FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan bruges, hvis lungekræften:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje raka pljuč, ki:
Danish: Efter administration af en enkelt oral dosis på 600 mg sammen med et fedt- og kalorierigt måltid steg alectinib- og M4-eksponeringen ca. 3-fold i forhold til ved fastende tilstand (se pkt.
Slovenian: Po enkratni uporabi 600 mg z zelo mastnim, visokokaloričnim obrokom se je izpostavljenost alektinibu in M4 povečala do približno 3-krat v primerjavi z uporabo na tešče (glejte poglavje 4.2).
Danish: Studie NP28761
Slovenian: Študija NP28761
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1169/002
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1169/002
Danish: Patienterne bør informeres om at undgå at opholde sig i solen i længere tid, mens de er i behandling med Alecensa og i mindst 7 dage efter behandlingsophør.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se med jemanjem zdravila Alecensa in vsaj še 7 dni po koncu zdravljenja izogibajo dolgotrajnejšemu izpostavljanju soncu.
Danish: Hvid shellac
Slovenian: Beli šelak
Danish: Crizotinib N=151
Slovenian: krizotinib n = 151
Danish: Ved vedvarende dosering af alectinib 600 mg 2 gange dagligt nås steady state inden for 7 dage.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja alektiniba je med stalno uporabo 600 mg dvakrat na dan doseženo v 7 dneh.
Danish: In vitro hæmmer alectinib og M4 efflux-transportøren BCRP (brystcancer-resistensprotein).
Slovenian: Substrati BCRP Alektinib in M4 in vitro zavirata izločevalni prenašalec BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Danish: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; CK = kreatinkinase; CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILD = interstitiel lungesygdom.
Slovenian: CTCAE = terminološka merila National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events,
Danish: Alectinibs farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Farmakokinetika alektiniba pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni raziskana.
Danish: Figur 1: Kaplan Meier-plot af progressionsfri overlevelse vurderet af investigator i BO28984 (ALEX)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS po oceni raziskovalca v preskušanju BO28984 (ALEX)
Danish: Ialt blev 303 patienter inkluderet i fase III-studiet; 151 patienter blev randomiseret til crizotinib-armen og 152 patienter til Alecensa-armen, hvor de fik Alecensa oralt, i den anbefalede dosis på 600 mg, 2 gange dagligt.
Slovenian: V preskušanje faze III so skupno vključili 303 bolnike; 151 bolnikov so randomizirali v skupino s krizotinibom in 152 bolnikov v skupino z zdravilom Alecensa, kjer so prejemali zdravilo Alecensa peroralno v priporočenem odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig for samtidigt administrerede CYP3Asubstrater.
Slovenian: Zato odmerka sočasno uporabljenih substratov CYP3A ni treba prilagoditi.
Danish: Årsagsspecifik Hazardratio [95% konfidensinterval] Stratificeret log-rank p-værdi p < 0,0001
Slovenian: [95-% IZ] Stratificirana log-rang p-vrednost p < 0,0001
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Interstitiel lungesygdom/ pneumonitis
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska bolezen pljuč/pnevmonitis občasni
Danish: Hvis patienten oplever symptomatisk bradykardi eller livstruende hændelser, bør samtidig behandling med lægemidler, der vides at forårsage bradykardi, samt antihypertensiva vurderes, og behandlingen med Alecensa justeres som beskrevet i Tabel 2 (se pkt.
Slovenian: Če se bolniku pojavijo simptomatska bradikardija ali življenjsko ogrožujoči dogodki, je treba oceniti sočasna zdravila, za katera je znano, da povzročajo bradikardijo, in antihipertenzivna zdravila, odmerjanje zdravila Alecensa pa je treba prilagoditi, kot je opisano v preglednici 2 (glejte poglavji 4.2 in 4.5, Substrati P-gp in Substrati
Danish: Effekten på den samlede eksponering af alectinib og M4 var begrænset, idet Cmax og AUCinf reduceredes med henholdsvis 4% og 18%.
Slovenian: Vpliv na skupno izpostavljenost alektinibu in M4 je bil majhen, Cmax se je zmanjšala za 4 % in AUCinf za 18 %.
Danish: Alecensa kan skade fostret, hvis det administreres til en gravid kvinde.
Slovenian: Zdravilo Alecensa lahko škoduje plodu, če je uporabljeno med nosečnostjo.
Danish: ● Kapselskal: hypromellose, carrageenan, kaliumchlorid, titandioxid (E171), majsstivelse og carnaubavoks
Slovenian: ● Ovojnica kapsule: hipromeloza, karagenan, kalijev klorid, titanov dioksid (E171), koruzni škrob in karnauba vosek.
Danish: Anden dosisreduktion
Slovenian: Drugo zmanjšanje odmerka
Danish: Det er vigtigt, fordi Alecensa kan påvirke andre lægemidlers virkning, og fordi andre lægemidler kan påvirke, hvordan Alecensa virker.
Slovenian: Zdravilo Alecensa namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Danish: Efter oral administration af 600 mg 2 gange dagligt til patienter med ALK-positiv ikke småcellet lungekræft i forbindelse med et måltid absorberes alectinib, og Tmax nås efter 4-6 timer.
Slovenian: Pri bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč se je alektinib po peroralni uporabi 600 mg dvakrat na dan na poln želodec absorbiral in je dosegel tmax po približno 4 do 6 urah.
Danish: De patientdemografiske data svarede til data for en ikke-småcellet lungekræft ALK-positiv population.
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov so se skladale s tistimi v populaciji z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Danish: CYP3A-induktorer
Slovenian: Zaviralci CYP3A4
Danish: ● Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Slovenian: ● Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Danish: De geometrisk gennemsnitlige Cmax, Cmin og AUC0-12t for M4 ved steady state var henholdsvis ca. 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) og 2.810 ng∙time/ml (45,9%).
Slovenian: Za M4 pa so bile v stanju dinamičnega ravnovesja geometrične sredine Cmax, Cmin in AUC0-12 približno 246 ng/ml (45,4 %), 222 ng/ml (46,6 %) in 2810 ng·h/ml
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Hold øje med disse symptomer, mens du tager Alecensa.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Alecensa bodite pozorni na te znake.
Danish: Alectinib og M4 kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede P-gp-substrater.
Slovenian: Zato lahko alektinib in M4 zvečata koncentracijo sočasno uporabljenih substratov prenašalca P-gp v plazmi.
Danish: Hvis en planlagt Alecensa-dosis springes over, kan patienten tage den manglende dosis, medmindre der er mindre end 6 timer til næste planlagte dosis.
Slovenian: V primeru izpuščenega načrtovanega odmerka zdravila Alecensa lahko bolniki izpuščeni odmerek vzamejo, če je do naslednjega odmerka še več kot 6 ur.
Danish: Elimination Efter administration af en enkelt oral dosis 14C-mærket alectinib til raske frivillige udskiltes størstedelen af radioaktiviteten i fæces (gennemsnitlig genfindelse 97,8%) med minimal udskillelse i urinen (gennemsnitlig genfindelse 0,46%).
Slovenian: C označenega alektiniba pri zdravih osebah se je večina radioaktivnosti izločila v blatu (povprečno se je v blatu pojavilo 97,8 %), izločanje v urinu pa je bilo minimalno (povprečno se je v urinu pojavilo 0,46 %).
Danish: Hos drægtige rotter forårsagede alectinib totalt embryo-føtalt tab (abort) ved eksponeringer 4,5 gange den humane eksponering (AUC) samt små fostre med forsinket ossifikation og mindre organmisdannelser ved eksponeringer 2,7 gange den humane eksponering (AUC).
Slovenian: Pri brejih podganah je alektinib pri izpostavljenosti, ki je bila (glede na AUC) 4,5-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, povzročil embrio-fetalno izgubo (splave) in pri izpostavljenosti, ki je bila (glede na AUC) 2,7-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, majhne plodove z zapoznelo osifikacijo in manjšimi nepravilnostmi organov.
Danish: Gennemsnitlig in vitro humant blod:plasmakoncentrationsratio for alectinib og M4 er henholdsvis 2,64 og 2,50 ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovenian: In vitro je bilo ob klinično pomembnih koncentracijah povprečno razmerje koncentracije alektiniba med človeško krvjo in plazmo 2,64, M4 pa 2,50.
Danish: ● Hvis der er mindre end 6 timer til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og bare tage næste dosis til almindelig tid.
Slovenian: ● Če je do naslednjega odmerka manj kot 6 ur, pozabljeni odmerek izpustite.
Danish: Stigning i ALAT eller ASAT grad ≥3 (>5 gange øvre referencegrænse) med total-bilirubin ≤2 gange øvre referencegrænse
Slovenian: Zvišanje ALT ali AST ≥ stopnje 3 (> 5-kratna ZMN) in celokupni bilirubin ≤ 2-kratna ZMN
Danish: Hvis du holder op med at tage Alecensa
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Alecensa
Danish: Første dosisreduktion
Slovenian: Prvo zmanjšanje odmerka
Danish: Mødre bør frarådes at amme, mens de er i behandling med Alecensa.
Slovenian: Materam se priporoča, naj med jemanjem zdravila Alecensa ne dojijo.
Danish: Da alectinib primært metaboliseres i leveren kan nedsat leverfunktion øge plasmakoncentrationen af alectinib og/eller den primære metabolit M4.
Slovenian: Izločanje alektiniba poteka pretežno s presnovo v jetrih, zato lahko okvara jeter zveča koncentracijo alektiniba in/ali njegovega glavnega presnovka M4 v plazmi.
Danish: ● Gem indlægssedlen.
Slovenian: ● Navodilo shranite.
Danish: Blandt de inkluderede patienter havde 20% oplevet progression under tidligere behandling med crizotinib alene, og 80% havde oplevet progression under tidligere behandling med crizotinib og mindst én kemoterapibehandling.
Slovenian: Med bolniki, vključenimi v študijo, je bilo 20 % takšnih, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s samim krizotinibom, pri 80 % pa je pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom in vsaj še eno kemoterapijo.
Danish: Alecensa kan forårsage svær og livstruende inflammation i lungerne under behandlingen.
Slovenian: Zdravilo Alecensa lahko med zdravljenjem povzroči hudo ali življenjsko ogrožajoče vnetje pljuč.
Danish: Alecensa er medicin mod kræft og indeholder det aktive indholdsstof alectinib.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alecensa Zdravilo Alecensa je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino alektinib.
Danish: Henholdsvis 84% og 5,8% af dosis udskiltes som uomdannet alectinib og M4.
Slovenian: V blatu se je 84 % odmerka izločilo v obliki nespremenjenega alektiniba in 5,8 % v obliki M4.
Danish: Til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) skal startdosis være 450 mg 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (daglig dosis i alt er 900 mg).
Slovenian: Bolniki z obstoječo hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughovi lestvici) naj prejmejo začetni odmerek 450 mg dvakrat na dan s hrano (celoten dnevni odmerek 900 mg).
Danish: De primære virkningsresultater fra studie NP28673 og NP28761 præsenteres i Tabel 5.
Slovenian: Glavni rezultati učinkovitosti iz študij NP28673 in NP28761 so povzeti v preglednici 5.
Danish: Glycerylmonooleat
Slovenian: Laktoza monohidrat
Danish: Lægen vil tage blodprøver, inden du begynder behandlingen med Alecensa, hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter med længere mellemrum.
Slovenian: Medtem, ko boste jemali zdravilo Alecensa, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi pred začetkom zdravljenja, potem na 2 tedna prve 3 mesece zdravljenja, pozneje pa manj pogosto.
Danish: Forhøjet bilirubin forårsagede dosisændringer hos 5,2% af patienterne og forhøjet bilirubin forårsagede seponering af Alecensa behandling hos 1,5% af patienterne.
Slovenian: Zaradi zvišanega bilirubina so 5,2 % bolnikom prilagodili odmerek, 1,5 % bolnikom pa ukinili zdravljenje z zdravilom Alecensa.
Danish: ● nilotinib, medicin mod bestemte typer kræft
Slovenian: ● nilotinib, zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst raka,
Danish: NE [17,3; NE]
Slovenian: [17,3; NO]
Danish: En let hypotensiv effekt er observeret hos aber ved eksponeringer nogenlunde svarende til den klinisk relevante eksponering.
Slovenian: Pri opicah so v območju klinično pomembne izpostavljenosti opažali blag hipotenziven učinek.
Danish: ● unormale værdier af en blodprøve til kontrol af leversygdomme eller knoglesygdomme (høje værdier af alkalisk fosfatase)
Slovenian: ● nenormalni izvidi preiskav krvi, ki odražajo bolezen jeter ali bolezni kosti (velika koncentracija alkalne fosfataze);
Danish: Baseret på in vitro-data er CYP3A4 det primære enzym, der indgår i metaboliseringen af såvel alectinib og den primære aktive metabolit M4, og CYP3A bidrager til 40-50% af den totale levermetabolisme.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro je CYP3A4 glavni encim v presnovi alektiniba in njegovega glavnega aktivnega presnovka M4; CYP3A katalizira od 40 do 50 % vse presnove v jetrih.
Danish: ● Prægeblæk: rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), indigocarmin aluminium lake (E132), carnaubavoks, hvid shellac og glycerylmonooleat.
Slovenian: ● Barva za napis: rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), indigotin (E132), karnauba vosek, bel šelak in glicerilmonooleat.
Danish: I to af tilfældene medførte dette til en seponering af Alecensa.
Slovenian: V dveh od teh dveh primerov je bilo zdravilo Alecensa ukinjeno.
Danish: ● Tag ikke Alecensa, hvis du er gravid.
Slovenian: ● Med nosečnostjo ne jemljite zdravila Alecensa, ker lahko škoduje vašemu otroku.
Danish: Objektiv responsrate (investigator)*, *** Respondere n (%) [95% konfdensinterval]
Slovenian: ORR (raziskovalec)*, *** Odzivni bolniki n (%) [95-% IZ]
Danish: Forsøgspersonerne i Child Pugh B-gruppen havde dog generelt ikke unormale værdier af bilirubin, albumin eller prothrombin-tid,
Slovenian: Preskušanci v skupini z okvaro jeter razreda B po ChildPughovi lestvici na splošno niso imeli nenormalnih vrednosti bilirubina, albumina ali protrombinskega časa, kar lahko pomeni, da niso bili najboljši predstavniki oseb z zmerno okvaro jeter in zmanjšano presnovno sposobnostjo.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nye eller forværrede tegn på muskelproblemer, også uforklarlige muskelsmerter eller muskelsmerter, der ikke forsvinder, ømhed eller svaghed.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se vam med zdravljenjem pojavijo kakšni novi bolezenski znaki ali poslabšanje znakov mišičnih težav, kot so nepojasnjena mišična bolečina ali mišična bolečina, ki ne preneha, občutljivost ali šibkost.
Danish: Der var ingen dødelige tilfælde af interstitiel lungesygdom i de kliniske studier.
Slovenian: V nobenem od kliničnih preskušanj ni bilo primerov IBP s smrtnim izidom.
Danish: 450 mg 2 gange dagligt
Slovenian: 450 mg dvakrat na dan
Danish: Samtidig administration af gentagne orale doser af 400 mg posaconazol 2 gange dagligt, en potent CYP3A-hæmmer, og en enkelt oral dosis af 300 mg alectinib øgede alectinib-Cmax og -AUCinf henholdsvis 1,18- og 1,75-fold og reducerede M4-Cmax og -AUCinf henholdsvis 71% og 25%.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih peroralnih odmerkov 400 mg posakonazola (ki je močan zaviralec CYP3A) dvakrat na dan z enkratnim peroralnim odmerkom 300 mg alektiniba je zvečala Cmax alektiniba 1,18-krat in AUCinf alektiniba 1,75-krat ter zmanjšala Cmax M4 za 71 % in AUCinf M4 za
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En hård kapsel indeholder alectinibhydrochlorid svarende til 150 mg alectinib.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje alektinibijev klorid, kolikor ga ustreza 150 mg alektiniba.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved asymptomatisk bradykardi (se pkt.
Slovenian: V primeru asimptomatske bradikardije odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Danish: Behandlingen skal straks afbrydes hos patienter, hvor interstitiel lungesygdom/pneumonitis diagnosticeres, og Alecensa skal seponeres permanent, hvis der ikke identificeres andre potentielle årsager til interstitiel lungesygdom/pneumonitis (se pkt.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih je diagnosticirana IBP/pnevmonitis, je treba zdravljenje z zdravilom Alecensa nemudoma prekiniti; če ni mogoče ugotoviti drugih možnih vzrokov za IBP/pnevmonitis, je treba zdravljenje ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Danish: ● hvis du lider af galactoseintolerans (arvelig), medfødt lactasemangel eller glucose-galactose malabsorption.
Slovenian: ● če imate katero od prirojenih motenj, imenovanih "intoleranca za galaktozo", "prirojeno pomanjkanje laktaze" ali "malabsorpcija glukoze-galaktoze".
Danish: Patienterne skulle have positiv central vævsprøvetest for ALK-proteinekspression ved Ventana anti-ALK (D5F3) immunhistokemi (IHC), inden de kunne randomiseres i studiet.
Slovenian: Pred randomizacijo v študijo je bilo potrebno centralno testiranje vzorcev tkiv vseh bolnikov na pozitivno izraženost beljakovine ALK z imunohistokemijo (ICH) Ventana anti-ALK (D5F3).
Danish: Hvis der ikke identificeres bidragende samtidig lægemiddelbehandling, eller hvis denne behandling ikke seponeres, eller dosis heraf ikke justeres, genoptages behandling med Alecensa med reduceret dosis (se Tabel 1), når bradykardien er af grad ≤1 (asymptomatisk) eller ved en hjertefrekvens på ≥60 slag per minut.
Slovenian: Če ne najdete sočasnega zdravila, ki je k temu pripomoglo ali če takega zdravila ne ukinete oz. ne prilagodite njegovega odmerka, znova začnite z manjšim odmerkom (glejte preglednico 1), ko se stanje izboljša na stopnjo ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) oz. ko je srčna frekvenca ≥ 60 utripov/minuto.
Danish: Blandt de inkluderede patienter havde 26% oplevet progression under tidligere behandling med crizotinib alene og 74% progression under tidligere behandling med crizotinib og mindst én kemoterapibehandling.
Slovenian: vključenimi v študijo, je bilo 26 % takšnih, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s samim krizotinibom, pri 74 % pa je pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom in vsaj še eno kemoterapijo.
Danish: ● øget følsomhed for sollys - du må ikke opholde dig i solen i længere tid, mens du er i behandling med Alecensa og i 7 dage efter, du er stoppet med behandlingen.
Slovenian: ● občutljivost za sončno svetlobo - med jemanjem zdravila Alecensa in še 7 dni po prenehanju jemanja se izogibajte dolgotrajnejšemu izpostavljanju soncu.
Danish: ● medicin mod AIDS/HIV (fx ritonavir, saquinavir)
Slovenian: ● zdravila za zdravljenje AIDSa/okužbe z virusom HIV (npr. ritonavir, sakvinavir), ● zdravila za zdravljenje okužb.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Roche Registration GmbH
Danish: I det fase-III kliniske studie BO28984 havde 15% af patienterne, som fik Alecensa, en post-dosis hjertefrekvens på under 50 slag per minut versus 20% af patienterne, som fik crizotinib.
Slovenian: BO28984 je imelo 15 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Alecensa, srčno frekvenco po odmerku manj kot 50 utripov na minuto v primerjavi z 20 % bolnikov, zdravljenih s krizotinibom.
Danish: CK-stigning >10 gange øvre referencegrænse eller 2. gang, der forekommer CK-stigning >5 gange øvre referencegrænse
Slovenian: Zvišanje CPK > 10-kratna ZMN ali drugi pojav zvišanja CPK > 5-kratna ZMN
Danish: Alecensa blokerer virkningen af enzymet ALK-tyrosinkinase.
Slovenian: Zdravilo Alecensa zavira delovanje encima "ALK tirozin-kinaza".
Danish: Det co-primære endepunkt var at evaluere objektiv responsrate, bedømt af uafhængig bedømmelseskomité ved anvendelse af RECIST, version 1.1, hos patienter, der tidligere havde været behandlet med cytotoksisk kemoterapi.
Slovenian: Soprimarni opazovani dogodek je bilo ovrednotenje ORR, kot ga je ocenil centralni IRC na podlagi meril RECIST 1.1 pri bolnikih, ki so predhodno prejemali citotoksično kemoterapijo.
Danish: Overfølsomhed over for alectinib eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost za alektinib ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Teratogenicitet
Slovenian: Teratogenost
Danish: Forhøjet hepatisk alkalisk fosfatase (ALP) og konjugeret bilirubin såvel som vakuolation/degeneration/nekrose af galdevejsepitel og forstørrelse/fokal nekrose af hepatocytter blev observeret hos rotter og/eller aber ved eksponeringer svarende til eller højere end 20-30% af den humane eksponering (AUC ved den anbefalede dosis.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila (glede na AUC) enaka ali večja od 20 do 30 % izpostavljenosti pri človeku ob uporabi priporočenih odmerkov, so pri podganah in/ali opicah opažali zvišanje jetrne alkalne fosfataze (ALP) in direktnega bilirubina, vakuolacijo/degeneracijo/nekrozo epitelija žolčnih vodov in povečanje/fokalno nekrozo hepatocitov.
Danish: Studie NP28673 var et enkeltarmet fase I/II-multicenterstudie med patienter med ALK-positiv fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der har oplevet progression under tidligere crizotinibbehandling.
Slovenian: Študija NP28673 je bila multicentrična študija faze I/II z eno samo skupino, opravljena pri bolnikih z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom.
Danish: I pivotale studier med Alecensa er der rapporteret myalgi eller muskuloskeletale smerter, herunder bivirkninger af grad 3 (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih v ključnih preskušanjih z zdravilom Alecensa so poročali o mialgiji ali mišično-skeletnih bolečinah, vključno z dogodki stopnje 3 (glejte poglavje 4.8).
Danish: Studie NP28761 var et enkeltarmet fase I/II-multicenterstudie med patienter med ALK-positiv fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der har oplevet progression under behandling med crizotinib.
Slovenian: Študija NP28761 je bila multicentrična študija faze I/II z eno samo skupino, opravljena pri bolnikih z ALK-pozitivnim napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, ki jim je bolezen pred tem napredovala med zdravljenjem s krizotinibom.
Danish: Symptomatisk bradykardi kan forekomme i forbindelse med behandling med Alecensa (se pkt.
Slovenian: Med uporabo zdravila Alecensa se lahko pojavi simptomatska bradikardija (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hvis du har flere spørgsmål til brugen af denne medicin, skal du kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: Patienter, som udvikler symptomatisk bradykardi, skal behandles som anbefalet i pkt.
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavi simptomatska bradikardija, je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavjih 4.2 in 4.4.
Danish: Patienternes leverfunktion bør monitoreres, inklusive ALAT, ASAT og total-bilirubin, som beskrevet i pkt.
Slovenian: Bolnikom je treba kontrolirati delovanje jeter, vključno z ALT, AST in celokupnim bilirubinom, kot je opisano v poglavju 4.4, in postopati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Danish: Bradykardia grad 2 eller 3 (symptomatisk, kan være svær og klinisk signifikant; intervention indiceret)
Slovenian: Bradikardijaa stopnje 2 ali 3 (simptomatska,
Danish: Der anbefales passende monitorering (fx markører for leverfunktionen) for alle patienter med nedsat leverfunktion, se pkt.
Slovenian: Za vse bolnike z okvaro jeter je priporočeno ustrezno spremljanje (npr. spremljanje označevalcev delovanja jeter); glejte poglavje 4.4.
Danish: b20 patienter havde ikke målbar sygdom ved baseline vurderet af uafhængig bedømmelseskomité og kunne ikke inkluderes i populationen, der evalueredes for respons.
Slovenian: b 20 bolnikov po oceni IRC izhodiščno ni imelo merljive bolezni in zato niso bili vključeni v populacijo, pri kateri je IRC ocenil odziv.
Danish: Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Indigocarminaluminium lake (E132) Carnaubavoks
Slovenian: Rdeči železov oksid (E172) Rumeni železov oksid (E172) Indigotin (E132) Karnauba vosek
Danish: ● hurtig nyrefunktionstab (nyreproblemer)
Slovenian: ● hitro poslabšanje delovanja ledvic (težave z ledvicami).
Danish: Alectinibs indvirkning på andre lægemidler
Slovenian: Učinki alektiniba na druga zdravila
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: ● na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Danish: En hård kapsel indeholder alectinibhydrochlorid svarende til 150 mg alectinib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje alektinibijev klorid, kolikor ga ustreza 150 mg alektiniba.