FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (συμπεριλαμβανομένου εμφράγματος του μυοκαρδίου) o Περιγραφή της κάρτας ασθενούς και της χρήσης της στο κάθε Κράτος Μέλος o Καθοδήγηση σχετικά με τον χειρισμό της Thalidomide Celgene για τους ασθενείς, τα άτομα που τους φροντίζουν και τα μέλη της οικογένειας o Εθνικές ή άλλες ισχύουσες ειδικές ρυθμίσεις για συνταγογράφηση της θαλιδομίδης που πρόκειται να χορηγηθεί o Ότι η θαλιδομίδη δεν πρέπει να χορηγηθεί σε οποιοδήποτε άλλο άτομο o Ότι ο ασθενής δεν πρέπει να δώσει αίμα o Ότι ο ασθενής πρέπει να ενημερώσει αμέσως το γιατρό του για οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες o Ότι όλα τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια θα πρέπει να επιστρέφονται στο φαρμακοποιό στο τέλος της θεραπείας
Norwegian Bokmål: • Alle opplæringsbrosjyrer for pasienter bør inneholde følgende informasjon o At thalidomid er teratogen o At thalidomid kan forårsake iskemisk hjertesykdom (inkludert hjerteinfarkt) o Beskrivelse av pasientkortet og bruken i det enkelte medlemslandet o Veiledning i håndtering av Thalidomide Celgene for pasienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer o Nasjonale eller andre gjeldende spesifikke ordninger for reseptutskriving av thalidomid o At thalidomid ikke må gis til andre personer o At pasienten ikke må donere blod o At pasienten må fortelle legen om bivirkninger o At alle ubrukte kapsler må returneres til apoteket ved slutten av behandlingen
Greek: Σεξουαλική δυσλειτουργία†, διαταραχές της εμμήνου ρύσης συμπεριλαμβανομένης της αμηνόρροιας†
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon†, menstruasjonsforstyrrelser, herunder amenoré†
Greek: Όταν συνταγογραφείται η θαλιδομίδη, θα πρέπει να πραγματοποιείται μία δοκιμασία κύησης υπό ιατρική επίβλεψη κατά τη διάρκεια της ενημέρωσης ή σε διάστημα των 3 ή στο διάστημα των 3 ημερών πριν την επίσκεψη στο συνταγογράφοντα γιατρό, εφόσον η ασθενής έχει χρησιμοποιήσει αποτελεσματική αντισύλληψη για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: En graviditetstest under medisinsk tilsyn skal utføres i løpet av undersøkelsen når thalidomid foreskrives eller i løpet av de siste 3 dagene før besøket til forskriveren når pasienten har brukt effektiv prevensjon i minst 4 uker.
Greek: Τι είναι το Thalidomide Celgene και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Thalidomide Celgene Πώς να πάρετε το Thalidomide Celgene Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Thalidomide Celgene Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Thalidomide Celgene er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Thalidomide Celgene Hvordan du bruker Thalidomide Celgene Mulige bivirkninger
Greek: Στα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνονταν οπτική διαταραχή, κεφαλαλγία, σπασμοί και αλλαγή της νοητικής κατάστασης, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer omfattet synsforstyrrelser, hodepine, krampeanfall og endret mental status, med eller uten ledsagende hypertensjon.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου StevensJohnson, των ΤΕΝ και DRESS με τη λήψη θεραπείας με θαλιδομίδη.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner, herunder Stevens-Johnsons syndrom, TEN og DRESS, er rapportert ved bruk av thalidomidbehandling.
Greek: * βλ. παράγραφο 4.8 περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων † ταυτοποιήθηκαν από δεδομένα που προέκυψαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά ^ Οξεία μυελογενής λευχαιμία και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο αναφέρθηκαν σε μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι έλαβαν το συνδυασμό μελφαλάνης, πρεδνιζόνης και θαλιδομίδης (MPT)
Norwegian Bokmål: * se pkt 4.8 beskrivelse av enkelte bivirkninger † identifisert fra data etter markedsføring ^ Akutt myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom ble rapportert i er rapportert i én klinisk studie med pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som fikk kombinasjonen melfalan, prednison og thalidomid (MPT).
Greek: H θαλιδομίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός εάν ικανοποιούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Thalidomid er kontraindisert ved graviditet og hos fertile kvinner, med mindre alle betingelser i programmet for å forebygge graviditet er oppfylt (se pkt.
Greek: Το αλκοόλ μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και το Thalidomide Celgene μπορεί να επιδεινώσει αυτήν την κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi alkohol kan gjøre at du blir søvnig, og Thalidomide Celgene kan gjøre deg enda trettere.
Greek: Πόσο Thalidomide Celgene πρέπει να πάρετε
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Greek: γ Η μελφαλάνη χορηγείται άπαξ ημερησίως τις Ημέρες 1 ως 4 κάθε κύκλου 42-ημερών.
Norwegian Bokmål: c Melfalan dosert én gang daglig på dag 1 til 4 i hver 42-dagers syklus.
Greek: 2 mg/kg ημερησίως
Norwegian Bokmål: 2 mg/kg daglig
Greek: Μην πάρετε το Thalidomide Celgene
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Thalidomide Celgene dersom
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg θαλιδομίδης.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 50 mg thalidomid
Greek: Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση*
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose*
Greek: Αναφέρθηκαν ηπατικές διαταραχές, κυρίως μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Leversykdommer, hovedsakelig unormale leverprøver, ble rapportert.
Greek: • Μειωμένη ακοή ή κώφωση.
Norwegian Bokmål: • nedsatt hørsel eller døvhet
Greek: Η χρήση της θαλιδομίδης θα μπορούσε να σχετίζεται με διαταραχές της εμμήνου ρύσης συμπεριλαμβανομένης της αμηνόρροιας.
Norwegian Bokmål: Bruk av thalidomid kan settes i sammenheng med menstruasjonsforstyrrelser, herunder amenoré.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς και τους ιατρούς να βρίσκονται σε εγρήγορση για την αναγνώριση σημείων και συμπτωμάτων αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων πετεχειών, επιστάξεων και αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα ιδιαίτερα σε περίπτωση συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος επιρρεπούς στην πρόκληση αιμορραγίας (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger anbefales å være observante med henblikk på tegn og symptomer på blødninger, herunder petekkie, epistakse og gastrointestinal blødning, spesielt ved samtidig administrering av legemidler med tendens til å indusere blødning (se pkt.
Greek: • Βλάβη στο ήπαρ (ηπατική διαταραχή), συμπεριλαμβανομένων μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων ηπατικών δοκιμασιών.
Norwegian Bokmål: • leverskade (leversykdom), inkludert unormale leverprøver
Greek: • Κατανοούν τον κίνδυνο τερατογόνου δράσης σε περίπτωση σεξουαλικής επαφής με εγκυμονούσα γυναίκα ή με μία γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης.
Norwegian Bokmål: • Han forstår den teratogene risikoen ved seksuell omgang med en gravid eller fertil kvinne
Greek: Έχει αναφερθεί αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (όπως εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και πνευμονικής εμβολής) και αρτηριακής θρομβοεμβολής (όπως έμφραγμα του μυοκαρδίου και αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο) σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με θαλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger rapporter om en økt risiko for venetromboembolisme (som dyp venetrombose og lungeembolisme) og arterietromboembolisme (som hjerteinfarkt og cerebrovaskulære hendelser) hos pasienter som behandles med thalidomid (se pkt.
Greek: • Υποδείξεις ασφαλείας προς όλους τους ασθενείς o Περιγραφή και διαχείριση της ισχαιµικής καρδιοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του εμφράγματος του μυοκαρδίου) o Απόρριψη αχρησιμοποίητου φαρμακευτικού προϊόντος o Να μη δίνουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (καθώς και κατά τη διάρκεια διακοπών της δόσης) και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θαλιδομίδης
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsråd som er relevante for alle pasienter o Beskrivelse og forvaltning av iskemisk hjertesykdom (inkludert hjerteinfarkt) o Avhending av uønsket legemiddel o Å ikke gi blod i løpet av behandlingen (inkludert under avbrudd på doseringen) og i minst
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (ADRs) που αναφέρθηκαν στη βασική κλινική μελέτη με θαλιδομίδη σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη και από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger rapportert i sentral klinisk studie med thalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison samt fra bruk etter markedsføring
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du er i tvil.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Thalidomide Celgene αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Thalidomide Celgene nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης σε γυναίκα που έχει υποβληθεί σε θεραπεία με θαλιδομίδη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως και η ασθενής πρέπει να παραπεμφθεί σε γιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης για αξιολόγηση και καθοδήγηση.
Norwegian Bokmål: Hvis en kvinne som behandles med thalidomid blir gravid, må behandlingen stoppes umiddelbart, og pasienten må henvises til en lege som er spesialisert i eller har erfaring med teratologi for evaluering og rådgivning.
Greek: • έχετε ή είχατε βλάβη στο ήπαρ (ηπατικές διαταραχές), συμπεριλαμβανομένων μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων ηπατικών δοκιμασιών.
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt leverskade (leversykdom) inkludert unormale leverprøver
Greek: Αυτό ενδέχεται να οφείλεται σε θρομβώσεις στις φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση), που είναι κοινή παρενέργεια.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes blodpropper i venene i benet (dyp venetrombose), som er en vanlig bivirkning.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με τη νευροπάθεια πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kjent for å ha forbindelse med nevropati, skal brukes med forsiktighet hos pasienter som mottar thalidomid (se pkt.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν εώς και 1 στους 100 ανθρώπους)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ TA ΠΑΙΔΙΑ
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία†, πανκυτταροπενία†
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni†, pancytopeni†
Greek: Πνευμονική εμβολή*, διάμεση πνευμονοπάθεια, βρογχοπνευμονοπάθεια, δύσπνοια
Norwegian Bokmål: Lungeembolisme*, interstitiell lungesykdom, bronkopneumopati, dyspné
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με αιματολογικές διαταραχές παρέχονται συγκριτικά με το συγκρινόμενο φάρμακο, καθώς το συγκρινόμενο φάρμακο επηρεάζει σημαντικά τις διαταραχές αυτές (Πίνακας 4).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger for hematologiske sykdommer gis sammenlignet med komparatorgrenen, siden komparatoren har en signifikant effekt på disse sykdommene (tabell 4).
Greek: Η θαλιδομίδη πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση αγγειοιδήματος, εξανθήματος βαθμού 4, αποφολιδωτικού ή πομφολυγώδους εξανθήματος, ή εάν υπάρχει υποψία για σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ) ή αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), και δεν θα πρέπει να ξεκινάει εκ νέου η χρήση της μετά την οριστική διακοπή λόγω αυτών των αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Thalidomid skal seponeres ved angioødem, utslett av grad 4, eksfoliativt eller bulløst utslett samt ved mistanke om Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), og skal ikke gjenopptas etter seponering på grunn av slike reaksjoner.
Greek: • Σε περίπτωση που η ασθενής πρέπει να αλλάξει ή να διακόψει τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί, θα πρέπει να ενημερώσει: Το γιατρό που συνταγογράφησε τη μέθοδο αντισύλληψης ότι υποβάλλεται σε θεραπεία με θαλιδομίδη Το γιατρό που συνταγογράφησε τη θαλιδομίδη ότι διέκοψε ή άλλαξε τη μέθοδο αντισύλληψης που χρησιμοποιεί
Norwegian Bokmål: • At hvis hun må endre eller avbryte sin prevensjonsmetode, må hun informere: legen som foreskriver prevensjonsmiddelet om at hun bruker thalidomid legen som foreskriver thalidomid om at hun har sluttet å bruke prevensjonsmetoden eller endret den
Greek: • Απαιτήσεις αναφοράς κύησης o Οδηγία για άμεση διακοπή της θαλιδομίδης σε περίπτωση υποψίας κύησης, σε περίπτωση γυναικών ασθενών o Ανάγκη παραπομπής του/της ασθενούς σε γιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης για αξιολόγηση και καθοδήγηση o Συμπλήρωση εντύπου αναφοράς κύησης όπως παρέχεται στο «Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες Υγείας».
Norwegian Bokmål: • Graviditetsrapporteringskrav o Instruksjon om å stoppe thalidomid umiddelbart ved mistanke om graviditet, hvis pasienten er kvinne o Behov for å henvise pasienten til lege som er spesialisert eller erfaren i håndtering av teratologi for rådgivning og evaluering o Fyll ut skjemaet for rapportering om graviditet som finnes i utdanningssettet for helsepersonell o Lokale kontaktdetaljer for rapportering av mistanke om graviditet
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις που συνδέονται με τη λήψη θαλιδομίδης σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη είναι οι εξής: ουδετεροπενία, λευκοπενία, δυσκοιλιότητα, υπνηλία, παραισθησία, περιφερική νευροπάθεια, αναιμία, λεμφοπενία, θρομβοπενία, ζάλη, δυσαισθησία, τρόμο και περιφερικό οίδημα.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene forbundet med bruk av thalidomid kombinert med melfalan og prednison er: nøytropeni, leukopeni, forstoppelse, somnolens, parestesi, perifer nevropati, anemi, lymfopeni, trombocytopeni, svimmelhet, dysestesi, skjelving og perifert ødem.
Greek: Επιπλέον, δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά το χρονικό διάστημα που λαμβάνετε Thalidomide Celgene.
Norwegian Bokmål: Du må heller ikke bli gravid mens du tar Thalidomide Celgene.
Greek: Οι ποσότητες κυμαίνονταν από 350 mg έως 4000 mg. Αυτοί οι ασθενείς είτε δεν παρουσίασαν συμπτώματα είτε παρουσίασαν συμπτώματα νωθρότητας, ευερεθιστότητας, μικρής «αδιαθεσίας» ή/και κεφαλαλγίας.
Norwegian Bokmål: Atten tilfeller av overdosering er rapportert i litteraturen vedrørende doser på opptil 14,4 gram. I tretten av disse tilfellene tok pasientene thalidomid alene; med doser fra 350 til 4000 mg. Disse pasientene hadde enten ingen symptomer, eller de hadde symptomer som døsighet, irritabilitet, «uvelhet», og/eller hodepine.
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας, λιποθυμίας ή αστάθειας, απώλεια ενέργειας ή δύναμης, υπόταση.
Norwegian Bokmål: • svakhet eller ustødighet, mangel på energi eller styrke, lavt blodtrykk
Greek: • Τα έντυπα έναρξης θεραπείας ή/και το ισοδύναμο εργαλείο για άνδρες ασθενείς θα πρέπει επίσης να περιλαμβάνουν: o Επιβεβαίωση ότι ο γιατρός έχει ενημερώσει για τα παρακάτω:
Norwegian Bokmål: • Skjemaer for oppstart av behandlingen og/eller tilsvarende verktøy for mannlige pasienter skal også inneholde: o Bekreftelse på at legen har gjennomgått følgende:
Greek: • Η ανάγκη άμεσης επικοινωνίας με το γιατρό εάν υπάρχει υποψία κύησης o Άνδρες ασθενείς
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å kontakte legen umiddelbart ved mistanke om graviditet o Mannlige pasienter
Greek: • επιβραδύνουν τον καρδιακό ρυθμό (επάγουν τη βραδυκαρδία, όπως οι αντιχολινεστεράσες και οι β-αναστολείς).
Norwegian Bokmål: • demper hjerterytmen (gir bradykardi, som antikolinesteraser og betablokkere)
Greek: Η θαλιδομίδη ανιχνεύεται στο σπέρμα και επομένως, για λόγους προφύλαξης, όλοι οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, κατά τη διάρκεια διακοπής της δόσης και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας, εάν η σύντροφός τους είναι έγκυος ή έχει δυνατότητα τεκνοποίησης και δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη.
Norwegian Bokmål: Menn Siden thalidomid finnes i sæd, må alle mannlige pasienter som en forsiktighetsregel bruke kondomer under behandlingen, under avbrudd på doseringen og i minst 7 dager etter opphør av behandlingen hvis partneren er gravid eller er en fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon.
Greek: Το Thalidomide Celgene συνταγογραφείται και διανέμεται σύμφωνα με το Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης του Thalidomide Celgene (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene foreskrives og utdeles ifølge Thalidomide Celgene programmet for å forebygge graviditet.
Greek: Με τον τρόπο αυτό, αποτρέπεται το αίσθημα υπνηλίας κατά τη διάρκεια άλλων ωρών.
Norwegian Bokmål: Dette vil gjøre det mindre sannsynlig at du føler deg trett ved andre tidspunkter
Greek: Σε ανθρώπους, έχει αποδειχθεί ότι η θαλιδομίδη είναι τερατογόνος ουσία.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er thalidomid et bevist teratogen.
Greek: Η θαλιδομίδη απορροφάται αργά μετά από τη χορήγηση από του στόματος.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av thalidomid er langsom etter oral administrering.
Greek: • Έντυπα αναφοράς αρχικής κατάστασης και αποτελεσμάτων εγκυμοσύνης
Norwegian Bokmål: • Skjemaer for rapportering om graviditet (oppstart og resultat)
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Το μη χρησιμοποιηθέν φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιστραφεί στο φαρμακοποιό.
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ikke brukt legemiddel skal returneres til apoteket.
Greek: Δεν θα πρέπει να δώσετε αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Thalidomide Celgene και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Du må ikke donere blod i løpet av Thalidomide Celgene-behandlingen og i minst 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Greek: Η θαλιδομίδη ενδέχεται να προκαλέσει βραδυκαρδία και επομένως απαιτείται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με την ίδια φαρμακοδυναμική επίδραση, όπως δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι προκαλούν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes), β-αναστολείς ή παράγοντες αντιχολινεστεράσης.
Norwegian Bokmål: På grunn av thalidomids potensial til å indusere bradykardi, skal det utvises forsiktighet med legemidler som har samme farmakodynamiske virkning, slik som virkestoffer som induserer torsade de pointes, betablokkere eller antikolinesterase-stoffer.
Greek: Η θαλιδομίδη πρέπει να διακόπτεται οριστικά σε περίπτωση αγγειοιδήματος, εξανθήματος βαθμού 4, αποφολιδωτικού ή πομφολυγώδους εξανθήματος, ή εάν υπάρχει υποψία για SJS, ΤΕΝ ή DRESS, και δεν θα πρέπει να ξεκινάει εκ νέου η χρήση της μετά την οριστική διακοπή λόγω αυτών των αντιδράσεων (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Thalidomid skal seponeres ved angioødem, utslett av grad 4, eksfoliativt eller bulløst utslett samt ved mistanke om SJS, TEN eller DRESS, og skal ikke gjenopptas etter seponering på grunn av slike reaksjoner (se pkt.
Greek: Η θαλιδομίδη ανιχνεύεται στο σπέρμα και επομένως, για λόγους προφύλαξης, όλοι οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, κατά τη διάρκεια διακοπής της δόσης και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας, όταν έχουν σεξουαλική επαφή με έγκυο γυναίκα ή γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη.
Norwegian Bokmål: Siden thalidomid finnes i sæd, må alle mannlige pasienter som en forsiktighetsregel bruke kondomer under behandlingen, under avbrudd på doseringen og i minst 7 dager etter opphør av behandlingen ved seksuell omgang med en gravid kvinne eller med en fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία συνδρόμου Stevens-Johnson, ΤΕΝ ή DRESS, δεν θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου η χρήση της θαλιδομίδης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om Stevens-Johnsons syndrom, TEN eller DRESS skal ikke behandlingen med thalidomid gjenopptas (se pkt.
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία (AML) και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) Μια στατιστικά σημαντική αύξηση της AML και των MDS παρατηρήθηκε σε μία κλινική μελέτη, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι έλαβαν το συνδυασμό μελφαλάνης, πρεδνιζόνης και θαλιδομίδης (MPT).
Norwegian Bokmål: Akutt myeloid leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) Detble observert en statistisk signifikant økning i AML og MDS i én klinisk studie med pasienter med tidligere ubehandlet myelomatose som får kombinasjonen melfalan, prednison og thalidomid (MPT).
Greek: • Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς που δεν έχουν δυνατότητα τεκνοποίησης
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinner som ikke er fertile
Greek: Η απόφαση χορήγησης αντιθρομβωτικής προληπτικής αγωγής θα πρέπει να λαμβάνεται μετά από προσεκτική αξιολόγηση των υποκείμενων παραγόντων κινδύνου σε κάθε ασθενή (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å ta antitrombotiske profylaktiske tiltak skal tas etter omhyggelig vurdering av en individuell pasients underliggende risikofaktorer (se pkt.
Greek: Ενημέρωση Σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης, η θαλιδομίδη αντενδείκνυται εκτός εάν ικανοποιούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
Norwegian Bokmål: For fertile kvinner, kontraindikeres thalidomid med mindre alle følgende kriterier oppfylles:
Greek: Περιφερική νευροπάθεια *, τρόμος, ζάλη, παραισθησία, δυσαισθησία, υπνηλία
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati*, skjelving, svimmelhet, parestesi, dysestesi, somnolens
Greek: Η θαλιδομίδη είναι επίσης ένα μη-βαρβιτουρικό υπνωτικό ηρεμιστικό κεντρικής δράσης.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er et ikke-barbiturat sentralt aktivt hypnotisk bedøvelsesmiddel.
Greek: • Ίλιγγος που καθιστά δύσκολη τη διατήρηση της ισορροπίας και τη φυσιολογική κίνηση.
Norwegian Bokmål: • en spinnende følelse i hodet som gjør det vanskelig å reise seg opp og bevege seg normalt
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τα εξής: θρομβοεμβολικά επεισόδια, περιφερική νευροπάθεια, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, βραδυκαρδία, συγκοπή, υπνηλία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for: tromboemboliske hendelser, perifer nevropati, alvorlige hudreaksjoner, bradykardi, synkope, somnolens, nøytropeni og trombocytopeni (se pkt.
Greek: • Ότι δεν πρέπει να επιτρέπει τη χρήση της θεραπείας από οποιοδήποτε άλλο άτομο
Norwegian Bokmål: • At hun ikke skal dele legemidlet med noen andre
Greek: Δεν διευκρινίζεται ένας σαφής μηχανισμός μέσω του οποίου η θαλιδομίδη μπορεί να επάγει την αμηνόρροια.
Norwegian Bokmål: En klar mekanisme for hvordan thalidomid kan indusere amenoré er ikke fastslått.
Greek: • Ανάγκη άμεσης ενημέρωσης του θεράποντος ιατρού σε περίπτωση υποψίας κύησης o Υποδείξεις ασφαλείας για άνδρες
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å underrette behandlende lege umiddelbart ved mistanke om graviditet o Sikkerhetsråd for menn
Greek: - Υπερευαισθησία στη θαλιδομίδη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor thalidomid eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Παρατηρήθηκαν αναστρέψιμες χολικές επιπωματώσεις σε αρσενικό σκύλο μετά από ένα χρόνο χορήγησης, σε εκθέσεις μεγαλύτερες κατά 1,9 φορές από την έκθεση στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Blant hannhunder er det etter ett års dosering observert reversible gallesteiner i canaliculi ved større eksponering enn 1,9 ganger eksponeringen for mennesker.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που προκύπτουν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, όπως εμπύρετη ουδετεροπενία και πανκυτταροπενία, έχουν αναφερθεί με τη θαλιδομίδη.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring, som febril nøytropeni og pancytopeni, ble rapportert med thalidomid.
Greek: • Πνευμονική λοίμωξη (πνευμονία), πνευμονική νόσος.
Norwegian Bokmål: • luftveisinfeksjon (lungebetennelse), lungesykdom
Greek: Οι ασθενείς που εμπλέκονται θα πρέπει κατά προτίμηση να μην έχουν ιστορικό προηγούμενης θεραπείας με θαλιδομίδη.
Norwegian Bokmål: Involverte pasienter bør ikke ha særlig kjennskap til thalidomids historie.
Greek: • Την ανάγκη άμεσης επικοινωνίας με το γιατρό εάν υπάρχει υποψία κύησης
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å kontakte legen umiddelbart ved mistanke om graviditet