FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useimmiten havaitut lääkkeen haittavaikutukset (≥ 30 %) Stivarga-valmistetta saavilla potilailla ovat kipu, käsi-jalkaihoreaktio, astenia/väsymys, ripuli, ruokahalun ja syömisen väheneminen, hypertensio ja infektio.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Stivarga, dažniausiai nustatomos nepageidaujamos reakcijos (≥ 30 %) yra skausmas, plaštakų ir pėdų odos reakcija, astenija/nuovargis, viduriavimas, sumažėjęs apetitas ir suvalgomo maisto kiekis, hipertenzija ir infekcija.
Finnish: Stivarga-hoito saattaa lisätä vakavien maksavaivojen riskiä.
Lithuanian: Gydymas Stivarga gali padidinti sunkių kepenų pažeidimų riziką.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika (OS).
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrasis išgyvenamumas (BI).
Finnish: Verenpaine on mitattava ennen Stivarga-hoidon aloittamista.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Stivarga, reikia sureguliuoti kraujospūdį.
Finnish: Annoksen pienentämistä ja/tai Stivarga-hoidon keskeyttämistä tilapäisesti tai, vaikeissa tai jatkuvissa tapauksissa, Stivarga-hoidon lopettamista kokonaan on harkittava (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Reikia apsvarstyti dozės sumažinimą ir (arba) laikiną gydymo Stivarga nutraukimą, o sunkiais ar užsitęsusiais atvejais - gydymo Stivarga nutraukimą visam laikui (žr.
Finnish: Stivarga-valmisteeseen on liitetty lisääntynyt arteriaalisen hypertension ilmaantuvuus (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Stivarga yra susijęs su padidėjusiu arterinės hipertenzijos dažniu (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Haittavaikutukset on ryhmitelty niiden esiintyvyyden mukaan.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos grupuojamos pagal dažnį.
Finnish: Aste b
Lithuanian: Laipsnis b
Finnish: Stivarga-hoito voi aiheuttaa lisääntyneen infektioriskin, erityisesti virtsateissä, nenässä, kurkussa, ja keuhkoissa.
Lithuanian: Gydant Stivarga gali padidėti infekcijų, ypač šlapimo takų, nosies, gerklės ir plaučių, rizika.
Finnish: Tiedot suositelluista annosmuutoksista ja toimenpiteistä käsi-jalkaihoreaktion/palmoplantaarisen erytrodysestesian ilmetessä, ks. taulukko 1.
Lithuanian: Informacija apie rekomenduojamą dozės keitimą ir priemones, kurių reikia imtis pasireiškus plaštakų ir pėdų odos reakcijai (PPOR/delnų ir padų eritrodizestezijos sindromui), pateikiama 1 lentelėje.
Finnish: Aineenvaihduntatuotteet saattavat vähentyä tai hydrolysoitua maha-suolikanavassa mikrobiflooran vaikutuksesta, mikä mahdollistaa konjugoimattoman vaikuttavan aineen ja aineenvaihduntatuotteiden takaisinimeytymisen (enterohepaattinen kierto).
Lithuanian: Virškinimo trakte, veikiant mikroflorai, gali sumažėti metabolitų arba jie gali būti hidrolizuojami, taip sudarant sąlygas nekonjuguotos veikliosios medžiagos ir metabolitų reabsorbcijai (enterohepatinei cirkuliacijai).
Finnish: Suorituskykyluokka (PS) ≥ 2 ilmoitettiin Stivarga-hoidon aikana 11,4 %:lla potilaista.
Lithuanian: Gydant Stivarga, 11,4 % pacientų buvo nustatyta AB ≥2.
Finnish: Stivargan turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten ruoansulatuskanavan stroomakasvainten (GIST) hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Stivarga saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams virškinimo trakto stromos navikų (VTSN) indikacijai neištirti.
Finnish: Hypokalemia Hypofosfatemia Hypokalsemia Hyponatremia Hypomagnesemia Hyperurikemia Dehydraatio
Lithuanian: Hipokalemija, Hipofosfatemija, hipokalcemija, hiponatremija, hipomagneze mija, hiper
Finnish: Stivarga-valmisteeseen on liittynyt lisääntynyttä infektioiden esiintymistä., joista jotkut ovat olleet kuolemaanjohtavia (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Stivarga susijęs su padidėjusiu infekcijos reiškinių, iš kurių kai kurie buvo mirtini, dažniu (žr. 4.8 skyrių).
Finnish: Pitoisuus/aika-profiili viittaa siihen, että regorafenibi ja sen aineenvaihduntatuotteet saattavat käydä läpi enterohepaattisen kierron (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Koncentracijos ir laiko kreivė rodo, kad regorafenibas ir jo metabolitai gali dalyvauti enterohepatinėje cirkuliacijoje (žr.
Finnish: Koska kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastavista potilaista on saatavana vain vähän tietoa, annossuositusta ei voida antaa.
Lithuanian: Kadangi yra labai nedaug duomenų apie vaistinio preparato vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B), dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Finnish: PRES-oireyhtymän löydöksiä ja oireita ovat mm. kouristuskohtaukset, päänsärky, psyykkisen tilan muutos, näköhäiriöt tai kortikaalinen sokeus, johon voi liittyä hypertensio.
Lithuanian: LUES požymiams bei simptomams priskiriami traukuliai, galvos skausmas, pakenkta psichinė būklė, regėjimo sutrikimai ar žievinis aklumas, susijęs arba nesusijęs su hipertenzija.
Finnish: Stevens Johnsonin syndrooma Toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Lithuanian: sindromas, toksinė epidermio nekrolizė
Finnish: Käsi-jalkaihoreaktiota voidaan hoitaa mm. keratolyyttisillä voiteilla (esim. urea-, salisyylihappo- tai alfahydroksyylihappopohjaiset voiteet, joita levitetään ohut kerros vain kyseisille alueille), sekä kosteuttavilla voiteilla, joita levitetään runsaasti oireiden lievittämiseksi.
Lithuanian: PPOR gydymo priemonėms galima priskirti keratolizinius kremus (pvz., urėjos, salicilo rūgšties arba alfa hidroksilo rūgšties pagrindu pagamintus kremus, negausiai tepamus tik ant pažeistų vietų) ir drėkinamuosius kremus (gausiai tepamus) simptomams palengvinti.
Finnish: Regorafenibin ja sen tärkeimpien farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden (M-2 ja M-5) pitoisuudet olivat suurimmillaan vähärasvaisen (kevyen) aamiaisen jälkeen annettuna verrattaessa joko runsaasti rasvaa sisältävään aamiaiseen tai paastotilanteeseen.
Lithuanian: Regorafenibo ir pagrindinių farmakologiškai aktyvių jo metabolitų (M-2 ir M-5) koncentracija buvo didesnė, kai vaistinis preparatas buvo vartojamas po neriebių (lengvų) pusryčių, palyginti su jo vartojimu arba po riebių pusryčių, arba nevalgius.
Finnish: Regorafenibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ruoansulatuskanavan stroomakasvainten (GIST) hoidossa ei ole varmistettu.
Lithuanian: Regorafenibo saugumas ir veiksmingumas pacientams iki 18 metų virškinimo trakto stromos navikų (VTSN) indikacijai neištirti.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa hypertension kokonaisesiintyvyys oli suurempi potilailla, joita hoidettiin Stivarga-valmisteella verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (29,6 % vs. 7,5 % CRC, 60,6 % vs. 25,8 % GIST ja 31,0 % vs. 6,2 % HCC).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų III fazės klinikinių tyrimų metu Stivarga gydytiems pacientams bendras hipertenzijos pasireiškimo dažnis buvo didesnis, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (29,6 % palyginti su 7,5 % GTŽV, 60,6 % palyginti su 25,8 % VTSN ir 31,0 % palyginti su 6,2 % KLK).
Finnish: pahoinvointia, oksentelua ja kouristuskohtauksia (hypertensiivinen kriisi) - haimatulehdus, jolle on ominaista kipu vatsan alueella, pahoinvointi, oksentelu ja kuume
Lithuanian: neryškų matymą, pykinimą, vėmimą ir traukulius (hipertenzinė krizė); - kasos uždegimas, pasireiškiantis skausmu skrandžio srityje, pykinimu, vėmimu ir karščiavimu
Finnish: Käsi-jalkaihoreaktion kokonaisesiintyvyys oli suurempi Stivarga-valmisteella hoidetuilla aasialaisilla potilailla verrattuna muihin etnisiin ryhmiin (74,8 % CRC-, 88,2 % GIST- ja 67,1 % HCC-potilailla).
Lithuanian: Bendras tyrimų metu nustatytas plaštakų ir pėdų odos reakcijos dažnis Stivarga gydytiems pacientams azijiečiams buvo didesnis (74,8 % GTŽV, 88,2 % VTSN ir 67,1 % KLK), palyginti su kitomis etninėmis grupėmis.
Finnish: Jos hypertensio on vaikea tai jatkuva asianmukaisesta hoidosta huolimatta, hoito on lopetettava tilapäisesti ja/tai annosta pienennettävä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Sunkios ar nuolatinės hipertenzijos atvejais, be to, kad taikomos adekvačios medicininės priemonės, gydytojo nuožiūra reikia laikinai nutraukti gydymą ir (arba) sumažinti dozę (žr.
Finnish: Pienellä osalla potilaista on raportoitu vaikeita poikkeamia maksan toimintakokeissa (3. tai 4. aste) ja maksan vajaatoiminnan kliinisiä oireita (mukaan lukien kuolemaan johtavia) (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie nedidelei pacientų daliai nustatytus sunkius kepenų funkcijos rodiklių pakitimus (3 ir 4 laipsnio) ir klinikiniais požymiais pasireiškusią kepenų disfunkciją (įskaitant mirties atvejus) (žr.
Finnish: Suurimpia muutoksia olivat virtsateiden, sydämen ja tärkeimpien verisuonien sekä luuston epämuodostumat.
Lithuanian: Pagrindinius radinius sudarė šlapimo takų sistemos, širdies, didžiųjų kraujagyslių ir skeleto apsigimimai.
Finnish: Useimmat hypertensiotapaukset Stivarga-hoitoa saaneilla potilailla ilmenivät ensimmäisen hoitojakson aikana ja olivat vaikeudeltaan lieviä tai kohtalaisia (1. ja 2. aste: 20,9 % CRC-, 31,8 % GIST- ja 15,8 % HCC-potilailla).
Lithuanian: Dauguma hipertenzijos atvejų Stivarga gydytiems pacientams pasireiškė per pirmąjį gydymo ciklą ir buvo lengvi arba vidutinio sunkumo (1 ir 2 laipsnio: 20,9 % GTŽV, 31,8 % VTSN ir 15,8 % KLK).
Finnish: Taulukossa 4 ja taulukossa 4a esitetään lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa todetut hoidosta aiheutuneet poikkeavat laboratoriokokeiden tulokset (ks. myös kohta 4.4).
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai, nustatyti placebu kontroliuojamo III fazės tyrimų metu, pateikiami 4 lentelėje ir 4a lentelėje (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Finnish: 3,1 kuukautta
Lithuanian: 3,1 mėnesio
Finnish: Tutkimuksia Stivarga-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Lithuanian: Stivarga poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Finnish: Yksi pullo sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 28 plėvele dengtos tabletės.
Finnish: Vaikea maksavaurio*#
Lithuanian: Sunkus kepenų pažeidimas*#
Finnish: Kokonaiselossaoloajan riskisuhde (95 % luottamusväli) oli 0,653 (0,476-0,895) potilailla, joilla oli KRAS villityypin kasvain ja 0,867 (0,670-1,123) potilailla, joiden kasvaimessa oli KRAS mutaatio, ilman että osoitettiin olevan eroa hoitovasteessa (ei merkitsevä yhteisvaikutustesti).
Lithuanian: Vertinant BI, pacientams, sergantiems KRAS laukinio tipo vėžiu, rizikos santykis (95 % PI) buvo 0,653 (0,476-0,895), o pacientams, sergantiems KRAS geno mutaciją turinčiu vėžiu0,867 (0,670-1,123), ir šie rezultatai neįrodo gydymo poveikio heterogeniškumo (sąveikos testo rezultatai nereikšmingi).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Stivarga® 40 mg tabletit, kalvopäällysteiset regorafenibi
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Stivarga 40 mg plėvele dengtos tabletės regorafenibas (regorafenibum)
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että sekä regorafenibi että sen aktiivinen aineenvaihduntatuote M-2 estävät glukuronidaatiota uridiinidifosfaatti-glukuronyylitransferaasien UGT1A1 ja UGT1A9 välityksellä, pitoisuuksissa, jotka saavutetaan in vivo vakaassa tilassa.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad regorafenibas ir jo aktyvus metabolitas M-2 slopina gliukuronizavimą dalyvaujant UGT1A1 ir UGT1A9, o M-5 slopina tik UGT1A1, esant koncentracijai, kuri atitinka pusiausvyros koncentraciją in vivo.
Finnish: Ulosteissa löydetty kanta-aine saattaa johtua glukuronidien intestinaalisesta hajoamisesta tai aineenvaihduntatuote M-2:n (N-oksidin) vähenemisestä sekä imeytymättömästä regorafenibistä.
Lithuanian: Nepakitusi forma, randama išmatose, gali susidaryti žarnyne yrant gliukuronidams arba redukuojantis metabolitui M-2 (N-oksidui), be to, dalis regorafenibo gali likti neabsorbuota.
Finnish: Sairauskohtaiset varotoimet - hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) Lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa potilaat saivat sorafenibia ennen hoitoa.
Lithuanian: Ligai specifinės atsargumo priemonės - kepenų ląstelių karcinoma (KLK) Pagrindiniame placebu kontroliuojamame III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusiems pacientams prieš tai buvo taikomas gydymas sorafenibu.
Finnish: Taudin etenemisvapaa elossaoloaika oli huomattavasti pidempi Stivarga-valmistetta ja parasta tukihoitoa saaneilla potilailla (riskisuhde: 0,494, p<0,000001, ks. taulukko 5).
Lithuanian: Išgyvenamumas neprogresuojant ligai buvo reikšmingai ilgesnis pacientams, kurie gavo Stivarga kartu su GPT (rizikos santykis: 0,494, p < 0,000001, žr.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai käsikauppalääkkeitä, kuten vitamiineja, ravintolisiä tai rohdosvalmisteita.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba netgi vitaminų, maisto papildų ar augalinių vaistų, arba nesate dėl to tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: 3. asteen käsi-jalkaihoreaktion esiintyvyys oli aasialaisilla 20,5 % (CRC), 23,5 % (GIST) ja 13,5 % (HCC) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Lithuanian: 3 laipsnio plaštakų ir pėdų odos reakcijų dažnis azijiečiams sudarė 20,5 % (GTŽV), 23,5 % (VTSN) ir 13,5 % (KLK) (žr.
Finnish: Vaikka M-2:n ja M-5:n pitoisuudet plasmassa regorafenibin kerta-annoksen jälkeen ovat paljon alhaisempia kuin sen emoyhdisteen pitoisuudet, M-2:n ja M-5:n vakaan tilan plasmapitoisuudet ovat verrattavissa regorafenibin vastaaviin pitoisuuksiin.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę regorafenibo dozę, M-2 ir M-5 koncentracijos plazmoje yra daug mažesnės negu nepakitusios formos junginio, o susidarius pusiausvyros koncentracijai M-2 ir M-5 koncentracijos yra panašios kaip ir regorafenibo.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä pakkaus 84 (3 pulloa à 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia sisältävä pakkaus.
Lithuanian: Pakuotė, kurioje yra 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės.
Finnish: Taulukko 2: Suositellut toimenpiteet ja annosmuutokset, kun maksan toimintakokeiden tulokset ovat poikkeavia lääkkeestä johtuen
Lithuanian: Rekomenduojamos priemonės ir dozės keitimas, kai dėl vaistinio preparato vartojimo pakinta kepenų funkcijos rodikliai
Finnish: - jos olet allerginen regorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Stivarga Stivarga vartoti negalima - jeigu yra alergija regorafenibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: Regorafenibi inhiboi erityisesti mutatoitunutta KIT:iä, joka on merkittävä onkogeeninen tekijä ruoansulatuskanavan stroomakasvaimissa ja siten se estää kasvainsolujen proliferaatiota.
Lithuanian: Regorafenibas ypač slopina pagrindinį virškinimo trakto stromos navikų onkogeninį aktyviklį - mutavusią KIT ir taip blokuoja navikinių ląstelių proliferaciją.
Finnish: Lumelääkeryhmän potilaille, joilla todettiin sairauden eteneminen, tarjottiin mahdollisuutta avoimeen regorafenibihoitoon (cross-over -mahdollisuus).
Lithuanian: Placebą vartojantiems pacientams, kuriems liga progresavo, buvo siūloma vartoti regorafenibą atvirojo (neužkoduoto) tyrimo būdu (kryžminis pasirinkimas).
Finnish: Lopuksi M-5 erittyy M-4:n kautta M-6:na (karboksyylihappona) ulosteeseen.
Lithuanian: M-5, virtęs metabolitu M-4, galiausiai yra išskiriamas metabolito M-6 (karboksirūgšties) pavidalu su išmatomis.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset, joiden on todettu olevan hengenvaarallisia, ovat: - vaikeat maksavaivat, verenvuoto, maha-suolikanavan puhkeama ja tulehdus.
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis, kuriam ištikus pasitaikė mirtinų baigčių, yra: - sunkūs kepenų pažeidimai, kraujavimas, virškinimo trakto prakiurimas (perforacija) ir infekcija.
Finnish: Kerro lääkärille, jos unohdat annoksen.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie bet kokią praleistą dozę.
Finnish: Kun voimakasta CYP3A4:n induktoria rifampisiinia (600 mg 9 vuorokauden ajan) annettiin regorafenibin kerta-annoksen (160 mg 7. päivänä) kanssa, keskimääräinen altistuminen (AUC) regorafenibille laski noin 50 %, keskimääräinen altistuminen aktiiviselle aineenvaihduntatuotteelle M-5 nousi 3-4-kertaisesti ja aktiiviselle aineenvaihduntatuotteelle M-2 altistuminen pysyi muuttumattomana.
Lithuanian: Rifampicinas, stiprus CYP3A4 induktorius, vartojamas (9 paras po 600 mg) kartu su vienkartine regorafenibo doze (160 mg 7-ąją parą) apytikriai 50 % sumažino regorafenibo AUC ir 3-4 kartus padidino aktyvaus jo metabolito M-5 vidutinę ekspoziciją, o aktyvaus metabolito M-2 ekspozicijos nepakeitė.
Finnish: Näitä vaikutuksia ilmeni, kun eläinten altistuminen oli vähemmän tai yhtä paljon kuin otaksuttavissa oleva ihmisen altistuminen (perusteena AUC-vertailu).
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškė, kai sisteminė ekspozicija atitiko tikėtiną ekspoziciją žmogui ar buvo mažesnė (remiantis AUC palyginimu).
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa infektioita todettiin useammin Stivargavalmisteella hoidetuilla potilailla kuin lumelääkettä saavilla potilailla (kaikki asteet: 31,6 % vs. 17,2 %).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų III fazės tyrimų metu pacientams, gydytiems Stivarga, infekcijos pasireiškė dažniau negu placebą vartojusiems pacientams (visų laipsnių: 31,6 % palyginti su 17,2 %).
Finnish: 2. esiintyminen
Lithuanian: 2-as pasireiškimas
Finnish: Amylaasin nousu a CTCAE -luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versio 3.0 b CTCAE -luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), versio 4.0
Lithuanian: Criteria for Adverse Events, CTCAE), 3.0 versija b
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III tutkimuksissa hoidosta aiheutuneen proteinurian kokonaisesiintyvyys oli 9,1 % Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla, kun lumelääkettä saaneilla vastaava luku oli 1,9 %.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų III fazės klinikinių tyrimų metu bendras proteinurijos, kurią reikėjo skubiai gydyti, dažnis buvo 9,1 % Stivarga gydytiems pacientams, palyginti su 1,9 % placebą vartojusiems pacientams.
Finnish: Stivarga-hoito voi myös aiheuttaa lisääntyneen sieni-infektioriskin limakalvoilla, iholla tai elimistössä.
Lithuanian: Gydant Stivarga, taip pat galima didesnė gleivinės, odos arba organų grybelinių infekcijų rizika.
Finnish: Stivarga-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), koska Stivarga-valmistetta ei ole tutkittu tässä ryhmässä.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C), Stivarga vartoti nerekomenduojama, nes šioje pacientų grupėje Stivarga neištirtas.
Finnish: Taulukko 7: RESORCE-tutkimuksen tehon tulokset
Lithuanian: RESORCE tyrimo veiksmingumo rezultatai
Finnish: Vaikeat vatsa- ja suolistovaivat (maha-suolikanavan puhkeama tai fisteli) Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita: - vaikeita vatsa (suolisto-) kipuja tai vatsakipua, joka ei lopu - veren oksentaminen - punaiset tai mustat ulosteet
Lithuanian: Sunkūs skrandžio ir žarnyno sutrikimai (virškinimo trakto prakiurimas arba fistulė) Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jeigu Jums pasireiškė šie simptomai: - stiprus pilvo skausmas arba pilvo skausmas, kuris nepraeina; - vėmimas krauju; - raudonos ar juodos išmatos.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan ja etenemisvapaan elossaoloajan alaryhmäanalyysit iän (<65; ≥65), sukupuolen, ECOG-suorituskykyluokan (ECOG PS), taudin ensisijaisen sijaintipaikan, ajan ensimmäisestä diagnoosista levinneeseen tautiin, aikaisempien syöpälääkitysten, aikaisempien
Lithuanian: BI ir INL pogrupių analizė pagal amžių (< 65; ≥ 65), lytį, ECOG aktyvumo būklę, pirminę ligos lokalizaciją, laiką, kai pirmąkart diagnozuotos metastazės, ankstesnį priešvėžinį gydymą, ankstesnių eilių gydymą nuo metastazių ir pagal KRAS geno mutacijos būseną parodė gydymo regorafenibu poveikio pranašumą prieš placebą.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli leukoenkefalopatia oireyhtymä (PRES)
Lithuanian: Laikinas užpakalinės encefalopatijo s sindromas (LUES)
Finnish: Regorafenibin ja sen tärkeimpien verenkierrossa esiintyvien aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus/aikaprofiilit plasmassa osoittivat useita huippuarvoja 24 tunnin annosvälillä, mikä liittyy enterohepaattiseen kiertoon.
Lithuanian: Regorafenibo ir pagrindinių jo metabolitų koncentracijos ir laiko kreivė 24 valandų dozavimo intervale sudaro daugybinius pikus, kurie būdingi enterohepatinei cirkuliacijai.
Finnish: Kun voimakasta CYP3A4:n estäjää ketokonatsolia (400 mg 18 vuorokauden ajan) annettiin regorafenibin kerta-annoksen (160 mg 5. päivänä) kanssa, keskimääräinen altistuminen (AUC) regorafenibille nousi noin 33 %, ja keskimääräinen altistuminen aktiivisille aineenvaihduntatuotteille M-2 (N-oksidi) ja M-5 (N-oksidi ja N-desmetyyli) laski noin 90 %.
Lithuanian: Ketokonazolas, stiprus CYP3A4 inhibitorius, vartojamas (18 parų po 400 mg) kartu su vienkartine regorafenibo doze (160 mg 5-ąją parą) apytikriai 33 % padidino vidutinę regorafenibo ekspoziciją (AUC) ir apytikriai 90 % sumažino aktyvių metabolitų, M-2 (N-oksido) ir M-5 (N-oksido bei N-desmetilo), vidutinę ekspoziciją.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurempi esiintyvyys vaikeita kuolemaan johtaneita maksavaurioita havaittiin japanilaisilla (noin 1,5 %) Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna eijapanilaisiin potilaisiin (< 0,1 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažnesnis sunkių kepenų pažeidimų, pasibaigusių mirtimi, pasireiškimas buvo pastebėtas Stivarga gydytiems japonams pacientams (~1,5 %.
Finnish: Seuraa maksan toimintaa viikoittain, kunnes transaminaasiarvot palaavat tasolle < 3 kertaa ULN* (1. aste) tai lähtötasolle.
Lithuanian: Tirkite kepenų funkciją kas savaitę, kol transaminazių aktyvumas sumažės tiek, kad < 3 kartus viršys VNR (1 laipsnis), arba sumažės iki rodiklių, buvusių prieš gydymą.
Finnish: Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC)
Lithuanian: Kepenų ląstelių karcinoma (KLK)
Finnish: Useimmat käsi-jalkaihoreaktiotapaukset Stivarga-hoitoa saaneilla potilailla ilmenivät ensimmäisen hoitojakson aikana ja olivat vaikeudeltaan lieviä tai kohtalaisia (1. ja 2. aste: 34,3 % CRC, 44,7 % GIST ja 39,3 % HCC).
Lithuanian: Tyrimų metu plaštakų ir pėdų odos reakcijos Stivarga gydytiems pacientams dažniausiai pasireiškė per pirmąjį gydymo ciklą ir buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (1 ir 2 laipsnio: 34,3 % GTŽV, 44,7 % VTSN ir 39,3 % KLK).
Finnish: Vakavimmat lääkkeen haittavaikutukset Stivarga-valmistetta saavilla potilailla ovat vaikea maksavaurio, verenvuoto, maha-suolikanavan perforaatio ja infektio.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Stivarga, sunkiausios nepageidaujamos reakcijos yra sunkus kepenų pažeidimas, hemoragija, virškinimo trakto perforacija ir infekcija.
Finnish: Stivarga voi aiheuttaa vaikeaa verenvuotoa ruoansulatusjärjestelmässä, esimerkiksi vatsassa, kurkussa, peräsuolessa tai suolessa, tai keuhkoissa, munuaisissa, suussa, emättimessä ja/tai aivoissa.
Lithuanian: Stivarga gali sukelti stiprų kraujavimą iš virškinimo sistemos (pvz., skrandžio, ryklės, tiesiosios žarnos ar žarnyno) arba plaučių, inkstų, burnos, makšties ir (arba) kraujavimą į smegenis.
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan riskisuhde (95 % luottamusväli) oli 0,475 (0,3620,623) potilailla, joilla oli KRAS villityypin kasvain ja 0,525 (0,425-0,649) potilailla, joilla oli KRAS mutaatio kasvaimessa.
Lithuanian: Vertinant INL, pacientams, sergantiems KRAS laukinio tipo vėžiu, rizikos santykis (95 % PI) buvo 0,475 (0,362-0,623), o pacientams, sergantiems KRAS geno mutaciją turinčiu vėžiu - 0,525 (0,425-0,649).
Finnish: 3. asteen käsi-jalkaihoreaktion esiintyvyys oli 17,1 % CRC-, 22,0 % GIST- ja 12,3 % HCC-potilailla.
Lithuanian: 3 laipsnio plaštakų ir pėdų odos reakcijų dažnis sudarė 17,1 % (GTŽV), 22,0 % (VTSN) ir 12,3 % KLK.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 199 GIST-potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan 3 viikon hoidon ajan joko 160 mg regorafenibia suun kautta kerran päivässä ja parasta tukihoitoa (BSC; n=133) tai lumelääkettä ja parasta tukihoitoa (n=66).
Lithuanian: Iš viso 199 pacientai, kuriems nustatyti VTSN, atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti santykiu 2:1, kad 3 gydymo savaites (po kurių daroma 1 savaitės pertrauka) kartą per parą vartotų 160 mg geriamojo regorafenibo ir kartu per burną gautų geriausią palaikomąją terapiją (GPT; N = 133) arba vartotų placebą ir kartu gautų GPT (N = 66).