FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • värmevallningar eller rodnad (t.ex. rodnad i ansikte eller på halsen), förhöjt blodtryck, blödning
Finnish: • kuumat aallot tai punastuminen (esim. kasvojen tai kaulan punoitus), verenpaineen kohoaminen, verenvuoto (todettu vain potilailla, jotka saavat solunsalpaajahoitoa verisairauden vuoksi)
Swedish: Båda stegen i ovanstående omvandlingar katalyseras av xantinoxidas.
Finnish: Ksantiinioksidaasi (XO) katalysoi tämän aineenvaihduntaprosessin molempia vaiheita.
Swedish: Med tiden kommer giktattackerna att inträffa mindre ofta och vara mindre smärtsamma om du fortsätter att ta ADENURIC varje dag.
Finnish: Jos jatkat ADENURIC-valmisteen käyttöä päivittäin, kihtikohtauksia esiintyy ajan mittaan entistä harvemmin, eivätkä ne ole enää yhtä kivuliaita.
Swedish: Det behövs dock ingen dosjustering hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa.
Swedish: I CONFIRMS-studien var andelen patienter som uppnådde det primära effektmåttet (urinsyranivå i serum < 6,0 mg/dl vid sista besöket) för patienter med en utgångsnivå av urinsyra i serum på ≥10 mg/dl vilka behandlades med febuxostat 40 mg en gång dagligen 27 % (66/249), med febuxostat 80 mg en gång dagligen 49 % (125/254), respektive med allopurinol 300 mg/200 mg en gång dagligen
Finnish: CONFIRMS-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ensisijaisen tehon päätetapahtuman (seerumin virtsahappopitoisuus viimeisellä käynnillä < 6,0 mg/dl), kun potilaan seerumin virtsahappopitoisuus oli lähtötilanteessa ≥ 10 mg/dl, oli 27 % febuksostaattia 40 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa saaneista potilaista (66/249), 49 % febuksostaattia 80 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa saaneista potilaista (125/254) ja 31 % allopurinolia 300 mg/200 mg kerran vuorokaudessa saaneista potilaista (72/230).
Swedish: • hög feber i kombination med mässlingsliknande hudutslag, förstorade lymfkörtlar, förstorad lever, gulsot (upp till leversvikt), förhöjda nivåer vita blodkorppar i blodet (leukocytos, med eller utan eosinofili)
Finnish: • korkea kuume ja sen yhteydessä esiintyvä tuhkarokkotyyppinen ihottuma, suurentuneet imusolmukkeet, maksan laajentuma, maksatulehdus (myös maksavaurio), lisääntynyt veren valkosolumäärä (leukosytoosi, johon saattaa liittyä eosinofiliaa)
Swedish: Efter upprepade orala doser på 80 mg en gång dagligen eller en engångsdos på 120 mg tillsammans med en måltid med högt fettinnehåll, sänktes Cmax med 49 % respektive 38 % och AUC med 18 % respektive 16 %.
Finnish: Kun potilaille annettiin runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä 120 mg:n kerta-annos febuksostaattia, Cmax pieneni 38 % ja AUC-arvo 16 %.
Swedish: Effekten av ADENURIC visades i tre pivotala fas 3-studier (de två pivotala APEX och FACTstudierna och den ytterligare CONFIRMS-studien beskriven nedan), som genomfördes på 4 101 patienter med hyperurikemi och gikt.
Finnish: ADENURIC-tablettien teho osoitettiin kolmessa vaiheen 3 pivotaalitutkimuksessa (kaksi pivotaalitutkimusta, APEX ja FACT, sekä lisätutkimus CONFIRMS on kuvattu jäljempänä).
Swedish: UTGÅNGSDATUM
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar ADENURIC
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADENURIC-valmistetta Älä käytä ADENURIC-valmistetta
Swedish: • utslag (inkluderar olika typer av utslag, se nedan under avsnitten "mindre vanliga" och
Finnish: • ihottuma (mukaan lukien erityyppiset ihottumat, ks. jäljempänä kohdat Melko harvinaiset haittavaikutukset ja Harvinaiset haittavaikutukset)
Swedish: Totalt 1086 patienter inkluderades: ADENURIC 80 mg dagligen (n = 649), ADENURIC 120 mg dagligen (n = 292) och allopurinol 300/100 mg dagligen (n = 145).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 1086 potilasta, jotka saivat: ADENURICannosta 80 mg kerran vuorokaudessa (n = 649), ADENURIC-annosta 120 mg kerran vuorokaudessa (n = 292) tai allopurinolia 300/100 mg kerran vuorokaudessa (n = 145).
Swedish: Efter upprepade doser på 80 mg ADENURIC hos patienter med lindrigt, måttligt eller kraftigt nedsatt njurfunktion förändrades inte Cmax för febuxostat, jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
Finnish: Kun lievää, keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettiin useita 80 mg:n suuruisia ADENURIC-annoksia, ei febuksostaatin Cmax-arvossa todettu merkitseviä eroja sellaisiin tutkimushenkilöihin nähden, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Swedish: I en studie på friska försökspersoner gav 120 mg ADENURIC dagligen en genomsnittlig ökning på 22 % av AUC för desipramin, ett CYP2D6-substrat, vilket indikerar en möjlig, svagt hämmande effekt av febuxostat på CYP2D6enzym in vivo.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ADENURIC 120 mg kerran vuorokaudessa suurensi desipramiinin (CYP2D6:n substraatti) AUC-arvoa keskimäärin 22 %.
Swedish: Biverkningar från erfarenhet efter marknadsföring.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen käyttökokemukseen perustuvat hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Swedish: • hudrodnad (erytem), olika typer av utslag (t.ex. kliande utslag med vita fläckar, med blåsor,
Finnish: • ihon punoitus (eryteema), erityyppiset ihottumat (esim. kutiseva, valkonäppyläinen, rakkulainen,
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT ADENURIC 80 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADENURIC 80 mg
Swedish: ADENURIC finns som 120 mg tablett.
Finnish: ADENURIC-valmistetta on saatavilla 120 mg:n tabletteina.
Swedish: • allmänna hudutslag
Finnish: • korvien soiminen
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 120 mg febuxostat.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 120 mg febuksostaattia.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: ADENURIC ska påbörjas två dagar innan cytotoxisk behandling inleds och ska fortsättas i minst 7 dagar; behandlingstiden kan likväl förlängas upp till 9 dagar beroende på kemoterapins längd och klinisk bedömning.
Finnish: ADENURIC-hoito on aloitettava kaksi vuorokautta ennen solunsalpaajahoitoa ja sitä on jatkettava vähintään 7 vuorokautta.
Swedish: I den pivotala, randomiserade, dubbelblinda fas 3 FLORENCE-studien (FLO-01) där man jämförde febuxostat med allopurinol (346 patienter som genomgick kemoterapi för hematologiska maligniteter och hade medelhög eller hög risk för tumörlyssyndrom), drabbades endast 22 (6,4 %) av patienterna av biverkningar, det vill säga 11 (6,4 %) patienter i varje behandlingsgrupp.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa vaiheen 3 keskeisessä FLORENCE (FLO-01) -tutkimuksessa verrattiin febuksostaattia allopurinoliin (346 potilasta, jotka saivat solunsalpaajahoitoa hematologisen syöpäsairauden vuoksi ja joiden tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski oli kohtalainen tai suuri).
Swedish: ADENURIC 80 mg, filmdragerade tabletter ADENURIC 120 mg, filmdragerade tabletter febuxostat
Finnish: ADENURIC 80 mg kalvopäällysteiset tabletit ADENURIC 120 mg kalvopäällysteiset tabletit febuksostaatti
Swedish: Förekomsten av det primära MACE-effektmåttet var liknande i febuxostat- och allopurinolbehandlingsgrupperna, (10,8 % vs. 10,4 % av patienterna, respektive; riskkvoten [HR] var 1,03; ett 95 % tvåsidigt upprepat konfidensintervall [KI] 0,87-1,23).
Finnish: Ensisijaisia merkittävän sydän- ja verisuonitapahtuman päätetapahtumia (MACE, yhdistetty) ilmeni febuksostaatti- ja allopurinolihoitoryhmissä saman verran (febuksostaattiryhmässä 10,8 %:lla ja allopurinoliryhmässä 10,4 %:lla potilaista; riskisuhde 1,03, kaksitahoinen toistettu 95 %:n luottamusväli 0,87-1,23).
Swedish: Antacida
Finnish: Antasidit
Swedish: Hepatit, gulsot*, leverskada*
Finnish: Hepatiitti, ikterus*, maksavaurio*
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel; galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT ADENURIC 120 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADENURIC 120 mg
Swedish: • förhöjda nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) i blodet
Finnish: • veren tyreotropiinipitoisuuden (TSH-arvon) suureneminen
Swedish: Omvänt kan avbrytande av behandling med en inducerare leda till förhöjda plasmanivåer av febuxostat.
Finnish: Glukuronidaation indusorien käytön lopettaminen voi puolestaan suurentaa febuksostaatin pitoisuuksia plasmassa.
Swedish: På grund av att erfarenhet saknas, rekommenderas inte användning av febuxostat till dessa patienter.
Finnish: Tällaisten potilaiden febuksostaattihoidosta ei ole kokemusta, joten sitä ei myöskään suositella.
Swedish: Varje tablett innehåller 76,50 mg laktos (som monohydrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 76,50 mg laktoosia (monohydraattina).
Swedish: Tumörlyssyndrom: Rekommenderad oral dos av ADENURIC är 120 mg en gång dagligen utan hänsyn till mat.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä: ADENURIC-tablettien suositusannos on 120 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Swedish: Giktanfall***
Finnish: Yleiset Maksan toiminnan poikkeavuudet**
Swedish: ADENURIC 80 mg och 120 mg finns i förpackningsstorlekar om 14, 28, 42, 56, 84 och 98 filmdragerade tabletter.
Finnish: ADENURIC 80 mg ja 120 mg on saatavana 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina.
Swedish: FACT studie: Under de 8 veckornas profylax, krävde en större andel av patienterna i behandlingsgruppen febuxostat 120 mg (36 %) behandling mot giktanfall jämfört med grupperna som fick febuxostat 80 mg (22 %) och allopurinol 300 mg (21 %).
Finnish: FACT-tutkimus: 8 viikkoa kestäneen estohoitojakson aikana suurempi osa tutkimuspotilaita 120 mg febuksostaattia saaneessa ryhmässä (36 %) verrattuna 80 mg febuksostaattia (22 %) ja 300 mg allopurinolia (21 %) saaneisiin ryhmiin tarvitsi hoitoa kihtikohtauksiin.
Swedish: I analysen av de individuella MACE-komponenterna var förekomsten av kardiovaskulär död högre för febuxostat än för allopurinol (4,3 % vs 3,2 % av patienterna; HR 1,34; 95 % KI 1,03-1,73).
Finnish: Merkittävien sydän- ja verisuonitapahtumien yksittäisten komponenttien analyysissä sydän- ja verisuoniperäisiä kuolemantapauksia oli febuksostaattiryhmässä enemmän kuin allopurinoliryhmässä (febuksostaattiryhmässä 4,3 %:lla ja allopurinoliryhmässä 3,2 %:lla potilaista; riskisuhde 1,34, 95 %:n luottamusväli 1,03-1,73).
Swedish: Mindre vanliga Förhöjda nivåer av sköldkörtelstimulerande hormon i blodet.
Finnish: Melko harvinaiset Suurentunut veren tyreotropiinipitoisuus
Swedish: Samtidig administrering av febuxostat 80 mg och en engångsdos teofyllin 400 mg hos friska försökspersoner visade avsaknad av farmakokinetiska interaktioner (se avsnitt 4.5).
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun febuksostaattia (80 mg) ja teofylliiniä (400 mg kerta-annos) annettiin samanaikaisesti terveille tutkimushenkilöille (ks. kohta 4.5).
Swedish: Det fanns inga tecken på försämrad fertilitet, teratogena effekter eller fosterskador orsakade av febuxostat.
Finnish: Sillä ei myöskään ole todettu teratogeenisiä eikä sikiöön kohdistuvia haitallisia vaikutuksia.
Swedish: Mellan 46 % och 55 % av patienterna fick behandling mot giktanfall mellan vecka 8 och vecka 28.
Finnish: Viikkojen 828 aikana kihtikohtauksiin sai hoitoa 46-55 % tutkimuspotilaista.
Swedish: Febuxostat i orala doser på upp till 48 mg/kg/dag visade sig inte ha någon effekt på fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- och honråttor.
Finnish: Suun kautta annettu febuksostaatti (enimmäisannos 48 mg/kg/vrk) ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen eikä lisääntymistoimintoihin.
Swedish: Sällsynta rapporter om allvarliga allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner inklusive livshotande Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys och akut anafylaktisk reaktion/chock har inkommit efter marknadsföring.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä on raportoitu harvoin vakavia allergisia/yliherkkyysreaktioita, hengenvaarallinen Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi mukaan lukien, sekä akuutteja anafylaktisia reaktioita/sokkeja.
Swedish: • blod i urinen, onormalt täta urineringar, onormala urinprov (förhöjd proteinnivå i urinen), nedsatt förmåga hos njurarna att fungera ordentligt
Finnish: • verivirtsaisuus, epätavallisen tiheä virtsaamistarve, virtsakokeiden poikkeavuudet (tavallista enemmän valkuaisaineita virtsassa), munuaistoiminnan heikkeneminen
Swedish: ADENURIC finns som 80 mg tablett eller 120 mg tablett.
Finnish: ADENURIC-valmistetta on saatavilla 80 mg:n ja 120 mg:n tabletteina.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 80 mg febuxostat.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 80 mg febuksostaattia.
Swedish: APEX-studien visades vara statistiskt signifikant bättre i båda behandlingsarmarna med ADENURIC 80 mg dagligen och ADENURIC 120 mg dagligen jämfört med behandlingsarmen med de konventionellt använda allopurinoldoserna 300 mg (n=258)/100 mg (n=10) när det gällde att sänka urinsyranivån i serum till under 6 mg/dl (357 mikromol/l) (se tabell 2 och figur 1).
Finnish: APEX-tutkimus osoitti, että ADENURIC annoksina 80 mg kerran vuorokaudessa ja 120 mg kerran vuorokaudessa pienensi seerumin virtsahappopitoisuuden alle arvon 6 mg/dl (357 μmol/l) tilastollisesti merkitsevästi paremmin kuin tavanomaiset allopurinoliannokset 300 mg (n = 258) ja 100 mg (n = 10) (ks. taulukko 2 ja kuva 1).
Swedish: • ökade giktsymtom
Finnish: • lisääntyneet kihtioireet
Swedish: Under de kombinerade kliniska fas 3-studierna observerades mindre avvikelser i leverfunktionstest hos patienter som behandlades med febuxostat (5,0 %).
Finnish: Vaiheen 3 yhdistetyissä kliinisissä tutkimuksissa febuksostaattia saaneilla potilailla (5,0 %) todettiin lieviä maksan toiminnan poikkeavuuksia.
Swedish: MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Finnish: LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Swedish: Hjärtat: Mindre vanliga: Vänstersidigt grenblock, sinustakykardi
Finnish: Sydän: Melko harvinaiset: vasemman puolen haarakatkos, sinustakykardia
Swedish: De genomsnittliga urinsyranivåerna i serum över tiden för varje behandlingsgrupp i de två pivotala fas 3-studierna visas i figur 1.
Finnish: Kuvassa 1 esitetään kahdesta vaiheen 3 pivotaalitutkimuksesta saadut hoitoryhmäkohtaiset keskimääräiset seerumin virtsahappopitoisuudet ajan funktiona.
Swedish: Allopurinol
Finnish: Antotapa
Swedish: I CARES-studien efter marknadsföring (se avsnitt 5.1 för ytterligare information om studien) var förekomsten av MACE-händelser liknande hos patienter som behandlats med febuxostat som hos patienter som behandlats med allopurinol (HR, hazard ratio, 1,03; 95 % KI 0,89-1,23), medan förekomsten av kardiovaskulär död var högre (4,3 % vs. 3,2 % av patienterna; HR 1,34; 95 % KI
Finnish: Rekisteröinnin jälkeisessä CARES-tutkimuksessa (ks. kohdasta 5.1 tutkimuksen tarkemmat tiedot) sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) määrä oli vastaava febuksostaattihoitoa saaneilla kuin allopurinolihoitoa saaneilla (riskisuhde 1,03; 95 %:n luottamusväli 0,87-1,23), mutta sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten määrä oli suurempi (febuksostaattiryhmässä 4,3 % ja allopurinoliryhmässä 3,2 % potilaista, riskisuhde 1,34; 95 %:n luottamusväli CI 1,03-1,73).
Swedish: Andelen patienter som behövde få behandling för en giktattack (APEX- och FACT-studien) var numeriskt lägre i grupperna som uppnådde en genomsnittlig uratnivå i serum på <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl eller <4,0 mg/dl jämfört med gruppen som uppnådde en genomsnittlig uratnivå i serum på ≥6,0 mg/dl under de sista 32 veckorna av behandlingsperioden (intervallen vecka 20-24 till vecka 49
Finnish: APEX- ja FACT-tutkimuksissa kihtikohtauksiin hoitoa tarvinneiden potilaiden osuus oli hoitovaiheen viimeisten 32 viikon aikana (viikkojen 20-24 ja viikkojen 49-52 välisellä jaksolla) lukumääräisesti pienempi niissä ryhmissä, joissa seerumin keskimääräinen uraattipitoisuus oli lähtötilanteen jälkeen < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl tai < 4,0 mg/dl verrattuna ryhmiin, joissa se oli ≥ 6,0 mg/dl.
Swedish: Organtransplanterade patienter
Finnish: Elinsiirtopotilaat
Swedish: Sällsynta Dimsyn
Finnish: Melko harvinaiset Sappikivitauti
Swedish: ADENURIC 120 mg finns i förpackningsstorlekar om 14, 28, 42, 56, 84 och 98 filmdragerade tabletter.
Finnish: ADENURIC 120 mg pakkauskoot: 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Webbplats: www.lakemedelsverket.se
Finnish: www-sivusto: www.fimea.fiLääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Swedish: Ålder Inga signifikanta förändringar av AUC för febuxostat eller dess metaboliter observerades efter upprepade orala doser av ADENURIC hos äldre jämfört med yngre friska försökspersoner.
Finnish: Kun iäkkäille tutkimushenkilöille annettiin suun kautta useita ADENURIC-annoksia, ei febuksostaatin tai sen metaboliittien AUC-arvoissa todettu merkitseviä eroja nuorempiin terveisiin tutkimushenkilöihin nähden.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Swedish: Särskild försiktighet behöver därför inte iakttas när febuxostat 80 mg och teofyllin ges samtidigt.
Finnish: Näin ollen febuksostaatin (80 mg) ja teofylliinin samanaikainen käyttö ei vaadi erityistä varovaisuutta.
Swedish: • hosta, andfåddhet, obehag i bröstet eller smärta, inflammation i näsa och/eller svalg (övre luftvägsinfektion), bronkit
Finnish: • yskä, hengästyneisyys, epämiellyttävä tunne tai kipu rinnassa, nenäkäytävän ja/tai kurkun tulehdus (ylähengitystietulehdus), keuhkoputkitulehdus
Swedish: ADENURIC 80 mg finns i förpackningsstorlekar om 14, 28, 42, 56, 84 och 98 filmdragerade tabletter.
Finnish: ADENURIC 80 mg pakkauskoot: 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Varje tablett innehåller 80 mg febuxostat.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 120 mg febuksostaattia.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende febuxostats säkerhet vid annan cytotoxisk behandling.
Finnish: Muun solunsalpaajahoidon aikana annetun febuksostaatin turvallisuudesta ei ole tietoa.
Swedish: Det är inte känt om febuxostat utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö febuksostaatti ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Efter engångsdoser eller upprepade orala doser på 80 och 120 mg dagligen, är Cmax ca 2,8-3,2 mikrog/ml respektive 5,05,3 mikrog/ml.
Finnish: Annoksella 120 mg Cmax oli vastaavasti noin 5,0-5,3 µg/ml.
Swedish: Det behövs ingen dosjustering hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Rabdomyolys*, ledstelhet, muskuloskeletal stelhet
Finnish: Rabdomyolyysi*, nivelten jäykkyys, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys
Swedish: Tvåtusentvåhundrasextionio (2 269) patienter randomiserades: ADENURIC 40 mg dagligen (n = 757), ADENURIC 80 mg dagligen (n = 756) eller allopurinol 300/200 mg dagligen (n = 756).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 2269 potilasta satunnaistettiin saamaan ADENURIC-annosta 40 mg kerran vuorokaudessa (n = 757), ADENURIC-annosta 80 mg kerran vuorokaudessa (n = 756) tai allopurinolia 300/200 mg kerran vuorokaudessa (n = 756).
Swedish: Buksmärta, utspänd buk, gastro-esofagal refluxsjukdom, kräkningar, muntorrhet, dyspepsi, förstoppning, täta avföringar, flatulens, mag-tarmbesvär
Finnish: Vatsakipu, vatsan pingottuneisuus, gastroesofageaalinen refluksitauti, oksentelu, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, ummetus, tihentynyt ulostamistarve, ilmavaivat, epämiellyttävä tunne maha-suolikanavassa
Swedish: Viktminskning, ökad aptit, anorexi
Finnish: Painon lasku, lisääntynyt ruokahalu, ruokahaluttomuus
Swedish: Under CONFIRMS-studien var andelen patienter som behövde behandling för giktattacker (Dag 1 till månad 6) 31 % och 25 % för febuxostat 80 mg- respektive allopurinolgrupperna.
Finnish: CONFIRMS-tutkimuksen aikana (ensimmäisestä päivästä 6 kuukauteen saakka) kihtikohtauksiin hoitoa tarvinneiden potilaiden prosenttiosuus oli 31 % febuksostaattia 80 mg:n annoksina saaneista ja 25 % allopurinoliryhmässä.
Swedish: Studien pågick i sex månader.
Finnish: Tutkimus kesti kuusi kuukautta.
Swedish: Liknade resultat erhölls från den andra studien efter ett år.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin toisessa tutkimuksessa vuoden jälkeen.
Swedish: Dessa biverkningar var för det mesta lindriga eller måttliga.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset olivat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Swedish: Patienterna fick antingen Adenuric eller allopurinol i 7-9 dagar.
Finnish: Potilaat saivat joko Adenuricia tai allopurinolia 7 - 9 päivän ajan.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Adenuricia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: När detta inträffar i lederna och orsakar smärta kallas tillståndet gikt.
Finnish: Kun näin käy nivelissä ja siitä aiheutuu kipua, on kyse kihdistä.
Swedish: Den 21 april 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Adenuric som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Adenuricia varten 21. huhtikuuta 2008.
Swedish: Adenuric febuxostat
Finnish: Adenuric febuksostaatti
Swedish: Det finns som tabletter (80 mg och 120 mg).
Finnish: Sitä saa tabletteina (80 ja 120 mg).
Swedish: Behandling med Adenuric ska påbörjas två dagar före kemoterapin och fortsätta i minst sju dagar.
Finnish: Adenuricin käyttö aloitetaan kaksi päivää ennen kemoterapiaa ja sitä jatketaan vähintään 7 päivän ajan.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Adenuric används så säkert som möjligt.
Finnish: Adenuricin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Adenuric.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Adenuric valmistetta.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Adenuric är större än riskerna och rekommenderade att Adenuric skulle godkännas för försäljning.
Finnish: Komitea katsoi Adenuricin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Swedish: Mer information om Adenuric
Finnish: Muita tietoja Adenuricista
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Adenuric?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adenuricin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Adenuric är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen febuxostat.
Finnish: Adenuric on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena febuksostaattia.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Adenuricin käytön ehdoista.
Swedish: Vid behandling av hyperurikemi och gikt har effekten av Adenuric undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 1 834 patienter.
Finnish: Hyperurikemian ja kihdin hoidossa Adenuricia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 834 potilasta.