FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opgenra has no known pharmacological effect on neuro-motor coordination or performance consequently it is unlikely to alter any pre-existing skills used for driving vehicles or operating machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Opgenra nemá žiadny známy farmakologický účinok na neuromotorickú koordináciu alebo výkon, preto nie je pravdepodobné, že zmení akékoľvek existujúce zručnosti využívané pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
English: Some patients that had a history of heart problems or were prone to frequent infections became worse after being administered this medicine.
Slovak: Stav niektorých pacientov, ktorí mali anamnézu srdcových problémov alebo boli náchylní na časté infekcie, sa zhoršil po podaní tohto lieku.
English: • increased bone formation or bone formation outside of the fusion area (heterotopic bone formation),
Slovak: • zvýšená tvorba kosti alebo tvorba kosti mimo oblasti fúzie (heterotopická tvorba kosti),
English: • redness of the skin (erythema) ,
Slovak: • sčervenanie pokožky (erytém),
English: Repeated use of the medicinal product cannot be recommended.
Slovak: Opakované použitie lieku nemožno odporúčať.
English: In animal studies, excretion of IgG class anti-OP-1 antibodies into milk was shown.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo vylučovanie protilátok triedy IgG anti-OP-1 do mlieka.
English: Prior to use of the product, surgeons should be provided with educational material containing: a copy of the SPC a detailed description of:
Slovak: Pred použitím lieku musí byť chirurgom poskytnutý vzdelávací materiál obsahujúci: - kópiu tohto Súhrnu charakteristických vlastností lieku - podrobný popis:
English: As the potential for harm to the breast fed infant is unknown, women should not breast-feed during the period immediately following treatment with this medicine.
Slovak: Pretože možnosť poškodenia dojčeného novorodenca nie je známa, ženy nesmú dojčiť počas obdobia bezprostredne po liečbe týmto liekom.
English: • the methods for soft tissue closure around the implant.
Slovak: • metód uzavretia mäkkých tkanív okolo implantátu.
English: • wound problems including infection, discharge and rupture.
Slovak: • problémy s ranou vrátane infekcie, výtoku a prasknutia.
English: Remove the reconstituted product from the sterile bowl with a sterile instrument such as a spatula or curette.
Slovak: Rekonštituovaný liek vyberte zo sterilnej misky pomocou sterilného nástroja ako je stierka alebo kyreta.
English: The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of this medicine both before and during its use, as well as for its correct disposal.
Slovak: Za správne uchovávanie tohto lieku pred a počas jeho používania a rovnako tak aj za správne zneškodňovanie zodpovedá farmaceut nemocnice alebo chirurg.
English: This medicinal product should be used by an appropriately qualified surgeon.
Slovak: Tento liek musí používať chirurg s patričnou kvalifikáciou.
English: The carmellose imparts a putty-like consistency to the medicinal product for ease of molding and placement on each side of the spine.
Slovak: Karmelóza dodáva lieku tmelovitú konzistencia na uľahčenie tvarovania a vkladania na každú stranu chrbtice.
English: Adverse events recorded during the clinical studies following such surgery and not specifically causally related to the implanted materials included superficial wound infection, wound dehiscence, osteomyelitis, complications of mechanical support, haematoma formation, nausea, vomiting, fever and pain.
Slovak: Medzi nežiaduce účinky zaznamenané počas klinických štúdií po takejto operácii, ktoré nie sú v špecifickej príčinnej súvislosti s týmto implantovaným materiálom, patrí povrchová infekcia rany, samovoľné otvorenie rany, osteomyelitída, oporné mechanické komplikácie, tvorba hematómu, nauzea, vracanie, horúčky a bolesti.
English: The peak antibody response was seen 3 months following treatment.
Slovak: Vrchol protilátkovej odpovede bol zaznamenaný 3 mesiace po terapii.
English: One unit of Opgenra powder for implantation suspension comes as two separate powders.
Slovak: Jedna jednotka Opgenry, prášku na implantačnú suspenziu, sa dodáva ako dva samostatné prášky.
English: After closure of the soft tissues around the implant, irrigate the field if necessary to remove any stray particles of the medicinal product which may have been dislodged during soft tissue closure.
Slovak: Po uzavretí mäkkých tkanív okolo implantátu podľa potreby irigujte chirurgické pole, aby sa odstránili všetky rozptýlené častice lieku, ktoré mohli byť vytesnené počas uzatvárania mäkkého tkaniva.
English: What Opgenra looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Opgenra a obsah balenia
English: • resorption of bone (osteolysis).
Slovak: • vstrebávanie kosti (osteolýza).
English: As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Opgenra therapy (see section 5.3).
Slovak: Pretože humánny IgG sa vylučuje do ľudského mlieka a potenciál poškodenia dojčaťa nie je známy, ženy počas terapie s použitím Opgenry nesmú dojčiť (pozri časť 5.3).
English: There is limited experience on the use of the medicinal product in patients with renal or hepatic impairment therefore caution with its use in such patients is advised.
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s používaním lieku u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene, preto sa odporúča pri použití u týchto pacientov postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
English: The edges of the crimp caps are sharp and may cut or damage gloves.
Slovak: Uzávery majú ostré hrany, môžu porezať alebo poškodiť rukavice.
English: *Eptotermin alfa is human recombinant osteogenic protein 1 (OP-1) produced in Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Slovak: *Eptotermín alfa je humánny rekombinantný osteogénny proteín 1 (OP-1) produkovaný v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
English: Using a sterile syringe, add 2.5 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution for injection (0.9% w/v) to the sterile bowl slowly and carefully.
Slovak: Použitím sterilnej injekčnej striekačky pridajte pomaly a starostlivo 2,5 ml injekčného sterilného roztoku 9 mg/ml chloridu sodného (0,9% hm/obj) do sterilnej misky.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
English: Common: bone formation increased (heterotopic bone formation)
Slovak: Časté: zvýšenie tvorby kosti (heterotopická osifikácia)
English: Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, the medicinal product should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see section 5.3).
Slovak: S ohľadom na neznáme riziká pre plod, súvisiace s potenciálnym vznikom neutralizujúcich protilátok na proteín OP-1, tento liek sa nesmie používať počas gravidity, ak potenciálny prínos neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod (pozri časť 5.3).
English: • have an autoimmune disease, including Crohn's disease, rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis;
Slovak: • s autoimúnnym ochorením vrátane Crohnovej choroby, reumatoidnej artritídy, systémového lupus erythematosus, sklerodermie, Sjögrenovho syndrómu a dermatomyozitídy/polymyozitídy;
English: • allergic reactions (for example rash or hives)
Slovak: • alergické reakcie (napr. vyrážka alebo žihľavka),
English: Women of child-bearing potential should inform their surgeon of the possibility of pregnancy prior to treatment with Opgenra.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia informovať svojho chirurga o možnosti gravidity pred liečením Opgenrou.
English: The powder containing the active substance and the excipient bovine collagen has the appearance of a white to offwhite granular powder; the carmellose powder is a yellowish white powder.
Slovak: Prášok obsahujúci liečivo a pomocnú látku hovädzí kolagén má vzhľad bieleho až bielosivého zrnitého prášku; prášková karmelóza je žltkasto-biely prášok.
English: There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o farmakokinetike liečiva u človeka.
English: The powder containing the excipient carmellose (carboxymethylcellulose) is yellowish white.
Slovak: Prášok obsahujúci pomocnú látku karmelózu (karboxymetylcelulóza) je žltobiely.
English: - if you require a spinal fusion because of a metabolic bone disease or tumours.
Slovak: - ak potrebujete fúziu chrbtice v dôsledku metabolického kostného ochorenia alebo tumorov.
English: The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the adjacent healthy bone.
Slovak: Tento matrix je súčasne osteokonduktívny a umožňuje vrastanie kosti do poškodenej oblasti z okolitej zdravej kosti.
English: Powder for implantation suspension.
Slovak: Prášok na implantačnú suspenziu.
English: Opgenra is implanted in adult patients with slippage of the spine (spondylolisthesis) in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or must not be used.
Slovak: Opgenra sa implantuje dospelým pacientom so skĺznutím chrbtice (spondylolistézou) v prípadoch, ak bolo liečenie autoštepom (transplantovanou kosťou zo stehna) neúspešné alebo ak sa nesmelo použiť.
English: The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
Slovak: Počas sledovaného obdobia bola zaznamenaná nižšia hmotnosť potomstva v liečených skupinách ako v kontrolnej skupine.
English: • problems at the implant site (for example abscess, hardening, pain, swelling, or fever)
Slovak: • problémy v mieste implantácie (napr. absces, stuhnutie, bolesť, opuch alebo horúčka),
English: The medicinal product should be used in breast-feeding women only when the attending physician decides that the benefits outweigh the risks.
Slovak: Dojčiacim ženám sa tento liek má podávať iba ak ošetrujúci lekár rozhodne, že prínosy prevažujú nad rizikami.
English: • hypersensitivity and antibody formation
Slovak: • precitlivenosti a tvorbe protilátok
English: “{Patient Name} was implanted with a medicinal product containing eptotermin alfa on {dd/mm/yyy}.
Slovak: „{Meno pacienta} bol implantovaný liek obsahujúci eptotermín alfa dňa {dd/mm/rrrr}.
English: • require arthrodesis as a result of metabolic bone disease or tumour.
Slovak: • ktorí vyžadujú artrodézu v dôsledku metabolického ochorenia kostí alebo tumoru.
English: Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma to the skeleton.
Slovak: U ľudí sa heterotopická osifikácia vyskytuje často po úrazovej alebo chirurgickej traume kostry.
English: Antibodies to eptotermin alfa were also found in sera from pooled foetal and umbilical cord blood, at levels that correlated to that of the maternal blood.
Slovak: Protilátky na eptotermín alfa boli zistené aj v krvnom sére z poolovanej krvi plodu a pupočníkovej šnúry na úrovniach korelujúcich s úrovňami v krvi matky.
English: Animal studies that have been conducted cannot rule out possible effects of anti-OP-1 antibodies on embryofoetal development (see section 5.3).
Slovak: Uskutočnili sa štúdie na zvieratách, ktoré nemôžu vylúčiť možné účinky protilátok OP-1 na vývoj embrya a plodu (pozri časť 5.3).
English: 5 How to store Opgenra.
Slovak: 5 Ako uchovávať Opgenru.
English: Opgenra is implanted during an invasive surgical procedure performed under general anaesthesia.
Slovak: Opgenra sa implantuje invazívnym chirurgickým postupom pri celkovej anestézii.
English: There were no patients with neutralizing antibodies 2 years following treatment.
Slovak: Po 2 rokoch od terapie nemali žiadni pacienti neutralizujúce protilátky.
English: After reconstitution, Opgenra contains 1 mg/ml eptotermin alfa.
Slovak: Po rekonštitúcii Opgenra obsahuje 1 mg/ml eptotermínu alfa.
English: Opgenra is indicated for posterolateral lumbar spinal fusion in adult patients with spondylolisthesis where autograft has failed or is contra-indicated.
Slovak: Opgenra je indikovaná pri posterolaterálnej lumbárnej fúzii chrbtice u dospelých pacientov so spondylolistézou v prípadoch, ak bolo liečenie autoštepom neúspešné alebo ak je kontraindikované.
English: • There is a possibility that new antibodies can form in your body when this medicine is used.
Slovak: Existuje možnosť, že po použití tohto lieku sa vo vašom organizme vytvoria nové protilátky.
English: The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
Slovak: Úrovne protilátok počas sledovaného obdobia klesali k východiskovej úrovni.
English: The surrounding soft tissues are then closed around the implanted material.
Slovak: Následne sú uzavreté okolité mäkké tkanivá okolo implantovaného materiálu.
English: Opgenra contains the active substance eptotermin alfa.
Slovak: Opgenra obsahuje účinnú látku eptotermín alfa.
English: Eptotermin alfa, the active substance, initiates bone formation through the induction of cellular differentiation in mesenchymal cells, which are recruited to the implant site from bone marrow, periosteum and muscle.
Slovak: Eptotermín alfa, liečivo, inicializuje tvorbu kostí indukovaním bunkovej diferenciácie mezenchýmových buniek, ktoré lokalitu implantátu posilňujú z kostnej drene, periostu a svalstva.
English: Patients with a known history of heart disease or frequent infections should be identified and observed more closely following surgery.
Slovak: Je potrebné identifikovať pacientov s anamnézou ochorenia srdca alebo častými infekciami a po operácii ich starostlivejšie sledovať.
English: Debride and decorticate bone so that the reconstituted medicinal product will directly contact viable tissue.
Slovak: Odstráňte zvyšky tkaniva a kosť vhodne dekortikujte, aby sa rekonštituovaný liek dostal do bezprostredného kontaktu so živým tkanivom.
English: Use in cervical spine
Slovak: Použitie v oblasti cervikálnej chrbtice
English: The following adverse reactions were reported with Opgenra.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli zaznamenané ako možné reakcie príčinne súvisiace s Opgenrou.
English: Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials.
Slovak: Z údajov zo sledovania po uvedení na trh vyplýva, že použitie tohto lieku v kombinácii so syntetickými výplňami kostných dutín môže viesť k zosilneniu miestneho zápalu, infekcii a niekedy k migrácii implantovaných materiálov.
English: • have prior history of exposure to any bone morphogenetic protein (BMP) product;
Slovak: • ktorí už v minulosti boli vystavení pôsobeniu akéhokoľvek preparátu morfogenetického proteínu kostného tkaniva (BMP);
English: - have any tumours in the area intended for surgery.
Slovak: - ak máte akékoľvek nádory v oblasti plánovaného chirurgického zákroku.
English: • have inadequate skin coverage and vascularity at the site of spinal fusion;
Slovak: • s nedostatočným pokrytím kožou a vaskularizáciou miesta fúzie chrbtice;
English: Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension.
Slovak: Opgenra 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu.
English: Use of this medicine with synthetic bone substitutes is not recommended.
Slovak: Použitie tohto lieku so syntetickými náhradami kosti sa neodporúča.
English: Post-marketing surveillance data includes reports that the use of the medicinal product in combination with a synthetic bone void filler, may lead to an increase in local inflammation, infection and occasionally migration of the implanted materials (see section 4.4).
Slovak: Údaje z prieskumu po uvedení na trh vrátane hlásení naznačujú, že použitie tohto lieku v kombinácii so syntetickou výplňou kostných dutín môže spôsobovať zvýšenie lokálneho zápalu, infekciu a prípadnú migráciu implantovaných materiálov (pozri časť 4.4).
English: • collection of fluid in the tissues (seroma),
Slovak: • hromadenie tekutiny v tkanivách(seróm)
English: Opgenra is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
Slovak: Opgenra je typ lieku známy pod názvom morfogenetický proteín kostného tkaniva (BMP).
English: Opgenra is only used by an appropriately qualified surgeon during the course of spinal fusion surgery.
Slovak: Opgenru používa iba príslušne kvalifikovaný chirurg v priebehu chirurgickej operácie fúzie chrbtice.
English: The reconstituted product is administered by direct surgical placement into the lumber region of the spine following surgical preparation of the site.
Slovak: Rekonštituovaný liek podáva priamym chirurgickým vložením do lumbárneho regiónu chrbtice po chirurgickej príprave postihnutého miesta.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception for a period of at least 2 years after treatment.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku treba odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu najmenej 2 roky po terapii.
English: The cellular events induced by the active substance take place within the product matrix.
Slovak: Bunkové udalosti indukované liečivom prebiehajú vnútri matrixu lieku.
English: See end of section 4 for how to report side effects.
Slovak: Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
English: Once bound at the cell surface, the active substance induces a cascade of cellular events leading to the formation of chondroblasts and osteoblasts, which play a key role in the bone formation process.
Slovak: Liečivo po naviazaní na povrch bunky indukuje kaskádu bunkových udalostí vedúcich k tvorbe chondroblastov a osteoblastov, ktoré zohrávajú kľúčovú úlohu pri tvorbe kostí.
English: The other ingredients are bovine collagen and carmellose.
Slovak: Ďalšie zložky sú hovädzí kolagén a karmelóza.
English: CT examination has suggested that significant medial displacement of Opgenra can occur post-operatively and this can result in bone forming medially.
Slovak: Vyšetrenia CT naznačili, že po operácii dochádza k významnému mediálnemu vytesneniu Opgenry, čo môže spôsobiť, že kosť bude rásť mediálne.
English: The vials are maintained sterile within individual blisters and packaged together in an outer tray and box.
Slovak: Injekčné liekovky sa udržiavajú v sterilnom stave vo vnútri individuálnych blistrových obalov a zabalené spolu do vonkajšieho podnosu a kartónu.
English: • failure of the spine to fuse (pseudarthrosis),
Slovak: • neúspešná fúzia chrbtice (pseudartróza)
English: Do not insert a needle through the stoppers.
Slovak: Zátky neprepichujte ihlou.
English: This leaflet was last revised in <Month YYYY>.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
English: Inform your doctor or surgeon if you have a history of heart problems or are prone to frequent infections so that they can closely monitor you.
Slovak: Informujte vášho lekára alebo chirurga, ak ste v minulosti mali problémy so srdcom alebo ste náchylný na časté infekcie, aby vás mohol dôsledne monitorovať.
English: The surrounding muscle tissue is then closed around the implanted medicine as is the skin on top of the muscle.
Slovak: Okolo implantovaného lieku sa potom uzavrie okolité svalové tkanivo, napr. pokožkou na svalstve.
English: To be attached to the patient's medical record.
Slovak: VZDELÁVACIA NÁLEPKA PRE ZDRAVOTNÍCKEHO PRACOVNÍKA Priložiť do zdravotného záznamu pacienta.
English: This provides an appropriate bioresorbable scaffold for the anchorage dependent cell proliferation and differentiation processes induced by the active substance.
Slovak: Je to vhodný bioresorbovateľný skelet pre procesy bunkovej proliferácie a diferenciácie podmienené ukotvením, indukované liečivom.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním pozri časť 6.6
English: Opgenra is contraindicated in children (<12 years old), adolescents (12-18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
Slovak: 12 rokov), dospievajúcich (12 - 18 rokov) a skeletálne nedospelých pacientov (pozri časť 4.3).
English: Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
Slovak: S dlhodobou prítomnosťou heterotopickej kosti bol spájaný sarkóm.
English: - If you have any further questions, ask your doctor.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: The active substance is eptotermin alfa (a recombinant human osteogenic protein 1 produced in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line).
Slovak: Liečivo je eptotermín alfa (rekombinantný humánny osteogénny proteín 1 produkovaný v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
English: Use of this medicine in the cervical spine cannot be recommended.
Slovak: Použitie tohto lieku v krčnej chrbtici nemožno odporúčať.
English: • Opgenra has not been studied for use in cervical spine surgery.
Slovak: Opgenra nebola skúmaná na použitie pri chirurgických zákrokoch na krčnej chrbtici.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: Pre-existing co-morbidities
Slovak: Preexistujúce komorbidity
English: How to use Opgenra.
Slovak: Ako používať Opgenru.
English: Using your thumb pry up the edges of the stoppers.
Slovak: Pomocou palca nadvihnite okraje zátok.
English: Excipients : Bovine collagen, carmellose.
Slovak: Pomocné látky: Hovädzí kolagén, karmelóza.
English: Women of childbearing potential are advised to use effective contraception for a period of 2 years after their treatment.
Slovak: Ženám v plodnom veku sa odporúča, aby používali účinnú antikoncepciu 2 roky po terapii.
English: Once Opgenra is prepared it should be used immediately.
Slovak: Po príprave sa Opgenra musí použiť okamžite.
English: Lift the plastic flip-tops and remove the crimp caps from the vials.
Slovak: Nadvihnite plastové otváracie viečko a odstráňte z injekčných liekoviek preliačené uzávery.
English: Gently stir the contents of the bowl with a sterile spatula to aid mixing.
Slovak: Jemne premiešajte obsah misky sterilnou špachtľou na zlepšenie premiešania.
English: Each vial is secured in a sterile blister.
Slovak: Každá injekčná liekovka je chránená sterilným pretlačovacím obalom.
English: Opgenra 3.3 mg powder for implantation suspension eptotermin alfa
Slovak: Opgenra 3,3 mg prášok na implantačnú suspenziu eptotermín alfa
English: Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to product implantation.
Slovak: Ak je to prakticky možné, chirurgické manipulácie lokality ukončite pred implantáciou lieku.
English: It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Slovak: Po začiatku liečenia sa odporúča prerušiť dojčenie.
English: Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test. Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa had developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Slovak: Vzorky krvi a mlieka boli odoberané v pravidelných intervaloch a analyzované pomocou testu enzýmovej imunosorbentovej analýzy v tuhej fáze (ELISA).
English: - if you are allergic to eptotermin alfa or to any of the ingredients of this medicine (see section
Slovak: Opgenru nepoužívajte - ak ste alergický na eptotermín alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
English: • interaction with bone void fillers
Slovak: • interakcii s výplňami kostných dutín
English: Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures.
Slovak: Po oboch expozíciách boli zistené protilátky na OP-1 a kolagén hovädzej kosti typu 1.