FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Their frequency is presented in Table 2, adverse reactions using Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III), listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and at the preferred term level and then by frequency classification.
Portuguese: A sua frequência é apresentada na Tabela 2, reações adversas utilizando o Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas (CIOMS III), e listadas segundo a Classe de Sistemas de Órgãos (SOC) da base de dados MedDRA, ao nível dos termos preferenciais e depois pela classificação de frequência.
English: • Loss of appetite (anorexia).
Portuguese: • Perda de apetite (anorexia).
English: In view of the associated risks, it is important to limit treatment with vandetanib to patients who are in real need for treatment, i.e. with a symptomatic-aggressive course of the disease.
Portuguese: Considerando os riscos associados, é importante limitar o tratamento com vandetanib a doentes que realmente necessitam deste tratamento, isto é, com um curso sintomático e agressivo da doença.
English: • How CAPRELSA dose for infants and adolescents is calculated;
Portuguese: • Como é que a dose de Caprelsa para crianças e adolescentes é calculada;
English: Individual patient management will be required by the physician, especially in paediatric patients with low BSA.
Portuguese: O médico exigirá a gestão individual do doente, especialmente em doentes pediátricos com baixa ASC.
English: Prior to launch of CAPRELSA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento do CAPRELSA em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá acordar o conteúdo e formato dos programas educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaiquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
English: For more severe skin reactions (such as Stevens-Johnson syndrome), referral of the patient to seek urgent medical advice is recommended.
Portuguese: Para reações cutâneas mais graves (como a síndrome de Stevens-Johnson) recomenda-se aconselhar o doente a procurar imediatamente assistência médica.
English: The primary objective of this study was to demonstrate an improvement in progression-free survival (PFS) with vandetanib compared to placebo.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi demonstrar uma melhoria na sobrevivência livre de progressão (PFS) com vandetanib em comparação com placebo.
English: However, RET status could not be tested in a large proportion of patients (mainly because of unavailable results for direct sequencing of DNA) and response rate was somewhat lower in the patients with unknown RET status compared with RET mutation positive status: 51.8% vs. 35.9 % respectively.
Portuguese: Contudo, o teste ao estado do RET não foi efetuado numa grande proporção de doentes (essencialmente porque não estavam disponíveis os resultados da sequenciação direta do ADN) e a taxa de resposta foi um pouco inferior nos doentes com estado da mutação RET desconhecido em comparação com o estado da mutação RET positiva: 51,8% vs 35,9% respetivamente.
English: Objective response rate (vandetanib arm)
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (braço vandetanib)
English: The safety and efficacy of Caprelsa in children below 5 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia do Caprelsa em crianças com menos de 5 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Patients with no M918T mutation and other mutations not tested or negative (n=79)*
Portuguese: Doentes sem mutação M918T ou outras mutações não testadas ou negativas (n=79)*
English: If you get side effects always tell your doctor.
Portuguese: Se tiver efeitos secundários diga sempre ao seu médico.
English: • The posology regimens according to patient's body surface area (BSA), including a visual representation of the two-week posology regimen per BSA;
Portuguese: • Esquema posológico de acordo com a área de superfície corporal (ASC) do doente, incluindo a representação visual do regime posológico de duas semanas por ASC;
English: Mild to moderate skin reactions can be managed by symptomatic treatment, or by dose reduction or interruption.
Portuguese: As reações cutâneas ligeiras a moderadas podem ser controladas com tratamento sintomático, ou com a redução da dose ou suspensão do tratamento.
English: Survival status and the median final overall survival (81.6 months in the vandetanib arm and 80.4 months in the placebo arm) were similar across both treatment arms.
Portuguese: O estado de sobrevivência e a sobrevivência global final média (81,6 meses no braço vandetanib e 80,4 meses no braço placebo) foram semelhantes em ambos os braços do tratamento.
English: Other medicines and Caprelsa
Portuguese: Outros medicamentos e Caprelsa
English: Clinical efficacy in adults
Portuguese: Eficácia clínica em adultos
English: • The general daily tracker for 14 days and blank copies of the daily tracker.
Portuguese: • Registo geral de doses diário durante 14 dias e cópias em branco do registo de doses diário
English: • Stroke or other conditions where the brain may not get enough blood.
Portuguese: • Acidente vascular cerebral (AVC) ou outras doenças em que o cérebro pode não receber sangue suficiente.
English: Statistically significant advantages were seen for vandetanib for the secondary endpoints of response rate, disease control rate, and biochemical response.
Portuguese: Foram observadas vantagens estatisticamente significativas para vandetanib nos objetivos secundários de taxa de resposta, taxa de controlo da doença e resposta bioquímica.
English: This may take about 10 minutes.
Portuguese: Isto pode demorar cerca de
English: It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Portuguese: É importante que guarde o Cartão de Advertência e que o mostre ao seu companheiro ou cuidador.
English: Food effect Exposure to vandetanib is not affected by food.
Portuguese: Efeito dos alimentos A exposição ao vandetanib não é afetada pelos alimentos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
English: • Protein or blood in your urine (shown in a urine test).
Portuguese: • Proteínas ou sangue na sua urina (revelado em testes à urina).
English: • The reduced dose as specified in Table 1 could be used in paediatric patients with moderate renal impairment.
Portuguese: • A dose reduzida conforme especificado na Tabela 1 pode ser utilizada em doentes pediátricos com compromisso renal moderado.
English: Excretion of the dose was slow and further excretion beyond 21 days would be expected based on the plasma half-life.
Portuguese: A excreção da dose foi lenta, e é esperada uma excreção adicional para além do dia 21 com base na semivida plasmática.
English: • Blurred vision, including mild changes in the eye which can lead to blurred vision (corneal opacity).
Portuguese: • Visão turva, incluindo alterações ligeiras nos olhos que podem ocasionar visão turva (opacidade da córnea).
English: • vitamin K antagonists and dabigatran often referred to as ‘blood thinners'
Portuguese: • antagonistas da vitamina K e dabigatrano muitas vezes referidos como “fluidificadores do sangue”
English: PVC/ PVDC/Alu blisters, sealed with aluminium foil, each containing 30 film-coated tablets.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/Alu, selados com folha de alumínio, contendo 30 comprimidos revestidos por película.
English: There is no specific treatment in the event of overdose with vandetanib and possible symptoms of overdose have not been established.
Portuguese: Não existe um tratamento específico em caso de sobredosagem com vandetanib e os possíveis sintomas de sobredosagem não se encontram estabelecidos.
English: The appropriate interval between discontinuation of vandetanib and subsequent elective surgery required to avoid the risks of impaired wound healing has not been determined.
Portuguese: O intervalo apropriado entre a descontinuação de vandetanib e a subsequente cirurgia eletiva, requerido para evitar os riscos de cicatrização comprometida não foi determinado.
English: Reduction in dose may be necessary (see section 4.8).
Portuguese: Pode ser necessária redução da dose (ver secção 4.8).
English: The 300 mg daily dose can be reduced to 200 mg (two 100 mg tablets), and then to 100 mg if necessary.
Portuguese: A dose diária de 300 mg pode ser reduzida para 200 mg (dois comprimidos de 100 mg), e se necessário para 100 mg.
English: Upon improvement, treatment should be resumed at a reduced dose (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Após a melhoria, o tratamento pode ser retomado numa dose reduzida (ver secções 4.2 e 4.8).
English: Effects noted in other studies included inhibition of human ether-à-go-go related gene (hERG) current and prolongation of QTc interval in dogs.
Portuguese: Os efeitos observados em outros estudos incluíram a inibição do gene humano corrente relacionado com o gene “ether-à-go-go” (hERG) e o prolongamento do intervalo QTc em cães.
English: Biliary excretion of unchanged vandetanib is one of the excretion pathways for vandetanib.
Portuguese: A excreção biliar de vandetanib não alterado é uma das vias de excreção de vandetanib.
English: Following oral administration of vandetanib absorption is slow with peak plasma concentrations typically achieved at a median of 6 hours, range 4-10 hours, after dosing.
Portuguese: Após administração oral de vandetanib a absorção é lenta com o pico de concentração plasmática tipicamente alcançado numa média de 6 horas, intervalo 4-10 horas após administração.
English: In consideration of the high intra-individual variability of the response to anticoagulation, and the possibility of interaction between vitamin K antagonists and chemotherapy, an increased frequency of the INR (International Normalised Ratio) monitoring is recommended, if it is decided to treat the patient with vitamin K antagonists.
Portuguese: Considerando a elevada variabilidade intra-individual de resposta ao anticoagulante, e a possibilidade de interação entre os antagonistas da vitamina K e a quimioterapia, recomenda-se um aumento da frequência de monitorização do INR (Razão Normalizada Internacional), se for decidido tratar o doente com antagonistas da vitamina K.
English: - The re-evaluation of treatment efficacy in RET-negative patients based on the re-analysis of archived tumour samples from the pivotal study D4200C00058.
Portuguese: - Reavaliação da eficácia do tratamento em doentes com RET-negativo baseado na reanálise das amostras de tumores arquivados do estudo principal D4200C00058.
English: • Stir the tablet until it has dispersed into the water.
Portuguese: • Agite o copo até que o comprimido esteja disperso na água.
English: If you have trouble swallowing the tablet
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir o comprimido
English: • Signs or symptoms of the safety concerns and when to seek attention from a HCP;
Portuguese: • Sinais ou sintomas de medidas de segurança e quando se procura a atenção de um profissional de saúde
English: Either symptomatic disease or progressive disease alone is not enough to prompt the need of treatment with vandetanib.
Portuguese: Nem a doença sintomática nem a doença progressiva por si sós, são suficientes para justificar a necessidade de tratamento com vandetanib.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthiesia syndrome, alopecia
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, alopecia
English: Vandetanib may be administered until disease progression or until the benefits of treatment continuation do no longer outweigh its risk, thereby considering the severity of adverse events (see sections 4.8) in relation to the degree of clinical stabilization of the tumour status.
Portuguese: O vandetanib pode ser administrado até à progressão da doença ou até que os benefícios da continuação do tratamento não sejam superiores ao risco considerando assim a gravidade de efeitos adversos (ver secção 4.8) em relação ao grau de estabilização do estado clínico do tumor.
English: • Details of medicinal products where the co-administration of CAPRELSA is either contraindicated or not recommended;
Portuguese: • Informação dos medicamentos em que a administração concomitante de CAPRELSA é contrindicada ou não recomendada
English: Within a 21 day collection period after a single dose of 14C-vandetanib, approximately 69% was recovered with 44% in faeces and 25% in urine.
Portuguese: Num período de colheita de 21 dias após uma administração única de vandetanib-14C, este foi recuperado em aproximadamente 69%, dos quais 44% nas fezes e 25% na urina.
English: Paediatric patients treated with Caprelsa and patients' caregivers must be given the dosing guide and be informed on the correct dose to be taken with the initial prescription and each subsequent dose adjustment.
Portuguese: Aos doentes pediátricos tratados com Caprelsa e aos cuidadores dos doentes deve ser dado o guia da dosagem e ser informada a dose correta a ser tomada com a prescrição inicial e cada ajuste de dose subsequente.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where CAPRELSA is marketed, all healthcare professionals (HCPs) and patients / caregivers who are expected to prescribe, dispense and use CAPRELSA have access to/are provided with an educational package containing:
Portuguese: O TAIM deverá assegurar em cada Estado Membro onde o CAPRELSA é comercializado, que todos os profissionais de saúde e doentes / cuidadores de doentes, que se espera que prescrevam, dispensem e utilizem CAPRELSA, têm acesso /receberam um pacote educacional.
English: There was no statistically significant difference in final OS (HR 0.99, 95.002% CI 0.72, 1.38, p=0.9750).
Portuguese: Não houve diferença estatisticamente significativa na OS (HR 0,99, 95,002% IC 0,72, 1,38, p = 0,9750).
English: • The active substance is vandetanib.
Portuguese: • A substância ativa é vandetanib.
English: Caprelsa comes in blister packs of 30 tablets.
Portuguese: Caprelsa existe em embalagens blister de 30 comprimidos.
English: The analysis was performed using a log rank test with treatment as the only factor.
Portuguese: A análise foi realizada utilizando um teste de “log rank” com o tratamento como único fator.
English: If high blood pressure cannot be controlled with medical management, vandetanib should not be restarted until the blood pressure is controlled medically.
Portuguese: Se a pressão arterial elevada não puder ser controlada com tratamento médico, vandetanib não deve ser reiniciado até que a pressão arterial esteja clinicamente controlada.
English: Dosing can be resumed at a reduced dose thereafter when fully recovered from adverse reactions
Portuguese: A dosagem pode ser reiniciada com uma dose reduzida após total recuperação da reação adversa.
English: Your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower or increased dose (such as two 100 mg tablets or one 100 mg tablet).
Portuguese: O seu médico pode recomendar-lhe uma dose mais baixa ou mais alta de Caprelsa (como dois comprimidos de 100 mg ou um comprimido de 100 mg).
English: In a female fertility study, there was a trend towards increased oestrus cycle irregularity, a slight reduction in pregnancy incidence and increase in implantation loss.
Portuguese: Num estudo da fertilidade feminina, registou-se uma tendência para um aumento da irregularidade do ciclo ovulatório, uma ligeira redução da incidência de gravidez e um aumento na perda de implantação.
English: The starting dose could be reduced to 200 mg in patients with moderate renal impairment; safety and efficacy have however not been established with 200 mg (see section 4.4).
Portuguese: A dose inicial pode ser reduzida para 200 mg em doentes com compromisso renal moderado; contudo a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas com 200 mg (ver secção 4.4).
English: • How CAPRELSA is used / administered;
Portuguese: • Como é utilizado/administrado o Caprelsa;
English: In ex vivo plasma samples from colorectal cancer patients at steady state exposure after 300 mg once daily, the mean percentage protein binding was 93.7% (range 92.2 to 95.7%).
Portuguese: Em amostras de plasma ex vivo de doentes com cancro colo-retal com uma exposição no estado estacionário após doses de 300 mg uma vez por dia, a percentagem média de ligação às proteínas foi de 93,7% (intervalo de 92,2 a 95,7%).
English: QTc and serum electrolytes should be monitored more frequently.
Portuguese: QTc e eletrólitos séricos devem ser monitorizados frequentemente.
English: However, long term safety data in paediatric patients are not available.
Portuguese: No entanto, os dados de segurança a longo prazo em doentes pediátricos não estão disponíveis.
English: If you get side effects, your doctor may tell you to take Caprelsa at a lower dose.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos secundários, o seu médico poderá dizerlhe para tomar Caprelsa numa dose mais baixa.
English: The secondary endpoints were evaluation of overall objective response rate (ORR), disease control rate (DCR) defined as, partial response (PR) or complete response (CR) or stable disease (SD) lasting at least 24 weeks, duration of response (DOR), time to worsening of pain based on Brief Pain Inventory (BPI) worst pain scale, and overall survival (OS).
Portuguese: Os objetivos secundários foram a avaliação da taxa de resposta objetiva global (ORR), taxa de controlo da doença (DCR) definida como resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) ou doença estável (SD) durante pelo menos 24 semanas, duração da resposta (DOR), tempo até agravamento da dor baseado no pior item de dor no Inventário
English: • Failure of the lungs to function properly.
Portuguese: • Incapacidade dos pulmões para funcionar corretamente.
English: Adverse reactions associated with overdose may be prolonged due to the long half-life of vandetanib (see section 5.2).
Portuguese: As reações adversas associadas à sobredosagem podem ser prolongadas devido ao elevado tempo de semivida de vandetanib (ver secção 5.2).
English: For patients who have difficulty swallowing, vandetanib tablets may be dispersed in half a glass of non-carbonated drinking water.
Portuguese: Para doentes com dificuldade em engolir, os comprimidos de vandetanib podem ser dispersos em meio copo de água não gaseificada.
English: QTcF prolongation was > 20 ms in over 91% of patients, > 60 ms in 35%, > 100 ms in 1.7%.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc foi > 20 ms em 91% dos doentes, > 60 ms em 35% e > 100 ms em 1,7%.
English: • How CAPRELSA dose is calculated;
Portuguese: • Como é que a dose de Caprelsa é calculada;
English: There were no statistically significant differences observed for the exploratory endpoint of diarrhoea (reported as stool frequency).
Portuguese: Não foram observadas diferenças estatisticamente significativas nos objetivos exploratórios relativos à diarreia (notificados como frequência de defecação).
English: Fourteen patients treated with vandetanib, and 3 with placebo had unresectable locally advanced disease only.
Portuguese: Catorze doentes tratados com vandetanib, e 3 com placebo tinham apenas doença localmente avançada irressecável.
English: Vandetanib has shown no mutagenic or clastogenic potential.
Portuguese: Vandetanib não demonstrou potencial mutagénico ou clastogénico.
English: • Rapidly alternating muscular contraction and relaxation (clonus).
Portuguese: • Alternância rápida de contração e relaxamento dos músculos (clonus).
English: Routine anti-diarrhoeal agents are recommended for the treatment of diarrhoea.
Portuguese: Recomenda-se o uso de antidiarreicos convencionais para o tratamento da diarreia.
English: Additional monitoring of QTc, electrolytes and renal function are required especially in case of diarrhoea, increase in diarrhoea/dehydration, electrolyte imbalance and/or impaired renal function.
Portuguese: Monitorização adicional do QTc, eletrólitos e função renal são especialmente necessários nos casos de diarreia, agravamento da diarreia/desidratação, desequilíbrio eletrolítico e/ou compromisso da função renal.
English: Alanine aminotransferase elevations
Portuguese: Aumentos da alanina aminotransferase
English: There is no experience in paediatric patients with hereditary MTC below 9 years of age (see section 5.1).
Portuguese: Não há experiência em doentes pediátricos com CMT hereditário abaixo dos 9 anos de idade (ver secção 5.1).
English: • If you are sensitive to the sun.
Portuguese: • Se tem sensibilidade à luz solar.
English: N-desmethyl-vandetanib and vandetanib-N-oxide circulate at concentrations of approximately 11% and 1.4% of those of vandetanib.
Portuguese: N-desmetil-vandetanib e vandetanib-N-óxido circulam em concentrações de aproximadamente 11% e 1,4% das de vandetanib.
English: An increase in the frequency and severity of some adverse reactions, like rash, diarrhoea and hypertension was observed at multiple doses at and above 300 mg in healthy volunteer studies and in patients.
Portuguese: Um aumento da frequência e gravidade de algumas reações adversas, como erupção cutânea, diarreia e hipertensão foi observado com doses repetidas a partir de, e acima de, 300 mg em estudos com voluntários saudáveis e com doentes.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
English: • Inflammation of a follicle, especially a hair follicle.
Portuguese: • Inflamação dos folículos, especialmente dos folículos do cabelo.
English: In Study 58, RET mutation testing was performed by using the polymerase chain reaction (PCR) based Amplification Refractory Mutation System (ARMS) assay for the M918T mutation, and direct sequencing of DNA for mutations in exons 10, 11, 13, 14, 15 and 16 (site of M918T mutation) on all sporadic patients where DNA was available (297/298).
Portuguese: No estudo 58, o teste da mutação RET foi realizado pelo Sistema de Amplificação Refratária de Mutação (ARMS), baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR), para a mutação M918T, e sequenciação direta do ADN para mutações nos exões 10, 11, 13, 14, 15 e 16 (locais da mutação do M918T) em todos os doentes esporádicos em que o ADN estivesse disponível (297/298).
English: Starting vandetanib dose was 100mg/m2/day for all patients except for one who started at 150mg/m2/day.
Portuguese: A dose inicial de vandetanib foi de 100 mg/m2 /dia para todos os doentes com exceção de um que começou com 150 mg/m2/dia.
English: Due to the 19-day half-life, adverse reactions including a prolonged QTc interval may not resolve quickly (see section 4.4).
Portuguese: Devido à semivida de 19 dias, as reações adversas incluindo prolongamento do intervalo QTc, podem não ser resolvidas rapidamente (ver secção 4.4).
English: Actually 79 patients were identified by absence of an M918T mutation and no RET mutation identified at any of the other 6 exons tested but in 71 of such patients sequencing of the 6 exons was incomplete.
Portuguese: Atualmente 79 doentes foram identificados pela ausência da mutação M918T e não foi identificada mutação RET em qualquer um dos 6 exões testados mas em 71 desses doentes a sequenciação dos 6 exões foi incompleta.
English: The half-life of vandetanib (19 days) renders this prolongation in QTc interval particularly problematic (see section 4.8).
Portuguese: O tempo de semivida de vandetanib (19 dias) torna este prolongamento do intervalo QTc particularmente problemático (ver secção 4.8).
English: Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Portuguese: O seu médico pode receitar outros medicamentos para ajudar a controlar os seus efeitos secundários.