FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, special attention should be given to their volume intake in case of co-administered medicinal products which may lead to volume depletion (e.g. diuretics, ACE inhibitors).
Bulgarian: По тази причина трябва да се обърне особено внимание на приема на течности при тези пациенти, в случай на едновременно прилагане на лекарствени продукти, които могат да доведат до хиповолемия (напр. диуретици, ACE инхибитори).
English: Therefore, a lower dose of insulin or sulphonylureas may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Glyxambi (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Bulgarian: По тази причина може да е необходима по-ниска доза инсулин или сулфонилурейно производно, за да се намали рискът от хипогликемия при употребата им в комбинация с Glyxambi (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
English: The mean age was 64 years, the mean HbA1c was 7.15 %, and 60 % were male.
Bulgarian: Средната възраст е била 64 години, средната стойност на HbA1c е била 7,15% и 60% от участниците са били мъже.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните тежки нежелани реакции:
English: The mean age was 63 years, the mean HbA1c was 8.1 %, and 71.5 % were male.
Bulgarian: Средната възраст е 63 години, средната стойност на HbA1c е 8,1%, и 71,5% са мъже.
English: There was no notable difference of the incidence in patients treated with different dose strengths of Glyxambi compared to the treatment with empagliflozin or linagliptin.
Bulgarian: Няма значима разлика в честотата при пациенти на лечение с различни дози Glyxambi в сравнение с лечението с емпаглифлозин или линаглиптин.
English: Urinary tract infection was reported more frequently in female patients treated with empagliflozin compared to placebo, but not in male patients.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища се съобщава по-често при жени на лечение с емпаглифлозин в сравнение с плацебо, но не и при мъже.
English: The single dose and steady state pharmacokinetic parameters of empagliflozin were similar suggesting linear pharmacokinetics with respect to time.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на единична доза и в стационарно състояние за емпаглифлозин са сходни, което предполага линейна фармакокинетика във времето.
English: Following administration of an oral [
Bulgarian: След прилагане на перорална доза [
English: A dose reduction of the sulphonylurea or insulin may be considered (see section 4.2 and 4.5).
Bulgarian: Може да се обмисли намаляване на дозата на сулфонилурейното производно или инсулина (вж. точки 4.2 и 4.5).
English: In addition patients with T2DM and severe renal impairment (<30 mL/min) were compared to T2DM patients with normal renal function.
Bulgarian: В допълнение, пациенти със захарен диабет тип 2 и тежко бъбречно увреждане (< 30 ml/min) са сравнени с пациенти със захарен диабет тип 2 с нормална бъбречна функция.
English: Primary endpoint: HbA1c ( %) - 24 weeks
Bulgarian: Първична крайна точка: HbA1c ( %) - 24 седмици
English: The information about adverse reactions not reported in Glyxambi clinical trials is based on the experience from empagliflozin and linagliptin.
Bulgarian: Информацията за нежелани реакции, която не е от клинични изпитвания с Glyxambi, се базира на опита с емпаглифлозин и линаглиптин.
English: Postmarketing cases of complicated urinary tract infections including pyelonephritis and urosepsis have been reported in patients treated with empagliflozin.
Bulgarian: Постмаркетингови случаи на усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит и уросепсис, са съобщени при пациентите на лечение с емпаглифлозин.
English: Glyxambi should not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Bulgarian: Glyxambi не трябва да се използва за лечение на диабетна кетоацидоза.
English: Microscopic evidence of the effects of exaggerated pharmacology on the kidney observed in some species included tubular dilatation, and tubular and pelvic mineralisation at approximately 4-times the clinical AUC exposure of empagliflozin associated with the 25 mg dose.
Bulgarian: Микроскопските доказателства за засилени фармакологични ефекти върху бъбреците, наблюдавани при някои животински видове, включват дилатация на тубулите и тубулна и тазова минерализация при приблизително 4 пъти над клиничната AUC експозиция на емпаглифлозин при доза25 mg.
English: Linagliptin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glibenclamide, simvastatin, pioglitazone, warfarin, digoxin, empagliflozin or oral contraceptives providing in vivo evidence of a low propensity for causing drug interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp and organic cationic transporter (OCT).
Bulgarian: Линаглиптин не проявява клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, глибенкламид, симвастатин, пиоглитазон, варфарин, дигоксин, емпаглифлозин или перорални контрацептиви, като in vivo данните показват за ниска склонност за лекарствени взаимодействия със субстрати на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, Р-gp и транспортери на органични катиони (OCT).
English: Based on empagliflozin experiences, elderly patients may be at increased risk of volume depletion (see sections 4.2, 4.4 and
Bulgarian: На база опита с емпаглифлозин, пациентите в старческа възраст е възможно да имат повишен риск от хиповолемия (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2)
English: Peak plasma levels of empagliflozin were similar in subjects with moderate renal impairment and kidney failure/ESRD compared to patients with normal renal function.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива на емпаглифлозин са сходни при пациенти с умерено бъбречно увреждане и бъбречна недостатъчност/ESRD в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
English: What you need to know before you take Glyxambi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемeте Glyxambi
English: In patients with type 2 diabetes and hyperglycaemia a higher amount of glucose is filtered and reabsorbed.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2 и хипергликемия се филтрира и реабсорбира повече глюкоза.
English: 45 mL/min.
Bulgarian: CrCl < 60 ml/min.
English: Coadministration of digoxin, a P-gp substrate, with empagliflozin resulted in a 6 % increase in AUC and 14 % increase in Cmax of digoxin.
Bulgarian: Едновременно приложение на дигоксин (субстрат на P-gp) с емпаглифлозин води до 6 % повишение на AUC и 14 % повишение на Cmax за дигоксин.
English: After 24 weeks, rescue therapy was used in 4 (3.6 %) patients treated with empagliflozin 25 mg and in 2 (1.8 %) patients treated with empagliflozin 10 mg, compared to 13 (12.0 %) patients treated with placebo (all patients on background metformin + linagliptin 5 mg).
Bulgarian: След 24 седмици е използвана спасителна терапия при 4 (3,6 %) пациенти на лечение с емпаглифлозин 25 mg и при 2 (1,8 %) пациенти на лечение с емпаглифлозин 10 mg, в сравнение с 13 (12,0 %) пациенти на лечение с плацебо (всички пациенти на фоново лечение с метформин + линаглиптин 5 mg).
English: Glyxambi combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: empagliflozin, a sodium-glucose co-transporter (SGLT2) inhibitor, and linagliptin, DPP-4 inhibitor.
Bulgarian: Glyxambi комбинира два антихипергликемични лекарствени продукта с допълващи се механизми на действие, насочени към подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: емпаглифлозин, инхибитор на натриево-глюкозен котранспортер (SGLT2) и линаглиптин, инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
English: Linagliptin cardiovascular safety (CAROLINA) study
Bulgarian: Проучване за безопасност на линаглиптин по отношение на сърдечносъдовата система (CAROLINA)
English: What Glyxambi looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Glyxambi и какво съдържа опаковката
English: Peak plasma levels of empagliflozin were roughly 20 % higher in subjects with mild and severe renal impairment as compared to subjects with normal renal function.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на емпаглифлозин са приблизително 20 % повисоки при участници с леко и тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
English: The effective half-life for accumulation of linagliptin, as determined from oral administration of multiple doses of 5 mg linagliptin, is approximately 12 hours.
Bulgarian: Ефективният полуживот за кумулиране на линаглиптин, въз основа на определеното при перорално многократно прилагане по 5 mg линаглиптин, е приблизително 12 часа.
English: At exposures sufficiently in excess of exposure in humans after therapeutic doses, the combination of empagliflozin and linagliptin was not teratogenic and did not show maternal toxicity.
Bulgarian: При експозиции достатъчно по-високи от тези при хора в терапевтични дози, комбинацията емпаглифлозин и линаглиптин не оказва тератогенен ефект и няма токсичност за майката.
English: In patients with mild, moderate and severe hepatic insufficiency (Child-Pugh classification), mean AUC and Cmax of empagliflozin increased (AUC by 23 %, 47 %, 75 % and Cmax by 4 %, 23 %,48 %) compared to subjects with normal hepatic function (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане (по класификацията на Child-Pugh), средната AUC и Cmax на емпаглифлозин се повишава (AUC с 23 %, 47 %, 75 %, a Cmax с 4 %, 23 % и 48 %) в сравнение с участници с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
English: Adverse effects on renal development were not observed after administration of empagliflozin alone, linagliptin alone or after administration of the combined products.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти върху развитието на бъбреците след прилагане на емпаглифлозин самостоятелно, линаглиптин самостоятелно или след прилагане на комбинираните продукти.
English: Uncommon Rare
Bulgarian: Чести Редки
English: They have “25/5” on one side and the Boehringer Ingelheim logo on the other side.
Bulgarian: От едната страна имат „25/5“, а от другаталогото на Boehringer Ingelheim.
English: • if you have serious kidney problems.
Bulgarian: ако имате тежки бъбречни проблеми.
English: However, caution is advised when Glyxambi is used in combination with antidiabetics.
Bulgarian: Препоръчва се, обаче, повишено внимание при употреба на Glyxambi в комбинация с противодиабетни средства.
English: When Glyxambi is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Bulgarian: Когато Glyxambi се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
English: Focal areas of hepatocellular necrosis were found in the combination groups at ≥15: 30 mg/kg linagliptin: empagliflozin (3.8 times the clinical exposure for linagliptin and 7.8 times the clinical exposure for empagliflozin) as well as in the group treated with empagliflozin alone but not in the control group.
Bulgarian: В групите на комбинирано лечение са установени фокални области с хепатоцелуларна некроза при ≥ 15:30 mg/kg линаглиптин:емпаглифлозин (3,8 пъти над клиничната експозиция за линаглиптин и 7,8 пъти над клиничната експозиция за емпаглифлозин) както и в групата на лечение само с емпаглифлозин, но не и в контролната група.
English: The steady state mean plasma area under the concentration-time curve (AUC) and Cmax were 1,870 nmol.h and 259 nmol/L with empagliflozin 10 mg and 4,740 nmol.h and 687 nmol/L with empagliflozin 25 mg once daily.
Bulgarian: Средната площ под кривата концентрация-време (AUC) и Cmax в стационарно състояние, измерени в плазмата са 1 870 nmol.час и 259 nmol/l с емпаглифлозин 10 mg и 4 740 nmol.час и 687 nmol/l с емпаглифлозин 25 mg един път дневно.
English: The frequencies were comparable to the incidence of urinary tract infections in empagliflozin clinical trials (see section 4.8).
Bulgarian: Честотите са сравними с честотата на инфекции на пикочните пътища в изпитванията с емпаглифлозин (вж. точка 4.8).
English: • When eGFR is persistently below 45 mL/min/1.73 m2 or CrCl persistently below 45 mL/min, treatment should be discontinued (see sections 4.4, 4.8, 5.1, and 5.2).
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при eGFR трайно под 45 ml/min/1,73 m2 или CrCl трайно под 45 ml/min (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
English: Table 2 Efficacy parameters in clinical study comparing Glyxambi to individual active substances as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin
Bulgarian: Параметри по отношение на ефикасността при клинично проучване, сравняващо Glyxambi с отделните активни вещества като допълнително лечение при пациенти с неадекватен контрол от лечение с метформин
English: Only at maternally toxic doses, linagliptin caused a slight retardation of skeletal ossification in the rat and increased embryofoetal loss in the rabbit.
Bulgarian: Само при токсични за майката дози линаглиптин е предизвикал леко забавяне на осификацията на скелета при плъхове и повишена ембриофетална загуба при зайци.
English: A multiple-dose, open-label study was conducted to evaluate the pharmacokinetics of linagliptin (5 mg dose) in patients with varying degrees of chronic renal insufficiency compared to subjects with normal renal function.
Bulgarian: Проведено е едно отворено изпитване с многократни дози за оценка на фармакокинетиката на линаглиптин (в дози от 5 mg) при пациенти с различна степен хронична бъбречна недостатъчност в сравнение с хора с нормална бъбречна функция.
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin) Thirst
Bulgarian: Хипогликемия (при употреба със сулфонилурейни производни или инсулин)
English: Haematocrit increase was observed with empagliflozin treatment (see section 4.8).
Bulgarian: При лечение с емпаглифлозин се наблюдава повишение на хематокрита (вж. точка 4.8).
English: In a cardiovascular and renal safety study (CARMELINA) with median observation period of 2.2 years, adjudicated acute pancreatitis was reported in 0.3% of patients treated with linagliptin and in 0.1% of patients treated with placebo.
Bulgarian: В едно проучване за безопасност по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците (CARMELINA), с медиана на периода на наблюдение 2,2 години, потвърден остър панкреатит е съобщен при 0,3 % от пациентите, лекувани с линаглиптин и при 0,1 % от пациентите, третирани с плацебо.
English: If you take more of this medicine than you should, immediately talk to a doctor or go to a hospital.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Glyxambi Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, трябва незабавно да се консултирате с лекар или да отидете в болница.
English: Patients ( %) achieving A1C
Bulgarian: Пациенти ( %), при които се постига A1C < 7 %
English: Based on the experience with empagliflozin and linagliptin, an increase of the risk of hypoglycaemia is expected with the concomitant treatment of insulin and /or sulphonylurea (see section 4.4 and information below)
Bulgarian: На базата на опита с емпаглифлозин или линаглиптин се очаква повишение на риска от хипогликемия при съпътстващо лечение с инсулин и/или сулфонилурейно производно (вж. точка 4.4 и информацията по-долу).
English: • increased blood enzyme amylase
Bulgarian: повишен ензим амилаза в кръвта
English: The frequency of patients with major hypoglycaemic events was low (< 1 %) and similar for empagliflozin and placebo as monotherapy, as add-on to metformin +/- sulfonylurea, and as add-on to pioglitazone +/- metformin.
Bulgarian: Честотата на случаите с тежки хипогликемични събития при пациентите е ниска (< 1 %) и сходна за емпаглифлозин и плацебо като монотерапия, като допълнение към метформин +/сулфонилурейно производно и като допълнение към пиоглитазон +/- метформин.
English: A higher risk of volume depletion adverse reactions were reported in patients aged 75 years and older, treated with empagliflozin, especially at 25 mg/day (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за по-висок риск от хиповолемия като нежелана реакция при пациенти на възраст 75 години и по-възрастни, лекувани с емпаглифлозин, по-специално при доза 25 mg/ден (вж. точка 4.8).
English: A total of 2,173 patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control were treated in clinical studies to evaluate the safety and efficacy of Glyxambi; 1,005 patients were treated with Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin or 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin.
Bulgarian: Общо 2 173 пациенти със захарен диабет тип 2 и неадекватен гликемичен контрол са лекувани в клинични проучвания с цел оценка на безопасността и ефикасността на Glyxambi; 1 005 пациенти са лекувани с Glyxambi 10 mg емпаглифлозин/5 mg линаглиптин или 25 mg емпаглифлозин/5 mg линаглиптин.
English: An interaction study with gemfibrozil, an in vitro inhibitor of OAT3 and OATP1B1/1B3 transporters, showed that empagliflozin Cmax increased by 15 % and AUC increased by 59 % following coadministration.
Bulgarian: Едно проучване за взаимодействия с гемфиброзил (in vitro инхибитор на OAT3 и OATP1B1/1B3 транспортерите) показва, че след едновременно приложение Cmax на емпаглифлозин се повишава с 15 %, а AUC се повишава с 59 %.
English: Glyxambi should not be used during breast-feeding.
Bulgarian: Glyxambi не трябва да се използва в периода на кърмене.
English: Linagliptin glucose-dependently increases insulin secretion and lowers glucagon secretion thus resulting in an overall improvement in the glucose homeostasis.
Bulgarian: Линаглиптин повишава нивата на инсулин и понижава секрецията на глюкагон по глюкозо-зависим механизъм, което води до общо подобряване на глюкозната хомеостаза.
English: • pain in the pelvis, or mid-back pain (when kidneys are infected)
Bulgarian: болка в таза или кръста (когато има инфекция и на бъбреците)
English: In patients with an eGFR below 60 mL/min/1.73 m2 or CrCl <60 mL/min, avoidance, dose adjustment or discontinuation of Glyxambi may be necessary (for details see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl < 60 ml/min може да се наложи избягване, корекция на дозата или преустановяване приема на Glyxambi (за подробности вижте точка 4.2).
English: The frequency of hypoglycaemia depended on the background therapy in the respective studies and was similar for empagliflozin and placebo as monotherapy, as add-on to metformin, and as add-on to pioglitazone +/- metformin.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия зависи от основното лечение в отделните проучвания и е сходна за емпаглифлозин и плацебо като монотерапия, като допълнение към метформин и като допълнение към пиоглитазон +/- метформин.
English: Empagliflozin improves glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus by reducing renal glucose re-absorption.
Bulgarian: Емпаглифлозин подобрява гликемичния контрол при пациенти със захарен диабет тип 2, чрез намаляване на бъбречната реабсорбция на глюкоза.
English: Linagliptin is not expected to be eliminated to a therapeutically significant degree by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Bulgarian: Не се очаква линаглиптин да се елиминира до терапевтично значима степен чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
English: Inhibition of SGLT2 in patients with type 2 diabetes mellitus and hyperglycaemia leads to excess glucose excretion in the urine.
Bulgarian: Инхибирането на SGLT2 при пациенти със захарен диабет тип 2 и хипергликемия води до засилена екскреция на глюкоза в урината.
English: The male mouse renal tumours are considered not relevant to humans.
Bulgarian: Приема се, че бъбречните тумори при мишки нямат отношение към хората.
English: In a juvenile toxicity study in the rat, when empagliflozin was administered from postnatal day 21 until postnatal day 90, non-adverse, minimal to mild renal tubular and pelvic dilation in juvenile rats was seen only at 100 mg/kg/day, which approximates 11-times the maximum clinical dose of 25 mg.
Bulgarian: При едно проучване на токсичността при млади участници върху плъхове, при приложение на емпаглифлозин от 21-ви постнатален ден до 90-ти постнатален ден, е наблюдавана минимална до лека бъбречна тубулна и тазова дилатация при ювенилни плъхове само, в доза 100 mg/kg/ден, която е около 11 пъти максималната клинична доза 25 mg.
English: After oral administration, empagliflozin was rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring at a median tmax of 1.5 hours post dose.
Bulgarian: След перорално приложение емпаглифлозин се абсорбира бързо, като пиковите плазмени концентрации се достигат при медиана на tmax 1,5 часа след прилагане на дозата.
English: A total of 6979 patients were treated (linagliptin 5 mg: 3494, placebo: 3485) and followed for a median of 2.2 years.
Bulgarian: Общо 6 979 пациенти са третирани (линаглиптин 5 mg: 3 494, плацебо: 3 485) и са проследявани за период с медиана 2,2 години.
English: The frequencies have been comparable to those reported from the empagliflozin clinical trials (see also section 4.4).
Bulgarian: Честотите са сравними с тези, съобщавани от клиничните изпитвания с емпаглифлозин (вж. точка 4.4).
English: Overall, the frequencies for Glyxambi have been comparable to those reported from the empagliflozin clinical trials.
Bulgarian: Общо, честотите за Glyxambi са сравними с тези, съобщавани от клиничните изпитвания с емпаглифлозин.
English: Interaction studies conducted in healthy volunteers suggest that empagliflozin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of metformin, glimepiride, pioglitazone, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretics and oral contraceptives.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействията, проведени при здрави доброволци, показват, че емпаглифлозин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглиптин, линаглиптин, симвастатин, варфарин, рамиприл, дигоксин, диуретици и перорални контрацептиви.
English: • if you experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat.
Bulgarian: при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашни болки, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
English: Inhibition of OATP1B1/1B3 transporters by co-administration with rifampicin resulted in a 75 % increase in Cmax and a 35 % increase in AUC of empagliflozin.
Bulgarian: Инхибирането на OATP1B1/1B3 транспортерите при едновременно приложение на рифампицин води до 75 % повишение на Cmax и 35 % повишение на AUC на емпаглифлозин.
English: In patients with end-stage renal disease or in patients on dialysis, Glyxambi should not be used, as empagliflozin is not expected to be effective in these patients (see section 5.2).
Bulgarian: Не трябва да се използва Glyxambi при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност или при пациенти на диализа, тъй като не се очаква емпаглифлозин да е ефективен при тези пациенти (вж. точка 5.2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER (perforated)
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ БЛИСТЕР (перфориран)