FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: • Muskelsteifheit
Czech: • svalová ztuhlost
German: Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) sind im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet worden.
Czech: V souvislosti s užíváním antipsychotik byly hlášeny případy žilního tromboembolismu
German: Prolaktin im Blut erniedrigt
Czech: Snížená hladina prolaktinu v krvi
German: Dyspepsie
Czech: Dysforie
German: Begleitend zur nächsten Injektion sollte oral angewendetes Aripiprazol für 14 Tage gegeben werden und die Behandlung dann gemäß des monatlichen Injektionsplans fortgesetzt werden.
Czech: Má se na dobu 14 dnů zahájit současné užívání perorálního aripiprazolu s následně podanou injekcí a dále pokračovat v režimu injekcí jednou měsíčně.
German: HINWEIS:ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = oral angewendetes Aripiprazol; IMD 50/25 mg = langwirkende Injektionslösung
Czech: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = perorální aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = S
German: Die zubereitete Suspension sollte sofort angewendet werden, kann aber bei einer Temperatur unter 25 °C für bis zu 4 Stunden in der Durchstechflasche aufbewahrt werden.
Czech: Rekonstituovaná suspenze má být použita okamžitě, ale je možné ji uchovávat v injekční lahvičce při teplotě do 25 °C po dobu až 4 hodin.
German: Durchstechflasche (Typ-I Glas) mit einem laminierten Gummistopfen und versiegelt mit einem Flipoff-Schnappdeckel aus Aluminium.
Czech: Injekční lahvička Injekční lahvička ze skla třídy I se zátkou z vrstvené pryže a uzavřená odklápěcím hliníkovým víčkem.
German: • Veränderungen in Ihrem Aufmerksamkeitsgrad, Benommenheit
Czech: • výkyvy bdělosti, netečnost
German: Bei Kaninchen wurden diese Effekte nach Dosierungen, die zu Expositionen des etwa 3- und 11-fachen der mittleren SteadyState-AUC bei der empfohlenen klinischen Maximaldosis führten, beobachtet.
Czech: Vývojová toxicita, včetně na dávce závislé opožděné osifikace u plodu a možných teratogenních účinků, byla pozorována u potkanů při dávkách vedoucích k subterapeutické expozici (odvozené od AUC) a u králíků při dávkách vedoucích k expozici 3 a 11násobné, než jsou průměrné hodnoty AUC v rovnovážném stavu u maximálně doporučené klinické dávky.
German: Dosisanpassungen von Abilify Maintena bei Patienten, die gleichzeitig hochwirksame CYP2D6Inhibitoren, CYP3A4-Inhibitoren und/oder CYP3A4-Induktoren für mehr als 14 Tage einnehmen
Czech: Úpravy dávky musí být provedeny u pacientů současně užívajících silné inhibitory CYP3A4 nebo silné inhibitory CYP2D6 po dobu delší než 14 dnů.
German: Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
German: Immunsystems
Czech: Poruchy imunitního systému
German: Abilify Maintena wird als Fertigspritze mit einem weiß bis cremefarbigen Pulver in der vorderen Kammer und einem klaren Lösungsmittel in der hinteren Kammer geliefert.
Czech: Jak přípravek Abilify Maintena vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Abilify Maintena se dodává v předplněné injekční stříkačce obsahující bílý až téměř bílý prášek v přední komoře a čiré rozpouštědlo v zadní komoře.
German: Hochwirksame CYP2D6- und CYP3A4-Inhibitoren
Czech: Silné inhibitory CYP2D6 a silné inhibitory CYP3A4
German: Wie ist Abilify Maintena aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Abilify Maintena uchovávat
German: • Fieber
Czech: • horečka
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton - Einzelpackung 400 mg
Czech: Vnější krabička - Jednotlivé balení 400 mg
German: Unruhe Schlaflosigkeit
Czech: Agitovanost Úzkost Neklid Insomnie
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension Eine Fertigspritze mit Pulver in der vorderen Kammer und Lösungsmittel in der hinteren Kammer.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující prášek v přední komoře a rozpouštědlo v zadní komoře Tři hypodermické bezpečnostní jehly
German: Es ist darauf zu achten, dass eine unbeabsichtigte Injektion in ein Blutgefäß vermieden wird.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se injekce náhodně neaplikovala do cévy.
German: Achten Sie darauf, Ihren Arzt unverzüglich zu informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, ihned to oznamte lékaři.
German: • Herzrhythmusstörungen, langsamer oder schneller Herzschlag, anormale elektrische
Czech: • abnormální tlukot srdce, pomalá nebo rychlá tepová frekvence, abnormální elektrická vodivost v srdci, abnormální hodnoty EKG srdce
German: Während der doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase der 38-wöchigen Langzeitstudie betrug die Inzidenz für eine Gewichtszunahme von ≥ 7 % vom Ausgangswert bis zum letzten Besuch 9,5 % für Abilify Maintena und 11,7 % für oral angewendete 10-30 mg Aripiprazol-Tabletten.
Czech: Během dvojitě zaslepené fáze s aktivní kontrolou 38týdenní dlouhodobé studie byla incidence nárůstu tělesné hmotnosti ≥ o 7 % mezi počáteční a poslední návštěvou 9,5 % u přípravku Abilify Maintena a
German: Die Ergebnisse der Analyse des primären Wirksamkeitsendpunkts, der geschätzte Patientenanteil mit drohendem Rückfall bis zum Ende von Woche 26 der doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase, zeigten, dass Abilify Maintena 400 mg/300 mg orale angewendeten 10-30 mg Aripiprazol-Tabletten nicht unterlegen ist.
Czech: Výsledky analýzy primárního cílového parametru účinnosti, odhadovaného podílu pacientů s hrozícím relapsem do konce 26. týdne dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované fáze prokázaly, že Abilify
German: Suizidgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.
Czech: Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
German: • niedriger Gehalt einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Neutropenie), niedriger
Czech: • nízká hladina specifického typu bílých krvinek (neutropenie), nízké hodnoty hemoglobinu nebo červených krvinek, nízká hladina krevních destiček • alergické reakce (přecitlivělost)
German: 2 ml-Durchstechflasche (Typ-I Glas) mit einem laminierten Gummistopfen und versiegelt mit einem Flip-off-Schnappdeckel aus Aluminium.
Czech: 2ml injekční lahvička ze skla třídy 1 se zátkou z vrstvené pryže a uzavřená odklápěcím hliníkovým víčkem.
German: Protease-Inhibitoren, wie z. B. Indinavir, Ritonavir)
Czech: indinavir, ritonavir)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2015 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2015.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg einmal monatlich.
Czech: Doporučená dávka je 400 mg jednou měsíčně.
German: Es darf nicht in eine Vene oder unter die Haut injiziert werden.
Czech: Nesmí se aplikovat formou injekce do žíly nebo pod kůži.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass die monatliche Verabreichung Patienten helfen kann, ihre Behandlung einzuhalten.
Czech: Výbor byl toho názoru, že podávání tohoto přípravku jednou měsíčně může pacientům usnadnit dodržování léčby.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Abilify Maintena finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Abilify je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen, einschließlich desorganisierten Denkens und Sprechens, Halluzinationen (Hören und Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (Irrglauben).
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
German: Nach der ersten Injektion sollte die Behandlung 2 Wochen lang mit einer täglichen Einnahme von 10 bis 20 mg Aripiprazol fortgesetzt werden.
Czech: Po první injekci by měla pokračovat léčba spočívající v perorálním podávání aripiprazolu v dávce 10 až 20 mg denně po dobu dvou týdnů.
German: In einer Hauptstudie, an der Erwachsene teilnahmen, deren Erkrankung stabil mit oralem Aripiprazol eingestellt wurde, erlitten 22 der 265 Patienten (8,3 %), die mit Abilify Maintena behandelt wurden, ein Wiederauftreten der Symptome innerhalb von 26 Wochen, im Vergleich zu 21 von 266 Patienten (7,9 %), die mit oralem Aripiprazol behandelt wurden.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující dospělé, u nichž bylo onemocnění již stabilizováno perorálně užívaným aripiprazolem, došlo do 26 týdnů k opětovnému výskytu symptomů u 22 z 265 pacientů (8,3 %) léčených přípravkem Abilify Maintena v porovnání s 21 z 266 pacientů (7,9 %) léčených perorálně užívaným aripiprazolem.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Abilify Maintena gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Abilify Maintena převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Am 15. November 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify Maintena in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abilify Maintena platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2013.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Abilify Maintena.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Abilify Maintena.
German: „Depot-Injektion" bedeutet, dass der Wirkstoff langsam, über mehrere Wochen nach der Injektion freigesetzt wird.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že se léčivá látka po injekčním podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů.
German: Da Dopamin und 5-Hydroxytryptamin eine Rolle bei Schizophrenie spielen, hilft Aripiprazol, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, indem es die psychotischen Symptome eindämmt und deren Wiederauftreten verhindert.
Czech: Protože dopamin i 5-hydroxytryptamin se podílejí na vzniku schizofrenie, napomáhá aripiprazol normalizovat činnost mozku tím, že omezuje psychotické symptomy a zabraňuje jejich opětovnému výskytu.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
German: Das Arzneimittel wird einmal im Monat als langsame Injektion von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal in den Gesäß- oder Schultermuskel verabreicht.
Czech: Přípravek podává lékař či zdravotní sestra jednou měsíčně formou pomalé injekce do hýžďového nebo deltového (ramenního) svalu.
German: Was ist Abilify Maintena und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Abilify Maintena a k čemu se používá?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Abilify Maintena (die 5 oder mehr von 100 Menschen betreffen können) sind Gewichtszunahme, Akathisie (ein konstantes Bewegungsbedürfnis), Schlaflosigkeit und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abilify Maintena (které mohou postihnout 5 nebo více osob ze 100) jsou zvýšení tělesné hmotnosti, akatizie (neustálé nutkání k pohybu), insomnie (potíže se spánkem) a bolest v místě vpichu injekce.
German: Man vermutet, dass Aripiprazol hauptsächlich dadurch wirkt, dass es „partieller Agonist" für die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (wird auch als Serotonin bezeichnet) ist.
Czech: Má se za to, že aripiprazol působí zejména jako „částečný agonista" receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (rovněž nazývaný serotonin).
German: Abilify Maintena ist als Pulver (300 mg und 400 mg) und Lösungsmittel zur Herstellung einer DepotInjektionssuspension erhältlich.
Czech: Přípravek Abilify Maintena je k dispozici ve formě prášku (300 mg a 400 mg) a rozpouštědla, které jsou určeny k vytvoření injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
German: Das heißt, dass Aripiprazol wie Dopamin und 5-Hydroxytryptamin wirkt, indem es diese Rezeptoren aktiviert, jedoch weniger stark als die Neurotransmitter.
Czech: To znamená, že aripiprazol působí obdobně jako dopamin a 5hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, ale méně silně než uvedené neurotransmitery.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Abilify Maintena so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Abilify Maintena byl vypracován plán řízení rizik.
German: Weitere Informationen über Abilify Maintena
Czech: Další informace o přípravku Abilify Maintena
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Abilify Maintena aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abilify Maintena zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Abilify Maintena ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abilify Maintena?
German: Er bindet jedoch an mehrere Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, váže se však na několik receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
German: Der CHMP stellte fest, dass Abilify Maintena ebenso wirksam wie orales Aripiprazol ist und mit Ausnahme von Schmerzen an der Injektionsstelle, die als behandelbar erachtet wurden, ein ähnliches Sicherheitsprofil aufweist.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Abilify Maintena je stejně účinný jako perorálně užívaný aripiprazol a má podobný bezpečnostní profil s výjimkou bolesti v místě vpichu injekce, která je považována za zvladatelnou.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Abilify Maintena berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Abilify Maintena je uveden v příbalové informaci.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Abilify Maintena benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abilify Maintena naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Der in Abilify Maintena enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsychotikum.
German: Abilify Maintena ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aripiprazol enthält.
Czech: Abilify Maintena je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aripiprazol.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Abilify Maintena benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abilify Maintena, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Abilify Maintena hat sich zur Vorbeugung des Wiederauftretens der Symptome von Schizophrenie als ebenso wirksam wie orales Aripiprazol erwiesen.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Abilify Maintena je v rámci prevence opětovného výskytu symptomů schizofrenie stejně účinný jako perorálně užívaný aripiprazol.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Abilify Maintena zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abilify Maintena používat.
German: Dadurch werden die Signale, die zwischen den Gehirnzellen von „Neurotransmittern" übermittelt werden, unterbrochen.
Czech: Tím narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami pomocí „neurotransmiterů", což jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám vzájemnou komunikaci.
German: Eine Behandlung über mehr als zwei Wochen mit Arzneimitteln, die den Abbau von Aripiprazol beschleunigen, sollte vermieden werden.
Czech: Pokud by léčba přípravky, které zrychlují odbourávání aripiprazolu v těle, přesahovala dobu dvou týdnů, mělo by se od ní upustit.
German: Die Dosis muss eventuell auch bei Patienten reduziert werden, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Aripiprazol im Körper verlangsamen.
Czech: V případě nežádoucích účinků může být dávka snížena na 300 mg. U pacientů, kteří již užívají některé jiné přípravky zpomalující odbourávání aripiprazolu v těle, může být rovněž nutné dávku snížit.
German: Welchen Nutzen hat Abilify Maintena in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Abilify Maintena byly prokázány v průběhu studií?
German: Welche Risiken sind mit Abilify Maintena verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abilify Maintena?
German: Es wird für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Erwachsenen, die stabil mit oralem Aripiprazol eingestellt wurden, angewendet.
Czech: Používá se k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, u kterých bylo onemocnění již stabilizováno pomocí perorálně (ústně) užívaného aripiprazolu.
German: Wie wird Abilify Maintena angewendet?
Czech: Jak se přípravek Abilify Maintena používá?
German: Wie wirkt Abilify Maintena?
Czech: Jak přípravek Abilify Maintena působí?
German: Aripiprazol
Czech: Abilify Maintena aripiprazolum
German: EU-Nummer
Czech: Číslo EU
German: Packungsgröße l t r
Czech: Velikosti balení k ž í
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Léková forma Cesta podání
German: Phantasiebezeichnung
Czech: Smyšlený název Síla
German: Verpackung
Czech: Obal
German: Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)
German: • Ihre Nieren nicht richtig funktionieren
Czech: • Vaše ledviny řádně nepracují
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, JE-LI POTŘEBNÉ
German: Die Anwendung bei Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Czech: Použití u novorozenců, kojenců, dětí a mladistvých se nedoporučuje.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 3. Oktober 2005
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. října 2005
German: Risikomanagement-Plan
Czech: Plán řízení rizik
German: Die Diagnose kann mit höherer Genauigkeit erfolgen als ohne Anwendung dieser Arznei.
Czech: Diagnózu lze stanovit s větší přesností než bez použití tohoto léčivého přípravku.
German: In folgenden Fällen ist ebenfalls Vorsicht geboten:
Czech: V následujících případech se musí postupovat s opatrností:
German: • Auf die Aufforderung der Europäischen Arzneimittelagentur hin
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury
German: Auch verzögerte Reaktionen können auftreten (nach Stunden oder Tagen).
Czech: Mohou se vyskytnout opožděné reakce (po hodinách až dnech).
German: Die übliche Dosis
Czech: Obvyklá dávka
German: Wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Czech: Jestliže si myslíte, že jste těhotná nebo že byste mohla otěhotnět, musíto to sdělit svému lékaři.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud:
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
German: Über eine wiederholte Anwendung dieses Arzneimittels liegen keine klinischen Daten vor.
Czech: O opakovaném užívání tohoto přípravku dosud nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
German: • Innerhalb von 60 Tagen nach dem Erreichen eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominderung)
Czech: • Nejpozději do 60 dnů po dosažení důležitého stadia (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
German: Es ist ausschließlich zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Czech: Podává se výhradně dospělým osobám.
German: • SONSTIGE BEDINGUNGEN
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY
German: Ihr Arzt oder Radiologe wird dies mit Ihnen besprechen.
Czech: Tuto situaci s Vámi posoudí lékař nebo radiolog.
German: Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet.
Czech: Úprava dávkování není považována za potřebnou.
German: Darüber hinaus sollte ein aktualisierter RMP vorgelegt werden:
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen v těchto případech:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Kanzerogenität durchgeführt.
Czech: Studie kancerogenity nebyly provedeny.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/313/001-009
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/313/001-009
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
German: Wie alle Arzneimittel kann Ablavar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může způsobit i Ablavar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Der Gummistopfen darf niemals häufiger als einmal durchstochen werden.
Czech: Pryžová zátka se nikdy nesmí propíchnout více než jednou.
German: Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: U starších pacientů je třeba dbát zvýšené obezřetnosti (viz bod 4.4).
German: Weitere Informationen zur Verabreichung und Handhabung dieses Arzneimittels befinden sich am Ende der Packungsbeilage.
Czech: Další informace o podávání a zacházení s tímto léčivem jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
German: Vergleichende Studien mit extrazellulären gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln wurden nicht durchgeführt.
Czech: Srovnávací studie s kontrastními látkami s extracelulárním gadoliniem nebyly provedeny.
German: In einer tierexperimentellen Studie wurde gezeigt, dass weniger als 1% der verabreichten Dosis von Gadofosveset in die Muttermilch übergeht.
Czech: Ve studiích na zvířatech se prokázalo, že méně než 1 % podané dávky gadofosvesetu se dostává do mateřského mléka.
German: Ältere Patienten
Czech: Starší pacienti
German: • Falls bei Ihnen allergieartige Reaktionen auftreten, muss eine besondere ärztliche Versorgung erfolgen.
Czech: • Pokud se objeví reakce podobné alergii,budete potřebovat speciální lékařský dohled,.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
German: Es sollten ebenfalls Angaben zur verabreichten Dosis gemacht werden.
Czech: Též je nutno poznamenat podanou dávku.
German: Die meisten unerwünschten Wirkungen waren in ihrer Ausprägung leicht bis mittelschwer.
Czech: Většina nežádoucích účinků měla lehkou až středně závažnou intenzitu.
German: Sollte etwas davon auf Sie zutreffen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die vorgesehene Untersuchung möglich ist oder nicht.
Czech: Jestliže se na Vás vztahuje jakákoliv zvýše uvedených podmínek, lékař rozhodne o tom, zdali je zamýšlené vyšetření možné provést či nikoliv.
German: Druckgefühl in der Brust
Czech: Pocit tlaku na hrudníku
German: Die Erfahrungen mit anderen Kontrastmitteln haben gezeigt, dass das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei diesen Patienten höher ist.
Czech: Zkušenosti s ostatními kontrastními látkami ukazují, že u těchto pacientů je riziko hypersenzitivních reakcí vyšší.