FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hét klinikai vizsgálatban (két III. fázisú és öt II. fázisú klinikai vizsgálat metasztatikus colorectalis rákban és metasztatikus emlőrákban) 949 beteg biztonságossági adatainak összesített analízise alapján a 4. és 5. táblázatban feltüntetett mellékhatásokon kívül a következő mellékhatások fordultak elő kapecitabin monoterápia alkalmazásával összefüggésben, kevesebb mint 0,1% incidenciával: cardiomyopathia, szívelégtelenség, hirtelen halál, kamrai extraszisztolé.
Croatian: Uz nuspojave opisane u tablicama 4 i 5, sljedeće nuspojave s incidencijom manjom od 0,1 % su bile povezane s uporabom kapecitabina kao monoterapije, temeljeno na analizi združenih podataka o kliničkoj sigurnosti primjene iz 7 kliničkih ispitivanja na 949 bolesnika (2 faze III i 5 faza II kliničkih ispitivanja u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom i metastatskim karcinomom dojke): kardiomiopatija, zatajenje srca, iznenadna smrt i ventrikularne ekstrasistole.
Hungarian: A Capecitabine medacot étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
Croatian: Kapecitabin medac s hranom i pićem Kapecitabin medac trebate uzeti najkasnije 30 minuta nakon jela.
Hungarian: 1. nap, FOLFOX-4 adása előtt,
Croatian: 30 - 90 min prvog dana, prije FOLFOX-4 protokola, svaka 2 tjedna
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 255 beteg kapott kapecitabin-kezelést (1250 mg/m² naponta kétszer 2 hétig, majd 1 hét szünet) docetaxellel kombinálva (75 mg/m² 1 órás intravénás infúzióban 3 hetente).
Croatian: U tom je ispitivanju slučajnim odabirom 255 bolesnica liječeno kapecitabinom (1250 mg/m² dvaput dnevno tijekom 2 tjedna, nakon čega je slijedila jednotjedna pauza i 75 mg/m² docetaksela u jednosatnoj intravenskoj infuziji svaka 3 tjedna).
Hungarian: Hyponatraemia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglikaemia
Croatian: poremećaj teka, malnutricija, hipertrigliceridemija
Hungarian: A Capecitabine medac nátriumot tartalmaz
Croatian: Kapecitabin medac sadrži natrij
Hungarian: Fényérzékenységi reakció, Palmaris erythema, Arcduzzadás, Purpura, Sugárzás okozta „recall" szindróma
Croatian: promjene na noktima mjehurići, vrijed kože, osip, urtikarija, fotosenzibilna reakcija, palmarni eritem, oticanje lica, purpura, sindrom radijacijskog dermatitisa ("radiation recall")
Hungarian: Egy meta-analízis, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 4700, kapecitabinnal kezelt beteg adatai alapján készült, azt mutatta, hogy a női nem minden vizsgálatban statisztikailag szignifikáns összefüggésben állt a kéz-láb szindróma és a hasmenés kialakulásának magasabb kockázatával, valamint a neutropenia kialakulásának alacsonyabb kockázatával.
Croatian: Rezultati metaanalize 14 kliničkih ispitivanja sa više od 4700 bolesnika liječenih kapecitabinom pokazali su da je u svim ispitivanjima ženski spol statistički značajno povezan s povećanim rizikom razvoja sindroma šaka-stopalo i proljeva te sa smanjenim rizikom razvoja neutropenije.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálat adatai igazolják a kapecitabin alkalmazását az előrehaladott gyomorrák elsővonalbeli kezelésében (ML17032).
Croatian: Podaci iz faze III multicentričnog, randomiziranog, kontroliranog kliničkog ispitivanja bolesnika s uznapredovalim karcinomom želuca podržavaju primjenu kapecitabina u prvoj liniji liječenja uznapredovalog karcinoma želuca (ML17032).
Hungarian: A teljes randomizált populációban a kapecitabin jobbnak bizonyult az 5-FU/LV-nál a betegségmentes túlélés (relatív hazárd 0,849, 95%-os CI: 0,739-0,976; p = 0,0212) és a teljes túlélés (relatív hazárd 0,828; 95%-os CI: 0,705-0,971; p = 0,0203) tekintetében is.
Croatian: U cjelokupnoj randomiziranoj populaciji kapecitabin se pokazao superiornijim u odnosu na 5-FU/LV u preživljenju bez znakova bolesti (omjer hazarda 0,849; 95 % CI: 0,739 - 0,976; p = 0,0212) kao i u sveukupnom preživljenju (omjer hazarda 0,828; 95 % CI:
Hungarian: XELOX legalább olyan hatásosnak bizonyult mint a FOLFOX-4 a PFS vonatkozásában, a protokoll szerinti populációban és a beválasztás szerinti populációban (lásd 9. táblázat).
Croatian: Rezultati su pokazali da XELOX protokol nije manje djelotvoran od FOLFOX-4 protokola u pogledu PFS u populaciji po protokolu i populaciji bolesnika predviđenih za liječenje (vidjeti tablicu 9).
Hungarian: A statisztikai analízis tervezésénél a modellhez a következő faktorokat határozták meg előzetesen: kor, a műtéttől a randomizálásig eltelt idő, nem,
Croatian: Sljedeći čimbenici bili su prethodno specificirani u statističkoj analizi uključivanja u model: dob, vrijeme od kirurškog zahvata do randomizacije, spol, početna razina karcinoembrionalnog antigena (CEA), status limfnih čvorova na početku i zemlja porijekla.
Hungarian: • ízületi duzzanatok vagy merevség, csontfájdalom, izomgyengeség vagy izommerevség
Croatian: • oticanje ili ukočenost zglobova, bol u kostima, slabost ili ukočenost mišića
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatban a kapecitabint docetaxellel kombinálva adták olyan betegeknek, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákja volt, és az antraciklint is tartalmazó kemoterápia sikertelennek bizonyult.
Croatian: Podaci dobiveni iz faze III jednog multicentričnog, randomiziranog i kontroliranog kliničkog ispitivanja podržavaju uporabu kapecitabina u kombinaciji s docetakselom u liječenju bolesnica s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspješne citotoksične kemoterapije koja je uključivala antracikline.
Hungarian: A kapecitabin monoterápia biztonságossági profilja a metasztatikus emlőrákban, metasztatikus colorectalis rákban és vastagbélrák adjuváns kezelésében hasonló.
Croatian: Ukupni sigurnosni profili monoterapije kapecitabinom su usporedivi u bolesnika s metastatskim karcinomom dojke, metastatskim kolorektalnim karcinomom i u adjuvantno liječenih bolesnika s karcinomom kolona.
Hungarian: Az 5-FU beépülése a ribonukleinsav (RNS)- és fehérjeszintézist is gátolja.
Croatian: Ugradnja 5-FU dovodi do inhibicije sinteze ribonukleinske kiseline (RNK) i proteina.
Hungarian: Valamennyi mellékhatás gyakorisági besorolása az összes súlyossági fokozat figyelembe vételével történt.
Croatian: + za svaki pojam učestalost se temeljila na nuspojavama svih stupnjeva.
Hungarian: Gyakori (10 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet):
Croatian: Često (može se javiti u najviše 1 na 10 osoba):
Hungarian: Adjuváns kombinált terápia vastagbélrákban
Croatian: Kapecitabin u kombiniranom liječenju
Hungarian: A 4. illetve az 5. táblázat sorolja fel azokat a mellékhatásokat, amelyek a vizsgáló szerint lehetséges, valószínű vagy közvetett módon függnek össze a monoterápiában adott kapecitabin, illetve a kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinált, többféle indikációban történő alkalmazása esetén.
Croatian: Nuspojave za koje ispitivač smatra da su moguće, vjerojatno ili slabo povezane s primjenom kapecitabina, navedene su u tablici 4 za kapecitabin u monoterapiji i u tablici 5 za kapecitabin u različitim kemoterapijskim protokolima u različitim indikacijama.
Hungarian: Paraméter: Progressziómentes túlélés PPP ITT Paraméter: Teljes túlélés PPP ITT *PPP = protokoll szerinti populáció; **ITT = beválasztás szerinti populáció
Croatian: *PPP = populacija po protokolu; **ITT = populacija bolesnika predviđenih za liječenje
Hungarian: A DPD-hiány egy ritka, veleszületett betegség, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben nem felismert DPD-hiányban szenved és Capecitabine medac-ot vesz be, magasabb Önnél annak kockázata, hogy a 4. Lehetséges mellékhatások pontban felsorolt mellékhatások súlyos formái hirtelen és korán alakulnak ki.
Croatian: Ako ne znate da imate nedostatak DPD-a, a uzimate Kapecitabin medac, imate povećan rizik od akutnog ranog nastupa teških oblika nuspojava navedenih u dijelu 4. Moguće nuspojave.
Hungarian: Capecitabine medac 300 mg
Croatian: Kapecitabin medac 300 mg
Hungarian: Capecitabine medac 150 mg
Croatian: Kapecitabin medac 150 mg
Hungarian: • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1987 beteg kapott random módon vagy kapecitabin-kezelést (1250 mg/m² naponta kétszer két hétig, 1 hetes gyógyszermentes periódussal, a 3 hetes ciklusok ismétlésével 24 héten keresztül), vagy 5-FU és leukovorin kezelést (a Mayo Klinika sémája szerint: 20 mg/m² leukovorin intravénás, majd 425 mg/m² 5-FU intravénás bolusban, az 1-5. napon, 28 naponként, 24 héten át).
Croatian: U tom ispitivanju slučajnim odabirom 1987 bolesnika liječeno je kapecitabinom (1250 mg/m² dvaput dnevno kroz 2 tjedna nakon čega slijedi jednotjedna pauza, ciklusi u 3-tjednim intervalima u razdoblju od 24 tjedna) ili 5-FU i leukovorinom (protokol klinike Mayo: 20 mg/m² leukovorina intravenski i 425 mg/m² 5-FU intravenski u bolusu od prvog do petog dana, svakih 28 dana u razdoblju od
Hungarian: PVC/PCdC-alumínium buborékcsomagolás esetén:
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Za PVC/PVdC/aluminij blistere:
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 236 beteget kezeltek kapecitabinnal (1250 mg/m² naponta kétszer 2 hétig, majd 1 hét szünet).
Croatian: U tim je ispitivanjima skupina od 603 bolesnika randomizirana za liječenje kapecitabinom (1250 mg/m²/dvaput dnevno tijekom 2 tjedna, nakon čega je slijedio 1 tjedan pauze, u ciklusima od 3 tjedna).
Hungarian: Nincsenek adatok cirrhosisos és hepatitises májkárosodással kapcsolatosan.
Croatian: Nisu dostupne informacije za bolesnike s oštećenjem jetrene funkcije uzrokovanim cirozom ili hepatitisom.
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a kapecitabin vagy metabolitjai, a szabad platina, vagy az össz platina expozíciójában, ha a kapecitabint oxaliplatinnal vagy oxaliplatin és bevacizumab kombinációjával adták együtt.
Croatian: Kod primjene kapecitabina u kombinaciji s oksaliplatinom ili u kombinaciji s oksaliplatinom i bevacizumabom nisu uočene klinički značajne razlike u izloženosti kapecitabinu ili njegovim metabolitima, slobodnom platinu ili ukupnom platinu.
Hungarian: fenprokumont tartalmaz) szed, a kapecitabin abbahagyásakor szükséges lehet, hogy kezelőorvosa a véralvadásgátló adagját módosítsa.
Croatian: Ako uzimate antikoagulanse kumarinskog tipa (koji sadrže npr. fenprokumon), nakon prestanka uzimanja kapecitabina možda će Vam liječnik morati prilagoditi dozu antikoagulansa.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat (NO16966) alapján a kapecitabin alkalmazható oxaliplatinnal vagy oxaliplatinnal és bevacizumabbal kombinálva a metasztatikus colorectalis rák elsővonalbeli kezelésére.
Croatian: Podaci iz faze III multicentričnog, randomiziranog, kontroliranog kliničkog ispitivanja (NO 16966) podržavaju primjenu kapecitabina u kombinaciji s oksaliplatinom ili s oksaliplatinom i bevacizumabom u prvoj liniji liječenja metastatskog kolorektalnog karcinoma.
Hungarian: Lehet, hogy a 150 mg-os, a 300 mg-os és az 500 mg-os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.
Croatian: Liječnik će možda zahtijevatida za svaku dozu uzimate kombinaciju tableta od 150 mg, 300 mg i
Hungarian: Capecitabine medac 500 mg
Croatian: Kapecitabin medac 500 mg
Hungarian: • ha szívpanaszai (pl. szívritmuszavar vagy mellkasi, az állkapocsban jelentkező vagy háti fájdalmai voltak vagy vannak, amelyek fizikai megterhelés hatására, a szív vérellátásának zavarai miatt jelentkeznek),
Croatian: čeljusti ili leđima uzrokovane fizičkim naporom ili otežanim dotokom krvi u srce),
Hungarian: Ha nem figyelnek meg toxicitást a csökkentett kapecitabin kezdő dózissal és docetaxellel kezelt 60 éves vagy ennél idősebb betegen, a kapecitabin dózisa óvatosan emelhető naponta kétszer
Croatian: Ako se u tih bolesnika ne uoče znakovi toksičnosti pri primjeni smanjene početne doze kapecitabina u kombinaciji s docetakselom, doza kapecitabina može se oprezno povećavati do 1250 mg/m² dvaput dnevno.
Hungarian: 127 beteg került random módon a következő kezelésben részesülő csoportba: kapecitabin (1000 mg/m² naponta kétszer két hétig adva, amit hétnapos szünet követ), oxaliplatin (130 mg/m² 2 órás infúzió az 1. napon, minden 3. héten) és bevacizumab (7,5 mg/kg 30-90 perces infúzió az 1. napon, minden 3. héten).
Croatian: 127 bolesnika je randomizirano za liječenje kapecitabinom (1000 mg/m² dvaput dnevno tijekom dva tjedna, nakon čega slijedi pauza od 7 dana), oksaliplatinom (130 mg/m² kao 2-satna infuzija 1. dana svaka 3 tjedna) i bevacizumabom (7,5 mg/kg kao infuzija u trajanju od 30 do 90 minuta 1. dana svaka 3 tjedna).
Hungarian: Más gyógyszerekkel kombinálva a szokásos felnőtt adag kevesebb is lehet, mint 1250 mg/m2
Croatian: U kombinaciji s drugim lijekovima uobičajena doza za odrasle može biti manje od 1250 mg/m² tjelesne površine, i moguće je da ćete uzimati tablete u različitom vremenskom razdoblju (npr. svaki dan, bez prekida).
Hungarian: A szokásos adag felnőtteknek 1250 mg/m² testfelszín, naponta kétszer
Croatian: Uobičajena doza za odrasle iznosi 1250 mg/m² tjelesne površine i uzima se dvaput dnevno (ujutro i navečer).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 944 beteget randomizáltak kapecitabin-kezelésre, 3 hetes ciklusok ismétlésével, 24 héten keresztül (1000 mg/m², naponta kétszer két hétig, amit 1 hetes gyógyszermentes periódus követ), oxaliplatinnal kombinálva (130 mg/m² intravénás infúzióban, 2 órán át az 1. napon, háromhetente), illetve 942 beteget randomizáltak bolus 5-FU és leukovorin kezelésre.
Croatian: U tom ispitivanju slučajnim odabirom 944 bolesnika liječeno je kapecitabinom u 3-tjednim ciklusima tijekom 24 tjedna (1000 mg/m² dvaput dnevno u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi jednotjedna pauza) u kombinaciji s oksaliplatinom (130 mg/m² u intravenskoj infuziji kroz 2 sata prvog dana ciklusa, svaka 3 tjedna): 942 bolesnika randomizirano je za liječenje bolusom 5-FU i leukovorinom.
Hungarian: • cukorbetegség, a vér káliumszintjének csökkenése, alultápláltság, a vér trigliceridszintjének emelkedése
Croatian: • dijabetes, pad kalija u krvi, malnutricija, povećani trigliceridi
Hungarian: Laktáló egereken a kapecitabint és metabolitjait nagy mennyiségben mutatták ki a tejben.
Croatian: U mlijeku mišica u fazi laktacije nađena je znatna količina kapecitabina i njegovih metabolita.
Hungarian: AIO KRK vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei XELOX + bevacizumab (ITT: n = 127)
Croatian: XELOX + bevacizumab (ITT: N = 127)
Hungarian: A fokozott toxicitás lényeges lehet az 5-FU/LV-ról kapecitabin-kezelésre való váltáskor, valamint a folsav és folinsav közötti hasonlóság miatt akkor is, amikor a folát-hiányos állapotra folsavpótlást alkalmaznak.
Croatian: To može biti važno i kod primjene nadomjestaka folatne kiseline zbog deficijencije folata, s obzirom na sličnost između folinatne i folatne kiseline.
Hungarian: a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. Lehetséges mellékhatások pont).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Hungarian: • sárgaság (a bőr és a szem besárgul) • bőrfekélyek és -hólyagok, bőrreakció napfény hatására, a tenyerek vörössége, arcduzzanat vagy
Croatian: • vrijedovi i mjehurići na koži, reakcije kože na sunčevu svjetlost, crvenilo dlanova, oticanje ili bol na licu
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatban, III. stádiumban (Dukes C stádium) lévő vastagbélrákos betegeken nyert adatok alátámasztják a kapecitabin oxaliplatinnal törénő kombinált alkalmazását (XELOX) vastagbélrákos betegek adjuváns kezelése során (NO16968 vizsgálat).
Croatian: Kombinirana terapija u adjuvantnom liječenju karcinoma kolona Podaci iz faze III multicentričnog, randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja u bolesnika s karcinomom kolona stadija III (Dukes C) podržavaju primjenu kapecitabina u kombinaciji s oksaliplatinom (XELOX) u adjuvantnom liječenju bolesnika s karcinomom kolona (ispitivanje NO16968).
Hungarian: 2. táblázat A szokásos és csökkentett dózisok kiszámítása a testfelszín alapján a Capecitabine medac
Croatian: Izračuni standardnih i smanjenih doza prema površini ljudskog tijela za početne doze Kapecitabina medac od
Hungarian: XELIRI kezelés 1000 mg/m² kapecitabint tartalmazott naponta kétszer az 1.-14. napig, 3 hetes ciklusokban, 250 mg/m² irinotekánnal kombinálva az 1. napon.
Croatian: XELIRI protokol obuhvaćao je primjenu kapecitabina u dozi od 1000 mg/m² dvaput dnevno od 1. do 14. dana trotjednog ciklusa u kombinaciji s irinotekanom u dozi od 250 mg/m² 1. dana.
Hungarian: A szokásos és a csökkentett adagok kiszámítása a testfelszín alapján a Capecitabine medac 1250 mg/m² és 1000 mg/m² kezdő dózisaira vonatkozóan az 1. illetve a 2. táblázatban találhatók.
Croatian: Tablica 1 Izračuni standardnih i smanjenih doza prema tjelesnoj površini za početnu dozu kapecitabina od 1250 mg/m² Doza od 1250 mg/m² (dvaput dnevno)
Hungarian: A kapecitabin és egy metabolit, az 5'-dezoxi-5-fluorocitidin (5'-DFCR) plazmakoncentrációja kissé emelkedett, a 3 fő metabolit: az 5'-dezoxi-5-fluorouridin (5'-DFUR), az 5-FU és az α-fluoro-β-alanin (FBAL) koncentrációja azonban nem változott.
Croatian: Na ostala 3 glavna metabolita5'-deoksi-5-fluorouridin (5'-DFUR), 5-FU i α-fluoro-β-alanin (FBAL) - nije bilo učinka.
Hungarian: A medián követési idő az elsődleges analízis idején a beválasztás szerinti populációban
Croatian: Medijan praćenja u vrijeme primarnih analiza u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje bio je 1,5 godinu.
Hungarian: 13 hetes vizsgálatban hím egerek reproduktív szerveiben atrófiás és degeneratív változásokat figyeltek meg, ezek a hatások azonban reverzibilisnek bizonyultak a gyógyszer abbahagyása után (lásd 4.6 pont).
Croatian: Osim toga, tijekom ispitivanja koje je trajalo 13 tjedana primijećeni su atrofija i degenerativne promjene reproduktivnih organa mužjaka miševa.
Hungarian: A kapecitabintoxicitás miatt szükséges dózismódosítását, ha a kapecitabint 3 hetes ciklusokban, más gyógyszerekkel kombinálva adják, a fenti 3. táblázat szerint kell elvégezni, míg más gyógyszer(ek)
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti kada se kapecitabin primjenjuje u ciklusima od 3 tjedna u kombinaciji s drugim lijekovima moraju se provoditi u skladu s gore navedenom tablicom 3 za kapecitabin te u skladu s odgovarajućim sažetkom opisa svojstava drugog lijeka (lijekova).
Hungarian: Kezdő adag
Croatian: Početna doza
Hungarian: Különböző korú betegek (27-86 éves), akik közül 234 (46%) 65 éves vagy ennél idősebb volt,
Croatian: Na temelju rezultata populacijske farmakokinetske analize koja je uključivala bolesnike širokoga dobnog raspona (od 27 do 86 godina) te 234 (46 %) bolesnika od 65 godina ili starijih ustanovljeno je da dob nema utjecaja na farmakokinetiku 5'-DFUR i 5-FU.
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Croatian: • Pomoćne tvari su:
Hungarian: A filmtabletta fehér-törtfehér színű, hosszúkás, bikonvex tabletta, hossza 14,6 mm, szélessége 6,7 mm, „300" felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
Croatian: Kapecitabin medac 300 mg filmom obložene tablete Filmom obložene tablete su bijele do gotovo bijele, duguljaste, bikonveksne tablete, duljine 14,6 mm i širine 6,7 mm, s oznakom ''300'' s jedne strane i bez oznake s druge strane.
Hungarian: Theaterstr. 6
Croatian: • Stupanj 4
Hungarian: A filmtabletta barackszínű, hosszúkás, bikonvex tabletta, hossza 15,9 mm, szélessége 8,4 mm, „500" felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
Croatian: Kapecitabin medac 500 mg filmom obložene tablete Filmom obložene tablete su duguljaste, bikonveksne tablete boje breskve, duljine 15,9 mm i širine 8,4 mm, s oznakom ''500'' s jedne strane i bez oznake s druge strane.
Hungarian: A kapecitabin más gyógyszerekkel való folyamatos, kombinált adagolásakor jelentkező, toxicitás miatti dózismódosítását a fenti 3. táblázat szerint kell elvégezni, míg az egyéb gyógyszer(ek)
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti kada se kapecitabin primjenjuje kontinuirano u kombinaciji s drugim lijekovima moraju se provoditi u skladu s gore navedenom tablicom 3 za kapecitabin te u skladu s odgovarajućim sažetkom opisa svojstava za drugi lijek (lijekove).
Hungarian: Kumarin származék antikoagulánsok
Croatian: Antikoagulacijska terapija derivatima kumarina
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja EU/1/13/831/001
Hungarian: gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
Croatian: Lijek koji više nije odobren
Hungarian: Kiszerelés
Croatian: Kapecitabin SUN Kapecitabin SUN
Hungarian: - hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
Croatian: - povraćanje: ako povratite više od jednom u 24 sata.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. június 21.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21 lipanj 2013
Hungarian: - A tablettákat reggel és este vegye be, ahogy azt kezelőorvosa előírta Önnek.
Croatian: - Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je propisao liječnik.
Hungarian: United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach
Croatian: United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach Thorpe Park
Hungarian: Az 5-FU AUC-je 30% - 35%-kal magasabb volt a 14. napon.
Croatian: AUC 5-FU-a bila je 30%-35% veća 14. dan.
Hungarian: Ajánlott adagolás (lásd 5.1 pont):
Croatian: Preporučeno doziranje (vidjeti dio 5.1):
Hungarian: Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Croatian: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Hungarian: Központi vagy perifériás idegrendszeri betegség.
Croatian: Bolest središnjeg ili perifernog živčanog sustava.
Hungarian: Minden kezelési ciklust 3-hetes intervallumokban alkalmaztak.
Croatian: Svi ciklusi liječenja primjenjivali su se u intervalima od 3 tjedna.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Croatian: Sadržaj pakiranjai druge informacije
Hungarian: Testfelszín (m2)
Croatian: Tjelesna površina (m2)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Hungarian: iv. bolus injekció közvetlenül a leukovorin után
Croatian: intravenska bolus injekcija odmah nakon leukovorina
Hungarian: - A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora).
Croatian: - Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom).
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért nagyon fontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelőorvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli.
Croatian: Ove nuspojave mogu postati ozbiljne, stoga je važno da se uvijek obratite svom liječniku odmah čim uočite nuspojave.
Hungarian: Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC) Kezelés
Croatian: Tablica 6 Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (mCRC)
Hungarian: Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások a következők:
Croatian: Ostale nuspojave primijećene u takvim okolnostima su:
Hungarian: Óvatosan kell eljárni abban az esetben, amikor a kapecitabin együtt kerül adagolásra 2C9 szubsztrátokkal (pl. fenitoin).
Croatian: Potreban je oprez kada se kapecitabin primjenjuje istodobno sa supstratima 2C9 (npr. s fenitoinom).
Hungarian: A 60 évesnél idősebb betegek gondos megfigyelése javasolt.
Croatian: Savjetuje se pažljivo praćenje bolesnika u dobi od 60 godina.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt egy hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Croatian: Tijekom liječenja se mora primjenjivati u činkovita metoda kontracepcije.
Hungarian: - Fontos, hogy úgy szedje a gyógyszert, ahogy azt az orvos előírta.
Croatian: - Od iznimne je važnosti da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.:
Croatian: 13. BROJ SERIJE Broj serije:
Hungarian: A FBAL AUC-je nőtt a korral (a kor 20%-os emelkedése az FBAL AUC 15%-os emelkedését váltotta ki).
Croatian: AUC FBAL porasla je s dobi (20% veća dob imala je 15-%tno povećanje AUC FBAL).