FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquence indéterminée
Hungarian: Gyakori székürítés
French: Adresser les patients présentant des taux élevés d'aminotransférases supérieurs à 3 fois la LSN de façon prolongée à un hépatologue pour des investigations complémentaires.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél az aminotranszferáz értékek tartósan és több mint 3-szorosan meghaladják a normálérték felső határát, további vizsgálatokra hepatológushoz kell irányítani.
French: Comment se présente Lojuxta et contenu de l'emballage extérieur
Hungarian: Milyen a Lojuxta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Apolipoprotéine B (Apo B) (mg/dl)
Hungarian: Apolipoprotein B (apo B) (mg/dl) Trigliceridek (TG) (mg/dl)a
French: Le Tableau 1 résume les recommandations à suivre pour l'ajustement de la dose et la surveillance chez les patients qui développent des taux élevés d'aminotransférases pendant le traitement par Lojuxta.
Hungarian: Dózismódosítás az emelkedett hepatikus aminotranszferáz értékek alapján Az 1. táblázat összefoglalja a dózismódosításra és azon betegek monitorozására vonatkozó ajánlásokat, akiknél a Lojuxta-kezelés ideje alatt megemelkednek az aminotranszferáz értékek.
French: Vous ne devez pas prendre plus de 40 mg de simvastatine lorsque vous utilisez Lojuxta (voir rubrique 2 sous « Ne prenez jamais Lojuxta »)
Hungarian: A Lojuxta kezelés ideje alatt nem szabad 40 mg szimvasztatinnál többet szednie (lásd a 2. részt a „Ne szedje a Lojuxta-t" alatt)
French: Il est recommandé d'augmenter la fréquence des mesures du C-LDL pendant une telle utilisation concomitante et d'envisager d'augmenter la dose de Lojuxta pour assurer le maintien du niveau d'efficacité souhaité, s'il est prévu une utilisation chronique de l'inducteur du CYP3A4.
Hungarian: Az említett szerek egyidejű alkalmazása esetén az LDL-C szint gyakoribb ellenőrzése javasolt, és a kívánt hatásosság fenntartása érdekében fontolóra kell venni a Lojuxta dózis növelését, ha a CYP3A4-induktort alkalmazását hosszú távon tervezik.
French: Utilisation chez les femmes en âge de procréer
Hungarian: Alkalmazása fogamzóképes nőknél
French: Dioxyde de titane (E171)
Hungarian: Zselatin Titán-dioxid (E171)
French: Les graisses hépatiques ont fait l'objet d'une mesure prospective par spectroscopie par RMN chez tous les patients éligibles au cours de l'étude clinique (Tableau 7).
Hungarian: A vizsgálat ideje alatt a májzsírszintet MRS segítségével minden, erre alkalmas betegnél prospektíven mérték (7. táblázat).
French: Le lomitapide est considérablement métabolisé, principalement par le CYP3A4.
Hungarian: A lomitapid jelentős mértékben, legnagyobbrészt a CYP3A4 izoenzimen metabolizálódik.
French: Il convient d'envisager une réduction de la dose du substrat de la P-gp lors d'une utilisation concomitante avec Lojuxta.
Hungarian: A Lojuxta-val egyidejűleg történő alkalmazás esetén fontolóra kell venni a P-gp szubsztrát adagjának csökkentését.
French: nafcilline, azithromycine, roxithromycine, clotrimazole)
Hungarian: roxitromicin, klotrimazol)
French: Étude CAPTURE - effets du lomitapide sur l'athérosclérose carotidienne et aortique chez les patients traités avec du lomitapide dans le cadre des soins habituels.Le demandeur mènera une étude clinique avec des critères d'évaluation de substitution appropriés pour les résultats vasculaires utilisant des techniques d'imagerie pour surveiller la fonction vasculaire, la stabilisation et/ou la régression de la maladie.
Hungarian: A kérelmezőnek a vascularis kimenetelre vonatkozó, megfelelő helyettesítő végpontokkal bíró klinikai vizsgálatot kell végeznie, a vascularis funkció, a betegség stabilizálódás és/vagy regresszió monitorozására képalkotó eljárásokat használva.
French: Les patients traités par 5 mg doivent rester à 5 mg.
Hungarian: Az 5 mg-mal kezelt betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
French: En cas de surdosage, traiter les symptômes du patient et mettre en place des mesures de soutien selon les besoins.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg tüneti kezelése javallott, és szükség esetén szupportív terápiát kell kezdeni.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 gélules
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
French: • Patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère et patients dont les tests de la fonction hépatique sont anormaux de façon prolongée et inexpliquée (voir rubrique 4.2).
Hungarian: • A közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő és megmagyarázhatatlan, tartósan kóros májfunkciót mutató betegek (lásd 4.2 pont).
French: Effets sur les taux de lomitapide Recommandation concernant l'administration concomitante avec Lojuxta
Hungarian: A Lojuxta-val való egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
French: • flatulence (gaz)
Hungarian: • flatulencia (szélgörcs)
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène haute densité (HDPE) scellé par induction par un opercule en polyester/aluminium/carton et muni d'un bouchon à vis en polypropylène.
Hungarian: Nagysűrűségű polietilén (HDPE) tartály, poliészter/alumínium fólia/karton indukciós zárral és polipropilén csavaros kupakkal.
French: Augmentation du nombre de globules blancs
Hungarian: Emelkedett fehérvérsejtszám
French: Lojuxta contient du lomitapide comme principe actif.
Hungarian: A Lojuxta a lomitapidnak nevezett hatóanyagot tartalmazza.
French: • Informations sur les résultats cliniques (c'est-à-dire les augmentations des enzymes hépatiques et la stéatose hépatique) chez les sujets traités par Lojuxta au cours de la phase de développement;
Hungarian: • A gyógyszerfejlesztési fázisban Lojuxta-val kezelt betegeknél kapott klinikai adatokra (pl. májenzimszint növekedése és steatosis) vonatkozó tájékoztatás;
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10):
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
French: • médicaments utilisés pour réguler le rythme du cœur (p. ex. digoxine)
Hungarian: • szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. digoxin)
French: Les patientes prenant des contraceptifs oraux à base d'œstrogènes doivent être averties d'une diminution possible de leur efficacité en raison de diarrhées et/ou de vomissements.
Hungarian: Az ösztrogén-alapú orális fogamzásgátlókat szedő betegeket tájékoztatniuk kell arról, hogy a hasmenés és/vagy hányás miatt a fogamzásgátló elveszítheti hatásosságát.
French: Tableau 3: Fréquence des effets indésirables chez les patients présentant une HFHo Classe de systèmes d'organes Fréquence Effet indésirable Infections et infestations
Hungarian: 3. táblázat: A mellékhatások gyakorisága a HoFH-ban szenvedő betegeknél Szervrendszerenkénti besorolás Gyakoriság
French: Sensations vertigineuses Maux de tête Migraine
Hungarian: Szédülés Fejfájás Migrén
French: • médicaments utilisés pour le traitement de la goutte (p. ex. colchicine)
Hungarian: • a köszvény kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kolchicin)
French: Dans les études cliniques menées avec le lomitapide, un patient présentant une HFHo a développé une augmentation marquée des taux d'aminotransférases (de 24 fois la LSN pour l'ALAT, de 13 fois pour l'ASAT) dans les jours qui ont suivi l'instauration d'un traitement par la clarithromycine, un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Hungarian: A lomitapiddal végzett klinikai vizsgálatokban egy HoFH-ban szenvedő betegnél a klaritromicin (erős CYP3A4-inhibitor) kezelés megkezdése után néhány nappal számottevően emelkedett az aminotranszferázszint (ALT: a normálérték felső határának 24-szerese; AST: a normálérték felső határának 13-szorosa).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Lojuxta si vous:
Hungarian: A Lojuxta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
French: Le risque d'atteinte du foie est augmenté lorsque ce médicament est utilisé en même temps que des statines.
Hungarian: A gyógyszer sztatinokkal történő egyidejű alkalmazása esetén nő a májkárosodás kockázata.
French: Gêne abdominale Dyspepsie
Hungarian: Hasi diszkomfort Dyspepsia
French: • médicaments utilisés pour le traitement de l'incontinence urinaire (p. ex. propivérine)
Hungarian: • a vizelet inkontinencia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. propiverin)
French: Les médicaments inducteurs du CYP3A4 sont susceptibles d'augmenter la vitesse et l'intensité du métabolisme du lomitapide.
Hungarian: A CYP3A4-et indukáló gyógyszerek várhatóan növelik a lomitapid-metabolizmus sebességét és mértékét.
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
French: Classe de systèmes d'organes
Hungarian: Szervrendszerenkénti besorolás Gyakoriság
French: Lors de l'administration concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (par ex. aminoglutéthimide, nafcilline, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, phénobarbital, rifampicine, carbamazépine, pioglitazone, glucocorticoïdes, modafinil et phénytoïne) et de Lojuxta, la possibilité d'une interaction médicamenteuse susceptible d'agir sur l'efficacité doit être prise en compte.
Hungarian: CYP3A4-induktorok (pl. aminoglutetimid, nafcillin, nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok, fenobarbitál, rifampicin, karbamazepin, pioglitazon, glükokortikoidok, modafinil és fenitoin) és a Lojuxta egyidejű alkalmazása esetén figyelembe kell venni a hatásosságot befolyásoló gyógyszerkölcsönhatás lehetőségét.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lojuxta
Hungarian: Tudnivalók a Lojuxta szedése előtt
French: • médicaments pour le traitement et la prévention des caillots sanguins (p. ex. dabigatran étexilate)
Hungarian: • a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. dabigatrán-etexilát)
French: • Si vous consommez de l'huile de menthe poivrée ou des oranges amères, votre dose de Lojuxta pourra être ajustée.
Hungarian: • A Lojuxta dózisát vélhetően módosítani kell, ha borsmenta olajat vagy keserű narancsot fogyaszt.
French: Il n'est pas un substrat de la P-gp, mais il inhibe la P-gp. Par contre, il n'inhibe pas la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP, breast cancer resistance protein).
Hungarian: A lomitapid nem gátolja az emlőrák rezisztencia proteint (BCRP).
French: Lésion pharyngée
Hungarian: Pharyngealis lézió
French: AEP
Hungarian: EPA
French: L'administration de 20 mg de rosuvastatine après administration de 60 mg de lomitapide jusqu'à l'état d'équilibre montre une augmentation du Tmax de 1 à 4 heures, de l'ASC de 32 % et la Cmax est restée inchangée.
Hungarian: Ha 60 mg lomitapidot az egyensúlyi állapot eléréséig alkalmaztak 20 mg rozuvasztatin előtt, a rozuvasztatin Tmax értéke 1 óráról 4 órára nőtt, az AUC érték 32%-kal nőtt, míg a Cmax változatlan maradt.
French: Les inhibiteurs modérés du CYP3A4 pourraient avoir un effet important sur les propriétés pharmacocinétiques du lomitapide.
Hungarian: A közepesen erős CYP3A4-inhibitorok előre láthatóan jelentős mértékben befolyásolják a lomitapid farmakokinetikai tulajdonságait.
French: Cholestérol total (CT) (mg/dl)
Hungarian: Összkoleszterin (TC) (mg/dl)
French: • la nécessité de ne pas consommer du jus de pamplemousse;
Hungarian: • A grépfrútlé elkerülésének szükségessége;
French: Les variations des concentrations en lipides et en lipoprotéines observées aux semaines 26 et 78 du traitement par le lomitapide sont présentées dans le Tableau 5.
Hungarian: A lipid- és lipoproteinszintnek a lomitapid kezelés 26.
French: Tableau 7: Variations catégoriques maximales du pourcentage de graisses hépatique (étude principale d'efficacité UP1002/AEGR-733-005)
Hungarian: 7. táblázat: A máj zsírtartalmának legnagyobb abszolút, %-ban kifejezett változása (UP1002/AEGR-733-005. sz.
French: Moyenne (ET)
Hungarian: Átlag (szórá s)
French: Le demandeur mettra en place une étude observationnelle prospective de longue durée pour recueillir systématiquement des informations concernant la sécurité et l'efficacité des résultats obtenus chez les patients traités par le lomitapide.
Hungarian: A kérelmezőnek hosszú távú prospektív megfigyeléses vizsgálatot kell megszerveznie a biztonságossági és hatásossági kimenetelekre vonatkozó adatok lomitapiddal kezelt betegeknél történő szisztematikus gyűjtése céljából.
French: • Informations relatives aux effets indésirables, notamment les suivants: diarrhées, nausées, flatulence, douleurs ou gêne abdominales, distension abdominale, vomissements, dyspepsie, éructation et diminution de l'appétit;
Hungarian: flatulentia, hasi fájdalom, hasi diszkomfort, haspuffadás, hányás, dyspepsia, böfögés és csökkent étvágy;
French: • médicaments utilisés pour réduire l'activité du système immunitaire (p. ex. ciclosporine,
Hungarian: • az immunrendszer aktivitásának csökkentésére szolgáló gyógyszerek (pl. ciklosporin, takrolimusz)
French: Une diminution des taux d'acides gras essentiels et de vitamine E dans les études cliniques a été observée, les patients doivent prendre quotidiennement des compléments alimentaires apportant 400 UI de vitamine E et approximativement 200 mg d'acide linoléique, 110 mg d'acide eicosapentaénoïque (AEP), 210 mg d'acide alpha linolénique (AAL) et 80 mg d'acide docosahexaénoïque (ADH), pendant toute la durée du traitement par Lojuxta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyelt csökkent esszenciális zsírsav- és E-vitaminszint alapján a betegeknek naponta 400 NE E-vitamint és körülbelül 200 mg linolénsavat, 110 mg eikozapentaénsavat (EPA), 210 mg alfa-linolénsavat (ALA) és 80 mg dokozahexaénsavat (DHA) tartalmazó étrend-kiegészítőt kell szedniük a Lojuxta-kezelés ideje alatt.
French: Chez les mâles ayant reçu de fortes doses, une augmentation de l'incidence de l'adénome pancréatique à cellules acineuses a été observée pour une exposition de 6 fois celle atteinte chez l'être humain avec 60 mg sur la base de l'ASC.
Hungarian: A nagy dózisokkal kezelt hímeknél a pancreas acinus-sejtes carcinoma gyakoribb volt az AUC alapján a napi 60 mg melletti humán expozíció 6-szorosa esetén.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
French: Lojuxta 40 mg, 60 mg gélules
Hungarian: Lojuxta 40 mg, 60 mg kemény kapszula
French: Rhinopharyngite Sinusite
Hungarian: Nasopharyngitis Sinusitis
French: Anticoagulants coumariniques: lors de l'administration de 60 mg de lomitapide jusqu'à l'état d'équilibre, puis de 10 mg de warfarine pendant 6 jours, l'INR a augmenté d'un facteur 1,26.
Hungarian: napon keresztül alkalmaztak 10 mg warfarint követően, az INR 1,26-szorosára nőtt.
French: Sensation de satiété précoce Troubles de la démarche Malaise
Hungarian: Korai jóllakottságérzés Járászavar
French: Une toxicité testiculaire a été observée chez les chiens lors d'une exposition 205 fois plus forte que l'exposition humaine (ASC) avec 60 mg, dans une étude de 6 mois.
Hungarian: Egy 6 hónapos vizsgálatban a 60 mg melletti humán expozíció (AUC) 205-szöröse esetén a kutyáknál a heréket érintő toxicitásról számoltak be.
French: Les signes et symptômes des problèmes de foie sont les suivants: o nausées (envie de vomir) o vomissements o douleur à l'estomac o douleurs musculaires o fièvre o jaunissement de la peau ou du blanc des yeux o fatigue plus intense que d'habitude o sensation d'avoir la grippe
Hungarian: o hányinger o hányás o hasfájás o izomsajgás, izomfájdalom o láz o a bőr vagy a szemfehérje besárgulása o a szokásosnál fáradtabbnak érzi magát o úgy érzi, mintha influenzás lenne
French: L'administration concomitante d'un inducteur du CYP3A4 peut entraîner une diminution de l'effet du lomitapide.
Hungarian: CYP3A4-induktor egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a lomitapid hatását.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette ou sur le carton après «EXP».
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère et les patients dont les tests de la fonction hépatique sont anormaux de façon prolongée et inexpliquée.
Hungarian: A gyógyszer ellenjavallt közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő és megmagyarázhatatlan, tartósan kóros májfunkció értékeket mutató betegeknél.
French: Cette carte fournira des informations sur les interactions avec: o les inhibiteurs du CYP3A4 o les inducteurs du CYP3A4 o les anticoagulants coumariniques o les statines o les substrats de la P-gp o les contraceptifs oraux à base d'œstrogènes
Hungarian: A kártya tudnivalókat tartalmaz az alábbiakkal való interakciókra vonatkozóan: o CYP 3A4-inhibitorok o CYP 3A4-induktorok o kumarin típusú véralvadásgátlók o sztatinok o P-gp szubsztrátok o ösztrogén-tartalmú orális fogamzásgátlók
French: Œsophagite par reflux gastro-œsophagien
Hungarian: Reflux oesophagitis
French: Agents hépatotoxiques
Hungarian: Hepatotoxikus szerek
French: • le traitement par Lojuxta doit être instauré et surveillé par un médecin qualifié dans la prise en charge des patients atteints de dyslipidémie ;
Hungarian: • A Lojuxta kezelést a lipid-zavarok kezelésében jártas orvos kezdheti meg és ellenőrizheti;
French: • transpiration excessive
Hungarian: • fokozott verejtékezés
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase Augmentation de l'aspartate aminotransférase Perte de poids
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferázszint Emelkedett aszpartátaminotranszferázszint Testsúlycsökkenés
French: Ces effets indésirables sont énumérés dans la rubrique 4 et vous devez informer immédiatement votre médecin si vous présentez l'un de ces signes et symptômes, car ils peuvent être dus à une atteinte du foie.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül bármilyen jelet vagy tünetet észlel, mivel ezeket májkárosodás okozhatja.
French: • Des tests de la fonction du foie anormaux ont été signalés fréquemment (peuvent toucher jusqu'à 1 sur 10 personnes).
Hungarian: • gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) kóros májfunkciós eredményekről számoltak be.
French: Vous pouvez dans certains cas être sujet à une perte de liquide/une déshydratation, par exemple en cas de vomissements, nausées et diarrhées.
Hungarian: Bizonyos esetekben (pl. hányás, hányinger és hasmenés) folyadékvesztést/kiszáradást tapasztalhat.
French: • médicaments utilisés pour réguler le rythme du cœur (p. ex. amiodarone)
Hungarian: • szívritmusszabályozó gyógyszerek (pl. amiodaron)
French: • médicaments utilisés pour le traitement du diabète (p. ex. pioglitazone, linagliptine)
Hungarian: • a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. pioglitazon, linagliptin)
French: Douleur dans la poitrine Frissons
Hungarian: Mellkasi fájdalom Hidegrázás
French: Registre LOWER - étude prospective d'observation au long cours visant la collecte systématique d'informations sur les résultats de sécurité et d'efficacité chez les patients traités avec du lomitapide.
Hungarian: LOWER (Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry) nyilvántartás - hosszú távú, prospektív megfigyeléses vizsgálat a lomitapiddel kezelt betegek biztonságossági és hatékonysági eredményeire vonatkozó információk szisztematikus összegyűjtésére.
French: Il a été observé une fibrose focale du foie chez les mâles et les femelles et une dégénérescence cystique hépatique uniquement chez les mâles.
Hungarian: Fokális májfibrózist mind hímeknél, mind nőstényeknél megfigyeltek, míg a máj cisztás elfajulása kizárólag hímeknél fordult elő.
French: Syndrome de toux des voies aériennes supérieures
Hungarian: Felső légúti köhögés szindróma
French: L'administration de Lojuxta avec plus d'un inhibiteur faible du CYP3A4 impose une prudence supplémentaire.
Hungarian: Egynél több gyenge CYP3A4-inhibitor Lojuxta-val való egyidejű alkalmazása esetén fokozott óvatosság szükséges.
French: Surveiller les analyses des taux hépatiques.
Hungarian: Ellenőrizni kell a májfunkciós értékeket.
French: Lojuxta 5 mg, 10 mg gélules Gélatine
Hungarian: Lojuxta 5 mg, 10 mg kemény kapszula
French: Phase sécurité semaines 26 à 78 N (%)
Hungarian: 26- 78. hét N (%)
French: Le Tableau 3 contient la liste de tous les effets indésirables rapportés pour l'ensemble des 35 patients traités dans l'étude de phase 2 UP1001 et dans l'étude de phase 3 UP1002/AEGR-733-005 ou son étude d'extension AEGR-733-012.
Hungarian: III. fázisú vizsgálatban vagy az AEGR-733-012. sz. kiterjesztett vizsgálatban kezelt 35 beteg számolt be.
French: • contre-indication pour l'utilisation chez les patients souffrant d'une maladie intestinale importante ou chronique connue, par exemple d'une maladie intestinale inflammatoire ou de malabsorption;
Hungarian: • Ellenjavallt ismert, jelentős vagy krónikus bélbetegségben (pl. gyulladásos bélbetegség vagy felszívódási zavarok) szenvedő betegek számára;
French: Nombre de patients évalués > à 3 et ≤ à 5 x LSN > à 5 et ≤ à 10 x LSN > à 10 et ≤ à 20 x LSN > à 20 x LSN
Hungarian: Az értékelésben résztvevő betegek száma 29 az ULN > 3 - ≤ 5-szöröse az ULN > 5 - ≤ 10-szerese az ULN > 10 - ≤ 20-szorosa az ULN > 20-szorosa
French: • En cas de reprise du traitement par Lojuxta après un retour des taux d'aminotransférases en dessous de 3 fois la LSN, réduire la dose et surveiller les tests de la fonction hépatique plus souvent.
Hungarian: • Ha az aminotranszferáz értékek a normálérték felső határának 3-szorosa alá esnek, és folytatja a Lojuxta-kezelést, csökkentse a dózist, és ellenőrizze gyakrabban a májfunkció értékeket.
French: Les incidences de carcinome de l'intestin grêle et/ou d'adénome et de carcinome associés (tumeurs rares chez les souris) étaient augmentées de façon significative pour des doses ≥ à 15 mg/kg/jour chez les mâles (≥ à 26 fois l'exposition humaine pour 60 mg par jour sur la base de l'ASC) et de 15 mg/kg/jour chez les femelles (22 fois l'exposition humaine avec 60 mg par jour sur la base de l'ASC)).
Hungarian: ≥ 15 mg/ttkg/nap dózis (a napi 60 mg melletti humán expozíció több mint 26-szorosa az AUC alapján), míg a nőstényeknél 15 mg/ttkg/nap dózis (a napi 60 mg melletti humán expozíció több mint
French: • tests de la fonction pulmonaire anormaux
Hungarian: • kóros légzésfunkciós eredmények
French: • médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie (p. ex. phénobarbital, carbamazépine,
Hungarian: • az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin)
French: Brochure pour les patients
Hungarian: A betegnek szóló füzet
French: Augmentation de la gammaglutamyltransférase Augmentation du pourcentage de neutrophiles
Hungarian: Emelkedett neutrofil százalék Fehérjevizelés
French: • médicaments utilisés pour le traitement et la prévention des caillots sanguins (p. ex. cilostazol,
Hungarian: • a vérrögök kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszerek (pl. cilosztazol, tikagrelor)
French: • mise en garde concernant une possible perte d'efficacité des contraceptifs oraux en raison de diarrhées ou de vomissements et nécessité d'une contraception supplémentaire jusqu'à 7 jours après la disparition des symptômes;
Hungarian: − Megfelelő tájékoztatást kell nyújtani a hatékony fogamzásgátló módszerekre vonatkozóan, és meg kell kezdeni egy hatásos fogamzásgátló módszer alkalmazását; • Figyelmeztetés arra vonatkozóan, hogy az orális fogamzásgátlók hasmenés vagy hányás miatt elveszíthetik hatásosságukat, ezért a tünetek rendeződésétől számított 7 napon keresztül kiegészítő fogamzásgátló módszert kell alkalmazni;
French: Chez les furets, le lomitapide présentait à la fois une toxicité maternelle et une tératogénicité pour une dose < à 1 fois la DHMR.
Hungarian: Görényekben a lomitapid az anyaállatra toxikus, illetve teratogén volt az MRHD legfeljebb 1-szerese esetén.
French: • Information concernant l'existence et l'importance du registre visant à recueillir systématiquement des informations sur les résultats de sécurité et d'efficacité auprès des patients traités par le lomitapide;
Hungarian: Tájékoztatás egy olyan nyilvántartás meglétével és jelentőségével kapcsolatban, amelynek célja a biztonságossági és hatásossági végpontokra vonatkozó adatok szisztematikus gyűjtése a lomitapiddal kezelt betegeknél.