FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tezacaftor n'a pas eu d'effets sur la fertilité et les indices des performances de reproduction chez des rats mâles et femelles à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour.
Slovak: Tezakaftor nemal žiaden účinok na fertilitu a indexy reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc potkanov v dávkach až do 100 mg/kg/deň.
French: Information importante à propos des composants de Symkevi
Slovak: Dôležitá informácia o obsahu Symkevi
French: ** Modèle à effets mixtes pour mesures répétées avec le traitement, la visite, l'interaction traitement x visite, le sexe, la tranche d'âge (< 18, ≥ 18 ans) lors de la sélection, la valeur initiale et l'interaction valeur x visite initiale comme effets fixes.
Slovak: **Model so zmiešanými efektami s opakovanými hodnotami liečby, návštevy, interakcie liečbanávšteva, pohlavia, vekovej skupiny (<18; >=18 rokov) pri skríningu, začiatočnej hodnoty a interakcie začiatočná hodnota-návšteva ako fixnými efektmi.
French: M6-IVA n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
Slovak: M6-IVA sa nepovažuje za farmakologicky aktívny.
French: • si vous êtes allergique au tezacaftor, à l'ivacaftor ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovak: • ak ste alergický na tezakaftor, ivakaftor alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
French: • Ne prenez pas deux comprimés pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovak: Neužívajte 2 tablety, aby stenahradili vynechanú dávku.
French: Les intervalles posologiques doivent être modifiés en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Slovak: Interval dávkovania sa má upraviť podľa klinickej odpovede a znášanlivosti.
French: Adolescents âgés de 12 ans et plus Les adolescents étaient inclus avec les adultes dans les études.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 rokov a starší Dospievajúci boli zahrnutí do klinických štúdií spolu s dospelými.
French: Exacerbations pulmonaires
Slovak: Pulmonálne exacerbácie
French: Il doit être recommandé aux patients qui présentent des sensations vertigineuses de ne pas conduire des véhicules ni utiliser des machines jusqu'à la disparition des symptômes.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytnú závraty, je potrebné inštruovať, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým príznaky neustúpia.
French: Symkevi ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Slovak: Symkevi sa nemá používať u detí vo veku nižšom ako 12 rokov.
French: Évitez les aliments ou boissons contenant du pamplemousse ou des oranges amères (marmelade d'oranges) pendant le traitement, car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Symkevi en augmentant la quantité du médicament dans votre organisme.
Slovak: Počas liečby nekonzumujte jedlá alebo nápoje, ktoré obsahujú grapefruit alebo plody pomarančovníka horkého, pretože tieto môžu zvyšovať vedľajšie účinky Symkevi zvyšovaním množstva Symkevi vo vašom tele.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Symkevi Ne prenez jamais Symkevi :
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Symkevi Neužívajte Symkevi:
French: • infection des voies respiratoires supérieures (rhume), y compris mal de gorge et congestion nasale ;
Slovak: • infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie), vrátane bolesti v hrdle a upchatého nosa
French: Un autre métabolite mineur en circulation, M3-TEZ, est formé par glucuronidation directe du tezacaftor.
Slovak: Ďalší minoritný cirkulujúci metabolit M3TEZ sa tvorí priamou glukuronidáciou tezakaftoru.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de Symkevi en association avec l'ivacaftor ont été évaluées chez un nombre limité de patients âgés.
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetika Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa skúmali u obmedzeného počtu starších pacientov.
French: Ouvrir
Slovak: Otvorte
French: Il pourra être nécessaire d'adapter votre dose.
Slovak: Lekár vám možno bude musieť upraviť dávku.
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Les patients avaient un génotype confirmé de mutation du gène CFTR spécifiée par le protocole et un diagnostic confirmé de mucoviscidose.
Slovak: Pacienti mali potvrdený genotyp s mutáciou CFTR špecifikovanou protokolom a potvrdenú diagnózu CF.
French: S/O 1,4 (-1,0 ; 3,9)
Slovak: NA 1,4 (-1,0; 3,9)
French: Moins de 1 % de la dose administrée était éliminé dans les urines sous forme de tezacaftor inchangé, ce qui montre que l'excrétion rénale n'est pas la voie d'élimination majeure du tezacaftor chez l'homme.
Slovak: % podanej dávky sa vylúčilo močom ako nezmenený tezakaftor, čo poukazuje na to, že renálne vylučovanie nie je hlavná cesta eliminácie tezakaftoru u ľudí.
French: L'impact de l'insuffisance hépatique sévère (Child‑ Pugh de classe C, score de 10 à 15) sur la pharmacocinétique du tezacaftor et de l'ivacaftor n'a pas été étudié.
Slovak: Dopad ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru sa neštudoval.
French: • rhume.
Slovak: • prechladnutie
French: • modifications des mamelons ou mamelons douloureux.
Slovak: • zmeny alebo bolesti bradavky
French: Ceux-ci sont énumérés à la rubrique 4.
Slovak: Príznaky sú uvedené v časti 4.
French: Pour que l'ivacaftor agisse, la protéine CFTR doit être présente à la surface cellulaire.
Slovak: Aby ivakaftor účinkoval, musí byť proteín CFTR prítomný na povrchu bunky.
French: La sécurité et l'efficacité de Symkevi chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Symkevi u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
French: Les demi-vies d'élimination moyennes (ET) de M1-IVA et M6-IVA étaient de respectivement 11,3 (2,12) heures et 14,4 (6,14) heures.
Slovak: Priemerné (SD) polčasy eliminácie M1-IVA a M6-IVA boli 11,3 (2,12) h a 14,4 (6,14) hn, v tomto poradí.
French: Plaquette en PCTFE (polychlorotrifluoroéthylène)/PVC (polychlorure de vinyle) avec pellicule en aluminium sur support papier.
Slovak: Blistre z PCTFE (polychlorotrifluóretylénu)/PVC (polyvinylchloridu) s krytom z hliníkovej fólie vystuženej papierom.
French: Cependant, l'exposition de M2-TEZ (un métabolite du tezacaftor) peut être augmentée par les inhibiteurs de la P-gp. Par conséquent, la prudence s'impose en cas d'utilisation d'inhibiteurs de la P-gp avec Symkevi.
Slovak: Expozícia metabolitu tezakaftoru M2-TEZ sa však môže zvýšiť inhibítormi P-gp. Preto je pri použití inhibítorov P-gp so Symkevi potrebná opatrnosť.
French: • fruits à coque, barres ou boissons nutritives contenant des graisses.
Slovak: • orechy, výživové tyčinky alebo nápoje s obsahom tuku
French: • hétérosides cardiotoniques (utilisés dans le traitement de certaines affections cardiaques), par exemple digoxine ;
Slovak: Srdcové glykozidy (používané na liečbu niektorých ochorení srdca).Sem patrí digoxín.
French: Symkevi contient deux substances actives, le tezacaftor et l'ivacaftor.
Slovak: Symkevi obsahuje dve liečivá, tezakaftor a ivakaftor.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
French: Aucune adaptation de la posologie spécifique à cette population de patients n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Slovak: V tejto populácii pacientov nie je potrebná žiadna špecifická úprava dávky (pozri časť 5.2).
French: Les données pharmacocinétiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du tezacaftor et de l'ivacaftor dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
Slovak: Dostupné farmakokinetické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tezakaftoru a ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov (pozri časť 5.3).
French: Des tendances similaires ont été observées pour le score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R, le taux d'exacerbations pulmonaires et l'IMC.
Slovak: Podobné trendy boli pozorované u skóre respiračnej domény CFQ-R, mierypľúcnych exacerbácií a BMI.
French: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Slovak: AlmacPharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
French: Boîte de 28 comprimés (4 plaquettes contenant chacune 7 comprimés).
Slovak: Veľkosť balenia s 28 tabletami (4 blistre, v každom 7 tabliet).
French: Congestion de l'oreille peu fréquent
Slovak: Kongescia ucha menej časté
French: Médicaments affectés par le tezacaftor et l'ivacaftor Substrats du CYP2C9
Slovak: Lieky, ktoré sú ovplyvnené tezakaftorom a ivakaftorom Substráty CYP2C9
French: ASCτ,ss (mcg∙h/ml)
Slovak: AUCτ,ss (µg∙h/ml)
French: Le tezacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'albumine.
Slovak: Približne 99 % tezakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín.
French: Dans ce cas, Symkevi doit être utilisé à une dose réduite (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: V takých prípadoch sa má Symkevi používať v zníženej dávke (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Symkevi pris avec l'ivacaftor vous aide à respirer en améliorant votre fonction pulmonaire.
Slovak: Symkevi spolu s ivakaftorom vámuľahčujú dýchanie tým, že zlepšujú funkciu pľúc.
French: Effets sur le taux de chlorures dans la sueur
Slovak: Účinky na chloridy v pote
French: S/O 2,1 (1,2, 2 ; 9)
Slovak: NA 2,1 (1,2; 2,9)
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du tezacaftor sur la fertilité humaine.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku tezakaftoru na fertilitu u ľudí.
French: • rifampicine, rifabutine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne et millepertuis (Hypericum perforatum).
Slovak: • rifampicín, rifabutín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Symkevi en association avec l'ivacaftor chez les enfants atteints de mucoviscidose âgés de moins de 12 ans, conformément à la décision du Plan d'investigation pédiatrique, dans l'indication autorisée.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Symkevi v kombinácii s ivakaftorom u detí s cystickou fibrózou vo veku menej ako 12 rokov v súlade so schváleným výskumným pediatrickým plánom (PIP) pre schválenú indikáciu.
French: • rougeur dans la gorge ;
Slovak: • začervenanie v hrdle
French: À l'état d'équilibre, l'exposition systémique de chacun des métabolites M1-TEZ, M2-TEZ et M5-TEZ est environ 1,5 fois plus élevée que l'exposition du tezacaftor.
Slovak: V ustálenom stave boli expozície každému metabolitu M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZ približne 1,5-násobne vyššie ako pri tezakaftore.
French: Si vous avez pris plus de Symkevi que vous n'auriez dû
Slovak: Ak užijete viac Symkevi, ako máte
French: Selon une analyse PK de population, le groupe ethnique n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'ivacaftor chez les patients blancs (n = 379) et chez les patients d'autres groupes ethniques (n = 29).
Slovak: Na základe populačnej PK analýzy nemala rasa klinicky významný účinok na PK ivakaftoru u pacientov bielej (n=379) a inej rasy (n=29).
French: • Allaitement : on ne sait pas si le tezacaftor ou l'ivacaftor sont excrétés dans le lait maternel.
Slovak: Dojčenie: Nie je známe, či sa tezakaftor alebo ivakaftor vylučujú do materského mlieka.
French: Il n'existe pas de données chez les patients homozygotes pour le génotype CYP3A4*22.
Slovak: U pacientov s homozygótnym genotypom CYP3A4*22 nie sú k dispozícii žiadne údaje.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire dans laquelle les poumons et l'appareil digestif sont obstrués par un mucus épais et collant.
Slovak: CF je dedičné ochorenie, pri ktorom sa pľúca a tráviaci systém môžu zanášať hustým, lepkavým hlienom.
French: Le tmax médian (valeurs extrêmes) de l'ivacaftor était d'environ 6 heures (3 à 10 heures) après administration avec un repas.
Slovak: Medián (rozmedzie) tmax, ivakaftoru bol približne 6 hodín(3 až 10 hodín) po jedle.
French: Attendez et prenez votre prochain comprimé à l'heure habituelle.
Slovak: Počkajte a užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
French: En cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, télithromycine et clarithromycine), la posologie doit être réduite à un comprimé de Symkevi deux fois par semaine, pris à 3 ou 4 jours d'intervalle environ.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A (napr. ketokonazolom, itrakonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, telitromycínom a klaritromycínom) sa má dávka upraviť na jednu tabletu Symkevi dvakrát týždenne v intervale približne 3 až 4 dni.
French: • douleur dans l'oreille, sensation anormale au niveau de l'oreille ;
Slovak: • bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu
French: L'administration de Symkevi en association avec l'ivacaftor peut augmenter l'exposition systémique des médicaments substrats de forte affinité de la P-gp, ce qui peut augmenter ou prolonger leur effet thérapeutique ainsi que leurs effets indésirables.
Slovak: Podávanie Symkevi v kombinácii s ivakaftorom zvyšuje systémovú expozíciu liekov, ktoré sú citlivými substrátmi P-gp, čo môže zvýšiť alebo predĺžiť ich terapeutický účinok a nežiaduce reakcie.
French: ± Valeur de P nominale basée sur la procédure de tests hiérarchisés.
Slovak: ±Nominálna hodnota p vychádza z hierarchického postupu testovania.
French: • Avant et pendant le traitement par Symkevi, votre médecin fera pratiquer certaines analyses de sang pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie en particulier si vos analyses de sang avaient montré des taux élevés des enzymes hépatiques dans le passé.
Slovak: Lekár vám urobí krvné testy, aby vám skontroloval pečeň pred a počas liečby Symkevi, hlavne ak vaše krvné testy v minulosti preukázali zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov.
French: Si un délai de plus de 6 heures s'est écoulé depuis l'heure de prise de la dose du matin ou du soir oubliée, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée.
Slovak: Ak uplynulo viac ako 6 hodín od vynechanej rannej alebo večernej dávky, pacient nemá vynechanú dávku užiť.
French: On ne sait pas si Symkevi est sûr et efficace chez les enfants de moins de 12 ans.
Slovak: Nie je známe či je Symkevi u detí mladších ako 12 rokov bezpečný a účinný.
French: Les principaux paramètres pharmacocinétiques du tezacaftor et de l'ivacaftor à l'état d'équilibre sont présentés dans le tableau 7.
Slovak: Kľúčové farmakokinetické parametre tezakaftoru a ivakaftoru v ustálenom stave sú uvedené v tabuľke 7.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments énumérés ci-dessous.
Slovak: Obzvlášť oznámtesvojmu lekárovi, ak užívate niektorý liek uvedený nižšie.
French: Dans les études 1 et 2, les patients poursuivaient leurs traitements conventionnels de la mucoviscidose pendant l'étude (par exemple bronchodilatateurs, antibiotiques inhalés, dornase alfa et solution de chlorure de sodium hypertonique) et étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en ouvert de 96 semaines (étude 3).
Slovak: Počas štúdií 1 a 2 pacienti pokračovali vo svojom štandardnom režime liečby CF ( napr.bronchodilatanciá, inhalačné antibiotiká, dornáza alfa a hypertonický roztok chloridu sodného) a boli vhodní na preradenie do otvorenej pokračovacej štúdie v trvaní 96 týždňov.
French: Les autres médicaments dont l'exposition systémique peut être augmentée sont notamment le glimépiride et le glipizide ; ces médicaments doivent être utilisés avec précaution.
Slovak: Ďalej sa môže zvýšiť expozíciaglimepiridu a glipizidu; tieto lieky sa majú používať s opatrnosťou.
French: Aucun des patients traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor n'a présenté d'augmentation des transaminases > 3 x LSN associée à une augmentation de la bilirubine totale > 2 x LSN.
Slovak: U žiadneho pacienta liečeného Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa nevyskytlo zvýšenie transamináz > 3x ULN spolu so zvýšením celkového bilirubínu > 2x ULN.
French: Si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères, il pourra être nécessaire que votre médecin réduise la dose de vos médicaments, car votre foie ne les éliminera pas aussi rapidement que chez les personnes ayant une fonction hépatique normale.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, či už stredne ťažké alebo ťažké, lekár vám môže znížiť dávku tabliet, pretože pečeň vo vašom prípade nevie spracovať lieky tak rýchlo, ako obyčajne.
French: On ne sait pas si le tezacaftor, l'ivacaftor ou leurs métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa tezakaftor, ivakaftor alebo ich metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
French: Symkevi est disponible dans la présentation suivante : Boîte de 28 comprimés (4 plaquettes contenant chacune 7 comprimés).
Slovak: Symkevi je dostupné v nasledovných veľkostiach balenia: Balenie s 28 tabletami (4 blistre, v každom 7 tabliet).
French: L'activité pharmacologique de M2-TEZ est beaucoup plus faible que celle du tezacaftor ou de M1-TEZ et M5-TEZ n'est pas considéré comme pharmacologiquement actif.
Slovak: M2-TEZ je oveľa menej farmakologicky aktívny ako tezakaftor alebo M1TEZ, a M5-TEZ sa nepovažuje za farmakologicky aktívny.
French: Rhinite fréquent
Slovak: Rinitída časté
French: Valeur de P
Slovak: IS) Hodnota P
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor N = 248
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom n=248
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor a été associé à un taux annuel plus faible d'événements d'exacerbations pulmonaires sévères nécessitant une hospitalisation ou une antibiothérapie par voie intraveineuse (0,29) par rapport au placebo (0,54).
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom boli spojené s nižším počtom prípadov závažných pľúcnych exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu alebo intravenóznu antibiotickú liečbu (0,29) za rok v porovnaní s placebom (0,54).
French: * Valeur de P nominale, basée sur la procédure de tests hiérarchisés.
Slovak: *Nominálna hodnota p vychádza z hierarchického postupu testovania.
French: Comprimés oblongs jaunes, portant la mention « V100 » sur une face et unis sur l'autre face (dimensions 15,9 mm x 8,5 mm).
Slovak: Žlté tablety v tvare kapsuly, s potlačou „V100" na jednej strane a bez potlače na druhej strane (s rozmermi 15,9 mm x 8,5 mm).
French: Des études de toxicologie en administration répétée menées avec l'association chez le rat et le chien impliquant l'administration concomitante de tezacaftor et d'ivacaftor afin d'évaluer le potentiel de toxicités additives et/ou synergiques n'ont pas montré de toxicités ni d'interactions inattendues.
Slovak: Pri štúdiách toxicity kombinovanej liečby, s opakovanými dávkami tazakafotoru a ivakaftoru u potkanov a psov za účelom zhodnotenia potenciálu aditívnejj a/alebo synergickej toxicity nevznikli žiadne neočakávané prejavy toxicity alebo interakcií.
French: Score du domaine respiratoire du questionnaire CFQ-R
Slovak: Skóre respiračnej domény CFQ-R
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
French: L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A,
Slovak: P67L,R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, a 3849+10kbC→T.
French: L'ivacaftor est lié aux protéines plasmatiques à 99 % environ, essentiellement à l'alpha1 glycoprotéine acide et à l'albumine.
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa-1-kyslý glykoproteín a na albumín.
French: La dose du soir d'ivacaftor ne doit pas être prise (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Slovak: Večerná dávka ivakaftoru sa nemá užívať (pozri časti 4.4 a 4.5).
French: L'exposition systémique du tezacaftor (administré seul ou en association avec l'ivacaftor) augmente de façon à peu près proportionnelle à la dose aux doses allant de 10 mg à 300 mg une fois par jour.
Slovak: Expozície tezakaftoru (pri podávaní samostatne alebo v kombinácii s ivakaftorom) pri zvyšovaní dávky od 10 mg do 300 mg raz denne rástli približne proporcionálne dávke.
French: S'il s'est écoulé moins de 6 heures depuis l'heure de prise de la dose du matin ou du soir oubliée, le patient doit prendre la dose le plus tôt possible et poursuivre le traitement selon le schéma habituel.
Slovak: Ak uplynulo 6 hodín alebo menej od vynechanej rannej alebo večernej dávky, má pacient vynechanú dávku užiť čo najskôr a pokračovať v pôvodnom rozvrhu podávania.
French: L'efficacité de Symkevi en association avec l'ivacaftor 150 mg comprimés chez les patients atteints de mucoviscidose a été démontrée dans deux études de phase III contrôlées en double aveugle (étude 1 et étude 2) et une étude d'extension de phase III en ouvert (étude 3).
Slovak: Účinnosť Symkevi v kombinácii s tabletami s obsahom 150 mg ivakaftoru u pacientov s CF sa preukázala v dvoch dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách fázy 3 (štúdia 1 a štúdia 2) a v jednej otvorenej predĺženej štúdii fázy 3 (štúdia 3).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du tezacaftor et de l'ivacaftor sont similaires chez les adultes volontaires sains et les patients atteints de mucoviscidose.
Slovak: Farmakokinetika tezakaftoru a ivakaftoru je podobná u zdravých dospelých dobrovoľníkov a u pacientov s CF.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du tezacaftor et de l'ivacaftor sont similaires chez les hommes et les femmes.
Slovak: Pohlavie Farmakokinetické parametre tezakaftoru a ivakaftoru sú u mužov a žien podobné.
French: L'étude 1 était une étude randomisée en double aveugle, contrôlée contre placebo, d'une durée de 24 semaines.
Slovak: Štúdia 1 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovanáv trvaní 24 týždňov.
French: Rhinopharyngite très fréquent
Slovak: Nazofaryngitída veľmi časté
French: L'effet du génotype hétérozygote CYP3A4*22 sur l'exposition du tezacaftor et de l'ivacaftor correspond à l'effet observé lors de l'administration concomitante d'un inhibiteur faible du CYP3A4 qui est considéré comme cliniquement non significatif.
Slovak: Účinok heterozygótneho genotypu CYP3A4*22 na expozície tezakaftoru a ivakaftoru je konzistentný s účinkom pri súbežnom podaní slabého inhibítora CYP3A4, ktorý nie je klinicky relevantný.
French: Symkevi est habituellement pris avec l'ivacaftor, un autre médicament.
Slovak: Symkevi sa spravidla užíva s ivakaftorom, ďalším liečivom.
French: Infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite très fréquent
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, Nazofaryngitída veľmi časté
French: L'exposition systémique du tezacaftor ne devrait pas être significativement modifiée par l'administration concomitante d'inhibiteurs d'OATP1B1, de la P-gp ou de la BCRP en raison de la perméabilité intrinsèque élevée du tezacaftor et de la faible probabilité de son élimination sous forme inchangée.
Slovak: Nepredpokladá sa, že expozícia tezakaftoru je významne ovplyvnená súbežnými inhibítormi OATP1B1, P-gp alebo BCRP, vzhľadom na jeho vysokú vnútornúpermeabilitu a nízku pravdepodobnosť, že by bol vylúčený v nezmenenom stave.
French: • augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques ;
Slovak: • zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov v krvi
French: Comment se présente Symkevi et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Symkevi a obsah balenia
French: Les repas ou collations riches en graisses sont par exemple ceux qui sont préparés avec du beurre ou des huiles ou ceux contenant des œufs.
Slovak: Symkevi a ivakaftor užívajte s jedlom bohatým na tuky.Medzi jedlá alebo občerstvenie, ktoré obsahujú tuky, patria aj tie, ktoré sú pripravené na masle alebo oleji, alebo ktoré obsahujú vajcia.
French: Symkevi en association avec l'ivacaftor peut provoquer des sensations vertigineuses.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom môže vyvolávať závraty.
French: Augmentations des transaminases très fréquent
Slovak: Zvýšenie hladín transamináz veľmi časté