FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Dexmedetomidin im intensivmedizinischen Bereich sind Hypotonie, Hypertonie und Bradykardie, die bei etwa 25 %, 15 % und 13 % der Patienten auftreten.Hypotonie und Bradykardie waren zudem die häufigsten Dexmedetomidinbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei 1,7 % und 0,9 % der randomisierten intensivmedizinisch behandelten Patienten auftraten.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas com a dexmedetomidina no regime de utilização em UCI são hipotensão, hipertensão e bradicardia, que ocorrem em aproximadamente 25%, 15% e 13% dos doentes, respetivamente.
German: Stoffwechsel und Ernährungsstörungen Häufig:
Portuguese: Reações adversas Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes:
German: Dexdor muss vor der Anwendung visuell auf feste Bestandteile und Verfärbungen kontrolliert werden.
Portuguese: Dexdor deve ser inspecionado visualmente quanto à presença de partículas e de descoloração antes de ser administrado.
German: Dexmedetomidin verhielt sich bei einer vorwiegend internistischen Population, die eine längere leichte bis moderate Sedierung (RASS 0 bis -3) auf der Intensivstation bis zu 14 Tage lang benötigte, im Hinblick auf die Dauer im angestrebten Sedierungsbereich ähnlich wie Midazolam (Ratio 1,07; 95 % CI 0,971; 1,176) und Propofol (Ratio 1,00; 95 % CI 0,922; 1,075).
Portuguese: A dexmedetomidina foi similar ao midazolam (Razão 1,07; IC 95% 0,971, 1,176) e ao propofol (Razão 1,00; IC 95% 0,922, 1,075) no tempo até ao intervalo de sedação pretendido numa população predominantemente médica que necessitava de sedação prolongada ligeira a moderada (RASS 0 a -3) em UCI até 14 dias, reduziu a duração da ventilação mecânica em comparação com o midazolam e reduziu o tempo até à extubação em comparação com o midazolam e o propofol.
German: Jede 2 ml-Ampulle enthält 200 Mikrogramm Dexmedetomidin.
Portuguese: Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina.
German: Der Unterschied der Mittelwerte der benötigten Dosis der RescueMedikation Midazolam betrug, verglichen mit Placebo, -3,1 mg (95 % CI: -3,8 - -2,5) in der Gruppe mit Dexmedetomidin 1 Mikrogramm/kg sowie -2,7 mg (95 % CI: -3,3 - -2,1) in der Gruppe mit Dexmedetomidin 0,5 Mikrogramm/kg und fiel jeweils zugunsten von Dexmedetomidin aus.
Portuguese: A diferença, em média, na dose adicional de midazolam no grupo da dexmedetomidina 1,0 µg/kg e no grupo da dexmedetomidina 0,5 µg/kg em comparação com o placebo foi, respetivamente, de -3,1 mg (IC 95%: -3,8 - -2,5) e de -2,7 mg (IC 95%: -3,3 - -2,1), favorável à dexmedetomidina, O tempo mediano para a primeira dose de sedativo adicional foi de 114 minutos no grupo da dexmedetomidina 1,0 µg/kg, 40 minutos no grupo da dexmedetomidina 0,5 µg/kg e 20 minutos no grupo do placebo
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Portuguese: O risco potencial em humanos não é conhecido.
German: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Außerdem sollten Sie Folgendes wissen:
Portuguese: Deve também estar informado de que:
German: Sicherheitsprofil bei der maximal tolerablen Dosis
Portuguese: Perfil de segurança na dose máxima tolerada
German: Diese Substanz gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die das Herz schützen (kardioprotektive Arzneimittel).
Portuguese: Esta substância pertence a um grupo de medicamentos que protegem o coração (medicamentos cardioprotectores).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ}.
Portuguese: Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
German: Die Dosis, die Sie erhalten, wird von Ihrem Arzt bestimmt.
Portuguese: A dose que lhe irá ser administrada é decidida pelo seu médico.
German: Es existiert kein spezifisches Antidot, und eine symptomatische Behandlung sollte erfolgen.
Portuguese: Não existe um antídoto específico e deve ser administrado um tratamento sintomático.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.
German: Plötzlicher Bewußtseinsverlust
Portuguese: Perda súbita de consciência
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch {Name (Phantasiebezeichnung)} Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, {Nome (de fantasia)} pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: Leukämie (Blutkrebs)
Portuguese: Leucemia (cancro do sangue)
German: Leichtes Fieber
Portuguese: Febre ligeira
German: Die Wirkungen auf CYP450-Enzyme oder Arzneimittel-Transporter wurden nicht untersucht.
Portuguese: Os efeitos sobre as enzimas do CYP450 ou sobre os transportadores do fármaco não foram estudados.
German: • Alle wurden wegen Brustkrebs behandelt.
Portuguese: • Todos estes doentes foram tratados devido a cancro da mama.
German: Eine hämatologische Überwachung ist deshalb notwendig.
Portuguese: Portanto, é necessário proceder à monitorização hematológica.
German: Die Mehrzahl von kontrollierten klinischen Studien wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs durchgeführt.
Portuguese: A maior parte dos estudos clínicos controlados foram efectuados em doentes com cancro da mama em estadio avançado.
German: Es liegen keine adäquaten Daten für die Anwendung von Dexrazoxan bei schwangeren Frauen vor.
Portuguese: Não existem dados adequados da utilização de dexrazoxano em mulheres grávidas.
German: Die totale Körper-Clearance von Dexrazoxan bei Erwachsenen wird auf 14,4 ± 1,6 l/h geschätzt.
Portuguese: A depuração corporal total do dexrazoxano em adultos está estimada em 14,4 ± 1,6 l/h.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht angewendet werden.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si, não lhe deve ser administrado este medicamento.
German: Möglicherweise treten bei Ihnen einige der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Portuguese: Pode sentir alguns dos efeitos secundários listados na secção 4, "Efeitos secundários possíveis".
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} und seine Metaboliten wurden im Plasma und Urin von Tieren und Menschen nachgewiesen.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} e os seus metabolitos foram detectados no plasma e na urina dos animais e do homem.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen liegt bei 44,0 ± 3,9 l, was darauf hindeutet, dass sich Dexrazoxan hauptsächlich im gesamten Körperwasser verteilt.
Portuguese: O volume aparente de distribuição é de 44,0 ± 3,9 l, sugerindo que o dexrazoxano se distribui principalmente na água corporal total.
German: Es werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As reacções adversas são classificadas por frequência, o mais frequente em primeiro, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Die Differenz war statistisch nicht signifikant und es war keine einheitliche Ursache offensichtlich, es lässt sich jedoch nicht ausschließen, dass Dexrazoxan zu der Differenz beigetragen hat.
Portuguese: A diferença não foi estatisticamente significativa e não foi evidente nenhuma causa consistente; no entanto, não pode ser excluída uma contribuição do dexrazoxano para esta diferença.
German: • Von diesen Patienten wurden 76 % wegen Brustkrebs und 24 % wegen verschiedenen Krebsarten im fortgeschrittenen Stadium behandelt.
Portuguese: • Destes, 76% foram tratados devido a cancro da mama e 24% devido a cancros avançados variados.
German: Tierversuchsstudien zeigten embryotoxische und teratogene Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram efeitos embriotóxicos e teratogénicos (ver secção 5.3).
German: Anschließend sinkt die Plasmakonzentration, wobei die mittlere Halbwertszeit 2,2 ± 1,2 Stunden beträgt.
Portuguese: Em seguida, as concentrações plasmáticas diminuem, tendo por base um valor médio de semivida de 2,2 ± 1,2 horas.
German: Der genaue Mechanismus, durch den Dexrazoxan seine kardioprotektive Wirkung ausübt, ist nicht vollständig geklärt, basierend auf verfügbaren Hinweisen wurde jedoch folgender Mechanismus vorgeschlagen.
Portuguese: O mecanismo exacto através do qual o dexrazoxano exerce o seu efeito cardioprotector não foi completamente elucidado; no entanto, com base nas evidências disponíveis, foi sugerido o mecanismo seguinte.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} sollte während der Infusion nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser misturado com outros medicamentos durante a perfusão.
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} enthält eine Substanz namens Dexrazoxan.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} contém uma substância chamada dexrazoxano.
German: Sie oder Ihr Arzt sollten die betroffene Körperstelle sofort gründlich mit Wasser spülen.
Portuguese: Você ou o seu médico deve enxaguar imediata e abundantemente a área afectada com água.
German: Es liegen keine Tierversuchsstudien zum Übertritt des aktiven Wirkstoffs und/oder seiner Metaboliten in die Muttermilch vor.
Portuguese: Não há estudos em animais sobre a distribuição da substância activa e/ou seus metabolitos no leite.
German: Schwellung und Rötung entlang einer Vene
Portuguese: Inchaço e vermelhidão ao longo de uma veia
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND PACKUNGSBEILAGE
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei sehr wenigen Patienten während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} beobachtet:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados em muito poucos doentes durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}:
German: Die Möglichkeit, dass Dexrazoxan zu diesem Ungleichgewicht beigetragen hat, kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade do dexrazoxano ser um factor de contribuição para o desequilíbrio (ver secção 5.1).
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Portuguese: Qual o aspecto de {Nome (de fantasia)} e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
German: Die Infusion beginnt etwa 30 Minuten vor Ihrer Krebsbehandlung (Doxorubicin und/oder Epirubicin).
Portuguese: A perfusão é iniciada cerca de 30 minutos antes da administração do seu tratamento para o cancro (doxorrubicina e/ou epirrubicina).
German: Reproduktionsstudien an Tieren haben ergeben, dass Razoxan bei Mäusen, Ratten und Kaninchen embryotoxisch und bei Ratten und Mäusen darüber hinaus teratogen ist, wenngleich das verwendete Dosierungsschema nicht dem beim Menschen angewendeten Dosierungsschema entsprach.
Portuguese: Os estudos de reprodução em animais revelaram que o razoxano é embriotóxico em ratinhos, ratos e coelhos e também é teratogénico em ratos e ratinhos, embora tenha sido usado um esquema de dosagem diferente do que é utilizado no homem.
German: Die Auswirkungen von {Name (Phantasiebezeichnung)} auf die Fertilität bei Menschen und Tieren wurde nicht untersucht.
Portuguese: Fertilidade Não foram estudados os efeitos de {Nome (de fantasia)} na fertilidade de humanos e animais.
German: Es wurden die Daten von Erwachsenen, die in 8 kontrollierten, randomisierten klinischen Studien behandelt wurden, ausgewertet; 780 Patienten erhielten Dexrazoxan plus Chemotherapie und 789 erhielten Chemotherapie allein.
Portuguese: Foram analisados os dados de adultos tratados em 8 estudos clínicos controlados e com distribuição aleatória; 780 doentes receberam dexrazoxano mais quimioterapia e 789 receberam quimioterapia isolada.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise vor und während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Untersuchungen durchführen, um die Wirksamkeit der Behandlung und die Funktion einiger Organe - zum Beispiel Herz, Nieren oder Leber - zu überprüfen.
Portuguese: O seu médico pode efectuar análises antes e durante o tratamento com {Nome (de fantasia)} para ver se o tratamento está a ser eficaz e para verificar a função de alguns órgãos, tal como o seu coração, rins ou fígado.
German: Bei Anwendung von {Name (Phantasiebezeichnung)} mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Ao utilizar {Nome (de fantasia)} com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: Weitere Nebenwirkungen:
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} kann das Risiko eine Leukämie (Blutkrebs) zu entwickeln erhöhen.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} pode aumentar o risco de desenvolvimento de leucemia (cancro do sangue).
German: Es ist nicht bekannt, ob Dexrazoxan und/oder seine Metaboliten in die menschliche Muttermilch übertreten.
Portuguese: Não se sabe se o dexrazoxano e/ou seus metabolitos são excretados no leite humano.
German: Weil Ereignisse nach der Markteinführung als Spontanberichte erfasst werden, sind diese mit der Häufigkeit „nicht bekannt" aufgeführt, außer wenn sie bereits als Nebenwirkungen aus klinischen Studien bekannt waren.
Portuguese: Devido à natureza espontânea das notificações pós-comercialização, estes acontecimentos estão listados com frequência "desconhecido" se não tiverem já sido identificados como reacções nos ensaios clínicos.
German: Das Dosierungsschema von {Name (Phantasiebezeichnung)} stellt einen primären Faktor für das Ausmaß der erzeugten Gewebetoxizität dar.
Portuguese: O esquema posológico de {Nome (de fantasia)} é um factor primordial no grau de toxicidade tecidular produzida.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Sexuell aktive Männer und Frauen sollten während der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / contracepção masculina e feminina Os homens e mulheres sexualmente activos devem utilizar métodos eficazes de contracepção durante o tratamento.
German: Schwellung und Schmerzen in einer Körperregion, die durch ein Blutgerinnsel in einer Vene verursacht sein könnten
Portuguese: Inchaço e dor numa parte do corpo que podem ser causados por coágulos de sangue dentro da veia
German: • wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (siehe auch „Schwangerschaft und
Portuguese: se está grávida ou planeia ficar grávida (ver também "Gravidez e aleitamento").
German: Da Dexrazoxan ein zytotoxisches Mittel ist, sollten sexuell aktive Männer auch weiterhin für mindestens 3 Monate nach Ende der Behandlung mit Dexrazoxan eine wirksame Empfängsnisverhütung praktizieren (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Como o dexrazoxano é um fármaco citotóxico, os homens sexualmente activos devem continuar a utilizar métodos eficazes de contracepção, durante pelo menos 3 meses, após a cessação do tratamento com dexrazoxano (ver secção 4.6).
German: Bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) ist die Dexrazoxan-Dosis um 50 % zu reduzieren.
Portuguese: Em doentes com disfunção renal moderada a grave (depuração da creatinina < 40 ml/min) a dose de dexrazoxano deverá ser reduzida em 50%.
German: Studien zu Wechselwirkungen mit Dexrazoxan sind begrenzt.
Portuguese: Os estudos de interacção para o dexrazoxano são limitados.
German: Es wird allgemein angenommen, dass sie für Herzschutz sorgen können, indem Metallionen abgefangen und so ein Redox-Cycling des Fe3+-Anthrazyklin-Komplexes und die Bildung reaktiver Radikale verhindert werden.
Portuguese: Pensa-se que, em geral, estes conseguem proporcionar cardioprotecção através da captura dos iões metálicos, impedindo assim que o complexo Fe3+-antraciclina seja sujeito a ciclos de oxiredução e forme radicais reactivos.
German: Wenn Ihre Haut mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Pulver oder Lösung in Berührung kommt, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.
Portuguese: Se o pó ou a solução de {Nome (de fantasia)} entrar em contacto com a sua pele, diga ao seu médico imediatamente.
German: Wie {Name (Phantasiebezeichnung)} angewendet wird Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder dem Pflegepersonal zubereitet und verabreicht.
Portuguese: Como lhe é administrado {Nome (de fantasia)} Este medicamento é preparado e administrado pelo seu médico ou por outro pessoal médico.
German: Patienten, die nur Chemotherapie erhielten (n=157):
Portuguese: Doentes que receberam quimioterapia isolada (n=157)
German: Das Dosierungsverhältnis sollte eingehalten werden, d. h. bei Reduzierung der Anthrazyklin-Dosis ist die Dexrazoxan-Dosis entsprechend zu reduzieren.
Portuguese: A relação de dosagem deverá ser mantida, ou seja, se a dose de antraciclina for reduzida, a dose de dexrazoxano deverá ser reduzida na mesma proporção.
German: Leukopenie und Thrombozytopenie bilden sich nach Beendigung der Therapie mit {Name (Phantasiebezeichnung)} in der Regel rasch zurück.
Portuguese: A leucopenia e trombocitopenia, em geral, revertem rapidamente após a cessação do tratamento com {Nome (de fantasia)}.
German: Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção
German: Die Ausscheidungsrate von unverändertem Dexrazoxan im Urin bewegt sich insgesamt in einer Größenordnung von 40 %.
Portuguese: A excreção urinária total de dexrazoxano inalterado é da ordem de 40%.
German: Sowohl Dexrazoxan (ICRF-187) als auch ICRF-198 bilden mit Metallionen Chelate.
Portuguese: O dexrazoxano (ICRF-187) e o ICRF-198 são capazes de ligar-se a iões metálicos.
German: Dexrazoxan schützt nicht vor nicht kardialen anthrazyklininduzierten Toxizitäten.
Portuguese: O dexrazoxano não protege contra as toxicidades não cardíacas induzidas pelas antraciclinas.
German: Diese Daten stammen aus klinischen Studien bei Krebspatienten, bei denen {Name (Phantasiebezeichnung)} in Kombination mit einer Anthrazyklin-basierten Chemotherapie verabreicht wurde, und bei denen in einigen Fällen auf eine Kontrollgruppe von Patienten als Vergleich Bezug genommen werden kann, die nur Chemotherapie erhielten.
Portuguese: Estes dados provêem de ensaios clínicos em doentes com cancro, nos quais {Nome (de fantasia)} foi utilizado em associação com quimioterapia à base de antraciclinas e onde, nalguns casos, se podem referenciar a um grupo de controlo em que os doentes receberam apenas quimioterapia.
German: Patienten, die Chemotherapie und {Name (Phantasiebezeichnung)} erhielten (n=375):
Portuguese: Doentes que receberam quimioterapia e {Nome (de fantasia)} (n=375):
German: • wenn Sie allergisch gegen Dexrazoxan oder Razoxan sind.
Portuguese: se é alérgico ao dexrazoxano ou razoxano.
German: Die Karzinogenität von Dexrazoxan wurde nicht untersucht.
Portuguese: O potencial carcinogénico do dexrazoxano não foi investigado.
German: Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) Patienten, die überempfindlich gegen Dexrazoxan sind Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)
Portuguese: Crianças e adolescentes até 18 anos de idade (ver secções 4.4 e 4.8) Doentes com hipersensibilidade ao dexrazoxano Aleitamento (ver secção 4.6).
German: Die Clearance von Dexrazoxan und seinen aktiven Metaboliten kann bei Patienten mit reduzierter Kreatinin-Clearance verringert sein.
Portuguese: A depuração de dexrazoxano e dos seus metabolitos activos poderá estar reduzida em doentes com depuração diminuída da creatinina.
German: Schwangerschaft und Stillzeit {Name (Phantasiebezeichnung)} wird Ihnen nicht gegeben, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft geplant haben, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies erforderlich ist.
Portuguese: Se estiver grávida ou se planeou ficar grávida, não lhe será administrado {Nome (de fantasia)}, excepto se o seu médico decidir que é necessário.
German: Mit Älteren und Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion wurden keine Untersuchungen durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos nos idosos e indivíduos com afecção hepática ou compromisso renal.
German: Der Großteil der angewendeten Dosis wird vorwiegend als unveränderte Substanz im Urin eliminiert.
Portuguese: A maior parte da dose administrada é eliminada na urina, principalmente sob a forma de dexrazoxano inalterado.
German: Die Plasmaproteinbindung von Dexrazoxan ist gering (2 %) und die Substanz dringt nicht in klinisch bedeutendem Ausmaß in die Zerebrospinalflüssigkeit ein.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas do dexrazoxano é baixa (2%) e não penetra no líquido cefalorraquidiano numa extensão clinicamente significativa.
German: Die nach Infusion von 1000 mg/m2 über 12−15 Minuten verzeichnete Plasmahöchstkonzentration liegt bei rund 80 μg/ml mit einer Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve (AUC) von 130 ± 15 mg·h/l.
Portuguese: A concentração plasmática máxima observada após uma perfusão de 12-15 minutos de 1000 mg/m2 é de cerca de 80 μg/ml e a área sob a curva (AUC) dada pela concentração plasmática vs tempo é de 130 ± 15 mg.h/l.
German: Die Kombination von Dexrazoxan mit Chemotherapie kann zu einem gesteigerten Risiko einer Thromboembolie führen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A associação de dexrazoxano com quimioterapia poderá levar a um aumento do risco de tromboembolismo (ver secção 4.8).
German: Bei höheren Chemotherapie-Dosen, wenn die {Name (Phantasiebezeichnung)}-Dosis 1000 mg/m² übersteigt, kann es zu einem signifikanten Anstieg der Myelosuppression kommen.
Portuguese: Com doses mais elevadas de quimioterapia, nas quais a dose de {Nome (de fantasia)} exceda os 1000 mg/m2, a mielossupressão poderá aumentar significativamente.
German: Es wurde ein erhöhtes Risiko berichtet, an weiteren primären Neoplasien, vor allem AML, zu erkranken.
Portuguese: Foi notificado um risco aumentado de desenvolvimento de neoplasias malignas primárias associadas, particularmente LMA.
German: Vor der Verabreichung sollte sorgfältig auf eine allergische Prädisposition auf Dexrazoxan oder Razoxan geachtet werden.
Portuguese: Antes da administração deve ser cuidadosamente considerada história anterior de alergia ao dexrazoxano ou razoxano.
German: Die Kombination von {Name (Phantasiebezeichnung)} mit Ihrer Krebsbehandlung kann zu einem erhöhten Risiko der Bildung von Blutgerinnseln führen.
Portuguese: A associação de {Nome (de fantasia)} com o seu tratamento para o cancro pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise während der Behandlung mit {Name (Phantasiebezeichnung)} Blutuntersuchungen durchführen, um die Funktion Ihres Knochenmarks zu kontrollieren.
Portuguese: O seu médico pode efectuar análises sanguíneas durante o tratamento com {Nome (de fantasia)} para monitorizar a função da medula óssea.
German: ATC-Code: V03AF02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes destoxificantes para tratamentos antineoplásicos, código ATC: V03AF02.