FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Określone w wytycznych ICH E14 ograniczenie do 20 ms zostało wyraźnie przekroczone nawet podczas leczenia najwyższą zalecaną i zatwierdzoną dawką (240 mg).
Latvian: ICH E 14 noteiktās 20 ms robežas ir nepārprotami pārsniegtas pat terapijā ar maksimālo ieteikto un apstiprināto devu (240 mg).
Polish: Zaobserwowane maksymalne średnie wydłużenie odstępu QTc w jednym określonym punkcie czasowym wynosiło 32 ms dla dawki dobowej 240 mg, 43 ms dla dawki dobowej 480 mg i 54 ms dla dawki dobowej 720 mg.
Latvian: Novērotais maksimālais vidējais QTc intervāla palielinājums vienā noteiktā laika punktā bija 32 ms ar 240 mg dienas devu, 43 ms ar 480 mg dienas devu un 54 ms ar 720 mg dienas devu.
Polish: Wyniki te świadczą o tym, że wydłużenie odcinka QT/QTc jest wyraźnie zależne od dawki.
Latvian: Rezultāti rāda, ka QT/QTc paildzinājums ir nepārprotami atkarīgs no devas.
Polish: Aby dodatkowo ocenić ryzyko wywoływania zaburzeń rytmu serca przez klobutinol, firma Boehringer Ingelheim przeprowadziła badanie wielu rosnących dawek, z udziałem zdrowych ochotników, którzy otrzymywali dawki przekraczające najwyższą zalecaną dawkę terapeutyczną dawkę wynoszącą 80 mg klobutinolu trzy razy na dobę.
Latvian: Turpinot pētīt klobutinola torsadogēnisko potenciālu, Boehringer Ingelheim veica daudzkārtīgu palielinātu devu pētījumu, kurā piedalījās veseli brīvprātīgie un kurā devas pārsniedza maksimālo ieteikto terapeitisko devu, kas ir 80 mg klobutinola t. r. d. (trīs reizes dienā).
Polish: Stosuje się go w krótkotrwałym leczeniu drażniącego, nieproduktywnego kaszlu.
Latvian: To lieto kairinoša, neproduktīva klepus īslaicīgā ārstēšanā.
Polish: Firma Boehringer Ingelheim przeprowadziła badania elektrofizjologiczne zarówno w warunkach in vitro, jak i in vivo, w celu dodatkowej oceny ryzyka wywoływania zaburzeń rytmu serca przez klobutinol.
Latvian: Boehringer Ingelheim veica gan in vitro, gan in vivo elektrofizioloģiskos pētījumus, lai detalizētāk raksturotu klobutinola torsadogēnisko potenciālu.
Polish: Decyzja właściwego niemieckiego organu była oparta na nowych, wstępnych wynikach badania klinicznego przeprowadzonego przez firmę Boehringer Ingelheim, które wykazało wydłużenie odcinka QTc podczas leczenia klobutinolem.
Latvian: Vācijas kompetentās iestādes lēmums bija balstīts uz jaunākajiem pieejamajiem klīniska izmēģinājuma pirmrezultātiem; klīnisko izmēģinājumu veica Boehringer Ingelheim, un tajā atklājies, ka ārstēšanas laikā ar klobutinolu notiek QTc intervāla paildzināšanās.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze zawierające klobutinol są dopuszczone do obrotu w UE w procedurach krajowych.
Latvian: Visas klobutinolu saturošās zāles ES ir reģistrētas atbilstoši valstu noteiktajai kārtībai.
Polish: Wyniki badania nieklinicznego wskazują na to, że klobutinol może wydłużać odcinek QTc.
Latvian: Neklīniskā pētījuma rezultāti norāda uz to, ka klobutinolam ir potenciāls pagarināt QTc intervālu.
Polish: Wydłużenie odcinka QT może powodować potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca pod postacią „torsades de pointes".
Latvian: Iegumuvs/risks QT paildzinājums var izraisīt potenciālus dzīvību apdraudošus torsades de pointes.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie te elementy, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla klobutinolu jest niekorzystny i zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I. CHMP uznał także za konieczne podjęcie tymczasowych działań związanych z potencjalnie zagrażającym życiu ryzykiem związanym z wydłużeniem odcinka QT, w związku z czym zalecił Komisji Europejskiej niezwłoczne zawieszenie sprzedaży i stosowania produktów leczniczych zawierających klobutinol we wszystkich państwach członkowskich UE, których to dotyczy, w oczekiwaniu na podjęcie ostatecznych działań.
Latvian: Turklāt CHMP ieteica veikt pagaidu pasākumus, kas nepieciešami, ņemot vērā ar QT paildzinājumu saistīto potenciāli dzīvību apdraudošo risku, un tādēļ iesaka Eiropas Komisijai, gaidot galīgo pasākumu pieņemšanu, nekavējoties pārtraukt klobutinolu saturošu zāļu tirdzniecību un lietojumu visās attiecīgajās ES dalībvalstīs.
Polish: Uznano, że leczenie klobutinolem jest związane z potencjalnym ryzykiem wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
Latvian: Tika secināts, ka ārstēšanā ar klobutinolu pastāv potenciāls dzīvību apdraudošas aritmijas risks.
Polish: Należą do nich tabletki, roztwory doustne, syropy i roztwory do wstrzykiwań.
Latvian: Šīs zāles ir tabletes, šķīdumi iekšķīgai lietošanai, sīrupi un šķīdumi injekciju pagatavošanai un daudzās ES dalībvalstīs pieejamas kā bezrecepšu zāles.
Polish: Podstawowym celem tego badania była ocena parametrów bezpieczeństwa ze szczególnym uwzględnieniem wyników badania EKG (elektrokardiogramu), tolerancji i farmakokinetyki klobutinolu u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej po podaniu doustnym dawki pojedynczej 80 mg i powtarzanych, rosnących, podawanych trzy razy na dobę dawek: 80 mg (=maksymalna zalecana dawka terapeutyczna), 160 mg, 240 mg i 320 mg przez 7 dni plus dawka końcowa rano 8. dnia (= ponad 8 dni).
Latvian: Pētījuma primārais uzdevums bija izpētīt drošības parametrus ar īpašu uzsvaru uz EKG (elektrokardiogramma), klobutinola panesību un farmakokinētiku veselos vīriešu un sieviešu dzimuma brīvprātīgajos pēc tam, kad iekšķīgi ieņemta 80 mg vienreizēja deva un atkārtotas palielinātas devas t. r. d.
Polish: Te wstępne wyniki badania klinicznego wykazują wyraźne ryzyko wydłużenia odcinka QT u zdrowych ochotników.
Latvian: Šie iepriekšēja klīniskā izmēģinājuma rezultāti uzrāda spēcīgu QT paildzinājuma potenciālu veselos brīvprātīgajos.
Polish: Wyniki wstępnego badania klinicznego wykazują wyraźne ryzyko wydłużenia odcinka QT u zdrowych ochotników.
Latvian: Iepriekšēja klīniskā izmēģinājuma rezultāti uzrāda spēcīgu QT paildzinājuma potenciālu veselos brīvprātīgajos.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, w dniu 18 października 2007 r. Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi (CHMP) przygotował opinię zalecającą wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych zawierających klobutinol wymienionych w Aneksie I. CHMP uznał także za konieczne podjęcie tymczasowych działań związanych z potencjalnie zagrażającym życiu ryzykiem związanym z wydłużeniem odcinka QT, w związku z czym zalecił Komisji Europejskiej niezwłoczne zawieszenie sprzedaży i stosowania produktów leczniczych zawierających klobutinol we wszystkich państwach członkowskich UE, których to dotyczy, w oczekiwaniu na podjęcie ostatecznych działań.
Latvian: Ievērojot grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punkta noteikumus, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2007. gada 2. oktobrī sagatavoja atzinumu, rekomendējot I pielikumā uzskaitīto visu klobutinolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību atsaukšanu.
Polish: Ateny 167 77
Latvian: Athens 167 77
Polish: B-1200 Bruksela
Latvian: B-1200 Brussels
Polish: 37-39, rue Boissière 75116 Paryż
Latvian: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU IZGUDROTO NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMAS UN STIPRUMA SARAKSTS, IEVADĪŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Polish: 0,40% Syrop
Latvian: 0.40% Sīrups
Polish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finlandia
Latvian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Somija
Polish: 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Latvian: 55216 Ingelheim am Rhein Vācija
Polish: D-07426 Königsee
Latvian: D-07426 Königsee Vācija
Polish: D-51381 Leverkusen Niemcy
Latvian: D-51381 Leverkusen Vācija
Polish: D-83607 Holzkirchen Niemcy
Latvian: D-83607 Holzkirchen Vācija
Polish: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finlandia
Latvian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Somija
Polish: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wiedeń
Latvian: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Polish: Syrop
Latvian: Sīrups
Polish: 6 g/ 100 g Krople doustne, płyn kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Niemcy
Latvian: Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Vācija
Polish: WYKAZ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH CLOBUTINOL PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: CLOBUTINOL SATUROŠAS ZĀLES, KURU REĢISTRĀCIJAS ĪPAŠNIEKI ATRODAS EIROPAS SAVIENĪBĀ
Polish: 20mg/5ml Syrop
Latvian: 40 mg / 10 ml. Sīrups
Polish: Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Latvian: Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie dożylne lub domięśniowe
Latvian: Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai
Polish: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml
Latvian: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Polish: Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
Latvian: Boehringer Ingelheim Hellas S.A.
Polish: ClobutinolMIP Kapsułki 40 mg
Latvian: ClobutinolMIP Kapsel 40 mg
Polish: Rofatuss forte 80 mg Kapsułki twarde
Latvian: Rofatuss forte 80 mg
Polish: Rofatuss N 40 mg Kapsułki twarde
Latvian: Rofatuss N 40 mg
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Latvian: Iepakojuma izmērs
Polish: Brak swoistego antidotum.
Latvian: Specifiska antidota nav.
Polish: Istnieją również dodatkowe polarne metabolity.
Latvian: Eksistē arī papildu polārie metabolīti.
Polish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francja
Latvian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Polish: Data przedłużenia pozwolenie: 10/04/2008
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:10/04/2008
Polish: Niektóre przypadki mogą wymagać podawania produktu przez dłuższy czas.
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Polish: Wielkość opakowania: 30 tabletek.
Latvian: Iepakojuma izmērs: 30 tabletes.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz pudeles pēc EXP.
Polish: Francja
Latvian: Vācija
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01/04/1998
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 01/04/1998
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU
Polish: Termin ważności EXP (miesiąc/rok)
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Polish: W przypadku braku objawów poprawy, po 2 miesiącach należy przerwać podawanie produktu Clomiclam.
Latvian: Ja 2 mēnešu laikā nenovēro uzlabojumu, Clomicalm lietošana ir jāpārtrauc.
Polish: Butelka
Latvian: PUDELE
Polish: Raportowano choroby układu wątrobowo-żółciowego, zwłaszcza w przypadku wcześniej istniejących schorzeń oraz przy jednoczesnym podawaniu leków metabolizowanych przez układ wątrobowy.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par aknu un žultsceļu slimībām, īpaši gadījumos ar iepriekš esošu patoloģiju, kā arī vienlaicīgi lietojot medikamentus, kuru metabolisms notiek caur aknu sistēmu.
Polish: Maksymalne stężenie klomipraminy i desmetyloklomipramina w osoczu (Cmax) po podaniu dosutnym jest szybko osiągane (około 1,5-2,5 godz.).
Latvian: Augstākā klomipramīna un desmetilklomipramīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta ātri (apmēram 1,5-2,5 stundu laikā).
Polish: Zalecenia dotyczące interakcji pomiędzy Clomicalm a innymi produktami leczniczymi pochodzą z badań na innych niż psy gatunkach zwierząt.
Latvian: Rekomendācijas par Clomicalm mijiedarbību ar citām zālēm ir iegūtas no pētījumiem ar citām sugām, nevis suņiem.
Polish: Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotę
Latvian: IZNĪCINĀŠANAI Atkritumu iznīcināšana: izlasiet lietošanas instrukciju.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone.
Latvian: Veterināro zāļu nekaitīgums kucēm grūsnības un laktācijas laikā nav noteikts.
Polish: 30 tabletek
Latvian: 30 tabletes
Polish: 1/2 tabletki 1 tabletka
Latvian: 1/2 tabletes 1 tablete
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, a przypadkowe połknięcie należy uznać za ciężkie bardzo poważnie.
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, jo nejauša norīšana jāuztver nopietni.
Polish: Główną drogą biotransformacji klomipraminy jest demetylacja do desmetyloklomipraminy.
Latvian: Galvenais klomipramīna biotransformācijas ceļš ir demetilācija par desmetilklomipramīnu.
Polish: Clomicalm może wzmagać działanie leków przeciwarytmicznych, anyycholinergicznych (np. atropina) i innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, benzodiazepiny, środki znieczulenia ogólnego, neuropleptyki), leków sympatykomimetycznych (np. adrenalina) oraz pochodnych kumaryny.
Latvian: Clomicalm var potencēt antiaritmiskā līdzekļa hinidīna, antiholīnerģisko līdzekļu (piemēram, atropīna), citu CNS ietekmējošo līdzekļu (piemēram, barbiturātu, benzodiazepīnu, vispārējās anestēzijas līdzekļu, neiroleptiķu), simpatomimētisko (piemēram, adrenalīna) un kumarīna atvasinājumu darbību.
Polish: Klomipramina łączy się silnie z białkami osocza krwi psów (>97%).
Latvian: Suņiem klomipramīns plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām (>97 %).
Polish: Podwyższenie dawki do 725 mg/kg prowadzi dodatkowo do wystąpienia drgawek i śmierci.
Latvian: Vēl augstākas devas (725 mg/kg) papildus tam izraisīja konvulsijas un nāvi.
Polish: (VDss) wynosi 3,8 l/kg.
Latvian: Suņiem izplatīšanās apjoms (VDss) ir 3,8 l/kg.
Polish: Clomicalm może być podawany z karmą lub bez.
Latvian: Clomicalm var lietot kopā ar barību vai bez tās.
Polish: 1,25-2,5 kg
Latvian: 1,25-2,5 kg >2,5-5 kg
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot){numer}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot {mēnesis/gads}
Polish: In vivo aktywność wykazuje klomipramina oraz jej główny metabolit - desmetyloklomipramina.
Latvian: Aktīvie komponenti in vivo ir klomipramīns un tā galvenais metabolīts, desmetilklomipramīns.
Polish: Badania laboratoryjne u myszy i szczurów wykazały działanie toksyczne dla płodu.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos ar pelēm un žurkām ir konstatēta embriotoksiska darbība.
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Lietošanai dzīvniekiem
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (1/2) po podaniu dożylnym chlorowodorku klomipraminy wynosi u psów 6,4 godz. dla klomipraminy oraz 3,6 godz. dla desmetyloklomipraminy.
Latvian: Eliminācijas pusperiods t1/2 pēc intravenozas klomipramīna hidrohlorīda ievadīšanas suņiem ir 6,4 stundas klomipramīnam un 3,6 stundas desmetilklomipramīnam.
Polish: Clomiclam może bardzo rzadko powodować wymioty, zmiany apetytu, ospałość lub podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, co jest odwracalne po zaprzestaniu podawania produktu.
Latvian: Clomicalm ļoti reti var izraisīt vemšanu, ēstgribas izmaiņas, letarģiju vai aknu fermentu līmeņa paaugstināšanos, kas ir atgriezeniska pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Polish: WYTWÓRCA( ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Przedawkowanie u ludzi powoduje wystąpienie działania antycholinergicznego, jednak może mieć również wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i układ krążenia.
Latvian: Pārdozēšana cilvēkiem var izsaukt antiholīnerģiskus efektus, bet arī var tikt skarta centrālā nervu sistēma un sirds-asinsrites sistēma.
Polish: Pies 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Polish: Równoczesne podawanie produktu z cymetydyną może prowadzić do wzrostu stężenia klomipraminy w osoczu krwi.
Latvian: Vienlaicīga cimetadīna lietošana var izsaukt paaugstinātu klomipramīna līmeni plazmā.
Polish: obserwowano w osoczu maksymalne stężenie (Cmax) klomipraminy wynoszące 240 nmol/l i desmetyloklomipraminy 48 nmol/l.
Latvian: Pēc vienas klomipramīna hidrohlorīda devas 2 mg/kg iekšķīgas ievadīšanas maksimālā plazmas koncentrācija (Cmax) bija: 240 nmol/l klomipramīna un 48 nmol/l desmetilklomipramīna.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że leczenie przez 2-3 miesiące produktem Clomicalm w połączeniu z terapią behawioralną było wystarczające do kontroli objawów leku separacyjnego u psów.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 2-3 mēnešu Clomicalm terapijas kurss kombinācijā ar uzvedības korekcijas metodēm bija pietiekošs, lai kontrolētu ar atšķirtību saistīto traucējumu simptomus.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Polish: Linia podziału widoczna jest na obu stronach tabletki.
Latvian: un rievas abas pusēs.
Polish: Clomicalmu: klomipramina jest silnym i selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego 5-HT, natomiast desetyloklomipramina jest silnym i selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny.
Latvian: Clomicalm iedarbību nodrošina gan klomipramīns, gan desmetilklomipramīns: klomipramīns ir spēcīgs un selektīvs 5-HT atpakaļsaistīšanās inhibitors, kamēr desmetilklomipramīns ir spēcīgs un selektīvs noradrenalīna atpakaļsaistīšanās inhibitors.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Polish: Klomipraminy chlorowodorek
Latvian: Clomipramine hydrochloride
Polish: EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tabletek)
Latvian: EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tabletes) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tabletes) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tabletes)
Polish: >40-80 kg
Latvian: >20-40 kg >40-80 kg
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Clomicalm jednocześnie oraz przez 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami monoaminooksydazy.
Latvian: Clomicalm neiesaka lietot kombinācijā vai ātrāk kā 2 nedēļas pēc ārstēšanas ar monoamīna oksidāzes inhibitoriem.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom U dzieci, każde przypadkowe połknięcie powinno być uważane za poważnie.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Bērniem netīša norīšana ir jāuzskata par nopietnu.
Polish: Nie stosować u samców przeznaczonych do rozrodu.
Latvian: Nelietot vīriešu kārtas vaislas suņiem.
Polish: Jedna tabletka produktu Clomicalm zawiera: Substancja czynna:
Latvian: Katra Clomicalm tablete satur:
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na klomipraminę i pokrewne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret klomipramīnu un citiem tricikliskajiem antidepresantiem.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoz jednowodna
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Polish: Podanie Clomiclamu z karmą prowadzi do niewielkiego wzrostu powierzchni pod krzywą (AUC) dla klomipraminy (25%) i desmetyloklomipraminy (8%) w porównaniu do psów będących na czczo.
Latvian: Clomicalm lietošana kopā ar barību nodrošina augstāku klomipramīna (25 %) un desmetilklompramīna (8 %) koncentrāciju plazmā, salīdzinot ar lietošanu badinātiem suņiem.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Butelka HDPE z zakrętką z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci oraz pierścieniem gwarancyjnym, , zawierająca 30 tabletek i jedną saszetkę ze środkiem osuszającym z żelu krzemionkowego; pakowana w pudełko tekturowe.
Latvian: Kartona kaste ar vienu HDPE pudeli ar bērniem neattaisāmu vāciņu un cieši noslēdzošu disku, kas satur 30 tabletes un vienu mitrumu absorbējošu silīcija gēla maisiņu.
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczone są litery „C/G" na drugiej stronie litery „G/N".
Latvian: Vienā pusē iespiesti burti ‘C/G', otrā - ‘G/N'
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt Nie określano skuteczności ani bezpieczeństwa podawania produktu Clomicalm psom o masie ciała mniejszej niż 1,25 kg, ani młodszych niż 6 miesięcy.
Latvian: Clomicalm efektivitāte un drošums nav noteikts suņiem ar ķermeņa svaru līdz 1,25 kg vai līdz sešu mēnešu vecumam.
Polish: Podanie Clomicalmu w dawce 40 mg/kg (20-krotnie wyższej od zalecanej) objawia się u psów wygięciem grzbietu, drżeniami, wzdęciem oraz osowiałością.
Latvian: Pārdozējot Clomicalm ar devu 40 mg/kg (20 reizes pārsniedz maksimālo ārstniecisko devu), suņiem tika novērota sakumpuša poza, tremors, palielināts vēdera apjoms un samazināta aktivitāte.
Polish: Ze względu na możliwe działanie antycholinergiczne należy zachować ostrożność przy podawaniu Clomicalmu psom z jaskrą z wąskim kątem przesączania, ze spowolnioną motoryką przewodu pokarmowego lub z zatrzymywaniem moczu.
Latvian: Clomicalm spēcīgo antiholīnerģisko īpašību dēļ, tas ir jālieto uzmanīgi arī suņiem ar šaura leņķa glaukomu, samazinātu gremošanas trakta peristaltiku vai urīna aizturi.
Polish: > 5-10 kg
Latvian: >5-10 kg >10-20 kg
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczone są litery „CG" na drugiej stronie litery „D/V" oraz linia podziału.
Latvian: Vienā pusē iespiesti burti ‘CG', otrā - ‘D/V' un rieva.
Polish: Krospowidon
Latvian: Krospovidons Povidons
Polish: Osoby z nadwrażliwością na klomipraminę powinny stosować produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem ostrożności.
Latvian: Personām, ar zināmu pastiprinātu jutību pret klomipramīnu, vajadzētu ievadīt šīs veterinārās zāles piesardzīgi.
Polish: Masa ciała
Latvian: Ķermeņa svars
Polish: Pies
Latvian: Suņi
Polish: Produkt powinien być podawany pod nadzorem lekarza weterynarii.
Latvian: Lietot veterinārārsta uzraudzībā.
Polish: Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Polish: Na jednej stronie tabletki wytłoczone są litery „I/I" druga strona nie ma wytłoczeń.
Latvian: Vienā pusē iespiesti burti ‘I/I', otrā - nav iespiests un rievas abas pusēs.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clomicalm 5 mg tabletki dla psów
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Clomicalm 5 mg tabletes suņiem
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji Nie dotyczy.
Latvian: 10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Nav piemērojams.
Polish: Tabletki
Latvian: Tabletes.
Polish: Pomocniczo w leczeniu zaburzeń zachowania związanych z lękiem separacyjnym u psów objawiających się niszczeniem oraz nieprawidłowym oddawanie moczu i kału; do podawania tylko w połączeniu z technikami modyfikacji behawioralnej.
Latvian: Kā palīglīdzeklis ar atšķirtību saistītiem traucējumiem - suņiem, kas izpaužas kā destruktīva un neatbilstoša uzvedība (defekācija un urinācija), ārstēšanai un tikai kombinācijā ar uzvedības korekcijas metodēm.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 4 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 4 gadi.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA