FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pomimo że 170 z 351 pacjentów randomizowanych do grupy placebo/dex otrzymywało lenalidomid po wystąpieniu progresji lub po odślepieniu badań, zbiorcza analiza przeżywalności ogółem wykazała istotnie statystycznie większą przeżywalność w grupie len/dex w porównaniu do grupy placebo/dex (HR = 0,833; 95% CI = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Lithuanian: Nepaisant to, kad 170 iš 351 pacientų, atsitiktinai parinktų į placebo/deks grupę, gavo gydymą lenalidomidu po ligos progresavimo arba po to, kai tyrimai buvo iškoduoti, aklumas, apjungta bendro išgyvenamumo analizė parodė statistiškai reikšmingai geresnį išgyvenamumą gaunant len/deks, lyginant su placebu/deks (SR = 0,833, 95 % PI = [0,687, 1,009], p = 0,045).
Polish: Jak i kiedy przyjmować lenalidomid
Lithuanian: Kaip ir kada išgerti lenalidomido
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi częściej u pacjentów otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem, niż u pacjentów otrzymujących placebo/deksametazon były:
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, kurios dažniau pasireiškė vartojant lenalidomido/deksametazono nei placebo/deksametazono derinį, buvo:
Polish: Testy ciążowe powinny być wykonywane w dniu wizyty, podczas której przepisano lek, lub 3 dni przed wizytą u lekarza zapisującego lek.
Lithuanian: Šie nėštumo testai turi būti atliekami apsilankymo pas vaistus skiriantį gydytoją dieną arba likus 3 dienoms iki apsilankymo.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci i lekarze zwracali szczególną uwagę na objawy podmiotowe i przedmiotowe krwawienia, w tym wybroczyny i krwawienia z nosa, szczególnie w przypadku jednoczesnego podawania leków, mogących wywoływać krwawienie (patrz punkt 4.8 Zaburzenia krwotoczne).
Lithuanian: Pacientams ir gydytojams patariama stebėti kraujavimo požymius ir simptomus, įskaitant petechijas ir kraujavimą iš nosies, ypač pacientams, kartu vartojantiems vaistinių preparatų, kurie gali skatinti kraujavimą (žr.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występowało w przeszłości zapalenie wątroby typu B;
Lithuanian: Gydytojas turi patikrinti, ar esate sirgę hepatito B infekcija;
Polish: Bardzo często Zmęczenie, astenia, gorączka
Lithuanian: Labai dažnos Nuovargis, astenija, karščiavimas
Polish: U kobiet mogących zajść w ciążę trzeba wykonać pod nadzorem lekarza testy ciążowe o minimalnej czułości 25 mIU/ml zgodnie z miejscową praktyką, jak opisano poniżej.
Lithuanian: Remiantis mūsų praktika, mediciniškai patikimus nėštumo testus, kurių minimalus jautrumas yra 25 mTV/ml, vaisingos moterys turi atlikti taip, kaip nurodyta toliau.
Polish: W niektórych przypadkach reaktywacja zakażenia wirusem półpaśca prowadziła do wystąpienia rozsianego półpaśca, zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez wirusa półpaśca lub ocznej postaci półpaśca, co wymagało tymczasowego wstrzymania lub przerwania podawania lenalidomidu oraz wprowadzenia odpowiedniego leczenia przeciwwirusowego.
Lithuanian: Kai kuriais iš šių atvejų juostinės pūslelinės reaktyvacija sukėlė diseminuotą juostinės pūslelinės (herpes zoster) infekciją, juostinės pūslelinės meningitą arba akių juostinę pūslelinę, dėl kurių reikėjo laikinai arba visiškai nutraukti gydymą lenalidomidu ir skirti atitinkamą gydymą antivirusiniais preparatais.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych lenalidomidem zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, stebėtos lenalidomidu gydytiems pacientams, pateiktos toliau ir suskirstytos atsižvelgiant į organų sistemų klases bei pasireiškimo dažnį.
Polish: Wskaźnik 8-letniego przeżycia, % (SE) HR [95% CI]c ; wartość pd
Lithuanian: 8 metų išgyvenamumo dažnis, % (SK) SR [95 % PI]c , p vertėd
Polish: W grupie 353 pacjentów w badaniach MM-009 i MM-010 przyjmujących lenalidomid z deksametazonem, 45,6% było w wieku
Lithuanian: Iš 353 pacientų MM-009 ir MM010 tyrimuose, kurie gavo lenalidomidą/deksametazoną, 45,6 % buvo 65 metų amžiaus ir vyresni.
Polish: • Pacjentka rozumie potrzebę i zgadza się na wykonywanie testów ciążowych co 4 tygodnie, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów
Lithuanian: • Ji supranta poreikį ir sutinka atlikinėti nėštumo testą kas 4 savaites, nebent jai yra patvirtinta kiaušintakių sterilizacija
Polish: 2 W krajach, w których dostępny jest produkt w kapsułkach o mocy 7,5 mg.
Lithuanian: 2 Šalyse, kuriose tiekiama 7,5 mg kapsulė.
Polish: Niewydolność nerek (włączając ostre przypadki)◊
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas (įskaitant ūminį)◊
Polish: Czas przeżycia bez progresji Mediana [95% CI], tygodnie p < 0,001
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo Mediana [95 % PI], savaitės p < 0,001
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego może prowadzić do powikłań septycznych, które mogą prowadzić do zgonu.
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacijos gali sukelti sepsio komplikacijas ir lemti mirtį.
Polish: Osoby w podeszłym wieku i osoby, u których występują problemy z nerkami Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy, lub ma problemy z nerkami o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: Senyvi žmonės ir žmonės, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu Jums yra 75 metai arba daugiau arba Jums yra vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų, prieš pradedant gydymą gydytojas atidžiai Jus ištirs.
Polish: W badaniu in vitro na ludzkich hepatocytach lenalidomid w różnych badanych stężeniach nie indukował CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4/5.
Lithuanian: Su žmogaus hepatocitais atliktų in vitro tyrimų metu tirtos skirtingos lenalidomido koncentracijos nesukėlė CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4/5 indukcijos.
Polish: Lenalidomide Accord kapsułki twarde należy zażywać doustnie, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie produktu.
Lithuanian: Lenalidomide Accord kietosios kapsulės turi būti geriamos nustatytomis dienomis maždaug tuo pačiu laiku.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek należy szczególnie starannie dobrać dawkę, aby uniknąć nadmiernego wzrostu stężenia leku we krwi, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia hematologicznych działań niepożądanych oraz hepatotoksyczności.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, svarbu koreguoti dozę, kad kraujo plazmoje nesusidarytų preparato koncentracija, dėl kurios gali padidėti dažnesnių hematologinių nepageidaujamų reakcijų arba toksinio poveikio kepenims rizika.
Polish: • Konieczność natychmiastowego zaprzestania zażywania produktu Lenalidomide Accord przy podejrzeniu zajścia w ciążę
Lithuanian: • Būtinybė nutraukti Lenalidomide Accord iš karto tik atsiradus įtarimui dėl nėštumo
Polish: Ogólnie, pacjenci włączeni do badania mieli zaawansowaną chorobę: wśród pacjentów 41% miało szpiczak mnogi stopnia III, 9% miało ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny< 30 ml/min).
Lithuanian: Apskritai tyrimo tiriamieji sirgo progresavusios stadijos liga: 41 % visos tyrimo populiacijos nustatyta ISS III stadija, 9 % nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas [KLkr] < 30 ml/min).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu zostały ocenione w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, prowadzonych w grupach równoległych (badanie MM-009 i MM-010) z zastosowaniem leczenia lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do samego deksametazonu u leczonych uprzednio pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Lithuanian: Lenalidomido veiksmingumas ir saugumas buvo vertinti dviejuose III fazės daugiacentriuose, atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuotuose, paralelinių grupių kontroliuotuose tyrimuose (MM-009 ir MM-010), kuriuose buvo tirtas gydymas lenalidomido ir deksametazono deriniu prieš gydymą tik deksametazonu anksčiau gydytiems pacientams su daugine mieloma.
Polish: Zaburzenia rytmu, wydłużenie odstępu QT, trzepotanie przedsionków, dodatkowe skurcze komorowe
Lithuanian: Aritmija, pailgėjęs QT, prieširdžių plazdėjimas, skilvelinės ekstrasistolės
Polish: • Zakażenie płuc i górnego układu oddechowego, duszność
Lithuanian: • Plaučių ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija, dusulys;
Polish: Partnerka powinna zasięgnąć porady lekarza.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad ir Jūsų partnerė kreiptųsi į gydytojus.
Polish: • miał objawy alergiczne podczas przyjmowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), takie jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem;
Lithuanian: • jeigu vartojant talidomidą (kitą vaistą, vartojamą dauginei mielomai gydyti) buvo pasireiškusi alerginė reakcija, pvz., išbėrimas, niežėjimas, patinimas, svaigulys ar pasunkėjęs kvėpavimas;
Polish: • Uprzednia obustronna resekcja jajników z jajowodami lub histerektomia
Lithuanian: • Anksčiau atlikta abipusė gimdos priedų pašalinimo operacija ar histerektomija
Polish: U pacjentów przyjmujących lenalidomid odnotowano zawał mięśnia sercowego, w szczególności u tych ze znanymi czynnikami ryzyka.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie miokardo infarktą lenalidomidą vartojantiems pacientams, ypač tokiems, kuriems yra žinomų rizikos veiksnių.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Lenalidomide Accord, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: W związku z tym, pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej -w tym z wcześniejszymi epizodami zakrzepicy - powinni być poddani dokładnej obserwacji.
Lithuanian: Todėl pacientus, kuriems yra žinomų tromboembolijos rizikos veiksnių, įskaitant ankstesnę trombozę, reikia atidžiai stebėti.
Polish: zmienione odczuwanie smaków
Lithuanian: drebulys, pakitęs skonio jutimas;
Polish: Większość lenalidomidu wydalana jest z moczem.
Lithuanian: Didžioji dalis lenalidomido pašalinama per inkstus.
Polish: Lenalidomid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Lenalidomidas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące elementy:
Lithuanian: Mokomajame sveikatos priežiūros specialisto rinkinyje bus šie elementai:
Polish: Neuropatie obwodowe (z wyłączeniem neuropatii ruchowej), zawroty głowy, drżenie, zaburzenia smaku, ból głowy
Lithuanian: Periferinė neuropatija (išskyrus motorinę neuropatiją), svaigulys, drebulys, disgeuzija, galvos skausmas
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia warfaryny podczas leczenia.
Lithuanian: Gydymo metu reikalingas atidus varfarino koncentracijos stebėjimas.
Polish: • Broszura dla kobiet niemogących zajść w ciążę
Lithuanian: • Brošiūra nevaisingo amžiaus moterims
Polish: Poziom, przy którym nie obserwuje się działań niepożądanych (poziom NOAEL) określono na poniżej 75 mg/kg/dobę, co stanowi wartość około 25razy większą niż dobowa ekspozycja u ludzi oceniana na podstawie wartości AUC.
Lithuanian: NOAEL) buvo mažesnė nei 75 mg/kg/parą ir yra apytikriai 25 kartus didesnė nei kasdienė žmogui skiriama dozė, remiantis AUC ekspozicija.
Polish: Test ciążowy wykonywany pod nadzorem lekarza musi być powtarzany co 4 tygodnie, w tym 4 tygodnie po zakończeniu leczenia, z wyjątkiem przypadków potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów.
Lithuanian: Medikui prižiūrint nėštumo tyrimas turi būti kartojamas kas 4 savaites, įskaitant 4 savaites po gydymo nutraukimo, nebent yra patvirtintas kiaušintakių sterilizacijos atvejis.
Polish: Cykle leczenia należy kontynuować do momentu przerwania stosowania leku przez lekarza.
Lithuanian: anksčiau „Gydymo ciklas"). Jūs turite tęsti gydymo ciklus, kol Jūsų gydytojas lieps Jums nutraukti gydymą.
Polish: • Trombocytopenia
Lithuanian: • Trombocitopenija
Polish: Głównym punktem końcowym w obu badaniach był czas do progresji choroby (ang. TTP - time to progression).
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis abiejuose tyrimuose buvo laikas iki progresijos (LIP).
Polish: Zaburzenia krwotoczne wymienione są w kilku jednostkach klasyfikacji układów i narządów: Zaburzenia krwi i układu chłonnego; zaburzenia układu nerwowego (krwotok wewnątrzczaszkowy); zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (krwawienie z nosa); zaburzenia żołądka i jelit (krwawienie dziąseł, krwawienie z guzków krwawniczych, krwawienie z odbytu); zaburzenia nerek i dróg moczowych (krwiomocz); urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach (stłuczenie); oraz zaburzenia naczyniowe (wybroczyny).
Lithuanian: Kraujavimo sutrikimai išvardyti pagal kelias organų sistemų klases: kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai; nervų sistemos sutrikimai (intrakranijinė kraujosruva); kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai (kraujavimas iš nosies); virškinimo trakto sutrikimai (kraujavimas iš dantenų, hemorojinis kraujavimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos); inkstų ir šlapimo takų sutrikimai (hematurija); sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos (sumušimas) bei kraujagyslių sutrikimai (echimozė).
Polish: d Wartość p jest ustalona w oparciu od niestratyfikowany test log-rank dla różnic krzywych Kaplana-Meiera dla poszczególnych grup pacjentów.
Lithuanian: d P vertė paremta Kaplano-Mejerio kreivės skirtumų tarp nurodytų pacientų grupių nestratifikuotu log-rank testu.
Polish: Odbarwienie skóry, nadwrażliwość na światło
Lithuanian: Odos spalvos pakitimas, jautrumo šviesai reakcija
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (włączając torbiele i polipy)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Polish: • Informację, że lenalidomid wykazuje działanie teratogenne u zwierząt i oczekuje się wystąpienia działania teratogennego u ludzi
Lithuanian: • Kad lenalidomidas yra teratogeniškas gyvūnams ir galimai sukelia teratogeninį poveikį žmonėms
Polish: Pacjenci mogą kontynuować leczenie lenalidomidem i deksametazonem do progresji choroby lub nietolerancji.
Lithuanian: Pacientai gali tęsti gydymą lenalidomidu ir deksametazonu, kol liga neprogresuoja arba kol nepasireiškia netoleravimas.
Polish: • Zrozumieć, że jeżeli partnerka zajdzie w ciąże w czasie kiedy mężczyzna przyjmuje produkt lenalidomid lub w krótkim czasie po zaprzestaniu stosowania produktu lenalidomid, mężczyzna powinien jak najszybciej poinformować o tym fakcie swojego lekarza prowadzącego, oraz zaleca się, by partnerka została skierowana do lekarza specjalizującego się lub mającego doświadczenie w zakresie teratologii, w celu przeprowadzenia badań oraz uzyskania porady.
Lithuanian: • Supranta, kad jei jo partnerė pastoja jam vartojant lenalidomidąarba netrukus po vartojimo sustabdymo, jis turi nedelsdamas informuoti savo gydytoją, ir kad rekomenduojama nukreipti partnerę teratologijos srityje dirbančio gydytojo konsultacijai, ištyrimui bei stebėjimui.
Polish: • Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lenalidomidem zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować lekarza.
Lithuanian: • Jei Jūsų partnerė gydymo lenalidomidu metu pastos, Jūs turite nedelsiant informuoti gydytoją.
Polish: Umiarkowane zaburzenie czynności nerek (30 ≤ Clk < 50 ml/min.)
Lithuanian: Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (30 ≤ KLkr < 50 ml/min)
Polish: Może to prowadzić do sytuacji, w której tkanka nowotworowa zacznie obumierać i spowoduje nieprawidłowy wzrost stężenia różnych substancji we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek (stan nazywany zespołem rozpadu guza).
Lithuanian: Tai gali sukelti būklę, kai navikai suyra ir kraujyje atsiranda neįprasta cheminių medžiagų koncentracija, galinti sukelti inkstų nepakankamumą (ši būklė vadinama naviko lizės (irimo) sindromu).
Polish: Leczenie kontynuowano do wystąpienia progresji choroby.
Lithuanian: Gydymas buvo tęsiamas, kol liga neprogresavo.
Polish: • Konieczność unikania ekspozycji płodu ze względu na działanie teratogenne lenalidomidu u zwierząt i oczekiwane działanie teratogenne lenalidomidu u ludzi Obowiązki pracowników służby zdrowia związane z przepisywaniem produktu Lenalidomide Accord
Lithuanian: • Būtinybė vengti vaistinio preparato ekspozicijos vaisiaus organizme dėl lenalidomido teratogeninio poveikio gyvūnams ir tikėtino teratogeninio lenalidomido poveikio žmonėms
Polish: Po odślepieniu pacjenci w grupie placebo mieli możliwość przejścia na leczenie lenalidomidem zanim nastąpiła progresja choroby.
Lithuanian: Iškodavus pacientams iš placebo grupės buvo galima skirti lenalidomido, kol liga neprogresavo.
Polish: Przy wystąpieniu działań toksycznych 3. lub 4. stopnia, których wystąpienie zostało uznane za związane ze stosowaniem lenalidomidu, należy przerwać leczenie i ponownie je rozpocząć w mniejszej dawce po ustąpieniu objawów toksyczności do poziomu ≤ 2., według uznania lekarza.
Lithuanian: Nustačius kitos rūšies 3-ojo ar 4-ojo laipsnio toksinį poveikį, kuris siejamas su lenalidomido vartojimu, reikia nutraukti gydymą ir tik tada vėl skirti lenalidomidą kitu žemesniu dozės lygiu, kai toksinis poveikis bus sumažėjęs iki ≤ 2 laipsnio (gydytojo nuožiūra).
Polish: • Specyficzne dla danego kraju lub inne mające zastosowanie szczególne ustalenia dotyczące przepisywania produktu Lenalidomide Accord
Lithuanian: • Nacionaliniai ar kiti veiksmai, reikalingi skiriamo Lenalidomide Accord išdavimui suderinti
Polish: Zastój żółci◊, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby◊
Lithuanian: Cholestazė◊, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai◊
Polish: Po 3 cyklach lenalidomidu w leczeniu podtrzymującym dawkę można zwiększyć do 15 mg doustnie raz na dobę, jeżeli będzie dobrze tolerowany.
Lithuanian: Po 3 palaikomojo gydymo lenalidomidu ciklų dozę galima padidinti iki 15 mg geriamosios dozės vieną kartą per parą, jei ji toleruojama.
Polish: W razie kontaktu proszku z uszkodzonej kapsułki lenalidomidu ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
Lithuanian: Jei iš perlaužtos lenalidomido kapsulės miltelių pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite odą vandeniu su muilu.
Polish: Indygokarmin (E 132)
Lithuanian: Indigokarminas (E132)
Polish: Należy zauważyć, że u niewielkiej liczby pacjentów może dojść do rozwoju innych rodzajów raka oraz, że jest możliwe, iż ryzyko to może się zwiększyć przez leczenie lekiem Lenalidomide.
Lithuanian: Svarbu paminėti, kad nedaugeliui pacientų gali pasireikšti kitų tipų vėžys ir gydant lenalidomiduši rizika gali padidėti, todėl skirdamas Jums lenalidomidą gydytojas turi atidžiai įvertinti gydymo naudą ir riziką.
Polish: Udział wydalania nerkowego w wydalaniu całkowitym wynosił 90%, natomiast 4% lenalidomidu wydalane było w kale.
Lithuanian: Bendras inkstų išskyrimas lyginant su visu klirensu asmenims, kurių inkstų funkcija normali, buvo 90 %, 4 % lenalidomido pašalinama su išmatomis.
Polish: • W przypadku stosowania lenalidomidu w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego lub którzy zostali w przeszłości poddani innemu leczeniu, lek stosuje się z innymi lekami (patrz punkt 1 „W jakim celu stosuje się lenalidomid").
Lithuanian: • Pacientams, kurių negalima gydyti kaulų čiulpų transplantacija ir kurie anksčiau gavo kitokį gydymą, dauginei mielomai gydyti lenalidomidas yra vartojamas kartu su kitais vaistais (žr.
Polish: Hipomagnezemia, hiperurykemia, odwodnienie◊, hiperkalcemia+
Lithuanian: Hipomagnezemija, hiperurikemija, dehidratacija◊, hiperkalcemija+
Polish: Lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu.
Lithuanian: Lenalidomido struktūra panaši į talidomido.
Polish: • Lenalidomid w leczeniu podtrzymującym pacjentów po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych (ang. ASCT - autologous stem cell transplantation)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas lenalidomidu pacientams, kuriems buvo atlikta autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (AKLT)
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu podwyższonego stężenia cholesterolu - takie jak statyny.
Lithuanian: • kai kurie vaistai, naudojami padidėjusiam cholesterolio lygiui mažinti, pvz.
Polish: • Pigułki hamujące owulację, zawierające tylko progesteron (tzn. dezogestrel).
Lithuanian: • Ovuliaciją slopinančios tik progestogeno turinčios kontraceptinės tabletės (t.y.
Polish: • Obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni) mogące prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich wówczas, gdy lenalidomid podawano jednocześnie ze statyną (rodzaj leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi).
Lithuanian: • Nustatyti reti raumenų skaidulų irimo (raumenų skausmo, silpnumo ar patinimo) (rabdomiolizės) atvejai, kurie gali sukelti inkstų sutrikimus, kai kurie iš jų nustatyti vartojant lenalidomidą kartu su statinu (cholesterolio kiekį mažinančiais vaistais);
Polish: • Informacja, że jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę, powinien on natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego
Lithuanian: • Kad jei jo partnerė pastoja, jis turi nedelsiant pranešti savo gydančiam gydytojui
Polish: Po 2 cyklach lenalidomidu w leczeniu konsolidacyjnym (25 mg/dobę w dniach 1-21 cyklu 28-dniowego) pacjenci byli randomizowani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lenalidomid w leczeniu podtrzymującym lub do grupy placebo (od 10 mg raz na dobę w dniach 1-28 powtarzanych 28-dniowych cykli do 15 mg raz na dobę po 3 miesiącach w przypadku niewystąpienia toksyczności).
Lithuanian: Po 2 lenalidomido konsolidavimo kursų (25 mg per parą, 1-21 28 dienų trukmės ciklo dienas) pacientai santykiu 1:1 buvo atsitiktinai priskirti palaikomojo gydymo lenalidomidu arba placebu grupei (10 mg vieną kartą per parą 1-28 pasikartojančių 28 dienų trukmės ciklų dienas, padidinta iki 15 mg vieną kartą per parą po to, kai 3 mėnesius nepasireiškė dozę ribojantis toksinis poveikis).
Polish: • Dawkowanie modyfikuje się na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: • Dozė koreguojama atsižvelgiant į klinikinius ir laboratorinius duomenis (žr.
Polish: Czynniki wpływające na erytropoezę lub inne leki mogące zwiększać ryzyko zakrzepicy, takie jak hormonalna terapia zastępcza, powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów ze szpiczakiem mnogim otrzymujących lenalidomid z deksametazonem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Eritropoezę skatinantys vaistiniai preparatai ar kiti trombozės pavojų didinantys vaistai, pavyzdžiui, hormonų pakeičiamoji terapija, pacientams, sergantiems daugine mieloma ir vartojantiems lenalidomidą su deksametazonu, turi būti skiriami atsargiai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana): ostra niewydolność wątroby i cholestaza (oba zaburzenia potencjalnie śmiertelne), toksyczne zapalenie wątroby, cytolityczne zapalenie wątroby oraz mieszane cytolityczne/cholestatyczne zapalenie wątroby.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos (dažnis nežinomas): ūminis kepenų nepakankamumas ir cholestazė (abu potencialiai mirtini), toksinis hepatitas, citolizinis hepatitas bei mišrus citolizinis ir (arba) cholestazinis hepatitas.
Polish: • Lenalidomid należy zażywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, w którym zaplanowane zostało podanie produktu.
Lithuanian: • Lenalidomido kapsules turite vartoti nustatytomis dienomis apytikriai tuo pačiu laiku.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność lenalidomidu zostało ocenione w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym fazy III (MM-015), z udziałem pacjentów w wieku 65 lat lub więcej, ze stężeniem kreatyniny w surowicy < 2,5 mg/dl.
Lithuanian: Lenalidomido saugumas ir veiksmingumas buvo vertinti III fazės, daugiacentriame, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, 3 grupių tyrime (MM-015), kuriame dalyvavo pacientai, kurie buvo 65 metų arba vyresni ir kurių kreatinino kiekis serume buvo < 2,5 mg/dl.