FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: pogosti občasni makularni edem neznana neznana
Icelandic: algengar sjaldgæfar sjónudepilsbjúgur tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt
Slovenian: V obsežnem naboru genotoksičnih raziskav in vivo ter in vitro pioglitazon ni imel genotoksičnega potenciala.
Icelandic: Í yfirgripsmiklum rannsóknum in vivo og in vitro fundust engin merki um að pioglítazón hefði eiturverkanir á erfðaefni.
Slovenian: Simptomi so lahko hladno znojenje, utrujenost, glavobol, hitro bitje srca, občutek lakote, razdražljivost, živčnost, siljenje na bruhanje, koma ali krči.
Icelandic: Einkennin geta verið m.a. kaldur sviti, þreyta, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, hungurköst, pirringur, taugaveiklun, ógleði, dá eða krampar.
Slovenian: Če izkusite ta simptom prvič, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni í fyrsta skipti skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og hægt er.
Slovenian: Ena tableta vsebuje približno 214 mg laktoze monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: 214 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih srčnega popuščanja, ko so pioglitazon uporabljali v kombinaciji z insulinom ali pri bolnikih z anamnezo srčnega popuščanja.
Icelandic: Hjartabilun hefur verið lýst eftir markaðssetningu þegar pioglítazón var notað samhliða insúlíni eða gefið sjúklingum með sögu um hjartabilun.
Slovenian: V študijah plodnosti s pioglitazionom na živalih, niso opazili vpliva na indeks kopulacije, impregnacije ali plodnosti.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á frjósemi með pioglítazóni, komu engin áhrif fram á mökunar-, frjóvgunar- eða frjósemisstuðla.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj upoštevajo ustrezne varnostne ukrepe, da bi se izognili hipoglikemiji med upravljanjem vozila.
Icelandic: Ráðleggja ber sjúklingum að gera varúðarráðstafanir til þess að forðast blóðsykursfall meðan þeir eru að aka.
Slovenian: Tveganje, povezano z glimepiridom
Icelandic: Áhætta tengd glímepíríði
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tandemact
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Tandemact
Slovenian: To povzroči sprostitev insulina z eksocitozo.
Icelandic: Þetta leiðir til insúlínlosunar með útfrumun.
Slovenian: Takoj, ko je mogoče začnite z dajanjem glukoze, po potrebi z intravensko bolusno injekcijo 50 ml 50% raztopine, ki ji sledi infuzija 10% raztopine s skrbnim spremljanjem glukoze v krvi.
Icelandic: Í kjölfarið skal síðan gefa 10 % innrennslislausn og fylgjast gaumgæfilega með glúkósagildi í blóði.
Slovenian: Poleg tega kaže, da ima glimepirid izrazite ekstrapankreatične učinke, ki jih imajo domnevno tudi druge sulfonilsečnine.
Icelandic: Þar að auki virðist glímepíríð hafa áberandi áhrif utan briss eins og einnig er haldið fram um önnur súlfónýlúrea-lyf.
Slovenian: Bolnikova zmožnost koncentracije in reagiranja se lahko poslabša zaradi hipoglikemije ali hiperglikemije povezane z glimepiridom, pa tudi npr. zaradi prizadetosti vida.
Icelandic: Hæfni sjúklings til að einbeita sér og bregðast við getur verið skert vegna blóðsykurslækkunar eða blóðsykurshækkunar af völdum glímepíríðs, eða t.d. vegna sjónskerðingar.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic so plazemske koncentracije pioglitazona in njegovih presnovkov nižje kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic, vendar je peroralni očistek izvorne učinkovine podoben.
Icelandic: Þéttni pioglítazóns og umbrotsefna þess í plasma er lægri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi en hjá heilbrigðum, en eftir inntöku er úthreinsun pioglítazóns svipuð.
Slovenian: Pioglitazon ni povzročil statistično pomembnih povišanj ravni LDL holesterola v primerjavi s placebom, pri metforminu in gliklazidu pa so opazili znižanja teh vrednosti.
Icelandic: Pioglítazón olli ekki tölfræðilega marktækri hækkun á gildum LDL-kólesteróls samanborið við lyfleysu en lækkun sást hjá metformíni og glíklazíði.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Znojenje občasni preobčutljivost na svetlobo zelo redki zelo redki koprivnica2
Icelandic: Húð og undirhúð svitamyndun sjaldgæfar ofnæmi fyrir ljósi koma örsjaldan fyrir koma örsjaldan fyrir ofsakláði2
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj so opažali znižane skupne plazemske koncentracije trigliceridov in prostih maščobnih kislin ter povišane ravni HDL holesterola v primerjavi s placebom, in majhna, statistično neznačilna povišanja ravni LDL holesterola.
Icelandic: Í flestum klínískum rannsóknum, lækkuðu heildarþríglýseríðar og fríar fitusýrur í plasma og gildi HDL-kólesteróls hækkuðu samanborið við lyfleysu, en smávægileg en ekki klínískt marktæk aukning fannst á gildum LDL-kólesteróls.
Slovenian: Tandemact 30 mg/2 mg tablete
Icelandic: 30 mg/2 mg töflur
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so ta stanja ponavadi reverzibilna.
Icelandic: Þetta gengur venjulega til baka ef meðferðinni er hætt.
Slovenian: Odmerek zdravila Tandemact bo morda treba spremeniti.
Icelandic: Blóðsykurinn verður mældur og það gæti þurft að breyta skammtinum af Tandemact.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo hladno znojenje, utrujenost, glavobol, hitro bitje srca, občutek lakote, razdražljivost, živčnost ali siljenje na bruhanje.
Icelandic: Einkenni eru m.a. kaldur sviti, þreyta, höfuðverkur, hraður hjartsláttur, hungurköst, pirringur, taugaveiklun eða ógleði.
Slovenian: V tej študiji so pri bolnikih, ki so se zdravili s pioglitazonom in z insulinom, večji odstotek srčnega popuščanja opazili pri bolnikih, starih 65 let in starejših, v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let (9,7% v primerjavi s 4,0%).
Icelandic: ≥ 65 ára samanborið við þá sem eru yngri en 65 ára (9,7 % samanborið við 4,0 %).
Slovenian: Ti učinki niso bili odvisni od učinkov pioglitazona na glikemijo in so se statistično pomembno razlikovali od glibenklamida.
Icelandic: Þessi áhrif voru óháð áhrifum pioglítazóns á stjórnun blóðsykurs og voru tölfræðilega marktækt frábrugðin glíbenklamíði.
Slovenian: Glimepirid poveča aktivnost za glikozil-fosfatidilinozitol specifične fosfolipaze C, kar je morda povezano z indukcijo lipogeneze in glikogeneze, ki jo zdravilo povzroči v izoliranih maščobnih in mišičnih celicah.
Icelandic: Glímepíríð eykur virkni fosfólípasa-C, sem er sérvirkur gagnvart glýkósýl-fosfatídýlínósítóli, og fylgni gæti verið milli þeirra áhrifa og örvunar á fitumyndun og sykurmyndun í einstökum fitu- og vöðvafrumum.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko razvije okvara delovanja jeter (npr. s holestazo in zlatenico) ter hepatitis, ki lahko napreduje v odpoved jeter.
Icelandic: Örsjaldan getur lifrarstarfsemi skerst (t.d. með gallteppu og gulu) og sömuleiðis getur komið fram lifrarbólga sem gæti ágerst yfir í lifrarbilun.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tandemact
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tandemact
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja pioglitazona in glimepirida so poročali o redkih primerih povišanja jetrnih encimov in hepatocelularne disfunkcije (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum hækkunum lifrarensíma og truflunum á lifrarstarfsemi eftir markaðssetningu pioglítazóns og glímepíríðs (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Pri diabetikih je mogoče dobro 24-urno presnovno urejenost doseči z enim samim odmerkom na dan.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki er unnt að hafa góða stjórn á umbrotum allan sólarhringinn með því að gefa stakan skammt einu sinni á dag.
Slovenian: Tandemact 45 mg/4 mg tablete
Icelandic: 45 mg/4 mg töflur
Slovenian: - preobčutljivosti na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali druge sulfonilsečnine ali sulfonamide - srčnemu popuščanju ali anamnezi srčnega popuščanja (klasifikacija NYHA, stadiji I do IV) - raku mehurja ali raku mehurja v anamnezi - neraziskani makroskopski hematuriji - okvari jeter - sladkorni bolezni tipa 1 - diabetični komi - diabetični ketoacidozi - hudih motnjah ledvičnega delovanja (očistek kreatinina < 30 ml/min) - nosečnosti - dojenju (glejte poglavje 4.6)
Icelandic: - Sýnilegt blóð í þvagi sem ekki hefur verið rannsakað - Skerta lifrarstarfsemi - Sykursýki af tegund 1 - Sykursýkisdá - Ketónblóðsýringu af völdum sykursýki - Sjúkdóma sem valda alvarlegri skerðingu á nýrnastarfsemi (úthreinsun kreatíníns < 30 ml/mín) - Meðgöngu - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6)
Slovenian: V skupni analizi neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Heildargreining á tilkynningum um beinbrot sem aukaverkun úr slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum leiddi í ljós aukna tíðni beinbrota hjá konum (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Pri zdravih osebah je najmanjši učinkoviti peroralni odmerek približno 0,6 mg.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar þurfa að taka inn 0,6 mg að lágmarki til þess að vart verði verkunar.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko zmanjšajo ali povečajo učinek zdravila Tandemact na raven sladkorja v krvi.
Icelandic: Það er vegna þess að sum lyf geta dregið úr eða magnað áhrif Tandemact á magn blóðsykurs.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z monoterapijo ali kombinacijo pioglitazona in sulfonilsečnine so opažali pridobivanje telesne mase, odvisno od odmerka, ki je morda posledica nabiranja maščob, v nekaterih primerih pa je povezano z zastajanjem tekočine.
Icelandic: Dæmi eru um skammtaháða þyngdaraukningu í klínískum rannsóknum með pioglítazóni og súlfónýlúrea, hvort sem er í eins lyfs eða samsettri meðferð, sem gæti stafað af fitusöfnun og í sumum tilvikum tengst vökvasöfnun.
Slovenian: Zdravilo Tandemact je kombinacija dveh antihiperglikemičnih učinkovin s komplementarnim mehanizmom delovanja, namenjeno pa je izboljšanju urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: pioglitazona iz skupine tiazolidindionov in glimepirida iz skupine sulfonilsečnin.
Icelandic: Tandemact er sambland af tveimur virkum blóðsykurslækkandi efnum og með samverkandi áhrifum til að bæta blóðsykursstjórnun hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2:
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Tandemact
Icelandic: Ef hætt er að nota Tandemact
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo pioglitazon v kombinaciji z drugimi sulfonilsečninami (razen glimepirida), je treba pred prehodom na zdravilo Tandemact stabilizirati s hkratnim dajanjem pioglitazona in glimepirida.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur verið að fá samsetta meðferð með pioglítazóni og öðru súlfónýlúrea-lyfi en glímepíríði ber að koma honum í stöðugt ástand með því að gefa pioglítazón og glímepíríð samhliða, áður en skipt er yfir í Tandemact.
Slovenian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 6387800 gr.info@takeda.com
Icelandic: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Slovenian: 7 Opravljena je bila skupna analiza neželenih učinkov zlomov kosti iz randomiziranih, s primerjalnim zdravilom kontroliranih, dvojno slepih kliničnih preskušanj pri več kot 8100 bolnikov v skupini, zdravljeni s pioglitazonom in 7.400 v skupini, zdravljeni s primerjalnim zdravilom, ki so trajale do 3,5 let.
Icelandic: Gerð var heildargreining (pooled analysis) á tilkynningum um beinbrot úr slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum hjá meira en 8.100 sjúklingum sem fengu meðferð með pioglítazóni og 7.400 sem fengu samanburðarmeðferð og stóðu rannsóknirnar yfir í allt að 3,5 ár. Hærri tíðni brota sást hjá konum sem tóku pioglítazón (2,6 %) en samanburðarlyf (1,7 %).
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida4
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmislost2
Slovenian: Pioglitazon je podvržen obsežni jetrni presnovi s hidroksilacijo alifatskih metilenskih skupin.
Icelandic: Pioglítazón er hluti af thíazólídíndíón-flokknum og glímepíríð er hluti af súlfónýlúrea-flokknum.
Slovenian: V primeru (resnega) prevelikega odmerka je indicirana hospitalizacija v oddelku za intenzivno nego.
Icelandic: Ef um (alvarlega) ofskömmtun er að ræða er mælt með að leggja sjúklinginn inn á gjörgæsludeild sjúkrahúss.
Slovenian: Tandemact 30 mg/4 mg tablete
Icelandic: 30 mg/4 mg töflur
Slovenian: Lahko se pojavijo navzea, bruhanje in epigastrične bolečine.
Icelandic: Ógleði, uppköst og uppmagálsverkir geta komið fram.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tandemact, so poročali o alergijskih reakcijah z neznano pogostnostju (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti).
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum með óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) hjá sjúklingum sem nota Tandemact.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če:
Icelandic: Láta skal lækninn vita:
Slovenian: Spremembe tmax ali razpolovnega časa ni bilo.
Icelandic: Engin breyting varð á Tmax eða helmingunartíma.
Slovenian: (meseci)
Icelandic: (mánuðir)
Slovenian: 6 Vključno s smrtnimi primeri.
Icelandic: 6 Þar með talin dauðsföll.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki".
Icelandic: Sjá jafnframt 4. kafla, "Hugsanlegar aukaverkanir".
Slovenian: Zdravila Tarceva niso proučevali pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Tarceva hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Slovenian: Redki do <1/1.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar til <1/1.000)
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda potrebno zmanjšanje odmerka.
Icelandic: Stundum getur þurft að minnka skammta.
Slovenian: Erlotinib in kadilci
Icelandic: Erlótiníb og reykingar
Slovenian: 1 V kliničnem preskušanju PA.3.
Icelandic: 1 Í klínísku rannsókninni PA.3.
Slovenian: Ni znano, ali ima zdravilo Tarceva drugačen učinek, če vaša jetra ali ledvice ne delujejo normalno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Tarceva hefur önnur áhrif ef lifrin eða nýrun starfa ekki eðlilega.
Slovenian: Pri 90 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Tarceva, se je kožni izpuščaj pojavil v prvih 44 dneh.
Icelandic: 90% sjúklinga á Tarceva fengu útbrot á fyrstu 44 dögunum.
Slovenian: Učinek na celokupno preživetje so preiskovali v različnih podskupinah bolnikov.
Icelandic: Áhrif á heildarlifun voru rannsökuð hjá mismunandi undirhópum sjúklinga.
Slovenian: Erlotinib in statini
Icelandic: Erlótiníb og statín
Slovenian: katera koli stopnja 3 4
Icelandic: Öll stig 3 4 Öll stig 3 4
Slovenian: V takih primerih je potrebna previdnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar við slíkar aðstæður.
Slovenian: Prvih 330 bolnikov so ocenili centralno (odziv na zdravljenje 6,2 %); 401 bolnika pa so ocenili raziskovalci (odziv na zdravljenje 11,2 %).
Icelandic: Fyrstu 330 sjúklingarnir voru miðlægt metnir (svörunarhlutfall 6,2%); 401 sjúklingur var metinn af rannsakanda (svörunarhlutfall 11,2%).
Slovenian: Pokazalo se je, da kajenje zmanjša izpostavljenost erlotinibu za 50 do 60 %.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að sígarettureykingar minnka útsetningu fyrir erlótiníbi um 50-60%.
Slovenian: Kadar je potrebno odmerek prilagoditi, ga je treba zmanjševati v korakih po 50 mg (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ef aðlaga þarf skammt, ætti að minnka hann um 50 mg í einu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdrave osebe so ponavljajoče dajanje odmerka 200 mg dvakrat na dan slabo prenašale že po nekaj dneh jemanja.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar þoldu illa endurtekna 200 mg skammta tvisvar á dag eftir einungis nokkurra daga skömmtun.
Slovenian: Mediana trajanja odgovora je bila 34,3 tedna v razponu od 9,7 do 57,6+ tedna.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem svörun varir var 34,3 vikur, á bilinu 9,7 til 57,6+ vikur.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, ki vas bo moral redno spremljati z nekaterimi krvnimi testi;
Icelandic: Ræddu við lækninn, hann þarf að viðhafa reglulegt eftirlit með blóðrannsóknum.
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Icelandic: D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Slovenian: Lahko vam ga predpiše tudi, če predhodna kemoterapija ni ustavila bolezni.
Icelandic: Einnig er hægt að ávísa því ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki gagnast til að stöðva sjúkdóminn.
Slovenian: Preobčutljivost na erlotinib ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir erlótiníbi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Vezava na plazemske proteine znaša približno 95 %.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um 95%.
Slovenian: Bolniki v tej študiji niso bili izbrani glede na status mutacij EGFR.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn voru ekki valdir með tilliti til stökkbreytinga í EGFR.
Slovenian: Čas do dosega plazemskih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja bi bil po tej oceni približno 7 do 8 dni.
Icelandic: Því er búist við að tíminn sem það tekur að ná plasmaþéttni í jafnvægi sé um 7-8 dagar.
Slovenian: Mediana časa do pojava izpuščaja je bila 10 dni.
Icelandic: Miðgildistími fram að útbrotum var 10 dagar.
Slovenian: Pri bolnikih na Japonskem so opazili višjo incidenco (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Hærri tíðni hefur sést hjá sjúklingum í Japan (sjá kafla 4.4).
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se kožni izpuščaj v prvih 4 do 8 tednih zdravljenja ne pojavi, je treba ponovno pretehtati nadaljnje zdravljenje z zdravilom Tarceva (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fá útbrot á fyrstu 4 - 8 vikum meðferðar, á að endurmeta frekari meðferð með Tarceva (sjá kafla 5.1).
Slovenian: - StevensJohnsonov sindrom/ toksična epidermalna nekroliza
Icelandic: -StevensJohnson heilkenni/drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis)7
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza (E460) natrijev karboksimetilškrob (vrsta A) natrijev lavrilsulfat magnezijev stearat (E470b)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Sellulósi, örkristallaður (E460) Natríumsterkju glýkólat Tegund A Natríum laurílsúlfat Magnesíum sterat (E470 b)
Slovenian: Bolnikom kadilcem je treba svetovati, naj prenehajo kaditi (glejte poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2).
Icelandic: Ráðleggja á þeim sem reykja að hætta reykingum (sjá kafla 4.4, 4.5, 5.1 og 5.2).
Slovenian: * Hude okužbe z nevtropenijo ali brez nje so vključevale pljučnico, sepso in celulitis.
Icelandic: * Alvarlegar sýkingar, með eða án daufkyrningafæðar, hafa tekið til lungnabólgu, blóðsýkingar og netjubólgu (cellulitis).
Slovenian: Kaj je zdravilo Tarceva in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Tarceva og við hverju það er notað
Slovenian: Če je treba, odmerek erlotiniba zmanjšamo, še posebno pri pojavu toksičnosti.
Icelandic: Ef þess gerist þörf á að minnka skammt erlótiníbs, einkum ef vart verður við eituráhrif.
Slovenian: Dolgotrajna in huda driska lahko povzroči nizek kalij v krvi in motnje delovanja ledvic, še posebno, če sočasno prejemate drugo kemoterapijo.
Icelandic: Þrálátur og alvarlegur niðurgangur getur leitt til kalíumskorts í blóði og skertrar nýrnastarfsemi, sérstaklega ef þú ert á annarri krabbameinslyfjameðferð samtímis.
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Icelandic: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Slovenian: • vnetje v ustih,
Icelandic: erting í munni
Slovenian: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Icelandic: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja za preživetje brez napredovanja bolezni po raziskovalčevi oceni v preskušanju ML20650 (EURTAC) (podatki, zbrani do aprila 2012)
Icelandic: Kaplan-Meier graf yfir lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakenda í ML20650rannsókninni (EURTAC) (lokadagur gagna í apríl 2012)
Slovenian: makrogol hipromeloza (E464)
Icelandic: Hýprómellósi (E464)
Slovenian: Študija pri zdravih prostovoljcih je pokazala oceno absolutne biološke uporabnosti 59 %.
Icelandic: Rannsókn á venjulegum, heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi í ljós áætlað heildaraðgengi sem nam 59%.
Slovenian: Odstotek preživelih bolnikov je pri 12 mesecih v skupini, ki je jemala zdravilo Tarceva, znašal 31,2 %, v placebo skupini pa 21,5 %.
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga á lífi eftir 12 mánuði var 31,2% hjá Tarceva hópnum og 21,5% hjá lyfleysuhópnum.
Slovenian: PVC pretisni omot, zavarjen z aluminijevo folijo, ki vsebuje 30 tablet.
Icelandic: PVC þynnupakkning innsigluð með álþynnu sem inniheldur 30 töflur.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS, progression free survival).
Icelandic: Meðal aðalendapunkta rannsóknarinnar var lifun án versnunar sjúkdóms (PFS, progression-free survival) hjá öllum sjúklingum.
Slovenian: Hrana lahko poveča izpostavljenost po peroralnem odmerku.
Icelandic: Matur getur aukið áhrifin eftir skammt til inntöku.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju so maksimalne koncentracije erlotiniba v plazmi dosežene v približno 4 urah.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku næst hámarksþéttni erlótiníbs í plasma eftir um 4 klukkustundir.
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.2.
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.5 in 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.1.
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic (ko se zdravilo daje izven odobrenih indikacij skupaj s kemoterapijo).
Icelandic: • skert nýrnastarfsemi (ef lyfið er gefið við öðru en samþykktum ábendingum, ásamt krabbameinslyfjameðferð)
Slovenian: Večina jih je bila glede na jakost stopnje 1/2 in je minila brez zdravljenja.
Icelandic: Flestar voru af stigi 1/2 hvað varðar alvarleika og viðráðanlegar án þess að gripið væri inn í.
Slovenian: Primarni cilj študije ni bil dosežen.
Icelandic: Rannsóknin náði ekki meginmarkmiði sínu.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo zdravila Tarceva posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt að óþol fyrir sumum sykrum sé til staðar, á að hafa samband við lækninn áður en Tarceva er tekið.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Tarceva zanosite, takoj obvestite zdravnika, ki bo odločil o tem, ali boste z zdravljenjem nadaljevali.
Icelandic: Ef þungun verður meðan á meðferð með Tarceva stendur, á strax að láta lækninn vita, en hann ákveður hvort halda eigi meðferð áfram.
Slovenian: 67 % bolnikov, ki so prejemali placebo v podskupini z EGFR-pozitivnimi tumorji, je prejelo drugo ali nadaljnjo linijo zdravljenja z zaviralcem tirozinske kinaze EGRF (EGFR-TKI).
Icelandic: 67% þeirra sjúklinga í undirhópnum með stökkbreytingar í EGFR sem fengu lyfleysu fengu aðra eða frekari meðferð með EGFR- týrósínkínasahemlum.
Slovenian: • povečana poraščenost po telesu in obrazu moškega tipa,
Icelandic: • aukinn vöxtur líkams- og andlitshára eins og hjá karlmönnum
Slovenian: • hudi mehurji na koži ali močno luščenje kože (kar nakazuje na Stevens-Johnsonov sindrom),
Icelandic: alvarleg blöðrumyndun eða flögnun á húð (bendir til Stevens-Johnson heilkennis)
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba erlotiniba s karboplatinom in paklitakselom povečala celokupno AUC0-48 platine za 10,6 %.
Icelandic: Í klínískri rannsókn leiddi notkun erlótiníbs með carbóplatíni og paklítaxeli til aukningar á heildar AUC0-48 fyrir platínu um 10,6%.
Slovenian: interval zaupanja Δ HR
Icelandic: Öryggisbil Δ
Slovenian: Manj kot 2 % peroralno zaužitega odmerka se izloča v nespremenjeni obliki.
Icelandic: Minna en 2% af skammti til inntöku skilst út óbreytt.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 3 ʻKako jemati zdravilo Tarceva'.
Icelandic: Sjá jafnframt 3. kafla, "Hvernig nota á Tarceva".
Slovenian: Za erlotinib je značilno zmanjšanje topnosti pri pH nad 5.
Icelandic: Erlótiníb hefur minni leysni við pH yfir 5.
Slovenian: interval zaupanja HR
Icelandic: Öryggisbil HR
Slovenian: Erlotinib se po peroralnem dajanju v glavnem izloča v obliki presnovkov z blatom (> 90 %), v manjšem obsegu pa tudi prek ledvic (približno 9 %).
Icelandic: Erlótiníb skilst einkum út sem umbrotsefni í saur (>90%) og er brotthvarf um nýru ekki nema lítill hluti (um 9%) af skammti til inntöku.
Slovenian: Znane so tri glavne poti presnove: 1) O-demetiliranje ene stranske verige ali obeh, ki mu sledi oksidacija v karboksilno kislino; 2) oksidacija acetilenske skupine, ki ji sledi hidroliza v arilkarboksilno kislino in 3) aromatska hidroksilacija fenilacetilenske skupine.
Icelandic: Greinst hafa þrjár aðalumbrotaleiðir: 1) O-metýlsneyðing annarrar hvorrar hliðarkeðju eða beggja og í kjölfarið oxun í karboxýlsýrur; 2) oxun á acetýlenhlutanum og síðan vatnsrofi í arýl karboxýlsýruna og 3) arómatísk hýdroxýltenging fenýl-acetýlenhlutans.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Tarceva je treba upoštevati dejavnike, povezane s podaljšanim preživetjem (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Icelandic: Þegar Tarceva er ávísað á að að hafa í huga þætti sem tengjast lengri lifun (sjá kafla 4.2 og 5.1).