FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hidroliza se realizează atât chimic (non-enzimatic) cât și enzimatic prin intermediul esterazelor, butirilcolinesteraza fiind principala esterază implicată în hidroliză la om.
Estonian: Hüdrolüüs toimub nii keemiliselt (mitteensümaatiliselt) kui ka ensümaatiliselt esteraaside abil, kus butürüülkoliinesteraas on peamine ensüüm.
Romanian: Atunci când apăsați complet butonul, fereastra de control își schimbă culoarea de la roșu la verde.
Estonian: Rohelise nupu lõpuni vajutamise järel muutub kontrollakna värv punasest roheliseks.
Romanian: Studiile de eficacitate clinică au evidențiat că administrarea Bretaris Genuair a determinat ameliorări semnificative ale funcției pulmonare (măsurată prin volum expirator forțat într-o secundă) [VEF1]), care a durat timp de 12 ore, după utilizarea dimineața și seara, rezultatele fiind evidente în decurs de 30 minute după administrarea primei doze (creșteri de 124-133 ml, comparativ cu valoarea inițială).
Estonian: Kliinilise efektiivsuse uuringud näitasid, et Bretaris Genuairi hommikusele ja õhtusele manustamisele järgneva 12 tunni jooksul paranes oluliselt kopsude talitlus (mõõdetuna forsseeritud ekspiratoorse sekundimahuga [FEV1]), mis ilmnes 30 minuti jooksul alates esimese annuse manustamisest (124-133 ml suurenemine algnäitajaga võrreldes).
Romanian: Experiența în studii clinice la pacienți cu boli cardiovasculare asociate este limitată (vezi pct. 5.1).
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemused kaasuvate südame-ja veresoonkonnahaigustega patsientidega on piiratud (vt lõik 5.1).
Romanian: Având în vedere că bromura de aclidiniu este metabolizată în principal prin clivaj chimic și enzimatic în plasmă, este foarte puțin probabil ca disfuncția hepatică să modifice expunerea sistemică la bromura de aclidiniu.
Estonian: Kuna aklidiiniumbromiidi metaboliseeritakse plasmas peamiselt keemilisel ja ensümaatilisel lõhustumisel, siis on väga ebatõenäoline, et maksa puudulikkuse korral plasmatase muutub.
Romanian: Rezultate similare s-au observat și în studiul cu durata de 3 luni efectuat cu Bretaris Genuair.
Estonian: Sarnased tulemused saadi ka Bretaris Genuairi 3-kuulises uuringus.
Romanian: c) Scoateți capacul apăsând ușor pe săgețile marcate pe fiecare parte (Figura B).
Estonian: c) Korgi ära tõmbamiseks survestage kergelt mõlemal küljel asuvat noolt (Joonis B).
Romanian: Dacă se omite o doză, următoarea doză trebuie administrată cât mai curând posibil.
Estonian: Annuse vahelejäämisel tuleb järgmine annus võtta nii pea, kui võimalik.
Romanian: • când se primesc informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale,
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;
Romanian: Până la 65% din doză a fost eliminată sub formă de metaboliți în urină și până la 33% din doză a fost eliminată sub formă de metaboliți în materiile fecale.
Estonian: Kuni 65% annusest eritus metaboliitidena uriini kaudu ja kuni 33% metaboliitidena väljaheitega.
Romanian: Statusul clinic specific bolii și beneficiile simptomatice Bretaris Genuair a demonstrat ameliorări semnificative din punct de vedere clinic asupra dispneei (evaluate cu ajutorul indexului de tranziție a dispneei [TDI]) și statusului clinic specific bolii (evaluat cu ajutorul Chestionarului Respirator St.
Estonian: Haigusele eriomane tervislik seisund ja sümptomaatiline kasu Bretaris Genuair parandas kliiniliselt oluliselt õhupuuduse esinemist (hinnati ülemineku düspnoe indeksi [TDI] abil) ning haigusele eriomast tervislikku seisundit (hinnati St. George'i respiratoorse küsimustiku [SGRQ] abil).
Romanian: Tabelul de mai jos indică ameliorarea simptomelor obținută ca urmare a tratamentului cu Bretaris Genuair cu durata de 6 luni.
Estonian: Allolev tabel näitab sümptomite leevenemist pärast Bretaris Genuairi manustamist 6 kuu jooksul.
Romanian: Trebuie să se procure un inhalator nou:
Estonian: Hankige uus inhalaator:
Romanian: În concordanță cu acțiunea anticolinergică, bromura de aclidiniu trebuie utilizată cu atenție la pacienții cu hiperplazie de prostată simptomatică sau cu obstrucție a vezicii urinare sau la pacienții cu glaucom cu unghi îngust (cu toate că este foarte puțin probabil contactul direct al medicamentului cu ochii).
Estonian: Aklidiiniumbromiidi kasutamisel tuleks olla ettevaatlik selle antikolinergilise toime tõttu, kui patsiendil on sümptomaatiline eesnäärme hüperplaasia või põiekaela takistus või suletud nurga glaukoom (kuigi toote otsene kokkupuude silmadega on väga ebatõenäoline).
Romanian: Bronhodilatarea maximă a fost atinsă în interval de 1-3 ore după administrarea dozei, cu îmbunătățiri ale valorii maxime medii ale VEF1 de 227-268 ml în momentul atingerii stării de echilibru, comparativ cu valoarea inițială.
Estonian: Maksimaalne bronhodilatatsioon saavutati 1-3 tunni jooksul pärast annustamist, kusjuures keskmine maksimaalne FEV1 muutus püsiseisundis oli 227-268 ml suurem algnäitajast.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză de Bretaris Genuair, inhalați doza imediat ce vă amintiți.
Estonian: Kui unustate Bretaris Genuairi annuse manustamata, inhaleerige annus kohe, kui see teile meelde tuleb.
Romanian: Uscăciunea gurii care a fost observată la medicamente cum este și Bretaris Genuair și poate fi asociată, după utilizarea medicamentului pe termen lung, cu prezența cariilor dentare.
Estonian: Suukuivus, mida on täheldatud ravimitega nagu Bretaris Genuair, võib ravimi kauaaegse kasutuse järel olla seostatav hambakaariese tekkega.
Romanian: Dozele mari de bromură de aclidiniu pot provoca semne și simptome anticolinergice.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi suurte annuste korral võivad tekkida antikolinergilised nähud ja sümptomid.
Romanian: Este important ca pacienții să fie instruiți să citească instrucțiunile pentru utilizare din prospect, care este ambalat împreună cu inhalatorul.
Estonian: Patsientide juhendamise osas on tähtis rõhutada, et nad loeksid hoolikalt pakendi infolehel olevat kasutusjuhendit, mis on lisatud igale inhalaatorile.
Romanian: Apoi inhalați puternic și adânc prin piesa bucală.
Estonian: Seejärel hingake läbi huuliku tugevalt ja sügavalt sisse.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Bretaris Genuair la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru indicația de BPOC (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Bretaris Genuairiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta KOK korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată prin măsurări ale funcției pulmonare și prin evaluarea răspunsurilor simptomatice cum sunt dispneea, statusul clinic specific bolii, utilizarea medicamentelor de urgență și apariția exacerbărilor.
Estonian: Efektiivsust hinnati kopsude talitluse ja selliste sümptomaatiliste näitajate põhjal, nagu õhupuudus, haigusele eriomane tervislik seisund, päästeravimite kasutamine ja haiguse halvenemine.
Romanian: Treceți la ‘PASUL 2: inhalarea medicamentului'.
Estonian: Minge „2 ETAPP: Ravimi sissehingamine ".
Romanian: Metabolizarea minimă absolută a bromurii de aclidiniu inhalate (<5%) este determinată de faptul că bromura de aclidiniu depozitată la nivel pulmonar sau înghițită este hidrolizată sistemic sau pre-sistemic în proporție mare.
Estonian: Inhaleeritud aklidiiniumbromiidi madala absoluutse biosaadavuse (<5%) põhjuseks on aklidiiniumbromiidi ulatuslik süsteemne ja presüsteemne hüdrolüüs nii kopsus kui allaneelamise korral seedetraktis.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică și timpul de înjumătățire efectiv prin eliminarea bromurii de aclidiniu este de aproximativ 14 ore si respectiv 10 ore, după administrarea inhalatorie a dozelor de 400 µg de două ori pe zi la pacienții cu BPOC.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg ja efektiivne poolväärtusaeg on vastavalt ligikaudu 14 ja 10 tundi 400 mcg annuse inhalatsiooni järgselt kaks korda ööpäevas KOK-i patsientidel.
Romanian: Conform statisticilor, Bretaris Genuair a redus semnificativ hiperinflația pulmonară în stare de repaus (capacitate funcțională reziduală [CFR]=0,197 l [IÎ 95% =0,321, 0,072; p=0,002]; volum rezidual [VR]=0,238 l [IÎ 95%=0,396, 0,079; p=0,004]), îmbunătățindu-se, de asemenea, capacitatea de inspirare (cu 0,078 l; IÎ 95%=0,01, 0,145; p=0,025) și reducându-se dispneea în timpul efortului fizic (scala Borg) (cu 0,63 unități Borg; IÎ 95%=1,11, 0,14; p=0,012).
Estonian: Bretaris Genuair vähendas statistiliselt oluliselt kopsude hüperinflatsiooni puhkehetkel (funktsionaalne residuaalkapatsiteet [FRC]=0,197 l [95% CI=0,321, 0,072; p=0,002]; residuaalmaht [RV]=0,238 l [95% CI=0,396, 0,079; p=0,004]) ning parandas hingamismahtu (0,078 l võrra; 95% CI=0,01, 0,145; p=0,025) ja vähendas düspnoed treeningu ajal (Borgi skaala) (0,63 Borgi ühiku võrra; 95% CI=1,11, 0,14; p=0,012).
Romanian: ROȘU
Estonian: PUNANE
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă nu ați reușit să inhalați corect după mai multe încercări.
Estonian: Palun võtke ühendust oma arstiga, kui kontrollaken jääb jätkuvalt roheliseks pärast korduvaid katseid.
Romanian: Utilizați fereastra de control pentru a vă asigura că ați inhalat corect.
Estonian: Kasutage kontrollakent, et veenduda sissehingamise korrektsuses.
Romanian: Conține și lactoză.
Estonian: Sisaldab ka laktoosi
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră de BPOC (greutate la respirație, respirație șuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomid (õhupuudus, hingeldamine, köha) ei leevendu või süvenevad, võtke nõu pidamiseks ühendust oma arstiga nii pea, kui võimalik.
Romanian: Bretaris Genuair împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Concentrațiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse în interval de șapte zile, în cazul administrării a două doze pe zi.
Estonian: Püsivad plasmatasemed saavutati korduval annustamisel seitsme päeva jooksul (kaks korda ööpäevas).
Romanian: Dacă uitați să utilizați Bretaris Genuair
Estonian: Kui te unustate Bretaris Genuairi kasutada
Romanian: Se merge înapoi la ‘PASUL 2: inhalarea medicamentului' și se repetă pașii de la 2.1 la 2.7.
Estonian: Minge tagasi „2 ETAPP: Ravimi sissehingamine" ja korrake etappe 2.1 kuni 2.7.
Romanian: Bretaris Genuair conține lactoză
Estonian: Bretaris Genuair sisaldab laktoosi
Romanian: În studii non-clinice privind parametrii cardiovasculari (puls mărit la câini), au fost observate toxicitate asupra funcției de reproducere (fetotoxicitate) și reacții care au influențat fertilitatea (scăderi ușoare ale ratei de concepție, ale numărului de corpuri luteale și pierderi pre- și post-implantare) numai la expuneri considerate suficient de mari, față de expunerea maximă la om, indicând o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati kardiovaskulaarseid parameetreid (suurenenud südame löögisagedus koertel), reproduktsioonitoksilisust (fetotoksilised toimed) ja fertiilsust (viljastumise määra, kollaskehade ja siirdamiseelsete ja -järgsete hukkumiste arvu väike langus) mõjutavaid toimeid ainult maksimaalseid inimesel kirjeldatud plasmatasemeid ületavatel kontsentratsioonidel ning seetõttu ei peetud neid kliinilises kasutuses eriti oluliseks.
Romanian: ameliorare de 1,87
Estonian: OR=1,87
Romanian: Bretaris Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de întreținere, pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (vezi pct. 5.1).
Estonian: Bronhodilataator Bretaris Genuair on näidustatud säilitusravis kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomite leevendamiseks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Romanian: Fiecare doză eliberată conține lactoză aproximativ 12 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 12 mg laktoosi (monohüdraadina).
Romanian: Întrerupeți utilizarea de Bretaris Genuair și cereți imediat ajutorul medicului: - dacă prezentați o apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau greutate la respirație imediat după utilizarea acestui medicament.
Estonian: Lõpetage Bretaris Genuairi võtmine ja otsige viivitamatult meditsiinilist abi: - kui tunnete kohe pärast ravimi kasutamist rinnus pitsitustunnet, köhite, hingeldate või teil on õhupuudus.
Romanian: Inhalatorul este furnizat într-o pungă din plastic într-o cutie din carton.
Estonian: Inhalaator tarnitakse plastiklaminaadist kaitseümbrises, mis on pakitud pappkarpi.
Romanian: Bromura de aclidiniu este un bronhodilatator utilizat în cadrul tratamentului de întreținere și nu trebuie utilizat pentru ameliorarea episoadelor acute de bronhospasm, ca tratament de urgență.
Estonian: Aklidiiniumbromiid on säilitusraviks mõeldud bronhodilataator ning seda ei tohi kasutada ägedate bronhospasmi hoogude leevendamiseks, st päästeravina.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a siguranței a fost momentul până la prima apariție a evenimentelor de tip MACE, definit ca oricare dintre următoarele evenimente adjudecate: deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic non-letal (IM) sau accident vascular cerebral ischemic non-letal.
Estonian: Esmane ohutuse tulemusnäitaja oli aeg esimese raske kardiovaskulaarse kõrvalnähu tekkimiseni, mida määratleti kui mis tahes otsustavat juhtu järgmistest: surm kardiovaskulaarsel põhjusel, mitteletaalne müokardiinfarkt (MI) või mitteletaalne isheemiline insult.
Romanian: Pacienții tratați cu Bretaris Genuair au necesitat mai puține tratamente de urgență decât cei cărora li sa administrat placebo (o reducere de 0,95 inhalări pe zi, la 6 luni [p=0,005]).
Estonian: Patsiendid, kellele manustati Bretaris Genuairi, vajasid vähem päästeravimeid kui platseeboga ravitud patsiendid (6 kuu pärast oli ravimi manustamiskordade arv päevas vähenenud 0,95 võrra [p=0,005]).
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienți vârstnici cu BPOC.
Estonian: Seega pole vaja eakatel KOK-ga patsientidel annust kohandada.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidențiat că bromura de aclidiniu sau metaboliții acesteia nu reprezintă substraturi sau inhibitori ai glicoproteinei P.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et aklidiiniumbromiid või selle metaboliidid ei ole P-glükoproteiini substraadid ega inhibiitorid.
Romanian: 1.5 Eliberați butonul verde (Figura F).
Estonian: 1.5 Laske roheline nupp lahti (Joonis F).
Romanian: Receptorii M3 mediază contracția musculaturii netede a căilor respiratorii.
Estonian: M3 retseptorid vahendavad hingamisteede silelihaste kokkutõmmet.
Romanian: Ce este Bretaris Genuair și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Bretaris Genuair ja milleks seda kasutatakse
Romanian: 1.3 Țineți inhalatorul orizontal, cu piesa bucală în fața dumneavoastră și butonul verde în sus (Figura D).
Estonian: 1.3 Hoidke inhalaatorit horisontaalselt, huulik suunatud teie poole ning roheline nupp ülevalpool (Joonis D).
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, măsurile de mai jos:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul allolevaid meetmeid:
Romanian: Programul de dezvoltare clinică în Faza III desfășurat cu Bretaris Genuair a inclus 269 pacienți tratați cu doza de Bretaris Genuair 322 µg administrată de două ori pe zi în cadrul unui studiu randomizat, placebo controlat, cu durata de 6 luni și 190 pacienți tratați cu doza de Bretaris Genuair 322 µg administrată de două ori pe zi, în cadrul unui studiu randomizat, placebo controlat, cu durata de 3 luni.
Estonian: Bretaris Genuairi III faasi kliiniline arendusprogramm hõlmas 269 patsienti, kellele manustati kaks korda ööpäevas ravimit Bretaris Genuair 322 mikrogrammi ühes 6-kuulises randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus, ning 190 patsienti, kellele manustati kaks korda päevas ravimit Bretaris Genuair 322 mikrogrammi ühes 3-kuulises randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus.
Romanian: Din cauza faptului că bromura de aclidiniu acționează la nivel local în plămâni și este rapid dizolvată în plasmă, nu există relații directe între proprietățile farmacocinetice și farmacodinamice.
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed Kuna aklidiiniumbromiid toimib paikselt kopsudes ja laguneb plasmas kiiresti, siis pole farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste omaduste vahel otsest seost.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile și activitățile de farmacovigilență detaliate în Planul de farmacovigilență, conform cu PMR agreat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP)
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas {märkige versioon} ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Romanian: Activitate anticolinergică:
Estonian: Antikolinergiline toime
Romanian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Romanian: Nu înclinați.
Estonian: Mitte kallutada.
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă
Estonian: Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:
Romanian: Mergeți înapoi la ‘PASUL 1: pregătirea dozei' și repetați pașii de la 1.1 la 1.6
Estonian: Minge tagasi „1 ETAPP Annuse ettevalmistamine" ja korrake etappe 1.1 kuni 1.6.
Romanian: PASUL 1: Pregătirea dozei
Estonian: 1 ETAPP: Annuse ettevalmistamine
Romanian: Ce conține Bretaris Genuair - Substanța activă este bromura de aclidiniu.
Estonian: Mida Bretaris Genuair sisaldab - Toimeaine on aklidiiniumbromiid.
Romanian: Depunerea rezultatelor studiului de siguranță post-autorizare (SSPA) cu bromura de aclidiniu pentru a evalua mortalitatea de orice cauze și evenimentele de siguranță cardiovasculară propuse (cu un obiectiv suplimentar de aritmie cardiacă) în rândul pacienților cu BPOC tratați cu aclidiniu, conform unui protocol convenit de către PRAC.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi kohta kokkulepitud müügiloa saamise järgse ohutusuuringu (post-authorisation safety study, PASS) tulemuste esitamine üldsuremuse ja kardiovaskulaarse ohutusega seotud kavandatud tulemusnäitajate (täiendavaks tulemusnäitajaks südame rütmihäired) hindamiseks aklidiiniumi/formoterooli kasutavatel KOK-ga patsientidel kooskõlas ravimiohutuse riskihindamise komiteega kokkulepitud uuringuplaaniga.
Romanian: Este puțin probabil ca bromura de aclidiniu, administrată în doza recomandată, să influențeze fertilitatea la om.
Estonian: On vähetõenäoline, et aklidiiniumbromiidi manustamine soovitatavas annuses avaldab toimet inimeste fertiilsusele.
Romanian: Nu utilizați Bretaris Genuair dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de folosire.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud, või täheldate pakendil rikkumise märke.
Romanian: ameliorare de 1,68
Estonian: OR=1,68
Romanian: Angiodem
Estonian: Angioödeem
Romanian: VERDE
Estonian: ROHELINE
Romanian: Aceasta înseamnă că s-a inhalat corect medicamentul.
Estonian: See näitab, et ravim on korrektselt sissehingatud.
Romanian: • OBLIGAȚII PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE
Estonian: • MÜÜGILOAJÄRGSED KOHUSTUSED
Romanian: În studiul cu durata de 6 luni, pacienții care au utilizat Bretaris Genuair 322 µg de două ori pe zi au prezentat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic a funcției pulmonare (măsurată prin VEF1).
Estonian: Patsiendid, kellele manustati 6-kuulises uuringus kaks korda päevas ravimit Bretaris Genuair 322 mikrogrammi, täheldasid kopsude talitluse kliiniliselt olulist paranemist (mõõdetuna FEV1 abil).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că nu se preconizează ca bromura de aclidiniu sau metaboliții săi, în cazul administrării în doze terapeutice, să determine interacțiuni cu substanțele active care sunt substraturi ale glicoproteinei P (P-gp) sau cu substanțele active metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) și esterazelor (vezi pct. 5.2).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et aklidiiniumbromiid või selle metaboliidid ei põhjusta tõenäoliselt raviannuse juures koostoimeid P-glükoproteiini (P-gp) substraatidest toimeainete või tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide ja esteraaside kaudu metaboliseeritavate toimeainetega (vt lõik 5.2).
Romanian: Piesa bucală este acoperită cu un capac protector detașabil de culoare verde.
Estonian: Huulik on kaetud eemaldatava rohelise kaitsekorgiga.
Romanian: Studiile efectuate in vitro au evidențiat că în cazul administrării de doze terapeutice, bromura de aclidiniu sau metaboliții acesteia nu au niciun rol inhibitor sau inductor asupra enzimelor citocromului P450 (CYP450) și nu inhibă esterazele (carboxilesterază, acetilcolinesterază și butirilcolinesterază).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et raviannustes manustatud aklidiiniumbromiid või selle metaboliidid ei inhibeeri ega indutseeri ühtki tsütokroom P450 (CYP450) ensüümi ning ei inhibeeri esteraase (karboksüülesteraasi, atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi).
Romanian: Bretaris Genuair este conținut într-un inhalator, care folosește respirația dumneavoastră pentru a elibera medicamentul direct în plămâni.
Estonian: Bretaris Genuair on kuiva pulbri inhalaator, mis viib ravimi hingetõmbe abil otse kopsudesse.
Romanian: După administrarea inhalatorie a dozelor de bromură de aclidiniu 200 µg și 400 µg la subiecți sănătoși sau pacienți cu BPOC, excreția urinară a aclidiniului nemodificat a fost foarte mică, de aproximativ 0,1% din doza administrată, indicând faptul că clearance-ul renal are un rol minim în clearance-ul total al aclidiniu-ului din plasmă.
Estonian: Tervetel katsealustel ja KOK-ga patsientide oli pärast 200 mikrogrammi ja 400 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi inhalatsiooni muutumatu aklidiiniumi eritumine uriiniga väga madal (umbes 0,1% manustatud annusest), viidates sellele, et renaalne kliirens mängib kogu plasmas leiduva aklidiiniumi kliirensis vähetähtsat rolli.
Romanian: Substanța activă din Bretaris Genuair este bromura de aclidiniu, ce aparține unui grup de medicamente denumite bronhodilatatoare.
Estonian: Bretaris Genuairi toimeaine on aklidiiniumbromiid, mis kuulub bronhodilataatorite hulka.
Romanian: Aceasta corespunde unei doze măsurate de bromură de aclidiniu 400 µg, echivalent cu aclidiniu 343 µg.
Estonian: See vastab 400 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi mõõdetud annusele, mis on võrdne 343 mikrogrammi aklidiiniumiga.
Romanian: 1.2 Se verifică fereastra de control (trebuie să arate roșu, Figura C).
Estonian: 1.2 Vaadake kontrollakent (peab olema punane värv, Joonis C).
Romanian: Ameliorare comparativ cu placebo
Estonian: Paranemine platseeboga võrreldes p-väärtus
Romanian: Un sunet "clic" vă va anunța că inhalați corect.
Estonian: „Klikk" näitab, et sissehingamine on olnud korrektne.
Romanian: Pulbere de culoare albă sau aproape albă, într-un inhalator alb prevăzut cu un indicator de doze integrat și un buton verde pentru dozaj.
Estonian: Valge või peaaegu valge pulber tervikannuse indikaatori ja rohelise annustamisnupuga valges inhalaatoris.
Romanian: Ce este de făcut dacă fereastra de control control arată în continuare culoarea verde după ce s-a inhalat (Figura L).
Estonian: Mida teha, kui kontrollaken jääb pärast sissehingamist endiselt roheliseks (Joonis L).