FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Digoksīna plazmas līdzsvara koncentrācija pieauga (pieauga 1,3 reizes vislielākajā novērotajā koncentrācijā plazmā [Cmax] un 1,2 reizes - zonā zem plazmas koncentrācijas-laika līknes attiecībā uz devu intervāliem [AUCτ]), ja to lietoja kopā ar vairākām tolvaptāna devām 60 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Esant stabiliai būklei, digoksino koncentracijos buvo didesnės (didžiausia koncentracija kraujo plazmoje [Cmax] padidėjo 1,3 karto, o plotas po koncentracijos plazmoje priklausomybės nuo laiko kreive [AUCτ] padidėjo 1,2 karto), kai vaistas buvo daug kartų skiriamas kartu su vienkartine 60 mg tolvaptano paros doze.
Latvian: Tādējādi jāievēro piesardzība, ārstējot diabēta pacientus ar tolvaptānu.
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai prižiūrėti pacientus, kurie serga cukriniu diabetu.
Latvian: Samsca kā palīgvielu satur laktozi.
Lithuanian: Samsca sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės.
Latvian: Tādas zāles ar lielu nātrija saturu kā putojošie analgētiskie preparāti un atsevišķi nātriju saturoši dispepsijas ārstēšanas līdzekļi arī var palielināt nātrija koncentrāciju serumā.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra daug natrio, pavyzdžiui, šnypščiosios skausmą malšinančios tabletės ir tam tikras natrio sudėtyje turintis dispepsijos gydymas taip pat gali padidinti natrio koncentraciją kraujo serume.
Latvian: Kā lietot Samsca Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Samsca
Lithuanian: Kas yra Samsca ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Samsca Kaip vartoti Samsca Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Samsca
Latvian: Šķidruma un elektrolītu stāvoklis jākontrolē visiem pacientiem, īpaši pacientiem ar nieru un aknu funkcijas traucējumiem.
Lithuanian: Ypač atidžiai reikia stebėti visų pacientų ir ypač tų, kuriems pasireiškia inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimai, skysčių ir elektrolitų būklę.
Latvian: Sākotnēji lietojamā tolvaptāna deva ir 15 mg vienreiz dienā.
Lithuanian: Tolvaptaną reikia pradėti, skiriant 15 mg dozę vieną kartą per parą.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos nav iegūti pierādījumi par vienlaicīgu Samsca un citu tādu hiponatriēmijas ārstēšanas līdzekļu kā hipertoniska nātrija hlorīda šķīdums, iekšķīgi lietojami nātrija preparāti un zāļu, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā, lietošanu.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose kartu būtų vartojamas Samsca ir kitas gydymas nuo hiponatremijos, toks kaip hipertoninis natrio chlorido tirpalas, geriamieji natrio preparatai ar natrio koncentraciją kraujo serume didinantys vaistiniai preparatai, patirties nėra.
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi anafilaktiskais šoks,
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai anafilaksinis šokas, generalizuotas bėrimas
Latvian: 4.4. apakšpunktu)1
Lithuanian: 4.4 skyrių)1
Latvian: Šis šķidrumu zudums var izraisīt nevēlamas blakusparādības, t.i., sausuma sajūtu mutē un slāpes vai pat tādas smagākas blakusparādības kā nieru darbības traucējumus (skatīt 4. punktu).
Lithuanian: Dėl šio skysčių netekimo gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., burnos sausumas ir troškulys arba dar sunkesnis šalutinis poveikis, pavyzdžiui, inkstų problemos (žr.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu demielinizācijas sindroma risku, piemēram, pacientiem ar hipoksiju, alkoholismu vai malnutrīciju, nātrija korekcijas ātrums var būt zemāks nekā pacientiem bez riska faktoriem; šie pacienti ir ļoti rūpīgi jāuzrauga.
Lithuanian: alkoholizmas, mitybos nepakankamumas, natrio koncentracijos korekcijos tinkamas greitis gali būti mažesnis nei pacientams, kuriems nėra rizikos veiksnių; šiems pacientams korekcijos greitį reikia reguliuoti labai atsargiai.
Latvian: • Hipovolēmiska hiponatriēmija.
Lithuanian: • Hipovoleminė hiponatremija
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengvo arba vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Plugh A ir B klasės), dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Veicot farmakokinētikas analīzi sirds mazspējas pacientiem, tolvaptāna koncentrācijas pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss [Ccr]50 līdz 80 ml/min) vai vidēji smagiem (Ccr 20 līdz 50 ml/min) nieru darbības traucējumiem būtiski neatšķīrās no tolvaptāna koncentrācijām pacientiem ar normālu nieru funkciju (Ccr 80 līdz 150 ml/min).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Analizuojant pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, pacientų, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi nedaug (kreatinino klirensas [Ccr] - 50 - 80 ml/min) arba vidutiniškai (Ccr - 20 - 50 ml/min),
Latvian: Ja pārtraucat lietot Samsca
Lithuanian: Nustojus vartoti Samsca
Latvian: Kā lietot Samsca
Lithuanian: Kaip vartoti Samsca
Latvian: Tolvaptāns nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tolvaptano tyrimų su pacientais, kuriems pasireiškė sunkus inkstų nepakankamumas.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikiama pakuotės lapelyje.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā ir jālieto piemēroti kontracepcijas līdzekļi.
Lithuanian: Būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo šiuo vaistu metu.
Latvian: 2 pivotālos, dubultaklos, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos 424 pacienti ar euvolēmisku vai hipervolēmisku hiponatriēmiju (nātrija koncentrācija serumā < 135 mEq/l), ko izraisījuši dažādi iemesli (sirds mazspēja, aknu ciroze, SIADH u.c.), 30 dienas saņēma vai nu tolvaptānu (n = 216), vai placebo (n = 208), izmantotā sākotnējā deva bija 15 mg dienā.
Lithuanian: 2 pagrindinių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu iš viso 424 pacientams, kuriems dėl įvairių priežasčių (širdies nepakankamumo [ŠN], kepenų cirozės, ADHSSS ir kt.) pasireiškė euvoleminė arba hipervoleminė hiponatremija (natrio koncentracija serume < 135 mEq/l), tolvaptanas
Latvian: Šī iedarbība saglabājās līdz 30. dienai, kad normāla koncentrācija joprojām saglabājās vairāk pacientiem tolvaptāna grupā nekā placebo grupā (60 % pret 27 %).
Lithuanian: Šis poveikis išliko iki 30-os dienos, kai normali koncentracija dažniau išliko tolvaptano pacientų grupėje,
Latvian: Teratogēna iedarbība netika novērota trušiem, izmantojot devu 300 mg/kg/dienā (saskaņā ar AUC rādītājiem līdz 5 reizēm pārsniedz 60 mg devas iedarbību cilvēkam).
Lithuanian: Teratogeninio poveikio triušiams nenustatyta, skiriant 300 mg/kg per parą (ekspozicija iki 5 kartų didesnė žmonėms, vartojant 60 mg dozę, remiantis AUC rodikliu).
Latvian: Tāpēc pēc sākotnējās ārstēšanas pacientiem ir rūpīgi jākontrolē nātrija koncentrācija serumā un tilpuma stāvoklis (skatīt iepriekš).
Lithuanian: Todėl, pradėjus gydymą, reikia atidžiai stebėti pacientų natrio koncentraciją kraujo serume ir kraujo tūrį (žr.
Latvian: Pirmajās divās dienās un līdz tolvaptāna devas stabilizācijai nātrija koncentrācija serumā un tilpuma stāvoklis jākontrolē vismaz ik pēc 6 stundām.
Lithuanian: Per pirmąsias 1-2 dienas ir laikotarpį iki tolvaptano dozės stabilizavimo, mažiausiai kas 6 valandas, būtina stebėti pacientų natrio koncentraciją kraujo serume ir kraujo tūrį.
Latvian: 10 × 1 tablete 30 × 1 tablete
Lithuanian: 30 × 1 tabletė
Latvian: Nav veikti pētījumi par tolvaptāna spēju akūtas nepieciešamības gadījumā strauji paaugstināt nātrija koncentrāciju serumā.
Lithuanian: Skubus natrio koncentracijos žymaus padidinimo serume poreikis Nebuvo atlikta tolvaptano tyrimo, esant skubiam natrio koncentracijos žymaus padidinimo serume poreikiui.
Latvian: Ievērojami augstākas tolvaptāna devas rada ilgstošāku atbildes reakciju, neietekmējot ekskrēcijas apjomu, jo efektīvas tolvaptāna koncentrācijas saglabājas ilgāku laika periodu.
Lithuanian: nesikeičiant išsiskyrimo apimčiai, nes veiklioji tolvaptano koncentracija išlieka ilgesnį laiką.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Latvian: un „15" vienā pusē.
Lithuanian: „OTSUKA" ir „15".
Latvian: Slāpes, sausuma sajūta mutē un polakiūrija ir nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk un kuru attīstība ir farmakodinamiski pamatota, un tās attīstās aptuveni 18 %, 9 % un 6 % pacientu.
Lithuanian: Farmakodinaminiu požiūriu nuspėjamos ir dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos yra troškulys, burnos sausumas ir poliakiurija, pasireiškusios apie 18 %,
Latvian: 10 × 1 tablete PVH/Al perforēti dozējamu vienību blisteri 30 × 1 tablete PVH/Al perforēti dozējamu vienību blisteri
Lithuanian: 10 × 1 tabletė PVC/Al perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės 30 × 1 tabletė PVC/Al perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi polakiūrija, poliūrija nieru mazspēja
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai poliakiurija, poliurija inkstų funkcijos sutrikimas
Latvian: • biežāka nepieciešamība urinēt vai biežāka urinācija; • nogurums, vispārējs vājums;
Lithuanian: • padidėjęs poreikis šlapintis ar padažnėjęs šlapinimasis;
Latvian: Ja nātrija koncentrācija serumā pieaug ≥ 12 mmol/l 24 stundās vai ≥ 18 mmol/l 48 stundās, tolvaptāna lietošana jāpārtrauc un jāievada hipotonisks šķidrums.
Lithuanian: Jeigu natrio koncentraciją kraujo serume didėja ≥ 12 mmol/l per 24 valandas arba ≥ 18 mmol/l per 48 valandas,
Latvian: Veseliem cilvēkiem CYP3A4 substrāts tolvaptāns neietekmē citu CYP3A4 substrātu (piem., varfarīna vai amiodarona) koncentrāciju plazmā.
Lithuanian: CYP3A4 substrato tolvaptano skyrimas sveikiems asmenims neturėjo įtakos kai kurių kitų CYP3A4
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10)
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Latvian: Tolvaptāna absolūtā biopieejamība ir aptuveni 56 %.
Lithuanian: Tolvaptano absoliutus biologinis prieinamumas yra apie
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros pētīta cita indikācija (autosomāli dominanta nieru policistiskā slimība [ADNP]), tika novēroti tolvaptāna izraisīti aknu bojājumi, ilgstoši lietojot tolvaptānu lielākās devās nekā apstiprinātajai indikācijai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Tolvaptano sukeltas kepenų pažeidimas buvo stebimas atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu buvo tiriamas ilgalaikis tolvaptano vartojimas skirtingai indikacijai (autosominei dominantinei policistinei inkstų ligai [ADPIL]) didesnėmis nei patvirtintai indikacijai dozėmis (žr.
Latvian: • ja Jūs nespējat sajust slāpes;
Lithuanian: • jeigu nesuprantate, kada Jus troškina;
Latvian: • Pacienti, kuri nejūt slāpes.
Lithuanian: • Pacientai, kurie nejaučia troškulio • Nėštumas (žr.
Latvian: • Hipernatriēmija.
Lithuanian: • Hipernatremija
Latvian: Pieaugums pakāpeniski uzlabojās pēc tolvaptāna lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Nutraukus gydymą tolvaptanu, padidėjimas palaipsniui išnykdavo.
Latvian: Trušiem, kam tika dota deva 1 000 mg/kg dienā (saskaņā ar AUC rādītājiem līdz 15 reizēm pārsniedz 60 mg devas iedarbību cilvēkiem), novēroja teratogenitāti.
Lithuanian: Nustatytas teratogeninis poveikis triušiams, skiriant po 1 000 mg/kg per parą (ekspozicija iki 15 kartų didesnė žmonėms, vartojant 60 mg dozę, remiantis AUC rodikliais).
Latvian: Katra tablete satur 7,5 mg tolvaptāna.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg tolvaptano.
Latvian: Samsca 30 mg: zilas, apaļas, viegli izliektas tabletes (izmēri: Ø8 × 3,0 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „30" vienā pusē.
Lithuanian: Samsca 30 mg: mėlynos, apvalios, nedaug išgaubtos Ø8 × 3,0 mm dydžio tabletės, vienoje pusėje pažymėta „OTSUKA" ir „30".
Latvian: Samsca nav ieteicams lietošanai pediatrijas pacientu vecuma grupā.
Lithuanian: Samsca nerekomenduojama vartoti vaikams.
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi aknu darbības traucējumi2, akūta aknu mazspēja3
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai kepenų sutrikimai2, ūminis kepenų nepakankamumas3
Latvian: • slikta vispārējā pašsajūta;
Lithuanian: • nuovargis, bendras silpnumas;
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes Samsca 15 mg tabletes Samsca 30 mg tabletes
Lithuanian: Samsca 7,5 mg tabletės Samsca 15 mg tabletės Samsca 30 mg tabletės
Latvian: • paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija asinīs;
Lithuanian: • padidėjusi kepenų fermentų koncentracija kraujyje;
Latvian: Lai noskaidrotu ārstēšanas ar tolvaptānu turpmāku nepieciešamību, pacientiem ar patoloģisku nātrija koncentrāciju palielināšanos serumā regulāri jāveic gan pamatslimības, gan arī nātrija seruma koncentrāciju kontrole.
Lithuanian: Jei natrio koncentracija kraujo serume didėja tinkamai, pacientus būtina ištirti dėl kitų kartu pasireiškiančių ligų ir reguliariai matuoti natrio koncentraciją kraujyje bei spręsti dėl tolimesnio gydymo tolvaptanu poreikio.
Latvian: Pacientiem, kas lieto tolvaptānu un ziņo par simptomiem, kas var liecināt par aknu iespējamu bojājumu tostarp nespēku, anoreksiju, sāpēm vēdera augšējā labajā pusē, tumšu urīnu vai dzelti, nekavējoties jāveic aknu funkcionālus testus.
Lithuanian: Tolvaptaną vartojantiems pacientams, kurie pranešė apie kepenų pažeidimo simptomus, įskaitant nuovargį, anoreksiją, nemalonius pojūčius dešinėje viršutinėje pilvo dalyje, tamsų šlapimą, ar geltą, būtina nedelsiant atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Jeigu yra įtariamas kepenų pažeidimas, būtina nedelsiant nutraukti tolvapatano vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą bei atlikti tyrimus, kurie padėtų nustatyti galimą pažeidimo priežastį.
Latvian: Nepieciešamība iedzert ūdeni pietiekamā daudzumā Samsca izraisa ūdens zudumus, jo tas pastiprina urīna veidošanos.
Lithuanian: Vartojant Samsca netenkama skysčių, nes sustiprėja šlapimo susidarymas.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 70 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Tabletėje yra 70 mg laktozės (monohidrato pavidalu)
Latvian: Samsca nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Samsca negalima vartoti su greipfrutų sultimis (žr.
Latvian: Šīs zāles var pastiprināt tālāk norādīto zāļu iedarbību:
Lithuanian: Šis vaistas gali sustiprinti šių vaistų poveikį:
Latvian: Samsca 15 mg: zilas, trīsstūrainas, viegli izliektas tabletes (izmēri: 6,58 × 6,2 × 2,7 mm) ar iespiedumu „OTSUKA" un „15" vienā pusē.
Lithuanian: Samsca 15 mg: mėlynos, trikampės, nedaug išgaubtos 6,58 × 6,2 × 2,7 mm dydžio tabletės, vienoje pusėje pažymėta „OTSUKA" ir „15".
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā lietojot tolvaptānu ADNP ārstēšanai, ir ziņots par akūtu aknu mazspēju, kuras ārstēšanai bijusi nepieciešama aknu transplantācija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu skiriant tolvaptano ADPIL gydyti gauta duomenų apie ūminį kepenų nepakankamumą, dėl kurio reikėjo persodinti kepenis (žr.
Latvian: Sākotnējās ārstēšanas laikā vai citiem pacientiem ar ļoti zemu sākuma nātrija koncentrāciju serumā nav ieteicama Samsca ievadīšana vienlaikus ar citiem hiponatriēmijas ārstēšanas līdzekļiem un zālēm, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Samsca kartu su kitu gydymu nuo hiponatremijos ir natrio koncentraciją kraujo serume didinančiais vaistiniais preparatais skirti nerekomenduojama kaip pradinį gydymą arba pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą natrio koncentracija kraujo serume yra labai maža (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: • Samazināts organisma šķidruma tilpums.
Lithuanian: mažindamas išskiriamo šlapimo kiekį.
Latvian: Tolvaptāns var izraisīt nevēlamas blakusparādības saistībā ar ūdens zudumiem, t.i., slāpes, sausuma sajūtu mutē un dehidratāciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Vartojant tolvaptano gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų dėl skysčių netekimo, pvz., troškulys, burnos sausumas ir skysčių netekimas (žr.
Latvian: savārgums1
Lithuanian: bendras negalavimas1
Latvian: • slāpes;
Lithuanian: • niežulys;
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes
Lithuanian: Samsca 7,5 mg tabletės
Latvian: Tolvaptāns ir vazopresīna V2 receptoru antagonists, kas specifiski bloķē arginīnu saturošā vazopresīna (AVP) piesaistīšanos V2 receptoriem nefrona distālajā daļā.
Lithuanian: (AVP) jungimąsi prie nefrono distalinių kanalėlių V2 receptorių.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PERFORĒTIE VIENAS DEVAS BLISTERI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Latvian: Tolvaptāna lietošana var izraisīt pārāk strauju nātrija koncentrācijas pieaugumu (≥ 12 mmol/l 24 stundu laikā, skatīt tālāk tekstā); tāpēc visiem pacientiem ir jākontrolē nātrija koncentrācija serumā ne vēlāk kā 4-6 stundas pēc ārstēšanas sākšanas.
Lithuanian: informaciją žemiau); todėl būtina atidžiai stebėti visų pacientų natrio koncentraciją kraujo serume nuo gydymo pradžios praėjus ne vėliau kaip 4-6 valandoms.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 35 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Tabletėje yra 35 mg laktozės (monohidrato pavidalu)
Latvian: • sausuma sajūta mutē; • plankumveida asins izplūdumi ādā;
Lithuanian: • bendras negalavimas; • kraujas šlapime;
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes Katra tablete satur 7,5 mg tolvaptāna (tolvaptan).
Lithuanian: Kiekvienoje Samsca 7,5 mg tabletėje yra 7,5 mg tolvaptano.
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes tolvaptan
Lithuanian: Samsca 7,5 mg tabletės tolvaptanas
Latvian: Samsca 7,5 mg tabletes EU/1/09/539/005 (10 tabletes) EU/1/09/539/006 (30 tabletes) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablete) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablete)
Lithuanian: Samsca 7,5 mg tabletės EU/1/09/539/005 (10 tabletės) EU/1/09/539/006 (30 tabletės) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletė) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletė)
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību 51 mg laktozes (monohidrāta veidā) katrā tabletē
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Tabletėje yra 51 mg laktozės (monohidrato pavidalu)
Latvian: Katra tablete satur 15 mg tolvaptāna.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg tolvaptano.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā slāpes astēnija,
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai troškulys astenija,
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētiskās analīzes pacientiem ar aknu tūsku, pacientiem ar smagiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un nelieliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem (A un B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) tolvaptāna AUC bija 3,1 un 2,3 augstāks nekā veseliem pacientiem.
Lithuanian: Populiacijos farmakoninetinėje analizėje tiriant pacientus, sergančius kepenų edema, tolvaptano AUC pacientams, kuriems pasireiškė sunkus (Child-Plugh C klasė) ir lengvas arba vidutinio sunkumo
Latvian: • slikta dūša;
Lithuanian: • sunku šlapintis;
Latvian: vai pret benzazepīnu vai benzazepīna atvasinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba benzazepinui ar benzazepino dariniams (žr. 4.4 skyrių)
Latvian: Samsca 30 mg tabletes
Lithuanian: Samsca 30 mg tabletės
Latvian: • galvassāpes;
Lithuanian: • kepenų problemos;
Latvian: Katra tablete satur 30 mg tolvaptāna.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg tolvaptano.
Latvian: Samsca 15 mg tabletes tolvaptan
Lithuanian: Samsca 15 mg tabletės tolvaptanas
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc ‘Der.līdz.' un uz blisterapēc ‘
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir ant lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Atsevišķu blakusparādību apraksts
Lithuanian: PERFORUOTOS DALOMOSIOS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Latvian: Ja novēro dehidratāciju, veiciet attiecīgus pasākumus, kas var ietvert nepieciešamību pārtraukt tolvaptāna lietošanu vai samazināt tolvaptāna un/vai diurētiķu devu, palielināt šķidruma uzņemšanu, novērtēt un novērst citus potenciālus nieru disfunkcijas vai dehidratācijas cēloņus.
Lithuanian: Diuretikai Nors neatrodo, kad yra sinergistinis arba pridėtinis tolvaptano ir kilpinių bei tiazidinių diuretikų derinio vartojimo kartu poveikis, kiekvienos grupės medžiaga gali sukelti sunkią dehidraciją, tai yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorius. Jei skysčių netekimas arba inkstų funkcijos sutrikimas tampa akivaizdus, imkitės atitinkamų priemonių, kurios gali apimti poreikį pertraukti arba sumažinti tolvaptano ir (arba) diuretikų dozę, padidinti skysčių vartojimą, įvertinti ir imtis priemonių dėl kitų galimų inkstų funkcijos sutrikimo arba skysčių netekimo priežasčių.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
Lithuanian: arba bet kurią pagalbinę šio vaisto medžiagą (jos išvardytos 6 skyriuje);
Latvian: Transdermālai lietošanai paciņa (pārklāts papīrs/alumīnijs/LLDPE)
Lithuanian: Vartoti per odą paketėlis (dengtas popierius/alu/LLDPE)
Latvian: 3,1 mg/24 h Transdermāls plāksteris
Lithuanian: 3,1 mg / 24 h Transderminis pleistras
Latvian: 1 plāksteris
Lithuanian: 1 pleistras
Latvian: - enerģijas trūkums/vājums/spēka zudums.
Lithuanian: − energijos stoka / silpnumas / jėgų netekimas.
Latvian: Pilnīga kontrole katrā dienā attēlota grafikā.
Lithuanian: Visiška kontrolė pagal dienas pavaizduota toliau.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėta
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Latvian: 78 % pacientu bija baltās rases, 12% - aziātu un 10% - spāņu/latīņamerikāņu izcelsmes.
Lithuanian: 78 % pacientų buvo baltieji, 12 % - azijiečiai ir 10 % - ispanų / lotynų amerikiečių kilmės.
Latvian: Jānodrošina simptomātiska terapija.
Lithuanian: Reikia taikyti simptominį gydymą.
Latvian: SANCUSO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: SANCUSO saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirtas.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.09. janvāris
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Latvian: Jebkāda kortikosteroīdu devas palielināšana pētījumā tika ziņota kā glābšanas terapija.
Lithuanian: Apie bet kokį kortikosteroidų vartojimo padidėjimą gydymo metu buvo pranešta kaip apie gelbėjantį gydymą.
Latvian: Devu pielāgot nav nepieciešams.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Ja vēlaties noņemt plāksteri pirms ķīmijterapijas kursa (līdz 7 dienām) beigām, konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu norėsite nusiimti pleistrą prieš pasibaigiant chemoterapijos kursui (iki 7 dienų), pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pa orgānu sistēmām pēc to biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Kiekvienos organų sistemų klasės nepageidaujamų reakcijų atvejai išvardyti pagal dažnį, apibrėžiamą taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - alerģiskas ādas reakcijas.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): − alerginės odos reakcijos.
Latvian: Piespiediet stingri, lai tas labi saskartos ar ādu, īpaši malas.
Lithuanian: Tvirtai prispauskite, kad jis gerai priglustų prie odos, ypač palei kraštus.
Latvian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nīderlande
Lithuanian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nyderlandai
Latvian: - Saskare ar ūdeni mazgāšanās vannā vai dušā laikā nemainīs SANCUSO darbības veidu.
Lithuanian: - Sąlytis su vandeniu maudantis vonioje ar po dušu SANCUSO veikimo nepakeis.
Latvian: Atlikusī devas daļa izdalās metabolītu veidā - 49% urīnā un 34% fēcēs.
Lithuanian: Likusi dozės dalis pašalinama metabolitų forma, 49 % - su šlapimu ir 34% - su išmatomis.