FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas liečby liekom NUEDEXTA je potrebné vyhnúť sa silným a stredne silným inhibítorom enzýmu CYP3A4.
Bulgarian: Силните и умерени инхибитори на CYP3A4 трябва да се избягват при лечение с NUEDEXTA.
Slovak: • abnormálna stolica, porucha trávenia, zápal výstelky žalúdka (gastritída), znecitlivenie alebo abnormálny pocit v ústach, bolesť konečníka, suchosť jazyka,
Bulgarian: променени изпражнения, лошо храносмилане, възпаление на лигавицата на стомаха (гастрит), изтръпване и необичайно усещане в устата, ректална болка, сух език
Slovak: • veľmi časté (≥
Bulgarian: • много редки (≥1/10 000)
Slovak: 15 mg/9 mg: Balenia blistrov sú vyrobené z priesvitného filmu z PVC utesneného hliníkovou fóliou a obsahujú 13 tvrdých kapsúl.
Bulgarian: Блистерната опаковка се състои от прозрачен PVC филм, запечатан с алуминиево фолио и съдържа 13 твърди капсули.
Slovak: (synkopa), pád,
Bulgarian: припадъци (синкоп), падания
Slovak: Uskutočnila sa interakčná štúdia medzi vyššou kombinovanou dávkou dextrometorfanu/chinidínu (dextrometorfan 23 mg/chinidín 26 mg) a memantínom 20 mg/deň.
Bulgarian: Проведено е проучване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" на комбинация от по-високи дози декстрометорфан/хинидин (декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg) и мемантин 20 mg/ден.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek NUEDEXTA, a po jeho užití sa obráťte na svojho lekára:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете NUEDEXTA, ако:
Slovak: • lieky používané na liečbu rôznych ochorení srdca, napríklad diltiazem, verapamil, digoxín,
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на различни сърдечни заболявания, като дилитиазем, верапамил, дигоксин, флекаинид и бета-блокери (като метопролол)
Slovak: • sexuálna porucha,
Bulgarian: Редки Сексуална дисфункция
Slovak: 15 mg/9 mg obsahuje monohydrát dextrometorfanu hydrobromidu zodpovedajúci 15,41 mg dextrometorfanu a dihydrát chinidínsulfátu zodpovedajúci 8,69 mg chinidínu.
Bulgarian: 15 mg/9 mg съдържа декстрометорфанов хидробромид монохидрат, еквивалентно на 15,41 mg декстрометорфан и хинидинов сулфат дихидрат, еквивалентно на 8,69 mg хинидин.
Slovak: EMEA/H/C/002560
Bulgarian: EMA/402712/2013 EMEA/H/C/002560
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení počtu epizód smiechu alebo plaču.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на намаляването на броя на епизодите на смях или плач.
Slovak: Nuedexta sa nesmie používať u pacientov:
Bulgarian: Nuedexta не трябва да се прилага при пациенти:
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že v súčasnosti neexistuje žiadny liek na toto nepríjemné ochorenie.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че в момента не съществува лечение за това тревожно състояние.
Slovak: Dňa 24 júna 2013
Bulgarian: 07-2013 г.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nuedexta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nuedexta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hlavné bezpečnostné problémy sa považujú za zvládnuteľné s použitím opatrení na minimalizovanie rizík.
Bulgarian: Основните въпроси по отношение на безопасността се считат за управляеми и адекватно решавани чрез мерки за минимизиране на риска.
Slovak: Dextrometorfán/chinidín
Bulgarian: Декстрометорфан/хинидин
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nuedexta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nuedexta.
Slovak: PBA je ochorenie, pri ktorom poškodenie niektorých oblastí mozgu spôsobuje náhle a nekontrolovateľné epizódy plaču alebo smiechu, ktoré nesúvisia so skutočným emočným stavom pacienta.
Bulgarian: ПБА е заболяване, при което увреждане на някои области на мозъка води до внезапни и неконтролируеми епизоди на плач или смях, които не са свързани с реалното емоционално състояние на пациента.
Slovak: Z poklesu celkového skóre vyplýva zlepšenie symptómov PBA.
Bulgarian: Намаление на общия резултат показва подобрение на симптомите на ПБА.
Slovak: • ktorí užívajú alebo v priebehu posledných 14 dní užívali lieky na depresiu nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI).
Bulgarian: които приемат или през последните 14 дни са приемали лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори).
Slovak: V štúdii sa merala aj zmena v symptómoch pacientov, ktorá sa hodnotila rôznymi spôsobmi vrátane štandardnej stupnice (nazývanej skóre CNS-LS v rozsahu 7 až 35).
Bulgarian: Проучването измерва и промяната в симптомите на пациентите, оценени по няколко начина, включително с помощта на стандартна скала (наречена CNS-LS резултат, който варира от 7 до 35).
Slovak: • s predĺženým intervalom QT (porucha elektrickej aktivity srdca),
Bulgarian: • с „удължен QT-интервал" (нарушаване на електрическата активност на сърцето);
Slovak: Medzi hlásené závažné vedľajšie účinky patria svalová spasticita (nadmerná stuhnutosť svalov), útlm (zoslabenie) dýchania a znížená saturácia krvi kyslíkom (nižšia hladina kyslíka, ako je normálne).
Bulgarian: Съобщените сериозни нежелани лекарствени реакции включват мускулна спастичност (прекомерна скованост на мускулите), респираторна депресия (потискане на дишането) и намаляване на кислородното насищане (по-ниски от нормалните нива на кислород) в кръвта.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, výbor CHMP rozhodol, že dextrometorfán a chinidín sa ako lieky predávajú už niekoľko rokov a ich bezpečnosť a liekové interakcie sú pomerne dobre známe.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност СНМР реши, че декстрометорфан и хинидин са пуснати на пазара като лекарства от няколко години и тяхната безопасност и взаимодействия с други лекарства са относително добре известни.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nuedexta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nuedexta се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na riadení emócií, dextrometorfán pomáha normalizovať ich pôsobenie v mozgu, čím znižuje symptómy PBA.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в контрола на емоциите, декстрометорфан помага да се нормализира дейността им в мозъка, понижавайки симптомите на ПБА.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nuedexta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (nevoľnosť), závraty, bolesť hlavy, ospalosť a únava.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nuedexta (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), световъртеж, главоболие, сомнолентност (сънливост) и умора (отпадналост).
Slovak: Liek Nuedexta sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas 12 týždňov.
Bulgarian: Nuedexta е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 12 седмици.
Slovak: Hoci presná príčina PBA nie je známa, predpokladá sa, že ovplyvňuje spôsob, akým sa prenášajú signály medzi mozgovými bunkami pomocou tzv. neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám vzájomne komunikovať.
Bulgarian: Въпреки че точната причина за ПБА е неясна, се смята, че той засяга начинът, по който сигналите се предават между мозъчните клетки от „невротрансмитерите", химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
Slovak: • ktorí sa už liečia liekmi chinidínom, chinínom alebo meflochínom alebo u ktorých sa v minulosti vyskytli niektoré závažné problémy, ako napríklad trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), v dôsledku užívania týchto liekov,
Bulgarian: които вече се лекуват с лекарствата хинидин, хинин или мефлокин или които в резултат на употребата на тези лекарства преди това са развили някои сериозни проблеми, като например тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите);
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Nuedexta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Nuedexta са по-големи от рисковете, и препоръча Nuedexta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Spoločnosť uskutoční aj štúdiu o používaní lieku Nuedexta a štúdiu zameranú na monitorovanie bezpečnosti lieku Nuedexta vrátane jeho účinkov na srdce a potenciálnych liekových interakcií.
Bulgarian: Фирмата също така ще извърши проучване относно употребата на Nuedexta и проучване за наблюдение на безопасността на Nuedexta, включително ефектите му върху сърцето и потенциала за взаимодействия с други лекарства.
Slovak: Nuedexta sa skóre CNS-LS znížilo o 8,2 bodu v porovnaní s poklesom o 5,7 bodu v prípade placeba.
Bulgarian: След 12-седмично лечение с Nuedexta, CNS-LS резултатът намалява с 8,2 точки в сравнение с намаление от 5,7 точки за плацебо.
Slovak: Nuedexta bola účinná pri znižovaní počtu epizód PBA u pacientov, ktorý sa znížil o takmer 50 % viac ako u pacientov liečených placebom.
Bulgarian: Лечението с Nuedexta е ефективно за намаляване на епизодите на ПБА на пациентите, като намалението е с почти 50 % повече в сравнение с това при пациентите, лекувани с плацебо.
Slovak: • ktorí užívajú liek tioridazín slúžiaci na liečbu duševných chorôb,
Bulgarian: • пациенти, които приемат лекарството тиоридазин, използвано при психично заболяване;
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Nuedexta, musí navyše zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú používať liek Nuedexta, dostali balík s informáciami a pohotovostnú kartu pacienta s kľúčovými bezpečnostnými informáciami.
Bulgarian: В допълнение фирмата производител на Nuedexta трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да прилагат Nuedexta, получават информационен пакет и сигнална карта на пациента с ключова информация за безопасността.
Slovak: Nuedexta a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Nuedexta и за какво се използва?
Slovak: Nuedexta je dostupný vo forme kapsúl (15 mg alebo 23 mg dextrometorfánu a 9 mg chinidínu) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Nuedexta се предлага под формата на капсули (15 mg или 23 mg декстрометорфан и 9 mg хинидин) и се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: U pacientov, ktorých reakcia je po štyroch týždňoch nedostatočná, sa môže používať kapsula vyššej sily (23 mg/9 mg) dvakrát denne.
Bulgarian: При пациенти с незадоволителен отговор след четири седмици може да се премине към прием на капсулата с по-висока концентрация на декстрометорфан (23 mg/9 mg) два пъти на ден.
Slovak: Napriek tomu, že spôsob, ako dextrometorfán účinkuje pri PBA, nie je presne známy, vie sa, že sa pripája na rôzne receptory nervových buniek v mozgu, napríklad na NMDA receptory a sigma-1 receptory pre neurotransmiter glutamát, ako aj na receptory pre neurotransmiter serotonín.
Bulgarian: Въпреки че точният начин на действие на декстрометорфан в ПБA е неясен, той се свързва с няколко различни рецептори на нервните клетки в мозъка, като рецепторите на N-метил-Dаспартат (NMDA) и сигма-1 рецепторите за невротрансмитера глутамат, както и с рецепторите за невротрансмитера серотонин.
Slovak: Nuedexta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nuedexta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Nuedexta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 326 pacientov s PBA v dôsledku sklerózy multiplex alebo amyotrofnej laterálnej sklerózy.
Bulgarian: Nuedexta е проучен в едно основно проучване, включващо 326 пациенти с ПБA, дължащ се на множествена склероза или амиотрофична латерална склероза.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nuedexta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Nuedexta?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nuedexta na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: На 24 юни 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nuedexta, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Úlohou chinidínu je brániť predčasnému rozkladaniu dextrometorfánu v tele, čím sa predlžuje pôsobenie dextrometorfánu v tele.
Bulgarian: Ролята на хинидин е да предотврати ранното разграждане на декстрометорфан в организма, като по този начин се удължава неговото действие.
Slovak: Používa sa na liečbu pseudobulbárneho afektu (PBA) u dospelých.
Bulgarian: Nuedexta се използва за симптоматично лечение на псевдобулбарен афект (ПБА) при възрастни.
Slovak: • s úplnou AV blokádou (typ poruchy srdcového rytmu) alebo s jej vysokým rizikom,
Bulgarian: със или с висок риск от пълен AV блок (вид нарушение на сърдечния ритъм);
Slovak: • s možnou ventrikulárnou tachykardiou typu torsades de pointes (abnormálne srdcové rytmy) v anamnéze,
Bulgarian: • с анамнеза, предполагаща камерна тахикардия „torsades de pointes" (нарушен сърдечен ритъм);
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Nuedexta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nuedexta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Nuedexta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nuedexta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Prečo bol liek Nuedexta povolený?
Bulgarian: Защо Nuedexta е разрешен за употреба?
Slovak: Nuedexta boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Nuedexta са установени в проучванията?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nuedexta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nuedexta?
Slovak: Nuedexta obsahuje dve účinné látky: dextrometorfán a chinidín.
Bulgarian: Nuedexta е лекарство, което съдържа две активни вещества, декстрометорфан и хинидин (dextromethorphan и quinidine).
Slovak: Liečba sa má začínať s jednou kapsulou nižšej sily (15 mg/9 mg) raz denne (ráno).
Bulgarian: Лечението трябва да започне с една капсула с по-ниска концентрация на декстрометорфан (15 mg/9 mg) веднъж на ден (сутрин), а след една седмица дозата се увеличава на два пъти дневно (сутрин и вечер, през интервал от 12 часа).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nuedexta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nuedexta, вижте листовката.
Slovak: Nuedexta účinkuje?
Bulgarian: Как действа Nuedexta?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuedexta:
Slovak: Ako sa liek Nuedexta užíva?
Bulgarian: Как се използва Nuedexta?
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe štúdií u pacientov s PBA spôsobeným sklerózou multiplex a amyotrofnou laterálnou sklerózou k záveru, že liek Nuedexta je účinný pri liečbe symptómov PBA.
Bulgarian: СНМР заключи, че Nuedexta е ефективен при лечение на симптомите на ПБА въз основа на проучвания при пациенти с ПБА, дължащ се на множествена склероза и амиотрофична латерална склероза.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста
Slovak: Tieto údaje možno zhrnúť takto:
Bulgarian: Disse data kan sammenfattes således:
Slovak: Jeho použitie ako pozitívnej kontroly je preto v súlade s existujúcim usmernením a považuje sa za opodstatnené.
Bulgarian: Dets anvendelse som positiv kontrol er derfor i overensstemmelse med de eksisterende retningslinjer og anses for berettiget.
Slovak: Žiadosť bola predložená Írsku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Dánsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenému kráľovstvu ako zainteresovaným členským štátom.
Bulgarian: Ansøgningen blev indgivet med Irland som referencemedlemsstat og Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige
Slovak: Priame terapeutické prínosy
Bulgarian: Direkte terapeutiske fordele
Slovak: Členský stat EÚ/EHP
Bulgarian: Medlemsland EU/EEA
Slovak: Farmakokinetické a farmakodynamické údaje (PK/PD)
Bulgarian: Farmakokinetiske/farmakodynamiske data (PK/PD)
Slovak: Ovce:
Bulgarian: Får:
Slovak: Zvolená dávka a interval medzi liečbami boli v súlade so závermi týkajúcimi sa PK/PD.
Bulgarian: Den valgte dosis og intervallet mellem behandlingerne var på linje med konklusionerne af PK/PDdataene.
Slovak: Ďalšie prínosy
Bulgarian: Supplerende fordele
Slovak: Zdá sa, že zvýšenie dávky na 30 mg/kg nemá žiadny prínos.
Bulgarian: Der synes ikke at være fordel ved at øge dosis til 30 mg/kg.
Slovak: Obava v súvislosti s vysokou mierou zlyhania a predpokladanou nedostatočnou účinnosťou boli vyriešené v rámci posúdenia prínosu.
Bulgarian: Betænkelighederne vedrørende høj andel af behandlingssvigt og formodet manglende virkning er omhandlet under vurdering af fordele.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu dva zainteresované členské štáty identifikovali potenciálne závažné riziká v súvislosti s navrhovanými indikáciami (Francúzsko) a účinnosťou lieku (Dánsko).
Bulgarian: Under den decentrale procedure påpegede to berørte medlemsstater potentielle alvorlige risici, dels vedrørende de ansøgte indikationer (Frankrig), dels vedrørende produktets virkning (Danmark).
Slovak: Izoláty, z ktorých údaje o MIC vychádzajú, sa získali z oviec s ochorením dýchacích ciest medzi rokmi 2006 a 2010.
Bulgarian: MIC-dataene er baseret på isolater indsamlet mellem 2006 og 2010 fra får med luftvejssygdom.
Slovak: Úvod
Bulgarian: Indledning
Slovak: Opatrenia na riadenie alebo zníženie rizík
Bulgarian: til risikostyring eller risikonedsættelse
Slovak: Zoznam názvov, liekovej formy, sily veterinárneho lieku, cieľových druhov, spôsobov podania, žiadateľ v členskom štáte
Bulgarian: Liste over navne, lægemiddelform, styrke på det veterinærmedicinske produkt, dyrearter, administrationsmåde, ansøger
Slovak: Názov
Bulgarian: Navn
Slovak: Žiadateľ poskytol podrobné farmakodynamické a farmakokinetické údaje na odôvodnenie navrhovanej dávky pre požadovanú indikáciu.
Bulgarian: Ansøgeren fremlagde detaljerede farmakodynamiske og farmakokinetiske data til underbygning af den ansøgte indikation.
Slovak: Dostupné sú rozličné štúdie o distribúcii flórfenikolu v prieduškových sekrétoch u človeka a u rôznych živočíšnych druhov (ošípaných a teliat).
Bulgarian: Der foreligger en række undersøgelser af fordelingen af florfenicol i bronkiesekret hos mennesket og forskellige dyrearter (svin og kalve).
Slovak: Na základe dostupných farmakodynamických údajov možno súhlasiť s tým, že dávka zvolená na základe tejto štúdie tiež predpovedá pravdepodobnú účinnosť proti P. multocida.
Bulgarian: Baseret på de foreliggende farmakodynamiske data godtages det, at en dosis valgt på grundlag af denne undersøgelse også anses for prædiktiv for virkningen mod P. multocida.
Slovak: Hodnotenie rizika
Bulgarian: Risikovurdering
Slovak: Nasledovný text bol pridaný do príslušných odstavcov súhrných informácií o lieku:
Bulgarian: Tilføj nedenstående tekst i de relevante sektioner af produktinformationen:
Slovak: S cieľom vyriešiť obavy vyjadrené v rámci konania o postúpenej veci žiadateľ predložil všetky dostupné údaje o účinnosti u oviec.
Bulgarian: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med indbringelsen, fremlagde ansøgeren alle foreliggende data vedrørende produktets virkning hos får.
Slovak: Z údajov o M. haemolytica vyplýva, že čas na dosiahnutie poklesu o 3 logaritmy sa znižuje so zvyšujúcou sa koncentráciou flórfenikolu, a.
Bulgarian: Af dataene for M. haemolytica data fremgår, at tiden til opnåelse af et 3-logreduktion aftog med stigende koncentration af florfenicol.
Slovak: Pre namietajúci členský štát to bolo dôvodom na zvýšenie obáv, že tým vzniká možnosť nedostatočného dávkovania a že môže hroziť zvýšené riziko rozvoja rezistencie voči flórfenikolu.
Bulgarian: Den indsigende medlemsstat fandt, at dette gav anledning til betænkelighed ved muligheden for underdosering og dermed øget risiko for resistensudvikling over for florfenicol.
Slovak: Hodnotenie predložených údajov
Bulgarian: Vurdering af de forelagte data
Slovak: Výbor CVMP zvážil všetky údaje predložené písomne a v rámci ústneho vysvetlenia a dospel k záveru, že:
Bulgarian: Efter gennemgang af alle de oplysninger, der er fremlagt skriftligt og ved den mundtlige forklaring, konkluderede CVMP, at:
Slovak: Hoci v prípade oviec nie sú dostupné podobné údaje, dá sa logicky predpokladať, že koncentrácie flórfenikolu dosiahnuté v plazme odzrkadľujú koncentrácie, ktoré sa dosiahnu v pľúcach.
Bulgarian: som de, der er påvist i serum. Der findes ikke tilsvarende data for får, men det er rimeligt at antage, at de opnåede koncentrationer i plasma afspejler dem, der opnås i lungerne.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, obaly a písomná informácia pre používateľov získali počas postupu v Koordinačnej skupine nasledovné dodatky:
Bulgarian: Det gældende produktresumè, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner opnået via Koordinations Gruppens procedure med nedenstående tilføjelser:
Slovak: Žiadateľ
Bulgarian: Ansøger
Slovak: Konštatuje sa, že v prípade ovčích patogénov respiračného ochorenia v súčasnosti neexistuje medzinárodne schválená hraničná hodnota pre citlivosť na flórfenikol.
Bulgarian: Det bemærkes, at der på nuværende tidspunkt ikke findes en internationalt vedtaget tærskelværdi for følsomheden af ovine luftvejspatogener over for florfenicol.
Slovak: Hodnoty MIC90 pre flórfenikol sú v rozsahu 0,5 - 1 μg/ml pre cieľové patogény M. haemolytica a P. multocida.
Bulgarian: MIC90-værdierne for florfenicol ligger i området 0,5-1 μg/ml for de patogene målorganismer M. haemolytica og P. multocida.
Slovak: po len dvoch hodinách vystavenia flórfenikol vykazuje postantibiotický účinok (v rozsahu od 1 - 3 hodín pri koncentráciách ≥ 1 μg/ml).
Bulgarian: Florfenicol har postantibiotisk effekt efter kun to timers eksponering (fra 1-3 timer ved koncentrationer >1 μg/ml).
Slovak: Príloha II
Bulgarian: Annex II
Slovak: Sekundárne premenné (napr. mortalita, vrátenie patogénu, hmotnosť pľúc, hmotnosť lézie) potvrdzujú, že dávka 20 mg/kg je lepšia v porovnaní s dávkou 10 mg/kg.
Bulgarian: De sekundære variabler (f.eks. dødelighed, antal patogene, lungevægt, vægt af væv med forandringer) bekræfter superioriteten af en dosis på 20 mg/kg i forhold til 10 mg/kg.
Slovak: Tieto otázky zostali nevyriešené, preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky (CMD(v)) podľa článku 33 ods.
Bulgarian: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinære anliggender).
Slovak: Opakované podávanie dávky 20 mg/kg raz denne počas troch dní (navrhované dávkovanie) viedlo k určitej akumulácii (faktor akumulácie 1,48).
Bulgarian: til 13,76 + 6,42 timer. Gentagen administration af 20 mg/kg én gang dagligt i tre dage (den ansøgte dosering) resulterede i nogen akkumulation (akkumulationsfaktor 1,48).
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Bulgarian: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Slovak: Jednou z hlavných tém diskusie v rámci sporného konania bola primeranosť liečebného intervalu.
Bulgarian: Tilstrækkeligheden af behandlingsperioden var et af hovedpunkterne i drøftelsen under indbringelsesproceduren.