FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Victrelis u pacientů koinfikovaných HCV/HIV-1 (n=64) byl celkově podobný bezpečnostnímu profilu pacientů infikovaných pouze HCV.
Icelandic: Á heildina litið var öryggi Victrelis hjá sjúklingum með lifrarbólgu C/HIV-1 (n=64) svipað og öryggi hjá sjúklingum sem voru eingöngu með lifrarbólgu C.
Czech: Několik případů bylo také hlášeno u pacientů koinfikovaných viry hepatitidy B a C léčených interferonem (více informací o reaktivaci HBV u pacientů koinfikovaných viry HBV a HCV léčených interferonem viz souhrn údajů o přípravku peginterferonu alfa).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá nokkrum tilvikum hjá sjúklingum sem voru bæði sýktir af lifrarbólgu B og C veirum og voru á meðferð með interferoni (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir peginterferon alfa varðandi frekari upplýsingar um endurvirkjun á lifrarbólgu
Czech: Ty se nazývají peginterferon alfa a ribavirin.
Icelandic: Þessi lyf kallast peginterferon alfa og ribavirin.
Czech: Při podávání bocepreviru se samotným ritonavirem jsou koncentrace bocepreviru snížené.
Icelandic: Þegar boceprevir er gefið með ritonaviri einu sér, lækkar plasmaþéttni boceprevirs.
Czech: Přípravek Victrelis se nesmí užívat
Icelandic: Ekki má nota Victrelis eitt sér.
Czech: Srdce nebo krevní oběh: rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce; vysoký nebo nízký krevní tlak
Icelandic: Hraður eða óreglulegur hjartsláttur, hár eða lágur blóðþrýstingur Blóð:
Czech: U těchto pacientů a pacientů s jakýmkoli stupněm poškození ledvin není nutná úprava dávkování.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum og sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi á hvaða stigi sem er.
Czech: Míra ukončení léčby v důsledku anemie byla 2 % (5/249) u subjektů randomizovaných do skupiny se snížením dávky ribavirinu a 2 % (6/251) u subjektů randomizovaných do skupiny, jíž se podával erytropoetin.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt vegna blóðleysis var 2% (5/249) hjá þeim sem var slembiraðað í hóp þar sem ribavirin skammtur var minnkaður og 2% (6/251) hjá einstaklingum sem var slembiraðað í hóp sem fékk erythropoetin.
Czech: • se u Vás někdy vyskytla krevní porucha jako je anemie (pokud nemáte dostatek zdravých červených krvinek, které v těle přenášejí kyslík)
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma verið með blóðkvilla, eins og blóðleysi (skortur á rauðum blóðkornum sem flytja súrefni um líkamann)
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se před užíváním přípravku Victrelis se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Victrelis.
Czech: Subjekty s bezvýznamnou reaktivitou (definovanou anamnestickým poklesem virové nálože HCV-RNA o < 2 log10 ve 12. týdnu oproti předchozí léčbě) byly vyloučeny.
Icelandic: Sjúklingar sem svara ekki meðferð (skilgreint samkvæmt fyrri meðferðarsögu sem < 2 log10 lækkun HCV-RNA veirufjölda í 12. viku) voru undanskildir.
Czech: Tabulka 2 uvádí doporučení pro dávkování vzhledem k lékovým interakcím přípravku Victrelis.
Icelandic: Í töflu 2 eru gefnar upp skammtaráðleggingar út frá milliverkunum lyfja við Victrelis.
Czech: Tabulka 10 Míry trvalé virologické odpovědi (SVR) tříděné dle genotypu IL28B rs12979860
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar eftir IL28B rs12979860 arfgerðum
Czech: Victrelis-PR48* SVR, % (n/N)
Icelandic: Victrelis-PR48* Viðvarandi veirufræðileg svörun, % (n/N)
Czech: Zastoupení subjektů podle pohlaví bylo 67 % mužů a 33 % žen.
Icelandic: 67% karlar og 33% konur.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Victrelis, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Victrelis, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice na pohotovost.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Victrelis en þú átt að taka, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða fara
Czech: Victrelis je částečně metabolizován CYP3A4/5.
Icelandic: Victrelis umbrotnar að hluta til fyrir tilstilli CYP3A4/5.
Czech: Proto, pokud je zde jakákoli možnost otěhotnění, Vy i Váš partner musíte přijmout během sexuální aktivity speciální opatření:
Icelandic: Því þarft þú og maki þinn að gæta sérstakrar varúðar við ástundun kynlífs ef einhver
Czech: Počet subjektů s cirhózou je omezen (kde z celkového počtu 53 subjektů bylo 40 subjektů léčeno
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með skorpulifur er takmarkaður (þar sem 40 einstaklingar voru meðhöndlaðir með
Czech: Proarytmické účinky:
Icelandic: Andleg veikindi:
Czech: C/C C/T
Icelandic: (n/N)
Czech: Zda může časná virová odpověď na léčbu a/nebo genotyp IL28B spolehlivě identifikovat ty pacienty, kteří pravděpodobně nebudou mít významný přínos z léčby boceprevirem (vyšší míra SVR nebo krátké trvání léčby) spolu s dvojkombinací, podléhá v současné době výzkumu.
Icelandic: Verið er að rannsaka hvort snemmkomin veirufræðileg svörun við meðferð og/eða IL28B arfgerð geti með áreiðanlegum hætti greint þá sjúklinga sem ólíklegt er að hafi marktækt gagn af bocepreviri (hærra hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar eða stuttur meðferðartími) til viðbótar við tveggja
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Victrelis v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebyla u pacientů s dekompenzovanou cirhózou studována.
Icelandic: Öryggi og verkun Victrelis í samsettri meðferð með peginterferoni alfa og ribavirini hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með óstarfhæfa skorpulifur.
Czech: Během kombinované léčby přípravkem Victrelis, peginterferonem alfa a ribavirinem byly zaznamenány závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. kopřivka, angioedém).
Icelandic: Í samsettri meðferð með Victrelis, peginterferoni alfa og ribavirini hafa komið fram alvarleg, bráð ofnæmisviðbrögð (t.d. ofsakláði, ofnæmisbjúgur).
Czech: Pokud se vyžaduje permanentní ukončení léčby ribavirinem, musí být zastavena i léčba peginterferonem alfa a přípravkem Victrelis.
Icelandic: Ef stöðva þarf meðferð fyrir fullt og allt með ribavirini þarf einnig að hætta meðferð með peginterferon alfa og Victrelis.
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku Victrelis ukázala, že věk nemá žádný zjevný vliv na expozici.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum Victrelis benti til að aldur hefði engin augljós áhrif á útsetningu.
Czech: Je možné, že boceprevir je vylučován do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Það er hugsanlegt að boceprevir skiljist út með brjóstamjólk.
Czech: RAVs byly na počátku populačního sekvenování detekovány u 8 % pacientů.
Icelandic: Afbrigði amínósýra sem tengjast ónæmi greindust hjá 8% sjúklinga við raðgreiningu á þýði við upphaf rannsóknar.
Czech: Dosažení SVR bylo spojeno s odpovědí subjektu na léčbu peginterferonem alfa-2b a ribavirinem, ať již definovanou klasifikací odpovědi na předchozí léčbu, nebo snížením HCV-RNA v TW 4 (viz Tabulka 7).
Icelandic: Hvort viðvarandi veirufræðileg svörun náðist eða ekki tengdist svörun sjúklinga við meðferð með peginterferoni alfa-2b og ribavirini, hvort sem hún var skilgreind miðað við flokkun svörunar við fyrri meðferð eða minnkun HCV-RNA í 4. meðferðarviku (sjá töflu 7).
Czech: Subjekty s těmito počátečními variantami a nižší reaktivitou na peginterferon alfa-2b/ribavirin představovaly přibližně 1 % celkového počtu subjektů léčených boceprevirem.
Icelandic: Einstaklingar sem voru með þessi afbrigði og minnkaða svörun við peginterferoni alfa-2b/ribavirini voru u.þ.b 1% af heildarfjölda þeirra einstaklinga sem voru meðhöndlaðir með bocepreviri.
Czech: Reakce v místě vpichu nebyly zahrnuty, protože Victrelis se podává perorálně.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað eru ekki taldar með þar sem Victrelis er gefið til inntöku.
Czech: maravirok)
Icelandic: fenytoin)
Czech: Kombinace bocepreviru s těmito léky se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun boceprevirs og þessara lyfja er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Czech: Expozice escitalopramu byla během současného podávání s přípravkem Victrelis mírně snížená.
Icelandic: Útsetning fyrir ecitalopram minnkaði örlítið þegar það var gefið samtímis Victrelis.
Czech: V klinických hodnoceních byla HCV-RNA v plazmě měřena metodou Roche COBAS Taqman 2.0 s limitem pro detekci 9,3 IU/ml a limitem pro kvantifikaci 25 IU/ml.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var HCV-RNA í plasma mælt með Roche COBAS Taqman 2.0 greiningu með 9,3 a.e./ml greiningarmörkum og 25 a.e./ml magngreiningarmörkum.
Czech: Laboratorní vyšetření
Icelandic: Lyfjaerfðafræðileg rannsóknargreining
Czech: Jako konzervativní opatření vzhledem k omezeným údajům u léčby dříve neléčených-pozdně reagujících pacientů, se doporučuje prodloužit trvání léčby trojkombinací na 32 týdnů v porovnání s testovanými 24 týdny trvání léčby trojkombinací, a to na celkové trvání léčby 48 týdnů.
Icelandic: Til að gæta varfærni með tilliti til meðferðar, í ljósi takmarkaðra upplýsinga um meðferð sjúklinga sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður og svara seint meðferð, er ráðlagt að lengja þriggja lyfja meðferð í 32 vikur í stað 24 vikna þriggja lyfja meðferðar sem var rannsökuð, þannig að
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku a do další dávky zbývá méně než 2 hodiny, je nutno zapomenutou
Icelandic: Ef sjúklingur hefur sleppt skammti og minna en tvær klst.
Czech: Klinický význam snížení hodnot farmakokinetických parametrů etravirinu a Cmin bocepreviru při kombinované léčbě antiretrovirotiky proti HIV, která také ovlivňují farmakokinetiku etravirinu a/nebo bocepreviru, nebyl přímo hodnocen.
Icelandic: Ekki hefur farið fram beint mat á klínísku mikilvægi lækkunar gilda lyfjahvarfabreyta etravirins og Cmin boceprevirs við samsetta meðferð með HIV andretróveirulyfjum, sem hafa einnig áhrif á lyfjahvarfabreytur etravirins og/eða boceprevirs.
Czech: Aktivita bocepreviru proti replikonu HCV genotypu 1b byla snížena (2- až 8násobně) následujícími substitucemi aminokyselin v doméně proteázy NS3: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M a M175L.
Icelandic: C veiru af arfgerð 1b minnkaði (2 til 8-falt) við eftirfarandi amínósýrubreytingar á NS3 próteasa hneppinu: V36A/M, F43S, T54A/G/S, V55A, R155K/G, V158I, V170M og M175L.
Czech: Bylo také prokázáno, že při hladině toxické pro matku, boceprevir nemá vliv na embryo nebo nemá teratogenní potenciál u potkanů i u králíků.
Icelandic: Í ljós kom að boceprevir hafði engin áhrif á þroska fósturvísa eða vanskapandi áhrif hjá rottum og kanínum í skömmtum sem
Czech: Přípravek Victrelis se má podávat s jídlem.
Icelandic: Victrelis á að gefa með fæðu.
Czech: • pimozid nebo lurasidon - používá se k léčbě psychických problémů
Icelandic: • pimozid eða lurasidón, - notað við geðrænum sjúkdómum • midazolam eða triazolam til inntöku - róandi lyf til inntöku
Czech: • trpíte onemocněním zvaným „autoimunitní hepatitida"
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóm sem nefnist sjálfsónæmislifrarbólga
Czech: Agresivita*, vražedné myšlenky*, panická ataka*, paranoia*, zneužívání návykových látek*, sebevražedné myšlenky*, abnormální chování, vztek, apatie, stavy zmatenosti, změny mentálního stavu, neklid Bipolární poruchy*, dokonaná sebevražda*, pokus o sebevraždu*, sluchové halucinace, zrakové halucinace, psychiatrická dekompenzace
Icelandic: Árásarhneigð*, morðhugmyndir*, kvíðakast*, ofsóknarhugmyndir*, misnotkun fíkniefna*, sjálfsvígshugmyndir*, óeðlileg hegðun, reiði, sinnuleysi, ruglástand, breyting á andlegu ástandi, eirðarleysi Geðhvarfasjúkdómur*, sjálfsvíg*, sjálfsvígstilraun*, ofheyrnir, ofsjónir, geðrænt niðurbrot (psychiatric decompensation)
Czech: Počet subjektů s cirhózou je omezen (kde z celkového počtu 49 subjektů bylo 39 subjektů léčeno přípravkem Victrelis).
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með skorpulifur er takmarkaður (þar sem 39 einstaklingar voru meðhöndlaðir með
Czech: Pravastatin* (pravastatin 40 mg v jedné dávce + Victrelis 800 mg třikrát denně)
Icelandic: Pravastatín* (pravastatín 40 mg stakur skammtur + Victrelis 800 mg þrisvar sinnum á sólarhring)
Czech: • se u Vás někdy vyskytla krevní porucha, jako je pancytopenie (kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek)
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma verið með blóðkvilla eins og blóðfrumnafæð (fáar blóðflögur og samtímis fá rauð og hvít blóðkorn)
Czech: Tabulka 5 ukazuje trvalou virologickou odpověď u léčebného ramene dříve neléčených pacientů, kteří byli časnými respondenty a pozdními respondenty, a kteří dostávali až do léčebného týdne 28 podobnou léčbu.
Icelandic: Tafla 5 sýnir viðvarandi veirufræðilega svörun, eftir meðferðararmi, hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður verið meðhöndlaðir og svöruðu fljótt meðferð og hjá sjúklingum sem svöruðu seint meðferð og fengu svipaða meðferð fram að 28.viku.
Czech: Victrelis je indikován k léčbě infekce chronickou hepatitidou C (CHC) genotypu 1 v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u dospělých pacientů s kompenzovaným onemocněním jater, kteří nebyli dříve léčeni, nebo u kterých selhala předchozí léčba (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: C sýkingu, af arfgerð 1, ásamt peginterferoni alfa og ribavirini, hjá fullorðnum sjúklingum með starfhæfa lifur sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður eða hafa ekki haft gagn af fyrri meðferð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Rasové zastoupení subjektů bylo následující: 82 % bělochů, 14 % černochů, 2 % Asiatů, 1 % smíšená rasa, 1 % Indiáni nebo původní obyvatelstvo Aljašky.
Icelandic: 82% af hvítum kynstofni, 14% af svörtum kynstofni, 2% af asískum kynstofni, 1% af blönduðum kynstofni, 1% amerískir indíánar eða innfæddir Alaskabúar.
Czech: *, konec léčby (EOT) a míry relapsů u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba
Icelandic: *, meðferðarlok og hlutfall sjúklinga sem fékk bakslag † í hópi sjúklinga sem ekki höfðu fengið meðferð áður
Czech: Tabulka 8 ukazuje trvalou virologickou odpověď u léčebného ramene pacientů, u kterých selhala předchozí léčba, kteří byli časnými respondenty a pozdními respondenty, dostávajících až do léčebného týdne 36 podobnou léčbu.
Icelandic: Tafla 8 sýnir viðvarandi veirufræðilega svörun, eftir meðferðararmi, hjá sjúklingum sem höfðu ekki gagn af fyrri meðferð og svöruðu fljótt meðferð og sjúklingum sem svöruðu seint meðferð og höfðu fengið svipaða meðferð í allt að 36. meðferðarvikur.
Czech: Analýza následného sledování subjektů léčených boceprevirem, které nedosáhly SVR, prokázala, že v průběhu času po skončení léčby boceprevirem populace viru divokého typu vzrostla a většina variant rezistentních k bocepreviru se staly nedetekovatelnými.
Icelandic: Eftirfylgnigreining, hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með bocepreviri og náðu ekki viðvarandi veirufræðilegri svörun, sýndi að veirustofn af villgerð stækkaði og meirihluti afbrigða sem voru ónæm fyrir bocepreviri hættu að greinast með tímanum, eftir að meðferð með bocepreviri lauk.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, protože Vaše léčba nemusí fungovat.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins, þar sem hugsanlegt er að meðferðin beri ekki árangur.
Czech: Tabulka 7
Icelandic: Tafla 4
Czech: Bolesti zad*, bolesti končetin*, svalové spazmy, svalová slabost, bolesti krku
Icelandic: Bakverkur*, verkur í útlimum*, vöðvakrampar, vöðvaslappleiki, verkur í hálsi
Czech: • užíváte bepridil, pimozid, lurasidon, perorálně podávaný midazolam, perorálně podávaný triazolam, simvastatin, lovastatin, alfuzosin, silodosin, léky s námelovými alkaloidy (jako například dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin nebo methylergometrin), lumefantrin, halofantrin, kvetiapin nebo inhibitory tyrosinkinázy.
Icelandic: ef þú notar bepridil, pimozid, lurasidón, midazolam til inntöku, triazolam til inntöku, simvastatín, lovastatín, alfuzosin, silodosin, ergot-lyf (t.d. dihydro-ergotamin, ergonovin, ergotamin eða metylergonovin), lumefantrin, halofantrin, quetiapín eða tyrosin kínasa hemla.
Czech: • jste alergický(á) na boceprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir bocepreviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
Czech: Pokud byly po FW 24 k dispozici další hodnoty HCV-RNA, byla použita poslední dostupná hodnota po FW 24.
Icelandic: Ef önnur HCV-RNA gildi voru fyrirliggjandi eftir 24. viku eftirfylgni var notast við síðasta fyrirliggjandi gildi á tímabilinu eftir 24. viku eftirfylgni.
Czech: Přípravek Victrelis obsahuje laktózu
Icelandic: Victrelis inniheldur laktósa
Czech: Míra transfuze byla 4 % (10/249) u subjektů randomizovaných do skupiny se snížením dávky ribavirinu a 2 % (5/251) u subjektů randomizovaných do skupiny, jíž se podával erytropoetin.
Icelandic: Tíðni blóðgjafa var 4% (10/249) hjá þeim sem var slembiraðað í hóp þar sem ribavirin skammtur var minnkaður og 2% (5/251) hjá einstaklingum sem var slembiraðað í hóp
Czech: V in vitro studiích psích Purkyňových vláken prodlužoval boceprevir délku akčního potenciálu v nepřímé závislosti na tepové frekvenci; klinický význam zůstává nejistý.
Icelandic: Í in vitro rannsókn á Purkinje-þráðum úr hundum, lengdi boceprevir hrifspennutíma í öfugu hlutfalli við tíðni (inverse frequency dependence).
Czech: Nedoporučuje se žádná úprava dávky přípravku Victrelis nebo rilpivirinu.
Icelandic: Engar ráðleggingar um aðlögun skammta Victrelis eða rilpivirins liggja fyrir.
Czech: Pokud se takové reakce vyskytnou, kombinovaná léčba musí být přerušena a ihned musí být zahájena odpovídající
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram, skal stöðva samsetta meðferð og hefja strax viðeigandi lyfjameðferð (sjá kafla 4.3 og 4.8)
Czech: U subjektů s poklesem virové nálože o < 1log10 v TW 4 (špatná reakce na interferon) vedla léčba kombinací přípravku Victrelis a peginterferon alfa-2b a ribavirin k míře SVR 28 % - 38 %, ve srovnání se 4 % u subjektů léčených standardní
Icelandic: Hjá sjúklingum með < 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku (lítil svörun við interferoni) leiddi samsett meðferð með Victrelis og peginterferoni alfa-2b og ribavirini til 28%38% hlutfalls viðvarandi svörunar, samanborið við 4% hjá einstaklingum sem fengu hefðbundna
Czech: 1 V klinických studiích byla hodnota HCV-RNA v plazmě měřená pomocí testu Roche COBAS Taqman s detekčním limitem 9,3 IU/ml a kvantifikačním limitem 25 IU/ml.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var HCV-RNA í plasma mælt með Roche COBAS Taqman prófi með 9,3 a.e./ml greiningarmörkum og 25 a.e./ml magngreiningarmörkum.
Czech: Po uplynutí této doby se léčivý přípravek musí
Icelandic: Eftir þann tíma skal farga lyfinu.
Czech: V 72hodinové analýze buněčné kultury byly hodnoty IC50 a IC90 proti různým replikonům genotypu 1b pro boceprevir v rozmezí 200 až 600 nM a respektive 400 až 900 nM.
Icelandic: C veiru, arfgerð 1a og 1b. Í greiningu á 72 klst. frumuræktun voru IC50 (IC: inhibition concentration: heftistyrkur) gildi fyrir boceprevir gegn ólíkum eftirmyndunareiningum af arfgerð 1b frá 200 til 600 nM og IC90 gildi frá 400 til 900 nM.
Czech: Reaktivita na interferon (definovaná pomocí poklesu virové nálože o ≥ 1-log10 v TW 4) byla prediktivní pro SVR.
Icelandic: Interferon svörun (skilgreind sem ≥ 1-log10 lækkun veirufjölda í 4. meðferðarviku) hafði forspárgildi um viðvarandi veirufræðilega svörun.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Czech: Boceprevir se kovalentně, ale reverzibilně váže na aktivní místo proteázy NS3 - serin (Ser139) pomocí (alfa)-ketoamidové funkční skupiny, aby inhiboval virovou replikaci v buňkách hostitele infikovaných HCV.
Icelandic: Boceprevir myndar samgild en þó afturkræf tengi við NS3 próteasa virka setið serin (Ser 139) fyrir tilstilli (alpha)-ketoamíð virknihóps sem hamlar afritun veira í hýsilfrumum sem sýktar eru af lifrarbólgu C.
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd
Icelandic: Merck Sharp & Dohme, Lda
Czech: Interakce nebyla zkoumána.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð rannsókn á
Czech: Závratě*, bolesti hlavy*
Icelandic: Sundl*, höfuðverkur*
Czech: Přípravek Victrelis obsahuje laktózu.
Icelandic: Victrelis inniheldur laktósa.
Czech: Údaje o účinku přípravku Victrelis na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Victrelis á frjósemi hjá mönnum.
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s alfuzosinem a silodosinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa Victrelis samhliða alfuzosini og silodosini (sjá kafla 4.3).
Czech: Populační farmakokinetická analýza přípravku Victrelis ukázala, že rasa nemá žádný zjevný vliv na
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum Victrelis benti til að kynstofn hefði engin augljós áhrif á útsetningu.
Czech: Krev: pokles počtu krevních destiček - příznaky mohou zahrnovat krvácení nebo snažší tvorbu modřin než obvykle; vysoké krevní hladiny cukru (glukózy) v krvi; vysoké krevní hladiny triglyceridů v krvi; vysoké krevní hladiny kyseliny močové v krvi; kombinace nízkého počtu krevních destiček, červených a bílých krvinek (pancytopenie); závažný pokles počtu neutrofilů (agranulocytóza)
Icelandic: Minnkaður fjöldi blóðflagna - merki um það geta verið meiri tilhneiging til blæðingar eða marbletta en venjulega, mikið magn sykurs í blóði, mikið magn þríglýseríða í blóði, mikið magn þvagsýru í blóði, fáar blóðflögur og samtímis fá rauð og hvít blóðkorn (blóðfrumnafæð), veruleg fækkun daufkyrninga (kyrningaleysi)
Czech: Přidání bocepreviru k peginterferonu alfa-2b a ribavirinu vedlo k vyšší incidenci neutropenie aneutropenie stupně 3-4 ve srovnání s peginterferonem alfa-2ba ribavirinem samotným (viz bod4.8).
Icelandic: Viðbót boceprevirs við peginterferon alfa-2b og ribavirin meðferð leiddi til hærri tíðni daufkyrningafæðar og 3.-4. stigs daufkyrningafæðar samanborið við peginterferon alfa-2b og ribavirin eitt sér (sjá kafla 4.8).
Czech: Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba: předchozí částeční respondenti a pacienti s relapsy při léčbě interferonem a ribavirinem
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu svarað fyrri meðferð: þeir sem höfðu að einhverju leyti svarað meðferð og þeir sem höfðu fengið bakslag eftir interferon og ribavirin meðferð
Czech: Rasové zastoupení subjektů bylo následující: 84 % bělochů, 13 % černochů, 2 % Asiatů a 1 % ostatní.
Icelandic: 84% hvítir, 13% svartir, 2% asískir og 1% af öðrum uppruna.
Czech: U potkanů, nikoliv však u myší a opic, byly pozorovány účinky na fertilitu a Sertoliho buňky.
Icelandic: Áhrif á frjósemi og Sertoli frumur hafa komið fram hjá rottum en ekki músum og öpum.
Czech: Klinický výsledek tohoto zaznamenaného snížení nejnižších koncentrací přípravku Victrelis nebyl přímo zhodnocen.
Icelandic: Ekki hefur farið fram beint mat á klínískum afleiðingum sem þessi lækkun lægstu plasmaþéttni Victrelis leiddi til.
Czech: Vliv perorální antikoncepce obsahující nižší dávku norethindronu / ethinylestradiol u a jiných forem hormonální antikoncepce na potlačení ovulace během společného podávání s přípravkem Victrelis nebyl doposud zjištěn.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á virkni getnaðarvarnartaflna til inntöku sem innihalda lægri skammta af noretindroni/etinyl estradioli eða annars konar hormónagetnaðarvarna til bælingar á egglosi við samhliða gjöf Victrelis.
Czech: Souběžné podávání přípravku Victrelis se sirolimem vyžaduje významné snížení dávky a prodloužení dávkovacího intervalu pro sirolimus s důkladným monitorováním koncentrací sirolimu v krvi a častým hodnocením funkcí ledvin a nežádoucích účinků souvisejících se sirolimem.
Icelandic: Samhliða gjöf Victrelis og sirolimus krefst verulegrar skammtaminnkunar og lengingar tíma milli sirolimus skammta, ásamt nánu eftirliti með þéttni sirolimus í blóði og tíðu mati á nýrnastarfsemi og aukaverkunum, sem tengjast sirolimus.