FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Aktualna treść ulotki dołączonej do opakowania w wystarczający sposób informuje o tym ryzyku.
Estonian: Mainitud riski osas peetakse hetkel pakendi infolehes toodud sõnastust piisavaks.
Polish: Przed podaniem zawartość fiolki należy sprawdzić w celu wykrycia obecności zanieczyszczeń stałych i zmiany zabarwienia (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub barwy jasnożółtej i wolny od widocznych zanieczyszczeń stałych).
Estonian: Enne manustamist tuleb viaalide sisu kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes (infusioonilahuse kontsentraat peab olema selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi).
Polish: Poniżej wymieniono niektóre typowe objawy związane z reakcją na wlew:
Estonian: Allpool on toodud mõned tüüpilised infusioonireaktsioonidega seotud sümptomid:
Polish: W przypadku istotnego krwawienia mogą wystąpić takie objawy, jak skrajne zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub zmiana barwy stolca.
Estonian: Kui teil esineb märkimisväärset veritsust, siis võivad sümptomiteks olla äärmine väsimus, nõrkus, pearinglus või muutused väljaheite värvuses.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań kardiotoksycznych wzrasta w miarę zwiększania się łącznych skumulowanych dawek antracyklin, w tym także doksorubicyny.
Estonian: Kardiaalse toksilisuse risk suureneb antratsükliinide, sealhulgas doksorubitsiini, kumulatiivsete annuste suurenemisega.
Polish: Objawy kardiotoksyczności
Estonian: Kardiaalne toksilisus
Polish: Podawanie anty-mysiego przeciwciała zastępczego przeciwko PDGFR-α ciężarnym samicom myszy w okresie organogenezy w dawce wynoszącej 50 i 150 mg/kg spowodowało zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych (nieprawidłowy rozwój powiek) i zmian w układzie kostnym (dodatkowe punkty kostnienia w kości czołowej/ciemieniowej).
Estonian: Hiirevastase PDGFR-α surrogaatantikeha manustamine tiinetele hiirtele organogeneesi perioodil annustes 50 mg/kg ja 150 mg/kg põhjustas arenguhäireid (ebanormaalne silmalaugude areng) ja skeleti väärarenguid (frontaalne/parietaalne täiendav luustumistuum).
Polish: W celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olaratumabu w leczeniu pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich w zaawansowanym stadium rozwoju, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić sprawozdanie z badania klinicznego 3. fazy JGDJ, w którym porównuje się grupę otrzymującą olaratumab łącznie z doksorubicyną do grupy otrzymującej doksorubicynę u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich w stadium zaawansowanym lub z przerzutami (w tym eksploracyjne dane dotyczące biomarkerów).
Estonian: Edasise olaratumabi efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks pehmete kudede sarkoomiga patsientidel peab müügiloa hoidja esitama 3 faasi kliinilise uuringu JGDJ uuringuraporti, mis võrdleb doksorubitsiin pluss olaratumab versus doksorubitsiin, kaugelearenenud või metastaatilise STS-ga patsientidel (sealhulgas uurimuslikud biomarkeri andmed).
Polish: Olaratumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 wytwarzanym w komórkach mysich (NS0) metodą rekombinacji DNA.
Estonian: Olaratumab on rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiire (NS0) rakkudes toodetud inimese IgG1 monoklonaalne antikeha.
Polish: Objawy toksyczności u osób w podeszłym wieku
Estonian: Toksilisus eakatel
Polish: Sposób postępowania oraz zasady modyfikacji dawki u pacjentów, u których podczas podawania wlewu wystąpiła reakcja na wlew stopnia 1. lub 2., patrz punkt 4.2.
Estonian: Tegevussoovitused ja annuse kohandamine patsientidel, kellel tekib infusiooni ajal 1. või 2. raskusastme IRR, vt lõik 4.2.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących oceny potencjału rakotwórczego, genotoksyczności ani niekorzystnego wpływu olaratumabu na płodność.
Estonian: Ei ole läbi viidud loomkatseid, et hinnata olaratumabi võimalikku kartsinogeensust, genotoksilisust või mõju fertiilsusele.
Polish: Mięsak tkanek miękkich jest nowotworem wywodzącym się z tkanek miękkich, takich jak mięśnie, tkanka tłuszczowa, chrząstki i naczynia krwionośne.
Estonian: Pehmete kudede sarkoom on vähivorm, mis saab alguse pehmetest kudedest, nagu lihastest, rasvkoest, kõhredest ja veresoontest.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania olaratumabu oceniano w wieloośrodkowym badaniu fazy 1b/2 u nieleczonych wcześniej antracyklinami pacjentów z potwierdzonym w badaniu histopatologicznym lub cytologicznym mięsakiem tkanek miękkich w zaawansowanym stadium rozwoju, niekwalifikujących się się do radykalnego leczenia chirurgicznego ani radykalnej radioterapii.
Estonian: Olaratumabi efektiivsust ja ohutust hinnati 1b/2 faasi mitmekeskuselises uuringus varem antratsükliini mittesaanud patsientidel, kellel oli histoloogiliselt või tsütoloogiliselt kinnitatud kaugelearenenud pehmete kudede sarkoom, mis ei olnud ravitav kirurgilise või kuratiivse kiiritusraviga .
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli więcej niż 4 cykle leczenia doksorubicyną otrzymywali deksrazoksan.
Estonian: Deksrasoksaani said kõik patsiendid, kellele oli manustatud üle 4 tsükli doksorubitsiini.
Polish: Wszystkie ciężkie reakcje na wlew wystąpiły podczas podawania lub bezpośrednio po podaniu pierwszej dawki olaratumabu.
Estonian: Kõik rasked IRR-id ilmnesid olaratumabi esimese manustamise ajal või vahetult pärast seda.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych innych oficjalnych badań interakcji z innymi lekami dotyczących olaratumabu i produktów leczniczych często stosowanych u pacjentów z chorobą nowotworową, w tym z mięsakiem tkanek miękkich (np. leków przeciwwymiotnych, przeciwbólowych, przeciwbiegunkowych, doustnych środków antykoncepcyjnych, itp.).
Estonian: Muid nõuetekohaseid DDI uuringuid ei ole olaratumabi ja tavaliselt vähipatsientidel kasutatavate ravimitega, sealhulgas STS-ga (nt antiemeetikumid, analgeetikumid, kõhulahtisusevastased ravimid, suukaudsed kontratseptiivid jne.) läbi viidud.
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła reakcja na wlew stopnia 1. lub 2., należy przerwać wlew i w razie potrzeby podać paracetamol, antagonistę receptora H1 i deksametazon (lub równoważny produkt leczniczy).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib infusiooniga seotud reaktsioon (IRR) 1. või 2. raskusastmes, tuleb infusioon katkestada ja vastavalt vajadusele manustada paratsetamooli, H1-retseptori antagonisti ja deksametasooni (või samaväärseid ravimeid).
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja na wlew, lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie dawki leku Lartruvo lub przerwanie podawania leku.
Estonian: Kui teil tekib raske infusiooniga seotud reaktsioon, võib arst soovitada Lartruvo annuse vähendamist või Lartruvo-ravi lõpetamist.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Estonian: Korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ahvidel ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Polish: Na podstawie analizy PopPK wykazano nieobecność znaczących klinicznie różnic klirensu olaratumabu u pacjentów z łagodnymi (stężenie bilirubiny całkowitej mieszczące się w górnej granicy normy [GGN] i AspAT > GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające 1,0-1,5-krotnie GGN i dowolny poziom AspAT, n = 16) lub umiarkowanymi (stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające 1,5-3,0-krotnie GGN, n = 1) zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej i AST ≤ GGN, n = 126).
Estonian: PopPK analüüsi põhjal ei täheldatud olaratumabi kliirensi kliiniliselt olulisi erinevusi kerge (üldbilirubiini sisaldus normivahemiku piirides ja ASAT kõrgem normivahemiku ülempiirist [ULN] või üldbilirubiin > 1,0...1,5 x ULN ja ükskõik milline ASAT väärtus, n = 16) või mõõduka (üldbilirubiin > 1,5...3,0 x ULN, n = 1) maksakahjustusega patsientidel normaalse maksafunktsiooniga (üldbilirubiin ja ASAT ≤ ULN, n = 126) patsientidega võrreldes.
Polish: Brak jest szczególnych zaleceń dotyczących zmniejszania dawki u osób w podeszłym wieku z wyjątkiem zaleceń ustalonych dla ogółu populacji pacjentów.
Estonian: Annuse vähendamine peale selle, mis on soovitatud üldise patsiendipopulatsiooni puhul, ei ole vajalik.
Polish: Inne pozahematologiczne objawy toksyczności
Estonian: Muud mittehematoloogilised kõrvaltoimed
Polish: Większość tych reakcji odnotowano w trakcie lub po zakończeniu podawania pierwszego wlewu dożylnego z olaratumabu.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest tekkis olaratumabi esimese infusiooni ajal või pärast seda.
Polish: Jeśli roztwór nie został niezwłocznie użyty należy go przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C nie dłużej niż przez 24
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, võib ravimit hoida kuni 24 tundi külmkapis temperatuuril
Polish: Podczas następnych wlewów należy zmniejszyć dawkę olaratumabu do 12 mg/kg mc. w przypadku wystąpienia objawów toksyczności stopnia 3. oraz do 10 mg/kg mc. w przypadku wystąpienia objawów toksyczności stopnia 4.
Estonian: Kõikide järgnevate infusioonide puhul tuleb annust vähendada 12 mg/kg-ni tõsise 3. raskusastme toksilisuse korral ja 10 mg/kg-ni 4. raskusastme toksilisuse korral.
Polish: c Reakcje na wlew obejmują reakcje anafilaktyczne i (lub) wstrząs anafilaktyczny.
Estonian: c Infusiooniga seotud reaktsioonid on nt anafülaktilised reaktsioonid/anafülaktiline šokk.
Polish: Doksorubicyna jest szybko metabolizowana i usuwana głównie przez drogi żółciowe, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby toksyczność doksorubicyny nasila się.
Estonian: Kuna doksorubitsiin on kiirelt metoboliseeruv ja elimineeritakse peamiselt biliaarsüsteemi kaudu, on doksorubitsiini toksilisus maksakahjustusega patsientidel suurem.
Polish: Ilość danych dotyczących podawania olaratumabu u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby jest bardzo ograniczona.
Estonian: Olaratumabi manustamise kohta mõõduka maksakahjustusega patsientidele on andmeid väga piiratud hulgal.
Polish: Zależnie od decyzji badacza, w obydwu grupach leczonych w cyklach 5-8 można było podawać deksrazoksan (w dawce wynoszącej 10:1 w stosunku do dawki doksorubicyny) w 1. dniu każdego cyklu w celu ograniczenia potencjalnych kardiotoksyczności związanej z podawaniem doksorubicyny.
Estonian: Tsüklite 5...8 jooksul võis mõlemas rühmas uurija äranägemisel manustada iga tsükli 1. päeval deksrasoksaani (annustamise suhe 10:1 doksorubitsiini manustatud annuse kohta), et vähendada võimalikku doksorubitsiiniga seotud kardiotoksilisust.
Polish: W badaniach klinicznych olaratumabu zgłaszano występowanie reakcji na wlew, w tym reakcji anafilaktycznych.
Estonian: Olaratumabi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud infusiooniga seotud reaktsioone (IRR-id), sealhulgas anafülaktilisi reaktsioone.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat) Ilość danych dotyczących pacjentów w bardzo podeszłym wieku (> 75 lat) jest bardzo ograniczona
Estonian: Väga eakate (üle 75-aastaste) patsientide kohta on andmeid väga piiratud hulgal (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Polish: Należy zapytać lekarza prowadzącego, czy można karmić niemowlę piersią w trakcie stosowania leku Lartruvo lub po zakończeniu leczenia.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas tohite Lartruvo-ravi ajal või pärast ravi last rinnaga toita.
Polish: NIE WOLNO rozcieńczać produktu innymi płynami ani podawać go w jednym wlewie z innymi roztworami elektrolitów lub produktami leczniczymi.
Estonian: MITTE lahjendada teiste lahustega ega manustada infusiooni teel koos teiste elektrolüütide või ravimitega.
Polish: Roztwór do infuzji: lek musi być użyty natychmiast po rozcieńczeniu i przygotowaniu do podania.
Estonian: Infusioonilahus: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: < {miesiąc RRRR}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>.
Polish: Mediana wieku wyniosła 58 lat, przy czym
Estonian: Mediaanvanus oli 58 aastat; 42 patsienti olid 65-aastased või vanemad.
Polish: Monochlorowodorek L-histydyny jednowodny L-histydyna
Estonian: Histidiinvesinikkloriid monohüdraat Histidiin
Polish: Ryzyko wystąpienia objawów kardiotoksyczności wzrasta w miarę zwiększania się łącznych skumulowanych dawek i jest wyższe u osób, u których w przeszłości rozpoznano kardiomiopatię, u których zastosowano napromienianie śródpiersia lub stwierdzono wcześniej chorobę serca.
Estonian: Toksilisuse risk suureneb kumulatiivsete annuste suurenedes ning on suurem kardiomüopaatia või mediastiinumi kiiritusravi anamneesi või eelnevalt olemasoleva südamehaiguse korral.
Polish: Fiolki zawierają 190 mg lub 500 mg olaratumabu w postaci roztworu o stężeniu 10 mg/ml; należy obliczyć dawkę i objętość koncentratu olaratumabu konieczną do przygotowania roztworu do infuzji.
Estonian: Viaalid sisaldavad 190 mg või 500 mg olaratumabi 10 mg/ml lahusena; arvutage annus ja infusioonilahuse valmistamiseks vajalik olaratumabi kogus.
Polish: Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist.
Polish: Badanie dotyczące toksycznego wpływu olaratumabu na rozród i rozwój potomstwa przeprowadzone na myszach z zastosowaniem anty-mysiego przeciwciała PDGFR-α wykazało powstanie wad rozwojowych płodu i zmian w układzie kostnym (patrz punkt 5.3).
Estonian: Läbi viidud reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuring hiirevastase PDGFR-α spetsiifilise antikeha manustamisega põhjustas arenguhäireid ja skeleti väärarenguid (vt lõik 5.3).
Polish: Bóle kostno-mięśniowe
Estonian: Lihas-skeleti valu
Polish: Po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu wynoszącym 9 mg/ml (0,9%) olaratumab podawany jest we wlewie dożylnym w ciągu około 60 minut.
Estonian: Pärast lahjendamist 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahuses manustatakse olaratumab intravenoosse infusioonina ligikaudu 60 minuti jooksul.
Polish: Nasilenie dolegliwości bólowych nie zwiększało się z czasem ani w przypadku ich nawrotu.
Estonian: Aja jooksul või kordumisel valu olemus ei muutunud.
Polish: U dziesięciu pacjentów z grupy leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz u 5 pacjentów z grupy leczonej samą doksorubicyną po badaniu zastosowano wyłącznie radioterapię.
Estonian: Kümme patsienti olaratumabi ja doksorubitsiini rühmas ja 5 patsienti doksorubitsiini rühmas said ainult uuringujärgset radioteraapiat.
Polish: Jak stosować lek Lartruvo Leczenie lekiem Lartruvo będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Estonian: Lartruvo-ravi juhib vähivastaste ravimite kasutamiskogemusega arst.
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 57 mg (2,5 mmol) sodu.
Estonian: Üks 50 ml viaal sisaldab ligikaudu 57 mg (2,5 mmol) naatriumi.
Polish: Do znanych objawów toksyczności doksorubicyny obserwowanych w przypadku stosowania doksorubicyny w skojarzeniu z olaratumabem zalicza się zmęczenie, niedokrwistość, trombocytopenię i łysienie.
Estonian: Doksorubitsiiniga täheldatud teatud toksilisused, mida täheldati olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooniga, olid väsimus, aneemia, trombotsütopeenia ja alopeetsia.
Polish: Na podstawie zgłoszeń przypadków reakcji anafilaktycznej i wstrząsu anafilaktycznego otrzymanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, te działania niepożądane należy wyraźnie wskazać w kategorii reakcji na wlew w punkcie 4.8 ChPL.
Estonian: Tuginedes turuletulekujärgselt teatatud anafülaktiliste reaktsioonide ja anafülaktilise šoki juhtudele, tuleb need kõrvaltoimed välja tuua just ravimiomaduste kokkuvõtte lõigus 4.8, kategooria "infusiooniga seotud kõrvaltoimed" all.
Polish: Zalecana dawka olaratumabu to 15 mg/kg mc., podawane we wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego cyklu leczenia trwającego 3 tygodnie, do czasu stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Estonian: Olaratumabi soovitatav annus on 15 mg/kg, manustatuna intravenoosse infusioonina iga 3-nädalase tsükli 1. ja 8. päeval kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka przeciwko produktowi Lartruvo.
Estonian: Lartruvo üleannustamisel teadaolev antidoot puudub.
Polish: [CLcr] 60-89 ml/min, n = 43) lub umiarkowanymi (CLcr 30-59 ml/min, n = 15) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
Estonian: PopPK analüüsi põhjal ei täheldatud olaratumabi kliirensi kliiniliselt olulisi erinevusi kerge (arvutatud kreatiniini kliirens [CLcr] 60...89 ml/min, n = 43) või mõõduka (CLcr 30...59 ml/min, n = 15) neerukahjustusega patsientidel normaalse neerufunktsiooniga (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85) patsientidega võrreldes.
Polish: Faza 2. tego badania była badaniem z losowym doborem chorych prowadzonym metodą otwartej próby dotyczącym porównania stosowania olaratumabu w skojarzeniu z doksorubicyną wobec samej doksorubicyny.
Estonian: Uuringu 2 faasi osa oli randomiseeritud avatud uuring, kus võrreldi olaratumabi pluss doksorubitsiini ainult doksorubitsiiniga.
Polish: Każda fiolka o pojemności 19 ml zawiera około 22 mg (1 mmol) sodu.
Estonian: Üks 19 ml viaal sisaldab ligikaudu 22 mg (1 mmol) naatriumi.
Polish: Do objawów można zaliczyć ból kręgosłupa, ból i (lub) ucisk w klatce piersiowej, dreszcze, gorączkę, nagłe zaczerwienienie skóry, problemy z oddychaniem oraz świszczący oddech.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla seljavalu, valu ja/või pitsitus rinnus, külmavärinad, palavik, õhetamine, hingamisraskused ja kähisemine.
Polish: Wykres drzewkowy dla analizy czasu przeżycia całkowitego w podgrupach (populacja
Estonian: Üldise elulemuse alarühma analüüsi diagramm (forest plot) (ITT populatsioon)
Polish: W tabeli 2. poniżej wymieniono niepożądane działania leku zgłaszane u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich leczonych olaratumabem w skojarzeniu z doksorubicyną w badaniu fazy 2., zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, według częstości występowania i stopnia ciężkości.
Estonian: Järgnevalt on pehmete kudede sarkoomiga patsientidel, keda 2 faasi uuringus raviti olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooniga, täheldatud kõrvaltoimed loetletud tabelis 2 MedDRA organsüsteemi klassi, esinemissageduse ja raskusastme järgi.
Polish: Do objawów reakcji na wlew zalicza się nagłe zaczerwienienie twarzy, duszność, skurcz oskrzeli lub gorączkę/dreszcze, a w niektórych przypadkach ciężkie niedociśnienie, wstrząs anafilaktyczny lub zatrzymanie akcji serca prowadzące do śmierci.
Estonian: IRR-ide sümptomid olid õhetus, hingeldus, bronhospasm või palavik/külmavärinad ning mõnedel juhtudel avaldusid need raske hüpotensiooni, anafülaktilise šoki või fataalse südameseiskusena.
Polish: Produkt leczniczy Lartruvo podawano w badaniu fazy 1. w dawkach dochodzących do 20 mg/kg masy ciała w 1. i 8. dniu cyklu trwającego 21 dni i nie osiągnięto maksymalnej dawki tolerowanej.
Estonian: 1 faasi uuringus on Lartruvo't manustatud annuses kuni 20 mg/kg 21-päevase tsükli 1. ja 8. päeval ilma maksimaalset talutavat annust saavutamata.
Polish: Lek Lartruvo stosowany jest w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym zwanym doksorubicyną w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, które nie były wcześniej leczone doksorubicyną.
Estonian: Lartruvo't kasutatakse kombinatsioonis ühe teise vähivastase ravimiga, mida nimetatakse doksorubitsiiniks, pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi raviks täiskasvanutel, keda on eelnevalt doksorubitsiiniga ravitud.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE ALUSED
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania olaratumabu w skojarzeniu z doksorubicyną u pacjentów leczonych uprzednio antracyklinami, z doksorubicyną włącznie (patrz punkt 4.1).
Estonian: Puuduvad andmed olaratumabi ja doksorubitsiini kombinatsiooni kasutamise kohta patsientidel, keda on eelnevalt antratsükliinidega, sealhulgas doksorubitsiiniga ravitud (vt lõik
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arstiga.
Polish: Produkt leczniczy Lartruvo jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z doksorubicyną w leczeniu dorosłych pacjentów z mięsakami tkanek miękkich w stadium zaawansowanym, nie kwalifikujących się do radykalnego leczenia chirurgicznego ani radykalnej radioterapii, nieleczonych wcześniej doksorubicyną (patrz punkt 5.1).
Estonian: Lartruvo kombinatsioonis doksorubitsiiniga on näidustatud pehmete kudede kaugelearenenud sarkoomi raviks täiskasvanutel, kelle haigus ei allu kuratiivsele kirurgilisele või kiiritusravile ja keda ei ole eelnevalt doksorubitsiiniga ravitud (vt lõik 5.1).
Polish: W dedykowanych badanich interakcji lekowych (ang. drug-drug interactions, DDI) nie stwierdzono żadnych interakcji farmakokinetycznych u pacjentów między olaratumabem a doksorubicyną.
Estonian: Sihtotstarbelises DDI uuringus ei ole patsientidel olaratumabi ja doksorubitsiini farmakokineetilisi koostoimeid täheldatud.
Polish: Populacyjne dane farmakokinetyczne (PopPK) wskazują na to, że u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek modyfikacja dawki nie jest konieczna.
Estonian: PopPK andmed näitavad, et kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Polish: Płytki krwi uczestniczą w procesie krzepnięcia krwi, a mała liczba płytek może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka krwawienia.
Estonian: Trombotsüüdid aitavad teie verel hüübida ja madal trombotsüütide arv võib suurendada veritsusohtu.
Polish: Roztwór do infuzji należy przygotować zgodnie z zasadami aseptyki, aby zapewnić jałowość roztworu.
Estonian: Infusioonilahus tuleb valmistada aseptilist tehnikat kasutades, et tagada valmislahuse steriilsus.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy podawać z roztworami zawierającymi dekstran ani z nimi mieszać.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega manustada koos glükoosi sisaldavate lahustega.
Polish: Zalecana dawka leku Lartruvo to 15 mg na kilogram masy ciała pacjenta, podawane w 1. i 8. dniu każdego cyklu leczenia trwającego 3 tygodnie.
Estonian: Lartruvo soovitatav annus on 15 mg kehakaalu kg kohta iga 3-nädalase tsükli 1. ja 8. päeval.
Polish: Koncentrat jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem bez widocznych cząstek stałych.
Estonian: Kontsentraat on selge kuni kergelt opalestseeruv ja värvitu kuni kergelt kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Polish: Przed każdym następnym wlewem dożylnym należy w ramach premedykacji zastosować następujące produkty lecznicze (lub ich odpowiedniki): chlorowodorek difenhydraminy (dożylnie),
Estonian: Kõikide järgnevate infusioonide puhul tuleb premedikatsiooniks kasutada järgmisi (või samaväärseid) ravimeid: difenhüdramiinvesinikkloriid (intravenoosselt), paratsetamool ja deksametasoon.
Polish: Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu olaratumabu na płodność u ludzi.
Estonian: Puuduvad andmed olaratumabi toime kohta inimeste fertiilsusele.
Polish: Informacje dotyczące odpowiedniego monitorowania czynności wątroby i modyfikacji dawki doksorubicyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego doksorubicyny.
Estonian: Hepaatilise funktsiooni jälgimise ja doksorubitsiini annuse kohandamise kohta maksakahjustusega patsientidel vt doksorubitsiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Polish: Liczba wlewów leku przewidzianych dla danego pacjenta będzie zależała od odpowiedzi na leczenie lekiem Lartruvo i czasu trwania odpowiedzi oraz od samopoczucia pacjenta.
Estonian: Teile manustatavate infusioonide arv sõltub sellest, kui hästi ja kui kaua teie Lartruvo-ravi toimib ning kui hästi ennast tunnete.
Polish: Fiolki zawierają 190 mg lub 500 mg olaratumabu w postaci roztworu o stężeniu wynoszącym 10 mg/ml.
Estonian: Viaalid sisaldavad 190 mg või 500 mg olaratumabi 10 mg/ml lahusena.
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, glicyna, chlorek sodu, monochlorowodorek L-histydyny jednowodny, L-histydyna, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Estonian: Abiained: mannitool, glütsiin, naatriumkloriid, histidiinvesinikkloriid monohüdraat, histidiin, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Polish: • Zasłabnięcie
Estonian: • Õhetamine
Polish: Należy zapytać lekarza o najlepsze metody antykoncepcji.
Estonian: Arutage oma arstiga, milline on teile sobivaim rasestumisvastane kaitse.