FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Hiperamonemia była niezbyt często zgłaszana u pacjentów, u których stosowano protokoły leczenia zawierające asparaginazę, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Hiperamonijemija je manje često zabilježena u bolesnika liječenih protokolima koji uključuju asparaginazu, osobito u bolesnika koji dodatno imaju oštećenje funkcije jetre.
Polish: Asparaginaza powoduje hydrolizę asparaginy do kwasu asparaginowego i amoniaku.
Croatian: Asparaginaza hidrolizira asparagin na aspartatnu kiselinu i amonijak.
Polish: W trakcie stosowania schematów leczenia zawierających asparaginazę może wystąpić mielosupresja, dotycząca wszystkich trzech linii komórkowych, a także może dochodzić do zakażeń.
Croatian: Tijekom liječenja režimima koji uključuju asparaginazu mogu se pojaviti mijelosupresija, koja potencijalno utječe na sve tri linije stanica, i infekcije.
Polish: Winkrystyna
Croatian: Vinkristin
Polish: • pseudotorbiele trzustki (gromadzenie się płynu po ostrym zapaleniu trzustki) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Polish: Mediana (zakres) maksymalnego stężenia aktywności asparaginazy w osoczu wynosiła 2 324 j/l (1 625 - 4 819 j/l).
Croatian: Medijan (raspon) maksimalnih koncentracija aktivnosti asparaginaze u serumu iznosio je 2324 U/l (1625 - 4819 U/l).
Polish: Choroba resztkowa po zakończeniu leczenia indukcyjnego
Croatian: MRD status na kraju indukcijskog liječenja
Polish: 6 700 j/m² powierzchni ciała
Croatian: 6700 U/m² tjelesne površine
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 - 8ºC.
Croatian: Čuvanje obično ne bi trebalo biti dulje od 24 sata na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Polish: W rezultacie niedoboru asparaginy w osoczu, spowodowanego przez asparaginazę, synteza białek w komórkach nowotworu limfoblastycznego jest zaburzona, w przeciwieństwie do większości komórek prawidłowych.
Croatian: Kao rezultat deplecije asparagina u serumu izazvane asparaginazom, poremećena je sinteza proteina u limfoblastičnim tumorskim stanicama, dok većina normalnih stanica ostane pošteđena.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u
Polish: • Winkrystyny (stosowanej w leczeniu niektórych nowotworów), ponieważ jednoczesne stosowanie winkrystyny oraz asparaginazy może zwiększać ryzyko występowania niektórych działań niepożądanych.
Croatian: • Vinkristin (upotrebljava se za liječenje određenih vrsta raka) jer istovremena primjena vinkristina i asparaginaze može povećati rizik od određenih nuspojava.
Polish: Powikłaniem hipoalbuminemii może być obrzęk.
Croatian: Kao posljedica hipoalbuminemije može se razviti edem.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1072/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1072/001
Polish: Dlatego winkrystynę należy podawać 3 do 24 godzin przed podaniem asparaginazy.
Croatian: Stoga vinkristin treba dati od 3 do 24 sata prije primjene asparaginaze, kako bi se smanjila toksičnost.
Polish: • wysokie stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia)
Croatian: • visoke razine amonijaka u krvi (hiperamonijemija)
Polish: • zwiększona aktywność amylazy i lipazy we krwi
Croatian: • visoke razine amilaze i lipaze u krvi
Polish: Reakcja alergiczna i wstrząs anafilaktyczny
Croatian: Alergija i anafilaksija
Polish: Roztwór po rekonstytucji może wykazywać lekką opalescencję.
Croatian: Rekonstituirana otopina može biti blago opalescentna.
Polish: • ból (pleców, stawów, żołądka)
Croatian: • bol (bol u leđima, bol u zglobovima, bol u želucu)
Polish: Nudności/wymioty obserwuje się bardzo często u pacjentów otrzymujących schematy leczenia zawierające asparaginazę, zwykle jednak mają łagodny przebieg.
Croatian: Mučnina/povraćanje vrlo često su opažene nuspojave u bolesnika liječenih režimima koji uključuju asparaginazu, ali obično su blage.
Polish: Zgłaszano również jadłowstręt, utratę apetytu, bóle brzucha, biegunkę oraz utratę masy ciała.
Croatian: Zabilježene su također anoreksija, gubitak apetita, grčevi u abdomenu, proljev i gubitak težine.
Polish: Objawy kliniczne obejmują ból brzucha, nudności, wymioty oraz jadłowstręt.
Croatian: Klinički simptomi uključuju bol u abdomenu, mučninu, povraćanje i anoreksiju.
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
Croatian: Ako se pojave teške tegobe s jetrom, liječenje Spectrilom treba odmah privremeno prekinuti.
Polish: Udar niedokrwienny, odwracalny zespół tylnej leukoencefalopatii (RPLS), drgawki, zaburzenia świadomości, w tym śpiączka
Croatian: Rijetko ishemijski moždani udar, sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS), konvulzije, poremećaji svijesti uključujući komu
Polish: Jak przechowywać lek Spectrila
Croatian: Kako čuvati Spectrilu
Polish: Jednak w rzadkich przypadkach jego skutkiem może być cukrzycowa kwasica ketonowa.
Croatian: Međutim, u rijetkim slučajevima može rezultirati dijabetičkom ketoacidozom.
Polish: • Zapalenie trzustki, ciężkie krwawienie, lub zaburzenia zakrzepowe związane z wcześniejszym leczeniem asparaginazą
Croatian: • pankreatitis, ozbiljno krvarenje ili ozbiljna tromboza u anamnezi uz prijašnju terapiju asparaginazom.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1072/001 (1 fiolka)
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1072/001 (1 bočica)
Polish: Zalecana dawka asparaginazy do podania dożylnego to 5 000 jednostek na metr kwadratowy (j/m² pc.) powierzchni ciała, podawanych co trzeci dzień.
Croatian: Preporučena intravenska doza asparaginaze iznosi 5000 jedinica po četvornom metru (U/m²) tjelesne površine (BSA), a daje se svaki treći dan.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Spectrila w okresie karmienia piersią.
Croatian: Iz tog razloga, Spectrila se ne smije primjenjivati u razdoblju dojenja.
Polish: Do najczęściej (bardzo często) obserwowanych działań niepożądanych produktu Spectrila należą reakcje nadwrażliwości, hiperglikemia, hipoalbuminemia, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, obrzęk, zmęczenie, i zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (m.in. stężenie aminotransferaz, bilirubiny, lipidów we krwi, parametry krzepnięcia krwi).
Croatian: Najčešće (vrlo često) opažene nuspojave Spectrile uključuju reakcije preosjetljivosti, hiperglikemiju, hipoalbuminemiju, mučninu, povraćanje, proljev, bol u abdomenu, edem, umor i promjenu laboratorijskih parametara (npr. transaminaza, bilirubina, lipida u krvi, parametara koagulacije).
Polish: Opisywano również zakrzepicę objawową związana ze stosowaniem cewnika do żyły centralnej.
Croatian: Opisane su također simptomatske tromboze povezane s upotrebom centralnih venskih katetera.
Polish: Produkt Spectrila przeznaczony jest do podania wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.
Croatian: Spectrila je namijenjena za primjenu samo intravenskom infuzijom.
Polish: Pacjenci otrzymywali asparaginazę w dawce 10 000 j/m² pc., dostosowanej do aktualnego wieku pacjenta w chwili podania (< 6 miesięcy: 6 700 j/m² pc.; 6 - 12 miesięcy: 7 500 j/m² pc.; > 12 miesięcy: 10 000 j/m² pc.) w 15., 18., 22., 25., 29., i 33. dniu leczenia indukcyjnego.
Croatian: Bolesnici su 15., 18., 22., 25., 29. i 33. dana indukcijskog liječenja primili asparaginazu u dozi od 10 000 U/m², prilagođenu dobi bolesnika u trenutku primjene (< 6 mjeseci: 6700 U/m²; 6 - 12 mjeseci: 7500 U/m²; > 12 mjeseci: 10 000 U/m²).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza
Polish: Bezwarunkowy dokładny przedział ufności na podstawie Chan i Zhang bBezwarunkowy dokładny test równoważności typu „ non-inferiority" dla różnic dwumianowych, na podstawie ograniczonego szacowania maksymalnego prawdopodobieństwa.
Croatian: CI = interval pouzdanosti; CSF = cerebrospinalna tekućina; MRD = minimalna rezidualna bolest a Bezuvjetno točan interval pouzdanosti prema Chanu i Zhangu b Bezuvjetno točan test neinferiornosti za binomijalne razlike na temelju ograničenog broja procjena maksimalne vjerojatnosti c
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości, działania niepożądane wymieniono zgodnie z malejącym stopniem nasilenia.
Croatian: Unutar svake skupine nuspojave su navedene slijedom od veće prema manjoj ozbiljnosti.
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, począwszy od najczęściej występujących.
Croatian: Nuspojave su razvrstane po naslovima prema učestalosti, s tim da su najčešće nuspojave navedene prve.
Polish: Z tego względu wymagają one asparaginy pozyskiwanej na drodze dyfuzji spoza komórki.
Croatian: Stoga im je potreban asparagin koji difundira iz izvanstanične okoline.
Polish: Reakcje alergiczne mogą objawiać się jako zaczerwienienie, wysypka, ból (stawów, pleców i brzucha), niedociśnienie tętnicze, obrzęk / obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, duszność, skurcz oskrzeli, a nawet jako wstrząs anafilaktyczny.
Croatian: Alergijske reakcije mogu se manifestirati kao navale vrućine, osip, bol (bol u zglobovima, bol u leđima i bol u abdomenu), hipotenzija, edem/angioedem, urtikarija, dispneja, bronhospazam pa sve do anafilaktičkog šoka.
Polish: Liczba pacjentów Całkowity niedobór asparaginy w osoczu
Croatian: Potpuna deplecija asparagina u serumu
Polish: Brak danych dotyczących stosowania asparaginazy u kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni asparaginaze u trudnica.
Polish: • Glikokortykosteroidów (leki przeciwzapalne hamujące układ odpornościowy pacjenta), ponieważ jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów oraz asparaginazy może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica).
Croatian: • Glukokortikoidi (protuupalni lijekovi koji smanjuju odgovor imunosnog sustava) jer istovremena primjena glukokortikoida i asparaginaze može povećati stvaranje krvnih ugrušaka (tromboza).
Polish: Tabela 3: Skuteczność (MC-ASP.5/ALL; pełna analiza) Grupa poddana leczeniu
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeto su prikazani u tablici 3: Tablica 3: Rezultati djelotvornosti (MC-ASP.5/ALL; svi ispitanici) Terapijska skupina
Polish: Co zawiera lek Spectrila
Croatian: Što Spectrila sadrži
Polish: Odsetek całkowitych remisji po zakończeniu leczenia indukcyjnego
Croatian: Stopa potpune remisije na kraju indukcijskog liječenja
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferaz, bilirubiny we krwi, fosfatazy zasadowej we krwi, cholesterolu we krwi, triglicerydów we krwi, lipoprotein bardzo małej gęstości (VLDL), aktywność lipazy lipoproteinowej, mocznika we krwi, amoniaku, dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi,
Croatian: Vrlo često povećanje transaminaza, bilirubina u krvi, alkalne fosfataze u krvi, kolesterola u krvi, triglicerida u krvi, lipoproteina vrlo niske gustoće (VLDL), aktivnosti lipoproteinske lipaze, ureje u krvi, amonijaka, laktat dehidrogenaze u krvi (LDH), smanjenje antitrombina III, fibrinogena u krvi, kolesterola u krvi, lipoproteina niske gustoće (LDL), ukupnih proteina
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W badaniach klinicznych asparaginazy najniższa aktywność asparaginazy w osoczu u większości pacjentów była wyższa niż 100 j/l, i korelowało to niemalże dokładnie z całkowitym niedoborem asparaginy w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s asparaginazom, najniže aktivnosti asparaginaze u serumu veće od 100 U/l bile su postignute u većine bolesnika što je gotovo uvijek koreliralo s potpunom deplecijom asparagina u serumu i cerebrospinalnoj tekućini.
Polish: • depresja, halucynacje i splątanie
Croatian: • depresija, halucinacije ili smetenost (konfuzija)
Polish: • zaburzenia krzepnięcia, w tym zakrzepica objawowa związana z zastosowaniem cewnika do żyły centralnej,
Croatian: • poremećaji koagulacije uključujući simptomatsku trombozu povezanu s upotrebom centralnih venskih katetera
Polish: U wielu gatunków, w tym u myszy, szczura i (lub) królika, asparaginaza zwiększała częstość występowania wad wrodzonych (w tym wad ośrodkowego układu nerwowego, serca i układu szkieletowego) oraz zwiększała śmiertelność płodów, po zastosowaniu dawek podobnych lub przewyższających dawki proponowane do zastosowania klinicznego (na podstawie dawek wyrażonych w j/m² pc.).
Croatian: Asparaginaza je prouzročila povećanu incidenciju malformacija (uključujući one središnjeg živčanog sustava, srca i skeletnog sustava) te fetalnu smrt pri dozama koje su slične ili više od onih klinički predloženih (na temelju U/m²) u nekoliko vrsta uključujući miša, štakora i/ili kunića.
Polish: • Istniejące wcześniej zaburzenia krzepnięcia (np. hemofilia).
Croatian: • prethodno postojeća poznata koagulopatija (npr. hemofilija)
Polish: Reakcje alergiczne w ciągu 12 godzin od podania asparaginazy we wlewie dożylnym w ramach leczenia indukcyjnego
Croatian: Alergijske reakcije unutar 12 sati od infuzije asparaginaze tijekom indukcijskog liječenja Bilo koji alergijski događaj* unutar 24 sata od infuzije asparaginaze tijekom indukcijskog liječenja
Polish: Jedna fiolka zawiera 10 000 jednostek asparaginazy.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 000 jedinica asparaginaze.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed przyjęciem leku Spectrila należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite Spectrilu.
Polish: Gotowy do użycia roztwór może wykazywać lekką opalescencję.
Croatian: Otopina spremna za primjenu može biti blago opalescentna.
Polish: Należy regularnie monitorować stężenie glukozy w surowicy i w moczu i jeżeli jest to wskazane należy podjąć odpowiednie leczenie.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti razine glukoze u serumu i mokraći i to zbrinjavati kako je klinički indicirano.
Polish: Nieotwarte fiolki 4 lata
Croatian: 4 godine
Polish: *Wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Escherichia coli.
Croatian: Asparaginaza je proizvedena tehnologijom rekombinantne DNK u mikroorganizmu naziva Escherichia coli.
Polish: Czas trwania podawania
Croatian: Trajanje primjene
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby (określone na podstawie badań laboratoryjnych),
Croatian: • velika odstupanja od normalnih vrijednosti u pretragama funkcije jetre (ustanovljena laboratorijskim testovima)
Polish: U pacjentów z ciężką hipertriglicerydemią ryzyko wystąpienia ostrego zapalenia trzustki jest wyższe.
Croatian: Bolesnici s teškom hipertrigliceridemijom pod povećanim su rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, w tej sytuacji klinicznej nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne (patrz punkt 4.6).
Croatian: Budući da se neizravna interakcija između sastojaka oralne kontracepcije i asparaganaze ne može isključiti, oralna kontracepcija ne smatra se dovoljno pouzdanom u takvoj kliničkoj situaciji (vidjeti dio 4.6).
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Spectrila
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Spectrilu
Polish: Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), anemia, leukopenia, trombocytopenia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK), anemija, leukopenija, trombocitopenija
Polish: WYŁĄCZNIE do podania dożylnego.
Croatian: Samo za intravensku primjenu.
Polish: Wyłącznie do podania dożylnego.
Croatian: SAMO za intravensku primjenu.
Polish: Asparaginaza referencyjna
Croatian: Aktivnost asparaginaze
Polish: 1 fiolka 5 fiolek
Croatian: 5 bočica
Polish: W rzadkich przypadkach występuje krwotoczne lub martwicze zapalenie trzustki.
Croatian: U rijetkim slučajevima razvije se hemoragijski ili nekrotizirajući pankreatitis.
Polish: Glikokortykosteroidy
Croatian: Glukokortikoidi
Polish: Jak stosować lek Spectrila
Croatian: Kako primjenjivati Spectrilu
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
Polish: Lek Spectrila jest podawany do żyły.
Croatian: Spectrila se daje u venu.
Polish: Reakcji alergicznych nie obserwowano u żadnego z 12 niemowląt < 1. roku życia w trakcie leczenia produktem Spectrila (badanie MC-ASP.6/INF).
Croatian: Tijekom liječenja Spectrilom, od 12 dojenčadi mlađe od 1 godine ni u jednog nisu opažene alergijske reakcije (ispitivanje MC-ASP.6/INF).
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą mieć postać od przemijającego zaczerwienienia twarzy lub wysypki i pokrzywki do skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti kreću se u rasponu od prolaznih navala vrućina ili osipa i urtikarije do bronhospazma, angioedema i anafilaksije.
Polish: • obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Croatian: • niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)
Polish: Lek Spectrila a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Spectrila
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badanie z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat, z ALL de novo Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Spectrila porównywano z asparaginazą natywną otrzymywaną z komórek E. coli (referencyjny produkt leczniczy) w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą (badanie MC-ASP.5/ALL, na podstawie protokołu dla badania ALL nr DCOG ALL 10) u 199 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 1 do 18 lat z ALL de novo.
Croatian: Ispitivanja u djece/adolescenata u dobi od 1 do 18 godina s de novo ALL-om Djelotvornost i sigurnost Spectrile uspoređena je s drugom asparaginazom dobivenom od nativne E. coli (referentni lijek) u randomiziranom dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju (ispitivanje
Polish: Rzadko dochodzi do udarów niedokrwiennych mózgu.
Croatian: Ishemijski moždani udari događaju se rijetko.
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi, takie jak krwawienie, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub tworzenie zakrzepów krwi (zakrzepica),
Croatian: • poremećaj zgrušavanja krvi kao što su krvarenje, širenje krvnih ugrušaka krvnom strujom
Polish: Zalecane badania kontrolne oraz środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć bilirubinę, aminotransferazy wątrobowe oraz parametry krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny [PPT], czas protrombinowy [PT], antytrombinę, fibrynogen oraz D-dimery).
Croatian: Preporučene kontrolne pretrage i sigurnosne mjere opreza Prije započinjanja terapije, potrebno je odrediti vrijednosti bilirubina, jetrenih transaminaza i parametre koagulacije (parcijalno tromboplastinsko vrijeme [PTV], protrombinsko vrijeme [PV], antitrombin, fibrinogen i D-dimer).
Polish: Nie wiadomo, czy rekombinowana asparaginaza przenika do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se asparaginaza u majčino mlijeko.
Polish: Może być konieczne wykluczenie hiperamonemii i zakrzepicy zatok żylnych.
Croatian: Hiperamonijemija i tromboza venskog sinusa možda trebaju biti isključeni.
Polish: Stabilność w czasie stosowania utrzymuje się przez 2 dni w temperaturze 2°C - 8°C.
Croatian: Stabilnost lijeka u primjeni dokazana je za trajanje od 2 dana na temperaturi 2 °C - 8 °C.
Polish: U pacjentów leczonych asparaginazą często obserwowano hipoglikemię, najczęściej bez towarzyszących jej objawów klinicznych.
Croatian: Hipoglikemija, većinom bez kliničkih simptoma, često je opažena u bolesnika liječenih asparaginazom.
Polish: W wyniku zaburzonej syntezy białek, często dochodzi od zmniejszenia stężenia białka (szczególnie albuminy) w surowicy pacjentów otrzymujących asparaginazę.
Croatian: Kao posljedica narušene sinteze proteina, u bolesnika liječenih asparaginazom vrlo često dolazi do smanjenja razine proteina u serumu (osobito albumina).
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często Przedmiotowe i podmiotowe objawy neurologiczne, w tym pobudzenie, zawroty głowy oraz senność
Croatian: Često neurološki znakovi i simptomi uključujući agitaciju, omaglicu i somnolenciju
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć bilirubinę, aminotransferazy wątrobowe oraz parametry krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny [PPT], czas protrombinowy [PT], antytrombinę III i fibrynogen).
Croatian: Prije započinjanja terapije potrebno je odrediti vrijednosti bilirubina, jetrenih transaminaza i parametre koagulacije (npr. parcijalno tromboplastinsko vrijeme [PTV], protrombinsko vrijeme [PV], antitrombin III i fibrinogen).
Polish: Po podaniu asparaginazy zaleca się ścisłe monitorowanie bilirubiny, aminotransferaz wątrobowych, glukozy we krwi / moczu, parametrów krzepnięcia (PTT, PT, antytrombiny III, fibrynogenu oraz D-dimerów), amylazy, lipazy, triglicerydów oraz cholesterolu.
Croatian: Nakon primjene asparaginaze preporučuje se pomno pratiti vrijednosti bilirubina, jetrenih transaminaza, glukoze u krvi/mokraći, parametara koagulacije (PTV, PV, antitrombin III, fibrinogen i D-dimer), amilaze, lipaze, triglicerida i kolesterola.
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym zmiany wartości białek we krwi,
Croatian: • odstupanja laboratorijskih testova uključujući promjene razine proteina u krvi, promjene vrijednosti za masnoću u krvi ili vrijednosti enzima jetre ili visoke razine ureje u krvi
Polish: Wykazano, że ten schemat leczenia zmniejsza nasilenie działań niepożądanych metotreksatu wobec układu pokarmowego i krwiotwórczego.
Croatian: Pokazalo se da taj režim smanjuje gastrointestinalne i hematološke učinke metotreksata.
Polish: W rzadkich przypadkach w trakcie stosowania schematów leczenia zawierających asparaginazę obserwowano zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (RPLS).
Croatian: U rijetkim slučajevima, tijekom terapije režimima koji sadrže asparaginazu opažen je sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na asparaginazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: • ako ste alergični na asparaginazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
Polish: • Leków, które mogą hamować czynność szpiku kostnego, ponieważ to działanie może być nasilone przez jednoczesne stosowanie asparaginazy.
Croatian: • Lijekovi koji mogu potisnuti funkciju koštane srži jer ti učinci mogu biti povećani istovremenom primjenom asparaginaze.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiera 2 500 jednostek asparaginazy.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml sadrži 2500 jedinica asparaginaze.
Polish: Fax: +49 4103 8006-100
Croatian: Faks: +49 4103 8006-100
Polish: Niewydolność wątroby mogąca prowadzić do zgonu, martwica komórek wątroby, cholestaza, żółtaczka
Croatian: Rijetko zatajenje jetre s mogućim smrtnim ishodom, hepatička nekroza, kolestaza, žutica
Polish: • stłuszczenie wątroby
Croatian: • tegobe s jetrom
Polish: Wstrząs anafilaktyczny
Croatian: Rijetko anafilaktički šok
Polish: • zastój żółci (zablokowany odpływ żółci z wątroby)
Croatian: • kolestaza (zapriječen protok žuči iz jetre)
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia).
Croatian: • visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)
Polish: Bardzo często Obrzęk, zmęczenie
Croatian: Vrlo često edem, umor
Polish: Asparaginazy nie wolno podawać w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie).
Croatian: Asparaginaza se ne smije davati kao bolusna doza.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć niebezpośredniej interakcji między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i asparaginazą, nie można uznać stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych za wystarczająco bezpieczne.
Croatian: Budući da se neizravna interakcija između sastojaka oralne kontracepcije i asparaganaze ne može isključiti, oralna kontracepcija ne smatra se dovoljno pouzdanom.
Polish: Zapalenie trzustki prowadzące do zgonu, pseudotorbiel trzustki
Croatian: Vrlo rijetko pankreatitis sa smrtnim ishodom, pseudocista pankreasa
Polish: Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może nasilać to działanie.
Croatian: Istovremena primjena glukokortikoida može biti čimbenik koji tome pridonosi.