FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Improvements in health-related quality of life and physical function were also maintained through 2 years of therapy.
Croatian: Poboljšanja u kvaliteti života povezanoj sa zdravljem i fizičkoj funkciji također su održani kroz 2 godine liječenja.
English: It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Croatian: Koči aktivnost jednog proteina koji u tijelu koji uzrokuje upalu.
English: In adults (aged 18 and over), Benepali can be used for:
Croatian: U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Benepali se može primijeniti za liječenje:
English: • Instructional materials to share with patients.
Croatian: • Upute koje treba podijeliti bolesnicima
English: Open
Croatian: Otvorite
English: • Do not try to give yourself the injection unless your doctor or nurse has shown you how to give the injection.
Croatian: • Nemojte pokušavati sami sebi dati injekciju dok Vam liječnik ili medicinska sestra ne pokažu kako to učiniti.
English: • Do not pinch the skin.
Croatian: • Nemojte nabirati kožu.
English: Dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Croatian: Doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti.
English: ● Show this card to any doctor involved in your or your child's treatment.
Croatian: Pokažite ovu karticu svakom liječniku koji je uključen u Vaše liječenje ili liječenje Vašeg djeteta.
English: The osmolality of the solution is 325 ± 35 mOsm/kg.
Croatian: Osmolalnost otopine je 325 ± 35 mOsm/kg.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
English: Common to < 1/10
Croatian: Često do < 1/10
English: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korea, Republic of
Croatian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republika Koreja
English: Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Benepali is generally not recommended.
Croatian: Primjena živih cjepiva dojenčadi 16 tjedana nakon majčine zadnje doze Benepalija obično se ne preporučuje.
English: Ask your doctor to record the dates and the results of your last screening for TB below:
Croatian: Zamolite svog liječnika da u nastavku zabilježi datum i rezultat Vašeg zadnjeg probira na TBC:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
English: Benepali is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents.
Croatian: Benepali se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:
English: Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of etanercept.
Croatian: Liječnik će odrediti točnu dozu za dijete i propisat će odgovarajuću jačinu etanercepta.
English: Responses of patients with psoriasis in studies 2, 3 and 4
Croatian: Odgovori bolesnika sa psorijazom u ispitivanjima 2, 3 i 4
English: • if you or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Benepali (listed in section 6).
Croatian: • ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak Benepalija (naveden u dijelu 6).
English: B. Injection steps Step 1:
Croatian: Koraci za davanje injekcije Korak 1:
English: Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Croatian: Bolesnici su prethodno bili liječeni NSAID-ovima (86%), DMARD-ovima (80%) ili kortikosteroidima (24%).
English: SE = standard error a p = 0.0001
Croatian: SE = standardna pogreška. a p = 0,0001.
English: If you feel that the effect of Benepali is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Croatian: Ako mislite da je djelovanje Benepalija prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
English: If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu, trebate je ubrizgati čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća doza na redu sljedeći dan; u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu.
English: The exposure-adjusted rate was 0.06 events per 100 patient-years.
Croatian: Stopa prilagođena izloženosti bila je 0,06 događaja na 100 bolesnikgodina.
English: An analysis of clinical trial data did not reveal any baseline disease characteristics that would assist clinicians in selecting the most appropriate dosing option (intermittent or continuous).
Croatian: Analiza podataka iz kliničkih ispitivanja nije otkrila nijednu osnovnu značajku bolesti koja bi pomogla kliničarima u odabiru najprikladnijeg doziranja (intermitentnog ili kontinuiranog).
English: The specific activity of etanercept is 1.7 × 106 units/mg.
Croatian: Specifična aktivnost etanercepta iznosi 1,7 × 106 jedinica/mg.
English: If needed, cover the injection site with a plaster.
Croatian: Ako je potrebno, mjesto injekcije prekrijte flasterom.
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Benepali, so you should seek immediate medical attention.
Croatian: Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na Benepali, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika.
English: The doctor will provide you with detailed directions for preparing and measuring the appropriate dose.
Croatian: Liječnik će Vam dati detaljne upute kako pripremiti lijek i kako odrediti odgovarajuću dozu.
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with etanercept.
Croatian: Ozbiljne infekcije zahvaćaju manje od 1 na 100 bolesnika liječenih etanerceptom.
English: If you received Benepali during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Croatian: Ako primite Benepali tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati veći rizik za dobivanje infekcije.
English: - This medicine has been prescribed for you or a child in your care.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite.
English: Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
Croatian: Etanercept se sastoji od 934 aminokiseline i ima prividnu molekularnu težinu od otprilike 150 kilodaltona.
English: 36 months.
Croatian: 36 mjeseci.
English: Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
Croatian: Alternativno, primjena 50 mg jednom tjedno pokazala se sigurnom i učinkovitom (vidjeti dio 5.1).
English: Children and adults taking Benepali may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Croatian: Djeca i odrasli liječeni Benepalijem mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.
English: A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept.
Croatian: Uključen je ukupno 401 bolesnik od čega su 203 liječena etanerceptom.
English: If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Croatian: Ako injekciju dajete u trbuh odaberite mjesto koje je barem 5 cm udaljeno od pupka.
English: If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Croatian: Ako Vam ove informacije nisu razumljive, zamolite svog liječnika da Vam ih objasni.
English: Long-term experience with etanercept was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Croatian: Dugoročno iskustvo s etanerceptom bilo je općenito usporedivo s originalnim ispitivanjem od 48 tjedana i nije otkrilo nijednu novu činjenicu o sigurnosti primjene.
English: However, it cannot be excluded that the combination of etanercept with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Croatian: Međutim, ne može se isključiti mogućnost da je kombinacija etanercepta s metotreksatom povezana s porastom stope infekcija.
English: Benepali may increase your risk of getting infections, which could be serious.
Croatian: Benepali može povećati Vaš rizik za razvoj infekcije, koja može biti i ozbiljna.
English: The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Croatian: Rezultati ovog kontroliranog ispitivanja izraženi su postotkom poboljšanja reumatoidnog artritisa mjerenog prema kriterijima odgovora American College of Rheumatology (ACR).
English: Etanercept has not been studied in children aged less than 2 years.
Croatian: Etanercept nije ispitan u djece mlađe od 2 godine.
English: What Benepali is and what it is used for
Croatian: Što je Benepali i za što se koristi
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benepali therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Croatian: Budući da se imunoglobulini, zajedno s mnogim lijekovima mogu izlučivati u majčino mlijeko u ljudi, mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje Benepalijem, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
English: Talk to your doctor before taking Benepali.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite lijek Benepali.
English: Choose an injection site:
Croatian: Izaberite mjesto za injekciju:
English: Contents of the pack and other information Instructions for use (see overleaf)
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu (vidjeti na poleđini)
English: Check for the yellow plunger rod in the window to confirm that the full dose has been delivered.
Croatian: Provjerite vidi li se žuto tijelo klipa u kontrolnom prozorčiću kako biste potvrdili da je primijenjena cijela doza.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including sulfasalazine), even those not prescribed by your doctor.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vi ili dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući sulfasalazin), čak i one koje nije propisao liječnik.
English: If you notice any of the following, you or the child may need urgent medical attention.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova, možda ćete Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u bolesnikovoj dokumentaciji.
English: Treatment with Benepali should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Croatian: Liječenje Benepalijem se mora nastaviti dok se ne postigne remisija, najdulje do 24 tjedna.
English: In postmarketing experience, approximately half of all of the case reports of opportunistic infections worldwide were invasive fungal infections.
Croatian: Prema iskustvima nakon stavljanja lijeka u promet približno polovica prijavljenih slučajeva oportunističkih infekcija diljem svijeta bile su invazivne gljivične infekcije.
English: Do not mix the Benepali solution with any other medicine.
Croatian: Nemojte miješati otopinu Benepalija niti s jednim drugim lijekom.
English: If you have used more Benepali than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Croatian: Ako ste primijenili više Benepalija nego što ste trebali (bilo da ste primijenili odjednom previše ili ste ga primjenjivali prečesto), odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.
English: Benepali is for subcutaneous use (see section 6.6).
Croatian: Način primjene Benepali je namijenjen za supkutanu primjenu (vidjeti dio 6.6).
English: The Patient Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Benepali:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente za bolesnike koji se liječe Benepalijem:
English: The dosage of etanercept is based on body weight for paediatric patients.
Croatian: Doza etanercepta temelji se na tjelesnoj težini pedijatrijskih bolesnika.
English: Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Benepali should be discontinued.
Croatian: Takve je bolesnike potrebno hitno pregledati, uključivši kompletnu krvnu sliku; u slučaju da se potvrdi krvna diskrazija, davanje Benepalija mora se prekinuti.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Benepali, and in accordance with local recommendations.
Croatian: Ako je postavljena dijagnoza inaktivne (‘latentne') tuberkuloze, mora se započeti liječenje latentne tuberkuloze antituberkuloticima prije početka primjene Benepalija, u skladu s lokalnim preporukama.
English: Benepali works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Croatian: Benepali smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.
English: When the syringe is empty, remove the needle from the skin at the same angle as inserted.
Croatian: Kad je štrcaljka prazna izvucite iglu iz kože pod istim kutom kako ste je uboli.
English: See ‘Choose an injection site' for guidance with choosing an injection site.
Croatian: Pogledajte "Odaberite mjesto injekcije" za smjernice koje mjesto odabrati.
English: Other medicines and Benepali
Croatian: Drugi lijekovi i Benepali
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Benepali.
Croatian: - Vaš će Vam liječnik dati i Karticu s upozorenjima za bolesnika koja sadrži važne sigurnosne informacije s kojima trebate biti upoznati prije i tijekom liječenja Benepalijem.
English: The clinical significance of this interaction is unknown.
Croatian: Kliničko značenje navedene interakcije nije poznato.
English: Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Benepali, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Croatian: Bolesnike treba ocijeniti s obzirom na moguće infekcije prije, za vrijeme i nakon liječenja Benepalijem, vodeći računa o tome da prosječno poluvrijeme eliminacije etanercepta iznosi otprilike 70 sati (raspon od 7 do 300 sati).
English: These antibodies have generally been non-neutralising and transient.
Croatian: Ova protutijela općenito nisu bila neutralizirajuća i prolaznog su karaktera.
English: 2 weeks
Croatian: 2 tjedna
English: Read the instructions for use before you start using Benepali and each time you get a refill of your prescription.
Croatian: Upute za primjenu Pročitajte upute za primjenu prije nego počnete primjenjivati Benepali i svaki puta kada na recept podignete nova pakiranja lijeka.
English: This includes reports of reactivation of hepatitis B in patients who were anti-HBc positive but HBsAg negative.
Croatian: To uključuje izvještaje reaktivacije hepatitisa B kod bolesnika koji su bili anti-HBc pozitivni, ali HBsAg negativni.
English: If you or the child in your care have Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
Croatian: Ako Vi ili dijete o kojem skrbite imate Wegenerovu granulomatozu, obavijestite o tome svog liječnika.
English: Remove the empty pen from the skin.
Croatian: Odvojite praznu brizgalicu od kože.
English: During the withdrawal period, symptoms of psoriasis gradually returned, with a median time to disease relapse of 3 months.
Croatian: U razdoblju obustavljanja lijeka simptomi psorijaze postupno su se vratili s medijanom vremena do relapsa bolesti od 3 mjeseca.
English: The clinical significance of this is unknown.
Croatian: Kliničko značenje ovog zapažanja nije poznato.
English: The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Croatian: Profili djelotvornosti i sigurnosti za dva režima liječenja etanerceptom bili su usporedivi nakon 8. tjedna u smislu njihovog učinka na znakove i simptome RA; podaci u 16. tjednu nisu bili usporedivi (neinferiornost) za dva režima.
English: Women using Benepali should not breast-feed, since Benepali passes into human breast milk.
Croatian: Žene koje primaju Benepali ne bi smjele dojiti, budući da Benepali prelazi u majčino mlijeko.
English: Treatment with Benepali should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Croatian: Liječenje Benepalijem se ne smije započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključivši kronične i lokalizirane infekcije.
English: Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Croatian: Bolesnici s teškim reumatoidnim artritisom, koji boluju duže vrijeme, mogu imati veći rizik razvoja limfoma od prosjeka.
English: If you are not sure, ask your doctor.
Croatian: Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika.
English: In each case Benepali is used, usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
Croatian: U svakom od tih slučajeva Benepali se primjenjuje kada ostali široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro ili su za Vas neprikladni.
English: If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
Croatian: Ako je potrebna drugačija doza, potrebno je primijeniti druge pripravke enteracepta koji nude mogućnost takvo doziranja.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori čimbenika nekroze tumora alfa (TNF-α), ATK oznaka: L04AB01
English: Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Croatian: Među bolesnicima koji su završili puna 24 mjeseca terapije u ispitivanju stopa neprogresije je bila 78%, 70% odnosno 61%.
English: Study 4 evaluated 142 patients and had similar inclusion criteria to studies 2 and 3.
Croatian: Ispitivanje 4 procijenilo je 142 bolesnika i imalo je slične kriterije uključenja kao i ispitivanja 2 i 3.
English: ● You should be evaluated for tuberculosis (TB).
Croatian: Trebalo bi provjeriti bolujete li od tuberkuloze (TBC).
English: Before starting treatment with Benepali, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Croatian: Prije početka terapije Benapalijem svi bolesnici moraju proći pregled s obzirom na aktivnu i inaktivnu (‘latentnu') tuberkulozu.
English: The effect of etanercept on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Croatian: Učinak etanercepta na radiografsku progresiju održan je kod bolesnika koji su nastavili s liječenjem tijekom druge godine.
English: Doctor's name:
Croatian: Ime liječnika:
English: Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you stop using Benepali.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da Vas nastavi pratiti zbog moguće prisutnosti infekcije nakon što ste prestali primjenjivati Benepali.
English: Etanercept n = 103 to 105*
Croatian: Etanercept n = 103 do 105*
English: No information is available if the use of Benepali effects the ability to drive or use machines.
Croatian: Nema dostupnih podataka utječe li Benepali na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
English: a Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Croatian: Za bolesnike koji nisu završili 12 mjeseci u ispitivanju smatralo se da nisu odgovorili na terapiju.
English: Etanercept showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
Croatian: Etanercept je pokazao statistički značajno veće poboljšanje od početka do 12. tjedna u usporedbi s placebom u većini procjena kvalitete života vezane uz zdravlje i fizičke funkcije, uključujući BASFI (Bathov funkcionalni indeks za ankilozantni spondiloartritis), rezultat ukupnog zdravstvenog stanja EuroQol 5D i rezultat fizičke komponente SF-36.
English: Evidence of efficacy for the once-weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Croatian: Dokaz djelotvornosti za režim doziranja jednom tjedno u ovoj populaciji bolesnika temeljen je na podacima iz ispitivanja u bolesnika s ankilozantnim spondilitisom.
English: Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of etanercept following its long-term use in patients with JIA.
Croatian: Nadalje, nisu provedena ni ispitivanja kojima bi se procijenili učinci prekida primjene ili smanjenja preporučene doze Benepalija nakon dugotrajne primjene u bolesnika s JIA.
English: Patient's name:
Croatian: Ime bolesnika:
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State, consisting of information provided to all healthcare professionals expected to prescribe the product on the correct and safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes and to inform them that the product is not for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg, and a Patient Alert Card which is to be given to patients using Benepali.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja usuglasit će s nadležnim tijelom pojedine države članice konačnu verziju edukacijskih materijala koji će se dostaviti svim zdravstvenim djelatnicima od kojih se očekuje da će propisivati ovaj lijek, a koji se odnose na ispravnu i sigurnu primjenu napunjenih brizgalica/napunjenih štrcaljki, uz obavijest da lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg, te kartice s upozorenjima za bolesnika koja se mora uručiti bolesnicima koji primaju Benepali.
English: Patient Alert Card Benepali Etanercept
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika Benepali etanercept
English: Autoantibody formation Treatment with Benepali may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Croatian: Stvaranje autoprotutijela Liječenje Benepalijem može uzrokovati stvaranje autoimunih protutijela (vidjeti dio 4.8).
English: In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima nije primijećeno povećanje incidencije ozbiljnih infekcija (sa smrtnim ishodom, opasnih po život ili onih koje su zahtijevale hospitalizaciju ili primjenu antibiotika intravenski).