FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Leeftijd alleen geeft al een verlaging van 7 % in de klaring van de leeftijd van 30 jaar tot 70 jaar.
Slovenian: Sam dejavnik starosti vpliva na 7 % zmanjšanje očistka v starosti med 30 do 70 let.
Dutch: Toediening van het parenterale middel kan worden gestopt als de ‘International Normalised Ratio' (INR) stabiliseert binnen de gewenste grenzen.
Slovenian: Parenteralno sredstvo se lahko ukine, ko se internacionalno normalizirano razmerje (INR) stabilizira znotraj zaželenega območja.
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen:
Slovenian: Uporaba drugih zdravil:
Dutch: Deze aanbevelingen zijn derhalve voorlopig.
Slovenian: Ta priporočila je zato treba jemati s pridržkom.
Dutch: Daarom is strikte controle van de aPTT nodig ook gedurende langdurige therapie.
Slovenian: Zato je potrebno strogo spremljanje vrednosti aPTT tudi med dolgotrajnim zdravljenjem.
Dutch: De intraveneuze injectie moet langzaam toegediend worden.
Slovenian: Intravensko injekcijo je treba aplicirati počasi.
Dutch: Ernstige bloedingen en, in het bijzonder, hersenbloedingen kunnen fataal zijn.
Slovenian: Hude krvavitve, zlasti pa možganske, so lahko usodne.
Dutch: De bijwerkingen die voor Refludan zijn gemeld, worden in onderstaande tabel weergegeven:
Slovenian: Neželeni učinki Refludana, o katerih so poročali, so prikazani v spodnji tabeli:
Dutch: Na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
Slovenian: Po rekonstituciji: uporabiti takoj.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem proizvodu najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency - EMEA): http://www.emea.europa.eu
Dutch: Tot op heden is er geen specifiek antidotum tegen lepirudine beschikbaar.
Slovenian: Specifičnega antidota proti lepirudinu do sedaj še nimamo.
Dutch: Mutageniteit Lepirudine was niet mutageen of clastogeen in het standaardonderzoek naar dergelijke effecten.
Slovenian: Mutagenost Lepirudin ni bil mutagen ali klastogen v standardnih testih teh učinkov.
Dutch: Normaal hangt de dosering af van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovenian: Običajno je odmerjanje odvisno od bolnikove telesne mase.
Dutch: Controle en aanpassing van het doseringsschema van Refludan
Slovenian: Spremljanje in prilagajanje sheme odmerjanja Refludana
Dutch: Er moet met de beoogde onderhoudsdosis worden begonnen, zonder aanvangsdosis.
Slovenian: Z nameravanim vzdrževalnim odmerkom je treba pričeti brez predhodnega začetnega odmerka.
Dutch: HIT type II is een ziekte die kan optreden nadat u geneesmiddelen heeft gekregen die heparine bevatten.
Slovenian: HIT tipa II je bolezen, ki se lahko pojavi po tem, ko ste dobivali zdravila, ki vsebujejo heparin.
Dutch: Standaardaanbevelingen
Slovenian: Standardna priporočila
Dutch: Het polypeptide bestaat uit 65 aminozuren en heeft een molecuulgewicht van 6979,5 Dalton.
Slovenian: Polipeptid, ki ga sestavlja 65 aminokislin, ima molekulsko maso 6979,5 daltonov.
Dutch: Anafylactische/anafylactoïde reacties
Slovenian: Anafilaktične/anafilaktoidne reakcije
Dutch: De verdeling beperkt zich in hoofdzaak tot de extracellulaire vloeistoffen en wordt gekenmerkt door een initiële halveringstijd van ca. 10 minuten.
Slovenian: Porazdelitev je v glavnem omejena na zunajcelično tekočino, začetna razpolovna doba pa znaša približno 10 minut.
Dutch: Allergische huidreacties (waaronder uitslag) Pruritus
Slovenian: Alergijske kožne reakcije (vključno z izpuščajem) Pruritus
Dutch: Resultaten van studies in varkens hebben aangetoond dat de toediening van von Willebrand Factor (vWF, 66 IE/ kg lichaamsgewicht) de bloedingstijd aanmerkelijk kan verminderen.
Slovenian: Rezultati študij na prašičih so pokazali, da je uporaba von Willebrandovega faktorja (vWF, 66 i.e./kg telesne mase) opazno skrajšala čas krvavitve.
Dutch: Uw arts zal de dosering en de duur van de behandeling aanpassen aan uw klinische toestand, uw lichaamsgewicht en bepaalde laboratoriumwaardes.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil in nadziral odmerjanje in trajanje vašega zdravljenja z Refludanom glede na vaše klinično stanje, telesno maso in določene laboratorijske vrednosti.
Dutch: In ernstige gevallen kan dit leiden tot shock en overlijden.
Slovenian: V hujših primerih lahko zaradi tega nastopi šok ali smrt.
Dutch: Zeer vaak (ten minste 1 op 10 personen) - Bloedingen
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri najmanj 1 od 10 ljudi) - krvavitve
Dutch: Algemene aanbevelingen - Het oplossen en het verder verdunnen dienen onder steriele condities uitgevoerd te worden.
Slovenian: Splošna priporočila - Rekonstituiranje in nadaljnje redčenje je treba izvajati v sterilnih pogojih.
Dutch: Het grootste deel van het verschil in de klaring tussen jongere en oudere patiënten wordt veroorzaakt door de verschillen in de nierfunctie.
Slovenian: Večino razlik v očistku med mlajšimi in starejšimi bolniki gre pripisati razliki v delovanju ledvic.
Dutch: WAT IS REFLUDAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO REFLUDAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Dutch: Dit kan weer leiden tot het voorkomen van stolsels in organen.
Slovenian: To lahko nadalje privede do nalaganja strdkov v organih.
Dutch: Er is momenteel geen informatie beschikbaar over het gebruik van Refludan tijdens borstvoeding.
Slovenian: Zaenkrat ni na voljo podatkov o uporabi Refludana v obdobju dojenja.
Dutch: Controle: - In het algemeen dient de dosering (infuussnelheid) aan de geactiveerde partiële tromboplastinetijd, aPTT, te worden aangepast.
Slovenian: Spremljanje: - Na splošno mora biti odmerjanje (hitrost indundiranja) prilagojena aktiviranemu parcialnemu tromboplastinskemu času (aPTT).
Dutch: - Anafylaxie: Refludan kan allergische reacties veroorzaken waaronder anafylaxie en shock (zie rubriek 4.8).
Slovenian: - Anafilaksa: Refludan lahko povzroči alergijske reakcije, vključno z anafilakso in šokom (glejte poglavje 4.8).
Dutch: - De perfusiespuit moet tenminste elke twaalf uur na het begin van de infusie worden vervangen.
Slovenian: - Brizgo perfuzorja je treba zamenjati vsaj vsakih 12 ur po začetku infuzije.
Dutch: Frequentere bepalingen kunnen noodzakelijk zijn, bijvoorbeeld bij patiënten met nierbeschadigingen of met een verhoogd risico op bloedingen.
Slovenian: Bolj pogoste meritve so lahko potrebne npr. pri bolnikih z okvaro ledvic ali s povečanim tveganjem za pojav krvavitev.
Dutch: Eén anti-trombine-eenheid (ATU = anti-thrombin unit) is de hoeveelheid hirudine die één eenheid van de WHO-trombinebereiding 89/588 neutraliseert.
Slovenian: Ena antitrombinska enota (ATe) je količina hirudina, ki nevtralizira eno enoto WHO preparata trombina 89/588.
Dutch: - Over het algemeen dient de infuussnelheid niet hoger te zijn dan 0,21 mg/kg/uur zonder te controleren op stollingsafwijkingen die een gewenste aPTT respons zou kunnen voorkomen.
Slovenian: - Na splošno pa hitrost infundiranja ne sme presegati 0,21 mg/kg/h brez predhodnega ugotavljanja morebitnih koagulacijskih nepravilnosti, ki bi lahko preprečevale ustrezen odgovor aPTT.
Dutch: Het kan resulteren in een te klein aantal bloedplaatjes en/of bloedstolsels in uw bloedvaten (trombose).
Slovenian: Posledica je lahko premajhno število trombocitov in/ali strdki v krvnih žilah (tromboza).
Dutch: 4.3 Contra-Indicaties
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Dutch: Aangezien het risico van een bloeding aanzienlijk is in een dergelijke situatie, dient de dosering van Refludan aanzienlijk te worden verlaagd.
Slovenian: Ker je v takih primerih tveganje za pojav hude krvavitve precejšnje, je treba odmerek Refludana bistveno zmanjšati.
Dutch: Bij vrouwelijke patiënten is de systemische klaring ongeveer 25 % lager dan bij mannelijke patiënten.
Slovenian: Pri ženskih bolnicah je sistemski očistek za približno 25 % nižji kot pri moških.
Dutch: Toxiciteitstudies met enkelvoudige en herhaalde doseringen in muizen, ratten en apen lieten de negatieve reacties zien die te verwachten zijn als gevolg van een overdreven farmacodynamisch effect van lepirudine.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratnem in večkratnem odmerku pri miših, podganah in opicah so pokazale neželene odzive, ki bi jih lahko pričakovali ob pretiranem farmakodinamičnem učinku lepirudina.
Dutch: Lepirudine is een zeer specifieke, directe inhibitor van trombine.
Slovenian: Lepirudin je visoko specifičen neposredni zaviralec trombina.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Slovenian: PODATKI V V BRAILLOVI PISAVI
Dutch: Aanpassing van de dosering: - aPTT-waarde die buiten het streefbereik valt, moet onmiddellijk worden geverifieerd, voordat er besloten wordt om de dosering te wijzigen, tenzij het klinisch noodzakelijk is om onmiddellijk te reageren.
Slovenian: Prilagajanje odmerka: - Vsako vrednost aPTT izven ciljnega območja je treba pred odločitvijo glede spremembe odmerka najprej potrditi, razen v primeru, ko obstajajo klinični razlogi za takojšnje ukrepanje.
Dutch: De meeste bijwerkingen van behandeling met Refludan hielden verband met bloedingen (>1/10).
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z Refludanom, je bila večinoma povezana s krvavitvami (>1/10).
Dutch: Eén molecuul hirudine bindt zich aan één molecuul trombine en remt daardoor de trombogene werking van trombine.
Slovenian: Ena molekula hirudina se veže na eno molekulo trombina in tako blokira trombogeni učinek trombina.
Dutch: - met andere reagentia, dient de bovengrens van het therapeutische aPTT bereik te worden verlaagd tot 2,5 maal de verlenging van de normale controlewaarde.
Slovenian: - Pri ostalih reagentih mora biti zgornja meja terapevtskega okna aPTT zmanjšana na 2,5kratno podaljšanje normalnih kontrolnih vrednosti.
Dutch: Refludan is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 10 flacons.
Slovenian: Refludan je na voljo v pakiranjih z 1 oziroma 10 vialami.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini.
Dutch: Er zijn fatale anafylactische reacties gemeld bij patiënten die opnieuw Refludan kregen toegediend tijdens een tweede of latere behandelingskuur.
Slovenian: Poročajo o usodnih anafilaktičnih reakcijah pri bolnikih, ki so bili ob drugem ali nadaljnjih terapevtskih ciklusih ponovno izpostavljeni Refludanu.
Dutch: Ernstige bloedingen kunnen leiden tot afgenomen volume van het circulerend bloed, lage bloeddruk, shock, en hun klinische restverschijnselen.
Slovenian: Huda krvavitev lahko privede do zmanjšanja količine krvi v obtoku, padca krvnega tlaka, šoka in s temi pojavi povezanih kliničnih posledic.
Dutch: - Voor injectie mogen alleen polypropyleen injectiespuiten worden gebruikt.
Slovenian: - Za injiciranje se smejo uporabljati le polipropilenske brizge.
Dutch: Koorts
Slovenian: Navali vročine
Dutch: Anemie of daling in het hemoglobinegehalte zonder duidelijke bron van
Slovenian: Anemija ali padec vrednosti hemoglobina brez očitnih izvorov krvavitve Hematom
Dutch: Het lyofilisaat oplossen zoals dit onder rubriek 6.6 wordt beschreven.
Slovenian: Način dajanja Rekonstituirajte liofilizat, kot je opisano v poglavju 6.6.
Dutch: - U dient uw patiënten te vertellen dat ze met Refludan behandeld zijn.
Slovenian: - Bolniki morajo biti obveščeni, da so dobili Refludan.
Dutch: De systemische klaring van lepirudine neemt evenredig met de bestaande glomerulusfiltratiesnelheid af.
Slovenian: Sistemski očistek lepirudina pada sorazmerno s stopnjo prisotne glomerularne filtracije.
Dutch: Initiële intraveneuze bolus:
Slovenian: Začetni intravenski bolus:
Dutch: - Als de geverifieerde aPTT-waarde onder het genoemde streefbereik ligt, moet infuussnelheid met 20 % verhoogd worden.
Slovenian: - Če je potrjena vrednost aPTT pod ciljnim območjem, je treba hitrost infundiranja povečati za 20 %.
Dutch: Wat is Refludan en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Refludan gebruikt Hoe wordt Refludan gebruikt Mogelijke bijwerkingen
Slovenian: Kaj je Refludan in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili Refludan Kako uporabljati zdravilo Refludan Možni neželeni učinki
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Slovenian: Prosimo, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, če jemljete ali ste v zadnjem času jemali katerakoli druga zdravila, tudi takšna, ki niso na recept.
Dutch: Zelden (minder dan 1 op 1.000 personen getroffen) - Allergische huidreacties (inclusief uitslag), jeuk, opvliegers, koorts, rillingen.
Slovenian: Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1000 bolnikov) - alergijske kožne reakcije (vključno z izpuščajem), srbečica, navali vročine, zvišana telesna temperatura, mrzlica.
Dutch: Antistollingsmiddelen zijn geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels voorkomen (trombose).
Slovenian: Antitrombotiki so zdravila, ki preprečujejo nastajanje krvnih strdkov (trombozo).
Dutch: - De eerste aPTT bepaling dient vier uur na de start van de Refludan behandeling plaats te vinden.
Slovenian: - Prvo določanje vrednosti aPTT se mora opraviti 4 ure po začetku zdravljenja z Refludanom.
Dutch: Antilichamen tegen hirudine, die optraden bij verscheidene behandelde apen, hadden een verlenging van de halveringstijd tot gevolg en een toename van de systemische blootstelling aan lepirudine.
Slovenian: Protitelesa proti hirudinu, ki so se pojavila pri mnogih opicah, ki so prejemale zdravilo, so imela za posledico podaljšanje končne razpolovne dobe in povečanje sistemske izpostavljenosti lepirudinu.
Dutch: Refludan, eenmaal opgelost in een geschikt oplosmiddel, wordt in de ader toegediend door injectie en vervolgens door infusie.
Slovenian: Ko Refludan rekonstituirajo z ustreznim topilom, ga vnesejo v žilo s pomočjo injekcije in nato z infuzijo.
Dutch: Zijn activiteit wordt in een chromogeentest gemeten.
Slovenian: Njegovo aktivnost merijo s pomočjo kromogenskega testa.
Dutch: Lepirudine ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudine) is een recombinant hirudine verkregen uit gistcellen.
Slovenian: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) je rekombinantni hirudin, pridobljen iz celic kvasovk).
Dutch: - Gebruik bij kinderen: Veiligheid en effectiviteit bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Slovenian: - Uporaba v pediatriji: Varnosti in učinkovitosti uporabe pri pediatričnih bolnikih niso ugotavljali.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitromboticum - directe inhibitor van trombine, ATC-code: B01AE02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antitrombotiki - direktni zaviralci trombina, oznaka ATC: B01AEO2
Dutch: Creatininewaarde [mg/l (mol/l)]
Slovenian: Vrednost kreatinina [mg/l (mol/l)]
Dutch: Zowel de uitscheiding als het metabolisme vindt in de nieren plaats, en ongeveer 45 % van de toegediende dosis is in de urine aan te tonen.
Slovenian: Tako izločanje kot presnova potekata v ledvicah in približno 45 % apliciranega odmerka prehaja v urin.
Dutch: Bij bejaarden is de systemische klaring van lepirudine ongeveer 25 % lager dan bij jonge volwassenen.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je sistemski očistek lepirudina približno 25 % nižji kot pri mlajših bolnikih.
Dutch: De aPTT-waarde moet na 4 uur opnieuw bepaald worden.
Slovenian: Vrednost aPTT se ponovno določa 4 ure kasneje.
Dutch: De volgende doseringsaanbevelingen zijn gebaseerd op studies met eenmalige dosering bij een klein aantal patiënten met nierfunctiestoornis.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje, ki so navedena v nadaljevanju, temeljijo na študijah enkratnega odmerjanja pri majhnem številu bolnikov z okvaro ledvic.
Dutch: In het geval van overdosering kan het risico op bloedingen vergroot zijn.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se lahko poveča tveganje zapletov s krvavitvami.
Dutch: Reacties op de plaats van injectie, waaronder pijn
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino.
Dutch: - Als de geverifieerde aPTT-waarde boven het genoemde streefbereik ligt, moet het infuus twee uur onderbroken worden.
Slovenian: - Če potrjena vrednost aPTT presega ciljno območje, je treba infundiranje za 2 uri prekiniti.
Dutch: Aangezien lepirudine bijna uitsluitend renaal wordt uitgescheiden en gemetaboliseerd (zie ook rubriek 5.2), dient de nierfunctie van de patiënt vóór toediening gecontroleerd worden.
Slovenian: Ker se lepirudin izloča in presnavlja skoraj izključno preko ledvic (glejte tudi poglavje 5.2), je treba pred dajanjem upoštevati bolnikovo ledvično funkcijo.
Dutch: - bekende overgevoeligheid voor lepirudin, hirudinen of voor één van de hulpstoffen - zwangerschap en het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Slovenian: - znana preobčutljivost za lepirudin, hirudine ali za katero od pomožnih snovi - nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6)
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van lepirudine na intraveneuze toediening worden door een tweecompartimentenmodel goed beschreven.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti lepirudina po intravenskem dajanju dobro ponazarja dvofazni fugativnostni model porazdelitve.
Dutch: Bij patiënten met bloedingen of die neiging hebben tot bloedingen is het over het algemeen niet aan te raden om Refludan te gebruiken.
Slovenian: V primeru akutne krvavitve ali nagnjenosti h krvavitvam uporaba Refludana običajno ni priporočljiva.
Dutch: De eliminatie volgt een eerste-orde-kinetiek en wordt gekenmerkt door een eindhalfwaardetijd van ongeveer 1,3 uur bij jonge volwassen vrijwilligers.
Slovenian: Izločanje poteka po kinetiki prvega reda; končna razpolovna doba pri zdravih mladih prostovoljcih je približno 1,3 ure.
Dutch: Er zou alleen met Refludan moeten worden begonnen in een omgeving waar medische hulp beschikbaar is en waar behandeling van anafylactische reacties mogelijk is.
Slovenian: Zdravljenje z Refludanom se mora začeti v ustanovi, kjer je v vsakem trenutku na voljo zdravniška pomoč in kjer je dostopno vse potrebno za zdravljenje anafilaktičnih reakcij.
Dutch: - Ouderen: Patiënten van gevorderde leeftijd hebben bij behandeling met anticoagulantia een verhoogd risico op complicaties met bloedingen.
Slovenian: - Starostniki: Pri starejših bolnikih je tveganje zapletov s krvavitvami zaradi antikoagulacijske terapije večje.
Dutch: Behandeling met Refludan dient te worden geïnitieerd door een arts met ervaring op het gebied van coagulatie-aandoeningen.
Slovenian: Zdravljenje z Refludanom se mora pričeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem koagulacijskih motenj.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Dutch: De klinische informatie met betrekking tot HIT type II in deze tekst is gebaseerd op gegevens van twee prospectieve studies met in totaal 198 HIT type II patiënten die behandeld werden met Refludan.
Slovenian: Klinični podatki o HIT tipa II, ki so navedeni v tem povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC), temeljijo na izsledkih dveh prospektivnih preskušanj, ki sta vključili skupno 198 bolnikov s HIT tipa II, zdravljenih z Refludanom.
Dutch: De bolusdosis moet in alle gevallen verlaagd worden tot 0,2 mg/kg lichaamsgewicht.
Slovenian: V vsakem primeru je treba bolusni odmerek zmanjšati na 0,2 mg/kg telesne mase.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met trombolytica (b.v. rt-PA of streptokinase) kan: - het risico op complicaties door bloedingen doen toenemen - het effect van Refludan op de verlenging van de aPTT aanzienlijk vergroten.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s trombolitiki (npr. rt-PA ali streptokinazo) lahko: - poveča tveganje zapletov s krvavitvami - značilno poveča učinek Refludana na podaljšanje aPTT.
Dutch: Geneesmiddelen die stolsels oplossen of tabletten die de vorming van stolsels voorkomen (coumarinen) kunnen het risico op een bloeding vergroten als ze gelijktijdig worden gebruikt.
Slovenian: Zdravila, ki so namenjena raztapljanju strdkov, ali tablete za preprečevanje njihovega nastajanja (kumarini) lahko povečajo tveganje krvavitev, kadar se dajejo sočasno.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13-03-1997 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 05-03-2007
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 05-03-2007
Dutch: Gelijktijdig gebruik met - middelen die de werking van bloedplaatjes tegengaan anders dan acetylsalicylzuur, zoals ticlopidine of clopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonisten zoals eptifibatide, tirofiban, of abciximab, - andere thrombine inhibitoren zoals heparines met een laag molecuul gewicht zijn niet onderzocht.
Slovenian: Sočasna uporaba z - zaviralci agregacije trombocitov (razen acetilsalicilne kisline), kot so tiklopidin ali klopidogrel, - antagonisti receptorjev GpIIb/IIIa, kot so eptifibatid, tirofiban ali abciksimab, - drugimi zaviralci trombina, kot so nizkomolekularni heparini, ni bila ocenjena.
Dutch: Enkel als de aPTT-waarden gedaald zijn tot onder de therapeutische ondergrens (zie Controle, streefwaarde), mogen intraveneuze bolusdoses van 0,1 mg/kg lichaamsgewicht om de andere dag worden overwogen.
Slovenian: Samo v primeru, če so se vrednosti aPTT zmanjšale pod spodnjo terapevtsko mejo (glejte Spremljanje in nadzor: ciljno območje), je dovoljena nadaljnja uporaba intravenskih bolusnih odmerkov po 0,1 mg/kg telesne mase vsak drugi dan.
Dutch: De behandelend arts dient zorgvuldig het risico van toediening van Refludan af te wegen tegen de te verwachten voordelen , daarbij rekening houdend met de mogelijke metingen om bloedingen te controleren.
Slovenian: Zdravnik mora skrbno pretehtati tveganje ob uporabi Refludana v primerjavi s pričakovanimi koristmi ter pri tem upoštevati možne ukrepe za obvladovanje krvavitev.
Dutch: De vermelde infuussnelheid moet volgens tabel 1 verminderd worden.
Slovenian: Hitrost infundiranja je treba zmanjšati, kot je navedeno v preglednici 1.
Dutch: In de indicatie HIT type II met een trombo-embolisch proces (125 patiënten) was de totale mortaliteit gedurende de studieperiode ongeveer 9 %, terwijl amputaties en nieuwe trombo-embolische complicaties werden gemeld in respectievelijk 6 % en 10 % van de gevallen.
Slovenian: Pri indikaciji HIT tipa II s tromboembolijo (125 bolnikov) je skupna umrljivost v času raziskave znašala približno 9 %, medtem ko so amputacije zabeležili pri 6 %, nove tromboembolične zaplete pa pri 10 % bolnikov.
Dutch: In een standaard embryofoetale toxiciteitstudie werd een verminderde overleving waargenomen van de jongen en de moeder.
Slovenian: V standardnem preskušanju toksičnosti za zarodek in plod je bilo ugotovljeno zmanjšano preživetje zaroda in matere.
Dutch: - Voor toediening dient de oplossing op kamertemperatuur gebracht te worden.
Slovenian: - Pred uporabo je treba zdravilo ogreti do sobne temperature.
Dutch: Daarom moeten alternatieve behandelingsmogelijkheden worden overwogen voordat men besluit een patiënt opnieuw Refludan te geven.
Slovenian: Zato je pred odločitvijo za ponovno izpostavitev bolnika Refludanu treba upoštevati možnost drugih načinov zdravljenja.
Dutch: Dit geldt tot een lichaamsgewicht van 110 kg. Bij patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 110 kg mag de dosering niet hoger zijn dan die voor 110 kg lichaamsgewicht (zie ook de onderstaande tabellen 2 en
Slovenian: Pri bolnikih, katerih telesna masa presega 110 kg, odmerjanja ne smemo povečevati nad mejo, ki je določena za odmerek pri telesni masi 110 kg (glejte tudi preglednici 2 in 3 spodaj).
Dutch: De diagnose dient te worden bevestigd via een positieve HIPAA (heparin induced platelet activation assay) of een vergelijkbare test.
Slovenian: Diagnoza mora biti potrjena s testom aktivacije trombocitov s heparinsko indukcijo (HIPAA) ali z drugim enakovrednim testom.
Dutch: Tabel 1: Vermindering van de infuussnelheid bij patiënten met nierfunctiestoornis
Slovenian: Preglednica 1: Zmanjšanje hitrosti infundiranja pri bolnikih z okvaro ledvic
Dutch: Om protrombotische effecten te voorkomen als met coumarine wordt begonnen, moet er nog 4 tot 5 dagen met de toediening van een parenteraal anticoagulans worden doorgegaan (voor informatie: zie de bijsluiter van een oraal anticoagulans).
Slovenian: Da ob uvedbi kumarina ne bi prišlo do protrombotičnega učinka, je treba s peroralnim antikoagulacijskim zdravljenjem nadaljevati še 4 do 5 dni (glejte navodila, ki so priložena peroralnemu antikoagulantu).