FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios dos medicamentos contendo dexrazoxano não são superiores aos seus riscos em crianças e adolescentes e que o medicamento não deve ser utilizado nestes grupos etários.
Polish: CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających deksrazoksan nie przewyższają ryzyka u dzieci i młodzieży i w tych grupach wiekowych lek nie powinien być stosowany.
Portuguese: Não é totalmente clara a forma como o dexrazoxano protege o coração, mas poderá estar relacionada com a forma como o medicamento se liga às partículas de ferro carregadas envolvidas nos processos que tornam as antraciclinas tóxicas para o músculo cardíaco.
Polish: Mechanizm zabezpieczania serca przez deksrazoksan jest nie do końca wyjaśniony, ale może być związany ze sposobem łączenia się leku do naładowanych cząsteczek żelaza, które biorą udział w procesach odpowiedzialnych za toksyczny wpływ antracyklin na mięsień sercowy.
Portuguese: O Comité constatou que existem evidências de danos graves em crianças que recebem dexrazoxano.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że istnieją dowody na poważny szkodliwy wpływ deksrazoksanu u dzieci.
Portuguese: Os estudos demonstraram um aumento para o triplo do risco de novos cancros tais como LMA e SMD.
Polish: W badaniach wykazano trzykrotny wzrost ryzyka rozwoju nowych nowotworów złośliwych, takich jak AML i MDS.
Portuguese: O Comité fez também recomendações relativamente a alterações dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) de medicamentos contendo dexrazoxano.
Polish: Komitet zalecił także zmiany w charakterystykach produktów leczniczych (ChPL) leków zawierających deksrazoksan.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o dexrazoxano não deve ser utilizado em crianças e adolescentes.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że deksrazoksan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Portuguese: A utilização de dexrazoxano deve ser contra-indicada em crianças e adolescentes.
Polish: Stosowanie deksrazoksanu u dzieci i młodzieży powinno być przeciwwskazane.
Portuguese: Estas preocupações basearam-se em estudos realizados nos Estados Unidos que notificaram casos de LMA e SMD em crianças com doença de Hodgkinin e casos de LMA em doentes com cancro da mama a receber dexrazoxano.
Polish: Zastrzeżenia te były oparte na badaniach przeprowadzonych w Wielkiej Brytanii, w których zgłoszono przypadki AML i MDS u dzieci z chorobą Hodgkina oraz przypadki AML u pacjentek z rakiem gruczołu piersiowego otrzymujących deksrazoksan.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos francesa manifestou preocupações de que o dexrazoxano pudesse estar ligado a um risco aumentado de dois cancros: leucemia mielóide aguda (LMA) e síndroma mielodisplástica (SMD).
Polish: Francuski organ ds. rejestracji leków zgłosił zastrzeżenia, że stosowanie deksrazoksanu może mieć związek ze wzrostem ryzyka rozwoju dwóch nowotworów złośliwych: ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML) i zespołu mieloblastycznego (ang. myelodysplastic syndrome, MDS).
Portuguese: A utilização de dexrazoxano deve ser restrita a doentes adultos com cancro da mama avançado ou metastático que já tenham recebido uma determinada quantidade de doxorrubicina e epirrubicina.
Polish: Stosowanie deksrazoksanu należy ograniczyć do dorosłych pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołu piersiowego, które już otrzymały wcześniej określoną ilość doksorubicyny i epirubicyny.
Portuguese: • O dexrazoxano deve ser utilizado apenas em doentes adultos com cancro da mama avançado ou metastático.
Polish: • Deksrazoksan powinien być stosowany wyłącznie u pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem gruczołu piersiowego.
Portuguese: O dexrazoxano é utilizado em doentes com cancro para prevenir os efeitos tóxicos de longo prazo sobre o coração causados pelo tratamento com os medicamentos contra o cancro doxorrubicina e epirrubicina.
Polish: Deksrazoksan jest stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w celu zapobiegania długotrwałemu toksycznemu wpływowi na serce na skutek stosowania leków przeciwnowotworowych: doksorubicyny i epirubicyny.
Portuguese: O que é o dexrazoxano?
Polish: Co to jest deksrazoksan?
Portuguese: O CHMP reviu relatórios sobre LMA e SMD em doentes que receberam dexrazoxano.
Polish: CHMP dokonał oceny zgłoszeń przypadków AML i MDS u pacjentów leczonych deksrazoksanem.
Portuguese: • Ao decidirem sobre a utilização de dexrazoxano, os prescritores devem considerar os riscos de curto e longo prazo associados ao medicamento (p.ex.
Polish: • Przy podejmowaniu decyzji o dołączeniu deksrazoksanu lekarze powinni uwzględnić krótkoi długoterminowe zagrożenia związane z tym produktem (np. supresja szpiku kostnego i możliwość rozwoju AML) oraz możliwe korzyści wynikające z zabezpieczenia serca.
Portuguese: Os benefícios do dexrazoxano não são superiores aos seus riscos em crianças e adolescentes.
Polish: U dzieci i młodzieży korzyści wynikające ze stosowania deksrazoksanu nie przewyższają ryzyka.
Portuguese: Todos os cinco medicamentos foram autorizados pelas autoridades reguladoras nos Estados-Membros.
Polish: Wszystkich pi leków jest zatwierdzonych przez organy regulacyjne w pa stwach członkowskich.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo de arbitragem em conformidade com o "artigo 31.º"
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitra u na mocy art. 31
Portuguese: 1 Artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, arbitragem como sendo do interesse comunitário.
Polish: Art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitra u w interesie Wspólnoty.
Portuguese: 1 doente em cada 10 que tomem um dos medicamentos).
Polish: (obserwowanego u ponad 1 pacjenta na 10 przyjmuj cych którykolwiek z tych leków).
Portuguese: : EMEA/CHMP/319054/2008
Polish: Londyn, 26 czerwca 2008 r. Doc. ref. EMEA/CHMP/319054/2008
Portuguese: Quais foram as conclusões do CHMP?
Polish: Jakie s wnioski CHMP?
Portuguese: • Uma redução da dose máxima recomendada para 3 mg por dia;
Polish: • obni enie maksymalnej zalecanej dawki do 3 mg na dob ;
Portuguese: Quais são as recomendações para doentes e prescritores?
Polish: Jakie s zalecenia dla pacjentów i lekarzy przepisuj cych lek?
Portuguese: • Os doentes ou os prestadores de cuidados que tenham questões ou preocupações devem contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pyta lub obaw pacjenci lub ich opiekunowie powinni zasi gn porady lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: O Comité não dispunha de informações suficientes que lhe permitissem recomendar uma contra-indicação similar para a lisurida.
Polish: Komitet nie dysponował wystarczaj c ilo ci danych, aby móc zaleci podobnie przeciwwskazanie w przypadku lizurydu.
Portuguese: • Para reduzir o risco de fibrose cardíaca, deve ser prescrita aos doentes uma dose diária máxima de 3 mg de pergolida ou cabergolina ou de 30 mg de bromocriptina.
Polish: • Aby zmniejszy ryzyko włóknienia serca, pacjentom nale y zaleca przyjmowanie maksymalnie 3 mg pergolidu lub kabergoliny b d 30 mg bromokryptyny na dob .
Portuguese: • Inclusão de "fibrose cardíaca" como efeito secundário "muito frequente" (observado em mais de
Polish: • wykazanie „włóknienia serca" jako „bardzo cz stego" działania niepo danego
Portuguese: Encontram-se disponíveis no mercado há muitos anos e são utilizados principalmente para tratar a doença de Parkinson, isoladamente ou em combinação com outros medicamentos.
Polish: Leki te s dost pne w sprzeda y od wielu lat i stosuje si je głównie w leczeniu choroby Parkinsona - w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Portuguese: • Uma advertência para o facto de os doentes deverem ser monitorizados relativamente a sinais de fibrose através da realização de ecocardiografia antes do início do tratamento e regularmente durante o mesmo;
Polish: • wł czenie ostrze enia informuj cego o konieczno ci obserwacji pacjentów pod k tem wyst powania objawów włóknienia oraz wykonania badania echokardiograficznego przed rozpocz ciem leczenia i regularnie w czasie jego trwania;
Portuguese: São igualmente utilizados para tratar patologias como a hiperprolactinemia (níveis elevados da hormona prolactina no sangue) e o prolactinoma (tumor não canceroso da glândula pituitária, situada na base do cérebro) e na prevenção da lactação (produção de leite materno) e enxaqueca.
Polish: S one równie stosowane w leczeniu schorze , takich jak hiperprolaktynemia (podwy szony poziom hormonu prolaktyny we krwi) i prolaktynoma (niezło liwy guz przysadki mózgowej), w zapobieganiu laktacji (wytwarzaniu mleka) i w migrenie.
Portuguese: Quando afecta as válvulas cardíacas, pode provocar problemas a nível do fluxo sanguíneo no coração e, eventualmente, insuficiência cardíaca (incapacidade do coração para bombear sangue suficiente pelo corpo).
Polish: W przypadku kiedy dotyczy zastawek serca mo e wywoływa zaburzenia przepływu krwi w sercu i ostatecznie prowadzi do niewydolno ci serca (niezdolno serca do przepompowywania dostatecznej ilo ci krwi przez organizm).
Portuguese: No entanto, uma vez que este risco não pode ser totalmente excluído, o Comité recomendou a inclusão, nas informações de prescrição, de advertências relativas a um possível risco de fibrose em doentes a tomar estes medicamentos em doses elevadas, durante longos períodos de tempo.
Polish: Jednak z uwagi na fakt, e nie mo na całkowicie wykluczy takiego ryzyka, Komitet zalecił uwzgl dnienie w charakterystykach produktu leczniczego tych leków ostrze enia o mo liwym ryzyku włóknienia u pacjentów przyjmuj cych te leki w wysokich dawkach przez długi czas.
Portuguese: • Os médicos devem prescrever os agonistas da dopamina derivados da ergotamina em conformidade com as informações de prescrição actualizadas.
Polish: • Lekarze powinni przepisywa leki z grupy ergotaminowych agonistów dopaminy zgodnie z uaktualnion charakterystyk produktu leczniczego.
Portuguese: Os agonistas da dopamina actuam estimulando o cérebro e as células nervosas de forma semelhante à dopamina, uma substância mensageira do sistema nervoso.
Polish: Agoni ci dopaminy działaj poprzez pobudzanie mózgu i komórek nerwowych w podobny sposób, jak substancja przeka nikowa układu nerwowego, dopamina.
Portuguese: O CHMP reviu todas as informações relativas ao risco de fibrose e distúrbios valvulares disponíveis em ensaios clínicos, estudos de observação (estudos que observam os efeitos dos medicamentos à medida que estes são utilizados pelos doentes) e "relatórios espontâneos" de efeitos secundários enviados por doentes ou médicos às empresas que fabricam os medicamentos ou às autoridades de saúde.
Polish: CHMP dokonał przegl du wszystkich dost pnych informacji dotycz cych ryzyka włóknienia i zaburze zastawek, pochodz cych z bada klinicznych, bada obserwacyjnych (bada oceniaj cych wpływ leków w czasie ich stosowania przez pacjentów) i „spontanicznych zgłosze " działa niepo danych przez pacjentów lub lekarzy do firm wytwarzaj cych leki lub organów ds. opieki medycznej.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão da segurança dos agonistas da dopamina derivados da ergotamina, um grupo de medicamentos utilizado essencialmente no tratamento da doença de Parkinson.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) dokonała ponownej oceny bezpiecze stwa ergotaminowych agonistów dopaminy, grupy leków, które s stosowane głównie w leczeniu choroby Parkinsona.
Portuguese: O CHMP também recomendou que as empresas que fabricam estes dois medicamentos realizem estudos de modo a determinar até que ponto os médicos estão a seguir as informações de prescrição actualizadas e o impacto que estas alterações têm na incidência de fibrose das válvulas cardíacas.
Polish: CHMP zalecił tak e, aby firmy wytwarzaj ce te dwa leki przeprowadziły badania w celu oceny, jak ci le lekarze przestrzegaj zaktualizowanej informacji dotycz cej przepisywania leku i wpływu tych zmian na cz sto wyst powania włóknienia zastawek serca.
Portuguese: A dose de bromocriptina também deve ser limitada a 30 mg por dia.
Polish: Nale y równie ograniczy dawk bromokryptyny do 30 mg na dob .
Portuguese: No entanto, dois estudos que utilizaram a ecocardiografia (ecografias ao coração), publicados em revistas científicas, demonstraram que a fibrose das válvulas cardíacas pode começar a desenvolver-se muito antes de os sintomas começarem a aparecer.
Polish: Jednak w dwóch badaniach opublikowanych w czasopismach naukowych, za pomoc echokardiografii (ultrasonografii serca) wykazano, e włóknienie zastawek serca mo e mie pocz tek o wiele wcze niej zanim wyst pi objawy.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À REVISÃO DE AGONISTAS DA DOPAMINA DERIVADOS DA ERGOTAMINA
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZ CE PONOWNEJ OCENY ERGOTAMINOWYCH AGONISTÓW DOPAMINY
Portuguese: O desenvolvimento dos sintomas de fibrose é conhecido como um efeito secundário dos agonistas da dopamina derivados da ergotamina há muitos anos, em particular quando os medicamentos são utilizados durante longos períodos de tempo.
Polish: Rozwój objawów włóknienia jest znanym od wielu lat działaniem niepo danym ergotaminowych agonistów dopaminy, zwłaszcza przy długim stosowaniu tych leków.
Portuguese: O Comité concluiu existir um mecanismo plausível para o modo como estes medicamentos poderão provocar fibrose, através da activação dos "receptores 5-HT2B", que induz a divisão de células e a formação de tecido fibroso, apesar de poderem estar envolvidos outros mecanismos.
Polish: Komitet zauwa ył, e mo liwym mechanizmem, w którym leki te mog wywoływa włóknienie, jest aktywacja „receptorów 5-HT2B" prowadz ca do podziału komórek i wytwarzania tkanki włóknistej, chocia mog tu współdziała równie inne mechanizmy.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que as autorizações de introdução no mercado relativas a estes medicamentos devem ser mantidas.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działaj cy w ramach Agencji uznał, e nale y utrzyma pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu.
Portuguese: Por que foram revistos os agonistas da dopamina derivados da ergotamina?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny ergotaminowych agonistów dopaminy?
Portuguese: O CHMP concluiu ainda que o risco de fibrose, incluindo fibrose das válvulas cardíacas, não parece ser idêntico em todos os cinco medicamentos da classe.
Polish: CHMP uznał tak e, e ryzyko włóknienia, w tym włóknienia zastawek serca, nie jest takie samo dla wszystkich pi ciu leków tej klasy.
Portuguese: No caso da cabergolina e da pergolida, o Comité concluiu que o risco de fibrose das válvulas cardíacas está bem estabelecido, que as informações de prescrição de ambos os medicamentos já incluem contra-indicações que referem que os doentes com evidência de problemas ao nível das válvulas cardíacas não os deverão tomar e que os medicamentos só devem ser utilizados para a doença de Parkinson em doentes que já tenham efectuado ou não possam efectuar outros tratamentos.
Polish: W przypadku kabergoliny i pergolidu Komitet zauwa ył, e ryzyko włóknienia zastawek serca jest dobrze ustalone i w charakterystykach produktu leczniczego obu tych produktów zawarto ju przeciwwskazania, zgodnie z którymi pacjenci z zaburzeniami zastawek serca nie powinni przyjmowa tych leków, a leki te powinny by stosowane w leczeniu choroby Parkinsona wył cznie u pacjentów, którzy ju stosowali inne leki lub nie mog stosowa innych rodzajów leczenia.
Portuguese: A revisão centrou-se no risco de fibrose (formação de tecido fibroso em algumas estruturas do organismo), particularmente fibrose cardíaca (espessamento anormal das válvulas cardíacas), em doentes que tomam estes medicamentos durante um longo período de tempo.
Polish: Ocena dotyczyła głównie ryzyka włóknienia (wytwarzanie tkanki włóknistej w niektórych narz dach organizmu) u pacjentów przyjmuj cych te leki przez długi czas, zwłaszcza włóknienia serca (nieprawidłowe zgrubienie zastawek serca).
Portuguese: • Os agonistas da dopamina derivados da ergotamina não devem ser tomados por doentes com história de fibrose cardíaca, pulmonar ou abdominal.
Polish: • Ergotaminowych agonistów dopaminy nie nale y stosowa u pacjentów z włóknieniem serca, płuc lub narz dów jamy brzusznej.
Portuguese: A fibrose pode afectar várias estruturas do organismo, tal como o coração, os pulmões ou o abdómen.
Polish: Włóknienie mo e dotyczy wielu struktur organizmu, takich jak serce, płuca, narz dy jamy brzusznej.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que as informações de prescrição destes dois medicamentos sejam actualizadas de modo a incluir:
Polish: Dlatego te CHMP zalecił zaktualizowanie charakterystyk produktu leczniczego tych dwóch leków w nast puj cy sposób:
Portuguese: Este grupo de agonistas da dopamina denomina-se "derivados da ergotamina" porque foi produzido, pela primeira vez, a partir de um tipo de fungo denominado cravagem do centeio (ergot).
Polish: Ta grupa agonistów dopaminy jest nazywana ergotaminowymi, poniewa na pocz tku były one wytwarzane z grzyba o nazwie sporysz (ergotamina - alkaloid sporyszu).
Portuguese: Os agonistas da dopamina derivados da ergotamina são um grupo de medicamentos constituído pela bromocriptina, cabergolina, di-hidroergocriptina, lisurida e pergolida.
Polish: Ergotaminowi agoni ci dopaminy to grupa leków, do której nale : bromokryptyna, kabergolina, dihydroergokryptyna, lizuryd i pergolid.
Portuguese: Com base nas informações disponíveis, o CHMP concluiu que as autorizações de introdução no mercado para os agonistas da dopamina derivados da ergotamina devem ser mantidas, sendo, no entanto, necessário introduzir alterações às informações de prescrição dos medicamentos de modo a reduzir o risco de fibrose.
Polish: Na podstawie dost pnych informacji CHMP uznał, e nale y utrzyma pozwolenia na dopuszczenie ergotaminowych agonistów dopaminy do obrotu, jednak nale y wprowadzi zmiany do charakterystyk produktu leczniczego tych leków, aby zmniejszy ryzyko włóknienia.
Portuguese: Consequentemente, a autoridade reguladora dos medicamentos no Reino Unido solicitou ao CHMP que efectuasse uma revisão do risco de fibrose, nomeadamente fibrose cardíaca, associada à utilização de agonistas da dopamina derivados da ergotamina.
Polish: W zwi zku z powy szym organ ds. rejestracji leków w Wielkiej Brytanii zwrócił si do CHMP o dokonanie ponownej oceny ryzyka włóknienia, w tym włóknienia serca zwi zanego ze stosowaniem ergotaminowych agonistów dopaminy.
Portuguese: No entanto, devem ser introduzidas restrições no que respeita ao modo como estes medicamentos são utilizados para reduzir o risco de desenvolvimento de fibrose.
Polish: Jednak w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju włóknienia nale y wprowadzi ograniczenia w zakresie sposobu stosowania tych leków.
Portuguese: A ausência de fibrose cardíaca deve ser verificada antes de o tratamento ser iniciado.
Polish: Przed rozpocz ciem leczenia nale y potwierdzi brak włóknienia serca.
Portuguese: De entre os agonistas da dopamina derivados da ergotamina, a cabergolina e a pergolida são os que activam estes receptores de um modo mais acentuado, o que poderá explicar o maior risco de fibrose observado com estes medicamentos.
Polish: Spo ród ergotaminowych agonistów dopaminy receptory te s najsilniej pobudzane przez kabergolin i pergolid, co mo e wyja nia wi ksze ryzyko włóknienia obserwowane podczas stosowania tych leków.
Portuguese: • Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de fibrose no coração e em todo o organismo durante o tratamento, através da realização de testes sanguíneos ou de radiografias torácicas.
Polish: • Podczas leczenia nale y prowadzi obserwacj pacjentów pod k tem objawów włóknienia serca i innych narz dów w organizmie za pomoc testów z krwi lub bada rtg klatki piersiowej, w zale no ci od potrzeby.
Portuguese: O que são agonistas da dopamina derivados da ergotamina?
Polish: Czym s ergotaminowi agoni ci dopaminy?
Portuguese: 20 de fevereiro de 2013
Polish: 20 lutego 2013 r.
Portuguese: As recomendações do Comité foram as seguintes:
Polish: Komitet zalecił, aby:
Portuguese: Foi autorizado em outubro de 2008 e encontra-se disponível em 11 Estados-Membros da UE1.
Polish: Został zatwierdzony w październiku 2008 r. i jest dostępny na terenie 11 państw członkowskich UE1.
Portuguese: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Irlanda, Países Baixos, Reino Unido e Suécia, bem como a Noruega.
Polish: 1 Austria, Dania, Estonia, Francja, Finlandia, Niemcy, Irlandia, Holandia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania, a także Norwegia.
Portuguese: Resultado dos procedimentos nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE
Polish: Wyniki procedur na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz art. 31 dyrektywy 2001/83/WE
Portuguese: Quais são as recomendações para cirurgiões?
Polish: Jakie są zalecenia dla chirurgów?
Portuguese: Por conseguinte, em maio de 2012, a Comissão Europeia solicitou ao CHMP que emitisse um parecer sobre se seriam necessárias medidas adicionais para garantir a utilização segura do Evicel e sobre se a Autorização de Introdução no Mercado deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada em toda a UE.
Polish: W związku z tym w maju 2012 r. Komisja Europejska zwróciła się do CHMP o wydanie opinii, czy konieczne jest podjęcie dalszych działań mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa stosowania produktu Evicel i czy przyznane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Portuguese: Foi igualmente consultado um grupo de peritos em produtos derivados do sangue, hemostase (o estancamento da hemorragia) e cirurgia.
Polish: Przeprowadzono również konsultacje z grupą ekspertów w zakresie produktów krwiopochodnych, hemostazy (zatrzymywania krwawienia) oraz chirurgii.
Portuguese: Atualmente, a solução é pulverizada utilizando ar pressurizado ou dióxido de carbono (CO2) pressurizado.
Polish: Obecnie roztwór rozpyla się z użyciem sprężonego powietrza lub dwutlenku węgla (CO2).
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 13 de fevereiro de 2013, para o Evicel, e em 20 de fevereiro de 2013, para o Quixil.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą produktu Evicel dnia 13 lutego 2013 r., a decyzję dotyczącą produktu Quixil - 20 lutego 2013 r.
Portuguese: São compostas por duas soluções, uma com fibrinogénio e a outra com trombina, ambas proteínas que estão envolvidas no processo de coagulação sanguínea.
Polish: Składają się one z dwóch roztworów, jednego zawierającego fibrynogen i drugiego zawierającego trombinę, z których oba są białkami uczestniczącymi w procesie krzepnięcia krwi.
Portuguese: O Comité concordou também que a empresa responsável pela comercialização destes medicamentos deve enviar uma carta aos profissionais de saúde relevantes na UE explicando estas medidas de minimização dos riscos.
Polish: Komitet uznał również, że firma wprowadzająca te produkty do obrotu powinna przedłożyć pismo skierowane do właściwego personelu medycznego na terenie UE, w którym wyjaśniono by wspomniane działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Portuguese: Por que razão foram revistas as colas para tecidos de fibrina?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny klejów fibrynowych?
Portuguese: Ao mesmo tempo, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido solicitou ao CHMP que procedesse à mesma avaliação para o Quixil e para as outras colas para tecidos de fibrina disponíveis na UE.
Polish: W tym samym czasie brytyjska agencja nadzorująca leki zwróciła się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie podobnej oceny w przypadku produktu Quixil oraz innych klejów fibrynowych dostępnych na terenie UE.
Portuguese: Quando as duas soluções são misturadas uma com a outra, a trombina decompõe o fibrinogénio em unidades mais pequenas, conhecidas por fibrina.
Polish: Po zmieszaniu obu roztworów trombina rozbija fibrynogen na mniejsze jednostki zwane fibryną.