FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αιτιολόγηση γιατί δεν συμπεριλαμβάνεται Braille είναι αποδεκτή
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Greek: Όχι συχνές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους)
Bulgarian: Нечести реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Greek: Η ένεση θεωρείται επιτυχής είτε παρατηρηθεί ύπαρξη πομφού είτε όχι.
Bulgarian: Инжектирането се счита за успешно, независимо дали се наблюдава
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε ασθενείς με εμπύρετη νόσο ή οξεία λοίμωξη.
Bulgarian: Имунизацията трябва да бъде отложена при пациенти с фебрилно заболяване или остра
Greek: Η αντισωματική απάντηση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι
Bulgarian: Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да бъде
Greek: Οδηγίες Χρήσης
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στη παράγραφο 6.1, ή σε οποιοδήποτε υπόλειμμα όπως τα αυγά (ωαλβουμίνη, πρωτεΐνες ορνίθων), νεομυκίνη,
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към някое от остатъчните вещества, като яйца (овалбумин, пилешки
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω, ιδιαίτερα σε άτομα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται με τη γρίπη.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага на лица на 60 годишна възраст и над нея, особено при лица с повишен риск от развитие на усложнения, свързани с грипа.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν εμφανίζονται ξένα σωματίδια στο εναιώρημα.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се използва, ако в суспензията има наличие на чужди частици.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εμβόλιο είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Bulgarian: Подробна информация за тази ваксина е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτρια σας πριν πάρετε το ΙDflu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IDflu.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η ερυθρότητα
Bulgarian: В някои случаи, зачервяването на мястото на
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί με την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след "Годен до:".
Greek: - Αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να χορηγηθεί μέσα σε αιμοφόρο αγγείο (ενδοαγγειακά).
Bulgarian: Тази ваксина при никакви обстоятелства не трябва да се прилага във вена (вътресъдово).
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις υποχώρησαν αυτόματα σε 1έως 3 ημέρες από την έναρξη.
Bulgarian: Повечето реакции отзвучават спонтанно в рамките на 1 до 3 дни след появата.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας πραγματοποιήθηκε κατά την διάρκεια των 3 πρώτων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό σε όλους τους συμμετέχοντες και οι σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις καταγράφτηκαν κατά τη διάρκεια των 6 μηνών της παρακολούθησης για 2.974 άτομα (πληθυσμός
Bulgarian: Безопасността е била оценена за всички участници през първите 3 седмици след ваксинацията и са събрани сериозни нежелани реакции през следващите шест месеца на контролно проследяване за 2
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Bulgarian: 4.8 Нежелани лекарствени реакции а.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία Είναι απίθανο η υπερδοσολογία να έχει οποιαδήποτε δυσμενή επίδραση.
Bulgarian: Предозиране Малко вероятно е предозирането да има нежелан ефект.
Greek: Το IDflu είναι τουλάχιστον τόσο ανοσογονικό όσο το συγκριτικό τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης που χορηγήθηκε μέσω της ενδομυϊκής οδού για κάθε ένα από τα 3 στελέχη της γρίπης σε άτομα ηλικίας από 60 ετών και άνω.
Bulgarian: IDflu е поне също толкова имуногенна, колкото и използваната за сравнение тривалентна инактивирана ваксина срещу грип, приложена интрамускулно за всеки един от 3-те грипни щама на участници от 60 годишна възраст и над нея.
Greek: Προσανατολίστε τη βελόνα μακριά από εσάς και τους
Bulgarian: Не насочвайте иглата към себе си или към други хора.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τη χρήση ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Για οδηγίες προετοιμασίας του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За указания относно подготовката на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Greek: ● Προσωρινή μείωση στον αριθμό των σωματιδίων του αίματος που λέγονται αιμοπετάλια, η οποία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα μώλωπες ή αιμορραγία, προσωρινή διόγκωση των αδένων
Bulgarian: Временно намаляване на броя на кръвни клетки, наречени тромбоцити, което може да доведе до кръвонасядане или кървене, временно увеличение на жлезите на врата, под
Greek: Εμφανείς τοπικές αντιδράσεις μετά την ενδοδερμική χορήγηση ήταν πιο συχνές σε σύγκριση με την ενδομυϊκή χορήγηση ενός ανοσοενισχυμένου ή μη ανοσοενισχυμένου συγκριτικού εμβολίου.
Bulgarian: Проявите на локални реакции са по-чести след интрадермално приложение, отколкото след интрамускулно приложение на сравнителна ваксина със или без адювант.
Greek: Το ΙDflu μπορεί να περιέχει υπολείμματα αυγών, όπως ωαλβουμίνη και υπολείμματα νεομυκίνης, φορμαλδεΰδης και οκτοξινόλης 9, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία
Bulgarian: IDflu може да съдържа следи от яйца, като овалбумин и следи от неомицин, формалдехид и октоксинол 9, които се използват по време на производствения процес (вж точка 4.3).
Greek: Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα.
Bulgarian: СВАЛЕТЕ КАПАЧКАТА НА ИГЛАТА
Greek: Το IDflu είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα του 0,1ml με ένα Σύστημα ΜικροΈνεσης σε συσκευασίες της 1, των 10 ή 20.
Bulgarian: IDflu е инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка от 0,1 ml с микроинжекционна система, в опаковки по 1, 10 или 20.
Greek: Παραισθησία, νευρίτιδα
Bulgarian: Парестезия, неврит
Greek: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Γαλλία.
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Франция.
Greek: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Bulgarian: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/
Greek: - Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να εξαπλωθούν σε όλο το σώμα όπως εξανθήματα, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις), πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγας, δυσκολία κατάποσης, εξανθήματα και δυσκολίες αναπνοής (αγγειοοίδημα), ανεπάρκεια του κυκλοφορικού συστήματος (καταπληξία)
Bulgarian: - Алергични реакции, включващи кожни реакции, които могат да се разпространят по цялото тяло, като копривна треска, тежки алергични реакции (анафилактични реакции), оток на лицето, езика или гърлото, затруднено преглъщане, копривна треска и затруднено дишане (ангиоедем), недостатъчност на кръвообръщението (шок), водеща до спешно
Greek: Χρησιμοποιώντας το ίδιο χέρι, πιέστε πολύ δυνατά με τον αντίχειρα το έμβολο για να ενεργοποιηθεί το κάλυμμα της
Bulgarian: Със същата ръка натиснете плътно с палец буталото, за да активирате
Greek: Κατηγορία Οργάνου
Bulgarian: Органен клас
Greek: Κείμενο ετικέτας προγεμισμένης σύριγγας
Bulgarian: Етикет на предварително напълнената спринцовка
Greek: ** Ορομετατροπή = αρνητικός HI τίτλος πριν τον εμβολιασμό και HI τίτλος ≥40 μετά τον εμβολιασμό, Σημαντική αύξηση = θετικοί HI τίτλοι πριν τον εμβολιασμό και τουλάχιστον 4-πλάσια
Bulgarian: Сероконверсия = отрицателен преваксинален HI титър и постваксинален HI титър ≥ 40, значимо увеличение = положителен преваксинален HI титър и поне четирикратно увеличение
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη συγκριτική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, 389 άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβαν, 0,1ml ΙDflu με ενδοδερμική οδό και 397 άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβαν 0,5ml ενός τριδύναμου αδρανοποιημένου ανοσοενισχυμένου (που περιείχε MF-59) αντιγριπικού εμβολίου στην ίδια δοσολογία μέσω ενδομυϊκής οδού.
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 398 участници на възраст над 65 години е приложена интрадермално 0,1 ml IDflu, а на 397 участници на възраст над 65 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана противогрипна ваксина с адювант (съдържаща MF-59) в същата дозировка, приложена интрамускулно.
Greek: Σε περίπτωση παρουσίας υγρού στη θέση της ένεσης μετά τη χορήγηση του εμβολίου, δεν απαιτείται
Bulgarian: При наличие на течност на мястото на инжектиране, след прилагане на ваксината, не се налага
Greek: Η ανοσολογική απάντηση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία με
Bulgarian: Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά μέλη του σώματος.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се направи на различни крайници.
Greek: ● Το Σύστημα Μικρο-Ένεσης για ενδοδερμική ένεση απαρτίζεται από μια προγεμισμένη σύριγγα με μικρο-βελόνα (1.5 mm) και ένα προστατευτικό σύστημα κάλυψης της βελόνας.
Bulgarian: Микроинжекционната система за интрадермално инжектиране се състои от предварително напълнена спринцовка с микроигла (1,5 mm) и система предпазваща иглата.
Greek: Μόλις η μικροβελόνα εισχωρήσει, διατηρήστε μια απαλή πίεση στην επιφάνεια του δέρματος και πραγματοποιήστε την ένεση χρησιμοποιώντας το δείκτη για να πιέσετε το έμβολο.
Bulgarian: поддържайте повърхността на кожата леко опъната и инжектирайте, като използвате показалеца си, за да натискате буталото.
Greek: ● Πόνος που εντοπίζεται στη νευρική οδό, σπασμοί που σχετίζονται με πυρετό, διαταραχές του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνουν φλεγμονή του εγκεφάλου ή του νωτιαίου μυελού, φλεγμονή των νεύρων ή σύνδρομο Guillain-Barré το οποίο προκαλεί υπερβολική αδυναμία και παράλυση.
Bulgarian: Болка, локализирана по хода на нерва, гърчове свързани с повишената температура, нарушения на нервната система, включващи възпаление на главния или гръбначния мозък, възпаление на нерви или синдром на Гилен-Баре, който води до прекомерна
Greek: 0.1 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος ) με Σύστημα Μικρο-Ένεσης, με προσαρμοσμένη μικρο-βελόνα, εξοπλισμένο με έμβολο πώμα ελαστομερούς (χλωροβουτυλίου), ένα κάλυμμα στην άκρη της βελόνας (θερμοπλαστικό ελαστομερές και πολυπροπυλένιο) και ένα προστατευτικό σύστημα για τη βελόνα.
Bulgarian: 0,1 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло) с микроинжекционна система с прикрепена микроигла, снабдена с еластомерена глава на буталото (хлоробутил), капачка (термопластичен еластомер и полипропилен) и система предпазваща иглата.
Greek: 48,9% και 87,9%, η ορομετατροπή ή τα ποσοστά σημαντικής αύξησης κυμαίνονταν μεταξύ 30,0% και 46,9% και οι GMTRs κυμαίνονταν μεταξύ 3,04 και 5,35 φορές πάνω από τους βασικούς HI τίτλους.
Bulgarian: Средните геометрични титри варират между 34,8 (1/dil) и 181,0 (1/dil), степента на серопротекция на ваксината варира между 48,9% и 87,9%, степента на сероконверсия или значимо увеличение варират между 30,0% и 46,9%, и GMTR варират между 3,04 и 5,35 пъти над изходните титри на HI и за трите грипни щама за използваната за сравнение интрамускулна ваксина.
Greek: Το ΙDflu είναι τόσο ανοσογονικό όσο το συγκριτικό τριδύναμο ανοσοενισχυμένο (που περιέχει ΜF59) εμβόλιο όσον αφορά στους GMT για κάθε ένα από τα 3 αντιγριπικά στελέχη με τη μέθοδο SRH
Bulgarian: IDflu е също толкова имуногенна, колкото и сравнителната тривалентна ваксина с адювант (съдържаща MF-59), по отношение нa GMT (средните геометрични титри) за всеки един от 3-те грипни щама по метода SRH (проста радиална хемолиза) и за 2-та щама по HI метод.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα εμβόλια που χορηγήθηκαν έναντι της
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщени при други ваксини прилагани за предпазване от грип.
Greek: Αγγειίτιδα συσχετιζόμενη σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις με παροδική νεφρική βλάβη
Bulgarian: Васкулит, свързан в много редки случаи с преходно засягане на бъбреците.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν μετά τη χορήγηση του εμβολίου ήταν οι
Bulgarian: Най-честите реакции, настъпили след прилагане на ваксината са били локални реакции на
Greek: • Δυσκολία στην κατάποση
Bulgarian: Затруднено преглъщане
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (20C- 80C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Greek: Σε μια κεντρική τυχαιοποιημένη συγκριτική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, 2.606 άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών έλαβαν 0.1 ml IDflu δια της ενδοδερμικής οδού και 1.089 άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών έλαβαν
Bulgarian: В едно рандомизирано сравнително проучване фаза ІІІ на 2606 лица на възраст над 60 години е приложена интрадермално 0,1 ml IDflu, а на 1089 лица на възраст над 60 години е приложена интрамускулно 0,5 ml тривалентна инактивирана ваксина срещу грип.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Λυών, Γαλλία.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007
Greek: Το εμβόλιο συνιστάται για να βοηθήσει στην προφύλαξη σας έναντι της γρίπης.
Bulgarian: IDflu е ваксина.Тази ваксина се препоръчва за предпазване от грип.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/ΕΕΕΕ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Greek: Χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διβασικό φωσφορικό νάτριο ένυδρο, δισόξινο φωσφορικό
Bulgarian: Натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι ιός της γρίπης (αδρανοποιημένος, σε τμήματα) από τα ακόλουθα στελέχη*:
Bulgarian: Активните вещества са грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) от следните щамове*:
Greek: Το συστηματικό προφίλ ασφάλειας του IDflu είναι παρόμοιο του εμβολίου, ανοσοενισχυμένου ή μη,
Bulgarian: Системният профил на безопасност на IDflu е подобен на прилаганата интрамускулно
Greek: Λαβές δακτύλων
Bulgarian: И СРЕДНИЯ ПРЪСТ
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβά-νουν γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα, καταπληξία
Bulgarian: Алергични реакции, включващи генерализирани кожни реакции като уртикария, анафилактични реакции, ангиоедем, шок.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διβασικό φωσφορικό νάτριο ένυδρο,
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев
Greek: ● Φλεγμονή των αγγείων που μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις σε παροδικά προβλήματα των νεφρών.
Bulgarian: Възпаление на кръвоносните съдове, което може да доведе в много редки случаи до
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Συσκευασία 1 ή 10 ή 20 προγεμισμένης(-ων) σύριγγας(-ων) με Σύστημα Μικρο-Ένεσης
Bulgarian: Опаковка по 1, 10, или 20 предварително напълнена(и) спринцовка(и) с микроинжекционна система
Greek: Έλεγχοι για HIV-1, ιό ηπατίτιδας C
Bulgarian: Това може да повлияе на резултатите от тестовете за наличие на HIV-1, вируса на хепатит C и HTLV-1.
Greek: Sanofi Pasteur
Bulgarian: Sanofi AB
Greek: ● Το προστατευτικό σύστημα κάλυψης της βελόνας έχει σχεδιαστεί ώστε να καλύπτει την μικρο
Bulgarian: Предпазващото устройство за иглата е предназначено да покрие микроиглата след употреба.
Greek: Sanofi Pasteur Sp.
Bulgarian: Sanofi S.p.A.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό σας ή τη νοσηλεύτρια.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
Greek: Το IDflu μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие IDflu може да се прилага едновременно с други ваксини.
Greek: Πρέπει να αναφερθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να - Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ανοσολογική σας απάντηση, όπως τα κορτικοστεροειδή (για παράδειγμα κορτιζόνη), τα φάρμακα έναντι του ανοσοποιητικό σύστημα.
Bulgarian: - Уведомете Вашия лекар, ако сте приемали лекарства, които могат да отслабят Вашия имунен отговор като кортикостероиди (например, кортизон), лекарства за лечение на рак (химиотерапия), лъчелечение или други лекарства, които повлияват имунната система.
Greek: Προφύλαξη από τη γρίπη σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω, ιδιαίτερα σε άτομα που διατρέχουν
Bulgarian: Профилактика на грип при лица на 60 годишна възраст и над нея, особено при такива с повишен риск от развитие на свързаните с грипа усложнения.
Greek: (για το βόρειο ημισφαίριο) και την απόφαση της Ευρωπαϊκής Ένωσης / Ε.Ε. για την εμβολιαστική περίοδο
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО (за Северното полукълбо) и решението на ЕС за
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ιός γρίπης (αδρανοποιημένος, σε τμήματα) από τα ακόλουθα στελέχη*:
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Грипен вирус (инактивиран, фрагментиран) на следните щамове*:
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Greek: Δεν πρέπει να το δώσετε σε
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други хора.
Greek: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B) .............................................................................................................. 15 μικρογραμμάρια HA**
Bulgarian: 15 микрограма HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - подобен щам (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Greek: Νευραλγία, εμπύρετοι σπασμοί, νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα και σύνδρομο
Bulgarian: Невралгия, фебрилни гърчове, неврологични нарушения, като енцефаломиелит, неврит и
Greek: Ολοκληρωμένη δράση του εμβολίου
Bulgarian: ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Greek: 2/ ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΜΙΚΡΟ-ΕΝΕΣΗΣ ΑΝΑΜΕΣΑ ΣΤΟΝ ΑΝΤΙΧΕΙΡΑ & ΤΟ ΜΕΣΑΙΟ ΔΑΚΤΥΛΟ
Bulgarian: ХВАНЕТЕ МИКРОИНЖЕКЦИОННАТА СИСТЕМА МЕЖДУ ПАЛЕЦА
Greek: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Γαλλία Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Γαλλία
Bulgarian: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDflu 15 μικρογραμμάρια /στέλεχος, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя IDflu 15 микрограма/щам инжекционна суспензия Ваксина срещу грип (фрагментиран инактивиран вирион)
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να γίνεται μέσω της ενδοδερμικής οδού Το προτεινόμενο σημείο για τη χορήγηση είναι η περιοχή του δελτοειδούς.
Bulgarian: Препоръчителното място на инжектиране е в областта на делтоидния мускул.
Greek: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - προσομοιάζον στέλεχος (A/California/7/2009, NYMC X-179A) ......................................................................................................................... 15 μικρογραμμάρια HA**
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ IDflu 15 μικρογραμμάρια/στέλεχος, ενέσιμο εναιώρημα
Bulgarian: ПРОДУКТ IDflu 15 микрограма/щам инжекционна суспензия
Greek: Κρατήστε το σύστημα τοποθετώντας μόνο τον αντίχειρα και το μεσαίο δάκτυλο στις λάβες.
Bulgarian: Хванете микроинжекционната система като поставите само палеца и средния пръст от двете страни на мястото за хващане; показалецът трябва да остане свободен.
Greek: Μελέτες γονιμότητας και τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας σε θήλεα δεν αναγνώρισαν κάποιο ειδικό πιθανό κίνδυνο για τον
Bulgarian: Проучванията на фертилитета и репродуктивната токсичност не са
Greek: Ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω: 0.1 ml.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 0,1 ml за лица на възраст 60 години и над нея.
Greek: Σύστημα Μικρο-Ένεσης
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Greek: To εμβόλιο αυτό είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας / Π.Ο.Υ.
Bulgarian: Тази ваксина съответства на препоръките на СЗО (за Северното полукълбо) и решението на ЕС
Greek: ........................................................................................................................ 15 μικρογραμμάρια HA**
Bulgarian: .................. 15 микрограма HA**
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και μετά την εμπορική χρήση του εμβολίου, οι ακόλουθες
Bulgarian: По време на клинични проучвания, и след като ваксината е пусната на пазара, са съобщени следните нежелани реакции при прилагане на Idflu
Greek: EMA/576307/2016
Bulgarian: EMA/576307/2016 EMEA/H/C/000966
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του IDflu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за IDflu.
Greek: Πώς δρα το IDflu;
Bulgarian: Как действа IDflu?
Greek: Το IDflu είναι εμβόλιο.
Bulgarian: IDflu е ваксина.
Greek: Το IDflu περιέχει 15 μικρογραμμάρια από κάθε ένα από τα τρία διαφορετικά στελέχη (παραλλαγές) του ιού της γρίπης (έναν υπότυπο H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A·έναν υπότυπο H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B και
Bulgarian: IDflu съдържа 15 микрограма от всеки от трите различни щама (разновидности) на вируса на грип (H1N1 подвид, A/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 подвид, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; и тип B, B/Brisbane/60/2008, див
Greek: Η ικανότητα του IDflu να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε κατ' αρχήν σε πέντε κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 9 000 άτομα.
Bulgarian: Способността на IDflu да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена първоначално в пет основни проучвания, обхващащи почти 9 000 участници.
Greek: Στις μελέτες εξετάστηκε επίσης και η ανοσογονικότητα και η ασφάλεια των επόμενων σκευασμάτων του
Bulgarian: В проучвания са разгледани също така имуногенността и безопасността на последващи форми.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το IDflu, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с IDflu прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Greek: Το IDflu χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ενηλίκων ηλικίας 60 ετών και άνω κατά της γρίπης, ειδικότερα όσων διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης επιπλοκών από την νόσο.
Bulgarian: IDflu се използва за ваксиниране на възрастни на възраст 60 години или повече срещу грип, особено тези, които са изложени на повишен риск от развитие на свързаните със заболяването усложнения.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του IDflu (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο του εμβολιασμού (ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση του δέρματος, άλγος και κνησμός).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при IDflu (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, мускулни болки и локални реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване на кожата, болки и сърбеж).
Greek: Η χορήγηση του
Bulgarian: Всяка година
Greek: Στις 24 Φεβρουαρίου 2009 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за IDflu може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.