FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant diseases
Latvian: Vienlaikus esošās slimības
English: Therefore, in exceptional circumstances higher doses up to a maximum of 80 mg/day may be of benefit when given with the appropriate safety monitoring.
Latvian: Tādējādi, izņēmuma kārtā augstākas devas − maksimāli 80 mg/dienā − var būt ieguvums, ja tiek lietotas atbilstošos drošuma uzraudzības apstākļos.
English: The safety and efficacy of FIRDAPSE in children aged 0 to 17 years has not been established.
Latvian: FIRDAPSE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
English: Schwannomas are generally slow-growing and can exist for months to years without producing symptoms.
Latvian: Švāna šūnu audzēji pārsvarā ir lēni augoši un var pastāvēt mēnešiem un gadiem ilgi, neradot simptomus.
English: Clinical and electrocardiogram (ECG) monitoring are indicated at the initiation of the treatment and yearly thereafter.
Latvian: Klīniska un elektrokardiogrammas (EKG) uzraudzība ir indicēta ārstēšanas sākumā un ik gadu pēc tam.
English: Patients had a median age of 55.5 years (range: 31 to 75 years) and 62% were female and 38% were male.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 55,5 gadi (vecuma grupa: 31-75 gadi), no tiem 62% bija sievietes, un 38% bija vīrieši.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/601/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/601/001
English: FIRDAPSE should be given in divided doses, three or four times a day.
Latvian: FIRDAPSE ir jādod dalītās devās trīs vai četras reizes dienā.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 tabletes
English: Total QMG score range 0 - 39, 13 items, 0-3 points on each test.
Latvian: QMG kopējo rezultātu diapazons: 0-39; 13 vienumi; 0-3 punkti katrā testā.
English: Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX05.
English: • If you have uncontrolled asthma
Latvian: • Ja Jums ir nekontrolēta astma
English: Some medicines may interact with FIRDAPSE when taken together.
Latvian: Dažas zāles var mijiedarboties ar FIRDAPSE, kad tiek lietotas kopā.
English: Combinations requiring precautions for use
Latvian: Kombinācijas, kas prasa piesardzību lietošanā
English: If the treatment is stopped, you may experience symptoms such as tiredness, slow reflexes and constipation.
Latvian: Ja ārstēšanās ir pārtraukta, Jūs varat piedzīvot tādus simptomus kā nogurumu, lēnus refleksus un aizcietējumu.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
English: Cold extremities1
Latvian: Aukstas ekstremitātes1
English: FIRDAPSE should not be used if you are pregnant.
Latvian: FIRDAPSE nedrīkst lietot, ja Jums ir grūtniecība.
English: One box contains 100 tablets comprising 10 strips with 10 tablets each.
Latvian: Vienā kastē ir 100 tablešu, ko veido 10 plāksnītes pa 10 tabletēm katrā.
English: What you need to know before you take FIRDAPSE
Latvian: Kas Jums jāzina pirms FIRDAPSE lietošanas
English: If you discover that you are pregnant during the treatment, inform your doctor immediately.
Latvian: Ja Jūs konstatējat grūtniecības iestāšanos ārstēšanās laikā, nekavējoties ziņojiet savam ārstam.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
English: Tablets are to be taken with food.
Latvian: Tabletes ir jālieto kopā ar ēdienu.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk šīs slimības ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
English: To establish a Lambert Eaton Patient Registry as defined in the RMP and also incorporating measures of efficacy.
Latvian: Izveidot Lamberta-Ītona pacientu reģistru, kā tas noteikts RPP un arī ietverot iedarbības pakāpes.
English: You and your doctor should discuss the risks and benefits of continuing to take FIRDAPSE while breastfeeding.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam ir jāpārrunā FIRDAPSE lietošanas turpināšanas riski un ieguvumi, barojot bērnu ar krūti.
English: Carcinogenicity risk
Latvian: Kancerogenitātes risks
English: Annual reports: as part of the annual re-assessment dossier
Latvian: Gada pārskati: ikgadējā novērtējuma sastāvdaļa
English: Patients must be told to inform any physician they consult that they are taking this medicinal product, since close monitoring of a concomitant disease, particularly asthma, may be necessary.
Latvian: Pacientiem ir jāizstāsta, ka viņiem jāinformē visi viņus konsultējošie ārsti, ka viņi lieto šīs zāles, jo var būt nepieciešama rūpīga blakus slimības, īpaši astmas, uzraudzība.
English: You must use effective contraception throughout the treatment.
Latvian: Jums jālieto iedarbīgi kontracepcijas līdzekļi visas ārstēšanās laikā.
English: Your doctor will monitor carefully how FIRDAPSE works for you and may need to change the dose of the medicines you take.
Latvian: Jūsu ārsts rūpīgi uzraudzīs, kā FIRDAPSE iedarbojas, un, iespējams, mainīs lietojamo zāļu devas.
English: Common side effects which may affect up to 1 in 10 people are:
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības, kas var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem, ir:
English: • The active substance is amifampridine.
Latvian: • Aktīvā viela ir amifampridīns.
English: • If you are epileptic
Latvian: • Ja Jums ir epilepsija
English: Very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem, ir:
English: • If you are allergic to amifampridine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret amifampridīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
English: • Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
English: The tablets should be swallowed with some water and are to be taken with food.
Latvian: Tabletes ir jānorij ar nelielu ūdens daudzumu un ir jāuzņem kopā ar ēdienu.
English: This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”.
English: In case of signs and symptoms indicative of cardiac arrhythmias, ECG should be performed immediately.
Latvian: Gadījumos, kad ir vērojamas pazīmes vai simptomi, kas norāda uz sirds aritmiju, nekavējoties jāveic EKG.
English: The tablets can be divided into equal halves.
Latvian: Tableti var sadalīt vienādās devās.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from FIRDAPSE therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar FIRDAPSE jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
English: Total daily doses above 20 mg should be divided into two to four separate doses.
Latvian: Kopējās dienas devas virs 20 mg ir jāsadala divās līdz četrās atsevišķās devās.
English: Two further studies in a total of 57 patients with LEMS have reported data from higher doses of amifampridine.
Latvian: Divos turpmākajos pētījumos kopumā ar 57 LĪMS pacientiem tika ziņoti dati par augstākām amifampridīna devām.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz/EXP”.
English: Tell any physician you consult that you are using FIRDAPSE.
Latvian: Pasakiet katram ārstam, kurš Jūs konsultē, ka lietojat FIRDAPSE.
English: * Eating a standardised high-fat meal
Latvian: Ēdot standartizētu ēdienu ar augstu tauku saturu
English: Baseline assessments were obtained on day 0.
Latvian: Sākotnējā stāvokļa izvērtējumi tika veikti 0. dienā.
English: Stop the treatment and immediately consult your doctor in the event of:
Latvian: Pārtrauciet ārstēšanos un nekavējoties konsultējieties ar ārstu, notiekot:
English: rifampicin, and ketoconazole (see “Do not take FIRDAPSE”)
Latvian: rifampicīns un ketakonazols (skatīt “Nelietojiet FIRDAPSE šādos gadījumos”)
English: Other medicines and FIRDAPSE Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Latvian: Citas zāles un FIRDAPSE Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
English: It can be associated with certain tumour types (paraneoplastic form of LEMS) or in the absence of these tumours (non-paraneoplastic form of LEMS).
Latvian: Tā var būt saistīta ar atsevišķu tipu audzējiem (paraneoplastiskā LĪMS forma) vai noritēt bez šiem audzējiem (neparaneoplastiskā LĪMS forma).
English: In patients suffering from this disease, a chemical substance called acetylcholine, which communicates nerve impulses to muscles is not released normally and the muscle doesn't receive some or all of the nerve's signals.
Latvian: Pacientiem, kuri cieš no šīs slimības, ķīmiska viela, kuru sauc par acetilholīnu, un kura nodod nerva impulsus muskuļiem, neatbrīvojas normāli, un muskulis nesaņem dažus vai visus nerva signālus.
English: Elevated liver enzyme levels (transaminases)
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu (transamināžu) līmenis
English: Summary of Changes in Primary and Secondary Efficacy Endpoints from Baseline
Latvian: Primāro un sekundāro efektivitātes parametru izmaiņu pret sākotnējo stāvokli kopsavilkums
English: This disease is a disorder affecting the transmission of nerve impulses to muscles, resulting in muscle weakness.
Latvian: Šī slimība ir traucējums, kurš iespaido nervu impulsu pārnešanu uz muskuļiem, rezultātā radot muskuļu vājumu.
English: Sanders et al 1998 presented data on efficacy and safety of amifampridine treatment at doses up to 100 mg/day in 45 patients with LEMS who were treated for an average of 31 months.
Latvian: Sanders et al 1998 prezentēja datus par ārstēšanas ar amifampridīnu iedarbību un drošumu ar devām līdz 100 mg/dienā 45 LĪMS pacientiem, kuri tika ārstēti vidēji 31 mēnesi.
English: There is little experience with overdose.
Latvian: Par pārdozēšanas gadījumiem ir maza pieredze.
English: The dose of the concomitantly given medicinal product should be adjusted if necessary.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā ir jākoriģē vienlaicīgi lietojamo zāļu deva.
English: Although the metabolite is inactive at potassium channels, potential off target effects due to accumulation are unknown.
Latvian: Lai gan metabolītam nevēro aktivitāti kālija kanālos, iespējamā akumulācijas izraisītā blakus ietekme nav zināma.
English: The effect of age on the pharmacokinetics of amifampridine has not been studied.
Latvian: Vecuma ietekme uz amifampridīna farmakokinētiku nav pētīta.
English: In safety pharmacology studies in rats, no respiratory system related effects were seen up to 10 mg/kg or on the central nervous system up to 40 mg/kg.
Latvian: Drošuma farmakoloģijas pētījumos ar žurkām netika novērota ar elpošanas sistēmu saistīta iedarbība līdz 10 mg/kg vai centrālo nervu sistēmu saistīta iedarbība līdz 40 mg/kg.
English: Do not drive or operate machines if you experience these side effects.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja ir vērojamas šīs blakusparādības.
English: No single dose should exceed 20 mg (two tablets).
Latvian: Vienreizējā deva nedrīkst pārsniegt 20 mg (divas tabletes).
English: c CGI-I is a 7-point scale based on changes in symptoms, behaviour, and functional abilities (1=very much improved to 7=very much worse).
Latvian: Klīniskā vispārējā iespaida uzlabošanās (CGI-I) skala ir 7 punktu skala, kas pamatota uz simptomu, uzvedības un funkcionālo spēju izmaiņām (1 = ļoti būtisks uzlabojums; 7 = ļoti būtisks pasliktinājums).
English: • Increase sweating, cold sweat
Latvian: • pastiprināta svīšana, auksti sviedri;
English: The risk of seizures is dose-dependent and is increased in patients with risk factors which lower the epileptic threshold; including use in combination with other medicinal products known to lower the epileptic threshold (see section 4.5).
Latvian: Lēkmju risks ir atkarīgs no devas un palielinās pacientiem ar riska faktoriem, kas pazemina epilepsijas slieksni; ietverot lietošanu kombinācijā ar citām zālēm, zināmu ar potenciālu pazemināt epilepsijas slieksni (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: The decision to administer proconvulsant or epileptic-threshold lowering substances concomitantly should be carefully considered in the light of the severity of the associated risks.
Latvian: Lēmumam, pielietot prokonvulsantu vai epilepsijas slieksni samazinošas vielas, jābūt rūpīgi apsvērtam, ņemot vērā saistītos riska veidus.
English: Table 1: Adverse Reactions Reported with FIRDAPSE
Latvian: 1. tabula: Nevēlamas blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot FIRDAPSE
English: The maximum recommended dose is 60 mg per day (i.e. a total of six tablets to be taken at intervals during the day).
Latvian: Maksimālā ieteiktā deva ir 60 mg dienā (proti, dienas laikā ar pārtraukumiem kopumā jāuzņem sešas tabletes).
English: Exposure to amifampridine is associated with an increased risk for epileptic seizures.
Latvian: Pakļaušana amifampridīna iedarbībai ir saistīta ar palielinātu epilepsijas lēkmju risku.
English: • Concomitant use with medicinal products with a known potential to cause QTc prolongation
Latvian: • Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas zināmas kā potenciālas QTc intervāla pagarinātājas.
English: No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Latvian: Izmantoto dzīvnieku jutīguma modeļu dēļ pētījumos ar dzīvniekiem netika sasniegtas iedarbības uz cilvēku drošuma robežas.
English: It is recommended that dose titration from 60 mg/day to 80 mg/day is performed in 5 mg increments every 7 days.
Latvian: Ir ieteikts, ka devas titrēšana no 60 mg/dienā līdz 80 mg/dienā tiek veikta ar 5 mg pieaugumu reizi 7 dienās.
English: It is not known whether FIRDAPSE is excreted in human breast milk.
Latvian: Nav zināms, vai FIRDAPSE izdalās cilvēka pienā.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS BioMarin International Limited
English: Non-clinical safety data are available regarding the effects of amifampridine on reproductive function.
Latvian: Pieejami neklīniskie drošuma dati par amifampridīna ietekmi uz reproduktīvo funkciju.
English: The NAT genes are highly polymorphic and result in phenotypes with variable acetylation activity rates ranging from slow to fast.
Latvian: NAT gēni ir augsti polimorfi un veido fenotipus ar dažādu acetilēšanas aktivitāti - no lēnas līdz ātrai.
English: The plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours for the amifampridine and 4 hours for the 3-N-acetylated amifampridine metabolite.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 2,5 stundas amifampridīnam un 4 stundas 3-N-acetilētajam amifampridīna metabolītam.
English: In the event of a seizure, treatment should be discontinued.
Latvian: Lēkmes gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.
English: Hyperhidrosis1, cold sweat1
Latvian: Hiperhidroze1, auksti sviedri1
English: FIRDAPSE should not be used during pregnancy.
Latvian: FIRDAPSE grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
English: Amifampridine blocks voltage-dependent potassium channels, thereby prolonging pre-synaptic cell membrane depolarisation.
Latvian: Amifampridīns bloķē sprieguma atkarīgos kālija kanālus, šādi paildzinot presinaptisko šūnu membrānu depolarizāciju.
English: No single dose should exceed 20 mg.
Latvian: Vienreizējā deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.
English: If treatment is discontinued, patients may experience some of the symptoms of LEMS.
Latvian: Ja ārstēšana tiek pārtraukta, pacientiem var rasties atsevišķi LĪMS simptomi.
English: No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
English: FIRDAPSE 10 mg tablets amifampridine
Latvian: FIRDAPSE 10 mg tabletes amifampridine
English: If you forget to take FIRDAPSE
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot FIRDAPSE
English: EXCELLA GmbH & Co KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Latvian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
English: • Concomitant use with sultopride (see sections 4.5 and 5.1)
Latvian: • Vienlaicīga sultoprīda lietošana (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
English: The safety profile in this study is consistent with adverse reactions observed with patients on amifampridine.
Latvian: Drošuma profils šajā pētījumā atbilst nevēlamajām blakusparādībām, kas novērotas pacientiem, kuri lieto amifampridīnu.
English: The tablets have a score-line to allow them to be broken in half.
Latvian: Tabletēm ir dalījuma līnija, kas ļauj tās pārlauzt uz pusēm.
English: Following the 4 day double-blind discontinuation period, patients treated with amifampridine phosphate maintained muscle strength compared to patients treated with placebo who showed worsening of muscle strength.
Latvian: Pēc 4 dienu dubultaklā perioda beigām pacienti, kurus ārstēja ar amifampridīna fosfātu, saglabāja muskuļu spēku, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar placebo, jo tiem tika konstatēts muskuļu spēka pasliktinājums.
English: There was a decrease in Cmax and AUC, and an increase in the time to reach maximum plasma concentrations when amifampridine phosphate was administered with food as compared to without food.
Latvian: Novēroja samazinātu Cmax un AUC, un palielinātu laiku līdz maksimālajai koncentrācijai plazmā, pielietojot amifampridīna fosfātu ēšanas laikā, salīdzinot ar pielietojumu bez pārtikas.
English: Prolonging the action potential enhances the transport of calcium into the nerve ending.
Latvian: Paildzinātais darbības potenciāls palielina kalcija transportu nerva galā.
English: • Raynaud's syndrome (circulation disorder affecting the fingers and toes)
Latvian: • Reino sindroms (asinsrites traucējumi, kuri skar roku un kāju pirkstus);
English: A 2-fold increase in the time to reach Cmax (Tmax) was observed in the presence of food.
Latvian: Pārtikas klātbūtnē laiks līdz Cmax (Tmax ) sasniegšanai palielinājās 2 reizes.
English: Amifampridine (n=13)
Latvian: Amifampridīns (n = 13)
English: Following oral administration of radiolabelled [14C] amifampridine, radioactive material is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and widely distributed throughout the body.
Latvian: Pēc iekšķīgas, ar radioaktīvo oglekli [14C] iezīmētās amifampridīna lietošanas, radioaktīvais materiāls tika strauji absorbēts kuņģa-zarnu traktā un plaši izplatījās organismā.
English: • Increase in certain liver enzymes (transaminases) seen on blood tests
Latvian: • dažu aknu fermentu (transamināžu) pieaugums, par ko liecina asins analīzes;
English: In a repeat-dose toxicity studies in rats and dogs, effects on the central and autonomic nervous system, increased liver and kidney weights and cardiac effects (second degree atrioventricular block) were seen.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem tika novērota iedarbība uz centrālo un veģetatīvo nervu sistēmu, aknu un nieru masas pieaugums un iedarbība uz sirdi (otrās pakāpes atrioventrikulāra blokāde).
English: McEvoy et al 1989 reported data from a short-term study in 12 patients with LEMS, which demonstrated that administration of amifampridine at doses up to 100 mg/day for a period of 3 days was effective in treating the autonomic and motor symptoms of LEMS.
Latvian: McEvoy et al 1989 ziņoja par īstermiņa pētījumu ar 12 LĪMS pacientiem, kurš parādīja, ka amifampridīna pielietošana devās līdz 100 mg/dienā trīs dienu periodā bija iedarbīga, ārstējot LĪMS autonomos un motoros simptomus.
English: Supportive care should be given as clinically indicated, including close monitoring of vital signs.
Latvian: Atbalsta aprūpe jāsniedz pēc klīniskajām indikācijām, iekļaujot rūpīgu organisma stāvokļa galveno rādītāju uzraudzību.
English: Observed mean difference in QMG Total and SGI change from baseline score between treatments were -6.54 (95% CI: -9.78, -3.29; p=0.0004) and 2.95 (95% CI: 1.53, 4.38; p=0.0003) respectively, both statistically significant in favour of amifampridine phosphate.
Latvian: Novērotā vidējā atšķirība QMG kopējos rezultātos un SGI izmaiņās pret sākotnējo stāvokli starp terapijām bija attiecīgi -6,54 (95% TI: -9,78; -3,29; p = 0,0004) un 2,95 (95% TI: 1,53; 4,38; p = 0,0003), un abos gadījumos atšķirība bija statistiski būtiska, norādot uz amifampridīna fosfāta pozitīvo iedarbību.
English: Distribution of amifampridine was studied in the rat.
Latvian: Amifampridīna izplatīšanās tika pētīta žurkām.
English: FIRDAPSE works by increasing the release of acetylcholine and helps the muscle to receive the nerve signals.
Latvian: FIRDAPSE darbojas, pastiprinot acetilholīna atbrīvošanos, un palīdz muskulim saņemt nerva signālus.
English: In a perinatal/postnatal reproduction study in pregnant rats treated with amifampridine, a dose-related increase in the percentage of mothers with stillborn offspring (16.7%-20%) was observed at 22.5 mg/kg/day and 75 mg/kg/day (1.1 and 2.7 times the 80 mg per day dose in humans based on Cmax).
Latvian: Perinatālā/postnatālā perioda reproduktivitātes pētījumā ar grūsnām žurkām, kuras ārstētas ar amifampridīnu, novēroja ar devu saistītu mātīšu, kas dzemdēja nedzīvus pēcnācējus, procentuālā īpatsvara palielināšanos (16,7%-20%), lietojot 22,5 mg/kg dienā un 75 mg/kg dienā (1,1 un 2,7 reizes lielāka deva nekā 80 mg dienas deva cilvēkam, pamatojoties uz Cmax).
English: Available reproductive data in animals have shown presence of amifampridine in milk of breast-feeding mothers.
Latvian: Pieejamie reproduktīvie dati par dzīvniekiem pierāda amifampridīna klātbūtni zīdošu mātīšu pienā.
English: • Epilepsy
Latvian: • Epilepsija.
English: The recommended starting dose is 15 mg amifampridine a day, which can be increased in 5 mg increments every 4 to 5 days, to a maximum of 60 mg per day.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 15 mg amifampridīna dienā, kuru var palielināt ar 5 mg pieaugumu reizi četrās vai piecās dienās, maksimāli līdz 60 mg dienā.
English: Patients were allowed to use stable doses of peripherally acting cholinesterase inhibitors or corticosteroids.
Latvian: Pacientiem bija atļauts nemainīgās devās lietot perifēras iedarbības holīnesterāzes inhibitorus vai kortikosteroīdus.
English: • In patients with congenital QT syndromes (see section 4.4)
Latvian: • Pacientiem ar iedzimtiem QT sindromiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Due to adverse reactions such as drowsiness, dizziness, seizures and blurred vision, amifampridine may have minor or moderate influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ, piemēram, miegainības, reiboņa, krampju un neskaidras redzes rezultātā amifampridīnam var būt maza vai mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: The manifestations of acute overdose include vomiting and abdominal pain.
Latvian: Akūtas pārdozēšanas izpausmes ietver vemšanu un sāpes vēderā.
English: • Cold hands and feet
Latvian: • aukstas plaukstas un pēdas.
English: The benefit of continuing treatment with amifampridine should be reviewed for any patient who develops a Schwannoma.
Latvian: Amifampridīna terapijas turpināšanas ieguvumi jāpārskata ikvienam pacientam, kam rodas Švāna šūnu audzējs.