FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 17. März 2011 legte die Europäische Kommission der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf alle Tierarzneimittel vor, die systemisch (parenteral und oral) verabreichte Cephalosporine der dritten und vierten Generation enthalten und zur Anwendung bei Tierarten vorgesehen sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen.
Maltese: Fis-17 ta' Marzu 2011 il-Kummissjoni Ewropea ppreżentati notifika ta' riferiment lill-Aġenzija, skont lArtikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, dwar il-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom kefalosporini tat-tielet u tar-raba' ġenerazzjoni mogħtija b'mod sistemiku (parenterali u orali) maħsuba għall-użu fuq speċi li jipproduċu l-ikel.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen der Produktinformation nach wie vor insgesamt positiv ist und Änderungen der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen für alle Tierarzneimittel notwendig sind, die systemisch (parenteral und oral) verabreichte Cephalosporine der dritten und vierten Generation enthalten und zur Anwendung bei Tierarten vorgesehen sind, die der Lebensmittelgewinnung dienen.
Maltese: Qies ukoll li hemm il-ħtieġa ta' varjazzjonijiet fit-termini talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom kefalosporini tat-tielet u tar-raba' ġenerazzjoni mogħtija b'mod sistemiku (parenterali u orali) maħsuba għall-użu fuq speċi li jipproduċu l-ikel.
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Der Ausschuss ernannte C. Muñoz Madero als Berichterstatter und M. Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
Maltese: Muñoz Madero bħala relatur u lil M.
German: Am 22. April 2013 legte Spanien der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörigen Bezeichnungen sowie verwandte Tierarzneimittel vor.
Maltese: Fit-22 ta' April 2013, Spanja ppreżentat notifika ta' riferiment lill-Aġenzija skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għal Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli, Baytril 10% injettabbli u ismijiet assoċjati, u l-prodotti mediċinali veterinarji relatati.
German: Gutachten nach einer Befassung gemäß Artikel 350F zu Baytril 2,5 % zur Injektion, Baytril 5 % zur Injektion und Baytril 10 % zur Injektion und deren zugehörigen Bezeichnungen
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 351 għal Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli u Baytril 10%
German: 17. Dezember 2012
Maltese: 17 ta' Diċembru 2012
German: 1 Artikel 35 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG
Maltese: 1 L-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
German: Enrofloxacin ist ein synthetisches Chemotherapeutikum, das zu der Gruppe der FluorchinolonCarbonsäure-Derivate gehört.
Maltese: Enrofloxacin huwa sustanza kemoterapewtika sintetika mill-klassi tad-derivattivi tal-fluoroquinolone carboxylic acid.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. M. Holzhauser-Alberti als Berichterstatter und Dr. C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
Maltese: Holzhauser-Alberti bħala rapporteur u lil Dr C.
German: Ergänzende Informationen wurden von einem Antragsteller und Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen am 16. Januar 2012 vorgelegt.
Maltese: Informazzjoni supplimentari ġiet ipprovduta bil-miktub minn applikant u mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-16 ta' Jannar 2012.
German: Es hat eine antibakterielle Wirkung gegen ein breites Spektrum von gramnegativen und grampositiven Bakterien.
Maltese: Għandha attività antibatterjali kontra spettru wiesa' ta' batterji Gram-negattivi u Gram-pożittivi.
German: Enrofloxacin ist ausschließlich für die Anwendung bei Tieren bestimmt.
Maltese: Enrofloxacin huwa għal użu veterinarju biss.
German: HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika sind Tierarzneimittel, die als Wirkstoff Enrofloxacin enthalten und die bei Kaninchen für die Behandlung von Atemwegsinfektionen angezeigt sind, die durch Pasteurella multocida verursacht werden.
Maltese: HIPRALONA ENRO-S u l-ġeneriċi tiegħu huma prodotti mediċinali veterinarji li fihom l-enrofloxacin bħala s-sustanza attiva, u huma indikati fil-fniek għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Pasteurella multocida.
German: Am 13. September 2012 verabschiedete der CVMP mehrheitlich ein überarbeitetes Gutachten, in dem die im Gutachten vom 11. April 2012 enthaltene Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika im Einklang mit den zuvor genehmigten Produktinformationen aufrechtzuerhalten, bestätigt wurde.
Maltese: Fit-13 ta' Settembru 2012, is-CVMP adotta b'maġġoranza opinjoni riveduta li tikkonferma rrakkomandazzjoni, inkluża fl-opinjoni tiegħu tal-11 ta' April 2012, li l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodott mediċinali veterinarju HIPRALONA ENRO-S u l-ġeneriċi tiegħu għandhom jinżammu skont l-informazzjoni dwar il-prodott approvata preċedentament.
German: Am 30. September 2011 leitete Frankreich für das Tierarzneimittel HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika, die für die Anwendung bei Kaninchen bestimmt sind, aufgrund von Bedenken, dass die Anwendung dieser Tierarzneimittel bei der Kaninchenmast die Resistenz von Escherichia coli und Staphylococcus aureus gegenüber Enrofloxacin erhöhen könnte, ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/82/EG ein.
Maltese: Fit-30 ta' Settembru 2011, Franza tat bidu għal proċedura ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, għall-prodott mediċinali veterinarju HIPRALONA ENRO-S u lġeneriċi tiegħu indikat għall-użu fil-fniek, minħabba tħassib li l-użu tal-prodotti fil-produzzjoni tal-fniek iżid ir-reżistenza ta' Escherichia coli u Staphylococcus aureus għal enrofloxacin.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 12. Oktober 2011 eingeleitet.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment bdiet fit-12 ta' Ottubru 2011.
German: Gutachten im Nachgang an ein Verfahren gemäß Artikel für HIPRALONA ENRO-S und dessen Generika, die für die Anwendung an Kaninchen bestimmt sind
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 35 għal HIPRALONA ENRO-S u l-ġeneriċi tiegħu indikat għall-użu fil-fniek
German: Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Maltese: Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 351 FÜR Injizierbare, Ivermectin enthaltende Tierarzneimittel zur Anwendung bei Rindern in einer Dosierung von 200 μg Ivermectin pro kg Körpergewicht
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 351 GĦAL Prodotti mediċinali veterinarji injettabbli li fihom ivermektina (ivermectin) indikati għall-użu fil-bhejjem tal-ifrat f'doża ta' 200 μg ivermektina għal kull kg tal-piż tal-ġisem
German: Ivermectin ist ein Endektozid und gehört zur Gruppe der makrozyklischen Laktone; es ist bei einem breiten Spektrum interner und externer Parasiten wirksam.
Maltese: Ivermektina (ivermectin) hija endektoċida li tappartjeni għall-klassi tal-lattoni makroċikliċi (macrocyclic lactone) b'attività kontra firxa wiesgħa ta' parassiti interni u esterni.
German: Am 25. Februar 2009 unterrichtete das Unternehmen Norbrook Laboratories Ltd die EMEA von seiner Absicht, um Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 11. Februar 2009 zu ersuchen.
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2009, in-Norbrook Laboratories Ltd innotifikat lill-EMEA bl-intenzjoni tagħha li titlob eżami mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP ddatata l-11 ta' Frar 2009.
German: Internationaler Freiname (INN): Ivermectin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI):
German: Am 9. Dezember 2008 und 14. Januar 2009 wurden zwei Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf ihr Ersuchen hin angehört.
Maltese: Fid-9 ta' Diċembru 2008 u fl-14 ta' Jannar 2009 żewġ Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq ipprovdew spjegazzjonijiet bil-miktub fuq talba tagħhom.
German: Injizierbare Tierarzneimittel, die Ivermectin als einzigen Wirkstoff oder in Kombination mit einem zweiten Wirkstoff enthalten, sind bei endo- und ektoparasitärem Befall zur Behandlung von Rindern angezeigt.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji injettabbli li fihom ivermektina, sew bħala sustanza attiva unika u sew f'kombinazzjoni ma' sustanza attiva oħra huma indikati għall-użu fil-bhejjem tal-ifrat għat-trattament tal-infestazzjonijiet minn endoparassiti u ektoparassiti.
German: Am 21. Mai 2008 gingen bei der EMEA insgesamt 19 schriftliche Erklärungen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ein (in Form von Gruppenerklärungen oder Erklärungen einzelner Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen).
Maltese: Fil-21 ta' Mejju 2008 l-EMEA rċeviet total ta' 19-il spjegazzjoni bil-miktub mid-Detenturi talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (bħala grupp ta' Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jew individwalment).
German: Nach dem Rücktritt von Professor R. Kroker als Mitglied des CVMP wurde an seiner Stelle Dr. C. Ibrahim als Mitberichterstatter benannt.
Maltese: Broker minn membru tas-CVMP, id-Dott.ssa C.
German: Achtzehn Mitgliedstaaten kamen der Aufforderung nach und legten Informationen zu 103 der noch verbleibenden 120 Genehmigungen für das Inverkehrbringen vor.
Maltese: Tmintax-il Stat Membru wieġbu u ppreżentaw l-informazzjoni dwar 103 minn fost il-120 Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq.
German: Der Ausschuss benannte Dr. G. J. Schefferlie als Berichterstatter und Dr. J. G. Beechinor, Professor C. Friis, Professor R. Kroker und Dr. B. Urbain als Mitberichterstatter.
Maltese: R. Kroker u lid-Dott. B. Urbain bħala l-korelaturi.
German: Am 14. April 2009 übermittelte Norbrook Laboratories Ltd die ausführliche Begründung für die Überprüfung.
Maltese: Ir-raġunijiet dettaljati għall-eżami mill-ġdid ġew ippreżentati min-Norbrook Laboratories Ltd fl-14 ta' April 2009.
German: Am 4. Juni 2008 wurden die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten aufgefordert, die fehlenden Informationen für die noch verbleibenden 120 Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorzulegen.
Maltese: Fl-4 ta' Ġunju 2008 l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-Istati Membri ntalbu jipprovdu linformazzjoni nieqsa għall-120
German: Die vorgelegten Informationen bezogen sich auf 173 der insgesamt 293 von diesem Befassungsverfahren betroffenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Maltese: L-informazzjoni ppreżentata kkonċernat 173 mill-293 Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq involuti f'din il-proċedura ta' referenza.
German: Da Bedenken bestanden, dass die unterschiedlichen Wartezeiten, die in der Europäischen Union für injizierbare, Ivermectin enthaltende Tierarzneimittel zur Anwendung bei Rindern in einer Dosierung von 200 µg Ivermectin pro kg Körpergewicht festgesetzt worden waren, eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen könnten, befasste das Vereinigte Königreich die EMEA am 14. Dezember 2007 gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Maltese: Minħabba xi tħassib dwar il-fatt li d-differenza fil-perjodi ta' rtirar stabbiliti fl-Unjoni Ewropea għallprodotti mediċinali veterinarji injettabbli li fihom ivermektina indikati għall-użu fil-bhejjem tal-ifrat u b'doża ta' 200 µg ivermektina/kg ta' piż tal-ġisem tista' tippreżenta riskju potenzjali gravi għal saħħet il-bniedem, ir-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lill-EMEA fl-14 ta' Diċembru 2007, skont l-Artikolu 35
German: In seiner Sitzung vom 10.-12. März 2009 benannte der CVMP Dr. A. Holm als Berichterstatter und Dr. M. Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter für die Überprüfung des vorstehend erwähnten Gutachtens.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu li saret fl-10-12 ta' Marzu 2009, is-CVMP ħatar lid-Dott.ssa A.
German: Im Hinblick auf Arzneimittel, die Ivermectin in Kombination mit Clorsulon als zweitem Wirkstoff enthalten, wurde eine Wartezeit von 66 Tagen bei Rindern empfohlen.
Maltese: Għal dak li għandu x'jaqsam mal-prodotti li fihom ivermektina f'kombinazzjoni ma' clorsulon bħala sustanza attiva oħra, ġie rakkomandat perjodu ta' rtirar ta' 66 jum għall-bhejjem tal-ifrat.
German: 28. März 2014
Maltese: 28 ta' Marzu 2014
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
German: Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)
Maltese: Mediċinali Veterinarji
German: Internationaler Freiname (INN): Bariumselenat
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): barium selenate
German: Der Ausschuss ernannte C. Ibrahim als Berichterstatter und H. Jukes als Mitberichterstatter.
Maltese: Ibrahim bħala rapporteur u lil H. Jukes bħala korapporteur.
German: Am 6. März 2013 fand eine Anhörung des Antragstellers/der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen statt.
Maltese: Spjegazzjoni orali ngħatat mill-applikant/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fis-6 ta' Marzu, 2013.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 350F für lang wirkende Bariumselenat enthaltende Formulierungen zur Injektion für alle Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 350F għal formulazzjonijiet li jaġixxu fit-tul għal injezzjonijiet li fihom barium selenate għall-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel
German: Die gemeinsame ausführliche Begründung für die Überprüfung legten Cross Vetpharm Group Limited und Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) am 10. Juni 2013 vor.
Maltese: Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Prodotti Veterinarji Ballinskelligs - BVP) fl10 ta' Ġunju 2013.
German: Am 26. April 2013 unterrichteten Cross Vetpharm Group Limited und Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) die Agentur über ihre Absicht, eine Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 10. April 2013 zu beantragen.
Maltese: Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Prodotti Veterinarji Ballinskelligs - BVP) innotifikaw lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħhom li jitolbu eżami mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP tal-10 ta' April, 2013.
German: Bei seiner Sitzung vom 14. bis 16. Mai 2013 ernannte der CVMP K. Törneke zum Berichterstatter und K. Baptiste zum Mitberichterstatter für das Überprüfungsverfahren.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu tal-14 sas-16 ta' Mejju 2013, is-CVMP ħatar lil K. Törneke bħala rapporteur u lil K. Baptiste bħala korapporteur għall-proċedura ta' eżami mill-ġdid.
German: EMEA/436209/2008-DE
Maltese: EMEA/436209/2008-MT
German: London, September 2008 EMEA/436209/2008
Maltese: Londra, 26 ta' Settembru 2008 EMEA/436209/2008
German: Die folgenden Indikationen sind gerechtfertigt:
Maltese: L-indikazzjonijiet li ġejjin ġew iġġustifikati:
German: Da von dem Verfahren mehrere Arzneimittel betroffen sind, wurde die Beurteilung auf bestimmte Teile der Genehmigungen in Übereinstimmung mit Artikel 35 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG (einschließlich Änderungen) beschränkt.
Maltese: Peress li l-proċedura tikkonċerna firxa ta' prodotti, ilvalutazzjoni ġiet limitata għall-partijiet speċifiċi ta' l-awtorizzazzjonijiet f'konformità ma' lArtikolu 35(2) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
German: Am 27. November 2007 befasste Irland die EMEA mit der Anwendung eines Verfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (einschließlich Änderungen) betreffend alle Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, die Natriumsalicylat enthalten und für die Anwendung bei Kälbern und Schweinen angezeigt sind.
Maltese: Fis-27 ta' Novembru, l-Irlanda ppreżentat lill-EMEA referenza skond l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat, dwar it-trabijiet orali kollha li jiddewbu li fihom is-saliċilat tas-sodju li huma indikati għall-għoġiela u l-ħnieżer.
German: Mündliche Erläuterungen wurden am 15. Juli 2008 abgegeben, und das Gutachten des CVMP wurde am 16. Juli 2008 angenommen.
Maltese: Ingħataw spjegazzjonijiet orali fil-15 ta' Lulju 2008 u l-Opinjoni tas-CVMP kienet adottata fis-16 ta' Lulju 2008.
German: Nach Abwägung der Begründung für dieses Verfahren und der Stellungnahmen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Antragstellers gelangte der CVMP zu folgendem Schluss:
Maltese: Wara li kkunsidra r-raġunijiet għar-referenza u t-tweġibiet ipprovduti mid-Detentur u l-Applikant ta' lAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, is-CVMP ikkonkluda li:
German: Das Verfahren wurde am 11. Dezember 2007 eingeleitet, und nach Verabschiedung einer Liste von Fragen wurde die Uhr am 15. Januar 2008 angehalten.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fil-11 ta' Diċembru 2007 u wara l-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet, twaqqfet fil-15 ta' Jannar 2008.
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 35 BEZÜGLICH NATRIUMSALICYLAT
Maltese: GĦALL-UŻU VETERINARJU OPINJONI WARA RIFERIMENT GĦALL-ARTIKOLU 35 KIF EMENDAT GĦAL SALIĊILAT TAS-SODJU
German: NA-Salicylaat, 100%, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Kälber: Zur unterstützenden Behandlung von Pyrexie bei akuter Erkrankung der Atemwege, ggf. in Kombination mit einer geeigneten (z. B. antiinfektiösen) Therapie.
Maltese: SOLACYL 100 %, trab għal soluzzjoni orali għall-għoġiela u l-ħnieżer 4.2 Indikazzjonijiet għall-użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott Għoġiela: trattament ta' appoġġ għal deni f'mard respiratorju akut, f'kombinazzjoni ma' terapija (ngħidu aħna anti-infettiva) addattata jekk meħtieġa.
German: Am 14. Mai 2008 wurde die Uhr erneut angehalten und am 6. Juni nach Eingang der Antworten auf offene Fragen wiederum in Gang gesetzt.
Maltese: Il-proċedura reġgħet twaqqfet fl-14 ta' Mejju 2008 u reġgħet bdiet fis-6 ta' Ġunju meta waslu tweġibiet għall-kwistjonijiet pendenti.
German: Das Gutachten des CVMP wurde am 16.07.2008 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 26.09.2008 verabschiedet.
Maltese: L-opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fis-16 ta' Lulju 2008 u d-Deċiżjoni sussegwenti tal-Kummissjoni ġiet adottata fis-26 ta' Settembru 2008.
German: 11. Dezember 2014
Maltese: 11 ta' Diċembru 2014
German: Internationaler Freiname (INN): Spiramycin
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (INN): spiramycin
German: Mündliche Erläuterungen wurden am 9. September 2014 gegeben.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw fid-9 ta' Settembru 2014.
German: Bei dem Tierarzneimittel Suanovil 20 Injektionslösung und dessen Generikum Spirovet handelt es sich um Injektionslösungen, die 20 g Spiramycin pro 100 ml enthalten, was 600 000 IE Spiramycin pro ml entspricht.
Maltese: Il-prodotti mediċinali veterinarji Suanovil 20 soluzzjoni għall-injezzjoni u l-prodott ġeneriku tiegħu Spirovet huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom 20 g spiramycin għal kull 100 ml, li jikkorrispondu għal 600 000 IU spiramycin għal kull ml.
German: Spiramycin ist ein Makrolid-Antibiotikum mit bakteriostatischer Wirkung gegen Mycoplasma, gramnegative und grampositive Bakterien, die zu Infektionen bei Rindern und Schweinen führen.
Maltese: Spiramycin huwa antibijotiku makrolidu li jeżerċita azzjoni batterjostatika kontra batterji talMikoplażma, Gram-negattivi u Gram-pożittivi li jikkawżaw infezzjonijiet f'ifrat u fi ħnieżer.
German: Ibrahim als Berichterstatterin und B. Urbain als Mitberichterstatter.
Maltese: Ibrahim bħala relatur u lil B.
German: Am 10. Dezember 2012, 14. Oktober 2013, 1. April 2014 und 10. Juni 2014 wurden von den Antragstellern und Inhabern der
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mill-applikanti u d-detenturi talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fl-10 ta' Diċembru 2012, fl-14 ta' Ottubru 2013, fl-1 ta' April 2014 u fl-10 ta' Ġunju 2014.
German: Am 12. September 2012 legte Deutschland der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2011/82/EG für Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen, Captalin und zugehörige Bezeichnungen sowie deren Generika vor.
Maltese: Fit-12 ta' Settembru 2012, il-Ġermanja ppreżentat notifikazzjoni ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2011/82/KE lill-Aġenzija, fir-rigward ta' Suanovil 20 u ismijiet assoċjati, Captalin u ismijiet assoċjati u prodotti ġeneriċi tagħhom.
German: Gutachten im Nachgang zu einer Befassung gemäß Artikel 350F für Suanovil 20 und zugehörige Bezeichnungen, Captalin und zugehörige Bezeichnungen und deren Generika
Maltese: Opinjoni wara referenza għal Artikolu 350F għal Suanovil 20 u ismijiet assoċjati, Captalin u ismijiet assoċjati u prodotti ġeneriċi tagħhom
German: EMEA/301122/2007-DE
Maltese: EMEA/301122/2007-MT
German: London, 24. Juli 2007 EMEA/301122/2007
Maltese: Londra, 24 ta' Lulju 2007 EMEA/301122/2007
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Der Berichterstatter war Dr. J. Schefferlie, und der Mitberichterstatter war Prof. R. Kroker.
Maltese: Schefferlie u l-ko-rapporteur kien il-Prof. R. Kroker.
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
German: Artikel 36 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Maltese: L-Artikolu 36(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat
German: GUTACHTEN ZU EINEM VERFAHREN GEMÄß ARTIKEL 351 BEZÜGLICH Suramox 15 % LA und der damit verbundenen Bezeichnung Stabox 15 % LA Internationaler Freiname (INN): Amoxicillin
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT TAĦT L-ARTIKOLU 351 GĦAL Suramox 15 % LA u l-isem assoċjat tiegħu Stabox 15 % LA Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Amoxicillin
German: Das Produkt ist bestimmt zur Behandlung von Atemwegsinfekten, , die bei Rindern von Pasteurella multocida und Mannheimia haemolytica verursacht werden, und bei Schweinen von Pasteurella multocida verursacht werden.
Maltese: Il-prodott jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Pasteurella multocida u Mannheimia haemolytica fil-frat u għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji dovuti għal Pasteurella multocida fil-majjali.
German: Das Schiedsverfahren begann am 8. September 2005 mit der Verabschiedung einer Fragenliste.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ inbdiet fit-8 ta' Settembru 2005 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet.
German: Der Referenzmitgliedsstaat war Frankreich, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, die Tschechische Republik, Deutschland, Italien, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien Franza u l-Istati Membri Konċernati kienu l-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, l-Italja, Spanja u r-Renju Unit.
German: Bei beiden Tierarten wird das Produkt zweimal im Abstand von 48 Stunden intramuskulär in einer Dosierung von 15 mg Amoxicillin je kg Körpergewicht (entspricht 1 ml Suramox 15 % LA/10 kg Körpergewicht) verabreicht.
Maltese: Fiż-żewġ speċi, il-prodott jingħata ġo muskolu b'rata ta' doża ta' 15 mg amoxicillin/kg piż korporali (ekwivalenti għal 1 ml ta' Suramox 15% LA/10 kg piż korporali) darbtejn f'intervall ta' 48 siegħa.