FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultatele analizelor subgrupurilor conform clasificărilor riscurilor ale United States National Institutes of Health (Institutele Naţionale de Sănătate ale Statelor Unite - NIH) şi Armed Forces Institute of Pathology (Institutul de Patologie al
Latvian: Apakšgrupu analīzes, kas veiktas saskaņā ar Amerikas Savienoto Valstu Nacionālo veselības institūtu (United States National Institutes of Health - NIH) un Bruņoto spēku patoloģiju izpētes institūta (Armed Forces Institute of Pathology - AFIP) riska klasifikācijas kritērijiem, rezultāti apkopoti 6. tabulā.
Romanian: Clearance-ul imatinibului liber este similar, probabil, la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei cu funcţie renală normală, deoarece excreţia renală reprezintă doar o cale minoră de eliminare a imatinibului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Latvian: Iespējams, ka brīvā imatiniba klīrenss ir līdzīgs pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību, jo izdalīšanās caur nierēm ir tikai neliels imatiniba eliminācijas ceļš (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Există experienţă limitată la copii cu LLA Ph-pozitiv şi experienţă foarte limitată la copii şi adolescenţi cu SMD/NMP, PDFS, GIST şi SHE/CEL.
Latvian: Pieredze lietošanai bērniem ar Ph-pozitīvu ALL ir ierobežota un bērniem ar MDS/MPD, DFSP, GIST un HES/CEL ir ļoti ierobežota.
Romanian: În cazul apariţiei neutropeniei şi trombocitopeniei severe, se recomandă reducerea dozei sau întreruperea tratamentului, conform recomandărilor din tabelul de mai jos.
Latvian: Smagas neitropēnijas vai trombocitopēnijas gadījumā ieteicams samazināt zāļu devu vai pārtraukt terapiju, kā norādīts turpmākajā tabulā.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu doza de imatinib 340 mg/m2 şi zi, fără întreruperi, în absenţa toxicităţii limitante de doză.
Latvian: Pacienti bez pārtraukuma saņēma imatinibu 340 mg/m2 dienā, jo netika novērota devu ierobežojoša toksicitāte.
Romanian: A existat un total de 397 pacienţi care au consimţit să participe la studiu şi care au fost randomizaţi în cadrul studiului (199 pacienţi în braţul de tratament cu durata de 12 luni şi 198 pacienţi în braţul de tratament cu durata de 36 de luni), vârsta mediană a fost de 61 ani (interval 22 până la 84 ani).
Latvian: Kopumā pētījumā tika iesaistīti un randomizēti 397 pacienti (199 pacienti 12 mēnešu ārstēšanas grupā un 198 pacienti 36 mēnešu ārstēšanas grupā), kuru vecuma mediāna bija 61 gads (robežās no 22 līdz 84 gadiem).
Romanian: În plus, au fost trataţi copii şi adolescenţi în două studii de fază I şi un studiu de fază II.
Latvian: Turklāt, divos I fāzes un vienā II fāzes pētījumā
Romanian: Administrarea de imatinib în asociere cu chimioterapie de inducţie (vezi tabelul 3) a dus la o rată de răspuns hematologic complet de 93% (147 din 158 pacienţi evaluabili) şi o rată de răspuns citogenetic major de 90% (19 din 21 pacienţi evaluabili).
Latvian: Imatiniba lietošana kombinācijā ar ķīmijterapijas indukciju (skatīt 3. tabulu) nodrošināja pilnīgas hematoloģiskas atbildes reakcijas rādītāju 93% (147 no 158 novērtējamiem pacientiem) un nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas rādītāju 90% (19 no 21 novērtējama pacienta).
Romanian: În prezent, recomandările privind doza se bazează pe un număr mic de pacienţi copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Latvian: Ieteiktās devas pašlaik pamatojas uz datiem no neliela pediatrisko pacientu skaita (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat de un medic specializat în tratamentul pacienţilor cu afecţiuni maligne hematologice şi sarcoame maligne, după cum este adecvat.
Latvian: Terapija ir jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze pacientu ar attiecīgām hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām un ļaundabīgām sarkomām ārstēšanā.
Romanian: Lungimea capsulei este de la 23,0 mm la 23,6 mm şi lăţimea este de 8,53 mm.
Latvian: Kapsulas garums ir no 23,0 mm līdz 23,6 mm, bet platums - 8,53 mm.
Romanian: Cu toate acestea, aceste edeme au fost rareori severe şi pot fi tratate cu diuretice, alte măsuri de susţinere sau prin reducerea dozei de imatinib.
Latvian: Tomēr šīs tūskas reti ir bija smagas, un tās iespējams ārstēt, izmantojot diurētiskos līdzekļus, citus uzturošus pasākumus vai arī samazinot
Romanian: Nu au fost identificate noi organe ţintă în cadrul studiului privind toxicitatea asupra dezvoltării juvenile (ziua 10 până în ziua 70 postpartum), comparativ cu organele ţintă cunoscute la şobolani adulţi.
Latvian: Juvenīlās (10 - 70 dienas pēc dzemdībām) attīstības toksikoloģijas pētījumā ar žurkām netika identificēti jauni mērķa orgāni attiecībā uz jau zināmiem mērķa orgāniem.
Romanian: Croaţia Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums
Romanian: Acest efect clinic a fost asociat cu o reducere mai mare a transcripţiilor bcr-abl la pacienţii trataţi cu imatinib, comparativ cu braţul cu chimioterapie, după 2 săptămâni de tratament (p=0,02).
Latvian: Šī klīniskā iedarbība bija saistīta ar lielāku bcr-abl transkriptu samazinājumu ar imatinibu ārstētajiem pacientiem nekā ķīmijterapijas grupā (p=0,02) pēc 2 terapijas nedēļām.
Romanian: Leziunile non-neoplazice neidentificate în studiile preclinice anterioare au fost la nivelul aparatului cardiovascular, pancreasului, organelor endocrine şi dinţilor.
Latvian: Ne-neoplastiski bojājumi, kas iepriekšējos preklīniskajos pētījumos netika novēroti, bija saistīti ar sirds-asinsvadu sistēmu, aizkuņģa dziedzeri, endokrīnās sistēmas orgāniem un zobiem.
Romanian: Celor 23 pacienți înrolați în acest registru li s-a administrat imatinib în doză zilnică mediană de 264 mg (interval de doze: de la 100 mg la 400 mg) pentru o durată mediană de 7,2 ani (interval 0,1 la 12,7 ani).
Latvian: 23 pacienti, kuri iekļauti šajā reģistrā, saņēma mediāno imatiniba dienas devu 264 mg (diapazons: 100 līdz 400 mg) ar mediāno ilgumu 7,2 gadi (diapazons: 0,1 līdz 12,7 gadi).
Romanian: Dacă valorile sunt anormale, la iniţierea tratamentului trebuie avută în vedere urmărirea împreună cu un specialist cardiolog şi utilizarea profilactică de corticosteroizi cu acţiune sistemică (1-2 mg/kg) timp de una până la două săptămâni concomitent cu administrarea de imatinib.
Latvian: Ja kādā no šiem izmeklējumiem ir novirzes, ārstēšanas sākumā apsverama kardioloģijas speciālista uzraudzība un profilaktiska sistēmisko steroīdu (1-2 mg/kg) lietošana vienu vai divas nedēļas vienlaicīgi ar
Romanian: Lungimea capsulei este de la 19,1 mm la 19,7 mm şi lăţimea este de 6,91 mm.
Latvian: Kapsulas garums ir no 19,1 mm līdz 19,7 mm, bet platums - 6,91 mm.
Romanian: Studiul 0102 date după 38 luni Criza blastică granulocitară
Latvian: Pētījums 0102 38 mēnešu dati
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cărora li se administrează imatinib privind efectul acestuia asupra fertilităţii masculine şi gametogenezei.
Latvian: Pētījumi ar pacientiem, kuri saņēma imatinibu, nav veikti un nav izvērtēta tā ietekme uz fertilitāti un gametoģenēzi.
Romanian: În momentul analizei iniţiale, trei din cei patru pacienţi detectaţi cu recombinări ale genei FCDP-R au dezvoltat un răspuns hematologic (2 RHC şi 1 RHP).
Latvian: Oriģinālo datu analīzes laikā trim no četriem pacientiem ar diagnosticētu PDGFR gēnu pārkārtošanos, novēroja hematoloģisko atbildes reakciju (2 CHR un 1 PHR).
Romanian: Figura 1 Estimări Kaplan-Meier privind criteriul principal final de evaluare supravieţuire fără recurenţa bolii (populaţie ITT)
Latvian: Kaplāna-Meijera novērtējums mērķa kritērijam - dzīvildzei bez recidīva (ITT grupa)
Romanian: Au fost incluşi pacienţi care aveau un diagnostic histologic de GIST primară cu expresia proteinei Kit determinată prin imunochimie şi o mărime a tumorii ≥ 3 cm ca dimensiune maximă, cu rezecţie generală completă a tumorii GIST primare în decurs de 14-70 zile înainte de înregistrare.
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientus ar primāra GIST histoloģisko diagnozi ar Kit proteīna ekspresiju pēc imūnķīmijas datiem un audzēja maksimālo lielumu ≥3 cm, kuriem 14-70 dienu laikā pirms reģistrācijas pētījumā veikta pilnīga primārā GIST rezekcija.
Romanian: Sindroamele mielodisplazice/neoplasmele mieloproliferative cu recombinări ale genei FCDP-R ar putea fi asociate cu valori crescute ale numărului eozinofilelor.
Latvian: Mielodisplastiskas/mieloproliferatīvas slimības ar PDGFR gēnu pārkārtošanos var būt saistītas ar augstu eozinofilo leikocītu līmeni.
Romanian: Ajustarea dozelor nu pare necesară atunci când imatinib se administrează concomitent cu substraturi CYP2D6, dar, cu toate acestea, este necesară prudenţă în cazul substraturilor CYP2D6 cu indice terapeutic îngust, cum este metoprololul.
Latvian: Lietojot imatinibu kombinācijā ar CYP2D6 substrātiem, devas pielāgošana nav nepieciešama, tomēr ieteicams ievērot piesardzību, lietojot CYP2D6 substrātus ar šauru terapeitiskās darbības indeksu, piemēram, metoprololu.
Romanian: Probabilitatea supraviețuirii fără recurența bolii
Latvian: Dzīvildzes bez recidīva varbūtība
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţii cu LGC, întreruperea tratamentului din cauza reacţiilor adverse a fost observată la 2,4% dintre pacienţii diagnosticaţi recent, la 4% dintre pacienţii în fază cronică tardivă după eşecul tratamentului cu interferon, la 4% dintre pacienţii în fază accelerată după eşecul tratamentului cu interferon şi la 5% dintre pacienţii în criză blastică după eşecul tratamentului cu interferon.
Latvian: CML klīniskajos pētījumos 2,4% pacientu ar pirmreizēju diagnozi, 4% pacientu slimības vēlīnajā hroniskajā fāzē pēc neveiksmīgas interferona terapijas, 4% pacientu akcelerācijas fāzē pēc neveiksmīgas interferona terapijas un 5% pacientu blastu krīzes apstākļos pēc neveiksmīgas interferona terapijas pārtrauca zāļu lietošanu sakarā ar zāļu izraisītām nevēlamām blakusparādībām.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu imatinib poate fi asociat cu un declin semnificativ din punct de vedere clinic al funcţiei renale.
Latvian: Ilgtermiņa ārstēšana ar imatinibu var būt saistīta ar klīniski nozīmīgām nieru darbības izmaiņām.
Romanian: Tabelul 5 Răspunsul cel mai bun al tumorii în studiul STIB2222 (GIST)
Latvian: Labākā audzēja atbildes reakcija GIST pētījumā Nr. STIB2222
Romanian: • Crampe musculare sau dureri la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau oaselor în timpul tratamentului cu Imatinib Teva B.V. sau după ce ați încetat administrarea Imatinib Teva B.V.
Latvian: • Muskuļu krampji vai locītavu, muskuļu vai kaulu sāpes ārstēšanas ar Imatinib Teva B.V. laikā vai pēc tam, kad esat pārtraucis Imatinib Teva B.V. lietošanu.
Romanian: Creşterea marcată a valorilor serice ale transaminazelor (< 5%) sau creşterea marcată a bilirubinemiei (< 1%) au fost observate la pacienţii cu LGC şi au fost controlate, de obicei, prin scăderea dozei sau întreruperea tratamentului (durata mediană a acestor episoade a fost de aproximativ o săptămână).
Latvian: CML pacientiem novēroja izteiktu transamināžu (<5%) vai bilirubīna (<1%) līmeņa paaugstināšanos un to parasti ārstēja, samazinot devu vai pārtraucot zāļu lietošanu (šo epizožu ilguma mediāna bija aptuveni viena nedēļa).
Romanian: Imatinib este un inhibitor al protein-tirozinkinazei cu moleculă mică, care inhibă puternic activitatea tirozinkinazei (TK) Bcr-Abl, precum şi activitatea câtorva TK receptoare: Kit, receptorul pentru factorul celulelor stem (FCS) codificat de factorul c-Kit proto-oncogen, receptori de domeniu discoidin (DDR1 şi DDR2), receptorul pentru factorul care stimulează formarea de colonii (CSF-1R) şi receptorii alfa şi beta pentru factorul de creştere derivat din trombocite (PDGFR-alfa şi PDGFR
Latvian: Imatinibs ir mazmolekulārs olbaltumvielas - tirozīnkināzes inhibitors, kas spēcīgi inhibē bcr-abl tirozīnkināzi (TK), kā arī vairākus TK receptorus: Kit, cilmes šūnu faktora (stem cell factor, SCF) receptoru, ko kodē c-Kit proto-onkogēns, diskoidīna domēna receptorus (DDR1 un DDR2), koloniju stimulējošā faktora receptoru (colony stimulating factor, CSF-1R) un trombocītu augšanas faktora alfa un beta receptorus (platelet-derived growth factor receptor, PDGFR-alfa un PDGFR-beta).
Romanian: Tabelul 6 Sinteza analizelor SFR din studiul Z9001 conform clasificărilor riscurilor NIH şi
Latvian: Pētījuma Z9001 RFS analīzes rezultātu kopsavilkums pēc NIH un AFIP riska Kopējā riska attiecība
Romanian: Deşi rezultatele analizei farmacocinetice au indicat faptul că există o variaţie interindividuală considerabilă, expunerea medie la imatinib nu a crescut la pacienţii cu grade diferite de disfuncţii hepatice, comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Latvian: Lai gan farmakokinētiskas analīzes rezultāti liecināja, ka pastāv nozīmīgas atšķirības cilvēku vidū, imatiniba vidējā iedarbība pacientiem ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem nepalielinājās, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: La o doză de 60 mg/kg, la femelele de şobolan s-a observat o pierdere fetală postimplantare semnificativă şi un număr redus de fetuşi vii.
Latvian: Lietojot 60 mg/kg lielu devu, žurku mātītēm novēroja būtisku pēcimplantācijas augļa bojāeju un dzīvo augļu skaita samazināšanos.
Romanian: Este important să procedaţi astfel pe întreaga perioadă de timp recomandată de către medicul dumneavoastră sau farmacist.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs visu laiku ievērotu ārsta vai farmaceita norādījumus.
Romanian: Nu a fost determinat efectul imatinibului asupra rezultatului unui transplant medular.
Latvian: Imatiniba ietekme uz kaulu smadzeņu transplantācijas iznākumu nav noskaidrota.
Romanian: dublu- orb, pe termen lung, placebo controlat (Z9001) la care au luat parte 773 pacienţi.
Latvian: Imatiniba adjuvanta lietošana pētīta daudzcentru, dubultmaskētā, ilgstošā, placebo kontrolētā III fāzes pētījumā (Z9001), kurā piedalījās 773 pacienti.
Romanian: Reacţiile adverse raportate mai frecvent decât ca un caz izolat sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas aprakstītas biežāk kā tikai atsevišķos gadījumos, ir uzskaitītas tālāk pa orgānu sistēmas klasēm un pēc biežuma.
Romanian: • Durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (semne ale unor tulburări la nivelul inimii).
Latvian: • Sāpes krūtīs, neregulāra sirdsdarbība (sirds funkcijas traucējumu pazīmes).
Romanian: Pentru pacienţii (copii) care nu pot înghiţi capsule, conţinutul acestora poate fi dizolvat într-un pahar cu apă plată sau suc de mere.
Latvian: Pacientiem, kuri nespēj norīt kapsulas (bērniem), to saturu atļauts disperģēt glāzē negāzēta ūdens vai ābolu sulas.
Romanian: Dacă aţi luat accidental prea multe capsule, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Romanian: • Bufeuri, frisoane sau transpiraţii în timpul nopţii.
Latvian: • Karstuma viļņi, drebuļi vai svīšana naktī.
Romanian: Astfel veţi ajuta la evitarea tulburărilor la nivelul stomacului când luaţi Imatinib Teva B.V. - Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar mare cu apă.
Latvian: Tas palīdzēs aizsargāt Jūsu kuņģi Imatinib Teva - Norijiet tabletes veselas, uzdzerot lielu glāzi ūdens.
Romanian: În cadrul grupului de pacienţi cu GIST (studiul B2222), au fost observate creşteri de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale ALT (alaninaminotransferază) la 6,8% dintre pacienţi, iar la 4,8% dintre aceștia au fost observate creşteri de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale AST (aspartataminotransferază).
Latvian: GIST pacientiem (B2222 pētījums) 6,8% gadījumu novēroja 3. vai 4. pakāpes ALAT (alanīna aminotransferāzes) līmeņa paaugstināšanos un 4,8% gadījumu - 3. vai 4. pakāpes ASAT (aspartāta aminotransferāzes) līmeņa paaugstināšanos.
Romanian: Variabila principală de eficacitate a fost procentul de răspuns hematologic, raportat fie ca răspuns hematologic complet, fără evidenţă de leucemie (de exemplu clearance-ul blaștilor din măduvă și sânge, dar fără o recuperare completă a sângelui periferic ca în cazul răspunsurilor complete) , fie ca revenire la faza cronică a LGC.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija hematoloģiskas atbildes reakcijas rādītājs, ko aprakstīja vai nu kā pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju, leikozes simptomu trūkumu (t.i., nav blastu kaulu smadzenēs un asinīs, bet bez pilnas perifērās asinsainas uzlabošanās, kā tas ir pilnīgas atbildes reakcijas gadījumā) vai CML atgriešanos hroniskajā fāzē.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu imatinib în doze de 260 mg/m2 şi zi (n=5), 340 mg/m2 şi zi (n=9), 440 mg/m2 şi zi (n=7) şi 570 mg/m2 şi zi (n=5).
Latvian: Pacienti saņēma 260 mg/m2 (n = 5), 340 mg/m2 (n = 9), 440 mg/m2 (n = 7) un 570 mg/m2 (n = 5) lielas imatiniba devas dienā.
Romanian: Din 9 pacienţi cu LGC în fază cronică şi date citogenetice disponibile, 4 (44%) şi 3 (33%) s-a obţinut un răspuns citogenetic complet, respectiv un răspuns citogenetic parţial, pentru un procent al RCM de 77%.
Latvian: No 9 pacientiem ar CML hroniskā fāzē, par kuriem pieejami citoģenētiskie dati, attiecīgi 4 (44%) un 3 (33%) pacienti sasniedza pilnīgu vai daļēju citoģenētisku atbildes reakciju ar nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas rādītāju - 77%.
Romanian: = citarabină, CPM = ciclofosfamidă, VCR = vincristină, DEX = dexametazonă, DAUN = daunorubicină, 6-MP = 6-mercaptopurină, E.Coli L-ASP = L-asparaginază, PEG-ASP = PEG asparaginază, MESNA= 2-mercaptoetan sulfonat de sodiu, iii= sau până când nivelul MTX este
Latvian: = intramuskulāri, ARA-C = citozīna arabinozīds, CPM = ciklofosfamīds, VCR = vinkristīns, DEX = deksametazons, DAUN = daunorubicīns , 6-MP = 6-merkaptopurīns, E.Coli L-ASP = L-asparagināze, PEG-ASP = PEG asparagināze, MESNA= 2-merkaptoetānsulfonāta nātrija sāls, iii= vai kamēr MTX līmenis ir <0,1 µM, q6h = ik pēc 6 stundām, Gy= grejs
Romanian: La pacienţii cu sindrom hipereozinofilic (SHE) cu infiltrare ocultă a celulelor SHE la nivelul miocardului, au fost asociate cu degranularea celulelor SHE cazuri izolate de şoc cardiogen/disfuncţie ventriculară stângă la iniţierea tratamentului cu imatinib.
Latvian: Pacientiem ar hipereozinofilijas sindromu (HES) ar slēptu HES šūnu infiltrāciju miokardā atsevišķi kardiogēnā šoka/kreisā kambara disfunkcijas gadījumi bija saistīti ar HES šūnu degranulāciju, uzsākot terapiju ar imatinibu.
Romanian: Un număr limitat de pacienţi au fost înrolaţi în studii de fază I (n=10).
Latvian: Limfoīdo blastu krīze: I fāzes pētījumā iekļauto pacientu skaits bija ierobežots (n=10).
Romanian: Tratament de inducţie I
Latvian: Indukcijas terapija I
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locala a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka
Romanian: Pe baza experimentelor in vitro, la concentraţiile plasmatice de imatinib relevante clinic, procentul de legare de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 95%, în principal de albumină şi alfa-acidglicoproteină, în timp ce procentul de legare de lipoproteine a fost mic.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro eksperimentiem, klīniski nozīmīgās koncentrācijās imatiniba saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām bija aptuveni 95%, galvenokārt ar albumīniem un alfa-skābajiem glikoproteīniem un mazākā mērā ar lipoproteīniem.
Romanian: Substanța activă imatinib a demonstrat un risc pentru mediu, afectând microorganismele care trăiesc în sedimente.
Latvian: Aktīvā viela imatinibs izraisa vides risku ūdenstilpņu nogulsnēs dzīvojošiem organismiem.
Romanian: În acest studiu au fost incluşi şi randomizaţi 147 pacienţi care au fost trataţi fie cu 400 mg, fie cu 600 mg pe care orală, o dată pe zi, timp de până la 36 luni.
Latvian: Šajā pētījumā tika iekļauti un randomizēti 147 pacienti 400 vai 600 mg zāļu saņemšanai (perorāli, vienu reizi dienā) līdz pat 36 mēnešus ilgi.
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate au evidenţiat modificări hematologice uşoare până la moderate la şobolan, câine şi maimuţă, asociate cu modificări ale măduvei hematopoietice la şobolan şi câine.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi liecina par vieglām vai vidēji smagām hematoloģiskām izmaiņām žurkām, suņiem un pērtiķiem, vienlaikus ar izmaiņām kaulu smadzenēs žurkām un suņiem.
Romanian: După administrarea orală la voluntari sănătoşi, t½ a fost de aproximativ 18 ore, ceea ce sugerează că administrarea în priză unică zilnică este adecvată.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc iekšķīgi lietotas devas, t1/2 bija aptuveni 18 stundas, kas liecina, ka ir piemērota zāļu lietošana vienu reizi dienā.
Romanian: După rezecţia tumorii GIST primare, pacienţii au fost randomizaţi într-unul din cele două braţe: imatinib 400 mg pe zi sau placebo echivalent, timp de un an.
Latvian: Pēc primārā GIST rezekcijas, pacienti tika randomizēti vienā no divām pētījuma grupām: imatiniba 400 mg dienā grupā vai atbilstošā placebo grupā ar dalības ilgumu viens gads.
Romanian: Reacţiile adverse şi frecvenţele acestora sunt prezentate în tabelul 1.
Latvian: 1.tabulā ir norādītas blakusparādības un to biežums.
Romanian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Latvian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Romanian: Această valoare a Ki este mult mai mare decât concentraţiile plasmatice de imatinib previzibile la pacienţi, ca urmare, nefiind de aşteptat nicio interacţiune în cazul administrării concomitente a imatinibului fie cu 5-fluorouracil, fie cu paclitaxel.
Latvian: Šī Ki vērtība ir daudz augstāka kā gaidāmā imatiniba koncentrācija pacientu plazmā, tātad, vienlaicīgi lietojot 5-fluoruracilu vai paklitakselu, mijiedarbība nav gaidāma.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas šādas
Romanian: Luaţi Imatinib Teva B.V. zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Latvian: Turpiniet lietot Imatinib Teva B.V. katru dienu tik ilgi, cik norādījis Jūsu ārsts.
Romanian: • Pacienţilor adulţi cu LLA Ph+ recidivantă sau refractară, în monoterapie.
Latvian: • pieaugušos pacientus ar recidivējošu vai refraktāru Ph+ ALL monoterapijas veidā;
Romanian: Figura 2 Estimări Kaplan-Meier pentru supravieţuire totală (populaţie ITT)
Latvian: Kaplāna-Meijera kopējās dzīvildzes novērtējums (ITT grupa)
Romanian: În două studii clinice (studiul B2222 şi un studiu intergrup S0033), doza zilnică de imatinib a fost crescută la 800 mg la pacienţii cu progresia bolii la doze zilnice mai mici, de 400 mg sau 600 mg.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos (B2222 pētījumā un S0033 starpgrupu pētījumā) imatiniba dienas deva tika palielināta līdz 800 mg pacientiem, kuriem novēroja slimības progresēšanu, lietojot mazākas (400 mg vai 600 mg) dienas devas.
Romanian: De asemenea, imatinib poate inhiba evenimentele celulare mediate de activarea acestor kinaze receptoare.
Latvian: Imatinibs var arī inhibēt šo receptoru kināžu aktivācijas meditētos procesus šūnā.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime ale imatinibului la pacienţi sunt de 2-4 μmol/l, în consecinţă fiind posibilă inhibarea metabolizării mediate de CYP2D6 şi/sau CYP3A4/5 a medicamentelor administrate concomitent.
Latvian: Maksimālā imatiniba koncentrācija pacientu plazmā ir no 2 µml/l līdz 4 µml/l, tātad ir iespējama vienlaicīgi lietotu zāļu CYP2D6 un CYP3A4/5 mediētā metabolisma inhibīcija.
Romanian: În cadrul studiilor non-clinice, fertilitatea la şobolani masculi şi femele nu a fost afectată (vezi pct. 5.3).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos nekonstatēja ietekmi uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Criza blastică este definită prin blaşti ≥ 30% în sânge sau în măduva hematopoietică sau boală extramedulară, alta decât hepatosplenomegalia.
Latvian: Blastu krīze tiek definēta kā blastu īpatsvars asinīs vai kaulu smadzenēs ≥ 30% vai ekstramedulārā slimība, izņemot