FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lacosamide UCB stroop bevat sorbitol (E420).
Icelandic: Lacosamide UCB saft inniheldur sorbitól (E420).
Dutch: De belangrijkste in urine uitgescheiden verbindingen zijn onveranderd lacosamide (ongeveer 40% van de dosis) en de O-desmethyl metaboliet voor minder dan 30%.
Icelandic: Helstu efnin sem skiljast út í þvagi eru óbreytt lacosamíð (u.þ.b. 40 % af skammtinum) og O-desmetýl umbrotsefni þess, minna en 30 %.
Dutch: Volg deze stappen iedere keer als u Lacosamide UCB gebruikt:
Icelandic: Farðu eftir þessum leiðbeiningum í hvert skipti sem þú tekur Lacosamide UCB:
Dutch: Lacosamide UCB-tabletten en orale stroop zijn bio-equivalent.
Icelandic: Lacosamide UCB töflur og saft til inntöku eru líffræðilega jafngild (bioequivalent).
Dutch: • De behandeling met Lacosamide UCB kan worden begonnen door: het geneesmiddel via de mond in te nemen of het via intraveneuze infusie (soms "IV-infuus" genoemd) toe te dienen waarbij het geneesmiddel in een ader door een arts of verpleegkundige wordt toegediend.
Icelandic: Hefja má Lacosamide UCB meðferð: o með inntöku eða o innrennsli í bláæð (stundum kallað IV innrennsli) þar sem lyfið er gefið í bláæð af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Dutch: Deze stof kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (een zeldzame stofwisselingsaandoening).
Icelandic: Þetta efni getur verið skaðlegt fyrir fólk með fenýlketónúreu (sjaldgjæfur efnaskiptasjúkdómur).
Dutch: Een oplaaddosis kan gestart worden bij patiënten in situaties waarvan de arts oordeelt dat het aangewezen is om snel de steady state plasmaconcentratie en het therapeutische effect van lacosamide te bereiken.
Icelandic: Hefja má gjöf hleðsluskammts hjá sjúklingum þegar læknirinn telur réttlætanlegt að ná hratt jafnvægisþéttni lacosamíðs í plasma og meðferðaráhrifum.
Dutch: Als u Lacosamide UCB inneemt en verschijnselen ervaart van een abnormale hartslag (zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, hartkloppingen, kortademigheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen), roep dan onmiddellijk medische hulp in (zie rubriek 4).
Icelandic: Ef þú tekur Lacosamide UCB og þú finnur fyrir óeðlilegum hjartslætti (t.d hægum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti, hjartsláttarónotum, mæði, svima, yfirliði), leitaðu tafarlaust til læknis (sjá kafla 4).
Dutch: Wanneer u van intraveneuze naar orale toediening overschakelt (of omgekeerd), blijven de hoeveelheid die u elke dag krijgt en de frequentie van de toediening gelijk.
Icelandic: Þegar skiptir er frá innrennsli í inntöku (eða öfugt) mun heildarmagnið sem þú tekur á hvejum degi og hve oft þú tekur lyfið haldast óbreytt.
Dutch: Lacosamide UCB is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 28, 56, 14 x 1 en 56 x 1 filmomhulde tabletten en in multiverpakkingen bestaande uit 3 dozen met elk 56 tabletten.
Icelandic: Lacosamide UCB er fáanlegt í pökkum með 14, 28, 56, 14 x 1 og 56 x 1 filmuhúðaðri töflu og í fjölpakkningum með 3 öskjum, hver inniheldur 56 töflur.
Dutch: Bij proefpersonen met een matig-ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) werden hogere plasmaconcentraties lacosamide waargenomen (een ongeveer 50% hogere AUCnorm).
Icelandic: Einstaklingar með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) voru með hærri þéttni lacosamíðs í plasma (u.þ.b. 50 % hærri AUCnorm).
Dutch: Hij/zij zal u helpen beslissen of u Lacosamide UCB moet gebruiken of niet.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að nota Lacosamide UCB eða ekki.
Dutch: • Draai de fles weer rechtop (afbeelding 9).
Icelandic: Snúið flöskunni aftur með opið upp (mynd 9). •
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet los verkocht worden.
Icelandic: Pakkningarnar má ekki selja stakar.
Dutch: Het werd geschat dat de daling van de niet-renale klaring bij de patiënten die aan het onderzoek deelnamen, een stijging van 20% in de AUC van lacosamide veroorzaakte.
Icelandic: Áætlað var að sú minnkun úthreinsunar sem ekki var um nýru hjá sjúklingunum sem tóku þátt í rannsókninni leiddi til 20 % aukningar á AUC fyrir lacosamíð.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt de Cmax voor het einde van de infusie bereikt.
Icelandic: Eftir inndælingu í bláæð, næst Cmax við lok inndælingarinnar.
Dutch: Kinderen (vanaf 4 jaar) en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg Deze afleveringsvorm is niet geschikt voor deze categorie patiënten.
Icelandic: Börn (frá 4 ára aldri) og unglingar sem eru léttari en 50 kg Þessi samsetning er ekki viðeigandi fyrir þennan flokk sjúklinga.
Dutch: Lacosamide UCB wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 4 jaar.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Lacosamide UCB fyrir börn yngri en 4 ára.
Dutch: Verpakking van 56 filmomhulde tabletten 200 mg (zonder blue box)
Icelandic: Askja með 56 filmuhúðuðum töflum 200 mg (án Blue Box)
Dutch: • Slaperigheid, vermoeidheid of zwakte (asthenie);
Icelandic: Syfja, þreyta eða máttleysi (þróttleysi);
Dutch: Hieronder staan de normale aanbevolen doseringen Lacosamide UCB voor verschillende leeftijdsgroepen en gewichten.
Icelandic: Hér fyrir neðan eru taldir upp venjulegir ráðlagðir skammtar af Lacosamide UCB fyrir mismunandi aldurshópa og þyngd.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Volg deze stappen wanneer u Lacosamide UCB voor het eerst gebruikt:
Icelandic: Fylgdu þessum leiðbeiningum í fyrsta skipti sem þú tekur Lacosamide UCB:
Dutch: Uw arts zal de dosis Lacosamide UCB bepalen op basis van uw lichaamsgewicht.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða Lacosamide UCB skammtinn eftir líkamsþyngd þinni.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties genaamd claritromycine of rifampicine;
Icelandic: • lyf notuð til meðferðar við bakteríusýkingum, nefnd clarithromycín eða rifampicín.
Dutch: Buitenverpakking / fles
Icelandic: Ytri askja / flaska
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lacosamide in placebogecontroleerde (zie onderzoeksgegevens in rubriek 5.1) en open-label studies (n=408) bij gebruik als adjuvante therapie bij kinderen van 4 jaar oud, kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel de frequentie van sommige bijwerkingen (slaperigheid, braken en convulsie) hoger was en er bijkomende bijwerkingen (nasofaryngitis, pyrexie, faryngitis, verminderde eetlust, lethargie en abnormaal gedrag) zijn gemeld bij pediatrische patiënten: nasofaryngitis (15,7%), braken (14,7%), slaperigheid (14,0%), duizeligheid (13,5%), pyrexie (13,0%), convulsie (7,8%), verminderde eetlust (5,9%), faryngitis (4,7%), lethargie (2,7%) en abnormaal gedrag (1,7%).
Icelandic: Öryggissnið lacosamíðs í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sjá nánari rannsóknarupplýsingar í kafla 5.1) og opnum rannsóknum (n=408) í viðbótarmeðferð barna frá 4 ára aldri var í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum þrátt fyrir að tíðni sumra aukaverkana (svefnhöfgi, uppköst og krampi) hafi verið meiri og viðbótar aukaverkanir (nefkoksbólga, sótthiti, kokbólga, minnkuð matarlyst, svefndrungi og óeðlileg hegðun) hafi komið fram hjá börnum: nefkoksbólga (15,7 %), uppköst (14,7 %), svefnhöfgi (14.0%), svimi (13,5 %), sótthiti (13,0 %), krampi (7,8 %), minnkuð matarlyst (5,9%) nefkoksbólga (4,7%), svefndrungi (2,7%) og óeðlileg hegðun (1,7%).
Dutch: Lacosamide UCB is verkrijgbaar in een fles van 200 ml.
Icelandic: Lacosamide UCB er fáanlegt í 200 ml flösku.
Dutch: Bij dieronderzoek is aangetoond dat lacosamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Í rannsóknum á dýrum hefur verið sýnt fram á að lacosamíð berist í móðurmjólk.
Dutch: De conversie naar of vanuit orale en intraveneuze toediening kan rechtstreeks worden gedaan, zonder titratie.
Icelandic: Breytingu milli inntöku og gjafar í æð má gera beint án skammtaaðlögunar.
Dutch: • Lacosamide UCB wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen van 4 jaar en ouder.
Icelandic: Lacosamide UCB er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 4 ára og eldri.
Dutch: Open de fles door de dop in te drukken en tegelijkertijd tegen de klok in open te draaien (afbeelding
Icelandic: Opnið flöskuna með því að þrýsta á lokið og snúa því rangsælis (mynd 1).
Dutch: Een polaire fractie, waarvan wordt verondersteld dat het serinederivaten zijn, maakte in urine ongeveer 20% van het totaal uit, maar werd slechts in kleine hoeveelheden (0-2%) in humaan plasma van sommige proefpersonen gedetecteerd.
Icelandic: Skautaður hluti sem er talinn vera serín afleiður voru u.þ.b. 20% af því sem fannst í þvagi, en fannst aðeins í mjög litlu magni (0-2%) í plasma hjá sumum einstaklingum.
Dutch: Lacosamide stroop wordt geleverd met een maatbekertje met maatstreepjes (voor patiënten met een gewicht van 50 kg of meer) en met een doseerspuit voor orale toediening met een adapter (voor patiënten met een gewicht van minder dan 50 kg).
Icelandic: Lacosamið saft fylgir mæliglas með merkingum (fyrir sjúklinga sem eru 50 kg eða þyngri) og munngjafarsprauta með millistykki (fyrir sjúklinga sem eru léttari en 50 kg).
Dutch: Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid (zie rubriek 3).
Icelandic: Farga skal ónotaðri lausn (sjá kafla 3).
Dutch: In de klinische studie over monotherapie waarin lacosamide met carbamazepine CR vergeleken wordt, werd syncope gerapporteerd bij 7/444 (1,6%) met lacosamide behandelde patiënten en bij 1/442 (0,2%) met carbamazepine CR behandelde patiënten.
Icelandic: Í klínísku einlyfjarannsókninni þar sem gerður var samanburður á lacosamíði og carbamazepín forðalyfi var greint frá yfirliði hjá 7/444 (1,6 %) sjúklingum sem fengu lacosamíð og hjá 1/442 (0,2 %) sjúklingi sem fékk carbamazepín forðalyf.
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u berekenen.
Icelandic: Læknirinn þinn mun finna rétta skammtinn fyrir þig.
Dutch: Iedere verpakking bevat een andere doseringssterkte van Lacosamide UCB, waardoor u uw dosis geleidelijk kunt verhogen.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur mismunandi skammtastyrki af Lacosamide UCB svo skammturinn er aukinn smátt og smátt.
Dutch: Lacosamide UCB bevat lacosamide.
Icelandic: Lacosamide UCB inniheldur lacosamíð.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen waargenomen op de vruchtbaarheid of voortplanting bij de mannelijke of vrouwelijke rat blootgesteld aan doses die plasmaconcentraties (AUC) opleverden die tot ongeveer tweemaal groter zijn dan de humane plasma-AUC bij de maximale aanbevolen humane dosis.
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi karl- eða kvendýra eða á æxlun komu fram hjá rottum sem fengu skammta sem leiddu til útsetningar í plasma (AUC), sem var allt að u.þ.b. tvöfaldri AUC í mönnum við hæsta ráðlagða skammt fyrir menn.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd en kregen carbamazepine CR of lacosamide, in tabletvorm, in een verhouding van 1:1.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 og fengu carbamazepín forðalyf eða lacosamíð töflur.
Dutch: Behandeling van patiënten met een nieraandoening in het eindstadium dient met de nodige voorzichtigheid plaats te vinden vanwege de beperkte klinische ervaring en de accumulatie van een metaboliet (met een niet bekende farmacologische activiteit).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi á að gæta varúðar þar sem lítil klínísk reynsla er fyrir hendi og vegna upphleðslu niðurbrotsefna (án þekktrar lyfjafræðilegrar virkni).
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Lacosamide UCB gebruikt.
Icelandic: Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Lacosamide UCB.
Dutch: Verpakking van 56 filmomhulde tabletten 150 mg (zonder blue box)
Icelandic: Askja með 56 filmuhúðuðum töflum 150 mg/ (án Blue Box)
Dutch: Voor langduriger behandelingen zijn Lacosamide UCB tabletten en Lacosamide UCB stroop beschikbaar.
Icelandic: Fyrir langtíma meðferð eru Lacosamide UCB töflur og saft í boði.
Dutch: U hoeft de adapter er na gebruik niet af te halen.
Icelandic: Þú þarft ekki að taka millistykkið úr eftir notkum.
Dutch: De fles met Lacosamide UCB stroop moet voor gebruik goed worden geschud.
Icelandic: Hrista skal flöskuna með Lacosamide UCB saftinni vel fyrir notkun.
Dutch: Het is evenmin bekend of Lacosamide UCB in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Einnig er ekki þekkt hvort Lacosamide UCB skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Afwijkende leverfunctietesten Leverenzym verhoogd (>2x ULN)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa Hækkuð lifrarensím (> 2x ULN)
Dutch: • Slik de Lacosamide UCB-tablet door met een glas water.
Icelandic: Gleypa á Lacosamide UCB töflur með glasi af vatni.
Dutch: Zelfmoordpoging
Icelandic: Sjálfsvígstilraun
Dutch: In in vitro elektrofysiologisch onderzoek werd aangetoond dat lacosamide de langzame inactivering van spanningsafhankelijke natriumkanalen selectief versterkt, wat resulteert in stabilisatie van hyperexciteerbare neuronale membranen.
Icelandic: Í raflífeðlisfræðilegum in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að lacosamíð eykur sértækt hæggenga afvirkjun á rafspennuhliði natríumgangna sem kemur jafnvægi á yfirörvaðar taugafrumuhimnur.
Dutch: Bevat sorbitol (E420), natrium methylparahydroxybenzoaat (E219), aspartaam (E951) en natrium.
Icelandic: Inniheldur sorbitól (E420), natríum metýlparahýdroxýbenzóat (E219), aspartam (E951) og natríum.
Dutch: Lacosamide UCB wordt gebruikt voor behandeling op lange termijn.
Icelandic: Lacosamide UCB er notað fyrir langtímameðferð.
Dutch: 200 ml stroop met maatbekertje en doseerspuit voor orale toediening
Icelandic: 200 ml saft með mæliglasi og munngjafarsprautu
Dutch: • Trek de zuiger naar beneden tot de doseermarkering met het aantal milliliter dat door uw arts is voorgeschreven (afbeelding 8).
Icelandic: Dragið stimpilinn niður að því millilítramarki (ml) sem læknirinn ávísaði (mynd 8).
Dutch: De beoordeling van de kwaliteit van leven aan de hand van de Pediatric Quality of Life Inventory wees uit dat bij de proefpersonen in zowel de lacosamide- als de placebogroep de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende de volledige behandelingsperiode vergelijkbaar en stabiel was.
Icelandic: Mat á lífsgæðum metið með „The Pediatric Quality of Life Inventory" gaf til kynna að sjúklingar í bæði lacosamíðs- og lyfleysuhópum höfðu sambærileg og stöðug heilsutengd lífsgæði á öllum meðferðartímanum.
Dutch: Lacosamide had geen invloed op de AUC van midazolam (gemetaboliseerd door CYP3A4; dosering lacosamide 200 mg tweemaal daags) maar de Cmax van midazolam was enigszins verhoogd (30%).
Icelandic: Lacosamíð hafði ekki áhrif á AUC fyrir midazolam (umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, 200 mg lacosamíð tvisvar sinnum á sólarhring) en Cmax fyrir midazolam hækkaði lítils háttar (30 %).
Dutch: De totale dagelijkse dosis en tweemaaldaagse toediening dienen te worden gehandhaafd.
Icelandic: Daglegum heildarskammti og gjöf tvisvar sinnum á sólarhring ætti að viðhalda.
Dutch: o elke dosis van 2,5 ml uit de doseerspuit voor orale toediening bevat 3,5 mg natrium.
Icelandic: o Í hverjum 2,5 ml skammti munngjafarsprautunnar eru 3,5 mg natríums.
Dutch: (alleen voor de buitenverpakking) Oraal gebruik
Icelandic: (Aðeins fyrir ytri umbúðir.)
Dutch: • Problemen met uw geheugen, nadenken of het vinden van woorden, verwardheid;
Icelandic: Erfiðleikar með minni, hugsun og finna réttu orðin, ringlun;
Dutch: • Duw de zuiger omhoog om eventuele belletjes te verwijderen (afbeelding 7).
Icelandic: Ýtið stimplinum upp til að losna við allar loftbólur (mynd 7).
Dutch: De werkzaamheid van lacosamide als monotherapie werd vastgesteld in een dubbelblinde, parallelgroep, ‘non-inferiority' vergelijking met carbamazepine CR bij 886 patiënten van 16 jaar of ouder met nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun lacosamíðs sem einlyfjameðferð, í tvíblindri rannsókn með samhliða hóp sem gerð var til að sýna fram á að meðferð var ekki lakari en með carbamazepín forðalyfi, hjá 886 sjúklingum 16 ára eða eldri með nýgreinda flogaveiki.
Dutch: Syncope Abnormale coördinatie
Icelandic: Yfirlið Óeðlileg samhæfing
Dutch: Lacosamide UCB bevat sorbitol, natrium, natriummethylhydroxybenzoaat en aspartaam
Icelandic: Lacosamide UCB inniheldur sorbitól, natríum, natríum metýlparahýdroxýbenzóat og aspartam
Dutch: • een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om milde angst en depressie te behandelen genaamd sint-janskruid.
Icelandic: • jurtalyf notað til meðferðar við vægum kvíða og þunglyndi, nefnt jóhannesarjurt (St. John‘s wort).
Dutch: • Zet de adapter op de bovenkant van de fles (afbeelding 3).
Icelandic: Stingdu millistykkinu inn í opið á flöskunni (mynd 3).
Dutch: Deze onderzoeken, waaraan 1308 patiënten met een voorgeschiedenis van gemiddeld 23 jaar partieel beginnende aanvallen deelnamen, werden opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van lacosamide te beoordelen bij gelijktijdige toediening van 1 tot 3 anti-epileptica bij patiënten met ongecontroleerde partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie.
Icelandic: Þessar rannsóknir sem tóku til 1.308 sjúklinga með sögu um hlutaflog að meðaltali í 23 ár, voru sniðnar til þess að meta öryggi og verkun lacosamíðs ásamt 1-3 öðrum flogaveikilyfjum, þegar það er gefið sjúklingum með hlutaflog, sem ekki hefur tekist að ná stjórn á, með eða án síðkominna alfloga.
Dutch: Oplossing voor infusie is ook een mogelijkheid voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Icelandic: Innrennslislyf, lausn er valkostur fyrir sjúklinga þegar ekki hentar tímabundið að gefa lyfið með inntöku.
Dutch: Bij behandelde patiënten die titratie voltooiden en antiepileptica begonnen af te bouwen (284 respectievelijk 99) werd monotherapie bij 71,5% respectievelijk 70,7% van de patiënten voortgezet gedurende 57-105 dagen (mediaan: 71 dagen), langer dan de beoogde observatieperiode van 70 dagen.
Icelandic: Hjá sjúklingum í meðferð sem luku skammtaaðlögun og hjá sjúklingum sem farið var að draga úr flogaveikilyfjum (284 og 99 talið í sömu röð), var einlyfjameðferð viðhaldið hjá 71,5 % og 70,7 % sjúklinga, talið í sömu röð, í 57-105 daga (miðgildi 71 dagur), á 70 daga fyrirfram áætlaða eftirfylgnitímabilinu.
Dutch: Gebruiksinstructies: maatbekertje
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar: munngjafarsprauta
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, andere anti-epileptica, ATC-code: N03AX18
Icelandic: Flogaveikilyf (antiepileptica), önnur flogaveikilyf, ATC-flokkur: N03AX18
Dutch: Vanaf het maatstreepje van 1 ml komt elk streepje overeen met 0,25 ml ofwel 2,5 mg lacosamide.
Icelandic: Frá 1 ml merkingunni svarar hver merking til 0,25 ml sem er 2,5 mg lacosamíðs.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Lacosamide UCB 10 mg/ml oplossing voor infusie is een alternatief voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Icelandic: Lacosamide UCB 10 mg/ml innrennslislyf, lausn er valkostur fyrir sjúklinga þegar gjöf með inntöku er ekki fýsileg.
Dutch: Een infusieduur van minstens 30 minuten voor een toediening van >200 mg per infusie (d.w.z. >400 mg/dag) geniet de voorkeur.
Icelandic: Ákjósanlegt er að tími innrennslis sé að minnsta kosti 30 mínútur fyrir gjöf á >200 mg í hverju innrennsli (þ.e.a.s. >400 mg/sólarhring).
Dutch: Lacosamide UCB 10 mg/ml (alleen voor de buitenverpakking)
Icelandic: Lacosamide UCB 10 mg/ml (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, zoutzuur, water voor injecties.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, saltsýra, vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Bij deze patiënten moet het uitvoeren van een ECG overwogen worden vóór een verhoging van de lacosamidedosis boven 400 mg/dag en nadat lacosamide naar steady state getitreerd is.
Icelandic: Íhuga ætti að taka hjartalínurit (ECG) hjá þessum sjúklingum áður en lacosamíð skammtur er aukinn yfir 400 mg/sólarhring og eftir að lacosamíð er aðlagað að jafnvægi.
Dutch: • Draai de fles ondersteboven (afbeelding 5).
Icelandic: Snúið flöskunni á hvolf (mynd 5).
Dutch: Chemische en fysieke stabiliteit is aangetoond gedurende 24 uur bij temperaturen tot 25°C voor een product dat gemengd is met deze verdunningsmiddelen en dat bewaard is in glas of PVC zakken.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við hitastig allt að 25°C fyrir lyf sem blandað hefur verið þessum leysum og geymt í gleri eða PVC pokum.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken werd aangetoond dat ook een adjuvante behandeling met lacosamide 600 mg per dag werkzaam was; hoewel de werkzaamheid vergelijkbaar was met 400 mg per dag, werd deze dosis, vanwege bijwerkingen die verband hielden met het centrale zenuwstelsel en het maagdarmstelsel, door de patiënten minder goed verdragen.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á að 600 mg/sólarhring af lacosamíði var árangursríkt í samanburðarrannsóknum á viðbótarmeðferð, virknin var samt sem áður svipuð og við 400 mg/sólarhring og minni líkur voru á að sjúklingar þyldu þennan skammt vegna aukaverkana tengdum miðtaugakerfi og meltingarfærum.
Dutch: • U heeft een bepaald soort hartslagprobleem genaamd tweede- of derdegraads AV-blok.
Icelandic: ef þú ert með ákveðin hjartsláttarvandamál sem nefnast II. eða III. stigs gáttasleglarof.
Dutch: De reden hiervoor is dat Lacosamide UCB duizeligheid en wazig zien kan veroorzaken.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Lacosamide UCB getur valdið sundli eða þokusýn.
Dutch: Blisterverpakkingen van PVC/PVDC met een aluminiumfolie.
Icelandic: PVC/PVDC þynnupakkning lokuð með álfilmu.
Dutch: Hulpstoffen die intolerantie kunnen veroorzaken Lacosamide UCB stroop bevat natriummethylparahydroxybenzoaat (E219), welke stof (mogelijk vertraagde) allergische reacties kan veroorzaken.
Icelandic: Lacosamide UCB saft inniheldur natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219), sem getur valdið ofnæmi (hugsanlega síðkomnu).
Dutch: • Natriummethylhydroxybenzoaat (E219) kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Icelandic: Natríummetýlparahýdroxýbenzóat (E219) getur valdið ofnæmi (hugsanlega seinkuðu).
Dutch: Een amberkleurige fles van glas van 200 ml met een witte polypropyleen schroefdop, een maatbekertje en een doseerspuit voor orale toediening met een adapter.
Icelandic: 200 ml flaska úr gulbrúnu gleri með hvítum pólýprópýlen skrúftappa, mæliglasi og munngjafarsprautu með millistykki.
Dutch: Lacosamide UCB is geïndiceerd als monotherapie en adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
Icelandic: Lacosamide UCB er ætlað sem einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð í meðhöndlun á hlutaflogum (partial-onset) með eða án alfloga (secondary generalisation) hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri með flogaveiki.
Dutch: Bij deze patiënten moet de dosistitratie met de nodige voorzichtigheid plaatsvinden waarbij rekening moet worden gehouden met eventueel gelijktijdig bestaande nierfunctiestoornis.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum á að gæta varúðar við skammtaaðlaganir og hafa í huga samtímis skerta nýrnaog lifrarstarfsemi.
Dutch: Lacosamide UCB kan u duizelig maken - hierdoor kan het risico op door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen toenemen.
Icelandic: Lacosamide UCB getur valdið sundli, sem getur aukið hættu á slysum og dettni.
Dutch: • Hoofdpijn;
Icelandic: Höfuðverkur;
Dutch: Als uw arts beslist uw behandeling met Lacosamide UCB te stoppen, dan zal de arts de dosis stap voor stap afbouwen.
Icelandic: Hafi læknirinn ákveðið að þú eigir að hætta meðferð með Lacosamide UCB, mun hann leiðbeina þér um að hætta notkun smám saman.
Dutch: Lacosamide UCB 10 mg/ml stroop is een licht stroperige, heldere, kleurloze tot geelbruine vloeistof.
Icelandic: Lacosamide UCB 10 mg/ml saft er örlítið seigfljótandi, tær, litlaus til gulbrúnn vökvi.
Dutch: Gerapporteerd in open-label studies.
Icelandic: Kom fram í opnum rannsóknum.