FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: C'est pourquoi, lors de futures réflexions, il faudra se demander à quel stade de la décision il serait le plus intéressant de procéder à une audition publique (par exemple, lorsque l'on aborde le rapport bénéfice/risque ou des cas particuliers).
Portuguese: As futuras reflexões deverão, portanto, avaliar em que fase do processo de decisão é mais útil realizar uma audição pública (por exemplo, ao abordar a relação risco-benefício ou questões-limite).
French: Le conseil fait bon accueil à l'exposé de Hans-Georg Eichler, administrateur scientifique expérimenté en sciences de la vie de l'Agence, et soutient le concept et les questions soulevées.
Portuguese: O Conselho saúda a apresentação feita por Hans-Georg Eichler, médico sénior da Agência, e fornece informação de apoio sobre o conceito e as questões levantadas.
French: Les membres insistent sur l'importance de la qualité et de la clarté des questions posées, de sorte que les participants puissent donner leurs avis et leurs réponses, et faire ainsi progresser la discussion.
Portuguese: Os membros salientam a importância da qualidade e clareza das perguntas que são formuladas, de modo a que os participantes possam expor os seus pontos de vista e apresentar as suas respostas, contribuindo para o avanço do debate.
French: Cependant, l'augmentation du nombre de demandes de conseils scientifiques vétérinaires montre que l'intérêt pour la mise sur le marché de médicaments vétérinaires innovants grâce à la procédure décentralisée reste élevé.
Portuguese: Contudo, o aumento verificado no número de pedidos de pareceres científicos no âmbito veterinário mostra que continua a haver grande interesse em colocar no mercado, através do procedimento centralizado, medicamentos veterinários inovadores.
French: Tandis que des membres affirment qu'il faut tout faire pour éviter les divergences d'opinions, il est reconnu que la possibilité d'avoir des opinions divergentes est aussi une force du système européen, qui repose sur l'équilibre des pouvoirs.
Portuguese: Embora salientando a necessidade de desenvolver todos os esforços para evitar divergências de opiniões, os membros reconhecem que a possibilidade de defender posições diferentes constitui também um ponto forte do sistema europeu, que se baseia num sistema de controlo e equilíbrio.
French: Le nombre de demandes reçues pour l'autorisation initiale de mise sur le marché de médicaments vétérinaires a toutefois légèrement diminué.
Portuguese: O número de pedidos de autorização inicial de introdução no mercado de medicamentos para uso veterinário diminuiu ligeiramente.
French: • des clarifications quant au suivi à adopter si un membre a l'intention de participer à des activités professionnelles au sein d'une entreprise pharmaceutique;
Portuguese: • tornar mais claro o acompanhamento a garantir, caso um membro pretenda desenvolver atividades profissionais em colaboração com uma empresa farmacêutica;
French: Rapport annuel 2011
Portuguese: Relatório anual de 2011
French: Viola Macolić Šarinić (Croatie)
Portuguese: Viola Macolić Šarinić (Croácia)
French: • Rapport sur les performances en ce qui concerne un sous-ensemble limité d'indicateurs de performance clés quantitatifs 2011
Portuguese: • Relatório de desempenho relativo a um subconjunto limitado de KPI quantitativos 2011.
French: • [EMA/MB/115063/2012] Résumé des transferts de crédits dans le budget 2012
Portuguese: • [EMA/MB/115063/2012] Síntese das transferências de dotações no orçamento de 2012.
French: Une discussion plus approfondie sur les projets TIC est prévue lors de la réunion de juin.
Portuguese: Está prevista uma discussão mais aprofundada sobre projetos TIC para a reunião de junho.
French: Cela signifie que les procès-verbaux adoptés seront publiés, que la procédure soit terminée ou qu'elle soit toujours en cours.
Portuguese: Significa isto que as atas aprovadas serão publicadas independentemente de um determinado processo se encontrar concluído ou ainda em curso.
French: Le conseil suggère d'organiser une audition test à un certain stade et de se servir de l'expérience acquise lors de celle-ci pour finaliser la procédure.
Portuguese: Este sugere que, em determinado momento, se organize uma simulação de audição e se faça uso da experiência aí adquirida aquando da conclusão do procedimento.
French: Lors de l'adoption de ces modifications, des membres font part de l'inquiétude suivante: le resserrement des politiques relatives aux conflits d'intérêts risque d'avoir pour conséquence que l'Agence n'aura plus accès à toute l'expertise scientifique nécessaire pour procéder à une évaluation des médicaments de la plus haute qualité.
Portuguese: Ao aprovar estas alterações, os membros expressam a sua preocupação perante a possibilidade de uma política relativa a conflitos de interesses mais restritiva impedir o acesso da Agência a toda a gama de conhecimentos científicos necessários para assegurar a mais elevada qualidade da avaliação dos medicamentos.
French: L'homologation progressive peut être définie comme une approche progressive, prévue prospectivement, de la réglementation des médicaments au moyen de phases répétées de collecte de preuves, suivies d'une évaluation réglementaire et de l'adaptation des licences.
Portuguese: O licenciamento adaptativo pode ser definido como uma abordagem adaptativa, planeada prospetivamente, da regulamentação de medicamentos através de fases iterativas de recolha de provas, seguida da avaliação regulamentar e da adaptação das licenças.
French: Celuici révèle qu'en dépit d'un environnement difficile, l'Agence est parvenue à fournir un volume croissant de travail de fond en 2011.
Portuguese: O relatório mostra que, apesar das dificuldades, a Agência conseguiu produzir, em 2011, um volume crescente de trabalho no âmbito das suas competências centrais.
French: Le programme de travail définit les priorités suivantes pour 2013: poursuivre la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance et sur les médicaments falsifiés; développer les activités de communication, avec une transparence accrue et une meilleure explication de la manière dont l'Agence prend ses décisions; assurer des interactions efficaces entre les comités scientifiques; et améliorer l'efficacité des opérations de l'Agence.
Portuguese: O programa estabelece as seguintes prioridades para 2013: aplicar continuamente a legislação em matéria de farmacovigilância e medicamentos falsificados; aprofundar as atividades de comunicação, com maior transparência e clareza do método de tomada de decisões da Agência; garantir interações eficientes entre os comités científicos; melhorar a eficiência das operações da Agência.
French: Mise à jour concernant la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance en vue du 2 juillet 2012
Portuguese: Informações atualizadas sobre a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância na contagem decrescente para 2 de julho de 2012
French: Il insiste notamment sur le fait que ces auditions doivent posséder une structure claire et définie, reposer sur une liste de questions claires et compréhensibles, être transparentes sur le plan du parrainage des participants et veiller à ce que les contributions des participants apportent une valeur ajoutée à la discussion.
Portuguese: Sublinha, entre outras considerações, que essas audições devem ter uma estrutura clara e bem definida, incluir uma lista de perguntas clara e compreensível, ser transparentes no que respeita ao patrocínio dos participantes e garantir que as contribuições dos participantes enriqueçam o debate.
French: • le travail accompli par le CMD(v) en vue de donner la priorité aux médicaments vétérinaires pour lesquels les résumés des caractéristiques des produits devraient être harmonisés et de proposer une approche pour l'harmonisation de ces résumés;
Portuguese: • o trabalho desenvolvido pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário CMD(v) com o objetivo de definir prioridades para os medicamentos veterinários cujos resumos das características do produto (RCM) devem ser harmonizados, e de propor uma abordagem para a harmonização dos RCM;
French: [EMA/MB/124276/2012] Le conseil d'administration nomme Michael Lenihan, chef du secteur Finances et budget, au poste de comptable de l'Agence, pour remplacer Gerard O'Malley.
Portuguese: [EMA/MB/124276/2012] O Conselho de Administração nomeia Michael Lenihan, Chefe do Setor Financeiro e Orçamental, como contabilista da Agência, em substituição de Gerard O'Malley.
French: Lors de sa visite, la rapporteure a informé l'Agence que le projet de rapport de décharge était déjà terminé et que les commentaires formulés par l'Agence à l'occasion de la réunion ne pourraient être reflétés dans le rapport.
Portuguese: Durante a visita, a relatora informou a Agência de que o projeto de relatório sobre a quitação já tinha sido finalizado, pelo que não era possível incluir nele eventuais observações apresentadas pela Agência durante a reunião.
French: Changements sur le plan organisationnel
Portuguese: Alterações organizacionais
French: Elle proposait également la mise en place d'une procédure en cas d'abus de confiance et d'un système de contrôles ex post des informations fournies dans les déclarations d'intérêt.
Portuguese: Propõe também que se estabeleça um procedimento a aplicar em caso de abuso de confiança e um sistema de verificações ex-post da informação prestada nas declarações de interesses.
French: Pour ce qui est de la transparence des conflits d'intérêts, le conseil souligne que la divulgation des relations des participants avec l'industrie ou avec d'autres acteurs dont ils représentent l'avis est très importante pour garantir que le processus est clair et digne de confiance.
Portuguese: No que diz respeito à transparência dos conflitos de interesses, o Conselho de Administração sublinha a grande importância de que se reveste a divulgação das relações dos participantes com a indústria ou com terceiros cujos pontos de vista representem, a fim de garantir a clareza e fiabilidade do processo.
French: Le PRAC est un comité indépendant et, par ailleurs, compte tenu du fait que les missions de rapporteur au stade initial de l'évaluation ne sont pas réparties équitablement entre les États membres, la Commission estime que le rapporteur du PRAC devrait provenir d'un autre État membre que le rapporteur au stade de l'autorisation préalable.
Portuguese: O PRAC é um comité independente e, além disso, dado que a designação de relatores na fase de avaliação inicial não é uniformemente distribuída entre os Estados-Membros, a Comissão entende que o relator do PRAC deve pertencer a um Estado-Membro diferente do Estado-Membro do relator da fase de pré-autorização.
French: La décision prend effet le 22 mars 2012.
Portuguese: A decisão produzirá efeitos a partir de 22 de março de 2012.
French: Le conseil d'administration demande que des informations détaillées sur les projets TIC qui seront mis en œuvre en 2013 soient fournies lors de la prochaine réunion.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita que na próxima reunião sejam fornecidos dados mais pormenorizados sobre os projetos TIC a levar a cabo em 2013.
French: Discussion sur la désignation du rapporteur du PRAC (suite de la réunion des DAM de février)
Portuguese: Debate sobre a designação do relator do PRAC (seguimento da reunião dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA), realizada em fevereiro)
French: • l'instauration de restrictions lorsqu'une entreprise pharmaceutique donne une subvention ou d'autres financements;
Portuguese: • a introdução de restrições nos casos em que uma empresa farmacêutica concede uma subvenção ou outra forma de financiamento;
French: • l'acceptation par les DAM de la publication d'informations relatives à l'autorisation des essais cliniques dans l'UE dans le cadre de l'analyse d'impact de la révision de la directive sur les essais cliniques;
Portuguese: • o acordo dos HMA no que respeita à publicação de informação sobre a autorização de ensaios clínicos na UE como parte da avaliação de impacto da revisão da diretiva relativa aos ensaios clínicos;
French: • EMA/MB/157253/2012 Performance des procédures scientifiques de l'Agence: enquête 2011 pour les médicaments à usage humain
Portuguese: • EMA/MB/157253/2012 Desempenho dos procedimentos científicos da Agência: Inquérito 2011 para medicamentos para uso humano.
French: Le président informe le conseil qu'il a examiné les déclarations d'intérêt des membres, conjointement avec le secrétariat, et conclut qu'il n'existe pas de conflits d'intérêts susceptibles d'avoir un effet sur les sujets à traiter lors la réunion.
Portuguese: O Presidente informa o Conselho de Administração de que analisou, juntamente com o secretariado, as declarações de interesses dos membros e concluiu não existirem conflitos de interesses suscetíveis de interferir com os temas da reunião.
French: • les mesures d'exécution de la législation sur la pharmacovigilance (adoption prévue au e trimestre 2012);
Portuguese: • as medidas de execução da legislação em matéria de farmacovigilância (adoção prevista em T2-2012);
French: L'analyse a conclu que de nouvelles modifications de la politique se justifiaient (comme décrit au point suivant).
Portuguese: A análise conclui que são necessárias mais alterações a esta política, tal como descrito na próxima secção.
French: Régime linguistique des réunions du conseil d'administration
Portuguese: Regime linguístico das reuniões do Conselho de Administração
French: Le conseil poursuit les discussions tenues lors de la réunion des directeurs des agences des médicaments (DAM) en février 2012.
Portuguese: O Conselho de Administração dá seguimento ao debate realizado na reunião dos Chefes das Agências de Medicamentos, em fevereiro de 2012.
French: Ces systèmes doivent alors faire en sorte que toute connaissance des raisons d'une décision est communiquée rapidement aux comités concernés.
Portuguese: Estes mecanismos devem, assim, garantir que todo o conhecimento sobre as razões que presidiram a uma determinada decisão seja partilhado entre os comités competentes em tempo útil.
French: [EMA/MB/47692/2012] L'ordre du jour est adopté.
Portuguese: [EMA/MB/47692/2012] A ordem do dia é aprovada.
French: C'est d'autant plus important que le CHMP et le CMD(h) peuvent adopter un avis différent après que l'avis du PRAC a été rendu public.
Portuguese: Esta questão reveste-se de particular importância pelo facto de o CMUH e o CMD(h) poderem defender uma posição diferente depois de o parecer do PRAC ser já do domínio público.
French: [EMA/112052/2012] Le conseil d'administration prend acte du rapport sur un échantillon d'indicateurs de performance clés inclus dans les dispositions contractuelles conclues avec les autorités nationales compétentes.
Portuguese: [EMA/112052/2012] O Conselho de Administração toma nota do relatório sobre uma amostra de indicadores-chave de desempenho incluídos em acordos contratuais com as autoridades nacionais competentes.
French: Rapport des directeurs des agences des médicaments
Portuguese: Relatório dos Chefes das Agências de Medicamentos
French: • l'approbation du document de réflexion sur les aspects éthiques et relatifs aux bonnes pratiques cliniques des essais cliniques dans les pays tiers;
Portuguese: • a aprovação do documento de reflexão sobre aspetos éticos e de BPC dos ensaios clínicos em países terceiros;
French: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Réunion du comité pour la télématique du conseil d'administration tenue le 9 novembre 2011
Portuguese: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Reunião do Comité de Telemática do Conselho de Administração, realizada em 9 de novembro de 2011
French: Organisation des réunions du conseil d'administration
Portuguese: Organização das reuniões do Conselho de Administração
French: D'un autre côté, il est souligné que la connaissance du produit est un aspect de la mission de rapporteur du PRAC, tandis que l'expertise scientifique en gestion des risques et l'indépendance par rapport à la phase d'autorisation préalable sont d'autres considérations importantes.
Portuguese: Por outro lado, é salientado o facto de o conhecimento do produto ser um dos aspetos intrínsecos à elaboração do relatório do PRAC, do mesmo modo que os conhecimentos específicos em matéria de gestão de riscos e a independência na fase de pré-autorização são outros aspetos importantes a ter em consideração.
French: [EMA/MB/131620/2012] Le conseil se demande si la pratique actuelle consistant à organiser des réunions d'une journée est la modalité la plus efficace.
Portuguese: [EMA/MB/131620/2012] O Conselho de Administração discute a questão de saber se a prática atual de realizar reuniões de um dia é a solução mais eficaz.
French: Il est suggéré que ces auditions soient diffusées dans les locaux des autorités nationales compétentes et que le public y participe depuis ces locaux.
Portuguese: É levantada a questão da língua, tendo sido sugerido que tais audições possam ser transmitidas para as autoridades nacionais competentes e que o público possa participar nas audições a partir das respetivas instalações.
French: • la désignation par la Commission de six experts et représentants des patients et des professionnels de la santé pour le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (à achever au 2
Portuguese: • a nomeação pela Comissão de seis peritos e representantes de doentes e profissionais de saúde para o Comité Consultivo de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (a finalizar em T2-2012);
French: er avril 2012, en attendant la publication du règlement de la Commission ajustant ces redevances.
Portuguese: As normas revistas entrarão em vigor em 1 de abril de 2012, após publicação do Regulamento da Comissão que fixa as referidas taxas.
French: Le président du groupe de gestion des DAM fait le point sur plusieurs sujets, dont:
Portuguese: O Presidente do grupo de coordenação dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) transmite informações atualizadas sobre diversos temas, incluindo os seguintes:
French: Projet d'ordre du jour de la réunion du 22 mars 2012
Portuguese: Projeto de ordem do dia da reunião de 22 de março de 2012
French: • Exposé sur le rapport annuel 2011
Portuguese: • Apresentação do relatório anual 2011.
French: Il s'agit notamment de la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance sans le budget de transition ou les redevances de pharmacovigilance, et sans la possibilité de rémunérer les autorités nationales compétentes; de l'absence de ressources financières supplémentaires pour la mise en œuvre de la législation sur les médicaments falsifiés; de la nécessité de financer le déménagement dans les nouveaux locaux; et d'une possible exigence de financer la part de la cotisation au régime des pensions incombant à l'employeur.
Portuguese: O Conselho discute restrições que afetam de modo significativo o orçamento para 2013, entre as quais a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância sem o orçamento «de ponte» ou taxas de farmacovigilância e sem a possibilidade de remunerar as autoridades nacionais competentes; a inexistência de recursos financeiros adicionais para aplicar a legislação relativa a medicamentos falsificados; a necessidade de financiar a mudança para novas instalações; e uma eventual exigência de financiar a parte da contribuição para o regime de pensões a cargo da entidade patronal.
French: • la publication des ordres du jour et des procès-verbaux;
Portuguese: • publicação das ordens do dia e das atas;
French: Les modalités de la mission de rapporteur pourraient être révisées à ce moment.
Portuguese: O sistema de designação de relatores poderia ser revisto findo esse período.
French: Une discussion sur la notion d'audition publique et de transparence
Portuguese: Debate sobre o conceito de audição pública e transparência
French: Ses membres sont Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp et Grzegorz Cessak.
Portuguese: O grupo é composto por Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp e Grzegorz Cessak.
French: e.) Deuxième mise à jour concernant la mise en œuvre de la politique en matière de conflits d'intérêts pour le personnel
Portuguese: e.) Segunda atualização sobre a aplicação da política em matéria de conflitos de interesses aplicável ao pessoal
French: Les membres conviennent que toutes les parties des ordres du jour et des procès-verbaux doivent être publiées.
Portuguese: Os membros manifestam a sua concordância com a publicação de todas as partes das ordens do dia e das atas.
French: Sont membres de ce groupe: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg et Kent Woods.
Portuguese: Integram o grupo: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg e Kent Woods.
French: [EMA/MB/139702/2012] Le conseil d'administration adopte la procédure de consultation concernant la composition définitive du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Portuguese: [EMA/MB/139702/2012] O Conselho de Administração aprova o procedimento de consulta sobre a composição definitiva do Comité Consultivo de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC).
French: Les modifications clarifiant la réception de subventions par une institution et la participation à des comités d'éthique seront apportées avant sa publication.
Portuguese: Antes da sua publicação, serão introduzidas as alterações que esclarecem o benefício de subvenções concedidas por uma instituição e a participação em comités de ética.
French: [EMA/MB/13210/2012] Le conseil d'administration adopte les règles modifiées, qui augmentent les redevances dues à l'Agence de 3,1 %, pour suivre l'inflation.
Portuguese: [EMA/MB/13210/2012] O Conselho de Administração aprova as normas alteradas, que ajustam em 3,1 % as taxas a pagar à Agência, de acordo com a inflação.
French: Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga
Portuguese: Belén Crespo SánchezEznarriaga
French: Après l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, pour les procédures débutant après le 2 juillet 2012, le rapporteur du PRAC pourrait être l'expert qui a participé à l'examen par les pairs.
Portuguese: Após a entrada em vigor da nova legislação, poderia aplicar-se aos processos com início a partir de 2 de julho de 2012 o sistema de designação do perito na análise interpares como relator do PRAC.
French: Une autre proposition, qui permettrait de conserver les connaissances à propos d'un produit acquises au stade de l'autorisation préalable, consiste à choisir le rapporteur du PRAC parmi les experts qui ont participé à l'examen par les pairs dans la phase d'autorisation préalable.
Portuguese: Outra proposta apresentada, que permitiria a preservação dos conhecimentos obtidos sobre um produto na fase de pré-autorização, advoga que o relator do PRAC seja designado entre os peritos que tenham atuado na qualidade de peritos na análise interpares durante essa fase.
French: • EMA/135591/2012 Rapport annuel 2011 du comité consultatif d'audit de l'Agence
Portuguese: • EMA/135591/2012 Relatório anual 2011 do Comité Consultivo de Auditoria da Agência.
French: [EMA/MB/146762/2012] Le conseil d'administration prend acte des nominations pour le PRAC transmises par les États membres à ce jour.
Portuguese: [EMA/MB/146762/2012] O Conselho de Administração toma nota das nomeações para o PRAC apresentadas pelos Estados-Membros até à data.
French: • Exposé sur la politique en matière de conflits d'intérêts pour les membres des comités scientifiques et les experts
Portuguese: • Apresentação sobre a política em matéria de conflitos de interesses aplicável aos membros do comité científico e aos peritos.
French: Certains membres soutiennent qu'à moins que les avantages d'avoir un rapporteur différent puissent être démontrés et quantifiés, ils ne souhaitent pas fournir les ressources supplémentaires nécessaires.
Portuguese: Alguns membros declaram não estar dispostos a prover os recursos adicionais necessários, a menos que os benefícios da designação de um relator diferente possam ser demonstrados e quantificados.
French: Durant cette séance, le conseil réfléchit au concept d'homologation progressive («staggered approval», «adaptive licensing» ou «progressive licensing» en anglais).
Portuguese: Nesta sessão, o Conselho de Administração analisa o conceito de aprovação «escalonada» (também conhecida como licenciamento adaptativo ou progressivo).