FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Slovak: Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára.
Danish: Det åbne undersøgelsesdesign og fraværet af en placebokontrolgruppe umuliggjorde en pålidelig konklusion om effektiviteten og sikkerheden for denne population på grund af nogle metodologiske begrænsninger.
Slovak: Otvorený rozvrh a neprítomnosť kontrolnej skupiny užívajúcej placebo neumožnili vyvodiť spoľahlivý záver o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii v dôsledku niektorých metodologických nedostatkov.
Danish: 70 patienter var i puberteten eller havde passeret puberteten (n=69 evalueret for effekt).
Slovak: 70 pacientov bolo v puberte alebo po puberte (n=69 s vyhodnotenou účinnosťou).
Danish: • Hos ældre patienter (alder >70 år) bør nødvendigheden af sådanne målinger overvejes ud fra tilstedeværelsen af andre disponerende faktorer for rabdomyolyse.
Slovak: U starších pacientov (vek > 70 rokov) sa má zvážiť potreba takéhoto vyšetrenia vzhľadom na prítomnosť iných predisponujúcich faktorov pre rabdomyolýzu.
Danish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Tyskland
Slovak: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Nemecko
Danish: Generelt var Lescol sikkert og veltolereret, og den observerede sikkerhedsprofil stemte overens med den kendte bivirkningsprofil.
Slovak: Lescol bol celkovo bezpečný a dobre tolerovaný a pozorovaný profil bezpečnosti sa zhodoval so známym profilom nežiaducich udalostí.
Danish: Lescol er virkningsfuld som monoterapi.
Slovak: Lescol je účinný v monoterapii.
Danish: Myositis og rabdomyolyse er indberettet meget sjældent.
Slovak: Myozitída a rabdomyolýza sa zaznamenali veľmi zriedkavo.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd/f) for lægemidlet er 330 liter.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem (Vz/f) liečiva je 330 litrov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Novartis, fuldførte arbejdsdelingsprojektet på EU-plan om en pædiatrisk ordlyd den 24. juli 2007.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Novartis, dňa 24. júla 2007 ukončila spoločný pracovný projekt v EÚ o pediatrickom znení.
Danish: De to kliniske forsøg viste ingen påvirkning af vækst og seksuel modning.
Slovak: V oboch klinických skúšaniach sa nepozoroval účinok na rast a pohlavné dospievanie.
Danish: Dette kan være tidlige tegn på en muskelnedbrydning, som kan være alvorlig.
Slovak: Môžu to byť včasné príznaky možno závažného rozpadu svalov.
Danish: • Seksuel dysfunktion
Slovak: Sexuálna dysfunkcia
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende fysisk, intellektuel eller seksuel modning ved længerevarende behandling.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o telesnom, intelektuálnom a pohlavnom dospievaní počas dlhšieho obdobia liečby.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde set hepatitis, som muligvis var lægemiddelrelateret, men som forsvandt efter seponering af behandlingen.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa pozorovala hepatitída pravdepodobne súvisiaca s liekom, ktorá vymizla po ukončení liečby.
Danish: Afsnit 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber CHMP godkendte den ordlyd, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti Výbor CHMP súhlasil so znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du omgående fortælle det til din læge.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorý z uvedených vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Mindre ændringer fra arbejdsdelingsprojektets formulering afspejler de pædiatriske data og blev anset for at være acceptable.
Slovak: Menšie úpravy znenia v rámci spoločného pracovného projektu odzrkadľujú pediatrické údaje a považujú sa za prijateľné.
Danish: Dette er også i overensstemmelse med den anbefalede dosering for andre statiner.
Slovak: To je tiež v súlade so všetkými ďalšími odporúčaniami pre dávkovanie statínov.
Danish: Den foreslåede tekst til anbefalingerne vedrørende skeletmuskulatur afspejler den ordlyd, der i øjeblikket gennemføres i størstedelen af EU's medlemsstater, og er i overensstemmelse med forskellige offentliggjorte anbefalinger vedrørende advarsler og forsigtighedsbestemmelser i tilknytning til skeletmuskulaturen.
Slovak: Text navrhnutý v súvislosti s odporúčaniami týkajúcimi sa kostrového svalstva odzrkadľuje znenie, ktoré sa v súčasnosti uvádza vo väčšine členských štátov EÚ a je v súlade s rôznymi publikovanými odporúčaniami pre upozornenia a opatrenia pri používaní týkajúcimi sa kostrového svalstva.
Danish: Luxembourg, Tyskland
Slovak: Luxembursko, Nemecko
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: HMG-CoA-reduktasehæmmere, ATC-kode: C10A A04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory HMG-CoA reduktázy, ATC kód: C10A A04
Danish: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Slovak: 1 (12th Km), Metamorphosis
Danish: Der bør måles CK-værdier inden initiering af fluvastatinbehandling i følgende tilfælde:
Slovak: Hladina kreatínkinázy sa má stanoviť pred začatím liečby fluvastatínom v nasledovných prípadoch:
Danish: Terapeutisk respons er veletableret inden for to uger, og maksimal respons opnås inden for fire uger.
Slovak: Terapeutická odpoveď sa jednoznačne preukáže do dvoch týždňov a maximálna odpoveď sa dosiahne do štyroch týždňov.
Danish: Den særlige henvisning til hjertetransplantation og ciclosporin ser ud til at være tilstrækkeligt dækket af den generelle erklæring vedrørende immunosuppressive lægemidler.
Slovak: Zdá sa, že odkaz na podmienky transplantácie srdca a ciklosporín je dostatočne obsiahnutý vo všeobecnom výroku o imunosupresívnych liekoch.
Danish: U Nákladového nádraží 10 13000 Prague 3
Slovak: Nákladového nádraží 10 13000
Danish: Det er nødvendigt at kontrollere dine kolesteroltal regelmæssigt for at følge dine fremskridt.
Slovak: Hladinu cholesterolu je potrebné pravidelne kontrolovať a sledovať tak pokrok vo Vašej liečbe.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret ved brug af nogle statiner:
Slovak: Nasledovné nežiaduce udalosti boli hlásené pri niektorých statínoch:
Danish: Din læge vil anbefale dig at følge en diæt med lavt kolesterolindhold.
Slovak: Lekár Vám odporučí, aby ste dodržiavali diétu znižujúcu cholesterol.
Danish: Selvom disse stigninger i fluvastatinniveau ikke var klinisk signifikante, bør kombinationen anvendes med forsigtighed.
Slovak: Hoci tieto zvýšenia hladín fluvastatínu neboli klinicky významné, táto kombinácia sa má používať opatrne.
Danish: Bivirkningerne (tabel 1) er anivet efter frekvenskategorier med den hyppigste først og med følgende definition: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), inklusive enkeltstående rapporter.
Slovak: Nežiaduce reakcie (Tabuľka 1) sú zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at medtage responsen på diæt og andre foranstaltninger (f.eks. motion og vægttab) blev også anset for at være acceptabelt, da det var i overensstemmelse med andre produktinformationstekster om statiner.
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby sa uviedla reakcia na diétu a iné opatrenia (napr. cvičenie, zníženie hmotnosti), sa tiež považoval za prijateľný, pretože je v súlade s informačnými textami o iných statínových produktoch.
Danish: Det endelige resultat af denne mekanisme er en reduktion i plasma-kolesterolkoncentrationen.
Slovak: Konečným výsledkom týchto mechanizmov je pokles koncentrácie cholesterolu v plazme.
Danish: Rabdomyolyse, myositis, lupus erythematosus-lignende reaktioner
Slovak: Rabdomyolýza, myozitída, reakcie podobné lupus erythematosus
Danish: Lad dog være med at tage den, hvis der er mindre end 4 timer til din næste dosis.
Slovak: Neužite ju však, ak si máte vziať ďalšiu dávku za menej ako 4 hodiny.
Danish: Baseret på prækliniske data forventes det, at fluvastatin udskilles i human modermælk.
Slovak: Na základe predklinických údajov sa predpokladá, že fluvastatín sa vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen CHMP fandt det rimeligt at opretholde anbefalingerne om leverfunktionstest, der er blevet gennemført i klinisk praksis i det/de seneste tiår, selv om forskellige eksperter på det seneste har frarådet rutinemæssig kontrol af transaminaser.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Výbor CHMP považoval za odôvodnené zachovať odporúčanie testovať funkciu pečene, ktoré sa do klinickej praxe zaviedlo v poslednom desaťročí (desaťročiach), hoci rôzni odborníci najnovšie nepodporujú bežné sledovanie transamináz.
Danish: − Til børn (9 år og derover) er den sædvanlige startdosis 20 mg daglig.
Slovak: - U detí (vo veku 9 rokov a starších) je zvyčajná začiatočná dávka 20 mg denne.
Danish: For information om dosering til børn og unge over 9 år, se afsnit 3.
Slovak: Údaje o dávkovaní u detí a dospievajúcich starších ako 9 rokov, pozri časť 3.
Danish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norge
Slovak: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Nórsko
Danish: Tyskland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Slovak: Nemecko Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Danish: De hydroxylerede metabolitter er farmakologisk aktive, men cirkulerer ikke systemisk.
Slovak: Hydroxylované metabolity majú farmakologickú aktivitu, ale nedochádza k ich systémovej cirkulácii.
Danish: Fluvastatin udøver sin primære effekt i leveren og er hovedsageligt et racemat af de to erytroenantiomerer, hvoraf den ene har farmakologisk aktivitet.
Slovak: Fluvastatín účinkuje hlavne v pečeni a je to predovšetkým racemát dvoch erytroenantiomérov, z ktorých jeden vykazuje farmakologickú aktivitu.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Danish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankrig
Slovak: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francúzsko
Danish: Overfølsomhedsreaktioner såsom udslæt, urticaria
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, napr. exantém, urtikária
Danish: ITALFARMACO S.p.A.
Slovak: Taliansko ITALFARMACO S.p.A.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af disse lægemidler: - Ciclosporin (medicin, der bruges til at undertrykke immunsystemet).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledovných liekov: - cyklosporín (liek používaný na utlmenie imunitného systému).
Danish: Blod og lymfesystem Meget sjælden:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi zriedkavé:
Danish: Derfor anbefalede CHMP, at en startdosis på 40 mg øget til 80 mg/dag under hensyntagen til patientens respons ville være mere hensigtsmæssig ud fra et effektivitets- og sikkerhedsperspektiv.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa úvodná dávka 40 mg vytitrovala na 80 mg/deň so zreteľom na to, že reakcia pacienta by mala byť z hľadiska účinnosti a bezpečnosti vhodnejšia.
Danish: Tyskland, Østrig
Slovak: Nemecko, Rakúsko
Danish: Under proceduren blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at sammenfatte dette afsnit, og kort redegøre for resultaterne af de prækliniske undersøgelser og kvalitative erklæringer i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol počas postupu požiadaný, aby zhrnul túto časť a stručne opísal výsledky predklinických štúdií a kvalitatívne výroky podľa usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Danish: Fluvastatin hæmmede kun metabolismen af stoffer, der metaboliseres af CYP2C9.
Slovak: Fluvastatín inhiboval len metabolizmus látok, ktoré metabolizuje CYP2C9.
Danish: Plasmakoncentrationen af fluvastatin varierer ikke som funktion af alder eller køn i populationen som helhed.
Slovak: Plazmatické koncentrácie fluvastatínu sa nemenia v závislosti od veku a pohlavia v rámci celkovej populácie.
Danish: Den pædiatriske information fra arbejdsdelingsprojektet på EU-plan er også blevet indført med mindre redaktionelle ændringer.
Slovak: Tiež bola uvedená pediatrická informácia zo spoločného pracovného projektu v EÚ s menšími textovými zmenami.
Danish: CHMP erklærede sig derfor enig i, at de foreliggende kliniske data ikke kunne anses for at være tilstrækkelig information til underbygning af de pædiatriske indikationsoplysninger.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že dostupné klinické údaje by sa nemali považovať za adekvátnu informáciu na podporu výroku v časti o pediatrických indikáciách.
Danish: I dette randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede kliniske studie blev 429 patienter behandlet med enten fluvastatin 40 mg daglig eller placebo.
Slovak: V tejto randomizovanej, dvojito zaslepenej, kontrolovanej štúdii bolo 429 pacientov liečených buď fluvastatínom 40 mg/deň alebo placebom.
Danish: Den anbefalede dosis må ikke overskrides.
Slovak: Neprekročte odporúčanú dávku.
Danish: Hvis der er mistanke om, at patienten har udviklet interstitiel lungesygdom skal statin behandling afbrydes.
Slovak: Ak je u pacienta podozrenie na vznik intersticiálnej choroby pľúc, liečba statínom sa má ukončiť.
Danish: På grund af muligheden for teratogenicitet med statiner som klasse anses benefit-/risk-forholdet ved brug under graviditet for at være negativt for statiner, herunder fluvastatin, og kontraindikationen under graviditet anses for at være berettiget.
Slovak: Pokiaľ ide o možnosť teratogenity statínov ako triedy, pomer prínosu a rizika pre použitie počas gravidity sa považuje za negatívny pre statíny vrátane fluvastatínu a kontraindikácia počas gravidity je opodstatnená.
Danish: I overensstemmelse med proceduren indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen den godkendte pædiatriske ordlyd til alle EU-medlemsstater.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na základe postupu schválené pediatrické znenie všetkým členským štátom EÚ.
Danish: Kvantitative koronorangiogrammer blev vurderet ved baseline og efter 2,5 års behandling og kunne evalueres hos 340 ud af 429 patienter.
Slovak: Kvantitatívne koronárne angiogramy, ktoré sa vyhodnocovali pred začatím a po 2,5 roku liečby, boli vyhodnotiteľné u 340 zo 429 pacientov.
Danish: De bivirkninger, der i øjeblikket er opført på listen, er konsekvent medtaget i medlemsstaternes produktresuméer, undtagen anafylaktiske reaktioner, der er medtaget for nylig.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa v súčasnosti uvádzajú, sú zhodne uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku v členských štátoch EÚ s výnimkou anafylaktickej reakcie, ktorá bola zahrnutá nedávno.
Danish: Forsøgenes evne til at påvise eventuel effekt af behandlingen på dette område var dog lille.
Slovak: Možnosť zistiť akýkoľvek vplyv liečby v tejto oblasti prostredníctvom týchto klinických skúšaní však bola malá.
Danish: På trods af det potentiale, der dermed findes for kompetitiv interaktion mellem fluvastatin og stoffer, der er CYP2C9-substrater, såsom diclofenac, phenytoin, tolbutamid og warfarin, tyder kliniske data på, at en sådan interaktion er usandsynlig.
Slovak: Napriek potenciálu, ktorý teda existuje pre kompetitívnu interakciu medzi fluvastatínom a látkami, ktoré sú substrátmi CYP2C9, napr. diklofenak, fenytoín, tolbutamid a warfarín, klinické údaje naznačujú, že táto interakcia je nepravdepodobná.
Danish: Hvis CK skal måles, bør det ikke gøres umiddelbart efter anstrengende fysisk aktivitet eller andre mulige alternative årsager til øgning af CK-niveauet, da dette kan besværliggøre fortolkning af resultatet.
Slovak: Ak sa musí stanoviť CK, nemá sa stanovenie vykonať po veľkej fyzickej námahe alebo pri akomkoľvek inom prijateľnom dôvode zvýšenia CK, pretože to sťažuje interpretáciu nameraných hodnôt.
Danish: • Søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt
Slovak: Poruchy spánku vrátane nespavosti a zlých snov
Danish: Warfarin og andre coumarinderivater
Slovak: Warfarín a iné kumarínové deriváty
Danish: Doseringsanbefalingerne hos ældre patienter er ens i medlemsstaterne, idet det anføres, at ingen dosisjusteringer er påkrævet.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie v prípade starších pacientov sa zhodujú v rôznych členských štátoch vo výroku, že nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Danish: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovak: 8 Quinta da Beloura 2710-444
Danish: Afsnit 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner En erklæring om, at der ikke er foretaget nogen undersøgelser om indvirkningen på trafik- og arbejdssikkerheden, er medtaget.
Slovak: Časť 4.7 - Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Bol zahrnutý výrok, že sa neuskutočnili žiadne štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Statiner bruges til patienter, hvor tilstanden ikke kan kontrolleres udelukkende ved diæt og motion.
Slovak: Používajú sa u pacientov, ktorých ochorenie nemožno upraviť len diétou a telesnou aktivitou.
Danish: De væsentligste cirkulerende komponenter i blodet er fluvastatin og dets farmakologisk inaktive N-desisopropyl-propionsyre-metabolit.
Slovak: Najdôležitejšími zložkami cirkulujúcimi v krvi sú fluvastatín a farmakologicky neaktívny metabolit N-desizopropylpropiónová kyselina.
Danish: Leverfunktionstest og serum-CK-niveau bør monitoreres.
Slovak: Je potrebné monitorovať funkciu pečene a hladiny CK v sére.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har også medtaget erklæringen fra arbejdsdelingsprojektet på EU-plan.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol tiež výrok zo spoločného pracovného projektu v EÚ.
Danish: Homozygot familiær hyperkolesterolæmi
Slovak: Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Danish: Hvis du tager Lescol XL-depottabletter, kan du tage din dosis når som helst på dagen.
Slovak: Ak užívate tablety Lescol XL, môžete dávku užiť kedykoľvek počas dňa.
Danish: Da der ikke blev indsendt nogen nye data under denne indbringelse med henblik på harmonisering, bekræftede CHMP, at en pædiatrisk indikation ikke kunne godkendes under denne indbringelse med henblik på harmonisering i henhold til artikel 30.
Slovak: Keďže počas tohto postupu harmonizácie neboli predložené žiadne nové údaje, výbor CHMP potvrdil, že pediatrická indikácia nemôže byť schválená počas tohto postupu harmonizácie v súlade s postupom odporúčaným v článku 30.
Danish: Lescol/Lescol XL vil ikke helbrede din tilstand, men det hjælper med at kontrollere den.
Slovak: Lescol/Lescol XL Vaše ochorenie nevylieči, ale pomáha ho kontrolovať.
Danish: Mere end 98 % af det cirkulerende lægemiddel er bundet til plasmaproteiner, og denne binding er uafhængig af koncentrationen af fluvastatin, warfarin, salicylsyre og glibenclamid.
Slovak: Viac ako 98 % cirkulujúceho liečiva sa viaže na bielkoviny plazmy a táto väzba nie je ovplyvnená ani koncentráciou fluvastatínu, ani warfarínom, kyselinou salicylovou alebo glyburidom.
Danish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Veľká Británia
Danish: Den pædiatriske indikation blev ikke godkendt under vurderingen af de pædiatriske data via arbejdsdelingsproceduren på EU-plan.
Slovak: Pediatrická indikácia nebola schválená počas hodnotenia pediatrických údajov v rámci spoločného pracovného postupu v EÚ.
Danish: En generel anbefaling om at kontrollere leverfunktionen og kreatinkinaseniveauet forekom at være en hensigtsmæssig fremgangsmåde, da virkninger på lever og muskler generelt kan forventes ved overdosering af statin.
Slovak: Zdá sa, že všeobecné odporúčanie sledovať funkciu pečene a hladiny CK sú odôvodnené vzhľadom na to, že účinok na pečeň a svaly sa v prípade predávkovania statínmi zvyčajne môže očakávať.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er milde gastrointestinale symptomer, søvnløshed og hovedpine.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami sú mierne gastrointestinálne prejavy, nespavosť a bolesť hlavy.
Danish: Der er ikke vist en direkte korrelation mellem resultater fraangiografierne og risikoen for kardiovaskulære hændelser.
Slovak: Priama korelácia medzi angiografickými nálezmi a rizikom kardiovaskulárnych príhod sa nepreukázala.
Danish: Information om, at undersøgelsen var gennemført på patienter efter perkutan koronar intervention, blev tilføjet.
Slovak: Bola doplnená informácia, že štúdia sa uskutočnila v prípade pacientov po perkutánnej koronárnej intervencii.
Danish: Produktinformationen er også blevet ajourført i overensstemmelse med rapporten fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning om HMG-CoA-reduktasehæmmere for at medtage følgende bivirkninger, der er blevet indberettet i forbindelse med visse statiner: søvnforstyrrelser, herunder søvnløshed og mareridt, hukommelsestab, seksuel dysfunktion, depression, særlige tilfælde af interstitiel lungesygdom, særlig ved langvarig behandling.
Slovak: Informácia o produkte bola tiež aktualizovaná podľa hlásenia pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi výboru CHMP o inhibítoroch HMG CoA-reduktázy tak, aby zahŕňala nasledujúce nežiaduce udalosti, ktoré boli hlásené v prípade niektorých statínov: poruchy spánku vrátane nespavosti a nočných môr, strata pamäte, sexuálna dysfunkcia, depresia, výnimočné prípady intersticiálneho ochorenia pľúc, najmä v prípade dlhodobej liečby.
Danish: Andre bivirkninger: - Søvnforstyrrelser herunder søvnløshed og mareridt - Hukommelsestab - Seksuelle problemer - Depression - Vejrtrækningsproblemer herunder vedvarende hoste og/eller åndenød eller feber
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky - Poruchy spánku vrátane nespavosti a zlých snov - Zhoršovanie pamäti - Sexuálne ťažkosti - Depresia - Ťažkosti s dýchaním vrátane pretrvajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosti alebo horúčky
Danish: Der er mangelfuld information vedrørende fluvastatins påvirkning af nyfødte/spædbørn.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o účinkoch fluvastatínu na novorodencov/dojčatá.
Danish: - hvis du eller nogen i din familie har eller tidligere har haft muskelsygdomme.
Slovak: - ak máte ochorenie štítnej žľazy (hypotyreoidizmus). - ak sa v minulosti u Vás alebo vo Vašej rodine vyskytli ochorenia svalov.
Danish: CHMP konkluderede, at følgende indikationer underbygges af de foreliggende data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt:
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nasledujúce indikácie sú podporené dostupnými údajmi, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Danish: På baggrund af de farmakokinetiske data er monitorering og dosisjustering ikke påkrævet, når fluvastatin administreres samtidigt med disse stoffer.
Slovak: Vzhľadom na farmakokinetické údaje sa nevyžaduje monitorovanie alebo úprava dávkovania pri súbežnom podávaní fluvastatínu s týmito látkami.
Danish: Afsnit 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata
Slovak: Časť 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Danish: CHMP mente, at de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt som støtte for indikationen "Lescol/Lescol XL er indiceret til at forsinke progressionshastigheden af koronar arterosklerose hos voksne med primær hyperkolesterolæmi og koronar hjertesygdom" ikke var klinisk signifikante, og at der derfor ikke kunne etableres et positivt benefit-/risk-forhold.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, určené na podporu indikácie „Liek Lescol/Lescol XL je indikovaný na spomalenie progresie koronárnej aterosklerózy v prípade dospelých s primárnou hypercholesterolémiou a koronárnym ochorením srdca" nie sú klinicky významné, a preto nie je možné stanoviť pozitívny pomer prínosu/rizika.
Danish: Den overordnede størrelse af ændringerne i phenytoins farmakokinetik under samtidig administration med fluvastatin er relativt lille og ikke klinisk signifikant.
Slovak: Celkový rozsah zmien farmakokinetiky fenytoínu pri súbežnom podávaní s fluvastatínom je relatívne malý a nie je klinicky významný.
Danish: Dataene om sænkningen af LDL-kolesterol på forskellige tidspunkter baseret på den samlede effektivitetsanalyse fra Lescol XL-registreringsprogrammet støtter følgende anbefaling:
Slovak: Údaje o znížení LDL-C v rôznych časových bodoch založené na spoločnej analýze účinnosti z programu registrácie lieku Lescol XL podporujú toto odporúčanie: