 después fueron aleatorizados para recibir o bien CHAMPIX (1 mg dos veces al día) o placebo durante un periodo adicional de 12 semanas para una duración total de estudio de 52 semanas.
Italian: a settimana sono stati poi randomizzati al trattamento con CHAMPIX (1 mg due volte al giorno) o con placebo per ulteriori 12 settimane per una durata totale dello studio di 52 settimane.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 11 x 0,5 mg y 14 x 1 mg
Italian: Compresse rivestite con film 11 compresse da 0,5 mg e 14 compresse da 1 mg
Spanish: Digoxina Vareniclina no alteró la farmacocinética en estado estacionario de digoxina.
Italian: Digossina Vareniclina non ha alterato la farmacocinetica di digossina allo steady-state.
Spanish: - Cada comprimido recubierto con película de 0,5 mg contiene 0,5 mg de vareniclina (como tartrato) - Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 1 mg de vareniclina (como tartrato) - Los demás componentes son:
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di vareniclina (come tartrato) Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di vareniclina (come tartrato)
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 0,5 mg de 4 mm x 8 mm: Comprimidos biconvexos, con forma capsular, y de color blanco, grabados con "Pfizer" en una cara y "CHX 0.5" en la otra.
Italian: Compresse rivestite con film da 0,5 mg di 4 mm x 8 mm: compresse di colore bianco a forma di capsula, biconvesse e con la scritta "Pfizer" incisa su un lato e "CHX 0,5" sull'altro.
Spanish: Variable primaria compuesta de los AA NPS de intensidad grave n (%)
Italian: EA NPS di intensità severa, n (%)
Spanish: - Envases de seguimiento (mantenimiento) que contienen 2, 4, 8 o 10 blísteres transparentes con 14 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película en una caja.
Italian: - Confezioni di mantenimento contenenti 2, 4, 8 o 10 blister trasparenti da 14 compresse rivestite con film di CHAMPIX 1 mg in un astuccio.
Spanish: Comprimidos biconvexos, con forma capsular, y de color blanco, grabados con "Pfizer" en una cara y "CHX 0.5" en la otra.
Italian: Compresse di colore bianco a forma di capsula, biconvesse e con la scritta "Pfizer" incisa su un lato e "CHX 0,5" sull'altro.
Spanish: TSN vs Placebo
Italian: NRT vs Placebo
Spanish: Componentes de la variable primaria de los AA NPS n (%):
Italian: Componenti dell'endpoint primario degli EA NPS, n
Spanish: Envase para el inicio del tratamiento que contiene Comprimidos recubiertos con película 11 x 0,5 mg y 14 x 1 mg
Italian: Confezione di inizio trattamento contenente Compresse rivestite con film 11 compresse da 0,5 mg e 14 compresse da 1 mg
Spanish: CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film
Spanish: - Efectos adversos muy frecuentes: que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Italian: - Effetti indesiderati molto comuni che possono interessare più di 1 persona su 10:
Spanish: Dejar de fumar con o sin tratamiento puede producir distintos síntomas, que pueden incluir cambios de humor (como sentirse deprimido, irritable, frustrado o ansioso), insomnio, dificultad para concentrarse, disminución del ritmo cardíaco y aumento del apetito o aumento de peso.
Italian: Questi possono includere alterazioni dell'umore (come sentirsi depresso, irritato, frustrato o ansioso), insonnia, difficoltà di concentrazione, riduzione della frequenza cardiaca ed aumento dell'appetito o aumento di peso.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 1 mg de 5 mm x 10 mm: Comprimidos biconvexos, con forma capsular, y de color azul claro, grabados con "Pfizer" en una cara y "CHX 1.0" en la otra.
Italian: Compresse rivestite con film da 1 mg di 5 mm x 10 mm: compresse di colore blu chiaro a forma di capsula, biconvesse e con la scritta "Pfizer" incisa su un lato e "CHX 1,0" sull'altro.
Spanish: - Frasco de HDPE blanco sellado con tapa roscada a prueba de niños en una caja, que contiene 56 comprimidos de CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película.
Italian: - Confezione contenente 1 flacone HDPE sigillato di colore bianco con chiusura a prova di bambino contenente 56 compresse di CHAMPIX 1 mg in un astuccio.
Spanish: Agresión
Italian: Aggressività
Spanish: Uso de CHAMPIX con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e CHAMPIX
Spanish: Estrategia gradual hacia el abandono del tabaco
Italian: Effetti della cessazione dell'abitudine al fumo
Spanish: Dosis alta de vareniclina
Italian: Vareniclina ad alto dosaggio
Spanish: Recubrimiento del comprimido - CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película
Italian: Rivestimento della compressa - CHAMPIX 1 mg compresse rivestite con film
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.
Italian: Le compresse vanno deglutite intere con acqua.
Spanish: El tratamiento con Champix tiene una duración de 12 semanas.
Italian: Il trattamento con Champix dura 12 settimane.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Champix se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Champix sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Champix.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Champix.
Spanish: El texto completo del EPAR de Champix puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Champix, consultare il sito web dell'Agenzia all'indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Champix?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Champix?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Champix el 26 de septiembre de 2006.
Italian: Il 26 settembre 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Champix, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Champix la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Champix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Champix superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Champix sono superiori ai suoi rischi e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Champix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Champix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.