FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 60 mg én gang dagligt, afhængigt af tolerance, for at opnå det ønskede indhold af serum-natrium.
Estonian: Annust võib seerumi soovitava naatriumisisalduse saavutamiseks taluvuse järgi suurendada maksimaalselt kuni 60 mg-ni üks kord päevas.
Danish: Det primære formål med studiet var at sammenligne virkningen af tolvaptan + standardbehandling med placebo + standardbehandling i forhold til tiden til mortalitet af alle årsager og tiden til første forekomst af kardiovaskulær mortalitet eller indlæggelse for hjertesvigt.
Estonian: Uuringu põhieesmärgiks oli tolvaptaani + SC ja platseebo + SC toime võrdlemine eluaja järgi kuni surmani mis tahes põhjusel ja eluaja järgi kuni surmani kardiovaskulaarsetel (CV) põhjustel või kuni esimese hospitaliseerimiseni südamepuudulikkuse (HF) tõttu.
Danish: Tegnene og symptomerne på en akut overdosis kan forventes at være følgende: overdrevne farmakologiske virkninger: en stigning i koncentrationen af serum-natrium, polyuri, tørst og dehydrering/hypovolæmi (kraftig og forlænget aquaresis).
Estonian: Liigse farmakoloogilise toime korral võib eeldada ägeda üleannuse nähte ja sümptomeid: seerumi naatriumikontsentratsiooni suurenemine, polüuuria, janu ja dehüdratsioon/hüpovoleemia (ohter ja kestev akvarees).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER OG PERFORERET ENKELTDOSISBLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTRID JA PERFOREERITUD ÜKSIKANNUSELISED BLISTRID
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline i kumulativ urinvolumen og urinudskillelseshastighed var 2 gange højere for 15 mg-dosen sammenholdt med 7,5- og 3,75-dosen, hvis respons var omtrent den samme.
Estonian: Kumulatiivse uriini mahu ja uriini eritamise määra keskmine muutus võrreldes algtasemega oli 2 korda kõrgem 15 mg annuse puhul võrrelduna 7,5 ja 3,75 mg annustega, mis näitasid sarnast ravivastust.
Danish: Der er ingen oplysninger vedrørende patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientide kohta andmed puuduvad.
Danish: • hvis du har en leversygdom
Estonian: • kui põete maksahaigust,
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Indigocarmin aluminium lake (E 132)
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Indigokarmiini alumiiniumlakk (E 132)
Danish: Brug af tolvaptan i kombination med andre muligheder kan øge risikoen for en for hastig korrektion af serum-natrium (se pkt.
Estonian: Tolvaptaani kasutamine koos muude ravivõimalustega võib suurendada seerumi naatriumisisalduse liiga kiire korrigeerimise riski (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Danish: For hurtig korrektion af serum-natrium
Estonian: Liiga kiire seerumi naatriumisisalduse korrektsioon
Danish: Hos patienter med risiko for meget hurtig korrektion af natrium, f.eks. patienter med onkologiske tilstande, patienter med en meget lav baseline-værdi af serum-natrium, patienter som tager diuretika eller natriumtilskud, bør en dosis på 7,5 mg overvejes (se pkt.
Estonian: Patsientidel, kellel on risk naatriumisisalduse liiga kiireks korrigeerimiseks, nt onkoloogilised haigused, väga madal naatriumi algtase seerumis, diureetikumide võtmine või täiendava naatriumi manustamine, tuleb kaaluda 7,5 mg annust (vt lõik 4.4).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B).
Estonian: Annuse kohandamine kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klassid A ja B) patsientide jaoks ei ole vajalik.
Danish: Flere sikkerhedsgrænser er derfor gældende i den tidlige behandlingsfase.
Estonian: Seetõttu tuleb varasemates ravifaasides järgida rangemaid piiranguid.
Danish: Samtidig administration af anden behandling for hyponatriæmi og lægemidler, der øger serum-natrium
Estonian: Koosmanustamine muude hüponatreemiavastaste ravimite ja seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvate ravimitega
Danish: Patienter med partiel obstruktion af urinvejene, f.eks. patienter med prostatahypertrofi eller hæmning af miktion, har øget risiko for at udvikle akut retention.
Estonian: Uriini väljavoolu osalise takistusega patsientidel, näiteks eesnäärme hüpertroofia või mikturitsiooni kahjustusega patsientidel on suurenenud risk ägeda retentsiooni tekkeks.
Danish: Hud og subkutane væv ekkymose, pruritus pruritisk udslæt1
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused ekhümoos, kihelus kihelev lööve1
Danish: Oral administration af doser på 7,5 til 120 mg tolvaptan hos raske voksne forsøgspersoner medførte en øgning af urinudskillelseshastigheden inden for 2 timer efter dosering.
Estonian: 7,5…120 mg tolvaptaani annuste suukaudne manustamine põhjustas tervetel täiskasvanutel uriinierituse olulise suurenemise 2 tunni jooksul pärast manustamist.
Danish: Hvis du holder op med at tage Samsca, kan det medføre, at du igen får for lidt salt i blodet.
Estonian: Kui te lõpetate Samsca võtmise, võib see põhjustada madala naatriumitaseme taastumise.
Danish: Koncentrationer af tolvaptan i plasma er blevet øget med op til 5,4 gange arealet under tidskurven for plasmakoncentration (AUC) efter administration af stærke CYP3A4-hæmmere.
Estonian: Tolvaptaani plasmakontsentratsioonid on pärast tugevate CYP3A4 inhibiitorite manustamist suurenenud kuni 5,4 korda, määratuna aja-kontsentratsioonikõvera aluse pindala (ingl timeconcentration curve, AUC) alusel.
Danish: Disse patienter kan have højere risiko for at udvikle hurtig korrektion af serum-natrium i løbet af de første 1-2 dage af behandlingen på grund af potential additiv virkning.
Estonian: Neil patsientidel võib potentsiaalselt liituvate toimete tõttu olla ravi esimesel 1…2 päeval kõrgem risk seerumi naatriumitaseme kiire korrigeerimise tekkeks.
Danish: Det vides ikke, om tolvaptan udskilles i brystmælk hos mennesker.
Estonian: Tolvaptaani eritumise kohta inimese rinnapiima andmed puuduvad.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet tørst asteni, pyreksi, utilpashed1
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid janu asteenia, püreksia haiglane olek1
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin, barbiturater) og tolvaptan.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiin, barbituraadid) koosmanustamisel tolvaptaaniga peab olema ettevaatlik.
Danish: NOAEL-niveauet (niveauet uden observeret negativ effekt) for indvirkning på reproduktionsevnen hos hunrotter (100 mg/kg/dag) var ca. 8 gange større end den samlede daglige dosis på 60 mg/dag baseret på mg/m2.
Estonian: Emasloomade reproduktsioonile avalduvate kõrvaltoimeteta tase (100 mg/kg/ööpäevas) oli ligikaudu 8 korda suurem päevasest koguannusest 60 mg ööpäevas mg/m2 alusel.
Danish: Hvis patienter, som er på væskerestriktion, behandles med tolvaptan, skal der udvises ekstra forsigtighed for at sikre, at patienterne ikke bliver for dehydrerede.
Estonian: Piiratud vedelikutarbimisega patsientide ravil tolvaptaaniga tuleb patsientide täieliku dehüdratsiooni vältimiseks tegutseda erilise ettevaatusega.
Danish: Samsca 15 mg tabletter og Samsca 30 mg tabletter 4 år
Estonian: Samsca 15 mg tabletid ja Samsca 30 mg tabletid 4 aastat
Danish: Derfor bør du kun holde op med at tage Samsca, hvis du får bivirkninger, der kræver akut lægehjælp (se pkt.
Estonian: Seetõttu tuleb Samsca võtmine lõpetada ainult siis, kui te märkate viivitamatut arstiabi nõudvate kõrvaltoimete ilmnemist (vt lõik 4) või oma arsti korraldusel.
Danish: Ingen teratogen effekt sås hos kaniner ved 300 mg/kg/dag (op til 5 gange eksponeringen hos mennesker ved 60 mg-dosen baseret på AUC).
Estonian: Küülikutel puudusid teratogeensed ilmingud annuse 300 mg/kg päevas manustamisel (kuni 5-kordne ekspositsioon inimesel 60 mg annuse puhul AUC alusel).
Danish: • forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus veres
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for benzazepiner eller benzazepinderivater (f.eks. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazepin) kan have en risiko for overfølsomhedsreaktioner over for tolvaptan (se pkt.
Estonian: Patsientidel teadaolevate ülitundlikkuse reaktsioonidega bensasepiinide või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaammesülaat või mirtasapiin) võib olla risk ülitundlikkuse reaktsiooni tekkeks tolvaptaani suhtes (vt lõik 4.3 „Vastunäidustused").
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved bestemmelse af dosis til disse patienter, og elektrolytbalance og volumenstatus skal kontrolleres (se pkt.
Estonian: Nendele patsientidele tuleb ravimit annustada ettevaatlikult koos elektrolüütide ja voluumeni seisundi jälgimisega (vt lõik 4.4).
Danish: Akut behov for øgning af serum-natrium
Estonian: Äärmine vajadus seerumi naatriumisisalduse järsuks suurendamiseks
Danish: • Patienter, som ikke føler tørst
Estonian: • Vedelikupuudust mittetajuvad patsiendid
Danish: Anden behandling skal overvejes til patienter med et sådant akut behov.
Estonian: Selliste patsientide jaoks tuleb kaaluda alternatiivset ravi.
Danish: Hurtig korrektion af hyponatriæmi
Estonian: Hüponatreemia liiga kiire korrektsioon
Danish: Kirurgiske og medicinske procedurer hurtig korrektion af hyponatriæmi, hvilket sommetider medfører neurologiske symptomer observeret i kliniske studier, der undersøgte andre indikationer data fra sikkerhedsstudie hos patienter med hyponatriæmi sekundært til SIADH
Estonian: Kirurgilised ja meditsiinilised protseduurid kiire hüponatreemia korrektsioon koos võimalike järgnevate neuroloogiliste sümptomitega täheldatud teiste näidustuste kliinilistes uuringutes turuletulekujärgsest ohutusuuringust sekundaarselt SIADH põhjustatud hüponatreemia korral täheldatud turuletulekujärgselt tolvaptaani kasutamisel autosoom-dominantse polütsütilise neeruhaiguse korral.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere)
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Danish: Tolvaptanbehandling bør ikke genstartes, medmindre det kan fastlægges med sikkerhed, at årsagen til den observerede leverskade ikke har relation til tolvaptan-behandlingen.
Estonian: Tolvaptaanravi võib patsientidel uuesti alustada alles pärast seda, kui täheldatud maksakahjustusele on leitud tolvaptaanraviga selgelt mitteseotud põhjus.
Danish: Samtidig administration af vasopressin-analoger
Estonian: Koosmanustamine vasopressiini analoogidega
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, makrolidantibiotika, diltiazem) og tolvaptan (se pkt.
Estonian: CYP3A4 inhibiitorite (nt ketokonasool, makroliid-antibiootikumid, diltiaseem) koosmanustamisel tolvaptaaniga peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter tolvaptan
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Samsca 7,5 mg tabletid Samsca 15 mg tabletid Samsca 30 mg tabletid tolvaptaan
Danish: I nogle tilfælde kan din læge give dig en lavere dosis på 7,5 mg for at opnå det ønskede niveau af serum-natrium.
Estonian: Seerumi soovitud naatriumitaseme saavutamiseks võib teie arst mõnel juhul anda teile väiksema 7,5 mg annuse.
Danish: • Anuri
Estonian: • Anuuria
Danish: I en analyse af populationsfarmakokinetik hos patienter med hjertesvigt var tolvaptankoncentrationer hos patienter med let (kreatininclearance 50-80 ml/min.)
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis südamepuudulikkusega patsientidel ei erinenud tolvaptaani kontsentratsioon oluliselt kerge (kreatiniini kliirens [Ccr] 50…80 ml/min) või mõõduka (Ccr 20…50 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tolvaptaani kontsentratsioonist normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (Ccr 80…150 ml/min).
Danish: Hver tablet indeholder 7,5 mg tolvaptan.
Estonian: Üks tablett sisaldab 7,5 mg tolvaptaani.
Danish: Undersøgelser blod i urinen1, øget alaninaminotransferase (se pkt.
Estonian: Uuringud vere esinemine uriinis1, alaniini aminotransferaasi taseme tõus (vt lõik 4.4)1, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus(vt lõik 4.4)1, vere bilirubiini taseme tõus (vt lõik 4.4)1
Danish: Teratogenicitet sås hos kaniner, der fik 1.000 mg/kg/dag (op til 15 gange eksponeringen hos mennesker ved 60 mg-dosen baseret på AUC).
Estonian: Küülikutel ilmnes teratogeensus annustamisel 1000 mg/kg päevas (ületab 15 korda ekspositsiooni inimesele 60 mg annuse korral AUC alusel).
Danish: Samsca bruges til at behandle meget lavt saltindhold i kroppen hos voksne.
Estonian: Samscat kasutatakse seerumi madala naatriumitaseme raviks täiskasvanutel.
Danish: Samsca indeholder lactose som hjælpestof.
Estonian: Samsca sisaldab abiainena laktoosi.
Danish: Hos patienter med højere risiko for demyeliniseringssyndrom, f.eks. patienter med hypoksi, alkoholisme eller fejlernæring, kan den hensigtsmæssige hastighed for korrektion af serum-natrium være lavere end hos patienter uden risikofaktorer.
Estonian: Suurema demüelisatsiooni ohuga patsientidel, nt hüpoksia, alkoholismi või alatoitlusega patsientidel, võib lubatav naatriumisisalduse muutumise kiirus olla väiksem kui ilma riskifaktoritega patsientidel; neid patsiente tuleb väga hoolikalt jälgida.
Danish: Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Samsca.
Estonian: Vältige Samsca võtmisel greibimahla joomist.
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter 5 år
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid 5 aastat
Danish: Tolvaptan kan have bivirkninger, der er relateret til vandtab, såsom tørst, mundtørhed og dehydrering (se pkt.
Estonian: Tolvaptaan võib põhjustada veekaotusega seotud ebasoovitavaid kõrvaltoimeid, nagu näiteks suu kuivus ja dehüdratsioon (vt lõik 4.8).
Danish: Enkeltdoser på op til 480 mg og gentagne doser på op til 300 mg dagligt i 5 dage har været tolereret i kliniske studier hos raske frivillige.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tervete vabatahtlikega taluti hästi üksikannuseid kuni 480 mg ja mitmekordseid annuseid kuni 300 mg päevas 5 päeva jooksul.
Danish: Tolvaptan er kontraindiceret til patienter med anuri (se pkt.
Estonian: Tolvaptaan on vastunäidustatud anuurilistele patsientidele (vt lõik 4.3).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: ÄRGE võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: Tolvaptan kan forårsage hyperglykæmi (se pkt.
Estonian: Tolvaptaan võib põhjustada hüperglükeemiat (vt lõik 4.8).
Danish: I 2 pivotale, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske studier blev i alt 424 patienter med euvolæmisk eller hypervolæmisk hyponatriæmi (serum-natrium < 135 mEq/l) grundet en række underliggende årsager (hjertesvigt, levercirrhose, SIADH m.fl.) behandlet i 30 dage med tolvaptan
Estonian: Kahes keskses topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus raviti kokku 424 mitmesugustest põhjustest (südamepuudulikkus [HF], maksatsirroos, SIADH jt) tingitud euvoleemia või hüpervoleemiaga patsienti (seerumi naatrium < 135 mEq/l) 30 päeva jooksul tolvaptaani (n = 216) või platseebo (n = 208) algannusega 15 mg päevas.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Samsca:
Estonian: Enne Samsca võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Danish: Det skal sikres, at der ikke er urinvejsobstruktion.
Estonian: Uriini väljutus peab olema tagatud.
Danish: MM/ÅÅÅÅ
Estonian: KK.AAAA
Danish: • Hypernatriæmi
Estonian: • Hüpernatreemia
Danish: Samtidig administration af Samsca og anden behandling for hyponatriæmi eller medicin, der øger serum-natrium, frarådes under den indledende behandling eller for andre patienter med meget lave baselinekoncentrationer af serum-natrium (se pkt.
Estonian: Samsca koosmanustamine teiste hüponatreemiavastaste ravimitega ja seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvate ravimitega pole soovitatav esmaravi ajal või teistel patsientidel, kellel on ravieelne seerumi naatriumikontsentratsioon väga madal (vt lõik 4.5).
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid Samsca 15 mg tabletid Samsca 30 mg tabletid
Danish: Samsca er kontraindiceret under amning (se pkt.
Estonian: Imetamise ajal on Samsca vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PERFORERET ENKELTDOSISBLISTER
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL PERFOREERITUD ÜKSIKANNUSELISED BLISTRID
Danish: Søg læge, hvis du oplever symptomer som træthed, appetitløshed, smerter i den øvre, højre del af maven, mørk urin eller gulsot (gulfarvning af hud og øjne).
Estonian: Selliste sümptomite nagu kurnatus, isutus, ebamugavustunne paremal pool kõhupiirkonna ülaosas, tume uriin või kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus) tekkimisel pidage nõu arstiga.
Danish: Hver tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
Estonian: Iga tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling skal serum-natrium og volumenstatus derfor monitoreres nøje (se ovenfor).
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel pärast ravi alustamist hoolikalt jälgida seerumi naatriumisisaldust ja vere voluumenit (vt ülalpool).
Danish: Du skal anvende sikker kontraception under behandlingen med dette lægemiddel.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter: Hver tablet indeholder 7,5 mg tolvaptan.
Estonian: Üks Samsca 7,5 mg tablett sisaldab 7,5 mg tolvaptaani.
Danish: • indtagelse af store mængder vand
Estonian: • liigne vee joomine
Danish: 4.5), inden start af behandling med Samsca, skal kontrolleres meget nøje.
Estonian: Patsiente, kes said enne Samscaga ravi alustamist muud hüponatreemiavastast ravi või seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvaid ravimeid (vt lõik 4.5), tuleb väga hoolikalt jälgida.
Danish: Hver tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
Estonian: Iga tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
Danish: (angivet i punkt 6), eller hvis du er allergisk over for benzazepin eller benzazepinderivater
Estonian: • kui olete tolvaptaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline või kui olete allergiline bensasepiini või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil,
Danish: Dette medfører en nedsat mængde vand i kroppen, fordi urinproduktionen øges.
Estonian: See põhjustab kehas leiduva veehulga vähenemist suurenenud uriinitootluse tõttu ning tõstab selle tulemusena teie vere naatriumitaset või -kontsentratsiooni.
Danish: Samsca 30 mg tabletter: Hver tablet indeholder 30 mg tolvaptan.
Estonian: Üks Samsca 30 mg tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 70 mg lactose (som monohydrat) pr. tablet
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine 70 mg laktoosi (monohüdraadina) tableti kohta
Danish: Brug af Samsca sammen med anden medicin
Estonian: Muud ravimid ja Samsca
Danish: • hvis du har besvær med at lade vandet eller har forstørret blærehalskirtel (prostata)
Estonian: • kuid teil on raskusi urineerimisega või suurenenud eesnääre,
Danish: Under titrering skal patientens serum-natrium og volumenstatus kontrolleres (se pkt.
Estonian: Tiitrimise ajal tuleb jälgida patsientide seerumi naatriumisisaldust ja voluumenit (vt lõik 4.4).
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablet) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablet)
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid EU/1/09/539/005 (10 tabletti) EU/1/09/539/006 (30 tabletti) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
Danish: Samsca 15 mg tabletter: Hver tablet indeholder 15 mg tolvaptan.
Estonian: Üks Samsca 15 mg tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
Danish: • nedsat blodsukker
Estonian: • veresuhkrutaseme langus
Danish: • generel følelse af utilpashed
Estonian: • üldine halb enesetunne
Danish: Administration af en dosis på 60 mg sammen med et fedtholdigt måltid øger den højeste koncentration med 1,4 gange uden ændring af AUC og urinvolumen.
Estonian: Annuse 60 mg manustamine koos kõrge rasvasisaldusega toiduga suurendab maksimaalset kontsentratsiooni 1,4 korda, põhjustamata AUC või eritatava uriini koguse muutusi.. Suukaudse üksikannuse ≥ 300 mg järel kaldub plasma tippkontsentratsioon platood moodustama, võib-olla imendumise küllastuse tõttu.
Danish: Samsca 30 mg: Blå, rund, flad, konveks tablet med størrelsen Ø 8 × 3,0 mm præget med "OTSUKA" og "30" på den ene side.
Estonian: Samsca 30 mg: sinine, ümmargune, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega Ø8 × 3,0 mm, pimetrükk „OTSUKA" ja „30" ühel küljel.
Danish: Efter orale enkeltdoser på 7,5-60 mg steg døgnurinvolumenen dosisafhængigt med døgnvolumener fra 3 til 9 liter.
Estonian: Suukaudsete üksikannuste 15…60 mg järel suurenes 24 tunni jooksul eritatava uriini kogus sõltuvalt annusest, kusjuures ööpäevane kogus oli 3...9 liitrit.
Danish: Blå, rund, flad, konveks tablet i størrelsen Ø 8 × 3,0 mm præget med "OTSUKA" og "30" på den ene side.
Estonian: Sinine, ümmargune, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega Ø8 × 3,0 mm, pimetrükk „OTSUKA" ja „30" ühel küljel.
Danish: Der bør straks tages leverfunktionsprøver hos patienter i behandling med tolvaptan, som rapporterer symptomer, der kan være tegn på leverskade, inklusive træthed, anoreksi, ubehag i øverste højre del af abdomen, mørk urin eller gulsot.
Estonian: Tolvaptaaniga ravitavatel patsientidel, kellel tekivad võimalikule maksakahjustusele viitavad sümptomid, sealhulgas kurnatus, anoreksia, ebamugavustunne paremal pool kõhupiirkonna ülaosas, tume uriin või kollatõbi, tuleb otsekohe teha maksafunktsiooni analüüsid.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 35 mg lactose (som monohydrat) pr. tablet
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine 35 mg laktoosi (monohüdraadina) tableti kohta
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 51 mg lactose (som monohydrat) pr. tablet
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine 51 mg laktoosi (monohüdraadina) tableti kohta
Danish: I et sikkerhedsmæssigt studie af tolvaptan efter tilladelse til markedsføring hos patienter med hyponatriæmi sekundært til SIADH sås der adskillige tilfælde af leversygdomme og forhøjede transaminaser (se pkt.
Estonian: Turuletulekujärgses tolvaptaani uuringus sekundaarse hüponatreemia ravis antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) korral esines mitmel juhul maksafunktsiooni häireid ja transaminaaside taseme tõusu (vt lõik 4.8).
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid
Danish: hvæsende vejrtrækning eller åndenød (symptomer på en allergisk reaktion).
Estonian: • kui teil tekib näo, huulte või keele turse, sügelemine, üldine lööve või raske hingeldus ja õhupuudus (allergilise reaktsiooni sümptomid).
Danish: Samsca 7,5 mg tabletter tolvaptan
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid tolvaptaan
Danish: Samsca 7,5 mg: Blå, rektangulær, flad, konveks tablet med størrelsen 7,7 × 4,35 × 2,5 mm præget med "OTSUKA" og "7.5" på den ene side.
Estonian: Samsca 7,5 mg: sinine, nelinurkne, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, pimetrükk „OTSUKA" ja „7.5" ühel küljel.
Danish: Samsca 15 mg tabletter
Estonian: Samsca 15 mg tabletid
Danish: Samsca 30 mg tabletter
Estonian: Samsca 30 mg tabletid
Danish: Sådan skal du tage Samsca
Estonian: Kuidas Samscat võtta
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Estonian: Päriliku harvaesineva galaktoositalumatusega, laktaasidefitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: Samsca 15 mg: Blå, trekantet, flad, konveks tablet med størrelsen 6,58 × 6,2 × 2,7 mm præget med "OTSUKA" og "15" på den ene side.
Estonian: Samsca 15 mg: sinine, kolmnurkne, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega 6,58 × 6,2 × 2,7 mm pimetrükk „OTSUKA" ja „15" ühel küljel.
Danish: Nyrer og urinveje pollakiuria, polyuria nedsat nyrefunktion
Estonian: Neerude ja kuseteede häired pollakisuuria, polüuuria neerufunktsioon i kahjustus
Danish: • større behov for at lade vandet eller for at lade vandet oftere
Estonian: • suurenenud urineerimisvajadus või urineerimissagedus