FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom patientens kroppsvikt avgör vilken dos som ges kommer läkaren att justera dosen efter patientens viktförändringar, särskilt hos växande barn.
Slovak: Podávané množstvo závisí od telesnej hmotnosti pacienta, lekár preto musí upravovať dávku podľa zmeny hmotnosti pacienta, hlavne v prípade rastúcich detí.
Swedish: Denna studie visade att barn som fick Strensiq fick en förbättrad ledstruktur som var synlig på röntgenbilder och att de flesta av dem verkade öka i längd.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že v prípade detí užívajúcich liek Strensiq sa zlepšila štruktúra kĺbov, ako sa ukázalo na röntgenových snímkach, a zdalo sa, že väčšina z nich vyrástla.
Swedish: Hypofosfatasi är sällsynt och Strensiq klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 3 december 2008.
Slovak: Hypofosfatázia je zriedkavá, a preto bol liek Strensiq dňa 3. decembra 2008 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Swedish: Eftersom Strensiq har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall" ska företaget som marknadsför Strensiq upprätta ett register över patienter med hypofosfatasi för att samla in information om sjukdomen och om den långsiktiga säkerheten och effekten av Strensiq.
Slovak: Keďže liek Strensiq bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek Strensiq uvádza na trh, založí register pacientov s hypofosfatázou s cieľom zhromažďovať informácie o ochorení a dlhodobej bezpečnosti a účinnosti lieku Strensiq.
Swedish: Läkemedlet finns som en injektionsvätska, lösning.
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Swedish: Strensiqs effekt fick även allmänt stöd av flera kompletterande små studier.
Slovak: Účinnosť lieku Strensiq všeobecne podporilo aj niekoľko ďalších menších štúdií.
Swedish: Detta material kommer både att innefatta patientanvisningar för självinjicering och anvisningar för självinjicering riktade till föräldrar eller vårdare av barn med sjukdomen.
Slovak: Tento materiál bude obsahovať návod pre pacientov na samostatné podanie injekcie, ako aj návod pre rodičov a opatrovateľov na podanie injekcie deťom s ochorením.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Strensiq eftersom sjukdomen är sällsynt.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Strensiq.
Swedish: För mer information om hur du använder Strensiq, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Strensiq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Strensiq är receptbelagt och behandling ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av metabola sjukdomar eller skelettsjukdomar.
Slovak: Liek Strensiq je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou metabolických ochorení alebo ochorení kostí.
Swedish: Strensiq har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Slovak: Liek Strensiq bol povolený za mimoriadnych okolností.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Strensiq finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Strensiq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Vilka är riskerna med Strensiq?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Strensiq?
Swedish: Strensiq innehåller den aktiva substansen asfotas alfa.
Slovak: Obsahuje liečivo asfotázu alfa.
Swedish: Hur används Strensiq?
Slovak: Akým spôsobom liek Strensiq účinkuje?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Strensiq har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Strensiq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Årligen inom årlig omprövning
Slovak: Raz ročne v rámci každoročného prehodnotenia
Swedish: Historiska kontroller visade ingen förändring över tid.
Slovak: Historické kontrolné skupiny nepreukázali zmeny v priebehu času.
Swedish: Dessa effekter var begränsade till injektionsställena och var delvis eller helt reversibla.
Slovak: Tieto účinky boli obmedzené na injekčné miesta a boli čiastočne alebo úplne reverzibilné.
Swedish: Utbildningsmaterialet för patienter och vårdare ska innehålla följande huvudinformation:
Slovak: Vzdelávacie materiály pre pacientov a opatrovateľov musia obsahovať nasledovné kľúčové informácie:
Swedish: Strensiq kan leda till att vissa prover visar felaktigt högre eller lägre resultat.
Slovak: Strensiq môže spôsobiť, že niektoré testy ukazujú falošne vyššie alebo nižšie výsledky.
Swedish: Kraniosynostos kan leda till ökat intrakraniellt tryck.
Slovak: Kraniosynostóza môže viesť k zvýšenému intrakraniálnemu tlaku.
Swedish: Grön (x2)
Slovak: Zelená (x2)
Swedish: Smärta i händer och fötter
Slovak: Bolesť v rukách a chodidlách.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i upp till 3 timmar vid en temperatur mellan 23 °C och 27 °C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku pripraveného na použitie sa preukázala až do 3 hodín pri teplote medzi 23 °C a 27 °C.
Swedish: Värm inte upp Strensiq på något annat sätt (t.ex. i mikrovågsugn eller varmvatten).
Slovak: Neohrievajte Strensiq žiadnym iným spôsobom (napríklad neohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode).
Swedish: Dessa referensdata togs från ett representativt urval av friska barn och är inte specifika för barn med särskilda vårdbehov; de har använts då tillväxtkurvor för barn med hypofosfatasi saknas.
Slovak: Tieto referenčné údaje sa čerpali z reprezentatívnej vzorky zdravých detí a nie sú špecifické pre deti so špeciálnymi potrebami zdravotnej starostlivosti: boli použité pri absencii rastových grafov detí s hypofosfatáziou.
Swedish: Genomsnittsåldern vid debut av tecken/symtom var 1,49 månader.
Slovak: Priemerný vek nástupu prejavu/symptómu bol 1,49 mesiaca.
Swedish: Ungdomar (och vuxna) i studien visade ingen uppenbar längdtillväxt.
Slovak: Dospievajúci (a dospelí) pacienti nevykazovali v tejto štúdii zjavné zväčšenie výšky.
Swedish: Efter att injektionsflaskan öppnats ska läkemedlet användas omedelbart (inom högst 3 timmar).
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky sa má liek použiť okamžite (maximálne do 3 hodín).
Swedish: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
Slovak: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801
Swedish: Patienterna randomiserades till behandlingsgruppen för den primära behandlingsperioden.
Slovak: Pacienti boli náhodne pridelení do liečebnej skupiny na obdobie primárnej liečby.
Swedish: Injicera inte detta läkemedel själv om du inte har fått träning och förstår tillvägagångssättet.
Slovak: Nepodávajte si tento liek sami, kým nebudete vyškolený a nebudete postupu rozumieť.
Swedish: Växling av injektionsställe kan bidra till att minimera reaktionerna.
Slovak: Striedanie miesta vpichu môže pomôcť minimalizovať výskyt týchto reakcií.
Swedish: Följ alltid de instruktioner du får av din läkare.
Slovak: Vždy postupujte podľa pokynov lekára.
Swedish: Om dessa reaktioner uppstår, rekommenderas att behandlingen omedelbart avbryts och att lämplig medicinsk behandling påbörjas.
Slovak: Ak sa objavia tieto reakcie, odporúča sa okamžité prerušenie liečby a má sa začať primeraná liečba.
Swedish: Prekliniska fertilitetsstudier utfördes och de visade inga tecken på effekter på fertilitet och embryo-fetal utveckling.
Slovak: Vykonali sa predklinické štúdie fertility a nepreukázali žiadny vplyv na fertilitu a embryofetálny vývoj.
Swedish: Andra läkemedel och Strensiq
Slovak: Iné lieky a Strensiq
Swedish: Det förväntas att den farmakokinetiska exponeringen kommer att öka med kroppsvikten.
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetické expozície sa zvyšujú s telesnou hmotnosťou.
Swedish: Alkaliskt fosfatas (ALP) används som detektionsreagens i många rutinmässiga laboratorieanalyser.
Slovak: Alkalická fosfatáza (ALP) sa používa ako detekčné činidlo v mnohých rutinných laboratórnych testoch.
Swedish: Säkerhet och effekt för Strensiq hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte utvärderats och ingen specifik dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Strensiqu u pacientov s poruchou funkcie obličiek a pečene nebola hodnotená a žiadny špecifický režim dávkovania nemožno u týchto pacientov odporúčať.
Swedish: Vad hypofosfatasi är
Slovak: Čo je hypofosfatázia
Swedish: Antikroppssvaret (med eller utan närvaro av neutraliserande antikroppar) varierade över tid.
Slovak: Protilátková odpoveď (s prítomnosťou neutralizujúcich protilátok alebo bez nich) mala časovo premenný charakter.
Swedish: 38 patienter behandlades i minst 2 år (24 månader) och 6 patienter har behandlats i minst 5 år (60 månader).
Slovak: Tridsaťosem pacientov sa liečilo minimálne 2 roky (24 mesiacov) a 6 pacientov sa liečilo minimálne 5 rokov (60 mesiacov).
Swedish: De lämpligaste ställena för injektion är gråmarkerade i bilden.
Slovak: Najvhodnejšie oblasti na podanie injekcie sú označené sivou farbou na obrázku.
Swedish: Det är inte avsett för intravenösa eller intramuskulära injektioner.
Slovak: Nie je určený na intravenóznu alebo intramuskulárnu injekciu.
Swedish: Den behandlande läkaren ska informera testlaboratoriet att patienten behandlas med läkemedel som påverkar ALP-nivåerna.
Slovak: Ošetrujúci lekár musí informovať testujúce laboratórium, že sa pacient lieči liekom ovplyvňujúcim hladiny ALP.
Swedish: Tala med läkare om du märker någon förändring av huvudformen hos ditt barn.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu v tvare hlavy vášho dieťaťa.
Swedish: Vissa patienter behövde oralt D-vitamintillskott under studien (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: Niektorí pacienti si vyžadovali doplnok vitamínu D perorálne v priebehu štúdie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: Patienterna fick Strensiq 6 mg/kg per vecka under de första 4 veckorna.
Slovak: Pacienti dostávali Strensiq dávke 6 mg/kg týždenne prvé 4 týždne.
Swedish: Av dessa 11 patienter fick 9 patienter ökad dos med det särskilda syftet att förbättra det kliniska svaret.
Slovak: Z týchto 11 pacientov sa u 9 pacientov dávka špecificky zvýšila kvôli zlepšeniu klinickej odpovede.
Swedish: Vad Strensiq är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Strensiq Hur du använder Strensiq Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je Strensiq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq Ako používať Strensiq
Swedish: PC {nummer} SN {nummer} NN {nummer}
Slovak: PC {číslo}
Swedish: Ålder vid behandlingsstart i studien var mellan 0,5 och 35 månader.
Slovak: Vek pri začatí liečby bol v rozmedzí 0,5 až 35 mesiacov.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med asfotas alfa efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu asfotázou alfa sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: Patienterna ska övervakas för återkommande tecken och symtom på en allvarlig överkänslighetsreaktion.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli opakovanému výskytu prejavov a príznakov závažnej reakcie z precitlivenosti.
Swedish: Du är nu redo att injicera korrekt dos.
Slovak: Teraz ste pripravený injekčne podať správnu dávku.
Swedish: Den genomsnittliga ± SD elimineringshalveringstiden efter subkutan administrering var 2,28 ± 0,58 dagar.
Slovak: SD eliminačný polčas po subkutánnom podaní bol 2,28 ± 0,58 dní.
Swedish: Patienter kan injicera sig själva endast om de har fått lämplig träning i administreringsmetoder.
Slovak: Pacienti si môžu injekcie aplikovať sami len v prípade, že boli riadne vyškolení o spôsobe podania.
Swedish: Ta ut den oöppnade Strensiqflaskan/-flaskorna ur kylskåpet 15 till 30 minuter innan injektionen ska ges så att vätskan får anta rumstemperatur.
Slovak: Strensiqu vyberte z chladničky 15 až 30 minút pred podaním injekcie, aby tekutina dosiahla izbovú teplotu.
Swedish: Baserat på dess struktur och farmakokinetik är det osannolikt att asfotas alfa påverkar cytokrom P450-relaterad metabolism.
Slovak: Na základe jej štruktúry a farmakokinetiky je nepravdepodobné, že asfotáza alfa ovplyvňuje metabolizmus súvisiaci s cytochrómom P-450.
Swedish: Utvecklingsstegen enligt Tannerskalan verkade korrekta.
Slovak: Tannerovej stupnice sa javil ako primeraný.
Swedish: • Information om kylförvaring av Strensiq under förvaring och resa
Slovak: Informácie o riadení chladiaceho teplotného režimu počas prepravy a uchovávania Strensiqu
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Strensiq Använd inte Strensiq om du är allergisk mot asfotas alfa (se avsnitt "Varningar och försiktighet" nedan) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq Nepoužívajte Strensiq - ak ste alergický na asfotázu alfa (pozri časť „Upozornenia a opatrenia" nižšie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Detta bidrar till att tillsluta den punkterade vävnaden och förhindra läckage.
Slovak: Pomôže to uzavrieť prepichnuté tkanivo a predchádzať akémukoľvek úniku lieku.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om möjliga injektionsställen.
Slovak: Lekár vám poradí možné miesta podania injekcie.
Swedish: Fluktuationer i längdtillväxt var märkbara och kan spegla den svårare formen av sjukdomen och den högre morbiditeten hos dessa yngre patienter.
Slovak: Fluktuácia výškového prírastku bola zrejmá a môže odrážať závažnejšie ochorenie a vyššiu mieru chorobnosti u týchto mladších pacientov.
Swedish: Före lanseringen av Strensiq i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsform och många andra aspekter på programmet, med nationell tillsynsmyndighet.
Slovak: Pred uvedením Strensiqu na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) odsúhlasiť s príslušným národným orgánom obsah a formát vzdelávacieho programu, vrátane komunikačného média, distribučných modalít a akékoľvek ďalšie aspekty programu.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Swedish: Data från fall efter godkännandet för försäljning tyder på att utveckling av antikroppar kan påverka klinisk effekt.
Slovak: Údaje z hlásení po uvedení lieku na trh naznačujú, že vývoj protilátok môže ovplyvniť klinickú účinnosť.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i varje medlemsstat där Strensiq marknadsförs säkerställa att alla patienter/föräldrar eller vårdpersonal som förväntas använda och ha tillgång till Strensiq tillhandahålls följande utbildningspaket:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde je Strensiq uvádzaný na trh, bol všetkým pacientom/rodičom alebo opatrovateľom, u ktorých sa očakáva, že použijú Strensiq, poskytnutý nasledovný vzdelávací balíček:
Swedish: Tretton patienter rekryterades, 12 fullföljde och 1 avbröt (tidigt avbrott i studien till följd av en sedan tidigare planerad elektiv skolioskirurgi).
Slovak: Bolo zaradených 13 pacientov, 12 štúdiu dokončilo a 1 účasť ukončil (predčasné ukončenie účasti v štúdii v dôsledku predtým plánovanej elektívnej operácie skoliózy).
Swedish: I kliniska prövningar har utveckling av antikroppar inte visats påverka klinisk effekt eller säkerhet (se avsnitt 5.2).
Slovak: V klinických skúšaniach sa nepreukázal vplyv vývoja protilátok na klinickú účinnosť alebo bezpečnosť (pozri časť 5.2).
Swedish: Överväg riskerna och fördelarna med återadministrering av Strensiq till enskilda patienter efter en allvarlig reaktion genom att ta hänsyn till andra faktorer som kan bidra till risken för en överkänslighetsreaktion, t.ex. samtidig infektion och/eller användning av antibiotika.
Slovak: Zvážte riziká a prínosy opätovného nasadenia lieku Strensiq jednotlivým pacientom po závažnej reakcii, berúc do úvahy faktory, ktoré môžu prispieť k riziku vzniku reakcie z precitlivenosti, ako je súbežná infekcia a/alebo používanie antibiotík.
Swedish: En läkare med erfarenhet av behandling av patienter med ämnesomsättningssjukdomar eller skelettrelaterade sjukdomar kommer att förklara för dig hur du använder Strensiq.
Slovak: Lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s metabolickými alebo s kostnými ochoreniami, vám vysvetlí, ako používať Strensiq.
Swedish: Det finns risk för immunogenicitet.
Slovak: Potenciál vyvolať imunogenicitu existuje.
Swedish: Strensiq har visat fördelar för patienternas mineralisering av skelettet och tillväxt.
Slovak: Strensiq preukázal výhody pre pacientov v mineralizácii a rastu kostry pacientov.
Swedish: Aseptisk teknik ska användas.
Slovak: Majú sa použiť aseptické postupy.
Swedish: Doserna måste regelbundet justeras av din läkare eftersom kroppsvikten förändras.
Slovak: Dávky sa budú musieť so zmenou vašej telesnej hmotnosti pravidelne upravovať lekárom.
Swedish: Dosen asfotas alfa ökades för 11 patienter under studien.
Slovak: Dávka asfotázy alfa sa počas štúdie zvýšila u 11 pacientov.
Swedish: Biverkningar med asfotas alfa anges efter organsystem och föredragen term enligt MedDRA-konventionen om frekvens mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Nežiaduce reakcie asfotázy alfa sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a preferovaného názvu s vyjadrením frekvencie podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: 4 patienter hade inte tillräckliga data för bedömning och 1 patient kunde inte bedömas med säkerhet.
Slovak: U 4 pacientov nebol dostupný dostatok údajov, aby bolo možné ich posúdenie, a u 1 pacienta nebolo možné rozhodnúť s istotou.
Swedish: Efter att ha fått instruktioner av läkaren eller en specialistsjuksköterska kan du själv injicera Strensiq hemma.
Slovak: Po zaškolení lekárom alebo špecializovanou zdravotnou sestrou si môžete Strensiq aplikovať doma sami.
Swedish: Asfotas alfa rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Slovak: Asfotáza alfa sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Swedish: Strensiq ska användas under graviditet eller amning endast då det är medicinskt nödvändigt.
Slovak: Strensiq sa nemá používať počas tehotenstva alebo dojčenia, pokiaľ to nie je medicínsky nevyhnutné.
Swedish: *framställt med rekombinant DNA-teknik med mammaliecellodling av ovarieceller från kinesisk hamster (CHO).
Slovak: *vyrobená technológiou rekombinantnej DNA s použitím cicavčej bunkovej kultúry ovária čínskeho škrečka (CHO - Chinese Hamster Ovary).
Swedish: • Vid regelbundna injektioner ska du variera injektionsställe mellan olika delar av kroppen för att minska eventuell smärta och irritation.
Slovak: Pri pravidelnom injekčnom podávaní je potrebné miesta vpichu injekcie striedať na rôznych častiach tela, aby sa obmedzila prípadná bolestivosť a podráždenie.
Swedish: Grön
Slovak: Zelená
Swedish: De yttre faktorer som påverkade farmakokinetisk exponering för asfotas alfa var formuleringsspecifik aktivitet och totalt sialinsyrainnehåll.
Slovak: Vonkajšie faktory ovplyvňujúce farmakokinetické expozície asfotázy alfa boli špecifická aktivita formulácie a celkový obsah kyseliny sialovej.
Swedish: Det används som en långtidsbehandling med enzymersättning för att hantera symtomen.
Slovak: Používa sa na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu na zvládnutie príznakov.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om detta läkemedels säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Patienterna ska rekommenderas att följa korrekt injektionsteknik och att växla injektionsställe (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pacientom sa odporúča dodržiavať správnu techniku podávania injekcie a striedať miesta vpichu injekcie (pozri časť 4.2).
Swedish: Åldern vid inklusion var mellan 13 och 66 år och var mellan 17 och 72 år vid avslutad studie.
Slovak: Vek pri začleňovaní do štúdie bol od 13 do 66 rokov a 17 až 72 rokov pri dokončení štúdie.
Swedish: 1- Föredragna termer som anses vara reaktioner vid injektionsstället presenteras i avsnittet nedan 2- Föredragna termer som anses vara överkänslighet presenteras i avsnittet nedan
Slovak: Preferované názvy považované za reakcie v mieste vpichu injekcie sú uvedené v časti nižšie 2- Preferované názvy považované za precitlivenosť sú uvedené v časti nižšie
Swedish: Vuxna Effekt- och säkerhetsdata hos patienter med hypofosfatasi som är äldre än 18 år är begränsade.
Slovak: Dospelí pacienti Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov s hypofosfatáziou vo veku ˃ 18 rokov sú obmedzené.
Swedish: Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska informerar dig om hur du får tillgång till en behållare för vassa föremål.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám poradí, ako môžete získať nádobu na ostré predmety.
Swedish: - 10 patienter kunde avvänjas från andningsstöd (tid med andningsstöd från 3 veckor till 216 veckor).
Slovak: - 10 pacientov bolo odpojených od akejkoľvek ventilačnej podpory (čas na ventilácii od 3 do 216 týždňov).
Swedish: Strensiq är ett läkemedel som används för att behandla den ärftliga sjukdomen hypofosfatasi.
Slovak: Strensiq je liek používaný na liečbu dedičnej choroby hypofosfatázie.
Swedish: Tjugofem procent (15 av 60) av den totala patientpopulationen var vuxna (>18 år) vid studiestarten.
Slovak: Na začiatku bolo dvadsaťpäť percent (15 zo 60) z celkovej populácie pacientov dospelých (>18 rokov).
Swedish: Strensiq är endast för subkutant bruk.
Slovak: Strensiq je určený len na subkutánne podávanie.
Swedish: Om du upplever svåra reaktioner vid injektionsstället ska du omedelbart tala med din läkare.
Slovak: Ak budete mať akékoľvek závažné reakcie v mieste vpichu injekcie, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
Swedish: Dessa reaktioner har i allmänhet bedömts som icke-allvarliga, lindriga till måttliga i svårighetsgrad och självbegränsande.
Slovak: Tieto reakcie sa vo všeobecnosti hodnotili ako nezávažné, mierne závažné až stredne závažné a samovoľne odzneli.
Swedish: Effekten av immunogenitet på farmakokinetiken för asfotas alfa varierade över tid på grund av immunogenitetens tidsvarierande natur och beräknades totalt minska farmakokinetisk exponering med mindre än 20 %.
Slovak: Vplyv imunogenicity na asfotázu alfa sa mení v priebehu času v dôsledku časovo premenlivého charakteru imunogenicity a celkovo sa odhaduje, že znižuje farmakokinetické expozície o menej ako 20 %.
Swedish: Steg 5: Kasta resterande material
Slovak: Krok 5: Likvidácia spotrebovaného materiálu
Swedish: Strensiq har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Strensiq nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: En patient avbröt studien på grund av överkänslighet vid injektionsstället.
Slovak: Jeden pacient odstúpil zo skúšania z dôvodu hypersenzitívnej reakcie v mieste vpichu injekcie.