FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utiliser soit le dispositif de transfert avec filtre fourni avec Cinryze soit une aiguille de transfert du commerce.
Hungarian: Vagy a Cinryze-hez biztosított szűrős áttöltő eszközt, vagy egy kereskedelmi forgalomban kapható kettős tűs végű eszközt kell használni.
French: Dans les études cliniques, l'administration intraveineuse de Cinryze a provoqué une augmentation importante des concentrations systémiques de l'inhibiteur de C1 fonctionnel et antigénique dans l'heure suivant l'administration.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a Cinryze intravénás beadása az antigén és funkcionális C1-inhibitor szisztémás szintjeinek jelentős emelkedését eredményezte a beadást követő 1 órán belül.
French: 5 mL d'eau pour préparations injectables dans un flacon de verre incolore (type I), fermé par un bouchon en caoutchouc (type I) et un opercule en aluminium avec une capsule amovible en plastique.
Hungarian: 5 ml injekcióhoz való víz színtelen üvegből készült injekciós üvegben (I-es típusú), gumidugóval (I-es típusú) és lepattintható műanyag kupakkal ellátott alumíniumzárral lezárva.
French: ASC(0-t) (U*h/mL)
Hungarian: AUC(0-t) (E*óra/ml)
French: Avant l'inclusion, les sujets signalaient un taux médian de 3,0 crises d'AOH par mois (plage : 0,08 - 28,0) ; durant la prophylaxie par Cinryze, ce taux était de 0,21 (plage : 0 - 4,56) et 86 % des sujets ont présenté en moyenne ≤ 1 crise par mois.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonás előtt a betegek beszámolója alapján a havi HAE-rohamok gyakoriságának mediánja 3,0 volt (tartomány: 0,08-28,0); a profilaktikus Cinryze-kezelés esetében ez a gyakoriság 0,21 volt (tartomány: 0-4,56) és a betegek 86%-a tapasztalt átlagosan legfeljebb 1 rohamot havonta.
French: Les effets indésirables du traitement par Cinryze sont classés par système de classes d'organes MedDRA et par fréquence absolue dans le tableau 1.
Hungarian: Az 1. táblázat mutatja be a Cinryze-kezelés mellékhatásait a MedDRA szervrendszeri kategóriák alapján osztályozva, valamint azok abszolút gyakoriságait.
French: Les sujets ont reçu soit une dose intraveineuse unique de 1 000 unités soit une dose de 1 000 unités suivie d'une deuxième dose de
Hungarian: A betegek vagy 1000 Egység() egyszeri intravénás dózist kaptak vagy egy 1000 Egységet tartalmazó adagot, amelyet 60 perc elteltével újabb 1000 Egységet tartalmazó adag követett.
French: La substance active est l'inhibiteur de C1 (humain), obtenu à partir du plasma de donneurs humains.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga humán donorok plazmájából előállított C1-inhibitor.
French: (*)/kg) pour prévenir le syndrome de fuite capillaire.
Hungarian: ()/kg) kaptak az alkalmazási előírásban nem szereplő javallatban, kapilláris szivárgás szindróma megelőzésére.
French: Retirer les capsules en plastique des flacons de poudre et de solvant.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot a port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegekről.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour les virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC ainsi que pour les virus non enveloppés tels que le VHA et le parvovirus B19.
Hungarian: Az alkalmazott módszerek hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a HIV, HBV és HCV, valamint a burokkal nem rendelkező HAV és parvovírus B19 esetében.
French: Placer le flacon de solvant sur une surface plane et insérer l'extrémité bleue du dispositif de transfert dans le flacon de solvant, en enfonçant jusqu'à ce que le perforateur transperce le centre du bouchon du flacon de solvant et que le dispositif s'enclenche.
Hungarian: Helyezze az oldószeres injekciós üveget lapos felületre, és az áttöltő eszköz kék végét illessze az oldószeres injekciós üvegbe, lefelé nyomva mindaddig, amíg a tüske át nem szúrja az oldószeres injekciós üveg dugójának közepét, és az eszköz a helyére nem pattan.
French: Mode d'administration Par voie intraveineuse.
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás alkalmazásra.
French: Résumé des Caractéristiques du Produit et notice d'information du patient relatifs à Cinryze, Matériel éducatif destiné aux professionnels de santé,
Hungarian: Az oktatási csomagnak a következőket kell tartalmaznia: A Cinryze alkalmazási előírása és betegtájékoztatója Egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
Hungarian: Mindezek ellenére emberi vérből illetve plazmából előállított gyógyszerek alkalmazása esetén a fertőző ágensek átvitelének lehetősége nem zárható ki teljes mértékben.
French: Excipient à effet notoire : Chaque flacon de Cinryze contient approximativement 11,5 mg de sodium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok Minden egyes Cinryze injekciós üveg körülbelül 11,5 mg nátriumot tartalmaz.
French: À l'aide d'une seringue stérile de 10 mL à usage unique, tirer sur le piston pour laisser entrer environ 5 mL d'air dans la seringue.
Hungarian: A dugattyú visszahúzásával szívjon fel körülbelül 5 ml levegőt egy steril, eldobható 10 ml-es fecskendőbe.
French: Cinryze dans le traitement des crises d'AOH
Hungarian: Cinryze a HAE-rohamok kezelésére
French: Qu'est-ce que Cinryze et dans quel cas est-il utilisé ?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cinryze és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cinryze ?
Hungarian: Tudnivalók a Cinryze alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Cinryze-t?
French: Vérifier que le flacon de poudre et le flacon de solvant sont à température ambiante (entre 15ºC et 25ºC).
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a port tartalmazó injekciós üveg és az oldószert tartalmazó injekciós üveg szobahőmérsékletűre melegedett (15ºC - 25ºC).
French: Le traitement par Cinryze doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans les soins aux patients présentant un angioedème héréditaire (AOH).
Hungarian: A Cinryze-kezelést az örökletes angiooedemában (HAE) szenvedő betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
French: Vérifier que le flacon de poudre et le flacon de solvant sont à température ambiante (entre 15 ºC et25 ºC).
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a port tartalmazó injekciós üveg és az oldószert tartalmazó injekciós üveg szobahőmérsékletű (15°C - 25°C) legyen.
French: Affections respiratoires thoraciques et médiastinales
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
French: Traitement et prévention avant une intervention des crises d'angioedème chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 2 ans et plus) présentant un angioedème héréditaire (AOH).
Hungarian: Örökletes angiooedemában (hereditary angioedema - HAE) szenvedő felnőttek serdülők és (2 éves és idősebb) gyermekek angiooedemás rohamainak kezelésére vagy beavatkozások előtti megelőzésére.
French: Une étude pharmacocinétique en ouvert, randomisée, a été menée sur des groupes parallèles avec Cinryze chez des sujets présentant un AOH non symptomatique.
Hungarian: A Cinryze-zel végeztek egy randomizált, párhuzamos csoportú, nyílt elrendezésű vizsgálatot tünetmentes HAE-ban szenvedő betegek bevonásával.
French: Utiliser uniquement une seringue sans silicone (fournie dans la boîte) pour l'administration du produit.
Hungarian: A készítmény beadásához kizárólag szilikonmentes fecskendő használható (a csomagoláshoz mellékelve).
French: • Une dose de 1 000 UI (deux flacons) de Cinryze doit être injectée tous les 3 ou 4 jours dans la prévention systématique des crises d'œdème.
Hungarian: • 1000 NE (két injekciós üveg) kell injekcióban beadni 3-4 naponta a vizenyővel járó rohamok rutinszerű megelőzése céljából.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
French: Cinryze contient du sodium
Hungarian: A Cinryze nátriumot tartalmaz
French: De faibles concentrations sériques en C4 sont souvent corrélées à des crises d'AOH.
Hungarian: A szérum alacsony C4-szintje gyakran korrelál az örökletes angiooedemás rohamokkal.
French: Par conséquent, recommencer les étapes 1 à 12 ci-dessus avec un autre emballage contenant un dispositif de transfert pour reconstituer le second flacon de poudre.
Hungarian: Ezért egy új, áttöltő eszközt tartalmazó csomag használatával ismételje meg az utasításokat 1-től 12-ig egy további, port tartalmazó injekciós üveg tartalmának feloldásához.
French: Une dose 500 UI (un flacon) de Cinryze doit être injectée tous les 3 ou 4 jours pour la prévention systématique des crises d'œdème.
Hungarian: 500 NE (1 injekciós üveg) Cinryze-t kell beadni 3-4 naponta az angioödema rutinszerű megelőzésére.
French: Chaque flacon de produit doit être reconstitué avec 5 mL d'eau pour préparations injectables.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg tartalmát 5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
French: La substance active contenue dans Cinryze est une protéine humaine, appelée inhibiteur de C1.
Hungarian: A Cinryze a C1-inhibitor nevű emberi fehérjét tartalmazza hatóanyagként.
French: À ce titre, les paramètres pharmacocinétiques et l'excrétion de Cinryze ne devraient pas être altérés par une insuffisance rénale ou hépatique.
Hungarian: Emiatt a Cinryze farmakokinetikáját és kiválasztódását várhatóan nem változtatja meg a vese- vagy májkárosodás.
French: Remarque : le dispositif de transfert doit être fixé sur le flacon de solvant avant d'être fixé au flacon de poudre, de façon à ce que le vide existant dans le flacon de poudre ne soit pas perdu.
Hungarian: Figyelem: az áttöltő eszközt a port tartalmazó injekciós üveghez való csatlakoztatása előtt az oldószeres injekciós üveghez kell csatlakoztatni, hogy a port tartalmazó injekciós üvegben uralkodó vákuum ne vesszen el.
French: Dans l'étude 0624-301, l'activité plasmatique de l'inhibiteur de C1 antigénique et fonctionnel a été mesurée chez 6 patients pré-dose et 1 heure après l'administration IV de deux doses de Cinryze (500 unités et 1 000 unités
Hungarian: A 0624-301-es vizsgálatban a plazma C1 INH antigénszintjét és funkcionális aktivitását mérték hat betegnél az adagolás előtt, majd a Cinryze kétféle (500 Egységes és 1000 Egységes
French: Deux flacons de solution de Cinryze reconstituée correspondent à une dose de 1 000 UI.
Hungarian: Két injekciós üvegnyi feloldott Cinryze felel meg egy 1000 NE adagnak.
French: Information sur la nécessité de tenir à jour un carnet pour documenter chaque traitement reçu à domicile et de l'apporter à chaque consultation.
Hungarian: Utasítások a lehetséges gyógyszermellékhatások kezelésére vonatkozóan Tájékoztatás arról, hogy naplót kell vezetni az otthon kapott minden egyes kezelés dokumentálása céljából, és a naplót minden vizitre el kell vinni.
French: En outre, moins d'injections de Cinryze en ouvert ont été nécessaires pour le traitement des crises d'AOH durant la prophylaxie par Cinryze comparativement au placebo (4,7 injections en moyenne contre 15,4 injections, soit une réduction de 70 %, p < 0,0001).
Hungarian: Továbbá placebóhoz képest kevesebb nyílt címkés Cinryze-infúzióra volt szükség a HAE-rohamok kezeléséhez a Cinryze-terápia során (átlag 4,7 infúzió vs.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON DE SOLVANT
Hungarian: AZ OLDÓSZERES INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
French: 1 000 unités
Hungarian: 500 Egység
French: Reconstitution et mode d'administration
Hungarian: Feloldás és a beadás módja
French: Il est fortement recommandé de consigner le nom et le numéro de lot du médicament chaque fois que Cinryze est administré à un patient, afin d'assurer la traçabilité du lot reçu par le patient.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor egy betegnek Cinryze-t adnak be, dokumentálják a készítmény nevét és gyártási számát, hogy visszakereshető legyen, melyik beteg milyen gyártási számú készítményt kapott.
French: (*)) a été associée à des augmentations des taux d'inhibiteur de C1 et de l'efficacité clinique dans le traitement des crises aiguës et la prévention des crises.
Hungarian: C1-inhibitor-szintek emeljedésével járt, és a Cinryze klinikailag hatásos volt a rohamok megelőzésére és akut kezelésére.
French: Cmax corrigée en fonction de la valeur initiale (U/mL)
Hungarian: Kiindulásra korrigált Cmax (E/ml)
French: Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster l'intervalle entre deux administrations et la dose en fonction de la réponse du patient.
Hungarian: Lehetséges, hogy az adagok között eltelő időszakok hosszát az egyéni válasznak megfelelően módosítani kell.
French: Cinryze 500 UI poudre et solvant pour solution injectable inhibiteur de C1 (humain)
Hungarian: Cinryze 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz C1-inhibitor (humán)
French: C4 constitue le principal substrat de l'enzyme C1 activée ; une C1 non inhibée entraîne une diminution des taux de C4. C1 est l'inhibiteur le plus important de l'activation par contact ; il régule le système de contact et la voie intrinsèque de la coagulation en se liant à la kallicréine et au facteur XIIa, ce qui les inactive.
Hungarian: A C1 az alvadás kontaktus útján történő aktiválódásának legjelentősebb gátlója, valamint a kallikreinhez és a XIIa faktorhoz kötődve és ezeket inaktiválva szabályozza a kontakt rendszert és az intrinszik alvadási utat.
French: (*) Dans le passé, les valeurs d'activité étaient attribuées par rapport à un étalon de référence interne, où 1 unité (U) est égale à la quantité moyenne d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal. Un étalon de référence international (UI) est maintenant utilisé, où l'UI est également définie comme la quantité d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal.
Hungarian: [Korábban a vonatkozó hatáserősség értékek meghatározása egy házon belüli referencia standardhoz viszonyítva történt, ahol 1 Egység (E) 1 ml normál humán plazmában található átlagos C1-inhibitor mennyiségnek felelt meg.]
French: L'étude a démontré que la prophylaxie par Cinryze entraînait une diminution de plus de 2 fois du nombre de crises d'AOH par rapport au placebo (moyenne de 6,3 crises pour Cinryze contre 12,8 pour le placebo, p < 0,0001).
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a Cinryze-zel végzett profilaxis a placebóhoz képest több mint kétszeresen csökkentette a HAE-rohamok számát (az átlag 6,3 roham a Cinryze esetében vs.
French: Une unité internationale (UI) est équivalente à la quantité d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal.
Hungarian: Egy Nemzetközi Egység (NE) 1 ml normál humán plazmában található C1-inhibitor mennyiségének felel meg.
French: Un médecin ou un/e infirmier/ère peut préparer et vous injecter Cinryze.
Hungarian: A Cinryze-t kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember készítheti el és injekciózhatja be Önnek.
French: Fixer le nécessaire de ponction veineuse sur la seringue contenant la solution de Cinryze et injecter au patient par voie intraveineuse.
Hungarian: Csatlakoztassa a vénapunkciós készletet a Cinryze-oldatot tartalmazó fecskendőhöz, és intravénásan fecskendezze be a betegnek.
French: Retourner le dispositif de transfert et le flacon de solvant contenant l'eau pour préparations injectables et insérer l'extrémité transparente du dispositif de transfert dans le flacon de poudre, en enfonçant jusqu'à ce que le perforateur transperce le bouchon en caoutchouc et que le dispositif s'enclenche.
Hungarian: Fordítsa meg az áttöltő eszközt és az injekcióhoz való vizet tartalmazó oldószeres üveget, és helyezze az áttöltő eszköz átlátszó végét a port tartalmazó injekciós üvegbe, lefelé nyomva mindaddig, amíg a tüske át nem hatol a gumidugón és az áttöltő eszköz a helyére nem pattan.
French: Solvant pour Cinryze Eau pour préparations injectables
Hungarian: Oldószer Cinryze-hoz Injekcióhoz való víz
French: L'étude a démontré que le traitement par Cinryze dans les 4 heures suivant le début d'une crise d'AOH entraînait une diminution de plus de deux fois du temps s'écoulant avant le début d'un soulagement manifeste du symptôme déterminant de crise d'AOH comparativement au placebo (délai médian de 2 heures pour Cinryze contre > 4 heures pour le placebo, p = 0,048).
Hungarian: A vizsgálat azt igazolta, hogy a Cinryze-kezelés a HAE-roham kezdetét követő 4 órán belül több mint kétszeres mértékben rövidítette le a HAE-rohamot meghatározó tünetek egyértelmű enyhülésének kezdetéig eltelt időt a placebóhoz képest (a Cinryze esetében a medián érték 2 óra vs.
French: Les règles d'asepsie doivent être respectées lors de la procédure de reconstitution.
Hungarian: A feloldási eljárás során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
French: Doses et indications du traitement ;
Hungarian: Adagok és a kezelés javallatai
French: Si vous avez une faible quantité d'inhibiteur de C1 dans le sang ou si votre inhibiteur de C1 ne fonctionne pas correctement, cela peut conduire à des crises d'œdème (appelées angioedème).
Hungarian: Vizenyővel járó (úgynevezett angioödemás) rohamok kialakulásához vezethet, ha az Ön vérében alacsony a C1-inhibitor szintje vagy a C1-inhibitor nem működik megfelelően.
French: • 1 000 UI de Cinryze au premier signe de survenue d'une crise d'angioedème.
Hungarian: • 1000 NE Cinryze az angiooedemás roham kezdetének első jelére.
French: Fixer le nécessaire de ponction veineuse sur la seringue contenant la solution de Cinryze et injecter la solution au patient par voie intraveineuse (dans une veine).
Hungarian: Csatlakoztassa a vénapunkciós készletet a Cinryze-oldatot tartalmazó fecskendőhöz, és intravénásan (vénába) fecskendezze be a betegnek.
French: Cinryze est habituellement injecté par voie intraveineuse (dans une veine) par votre médecin ou par un/e infirmier/ère.
Hungarian: A Cinryze-t általában a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be az egyik vénába (intravénásan).
French: Dans toutes les études, l'administration de Cinryze a entraîné une augmentation des taux d'inhibiteur de C1 antigénique et fonctionnel comparativement aux valeurs précédant l'injection, chez les enfants/adolescents et chez les adultes.
Hungarian: A Cinryze adása az infuzió utáni értékek infúzió előtti értékekkel végzett összehasonlítása alapján az antigén- és funkcionális C1-inhibitor-szintek emelkedését eredményezte minden vizsgálatban, és hasonló trendek voltak megfigyelhetők gyermekek és felnőttek esetében is.
French: Comment conserver Cinryze
Hungarian: Hogyan kell a Cinryze-t tárolni?
French: Une UI équivaut à la quantité d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal.
Hungarian: Egy NE 1 ml normál humán plazma C1-inhibitor mennyiségével egyenértékű.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 500 UI d'inhibiteur de C1 dans un flacon de verre incolore (type I), fermé par un bouchon en caoutchouc (type I) et un opercule en aluminium avec une capsule amovible en plastique.
Hungarian: 500 NE C1-inhibitor színtelen injekciós üvegben (I-es típusú), gumidugóval (I-es típusú) és lepattintható műanyag kupakkal ellátott alumíniumzárral lezárva.
French: Prévention systématique des crises d'angioedème
Hungarian: Az angioödemás rohamok rutinszerű megelőzése
French: Le dispositif de transfert doit être en position verticale avant de transpercer le bouchon du flacon de poudre.
Hungarian: Az áttöltő eszköznek függőleges helyzetben kell lennie a port tartalmazó injekciós üveg dugójának átszúrása előtt.
French: Les crises d'angioedème ont également été moins sévères durant la prophylaxie par Cinryze comparativement au placebo (score moyen de gravité de 1,3 contre 1,9, soit une réduction de 32 %, p = 0,0008) et plus courtes (2,1 jours en moyenne contre 3,4 jours, soit une réduction de 38 %, p = 0,0004).
Hungarian: 1,9, vagyis 32%-os csökkenés, p = 0,0008) és rövidebb ideig tartottak (átlagosan 2,1 nap vs.
French: Pour le traitement, la prévention systématique et la prévention avant une intervention chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, la dose est la même que pour les adultes.
Hungarian: 12 és 17 év közötti serdülők esetében a kezelésre, rutinszerű megelőzésre vagy beavatkozások előtti megelőzésre ugyanaz az adag alkalmazandó, mint felnőtteknél.
French: Les deux doses de Cinryze ont entraîné des concentrations valeurs pertinentes de l'activité antigénique et fonctionnelle de l'inhibiteur de C1.
Hungarian: Mindkét Cinryze adag releváns C1 INH plazma antigénszintet és funkcionális aktivitást eredményezett.
French: Votre technique d'injection ou celle de votre aidant sera contrôlée régulièrement pour vérifier que les manipulations restent correctes.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni fogják, hogy Ön, illetve gondozója megfelelő technikával adja-e be az injekciót.
French: Cinryze dans la prévention systématique des crises d'AOH L'étude LEVP 2005-1/B était randomisée, en double insu, contrôlée contre placebo, avec permutation des traitements ; l'efficacité était évaluable pour 22 sujets (randomisés et traités au cours des deux périodes permutées).
Hungarian: A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett elrendezésű LEVP 2005-1/B vizsgálatban 22 beteg volt értékelhető a hatásosság szempontjából (akiket mindkét keresztezett periódusban randomizáltak és kezeltek).
French: Avec la même seringue, recommencer les étapes 3 à 6 avec un deuxième flacon de Cinryze reconstitué pour obtenir une dose complète de 10 mL.
Hungarian: lépést a másik feloldott Cinryze injekciós üveggel, hogy egy teljes, 10 ml-es dózist kapjon.
French: Placer le flacon de poudre sur une surface plane.
Hungarian: 10. Helyezze a port tartalmazó injekciós üveget lapos felületre.
French: Pour le traitement, la prévention systématique et la prévention avant une intervention chez les sujets âgés de 65 ans et plus, la dose est la même que pour les adultes.
Hungarian: Idős, 65 éves és idősebb betegek esetében a kezelésre, rutinszerű megelőzésre vagy beavatkozások előtti megelőzésre ugyanaz az adag alkalmazandó, mint felnőtteknél.
French: Le nombre total de jours d'œdème durant la prophylaxie par Cinryze a été réduit comparativement au placebo (10,1 jours en moyenne contre 29,6 jours, soit une réduction de 66 %, p < 0,0001).
Hungarian: 3,4 nap, vagyis 38%-os csökkenés, p = 0,0004). A profilaktikus Cinryze-terápia alatt az oedemával járó napok összes száma a placebóhoz képest csökkent (átlag 10,1 nap vs.
French: Matériel nécessaire pour préparer une dose de 500 UI : 1 flacon de poudre, 1 flacon de solvant, 1 dispositif de transfert à filtre, 1 seringue de 10 mL à usage unique, 1 nécessaire de ponction veineuse et 1 champ de soin.
Hungarian: Egy 500 NE adag elkészítéséhez az alábbiakra van szükség: 1 db, port tartalmazó injekciós üveg, 1 db, oldószert tartalmazó injekciós üveg, 1 db szűrős áttöltő eszköz, 1 db 10 ml-es eldobható fecskendő, 1 db vénapunkciós készlet, és 1 db védőalátét.
French: • si vous êtes allergique à l'inhibiteur de C1 ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Hungarian: • ha allergiás a C1-inhibitorra vagy a Cinryze (6.
French: Prévention des crises d'angioedème avant une intervention
Hungarian: Az angiooedemás rohamok beavatkozás előtti megelőzése
French: Procédé d'administration pour une dose de 500 UI Les règles d'asepsie doivent être respectées lors de l'administration.
Hungarian: A beadás folyamata 500 NE esetén A beadás alatt aszeptikus technikát kell alkalmazni.
French: D'après les études cliniques actuellement disponibles, Cinryze a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A jelenleg rendelkezésre álló klinikai adatok alapján a Cinryze kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: • Une seconde injection de 1 000 UI peut être administrée si les symptômes ne régressent pas après 60 minutes.
Hungarian: • Újabb 1000 NE-t tartalmazó injekció adható be, ha a tünetek 60 perc elteltével nem enyhülnek.
French: • Une dose de 1 000 UI (deux flacons) de Cinryze doit être injectée au premier signe d'une crise d'œdème.
Hungarian: • 1000 NE (két injekciós üveg) Cinryze-t kell injekcióban beadni a vizenyővel járó roham első jelének észlelésekor.