FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • inhibitory czynnika VIII (przeciwciała) u pacjentów leczonych wcześniej czynnikiem VIII.
Croatian: • inhibitori faktora VIII (antitijela) u bolesnika ranije liječenih lijekovima koji sadrže faktor VIII.
Polish: U pacjentów z wysokim mianem inhibitora leczenie czynnikiem VIII może nie być skuteczne i należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora, terapija faktorom VIII možda neće biti učinkovita te je potrebno razmotriti druge terapijske opcije.
Polish: PEG łączy się z przyłączonym do atomu tlenu glikanem w skróconej domenie B rFVIII (turoktokog alfa).
Croatian: PEG se veže na O-vezani glikan u skraćenoj B-domeni rFVIII (turoktokog alfa).
Polish: sodu chlorek, L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny
Croatian: natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Polish: Produkt leczniczy po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu na fiolkę, co stanowi równowartość 1,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia dla osoby dorosłej, wynoszącego 2,0 g sodu.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30,5 mg natrija po rekonstituiranoj bočici, što odgovara 1,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
Polish: Skuteczność kliniczna w profilaktyce i leczeniu krwawień
Croatian: Klinička djelotvornost tijekom profilakse i liječenja epizoda krvarenja
Polish: Skuteczność kliniczną produktu Esperoct w profilaktyce i leczeniu krwawień badano w pięciu prospektywnych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych z udziałem 270 leczonych wcześniej pacjentów (PUL) z ciężką hemofilią A.
Croatian: Klinička djelotvornost lijeka Esperoct za profilaksu i liječenje krvarenja ispitivana je u pet prospektivnih, multicentričnih kliničkih ispitivanja u 270 prethodno liječenih bolesnika (PTP) s teškom hemofilijom A.
Polish: Brak danych na istnienie zwiększonego ryzyka rozwoju inhibitora czynnika VIII w przypadku leczenia produktem Esperoct w porównaniu z innymi preparatami czynnika VIII.
Croatian: Ne postoje indicije o povećanom riziku razvoja inhibitora faktora VIII tijekom liječenja lijekom Esperoct u usporedbi s drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII.
Polish: Reakcje alergiczne Istnieje ryzyko wystąpienia nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) na lek
Croatian: Postoji rizik od pojave teške i iznenadne alergijske reakcije (npr. anafilaktičke reakcije) na lijek Esperoct.
Polish: Łącznie oceniono 108 profili farmakokinetycznych po podaniu pojedynczej dawki produktu Esperoct 50 j.m./kg u 69 pacjentów.
Croatian: Ukupno 108 farmakokinetičkih profila s jednokratnom dozom od 50 IU/kg lijeka Esperoct bilo je procijenjeno u 69 bolesnika.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Polish: Nie zamrażać przygotowanego roztworu ani nie przechowywać go w ampułko-strzykawkach.
Croatian: Pripremljenu otopinu ne smijete zamrzavati niti čuvati u štrcaljkama.
Polish: Proszek w fiolce powinien być biały lub białawy.
Croatian: Prašak u bočici je bijele do bjelkaste boje.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja.
Croatian: Bolesnici trebaju biti informirani o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Polish: Sodu chlorek
Croatian: Prašak natrijev klorid
Polish: Esperoct należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym (trwającym około 2 minut) po rekonstytucji proszku przy użyciu 4 ml rozpuszczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań).
Croatian: Esperoct se treba primjenjivati intravenskom injekcijom (tijekom otprilike 2 minute) nakon rekonstitucije praška sa 4 ml priloženog otapala (0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijevog klorida za injekciju).
Polish: Wytworzenie inhibitorów czynnika VIII
Croatian: Inhibitori faktora VIII
Polish: • Jeżeli nie udaje się opanować krwawienia po zastosowaniu leku Esperoct, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Croatian: • Ako se Vaše krvarenje ne može kontrolirati pomoću lijeka Esperoct, odmah se obratite liječniku
Polish: U 12 pacjentów w wieku powyżej 18 lat otrzymujących leczenie doraźne, 1126 krwawień leczono za pomocą średniej dawki 38,1 j.m./kg, przy czym średnie roczne zużycie produktu w profilaktyce wyniosło 1457 j.m./kg.
Croatian: U 12 bolesnika starijih od 18 godina, 1126 krvarenja liječeno je među bolesnicima koji su primali liječenje po potrebi s prosječnom dozom od 38,1 IU/kg sa srednjom vrijednosti godišnje potrošnje od 1457 IU/kg.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest największe w trakcie pierwszych 50 dni ekspozycji.
Croatian: Rizik od razvoja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, i najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti, ali je prisutan cijelog života, premda je manje čest.
Polish: Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał) U pacjentów leczonych wcześniej czynnikiem VIII przez ponad 150 dni, może dojść do powstania inhibitorów (przeciwciał) (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób).
Croatian: Ako ste ranije, više od 150 dana liječenja, primali lijekove koji sadrže faktor VIII, mogu se razviti inhibitori (antitijela) (mogu se javiti do 1 na 100 osoba).
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z osłonki ochronnej.
Croatian: Nemojte prstima vaditi nastavak za bočicu iz zaštitnog omota.
Polish: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki i kilkakrotnie w ciągu 96 godzin.
Croatian: Bolesnici su primili jednu dozu od 50 IU/kg, a uzorci krvi prikupljeni su prije doziranja i u više navrata do 96 sati nakon doziranja.
Polish: Nieprawidłowe postępowanie może spowodować wprowadzenie drobnoustrojów, które mogą doprowadzić do zakażenia krwi.
Croatian: Nepravilnom tehnikom u krvotok se mogu unijeti mikroorganizmi, koji mogu uzrokovati infekciju krvi.
Polish: Do tych objawów należą wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, świąd dużych powierzchni skóry, zaczerwienienie i (lub) obrzęk ust, języka, twarzy lub dłoni, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, blada i chłodna skóra, przyspieszenie akcji serca, bądź zawroty głowy, ból głowy, nudności i wymioty.
Croatian: Ti rani znakovi mogu uključivati osip, koprivnjaču, svrbež na velikim površinama kože, crvenilo i/ili oticanje usana, jezika, lica ili šaka, poteškoće pri gutanju ili disanju, piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu, blijedu i hladnu kožu, ubrzane otkucaje srca ili omaglicu, glavobolju, mučninu i povraćanje.
Polish: • Natychmiast połączyć trzon tłoka z ampułko strzykawką, przykręcając go zgodnie z ruchem wskazówek zegara do tłoka wewnątrz ampułkostrzykawki, aż będzie wyczuwalny opór.
Croatian: • Odmah spojite potisnik klipa sa štrcaljkom tako da ga navijate u smjeru kazaljke na satu u klip koji se nalazi u napunjenoj štrcaljki, sve dok ne osjetite otpor.
Polish: • 1 fiolkę z proszkiem Esperoct
Croatian: • 1 bočicu s praškom Esperoct
Polish: Tabela 2 zawiera ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Esperoct w postępowaniu okołooperacyjnym.
Croatian: Tablica 2 uključuje opće preporuke za doziranje lijeka Esperoct za perioperativno zbrinjavanje.
Polish: Średnie roczne zużycie produktu w profilaktyce wyniosło 6475 j.m./kg
Croatian: Srednja vrijednost godišnje potrošnje za profilaksu bila je 6475 IU/kg.
Polish: Wstrzyknięcie przygotowanego roztworu.
Croatian: Injicirajte pripremljenu otopinu
Polish: Powikłania związane z cewnikiem żylnym Jeżeli wymagany jest centralny dostęp dożylny (CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, takich jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu wprowadzenia cewnika.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterijemija i tromboza na mjestu postavljenog katetera.
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażona jest w postaci procentowej (w odniesieniu do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych na decylitr (w odniesieniu do aktualnego Wzorca Międzynarodowego dla czynnika VIII w osoczu).
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili kao postotak (u odnosu na normalnu razinu u ljudskoj plazmi) ili u internacionalnim jedinicama po dl (u odnosu na važeći međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
Polish: Wystąpił jeden potwierdzony przypadek wytworzenia inhibitora czynnika VIII u 18-letniego pacjenta leczonego wcześniej profilaktycznie produktem Esperoct.
Croatian: Jedan potvrđeni slučaj razvoja inhibitora faktora VIII javio se u prethodno liječenog bolesnika u dobi od 18 godina koji je liječen lijekom Esperoct u profilaksi.
Polish: Nie dotykać końcówki ampułko-strzykawki pod nasadką.
Croatian: Ne dodirujte vrh štrcaljke ispod zatvarača štrcaljke.
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w wieku 12 lat i powyżej.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) u dobi od 12 i više godina.
Polish: Co to jest lek Esperoct i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esperoct Jak stosować lek Esperoct
Croatian: Što je Esperoct i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Esperoct
Polish: aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml osocza ludzkiego.
Croatian: Jedna internacionalna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednome ml ljudske plazme.
Polish: Szybkość wlewu należy dostosować tak, aby zapewnić pacjentowi komfort podawania w czasie około
Croatian: Brzina primjene treba se odrediti prema razini ugodnosti za bolesnika tijekom otprilike 2 minute.
Polish: Z tego względu czynnik VIII należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.
Croatian: Stoga se faktor VIII u trudnoći i tijekom dojenja smije primjenjivati samo ako za to postoje jasne indikacije.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej): zalecana dawka początkowa leku Esperoct wynosi 50 j.m.
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 i više godina): Preporučena početna doza je 50 IU lijeka Esperoct po kg tjelesne težine svaka 4 dana.
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień)
Croatian: • crvenilo kože (eritem)
Polish: Podczas stosowania leku Esperoct obserwowano następujące działania niepożądane
Croatian: Pri primjeni lijeka Esperoct primijećene su sljedeće nuspojave
Polish: U młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) mogą być stosowane takie same dawki, co u dorosłych.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata Adolescenti (u dobi od 12 i više godina) mogu koristiti istu dozu kao i odrasli.
Polish: Esperoct zawiera sód
Croatian: Esperoct sadrži natrij
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, łagodne krwawienie do mięśni lub łagodne krwawienie w obrębie jamy ustnej.
Croatian: Početna hemartroza, blago krvarenje u mišiću ili blago krvarenje u usnoj šupljini
Polish: Lekarz może ustalić inną dawkę lub częstotliwość podawania leku, w zależności od potrzeb pacjenta.
Croatian: Vaš liječnik može odabrati drugu dozu ili učestalost primjene injekcije, ovisno o Vašoj potrebi.
Polish: Esperoct jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w wieku 12 lat i powyżej.
Croatian: Esperoct se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u osoba s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII) u dobi od 12 i više godina.
Polish: a Odzysk przyrostowy i aktywność czynnika VIII oceniono 30 minut po podaniu dawki u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej oraz 60 minut po podaniu dawki (pierwsza próbka) u dzieci poniżej 12 lat. b Obliczenia w oparciu o 67 profili.
Croatian: a Prirast po jedinici doze i faktor VIII ocjenjivani su 30 min. nakon doziranja za bolesnike od 12 godina i starije te 60 min. nakon doziranja (prvi uzorak) za djecu mlađu od 12 godina.
Polish: U 70 (40%) ze 175 pacjentów dorosłych lub w wieku młodzieńczym otrzymujących dawki profilaktyczne nie wystąpiły żadne krwawienia.
Croatian: Od 175 odraslih/adolescenata na profilaksi, 70 (40%) nije imalo nikakvih krvarenja.
Polish: Instrukcja stosowania leku Esperoct
Croatian: Upute za uporabu lijeka Esperoct
Polish: Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh štrcaljke.
Polish: Zasadniczo wszyscy pacjenci leczeni preparatami czynnika krzepnięcia VIII powinni być dokładnie monitorowani przez odpowiednią obserwację kliniczną i badania laboratoryjne z uwagi na możliwość pojawienia się inhibitorów.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII potrebno je pažljivo pratiti na razvoj inhibitora pomoću odgovarajućih kliničkih pregleda i laboratorijskih testova.
Polish: • swędzenie (świąd)
Croatian: • svrbež (pruritus)
Polish: Może to uniemożliwić podanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie bezigłowego łącznika.
Croatian: Ova inkompatibilnost može onemogućiti primjenu lijeka i dovesti do oštećenja konektora za primjenu bez igle.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro na bazie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) do oznaczania aktywności czynnika VIII w próbkach krwi pacjentów, na wyniki aktywności czynnika VIII może w dużym stopniu wpływać zarówno rodzaj odczynnika aPTT, jak i stosowany w teście wzorzec odniesienia.
Croatian: Kada se za određivanje aktivnosti faktora VIII u krvnim uzorcima bolesnika koristi in vitro jednostupanjski test koagulacije koji se temelji na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate za aktivnost faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i tip reagensa koji se koristi za određivanje aPTV-a i referentni standard upotrijebljen u testu.
Polish: • Chwycić trzon tłoka ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Croatian: • Uhvatite potisnik klipa za široki gornji dio i izvadite ga iz kutije.
Polish: Na opakowaniu należy zapisać datę rozpoczęcia przechowywania leku Esperoct w temperaturze pokojowej.
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum početka čuvanja lijeka Esperoct na sobnoj temperaturi.
Polish: Wytworzenie przeciwciał przeciw produktowi leczniczemu Wystąpił jeden przypadek utrzymujących się przeciwciał przeciw produktowi leczniczemu z jednoczesnym wytworzeniem się inhibitorów czynnika VIII (patrz Wytworzenie inhibitorów czynnika VIII).
Croatian: Pojavio se jedan slučaj perzistirajućih protutijela na lijek istodobno s potvrđenim slučajem razvoja inhibitora faktora VIII (vidjeti Inhibitori faktora VIII).
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Croatian: Hemofilija A je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi uslijed smanjenih razina faktora VIII:C, a uzrokuje obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje može nastati spontano ili kao posljedica slučajne ili kirurške traume.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie aktywności czynnika VIII, co umożliwia dostosowanie dawkowania produktu Esperoct.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razina aktivnosti faktora VIII kako bi se, po potrebi, mogao prilagoditi režim doziranja lijeka Esperoct.
Polish: Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Croatian: Pripremljena otopina za primjenu mora biti bistra i bezbojna.
Polish: W leczeniu krwawień można podać maksymalną dawkę pojedynczą produktu Esperoct 75 j.m./kg i maksymalną dawkę dobową 200 j.m./kg/24 godziny.
Croatian: Za liječenje krvarenja može se primijeniti maksimalna jednokratna doza lijeka Esperoct od 75 IU/kg i maksimalna ukupna doza od 200 IU/kg/24 sata.
Polish: • Pacjenci powinni być uważnie monitorowani pod kątem wytwarzania inhibitorów.
Croatian: • Bit ćete detaljno praćeni na razvoj takvih inhibitora
Polish: Produktu po rekonstytucji nie należy podawać przez jeden cewnik i w jednym pojemniku z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Rekonstituirani lijek se ne smije primjenjivati u istim cjevčicama ili spremnicima zajedno s drugim lijekovima.
Polish: Każde opakowanie leku Esperoct zawiera fiolkę z białym lub białawym proszkiem, ampułko-strzykawkę o pojemności 4 ml, w której znajduje się przejrzysty, bezbarwny rozpuszczalnik oraz trzon tłoka i łącznik fiolki.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Esperoct sadrži bočicu s bijelim ili bjelkastim praškom, napunjenu štrcaljku s 4 ml bistrog i bezbojnog otapala, potisnik klipa i nastavak za bočicu.
Polish: Każda fiolka leku Esperoct zawiera nominalnie 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Croatian: Jedna bočica lijeka Esperoct nominalno sadrži 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU turoktokog alfa pegola.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novo Nordisk A/S
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Novo Nordisk A/S
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem Esperoct.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući lijekom Esperoct.
Polish: Zawartość opakowania służy do rozpuszczenia i podania leku Esperoct.
Croatian: Pribor u ovome pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka Esperoct.
Polish: Średni roczny wskaźnik krwawień (ABR) u dorosłych i młodzieży otrzymujących Esperoct wyniósł 1,18 (przedział międzykwartylowy, IQR: 0.00;4.25), zaś ABR dla krwawień spontanicznych wyniósł 0,00 (IQR: 0,00;1,82), ABR dla urazów 0,00 (IQR: 0,00;1,74), a ABR dla krwawień dostawowych 0,85 (IQR; 0,00;2,84).
Croatian: Medijan anualizirane stope krvarenja (ASK) u odraslih i adolescenata koji su primali lijek Esperoct iznosio je 1,18 (interkvartilni raspon: 0,00; 4,25), dok je spontana anualizirana stopa krvarenja iznosila 0,00 (interkvartilni raspon: 0,00; 1,82), traumatski ASK iznosio je 0,00 (interkvartilni raspon: 0,00; 1,74), a ASK za zglobove iznosio je 0,85 (interkvartilni raspon; 0,00; 2,84).
Polish: U pacjentów, u których występują czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, leczenie za pomocą czynnika VIII może zwiększać to ryzyko.
Croatian: U bolesnika s prisutnim kardiovaskularnim faktorima rizika, nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Polish: Do ustąpienia krwawienia.
Croatian: Do zaustavljanja krvarenja
Polish: Dawki oraz odstępy pomiędzy podaniami powinny być dostosowywane w oparciu o osiągnięte poziomy aktywności czynnika VIII oraz indywidualną tendencję do występowania krwawień.
Croatian: Prilagodbe doza i intervala primjene mogu se razmotriti na temelju postignutih razina faktora VIII i individualne sklonosti krvarenju.
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost aktywności czynnika VIII (%) (j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl).
Croatian: Potreban broj jedinica (IU) = tjelesna težina (kg) x željeni porast faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
Polish: Leczenie krwawień
Croatian: Za liječenje krvarenja
Polish: jest oznaczana metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Croatian: Potentnost (IU) je određena pomoću kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Polish: Każde opakowanie produktu Esperoct zawiera: - 1 fiolkę ze szkła (typu I) z proszkiem, zamkniętą korkiem z chlorobutylu, zabezpieczoną aluminiową uszczelką oraz kapslem z tworzywa sztucznego, - 1 jałowy łącznik fiolki służący do rekonstytucji, - 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 4 ml rozpuszczalnika, z blokadą cofania tłoka (z polipropylenu), gumowym tłokiem (z bromobutylu) i gumową nasadką zabezpieczającą końcówkę ampułko-strzykawki (z bromobutylu),
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Esperoct sadrži: - 1 staklenu bočicu (staklo tipa I) s praškom zatvorenu čepom od klorobutilne gume, i zatvaračem od aluminija s plastičnom snap-off kapicom - 1 sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju - 1 napunjenu štrcaljku s 4 ml otapala s graničnikom (polipropilen), gumenim klipom
Polish: Na jedną godzinę przed zabiegiem, aby uzyskać aktywność czynnika VIII
Croatian: Unutar jednog sata prije kirurškog zahvata kako bi se postigla aktivnost faktora VIII unutar ciljnog raspona
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Polish: Aktywność czynnika VIII dla produktu Esperoct może być oznaczona metodami tradycyjnymi, metodą chromogenną i jednostopniową metodą koagulacyjną.
Croatian: Aktivnost faktora VIII lijeka Esperoct se može mjeriti pomoću konvencionalnog testa faktora VIII, kromogenog testa i jednostupanjskog testa.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Polish: Leczenie substytucyjne czynnikiem VIII zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.
Croatian: Nadomjesnom terapijom faktorom VIII povećavaju se razine faktora VIII u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Polish: Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce.
Croatian: Kada se lijek jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se ne smije ponovno vraćati u hladnjak.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłoszono żadnych interakcji między produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Polish: Należy stosować się do instrukcji użycia łącznika i CVAD zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki.
Croatian: Slijedite upute o pravilnoj uporabi Vašeg konektora i CVAD-a u suradnji s liječnikom ili medicinskom sestrom.
Polish: Przed podaniem należy ocenić wzrokowo czy rozpuszczony produkt leczniczy nie zawiera cząstek stałych lub nie zmienił barwy.
Croatian: Prije primjene treba vizualno pregledati rekonstituirani lijek kako bi se isključila prisutnost čestica i promjena boje.
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Croatian: L-metionin kalcijev klorid dihidrat natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Polish: • W przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku Esperoct należy użyć roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: • Ako CVAD liniju treba isprati prije ili nakon injekcije lijeka Esperoct, upotrijebite 0,9 %-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijeva klorida za injekciju.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu czynnika VIII na zdolności rozrodcze.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII.
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podawania wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Croatian: Opaženi su rijetki slučajevi preosjetljivosti ili alergijskih reakcija (koje mogu uključivati angioedem, pečenje i bockanje na mjestu primjene injekcije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsnom košu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) koje u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).