FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Swedish: Ren erytrocytaplasi, idiopatisk trombocytopen purpura, trombotisk trombocytopen purpura
English: Twenty four percent of children (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of children (19/48) treated for 48 weeks had a > 15 percentile height for age decrease from pre-treatment to the end of 5 year long term follow up compared to pre-treatment baseline percentiles.
Swedish: Tjugofyra procent av barnen (11/46) som behandlades i 24 veckor och 40 % av barnen (19/48) som behandlades i 48 veckor hade > 15 percentilers minskning i kroppslängd för åldern från förbehandling till slutet av den 5-åriga långtidsuppföljningen jämfört med percentilerna vid baseline under förbehandling.
English: There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of ribavirin with (peg)interferon alfa.
Swedish: Det finns flera allvarliga biverkningar förknippade med kombinationsbehandling med ribavirin och (peg)interferon alfa.
English: Severe adverse reactions were reported in 7 % (8/107) of all subjects and included injection site pain (1 %), pain in extremity (1 %), headache (1 %), neutropenia (1 %), and pyrexia (4 %).
Swedish: Svåra biverkningar rapporterades hos 7 % (8/107) av försökspersonerna och inkluderade smärta vid injektionsstället (1 %), smärta i extremitet (1 %), huvudvärk (1 %), neutropeni
English: • Dental and periodontal disorders: Dental and gum disorders have been reported in patients receiving ribavirin in combination with (peg)interferon alfa-2b.
Swedish: • Tand- och tandköttsbesvär: Tand- och tandköttsbesvär har rapporterats hos patienter som får ribavirin i kombination med (peg)interferon alfa-2b.
English: attempted suicide and aggressive behaviour, etc.) - Growth inhibition in children and adolescents that may be irreversible in some patients - Increased thyroid stimulating hormone (TSH) in children and adolescents - Severe ocular disorders - Dental and periodontal disorders.
Swedish: självmordstankar, självmordsförsök och aggressivt beteende etc) - Tillväxthämning hos barn och ungdomar som kan vara irreversibel hos vissa patienter - Ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH) hos barn och ungdomar - Allvarliga ögonförändringar - Dentala och parodontala tillstånd.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. tablets are packaged in aluminium blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinyl Acetate (PVAc)
Swedish: tabletter är förpackade i aluminiumblister som består av polyvinylklorid (PVC)/polyeten (PE)/polyvinylacetat (PVAc).
English: In clinical trials with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, the maximum overdose reported was a total dose of 10 g of ribavirin (50 x 200 mg capsules) and 39 MIU of interferon alfa-2b (13 subcutaneous injections of 3 MIU each) taken in one day by a patient in an attempt at suicide.
Swedish: I kliniska studier med ribavirin använd i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa2b, var den maximala rapporterade överdosen en total dos på 10 g ribavirin (50 x 200 mg kapslar) och 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutana injektioner på 3 MIE vardera) som intogs under en dag av en patient i samband med ett självmordsförsök.
English: Discontinue ribavirin if:
Swedish: Avbryt behandlingen med ribavirin om:
English: Pain in extremity, back pain, muscle contracture
Swedish: Smärta i extremitet, ryggsmärta, muskelkontraktur
English: If you are caring for a child and your doctor decides not to defer combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b until adulthood, it is important to understand that this combination therapy induces a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Swedish: Om du ansvarar för ett barn och läkaren beslutar att inte vänta med kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b till vuxen ålder är det viktigt att beakta att denna kombinationsbehandling orsakar en tillväxthämning som kan vara bestående hos vissa patienter.
English: Multiple-dose pharmacokinetic properties for ribavirin and interferon alfa-2b in children and adolescents with chronic hepatitis C between 5 and 16 years of age are summarized in Table 10.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper vid upprepad dosering av ribavirin och interferon alfa-2b till barn och ungdomar mellan 5 och 16 år med kronisk hepatit C framgår av tabell 10.
English: Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Swedish: Artralgi, myalgi, muskuloskeletal smärta
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCVRNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/mL), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Swedish: Lämpliga patienter för dessa studier hade kronisk hepatit C verifierad med ett positivt HCVRNA polymeraskedjereaktionstest (PCR) (> 30 IE/ml), en leverbiopsi som överensstämmer med en histologisk diagnos av kronisk hepatit utan någon annan orsak till den kroniska hepatiten, och onormalt serum ALAT.
English: Neuralgia, lethargy, psychomotor hyperactivity
Swedish: Neuralgi, letargi, psykomotorisk hyperaktivitet
English: These include: - Severe psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal ideation,
Swedish: Dessa innefattar: - Allvarliga psykiatriska effekter och effekter på centrala nervsystemet (såsom depression,
English: Ribavirin monotherapy must not be used.
Swedish: Ribavirin ska inte användas som monoterapi.
English: The safety of ribavirin is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Swedish: Säkerheten av ribavirin tabletter har utvärderats från information från fyra kliniska studier hos patienter som inte tidigare behandlats med interferon (interferonnaiva patienter): två studier med ribavirin i kombination med interferon alfa-2b, två studier med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
English: No pharmacokinetic interactions were noted between ribavirin and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner sågs mellan ribavirin och peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i en farmakokinetisk flerdosstudie.
English: For weight, pre-treatment to end of long term follow up, weight for age percentiles decreased 1.3 and 5.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Swedish: Avseende vikt, från förbehandling till slutet av långtidsuppföljningen minskade viktpercentiler för åldern med 1,3 respektive 5,5 percentiler hos barn som behandlades i 24 veckor eller 48 veckor.
English: Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare
Swedish: Onormalt beteende, sänkt stämningsläge, emotionell rubbning, rädsla, mardrömmar
English: The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %.
Swedish: Biotillgängligheten för ribavirin 600 mg minskade vid samtidig administrering av ett antacidum innehållande magnesium, aluminium och simetikon.
English: Mitochondrial toxicity and lactic acidosis have been reported in HIV-positive patients receiving NRTI regimen and associated-ribavirin for co-HCV infection (see section 4.4).
Swedish: Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos har rapporterats hos HIV-positiva patienter som erhåller NRTI behandling och tillägg av ribavirin för samtidig HCV-infektion (se avsnitt 4.4).
English: The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment with 24 or 48 weeks of peginterferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Swedish: Syftet med studien var att årligen utvärdera varaktigheten av det bestående virologiska svaret (SVR) och bedöma betydelsen av fortsatt virusfrihet på det kliniska resultatet för patienter som hade bestående virusfrihet 24 veckor efter avslutad 24- eller 48-veckorsbehandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin.
English: Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Swedish: Två studier har genomförts hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion.
English: Cardiovascular
Swedish: Kardiovaskulära
English: • have problems with your kidneys.
Swedish: • har njurproblem
English: Alopecia, rash
Swedish: Alopeci, utslag
English: During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Swedish: Under kombinationsbehandling i upp till 48 veckor med pegylerat interferon alfa-2b och ribavirin observerades tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter (se avsnitt 4.4).
English: Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Swedish: Både Metavir score och Ishak grad minskade bland patienter som behandlades med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b.
English: Tachycardia, palpitations
Swedish: Takykardi, palpitationer
English: Histological response
Swedish: Histologiskt behandlingssvar
English: No interaction studies have been conducted with ribavirin and other medicinal products, except for peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b and antacids.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med ribavirin i kombination med andra läkemedel, med undantag av peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b och antacida.
English: Vertigo, hearing impaired/loss, tinnitus, ear pain
Swedish: Vertigo, hörselförsämring/hörselbortfall, tinnitus, öronsmärtor
English: Iron oxide red
Swedish: Röd järnoxid
English: Ribavirin 15 mg/kg/day interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week
Swedish: Ribavirin 15 mg/kg/dag interferon alfa-2b 3 MIE/m2 3 gånger i veckan
English: When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Swedish: Ribavirin gett i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b orsakade inte några effekter som inte tidigare setts för någon av de aktiva substanserna ensamt.
English: Ninety four of 107 children enrolled in the
Swedish: Nittiofyra av 107 barn deltog i den 5-åriga långtidsuppföljningsstudien.
English: There is no safety or efficacy information on the use of ribavirin with other forms of interferon (i.e. not alfa-2b).
Swedish: Det finns ingen information om säkerhet och effekt för behandling med ribavirin med andra former av interferoner (d.v.s. inte alfa-2b).
English: Retreatment of relapse patients with Ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment
Swedish: Förnyad behandling av patienter med recidiv med ribavirin och interferon alfa-2b kombinationsbehandling
English: Hyperthyroidism, virilism
Swedish: Hypertyreoidism, virilism
English: Number of 200 mg tablets
Swedish: Antal 200 mg tabletter
English: All but one of the paediatric subjects remained sustained virologic responders during long-term follow-up after completion of treatment with interferon alfa-2b plus ribavirin.
Swedish: Alla utom ett av barnen hade fortsatt bestående virusfrihet under långtidsuppföljningen efter fullföljd behandling med interferon alfa-2b plus ribavirin.
English: Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Swedish: Laboratorievärden för patienter med samtidig HCV/HIV-infektion Trots att hematologisk toxicitet som neutropeni, trombocytopeni och anemi inträffade oftare hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion, kunde majoriteten behandlas genom modifiering av dosen och behandlingen behövde sällan avbrytas tidigt (se avsnitt 4.4).
English: 3 x 200 mg tabletsa
Swedish: 3 x 200 mg tabletter a
English: Patients whose dose of Ribavirin Teva Pharma B.V. is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening.
Swedish: Patienter vars Ribavirin Teva Pharma B.V.-dos reducerats till 600 mg/dag ges en 200 mg tablett på morgonen och två 200 mg tabletter på kvällen.
English: Outer Carton for 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 and 168 film-coated tablets
Swedish: Ytterkartong: 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 och 168 filmdragerade tabletter
English: For example, the body weight dosing used in conjunction with interferon alfa-2b is shown in Table 1.
Swedish: Som exempel visas den viktbaserade doseringen som används tillsammans med interferon alfa-2b i tabell 1.
English: Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery occlusion*, retinal vein occlusion*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, retinal exudates*
Swedish: Blödningar i retina*, retinopatier (inklusive makulaödem)*, ocklusion i retinalartär*, ocklusion i retinalven*, synnervsneurit*, papillödem*, förlust av synskärpa eller synfält*, retinalexudat*
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with Ribavirin Teva Pharma B.V. in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
Swedish: i kombination med peginterferon alfa-2b (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21 %] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7 %]); leukopeni av WHO grad 3 rapporterades också hos 7 % i denna behandlingsgrupp.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents
Swedish: Ribavirin Teva Pharma B.V.-dosen baseras på kroppsvikt vid kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos barn äldre än 3 år och ungdomar
English: Haemolitic anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphadenopathy, lymphopenia
Swedish: Hemolytisk anemi, leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati, lymfopeni
English: Some data suggest that HIV/HCV co-infected patients receiving abacavir-containing ART may be at risk of a lower response rate to pegylated interferon/ribavirin therapy.
Swedish: Vissa studier talar för att patienter med HIV/HCV co-infektion som får abakavir-innehållande ART kan ha lägre responsfrekvens vid behandling med pegylerat interferon och ribavirin.
English: - Severe psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal ideation,
Swedish: - Allvarliga psykiatriska effekter och effekter på centrala nervsystemet (såsom depression,
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Swedish: När beslut fattas om att inte skjuta upp behandlingen tills patienten är vuxen är det viktigt att beakta att kombinationsbehandlingen orsakar tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter.
English: Hypotension, hypertension, flushing
Swedish: Hypotension, hypertension, rodnad
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Teva Pharma B.V. treatment needs to be changed.
Swedish: Om den förvärras kommer din läkare att bestämma om din behandling med Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: peginterferon alfa-2b (1.5 µg /kg/ week)
Swedish: peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/vecka)
English: Table 8 Sustained virological response based on genotype after ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients
Swedish: Tabell 8 Bestående virologiskt behandlingssvar baserat på genotyp efter behandling med ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion
English: Facial palsy, mononeuropathies
Swedish: Ansiktsförlamning, mononeuropatier
English: Light pink to pink, (debossed with “93” on one side and “7232” on the other).
Swedish: Filmdragerad tablett Ljusrosa till rosa (präglad med ”93” på ena sidan och ”7232” på den andra).
English: HCV/HIV co-infected patients receiving peginterferon alfa-2b/ribavirin treatment and cART may be at increased risk to develop haematological abnormalities (as neutropenia, thrombocytopenia and anaemia) compared to HCV mono-infected patients.
Swedish: Patienter med samtidig HCV/HIV-infektion och som får behandling med peginterferon alfa-2b/ribavirin och cART kan ha en ökad risk för att utveckla onormala hematologiska värden (som neutropeni, trombocytopeni och anemi) jämfört med patienter som enbart har HCV-infektion.
English: The following side effects have been reported with the combination of ribavirin and an alpha interferon product in adults:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vid kombinationsbehandling med ribavirin och en alfainterferon-produkt hos vuxna:
English: * For patients receiving a 1,000 mg (< 75 kg) or 1,200 mg (> 75 kg) dose, ribavirin dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening).
Swedish: * Hos patienter som får dosen 1 000 mg (< 75 kg) eller 1 200 mg (> 75 kg) bör dosen av ribavirin minskas till 600 mg/dag (givet som en 200 mg tablett på morgonen och två 200 mg tabletter på kvällen).
English: When deciding not to defer combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b until adulthood, it is important to consider that this combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Swedish: När beslut fattas att inte vänta med kombinationsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b till vuxen ålder är det viktigt att beakta att denna kombinationsbehandling orsakar en tillväxthämning som kan vara irreversibel hos vissa patienter.
English: In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age, treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6 % discontinued therapy due to adverse events.
Swedish: I kliniska studier på 118 barn och ungdomar (3 till 16 år) ) behandlade i kombinationsterapi med interferon alfa-2b och ribavirin, avbröt 6 % behandlingen på grund av biverkningar.
English: Nucleoside analogues
Swedish: Nukleosidanaloger
English: During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa2b and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
Swedish: Under kombinationsbehandling i upp till 48 veckor med interferon alfa-2b och ribavirin observerades tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter.
English: In case of serious adverse reaction potentially related to medicinal products used in combination with ribavirin, refer to the corresponding SmPC of these medicinal products as some combination regimens do not adhere to the ribavirin dose modification and/or discontinuation guidelines as described in
Swedish: Vid allvarliga biverkningar som potentiellt är relaterade till de läkemedel som används i kombination med ribavirin, se motsvarande produktresuméer för dessa läkemedel eftersom vissa kombinationsbehandlingar inte följer vägledningen för dosjustering och avbruten behandling för ribavirin, som beskrivs i tabell 2.
English: HCV/HIV Co-infection
Swedish: Samtidig HCV/HIV-infektion
English: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Swedish: Tlf: +45 44 98 55 11
English: There is no evidence from toxicity studies that ribavirin induces liver enzymes.
Swedish: Utifrån toxicitetsstudier finns det inga tecken på att ribavirin inducerar leverenzymer.
English: is indicated, in a combination regimen with interferon alfa-2b, for the treatment of children and adolescents 3 years of age and older, who have all types of chronic hepatitis C except genotype 1, not previously treated, without liver decompensation, and who are positive for serum HCV-RNA.
Swedish: är indicerat för kombinationsbehandling med interferon alfa-2b, för behandling av barn och ungdomar som är tre år och äldre, med alla typer av kronisk hepatit C utom genotyp 1, som inte tidigare behandlats, utan dekompenserad leverfunktion och vilka är positiva för HCV-RNA.
English: Liver function
Swedish: Njurfunktion
English: Viral infection, pharyngitis
Swedish: Virusinfektion, faryngit
English: Pharma B.V. must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Swedish: inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart före initieringen av behandlingen.
English: Micturition frequency, polyuria, urine abnormality
Swedish: Urineringsbesvär, polyuri, onormal urin
English: Tablet core; Calcium hydrogen phosphate anhydrous, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Swedish: Tablettkärna: Vattenfritt kalciumvätefosfat, kroskarmellosnatrium, povidon, magnesiumstearat.
English: Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and ribavirin when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C
Swedish: Tabell 10 Medelvärde (% CV) av farmakokinetiska parametrar vid upprepad dosering av interferon alfa-2b och ribavirin givna till pediatriska patienter med kronisk hepatit C
English: Bipolar disorder*
Swedish: Bipolär sjukdom*
English: Previous treatment failure patients
Swedish: Patienter med tidigare behandlingssvikt
English: The purpose of the study was to annually evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes for patients who were sustained responders 24 weeks post-treatment of the 48-week interferon alfa-2b and ribavirin treatment.
Swedish: Syftet med studien var att årligen utvärdera det bestående virologiska svaret och bedöma betydelsen av fortsatt virusfrihet på det kliniska resultatet för patienter som hade bestående virusfrihet 24 veckor efter 48-veckorsbehandlingen med interferon alfa-2b och ribavirin efter avslutad behandling.
English: Hypothyroidism, hyperthyroidism
Swedish: Hypotyroidism, hypertyroidism
English: Hepatomegaly, jaundice, hyperbilirubinemia*
Swedish: Leverförstoring, gulsot, hyperbilirubinemi*
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg Tablets *Nb: for 800 mg daily dose, 2 x 200 mg tablets can be substituted for 1 x 400 mg tablet.
Swedish: 400 mg tabletter *Observera: för dygnsdos på 800 mg kan 2 x 200 mg tabletter bytas ut till 1 x 400 mg tabletter
English: • Severe eye disorders
Swedish: • Allvarliga ögonförändringar
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Swedish: Inom organsystemen redovisas biverkningarna under frekvensrubriker uppdelade i följande kategorier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000);