FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Referitor la subpunctele privind infecţii, toxicitate renală şi hepatotoxicitate, monitorizarea nivelurilor de ciclosporină la pacienţii cu transplant, hipertensiune, creşterea lipidelor sanguine, vaccinuri cu virusuri vii atenuate şi interacţiuni, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formulări care au fost dezbătute intensiv şi rediscutate în conformitate cu solicitările CHMP.
Bulgarian: По отношение на подточките за инфекции, бъбречна токсичност и хепатотоксичност, мониторинг на нивата на циклоспорин при трансплантирани пациенти, хипертония, повишени липиди в кръвта, живи атенюирани ваксини и взаимодействия, от ПРУ са предложени текстове, които активно са обсъждани и преразглеждани по искане на CHMP.
Romanian: Indicaţii privind transplantul
Bulgarian: Показания в областта на трансплантацията
Romanian: • Transplant de organe solide
Bulgarian: Трансплантация на солидни органи
Romanian: Formularea propusă a fost considerată acceptabilă de către CHMP.
Bulgarian: Предложеният текст е приемлив за CHMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a acceptat propunerea de modificare a RAM astfel cum a fost evidenţiată de către CHMP.
Bulgarian: ПРУ приема предложението за изменение на НЛР, както се подчертава от CHMP.
Romanian: CHMP a fost de acord cu această abordare şi a fost convenită o formulare revizuită în mod corespunzător.
Bulgarian: CHMP се съгласява с този подход и съобразно с това е одобрен преработен текст.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare pentru recomandările în legătură cu înlocuirea Sandimmun cu Sandimmun Neoral în conformitate cu formularea aprobată în 9 ţări.
Bulgarian: ПРУ предлага текст за препоръки, свързани с преминаването между Sandimmun и Sandimmun Neoral в съответствие с одобрения от 9 страни текст.
Romanian: Ciclosporina este un agent imunosupresor potent folosit în transplantul uman de organe solide şi măduvă osoasă pentru a preveni rejetul de grefă şi în boala grefă-contra-gazdă (BGcG).
Bulgarian: Циклоспорин е мощно имуносупресивно средство, използвано при трансплантация на солидни органи и костен мозък при хора за предотвратяване на реакция на отхвърляне на присадката и при болестта, предизвикана от реакцията на присадката срещу приемателя (Graft Versus Host Disease, GVHD).
Romanian: • Artrită reumatoidă (AR)
Bulgarian: Ревматоиден артрит (РА)
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele sunt stabilite în Anexa III.
Bulgarian: CHMP препоръча изменение на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Sandimmum и свързани с него имена (вж.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să furnizeze o motivare clară pentru utilizarea unei descrieri uşor diferite a punctului privind farmacodinamica în versiunile RCP-urilor pentru Sandimmun (atât cu administrare orală, cât şi injectabil) faţă de Sandimmun Neoral.
Bulgarian: В допълнение, CHMP иска ПРУ да предостави ясна обосновка за малко по-различното описание на фармакодинамичната точка при Sandimmun (както за пероралната, така и за инжекционната форма) спрямо Sandimmun Neoral вариантите на КХП.
Romanian: CHMP a pus sub semnul întrebării justificarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă cu privire la enumerarea transplanturilor de organe specifice din indicaţie.
Bulgarian: CHMP оспори обосновката на ПРУ по отношение включването на конкретни органни трансплантации в показанието.
Romanian: Referitor la formularea inclusă în subpunctul Rezumat tabelar al reacţiilor adverse la medicament, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a realizat o revizuire completă a tabelului RAM şi a modificat multe dintre cifrele privind frecvenţa, în majoritatea cazurilor pe baza faptului ca multe RAM au provenit din date ulterioare punerii pe piaţă şi a lipsit un numitor pentru estimarea frecvenţei.
Bulgarian: Таблично обобщение на НЛР, ПРУ прави цялостно преразглеждане на таблицата с НЛР и променя много от цифрите на честотата, в повечето случаи въз основа на факта, че няколко НЛР произхождат от данни след пускането на пазара и за оценката на дадена честота липсва знаменател.
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a respectat afirmaţia referitoare RCP şi la prospect deoarece, în conformitate cu ghidul, „Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare" .
Bulgarian: По тази причина ПРУ се придържа към твърдението на КХП и Листовката като „Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение" в съответствие с ръководството.
Romanian: Se recomandă administrarea Sandimmun conform unei scheme consecvente din punct de vedere al orei din zi şi faţă de mese.
Bulgarian: Препоръчително е приложението на Sandimmun да следва последователен режим по отношение на часа и храненето."
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat şi a adoptat seturi armonizate ale documentelor privind informaţiile referitoare la produs pentru diferitele forme de prezentare ale Sandimmun şi denumirilor asociate.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани набори от документи на листовката за различните представяния на Sandimmun и свързани с него имена.
Romanian: Artrita reumatoidă este o indicaţie terapeutică aprobată în toate ţările UE.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е одобрено терапевтично показание във всички страни от ЕС.
Romanian: Astfel cum s-a men ionat mai sus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare pentru alineatul mai sus menţionat pe baza formulării utilizate în CDS şi CSP.
Bulgarian: Както е посочено по-горе, ПРУ предлага следния текст за горепосочения параграф на основата на текстовете, използвани в основния информационен лист (CDS) и основния профил за безопасност (CSP).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare corespunzătoare pentru a include aceste recomandări, astfel cum a fost solicitat de către CHMP.
Bulgarian: Съобразно с това ПРУ предлага текст, който да включва тези препоръки, както е поискано от CHMP.
Romanian: Pe baza celei mai frecvente formulări aprobate în statele membre ale UE şi a versiunilor recente ale fişei tehnice de bază a companiei (CDS) din data de 13 februarie 2012, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare care este deja aprobată în 13 state membre ale UE.
Bulgarian: Въз основа на най-често одобрения текст в държавите членки на ЕС и новата версия на основния информационен лист (CDS) на фирмата от 13 февруари 2012 г.
Romanian: Sandimmun este disponibil sub formă de Sandimmun capsule gelatinoase moi (25 mg, 50 mg şi 100 mg), Sandimmun soluţie orală, 100 mg/ml şi Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 50 mg/ml.
Bulgarian: Sandimmun Neoral се предлага като Sandimmun Neoral меки желатинови капсули (10 mg, 25 mg, 50 mg и 100 mg) и Sandimmun Neoral перорален разтвор, 100 mg/ml. Sandimmun се предлага като Sandimmun меки желатинови капсули (25 mg, 50 mg и 100 mg), Sandimmun перорален разтвор, 100 mg/ml и Sandimmum концентрат за инфузионен разтвор, 50 mg/ml.
Romanian: În răspunsul său, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că datele obţinute din aceste studii, precum şi experienţa clinică extinsă susţin indicaţia „Prevenirea rejetului de grefă" pentru ciclosporină.
Bulgarian: В отговора си ПРУ потвърди, че данните от тези проучвания, както и богатият клиничен опит са в подкрепа на показанието
Romanian: Prin urmare, pe baza rezumatului exhaustiv al datelor clinice privind dermatita atopică şi a referinţelor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că argumentarea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este acceptabilă şi, din acest motiv, aprobă formularea menţionată mai sus.
Bulgarian: Поради това, на базата на обобщението на клиничните данни за атопичен дерматит и справките, предоставени от ПРУ, CHMP счита аргументацията на ПРУ за приемлива и следователно се съгласява с гореспоменатия текст.
Romanian: Referitor la punctele privind Supravegherea medicală, Limfoame şi alte boli maligne, Persoane vârstnice, Hiperkaliemie, Hipomagnezemie şi Hiperuricemie, Excipienţi speciali, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus folosirea formulării din CSP ca text pentru RCP-ul armonizat.
Bulgarian: По отношение на параграфите, засягащи медицинския надзор, лимфоми и други злокачествени заболявания, гериатрия, хиперкалиемия, хипомагнезиемия и хиперурикемия, специални помощните вещества ПРУ предлага текстът на CSP да съответства на хармонизирания текст на КХП.
Romanian: „Intervalele de dozare date pentru administrarea orală au doar caracter orientativ.
Bulgarian: „Дозовите диапазони, дадени за перорално приложение, са предназначени да служат единствено като насоки.
Romanian: De asemenea, au fost introduse alte modificări, incluzând retrogradarea mai multor poziţii propuse;
Bulgarian: Въведени са и други промени, включително няколко предложени понижени позиции; CHMP е поискал обосновки, които впоследствие са предоставени от ПРУ.
Romanian: Pe baza rezumatului exhaustiv al datelor clinice privind psoriazisul şi a referinţelor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că argumentarea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este acceptabilă şi, prin urmare, aprobă formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bulgarian: Въз основа на задълбоченото обобщение на клиничните данни относно псориазиса и справките, предоставени от ПРУ, CHMP счита направената от ПРУ аргументация за приемлива и следователно се съгласява с текста, предложен от ПРУ.
Romanian: Formularea a fost revizuită în mod corespunzător.
Bulgarian: Текстът е преразгледан съобразно с това.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a dedicat întregul subpunct comparaţiei dintre Sandimmun şi Sandimmun Neoral.
Bulgarian: ПРУ посвещава цялата подточка на сравнение между Sandimmun и Sandimmun Neoral.
Romanian: În timpul evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, ţinând cont de ghidul RCP, CHMP a considerat că clasificarea „cu frecvenţă necunoscută" trebuie utilizată numai în cazuri excepţionale; deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să respecte clasificarea în conformitate cu CSP, cu excepţia cazurilor justificate în mod corespunzător.
Bulgarian: Докато преглежда предложението на ПРУ с оглед на насоката на КХП CHMP счита, че категорията „с неизвестна честота" трябва да се използва само в изключителни случаи.
Romanian: Afirmaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă „Intervalele de dozare date pentru administrarea orală au doar caracter orientativ" este aprobată de CHMP.
Bulgarian: Твърдението на ПРУ „Дозовите диапазони, дадени за перорално приложение, са предназначени да служат единствено като насоки" е одобрено от CHMP.
Romanian: Indicaţii privind transplantul:
Bulgarian: Показания в областта на трансплантацията:
Romanian: • Transplant de măduvă osoasă
Bulgarian: Трансплантация на костен мозък
Romanian: Abordarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru a obţine un RCP propus armonizat referitor la punctele din RCP privind siguranţa (punctele 4.3 până la 4.9) a constat în utilizarea ca bază a celei mai recente fişe tehnice de bază (CDS) actualizate a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Sandimmun Neoral, din data de 13 februarie 2012 (astfel cum a fost justificată de o evaluare a studiilor existente prezentate şi de referinţele din literatura de specialitate identificată) şi a profilului de siguranţă de bază (CSP) finalizat în cadrul ultimei proceduri de repartizare a sarcinilor din RPAS 13 (EE/H/PSUR/0007/001).
Bulgarian: Подходът, възприет от ПРУ за постигане на предложената хармонизирана КХП по отношение на точките за безопасността на КХП (точки 4.3 до 4.9), е да се използва като основа най-новата актуализация на основния информационен лист (CDS) на Sandimmun Neoral на ПРУ от 13 февруари 2012 г.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare revizuită corespunzător, iar CHMP a aprobat-o.
Bulgarian: ПРУ е предложил съответно преработен текст, който CHMP одобрява.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formulări pentru subpunctele Rezumatul profilului de siguranţă, Doze/efecte secundare, Infecţii şi infestări şi Tumori, Alte RAM rezultate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност, Дози/Нежелани лекарствени реакции, Инфекции и инфестации и Неоплазми, Други НЛР от опита след пускането на пазара.
Romanian: Pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat o formulare armonizată a punctului 4.2 corespunzătoare pentru indicaţiile de utilizare în afara transplantului.
Bulgarian: Въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP одобрява хармонизиран текст за точка 4.2, съответно за показания, несвързани с трансплантации.
Romanian: Pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat o formulare armonizată a punctului 4.2 corespunzătoare pentru grupele speciale de pacienţi.
Bulgarian: Въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP съответно одобрява хармонизиран текст за точка 4.2 за специалните популации.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să corecteze această formulare pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral care a fost acceptată de către CHMP.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да коригира това и предлага текст за Sandimmum и Sandimmum Neoral, който е приемлив за
Romanian: Formularea indicaţiei propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru sindrom nefrotic este aprobată în 16 ţări din UE.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за нефротичен синдром е одобрен в 16 страни от ЕС.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să clarifice neconcordanţa privind durata perioadei de valabilitate;
Bulgarian: CHMP изиска ПРУ да изясни несъответствието в периода, представен като срок на годност; CHMP има опасения относно различните периоди на срока на годност.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă la acest punct.
Bulgarian: CHMP не се съгласява с текста, предложен от ПРУ в този раздел.
Romanian: Mai exact, având în vedere datele privind frecvenţele RAM obţinute din studiile clinice, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să declare motivele pentru stabilirea unor frecvenţe diferite faţă de cele care au fost calculate şi astfel, au fost făcute propuneri cu privire la unele RAM cum sunt hiperglicemie, cefalee, migrenă, disconfort abdominal şi hiperplazie gingivală.
Bulgarian: По-конкретно, като взема предвид данните за честотите на НЛР в клинични изпитвания, CHMP иска ПРУ да посочи причините за определяне на различни честоти в сравнение с тези, които са били изчислени и по този начин са направени предложения по отношение на някои
Romanian: În plus, CHMP a solicitat şi o clarificare a raportului B/R pentru ciclosporină în prevenirea rejetului de grefă după transplantul de celule stem nonmieloablativ;
Bulgarian: В допълнение CHMP изиска също изясняване на П/Р на циклоспорин за предотвратяване на отхвърлянето на присадката след немиелоаблативна трансплантация на стволови клетки; CHMP преразгледа позицията на ПРУ и счете за ненужно уточняването на миелоаблативна спрямо немиелоаблативна трансплантация на стволови клетки при показанието на циклоспорин.
Romanian: Pentru a obţine un RCP armonizat, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a utilizat o formulare comună pentru RCP-urile naţionale în majoritatea statelor membre şi pentru fişa tehnică de bază (CDS) a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Sandimmun Neoral (din data de 13 februarie 2012), precum şi pentru studiile existente şi referinţele din literatura de specialitate.
Bulgarian: КХП в по-голямата част от държавите членки и основния информационен лист (CDS) на ПРУ за Sandimmun Neoral (от 13 февруари 2012 г.), както и подадени утвърдени проучвания и литературни източници.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să prezinte date care să confirme un raport beneficiu-risc pozitiv în ceea ce priveşte raportul frecvenţei grefării celulelor stem/eşecului grefei dincolo de raportul beneficiu-risc (B/R) al tratamentul de pregătire.
Bulgarian: CHMP оспори съотношението полза/риск на циклоспорин при „предотвратяване на отхвърляне на присадката след трансплантация на костен мозък": CHMP изиска от ПРУ да представи данни, потвърждаващи положително съотношение полза/риск на циклоспорин по отношение на честотата на присаждане на стволови клетки/отхвърляне на присадката, надхвърлящо ползата/риска (П/Р) на подготвителното лечение.
Romanian: Punctul 4.3 - Contraindicaţii
Bulgarian: Точка 4.3
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formularea în legătură cu modul de administrare pe cale orală care este aprobată în 12 ţări din UE.
Bulgarian: ПРУ предлага текста, свързан с метода за перорално приложение, който е одобрен в 12 страни от ЕС.
Romanian: Referitor la subpunctele Doze/efecte secundare, Infecţii şi infestări şi Tumori, Alte RAM rezultate din experienţa ulterioară punerii pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus alinierea textului RCP-ului armonizat la CSP-ul convenit.
Bulgarian: Дози/Нежелани лекарствени реакции, Инфекции и инфестации и Неоплазми, Други НЛР от опита след пускането на пазара, ПРУ предлага хармонизирания текст на КХП да се приведе в съответствие с одобрения CSP. CHMP се съгласява с този подход и свързаните с него текстове, както е предложено от ПРУ.
Romanian: Formularea indicaţiei propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru dermatita atopică este aprobată în 15 ţări din UE.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за атопичен дерматит е одобрен в 15 страни от ЕС.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare pentru doze:
Bulgarian: ПРУ предлага следния текст за дозировката:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord cu opinia CHMP şi s-a convenit asupra unei formulări corespunzătoare.
Bulgarian: ПРУ се съгласява със становището на CHMP и съобразно с това е одобрен текст.
Romanian: În final, a fost dezbătută şi includerea termenului rejet „celular" întrucât diagnosticul de episoade de rejet umoral este controversat.
Bulgarian: Накрая се дискутира и включването на термина „клетъчно" отхвърляне, тъй като диагнозата на епизоди на хуморално отхвърляне е спорна. CHMP е на мнение, че въвеждането на Sandimmun за лечение на отхвърляне е по-подходящо за клетъчно, отколкото за хуморално отхвърляне, въз основа на механизма на действие на CNI.
Romanian: Formularea indicaţiei propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru artrita reumatoidă este aprobată în 13 ţări din UE.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за ревматоиден артрит е одобрено в 13 страни от ЕС.
Romanian: CHMP a fost de acord cu completarea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bulgarian: CHMP се съгласява с допълнението, предложено от ПРУ.
Romanian: În opinia CHMP, textul propus este relevant pentru a fi inclus şi, prin urmare, CHMP a fost de acord cu formulările propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bulgarian: Tези параграфи не са включени в CSP. CHMP е на мнение, че включването на предложения текст е от значение и поради това CHMP се съгласява с текста, както е предложен от ПРУ.
Romanian: Formularea indicaţiei propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru uveită şi uveita Behçet este aprobată în 14 ţări din UE.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за увеит и увеит при болест на Бехчет е одобрен в 14 страни от ЕС.
Romanian: În final, la acest punct, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus două completări, sub forma a două noi subpuncte privind Nefrotoxicitatea acută şi cronică şi Copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Накрая в тази точка ПРУ предлага две допълнения към нея, под формата на две нови подточки
Romanian: S-a convenit asupra unei formulări corespunzătoare.
Bulgarian: Одобрен е текст съобразно с това.
Romanian: • Anemie aplastică
Bulgarian: Апластична анемия
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu abordarea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Bulgarian: Следователно CHMP се съгласява с подхода, предприет от ПРУ.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus să armonizeze textul RCP odată cu CSP-ul convenit.
Bulgarian: ПРУ предлага текста на КХП да се хармонизира съобразно одобрения CSP. CHMP се съгласява с текста, предложен от ПРУ.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus formulări pentru subpunctele „Absorbţie, Distribuţie, Metabolizare şi Eliminare, Grupe speciale de pacienţi şi Copii şi adolescenţi" pe baza unui text armonizat aprobat deja în 13 ţări UE.
Bulgarian: ПРУ предлага текстове за подточките „Абсорбция, Разпределение, Биотрансформация и Елиминиране, Специални популации и Педиатрична популация."
Romanian: 1 (12th Km) Metamorphosis
Bulgarian: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Romanian: Danemarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Bulgarian: Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Romanian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Bulgarian: P-2710-444 Sintra
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Bulgarian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Bulgarian: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Romanian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Bulgarian: Финландия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Romanian: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Ирландия Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley
Romanian: SANDIMMUN Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 50mg/ml
Bulgarian: SANDIMMUN Concentrate for solution for infusion 50mg/ml
Romanian: A nu se păstra la frigider.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилиник.
Romanian: Conţinutul flaconului este stabil timp de 2 luni de la deschidere.
Bulgarian: Съдържанието на бутилката е стабилно в продължение на 2 месеца след отварянето.
Romanian: Dacă medicamentul este pus la frigider din greşeală, lăsaţi-l la temperatura camerei înainte de a-l folosi din nou.
Bulgarian: Ако лекарството се постави по погрешка в хладилник, оставете го да се топли на стайна температура, преди да го използвате отново.
Romanian: Aceste fenomene nu afectează eficacitatea şi siguranţa medicamentului, iar dozarea cu ajutorul pipetei rămâne corectă.
Bulgarian: Тези феномени не влияят върху ефикасността и безопасността на продукта и определянето на дозата с помощта на пипетата остава все така точно.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Romanian: Creşterile de temperatură de până la 30°C, pentru maximum 3 luni în total, nu afectează calitatea medicamentului.
Bulgarian: Повишения на температурата до 30°C в продължение на максимум 3 месеца не оказват влияние върху качеството на продукта.