FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 82515 Wolfratshausen Germania
Polish: 82515 Wolfratshausen Niemcy
Italian: Pazienti ITT* (n = 61)
Polish: Pacjenc i ITT* (n = 61)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Polish: − Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Italian: Ivozall può danneggiare gli organi riproduttivi maschili e femminili.
Polish: Lek Ivozall może uszkodzić męskie i żeńskie organy płciowe.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU /1/19/1396/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1396/001
Italian: L'escrezione di clofarabina nel latte non è stata studiata negli animali.
Polish: Przenikania klofarabiny do mleka nie badano na zwierzętach.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Ivozall Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ivozall Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: Quindi Ivozall non deve essere usato in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre, se non indubbiamente necessario (cioè solo se il potenziale vantaggio per la madre sia superiore al rischio per il feto).
Polish: Dlatego produktu leczniczego Ivozall nie wolno stosować w okresie ciąży, a szczególnie w czasie pierwszego trymestru, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne (tj. jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści matki przewyższają ryzyko dla płodu).
Italian: Smaltire nel modo appropriato i contenuti non utilizzati.
Polish: Niezużytą zawartość usunąć w odpowiedni sposób.
Italian: La maggioranza di questi eventi è stata di grado ≥≥3.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miało nasilenie ≥ 3°.
Italian: È una soluzione limpida, incolore, che deve essere diluita prima dell'uso.
Polish: Jest klarownym, bezbarwnym roztworem, który jest przygotowany i rozcieńczony przed użyciem.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti di clofarabina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem klofarabiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Vedere il paragrafo 2 "Ivozall contiene sodio".
Polish: Patrz punkt 2 „Lek Ivozall zawiera sód".
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di clofarabina in donne in gravidanza.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania klofarabiny u kobiet w ciąży.
Italian: • pazienti che abbiano soddisfatto tutti i criteri per una RC fatta eccezione per il recupero di un numero di piastrine > 100 x 109/l
Polish: • Pacjenci, którzy spełnili wszystkie kryteria CR z wyjątkiem poprawy liczby płytek do > 100 x 109/l
Italian: Vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento" qui sotto.
Polish: Patrz poniższy punkt „Ciąża i karmienie piersią".
Italian: Bambini e adolescenti ( ≥1 anno di età)
Polish: Dzieci i młodzież (≥ 1 roku życia)
Italian: Prima che le venga somministrato, Ivozall sarà diluito in una soluzione di sodio cloruro (acqua e sale).
Polish: Przed podaniem lek Ivozall zostanie rozcieńczony roztworem chlorku sodu (roztwór soli i wody).
Italian: Clofarabina è risultata teratogena nei ratti e nei conigli.
Polish: Klofarabina wykazywała działanie teratogenne u szczurów i królików.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale di riferimento e qualsiasi aggiornamento riguardante il medicinale di riferimento sarà incluso come appropriato nelle informazioni per Ivozall, quali questo foglio illustrativo.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszystkich nowych informacji dotyczących leku referencyjnego a wszelkie aktualizacje informacji dotyczące leku referencyjnego zostaną również wprowadzone do druków informacyjnych leku Ivozall, takich jak ta ulotka.
Italian: Non è noto se clofarabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano.
Polish: Nie wiadomo, czy klofarabina lub jej metabolity są wydzielane z mlekiem kobiet.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Italian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIGI Francia
Polish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Francja
Italian: Durante il trattamento con Ivozall, a intervalli regolari il medico le preleverà il sangue ed effettuerà altri esami, per tenere sotto controllo lo stato di salute.
Polish: Podczas stosowania leku Ivozall lekarz będzie wykonywać regularne badania krwi i inne testy w celu obserwowania stanu zdrowia pacjenta.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, antimetaboliti, analoghi della purina, codice ATC L01BB06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity, analogi puryn, kod ATC: L01BB06.
Italian: In questa popolazione di pazienti non è stata accertata alcuna correlazione tra l'esposizione a clofarabina o a clofarabina trifosfato e l'efficacia o la tossicità.
Polish: W tej populacji nie ustalono żadnego związku pomiędzy ekspozycją na klofarabinę lub trifosforan klofarabiny a skutecznością i toksycznością.
Italian: • (numero di pazienti con RC + numero di pazienti con RCp ) ÷ numero di pazienti idonei trattati con la clofarabina
Polish: • (Liczba pacjentów z CR + Liczba pacjentów z CRp) ÷ Liczba pacjentów zakwalifikowanych, którzy otrzymali klofarabinę
Italian: Se una paziente rimane incinta durante il trattamento con clofarabina, deve essere informata del possibile rischio per il feto.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia klofarabiną, należy ją poinformować o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Italian: I cicli di trattamento devono essere ripetuti ogni 2-6 settimane (dal giorno di inizio del ciclo precedente) dopo il recupero di una emopoiesi normale (cioè conta assoluta dei neutrofili, ANC, ≥ 0,75 x 109/l) e il ritorno al livello basale di funzionalità degli organi.
Polish: Cykle leczenia należy powtarzać co 2 do 6 tygodni (licząc od pierwszego dnia poprzedniego cyklu) po przywróceniu normalnej hematopoezy (tj. bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ANC) ≥ 0,75 × 109/l) i powrotu do wyjściowych parametrów czynności narządów.
Italian: Gli studi di genotossicità hanno dimostrato che clofarabina non è mutagena nel test della mutazione inversa nei batteri, ma induce effetti clastogeni nel test di aberrazione cromosomica non attivata su cellule ovariche del criceto cinese (Chinese hamster ovary, CHO) e nel test del micronucleo di ratto in vivo.
Polish: Badania genotoksyczności wykazały, że klofarabina nie była mutagenna w teście mutacji powrotnych na bakteriach, lecz wywierała działanie klastogenne w nie-aktywowanych testach aberracji chromosomowej na komórkach jajnika chomika chińskiego (Chinese Hamster Ovary - CHO) i in vivo w teście mikrojąderkowym na szczurach.
Italian: Soluzione limpida, praticamente incolore, con pH compreso tra 4,5 e 7,5 e osmolarità compresa tra 270 e 310 mOsm/l, libera da particelle visibili.
Polish: Klarowny, praktycznie bezbarwny roztwór o pH od 4,5 do 7,5 i osmolarności od 270 do 310 mOsm/l pozbawiony widocznych cząstek stałych.
Italian: Il trattamento con Ivozall le è stato prescritto da un medico qualificato esperto nel trattamento della leucemia.
Polish: Stosowanie leku Ivozall przepisał wykwalifikowany lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu białaczek.
Italian: Comunque, dal momento che non è possibile individuare un metabolismo di clofarabina da parte del sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP), le vie di eliminazione non renali sono per ora sconosciute.
Polish: Jednak, ponieważ klofarabina nie jest w wykrywalnym zakresie metabolizowana przez układ enzymów cytochromu P450 (CYP), ścieżki eliminacji poza nerkowej pozostają obecnie nieznane.
Italian: L'effusione pericardica e la pericardite sono state riportate come reazione avversa nel 9% (10/115) dei pazienti.
Polish: Wysięk osierdziowy i zapalenie osierdzia zgłoszono jako działanie niepożądane u 9% (10/115) pacjentów.
Italian: La somministrazione di clofarabina ha dato luogo a una marcata e rapida riduzione delle cellule leucemiche periferiche in 31 dei 33 pazienti (94%) che avevano una conta assoluta dei blasti misurabile all'inizio.
Polish: Podanie klofarabiny spowodowało gwałtowne i szybkie zmniejszenie liczby komórek białaczkowych we krwi obwodowej u 31 z 33 pacjentów (94%), u których bezwzględną liczbę blastów określono na początku badania.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO − Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Italian: Gran parte delle reazioni avverse cardiache è stata riportata nei primi 2 cicli.
Polish: Większość opisywanych kardiologicznych zdarzeń niepożądanych wystąpiło w pierwszych 2 cyklach leczenia.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate nella tabella in basso in base alla classificazione per sistemi e organi e in base alla frequenza (molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).
Polish: Reakcje niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i ich częstości (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100, rzadko (≥10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000)) w tabeli poniżej.
Italian: Tuttavia i pazienti devono essere avvisati della possibilità di sviluppare effetti indesiderati come capogiro, senso di testa vuota o episodi di svenimento durante il trattamento e di non guidare né far funzionare macchinari in tali circostanze.
Polish: Jednak należy uprzedzić pacjentów, że podczas leczenia mogą odczuwać działania niepożądane takie jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub okresy omdleń i w takich okolicznościach nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Italian: La maggior parte dei pazienti che rispondono a clofarabina, ottiene una risposta dopo 1 o 2 cicli di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Polish: U większości pacjentów reagujących na leczenie klofarabiną odpowiedź uzyskuje się po 1 lub 2 cyklach leczenia (patrz punkt 5.1).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZONE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON ZEWNĘTRZNY
Italian: Adulti (di età > 21 anni e < 65 anni)
Polish: Szczególne grupy pacjentów Dorośli (> 21 i < 65 lat)
Italian: L'analisi multivariata ha dimostrato che la farmacocinetica di clofarabina è in funzione del peso; è stata individuata una certa influenza del numero dei globuli bianchi (GB) sulla farmacocinetica che però non è stata considerata sufficiente a personalizzare il regime del paziente sulla base del numero dei GB.
Polish: Analiza wieloczynnikowa wykazała, że farmakokinetyka klofarabiny zależy od masy ciała i pomimo, że wskazano na wpływ liczby białych krwinek (WBC) na farmakokinetykę klofarabiny, nie był on wystarczający do indywidualizacji schematu dawkowania u pacjenta na podstawie jego liczby białych krwinek.
Italian: • Condizioni respiratorie, pressione arteriosa, equilibrio idroelettrolitico e peso durante i 5 giorni di somministrazione di clofarabina e immediatamente dopo.
Polish: • Wartości parametrów układu oddechowego, ciśnienie krwi, równowaga płynów i masa ciała podczas leczenia i bezpośrednio po 5-dniowym okresie podawania klofarabiny.
Italian: • l'inibizione della DNA polimerasi α in modo da interrompere l'allungamento della catena del DNA e/o la sintesi e la riparazione del DNA.
Polish: • Zahamowanie polimerazy DNA α powodujące zatrzymanie wydłużania łańcucha DNA i (lub)
Italian: Nel manipolare clofarabina si raccomanda l'impiego di guanti monouso e indumenti protettivi.
Polish: W czasie pracy z klofarabiną zaleca się używanie jednorazowych rękawic i odzieży ochronnej.
Italian: Ivozall viene impiegato per il trattamento di bambini (a partire da 1 anno di età), adolescenti e giovani pazienti di età fino a 21 anni con leucemia linfoblastica acuta (LLA) per i quali i trattamenti precedenti non hanno funzionato o hanno smesso di funzionare.
Polish: Lek Ivozall jest stosowany do leczenia dzieci (≥ 1. roku życia), młodzieży i młodych osób dorosłych do 21. roku życia z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), gdy poprzednie terapie nie były skuteczne lub przestały być skuteczne.
Italian: Inoltre clofarabina è dotata di maggiore resistenza alla degradazione cellulare da parte dell'adenosina deaminasi e di una ridotta sensibilità al clivaggio fosforolitico rispetto ad altri principi attivi della sua classe mentre l'affinità di clofarabina trifosfato per la DNA polimerasi α e la ribonuocleotide riduttasi è simile o superiore a quella della deossiadenosina trifosfato.
Polish: Ponadto, klofarabina wykazuje większą oporność na rozkład w komórce przez deaminazę adenozynową i mniejszą podatność na rozpad fosforolityczny niż inne substancje aktywne w jej klasie, podczas gdy powinowactwo trifosforanów klofarabiny do polimerazy DNA α i reduktazy rybonukleotydowej jest podobne lub większe niż takie powinowactwo trifosforanów deoksyadenozyny.
Italian: Si è iniziato somministrando 11,25 mg/m2/die per poi passare a 15, 30, 40, 52 e 70 mg/m2/die, per infusione endovenosa per 5 giorni ogni 2-6 settimane, in base alla tossicità e alla risposta.
Polish: Podawanie rozpoczęto od dawki 11,25 zwiększając do 15, 30, 40, 52 i 70 mg/m2 pc./dobę w infuzji dożylnej przez 5 dni co 2 do 6 tygodni zależnie od toksyczności i odpowiedzi.
Italian: La conservazione a basse temperature, ovvero al di sotto dei 15°C, può portare alla formazione di particelle, che possono essere ridisciolte lasciando il flaconcino riscaldarsi a temperatura ambiente e agitando delicatamente fino a quando tutte le particelle visibili si sono dissolte.
Polish: Podczas przechowywania w niskich temperaturach (np. poniżej 15°C) mogą powstać cząstki stałe, które ulegają ponownemu rozpuszczeniu, jeśli fiolkę ogrzeje się do temperatury pokojowej i delikatnie obraca do chwili rozpuszczenia się wszystkich widocznych cząstek stałych.
Italian: • recupero del numero delle cellule periferiche (piastrine ≥ 100 x 109/l e ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Polish: ≥ 100 x 109/l i ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Objawy
Italian: Sospendere immediatamente clofarabina in presenza di aumenti sostanziali della creatinina, degli enzimi epatici e/o della bilirubina.
Polish: Klofarabinę należy niezwłocznie odstawić, jeśli zostanie zaobserwowane znaczące zwiększenie stężenia kreatyniny, enzymów wątrobowych i(lub) bilirubiny.
Italian: Ivozall contiene sodio
Polish: Lek Ivozall zawiera sód
Italian: Ivozall non deve essere miscelato con altri medicinali né somministrato in concomitanza impiegando la stessa linea endovenosa (vedere paragrafo 6.2).
Polish: Produktu leczniczego Ivozall nie wolno mieszać, ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi lekami (patrz punkt 6.2).
Italian: Sopravvivenza complessiva (settimane)
Polish: Mediana ogólnego przeżycia (tygodnie)
Italian: In seguito si raccomanda di somministrare clofarabina ad una dose ridotta di un ulteriore 25%.
Polish: Zaleca się wówczas podawanie klofarabiny w dawce zmniejszonej o kolejne 25%.
Italian: Nel caso di una seconda infezione clinicamente significativa il trattamento con clofarabina deve essere sospeso fino a quando l'infezione non sia clinicamente sotto controllo e può essere quindi ripreso riducendo la dose del 25%.
Polish: W przypadku kolejnego klinicznie istotnego zakażenia, leczenie klofarabiną należy przerwać aż do uzyskania klinicznej kontroli zakażenia, a następnie można wznowić w dawce zmniejszonej o 25%.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli aumenti dell'ALT e dell'AST si sono verificati entro 10 giorni dalla somministrazione di clofarabina, ritornando a ≤ ≤ grado 2 entro 15 giorni.
Polish: Większość przypadków zwiększenia aktywności AlAT i AspAT wystąpiła w ciągu 10 dni od podania klofarabiny, a w ciągu 15 dni wyniki wróciły do poziomu ≤ 2. stopnia.
Italian: Gli studi di tossicologia su clofarabina nei topi, nei ratti e nei cani hanno identificato nei tessuti in rapida proliferazione i principali organi bersaglio della tossicità.
Polish: Badania toksykologiczne klofarabiny prowadzone na myszach, szczurach i psach wykazały, że szybko proliferujące tkanki stanowiły podstawowe narządy docelowe dla działań toksycznych.
Italian: Fino ad oggi la massima dose giornaliera somministrata nell'uomo è stata di 70 mg/m2 per 5 giorni consecutivi (2 pazienti pediatrici con LLA).
Polish: Dotąd największa podana dobowa dawka wynosiła 70 mg/m2 pc. przez 5 kolejnych dni (2 pacjentów pediatrycznych z
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione che si renderà disponibile sul medicinale e questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario, conformemente all'RCP del medicinale di riferimento.
Polish: Każdego roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych informacji o produkcie i, w razie konieczności, ChPL zostanie zaktualizowana zgodnie z ChPL referencyjnego produktu leczniczego.
Italian: E' stato osservato che la frequenza e la severità delle reazioni avverse, in particolare infezione, mielosopressione (neutropenia) ed epatotossicità, sono aumentate quando clofarabina è usata in associazione.
Polish: Zaobserwowano, że częstość i nasilenie działań niepożądanych w szczególności takich jak zakażenia, zahamowanie czynności szpiku (neutropenia) i hepatotoksyczność zwiększa się podczas stosowania klofarabiny w leczeniu skojarzonym.
Italian: Prima della somministrazione deve essere ispezionato visivamente per evidenziare l'eventuale presenza di particelle estranee e di alterazione del colore.
Polish: Przed podaniem należy go skontrolować wzrokowo w celu wykrycia cząstek stałych i zmiany zabarwienia.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non congelare
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie zamrażać.
Italian: Attualmente non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e l'efficacia di clofarabina nei pazienti adulti (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Obecnie posiadane informacje są niewystarczające do ustalenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności klofarabiny u dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Italian: Nel manipolare Ivozall si raccomanda l'impiego di guanti monouso e indumenti protettivi.
Polish: Podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Ivozall zaleca się stosowanie jednorazowych rękawiczek i ubrań ochronnych.
Italian: L'autorizzazione di questo medicinale di riferimento per Ivozall è stata rilasciata in "circostanze eccezionali".
Polish: Lek referencyjny dla leku Ivozall został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Italian: L'83% totale dei pazienti ha sviluppato almeno un'infezione dopo aver assunto clofarabina, incluse infezioni micotiche, virali e batteriche (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Po leczeniu klofarabiną u 83% pacjentów wystąpiło co najmniej 1 zakażenie, włączając zakażenie grzybicze, wirusowe i bakteryjne (patrz punkt 4.4).
Italian: RC * Durata della remissione considerata al momento del trapianto ** Pazienti che hanno ricevuto un trapianto a seguito di una terapia alternativa *** Pazienti che hanno ricevuto un trapianto a seguito di una recidiva
Polish: * Długość okresu remisji ustalana w chwili otrzymania przeszczepu ** Pacjent otrzymał przeszczep po zakończeniu leczenia alternatywnego ** Pacjent otrzymał przeszczep po wznowie choroby
Italian: In seguito si raccomanda di somministrare clofarabina ad una dose ridotta del 25%.
Polish: Zaleca się wówczas podawanie klofarabiny w dawce zmniejszonej o 25%.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di clofarabina sono stati valutati in uno studio di fase I, in aperto, non comparativo, a intensificazione di dose, su 25 pazienti pediatrici affetti da leucemia recidivante o refrattaria (17 LLA; 8 LMA) che non avevano risposto alla terapia standard o per i quali non era disponibile alcuna altra terapia.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność klofarabiny oceniono w otwartym badaniu I fazy bez grupy kontrolnej, z eskalacją dawek, z udziałem 25 dzieci z nawrotem/oporną białaczką (17 ALL; 8 AML), u których standardowe leczenie nie przyniosło poprawy lub dla których nie istniała inna terapia.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka
Italian: Quasi tutti i pazienti (98%) hanno manifestato almeno un evento avverso considerato dallo sperimentatore dello studio come correlato a clofarabina.
Polish: Niemal u wszystkich (98%) pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane uznane przez badacza jako związane ze stosowaniem klofarabiny.
Italian: Reazioni avverse considerate correlate a clofarabina riportate con frequenze ≥ 1/1000 (cioè in > 1/115 pazienti) negli studi clinici e dopo la commercializzazione
Polish: Reakcje niepożądane uznane za związane ze stosowaniem klofarabiny, występujące w badaniach klinicznych częściej niż w ≥ 1/1000 przypadków (tj. > 1/115 pacjentów) oraz zgłaszane w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Italian: Può darsi che Ivozall non sia adatto a lei: - se ha sviluppato reazioni gravi dopo aver usato questo medicinale in precedenza; - se ha una malattia renale o ne ha avuta una in passato; - se ha una malattia del fegato o ne ha avuta una in passato; - se ha una malattia cardiaca o ne ha avuta una in passato.
Polish: Lek Ivozall może okazać się nieodpowiedni dla pacjenta: - jeśli u pacjenta wystąpiła poważna reakcja po wcześniejszym zastosowaniu tego leku; - jeśli pacjent choruje na chorobę nerek lub chorował na nią w przeszłości; - jeśli pacjent choruje na chorobę wątroby lub chorował na nią w przeszłości; - jeśli pacjent choruje na chorobę serca lub chorował na nią w przeszłości.
Italian: Il medicinale di riferimento contenente clofarabina è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Polish: Referencyjnyprodukt leczniczy zawierający klofarabinę został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - infiammazione del fegato (epatite).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - zapalenie wątroby.
Italian: Cosa contiene Ivozall
Polish: Co zawiera lek Ivozall
Italian: Tipo di risposta
Polish: Kategoria odpowiedzi
Italian: 172 l/m2
Polish: 172 l/m2 pc
Italian: Clofarabina possiede un'elevata affinità per uno degli enzimi fosforilanti di attivazione la deossicitidina chinasi, superiore a quella del substrato naturale deossicitidina.
Polish: Klofarabina wykazuje duże powinowactwo do jednego z aktywujących enzymów fosforylujących - kinazy deoksycytydynowej, która przekracza powinowactwo naturalnego substratu deoksycytydyny.
Italian: In primo luogo clofarabina deve diffondere o essere trasportata all'interno delle cellule bersaglio dove viene fosforilata in modo sequenziale a mono- e difosfato dalle chinasi intracellulari fino a trasformarsi nel coniugato attivo, la clofarabina 5'-trifosfato.
Polish: Klofarabina musi najpierw przeniknąć lub zostać przetransportowana do komórek docelowych, gdzie za pośrednictwem kinaz wewnątrzkomórkowych ulega sekwencyjnej fosforylacji do mono- i difosforanów a na końcu do aktywnego koniugatu klofarabina 5'-trifosforanu.
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto dopo una terapia alternativa o una recidiva* RCp
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep po leczeniu alternatywnym lub wznowie choroby* CRp
Italian: Clofarabina deve essere sospesa laddove si sospetti eritema esfoliativo o bolloso o laddove si sospetti SJS o TEN.
Polish: Podawanie klofarabiny należy przerwać w przypadku wystąpienia złuszczającej się lub pęcherzykowej wysypki albo w przypadku podejrzewania SJS lub TEN.