FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ingen relevante virkninger af Xoterna Breezhaler på den gennemsnitlige hjertefrekvens i løbet af 24 timer og på hjertefrekvensen målt efter 30 minutter, 4 timer og 24 timer.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante effekter av Xoterna Breezhaler på gjennomsnittlig hjerterytme i løpet av 24 timer.
Danish: Hvis du har taget for meget Xoterna Breezhaler
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Xoterna Breezhaler
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med snævervinklet glaukom, Xoterna Breezhaler bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for pasienter med trangvinkelglaukom, derfor bør Xoterna Breezhaler brukes med forsiktighet til disse pasientene.
Danish: Xoterna Breezhaler nedsatte over 26 uger brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,96 sug per dag (p<0,001) sammenlignet med placebo, 0,54 sug per dag (p<0,001) sammenlignet med tiotropium og 0,39 sug per dag (p=0,019) sammenlignet med fluticason/salmeterol.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler reduserte statistisk signifikant bruken av behovsmedisinering (salbutamol) i løpet av 26 uker med 0,96 inhalasjoner per dag (p<0,001) sammenlignet med placebo, 0,54 inhalasjoner per dag (p<0,001) sammenlignet med tiotropium og 0,39 inhalasjoner per dag (p=0,019) sammenlignet med flutikason/salmeterol.
Danish: Antallet af moderate til svære KOL-eksacerbationer/patientår var 0,94 for Xoterna Breezhaler (812 tilfælde), 1,07 for glycopyrronium (900 tilfælde) og 1,06 for tiotropium (898 tilfælde).
Norwegian Bokmål: Antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasientår var 0,94 for Xoterna Breezhaler (812 tilfeller), 1,07 for glykopyrronium (900 tilfeller) og 1,06 for tiotropium (898 tilfeller).
Danish: Den gennemsnitlige før-dosis FEV1 (gennemsnittet af værdierne målt ved -45 og -15 minutter før morgendosis af studiemedicin) var statistisk signifikant til fordel for Xoterna Breezhaler sammenlignet med fluticason/salmeterol (least squares [LS] gennemsnitlig behandlingsforskel 100 ml, p<0,001) ved uge 26, sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 189 ml, p<0,001) efter uge 52 og ved alle besøg op til uge 64 sammenlignet med glycopyrronium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 70-80 ml, p<0,001) og tiotropium (60-80 ml, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig FEV1 før dosering (gjennomsnitt av verdiene som ble målt ved -45 og -15 minutter før morgendosen av studiemedikasjonen) var statistisk signifikant i favør av Xoterna Breezhaler ved uke 26 sammenlignet med flutikason/salmeterol (minste kvadraters [MK] gjennomsnittlig behandlingsforskjell 100 ml, p<0,001), ved uke 52 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 189 ml, p<0,001) og ved alle besøk inntil uke 64 sammenlignet med glykopyrronium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 70-80 ml, p <0,001) og tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 60-80 ml, p <0,001).
Danish: En højere procentdel af patienter, som fik Xoterna Breezhaler, responderede med en klinisk betydningsfuld forbedring i SGRQ-score (defineret som et fald på mindst 4 enheder fra udgangsværdien) ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 63,7 % og 56,6 %, p=0,088) og tiotropium (63,7 % Xoterna Breezhaler versus 56,4 % tiotropium, p=0,047), ved uge 64 sammenlignet med glycopyrronium og tiotropium (henholdsvis 57,3 % Xoterna Breezhaler versus 51,8 % glycopyrronium, p=0,055; versus 50,8 % tiotropium, p=0,051), og ved uge 52 sammenlignet med fluticason/salmeterol (49,2 % Xoterna Breezhaler versus 43,7 % fluticason/salmeterol, odds ratio: 1,30, p<0,001).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter som fikk Xoterna Breezhaler responderte med klinisk betydningsfull forbedring i SGRQ-score (definert som forbedring på minst 4 poeng fra baseline) sammenlignet med placebo ved uke 26 (henholdsvis 63,7 % og 56,6 %, p=0,088) og tiotropium (63,7 % med Xoterna Breezhaler versus 56,4 % på tiotropium, p=0,047), ved uke 64 sammenlignet med glykopyrronium og tiotropium (henholdsvis 57,3 % med Xoterna Breezhaler versus 51,8 % med glykopyrronium, p=0,055, versus 50,8 % med tiotropium, p=0,051) og ved uke 52 sammenlignet med flutikason/salmeterol (49,2% Xoterna Breezhaler vs. 43,7% flutikason/salmeterol odds ratio: 1,30, p<0,001).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xoterna Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xoterna Breezhaler
Danish: Udseende af Xoterna Breezhaler og pakningsstørrelser Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler, er gennemsigtige og gule og indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler er gjennomsiktige og gule og inneholder hvitt til nesten hvitt pulver.
Danish: Xoterna Breezhaler har også vist en statistisk signifikant virkning på helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) udtrykt ved en reduktion i SGRQ totalscore efter 26 uger sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel -3,01, p=0,002) og tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel -2,13, p=0,009) og reduktioner sammenlignet med indacaterol og glycopyrronium var henholdsvis -1,09 og -1,18.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler har også vist statistisk signifikant effekt på helserelatert livskvalitet målt ved bruk av "St. George's Respiratory Questionnaire" (SGRQ), indikert ved en reduksjon i SGRQ totalscore ved uke 26 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell -3,01, p=0,002) og tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell -2,13, p=0,009) og reduksjoner versus indakaterol og glykopyrronium var henholdsvis -1,09 og 1,18.
Danish: Tidspunkt for inhalering af Xoterna Breezhaler Tag dette lægemiddel på samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Når skal du inhalere Xoterna Breezhaler Bruk dette legemidlet til samme tid hver dag.
Danish: Xoterna Breezhaler - glycopyrronium
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler - glykopyrronium
Danish: Xoterna Breezhaler - indacaterol
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler - indakaterol
Danish: En signifikant højere andel af patienterne på Xoterna Breezhaler viste klinisk betydningsfuldt respons ved uge 26 sammenlignet med patienter på tiotropium (68,1 % Xoterna Breezhaler versus 59,2 % tiotropium, p=0,016) og patienter på fluticason/salmeterol (65,1 % Xoterna Breezhaler versus 55,5 % fluticason/salmeterol, p=0,088).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter responderte med klinisk betydningsfull forbedring med Xoterna Breezhaler sammenlignet med tiotropium (68,1 % med Xoterna Breezhaler versus 59,2 % med tiotropium, p=0,016) og flutikason/salmeterol (65,1 % med Xoterna Breezhaler versus 55,5 % med flutikason/salmeterol, p=0,088).
Danish: De samme bivirkninger blev observeret for Xoterna Breezhaler, som for de individuelle komponenter.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler ga lignende bivirkninger som de individuelle komponentene.
Danish: Som vist i tabellen nedenfor forøgede Xoterna Breezhaler post-dosis dal-FEV1 med 200 ml sammenlignet med placebo ved det primære endepunkt (p<0,001) efter 26 uger, og viste statistisk signifikant forøgelse sammenlignet med såvel hver monoterapikomponent-behandlingsarm (indacaterol og glycopyrronium) som tiotropiumbehandlingsarmen.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler økte trough FEV1 etter dosering med 200 ml sammenlignet med placebo ved primært endepunkt (p<0,001) ved 26 uker, og viste statistisk signifikante økninger sammenlignet med behandlingsarmene med monoterapi (indakaterol og glykopyrronium) så vel som i behandlingsarmen med tiotropium, som vist i tabellen nedenfor.
Danish: Xoterna Breezhaler medførte statistisk signifikant reduktion af åndenød evalueret ved hjælp af Transitional Dyspnoea Index (TDI); og viste en statistisk signifikant forøgelse i TDI fokal score ved uge 26 sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 1,09, p<0,001), tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 0,51, p=0,007) og fluticason/salmeterol (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 0,76, p=0,003).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler ga statistisk signifikant reduksjon av kortpustethet vurdert etter "Transitional Dyspnoea Index" (TDI); en signifikant forbedring på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,09, p<0,001), tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,51, p=0,007) og flutikason/salmeterol (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,76, p=0,003).
Danish: Udfra de kliniske farmakokinetiske karakteristika af dets monoterapikomponenter kan Xoterna Breezhaler anvendes i de anbefalede doser til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Basert på de kliniske farmakokinetiske egenskapene av virkestoffene ved monoterapi kan Xoterna Breezhaler brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Ved uge 26 medførte Xoterna Breezhaler statistisk signifikant forbedring af peak FEV1 sammenlignet med placebo i de første 4 timer post dosis (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 330 ml) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler ga statistisk signifikant forbedring i høyeste FEV1-verdi de første 4 timene etter dosering (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 330 ml) ved uke 26, sammenlignet med placebo (p<0,001).
Danish: Udfra de kliniske farmakokinetiske karakteristika af dets moniterapikomponenter kan Xoterna Breezhaler anvendes i de anbefalede doser til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Basert på de kliniske farmakokinetiske egenskapene av virkestoffene ved monoterapi kan Xoterna Breezhaler brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Du kan inhalere Xoterna Breezhaler på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke.
Norwegian Bokmål: Det vil også hjelpe deg å huske å ta den. Du kan inhalere Xoterna Breezhaler uavhengig av mat og drikke.
Danish: Hos raske, frivillige forsøgspersoner var virkningen på serumkalium meget lille efter indgift af en dosis, der var 4 gange højere end den anbefalede terapeutiske dosis af Xoterna Breezhaler (maksimal forskel sammenlignet med placebo var -0,14 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Effekten på serumkalium var svært liten (maksimal forskjell -0,14 mmol/liter sammenlignet med placebo) hos friske frivillige etter administrasjon av 4 ganger anbefalt terapeutisk dose av Xoterna Breezhaler.
Danish: Lietuva SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialasTel: +370 5
Norwegian Bokmål: SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning til Xoterna Breezhaler-inhalator
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xoterna Breezhaler Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for bruk av Xoterna Breezhaler inhalator
Danish: Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram, inhalationspulver, hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler
Danish: Xoterna Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Xoterna Breezhaler kan brukes hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse Flaske (HDPE) 150 ml
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Oral bruk flaske (HDPE)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
Danish: Efter 18 måneder
Norwegian Bokmål: Etter 18 måneder
Danish: Dette gælder både mænd og kvinder.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder både menn og kvinner.
Danish: Der blev ikke rapporteret om dødsfald i studiet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert dødsfall i løpet av studien.
Danish: Disse forstyrrelser er også forbundet med den underliggende sygdom.
Norwegian Bokmål: Disse forstyrrelsene er også forbundet med den underliggende sykdommen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1366/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1366/001
Danish: Antal hændelser/patient/år
Norwegian Bokmål: Antall episoder/pasient/år
Danish: Resultaterne af dette studie er vist i tabel 2 og 3 nedenfor.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra denne studien presenteres i tabell 2 og 3 nedenfor.
Danish: Efter første åbning: 12 uger.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 12 uker.
Danish: Parvovirus B19-infektion
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjon
Danish: Hvis du har en nyresygdom
Norwegian Bokmål: Hvis du har nyresykdom
Danish: Tabel 1: Bivirkninger Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger Systemorganklasse
Danish: Tag sprøjten ud af munden.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyta ut av munnen.
Danish: Biotilgængeligheden er komplet eller næsten komplet hos kræftpatienter.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten er total eller nesten total hos kreftpasienter.
Danish: Åbningsdato: ______
Norwegian Bokmål: Åpnet dato: ______
Danish: Længere overvågningsperioder kan være påkrævet.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å overvåke lengre.
Danish: Resultaterne er vist i tabel 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene presenteres i tabell 4.
Danish: Desuden understøttes fundene fra disse pivotale studier af observationsstudier, hvoraf nogle omfattede langvarig opfølgning.
Norwegian Bokmål: Dessuten støttes funnene fra disse pivotale studiene av observasjonsstudier, inkludert noen langtidsoppfølgings studier.
Danish: Noninferioritetsmarginen var 15 cm/s.
Norwegian Bokmål: Non-inferiority marginen var 15 cm/s.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du tror, du er gravid.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks hvis du tror at du er gravid.
Danish: Det kan give akutte smertefulde kriser og organskade.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til akutte smertekriser og organskader.
Danish: Det må derfor ikke gives til gravide patienter.
Norwegian Bokmål: Derfor må det ikke gis til gravide pasienter.
Danish: Ved den første planlagte interimanalyse sås noninferioritet, og sponsoren standsede studiet.
Norwegian Bokmål: Ved den første planlagte interimanalysen ble noninferiority vist, og sponsoren avsluttet studien.
Danish: Fertile kvinder/prævention til mænd og kvinder
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon for menn og kvinner
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndteres med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: Forsiktig.
Danish: Levende vacciner anbefales ikke hos immunsupprimerede patienter.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner anbefales ikke til immunsupprimerte pasienter.
Danish: Der sås ingen forskel mellem behandlingsgrupperne, hvad angår livstruende neurologiske hændelser.
Norwegian Bokmål: Den var ingen forskjell mellom behandlingsgruppene når det gjaldt livstruende nevrologiske episoder.
Danish: Toksiske niveauer af myelosuppression som beskrevet i pkt.
Norwegian Bokmål: Toksiske verdier av myelosuppresjon som beskrevet i pkt.
Danish: Xromi kan gøre dig døsig.
Norwegian Bokmål: Xromi kan gjøre deg søvnig.
Danish: Brug af Xromi sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Xromi sammen med mat og drikke
Danish: Sikker håndtering af opløsningen
Norwegian Bokmål: Sikker håndtering av oppløsningen
Danish: Der bør om nødvendigt foretages blodtransfusion.
Norwegian Bokmål: Blodoverføring, hvis nødvendig.
Danish: Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Danish: Hiv-patienter
Norwegian Bokmål: Hiv-pasienter
Danish: Test og undersøgelser
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
Danish: Der er også en alvorlig risiko for leukæmi og, hos ældre, for hudkræft, om end hyppigheden ikke kendes.
Norwegian Bokmål: Det er også alvorlig risiko for leukemi og, hos eldre, hudkreft, men frekvensen er ikke kjent.
Danish: Xromi er til oral anvendelse.
Norwegian Bokmål: Xromi er til oral bruk.
Danish: - Efter første åbning af flasken skal ikke-anvendt produkt kasseres efter 12 uger.
Norwegian Bokmål: - Når flasken først er åpnet, må ubrukt innhold kastes etter 12 uker.
Danish: Træk stemplet tilbage til det punkt på skalaen, der svarer til den ordinerede dosis (figur 4).
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet tilbake til det punktet på skalaen som svarer til den foreskrevne dosen (figur 4).
Danish: Antal hospitalsdage
Norwegian Bokmål: Antall dager på sykehus
Danish: Det anbefales kraftigt, at både mandlige og kvindelige patienter anvender sikker prævention.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt for både kvinnelige og mannlige pasienter å bruke sikker prevensjon.
Danish: Vend flasken på hovedet (figur 4).
Norwegian Bokmål: Vend flasken opp ned (figur 4).
Danish: Det primære endepunkt var faldet i hyppigheden af vasookklusive kriser pr. patient årligt.
Norwegian Bokmål: Primærresultatet var lavere hyppighet av vasookklusive kriser per pasient i året.
Danish: Der er øget risiko for svære og letale infektioner ved samtidig anvendelse af levende vacciner.
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for alvorlige eller fatale infeksjoner ved samtidig bruk av levende vaksiner.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det kommer fram ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som følge av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Danish: Lægen vil muligvis give dig en lavere dosis.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din må gi deg en lavere dose.
Danish: Klar, farveløs til bleggul, viskøs væske.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til blekgul viskøs væske.
Danish: Spild skal straks tørres op.
Norwegian Bokmål: Søl må tørkes vekk umiddelbart.
Danish: Leukæmi, hudkræft (hos ældre patienter)
Norwegian Bokmål: Leukemi, hudkreft (eldre pasienter)
Danish: • Dosen bør fortsat øges, indtil der opnås mild myelosuppression (absolut neutrofiltal på 2.000
Norwegian Bokmål: • Doseøkningen fortsetter inntil mild myelosuppresjon (absolutt nøytrofiltall 2000 til
Danish: Dosen blev øget til 25 mg/kg dagligt, hvis ændringen i HbF var < 2 % efter 2 måneder.
Norwegian Bokmål: Dosen ble økt til 25 mg/kg/døgn hvis endringen i HbF var < 2 % etter 2 måneder.
Danish: Det primære mål for virkning i studiet var antallet og varigheden af indlæggelser.
Norwegian Bokmål: Det primære resultatmålet i studien var antall og varighet av sykehusopphold.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser, gastrointestinale sår, svær hypomagnesiæmi
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser, gastrointestinale sår, alvorlig hypomagnesemi
Danish: Noninferioritet (p = 8,82 x 10-16) og post hoc superioritet (p = 0,023) blev opnået.
Norwegian Bokmål: Non-inferiority (p = 8,82×10-16) og post-hoc superioritet (p = 0,023) ble vist.
Danish: • En vejledning til patienter/omsorgspersoner
Norwegian Bokmål: • En veiledning for pasient/omsorgsperson
Danish: Der forventes således ingen interaktion ved samtidig administration af stoffer, der er substrater for cytokrom P450-systemet eller P-gp.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ingen interaksjon hvis det gis samtidig med stoffer som er substrat for cytokrom P450 eller P-gp.
Danish: Sekundær leukæmi og hudkræft
Norwegian Bokmål: Sekundær leukemi og hudkreft
Danish: 4.000/μl), op til maksimalt 35 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: 4000/mikrol), opp til maksimalt 35 mg/kg/døgn.
Danish: Hos hunde er der set reversibelt spermatogenesestop.
Norwegian Bokmål: Hos hunder er det registrert reversibel stans i spermatogenesen.
Danish: Tryk spidsen af doseringssprøjten ind i hullet i adapteren (figur 3).
Norwegian Bokmål: Stikk spissen av doseringssprøyten inn i hullet på adapteren (figur 3).
Danish: Tal med lægen, hvis du er bekymret over en bivirkning.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du er bekymret over noen av disse bivirkningene.
Danish: Det er vigtigt, at du bruger den rigtige doseringssprøjte til din medicin.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke den riktige doseringssprøyten til miksturen.
Danish: Hydroxycarbamid er utvetydigt genotoksisk i en lang række testsystemer.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er utvetydig gentoksisk i mange testsystemer.
Danish: Hos voksne patienter, der ikke har svært ved at synke, kan en fast oral formulering være mere hensigtsmæssig og bekvem.
Norwegian Bokmål: Hos voksne som ikke har svelgevansker, kan orale formuleringer i fast form være bedre egnet og mer praktisk.
Danish: Patienterne bør oplyses om, at de skal beskytte huden mod sollys.
Norwegian Bokmål: Pasientene må rådes til å beskytte huden mot soleksponering.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01X X05
Danish: Trombocytopeni og anæmi optræder mindre ofte og ses sjældent uden forudgående leukopeni.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og anemi oppstår mindre hyppig og er sjeldne uten forutgående leukopeni.
Danish: Den tilsvarende værdi hos børn er sammenlignelig (0,22 l/t/kg).
Norwegian Bokmål: Den respektive verdien hos barn er tilsvarende 0,22 l/t/kg.
Danish: Kvinder, som er gravide, planlægger graviditet eller ammer, bør ikke håndtere hydroxycarbamid.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer, skal ikke håndtere hydroksykarbamid.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Danish: Seglceller kan også sætte sig fast i blodkarrene og blokere for blodstrømmen.
Norwegian Bokmål: Sigdcellene kan også sette seg fast i blodårene og blokkere blodstrømmen.
Danish: Hos voksne kræftpatienter blev hydroxycarbamid elimineret med en halveringstid på ca. 2-3 timer.
Norwegian Bokmål: Hos voksne kreftpasienter ble hydroksykarbamid eliminert med en halveringstid på omtrent 2-3 timer.
Danish: Andre hyppigt indberettede bivirkninger omfatter kvalme, forstoppelse, hovedpine og svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige rapporterte bivirkninger inkluderer kvalme, forstoppelse, hodepine og svimmelhet.
Danish: Xromi kan tages sammen med eller efter måltider når som helst på dagen, men den enkelte patient bør standardisere administrationsmetoden og -tidspunktet.
Norwegian Bokmål: Xromi kan tas til eller utenom måltider når som helst i døgnet, men pasientene bør ha en fast rutine med samme tidspunkt og administrasjonsmåte.
Danish: Sprøjterne skal skylles og rengøres med koldt eller varmt vand og tørres helt inden næste anvendelse.
Norwegian Bokmål: Sprøytene skal skylles og vaskes med kaldt eller varmt vann og tørkes helt før de brukes igjen.
Danish: Inden Xromi lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og lignende.
Norwegian Bokmål: Før Xromi lanseres i hver av medlemsstatene, må innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) inngå avtaler med de nasjonale ansvarlige myndighetene om innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og alle andre aspekter av programmet.
Danish: Oligospermi og azoospermi forårsaget af hydroxycarbamid, er normalt reversibel, men der skal tages hensyn hertil, hvis patienten ønsker at få børn (se pkt.
Norwegian Bokmål: Oligospermien og azoospermien som skyldes hydroksykarbamid er vanligvis reversible, men må tas i betraktning hvis pasienten ønsker å få barn (se pkt.
Danish: Der bør tages nøje hensyn til dette forhold, før lægemidlet administreres til mandlige eller kvindelige patienter, der overvejer at få børn.
Norwegian Bokmål: Denne muligheten må vurderes nøye før dette legemidlet gis til mannlige eller kvinnelige pasienter som kan tenke seg å få barn.