FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne af undergruppeanalysen af patienter, som fik behandling med clobazam, sammenlignet med patienter, som fik behandling uden clobazam, indikerede, at der stadig er en statistisk usikkerhed vedrørende virkningen af behandling med cannabidiol hos patienter, som ikke tager clobazam.
Greek: Τα αποτελέσματα της ανάλυσης υποομάδων ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με κλοβαζάμη σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία χωρίς κλοβαζάμη, υπέδειξαν ότι υφίσταται εναπομένουσα στατιστική αβεβαιότητα αναφορικά με το θεραπευτικό αποτέλεσμα της κανναβιδιόλης σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν κλοβαζάμη.
Danish: Dosisniveauet på 125 mg/kg/dag inducerede nedsat føtal legemsvægt og et øget antal føtale strukturelle variationer forbundet med maternel toksicitet.
Greek: Το επίπεδο δόσης 125 mg/kg/ημέρα επήγε μειωμένα εμβρυϊκά σωματικά βάρη και αυξημένες εμβρυϊκές δομικές διαφοροποιήσεις συσχετιζόμενες με τοξικότητα για τη μητέρα.
Danish: Lægen kan beslutte at tage blodprøver for at kontrollere din lever, inden du tager dette lægemiddel og under behandlingen, da Epidyolex kan være årsag til leverproblemer.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις, προκειμένου να ελέγξει το συκώτι σας, πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς το Epidyolex μπορεί να προκαλέσει ηπατικά προβλήματα.
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner skal rådes til at søge læge, hvis der opstår tegn på selvmordsadfærd og -tanker.
Greek: Οι ασθενείς και οι φροντιστές ασθενών θα πρέπει να συμβουλεύονται να αναζητούν ιατρική συμβουλή σε περίπτωση εμφάνισης οποιωνδήποτε σημείων αυτοκτονικής συμπεριφοράς και ιδεασμού.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med cannabidiol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af anfald forbundet med DS og LGS.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την κανναβιδιόλη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία κρίσεων που συσχετίζονται με το DS και το LGS.
Danish: Forhøjelserne forsvandt efter seponering af cannabidiol.
Greek: Οι αυξήσεις υποχώρησαν μετά τη διακοπή της κανναβιδιόλης.
Danish: Pakningen indeholder følgende genstande
Greek: Η συσκευασία περιέχει τα ακόλουθα είδη
Danish: Omtrent 65 % af patienterne tog samtidigt clobazam.
Greek: Περίπου 65% των ασθενών λάμβαναν ταυτόχρονα κλοβαζάμη.
Danish: Mekanismen bag denne interaktion er stadig ukendt.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης παραμένει άγνωστος.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil de har nok erfaring til at kunne vurdere, om det har en negativ indvirkning på deres evner (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανήματα, έως ότου αποκτήσουν επαρκή εμπειρία, ώστε να εκτιμήσουν εάν επηρεάζει δυσμενώς τις ικανότητές τους (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1389/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ( ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1389/001
Danish: Cannabidiol sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 måneder til 2 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της κανναβιδιόλης σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Epidyolex eller under behandlingen, hvis: - du har eller har haft leverproblemer, da det kan være nødvendigt for lægen at ændre dosis af Epidyolex, eller lægen kan beslutte, at Epidyolex ikke er egnet til dig.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν πάρετε το Epidyolex ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν: - έχετε ή είχατε ηπατικά προβλήματα, καθώς ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Epidyolex ή να αποφασίσει ότι το Epidyolex δεν είναι κατάλληλο για εσάς.
Danish: Cannabidiol kan forårsage døsighed og sedation, som kan forekomme mere almindeligt tidligt i behandlingen og kan aftage ved fortsat behandling.
Greek: Η κανναβιδιόλη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και καταστολή, οι οποίες εμφανίζονται συνηθέστερα νωρίς στη θεραπεία και ενδέχεται να μειωθούν με συνεχιζόμενη θεραπεία.
Danish: Tal med lægen, hvis du er i tvivl om din dosis, eller hvis du tror, den skal ændres.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, εάν δεν είστε βέβαιος για τη δόση σας ή εάν νομίζετε ότι η δόση σας ενδεχομένως να πρέπει να αλλάξει.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer):
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 100 άτομα):
Danish: Den beregnede dosis skal afrundes til nærmeste markering.
Greek: Η υπολογιζόμενη δόση θα πρέπει να στρογγυλοποιείται στην πλησιέστερη διαβάθμιση.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Danish: Epidyolex indeholder raffineret sesamolie, som i sjældne tilfælde kan medføre svære allergiske reaktioner.
Greek: Το Epidyolex περιέχει εξευγενισμένο σησαμέλαιο, το οποίο ενδέχεται σπάνια να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Danish: Hvis der er en luftboble i sprøjten, skal du trykke væsken tilbage i flasken, mens du holder flasken på hovedet, og gentage trin 5, indtil boblen er forsvundet.
Greek: Εάν υπάρχει φυσαλίδα αέρα στη σύριγγα, εκπιέστε το υγρό πίσω στη φιάλη, ενώ κρατάτε τη φιάλη ανεστραμμένη και επαναλάβετε το βήμα 5, έως ότου φύγει η φυσαλίδα.
Danish: Anfald, som forårsager fald, blev defineret som atoniske, toniske eller tonisk-kloniske anfald, som førte eller kunne føre til et fald eller en skade.
Greek: Οι αστατικές κρίσεις ορίστηκαν ως ατονικές, τονικές ή τονικοκλονικές κρίσεις που οδήγησαν ή θα μπορούσαν να είχαν οδηγήσει σε πτώση ή τραυματισμό.
Danish: In vitro var > 94 % af cannabidiol og dets fase I-metabolitter bundet til plasmaproteiner med præferentiel binding til humant serumalbumin.
Greek: In vitro, > 94% της κανναβιδιόλης και των μεταβολιτών της φάσης Ι ήταν δεσμευμένο σε πρωτεΐνες του πλάσματος, με προτιμησιακή δέσμευση στην ανθρώπινη λευκωματίνη του ορού.
Danish: Genotoksicitetsstudier har ikke påvist mutagen eller klastogen aktivitet.
Greek: Οι μελέτες γονοτοξικότητας δεν ανίχνευσαν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο δράση.
Danish: Efter en enkelt dosis øges eksponering i intervallet 750-6.000 mg på en mindre end dosisproportional måde, hvilket tyder på, at absorption af cannabidiol kan blive mættet.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση, η έκθεση στο εύρος 750-6.000 mg αυξάνεται με τρόπο λιγότερο από αναλογικό προς τη δόση, υποδεικνύοντας ότι η απορρόφηση της κανναβιδιόλης ενδέχεται να είναι κορέσιμη.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da det kan være nødvendigt at ændre din dosis: - andre lægemidler til behandling af epilepsi, som for eksempel carbamazepin, clobazam,
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης σας: - άλλα φάρμακα για την επιληψία, όπως καρβαμαζεπίνη, κλοβαζάμη, λαμοτριγίνη, λοραζεπάμη,
Danish: Der er begrænsede erfaringer med doser, der er højere end den anbefalede terapeutiske dosis.
Greek: Η εμπειρία με δόσεις μεγαλύτερες της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης είναι περιορισμένη.
Danish: Ryst overskydende vand af begge dele, og lad dem lufttørre, indtil de skal bruges igen.
Greek: Τινάξτε το νερό και από τα δύο μέρη και αφήστε τα να στεγνώσουν στον αέρα, έως την επόμενη χρήση.
Danish: N Undergruppe med clobazam
Greek: Υποομάδα με κλοβαζάμη
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Danish: Nedsat appetit og vægttab kan medføre en let reduceret højdestigning.
Greek: Η μειωμένη όρεξη και η απώλεια βάρους ενδέχεται να έχουν ως επακόλουθο ελαφρά μειωμένη αύξηση του ύψους.
Danish: Mekanismen bag denne interaktion er ukendt.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης είναι άγνωστος.
Danish: Nedsat leverfunktion Cannabidiol kræver ikke dosisjustering hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Greek: Η κανναβιδιόλη δεν απαιτεί προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Danish: Der skal tages højde for alkoholindholdet hos gravide, børn og andre højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom.
Greek: Η περιεκτικότητα σε αλκοόλη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε γυναίκες εγκύους, παιδιά και ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο.
Danish: Omtrent 50 % af patienterne tog samtidigt clobazam.
Greek: Περίπου 50% των ασθενών λάμβαναν ταυτόχρονα κλοβαζάμη.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller deltage i aktiviteter, der kræver, at du er opmærksom og har præcis kontrol, indtil det er bevist, at din evne til at udføre disse aktiviteter ikke er påvirket.
Greek: Δεν θα πρέπει να οδηγείτε, να χειρίζεστε μηχανήματα ή να συμμετέχετε σε δραστηριότητες που απαιτούν εγρήγορση και λεπτό έλεγχο, έως ότου είναι βέβαιο ότι η ικανότητά σας να πραγματοποιείτε τέτοιες δραστηριότητες δεν επηρεάζεται.
Danish: Misbrug
Greek: Κατάχρηση
Danish: Hvis der er mere væske tilbage i flasken 8 uger efter første åbning, må du ikke bruge det.
Greek: Εάν έχετε διάλυμα που παραμένει στη φιάλη για περισσότερο από 8 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε.
Danish: I et ikke-kontrolleret studie med patienter med en anden ikke-epilepsi-indikation oplevede 2 ældre patienter forhøjelser af niveauerne af alkalisk fosfatase på over 2 gange ULN i kombination med transaminaseforhøjelser.
Greek: Σε μια μη ελεγχόμενη μελέτη σε ασθενείς με διαφορετική ένδειξη που δεν αφορούσε επιληψία, 2 ηλικιωμένοι ασθενείς παρουσίασαν αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης άνω του 2πλασίου του ULN σε συνδυασμό με αυξήσεις των τρανσαμινασών.
Danish: - Højt antal leverenzymer (forhøjede transaminaser) som påvist i blodprøver, hvilket kan være tegn på leverskade, er blevet indberettet for patienter, der tager Epidyolex.
Greek: - Υψηλά ηπατικά ένζυμα (αυξήσεις των τρανσαμινασών) παρατηρούμενα σε αιματολογικές εξετάσεις, τα οποία θα μπορεί να είναι σημείο ηπατικής βλάβης, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Epidyolex.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: I begge randomiserede LGS-studier deltog 99,5 % af de patienter, der gennemførte studierne, i det langsigtede åbne forlængelsesstudie (GWPCARE5).
Greek: Συνολικά στις δύο τυχαιοποιημένες μελέτες για το LGS, το 99,5% των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις μελέτες εντάχθηκαν στη μακροχρόνια συμπληρωματική μελέτη ανοικτής επισήμανσης, (GWPCARE5).
Danish: Hvis du eller patienten har glemt at tage Epidyolex Hvis du har glem at tage en dosis må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ή ο ασθενής σας ξεχάσει να πάρει το Epidyolex Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Virkningerne af alkohol på børn under 6 år kan omfatte døsighed, adfærdsændringer og nedsat koncentrationsevne og evne til at deltage i skoleaktiviteter.
Greek: Οι επιδράσεις του οινοπνεύματος σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών ενδέχεται να περιλαμβάνουν υπνηλία, συμπεριφορικές μεταβολές και μειωμένη ικανότητα συγκέντρωσης και συμμετοχής στις σχολικές δραστηριότητες.
Danish: Potentielle interaktioner mellem cannabidiol (750 mg to gange dagligt til raske frivillige og 20 mg/kg/dag til patienter) og andre antiepileptika blev undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier med raske frivillige og patienter samt i en farmakokinetisk populationsanalyse af plasmakoncentrationer af lægemidlet fra placebokontrollerede studier af behandling af patienter med LGS.
Greek: Οι δυνατές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της κανναβιδιόλης (750 mg δύο φορές την ημέρα σε υγιείς εθελοντές και 20 mg/kg/ημέρα σε ασθενείς) και άλλων ΑΕΦ μελετήθηκαν σε μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς και σε μια πληθυσμιακή ανάλυση φαρμακοκινητικής των συγκεντρώσεων του φαρμάκου στο πλάσμα από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες της θεραπείας ασθενών με LGS.
Danish: Da cannabidiol i høj grad er proteinbundet og sandsynligvis vil passere frit fra plasma til mælk, skal amning for en sikkerheds skyld ophøre under behandlingen.
Greek: Δεδομένου ότι η κανναβιδιόλη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό σε πρωτεΐνες και μάλλον περνάει ελεύθερα από το πλάσμα στο γάλα, ως μέτρο προφύλαξης, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: På tværs af begge randomiserede DS-studier deltog 97,7 % af de patienter, der gennemførte studierne, i GWPCARE5.
Greek: Συνολικά στις δύο τυχαιοποιημένες μελέτες για το DS, το 97,7% των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις μελέτες εντάχθηκαν στην GWPCARE5.
Danish: Cannabidiols plasmaclearance efter en enkelt dosis på 1.500 mg cannabidiol er ca. 1.111 l/t.
Greek: Η πλασματική κάθαρση της κανναβιδιόλης μετά από μια εφάπαξ δόση 1.500 mg κανναβιδιόλης είναι περίπου 1.111 l/ώρα.
Danish: Hvis doser er blevet sprunget over i mere end 7 dage, skal der gentitreres til den terapeutiske dosis.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης δόσεων περισσότερων από 7 ημερών, θα πρέπει να πραγματοποιείται επανατιτλοποίηση έως τη θεραπευτική δόση.
Danish: Administrationen skal genoptages i henhold til det eksisterende behandlingsskema.
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να συνεχίζεται με το υπάρχον θεραπευτικό σχήμα.
Danish: Efter ændring af cannabidiol-dosis over 10 mg/kg/dag eller ændringer i lægemidler (dosisændringer eller tilføjelser), som vides at påvirke leveren, skal dette monitoreringsskema genstartes.
Greek: Μετά από αλλαγές της δόσης της κανναβιδιόλης άνω των 10 mg/kg/ημέρα ή αλλαγές (αλλαγή της δόσης ή προσθήκες) σε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν επίπτωση στο ήπαρ, αυτό το σχήμα παρακολούθησης θα πρέπει να αρχίζει από την αρχή.
Danish: Sørg for, at sprøjten er helt tør inden næste brug; ellers kan væsken virke uklar, hvis der kommer vand i flasken.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η σύριγγα για χορήγηση από στόματος είναι τελείως στεγνή πριν από την επόμενη χρήση· διαφορετικά, εάν εισέλθει στη φιάλη νερό, ενδέχεται να κάνει το διάλυμα να φαίνεται νεφελώδες.
Danish: Almindelig Irritabilitet, insomni, aggression, unormal adfærd, agitation
Greek: Ευερεθιστότητα, αϋπνία, επιθετικότητα, μη φυσιολογική συμπεριφορά, διέγερση
Danish: I kliniske forsøg blev seponering af cannabidiol opnået ved at reducere dosis med ca. 10 % pr. dag i 10 dage (se pkt.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η διακοπή της κανναβιδιόλης επιτεύχθηκε μειώνοντας τη δόση κατά περίπου 10% την ημέρα για 10 ημέρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Interaktion resulterende i en stigning på ca. 28 % i Cmax og 55 % i AUC.
Greek: Αλληλεπίδραση με αποτέλεσμα αύξηση κατά 28% περίπου της Cmax και αύξηση 55% της AUC.
Danish: Forsøgspersoner med moderat og svært nedsat leverfunktion viste højere plasmakoncentrationer af cannabidiol (ca. 2,5-5,2 gange højere AUC sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal leverfunktion).
Greek: Οι συμμετέχοντες με μέτρια και βαριά ηπατική δυσλειτουργία εμφάνισαν υψηλότερες συγκεντρώσεις πλάσματος της κανναβιδιόλης (περίπου 2,5-5,2 φορές υψηλότερη AUC σε σύγκριση με τους υγιείς συμμετέχοντες με φυσιολογική ηπατική λειτουργία).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 ml
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 ml
Danish: Du må ikke begynde eller holde op med at tage andre lægemidler uden at tale med lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Μην αρχίσετε και μην σταματήσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα, χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: For en voksen, der vejer 70 kg, svarer dette til 14 milliliter (ml) øl eller 6 ml vin pr. dosis.
Greek: Για έναν ενήλικα σωματικού βάρους 70 kg, αυτό ισοδυναμεί με 14 χιλιοστόλιτρα (ml) μπύρας ή 6 ml κρασιού ανά δόση.
Danish: Der blev fastlagt et NOAEL på 15 mg/kg/dag.
Greek: Τεκμηριώθηκε NOAEL 15 mg/kg/ημέρα.
Danish: I omkring en tredjedel af tilfældene forsvandt transaminaseforhøjelserne under fortsat behandling med cannabidiol og uden dosisreduktion.
Greek: Στο ένα τρίτο περίπου των περιπτώσεων, οι αυξήσεις των τρανσαμινασών υποχώρησαν κατά τη συνεχιζόμενη θεραπεία με την κανναβιδιόλη, χωρίς μείωση της δόσης.
Danish: Hvis en eller flere doser er blevet sprunget over, må der ikke kompenseres for den glemte dosis.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μίας ή περισσότερων δόσεων, οι δόσεις που παραλείφθηκαν δεν θα πρέπει να αναπληρώνονται.
Danish: Ved kombination af cannabidiol og stiripentol var der en mindre stigning i stiripentolniveauerne på 28 % i Cmax og 55 % for AUC.
Greek: Όταν η κανναβιδιόλη συνδυάστηκε με στιριπεντόλη, υπήρξε μικρή αύξηση των επιπέδων της στιριπεντόλης κατά 28% για τη Cmax και 55% για την AUC.
Danish: Cannabidiol viser sig hurtigt i plasma, og tiden til maksimal plasmakoncentration er 2,5-5 timer ved steady state.
Greek: Η κανναβιδιόλη εμφανίζεται ταχέως στο πλάσμα με χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα 2,5-5 ώρες σε σταθεροποιημένη κατάσταση.
Danish: For at minimere variabiliteten i cannabidiols biotilgængelighed hos den enkelte patient skal administration af cannabidiol standardiseres for så vidt angår indtagelse af mad, herunder en ketogen diæt (måltider med højt fedtindhold).
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η μεταβλητότητα της βιοδιαθεσιμότητας της κανναβιδιόλης σε κάθε ασθενή, η χορήγηση της κανναβιδιόλης θα πρέπει να τυποποιείται αναφορικά με τη λήψη τροφής, συμπεριλαμβανομένης μιας κετογονικής διατροφής (γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά).
Danish: Der blev ikke fastlagt en nuleffektsdosis.
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε δόση χωρίς επίδραση.
Danish: Cannabidiol og/eller samtidig behandling med antiepileptika skal derfor justeres under regelmæssig medicinsk kontrol, og patienten skal monitoreres nøje for lægemiddelbivirkninger.
Greek: Η κανναβιδιόλη ή/και η ταυτόχρονη θεραπεία ΑΕΦ θα πρέπει, συνεπώς, να προσαρμόζονται κατά την τακτική ιατρική επίβλεψη και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
Danish: Syvogtyve procent (27 %) af de patienter, der fik cannabidiol, udviklede en ny laboratoriedefineret anæmi i løbet af studiet (defineret som en normal hæmoglobinkoncentration ved baseline, med en rapporteret værdi under den nedre grænse for normal på et efterfølgende tidspunkt).
Greek: Είκοσι επτά τοις εκατό (27%) των ασθενών που λάμβαναν κανναβιδιόλη ανέπτυξε νέα εργαστηριακά οριζόμενη αναιμία κατά τη διάρκεια της μελέτης (οριζόμενη ως φυσιολογική συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης κατά την αξιολόγηση αναφοράς, με αναφερόμενη τιμή χαμηλότερη του κάτω ορίου του φυσιολογικού σε μεταγενέστερο χρονικό σημείο).
Danish: Cannabidiol udøver ikke sin antikonvulsive virkning gennem interaktion med cannabinoid-receptorer.
Greek: Η κανναβιδιόλη δεν ασκεί την σπασμολυτική δράση της μέσω αλληλεπίδρασης με υποδοχείς κανναβιδιόλης.
Danish: Den maksimale anbefalede enkeltdosis af Epidyolex (10 mg/kg) vil øge koncentrationen af ethanol i kroppen med ca. 13 mg/l.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη μεμονωμένη δόση Epidyolex (10 mg/kg) αυξάνει τη συγκέντρωση αιθανόλης στον οργανισμό κατά 13 mg/l περίπου.
Danish: Da der ikke var et konsekvent dosisrespons mellem 10 mg/kg/dag og 20 mg/kg/dag i LGS- og DS-studierne, skal cannabidiol titreres indledningsvis til den anbefalede vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/dag (se pkt.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπήρξε συνεπής ανταπόκριση μεταξύ των 10 mg/kg/ημέρα και των 20 mg/kg/ημέρα στις μελέτες για τα LGS και DS, η κανναβιδιόλη θα πρέπει να τιτλοποιείται αρχικά στη συνιστώμενη δόση συντήρησης των 10 mg/kg/ημέρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Anvendes inden for 8 uger efter første åbning af flasken.
Greek: Χρήση εντός 8 εβδομάδων από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Danish: Epidyolex indeholder cannabidiol, som er et lægemiddel, der kan bruges til at behandle epilepsi - en sygdom, hvor patienten får kramper eller anfald.
Greek: Το Epidyolex περιέχει κανναβιδιόλη, ένα φάρμακο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της επιληψίας, μιας πάθησης με την οποία κανείς έχει κρίσεις ή παροξυσμούς.
Danish: Hæmatologiske anomalier
Greek: Αιματολογικές ανωμαλίες
Danish: I kontrollerede studier med raske voksne og med patienter med LGS og DS blev der observeret en stigning i serumkreatinin på ca. 10 % inden for 2 uger efter påbegyndelse af cannabidiol.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες σε υγιείς ενήλικες και σε ασθενείς με LGS ή DS, παρατηρήθηκε αύξηση της κρεατινίνης του ορού κατά 10% περίπου εντός 2 εβδομάδων από την έναρξη της λήψης κανναβιδιόλη.
Danish: I kliniske forsøg forekom størstedelen af ALAT-forhøjelser hos patienter, der samtidig tog valproat.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η πλειονότητα των αυξήσεων της ALT παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν ταυτόχρονα βαλπροϊκό οξύ.
Danish: Maternelle plasmacannabidioleksponeringer på niveauet for ingen observerede bivirkninger (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) for embryoføtal udviklingstoksicitet hos kaniner var mindre end dem for mennesker ved 20 mg/kg/dag.
Greek: Οι εκθέσεις πλάσματος της μητέρας σε κανναβιδιόλη στο επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (no observed adverse effect level, NOAEL) για την εμβρυϊκή τοξικότητα για την ανάπτυξη στα κουνέλια ήταν χαμηλότερες από αυτές του ανθρώπου στα 20 mg/kg/ημέρα.
Danish: - du pludselig holder op med at tage Epidyolex.
Greek: - σταματήσετε απότομα να παίρνετε Epidyolex.
Danish: Færre end 1 % af de patienter, der fik behandling med cannabidiol, havde ALAT- eller ASAT-niveauer over 20 gange ULN.
Greek: Λιγότεροι από το 1% των ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με την κανναβιδιόλη είχαν επίπεδα ALT ή AST υψηλότερα του 20πλασίου του ULN.
Danish: Eksponering for cannabidiol blev ikke påvirket markant af anvendelsen af clobazam, men niveauerne af en aktiv metabolit, 7-OH-CBD, forhøjedes ved denne kombination.
Greek: Παρόλο που η έκθεση στην κανναβιδιόλη δεν επηρεάστηκε ιδιαίτερα από τη χρήση της κλοβαζάμης, τα επίπεδα ενός ενεργού μεταβολίτη, της 7-OH-CBD, αυξήθηκαν από αυτόν τον συνδυασμό.
Danish: Det er vigtigt, at du bruger den rigtige sprøjte til at afmåle din dosis.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιήσετε τη σωστή σύριγγα για χορήγηση από στόματος για να μετρήσετε τη δόση σας.
Danish: Træk langsomt sprøjtens stempel tilbage, så mængden af væske (antal ml) trækkes ind i sprøjten.
Greek: 5. Τραβήξτε αργά το έμβολο της σύριγγας, έτσι ώστε ο απαιτούμενος όγκος (αριθμός ml) διαλύματος να αναρροφηθεί στη σύριγγα.
Danish: Vend flasken rigtigt igen, og fjern forsigtigt sprøjten fra adapteren.
Greek: 6. Γυρίστε τη φιάλη όρθια και αφαιρέστε προσεκτικά τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος από τον προσαρμογέα.
Danish: Ældre patienter Cannabidiols farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter > 55 år.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Η φαρμακοκινητική της κανναβιδιόλης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας > 55 ετών.
Danish: Krampeanfald blev defineret som atoniske, kloniske og tonisk-kloniske anfald.
Greek: Οι σπασμωδικές κρίσεις ορίστηκαν ως οι ατονικές, τονικές, κλονικές και τονικοκλονικές κρίσεις.
Danish: Tag ikke en mindre dosis, og hold ikke op med at tage lægemidlet, medmindre lægen fortæller dig, at du skal.
Greek: Μη μειώνετε τη δόση και μη διακόπτετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.