FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Schemat substytucji pobudza działanie przeciwdrobnoustrojowe, w tym utrzymanie działania in vitro przeciwko szczepom Gram-dodatnim i Gram-ujemnym wykazującym specyficzne mechanizmy odporności na tetracyklinę (tj. usuwanie pompą błonową przez białka tet(A), tet(B) i tet(K); zabezpieczenie rybosomalne zakodowane przez białka tet(M) i tet(Q)).
Norwegian Bokmål: C-7- og C-9 substitusjonene i eravasyklin er ikke til stede i naturlig forekommende eller halvsyntetiske tetrasykliner, og substitusjonsmønsteret medfører mikrobiologiske aktiviteter, inkludert retensjon av in vitro-potency mot grampositive og gramnegative stammer som uttrykker tetrasyklinspesifikk(e) resistensmekanisme(r) (dvs., utstrømming mediert av tet(A), tet(B) og tet(K); ribosomal beskyttelse som kodet av tet(M) og tet(Q)).
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg erawacykliny.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg eravasyklin.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu Xerava to 1 mg/kg mc. co 12 godzin przez 4 do 14 dni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime av Xerava er 1 mg/kg hver 12. time i 4 til 14 dager.
Polish: Przewiduje się, że stosowanie równoczesne z silnymi induktorami CYP3A4 (takimi jak fenobarbital, ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina i ziele dziurawca zwyczajnego) spowoduje zmniejszenie skuteczności erawacykliny (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av sterke CYP3A4-indusere (som fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, johannesurt) forventes å redusere effekten av eravasyklin (se pkt.
Polish: Średnia geometryczna AUC0-inf dla erawacykliny u pacjentów z lekkimi, średnimi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wzrosła o odpowiednio 22,9%, 37,9% i 110,3% w porównaniu z pacjentami zdrowymi.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig AUC0-inf for eravasyklin ble økt med henholdsvis 22,9 %, 37,9 % og 110,3 % for personer med mild, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon kontra friske personer.
Polish: Leku Xerava nie stosować u dzieci poniżej 8 lat, ponieważ może spowodować trwałe działania niepożądane w uzębieniu, takie jak przebarwienie.
Norwegian Bokmål: Xerava må ikke brukes til barn under 8 år, fordi det kan forårsake permanente effekter på tennene, som misfarging.
Polish: Erawacyklinę można podawać niezależnie od pory wykonywania hemodializy (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eravasyklin kan administreres uten hensyn til tidspunkter for hemodialyse (se pkt.
Polish: Tabela 3 Przykładowe obliczenia dla zakresu masy ciała od 40 kg do 200 kg
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Eksempel på beregning for pasienter med vekt i området 40 til 200 kg Pasientens vekt (kg)
Polish: Produktu leczniczego Xerava nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na przebarwienie zębów (patrz punkty 4.4 i
Norwegian Bokmål: Xerava bør ikke brukes til barn under 8 år fordi det gir misfargede tenner (se pkt.
Polish: Erawacyklina, TP-498 i TP-6208 nie są inhibitorami transporterów BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ani MATE2-K. Metabolity TP-498 i TP-6208 nie są w warunkach in vitro inhibitorami P-gp.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin, TP-498 og TP-6208 er ikke hemmere av BCRP-, BSEP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, MATE1- eller MATE2-K-transportører.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku problemów z wątrobą lub nadwagi, w szczególności w przypadku przyjmowania również itrakonazolu (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), rytonawiru (lek stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych) lub klarytromycyny (antybiotyk).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du har leverproblemer eller er overvektig, særlig dersom du også bruker itrakonazol (et legemiddel mot soppinfeksjoner), ritonavir (et legemiddel mot virusinfeksjoner) eller klaritromycin (et antibiotikum), for da vil legen din overvåke deg for bivirkninger.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C-8 °C).
Polish: b
Norwegian Bokmål: (t)
Polish: Lek Xerava ma postać substancji zbitej w twardą masę o barwie od jasnożółtej do ciemnożółtej, umieszczonej w fiolce szklanej o pojemności 10 ml.
Norwegian Bokmål: Xerava er en blekgul til mørkegul kake i et hetteglass av glass på 10 ml.
Polish: Analogicznie zanik indukcji CYP3A4 może wystąpić po co najmniej 2 tygodniach.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan det ta minst 2 uker å redusere CYP3A4-induksjon ved seponering.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiera 10 mg erawacykliny.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml 10 mg eravasyklin.
Polish: Produkt Xerava jest wskazany do stosowania w leczeniu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych (cIAI) u dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Xerava er indisert til behandling av kompliserte intraabdominale infeksjoner (cIAI) hos voksne (se pkt.
Polish: W związku z tym Xerava nie jest wskazany do stosowania w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego.
Norwegian Bokmål: Xerava er derfor ikke indisert til behandling av kompliserte urinveisinfeksjoner.
Polish: Po rekonstytucji każdy mililitr zawiera 10 mg erawacykliny.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder hver ml 10 mg eravasyklin.
Polish: Ważne, aby uwzględnić to rozpoznanie w przypadku pacjentów z biegunką podczas leczenia erawacykliną lub po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er viktig å vurdere denne diagnosen hos pasienter som møter med diaré under eller etter behandling med eravasyklin (se pkt.
Polish: Przykłady obliczeń dla zakresu masy ciała od 40 kg do 200 kg Masa ciała pacjenta
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Eksempel på beregning for pasienter med vekt i området 40 til 200 kg Pasientens vekt (kg)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1312/002
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1312/001 EU/1/18/1312/002
Polish: Reakcje anafilaktyczne (alergiczne) były zgłaszane w przypadku innych antybiotyków z grupy tetracyklin.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om allergiske reaksjoner ved bruk av andre antibiotika av typen tetrasykliner.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych hemodializie.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller pasienter som gjennomgår hemodialyse.
Polish: U samic szczurów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na parzenie się lub płodność.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert på paring eller fertilitet hos hunnrotter.
Polish: Reakcje w miejscu podania infuzji c a. Zakrzepowe zapalenie żył obejmuje następujące jednostki określone preferowanymi terminami: zakrzepowe zapalenie żył i zapalenie żył w miejscu podania infuzji.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedetc a. Tromboflebitt omfatter de foretrukne termene tromboflebitt og trombose på infusjonsstedet.
Polish: Erawacyklina wpłynęła na parzenie się i płodność u samców szczurów przy klinicznie istotnych ekspozycjach (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Eravasyklin påvirket ikke paring og fertilitet hos hannrotter ved klinisk relevant eksponering (se pkt.
Polish: Xerava 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: Xerava 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Jak przechowywać lek Xerava
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xerava
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) podzielona przez minimalne stężenie hamujące (MIC) erawacykliny została określona jako najlepszy predyktor skuteczności in vitro z wykorzystaniem ekspozycji ludzkiego stanu stacjonarnego na środek chemostatyczny, potwierdzony in vivo w modelach zwierzęcych zakażeń.
Norwegian Bokmål: Området under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) delt på minste hemmende konsentrasjon (MIC) av eravasyklin har vist seg å være den best prediktoren for effekt in vitro.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji i rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstitusjon av legemidlet, se pkt.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Xerava
Norwegian Bokmål: Hva Xerava brukes mot
Polish: Dla innych antybiotyków należących do klasy tetracyklin są możliwe i były zgłaszane poważne, sporadycznie śmiertelne, reakcje nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).
Norwegian Bokmål: Alvorlige og av og til dødelige overfølsomhetsreaksjoner er mulig og har vært rapportert for andre antibiotika i tetrasyklinklassen (se pkt.
Polish: Roztwór produktu Xerava powinien być klarowny i mieć kolor od jasnożółtego do pomarańczowego.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Xerava skal være en klar, blekgul til oransje oppløsning.
Polish: Średnia geometryczna Cmax dla erawacykliny u pacjentów z lekkimi (stopnia A w klasyfikacji ChildaPugha), średnimi (stopnia B w klasyfikacji Childa-Pugha) i ciężkimi (stopnia C w klasyfikacji ChildaPugha) zaburzeniami czynności wątroby wzrosła o odpowiednio 13,9%, 16,3%, i 19,7% w porównaniu z pacjentami zdrowymi.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig Cmax for eravasyklin ble økt med henholdsvis 13,9 %, 16,3 %, og 19,7 % for personer med lett (Child-Pugh-klasse A), moderat (Child-Pugh-klasse B), og alvorlig (Child-Pughklasse C) nedsatt leverfunksjon kontra friske personer.
Polish: Decyzja o kontynuowaniu lub zaprzestaniu karmienia piersią lub kontynuacji bądź przerwaniu leczenia produktem Xerava powinna zostać podjęta z uwzględnieniem korzyści płynących z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Xerava skal avsluttes/avstås fra.
Polish: Działania antybiotyków należących do klasy tetracyklin
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter av tetrasykliner
Polish: Dożylne podawanie dużych dawek erawacykliny w badaniach prowadzonych na szczurach i psach było powiązane z reakcjami skórnymi (w tym pokrzywkami, zadrapaniami, obrzękiem i (lub) rumieniem skórnym).
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av høye doser eravasyklin har vært forbundet med kutane reaksjoner (inkludert elveblest, kløe, hovenhet og/eller huderytem) ved studier av rotter og hunder.
Polish: Dawkowanie Zalecany schemat podawania to 1 mg erawacykliny na kg masy ciała co 12 godzin przez 4 do 14 dni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseregime er 1 mg/kg eravasyklin hver 12. time i 4 til 14 dager.
Polish: Niewrażliwe drobnoustroje
Norwegian Bokmål: Ikke-følsomme mikroorganismer
Polish: Xerava 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji erawacyklina
Norwegian Bokmål: Xerava 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eravasyklin
Polish: Obliczyć objętość wymaganą do sporządzenia roztworu na podstawie masy ciała pacjenta i wstrzyknąć do worka infuzyjnego o pojemności 250 ml.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig volum av den rekonstituerte oppløsningen basert på pasientens vekt, og injiser i en infusjonspose på 250 ml.
Polish: Inne antybiotyki z grupy tetracyklin
Norwegian Bokmål: Andre tetrasyklinantibiotika
Polish: Pominięcie dawki leku Xerava
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose Xerava
Polish: Jeżeli w przypadku sekwencyjnej infuzji różnych produktów leczniczych używana jest ta sama linia dożylna, należy ją przepłukać przed infuzją i po jej wykonaniu roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Hvis samme intravenøse slange brukes til sekvensiell infusjon av flere forskjellige legemidler, bør slangen skylles før og etter infusjon med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Polish: Roztworu nie należy używać, jeśli występują w nim jakiekolwiek cząstki lub jest mętny.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør ikke brukes hvis du legger merke til partikler eller oppløsningen er sløret.
Polish: Przed podaniem roztwór do infuzji należy poddać oględzinom pod kątem cząstek stałych.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen må undersøkes visuelt for partikkelutfelling før administrasjon.
Polish: W związku z tym podanie zbyt dużej dawki jest nieprawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Derfor er det usannsynlig at du vil få for mye legemiddel.
Polish: Obliczyć objętość wymaganą do sporządzenia roztworu na podstawie masy ciała pacjenta i wstrzyknąć do worka infuzyjnego o pojemności 100 ml.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig volum av den rekonstituerte oppløsningen basert på pasientens vekt, og injiser i en infusjonspose på 100 ml.
Polish: Czynnik chorobotwórczy
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell
Polish: • Utrata świadomości
Norwegian Bokmål: • Bevissthetstap
Polish: Produkt Xerava jest podawany bezpośrednio w postaci infuzji (kroplówki) do żyły.
Norwegian Bokmål: Xerava gis som infusjon (drypp) direkte inn i blodåren.
Polish: Zawartość każdej fiolki należy rozpuścić, używając dla każdej 5 ml wody do wstrzykiwań i delikatnie mieszając do czasu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Norwegian Bokmål: Innholdet i hvert av hetteglassene som er nødvendig, skal rekonstitueres med 5 ml vann til injeksjonsvæsker og vugges forsiktig til pulveret har løst seg helt opp. Risting eller raske bevegelser bør unngås, da det kan forårsake skumdannelse.
Polish: Potencjalny wpływ erawacykliny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til eravasyklin
Polish: Obliczyć objętość wymaganą do sporządzenia roztworu na podstawie masy ciała pacjenta i wstrzyknąć do worka infuzyjnego o pojemności 500 ml.
Norwegian Bokmål: Beregn nødvendig volum av den rekonstituerte oppløsningen basert på pasientens vekt, og injiser i en infusjonspose på 500 ml.
Polish: Numer Pozwolenia EU
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Polish: 8 Upadki były częstsze u osób w podeszłym wieku (≥65 lat).
Norwegian Bokmål: 8 Fall var mer vanlig hos eldre (≥ 65 år).
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 24 czerwca 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 24. juni 2009
Polish: De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.
Norwegian Bokmål: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innhold i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i zażyć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj.
Norwegian Bokmål: Dersom dette er tidspunket for neste dose skal du ikke ta den glemte dosen men ta en enkeltdose som vanlig.
Polish: U większości osób z depresją lub lękiem lek Xeristar zaczyna działać w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia, jednak może to potrwać od 2 do 4 tygodni zanim nastąpi poprawa.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste personer med depresjon eller angst begynner Xeristar å virke innen to uker fra behandlingsstart, men det kan ta 2-4 uker før du føler deg bedre.
Polish: Jeżeli, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie kontrolować czy u pacjenta nie występują objawy zachowań samobójczych (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Dersom man ut fra et klinisk behov likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye med hensyn på suicidale symptomer (se pkt 5.1).
Polish: Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det finnes ikke tilstrekkelige data fra bruk av duloksetin hos gravide kvinner.
Polish: Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej.
Norwegian Bokmål: Riktig behandling av sykdommen din er nødvendig for å hjelpe deg bli bedre.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.Nie należy go przekazywać innym.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg foreligger det ikke langtids sikkerhetsdata hos barn og unge med hensyn til vekst, modning samt kognitiv- og atferdsutvikling (se pkt 4.8).
Polish: W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).
Norwegian Bokmål: Det kan forekommende følelsestap i det aktuelle området, eller en følelse av berøring, varme, kulde eller trykk som kan gi smerte).
Polish: • zaburzeń lękowych uogólnionych (przewlekłe uczucie lęku lub nerwowość)
Norwegian Bokmål: • generalisert angstlidelse (kronisk følelse av angst eller nervøsitet)
Polish: Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Xeristar u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje że jest to dla nich korzystne.
Norwegian Bokmål: Legen kan likevel forskrive Xeristar til pasienter under 18 år dersom han/hun bestemmer at dette er til deres eget beste.
Polish: (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimater: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: Szczególne populacje:
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner
Polish: Dlatego u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem i (lub) innymi chorobami serca zaleca się kontrolowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w pierwszym miesiącu leczenia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent hypertensjon og/eller annen hjertesykdom, anbefales derfor blodtrykksmonitorering særlig i løpet av første behandlingsmåned.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 17 grudnia 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. desember 2004
Polish: Leki takie, jak Xeristar (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: Legemidler som Xeristar (såkalte SSRIer/SNRIer) kan forårsake symptomer på seksuell dysfunksjon (se avsnitt 4).
Polish: Stosowanie duloksetyny nie miało wpływu na płodność u mężczyzn, natomiast u kobiet skutki były widoczne tylko w przypadku stosowania dawek, które powodowały toksyczność u matek.
Norwegian Bokmål: Duloksetin hadde ingen effekt på mannlig fertilitet, og effekt hos kvinner ble kun vist ved doser som forårsaket maternell toksisitet.
Polish: Lek Xeristar 60 mg dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 84, 98, 100 i 500 kapsułek.
Norwegian Bokmål: Xeristar 60 mg er tilgjengelig i pakninger på 28, 56, 84, 98, 100 og 500 kapsler.
Polish: Xeristar zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Norwegian Bokmål: Xeristar øker nivået av serotonin og noradrenalin i sentralnervesystemet.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Xeristar lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke avslutte behandlingen med Xeristar eller endre dosen uten å snakke med legen din.
Polish: Co to jest lek Xeristar i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Xeristar er, og hva det brukes mot
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym sądostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu
Polish: Stosowanie duloksetyny wiązało się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się uczuciem niepokoju subiektywnie odczuwanego jako nieprzyjemny lub przygnębiający oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Norwegian Bokmål: Bruken av duloksetin har vært forbundet med utvikling av Akatisi, karakterisert ved en subjektiv ubehagelig eller plagsom uro og trang til bevegelse, som ofte gjør det umulig å sitte eller stå stille.
Polish: (Informacje dotyczące sacharozy, patrz koniec punktu 2) Otoczka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E171), indygotyna (E132), żółty tlenek żelaza (E172) (tylko w kapsułkach o mocy 60 mg) oraz tusz zielony jadalny (w kapsułkach 30 mg) lub tusz biały jadalny (w kapsułkach 60 mg).
Norwegian Bokmål: (For mer informasjon om sukrose, se slutten av avsnitt 2) Kapselskall: gelatin, natriumlaurylsulfat, titandioksid (E171), indigotin (E132), gult jernoksid (E172) (kun 60 mg) og Edible Green Ink (30 mg) eller Edible White Ink (60 mg).
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu Xeristar w dawce 120 mg u pacjentów w podeszłym wieku z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data vedrørende bruk av Xeristar 120 mg hos eldre med depressiv episode og generalisert angstlidelse.
Polish: Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest produkt Xeristar, mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych.
Norwegian Bokmål: Forskrivning av Xeristar mot andre psykiatriske lidelser, kan også assosieres med en økt risiko for suicidrelaterte hendelser.
Polish: Produkt leczniczy Xeristar oceniano w badaniu klinicznym, w którym wzięło udział 3158 pacjentów (1285 pacjento-lat ekspozycji, ang. patient-years of exposure) spełniających kryteria dużej depresji wg DSM-IV.
Norwegian Bokmål: Depressive episoder: Xeristar er undersøkt i et klinisk utprøvningsprogram hos 3158 pasienter (1285 pasientår) som oppfylte DSM-IV kriteriene for depressiv episode.
Polish: Ze względu na nakładanie się zakresów klirensu u obu płci, zależne od płci różnice w farmakokinetyce produktu nie uzasadniają w wystarczający sposób zalecania mniejszych dawek pacjentkom.
Norwegian Bokmål: Basert på overlappende verdier for clearance, rettferdiggjør ikke kjønnsbaserte farmakokinetiske forskjeller å anbefale en lavere dosering til kvinnelige pasienter.
Polish: Nawet w przypadku odczucia poprawy NIE NALEŻY przerywać stosowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Selv om du føler deg bedre må du IKKE stoppe behandlingen uten å snakke med legen.
Polish: Jak wygląda lek Xeristar i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Xeristar ser ut og innholdet i pakningen:
Polish: • Xeristar może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.
Norwegian Bokmål: • Xeristar kan føre til bivirkninger som du ikke er klar over, som f.eks. økning i leverenzymer eller økning i kaliumnivået i blodet, kreatin fosfokinasenivået i blodet, blodsukkernivået eller kolesterolnivået i blodet.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Produktu leczniczego Xeristar nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Xeristar bør ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 til 80 ml/min).
Polish: • Jeśli pacjentka przyjmuje lek Xeristar pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar Xeristar på slutten av svangerskapet, kan babyen din ha noen symptomer når den blir født.
Polish: Xeristar może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Norwegian Bokmål: Xeristar kan forårsake en følelse av rastløshet eller føle manglende evne til å sitte eller stå stille.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Xeristar.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil eller bruk ikke verktøy eller maskiner før du vet hvordan Xeristar påvirker deg.
Polish: Nie stosować tego leku Xeristarpo upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken.