FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ciclosporin und Sirolimus (Arzneimittel, die das Immunsystem unterdrücken)
Danish: • ciclosporin og sirolimus (lægemidler, der bruges til at undertrykke immunsystemet)
German: Die Resorption von Chenodesoxycholsäure variiert (29-84%).
Danish: Reabsorption af chenodeoxycholsyre varierer (29-84 %).
German: Der Arzt wird entscheiden, wie oft und wann Ihr Kind die Dosis/Dosen erhalten sollte, um die Gesamtdosis für den Tag zu erreichen.
Danish: Lægen beslutter, hvor mange gange og hvornår dit barn skal have dosen eller doserne for at få en hel dagsdosis.
German: Anwendung bei Kindern (im Alter von einem Monat bis 18 Jahre)
Danish: Børn (i alderen 1 måned til 18 år)
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
German: Cholsäure wird jedoch nach wie vor über einen alternativen mikrosomalen Syntheseweg gebildet.
Danish: Der dannes dog stadig cholsyre via en alternativ mikrosomal vej.
German: Epilepsie verschwand in 100 % (3/3) und Polyneuropathie stabilisierte oder verbesserte sich in 100 % (11/11) der Patienten.
Danish: Epilepsi forsvandt hos 100 % (3/3 patienter), og polyneuropati blev stabiliseret eller forbedret hos 100 % (11/11).
German: Ein Fall einer leichten, zwischenzeitlichen Verstopfung trat bei einem Erwachsenen und ein weiterer bei einem Kind auf.
Danish: Et tilfælde af let intermitterende obstipation forekom hos en voksen, og et andet tilfælde forekom hos et barn.
German: Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
German: Neugeborene mit einem Alter von unter einem Monat Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Neugeborenen unter einem Monat wurde nicht nachgewiesen.
Danish: Sikkerhed og virkning hos nyfødte under 1 måned er ikke klarlagt.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/YYYY}>.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>.
German: Dieser Mangel blockiert die Synthese primärer Gallensäuren über klassische (neutrale) und alternative (saure) Synthesewege.
Danish: Denne defekt blokerer for syntesen af primære galdesyrer via den klassiske (neutrale) og den alternative (sure) syntesevej.
German: * Anzahl der aufgeteilten Dosen wird vom Arzt bestimmt.
Danish: *antal delte doser afhængigt af lægens anbefaling.
German: Bei Säuglingen und Kindern wird die Dosis anhand des Körpergewichts des Kindes berechnet.
Danish: Hos spædbørn og børn beregnes dosis ud fra barnets vægt.
German: An der Flasche sollte ein Apothekenetikett angebracht werden, welches den Patientennamen, die Dosierungsanweisungen, das Verfalldatum, den Namen des Arzneimittels und weitere erforderliche Informationen in Übereinstimmung mit den örtlichen Apothekenvorschriften enthält.
Danish: Der skal anbringes en apotekslabel på glasflasken med patientens navn, doseringsvejledning, udløbsdato, lægemidlets navn og eventuelle andre oplysninger, som er nødvendige for at overholde gældende farmaceutisk lovgivning.
German: Sie sollten Ihren Arzt um Rat fragen, wenn Sie oder Ihr Kind mehr als die vorgeschriebene Menge eingenommen haben.
Danish: Du skal kontakte lægen, hvis du eller dit barn har taget mere end den ordinerede mængde.
German: Das einzige teilnehmende Kleinkind zeigte innerhalb von sechs Wochen nach Behandlungsbeginn erhöhte Leberwerte.
Danish: Det eneste spædbarn i studiet havde forhøjede leverfunktionstests inden for 6 uger efter behandlingsstart.
German: Entwicklungstoxizitätsstudien an Ratten, Hamstern und Primaten zeigten keine teratogenen Wirkungen.
Danish: Udviklingsstudier hos rotter, hamstere og primater viste fravær af teratogene virkninger.
German: Frauen in gebärfähigem Alter sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en effektiv præventionsmetode.
German: Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie nochmals Ihren Arzt.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
German: Die Hartkapseln sollten mit ausreichend Wasser täglich etwa zur gleichen Zeit eingenommen werden.
Danish: Kapslerne skal synkes hele med tilstrækkeligt vand på omtrent samme tidspunkt hver dag.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt Patienten, die keine Kapseln schlucken können
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale Patienter, som ikke kan synke kapsler
German: Die vorgestellten Sicherheitshinweise für hepatische Nebenwirkungen sind von pädiatrischen Patienten abgeleitet worden.
Danish: De fremlagte sikkerhedsoplysninger for leverbivirkninger stammer fra pædiatriske patienter.
German: Diese Substanz wird normalerweise in der Leber aus Cholesterin hergestellt.
Danish: Dette stof produceres normalt af leveren ud fra kolesterol.
German: Es ist ein Bestandteil der Galle, einer Flüssigkeit, die bei der Verdauung von Fett und Vitaminen aus der Nahrung hilft.
Danish: Det er en del af galden, som er en væske, der hjælper med at fordøje fedt og vitaminer fra maden.
German: 22 80538 München Deutschland
Danish: 22 80538 München Tyskland
German: • Colestyramin, Colestipol (sogenannte Gallensäurebinder)
Danish: • colestyramin, colestipol (såkaldte galdesyre-bindende lægemidler)
German: Während Ihrer Behandlung wird Ihr Arzt Blut- und Urintests durchführen, um Ihre Reaktion auf diese Medizin zu überwachen und, falls erforderlich, Ihre Dosis anzupassen.
Danish: Under behandlingen tager lægen blod- og urinprøver for at overvåge din reaktion på lægemidlet og justere dosis, hvis det er nødvendigt.
German: Ein Fall hepatischer Nebenwirkungen trat bei einem zwei Wochen alten, mit CTX diagnostiziertem Säugling auf und wird im folgenden Abschnitt besprochen.
Danish: Der forekom et tilfælde af leverbivirkninger hos et 2 uger gammelt spædbarn med diagnosen CTX, og dette tilfælde er beskrevet i nedenstående afsnit.
German: Die Behandlung ist durch Ärzte einzuleiten, die über Erfahrung mit der Behandlung von CTX oder angeborenen Fehlern der primären Gallensäuresynthese verfügen.
Danish: Behandling skal initieres og monitoreres af læger med erfaring i behandling af CTX eller medfødte fejl i den primære galdesyresyntese.
German: Aufgrund der Seltenheit von CTX ist die verfügbare Literatur nicht ausreichend, um einen Unterschied hinsichtlich der Sicherheit von Chenodesoxycholsäure zwischen den pädiatrischen Altersgruppen oder zwischen pädiatrischen Patienten und Erwachsenen aufzudecken.
Danish: Da CTX er sjælden, er den tilgængelige litteratur ikke tilstrækkelig til at påvise en forskel i sikkerheden af chenodeoxycholsyre inden for pædiatriske aldersgrupper eller mellem pædiatriske patienter og voksne.
German: In zwei nicht-interventionellen Studien mit Chenodesoxycholsäure wurden insgesamt drei Nebenwirkungen bei drei von 63 Patienten (Safety Population) gemeldet.
Danish: I 2 ikke-interventionsstudier med chenodeoxycholsyre blev der i alt rapporteret 3 bivirkninger hos 3 ud af 63 patienter (sikkerhedspopulation).
German: Die richtigen Mengen sollten vorzugsweise auf der oralen Applikationsspritze gekennzeichnet werden.
Danish: De korrekte mængder skal helst være markeret på den orale sprøjte.
German: Bitte besprechen Sie geeignete Verhütungsmethoden mit Ihrem Arzt.
Danish: Tal med din læge om egnet prævention.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen (Antazida), die Aluminiumhydroxid und/oder
Danish: • lægemidler mod halsbrand (antacida), som indeholder aluminiumhydroxid og/eller smectit
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Gleichzeitige Verabreichung mit oralen Kontrazeptiva wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig administration med orale antikonceptiva anbefales ikke.
German: Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ein derartiges Arzneimittel einnehmen.
Danish: Tal med lægen, hvis du tager et af disse lægemidler.
German: Sicherheitsdaten sind nur in einem begrenzten Maße verfügbar (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata (se pkt.
German: Es liegen keine oder nur begrenzte Daten aus der Anwendung von Chenodesoxycholsäure bei Schwangeren vor.
Danish: Der foreligger ingen eller begrænsede data fra anvendelse af chenodeoxycholsyre til gravide kvinder.
German: Die Suspension bildet sich ziemlich leicht und ist zur Einnahme bereit, wenn keine sichtbaren Klumpen oder Pulver mehr vorhanden sind.
Danish: Suspensionen dannes ret nemt og er færdig, når der ikke er synlige klumper eller synligt pulver tilbage.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Maisstärke, Magnesiumstearat (pflanzlich), hochdisperses Siliciumdioxid, Wasser, Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Chinolingelb (E 104), Erythrosin (E 127)
Danish: Kapselindhold: majsstivelse, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, vand, Kapsel: gelatine, titandioxid (E 171), quinolingult (E 104), erythrosin (E 127)
German: 100 Hartkapseln
Danish: 100 hårde kapsler
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNINGER
German: Neben Sulfatierung kann Gallensäure auch durch Glucuronidierung entgiftet werden.
Danish: Ud over sulfatering kan galdesyre afgiftes via glukuronidering.
German: Ein ähnlicher Effekt auf CYP27A1, allerdings bei höheren Dosen, wurde auch mit Sirolimus beobachtet.
Danish: En tilsvarende virkning på CYP27A1 ses også med sirolimus, men dog først ved højere doser.
German: Bei diesem Fall hepatischer Nebenwirkungen bei einem Säugling zeigten sich mehrere Störfaktoren, wie beispielsweise eine begleitende Parechovirusinfektion, die gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion beeinträchtigen (Aciclovir und Phenobarbital), sowie das Vorliegen von Hyperbilirubinämie bei der Geburt.
Danish: Dette tilfælde af leverbivirkninger hos et spædbarn præsenterede med flere confoundere, f.eks. samtidig infektion med parechovirus, samtidig administration af lægemidler med dokumenteret påvirkning af leverfunktionen (aciclovir og phenobarbital) og tilstedeværelse af hyperbilirubinæmi ved fødslen.
German: Studienergebnisse - PSUR jährliche Neubewertungen
Danish: StudieresultaterPSUR og årlige revurderinger
German: Die Kapseln bestehen aus einem gelben Körper und einer orangefarbenen Kappe und enthalten ein weißes, komprimiertes Pulver.
Danish: Kapslerne består af en gul underdel og en orange overdel og indeholder et komprimeret hvidt pulver.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur erhältlich: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
German: Nebenwirkungen bei Patienten (Erwachsene und Kinder), die Chenodesoxycholsäure erhalten, sind im Allgemeinen mild bis mittelschwer.
Danish: Bivirkningerne hos patienter (både voksne og børn), som får chenodeoxycholsyre, er generelt lette til moderate.
German: Der Wirkstoff selbst wird in der Natriumhydrogencarbonat-Lösung aufgelöst, welche als Suspension erscheint, da nicht alle Komponenten des Kapselinhalts aufgelöst werden.
Danish: Det aktive stof opløses i natriumhydrogencarbonatopløsningen og fremstår som en suspension, da ikke alle indholdsstoffer i kapslen opløses.
German: Dieses Medikament ist für eine langfristige Einnahme.
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes i lang tid.
German: Das Potenzial für Schäden durch Überdosierung gilt als extrem niedrig, da eine Anhäufung von Chenodesoxycholsäure durch einen effizienten endogenen Mechanismus der Eliminierung und Ausscheidung unwahrscheinlich ist.
Danish: Den potentielle skadevirkning ved overdosering betragtes som ekstremt lav, da akkumulering af chenodeoxycholsyre er usandsynlig på grund af en effektiv endogen mekanisme til elimination og ekskretion.
German: - wenn Sie allergisch gegen Chenodesoxycholsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Danish: - hvis du er allergisk over for chenodeoxycholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: Die Diarrhö verbesserte oder verschwand in 63,4 % der Patienten, die zu Beginn der Studie unter diesen Symptomen litten.
Danish: Diarré blev forbedret eller forsvandt hos 64,3 % af de patienter, som havde dette symptom ved baseline.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alimentäres System und Stoffwechsel - Gallen und LebertherapieGallensäure-haltige Zubereitung, ATC-Code: A05AA01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Fordøjelsesorganer og stofskifte - GaldeterapiGaldesyrepræparater, ATC-kode: A05AA01
German: Anzuwendendes Volumen:
Danish: Mængde, der skal administreres:
German: In der Literatur werden zwei intrauterine Todesfälle bei einer Mutter mit CTX beschrieben.
Danish: 2 intrauterine dødsfald hos mødre med CTX er beskrevet i litteraturen.
German: In zwei nicht-interventionellen Studien mit Chenodesoxycholsäure wurden insgesamt 14 pädiatrischen CTX Patienten mit Chenodesoxycholsäure behandelt: 1 Kleinkind (0 bis 2 Jahre), 6 Kinder (2 bis 12 Jahre) und 7 Jugendliche (12 bis 18 Jahre).
Danish: I 2 ikke-inventionsstudier med chenodeoxycholsyre blev i alt 14 pædiatriske patienter med CTX behandlet med chenodeoxycholsyre: 1 spædbarn (0 til <2 år), 6 børn (2 til <12 år) og 7 unge (12 til <18 år).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Chenodesoxycholsäure Leadiant ist bei Säuglingen unter einem Monat nicht untersucht worden.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Chenodeoxycholic acid Leadiant er ikke undersøgt hos børn under 1 måned.
German: Psychiatrische Beeinträchtigungen verschwanden, verbesserten oder stabilisierten sich bei 85,7% (6/7) der Patienten.
Danish: Psykiatrisk funktionsnedsættelse forsvandt, blev forbedret eller blev stabiliseret hos 85,7 % (6/7) af patienterne.
German: Pyramidale Dysfunktion verbesserte oder stabilisierte sich in 60% (10/15) und Dysfunktion des Kleinhirns bei 88,7% (12/14).
Danish: Pyramidal dysfunktion blev forbedret eller stabiliseret hos 60 % (10/15) og cerebellar dysfunktion hos 88,7 % (12/14).
German: Keiner der Patienten zeigte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse und die Chenodesoxycholsäure wies ein zufriedenstellendes Sicherheitsprofil hinsichtlich sicherheitsrelevanter Laborparameter (Hämatologie und klinische Chemie) auf.
Danish: Ingen af patienterne havde behandlingsrelaterede bivirkninger, og chenodeoxycholsyre viste en tilfredsstillende sikkerhedsprofil i forhold til rutinemæssige laboratorieparametre (hæmatologi og klinisk kemi).
German: Den in toxikologischen Studien untersuchten Nagetier- und Primatenspezies fehlt ein effizienter Sulfatierungsmechanismus zur Konjugation von Lithocholsäure und deshalb haben diese Hepatotoxizität gezeigt.
Danish: De gnaver- og primatarter, der er undersøgt i toksicitetsstudier, mangler effektiv sulfateringskapacitet til konjugering af lithocholsyre og har derfor udvist levertoksicitet.
German: Es wurden keine formalen präklinischen Sicherheitsstudien durchgeführt, jedoch lassen Literaturdaten basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität bei Einmalgabe, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Der er ikke udført formelle prækliniske sikkerhedsstudier, men data fra litteraturen viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkeltdosis og efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
German: Die Mischung ist bereit zur Einnahme, wenn keine sichtbaren Klumpen oder kein sichtbares Pulver mehr vorhanden ist.
Danish: Suspensionen er færdig, når der ikke er synlige klumper eller synligt pulver.
German: Diarrhö verschwand in 100% (23/23) der Patienten, die zu Beginn der Studie unter diesen Symptomen litten.
Danish: Diarré forsvandt hos 100 % (23/23 patienter) af de patienter, som havde dette symptom ved baseline.
German: Babys
Danish: Spædbørn
German: Ihr Arzt wird Sie darauf hinweisen, falls Sie aus irgendeinem Grund die Behandlung mit Chenodesoxycholsäure Leadiant beenden müssen.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvis du af en eller anden grund er nødt til at stoppe behandlingen med Chenodeoxycholic acid Leadiant.
German: Smektit (Aluminiumoxid) enthalten.
Danish: (aluminiumoxid)
German: Die übliche Anfangsdosis bei Erwachsenen ist eine 250 mg Kapsel dreimal täglich.
Danish: Den sædvanlige startdosis hos voksne er en kapsel på 250 mg 3 gange dagligt.
German: Die primären pharmakodynamischen Effekte der Chenodesoxycholsäure sind: 1.
Danish: De primære farmakodynamiske virkninger af chenodeoxycholsyre er: 1.
German: In der Apotheke sind orale Dosierspritzen mit entsprechenden Volumen und Graduierungen für die Verabreichung der Suspension erhältlich.
Danish: Apoteket skal udlevere orale doseringssprøjter med passende volumen og måleinddelinger til administration af suspensionen.
German: Es wurde gezeigt, dassi Patientinnen mit CTX und hohem Cholestanolspiegel nachteilige Schwangerschaftsausgänge haben.
Danish: Det er påvist, at patienter med CTX og forhøjet cholestanol kan have negativt udfald af graviditet.
German: Alle pädiatrischen Patienten erhielten als Anfangsdosis 15 mg/kg/Tag.
Danish: Alle pædiatriske patienter fik 15 mg/kg/dag som startdosis.
German: Jedoch zeigten sich keine Veränderungen hinsichtlich der Parkinsonsymptome, eine seltene Krankheitsmanifestation/-assoziation, die im Laufe der Studie in nur 2 Patienten aufgetreten ist.
Danish: Parkinsonlignende symptomer, der er en sjælden sygdomsmanifestation/-association og kun forekom hos 2 patienter under studiet, responderede ikke.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter "anv.
German: Die maximale Dosis ist eine 250 mg Kapsel viermal täglich.
Danish: Maksimumdosis er en kapsel på 250 mg 4 gange dagligt.
German: Ihr Arzt oder Apotheker gibt Ihnen Anweisungen, wie viel und wie oft Ihr Kind diese Mischung einnehmen soll.
Danish: Lægen og apotekspersonalet vil instruere dig i, hvor meget af suspensionen dit barn skal have, og hvor ofte.
German: Nach Resorption im Darm wird die Gallensäure fast vollständig mit den Aminosäuren Glycin und Taurin konjugiert und dann wieder in die Galle ausgeschieden.
Danish: Efter reabsorption i tarmen konjugeres galdesyren næsten fuldstændigt til aminosyrerne glycin og taurin og udskilles derefter igen i galden.
German: Chenodesoxycholsäure ist eine endogene Gallensäure im Menschen, die präzise über ihre Sekretion in die Gallenflüssigkeit mithilfe von Exportpumpen und Entgiftung durch Sulfatierung reguliert ist.
Danish: Chenodeoxycholsyre er en endogen galdesyre hos mennesker, som er stramt reguleret af dens sekretion til galden via eksportpumper og afgiftning ved sulfatering.
German: Das mittlere Alter der Patientenpopulation in der pivotalen Studie lag mit 25,8 Jahren niedriger als das in der unterstützenden Studienpopulation mit 35 Jahren, was sich auch im Grad der Beeinträchtigung in den beiden Gruppen vor dem Beginn der Studie widerspiegelte und die unterstützende Studienpopulation einen höheren Beeinträchtigungsgrad zu Untersuchungsbeginn aufwies.
Danish: Gennemsnitsalderen i det pivotale studie var lavere (25,8 år) end i det supportive studie (35 år), hvilket også afspejlede niveauet af funktionsnedsættelse før behandlingsstart i de 2 kohorter, hvor patienterne i det supportive studie havde en højere score for funktionsnedsættelse ved baseline.
German: Weitere Informationen sind in der Packungsbeilage unter dem Abschnitt Information für medizinisches Fachpersonal zu finden.
Danish: Yderligere oplysninger gives i indlægssedlen under "Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale".
German: Die gleichzeitige Erhöhung der Leberenzyme über dem normalen Niveau kann auf eine Überdosierung hindeuten.
Danish: Hvis leverenzymerne samtidig er over normalværdierne, kan det være tegn på overdosering.
German: Für Patienten mit Nierenfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Bei anhaltend mangelndem Ansprechen der Monotherapie mit Chenodesoxycholsäure sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Danish: Ved vedvarende mangel på terapeutisk respons på chenodeoxycholsyre som monoterapi bør andre behandlingsmuligheder overvejes.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
German: Im Darm werden Chenodesoxycholsäure und seine Glycin- oder Taurinkonjugate durch Bakterien gespalten.
Danish: I tarmen nedbrydes chenodeoxycholsyre og dets glycin- eller taurinkonjugat af bakterier.
German: Bei den Föten der Rhesusaffen wurden auch pathologische Auswirkungen auf die Nebennieren und Nieren festgestellt.
Danish: Der sås også patologiske virkninger på binyrer og nyrer hos rhesusabefostre.
German: Die Gallenalkoholspiegel im Urin gingen zurück.
Danish: Koncentrationen af biliære alkoholer i urinen faldt.
German: Die biologische Halbwertszeit von Chenodesoxycholsäure beträgt etwa 4 Tage.
Danish: Chenodeoxycholsyres biologiske halveringstid er ca. 4 dage.
German: Falls es erforderlich ist, ein Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einzunehmen, sollte dessen Einnahme entweder 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Chenodesoxycholsäure erfolgen.
Danish: Hvis det er nødvendigt at tage et lægemiddel med et af disse aktive stoffer, skal det tages enten 2 timer før eller efter chenodeoxycholsyre.
German: Verminderte Produktion von Cholesterin: reduziert Serum-Cholestanol (Wirkung auf HMGCoA-Reduktase).
Danish: Nedsat produktion af kolesterol: reducerer serumcholestanol (virkning på HMG-CoAreduktase).
German: BESONDERE LAGERHINWEISE
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
German: Mittlere Rankin und EDSS-Skalenwerte zeigten bei laufenden klinischen Untersuchungen in der gesamten Patientenpopulation eine sehr geringe Zunahme (Verschlechterung) mit jeweils 0,08 ± 0,74 und 0,27 ± 1,24 gegenüber dem Ausgangswert und diese Zunahme war statistisch nicht signifikant.
Danish: De gennemsnitlige Rankin- og EDSS-scorer viste en meget lille stigning (forværring) på 0,08 ±0,74 og 0,27 ±1,24 fra baseline til det aktuelle kliniske besøg i den samlede population, og denne stigning var ikke statistisk signifikant.
German: Die gleichzeitige Gabe von Chenodesoxycholsäure mit Ciclosporin oder Sirolimus sollte vermieden werden.
Danish: Samtidig administration af chenodeoxycholsyre og ciclosporin eller sirolimus bør undgås.
German: Chenodesoxycholsäure ist eine für die Substitutionstherapie verwendete endogene Gallensäure und es werden bei Verwendung therapeutischer Dosen keine Auswirkungen auf die Fertilität erwartet.
Danish: Chenodeoxycholsyre er en endogen galdesyre, der anvendes til substitutionsbehandling, og den forventes ikke at have nogen indvirkning på fertilitet ved terapeutiske doser.
German: Patienten mit einer seltenen Krankheit bekannt als zerebrotendinöse Xanthomatose (CTX) sind nicht in der Lage Chenodesoxycholsäure zu produzieren, und dies führt zu einem Aufbau von Fettablagerungen in verschiedenen Bereichen des Körpers.
Danish: Patienter med den sjældne sygdom cerebrotendinøs xantomatose (CTX) kan ikke producere chenodeoxycholsyre, hvilket medfører ophobning af fedtaflejringer forskellige steder i kroppen.