FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De cholesterol dat zo aan het bloed wordt onttrokken, is 'slecht' cholesterol.
Estonian: Sel moel verest eemaldatud kolesterool on „halb" kolesterool.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cholib zijn verhoogde creatininespiegels in het bloed, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), verhoogde aantallen bloedplaatjes, gastroenteritis (diarree en braken) en verhoogde concentraties van alanineaminotransferase (een leverenzym).
Estonian: Cholibi kõige sagedamad kõrvalnähud on vere kreatiniinisisalduse suurenemine, ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetused), trombotsüütide arvu suurenemine, gastroenteriit (kõhulahtisus ja oksendamine) ning alaniini aminotransferaasi (maksaensüümi) sisalduse suurenemine.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, bij mensen van wie bekend is dat zij onder invloed van licht reacties hebben gehad op fibraten of ketoprofen, een lever- of galblaasaandoening, pancreatitis of een matig of ernstig verminderde nierfunctie hebben of eerder spierproblemen hebben gehad bij gebruik van statines of fibraten.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada rasedad või imetavad naised, patsiendid, kellel esinevad valgusindutseeritud reaktsioonid fibraatidele või ketoprofeenile, maksa- või sapipõiehaiguste, pankreatiidi või mõõduka või raske neerutalitluse häirega patsiendid või need, kellel on varem esinenud statiinide või fibraatide võtmisel lihaseprobleeme.
Dutch: In een hoofdonderzoek waarin Cholib 145/20 mg werd vergeleken met simvastatine 40 mg bij 1 050 patiënten die niet afdoende konden worden behandeld met 20 mg simvastatine alleen, daalden de triglyceridengehaltes met ongeveer 36% bij gebruik van Cholib na 12 weken, vergeleken met 12% bij gebruik van simvastatine.
Estonian: Põhiuuringus, milles võrreldi Cholibi 145/20 mg annust simvastatiini 40 mg annusega 1050 patsiendil, kelle vere rasvasisaldus ei olnud adekvaatselt reguleeritud ainult 20 mg simvastatiiniga, vähenes 12 nädala pärast triglütseriidide sisaldus Cholibi manustamisel umbes 36% ning simvastatiini manustamisel 12%.
Dutch: In een ander onderzoek werd Cholib 145/40 mg vergeleken met simvastatine 40 mg in 450 patiënten die niet afdoende konden worden behandeld met 40 mg simvastatine alleen.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Cholibi 145/40 mg annust simvastatiini 40 mg annusega 450 patsiendil, kel ei tekkinud ainult 40 mg simvastatiiniga piisavat ravivastust.
Dutch: Wanneer deze receptoren worden geactiveerd, worden vetten sneller afgebroken, wat het bloed helpt zuiveren van 'slecht' cholesterol en triglyceriden.
Estonian: Kui need retseptorid on aktiveeritud, siis rasvade lagunemine kiireneb, mis aitab eemaldada verest „halba" kolesterooli ja triglütseriide.
Dutch: Hoe werkt Cholib?
Estonian: Kuidas Cholib toimib?
Dutch: De tweede werkzame stof, simvastatine, behoort tot de groep ‘statines'.
Estonian: Teine toimeaine simvastatiin kuulub statiinide ravimirühma.
Dutch: Voordat een behandeling met Cholib wordt begonnen, moeten mogelijke oorzaken van de abnormale vetgehaltes van het bloed afdoende worden behandeld en moeten patiënten op een standaard vetverlagend dieet worden gezet.
Estonian: Enne ravi alustamist Cholibiga tuleb adekvaatselt ravida vere rasvasisalduse kõrvalekallete põhjuseid ja alustada patsientidel standardset rasvasisaldust vähendavat dieeti.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cholib veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Cholibi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Cholib is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (145/20 mg en 145/40 mg).
Estonian: Cholib on retseptiravim ja seda turustatakse 145/20 mg ja 145/40 mg tablettidena.
Dutch: De concentraties van goed cholesterol stegen bovendien met ongeveer 7% bij gebruik van Cholib, vergeleken met ongeveer 2% bij gebruik van simvastatine.
Estonian: Lisaks suurenes „hea" kolesterooli sisaldus Cholibi manustamisel umbes 7% võrreldes umbes 2%-ga simvastatiini manustamisel.
Dutch: Hoe wordt Cholib gebruikt?
Estonian: Kuidas Cholibi kasutatakse?
Dutch: Tijdens de behandeling met Cholib dient grapefruitsap te worden vermeden, omdat bekend is dat dit de hoeveelheid simvastatine in het bloed beïnvloedt.
Estonian: Ravi ajal Cholibiga tuleb vältida greibimahla, sest see muudab teadaolevalt simvastatiini sisaldust veres.
Dutch: Cholib mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pinda's, voor sojalecithine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Estonian: Cholibi ei tohi kasutada inimesed, kes on pähklite, sojaletsitiini või selle ravimi mis tahes koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: In twee andere onderzoeken werd Cholib vergeleken met andere statines (atorvastatine en pravastatine), waaruit bleek dat Cholib effectiever was dan deze statines als monotherapie.
Estonian: Cholibi võrreldi teiste statiinidega (atorvastatiin ja pravastatiin) veel kahes uuringus, mis näitasid, et Cholib on efektiivsem kui ainult nende statiinide kasutamine.
Dutch: Cholib bleek tot een grotere daling van de triglyceridengehaltes te leiden (33% tegen 7%) en tot hogere concentraties van goed cholesterol (6% toename tegen 1% afname).
Estonian: Selle uuringu kohaselt vähendas Cholib triglütseriidide sisaldust rohkem (33% võrreldes 7%-ga) ja suurendas ka „hea" kolesterooli sisaldust rohkem (6% suurenemine võrreldes 1% vähenemisega).
Dutch: De werkzame stoffen in Cholib, fenofibraat en simvastatine, werken op verschillende en elkaar aanvullende manieren.
Estonian: Cholibi toimeained fenofibraat ja simvastatiin toimivad erineval moel ning nende toimed täiendavad teineteist.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cholib te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Cholibi võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Cholib dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Estonian: Kui vajate Cholibi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Omdat de lever cholesterol nodig heeft om gal te produceren, leidt het verlaagde cholesterolgehalte van het bloed ertoe dat de levercellen receptoren produceren die cholesterol uit het bloed halen, waardoor het cholesterolgehalte van het bloed nog verder daalt.
Estonian: Et maks vajab kolesterooli sapi tootmiseks, põhjustab vere vähenenud kolesteroolisisaldus maksarakkudes selliste retseptorite teket, mis eemaldavad verest kolesterooli, vähendades selle sisaldust veelgi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cholib.
Estonian: See on ravimi Cholib Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Wat is Cholib en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Cholib ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Cholib is bedoeld om te worden gebruikt bij volwassenen met een hoog risico op een hartziekte en met concentraties van 'slecht' cholesterol (LDL-cholesterol) die al worden gereguleerd met de overeenkomende dosis simvastatine alleen.
Estonian: Cholibi kasutatakse südamehaiguse suurema tekkeriskiga patsientidel, kelle „halva" kolesterooli (LDL-kolesterooli) sisaldus on juba reguleeritud vastava simvastatiini annusega.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is gebleken dat de combinatie van fenofibraat en simvastatine effectief is in het verbeteren van de vetgehaltes van het bloed.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et fenofibraadi ja simvastatiini kombinatsioon on vere rasvasisalduse parandamisel efektiivne.
Dutch: In alle onderzoeken waren de verlagingen in de triglyceridenwaarden en de toenames van de goede cholesterol bij gebruik van Cholib hoger dan bij gebruik van een statine alleen.
Estonian: Kõigis uuringutes vähenes triglütseriidide sisaldus ja suurenes „hea" kolesterooli sisaldus Cholibi manustamisel rohkem kui ainult statiiniga.
Dutch: Welke voordelen bleek Cholib in onderzoeken te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cholibi kasulikkus?
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen, fenofibraat en simvastatine, en wordt gebruikt in combinatie met een vetarm dieet en lichaamsbeweging om de concentraties van triglyceriden (een soort vet) van patiënten te verlagen en de concentraties van 'goed' cholesterol (HDL-cholesterol) te verhogen.
Estonian: Ravimit kasutatakse koos rasvavaese dieedi ja füüsilise koormusega patsientide triglütseriidide (teatud tüüpi rasva) sisalduse vähendamiseks ning „hea" kolesterooli (HDL-kolesterooli) sisalduse suurendamiseks.
Dutch: Deze stof verlaagt het totale cholesterolgehalte van het bloed door de werking van HMG-CoA-reductase, een enzym in de lever dat een rol speelt bij de productie van cholesterol, te blokkeren.
Estonian: Simvastatiin vähendab vere üldkolesterooli, blokeerides ensüüm HMG-CoA reduktaasi toimet.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cholib in?
Estonian: Mis riskid Cholibiga kaasnevad?
Dutch: Dit betekent dat het een type receptor activeert die 'peroxisoomproliferatorgeactiveerd receptor type alfa' (PPARα) wordt genoemd en die een rol speelt bij het afbreken van vetten uit voedsel, in het bijzonder triglyceriden.
Estonian: See tähendab, et ta aktiveerib teatud tüüpi retseptorit, mida nimetatakse peroksisoomproliferaatoraktiveeritava retseptori α-isovormiks.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Cholib.
Estonian: Cholibi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cholib.
Estonian: Kui vajate Cholibiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: 1 falcon-buis met 1, 2 of 3 flacons + 1 spuit + 18G intraveneuze catheter + 2 Vicryl 6.0
Estonian: 1 Falcon-katsuti koos 1, 2 või 3 viaaliga + 1 süstal + 18G intravenoosne kateeter + 2 tükki haavaõmblusmaterjali Vicryl 6.0
Dutch: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10000 cellen/µl Celsuspensie voor implantatie
Estonian: EU/1/09/563/001
Dutch: Implantatie
Estonian: Implanteeritav rakususpensioon
Dutch: Flacon (glas/alu) 1 ml
Estonian: Implantatsioon viaal (klaas/alumiinium)
Dutch: Farmaceutische vorm
Estonian: Ravimi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat het geneesmiddel uitsluitend wordt geleverd aan zorginstellingen die voldoen aan de in het risicobeheerplan neergelegde criteria.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et ravimit turustatakse üksnes tervishoiu asutustele, mis vastavad riskijuhtimiskavas kirjeldatud kriteeriumidele.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die hieronder worden beschreven, worden toegepast:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatavate ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tingimuste ja piirangute täitmise.
Dutch: • Het schema voor follow-up van de patiënten
Estonian: • patsiendi operatsioonijärgse uuringu ajakava;
Dutch: • Mededeling dat het nodig is donoren te screenen aan de hand van een patiëntenvragenlijst en laboratoriumtests voor hepatitis C, hepatitis B, hiv en syfilis
Estonian: • doonorite sõeluuring patsiendi küsitluslehe ja C-hepatiidi, B-hepatiidi, HIVi ja süüfilise määramise laborianalüüside alusel;
Dutch: • De procedure voor implantatie via kniegewrichtsartrotomie
Estonian: • implantatsiooniprotseduur põlveliigese artrotoomia abil;
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat alle bij de manupulatie en toediening van ChondroCelect (of de componenten hiervan) betrokken chirurgen, artsen en ander medisch personeel alsmede al diegenen die een rol spelen bij de follow-up van met ChondroCelect behandelde patiënten in de zorginstelling, getraind worden conform het opleidingsprogramma als beschreven in het risicobeheerplan, voordat het geneesmiddel aan een specifieke zorginstelling wordt geleverd..
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et enne ravimi turustamist konkreetsele tervishoiu asutusele saavad riskijuhtimiskavas kirjeldatud koolitusprogrammile vastavat koolitust kõik kirurgid ja teised tervishoiu spetsialistid, kes käitlevad või manustavad ChondroCelecti või selle koostisosi, samuti ChondroCelectiga ravitud patsientide järelraviga tegelevad isikud.
Dutch: Het trainingsmateriaal voor de chirurgen bevat de volgende belangrijke onderdelen en instructiematerialen:
Estonian: Kirurgide koolitusmaterjalid peavad sisaldama järgmisi põhidokumente ja koostisosi:
Dutch: Het opleidingsprogramma voor artsen en medisch personeel bevat de volgende onderdelen:
Estonian: Tervishoiu spetsialistide koolitusprogramm hõlmab järgmist:
Dutch: • Trainingsmateriaal voor artsen en ander medisch personeel
Estonian: • tervishoiuspetsialistide koolitusmaterjalid;
Dutch: Het trainingsmateriaal voor het andere medisch personeel bevat de volgende belangrijke onderdelen en instructiematerialen:
Estonian: Tervishoiuspetsialistide koolitusmaterjalid peavad sisaldama järgmisi põhidokumente ja koostisosi:
Dutch: • De in de operatiekamer af te lopen checklist onmiddellijk voordat de eerste incisie wordt verricht: verifiëren dat het de juiste patiënt betreft, het juiste geneesmiddel, de juiste plaats van implantatie, en dat het juiste type biologisch membraan en fibrinelijm in de procedure wordt
Estonian: millega kontrollitakse patsiendi, ravimi ja implanteerimispoole õigsust ning protseduuris kasutatava bioloogilise membraani ja fibriinliimi tüüp;
Dutch: • Instructiewijzer met betrekking tot de manipulatie van ChondroCelect en het prepareren van het
Estonian: • ChondroCelecti käitlemine ja ettevalmistamine implantatsiooniks;
Dutch: • Instructiewijzer met betrekking tot de manipulatie van de bioptname
Estonian: • biopsia koetüki käitlemine;
Dutch: • Een door de patiënten te ondertekenen formulier, voordat zij de behandeling met ChondroCelect ondergaan, dat zij hiermee instemmen en op de hoogte zijn van de eventuele gevolgen
Estonian: • teabel põhineva nõusoleku leht, mille patsient allkirjastab enne ravi ChondroCelectiga.
Dutch: 48 uur.
Estonian: 48 tundi.
Dutch: Niet blootstellen aan radioactieve straling (röntgenstraling).
Estonian: Mitte kiiritada radioaktiivse kiirgusega (röntgenkiirgusega).
Dutch: Vraag uw arts welke pijnmedicatie u veilig kunt gebruiken.
Estonian: Küsige arstilt, millist valuvaigistit te võite ohutult kasutada.
Dutch: Na de operatie zult u gedurende ongeveer een jaar een revalidatieprogramma moeten volgen, zodat uw knie goed kan genezen.
Estonian: Pärast operatsiooni peate järgima ligikaudu ühe aasta jooksul taastusraviprogrammi, et teie põlv hästi paraneks.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{MM/JJJJ}>
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV <{KK/AAAA}>
Dutch: Bewaren tussen 15 °C - 25 °C.
Estonian: Säilitada temperatuuril 15 °C…25 °C.
Dutch: Niet bestralen.
Estonian: Mitte kiiritada.
Dutch: Om uw knie te beschermen zult u een brace moeten dragen.
Estonian: Põlve kaitsmiseks peate kandma lahast.
Dutch: Bij deze patiënten werden geen specifieke veiligheidsproblemen aangetoond.
Estonian: Kõnealuste patsientide puhul ei ilmnenud erilisi ohutusprobleeme.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2.1 Algemene beschrijving
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 Üldkirjeldus
Dutch: Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
Estonian: Mitte jahutada ega külmutada.
Dutch: Nummer patiënt (Pt. nr.) {patiëntnummer} Initialen patiënt (Pt. initialen) {patiëntinitialen}
Estonian: Patsiendi number (Pt nr) {patsiendi number} Patsiendi initsiaalid (Pt initsiaalid) {patsiendi initsiaalid}
Dutch: Fibrine-afdichtingsproducten verschillen sterk wat hun kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling betreft.
Estonian: Fibriinliimid on oma kvantitatiivse ja kvalitatiivse koostise poolest märkimisväärselt mitmekesised.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/563/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/563/001
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 oktober 2009 Datum van laatste verlenging: 22 augustus 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22 august 2014
Dutch: De patiënten moesten akkoord gegaan met actieve deelname aan een streng revalidatieprotocol en follow-upprogramma.
Estonian: Patsiendid pidid nõustuma aktiivselt järgima ranget taastusraviprotokolli ja jätkuprogrammi.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere geneesmiddelen voor aandoeningen in het musculo-skeletaal stelsel, ATC code: M09AX02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Muud ravimid muskuloskeletaalse süsteemi häirete puhul, ATC-kood: M09AX02
Dutch: - De groeischijf van uw knie is niet volledig gesloten
Estonian: - kui teie põlve kasvuplaat ei ole täielikult sulgunud.
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt, moet u dat direct aan uw arts vertellen.
Estonian: Kui te täheldate endal mõnda nimetatud sümptomitest, teatage sellest kohe oma arstile.
Dutch: Uw chirurg zal u meer informatie geven.
Estonian: Kirurg annab teile selle kohta rohkem teavet.
Dutch: Omdat dit product tijdens uw knieoperatie wordt gebruikt, is het ziekenhuispersoneel er verantwoordelijk voor dat het product vóór en tijdens het gebruik op de juiste wijze wordt bewaard, en dat het op de juiste wijze wordt verwijderd.
Estonian: Kuna toodet kasutatakse teie põlveoperatsiooni vältel, vastutab haiglapersonal toote nõuetekohase säilitamise eest enne selle kasutamist ja kasutamise ajal ning toote kõrvaldamise eest.
Dutch: Het gebruik van fibrinelijm in het defecte kraakbeenbed is niet aanbevolen, aangezien dit tot aanzienlijk slechtere resultaten kan leiden (zie rubriek 5.3).
Estonian: Fibriinliimi kasutamist kõhredefekti loožis ei soovitata, sest see võib põhjustada oluliselt halvemaid lõpptulemusi (vt lõik 5.3).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Dutch: U moet heel voorzichtig zijn met het buigen en belasten van uw behandelde knie.
Estonian: Peaksite olema väga ettevaatlik ravitud põlve painutamisel ja selle koormamisel.
Dutch: Afhankelijk van de locatie, de grootte van de laesie en het profiel van de patiënt zijn toepasselijke revalidatie-instructies ontwikkeld.
Estonian: Kahjustuse asukohast ja suurusest ning patsiendi profiilist olenevalt on välja töötatud asjakohased taastusravi juhised.
Dutch: Indien u zich niet aan uw revalidatieschema houdt, is de kans dat de behandeling mislukt groter.
Estonian: Kui te oma taastusravikava ei järgi, siis võib suureneda ravi ebaõnnestumise oht.
Dutch: Indien de verantwoordelijke chirurg op basis van een kosten-batenbeoordeling behandeling van een patiënt onder de 18 jaar overweegt, dient er speciaal op te worden gelet dat de groeiplaat volledig gesloten is.
Estonian: Kui ravikirurgi tehtud kasulikkuse ja riski hinnangu alusel kaalutakse alla 18 aasta vanuste patsientide ravi, tuleb eritähelepanu pöörata sellele, et oleks tagatud kasvuplaadi täielik sulgemine.
Dutch: Post-marketing ervaring met betrekking tot patiëntenaantallen, dwz. 444 patiënten, en de duur van de follow-up zijn nog vrij beperkt en garanderen geen toekenning van een verlenging met een onbeperkte geldigheidsduur.
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused patsientide arvu suhtes, s.t 444 patsienti, ja järelkontrolli kestus on ikka veel üsna piiratud ning ei õigusta pikendamist piiramatuks tähtajaks.
Dutch: Volgens de vakliteratuur van dit moment kan de incidentie van kraakbeenhypertrofie worden verminderd door een collageenmembraan in plaats van een periostlap te gebruiken om de laesieplaats af te dekken (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Estonian: Olemasolevate kirjandusandmete kohaselt saab kõhre hüpertroofiat vähendada, kui kahjustuskoha katmiseks kasutada periosti lapi asemel kollageenmembraani (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Dutch: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Estonian: ABIAINED Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat het geneesmiddel uitsluitend wordt geleverd aan zorginstellingen die voldoen aan de in het risicobeheerplan neergelegde criteria.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et ravimit turustatakse üksnes tervishoiuasutustele, mis vastavad riskijuhtimiskavas kirjeldatud kriteeriumidele.
Dutch: Een defect kan door een acuut letsel worden veroorzaakt, zoals door een val.
Estonian: Kahjustus võib tekkida ägeda trauma, näiteks kukkumise tagajärjel.
Dutch: Patiënten met een femorale epifysaire groeischijf die niet volledig gesloten is.
Estonian: Patsiendid epifüsaalse kasvuplaadiga, mis ei ole täielikult sulgunud.
Dutch: Fax: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Estonian: Faks: +32-(0)16 39 60 70 info@tigenix.com
Dutch: Er zijn geen interactiestudies met andere typen fibrinelijmen uitgevoerd.
Estonian: Muid koostoimeuuringuid teist liiki fibriinliimidega läbi ei viidud.
Dutch: Pijnmedicatie dient te worden gebruikt conform de aanbevelingen van de verantwoordelijke chirurg.
Estonian: Valuvaigisteid tuleb kasutada vastavalt ravikirurgi soovitustele.
Dutch: Naar verwachting zullen in de toekomst meer klinische gegevens bij patiënten met grotere laesies worden verzameld.
Estonian: Tulevikus on ette nähtud täiendavate kliiniliste andmete kogumine suuremate kahjustustega patsientidelt.
Dutch: Tijdens de revalidatieperiode zal het belastingsniveau geleidelijk toenemen, afhankelijk van uw gewicht en de grootte van het kraakbeendefect.
Estonian: Taastusravi vältel suureneb koormuse andmine järk-järgult, olenevalt teie kehakaalust ja kõhrekahjustuse suurusest.
Dutch: Het product wordt lokaal geïmplanteerd.
Estonian: Ravim implanteeritakse lokaalselt.
Dutch: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederland Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Estonian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Holland Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.
Dutch: Het beschermt de uiteinden van onze botten en zorgt ervoor dat onze gewrichten soepel functioneren.
Estonian: See kaitseb meie luuotsi ja võimaldab liigestel sujuvalt liikuda.
Dutch: De implantatie dient te worden gevolgd door een toepasselijk revalidatieschema van ongeveer een jaar, zoals aanbevolen door de arts (zie rubriek 4.4).
Estonian: Implanteerimisele peab järgnema asjakohane ligikaudu aastapikkune arsti soovitatud taastusravikava (vt lõik 4.4).
Dutch: Bezoek 1: beoordeling van het kraakbeendefect en biopsie
Estonian: 1. visiit: kõhrekahjustuse hindamine ja biopsia
Dutch: De werkzaamheid van ChondroCelect werd onderzocht in een fase III-, multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (TIG/ACT/01/2000) en de eerste twee jaar van de vier jaar durende verlengingsfase daarvan (TIG/ACT/01/2000EXT).
Estonian: ChondroCelecti efektiivsust uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud kontrollitud uuringus TIG/ACT/01/2000) ja selle 4-aastase pikendusfaasi (TIG/ACT/01/2000EXT) kahe esimese aasta jooksul.
Dutch: Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Estonian: MUU Ainult autoloogiliseks kasutamiseks.
Dutch: • Trainingsmateriaal voor chirurgen
Estonian: • kirurgide koolitusmaterjalid
Dutch: Hoewel deze reacties waarschijnlijk grotendeels met de ingreep verband houden, kan een mogelijke invloed van de geëxpandeerde chondrocyten niet volledig worden uitgesloten.
Estonian: Kuigi arvatakse, et kõnealused reaktsioonid on peamiselt tingitud operatsioonist, ei saa täielikult välistada kasvatatud kondrotsüütide võimalikku mõju.