FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss darüber hinaus ein Schulungsprogramm für Pathologen anbieten.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal einnig útvega aðgang að þjálfunaráætlun fyrir meinafræðinga.
German: Das Programm wird die folgenden Kernaussagen beinhalten:
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal innihalda eftirfarandi mikilvæg skilaboð:
German: Dieses Programm sollte sich auf die Interpretation von EndometriumBiopsien von Frauen konzentrieren, die mit FABLYN behandelt wurden.
Icelandic: Þessi þjálfunaráætlun skal beina athyglinni að túlkun legslímuvefsýna kvenna sem fá meðferð með FABLYN.
German: • FABLYN verursacht morphologische Veränderungen, speziell eine zystische Atrophie des Endometriums.
Icelandic: FABLYN veldur formfræðilegum breytingum, einkum blöðrurýrnun í legslímu.
German: • Ausgehend von den Erfahrungen in klinischen Studien sind die morphologischen Veränderungen durch FABLYN gutartig und bedingen keine weiteren Untersuchungen, außer beim Auftreten von vaginalen Blutungen.
Icelandic: Byggt á klínískum rannsóknum eru formfræðilegar breytingar af völdum FABLYN góðkynja og þarfnast ekki frekari rannsókna, nema ef vart verður blæðinga úr leggöngum af óþekktum
German: Es muss den maßgeblichen internationalen Guidelines entsprechen und die in renommierten medizinischen Fachzeitschriften publizierten Erfahrungen widerspiegeln.
Icelandic: Hún verður að vera samkvæmt opinberum alþjóðlegum viðmiðunarreglum og stutt af rannsóknaniðurstöðum sem birtar eru í virtum, ritrýndum læknaritum.
German: Die Programmmaterialien werden folgendermaßen verfügbar sein:
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal vera aðgengileg samkvæmt eftirfarandi leiðum:
German: Das Schulungsprogramm soll mit identischem Inhalt sowohl in elektronischer wie auch in gedruckter Form vorliegen.
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal vera bæði á tölvutæku og útprentuðu formi, sem er nákvæmlega eins hvað innihald varðar.
German: • Die Notwendigkeit, beim Auftreten von unerklärlichen Gebärmutterblutungen die Therapie mit FABLYN abzubrechen und nach den Ursachen zu forschen.
Icelandic: • Nauðsyn þess að hætta meðferð með FABLYN og að rannsaka það þegar vart verður blæðinga
German: • Auf einer CD
Icelandic: Á vefnum
German: • Hinweise auf maßgebliche internationale Guidelines zur Überwachung der Gebärmutter.
Icelandic: Tilvísun í opinberar alþjóðlegar viðmiðunarreglur varðandi eftirlit í legi.
German: Die Mitgliedstaaten müssen vor der Vermarktung sicherstellen, dass alle Voraussetzungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben eingehalten werden:
Icelandic: Aðilddarríki skal tryggja innleiðingu skilyrða eða takmarkana er varða öryggi og verkun lyfsins sem lýst er hér fyrir neðan:
German: • FABLYN erhöht das Risiko einer venösen Thromboembolie.
Icelandic: FABLYN eykur hættu á bláæðasegareki (VTE).
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára:
German: Nehmen Sie Ihre nächste Tablette ein und machen Sie weiter wie zuvor.
Icelandic: Taktu næstu töflu og haltu áfram eins og áður.
German: Ergebnisse einer Ein-Jahres-Studie mit asiatischen Personen
Icelandic: Niðurstöður úr eins-árs rannsókn á einstaklingum frá Asíu
German: Aus folgenden Gründen könnte dieses Arzneimittel für Sie ungeeignet sein.
Icelandic: Af eftirfarandi ástæðum gæti þetta lyf hugsanlega ekki hentað þér.
German: Wenn Sie möchten, können Sie die Tablette mit Wasser oder einem anderen Getränk Ihrer Wahl einnehmen.
Icelandic: Ef þú vilt getur þú tekið töfluna með vatni eða öðrum drykk af eigin vali.
German: Sie können sie mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Icelandic: Þú mátt taka töfluna með eða án matar.
German: Ältere Frauen (ab 65 Jahren):
Icelandic: Aldraðar konur (65 ára og eldri):
German: Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram..
German: Ihr Arzt kann empfehlen, dass Sie die Behandlung mindestens 3 Wochen vorher beenden.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt að þú hættir meðferð að minnsta kosti 3 vikum áður en þú þarft að vera rúmföst.
German: Alle histologischen Befunde waren benigne.
Icelandic: Allar vefjafræðilegar niðurstöðurnar voru góðkynja.
German: Bei einigen asymptomatischen Patientinnen können Hitzewallungen zu Beginn einer Therapie auftreten.
Icelandic: Hjá sumum einkennalausum sjúklingum geta hitasteypur komið fyrir við upphaf meðferðar.
German: Abkürzungen: n= Anzahl der Patientinnen; KI = Konfidenzintervalle a p <0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
Icelandic: Skammstafanir: n= fjöldi sjúklinga; CI = Öryggisbil a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi.
German: Nehmen Sie FABLYN immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Icelandic: Taktu FABLYN alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/YYYY}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/YYYY}.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
German: Risk Management Plan
Icelandic: Áætlun um áhættumat (Risk Management Plan)
German: Der Hersteller ist Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Straße 35, 89257 Illertissen, Deutschland.
Icelandic: Framleiðandi er Pfizer Manufacturing Deutschland, GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Þýskaland.
German: Erwachsene (postmenopausale Frauen):
Icelandic: Fullorðnir (konur eftir tíðahvörf):
German: Muskelkrämpfe traten bei etwa einer von 9 Patientinnen auf.
Icelandic: Vöðvakrampar komu fyrir hjá 1 af hverjum 9 sjúklingum.
German: Die Gesamtinzidenz von vaginalen Blutungen war niedrig (≤2,6 % in allen Behandlungsgruppen).
Icelandic: Heildartíðni blæðinga frá leggöngum var lítil (≤ 2,6% hjá öllum meðferðarhópum).
German: Die meisten Nebenwirkungen, die in Studien auftraten, waren leicht ausgeprägt.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem komu fram í rannsóknum voru vægar.
German: Es reduzierte auch die Marker für den Knochenumsatz.
Icelandic: Lyfið lækkaði einnig gildi fyrir umsetningu beina.
German: Lasofoxifen wird im menschlichen Plasma in hohem Maße an Proteine gebunden (>99 %).
Icelandic: Lasofoxifen er að miklu leyti próteinbundið í plasma hjá mönnum (>99%).
German: Der pharmazeutischer Unternehmer ist Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Deutschland.
Icelandic: Markaðsleyfishafi er Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH, Am Bahnhof 2, 92289 Ursensollen, Þýskaland.
German: Hitzewallungen wurden bei etwa einer von 11 Patientinnen und meist während der ersten 6 Monate der Behandlung berichtet.
Icelandic: Hitasteypur komu fyrir hjá 1 af hverjum 11 sjúklingum og komu oftast fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
German: Wie alle Arzneimittel kann FABLYN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur FABLYN valdið aukaverkunum en það gerist það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Obwohl bei allen diesen Tumoren ein Nager-spezifischer hormoneller Mechanismus als Ursache angenommen wird, ist deren Bedeutung für den Menschen derzeit nicht bekannt.
Icelandic: Þrátt fyrir að öll þessi æxli séu talin orsakast af sérstökum áhrifum hormóna hjá nagdýrum er mikilvægi þeirra fyrir menn ekki þekkt sem stendur.
German: Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.
Icelandic: Notið ekki ef innsiglið er rofið.
German: Gelborange S, Aluminiumsalz (E110)
Icelandic: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
German: Warfarin - Lasofoxifen hatte keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von R- und S-Warfarin.
Icelandic: - Lasofoxifen hafði engin áhrif á lyfjahvörf R- og S- warfarins.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 24. Februar 2009
Icelandic: 24. febrúar 2009.
German: Es gibt keine Indikation für FABLYN bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da dieses Arzneimittel nur bei postmenopausalen Frauen eingesetzt wird.
Icelandic: Ekki má nota FABLYN fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem lyfið er eingöngu ætlað til meðferðar hjá konum eftir tíðahvörf.
German: -Wirbelfrakturen im Röntgenbild
Icelandic: -Röntgenmynduð hryggjarbrot
German: 5-Jahres-Ergebnisse der groß angelegten, multinationalen Frakturstudie (PEARL)
Icelandic: 5-ára niðurstöður úr stórri, alþjóðlegri rannsókn á beinbrotum (PEARL)
German: Daher wurden die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Því hefur öryggi og verkun ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
German: Die meisten Nebenwirkungen, die im Verlauf dieser Studien berichtet wurden, waren leicht ausgeprägt und machten keinen Therapieabbruch notwendig.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem fram komu í rannsóknunum voru vægar og yfirleitt reyndist ekki nauðsynlegt að hætta meðferð.
German: Die Tabletten gibt es in Blisterpackungen mit 7, 28 oder 30 Tabletten und in Flaschen mit 90 Tabletten.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum með 7, 28 eða 30 töflum og í flöskum með 90 töflum.
German: • wenn Sie eine Zeit lang nicht mobil sind, also z. B. ins Krankenhaus aufgenommen werden müssen oder im Bett bleiben müssen, während Sie sich von einer Operation oder Erkrankung erholen, da dies Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöhen kann (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder Netzhautvenenthrombose).
Icelandic: ef þú ert rúmföst í einhvern tíma, t.d. ef þú þarft að fara á sjúkrahús eða ef þú þarft að liggja fyrir í rúminu á meðan þú jafnar þig eftir aðgerð eða sjúkdóm, þar sem það getur aukið líkurnar á blóðtappa (segamyndun í djúpum bláæðum, lungnasegarek eða segamyndun í sjónuæðum).
German: Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion:
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi:
German: • Müdigkeit, ungewöhnliche oder übermäßige Blutungen, meist aus der Nase
Icelandic: Þreyta, óeðlilegar eða miklar blæðingar, oft frá nefi
German: Aspartataminotransferase erhöht
Icelandic: Hækkun á aspartattransamínasa (ASAT)
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Eberth
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Eberth
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird sicherstellen, dass vor der Markteinführung alle potenziellen Verordner von FABLYN, sowie alle, die eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung von Patientinnen, die mit FABLYN behandelt werden, veranlassen, Zugang zu einem Schulungsprogramm zur Risikoverminderung haben.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að, áður en að markaðssetningu kemur, allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi FABLYN eða fyrirskipi ómskoðun sjúklinga sem fá meðferð með FABLYN, fái aðgang að þjálfunaráætlun sem stuðlar að takmörkun áhættu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektiver Östrogen-Rezeptor-Modulator (SERM), ATC-Code: {not yet assigned}
Icelandic: Flokkun eftir verkun: sértækur estrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator (SERM)), ATC flokkur: {not yet assigned}.
German: Für den Fall einer Überdosis sollten allgemein unterstützende Maßnahmen in Einklang mit der Symptomatik des Patienten eingeleitet werden.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða, skal almenn stuðningsmeðferð hafin, sem miðast við einkenni sjúklingsins.
German: Wie FABLYN aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Útlit FABLYN og pakkningastærðir
German: Sonstiger Bestandteil: Jede Filmtablette enthält 71,34 mg Lactose.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 71,34 mg af laktósa.
German: Entsprechend der CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use, muss der aktualisierte RMP zusammen mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
Icelandic: Uppfærð áætlun um áhættumat (Risk Management Plan), samkvæmt leiðbeiningum sérfræðinefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP), skal senda samtímis næstu reglubundnu skýrslu um öryggi lyfsins (PSUR).
German: Es ist unwahrscheinlich, dass FABLYN eine Scheidenblutung auslöst.
Icelandic: Ólíklegt er að FABLYN orsaki blæðingar úr leggöngum.
German: • Schmerzhaftes Wasserlassen, Blut im Urin
Icelandic: Sársaukafull þvaglát, blóð í þvagi
German: Es erfolgte eine Analyse der Daten von Personen, die zwecks Erwägung einer Therapie mit einem alternativen Osteoporose-Arzneimittel zu ihrem Arzt überwiesen wurden, sofern eines der folgenden Kriterien zutraf: a) ≥7 % BMD-Verlust an der Lendenwirbelsäule (LS) oder ≥10 % BMD-Verlust am Oberschenkelhals in Monat 12; b) ≥11 % BMD-Verlust an der LS oder ≥14 % BMD-Verlust am
Icelandic: Gerð var greining á einstaklingum sem vísað var til læknisins til mats á meðferð með annars konar lyfjum við beinþynningu þegar eitt af eftirfarandi sást: a) > 7% minnkun á beinþéttni í lendarhrygg eða > 10% minnkun á beinþéttni í lærleggshálsi við 12. mánuð; b) > 11% minnkun á beinþéttni í lendarhrygg eða > 14% minnkun á beinþéttni á lærleggshálsi við 24. mánuð; c)
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von FABLYN FABLYN enthält Lactose.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni FABLYN FABLYN inniheldur laktósa.
German: Diese muss von Ihrem Arzt untersucht werden, bevor die
Icelandic: Læknirinn verður að rannsaka það áður en meðferð hefst.
German: Scheidenausfluss wurde bei etwa einer von 26 Patientinnen beobachtet.
Icelandic: Útferð úr leggöngum kom fyrir hjá 1 af hverjum 26 sjúklingum.
German: Dies ist deshalb sinnvoll, weil durch langes Sitzen in einer bestimmten Position die Blutzirkulation gestört werden kann, wodurch sich bei Ihnen die Gefahr von Blutgerinnseln erhöhen kann.
Icelandic: Ástæðan er sú að löng seta í sömu stöðu getur hindrað blóðflæði og aukið hættu á blóðtöppum.
German: Zudem sollte Frauen, die FABLYN einnehmen, geraten werden, während längerer Reisen regelmäßig umherzugehen.
Icelandic: Að auki skal konum sem taka FABLYN ráðlagt að hreyfa sig reglulega á löngum ferðalögum.
German: Wirkungen auf vulväre und vaginale Atrophie (VVA):
Icelandic: Áhrif á skapa- og leggangarýrnun (VVA):
German: In dieser Studie erhöhte FABLYN die BMD der Wirbelsäule und Hüfte (gesamte Hüfte und sämtliche Teile der Hüfte) um 2 bis 4 %.
Icelandic: Í rannsókninni jók FABLYN marktækt beinþéttni í hrygg og mjöðm (allri mjöðminni og öllum einstökum hlutum mjaðmarinnar) um 2 til 4%.
German: ** Endometriale Hyperplasien basierten auf Prüfarztberichten und nicht auf histologischen Befunden und bedurften keiner histologischen Bestätigung.
Icelandic: ** Tilfelli legslímuofvaxtar byggð á tilkynningu frá rannsakanda frekar en vefjameinafræðiniðurstöðum og kröfðust ekki vefjafræðilegrar staðfestingar.
German: • Ungewöhnlicher oder unregelmäßiger Herzschlag, erhöhte Herzfrequenz
Icelandic: Óeðlilegur eða óreglulegur hjartsláttur, hraðari hjartsláttur
German: Diese Beobachtungen unterstützen die Schlussfolgerung, dass Lasofoxifen keine intrinsische, östrogen-agonistische Aktivität im Brustgewebe aufweist.
Icelandic: Þessar athuganir styðja þá ályktun að lasofoxifen hafi enga innri verkun á estrógenörva í brjóstavef.
German: Diese Veränderungen werden als klinisch unbedeutend betrachtet.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
German: Die Qualität des Knochens, der während der zweijährigen Verabreichung von Lasofoxifen gebildet wird, ist normal.
Icelandic: Bein sem myndast á fyrstu tveimur árum lasofoxifen meðferðar eru eðlileg af gæðum.
German: Diese Verringerung wurde im Verlauf des ersten Jahres beobachtet und hielt über 5 Jahre hinweg an.
Icelandic: Minnkunin kom fram á fyrsta árinu og hélst öll 5 árin.
German: FABLYN wurde nicht bei Frauen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte untersucht.
Icelandic: FABLYN hefur ekki verið rannsakað hjá konum með fyrri sögu um brjóstakrabbamein.
German: Da weniger als 2 % Lasofoxifen im Urin als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden wird, wurde keine Studie bei Personen mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Icelandic: Þar sem minna en 2% af lasofoxifeni finnst í þvagi sem óbreytt virkt efni, hefur rannsókn á einstaklingum með skerta nýrnastarfsemi ekki verið framkvæmd.
German: Diese Analyse bezog 2.049 postmenopausale Frauen ein, darunter 85,5 % weiße, 8,6 % hispanische, 3,4 % asiatische und 1,9 % afro-amerikanische Patientinnen.
Icelandic: Greiningin tók til 2.049 kvenna, sem komnar voru yfir tíðahvörf, hópurinn samanstóð af 85,5% af hvíta kynstofninum, 8,6% frá Suður-Ameríku, 3,4% frá Asíu og 1,9% sem voru bandarískar af afrískum uppruna.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef þú ert ekki vis um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Nicht zutreffend
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis Á ekki við
German: Postmenopausale Frauen benötigen durchschnittlich 1.500 mg elementares Calcium pro Tag.
Icelandic: Konur eftir tíðahvörf þarfnast að meðaltali 1.500 mg/sólarhring af frum-kalki.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass FABLYN die Pharmakokinetik von Arzneimitteln verändert, die durch den Stoffwechsel über diese CYP-Isoformen eliminiert oder über MDR1 P-Glykoprotein transportiert werden.
Icelandic: Því er ólíklegt að FABLYN breyti lyfjahvörfum lyfja sem hverfa með umbrotum fyrir tilstilli þessarra CYP ísóforma, eða eru flutt með MDR1 P-glýcópróteini.
German: Nach oraler Verabreichung von C14-markiertem, gelösten Lasofoxifen an Menschen wurde etwa 72 % der radioaktiven Dosis am Tag 24 (etwa 66 % im Stuhl und 6 % im Urin) ausgeschieden.
Icelandic: Eftir inntöku af 14 C merktu lasofoxifeni í lausn hjá mönnum, fannst um það bil 72% af geislavirkum skammti á 24. degi (u.þ.b. 66% í hægðum og 6% í þvagi).
German: Die empfohlene tägliche Vitamin-D-Zufuhr beträgt 400 - 800 IE.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur af D vítamíni er 400-800 a.e.
German: Es muss den maßgeblichen internationalen Richtlinien entsprechen und die in renommierten medizinischen Fachzeitschriften publizierten Erfahrungen widerspiegeln.
Icelandic: Hún verður að vera samkvæmt opinberum alþjóðlegum viðmiðunarreglum og stutt af rannsóknarniðurstöðum sem birtar eru í virtum, ritrýndum læknaritum.
German: Wenn Sie eine Östrogenersatztherapie (ERT) oder Hormonersatztherapie (HRT) einnehmen, eignet sich FABLYN möglicherweise nicht für Sie.
Icelandic: Ef þú notar estrógenuppbótarmeðferð (ERT) eða hormónauppbótarmeðferð (HRT) getur verið að FABLYN henti þér ekki.
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen (die Pharmakovigilanz oder
Icelandic: Innan 60 daga talið frá því að mikilvægum áfanga er náð (varðandi lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu).
German: Die in diese Studie eingeschlossenen Frauen hatten ein mittleres Alter von 67 Jahren (Altersspanne 59 bis 80) und ihre Menopause lag im Mittel um 20 Jahre zurück.
Icelandic: Konurnar sem tóku þátt í rannsókninni voru að meðatali 67 ára (frá 59 til 89) og miðgildi tíma frá tíðahvörfum var 20 ár.
German: Bei einigen Frauen führen diese Veränderungen letztendlich zu einer verringerten Knochenmasse, zu Osteoporose sowie zu einem erhöhten Frakturrisiko, insbesondere der Wirbelsäule, Hüfte und Handgelenke.
Icelandic: Hjá sumum konum leiða þessar breytingar að lokum til minnkaðrar beinþéttni, beinþynningar og aukinnar hættu á beinbrotum, einkum í hrygg, mjöðmum og úlnlið.
German: Neue Wirbelfraktur im Röntgenbild bei Patientinnen mit ≥1 Fraktur zu Studienbeginn Prozentsatz der Patientinnen mit neuer Fraktur n=778
Icelandic: Ný hryggjarbrot greind á röntgenmynd hjá sjúklingum með ≥ 1 beinbrot við upphaf rannsóknar Hlutfall sjúklinga með ný beinbrot n=778
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Versiegelte Originalschachtel
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Innsigluð pakkning.
German: Der erhöhte Umsatz führt zu einem beschleunigten Knochenverlust, da die kompensatorische Steigerung der Knochenbildung nicht ausreicht, um die vermehrte Knochenresorption auszugleichen.
Icelandic: Aukin umsetning leiðir til hraðara beinataps vegna þess að uppbótarbeinmyndun er ekki nægjanleg til að vega upp á móti niðurbroti beina.
German: wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
German: Die Studienpopulation bestand aus 8.556 postmenopausalen Frauen, die mit einem niedrigen BMD (Wirbel- oder Hüft-BMD von mindestens 2,5 Standardabweichungen unterhalb des Mittelwertes für gesunde junge Frauen) definitionsgemäß unter Osteoporose litten.
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð af 8.556 konum eftir tíðahvörf, sem voru með beinþynningu sem skilgreind var sem lítil beinþéttni (beinþéttni í hrygg og mjöðm að minnsta kosti 2,5 staðalfrávikum fyrir neðan meðalgildi hjá heilbrigðum ungum konum).
German: Weniger als 2 % der verabreichten Dosis erschienen als unverändertes Lasofoxifen im Urin.
Icelandic: Minna en 2% af gefnum skammti fannst í þvagi sem óbreytt lasofoxifen.
German: Die in diese Studie eingeschlossenen Frauen hatten ein mittleres Alter von 63 Jahren (Altersspanne 44 bis 79) und ihre Menopause lag im Mittel um 13 Jahre zurück.
Icelandic: Meðalaldur kvennanna í rannsókninni voru 63 ár (frá 44 til 79) og miðgildistími frá tíðahvörfum var 13 ár.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot gegen FABLYN.
Icelandic: Ekkert sérstakt mótefni er til við FABLYN.
German: Nebenwirkungen sind nach Organklasse und Häufigkeit (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) und selten (≥1/10.000 bis <1/1.000)) aufgeführt.
Icelandic: BAukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffæraflokkum og tíðni (Mjög algengar (> 1/10), algengar (> 1/100 og < 1/10), sjaldgæfar (> 1/1.000 og < 1/100) og mjög sjaldgæfar (> 1/10.000, < 1/1.000).
German: FABLYNPlazebo Senkung des relativen Risikos (95 % KI) im Vergleich zu Plazebo
Icelandic: FABLYNLyfleysa Hlutfallsleg minnkun áhættu (95% Cl) samanborið við lyfleysu
German: Die Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit verändert die orale Bioverfügbarkeit von Lasofoxifen nicht.
Icelandic: Inntaka fituríkrar máltíðar breytir ekki aðgengi lasofoxifens eftir inntöku.
German: Die Behandlungsdauer bei postmenopausalen Frauen betrug 12 Monate, 124 Patientinnen erhielten FABLYN und 125 erhielten Plazebo.
Icelandic: Meðferðarlengd hjá konum eftir tíðahvörf var 12 mánuðir, 124 fengu meðferð með FABLYN og 125 fengu meðferð með lyfleysu.
German: FABLYN Tabletten sind dreieckige, pfirsichfarbene Filmtabletten, gekennzeichnet mit „Pfizer" auf der einen und „OPR 05" auf der anderen Seite.
Icelandic: FABLYN töflur eru þríhyrningslaga, ferskjulitaðar, filmuhúðaðar töflur merktar „Pfizer" á annarri hliðinni og „OPR 05" á hinni.
German: Die Lasofoxifen-Exposition im Plasma war bei den gesunden Personen in etwa vergleichbar mit derjenigen bei den Personen mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung A) und moderat erhöht (38 %) bei den Personen mit mäßig ausgeprägter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klassifizierung B) im Vergleich zu gesunden Personen.
Icelandic: Útsetning lasofoxifens í plasma var um það bil sú sama hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A) og jókst lítillega (38%) hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) samanborið við heilbrigða einstaklinga.
German: Lasofoxifen bindet an Albumin und an α1-Säureglykoprotein; es wirkt allerdings nicht auf die Bindung von Warfarin oder Propranolol.
Icelandic: Lasofoxifen binst bæði albúmíni og alfa-1 sýru glýkópróteinum; hinsvegar hefur það hvorki áhrif á bindingu warfarins né própranólóls.