FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V návaznosti na diskuse probíhající na plenárním zasedání výboru CHMP v říjnu 2004 Evropská komise doporučila, aby tato otázka veřejného zdraví týkající se všech aspektů kardiovaskulární bezpečnosti, včetně trombotických a kardiorenálních příhod, byla předmětem posuzovacího řízení Společenství dle článku 31 směrnice č. 2001/83/ES, v platném znění, o národně registrovaných přípravcích obsahujících celekoxib, etorikoxib a lumirakoxib, jakož i předmětem prověrek dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93, v platném znění, o centrálně registrovaných přípravcích obsahujících celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) a valdekoxib (Bextra/Valdyn), jež byly zahájeny v listopadu 2004.
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w październiku 2004 r. Komisja Europejska zaleciła, aby niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczeństwa stosowania preparatu w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, w tym również zdarzeń o charakterze zakrzepowym oraz zdarzeń sercowo-nerkowych, została rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczącymi produktów zawierających celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a także rewizję zgodnie z art. 18 rozporządzenia Rady (EWG) Nr 2309/93, ze zmianami dotyczącymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierających celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).
Czech: Dne 20. dubna 2005 společnost Pfizer během slyšení předložila údaje o závažných kožních reakcích na valdekoxib.
Polish: Firma Pfizer podczas prezentacji w dniu 20 kwietnia 2005 r. przedstawiła dane na temat ciężkich reakcji skórnych, które wystąpiły po zastosowaniu waldekoksybu.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v dubnu 2005 v návaznosti na únorové USR a další požadované změny.
Polish: CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w kwietniu 2005 r. w uzupełnieniu do pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego w postaci zmiany typu II, a także wystosował prośbę o wprowadzenie dalszych zmian.
Czech: Vzhledem k žádosti vznesené Evropskou komisí byl rozsah probíhajícího přezkoumání dané třídy léčiv, zaměřené na aspekty kardiovaskulární bezpečnosti, rozšířen o hodnocení závažných kožních reakcí.
Polish: W odpowiedzi na wniosek Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków, obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowonaczyniowego.
Czech: Změny v informacích o přípravku s ohledem k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně: - doplnění kontraindikace pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce léčby, - doplnění upozornění předepisujícím lékařům, aby monitorovali výskyt jakýchkoli závažných kožních reakcí v průběhu léčby, - doplnění upozornění pro pacienty, aby svému lékaři okamžitě hlásili výskyt jakéhokoli kožního projevu.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych w odniesieniu do schorzeń skórnych o podłożu alergicznym można podsumować następująco: - dołączenie przeciwwskazania dla pacjentów, u których wystapiła w wywiadzie alergia na jakikolwiek lek; - dołączenie ostrzeżenia informującego, że wystąpienie reakcji skórnych następuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia; - dołączenie ostrzeżenia dla kekarzy o konieczności obserwowania wszystkich ciężkich reakcji skórnych występujących podczas leczenia; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, aby natychmiast zgłaszać lekarzowi wszystkie pojawiające się schorzenia skórne.
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k aspektům kardiovaskulární bezpečnosti (CV) lze shrnout následovně: - doplnění ustanovení, že rozhodnutí předepsat selektivní inhibitor COX-2 musí být založeno na zhodnocení celkového rizika daného pacienta, - doplnění 2 kontraindikací: Prokázaná ischemická choroba srdeční a/nebo Cerebrovaskulární onemocnění a Onemocnění periferních cév, - doplnění upozornění pro pacienty s rizikovými faktory srdečního onemocnění − např. s hypertenzí, hyperlipidémií (vysokou hladinou cholesterolu), diabetem či kouřením, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby zvážili přerušení léčby, pokud v jejím průběhu dojde ke zhoršení pacientova stavu s ohledem na funkci kteréhokoli z výše uvedených orgánových systémů, - doplnění upozornění pro předepisující lékaře, aby nepřerušovali antiagregační léčbu.
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych dla produktu w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego można podsumować następująco: - dołączenie stwierdzenia, że decyzję o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 należy podejmować na podstawie oceny indywidualnych zagrożeń mogących wystąpić u pacjenta; - dołączenie przeciwwskazań: rozpoznana choroba niedokrwienna serca i (lub) choroba naczyń mózgowych oraz choroba naczyń obwodowych; - dołączenie ostrzeżenia dla pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia chorób serca, takich jak nadciśnienie oraz hiperlipidemii (podwyższone stężenie cholesterolu), cukrzycy oraz palenia tytoniu; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy, dotyczącego rozważenia odstawienia leku, jeśli w trakcie leczenia wystąpi u pacjentów do pogorszenie czynności opisanych układów/narządów; - dołączenie ostrzeżenia dla lekarzy dotyczącego konieczności kontynuowania leczenia środkami przeciwpłytkowymi.
Czech: Společnost Pfizer souhlasila s tím, že v celosvětovém měřítku pozastaví prodej a marketing přípravku Bextra v očekávání dalších diskusí na téma nepříznivého poměru rizik a přínosu založených na dostupných údajích o závažných kožních reakcích.
Polish: Żywności i Leków) oraz EMEA wystosowały prośbę do firmy Pfizer o dobrowolne wycofanie z obrotu preparatu Bextra (waldekoksyb), w wyniku czego firma Pfizer zgodziła się wstrzymać na całym świecie sprzedaż oraz marketing preparatu Bextra do czasu dalszych dyskusji dotyczących niekorzystnego bilansu ryzyka i korzyści ze względu na dane dotycząceciężkich reakcji skórnych.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o vedlejších účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) a příbalovém letáku.
Polish: CHMP uznał potrzebę wprowadzenia pilnej zmiany dotyczącej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do układu sercowonaczyniowego, polegającej na zamieszczeniu w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dla pacjenta nowych przeciwwskazań i uwydatnieniu ostrzeżeń i informacji na temat działań niepożądanych.
Czech: S ohledem na hodnocení údajů o závažných kožních reakcích má parekoxib souvislost s velmi vzácným výskytem závažných kožních reakcí, jak bylo prokázáno během sledování po uvedení přípravku na trh.
Polish: W oparciu o ocenę danych dotyczących ciężkich reakcji skórnych stwierdzono, zgodnie z tym, co wykazały badania kliniczne oraz obserwacje prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu, stosowanie parekoksybu wiąże się z bardzo rzadkim występowaniem ciężkich reakcji skórnych.
Czech: V důsledku toho výbor CHMP - zastává názor, že poměr přínosu a rizik přípravku Dynastat v rámci krátkodobé léčby pooperační bolesti zůstává i nadále příznivý a že by rozhodnutí o registraci mělo být zachováno, a to v souladu s upravenými Souhrny údajů o přípravcích a Příbalovým letákem (přiloženo v uvedeném pořadí v přílohách I a IIIB stanoviska výboru CHMP), - došel k závěru, že kardiovaskulární bezpečnost parekoxibu a závažné kožní reakce je nutno nepřetržitě a pečlivě sledovat a hodnotit.
Polish: PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO DRUKÓW INFORMACYJNYCH Mając na uwadze co następuje, CHMP: - wydał opinię, zgodnie z którą bilans korzyści i ryzyka w przypadku preparatu Dynastat stosowanego w krótkotrwałym leczeniu bólu po zabiegach chirurgicznych pozostaje korzystny i należy utrzymać w mocy pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu na podstawie poprawionej charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki dla pacjenta (załączonych w aneksach I i IIIB do opinii CHMP); - sformułował wniosek, że należy bezustannie i wnikliwie prowadzić obserwację i dokonywać oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego oraz ciężkich reakcji skórnych.
Czech: S ohledem na posouzení: - nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod, - údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce, - údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině dostávající placebo, - údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen,
Polish: - danych na temat waldekoksybu i parekoksybu, przedstawionych w badaniach dotyczących operacji pomostowania tętnic wieńcowych z użyciem przeszczepów naczyniowych CABG (Coronary Artery Bypass Graft) oraz CABG II, które wykazały większą częstotliwość występowania ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowo-zatorowym w grupie leczonej parekoksybem/waldekoksybem w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo; - danych na temat etorykoksybu otrzymanych w badaniu EDGE oraz zbiorczych analizach z innych badań klinicznych, które sugerowały związek stosowania leku z większym ryzykiem powstatwania zakrzepów niż w przypadku naproksenu; - danych na temat lumirakoksybu otrzymanych w badaniu Target, sugerujących niewielki wzrost częstości występowania zdarzeń o charakterze zakrzepowym (zwłaszcza zawału mięśnia sercowego) w porównaniu z naproksenem; stwierdzono, że wszystkie dostępne dane wykazują zwiększone ryzyko sercowo-naczyniowych działań niepożądanych, związane z inhibitorami Cox-2 jako klasą leków.
Czech: Velikosti balení
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)Wielkość opakowania
Czech: Obal
Polish: Droga podania
Czech: Léková forma Cesta podání
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Czech: Pamatujte si
Polish: Należy pamiętać
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se interakcí.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Czech: Lékař zváží jaká léčba pro Vás bude během těhotenství nejlepší.
Polish: Lekarz prowadzący rozważy, jakie leczenie będzie najbardziej odpowiednie w okresie ciąży.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Polish: Nie używać, jeżeli minął ostatni dzień podanego miesiąca.
Czech: Taktéž byla provedena systematická kontrola zahrnující více než 9000 pacientů s rakovinou, kteří se zúčastnili 57 klinických zkoušek.
Polish: Przeprowadzono także przegląd systematyczny z udziałem ponad 9000 pacjentów z nowotworami, uczestniczących w 57 badaniach klinicznych.
Czech: Epoetinum delta
Polish: Epoetyna delta
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uvedeny na internetových stránkách Evropské agentury pro léčiva (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Těhotenství: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska posouzení účinků na průběh těhotenství (viz bod 5.3).
Polish: Ciąża: badania na zwierzętach są niewystarczające do określenia wpływu na ciążę (patrz punkt 5.3).
Czech: Zřídka byly zaznamenány křeče (méně než 1 na každých 1 000 pacientů).
Polish: Rzadko opisywano drgawki (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów).
Czech: - Bolest hlavy.
Polish: - ból głowy.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować jedynie przejrzyste i bezbarwne roztwory.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Jakiekolwiek produkty, które nie zostały zużyte lub odpadki powinny zostać usunięte zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
Czech: Působí jako faktor stimulující mitózu a jako hormon podporující diferenciaci.
Polish: Działa ona jako czynnik stymulujący mitozę i hormon różnicowania.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.
Czech: • Horní část stehen • Břicho, s výjimkou oblasti kolem pupku.
Polish: • Górna część ud; oraz • Brzuch, z wyjątkiem okolic pępka.
Czech: Lékař Vám nebude pravděpodobně měnit dávkování častěji než jednou za měsíc.
Polish: Prawdopodobnie lekarz prowadzący nie będzie zmieniał dawkowania częściej niż raz w miesiącu.
Czech: CO JE DYNEPO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Polish: CO TO JEST DYNEPO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám to předvedl lékař nebo zdravotní sestra.
Polish: Włożyć całą igłę pod skórę, tak jak pokazywał lekarz lub pielęgniarka.
Czech: Může to být důsledek výrazného zvýšení Vašeho krevního tlaku.
Polish: Może to być wynikiem znacznego podwyższenia ciśnienia krwi.
Czech: Švédsko.
Polish: Szwecja.
Czech: Léčba přípravkem Dynepo je obvykle dlouhodobá.
Polish: Terapia Dynepo jest zwykle długotrwała.
Czech: Červené krvinky jsou velmi důležité, protože obsahují hemoglobin, bílkovinu, která distribuuje kyslík ve Vašem těle.
Polish: Krwinki czerwone odgrywają bardzo ważną rolę, ponieważ zawierają hemoglobinę, białko, które transportuje tlen w organizmie.
Czech: U zdravých jedinců je biologický poločas přibližně o 50 % kratší.
Polish: U zdrowych ochotników okres ten jest w przybliżeniu o około 50% krótszy.
Czech: V případě jakékoliv z těchto příhod je nezbytný okamžitý zákrok lékaře a intenzivní lékařská péče.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska oraz intensywna opieka medyczna.
Czech: Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku Dynepo z chladničky.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę Dynepo z lodówki.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků lze očekávat u zhruba 10% pacientů.
Polish: Działania niepożądane występują zazwyczaj u około 10% pacjentów.
Czech: Hodnocení koncentrace železa
Polish: Oznaczanie stężenia żelaza
Czech: Může být také nezbytné snížit dávku Dynepa nebo léčbu krátkodobě zastavit.
Polish: Może także zajść konieczność zmniejszenia dawki Dynepo lub zaprzestania leczenia na krótki okres czasu.
Czech: Injekci si budete píchat dvakrát týdně do tkáně pod kůží, což se nazývá podkožní aplikace.
Polish: Lek należy wstrzykiwać sobie dwa razy w tygodniu w tkankę pod skórę, co nazywa się zastrzykiem podskórnym.
Czech: Epoetin delta je vytvářen v lidských buňkách (HT-1080) pomocí technologieiky aktivace genů.
Polish: Epoetyna delta jest wytwarzana w komórkach ludzkich (HT-1080) w wyniku technologii aktywacji genów.
Czech: U starších osob nejsou nutné žádné zvláštní úpravy dávky.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie wymaga się specjalnego dostosowywania dawkowania.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Dynepo nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Dynepo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řízení a obsluhu strojů.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie obserwowano żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Czech: Příznaky a následky anémie se mohou lišit podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař provedl vyhodnocení klinického stavu a průběhu nemoci u jednotlivých pacientů.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego stopnia zaawansowania choroby u pacjenta, dlatego niezbędne jest przeprowadzenie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu klinicznego choroby i stanu zdrowia pacjenta.
Czech: Dvou z těchto studií se účastnili pacienti podstupující chemoterapii.
Polish: Dwa z badań rekrutowały pacjentów poddawanych chemioterapii.
Czech: Cílová koncentrace hemoglobinu ve dvou studiích byla >13 g/dl a ve zbývajících třech studiích 12-14 g/dL.
Polish: Docelowe stężenie hemoglobiny w dwóch badaniach wynosiło >13 g/dl, a w pozostałych trzech badaniach 12-14 g/dl.
Czech: U čtyř placebem kontrolovaných studií se pohybovala míra rizika u celkové délky přežití od 1,25 do 2,47 ve prospěch kontrolních skupin.
Polish: W czterech badaniach kontrolowanych placebo współczynnik ryzyka dla całkowitego czasu przeżycia wynosił pomiędzy 1,25 a 2,47 na korzyść grup kontrolnych.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Dynepo.
Polish: Sprawdzić wygląd Dynepo.
Czech: Přežití a progrese nádoru bylo zkoumány v pěti velkých kontrolovaných studiích epoetinu alfa, beta a darbepoetinu alfa, kterých se zúčastnilo celkem 2833 pacientů; čtyři z těchto studií byly dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie a jedna byla otevřená studie.
Polish: Czas przeżycia i progresję choroby nowotworowej badano w ramach pięciu dużych kontrolowanych badaniach klinicznych nad epoetyną alfa, beta i darbepoetyną alfa obejmujących łącznie 2 833 pacjentów, z których cztery były badaniami z podwójnie ślepą próbą kontrolowanymi placebo, a jedno było badaniem otwartym.
Czech: Pokud Vám injekci píchá někdo jiný, může použít i zadní část paží.
Polish: Jeżeli zastrzyk wykonuje ktoś inny, można też wykorzystać tył ramion.
Czech: To je nejčastější příčinou nedostatečné reakce pacienta na léčbu erytropoetinem.
Polish: Jest to najczęstsza przyczyna niepełnej odpowiedzi na leczenie erytropoetyną.
Czech: Nejvhodnějšími místy pro vlastní aplikaci jsou:
Polish: Najbardziej odpowiednie miejsca do zastrzyków to:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se objevují méně často (u 0,1% až 1% pacientů) zahrnují svědění, bolest, reakce v místě injekce (jako jsou bolest, krvácení), příznaky chřipky, průjem, pocit na zvracení.
Polish: Inne działania niepożądane, które występują niezbyt często (u 0,1% do 1% pacjentów) obejmują swędzenie, ból, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak bolesność i krwawienie), objawy grypopodobne, biegunkę, nudności.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Polish: Należy zachować ostrożność przy przypisywaniu produktu kobietom w ciąży.
Czech: Dynepo může také způsobit změny ve složení krve.
Polish: Lek Dynepo może także powodować zmiany w składzie krwi.
Czech: První dávka přípravku Vám bude podána pod lékařským dohledem, protože se vzácně může vyskytnout alergická reakce.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się pod ścisłym nadzorem personelu medycznego, ponieważ rzadko wystąpić mogą reakcje typu alergii.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych czynności z zakresu monitorowania działań niepożądanych leku wyszczególnionych w planie nadzoru farmaceutycznego.
Czech: Po zastavení podávání se parametry erytropoézy vracejí k výchozím hodnotám v průběhu 1-3 měsíců fáze rekonvalescence.
Polish: Po przerwaniu podawania, parametry erytropoezy powracają do poziomów sprzed leczenia w okresie trwającym 1 - 3 miesiące.
Czech: Především vzhledem k času potřebnému pro tvorbu nových krvinek, může být mezi dávkou a zlepšením anémie interval přibližně 4 týdny.
Polish: Głównie z uwagi na czas konieczny do wytworzenia nowych krwinek czerwonych, między ustaleniem dawki, a poprawą niedokrwistości mogą upłynąć około 4 tygodnie.
Czech: Výrobcem je Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Švédsko.
Polish: Wytwórcą jest Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Szwecja.
Czech: Informujte lékaře, že jste těhotná nebo kojíte a nebo, že máte podezření, že jste těhotná.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o ciąży lub o karmieniu piersią albo o podejrzewaniu ciąży.
Czech: Dávkování roztoku je:
Polish: Dawka roztworu wynosi:
Czech: Doposud však nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léky během léčby přípravkem Dynepo.
Polish: Jednakże, do chwili obecnej nie odnotowano żadnych interakcji z innymi lekami w czasie leczenia lekiem Dynepo.
Czech: Biologická dostupnost subkutánně aplikovaného epoetinu delta se pohybuje v rozmezí od 26 % do 36 %.
Polish: Biodostępność podskórnie podanej epoetyny delta mieści się pomiędzy 26% i 36%.
Czech: Aplikujte si potřebné množství.
Polish: Wstrzyknąć wymaganą ilość roztworu.
Czech: Receptory pro erytropoetin se mohou vyskytovat na povrchu nejrůznějších nádorových buněk.
Polish: Receptory erytropoetyny mogą występować na powierzchni wielu komórek nowotworowych.
Czech: Dynepo by neměli používat zdravé osoby.
Polish: Nie należy stosować leku Dynepo u osób zdrowych.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIE ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Czech: Podávání epoetinu delta je poté možné obnovit při nižším dávkování (viz bod 4.2).
Polish: Epoetyna delta może być podana ponownie w mniejszych dawkach (patrz punkt 4.2).
Czech: Biologická účinnost erytropoetinu byla demonstrována po intravenózní i subkutánní aplikaci u různých zvířecích modelů in vivo (potkani a psi).
Polish: Biologiczną skuteczność erytropoetyny wykazano po podaniu dożylnym i podskórnym na różnych modelach zwierzęcych in vivo (szczury i psy).
Czech: Vždy užívejte Dynepo přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Dynepo należy zawsze przyjmować dokładnie według zaleceń lekarza prowadzącego.
Czech: Maximální dávka epoetinu delta, kterou by bylo možné bezpečně podat v jednorázové dávce nebo ve více dávkách, nebyla stanovena.
Polish: Nie określono maksymalnej dawki epoetyny delta, która może być bezpiecznie podawana w dawce pojedynczej lub dawkach wielokrotnych.
Czech: Z metaanalýzy údajů celkového přežití vzešel odhadovaný stupeň rizika přežití 1,08 ve prospěch kontrolních skupin (95% CI: 0,99; 1,18; 42 klinických pokusů a 8167 pacientů).
Polish: Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia dała estymację punktową współczynnika ryzyka w wysokości 1,08 na korzyść grup kontrolnych (95% CI (przedział ufności): 0,99; 1,18; 42 badania na 8167 pacjentach).
Czech: Po podání epoetinu delta se zvyšuje počet erytrocytů, hodnoty hemoglobinu, počet retikulocytů a rychlost inkorporace značeného železa 59Fe.
Polish: Po podaniu epoetyny delta zwiększała się liczba erytrocytów, stężenie Hb i liczba retikulocytów, jak też szybkość inkorporacji 59Fe.
Czech: Pokud je ve stříkačce krev, vyjměte jehlu a zaveďte ji na jiném místě.
Polish: Jeżeli w strzykawce będzie widoczna krew, wyjąć igłę i wbić w innym miejscu.
Czech: Patří mezi ně zvýšení počtu červených krvinek a krevních destiček.
Polish: Dotyczą one zwiększenia liczby krwinek czerwonych oraz liczby płytek krwi.
Czech: Po intravenózní aplikaci se distribuční objem blíží celkovému objemu v krvi a pohybuje se v rozmezí od 0,063 do 0,097 l/kg.
Polish: Po dawkach podawanych dożylnie objętość dystrybucji jest bliska całkowitej objętości krwi i waha się w granicach od 0,063 do 0,097 l/kg.
Czech: Biologický poločas u nemocných se pohybuje v rozmezí od 4,7 do 13,2 hodin.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów waha się od 4,7 do 13,2 godzin.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antianemika, ATC kód: B03XA.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty stosowane w niedokrwistości - kod ATC: B03XA.
Czech: Čirý, bezbarvý, vodný.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny, przypominający wodę.