FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lacosamide bij kinderen jonger dan 4 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lakozamida u djece mlađe od 4 godine nisu još ustanovljene.
Dutch: 50 mg: elke filmomhulde tablet bevat 0,105 mg lecithine (soja) 100 mg: elke filmomhulde tablet bevat 0,210 mg lecithine (soja) 150 mg: elke filmomhulde tablet bevat 0,315 mg lecithine (soja) 200 mg: elke filmomhulde tablet bevat 0,420 mg lecithine (soja) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Croatian: 50 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,105 mg lecitina (soje) 100 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,210 mg lecitina (soje) 150 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,315 mg lecitina (soje) 200 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 0,420 mg lecitina (soje) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Dutch: Lacosamide mag enkel aan volwassen en pediatrische patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis toegediend worden als er rekening mee wordt gehouden dat de verwachte therapeutische voordelen tegen de potentiële risico's opwegen.
Croatian: U odraslih i pedijatrijskih bolesnika s teškim oštećenjem jetre lakozamid treba primjenjivati samo kada se predviđa da očekivana korist od liječenja nadilazi moguće rizike.
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis tot 600 mg/dag tot 400 mg/dag
Croatian: Maksimalna preporučena doza do 600 mg/dan do 400 mg/dan
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lacosamide in placebogecontroleerde (zie onderzoeksgegevens in rubriek 5.1) en open-label studies (n=408) bij gebruik als adjuvante therapie bij kinderen van 4 jaar oud, kwam overeen met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen, hoewel de frequentie van sommige bijwerkingen (slaperigheid, braken en convulsie) hoger was en er bijkomende bijwerkingen (nasofaryngitis, pyrexie, faryngitis, verminderde eetlust, lethargie en abnormaal gedrag) zijn gemeld bij pediatrische patiënten: nasofaryngitis (15,7%), braken (14,7%), slaperigheid (14,0%), duizeligheid (13,5%), pyrexie (13,0%), convulsie (7,8%), verminderde eetlust (5,9%), faryngitis (4,7%), lethargie (2,7%) en abnormaal gedrag (1,7%).
Croatian: Sigurnosni profil lakozamida u placebom kontroliranim (vidjeti pojedinosti o ispitivanju u dijelu 5.1) i otvorenim ispitivanjima (n=408) u dodatnoj terapiji u djece u dobi od navršene 4 godine starosti podudarao se sa sigurnosnim profilom zabilježenim u odraslih iako je učestalost nekih nuspojava (somnolencija, povraćanje i konvulzije) bila povećana i prijavljene su dodatne nuspojave (nazofaringitis, pireksija, faringitis, smanjenje teka, letargija i abnormalno ponašanje) u pedijatrijskih bolesnika: nazofaringitis (15,7 %), povraćanje (14,7%), somnolencija (14,0 %), omaglica (13,5 %), pireksija (13,0 %), konvulzije (7,8 %), smanjenje teka (5,9 %), faringitis (4,7 %), letargija (2,7 %) i abnormalno ponašanje (1,7 %).
Dutch: Alle andere verpakkingen zijn verkrijgbaar als standaard blisterverpakkingen van PVC-PVdC/Alu, verzegeld met aluminiumfolie.
Croatian: Sva su ostala pakiranja dostupna u standardnim PVC-PVDC/aluminijskim blisterima zatvorenim aluminijskom folijom.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Lakozamid Accord
Dutch: Derhalve is het niet waarschijnlijk dat matige CYP2C19-remmers in klinische relevante mate invloed hebben op de systemische blootstelling aan lacosamide.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će primjena umjerenog inhibitora CYP2C19 klinički značajno utjecati na sistemsku izloženost lakozamidu.
Dutch: Leverenzym verhoogd (> 2x ULN) (1)
Croatian: Povišene vrijednosti jetrenih enzima (> 2x GGN)(1)
Dutch: De waargenomen symptomen na een accidentele of intentionele overdosis lacosamide hebben hoofdzakelijk betrekking op het centrale zenuwstelsel en het maag-darmkanaal.
Croatian: Simptomi uočeni nakon slučajnog ili namjernog predoziranja lakozamidom prvenstveno su povezani sa SŽS-om i gastrointestinalnim sustavom.
Dutch: • U heeft een bepaald soort hartslagprobleem genaamd tweede- of derdegraads AV-blok.
Croatian: • ako bolujete od određene vrste poremećaja srčanih otkucaja koji se naziva AV-blok drugog ili trećeg stupnja.
Dutch: Bijwerkingen van het zenuwstelsel zoals duizeligheid kunnen vaker voorkomen na een enkele ‘oplaaddosis'.
Croatian: Nuspojave središnjeg živčanog sustava kao što je omaglica mogu biti pojačane nakon jednokratne „udarne" doze.
Dutch: In deze studie werden 425 patiënten van 16 tot 70 jaar met ongecontroleerde, partieel beginnende aanvallen en die stabiele doses van 1 of 2 gecommercialiseerde anti-epileptica namen, gerandomiseerd om overgezet te worden op lacosamide monotherapie (ofwel 400 mg/dag ofwel 300 mg/dag in een verhouding van 3:1).
Croatian: U tom je ispitivanju 425 bolesnika u dobi od 16 do 70 godina s nekontroliranim parcijalnim napadajima, koji su uzimali stabilne doze od 1 ili 2 antiepileptika dostupna na tržištu, randomizirano na prijelaz na monoterapiju lakozamidom (400 mg/dan ili 300 mg/dan u omjeru 3 : 1).
Dutch: Gedrag, cognitie en emoties werden gemeten aan de hand van de Achenbach CBCL en BRIEF vragenlijsten die werden afgenomen bij baseline en op verschillende momenten tijdens de studies en waren over het algemeen stabiel tijdens het verloop van de onderzoeken.
Croatian: Bihevioralno, kognitivno i emocionalno funkcioniranje mjereno upitnicima Achenbach CBCL i BRIEF koji su primijenjeni u početnoj točki ispitivanja i kroz cijelo ispitivanje i uglavnom su bili stabilni tijekom ispitivanja.
Dutch: De patiënten moesten niet-geprovoceerde, partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie hebben.
Croatian: Bolesnici su morali imati spontane parcijalne napadaje sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt wanneer:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Lakozamid Accord:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lacosamide tijdens de conversie naar monotherapie werden beoordeeld in een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met een historische controlegroep.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lakozamida kod prijelaza na monoterapiju ocjenjivane su u povijesno kontroliranom, multicentričnom, dvostruko slijepom, randomiziranom ispitivanju.
Dutch: Bij deze patiënten moet het uitvoeren van een ECG overwogen worden vóór een verhoging van de lacosamidedosis boven 400 mg/dag en nadat lacosamide naar steady state is opgebouwd.
Croatian: U ovih bolesnika treba razmotriti snimanje EKG-a prije povećanja doze lakozamida iznad 400 mg/dan i nakon što je lakozamid titriran do stanja dinamičke ravnoteže.
Dutch: Agressie Agitatie (1)
Croatian: Agresija Agitacija(1)
Dutch: Lacosamide had geen invloed op de AUC van midazolam (gemetaboliseerd door CYP3A4; dosering lacosamide 200 mg tweemaal daags) maar de Cmax van midazolam was enigszins verhoogd (30%).
Croatian: Lakozamid nije utjecao na AUC midazolama (metabolizira ga CYP3A4, lakozamid primijenjen 200 mg dvaput na dan) no Cmax midazolama bio je blago povišen (30 %).
Dutch: • duizeligheid;
Croatian: • omaglicu;
Dutch: Agranulocytose(1)
Croatian: Agranulocitoza(1)
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat lacosamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se lakozamid izlučuje u mlijeko.
Dutch: De tabel hieronder toont de frequenties van bijwerkingen die in klinische onderzoeken en tijdens de post-marketingervaring werden gemeld.
Croatian: U donjoj tablici prikazana je učestalost nuspojava prijavljenih u kliničkim istraživanjima i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: Als de patiënt de vergeten dosis opmerkt op het moment dat er minder dan 6 uur resteert voor de volgende geplande dosis, dient de patiënt de instructie te krijgen dat hij/zij moet wachten met het innemen van de volgende dosis lacosamide tot het gebruikelijke tijdstip.
Croatian: Ako bolesnik primijeti da je propustio uzeti dozu, a do sljedeće doze je preostalo manje od 6 sati, treba ga uputiti da pričeka i uzme sljedeću dozu lakozamida prema uobičajenom rasporedu.
Dutch: De hogere blootstelling was gedeeltelijk het gevolg van de verminderde nierfunctie van de onderzochte proefpersonen.
Croatian: Veća izloženost kod ispitanika bila je djelomično zbog smanjene funkcije bubrega.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële infecties genaamd claritromycine of rifampicine;
Croatian: • lijekovi koji se upotrebljavaju u liječenju bakterijskih infekcija zvani klaritromicin ili rifampicin;
Dutch: Op basis van de analyse van gecombineerde placebogecontroleerde klinische onderzoeken met adjuvante therapie bij 1308 patiënten met partieel beginnende aanvallen, werd door in totaal 61,9% van de naar lacosamide gerandomiseerde patiënten en 35,2% van de naar placebo gerandomiseerde patiënten melding gemaakt van ten minste 1 bijwerking.
Croatian: Na temelju analize udruženih placebom kontroliranih kliničkih istraživanja u dodatnoj terapiji u 1308 bolesnika s parcijalnim napadajima, ukupno 61,9 % bolesnika koji su randomizirani na lakozamid i 35,2 % bolesnika koji su randomizirani na placebo prijavilo je barem jednu nuspojavu.
Dutch: De gelijktijdige toediening van warfarine met lacosamide brengt geen klinisch relevante verandering teweeg in de farmacokinetiek en farmacodynamiek van warfarine.
Croatian: Istovremena primjena varfarina i lakozamida ne rezultira klinički značajnom promjenom u farmakokinetici i farmakodinamici varfarina.
Dutch: Lacosamide Accord filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVCPVdC/Aluminium.
Croatian: Lakozamid Accord filmom obložene tablete zapakirane su u PVC-PVDC/aluminijske blistere.
Dutch: De door dit extrapolatieprincipe ondersteunde werkzaamheid werd bevestigd in een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Croatian: Djelotvornost potpomognuta gore navedenim principom ekstrapolacije potvrđena je u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Dutch: Bij kinderen met een gewicht van 20 tot 30 kg wordt een maximale dosis van 10 mg/kg/dag aanbevolen en bij kinderen met een gewicht van 30 tot 50 kg wordt een maximale dosis van 8 mg/kg/dag aanbevolen, hoewel er in open-label studies (zie rubrieken 4.8 en 5.2) bij een klein aantal van deze kinderen een dosis tot 12 mg/kg/dag is gebruikt.
Croatian: U djece tjelesne težine od 20 do manje od 30 kg preporučena je maksimalna doza od 10 mg/kg/dan, a u djece tjelesne težine od 30 do manje od 50 kg preporučena je maksimalna doza od 8 mg/kg/dan, iako je u otvorenim ispitivanjima (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2) doza do 12 mg/kg/dan primijenjena na malom broju te djece.
Dutch: Behandeling met lacosamide is in verband gebracht met duizeligheid, waardoor het optreden van door een ongeval veroorzaakt letsel of vallen zou kunnen toenemen.
Croatian: Liječenje lakozamidom povezano je s pojavom omaglice, što može povećati pojavu slučajnog ozljeđivanja ili padanja.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers • Zich slaperig voelen of geen energie hebben (lethargie).
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 do 100 djece osjećaju se pospano ili im nedostaje energije (letargija).
Dutch: Lacosamide kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Croatian: Lakozamid se može uzeti sa ili bez hrane.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor sojalecithine.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, sojin lecitin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Geneesmiddelenovergevoeligheid (1)
Croatian: Preosjetljivost na lijek(1)
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg/kg/dag, die na één week verhoogd dient te worden tot een therapeutische aanvangsdosis van 4 mg/kg/dag.
Croatian: Preporučena početna doza je 2 mg/kg/dan, koju nakon tjedan dana treba povećati na početnu terapijsku dozu od 4 mg/kg/dan.
Dutch: Bij lacosamide werd dit bij 4,8% (3/62) van de oudere patiënten versus 1,6% (6/382) van de jongere volwassen patiënten gerapporteerd.
Croatian: Kod primjene lakozamida on je prijavljen u 4,8% (3/62) starijih bolesnika naspram 1,6% (6/382) u mlađih odraslih bolesnika.
Dutch: Bij deze patiënten moet de stapsgewijze dosisopbouw met de nodige voorzichtigheid plaatsvinden waarbij rekening moet worden gehouden met een eventueel gelijktijdig bestaande nierfunctiestoornis.
Croatian: Titriranje doze u tih bolesnika mora se obaviti s oprezom uzimajući u obzir moguće istovremeno oštećenje bubrega.
Dutch: In zeldzame gevallen hebben deze incidenten geleid tot asystolie, een hartstilstand en overlijden bij patiënten met onderliggende proaritmische aandoeningen.
Croatian: U rijetkim slučajevima, ovi su događaji u bolesnika s podležećim proaritmijskim stanjima doveli do asistolije, srčanog zastoja i smrti.
Dutch: De lacosamide-behandeling kan ook gestart worden met een enkele oplaaddosis van 200 mg, waarna ongeveer 12 uur later begonnen wordt met een onderhoudsdosis van 100 mg tweemaal daags (200 mg/dag).
Croatian: Liječenje lakozamidom može se također započeti pojedinačnom udarnom dozom od 200 mg, nakon čega otprilike nakon 12 sati slijedi režim doze održavanja od 100 mg dvaput na dan (200 mg/dan).
Dutch: Indien een oplaaddosis geïndiceerd is, moet een aanvangsdosis van 100 mg gebruikt worden, gevolgd door een schema van 50 mg tweemaal daags in de eerste week.
Croatian: Ako je indicirana udarna doza, treba koristiti inicijalnu dozu od 100 mg nakon koje slijedi režim doziranja od 50 mg dvaput dnevno u prvom tjednu.
Dutch: Er werd door in totaal 67,8% van de naar lacosamide gerandomiseerde patiënten en 58,1% van de naar placebo gerandomiseerde patiënten melding gemaakt van ten minste 1 bijwerking.
Croatian: Ukupno je 67,8 % bolesnika randomiziranih na lakozamid i 58,1 % bolesnika randomiziranih na placebo prijavilo barem 1 nuspojavu.
Dutch: • U mag dit middel met of zonder voedsel innemen.
Croatian: • Lakozamid Accord možete uzimati s hranom ili bez nje.
Dutch: U zult uw behandeling starten met een lage dosis Lacosamide Accord, gewoonlijk 50 mg tweemaal per dag, en deze wekelijks verhogen.
Croatian: Vaše liječenje ćete započeti niskom dozom Lakozamid Accorda, obično 50 mg dvaput na dan, i povećavati je iz tjedna u tjedan.
Dutch: • Bloedonderzoek kan wijzen op een afwijkende leverfunctie, leverletsel;
Croatian: • krvne pretrage mogu ukazivati na promijenjenu funkciju jetre, oštećenje jetre;
Dutch: aandoeningen eid Hoofdpijn
Croatian: Omaglica Glavobolja
Dutch: Eerstegraads AV-blok werd in adjuvante klinische studies bij epilepsiepatiënten soms gerapporteerd, met incidentiepercentages van 0,7%, 0%, 0,5% en 0% voor respectievelijk 200 mg, 400 mg, 600 mg lacosamide of placebo.
Croatian: U dodatnim kliničkim istraživanjima u bolesnika s epilepsijom stopa incidencije prijavljenih AVblokova prvog stupnja manje je česta te iznosi 0,7%, 0%, 0,5% za lakozamid u dozi od 200 mg, 400 mg, 600 mg odnosno 0% za placebo.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van minder dan 50 kg De dosis hangt af van het lichaamsgewicht.
Croatian: Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg Doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Dutch: De farmacokinetiek van lacosamide is niet geëvalueerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Croatian: Farmakokinetika lakozamida nije ispitana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Dutch: • een kruidengeneesmiddel dat wordt gebruikt om milde angst en depressie te behandelen genaamd sint-janskruid.
Croatian: • biljni lijek koji se upotrebljava u liječenju blage tjeskobe i depresije zvan gospina trava.
Dutch: Een in-vitro-onderzoek toonde aan dat lacosamide in de darmen niet getransporteerd wordt door P-glycoproteïne.
Croatian: Ispitivanje in vitro pokazalo je da se lakozamid ne prenosi P-glikoproteinom u crijevima.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na 'EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Dutch: Bloedonderzoek kan wijzen op hogere leverenzymspiegels en een verhoging van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofilie);
Croatian: Krvnim pretragama mogu se utvrditi povišene razine jetrenih enzima i jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija);
Dutch: Post-marketing is AV-blok (inclusief tweedegraads-AV-blok of hoger) gerapporteerd.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježen je AV blok (uključujući AV blok drugog ili višeg stupnja).
Dutch: Een leeftijdsgebonden verminderde nierklaring met een stijging van de AUC-spiegels zou moeten worden overwogen bij oudere patiënten (zie de paragraaf ‘Nierfunctiestoornis' hieronder en rubriek 5.2).
Croatian: Kod starijih bolesnika treba uzeti u obzir smanjenje bubrežnog klirensa povezanog s dobi i povećanje razina AUC-a (vidjeti sljedeći odlomak „oštećenje bubrega" i dio 5.2).
Dutch: Anti-epileptica
Croatian: Antiepileptički lijekovi
Dutch: • Een ernstige huidreactie die gepaard kan gaan met temperatuurverhoging en andere griepachtige symptomen, huiduitslag op het gezicht, uitgebreide huiduitslag en opgezette klieren (gezwollen lymfeklieren).
Croatian: • ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati visoku tjelesnu temperaturu i druge simptome nalik gripi, osip po licu, osip koji se širi, otečene žlijezde (povećani limfni čvorovi).
Dutch: Echter, een subgroepanalyse bij klinische onderzoeken duidde niet op een verdere verlenging van het PR-interval bij patiënten die naast lacosamide gelijktijdig carbamazepine of lamotrigine gebruikten.
Croatian: Međutim, analiza podskupina u kliničkim ispitivanjima nije pokazala povećan opseg produljenja PR-intervala kod bolesnika koji su istovremeno uzimali karbamazepin ili lamotrigin.
Dutch: De Kaplan-Meier schattingen voor het 12 maanden lang vrij zijn van aanvallen waren 77,8% voor met lacosamide behandelde patiënten en 82,7% voor met carbamazepine CR behandelde patiënten.
Croatian: Procjene stopa bolesnika s 12-mjesečnim razdobljem bez napadaja po Kaplan-Meierovoj metodi bile su 77,8 % za bolesnike liječene lakozamidom i 82,7 % za bolesnike liječene karbamazepinom CR.
Dutch: Bij de oudere populatie was de onderhoudsdosis lacosamide 200 mg/dag bij 55 patiënten (88,7%) en 400 mg/dag bij 6 patiënten (9,7%).
Croatian: U starijoj populaciji, doza održavanja lakozamida bila je 200 mg/dan u 55 bolesnika (88,7 %), 400 mg/dan u 6 bolesnika (9,7 %) i doza je u jednog bolesnika (1,6 %) bila povećana na više od 400 mg/dan.
Dutch: Conversie naar monotherapie
Croatian: Prijelaz na monoterapiju
Dutch: Lacosamide heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Lakozamid malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Dutch: Gebruik dit middel niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Croatian: Nemojte uzimati Lakozamid Accord ako se na Vas odnosi bilo koja od gornjih tvrdnji.
Dutch: Na toediening tweemaal daags worden na een periode van 3 dagen steady-state plasmaconcentraties bereikt.
Croatian: 3 dana nakon doziranja dvaput dnevno postiže se stanje dinamičke ravnoteže koncentracije u plazmi.
Dutch: De aanbevolen maximale dosis bedraagt 400 mg per dag.
Croatian: Maksimalna je preporučena doza 400 mg/dan.
Dutch: Als u de dosis heeft bereikt die goed bij u werkt, wordt dit de "onderhoudsdosis" genoemd.
Croatian: Kada dosegnete dozu koja Vam odgovara, koja se naziva „doza održavanja", uzimat ćete istu količinu svakog dana.
Dutch: Het is evenmin bekend of dit middel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Croatian: Također nije poznato izlučuje li se Lakozamid Accord u majčino mlijeko.
Dutch: In aanmerking kwamen die patiënten, die een behandeling volgden met een stabiele dosis van 1 tot ≤ 3 anti-epileptica, nog steeds minstens 2 partieel beginnende aanvallen hadden in de 4 weken voorafgaand aan de screening waarbij de aanvalsvrije fase nooit langer duurde dan 21 dagen in de periode van 8 weken voorafgaand aan de overgang naar de baselineperiode, werden gerandomiseerd om ofwel de placebo te krijgen (n=172) of lacosamide (n=171).
Croatian: Podobni bolesnici na režimu stabilne doze od 1 do ≤ 3 antiepileptička lijeka koji su još uvijek iskusili najmanje 2 parcijalna napadaja tijekom 4 tjedna prije probira s razdobljima bez napadaja ne dulje od 21 dan u razdoblju od 8 tjedana prije ulaska u početno razdoblje, randomizirani su za primanje ili placeba (n=172) ili lakozamida (n=171).
Dutch: Buitenverpakking - behandelingsstartpakket bevattende 4 dozen van 14 filmomhulde tabletten
Croatian: Vanjska kutija - pakiranje za početak liječenja koje sadrži 4 kutije s 14 filmom obloženih tableta
Dutch: De dosering bij adolescenten en kinderen met een gewicht van 50 kg of meer is gelijk aan die bij volwassenen (zie hierboven).
Croatian: Doziranje u adolescenata i djece tjelesne težine 50 kg ili više jednako je kao u odraslih (vidjeti gore).
Dutch: 100 mg/dag of 200 mg/dag
Croatian: 100 mg/dan ili 200 mg/dan
Dutch: De CYP2C19-remmer omeprazol (40 mg eenmaal daags) gaf geen aanleiding tot een klinisch significante verandering in de blootstelling aan lacosamide.
Croatian: Omeprazol (40 mg jednom na dan), koji je inhibitor CYP2C19, nije prouzročio klinički značajnu promjenu izloženosti lakozamidu.
Dutch: De beoordeling van de kwaliteit van leven aan de hand van de Pediatric Quality of Life Inventory wees uit dat bij de proefpersonen in zowel de lacosamide- als de placebogroep de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende de volledige behandelingsperiode vergelijkbaar en stabiel was.
Croatian: Kvaliteta života procijenjena upitnikom kvalitete života za djecu i adolescente (Pediatric Quality of Life Inventory) pokazala je da su ispitanici i u skupni koja je primala lakozamid i u skupini koja je primala placebo imali istu stabilnu kvalitetu života povezanu sa zdravljem tijekom cijelog razdoblja liječenja.
Dutch: Zenuwstelsel
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Dutch: In onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij knaagdieren en konijnen werden bij ratten bij maternale toxische dosis, overeenkomend met systemische blootstellingsniveaus die vergelijkbaar zijn met de verwachte klinische blootstelling, geen teratogene effecten waargenomen, maar wel een toename van het aantal doodgeboren jongen en van de sterfte van de jongen in de peripartumperiode en van een enigszins gereduceerde hoeveelheid levend geboren jongen per nest en een lager lichaamsgewicht van de jongen.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksičnosti na glodavcima i kunićima nisu primijećeni teratogeni učinci, ali je primijećeno povećanje broja mrtvorođenih mladunaca i broja smrti u peripartalnom razdoblju te lagano smanjenje veličine živog legla i smanjenje tjelesne težine mladunaca kod izloženosti ženki dozama toksičnim za štakore, a koje odgovaraju razinama sistemske izloženosti sličnim očekivanoj kliničkoj izloženosti.
Dutch: In een onderzoek naar interacties werd geen klinisch relevante interactie waargenomen tussen lacosamide en de orale anticonceptiva ethinylestradiol en levonorgestrel.
Croatian: U istraživanju interakcija nije bilo klinički značajne interakcije između lakozamida i oralnih kontraceptiva etinilestradiola i levonorgestrela.
Dutch: Psychotische stoornis (1)
Croatian: Psihotični poremećaj(1)
Dutch: Behandeling van patiënten met een nierfalen dient met de nodige voorzichtigheid plaats te vinden vanwege de beperkte klinische ervaring en de accumulatie van een metaboliet (met een niet bekende farmacologische activiteit).
Croatian: Liječenje bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti zahtijeva oprez zbog nedovoljnog kliničkog iskustva i zbog nakupljanja metabolita (bez poznate farmakološke aktivnosti).
Dutch: Bij alle patiënten met een nierfunctiestoornis moet de dosisopbouw met de nodige voorzichtigheid worden uitgevoerd (zie rubriek 5.2).
Croatian: U svih bolesnika s oštećenjem bubrega treba oprezno titrirati dozu (vidjeti dio 5.2).
Dutch: • u een hartprobleem heeft waardoor uw hartslag verstoord raakt en u regelmatig een extreem langzame, snelle of onregelmatige hartslag heeft (zoals AV-blok, atriumfibrillatie en atriale flutter).
Croatian: • ako imate srčani problem koji utječe na srčani ritam i često imate osobito usporene, ubrzane ili nepravilne otkucaje srca (kao što su AV blok, treperenje pretklijetki i lepršanje pretklijetki).