FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pazienti con compromissione epatica La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate nei pazienti con compromissione epatica.
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju ledvic Študij varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic niso izvedli.
Italian: Passaggio 4: Aggiungere la soluzione tampone al flaconcino di reazione
Slovenian: 4. faza: Dodajte v reakcijsko vialo pufer za pripravo formulacije
Italian: La formulazione finale dopo la radiomarcatura contiene 2,08 mg di ibritumomab tiuxetano [
Slovenian: Končna formulacija po označevanju z radiofarmakom vsebuje 2,08 mg ibritumomab tiuksetana [
Italian: I radiofarmaci devono essere preparati dall'utilizzatore in modo da soddisfare sia i requisiti di sicurezza radiologica, sia i requisiti di qualità farmaceutica.
Slovenian: Uporabnik mora pri pripravi radiofarmakov upoštevati zahteve varstva pred sevanji kot tudi zahteve glede farmacevtske kakovosti.
Italian: • Contraccezione
Slovenian: • Kontracepcija
Italian: LNH recidivo o refrattario:
Slovenian: Neodzivni ali relapsni NHL:
Italian: • Infezioni ed infestazioni - Dati ottenuti in cinque studi condotti con 349 pazienti affetti da linfoma non Hodgkin recidivo o refrattario di basso grado, follicolare o trasformato:
Slovenian: • Infekcijske in parazitske bolezni - Podatki, zbrani pri 349 bolnikih z relapsnim ali refraktornim nizkostopenjskim, folikularnim limfomom ali NHL s transformacijo celic, preučevanih v petih preskušanjih:
Italian: Passaggio 1: Trasferire la soluzione di sodio acetato nel flaconcino di reazione
Slovenian: 1. faza: prenesite raztopino natrijevega acetata v reakcijsko vialo
Italian: Il rituximab è somministrato ad una dose inferiore rispetto a quella approvata per il suo uso in monoterapia.
Slovenian: V primerjavi z uveljavljeno monoterapijo se rituksimab aplicira v manjšem odmerku.
Italian: La potenziale limitazione della capacità di generare una risposta umorale primaria o anamnestica a qualsiasi vaccino dopo il trattamento con Zevalin deve essere tenuta in considerazione.
Slovenian: Zevalin potencialno omejena sposobnost generiranja primarnega ali anamnestično humoralnega odziva na katerokoli cepivo.
Italian: Zevalin è fornito sotto forma di kit per radiomarcare l'ibritumomab tiuxetano con ittrio-90.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je na voljo v obliki kompleta za pripravo z itrijem-90 označenega ibritumomab tiuksetana.
Italian: In pazienti sottoposti a infusioni endovenose di 250 mg/m2 di rituximab seguite da infusioni di
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli intravensko infuzijo z 250 mg/m rituksimaba, temu pa je sledila intravenska injekcija 15 MBq/kg z [
Italian: Sono state osservate risposte cliniche obiettive durature (67% ORR; intervallo di confidenza 95%: 48-85%), una mediana della durata della risposta pari a 11,8 mesi (intervallo 417 mesi), e una maggiore incidenza di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.8) rispetto ai primi due studi citati.
Slovenian: V primerjavi s 1. in 2. študijo so bili doseženi objektivni dolgotrajni klinični odgovori [67 % ORR (95 % CI: 48 - 85 %), 11,8 mesecev srednji DR
Italian: (CRu) mediana della durata della risposta (Mesi) [intervallo mediana del tempo alla progressione di malattia (Mesi) [Intervallo
Slovenian: Mediana DR (meseci) [razpon
Italian: Y] è necessario usare ittrio-90 cloruro sterile e apirogeno secondo le caratteristiche di cui sopra.
Slovenian: Za pripravo z [90Y] označenega zdravila Zevalin se uporablja sterilen in apirogen itrijev-90 klorid, ki mora ustrezati zgoraj navedenim merilom kakovosti.
Italian: * sono stati osservati esiti fatali ** osservato in uno studio condotto con 204 pazienti trattati con Zevalin come terapia di consolidamento dopo induzione della remissione con terapia di prima linea
Slovenian: * smrtni izid ** v študiji z 204 bolniki, ki so prejemali zdravilo Zevalin kot konsolidacijsko zdravljenje po nastopu remisije z zdravljenjem prvega izbora
Italian: Sono stati considerati come "pazienti con ridotta riserva midollare" quelli con le seguenti caratteristiche: una precedente terapia mieloablativa seguita da infusione di cellule staminali; una precedente radioterapia su oltre il 25% del midollo osseo attivo; pazienti con conta piastrinica < 100.000/mm
Slovenian: Veljalo je, da so imeli bolniki prizadeto rezervo kostnega mozga, če so imeli kaj od naslednjega: predhodno ablacijo kostnega mozga s podporo matičnih celic; predhodno obsevanje, ki je zajelo več kot 25 % delujočega kostnega mozga; število trombocitov < 100.000 celic/mm
Italian: Durante la preparazione e la determinazione della purezza radiochimica di Zevalin radiomarcato con Y] devono essere indossati guanti impermeabili.
Slovenian: Y] označenega zdravila Zevalin je treba uporabljati vodotesne rokavice.
Italian: Usando una siringa sterile da 1 ml, trasferire la soluzione di sodio acetato nel flaconcino per reazione.
Slovenian: S sterilno 1-mililitrsko injekcijsko brizgo prenesite raztopino natrijevega acetata v reakcijsko vialo.
Italian: Tra queste, le infezioni di grado 3 sono state comuni, le infezioni di grado 4 non comuni.
Slovenian: Med spremljanjem so se okužbe pojavile pogosto, pri čemer je bila okužba 3. stopnje pogosta in 4. stopnje občasna.
Italian: - sensazione di ansia (ansietà), difficoltà a dormire (insonnia) - capogiro, mal di testa, - perdite di sangue dovute alla bassa conta piastrinica*, - tosse, naso che cola - vomito, mal di stomaco (dolore addominale), diarrea, disturbi della digestione, irritazione alla gola, stitichezza - eruzione cutanea, prurito - dolore alle articolazioni (artralgia), dolore ai muscoli (mialgia), mal di schiena, dolore al collo - dolore, sintomi simil-influenzali, sensazione generale di malessere, gonfiore dovuto ad accumulo di liquido nelle braccia, nelle gambe e in altri tessuti (edema periferico), aumento della sudorazione - alta pressione arteriosa (ipertensione)** - bassa pressione arteriosa (ipotensione)** - mestruazioni assenti (amenorrea)**
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - zastrupitev krvi (sepsa)*; okužba pljuč (pljučnica)*; okužba sečnega trakta, glivične okužbe ust kot so izpuščaji v ustih (oralna kandidoza) - druge s krvjo povezane vrste raka (mielodisplastični sindrom (MDS) / akutna mieloidna levkemija (AML))*, **; bolečina zaradi tumorja - zvišana telesna temperatura z zmanjšanim številom določenih belih krvnih celic (febrilna nevtropenija); zmanjšano število vseh krvnih celic (pancitopenija)*; zmanjšano število limfocitov (limfocitopenija) - alergijske (preobčutljivostne) reakcije - resna oblika izgube apetita (anoreksija) - tesnoba (anksioznost) ali težave s spanjem (insomnija) - omotica, glavobol - krvavitev zaradi zmanjšanega števila trombocitov*, - kašelj; izcedek iz nosu - bruhanje, bolečine v trebuhu (abdomnu); driska; prebavne motnje; draženje grla; zaprtost - izpuščaj; srbenje (pruritus) - bolečine v sklepih (artralgija), boleče mišice (mialgija); bolečine v hrbtu; bolečine v vratu - bolečine; gripi podobni simptomi; splošno slabo počutje, znojenje zaradi kopičenja tekočine v rokah in nogah in drugem tkivu (periferni edem); povečano znojenje
Italian: Usando una siringa sterile da 2-3 ml, trasferire 1,3 ml di soluzione di ibritumomab tiuxetano nel flaconcino per reazione.
Slovenian: S sterilno 2-3-mililitrsko injekcijsko brizgo prenesite raztopino ibritumomab tiuksetana v reakcijsko vialo.
Italian: Pazienti con compromissione renale La sicurezza e l'efficacia non sono state studiate nei pazienti con compromissione renale.
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju jeter Študij varnosti in učinkovitosti pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter niso izvedli.
Italian: I pazienti che hanno ricevuto anticorpi murini prima del trattamento con Zevalin devono essere valutati per la possibile presenza di anticorpi umani anti-murini (HAMA).
Slovenian: • Humana protitelesa proti antigenom glodavcev Bolnike, ki so pred zdravljenjem z zdravilom Zevalin prejemali mišje beljakovine, je treba testirati na prisotnost humanih protiteles proti antigenom glodavcev (HAMA-human anti-mouse antibodies).
Italian: Qualsiasi donna che abbia saltato una mestruazione deve essere considerata in gravidanza fino a prova contraria e quindi devono essere prese in considerazione terapie alternative che non comprendano radiazioni ionizzanti.
Slovenian: Vsako žensko, ki ji je izostala menstruacija, je treba obravnavati kot da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno.
Italian: Le donne in età fertile e gli uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 12 mesi dopo il trattamento con Zevalin.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, enako pa tudi moški, morajo med zdravljenjem z zdravilom Zevalin in še do 12 mesecev po tem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Italian: Y] è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma nonHodgkin (NHL) follicolare a cellule B CD20+ recidivanti o refrattari a rituximab.
Slovenian: Y] označeno zdravilo Zevalin je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z ne-Hodgkinovim limfomom (NHL) folikularnih celic B CD20+, ki je po rituksimabu recidiviral ali je zanj neodziven.
Italian: Il terzo studio era a singolo braccio ed è stato condotto su 30 pazienti recidivanti o refrattari, affetti da linfoma non-Hodgkin, di basso grado, follicolare o trasformato con moderata trombocitopenia (conta piastrinica compresa tra 100.000-149.000/mm
Slovenian: Študija 3 je imela en krak, v katerem je bilo 30 bolnikov z relapsnim ali neodzivnim nizkostopenjskim folikularnim NHL ali z NHL s transformacijo celic B, ki so imeli blago trombocitopenijo (število trombocitov: 100.000 - 149.000 celic/mm
Italian: Zevalin 1,6 mg/m lkit per preparazioni radiofarmaceutiche per infusione Ibritumomab tiuxetano [
Slovenian: Zevalin 1,6 mg/ml komplet za pripravo radiofarmakov za infundiranje ibritumomab tiuksetan [
Italian: Y] è indicato come terapia di consolidamento dopo l'induzione della remissione in pazienti con linfoma follicolare non pretrattati.
Slovenian: Konsolidacijska terapija po nastopu remisije pri predhodno nezdravljenih bolnikih s folikularnim limfomom
Italian: Dal momento che
Slovenian: Ker
Italian: L'elenco contiene il termine MedDRA più adeguato a descrivere una determinata reazione, nonché il suo sinonimo e le condizioni correlate.
Slovenian: Za opis neke reakcije in njenih sinonimov ter povezanih stanj je uporabljen najprimernejši izraz po klasifikaciji MedDRA.
Italian: Emorragia intracranica con trombocitopenia
Slovenian: • intrakranialna krvavitev med trombocitopenijo
Italian: Pulire i tappi di gomma di tutti i flaconcini del kit freddo e del flaconcino di ittrio-90 cloruro con un batuffolo imbevuto di alcol e lasciare asciugare all'aria Trasferire il flaconcino per reazione del kit freddo dentro una schermatura idonea (plastica rivestita di piombo).
Slovenian: Očistite gumijaste zamaške vseh neaktivnih vial v kompletu in tudi vialo z itrijevim-90 kloridom z blazinico namočeno v alkohol ter pustite, da se posušijo.
Italian: Zevalin è un kit per la preparazione del principio attivo ibritumomab tiuxetano [90Y], un anticorpo monoclonale marcato con la sostanza radioattiva ittrio 90 (
Slovenian: monoklonskega protitelesa, označenega z radioaktivno snovjo itrij-90 (
Italian: Neutropenia febbrile, Pancitopenia, Linfocitopenia
Slovenian: febrilna nevtropenija, pancitopenija*, limfocitopenija
Italian: Gli effetti indesiderati contrassegnati con un asterisco (*) hanno portato alla morte del paziente in alcuni casi osservati in studi clinici oppure durante la commercializzazione del medicinale.
Slovenian: so povzročili smrt v nekaterih primerih bodisi med kliničnimi preskušanji ali v času trženja zdravila.
Italian: Pertanto, l'uso di Zevalin non è raccomandato nei pazienti con LNH e interessamento del SNC.
Slovenian: Uporaba zdravila Zevalin zato pri bolnikih z vključitvijo CNS ni priporočljiva.
Italian: I materiali contaminati devono essere smaltiti come rifiuti radioattivi secondo le modalità autorizzate.
Slovenian: Kontaminirane materiale je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi za radioaktivne odpadke.
Italian: L'ibritumomab tiuxetano è un anticorpo monoclonale IgG1 kappa ricombinante murino specifico per l'antigene CD20 delle cellule B. L'ibritumomab tiuxetano si lega all'antigene CD20 che si trova sulla superficie dei linfociti B maligni e normali.
Slovenian: Ibritumomab tiuksetan je kappa monoklonsko protitelo na osnovi rekombinantnega mišjega IgG1, ki je specifično za B-celični antigen CD20.
Italian: Flaconcino di soluzione tampone: Disodio fosfato dodecaidrato Soluzione di albumina umana Acido cloridrico diluito (per regolare il pH) Acido pentetico
Slovenian: Viala s pufrom za pripravo formulacije: natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat raztopina človeških beljakovin klorovodikova kislina, razredčena (za uravnavo pH) pentetična kislina kalijev klorid kalijev dihidrogen fosfat natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Italian: Passaggio 5: Analizzare la soluzione di Zevalin radiomarcato con [
Slovenian: 5. faza: Izmerite specifično radioaktivnost raztopine z [
Italian: È necessario adottare, in condizioni di sterilità, le opportune precauzioni per la manipolazione di materiale radioattivo.
Slovenian: Uporabljajte aseptične postopke in upoštevajte previdnostne ukrepe pri ravnanju z radioaktivnimi materiali.
Italian: Reazioni mucocutanee (compresa la sindrome di StevensJohnson)*
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, pruritus mukokutane reakcije (vključno s Stevens Johnsonovim sindromom) *
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini della(e)autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Italian: Dopo consolidamento con Zevalin, nel 77% dei pazienti in PR dopo la terapia di induzione è stata osservata la conversione in CR. Nei pazienti la cui risposta sia passata, dopo il trattamento con Zevalin, da PR a CR, è stato osservato un tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione significativamente prolungato (986 giorni) in confronto ai pazienti rimasti in PR (tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione di 460 giorni, p=0,0004).
Slovenian: Bolniki, ki se jim je odziv po terapiji z zdravilom Zevalin spremenil iz delnega v popolnega, so imeli statistično značilno daljši mediani čas preživetja brez napredovanja (986 dni) kot bolniki, ki so ostali v delnem odzivu (mediani čas preživetja brez napredovanja 460 dni; p=0,0004).
Italian: Valutata nell'ambito del periodo di osservazione.
Slovenian: Opazovano področje je sakrum.
Italian: Un flaconcino contiene 3,2 mg di ibritumomab tiuxetano* da diluire in 2 ml di soluzione (1,6 mg per ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,2 mg ibritumomab tiuksetana*, ki se razredči v 2 ml raztopine (1,6 mg na ml).
Italian: Dopo la somministrazione di Zevalin
Slovenian: Po prejemu zdravila Zevalin
Italian: Sono stati segnalati casi di stravaso con conseguenti reazioni nella sede di infusione, come dermatite, desquamazione e ulcera.
Slovenian: • Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Poročali so o ekstravazaciji s posledično reakcijo na mestu infundiranja, ki vključujejo npr. dermatitis na mestu infundiranja, luščenje kože na mestu infundiranja in razjede na mestu infundiranja.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Slovenian: • Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Italian: Queste reazioni avverse si basano sui dati ottenuti in cinque studi clinici con 349 pazienti affetti da linfoma non Hodgkin recidivo o refrattario a cellule B di basso grado, follicolare o trasformato.
Slovenian: Ti neželeni učinki temeljijo na podatkih za 349 bolnikov z relapsnim ali neodzivnim nizkostopenjskim, folikularnim neHodgkinovim limfomom ali z NHL s transformacijo celic B, preučevanimi v petih kliničnih preskušanjih.
Italian: Ogni flaconcino contiene 3,2 mg di ibritumomab tiuxetano in 2 ml di soluzione (1,6 mg per ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 3,2 mg ibritumomab tiuksetana v 2 ml raztopine (1,6 mg na ml).
Italian: Sulla base di studi di dosimetria con Zevalin radiomarcato con [
Slovenian: Analizo ocenjenega absorbirane doze sevanja radioaktivnosti so opravljali s kvantitativno analizo slike s sevalcem gama - z [
Italian: Flaconcino con ibritumomab tiuxetano: Sodio cloruro
Slovenian: Viala z ibritumomab tiuksetanom: natrijev klorid voda za injekcije
Italian: Dopo somministrazione di Zevalin si osservano comunemente reazioni di ipersensibilità.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije po dajanju zdravila Zevalin so opazili pogosto.
Italian: La preparazione non deve essere somministrata se la purezza radiochimica media è inferiore al 95%.
Slovenian: Če je povprečna radiokemična čistost manj kot 95 %, se pripravka ne sme dati.
Italian: Un flaconcino di ibritumomab tiuxetano contiene 3,2 mg di ibritumomab tiuxetano* in 2 ml di soluzione (1,6 mg per ml).
Slovenian: Ena viala ibritumomab tiuksetana vsebuje 3,2 mg ibritumomab tiuksetana* v 2 ml raztopine (1,6 mg na ml).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Poiché il regime di Zevalin include il rituximab, vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo farmaco.
Slovenian: Ker režim zdravljenja z zdravilom Zevalin vključuje uporabo rituksimaba, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za rituksimab.
Italian: Sono state segnalate severe reazioni a carico delle mucose e della cute, inclusa la Sindrome di Stevens-Johnson, talvolta ad esito fatale, associate a Zevalin dopo pre-trattamento con rituximab.
Slovenian: Redko so poročali, da je bilo zdravljenje z zdravilom Zevalin po predhodnem zdravljenju z rituksimabom povezano s pojavom hudih reakcij kože in sluznic, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, ki je bil v nekaterih primerih smrten.
Italian: Durante o dopo la somministrazione di Zevalin in seguito a pre-trattamento con rituximab possono verificarsi reazioni da infusione.
Slovenian: Reakcije na infuzijo se lahko pojavijo med ali po zdravljenju z zdravilom Zevalin po predhodnem zdravljenju z zdravilom Rituksimab.
Italian: Durata della risposta: intervallo dall'insorgenza della risposta alla progressione di malattia.
Slovenian: IWRC: kriterij IWR (International Workshop Response) ocenjeno z opazovanim razponom trajanje odgovora: interval od nastopa odgovora do progresije bolezni "+" označuje odgovor, ki še traja čas do progresije bolezni: interval med prvo infuzijo in progresijo bolezni
Italian: Y] contiene fino a 28 mg di sodio per dose, a seconda della concentrazione di radioattività.
Slovenian: Y] označena raztopina zdravila Zevalin vsebuje do 28 mg natrija na odmerek, odvisno od koncentracije radioaktivnosti.
Italian: FLACONCINO CON SODIO ACETATO
Slovenian: VIALA NATRIJEVEGA ACETATA
Italian: Zevalin 1,6 mg/ml kit per preparazioni radiofarmaceutiche Soluzione di ibritumomab tiuxetano Infusione endovenosa, dopo preparazione.
Slovenian: Zevalin 1,6 mg/ml komplet za pripravo radiofarmakov za infundiranje raztopina ibritumomab tiuksetana intravenska infuzija, po pripravi
Italian: Flaconcino con ibritumomab tiuxetano: flaconcino in vetro di tipo I con un tappo di gomma (bromobutile rivestita di teflon) contenente 2 ml di soluzione.
Slovenian: Viala ibritumomab tiuksetana: viala iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom (s teflonom prekrit bromobutil), ki vsebuje 2 ml raztopine.
Italian: La conservazione deve essere realizzata in accordo alla normativa locale vigente per le sostanze radioattive.
Slovenian: Shranjujte v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne snovi.
Italian: L'isotopo ittrio-90 è un puro β-emittente con una penetrazione media della radiazione nei tessuti di circa 5 mm. Da questo deriva la sua capacità di distruggere sia le cellule bersaglio sia quelle vicine.
Slovenian: Izotop itrij-90 je čisti sevalec žarkov β z dometom okoli 5 mm.
Italian: Dopo il trattamento, il medico la sottoporrà a esami del sangue regolari allo scopo di controllare i livelli delle piastrine e dei globuli bianchi, che normalmente si riducono dopo circa due mesi dall'inizio del trattamento.
Slovenian: Po zdravljenju bo vaš zdravnik v rednih časovnih intervalih opravljal krvne preiskave za spremljanje števila trombocitov in belih krvnih celic.
Italian: Giorno 1: infusione endovenosa di 250 mg/m di rituximab.
Slovenian: označenega zdravila Zevalin v naslednjem vrstnem redu: 1. dan: intravenska infuzija 250 mg/m rituksimaba
Italian: Y] alle dosi di 15 MBq/kg e di 11 MBq/kg è stata calcolata secondo la Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Tabella 3).
Slovenian: In] označenim zdravilom Zevalin so z MIRD (Medical Internal Radiation Dosimetry) izračunali predvideno absorbirano dozo za posamezne organe po aplikaciji z Y] označenega zdravila Zevalin z aktivnostmi 15 MBq/kg in 11 MBq/kg (preglednica 3).
Italian: Durante la maturazione delle cellule B, il CD20 si esprime per la prima volta nello stadio intermedio di sviluppo del linfoblasto B (cellula pre-B), e si perde durante lo stadio finale della maturazione a plasmacellule.
Slovenian: Ibritumomab tiuksetan je usmerjen proti antigenu CD20, ki se nahaja na površini malignih in normalnih limfocitov B. Med dozorevanjem B celic se CD20 najprej pojavi pri medstopnji B limfoblastov (predstopnja B celic) in se med končnim stadijem dozorevanja B celic v plazemske celice izgubi.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita a "circostanze eccezionali" è stata rimossa il 22 maggio 2008.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 22. maja 2008.
Italian: L'autorizzazione di Zevalin è stata inizialmente rilasciata in "circostanze eccezionali", non essendo possibile ricevere informazioni complete su questo medicinale.
Slovenian: Zdravilo Zevalin je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", ker ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Italian: Altre informazioni su Zevalin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zevalin
Italian: Il 16 gennaio 2004 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zevalin, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zevalin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. januarja 2004.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zevalin consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zevalin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: In entrambi gli studi il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti che avevano mostrato una risposta completa o parziale al trattamento.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov s popolnim ali delnim odzivom na zdravljenje.
Italian: Il medico che prescrive il medicinale deve assicurarsi che i rischi dell'esposizione alla radioattività siano minori di quelli legati alla malattia stessa.
Slovenian: Zdravnik, ki ga predpiše, se mora prepričati, da so tveganja zaradi izpostavljenosti radioaktivnosti manjša od tveganj, ki izhajajo iz same bolezni.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zevalin nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zevalin izkazalo med študijami?
Italian: Quest'ultimo è un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una struttura specifica, denominata antigene, presente in alcune cellule dell'organismo.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da prepozna posebno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo v določenih celicah v telesu, in se veže nanjo.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Zevalin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zevalin.
Italian: Tuttavia, il lasso di tempo prima del peggioramento della malattia è stato il medesimo per entrambi i gruppi (circa 10 mesi dopo il trattamento).
Slovenian: Vendar pa je bil čas do poslabšanja bolezni po zdravljenju v obeh skupinah enak