FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po 12 miesiącach stosowania produktu leczniczego NASONEX aerozol do nosa w badaniu z udziałem pacjentów z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie stwierdzono żadnych objawów zaniku błony śluzowej nosa; ponadto mometazonu furoinian wykazywał zdolność przywracania zbliżonej do prawidłowej struktury histologicznej błony śluzowej nosa.
Estonian: 12-kuulises NASONEXi ninasprei uuringus aastaringse riniidiga patsientidel ei täheldatud nina limaskesta atroofiat, pigem muutis mometasoonfuroaat nina limaskesta normaalsele histoloogilisele fenotüübile sarnasemaks.
Polish: Krwawienia z nosa były zazwyczaj łagodne i ustępowały samoistnie (patrz punkt 4.8).
Estonian: Ninaverejooks oli üldiselt ise mööduv ning mitte tõsine (vt lõik 4.8).
Polish: Jeżeli pompka nie była używana przez 14 dni lub dłużej, przed kolejnym użyciem należy nacisnąć pompkę 2 razy, aż do uzyskania jednolitej dawki.
Estonian: Kui pumpa ei ole kasutatud 14 päeva või kauem, tuleb enne järgmist kasutamist pump taas aktiveerida 2 pihustusega kuni tekib ühtlane ravimipihu.
Polish: Szczegółowe informacje - patrz ulotka dla pacjenta.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt pakendi infolehte.
Polish: • Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania leku nie nastąpi poprawa, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do dwóch dawek aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę.
Estonian: • Kui pärast 5…6 nädala möödumist sümptomid ei leevendu, võib annust suurendada kahe pihustuseni kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas.
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego NASONEX u dzieci w wieku od 3 do 5 lat, nie można ustalić odpowiedniego zakresu dawkowania.
Estonian: NASONEXi ninasprei ohutuse ja efektiivsuse kohta 3…5-aastastel lastel on andmed piiratud ja sobivat annusevahemikku ei saa määratleda.
Polish: Co zawiera lek Nasonex
Estonian: Mida Nasonex sisaldab
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera benzalkoniowy chlorek.
Estonian: ABIAINED Sisaldab bensalkooniumkloriidi.
Polish: Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować znaczące klinicznie zahamowanie czynności kory nadnerczy.
Estonian: Soovitatud annusest suuremate annuste kasutamine raviks võib põhjustada kliiniliselt olulist neerupealiste supressiooni.
Polish: Produkt leczniczy NASONEX aerozol do nosa zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.
Estonian: Nasonex sisaldab bensalkooniumkloriidi Nasonex sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada ninaärritust.
Polish: Mometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne w dawkach, w których nie działa ogólnoustrojowo.
Estonian: Mometasoonfuroaat on lokaalselt kasutatav glükokortikosteroid, mis avaldab lokaalset põletikuvastast toimet ega toimi soovitatud annuste kasutamisel süsteemselt.
Polish: Mometazonu furoinian (w postaci jednowodnej) 50 mikrogramów/dawkę.
Estonian: Mometasoonfuroaat (monohüdraadina) 50 mikrogrammi/pihustus.
Polish: Nasonex aerozol do nosa zawiera nasadkę, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej zanieczyszczeniu.
Estonian: Teie Nasonexi ninaspreil on tolmukaitse, mis kaitseb pihustusotsikut ja hoiab seda puhtana.
Polish: Jedna dawka aerozolu zawiera 50 mikrogramów mometazonu furoinianu w postaci jednowodnej.
Estonian: Üks pihustus sisaldab 50 mikrogrammi mometasoonfuroaati (monohüdraadina).
Polish: Nasonex jest stosowany w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Estonian: Ninapolüübid Nasonexi kasutatakse ninapolüüpide raviks täiskasvanutel alates 18 aastast.
Polish: Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może uszkadzać chromosomy in vitro.
Estonian: Mometasoonfuroaat on sarnaselt teistele glükokortikoididele suurtes annustes in vitro klastogeense potentsiaaliga.
Polish: Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Osoby dorosłe (w tym pacjenci w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsi: zwykle zaleca się stosowanie dwóch dawek aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 200 mikrogramów).
Estonian: Täiskasvanud (sh eakad patsiendid) ja 12-aastased ning vanemad lapsed: tavaline soovitatav annus on 2 pihustust (50 mikrogrammi/pihustus) kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (ööpäevane annus 200 mikrogrammi).
Polish: Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego.
Estonian: Seetõttu peab patsient täieliku terapeutilise toime saavutamiseks jätkama ravimi regulaarset kasutamist.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu, należy sprawdzić działanie naciskając pompkę 10 razy, aż uzyska się drobną mgiełkę: Należy delikatnie wstrząsnąć butelkę.
Estonian: Kui te kasutate pihustit esimest korda, tuleb pihusti pump 10 vajutusega täita kuni tekib ühtlane ravimipihu: Loksutage õrnalt pudelit.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania leku Nasonex u kobiet w ciąży.
Estonian: Nasonexi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego NASONEX aerozol do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Ninapolüpoos NASONEXi ninasprei ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Polish: Produktu leczniczego NASONEX aerozol do nosa nie należy stosować w przypadku nieleczonych miejscowych zakażeń błony śluzowej nosa, takich jak opryszczka pospolita.
Estonian: NASONEXi ninaspreid ei tohi kasutada ravimata lokaalsete nina limaskesta infektsioonide, nt herpes simplex, korral.
Polish: Leczenie kataru siennego i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa Stosowanie u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku powyżej 12 lat
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel
Polish: Produkt leczniczy NASONEX aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Estonian: NASONEXi ninasprei on näidustatud ninapolüüpide raviks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.
Polish: Podanie wziewne lub doustne zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Estonian: Kortikosteroidide suurtes annustes inhaleerimine või suu kaudu manustamine võib viia HPA-telje funktsiooni pärssimiseni.
Polish: Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne,
Estonian: Ülitundlikkus, sh anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, bronhospasm ja düspnoe
Polish: Jeżeli poprawa jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dobowej, tj. czterech dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów).
Estonian: Kui sümptomid ei ole täielikult kontrolli all, võib annust suurendada maksimaalselt 4 pihustuseni kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (ööpäevane annus 400 mikrogrammi).
Polish: †odnotowano niezbyt często w odniesieniu do dawkowania dwa razy na dobę w przypadku polipów nosa
Estonian: † Registreeritud esinemissagedusega „aeg-ajalt" manustamisel kaks korda ööpäevas ninapolüpoosi korral.
Polish: U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy.
Estonian: Sellistel patsientidel võib süsteemse kortikosteroidi ärajätmine põhjustada mitmeks kuuks neerupealiste puudulikkuse, enne kui HPA-telje funktsioonid taastuvad.
Polish: Nie należy stosować kortykosteroidów stosowanych donosowo u pacjentów, którzy niedawno przebyli zabiegi chirurgiczne nosa lub urazy nosa, aż do czasu zagojenia się ran, ze względu na hamujące działanie kortykosteroidów na proces gojenia ran.
Estonian: Kuna kortikosteroidid pärsivad haavade paranemist, ei tohi hiljutise ninaoperatsiooni või -traumaga patsiendid kuni paranemise lõpuni nasaalseid kortikosteroide kasutada.
Polish: Jeżeli po 5 do 6 tygodniach stosowania produktu leczniczego nie nastąpi poprawa, dobową dawkę produktu leczniczego można zwiększyć, tzn. stosować dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę (całkowita dawka: 400 mikrogramów).
Estonian: Kui pärast 5…6 nädala möödumist ravi algusest sümptomeid täielikult ei kontrollita, võib annust suurendada 2 pihustuseni kumbagi ninasõõrmesse kaks korda ööpäevas (ööpäevane annus 400 mikrogrammi).
Polish: Aerozol do nosa, zawiesina 60 dawek
Estonian: Ninasprei, suspensioon 60 pihustust 140 pihustust
Polish: - jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła.
Estonian: • kui teil on püsiv nina- või kurguärritus.
Polish: Badania przedkliniczne na zwierzętach, którym podawano doustnie duże dawki wynoszące 56 mg/kg mc./dobę i 280 mg/kg mc./dobę wykazują, że mometazonu furoinian nie ma działania androgenowego, przeciwandrogenowego, estrogenowego lub przeciwestrogenowego, ale podobnie jak inne glikokortykosteroidy wykazuje wpływ na macicę oraz opóźnia rozwarcie pochwy.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on näidatud, et mometasoonfuroaat ei ole androgeense, antiandrogeense, östrogeense või antiöstrogeense aktiivsusega, kuid sarnaselt teistele kortikosteroididele evib mõningast antiuterotroofset aktiivsust ja pikendab loomkatsetes suurtes suukaudsetes annustes manustatuna (56 mg/kg/ööpäevas ja 280 mg/kg/ööpäevas) vagiina avanemist.
Polish: Katar sienny i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Nasonex stosowany jest w leczeniu objawów kataru siennego (zwanego także sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.
Estonian: Nasonexi kasutatakse täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest heinapalaviku (nimetatakse ka hooajaliseks allergiliseks riniidiks) ja aastaringse nohu ehk perenniaalse riniidi (pideva nohu) sümptomite raviks.
Polish: Po uzyskaniu poprawy lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.
Estonian: Kui sümptomid saadakse kontrolli alla võib teie arst soovitada teil annust vähendada.
Polish: Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć palcami tak, aby 10 razy rozpylić aerozol, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.
Estonian: Suunake pihustusotsik endast eemale ning vajutage see alla pumbates 10 korda kuni moodustub ühtlane ravimipihu.
Polish: Jak przechowywać lek Nasonex
Estonian: Kuidas Nasonexi säilitada
Polish: Lek Nasonex zawiera benzalkoniowy chlorek, który może podrażniać błonę śluzową nosa.
Estonian: NASONEXi ninasprei sisaldab bensalkooniumkloriidi, mis võib põhjustada nasaalset ärritust.
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą skuteczną kontrolę objawów.
Estonian: Sümptomite kontrolli alla saamisel tuleb annus tiitrida kontrolli säilitamiseks vajaliku minimaalse efektiivse annuseni.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy NASONEX aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób dorosłych i dzieci w wieku 3 lat i starszych.
Estonian: NASONEXi ninasprei on näidustatud hooajalise allergilise või aastaringse riniidi sümptomite raviks täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest.
Polish: Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Estonian: Tavaline annus on kaks pihustust kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas.
Polish: Data otwarcia:
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse riiklikult] Avamise kuupäev:
Polish: W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, którym podawano donosowo mometazonu furoinian w dawkach 50, 100 lub 200 mikrogramów na dobę przez 14 dni, nie obserwowano znaczących różnic (w porównaniu z placebo) w średniej zmianie stężenia kortyzolu w osoczu w odpowiedzi na test stymulacji tetrakozaktydem.
Estonian: 48 last hõlmavas uuringus raviti 3…5-aastaseid lapsi intranasaalse mometasoonfuroaadiga annuses 50, 100 või 200 mikrogrammi ööpäevas kokku 14 päeva.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Estonian: Lisa III Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Polish: W jakim celu stosuje się lek Nasonex?
Estonian: Milleks Nasonexi kasutatakse?
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, aga mitte fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Płodność
Estonian: Farüngiit
Polish: Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego NASONEX aerozol do nosa u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Estonian: Hooajaline allergiline ja aastaringne riniit NASONEXi ninasprei ohutus ja efektiivsus alla 3-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Polish: Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego NASONEX aerozol do nosa w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące.
Estonian: NASONEXi ninasprei kasutamise kohta ninapolüpoosi ravis on läbiviidud efektiivsus- ning ohutusuuringud kestusega 4 kuud.
Polish: Jak stosować lek Nasonex
Estonian: Kuidas Nasonexi kasutada
Polish: Podanie donosowe.
Estonian: Infolehe sisukord
Polish: Dzieci w wieku od 3 do 11 lat: Zwykle zaleca się stosowanie jednej dawki aerozolu (50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka:
Estonian: 3…11-aastased lapsed: tavaline soovitatav annus on 1 pihustus (50 mikrogrammi/pihustus) kumbagi ninasõõrmesse üks kord ööpäevas (ööpäevane annus 100 mikrogrammi).
Polish: Nasonex jest to aerozol do nosa, zawiesina.
Estonian: Nasonex on ninasprei suspensioon.
Polish: Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie ogólnie działających kortykosteroidów w okresie stresu lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.
Estonian: Stressiperioodil või plaanilise operatsiooni korral, kui tekib vajadus soovitatust suuremate annuste järele, tuleb kaaluda täiendava süsteemse kortikosteroidi lisamist.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nasonex i nazwy produktów związanych, moc, postać farmaceutyczna [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS NASONEX ja sarnased nimetused tugevus ravimvorm [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków.
Estonian: • kui te kasutate teisi kortikosteroide sisaldavaid ravimeid (suukaudseid või süstitavaid);
Polish: Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego.
Estonian: Sümptomite kontrolli alla saamisel on soovitatav annust vähendada.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Mometasoonfuroaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Polish: Produkt leczniczy Nasonex i nazwy produktów związanych są zarejestrowane w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania, a także Islandia i Norwegia.
Estonian: Nasonexi ravimid on registreeritud järgmistes ELi liikmesriikides: Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Luksemburgis, Lätis, Leedus, Madalmaades, Maltal, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis ning ka Islandil ja Norras.
Polish: Produkt leczniczy Nasonex i nazwy produktów związanych nie są obecnie zarejestrowane na Cyprze.
Estonian: Nasonexi ravimid ei ole hetkel registreeritud Küprosel.
Polish: Dlatego też istnieje uzasadnienie skuteczności w grupie wiekowej 3-5 lat i z punktu widzenia farmakologicznego nie oczekuje się różnic odnośnie skuteczności w grupie 3-latków w porównaniu z 6-latkami.
Estonian: Seega on tõendeid efektiivsuse kohta 3-5-aastaste vanuserühmas ning farmakoloogilisest vaatepunktist ei eeldata efektiivsuse erinevust 3-aastastel ja 6-aastastel patsientidel.
Polish: Uzyskane wyniki testowania czytelności tekstu przez użytkownika, obejmującego zmianę UK/H/0196/001/II/032 przedstawioną jako zobowiązanie do przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania i zatwierdzoną w styczniu 2009 r., zostały uznane przez CHMP za dopuszczalne.
Estonian: Muudetud kasutamiskatses UK/H/0196/001/II/032, mis esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames pikendamise kohustusena ja kiideti heaks 2009. aasta jaanuaris, saadud tulemusi pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks.
Polish: - dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu polipowatości nosowej.
Estonian: - alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ninapolüüpide korral.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Nasonex i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Estonian: Ravimi Nasonex ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił informacje na temat programu pediatrycznego i wyników badań (dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas teabe pediaatrilise ravi programmi ja uuringutulemuste kohta (efektiivsus ja ohutus).
Polish: Nie zaleca się stosowania furoinianu mometazonu w przypadku perforacji przegrody nosowej (informacje o zgłoszonych przypadkach perforacji przegrody nosowej wymieniono w punkcie 4.8).
Estonian: Mometasoonfuroaati ei soovitata kasutada ninavaheseina perforatsiooni korral (teave nina perforatsiooni teatatud juhtumite kohta on lõigus 4.8).
Polish: Ogólna odpowiedź z punktu widzenia poprawy w stosunku do stanu wyjściowego była podobna w przypadku podgrup w wieku od 3 do 5 lat i w wieku od 6 do 11 lat.
Estonian: Üldine ravivastus paranemisena algväärtusest osutus 3-5-aastaste ja 6-11-aastaste alarühmas sarnaseks.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Lisa II Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Polish: Średni wynik ocen lekarskich w zakresie łącznych objawów nieżytu nosa wykazał większe zmniejszenie nasilenia objawów w przypadku furoinianu mometazonu podczas wszystkich wizyt (w zakresie od 36% do 62%) niż w przypadku placebo (od 22% do 48%).
Estonian: Kõigi ninaga seotud sümptomite arstihinnangute keskmine tulemus näitas kõigi visiitide lõikes mometasoonfuroaadi kasutamisel suuremat vähenemist (36%-62%) võrreldes platseeboga (22%-48%).
Polish: Produkt został zatwierdzony w drodze procedur krajowych w 16 krajach europejskich oraz, zgodnie z procedurą wzajemnego uznania, w 13 państwach członkowskich, gdzie Wielka Brytania odgrywała rolę referencyjnego państwa członkowskiego.
Estonian: Ravimile anti müügiluba riikliku menetlusega 16 Euroopa riigis ja vastastikuse tunnustamise menetlusega 13 liikmesriigis; menetluse viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik.
Polish: Na podstawie 9 badań w ramach oryginalnego programu dotyczącego całorocznego nieżytu nosa wskazanie do stosowania w leczeniu całorocznego nieżytu nosa zostało zatwierdzone w krajach, w których zastosowano procedurę wzajemnego uznania, w 1997 r., natomiast w innych państwach członkowskich - w latach 1997-1998.
Estonian: Esialgse püsiva riniidi programmi raames läbiviidud üheksale uuringule tuginedes kiideti püsiva riniidi näidustus vastastikuse tunnustamise menetluse riikides heaks 1997. aastal ja teistes asjaomastes liikmesriikides 1997.-1998. aastal.
Polish: Ponadto w niniejszym punkcie zawarto ostrzeżenie dotyczące obecności chlorku benzalkoniowego, który może powodować podrażnienie nosa.
Estonian: Lisaks antakse käesolevas lõigus hoiatus abiaine bensalkooniumkloriidi kohta, mis võib põhjustada nina ärritust.
Polish: - dzieci w wieku poniżej 3 lat w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa i całorocznego alergicznego nieżytu nosa;
Estonian: - alla 3-aastastel lastel sesoonse allergilise riniidi ja püsiva allergilise riniidi korral;
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nasonex i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych ChPL dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ChPL w całej UE.
Estonian: Et liikmesriigid olid Nasonexi ja sarnaste nimetuste müügiloa kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, tegi Euroopa Komisjon Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase ametliku esildise eesmärgiga tuvastada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes ja ühtlustada need kogu Euroopa Liidus.
Polish: Dwa badania dotyczące zapalenia zatok, a także wyniki analizy dodatkowego badania (A2-3852), mające na celu ocenę znaczenia klinicznego obserwowanej skuteczności leczenia wykazały, że nie można określić znaczenia klinicznego danych wygenerowanych w tych badaniach w odniesieniu do proponowanego wskazania.
Estonian: Ravi efektiivsusmäära kliinilise olulisuse hindamiseks läbiviidud kaks sinusiidiuuringut ning lisauuringu (A2-3852) tulemused ja analüüs näitasid, et nendes uuringutes seoses kavandatud näidustusega kogutud andmete kliiniline olulisus ei ole tõendatud.
Polish: Stwierdzono, że w przypadku przedawkowania nie jest wymagane żadne leczenie z wyjątkiem obserwacji, ponieważ układowa biodostępność furoinianu mometazonu wynosi<1%.
Estonian: Märgitakse, et üleannustamise korral ei vajata lisaks jälgimisele tõenäoliselt muud ravi, sest mometasoonfuroaadi süsteemne biosaadavus on <1%.
Polish: Podkreślono również potrzebę jednoczesnego stosowania dodatkowych środków łagodzących objawy niedotyczące nosa, w szczególności objawy oczne.
Estonian: Samuti rõhutatakse vajadust kasutada lisaks muude kui ninaga seotud sümptomite, eeskätt silmadega seotud sümptomite leevendamiseks asjakohast lisaravi.
Polish: Uznano, że przedłożone badania nie wykazały zasadności stosowania tego leku w profilaktyce sezonowego alergicznego nieżytu nosa, ponieważ dane przedstawione na poparcie tego wskazania są niejednoznaczne w odniesieniu do odpowiedniego punktu czasowego rozpoczęcia leczenia z uwagi na fakt, że nie porównano wczesnego rozpoczęcia leczenia z rozpoczęciem leczenia w momencie wystąpienia objawów.
Estonian: Esitatud uuringuid ei peeta sesoonse allergilise riniidi profülaktikat toetavaks, sest selle näidustuse kinnitamiseks esitatud andmed ei ole veenvad ravi alustamise ajapunkti seisukohalt, kuivõrd ravi varast alustamist ei võrreldud ravi alustamisega sümptomite ilmnemise ajal.
Polish: Wprowadzono zmiany do punktu dotyczącego płodności, tak aby zawierał tylko istotne wnioski pochodzące z badań nieklinicznych dotyczących toksyczności, zgodnie z bieżącą wytyczną dotyczącą charakterystyki produktu leczniczego.
Estonian: Fertiilsust käsitlevat lõiku muudeti eesmärgiga hõlmata ainult mittekliinilistes toksilisusuuringutes tehtud asjakohased järeldused kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva suunisega.
Polish: Odniesiono się do punktu 4.4 dotyczącego stosowania z układowymi kortykosteroidami.
Estonian: Lõiku 4.4 lisatakse ristviide koos süsteemsete kortikosteroididega kasutamise kohta.
Polish: Przytoczono przykład klinicznego badania interakcji z loratadyną, w którym nie zaobserwowano żadnych interakcji.
Estonian: Viidatakse loratadiiniga läbiviidud kliinilise koostoime uuringule, milles koostoimet ei täheldatud.
Polish: Wspomina się o immunosupresyjnym działaniu kortykosteroidów i ryzyku narażenia pacjentów na niektóre zakażenia (np. ospę wietrzną, odrę) oraz o znaczeniu, jakie ma w takich przypadkach zgłoszenie się po pomoc lekarską.
Estonian: Lisatakse märkus, et selgitada kortikosteroidide immunosupressiivset toimet ja patsientide riski kokkupuutel teatud infektsioonidega (nt tuulerõuged, leetrid) ja rõhutada, kui tähtis on pöörduda sellise kokkupuute korral arsti poole.