FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen 6 days later.
Hungarian: A szérum CTX gátlását az első adag beadása után 24 órával figyelték meg (medián gátlás 28%), a medián maximális gátlás (69%) 6 nappal később jelentkezett.
English: ** Median change from baseline to last assessment
Hungarian: *Átlagos változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig **Median változás az alapértékhez képest az utolsó értékelésig Gyermekek (lásd 4.2 és 5.2 pont)
English: Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Hungarian: 2. táblázat Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken) A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k)
English: Since acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a biszfoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
English: Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Hungarian: Ezért javasolják, hogy a betegek az Ibandronsav Teva tablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) vegyék be, és az éhezést még legalább 30 percig folytassák a gyógyszer bevétele után (lásd 4.2 pont).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint):
English: - If you have certain problems with your gullet/food pipe (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing.
Hungarian: - ha bizonyos nyelőcsőbetegségei vannak, például szűkület vagy nehezített nyelés.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis (see section 4.8).
Hungarian: Az osteoporosis miatt Ibandronsav Tevát kapó betegeknél a forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán az állkapocs oszteonekrózisát (ONJ) jelentették (lásd 4.8 pont).
English: Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.No dosage adjustment is necessary for patients with mild renal impairment (CLcr ≥50 and <80 mL/min).
Hungarian: Az ibandronsav össz clearancee 44 ml/perc-re csökkent súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeken, szemben a normál vesefunkciójú betegeknél tapasztalt 129 ml/perc-cel.
English: Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
Hungarian: A vese clearance (kb. 60 ml/perc egészséges postmenopausás nőkön), az össz-clearance kb.
English: After 5 years of using Ibandronic Acid Teva, please consult with your doctor whether you should continue to take Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: 5 év Ibandronsav Teva használat után beszéljen kezelőorvosával,
English: Ibandronic Acid Teva should not be used during pregnancy.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva nem adható terhesség esetén.
English: Ibandronic Acid Teva should not be used during lactation.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva nem adható szoptatás esetén.
English: Back pain
Hungarian: • hátfájás
English: At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50% from baseline).
Hungarian: Egy év kezelés után a havonta egyszer 150 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 83,5%-a (p=0,006), míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 73,9%-a reagált a kezelésre (a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenést mutató betegek).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after “EXP”.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
English: After you have taken Ibandronic Acid Teva, please wait for 1 hour before you can have your first food and further drinks.
Hungarian: Miután bevette az Ibandronsav Teva-t, kérjük, várjon egy órát, mielőtt elfogyaszthatja első ételét és további italait (lásd 3. Hogyan kell szedni az Ibandronsav Teva-t?).
English: At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Hungarian: Két éves kezelés után a havonta 150 mg ibandronsavval kezelt csoportban a betegek 93,4%-a (p<0,001), míg a naponta 2,5 mg ibandronsav-kezelésben részesülő csoportban a betegek 78,4%-a mutatott a kiindulási értékekkel megegyező, vagy annál nagyobb növekedést a teljes csípő BMD tekintetében.
English: Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 Hypocalcaemia
Hungarian: - Az ibandronsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység - Hypocalcaemia - Olyan oesophagus rendellenességek, amelyek késleltetik az oesophagus ürülését, például szűkület vagy achalasia
English: How to take Ibandronic Acid Teva).
Hungarian: Hogyan kell szedni az Ibandronsav Teva-t?
English: - radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures, - surgery to bone for treatment of fractures, - vertebral fractures, - non-vertebral fractures.
Hungarian: - csont radioterápia, a fraktúrák/fenyegető fraktúrák kezelésére, - a fraktúrák műtéti kezelése,
English: Continuing to take Ibandronic Acid Teva
Hungarian: Az Ibandronsav Teva folyamatos szedése
English: At two years 78.7 % (p=0.002) and 65.6 % of patients were identified as responders in the 150 mg monthly and 2.5 mg daily arms respectively.
Hungarian: Két év után a havonta 150 mg-mal kezelt csoportban a betegek 78,7%-a (p=0,002), míg a naponta 2,5 mg-mal kezelt csoportban a betegek 65,6%-a reagált a kezelésre.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Hungarian: Egy filmtabletta 150 mg ibandronsavat tartalmaz (nátrium-monohidrát formájában).
English: Since Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products and bisphosphonates are both associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Hungarian: Minthogy a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek és a biszfoszfonátok egyaránt emésztőrendszeri irritációt okoznak, óvatosan kell eljárni együttadásuk során.
English: You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone
Hungarian: Ezek a combcsont esetleges, nem szokványos törésének korai jelei lehetnek
English: • chest pain
Hungarian: • mellkasi fájdalom
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=318)
Hungarian: Ibandronsav 2,5 mg naponta (N=318)
English: Ibandronic Acid Teva comes in blisters (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in cartons of 28 or 84 tablets.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva 28 vagy 84 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban kapható.
English: Since acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a biszfoszfonátok gastrointestinalis irritációt okoznak, együttadásuk során óvatosság szükséges.
English: - Take your Ibandronic Acid Teva tablet after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach)
Hungarian: - Az Ibandronsav Teva tablettát felkelés után és mindenfajta étkezés és italfogyasztás előtt (éhgyomorra) vegye be.
English: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Hungarian: Tel: +31 800 0228 400
English: Mon. Tue.
Hungarian: veszik be.
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
Hungarian: Ibandronsav 2.5 mg naponta (N=294)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
English: Ibandronic Acid Teva contains the active substance ibandronic acid.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva hatóanyaga az ibandronsav.
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977)
Hungarian: Ibandronsav 2,5 mg naponta (N=977)
English: At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Hungarian: Két év után a havonta egyszer 150 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 93,5%-a (p=0,004), míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoport 86,4%-a reagált a kezelésre.
English: Skin and subcutaneous tissues disorders
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
Hungarian: Ibandronsav 2.5 mg naponta (N=575)
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) a dosage adjustment to one
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetén (CLcr ≥50 ml/perc és <80 ml/perc) nem szükséges dózismódosítás.
English: • tummy pain, indigestion
Hungarian: • hasi fájdalom, emésztési zavar
English: What you need to know before you take Ibandronic Acid Teva
Hungarian: Tudnivalók az Ibandronsav Teva szedése előtt
English: Paediatric population (see sections 4.2 and 5.1) There are no data on the use of ibandronic acid in patients less than 18 years old.
Hungarian: Májkárosodott betegek (lásd 4.2 pont) Nincsenek májkárosodott betegeken nyert ibandronsavra vonatkozó farmakokinetikai adatok.
English: Ibandronic Acid Teva works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva hatására csökken a csontok kalciumvesztése.
English: Do not take Ibandronic Acid Teva with food.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva egyidejű bevétele étellel és itallal Ne vegye be az Ibandronsav Teva-t étellel.
English: How to store Ibandronic Acid Teva
Hungarian: Hogyan kell az Ibandronsav Teva-t tárolni?
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Hungarian: 20%-kal növelte (ez az ibandronsav biológiai hasznosíthatóságának normál variabilitásán belül van), valószínűleg a gyomor savasságának csökkentése révén.
English: • dizziness
Hungarian: • szédülés
English: Ibandronic Acid Teva comes in blisters (PVC/Aclar/PVC - Aluminium) in cartons of 1 or 3 tablets.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva 1 vagy 3 tablettát tartalmazó PVC/Aklar/PVC-Alumínium buborékcsomagolásban, dobozban kapható.
English: Atypical fractures of the femur
Hungarian: A femur atípusos törései
English: Patients should then return to taking their dose once a month on their originally scheduled date.
Hungarian: A továbbiakban a tablettát a beteg által kiválasztott napon, havonta egyszer kell bevenni.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint):
English: Secondary efficacy endpoints
Hungarian: Szekunder hatékonysági végpontok
English: Posology The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Hungarian: Adagolás A szokásos adag naponta egyszer egy 50 mg-os filmtabletta.
English: A reduction in the risk of vertebral fractures has been demonstrated, efficacy on femoral neck fractures has not been established.
Hungarian: A combnyaktörésre gyakorolt hatékonyságát nem állapították meg.
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic Acid Teva tablets.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva tabletta bevétele előtt más gyógyszereket és táplálékkiegészítőket (a kalciumot is beleértve) sem szabad bevenni.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) Ibandronic acid was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-t gyermekeknél nem vizsgálták, ezért hatásossági vagy biztonságossági adatok erre a betegcsoportra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre.
English: • flatulence (farting, feeling bloated)
Hungarian: • fokozott bélgázképződés (szelek távozása, puffadás)
English: • tablet coating: titanium dioxide (E 171), hypromellose, macrogol 400, polysorbate 80.
Hungarian: tablettamag: mikrokristályos cellulóz, povidon K-30, kroszpovidon (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav tabletta bevonat: titán-dioxid (E171), hipromellóz, makrogol 400, poliszorbát 80.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ibandronsav Teva 150 mg filmtabletta
English: How to store Ibandronic Acid Teva Content of the pack and other information
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Ibandronsav Teva - A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
English: The Ibandronic Acid Teva film-coated tablets are white, biconvex, capsule-shaped, engraved “I150” on one side and plain on the other.
Hungarian: Milyen az Ibandronsav Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Ibandronsav Teva filmtabletta fehér, mindkét oldalán domború, kapszula alakú, az egyik oldalán „I150”, mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets ibandronic acid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ibandronsav Teva 150 mg filmtabletta Ibandronsav
English: Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with ibandronic acid 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Hungarian: A felső emésztőrendszeri események incidenciája tekintetében nem volt különbség a 2,5 mg ibandronsavval illetve a 150 mg ibandronsavval kezelt betegek között.
English: INFORMATION IN BRAILLE Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ibandronsav Teva 50 mg filmtabletta
English: For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Hungarian: 90,0%-a (p<0,001), és a naponta 2,5 mg ibandronsavval kezelt csoport 76,7%-a mutatott a kiindulási értékkel megegyező, vagy annál nagyobb BMD növekedést egy év után.
English: Tel: +386 1 58 90 390
Hungarian: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
English: Headache Dizziness
Hungarian: Szemgyulla dás†*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets ibandronic acid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ibandronsav Teva 50 mg filmtabletta Ibandronsav
English: Bone pain *
Hungarian: Csontfájdalom*
English: Osteonecrosis of the external auditory canal
Hungarian: Külső hallójárat oszteonekrózis
English: When a more stringent criterion is considered, which combines both lumbar spine and total hip BMD, 83.9 % (p<0.001) and 65.7 % of patients receiving ibandronic acid 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders at one year.
Hungarian: BMD-re vonatkozó adatokat, a havonta egyszer 150 mg ibandronsavval kezelt csoportban a betegek 83,9%-a (p<0,001), míg a naponta 2,5 mg ibandronsavval kezelt csoportban a betegek 65,7%-a reagált az egy éves kezelésre.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 150 mg film-coated tablets
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ibandronsav Teva 150 mg filmtabletta
English: You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Ibandronic Acid Teva tablet.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva tabletta bevételére választhatja ugyanazt a dátumot (pl. minden hónap elseje) vagy egy bizonyos napot
English: Ibandronic acid 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Hungarian: T-pontszáma < -2,5 SD) szenvedő nők körében végzett két éves, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban (BM 16549) az ibandronsav 150 mg havonta egyszeri adagolással legalább olyan hatásos volt a BMD-növekedés tekintetében, mint a naponta adagolt 2,5 mg-os ibandronsav.
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration (see section 4.4).
Hungarian: Minthogy az acetilszalicilsav, a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) és a biszfoszfonátok emésztőrendszeri irritációt okoznak, óvatosan kell eljárni együttadásuk során (lásd
English: Investigations
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for cancer-related conditions.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be daganattal összefüggő betegségek miatt Ibandronsav Tevát kapó betegeknél.
English: However, oral overdosage may result in upper gastrointestinal events, such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer.
Hungarian: Azonban az orális túladagolás felső emésztőszervi történéseket, pl. gyomorpanaszokat, gyomorégést,
English: Fri.
Hungarian: Rassz
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egyet érint):
English: Therefore, it is recommended that the tablets should be taken after an overnight fast (minimum 6 hours) and fasting should continue for at least 30 minutes after the dose has been taken (see section 4.2).
Hungarian: vegye be a beteg, és még legalább 30 percig tovább éhezzen a tabletta bevétele után (lásd 4.2 pont).
English: Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus).
Hungarian: Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszajuthat a nyelőcsövébe.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic Acid Teva 50 mg film-coated tablets
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ibandronsav Teva 50 mg filmtabletta
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 150 mg ibandronsav (nátrium-monohidrát formájában) filmtablettánként.
English: However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Hungarian: A kezdeti plazmaszintek azonban gyorsan csökkennek, a csúcsérték 10%-át 3 ill.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post-marketing setting in patients receiving Ibandronic Acid Teva for osteoporosis.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően egy, az állkapocs oszteonekrózisának (az állkapocscsont károsodásának) nevezett mellékhatásról számoltak be nagyon ritkán csontritkulás miatt Ibandronsav Tevát kapó betegeknél.
English: - Water is the only drink that should be taken with Ibandronic Acid Teva.
Hungarian: - Az Ibandronsav Teva tablettát kizárólag csak vízzel szabad bevenni.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush the tablets.
Hungarian: Ne szopogassa, rágja szét vagy törje össze a tablettát.
English: What Ibandronic Acid Teva contains
Hungarian: Minthogy az ibandronsav fehérjekötődése kb.
English: • if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Hungarian: • ha allergiás bármelyik másik biszfoszfonátra
English: 50 mg film-coated tablet every second day is recommended (see section 5.2).
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥30 és <50 ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2 pont).
English: General disorders and administratio n site conditions
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
English: If you stop taking Ibandronic Acid Teva
Hungarian: hogy folytatnia kell-e az Ibandronsav Teva szedését.
English: If you forget to take Ibandronic Acid Teva
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ibandronsav Teva-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
English: Relative risk reduction of clinical vertebral fracture
Hungarian: Kiemelt mellékhatások leírása Gastrointestinalis mellékhatások
English: Osteonecrosis of jaw*†,
Hungarian: Állkapocs oszteonekrózis*†,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 50 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg ibandronsav (nátrium-monohidrát formájában) filmtablettánként.
English: This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Hungarian: Ez azért szükséges, mert az Ibandronsav Teva irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Hungarian: Acetilszalicilsav és nem szteroid gyulladáscsökkentők
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for the products listed in Annex A;
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárást az A. mellékletben felsorolt készítmények vonatkozásában.
English: Hence, it is currently not possible to establish whether the increased amputation risk is a class effect or not.
Hungarian: Így jelenleg nem lehet megállapítani, hogy a fokozott amputációs kockázat osztályhatás-e vagy sem.
English: • The PRAC therefore considered that the risk may constitute a possible class effect;
Hungarian: • A PRAC ezért úgy ítélte meg, hogy a kockázat egy potenciális osztályhatás lehet.
English: The CANVAS and CANVAS-R studies and the CREDENCE and DECLARE Studies are planned to be completed in 2017 and 2020, respectively.
Hungarian: A CANVAS és CANVAS-R vizsgálatokat 2017-ben, a CREDENCE és DECLARE vizsgálatokat pedig 2020-ban tervezik befejezni.
English: Annex IV Scientific conclusions
Hungarian: IV. melléklet Tudományos következtetések
English: All RMPs should be updated accordingly via an appropriate variation to be submitted no later than one month of the European Commission decision;
Hungarian: Minden kockázatkezelési tervet ennek megfelelően kell frissíteni, amelyhez a megfelelő módosítást az Európai Bizottság határozatát követő egy hónapon belül kell benyújtani.
English: Consequently, the EC requested on 6 July 2016 to extend the current procedure to include all of the authorised products of the class of SGLT2 inhibitors.
Hungarian: Ennek következtében az Európai Bizottság 2016. július 6-án a jelen eljárás kiterjesztését kérte az SGLT2 inhibitorok osztályába tartozó, valamennyi engedélyezett készítményre.