FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Que MULTAQ no debe utilizarse en pacientes con inestabilidad hemodinámica incluyendo pacientes con síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo o al mínimo esfuerzo (que se corresponden con pacientes de la clase funcional IV y de la clase funcional III inestables de la NYHA).
Polish: Produktu Multaq nie wolno stosować u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie, w tym pacjentów z objawami niewydolności serca w stanie spoczynku lub pod wpływem niewielkiego wysiłku fizycznego (klasa IV i niestabilna niewydolność klasy III wg NYHA).
Spanish: • Que el uso de MULTAQ no está recomendado en pacientes estables con insuficiencia cardiaca reciente (1 a 3 meses) de la clase III de la NYHA o con FEVI < 35%.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Multaq pacjentom, u których stabilna niewydolność serca klasy III wg NYHA pojawiła się niedawno (1-3 miesiące) lub LVEF wynosi <35%.
Spanish: El contenido y el formato de la Tarjeta Informativa de MULTAQ junto con el plan de comunicación y distribución debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro antes de su distribución.
Polish: Przed rozpoczęciem dystrybucji należy uzgodnić z odpowiednim urzędem nadzoru w każdym kraju członkowskim treść i format Karty Informacyjnej Multaq wraz z planem komunikacji i dystrybucji.
Spanish: carbamazepina, fenitoina, hierba de San Juan, o Dabigatran.
Polish: karbamazepina, fenytoina, dziurawiec zwyczajny, o dabigatran.
Spanish: Si tras una nueva determinación se confirma que los valores de ALT están incrementados ≥ 3 x LNS, debe interrumpirse el tratamiento con dronedarona.
Polish: W przypadku potwierdzenia wartości AlAT ≥ 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, po powtórzeniu badania, należy odstawić dronedaron.
Spanish: MULTAQinteracciona con otros medicamentos; si consultan con otros médicos deben informarles que están tomando MULTAQ; no deben tomar hierba de San Juan con MULTAQ; deben evitar tomar zumo de pomelo.
Polish: MULTAQ wchodzi w interakcje z wieloma lekami; pacjenci podczas wizyty powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu produktu Multaq; nie należy stosować jednocześnie preparatów dziurawca zwyczajnego i produktu Multaq; należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Spanish: • No recomendado/debe evitarse: o zumo de pomelo, o inductores potentes del CYP3A4 incluyendo rifampicina, fenobarbital,
Polish: Jednoczesne stosowanie niezalecane / należy unikać: o sok grejpfrutowy, o substancje silnie indukujące CYP3A4, takich jak ryfampicyna, fenobarbital,
Spanish: • Utilizar con precaución: en asociación con digoxina, beta bloqueantes antagonistas del calcio, estatinas y antagonistas de la vitamina k.
Polish: Jednoczesne stosowanie z zachowaniem ostrożności: digoksyna, β-adrenolityki, antagoniści wapnia, statyny i antagoniści witaminy K.
Spanish: • Se debe aconsejar a los pacientes que: deben consultar con un médico si desarrollan o presentan signos o síntomas de empeoramiento de insuficiencia cardiaca; deben informar inmediatamente a un médico sobre cualquier síntoma de potencial daño hepático;
Polish: Należy poinformować pacjenta o następujących zagadnieniach: Należy poradzić się lekarza jeśli nasilą się objawy podmiotowe lub przedmiotowe niewydolności serca;
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización se asegurará de que los profesionales sanitarios con intención de prescribir o dispensar MULTAQ dispongan de una Ficha técnicay la Tarjeta Informativa de MULTAQ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni pracownikom opieki zdrowotnej zalecającym stosowanie Multaq i farmaceutom dostępność ChPL i Karty Informacyjnej MULTAQ.
Spanish: • Que los niveles plasmáticos de creatinina podrían aumentar inicialmente debido a la inhibición de la secreción tubular renal de creatinina y no son necesariamente indicativo de un deterioro en la función renal.
Polish: We wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia może zwiększać się stężenie kreatyniny w osoczu w wyniku zahamowania wydalania kreatyniny w kanalikach nerkowych.
Spanish: bepridil, antidepresivos tricíclicos, terfenadina y ciertos macrólidos orales.
Polish: o Leki, które mogą wywołać częstoskurcz typu torsades de pointes, tj. fenotiazyny, cyzapryd, beprydyl, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, terfenadyna i niektóre antybiotyki makrolidowe podawane doustnie.
Spanish: No se puede excluir riesgo en recién nacidos/niños.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka u noworodków/niemowląt.
Spanish: Se recomienda realizar ECGs regularmente, al menos cada 6 meses.
Polish: Zaleca się systematyczne wykonywanie EKG, przynajmniej co 6 miesięcy.
Spanish: • es mayor de 75 años,
Polish: • pacjent ma ponad 75 lat,
Spanish: El comprimido no puede dividirse en dosis iguales.
Polish: Tabletki nie można podzielić na równe dawki.
Spanish: MULTAQ se usa sólo en adultos.
Polish: Lek MULTAQ stosuje się tylko u dorosłych.
Spanish: No existe antídoto específico.
Polish: Brak jest swoistego antidotum.
Spanish: Aumento de creatinina en sangre*
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi*
Spanish: Este efecto se considera específico para estas especies y no es relevante en humanos.
Polish: Przyjmuje się, że działanie to jest charakterystyczne dla tego gatunku zwierząt i nie ma znaczenia dla ludzi.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: El tratamiento con MULTAQ será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la enfermedad cardíaca.
Polish: Leczenie lekiem MULTAQ będzie nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorób serca.
Spanish: Se debe tener en cuenta que amiodarona puede tener una duración de acción larga después de su interrupción debido a su larga vida media.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że amiodaron może wykazywać długie działanie po odstawieniu ze względu na długi okres półtrwania.
Spanish: Ambos compuestos se unen a la albúmina principalmente.
Polish: Oba związki wiążą się głównie z albuminami.
Spanish: Mujeres en edad fértil y embarazo
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i ciąża
Spanish: Cada uno de estos factores tiene una influencia limitada en dronedarona.
Polish: Każdy z wymienionych czynników wykazuje ograniczony wpływ na dronedaron.
Spanish: En el estudio ATHENA, el seguimiento máximo fue de 30 meses.
Polish: W badaniu ATHENA maksymalny czas trwania badań kontrolnych wynosił 30 miesięcy.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de dronedarona en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania dronedaronu u kobiet w ciąży.
Spanish: Su corazón puede latir muy despacio o usted puede sentirse mareado.
Polish: Serce może bić bardzo wolno lub może pojawić się uczucie zawrotów głowy.
Spanish: Interacciones (ver sección 4.5)
Polish: Interakcje (patrz punkt 4.5)
Spanish: Por su perfil de seguridad (ver secciones 4.3 y 4.4), MULTAQ debe prescribirse sólo después de que otras opciones alternativas de tratamiento hayan sido consideradas.
Polish: Ze względu na profil bezpieczeństwa produktu leczniczego MULTAQ (patrz punkty 4.3 i 4.4), lek powinien być przepisywany dopiero po rozważeniu alternatywnych sposobów leczenia.
Spanish: No hubo aumento del riesgo de hipotensión, bradicardia e insuficiencia cardiaca.
Polish: Nie stwierdzono zwiększonego ryzyka niedociśnienia, bradykardii i niewydolności serca.
Spanish: Qué es MULTAQ y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek MULTAQ i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de noviembre de 2009 Fecha de la última revalidación:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 26 listopada 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Spanish: En algunos casos podría ser necesario interrumpir el tratamiento con MULTAQ.
Polish: W niektórych przypadkach może zachodzić konieczność przerwania stosowania leku MULTAQ.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis de otros medicamentos que esté tomando.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę innych leków przyjmowanych jednocześnie.
Spanish: Hipromelosa (E464) Macrogol 6000
Polish: Hypromeloza (E464) Makrogol 6000
Spanish: Si se olvida una dosis, los pacientes deben tomar la siguiente dosis en su horario habitual y no deben doblar la dosis.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki, pacjent powinien przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze i nie powinien stosować dawki podwójnej.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia cardiaca, antiarrítmicos de clase III, código ATC: C01BD07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach serca, leki przeciwarytmiczne należące do klasy III, kod ATC: C01BD07
Spanish: Durante el tratamiento se recomienda monitorización, incluyendo un electrocardiograma (ECG).
Polish: Podczas leczenia zaleca się wykonywanie badań kontrolnych, w tym EKG (elektrokardiogram).
Spanish: La eficacia y seguridad de los pacientes de edad avanzada que no tenían otras enfermedades cardiovasculares fue comparable a la de los pacientes más jóvenes.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo były porównywalne u pacjentów w podeszłym wieku bez innych chorób sercowo-naczyniowych i młodszych pacjentów.
Spanish: En caso de sobredosis, monitorizar el ritmo cardiaco y la presión arterial del paciente.
Polish: W przypadku przedawkowania należy monitorować rytm serca i ciśnienie krwi pacjenta.
Spanish: Uso en niños y adolescentes MULTAQ no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Dzieci i młodzież Leku MULTAQ nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: • Intervalo QTc de Bazett ≥ 500 milisegundos
Polish: • Odstęp QTc wg Bazetta ≥500 milisekund
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedłożyć
Spanish: Prolongación QT
Polish: Wydłużenie QT
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre dronedarona
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dronedaron
Spanish: Se aleatorizaron un total de 504 pacientes con FA documentada, 249 recibieron dronedarona y 255 recibieron amiodarona.
Polish: Randomizacji poddano łącznie 504 pacjentów z udokumentowanym migotaniem przedsionków, w tym 249 pacjentów otrzymało dronedaron, a 255 amiodaron.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ produktu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: Sin embargo, debido al efecto de primer paso metabólico presistémico, la biodisponibilidad absoluta de dronedarona (junto con la comida) es de un 15%.
Polish: Ze względu na metabolizm pierwszego przejścia bezwzględna dostępność biologiczna dronedaronu (podawanego z pokarmem) wynosi jednak 15%.
Spanish: La actividad farmacológica de dronedarona puede inducir prolongación moderada del intervalo QTc de Bazett (aproximadamente 10 milisegundos) relacionado con una repolarización prolongada.
Polish: Działanie farmakologiczne dronedaronu może prowadzić do umiarkowanego wydłużenia odstępu QTc wg Bazetta (około 10 milisekund), związanego z wydłużeniem okresu repolaryzacji.
Spanish: Sin embargo, de forma espontánea se han notificado casos de rabdomiolisis cuando se administra en combinación con una estatina (en particular simvastatina), por lo tanto el uso concomitante con estatinas debe realizarse con precaución.
Polish: Jednak spontanicznie zgłaszano przypadki rabdomiolizy podczas podawania dronedaronu w skojarzeniu ze statyną (w szczególności symwastatyną) i dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ze statynami.
Spanish: Su médico tendrá esto en cuenta cuando compruebe sus niveles en sangre y utilizará otra referencia del valor "normal" de creatinina en sangre.
Polish: Lekarz uwzględni to sprawdzając stężenie kreatyniny we krwi i zastosuje inne wartości "prawidłowego" wyniku stężenia kreatyniny.
Spanish: Si necesita cambiar de amiodarona (otro medicamento para el latido irregular del corazón) a MULTAQ, su médico puede proporcionarle recomendaciones especiales, como por ejemplo pausar la amiodarona antes de cambiar.
Polish: Jeśli konieczna będzie zmiana leku z amiodaronu (inny lek regulujący pracę serca) na lek MULTAQ, lekarz prowadzący może wydać specjalne zalecenia, na przykład wstrzymanie stosowania amiodaronu przed zmianą.
Spanish: También inhibe las corrientes de sodio (Clase Ib) y las corrientes de calcio (Clase IV).
Polish: Hamuje także przepływ sodu (klasa Ib) i wapnia (klasa IV).
Spanish: Su médico puede mirar la actividad eléctrica de su corazón mediante un ECG (electrocardiograma).
Polish: • Lekarz może sprawdzać aktywność elektryczną serca za pomocą urządzenia do EKG (elektrokardiogram).
Spanish: Las estatinas deben utilizarse con precaución.
Polish: Należy zachować ostrożność podając statyny.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación (ver secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Nie wiadomo, na ile istotna klinicznie jest ta obserwacja (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: MULTAQ normalmente no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Lek MULTAQ zazwyczaj nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: En estudios clínicos este efecto adverso se observó con una frecuencia parecida, tanto en los pacientes que tomaron MULTAQ como en los pacientes que recibieron placebo.
Polish: W badaniach klinicznych to działanie niepożądane obserwowano z podobną częstością u pacjentów otrzymujących lek MULTAQ i u pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: dabigatran (un medicamento para prevenir la formación de coágulos en la sangre).
Polish: • dabigatran (lek stosowany w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi).
Spanish: Dronedarona presenta efectos antiadrenérgicos indirectos y antagonismo parcial a la estimulación adrenérgica.
Polish: Dronedaron wykazuje pośrednie działanie adrenolityczne i częściowe działanie antagonistyczne wobec bodźców adrenergicznych.
Spanish: La ingesta concomitante con alimentos incrementa la biodisponibilidad de dronedarona de 2 a 4 veces de media.
Polish: Równoczesne przyjmowanie pokarmu zwiększa dostępność biologiczną dronedaronu średnio 2- do 4-krotnie.
Spanish: Se obtuvieron resultados similares en la incidencia de hospitalización cardiovascular con una reducción del riesgo del 25,5% (p < 0,0001).
Polish: Podobne wyniki uzyskano oceniając wpływ na częstość hospitalizacji z przyczyn sercowonaczyniowych z redukcją ryzyka o 25,5% (p <0,0001).
Spanish: Si la creatinina sérica continua aumentando entonces se deben investigar otras causas y considerar la interrupción del tratamiento.
Polish: Jeżeli jednak stężenie kreatyniny w osoczu w dalszym ciągu wzrasta, należy rozważyć dalsze badania i przerwanie leczenia.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarzada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: En la mayoría de los pacientes este incremento sucede al comienzo del tratamiento y alcanza la meseta después de 7 días.
Polish: U większości pacjentów zwiększenie stężenia kreatyniny pojawia się we wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia i osiąga plateau po 7 dniach.
Spanish: La variable principal del estudio fue el tiempo hasta la primera hospitalización por razones cardiovasculares o muerte por cualquier causa.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas do pierwszej hospitalizacji ze względów sercowo-naczyniowych, lub zgonu o dowolnej etiologii.
Spanish: Figura 1 - El riesgo relativo (dronedarona 400 mg dos veces al día frente a placebo)- primera hospitalización cardiovascular o muerte por cualquier causa.
Polish: Rycina 1 - Ryzyko względne (dronedaron w dawce 400 mg dwa razy na dobę w porównaniu do placebo) - pierwsza hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zgony z jakiejkolwiek przyczyny.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con MULTAQ tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym MULTAQ, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania produktu leczniczego dla pacjentki.
Spanish: Si piensa que su medicamento puede tener una acción demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.
Polish: W przypadku wrażenia, że lek działa zbyt silnie lub za słabo należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Después de la administración intravenosa el volumen de distribución y el estado estacionario (Vss) variaron de 1.200 a 1.400 L.
Polish: Po podaniu dożylnym, objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) waha się od 1200 do 1400 l.
Spanish: El estudio DIONYSOS comparó la eficacia y seguridad de dronedarona (400 mg dos veces al día) frente a amiodarona (600 mg al día durante 28 días, y luego 200 mg al día) durante 6 meses.
Polish: W badaniu DIONYSOS porównywano skuteczność i bezpieczeństwo dronedaronu (400 mg dwa razy na dobę) i amiodaronu (600 mg na dobę przez 28 dni, a następnie 200 mg na dobę) przez okres 6 miesięcy.
Spanish: Bradicardia (ver secciones 4.3 y
Polish: Bradykardia (patrz punkt 4.3 i
Spanish: • Pacientes con toxicidad hepática y pulmonar relacionada con el uso previo de amiodarona.
Polish: • Pacjenci z objawami toksyczności dotyczącej wątroby oraz płuc związanej z wcześniejszym stosowaniem amiodaronu
Spanish: Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, después de una semana y de un mes tras iniciar el tratamiento y mensualmente durante 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia oraz po tygodniu i po miesiącu od rozpoczęcia leczenia dronedaronem należy wykonać próby czynnościowe wątroby, a następnie powtarzać badania co miesiąc przez sześć miesięcy, w miesiącu 9 i 12, a następnie okresowo.
Spanish: Si se observa un incremento de la creatininemia, debe volver a medirse después de otros 7 días.
Polish: W przypadku stwierdzenia zwiększonego stężenia kreatyniny we krwi, pomiar ten należy powtórzyć po kolejnych 7 dniach.
Spanish: Su médico también puede hacerle otros análisis de sangre.
Polish: • Lekarz może także wykonywać badania krwi.
Spanish: No se incluyeron pacientes que habían recibido amiodarona durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
Polish: Do badania nie włączano pacjentów, którzy w okresie 4 tygodni przed randomizacją przyjmowali amiodaron.
Spanish: Pacientes con síntomas de insuficiencia cardiaca en reposo o al mínimo esfuerzo dentro del mes previo, o que fueron hospitalizados por insuficiencia cardiaca durante el mes previo
Polish: Pacjenci z objawami niewydolności serca w spoczynku lub przy minimalnym wysiłku w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie, lub pacjenci hospitalizowani z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego miesiąca
Spanish: No se recomienda utilizar MULTAQ durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego MULTAQ w czasie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Spanish: La unión plasmática a proteínas de dronedarona in vitro y de su metabolito N-debutilo es de 99,7% y 98,5% respectivamente y no es saturable.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie dronedaronu i N-debutylo dronedaronu z białkami osocza wynosi odpowiednio 99,7% i 98,5% i nie ma charakteru wysycalnego.
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado aumentos importantes de la creatinina tras el inicio de dronedarona.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki większych wzrostów stężenia kreatyniny po rozpoczęciu stosowania dronedaronu.
Spanish: Ninguna de estas observaciones se consideró como relevante en humanos.
Polish: Żadna z opisanych zmian nie ma istotnego znaczenia dla ludzi.
Spanish: La información que existe sobre el mejor momento para pasar de amiodarona a dronedarona es escasa.
Polish: Dostępne dane na temat optymalnego czasu, w jakim można dokonać zmiany leku z amiodaronu na dronedaron są ograniczone.
Spanish: • Bradicardia < 50 latidos por minuto (lpm)
Polish: • Bradykardia <50 poniżej uderzeń na minutę
Spanish: Si los niveles de ALT (alanina aminotransferasa) están incrementados ≥ 3 veces el límite normal superior (LNS), los niveles de ALT deben determinarse de nuevo en un plazo de 48 a 72 horas.
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AIAT) do wartości ≥ 3razy niż górna granica normy (GGN), badanie należy powtórzyć w ciągu 48 do 72 godzin.
Spanish: El cuarenta y siete por ciento (47%) de los pacientes eran mujeres y la mayoría eran caucásicos (89%).
Polish: Kobiety stanowiły 47% pacjentów, a większość uczestników badania była rasy kaukaskiej (89%).
Spanish: Las recurrencias de FA (incluyendo la ausencia de conversión) fueron más frecuentes en el grupo dronedarona, mientras que las discontinuaciones prematuras del medicamento en estudio debido a intolerancia fueron más frecuentes en el grupo amiodarona.
Polish: Nawroty migotania przedsionków (w tym brak konwersji) odnotowywano częściej w grupie otrzymującej dronedaron, natomiast przedwczesne przerwanie stosowania badanego leku z powodu nietolerancji było częstsze w grupie amiodaronu.
Spanish: La mediana del tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia de FA/FLA en el grupo dronedarona fue de 116 días, es decir 2,2 veces más largo que en el grupo placebo (53 días).
Polish: Mediana czasu od randomizacji do pierwszego nawrotu migotania/trzepotania przedsionków w grupie otrzymującej dronedaron wynosiła 116 dni, tj. 2,2-krotnie dłużej niż w grupie placebo (53 dni).
Spanish: Es necesaria la monitorización de los medicamentos administrados conjuntamente como digoxina y anticoagulantes.
Polish: Konieczne jest monitorowanie równocześnie stosowanych produktów leczniczych, takich jak digoksyna i leki przeciwzakrzepowe.
Spanish: En un estudio in vitro la MAO contribuyó al metabolismo del metabolito activo de dronedarona.
Polish: W badaniu in vitro MAO brała udział w metabolizmie czynnego metabolitu dronedaronu.
Spanish: • un comprimido con el desayuno y
Polish: • jedna tabletka podczas porannego posiłku oraz
Spanish: Mientras está tomando MULTAQ, informe a su médico si:
Polish: Podczas przyjmowania leku MULTAQ należy powiadomić lekarza:
Spanish: Dronedarona es un bloqueante multicanal que inhibe las corrientes de potasio (incluyendo IK (Ach), IKur, IKr, IKs) y que por lo tanto prolonga el potencial de acción cardiaca y los periodos refractarios (Clase III).
Polish: Dronedaron wykazuje zdolność blokowania licznych kanałów jonowych, hamując przepływ jonów potasowych (włączając IK(Ach), IKur, IKr, IKs), a dzięki temu wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego serca i okresu refrakcji (klasa III).
Spanish: La media del estado estacionario de la Cmax de dronedarona es de 84-147 ng/ml y la exposición del principal metabolito N-debutilo es similar al del compuesto original.
Polish: Średnia wielkość Cmax dronedaronu w stanie stacjonarnym wynosi 84-147 ng/ml, a stężenie głównego metabolitu (N-debutylo dronedaron) zbliżony jest do związku wyjściowego.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que dronedarona y sus metabolitos se excretan en la leche.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały przenikanie dronedaronu i jego metabolitów do mleka.