FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selv om der er usikkerhed forbundet med lineær ekstrapolering af IDMM-resultaterne, anses de PEC-værdier, der ekstrapoleres af IDMM-outputtet, for at give et rimeligt billede af miljøeksponeringen, som kan anvendes i risikokarakteriseringen af Gutal.
Latvian: Lai gan par IDMM rezultātu lineāru ekstrapolāciju ir neskaidrības, uzskatāms, ka no IDMM izvadēm ekstrapolētās PEC vērtības nodrošina saprātīgu apkārtējās vides ekspozīcijas attēlojumu, ko lietot Gutal riska raksturojumā.
Danish: Værktøjet til vurdering af metallers biotilgængelighed kræver færre data for at kunne beregne zinks biotilgængelighed i vand end ovennævnte Biotic Ligand Model og kan anvendes til at beregne stedsspecifikke PNEC'er.
Latvian: Lai paredzētu cinka biopieejamību ūdenī, Metālu biopieejamības izvērtējuma rīkā salīdzinājumā ar Biotisko ligandu modeli jāveic mazāk datu ievades, un to var lietot, lai aprēķinātu vietas specifiskos PNEC.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige evaluering af Gutal 1000 g/kg premix til foderlægemiddel til smågrise (se bilag I)
Latvian: Gutal 1000 g/kg premiksam ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem zinātniskā novērtējuma vispārējs apkopojums (skatīt I pielikumu)
Danish: Fortynding med gylle fra ubehandlede dyr og søer er påkrævet, så den samlede mængde af behandlet pattegrisgødning er så lav som mulig og aldrig over 40 %, som er forholdet mellem gylle fra fravænnede pattegrise og søer, når gyllen lagres sammen.
Latvian: Tie jāatšķaida ar mēsliem, kas iegūti no neārstētiem dzīvniekiem vai cūkām, lai kopējais no ārstētiem sivēniem iegūto mēslu daudzums būtu maksimāli zems un nekādā gadījumā ne vairāk par 40 %, ja atšķirtu sivēnu un cūku mēslus uzglabā vienuviet.
Danish: Referencemedlemsstatens ændrede produktresumé og indlægsseddel er anført i bilag III.
Latvian: III pielikumā izklāstīts atsauces dalībvalsts labotais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija.
Danish: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Latvian: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf nogulsnēs - mazāk precīzi.
Danish: Ansøgeren har genereret RQ-værdier for alternative doseringer via lineær ekstrapolering af IDMMresultaterne for doseringer på 4 og 7 kg zink ha a-1
Latvian: Lai labāk izvērtētu attiecīgos RMM, pieteikuma iesniedzējs ir ģenerējis alternatīvu izmantošanas ātrumu RQ vērtības, izmantojot IDMM rezultātu lineāru ekstrapolāciju ar 4 un 7 kg cinka ha a-1
Danish: Navnlig med hensyn til sediment-PEC'er tages der ikke hensyn til akkumuleringsfaktorer (f.eks. deponering, resuspension og nedgravning af zink), idet det antages, at suspenderede sedimenter er repræsentative for deponerede
Latvian: Jautājumos īpaši par PVK nogulsnēm, netiek ņemti vērā uzkrāšanās faktori (piem., nogulsnes, atkārtota atšķaidīšana un cinka aprakšana); tiek pieņemts, ka atšķaidītās nogulsnes atspoguļo uzkrātās nogulsnes, bet netiek pārskatīti skābju gaistošie sulfīdu līmeņi.
Danish: som anført i CVMP-oplægget om risikobegrænsningsforanstaltninger vedrørende miljørisikovurdering af veterinærlægemidler undtagen i de tilfælde, hvor de ikke stemmer overens med generel landbrugspraksis i en bestemt medlemsstat, f.eks. i de medlemsstater, hvor det er almindeligt at handle med gødning, og landbrugeren derfor ikke nødvendigvis selv spreder gødningen, eller i tilfælde, hvor virkningen af risikobegrænsningsforanstaltningen ikke er endeligt påvist (f.eks. stødpudezoner).
Latvian: , izņemot gadījumus, kad tas varētu neatbilst parastajai lauksaimniecības praksei noteiktajā dalībvalstī, piemēram, dalībvalstis, kurās bieži sastopama kūtsmēslu tirdzniecība, tādēļ lopkopis var nebūt persona, kas izmanto kūtsmēslus, vai gadījumi, kad RMM iedarbība nav noteikti
Danish: Ikke desto mindre anerkendes det, at selv om der er mangler forbundet med de foreslåede risikobegrænsningsforanstaltninger, og at det ikke kan bestemmes fuldt ud, i hvilket omfang de reducerer miljørisikoen, kan de alligevel forventes at sænke akkumuleringen af zink i miljøet.
Latvian: Tik un tā, lai gan ir noteikts, ka piedāvātajiem RMM ir trūkumi, kā arī nav iespējams pilnīgi noteikt apjomu, līdz kādam tie samazina vides risku, var gaidīt, ka tie palēninās cinka uzkrāšanos apkārtējā vidē.
Danish: Litauen Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Latvian: Luksemburga Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Danish: Efter kontinuerlig anvendelse af gødning fra behandlede dyr ses inden 2060 en miljørisiko (defineret af RQ-værdier >1) i fire ud af 19 scenarier for jord, fem ud af 15 scenarier for overfladevand og hvert af de 15 scenarier for sediment.
Latvian: Nepārtraukti izmantojot ārstētu dzīvnieku kūtsmēslus, līdz 2060. gadam 4 no 19 augsnes scenārijos, 5 no 15 virsmas ūdens scenārijos un visos 15 nogulšņu scenārijos novērots apkārtējās vides risks (definēts kā RQ vērtības > 1).
Danish: Ikke desto mindre er der for hvert delmiljø identificeret visse scenarier for hver af de undersøgte doseringer.
Latvian: Tik un tā visām vidēm ir noteikti riski, un dažiem scenārijiem pētīti visi izmantošanas ātrumi.
Danish: Det anerkendes, at selv om der er mangler forbundet med de foreslåede risikobegrænsningsforanstaltninger, og at det ikke kan bestemmes fuldt ud, i hvilket omfang de reducerer miljørisikoen, kan de alligevel forventes at sænke akkumuleringen af zink i miljøet.
Latvian: Lai gan ir noteikts, ka piedāvātajiem RMM ir trūkumi, kā arī nav iespējams pilnīgi noteikt apjomu, līdz kādam tie samazina vides risku, var gaidīt, ka tie palēninās cinka uzkrāšanos apkārtējā vidē.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, indvirkning på udvikling af antimikrobiel resistens eller restkoncentrationer, da referencemedlemsstaten ikke anmeldte betænkeligheder herved.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā neizvērtēja mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošuma ietekmi un antibakteriālās rezistences attīstību un atliekas, par ko atsauces Dalībvalsts neizteica bažas.
Danish: Baggrund for tildeling af markedsføringstilladelse til Gutal 1000 g/kg premix til foderlægemiddel til smågrise
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību izsniegšanai Gutal 1000 g/kg premiksam ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem
Danish: 6, som blev anvendt til at forbedre risikovurderingen af Gutal, da den anses for at være hensigtsmæssig, idet den kan anvendes til uorganiske stoffer.
Latvian: 6, jo, tā kā to var lietot neorganiskām vielām, tas uzskatāms par atbilstošu.
Danish: INN Styrke
Latvian: ātrumiem.
Danish: Stedsspecifikt kan der foretages korrektioner for biotilgængelighed af PNEC i sediment som følge af indholdet af AVS/SEM i sediment, såfremt de nødvendige data er til rådighed, men sådanne data er knappe.
Latvian: Vietas specifiskajā līmenī, ja pieejami nepieciešamie dati, iespējams veikt PNEC biopieejamības korekcijas nogulsnēs, kas rodas no SGS/VEM satura nogulsnēs, taču šādi dati ir reti sastopami.
Danish: Zink kan ophobes i jorden efter kontinuerlig anvendelse af gylle fra behandlede dyr, og sure sandjorde er de mest sårbare.
Latvian: Pastāvīgi izmantojot no ārstētiem dzīvniekiem iegūtus mēslus, cinks var uzkrāties augsnē; visjutīgākā ir skāba, smilšaina augsne.
Danish: I jord bestemmer egenskaber som pH, indhold af organisk kulstof, kationbytningskapacitet samt lerindhold biotilgængeligheden i delmiljøet for jord.
Latvian: Augsnes vidē biopieejamību nosaka tādas īpašības kā pH, organiskā oglekļa sastāvs, katjonu apmaiņas kapacitāte un mālu sastāvs.
Danish: ) og en lavere dosering (4 kg zink ha a-1
Latvian: ) un mazāku izmantošanas ātrumu (4 kg cinka ha a-1
Danish: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Latvian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf pierādīta (piem., buferzonas).
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald, der stammer fra brugen af sådanne produkter
Latvian: Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumiem iznīcināšanai
Danish: For det tredje bør gødning fra behandlede dyr ikke spredes på det samme jordområde i flere år i træk for at reducere akkumuleringen af zink.
Latvian: Treškārt, lai samazinātu cinka uzkrāšanos, ārstētu dzīvnieku kūtsmēslus nedrīkst izmantot vienā zemes laukumā vairākus gadus pēc kārtas.
Danish: Ansøgeren, Huvepharma NV, indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Gutal via den decentraleprocedure i medfør af artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF med henvisning til referencelægemidlet ZincoTec Zinc Oxide 100% premix til foderlægemidler, som er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Latvian: Atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktam pieteikuma iesniedzējs Huvepharma NV iesniedza Gutal reģistrācijas apliecības pieteikumu, izmantojot decentralizētu procedūru, atsaucoties uz atsauces zālēm ZincoTec cinka oksīda 100 % premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai, kas reģistrēts Apvienotajā Karalistē.
Danish: Ufortyndet gylle fra behandlede grise bør ikke anvendes på land.
Latvian: Zemē nedrīkst iestrādāt koncentrētus ārstēto sivēnu mēslus.
Danish: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf
Latvian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Danish: For bedre at kunne angive risiciene ved de forskellige doseringer, som anses for at være særlig relevante ved brug af Gutal med 8,2 kg zink ha y-1
Latvian: Lai labāk noteiktu izmantošanas ātruma radītos riskus, kas Gutal uzskatāmi par īpaši nozīmīgiem, no izmantošanas ātrumiem 4 un 7 kg cinka ha a-1
Danish: , 7,2 kg zink ha a-1
Latvian: , 7,2 kg cinka ha a-1
Danish: , 3,3 kg zink ha a-1
Latvian: , 3,3 kg cinka ha a-1
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes på landbrug, hvor det ikke er muligt at fortynde gødningen på passende vis. For det andet bør gødning fra behandlede smågrise ikke spredes på jordtyper, som er identificeret som de mest sårbare, dvs. frit drænet sur (pH ≤6), sandjord, da zinks biotilgængelighed er forskellig fra jordtype til jordtype.
Latvian: Otrkārt, dažādos augsnes veidos mainās cinka biopieejamība, ārstētu sivēnu kūtsmēslus nedrīkst izmantot tādos augšņu veidos, kas noteikti kā visjutīgākie, piem., ar brīvu drenāžu, skābas (pH ≤6), smilšainas augsnes.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaterne sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelse:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai references dalībvalsts(-u) valsts kompetentās iestādes attiecīgi nodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki izpilda turpmāk aprakstīto nosacījumu.
Danish: Suspenderingen af markedsføringstilladelsen ophæves, når der er påvist bioækvivalens med et EUreferencelægemiddel i en bioækvivalensundersøgelse.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšana jāatceļ, ja tiek pierādīta bioekvivalence pret ES references zālēm, veicot bioekvivalences pētījumu attiecībā uz ES references zālēm.
Danish: Bilag III Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Latvian: III pielikums
Danish: Proceduren blev indledt den 25. september 2014.
Latvian: Procedūra sākās 2014. gada 25. septembrī.
Danish: Disse erklæringer er blevet nøje vurderet.
Latvian: Šie paziņojumi tika rūpīgi izvērtēti.
Danish: Overvejelser vedrørende alle lægemidler, der er gennemgået inden for rammerne af denne procedure
Latvian: Apsvērumi par visām zālēm, ko pārskatīja saskaņā ar šo procedūru
Danish: Datamanipulationerne fandt som minimum sted i perioden juli 2008 til 2013.
Latvian: Manipulācijas ar datiem tika veiktas vismaz no 2008. gada jūlija līdz 2013. gadam.
Danish: CHMP besluttede derfor at udvide gennemgangen til også at omfatte undersøgelser udført fra 2004 til 2008.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma paplašināt pārskatīšanas jomu, ietverot arī pētījumus, kas veikti starp 2004. gadu un 2008. gadu.
Danish: Drøftelse
Latvian: Diskusijas
Danish: De berørte lægemidler er anført i bilag I.
Latvian: Attiecīgās zāles ir minētas I pielikumā.
Danish: • Forskelle i sammensætning - det testede lægemiddel indeholder kritiske hjælpestoffer, der kan påvirke lægemidlets farmakokinetiske profil (absorption).
Latvian: • atšķirības sastāvā - pētāmās zāles satur kritiskas palīgvielas, kas var ietekmēt zāļu farmakokinētisko profilu (absorbciju).
Danish: Lægemidler i kategori 2
Latvian: 2. kategorijas zāles
Danish: Lægemidler i kategori 1
Latvian: 1. kategorijas zāles
Danish: Ligeledes tillader det ikke at se bort fra resultaterne af en tidligere inspektion.
Latvian: Tāpat nav pieļaujama iepriekšējo pārbaužu atradņu ignorēšana.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for anbefalingerne om opretholdelse og suspendering af markedsføringstilladelserne
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums ieteikumiem par reģistrācijas apliecību saglabāšanu un darbības apturēšanu
Danish: Fornyet overvejelsesprocedure
Latvian: Atkārtotas pārskatīšanas procedūra
Danish: Desuden benytter tilsynsmyndighederne ved inspektionen en stikprøveprocedure, hvor specifikke dele af en given aktivitet undersøges nøje med henblik på, om den er udført i overensstemmelse med alle relevante retningslinjer og bestemmelser.
Latvian: Turklāt regulējošo iestāžu pārbaudes tiek veiktas atbilstoši paraugu ņemšanas procesam, kad detalizēti tiek aplūkotas konkrētas darbības atsevišķas daļas, lai noteiktu, vai to izpilde atbilst visām attiecīgajām vadlīnijām un tiesību aktiem.
Danish: Mange indehavere af markedsføringstilladelse har imidlertid forelagt diverse erklæringer om lægemidlernes benefit/risk-forhold som beskrevet i det foregående afsnit.
Latvian: Tomēr daudzi reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza dažādus paziņojumus par ieguvumu un riska attiecību zālēm, kā aprakstīts iepriekšējā sadaļā.
Danish: I denne rapport benævnes GVK Biosciences Private Limited/Clinogent herefter "GVK Bio".
Latvian: Šajā ziņojumā GVK Biosciences Private Limited/Clinogent turpmāk tiek saukts par "GVK Bio".
Danish: Referencelægemidlet skal være godkendt i EU i henhold til EU-procedurerne beskrevet i artikel 6 og i overensstemmelse med EUkravene fastlagt i artikel 8 i nævnte direktiv.
Latvian: References zālēm ir jābūt reģistrētām ES, ievērojot iepriekšminētās Direktīvas 6. pantā aprakstītās ES procedūras un atbilstoši 8. pantā aprakstītajām ES prasībām.
Danish: Et vellykket resultat af en bestemt inspektion kan derfor ikke tages som garanti for, at alle processer er korrekt udført i overensstemmelse med GCP.
Latvian: Tas nozīmē, ka noteiktas pārbaudes veiksmīgs iznākums nav uzskatāms par garantiju, ka visi procesi notiek pareizi un ir saderīgi ar GCP.
Danish: Europa-Kommissionen indledte den 4. august 2014 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 4. augustā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu uzsāka lietas nodošanu izskatīšanai.
Danish: I artikel 62, stk. 1, 4. led, i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 32, stk. 4, 3. led, i direktiv 2001/83/EF fastslås: "Proceduren vedrørende anmodning om fornyet overvejelse må kun vedrøre punkter i den oprindelige udtalelse, som ansøgeren i forvejen har peget på, og den må kun bero på de videnskabelige data, der forelå, da udvalget vedtog den oprindelige udtalelse."
Latvian: Kā noteikts Regulas (EK) Nr. 726/2004 62. panta 1. punkta ceturtajā ievilkumā un Direktīvas 2001/83/EK 32. panta 4. punkta trešajā ievilkumā, "pārskatīšanas procedūra attiecas tikai uz pieteikuma iesniedzēja sākotnēji norādītajiem atzinuma punktiem un var pamatoties tikai uz zinātniskajiem datiem, kas bijuši pieejami tad, kad komiteja pieņēmusi sākotnējo atzinumu".
Danish: Disse videnskabelige data kan derfor ikke tages i betragtning ved den fornyede overvejelse.
Latvian: Tādēļ pārskatīšanas procedūrā nevar izskatīt šos zinātniskos datus.
Danish: Ovenstående blev drøftet på CHMP's plenarmøde i december 2014, hvor CHMP godkendte denne inddeling.
Latvian: Diskusijas par iepriekš minēto notika CHMP plenārsēdē 2014. gada decembrī, un to laikā CHMP apstiprināja iepriekš minēto klasifikāciju.
Danish: • Udvalget gennemgik alle foreliggende data og oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse samt oplysninger fra GVK Bio.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki, kā arī informāciju, ko iesniedza GVK Bio;
Danish: Perioden for udskydelsen kan ikke overstige 24 måneder, regnet fra Kommissionens beslutning.
Latvian: Šis atlikšanas periods nedrīkst pārsniegt divdesmit četrus mēnešus no Komitejas lēmuma pieņemšanas dienas.
Danish: • Anmodning om fornyet overvejelse for Nebivolol Genericon Pharma Austria
Latvian: • Pārskatīšanas pieteikums nebivololam Genericon Pharma Austria
Danish: Den forelagte begrundelse blev taget i betragtning og vurderet af CHMP.
Latvian: CHMP ņēma vērā un izvērtēja iesniegtos pamatojumus.
Danish: Neo Balkanika (for Nebivolol)
Latvian: 4. Neo Balkanika (nebivololam);
Danish: Det anerkendes, at alendronat indtager en vigtig plads i behandlingen af postmenopausal osteoporose.
Latvian: Zināms, ka alendronāts ir nozīmīgas zāles pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai.
Danish: Den kliniske fase blev udført hos GVK Bio, mens den bioanalytiske, farmakokinetiske og statistiske fase af undersøgelsen blev udført af en anden kontraktforskningsorganisation.
Latvian: Klīnisko fāzi veica GVK Bio; pētījuma bioanalītisko, farmakokinētisko un statistisko fāzi veica cita pētniecības līgumorganizācija.
Danish: anbefaler CHMP i overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF:
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP iesaka:
Danish: Vigtigheden af behandlingen med alendronat for patienterne: Indehaverne af markedsføringstilladelse påberåber sig vigtigheden af behandlingen med alendronat for patienterne og den fortsatte rådighed over lægemidlet til beskyttelse af den offentlige sundhed.
Latvian: Alendronāta terapijas nozīme pacientiem Reģistrācijas apliecību īpašnieki kā argumentu izmanto alendronāta terapijas nozīmīgumu pacientiem un zāļu nepārtrauktas pieejamības nozīmi sabiedrības veselības aizsardzībā.
Danish: Af ovennævnte grunde kan den manglende påvisning af bioækvivalens ikke erstattes af data om erfaringer efter markedsføring.
Latvian: Iepriekš minēto iemeslu dēļ trūkstošos pierādījumus par bioekvivalenci nevar aizvietot ar pēcreģistrācijas pieredzes datiem.
Danish: Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af de pågældende markedsføringstilladelser fremgår af bilag III.
Latvian: Nosacījumi, lai atceltu reģistrācijas apliecību apturēšanu, ir izklāstīti III pielikumā.
Danish: Genericon Pharma Austria (for nebivolol)
Latvian: Genericon Pharma Austria (nebivololam).
Danish: Som følge heraf vil forsøgspersoner uden klart behov blive eksponeret for et lægemiddel, hvilket ikke er etisk acceptabelt.
Latvian: Šādā gadījumā brīvprātīgie tiktu pakļauti zāļu iedarbībai bez skaidras nepieciešamības, kas nav pieņemami no ētikas viedokļa.
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler omfattet af proceduren vedrørende GVK Bio.
Latvian: • Komiteja izvērtēja pārskatīšanas procedūru, kas veikta saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu zālēm, kas saistītas ar GVK Bio procedūru;
Danish: Datamanipulationerne rejser tvivl om ægtheden af alle andre kliniske journaler vedrørende disse ni kliniske undersøgelser.
Latvian: Manipulācijas ar šiem datiem rada šaubas par šo deviņu pētījumu visu pārējo klīnisko datu autentiskumu.
Danish: Desuden hævder indehaveren af markedsføringstilladelsen, at artikel 10 i direktiv 2000/83/EF giver "plads til fortolkning", og at det ikke specifikt angives, at der skal anvendes et EUreferencelægemiddel.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvo, ka atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. pantam "iespējama interpretācija" un nav precīzi norādīts, ka izmantojamas ES references zāles.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse på udvalgets møde i januar 2015 indkom der anmodninger om fornyet overvejelse fra følgende indehavere af markedsføringstilladelse:
Latvian: Pēc CHMP atzinuma pieņemšanas CHMP 2015. gada septembra sanāksmē saņēma atkārtotas pārskatīšanas pieprasījumu no šiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem:
Danish: Oplysninger indsendt på tidspunktet for fornyet overvejelse blev derfor taget i betragtning for at varetage virksomhedens ret til forsvar.
Latvian: Tādēļ, respektējot uzņēmuma aizstāvēšanās tiesības, pārskatīšanas posmā iesniegtā informācija tika ņemta vērā.
Danish: CHMP finder imidlertid, at den franske lægemiddelstyrelses (ANSM) konstateringer i 2014 har alvorlig betydning for undersøgelsernes integritet.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka 2014. gadā ANSM konstatējumi bija nozīmīgi jautājumā par ietekmi uz pētījumu integritāti.
Danish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma and Labesfal Genéricos (for alendronat)
Latvian: 1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma un Labesfal Genéricos (alendronātam);
Danish: • at benefit/risk-forholdet for Nebivolol/Neo Balkanika er positivt, hvorfor Nebivolol/Neo Balkanika er opført på listen over lægemidler, for hvilke opretholdelsen af markedsføringstilladelsen er godkendt,
Latvian: • secināja, ka nebivolola/Neo Balkanika ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva, tādēļ nebivolols/Neo Balkanika tiek iekļauts zāļu sarakstā, kas tiek rekomendēts reģistrācijas apliecības saglabāšanai;
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) foretog den 19.-23. maj 2014 en inspektion (med reference GCP-141001-FR) hos GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indien.
Latvian: Francijas zāļu aģentūra (ANSM) 2014. gadā no 19. maija līdz 23. maijam veica pārbaudi (pārbaudes atsauce GCP-141001-FR) komerciālā uzņēmumā GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi, kas atrodas Ameerpet, Haidarābādu, Indijā.
Danish: Neo-Balkanika fremlagde den bioækvivalensundersøgelse (PK-05-035), der allerede var indsendt under indbringelsesproceduren som dokumentation for markedsføringstilladelserne for Nebivolol, tabletter, 5 mg, der har samme kvalitative og kvantitative sammensætning og samme fremstillere.
Latvian: Neo-Balkanika iesniedza bioekvivalences pētījumu (PK-05-035), kas jau bija iesniegts pārskatīšanas procedūrā, lai atbalstītu nebivolola 5 mg tablešu reģistrācijas apliecības, izmantojot tādu pašu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu, kā arī tos pašus ražotājus.
Danish: Alvorligheden af manglerne og uoverensstemmelsen med GCP på GVK Bio's klinik i Hyderabad rejser tvivl om pålideligheden af de undersøgelser, der er udført på det inspicerede center mellem 2008 og 2014, og af den kliniske del af alle andre bioækvivalensundersøgelser, der er udført før 2008.
Latvian: Identificēto trūkumu nopietnība un Haidarābādu GVK Bio's klīnikas neatbilstība labai klīniskai praksei rada jautājumus par ticamību pētījumiem, kas veikti pārbaudītajā centrā starp 2008. gadu un 2014. gadu, kā arī par visu pārējo bioekvivalences pētījumu, kas veikti pirms 2008. gada, klīnisko daļu.