FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • celkové kožní reakce včetně otoků tváře a kopřivky (vyrážka);
Croatian: • Generalizirane kožne reakcije uključujući oticanje lica i urtikariju (koprivnjaču)
Czech: Velmi vzácné1 Narkolepsie s nebo bez kataplexie (viz bod Somnolence2
Croatian: Narkolepsija s katapleksijom ili bez katapleksije (vidjeti dio 4.4) Somnolencija2
Czech: Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Croatian: Uz nju mogu se javiti razni neurološki znakovi poput prolaznog poremećaja vida, parestezija i toničko-kloničkih pokreta udova tijekom oporavka.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Biologicals, Rixensart - Belgie
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GSK Biologicals, Rixensart - Belgija
Czech: Všechna zvířata, ať už z kontrolní skupiny, která dostala vakcínu bez adjuvans nebo z kontrolní skupiny s adjuvans, uhynula nebo musela být pro celkově špatný stav tři až čtyři dny po začátku provokace utracena.
Croatian: U kontrolnoj skupini bez adjuvansa, kao i u kontrolnoj skupini s adjuvansom, tri do četiri dana nakon opterećenja sve su životinje uginule ili morale biti eutanazirane jer su bile na umoru.
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Pandemrix
Croatian: Drugi lijekovi i Pandemrix
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2 °C - 8 °C) nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Croatian: Pripremljeno cjepivo može se čuvati ili u hladnjaku (2°C - 8°C) ili na sobnoj temperaturi koja ne prelazi 25°C.
Czech: D-Pan H1N1-008 21 dní po první dávce 21 dní po druhé dávce 21 dní po první dávce
Croatian: D-Pan H1N1-008 21 dan nakon 1. doze 21 dan nakon 2. doze 21 dan nakon 1. doze 21 dan nakon 2. doze
Czech: Profylaxe chřipky vyvolané virem typu A (H1N1)v 2009.
Croatian: Profilaksa influence koju uzrokuje virus A (H1N1)v 2009.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Cjepivo čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Croatian: U nekih cijepljenika možda neće biti postignut zaštitni imunološki odgovor (vidjeti dio 5.1).
Czech: 50 injekčních lahviček: emulze (adjuvans)
Croatian: 50 bočica: emulzija (adjuvans)
Czech: - Ověřit doplňkovými testy, specificitu pro chřipku u hypocretin specifických CD4 T buněk u pacientů s narkolepsií a ověřit, zda zkříženě reagující CD4 T buňky se nacházejí mezi CD4
Croatian: - Provjeriti komplementarnim testovima specifičnost za influencu CD4 T stanica specifičnih za hipokretin dobivenih od bolesnika s narkolepsijom, te provjeriti jesu li ukriženo reaktivne CD4 T
Czech: Celkový počet
Croatian: Ukupan broj
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.
Croatian: Obavijestite stoga liječnika ili medicinsku sestru ako ste izgubili svijest prilikom primanja prošle injekcije.
Czech: Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1),
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence, zabilježeni su lažno pozitivni rezultati seroloških testova metodom ELISA za otkrivanje protutijela protiv virusa humane imunodeficijencije 1 (HIV-1), hepatitisa C i osobito HTLV-1.
Czech: Febrilní křeče
Croatian: Febrilne konvulzije
Czech: Podrobné údaje týkající se hodnocení jsou uvedeny v hodnotící zprávě výboru CHMP publikované pod číslem
Croatian: Molimo pogledajte detalje ocjene u Izvješću o ocjeni CHMP-a
Czech: • Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí příhody zvláštního zájmu
Croatian: • Prijavljivanje nuspojava prema značaju; tj. fatalne i životno ugrožavajuće nuspojave, teške neočekivane nuspojave, nuspojave od posebnog interesa (AESI).
Czech: Adjuvans viz bod 2.
Croatian: Za adjuvanse, vidjeti dio 2.
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5 ml injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen.
Croatian: Cjepivo se miješa tako da se pomoću štrcaljke od 5 ml izvuče cijeli sadržaj bočice s adjuvansom i doda u bočicu s antigenom.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove ili ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Czech: Údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti, které by doložily zaměnitelnost vakcíny Pandemrix s dalšími vakcínami (H1N1)v, nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi ukazivali na mogućnost zamjene cjepiva Pandemrix drugim (H1N1)v cjepivima.
Czech: Plná dávka
Croatian: Cijela doza
Czech: Děti mladší 6 měsíců
Croatian: Djeca mlađa od 6 mjeseci
Czech: Není známo, zda se pozorované účinky mohou vztahovat k očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce po očkování jednou dávkou vakcíny Pandemrix, nebo k delšímu intervalu po očkování vakcínou Pandemrix.
Croatian: Nije poznato da li bi se zamijećeni učinak mogao javiti i u slučaju primjene neadjuvantiranog sezonskog cjepiva protiv influence nakon jedne doze cjepiva Pandemrix ili u slučaju da je od primjene cjepiva Pandemrix prošao dulji vremenski period.
Czech: 10 - 17 let
Croatian: 10-17 godina
Czech: Po smísení musí být vakcína použita do 24 hodin.
Croatian: Nakon miješanja, cjepivo treba upotrijebiti unutar 24 sata.
Czech: Provést neklinické studie (včetně mechanických) k vysvětlení spojitosti mezi očkováním vakcínou Pandemrix a narkolepsií: - Identifikovat specifika T buněk u pacientů s narkolepsií rozsáhlou sekvencí celkových CD4 T buněk získaných od pacientů s narkolepsií a DQ0602 odpovídajících neočkovaných zdravých subjektů a pokud jsou identifikována, ověřit, zda se nalézají u CD4 T buněk zdravých jedinců po očkování vakcínou
Croatian: Provesti neklinička ispitivanja (uključujući ispitivanja mehanizma) kako bi se objasnila uloga cjepiva i njegova adjuvansa na vezu između cjepiva Pandemrix i narkolepsije: - Identificirati T-stanični genski profil u bolesnika s narkolepsijom dubokim sekvencioniranjem sveukupnih CD4 T stanica dobivenih od bolesnika s narkolepsijom i DQ0602 podudarnih necijepljenih zdravih ispitanika i, ako je identificiran, utvrditi je li genski profil nađen i u CD4 T stanicama zdravih ispitanika nakon cijepljenja s cjepivom Pandemrix ili s neadjuvantiranim cjepivom H1N1v.
Czech: V klinických studiích u dětí ve věku 10 až 17 let byly rovněž pozorovány výše vyjmenované nežádoucí účinky se stejnou četností, s výjimkou zarudnutí v místě podání injekce vyskytující se velmi často a pocení vyskytující se často.
Croatian: Gore navedene nuspojave su sa sličnim učestalostima zabilježene i u kliničkim ispitivanjima djece u dobi od 10-17 godina, osim crvenila na mjestu injiciranja koje je bilo vrlo često i znojenja koje je bilo često.
Czech: 25 LAHVIČKÁCH S EMULZÍ
Croatian: 25 BOČICA EMULZIJE
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje thiomersal
Croatian: Pandemrix sadrži tiomersal
Czech: Zažívací potíže Bolest hlavy
Croatian: Probavne nuspojave Glavobolja
Czech: • pocit nevolnosti, průjem, zvracení, bolest žaludku.
Croatian: • Vrućica • Mučnina, proljev, povraćanje, bol u trbuhu
Czech: V případě zpozorování něčeho neobvyklého (včetně částic pryže ze zátky), je nutno vakcínu znehodnotit.
Croatian: U slučaju da primijetite nešto od navedenog (uključujući i komadiće gume od čepa), bacite cjepivo.
Czech: 1četnost na základě odhadovaného odpovídajícího rizika z epidemiologických studií v několika zemích
Croatian: 1učestalost temeljena na procijenjenom pripisivom riziku iz epidemioloških ispitivanja u nekoliko europskih zemalja (vidjeti dio 4.4)
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su navedene u silaznom nizu prema ozbiljnosti.
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ (ANTIGEN)
Croatian: 50 bočica: suspenzija (antigen)
Czech: 5,0 % 5,4 % 1,9 % 5,8 % NA NA NA NA
Croatian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Czech: aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V.
Czech: • Prvky minimálních údajů, které budou zahrnovat název, výrobce vakcíny a číslo šarže, musí být zaneseny do bezpečnostních zpráv jednotlivých případů, aby bylo zajištěno hodnocení a identifikace vakcíny podané jednotlivým očkovaným osobám.
Croatian: • Minimalne podatke koji se trebaju unijeti u sigurnosno izvješće o pojedinačnom slučaju, kako bi se omogućila procjena i identifikacija primijenjenog cjepiva za svaku osobu, uključujući zaštićeno ime, proizvođača cjepiva i serijski broj.
Czech: Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Croatian: Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) i manje od 1 mmol kalija (39 mg) po dozi, tj. gotovo je bez natrija i kalija.
Czech: Děti ve věku 6 - 35 měsíců
Croatian: Djeca u dobi od 6-35 mjeseci
Czech: Protilátka anti-HA
Croatian: anti-HA protutijelo
Czech: Klinický význam titrů hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40 u dětí není znám.
Croatian: Nije poznat klinički značaj titra inhibicije hemaglutinacije (HI) 1:40 u djece.
Czech: 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Croatian: Nije prijavljen slučaj predoziranja.
Czech: Dávky 15, 5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem a dávky 15, 7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním kmenem.
Croatian: mikrograma hemaglutinina ispitivane su u pokusu homolognog opterećenja a doze od 15, 7,5, 3,8 ili 1,75 mikrograma hemaglutinina u pokusu heterolognog opterećenja.
Czech: Před smísením vakcíny:
Croatian: Prije miješanja cjepiva:
Czech: U subjektů > 60 let věku byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (59,0 %), bolest svalů (20,6 %), únava (17,9 %), bolest hlavy (17,6 %) a bolest kloubů
Croatian: U osoba starijih od 60 godina, najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su bol na mjestu injiciranja (59,0%), mijalgija (20,6%), umor (17,9%), glavobolja (17,6%) i artralgija (14,3%).
Czech: Děti ve věku 10 - 17 let
Croatian: Djeca u dobi od 10-17 godina
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit se suspenzí antigenu.
Croatian: Prije primjene pomiješati u suspenziju antigena.
Czech: Budete-li mít nějaké další otázky týkající se podání této vakcíny, zeptejte se Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Neki od učinaka koji su navedeni u dijelu 4.8 "Nuspojave", mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uvedením v bodě 6.6.
Croatian: Za upute o miješanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Czech: Smísením suspenze s emulzí vznikne v lahvičce vícedávková vakcína.
Croatian: Miješanjem suspenzije i emulzije dobiva se višedozno cjepivo u bočici.
Czech: Míra séroprotekce1
Croatian: Stopa seroprotekcije1
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Pandemrix, emulze adjuvans i.m.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Emulzija adjuvansa za Pandemrix i.m.
Czech: 2,5 ml Po smísení s emulzí adjuvans: 10 dávek po 0,5 ml
Croatian: 2,5 ml Nakon miješanja s emulzijom adjuvansa: 10 doza od 0,5 ml
Czech: 4dle protokolu Protilátka anti-HA
Croatian: 4prema planu ispitivanja anti-HA protutijelo
Czech: Jedna dávka o objemu 0,25 ml ve zvolený den.
Croatian: Jedna doza cjepiva od 0,25 ml na odabrani datum.
Czech: Dvě klinické studie hodnotily očkování poloviční dávkou (0,25 ml) a plnou (0,5 ml) dávkou pro dospělé vakcíny Pandemrix u zdravých dětí ve věku 10 až 17 let.
Croatian: Dva klinička ispitivanja procjenjivala su primjenu polovice doze (0,25 ml) ili cijele doze (0,5 ml) za odrasle cjepiva Pandemrix u zdrave djece u dobi od 10 do 17 godina.
Czech: V klinické studii s neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce (Fluarix, viz výše) podávané 3 týdny po druhé dávce vakcíny Pandemrix (dvě dávky byly podány v intervalu 21 dní) byla pozorována nižší imunitní odpověď na očkování vakcínou Fluarix ve srovnání se subjekty dříve neočkovanými vakcínou Pandemrix.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem je neadjuvantirano sezonsko cjepivo protiv influence (Fluarix, kao ranije navedeno) primijenjeno 3 tjedna nakon druge doze cjepiva Pandemrix (razdoblje između primijenjenih doza bilo je 21 dan), zamijećen je smanjen imunološki odgovor na cjepivo Fluarix u usporedbi s ispitanicima koji ranije nisu primili Pandemrix.
Czech: Jedincům očkovaným první dávkou vakcíny Pandemrix se doporučuje dokončit očkovací schéma s vakcínou Pandemrix (viz bod 4.4)
Croatian: Preporučuje se da osobe koje prime prvu dozu cjepiva Pandemrix i završe cijeli postupak imunizacije s cjepivom Pandemrix (vidjeti dio 4.4).
Czech: Před použitím protřepat.
Croatian: Protresti prije primjene.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před podáním se musí smísit s emulzí adjuvans.
Croatian: Prije primjene pomiješati s emulzijom adjuvansa.
Czech: Poloviční dávka pro dospělé4
Croatian: Pola doze za odrasle4
Czech: Angioedém, generalizované kožní reakce,
Croatian: Angioedem, generalizirane kožne reakcije, urtikarija
Czech: Pomocná látka se známým účinkem vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Croatian: cjepivo sadrži 5 mikrograma tiomersala
Czech: V této věkové skupině se očkování v současné době nedoporučuje.
Croatian: U toj dobnoj skupini cijepljenje se ne preporuča.
Czech: Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.
Croatian: Emulzija je bjelkasta do žućkasta mliječna homogena tekućina.
Czech: Třída orgánových systémů Četnost
Croatian: Klasa organskog sustava Učestalost
Czech: Proto je vhodné, aby neadjuvovaná vakcína proti sezónní chřipce byla podána před nebo současně s první dávkou vakcíny Pandemrix.
Croatian: Poželjno je da se neadjuvantirana sezonska cjepiva protiv influence primjene prije prve doze ili s prvom dozom cjepiva Pandemrix.
Czech: Pokud se pacient podrobuje imunosupresivní terapii, může být imunologická odpověď snížena.
Croatian: Imunološki odgovor može biti smanjen u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji.
Czech: Horečka > 38°C Horečka > 39°C Bolest kloubů Bolesti svalů
Croatian: Vrućica >38°C Vrućica >39°C
Czech: • Způsob hlášení nežádoucích účinků, pokud byl stanoven zvláštní ohlašovací systém.
Croatian: • Ukoliko postoji specifičan sustav izvještavanja o prijavi nuspojava.
Czech: Faktor sérokonverze 3 38,1
Croatian: Faktor serokonverzije3 48,29
Czech: Poruchy nervového systému Vzácné
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Rijetko
Czech: Celkový počet zařazených subjektů
Croatian: Ukupan broj uključenih ispitanika
Czech: Pokud by Vám měla být podána druhá dávka, časový odstup mezi první a druhou dávkou by měl být alespoň tři týdny.
Croatian: Ako se primjenjuje druga doza, između prve i druge doze treba proći najmanje tri tjedna.
Czech: • reakce v místě podání vakcíny, jako bolest, zarudnutí, podlitiny, otok a pálení (zánět),
Croatian: • Reakcije na mjestu injiciranja poput boli, crvenila, modrica, oticanja i topline (upala), tvrda kvržica (masa)
Czech: K injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti 23-G.
Croatian: Preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom promjera 23-G.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Neki učinci navedeni u dijelu 4. "Moguće nuspojave" mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili strojevima.
Czech: - dvě balení s 25 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml emulze se zátkou (butylpryž).
Croatian: - dva pakiranja s 25 bočica (staklo tip I) od 2,5 ml emulzije s čepom (butil guma).
Czech: Jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den.
Croatian: Jedna doza cjepiva od 0,5 ml na odabrani datum.
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
Croatian: natrijev klorid (NaCl) natrijev hidrogenfosfat (Na2HPO4) kalijev dihidrogenfosfat (KH2PO4) kalijev klorid (KCl) voda za injekcije
Czech: Vakcínu Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra v souladu s národními doporučeními.
Croatian: Kako primjenjivati Pandemrix Vaš liječnik ili medicinska sestra će primijeniti cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď byla následující: Virus neutralizační protilátky v séru
Croatian: Odgovor neutralizirajućih protutijela bio je sljedeći: Neutralizirajuća protutijela u serumu
Czech: • brnění nebo pocit necitlivosti rukou nebo nohou;
Croatian: • Trnci ili utrnulost šaka ili stopala
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky zvýšení rizika nepříznivého vlivu na těhotenství u více než 100 těhotných žen sledovaných v prospektivní klinické studii.
Croatian: U prospektivnom kliničkom ispitivanju u kojem se pratio ishod u više od 100 trudnoća nije zabilježen povećan rizik od nuspojava.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽIT
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Czech: V současnosti jsou zatím dostupné omezené informace o průběhu těhotenství a porodu od odhadovaného počtu více než 200 000 žen očkovaných během těhotenství.
Croatian: 200 000 procijenjenih slučajeva žena koje su cijepljene tijekom trudnoće su trenutno ograničeni.
Czech: Pokud by měl být Pandemrix podán současně s jinou vakcínou, pak je nutno vakcíny aplikovat do různých končetin.
Croatian: Ako je potrebna istovremena primjena s drugim cjepivom, cijepljenje treba provesti na različitim udovima.
Czech: V několika zemích Evropské unie byla po očkování vakcínou Pandemrix velmi vzácně hlášena nadměrná spavost v průběhu dne, často v nevhodnou dobu (dlouhodobý stav nazývaný narkolepsie).
Croatian: Prekomjerna pospanost tijekom dana, često u krivo vrijeme (dugotrajno stanje koje se naziva narkolepsijom), prijavljena je vrlo rijetko nakon cijepljena cjepivom Pandemrix u nekoliko europskih zemalja.
Czech: Osoby, které byly očkovány neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce mohou být očkovány vakcínou Pandemrix v intervalu alespoň tři týdny.
Croatian: Osobe koje su primile cjepivo protiv sezonske gripe koje ne sadrži adjuvans, mogu primiti Pandemrix nakon razdoblja od najmanje tri tjedna.
Czech: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
Croatian: U nekliničkom ispitivanju procjenjivala se sposobnost induciranja zaštite protiv homolognih i heterolognih sojeva u cjepivu pomoću modela na tvorovima.
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje sodík a draslík
Croatian: Pandemrix sadrži natrij i kalij
Czech: Toto opatření by mělo zahrnovat samolepící štítky s názvem a číslem šarže, kterými držitel rozhodnutí o registraci opatří každé balení vakcíny.
Croatian: To može uključivati odredbu nositelju odobrenja za naljepnice sa zaštićenim nazivom lijeka i serijskim brojem na svako pakiranje cjepiva.
Czech: U dospělých ve věku 18 až 60 let byly po očkování nejčastěji hlášeny nežádoucí účinky bolest v místě podání injekce (8,7 %), únava (32,9 %), bolest hlavy (28,1 %), bolest kloubů (17,9 %), bolest svalů
Croatian: U odraslih osoba u dobi od 18 do 60 godina, najčešće prijavljene nuspojave nakon cijepljenja bile su bol na mjestu injiciranja (87,8%), umor (32,9%), glavobolja (28,1%), artralgija (17,9%), mijalgija (30,0%), drhtanje (19,4%), oticanje na mjestu injiciranja (11,5%) i znojenje (11,3%).
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 1 BALENÍ S 50 LAHVIČKAMI SUSPENZE A 2 BALENÍ PO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU PAKIRANJE KOJE SADRŽI 1 PAKIRANJE S 50 BOČICA SUSPENZIJE I 2 PAKIRANJA S
Czech: Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících).
Croatian: Nakon bilo koje injekcije iglom, a ponekad čak i prije injekcije, može doći do gubitka svijesti (većinom kod adolescenata).
Czech: Pandemrix může být aplikován kojícím ženám.
Croatian: Pandemrix se može primjenjivati kod dojilja.
Czech: Vakcínou Pandemrix by se mělo očkovat pouze v případě, pokud doporučené trivalentní/kvadrivalentní vakcíny proti sezónní chřipce nejsou dostupné, a pokud očkování proti (H1N1)v je považováno za nezbytné (viz bod 4.4 a 4.8).
Croatian: Pandemrix se smije primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: Výbor CHMP považuje na základě posouzení předložených údajů výše uvedená poregistrační opatření za splněná.
Croatian: Na temelju ocjene dostavljenih podataka, CHMP smatra da su gore tražene mjere nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispunjene.
Czech: NA NA NA NA 21,5 % 20,6 % 42,1 % 45,6 %
Croatian: ND ND ND ND 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Czech: 3faktor sérokonverze: poměr postvakcinačního geometrického středního titru (GMT) a prevakcinačního GMT.
Croatian: 3faktor serokonverzije: omjer geometrijske srednje vrijednosti titra (GMT) nakon i prije cijepljenja.
Czech: Pandemrix má být podán pouze tehdy, pokud doporučené trivalentní/kvadrivalentní vakcíny proti sezónní chřipce nejsou dostupné a imunizace proti (H1N1)v je považována za nezbytnou (viz bod 4.8).
Croatian: Pandemrix se smije primijeniti samo u slučajevima kada preporučena godišnja sezonska trovalentna/četverovalentna cjepiva protiv influence nisu dostupna te ako se imunizacija protiv (H1N1)v smatra nužnom (vidjeti dio 4.8).
Czech: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Croatian: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Czech: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Croatian: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Croatian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Czech: Viz bod 5.1 týkající se imunitních odpovědí po jedné a po dvou dávkách vakcíny Pandemrix (H1N1)v, včetně hladin protilátek za 6 a 12 měsíců.
Croatian: Za imunološke odgovore na jednu i dvije doze cjepiva Pandemrix (H1N1)v, uključujući i razine antitijela nakon 6 i 12 mjeseci vidjeti dio 5.1.
Czech: Objem vzniklý smísením 1 lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml).
Croatian: Volumen dobiven miješanjem sadržaja 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva (5 ml).
Czech: Míra séroprotekce šest měsíců po první dávce byla následující: Protilátka anti-HA
Croatian: Šest mjeseci nakon prve doze zabilježene su sljedeće vrijednosti stopa seroprotekcije: anti-HA protutijelo
Czech: Po smísení: Použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 25 °C.
Croatian: Nakon miješanja cjepiva: Nakon miješanja, cjepivo upotrijebiti unutar 24 sata i ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Czech: 21 dní po druhé dávce
Croatian: 21 dan nakon 2. doze
Czech: NA NA NA NA 27,7 % 20,6 % 35,1 % 49,1 %
Croatian: ND ND ND ND 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Czech: Jednotlivé dávky vakcíny, buď 0,5 ml (plná dávka), nebo 0,25 ml (poloviční dávka), jsou odebírány do 1 ml injekční stříkačky a podávají se intramuskulárně.
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml (cijela doza) ili od 0,25 ml (pola doze) uvuče se u štrcaljku za injekciju od 1 ml te se primjenjuje u mišić.
Czech: K injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti ne větší než 23-G.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti štrcaljku s iglom čiji je promjer veći od 23-G.