FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de contact oculaire accidentel, les yeux doivent être rincés abondamment avec de l'eau pendant 10 à 15 minutes.
Dutch: Vermijd accidenteel contact met de ogen van de hond. Indien er accidentele blootstelling optreedt, moeten de ogen gedurende 10 tot 15 minuten grondig met water worden gespoeld.
French: La bétaméthasone est connue pour son effet tératogène sur les animaux de laboratoire.
Dutch: Bij laboratoriumdieren is het bekend dat betamethason teratogeen is.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE OSURNIA gel auriculaire pour chiens
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL OSURNIA oorgel voor honden
French: L'utilisation prolongée et intensive de préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des effets systémiques, incluant une suppression de la fonction adrénalienne (voir rubrique 4.10).
Dutch: Bekend is dat langdurig en intensief gebruik van topicale corticosteroïdenpreparaten systemische effecten opwekt, waaronder onderdrukking van de bijnierfunctie (zie rubriek 4.10).
French: FORME PHARMACEUTIQUE Gel auriculaire
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oorgel
French: Il est recommandé de ne pas répéter le nettoyage de l'oreille jusqu'à 21 jours après la seconde administration du produit.
Dutch: Aanbevolen wordt om de oorreiniging niet te herhalen tot 21 dagen na de tweede toediening van het diergeneesmiddel.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) L'utilisation prolongée ou intensive du produit peut entraîner la formation de vésicules dans l'épithélium de la membrane tympanique ou l'ulcération des muqueuses revêtant la cavité de l'oreille moyenne.
Dutch: Langdurig of intensief gebruik van het diergeneesmiddel kan blaren op het trommelvliesepitheel of mucosa-ulceratie veroorzaken in de bekleding van de middenoorholte.
French: Appliquer le produit dans le canal auditif en comprimant le tube entre deux doigts.
Dutch: Dien het diergeneesmiddel toe in de gehoorgang door deze er met twee vingers uit te drukken.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 dose : 10 mg de terbinafine, 10 mg de florfénicol, 1 mg d'acétate de bétaméthasone
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 dosis: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasonacetaat
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 10 mg de terbinafine, 10 mg de florfénicol, 1 mg d'acétate de bétaméthasone
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasonacetaat
French: Acétate de bétaméthasone
Dutch: Betamethasonacetaat (betamethasone acetate):
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie auriculaire.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK
French: L'utilisation prolongée et intensive de préparations corticoïdes topiques est connue pour induire des effets systémiques, incluant une suppression de la fonction adrénalienne (voir rubrique Surdosage).
Dutch: Bekend is dat langdurig en intensief gebruik van topicale corticosteroïdenpreparaten systemische effecten opwekt, waaronder onderdrukking van de bijnierfunctie (zie rubriek Overdosering).
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie auriculaire
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Auriculair gebruik
French: L'utilisation prolongée et intensive de préparations de corticoïdes topiques est connue pour déclencher des effets systémiques, parmi lesquels une suppression de la fonction surrénale.
Dutch: Bekend is dat langdurig en intensief gebruik van topicale corticosteroïdepreparaten systemische effecten opwekt, waaronder onderdrukking van de bijnierfunctie.
French: Les autres études se sont déroulées aux États-Unis et au Japon, respectivement.
Dutch: De andere onderzoeken werden respectievelijk in de VS en Japan uitgevoerd.
French: Autres informations relatives à Osurnia:
Dutch: Overige informatie over Osurnia:
French: L'intérieur de l'oreille doit être nettoyé et sec avant le traitement.
Dutch: De binnenkant van het oor moet worden gereinigd en droog zijn vóór de behandeling.
French: Le traitement est répété après une semaine, mais les oreilles ne doivent pas être nettoyées pour la seconde dose.
Dutch: De behandeling wordt na één week herhaald, maar voor de tweede dosis mogen de oren niet worden gereinigd.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Osurnia le 31/07/2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31/07/2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Osurnia verleend.
French: Il est disponible sous la forme d'un gel à administrer dans l'oreille.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een gel voor gebruik in het oor.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans les études européenne et japonaise était la réduction de la gravité de l'otite externe 28 jours après le traitement initial; dans l'étude américaine, la réussite clinique a été mesurée après 45 jours.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in de onderzoeken in de EU en Japan was de vermindering van de ernst van otitis externa 28 dagen na de initiële behandeling; in het onderzoek in de VS werd het klinische succes gemeten na 45 dagen.
French: Osurnia ne doit pas non plus être utilisé chez les animaux en gestation ou reproducteurs.
Dutch: Osurnia mag ook niet worden gebruikt bij drachtige dieren of fokdieren.
French: Deux principes actifs dans Osurnia, la terbinafine et le florfénicol, agissent contre les causes possibles de l'infection.
Dutch: Twee van de werkzame stoffen in Osurnia, terbinafine en florfenicol, zijn werkzaam tegen mogelijke oorzaken van infectie.
French: Terbinafine / florfénicol / acétate de bétaméthasone
Dutch: Osurnia terbinafine/florfenicol/betamethasonacetaat
French: Le florfénicol est un antibiotique qui agit en bloquant la formation de protéines dans les cellules bactériennes.
Dutch: Florfenicol is een antibioticum dat de eiwitvorming in bacteriële cellen remt.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Osurnia étaient supérieurs à ses risques pour les indications approuvées et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft besloten dat voor de goedgekeurde indicaties de voordelen van Osurnia groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Osurnia.
French: Pourquoi Osurnia a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Osurnia goedgekeurd?
French: Il est possible que le taux de réussite relativement élevé pour le placebo s'explique par l'effet du nettoyage de l'oreille au préalable et par le fait que la manière dont le produit a été formulé ait produit un film de gel protecteur à la surface du conduit auditif.
Dutch: Het betrekkelijk hoge slagingspercentage bij placebo kwam mogelijk door het effect van het vooraf reinigen van het oor en door de formulering van het middel, die van dien aard was dat een beschermende laag gel gevormd werd op het oppervlak van de gehoorgang.
French: Le troisième principe actif, l'acétate de bétaméthasone, est un corticostéroïde, un médicament qui réduit l'inflammation et la douleur.
Dutch: De derde werkzame stof, betamethasonacetaat, is een corticosteroïde, een geneesmiddel dat ontstekingen en pijn vermindert.
French: La terbinafine tue les champignons en bloquant la formation d'ergostérol, un élément important des parois cellulaires des champignons.
Dutch: Terbinafine doodt schimmels doordat het de vorming van ergosterol, een belangrijke component van de celwanden van schimmels, blokkeert.
French: Osurnia ne doit pas être utilisé si le tympan est perforé ou chez les chiens présentant une démodécie généralisée (gale provoquée par l'acarien Demodex canis).
Dutch: Osurnia mag niet worden gebruikt als het trommelvlies geperforeerd is of bij honden met gegeneraliseerde demodicose (schurft veroorzaakt door de mijt Demodex canis).
French: Chez les chiens, les otites peuvent être provoquées par des bactéries ou des levures/champignons.
Dutch: Oorinfecties bij honden kunnen worden veroorzaakt door bacteriën of gisten/schimmels.
French: Quel est le bénéfice démontré par Osurnia au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Osurnia tijdens de studies te hebben?
French: En cas d'ingestion accidentelle du médicament à usage vétérinaire, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'emballage du médicament.
Dutch: Als het diergeneesmiddel per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
French: Le rapport bénéfice/risque peut être consulté dans la discussion scientifique de cet EPAR.
Dutch: De baten-risicoverhouding is te vinden in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Osurnia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Osurnia in?
French: Osurnia est un médicament à usage vétérinaire qui contient trois principes actifs: la terbinafine, le florfénicol et l'acétate de bétaméthasone.
Dutch: Osurnia is een diergeneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: terbinafine, florfenicol en betamethasonacetaat.
French: Dans l'étude de l'UE, Osurnia a été aussi efficace que le médicament de comparaison, les deux traitements ayant entraîné une réduction de 63 % de la gravité de l'otite externe.
Dutch: In het onderzoek in de EU was Osurnia even werkzaam als het vergelijkingsmiddel: beide behandelingen leidden tot een vermindering van de ernst van otitis externa met 63%.
French: Elles conduisent souvent à une inflammation (rougeur, gonflement et sensibilité) ou à une douleur au niveau de l'/des oreille(s).
Dutch: Ze leiden er vaak toe dat één of beide oren pijn doen of ontstoken raken (rood, gezwollen en pijnlijk).
French: Osurnia est utilisé pour traiter les infections de l'oreille (otite externe) de courte durée ou récidivantes associées à Staphylococcus pseudintermedius (une bactérie) et à Malassezia pachydermatis (une levure).
Dutch: Osurnia wordt gebruikt voor de behandeling van kortdurende of herhaaldelijk optredende oorinfecties (otitis externa) veroorzaakt door Staphylococcus pseudintermedius (een bacterie) en Malassezia pachydermatitis (een gist).
French: En cas de contact oculaire accidentel, rincer les yeux à l'eau et en cas de contact cutané accidentel, laver la peau à l'eau et au savon.
Dutch: Bij onvoorziene blootstelling aan de ogen moeten de ogen worden gespoeld met water en bij onvoorziene blootstelling aan de huid moet de huid worden gewassen met water en zeep.
French: L'étude américaine a impliqué 284 chiens, dont 190 ont été traités par Osurnia, tandis que 90 chiens ont reçu un gel placebo (traitement fictif).
Dutch: Bij het onderzoek in de VS waren 284 honden betrokken, waarvan er 190 met Osurnia behandeld werden, terwijl 90 honden een placebogel (een schijnbehandeling) toegediend kregen.
French: Dans l'étude américaine, les chiens traités par Osurnia ont présenté un taux de réussite de 65 %, sensiblement supérieur à celui de 44 % pour les chiens sous placebo.
Dutch: In het onderzoek in de VS was het slagingspercentage bij de honden die met Osurnia behandeld werden 65%, wat aanzienlijk hoger was dan bij de honden die met placebo behandeld werden (slagingspercentage 44%).
French: Le contenu d'un tube de gel est administré dans chaque oreille infectée.
Dutch: In elk ontstoken oor wordt de inhoud van één tube gel toegediend.
French: Dans l'étude japonaise, Osurnia a été aussi efficace que l'autre médicament, avec une amélioration de 78 % de l'otite externe dans les deux groupes de traitement.
Dutch: In het Japanse onderzoek was Osurnia even werkzaam als het andere geneesmiddel: in beide behandelgroepen was er een vermindering van otitis externa met 78%.
French: La première étude était une étude de l'UE impliquant 286 chiens dans laquelle 148 chiens recevant Osurnia ont été comparés à 138 chiens traités par un autre médicament à usage otique contenant du miconazole (un médicament contre les infections fongiques), de la gentamycine (un antibiotique) et de l'acéponate d'hydrocortisone (un corticostéroïde) pendant cinq jours consécutifs.
Dutch: Het eerste was een onderzoek in de EU met 286 honden waarbij 148 honden die Osurnia toegediend kregen vergeleken werden met 138 honden die gedurende vijf opeenvolgende dagen werden behandeld met een ander oorgeneesmiddel dat miconazol (een geneesmiddel tegen schimmelinfecties), gentamicine (een antibioticum) en hydrocortisonaceponaat (een corticosteroïde) bevat.
French: L'étude japonaise a impliqué 71 chiens; 49 ont été traités par Osurnia et 22 ont été traités par un autre médicament otique contenant du clotrimazole (contre les infections fongiques), de la gentamycine (un antibiotique) et du valérate de bétaméthasone (un corticostéroïde).
Dutch: Bij het Japanse onderzoek waren 71 honden betrokken: 49 honden werden behandeld met Osurnia en 22 honden met een ander oorgeneesmiddel dat clotrimazol (tegen schimmelinfecties), gentamicine (een antibioticum) en betamethasonvaleraat (een corticosteroïde) bevat.
French: Comment Osurnia agit-il?
Dutch: Hoe werkt Osurnia?
French: Le traitement avec deux doses d'Osurnia, à une semaine d'intervalle, a été comparé à un autre médicament à usage otique comparable ou à un placebo (traitement fictif).
Dutch: Er werden drie veldonderzoeken uitgevoerd bij honden met otitis externa veroorzaakt door bacteriële en schimmelinfecties, waarin het effect van behandeling werd onderzocht na reiniging van het oor met een zoutoplossing; de behandeling met twee doses Osurnia, met een tussentijd van één week, werd vergeleken met een vergelijkbaar oorgeneesmiddel of met placebo (een schijnbehandeling).
French: Dans quel cas Osurnia est-il utilisé?
Dutch: Wanneer wordt Osurnia voorgeschreven?
French: 23 janvier 2015
Dutch: 23 januari 2015
French: Teysuno est autorisé dans l'UE depuis mars 2011.
Dutch: Teysuno is sinds maart 2011 in de EU toegelaten.
French: Il est disponible sous la forme de gélules.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules.
French: Le rapport européen public d'évaluation (EPAR) complet relatif à Teysuno est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Teysuno is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Qu'est-ce que Teysuno?
Dutch: Wat is Teysuno?
French: Le 6 janvier 2015, Nordic Group BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de modification de l'indication pour Teysuno.
Dutch: Op 6 januari 2015 heeft de firma Nordic Group BV het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot wijziging van de indicatie voor Teysuno in te trekken.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Teysuno dans son indication autorisée.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Teysuno bij de goedgekeurde indicatie.
French: Il empêche ainsi la croissance de cellules cancéreuses et finit par les tuer.
Dutch: Het gevolg hiervan is dat kankercellen niet meer kunnen groeien en uiteindelijk doodgaan.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société aux questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom en un autre médicament appelé 5-fluorouracile (5-FU).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Le 5-FU est similaire à la pyrimidine, une substance présente dans le matériel génétique des cellules (ADN et ARN).
Dutch: 5-FU lijkt op pyrimidine, een stof die in het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA) voorkomt.
French: Au moment du retrait de la demande, le CHMP avait déjà évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
French: Teysuno contient les principes actifs tégafur, giméracil et otéracil.
Dutch: Teysuno bevat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil.
French: En particulier, des données très limitées ont été fournies sur l'association de Teysuno avec l'oxaliplatine, et aucune donnée n'a été fournie sur l'utilisation avec le carboplatine.
Dutch: Met name over de combinatie van Teysuno met oxaliplatine werden zeer beperkte gegevens overgelegd en over het gebruik met carboplatine werden geen gegevens overgelegd.
French: Le principal principe actif contenu dans Teysuno, le tégafur, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules en cours de division, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Dutch: De belangrijkste werkzame stof in Teysuno, tegafur, is een cytotoxisch geneesmiddel (een geneesmiddel dat cellen doodt die zich delen, zoals kankercellen) dat tot de groep van
French: Les deux autres principes actifs présents dans Teysuno permettent au tégafur d'être efficace à des doses plus faibles et avec moins d'effets indésirables: le giméracil, en empêchant la dégradation du 5FU, et l'otéracil, en réduisant l'activité du 5-FU dans les tissus normaux, non cancéreux, de l'intestin.
Dutch: De beide andere werkzame stoffen in Teysuno zorgen ervoor dat tegafur werkzaam is in geringere doses en met minder bijwerkingen: gimeracil voorkomt de afbraak van 5-FU en oteracil vermindert de activiteit van 5-FU in gezond kankervrij weefsel in het darmkanaal.
French: Dans l'organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes intervenant dans la production de nouvelles molécules d'ADN.
Dutch: 5-FU neemt in het lichaam de plaats in van pyrimidine en werkt in op de enzymen die een rol spelen bij het aanmaken van DNA.
French: Des données d'études publiées portant sur l'utilisation de Teysuno en association avec des médicaments à base de platine ont également été fournies.
Dutch: Er werden ook gegevens uit gepubliceerde onderzoeken over het gebruik van Teysuno in combinatie met platina-bevattende geneesmiddelen ingediend.
French: La société a présenté des données issues de deux études incluant un total de 43 patients présentant un cancer gastrique avancé ou d'autres tumeurs, dans lesquels Teysuno était utilisé en association avec de l'oxaliplatine et d'autres médicaments anticancéreux.
Dutch: De firma legde gegevens over van twee onderzoeken onder in totaal 43 patiënten met gevorderde maagkanker of andere tumoren, waarbij Teysuno werd gebruikt in combinatie met oxaliplatine en andere geneesmiddelen tegen kanker.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
French: Il est utilisé en association avec le cisplatine (un médicament anticancéreux à base de platine).
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine (een platinumbevattend geneesmiddel tegen kanker).
French: Teysuno devait également être utilisé en association avec des médicaments anticancéreux à base de platine autres que le cisplatine, tels que l'oxaliplatine.
Dutch: Teysuno zou ook worden gebruikt in combinatie met andere platinum-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine, zoals oxaliplatine.
French: Teysuno est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes présentant un cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
Dutch: Teysuno is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderde maagkanker.
French: Comment Teysuno doit-il agir?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Teysuno zou werken?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait la demande, car dans son rapport d'évaluation préliminaire, le CHMP considérait que les données fournies étaient insuffisantes pour conclure que les bénéfices sont supérieurs aux risques lorsque Teysuno est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux à base de platine.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij dat de aanvraag werd ingetrokken omdat het CHMP in zijn voorlopige beoordelingsrapport van oordeel was dat de overgelegde gegevens onvoldoende waren om tot de conclusie te komen dat de voordelen groter zijn dan de risico's bij gebruik van Teysuno in combinatie met andere kanker-bevattende geneesmiddelen tegen kanker.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Teysuno pour le traitement des patients présentant un cancer gastrique avancé en association avec le cisplatine?
Dutch: Wat gebeurt er met Teysuno voor de behandeling van patiënten met gevorderde maagkanker in combinatie met cisplatine?
French: La modification concernait l'extension de l'utilisation de Teysuno pour traiter le cancer gastrique avancé en association avec des médicaments anticancéreux à base de platine autres que le cisplatine.
Dutch: De wijziging betrof de uitbreiding van het gebruik van Teysuno met de behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met andere platinum-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine.
French: Dans quel cas Teysuno devait-il être utilisé?
Dutch: Voor welke behandeling was Teysuno bedoeld?
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP émettait des réserves et estimait à ce stade que Teysuno n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement du cancer gastrique avancé en association avec des médicaments à base de platine autres que le cisplatine.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Teysuno voor de behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine niet kon worden goedgekeurd.
French: Les données fournies étaient trop limitées pour permettre une évaluation du rapport bénéfice/risque de Teysuno en association avec d'autres médicaments à base de platine chez les patients présentant un cancer gastrique avancé.
Dutch: De overgelegde gegevens waren te beperkt voor een baten-risicobeoordeling van Teysuno in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met gevorderde maagkanker.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les données fournies étaient insuffisantes pour permettre l'évaluation adéquate des bénéfices et des risques de Teysuno en association avec des médicaments à base de platine autres que le cisplatine chez les patients présentant un cancer gastrique avancé.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de overgelegde gegevens te schaars waren voor een adequate beoordeling van de voordelen en risico's van Teysuno in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen dan cisplatine bij patiënten met gevorderde maagkanker.
French: 4 comprimés de 10 mg + 4 comprimés de 20 mg + 19 comprimés de 30 mg
Dutch: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletten