FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After baseline and placebo adjustment, the maximum mean QTcF change was 3.2 ms (1-sided 95% Upper CI: 5.6 ms) for the 500/200 mg dose and 8.3 ms (1-sided 95% Upper CI: 10.8 ms) for the supra-therapeutic 750/200 mg dose.
Spanish: Después del ajuste por valor basal y placebo, el cambio máximo de QTcF medio fue de 3,2 ms (límite superior del intervalo de confianza del 95% (1 cola): 5,6 ms) para la dosis de 500/200 mg y 8,3 ms (límite superior del intervalo de confianza del 95% (1 cola): 10,8 ms) para la dosis supraterapéutica de 750/200 mg.
English: Due to the marked hepatotoxicity of bosentan and the potential for increasing the liver toxicity associated with Aptivus,co-administered with low dose ritonavir, this combination is not recommended.
Spanish: Debido a la marcada hepatotoxicidad de bosentán y al potencial para aumentar la toxicidad hepática asociado a Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, no se recomienda esta combinación.
English: Other HMG-CoA reductase inhibitors should be considered such as pravastatin, fluvastatin or rosuvastatin (see section 4.5).
Spanish: Deben considerarse otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa tales como pravastatina, fluvastatina o rosuvastatina (ver sección 4.5).
English: Black printing ink Propylene glycol Black iron oxide (E172) Polyvinyl acetate phthalate Macrogol
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Acetato ftalato de polivinilo Macrogol
English: Aptivus is contraindicated in patients with moderate or severe (Child-Pugh Class B or C) hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: Aptivus está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh clase B o C) (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other medical conditions, or who are receiving medicinal products known to increase the risk of bleeding such as antiplatelet agents and anticoagulants or who are taking supplemental vitamin E. Based on the limits of exposure available from observation in clinical trials, it is recommended not to co-administer to patients more than 1,200 IU vitamin E per day.
Spanish: Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, debe ser utilizado con precaución en pacientes que puedan presentar un riesgo aumentado de hemorragias por traumatismo, cirugía u otras situaciones clínicas, o que estén recibiendo medicamentos de los cuales se conozca que aumentan el riesgo de hemorragia, tal como antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes, o que estén utilizando suplementos de vitamina E. En base a los límites de exposición resultantes de la evaluación de los ensayos clínicos, no se recomienda la administración conjunta en pacientes de más de 1.200 UI de vitamina E al día.
English: Oral contraceptives / Oestrogens Ethinyl oestradiol 0.035 mg / Norethindrone 1.0 mg QD (TPV/r 750/200 mg BID)
Spanish: Anticonceptivos orales / estrógenos Etinil estradiol 0,035 mg / Noretindrona 1,0 mg QD (TPV/r 750/200 mg BID)
English: What you need to know before you take Aptivus
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aptivus
English: Analyses of tipranavir resistance in treatment experienced patients Tipranavir with ritonavir response rates in the RESIST studies were assessed by baseline tipranavir genotype and phenotype.
Spanish: Análisis de la resistencia a tipranavir en pacientes previamente tratados Las tasas de respuesta de tipranavir con ritonavir en los ensayos RESIST se evaluaron según el genotipo y el fenotipo de tipranavir en el nivel basal.
English: Co-administration of Aptivus/ritonavir with sildenafil, when used to treat pulmonary arterial hypertension, is contraindicated.
Spanish: La administración conjunta de Aptivus/ritonavir con sildenafilo, en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar, está contraindicada.
English: emtricitabine: If you are taking emtricitabine your kidney function should be checked before initiation of Aptivus.
Spanish: - emtricitabina: Si está tomando emtricitabina, debe controlar la función del riñón antes de iniciar el tratamiento con Aptivus
English: Do not refrigerate or freeze After first opening of the bottle, the product can be used for 60 days.
Spanish: Después de abrir el frasco por primera vez, el producto puede utilizarse durante 60 días.
English: Open the bottle by pressing down on the cap and turning it in an anti-clockwise direction.
Spanish: Abra el frasco presionando el tapón hacia abajo y girándolo en dirección contraria a las agujas del reloj.
English: No cases of Stevens-Johnson Syndrome or Toxic Epidermal Necrolysis have been reported in the clinical development programme of tipranavir.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de tipranavir no se han notificado casos de síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Aptivus.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Aptivus.
English: Intracranial haemorrhage (ICH) was only observed in post marketing experience (see section 4.4).
Spanish: Únicamente se observó hemorragia intracraneal (HIC) en la experiencia posterior a la comercialización (ver sección
English: Based on theoretical considerations, bosentan concentrations may increase upon co-administration with tipranavir and low dose ritonavir.
Spanish: De acuerdo con consideraciones teóricas, las concentraciones de bosentán pueden aumentar en la coadministración con tipranavir y dosis bajas de ritonavir.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Spanish: Cuando se instaura un tratamiento antirretroviral combinado en pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
English: high liver function test results hepatitis B or C infection you are at increased risk of severe and potentially fatal liver damage while taking Aptivus.
Spanish: resultados altos en las pruebas de función hepática infección por hepatitis B o C presenta un alto riesgo de daño hepático grave y potencialmente mortal mientras tome Aptivus.
English: In such cases no dosage adjustment of abacavir can be recommended (see section
Spanish: En estos casos no puede recomendarse ningún ajuste de la dosis de abacavir (ver sección 4.4).
English: Digoxin 0.25 mg QD iv
Spanish: Digoxina 0,25 mg QD iv
English: Compared to the capsules, tipranavir exposure is higher when administering the same dose as oral solution.
Spanish: En comparación con las cápsulas, la exposición a tipranavir es mayor al administrar la misma dosis en solución oral.
English: Concomitant use of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de tipranavir, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, y fluticasona u otros glucocorticoides metabolizados por CYP3A4 a menos que el beneficio potencial del tratamiento supere el riesgo de efectos corticosteroides sistémicos, incluyendo síndrome de Cushing y supresión adrenal (ver sección 4.5).
English: In such cases no dosage adjustment of zidovudine can be recommended (see section
Spanish: En estos casos, no puede recomendarse ajustar la dosis de zidovudina (ver sección 4.4).
English: Each ml contains 100 mg tipranavir.
Spanish: Cada ml contiene 100 mg de tipranavir.
English: The ritonavir-boosted PI was chosen from among saquinavir, amprenavir, indinavir or lopinavir/ritonavir.
Spanish: Se escogió el IP potenciado con ritonavir entre saquinavir, amprenavir, indinavir o lopinavir/ritonavir.
English: In the case of tipranavir co-administered with low dose ritonavir, concomitant use with rifampicin is expected to result in sub-optimal levels of tipranavir which may lead to loss of virologic response and possible resistance to tipranavir.
Spanish: En el caso de tipranavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir, se espera que el uso concomitante con rifampicina resulte en niveles de tipranavir subóptimos que pueden conducir a una pérdida de repuesta virológica y posible resistencia a tipranavir.
English: Aptivus contains macrogolglycerol ricinoleate which may cause stomach upset and diarrhoea.
Spanish: Aptivus contiene aceite de ricino polioxietilenado, el cual puede producir molestias de estómago y diarrea.
English: If you notice any symptoms of infection (for example fever, enlarged lymph nodes), please inform your doctor immediately.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección (por ejemplo fiebre, nódulos linfáticos agrandados) informe a su médico inmediatamente.
English: If you forget to take Aptivus
Spanish: Si olvidó tomar Aptivus
English: Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other medical conditions, or who are receiving medicinal products known to increase the risk of bleeding such as antiplatelet agents and anticoagulants or who are taking supplemental vitamin E. Patients taking Aptivus oral solution should be advised not to take any supplemental vitamin E.
Spanish: Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, debe ser utilizado con precaución en pacientes que puedan presentar un riesgo aumentado de hemorragias por traumatismo, cirugía u otras situaciones clínicas, o que estén recibiendo medicamentos de los cuales se conozca que aumentan el riesgo de hemorragia, tal como antiagregantes plaquetarios y anticoagulantes, o que estén utilizando suplementos de vitamina E. Debe aconsejarse a los pacientes que estén tomando Aptivus solución oral que no tomen ningún suplemento de vitamina E.
English: - sildenafil, vardenafil, tadalafil (medicines used to produce and maintain an erection).
Spanish: Éstos podrían disminuir la eficacia de Aptivus - sildenafilo, vardenafilo, tadalafilo (medicamentos utilizados para obtener y mantener una erección).
English: Didanosine Cmax ↓ 24% Didanosine AUC ↔
Spanish: Didanosina Cmax ↓ 24% Didanosina AUC ↔
English: Antimalarial Halofantrine Lumefantrine No interaction study performed
Spanish: Antipalúdicos Halofantrina Lumefantrina No se ha realizado ningún estudio de interacción.
English: Therefore Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, should be given with food.
Spanish: Por tanto, Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, debe administrarse con alimentos.
English: Etravirine Cmax ↓ 71% Etravirine AUC ↓ 76% Etravirine Cmin ↓ 82%
Spanish: Etravirina Cmax ↓ 71% Etravirina AUC ↓ 76% Etravirina Cmin ↓ 82%
English: Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, exhibits linear pharmacokinetics at steady state.
Spanish: Tipranavir, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, exhibe una farmacocinética lineal en el estado de equilibrio.
English: Buprenorphine/Naloxone Buprenorphine ↔ Norbuprenorphine AUC  79% Norbuprenorphine Cmax  80% Norbuprenorphine Cmin  80%
Spanish: Buprenorfina/naloxona Buprenorfina ↔ Norbuprenorfina AUC ↓ 79% Norbuprenorfina Cmax ↓ 80% Norbuprenorfina Cmin ↓ 80%
English: Based on theoretical considerations, colchicine concentrations may increase upon co-administration with tipranavir and low dose ritonavir, due to tipranavir/ritonavir CYP3A and P-gp inhibition.
Spanish: De acuerdo con consideraciones teóricas, las concentraciones de colchicina pueden aumentar en la coadministración con tipranavir y dosis bajas de ritonavir, debido a una inhibición de CYP3A y gp-P por tipranavir/ritonavir.
English: If you have any further questions about ritonavir or the other medicines you are prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre ritonavir o los otros medicamentos que se le han recetado, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Mean decrease in viral load from baseline to week 48, according to tipranavir baseline mutation score and enfuvirtide use in RESIST patients
Spanish: Descenso medio de la carga viral desde el nivel basal hasta la semana 48, según la puntuación de mutaciones basales de tipranavir y el uso de enfuvirtida en pacientes RESIST.
English: Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, increases the plasma concentrations of atorvastatin (see section 4.5).
Spanish: Tipranavir, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, incrementa las concentraciones plasmáticas de atorvastatina (ver sección 4.5).
English: Zidovudine Cmax ↓ 49% Zidovudine AUC ↓ 36%
Spanish: Zidovudina Cmax ↓ 49% Zidovudina AUC ↓ 36%
English: * AIDS defining illness
Spanish: Enfermedad determinante de SIDA anterior
English: These belong to a class of HIV medicines called nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Spanish: Pertenecen a una clase de medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH y que se llaman inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).
English: Reactivation of herpes simplex and herpes zoster virus infections were observed in the RESIST trials.
Spanish: En los ensayos RESIST se observó la reactivación de infecciones por el virus del herpes simple e infecciones por el virus del herpes zoster.
English: CYP 3A4 inhibition by tipranavir/r and P-gp (an intestinal efflux transporter) inhibition by clarithromycin.
Spanish: Inhibición de CYP 3A4 por tipranavir/r y P-gp (un transportador intestinal) inhibición por claritromicina.
English: Steady-state is attained in most subjects after 7 days of dosing.
Spanish: En la mayoría de sujetos el estado de equilibrio se alcanza a los 7 días de iniciar la administración.
English: Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is indicated for combination antiretroviral treatment of HIV-1 infection in highly pre-treated adults and adolescents 12 years of age or older with virus resistant to multiple protease inhibitors.
Spanish: Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, está indicado para el tratamiento antirretroviral combinado de la infección por VIH-1 en adultos y adolescentes de 12 años en adelante con virus resistente a múltiples inhibidores de la proteasa ampliamente pretratados.
English: Limited data are currently available for the use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, in patients co-infected with hepatitis B or C. Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reaction.
Spanish: Actualmente se dispone de datos limitados para el uso de Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, en pacientes coinfectados con hepatitis B o C. El riesgo de reacciones adversas hepáticas graves y potencialmente mortales es mayor en pacientes con hepatitis B o C crónica y tratados con un tratamiento antirretroviral combinado.
English: A cocktail study was conducted in 16 healthy volunteers with twice-daily 500 mg tipranavir with 200 mg ritonavir capsule administration for 10 days to assess the net effect on the activity of hepatic CYP 1A2 (caffeine), 2C9 (warfarin), 2D6 (dextromethorphan), both intestinal/hepatic CYP 3A4 (midazolam) and P-glycoprotein (P-gp) (digoxin).
Spanish: Se realizó un ensayo con combinaciones de medicamentos en 16 voluntarios sanos a los que se administraban cápsulas de 500 mg de tipranavir con 200 mg de ritonavir dos veces al día durante 10 días, para evaluar el efecto neto de la actividad de los enzimas hepáticos CYP 1A2 (cafeína), 2C9 (warfarina), 2D6 (dextrometorfano), CYP 3A4 intestinal y hepático (midazolam) y glicoproteína P (gp-P) (digoxina).
English: If you miss a dose of Aptivus and/or ritonavir by less than 5 hours, take your missed dose immediately.
Spanish: Si olvida una dosis de Aptivus y/o ritonavir durante menos de 5 horas, tome la dosis olvidada inmediatamente.
English: Proton pump inhibitors (PPIs) Omeprazole 40 mg QD Omeprazole Cmax ↓ 73% Omeprazole AUC ↓ 70%
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones (IBPs) Omeprazol 40 mg QD Omeprazol Cmax ↓ 73% Omeprazol AUC ↓ 70%
English: Colchicine is a substrate of CYP3A4 and P-gp (an intestinal efflux transporter).
Spanish: La colchicina es un sustrato de la CYP3A4 y de la glicoproteína-P (un transportador de eflujo intestinal)
English: Aptivus is contraindicated in patients with moderate or severe (Child-Pugh Class B or C) hepatic insufficiency.
Spanish: Aptivus está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (Child-Pugh clase B o C).
English: Patients receiving rifabutin with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, should be closely monitored for emergence of adverse events associated with rifabutin therapy.
Spanish: En los pacientes que reciben rifabutina con Aptivus coadministrado con dosis bajas de ritonavir debe monitorizarse estrechamente la aparición de acontecimientos adversos asociados al tratamiento con rifabutina.
English: You should therefore carefully read the Package Leaflets of ritonavir and your child's other antiretroviral medicines.
Spanish: Por lo tanto, debe leer detenidamente los prospectos de ritonavir y de los otros medicamentos antirretrovirales de su hijo.
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Aptivus/ritonavir is required (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de colchicina o interrumpir el tratamiento con colchicina en pacientes con función renal o hepática normal, en caso de requerirse tratamiento con Aptivus/ritonavir (ver sección 4.4).
English: Co-administration of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, and pravastatin should be initiated with the lowest dose (10 mg/day) of pravastatin, titrated to treatment response, and accompanied with careful clinical monitoring for pravastatin associated symptoms as described in the label of pravastatin.
Spanish: El uso concomitante de Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, y pravastiana debe iniciarse con la dosis más baja (10 mg/día), de pravastatina, titulada a la respuesta del tratamiento, y acompañado de una monitorización clínica cuidadosa de los síntomas asociados a la pravastatina tal como se describe en el etiquetado de pravastatina.
English: Renal impairment No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: If you notice any symptoms of infection (for example fever, enlarged lymph nodes), please inform your child's doctor immediately.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección (por ejemplo fiebre, nódulos linfáticos agrandados) informe al médico de su hijo inmediatamente.
English: Liver monitoring
Spanish: Monitorización hepática
English: In rats, co-administration with vitamin E increased the bleeding effects of tipranavir (see section 5.3).
Spanish: La administración conjunta de vitamina E en ratas aumentó los efectos hemorrágicos de tipranavir (ver sección 5.3).
English: Phenobarbital and phenytoin should be used with caution in combination with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir (see section 4.4).
Spanish: Fenobarbital y fentoína deben utilizarse con precaución en combinación con Aptivus, coadministrado con concentraciones bajas de ritonavir (ver sección 4.4).
English: Combined 48-week treatment response (composite endpoint defined as patients with a confirmed 1 log RNA drop from baseline and without evidence of treatment failure) for both studies was 34% in the tipranavir with ritonavir arm and 15% in the comparator arm.
Spanish: La respuesta al tratamiento combinado a las 48 semanas (criterio de valoración compuesto definido como pacientes con un descenso confirmado de 1 log RNA desde el nivel basal y sin evidencia de fracaso del tratamiento) en ambos ensayos fue del 34% en el grupo de tipranavir con ritonavir y del 15% en el grupo comparador.
English: Concomitant administration of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, y estos glucocorticoides a menos que el beneficio potencial del tratamiento supere el riesgo de los efectos corticosteroides sistémicos (ver sección 4.4).
English: R-methadone Cmax ↓ 46% R-methadone AUC ↓ 48%
Spanish: R-metadona Cmax ↓ 46% R-metadona AUC ↓ 48%
English: Then take your next dose of Aptivus and ritonavir at the regularly scheduled time.
Spanish: Después, tome la siguiente dosis de Aptivus y ritonavir a la hora habitual.
English: PP * Composite endpoint defined as patients with a confirmed 1 log RNA drop from baseline and without evidence of treatment failure ** Comparator PI/RTV: LPV/r 400 mg/100 mg twice daily (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg twice daily (n=23), SQV/r 1000 mg/100 mg twice daily or 800 mg/200 mg twice daily (n=162), APV/r 600 mg/100 mg twice daily (n=194)
Spanish: ** IP comparador /RTV: LPV/r 400 mg/100 mg dos veces al día (n=358), IDV/r 800 mg/100 mg dos veces al día (n=23), SQV/r 1000 mg/100 mg dos veces al día o 800 mg/200 mg dos veces al día (n=162), APV/r 600 mg/100 mg dos veces al día (n=194)
English: You should therefore carefully read the Package Leaflets of ritonavir and your other antiretroviral medicines.
Spanish: Por lo tanto, debe leer detenidamente los prospectos de ritonavir y sus otros medicamentos antirretrovirales.
English: HMG CoA reductase inhibitors Atorvastatin 10 mg QD Atorvastatin Cmax ↑ 8.6 fold Atorvastatin AUC ↑ 9.4 fold Atorvastatin Cmin ↑ 5.2 fold
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa Atorvastatina 10 mg QD Atorvastatina Cmax ↑ 8,6 veces Atorvastatina AUC ↑ 9,4 veces Atorvastatina Cmin ↑ 5,2 veces
English: RESIST participants receiving Aptivus with ritonavir tended to have an increased risk of bleeding; at 24 weeks the relative risk was 1.98 (95% CI=1.03, 3.80).
Spanish: El riesgo de hemorragia tendió a ser mayor en los participantes del ensayo RESIST que recibían Aptivus con ritonavir; a las 24 semanas el riesgo relativo era de 1,98 (IC 95%=1,03, 3,80).
English: Crystals may be seen as a paper-thin layer at the bottom of the bottle when it is stored upright.
Spanish: Es posible que puedan verse cristales en el fondo del frasco, en forma de capa fina como un papel, al guardarse el frasco en vertical.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your child's doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.
English: Transient inhibition of P-gp by tipranavir/r, followed by induction of P-gp by tipranavir/r at steadystate
Spanish: Inhibición transitoria de P-gp por tipranavir/r, seguida de inducción de P-gp por tipranavir/r en el estado estacionario.
English: Aptivus oral solution co-administered with low dose oral solution ritonavir should be taken with food (see section 5.2).
Spanish: Aptivus solución oral coadministrado con dosis bajas de ritonavir se debe tomar con alimento (ver sección 5.2).
English: Co-administration of colchicine with Aptivus/ritonavir in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.5).
Spanish: Administración conjunta de colchicina y Aptivus/ritonavir en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.5).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each soft capsule contains 250 mg tipranavir.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula blanda contiene 250 mg de tipranavir.