FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lonsurf eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei refraktärem metastasiertem KRK und bei refraktärem metastasiertem Magenkarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Lonsurf för alla grupper av den pediatriska populationen för refraktär metastaserande kolorektalcancer och refraktär metastaserande magcancer(information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
German: Neutropenie Leukopenie Anämie
Swedish: Neutropeni Leukopeni Anemi
German: Serum Albumin beeinflusst mit negativer Korrelation signifikant die Trifluridin-Clearance.
Swedish: Serumalbumin har visats ha en betydande inverkan på trifluridinclearance, med en negativ korrelation.
German: Empfohlene Dosierungsanpassung
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar
German: Die Studienmedikation wurde über 2 Wochen hinweg 2x täglich, jeweils morgens und abends nach den Mahlzeiten, an 5 Tagen pro Woche oral gegeben, mit 2 Tagen Pause.
Swedish: Studiebehandlingen gavs oralt två gånger dagligen, efter frukost och kvällsmat 5 dagar i veckan med 2 dagars paus i 2 veckor, åtföljt av 14 dagars paus, upprepat var 4:e vecka.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Lonsurf wurde in einer internationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase III-Studie (RECOURSE) bei Patienten mit vorbehandeltem metastasiertem KRK untersucht.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet av Lonsurf utvärderades i en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie (RECOURSE) på patienter med tidigare behandlad metastaserande kolorektalcancer.
German: Bei Patienten ≥ 65 Jahre ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2).
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).
German: In allen Fällen hatte die Proteinurie einen Schweregrad von 1 oder 2 (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Alla dessa fall var av svårighetsgrad 1 eller 2 (se avsnitt 4.4).
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit Proktalgie
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom Proktalgi
German: Lichtempfindlichkeitsreaktion Erythem
Swedish: Ljusöverkänslighetsreaktion Erytem
German: Tabelle 2: Dosisunterbrechungs- und Dosiswiederaufnahmekriterien bei hämatologischer Toxizität in Verbindung mit Myelosuppression
Swedish: Tabell 2 - Kriterier för avbrytande och återupptagande av dos vid hematologisk toxicitet relaterad till benmärgssuppression
German: Darüber hinaus wurde bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung eine höhere Exposition von Trifluridin und Tipiracil beobachtet, im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Utöver detta observerades en högre exponering av trifluridin och tipiracil hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med normal njurfunktion eller lindrigt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
German: Die Anzeichen beinhalten heftige Magen- oder Bauchschmerzen, die in Verbindung mit Erbrechen, verschlossenem oder teilweise verschlossenem Darm, Fieber oder Anschwellen des Bauches auftreten können.
Swedish: Symtomen innefattar kraftig mag- eller buksmärta som kan vara förknippad med kräkningar, blockerad eller delvis blockerad tarm, feber eller buksvullnad.
German: Frauen sollen während der Einnahme von Lonsurf und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende eine Schwangerschaft vermeiden.
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida under behandlingen med Lonsurf och upp till 6 månader efter att behandlingen avslutats.
German: - 5 Tage lang 2-mal täglich eine Dosis einnehmen - dann 2 Tage Einnahmepause - kein Arzneimittel
Swedish: - gör sedan ett uppehåll på 2 dagar - inget läkemedel
German: Es ist nicht bekannt, ob Lonsurf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Swedish: Det är okänt om Lonsurf påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
German: • hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), erhöhte Menge von Salz, Harnstoff, Kreatinin und
Swedish: • högt blodsocker (hyperglykemi), ökad halt av salt, urea, kreatinin och kalium i blodet
German: Febrile Neutropenie Lymphopenie
Swedish: Febril neutropeni Lymfopeni
German: Lonsurf enthält das antineoplastische Thymidin-basierte Nukleosid-Analogon Trifluridin und den Thymidin-Phosphorylase (TPase)-Inhibitor Tipiracil-Hydrochlorid, die in einem molaren Verhältnis von 1:0,5 kombiniert sind (Masseverhältnis 1:0,471).
Swedish: Lonsurf består av en antineoplastisk tymidinbaserad nukleosidanalog, trifluridin, och en tymidinfosforylas (TPase)-hämmare, tipiracilhydroklorid, i ett molarförhållande på 1:0,5 (viktförhållande 1:0,471).
German: • Einnahme unterbrechen bis die aufgetretene Toxizität auf Grad 1 zurückgeht oder der Wert vor Behandlungsbeginn erreicht wurde.
Swedish: • Avbryt doseringen tills toxiciteten har gått tillbaka till grad 1 eller till baslinjen.
German: Die Analyse zur Populationspharmakokinetik ergab, dass Leberfunktionsparameter einschließlich alkalischer Phosphatase (AP, 36-2322 U/l), Aspartataminotransferase (AST, 11-197 U/l), Alaninaminotransferase (ALT, 5-182 U/l) und Gesamtbilirubin (0,17-3,20 mg/dl) sowohl für PKParameter von Trifluridin als auch Tipiracil-Hydrochlorid keine signifikanten Kovariaten darstellen.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser är leverfunktionsparametrar inklusive alkaliskt fosfatas (ALP, 36-2322 enheter/liter), aspartataminotransferas (AST, 11-197 enheter/liter), alanintransaminas (ALT, 5-182 enheter/liter) och totalt bilirubin (0,17-3,20 mg/dl) inte signifikanta kovariat för farmakokinetiska parametrar för trifluridin eller tipiracilhydroklorid.
German: Hazard ratio [95 % CI] p-Wertc
Swedish: Riskförhållande [95 % CI] P-värde c
German: Patienten mit seltener hereditärer Galactose-Intoleranz, absolutem LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
German: Sie sind entsprechend der Systemorganklassen klassifiziert und der geeignete MedDRA-Begriff wird verwendet, um eine bestimmte Reaktion, ihre Synonyme und die damit verbundenen Symptome zu beschreiben.
Swedish: (Medical Dictionary for Regulatory)-term används för att beskriva en viss läkemedelsreaktion och dess synonymer och relaterade tillstånd.
German: Lonsurf verursachte einen Anstieg in der Häufigkeit von Myelosuppression, einschließlich Anämie, Neutropenie, Leukopenie und Thrombozytopenie.
Swedish: Lonsurf orsakade en ökning i incidensen av benmärgssuppression inklusive anemi, neutropeni, leukopeni och trombocytopeni.
German: Die ORR (Gesamtansprechen + Teilansprechen) war bei den Patienten, die mit Lonsurf behandelt wurden, nicht signifikant höher (4,5 % vs 2,1 %, p-Wert = 0,2833), aber die DCR (Gesamtansprechen oder Teilansprechen oder stabile Erkrankung) war bei diesen Patienten signifikant höher (44,1 % vs 14,5 %, p < 0,0001).
Swedish: ORR (komplett respons+partiell respons) var inte signifikant högre hos patienter som behandlades med Lonsurf (4,5 % mot 2,1 %, p-värde = 0,2833) men DCR (komplett respons eller partiell respons eller stabil sjukdom) var signifikant högre hos patienter som behandlades med Lonsurf (44,1 % mot 14,5 %, p < 0,0001).
German: < 0,0001 (1-seitig and 2-seitig)
Swedish: <0,0001 (1-sidigt och 2-sidigt)
German: Dosis in mg (2x täglich)
Swedish: Dos i mg (2x dagligen)
German: • Entzündung oder vermehrte Säure in Ihrem Magen oder Ihrer Speiseröhre, Reflux
Swedish: • inflammation eller ökad mängd syra i magen eller matstrupen, uppstötningar
German: In RECOURSE traten hämatologische und myelosupressive Nebenwirkungen bei Patienten mit vorangegangener Radiotherapie geringfügig häufiger auf als bei Patienten ohne vorangegangener Radiotherapie (54,6 % vs. 49,2 %); ebenso war das Auftreten einer febrilen Neutropenie bei mit Lonsurf behandelten Patienten mit vorangegangener Radiotherapie häufiger.
Swedish: I RECOURSE-studien sågs en något högre incidens av samlade hematologiska biverkningar och biverkningar relaterade till benmärgssuppression hos patienter som tidigare hade fått strålbehandling jämfört med patienter utan tidigare strålbehandling (54,6 % mot 49,2 %), och det bör noteras att incidensen av febril neutropeni var högre hos Lonsurf-patienter som tidigare hade fått strålbehandling jämfört med dem som inte hade fått strålbehandling.
German: Fieber (febrile Neutropenie) sowie eine Infektion des Blutes (septischer Schock) können als Folge einer Neutropenie auftreten.
Swedish: (febril neutropeni) och infektion i blodet (septisk chock).
German: Weitere in vitro-Analysen von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid wurden unter Verwendung humaner Transportproteine für Influx und Efflux durchgeführt (Trifluridin mit MDR1, OATP1B1, OATP1B3 und BCRP; Tipiracil-Hydrochlorid mit OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 und BCRP).
Swedish: In vitro-utvärdering av trifluridin och tipiracilhydroklorid utfördes med hjälp av humana upptags- och effluxtransportörer (trifluridin med MDR1, OATP1B1, OATP1B3 och BCRP, tipiracilhydroklorid med OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 och BCRP).
German: Die t1/2 und das Akkumulationsverhältnis von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid waren bei Patienten mit normaler, leicht und mäßig eingeschränkter Leberfunktion ähnlich.
Swedish: Halveringstiden (t1/2) för och ackumuleringsförhållandet mellan trifluridin och tipiracilhydroklorid var likadana för patienter med måttligt nedsatt, milt nedsatt och normal leverfunktion.
German: Bei trächtigen Ratten wurde für Lonsurf eine embryo-fetale Letalität und embryo-fetale Toxizität gezeigt, wenn es in Dosen unterhalb der klinischen Exposition gegeben wurde.
Swedish: Lonsurf har visats orsaka embryofetal dödlighet och embryofetal toxicitet hos dräktiga råttor vid dosnivåer lägre än klinisk exponering.
German: Die Anzahl der vorhergehenden Therapieregime zur Behandlung der metastasierten Erkrankung betrug im Mittel 3.
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingslinjer för metastaserande sjukdom var 3.
German: In Zusammenhang mit der Behandlung auftretende Infektionen wurden in den Phase III-Studien bei mit Lonsurf behandelten Patienten häufiger beobachtet (5,8 %) als bei Patienten mit Placebo (1,8 %).
Swedish: I de kliniska fas III-studierna förekom behandlingsrelaterade infektioner oftare hos patienter som fick Lonsurf (5,8 %) jämfört med patienter som fick placebo (1,8 %).
German: Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
German: ≥ 75 × 109/l a Wiederaufnahmekriterien zur Anwendung beim nächsten Zyklusbeginn bei allen Patienten unabhängig davon, ob die Unterbrechungskriterien erfüllt wurden.
Swedish: Kriterier för återupptagande tillämpas på inledandet av nästa cykel för alla patienter oberoende av om kriterierna för avbrytandet uppfyllts eller inte.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
German: • Bei Wiederaufnahme der Behandlung die Dosis um 5 mg/m2, ausgehend von der vorherigen Dosierung, verringern (Tabelle 4).
Swedish: • När doseringen återupptas, minska dosnivån med 5 mg/m 2/dos från den tidigare dosnivån
German: Hämorrhagische Enterokolitis Gastrointestinalblutung Akute Pankreatitis Aszites
Swedish: Hemorragisk enterokolit Gastrointestinal blödning Akut pankreatit Ascites
German: Exposition (> Median) wurde mit einer Gruppe niedriger Exposition (≤ Median), basierend auf den medianen AUC-Werten von Trifluridin, verglichen.
Swedish: Effekt och säkerhet för Lonsurf vid behandling av metastaserande kolorektalcancer jämfördes mellan en grupp med hög exponering (> median) och en grupp med låg exponering (≤ median) baserat på median-AUC-värdet för trifluridin.
German: Geschmacksstörung Periphere Neuropathie
Swedish: Dysgeusi Perifer neuropati
German: Trifluridin war im Rückmutationstest (AMES-Test) an Bakterien, beim Chromosomenaberrations-Test in Säugetierzellen, und im Mikrokerntest bei Mäusen genotoxisch.
Swedish: Trifluridin har visats vara gentoxiskt i ett test av återmutation hos bakterier, ett kromosomavvikelsetest i celler som odlats i däggdjur och i ett mikronukleustest hos möss.
German: Die Anwendung von Lonsurf bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [ClKr] < 30 ml/min bzw. bei erforderlicher Dialyse) wird nicht empfohlen, da Lonsurf bei diesen Patienten nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Lonsurf rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] < 30 ml/min) eller njursjukdom i slutstadiet (med dialysbehov)), eftersom Lonsurf inte har studerats hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit war Gesamtüberleben (overall survival, OS), weitere Endpunkte waren progessionsfreies Überleben (progression-free survival, PFS), die Tumoransprechrate (overall response rate, ORR) und die Krankheitskontrollrate (disease control rate, DCR).
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (overall survival, OS), och stödjande effektmått var progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS), total responsfrekvens (overall response rate, ORR) och sjukdomskontrollfrekvens (disease control rate, DCR).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Lonsurf beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lonsurf
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 90,735 mg Lactose-Monohydrat.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 90,735 mg laktosmonohydrat.
German: Thromboplastinzeit verlängert
Swedish: Förlängd aktiverad partiell tromboplastintid
German: • Anämie (sehr häufig).
Swedish: • blodbrist (mycket vanligt).
German: • Schwellungen Ihrer Hände, Beine oder Füße
Swedish: • svullnad i händer, ben eller fötter
German: Der Überlebensvorteil zugunsten von Lonsurf war nach Anpassung an alle signifikanten prognostischen Faktoren, nämlich Zeit seit Diagnose der metastasierten Erkrankung, ECOG-PS und Anzahl Metastasen, unverändert (HR: 0,69, 95 % CI [0,58-0,81]).
Swedish: Överlevnadsfördelen med Lonsurf kvarstod efter justering för alla signifikanta prognostiska faktorer, d.v.s. tiden från diagnos av den första metastasen, ECOG-funktionsstatus och antal metastasställen (riskförhållande: 0,69, 95 % CI [0,58-0,81]).
German: Der primäre Endpunkt bezüglich Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (overall survival, OS), unterstützende Endpunkte waren progressionsfreies Überleben (progression free survival, PFS), GesamtAnsprechrate (overall response rate, ORR), Krankheits-Kontrollrate (disease control rate, DCR), Zeit bis zur Verschlechterung des ECOG-Status ≥ 2 sowie Lebensqualität (quality of life, QoL).
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (overall survival, OS), och stödjande effektmått var progressionsfri överlevnad (progression-free survival, PFS), total responsfrekvens (overall response rate, ORR), sjukdomskontrollfrekvens (disease control rate, DCR), tid till försämring av ECOG-funktionsstatus (time to deterioration of ECOG performance status) ≥ 2 och livskvalitet (Quality of Life, QoL).
German: Für Tipiracil-Hydrochlorid betrug die durchschnittliche t1/2 am Tag 1 von Zyklus 1 2,1 Stunden und am Tag 12 von Zyklus 1 2,4 Stunden.
Swedish: Genomsnittligt t1/2-värde för tipiracilhydroklorid på dag 1 av cykel 1 och dag 12 av cykel 1 var 2,1 respektive 2,4 timmar.
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter sehr zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden während sie Lonsurf einnehmen und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska därför använda en mycket effektiv preventivmetod under behandling med Lonsurf och 6 månader efter avslutad behandling.
German: In präklinischen Studien wurde für Trifluridin/Tipiracil-Hydrochlorid sowohl gegen 5-Fluorouracil (5FU)-sensitive als auch gegen resistente kolorektale Tumorzelllinien eine Tumoraktivität gezeigt.
Swedish: I icke-kliniska studier uppvisade trifluridin/tipiracilhydroklorid antitumoraktivitet mot både 5-fluorouracil (5-FU)-känsliga och -resistenta cellinjer från kolorektalcancer.
German: Die Anzeichen beinhalten Atembeschwerden, Kurzatmigkeit mit Husten oder Fieber.
Swedish: Symtomen innefattar svårigheter att andas, andnöd med hosta eller feber.
German: • Sie Nierenprobleme haben
Swedish: • om du har njurproblem
German: Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Lonsurf und bis zu 6 Monate nach Behandlungsende zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Swedish: Män med en partner i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
German: • Schmerzen oder Entzündung im oberen oder unteren Verdauungstrakt
Swedish: • smärta eller inflammation i övre eller nedre delen av mag-tarmkanalen
German: Eine Analyse zur Populationspharmakokinetik ergab keine klinisch relevanten Effekte von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Trifluridin oder TipiracilHydrochlorid.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser har ålder, kön eller ras ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för trifluridin eller tipiracilhydroklorid.
German: In vitro-Studien zeigten, dass Trifluridin, Tipiracil-Hydrochlorid und 5-[Trifluoromethyl]uracil (FTY) die Aktivität von humanen Cytochrom P450 (CYP)-Isoenzymen nicht inhibieren.
Swedish: In vitro-studier tydde på att trifluridin, tipiracilhydroklorid och 5-[trifluorometyl]uracil (FTY) inte hämmar aktiviteten av humana cytokrom P450 (CYP)-isoformer.
German: Es wird daher nicht erwartet, dass Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid eine CYP-vermittelte Interaktion verursachen oder dieser unterliegen.
Swedish: Trifluridin och tipiracilhydroklorid förväntas därför inte orsaka eller utsättas för signifikanta läkemedelsinteraktioner som förmedlas av CYP.
German: • Schmerzen oder Unbehagen in Ihren Armen oder Beinen
Swedish: • smärta eller obehagskänsla i armar eller ben
German: Das mittlere Alter der 800 randomisierten Patienten betrug 63 Jahre, 61 % waren männlich, 58 % Kaukasier/weißer Hautfarbe, 35 % asiatisch/orientalisch und 1 % der Patienten waren afrikanischamerikanisch/schwarzer Hautfarbe.
Swedish: Bland de 800 randomiserade patienterna var medianåldern 63 år, 61 % var män, 58 % var kaukasier/vita, 35 % var asiater/orientaliska och 1 % var svarta/afroamerikaner, och alla patienter hade vid baslinjen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-funktionsstatus på 0 eller 1.
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Phase III (TAGS)-Studie bei Patienten mit metastasiertem Magenkarzinom
Swedish: Tabell 7 - Effektresultat från den kliniska fas III (TAGS)-studien hos patienter med metastaserande magcancer
German: Wie ist Lonsurf aufzubewahren?
Swedish: Hur Lonsurf ska förvaras
German: Lonsurf kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, wie auch andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Lonsurf beeinträchtigen können.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan även påverka effekten av Lonsurf.
German: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Swedish: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
German: • Ausschlag, juckende und schuppige Haut
Swedish: • utslag, kliande eller fjällande hud
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:
German: Eine Anpassung der Anfangsdosis aufgrund der ethnischen Herkunft des Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Swedish: Ingen justering av startdosen är nödvändig baserat på patientens ras (se avsnitt 5.1 och 5.2).
German: Level Stufe 2 Dosisreduktion: Von 30 mg/m2 auf 25 mg/m2 25 mg/m2
Swedish: Nivå 2 dosreduktion: Från 30 mg/m till 25 mg/m25 mg/m a
German: Der Behandlungsvorteil in Bezug auf OS und PFS wurde durchgehend über alle relevanten, präspezifizierten Subgruppen hinweg beobachtet, einschließlich Ethnie, geographischer Region, Alter (< 65 Jahre; ≥ 65 Jahre), Geschlecht, ECOG-PS, KRAS-Status, Zeit seit Diagnose der metastasierten Erkrankung, Anzahl Metastasen und Primärlokalisation des Tumors.
Swedish: OS- och PFS-fördelen observerades genomgående i alla relevanta förhandsdefinierade undergrupper, inklusive ras, geografisk region, ålder (< 65, ≥ 65), kön, ECOG-funktionsstatus, KRAS-status, tiden från diagnos av den första metastasen, antal metastasställen och primärtumörens läge.
German: Der Behandlungsvorteil in Bezug auf OS und PFS wurde durchgehend beobachtet, in allen Randomisierungsschichten und über die meisten relevanten, prä-spezifizierten Subgruppen hinweg, einschließlich Geschlecht, Alter (< 65 Jahre; ≥ 65 Jahre), Ethnie, ECOG-PS, vorhergehende Ramucirumab-Behandlung, vorhergehende Irinotecan-Behandlung, Anzahl der Vortherapien (2; 3; ≥ 4), vorherige Gastrektomie, Lage des Primärtumors (Magen, gastroösophagealer Übergang) und HER2-Status.
Swedish: OS- och PFS-fördelen observerades genomgående i alla randomiseringsstrata och i de flesta förhandsdefinierade undergrupper, inklusive kön, ålder (< 65, ≥ 65), etnisk härkomst, ECOGfunktionsstatus, tidigare behandling med ramucirumab, tidigare behandling med irinotekan, antal tidigare behandlingslinjer (2, 3, ≥ 4), tidigare gastrektomi, primärtumörens läge (magen; gastroesofageala övergången) och HER2-status.
German: Die Elimination von Trifluridin erfolgt hauptsächlich durch Umwandlung in seinen inaktiven Metaboliten, FTY, mittels TPase.
Swedish: Trifluridin eliminerades huvudsakligen genom metabolism via TPase, med uppkomst av en inaktiv metabolit, FTY.
German: Die Anzeichen beinhalten Kurzatmigkeit, Müdigkeit oder Blässe (siehe Abschnitt 2).
Swedish: Symtomen innefattar känsla av andfåddhet, trötthet eller blekhet (se avsnitt 2).
German: • Rötung oder Jucken des Auges, Infektionen des Auges, tränende Augen
Swedish: • röda och kliande ögon, ögoninfektioner, rinnande ögon
German: Die Ergebnisse von tierexperimentellen Studien zeigten keine Hinweise auf einen Effekt von Trifluridin und Tipiracil-Hydrochlorid auf die männliche und weibliche Fertilität bei Ratten.
Swedish: Resultat från djurstudier tyder inte på någon effekt av trifluridin och tipiracilhydroklorid på fertilitet hos han- och honråttor.
German: • Neutropenie (sehr häufig), febrile Neutropenie (häufig) und septischer Schock (gelegentlich).
Swedish: • minskning av vita blodkroppar (mycket vanligt), febril neutropeni (vanligt) och septisk chock
German: Tabelle 6: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Phase III (RECOURSE)-Studie bei Patienten mit metastasiertem KRK
Swedish: Tabell 6 - Effektresultat från den kliniska fas III (RECOURSE)-studien hos patienter med metastaserande kolorektalcancer
German: Leukozyturie
Swedish: Leukocyturi
German: Metastasiertes Magenkarzinom
Swedish: Metastaserande magcancer
German: Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Swedish: Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien ergaben keinen Hinweis auf einen Einfluss von Lonsurf auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Resultat från djurstudier tydde inte på någon effekt av Lonsurf på fertilitet hos hanar eller honor (se avsnitt 5.3).
German: Funktion von Tipiracil-Hydrochlorid in Lonsurf
Swedish: Påverkan av tipiracilhydroklorid
German: • Geschmacksveränderungen
Swedish: • smakförändringar
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 120,980 mg Lactose-Monohydrat.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 120,980 mg laktosmonohydrat.
German: • Entzündung oder Infektion der Gallengänge, Vergrößerung des Durchmessers der Gallengänge
Swedish: • inflammation eller infektion i gallvägar, ökning av gallvägarnas diameter
German: Lonsurf kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
Swedish: Lonsurf kan skada fostret.