FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Xultophy verbessert die Blutzuckereinstellung durch die anhaltende Absenkung des Nüchternplasmaglucose- und des postprandialen Glucosespiegels nach allen Mahlzeiten.
Croatian: Xultophy poboljšava regulaciju glikemije dugotrajnim smanjenjem razina glukoze u plazmi natašte i postprandijalnih razina glukoze nakon svih obroka.
German: D die durchschnittliche Dosis von Insulin glargin vor der Studie war 32 Einheiten
Croatian: C p<0,05 D Prosječna doza glargin inzulina koja se primjenjivala prije ispitivanja iznosila je 32 jedinice
German: Nehmen Sie keinerlei Umrechnungen Ihrer Dosis vor.
Croatian: Nemojte preračunavati dozu.
German: Abbildung 6: Forest plot der Analyse individueller kardiovaskulärer EreignisartenGesamtgruppe (FAS, Full Analysis Set)
Croatian: Slika 6 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za analize pojedinačnih vrsta kardiovaskularnih događaja - FAS populacija
German: Ursächlich hierfür ist möglicherweise die langsamere Dosiserhöhung des Bestandteils Liraglutid zu Beginn der Behandlung bei Anwendung von Xultophy verglichen mit der alleinigen Anwendung von Liraglutid.
Croatian: Razlog tomu je možda sporije povećanje doze liraglutida kao sastavnice tijekom uvođenja liječenja lijekom Xultophy u usporedbi s primjenom samog liraglutida.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis eines oralen Kontrazeptivums senkte Liraglutid die Cmax von Ethinylestradiol und Levonorgestrel um 12 % bzw. 13 %.
Croatian: Nakon primjene jedne doze oralnog kontraceptiva, liraglutid je smanjio Cmax etinilestradiola za 12%, a levonorgestrela za 13%.
German: Bei Patienten, deren Blutzucker mit Metformin allein oder in Kombination mit Pioglitazon unzureichend eingestellt war, senkte Xultophy den mittleren systolischen Blutdruck um 1,8 mmHg verglichen mit einer Senkung von 0,7 mmHg mit Insulin degludec und 2,7 mmHg mit Liraglutid.
Croatian: U bolesnika nedovoljno reguliranih metforminom samim ili u kombinaciji s pioglitazonom, Xultophy je smanjio srednju vrijednost sistoličkog krvnog tlaka za 1,8 mmHg, dok je smanjenje ostvareno uz degludek inzulin iznosilo 0,7 mmHg, a uz liraglutid 2,7 mmHg.
German: Über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Schilddrüse, wie Struma, wurde in klinischen Studien mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten einschließlich Liraglutid, insbesondere bei Patienten mit bestehender Schilddrüsenerkrankung, berichtet.
Croatian: Štetni događaji povezani sa štitnjačom, kao što je struma, prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima s agonistima GLP-1 receptora uključujući liraglutid, a osobito u bolesnika s prethodno postojećom bolesti štitnjače.
German: Die maximal zulässige Dosis betrug 50 Dosisschritte für Xultophy bzw. 50 Einheiten für Insulin degludec.
Croatian: Najveća dopuštena doza bila je 50 odmjernih koraka za Xultophy i 50 jedinica za degludek inzulin.
German: Der Fertigpen darf nur von einer Person verwendet werden.
Croatian: Napunjena brizgalica namijenjena je uporabi samo jedne osobe.
German: Was zu tun ist, wenn Ihr Blutzuckerspiegel niedrig wird:
Croatian: Što učiniti ako osjetite nisku razinu šećera u krvi:
German: Nur die Dosisanzeige und die Dosismarkierung zeigen an, wie viele Dosisschritte Sie pro Dosis einstellen.
Croatian: Jedino će brojčanik doze i pokazivač doze pokazati koliko ste odmjernih koraka odabrali po dozi.
German: Injektionslösung Bündelpackung: 10 (2 Packungen zu je 5) Fertigpens mit je 3 ml
Croatian: Višestruko pakiranje: 10 (2 pakiranja po 5) napunjenih brizgalica od 3 ml
German: Die durch Liraglutid leicht verzögerte Magenentleerung kann die Resorption gleichzeitig oral angewendeter Arzneimittel beeinflussen.
Croatian: Manja odgoda u pražnjenju želuca uz liraglutid mogla bi utjecati na apsorpciju istodobno primijenjenih peroralnih lijekova.
German: Bezogen auf den Ausgangswert betrug die Senkung des HbA1c-Werts nach 52 Wochen bei Xultophy 1,84 % mit einem geschätzten Behandlungsunterschied von -0,65 % im Vergleich zu Liraglutid (p < 0,0001) und -0,46 % im Vergleich zu Insulin degludec (p < 0,0001).
Croatian: Smanjenje HbA1c od početnih vrijednosti do 52. tjedna bilo je 1,84% s lijekom Xultophy, uz procijenjenu razliku između liječenja od -0,65% u usporedbi s liraglutidom (p<0,0001) i -0,46% u usporedbi s degludek inzulinom (p<0,0001).
German: • Die maximale tägliche Dosis von Xultophy beträgt 50 Dosisschritte (50 Einheiten Insulin degludec und 1,8 mg Liraglutid).
Croatian: • Najveća dnevna doza lijeka Xultophy je 50 odmjernih koraka (50 jedinica degludek inzulina i 1,8 mg liraglutida).
German: • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen
Croatian: • inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore) - za depresiju
German: Von einer Vielzahl von Substanzen ist bekannt, dass sie den Glucosestoffwechsel beeinflussen und möglicherweise eine Anpassung der Xultophy Dosis erfordern.
Croatian: Postoji niz tvari koje utječu na metabolizam glukoze i mogu zahtijevati prilagodbu doze lijeka Xultophy.
German: Vor dem ersten Öffnen: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Croatian: Prije otvaranja Čuvati u hladnjaku (2ºC do 8ºC).
German: Wenn Sie die Anwendung von Xultophy abbrechen
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Xultophy
German: Die Rate nächtlicher hypoglykämischer Ereignisse war bei der Behandlung mit Xultophy und mit Insulin degludec ähnlich.
Croatian: Stopa noćnih hipoglikemijskih događaja bila je slična i uz liječenje lijekom Xultophy i uz liječenje degludek inzulinom.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Phenol, Zinkacetat, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: • Drugi sastojci su glicerol, fenol, cinkov acetat, kloridna kiselina i natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
German: Abbildung 7: Forest plot der Analyse des kombinierten 3-Punkt MACE und individueller kardiovaskulärer Endpunkte in DEVOTE
Croatian: Slika 7 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za analizu objedinjenih trokomponentnih MACE događaja i pojedinačnih kardiovaskularnih mjera ishoda u ispitivanju DEVOTE
German: Eine Reduktion des HbA1c-Werts wurde von Behandlungsbeginn bis zu Monat 36 mit Liraglutid gegenüber Placebo, als Ergänzung zu einer Standardtherapie, beobachtet (-1,16 % gegenüber -0,77 %; geschätzter Behandlungsunterschied [ETD (estimated treatment difference)] -0,40 % [-0,45; -0,34]).
Croatian: Kod primjene liraglutida kao dodatka standardnom liječenju primijećeno je sniženje HbA1c od početka ispitivanja do 36. mjeseca u odnosu na placebo (-1,16% naspram -0,77%; procijenjena razlika između liječenja: -0,40% [-0,45; -0,34]).
German: Insgesamt zeigte sich keine klinisch relevante Beeinflussung der Pharmakokinetik von Insulin degludec und Liraglutid bei der Verabreichung als Xultophy im Vergleich zu unabhängigen Injektionen von Insulin degludec und Liraglutid.
Croatian: Sveukupno, na farmakokinetiku degludek inzulina i liraglutida nije klinički značajno utjecala njihova primjena u obliku lijeka Xultophy u usporedbi s primjenom zasebnih injekcija degludek inzulina i liraglutida.
German: Bei Patienten, deren Blutzucker mit Sulfonylharnstoff allein oder in Kombination mit Metformin, unzureichend eingestellt war, betrug die Senkung 3,5 mmHg mit Xultophy und 3,2 mmHg mit Placebo.
Croatian: U bolesnika nedovoljno reguliranih sulfonilurejom samom ili u kombinaciji s metforminom smanjenje je iznosilo 3,5 mmHg uz Xultophy te 3,2 mmHg uz placebo.
German: Bei den Kurven handelt es sich um auf Grundlage eines negativen Binomialmodells mit eindeutigen Behandlungsverläufen bestimmte mittlere Hypoglykämieraten, die Symbole zeigen die beobachteten Hypoglykämieraten vs. Mittleren HbA1c nach Quantilen.
Croatian: Krivulje predstavljaju srednje vrijednosti hipoglikemije iz negativnog binomnog modela s jedinstvenim putanjama liječenja, a simboli predstavljaju primijećene stope hipoglikemije u odnosu na srednje vrijednosti HbA1c po kvartilima.
German: Insulin degludec, maximal 50 Einheiten erlaubt
Croatian: Xultophy Degludek inzulin, najveća dopuštena doza: 50 jedinica
German: Aus kontrollierten Phase-3-Studien berichtete Nebenwirkungen MedDRA Systemorganklasse
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene u kontroliranim ispitivanjima faze 3 MedDRA klasifikacija organskih sustava
German: *Plasmaglucose-Selbstmessung.
Croatian: *Samoizmjerena razina glukoze u plazmi.
German: Erhöhte Amylase Gelegentlich Erhöhte Herzfrequenz
Croatian: Pretrage često povišena lipaza često povišena amilaza manje često povećana srčana frekvencija
German: Verwenden Sie nur klare, farblose Lösung.
Croatian: Upotrijebiti samo bistru, bezbojnu otopinu.
German: Die Behandlung mit Xultophy wurde in einer 26-wöchigen Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die unzureichend mit Insulin glargin und Metformin eingestellt waren im Vergleich mit einer Basal-Bolus-Insulintherapie, bestehend aus einem Basalinsulin (Insulin glargin 100 Einheiten/ml) in Kombination mit Bolusinsulin (Insulin aspart), untersucht, und zeigte eine vergleichbare Reduktion des HbA1c in den beiden Gruppen (Mittelwert von 8,2 % auf 6,7 % in beiden Gruppen).
Croatian: U 26-tjednom ispitivanju provedenom u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno reguliranih glargin inzulinom i metforminom, u kojem se ispitivalo liječenje lijekom Xultophy u usporedbi s bazal-bolus režimom koji se sastojao od bazalnog inzulina (glargin inzulina od 100 jedinica/ml) u kombinaciji s bolus inzulinom (aspart inzulinom), zapaženo je slično smanjenje vrijednosti HbA1c u obje liječene skupine (srednja vrijednost iznosila je od 8,2% do 6,7% u obje skupine).
German: Die durchschnittliche Insulin-Tagesdosis bei Studienende lag bei 36 Einheiten für Patienten, die mit Xultophy behandelt wurden und bei 54 Einheiten für Patienten, die mit Insulin glargin behandelt wurden.
Croatian: Na kraju ispitivanja srednja vrijednost dnevne doze inzulina iznosila je 36 jedinica za bolesnike liječene lijekom Xultophy te 54 jedinice za bolesnike liječene glargin inzulinom.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Anwendung von Xultophy bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren durchgeführt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja s lijekom Xultophy u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: • Hoher Blutzucker (Hyperglykämie) - Wenn Ihr Blutzucker hoch ist, folgen Sie den Anweisungen in Abschnitt 4 „Hoher Blutzucker (Hyperglykämie)".
Croatian: • visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi visoka, slijedite savjet naveden u dijelu 4. ‘Visoka razina šećera u krvi (hiperglikemija)'.
German: Ebenso war in einer 26-wöchigen klinischen Studie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCl 30 -59 ml/min) die Liraglutid-Exposition, im Vergleich zu Patienten einer separaten Studie mit Diabetes mellitus Typ 2 und normaler oder leichter Einschränkung der Nierenfunktion, um 26 % reduziert.
Croatian: Slično tome, u jednom 26-tjednom kliničkom ispitivanju, izloženost liraglutidu u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl: 30-59 ml/min) bila je smanjena za 26% u usporedbi sa zasebnim ispitivanjem koje je uključivalo bolesnike sa šećernom bolešću tipa 2 i normalnom funkcijom bubrega ili blagim oštećenjem bubrega.
German: Umstellung von Insulin glargin (100 E/ml)
Croatian: Prijelaz s glargin inzulina (100 jedinica/ml)
German: Zur Verwendung mit NovoTwist oder NovoFine Einwegnadeln empfohlen.
Croatian: NAČIN I PUT PRIMJENE LIJEKA Preporučuje se primjena s jednokratnim iglama NovoTwist ili NovoFine.
German: • Wachstumshormone zur Behandlung eines niedrigen Wachstumshormonspiegels
Croatian: • hormon rasta - za niske razine hormona rasta
German: Die Rate der nächtlichen Hypoglykämien war mit Xultophy signifikant niedriger gegenüber Insulin glargin (geschätztes Behandlungsverhältnis 0,17; p < 0,001).
Croatian: Stopa noćnih hipoglikemijskih događaja bila je značajno niža uz Xultophy nego uz glargin inzulin (procijenjeni terapijski omjer: 0,17;
German: Stoffe, die zu Xultophy hinzugefügt werden, können zum Abbau der Wirkstoffe führen.
Croatian: Tvari dodane lijeku Xultophy mogu izazvati razgradnju djelatnih tvari.
German: Die Umstellung auf Xultophy von Basalinsulin mit einer Dosierung < 20 und > 50 Einheiten wurde nicht untersucht.
Croatian: Prelazak s doza bazalnog inzulina <20 i >50 jedinica na lijek Xultophy nije ispitivan.
German: IDegLira = Xultophy, IGlar = Insulin glargin
Croatian: IDegLira=Xultophy, IGlar= glargin inzulin
German: Packungsgrößen von 1, 3, 5 und eine Bündelpackung mit 10 (2 Packungen zu je 5) Pens mit 3 ml.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 3 ili 5 brizgalica i višestruko pakiranje koje sadrži 10 (2 pakiranja po 5)
German: Xultophy kann bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion angewendet werden.
Croatian: Xultophy se može primjenjivati u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
German: Bei der Umstellung von einer Basalinsulintherapie beträgt die empfohlene anfängliche Dosis von Xultophy 16 Dosisschritte (16 Einheiten Insulin degludec und 0,6 mg Liraglutid) (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: Prilikom prelaska s liječenja bazalnim inzulinom, preporučena početna doza lijeka Xultophy je 16 odmjernih koraka (16 jedinica degludek inzulina i 0,6 mg liraglutida) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
German: • Die Wirkstoffe sind Insulin degludec und Liraglutid.
Croatian: • Djelatne tvari su degludek inzulin i liraglutid.
German: ANGABEN AUF DER INNEREN UMHÜLLUNG KARTON FÜR DIE BÜNDELPACKUNG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU KUTIJA ZA VIŠESTRUKO PAKIRANJE
German: Ergebnisse nach 26 Wochen - Umstellung von Basalinsulin
Croatian: Tablica 5 Rezultati u 26. tjednu - Prijelaz s bazalnog inzulina
German: Der Anteil der Patienten, die eine schwere oder durch Blutzucker bestätigte symptomatische Hypoglykämie hatten, betrug 19,8 % in der Xultophy Gruppe und 52,6 % in der Basal-Bolus-Insulin-Gruppe, das Inzidenzratenverhältnis betrug 0,11 [95 % KI: 0,08-0,17].
Croatian: Postotak bolesnika koji su doživjeli tešku hipoglikemiju ili simptomatsku hipoglikemiju potvrđenu mjerenjem glukoze u krvi iznosio je 19,8% u skupini koja je primala Xultophy te 52,6% u skupini koja je primala bazal-bolus inzulin, a procijenjeni omjer stopa iznosio je 0,11 [95% CI: 0,08-0,17].
German: Die mit Xultophy assoziierten Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Croatian: Nuspojave povezane s lijekom Xultophy navedene su u nastavku, razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien - definiert als Episoden, bei denen Fremdhilfe erforderlich war - pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,01 (2 Patienten von 825) für Xultophy, bei 0,01 (2 Patienten von 412) für Insulin degludec und bei 0,00 (0 Patienten von 412) für Liraglutid.
Croatian: Stopa teške hipoglikemije, definirane kao epizoda u kojoj je potrebna pomoć druge osobe, po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika) bila je 0,01 (2 bolesnika od 825) za Xultophy, 0,01 (2 bolesnika od 412) za degludek inzulin i 0,00 (0 bolesnika od 412) za liraglutid.
German: Der prozentuale Anteil an Patienten, bei denen eine schwere oder symptomatische, durch Blutzuckermessung bestätigte Hypoglykämie auftrat, lag bei 12,9 % in der Xultophy-Gruppe und bei 19,5 % in der Insulin glargin-Gruppe (geschätztes Behandlungsverhältnis 0,42 [95 % KI: 0,23; 0,75]).
Croatian: Postotak bolesnika koji su doživjeli tešku hipoglikemiju ili simptomatsku hipoglikemiju potvrđenu mjerenjem glukoze u krvi iznosio je 12,9% u skupini koja je primala Xultophy te 19,5% u skupini koja je primala glargin inzulin (procijenjeni omjer liječenja iznosio je 0,42 [95% CI: 0,23; 0,75].
German: • Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie) - Wenn Ihr Blutzucker niedrig ist, folgen Sie den Anweisungen in Abschnitt 4 „Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie)".
Croatian: • niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - ako je razina šećera u Vašoj krvi niska, slijedite savjet naveden u dijelu 4. ‘Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)'.
German: In-vitro-Daten lassen darauf schließen, dass sowohl für Liraglutid als auch für Insulin degludec das Potenzial für pharmakokinetische Wechselwirkungen in Bezug auf CYP-Interaktion und Proteinbindung gering ist.
Croatian: In vitro podaci upućuju na to da je potencijal za farmakokinetičke interakcije lijekova koje se odnose na interakcije s CYP enzimima i vezanje za proteine niska i za liraglutid i za degludek inzulin.
German: Xultophy darf nicht aus der Patrone des Fertigpens in eine Spritze aufgezogen werden (siehe Abschnitt
Croatian: Xultophy se ne smije izvlačiti iz uloška napunjene brizgalice u štrcaljku (vidjeti dio 4.4).
German: Rate bestätigter Hypoglykämien* pro Patientenjahr der Exposition (Prozentsatz der Patienten)
Croatian: Stopa potvrđene hipoglikemije* po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika)
German: Mittlerer HbA1c-Wert (%) nach Behandlungswoche (links) und Rate bestätigter Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition gegenüber mittlerer HbA1c-Wert (%) (rechts) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 bei unzureichender Blutzuckereinstellung mit Metformin allein oder in Kombination mit Pioglitazon
Croatian: Slika 1 Srednja vrijednost HbA1c (%) po tjednu liječenja (lijevo) i stopa potvrđene hipoglikemije po bolesnik-godini izloženosti u odnosu na srednju vrijednost HbA1c (%) (desno) u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 nedovoljno reguliranih metforminom, samim ili u kombinaciji pioglitazonom
German: Im Vergleich zum Ausgangswert führte die Gabe von Xultophy zu einem unveränderten, durchschnittlichen Körpergewicht, im Vergleich zu einer durchschnittlichen Gewichtszunahme von 2,0 kg bei Patienten, die mit Insulin glargin behandelt wurden (geschätzte Behandlungsdifferenz1,9 kg [95 % KI: -2,64; -1,19]).
Croatian: U odnosu na početak ispitivanja, Xultophy je rezultirao nepromijenjenom srednjom vrijednosti tjelesne težine u usporedbi sa srednjom vrijednosti povećanja tjelesne težine od 2,0 kg u bolesnika liječenih glargin inzulinom (procijenjena razlika u liječenju -1,92 kg [95% CI: -2,64; -1,19]).
German: IDegLira = Xultophy, IDeg = Insulin degludec
Croatian: IDegLira=Xultophy, IDeg=degludek inzulin
German: 1 Einheit Insulin degludec + 0,036 mg Liraglutid.
Croatian: 1 jedinicu degludek inzulina + 0,036 mg liraglutida.
German: Wofür wird Xultophy angewendet?
Croatian: Za što se Xultophy koristi
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien haben bei Insulin degludec keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
Croatian: Ispitivanja reprodukcije na životinjama s degludek inzulinom ne ukazuju na bilo kakve štetne učinke na plodnost.
German: • Bewahren Sie Ihren Pen und die Nadeln immer unzugänglich für Dritte, insbesondere Kinder, auf.
Croatian: • Brizgalicu i igle uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata drugih,
German: Sobald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, empfiehlt sich die orale Gabe von Kohlenhydraten, um einen Rückfall zu vermeiden.
Croatian: Kako bi se spriječilo ponavljanje hipoglikemije, po povratku svijesti bolesniku se preporučuje peroralna primjena ugljikohidrata.
German: Bei Umstellung von einem langwirksamen GLP-1-Rezeptor-Agonisten (z. B. mit einmal wöchentlicher Gabe) sollte die verlängerte Wirkung berücksichtigt werden.
Croatian: (npr. doziranje jedanput tjedno), treba uzeti u obzir produljeno djelovanje.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Xultophy beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xultophy
German: Die Gesamtexposition von Insulin degludec war nach der Anwendung von Xultophy äquivalent zu der nach der Anwendung von Insulin degludec allein, die Cmax lag jedoch um 12 % höher.
Croatian: Ukupna izloženost degludek inzulinu nakon primjene lijeka Xultophy bila je ekvivalentna onoj nakon primjene samog degludek inzulina, dok je Cmax bio 12% viši.
German: Nach dem ersten Öffnen: Bei maximal 30 °C lagern oder im Kühlschrank (2 °C - 8 °C) lagern.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: čuvati na temperaturi od najviše 30ºC ili čuvati u hladnjaku (2ºC-8ºC).
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien pro Patientenjahr der Exposition (Anteil der Patienten) lag bei 0,02 (2 Patienten von 288) für Xultophy und bei 0,00 (0 Patienten von 146) für Placebo.
Croatian: Stopa teške hipoglikemije po bolesnik-godini izloženosti (postotak bolesnika) bila je 0,02 (2 bolesnika od 288) za Xultophy i 0,00 (0 bolesnika od 146) za placebo.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
German: • Liraglutid - ein „GLP-1-Analogon", das Ihren Körper dabei unterstützt, während der
Croatian: • liraglutid - ‘analog GLP-1' koji pomaže Vašem tijelu stvoriti više inzulina tijekom obroka i smanjuje količinu šećera koje stvara
German: Ergebnisse nach 26 Wochen - Umstellung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten
Croatian: Tablica 4 Rezultati u 26. tjednu - Prijelaz s liječenja agonistima GLP-1 receptora
German: • Drücken Sie den Injektionsknopf und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige „0" anzeigt.
Croatian: • Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim sve dok brojčanik doze ne pokazuje 0.
German: Unabhängig von der Blutzuckerkontrolle waren die Raten bestätigter Hypoglykämien mit Xultophy niedriger als mit Insulin degludec, siehe Abbildung 1.
Croatian: Stope potvrđene hipoglikemije bile su niže s lijekom Xultophy nego s degludek inzulinom, bez obzira na regulaciju glikemije, vidjeti Sliku 1.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen über die Auswirkungen von Xultophy in Bezug auf die Fertilität vor.
Croatian: Plodnost Nema kliničkog iskustva o utjecaju lijeka Xultophy na plodnost.
German: Diese Befunde bei Nagetieren werden durch einen nichtgenotoxischen, spezifisch durch den GLP-1-Rezeptor vermittelten Mechanismus verursacht, für den Nager besonders empfänglich sind.
Croatian: specifičnim mehanizmom posredovanim GLP-1 receptorom, na koji su glodavci osobito osjetljivi.
German: Dosis am Studienende Insulin (Einheiten) Liraglutid (mg)
Croatian: Degludek inzulin (jedinice) Liraglutid (mg)
German: Körpergewicht (kg) Ausgangswert → Studienende Änderung im Mittel
Croatian: Tjelesna težina (kg) Početna vrijednost→Kraj ispitivanja Srednja vrijednost promjene
German: • orale Kontrazeptiva zur Schwangerschaftsverhütung
Croatian: • oralne kontraceptive - tablete za sprječavanje začeća
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel abfällt, siehe Anweisungen in Abschnitt 4 „Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie)".
Croatian: Ako dođe do pada razine šećera u krvi, pogledajte savjete u dijelu 4. ‘Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija)'.
German: Die Senkung des postprandialen Blutzuckers wurde in einer 4-stündigen standardisierten Mahlzeitentest-Substudie bei Patienten bestätigt, die unter Metformin (allein oder in Kombination mit Pioglitazon) keine ausreichende Blutzuckerkontrolle erfuhren.
Croatian: Postprandijalno smanjenje razine glukoze potvrđeno je četverosatnim testom sa standardiziranim obrokom u podispitivanju s bolesnicima nedovoljno reguliranih metforminom, samim ili u kombinaciji s pioglitazonom.
German: Es gibt keine therapeutischen Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz des New York Heart Association (NYHA)-Stadiums IV, daher wird die Anwendung von Xultophy bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Croatian: New York Heart Association) klasifikaciji pa se stoga primjena lijeka Xultophy ne preporučuje u tih bolesnika.
German: Aufgrund der Liraglutid-Komponente wird Xultophy nicht zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Primjena lijeka Xultophy se ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem jetre zbog liraglutid sastavnice (vidjeti dio 5.2).
German: Die tmax war bei Anwendung mit Liraglutid bei beiden Wirkstoffen um 1,5 Stunden verzögert.
Croatian: Uz liraglutid je tmax bio odgođen za 1,5 h za oba spoja.
German: Kombination von Pioglitazon und Xultophy erwogen wird.
Croatian: Ovo treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i lijeka Xultophy.