FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls erforderlich, ist die Desirudinbehandlung zu unterbrechen, bis die aPTT auf weniger als das Doppelte des Ausgangswertes absinkt.
Finnish: Tarvittaessa, desirudiinihoito tulee keskeyttää siihen saakka, kunnes APTT laskee arvoon, joka on kaksinkertaista normaaliarvoa pienempi.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Finnish: Käyttämätön lääke tai lääkejäte tulee hävittää paikallisten ohjeiden mukaisesti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. Juli 1997 Datum der letzten Verlängerung:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 9. heinäkuuta 1997
German: Die rekonstituierte Lösung sollte so schnell wie möglich verbraucht werden (siehe Abschnitt 6.3 oben).
Finnish: Valmis injektioneste tulee käyttää mahdollisimman pian (ks. kohta 6.3 yllä).
German: Alle Arzneimittel, die zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen können, sollten vor Beginn der Desirudinbehandlung abgesetzt werden.
Finnish: Minkä tahansa verenvuotoriskiä mahdollisesti lisäävän aineen käyttö tulee keskeyttää ennen desirudiinihoidon aloittamista.
German: Diese Aktivität ist bei der Erhebung des Gesamtgerinnungsstatus des Patienten während der Umstellung zu berücksichtigen (siehe Abschnitt
Finnish: Tämä vaikutus on huomioitava, kun arvioidaan potilaan veren hyytymisen kokonaistilaa siirtymävaiheen aikana (ks. kohta 4.2).
German: EU/1/97/043/001 2 Durchstechflaschen / 2 Ampullen mit Lösungsmittel EU/1/97/043/002 10 Durchstechflaschen / 10 Ampullen mit Lösungsmittel EU/1/97/043/003 1 Durchstechflasche / 1 Ampulle mit Lösungsmittel
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/043/001 2 injektiopulloa/2 liuotinampullia EU/1/97/043/002 10 injektiopulloa/10 liuotinampullia EU/1/97/043/003 1 injektiopullo/1 liuotinampulli
German: * hergestellt mittels rekombinanter DNS Technologie aus Hefezellen.
Finnish: * tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiivasoluissa.
German: Labortests: Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist bei Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko und/oder Leber- oder Nierenfunktionsstörungen zu überwachen.
Finnish: Laboratoriotutkimukset: Aktivoitua partiaalista tromboplastiiniaikaa (APTT) tulee seurata potilailla, joilla verenvuodon riski on lisääntynyt ja/tai joilla esiintyy munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
German: Schwindel, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit.
Finnish: Heitehuimaus, unettomuus, sekavuus
German: Was Revasc enthält:
Finnish: Mitä Revasc sisältää
German: Die mittlere Resorptionsdauer für subkutan verabreichtes Desirudin beträgt bei Dosen von 0,1, 0,3 und 0,5 mg/kg 4,1 bzw. 4,5 bzw. 5,4 Stunden (Gesamtmittelwert = 4,6 Stunden).
Finnish: Ihon alle (s.c.) annostelun jälkeen desirudiinin keskimääräinen imeytymisaika on 4,1, 4,5 tai 5,4 tuntia kun käytetään annostusta 0,1, 0,3 tai 0,5 mg/kg (kokonaiskeskiarvo = 4,6 tuntia).
German: Dann kann die Desirudinbehandlung in verminderter Dosierung wieder aufgenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
Finnish: Tällöin desirudiinihoito voidaan aloittaa uudelleen (ks. myös kohta 4.5)
German: Sie dürfen Revasc nach dem auf dem Umkarton und der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Finnish: Älä käytä Revascia pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Bisher liegen klinische Daten ausschließlich zu Hüftoperationen vor.
Finnish: Kliinisiä tutkimustuloksia on toistaiseksi vain lonkkaleikkauksista.
German: Revasc muss genau wie vom Arzt verordnet angewendet werden.
Finnish: Ota Revascia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
German: Obwohl unter Desirudin keine tödlich verlaufenen Reaktionen gemeldet worden sind, müssen vor einer Reexposition mit Revasc alternative Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Finnish: Vaikka desirudiiniin liittyviä kuolemaan johtaneita reaktioita ei ole raportoitu, tulee vaihtoehtoisia hoitomuotoja harkita ennen kuin potilas päätetään uudelleen altistaa Revascille.
German: Hypotonie, tiefe Thrombophlebitis
Finnish: Hypotensio, syvä tromboflebiitti
German: Desirudin besteht aus einem einkettigen Polypeptid aus 65 Aminosäureresten mit 3 Disulfidbrücken.
Finnish: Desirudiini on yksiketjuinen polypeptidi, jossa on 65 aminohappoa ja 3 disulfidisiltaa.
German: Es kann sein, dass die Dosierung geändert werden muss, dass andere Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden müssen oder dass ein Arzneimittel abgesetzt werden muss.
Finnish: Annoksen muuttaminen, muut varotoimet tai joissakin tapauksissa jonkin lääkkeen lopettaminenkin saattaa olla tarpeen.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Pulver:
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Injektiokuiva-aine:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,5 ml Wasser für Injektionszwecke mit 3% (w/v) Mannitol
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jossa on 3 % (w/v) mannitolia
German: Einzelne Fälle von tödlichen Blutungen sind berichtet worden.
Finnish: Yksittäisiä ilmoituksia on tehty fataaleista vuodoista.
German: Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Desirudin.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 15 mg desirudiinia.
German: Übliche Dosierung
Finnish: Tavallinen annostus
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,5 ml, d.h. es ist praktisch „natriumfrei".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg)/0,5 ml, so. lääkevalmiste on lähes täysin natriumiton.
German: Der Behandlungsbeginn mit Revasc sollte nur in einer Umgebung durchgeführt werden, in der vollständige medizinische Hilfe verfügbar ist und eine Behandlung anaphylaktischer Reaktionen möglich ist.
Finnish: Revasc-hoito tulee aloittaa ainoastaan olosuhteissa, joissa lääketieteellinen apu on helposti saatavilla ja valmius anafylaktisten reaktioiden hoitoon olemassa.
German: Falls eine gleichzeitige Verabreichung nicht zu vermeiden ist, muss eine enge klinische Überwachung und Kontrolle von Laborparametern erfolgen (siehe Abschnitt
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, huolellinen kliininen ja laboratorioseuranta tulee suorittaa (ks. kohta 4.4).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 15 mg Desirudin
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 15 mg desirudiinia
German: Der gleichzeitige Gebrauch von Desirudin und Thrombolytika sowie Ticlopidin wurde bei diesen Patienten nicht untersucht.
Finnish: Desirudiinin samanaikaista käyttöä trombolyyttisten aineiden ja tiklopidiinin kanssa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisillä.
German: Die maximale aPTT darf das Doppelte des Ausgangswertes nicht überschreiten.
Finnish: APTT:n huippuarvo ei saa ylittää arvoa, joka on kaksi kertaa normaaliarvoa suurempi.
German: ** Entspricht ca. 270.000 Antithrombin Einheiten (ATU) oder 18.000 ATU pro mg Desirudin nach dem WHO Second International Standard für alpha-Thrombin.
Finnish: ** vastaa noin 270 000 antitrombiiniyksikköä (ATU) eli 18 000 ATU:a jokaista desirudiinimilligrammaa kohti Maailman terveysjärjestön (WHO) toisen kansainvälisen alfatrombiinistandardin mukaan.
German: Revasc wird nach Operationen häufig mehrere Tage hintereinander gegeben, da Blutgerinnsel am ehesten bei Bettruhe entstehen.
Finnish: Valmistetta käytetään usein monta vuorokautta leikkausten jälkeen, koska veritulppia muodostuu yleensä vuodelevon aikana.
German: In-vitro- und in-vivo-Daten aus Tiermodellen zeigen, dass Desirudin größtenteils über die Niere ausgeschieden und metabolisiert wird.
Finnish: In vitro ja in vivo -tulokset eläimillä osoittavat, että desirudiini eliminoituu ja metaboloituu lähinnä munuaisten kautta.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen (KreatininClearance zwischen 31 und 90 ml/min; siehe Abschnitt 4.4) ist die aktivierte partielle ThromboplastinZeit (aPTT) zu überwachen.
Finnish: Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (kreatiniini-puhdistuma 31 - 90 ml/min; ks. kohta 4.4) tulee aktivoitunutta partiaalista tromboplastiiniaikaa (APTT) tarkkailla.
German: Packungsgrößen: Eine Packung mit 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle Eine Packung mit 2 Durchstechflaschen und 2 Ampullen Eine Packung mit 10 Durchstechflaschen und 10 Ampullen
Finnish: Pakkauskoot: pakkauksessa 1 injektiopullo ja 1 ampulli pakkauksessa 2 injektiopulloa ja 2 ampullia pakkauksessa 10 injektiopulloa ja 10 ampullia
German: Tödliche anaphylaktische Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die in einer zweiten oder späteren Folgetherapie eine Hirudin-Behandlung erhielten.
Finnish: Kuolemaan johtaneita anafylaktisia reaktioita on raportoitu potilailla, jotka on uudelleen altistettu hirudiinivalmisteelle toisen tai sitä seuraavan hoitokerran yhteydessä.
German: Da diese Reaktionen immunologisch vermittelt sind, können Patienten, die schon einmal Hirudin oder ein HirudinAnalogon erhalten haben, besonders gefährdet sein.
Finnish: Koska nämä reaktiot ovat immuunivälitteisiä, saattaa aiemmin hirudiinille tai sen analogeille altistuneilla potilailla olla kohonnut riski.
German: Die blutgerinnungshemmenden Eigenschaften von Desirudin zeigen sich in dessen Fähigkeit, die Gerinnungszeit von menschlichem Plasma oder Rattenplasma zu verlängern, unabhängig davon, ob dies direkt (Thrombinzeit) oder intrinsisch (aPTT) oder extrinsisch (PT) induziert wird.
Finnish: Desirudiinin antikoagulanttiominaisuudet ilmenevät sen kykynä pidentää hyytymisaikaa ihmisen tai rotan plasmassa joko suoraan (trombiiniaika) tai sisäisen (APTT) tai ulkoisen (PT) reitin kautta.
German: Desirudin zeigt keine profibrinolytische Aktivität.
Finnish: Desirudiinilla ei ole profibrinolyyttistä vaikutusta.
German: Die allgemein gebräuchliche Bezeichnung des Wirkstoffes in Revasc ist Desirudin.
Finnish: Revascin sisältämän vaikuttavan aineen yleisnimi on desirudiini.
German: Stillenden Müttern ist daher anzuraten, abzustillen oder andere Arzneimittel zu verwenden.
Finnish: Imettäviä äitejä tulee kuitenkin neuvoa välttämään rintaruokintaa tai on käytettävä muita vaihtoehtoisia lääkevalmisteita.
German: Wenn einer der oben genannten Umstände für Sie zutrifft, wird der Arzt oder das Pflegepersonal Ihre Blutgerinnungswerte überwachen und gegebenenfalls die Dosierung anpassen.
Finnish: Mikäli mikä tahansa edellä mainituista seikoista pätee kohdallasi, lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa veresi hyytymisarvoja ja saattaa tarpeen mukaan muuttaa lääkkeen annosta tai annostelutiheyttä.
German: Eine Überdosierung mit Revasc führt unter Umständen zu Blutungen.
Finnish: Revascin yliannostus voi aiheuttaa verenvuotoa.
German: Als Dosis werden 2-mal täglich 15 mg empfohlen.
Finnish: Suositeltu annos on 15 mg kahdesti vuorokaudessa.
German: Manche dieser Nebenwirkungen können denen nach einer Operation ähneln.
Finnish: Haittavaikutuksista osa saattaa muistuttaa leikkauksen vaikutuksia.
German: Allergische Reaktionen wurden in klinischen Prüfungen mit einem etwa gleichen Anteil (1,6%) bei Patienten unter Desirudin (n=2.367) und Patienten unter unfraktioniertem Heparin (n=1.134), unabhängig vom Kausalzusammenhang, beobachtet.
Finnish: Syysuhteesta riippumatta kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu allergisia reaktioita yhtä paljon (1,6 %) desirudiinilla hoidetuilla potilailla (N=2367) ja fraktioimatonta hepariinia saaneilla potilailla (N=1134).
German: Harnwegsinfektion, Zystitis
Finnish: Virtsatieinfektio, kystiitti
German: Durchstechflasche und Ampulle im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Finnish: Pidä injektiopullo ja ampulli ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valoa vastaan.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4) wird eine Überwachung der aPTT empfohlen.
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ka. kohta 4.4) suositellaan APTT:n tarkkailua.
German: Die aPTT kann jedoch durch intravenöse Verabreichung von DDAVP (Desmopressin) verkürzt werden.
Finnish: Desmopressiinin (DDAVP) suonensisäinen käyttö saattaa kuitenkin alentaa APTT-arvoja.
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
German: Wenn eine Dosis ausgelassen wurde, ist die Verabreichung sobald wie möglich nachzuholen.
Finnish: Jos tämän lääkkeen annos on jäänyt väliin, se tulee antaa Sinulle mahdollisimman pian.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Pulver: Magnesiumchlorid, Natriumhydroxid Lösungsmittel: Mannitol, Wasser für Injektionszwecke
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Injektiokuiva-aine: magnesiumkloridi, natriumhydroksidi Liuotin: mannitoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi
German: In diesem Fall ist Revasc abzusetzen und die Blutung zu behandeln.
Finnish: Jos näin tapahtuu, Revasc-hoito lopetetaan ja verenvuoto hoidetaan.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Revasc ist erforderlich
Finnish: Ole erityisen varovainen Revascin suhteen
German: Sie dürfen Revasc nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Injektionslösung sichtbare Partikel enthält.
Finnish: Älä käytä Revascia, jos havaitset injektionesteessä näkyviä hiukkasia.
German: Die erste Dosis wird 5 - 15 min vor der Operation gegeben.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan 5 - 15 minuuttia ennen leikkausta.
German: Wie alle Arzneimittel kann Revasc Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös Revasc voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
German: Teilen Sie daher Ihrem Arzt bitte unbedingt mit, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.
Finnish: Siksi on tärkeää kertoa raskaudesta tai suunnitellusta raskaudesta lääkärille.
German: Es ist zu empfehlen, dass Sie während der Behandlung nicht stillen.
Finnish: Hoidon aikana on myös syytä olla imettämättä.
German: Desirudin ist bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, entsprechend einem Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl oder 221 µmol/l; siehe Abschnitt 4.3)
Finnish: Desirudiini on kontraindisoitu, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min, mikä vastaa seerumin kreatiniinia > 2,5 mg/dl tai 221 µmol/l; ks. kohta 4.3).
German: Die Gesamtausscheidung unveränderten Desirudins im Urin beläuft sich auf 40 - 50 % der verabreichten Dosis.
Finnish: Desirudiiniannoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana 40-50 %.
German: Revasc wird als Injektion unter die Haut verabreicht.
Finnish: Sinulle annetaan Revascia injektiona ihon alle.
German: Wenn ein Patient von einer Behandlung mit oralen Antikoagulanzien auf Desirudin oder von Desirudin auf orale Antikoagulanzien umgestellt wird, ist die blutgerinnungshemmende Aktivität mit entsprechenden Methoden eng zu überwachen.
Finnish: Jos potilaan oraalinen antikoagulaatiohoito vaihdetaan desirudiinihoitoon tai desirudiinista oraaliseen antikoagulaatiohoitoon, tulee antikoagulanttivaikutuksen seurantaa jatkaa huolellisesti asiaankuuluvin menetelmin.
German: Revasc besteht aus einer Durchstechflasche mit einem weißen Pulver und einer Ampulle mit einem farblosen, klaren Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Finnish: Revasc koostuu injektiopullosta, joka sisältää valkoista injektiokuiva-ainetta ja ampullista, joka sisältää kirkasta väritöntä liuotinta, liuosta varten.
German: Eine Überdosierung mit Desirudin könnte zu Blutungskomplikationen führen.
Finnish: Desirudiinin yliannostelu voi aiheuttaa vuotokomplikaatioita.
German: Während der Prophylaxe ist eine Begleitbehandlung mit Heparin-haltigen Arzneimitteln (unfraktioniertes bzw. niedermolekulares Heparin) und Dextranen nicht zu empfehlen.
Finnish: Profylaksin aikana ei ole suositeltavaa käyttää samanaikaisesti hepariineja sisältäviä lääketuotteita (fraktioimattomia ja pienimolekyylisiä hepariineja) ja dekstraaneja.
German: Es konnte gezeigt werden, dass sich die Wirkungen von Desirudin und unfraktioniertem Heparin hinsichtlich der aPTT-Verlängerung addieren (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Desirudiinin ja fraktioimattomien hepariinien on osoitettu vaikuttavan APTT:n pitenemiseen additiivisesti (ks. kohta 4.4).
German: Prophylaxe tiefer Beinvenenthrombosen bei Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
Finnish: Syvän laskimotromboosin ehkäisy potilailla, joille tehdään elektiivinen lonkka- tai polvileikkaus.
German: Die erste Injektion ist 5 - 15 min vor der Operation, jedoch nach einer eventuellen Regionalanästhesie zu geben.
Finnish: Ensimmäinen injektio aloitetaan 5 - 15 minuuttia ennen kirurgista toimenpidettä, mutta mahdollisen regionaalisen anestesian aloittamisen jälkeen.
German: Fieber, Verhärtungen an der Injektionsstelle, Hämatome, Beinödeme
Finnish: Kuume, kovettuma injektiokohdassa, hematoomat, alaraajojen turvotus
German: Durchstechflasche und Ampulle im Umkarton aufbewahren.
Finnish: Pidä injektiopullo ja ampulli ulkopakkauksessa.
German: Die mittlere Verweildauer beträgt 1,7 - 2 Stunden nach i.v.
Finnish: Keskimääräinen elimistössäoloaika laskimonsisäisen annostelun jälkeen on 1,7-2 tuntia ja ihonalaisen annostelun jälkeen 6-7 tuntia.
German: 15 mg Pulver in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit einem Verschluss (Butylgummi), der auf der Innenseite mit einem Film (Fluorpolymer) versehen ist und 0,5 ml Lösungsmittel in einer Ampulle (Glasart I).
Finnish: 15 mg injektiokuiva-ainetta injektiopullossa (tyypin I lasia), tulpat (butyylikumia), joissa tuotteen puolella fluoropolymeerikalvo, ja 0,5 ml liuotinta ampullissa (tyypin I lasia).
German: Die Injektion wird subkutan appliziert, vorzugsweise abdominal.
Finnish: Injektio annetaan ihon alle, mieluiten vatsan alueelle.
German: Ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche (Anämie), Übelkeit, nässende Wunden, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Fieber, Venenentzündung, die manchmal von einem Blutgerinnsel begleitet wird, Verhärtungen an der Injektionsstelle, blaue Flecken, Schwellung der Beine durch Wasseransammlung, nicht-tödliche allergische Reaktionen.
Finnish: Epätavallinen väsymys tai heikkous (anemia), pahoinvointi, neste-eritteen tihkuminen haavoista, alhainen verenpaine, kuume, verisuonitulehdus, johon joskus liittyy verentukkeuma, kyhmyjä injektiopaikassa, mustelmia, nesteenkertymisestä johtuvaa alaraajojen turvotusta, ei-fataaleja allergisia reaktioita.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das Pflegepersonal.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai sairaanhoitajalle.
German: Kinder Es liegen keine Erfahrungen mit Revasc bei Kindern vor.
Finnish: Lapset Revascin käytöstä lapsilla ei ole kokemusta.
German: Desirudin ist kontraindiziert bei Patienten - mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile - mit aktiver Blutung und/oder irreversiblen Koagulationsstörungen - mit schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen - in der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6) - bei schwerer unkontrollierter Hypertonie und subakuter bakterieller Endokarditis.
Finnish: Desirudiini on kontraindisoitu potilailla, - jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai mille tahansa valmisteen sisältämälle apuaineelle - joilla on aktiivinen verenvuoto ja/tai palautumattomia hyytymishäiriöitä - jotka sairastavat vaikeaa munuaisten ja maksan vajaatoimintaa - jotka ovat raskaana (ks. kohta 4.6) - joilla on vaikea, hallitsematon verenpainetauti ja subakuutti bakteeriendokardiitti.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal umgehend, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian, jos Sinulla esiintyy mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista, joista osa voi sekoittua leikkauksen vaikutuksiin:
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.Revasc ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Revascille on olemassa kontraindikaatio (ks. kohta 4.3) raskauden aikana.
German: Nach der Operation wird die Behandlung mit Desirudin 2-mal täglich über 9 Tage bis maximal 12 Tage fortgesetzt; wenn der Patient vorher wieder voll mobilisiert ist, endet die Behandlung entsprechend früher.
Finnish: Desirudiinihoitoa jatketaan leikkauksen jälkeen kahdesti vuorokaudessa 9 tai enintään 12 vuorokauden ajan, tai kunnes potilas on täysin jalkeilla, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin.
German: Leberenzymanstieg, Schwindel, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Atemnot, Erbrechen (mit oder ohne Blutbeimengungen), Verstopfung, Blut im Urin, Schwierigkeiten beim Harnlassen, Hautausschlag (Rash), Hautjucken (Urtikaria), erniedrigte Kaliumspiegel im Blut, Brennen beim Harnlassen mit häufigerem Harnlassen, verzögerte Wundheilung, Nasenbluten, Bluthochdruck, Schmerzen (einschließlich Bein-, Magen- und/oder Brustschmerzen).
Finnish: Maksaentsyymien arvon nousu, heitehuimaus, unettomuus, sekavuus, hengästyneisyys, oksentelu (joko veri- tai veretön oksentelu), ummetus, verivirtsaisuus, virtausvaikeudet, ihottuma, kutina (nokkosihottuma), veren alhaiset kaliumtasot, polttava tunne virtsatessa sekä lisääntynyt virtsaamistiheys, haavojen hidas paraneminen, nenäverenvuodot, korkea verenpaine, kipu (mukaan lukien alaraajakipu, vatsa- ja/tai rintakipu).
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Finnish: Tietoja käytöstä lasten lääkkeeksi ei ole.
German: Desirudin sollte bei Zuständen mit erhöhtem Blutungsrisiko mit Vorsicht gegeben werden, z. B. bei weniger als einen Monat zurückliegenden größeren Operationen, Biopsien oder Punktionen eines nicht komprimierbaren Gefäßes; bei Vorliegen eines hämorrhagischen Insults, einer intrakraniellen oder intraokularen Blutung einschließlich diabetischer (hämorrhagischer) Retinopathie in der Anamnese; bei einem zerebralen ischämischen Ereignis (z. B. Insult, TIA) innerhalb der letzten 6 Monate, bei bekannter Blutgerinnungsstörung (angeboren oder erworben, z. B. Hämophilie, Lebererkrankung) oder einer gastrointestinalen oder pulmonalen Blutung innerhalb der letzten 3 Monate.
Finnish: Desirudiinia tulee käyttää varovaisuutta noudattaen silloin, kun potilaalla on lisääntynyt verenvuodon vaara kuten esim. seuraavien tilojen yhteydessä: suuri leikkaus, viimeksi kuluneen kuukauden aikana tehty biopsia tai punktio suoneen, jota ei voida puristaa; anamneesissa oleva verenvuodosta johtuva halvaus, kallon- tai silmänsisäinen verenvuoto mukaan lukien diabeettinen (hemorraginen) retinopatia; viimeksi kuluneiden kuuden kuukauden aikana esiintynyt aivoverenkiertohäiriö, tunnettu hyytymissairaus (perinnöllinen tai hankittu, esim. hemofilia, maksasairaus) tai anamneesissa esiintyvä maha- tai keuhkoverenvuoto viimeksi kuluneiden kolmen kuukauden aikana.
German: - Arzneimittel zur Verhinderung der Blutgerinnung (Warfarin, Heparin und Dicoumarol) - Arzneimittel, die die Funktion der an der Blutgerinnung beteiligten Blutplättchen beeinflussen, z. B. Acetylsalicylsäure, ein Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung verwendet wird, und andere nichtsteroidale Antirheumatika.
Finnish: - hyytymistä estävät lääkkeet (varfariini, hepariini, dikumaroli) - verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvat verisolut) toimintaan vaikuttavat lääkkeet, esim. asetyylisalisyylihappo (vaikuttava aine useissa kipu- ja kuumelääkkeissä), ja muut tulehduskipulääkkeet
German: Die erste Injektion ist 5 - 15 Minuten vor der Operation, im Fall einer Regionalanästhesie jedoch erst nach deren Einleitung zu geben.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan 5 - 15 minuuttia ennen kirurgista toimenpidettä, mutta vasta mahdollisen regionaalisen anestesian aloittamisen jälkeen.