FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Zepatier, voir la notice.
Hungarian: A Zepatier alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Qu'est-ce que Zepatier et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zepatier és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa 1 g / 0,5 g Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Hungarian: EU/1/15/1032/001
French: La dose et la durée du traitement dépendent de l'infection traitée et de la façon dont l'infection réagit au médicament.
Hungarian: A kezelés adagja és időtartama függ a kezelt fertőzéstől és attól, hogy a fertőzés hogyan reagál a gyógyszerre.
French: Des informations sur Zerbaxa sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Hungarian: A Zerbaxa-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
French: Il est administré pendant une heure toutes les 8 heures.
Hungarian: Az infúziót 8 óránként kell beadni, és az infúziós idő 1 óra.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zerbaxa sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zerbaxa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables ont été considérés comme typiques et prévisibles pour un antibiotique de ce type.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a mellékhatásokat tipikusnak, és az ilyen típusú antibiotikumok esetében várhatónak tartották.
French: Zerbaxa (ceftolozane / tazobactam)
Hungarian: Zerbaxa (ceftolozán / tazobaktám)
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zerbaxa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zerbaxa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: L'Agence a également noté que le tazobactam n'est pas actif contre certaines classes de bêta-lactamases susceptibles de provoquer des problèmes de résistance.
Hungarian: Az Ügynökség azt is megjegyezte, hogy a tazobaktám nem hatásos a béta-laktamázok bizonyos olyan osztályaival szemben, ami rezisztencia-problémákat okozhat.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zerbaxa (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des nausées (envie de vomir), des maux de tête, la constipation, la diarrhée et la fièvre.
Hungarian: A Zerbaxa leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az émelygés, fejfájás, székrekedés, hasmenés és a láz.
French: • de la pneumonie d'origine nosocomiale (infection des poumons contractée à l'hôpital), y compris la pneumonie associée à la ventilation (pneumonie chez les patients utilisant un ventilateur, un appareil qui aide à respirer).
Hungarian: • kórházban szerzett tüdőgyulladás (kórházban kapott tüdőfertőzés), beleértve a lélegeztetéssel összefüggő tüdőgyulladást is (tüdőgyulladás olyan betegeknél, akik a légzésüket segítő lélegeztető gépet használnak).
French: Autres informations relatives à Zerbaxa:
Hungarian: A Zerbaxa-val kapcsolatos egyéb információ
French: Zerbaxa ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à Zerbaxa ou à l'un de ses ingrédients, ou chez les personnes ayant une hypersensibilité à d'autres antibiotiques céphalosporines ou ayant déjà présenté une réaction allergique grave à un autre antibiotique bêtalactamine.
Hungarian: A Zerbaxa nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a Zerbaxa-ra vagy annak bármely összetevőjére, valamint azoknál, akik túlérzékenyek más cefalosporin antibiotikumokkal szemben, illetve akiknél korábban súlyos allergiás reakció jelentkezett egy másik béta-laktám antibiotikumra.
French: L'Agence a considéré que Zerbaxa est efficace pour guérir les infections chez les patients étudiés, mais a reconnu qu'un petit nombre seulement de patients atteints d'infections du tractus urinaire avaient été inclus.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Zerbaxa a vizsgált betegeknél hatásos volt a fertőzések gyógyításában, de elismerte, hogy a vizsgálatban csak korlátozott számban vettek részt szövődményes húgyúti fertőzésekben szenvedő betegek.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zerbaxa, le 18 septembre 2015.
Hungarian: 2015. szeptember 18-án a Zerbaxa az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
French: Cela provoque un affaiblissement des parois des cellules bactériennes, qui deviennent plus enclines à s'affaisser, ce qui entraîne finalement la mort de la bactérie.
Hungarian: Ezáltal gyengül a baktériumok sejtfala, így később könnyen szétesik, ami végül a baktérium pusztulásához vezet.
French: Pourquoi Zerbaxa est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zerbaxa forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: • d'infections compliquées (difficiles à traiter) des tissus et organes situés dans le ventre (infections intra-abdominales);
Hungarian: • a hasi szövetek és szervek szövődményes (nehezen kezelhető) fertőzései (intra-abdominális fertőzések);
French: Zerbaxa a été comparé avec un autre antibiotique, le méropénem.
Hungarian: A Zerbaxa-t egy másik antibiotikummal, a meropenemmel hasonlították össze.
French: La troisième étude a porté sur 726 patients qui utilisaient un ventilateur et souffraient soit d'une pneumonie d'origine nosocomiale, soit d'une pneumonie associée à la ventilation.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 726 olyan beteg vett részt, akik lélegeztetőgépet használtak és kórházban szerzett vagy lélegeztetéshez kapcsolódó tüdőgyulladásban szenvedtek.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zerbaxa, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: A Zerbaxa alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: • d'infections rénales graves (pyélonéphrite aigüe);
Hungarian: • súlyos vesefertőzés (akut pironefritisz);
French: Le ceftolozane est un type d'antibiotique appelé céphalosphorine, qui appartient à un groupe plus large d'antibiotiques appelé les bêta-lactamines.
Hungarian: A ceftolozán egy úgynevezett cefalosporin típusú antibiotikum, amely a „béta-laktámok" nevű, szélesebb antibiotikumcsoportba tartozik.
French: Ces deux médicaments ont entraîné une guérison chez 94% des patients (353 sur 375 ayant reçu Zerbaxa et 375 sur 399 ayant reçu du méropénem).
Hungarian: Mindkét gyógyszer a betegek 94%-ánál idézett elő gyógyulást (a Zerbaxa-val kezelt 375 beteg közül 353-nál, illetve a meropenemmel kezelt 399 beteg közül 375-nél).
French: La deuxième étude a porté sur 993 patients présentant des infections compliquées intra-abdominales.
Hungarian: A második vizsgálatba 993, szövődményes hasüregi fertőzésben szenvedő beteget vontak be.
French: Les deux substances actives de Zerbaxa, le ceftolozane et le tazobactam, agissent différemment.
Hungarian: A Zerbaxa hatóanyagai, a ceftolozán és a tazobaktám eltérő módon hatnak.
French: Il s'est avéré que Zerbaxa est au moins aussi efficace que le méropénem: l'infection a disparu chez 54% des patients (197 sur 362) après 7 à 14 jours de traitement avec Zerbaxa, en comparaison avec 53% des patients (194 sur 362) prenant le méropénème.
Hungarian: A vizsgálatban a Zerbaxa legalább olyan hatékonynak mutatkozott, mint a meropenem: a Zerbaxa-val kezelt betegek 54%-ánál (362 beteg közül 197-nél) szűnt meg a fertőzés 7-14 napos kezelést követően, míg ez az arány 53% (362 beteg közül 194) volt a meropenemmel kezelt betegeknél.
French: Dans environ 85% des cas (288 sur 340), l'infection a été traitée avec succès par Zerbaxa, en comparaison avec 75% (266 sur 353) chez les patients ayant reçu un autre antibiotique appelé lévofloxacine.
Hungarian: A Zerbaxa-val kezelt betegek 85%-ánál (340-ből 288 esetben) sikeresen kezelték a fertőzést, szemben a levofloxacinnal (egy másik antibiotikum) kezelt betegek 75%-ával (353-ból 266 esetben).
French: Ces enzymes permettent aux bactéries de dégrader les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, comme le ceftolozane, les rendant ainsi résistantes à l'action de ces antibiotiques.
Hungarian: A baktériumok ezeknek az enzimeknek a segítségével bontják le a béta-laktám antibiotikumokat, például a ceftolozánt, ami rezisztenssé teszi őket az antibiotikum hatásával szemben.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zerbaxa ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Zerbaxa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zerbaxa sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Zerbaxa alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
French: Aperçu de Zerbaxa et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Hungarian: A Zerbaxa-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
French: Zerbaxa s'est avéré d'une efficacité au moins équivalente à celle d'autres antibiotiques pour guérir les infections dans trois études principales.
Hungarian: Három fő vizsgálatban kimutatták, hogy a Zerbaxa legalább olyan hatékony a fertőzések gyógyításában, mint más antibiotikumok.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zerbaxa ?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zerbaxa alkalmazása?
French: En bloquant l'action de ces enzymes, le tazobactam permet au ceftolozane d'agir contre les bactéries qui, sans son effet, seraient résistantes.
Hungarian: Ezen enzimek működésének gátlásával a tazobaktám lehetővé teszi, hogy a ceftolozán kifejthesse hatását a ceftolozánnal szemben egyébként rezisztens baktériumok ellen.
French: Quels sont les bénéfices de Zerbaxa démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zerbaxa alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Zerbaxa est disponible sous forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: A Zerbaxa vénás infúzió formájában, és kizárólag receptre kapható.
French: Le tazobactam bloque l'action d'enzymes bactériennes appelées «bêta-lactamases».
Hungarian: A tazobaktám a béta-laktamáz nevű bakteriális enzimek működését gátolja.
French: Zerbaxa est un antibiotique indiqué chez l'adulte dans le traitement:
Hungarian: A Zerbaxa az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott antibiotikum:
French: Comment Zerbaxa est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zerbaxa-t?
French: Une étude a été conduite chez 1 083 patients souffrant principalement d'une infection rénale ou, dans certains cas, d'une infection compliquée du tractus urinaire.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 1083 beteg vett részt, akik többségének vesefertőzése, néhányuknak pedig szövődményes húgyúti fertőzése volt.
French: Il agit en interférant avec la production de certaines molécules dont les bactéries ont besoin pour constituer leurs parois cellulaires protectrices.
Hungarian: amelyekre a baktériumoknak védő sejtfaluk felépítéséhez szükségük van.
French: Comment Zerbaxa agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zerbaxa?
French: • d'infections compliquées du tractus urinaire (structures qui transportent l'urine, telles que la vessie);
Hungarian: • a húgyutak (a vizeletet szállító struktúrák, például a húgyhólyag) szövődményes fertőzései;
French: Les effets indésirables rapportés avec Zerbaxa sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Zerbaxa alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Qu'est-ce que Zerbaxa et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zerbaxa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Zerbaxa contient les principes actifs ceftolozane et tazobactam.
Hungarian: A Zerbaxa hatóanyagai a ceftolozán és a tazobaktám.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans en raison du manque de données sur l'utilisation dans ce groupe d'âge.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mert ebben a korcsoportban történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre elegendő információ.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert feloldás után azonnal fel kell használni.
French: La durée du traitement doit suivre les recommandations du tableau 1.
Hungarian: A kezelés időtartamát az 1. táblázat ajánlásai szerint kell meghatározni.
French: Autres médicaments et Zerbaxa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zerbaxa
French: Voir la rubrique 5.1.
Hungarian: Lásd 5.1 pont.
French: Informez votre médecin si vous pensez que vous pouvez avoir une autre infection.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy egy újabb fertőzés alakult ki Önnél.
French: ATTENTION : LA SOLUTION RECONSTITUÉE NE DOIT PAS ÊTRE INJECTÉE DIRECTEMENT.
Hungarian: FIGYELEM! AZ ELKÉSZÍTETT OLDAT KÖZVETLENÜL NEM FECSKENDEZHETŐ BE!
French: Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
Hungarian: Az antibiotikumok érzékenységi vizsgálataival foglalkozó európai bizottság (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentrációk határértékei a következők:
French: Dans cette situation, vous ne devriez pas prendre de médicaments qui arrêtent ou ralentissent le transit intestinal
Hungarian: Ebben az esetben nem szabad olyan gyógyszereket szednie, amelyek a bélmozgást leállítják vagy lelassítják.
French: Un de ces 60 patients avait initialement une bactériémie.
Hungarian: Közülük a vizsgálat kezdetén egy betegnek volt bacteriaemiája.
French: Concentrations Minimales Inhibitrices (mg/L)
Hungarian: Minimális gátló koncentrációk (mg/l)
French: Modification des PLPs
Hungarian: PBP-k módosítása
French: Zerbaxa doit être utilisé pendant la grossesse uniquement si le bénéfice attendu est supérieur aux risques possibles pour la femme enceinte et le fœtus.
Hungarian: A Zerbaxa terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha a várt előnyök felülmúlják a terhes nőre és a magzatra nézve fennálló lehetséges kockázatokat.
French: Votre médecin pourra également demander une analyse de sang afin de s'assurer que vous recevez la dose appropriée, en particulier si vous devez prendre ce médicament pendant une période prolongée.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatot szeretne végeztetni Önnél, hogy megbizonyosodjon róla, hogy Ön a helyes adagot kapja, különösen, ha hosszú ideje alkalmazzák Önnél a gyógyszert.
French: Le médicament est photosensible et doit être protégé de la lumière lorsqu'il n'est pas conservé dans le carton d'origine.
Hungarian: A gyógyszer fényérzékeny, és fénytől védve tárolandó, amennyiben nem az eredeti dobozában tárolják.
French: Zerbaxa est un médicament utilisé pour traiter diverses infections bactériennes.
Hungarian: A Zerbaxa olyan gyógyszer, melyet sokféle bakteriális fertőzés kezelésére alkalmaznak.
French: ClCr estimée (mL/min)*
Hungarian: Becsült CrCL (ml/perc)*
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) (voir tableau 3).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következő megállapodás szerint kerültek meghatározásra: gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100) (lásd a 3. táblázatot).
French: Le tazobactam est un substrat de l'OAT1 et l'OAT3.
Hungarian: A tazobaktám az OAT1 és OAT3 szubsztrátja.
French: Le tazobactam traverse la barrière placentaire.
Hungarian: A tazobaktám átjut a placentán.
French: La dose dépend du type d'infection que vous avez, de la localisation de l'infection dans votre corps et de la sévérité de l'infection.
Hungarian: Az adag attól függ, hogy milyen típusú az Ön fertőzése, hol van a szervezetében a fertőzés és attól, hogy mennyire súlyos a fertőzése.
French: La durée du traitement par Zerbaxa est généralement comprise entre 4 et 14 jours, en fonction de la sévérité et de la localisation de l'infection et de la façon dont votre organisme répond au traitement.
Hungarian: A Zerbaxa-kezelés általában 4-14 napig tart, a fertőzés súlyosságától és helyétől, valamint a szervezet kezelésre adott válaszától függően.
French: ** A utiliser en association avec un antibiotique actif sur les bactéries à Gram positif si elles sont connues ou suspectées d'être impliquées dans l'infection.
Hungarian: **Gram-pozitív patogének elleni antibakteriális szerrel kombinációban alkalmazandó, amennyiben ismert vagy feltételezhető, hogy ezek szerepet játszanak a fertőzéses folyamatban.
French: Des réactions d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques) graves et parfois fatales peuvent survenir (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Hungarian: Súlyos, és alkalmanként halálos túlérzékenységi (anaphylaxiás) reakciók előfordulhatnak (lásd 4.3 és 4.8 pont).
French: En cas de surinfection au cours ou après le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt vagy azt követően szuperinfekció lép fel, meg kell tenni a szükséges intézkedéseket.
French: Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous administrera ce médicament dans une de vos veines en perfusion (goutte à goutte) d'une heure.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy egy másik egészségügyi szakember fogja az Ön egyik vénájába beadni infúzióban (cseppinfúzióban), mely egy óráig tart.
French: * ClCr estimée selon la formule de Cockcroft-Gault.
Hungarian: *A Cockcroft-Gault-képlettel becsült CrCL-érték.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, autres céphalosporines et pénèmes, Code ATC : J01DI54.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, egyéb cefalosporinok és penemek ATC kód: J01DI54.
French: Si une réaction allergique sévère se produit pendant le traitement par ceftolozane/tazobactam, le médicament doit être interrompu et des mesures appropriées doivent être prises.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás reakció lép fel a ceftolozán/tazobaktám kombinációval végzett kezelés alatt, a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
French: Le volume final est d'environ 11,4 mL par flacon.
Hungarian: A végleges térfogat körülbelül 11,4 ml injekciós üvegenként.
French: La sécurité et l'efficacité du ceftolozane/tazobactam chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
French: Le traitement par Zerbaxa entraîne parfois la production d'anticorps qui réagissent avec vos globules rouges.
Hungarian: A Zerbaxa-kezelés néha olyan ellenanyagok termelődésével jár, amelyek hatással lehetnek az Ön vörösvértestjeire.
French: Toutes les 8 heures
Hungarian: 8 óránként 1 óra
French: Le test de Coombs direct peut devenir positif pendant le traitement par Zerbaxa.
Hungarian: Direkt Coombs-teszt pozitivitás alakulhat ki a Zerbaxa-kezelés alatt.
French: La préparation de chaque dose est présentée ci-dessous.
Hungarian: Az egyes adagok elkészítése az alábbiakban szerepel.
French: Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin.
Hungarian: A kezelőorvosa dönt az Önnek szükséges adagról.
French: Les bêta-lactamases de la classe D de Ambler (OXA-carbapénémases)
Hungarian: Az Ambler-féle D csoportú béta-laktamázokat (OXA-karbapenemázok).
French: Cependant, les substances actives qui inhibent OAT1 ou OAT3 (probénécide par exemple) peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du tazobactam.
Hungarian: Az OAT1-et vagy OAT3-at gátló hatóanyagok (pl. a probenecid) azonban növelhetik a tazobaktám plazmakoncentrációját.
French: Il n'y a aucune expérience de surdosage avec Zerbaxa.
Hungarian: A Zerbaxa túladagolására vonatkozóan nincs tapasztalat.
French: Environ 82 % de tous les patients dans l'essai avaient un score APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) <10 et 2,3 % avaient initialement une bactériémie.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő összes beteg hozzávetőleg 82%-ának volt < 10 az APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) pontszáma, és a betegek 2,3%-ánál fordult elő bacteriaemia kiinduláskor.
French: Plus de 80 % du tazobactam étaient éliminés sous forme inchangée, la quantité restante étant excrétée sous forme du métabolite M1 du tazobactam.
Hungarian: A tazobaktám több mint 80%-a választódott ki a kiindulási vegyület formájában, míg a fennmaradó mennyiség a tazobaktám M1-metabolitja formájában ürült.
French: Zerbaxa peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A Zerbaxa kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Des études d'évaluation du risque environnemental ont montré que l'une des substances actives, le ceftolozane, peut présenter un risque pour les organismes vivant dans les eaux de surface (voir rubrique 6.6).
Hungarian: Környezeti kockázatbecslési vizsgálatok alapján az egyik hatóanyag - a ceftolozán - kockázatot jelenthet a felszíni vizekben található élőlényekre (lásd 6.6 pont).
French: L'utilisation de ceftolozane/tazobactam peut favoriser la prolifération de micro-organismes non sensibles.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombináció alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodását.
French: Les données in vitro indiquent que les espèces suivantes ne sont pas sensibles au ceftolozane/tazobactam :
Hungarian: In vitro adatok azt jelzik, hogy a következő fajok nem érzékenyek a ceftolozán/tazobaktám kombinációra:
French: La solution pour perfusion de Zerbaxa est limpide et incolore à légèrement jaune.
Hungarian: A Zerbaxa oldatos infúzió átlátszó, és színtelen vagy kissé sárga.
French: Les variations de couleur dans cette gamme n'affectent pas l'activité du produit.
Hungarian: Ebben a tartományban a színváltozatok nem befolyásolják a készítmény hatásosságát.
French: Flacons non ouverts : à conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
French: La liaison du ceftolozane et du tazobactam aux protéines plasmatiques humaines est faible (environ 16 % à 21 % et 30 % respectivement).
Hungarian: A ceftolozán és a tazobaktám humán plazmafehérjékhez történő kötődése kis mértékű (egyenként körülbelül 16-21% és 30%).
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organe MedDRA et par fréquence.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint csoportosítva szerepelnek.
French: La durée de perfusion est d'une heure pour toutes les doses de Zerbaxa.
Hungarian: Az infúzió beadási időtartama valamennyi Zerbaxa-dózis esetében 1 óra.
French: Séroconversion du test direct à l'antiglobuline (test de Coombs) et risque potentiel d'anémie hémolytique
Hungarian: Direkt antiglobulin teszt (Coombs-teszt) szerokonverzió és a haemolyticus anaemia potenciális kockázata