FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La población de eficacia para la cohorte de tisagenlecleucel incluyó 28 hombres y 23 mujeres (de un total de 51 pacientes) con una media de edad de 17 años (rango, de 3 a 68 años).
Latvian: Efektivitātes vērtēšanas populācija tisagenlekleicela kohortā ietvēra 28 vīriešus un 23 sievietes (kopumā 51 pacientu) ar vecuma mediānu 17 gadi (diapazons no 3 līdz 68 gadiem).
Spanish: La neutropenia grave se puede asociar con un aumento del riesgo de infecciones graves, aunque no se ha observado una clara asociación entre el descenso de neutrófilos y la aparición de infecciones graves en los ensayos clínicos realizados con RoActemra hasta la fecha.
Latvian: Smaga neitropēnija var būt saistīta ar paaugstinātu nopietnu infekciju risku, lai gan līdz šim klīniskos pētījumos ar RoActemra nebija acīmredzamas saistības starp neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos un nopietnu infekciju rašanos.
Spanish: Dependiendo de la respuesta el médico puede decidir disminuir la dosis a 4mg/kg y después volver a aumentarla a 8 mg/kg cuando sea apropiado.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts var samazināt devu līdz 4 mg/kg un pēc tam, kad tas ir iespējams, to atkal palielināt līdz 8 mg/kg.
Spanish: La reducción de la dosis de esteroides también puede conducir a un brote de ACG.
Latvian: Steroīdu devas samazināšana var izraisīt arī GCA uzliesmojumu.
Spanish: Envases de 1 y 4 viales.
Latvian: Iepakojumā pa 1 un 4 flakoniem.
Spanish: No intente administrar una inyección hasta que este seguro de que entiende cómo utilizar la jeringa de RoActemra.
Latvian: Necentieties veikt sev injekciju, ja neesat pārliecināts, ka esat sapratis, kā lietot RoActemra šļirci.
Spanish: La Parte I consistió en un periodo de introducción de tratamiento activo con tocilizumab de 16 semanas de duración (n=188), seguido por la Parte II, un periodo de retirada de 24 semanas de duración, doble ciego y controlado por placebo (n=163) y una Parte III, periodo abierto de 64 semanas.
Latvian: Pirmo daļu veidoja 16 nedēļu aktīvas ārstēšanas ar tocilizumabu ievadperiods (n=188), pēc tam bija 2. daļa - 24 nedēļu randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts lietošanas pārtraukšanas periods (n=163) - un tad 3. daļa - 64 nedēļu atklāts periods.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, RoActemra var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Spanish: La dosis habitual de RoActemra es de 8 mg por cada kg de peso corporal si usted pesa 30 kg o más.
Latvian: Parastā RoActemra deva ir 8 mg uz katru kg ķermeņa masas, ja Jūs sverat 30 kg vai vairāk.
Spanish: Llame a su profesional sanitario para obtener ayuda.
Latvian: Sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu un lūdziet palīdzību.
Spanish: RoActemra está indicado para tratar:
Latvian: RoActemra lieto, lai ārstētu:
Spanish: Los pacientes deben informar inmediatamente a su médico si experimentan signos y síntomas de toxicidad hepática incluyendo cansancio, dolor abdominal e ictericia.
Latvian: Pacientiem nekavējoties jāinformē savu ārstu, ja rodas aknu toksicitātes pazīmes un simptomi, ieskaitot nogurums, sāpes vēderā un dzelte.
Spanish: El grupo de comparación recibió MTX semanal (dosis ajustada desde 7,5 mg a un máximo de 20 mg por semana durante un período de ocho semanas).
Latvian: Salīdzinošajā grupā lietoja MTX reizi nedēļā (deva titrēta no 7,5 mg līdz maksimāli 20 mg nedēļā astoņu nedēļu laikā).
Spanish: Las puntuaciones más altas indican mejoría tanto en FACIT-Fatiga como en EQ5D.
Latvian: Augstāki FACIT noguruma un EQ5D novērtējuma punkti norāda uz uzlabošanos.
Spanish: Remisión: ausencia de brote y normalización del PCR
Latvian: Remisija: nav uzliesmojuma un CRO normalizējas.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si se encuentra mal. RoActemra puede reducir la capacidad de su cuerpo para responder a las infecciones y puede hacer que una infección existente empeore o aumente la probabilidad de adquirir una nueva infección.
Latvian: RoActemra var mazināt Jūsu organisma spēju reaģēt uz infekcijām un var pasliktināt esošas infekcijas gaitu vai palielināt jaunas infekcijas iespējamību.
Spanish: · Dossier informativo para los pacientes.
Latvian: • informatīvo komplektu pacientiem.
Spanish: Si tiene alguna pregunta o preocupación sobre su pluma precargada de RoActemra, consulte con su profesional sanitario familiarizado con RoActemra.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi vai neskaidrības par RoActemra pildspalvveida pilnšļirci, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu, kurš ir kompetents jautājumos par RoActemra.
Spanish: · Limpie la zona utilizando una toallita impregnada en alcohol (ver figura C), para reducir el riesgo de infección.
Latvian: • Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirta spilventiņu (skatīt C attēlu), lai samazinātu infekcijas risku.
Spanish: · Riesgo de infecciones graves: · El producto no debe utilizarse en pacientes con infección activa o sospecha de infección.
Latvian: • šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu infekciju vai aizdomām par to;
Spanish: No (N = 55)
Latvian: Nē (N = 55)
Spanish: No (N = 58)
Latvian: Nē (N = 58)
Spanish: El daño hepático grave ocurrió entre 2 semanas hasta más de 5 años después de iniciar RoActemra.
Latvian: Nopietni aknu bojājumi novēroti 2 nedēļu laikā līdz vairāk kā 5 gadus pēc ārstēšanas ar RoActemra uzsākšanas.
Spanish: Tabla 6: Resultados de Eficacia para el ensayo VII (WA19926) para pacientes sin tratamiento previo con MTX, AR precoz
Latvian: Pētījuma VII (WA19926) efektivitāti raksturojošie rezultāti MTX iepriekš nelietojušiem pacientiem ar agrīnu RA
Spanish: Se calcularon las puntuaciones del cambio FACIT-Fatiga desde el inicio hasta la semana 52 para todos los grupos.
Latvian: Visām grupām aprēķināja FACIT - noguruma rādītāju izmaiņas no sākotnējā stāvokļa līdz 52. nedēļai.
Spanish: Se deben dar instrucciones precisas a los pacientes para que contacten inmediatamente con su profesional sanitario cuando aparezca cualquier síntoma que sugiera infección, para asegurar una evaluación rápida y un tratamiento adecuado.
Latvian: Pacientiem jānorāda nekavējoties sazināties ar savu veselības aprūpes speciālistu, ja rodas par infekciju liecinoši simptomi, lai nodrošinātu ātru novērtēšanu un atbilstošu ārstēšanu.
Spanish: Este medicamento está sujeto a prescripción médica restringida por su médico.
Latvian: Šīs ir zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem, kuras izraksta Jūsu ārsts.
Spanish: Si todavía tiene dificultad, deberá consultar a su profesional sanitario.
Latvian: Ja joprojām ir sarežģījumi, konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Spanish: No se observaron reacciones adversas graves en voluntarios sanos que recibieron una dosis única de hasta 28 mg/kg, aunque se observó neutropenia limitante de la dosis.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības nenovēroja arī veseliem brīvprātīgajiem, kuri saņēma vienreizēju devu līdz 28 mg/kg, lai gan novēroja devu ierobežojošu neitropēniju.
Spanish: RoActemra está indicado para el tratamiento de Arteritis de Células Gigantes (ACG) en pacientes adultos.
Latvian: RoActemra indicēts milzšūnu arterīta (GCA - Giant Cell Arteritis) ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem.
Spanish: Tocilizumab regulariza la expresión de estas enzimas.
Latvian: Tocilizumabs normalizē šo enzīmu ekspresiju.
Spanish: · Detalles en cómo notificar los efectos adversos graves.
Latvian: • detalizētai informācijai par nopietnu nevēlamo blakusparādību paziņošanu.
Spanish: La disminución de los corticosteroides continuó, con 44 pacientes libres de corticosteroides orales en la semana 44, mientras mantenían las respuestas ACR en su AIJ.
Latvian: Kortikosteroīdu devu samazināšanu turpināja, un pēc 44 nedēļām perorālos kortikosteroīdus nelietoja 44 pacienti, tomēr JIA ACR atbildes reakcija saglabājās.
Spanish: · Tras retirar el tapón verde, la pluma precargada está lista para su uso.
Latvian: • Pēc zaļā vāciņa noņemšanas pildspalvveida pilnšļirce ir gatava lietošanai.
Spanish: La variable primaria fue la proporción de pacientes que lograron la remisión DAS28 en la semana 24 (DAS28 < 2,6).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuriem 24. nedēļā bija panākta DAS28 remisija (DAS28 < 2,6).
Spanish: RoActemra se administra mediante inyección debajo de la piel (subcutáneamente).
Latvian: RoActemra lieto, injicējot zem ādas (subkutāni).
Spanish: · Asegúrese de no tocar el área limpia antes de la inyección.
Latvian: • Uzmanieties, lai pirms injekcijas nepieskartos notīrītajai ādai.
Spanish: · No presione aún el botón verde de activación.
Latvian: • Pagaidām vēl nespiediet zaļo aktivizēšanas pogu.
Spanish: En el ensayo clínico de ACG: WA28119, se observaron disminuciones rápidas similares en PCR y VSG junto con ligeros incrementos en la concentración media de hemoglobina corpuscular.
Latvian: GCA klīniskajā pētījumā WA28119 novēroja līdzīgu ātru CRO un EGĀ samazināšanos apvienojumā ar vidējās hemoglobīna koncentrācijas eritrocītā nelielu paaugstināšanos.
Spanish: RoActemra normalmente se utiliza en combinación con metotrexato.
Latvian: RoActemra parasti lieto kombinācijā ar metotreksātu.
Spanish: Esta proteína está implicada en procesos inflamatorios del cuerpo, y bloqueándola se puede reducir la inflamación.
Latvian: Šī olbaltumviela organismā ir saistīta ar iekaisuma procesiem un tās blokāde Jūsu organismā var mazināt iekaisumu.
Spanish: Elija y prepare el lugar de la inyección
Latvian: Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu
Spanish: · Compruebe que la caja de la pluma precargada no está dañada.
Latvian: • Pārliecinieties, vai pildspalvveida pilnšļirces kastīte nav bojāta.
Spanish: La excreción de RoActemra en leche no ha sido estudiada en animales.
Latvian: RoActemra ekskrēcija dzīvnieku pienā nav pētīta.
Spanish: La jeringa está cerrada por un protector de aguja rígido (junta de elastómero con una carcasa de polipropileno) y un émbolo (goma de butilo con un revestimiento de fluororesina).
Latvian: Šļirce ir noslēgta ar stingru adatas aizsargapvalku (elastomēra slēgums ar polipropilēna apvalku) un virzuļa cilindru (butilgumija ar fluorsveķu apvalku).
Spanish: ACR20 semana 24 Diferencia ponderada (95% IC) ACR50 semana 24 Diferencia ponderada (95% IC) ACR70 semana 24 Diferencia ponderada (95% IC)
Latvian: ACR20 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI) ACR50 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI) ACR70 24. nedēļā Svērtā starpība (95% TI)
Spanish: La mediana de tiempo desde el inicio del SLC hasta la primera dosis de tocilizumab fue de 3 días (rango, de 0 a 18 días).
Latvian: Laika mediāna no CRS sākuma līdz pirmajai tocilizumaba devai bija 3 dienas (diapazons 0-18 dienas).
Spanish: La inyección en el músculo podría resultar una inyección incómoda.
Latvian: Ja injekcija tiek veikta muskulī, tā var radīt nepatīkamu sajūtu.
Spanish: Como conclusión de la Parte I, las respuestas ACR 30/50/70/90 JIA fueron 89,4 %, 83,0 %, 62,2 % y 26,1 % respectivamente.
Latvian: Pirmās daļas beigās JIA ACR 30/50/70/90 atbildes reakcija bija attiecīgi 89,4%, 83,0%, 62,2% un
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento nos ha dispensado de la obligación de presentar los resultados de los estudios con RoActemra en todos los subgrupos de población pediátrica para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas (SLC) asociado a la terapia inducida por el receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés) de células T.
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt RoActemra pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās citokīnu atbrīvošanās sindroma (cytokine release syndrome, CRS), ko inducējuši himēriska antigēna receptora (chimeric antigen receptor, CAR) T limfocīti, ārstēšanā.
Spanish: En equilibrio, después de una dosis de 8 mg/kg cada 4 semanas, la t1/2 eficaz se redujo con concentraciones descendentes dentro de un intervalo posológico de 18 días a 6 días.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī pēc 8 mg/kg devas lietošanas ik pēc 4 nedēļām efektīvais t1/2 samazinājās, samazinoties koncentrācijai, dozēšanas intervālā 18 - 6 dienas.
Spanish: Si (N = 27)
Latvian: Jā (N = 27)
Spanish: Efectos adversos en niños y adolescentes con AIJs o AIJp En niños y adolescentes con AIJs o AIJp los efectos adversos son en general, similares a los de los adultos.
Latvian: Blakusparādības bērniem un pusaudžiem ar sJIA vai pJIA parasti ir līdzīgas kā pieaugušajiem.
Spanish: Hipertrigliceride mia
Latvian: Hipertrigliceridē mija
Spanish: Puntuación total de Sharp-Genant Puntuación de erosión Puntuación de EEA
Latvian: Kopējais Sharp-Genant vērtējums Erozijas vērtējums LSS vērtējums PBO
Spanish: Aproximadamente el 20% de los pacientes habían recibido tratamiento previo con FAMEs distintos a MTX.
Latvian: Aptuveni 20% pacientu iepriekš bija saņēmuši terapiju ar DMARD, kas nebija MTX.
Spanish: Después de la dosificación subcutánea en pacientes con AR, el tiempo para alcanzar las concentraciones séricas de RoActemra tmax fue de 2,8 días.
Latvian: Pēc subkutānas lietošanas RA slimniekiem laiks līdz maksimālai RoActemra koncentrācijai serumā bija 2,8 dienas.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra subcutáneo se evaluó en 51 pacientes pediátricos (de 1 año a 17 años de edad) con AIJs.
Latvian: Subkutāni lietota RoActemra drošuma profils vērtēts 51 pediatriskajam pacientam (vecums no 1 līdz 17 gadiem) ar sJIA.
Spanish: RoActemra puede afectar a la forma en la que actúan algunos medicamentos, y puede necesitarse un ajuste de dosis.
Latvian: RoActemra var ietekmēt dažu zāļu iedarbības veidu un var būt jāpielāgo šo zāļu deva.
Spanish: Después de 12 semanas o en el momento de cambiar a RoActemra, debido al empeoramiento de la enfermedad, los pacientes fueron tratados en la fase abierta de extensión.
Latvian: 12 nedēļām vai tad, kad slimības paasināšanās dēļ notika pāreja uz RoActemra, pacienti tika ārstēti nemaskētā pagarinājuma ietvaros.
Spanish: Se ha implicado a la IL-6 en la patogenia de enfermedades como enfermedades inflamatorias, osteoporosis y neoplasias.
Latvian: IL-6 ir iesaistīts slimību, tajā skaitā iekaisuma slimību, osteoporozes un jaunveidojumu patoģenēzē.
Spanish: RoActemra contiene una sustancia activa llamada tocilizumab, que es una proteína obtenida a partir de células inmunitarias específicas (anticuerpo monoclonal), que bloquea la acción de un tipo de proteína específica (citoquina) llamada inter-leucina 6.
Latvian: RoActemra satur aktīvo vielu tocilizumabu - olbaltumvielu, kas iegūta no specifiskām imūnām šūnām (monoklonālu antivielu), kas bloķē specifiskas olbaltumvielas (citokīna), ko sauc par interleikīnu-6, iedarbību.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzan la remisión sostenida en la semana 52, se muestran en la Tabla
Latvian: Pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem 52. nedēļā bija panākta noturīga remisija, norādīts 4. tabulā.
Spanish: Qué es RoActemra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar RoActemra Cómo usar RoActemra
Latvian: Kas ir RoActemra un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms RoActemra lietošanas Kā lietot RoActemra
Spanish: La farmacocinética de RoActemra se caracteriza por una eliminación no lineal que es una combinación de eliminación lineal y eliminación de Michaelis-Menten.
Latvian: RoActemra farmakokinētikai raksturīga nelineāra eliminācija, kas ir lineāra klīrensa un MichaelisMenten eliminācijas kombinācija.
Spanish: · Una vez que el émbolo este presionado hasta el fondo, manténgalo presionado para asegurarse que todo el medicamento se inyecta antes de retirar la aguja de la piel.
Latvian: • Tiklīdz virzulis ir nospiests līdz galam, turpiniet to turēt piespiestu, lai pārliecinātos, ka pirms adatas izvilkšanas no ādas ir injicēts viss zāļu daudzums.
Spanish: · Coloque la pluma precargada sobre una superficie limpia y plana y deje la pluma precargada para que se temple durante 45 minutos y alcance la temperatura ambiente.
Latvian: • Novietojiet pildspalvveida pilnšļirci uz tīras, gludas virsmas un 45 minūtes ļaujiet tai uzsilt līdz istabas temperatūrai.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre del medicamento y el número de lote administrado debe estar claramente registrado (o declarado) en la historia clínica del paciente.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskās izcelsmes zāļu izsekojamību, pacienta medicīniskajā kartē skaidri jāreģistrē (vai jānorāda) lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Spanish: · No retire el tapón de la aguja de su jeringa antes del paso 5.
Latvian: • Nenoņemiet no šļirces adatas vāciņu līdz 5. solim.
Spanish: HR (IC 99 %)
Latvian: RA (99% TI)
Spanish: Además, no se observaron lesiones proliferativas en un estudio crónico, de 6 meses, de toxicidad en macacos o en ratones con deficiencia de IL-6.
Latvian: Turklāt 6 mēnešus ilgā hroniskas toksicitātes pētījumā makaka sugas pērtiķiem vai pelēm ar IL-6 trūkumu proliferatīvus bojājumus nekonstatēja.
Spanish: · Retire la jeringa de la caja y examine visualmente la jeringa, así como el medicamento de la jeringa.
Latvian: • Izņemiet šļirci no kastītes un apskatiet šļirci, kā arī tajā esošās zāles.
Spanish: n (%) Variables Secundarias Principales
Latvian: 24. nedēļa n (%) Galvenie sekundārie mērķa kritēriji
Spanish: Se puede administrar en combinación con metotrexato o solo.
Latvian: To var lietot kombinācijā ar metotreksātu vai vienu pašu.
Spanish: Los pacientes incluidos en el ensayo tenían una duración de la enfermedad de al menos 6 meses de enfermedad activa, pero sin haber experimentado un brote agudo que requiriese una dosis de corticosteroides de más de 0,5 mg/kg de prednisona o equivalente.
Latvian: Pētījumā iekļautiem pacientiem bija aktīva slimība, un kopējais slimības ilgums vismaz 6 mēneši, bet nebija bijis akūts paasinājums, kura dēļ jālieto par 0,5 mg/kg prednizona devām līdzvērtīgas lielākas kortikosteroīdu devas.
Spanish: No se le administrará RoActemra · Si usted o un niño (si él es el paciente al que cuida) es alérgico al tocilizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Latvian: • ja Jums vai pacientam-bērnam, par kuru Jūs rūpējaties, ir alerģija pret tocilizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Spanish: La semivida (t1/2) de RoActemra fue dependiente de la concentración.
Latvian: RoActemra eliminācijas pusperiods (t1/2) bija atkarīgs no koncentrācijas.
Spanish: No se recomienda el uso de RoActemra con otros agentes biológicos.
Latvian: RoActemra nav ieteicams lietot kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem.
Spanish: Treinta y nueve pacientes (76,5%; 95% IC: 62,5%-87,2%) obtuvieron respuesta.
Latvian: Atbildes reakcija bija konstatējama trīsdesmit deviņiem pacientiem (76,5%; 95% TI: 62,5%-87,2%).
Spanish: Respuesta radiográfica
Latvian: Radioloģiskā atbildes reakcija
Spanish: TCZ + Placebo (SC) N = 163
Latvian: TCZ + placebo (s.c.) N = 163
Spanish: El objetivo de la Parte 2 fue describir la seguridad a largo plazo y el mantenimiento de la eficacia después de 52 semanas de tratamiento con RoActemra, estudiar la tasa de recaída y los requisitos para el tratamiento con RoActemra más allá de las 52 semanas, así como conocer el posible efecto a largo plazo de la reducción gradual de esteroides en el tratamiento con RoActemra.
Latvian: Otrās daļas mērķis bija raksturot ilgtermiņa drošumu un efektivitātes saglabāšanos pēc 52 nedēļas ilgas RoActemra terapijas, noskaidrot recidīvu rādītāju un nepieciešamību pēc RoActemra terapijas pēc 52 nedēļām, kā arī gūt ieskatu par RoActemra iespējamo ietekmi, ilgtermiņā samazinot nepieciešamību pēc steroīdu lietošanas.
Spanish: Se notificó un caso de sobredosis accidental en el que un paciente con mieloma múltiple recibió una dosis única de 40 mg/kg.
Latvian: Ziņots par vienu nejaušas pārdozēšanas gadījumu, kad pacients ar multiplo mielomu saņēma vienu 40 mg/kg devu.
Spanish: Sin embargo, si le preocupa, hable con su médico.
Latvian: Taču, ja Jūs raizējaties, konsultējieties ar savu ārstu.
Spanish: La IL-6 participa en diversos procesos fisiológicos como la activación de los linfocitos T, la inducción de secreción de inmunoglobulina, la inducción de síntesis hepática de proteínas de la fase aguda y la estimulación de la hemopoyesis.
Latvian: IL-6 ir iesaistīts dažādos fizioloģiskos procesos, piemēram, T šūnu aktivizēšanā, imunoglobulīnu sekrēcijas indukcijā, aknu akūtās fāzes proteīnu sintēzes indukcijā un asinsrades stimulēšanā.
Spanish: El perfil de seguridad de RoActemra permanence similar e indiferenciado en estas indicaciones.
Latvian: RoActemra drošuma profils šo indikāciju gadījumā saglabājas līdzīgi un neatšķiras.
Spanish: La concentración máxima (Cmáx) aumentó de forma proporcional a la dosis.
Latvian: Cmax palielinājās proporcionāli devai.
Spanish: Estos son frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Latvian: Tās ir biežas: tās var rasties līdz 1 no katriem 10 zāļu lietotājiem
Spanish: ¿Qué necesito saber para utilizar de forma segura mi jeringa precargada de RoActemra?
Latvian: Kas man jāzina, lai savu RoActemra pilnšļirci es lietotu droši?
Spanish: La pluma precargada requiere un sitio de inyección firme para ser activada adecuadamente.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirces pareizai aktivizēšanai nepieciešama stingra injekcijas vieta.
Spanish: No hay datos suficientes acerca del uso de RoActemra en mujeres embarazadas.
Latvian: Atbilstošu datu par RoActemra lietošanu grūtniecēm nav.
Spanish: No utilice la pluma precargada si la caja parece haber sido abierta.
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja kastīte izskatās tā, it kā jau būtu bijusi atvērta.
Spanish: Los niveles de inmunoglobulina G disminuyen durante la terapia.
Latvian: Terapijas laikā IgG līmenis pazeminās.
Spanish: El cuarenta y ocho por ciento 48,1 %, (39/81) de los pacientes tratados con placebo sufrieron un brote comparado con el 25,6 % (21/82) de los pacientes tratados con tocilizumab.
Latvian: 48% (48,1%, 39/81) pacientu, kas tika ārstēti ar placebo, bija uzliesmojums, salīdzinot ar 25,6% (21/82) pacientu, kuri tika ārstēti ar tocilizumabu.
Spanish: · Compruebe la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la jeringa (ver figura A) para asegurarse que no ha pasado (caducado).
Latvian: • Pārbaudiet uz kastītes un šļirces norādīto derīguma termiņu (skatīt A attēlu), lai pārliecinātos, ka tas nav beidzies.
Spanish: Información importante: Conservar las plumas precargadas no utilizadas en el embalaje original y en la nevera a una temperatura de entre 2ºC y 8ºC (36˚F a 46˚F).
Latvian: Svarīgi: Nelietotās pildspalvveida pilnšļirces jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā ledusskapī 2˚C -8 ˚C (36˚F -46 ˚F) temperatūrā.
Spanish: El ensayo de superioridad WA28119, fase III, fue un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de RoActemra en pacientes con ACG.
Latvian: Pētījums WA28119 bija randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts, daudzcentru III fāzes pētījums pārākuma noteikšanai, kas tika veikts, lai vērtētu RoActemra efektivitāti un drošumu pacientiem ar GCA.
Spanish: · Control del riesgo de reacciones alérgicas
Latvian: − lai pievērstu uzmanību alerģisku reakciju riskam.
Spanish: La insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina basado en Cockroft-Gault < 80 ml/min y ≥50 ml/min) no tuvo impacto sobre la farmacocinética de tocilizumab.
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss pēc Cockcroft-Gault formulas < 80 ml/min un ≥ 50 ml/min) neietekmēja tocilizumaba farmakokinētiku.
Spanish: En el estudio de ACG aproximadamente un tercio de los pacientes tuvieron insuficiencia renal moderada al inicio (aclaramiento estimado de creatinina de 30-59 ml/min).
Latvian: Aptuveni trešdaļai pacientu GCA pētījuma sākumā bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi (aprēķinātais kreatinīna klīrenss 30-59 ml/min).
Spanish: Para administrar su inyección usted necesitará:
Latvian: Injekcijas veikšanai Jums būs nepieciešami šādi piederumi.