FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, M1 is a substrate of the hepatic uptake transporters OATP family and OCT1 and thus, the hepatocyte concentration and thereby contribution to efficacy, may be larger than dasabuvir.
Finnish: M1 on myös maksan sisäänkuljettajien OATP-perheen ja OCT1:n substraatti, joten pitoisuus hepatosyyteissä ja siten vaikutus tehoon saattavat olla suurempia kuin dasabuviirilla.
English: • If you have moderate to severe liver problems other than hepatitis C.
Finnish: • jos sinulla on muita keskivaikeita tai vaikeita maksavaivoja kuin hepatiitti C.
English: Potential for dasabuvir to affect the pharmacokinetics of other medicinal products In vivo drug interaction studies evaluated the net effect of the combination treatment, including ritonavir.
Finnish: Dasabuviirin mahdolliset vaikutukset muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan In vivo -yhteisvaikutustutkimuksissa arvioitiin ritonaviiria sisältävän yhdistelmähoidon nettovaikutusta.
English: Examples of contraindicated inducers are provided below.
Finnish: Jäljempänä on esimerkkejä vasta-aiheisista induktoreista.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Exviera-tablettien ottoa.
English: It is not known whether dasabuvir and metabolites are excreted in human breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö dasabuviiri ja metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, ribavirin is contraindicated in women who are pregnant and in the male partners of women who are pregnant.
Finnish: Kaikilla ribaviriinille altistuneilla eläinlajeilla on todettu merkitseviä teratogeenisia ja/tai alkioita tuhoavia vaikutuksia, minkä vuoksi ribaviriini on vasta-aiheinen raskaana olevilla naisilla ja miehillä, joiden naispuolinen kumppani on raskaana.
English: Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate in the Phase 3 studies and was defined as unquantifiable or undetectable HCV RNA 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
Finnish: Pitkäkestoinen virologinen vaste oli ensisijainen päätetapahtuma, jolla määritettiin HCV:n paranemisprosentti vaiheen 3 tutkimuksissa, ja sen määritelmä oli ei-laskettavissa tai ei-havaittavissa oleva HCV-RNA 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (SVR12).
English: ↓ esomeprazole, lansoprazole
Finnish: ↓ esomepratsoli, lansopratsoli
English: The recommended dose is 250 mg of dasabuvir (one tablet) twice daily (morning and evening).
Finnish: Suositeltu dasabuviiriannos on 250 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
English: See sections 4.8 and 5.1 for additional information.
Finnish: Lisätietoa, ks. kohdat 4.8 ja 5.1.
English: Expected:
Finnish: Oletettavasti:
English: Number of subjects treated
Finnish: Hoidettujen tutkittavien määrä
English: Bilirubin elevations were not associated with aminotransferase elevations.
Finnish: Bilirubiiniarvon kohoamiseen ei liittynyt aminotransferaasiarvojen kohoamista.
English: Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut masennusta tai jokin muu psyykkinen sairaus.
English: Pregnancy and concomitant use with ribavirin
Finnish: Raskaus ja ribaviriinin samanaikainen käyttö
English: Dasabuvir M1 AUC values were 6% lower, 10% lower, and 13% lower, respectively.
Finnish: Dasabuviirin M1-metaboliitin AUC-arvot olivat vastaavasti 6 % pienemmät, 10 % pienemmät ja 13 % pienemmät.
English: Dasabuvir is an inhibitor of BCRP in vivo.
Finnish: Dasabuviiri on BCRP:n estäjä in vivo.
English: Your doctor may also give you an antiviral medicine called ribavirin.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle myös ribaviriini-nimistä viruslääkettä.
English: The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in the paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑= increase more than 20%, ↓ = decrease more than 20%, ↔ = no change or change less than 20%).
Finnish: Nuolen suunta ilmaisee paritapreviirin, ombitasviirin, dasabuviirin ja samanaikaisesti käytettävän lääkevalmisteen altistuksen (Cmax ja AUC) muutoksen suunnan (↑ = suurenema [yli 20 %], ↓ = pienenemä [yli 20 %], ↔ = ei muutosta tai alle 20 % muutos).
English: ALT >5-20 × ULN* (Grade 3) >20 × ULN (Grade 4) Haemoglobin <100-80 g/L (grade 2) <80-65 g/L (grade 3) <65 g/L (Grade 4) Total bilirubin >3-10 × ULN (grade 3) >10 × ULN (grade 4) *ULN: Upper Limit of Normal
Finnish: ALAT > 5-20 × ULN* (aste 3) > 20 × ULN (aste 4) Hemoglobiini < 100-80 g/l (aste 2) < 80-65 g/l (aste 3) < 65 g/l (aste 4) Kokonaisbilirubiini > 3-10 × ULN (aste 3) > 10 × ULN (aste 4) *ULN: Viitealueen yläraja.
English: While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Finnish: Vaikka varfariinin farmakokinetiikan ei odoteta muuttuvan, huolellinen INR-arvon seuranta on suositeltavaa kaikkien Kvitamiiniantagonistien käytön yhteydessä.
English: Pregnancy and contraception
Finnish: Raskaus ja raskauden ehkäisy
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medicines after starting Exviera.
Finnish: Veresi glukoosipitoisuutta on ehkä seurattava tavallista tarkemmin ja/tai diabeteslääkkeitäsi pitää muuttaa Exviera-hoidon aloittamisen jälkeen.
English: No subject received a blood transfusion.
Finnish: Kenellekään tutkittavista ei tehty verensiirtoa.
English: The dasabuvir exposures obtained with the 400 mg formulation and the 250 mg tablet are similar.
Finnish: Dasabuviirialtistukset 400 mg:n lääkemuodon ja 250 mg tabletin yhteydessä ovat samanlaiset.
English: Do not give Exviera to children and adolescents under 18 years of age.
Finnish: Exviera-tabletteja ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
English: Transient elevations in total bilirubin >3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
Finnish: Kokonaisbilirubiiniarvon ohimenevää kohoamista (> 3 x ULN, yleensä epäsuora) esiintyi 17 tutkittavalla (27,0 %), joista 15 sai atatsanaviiria.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Exviera.
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Exviera-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
English: While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
Finnish: Digoksiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen, mutta seerumin digoksiinipitoisuuden asianmukainen seuranta on suositeltavaa.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with dasabuvir, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Finnish: Jotta voidaan arvioida dasabuviiriin liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
English: The frequency of indirect bilirubin elevations was lower among subjects who did not receive ribavirin.
Finnish: Epäsuoran bilirubiiniarvon kohoaminen oli harvinaisempaa tutkittavilla, jotka eivät saaneet ribaviriinia.
English: Four subjects experienced a haemoglobin level < 8 g/dL.
Finnish: Neljällä tutkittavalla hemoglobiinipitoisuus pieneni tasolle < 80 g/l (8 g/dl).
English: Resistance-associated variants at amino acid positions R155 and D168 in NS3 were rarely observed (less than 1%) at baseline.
Finnish: NS3:n aminohappokohdissa R155 ja D168 resistenssiin liittyviä variantteja havaittiin lähtötilanteessa harvoin (alle 1 %).
English: Plasma protein binding of dasabuvir and its M1 metabolite were not meaningfully different in subjects with hepatic impairment compared to normal control subjects (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Finnish: Dasabuviirin ja sen M1-metaboliitin sitoutuminen plasman proteiineihin ei ollut merkittävästi erilaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla verrattuna normaaleihin verrokkeihin (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
English: The efficacy of dasabuvir in patients previously exposed to dasabuvir, or to medicinal products anticipated to be cross-resistant, has not been demonstrated.
Finnish: Dasabuviirin tehoa ei ole osoitettu potilailla, jotka ovat altistuneet aiemmin dasabuviirille tai todennäköisesti ristiresistenteille lääkevalmisteille.
English: See additional information on specific hormonal contraceptives in sections 4.3 and 4.4.
Finnish: Lisätietoa tietyistä hormonaalisista ehkäisyvalmisteista, ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
English: It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Exviera.
Finnish: On hyvin tärkeää lukea myös muiden Exviera-tablettien lisäksi käyttämiesi viruslääkkeiden pakkausseloste.
English: Some patients may also take an antiviral medicine called ribavirin.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat käyttää myös ribaviriini-nimistä viruslääkettä.
English: Treatment of patients with HIV co-infection
Finnish: Hoito potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, a 10 year increase or decrease in age from 54 years (median age in the Phase 3 studies) would results in <10% change in dasabuvir exposures.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella 54 ikävuoden (iän mediaani vaiheen 3 tutkimuksissa) lisääntyminen tai vähentyminen 10 vuodella muuttaisi dasabuviirialtistuksia < 10 %.
English: There are some medicines you must not take with Exviera - see the previous table “Medicines you must not take with Exviera”.
Finnish: Joitakin lääkkeitä ei saa ottaa Exviera-tablettien kanssa - ks. edeltävä taulukko (Lääkkeet, joita ei saa ottaa Exvieran kanssa).
English: Clinical Comments
Finnish: Kliiniset kommentit
English: 5 subjects required erythropoietin, all of whom initiated ribavirin at the starting dose of 1000 to 1200 mg daily.
Finnish: Erytropoietiinia tarvitsi 5 tutkittavaa, joista kaikilla ribaviriinihoidon aloitusannos oli 1 000-1 200 mg/vrk.
English: For immunosuppressive medication, most subjects were taking tacrolimus (81%), with the remainder taking cyclosporine.
Finnish: Immunosuppressanttihoitona oli useimmilla tutkittavilla takrolimuusi (81 %), ja muut tutkittavat käyttivät siklosporiinia.
English: If rosuvastatin treatment is required during the treatment period, the maximum daily dose of rosuvastatin should be 5 mg (see section 4.5, Table 2).
Finnish: Jos rosuvastatiinihoito on tarpeen hoitojakson aikana, rosuvastatiinin vuorokausiannos saa olla enintään 5 mg (ks. kohta 4.5, taulukko 2).
English: The combination carries an increased risk for hyperbilirubinemia (including ocular icterus), in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen.
Finnish: Yhdistelmään liittyy suurentunut hyperbilirubinemian (mukaan lukien silmien keltaisuuden) riski, etenkin, jos ribaviriinia käytetään osana hepatiitti C:n hoitoa.
English: Taking into account the protein binding and in vitro activity of M1 against HCV genotype 1, its contribution to efficacy is expected to be similar to that of dasabuvir.
Finnish: Kun otetaan huomioon sitoutuminen proteiineihin ja M1:n vaikutus HCV-genotyyppiä 1 vastaan in vitro, M1:n vaikutus tehoon on todennäköisesti samaa luokkaa kuin dasabuviirin.
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3).
English: All clinical trials with dasabuvir have been conducted following administration with food.
Finnish: Kaikki dasabuviirin kliiniset tutkimukset on tehty ruokailun yhteydessä tapahtuneen annon jälkeen.
English: Dasabuvir must not be administered as monotherapy.
Finnish: Dasabuviiria ei saa antaa monoterapiana.
English: Genotype-specific activity
Finnish: Genotyyppispesifinen aktiivisuus
English: Male patients and their female partners: Either male patients or their female partners of childbearing potential must use a form of effective contraception during treatment with ribavirin and for 7 months after treatment.
Finnish: Miespotilaat ja heidän naispuoliset kumppaninsa: Miespotilaiden tai heidän naispuolisten kumppaniensa, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon ajan ja 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
English: M1 is mainly cleared through direct biliary excretion with the contribution of UGT-mediated glucuronidation and, to a small extent, oxidative metabolism.
Finnish: M1 poistuu pääasiassa eliminoitumalla suoraan sappeen, ja siihen vaikuttavat myös UGT-välitteinen glukuronidaatio ja vähäisessä määrin oksidatiivinen metabolia.
English: Concerning genotype-specific virological and clinical activity, see section 5.1.
Finnish: Genotyyppispesifinen virologinen ja kliininen aktiivisuus, ks. kohta 5.1.
English: Concomitant use with fluvastatin and pitavastatin is not recommended (see section 4.4).
Finnish: Samanaikaista käyttöä fluvastatiinin ja pitavastatiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
English: Overall, 37 (97.4%) of 38 subjects achieved SVR12.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 37 tutkittavaa (97,4 %) 38:sta sai SVR12-vasteen.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, Asian subjects had 29% to 39% higher dasabuvir exposures than non-Asian subjects.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisten tutkimusten tietojen populaatiofarmakokinetiikan analyysin perusteella dasabuviirialtistukset olivat aasialaisilla tutkittavilla noin 29-39 % suuremmat kuin ei-aasialaisilla tutkittavilla.
English: Coadministration with enzyme inducers may lead to an increased risk of adverse reactions and ALT elevations (see Table 2).
Finnish: Samanaikainen käyttö entsyymi-induktorien kanssa saattaa suurentaa haittavaikutusten ja ALATarvon kohoamisen riskiä (ks. taulukko 2).
English: Pitavastatin and fluvastatin
Finnish: Pitavastatiini ja fluvastatiini
English: Female patients: Women of childbearing potential should not receive ribavirin unless they are using an effective form of contraception during treatment with ribavirin and for 4 months after treatment.
Finnish: Naispotilaat: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ei saa antaa ribaviriinia, elleivät he käytä tehokasta ehkäisymenetelmää ribaviriinihoidon aikana ja 4 kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
English: At steady-state the exposures ratio of M1 to dasabuvir is approximately 0.6.
Finnish: M1:n ja dasabuviirin vakaan tilan altistussuhde on noin 0,6.
English: You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Finnish: Sinun tai sinusta huolehtivan henkilön on myös heti kerrottava lääkärille, jos käytöksesi tai mielialasi muuttuu tai jos sinulla on itsemurha-ajatuksia.
English: SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population
Finnish: Suositeltujen hoitojen SVR12-prosentit potilaspopulaatioittain
English: Sixty four of 68 (94.1%) subjects achieved SVR12.
Finnish: 68 tutkittavasta 64 (94,1 %) saavutti SVR12-vasteen.
English: Coadministration with ethinyloestradiol may lead to increased risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Finnish: Etinyyliestradiolin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa ALAT-arvon kohoamisen riskiä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
English: • gemfibrozil
Finnish: • gemfibrotsiili
English: • Less than 6 hours until your next dose - do not take the missed dose, take your next dose as usual with food.
Finnish: • alle 6 tuntia - älä ota unohtunutta annosta, vaan ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan ruokailun yhteydessä.
English: *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Finnish: *Lääkärisi saattaa määrätä, että verikokeita otetaan aiempaa tiheämmin veren hyytymisen tarkistamiseksi.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of dasabuvir and metabolites in milk (see section 5.3).
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet dasabuviirin ja metaboliittien erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
English: Women of childbearing potential /contraception in males and females
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy miehillä ja naisilla
English: OPIOIDS Methadone
Finnish: OPIOIDIT Metadoni
English: To maximise absorption, dasabuvir should be taken with food without regard to fat or calorie content.
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi dasabuviiri on otettava ruokailun yhteydessä rasva- ja kaloripitoisuudesta riippumatta.
English: If statin treatment is required during the treatment period, a switch to dose reduced pravastatin or rosuvastatin is possible.
Finnish: Jos statiinihoito on tarpeen hoitojakson aikana, pravastatiini- tai rosuvastatiiniannos voidaan vaihtaa pienempään.
English: The type of food is not important.
Finnish: Kaikenlaiset ruoat käyvät yhtä hyvin.
English: Treatment with dasabuvir should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Finnish: Dasabuviirihoidon aloittavan ja seurannasta vastaavan lääkärin on oltava perehtynyt kroonisen hepatiitti C:n hoitoon.
English: R-warfarin
Finnish: R-varfariini
English: C24:= concentration at 24 hours following single dose of cyclosporine, tacrolimus or sirolimus.
Finnish: C24:= pitoisuus 24 tunnin kuluttua siklosporiini-, takrolimuusi- tai sirolimuusikerta-annoksesta.
English: Medicines you must not take with Exviera Medicine or active substance
Finnish: Lääkkeet, joita ei saa ottaa Exvieran kanssa Lääke tai vaikuttava aine
English: Clinical monitoring and dose adjustment may be needed for other CYP1A2 substrates (e.g. ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline and caffeine).
Finnish: Kliininen seuranta ja annoksen muuttaminen saattavat olla tarpeen muiden CYP1A2:n substraattien (esim. siprofloksasiini, syklobentsapriini, teofylliini ja kofeiini) osalta.
English: SAPPHIRE I
Finnish: SAPPHIRE II
English: How long to take Exviera for
Finnish: Miten kauan Exviera-valmistetta otetaan
English: Lower ribavirin dose at initiation may be appropriate.
Finnish: Pienempi ribaviriiniannos saattaa olla asianmukainen hoidon alkuvaiheessa.
English: Teriflunomide may increase dasabuvir exposures and should be used with caution.
Finnish: Teriflunomidi saattaa suurentaa dasabuviirialtistuksia, joten sitä on käytettävä varoen.
English: Dasabuvir should be used in combination with other medicinal products for the treatment of HCV (see section 5.1).
Finnish: Dasabuviiria on käytettävä yhdessä muiden HCV:n hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 5.1).
English: Caution should be used in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on anamneesissa masennusta tai muita psykiatrisia sairauksia.
English: Dasabuvir is a non-nucleoside inhibitor of the HCV RNA-dependent RNA polymerase encoded by the NS5B gene, which is essential for replication of the viral genome.
Finnish: Dasabuviiri on virusgenomin replikaation kannalta olennaisen NS5B:n geenin koodaaman HCVRNA-riippuvaisen RNA-polymeraasin ei-nukleosidirakenteinen estäjä.
English: Multipack: 56 (4 packs of 14) film-coated tablets
Finnish: Monipakkaus: 56 (4 pakkausta à 14) kalvopäällysteistä tablettia
English: Dasabuvir has also been found to inhibit UGT1A4, 1A6 and intestinal UGT2B7 in vitro at in vivo relevant concentrations.
Finnish: Dasabuviirin on havaittu olevan myös UGT1A4:n, 1A6:n ja suoliston UGT2B7:n estäjä in vitro ja in vivo merkityksellisinä pitoisuuksina.
English: Medicinal products metabolised by glucuronidation Dasabuvir is an inhibitor of UGT1A1 in vivo.
Finnish: Glukuronidaation välityksellä metaboloituvat lääkeaineet Dasabuviiri on UGT1A1:n estäjä in vivo.
English: PEARL II (open-label)
Finnish: PEARL II (avoin)
English: For hepatitis C virus (HCV) genotype specific activity, see sections 4.4 and 5.1.
Finnish: Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppispesifinen aktiivisuus, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutuminen ei muuttunut merkittävästi potilailla, joilla oli munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
English: AUC (ng*hr/ml) (CV%)
Finnish: AUC (ng*h/ml) (lv, %)
English: What you need to know before you take Exviera Do not take Exviera:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Exviera-valmistetta Älä ota Exviera-valmistetta
English: c. Substitutions were observed in combination with other emergent substitutions at NS3 position R155 or D168.
Finnish: Substituutioita havaittiin yhdessä muiden NS3:n kohdassa R155 tai D168 syntyneiden substituutioiden kanssa.
English: Relapse rates in GT1a cirrhotic subjects by baseline laboratory values are presented in Table 14.
Finnish: GT1a-genotyypin kirroosipotilaiden relapsimäärät esitetään lähtötilanteen laboratorioarvojen mukaan taulukossa 14.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with dasabuvir and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset dasabuviirin ja ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
English: Although some cases had previous history of depression, psychiatric illness and/or substance abuse, a causal relation with dasabuvir with or without ombitasvir/paritaprevir/ritonavir treatment cannot be excluded.
Finnish: Vaikka joihinkin tapauksiin liittyi aiempaa masennusta, psykiatrisia sairauksia ja/tai päihteiden väärinkäyttöä, syy-seuraussuhdetta dasabuviirihoidon kanssa (käytettynä yhdessä ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviirihoidon kanssa tai ilman) ei voida sulkea pois.
English: Methadone
Finnish: metadoni
English: Everolimus cannot be used due to lack of suitable dose strengths for dose adjustments.
Finnish: Everolimuusia ei saa käyttää, sillä annosmuutoksiin soveltuvia annosvahvuuksia ei ole saatavilla.
English: For patients that require ribavirin, refer to the ribavirin Summary of Product Characteristics for information regarding use in patients with renal impairment.
Finnish: Jos potilas tarvitsee ribaviriinia, katso ribaviriinin valmisteyhteenvedosta lisätietoa lääkkeen käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: Since dasabuvir is a BCRP substrate, distribution to the milk may change if this transporter is inhibited or induced by co-administration of other medicinal products.
Finnish: Dasabuviiri on BCRP:n substraatti, joten jakautuminen maitoon saattaa muuttua, jos muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto estää tai indusoi tätä kuljettajaa.
English: Use in diabetic patients
Finnish: Käyttö diabetespotilailla
English: Given the low virologic failure rates observed with recommended treatment regimens for HCV genotype 1a- and 1b-infected subjects, the presence of baseline variants appears to have little impact on the likelihood of achieving SVR.
Finnish: Ottaen huomioon suositeltujen hoitojen virologisen epäonnistumisen pienen määrän HCV-genotyypin 1a ja 1b infektiopotilailla, lähtötilanteen variantit näyttävät vaikuttavan vain vähän pitkäkestoisen virologisen vasteen saavuttamisen todennäköisyyteen.