FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo mediano alla progressione sintomatica non è stato raggiunto nel gruppo di trattamento.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la progresia simptomatică nu a fost atinsă în niciunul dintre grupele de tratament.
Italian: Altre reazioni avverse importanti comprendono fratture (12%) e ipotiroidismo (8%).
Romanian: Alte reacții adverse importante includ fracturi (12%) și hipotiroidism (8%).
Italian: Non sono disponibili dati clinici e farmacocinetici per i pazienti con insufficienza epatica grave (classe Child-Pugh C).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice și farmacocinetice pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh Clasa C).
Italian: Tutti i soggetti che non si erano sottoposti a castrazione chirurgica hanno ricevuto ADT in maniera costante per tutto lo studio.
Romanian: Toți subiecții care nu au fost castrați chirurgical au utilizat ADT fără întrerupere pe întreaga durată a studiului.
Italian: L'età mediana era di 74 anni (intervallo: 48-97) e il 26% dei soggetti aveva un'età ≥80 anni.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 74 de ani (interval 48-97), iar 26% dintre subiecți aveau vârsta de 80 de ani sau peste.
Italian: • Se ha rapporti sessuali con una donna incinta, utilizzi il preservativo per proteggere il nascituro.
Romanian: • Dacă aveți contact sexual cu o femeie gravidă - utilizați prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.
Italian: Informazioni per gli uomini: segua questi consigli durante il trattamento e nei 3 mesi successivi al termine del trattamento
Romanian: Informații pentru bărbați - respectați aceste instrucțiuni pe durata tratamentului și timp de 3 luni după oprirea tratamentului
Italian: La riduzione nelle concentrazioni plasmatiche può essere significativa e determinare la perdita di effetto clinico o una riduzione dello stesso.
Romanian: Scăderea concentrațiilor plasmatice poate fi semnificativă și poate duce la pierderea sau scăderea efectului clinic.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione hanno dimostrato che l'età (intervallo: 18-94 anni) non influenza in maniera clinicamente significativa la farmacocinetica di apalutamide.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale au arătat că vârsta (interval între 18 și 94 de ani) nu are nicio influență clinic relevantă asupra farmacocineticii apalutamidei.
Italian: % di soggetti senza metastasi o decesso
Romanian: Pacienți fără metastaze sau deces, exprimat %
Italian: L'eruzione cutanea associata a Erleada è stata descritta più comunemente come eruzione maculare o maculo-papulare.
Romanian: Erupțiile cutanate asociate cu Erleada au fost cel mai frecvent descrise ca erupții maculare sau maculopapulare.
Italian: Se sta assumendo medicinali, consulti il medico o il farmacista per capire se sono associati con un aumento del rischio di crisi convulsive, sanguinamento o patologie cardiache.
Romanian: Dacă luaţi orice medicamente, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a vedea dacă acestea se asociază cu vreun risc de convulsii, sângerare sau afecţiune cardiacă.
Italian: Un operatore sanitario potrebbe monitorarla più attentamente se è a rischio di fratture.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai îndeaproape dacă aveţi risc de fracturi.
Italian: ** Vedere "eruzione cutanea" sotto "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Romanian: ** A se vedea „Erupţii cutanate tranzitorii" de la punctul „Descrierea anumitor reacţii adverse"
Italian: Inoltre, alcuni altri farmaci possono influire sul modo in cui agisce Erleada.
Romanian: În plus, alte medicamente pot influența modul de acțiune a Erleada.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: La mediana dei giorni all'esordio dell'eruzione cutanea è stata di 82 giorni, con un intervallo compreso tra 1 e 994 giorni.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului exprimat în zile până la debutul erupției cutanate tranzitorii a fost de 82 de zile, cu un interval cuprins între 1 și 994 de zile.
Italian: Se lei ha un rischio maggiore di crisi convulsive (vedere paragrafo 2), consulti il suo medico.
Romanian: Dacă prezentaţi un risc crescut de convulsii (vezi pct. 2), discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Italian: • non risponde più a trattamento medico o chirurgico volto a ridurre i livelli di testosterone (anche chiamato tumore prostatico castrazione-resistente).
Romanian: • nu mai răspunde la tratamentul medical sau chirurgical care scade nivelul de testosteron (se mai numeşte şi cancer de prostată rezistent la castrare).
Italian: Il volume medio apparente di distribuzione allo stato stazionario di apalutamide è circa 276 L. Il volume di distribuzione di apalutamide è maggiore del volume di acqua corporea totale, il che suggerisce un'ampia distribuzione extravascolare.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuție a apalutamidei la starea de echilibru farmacocinetic este de circa 276 l. Volumul de distribuție a apalutamidei este mai mare decât volumul apei totale din organism, ceea ce indică o distribuție extravasculară extinsă.
Italian: L'effetto di apalutamide sui substrati di CYP2B6 non è stato valutato in vivo e l'effetto finale attualmente non è noto.
Romanian: Efectul apalutamidei asupra substraturilor CYP2B6 nu a fost evaluat in vivo, iar efectul net nu este cunoscut în prezent.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione (blister, astuccio interno, astuccio esterno, flacone e scatola) dopo Scad./EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (folii de tip blister, ambalaj interior de tip portofel, flacon și cutie) după EXP.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Italian: È necessario elencarei nomi dei medicinali che sta assumendo e mostrare l'elenco al medico o farmacista quando inizia un trattamento con un nuovo medicinale.
Romanian: Trebuie să faceţi o listă cu denumirea medicamentelor pe care le luați şi să o arătaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului atunci când începeţi să luaţi un medicament nou.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da metastasi (MFS) nello studio ARN-509-003
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier privind supraviețuirea în absența metastazelor (MFS) în Studiul ARN-509-003
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament dacă:
Italian: • portare con sé questo foglio illustrativo e mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Romanian: • luați acest prospect cu dumneavoastră pentru a îl arăta medicului urgentist.
Italian: Per le reazioni avverse più comuni, vedere paragrafo 4.8.
Romanian: Pentru cele mai frecvente reacții adverse, vezi pct. 4.8.
Italian: Apalutamide e N-desmetil apalutamide sono legati, rispettivamente per il 96% e il 95%, a proteine plasmatiche e si legano principalmente all'albumina sierica senza alcuna dipendenza dalla concentrazione.
Romanian: Apalutamida și N-desmetil apalutamida se fixează în proporție de 96% și, respectiv, 95% de proteinele plasmatice și se atașează, în principal, de albumina serică, fără a depinde de concentrație.
Italian: Non esiste un antidoto noto specifico per il sovradosaggio di apalutamide.
Romanian: Nu se cunoaște niciun antidot specific pentru supradozajul cu apalutamidă.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare în ceea ce privește temperatura.
Italian: Mesi di randomizzazione
Romanian: Luni de la randomizare
Italian: In base all'esposizione sistemica, alla potenza relativa e alle proprietà farmacocinetiche, N-desmetil apalutamide ha probabilmente contribuito all'attività clinica di apalutamide.
Romanian: Pe baza expunerii sistemice, a potenței relative și a proprietăților farmacocinetice, N-desmetil apalutamida a contribuit probabil la activitatea clinică a apalutamidei.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono: affaticamento (30%), eruzione cutanea (24% di qualsiasi grado e 5% di grado 3 o 4), calo ponderale (16%), artralgia (16%) e cadute (16%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt fatigabilitate (30%), erupție cutanată tranzitorie (24% de orice grad și 5% de Grad 3 sau 4), scădere ponderală (16%), artralgie (16%) și căderi (16%).
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di apalutamide tra bianchi (caucasici o ispanici o latini; N = 761), neri (di origini africane o afro-americane; N = 71), asiatici (non giapponesi; N = 58) e giapponesi (N = 58).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, nu au existat diferențe clinic relevante între farmacocinetica apalutamidei la populația albă (caucaziană sau hispanică sau latino-americană; N=761), de rasă neagră (de origine africană sau afro-americană; N=71), asiatică (în afară de japonezi; N=58) și japoneză (N=58).
Italian: Nei pazienti non sottoposti a castrazione chirurgica, è necessario continuare la castrazione medica con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) durante il trattamento.
Romanian: În cazul pacienților la care nu s-a efectuat castrare chirurgicală, pe parcursul tratamentului trebuie continuată castrarea medicală cu analogi ai hormonului eliberator de gonadotropină (GnRHa).
Italian: Nel braccio apalutamide, sono morti 62 (7,7%) soggetti rispetto a 42 (10,5%) soggetti nel braccio placebo.
Romanian: În brațul de tratament cu apalutamidă au decedat 62 (7,7%) de subiecți, comparativ cu 42 (10,5%) de subiecți în brațul cu administrare de placebo.
Italian: Il rischio di crisi convulsive può aumentare nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che riducono la soglia convulsiva.
Romanian: Riscul de convulsii poate fi crescut la pacienții tratați concomitent cu medicamente care scad pragul convulsivant.
Italian: Le compresse sono fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino.
Romanian: Comprimatele sunt furnizate într-un flacon de plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Italian: Il trattamento con apalutamide riduce la proliferazione delle cellule tumorali e ne aumenta l'apoptosi, con conseguente potente attività antitumorale.
Romanian: Tratamentul cu apalutamidă determină scăderea proliferării celulelor tumorale și amplifică apoptoza, ducând la o activitate antitumorală intensă.
Italian: La sopravvivenza mediana per il braccio apalutamide non è stata raggiunta rispetto a 39,03 mesi con un 95% CI (39,03, NE) per il braccio placebo.
Romanian: Valoarea mediană a supraviețuirii pentru brațul de tratament cu apalutamidă nu a fost atinsă, comparativ cu valoarea de 39,03 de luni, cu un IÎ 95% (39,03, NE) pentru brațul cu administrare de placebo.
Italian: Scatola da 30 giorni
Romanian: Cutia cu tratament pentru 30 de zile
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Italian: Il tempo alla progressione sintomatica è stato definito come tempo dalla randomizzazione allo sviluppo di un evento scheletrico correlato, dolore/sintomi che necessitano di una nuova terapia sistemica antitumorale, o progressione del tumore loco-regionale che necessita di radioterapiaintervento chirurgico.
Romanian: Intervalul de timp până la progresia simptomatică a fost definit ca intervalul de timp de la randomizare până la dezvoltarea unui eveniment legat de schelet, a durerii/simptomelor care necesită iniţierea unei terapii sistemice noi împotriva cancerului sau a progresiei loco-regionale a tumorii, care necesită radioterapie/intervenţie chirurgicală.
Italian: Per i pazienti che hanno rapporti sessuali con partner di sesso femminile in età fertile si deve usare il profilattico insieme a un altro metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e nei 3 mesi successivi all'ultima dose di Erleada.
Romanian: Pacienții care întrețin relații sexuale cu partenere aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească prezervativul împreună cu o altă formă de contracepție foarte eficientă pe parcursul tratamentului și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze de Erleada.
Italian: • Cadute o fratture (ossa fratturate), si tratta di effetti molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10).
Romanian: • căderi sau fracturi (oase rupte) - acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose da 240 mg (4 compresse), che vale a dire praticamente "privo di sodio".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare doză de 240 mg (4 comprimate), adică practic „nu conţine sodiu".
Italian: Il 73% dei soggetti aveva ricevuto un precedente trattamento con un antiandrogeno di prima generazione; il 69% dei soggetti aveva ricevuto bicalutamide e il 10% dei soggetti aveva ricevuto flutamide.
Romanian: 73% dintre subiecți fuseseră tratați anterior cu un antiandrogenic de generația întâi; 69% dintre subiecți au fost tratați cu bicalutamidă și 10% cu flutamidă.
Italian: Se viene manifestata dal paziente una tossicità di grado ≥3 o una reazione avversa intollerabile, la somministrazione deve essere sospesa invece di interrompere definitivamente il trattamento fino a quando i sintomi non migliorano tornando a un grado ≤1 o al grado originario, quindi il trattamento deve essere ripreso alla stessa dose o a una dose ridotta (180 mg o 120 mg), se giustificato.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o reacție adversă însoțită de toxicitate de Grad ≥3 sau o reacție adversă intolerabilă, administrarea trebuie întreruptă şi nu oprită permanent, până când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤1 sau până la gradul inițial, apoi tratamentul trebuie reluat cu aceeași doză sau, dacă este justificat, cu o doză mai mică (180 mg sau 120 mg).
Italian: Il medico interromperà la somministrazione di Erleada nel caso in cui lei abbia una crisi convulsiva durante il trattamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Erleada dacă aveți o convulsie în timpul tratamentului.
Italian: I soggetti arruolati presentavano un tempo di raddoppiamento dell'antigene prostatico specifico (PSA; PSADT) ≤10 mesi, considerato ad alto rischio di malattia metastatica imminente e decesso specifico per carcinoma prostatico.
Romanian: Subiecții înrolați aveau un timp de dublare a antigenului specific prostatei (PSADT) ≤ 10 luni, fiind considerați ca având risc mare de boală metastatică iminentă și deces specific cancerului de prostată.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Romanian: Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Italian: L'induzione di CYP3A4 da parte di apalutamide suggerisce che anche la UDP-glucoronosil-transferasi (UGT) possa essere indotta mediante l'attivazione del recettore nucleare X del pregnano (PXR).
Romanian: Inducerea CYP3A4 de către apalutamidă sugerează că UDP-glucuronoziltransferaza (UGT) poate fi indusă și prin activarea receptorului nuclear pregnane X (PXR).
Italian: Malattia cardiovascolare recente
Romanian: Afecțiune cardiovasculară recentă
Italian: Nei casi di sovradosaggio non sono state ancora osservate reazioni avverse; si presume che tali reazioni abbiano caratteristiche simili alle reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8.
Romanian: Până în prezent nu au fost observate reacții adverse în caz de supradozaj, dar se anticipează că acestea ar fi similare celor enumerate la pct. 4.8.
Italian: In base a studi condotti sugli animali, Erleada potrebbe diminuire la fertilità negli uomini in età riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile la animale au arătat că Erleada poate scădea fertilitatea la masculii cu potențial de reproducere (vezi pct. 5.3).
Italian: Effetti indesiderati gravi Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi; il medico potrebbe interrompere il trattamento:
Romanian: Reacții adverse grave Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească tratamentul:
Italian: È improbabile che questo medicinale possa influire sulla capacità di guidare e di usare strumenti o macchinari.
Romanian: Este puțin probabil ca acest medicament să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi orice unelte sau utilaje.
Italian: Non è stata osservata alcuna inibizione in vitro del trasportatore di anioni organici 1 (OAT1).
Romanian: Nu s-a observat inhibarea transportorului organic de anioni 1 (OAT1) in vitro.
Italian: Se una dose viene dimenticata, questa deve essere assunta quanto prima lo stesso giorno, ripristinando il normale regime posologico il giorno successivo.
Romanian: Dacă este omisă o doză, aceasta trebuie să fie luată cât mai repede posibil în cursul aceleiași zile, apoi pacientul trebuie să revină la schema normală de administrare începând din ziua următoare.
Italian: Trasportatori di farmaci
Romanian: Transportori de medicamente
Italian: Erleada non ha determinato variazioni clinicamente significative nell'esposizione al substrato di CYP2C8.
Romanian: Erleada nu a determinat modificări semnificative clinic ale expunerii la substratul CYP2C8.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero di presentare i risultati degli studi con Erleada in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il carcinoma prostatico in stadio avanzato.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Erleada la toate subgrupele populaționale de copii și adolescenți referitoare la cancerul de prostată în stare avansată.
Italian: Eruzioni cutanee di grado 3 (definite come eruzioni che interessano >30% della superficie corporea [BSA]) sono state riportate nel 5,2% dei pazienti trattati con Erleada.
Romanian: Erupții cutanate de Grad 3 (definite ca interesând > 30% din aria suprafeței corporale [ASC] au fost raportate în tratamentul cu Erleada la 5,2% dintre pacienți.
Italian: Informi il medico se sta assumendo medicinali che
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care:
Italian: Il 15% dei soggetti presentava linfonodi pelvici <2 cm al momento dell'ingresso nello studio.
Romanian: 15% dintre subiecți aveau ganglioni limfatici pelvieni cu dimensiuni <2 cm la înrolarea în studiu.
Italian: Apalutamide, principalmente nella forma dei suoi metaboliti, viene eliminato prevalentemente attraverso le urine.
Romanian: Apalutamida se elimină în principal prin urină, în special sub formă de metaboliți.
Italian: Dopo somministrazione orale, il tempo mediano al raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica (tmax) era di 2 ore (intervallo: 1-5 ore).
Romanian: După administrarea orală, valoarea mediană a intervalului de timp până la atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) a fost de 2 ore (interval: între 1 și 5 ore).
Italian: Erleada non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di crisi convulsive o altri fattori predisponenti, inclusi, ma non limitati a lesioni cerebrali sottostanti, infarto recente (entro un anno), tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali.
Romanian: Erleada nu este recomandat la pacienți cu antecedente de convulsii sau alţi factori predispozanți pentru convulsii, incluzând, fără a se limita la, leziuni cerebrale preexistente, accident vascular cerebral recent (în ultimul an), tumori cerebrale primare sau metastaze cerebrale.
Italian: Il tempo mediano al raggiungimento del tmax era ritardato di circa 2 ore con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la atingerea tmax a fost prelungită cu circa 2 ore în cazul alimentelor (vezi pct. 4.2).
Italian: Non vi è alcuna esperienza clinica nella risomministrazione di Erleada a pazienti che hanno manifestato una crisi convulsiva.
Romanian: Nu există experiență clinică legată de re-administrarea Erleada la pacienții care au prezentat convulsii.
Italian: • Se dimentica di prendere Erleada per l'intera giornata, prenda la solita dose il giorno successivo.
Romanian: • Dacă uitați să luați Erleada toată ziua, luați doza obișnuită în ziua următoare.
Italian: Se il trattamento è iniziato, i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8 e la dose deve essere ridotta come descritto nel paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.
Romanian: Dacă se iniţiază tratamentul, pacienții trebuie monitorizați din perspectiva reacţiilor adverse enumerate la pct. 4.8, iar doza va fi scăzută conform pct. 4.2 Doze şi mod de administrare.
Italian: Tra i pazienti con eruzione cutanea, nel 28% dei casi la somministrazione è stata interrotta e nel 12% dei casi la dose è stata ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Dintre pacienții cu erupție cutanată, 28% au întrerupt tratamentul, iar 12% au redus doza (vezi pct. 4.2).
Italian: Uso concomitante con altri medicinali
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente
Italian: Si raccomanda di sostituire questi medicinali laddove possibile o si valuti la perdita di efficacia qualora si prosegua la somministrazione del medicinale.
Romanian: În cazul în care este posibil, se recomandă substituirea acestor medicamente sau trebuie efectuată evaluarea cu scopul de a depista pierderea eficacității în cazul continuării tratamentului cu acestea.
Italian: In base al suo meccanismo d'azione, Erleada può causare danni al feto se somministrato durante la gravidanza.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acțiune, Erleada poate avea efecte nocive asupra fătului dacă este administrat în timpul sarcinii.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e possono essere assunte durante o lontano dai pasti.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi și pot fi luate cu sau fără alimente.
Italian: Erleada ha ridotto il rischio relativo di metastasi a distanza o decesso del 70% rispetto al placebo (HR = 0.30;
Romanian: Erleada a scăzut riscul relativ de metastază la distanță sau deces cu 70%, comparativ cu placebo (indice de risc = 0,30;
Italian: I pazienti devono essere trattati, se appropriato, dopo l'inizio della terapia con Erleada per queste condizioni secondo le linee guida di trattamento stabilite.
Romanian: Dacă este cazul, pacienții trebuie tratați după iniţierea tratamentului cu Erleada în conformitate cu ghidurile de tratament consacrate.
Italian: Apalutamide è un potente induttore enzimatico e può determinare la perdita di efficacia di molti medicinali di uso comune (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Apalutamida este un inductor enzimatic puternic și poate determina pierderea eficacității mai multor medicamente utilizate frecvent (vezi pct. 4.5).