FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Raligize.
Finnish: Peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Raligizea koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Danish: ref. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Finnish: Lontoo 24.9.2009 Asiakirjaviite: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Danish: Den 20. august 2009 meddelte Targanta Netherlands B.V.
Finnish: Targanta Netherlands B.V.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ramvocid oritavancin
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Ramvocid oritavansiini
Danish: Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at træffe en beslutning på grundlag af udtalelsen.
Finnish: Saatuaan CHMP:n lausunnon Euroopan komissio tekee tätä lausuntoa koskevan päätöksen yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Danish: ‘Kompliceret' betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybereliggende væv under huden, fordi kirurgisk behandling kan blive nødvendig, eller fordi patienten har andre lidelser, som kan have indvirkning på behandlingsresponsen.
Finnish: ‘Komplisoitunut' tarkoittaa, että infektiota on vaikeaa hoitaa, koska se on levinnyt syvälle ihonalaisiin kudoksiin, jolloin kirurgiset toimet saattavat olla tarpeen, tai silloin kun potilaalla on jokin muu sairaustila, joka saattaa vaikuttaa hoitovasteeseen.
Danish: Udvalget var desuden betænkeligt ved den måde, hvorpå virksomheden havde målt lægemidlets indhold af urenheder.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan tavasta, jolla yhtiö oli mitannut lääkkeen epäpuhtauksien pitoisuudet.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 1 267 patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, joka tehtiin 1267 potilaalla, joilla oli komplisoituneita iho- ja pehmytkudosinfektioita.
Danish: Patienterne fik enten Ramvocid i syv dage eller vancomycin med eller uden cephalexin (andre antibiotika) i mellem 10 og 14 dage.
Finnish: Potilaat saivat seitsemän päivän aikana Ramvocidia tai 10 - 14 päivän aikana vankomysiiniä joko kefaleksiinin (toinen antibiootti) kanssa tai ilman.
Danish: Hvad er Ramvocid?
Finnish: Mitä Ramvocid on?
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som blev helbredt med behandlingen.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla infektio parani hoidon seurauksena.
Danish: Sammen danner cellevæggen og cellemembranen en barriere mellem bakteriecellens indhold og det omgivende miljø.
Finnish: Soluseinämä ja -kalvo muodostavat yhdessä esteen bakteerisolun sisällön ja ulkoisen ympäristön välillä.
Danish: Det indeholder det aktive stof oritavancin.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena oritavansiinia.
Danish: Virkningerne af Ramvocid blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Ramvocidin vaikutuksia testattiin koemalleilla ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Danish: Disse bakterier omfatter Staphylococcus aureus (herunder ‘meticillin-resistente' former kendt som ‘MRSA') og Streptococcus pyogenes.
Finnish: Näihin bakteereihin kuuluvat Staphylococcus aureus (mukaan lukien sen metisilliinille resistentit MRSA-muodot) ja Streptococcus pyogenes.
Danish: Ved at ødelægge denne barriere forventes det, at oritavancin dræber de bakterier, der har forårsaget infektionen.
Finnish: Hajottamalla tämän esteen oritavansiinin odotetaan tappavan infektion aiheuttavat bakteerit.
Danish: Det aktive stof i Ramvocid, oritavancin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘lipoglycopeptider'.
Finnish: Ramvocidin vaikuttava aine, oritavansiini, on lipoglykopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Danish: Det forventes at virke på to måder, både ved at hindre bakterierne i at danne cellevægge og ved at ødelægge deres cellemembraner.
Finnish: Sen odotetaan vaikuttavan sekä estämällä bakteerien soluseinämien kasvamista että hajottamalla niiden solukalvot.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ramvocid eller i programmer for anvendelse af Ramvocid med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Ramvocidia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ramvocid ikke kunne være blevet godkendt til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, som er fremkaldt af Grampositive bakterier.
Finnish: Tietojen tarkistamisen sekä lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon saatujen yhtiön vastausten perusteella lääkevalmistekomitea esitti peruuttamisajankohtana joitakin huolenaiheita sekä alustavana kantanaan, että Ramvocidia ei voitaisi hyväksyä sellaisten komplisoitujen iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitamiseen, jotka ovat grampositiivisten bakteerien aiheuttamia.
Danish: Hvad forventedes Ramvocid anvendt til?
Finnish: Mihin Ramvocidia oli tarkoitus käyttää?
Danish: Ramvocid skulle have været anvendt til infektioner, som var fremkaldt af en bakteriegruppe kaldet "Grampositive bakterier".
Finnish: Ramvocidia oli tarkoitus käyttää grampositiivisiksi bakteereiksi kutsutun bakteeriryhmän aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Danish: Hvordan forventes Ramvocid at virke?
Finnish: Miten Ramvocidin odotettiin vaikuttavan?
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag
Finnish: Yhtiön toimitettua vastaukset näihin kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkastaa ne ja saattaa vielä ennen lausunnon antamista esittää yhtiölle niitä koskevia täydentäviä kysymyksiä 180. päivään mennessä.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at virksomheden ikke havde forelagt tilstrækkelig dokumentation til at understøtte brugen af Ramvocid i den foreslåede dosis til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, navnlig hos patienter med MRSA.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli, että yhtiö ei ollut toimittanut tarpeeksi todisteita tukemaan Ramvocidin käyttöä ehdotetulla annoksella komplisoitujen iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitamisessa erityisesti sellaisilla potilailla, joilla on MRSA-infektio.
Danish: Ramvocid er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Finnish: Ramvocid on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Danish: Virksomheden meddelte CHMP, at der på tidspunktet for tilbagetrækningen ikke var patienter, som deltog i kliniske undersøgelser eller programmer, hvor Ramvocid anvendes med særlig udleveringstilladelse.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisen ajankohtana Ramvocidia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin ei osallistunut potilaita.
Danish: Ramvocid skulle have været anvendt til behandling af voksne med komplicerede infektioner i huden og ‘bløddelene' under huden.
Finnish: Ramvocidia oli tarkoitus käyttää sellaisten aikuispotilaiden hoitamiseen, joilla on komplisoituneita ihoinfektioita ja ihonalaisen pehmytkudoksen infektioita.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 180. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia asioita.
Danish: Den 25. april 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Finnish: 25. huhtikuuta 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som 150 mg tabletter.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana 150 mg:n tabletteina.
Danish: Hvis du deltager i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Finnish: Jos olet mukana erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Danish: Hvad er Raxone?
Finnish: Mitä Raxone on?
Danish: CHMP konkluderede imidlertid, at den nye undergruppe af patienter, der blev foreslået behandlet, ikke var velrepræsenteret i undersøgelsen (28 patienter), og at pålideligheden af resultaterne er tvivlsom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti kuitenkin, että tämä uusi ehdotettu potilaiden alaryhmä ei ollut tarpeeksi hyvin edustettuna tutkimuksessa (28 potilasta), joten tulosten luotettavuus on kyseenalainen.
Danish: CHMP anså ikke denne fordel for at være væsentlig.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei pitänyt tätä hyötyä merkittävänä.
Danish: Patienter i programmer med særlig udleveringstilladelse kan fortsætte med at bruge Raxone.
Finnish: Erityiskäyttöohjelmissa mukana olevat potilaat voivat jatkaa Raxonen käyttöä.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes strategiske årsager.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen strategisista syistä.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Raxone (idebenon)
Finnish: Lääkevalmisteen Raxone (idebenoni) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Danish: Virksomheden havde anmodet om en revurdering af den negative udtalelse, men denne revurdering var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Finnish: Yhtiö oli pyytänyt kielteisen lausunnon uudelleenarviointia, mutta peruutti hakemuksen ennen kuin uudelleenarviointi oli alkanut.
Danish: Virkningerne af Raxone blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Raxonen vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke pågår kliniske undersøgelser med Raxone.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että kliinisiä tutkimuksia ei ole meneillään.
Danish: Disse patienter viste en bedring på 17 bogstaver på synstavlen i forhold til placebobehandling.
Finnish: Näiden potilaiden näkökyky parani näkötaulun 17 kirjaimella lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: Det vides ikke fuldstændig, hvordan idebenon virker ved LHON, men det menes at nedsætte dannelsen af frie radikaler og bidrage til at forbedre energiproduktionen, så cellebeskadigelsen og synstabet ved LHON mindskes.
Finnish: Idebenonin vaikutusta Leberin perinnölliseen näköhermojen neuropatiaan ei ymmärretä täysin, mutta sen arvellaan vähentävän vapaiden radikaalien muodostumista ja edistävän energian tuottamista, mikä estää tautiin liittyviä soluvaurioita ja näön menetystä.
Danish: På grundlag af den samme undersøgelse foreslog virksomheden senere at begrænse anvendelsen af Raxone til LHON-patienter, hvis symptomer var begyndt inden for det foregående år.
Finnish: Yhtiö ehdotti myöhemmin saman tutkimuksen perusteella, että Raxonen käyttö rajattaisiin potilaisiin, joiden oireet olivat alkaneet vuotta aiemmin.
Danish: Hvad forventedes Raxone anvendt til?
Finnish: Mihin valmistetta Raxone oli tarkoitus käyttää?
Danish: Den 21. marts 2013 meddelte Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Raxone til behandling af Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON).
Finnish: Santhera Pharmaceuticals (Saksa) GmbH ilmoitti 21. maaliskuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Leberin perinnöllisen näköhermojen neuropatian (LHON) hoitoon tarkoitettua Raxone-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i synet efter seks måneders behandling, målt ved hjælp af en almindelig synstavle.
Finnish: Tehon ensisijainen mittari oli näkökyvyn muutos kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Raxone eller i programmer for anvendelse af Raxone med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Danish: Raxone er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof idebenon.
Finnish: Raxone on lääke, jonka vaikuttava aine on idebenoni.
Danish: Hvordan forventes Raxone at virke?
Finnish: Miten valmisteen Raxone odotettiin vaikuttavan?
Danish: Derfor fungerer mitokondriernes energiproduktion ikke som den skal, og den producerer giftige former for ilt (frie radikaler), som beskadiger de nerveceller i øjnene, der er nødvendige for synet.
Finnish: Siksi mitokondrioiden kyky tuottaa energiaa heikentyy, ja ne tuottavat happea myrkyllisessä muodossa (vapaina radikaaleina).
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Raxone ikke var tilfredsstillende påvist og ikke er større end risiciene.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Raxonesta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Danish: I undersøgelsen fik patienterne enten Raxone eller placebo (virkningsløs behandling) i seks måneder.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaille annettiin Raxonea tai lumelääkettä (näennäislääkettä) kuuden kuukauden ajan.
Danish: På tidspunktet for den negative udtalelse var der i CHMP betænkelighed ved, at patienter med LHON, hvis sygdom var begyndt i de foregående fem år, og som havde taget Raxone i seks måneder, ikke havde fået væsentligt bedre syn sammenlignet med placebobehandling (de patienter, der fik Raxone, kunne læse tre bogstaver mere på synstavlen end de, der fik placebo).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi kielteisen lausunnon antamisen ajankohtana, että kuuden kuukauden Raxone-hoito ei parantanut näköä merkittävästi enemmän kuin lumelääke niillä Leberin perinnöllistä näköhermojen neuropatiaa sairastavilla, joiden oireet olivat alkaneet enintään viisi vuotta aiemmin (Raxonea saavat potilaat erottivat kirjaintaulusta kolme kirjainta enemmän kuin lumelääkettä saavat).
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af én hovedundersøgelse med Raxone, hvori der deltog 85 patienter med LHON, hvis symptomer var begyndt inden for de foregående fem år.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä Raxonen päätutkimuksesta, johon osallistui 85 Leberin perinnöllistä näköhermojen neuropatiaa sairastavaa potilasta, joiden oireet olivat alkaneet enintään viisi vuotta aiemmin.
Danish: På baggrund af den lille størrelse af denne undergruppe fandt CHMP, at det ikke kunne udelukkes, at bedringen var spontan.
Finnish: Koska alaryhmä oli niin pieni, spontaanin paranemisen mahdollisuutta ei voitu lääkevalmistekomitean mielestä sulkea pois.
Danish: Efter at have gennemgået dataene havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalet afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse for Raxone til behandling af Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON).
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä Raxonelta Leberin perinnöllisen näköhermojen neuropatian hoitoa varten.
Danish: Desuden fandt CHMP, at dataene til underbygning af virkningen af idebenon ved LHON ikke er tilstrækkelige.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että idebenonin vaikutustavasta Leberin perinnölliseen näköhermojen neuropatiaan ei ole riittävästi tietoa.
Danish: Raxone blev den 15. februar 2007 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af LHON.
Finnish: Raxone määritettiin Leberin perinnöllisen näköhermojen neuropatian hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 15. helmikuuta 2007.
Danish: Det aktive stof i Raxone, idebenon, virker på mitokondrierne, som er de indvendige strukturer i cellerne, der producerer den energi, cellerne behøver for at fungere.
Finnish: Raxonen vaikuttava aine idebenoni vaikuttaa solujen sisällä oleviin rakenteisiin, mitokondrioihin.
Danish: Patienter med LHON har mutationer (defekter) i mitokondriernes genetiske materiale.
Finnish: Leberin perinnöllistä näköhermojen neuropatiaa sairastavilla on mitokondrioiden perintöaineksen mutaatioita (vaurioita).
Danish: Raxone forventedes anvendt til behandling af LHON, en arvelig sygdom, der medfører gradvist synstab.
Finnish: Raxonea oli tarkoitus käyttää Leberin perinnöllisen näköhermojen neuropatian (LHON) hoitoon.
Danish: 17. december 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Finnish: EMEA/H/C/1063
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af én hovedundersøgelse med 463 patienter, der gennemgik forskellige typer operationer.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tuloksia yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 463 erilaisissa leikkauksissa ollutta potilasta.
Danish: Virkningerne af Recothrom blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Finnish: Recothromin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Danish: Hvad er Recothrom?
Finnish: Mitä Recothrom on?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden for at underbygge sin ansøgning til lægemiddelagenturet?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksensa tueksi?
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Recothrom (thrombin alfa)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta valmisteelta nimeltä Recothrom (trombiinialfa)
Danish: Ifølge EU-kravene burde Recothrom have været sammenlignet med en standardbehandling, som ikke indeholdt thrombin.
Finnish: EU:n vaatimusten mukaan Recothromia olisi pitänyt verrata johonki ei sisällä trombiinia.
Danish: Den 11. december 2009 meddelte Bayer Schering Pharma AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Recothrom tilbage.
Finnish: m ilmoitti 11.12.2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Recothrom-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage ved 'dag 180'.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointi oli peruuttam
Danish: Det indeholder det aktive stof thrombin alfa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on trombiinialfa.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Recothrom eller programmer for anvendelse af Recothrom med særlig udleveringstilladelse i Europa.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä Euroopassa ei ole meneillään Recothromin kliinisiä kokeita tai erityiskäyttöohjelmia.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Recothrom eller i programmer for anvendelse af Recothrom med særlig udleveringstilladelse?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Recothromia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Finnish: Mistä syistä yhtiö peruutti hakemuks
Danish: Det aktive stof i Recothrom, thrombin alfa, er en kopi af thrombin, et protein, der findes naturligt i blodet.
Finnish: Recothromin vaikuttava aine, trombiinialfa, on kopio trombiinista, joka on veres valkuaisaine.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Finnish: Kun at vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Danish: Recothrom forventedes at blive anvendt på kirurgiske sår, enten ved at bruge en gelatinesvamp, der er gennemvædet med opløsningen, eller ved at sprøjte opløsningen direkte ind i det kirurgiske sår.
Finnish: Recothromia oli tarkoitus laittaa suoraan leikkaushaavoihin joko lääkeliuoksessa liotetun gelatiinisienen avulla tai suihkuttamalla liuosta suoraan leikkaushaavaan.
Danish: lægemiddel, der indeholder thrombin, og det primære effektmål var antallet af patienter, hvis blødninger standsede inden for 10 minutter.
Finnish: Tutkimuksessa Recothromia verrattiin toiseen trombiinia sisältävään lääke pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla verenvuoto tyrehtyi 10 mi
Danish: Hvad forventedes Recothrom at blive anvendt til?
Finnish: Mihin Recothromia oli tarkoitus käyttää?
Danish: Fibrinpartiklerne klæber derefter sammen og danner propper, der bevirker, at blødningen standser.
Finnish: Yhteenliimautuvista fibriinisäikeistä muodostuu hyytymiä, joiden avulla verenvuoto tyrehtyy.
Danish: Thrombin omdanner et andet protein, der kaldes fibrinogen, til mindre enheder kaldet fibrin.
Finnish: , jos se ei onnistu sä luontaisesti oleva fibrinogeeni-nimistä toista valkuaisainetta pienemmäksi, jolloin syntyy fibriiniä.
Danish: Hvordan forventedes Recothrom at virke?
Finnish: Miten Recothromin odotettiin vaikuttavan?
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde indleveret, og formuleret en liste med spørgsmål.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että oli arvioinut yhti lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antam
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori CHMP underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevalmist
Danish: Udvalget bemærkede ligeledes, at der ikke var nok materiale til at afgøre sprayens virkninger, fordi svampen og sprayen virkede forskelligt og burde have været undersøgt separat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti ongelmallisena sitä, että lääkeyhtiön toimittama näyttö oli peräisin komitea totesi, i ja suihke toimivat eri tavalla, niitä olisi pitänyt tutkia erikseen, joten suihkeen vaikutusten määrittämiseksi ei ollut tarpeeksi tietoa.
Danish: Thrombin bevirker også, at bestemte celler i blodet, der kaldes blodplader, klæber sammen og danner propper, som også hæmmer blødningen.
Finnish: Trombiinin ansiosta myös erikoistuneet verisolut, verihiutaleet, liimautuvat yhteen.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Recothrom ikke kunne være blevet godkendt til at standse blødninger under kirurgiske indgreb, hvor kirurgiske metoder er utilstrækkelige.
Finnish: lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamis alustava kanta oli, ettei Recothromia olisi voitu hyväksyä käytettäväksi vere sellaisen leikkauksen aikana, jossa se ei onnistu vakioleikkaustekniikoiden avulla.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at virksomheden fremlagde dokumentation fra specialiserede operationer, hvor Recothrom var beregnet til en mere almindelig brug.
Finnish: erikoisleikkauksista, vaikka Recothrom oli tarkoitettu yleisempään käyttöön.
Danish: Recothrom forventedes at blive anvendt til at standse blødninger under en operation, hvor gængse kirurgiske metoder er utilstrækkelige.
Finnish: Recothromia oli tarkoitus käyttää verenvuodon tyrehdyttämiseen leikkauksen aikana vakioleikkaustekniikoiden avulla.
Danish: Desuden blev der ikke fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at vise, at Recothrom brugt med en gelatinesvamp var mere effektiv end en svamp alene.
Finnish: Näyttö siitä, että gelatiinisienen kanssa käytetty i niin ikään riittämätön.
Danish: Det skulle leveres som tabletter (0,5, 1 og 2 mg).
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana tabletteina (0,5, 1 ja 2 mg).
Danish: EMA/352832/2010
Finnish: 18. maaliskuuta 2010 EMA/352837/2010
Danish: Den 23. marts 2010 meddelte Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Danish: EMA/352832/2010 EMEA/H/C/1145
Finnish: EMEA/H/C/1145