FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist für die einmal tägliche Verabreichung an postmenopausale Frauen mit intaktem Uterus bestimmt.
Estonian: Preparaat on mõeldud manustamiseks kord päevas menopausijärgsetele intaktse emakaga naistele.
German: - Gepoolte Daten von mehreren vor kurzem zugelassenen Östrogen-Gestagen-Kombinationen für die sequenzielle und kontinuierliche HRT in Europa zeigen, dass die Inzidenz der Hyperplasie oder ernsterer endometrialer Endpunkte während des ersten Behandlungsjahres etwa 0,26 % betrug und damit deutlich unter der in der Studie KLIM/PD/7/USA beobachteten HyperplasieInzidenz von 0,8 % liegt.
Estonian: - Hiljuti heakskiidetud tsüklilise ja pideva kasutamisega mitmesuguste Euroopa östrogeeni/progestaani hormoonasendusravi kombinatsioonide kohta kogutud andmed näitavad, et esimesel raviaastal oli nende hüperplaasia või tõsisema endomeetriumi vastunäidustuse esinemissagedus ligikaudu 0,26%, mis on tunduvalt väiksem kui KLIM/PD/7/USA uuringus täheldatud hüperplaasia esinemissagedus 0,8%.
German: • Nervosität
Estonian: • Närvilisus
German: • Anschwellen der Arme und Beine (periphere Ödeme)
Estonian: • Käte või jalgade paistetus (perifeerne turse)
German: In Tierstudien zeigten sich embryolethale Wirkungen von Estradiol bzw. Estradiolvalerat schon bei relativ niedrigen Dosen; es wurden Mißbildungen des Urogenitaltraktes sowie die Verweiblichung männlicher Feten beobachtet.
Estonian: Loomkatsed on näidanud östradiooli või östradioolvaleraadi embrüoletaalset toimet isegi suhteliselt madalates annustes; on täheldatud urogenitaaltrakti väärarenguid ja meessoost loodete femineerumist.
German: Ihr Arzt wird sowohl vor Beginn als auch während der Behandlung regelmäßig beurteilen, ob Activelle für Ihre Behandlung geeignet ist.
Estonian: Arst kontrollib enne hormoonasendusravi alustamist ja regulaarselt ka edaspidi, kas Activelle-ravi sobib teile.
German: 11 % der Frauen in Monat 1, 15 % der Frauen in Monat 4 und 11 % der Frauen am Ende der 6-monatigen Studie haben über Blutungen oder Schmierblutungen berichtet.
Estonian: Vereeritusest või määrimisest teatas 11% naistest esimesel kuul, 15% naistest neljandal kuul ja 11% naistest 6 kuulise uuringu lõpus.
German: Eine persönliche oder starke familiäre Belastung in Bezug auf VTE oder wiederholte Spontanaborte in der Anamnese sollten zum Ausschluss einer thrombophilen Prädisposition abgeklärt werden.
Estonian: Trombembooliajuhtude või korduvate spontaansete abortide esinemist isiklikus või perekondlikus anamneesis tuleb täpsemalt uurida, et välistada eelsoodumus trombofiilia tekkeks.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und
Estonian: • HIV-infektsiooni ravimid (näiteks nevirapiin, efavirens, ritonaviir ja nelfinaviir)
German: Bei Erreichen der Woche 3 war die Abnahme der durchschnittlichen Anzahl der moderaten bis schweren Hitzewallungen in der Behandlungsgruppe mit 0,5 mg Estradiol im Vergleich zu der Placebo-Gruppe statistisch signifikant (p≤0,001).
Estonian: 3. nädalaks oli 0,5 mg östradiooliga ravigrupis võrreldes platseebogrupiga mõõdukate kuni tõsiste kuumahoogude keskmise arvu vähenemine statistiliselt olulise tähtsusega (p≤0,001).
German: Entnehmen Sie die nächste Filmtablette.
Estonian: Raputage välja järgmine tablett.
German: Zwei große klinische Studien (WHIKombi-Studie und HERS [= Heart and Estrogen/Progestin Replacement Study]) zeigten ein möglicherweise erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Morbidität im ersten Jahr der Anwendung und insgesamt keinen Nutzen.
Estonian: Kaks suurt kliinilist uuringut (WHI ja HERS - Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) näitasid südameveresoonkonna haiguste võimalikku riski tõusu esimesel HAR kasutamisaastal ja üldise kasuliku toime puudumist.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) auf Estradiol, Norethisteronacetat oder einen der sonstigen Bestandteile von Activelle reagieren (siehe Liste in Abschnitt 6,"Weitere Informationen")
Estonian: • kui teil on allergia (ülitundlikkus) östradiooli, noretisteroonatsetaadi või Activelle mõne teise koostisosa suhtes (nimetatud lõigus 6 Lisainfo)
German: Beide hielten die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg gemäß dem CHMP-Leitfaden für HRT-Präparate (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) nicht für hinlänglich nachgewiesen.
Estonian: Mõlemad leidsid, et Activelle 0,5 mg / 0,1 mg ohutust endomeetriumile ei ole inimravimite komitee hormoonasendusravi suuniste (EMEA/CHMP/021/97 toim. 1) alusel piisavalt tõendatud.
German: Abschließend war sich der CHMP einig, dass die proliferative Wirkung von reinen Östrogenen auf das Endometrium von der Dosis der Östrogene abhängt.
Estonian: Lõpetuseks olid komitee liikmed nõus, et vastandamata östrogeenide proliferatiivne toime endomeetriumile sõltub östrogeeniannuse tugevusest.
German: Nach oraler Verabreichung einer Activelle Filmtablette wird Norethisteronacetat (NETA) schnell resorbiert und in Norethisteron (NET) umgewandelt.
Estonian: Pärast Activelle tableti suukaudset manustamist imendub noretisteroonatsetaat kiiresti ja transformeerub noretisterooniks (NET).
German: In der WHI-Kombi-Studie wurde eine Risikoschätzung von 1,24 (95 % KI: 1,01 - 1,54) nach 5,6jähriger Anwendung einer kombinierten Estrogen-Gestagen-HRT (CEE + MPA) für alle Anwenderinnen gegenüber Placebo angegeben.
Estonian: WHI-uuringus kirjeldati riskinäitajat 1,24 (95% CI 1,01...1,54) kõigi kasutajate puhul pärast 5,6 aastat kestnud östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni (CEE + MPA) kasutamist hormoonasendusraviks, võrrelduna platseeboga.
German: Die durchsichtige Scheibe kann nur gedreht werden, nachdem die Filmtablette aus der Öffnung (Entnahmefenster) entfernt worden ist.
Estonian: Läbipaistvat ketast saab keerata ainult pärast seda, kui tablett on välja võetud.
German: Unter Berücksichtigung der oben dargelegten Punkte waren einige Mitglieder des CHMP der Ansicht, dass die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg durch die Studie KLIM/PD/7/USA nicht belegt werden könne.
Estonian: Võttes arvesse eespool nimetatud asjaolusid, oli osa inimravimite komitee liikmeid arvamusel, et Activelle 0,5 mg / 0,1 mg ohutus endomeetriumile ei olnud KLIM/PD/7/USA uuringus tõestatud.
German: In der MWS wurde berichtet, dass, verglichen mit Frauen, die nie eine HRT erhalten hatten, die Verwendung verschiedener Arten von Estrogen-Gestagen-Kombinationen zur HRT mit einem höheren Brustkrebsrisiko verbunden war (RR = 2,00, 95 % KI: 1,88 - 2,12) als die Verwendung von Estrogen allein (RR = 1,30, 95 % KI: 1,21 - 1,40) oder die Verwendung von Tibolon (RR = 1,45, 95 % KI: 1,25
Estonian: MWS teatas, et võrreldes mitte kunagi HAR saanud naistega on erinevat tüüpi östrogeeni-progestageeni kombinatsioonide kasutamist seostatud rinnanäärmevähi suurema riskiga (RR = 2,00, 95% CI: 1,88...2,12) kui ainult östrogeenide (RR = 1,30, 95% CI: 1,21...1,40) või tibolooni (RR = 1,45, 95% CI: 1,25...1,68) kasutamist.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z. B. Rifampicin und Rifabutin)
Estonian: • tuberkuloosiravimid (näiteks rifampitsiin, rifabutiin)
German: Das 17ß-Estradiol wird nach oraler Verabreichung von Activelle aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, unterliegt in der Leber und anderen Intestinalorganen einem First-pass-Metabolismus und erreicht innerhalb von 5 - 8 Stunden eine maximale Plasmakonzentration.
Estonian: Pärast Activelle suukaudset manustamist imendub 17β-östradiool seedetraktist, läbib ulatusliku esmase metabolismi maksas ja teistes siseorganites ning saavutab maksimaalse kontsentratsiooni plasmas 5…8 tunni jooksul.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
German: Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein, jeweils etwa zur gleichen Tageszeit.
Estonian: Võtke üks tablett päevas, iga päev ligikaudu ühel ja samal kellaajal Võtke tablett sisse klaasitäie veega.
German: In einer systematischen Übersicht von 30 randomisierten kontrollierten Studien war eine reine mittelhoch oder hoch dosierte Östrogentherapie im Vergleich zu einem Placebo mit einer signifikanten Zunahme der Raten von Endometriumhyperplasien verbunden, wobei die Raten bei längerer Behandlungsdauer anstiegen (Lethaby et al., Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Estonian: 30 randomiseeritud kontrollitud uuringu süstemaatilise ülevaate tulemuseks saadi, et vastandamata keskmise või kõrge östrogeenisisaldusega ravi toob platseeboga võrreldes kaasa endomeetriumi hüperplaasia erakordse tõusu, mis pikemaajalise ravi korral tõuseb veelgi (Lethaby et al. Cochrane süstemaatiliste ülevaatuste andmebaas 2004:3).
German: Daher müssen Sie Ihren Arzt immer informieren, sobald einer Ihrer nahen Blutsverwandten an schweren Erkrankungen leidet.
Estonian: Seetõttu peaksite alati arsti informeerima lähisugulase raskest haigusest ja ka võimalikest muutustest oma rindades.
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit von NET beträgt etwa 9-11 Stunden.
Estonian: Noretisterooni poolväärtusaeg on umbes 9…11 tundi.
German: Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält Lactose-Monohydrat 37,5 mg.
Estonian: Abiaine: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 37,5 mg laktoosmonohüdraati.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.
German: Frauen mit vorbestehender Hypertriglyceridämie müssen während einer Estrogen- oder einer Estrogen/Gestagen-kombinierten Hormonsubstitutionstherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyceridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde.
Estonian: Varasema hüpertriglütserideemiaga naisi tuleks östrogeeni sisaldava või kombineeritud hormoonasendusravi ajal pidevalt jälgida, kuna harvadel juhtudel on kirjeldatud sellises seisundis patsientidele östrogeenide manustamisel olulist plasma triglütseriidide tõusu, mis põhjustas pankreatiidi teket.
German: Die Patientinnen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot).
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud trombemboolia võimalikest sümptomitest (jala valulik turse, äkki tekkiv valu rinnus, hingeldus) ja nende tekkimisel kohe arsti poole pöörduma.
German: Das Ziel dieser Studie war die Bestimmung der endometrialen Sicherheit der 2-jährigen Behandlung mit niedrigen CEE-Dosen (0,3, 0,45 und 0,625 mg).
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli määratleda endomeetriumi ohutus kaheaastase väikseannuselise (0,3, 0,45 ja 0,625 mg) konjugeeritud hobuse östrogeeni ravi korral.
German: Die Pharmakokinetik von Estradiol wird nicht durch Norethisteronacetat beeinflusst.
Estonian: Noretisteroonatsetaat ei mõjuta östradiooli farmakokineetikat.
German: Wie bei der Studie KLIM/PD/11/USA könnte die Stichprobengröße als zu klein angesehen werden, um eine endgültige Schlussfolgerung über die endometriale Sicherheit zu ziehen.
Estonian: Mis puutub KLIM/PD/11/USA uuringusse, võib valimit pidada endomeetriumi ohutuse kohta lõplike järelduste tegemiseks liiga väikeseks.
German: • wenn Sie eine Fehlgeburt hatten
Estonian: • kui teil on esinenud raseduse katkemist
German: Demenz
Estonian: Dementsus
German: Hormonsubstitutionstherapie (HRT) von Estrogenmangelsymptomen bei Frauen, deren Menopause länger als 1 Jahr zurückliegt.
Estonian: Östrogeenide puudusest tingitud sümptomite hormoonasendusravi (HAR) naistel, kellel on menopausist möödunud rohkem kui üks aasta.
German: Wenn Sie die Einnahme von Activelle abbrechen
Estonian: Kui te lõpetate Activelle võtmise
German: In dieser Studie war die obere Grenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls der Inzidenz der Endometriumhyperplasie höher als 2 % und wird deshalb als nicht akzeptabel betrachtet.
Estonian: Selles uuringus oli endomeetriumi hüperplaasia esinemissageduse lävend kahepoolse olulisuse tõenäosuse 95% CI meetodiga kõrgem kui 2% lävend, ning seega vastuvõetamatu.
German: HERSTELLER Novo Nordisk A/S
Estonian: TOOTJA/MÜÜGILOA HOIDJA Novo Nordisk A/S
German: Braune Pigmentflecken im Gesicht, Rötung der Haut einschließlich Entzündungen an den Händen oder Beinen (Erythema multiforme), Hautkrankheiten mit Blasen- und Knötchenbildung oder Einblutungen in die Haut
Estonian: Pruunid pigmendilaigud näos, naha punetus kaasa arvatud põletik kätel või jalgadel (multiformne erüteem) või verevalumitaoline punetus.
German: Aufgrund von Studien, die negative Auswirkungen der kombinierten HRT auf das Risiko für Brustkrebs und kardiovaskuläre Komplikationen belegen, gilt die allgemeine Empfehlung für die HRT, dass nur Frauen mit schweren Symptomen, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen, behandelt werden sollten.
Estonian: Kuna teatavad uuringud tõendavad kombineeritud hormoonasendusravi negatiivset toimet rinnavähi ja kardiovaskulaarsete komplikatsioonide seisukohast, soovitatakse kasutada seda hormoonasendusravi üksnes tõsiste haigussümptomitega naiste puhul, kus sümptomid mõjutavad negatiivselt nende elukvaliteeti.
German: Die absoluten Risiken, berechnet auf der Grundlage der MWS- und WHI-Kombi-Studie, sind nachfolgend dargestellt:
Estonian: Järgnevalt on toodud MWS- ja WHI-uuringus arvutatud absoluutsed riskid.
German: In einer randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studie, der Women's Health Initiative (WHI)-Studie (im Folgenden WHI-Kombi-Studie) und in epidemiologischen Studien, einschließlich der Million Women Study (MWS), wurde bei Frauen, die im Rahmen einer HRT über mehrere Jahre Estrogene, Estrogen-Gestagen-Kombinationen oder Tibolon eingenommen hatten, ein erhöhtes Brustkrebsrisiko festgestellt (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Randomiseeritud, platseeboga kontrollitud uuring Women's Health Initiative (WHI) ja epidemioloogilised uuringud, sh uuring Million Women Study (MWS), on näidanud rinnanäärmevähi riski suurenemist naistel, kes saavad hormoonasendusraviks mitme aasta jooksul östrogeene, östrogeeni-progestageeni kombinatsioone või tibolooni (vt lõik 4.8).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DISPENSER ETIKETT
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETT
German: a. die proliferative Wirkung von reinen, unopponierten Östrogenen auf das Endometrium ist dosisabhängig; b. diese proliferative Wirkung von reinen, unopponierten Östrogenen ist zeitabhängig, insbesondere bei hohen Östrogendosen; c. eine kontinuierliche kombinierte Therapie über einen langen Zeitraum ist protektiver als die sequenzielle Therapie in Bezug auf die Prävention von Endometriumhyperplasien oder Karzinomen.
Estonian: a) vastandamata östrogeenide proliferatiivne toime endomeetriumile sõltub annusest, b) vastandamata östrogeenide proliferatiivne toime sõltub ravi kestusest, eriti suure östrogeenisisaldusega ravimi puhul, c) pideva kasutamisega pikaajaline kombineeritud ravi on endomeetriumi hüperplaasia või kartsinoomi ärahoidmiseks ohutum kui tsükliline ravi.
German: • Depression oder Verschlimmerung einer bestehenden Depression
Estonian: • Depressioon või depressiooni süvenemine
German: Eine HRT kann das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in den tiefen Venen um den Faktor 2-3 erhöhen, besonders im ersten Behandlungsjahr.
Estonian: HAR võib verehüüvete riski veenides suurendada 2-3 korda, seda eriti ravi esimesel aastal.
German: Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen • vaginale Blutungen.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed • Tupekaudne vereeritus.
German: Einige Mitglieder des CHMP waren jedoch der Ansicht, dass die vorgelegten Daten nicht ausreichen, um zu belegen, dass dies bei 0,5 mg E2 nicht der Fall ist.
Estonian: Osa komitee liikmeid arvas, et 0,5 mg E2 kohta esitatud andmed ei ole selle ümberlükkamiseks piisavad.
German: Der CHMP war mehrheitlich der Ansicht, dass der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ausreichend begründet hatte, warum keine Endometriumbiopsie-Studie mit der genauen Dosis von Activelle 0,5 mg/0,1 mg durchgeführt wurde.
Estonian: Enamik komitee liikmeid leidis, et taotleja / müügiloa hoidja tõendas adekvaatselt, miks ei viidud läbi endomeetriumi koeproovi uuringut täpse annuse kohta, kuigi seda oli tehtud Activelle 0,5 mg / 0,1 mg puhul.
German: Deshalb könnten die Daten der höheren Dosis von NETA oder anderer Gestagene nicht auf die NETA-Dosis von 0,1 mg extrapoliert werden.
Estonian: Seega ei saa andmeid NETA või muude progestageenide kohta kasutada NETA 0,1 mg annuse suhtes.
German: • wenn Sie eine thromboembolische Erkrankungen haben (z. B. Blutgerinnselbildung in den tiefen Venen oder Lungenembolie) oder bereits eine thromboembolische Erkrankung hatten, deren Ursache nicht eindeutig geklärt ist, z. B. in Zusammenhang mit einem chirurgischen Eingriff oder einer Schwangerschaft
Estonian: • kui teil on tromb (süvaveenide tromboos või kopsuemboolia) või on teil varem esinenud trombe ilma selge põhjuseta, nt seoses operatsiooni või rasedusega
German: Pharmakokinetische Untersuchungen bei älteren Frauen wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole farmakokineetilisi omadusi uuritud.
German: Das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom ist bei längerfristiger Estrogenmonotherapie erhöht (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoomi risk suureneb juhul, kui pika aja jooksul manustatakse ainult östrogeene (vt lõik 4.8).
German: Außerdem ist zu beachten, dass die Kontrolle der Endometriumdicke durch Beckenultraschall sogar bei 0,5 mg E2 eine signifikante Zunahme zeigte, was in der Placebogruppe nicht zu beobachten war.
Estonian: Lisaks näitas endomeetriumi paksuse jälgimine vaagna ultraheliuuringu kaudu suurt kasvu ja seda isegi 0,5 mg E2 puhul, kuid platseeborühmas see ei kajastunud.
German: Vulvovaginale Mykosen
Estonian: Vulvovaginaalne mükoos
German: • Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der sonstigen Bestandteile
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või ravimi mõne abiaine suhtes
German: Basierend auf Berechnungen mit den Studiendaten wird geschätzt, dass:
Estonian: Uuringuandmete analüüs näitas, et:
German: Pflanzenpräparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können den Estrogen- und Gestagenmetabolismus induzieren.
Estonian: Naistepunaürti (Hypericum perforatum) sisaldavate taimsete preparaatide manustamine võib aktiveerida östrogeenide ja progestageenide metabolismi.
German: • Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (siehe unten)
Estonian: • Endomeetriumi hüperplaasia anamneesis (vt allpool)
German: Zusätzlich zu den oben erwähnten Nebenwirkungen wurden die folgenden spontan gemeldet und stehen in der Fallbeurteilung möglicherweise in Kausalzusammenhang mit der Gabe von Activelle 1 mg/0,5 mg.
Estonian: Lisaks ülalpool toodud ravimi kõrvaltoimetele, on järgnevalt toodud spontaanselt teatatud kõrvaltoimed, mis on üldhinnangu põhjal tõenäoliselt seotud Activelle 1 mg/0,5 mg manustamisega.
German: Ungarn - Noviana filmtabletta
Estonian: Ungari - Noviana filmtabletta
German: - was die Häufigkeit der Endometriumhyperplasie betrifft, so deutet die Studie mit dem Präparat mit 1 mg Estradiol/0,1 mg NETA auf eine ausreichende schützende Wirkung hin, obwohl die obere Grenze des Konfidenzintervalls für die Hyperplasierate über der in der Leitlinie empfohlenen Grenze liegt;
Estonian: - endomeetriumi hüperplaasia taseme puhul näitab 1 mg estradiooli / 0,1 mg noretisteroonatsetaadi preparaadi uuring piisavat kaitsvat toimet, kuigi kõrgema oletatava hüperplaasia usalduspiiriga, mis ületab suunistes soovitatud vahemikku,
German: Drehen Sie die innere Scheibe der Kalenderpackung, um den Wochentag gegenüber der Plastikversiegelung einzustellen.
Estonian: Keerake sisemist ketast nii, et soovitud nädalapäev asetseks väikese plastriba vastas.
German: Hypersensibilität, siehe auch „Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes"
Estonian: Ülitundlikkus, vt ka „Naha ja nahaaluskoe kahjustused"
German: DK-2880 Bagsvaerd Dänemark
Estonian: DK-2880 Bagsvaerd Taani
German: Activelle ist ein kontinuierlich kombiniertes Präparat zur Hormonsubstitutionstherapie (HRT), welches 17β-Estradiol und Norethisteronacetat enthält, mit der Intention, die regelmäßigen Abbruchblutungen, die mit zyklischer oder sequenzieller Hormonsubstitutionstherapie verbunden sind, zu vermeiden.
Estonian: Activelle on 17β-östradiooli ja noretisteroonatsetaati sisaldav pidevaks kasutamiseks mõeldud kombineeritud HAR-preparaat, mille eesmärgiks on hoida ära sekventsiaalse ehk tsüklilise HAR-ga seostatud regulaarse menstruatsioonitaolise verejooksu teket.
German: Die Dosisabhängigkeit der proliferativen Wirkung von reinen Östrogenen auf das Endometrium wurde durch Daten der Studie KLIM/PD/11/USA für E2 (0,5 mg und 1 mg) und von Pickar et al. für konjugierte equine Östrogene (CEE, 0,3 bis 0,625 mg) bestätigt.
Estonian: Vastandamata östrogeenide proliferatiivse toime sõltumist annuse tugevusest toetasid KLIM/PD/11/USA uuringu andmed (E2 uuring 0,5 mg ja 1 mg kohta) ning Pickar et al uuring konjugeeritud hobuse östrogeenide kohta (CEE, 0,3 kuni 0,625 mg).
German: Der CHMP stellte fest, dass der Antragsteller die folgenden Argumente für die endometriale Sicherheit von Activelle 0,5 mg/0,1 mg vorgebracht hatte:
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et taotleja esitas Activelle 0,5 mg / 0,1 mg ohutuse tõendamiseks endomeetriumile järgmised argumendid:
German: Die Auswertung zweier klinischer Studien zeigte bei Frauen, die eine andere Estrogen/GestagenKombination als die in Activelle anwendeten, im ersten Behandlungsjahr ein leicht erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefäße.
Estonian: Kahe kliinilise uuringu tulemused näitasid, et naistel, kes kasutasid Activelle's sisalduvast östrogeeni/progestageeni kombinatsioonist erinevat kombinatsiooni, oli esimesel kasutamisaastal südamehaiguse risk pisut tõusnud.
German: Bei nicht hysterektomierten Frauen wird dieses Risiko durch die zusätzliche Gabe eines Gestagens für mindestens 12 Tage pro Zyklus weitgehend reduziert.
Estonian: Emakaga naiste puhul väheneb risk oluliselt progestageeni lisamisel raviskeemi vähemalt 12 päeval ühe tsükli jooksul.
German: Für alle HRT-Varianten zeigt sich ein erhöhtes Risiko innerhalb weniger Anwendungsjahre, das mit zunehmender Behandlungsdauer ansteigt, aber innerhalb weniger (spätestens fünf) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurückkehrt.
Estonian: Igasuguse hormoonasendusravi puhul ilmneb risk mõne raviaasta jooksul ja suureneb ravi kestuse pikenedes, kuid väheneb mõne (kõige rohkem viie) aasta jooksul pärast HAR lõppu ravi alustamise tasemele.
German: Die Stichprobengröße der Studie KLIM/PD/11/USA könnte als zu klein betrachtet werden, um selbst für die 2-jährige Behandlung endgültige Schlussfolgerungen über die endometriale Sicherheit von E2 0,5 mg zu ziehen.
Estonian: KLIM/PD/11/USA uuringu puhul võib pidada valimit liiga väikeseks, et teha mis tahes lõplikku järeldust E2 0,5 mg ohutuse kohta endomeetriumile isegi kaheaastase ravi puhul.
German: Venöse Thromboembolie
Estonian: Venoosne trombemboolia
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwenderinnen) Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwenderinnen) Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwenderinnen) Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwenderinnen) Unbekannt (Häufigkeit kann aus den vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
Estonian: Väga harv (hõlmab vähem kui 1 kasutajat 10 000st) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
German: • Psychiatrische Erkrankungen: Schlaflosigkeit, Angst, reduzierte Libido, gesteigerte Libido
Estonian: • Psühhiaatrilised häired: unetus, ärevus, libiido langus, libiido tõus