FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Teratogenní účinky pozorované u potkanů a králíků byly podobné účinkům pozorovaným u inhibitorů karboanhydrázy, které nebyly spojeny s malformacemi u člověka.
Bulgarian: Тетратогенните ефекти при плъхове и зайци, са сходни с тези, наблюдавани при инхибиторите на карбоанхидразата, които не са свързани с малформации при хората.
Czech: Potahované tablety i tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní.
Bulgarian: Филмираните таблетки и твърдите капсули са биоеквивалентни.
Czech: Tato dávka může být sice u některých pacientů přínosná, kvůli zvýšenému výskytu nežádoucích účinků je však nutná opatrnost.
Bulgarian: Тази дозировка може да е от полза за някои пациенти, но се препоръчва повишено внимание поради повишената честота на нежеланите реакции.
Czech: Není známo z dostupných údajů nelze určit
Bulgarian: С неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка
Czech: • Snížení počtu červených krvinek
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки
Czech: • Ztrátu vědomí
Bulgarian: загуба на съзнание
Czech: Obecně dochází ke snížení bikarbonátu v časném stadiu léčby, může se však objevit kdykoli v jejím průběhu.
Bulgarian: По принцип понижаване на нивото на бикарбонатите се наблюдава в началото на лечението, въпреки че може да се появи по всяко време на лечението.
Czech: Lékař rozhodne, zda můžete Topamax užívat.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да приемате Топамакс.
Czech: Embryofetální studie poskytují jasný důkaz teratogenního potenciálu topiramata.
Bulgarian: Ембриофеталните проучвания дават ясно доказателство за тератогенния потенциал на топирамат.
Czech: U lidí představují hlavní eliminační cestu nezměněného topiramátu a jeho metabolitů ledviny (nejméně 81 % dávky).
Bulgarian: При хора основният път на елиминиране на непроменен топирамат и неговите метаболити е през бъбреците (не по-малко от 81% от дозата).
Czech: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o.
Bulgarian: Johnson & Johnson, Prodaja medicinskih in farmacevtskih izdelkov, d.o.o. - SI
Czech: Topamax obsahuje laktózu.
Bulgarian: Топамакс съдържа лактоза.
Czech: V situacích, kdy je z lékařského hlediska požadováno rychlé vysazení topiramátu, se doporučuje příslušné monitorování (bližší informace viz bod 4.2).
Bulgarian: В случаи, при които се налага рязко прекратяване на лечението с топирамат по медицински показания, се препоръчва съответното наблюдение (вж. точка 4.2 за повече информация).
Czech: V klinických hodnoceních nebyl prokázán konzistentní vztah mezi plazmatickými koncentracemi a účinností nebo nežádoucími účinky.
Bulgarian: В клиничните изследвания не се наблюдава последователна връзка между плазмените концентрации и ефикасността или нежеланите събития.
Czech: Hydratace může snížit riziko nefrolitiázy (viz níže).
Bulgarian: Хидратацията може да намали риска от нефролитиаза (вж. по-долу).
Czech: • Narušenou nebo špatnou kvalitu spánku
Bulgarian: нарушен или некачествен сън
Czech: Tato směs léčivého přípravku a potravy by měla být polknuta okamžitě, bez žvýkání.
Bulgarian: Сместа от лекарство и храна трябва да се погълне незабавно без да се дъвче.
Czech: Žádná studie neprokázala, že dobrá kontrola migrény zabraňuje gestační hypertenzi nebo preeklampsii.
Bulgarian: Нито едно проучване не доказва, че добрият контрол на мигрената предотвратява гестационната хипертония или преклампсията.
Czech: Nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích a během post-marketingového sledování (označeno „*") jsou uvedeny podle výskytu v klinických studiích v Tabulce 1 s těmito četnostmi:
Bulgarian: Лекарствените реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания и при постмаркетингов опит (както е указано с „*"), са изброени по честота на поява в клиничните изпитвания в Таблица 1.
Czech: Nutriční doplněk
Bulgarian: Хранителни добавки
Czech: Dodatečnou dávku je nutno podávat rozděleně, na začátku a po ukončení hemodialýzy.
Bulgarian: Допълнителната доза се прилага на два отделни приема в началото и след края на хемодиализната процедура.
Czech: K symptomům patří náhlé snížení zrakové ostrosti a/nebo bolest očí.
Bulgarian: Симптомите включват остро начало на намалена зрителна острота и/или болка в очите.
Czech: • Nízký tlak krve nebo snížení tlaku krve při zvednutí se
Bulgarian: ниско кръвно налягане или падане на кръвното налягане при ставане от седнало/легнало положение
Czech: Výsledky kovariačních analýz ve studiích TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106 ukazují, že účinnost monoterapie topiramatem se neliší v závislosti na věku.
Bulgarian: Резултатите от ковариационните анализи в проучванията TOPMAT-EPMN-104, TOPMATEPMN-105 и TOPMAT-EPMN-106 показват, че ефикасността на монотерапия с топирамат не се променя в зависимост от възрастта.
Czech: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
Bulgarian: Хидрохлортиазид (HCTZ)
Czech: U těch žen, které vyžadují profylaktickou léčbu migrény, je preferována látka, která u tří zvířecích druhů v nízkých dávkách neprokázala teratogenní účinky.
Bulgarian: При тези жени, които изискват профилактично лечение на мигрена, се предпочита агент, който не е показал тератогенност при три животински вида в ниски дози.
Czech: • máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal)
Bulgarian: имате проблеми с очите, по-специално глаукома;
Czech: Dále bylo zaznamenáno 13% a 16% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního hydroxy-metabolitu a 60% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního keto-metabolitu.
Bulgarian: Освен това се наблюдават 13% и 16% намаление съответно на Cmax,ss и AUCτ,ss на активния хидроксиметаболит, както и 60% намаление на Cmax,ss и AUCτ,ss на активния кетометаболит.
Czech: • Užívejte Topamax přesně, jak Vám bylo předepsáno.
Bulgarian: Приемайте Топамакс, точно както Ви е предписан.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užíváním přípravku Topamax, pokud:
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Топамакс, ако:
Czech: Tento farmakologický účinek je mnohem slabší než analogický účinek acetazolamidu, známého inhibitoru karboanhydrázy, a není považován za zásadní složku antiepileptického účinku topiramátu.
Bulgarian: Този фармакологичен ефект е много по-слаб отколкото наблюдавания при ацетазоламид, известен инхибитор на карбоанхидразата, и не се приема като основен компонент на антиепилептичната активност на топирамат.
Czech: Bylo shledáno 15% snížení AUCτ,ss pioglitazonu bez ovlivnění cmax,ss.
Bulgarian: Наблюдава се 15% намаление на AUCτ,ss на пиоглитазон без промяна на Cmax,ss.
Czech: Akční potenciály opakovaně získané dlouhodobou depolarizací neuronů byly topiramátem blokovány v závislosti na čase, což by mohlo svědčit o blokádě sodíkového kanálu v závislosti na jeho stavu.
Bulgarian: Акционните потенциали, предизвикани многократно при продължителна деполяризация на невроните, се блокират от топирамат в зависимост от времето, което предполага блокиране на натриевите канали, зависещо от състоянието.
Czech: Během léčby přípravkem Topamax se mohou objevit závratě, únava a problémy se zrakem.
Bulgarian: По време на лечението с Топамакс може да се появят замаяност, умора и проблеми със зрението.
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku přípravku Topamax (viz bod 6)
Bulgarian: ако сте алергични (свъръхчувствителни) към топирамат или към някоя от останалите съставки на Топамакс (посочени в точка 6).
Czech: Topiramát působí na centrální nervový systém a může způsobovat ospalost, závratě nebo další podobné příznaky.
Bulgarian: Топирамат действа върху централната нервна система и може да стане причина за поява на сънливост, замайване и други подобни симптоми.
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů prokázalo topiramatum přínos v monoterapii ve dvou (TOPMATEPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106) ze tří prováděných studií.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти топирамат показва полза като монотерапия в две (TOPMAT-EPMN-105 и TOPMAT-EPMN-106) от трите проведени проучвания.
Czech: * Identifikováno jako nežádoucí účinek ze spontánních post-marketingových hlášení.
Bulgarian: * посочено като НЛР при постмаркетингово спонтанно съобщаване.
Czech: Zvýšení expozice může být přičítáno akumulaci během dosažení rovnovážného stavu.
Bulgarian: Увеличената експозиция може да се обясни с натрупване до достигането на стационарно състояние.
Czech: • Horečku
Bulgarian: • треска
Czech: Metabolismus Topiramát není u zdravých dobrovolníků extenzivně metabolizován (přibližně z 20 %).
Bulgarian: Топирамат не се метаболизира в голяма степен (~20%) при здрави доброволци.
Czech: • Změny nálady nebo chování, včetně hněvu, nervozity, smutku
Bulgarian: промени в настроението или поведението, включващи гняв, тъга
Czech: Celkově bylo provedeno 9 studií za účelem zjištění účinnosti topiramata jako přídatné (adjuvantní) léčby.
Bulgarian: Провеждат се и се предоставят общо 9 изследвания, за да се проучи ефикасността на топирамат като добавъчна (допълнителна) терапия.
Czech: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko
Bulgarian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Швеция
Czech: Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékaře.
Bulgarian: Ако се появят такива, незабавно се обърнете към Вашия лекар.
Czech: Tato indikace je schválena současnými doporučeními operační skupiny Evropské federace neurologických společností (EFNS) (2006), kde je topiramatum pokládáno na základě vědeckých důkazů z klinických studií a na základě shody expertů EFNS za vhodný profylaktický léčivý přípravek první volby.
Bulgarian: Това показание се одобрява от настоящите препоръки на екипа (2006 г.) на Европейската федерация на неврологичните дружества (ЕFNS), където топирамат се счита за подходящо профилактично лекарство за мигрена от първа линия, въз основа на научните доказателства от клиничните изпитвания и на експертното съгласие на Европейската федерация на неврологичните дружества.
Czech: V zájmu soudržnosti bylo schváleno spojení obou indikací adjuvantní léčby do znění:
Bulgarian: С цел съгласуваност се приема да се обединят двете показания за допълнителна терапия така:
Czech: Četnost nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10) časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100) méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000) vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000) velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000) není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena).
Bulgarian: (засяга 1 до 10 пациенти от 100) нечести (засяга 1 до 10 пациенти на 1000) редки (засяга 1 до 10 пациенти на 10 000) много редки (засяга по-малко от 1 на 10 000 пациенти) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Czech: Celkové počty malformací plodu u myší byly zvýšeny pro všechny léčené skupiny (20, 100 a 500 mg/kg/den).
Bulgarian: Общият брой на феталните малформации при мишки се увеличава във всички лечебни групи (20, 100 и 500 mg/kg дневно).
Czech: Ujistěte se, že jsou Vám rizika a přínosy užívání přípravku Topamax k léčbě epilepsie během těhotenství jasné.
Bulgarian: Запознайте се добре с рисковете и ползите от употребата на Топамакс при епилепсия по време на бременност.
Czech: • Abnormální krevní obraz, včetně snížení počtu bílých krvinek nebo krevních destiček nebo zvýšení počtu eosinofilů
Bulgarian: абнормна кръвна картина, включително и намален брой на белите кръвни клетки или тромбозитите или увеличен брой на еозинофилите
Czech: Použití nižších počátečních dávek bylo zaznamenáno, avšak nebylo systematicky zkoumáno.
Bulgarian: Приложението на пониски първоначални дози е съобщено, но не е проучено систематично.
Czech: • Ztrátu citlivosti na dotek v ústech
Bulgarian: загуба на чувствителност на допир в устата
Czech: Po projednání znění této indikace výbor CHMP posoudil následující text jako přijatelný pro použití topiramata v monoterapii epilepsie:
Bulgarian: След обсъждане на формулировката на това показание, СНМР счита за приемлив следния текст за приложението на топирамат като монотерапия при епилепсия:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vysvětluje tento rozdíl sdělením, že nevyváženost v četnosti záchvatů na počátku studie, v závažnosti záchvatů a v míře četnosti selektivního přerušení léčby mezi skupinami mohla přispět k podhodnocení účinnosti topiramata.
Bulgarian: ПРУ обяснява тази разлика, като заявява, че дисбалансът при основните нива на пристъпи, при сериозността на пристъпите и нивата на селективно прекратяване на приема на лекарството сред групите може да допринесе за подценяването на ефикасността на топирамат.
Czech: V souboru in vitro a in vivo testů na mutagenitu nevykázal topiramát genotoxický potenciál.
Bulgarian: При набор от in vitro и in vivo изследвания за мутагенност топирамат не е показал генотоксичен потенциал.
Czech: „Dospělí
Bulgarian: „Възрастни
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při přidání topiramátu k léčbě risperidonem byly somnolence (27 %, resp. 12 %), parestézie (22 %, resp. 0 %) a nauzea (18 %, resp. 9 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събитияреакции при добавяне на топирамат към лечението с рисперидон са: сънливост (27% и 12%), парестезия (22% и 0%) и гадене (18%и съответно 9%).
Czech: Každý z nich představuje méně než 3 % celkové radioaktivity po podání 14C-topiramátu.
Bulgarian: Всеки метаболит представлява помалко от 3% от общата радиоактивност, екскретирана след употребата на 14C-топирамат.
Czech: Topiramát by měl být těhotné ženě předepsán teprve poté, co byla důkladně informována o známých rizicích nekontrolované epilepsie na těhotenství a potenciálních rizicích léčivého přípravku pro plod.
Bulgarian: Топирамат трябва да се предписва по време на бременност след подробно информиране на жените за известните рискове от неконтролираната епилепсия върху бременността и за потенциалния риск от лекарствения продукт върху плода.
Czech: Přestože nebylo dosaženo statistické významnosti v daných věkových skupinách 2-5 let, 6-9 let, 10-15 let a ≥16 let, celková tendence směřuje k početní převaze nad placebem v každé věkové skupině.
Bulgarian: Въпреки че не е постигната статистическа значимост в дадена възрастова група 2-5 години, 6-9 години, 10-15 години и ≥16 години, основната тенденция е към числено превъзходство спрямо плацебо във всяка възрастова група.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil množství rozporných oblastí v údajích o přípravku s topiramatem a přijal upravené informace o přípravku.
Bulgarian: СНМР оценява редица области на несъответствие в информацията за продукта за топирамат и приема преразгледаната информация за продукта.
Czech: ↔ = bez účinku na plazmatickou koncentraci (změny ≤ 15 %) ∗∗ = v jednotlivých případech zvýšení plazmatické koncentrace ↓ = pokles plazmatické koncentrace NS = nebylo studováno
Bulgarian: ↔ = без ефект върху плазмените концентрации (≤ 15% промяна) ** = Плазмената концентрация нараства при отделни пациенти ↓ = Плазмената концентрация се понижава NS = Не е проучван
Czech: Studie dokazující spojení mezi výskytem gestační hypertenze nebo preeklampsie častěji u žen s migrénou neprokázaly příčinný vztah mezi migrénou a preeklampsií nebo hypertenzí.
Bulgarian: Проучванията, демонстриращи връзка между честотата на гестационна хипертония или преклампсия по-често при жени с мигрена, не доказват причинно-следствена връзка между мигрената и преклампсия или хипертония.
Czech: • Otok tkání okolo očí
Bulgarian: отичане на тъканите около очите
Czech: Pacientky užívající antikoncepci obsahující estrogeny je zapotřebí vyzvat k hlášení jakýchkoli změn menstruačního krvácení.
Bulgarian: Пациентките, които приемат естроген-съдържащи контрацептиви, трябва да бъдат помолени да съобщават всички промени в начина им на менструално кървене.
Czech: Užívání přípravku Topamax s jídlem a pitím
Bulgarian: Прием на Топамакс с храни и напитки
Czech: Obdobně nebylo prokázáno spojení mezi migrénou a ischemickou mozkovou příhodou.
Bulgarian: Подобно на това, връзката между мигрената и исхемичния инсулт не е доказана.
Czech: Děti však vykazují vyšší clearance a kratší eliminační poločas.
Bulgarian: Децата обаче имат по-висок клирънс и покъс елиминационен полуживот.
Czech: Topiramát inhibuje enzym CYP2C19 a může interferovat s jinými látkami, které jsou metabolizovány tímto enzymem (např. diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).
Bulgarian: Топирамат инхибира ензима CYP2C19 и може да окаже влияние на други вещества, които се метаболизират чрез този ензим (напр. диазепам, имипрамин, моклобемид, прогуанил, омепразол).
Czech: Fenytoin a karbamazepin snižují plazmatické koncentrace topiramátu.
Bulgarian: Фенитоин и карбамазепин снижават плазмената концентрация на Топамакс.
Czech: Topiramatum vykázalo snížení četnosti primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů ve studii prováděné v USA/ Kostarice a v případě kombinace výsledků obou studií.
Bulgarian: Топирамат показва понижение на нивото на първичните генерализирани тонично-клонични пристъпи в американско/костариканското проучване, дори и при комбиниране на двете проучвания.
Czech: Po důkladném projednání použití topiramata v profylaxi migrény výbor CHMP posoudil jako přijatelný následující text:
Bulgarian: След обширно обсъждане на приложението на топирамат при профилактика на мигрена, СНМР счита следния текст за приемлив:
Czech: Výsledky 6 kontrolovaných studií ukazují, že adjuvantní léčba topiramatem u dospělých má významný terapeutický přínos v kontrole parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace.
Bulgarian: Резултатите от 6 контролирани проучвания показват, че допълнителната терапия при възрастни с топирамат има значителна терапевтична полза при контролиране на парциалните пристъпи, със или без вторична генерализация.
Czech: Topamax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku nebo krabičce.
Bulgarian: Не използвайте Топамакс след срока на годност отбелязан върху картонената опаковака.
Czech: Zkoumání topiramata jako monoterapie v dětské populaci se týkalo menšiny (cca 20 %) pacientů hodnocených v randomizovaných kontrolovaných studiích monoterapie topiramatem, což byly děti (≤16 let věku).
Bulgarian: Изследването на топирамат като монотерапия при педиатричната популация се отнася до малка част (~ 20%) от пациентите, оценявани в рандомизираните, контролирани проучвания на монотерапия с топирамат, които са деца (≤16-годишна възраст).
Czech: Byla provedeny klinické studie k ověření možných farmakokinetických lékových interakcí mezi topiramátem a jinými léčivy.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания за оценка на потенциалните фармакокинетични лекарствени взаимодействия между топирамат и други средства.
Czech: Do bodu 4.6 bylo začleněno odpovídající upozornění o rizicích léčby pro matku a plod a o rizicích neléčené epilepsie během těhotenství (viz souhrn údajů o přípravku bod 4.6).
Bulgarian: В точка 4.6 се включва подходящ съвет относно рисковете при лечението за майката и плода и рисковете от нелекуване на епилепсия по време на бременност (вж. КХП точка 4.6).
Czech: Interakce shrnuje následující tabulka:
Bulgarian: Резултатите от тези взаимодействия са обобщени в таблицата подолу:
Czech: Pizotifen Diltiazem25% snížení AUC diltiazemu a 18% snížení DEA and ↔ DEM*
Bulgarian: 25% намаление на AUC на дилтиазем и 18% намаление на ДЕА, ↔ за ДЕМ*
Czech: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovenská republika
Bulgarian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Czech: Byla pozorována minimální změna farmakokinetiky celkové účinné frakce (risperidonu a 9-hydroxyrisperidonu) a nebyla pozorována žádná změna 9-hydroxyrisperidonu.
Bulgarian: Наблюдават се минимални промени във фармакокинетиката на цялата активна фракция (рисперидон и 9-хидроксирисперидон), а при 9-хидроксирисперидон не се наблюдават никакви промени.
Czech: Ubýváte-li příliš na váze nebo dítě užívající přípravek dostatečně nepřibývá, je nutno se poradit s lékařem.
Bulgarian: Ако загубите прекалено много тегло или дете, приемащо лекарството, не наддава достатъчно на тегло, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Czech: • Poruchy sexuálních funkcí (erektilní dysfunkce, ztráta libida)
Bulgarian: нарушения на сексуалната функция (еректилна дисфункция, загуба на либидо)
Czech: • Zvýšení hladiny kyselin v krvi
Bulgarian: повишени нива на киселините в кръвта
Czech: Všeobecná dávkovací doporučení pro přípravek Topamax u zvláštních skupin pacientů
Bulgarian: Общи препоръки за дозиране на Топамакс при специални популации от пациенти
Czech: V některých zemích bylo topiramatum schváleno jako profylaktická léčba migrény druhé volby.
Bulgarian: В някои страни топирамат е одобрен като профилактично лекарство за мигрена от втора линия.
Czech: Výbor CHMP navíc podpořil vypuštění jakékoli zmínky o zaměnitelnosti různých léčivých přípravků obsahujících topiramatum u jednotlivých pacientů z údajů o přípravku.
Bulgarian: В допълнение, СНМР подкрепя отстраняването на твърдението за взаимозаменяемост на различни продукти с топирамат при индивидуални пациенти в информацията за продукта.
Czech: Studium zbytkové radioaktivity v moči prokázalo, že průměrný rozsah absorpce 100mg perorální dávky 14C-topiramátu představoval nejméně 81 %.
Bulgarian: Проучвания на радиоактивността в урина показват, че средната степен на абсорбция при перорална доза 100 mg 14C-топирамат e не по-малко от 81%.
Czech: Sumatriptan (perorální a subkutánní)
Bulgarian: Суматриптан (перорален и подкожен)
Czech: • Poruchu zraku, rozmazané vidění, dvojité vidění
Bulgarian: нарушено зрение, замъглено виждане, двойно виждане
Czech: Ačkoli přehled literatury předložený držitelem rozhodnutí o registraci ukazuje, že je zde potenciální přínos při užívání profylaktické léčby u těhotných žen trpících migrénou, je nutno uvést, že velká většina migrén se v průběhu těhotenství zlepší, přestože přesné údaje ze studií nejsou jednotné.
Bulgarian: Въпреки че представеният от ПРУ литературен преглед показва, че има потенциална полза от прилагане на лечение за профилактика на мигрена при бременни жени, страдащи от мигрена, справедливо е да се каже, че голяма част от мигренозните случаи се подобряват по време на бременност, въпреки че точните данни от проучването варират.
Czech: Toto vysvětlení bylo považováno za dostatečné a navrhovaná indikace použití topiramata jako adjuvantní léčby u dospělých s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty může být považována za dostatečně doloženou.
Bulgarian: Това обяснение се счита за основателно и предложеното показание за приложението на топирамат като допълнителна терапия при възрастни с първични генерализирани тоничноклонични пристъпи може да се счита за достатъчно добре обосновано.
Czech: • Zvyšování tělesné hmotnosti
Bulgarian: • увеличаване на теглото
Czech: Stavy nebo terapie, které predisponují k acidóze (např. ledvinové choroby, závažné respirační poruchy, status epilepticus, průjem, chirurgické výkony, ketogenní dieta nebo některé léčivé přípravky) mohou potencovat účinek topiramátu na snížení bikarbonátu.
Bulgarian: Някои състояния или терапии, предразполагащи към ацидоза (като бъбречно заболяване, тежки респираторни нарушения, епилептичен статус, диария, операция, кетогенна диета или някои лекарствени продукти), може да имат адитивен ефект към понижаващия бикарбонатите ефект на топирамат.
Czech: ↔31% zvýšení AUC redukovaného metabolitu
Bulgarian: ↔ 31% увеличение на AUC на редуцирания метаболит
Czech: • Těžkopádnost nebo problémy s chůzí
Bulgarian: тромавост или затруднено ходене
Czech: Pacienty (a jejich ošetřovatele) je nutno poučit, aby v případě výskytu sebevražedných myšlenek nebo chování vyhledali lékařskou pomoc.
Bulgarian: На пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да се обърне внимание да потърсят лекарски съвет, в случай, че се появят признаци на суицидна идеация и поведение.
Czech: Bylo hlášeno použití nižších úvodních dávek, které však nebylo systematicky studováno.
Bulgarian: Съобщава се за приложение на по-ниска начална доза, но това не е системно проучвано.
Czech: ≥1/10 000 až < 1/1000
Bulgarian: ≥1/10 000 до <1/1000
Czech: • k prevenci migrény v případě, že jste těhotná nebo můžete otěhotnět a neužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství a kojení").
Bulgarian: при профилактика на мигрена, ако сте бременна или е възможно да забременеете, но не използвате ефективна контрацепция (вж. точка „бременност и кърмене" за допълнителна информация).