FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Dutch: Raadpleeg de rubrieken 4.4 en 4.8 van de SPC van dabrafenib.
Slovak: Pozri SmPC dabrafenibu, časti 4.4 a 4.8.
Dutch: Vertel het uw arts zo snel mogelijk als u een van de volgende verschijnselen krijgt:
Slovak: Ak sa u vás prejaví akýkoľvek z týchto príznakov, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi:
Dutch: Mediane OS Maanden (95% CI)
Slovak: Medián OS Mesiace (95%
Dutch: Verhogingen van de bloeddruk geassocieerd met trametinib als monotherapie en in combinatie met dabrafenib zijn gerapporteerd bij patiënten met of zonder al bestaande hypertensie.
Slovak: U pacientov s už existujúcou hypertenziou alebo bez nej boli v súvislosti s liečbou trametinibom v monoterapii a v kombinácii s dabrafenibom hlásené vzostupy krvného tlaku.
Dutch: Deze bijwerkingen traden op bij meer dan 1 op de 4 patiënten.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa vyskytovali u viac než 1 pacienta zo 4.
Dutch: Meer informatie over Mektovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mektovi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis van het andere geneesmiddel, encorafenib, moet mogelijk ook worden verminderd.
Slovak: Dávka druhého lieku, enkorafenibu, sa možno bude musieť takisto znížiť.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mektovi continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mektovi sa neustále kontrolujú.
Dutch: Mektovi is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 15 mg.
Slovak: Mektovi je dostupný vo forme 15 mg tabliet.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mektovi te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mektovi?
Dutch: Patiënten nemen doorgaans tweemaal per dag 45 mg (3 tabletten) via de mond in, maar hun dosis kan worden verlaagd of hun behandeling kan tijdelijk worden stopgezet als ze hinderlijke bijwerkingen ondervinden.
Slovak: Pacienti zvyčajne užívajú 45 mg (3 tablety) cez ústa dvakrát denne, dávka sa však môže znížiť alebo liečba dočasne zastaviť, ak sa u nich vyskytujú nepríjemné vedľajšie účinky.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Mektovi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Mektovi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: EMA/570416/2018 EMEA/H/C/004579
Slovak: EMEA/H/C/004579
Dutch: Een overzicht van Mektovi en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Mektovi a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof binimetinib.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku binimetinib.
Dutch: Patiënten die deze combinatie innamen leefden gemiddeld bijna 15 maanden zonder dat de ziekte erger werd, tegenover 9,5 maanden voor patiënten die alleen encorafenib innamen en iets meer dan 7 maanden voor patiënten die een ander geneesmiddel (vemurafenib) innamen.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali túto kombináciu, prežili bez zhoršovania ochorenia priemerne takmer 15 mesiacov v porovnaní s vyše 9,5 mesiaca v prípade pacientov, ktorí užívali enkorafenib v monoterapii, a s vyše 7 mesiacmi v prípade pacientov užívajúcich iný liek nazývaný vemurafenib.
Dutch: Mektovi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het voorschrijven van middelen tegen kanker.
Slovak: Mektovi je viazaný na lekársky predpis a liečbu týmto liekom má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s predpisovaním liekov proti rakovine.
Dutch: Mektovi is een geneesmiddel voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet chirurgisch kan worden verwijderd.
Slovak: Mektovi je určený na liečbu melanómu (rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ho nemožno chirurgicky odstrániť.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen wanneer Mektovi en encorafenib samen in de hoogste aanbevolen doses worden ingenomen zijn vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating (een oogprobleem dat leidt tot een slecht gezichtsvermogen), buikpijn, gewrichtspijn, spierpijn en hoge concentraties van het enzym creatinekinase, wat kan wijzen op spierproblemen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mektovi a enkorafenibu používaných spoločne v najvyšších odporúčaných dávkach sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, odlupovanie sietnice (očný problém, ktorý vedie k slabému zraku), bolesť brucha, bolesť kĺbov, bolesť svalov a vysoká hladina enzýmu nazývaného kreatínkináza, čo môže naznačovať problémy so svalmi.
Dutch: De behandeling met Mektovi kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
Slovak: Mektovi môže trvať tak dlho, kým je pre pacienta prínosom a kým sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
Dutch: Tot 50% van de patiënten met metastatisch melanoom hebben een mutatie in BRAF, waarbij de V600mutatie het meest voorkomt.
Slovak: Až 50 % pacientov s metastatickým melanómom má mutáciu BRAF, pričom najčastejšia je mutácia V600.
Dutch: De bijwerkingen die bij Mektovi worden waargenomen zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse en worden beschouwd als aanvaardbaar en beheersbaar.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v prípade lieku Mektovi sú podobné ako vedľajšie účinky pozorované v prípade iných liekov rovnakej triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mektovi in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mektovi?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mektovi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Mektovi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Mektovi in combinatie met encorafenib kan helpen om de tijd te verlengen dat deze patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Slovak: Liek Mektovi v kombinácii s enkorafenibom môže pomôcť predĺžiť u týchto pacientov prežitie bez zhoršovania ochorenia.
Dutch: Mektovi wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, encorafenib (Braftovi), en is alleen bedoeld voor patiënten bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) - 'BRAF V600' - in hun genen hebben.
Slovak: Mektovi sa používa v kombinácii s ďalším liekom, enkorafenibom (Braftovi), a je určený len pre pacientov, ktorých rakovinové bunky majú v génoch špecifickú mutáciu (zmenu) nazývanú BRAF V600.
Dutch: Uit een studie onder 577 patiënten met melanoom met de BRAF V600-mutatie die zich had verspreid of die niet chirurgisch kon worden verwijderd, bleek dat Mektovi met encorafenib de tijd verlengt dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 577 pacientov, ktorí mali melanóm s mutáciou BRAF V600, ktorý sa rozšíril alebo sa nemohol odstrániť chirurgicky, sa preukázalo, že liek Mektovi spolu s enkorafenibom predlžuje u pacientov obdobie prežívania bez zhoršovania ochorenia.
Dutch: Waarom is Mektovi geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Mektovi povolený v EÚ?
Dutch: Overige informatie over Mektovi
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: In melanoomtumoren met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van het eiwit BRAF aanwezig, dat een ander eiwit - MEK - inschakelt dat is betrokken bij het stimuleren van celdeling.
Slovak: V melanómových nádoroch s mutáciou BRAF V600 je prítomná abnormálna forma proteínu BRAF, ktorý aktivuje ďalší proteín s názvom MEK, ktorý sa podieľa na stimulácii bunkového delenia.
Dutch: Welke voordelen bleek Mektovi tijdens de studies te hebben?
Slovak: Mektovi boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mektovi.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mektovi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Mektovi (binimetinib) EMA/570416/2018
Slovak: EMA/570416/2018
Dutch: Doordat op die manier een ongecontroleerde celdeling mogelijk wordt, wordt de ontwikkeling van tumoren gestimuleerd.
Slovak: To podporuje rozvoj rakoviny tak, že umožňuje nekontrolované delenie buniek.
Dutch: Hoe werkt Mektovi?
Slovak: Mektovi účinkuje?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mektovi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mektovi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is Mektovi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Mektovi a na čo sa používa?
Dutch: voorkomen wordt dat BRAF wordt geactiveerd en de groei en verspreiding van de kanker worden vertraagd.
Slovak: Účinná látka lieku Mektovi, binimetinib, účinkuje tak, že proteín MEK priamo zablokuje a bráni jeho aktivácii proteínom BRAF, čím sa spomalí rast a šírenie rakoviny.
Dutch: Frequentie (alle graden)
Slovak: Frekvencia (všetky úrovne)
Dutch: Syndroom van Gilbert
Slovak: Gilbertov syndróm
Dutch: • rode of zwarte stoelgang die eruitziet als teer
Slovak: • červenej alebo čiernej stolice, ktorá vyzerá ako decht
Dutch: Indien nodig, kan uw arts uw behandeling onderbreken of er helemaal mee stoppen.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, váš lekár môže prerušiť liečbu alebo ju úplne ukončiť.
Dutch: Neem dan verder uw tabletten op regelmatige tijdstippen, zoals gebruikelijk.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní tabliet v pravidelných časoch ako zvyčajne.
Dutch: Mektovi wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Slovak: Mektovi sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Dutch: Bij mensen is de bloed-plasmaverhouding 0,718.
Slovak: Pomer krvných buniek ku krvnej plazme u ľudí je 0,718.
Dutch: Alle voorvallen vonden plaats in de situatie van nieuwe of progressieve hersenmetastasen.
Slovak: Všetky príhody sa objavili pri nových alebo progresívnych metastázach do mozgu.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om hun arts onmiddellijk op de hoogte te stellen als zich nieuwe huidlaesies ontwikkelen.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite informovali svojich lekárov, ak sa objavia nové kožné lézie.
Dutch: Elke verpakking bevat ofwel 84 of 168 tabletten.
Slovak: Každé balenie obsahuje 84 alebo 168 tabliet.
Dutch: Wat is Mektovi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Mektovi a na čo sa používa
Dutch: Specifieke induceerders van deze enzymen werden niet bestudeerd en kunnen resulteren in een verlies van werkzaamheid.
Slovak: Špecifické induktory týchto enzýmov sa neskúmali, ale môžu viesť k zníženiu účinnosti.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling bij overdosering.
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická liečba predávkovania.
Dutch: • uitgezaaid is naar andere delen in het lichaam of niet via een chirurgische ingreep kan verwijderd worden.
Slovak: • rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operačne.
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt ondersteunend worden behandeld met passend toezicht, indien nodig.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacientovi sa má v prípade potreby poskytnúť podporná liečba s náležitým sledovaním.
Dutch: Mektovi kan met voedsel of tussen de maaltijden ingenomen worden.
Slovak: Mektovi sa môže užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere patiënten (≥ 65) en jongere patiënten.
Slovak: Medzi staršími (≥ 65) a mladšími pacientami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Dutch: PFS zoals beoordeeld door de onderzoekers (beoordeling van de onderzoeker) was een ondersteunende analyse.
Slovak: PFS na základe hodnotenia skúšajúcimi (investigator assessment) predstavovala podpornú analýzu.
Dutch: Leeftijd, lichaamsgewicht
Slovak: Osobitné populácie Vek, telesná hmotnosť
Dutch: PVC/PVDC/Alu blisterverpakking met 12 tabletten.
Slovak: PVC/PVDC/Alu blister obsahujúci 12 tabliet.
Dutch: Na orale toediening wordt binimetinib snel geabsorbeerd met een mediane Tmax van 1,5 uur.
Slovak: Po perorálnom podaní sa binimetinib rýchlo absorbuje s priemerným Tmax 1,5 hodiny.
Dutch: Echter, als de gemiste dosis meer dan 6 uur te laat is, sla dan die dosis over en neem uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Slovak: Ak je však omeškanie vynechanej dávky viac ako 6 hodín, preskočte túto dávku a užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Dutch: Binimetinib wordt meer in het plasma verdeeld dan in bloed.
Slovak: Binimetinib sa vo väčšej miere distribuuje v plazme ako v krvi.
Dutch: Duur van respons
Slovak: Dĺžka trvania odpovede
Dutch: Gezichtsstoornissen waren over het algemeen omkeerbaar.
Slovak: Poruchy zraku boli zvyčajne reverzibilné.
Dutch: Het is niet bekend of Mektovi overgaat in de moedermelk.
Slovak: Nie je známe, či Mektovi prechádza do materského mlieka.
Dutch: • een koude, bleke arm of been
Slovak: • studené, bledé ruky alebo nohy
Dutch: Eerdere behandeling met BRAF/MEK-remmers was niet toegestaan.
Slovak: Predchádzajúca liečba inhibítormi BRAF/MEK nebola povolená.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft, ongeacht of dit nu voor de eerste keer optreedt of het een verergering ervan is (zie ook rubriek 2).
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, buď po prvýkrát, alebo ak sa zhoršia (pozri tiež časť 2):
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; DCR = percentage ziektecontrole (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD is alleen van toepassing op patiënten zonder een doellaesie die CR niet hebben bereikt en geen PD hebben); HR = hazard ratio; NS = niet schatbaar; PFS = progressievrije overleving; PR = gedeeltelijke respons; SD = stabiele ziekte.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti; CR = kompletná odpoveď; DCR = miera kontroly ochorenia (CR+PR+SD+NonCR/Non-PD; Non-CR/Non-PD platí len pre pacientov bez cieľovej lézie, ktorí nedosiahli CR alebo majú PD); HR = pomer rizika; NE = nevýpočitateľný; PFS = prežívanie bez progresie; PR = parciálna odpoveď; SD = stabilné ochorenie, Vem = vemurafenib.
Dutch: De tabletten bevatten ook lactose.
Slovak: Tablety tiež obsahujú laktózu.
Dutch: Bij melanoom en andere kankers wordt deze route vaak geactiveerd door gemuteerde vormen van BRAF die MEK activeert.
Slovak: V melanóme alebo iných karcinómoch je táto dráha často aktivovaná prostredníctvom zmutovaných foriem BRAF, ktoré aktivujú MEK.
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen krijgt (zoals hart-, oog- of huidproblemen), dan kan uw arts de dosis verlagen of de behandeling tijdelijk of permanent stopzetten.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú závažné vedľajšie účinky (ako sú problémy so srdcom, očami alebo kožou), váš lekár môže znížiť dávku alebo dočasne alebo natrvalo ukončiť liečbu.
Dutch: Dermatologische reacties
Slovak: Dermatologické reakcie
Dutch: Bij deze patiënt werd rabdomyolyse waargenomen met gelijktijdige symptomatische stijging in CK van Graad 4.
Slovak: U tohto pacienta sa rabdomyolýza pozorovala súbežne so symptomatickým zvýšením hladiny CK na 4. stupeň.
Dutch: Vertel het uw arts als u een andere soort kanker dan melanoom heeft gehad, aangezien binimetinib, wanneer samen genomen met encorafenib, bepaalde andere soorten kankers kan verergeren.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali iný typ rakoviny, ako je melanóm, pretože binimetinib v kombinácii s enkorafenibom môže zhoršiť určité iné typy rakoviny.
Dutch: Vertel het met name aan uw arts als u iets uit deze lijst of andere geneesmiddelen gebruikt:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi najmä to, že užívate akýkoľvek liek z tohto zoznamu alebo akékoľvek iné lieky:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van binimetinib bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť binimetinibu u detí a dospievajúcich neboli doteraz stanovené.
Dutch: • een bepaalde verandering (mutatie) heeft in een gen dat verantwoordelijk is voor de productie van een eiwit met de naam BRAF, en
Slovak: • určitú zmenu (mutáciu) v géne zodpovednom za tvorbu bielkoviny nazývanej BRAF, a
Dutch: Nominale p-waarde
Slovak: nominálna hodnota p
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een ongebruikelijke bloeding of tekenen van bloeding heeft, waaronder:
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek nezvyčajné krvácanie alebo prejavy krvácania vrátane:
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Mektovi beïnvloeden, of de kans op bijwerkingen verhogen.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Mektovi alebo môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Dutch: Een bijkomend secundair eindpunt omvatte PFS van Combo 450 in vergelijking met Enco 300.
Slovak: Doplnkový sekundárny koncový ukazovateľ zahŕňal PFS v skupine Combo 450 v porovnaní s Enco 300.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om mogelijke verschillen in de blootstelling van binimetinib volgens ras of etnische oorsprong te beoordelen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na zhodnotenie potenciálnych rozdielov v expozícii binimetinibu podľa rasy alebo etnickej príslušnosti.
Dutch: In de urine werd 6,5% van de radioactiviteit uitgescheiden als binimetinib.
Slovak: V moči sa 6,5 % rádioaktivity vylučovalo vo forme binimetinibu.
Dutch: Mutaties in het BRAF-gen kunnen eiwitten produceren die het melanoom doen groeien.
Slovak: Mutácie v BRAF géne môžu spôsobiť tvorbu bielkovín, ktoré zapríčiňujú rast melanómu.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, dan moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel gebruiken terwijl u Mektovi neemt, en moet u een betrouwbaar voorbehoedsmiddel blijven gebruiken gedurende minstens 1 maand na het nemen van uw laatste dosis.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania Mektovi používať spoľahlivú antikoncepciu a musíte pokračovať v používaní spoľahlivej antikoncepcie ešte minimálne 1 mesiac po užití poslednej dávky Mektovi.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de patiënt tweemaal daags 30 mg oraal niet kan verdragen.
Slovak: Liečba sa má ukončiť, ak pacient netoleruje perorálnu dávku 30 mg dvakrát denne.
Dutch: Mektovi richt zich op een ander eiwit met de naam "MEK" dat de groei van kankercellen stimuleert.
Slovak: Mektovi sa zameriava na inú bielkovinu nazývanú „MEK", ktorá podporuje rast rakovinových buniek.
Dutch: • wazig zicht, verlies van gezichtsvermogen of andere veranderingen in het gezichtsvermogen (zoals gekleurde stippen in uw zicht)
Slovak: • rozmazané videnie, strata zraku alebo iné zmeny videnia (ako sú farebné bodky vo vašom videní)
Dutch: Daarom is de mate van geneesmiddelinteracties gemedieerd door UGT1A1 minimaal en waarschijnlijk niet klinisch relevant.
Slovak: Preto je možný rozsah liekových interakcií sprostredkovaných enzýmom UGT1A1 minimálny a pravdepodobne bez klinického významu.
Dutch: EU/1/18/1315/001 84 filmomhulde tabletten EU/1/18/1315/002 168 filmomhulde tabletten
Slovak: 84 filmom obalených tabliet EU/1/18/1315/002 168 filmom obalených tabliet
Dutch: Een minimaal risico voor fotosensibilisatie werd in vivo aangetoond bij een orale dosis die een 3,8 keer hogere blootstelling geeft dan de blootstelling die wordt bereikt met de aanbevolen dosis bij de mens.
Slovak: Minimálne riziko fotosenzibilizácie sa preukázalo in vivo pri podávaní perorálnej dávky zabezpečujúcej 3,8-násobný nárast expozície oproti tomu, ktorý sa dosiahol u ľudí po podaní odporúčanej dávky.
Dutch: Een dosisverlaging tot minder dan 30 mg tweemaal daags wordt niet aanbevolen.
Slovak: Neodporúča sa zníženie dávky na menej ako 30 mg dvakrát denne.
Dutch: LVEF moet elke 2 weken geëvalueerd worden.
Slovak: LVEF sa má hodnotiť každé 2 týždne.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was langer voor Combo 300 vs Enco 300, 52,1 weken vs 31,5 weken.
Slovak: Medián trvania liečby bol dlhší pre Combo 300 ako pre Enco 300; 52,1 týždňa oproti 31,5 týždňa.
Dutch: Mektovi kan een invloed hebben op uw vermogen om te rijden of machines te bedienen.
Slovak: Mektovi môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Als de bijwerking die heeft geleid tot een dosisverlaging doeltreffend wordt behandeld, kan opnieuw verhogen van de dosis tot 45 mg tweemaal daags worden overwogen.
Slovak: Ak je nežiaduca reakcia, v dôsledku ktorej došlo k zníženiu dávky, pod účinnou kontrolou, môže sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na 45 mg dvakrát denne.
Dutch: • plotse kortademigheid of problemen met ademhalen
Slovak: • náhla dýchavičnosť alebo problémy s dýchaním
Dutch: Een evaluatie van de verandering in de tijd van de score leverde dezelfde trend op voor EORTC QLQ-C30 en bij elk bezoek voor FACT-M.
Slovak: Hodnotenie zmeny skóre v čase prinieslo rovnaký trend v EORTC QLQ-C30 a FACT-M
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Dutch: Tabel 4 en Figuur 1 vatten de PFS en andere werkzaamheidsresultaten samen op basis van centrale beoordeling van de gegevens door een geblindeerde onafhankelijke radiologiecommissie.
Slovak: V tabuľke č. 4 a na obrázku č. 1 je uvedený súhrn PFS a iných výsledkov účinnosti založených na centrálnej revízii údajov zaslepenou nezávislou röntgenologickou komisiou.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van binimetinib werd niet beoordeeld.
Slovak: Karcinogénny potenciál binimetinibu sa nehodnotil.
Dutch: Binimetinib heeft in vitro fototoxisch potentieel.
Slovak: Binimetinib má in vitro fototoxický potenciál.
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit verstoppingen heeft gehad in de ader die het bloed uit het oog wegvoert (retinale veneuze occlusie), aangezien Mektovi niet aanbevolen is in dergelijke gevallen.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali upchatie žily, ktorá odvádza krv z oka (retinálna venózna oklúzia), pretože užívanie Mektovi sa v takomto prípade neodporúča.
Dutch: Binimetinib wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Slovak: Binimetinib sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Dutch: De mediane (bereik) terminale halfwaardetijd van binimetinib (T1/2) was 8,66 uur (8,10 tot 13,6 uur).
Slovak: Priemerný (rozsah) terminálny polčas (T1/2) binimetinibu bol 8,66 h (8,10 až 13,6 h).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastisch middel, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE41
Slovak: Cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE41
Dutch: • braaksel dat bloed bevat of dat eruitziet als "koffiegruis"
Slovak: • vracania krvi, čo vyzerá ako „kávová usadenina"
Dutch: Hypertensieve bijwerkingen vereisten een aanvullende behandeling bij 8,0% (22/274) van de patiënten.
Slovak: Hypertenzívne nežiaduce účinky si vyžadovali dodatočnú liečbu u 8,0 % (22/274) pacientov.
Dutch: Binimetinib is een zwakke remmer van OAT3.
Slovak: Binimetinib je slabý inhibítor OAT3.
Dutch: Patiënten moeten bij elk bezoek worden beoordeeld op symptomen van nieuwe of verslechterende visuele stoornissen.
Slovak: Pri každej kontrole je potrebné u pacientov zhodnotiť výskyt symptómov novovzniknutých porúch zraku alebo zhoršenie porúch zraku.