FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dovato indeholder dolutegravir og lamivudin; derfor er eventuelle identificerede interaktioner for disse individuelle aktive stoffer relevante for Dovato.
Polish: Produkt Dovato zawiera dolutegrawir i lamiwudynę, dlatego dotyczą go wszystkie interakcje zidentyfikowane dla tych substancji czynnych.
Danish: Dolutegravir var ikke mutagent eller klastogent i tests udført in vitro på bakterier og dyrkede pattedyrsceller og i en mikronukleusanalyse udført in vivo hos gnavere.
Polish: Dolutegrawir nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w testach in vitro prowadzonych na bakteriach i hodowlach komórek ssaków, jak też in vivo w teście mikrojądrowym u gryzoni.
Danish: Sikkerhed og virkning af Dovato hos børn under 12 år eller som vejer mindre end 40 kg er ikke blevet fastslået.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dovato u dzieci w wieku poniżej 12 lat lub o masie ciała mniejszej niż 40 kg. Brak dostępnych danych.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Dovato eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Dovato lub mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.
Danish: Det er ukendt, om dolutegravir udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy dolutegrawir przenika do mleka kobiecego.
Danish: I en metaanalyse, hvor der blev brugt farmakogenomiske prøver indsamlet i kliniske studier af raske personer, havde personer med UGT1A1-genotyper (n=7), der medførte dårlig metabolisering af dolutegravir, en 32 % lavere clearance af dolutegravir og et 46 % større AUC sammenlignet med personer med genotyper, der var forbundet med normal metabolisering via UGT1A1 (n=41).
Polish: W metaanalizie z użyciem próbek farmakogenomicznych pobranych od osób zdrowych uczestniczących w badaniach klinicznych, u pacjentów z genotypami UGT1A1 (n=7) związanymi ze słabym metabolizowaniem dolutegrawiru klirens dolutegrawiru był o 32% mniejszy, a wartość AUC była o 46% większa w porównaniu do występujących u pacjentów z genotypami związanymi z prawidłowym metabolizmem z udziałem UGT1A1 (n=41).
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering med Dovato.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w razie przedawkowania produktu Dovato.
Danish: Lamivudintriphosphat viser signifikant mindre affinitet for værtscelle-dna-polymeraser.
Polish: Trójfosforan lamiwudyny wykazuje istotnie mniejsze powinowactwo do polimeraz DNA komórek gospodarza.
Danish: Patienter, der i forvejen har leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, oplever en øget frekvens af problemer med leverfunktionen under antiretroviral kombinationsbehandling, og disse patienter skal monitoreres i henhold til standardpraksis.
Polish: U pacjentów mających uprzednio zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, częściej występują nieprawidłowości czynnościowe wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy je kontrolować według przyjętych standardów.
Danish: • angst
Polish: • lęk,
Danish: Multivitaminer (indeholdende calcium, jern og magnesium)/dolutegravir (fastetilstand)
Polish: Preparaty wielowitaminowe (zawierające wapń, żelazo i magnez)/dolutegrawir (podanie na czczo)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Hvis den næste dosis skal tages inden for 4 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage den sædvanlige doseringsplan.
Polish: Jeżeli termin przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki przypada w czasie krótszym niż 4 godziny, wówczas pacjent nie powinien przyjmować pominiętej dawki i powinien po prostu powrócić do normalnego schematu przyjmowania leku.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.
Danish: Viral belastning i plasma ved baseline (kopier/ml)
Polish: Początkowe miano wirusa w osoczu (kopii/ml)
Danish: Ingen af de seks personer i dolutegravir plus lamivudin-gruppen eller de fire personer i dolutegravir plus tenofovirdisoproxil/emtricitabin FDC-gruppen, der opfyldte de virologiske seponeringskriterier til og med uge 48 i studierne GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543), havde behandlingsrelateret resistens over for integrasehæmmer- eller NRTI-klassen.
Polish: U żadnego z sześciu pacjentów z grupy otrzymujących dolutegrawir w skojarzeniu z lamiwudyną ani u żadnego z czterech pacjentów z grupy otrzymujących dolutegrawir w skojarzeniu z produktem złożonym o ustalonym składzie zawierającym dizoproksyl tenofowir i emtrycytabinę, u których do 48 tygodnia badań GEMINI-1 (204861) i GEMINI-2 (205543) spełnione zostały kryteria wyłączenia w wyniku niepowodzenia wirusologicznego, nie stwierdzono związanej z leczeniem oporności na leki z grup inhibitorów integrazy i NRTI.
Danish: Tabel 2: Liste over bivirkninger ved Dovato i tabelform baseret på klinisk studie og erfaringen med Dovato og dets enkelte komponenter efter markedsføringen
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych produktu Dovato na podstawie badania klinicznego i doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu produktu Dovato lub jego poszczególnych składników
Danish: Dovato og andre mistænkte lægemidler skal omgående seponeres, hvis der udvikles tegn eller symptomer på overfølsomhedsreaktioner (herunder, men ikke begrænset til, svært udslæt eller udslæt ledsaget af et øget niveau af leverenzymer, feber, generel utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blærer, orale læsioner, konjunktivitis, ansigtsødem, eosinofili, angioødem).
Polish: Należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu Dovato i innych podejrzewanych produktów leczniczych, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji nadwrażliwości (w tym między innymi ciężka wysypka lub wysypka, której towarzyszy zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, gorączka, złe ogólne samopoczucie, zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, pęcherze, zmiany w jamie ustnej, zapalenie spojówek, obrzęk twarzy, eozynofilia, obrzęk naczynioruchowy).
Danish: Den kliniske status, herunder niveauet af leveraminotransferaser og bilirubin, bør overvåges.
Polish: Należy kontrolować stan kliniczny pacjenta, w tym aktywność aminotransferaz wątrobowych i stężenie bilirubiny.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af orale kontraceptiva, når disse administreres sammen med Dovato.
Polish: Nie jest koniecznie modyfikowanie dawek doustnych środków antykoncepcyjnych podczas ich jednoczesnego podawania z produktem Dovato.
Danish: Hvis Dovato indtages i fastende tilstand, skal sådanne tilskud tages mindst 2 timer efter eller 6 timer før indtagelse af Dovato.
Polish: - Jeśli produkt Dovato stosowany jest na czczo, suplementy takie należy przyjmować co najmniej 2 godziny po przyjęciu lub 6 godzin przed przyjęciem produktu Dovato.
Danish: Antacida, der anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand, kan modvirke optagelsen af Dovato i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu niestrawności i zgagi, mogą zatrzymywać wchłanianie leku Dovato w organizmie pacjenta i zmniejszać jego skuteczność.
Danish: Mitokondriel dysfunktion
Polish: Zaburzenia mitochondrialne
Danish: Baseret på disse data forventes det ikke, at dolutegravir påvirker farmakokinetikken af lægemidler, der er substrater for vigtige enzymer eller transportere (se pkt.
Polish: Na podstawie tych danych nie przewiduje się, aby dolutegrawir wpływał na farmakokinetykę produktów leczniczych, które są substratami głównych enzymów lub białek transportujących (patrz punkt 4.5).
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik over det terapeutiske dosisinterval og udviser lav plasmaproteinbinding (under 36 %).
Polish: Lamiwudyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych, jak też charakteryzuje się małym stopniem wiązania z białkami osocza (mniej niż 36%).
Danish: Dolutegravir er en OCT2- og MATE1-hæmmer, men koncentrationen af lamivudin var af samme størrelsesorden med eller uden samtidig administration af dolutegravir i et krydsstudie, hvilket indikerer, at dolutegravir ikke har nogen relevant effekt på eksponeringen for lamivudin in vivo.
Polish: Dolutegrawir jest inhibitorem OCT2 i MATE1, jednak w analizie typu crossstudy wykazano, że stężenia lamiwudyny były podobne niezależnie od jednoczesnego przyjmowania lub nieprzyjmowania dolutegrawiru, co wskazuje na to, że dolutegrawir nie ma wpływu na narażenie na lamiwudynę w warunkach in vivo.
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik over det terapeutiske dosisinterval og udviser begrænset plasmaproteinbinding in vitro (<16 %-36 % til serumalbumin).
Polish: Lamiwudyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza w warunkach in vitro (< 16% - 36% albumin w surowicy).
Danish: Nogle kliniske fund understøtter også en mulig interaktion mellem lamivudin og cladribin.
Polish: Wyniki niektórych badań klinicznych również wskazują na możliwą interakcję między lamiwudyną i kladrybiną.
Danish: Fertilitetsstudier med rotter har vist, at dolutegravir eller lamivudin ikke har nogen effekt på fertiliteten hos hanner eller hunner.
Polish: Badania wpływu na płodność u szczurów wykazały, że dolutegrawir i lamiwudyna nie wpływają na płodność samców ani samic.
Danish: • ledsmerter, stive led og knogleproblemer.
Polish: • bóle stawów, sztywność i schorzenia kości.
Danish: Metformin elimineres renalt, og det er derfor vigtigt at monitorere nyrefunktionen ved administration sammen med Dovato.
Polish: Metformina jest wydalana przez nerki i dlatego istotne jest kontrolowanie czynności nerek podczas leczenia skojarzonego z produktem Dovato.
Danish: Foreløbige data fra et overvågningsstudie tyder på en øget forekomst af neuralrørsdefekt (0,9 %) hos mødre, der eksponeres for dolutegravir (en komponent i Dovato) på undfangelsestidspunktet, sammenlignet med mødre, der udsættes for regimer, der ikke indeholder dolutegravir (0,1 %).
Polish: Wstępne dane z badania obserwacyjnego sugerują zwiększoną częstość występowania wad cewy nerwowej (0,9%) u dzieci, których matki leczone były dolutegrawirem (składnikiem produktu Dovato) w czasie poczęcia dziecka, w porównaniu z matkami leczonymi lekami innymi niż dolutegrawir
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner mellem dolutegravir og lamivudin.
Polish: Nie przewiduje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji pomiędzy dolutegrawirem a lamiwudyną.
Danish: For Dovato er mediantiden til maksimal plasmakoncentration (tmax) 2,5 timer for dolutegravir og 1,0 time for lamivudin ved dosering under fastetilstand.
Polish: Po podaniu na czczo produktu Dovato, mediana czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (tmax) wynosi 2,5 godziny dla dolutegrawiru i 1,0 godzinę dla lamiwudyny.
Danish: Dovato kan tages med eller uden mad (se pkt.
Polish: Produkt Dovato można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego (patrz punkt 5.2).
Danish: • nedsat antal blodceller, der bidrager til, at blodet størkner (trombocytopeni)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi
Danish: Median eller middel IC50-værdierne for lamivudin mod laboratoriestammer af hiv-1 varierede fra 0,007 til 2,3 µM.
Polish: Wartości mediany i średniej IC50 lamiwudyny dla szczepów laboratoryjnych HIV-1 wynosiły od 0,007 do 2,3 M.
Danish: Absorptionen af dolutegravir reduceres af visse metalkationholdige syreneutraliserende stoffer og tilskud (se tabel 1).
Polish: Wchłanianie dolutegrawiru zmniejsza się po zastosowaniu niektórych produktów leczniczych zmniejszających kwaśność soku żołądkowego i suplementów, zawierających kationy metali (patrz Tabela 1).
Danish: Overvej hyppigere monitorering af hiv-1-viral belastning, når kronisk samtidig administration ikke kan undgås.
Polish: Należy rozważyć częstsze oznaczanie miana HIV-1, w sytuacjach, gdy nie można uniknąć długotrwałego podawania skojarzonego.
Danish: Undersøgelser: Almindelig:
Polish: Badania diagnostyczne: Często:
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner over for dolutegravir, og de var karakteriseret ved udslæt, konstitutionelle fund og nogle gange organdysfunktion, herunder alvorlige leverreaktioner.
Polish: Po zastosowaniu dolutegrawiru obserwowano reakcje nadwrażliwości, które charakteryzowały się wysypką, objawami ogólnoustrojowymi, a czasem zaburzeniami narządowymi, w tym ciężkimi reakcjami dotyczącymi wątroby.
Danish: Dovato må ikke tages sammen med noget andet lægemiddel, der indeholder dolutegravir eller lamivudin, undtagen når dosisjustering af dolutegravir er indiceret på grund af lægemiddelinteraktioner (se pkt.
Polish: Produktu Dovato nie należy stosować w skojarzeniu z jakimkolwiek innym produktem leczniczym zawierającym dolutegrawir lub lamiwudynę, z wyjątkiem sytuacji, gdy konieczne jest dostosowanie dawki dolutegrawiru z uwagi na interakcje z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis Dovato, skal patienten tage Dovato så hurtigt som muligt, forudsat at den næste dosis ikke skal tages inden for 4 timer.
Polish: W razie pominięcia dawki produktu Dovato, pacjent powinien możliwie jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, chyba że termin przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki przypada w czasie krótszym niż 4 godziny.
Danish: Etravirin uden boostede proteasehæmmere reducerede plasmakoncentrationen af dolutegravir.
Polish: Etrawiryna bez wzmocnionych inhibitorów proteazy powodowała zmniejszenie stężenia dolutegrawiru w osoczu.
Danish: Farmakokinetikken for dolutegravir hos 10 hiv-1-inficerede unge (12 til 17 år) med antiretroviral behandlingserfaring viste, at en dosis af dolutegravir på 50 mg én gang dagligt resulterede i dolutegravireksponering, som kunne sammenlignes med den, der blev observeret hos voksne, som fik dolutegravir 50 mg én gang dagligt.
Polish: Ocena farmakokinetyki dolutegrawiru u 10 pacjentów z populacji młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) zakażonych HIV-1, którzy otrzymywali już wcześniej leczenie przeciwretrowirusowe wykazała, że dolutegrawir w dawce 50 mg raz na dobę zapewniał ekspozycję na dolutegrawir porównywalną z zaobserwowaną u osób dorosłych, które otrzymywały dolutegrawir w dawce 50 mg raz na dobę.
Danish: In vivo havde dolutegravir ingen effekt på midazolam, en CYP3A4-probe.
Polish: W warunkach in vivo dolutegrawir nie miał wpływu na midazolam, będący czułym substratem CYP3A4.
Danish: Dovato kan tages med eller uden mad.
Polish: Produkt Dovato może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.
Danish: † Baseret på CMH-stratificeret analyse med justering for følgende stratificeringsfaktorer ved baseline: Plasma hiv-1-RNA (≤100.000 c/ml vs. >100.000 c/ml) og CD4+-celletal (≤200 celler/mm3 vs. >200 celler/mm3).
Polish: † na podstawie testu CMH ze stratyfikacją według początkowych czynników stratyfikacyjnych: miano HIV-1 RNA w osoczu (≤100 000 kopii/ml vs >100 000 kopii/ml) i liczba komórek CD4+ (≤200 komórek/mm3 vs
Danish: Dolutegravir og lamivudin er til stede i cerebrospinalvæsken (CSF).
Polish: Dolutegrawir i lamiwudyna przenikają do płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR).
Danish: → Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler sammen med Dovato.
Polish: → Należy porozmawiać z lekarzem, aby uzyskać dodatkową poradę na temat przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy z lekiem Dovato.
Danish: De filmovertrukne tabletter fås i tabletbeholdere, der er lukket med børnesikret lukke.
Polish: Tabletki powlekane są dostępne w butelkach z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci.
Danish: Nervesystemet: Meget almindelig:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często:
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (ang. combination antiretroviral therapy, CART) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Danish: Lipidforstyrrelser skal håndteres efter passende klinisk metode.
Polish: Zaburzenia gospodarki lipidowej należy leczyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Danish: artralgi, muskelsygdomme (inklusive myalgi)
Polish: ból stawów, zaburzenia mięśni (w tym ból mięśni)
Danish: → Kontakt lægen, hvis du tror, at dette gælder for dig.
Polish: → Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że powyższy punkt go dotyczy.
Danish: AUC i cervicovaginal væske, cervikalt væv og vaginalt væv var 6-10 % af AUC-værdierne i tilsvarende plasma ved steady state.
Polish: Wartość AUC w płynie z szyjki macicy i pochwy, tkance szyjki macicy i tkance pochwy odpowiadała 6-10% odpowiednich wartości w osoczu w stanie stacjonarnym.
Danish: Hvis du tager for mange Dovato-tabletter, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for vejledning.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Dovato W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Dovato należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko: → powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Danish: • for meget mælkesyre i blodet (laktacidose)
Polish: • kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi),
Danish: * Resultaterne af den sammenlagte analyse er i overensstemmelse med de individuelle studier, hvori det primære endepunkt (proportionsforskel <50 kopier/ml plasma hiv-1-RNA i uge 48 baseret på snapshot-algoritmen for dolutegravir plus lamivudin versus dolutegravir plus tenofovirdisoproxil/emtricitabin FDC) blev opfyldt.
Polish: * Wyniki analizy zbiorczej są zgodne z wynikami uzyskanymi w poszczególnych badaniach, w których osiągnięty został pierwszorzędowy punkt końcowy (różnica odsetków <50 kopii/ml HIV-1 RNA w osoczu w 48. tygodniu z wykorzystaniem algorytmu oceny stanu chwilowego, „snapshot algorithm", dla dolutegrawiru w skojarzeniu z lamiwudyną w porównaniu z dolutegrawirem w skojarzeniu z produktem złożonym o ustalonym składzie zawierającym dizoproksyl tenofowir i emtrycytabinę).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 5.2).
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de renale transportere OCT2 og MATE1.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował nerkowe białka transportujące OCT2 i MATE-1.
Danish: Česká republika
Polish: Slovenská republika
Danish: Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret svimmelhed og døsighed under behandling med dolutegravir.
Polish: Należy poinformować pacjentów o tym, że podczas leczenia dolutegrawirem zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.
Danish: Hos 13 behandlingsnaive personer på et stabilt regime med dolutegravir plus abacavir/lamivudin lå koncentrationen af dolutegravir i CSF i gennemsnit på 18 ng/ml (sammenligneligt med ubundet plasmakoncentrationen og over IC50).
Polish: U 13 wcześniej nieleczonych pacjentów, którzy otrzymywali schemat leczenia dolutegrawirem w skojarzeniu z abakawirem i lamiwudyną, stężenie dolutegrawiru w płynie mózgowo-rdzeniowym wynosiło średnio 18 ng/ml (wartość ta jest porównywalna ze stężeniem niezwiązanego leku w osoczu i jest powyżej wartości IC50).
Danish: Der foreligger ingen data om indvirkningen af kombinationen af dolutegravir og lamivudin hos dyr.
Polish: Brak danych dotyczących działania skojarzonego zastosowania dolutegrawiru i lamiwudyny u zwierząt.
Danish: Disse ændringer er forbundet med den hæmmende effekt af dolutegravir på renal-tubulære transportere af kreatinin.
Polish: Zmiany te związane są z hamującym działaniem dolutegrawiru na białka transportujące kreatyninę w kanalikach nerkowych.
Danish: Magnesium-/aluminiumholdige antacida skal tages tidsforskudt fra administrationen af Dovato (mindst 2 timer efter eller 6 timer før).
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania produktu Dovato (co najmniej 2 godziny później lub 6 godzin wcześniej).
Danish: Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er ca. 0,32 l/t/kg, hovedsageligt ved renal clearance (>70 %) via systemet til transport af organiske kationer.
Polish: Średni ogólnoustrojowy klirens lamiwudyny wynosi około 0,32 l/h/kg, z przewagą klirensu nerkowego (>70%) zachodzącego z udziałem aktywnego transportu kationowego.
Danish: Polymorfismer i lægemiddelmetaboliserende enzymer Der er ingen tegn på, at almindelige polymorfismer i lægemiddelmetaboliserende enzymer ændrer dolutegravirs farmakokinetik i klinisk betydningsfuldt omfang.
Polish: Nie ma dowodów na to, że często występujące polimorfizmy enzymów metabolizujących leki zmieniają farmakokinetykę dolutegrawiru w stopniu istotnym klinicznie.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Almindelig:
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Często:
Danish: De sværeste bivirkninger, som er rapporteret med dolutegravir, var en overfølsomhedsreaktion, som omfattede udslæt og svære leverpåvirkninger (se pkt.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas leczenia dolutegrawirem była reakcja nadwrażliwości, która obejmowała wysypkę i ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Danish: Hver tabletbeholder indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (KUN MULTIPAKNINGER - MED BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZEWNĘTRZNE (TYLKO OPAKOWANIE ZBIORCZE - Z BLUE BOX)
Danish: Gruppe O-isolater fra antiviralt naive patienter testet for lamivudin-aktivitet var meget følsomme.
Polish: Szczepy grupy O wyodrębnione od pacjentów wcześniej nieleczonych przeciwwirusowo, badane na działanie lamiwudyny, były wysoce wrażliwe.
Danish: Fås også i multipakninger, der indeholder 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter).
Polish: Dostępne są również opakowania zbiorcze, które zawierają 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30 tabletek powlekanych).
Danish: Den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg to gange dagligt ved samtidig administration af rifampicin, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, phenobarbital, perikon, etravirin (uden boostede proteasehæmmere), efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir (se pkt.
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru wynosi 50 mg dwa razy na dobę podczas jednoczesnego podawania z ryfampicyną, karbamazepiną, okskarbazepiną, fenytoiną, fenobarbitalem, dziurawcem zwyczajnym, etrawiryną (bez wzmocnionych inhibitorów proteazy), efawirenzem, newirapiną lub typranawirem w skojarzeniu z rytonawirem (patrz punkt 4.5).
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved samtidig administration af Dovato hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion pga. øget risiko for laktacidose som følge af den øgede metforminkoncentration (se pkt.
Polish: zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas jednoczesnego stosowania z produktem Dovato ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wynikające ze zwiększonego stężenia metforminy (patrz punkt 4.4).
Danish: Den ubundne fraktion af dolutegravir i plasma øges ved lave niveauer af serumalbumin (<35 g/l), som der er set hos personer med moderat nedsat leverfunktion.
Polish: Stężenie niezwiązanej frakcji dolutegrawiru w osoczu jest zwiększone w przypadku małego stężenia albumin w surowicy (<35 g/l), na przykład u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Trimethoprim: AUC ↔
Polish: Trimetoprym: AUC 