FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Процедурата по-горе трябва да се приложи отново в случай на възобновяване на симптомите от степен 3.
Lithuanian: Pirmiau aprašytą procedūrą reikia pakartoti tuo atveju, jeigu pasireiškia 3-čiojo sunkumo laipsnio simptomai.
Bulgarian: Когато тези реакции отзвучат или състоянието Ви се подобри, инфузията може да се започне отново.
Lithuanian: Kai šios reakcijos išnyksta arba Jums pagerėja, infuziją galima pradėti iš naujo.
Bulgarian: DARZALEX може да повлияе резултатите от това изследване на кръвта.
Lithuanian: DARZALEX gali paveikti šio kraujo tyrimo rezultatus.
Bulgarian: Независимо от отговора по критериите на IMWG
Lithuanian: Nepaisant atsako pagal IMWG.
Bulgarian: Честотата на модификации на инфузията поради реакции е 36%.
Lithuanian: Infuzijos modifikacijos dažnis dėl reakcijų buvo 36 %.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които са разработени така, че да разпознават и да се прикрепят към специфични мишени в организма.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie organizme atpažįsta ir prisijungia prie specifinių taikinių.
Bulgarian: Разреждайте при подходящи асептични условия.
Lithuanian: Praskiedimą atlikite tinkamomis aseptinėmis sąlygomis.
Bulgarian: Тези реакции могат да се появят по време на инфузията или в рамките на 3 дни след инфузията.
Lithuanian: Šios reakcijos gali pasireikšti infuzijos metu arba praėjus 3 dienoms po infuzijos.
Bulgarian: Намален брой кръвни клетки
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Lithuanian: Biologinių veikliųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresai
Bulgarian: Следователно, дозиране въз основа на телесното тегло е подходяща стратегия за дозиране при пациенти с мултиплен миелом.
Lithuanian: Todėl dozavimas atsižvelgiant į kūno svorį yra tinkama dozavimo strategija gydant daugybine mieloma sergančius pacientus.
Bulgarian: DARZALEX ще се съхранява в болница или в клиника.
Lithuanian: DARZALEX bus laikomas ligoninėje arba klinikoje.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато приема това лекарство, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Lithuanian: Jeigu pacientė pastoja vartodama šį vaistą, pacientei reikia pasakyti apie galimą pavojų vaisiui.
Bulgarian: Известно е, че IgG1 моноклоналните антитела преминават през плацентата след първия триместър на бременността.
Lithuanian: Žinoma, kad IgG1 monokloniniai antikūnai prasiskverbia per placentą po pirmojo nėštumo trimestro.
Bulgarian: Има обаче съобщения за умора при пациенти, приемащи даратумумаб, и това трябва да се има предвид при шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Tačiau buvo pranešimų apie nuovargį pacientams, vartojantiems daratumumabą, ir į tai reikia atsižvelgti, kai vairuojama ar dirbama su mechanizmais.
Bulgarian: Да се имат предвид поддържащи грижи с трансфузии или растежни фактори.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti pagalbines priemones: transfuziją ar augimo faktorius.
Bulgarian: Дозата на DARZALEX ще зависи от Вашето телесно тегло.
Lithuanian: DARZALEX dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР -2D БАРКОД
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Bulgarian: Медианата на ОS не се достига в никоя група на лечение.
Lithuanian: BI mediana nebuvo pasiekta nei vienoje gydymo grupėje.
Bulgarian: Медиана на преживяемост без прогресия - месеци
Lithuanian: Išgyvenamumo be progresavimo mediana - mėnesiais
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно документирани.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака/контейнера, за да смесите разтвора.
Lithuanian: • Švelniai apverskite maišą / talpyklę, kad tirpalas susimaišytų. Nepurtyti.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Bulgarian: Честотата на прекъсване на инфузията поради реакции е 30%.
Lithuanian: Infuzijos nutraukimo dėl reakcijų dažnis buvo 30 %.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Lithuanian: Šis vaistinis preparats yra tik vienkartinio vartojimo.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на DARZALEX при деца на възраст под 18 години не са установени.
Lithuanian: DARZALEX saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar neištirti.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще прецените дали ползата от кърменето е по-голяма от риска за Вашето бебе.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas nuspręsite, ar vaisto nauda yra didesnė už riziką Jūsų kūdikiui.
Bulgarian: Други лекарства и DARZALEX
Lithuanian: Kiti vaistai ir DARZALEX
Bulgarian: 9/l, левкоцитите > 1,0 x 10
Lithuanian: 9/l, leukocitų > 1,0 x 10
Bulgarian: Средният (SD) централен обем на разпределение е 56,98 (18,07) ml/kg.
Lithuanian: Centrinio pasiskirstymo tūrio vidurkis (SN) yra 56,98 (18,07) ml/kg.
Bulgarian: Поради това, честотата на развитие на антитела може да не бъде надеждно определена.
Lithuanian: Todėl nebuvo galimybių patikimai nustatyti antikūnų atsiradimo dažnį.
Bulgarian: 9/l и тромбоцитите > 50 x 10
Lithuanian: 9/l ir trombocitų > 50 x 10
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в тази подгрупа съответстват на общата популация.
Lithuanian: Šio pogrupio veiksmingumo rezultatai atitiko bendros populiacijos rezultatus.
Bulgarian: Комбинирана терапия:
Lithuanian: Kombinuotas gydymas:
Bulgarian: Ефикасността е оценена чрез PFS въз основа на критериите на IMWG.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal ILN, remiantis IMWG kriterijais.
Bulgarian: Влияние при определянето на пълния отговор
Lithuanian: Sąveika su visiško atsako nustatymu
Bulgarian: Трябва да се използват полиуретан (PU), полибутадиен (PBD), PVC, PP или PE комплекти за приложение.
Lithuanian: Reikia naudoti poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP ar PE vartojimo rinkinius.
Bulgarian: Много добър частичен отговор (VGPR)
Lithuanian: Labai geras dalinis atsakas (LGDA)
Bulgarian: Повишенията на AUC са повече от пропорционални на дозата и клирънсът (CL) намалява с увеличаване на дозата.
Lithuanian: AUC padidėjo daugiau nei proporcingai dozei, o klirensas (KL) didėjant dozei mažėjo.
Bulgarian: Следователно даратумумаб не трябва да се използва по време на бременност, освен ако се прецени, че ползата от лечението на жената надвишава потенциалните рискове за плода.
Lithuanian: Todėl daratumumabo vartoti nėštumo metu negalima, nebent gydymo nauda motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Bulgarian: • увреждане на нервите, което може да причини изтръпване, сковаване или болка
Lithuanian: • nervų pažeidimas, kuris gali sukelti dilgčiojimą, tirpimą ar skausmą;
Bulgarian: Ако имате дихателни проблеми, като астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), ще Ви бъдат прилагани лекарства за инхалиране, които ще помогнат за Вашите дихателни проблеми:
Lithuanian: Jeigu Jūs turite kvėpavimo problemų, tokių kaip astma ar lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL), Jums skirs inhaliuoti vaisto, kuris padės Jūsų kvėpavimo problemoms:
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Lithuanian: Naudojami tokie sutrikimų dažnio apibūdinimai: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai retas (< 1/10 000).
Bulgarian: В клиничните изпитвания IRRs се съобщават при приблизително половината от всички пациенти, лекувани с DARZALEX.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pranešta apie ISR, pasireiškusias maždaug pusei visų pacientų, gydytų DARZALEX.
Bulgarian: Може да се наложи да приемете други лекарства или инфузията да се забави или спре.
Lithuanian: Jums gali prireikti kitų vaistų arba infuziją gali tekti sulėtinti arba nutraukti.
Bulgarian: лекарства за треска (като парацетамол).
Lithuanian: • vaistai nuo karščiavimo (tokie kaip paracetamolis).
Bulgarian: Фазата на консолидиращо лечение започва минимум 30 дни след ASCT, когато пациентът се е възстановил достатъчно и приемането на присадката е пълно.
Lithuanian: Konsolidavimo fazėje gydymas buvo pradėtas praėjus mažiausiai 30 dienų po AKLT, kai pacientas pakankamai atsigavo ir transplantatas prigijo.
Bulgarian: Ефикасността е оценявана по честота на неоспорим пълен отговор (sCR) в Ден 100 след трансплантацията и преживяемостта без прогресия (PFS).
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal įtikinamo visiško atsako (įVA) dažnį 100-ąją dieną po transplantacijos ir išgyvenamumą ligai neprogresuojant (ILP).
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientus būtina stebėti dėl nepageidaujamo poveikio požymių ar simptomų ir nedesiant skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Bulgarian: Инфекциите с летален изход се дължат предимно на пневмония и сепсис.
Lithuanian: Mirtinos infekcijos pirmiausia buvo dėl pneumonijos ir sepsio.
Bulgarian: нисък брой на червените кръвни клетки, които пренасят кислород в кръвта (анемия)
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių, kurie perneša deguonį kraujyje, kiekis (anemija);
Bulgarian: Преди да се започне лечението с даратумумаб, може да се помисли за фенотипиране в съответствие с местната практика.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą daratumumabu, galima apsvarstyti atlikti fenotipavimą, atsižvelgiant į vietinę praktiką.
Bulgarian: Информирайте този, който прави изследването, че използвате DARZALEX.
Lithuanian: Pasakykite tyrimą atliekančiam asmeniui, kas Jūs vartojate DARZALEX.
Bulgarian: В клинично проучване са прилагани интравенозно дози до 24 mg/kg.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose buvo vartotos iki 24 mg/kg į veną dozės.
Bulgarian: 6/kg) и при пациентите, завършили мобилизацията, повече пациенти в групата с D-VTd получават плериксафор в сравнение с пациентие в рамото с VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Lithuanian: 6/kg), o tarp tų pacientų, kurie užbaigė mobilizaciją, daugiau pacientų D-VTd grupėje vartojo pleriksaforo, lyginant su pacientais VTd grupėje (D-VTd: 21,7 %; VTd: 7,9 %).
Bulgarian: високо кръвно налягане
Lithuanian: • aukštas kraujo spaudimas;
Bulgarian: Не съхранявайте неизползвани количества от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Lithuanian: • Nelaikykite jokios nesuvartotos infuzinio tirpalo dalies kartotinei infuzijai.
Bulgarian: Резултатите от моделирането потвърждават, че ФК при разделеното и еднократното приложение на първата доза е сходна, с изключение на ФК профил през първия ден от лечението.
Lithuanian: Simuliacijos rezultatai patvirtino, kad pirmąją dozę ir padalijant, ir iš karto suvartojant visą, FK yra panaši, išskyrus pirmosios gydymo dienos FK profilį.
Bulgarian: Трябва да се обмисли антивирусна профилактика за превенция на реактивацията на херпес зостер вирус.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti priešvirusines profilaktikos priemones, kad būtų išvengta herpes zoster viruso reaktyvacijos.
Bulgarian: В част 2, участниците, които са с поне частичен отговор (PR) до ден 100 след трансплантация са повторно рандомизирани в съотношение 1:1, на поддържащо лечение с даратумумаб или само наблюдавани.
Lithuanian: 2joje dalyje tiriamieji, kuriems pasireiškė bent jau dalinis atsakas (DA) iki 100-sios dienos po transplantacijos, buvo atsitiktine tvarka santykiu 1:1 paskirti gauti palaikomąjį gydymą daratumumabu arba buvo tik stebimi.
Bulgarian: След първите четири инфузии, ако пациентът няма тежки IRRs, постмедикацията с инхалаторни лекарства може да бъде прекратена по преценка на лекаря.
Lithuanian: Po pirmųjų keturių infuzijų, jeigu pacientas nepatiria sunkių su infuzija susijusių reakcijų, šių inhaliuojamųjų vaistinių preparatų vartojimą po infuzijos galima nutraukti gydytojo nuožiūra.
Bulgarian: Прилага се чрез капково вливане във вената (интравенозна инфузия) в продължение на няколко часа.
Lithuanian: Jis keletą valandų lašinamas į veną (intraveninė infuzija).
Bulgarian: При клинични показания, обмислете консултация със специалист в лечението на хепатит.
Lithuanian: Jei kliniškai tikslinga, apsvarstykite konsultacijos su hepatito specialistu galimybę.
Bulgarian: 0,1 до 5,4 часа).
Lithuanian: (intervalas: nuo 0,1 iki 5,4 val.).
Bulgarian: Инфузионните сакове/контейнери трябва да бъдат изработени от поливинилхлорид (PVC), полипропилен (PP), полиетилен (PE) или полиолефин (PP+PE).
Lithuanian: Infuzijų maišai / talpyklės turi būti pagamintos iš polivinilchlorido (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) ar poliolefino mišinio (PP+PE).
Bulgarian: необичайно усещане по кожата (като мравучкане или усещане за лазене).
Lithuanian: • neįprasti pojūčiai odoje (tokie kaip dilgčiojimo ar ropinėjimo pojūtis).
Bulgarian: От Седмица 55 нататък до прогресия на заболяването на всеки четири седмици
Lithuanian: Nuo 55 savaitės iki ligos progresavimo kas keturias savaites
Bulgarian: Значимостта на тези in vitro ефекти в клинични условия, както и последиците за растежа на тумора, не са добре изяснени.
Lithuanian: Tokio poveikio in vitro reikšmė klinikinėje praktikoje ir įtaka naviko augimui nėra labai aiški.
Bulgarian: DARZALEX се доставя в картонени опаковки, съдържащи един стъклен флакон.
Lithuanian: DARZALEX yra tiekiamas kartoninėse pakuotėse, kuriose yra 1 stiklinis flakonas.
Bulgarian: Ефектът на даратумумаб при новородени/кърмачета е неизвестен.
Lithuanian: Daratumumabo poveikis naujagimiui ar kūdikiui nežinomas.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите някоя от реакциите, свързани с инфузията, изброени в началото на точка 4.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu Jums pasireiškė bet kokia su infuzija susijusi reakcija, išvardyta 4 skyriaus pradžioje.
Bulgarian: Седмици
Lithuanian: Savaitės
Bulgarian: Ако получите реакции, свързани с инфузията, може да имате нужда от други лекарства, или може да се наложи инфузията да се забави или спре.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė su infuzija susijusios reakcijos, Jums gali prireikti kitų vaistų arba infuziją gali tekti sulėtinti arba nutraukti.
Bulgarian: Средният изчислен терминален полуживот, свързан с линеен клирънс при комбинирана терапия е приблизително 15-23 дни.
Lithuanian: Vidutinė apskaičiuotojo galutinio pusinio periodo, susijusio su tiesiniu klirensu taikant kombinuotą gydymą, trukmė buvo maždaug 15-23 paros.
Bulgarian: Когато DARZALEX се прилага заедно с други лекарства, Вашият лекар може да променя времето между дозите, както и броя на лекарствата, които ще получавате:
Lithuanian: Kai DARZALEX skiriamas su kitais vaistais, Jūsų gydytojas gali pakeisti laiką tarp dozių, taip pat kiek kartų Jums bus skirtas gydymas.
Bulgarian: Във всички проучвания пневмония е най-често съобщаваната тежка (степен 3 или 4) инфекция.
Lithuanian: Pneumonija buvo dažniausiai pranešta sunki (3-ojo ar 4-ojo laipsnio) infekcija klinikiniuose tyrimuose.
Bulgarian: Известно е също, че Т клетките (CD3+, CD4+ и CD8+) експресират CD38 в зависимост от етапа на развитие и степента на активиране.
Lithuanian: Žinoma, kad T limfocitai (CD3+, CD4+ ir CD8+) taip pat ekspresuoja CD38 ir šio baltymo raiška priklauso nuo vystymosi stadijos ir aktyvinimo laipsnio.
Bulgarian: Тъй като DARZALEX не съдържа консервант, разредените разтвори трябва да се приложат в рамките на 15 часа (включително времето за инфузия), при стайна температура (15°C-25°C) и на стайна светлина.
Lithuanian: • Kadangi DARZALEX sudėtyje nėra konservantų, praskiestas tirpalas turi būti suvartotas per 15 valandų (įskaitant infuzijos laiką) kambario temperatūroje (15 °C - 25 °C) ir kambario šviesoje.
Bulgarian: p-стойност от точния тест на Fisher.
Lithuanian: p-reikšmė pagal tikslųjį Fišerio kriterijų.
Bulgarian: Антипиретици (перорален парацетамол 650 до 1000 mg)
Lithuanian: • Antipiretikai (vartojamas per burną paracetamolis nuo 650 iki 1000 mg)
Bulgarian: Липсват данни при хора или животни, за да се оцени рискът от употребата на даратумумаб по време на бременност.
Lithuanian: Tyrimų duomenų su žmonėmis ar gyvūnais, kurie leistų įvertinti daratumumabo vartojimo riziką nėštumo metu, nėra.
Bulgarian: По-малко от 1% от пациентите имат реакция, свързана с инфузията, от степен 3/4 при инфузията на Седмица 2 или последващите инфузии.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % pacientų pasireiškė 3/4-ojo sunkumo laipsnių su infuzija susijusi reakcija po 2 savaitės ar kitų infuzijų.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от предварително планирания междинен анализ, въз основа на оценка на Комитет за независим преглед (Independent Review Committee, IRC) са представени в таблица 10 по-долу.
Lithuanian: Prieš tyrimą numatytos tarpinės analizės, pagrįstos nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertinimu, veiksmingumo duomenys pateikti toliau esančioje 10 lentelėje.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на DARZALEX.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama DARZALEX pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Bulgarian: след това веднъж на 2 седмици в продължение на 16 седмици
Lithuanian: • tada kas 2 savaites 16 savaičių
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / kontracepcija
Bulgarian: DARZALEX може да се приложи самостоятелно или заедно с други лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом.
Lithuanian: DARZALEX gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais, vartojamais gydyti daugybinę mielomą.
Bulgarian: Този сигнал по отношение на безопасността ще бъде под непрекъснато наблюдение при събиране на данни за безопасност от клинични проучвания и постмаркетингови данни.
Lithuanian: Dėl šio saugumo signalo pacientai bus stebimi klinikinių tyrimų metu ir bus kaupiami duomenys apie saugumą vaistiniam preparatui esant rinkoje.
Bulgarian: Не се препоръчва намаление на дозата на DARZALEX.
Lithuanian: Nerekomenduojama mažinti DARZALEX dozės.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента, трябва да съдържа следните основни елементи:
Lithuanian: Įspėjamojoje paciento kortelėje turi būti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Bulgarian: Майчини IgG антитела се отделят в човешката кърма, но навлизат в циркулацията на новороденото и кърмачето в незначителни количества, тъй като се разграждат в стомашночревния тракт и не се абсорбират.
Lithuanian: Motinos IgG patenka į motinos pieną, tačiau nepatenka į naujagimio ir kūdikio kraujotaką reikšmingais kiekiais, nes suyra virškinimo trakte ir nėra absorbuojami.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, където е приложимо, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje, kai yra susiję, nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC24
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC24.
Bulgarian: Степен 4 (животозастрашаваща):
Lithuanian: • 4-ojo sunkumo laipsnio (gyvybei pavojinga) reakcija.
Bulgarian: В допълнение, даратумумаб модулира CD38 ензимната активност, като инхибира циклазната активност на ензима и стимулира хидролазната активност.
Lithuanian: Be to, daratumumabas moduliuoja CD38 fermentinį aktyvumą, slopindamas ciklazės fermentinį aktyvumą ir stimuliuodamas hidrolazės aktyvumą.
Bulgarian: Той се прилага като интравенозна инфузия след разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Lithuanian: Vaistas vartojamas kaip infuzija į veną jį atskiedus natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Bulgarian: DARZALEX може да предизвика сериозни реакции, свързани с инфузията (IRRs), включително анафилактични реакции (вж. точка 4.8).
Lithuanian: DARZALEX gali sukelti sunkias su infuzija susijusias reakcijas (ISR), įskaitant anafilaksines reakcijas (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Парестезия Главоболие
Lithuanian: Parestezija Galvos skausmas
Bulgarian: Неутропения/тромбоцитопения
Lithuanian: Neutropenija / trombocitopenija
Bulgarian: Клирънсът също намалява при многократни дози, което може да бъде свързано с намаляване на туморния товар.
Lithuanian: Be to, klirensas mažėja vartojant kartotines dozes, o tai gali būti susiję su naviko apimties mažėjimu.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на DARZALEX (даратумумаб) във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува формата и съдържанието на обучителните материали, целящи да повишат осведомеността относно значимостта на идентифицираният риск от „влияние при типизиране на кръвта (слаб антиген) (позитивен индиректен тест на Coombs)" и предоставяне на насоки за управлението му.
Lithuanian: Prieš įdiegiant DARZALEX (daratumumabas) į kiekvienos valstybės narės (VN) rinką, registruotojas turi susitarti dėl mokomosios medžiagos turinio ir formos, kuria siekiama didinti informuotumą apie svarbią nustatytą riziką „Sąveiką su kraujo tipo (antraeiliais antigenais) nustatymo mėginiais (teigiami netiesioginio Kumbso mėginio duomenys)" ir pateikti rekomendacijas, kaip būtų galima to išvengti.
Bulgarian: Въз основа на четирите популационни PК анализа (Анализи 1-4) е установено, че телесното тегло е статистически значима ковариата за клирънса на даратумумаб.
Lithuanian: Remiantis keturiomis populiacijos FK analizėmis (1-4-oji analizė), buvo nustatyta, kad kūno svoris yra statistiškai reikšmingas daratumumabo klirensą veikiantis lydintysis kintamasis.
Bulgarian: Изчисленият терминален полуживот на даратумумаб след последната доза от 16 mg/kg се увеличава, но липсват достатъчно данни за надеждна оценка.
Lithuanian: Apskaičiuotasis galutinis daratumumabo pusinis periodas po ne mažesnės kaip 16 mg/kg dozės pailgėjo, bet duomenų patikimam įvertinimui nepakanka.
Bulgarian: DARZALEX се използва при пациенти на възраст 18 години или по-възрастни, които имат вид рак, наречен "мултиплен миелом".
Lithuanian: DARZALEX skiriamas 18 metų ar vyresniems suaugusiems žmonėms, kuriems nustatyta vėžio rūšis, vadinama „daugybine mieloma".
Bulgarian: В кохортите от 1 до 24 mg/kg пиковите серумни концентрации (Cmax) след първата доза се увеличават приблизително пропорционално на дозата и обемът на разпределение е в съответствие с първоначалното разпределение в плазмения компартимент.
Lithuanian: Remiantis nuo 1 iki 24 mg/kg kohortų duomenimis, didžiausios koncentracijos serume (Cmax) po pirmosios dozės didėjo maždaug proporcingai vaistinio preparato dozei, o pasiskirstymo tūris atitiko pradinį pasiskirstymą plazmos kompartamente.
Bulgarian: Модификация на дозата
Lithuanian: Dozės modifikavimas
Bulgarian: Какво количество се прилага
Lithuanian: Kiek vaisto reikia vartoti
Bulgarian: • хриптене.
Lithuanian: • švokštimas.
Bulgarian: Всеки флакон DARZALEX от 5 ml и 20 ml съдържа съответно 0,4 mmol и 1,6 mmol (9,3 mg и 37,3 mg) натрий.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml ir 20 ml DARZALEX flakone atitinkamai yra 0,4 mmol ir 1,6 mmol (9,3 mg ir 37,3 mg) natrio.
Bulgarian: Тромбоцитопения Анемия
Lithuanian: Trombocitopenija Anemija
Bulgarian: Средната продължителност на отговор не е постигната (95% CI: 5,6 месеца, не е оценима).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana nepasiekta (95 % PI: 5,6 mėnesiai, negalima apskaičiuoti).
Bulgarian: Даратумумаб индуцира апоптоза inв vitro след Fc-медиирано кръстосано свързване.
Lithuanian: Daratumumabas sukelia apoptozę in vitro po Fc medijuojamo kryžminio susiejimo.
Bulgarian: Какво представлява DARZALEX и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra DARZALEX ir kam jis vartojamas
Bulgarian: В противен случай продължете да използвате указанията в таблицата за скоростта на инфузия на Седмица 2.
Lithuanian: Kitais atvejais ir toliau reikia vartoti vaistinį preparatą, vadovaujantis lentelėje pateiktomis 2 savaitės infuzijos greičio instrukcijomis.
Bulgarian: Подновяването на лечението с DARZALEX, при пациенти с адекватен контрол на реактивирането на HBV, трябва да се обсъди с лекари с опит в лечението на HBV.
Lithuanian: Gydymo DARZALEX atnaujinimas pacientams, kuriems HBV reaktyvacija yra tinkamai kontroliuojama, turi būti aptartas su HBV gydymo patirties turinčiais gydytojais.