FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť použitia InductOsu u pacientov so známym autoimúnym ochorením neboli stanovené.
Icelandic: Öryggi og virkni af notkun InductOs hjá sjúklingum með þekkta sjálfsónæmissjúkdóma hefur ekki verið staðfest.
Slovak: • s použitím prístrojov medzitelovej fúzie vyrobených z iného materiálu ako titán, PEEK alebo kosť
Icelandic: • til notkunar með innleggi til samrunaaðgerða á hrygg úr öðrum efnum en títani, PEEK eða beini
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Účinky InductOsu na tehotenstvo nie sú známe.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Áhrif InductOs á meðgöngu eru ekki þekkt.
Slovak: 2 ihly
Icelandic: 2 nálar.
Slovak: Ako preventívne opatrenie musí byť znova vytvorená fyzikálna bariéra medzi matrixom a akýmkoľvek neurologickým tkanivom (pozri časť 4.2).
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun verður að endurskapa hindrun milli netjunnar og alls taugavefjar (sjá kafla 4.2).
Slovak: Zdravotnícky prístroj koriguje polohu vašej chrbtice a InductOs podporuje tvorbu kosti medzi dvoma stavcami k ich permanentnému upevneniu v správnej pozícii.
Icelandic: Lækningabúnaðurinn réttir af stöðu hryggjarins og InductOs örvar beingræðslu milli tveggja hryggjaliða til að liðirnir festist varanlega í réttri stöðu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: InductOs by mal byť umiestnený tak, aby premostil oblasť zlomeniny a zabezpečil dobrý kontakt hlavných proximálnych a distálnych fragmentov.
Icelandic: InductOs skal komið fyrir þannig að það brúi brotsvæðið og hafi góða tengingu við aðal brothlutana nær- og fjærliggjandi.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov InductOs neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo pracovať so strojom.
Icelandic: Akstur og notkun véla InductOs hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: 24 mesiacov po operácii nebol účinok InductOsu štatisticky nižší ako pri použití autológneho kostného štepu s úspešnosťou rádiologicky znázornenej fúzie 94,4 % pre InductOs oproti 88,9
Icelandic: Tuttugu og fjórum mánuðum eftir aðgerðina, var sýnt fram á að InductOs var tölfræðilega ekki síðra en ígrætt eigið bein, þar sem tíðni vel heppnaðra samrunaaðgerða (success rate) sem ákvörðuð var með röntgenmyndatöku var 94,4% fyrir Induct
Slovak: Klinické farmakologické štúdie preukazujú, že samotný matrix nie je osteoinduktívnym a nie je viac prítomný v biopsiách odobratých 16 týždňov po implantácii.
Icelandic: Klínískar lyfjafræðilegar rannsóknir sýna að netjan ein og sér hvetur ekki til beinmyndunar og er ekki lengur til staðar í vefjasýnum sem tekin eru svo fljótt sem 16 vikum eftir ísetningu.
Slovak: Nižšia zadná spinálna fúzia Oznámte vášmu lekárovi, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Icelandic: Samrunaaðgerðir á lægri hluta hryggjar Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi:
Slovak: Pacienti boli liečení (v pomere 1:1:1) štandardným postupom (kontrolná skupina) pozostávajúcim z intramedulárnej (IM) klincovej fixácie a bežného ošetrenia mäkkých tkanív, štandardným postupom a navyše InductOsom 0,75 mg/ml alebo štandardným postupom a navyše InductOsom 1,5 mg/ml.
Icelandic: Sjúklingar fengu (í hlutföllunum 1:1:1) staðlaða meðferð (viðmiðunar hópur) þar sem gengið er frá broti með mergnagla (IM/intramedullary nail fixation) og venjulega meðhöndlun mjúkvefs staðlaða meðferð ásamt InductOs 0,75 mg/ml eða staðlaða meðferð ásamt InductOs 1,5 mg/ml.
Slovak: Preto pri absencii klinických údajov sa liek nemá používať k priamej aplikácii na trabekulárne kostné tkanivo, kde by mohla prechodná resorpcia kostného tkaniva spôsobiť riziko krehkosti kostí (pozri časť 4.8).
Icelandic: Þar sem enn eru ekki til klínískar upplýsingar ætti þess vegna ekki að nota lyfið beint á bjálkabein, þar sem skammvinnt uppsog beins (transient bone resorption) getur aukið líkur á beinbroti (sjá kafla 4.8).
Slovak: 1 matrix
Icelandic: 1 netja
Slovak: InductOs (4 mg balenie)
Icelandic: InductOs bleyttar netjur (4 mg pakkningar)
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 4 mg (4 mg balenie) alebo 12 mg (12 mg balenie) dibotermínu alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 mg (4 mg pakkningar) eða 12 mg (12 mg pakkningar) af díbótermín alfa.
Slovak: Iné lieky a InductOs
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða InductOs
Slovak: Zvlášť sa má zvážiť riziko a prínos u pacientov, ktorým bol pred tým podaný kolagén injekčne (pozri tiež časť 4.3).
Icelandic: Meta skal sérstaklega áhættu og ávinning hjá sjúklingum sem hafa áður fengið kollagen sprautu (sjá kafla 4.3).
Slovak: Nezmrazujte.
Icelandic: Kreistið ekki.
Slovak: U niektorých plodov so zníženou hmotnosťou bol pozorované pokles osifikácie frontálnych a parietálnych kostí (4 z 151 plodov), ktorý sa všeobecne považuje za reverzibilný, pričom účinok v súvislosti s protilátkami nemožno vylúčiť.
Icelandic: Hjá sumum fóstrum með lága líkamsþyngd var minnkun í beinmyndun á enni og hvirfli ( 4 af 151 fóstri) sem almennt er talið vera afturkræft og ekki var hægt að útiloka mótefnatengd áhrif.
Slovak: Pagetovej chorobe alebo pri metastatickej kosti.
Icelandic: (Pagets disease) eða meinvörp í beinum.
Slovak: Kompatibilita bola preukázaná u titánu, polyetereterketónu (PEEK) a alogénneho štepu kosti.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samrýmanleika með títani, pólýetereterketóni (PEEK) og ósamgena beini.
Slovak: Implantácia InductOs je implantovaný po štandardnom ošetrení rany a fraktúry ( t.j. pri uzavretí mäkkých tkanív).
Icelandic: InductsOS er sett í vefinn þegar búið er að ganga frá broti og sári á hefðbundinn hátt (þ.e.a.s. þegar mjúkvefnum er lokað).
Slovak: - Ostatnými zložkami sú sacharóza, glycín, kyselina glutámová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80, voda na injekcie a hovädzí kolagén typ I.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, glýsín, glútamínsýra, natríumklóríð, natríumhýdroxíð og pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf og nautgripakollagen af tegund I.
Slovak: Čo InductOs obsahuje - Liečivo v InductOse je dibotermín alfa (tiež volaný rekombinantný ľudský kostný morfogenetický proteín-2), 4 mg (4 mg balenie) alebo 12 mg (12 mg balenie).
Icelandic: - Virka efnið í InductOs er díbótermín alfa (einnig kallað mannabeinmyndunar prótein-2, framleitt með samrunaerfðatækni), 4 mg (4 mg pakkningar) eða 12 mg (12 mg pakkningar).
Slovak: InductOs nesmie byť implantovaný posteriórne k zariadeniu lumbálnej fúzie tiel stavcov, kde je možný priamy prístup k spinálnemu kanálu a/alebo nervovému koreňu (koreňom).
Icelandic: InductOs má ekki setja inn aftan við samrunaaðgerðarinnlegg fyrir mjóhrygg þar sem beinn aðgangur að mænugöngum og/eða taugarót(um) er hugsanlegur.
Slovak: 12 mg dibotermínu alfa
Icelandic: 12 mg af díbótermíni alfa
Slovak: Matrix hovädzí kolagén typ I.
Icelandic: Netja Nautgripakollagen af tegund I.
Slovak: InductOs môže byť vložený do dutiny (voľne), zahnutý, zrolovaný alebo zbalený, tak ako to dovoľuje geometria zlomeniny.
Icelandic: InductOs má setja í holrúm (lauslega þjappað), brotið saman, upprúllað eða pakkað utan um, allt eftir því hvað rúmfræði brotsins krefst.
Slovak: Ak dostávate InductOs pre zlomenú holennú kosť, váš lekár umiestni InductOs okolo vašej zlomenej kosti.
Icelandic: Ef þú færð InductOs vegna sköflungsbrots, mun læknirinn koma lyfinu fyrir umhverfis brotna beinið þegar gengið er frá brotinu.
Slovak: • implantovaného na mieste inom ako lumbálna chrbtica
Icelandic: • til ísetningar annars staðar en í mjóhrygg
Slovak: Nástup edému sa oneskoril a v niektorých prípadoch bol taký závažný, že viedol k oslabeniu funkcie dýchacích ciest (pozri časť 4.4).
Icelandic: Bjúgur kom seint fram og var í sumum tilfellum nægilega alvarlegur til að valda þrengingu í öndunarvegi (sjá kafla 4.4).
Slovak: 4 mg balenie InductOsu obsahuje:
Icelandic: InductOs 4 mg pakkning inniheldur:
Slovak: Nie je známe, či sa InductOs vylučuje do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort InductOs skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: S ohľadom na typ prípravku, systémová expozícia u dojčaťa sa neočakáva, avšak riziko u novorodenca/dojčiaťa nemôže byť vylúčené.
Icelandic: Með hliðsjón af gerð lyfsins er ekki gert ráð fyrir altækri (systemic) útsetningu hjá brjóstmylkingum, þó er ekki hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Slovak: Počet sekundárnych a následných zásahov bol signifikantne nižší u pacientov s InductOsom, predovšetkým s ohľadom na invazívnejšie zásahy ako sú kostné štepy a výmena klinov (P=0,0326).
Icelandic: InductOs meðferð, sérstaklega hvað varðar stærri aðgerðir svo sem beinígræðslu og skipti á nöglum (P=0,0326).
Slovak: Matrix je predrezaný na 2 diely - každý po 2,5 cm x 5 cm.
Icelandic: Netjunni hefur þegar verið skipt í 2 hluta sem hvor er 2,5 x 5 cm.
Slovak: Podiel pacientov vyliečených po liečbe InductOsom 1,5 mg/ml bol signifikantne vyšší pri všetkých kontrolných vyšetreniach od 10 týždňov do 12 mesiacov po operácii, čo svedčí o zrýchlenom liečení zlomeniny.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu bata var marktækt hærra hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með InductOs 1,5 mg/ml, í öllum skoðunum 10 vikum - 12 mánuðum eftir aðgerð, sem bendir til hraðari lækningar beinbrota.
Slovak: Proces tvorby kostného tkaniva sa vyvíja zvonku od implantátu smerom k stredu, až kým je celý implantát InductOsu nahradený trabekulárnou kosťou.
Icelandic: Beinmyndunarferlið þróast utan frá ígræðslunni inn að miðju þar til bjálkabein hefur myndast og komið í stað InductOs ígræðslunnar.
Slovak: InductOs sa používa na jednoúrovňovú lumbálnu medzitelovú spinálnu fúziu ako náhrada za autológny kostný štep u dospelých pacientov s degeneratívnymi zmenami medzistavcových platničiek, ktorí mali aspoň 6 mesačnú neoperačnú liečbu tohto stavu.
Icelandic: InductOs er notað í samrunaaðgerðum á mjóhrygg (e. lumbar interbody spine fusion) á einu bili (e. single level) í staðinn fyrir ígræðslu eigin beins hjá fullorðnum með hrörnunar brjóskdisks sjúkdóm (disc disease) sem hafa verið meðhöndlaðir án skurðaðgerðar vegna þessa í a.m.k. 6 mánuði.
Slovak: InductOs neposkytuje mechanickú stabilitu a nemá sa používať na vyplnenie prázdneho miesta v prítomnosti kompresných síl.
Icelandic: InductOs veitir ekki aflfræðilegan (mechanical) stöðugleika og er ekki ætlað sem uppfylling þegar samþjöppunarkraftar eru til staðar.
Slovak: 12 mg balenie:
Icelandic: 12 mg pakkningar:
Slovak: Dva matrixy (2,5 cm x 5 cm) v blistri (polyvinylchlorid - PVC).
Icelandic: Tvær netjur (2,5 cm x 5 cm) í þynnupakkningu (pólývínýlklóríð - PVC).
Slovak: Otvorte vnútorný obal matrixov a nechajte matrixy na ich podnosoch.
Icelandic: Opnið innri umbúðir netjanna og látið netjurnar vera í bökkunum.
Slovak: 2/3 matrixu
Icelandic: 2/3 af netjunni
Slovak: Požadovaný objem InductOsu je determinovaný priestorom medzistavcovej platničky a veľkosťou, tvarom a vnútorným objemom použitého prístroja (prístrojov) lumbálnej medzitelovej fúzie.
Icelandic: Það rúmmál af InductOs sem nota skal fer eftir holrými við hryggþófa (e. intervertebral disc space) og stærð, lögun og innra rúmmáli innleggsins sem notað er til samrunaaðgerðar á mjóhrygg (e. lumbar interbody fusion device).
Slovak: Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið framkvæmdar.
Slovak: Pretože dibotermín alfa je proteín a nebol identifikovaný v krvnom obehu, nepredpokladajú sa interakcie s inými liekmi.
Icelandic: Þar sem díbótermín alfa er prótein, sem ekki hefur fundist í blóðrás, er mjög ólíklegt að lyfhrifa milliverkanir komi fram við önnur lyf.
Slovak: Hoci v klinických štúdiách sa nepozorovalo spojenie s klinickým dôsledkom alebo nežiaducimi účinkami, nemožno vylúčiť možnosť tvorby neutralizačných protilátok alebo reakcií z precitlivenosti.
Icelandic: Þó engin tengsl við klínískar niðurstöður eða aukaverkanir hafi fengist í klínískum rannsóknum, er ekki hægt að útiloka hugsanlega myndun hlutleysandi mótefna eða ofnæmisviðbrögð.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže vyvinúť bolesť nervu v dôsledku lokalizovaného nahromadenia tekutiny, ktorá si môže vyžiadať drenáž alebo chirurgickú intervenciu na odstránenie tekutiny.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fengið taugaverk vegna staðbundinnar vökvasöfnunar, sem myndi þarfnast tæmingar með kera (dreni) eða skurðaðgerðar til að fjarlægja vökvann.
Slovak: Použitie týchto prípravkov v tesnej blízkosti na InductOs sa neodporúča, keďže to môže viesť k tvorbe kosti v mieste implantácie hemostatických faktorov na báze fibrínu alebo tesniacich hmôt (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun á þessum efnum í nálægð við InductOs, því það getur leitt til beinmyndunar á ísetningarstað fíbrínbyggðu blóðstöðvandi efnanna eða þéttiefnanna (sjá kafla 4.2).
Slovak: Pri absencii akýchkoľvek skúseností sa opakované použitie InductOsu neodporúča.
Icelandic: Ef engin reynsla er til staðar er ekki mælt með endurtekinni notkun InductOs.
Slovak: Pokiaľ je to možné, InductOs by mal pokryť dosiahnuteľný povrch zlomeniny (lomné línie a defekty).
Icelandic: Að svo miklu leyti sem hægt er, á að þekja aðgengilegt yfirborð brotsins (brotlínur og skemmd) með InductsOs.
Slovak: Informácie o účinnosti liečby zlomenín tíbie sa získali len v kontrolovaných klinických štúdiách, v ktorých boli otvorené fraktúry tíbie liečené fixáciou intramedulárnym klincom (pozri časť 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um verkun lyfsins í sköflungsbrotum liggja aðeins fyrir úr klínískum samanburðarrannsóknum þar sem opin sköflungsbeinbrot voru meðhöndluð með neglingu í beinmerg (intramedullary nail fixation) (sjá kafla 5.1).
Slovak: Preto sa usudzuje, že v mieste implantácie sa dibotermín alfa pomaly uvoľňuje z matrixu a rýchlo opúšťa systémovú cirkuláciu.
Icelandic: Þess vegna er ályktað að á ígræðslustað losni díbótermín alfa hægt úr grunnefninu og eyðist fljótt eftir að það er komið út í blóðrásina.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých bezpečnostne farmakologických štúdií, štúdií akútnej toxicity, toxicity po opakovanom podaní a genotoxicity neodhalili žiadne špeciálne riziká pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir bráðaskammta og endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Slovak: InductOs musí byť umiestnený v prístroji (prístrojoch) lumbálnej fúzie tiel stavcov alebo v prednej časti priestoru medzistavcovej platničky.
Icelandic: InductOs verður að koma fyrir inni í innlegginu fyrir samrunaaðgerð á mjóhrygg eða í fremri hluta holrýmis við hryggþófa.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v maximálnej dávke (dve 12 mg balenia), t.j. je v podstate „bez sodíka".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum hámarksskammti (tveimur 12 mg pakkningum) þ.e.a.s. er nær laust við natríum.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak máte akékoľvek autoimunitné ochorenie ako reumatoidná artritída, systémový lupus erythematosus, sklerodermia, Sjögrenov syndróm alebo dermatomyozitída/ polymyozitída.
Icelandic: Upplýsið lækninn ef þú ert með þekkta sjálfsnæmissjúkdóma, svo sem liðagigt (iktsýki), rauða úlfa, herslishúð, Sjögrens heilkenni og húðþrota/fjölvöðvaþrota.
Slovak: • ak sa lekár, ktorý vás lieči, rozhodne, že máte neadekvátne zásobovanie zlomeného miesta krvou.
Icelandic: Ef læknirinn sem meðhöndlar þig greinir lélega blóðrás á brotsvæðinu
Slovak: Informujte vášho lekára, ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
Icelandic: Upplýsið lækninn ef þú hefur nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií identifikovaných počas postmarketingového použitia InductOsu nie sú známe, keďže tieto reakcie boli hlásené v populácii s neurčitou veľkosťou.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem fram komu við notkun InductOs eftir markaðssetningu er ekki þekkt þar sem tilkynnt var um þær aukaverkanir hjá þýði af óljósri stærð.
Slovak: V rámci farmakologického mechanizmu účinku dibotermínu alfa sa objavuje remodelácia kostí (pozri časť 5.1).
Icelandic: Endurmyndun beins er einn lyfjafræðilegur verkunarháttur díbótermíns alfa (sjá kafla 5.1).
Slovak: V neklinických štúdiách súbežné podanie glukokortikoidov znížilo hojenie kostí (merané ako % zmeny oproti kontrole), avšak účinky InductOsu neboli ovplyvnené.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum, dró samtímis notkun úr beingræðslu (bone repair) ( mælt í % á breytingum frá viðmiðun), en það breytti ekki virkni InductOs.
Slovak: Počas dvoch rokov sledovania v klinických štúdiách lumbálnej medzitelovej fúzie použitím zadného prístupu, sa heterotopická osifikácia zobrazená na röntgenologických snímkach objavila častejšie u pacientov liečených InductOsom v porovnaní s autogénnym štepom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Við tveggja ára eftirfylgni í klínískum rannsóknum á samrunaaðgerðum á mjóhrygg með baklægri aðferð, kom beinmyndunarvilla oftar fram á röntgenmyndum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með InductOs samanborið við samgena græðling (sjá kafla 4.4).
Slovak: Rádiografické, biomechanické a histologické hodnotenie indukovaného kostného tkaniva naznačuje, že je biologicky a biomechanicky rovnako funkčné ako prirodzená kosť.
Icelandic: Mat á framkallaða beinvextinum út frá geislagreiningu, lífaflfræði og vefjafræði bendir til þess að það starfi líffræðilega og lífaflfræðilega eins og upprunalegt bein.
Slovak: Vzhľadom na angiogénnu aktivitu InductOsu sa môže objaviť nahromadenia tekutiny (pseudocysta, lokalizovaný edém, výpotok v mieste implantátu), niekedy opuzdrené, niekedy vedúce ku kompresii nervu a/alebo bolesti.
Icelandic: Vegna æðamyndandi virkni InductOs getur orðið vart við vökvasöfnun (sýndarblöðrur, staðbundinn bjúgur, vökvi á ígræðslustað), stundum í lokuðu rými og getur stundum valdið taugaþrýstingi og/eða sársauka.
Slovak: Tieto autoimúnne ochorenia zahŕňajú reumatoidnú artritídu, systemový lupus erythematosus, sklerodermiu, Sjögrenov syndróm a dermatomyozitídu/polymyozitídu.
Icelandic: Þessir sjálfsofnæmissjúkdómar eru iktsýki, rauðir úlfar (SLE), herslishúð (scleroderma), Sjögrens heilkenni og húðþroti/fjölvöðvaþroti (dermatomyositis/polymyositis).
Slovak: Prášok: sacharóza, glycín, kyselina glutámová, chlorid sodný, hydroxid sodný a polysorbát 80 Rozpúšťadlo: voda na injekciu
Icelandic: Súkrósi, glýsín, glútamínsýra, natríumklóríð, natríumhýdroxíð og pólýsorbat 80 Leysir: vatn fyrir stungulyf
Slovak: Implantát sa môže použiť len v adekvátne prehľadnom teréne zlomeniny a s najväčšou opatrnosťou (pozri časť 4.2).
Icelandic: Aðeins má setja vefjanetjuna á brotastað þar sem vel sést til og með ýtrustu gætni (sjá kafla 4.2).
Slovak: Špongia je biela a je dodávaná v plastovom blistri.
Icelandic: Netjan er hvít og kemur í þynnupakkningu úr plasti.
Slovak: Všeobecne je možné každú zlomeninu liečiť obsahom jedného 12 mg balenia.
Icelandic: Venjulega er eitt brot meðhöndlað með einni 12 mg pakkningu.
Slovak: Schopnosť InductOsu podporiť remodeláciu kosti môže byť zodpovedná za biologickú a iomechanickú integráciu nového kostného tkaniva indukovaného InductOsom s tkanivom okolitej kosti.
Icelandic: Geta InductOs til að styðja við endurmyndun beinsins kann að valda líffræðilegri og lífaflfræðilegri heildun (biomechanical integration) milli nýja beinsins sem InductOs örvaði vöxtinn á og beinsins umhverfis það.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vyvinúť protilátky voči InductOsu, tvorené vašim telom proti cudzím proteínom.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta myndað mótefni gegn InductOs (sem líkaminn myndar gegn utanaðkomandi próteini).
Slovak: Ak sa vyžaduje chirurgická drenáž, drenáž by mala byť umiestnená ďalej od miesta implantácie alebo prednostne jednu vrstvu superficiálne nad implantačným miestom.
Icelandic: Ef skurðdren er nauðsynlegt, skal koma því fyrir fjarri ísetningarstaðnum eða enn frekar, einu lagi ofan við ísetningarstaðinn.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry http:/www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Slovak: 4 mg balenie:
Icelandic: 4 mg pakkningar:
Slovak: Nedodržanie spôsobu podania InductOsu môže ohroziť jeho bezpečnosť a účinnosť.
Icelandic: Ef ekki er farið eftir leiðbeiningunum um lyfjagjöf InductOs getur það dregið úr öryggi og verkun.
Slovak: Za niektorých okolností môže vystupňovanie týchto procesov viesť ku komplikáciám, ako sú kompresia nervov (spôsobená heterotopickou osifikáciou) alebo dislokácia prístroja (súvisiaca s resorpciou kosti alebo osteolýzou).
Icelandic: Við sumar kringumstæður getur ýking þessara ferla leitt til fylgikvilla á við taugaþrýsting (vegna beinmyndunarvillu) eða tilfærslu innleggs (ásamt enduruppsogi beins eða beineyðingu).
Slovak: Po príprave InductOs obsahuje dibotermín alfa v koncentrácii 1,5 mg/ml.InductOs sa nesmie používať v koncentráciách vyšších ako 1,5 mg/ml (pozri časť 4.9).
Icelandic: Ekki má nota InductOs í hærri styrk en 1,5 mg/ml (sjá kafla 4.9).
Slovak: Dve injekčné striekačky (5 ml; polypropylénové).
Icelandic: Tvær sprautur (5 ml; pólýprópýlen).
Slovak: InductOs obsahuje hovädzí kolagén, čo je proteín získaný z teľaťa U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť protilátky (tvorené vlastným organizmom, ktoré bojujú proti cudzím proteínom) voči kolagénu v matrixe.
Icelandic: InductOs inniheldur nautgripakollagen, sem er prótein úr nautgripum Sumir sjúklingar kunna að mynda mótefni (sem líkaminn myndar gegn utanaðkomandi próteini) gegn kollageninu í lyfinu.
Slovak: Ak dostávate InductOs pre dolnú spinálnu fúziu, váš lekár odstráni poškodenú medzistavcovú platničku, ktorá spôsobuje bolesť a nahradí ju zdravotnícky prístroj vyplnený InductOsom.
Icelandic: Ef þú færð InductOs vegna samrunaaðgerðar í neðri hluta hryggjar, mun skurðlæknirinn fjarlægja skemmdan brjóskdisk sem veldur verkjum og setja lækningabúnað í staðinn sem fylltur er með
Slovak: V sére nebol zistený dibotermín alfa.
Icelandic: Díbótermín alfa var ekki mælanlegt í sermi.
Slovak: • adekvátnou hemostázou (t.j. poskytujúcou relatívne suché prostredie pre implantáciu)
Icelandic: • viðunandi blæðingarstöðvun (þ.e. tiltölulega þurr ísetningarstaður)
Slovak: Zlomeniny holennej kosti
Icelandic: Aukið niðurbrot beins
Slovak: 1/6 matrixu
Icelandic: 1/6 af netjunni
Slovak: Dibotermín alfa musí byť používaný len po rekonštitúcii s rozpúšťadlom a matrixom, ktoré sú súčasťou balenia InductOsu.
Icelandic: Díbótermín alfa má eingöngu nota eftir blöndun með leysi og með netju sem fylgir með í InductOs pakkningunni.
Slovak: Prášok je rozpustený v sterilnej vode na roztok, ktorý sa používa na namočenie špongie.
Icelandic: Duftið er leyst upp í sæfða leysinum og myndar lausn sem er notuð til að bleyta upp í netjunni.
Slovak: S akýmkoľvek aktívnym zhubným nádorom alebo u pacientov podstupujúcich liečbu zhubného nádoru.
Icelandic: Illkynja sjúkdómar eða ef sjúklingur er í meðhöndlun vegna illkynja sjúkdóma.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť InductOsu v chirurgii krčnej chrbtice neboli stanovené a InductOs sa nemá pri tomto stave používať.
Icelandic: Öryggi og virkni InductOS í skurðaaðgerð á hálshrygg hefur ekki verið staðfest og ekki ætti að nota InductOs við slíkar aðstæður.
Slovak: Perzistentým kompartmentovým syndrómom alebo neurovaskulárnymi zvyškami kompartmentového syndrómu.
Icelandic: Langvarandi þrýstings heilkenni (compartment syndrome) eða eftirstöðvar af þrýstings heilkenni í tauga-æðakerfi (neurovascular residue of compartment syndrome).
Slovak: Doplnkové vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov sú k dispozícii na nasledujúcej adrese URL: [doplniť URL]
Icelandic: Frekara fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk má nálgast á eftirfarandi vefslóð: [vefslóð kemur hér] <og á vefsvæði <aðildarríkis>>.
Slovak: InductOs obsahuje sodík
Icelandic: InductOs inniheldur natríum