FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 800 sublingual tablets (20 cartridges of 40 sublingual tablets each).
Slovak: 800 sublingválnych tabliet (20 zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
English: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Slovak: ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): allergic reactions, lack of interest or emotion, nervousness, sleepiness, abnormal sensation of the skin, problems coordinating muscle movements, muscle contractions, exaggeration of reflexes, vision disturbances, decreased heart rate, dry mouth, excessive sweating, rash, dry skin, chills, weakness.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb): alergické reakcie, strata záujmu alebo emócií, podráždenosť, ospalosť, neobvyklá citlivosť pokožky, problémy pri koordinácii svalových pohybov, sťahovanie svalov, prehnané reflexy, poruchy videnia, pokles srdcového tepu, sucho v ústach, nadmerné potenie, vyrážka, suchá pokožka, triaška, slabosť.
English: ≥1/10,000 and <1/1,000
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000
English: Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19 %, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77 %) and prolong the time to reach maximum concentration by 41 %.
Slovak: Ketokonazol, silný inhibítor CYP3A4, môže výrazne zvýšiť systémovú expozíciu sublingválnemu sufentanilu (maximálne plazmatické hladiny (Cmax) stúpnu o 19
English: You should only drive and use machines if sufficient time as elapsed after your last dose of Zalviso.
Slovak: Viesť vozidlá a obsluhovať stroje smiete, len ak po poslednom podaní Zalvisa uplynul dostatočný časový interval.
English: A significantly higher proportion of patients (78.5 %) rated the method of pain control as “good” or “excellent” with Zalviso than with intravenous morphine patient-controlled analgesia method (65.5 %) (primary endpoint at 48 hours; P = 0.007).
Slovak: %) ohodnotil tento spôsob riadenia bolesti ako „dobrý“ alebo „výborný“ pri Zalvise ako pri analgézii riadenej pacientom pomocou intravenózne podaného morfínu (65,5
English: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan sodný Hypromelóza
English: Their frequencies were established based on data from intravenous administration of sufentanil: common - muscle twitching; uncommon - hypersensitivity, apathy, nervousness, ataxia, dystonia, hyperreflexia, heart rate decreased and dry skin.
Slovak: Frekvencie výskytu boli stanovené na základe údajov z intravenózneho podávania sufentanilu: časté - zášklby svalov, menej časté - precitlivenosť, apatia, podráždenosť, ataxia, dystónia, hyperreflexia, pokles srdcovej frekvencie a suchá pokožka.
English: Blood pressure increased Blood pressure decreased
Slovak: Pokles krvného tlaku
English: Zalviso sublingual tablets contain less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: In the Phase III active-controlled trial, the magnitude of decrease in oxygen saturation was comparable between Zalviso and i.v.
Slovak: Vo fáze III aktívne kontrolovaného skúšania bola krivka poklesu saturácie kyslíkom porovnateľná medzi skupinou Zalvisa a skupinou riadenou pacientmi intravenóznym podaním morfínu.
English: Annex IV
Slovak: PRÍLOHA IV
English: No pharmacokinetic data exist for the Zalviso in paediatric patients.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje o použití Zalvisa v pediatrickej populácii.
English: 1 cartridge of 40 sublingual tablets 10 cartridges of 40 sublingual tablets each 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Slovak: 1 zásobník so 40 sublingválnymi tabletami 10 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet
English: After 48 hours more than half of the subjects in the Zalviso group had a relevant pain reduction (30 % responder rate) in these trials (visceral pain 60 %, nociceptive pain 54.9 %).
Slovak: Po 48 hodinách viac ako polovica jedincov v skupine Zalvisa pocítila relevantné zmiernenie bolesti (30
English: Uncommon ≥1/1,000 and <1/100 Rare
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 a < 1/100
English: Efficacy of Zalviso for patient-controlled analgesia was demonstrated in 3 Phase III clinical trials in acute post-surgical nociceptive and visceral pain (post-surgical pain following major abdominal or orthopaedic surgery): 2 trials were double-blind placebo-controlled (Zalviso N = 430 patients; placebo N = 161 patients) and 1 was an open-label active-controlled (Zalviso N = 177 patients; morphine N = 180 patients) trial.
Slovak: Zalvisa pre pacientom riadenú analgéziu bola stanovená v 3 klinických skúšaniach fázy III pri akútnej postchirurgickej nocicepčnej a viscerálnej bolesti (postchirurgická bolesť po rozsiahlom abdominálnom alebo ortopedickom zákroku): 2 skúšania boli dvojito zaslepené placebom kontrolované (Zalviso
English: Concomitant use of Zalviso and sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Slovak: Súbežné používanie Zalvisa a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky, môže viesť k sedácii, respiračnej depresii, kóme a smrti.
English: Zalviso 15 micrograms sublingual tablets
Slovak: Zalviso 15 mikrogramov sublingválne tablety
English: Constipation Dyspepsia
Slovak: Zápcha Dyspepsia
English: EU/1/15/1042/001 1 cartridge of 40 sublingual tablets EU/1/15/1042/002 10 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/003 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Slovak: 1 zásobník so 40 sublingválnymi tabletami EU/1/15/1042/002 10 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet EU/1/15/1042/003 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet
English: EU/1/15/1042/004 2 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/005 3 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each EU/1/15/1042/006 5 x 20 cartridges of 40 sublingual tablets each
Slovak: 2 x 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet EU/1/15/1042/005 3 x 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet EU/1/15/1042/006 5 x 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet
English: Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets.
Slovak: Boli vykonané dve štúdie lokálnej znášanlivosti sublingválnych tabliet sufentanilu v lícnom vaku u škrečka.
English: Patients with BMI > 30 kg/m
Slovak: 30 kg/m
English: 40 sublingual tablets
Slovak: 40 sublingválnych tabliet
English: An opiate antagonist (e.g. naloxone) should be administered in the event of respiratory depression.
Slovak: V prípade respiračnej depresie je potrebné podať antagonistu opiátu (napr. naloxón).
English: The concomitant use of opioids with sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Slovak: Súbežné používanie opioidov so sedatívnymi liekmi, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky, zvyšuje riziko sedácie, respiračnej depresie, kómy a smrti z dôvodu aditívneho tlmivého účinku na CNS.
English: However, there was a statistically significant lower percentage of patients who experienced oxygen desaturation episodes following the administration of Zalviso sublingual tablets (19.8 %) with the administration device than in the IV PCA morphine group (30.0 %).
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s výskytom desaturácie kyslíkom bol však štatisticky výrazne nižší po podaní Zalvisa sublingválnych tabliet (19,8
English: Sufentanil passes into breast milk and can cause side effects in the breast-fed child. Breastfeeding is not recommended when you take Zalviso.
Slovak: Sufentanil prechádza do materského mlieka a môže spôsobiť vedľajšie účinky u dojčiat.
English: To be used only with the Zalviso administration device.
Slovak: Na použitie iba s pomôckou na dávkovanie Zalvisa.
English: Zalviso sublingual tablets are to be self-administered by the patient in response to pain using the Zalviso administration device.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety si podáva pacient sám pomocou pomôcky na dávkovanie v odpovedi na bolesť.
English: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr.
Slovak: Grünenthal Pharma, S.A.
English: Concomitant use of Zalviso and sedating medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of drowsiness, difficulties in breathing (respiratory depression), coma and may be life-threatening.
Slovak: Súbežné používanie Zalvisa a sedatívnych liekov, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné lieky, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia), kómy a môže byť život ohrozujúce.
English: Involuntary muscle spasms
Slovak: Mimovoľné svalové spazmy
English: OUTER LABEL (WITH BLUE BOX) MULTIPACKS ONLY
Slovak: (VRÁTANE BLUE BOX)
English: Co-administration of sufentanil with a serotonergic agent, such as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs), or Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
Slovak: Súbežné podávanie sufentanilu so serotonínergnými látkami, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), inhibítory spätného vychytávania serotonínu a norepinefrínu (Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) alebo inhibítory monoaminooxidázy (Monoamine
English: No special population studies were performed using sufentanil sublingual tablets in hepatic and renal impaired patients.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so sublingválnymi tabletami sufentanilu u pacientov s poruchou funkcie pečene a obličiek.
English: ≥1/100 and <1/10
Slovak: 1/100 a <
English: Zalviso sublingual tablets contain the azo colouring agent sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), which may cause allergic reactions.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety obsahuje azofarbivo hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
English: D-52078 Aachen GERMANY
Slovak: DE-52078
English: After removing from the sachet, the cartridge should be placed into the Zalviso administration device immediately.
Slovak: Po vybratí z vrecka sa má zásobník umiestniť okamžite do pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
English: Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com
Slovak: Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co.,
English: Contains sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), contains sodium.
Slovak: Obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), obsahuje sodík.
English: Miosis disturbances
Slovak: Stav zmätenosti
English: Sufentanil as a µ-opioid receptor agonist may cause spasm of the sphincter of Oddi.
Slovak: Sufentanil ako agonista opioidného µ-receptora môže spôsobiť spazmus Oddiho zvierača.
English: Serotonergic agents
Slovak: Serotonergné látky
English: The sublingual tablets measure 3 mm in diameter.
Slovak: Sublingválne tablety majú priemer 3 mm.
English: Convulsions Coma
Slovak: Kŕče Kóma
English: Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of Zalviso relative to a oneminute intravenous sufentanil infusion of 15 micrograms was 59 %.
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť po sublingválnom podaní jednej sublingválnej tablety Zalvisa porovnateľnej s intravenóznou infúziou 15 mikrogramov sufentanilu počas jednej minúty bola 59 %. To sa prirovnáva k podstatne nižšej biologickej dostupnosti 9 % po perorálnom podaní (prehltnutie).
English: The Zalviso administration device is designed to deliver a single sufentanil 15 micrograms sublingual tablet, on a patient-controlled as needed basis, with a minimum of 20 minutes (lockout interval) between doses, over a period of up to 72 hours, which is the maximum recommended treatment duration.
Slovak: Interval si riadi pacient podľa potreby, s tým že medzi dávkami musí byť minimálne 20 minútový odstup (interval blokovania) a podávanie trvá maximálne 72 hodín, čo je maximálna odporúčaná dĺžka trvania liečby.
English: - Use Zalviso according to the guidance in the SmPC to ensure appropriate use and minimize risks.
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať nasledujúce kľúčové správy: - informovanie o indikácii a spôsobe náležitého výberu pacientov; - používanie Zalvisa v súlade s pokynmi v SmPC na zabezpečenie náležitého používania a minimalizácie rizík.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis for Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 13 patients with moderate and 6 patients with severe hepatic impairment, hepatic function was not identified as a significant covariate for clearance.
Slovak: 700), medzi ktorými bolo 13 pacientov so stredne ťažkou a 6 pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, funkcia pečene nebola identifikovaná ako významný kovariát pre klírens.
English: Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Slovak: Hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
English: Zalviso sublingual tablets are available in pack sizes of 1, 10 and 20 cartridges and in multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety sú dostupné vo veľkostiach balenia po 1 a 10, 20 zásobníkov a vo viacnásobných baleniach po 40 (2 balenia po 20), 60 (3 balenia po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobníkov, čo zodpovedá 40, 400, 800, 1 600, 2 400 a 4 000 sublingválnym tabletám.
English: Heart rate increased Heart rate decreased*
Slovak: Pokles srdcovej frekvencie*
English: Zalviso should be administered with caution to patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment (see section 4.4).
Slovak: Zalviso sa musí podávať opatrne pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene alebo závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
English: Do not crush, chew, or swallow the tablet.
Slovak: Tableta sa nesmie drviť, žuvať ani prehltnúť.
English: 1 cartridge of 40 sublingual tablets
Slovak: 1 zásobník so 40 sublingválnymi tabletami
English: Zalviso is available in pack sizes of 1 and 10, 20 cartridges and multipacks containing 40 (2 packs of 20), 60 (3 packs of 20) and 100 (5 packs of 20) cartridges, equivalent to 40, 400, 800, 1,600, 2,400 and 4,000 sublingual tablets, respectively.
Slovak: Zalviso je dostupný vo veľkostiach balenia po 1 a 10, 20 zásobníkov a vo viacnásobných baleniach po 40 (2 balenia po 20), 60 (3 balenia po 20) a 100 (5 balení po 20) zásobníkov, čo zodpovedá 40, 400, 800, 1 600, 2 400 a 4 000 sublingválnym tabletám.
English: Zalviso contains the colouring agent sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), which may cause allergic reactions.
Slovak: Tablety Zalvisa obsahujú azofarbivo hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110), ktorý môže spôsobiť alergické reakcie.
English: Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
Slovak: A P-1495 - 190 Algés Tel: +351 / 214 72 63 00
English: Apnoea
Slovak: Apnoe
English: Muscle twitching*
Slovak: Zášklby svalov*
English: Croscarmellose sodium Stearic acid
Slovak: Kyselina stearová
English: INTERMEDIATE CARTON COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Slovak: (BEZ BLUE BOX)
English: A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Zalviso in patients and healthy volunteers (N = 700), which included 75 patients with moderate and 7 patients with severe renal impairment, did not identify renal function as a significant covariate for clearance.
Slovak: 700), medzi ktorými bolo 75 pacientov so stredne ťažkou a 7 pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek, neidentifikovala funkciu obličiek ako významný kovariát pre klírens.
English: confusion, dizziness, headache, drowsiness, increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, constipation, indigestion, itching of the skin, involuntary muscle cramps, muscle twitching, difficulty passing urine.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 osôb): stav zmätenosti, závrat, bolesť hlavy, ospalosť, zvýšený srdcový tep, vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak, zápcha, zlé trávenie, svrbenie pokožky, mimovoľné svalové kŕče, zášklby svalov, ťažkosti pri močení.
English: Drug Withdrawal Syndrome
Slovak: Abstinenčný syndróm z vysadenia lieku
English: The Educational material shall contain the following key messages:
Slovak: boli informačným listom informovaní o prístupe k nasledujúcim dokumentom / dostali nasledujúce dokumenty:
English: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Slovak: 1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel:
English: Superiority over placebo was demonstrated in the Phase III placebo-controlled trials for the primary endpoint time-weighted sum of pain intensity difference from baseline over 48 hours (SPID48; P 0.001), and the secondary endpoints, time-weighted SPID (P 0.004), total pain relief (TOTPAR; P 0.004), and patients global assessment (P 0.007) over 24, 48 and 72 hours.
Slovak: Superiorita voči placebu bola preukázaná v placebom kontrolovanom skúšaní fázy III pre primárny cieľový ukazovateľ časovo váženého súčtu rozdielu intenzity bolesti od východiskovej hodnoty počas 48 hodín (SPID48;
English: What Zalviso looks like and contents of the pack Zalviso sublingual tablets are orange-coloured flat-faced tablets with rounded edges.
Slovak: Zalviso sublingválne tablety sú oranžové ploché tablety so zaoblenými hranami.
English: Zalviso contains sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Slovak: Zalviso obsahuje hlinitý lak oranžovej žlte FCF (E110)
English: Multipack: 1600 sublingual tablets [40 (2 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 2400 sublingual tablets [60 (3 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each] Multipack: 4000 sublingual tablets [100 (5 packs of 20) cartridges of 40 sublingual tablets each]
Slovak: Viacnásobné balenie: 1600 sublingválnych tabliet [40 (2 balenia po 20) zásobníkov, každý so 40 sublingválnymi tabletami).
English: Talk to your doctor or nurse if you did not fully understand the instructions or are unsure about the correct handling of the administration device.
Slovak: Ak ste neporozumeli pokynom alebo ak si nie ste správnym zaobchádzaním s pomôckou na dávkovanie lieku istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (SmPC) a písomnú informáciu pre používateľa, • vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov.
English: Hyperhidrosis Rash
Slovak: Hyperhidróza Vyrážka
English: Ask the medical staff how to throw away medicines you no longer use.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
English: 1 Stokenchurch Business Park Ibstone Road, HP14 3FE - UK Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationuk@grunenthal.com
Slovak: Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com
English: Place immediately into the Zalviso administration device after removal from sachet.
Slovak: Po vybratí z vrecka okamžite umiestnite do pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
English: You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with Zalviso.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto príznakov počas liečby alebo po liečbe Zalvisom, nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
English: Polska
Slovak: Nemecko
English: Nausea Vomiting
Slovak: Nevoľnosť Vracanie
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Slovak: OZNAČENIE OBALU
English: Excipients
Slovak: ZÁSOBNÍK
English: Contact your doctor when experiencing such symptoms.
Slovak: Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, obráťte sa na svojho lekára.
English: Management
Slovak: Účinnosť
English: SACHET
Slovak: Sufentanil
English: What are the steps?
Slovak: Aké sú kroky?
English: Date of first authorisation: 12 May 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. mája 2016
English: The relevance for humans is not known.
Slovak: Význam pre človeka nie je známy.
English: The Controlled Access System should include three key principles that will be incorporated within each system in all Member States.
Slovak: Kontrolovaný systém dostupnosti má zahŕňať tri kľúčové princípy, ktoré budú súčasťou každého systému vo všetkých členských štátoch.
English: What Uptravi is and what it is used for
Slovak: Čo je Uptravi a na čo sa používa
English: Not everyone will end up on the same maintenance dose.
Slovak: Všetci neskončia na rovnakej udržiavacej dávke.
English: • Information about the safe and effective use of Uptravi in lay language.
Slovak: • informáciu o bezpečnom a účinnom užívaní Uptravi v laickom jazyku.
English: The safety and efficacy of Uptravi in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Uptravi u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: Absolute risk reduction
Slovak: Absolútna redukcia rizika
English: Every patient with PAH is different.
Slovak: Každý pacient s PAH je iný.
English: Do not give this medicine to children under 18 years of age, because Uptravi has not been tested in children.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov, pretože Uptravi nebol skúšaný u detí.
English: However, not every patient will reach this dose, because different patients require different doses.
Slovak: Každý pacient však nedosiahne túto dávku, pretože rôzni pacienti vyžadujú rôzne dávky.
English: The exposure to selexipag was up to 4.2 years.
Slovak: Expozícia selexipagu bola až do 4,2 rokov.
English: Others may reach a maintenance dose somewhere inbetween.
Slovak: Iní môžu dosiahnuť udržiavaciu dávku niekde medzi nimi.
English: Each step usually lasts about 1 week.
Slovak: Každý krok zvyčajne trvá asi 1 týždeň.
English: • Myocardial infarction within the last 6 months.
Slovak: Infarkt myokardu za posledných 6 mesiacov.
English: In the placebo group, little change in median values was apparent.
Slovak: V skupine na placebe bola zjavná len malá zmena mediánu.
English: Read all of this leaflet carefully before taking this medicine because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: These effects are usually transient or manageable with symptomatic treatment.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne prechodné alebo zvládnuteľné symptomatickou liečbou.
English: Always take Uptravi exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy užívajte Uptravi presne tak, ako vám povedal váš lekár.
English: These reactions are more frequent during the up-titration phase.
Slovak: Tieto reakcie sú častejšie počas titračnej fázy.
English: There are no clinical data available.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje.
English: At the start of treatment, you will take the lowest dose.
Slovak: Na začiatku liečby budete užívať najnižšiu dávku.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu.
English: Each step usually lasts about 1 week, unless your doctor or nurse instructs you otherwise.
Slovak: Každý krok zvyčajne trvá asi 1 týždeň, pokiaľ vám lekár alebo zdravotná sestra nedá iné pokyny.
English: In the event of overdose, supportive measures must be taken as required.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť podľa potreby vykonané podporné opatrenia.
English: Otherwise, fertility parameters were not affected.
Slovak: Inak ukazovatele fertility neboli ovplyvnené.
English: What you need to know before you take Uptravi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Uptravi
English: Treatment should be initiated in the evening.
Slovak: Liečba má začať večer.
English: Hypotension (see section 4.4)
Slovak: Hypotenzia (pozri časť 4.4)