FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition it is recommended to treat the environment with a suitable insecticide.
Dutch: Het wordt tevens aanbevolen de omgeving te behandelen met een geschikt insecticide.
English: Metaflumizone was still measurable in the hair 56 days following treatment.
Dutch: Metaflumizon was nog meetbaar in het haar 56 dagen na behandeling.
English: None known.
Dutch: Geen, voor zover bekend.
English: Pharmacotherapeutic group: ATC Vet Code QP 53AX25
Dutch: Farmacotherapeutische groep: ATCvet-code QP 53AX25
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Dutch: De houder van de vergunning moet ervoor zorgdragen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in Deel I van de vergunningsaanvraag, aanwezig en functionerend is voordat en terwijl het diergeneesmiddel op de markt is.
English: Weight Of Cat (kg)
Dutch: Gewicht van kat (kg)
English: These results are consistent with laboratory efficacy studies showing activity for up to 56 days post-treatment.
Dutch: Deze resultaten zijn overeenkomstig met laboratorium effectiviteitstudies, die werkzaamheid tot 56 dagen na behandeling lieten zien.
English: Each unit dose (pipette) of ProMeris delivers:
Dutch: Iedere enkele dosis (pipet) ProMeris levert:
English: Special precautions for storage Do not store above 25°C
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 25 °C
English: Metaflumizone is an ectoparasiticide belonging to the semicarbazone group of compounds.
Dutch: Metaflumizon is een ectoparasiticum behorende bij de semicarbazon groep van grondstoffen.
English: INDICATION(S) For the treatment and prevention of infestations by fleas.
Dutch: INDICATIE(S) Voor de behandeling en preventie van vlooien.
English: Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
Dutch: Metaflumizon is een natrium kanaal antagonist en ontwricht de zenuwfunctie, wat resulteert in paralyse en sterfte van insecten.
English: Metaflumizone (mg)
Dutch: Metaflumizon (mg)
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Dutch: Restanten verwijderen in overeenstemming met de lokale vereisten.
English: For optimum control of flea problems in a multi-pet household, all pets in the household should be treated with a suitable insecticide.
Dutch: Voor een optimale controle van vlooieninfestaties in huishoudens met meerdere huisdieren, dienen alle huisdieren behandeld te worden met een geschikte insectide.
English: The veterinary medicinal product is packaged in individual-dose transparent plastic pipettes overpacked in an aluminium foil package.
Dutch: Het diergeneesmiddel is verpakt in individuele-dosis transparante plastic pipetten, die weer verpakt zijn in een aluminium blister.
English: The recommended minimum dose is 40 mg metaflumizone/kg bodyweight, equivalent to 0.20ml/kg bodyweight.
Dutch: De aanbevolen minimale dosis is 40 mg metaflumizon/kg lichaamsgewicht, gelijk aan 0,20 ml/kg.
English: Metaflumizone is active against fleas due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Dutch: Metaflumizon is werkzaam tegen vlooien door niet-systemische blootstelling van de parasieten op de huid en op het haar.
English: Treatment and prevention of flea infestations (Ctenocephalides canis and C. felis) in cats.
Dutch: Voor de bestrijding en preventie van vlooien (Ctenocephalides canis en C. felis) bij katten.
English: The solvent in ProMeris may stain certain materials including leather, fabrics, plastics and finished surfaces.
Dutch: Het oplosmiddel in Promeris kan vlekken geven op bepaalde materialen zoals leder, textiel, plastic en gelakte oppervlakken.
English: For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Dutch: Voor een optimale controle van vlooieninfestaties kan het diergeneesmiddel worden toegediend met intervallen van 4 tot 6 weken tijdens het gehele vlooienseizoen, of kan het behandelingsschema gebaseerd worden op de lokale epidemiologische situatie.
English: Remove the pipette from the package.
Dutch: Haal de pipet uit de verpakking.
English: Maximum concentrations in the hair were generally reached between 1 to 2 days post-treatment and gradually declined through 56 days posttreatment.
Dutch: Maximale concentraties in het haar werden over het algemeen binnen 1 tot 2 dagen na behandeling bereikt, en namen geleidelijk af in 56 dagen na behandeling.
English: Recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Dutch: Het is niet toegestaan recent behandelde dieren bij eigenaren te laten slapen, met name niet bij kinderen.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substances
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel
English: The following table defines the size of pipette to be used according to the weight of the cat
Dutch: Onderstaande tabel beschrijft de grootte van de pipet die gebruikt dient te worden aan de hand van het gewicht van de kat
English: For use only under the supervision of a veterinary surgeon.
Dutch: Slechts gebruiken onder supervisie van een dierenarts.
English: Do not store above 25 °C.Do not use after the expiry date stated on the carton after “EXP”.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na “EXP”.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Dutch: Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis.
English: Care should be taken to ensure that the contents of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/or other animals.
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden om te garanderen dat de inhoud van de pipet of de toegediende dosis niet in contact komt met de ogen of mond van de ontvanger en/of andere dieren.
English: The top of the tip will fold back against the pipette.
Dutch: Het puntje van de pipet zal tegen de pipet aan terugvouwen.
English: After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Dutch: Na topicale toediening op een enkele plaats op de nek van de kat bij de schedelbasis, waren de metaflumizon plasmagehaltes te laag om standaard farmacokintetische parameters te berekenen.
English: In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Dutch: In geval van accidenteel morsen op de huid, direct afwassen met zeep en water.
English: It is therefore recommended to treat the animals during the evening and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de dieren 's avonds te behandelen en recent behandelde dieren niet toe te staan bij eigenaren te slapen, met name niet bij kinderen.
English: No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Dutch: Er werden geen ongewenste effecten waargenomen bij katten van 8 weken en ouder, die 7 maal werden behandeld met intervallen van twee weken en 3-5 maal de aanbevolen dosering.
English: The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
Dutch: De toediening van het diergeneesmiddel kan een lokale, tijdelijke, olieachtige verschijning geven en een klittende of stekelige vacht op de plaats van toediening.
English: Pipette size to be used
Dutch: Te gebruiken pipetgrootte
English: Spot-on use.
Dutch: Spot-on toediening.
English: ProMeris for Large Cats (> 4 kg)* *Due to limited space on the packaging, the abbreviations "S" and "L", which represent "small" and "large", respectively, are used on the blister foil and applicator pipettes.
Dutch: *Wegens beperkte ruimte op de verpakking, worden op de blister folie en de applicator pipet de afkortingen “S” en “L” gebruikt, die staan voor respectievelijk “small” en “large”.
English: For cutaneous use only.
Dutch: Alleen voor cutaangebruik.
English: Avoid direct contact with treated animals until the application site is dry.
Dutch: Vermijd direct contact met behandelde dieren, totdat de plaats van toediening droog is.
English: Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat's hair coat.
Dutch: Breng het diergeneesmiddel niet aan op het oppervlak van de vacht van de kat.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Dutch: VERMELDING “BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN” Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
English: Each strength of the veterinary medicinal product is available in boxes with 1 and in boxes with 2 blister cards of 3 pipettes.
Dutch: Elke sterkte van het diergeneesmiddel is verkrijgbaar in dozen met 1 of met 2 blisters van elk 3 pipetten.
English: Wash hands thoroughly after use.
Dutch: Na gebruik zorgvuldig handen wassen.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
English: Carefully dispose of used pipettes immediately after use.
Dutch: Verwijder gebruikte pipetten zorgvuldig en meteen na gebruik.
English: ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats
Dutch: ProMeris voor Kleine Katten ProMeris voor Grote Katten
English: Marketing authorisation holder Pfizer Limited
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer Limited
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris L
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ProMeris L
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001-004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/06/064/001-004
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
Dutch: WACHTTIJD Niet van toepassing
English: Children should not be allowed to play with treated animals until the application site is dry.
Dutch: Sta kinderen niet toe te spelen met behandelde dieren totdat de plaats van toediening droog is.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For cutaneous use only.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Alleen voor cutaan gebruik.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu /
English: Cats over 8 weeks of age.
Dutch: Katten ouder dan 8 weken.
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Dutch: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt
English: Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
Dutch: Houd de pipet rechtop, buig het puntje van de pipet, om het vervolgens te breken langs de stippellijn.
English: This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
Dutch: Dit diergeneesmiddel is alleen voor spot-on toediening bedoeld.
English: The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge.
Dutch: Het diergeneesmiddel beschermt tot 6 weken tegen vlooien na een enkele toediening, afhankelijk van de hoogte van de infectiedruk van de omgeving.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris S
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ProMeris S
English: PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
Dutch: Een heldere, geel tot oranje oplossing
English: In rare cases, transient irritation may occur at the site of the product application.
Dutch: In zeldzame gevallen kan irritatie op de plaats van toediening voorkomen, deze is van voorbijgaande aard.
English: It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off. Do not allow animals to groom each other following treatment.
Dutch: Het is belangrijk de dosis op een plaats toe te dienen waar het dier het er niet af kan likken.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 320 mg
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 320 mg
English: After topical administration at a single site on the cat's neck at the base of the skull, metaflumizone is rapidly distributed throughout the surface of the skin.
Dutch: Na topicale toediening op een enkele plaats op de nek van de kat bij de schedelbasis, wordt metaflumizon snel verspreid door het oppervlak van de huid.
English: Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italy
Dutch: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italië
English: It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
Dutch: Het wordt geleverd in eenheden van 3 pipetten per blister, en één of twee blisters per kartonnen doos.
English: Hypersalivation may occur if the animal licks the application site immediately after treatment.
Dutch: Overmatig speekselen kan voorkomen indien het dier direct na behandeling de plaats van toediening likt.
English: If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, flush the eyes thoroughly with water.
Dutch: Bij accidenteel contact van het diergeneesmiddel met de ogen, deze zorgvuldig met water spoelen.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 160 mg
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 160 mg
English: Part the fur on the cat's neck at the base of the skull until the skin is visible.
Dutch: Scheid de vacht bij de nek van de kat aan de schedelbasis totdat de huid zichtbaar is.
English: Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Dutch: Plaats het uiteinde van de pipet op de huid en knijp de volledige inhoud uit de pipet.
English: PACKAGE LEAFLET ProMeris Spot-on for cats
Dutch: BIJSLUITER ProMeris Spot-on voor katten
English: Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat's neck at the base of the skull.
Dutch: Breng de inhoud van de pipet aan op één plaats op de huid van de kat aan de schedelbasis.
English: Do not administer to kittens under 8 weeks of age.
Dutch: Niet toedienen aan kittens jonger dan 8 weken oud .
English: In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment.
Dutch: Bij zieke of verzwakte dieren, alleen gebruiken na een voordeel/risico analyse.
English: Each ml contains 200 mg metaflumizone.
Dutch: Iedere ml bevat 200 mg metaflumizon.
English: BATCH NUMBER LOT {number}
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
English: Excipients For a full list of excipients, see section 6.1.
Dutch: Hulpstoffen Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
English: C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Niet van toepassing.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Dutch: OVERIGE VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Dutch: Bij zieke of verzwakte dieren, alleen gebruiken na een voordeel/risico analyse door de vernatwoordelijke dierenarts.
English: Active substance: 160 mg metaflumizone
Dutch: Werkzaam bestanddeel: 160 mg metaflumizon
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card -Carton box for 2 blister cards
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor 1 blister kaart - Kartonnen doos voor 2 blister kaarten
English: Active substance: 320 mg metaflumizone
Dutch: Werkzaam bestanddeel: 320 mg metaflumizon
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot (nummer)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/06/064/003 - 1 blister kaart van 3 pipettes van 1,60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blister kaarten van 3 pipettes van 1,60 ml
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Dutch: Bij zieke of verzwakte dieren, alleen gebruiken na een voordeel/risico analyse Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt Er werden geen ongewenste effecten waargenomen bij katten van 8 weken en ouder, die 7 maal werden behandeld met intervallen van twee weken en 3-5 maal de aanbevolen dosering.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
Dutch: NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER EU/2/06/064/001 - 1 blister kaart van 3 pipettes van 0,80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blister kaarten van 3 pipettes van 0,80 ml
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Dosage:
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 1.60 ml pipette delivers:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Iedere 1,60 ml pipet levert:
English: ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)*
Dutch: ProMeris voor kleine katten (≤ 4 kg)*
English: ProMeris for Large Cats (> 4 kg)
Dutch: ProMeris voor grote katten (> 4 kg)
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each 0.80 ml pipette delivers:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Iedere 0,80 ml pipet levert:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ProMeris 320 mg Spot-on voor grote katten {> 4 kg}
English: Ramsgate Road Sandwich
Dutch: Vergunninghouder Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
English: Gamma-hexalactone
Dutch: Synperonic NCA 830 Dimethyl sulfoxide Gamma-hexalacton
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Dosage:
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small cats
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD voor kleine katten
English: Luxembourg Pfizer Animal Health s.a.,
Dutch: Sverige Pfizer Oy Animal Health
English: Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
Dutch: Doos met 1 of 2 blisters met 3 x 0,80 ml pipetten Doos met 1 of 2 blisters met 3 x 1,60 ml pipetten
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for large cats
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE PIPETTEN MOETEN WORDEN VERMELD voor grote katten
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 1.60 ml for large cats
Dutch: FOLIE 1.60 ml voor grote katten
English: TARGET SPECIES For cats over 8 weeks of age.
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Katten ouder dan 8 weken.
English: Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Doos met 1 blister pak van 3 x 0,80 ml pipetten Doos met 2 blister pakken van 3 x 0,80 ml pipetten
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.80ml for small cats
Dutch: FOLIE 0,80 ml voor kleine katten
English: Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Doos met 1 blister pak van 3 x 1,60 ml pipetten Doos met 2 blister pakken van 3 x 1,60 ml pipetten
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats ProMeris 320 mg Spot-on for large cats
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ProMeris 160 mg Spot-on voor kleine katten ProMeris 320 mg Spot-on voor grote katten
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Active Substance
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Werkzaam bestanddeel
English: Each ml contains 200 mg metaflumizone
Dutch: Per ml 200 mg metaflumizon
English: ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
Dutch: ProMeris voor kleine katten (< 4 kg)
English: Pfizer Oy Animal Health Sími: +358 (0)9 4300 40
Dutch: Pfizer Oy Animal Health Simi: +358 (0)9 4300 40
English: BATCH NUMBER Lot {number}
Dutch: PARTIJNUMMER Lot (nummer)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg}
Dutch: ProMeris 160 mg Spot-on voor kleine katten {≤ 4 kg}
English: Manufacturer for the batch release Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Wyeth Lederle Italia S.p.A.
English: In view of the elements described above, BfArM considered that there was a need to take action at EU level.
Dutch: Gezien de hierboven beschreven problemen was de BfArM van oordeel dat er op EU-niveau actie moest worden ondernomen.
English: Conclusions
Dutch: Conclusies
English: Overall summary of the scientific evaluation
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling
English: This was neither avoided nor detected by the quality management system, which was in place at the site during this time period.
Dutch: Dit werd noch voorkomen noch gedetecteerd door het kwaliteitsmanagementsysteem dat gedurende deze periode op de locatie van kracht was.
English: Therefore, in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP concludes that:
Dutch: concludeert het CHMP daarom dat in overeenstemming met artikelen 31 en 32 van Richtlijn 2001/83/EG:
English: It has been highlighted that all the CAPAs agreed after the BfArM/IGZ inspection have been either implemented (for critical observations) or committed to (for other observations).
Dutch: Er is benadrukt dat alle CAPA's zoals overeengekomen na de inspectie door de BfArM/IGZ zijn ingevoerd (voor cruciale waarnemingen) of dat is toegezegd deze in te voeren (voor overige waarnemingen).
English: The findings of the above mentioned inspection cast doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between 2013 and 2014 at the site inspected.
Dutch: De bevindingen van bovengenoemde inspectie roepen twijfels op over de betrouwbaarheid van de gegevens van bio-equivalentieonderzoeken die tussen 2013 en 2014 op de geïnspecteerde locatie werden uitgevoerd.
English: Cefuroxime
Dutch: Cefuroxim
English: Riluzole
Dutch: Riluzol
English: Three bioequivalence trials, two performed in 2013 and one performed in 2014, were inspected.
Dutch: Er werden drie bio-equivalentieproeven geïnspecteerd, twee uitgevoerd in 2013 en een in 2014.