FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Viimeisimmät suositukset johtavat metformiinin käyttöä heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivillä potilailla koskevien tuotetietojen ja maitohappoasidoosia koskevien varotoimien yhdenmukaistamiseen EU:ssa.
Estonian: • Nende uusimate soovituste tulemusena ühtlustatakse ravimiteabe lõike metformiini kasutamise kohta halvenenud neerufunktsiooniga patsientide korral ja laktatsidoosiga seotud ettevaatusmeetmete kohta kõikjal Euroopa Liidus.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille tuotetiedoissa annettuja suosituksia päivitetty
Estonian: Ravimiteabes ajakohastati soovitusi halvenenud neerufunktsiooniga patsientidele
Finnish: et al., 'Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2218.
Estonian: et al., ‘Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p. 2218.
Finnish: • Metformiinia sisältävien lääkkeiden arvioinnissa pääteltiin, että niitä voidaan nyt käyttää kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta (GFR 30-59 ml/min) kärsivillä potilailla.
Estonian: • Metformiini sisaldavate ravimite ravimiteabe läbivaatamise tulemusena järeldati, et neid ravimeid tohivad nüüd kasutada mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid (GFR 30…59 ml/min).
Finnish: Metformiini on lääke, jota käytetään sellaisenaan tai yhdistettynä muihin lääkeaineisiin tyypin 2 diabeteksen hoitoon.
Estonian: Metformiini kasutatakse 2. tüüpi diabeedi ravis ainuravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Finnish: • Heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivillä potilailla maitohappoasidoosin riskin voi olla kohonnut.
Estonian: • Halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel võib olla suurem laktatsidoosi tekkerisk.
Finnish: • Metformiinia sellaisenaan tai yhdistettynä muihin lääkeaineisiin käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä hoitona tyypin 2 diabeteksessa.
Estonian: • Metformiini kasutatakse 2. tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravis ainuravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega ning koos dieedi ja füüsilise koormusega.
Finnish: • Nestehukka (elimistön nesteiden merkittävä häviäminen) lisää maitohappoasidoosin vaaraa.
Estonian: • Laktatsidoosi tekkeriski suurendab dehüdratsioon (organismi vedelikupuudus).
Finnish: Inzucchi, S.E. et al., 'Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, s. 2668.
Estonian: et al., ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, Vol. 312, p. 2668.
Finnish: et al., 'Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2291.
Estonian: et al., ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), p.
Finnish: Lääkettä ei edelleenkään pidä käyttää vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta (GFR alle 30 ml/min) kärsivillä potilailla.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi siiski kasutada tugevalt halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid (GFR alla 30 ml/min).
Finnish: Suositusta on nyt muutettu siten, että käyttö sallitaan kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta (GFR 30-59 ml/min) kärsivillä potilailla.
Estonian: Seda soovitust muudeti, nii et neid ravimeid tohivad nüüd kasutada mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsiendid (GFR 30…59 ml/min).
Finnish: Suositukset perustuvat Euroopan lääkeviraston metformiinia sisältävien lääkkeiden arviointiin, joka tehtiin, kun oli esitetty huoli siitä, että nykyinen tieteellinen näyttö ei sovellu perusteeksi vasta-aiheen esittämiselle kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden osalta.
Estonian: Läbivaatamise põhjuseks oli ettevaatus, et teaduslikud tõendid ei põhjenda ravimi vastunäidustust mõõdukalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientide korral.
Finnish: Vasta-aihe vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta (GFR alle 30 ml/min) kärsivillä potilailla säilyy.
Estonian: Kehtima jääb vastunäidustus tugevalt halvenenud neerufunktsiooniga patsientidele (GFR <30 ml/min).
Finnish: Tämä valmiste on tarkoitettu vain suun kautta otettavaksi, eikä sitä saa injektoida.
Estonian: Ravim on ette nähtud ainult suukaudseks kasutamiseks, seda süstida ei tohi.
Finnish: [Seuraava teksti on lisättävä tähän kohtaan.]
Estonian: [Lõiku lisatakse järgmine tekst.]
Finnish: Pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältävien metadonitablettien valmistetietojen asiaa koskeviin kohtiin tehtävät muutokset
Estonian: Väikese molekulmassiga povidooni (K25 või K30) sisaldavate metadoonitablettide ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused
Finnish: Kohta 6.1 Apuaineet [Tähän kohtaan on lisättävä tieto povidonin tyypistä, esimerkiksi K25 tai K30.]
Estonian: Lõik 6.1 Abiainete loetelu [Lõiku lisatakse povidooni tüübi (nt K25 või K30) teave.]
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa [Seuraava teksti on lisättävä tähän kohtaan.]
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Lõiku lisatakse järgmine tekst.]
Finnish: Liite III Valmistetietojen asiaa koskeviin kohtiin tehtävät muutokset
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused
Finnish: Miten <kauppanimi> käytetään?
Estonian: Lõik 3 Kuidas ravimit <väljamõeldud nimetus> kasutada?
Finnish: Kolmen muun potilaan osalta tämä tieto puuttui.
Estonian: Ülejäänud 3 patsiendi kohta see teave puudus.
Finnish: Suurin osa potilaista oli tällä hetkellä tai oli ollut aiemmin mukana opioidikorvaushoito-ohjelmissa.
Estonian: Enamik patsiente osaleb praegu või osales varem opioid-asendusravi programmides.
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot:
Estonian: Müügiloa peatamise otsuse lõpetamiseks peavad riikide pädevad asutused veenduma, et müügiloa hoidja on täitnud järgmised tingimused.
Finnish: Tämä johtaa povidonin kertymäsairauteen, josta voi aiheutua vakavaa haittaa.
Estonian: See põhjustab n-ö povidooni ladestumise haiguse, mis võib tekitada suurt kahju.
Finnish: Näiden myyntilupien väliaikaisen peruuttamisen kumoamisen ehto on esitetty liitteessä IV.
Estonian: Müügilubade peatamise tühistamise tingimused on IV lisas.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät kuitenkaan osoita, että povidoni olisi tehokas tämän riskin pienentämisessä.
Estonian: Olemasolevad andmed aga ei näita povidooni efektiivsust selle riski leevendamisel.
Finnish: Myyntipäällysmerkintöihin harkittiin myös lisävaroituksia, mutta suoran informaation antaminen potilaille on haasteellista, ja asiantuntijoiden mukaan tällaiset toimet eivät todennäköisesti pienennä injektoinnin riskiä.
Estonian: Kaaluti ka täiendavate hoiatuste lisamist märgistusele, kuid otsese teabe andmine patsientidele on keerukas küsimus ja ekspertide sõnul on ebatõenäoline, et sellised meetmed minimeerivad süstimisriski.
Finnish: • PRAC otti huomioon asianmukaisen reagoinnin haittoja koskeviin todisteisiin.
Estonian: • Riskihindamiskomitee arutas proportsionaalset reaktsiooni kahjude andmetele.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee suun kautta käytettäväksi tarkoitettuja povidonia sisältäviä metadonivalmisteita
Estonian: Povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonpreparaatide teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Tämän metadonioraaliliuoksen valmistetiedoissa on jo selkeä ohje siitä, ettei sitä saa injektoida.
Estonian: Kõnealuse suukaudse metadoonilahuse ravimiteave juba sisaldab selget nõuannet, et ravimit ei tohi süstida.
Finnish: Jos tätä oraaliliuosta injektoidaan toistuvasti, povidoni jää elimistöön pysyvästi ja kertyy elimiin ja kudoksiin, mistä aiheutuu mahdollisesti vakavaa haittaa.
Estonian: Kui seda suukaudset lahust süstitakse korduvalt, jääb povidoon püsivalt organismi ja koguneks elunditesse ja kudedesse, tekitades potentsiaalselt suurt kahju.
Finnish: Neljässätoista tapauksessa ilmoitettiin munuaisten vajaatoiminnasta.
Estonian: Teatati 14 neerupuudulikkuse juhtumit.
Finnish: Metadoni on synteettinen opioidi.
Estonian: Metadoon on sünteetiline opioid.
Finnish: Metadoniylläpitohoidon kokonaistehokkuus on osoitettu kirjallisuudessa, ja sitä on arvioitu monissa artikkeleissa.
Estonian: Metadoon-säilitusravi üldine efektiivsus on kirjanduses hästi tõestatud ja sellest on mitu ülevaateartiklit.
Finnish: Suun kautta käytettävien povidonia sisältävien metadonilääkkeiden arviointi aloitettiin 10. huhtikuuta 2014 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
Estonian: Povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonravimite andmete läbivaatamine algas 10. aprillil 2014 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107i alusel.
Finnish: Kaikissa tapauksissa biologisten näytteiden värjääminen tuki päätelmää, jonka mukaan povidonia kertyi tiettyihin elimiin.
Estonian: Kõigil juhtumitel toetab bioloogiliste proovide värvimine järeldust, et povidoon kogunes kahjustatud elunditesse.
Finnish: Suurimolekyylipainoinen povidoni (>110 000) ei erity munuaisten kautta, joten se jää elimistöön, jos sitä injektoidaan toistuvasti, ja tästä voi aiheutua vakavaa haittaa.
Estonian: Suure molekulmassiga povidooni (>110 000) neerude kaudu ei elimineeru, seetõttu jääb see korduva süstimise korral organismi ja võib põhjustada rasket kahju.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että metadonivalmisteen väärinkäyttö injektoimalla on luontainen riski kohdepotilasjoukossa, kun todisteet osoittavat, että suun kautta käytettäväksi tarkoitetun metadonin injektoiminen suonensisäisten huumeiden käyttäjien keskuudessa vaihtelee 5,0-79,5 prosentin välillä (Winstock ja muut 2010, Guichard ja muut 2003, Waldvogel ja muut 2005, Judson G ja muut 2010, ja Vlahov D ja muut 2007), joten aliraportointia pidettiin todennäköisenä.
Estonian: Samuti märgiti, et metadoonravimi väärkasutamine seda süstides on sihtpopulatsioonis olemuslik risk ja süstivatest narkomaanidest süstivad suukaudset metadooni 5,0% kuni 79,5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al. 2005, Judson G et al. 2010 ja Vlahov D et al. 2007), kusjuures alateatamist peeti tõenäoliseks.
Finnish: • PRAC katsoi, että saatavilla olevat prekliiniset ja kliiniset tiedot osoittavat, että injektoituna suurimolekyylipainoinen povidoni (>110 000) todennäköisesti jää pysyvästi elimistöön, etenkin luuytimeen ja luukudokseen.
Estonian: • Riskihindamiskomitee oli arvamusel, et olemasolevad prekliinilised ja kliinilised andmed tõendavad, et süstitud suure molekulmassiga povidoon (>110 000) jääb tõenäoliselt püsivalt organismi, eelkõige luuüdisse ja luukoesse.
Finnish: Laskimonsisäisesti annetun povidonin jakautumista ja eliminaatiota on tutkittu paljon, ja tutkimukset, joissa on käytetty radioaktiivisesti leimattua ja molekyylipainoltaan vaihtelevaa povidonia, ovat osoittaneet, että molekyylipaino vaikuttaa polymeerien puhdistumaan laskimonsisäisen annon jälkeen.
Estonian: Intravenoosse povidooni jaotumist ja eliminatsiooni on põhjalikult uuritud ja mitmesuguse molekulmassiga radiomärgistatud povidooni uuringud on näidanud, et polümeeride kliirens pärast intravenoosset manustamist oleneb molekulmassist.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on muutettava valmisteen koostumusta asianmukaisesti sen väärinkäytön mahdollisuus huomioon ottaen.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad ravimi koostist väärkasutamispotentsiaali arvestades muutma.
Finnish: Viidestä potilaasta yhden luuydinbiopsiasta kävi ilmi, että povidonikertymässä oli noin 90 prosentin histiosyytti-infiltraatio, ja vain noin viisi prosenttia luuytimestä oli vapaana erytropoieesia varten.
Estonian: Viiest patsiendist ühel esines luuüdi biopsial ligikaudu 90% ulatuses histiotsüütiline infiltratsioon, mis on iseloomulik povidooni kogunemisele, ja erütropoeesiks olemasolevat luuüdi oli ainult ligikaudu 5%.
Finnish: Parenteraalisen annon jälkeen pidetään yleisesti hyväksyttynä tietona, että povidoni, jonka molekyylipaino on pieni (Mw <25 000), erittyy munuaisten kautta nopeasti: Glomerulus voi erittää muutaman päivän kuluessa kaiken povidonin, jonka molekyylipaino on 40 000 tai vähemmän; terveiden ihmisten normaali glomerulus on suhteellisen läpäisemätön povidonille, jonka molekyylipaino on >70 000 (munuaissairaudesta kärsivillä ihmisillä suurempien molekyylien läpäisevyys lisääntyy); retikuloendoteelijärjestelmä (RES) pidättää molekyylejä, joiden molekyylipaino on >110 000 (Ravin ja muut 1952; Hulme ja Hardwicke 1968).
Estonian: Üldiselt arvatakse, et parenteraalselt manustatud väikese molekulmassiga povidoon (Mw <25 000) elimineerub kiiresti neerude kaudu: glomeerulid suudavad elimineerida mõne ööpäeva jooksul kogu povidooni molekulmassiga kuni 40 000; tervete inimeste normaalsed glomeerulid on povidoonile molekulmassiga > 70 000 suhteliselt läbimatud (samas nefrootilise haigusega inimestel oli suuremate molekulide permeaablus suurem); retikuloendoteliaalsüsteemi ei läbi molekulid molekulmassiga üle 110 000 (Ravin et al. 1952; Hulme ja Hardwicke 1968).
Finnish: Myös annosten antamisesta valvotusti keskusteltiin, mutta sitä olisi vaikea sisällyttää opioidikorvaushoidon päivittäiseen käytäntöön johdonmukaisesti, ja se voisi johtaa siihen, että potilaat laiminlöisivät hoidon vakavasti.
Estonian: Arutati iga annuse manustamist järelevalve all, kuid seda oleks raske kasutada igapäevases opioid-asendusravi praktikas ning sellega kaasneksid režiimi rasked rikkumised.
Finnish: On todisteita siitä, että pienimolekyylipainoinen povidoni (<25 000) erittyy elimistöstä nopeasti mutta suurimolekyylinen povidoni (>110 000) ei erity lainkaan tai (>70 000) vain osittain.
Estonian: On andmeid, et väiksema molekulmassiga povidoon (<25 000) elimineerub kergesti, kuid suurema molekulmassiga povidoon (>110 000) ei elimineeru või (>70 000) elimineerub ainult osaliselt.
Finnish: Sitä käytetään pääasiassa oraaliliuoksissa (K90) viskositeettia lisäävänä aineena tai tableteissa (esimerkiksi K25, K30) sidosaineena.
Estonian: Seda kasutatakse peamiselt suukaudsetes lahustes (K90) viskoossust suurendava ainena või tablettide sideainena (nt K25, K30).
Finnish: Pahanlaatuisia murtumia havaittiin kahdella viidestä potilaasta, joilla povidonikertymiä oli myös luukudoksessa.
Estonian: Patoloogilisi luumurde täheldati viiest patsiendist kahel, kellel samuti olid luukoes povidooni ladestused.
Finnish: Se perustui NOMAn päätökseen peruuttaa ainoan kansallisilla markkinoilla olevan metadonia ja povidonia sisältävän oraaliliuoksen myyntilupa väliaikaisesti, koska Norjassa oli raportoitu vakavia haittatapahtumia entisten tai nykyisten huumeiden väärinkäyttäjien keskuudesta.
Estonian: Sellele eelnes NOMA otsus peatada riigi turul oleva povidooni sisaldava ainsa suukaudse metadoonilahuse müügiluba Norra endistel või praegustel narkomaanidel esinenud raskete kõrvalnähtude teadete alusel.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki julkaistusta kirjallisuudesta, prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista sekä markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta saadut tiedot suun kautta käytettäväksi tarkoitettujen, povidonia sisältävien metadonilääkevalmisteiden turvallisuudesta, myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti toimittamat ja suullisissa selvityksissä antamat vastaukset, ad hocasiantuntijaryhmän kokouksen päätelmät sekä sidosryhmien toimittamat tiedot etenkin niiden riskien osalta, jotka liittyvät valmisteiden väärinkäyttöön injektoimalla, mikä on hyvin tunnettu riski kohdepotilasjoukon keskuudessa.
Estonian: • Riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik avaldatud kirjandusest, prekliinilistest ja kliinilistest uuringutest ning turustamisjärgsest kogemusest pärit olemasolevad povidooni sisaldavate metadoonpreparaatide ohutusandmed, müügiloa hoidjate kirjalikud ja suulised selgitused, ekspertide ajutise nõuanderühma koosoleku tulemused ning sidusrühmade märkused eelkõige riskide kohta, mis on seotud ravimite väärkasutamisega süstimise teel, mis on sihtpopulatsioonis hästi teada risk.
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, tämän valmisteen koostumusta on muutettava tarkoituksenmukaisesti, kun otetaan huomioon sen väärinkäytön mahdollisuus.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks tuleb ravimi koostist väärkasutamispotentsiaali arvestades muuta.
Finnish: Povidoni K90:ää lisättiin metadonioraaliliuoksiin alun perin viskositeetin parantamiseksi ja injektoimalla tapahtuvan väärinkäytön riskin pienentämiseksi.
Estonian: Suukaudsetesse metadoonilahustesse povidoon K90 lisamise algne eesmärk oli suurendada viskoossust ja vähendada väärkasutamist süstides.
Finnish: Povidonikertymien sekä luuytimen vajaatoiminnan ja luunmurtumien välinen syy-yhteys on kuitenkin osoitettu riittävästi, ja patofysiologian mekanismi vaikuttaa liittyvän kertymien ja luuytimen väliseen kilpailuun tilasta (Kepes ja muut 1993; Kuo ja muut 1997; Dunn ja muut 1998; Huang ja muut 2012).
Estonian: Samas on piisavalt tõestatud povidooni ladestuste ja luuüdi kahjustuste ning luumurdude põhjuslik seos, samuti näib patofüsioloogiline mehhanism olevat seotud ladestuste ja luuüdi konkurentsiga ruumi pärast (Képes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Finnish: Tieteellisestä kirjallisuudesta saatavat tiedot osoittavat, ettei povidonikertymien ja munuaisten vajaatoiminnan välistä yhteyttä ei ole selvitetty tarkasti.
Estonian: Kirjandusandmete järgi on povidooni ladestuste ja neerupuudulikkuse seos hästi tõestamata.
Finnish: Joustava-annoksinen metadoniylläpitohoito on kliinisesti tehokkaampi kuin lääkkeetön hoito opioidiriippuvaisten käyttäjien keskuudessa.
Estonian: Paindliku annusega metadoon-säilitusravi on opioidisõltlastel kliiniliselt efektiivsem kui ravimiteta ravi.
Finnish: Sopimuksen toteuttamisaikataulu on esitetty liitteessä V.
Estonian: Koordineerimisrühma seisukoha rakendamise ajakava on V lisas.
Finnish: Kuuden munuaisbiopsian tulokset esiteltiin, ja ne kaikki osoittivat, että tubulointerstitiaalialueella oli povidonikertymiä.
Estonian: Esitati 6 neerubiopsiat, kus kõigis oli povidoon kogunenud tubulaar-interstitsiaalsesse piirkonda.
Finnish: Viideltä potilaalta ilmoitettiin luukudoksen tuhoutumista ja/tai luuydinsairautta (anemia mukaan luettuna), ja biopsialöydökset osoittivat, että luuytimeen oli kertynyt povidonia.
Estonian: 5 patsiendil teatati luukoe lagunemisest ja/või luuüdi kahjustusest (sh aneemiast) ning biopsial leiti povidooni kogunemine luuüdisse.
Finnish: Näin ollen suurimolekyylipainoinen povidoni kertyy elimistöön, jos sitä injektoidaan suonensisäisesti, ja kirjallisuudessa on ilmoitettu povidonikertymistä elimissä ja kudoksissa (eritoten luuytimessä ja luukudoksessa) huomattavan suonensisäisen antamisen jälkeen, mikä johtaa povidonin kertymäsairauteen (Kepes ja muut 1993; Kuo ja muut 1997; Dunn ja muut 1998; Huang ja muut 2012).
Estonian: Nii koguneb intravenoosselt manustatud suure molekulmassiga povidoon ning kirjanduses on teatatud povidooni ladestumisest elunditesse ja kudedesse (eelkõige luuüdisse ja luukoesse) pärast olulist intravenoosset manustamist, mis tekitab n-ö povidooni ladestumise haiguse (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Finnish: Useimmissa tapauksissa metadonin määrääminen tai käyttö voidaan vahvistaa, ja joissakin tapauksissa potilaat ovat myös myöntäneet injektoineensa suun kautta käytettäväksi tarkoitettua metadonia.
Estonian: Enamasti kinnitati metadoonravi määramist ja neist mõnel juhul kinnitati ka suukaudse metadooni süstimist.
Finnish: Kun otetaan huomioon ilmoitetut vakavat haittavaikutukset, mukaan luettuina luuydinsairaus (esimerkiksi anemia), pahanlaatuiset murtumat sekä suurimolekyylipainoisen povidonin kertymisen mahdollisuus injektoituna, sen lisäksi, että hyvin tunnetun väärinkäytön riskin pienentämisen riittävästi kohdepotilasjoukossa tiedetään olevan vaikeaa, PRAC katsoi, ettei povidoni K90:ää sisältävien metadonioraaliliuosten hyöty ole enää suurempi kuin niiden riskit.
Estonian: Arvestades teatatud raskeid kõrvalnähte, sealhulgas luuüdi kahjustust (nt aneemia) ja patoloogilisi luumurde ning ka suure molekulmassiga povidooni akumuleerumist süstimise korral ning samuti teadvustatud olukorda, et hästi teada olevat sihtpopulatsioonis väärkasutamise riski on keerukas adekvaatselt leevendada, järeldas ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et ainet povidoon K90 sisaldava suukaudse metadoonilahuse kasulikkus ei ole enam suurem kui sellega seotud riskid.
Finnish: PRAC arvioi kaikki saatavissa olevat tiedot turvallisuudesta, etenkin niiden riskien osalta, jotka liittyivät suun kautta käytettäväksi tarkoitettujen, povidonia sisältävien metadonivalmisteiden väärinkäyttöön injektoimalla.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik olemasolevad ohutusandmed, eelkõige seoses povidooni sisaldavate suukaudsete metadoonravimite väärkasutamisega süstimise teel.
Finnish: Povidoni on apuaine, jota on saatavana molekyyliko'oissa K12:sta (pieni molekyylipaino (Mw), keskimääräinen molekyylipaino ~ 2 000,K90:een (suuri molekyylipaino, keskimääräinen molekyylipaino 1 000 000).
Estonian: Povidoon on abiaine, mille molekuli suurus varieerub alates K12-st (väike molekulmass, keskmine molekulmass u 2000) kuni K90-ni (suur molekulmass, keskmine molekulmass 1 100 000).
Finnish: PRAC totesi, että kaikissa 15 tapauksessa oli ilmoitettu "tahallisesta lääkkeiden väärinkäytöstä", "valmistekertymästä" ja "epäasianmukaisen antoreitin kautta otetusta lääkkeestä", ja Norjan alueellinen lääketurvakeskus arvioi, että nämä haittatapahtumat mahdollisesti tai todennäköisesti liittyivät povidonin injektoimiseen.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee märkis, et kõigil 15 juhtumil teatati ravimi tahtlikust väärkasutusest, ravimi kogunemisest ja ravimi ebaõigest manustamisviisist ning Norra piirkondlik ravimiohutuse järelevalve keskuse hinnangul olid need võib-olla või tõenäoliselt seotud povidooni süstimisega.
Finnish: Povidonia sisältävien metadonivalmisteiden arvioinnin yhteydessä PRAC totesi, että suurimolekyylipainoista povidonia oli vain yhdessä metadonioraaliliuoksessa, jonka vahvuus oli 2 mg/ml (sisältää 11,7 mg/ml suurimolekyylipainoista povidonia, K90).
Estonian: Seoses povidooni sisaldavate metadoonravimite andmete läbivaatamisega märkis ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et suure molekulmassiga povidooni esines ainult ühes suukaudses metadoonilahuses, mida manustati annuses 2 mg/ml (sisaldab 11,7 mg/ml suure molekulmassiga K90povidooni).
Finnish: Yhdeksässä tapauksessa todettiin huumeiden väärinkäyttöhistoria, johon liittyi suonensisäisten aineiden käyttö, ja näistä yhdeksästä tapauksesta kahdeksassa ilmoitettiin, että potilaat olivat käyttäneet suun kautta käytettäväksi tarkoitettua metadonia suonensisäisesti.
Estonian: 9 juhul teatati süstitud uimastite varasemast väärkasutamisest, nendest 8 juhul ka suukaudse metadooni varasemast süstimisest.
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla povidoni K90:ää sisältävien metadonioraaliliuosten hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa.
Estonian: • Olemasolevate andmete alusel järeldas riskihindamiskomitee, et direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt ei ole ainet povidoon K90 sisaldavate suukaudsete metadoonilahuste kasulikkuse ja riski tasakaal soodne.
Finnish: Siksi suurimolekyylipainoista povidonia sisältäviin oraaliliuoksiin liittyvät mahdolliset haittavaikutukset eivät koske näitä valmisteita.
Estonian: Neid ravimeid ei seostata seepärast suure molekulmassiga povidooni sisaldavate suukaudsete lahuste potentsiaalse kahjuga.
Finnish: • PRAC tutki myös entisiä tai nykyisiä suonensisäisten huumeiden käyttäjiä koskevat tapausselostukset - mukaan luettuina kuolemantapaukset - ja pani merkille vakavat haittavaikutukset, joiden luonne (mukaan luettuina luuytimeen kohdistuvat haittavaikutukset ja pahanlaatuiset murtumat) oli yhtenäinen povidonin kertymiseen nähden.
Estonian: • Riskihindamiskomitee vaatas läbi endistel või praegustel süstivatel narkomaanidel esinenud juhtumite, sh surmajuhtumite teated ja võttis teadmiseks rasked kõrvalnähud, mille iseloom (sh luuüdiga seotud kõrvaltoimed ja patoloogilised luumurrud) viitas povidooni kogunemisele, ning märkis, et biopsial on täheldatud povidooni ladestumist elunditesse ja kudedesse.