FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravila Adempas z nitrati ali donorji dušikovega oksida (npr. amilnitrit) v kakršni koli obliki, vključno z rekreacijskimi drogami, t. i. »poppers«, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Adempas med en eller annen form for nitrat eller nitrogenoksiddonor (som amylnitritt), inkludert narkotiske stoffer kalt "poppers", er derfor kontraindisert (se pkt.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila brez predhodnega posveta z zdravnikom, saj to zdravilo preprečuje napredovanje bolezni.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Adempas Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med legen din først, fordi dette legemidlet forhindrer utvikling av sykdommen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z močnimi induktorji CYP3A4 upoštevajte priporočila glede titriranja odmerka (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av sterke CYP3A4-induktorer skal anbefaling for dosetitrering følges (se pkt.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Adempas se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če ste imeli pred kratkim hudo krvavitev v pljučih ali ste se zdravili zaradi izkašljevanja krvi (embolizacija bronhialnih arterij), - če jemljete zdravila za redčenje krvi (antikoagulante), saj lahko to povzroči krvavitev v pljučih.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Adempas dersom: - du nylig har hatt alvorlig blødning fra lungene, eller dersom du har gjennomgått behandling for å stoppe opphosting av blod (bronkialarterieembolisering).
Slovenian: • 90 tablet: pet prozornih pretisnih omotov po 18 tablet
Norwegian Bokmål: • 90 tabletter: fem gjennomsiktige blistre med 18 tabletter i hver.
Slovenian: Zdravilo Adempas vsebuje laktozo
Norwegian Bokmål: Adempas inneholder laktose
Slovenian: Uporabe riociguata se ne priporoča pri drugih, neraziskanih oblikah PAH (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av riociguat for andre former for PAH som ikke er undersøkt, anbefales ikke (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenehajo kaditi, bo morda treba odmerek zmanjšati.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen for pasienter som slutter å røyke.
Slovenian: Pljučna venookluzivna bolezen
Norwegian Bokmål: Pulmonal venookklusiv sykdom
Slovenian: Približno 9 - 44 % uporabljenega odmerka riociguata se je v nespremenjeni obliki izločilo z blatom.
Norwegian Bokmål: Ca. 9-44 % av den administrerte dosen finnes som uendret riociguat i feces.
Slovenian: Izsledki so bili skladni v vseh glavnih ovrednotenih podskupinah (analiza glede na namero zdravljenja (ITT - intention-to-treat, glejte preglednico 2).
Norwegian Bokmål: Resultatene var konsistente hos de fleste undergruppene som ble evaluert (ITT-analyser, se tabell 2).
Slovenian: PRETISNI OMOT - PAKIRANJA Z 42, 84, 90, 294 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI
Norwegian Bokmål: BLISTER - PAKNINGER MED 42, 84, 90, 294 TABLETTER, FILMDRASJERTE
Slovenian: Bolnikov s hudo jetrno okvaro (Child Pugh C) niso preučevali, zato je pri teh bolnikih uporaba zdravila Adempas kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) har ikke blitt undersøkt, og bruk av Adempas er derfor kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Slovenian: Tablete Adempas 1 mg, 1,5 mg vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E 172).
Norwegian Bokmål: Adempas tabletter med 1 mg, 1,5 mg inneholder også: gult jernoksid (E 172).
Slovenian: Pri celotni populaciji (n = 396) je bila povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti do 6. meseca 53 m (n = 366), do 9. meseca 52 m (n = 354), do 12. meseca 50 m (n = 351) in do 24. meseca 46 m (n = 316).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline for hele populasjonen (N=396) var 53 m ved 6 måneder (n=366), 52 m ved 9 måneder (n=354), 50 m ved 12 måneder (n=351) og 46 m ved 24 måneder (n=316).
Slovenian: -303,3 do -189,5 [< 0,0001]
Norwegian Bokmål: -303,3 til -189,5 [<0,0001]
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Adempas, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in pogostnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene rapportert med Adempas er angitt i tabellen nedenfor etter MedDRAorganklassesystem og etter frekvens.
Slovenian: N-demetilacija, ki jo katalizirajo CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 in CYP2J2, je glavna pot biotransformacije riociguata, ki privede do nastanka glavnega aktivnega presnovka M-1 v krvnem obtoku (farmakološka aktivnost: 1/10 do 1/3 aktivnosti riociguata) in nadalje do farmakološko neaktivnega N-glukuronida.
Norwegian Bokmål: N-demetylering katalysert av CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 og CYP2J2 er hovedmekanismen bak biotransformasjonen av riociguat og danner den sirkulerende aktive hovedmetabolitten, M-1 (farmakologisk aktivitet: 1/10-1/3 av riociguat) som metaboliseres ytterligere til det farmakologisk inaktive N-glukuronid.
Slovenian: Vpliv HAART (vključno z različnimi kombinacijami abakavirja, atazanavirja, kobicistata, darunavirja, dolutegravirja, efavirenza, elvitegravirja, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavirja in tenofovirja) na izpostavljenost riociguatu so preučevali v posebni študiji pri bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av HAART (inkludert ulike kombinasjoner av abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir og tenofovir) på riociguateksponering ble undersøkt i en dedikert studie med HIV-pasienter.
Slovenian: PVR (pulmonary vascular resistance)- upor v pljučnem žilju
Norwegian Bokmål: PVR=pulmonal vaskulær motstand
Slovenian: Zdravnik bo izbral za vas najbolj primeren odmerek.
Norwegian Bokmål: Den optimale dosen vil bli bestemt av legen din.
Slovenian: Riociguat in njegov glavni presnovek sta in vitro močna zaviralca CYP1A1.
Norwegian Bokmål: Riociguat og dets hovedmetabolitt er sterke hemmere av CYP1A1 in vitro.
Slovenian: S titriranjem ugotovljeni odmerek za posameznega bolnika je treba vzdrževati, razen če se pojavijo znaki in simptomi hipotenzije.
Norwegian Bokmål: Den etablerte individuelle dosen skal opprettholdes med mindre tegn og symptomer på hypotensjon oppstår.
Slovenian: Z uporabo tadalafila je treba prenehati vsaj 48 ur pred uporabo riociguata.
Norwegian Bokmål: Tadalafil skal seponeres minst 48 timer før administrasjon av riociguat.
Slovenian: -281,4 do -170,1[< 0,0001]
Norwegian Bokmål: -281,4 til -170,1 [<0,0001]
Slovenian: Biološka uporabnost (AUC in Cmax) peroralno dane zdrobljene tablete zdravila Adempas, zmešane z jabolčno čežano ali vodo, je primerljiva z biološko uporabnostjo cele tablete (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten (AUC og Cmax) er tilsvarende for Adempas administrert peroralt som en knust tablett blandet i eplemos eller vann, sammenlignet med en hel tablett (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev več presnovnih poti CYP in P-gp/BCRP
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP og P-gp/BCPR
Slovenian: bolniki s kakršnim koli kliničnim poslabšanjem smrt hospitalizacija zaradi PH skrajšanje 6MWD zaradi PH vztrajno poslabševanje funkcijskega razreda zaradi PH uvedba novega zdravljenja PH
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse på grunn av PH 1 (0,4 %) Reduksjon i 6MWD på grunn av PH 1 (0,4 %) Vedvarende forverring av funksjonsklasse på grunn av PH Start av ny PH-behandling
Slovenian: Spol Farmakokinetični podatki niso pokazali razlik v izpostavljenosti riociguatu glede na spol.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data avdekket ingen relevante kjønnsbaserte forskjeller i eksponeringen for riociguat.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja in prehajanje skozi posteljico (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet og overgang i placenta (se pkt.
Slovenian: V kombinirani 12-tedenski študiji, v katero je bilo vključenih 18 bolnikov s PAH, ki so bili stabilni na zdravljenju s sildenafilom (20 mg trikrat na dan) in riociguatom (1,0 mg do 2,5 mg trikrat na dan), so to zdravljenje primerjali z zdravljenjem samo s sildenafilom.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en kombinasjonsstudie på 12 uker med 18 pasienter med PAH som fikk stabil sildenafilbehandling (20 mg tre ganger daglig) og riociguat (1,0 mg til 2,5 mg tre ganger daglig) sammenlignet med kun sildenafil.
Slovenian: Riociguat poveča občutljivost sGC za endogeni dušikov oksid tako, da stabilizira vezavo NO-sGC.
Norwegian Bokmål: Den sensibiliserer sGC for endogen NO ved å stabilisere NO-sGC-bindingen.
Slovenian: Zdravilo Adempas, kot monoterapija ali v kombinaciji z antagonisti endotelinskih receptorjev, je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) II.
Norwegian Bokmål: Adempas, som monoterapi eller i kombinasjon med endotelinreseptorantagonister, er indisert for behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) i WHO-funksjonsklasse II til III for å forbedre fysisk kapasitet.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edem
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovenian: Riociguat je vrsta zdravila, ki se imenuje spodbujevalec topne gvanilat-ciklaze (sGC - soluble guanylate cyclase).
Norwegian Bokmål: Riociguat er en type legemiddel som kalles guanylatsyklasestimulator (sGC).
Slovenian: -843,0 do -45,0 [< 0,0001]
Norwegian Bokmål: -843,0 til -45,0 [<0,0001]
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja, v katero je bilo vključenih 7 bolnikov s PAH, ki so bili stabilni na zdravljenju s sildenafilom (20 mg trikrat na dan), so enkratni odmerki riociguata (0,5 mg in nato 1 mg) pokazali aditivne hemodinamske učinke.
Norwegian Bokmål: En eksplorativ interaksjonsstudie med sju pasienter med PAH som fikk stabil sildenafilbehandling (20 mg tre ganger daglig) viste forsterkede hemodynamiske effekter med enkeltdoser med riociguat (0,5 mg og 1 mg gitt sekvensielt).
Slovenian: Ženske, pri katerih obstaja možnost, da zanosijo, morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter, som kan bli gravide, må derfor bruke sikker prevensjon.
Slovenian: Poročali so o omotici, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har blitt rapportert og kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner (se pkt.
Slovenian: Zdravila, ki močno zavirajo P-gp/BCRP, kot je imunosupresiv ciklosporin A, je treba uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke hemmere av P-gp/BCRP, f.eks. immunsuppressiv ciklosporin A, skal brukes med forsiktighet (se pkt.
Slovenian: funkcijski razred po klasifikaciji SZO, je bilo po enem, dveh in treh letih zdravljenja 98 %, 96 % in 93 %, medtem ko je bilo preživetje bolnikov, ki so bili na začetku zdravljenja razvrščeni v III. funkcijski razred, 96 %, 91 % in 84 %.
Norwegian Bokmål: Overlevelse det 1., 2. og 3. året var henholdsvis 98 %, 96 % og 93 % for pasienter i WHO-funksjonsklasse II ved baseline og henholdsvis 96 %, 91 % og 84 % for pasienter i WHO-funksjonsklasse III ved baseline.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo večjo izpostavljenost riociguatu pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro (Child Pugh B) (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: PK-data viser at høyere riociguateksponering ble observert hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B) (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina < 80 - 30 ml/min) je bila izpostavljenost temu zdravilu večja (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <80-30 ml/minutt) hadde høyere serumkonsentrasjon av dette legemidlet (se pkt.
Slovenian: - če jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ali zdravil za zdravljenje okužb z virusom HIV(npr. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir in tenofovir).
Norwegian Bokmål: - du tar legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner (f.eks. ketokonazol, posakonazol, intrakonazol) eller legemidler til behandling av HIV-infeksjon (f.eks. abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, lamivudin, rilpivirin, ritonavir og tenofovir).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so privedli do prenehanja zdravljenja, so se v obeh zdravljenih skupinah pojavljali s podobno pogostnostjo (titriranje odmerka riociguata za posameznega bolnika (IDT - individual dose titration) 1,0 - 2,5 mg, 2,9 %; placebo 2,3 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering forekom med en tilsvarende frekvens i begge behandlingsgruppene (Riociguat med individuell dosetitrering (IDT) 1,0-2,5 mg, 2,9 %.
Slovenian: Riociguat je zato pri bolnikih s pljučno hipertenzijo, povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico, kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Riociguat er derfor kontraindisert hos pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatiske interstitielle pneumonier (IIP)(se pkt 4.3)
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija (PAH - pulmonary arterial hypertension)
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
Slovenian: Pri merjenju prehojene razdalje v testu šestminutne hoje je bila povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti do 12. tedna (zadnje opazovanje do 12. tedna) v študiji PATENT-2 (24 tednov študije PATENT-1 + PATENT-2) 52 m v skupini, ki je predhodno prejemala 1,0 - 2,5 mg riociguata, 45 m v skupini, ki je predhodno prejemala placebo, in 52 m v skupini, ki je predhodno prejemala 1,0 - 1,5 mg riociguata.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen i 6MWD fra baseline til uke 12 (siste observasjon inntil uke 12) i PATENT-2 (24 ukers studie for PATENT-1 + PATENT-2) var 52 m i gruppen som tidligere hadde fått 1,0-2,5 mg riociguat, 45 m i gruppen som tidligere hadde fått placebo og 52 m i gruppen som tidligere hadde fått 1,0-1,5 mg riociguat.
Slovenian: Spremembe od izhodiščnega stanja kažejo na ugodne učinke pri izbranih bolnikih, tj. izboljšanje glede prehojene razdalje v testu šestminutne hoje (+ 31 m), ravni Nterminalnega natriuretičnega propeptida tipa B (NT-proBNP) (-347 pg/ml) in razvstitve v I./II./III./IV.
Norwegian Bokmål: Endringer fra baseline indikerte gunstige effekter hos utvalgte pasienter, f.eks. forbedringer i 6MWD (+31 m), forbedrede nivåer av N-terminalt prohormon av hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP) (-347 pg/ml), WHO funksjonsklasse I/II/III/IV (2/52/46/0 %) og hjerteindeks (+0,3 liter/minutt/m2).
Slovenian: Krvavitev v dihalih
Norwegian Bokmål: Blødning fra luftveier
Slovenian: Riociguat je v mediju z nevtralno pH vrednostjo manj topen kot v kislem mediju.
Norwegian Bokmål: Riociguat viser redusert oppløselighet ved nøytral pH kontra lav pH.
Slovenian: Vpliv riociguata na druge učinkovine
Norwegian Bokmål: Effekter av riociguat på andre legemidler
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Adempas ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Norwegian Bokmål: Adempas har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child Pugh B) je bila izpostavljenost temu zdravilu večja (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B) viste høyere eksponering for dette legemidlet (se pkt.
Slovenian: Podaljšanje prehojene razdalje pri predhodno nezdravljenih bolnikih (n = 189) je bilo 38 m, pri predhodno zdravljenih bolnikih (n = 191) pa 36 m (analiza glede na namero zdravljenja (ITT), glejte preglednico 4).
Norwegian Bokmål: For tidligere ubehandlede pasienter (n=189) var forbedringen 38 m og for tidligere behandlede pasienter (n=191) var den 36 m (ITTanalyser, se tabell 4).
Slovenian: Neželeni učinki so bili podobni tistim, ki so jih opazili pri manjših odmerkih (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger tilsvarte de som ble sett ved lavere doser (se pkt.
Slovenian: V tem primeru se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis dette skjer.
Slovenian: Riociguat in njegov glavni presnovek v terapevtskih plazemskih koncentracijah in vitro ne zavirata ali inducirata glavnih izooblik CYP (vključno s CYP 3A4) ali prenašalcev (npr. P-gp/BCRP).
Norwegian Bokmål: Riociguat og dets hovedmetabolitt er ikke hemmere eller induktorer av viktige CYP-isoformer (inkludert CYP3A4) eller transportmolekyler (f.eks. P-gp/BCRP) in vitro ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner.
Slovenian: Pri merjenju prehojene razdalje v testu šestminutne hoje je bila povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti do 12. tedna (zadnje opazovanje do 12. tedna) v študiji CHEST-2 (28 tednov študije CHEST-1 + CHEST-2) 57 m v skupini, ki je predhodno prejemala 1,0 - 2,5 mg riociguata, in 43 m v skupini, ki je predhodno prejemala placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i 6MWD fra baseline til uke 12 (siste observasjon inntil uke 12) i CHEST-2 (28 uker i studien for CHEST-1 + CHEST-2) var 57 m i den tidligere 1,0-2,5 mg riociguatgruppen og 43 m i den tidligere placebogruppen.
Slovenian: Podatki o bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min so omejeni, podatkov o bolnikih na dializi pa ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Data hos pasienter med kreatininclearance <30 ml/minutt er begrenset, og det finnes ingen data for dialysepasienter.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ali 2,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Norwegian Bokmål: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Slovenian: Pri povečevanju odmerkov so v nekaterih primerih opazili več kot aditivne učinke na sistemski krvni tlak.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller ble det observert forsterket systemisk blodtrykkssenkende effekt ved økte doser.
Slovenian: Glavni komponenti za vezavo sta serumski albumin in alfa -1 kisli glikoprotein.
Norwegian Bokmål: Serumalbumin og alfa-1-syreglykoprotein er hovedkomponentene ved proteinbinding.
Slovenian: Zato se uporaba zdravila Adempas pri teh bolnikih ne priporoča (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av Adempas er derfor ikke anbefalt til disse pasientene (se pkt.
Slovenian: Z uporabo riociguata je treba prenehati vsaj 24 ur pred uporabo zaviralcev PDE5.
Norwegian Bokmål: Riociguat skal seponeres minst 24 timer før administrasjon av en PDE 5-hemmer.
Slovenian: Starejši bolniki
Norwegian Bokmål: Eldre populasjon
Slovenian: Bolniki s pljučno hipertenzijo, povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico (PH-IIP)
Norwegian Bokmål: Pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (PH-IIP)
Slovenian: Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija
Norwegian Bokmål: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Slovenian: Riociguat se odstranjuje iz telesa z oksidativno presnovo, v glavnem preko citokroma P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), v nespremenjeni obliki pa z žolčem/blatom in glomerulno filtracijo skozi ledvice.
Norwegian Bokmål: Riociguat utskilles hovedsakelig via cytokrom P450-mediert (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oksidativ metabolisme, direkte utskillelse av uendret riociguat via galle/feces samt renal utskillelse av uendret legemiddel via glomerulær filtrasjon.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje teh bolnikov glede znakov in simptomov hipotenzije (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke disse pasientene for tegn og symptomer på hypotensjon (se pkt.
Slovenian: Povprečne vrednosti AUC so bile približno 40 % večje pri starejših bolnikih, predvsem zaradi zmanjšanega (navideznega) celokupnega in ledvičnega očistka.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (65 år eller eldre) viste høyere plasmakonsentrasjoner enn yngre pasienter med gjennomsnittlige AUC-verdier som var ca. 40 % høyere hos eldre, hovedsakelig på grunn av redusert (åpenbar) total og renal clearance.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih arterijah (PAH
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes i behandling av høyt blodtrykk i lungearteriene (PAH) eller ved potensproblemer (erektil dysfunksjon).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Slovenian: Preglednica 3: Učinki riociguata v študiji CHEST-1 na upor v pljučnem žilju (PVR), N-terminalni natriuretični propeptid tipa B (NT-proBNP) in funkcijski razred po klasifikaciji SZO pri zadnjem obisku
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effekter av riociguat i CHEST-1 på PVR, NT-proBNP og WHO-funksjonsklasse ved siste besøk
Slovenian: Učinkovitost zdravila je bila dokazana pri bolnikih s PAH, tudi pri bolnikih z etiologijo idiopatske ali dedne PAH ali PAH, povezane z boleznijo veziva (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt er vist hos populasjon med PAH, inkludert etiologier med idiopatisk eller arvelig PAH eller PAH forbundet med bindevevssykdom (se pkt.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg ali 2,5 mg riociguata.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg eller 2,5 mg riociguat.
Slovenian: Podatkov o uporabi riociguata pri doječih ženskah ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig om bruk av riociguat hos kvinner som ammer.
Slovenian: Zdravilo Adempas vsebuje učinkovino riociguat.
Norwegian Bokmål: Adempas inneholder virkestoffet riociguat.
Slovenian: V študiji PATENT-2 so vsi bolniki prejemali bolniku prilagojen odmerek riociguata (do največ 2,5 mg trikrat na dan).
Norwegian Bokmål: I PATENT-2 fikk alle pasientene en individuell riociguatdose med opptil 2,5 mg tre ganger daglig.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z bosentanom upoštevajte priporočila glede titriranja odmerka (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrasjon av bosentan skal anbefaling for dosetitrering følges (se pkt.
Slovenian: V študiji PATENT-2 so izboljšanja prehojene razdalje v testu šestminutne hoje trajala 2 leti.
Norwegian Bokmål: Bedring i 6MWD vedvarte i 2 år i PATENT-2.
Slovenian: Pri zadnjem obisku je bilo podaljšanje prehojene razdalje v testu šestminutne hoje pri bolnikih, zdravljenih z riociguatom, 46 m (95-odstotni interval zaupanja (IZ): 25 m do 67 m; p < 0,0001) v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: Ved siste besøk var økningen i 6MWD hos pasienter behandlet med riociguat 46 m (95 % konfidensintervall (KI): 25 m til 67 m, p <0,0001) sammenlignet med placebo.
Slovenian: • 42 tablet: dva prozorna, z dnevi označena pretisna omota po 21 tablet
Norwegian Bokmål: • 42 tabletter: to gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
Slovenian: Pri zadnjem obisku je bilo podaljšanje prehojene razdalje v testu šestminutne hoje pri titriranju odmerka riociguata za posameznega bolnika (IDT - individual dose titration) 36 m (95-odstotni IZ: 20 m do 52 m; p < 0,0001) v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: Ved siste besøk var økningen i 6MWD med individuell dosetitrering (IDT) av riociguat 36 m (95 % KI: 20 m til 52 m, p <0,0001) sammenlignet med placebo.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila Adempas, o katerih so poročali v študijah faze III
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert med Adempas i fase III-studier MedDRAorganklassesystem