FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Topotecan Eagle je nutné s ohledem na dosažení konečné koncentrace topotekanu v rozmezí 25 µg/ml až 50 µg/ml v roztoku pro infuzní podání u pacienta dále naředit s použitím buď fyziologického injekčního roztoku 9 mg/ml (0,9% w/v), nebo injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5 % w/v).
Icelandic: á Topotecan Eagle er þörf með annað hvort natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9 % w/v) fyrir stungulyf eða glúkósalausn 50 mg/ml (5 % w/v) fyrir stungulyf til að ná lokastyrk tópótecans milli 25 µg/ml og 50 µg/ml í lausninni til innrennslis í sjúklinginn.
Czech: - Přípravek Topotecan Eagle je dodáván v krabičce obsahující 1 injekční lahvičku.
Icelandic: - Topotecan Eagle er selt í öskjum sem innihalda 1 hettuglas.
Czech: Cisplatina 50mg/m d. 1 + Topotecan 0.75mg/m2 dx3 q21
Icelandic: Cisplatín 50 mg/m á degi 1 + tópótecan 0,75 mg/m2 á degi 1, 2 og 3 á 21 dags fresti
Czech: V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s další léčbou (např. G-CSF), nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Icelandic: Í krabbameinslækningum eru almenn viðbrögð við daufkyrningafæð annað hvort að gefa tópótecan með öðrum lyfjum (t.d. G-CSF) eða að lækka skammta til að viðhalda fjölda daufkyrninga.
Czech: Míra odpovědi na léčbu topotekanem v kombinovaném programu léčby malobuněčného plicního karcinomu [n=480] u pacientů s relapsem onemocnění odpovídajícím na terapii první volby byla 20,2 %.
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall fyrir tópótecan í rannsóknum á smáfrumukrabbameini (n = 480) hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var næmur fyrir upphafsmeðferð en hafði tekið sig upp að nýju, var 20,2 %.
Czech: Během léčby je nutné pravidelně kontrolovat krevní obraz včetně diferenciálního rozpočtu leukocytů a počtu trombocytů (viz bod 4.2).
Icelandic: Eituráhrif á blóðmynd eru skammtaháð og fylgjast skal reglulega með fjölda blóðfrumna, þ.m.t. blóðflögum (sjá kafla 4.2).
Czech: - snížení tělesné hmotnosti a chuti k jídlu, pocity únavy nebo slabosti - pocit nevolnosti nebo zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa - zánět a vředy v ústech, krku, na jazyku nebo dásních (mukozitida) - vysoká tělesná teplota (horečka) - infekce - vypadávání vlasů
Icelandic: - Ógleði eða uppköst, niðurgangur, magaverkir, hægðatregða - Bólga og sár í munni, hálsi, tungu eða gómi (slímhúðarbólga) - Hár líkamshiti (hiti)
Czech: Mezi jiné vážné nežádoucí účinky, které se vyskytovaly u pacientů a které vznikaly v přímé nebo možné souvislosti s léčbou topotekanem, patří anorexie (12 %), malátnost (3 %) a hyperbilirubinemie
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum sem voru taldar tengjast eða með hugsanleg tengsl við tópótecanmeðferð voru lystarleysi (12 %), lasleiki (3 %) og aukið bilírúbín í blóði (1 %).
Czech: Přípravek Topotecan Eagle se nemá používat v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
Icelandic: - Ekki má nota Topotecan Eagle á meðgöngu nema það sé bráðnauðsynlegt.
Czech: Po intravenózním podání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30 minutové infuze po dobu 5 dnů je jeho plazmatická clearance vysoká (62 l/hodinu; SD 22), odpovídá přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
Icelandic: Eftir gjöf skammta frá of 0,5 til 1,5 mg/m2 af tópótecani í æð sem innrennsli á 30 mínútum daglega í fimm daga, var plasmaúthreinsun tópótecans há, 62 l/klst. (SD 22), samsvarandi um það bil 2/3 af blóðstreymi um lifur.
Czech: Karcinom děložního čípku
Icelandic: Krabbamein í leghálsi
Czech: Velmi časté: nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha1* a mukozitida.
Icelandic: Mjög algengar: ógleði, uppköst og niðurgangur (sem allt getur verið alvarlegt), hægðatregða, kviðverkir
Czech: Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření skladován po dobu maximálně 14 dní při teplotě 20°C-25°C.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði má geyma lyfið eftir að pakkningin er rofin í að hámarki 14 daga við 20°C - 25°C.
Czech: Malé skupině nemocných s poruchou jaterních funkcí (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 mg/dl a 10 mg/dl) byla podávána intravenózně dávka topotekanu 1,5 mg/m2 po dobu 5 dní každé 3 týdny.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á milli 1,5 og 10 mg/dl) fengu tópótecan í bláæð, 1,5 mg/m2 í fimm daga á þriggja vikna fresti.
Czech: U pacientů s horečkou, neutropenií a odpovídajícími příznaky abdominální bolesti má být zvážena možnost rozvoje neutropenické kolitidy.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með hita, daufkyrningafæð og kviðverki samtímis, skal hugsanleg ristilbólga höfð í huga.
Czech: Kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH)
Icelandic: Saltsýra (E507) (til að stilla sýrustig - pH)
Czech: • výzvu k hlášení skutečných chyb při používání přípravku a všech událostí týkajících se bezpečnosti, které mohou být důsledkem takové chyby;
Icelandic: Hvatning til að tilkynna um hvers kyns lyfjamistök og öryggisatvik sem gætu orsakast af lyfjamistökum.
Czech: *1 Neutropenická kolitida, včetně fatální neutropenické kolitidy, byla hlášena jako komplikace topotekanem vyvolané neutropenie (viz bod 4.4).
Icelandic: 1, slímhúðarbólga 1 Greint hefur verið frá ristilbólgu (neutropenic colitis), þar á meðal banvænni ristilbólgu, sem fylgikvilla við daufkyrningafæð af völdum tópótecans (sjá kafla 4.4).
Czech: 2 Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (viz bod 4.4).
Icelandic: 2 Greint hefur verið frá dauðsföllum af völdum blóðsýkingar hjá sjúklingum í meðferð með tópótecani (sjá kafla 4.4).
Czech: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Spojené království
Icelandic: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Bretland
Czech: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Velká Británie
Icelandic: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Bretland
Czech: Jak se přípravek Topotecan Eagle připravuje
Icelandic: Hvernig Topotecan Eagle er útbúið
Czech: Incidence výše uvedených nežádoucích účinků je obvykle vyšší u pacientů v celkově špatném stavu (viz bod 4.4).
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem kemur fram hér að framan getur orðið hærri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (sjá kafla 4.4).
Czech: Pro sníženou dávku 0,45 mg/m
Icelandic: Fyrir minnkaðan skammt ‘0,45 mg/m
Czech: Přípravek Topotecan Eagle musí být před podáním odpovídajícím způsobem naředěn.
Icelandic: Topotecan Eagle krefst réttrar þynningar lausnarinnar fyrir notkun.
Czech: Používání tohoto přípravku se nedoporučuje v případě závažné poruchy jater; trpíte poruchou plic, nebo jste v minulosti trpěl(a) poruchou plic v důsledku užívání jiných léků nebo léčby ozářením.
Icelandic: Ekki er mælt með lyfinu ef þú ert með alvarleg lifrarvandamál; - ef þú ert með lungnavandamál eða hefur átt við lungnavandamál að stríða áður vegna notkunar á öðrum lyfjum eða geislunar.
Czech: Pro sníženou dávku 1,0 mg/m2
Icelandic: Fyrir minnkaðan skammt ‘1,0 mg/m2'
Czech: V souvislosti s užíváním přípravku Topotecan Eagle u vás totiž může dojít k rozvoji závažných plicních onemocnění (intersticiální onemocnění plic); - trpíte neobvyklou tvorbou podlitin nebo krvácením; - cítíte se velmi nemocný.
Icelandic: (millivefslungnasjúkdóm) þegar þú notar Topotecan Eagle; - ef þú ert með óvenjulegt mar eða blæðingar; - ef þú ert mjög veik/-ur.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Icelandic: Á meðal annarra aukaverkana geta verið:
Czech: S jakou pravděpodobností se tyto nežádoucí účinky mohou vyskytnout je uvedeno níže: - velmi časté postihují více než 1 z 10 pacientů - časté postihují 1 až 10 pacientů ze 100 - méně časté postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 - vzácné postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 - velmi vzácné postihují méně než 1 pacienta z 10 000 - neznámé frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů stanovit
Icelandic: - mjög sjaldgæfar koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000, - koma örsjaldan fyrir koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum, - tíðni ekki þekkt ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Czech: Malobuněčný karcinom plic
Icelandic: Smáfrumukrabbamein í lungum
Czech: Cytostatická aktivita topotekanu spočívá v inhibici enzymu topoizomerázy , který hraje důležitou roli při procesu replikace tím, že uvolňuje torzní napětí molekuly DNA před místem větvení.
Icelandic: Í æxlishemjandi verkun tópótecans felst hömlun á tópóísómerasa-I, ensími sem tekur náinn þátt í eftirmyndun DNA þar sem það losar um snúningsspennu sem verður framan við staðinn þar sem DNA-keðjan opnast.
Czech: Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 109/l) trvající 7 nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientů, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 0,25 mg/m2/den na 1,25 mg/m2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m2/den, pokud je to nezbytné).
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu, eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar, skal minnka skammt tópótecans um 0,25 mg/m2/dag í 1,25 mg/m2/dag (og síðan jafnvel niður í 1,0 mg/m2/dag ef nauðsyn krefur).
Czech: Je nutné vzít v potaz koncentraci přípravku, neboť může dojít k život ohrožujícímu předávkování.
Icelandic: Gæta verður að styrkleika annars getur lífshættuleg ofskömmtun átt sér stað.
Czech: Pacienti musí být sledováni s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících pro intersticiální plicní chorobu (např. kašel, horečka, dušnost a/nebo hypoxie) a v případě potvrzení nové diagnózy intersticiální plicní nemoci musí být léčba topotekanem ukončena.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum (t.d. hósta, hita, mæði og/eða súrefnisskorti í vefjum) og hætta notkun tópótecans ef ný greining á millivefslungnasjúkdómi er staðfest.
Czech: Vaše dávka přípravku Topotecan Eagle může vyžadovat úpravu.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammtinum af Topotecan Eagle.
Czech: Hlášení symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC.
Icelandic: Tilkynningar frá sjúklingum sjálfum varðandi einkenni samkvæmt opnu (unblinded) mati sýndu skýra tilhneigingu hvað varðar einkennabundinn ávinning af tópótecani til inntöku + BSC.
Czech: Poruchy imunitního systému Časté: hypersenzitivní reakce včetně enantému Vzácné: anafylaktická reakce, angioedém, kopřivka
Icelandic: Algengar: ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. útbrot Mjög sjaldgæfar: bráðaofnæmisviðbrögð, ofsabjúgur, ofsakláði
Czech: Před podáním prvního cyklu topotekanu musí mít pacientky výchozí počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109 /l, počet trombocytů musí být ≥ 100 x 109 /l a hodnoty hemoglobinu ≥ 9 g/dl (po transfuzi, pokud je nutná).
Icelandic: Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera ≥ 1.5 x 109/l, fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 109/l og hemóglóbíngildi ≥ 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Czech: Pro sníženou dávku 0,60 mg/m
Icelandic: Fyrir minnkaðan skammt ‘0,60 mg/m
Czech: Mezi příznaky patří: - horečka - náhlé zhoršení vašeho celkového zdravotního stavu - bolest v krku nebo pálení při močení - závažná bolest žaludku, horečka a případně průjem (vzácně s příměsí krve) - mohou být známky střevního zánětu (neutropenická kolitida)
Icelandic: Meðal einkenna eru: - hiti - almennri heilsu þinni hrakar skyndilega - hálssærindi eða sviði við þvaglát - miklir kviðverkir, hiti og hugsanlega niðurgangur (í mjög sjaldgæfum tilfellum blóðugur)
Czech: Ve fázi III klinické studie (studie 478) byl porovnáván perorální topotekan plus nejvhodnější podpůrná léčba (BSC) (n=71) se samotnou BSC (n=70) u pacientů s relapsem následujícím po léčbě první volby (střední doba k začátku progrese onemocnění [TTP] od ukončení léčby první volby léčby: 84 dní pro perorální topotekan + BSC, 90 dní pro BSC), u kterých nebyla opakovaná léčba intravenózními cytostatiky považována za vhodnou.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn (rannsókn 478) var tópótecan til inntöku ásamt bestu stuðningsmeðferð (Best Supportive Care - BSC) (n = 71) borið saman við bestu stuðningsmeðferðina eina sér (n = 70) hjá sjúklingum með sjúkdóm, sem hafði tekið sig upp að nýju eftir fyrstu meðferð (miðgildi tíma fram að versnun [TTP] eftir fyrstu meðferð:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL multidávková injekční lahvička 5 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR 5 ml. fjölskammta hettuglas
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchování před použitím jsou odpovědností uživatele a nemá být za normálních okolností delší než 24 hodin při teplotě 20-25°C a při denním světle.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax, eru geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og eru venjuleg ekki lengri en 24 klst. við 20°C -25°C og umhverfislýsingu.
Czech: Injekční lahvička před otevřením 3 roky
Icelandic: Hettuglös fyrir opnun 18 mánuðir.
Czech: Pacientky s předchozím podáním chemoradioterapie s cisplatinou Cisplatina
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Cisplatín
Czech: Časté - mírné alergické reakce (včetně vyrážky) - žluté zbarvení kůže (žloutenka) způsobené jaterní poruchou - svědění (pruritus) - závažná infekce (sepse) - malátnost
Icelandic: Algengar: - væg ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. útbrot) - gul húð (gula) vegna lifrarvandamála - kláði - alvarleg sýking (blóðsýking) - slappleiki (vanlíðan).
Czech: Topotekan je v monoterapii indikován k léčbě pacientů s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Icelandic: Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum þar sem smáfrumukrabbamein í lungum hefur tekið sig upp að nýju þegar ekki er talið henta að endurtaka upphafsmeðferð (sjá kafla 5.1).
Czech: - Tekuté zbytky je možno vylít po naředění větším množstvím vody.
Icelandic: - Fljótandi úrgangi má skola niður með miklu vatni.
Czech: Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit poškození plodu, a proto mají být ženy v reprodukčním věku poučeny o tom, že nemají v období terapie topotekanem otěhotnět.
Icelandic: Eins og á við um önnur frumudrepandi lyf getur tópótecan valdið fósturskaða og því skal ráðleggja konum að forðast þungun meðan á meðferð með tópótecani stendur.
Czech: Profil nežádoucích účinků topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního čípku byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaným při léčbě topotekanem v monoterapii.
Icelandic: Aukaverkanir tópótecans, þegar það var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni í klínískum rannsóknum á krabbameini í leghálsi, eru í samræmi við þær aukaverkanir sem koma fram við notkun á tópótecani einu sér.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán vám.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
Czech: • očekávané důsledky předávkování (např. suprese kostní dřeně);
Icelandic: Áætluð áhrif ofskömmtunar (t.d. beinmergsbæling).
Czech: U těchto skupin nemocných nelze proto podání topotekanu doporučit.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun tópótecans hjá þessum sjúklingum.
Czech: Pro sníženou dávku 1,25 mg/m2
Icelandic: Fyrir minnkaðan skammt ‘1,25 mg/m2'
Czech: Naředěný roztok
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Czech: 1316 BN Almere Nizozemsko nebo
Icelandic: 1316 BN, Almere Holland eða
Czech: Výsledky studie GOG-0179
Icelandic: RannsóknarniðurstöðurRannsókn GOG-0179
Czech: Pokud se cítíte únavený(á) nebo zesláblý(á), neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu eða slappleika skaltu ekki aka eða nota vélar.
Czech: EU/1/10/633/001 - balení po jednom EU/1/10/633/002 - balení po pěti
Icelandic: EU/1/10/633/001 - Pakkning með 1 hettuglasi EU/1/10/633/002 - Pakkning með 5 hettuglösum
Czech: Před otevřením 3 roky
Icelandic: 3 ár
Czech: V některých případech může být nutná krevní transfuze.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið þörf á blóðgjöf.
Czech: Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða rétta skammtinn af cisplatíni.
Czech: • výsledků krevních testů provedených před započetím léčby
Icelandic: niðurstöðum blóðrannsókna sem gerðar verða áður en meðferð hefst
Czech: Log rank p-hodnota
Icelandic: Log rank p-gildi
Czech: - Těhotné ženy nesmí pracovat s tímto léčivým přípravkem.
Icelandic: Barnshafandi konur eiga ekki að vinna með lyfið.
Czech: CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A nebo CYP4A ani lidské cytosolové enzymy dihydropyrimidinoxidázu a xanthinoxidázu.
Icelandic: CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eða CYP4A í mönnum, né frumuensímin tvíhýdrópýrimidín- eða xantín-oxídasa.
Czech: Poraďte se svým lékařem, jak snížit nebezpečí krvácení.
Icelandic: Talaðu við lækninn um ráð til að draga úr blæðingarhættu.
Czech: Předtím, než Vám bude podán tento přípravek, musí být lékař informován:
Icelandic: Áður en þú færð lyfið þarf læknirinn að fá að vita:
Czech: Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Icelandic: Ekki reyna að verða þunguð fyrr en læknirinn segir að það sé óhætt.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Czech: Topotekan měl též velký distribuční objem okolo 132 l (SD = 57) a relativně krátký biologický poločas, zhruba 2 až 3 hodiny.
Icelandic: Tópótecan hafði líka stórt dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Czech: Střední doba do začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun í klínískum rannsóknum var 7,6-11,6 vikur.
Czech: 1,25 mg/m 2/den (nebo následně až na 1,0 mg/m 2/den, pokud je to nezbytné).
Icelandic: 1,25 mg/m 2/dag (og síðan jafnvel niður í 1,0 mg/m 2/dag ef nauðsyn krefur).
Czech: Toto může vést k závažnému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou malé řezné rány.
Icelandic: Þetta getur valdið verulegum blæðingum frá tiltölulega litlum sárum, svo sem litlum skurðum.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi častá (≥1/10), častá (≥1/100 až <1/10), méně častá ( ≥1/1000 až <1/100), vzácná (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácná (<1/10 000) a není známo ( z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem; mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Topotecan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Icelandic: Tópótecan skal einungis gefa undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í notkun frumuskemmandi lyfja (sjá kafla 6.6).
Czech: • celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních)
Icelandic: • líkamsstærð þinni (líkamsyfirborði mældu í fermetrum)
Czech: Závažné krvácení (spojené s trombocytopenií)
Icelandic: Alvarlegar blæðingar (í tengslum við blóðflagnafæð)
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Czech: In vitro topotekan neinhiboval lidské P450 enzymy CYP1A2, CYP2A6,
Icelandic: Við tilraunir in vitro hindraði tópótecan hvorki P450-ensímin CYP1A2,
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (některé případy byly fatální)
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (sum tilfelli hafa verið banvæn)
Czech: - závažná hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku - kojení (viz bod 4.6) - těžký útlum kostní dřeně před zahájením prvního cyklu vyjádřený výchozím počtem neutrofilů < 1,5 x 10
Icelandic: - Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6) - Alvarleg beinmergsbæling áður en fyrsta meðferð er hafin, sem kemur þannig fram að fjöldi daufkyrninga er < 1,5 x 10
Czech: 9/l) u 55 % pacientů, z toho u 20 % přetrvávala déle než sedm dní, a celkově se vyskytovala u 77 % pacientů (ve 39 % cyklů).
Icelandic: 9/l) í fyrstu meðferð hjá 55% sjúklinga og stóð í  sjö daga hjá 20% og í heild hjá 77% sjúklinga (39% meðferða).
Czech: Uchovávání, použití, zacházení a likvidace přípravku Topotecan Hospira
Icelandic: Geymsla, notkun, meðhöndlun og förgun Topotecan Hospira
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze zdostupných údajů určit):
Icelandic: Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt Tíðni nokkurra aukaverkana er ekki þekkt (aukaverkanir tilkynntar eftir markaðssetningu og ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými dospělými pacienty se solidními nádory nebo s leukémií, ale vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var enginn sýnilegur munur á lyfjahvörfum tópótecans hjá börnum, unglingum og ungum fullorðnum sjúklingum með æxli eða hvítblæði, en upplýsingarnar eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga afdráttarlausar ályktanir.
Czech: Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné toxicity.
Icelandic: Engin merki voru um uppsöfnuð eituráhrif á blóð né önnur eituráhrif.
Czech: V klinických studiích byl exantém zaznamenán u 4 % nemocných a svědění u 1,5 % nemocných.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá útbrotum hjá 4% sjúklinga og kláða hjá 1,5% sjúklinga.
Czech: Před použitím nařeďte.
Icelandic: Þynnið fyrir notkun.
Czech: Topotecan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn (viz bod 6.6).
Icelandic: Tópótecan þarf að leysa upp og þynna frekar áður en það er notað (sjá kafla 6.6).
Czech: Středně těžká až těžká anémie (Hb ≤ 8,0 g/dl) byla pozorována u 37 % léčených (ve 14 % cyklů).
Icelandic: Miðlungs eða alvarlegt (Hb 8,0 g/dl) hjá 37% sjúklinga (14% meðferða).
Czech: Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Topotecan Hospira vhodnější než další léčba původní chemoterapií.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða með þér hvort Topotecan Hospira meðferð er betri en áframhaldandi meðferð með upphaflega lyfinu.
Czech: Podobně má být dávka snížena, pokud dojde k poklesu počtu krevních destiček pod 25 x 10
Icelandic: Skammta skal minnka á sambærilegan hátt ef fjöldi blóðflagna fer niður fyrir 25 x 10
Czech: • nádoru vaječníků nebo malobuněčného plicního nádoru, který se znovu objevil po chemoterapii
Icelandic: • krabbameini í eggjastokkum eða smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð
Czech: - Personál pracující s tímto přípravkem musí používat ochranný oděv včetně masky, brýlí a rukavic.
Icelandic: Starfsfólk sem vinnur við blöndun lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, þ.m.t. bera grímur, hlífðargleraugu og hanska.
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace k léčivému přípravku najdete na web stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Czech: Ve skupině všech pacientů léčených v rámci klinických studií (zahrnující jak pacienty, u nichž se objevila těžká neutropenie, tak pacienty, u nichž se těžká neutropenie neobjevila) se u 11 % pacientů (ve 4 % cyklů) vyskytly horečky a u 26 % pacientů (v 9 % cyklů) se vyskytly infekce.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem fengu meðferð við klínískar rannsóknir (bæði þeim sem fengu alvarlega daufkyrningafæð og hinum sem fengu hana ekki), fengu 11% (4% meðferða) hita og 26% (9% meðferða) fengu sýkingu.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3.
Icelandic: Um geymsluaðstæður lyfsins eftir blöndun, sjá kafla 6.3.