FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν διαπιστώθηκε κάποια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της λεφλουνομίδης (10-20 mg/ημέρα) και της μεθοτρεξάτης (10-25 mg/εβδομάδα).
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice între leflunomidă (10 până la 20 mg pe zi) şi metotrexat (10 până la 25 mg pe săptămână).
Greek: Αυτό όμως μπορεί να μειωθεί σε λίγες εβδομάδες αν πάρετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία επιταχύνουν την απομάκρυνση του Leflunomide ratiopharm από τον οργανισμό σας.
Romanian: Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomidei ratiopharm din organism.
Greek: Ο κίνδυνος κακοήθειας, ειδικότερα λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών, αυξάνεται με τη χρήση κάποιων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων.
Romanian: Riscul de malignitate, în special afecţiuni limfoproliferative, este crescut în cazul utilizării anumitor medicamente imunosupresoare.
Greek: Ο Α771726 εκτόπισε την ιβουπροφαίνη, τη δικλοφενάκη και την τολβουταμίδη ενώ το αδέσμευτο κλάσμα αυτών των φαρμάκων αυξήθηκε κατά 10% έως 50%.
Romanian: A771726 a deplasat ibuprofenul, diclofenacul şi tolbutamida, dar fracţiunea nelegată a acestor medicamente a crescut cu numai 10% până la 50%.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με πολύ νερό.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu multă apă.
Greek: Τι είναι το Leflunomide ratiopharm και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Leflunomide ratiopharm Πώς να πάρετε το Leflunomide ratiopharm Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Ce este Leflunomida ratiopharm şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă ratiopharm Cum să luaţi Leflunomidă ratiopharm Reacţii adverse posibile
Greek: Αν από το τεστ επιβεβαιωθεί ότι είστε έγκυος, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει αγωγή με ορισμένα φάρμακα για να απομακρυνθεί το Leflunomide ratiopharm γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό σας, καθώς με αυτό τον τρόπο μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος για το μωρό σας.
Romanian: Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomida ratiopharm rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
Greek: Την ανάγκη παροχής συμβουλών στους ασθενείς σχετικά με τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με λεφλουνομίδη και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Romanian: • Că este necesar ca pacienţii să fie informaţi cu privire la riscurile importante asociate tratamentului cu leflunomidă şi la măsurile de precauţie adecvate atunci când se utilizează acest medicament.
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών που παρέχεται στον Ιατρό πρέπει να παρέχει πληροφορίες για τη μείωση της δόσης, τη διακοπή και τις διαδικασίες έκπλυσης σε περίπτωση αυξημένης ALT.
Romanian: Informaţiile furnizate în Prospectul pentru medic trebuie să ofere date despre scăderea dozei, întreruperea tratamentului şi procedurile de eliminare a medicamentului în cazul unor valori serice crescute ale ALT.
Greek: Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να διενεργούνται ενώ λαμβάνετε το Leflunomide ratiopharm και για κάποιο συγκεκριμένο διάστημα μετά τη διακοπή της αγωγής.
Romanian: Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
Greek: Εάν επηρεάζεστε, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανές.
Romanian: Dacă apar ameţeli, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Greek: • Έγκυες ή γυναίκες με πιθανότητα τεκνοποίησης οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της αγωγής με λεφλουνομίδη και μετά από αυτή όσο χρονικό διάστημα τα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη στο πλάσμα είναι περισσότερο από 0,02 mg/l (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: • Gravide sau femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu leflunomidă şi ulterior, atât timp cât concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ sunt peste 0,02 mg/l (vezi pct. 4.6).
Greek: Τα αποτελέσματα μελετών γονιμότητας σε πειραματόζωα δεν κατέδειξαν καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών και των θηλυκών, αλλά παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα αρσενικά όργανα αναπαραγωγής σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Rezultatele din studii privind fertilitatea la animale nu au demonstrat niciun efect asupra fertilității masculine și feminine, însă s-au observat reacții adverse asupra organelor reproductive masculine în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate (vezi pct. 5.3).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Leflunomide ratiopharm
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă ratiopharm
Greek: Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Leflunomide ratiopharm περνάει στο σπέρμα, πρέπει να χρησιμοποιούνται αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Leflunomide ratiopharm.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude trecerea Leflunomidei ratiopharm în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm.
Greek: Σε μια μελέτη με ραδιοεπισημασμένη 14C- λεφλουνομίδη σε τρεις υγιείς εθελοντές δεν ανιχνεύθηκε αμετάβλητη λεφλουνομίδη στο πλάσμα, στα ούρα ή στα κόπρανα.
Romanian: În cadrul unui studiu cu leflunomidă marcată radioactiv cu 14C, efectuat la trei voluntari sănătoşi, nu s-a detectat leflunomidă nemodificată în plasmă, urină sau materiile fecale.
Greek: Η διάμεση πνευμονοπάθεια είναι μια δυνητικά θανατηφόρα διαταραχή, η οποία μπορεί να συμβεί σε οξεία φάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Pneumopatia interstițială este o afecțiune care poate avea evoluție letală, care poate să apară brusc în timpul tratamentului.
Greek: Η λεφλουνομίδη σε ημερήσια δόση 20 mg ήταν σημαντικά ανώτερη έναντι του placebo ως προς τη μείωση των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα: οι κατά PsARC (δείκτες ανταπόκρισης για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας) ανταποκρίσεις ήταν 59% στην ομάδα της λεφλουνομίδης και 29,7% στην ομάδα του placebo για 6 μήνες (p<0,0001).
Romanian: Leflunomida în doza de 20 mg pe zi a fost semnificativ superioară comparativ cu placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor artritei la pacienţii cu artrită psoriazică: procentele pacienţilor responsivi conform CRAP (Criteriile de Răspuns la tratament al Artritei Psoriazice) au fost de 59% în grupul tratat cu leflunomidă şi de 29,7% în grupul la care s-a administrat placebo, la 6 luni (p<0,0001).
Greek: Παρ' όλα αυτά, στη μελέτη US301 δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ λεφλουνομίδης και μεθοτρεξάτης στις κυρίαρχες παραμέτρους αποτελεσματικότητας.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiului US301 nu au fost observate diferenţe semnificative între leflunomidă şi metotrexat în ceea ce priveşte criteriile principale de evaluare a eficacității.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μετά τη διακοπή της αγωγής απαιτείται περίοδος αναμονής για 2 χρόνια προτού μείνουν έγκυες.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate că este necesară o perioadă de aşteptare de 2 ani după întreruperea tratamentului cu leflunomidă, înainte de a rămâne gravide.
Greek: Σε άλλες μελέτες, σπάνια ανιχνεύθηκαν αμετάβλητα επίπεδα λεφλουνομίδης στο πλάσμα, ωστόσο, ήταν σε επίπεδα πλάσματος των ng/ml.
Romanian: În alte studii, concentraţiile plasmatice de leflunomidă nemodificată au fost detectate rar, dar au fost de ordinul ng/ml.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια παρουσιάσθηκε αυξημένη συχνότητα κακοήθoυς λεμφώματος στην ομάδα των αρρένων με την υψηλότερη δόση, γεγονός που θεωρείται ότι οφείλεται στην ανοσοκατασταλτική δράση της λεφλουνομίδης.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate efectuat la şoareci s-a observat creşterea incidenţei limfoamelor maligne la masculii din grupul la care s-au administrat cele mai mari doze, considerate ca fiind determinate de activitatea imunosupresoare a leflunomidei.
Greek: Σε μία μικρή προοπτική μελέτη σε γυναίκες (n=64), οι οποίες έμειναν ακούσια έγκυες ενόσω λάμβαναν λεφλουνομίδη για όχι περισσότερο από τρεις εβδομάδες μετά τη σύλληψη και ακολούθησαν μια διαδικασία έκπλυσης του φαρμάκου, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές (p=0,13) στη συνολική συχνότητα των μείζονων δομικών ανωμαλιών (5,4%) συγκρινόμενη με τις δύο ομάδες σύγκρισης [4,2% στην αντίστοιχη ομάδα ασθένειας (n=108) και 4,2% σε υγιείς έγκυες γυναίκες (n=78)].
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv restrâns (n=64) efectuat la femei care au rămas gravide în mod neplanificat în timp ce au luat leflunomidă timp de maxim 3 săptămâni după concepţie, la care s-a instituit o procedură de eliminare a medicamentului, nu au fost observate diferenţe semnificative (p=0,13) în ceea ce priveşte incidenţa generală a defectelor structurale importante ale produsului de concepţie (5,4%) comparativ cu oricare dintre grupuri de comparare (4,2% în grupul afectat de boală [n=108] şi 4,2% în grupul gravidelor sănătoase [n=78]).
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας γιατί το Leflunomide ratiopharm μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πίεσης.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Leflunomida ratiopharm poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή του Leflunomide ratiopharm, γιατί πρέπει να βεβαιωθείτε ότι κάθε ίχνος του Leflunomide ratiopharm έχει απομακρυνθεί από τον οργανισμό σας πριν δοκιμάσετε να μείνετε έγκυος.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce aţi încetat tratamentul cu Leflunomidă ratiopharm, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Leflunomidă ratiopharm a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă.
Greek: Αναμένεται ότι η συγκέντρωση θα μειωθεί κάτω από 0,02 mg/l 2 χρόνια μετά τη διακοπή της αγωγής με λεφλουνομίδη.
Romanian: Este de aşteptat ca acestea să scadă sub 0,02 mg/l, după aproximativ 2 ani de la întreruperea tratamentului cu leflunomidă.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε μια μείωση 25% στην κορυφή του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου (INR) όταν ο Α771726 συγχορηγήθηκε με βαρφαρίνη όπως συγκρίθηκε με τη βαρφαρίνη μόνη.
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat o scădere cu 25% a valorilor maxime ale international normalised ratio (INR) atunci când A771726 a fost administrat concomitent cu warfarina, comparativ cu warfarina utilizată în monoterapie.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΚΔ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Greek: Οι βασικοί μεταβολίτες στα ούρα ήταν γλυκουρονικά προϊόντα τα οποία προέρχονται από τη λεφλουνομίδη (κυρίως σε δείγματα 0 έως 24 ωρών) και ένα παράγωγο οξανιλικού οξέος του Α771726.
Romanian: Principalii metaboliţi urinari au fost derivaţii glucuronoconjugaţi ai leflunomidei (în special în probele recoltate de la 0 la 24 de ore) şi un derivat de acid oxanilic al A771726.
Greek: Το Leflunomide ratiopharm πιθανόν να σας προκαλέσει ζάλη που μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε.
Romanian: Leflunomida ratiopharm determină ameţeli, care vă pot afecta capacitatea de a vă concentra şi de a reacţiona.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με λεφλουνομίδη αναφέρθηκαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου Stevens Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση και Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (DRESS).
Romanian: La pacienţii trataţi cu leflunomidă, au fost raportate cazuri foarte rare de sindrom Stevens Johnson sau necroliză epidermică toxică şi reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS).
Greek: Παίρνετε το δισκίο με άφθονη ποσότητα νερού.
Romanian: Luaţi comprimatul cu o cantitate mare de apă.
Greek: Τι είναι το Leflunomide ratiopharm και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Leflunomidă ratiopharm şi pentru ce se utilizează
Greek: Φυσιολογικά, θα παίρνετε τα δισκία Leflunomide ratiopharm για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Romanian: În mod normal, veţi lua Leflunomidă ratiopharm pentru perioade lungi de timp.
Greek: αναιμία, ελαφρά θρομβοπενία (αιμοπετάλια <100 G/l)
Romanian: anemie, trombocitopenie uşoară (trombocite <100 g/l)
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι, όλοι οι ιατροί που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Leflunomide ratiopharm θα εφοδιαστούν με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza leflunomidă li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele:
Greek: Μετά την από του στόματος επαναλαμβανόμενη χορήγηση λεφλουνομίδης σε ποντίκια για 3 μήνες, σε αρουραίους και σκύλους για διάρκεια 6 μηνών και σε πιθήκους για 1 μήνα παρατηρήθηκε ότι στα μεγαλύτερα όργανα στόχους για τοξικότητα περιλαμβάνονται ο μυελός των οστών, το αίμα, ο γαστρεντερικός σωλήνας, το δέρμα, ο σπλήνας, ο θύμος και οι λεμφαδένες.
Romanian: Administrarea pe cale orală de doze repetate de leflunomidă la şoareci, timp de până la 3 luni, la şobolan şi câine timp de până la 6 luni iar la maimuţă timp de până la o lună a arătat că principalele organe afectate toxic au fost măduva osoasă, sângele, tractul gastro-intestinal, pielea, splina, timusul şi ganglionii limfatici.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη μελέτη αξιολόγησε το ποσοστό ανταπόκρισης της κλινικής αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με πρώιμη ΡΑ που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν DMARD (n=121), κατά την οποία έλαβαν είτε 20 mg, είτε 100 mg λεφλουνομίδης σε δύο παράλληλες ομάδες κατά τη διάρκεια των τριών πρώτων ημερών της διπλής τυφλής περιόδου.
Romanian: Un studiu randomizat a evaluat rata de răspuns a eficacităţii clinice, la pacienţi netrataţi anterior cu MAMB (n=121), cu poliartrită reumatoidă incipientă, care au fost trataţi cu leflunomidă fie cu doza de 20 mg, fie cu doza de 100 mg, în două grupuri paralele, în timpul perioadei iniţiale de tratament dublu-orb, cu durată de trei zile.
Greek: - προβλήματα στα νεύρα των άνω και κάτω άκρων (περιφερική νευροπάθεια).
Romanian: • probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică).
Greek: Συνιστάται να συνεχίζεται η παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων μετά την διακοπή της θεραπείας με λεφλουνομίδη, μέχρι τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων να επανέλθουν στις φυσιολογικές τιμές.
Romanian: Se recomandă ca monitorizarea enzimelor hepatice să se efectueze şi după întreruperea tratamentului cu leflunomidă, până când valorile serice ale enzimelor hepatice se normalizează.
Greek: Το Leflunomide ratiopharm μπορεί να προκαλέσει περιστασιακά κάποια προβλήματα με το αίμα, το συκώτι, τους πνεύμονες ή τα νεύρα των χεριών ή των ποδιών σας.
Romanian: Leflunomida ratiopharm poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice, pulmonare sau nervilor din zona braţelor sau picioarelor.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λεφλουνομίδης αποδείχθηκε σε μια ελεγχόμενη τυχαιοποιημένη διπλήτυφλή μελέτη 3L01 σε 188 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, στους οποίους χορηγήθηκαν 20 mg ημερησίως.
Romanian: Eficacitatea leflunomidei a fost demonstrată în studiul 3L01, controlat, randomizat, dublu-orb, efectuat la 188 pacienţi cu artrită psoriazică, trataţi cu 20 mg pe zi.
Greek: Ότι υπάρχει κίνδυνος τερατογένεσης και επομένως η κύηση πρέπει να αποφεύγεται μέχρις ότου τα επίπεδα λεφλουνομίδης στο πλάσμα είναι στα κατάλληλα επίπεδα.
Romanian: • Că există un risc de teratogenitate şi, de aceea, trebuie evitată sarcina până când concentraţiile plasmatice de leflunomidă ajung la nivelul adecvat.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός ευθύνεται ουσιαστικά για όλη την in vivo δραστικότητα του Leflunomide ratiopharm.
Romanian: Acest metabolit este responsabil de cea mai mare parte din activitatea in vivo a medicamentului Leflunomidă ratiopharm.
Greek: Όταν χορηγήθηκε από του στόματος χολεστυραμίνη σε δόση των 8 g, 3 φορές την ημέρα για 24 ώρες σε τρεις υγιείς εθελοντές μειώθηκαν τα επίπεδα του Α771726 στο πλάσμα κατά 40% περίπου εντός 24 ωρών και 49% έως 65% εντός 48 ωρών.
Romanian: Administrarea orală de colestiramină în doze de 8 g de trei ori pe zi timp de 24 de ore la trei voluntari sănătoşi a scăzut concentraţia plasmatică a metabolitului A771726 cu aproximativ 40% în 24 de ore şi cu 49% până la 65% în 48 de ore.
Greek: Η λεφλουνομίδη χορηγούμενη από του στόματος και ενδοπεριτοναϊκά αξιολογήθηκε σε μελέτες οξείας τοξικότητας σε ποντίκια και αρουραίους.
Romanian: Leflunomida administrată oral şi intraperitoneal a fost studiată în cadrul unor studii de toxicitate acută efectuate la şoareci şi şobolani.
Greek: Aποδείχθηκε στον άνθρωπο ότι η από του στόματος χορήγηση εναιωρήματος ενεργοποιημένου άνθρακα σε κόνι ή χολεστυραμίνης προκαλεί ταχεία και σημαντική αύξηση του ρυθμού αποβολής του Α771726 και μείωση στις συγκεντρώσεις του πλάσματος (βλ. παράγραφο 4.9).
Romanian: La om s-a demonstrat că administrarea orală a unei suspensii de cărbune activat sau colestiramină determină creşterea rapidă şi semnificativă a ratei de eliminare a A771726 şi scăderea concentraţiilor plasmatice ale acestuia (vezi pct. 4.9).
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με επαρκή ποσότητα υγρών.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid.
Greek: Αν έχετε την υποψία ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Leflunomide ratiopharm ή εντός των 2 χρόνων αφότου διακόψατε την αγωγή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για να γίνει ένα τεστ κυήσεως.
Romanian: În cazul în care credeţi că puteţi rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomidă ratiopharm sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.
Greek: Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 152 mg λακτόζης και 0,12 mg λεκιθίνης σόγιας.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 152 mg şi lecitină din soia 0,12 mg.
Greek: Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει Leflunomide ratiopharm αναπτύξει περιφερική νευροπάθεια, να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Leflunomide ratiopharm και να πραγματοποιείται η διαδικασία έκπλυσης του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Dacă la un pacient tratat cu leflunomidă se instalează neuropatia periferică, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi efectuarea procedurii de eliminare a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Greek: Τον κίνδυνο λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων και την αντένδειξη για χρήση σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς.
Romanian: • Că există risc de infecţii, inclusiv de infecţii cu germeni oportunişti, precum şi contraindicaţia pentru utilizarea medicamentului la pacienţii imunocompromişi.
Greek: Οι άνδρες οι οποίοι επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους, ο οποίος θα τους συμβουλεύσει να σταματήσουν να λαμβάνουν το Leflunomide ratiopharm και να πάρουν κάποια φάρμακα προκειμένου να απομακρύνουν το Leflunomide ratiopharm γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό τους.
Romanian: Bărbaţii care doresc să aibă un copil trebuie să ceară sfatul medicului, care le va putea recomanda să întrerupă tratamentul cu Leflunomidă ratiopharm şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Leflunomida ratiopharm rapid şi suficient din organism.
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό
Romanian: Prospectul pentru medic
Greek: Λόγω της πολύ μεγάλης ημιπεριόδου ζωής του Α771726 (περίπου 2 εβδομάδες) σε κλινικές μελέτες χορηγήθηκε δόση εφόδου 100 mg για 3 ημέρες προκειμένου να διευκολυνθεί η ταχεία επίτευξη των επιπέδων του Α771726 σε σταθερή κατάσταση.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire plasmatică foarte lung al A771726 (aproximativ 2 săptămâni), în studiile clinice s-a administrat o doză de încărcare de 100 mg pe zi, timp de 3 zile, pentru a facilita atingerea rapidă a concentraţiilor plasmatice de A771726 la starea de echilibru.
Greek: Το Leflunomide ratiopharm χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ενήλικους ασθενείς με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα ή με οξεία ψωριασική αρθρίτιδα.
Romanian: Leflunomidă ratiopharm este utilizat pentru a trata pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau cu artrită psoriazică activă.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Leflunomide ratiopharm είναι 100 mg μια φορά την ημέρα για τις τρεις πρώτες ημέρες.
Romanian: Doza iniţială obişnuită de Leflunomidă ratiopharm este de 100 mg o dată pe zi, în primele trei zile.
Greek: • χορηγούνται 8 g χολεστυραμίνης 3 φορές ημερησίως για χρονικό διάστημα 11 ημερών,
Romanian: • se administrează colestiramină 8 g de trei ori pe zi, timp de 11 zile,
Greek: Βαρφαρίνη και άλλα κουμαρινικά αντιπηκτικά
Romanian: Warfarină şi alte anticoagulante cumarinice
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Ξανθάνης κόμμι
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Greek: Τον αναγνωρισμένο κίνδυνο της συνεργιστικής ηπατο- ή αιματοτοξικότητας που σχετίζεται με θεραπεία συνδυασμού με κάποιο άλλο αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου (π.χ. μεθοτρεξάτη).
Romanian: • Riscul identificat de hepatotoxicitate sau toxicitate hematologică sinergică asociat cu terapia combinată cu un alt Medicament Antireumatic Modificator al Evoluţiei Bolii (de exemplu metotrexat).
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ratiopharm GmbH
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ratiopharm GmbH
Greek: Μόλις γίνουν αντιληπτές δερματικές αντιδράσεις ή/και αντιδράσεις των βλεννογόνων οι οποίες δημιουργούν την υποψία για τέτοιες σοβαρές αντιδράσεις τότε το Leflunomide ratiopharm και οποιαδήποτε άλλη ενδεχομένως συνοδός αγωγή θα πρέπει να διακοπούν και να αρχίσει αμέσως η διαδικασία έκπλυσης της λεφλουνομίδης.
Romanian: Imediat ce se observă reacţii adverse cutanate şi/sau la nivelul mucoaselor care ridică suspiciunea unor astfel de reacţii adverse severe, terapia cu Leflunomidă ratiopharm şi orice alt tratament asociat trebuie întrerupte şi iniţiată imediat procedura de eliminare a leflunomidei.
Greek: • Ασθενείς με βαριάς μορφής καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας, π.χ. AIDS.
Romanian: • Pacienţi cu imunodeficienţă severă, de exemplu SIDA.
Greek: • οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα ως «αντιρευματικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου»
Romanian: • poliartrită reumatoidă activă, ca „medicament antireumatic modificator al bolii" (MAMB)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Leflunomide ratiopharm Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Cum se păstrează Leflunomida ratiopharm Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας περιλαμβάνονται η φλεγμονή των αρθρώσεων, το οίδημα, η δυσκολία στην κίνηση και το άλγος.
Romanian: Simptomele poliartritei reumatoide includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi la mişcare şi durere.
Greek: Κάθε επικαλυμμένo με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 76 mg λακτόζης και 0,06 mg λεκιθίνης σόγιας.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 76 mg şi lecitină din soia 0,06 mg.
Greek: Αύξηση των ηπατικών παραμέτρων [τρανσαμινάσες (ιδιαίτερα της ALT), λιγότερο συχνά της γάμα-GT, της αλκαλικής φωσφατάσης, της χολερυθρίνης]
Romanian: creşteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze [în special ALT], mai puţin frecvent gamma-GT, fosfataza alcalină, bilirubină)