FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne częste działania niepożądane (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to rozwój innego rodzaju nowotworu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, hipofosfatemia (małe stężenie fosforanów we krwi), nadmierne pocenie się, utrata zębów i martwica kości szczęki (obumieranie kości żuchwy mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub ruszanie się zębów).
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 pacientiem) ir citas vēža formas attīstība pacientiem ar progresējušu vēzi, hipofosfatēmija (zems fosfātu līmenis asinīs), pārmērīga svīšana, zobu izkrišana un žokļa osteonekroze (žokļa kaulu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu kustīgumu).
Polish: We wszystkich badaniach oceniano ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia związanego z układem kostnym (takiego jak złamanie, ucisk rdzenia kręgowego lub konieczność zastosowania radioterapii lub wykonania zabiegu operacyjnego kości) w okresie trwania badania poprzez pomiar czasu, który upłynął do momentu wystąpienia takiego zdarzenia.
Latvian: Visos pētījumos vērtēja pacientu risku saistībā ar pirmo skeleta bojājumu (piemēram, lūzumu, spiedienu uz muguras smadzenēm vai vajadzību pēc staru terapijas vai kaulu operācijas) pētījuma laikā, mērot, cik ilgs laiks paiet līdz pirmā bojājuma rašanās brīdim.
Polish: Leku Xgeva nie wolno stosować u pacjentów, u których nie doszło do pełnego wygojenia ran po zabiegu chirurgicznym w obrębie szczęki lub jamy ustnej, i u osób z ciężką postacią nieleczonej hipokalcemii.
Latvian: Xgeva nedrīkst lietot pacientiem, kuriem pēc zobu vai mutes dobuma operācijas nav pilnībā sadzijušas brūces, vai pacientiem ar smagu, neārstētu hipokalcēmiju.
Polish: Aby uniknąć powikłań kostnych w przypadku nowotworu, który rozprzestrzenił się do kości, lek Xgeva podaje się raz na 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (w dawce 120 mg) w udo, brzuch lub górną część ramienia.
Latvian: Lai novērstu kaulu komplikācijas tāda vēža gadījumā, kas izplatījies uz kauliem, lieto 120 mg devu reizi 4 nedēļās kā vienu zemādas injekciju augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.
Polish: Substancja czynna leku Xgeva, denosumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało inne białko o nazwie RANKL i wiązało się z nim.
Latvian: Xgeva aktīvā viela denosumabs ir monoklonāla antiviela, kas ir izstrādāta, lai atpazītu citu olbaltumvielu, ko sauc par "nukleārā faktora kappa-B-receptora aktivatora ligandu" (RANKL), un piesaistītos tai.
Polish: Leczenie guza olbrzymiokomórkowego kości
Latvian: Kaulu milzšūnu audzēja ārstēšana
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xgeva (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipokalcemia (małe stężenie wapnia we krwi), ból mięśni i kości, duszność (problemy z oddychaniem) i biegunka.
Latvian: Visbiežākās Xgeva blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir hipokalcēmija (zems kalcija līmenis asinīs), muskuļu un kaulu sāpes, aizdusa (apgrūtināta elpošana) un caureja.
Polish: W przypadku pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości wykazano skuteczność leku Xgeva w kontrolowaniu choroby.
Latvian: Pacientiem ar kaulu milzšūnu audzēju Xgeva nodrošināja efektīvu slimības kontroli.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xgeva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Xgeva lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których nie można przeprowadzić zabiegu chirurgicznego lub u których taki zabieg mógłby doprowadzić do powikłań.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kurus nevar ārstēt ķirurģiski vai kuriem ķirurģiska ārstēšana izraisītu nopietnus sarežģījumus.
Polish: Lek Xgeva jest również stosowany w leczeniu nowotworu kości zwanego guzem olbrzymiokomórkowym kości u osób dorosłych i młodzieży z w pełni rozwiniętym układem kostnym.
Latvian: Xgeva arī tiek lietotas, lai ārstētu kaulu vēža veidu, ko dēvē par kaulu milzšūnu audzēju, pieaugušajiem un pusaudžiem, kuriem kauli ir pilnībā attīstījušies.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości za istotną klinicznie uznano możliwość całkowitego chirurgicznego usunięcia guza po leczeniu i możliwość wykonania mniej rozległego zabiegu u niektórych pacjentów.
Latvian: Kaulu milzšūnu audzēja gadījumā audzēja pilnīgas ķirurģiskas izņemšanas iespēja pēc ārstēšanas un nepieciešamā ķirurģiskās iejaukšanās apjoma samazināšana dažiem pacientiem tika uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Polish: W badaniu tym lek Xgeva zmniejszył ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego o 16% w porównaniu z kwasem zoledronowym.
Latvian: Šajā pētījumā Xgeva samazināja pirmā skeleta bojājuma rašanās risku par 16 % salīdzinājumā ar zoledronskābi.
Polish: W dwóch badaniach głównych oceniono działanie leku Xgeva u osób dorosłych lub młodzieży z dojrzałym układem kostnym z guzem olbrzymiokomórkowym kości, w przypadku których zabieg był nieodpowiedni lub spowodowałby ciężkie powikłania w postaci amputacji kończyny.
Latvian: Divos pamatpētījumos vērtēja Xgeva iedarbību pieaugušajiem vai izaugušiem pusaudžiem, kuriem ir kaulu milzšūnu audzējs, ko nevar operēt, vai kuriem ķirurģiska ārstēšana varētu izraisīt smagas komplikācijas, piemēram, ekstremitātes amputāciju.
Polish: W badaniach tych lek Xgeva zmniejszył ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego o 18% w porównaniu z kwasem zoledronowym.
Latvian: Šajos pētījumos Xgeva samazināja pirmā skeleta bojājuma rašanās risku par 18 % salīdzinājumā ar zoledronskābi.
Polish: Lek Xgeva stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem złośliwym, który rozprzestrzenił się do kości.
Latvian: Xgeva ir zāles, ko lieto, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējušu vēzi, kas izplatījies uz kauliem.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xgeva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Xgeva, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Powikłaniami tymi mogą być złamania (pęknięcia kości), ucisk rdzenia kręgowego (ucisk rdzenia kręgowego wywołany przez uszkodzenie sąsiadującej kości) lub choroby kości wymagające radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania) lub wykonania zabiegów operacyjnych.
Latvian: Šīs komplikācijas ir kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad bojātie apkārtējie kauli nospiež muguras smadzenes) vai kaulu komplikācijas, kas jāārstē ar staru terapiju (apstarojot) vai ķirurģiski.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xgeva w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xgeva lietošanu.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xgeva dla pacjentów z nowotworami złośliwymi, które rozprzestrzeniły się do kości, przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Xgeva, pārsniedz šo zāļu radīto risku pacientiem ar vēzi, kas ir izplatījies uz kauliem, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Agencja uznała, że wykazano skuteczność leku Xgeva w zapobieganiu zdarzeniom dotyczącym układu kostnego przy mniejszej toksyczności dla nerek i łatwiejszym sposobie podawania w porównaniu z obecnie istniejącymi lekami.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Xgeva efektīvi novērš ar kauliem saistītus bojājumus un tās ir mazāk toksiskas nierēm un vieglāk lietojamas nekā esošās ārstēšanas iespējas.
Polish: Leczenie denosumabem hamuje ich wzrost i rozkład tkanki kostnej, dzięki czemu zdrowa tkanka kostna może zastąpić tkankę guza.
Latvian: Arī kaulu milzšūnu audzēja šūnas tiek aktivētas ar RANKL, un ārstēšana ar denosumabu novērš to augšanu un kaulaudu noārdīšanos, ļaujot normālajam kaulam aizvietot audzēju.
Polish: Jak działa lek Xgeva
Latvian: Kā Xgeva darbojas?
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xgeva w przypadku guza olbrzymiokomórkowego kości przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka ieguvums, lietojot Xgeva kaulu milzšūnu audzēja ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un šīs zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xgeva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Xgeva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: Korzyści ze stosowania leku Xgeva wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Xgeva ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Xgeva
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xgeva?
Polish: Jak stosować lek Xgeva
Latvian: Kā lieto Xgeva?
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą mieć charakter ciężki.
Latvian: Retos gadījumos alerģiskas reakcijas var būt smagas.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek składania ostatecznych wyników tego badania.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt šī pētījuma galīgos rezultātus.
Polish: Ta poprawa utrzymywała się we wszystkich kolejnych ocenach.
Latvian: Šis sāpju uzlabojums tika uzturēts visos turpmākajos novērtējumos.
Polish: Wg najlepszej odpowiedzi
Latvian: Pamatots ar labāko atbildi
Polish: Mediana czasu do operacji wynosiła 261 dni.
Latvian: Mediānais laiks līdz operācijai bija 261 diena.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/ zīdaiņiem.
Polish: Produkt musi zostać zużyty w tym 30-dniowym okresie.
Latvian: Tā jāizlieto šo 30 dienu laikā.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Polish: Wpływ na ból
Latvian: Ietekme uz sāpēm
Polish: • u pacjentów z zaawansowanym rakiem: rozwój innej postaci raka.
Latvian: • pacientiem ar progresējošu vēzi: cita veida vēža attīstīšanās.
Polish: Po podaniu podskórnym biodostępność wyniosła 62%.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas biopieejamība bija 62 %.
Polish: Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe.
Latvian: Tas padarīs injekciju komfortablāku.
Polish: Miesiąc badania
Latvian: Pētījuma mēneši
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź
Latvian: Pacientu skaits ar objektīvu atbildes reakciju
Polish: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Latvian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapūra 637026
Polish: Zdarzenia występowały w czasie leczenia i do 9 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Notikumi tika konstatēti ārstēšanas laikā un līdz 9 mēnešiem pēc ārstēšanas beigām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Wyniki oceny skuteczności z badania 4 przedstawiono na rycinie 2 i w tabeli 3.
Latvian: 4. pētījuma efektivitātes rezultāti norādīti 2. attēlā un 3. tabulā.
Polish: • niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia),
Latvian: • zems fosfāta līmenis asinīs (hipofosfatēmija),
Polish: Takie zdarzenia występowały także bez związku z terapią antyresorpcyjną.
Latvian: Šie gadījumi ir radušies arī bez antiresorbtīvas terapijas.
Polish: • innych leków zawierających denosumab,
Latvian: • citām zālēm, kas satur denosumabu,
Polish: Pacjentów należy zachęcać do zgłaszania objawów wskazujących na hipokalcemię.
Latvian: Pacienti jāiedrošina ziņot par uz hipokalciēmiju norādošiem simptomiem.
Polish: W okresie między tygodniem 9. i 49. mediana stężeń minimalnych różniła się o mniej niż 9%.
Latvian: Mediānas zemākais līmenis starp 9. un 49. nedēļu mainījās mazāk nekā par 9 %.
Polish: • Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
Latvian: • Jāinjicē viss flakona saturs.
Polish: Całkowita częstość występowania klinicznie istotnej hipokalcemii wyniosła 9%.
Latvian: Klīniski nozīmīgas hipokalciēmijas kopējā sastopamība bija 9 %.
Polish: Ekstrakcja zęba
Latvian: Zoba ekstrakcija
Polish: Pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości należy regularnie badać, aby upewnić się, że wciąż odnoszą oni korzyści z leczenia.
Latvian: Pacienti ar milzu šūnu kaulu audzēju regulāri jānovēro, lai noteiktu, vai viņi turpina gūt labumu no ārstēšanas.
Polish: Wodorotlenek sodu (do ustalenia pH)*
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)*
Polish: Hipokalcemia1, 2
Latvian: Hipokalciēmija1, 2
Polish: • bisfosfonianów.
Latvian: • bisfosfonātu.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone dla osób wykonujących zawód medyczny:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach kości - inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai - citas kaulu struktūru un mineralizāciju ietekmējošas zāles, ATĶ kods: M05BX04
Polish: XGEVA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: XGEVA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi była niemożliwa do oszacowania (u 4 pacjentów po uzyskaniu obiektywnej odpowiedzi wystąpiła progresja choroby).
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums nebija novērtējams (pēc objektīva atbildes reakcijas četriem pacientiem bija slimības progresēšana).
Polish: Martwica kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Latvian: Žokļa osteonekroze var rasties arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Żadne z działań niepożądanych nie zostało uznane za ciężkie.
Latvian: Neviena no blakusparādībām netika uzskatīta par nopietnu.
Polish: Według oceny badacza, u każdego z 18 pacjentów wystąpiła odpowiedź w postaci stabilizacji choroby lub odpowiedź lepsza (całkowita odpowiedź u 2 pacjentów, częściowa odpowiedź u 8 pacjentów oraz stabilizacja choroby u 8 pacjentów).
Latvian: Pētnieka novērtējumā ziņots, ka visiem 18 pusaudžiem bija labākā atbildes reakcija stabilas slimības gadījumā vai labāka (pilnīga atbildes reakcija 2 pacientiem, daļēja atbildes reakcija 8 pacientiem un stabila slimība 8 pacientiem).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret denosumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu, trīs vai četrus vienreizējas lietošanas flakonus.
Polish: Zmiany nie zostały uznane za istotne klinicznie, ponieważ właściwości farmakodynamiczne ocenione na podstawie markerów obrotu kostnego były spójne w szerokim zakresie masy ciała.
Latvian: Izmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām, jo farmakodinamiskā iedarbība, pamatojoties uz kaulu vielmaiņas marķieri bija konsekventa plašās ķermeņa masas robežās.
Polish: Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums.
Polish: • Nie należy ponownie wprowadzać igły do fiolki.
Latvian: • Flakonu nedrīkst lietot atkārtoti.
Polish: Instrukcja dotycząca stosowania, postępowania z lekiem i jego usuwania, patrz punkt 6.6.
Latvian: Lietošanas, rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: W konsekwencji ograniczona zostaje osteoliza, a proliferacyjne podścielisko guza zastępowane jest nieproliferacyjną, zróżnicowaną, gęsto utkaną nową tkanką kostną.
Latvian: Tādējādi tiek samazināta osteolīze un proliferatīvā audzēja stroma tiek aizstāta ar ne-proliferatīvu, diferencētu, blīvi saaustu jaunu kaulu.
Polish: Co to jest lek XGEVA i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir XGEVA un kādam nolūkam to lieto
Polish: 22,14 (14,26, NE)
Latvian: 22,14 (14,26; NN)
Polish: Po podaniu produktu XGEVA bardzo często odnotowywano hipokalcemię, przede wszystkim w ciągu pierwszych 2 tygodni.
Latvian: Pēc XGEVA ievadīšanas ļoti bieži ziņots par hipokalciēmiju, pārsvarā pirmo 2 nedēļu laikā.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała w danym momencie lub wcześniej chemioterapię.
Latvian: Lielākā daļa pacientu saņēma vai bija saņēmuši ķīmijterapiju.
Polish: • Do podawania denosumabu zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 27 G.
Latvian: • Denosumaba ievadīšanai ieteicama 27. izmēra adata.
Polish: Brak dowodów na szkodliwy wpływ na samicę przed porodem, niezbyt często występowały zdarzenia niepożądane u samicy podczas porodu.
Latvian: Nebija pierādījumu par kaitējumu mātei pirms dzemdībām; nevēlama mātes ietekme dzemdību laikā bija reta.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wyniosła 3,1 miesiąca (95% CI: 2,89; 3,65).
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijai bija 3,1 mēnešis (95 % TI: 2,89; 3,65).
Polish: Zwiększenie masy ciała wiązało się ze zmniejszeniem ekspozycji ogólnoustrojowej i odwrotnie.
Latvian: Ķermeņa svara palielināšanās bija saistīta ar sistēmiskās iedarbības samazināšanos un otrādi.
Polish: • ból kości, stawów i (lub) mięśni, który czasami jest silny,
Latvian: • kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpes, kas dažkārt ir stipras,
Polish: Po włączeniu 305 pacjentów do badań 5 i 6 przeprowadzono retrospektywny niezależny przegląd danych pochodzących z radiologicznych badań obrazowych.
Latvian: 5. un 6. pētījumā ietverot 305 pacientus, tika veikts retrospektīvs neatkarīgs rentgenattēlu datu pārskats.
Polish: N = Liczba pacjentów zrandomizowanych do badania
Latvian: N = randomizēto pacientu skaits
Polish: - Lekarz przekaże pacjentowi kartę przypominającą, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien zostać poinformowany przed i w trakcie leczenia lekiem XGEVA.
Latvian: - Ārsts izsniegs Jums pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ir apkopota svarīga drošuma informācija, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar XGEVA un tās laikā.
Polish: Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są one właściwie dopasowane.
Latvian: Ja Jums ir zobu protēzes, jāpārliecinās, ka tās pieguļ pareizi.
Polish: Tym samym leczenie denosumabem może zaburzać wzrost kości u dzieci z otwartymi chrząstkami wzrostowymi oraz może hamować wyrzynanie się zębów.
Latvian: Tādēļ ārstēšana ar denosumabu var traucēt kaulu augšanu bērniem ar atvērtām augšanas plātnītēm un kavēt zobu šķilšanos.
Polish: Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.
Latvian: Tas ietver zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Polish: Charakterystyka kliniczna obserwowanych przypadków była zbliżona dla obu grup badanych.
Latvian: Šo gadījumu klīniskais raksturojums abās ārstēšanas grupās bija līdzīgs.
Polish: 22,8 (14,7, NE)
Latvian: 22,8 (14,7; NN)
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDAUZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/703/001 - 1 fiolka przeznaczona do jednorazowego użytku EU/1/11/703/002 - 4 fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku EU/1/11/703/003 - 3 fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/11/703/001 - 1 vienreizējas lietošanas flakons EU/1/11/703/002 - 4 vienreizējas lietošanas flakoni EU/1/11/703/003 - 3 vienreizējas lietošanas flakoni
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia denosumabem zaleca się przeprowadzenie badania stomatologicznego i przeprowadzenie stomatologicznych zabiegów zapobiegawczych oraz indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.
Latvian: Pirms ārstēšanās ar denosumabu vēlams veikt zobu pārbaudi un profilaktiskus stomatoloģiskos pasākumus, kā arī individuālu ieguvuma-riska izvērtējumu.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa jest spójny we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach produktu XGEVA.
Latvian: Visās apstiprinātajās XGEVA indikācijās ir atbilstošs vispārējais drošuma profils.
Polish: Ciężka, nieleczona hipokalcemia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Smaga, neārstēta hipokalciēmija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego3,4
Latvian: Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze3,4
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem XGEVA konieczne jest skorygowanie istniejącej hipokalcemii.
Latvian: Pirms terapijas ar XGEVA uzsākšanas jākoriģē iepriekš esoša hipokalciēmija.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc "EXP" un kastītes pēc "Derīgs līdz".
Polish: Reakcja anafilaktyczna1
Latvian: Anafilaktiska reakcija1
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym cysty i polipy)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Polish: Jeżeli hipokalcemia wystąpi w trakcie leczenia produktem XGEVA, konieczne może być zastosowanie dodatkowej suplementacji wapnia i dodatkowego monitorowania.
Latvian: Ja hipokalciēmija rodas XGEVA lietošanas laikā, var būt nepieciešama papildu kalcija uzņemšana un papildu uzraudzība.
Polish: Wpływ produktu XGEVA będzie większy w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ponieważ przeciwciała monoklonalne są transportowane przez łożysko w sposób liniowy w miarę rozwoju ciąży; największa ich ilość jest przenoszona w trzecim trymestrze.
Latvian: Visticamāk, XGEVA lielākā iedarbība būs grūtniecības otrā un trešā trimestra laikā, jo monoklonālo antivielu transports caur placentu notiek lineāri līdz ar grūtniecības progresēšanu, lielāko daudzumu pārnesot trešā trimestra laikā.
Polish: Regularne kontrolowanie stężenia wapnia w tej grupie pacjentów jest szczególnie ważne.
Latvian: Šiem pacientiem ir īpaši svarīga regulāra kalcija kontrole.
Polish: Liczba pacjentów w obydwu grupach leczenia, u których w momencie rozpoznania szpiczaka wykazano I, II i III stopień zaawansowania choroby według Międzynarodowej Klasyfikacji Stopnia Zaawansowania (International Staging System, ISS), wyniosła odpowiednio 32,4%, 38,2% i 29,3%.
Latvian: Pacientu skaits abās pētījuma grupās ar I stadijas, II stadijas un III stadijas diagnozi atbilstoši starptautiskai stadiju sistēmai (ISS) bija attiecīgi 32,4 %, 38,2 % un 29,3 %.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja na niektóre cukry, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ zawiera on sorbitol (E420).
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu, jo šīs zāles satur sorbītu (E420).
Polish: Po 6 miesiącach od narodzin obserwowano cofanie się zmian kostnych i nie stwierdzono wpływu leczenia na wyrzynanie się zębów.
Latvian: 6 mēnešus pēc dzimšanas ar kauliem saistītās izmaiņas uzlabojās, un nebija ietekmes uz zobu iznākšanu.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności:
Latvian: Lai pazeminātu žokļa osteonekrozes attīstības risku, Jums jāievēro daži piesardzības pasākumi:
Polish: Odsetek pacjentów bez SRE
Latvian: Pacientu proporcija bez SSN
Polish: Okres czasu do złagodzenia bólu (tj. zmniejszenie o ≥ 2 punkty od wartości początkowej wyniku najgorszego odczuwanego bólu w skali BPI-SF) był zbliżony dla denosumabu i kwasu zoledronowego w każdym badaniu i w analizach zintegrowanych.
Latvian: Laiks līdz sāpju uzlabojumam (t.i., samazinājums par ≥ 2 punktiem, salīdzinot ar sākumu BPI-SF sliktāko sāpju skalā) denosumabam un zoledronskābei katrā pētījumā un integrētajās analīzēs bija līdzīgs.
Polish: U 190 pacjentów stwierdzono przynajmniej 1 odpowiedź kwalifikującą się do oceny; zostali oni objęci analizą (Tabela 4).
Latvian: Simt deviņdesmit bija vismaz 1 novērtējama laika atbildes reakcija un viņi tika iekļauti analīzē (4. tabula).