FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane z infuzją były łagodne i obejmowały dreszcze, gorączkę, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból głowy, nudności, duszności, drżenie i świąd.
Norwegian Bokmål: De vanligste infusjonsrelaterte reaksjonene var milde og omfattet rigor, pyreksi, rødme, hodepine, kvalme, dyspné, tremor og pruritus.
Polish: Nie zaleca się modyfikacji dawki.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales.
Polish: Obecność rozległego uszkodzenia nerek (eGFR <60 ml/min.)
Norwegian Bokmål: Forekomst av omfattende nyreskade (eGFR < 60 ml/min) kan begrense nyrenes respons på enzymerstatningsbehandling.
Polish: Jeśli wystąpią silne odczyny alergiczne (typu anafilaktycznego), należy natychmiast przerwać podawanie leku Replagal i lekarz rozpocznie odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige allergiske reaksjoner (av anafylaktisk type) vil administrasjonen av Replagal umiddelbart stanses og legen vil i stedet gi deg annen egnet behandling.
Polish: FIOLKA 3,5 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS, 3,5 ML PER HETTEGLASS
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Replagal u dzieci w wieku od 0 do 6 lat. Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Replagal hos barn i alderen 0-6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Ciężkie reakcje na wlew występowały niezbyt często: zgłaszano objawy takie jak gorączka, dreszcze, częstoskurcz, wysypka, nudności/wymioty, obrzęk angioneurotyczny z uczuciem ucisku w gardle, świst oddechowy i opuchnięcie języka.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige alvorlige bivirkninger det er rapportert om, er infusjonsreaksjoner; symptomene det er rapportert om, omfatter pyreksi, rigor, takykardi, urticaria, kvalme/oppkast, angionevrotisk ødem med trang hals, stridor og hoven tunge.
Polish: Po 12 miesiącach do 54 miesięcy terapii produktem Replagal u 17 % pacjentów nadal wykrywano przeciwciała.
Norwegian Bokmål: Etter 12 til 54 måneders behandling var 17 % av pasientene behandlet med Replagal fremdeles antistoffpositive, mens 7 % viste tegn på utvikling av immunologisk toleranse, basert på at IgG-antistoffene forsvinner over tid.
Polish: U dzieci i młodzieży płci męskiej z chorobą Fabry'ego po 6 miesiącach leczenia produktem Replagal w dawce 0,2 mg/kg mc. stężenie Gb3 w osoczu zmniejszyło się o 40
Norwegian Bokmål: Hos mannlige pediatriske pasienter med Fabrys sykdom gikk plasma-Gb3 tilbake 40-50 % etter 6 måneders Replagalbehandling 0,2 mg/kg, og denne reduksjonen vedvarte etter totalt til sammen 4 års behandling hos 11 pasienter.
Polish: Ich profil bezpieczeństwa nie różnił się od profilu bezpieczeństwa zalecanej dawki 0,2 mg/kg mc. podawanej co dwa tygodnie.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier ble det brukt doser på opptil 0,4 mg/kg per uke, og sikkerhetsprofilen var ikke annerledes enn ved anbefalt dose på 0,2 mg/kg annen hver uke.
Polish: Wlew można chwilowo przerwać (5 do 10 minut) aż do ustąpienia objawów, po czym można go ponownie podawać.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan avbrytes midlertidig (5 til 10 minutter) til symptomene går tilbake, slik at infusjonen kan startes igjen.
Polish: Co zawiera Replagal
Norwegian Bokmål: Hvordan du får Replagal
Polish: - trądzik, zaczerwieniona, swędząca lub plamista skóra, wysypka w miejscu podania - ból pleców lub ból kończyn, ból mięśni, ból stawów, uczucie dyskomfortu dotyczące mięśni i kości, obrzęk kończyn lub stawów - uczucie zimna lub gorąca, objawy grypopodobne, mdłości, uczucie braku energii
Norwegian Bokmål: unormal blunkerekfleks, ringing i ørene, skjelving, langvarig søvn - palpitasjoner, økt hjertefrekvens, økt blodtrykk - hoste, smerter i bryst eller trangpustethet, heshet, sår eller tett hals, klebrig halssekret, rennende nese, forkjølelsessymptomer - oppkast, magesmerter/ubehag, diaré - akne, rød, kløende eller flammete hud, utslett på infusjonsstedet - smerter i ryggen eller lemmene, muskelsmerter, leddsmerter, ubehag i skjelett og muskler,
Polish: • Przed podaniem roztwór należy obejrzeć w celu wykrycia nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i zmiany barwy.
Norwegian Bokmål: • Løsningen bør undersøkes visuelt for partikler og misfarginger før administrasjon.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Polish: W porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo, lek Replagal zmniejszał masę lewej komory serca u pacjentów leczonych.
Norwegian Bokmål: Replagal reduserte venstre ventrikkelmasse hos behandlede pasienter sammenlignet med placebobehandlede pasienter.
Polish: Najczęstszymi objawami były dreszcze, ból głowy, nudności, gorączka, zaczerwienienie twarzy i zmęczenie.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene har vært rigor, hodepine, kvalme, pyreksi, rødme og tretthet.
Polish: --1 Każda dawka (2 ml) zawiera: Antygen podjednostki VP2 szczepu 27a parwowirusa świń ≥ 1,0 RP*
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus stamme 27a, VP2-subenhetantigen ≥ 1,0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 26/04/2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26/04/2019
Polish: Podwyższenie ciepłoty ciała po szczepieniu występuje często i ustępuje spontanicznie w ciągu 24 do 48 godzin.
Norwegian Bokmål: En økning i kroppstemperatur etter vaksinasjon er vanlig og går spontant tilbake innen 24 til 48 timer.
Polish: Każda butelka jest zamknięta gumowym korkiem i kapslem aluminiowym.
Norwegian Bokmål: Hver flaske er lukket med en gummipropp og en aluminiumshette.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt leczonych wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Polish: Kod ATCvet: QI09AA02
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09AA02
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym, zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Polish: Brak danych.
Norwegian Bokmål: Ingen data tilgjengelig.
Polish: Reakcje miejscowe ustępują samoistnie w ciągu dwóch do pięciu dni.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner går tilbake innen to til fem dager uten behandling.
Polish: Unikać wprowadzenia zanieczyszczeń w trakcie stosowania.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering ved bruk.
Polish: ReproCyc PRRS EU (liofilizat)
Norwegian Bokmål: ReproCyc PRRS EU (lyofilisat)
Polish: Przemijające zaczerwienienie lub obrzęk (do 4 cm) wywołany procedurą iniekcji występuje bardzo często.
Norwegian Bokmål: Forbigående rødme eller hevelse (opptil 4 cm) forårsaket av injeksjonsprosedyren er svært vanlig.
Polish: Czas utrzymywania się odporności: 6 miesięcy
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 6 måneder
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku i butelce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter "EXP".
Polish: W przypadku świń nieszczepionych wcześniej przeciwko parwowirusowi świń: Dwie domięśniowe iniekcje jednej dawki, w odstępie 3 tygodni.
Norwegian Bokmål: Til gris som tidligere ikke er vaksinert mot svineparvovirus: To intramuskulære injeksjoner av én dose, med 3 ukers mellomrom.
Polish: Szczepionka jest przeznaczona do stymulacji rozwoju aktywnej odpowiedzi immunologicznej u świń na parwowirusa świń.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen er beregnet for å stimulere til utvikling av en aktiv immunrespons hos gris mot svineparvovirus.
Polish: Druga dawka musi zostać podana nie później niż 3 tygodnie przed kryciem.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen gis minst 3 uker før paring.
Polish: Można mieszać poniższe analogiczne postacie (dawki):
Norwegian Bokmål: Følgende tilsvarende pakningsstørrelser (doser) kan blandes:
Polish: Przed użyciem dobrze wstrząsnąć.
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk.
Polish: Butelka 20 ml
Norwegian Bokmål: 20 ml flaske
Polish: Każda dawka (2 ml) zawiera:
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml) inneholder:
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być mieszana z ReproCyc PRRS EU i podawana w jednym miejscu iniekcji.
Norwegian Bokmål: Det finnes sikkerhetsdata og effektdata som viser at denne vaksinen kan kan blandes med ReproCyc PRRS EU og administreres på samme injeksjonssted.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu.
Polish: Mieszanie z ReproCyc PRRS EU:
Norwegian Bokmål: Blanding med ReproCyc PRRS EU:
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: produkty immunologiczne dla Świniowatych, inaktywowane szczepionki wirusowe, parwowirus świń
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virusvaksiner, porcin parvovirusvaksine.
Polish: Karbomer 2 mg.
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Karbomer 2 mg.
Polish: Każda dawka (2 ml): antygen podjednostki VP2 parwowirusa świń Karbomer
Norwegian Bokmål: 1 dose (2 ml): Svineparvovirus VP2-subenhetantigen Karbomer
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak danych.
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ingen data tilgjengelig.
Polish: Jedną dawkę (2 ml) mieszaniny podać domięśniowo.
Norwegian Bokmål: Gi en enkeltdose (2 ml) av blandingen intramuskulært.
Polish: Woda do wstrzykiwań Chlorek potasu Diwodorofosforan potasu Fosforan disodu bezwodny
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat, vannfritt
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem ReproCyc PRRS EU.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt ReproCyc PRRS EU.
Polish: Okres ważności po wymieszaniu z ReproCyc PRRS EU:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter blanding med ReproCyc PRRS EU:
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem ReproCyc PRRS EU.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt ReproCyc PRRS EU.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i w laktacji.
Norwegian Bokmål: Drektighet og diegivning: Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Polish: Przed użyciem należy upewnić się, że liofilizat uległ całkowitej rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: Sørg for at lyofilisatet er fullstendig rekonstituert før bruk.
Polish: 20 ml (10 dawek) 100 ml (50 dawek) 200 ml (100 dawek) 12 × 20 ml (12 × 10 dawek) 12 × 100 ml (12 × 50 dawek) 12 × 200 ml (12 × 100 dawek)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 12 x 20 ml (12 x 10 doser) 12 x 100 ml (12 x 50 doser) 12 x 200 ml (12 x 100 doser)
Polish: Zawartość jednej fiolki produktu leczniczego ReproCyc ParvoFLEX należy użyć do rekonstytucji liofilizatu w jednej fiolce produktu leczniczego ReproCyc PRRS EU.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i ett hetteglass med ReproCyc ParvoFLEX skal brukes til å rekonstituere lyofilisatet i ett hetteglass med ReproCyc PRRS EU. ReproCyc ParvoFLEX erstatter dermed væsken til ReproCyc PRRS EU.
Polish: W programie dla całego stada zalecana jest jedna domięśniowa iniekcja jednej dawki nie rzadziej niż co 6 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Én intramuskulær injeksjon av én dose minst hver 6. måned anbefales ved vaksinasjonsprogram for besetninger (se avsnittet 4.2).
Polish: Karbomer 2 mg
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Karbomer 2 mg
Polish: Aktywna immunizacja loszek i loch od 5. miesiąca życia w celu ochrony płodów przed śródmacicznym zakażeniem wywołanym przez parwowirusa świń.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av purker og ungpurker fra 5 måneders alder for å beskytte avkom mot transplacental infeksjon forårsaket av svineparvovirus.
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego:
Norwegian Bokmål: Grunnvaksinasjonsplan:
Polish: W programie dla całego stada zalecana jest jedna domięśniowa iniekcja jednej dawki nie rzadziej niż co sześć miesięcy (patrz punkt „Wskazania lecznicze").
Norwegian Bokmål: Én intramuskulær injeksjon av én dose minst hver 6. måned anbefales ved vaksinasjonsprogram for besetninger (se avsnittet "Indikasjoner").
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: zużyć w ciągu 8 godzin.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av flasken: brukes innen 8 timer.
Polish: Antygen podjednostki VP2 szczepu 27a parwowirusa świń ≥ 1,0 RP* * Względna moc (ELISA)
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus stamme 27a, VP2-subenhetantigen ≥ 1,0 RP* * Relative Potency (ELISA)
Polish: USA
Norwegian Bokmål: U.S.A.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Nie dotyczy.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ikke relevant.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning:
Polish: 20 ml (10 dawek)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser)
Polish: Czas do pojawienia się odporności: od początku okresu ciąży.
Norwegian Bokmål: begynnelsen av drektighetsperioden.
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 8 godzin.
Norwegian Bokmål: EXP {måned/år} Etter anbrudd brukes innen 8 timer.
Polish: Przed podaniem wymieszanego produktu należy także zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania produktu leczniczego ReproCyc PRRS EU.
Norwegian Bokmål: Se også pakningsvedlegget til ReproCyc PRRS EU før tilførsel av det blandede produktet.
Polish: 100 ml (50 dawek) 200 ml (100 dawek)
Norwegian Bokmål: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser)
Polish: 100 dawek (200 ml)
Norwegian Bokmål: 100 doser (200 ml)
Polish: Opalizująca zawiesina bezbarwna lub o barwie jasnożółtej.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt brun, opaliserende suspensjon.
Polish: Antygen podjednostki VP2 parwowirusa świń: ≥ 1,0 RP* * Względna moc (ELISA)
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus VP2-subenhetantigen ≥ 1,0 RP* * Relative Potency (ELISA) Karbomer 2 mg
Polish: ReproCyc ParvoFLEX zawiesina do wstrzykiwania u świń
Norwegian Bokmål: ReproCyc ParvoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Polish: Opalizująca zawiesina do wstrzykiwań, bezbarwna lub o barwie jasnożółtej.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt brun, opalescent injeksjonsvæske, suspensjon.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA ReproCyc ParvoFLEX zawiesina do wstrzykiwania u świń
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: ReproCyc ParvoFLEX injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Polish: Schemat szczepienia ponownego:
Norwegian Bokmål: Revaksinasjonsplan:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: • Charakterystyki Produktu Leczniczego • Karty informacyjnej
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale • Informasjonsbrosjyre til legen
Polish: Karta informująca powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Norwegian Bokmål: Informasjonsbrosjyren til legen bør inneholde følgende hovedbudskap:
Polish: • O ryzyku teratogennego działania, w związku z czym należy zapobiegać ciąży dopóki stężenie leflunomidu w osoczu nie osiągnie odpowiedniej wartości.
Norwegian Bokmål: • At det er risiko for teratogenisitet og at graviditet derfor må unngås inntil plasmanivåene til leflunomid er på et tilfredsstillende nivå.
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia i procedurach wymywania.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i Informasjonsbrosjyren til legen bør inneholde informasjon om dosereduksjon, seponering og utvaskingsprosedyrer i tilfelle av økt ALAT.
Polish: • O ryzyku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, oraz o przeciwwskazaniu stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami odporności.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner og kontraindikasjonene for bruk hos immunkomprimerte pasienter.
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewnił pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Repso dostępność do:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sørge for at Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) sender leger som forventes å forskrive/bruke Repso en utdannelsespakke som inneholder følgende:
Polish: Lekarze i pacjenci powinni wiedzieć, że mogą uzyskać informacje dotyczące wymywania leflunomidu po skontaktowaniu się z wytwórcą.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør underrettes om at det er en ad hoc veiledningstjeneste tilgjengelig som kan gi informasjon om laboratorietesting av plasmanivåene til leflunomid.
Polish: • O stwierdzonym zagrożeniu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hepato- lub hematotoksyczności przy równoczesnym stosowaniu produktów leczniczych z grupy DMARD (np. metotreksat).
Norwegian Bokmål: • Den mulige risikoen for synergistisk hepato- eller hematotoksisitet assosiert med kombinasjonsbehandling med andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (f.eks. metotreksat).
Polish: • O konieczności informowania pacjentów o ryzyku poważnych działań niepożądanych podczas stosowania leflunomidu i o stosowaniu środków ostrożności.
Norwegian Bokmål: • Behovet for å veilede pasienter om alvorlige risikoer assosiert med leflunomidbehandling og egnede forsiktighetsregler ved bruk av dette legemidlet.
Polish: Prokreacja (zalecenia dla mężczyzn)
Norwegian Bokmål: Reproduksjon (anbefalinger for menn)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, wszystkich pacjentów należy poddać ocenie w kierunku aktywnej oraz nieaktywnej („utajonej") gruźlicy, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter bør alle pasienter sjekkes for aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące osób w podeszłym wieku (>65 lat) są ograniczone, ale zgodne z właściwościami farmakokinetycznymi u osób dorosłych w młodszym wieku.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data hos eldre (> 65 år) er begrenset, men er tilsvarende farmakokinetikken hos yngre voksne.
Polish: Repso zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Repso inneholder laktose.
Polish: Kategorie częstości występowania zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Wyniki badań z produktem znakowanym izotopem 14C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
Norwegian Bokmål: Utskillelsesdata fra 14C-studien indikerte at minst omkring 82 - 95 % av dosen blir absorbert.
Polish: Tabletki Repso można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Norwegian Bokmål: Repso tabletter kan tas med eller uten mat.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOKPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Dzieci i młodzież Leku Repso nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Repso anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 2 lat po okresie leczenia (patrz „okres oczekiwania" poniżej) lub do 11 dni po okresie leczenia (patrz Procedura wymywania poniżej).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon under og opp til 2 år etter behandling (se punktet "Behandlingspause" nedenfor) eller opp til 11 dager etter behandlingen (se punktet "Utvaskingsprosedyre" nedenfor).
Polish: Co to jest lek Repso i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Repso er og hva det brukes mot
Polish: Dlatego dokładniejsze monitorowanie parametrów enzymów wątrobowych i hematologicznych zaleca się w początkowym okresie po zmianie.
Norwegian Bokmål: Derfor er grundigere kontroll av leverenzymer og hematologiske parametre anbefalt i den første perioden etter legemiddelbytte.
Polish: - Łagodne reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: milde allergiske reaksjoner
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, ponieważ brak jest wystarczających danych klinicznych o stosowaniu produktu leczniczego w tej grupie pacjentów,
Norwegian Bokmål: • Pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, da det ikke foreligger tilstrekkelig klinisk erfaring hos denne pasientgruppen
Polish: - Jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub chorującą na gruźlicę w przeszłości.
Norwegian Bokmål: - Hvis du noen gang har hatt tuberkulose eller hvis du har vært i nærkontakt med noen som har eller har hatt tuberkulose.
Polish: U pacjentów działanie utrzymywało się przez 48 tygodni (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Blant de som fikk effekt av behandlingen, varte responsen i 48 uker (se pkt.
Polish: Wpływ na doustny lek antykoncepcyjny (0,03 mg etynylestradiolu oraz 0,15 mg lewonorgestrelu)
Norwegian Bokmål: Påvirkning på orale prevensjonsmidler (0,03 mg etinyløstradiol og 0,15 mg levonorgestrel)
Polish: Inne objawy, które wpływają na całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).
Norwegian Bokmål: Andre symptomer som omfatter hele kroppen inkluderer redusert appetitt, feber, mangel på energi og anemi (mangel på røde blodceller).