FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Votubia dispergovatelné tablety vypadá a co obsahuje toto balení Votubia 1 mg dispergovatelné tablety jsou bílé až slabě nažloutlé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami a bez půlicí rýhy.
Bulgarian: Как изглежда Votubia диспергиращи се таблетки и какво съдържа опаковката Votubia 1 mg диспергиращи се таблетки са бели до бледожълтеникави, кръгли, плоски таблетки, със скосени ръбове и без делителна черта.
Czech: Renální angiomyolipom spojený s komplexem tuberózní sklerózy (tuberous sclerosis complex, TSC)
Bulgarian: Бъбречен ангиомиолипом, асоцииран с комплекса туберозна склероза (КТС)
Czech: Renální angiomyolipom spojený s TSC
Bulgarian: Бъбречен ангиомиолипом асоцииран с КТС
Czech: Podle potřeby upravte dávku navýšením o 1 až 4 mg k udržení cílové minimální koncentrace.
Bulgarian: Дозата се адаптира на стъпки от 1 до 4 mg, според нуждите, за да се поддържа прицелната плазмена концентрация.
Czech: Vysoká hladina lipidů (tuků) v krvi (hyperlipidemie, zvýšená hladina triglyceridů) Snížená hladina fosfátu v krvi (hypofosfatemie) Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykemie)
Bulgarian: Високи нива на липидите (мазнините) в кръвта (хиперлипидемия, повишени триглицериди)
Czech: OR (versus placebo)
Bulgarian: Съотношение на шансовете (спрямо плацебо)
Czech: Stupeň 2 Zvážit přerušení léčby, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Bulgarian: Да се обмисли прекъсване на терапията до подобряване на симптомите до Степен 1.
Czech: Dispergovatelné tablety se nesmí lámat ani drtit.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки не трябва да се чупят или трошат.
Czech: ZASTAVTE užívání přípravku Votubia a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte projeví některý z následujících příznaků alergické reakce:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Votubia и потърсете медицинска помощ незабавно, ако
Czech: U pacientů užívajících everolimus byly popsány lokalizované a systémové infekce zahrnující pneumonie, jiné bakteriální infekce, invazivní mykotické infekce, např. aspergilózy, kandidózy nebo pneumonie způsobené pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) a virové infekce včetně reaktivace virové hepatitidy B. Některé z těchto infekcí byly závažné (např. vedly k sepsi [včetně septického šoku], respiračnímu nebo jaternímu selhání) a u dospělých i pediatrických pacientů občas byly fatální (viz bod 4.8).
Bulgarian: Има описани случаи на локализирани и системни инфекции, включително пневмония, други бактериални инфекции, инвазивни гъбични инфекции, като аспергилоза, кандидоза или пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP) и вирусни инфекции, включително реактивиране на хепатит
Czech: Pacienti se SEGA spojeným s TSC:
Bulgarian: Пациенти със СЕГА, асоциирани с КТС:
Czech: Co je přípravek Votubia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Votubia užívat Jak se přípravek Votubia užívá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Votubia Как да приемате Votubia
Czech: Podání léku
Bulgarian: Прием на лекарството
Czech: Silné a středně silné induktory CYP3A4/PgP Rifampicin
Bulgarian: Мощни и умерени индуктори на CYP3A4 Рифампицин
Czech: Tabulka 2 Doporučení pro úpravy dávky přípravku Votubia
Bulgarian: Препоръки за намаляване на дозата на Votubia
Czech: Dávka má být titrována tak, aby bylo dosaženo minimálních koncentrací 5 až 15 ng/ml.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира, за да се постигне минимална плазмена концентрация от 5 до 15 ng/ml.
Czech: Votubia 10 mg jsou bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety s vyrytým "UHE" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Bulgarian: Votubia 10 mg таблетки са бели до бледо жълтеникави, продълговати таблетки, гравирани с "UHE" от едната страна и "NVR" от другата.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Votubia 2,5 mg tablety
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Votubia 2,5 mg таблетки
Czech: Jak se přípravek Votubia užívá
Bulgarian: Как да приемате Votubia
Czech: U pacientů, kteří užívali everolimus, byly hlášeny případy pneumonie způsobené pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), některé s fatálními následky.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP), някои от които с фаталени изход, при пациенти, получаващи еверолимус.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 149 mg laktosy.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 149 mg лактоза.
Czech: Votubia 5 mg jsou bílé až slabě nažloutlé, podlouhlé tablety s vyrytým "5" na jedné straně a "NVR" na straně druhé.
Bulgarian: Votubia 5 mg таблетки са бели до бледо жълтеникави, продълговати таблетки, гравирани с "5" от едната страна и "NVR" от другата.
Czech: Minimální koncentrace everolimu mají být vyhodnoceny nejméně 1 týden po zahájení léčby středně silnými inhibitory CYP3A4 nebo PgP.
Bulgarian: Необходимо е да се оцени минималната плазмена концентрация на еверолимус 2 седмици след спирането на единия от множеството мощни индуктори на CYP3A4.
Czech: Vysoká hladina hormonu spouštějícího ovulaci (zvýšený luteinizační hormon v krvi) Ztráta tělesné hmotnosti
Bulgarian: Повишаване на нивото на хормона, който стимулира овулацията (повишаване на лутеинизиращия хормон в кръвта)
Czech: U potkanů everolimus způsobil embryo/fetoxicitu při systémové expozici nižší než terapeutické, což se projevilo úmrtím plodů a poklesem jejich hmotnosti.
Bulgarian: При плъхове еверолимус причинява ембрио/фетотоксичност при системна експозиция под терапевтично ниво.
Czech: Votubia 5 mg tablety
Bulgarian: Votubia 5 mg таблетки
Czech: Pokud se stomatitida objeví znovu na stupni 2, přerušit podávání do zotavení na stupeň 1.
Bulgarian: При повторна поява на стоматит от Степен 2, прекъсване на лечението до възстановявяне до Степен 1.
Czech: Pro pacienty s renálním angiomyolipomem spojeným s TSC: Pokud je u pacientů potřebné současné podávání středně silných inhibitorů CYP3A4 nebo PgP, mělo by být zváženo snížení dávky na 5 mg nebo 2,5 mg denně.
Bulgarian: Ако при пациентите се налага едновременно прилагане с умерен инхибитор на CYP3A4 или PgP, може да се обмисли намаляване на дозата до 5 mg или 2,5 mg на ден.
Czech: Vyvarujte se souběžné léčby silnými induktory CYP3A4.
Bulgarian: Едновременната употреба с мощни индуктори на CYP3A4 трябва да се избягва.
Czech: Podle potřeby upravte dávku navýšením o 2,5 mg k udržení cílové minimální koncentrace.
Bulgarian: Дозата се адаптира на стъпки от 2,5 mg, според нуждите, за да се поддържа прицелната плазмена концентрация.
Czech: Méně časté Herpes zoster, sepse, virová bronchitida Poruchy krve a lymfatického systému
Bulgarian: Херпес зостер, сепсис, вирусен бронхит Нарушения на кръвта и лимфната система
Czech: Míra odpovědi byla 34,6 % (95% CI: 24,2, 46,2) v rameni s Votubií oproti 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) v rameni s placebem (tabulka 6).
Bulgarian: Процентът на повлияване е 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) в рамото на Votubia спрямо 0% (95% CI: 0,0, 9,0) в плацебо рамото (Таблица 6).
Czech: Jedna tableta přípravku Votubia 2,5 mg obsahuje everolimusum 2,5 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка Votubia 2,5 mg съдържа 2,5 mg еверолимус.
Czech: Tableta(y) se jemně zamíchá(ají), dokud se zcela rozpadne(ou) (přibližně 7 minut).
Bulgarian: Votubia може да се разтвори(ят) напълно в чаша, съдържаща приблизително 30 ml вода, чрез внимателно разбъркване, докато таблетката(ите) се разпадне(ат) изцяло (приблизително 7 минути), непосредствено преди да бъдат изпити.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetické vlastnosti přípravku Votubia u dětí do 1 roku sTSC spojeným se SEGA nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността, ефикасността и фармакокинетичният профил на Votubia при деца на възраст под 1 година с КТС, които имат
Czech: 30 x 1 tableta 100 x 1 tableta
Bulgarian: Таблетка 30 х 1 таблетки 100 х 1 таблетки
Czech: Objem primárního tumoru Průměr (standardní odchylka)
Bulgarian: Средно (стандартно отклонение)
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Pyrexie, únava Vyšetření
Bulgarian: Много чести Пирексия, умора Изследвания
Czech: Tabulka 3 Účinky jiných léčivých látek na everolimus
Bulgarian: Влияние на други активни вещества върху еверолимус
Czech: Při TSC nebyly hlášeny závažné případy renálního krvácení.
Bulgarian: Не се съобщава за сериозни случаи на бъбречни хеморагии в хода на лечението на КТС.
Czech: Balení obsahuje 30 x 1 dispergovatelnou tabletu.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 30 х 1 диспергиращи се таблетки.
Czech: Neprotřepávejte.
Bulgarian: Не я разклащайте.
Czech: Proto bude lékař sledovat funkci ledvin v období, kdy budete užívat přípravek Votubia.
Bulgarian: По тази причина, докато приемате Votubia Вашият лекар ще проследява Вашата бъбречна функция.
Czech: Míra odpovědi byla 34,6 % (95% CI: 24,2, 46,2) v rameni s Votubií oproti 0 % (95% CI: 0,0, 9,0) v rameni s placebem (tabulka 7).
Bulgarian: Процентът на повлияване е 34,6% (95% CI: 24,2, 46,2) в рамото на Votubia спрямо 0% (95% CI: 0,0, 9,0) в плацебо рамото (Таблица 7).
Czech: Měsíc 36 n=23
Bulgarian: ти месец n=23
Czech: gingivitida
Bulgarian: Дисгеузия
Czech: K docílení optimální účinnosti může být dávka zvýšena pro dosažení vyšší minimální koncentrace v cílovém rozmezí, podmínkou je snášenlivost.
Bulgarian: Дозата може да се повиши, за да се постигне по-висока стойност на минималната плазмена концентрация в рамките на прицелния интервал с оглед постигането на оптимална ефикасност, имайки предвид индивидуалната поносимост.
Czech: EXIST-1 (studie CRAD001M2301), randomizovaná dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze III s přípravkem Votubia porovnávaným s placebem byla provedena u pacientů se SEGA, bez ohledu na věk.
Bulgarian: (Проучване CRAD001M2301) е рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово фаза III проучване на Votubia спрямо плацебо, проведено при пациенти със СЕГА, независимо от възрастта.
Czech: Stupnice objemu
Bulgarian: Обемна скала
Czech: V případě použití u dětí se SEGA je před zahájením léčby přípravkem Votubia důležité prodiskutovat s lékařem očkovací program dítěte.
Bulgarian: При децата със СЕГА е важно да се обсъди с лекар поведението по отношение на плановите ваксинации, преди да се започне лечението с Votubia; ако имате високи нива на холестерол.
Czech: Tabulka 5 EXIST-2 - Míra odpovědi angiomyolipomu podle Cmin zprůměrované v čase, v období primární analýzy
Bulgarian: - Честота на повлияване на ангиомиолипома при осреднена по време Cmin категория, при първоначалния анализ
Czech: Pro snížení dávky pod nejnižší dostupnou sílu přípravku musí být zváženo dávkování obden.
Bulgarian: При намаляване на дозата под тази на най-малката налична опаковка, може да се обмисли приложение през ден.
Czech: 100 x 1 tableta
Bulgarian: 100 х 1 таблетки
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Votubia 1 mg dispergovatelné tablety
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Votubia 1 mg диспергиращи се таблетки
Czech: <Registrační (EU) Číslo>
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Czech: Tyto reakce zahrnují:
Bulgarian: Тези реакции включват:
Czech: N=30, 6 a 34 pro 3 výše uvedené skupiny.
Bulgarian: N=30, 6 и 34 за 3-те групи, посочени по-горе.
Czech: • hodnocení a výběr pacientů;
Bulgarian: Оценка и подбор на пациентите;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Czech: VPRIV se nemá používat u dětí mladších 2 let.
Bulgarian: VPRIV не трябва да се използва при деца на възраст под 2 години.
Czech: V některých případech může být zvracení závažné (hlášeno ze zkušeností po uvedení na trh).
Bulgarian: В някои случаи повръщането може да е сериозно (съобщено при постмаркетинговия опит).
Czech: - Můžete dostat další léky pro léčbu nebo prevenci budoucích reakcí.
Bulgarian: - Могат да Ви бъдат назначени допълнителни лекарства за лечение или предотвратяване на бъдещи реакции.
Czech: Obsahuje 5 potenciálních Nglykosylačních míst, z nichž jsou čtyři obsazená.
Bulgarian: Има 5 потенциални N-свързани места на гликозилиране, четири от които са заети.
Czech: Nepoužívejte přípravek VPRIV:
Bulgarian: Не използвайте VPRIV:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci před použitím tohoto přípravku, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди употреба на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Czech: 57 pacientů nedostávalo dříve žádnou léčbu.
Bulgarian: 57 пациенти не са лекувани до момента.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte.
Bulgarian: Изхвърлете неизползвания разтвор.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být léčivý přípravek použit okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да бъде използван веднага.
Czech: Prodloužení studie 044
Bulgarian: Разширено проучване 044
Czech: 400 jednotek
Bulgarian: 400 единици
Czech: Další léčivé přípravky a VPRIV
Bulgarian: Други лекарства и VPRIV
Czech: • popis, jak připravit a podat infuzi, včetně bezpečnostních informací;
Bulgarian: Описание на начина на приготвяне и приложение на инфузията, включително информация за безопасност;
Czech: Dávkování lze individuálně upravit na základě dosažení a udržování léčebných cílů.
Bulgarian: В отделни случаи дозата може да бъде коригирана въз основа на постигането и поддържането на терапевтичните цели.
Czech: • bezpečnostní informace;
Bulgarian: Информация за безопасност;
Czech: Účinek na výšku byl hodnocen ve studii 044 (viz bod 5.1, Prodloužení studie 044).
Bulgarian: Ефектът върху височината е оценен в проучване 044 (вж. точка 5.1, Разширено проучване 044)
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Czech: Co je přípravek VPRIV a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява VPRIV и за какво се използва
Czech: Váš lékař bude sledovat Vaši odpověď na léčbu a bude moci Vaši dávku změnit (zvýšit nebo snížit) v průběhu času.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи как се повлиявате от лечението и може да промени дозата (нагоре или надолу) в течение на времето.
Czech: Profily bezpečnosti a účinnosti u pediatrických a dospělých pacientů byly podobné.
Bulgarian: Профилите на безопасност и ефикасност при педиатричните и възрастните пациенти са сходни.
Czech: Nicméně o podávání dětem mladším 4 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни обаче за деца под 4-годишна възраст.
Czech: Neměl by se protřepávat.
Bulgarian: Не трябва да се разклаща.
Czech: Jak VPRIV vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда VPRIV и какво съдържа опаковката
Czech: Potřebné injekční lahvičky se vyjmou z chladničky.
Bulgarian: Необходимият брой флакони се изваждат от хладилника.
Czech: VPRIV nesmí být podáván ve stejné infuzi spolu s dalšími léky, protože kompatibilita v roztoku s jinými léky nebyla hodnocena.
Bulgarian: VPRIV не трябва да се прилага с други лекарства в една и съща инфузия, тъй като съвместимостта на разтвора с други лекарства не е оценена.
Czech: Celkový objem infuze by měl být podán v průběhu 60 minut.
Bulgarian: Общият обем за инфузия трябва да се въведе в продължение на 60 минути.
Czech: Pacienti byli v době první léčby přípravkem VPRIV ve věku mezi 4 až 71 lety a zahrnovali 46 mužských pacientů a 48 pacientek.
Bulgarian: Към момента на първото лечение с VPRIV пациентите са на възраст между 4 и 71 години, като включват 46 мъже и 48 жени.
Czech: VPRIV nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: VPRIV не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu (95% IS)
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво (95% ДИ)
Czech: Vyšetření prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas, pozitivita na neutralizující protilátky
Bulgarian: Изследвания удължено активираното парциално тромбопластиново време, положителна реакция за неутрализиращи антитела
Czech: Poruchy oka rozostřené vidění
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено зрение
Czech: Deset pacientů, kteří ukončili studii 025, bylo zařazeno do otevřené prodloužené studie (025EXT) a 8 z nich studii dokončilo.
Bulgarian: Десет пациенти, които участват до края на проучване 025, се включват в открито разширено проучване (025EXT), 8 от които завършват проучването.
Czech: - Jestliže máte silnou alergii na velaglucerázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: - ако имате тежка алергия към велаглуцераза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat antihistaminika, antipyretika a kortikosteroidy.
Bulgarian: Тези лекарства могат да включват антихистамини, антипиретици и кортикостероиди.
Czech: U tohoto pacienta nebyly hlášeny žádné reakce spojené s infuzí.
Bulgarian: За този пациент няма съобщени свързани с инфузията реакции.
Czech: O podávání v domácím prostředí pod dohledem zdravotnického pracovníka lze uvažovat pouze u pacientů, kteří dostali nejméně tři infuze a kteří infuze dobře snášeli.
Bulgarian: Приложение в домашни условия под наблюдението на медицински специалист може да се има предвид само при пациенти, на които са приложени поне три инфузии и те са ги понесли добре.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu činil přibližně 10% tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е приблизително 10% от телесното тегло.
Czech: - Pokud budou reakce závažné a/nebo pokud dojde ke ztrátě účinku tohoto léku, Váš lékař provede krevní test ke kontrole protilátek, které by mohly ovlivnit výsledky Vaší léčby.
Bulgarian: - Ако реакциите са тежки и/или има загуба на ефекта от това лекарство, Вашият лекар ще извърши изследване на кръвта, за да провери за антитела, които могат да окажат влияние върху изхода от Вашето лечение.
Czech: Ve studiích 025EXT a 034 byla pacientům nabídnuta léčba v domácím prostředí.
Bulgarian: При проучвания 025EXT и 034 на пациентите е предложено лечение в домашни условия.
Czech: Lahvičky by se neměly protřepávat.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се разклащат.
Czech: Jemně promíchejte.
Bulgarian: Смесете внимателно.
Czech: Pacienti museli užívat stabilní dávku imiglucerázy po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie.
Bulgarian: Пациентите трябва да са получавали постоянна доза имиглуцераза в продължение на най-малко 6 месеца преди включване в проучването.
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí se obvykle objeví do 12 hodin po infuzi.
Bulgarian: Повечето от реакциите на свръхчувствителност обикновено се проявяват до 12 часа след инфузията.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí s národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formát vzdělávacích materiálů o použití přípravku VPRIV k domácí infuzi, včetně sdělovacích prostředků, způsoby distribuce a jakékoliv jiné aspekty programu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителните материали за употреба на VPRIV за инфузия при домашни условия, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Czech: Ve studiích s přípravkem VPRIV byly také hlášeny další nežádoucí účinky:
Bulgarian: При проучванията с VPRIV са съобщени също следните допълнителни нежелани реакции:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde se přípravek VPRIV prodává, budou mít všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat nebo používat přípravek VPRIV, k dispozici nebo jim bude poskytnut následující vzdělávací balíček:
Bulgarian: ПРУ ще осигури във всяка държава-членка, където VPRIV е на пазара, всички здравни специалисти и пациенти/обгрижващи лица, които се очаква да предписват, отпускат или използват VPRIV, да имат достъп до/да са снабдени със следния обучителен пакет:
Czech: • o onemocnění, léčbě a domácí infuzi;
Bulgarian: За болестта, лечението и инфузията при домашни условия;
Czech: • požadavky na domácí infuzi (domácí podmínky, vyhodnocení pacienta, naléhavá léčba);
Bulgarian: Изисквания за инфузия при домашни условия (условията в дома, оценка на пациента,
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 2.
Czech: Všichni pacienti dostávali alespoň 2 roky ERT a byli sledováni po průměrnou dobu 4,5 roku (minimálně 2,3 roku, max. 5,8 roku).
Bulgarian: Всички пациенти получават ЕЗТ в продължение на наймалко 2 години и са наблюдавани средно 4,5 години (минимум 2,3 години, максимум 5,8 години).
Czech: Jestliže infuze na klinice snášíte dobře, Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra Vám může infuze podávat v domácím prostředí.
Bulgarian: Ако понасяте инфузиите в клиниката добре, Вашият лекар или медицинска сестра може да Ви ги прилага в домашни условия.
Czech: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 USA
Bulgarian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421
Czech: Celková skupina velaglucerázy alfa (N=39)
Bulgarian: Обща група на велаглуцераза алфа (N=39)
Czech: Dávky vyšší než 60 jednotek/kg nebyly zkoumány.
Bulgarian: Дози по-високи от 60 единици/kg не са проучвани.
Czech: Po přípravě Vám Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra podá tento lék kapáním do žíly (nitrožilní infuzí) trvajícím 60 minut.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат лекарството чрез капково вливане във вена (интравенозна инфузия) за период от 60 минути.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VPRIV u všech podskupin pediatrické populace s Gaucherovou chorobou typu 2.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с VPRIV във всички подгрупи на педиатричната популация с болест на Гоше тип 2.
Czech: • organizace: domácí prostředí / pečovatel / ošetřující lékař;
Bulgarian: Домашна среда/Обгрижващо лице/Лекуващ лекар;
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 2°C до 8°C и предпазване от светлина.
Czech: Vypočítaný objem léčivého přípravku se odebere z příslušného počtu injekčních lahviček.
Bulgarian: Изчисленият обем лекарствен продукт се изтегля от съответния брой флакони.
Czech: Použití u věkové skupiny od 4 do 17 let je podporováno důkazy z kontrolovaných studií u dospělých a pediatrických [20 z 94 (21%)] pacientů.
Bulgarian: Употребата във възрастовата група 4 до 17 години се подкрепя от доказателства от контролирани проучвания при възрастни и педиатрични [20 от 94 (21%)] пациенти.
Czech: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 USA
Bulgarian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138
Czech: U pacientů, u kterých se v domácích podmínkách rozvinula anafylaktická reakce, se má zvážit pokračování v léčbě v klinických podmínkách.
Bulgarian: При пациентите, които развият анафилаксия в домашни условия, трябва да се помисли за продължаване на лечението в болнични условия.
Czech: Při léčbě dříve neléčených pacientů se většina reakcí spojených s infuzí vyskytla během prvních 6 měsíců léčby.
Bulgarian: При нелекувани преди това пациенти, повечето свързани с инфузията реакции настъпват през първите 6 месеца от лечението.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento lék používat.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.