FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinek ipilimumabu na prenatální a postnatální vývoj byl zkoumán ve studii u opic cynomolgus.
Icelandic: Áhrif ipilimumabs á þroska fyrir og eftir fæðingu voru rannsökuð hjá cynomolgus öpum.
Czech: Všechna úmrtí, n (%)
Icelandic: Öll dauðsföll, n (%)
Czech: jestli nemáte zánět plic v anamnéze
Icelandic: ef þú ert með sögu um bólgu í lungum
Czech: Byly pozorovány vzácné případy SJS a TEN, některé z nich s fatálními následky (viz bod 4.2 a 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum SJS og TEN sem sum hafa verið banvæn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Údaje uvedené v těchto bodech primárně odráží zkušenosti ze studie fáze 3, MDX010-20.
Icelandic: Upplýsingar í þessum köflum endurspegla fyrst og fremst reynslu úr III. stigs rannsókn, MDX010-20.
Czech: Míra výskytu na 100 pacientoroků expozice činila 9,3 vs. 0; závažné kardiální příhody byly hlášeny u 4,9 % pacientů ve skupině nivolumabu vs 0 ve skupině zvolené zkoušejícím.
Icelandic: Tíðni á hver 100 ár sem sjúklingar voru útsettir var 9,3 á móti 0; greint var frá alvarlegum aukaverkunum á hjarta hjá 4,9% sjúklinga í nivolumab hópnum miðað við 0 í hópi þeirra sem rannsóknarlæknar völdu.
Czech: Nejčastější klinické příznaky zahrnují bolesti hlavy a únavu.
Icelandic: Meðal algengustu klínísku einkennanna eru höfuðverkur og þreyta.
Czech: Souvislost s ipilimumabem byla hlášena jako Možná, Pravděpodobná, Jistá nebo Chybějící ve studii CA184178 a ze sloučených bezpečnostních dat u dospělých a Související nebo Chybějící u studie CA184070.
Icelandic: Greint frá tengslum við imilimumab sem hugsanlega, líklega, ótvírætt eða vantar fyrir CA184178 og Adult Safety Pool, og tengt eða vantar fyrir CA184070.
Czech: K vyléčení došlo u 76 pacientů (42,7 %).
Icelandic: Hjöðnun varð hjá 76 sjúklingum (42,7%).
Czech: Snižování má probíhat minimálně po dobu 1 měsíce.
Icelandic: Barksteraskammtana skal minnka smám saman á að minnsta kosti 1 mánuði.
Czech: Pokud nějakou návštěvu zmeškáte, zeptejte se svého lékaře, kdy máte naplánovat Vaši další dávku.
Icelandic: Ef þú missir af komu til læknis til að fá YERVOY skammt, skaltu spyrja lækninn hvenær tímasetja eigi næsta skammt.
Czech: Hodnotilo se i celkové přežití (OS).
Icelandic: Heildarlifun (OS) var einnig metin.
Czech: YERVOY musí být uchováván v chladničce (2 až 8 °C).
Icelandic: YERVOY á að geyma í kæli (2°C til 8°C).
Czech: - zánět kůže, který může vést k závažné kožní reakci (známé jako toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom a léková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS)).
Icelandic: - Bólga í húð sem getur leitt til alvarlegra húðviðbragða (kallað eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnson heilkenni og lyfjaútbrot með eosínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)).
Czech: Je k dispozici v baleních obsahujících buď 1 skleněnou lahvičku s 10 ml nebo 1 skleněnou lahvičku se 40 ml.
Icelandic: Það er í pakkningum með 1 glerhettuglasi með 10 ml eða 1 glerhettuglasi með 40 ml.
Czech: Ipilimumab v dávce 3 mg/kg byl podáván čtyřem pacientům a ipilimumab v dávce 10 mg/kg byl podáván osmi pacientům.
Icelandic: Ipilimumab 3 mg/kg var gefið fjórum sjúklingum og ipilimumab 10 mg/kg var gefið átta sjúklingum.
Czech: CA184332 n= 157
Icelandic: CA184332 a n= 157
Czech: Celkem 945 pacientů bylo randomizováno k užívání ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem (n = 314), nivolumabu v monoterapii (n = 316) nebo ipilimumabu v monoterapii (n = 315).
Icelandic: Alls var 945 sjúklingum slembiraðað og fengu ipilimumab ásamt nivolumabi (n = 314), nivolumab einlyfjameðferð (n = 316), eða ipilimumab einlyfjameðferð (n = 315).
Czech: Čirá až lehce zkalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina, která může obsahovat lehké částice (několik) a má pH 7,0 a osmolalitu 260-300 mosm/kg.
Icelandic: Tær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða fölgulur vökvi sem getur innihaldið (fáar) agnir með pH 7,0 og osmólarstyrk 260-300 mOsm/kg.
Czech: CA184332 a CA184338
Icelandic: CA184332 og CA184338
Czech: Při postupu podle pokynů k léčbě definovaných v protokolu byl čas do ústupu od 0,7 do 2 týdnů.
Icelandic: Eftir meðhöndlun samkvæmt leiðbeiningum skilgreindum í rannsóknaráætluninni, gengu eiturverkanir til baka á 0,7 til 2 vikum.
Czech: OS v 1 roce (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Icelandic: 1 árs heildarlifun (%) (95% CI) BORR (%) (95% CI) SD (n/N)a
Czech: Kvůli potenciálním nežádoucím účinkům, jako je únava (viz bod 4.8), je třeba pacientům doporučit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů, dokud si nebudou jistí, že je ipilimumab nežádoucím způsobem neovlivňuje.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana svo sem þreytu (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til þeir hafa gengið úr skugga um að þeir verið ekki fyrir slíkum aukaverkunum af völdum ipilimumabs.
Czech: Většina z nich byla mírná nebo středně těžká (stupeň 1 nebo 2).
Icelandic: Flestar voru vægar eða miðlungsmiklar (1. eða 2. stigs).
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN)
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni (SJS) eða eitrunardreplos húðþekju (TEN)
Czech: Nemá Vám být podán přípravek YERVOY jestliže jste alergický(á) na ipilimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku ("uvedenou v bodě 6 "Obsah balení a další informace").
Icelandic: Ekki má nota YERVOY ef um er að ræða ofnæmi fyrir ipilimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Czech: Blokáda CTLA-4 může také snížit funkci regulačních T-buněk, což může také přispívat k protinádorové imunitní odpovědi.
Icelandic: CTLA-4 hömlun getur einnig dregið úr starfsemi T-stýrifrumna (T-regulatory cells) sem getur stuðlað að andæxlisónæmissvörun (anti-tumour immune response).
Czech: Výsledky OS při další analýze provedené po sledování v délce minimálně 36 měsíců potvrzují závěry původní analýzy.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun eftir viðbótargreiningu sem var gerð eftir minnst 36 mánaða eftirfylgni eru í samræmi við upphaflegu greininguna.
Czech: Doba do vyléčení se pohybovala mezi 0,4 a 155,4+ týdnů.
Icelandic: Tími fram að hjöðnun var á bilinu 0,4 til 155,4+ vikur.
Czech: Ve studii CA209214 bylo také randomizováno 249 pacientů s příznivým rizikem podle kritérií IMDC k nivolumabu s ipilimumabem (n = 125) nebo sunitinibu (n = 124).
Icelandic: Í CA209214 var 249 sjúklingum með hagstæðar horfur samkvæmt IMDC skilmerkjum einnig slembiraðað og fengu nivolumab ásamt ipilimumabi (n = 125) eða sunitinib (n = 124).
Czech: Pacienti mají být průběžně sledováni (minimálně do 5 měsíců po poslední dávce), protože nežádoucí účinek ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem se může objevit kdykoli během podávání nebo po ukončení léčby.
Icelandic: Fylgjast þarf stöðugt með sjúklingum (a.m.k. í allt að 5 mánuði eftir síðasta skammt) þar sem aukaverkanir vegna ipilimumabs ásamt nivolumabi geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða eftir að henni hefur verið hætt.
Czech: Léčebná doporučení pro průjem nebo kolitidu jsou založena na závažnosti příznaků (dle klasifikace stupně závažnosti NCI-CTCAE v4).
Icelandic: Ráðleggingar um meðhöndlun niðurgangs eða ristilbólgu byggjast á alvarleika einkenna (samkvæmt skilgreiningu í 4. útg. NCI-CTCAE á stigun alvarleika).
Czech: - zánět žláz produkujících hormony (zejména hypofýzy, nadledvinek, štítné žlázy), který může ovlivnit, jak tyto žlázy pracují.
Icelandic: - Bólga í kirtlum sem framleiða hormón (einkum í heiladingli, nýrnahettu og skjaldkirtli) sem getur haft áhrif á starfsemi þeirra.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti byl výskyt 1letého přežití.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var 1 árs lifunarhlutfall.
Czech: V klinických studiích dostávali pacienti až 20 mg/kg bez zjevných toxických účinků.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar allt að 20 mg/kg án sýnilegra eiturverkana.
Czech: Výsledky účinnosti v CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg n= 4
Icelandic: Verkunarniðurstöður í CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS ukazuje plateau, které začíná přibližně v roce 3 (míra OS = 21 % [95 % IS: 17-24]) a trvá u některých pacientů až do roku 10 (viz obrázek 1).
Icelandic: Kaplan-Meier línurit fyrir heildarlifun sýnir jafnvægi í kringum þriðja árið (tíðni heildarlifunar = 21% [95% CI: 1724]) sem hélst í allt að 10 ár hjá nokkrum sjúklingum (sjá mynd 1).
Czech: Může být nutná více než jedna lahvička koncentrátu YERVOY pro podání celkové dávky pro pacienta.
Icelandic: Hugsanlega þarf að nota fleiri en eitt hettuglas af YERVOY fyrir heildarskammt sjúklings.
Czech: Ve studiích toxicity intravenózní opakované dávky u opic byl ipilimumab obvykle dobře tolerován.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í bláæð hjá öpum, þoldist ipilimumab yfirleitt vel.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření nebo naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði lyfsins eftir fyrstu opnun eða þynningu, sjá kafla 6.3.
Czech: Co je přípravek YERVOY a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um YERVOY og við hverju það er notað
Czech: NCI-CTCAE v4 stupeňa
Icelandic: NCI-CTCAE v4a
Czech: Pacienti s okulárním melanomem nebyli do klinické studie CA184-169 zařazeni.
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli í auga voru útilokaðir frá CA184-169 klínísku rannsókninni.
Czech: Věk (2-87 let) nemá na clearance ipilimumabu žádný klinicky významný vliv.
Icelandic: Aldur(2-87 ár) hafði engin áhrif á úthreinsun ipilimumabs sem skiptir máli klínískt.
Czech: Založeno na stratifikovaném DerSimonian-Lairdově testu.
Icelandic: DerSimonian-Laird greiningu (lagskipt).
Czech: CA184004/ sloučené
Icelandic: CA184004/ Sameinaðar
Czech: • Výzva k informování lékaře o kompletním zdravotním stavu pacienta před zahájením léčby.
Icelandic: Tilmæli um að upplýsa lækninn um alla sjúkdóma áður en meðferð hefst
Czech: Ipilimumab byl podáván každé 3 týdny ve 4 dávkách.
Icelandic: Ipilimumab var gefið á 3 vikna fresti í 4 skömmtum.
Czech: Celková dávka ipilimumabu v mg = hmotnost pacienta v kg x předepsaná dávka v mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur ipilimumabs í mg = þyngd sjúklings í kg × ávísaður skammtur í mg/kg.
Czech: Infuze přípravku YERVOY je kompatibilní s:
Icelandic: YERVOY innrennslið er samrýmanlegt við:
Czech: Přípravek YERVOY se nemá používat u dětí mladších 12 let.
Icelandic: YERVOY á ekki að nota hjá börnum yngri en 12 ára.
Czech: Vylučování IgG1 do lidského mateřského mléka je obecně omezeno a IgGs mají nízkou biodostupnost po perorálním podání.
Icelandic: Útskilnaður manna-IgG1 í brjóstamjólk er almennt takmarkaður og aðgengi IgG er lítið þegar það er gefið um munn.
Czech: Nesmíte používat přípravek YERVOY, pokud jste těhotná, kromě případů, kdy Vám to lékař výslovně doporučí.
Icelandic: Ekki má nota YERVOY á meðgöngu nema læknirinn hafi eindregið ráðlagt það.
Czech: Pokyny pro permanentní ukončení nebo vysazení dávek jsou popsány v tabulkách 3A a 3B pro YERVOY v monoterapii a v tabulce 3C pro YERVOY v kombinaci s nivolumabem nebo pro podání v druhé fázi léčby (monoterapie nivolumabem) následující po kombinované léčbě.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að hætta meðferð endanlega eða fresta skömmtum eru í töflum 3A og 3B fyrir YERVOY einlyfjameðferð og í töflu 3C fyrir YERVOY ásamt nivolumabi eða gjöf í seinni meðferðarfasanum (nivolumab einlyfjameðferð) eftir samsetta meðferð.
Czech: Doba do vyléčení se pohybovala mezi 0,4 a 130,3+ týdnů.
Icelandic: Tími fram að hjöðnun var á bilinu 0,4 til 130,3+ vikur.
Czech: Medián a odhadované hodnoty celkového přežití v 1 roce a ve 2 letech jsou uvedeny v tabulce 8.
Icelandic: Miðgildi og áætlað hlutfall heildarlifunar eftir 1 ár og 2 ár er sett fram í töflu
Czech: Pokud nedošlo k ústupu potíží, pokračujte ve vysazení dávek až do ústupu potíží a pak léčbu obnovte.d
Icelandic: Ef hjöðnun hefur ekki orðið skal halda áfram að fresta skömmtum þar til hjöðnun verður og þá skal halda meðferð áfram.d
Czech: Na základě předběžných údajů se nedoporučuje kombinovat současně přípravek YERVOY (ipilimumab) a vemurafenib kvůli zvýšenému toxickému účinku na játra.
Icelandic: Byggt á fyrstu upplýsingum er ekki mælt með samsetningunni YERVOY (ipilimumab) og vemurafenibi vegna aukinna eiturverkana á lifur.
Czech: Úprava léčby
Icelandic: Breytingar á meðferð
Czech: • Popis hlavních příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků a důležitost okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře, pokud se tyto příznaky objeví, přetrvávají nebo se zhorší.
Icelandic: Lýsing helstu einkenna ónæmistengdra aukaverkana og mikilvægi þess að láta lækninn sem sér um meðferðina tafarlaust vita ef einkenni koma fram, eru þrálát eða versna.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ i.v.
Icelandic: 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) i.v.
Czech: Ipilimumab je lidská monoklonální protilátka, která není metabolizována cytochromem P450 (CYP) ani jinými enzymy metabolizujícími léky.
Icelandic: Ipilimumab er einstofna mannamótefni sem umbrotnar ekki fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensíma (CYP) eða annarra ensíma sem taka þátt í lyfjaumbrotum.
Czech: Další léčba ipilimumabem (přeléčení) byla nabízena těm, u nichž došlo k vývoji PD po úvodní klinické odpovědi (PR nebo CR) nebo po SD (dle modifikovaných kritérií WHO) > 3měsíce od prvního hodnocení nádoru.
Icelandic: Viðbótarmeðferð með ipilimumabi (endurtekin meðferð) var boðin sjúklingum sem fengu sjúkdómsversnun eftir upphaflega klíníska svörun (PR eða CR) eða eftir SD (samkvæmt aðlöguðum skilyrðum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar) > 3 mánuðum eftir fyrsta mat á æxlisbyrði.
Czech: Kožní
Icelandic: Húð
Czech: Další informace o těchto potenciálních nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě „Popis vybraných nežádoucích účinků" a v bodě 4.4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um þessar mögulegu bólgumyndandi aukaverkanir eru í kaflanum „Lýsing á völdum aukaverkunum" og kafla 4.4.
Czech: Léčba po progresi hodnocené zkoušejícím podle definice RECIST verze 1.1 byla povolena, pokud měl pacient klinický prospěch a podle zhodnocení zkoušejícím léčbu toleroval.
Icelandic: RECIST, útgáfu 1.1, ef sjúklingur hafði klínískan ávinning af meðferð og þoldi rannsóknarlyfið.
Czech: Přípravek YERVOY působí na Váš imunitní systém a může způsobit zánět v určitých částech Vašeho těla.
Icelandic: YERVOY verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgum á ýmsum stöðum í líkamanum.
Czech: Typy irAR byly konzistentní se zkušeností u dospělých, přičemž nejčastěji byly napříč všemi skupinami hlášené irAR v následujících kategoriích příhod: gastrointestinální (0 [3 mg/kg], 62,5 % [5 mg/kg] a 44,4 % [10 mg/kg]), jaterní funkce (0 [3 mg/kg], 75,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]) a kožní (0 [3 mg/kg], 25,0 % [5 mg/kg], 33,3 % [10 mg/kg]).
Icelandic: Tegundir ónæmistengdra aukaverkana voru í samræmi við reynslu hjá fullorðnum, þar sem algengustu ónæmistengdu aukaverkanirnar hjá öllum hópum voru tilvik í flokkunum meltingarfæri (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] og 44,4% [10 mg/kg]), lifrarstarfsemi (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) og húð (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Czech: Neužívejte žádné jiné léky během Vaší léčby bez toho, aniž byste napřed promluvil(a) se svým lékařem.
Icelandic: Ekki má taka önnur lyf meðan á meðferðinni stendur án þess að tala við lækninn.
Czech: DCR (%) (95% CI) Medián PFS (měsíce) (95% CI)
Icelandic: DCR (%) (95% CI) Miðgildi PFS (mánuðir) (95% CI)
Czech: Včetně smrtelných následků.
Icelandic: Þar með talið dauðsföll.
Czech: - potíže se srdcem jako jsou změny srdečního rytmu nebo srdeční frekvence nebo abnormální srdeční rytmus.
Icelandic: - Hjartavandamálum t.d. breytingum á hjartsláttartíðni eða óeðlilegum hjartslætti.
Czech: Podávání přípravku Yervoy se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje, pokud klinický přínos nepřevyšuje potenciální riziko.
Icelandic: YERVOY er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir, nema klínískur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Czech: Trvalé přerušení léčby nebo vysazení dávek
Icelandic: Meðferð endanlega hætt eða skömmtum frestað
Czech: Studie fertility nebyly provedeny.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
Czech: V klinických studiích byl hlášen fatální případ syndromu Guillain-Barré.
Icelandic: Greint hefur verið frá banvænu Guillain-Barré heilkenni í klínískum rannsóknum.
Czech: Přeneste koncentrát do sterilní vyprázdněné skleněné lahvičky nebo i. v. vaku (z PVC nebo z jiného materiálu).
Icelandic: Færið þykknið í sæfða, lofttæmda glerflösku eða i.v. poka (PVC eða án PVC).
Czech: U doporučované dávky 3 mg/kg byl medián OS v podskupině žen ≥ 50 let ve srovnání s celkovou populací podobný: (11,40 vs 11,53 měsíců).
Icelandic: Við ráðlagðan 3 mg/kg skammt var miðgildi heildarlifunar svipað hjá undirhóp kvenna ≥ 50 ára og hjá heildarþýði: (11,40 á móti 11,53 mánuðum).
Czech: Věk 12 až < 18 let
Icelandic: Aldur 12 til < 18 ára
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti výskyt nejlepší celkové odpovědi (BORR), stabilní onemocnění (SD), výskyt kontroly onemocnění (DCR) a přežití bez progrese (PFS) vycházejí z kritérií WHO a byly určeny podle hodnocení zkoušejícího.
Icelandic: Aukaendapunktar þ.e. hæsta tíðni heildarsvörunar (BORR), stöðugur sjúkdómur (SD), hlutfall sjúkdómsstjórnunar (DCR) og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) voru byggðir á viðmiðum WHO og ákvarðaðir samkvæmt mati rannsóknarlæknis.
Czech: Případ z postmarketinkového použití (viz také bod 4.4).
Icelandic: Atvik eftir markaðssetningu (sjá einnig kafla 4.4).
Czech: (V klinických studiích byl používán methylprednisolon v dávce 2 mg/kg/den).
Icelandic: (Í klínískum rannsóknum hefur metýlprednisolon, 2 mg/kg/sólarhring, verið notað).
Czech: Fáze kombinace, každé 3 týdny po 4 dávkovací cykly
Icelandic: Samsettur fasi á 3 vikna fresti í 4 skömmtunarlotum
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky byly pozorovány vzácně (~3 %) a zahrnovaly kolitidu (která vedla v jedno úmrtí), dermatitidu a infuzní reakce (možná v důsledku akutního uvolnění cytokinů v důsledku rychlé injekce).
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir komu sjaldan fram (~3%) en þær voru m.a. ristilbólga (sem leiddi til eins dauðsfalls), húðbólga og viðbrögð við innrennsli (mögulega vegna bráðrar losunar cytokína vegna mikils innrennslishraða).
Czech: Medián OS a odhadovaný výskyt přežití po 1, 2, 3 a 4 letech jsou uvedeny v tabulce 9.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar og áætlað hlutfall lifunar eftir 1 ár, 2 ár, 3 ár og 4 ár kemur fram í töflu 9.
Czech: Výskyt imunitně podmíněných nežádoucích účinků u pacientů pozitivních na HLA-A2*0201, kteří dostávali ipilimumab ve studii MDX010-20, byl podobný výskytu pozorovanému v celém klinickém programu.
Icelandic: Tíðni ónæmistengdra aukaverkana hjá HLA-A2*0201 jákvæðum sjúklingum sem fengu ipilimumab í rannsókn MDX010-20 var svipuð og sú tíðni sem kom fram í klínísku rannsóknunum í heild.
Czech: Ipilimumab je inhibitor kontrolního bodu imunitní reakce CTLA-4, blokuje inhibiční signály indukované signální drahou přes CTLA-4, zvyšuje počet reaktivních efektorových T-buněk, které se mobilizují, aby se zvýšil přímý imunitní útok T-buněk proti nádorovým buňkám.
Icelandic: Ipilimumab er CTLA-4 ónæmishemill (immune checkpoint inhibitor) sem blokkar hömlunarmerki T-frumu sem framkölluð eru af CTLA-4 ferli, eykur fjölda viðbragðsnæmra T-verkfrumna (T-effector cells) sem losna og gera beina T-frumu árás á æxlisfrumur.
Czech: Je třeba vyloučit adrenální krizi jako příčinu vyvolávající příznaky pacienta.
Icelandic: Útiloka verður að nýrnahettufár (adrenal crisis) sé orsökin fyrir einkennum sjúklingsins.
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické lékové interakce nebyly mezi ipilimumabem a paklitaxelem/karboplatinou, dakarbazinem nebo jeho metabolitem 5-aminoimidazol-4-karboxamidem (AIC) pozorovány.
Icelandic: Engar lyfjahvarfamilliverkanir sem skipta máli klínískt komu fram milli ipilimumabs og paclitaxel/carboplatin, dacarbazins eða umbrotsefnis þess þ.e. 5-aminoimidazol-4-carboxamid.
Czech: Ipilimumab byl podáván každé 3 týdny ve 4 dávkách a dále každých 12 týdnů, pokud se neprojevila dávku omezující toxicita (DLT) a progrese onemocnění.
Icelandic: Ipilimumab var gefið á 3 vikna fresti í 4 skömmtum og síðan á 12 vikna fresti þegar ekki var um skammtatakmarkandi eiturverkanir að ræða og sjúkdómsversnun.
Czech: Pacienti s autoimunitním onemocněním
Icelandic: Sjúklingar með sjálfsnæmissjúkdóm
Czech: V periferní krvi pacientů s melanomem bylo pozorováno průměrné zvýšení v procentu aktivovaných HLA-DR+ CD4+ a CD8+ T buněk po léčbě ipilimumabem, které je v souladu s mechanismem účinku.
Icelandic: Í blóði sjúklinga með sortuæxli varð meðaltalsaukning á hundraðshlutfalli virkjaðra HLA-DR+ CD4+ og CD8+ T frumna eftir meðferð með ipilimumabi, í samræmi við verkunarhátt þess.
Czech: Ipilimumab 3 mg/kg po dobu 90 minut
Icelandic: Ipilimumab 3 mg/kg á 90 mínútum
Czech: Také informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Data získaná sledováním pacientů s RCC v první linii ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace (viz bod 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga 75 ára og eldri með nýrnafrumukrabbamein sem fengu fyrstavalsmeðferð eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktanir af þeim (sjá kafla 5.1).
Czech: U 131 pacientů, kteří přerušili užívání kombinace kvůli nežádoucím účinkům dosahoval po následném sledování v délce 28 měsíců ORR 71 % (93/131), přičemž 20 % (26/131) pacientů dosáhlo kompletní odpovědi a medián OS nebyl dosažen.
Icelandic: Hjá 131 sjúklingi sem hættu notkun samsetningarinnar vegna aukaverkana eftir 28 mánaða eftirfylgni var svörunartíðni 71% (93/131) þar sem 20% (26/131) náðu algerri svörun og miðgildi heildarlifunar var ekki náð.
Czech: • Sdělení důležitosti nepokoušet se o samoléčbu žádných příznaků bez předchozí konzultace se zdravotnickým pracovníkem.
Icelandic: Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsfólk.
Czech: Bylo prokázáno, že ipilimumab se ve velmi nízkých hladinách vyskytuje v mateřském mléce opic cynomolgus, které byly léčeny po dobu březosti.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á ipilimumab í mjög litlu magni í mjólk hjá cynomolgus öpum sem hafa verið meðhöndlaðir á meðgöngu.
Czech: Můžete zpozorovat, že se objeví nová ložiska nebo růst existujících ložisek na kůži, což je možné při léčbě přípravkem YERVOY očekávat.
Icelandic: Þú gætir tekið eftir nýjum sárum á húð eða sár sem fyrir eru gætu stækkað, eins og búast má við meðan á meðferð með YERVOY stendur.
Czech: Objektivní odpověď (95% CI) Míra relativního rizika (odds ratio) (vs. ipilimumab) (99,5% CI) Kompletní odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD) Trvání odpovědi Medián (rozmezí) v měsících nedosaženo
Icelandic: Hlutlæg svörun (95% CI) Hlutfallslíkindi (miðað við ipilimumab) (99,5% CI) Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur sjúkdómur (SD) Lengd svörunar Miðgildi (á bilinu), mánuðir
Czech: Potenciální riziko léčby pro vyvíjející se plod není známo.
Icelandic: Möguleg hætta fyrir fóstur er ekki þekkt.
Czech: Výsledky OS z této následné analýzy jsou uvedeny na obrázku 5 (všichni randomizovaní pacienti), obrázku 6 (1% úroveň nádorové exprese PD-L1) a v tabulce 10 (5% úroveň nádorové exprese PD-L1).
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun eftir þessa eftirfylgnigreiningu eru sýndar í mynd 5 (allir slembaðir hópar), mynd 6 (við 1% markgildi PD-L1 í æxli) og töflu 10 (við 5% markgildi PD-L1 í æxli).
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga við meðferð hjá sjúklingum sem eru á saltsnauðu fæði.
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v kombinaci s nivolumabem a hodnotitelných na přítomnost protilátek proti ipilimumabu se výskyt protilátek proti ipilimumabu pohyboval od 6,3 do 8,4 %.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi og sem hægt var að meta með tilliti til mótefna gegn ipilimumabi var tíðni mótefna gegn ipilimumabi á bilinu 6,3 til 8,4%.
Czech: a NE= nelze stanovit
Icelandic: a NE= ekki hægt að meta
Czech: Podmínky skladování a použitelnost:
Icelandic: Geymsluskilyrði og geymsluþol:
Czech: 20 týdnů od začátku léčby.
Icelandic: 12 viku, eftir að upphafsmeðferð var lokið.