FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: ITT populáció Ciszplatin 50 mg/m2 az 1. napon, mind a 21 napig
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m2 á degi 1 á 21 dags fresti
Hungarian: A betegek az önértékeléshez mindkét vizsgálatban egy nyílt, a tüneteket értékelő skálát alkalmaztak, aminek alapján az orális topotekán és az intravénás topotekán hasonló mértékben enyhítette a tüneteket a kezelésre reagáló relapszusos SCLC-s betegeknél.
Icelandic: Samkvæmt sjúklingum sjálfum við opið (unblinded) mat samkvæmt einkennaskala, í báðum þessum rannsóknum, dró álíka mikið úr einkennum eftir notkun tópótecans til inntöku og tópótecans í bláæð hjá sjúklingum með smáfrumukrabbamein í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju og svaraði meðferðinni.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a topotekán alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Notkun tópótecans hjá þessum sjúklingahópi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Minden injekciós üveg 4 ml koncentrátumot tartalmaz.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 ml af þykkni.
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum bilirubinszint) kapott intravénásan háromhetenként öt napon keresztül napi 1,5 mg/m2 topotekánt.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á milli 1,5 og 10 mg/dl) fengu tópótecan í bláæð, 1,5 mg/m2/dag í fimm daga á þriggja vikna fresti.
Hungarian: - Minden, a gyógyszerkészítmény elkészítésére, beadására vagy tisztításra szolgáló tárgyat, köztük a kesztyűket, veszélyes hulladékhoz alkalmazott zsákokba kell csomagolni, magas hőmérsékleten történő elégetéshez.
Icelandic: Allt sem notað er við gjöf lyfsins eða hreinsun, þar á meðal hanskar, skal sett í sérstaklega merkta poka fyrir úrgang og brennt við háan hita.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Topotecan Hospira
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Topotecan Hospira
Hungarian: Hogyan kapja a topotekánt
Icelandic: Hvernig tópótecan er gefið
Hungarian: Hasonló módon csökkenteni kell az adagot, ha a thrombocyta-szám 25 × 10
Icelandic: Skammta skal minnka á sambærilegan hátt ef fjöldi blóðflagna fer niður fyrir 25 x 10
Hungarian: Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók,
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmi
Hungarian: Az ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatininclearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/m öt egymást követő napon keresztül.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani þegar það er notað eitt sér, handa sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum eða smáfrumukrabbamein í lungum og kreatínínúthreinsun milli 20 og 39 ml/mín., er 0,75 mg/m2/dag í fimm daga samfleytt.
Hungarian: Neutropeniás colitist, ezen belül a topotekán okozta neutropenia szövődményeként halálos kimenetelű neutropeniás colitist jelentettek (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá ristilbólgu (neutropenic colitis), þar á meðal banvænni ristilbólgu, sem fylgikvilla við daufkyrningafæð af völdum tópótecans (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 41-60 ml/perc) a plazma-clearance a kontroll csoporthoz viszonyítva kb. 67%-ra csökkent.
Icelandic: Plasmaúthreinsun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 41-60 ml/mín.) minnkaði í um 67% miðað við samanburðarhóp.
Hungarian: Milyen a Topotecan Hospira külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Topotecan Hospira tiszta, sárga vagy sárgászöld koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely színtelen injekciós üvegbe van töltve.
Icelandic: Lýsing á útliti Topotecan Hospira og pakkningastærðir Topotecan Hospira er tært, gult eða gulgrænt innrennslisþykkni, lausn, sem kemur í gegnsæjum hettuglösum úr gleri og inniheldur hvert þeirra 4 ml af þykkni.
Hungarian: Aenorasis S.A.
Icelandic: Aenorasis S.A. Τel:
Hungarian: Az átlagos metabolit/anyavegyület AUC arány < 10% volt mind az összes topotekánra, mind a topotekán laktonra.
Icelandic: Meðalhlutfall á milli flatarmáls undir ferli (AUC) fyrir umbrotsefni:óbreytt efni var <10% bæði fyrir heildartópótecan og tópótecanlaktón.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (szérum-bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Icelandic: Ófullnægjandi reynsla er fyrir hendi af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi  10 mg/dl) vegna skorpulifrar.
Hungarian: • relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában (SCLC) szenvedő betegek kezelésére, akiknél az elsővonalbeli terápia megismétlése nem tekinthető megfelelőnek (lásd 5.1 pont).
Icelandic: - sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Az oldat további hígításához vagy 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot vagy 50 mg/ml (5%) koncentrációjú injekcióhoz való glükóz oldatot kell használni az alkalmazás előtti 25 és 50 mikrogramm/ml közötti végkoncentráció eléréséhez.
Icelandic: Þörf er á frekari þynningu með annað hvort natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyfi, lausn þar til styrkur lyfsins verður milli 25 og 50 míkrógrömm/ml áður en lyfið er gefið sjúklingnum.
Hungarian: Nem kaphat Topotecan Hospira-t:
Icelandic: Ekki má nota Topotecan Hospira
Hungarian: Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil-száma legalább 1,5 × 10
Icelandic: Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera  1,5 x 10
Hungarian: 9/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocyta-szám 25,0 - 50,0 × 10
Icelandic: 9/l) hjá 25% sjúklinga (8% meðferða); miðlungs
Hungarian: A medián túlélés 30,3 hét volt (95%-os CI: 27,6; 33,4).
Icelandic: Miðgildi lifunar var 30,3 vikur (95% CI:
Hungarian: Kezdő adag Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között háromhetes szüneteket tartva.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af tópótecani er 1,5 mg/m2 líkamsyfirborðs á dag, gefið sem innrennsli í æð á meira en 30 mínútum, daglega fimm daga í röð, með þriggja vikna bili milli upphafs hverrar meðferðar.
Hungarian: topotekánt hasonlították össze ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és vinkrisztinnel (CAV) relapszusos, a kezelésre reagáló SCLC-s betegeknél, a teljes reagálási arány topotekánra 24,3% volt, összehasonlítva a CAV csoportban észlelt 18,3%-kal.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 24,3% hjá tópótecani samanborið við 18,3% hjá CAV hópnum.
Hungarian: Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél a teljes túlélés tekintetében statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott, a csak BSC-vel kezelt betegekhez viszonyítva (lograng próba p = 0,0104). Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt csoportban a nem korrigált relatív hazárd a csak BSC-ben részesülőkhöz viszonyítva 0,64 volt (95%-os CI: 0,45; 0,90).
Icelandic: Óleiðrétt áhættuhlutfall hópsins sem fékk tópótecan til inntöku og BSC miðað við hópinn sem fékk BSC eingöngu var 0,64 (95% CI: 0,45; 0,90).
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar
Hungarian: Ciszplatin kemoradioterápiában előzőleg nem részesült betegek
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum
Hungarian: Tiszta sárga vagy sárgászöld oldat.
Icelandic: Tær ljósgul til gulgræn lausn.
Hungarian: A progresszióig eltelt median idő (hetek) (95%-os CI)
Icelandic: Tími fram að versnun, miðgildi (vikur)
Hungarian: Középérték (95%-os CI)
Icelandic: Miðgildi (95% C.I.)
Hungarian: A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására specializált egységben alkalmazható.
Icelandic: Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til krabbameinsmeðferðar.
Hungarian: • Hányinger (émelygés); hányás; hasmenés; gyomorfájdalom; székrekedés,
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur, magaverkir, hægðatregða
Hungarian: A súlyos thrombocytopenia jelentkezésének medián időpontja a 15. nap, és medián tartama öt nap volt.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að alvarlegri blóðflagnafæð var 15. dagur og stóð hún í fimm daga (miðgildi).
Hungarian: Ilyen jelek lehetnek: - láz, - az általános állapot jelentős rosszabbodása, - helyi tünetek, mint torokgyulladás vagy vizelési problémák (pl. égő érzés vizeléskor, ami húgyúti fertőzés jele lehet).
Icelandic: hiti almennri heilsu þinni hrakar verulega staðbundin einkenni, svo sem særindi í hálsi eða þvagfæravandamál (t.d. sviðatilfinning við þvaglát, sem getur verið vegna þvagfærasýkingar)
Hungarian: Amennyiben a gyógyszerben látható szemcsék figyelhetők meg, nem adható be!
Icelandic: Verði vart við sjáanlegar agnir á ekki að gefa lyfið.
Hungarian: A 4 ml-es injekciós üveg 4 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Icelandic: Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 4 mg af tópótecani (sem hýdróklóríð).
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodás esetén a topotekán-clearance a kontrollcsoport értékének 34%-ára csökkent.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi minnkaði plasmaúthreinsun tópótecans í 34% þess gildis sem hann hafði hjá samanburðarhópnum.
Hungarian: 9/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 × 10
Icelandic: 9/l og/eða fjöldi blóðflagna er < 100 x 10
Hungarian: Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Hospira-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják.
Icelandic: Í meðferð við krabbameini í leghálsi er Topotecan Hospira gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín.
Hungarian: A myelosuppressio dóziskorlátozó toxicitásából kiindulva, egy refrakter szolid tumoros gyermekeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a legnagyobb tolerálható adagot (MTD) napi 2,0 mg/m2-ben határozták meg G-CSF adásával, és
Icelandic: Með hliðsjón af skammtatakmarkandi eituráhrifum vegna beinmergsbælingar hefur hámarksskammtur sem þolist verið skilgreindur 2,0 mg/m2/dag með G-CSF og 1,4 mg/m2/dag án G-CSF, í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá börnum með æxli sem taka sig upp að nýju (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Nyálkahártya-gyulladás
Icelandic: Algengar aukaverkanir
Hungarian: Anaemia:
Icelandic: Blóðleysi:
Hungarian: A túladagolt topotekán antidotuma nem ismert.
Icelandic: Mótefni gegn tópótecani er ekki þekkt.
Hungarian: A túlélési idő topotekán esetén átlagban 62 hét volt, paklitaxel esetén pedig 53 hét (kockázati arány 0,9 [0,6; 1,3].
Icelandic: Í heild var miðgildi lifunar 62 vikur fyrir tópótecan á móti 53 vikum fyrir paclitaxel (áhættuhlutfall 0,9 [0,6; 1,3 ]).
Hungarian: A cervix-carcinomában végzett klinikai vizsgálatokban a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott topotekán biztonságossági-profilja összhangban van a topotekán-monoterápiában megfigyelttel.
Icelandic: Öryggi tópótecans, þegar það var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni í klínískum rannsóknum á krabbameini í leghálsi, er í samræmi við þær aukaverkanir sem koma fram við notkun á tópótecani einu sér.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nagyon gyakori
Icelandic: Algengar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar
Hungarian: Monoterápia (ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma) Nem áll elegendő adat rendelkezésre 20 ml/percnél alacsonyabb kreatinin-clearance-szel rendelkező betegek adagjára vonatkozóan.
Icelandic: Meðferð með lyfinu einu sér (krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum) Ófullnægjandi reynsla er fyrir hendi af notkun tópótecans hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 20 ml/mín).
Hungarian: A Topotecan Hospira-t alkalmazzák:
Icelandic: Topotecan Hospira er notað við meðhöndlun á:
Hungarian: Kezdő adag: napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, 5 egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között 3 hetes szüneteket tartva.
Icelandic: 1,5 mg/ m2 líkamsyfirborðs/dag, gefið sem innrennsli í æð á meira en 30 mínútum, daglega fimm daga í röð, með þriggja vikna bili milli upphafs hverrar meðferðar.
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI)
Icelandic: Miðgildi (95% C.I.) Áhættuhlutfall (95% C.I.)
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Ireland L'Irlanda
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Ireland
Hungarian: Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið þörf á blóðgjöf.
Hungarian: Ha fáradtnak vagy gyengének érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne végezzen munkát géppel.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka eða nota vélar.
Hungarian: 21 naponként ismételve
Icelandic: 21 dags fresti
Hungarian: Kórházi felvételt igényelhetnek, és akár életveszélyesek is lehetnek.
Icelandic: Þær gætu krafist innlagnar á sjúkrahús og jafnvel verið lífshættulegar.
Hungarian: A felezési idő átlagosan 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
Icelandic: Meðalhelmingunartíminn jókst úr 1,9 klukkustundum í 4,9 klukkustundir.
Hungarian: NL-2031 GA Haarlem Hollandia
Icelandic: NL-2031 GA Haarlem Hollandi
Hungarian: Ezt a kezelési ciklust normális esetben háromhetenként megismétlik majd.
Icelandic: Þessi meðferðarlota er venjulega endurtekin á þriggja vikna fresti.
Hungarian: Esetleg meg kell változtatni a Topotecan Teva adagját.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan Teva.
Hungarian: In vitro a topotekán nem gátolta sem a humán P450 CY1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYPD6, CYP2E, CYP3A és CYP4A enzimeket, sem a humán dihidropirimidin-oxidáz vagy xantinoxidáz citoszol enzimet.
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín- eða xantín-oxídasa.
Hungarian: A topotekánt az alkalmazás előtt fel kell oldani, és tovább kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Tópótecan þarf að þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Válaszarány (%)
Icelandic: Tíðni svörunar ( %)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX17 Hatásmechanizmus
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX17.
Hungarian: Ne alkalmazza a Topotecan Teva-t, ha látható részecskét észlel vagy az oldat nem tiszta.
Icelandic: Ekki skal nota Topotecan Teva ef agnir eru sjáanlegar eða lausnin er gruggug.
Hungarian: A felhasználás előtt fel kell hígítani a koncentrátumot.
Icelandic: Þykknið verður að þynna áður en það er gefið.
Hungarian: Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a kezelés nem javasolt.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð og því er ekki mælt með meðferð þeirra með lyfinu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mindazokat, akikben kifejlődött a súlyos neutropenia és akikben nem) 11%-ában (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%ában (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11 % (4 % meðferða) hita og 26 % (9 % meðferða) fengu sýkingu.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a topotekán-hidroklorid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tópótecanhýdróklóríð.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység;
Icelandic: - Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások valamelyikét észleli.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita án tafar ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős és ez nem lehet hosszabb 12 óránál legfeljebb 25°C-on tárolva vagy 24 óránál 2-8°C között tárolva, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að vera lengri en 12 klst. við lægri hita en 25°C og 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við gildaðar smitgátaraðstæður sem haft er eftirlit með.
Hungarian: Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
Icelandic: Þungaðar konur skulu ekki vinna með lyfið.
Hungarian: A Topotecan Teva fáradtságot, gyengeséget okozhat.
Icelandic: Topotecan Teva getur valdið þreytu eða slappleika.
Hungarian: Azok közül, akik több mint 6 ciklust kaptak a terápiából, 91% a tervezettnek megfelelően a vizsgálat végéig vagy pedig a betegség progressziójáig kapott kezelést és csak 3% esett ki nemkívánatos események miatt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu fleiri en 6 meðferðarlotur lauk 91 % rannsókninni eins og gert hafði verið ráð fyrir eða fékk meðferð þar til sjúkdómurinn ágerðist.
Hungarian: A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására specializált egységben, és csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Einungis skal nota tópótecan á deildum sem eru sérhæfðar til krabbameinsmeðferðar og skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A topotekánt gyermekgyógyászati populáción is vizsgálták, mindazonáltal korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Icelandic: Tópótecan var einnig metið hjá börnum, en aðeins takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun liggja fyrir.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) a betegek 37%-ában (a kezelési ciklusok 14%ában) fordult elő.
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb ≤ 8,0 g/dl) hjá 37 % sjúklinga (14 % meðferða).
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fáradtság és asthenia, mindkettő 3%-os gyakorisággal fordult elő.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar þreytu og þróttleysis (af 3. eða 4. stigi) sem kom fram var 3 % fyrir hvort um sig.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 30 hónap.
Icelandic: Óopnuð hettuglös 30 mánuðir
Hungarian: A Topotecan Teva segít elpusztítani a daganatos sejteket.
Icelandic: Topotecan Teva hjálpar til við að drepa æxlisfrumur.
Hungarian: Összességében, az N-dezmetil metabolit átlagosan kevesebb mint 7%-át (4-9% között) tette ki az összes topotekánból származó anyagnak a vizeletben és a székletben.
Icelandic: Í heildina var N-desmetýl umbrotsefnið að meðaltali innan við 7 % (á bilinu 4-9 %) af öllu tópótecan-tengdu efni sem greindist í þvagi og hægðum.
Hungarian: A túladagolás elsődleges szövődménye a csontvelőszuppresszió és mucositis.
Icelandic: Helstu áhrif ofskömmtunar eru bæling beinmergs og slímhúðarbólga (mucositis).
Hungarian: Ha a topotekán adagolás 1. napján adnak ciszplatint vagy karboplatint, a tolerabilitás javítására mindegyik szert alacsonyabb dózisban kell adni, ahhoz képest, amilyen adagban ezek adhatók, ha a platina készítményt a topotekán-kezelés 5. napján adják.
Icelandic: Ef annað hvort cisplatín eða karboplatín er gefið á 1. degi tópótecanmeðferðar, þarf að minnka skammta beggja lyfja, til að stuðla að því að lyfin þolist betur, samanborið við þann skammt af hvoru lyfi sem gefa má ef platínuefnasambandið er gefið á 5. degi tópótecanmeðferðar.
Hungarian: Egy, a Gynecologic Oncology Group által végzett randomizált összehasonlító fázis III vizsgálatban (GOG-0179) a topotekán plusz ciszplatint (n = 147) hasonlították össze önmagában adott ciszplatinnal (n = 146), hisztológiailag igazolt, perzisztáló, rekurrens vagy IVB stádiumú cervix-carcinoma kezelésében, amikor műtéti és/vagy irradiációs gyógykezelés nem volt alkalmazható.
Icelandic: Í slembiraðaðri III. stigs samanburðarrannsókn, sem gerð var af „Gynaecological Oncology Group" (GOG 0179), var tópótecan ásamt cisplatíni (n=147) borið saman við cisplatín eitt sér (n=146) við meðferð á krabbameini í leghálsi sem var vefjafræðilega staðfest, þrálátt, endurtekið eða skilgreint á stigi IVB, þar sem lækning með skurðaðgerð og/eða geislameðferð var ekki talin henta.
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0 és 5,2 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n = 8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
Icelandic: Í hinni rannsókninni voru skammtar á bilinu 2,0 til 5,2 mg/m2 gefnir börnum (n = 8), unglingum (n = 3) og ungum fullorðnum (n = 3) með hvítblæði.
Hungarian: Azok a dolgozók, akik kezelik ezt a gyógyszert, a hígítás alatt védőöltözetet kell viseljenek, beleértve a maszkot, a védőszemüveget és kesztyűt.
Icelandic: Starfsfólk sem vinnur við þynningu lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur, hlífðargleraugu og hanska.
Hungarian: Egy fázis II (065. sz. vizsgálat) és egy fázis III vizsgálatot (396. sz. vizsgálat) végeztek az orális topotekán és az intravénás topotekán hatásosságának összehasonlítására olyan betegeken, akiknél relapszus alakult ki ≥90 nappal egy korábbi kemoterápiás kezelés befejezése után (lásd 1. táblázat).
Icelandic: Ein II. stigs rannsókn (rannsókn 065) og ein III. stigs rannsókn (rannsókn 396) voru framkvæmdar til að meta verkun tópótecans til inntöku í samanburði við tópótecan til notkunar í bláæð hjá sjúklingum með sjúkdóm sem hafði tekið sig upp að nýju ≥ 90 dögum eftir að einni fyrri meðferðaráætlun með krabbameinslyfjum var lokið (sjá töflu 1).
Hungarian: A súlyos neutropeniával kapcsolatban láz vagy fertőzés az első kezelés alkalmával a betegek 16%-ában fordult elő, és összességében a betegek 23%-ában (a kezelési ciklusok 6%-ában).
Icelandic: 16 % sjúklinga hita eða sýkingu við fyrstu meðferð og í heild 23 % sjúklinga (6 % meðferða).
Hungarian: Mondja el orvosának, ha bármely mellékhatás zavaróvá válik.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef einhverjar þessara aukaverkana valda óþægindum.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor vagy nem reagáltak a ciszplatinra vagy a kezelés után 3 hónapon belül relapszus következett be (n = 186), a kezeltek 10%-a reagált a kezelésre.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru ónæmir fyrir cisplatínmeðferð eða sem fengu bakslag innan þriggja mánaða (n=186) var svörun 10 %.
Hungarian: Teljes vagy kifejezett alopecia a betegek 30%-ánál, részleges alopecia 15%-ánál fordult elő.
Icelandic: Algjör eða áberandi hármissir kom fram hjá 30 % sjúklinga og missir hárs að hluta hjá 15 % sjúklinga.
Hungarian: Amint az várható, a rossz teljesítmény-státuszú betegek (poor performance status, PS >1) kevésbé reagálnak, és nő a szövődmények, úgymint a láz, a fertőzés és a sepsis gyakorisága (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni svörunar lægri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (performance status, PS>1) og tíðni fylgikvilla eins og hita, sýkinga og blóðsýkinga hærri (sjá kafla 4.8).
Hungarian: - A bőr és nyálkahártya (pl. torok, ill. nyelv) hirtelen duzzadása folyadék felszaporodása miatt
Icelandic: Skyndilegur þroti í húð og slímhúð (t.d. hálsi og tungu) vegna vökvasöfnunar (ofsabjúgur) Útbrot með kláða (ofsakláði).
Hungarian: gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Hungarian: Hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos lehet), székrekedés, hasi fájdalom2, mucositis
Icelandic: Ógleði, uppköst og niðurgangur (sem allt getur verið alvarlegt), hægðatregða, kviðverkir2, slímhúðarbólga
Hungarian: - Szokatlan, néha súlyos bőrbevérzések és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése a vérben.
Icelandic: Óvenjulegt mar eða blæðingar, stundum verulegt, vegna fækkunar blóðflagna í blóðinu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Topotecan Teva
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Topotecan Teva
Hungarian: Cervix-carcinomás betegeken topotekán és ciszplatin kombinációjával végzett klinikai vizsgálatokban csak azoknál a betegeknél kezdték el a kezelést, akik szérumkreatinin-értéke ≤ 1,5 mg/dl volt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á tópótecani, í samsettri meðferð með cisplatíni gegn krabbameini í leghálsi, var meðferð aðeins hafin hjá sjúklingum sem voru með kreatínín í sermi ≤ 1,5 mg/dl.