FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Hungarian: Mielőtt elkezdené kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: • sensazione di mancanza di respiro o altri problemi di respirazione.
Hungarian: • légszomj vagy egyéb légzési problémák.
Italian: Queste reazioni possono verificarsi durante l'infusione o nei 3 giorni successivi all'infusione.
Hungarian: Ezek a reakciók bekövetkezhetnek az infúzió alatt, vagy az infúziót követő 3 napban.
Italian: • sensazione di debolezza
Hungarian: • gyengeségérzés,
Italian: Perdita di appetito Molto comune 12 Iperglicemia
Hungarian: Csökkent étvágy Nagyon gyakori 12 Hyperglykaemia
Italian: Prendere in considerazione una terapia di supporto con trasfusioni o fattori di crescita.
Hungarian: Transzfúzióval vagy növekedési faktorokkal végzett szupportív kezelés mérlegelendő.
Italian: La fase di consolidamento del trattamento è iniziata almeno 30 giorni dopo il trapianto autologo, quando il paziente si era ripreso sufficientemente e l'attecchimento era completato.
Hungarian: A kezelés konszolidációs fázisa minimum 30 nappal az autológ őssejt-transzplantációt követően kezdődött, amikor a beteg állapota kellőképpen rendeződött, és az átültetett sejtek megtapadása teljes volt.
Italian: • Controllare che la soluzione di DARZALEX sia incolore o gialla.
Hungarian: • Ellenőrizze le, hogy a DARZALEX oldat színtelen vagy sárga.
Italian: • medicinali per la febbre (come il paracetamolo).
Hungarian: • a láz elleni gyógyszerek (mint például a paracetamol).
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Italian: Settimane
Hungarian: Hetek
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát egyértelműen rögzíteni kell.
Italian: Diversamente, continuare ad adottare le istruzioni indicate in tabella per la velocità di infusione della Settimana 2.
Hungarian: Ellenkező esetben a táblázatban a 2. heti infúziós sebességre érvényes utasításokat kell alkalmazni.
Italian: Il significato in ambito clinico di questi effetti in vitro, e le implicazioni sulla crescita tumorale non sono ancora ben conosciuti.
Hungarian: Ezeknek az in vitro hatásoknak a klinikai környezetben megmutatkozó jelentősége, valamint a daganatnövekedésre gyakorolt hatása nem kellőképpen ismert.
Italian: Conta di cellule Natural Killer (NK) e cellule T
Hungarian: Természetes killer (NK) -sejt- és T-sejtszám
Italian: • pressione alta del sangue
Hungarian: • magas vérnyomás,
Italian: • mani, caviglie o piedi gonfi
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábak feldagadása,
Italian: Vedere più sotto "Terapie concomitanti raccomandate", "Gestione delle reazioni correlate all'infusione" e paragrafo 4.4.
Hungarian: Lásd alább „Javasolt egyidejű gyógyszerek", „Az infúzióval összefüggő reakciók kezelése" és 4.4 pont.
Italian: In alternativa, possono essere prese in considerazione anche la fenotipizzazione o la genotipizzazione (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Alternatívaként a fenotipizálás vagy a genotipizálás szintén mérlegelhető (lásd 4.4 pont).
Italian: La terapia con DARZALEX deve essere interrotta immediatamente e definitivamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Hungarian: A DARZALEX-kezelést azonnal és végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Italian: La polmonite è stata l'infezione severa (Grado 3 o 4) più comunemente riportata negli studi.
Hungarian: A pneumonia volt a leggyakrabban jelentett súlyos (3. vagy 4. fokozatú) fertőzés a vizsgálatokban.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di DARZALEX nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Hungarian: A DARZALEX biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: Flaconcino non aperto 24 mesi
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 24 hónap
Italian: Questo perché il medicinale può passare nel latte materno e non si conosce come il medicinale agirà nel neonato.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a gyógyszer bejuthat az anyatejbe, és nem ismert, hogy milyen hatással lesz majd a gyermekre.
Italian: DARZALEX sarà conservato presso l'ospedale o l'ambulatorio.
Hungarian: A DARZALEX-et a kórházban vagy a rendelőben fogják tárolni.
Italian: Dopo le prime quattro infusioni, se il paziente non presenta IRRs maggiori, questi medicinali inalatori post-infusionali possono essere interrotti a discrezione del medico.
Hungarian: Az első négy infúzió után, ha a betegnél nem észlelhetők jelentős, infúzióval összefüggő reakciók, ezeket az infúzió utáni inhalációs gyógyszereket az orvos megítélése szerint abba lehet hagyni.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): • infiammazione al fegato (epatiti)
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • májgyulladás (hepatitis).
Italian: • poi una volta ogni 2 settimane per 16 settimane
Hungarian: • majd 16 hétig kéthetente egyszer,
Italian: Profilassi della riattivazione del virus Herpes zoster Deve essere effettuata la profilassi antivirale per la prevenzione della riattivazione del virus herpes zoster.
Hungarian: A herpes zoster vírus reaktiválódás profilaxisa A herpes zoster vírus reaktiválódás megelőzése érdekében antiviralis profilaxis mérlegelendő.
Italian: Non sono stati condotti test di tossicità cronica.
Hungarian: Krónikus toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: L'incidenza di interruzioni dell'infusione dovute alla comparsa di reazioni è stata pari al 30%.
Hungarian: Az infúzió egy reakció miatti megszakításának előfordulási gyakorisága 30% volt.
Italian: Talidomide è stata somministrata per via orale a una dose di 100 mg al giorno durante i sei cicli di bortezomib.
Hungarian: A talidomidot szájon át adták, napi 100 mg-os dózisban, a hat bortezomib-ciklus alatt.
Italian: I risultati di efficacia dell'analisi ad interim prestabilita, basati sulla valutazione di un Comitato Indipendente di Revisione (IRC), sono riportati nella Tabella 10.
Hungarian: Az alábbi, 10. táblázatban bemutatott, előre tervezett időközi analízis hatásossági eredményei a független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee - IRC) értékelésén alapulnak.
Italian: La suddetta procedura deve essere ripetuta in caso di ricorrenza di sintomi di Grado 3.
Hungarian: 3. fokozatú tünetek visszatérése esetén a fenti eljárást meg kell ismételni.
Italian: La genotipizzazione dei globuli rossi non è influenzata da daratumumab e può essere effettuata in qualsiasi momento.
Hungarian: A vörösvértest genotipizálást nem befolyásolja a daratumumab, és bármikor elvégezhető.
Italian: Endpoint primario di efficacia (criteri International Myeloma Working Group) IC=intervallo di confidenza; NS=non stimabile; MR=risposta minima
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont (az International Myeloma Working Group kritériumai) CI=konfidencia intervallum; NE=nem becsülhető; MR=minimális válaszreakció
Italian: Come viene somministrato il medicinale
Hungarian: Hogyan adják be a gyógyszert?
Italian: L'efficacia è stata valutata come tasso di risposta completa stringente (sCR) al Giorno 100 dopo il trapianto e sopravvivenza libera da progressione (Progression free survival - PFS).
Hungarian: A hatásosságot a szigorú teljes remisszió (sCR) aránnyal értékelték a transzplantációt követő 100. napon és progressziómentes túlélésnél (PFS).
Italian: Reazione anafilattica b Rara
Hungarian: Anaphylaxiás reakció b Ritka
Italian: Il volume di distribuzione centrale medio (DS) è pari a 56,98 (18,07) mL/kg.
Hungarian: Az átlagos (SD) centrális eloszlási térfogat 56,98 (18,07) ml/kg.
Italian: Diluire mantenendo condizioni asettiche appropriate.
Hungarian: A hígítást megfelelő aszeptikus körülmények között kell végezni.
Italian: DARZALEX deve essere somministrato da personale sanitario professionale, in un contesto in cui sono disponibili servizi di rianimazione.
Hungarian: A DARZALEX-et egészségügyi szakembernek kell beadnia, olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges feltételek rendelkezésre állnak.
Italian: L'emivita terminale stimata di daratumumab è aumentata dopo l'ultima dose di 16 mg/kg, ma non ci sono dati sufficienti per una stima attendibile.
Hungarian: A daratumumab becsült terminális felezési ideje az utolsó, 16 mg/kg-os adag után emelkedett, de a megbízható becsléshez nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat.
Italian: La clearance inoltre diminuisce con le dosi multiple, probabilmente in relazione alla riduzione del carico tumorale.
Hungarian: A clearance a többszöri adagolással is csökken, ami a tumormennyiség csökkenésével lehet összefüggésben.
Italian: 6/kg) e tra coloro che avevano completato la mobilizzazione, più pazienti nel braccio D-VTd avevano ricevuto plerixafor rispetto a quelli nel braccio VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Hungarian: 6/kg), és azon betegek közül, akik befejezték a mobilizációt, a D-VTd-csoportban többen kaptak plerixafort, mint a VTd-karon (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Italian: • Grado 4 (pericoloso per la vita): interrompere definitivamente il trattamento con DARZALEX.
Hungarian: • 4. fokozatú (életveszélyes): A DARZALEX-kezelést végleg abba kell hagyni.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2016 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2017
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. május 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. április 24.
Italian: DARZALEX 16 mg/kg N=106
Hungarian: 16 mg/kg DARZALEX N=106
Italian: DARZALEX può ridurre il numero dei globuli bianchi che contribuiscono a combattere le infezioni e le cellule del sangue denominate piastrine che contribuiscono alla coagulazione del sangue.
Hungarian: A DARZALEX csökkentheti a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek számát, valamint a véralvadást elősegítő vérlemezkék számát.
Italian: L'incremento della velocità di infusione deve essere considerato solo in assenza di reazioni all'infusione.
Hungarian: Az infúzió sebességének további növelése csak infúziós reakciók hiányában mérlegelhető.
Italian: Il tasso di risposta globale (ORR) nello studio MMY2002 è risultato simile indipendentemente dal tipo di terapia contro il mieloma precedentemente impiegata.
Hungarian: Az MMY2002-vizsgálatban a teljes válaszadási arány (ORR) a korábbi, myeloma-ellenes kezelés típusára való tekintet nélkül hasonló volt.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne rázza!
Italian: • sensazione insolita sulla pelle (come una sensazione di formicolio ).
Hungarian: • szokatlan érzés a bőrön (például bizsergés vagy hangyamászás érzés).
Italian: Se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia, deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Hungarian: Ha a beteg a gyógyszer alkalmazása alatt teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető, potenciális kockázatokról.
Italian: Pertanto, il dosaggio basato sul peso corporeo è una strategia appropriata per i pazienti con mieloma multiplo.
Hungarian: Ezért a testtömegen alapuló adagolás megfelelő adagolási stratégia a myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
Italian: Conservare in frigorifero (2° C-8° C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
Italian: Tempo Mediano alla Risposta [mesi (range)]
Hungarian: A válaszreakcióig eltelt medián időtartam [hónapok (tartomány)]
Italian: I pazienti refrattari a lenalidomide sono stati esclusi dallo studio.
Hungarian: A lenalidomidra refrakter betegeket kizárták a vizsgálatból.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in ogni MS dove DARZALEX (daratumumab) è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti potenzialmente in grado di prescrivere, dispensare e ricevere questo medicinale abbiano accesso o che gli venga fornito quanto riportato qui di seguito.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy minden tagállamban, ahol a DARZALEX (daratumumab) forgalmazásra kerül, minden egészségügyi szakember és beteg, aki várhatóan felírja, kiadja és megkapja ezt a készítményt, hozzáférjen/megkapja az alábbiakat.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "SCAD".
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: • Antistaminico (difenidramina 25-50 mg o equivalente per via orale o endovenosa).
Hungarian: • Antihisztamin (25 - 50 mg vagy azzal ekvivalens difenhidramin per os vagy intravénásan).
Italian: Quando somministrato da solo, DARZALEX viene somministrato come segue:
Hungarian: Amikor önmagában alkalmazzák, akkor a DARZALEX-et az alábbiak szerint adják:
Italian: Può essere necessario assumere altri medicinali, o rallentare o interrompere l'infusione.
Hungarian: Lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége van, vagy előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani, vagy le kell állítani.
Italian: DARZALEX è indicato:
Hungarian: A DARZALEX javallott:
Italian: • Capovolgere delicatamente la sacca/contenitore per miscelare la soluzione.
Hungarian: • Az oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa meg a zsákot/tartályt.
Italian: Nell'improbabile eventualità che gliene sia somministrato in eccesso (sovradosaggio) il medico terrà sotto controllo gli effetti indesiderati.
Hungarian: Abban a kevéssé valószínű esetben, ha túl sokat adnának Önnek (túladagolás), kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatásokat.
Italian: L'incremento delle AUC è risultata più che proporzionale alla dose e la clearance (CL) è diminuita con l'aumentare della dose.
Hungarian: Az AUC növekedése a dózissal arányosnál nagyobb mértékű volt, és a clearance a dózis növekedésével párhuzamosan csökkent.
Italian: Se ha problemi di respirazione, come l'asma o la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), riceverà medicinali da inalare per aiutarla nella respirazione:
Hungarian: Ha Önnek légzési problémái vannak, mint például asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), olyan inhalációs gyógyszereket fognak adni Önnek, amelyek enyhítik a légzési problémáit:
Italian: La determinazione del gruppo sanguigno AB0 e del fattore Rh di un paziente non viene tuttavia influenzata.
Hungarian: A betegek ABO és Rh vércsoportjának meghatározását nem befolyásolja.
Italian: I profili di concentrazione-tempo relativi a daratumumab risultavano simili in seguito alla monoterapia e alle terapie di associazione.
Hungarian: A daratumumab koncentráció-idő profilja a monoterápia és a kombinált kezelések után hasonló volt.
Italian: Questa interferenza può impattare sulla determinazione della risposta completa e sulla progressione della malattia in alcuni pazienti con mieloma da proteine IgG kappa.
Hungarian: Ez az interferencia hatással lehet a teljes remisszió és a betegség progressziójának meghatározására néhány, az IgG kappa myeloma proteinnel bíró betegnél.
Italian: Negli studi con controllo attivo, le interruzioni del trattamento a causa di infezioni (1-4%) e di infezioni fatali sono risultate generalmente poco frequenti ed equilibrate tra i regimi contenenti DARZALEX e i bracci di controllo attivi.
Hungarian: Az aktív-kontrollos vizsgálatokban a kezelés abbahagyása fertőzések miatt (1%-4%) és a végzetes kimenetelű fertőzések rendszerint nem gyakoriak voltak, továbbá a megoszlásuk a DARZALEX-et tartalmazó kezelési rendek és az aktív-kontrollos karok között kiegyenlített volt.
Italian: DARZALEX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A DARZALEX nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Non ci sono dati disponibili per determinare i potenziali effetti di daratumumab sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a daratumumab férfi vagy női fertilitásra gyakorolt potenciális hatásainak meghatározásához (lásd 5.3 pont).
Italian: Basato sulla popolazione intent-to-treat
Hungarian: A beválogatás szerinti populáció alapján
Italian: Quando DARZALEX è somministrato insieme ad altri medicinali, il medico può modificare l'intervallo tra le dosi nonché il numero di trattamenti ricevuti.
Hungarian: Amikor a DARZALEX-et más gyógyszerekkel adják együtt, kezelőorvosa megváltoztathatja a két adagolás közti időtartamot, valamint azt, hogy Ön hány kezelést fog kapni.
Italian: Prima del lancio di DARZALEX (daratumumab), il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare in ogni Stato Membro (MS) il contenuto e il formato dei materiali educazionali, con l'obiettivo di aumentare la consapevolezza circa gli importanti rischi identificati della "Interferenza con la tipizzazione del sangue (antigene minore) (Test di Coombs indiretto positivo)" e fornendo la guida su come gestirli.
Hungarian: A DARZALEX (daratumumab) forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban jóvá kell hagyatnia azoknak a képzési anyagoknak a formáját és tartalmát, melyek célja a fontos azonosított kockázat, „A vércsoport meghatározásra gyakorolt zavaró hatás (minor antigén) (pozitív indirekt Coombs teszt)" fokozott tudatosítása, és útmutatást nyújt arra vonatkozóan, hogyan kell azt kezelni.
Italian: p-value in base al test esatto di Fisher.
Hungarian: A p-érték Fisher-féle egzakt próbából származik.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu. található
Italian: All'interno dei gruppi di frequenze, dove rilevante, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül, ahol az értelmezhető, a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: • medicinali per una reazione allergica (antistaminici)
Hungarian: • az allergiás reakció elleni gyógyszerek (antihisztaminok),
Italian: Se una dose pianificata di DARZALEX non viene somministrata, questa deve essere somministrata il prima possibile e la posologia deve essere aggiustata di conseguenza, mantenendo tra le somministrazioni l'intervallo indicato.
Hungarian: Ha a DARZALEX egy tervezett adagja kimarad, az adagot amilyen hamar csak lehet, be kell adni, és az adagolási rendet ennek megfelelően módosítani kell, fenntartva a kezelési intervallumot.
Italian: Dopo la seconda infusione, la dose di corticosteroide può essere ridotta (metilprednisolone 60 mg per via orale o endovenosa).
Hungarian: A második infúzió után a kortikoszteroid dózisa csökkenthető (60 mg metilprednizolon per os vagy intravénásan).
Italian: Il tasso di risposta complessiva è stato del 90% nel gruppo D-VMP e del 74% nel gruppo VMP (tasso di VGPR: 29% nel gruppo D-VMP e 26% nel gruppo VMP; CR: 22% nel gruppo D-VMP e 18% nel gruppo VMP; tasso di sCR: 20% nel gruppo D-VMP e 7% nel gruppo VMP).
Hungarian: A teljes válaszadási arány 90% volt a D-VMP-csoportban, és 74% volt a VMP-csoportban (VGPR arány: 29% a D-VMP-csoportban, és 26% a VMP-csoportban; CR: 22% a D-VMP-csoportban, és 18% a VMP-csoportban; sCR arány: 20% a D-VMP-csoportban, és 7% a VMP-csoportban).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: Carcinogenesi e mutagenesi Non sono stati eseguiti studi su animali per stabilire il potenziale cancerogeno di daratumumab.
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás A daratumumab karcinogén potenciáljának megállapítására állatkísérleteket nem végeztek.
Italian: Se dovesse avere reazioni correlate all'infusione, può avere necessità di assumere altri medicinali, o di rallentare o interrompere l'infusione.
Hungarian: Ha Önnek infúzióval összefüggő reakciói alakulnak ki, lehet, hogy más gyógyszerekre is szüksége van, vagy előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani, vagy le kell állítani.
Italian: Inoltre, l'analisi di sicurezza del sottogruppo di pazienti con performance status ECOG 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) è risultata anch'essa comparabile a quella della popolazione complessiva.
Hungarian: Ezen kívül a 2-es ECOG teljesítmény pontszámú betegek (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) alcsoportjának biztonságossági analízise is konzisztens volt a teljes populációban észleltekkel.
Italian: Sono incluse anche le reazioni avverse osservate dopo l'immissione in commercio.
Hungarian: A táblázat a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatásokat is tartalmazza.
Italian: Neuropatia sensitiva periferica
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropathia
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: L'emivita terminale aumenta con l'aumentare della dose e con le dosi ripetute.
Hungarian: A terminális felezési idő a dózis növelésével és az ismételt adagolással együtt nő.
Italian: È stata condotta un'analisi nel sottogruppo di pazienti di almeno 70 anni di età, su pazienti di 65-69 anni con performance status ECOG 2 oppure su pazienti di età inferiore a 65 anni con comorbilità significative o performance status ECOG 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Hungarian: Egy alcsoport-analízist végeztek a legalább 70 éves vagy a 65-69 éves olyan betegeknél, akiknél az ECOG teljesítmény pontszám 2 volt, vagy 65 évesnél fiatalabb, jelentős kísérőbetegségben szenvedő betegeknél, vagy az olyan betegeknél, akiknél az ECOG teljesítmény pontszám 2 volt (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Italian: L'efficacia è stata valutata come sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Hungarian: A hatásosságot az International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumain alapuló progressziómentes túléléssel (PFS) értékelték.
Italian: 200 mL/ora
Hungarian: 200 ml/óra
Italian: La stima dell'emivita terminale media associata alla clearance lineare nella terapia di associazione era di circa 15-23 giorni.
Hungarian: A kombinált kezelés mellett a lineáris clearance-szel járó, átlagos becsült terminális felezési idő megközelítőleg 15-23 nap volt.
Italian: Informi il proprio operatore sanitario se si manifestano febbre oppure segni di lividi (ecchimosi) o sanguinamento.
Hungarian: Mondja el az egészségügyi szakembernek, ha Önnél láz alakul ki, vagy véraláfutás vagy vérzés jeleit észleli.
Italian: Le infezioni fatali erano dovute soprattutto a polmonite e sepsi.
Hungarian: A végzetes kimenetelű fertőzések okai elsősorban a pneumonia és a sepsis voltak.
Italian: Questo può portare ad avere dei falsi positivi nei risultati dei saggi SPE e IFE per i pazienti con mieloma caratterizzato da proteine IgG kappa influenzando la valutazione iniziale di risposta completa secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Hungarian: Ez fals pozitív SPE és IFE vizsgálati eredményekhez vezethet azoknál a betegeknél, akiknek IgG kappa myeloma proteinjük van, ami befolyásolja a teljes remisszió International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumai szerinti értékelését.