FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio clinico di 12 settimane, controllato con placebo, che ha coinvolto 326 pazienti con un episodio maniacale o misto di disturbo bipolare di tipo I, con o senza caratteristiche psicotiche, risultati parzialmente non-responder a litio o a valproato in monoterapia per 2 settimane a livelli sierici terapeutici, l'aggiunta di asenapina come terapia aggiuntiva è risultata di efficacia superiore a litio o valproato somministrati in monoterapia alla settimana 3 (stime puntuali [95 % CI] per la variazione dal basale all'endpoint in YMRS utilizzando l'analisi LOCF sono state -10,3 [-11,9, -8,8] per asenapina e -7,9 [-9,4, -6,4] per il placebo) e alla settimana 12 (-12,7 [-14,5, -10,9] per asenapina e -9,3 [-11,8, -7,6] per il placebo) nella riduzione dei sintomi maniacali.
Czech: Ve 12týdenní, placebem kontrolované klinické studii zahrnující 326 pacientů s manickou nebo smíšenou epizodou bipolární poruchy I s nebo bez psychotických rysů, kteří byli částečně bez odpovědi na monoterapii lithiem nebo valproátem po dobu 2 týdnů při terapeutických hladinách v séru, vedlo přidání asenapinu jako doplňkové léčby k lepší účinnosti monoterapie lithiem nebo valproátem ve 3. týdnu (bodové odhady [95% CI] pro změnu YMRS mezi výchozí a konečnou hodnotou byly při použití analýzy LOCF -10,3 [-11,9; -8,8] u asenapinu versus -7,9 [-9,4; -6,4] u placeba) a ve 12. týdnu (-12,7 [-14,5; -10,9] u asenapinu versus -9,3 [11,8; -7,6] u placeba) ve snížení manických příznaků.
Italian: La confezione non deve essere tagliata o lacerata.
Czech: Obal tablety se nemá odstřihovat nebo trhat.
Italian: Asenapina ha un'affinità non apprezzabile per i recettori colinergici di tipo muscarinico.
Czech: Asenapin nevykazuje znatelnou afinitu k muskarinovým cholinergním receptorům.
Italian: In uno studio in doppio cieco, a dose fissa, a gruppi paralleli, di 3 settimane controllato verso placebo in soggetti con disturbo bipolare di tipo I ed un episodio maniacale acuto o misto in corso, che ha coinvolto 367 pazienti dei quali 126 hanno ricevuto placebo, 122 hanno ricevuto asenapina 5 mg due volte al giorno (BID) e 119 hanno ricevuto asenapina 10 mg BID, l'ipotesi primaria di efficacia è stata raggiunta.
Czech: V jedné dvojitě zaslepené, 3týdenní placebem kontrolované studii s fixní dávkou v paralelních skupinách byla splněna primární hypotéza účinnosti u subjektů s bipolární poruchou I s akutními manickými nebo smíšenými epizodami; do této studie bylo zahrnuto 367 pacientů, z nichž 126 bylo podáváno placebo, 122 byl podáván asenapin v dávce 5 mg dvakrát denně a 119 byl podáván asenapin v dávce 10 mg dvakrát denně.
Italian: Drynam Road, Swords, Co. Dublino Irlanda
Czech: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords, Co. Dublin Irsko
Italian: I pazienti a rischio di caduta devono essere esaminati prima di prescrivere asenapina.
Czech: Pacienti mají být před předepsáním asenapinu zhodnoceni vzhledem k riziku pádu.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (percentuale di pazienti  5 % e almeno doppia rispetto al placebo) segnalate nei pazienti pediatrici affetti da schizofrenia sono state sonnolenza, sedazione, acatisia, capogiro e ipoestesia orale.
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce (míra výskytu ≥ 5 % a nejméně dvakrát častější než u placeba) hlášené u pediatrických pacientů se schizofrenií byly somnolence, sedace, neklid, závrať a orální hypestezie.
Italian: Quando si tocca la compressa, le mani devono essere asciutte.
Czech: Při manipulaci s tabletou je třeba mít suché ruce.
Italian: Possono verificarsi cadute come risultato di uno o più dei seguenti eventi avversi: Sonnolenza, Ipotensione ortostatica, Capogiro, Sintomi extrapiramidali.
Czech: Jako následek jednoho nebo více nežádoucích účinků jako jsou: somnolence, ortostatická hypotenze, závrať, extrapyramidové symptomy, se mohou objevit pády.
Italian: L'incidenza delle ADR associate al trattamento con asenapina è riportata nella tabella che segue.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou asenapinem je uvedený v tabulce níže.
Italian: SCATOLA ESTERNA (10 mg)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (10 mg)
Italian: Ginecomastia Galattorrea
Czech: Gynekomastie Galaktorea
Italian: Sulla base di un'analisi LOCF che comprendeva tutti i pazienti trattati, la differenza nella variazione media dei minimi quadrati (LS) dal basale al giorno 21 nel punteggio totale Y-MRS tra asenapina 5 mg BID e placebo è stata di -3,1 punti (IC al 95 % [-5,7, -0,5]; valore p = 0,0183).
Czech: Podle LOCF analýzy zahrnující všechny léčené pacienty byl rozdíl průměrné změny celkového skóre YMRS (s použitím metody nejmenších čtverců (LS)) z výchozí hodnoty do 21. dne mezi podáním asenapinu v dávce 5 mg dvakrát denně a podáním placeba -3,1 bodu (95% CI [-5,7; -0,5]; p-hodnota = 0,0183).
Italian: (scuotimento), movimenti anomali degli occhi, contrazioni muscolari involontarie, movimenti lenti, o irrequietezza - sensazioni spiacevoli alle gambe (chiamate anche sindrome delle gambe senza riposo) - problemi di linguaggio - battito cardiaco anomalo, lento o veloce - blocco cardiaco di branca - elettrocardiogramma anomalo (prolungamento dell'intervallo QT) - bassa pressione sanguigna in posizione eretta - bassa pressione sanguigna - formicolio della lingua o in bocca - lingua gonfia o dolorosa - difficoltà a deglutire - ulcere, indolenzimento, arrossamento, gonfiore e vesciche all'interno della bocca - disfunzione sessuale - mancanza di regolari cicli mestruali
Czech: které mohou zahrnovat jeden nebo více následujících příznaků: abnormální pohyby svalů, jazyka nebo čelisti, pomalé nebo trvalé svalové stahy, svalové křeče, třes, abnormální pohyby očí, mimovolní svalové stahy, pomalé pohyby nebo neklid - nepříjemné pocity v nohou (označované také jako syndrom neklidných nohou) - potíže s řečí - abnormální pomalá nebo rychlá srdeční činnost - raménková blokáda (porucha srdečního rytmu) - abnormální elektrokardiogram (prodloužení QT intervalu) - nízký krevní tlak po postavení se - nízký krevní tlak - brnění jazyka nebo v ústech - otok nebo bolest jazyka - potíže při polykání - vředy, bolestivost, zarudnutí, otoky a puchýře v ústech - pohlavní dysfunkce - nepravidelnost menstruačního cyklu
Italian: In uno studio clinico con dose fissa di efficacia e sicurezza, della durata di 3 settimane, controllato con placebo, randomizzato, condotto su pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e 17 anni affetti da disturbo bipolare di tipo I, la variazione media di peso dal basale all'endpoint per placebo e asenapina 2,5 mg, 5 mg e 10 mg due volte al giorno, è stata rispettivamente di 0,48, 1,72, 1,62 e 1,44 kg.
Czech: V 3týdenní, placebem kontrolované, randomizované studii účinnosti a bezpečnosti s fixní dávkou u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let s bipolární poruchou I byla průměrná změna hmotnosti od zahájení do ukončení hodnocení 0,48, 1,72, 1,62 a 1,44 kg po podávání placeba, asenapinu 2,5 mg, 5 mg a 10 mg dvakrát denně.
Italian: In studi clinici, sono stati saltuariamente segnalati casi di convulsioni durante il trattamento con asenapina.
Czech: V klinických studiích byly občas hlášeny případy záchvatů v průběhu léčby asenapinem.
Italian: La proporzione di soggetti con aumento di peso clinicamente significativo (aumento di peso dal basale al giorno 21 ≥ 7 %) è stata di 14,1 % per asenapina 2,5 mg due volte al giorno, 8,9 % per asenapina 5 mg due volte al giorno e 9,2 % per asenapina 10 mg due volte al giorno, rispetto a 1,1 % per il placebo.
Czech: Poměr subjektů s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti (≥ 7 % zvýšení hmotnosti od zahájení do 21. dne) byl 14,1 % pro asenapin 2,5 mg dvakrát denně, 8,9 % pro asenapin 5 mg dvakrát denně a 9,2 % pro asenapin 10 mg dvakrát denně ve srovnání s 1,1 % pro placebo.
Italian: La differenza nella variazione media di LS dal basale al giorno 21 nel punteggio totale Y-MRS tra asenapina 10 mg BID e placebo è stata di -3,0 punti (IC al 95 % [-5,6, -0,4]; valore p = 0,0244).
Czech: Rozdíl průměrné změny celkového skóre YMRS (s použitím metody nejmenších čtverců (LS)) z výchozí hodnoty do 21. dne mezi podáním asenapinu v dávce 10 mg dvakrát denně a podáním placeba byl -3,0 bodu (95% CI [-5,6, -0,4], p-hodnota = 0,0244).
Italian: Gli studi in vitro indicano che asenapina inibisce debolmente il CYP2D6.
Czech: In vitro studie ukazují, že asenapin má slabý inhibující účinek na CYP2D6.
Italian: Ogni compressa sublinguale contiene 10 mg di asenapina (come maleato).
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje asenapinum 10 mg (ve formě asenapini maleas).
Italian: Le stime puntuali [95 % CI] per la variazione dal basale all'endpoint nel YMRS utilizzando l'analisi LOCF nei due studi sono state le seguenti: -11,5 [-13,0, -10,0] per asenapina vs - 7,8 [-10,0, -5,6] per il placebo e -10,8 [-12,3, -9,3] per asenapina vs -5,5 [-7,5, -3,5] per il placebo.
Czech: Bodové odhady [95% CI] pro změnu v YMRS mezi výchozí a konečnou hodnotou s využitím analýzy LOCF byly v těchto dvou klinických hodnoceních následující: -11,5 [-13,0; -10,0] pro asenapin vs. -7,8 [-10,0; -5,6] pro placebo a -10,8 [-12,3; -9,3] pro asenapin vs. -5,5 [-7,5; -3,5] pro placebo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Sycrest sono state valutate in 403 pazienti pediatrici con disturbo bipolare di tipo I che hanno partecipato a un singolo studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 3 settimane, nel contesto del quale 302 pazienti sono stati trattati con Sycrest a dosi fisse comprese tra 2,5 mg e 10 mg due volte al giorno.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sycrest byla hodnocena u 403 pediatrických pacientů s bipolární poruchou I, kteří se účastnili jedné 3týdenní, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studie, z nichž 302 dostávalo přípravek Sycrest ve fixních dávkách v rozmezí od 2,5 do 10 mg dvakrát denně.
Italian: Nel programma terapeutico con asenapina, sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Czech: V programu léčby asenapinem bylo hlášeno několik případů předávkování.
Italian: - Non spinga la compressa attraverso il blister.
Czech: - Nevytlačujte tabletu z blistru.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) - aumento di peso - aumento dell'appetito - contrazioni muscolari lente o sostenute - irrequietezza - contrazioni muscolari involontarie - movimenti lenti, tremore - sedazione - capogiro - nausea - cambiamento del gusto - sensazione di intorpidimento della lingua o della bocca - aumento della salivazione (perdita di saliva) - rigidità muscolare - affaticamento - aumento del livello degli enzimi del fegato
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) - zvýšení tělesné hmotnosti - zvýšení chuti k jídlu - pomalé nebo trvalé svalové stahy - neklid - mimovolní svalové stahy - pomalé pohyby, třes - útlum - závratě - pocit na zvracení - změna chuti - znecitlivění jazyka nebo úst - zvýšená tvorba slin (slintání) - svalové napětí
Italian: Con la somministrazione di farmaci antipsicotici, asenapina compresa, è stata segnalata l'insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione dello stato di coscienza ed elevati livelli di creatinfosfochinasi sierica.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) charakterizovaný hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchou vědomí a zvýšenými hladinami kreatinfosfokinázy byl hlášen při použití antipsychotik, včetně asenapinu.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 5 % e almeno con tasso percentuale doppio rispetto al placebo) segnalate nei pazienti pediatrici affetti da disturbo bipolare di tipo I sono state sonnolenza, sedazione, capogiro, disgeusia, ipoestesia orale, parestesia orale, nausea, aumento dell'appetito, affaticamento e aumento di peso (vedere sopra Aumento ponderale).
Czech: Nejčastější nežádoucí reakce (míra výskytu ≥ 5 % a nejméně dvakrát častější než u placeba) hlášené u pediatrických pacientů s bipolární poruchou I byly somnolence, sedace, závrať, dysgeuzie, orální hypestezie, orální parestezie, nauzea, zvýšená chuť k jídlu, únava a zvýšená tělesná hmotnost (viz Zvýšení tělesné hmotnosti výše).
Italian: Rigidità muscolare
Czech: Svalová ztuhlost
Italian: In studi clinici, sono stati saltuariamente segnalati casi di sincope durante il trattamento con Sycrest.
Czech: V klinických studiích byly během léčby přípravkem Sycrest občas zaznamenány případy synkopy.
Italian: Ogni compressa sublinguale contiene 5 mg di asenapina (come maleato).
Czech: Jedna sublingvální tableta obsahuje asenapinum 5 mg (ve formě asenapini maleas).
Italian: Sycrest è utilizzato per il trattamento degli episodi maniacali da moderati a severi, associati al disturbo bipolare di tipo I negli adulti.
Czech: Sycrest se používá k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod souvisejících s bipolární poruchou typu I u dospělých.
Italian: - Quando tocca la compressa, le mani devono essere asciutte.
Czech: - Při manipulaci s tabletou je nutné, abyste měl(a) suché ruce.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Italian: La percentuale di soggetti con aumento di peso clinicamente significativo (aumento di peso ≥ 7 % dal basale alla valutazione) in studi clinici a breve termine sulla schizofrenia è stata del 5,3 % per asenapina rispetto al 2,3 % per il placebo.
Czech: V krátkodobých klinických studiích prováděných u schizofrenie byl podíl subjektů s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti (na konci klinického hodnocení zvýšení o ≥ 7 % oproti výchozímu stavu) 5,3 % u asenapinu, oproti 2,3 % u placeba.
Italian: Sycrest contiene il principio attivo asenapina.
Czech: Přípravek Sycrest obsahuje léčivou látku asenapin.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sycrest e contenuto della confezione Le compresse sublinguali da 5 mg sono rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso "5" su un lato.
Czech: Jak přípravek Sycrest vypadá a co obsahuje toto balení 5mg sublingvální tablety jsou kulaté, bílé až téměř bílé tablety označené „5" na jedné straně.
Italian: La percentuale di soggetti con aumento di peso clinicamente significativo (aumento di peso ≥ 7 % dal basale alla valutazione) in studi clinici a breve termine, a dose flessibile sulla mania bipolare è stata del 6,5 % per asenapina rispetto a 0,6 % per il placebo.
Czech: V krátkodobých klinických studiích s flexibilní dávkou, prováděných u bipolární poruchy byl podíl subjektů s klinicky významným zvýšením tělesné hmotnosti (na konci klinického hodnocení zvýšení o ≥ 7 % oproti výchozímu stavu) 6,5 % u asenapinu, oproti 0,6 % u placeba.
Italian: Asenapina in vivo pare essere al massimo un debole inibitore del CYP2D6.
Czech: Zdá se, že in vivo je asenapin většinou slabý inhibitor CYP2D6.
Italian: Asenapina non ha evidenziato alcuna genotossicità in una serie di test. Negli studi di cancerogenicità sottocutanea condotti nei ratti e nei topi non è stato osservato alcun incremento dell'incidenza di tumori.
Czech: Ve studiích karcerogenity při podkožním podání u potkanů a myší nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu nádorů.
Italian: Come prendere Sycrest
Czech: Jak se přípravek Sycrest užívá
Italian: La dose iniziale raccomandata di Sycrest è di 5 mg due volte al giorno, in monoterapia.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Sycrest v monoterapii je 5 mg dvakrát denně.
Italian: In studi clinici, sono stati occasionalmente segnalati casi di discinesia tardiva durante il trattamento con asenapina.
Czech: V klinických studiích byly během léčby asenapinem občas hlášeny případy tardivní dyskineze.
Italian: Disfunzione sessuale Amenorrea
Czech: Sexuální dysfunkce Amenorea
Italian: Sycrest è indicato nel trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare di tipo I negli adulti.
Czech: Sycrest je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u dospělých souvisejících s bipolární poruchou I.
Italian: In un secondo studio di farmacocinetica condotto usando compresse sublinguali aromatizzate, la dose di 10 mg due volte al giorno in una popolazione pediatrica (di età compresa tra 10 e 17 anni) ha determinato un aumento dell'esposizione ad asenapina approssimativamente proporzionale alla dose rispetto alla dose di 5 mg due volte al giorno.
Czech: Ve druhé farmakokinetické studii za použití ochucených sublingválních tablet, dávka 10 mg dvakrát denně vedla u pediatrické populace (10 až 17 let věku, včetně) v porovnání s dávkou 5 mg dvakrát denně ke zvýšení expozice asenapinu přibližně úměrnému dávce.
Italian: In un secondo studio di farmacocinetica condotto usando compresse sublinguali aromatizzate la dose di 10 mg due volte al giorno in una popolazione pediatrica (di età compresa tra 10 e 17 anni) ha determinato un aumento dell'esposizione ad asenapina approssimativamente proporzionale alla dose rispetto alla dose di 5 mg due volte al giorno.
Czech: Ve druhé farmakokinetické studii za použití ochucených sublingválních tablet vedlo podání dávky 10 mg dvakrát denně u pediatrické populace (10 až 17 let věku, včetně) v porovnání s dávkou 5 mg dvakrát denně ke zvýšení expozice asenapinu přibližně úměrnému dávce.
Italian: Verifichi con il medico o farmacista prima di prendere Sycrest:
Czech: Dříve než začnete užívat přípravek Sycrest, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione ha indicato che non sono stati individuati effetti clinici rilevanti della razza sulla farmacocinetica di asenapina.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že farmakokinetika asenapinu nevykazuje žádné klinicky relevantní účinky z hlediska rasové příslušnosti.
Italian: La compressa non deve essere rimossa dal blister fino al momento dell'assunzione.
Czech: Tableta se nemá vyjmout z blistru dříve, než je pacient připraven ji užít.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Italian: Indicativo di un'inibizione del CYP2D6, il trattamento con una dose di asenapina da 5 mg due volte al giorno ha generato un calo frazionale nel rapporto DX/DM, fino a 0,43.
Czech: Léčba asenapinem v dávce 5 mg dvakrát denně vedla k částečnému snížení poměru DX/DM na 0,43, což ukazuje na inhibici CYP2D6.
Italian: - Non ingoi né mastichi la compressa.
Czech: - Tabletu nepolykejte nebo nežvýkejte.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater mírného stupně není nutná žádná úprava dávkování.
Italian: Sycrest è per uso sublinguale.
Czech: Sycrest je určen k sublingválnímu podání (tj.
Italian: Non beva né mangi nei 10 minuti successivi all'assunzione di questo medicinale.
Czech: Nejezte ani nepijte po dobu 10 minut po užití tablety.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Sycrest.
Czech: Během užívání přípravku Sycrest je třeba kojení přerušit.
Italian: Non schiacci la compressa.
Czech: Tabletu nedrťte.
Italian: Ipotensione ortostatica Ipotensione
Czech: Ortostatická hypotenze Hypotenze
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Italian: Se interrompe il trattamento con Sycrest
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sycrest
Italian: C'è stata una più alta incidenza statisticamente significativa di pazienti con aumento di peso ≥ 7 % (dal basale all'endpoint) rispetto al placebo (3,1 %) per Sycrest 2,5 mg due volte al giorno (9,5 %) e Sycrest 5 mg due volte al giorno (13,1 %).
Czech: Četnost pacientů s ≥ 7% zvýšením tělesné hmotnosti (od začátku do konce studie) byla statisticky významně vyšší pro Sycrest 2,5 mg dvakrát denně (9,5 %) a Sycrest 5 mg dvakrát denně (13,1 %) než pro placebo (3,1 %).
Italian: Blister con pellicola rimovibile.
Czech: Odlupovací blistr.
Italian: - Non beva né mangi nei 10 minuti successivi all'assunzione della compressa.
Czech: - Nejezte ani nepijte po dobu 10 minut po užití tablety.
Italian: Disturbo della accomodazione
Czech: Porucha akomodace
Italian: La possibilità di un tentativo di suicidio rientra nella patologia psicotica e nel disturbo bipolare.
Czech: Možnost sebevražedného pokusu je neodmyslitelně spojená s psychotickým onemocněním a bipolární poruchou a pečlivé sledování vysoce rizikových pacientů by mělo být součástí léčby.
Italian: Dismotilità e aspirazione esofagee sono state associate al trattamento con antipsicotici.
Czech: S antipsychotickou léčbou souvisel výskyt poruchy motility jícnu a aspirace.
Italian: Sycrest 5 mg compresse sublinguali Sycrest 10 mg compresse sublinguali asenapina
Czech: Sycrest 5 mg sublingvální tablety Sycrest 10 mg sublingvální tablety asenapinum
Italian: Può essere necessario interrompere Sycrest.
Czech: Může být nutné ukončit podávání přípravku
Italian: Le compresse sublinguali da 10 mg sono rotonde, di colore da bianco a biancastro, con impresso "10" su un lato.
Czech: 10mg sublingvální tablety jsou kulaté, bílé až téměř bílé tablety označené „10" na jedné straně.
Italian: EU/1/10/640/001 20 compresse sublinguali EU/1/10/640/002 60 compresse sublinguali EU/1/10/640/003 100 compresse sublinguali
Czech: EU/1/10/640/001 20 sublingválních tablet EU/1/10/640/002 60 sublingválních tablet EU/1/10/640/003 100 sublingválních tablet
Italian: Il paziente deve evitare di mangiare o di bere per 10 minuti dopo l'assunzione del medicinale.
Czech: Pacient by neměl jíst ani pít po dobu 10 minut po užití přípravku.
Italian: È noto come antipsicotico "atipico", perché differisce dai medicinali antipsicotici di più vecchia generazione, disponibili sin dagli anni cinquanta.
Czech: Je známý jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od ostatních antipsychotik starší generace, která jsou k dispozici od 50. let 20. století.
Italian: Sycrest asenapina
Czech: Sycrest asenapinum
Italian: Il 1° settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sycrest, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sycrest platné v celé Evropské unii dne 1. září 2010.
Italian: Le compresse di Sycrest non devono essere masticate né inghiottite.
Czech: Tablety přípravku Sycrest by se neměly žvýkat ani polykat.
Italian: La dosa iniziale raccomandata di Sycrest è di 5 mg due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Sycrest je 5 mg dvakrát denně - jedna dávka ráno a jedna večer.
Italian: È disponibile in compresse (5 e 10 mg).
Czech: Je dostupný ve formě sublingválních tablet (5 a 10 mg).
Italian: La scala Y-MRS valuta la gravità dei sintomi degli episodi maniacali su una scala da 0 a 60.
Czech: Y-MRS hodnotí závažnost příznaků manických epizod na škále od 0 do 60.
Italian: In questo modo vengono disturbati i segnali trasmessi tra le cellule cerebrali dai "neurotrasmettitori", sostanze chimiche che permettono la comunicazione tra cellule nervose.
Czech: Tím narušuje přenos signálů mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery" - chemickými látkami, jež umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sycrest?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sycrest?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Sycrest sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Sycrest byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sycrest.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sycrest.