FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die rasche Normalisierung der Harnsäure bei dieser Patientengruppe ist zusätzlich verbunden mit der Verbesserung der Nierenfunktion.
Italian: Inoltre, questo rapido controllo dell'acido urico in questa popolazione si accompagna a miglioramenti della funzionalità renale.
German: Da Rasburicase auch in vitro Harnsäure abbauen kann, müssen spezielle Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang mit Blutproben beachtet werden, wenn Harnsäure im Plasma unter Therapie mit Rasburicase bestimmt werden soll (siehe Abschnitt 6.6).
Italian: Dato che rasburicase può degradare l'acido urico in vitro, devono essere utilizzate precauzioni particolari durante la manipolazione di campioni per la determinazione di acido urico plasmatico, vedere paragrafo 6.6.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels siehe Abschnitt
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo ricostituzione o diluizione, vedere paragrafo
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft.
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno dei segni seguenti perché potrebbe dover interrompere il trattamento:
German: Die empfohlene Fasturtec-Dosierung beträgt 0,20 mg/kg/Tag.
Italian: La dose raccomandata di Fasturtec è 0,20 mg/kg/die.
German: − einen Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht, dann informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, da es Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) sein können.
Italian: Informi immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista ospedaliero perché questi possono essere segnali di una grave reazione allergica (anafilassi).
German: Wie andere Proteine kann auch Rasburicase beim Menschen allergische Reaktionen auslösen, wie z. B. Anaphylaxie einschließlich anaphylaktischen Schocks, der tödlich verlaufen kann.
Italian: Rasburicase, come altre proteine, può indurre reazioni allergiche nell'uomo, quali anafilassi, incluso shock anafilattico con potenziale esito fatale.
German: Wegen möglicher Inkompatibilität darf Glucoselösung nicht zur Verdünnung verwendet werden.
Italian: Per la diluizione non utilizzare soluzioni di glucosio, a causa di una potenziale incompatibilità.
German: Die Infusion der Rasburicase-Lösung soll über einen Zeitraum von 30 Minuten erfolgen.
Italian: La soluzione di rasburicase deve essere infusa per 30 minuti.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es liegen keine Informationen vor, ob Fasturtec die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono disponibili informazioni sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
German: Wie ist Fasturtec aufzubewahren?
Italian: Come conservare Fasturtec
German: Die renale Ausscheidung von Rasburicase stellt einen geringen Anteil am Ausscheidungsmechanismus für Rasburicase dar.
Italian: L'eliminazione renale è considerata una via minore per la clearance di rasburicase.
German: Fasturtec wurde nicht bei Patienten mit Hyperurikämie im Zusammenhang mit myeloproliferativen Erkrankungen untersucht.
Italian: Fasturtec non è stato studiato nei pazienti con iperuricemia nell'ambito di disordini mieloproliferativi.
German: Rasburicase wird gentechnologisch von Mikroorganismen mit Namen Saccharomyces cerevisiae hergestellt.
Italian: Rasburicase è prodotto per tecnologia genetica da un microrganismo chiamato Saccharomyces cerevisiae.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihren Apotheker, bevor Sie Fasturtec anwenden, wenn bei Ihnen früher einmal eine Allergie aufgetreten ist.
Italian: Si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista ospedaliero se ha avuto in passato qualsiasi tipo di allergia.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Pulver für steriles Konzentrat).
Italian: Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato sterile).
German: Die exakte Dauer der Anwendung sollte auf einer adäquaten Überwachung der Harnsäurespiegel im Plasma und einer klinischen Beurteilung basieren.
Italian: La durata del trattamento con Fasturtec può arrivare fino a 7 giorni, la durata esatta deve essere stabilita sulla base di un adeguato monitoraggio dei livelli di acido urico nel plasma e di una valutazione clinica.
German: Anwendung von Fasturtec zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di prescrizione medica.
German: Durch den enzymatischen Abbau der Harnsäure zu Allantoin durch Rasburicase entsteht Wasserstoffperoxid, und eine hämolytische Anämie oder Methämoglobinämie sind bei bestimmten Risikogruppen, wie die mit G6PD-Mangel, beobachtet worden.
Italian: La digestione enzimatica di acido urico a allantoina da parte di rasburicase produce perossido di idrogeno e in alcune popolazioni a rischio, quali quelle con deficit di G6PD, sono state osservate anemia emolitica o metaemoglobinemia.
German: In einer randomisierten, vergleichenden Phase-III-Studie bei 52 Kindern und Jugendlichen wurden 27 Patienten mit der empfohlenen Dosierung von Rasburicase von 0,20 mg/kg/Tag intravenös über 4 bis 7 Tage (≤ 5 Jahre: n = 11; 6-12 Jahre: n = 11; 13-17 Jahre: n = 5) und 25 Patienten wurden täglich mit einer oralen Allopurinol-Dosis über 4 bis 8 Tage behandelt.
Italian: In uno studio comparativo randomizzato di fase III, condotto in 52 pazienti pediatrici, 27 pazienti sono stati trattati con rasburicase alla dose raccomandata di 0.20 mg/kg/die per via intravenosa, da 4 a 7 giorni (< 5 anni:n=11; 6-12 anni: n=11; 13-17 anni n=5), e 25 pazienti con allopurinolo per via orale da 4 a 8 giorni.
German: − Der Wirkstoff ist Rasburicase 1,5 mg/ml.
Italian: - Il principio attivo è rasburicase 1,5 mg/ml.
German: Ist die Verwendung eines getrennten Zugangs nicht möglich, muss der Zugang zwischen der Infusion der Chemotherapeutika und der Rasburicase mit Kochsalzlösung gespült werden.
Italian: Se l'uso di una linea separata non è possibile, si deve lavare la linea con una soluzione salina tra l'infusione di agenti chemioterapici e rasburicase.
German: Fasturtec darf ausschließlich unter Aufsicht eines zur Chemotherapie hämatologischer Erkrankungen geschulten Arztes verabreicht werden.
Italian: Fasturtec deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto di chemioterapia delle neoplasie ematologiche maligne.
German: Der akute Anstieg der Harnsäurespiegel im Plasma nach Absterben einer großen Zellzahl, wie dies bei bösartigen Erkrankungen und im Verlauf zytoreduktiver Chemotherapien beobachtet wird, kann zur Einschränkung der Nierenfunktion und zu Nierenversagen führen aufgrund der Ausfällung von Harnsäurekristallen in den Nierentubuli.
Italian: L'aumento acuto dei livelli plasmatici di acido urico, conseguente ad una massiva lisi di cellule maligne e durante chemioterapia citoriduttiva, può portare al deterioramento della funzionalità renale e all'insufficienza renale, che sono legate alla precipitazione di cristalli di acido urico nei tubuli renali.
German: In einer randomisierten (1 : 1 : 1), multizentrischen, offenen Studie wurden 275 erwachsene Patienten mit Leukämie und Lymphom mit dem Risiko für Hyperurikämie und Tumorlyse-Syndrom (TLS) entweder mit Rasburicase in einer Dosis von 0,2 mg/kg/Tag intravenös über 5 Tage (Arm A: n = 92), mit Rasburicase in einer Dosis von 0,2 mg/kg/Tag intravenös von Tag 1 bis Tag 3, gefolgt von einer oralen Dosis Allopurinol 300 mg einmal täglich von Tag 3 bis Tag 5 (Überlappung an Tag 3:
Italian: In uno studio randomizzato (1:1:1), multicentrico, in aperto, 275 pazienti adulti affetti da leucemia o linfoma a rischio di iperuricemia e sindrome da lisi tumorale (TLS) sono stati trattati con rasburicase alla dose di 0,2 mg/kg/die per via endovenosa per 5 giorni (braccio A: n=92), rasburicase alla dose di 0,2 mg/kg/die per via endovenosa dal giorno 1 al giorno 3 seguito da allopurinolo alla dose di 300 mg una volta al giorno per via orale dal giorno 3 fino al giorno 5 (sovrapposizione al giorno 3: rasburicase e allopurinolo somministrati a distanza di circa 12 ore) (braccio B: n=92), oppure allopurinolo per via orale alla dose di 300 mg una volta al giorno per 5 giorni (braccio C: n=91).
German: Bei Patienten, die mit Fasturtec behandelt wurden, ist über eine Methämoglobinämie berichtet worden.
Italian: In pazienti che hanno assunto Fasturtec è stata segnalata metaemoglobinemia.
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
Italian: Solo monouso, ogni soluzione inutilizzata deve essere eliminata.
German: Beim Menschen stellt die Harnsäure den letzten Schritt beim Abbau der Purine dar.
Italian: Nell'uomo, l'acido urico è il prodotto finale del catabolismo delle purine.
German: Rekonstitution des Lösungskonzentrats:
Italian: Ricostituzione della soluzione:
German: Die Interpretation präklinischer Studien wird eingeschränkt durch das Vorhandensein von endogener Uratoxidase bei den üblichen Versuchstieren.
Italian: L'interpretazione degli studi non-clinici è impedita dalla presenza di urato-ossidasi endogeno nei modelli animali standard.
German: Für die Rekonstitution ist der gesamte Inhalt der 5-ml-Lösungsmittelampulle erforderlich.
Italian: La ricostituzione richiede l'intero contenuto della fiala solvente da 5 ml.
German: In Langzeitstudien zur Sicherheit ergab eine Analyse der Daten von 867 Kindern und Jugendlichen (Durchschnittsalter 7,3 Jahre, Altersbereich 0 bis 17 Jahre), die mit 0,20 mg/kg/Tag Rasburicase über 1 bis 24 Tage (überwiegend 1 bis 4 Tage) behandelt wurden, übereinstimmende Ergebnisse mit den pivotalen klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit.
Italian: Gli studi di sicurezza a lungo termine condotti su 867 pazienti pediatrici (età media 7.3 anni, con un intervallo compreso tra 0 e 17 anni) trattati con rasburicase ad una dose di 0,20 mg/kg/die per 1-24 giorni (principalmente da 1 a 4 giorni) hanno evidenziato un profilo di sicurezza ed efficacia, congruenti con quelli degli studi registrativi.
German: Fasturtec ermöglicht eine leichtere Ausscheidung der Harnsäure durch die Nieren.
Italian: Fasturtec agisce in modo da permettere che l'acido urico sia rimosso più facilmente dal corpo attraverso i reni.
German: Nach Infusion von Rasburicase in einer Dosierung von 0,20 mg/kg/Tag erreicht man das Fließgleichgewicht am Tag 2−3.
Italian: Dopo infusione di rasburicase alla dose di 0,20 mg/kg/die, lo steady state viene raggiunto al giorno 23.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Rasburicase 7,5 mg
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per rasburicase 7,5 mg
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Italian: Gravidanza e allattamento Informi il medico se è in gravidanza o se pensa di esserlo, o se sta allattando.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista ospedaliero.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rasburicase in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se rasburicase viene escreto nel latte umano.
German: Die Clearance von Rasburicase betrug 3,5 ml/h/kg.
Italian: La clearance di rasburicase è stata di circa 3,5 ml/h/kg.
German: − Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind: Alanin, Mannitol, NatriummonohydrogenphosphatDodecahydrat (Ph.
Italian: - Gli altri eccipienti della polvere sono: alanina, mannitolo, sodio fosfato dibasico dodecaidrato,
German: Falls es notwendig ist, den Harnsäurespiegel bei Patienten zu überwachen, muss das folgende Verfahren beim Umgang mit den Proben beachtet werden, um einen Abbau ex vivo zu vermeiden.
Italian: Se è necessario controllare il livello di acido urico del paziente, deve essere seguita una rigida procedura di manipolazione dei campioni per ridurre ogni degradazione ex vivo.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del principio(i) attivo(i) biologico(i)
German: Das Lösungsmittel ist farblos und klar.
Italian: Il solvente è un liquido limpido e incolore.
German: Zwischen Tag 1 und Tag 5 der Dosisverabreichung wurde eine minimale Akkumulation von Rasburicase (< 1,3-fach) beobachtet.
Italian: Si è osservato un accumulo minimo di rasburicase (<1,3 volte) tra il giorno 1 e il giorno 5 della terapia.
German: Wie ist Fasturtec anzuwenden?
Italian: Come usare Fasturtec
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS sanofi-aventis groupe
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sanofi-Aventis Groupe
German: Fasturtec steht als Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats (Pulver für steriles Konzentrat) und Lösungsmittel zur Verfügung.
Italian: Fasturtec è fornito come polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato sterile) con solvente.
German: Fasturtec erhalten Sie als eine langsame, etwa 30 Minuten dauernde Infusion in eine Vene.
Italian: Fasturtec viene iniettato in vena lentamente, la durata dovrebbe essere di circa 30 minuti.
German: - Rhinitis
Italian: - Rinite
German: Für die Rekonstitution ist der gesamte Inhalt der 1-ml-Lösungsmittelampulle erforderlich.
Italian: La ricostituzione richiede l'intero contenuto della fiala solvente da 1 ml.
German: In pivotalen klinischen Studien wurden 246 Kinder und Jugendliche (Durchschnittsalter 7 Jahre, Altersbereich 0 bis 17 Jahre) mit Dosen von 0,15 mg/kg/Tag oder 0,20 mg/kg/Tag Rasburicase über 1 bis 8 Tage (überwiegend 5 bis 7 Tage) behandelt.
Italian: Nei principali trial clinici pre-registrativi, 246pazienti pediatrici (età media 7 anni, con un intervallo compreso tra 0 e 17 anni) sono stati trattati con rasburicase alle dosi di 0,15 mg/kg/die o 0,20 mg/kg/die per 1 - 8 giorni (principalmente da 5 a 7 giorni).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 1 Durchstechflasche und 1 Ampulle
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino e 1 fiala.
German: des Auftretens allergischer Nebenwirkungen - vor allem schwere Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie (siehe Abschnitt 4.8) - überwacht werden müssen.
Italian: L'esperienza clinica con Fasturtec dimostra che i pazienti dovrebbero essere strettamente monitorati per la comparsa di effetti indesiderati di tipo allergico, specialmente gravi reazioni di ipersensibilità compresa anafilassi (vedere paragrafo 4.8).
German: Das Pulver ist weiß bis cremefarben und liegt lose oder als Pellet vor.
Italian: La polvere è un granulo (pellet) intero o rotto di colore bianco o biancastro.
German: Bei gesunden Probanden wurde im Dosisbereich von 0,05 mg/kg bis 0,20 mg/kg Fasturtec eine deutliche dosisabhängige Abnahme der Harnsäureplasmaspiegel beobachtet.
Italian: Nei volontari sani una marcata diminuzione dose-correlata dei livelli plasmatici di acido urico è stata osservata in un intervallo di dose di Fasturtec da 0,05 mg/kg a 0,20 mg/kg.
German: Rasburicase muss mit dem gesamten Inhalt der dazugehörigen Lösungsmittelampulle rekonstituiert werden (für die Durchstechflasche mit 1,5 mg Rasburicase ist die Rekonstitution mit der 1-mlLösungsmittelampulle vorzunehmen; für die Durchstechflasche mit 7,5 mg Rasburicase ist die Rekonstitution mit der 5-ml-Lösungsmittelampulle vorzunehmen).
Italian: Fasturtec deve essere ricostituito con l'intero volume del solvente fornito (per esempio il flaconcino di rasburicase 1,5 mg deve essere ricostituito con la fiala solvente di 1 ml; il flaconcino di rasburicase 7,5 mg deve essere ricostituito con la fiala solvente di 5 ml).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Rasburicase 1,5 mg
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per rasburicase 1,5 mg
German: Fasturtec kann allergische Reaktionen auslösen, wie z. B. schwere Anaphylaxie einschließlich anaphylaktischen Schocks (plötzlich auftretende allergische Reaktion, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen kann).
Italian: Informi il medico nel caso in cui abbia avuto una qualsiasi reazione di tipo allergico dovuta ad altri medicinali; Fasturtec può causare reazioni di tipo allergico, quali grave anafilassi incluso shock anafilattico (reazioni allergiche improvvise con pericolo di vita o fatali) .
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur pharmakologischen Sicherheit, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
German: Um die erforderliche Menge Rasburicase für eine Anwendung zu erhalten, können mehrere Durchstechflaschen benötigt werden.
Italian: Può essere necessario usare più fiale per ottenere la quantità di rasburicase richiesta per una somministrazione.
German: Um eine exakte Bestimmung der Harnsäurespiegel während der Behandlung mit Fasturtec sicher zu stellen, muss der vorgeschriebene Umgang mit den Proben streng beachtet werden (siehe Abschnitt
Italian: Per assicurare misurazioni accurate del livello plasmatico di acido urico, durante il trattamento con Fasturtec si deve seguire una stretta procedura di manipolazione dei campioni (vedere paragrafo 6.6 ).
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/00/170/001−002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/170/002
German: Gegenwärtig sind die klinischen Erfahrungen mit einer Mehrfachbehandlung unzureichend, daher wird eine Gabe weiterer Behandlungszyklen mit Fasturtec nicht empfohlen.
Italian: Ad oggi, su pazienti trattati più volte sono disponibili dati insufficienti per raccomandare cicli multipli di trattamento.
German: Rasburicase muss mit dem gesamten Inhalt der beigefügten Lösungsmittelampulle gelöst werden (für die Durchstechflasche mit 1,5 mg Rasburicase ist die Rekonstitution mit der 1-mlLösungsmittelampulle vorzunehmen; für die Durchstechflasche mit 7,5 mg Rasburicase ist die Rekonstitution mit der 5-ml-Lösungsmittelampulle vorzunehmen).
Italian: Rasburicase deve essere ricostituita con l'intero volume della fiala di solvente fornita (un flaconcino di 1,5 mg di rasburicase deve essere ricostituito con la fiala di 1 ml di solvente; un flaconcino di 7,5 mg di rasburicase deve essere ricostituito con la fiala di 5 ml di solvente).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Fasturtec 1,5 mg/ml Pulver für steriles Konzentrat Rasburicase i. v.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Fasturtec 1,5 mg/ml polvere per concentrato sterile rasburicase e.v.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fasturtec 1,5 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fasturtec 1,5 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält keine Konservierungsstoffe.
Italian: La soluzione ricostituita non contiene conservanti, quindi la soluzione diluita deve essere infusa immediatamente.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN PACKUNG MIT 3 DURCHSTECHFLASCHEN MIT PULVER UND 3 AMPULLEN MIT LÖSUNGSMITTEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP CONFEZIONE DI 3 FLACONCINI DI POLVERE E 3 FIALE DI SOLVENTE
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/00/170/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/170/001
German: Nach Rekonstitution hat die Lösung eine Konzentration von 1,5 mg/ml Rasburicase, die weitere Verdünnung erfolgt mit isotonischer Natriumchloridlösung für intravenöse Verwendung.
Italian: La ricostituzione porta a una soluzione con concentrazione 1,5 mg/ml di rasburicase da diluire ulteriormente in una soluzione 9 mg/ml (0,9%) di cloruro di sodio per uso endovenoso.
German: Die Infusion der Rasburicase-Lösung und die Infusion von Chemotherapeutika müssen zur Vermeidung eventueller Wirkstoffunverträglichkeiten über getrennte Zugänge erfolgen.
Italian: La soluzione di rasburicase deve essere infusa attraverso una linea diversa rispetto a quella utilizzata per l'infusione di agenti chemioterapici, per prevenire ogni possibile incompatibilità da farmaco.
German: Das erforderliche Volumen der rekonstituierten Lösung, aus einer oder mehreren Durchstechflaschen, ist mit istotonischer Natriumchloridlösung auf ein Gesamtvolumen von 50 ml weiter zu verdünnen.
Italian: Il volume di soluzione ricostituita richiesto, prelevato da una o più fiale, deve essere ulteriormente diluito con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per ottenere un volume totale di 50 ml.
German: Bei bereits behandelten Patienten und bei gesunden Probanden wurden nach Rasburicase-Gabe Anti-Rasburicase-Antikörper nachgewiesen.
Italian: Sono stati identificati anticorpi anti-rasburicase in pazienti trattati e in volontari sani a cui è stato somministrato rasburicase.
German: Bei Patienten, die mit Fasturtec behandelt wurden, ist über eine Hämolyse berichtet worden.
Italian: In pazienti che hanno assunto Fasturtec è stata segnalata emolisi.
German: - Bronchospasmus
Italian: - Broncosp asmo
German: MedDRA Systemorganklassen
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER und 1 AMPULLE MIT LÖSUNGSMITTEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 1 FLACONCINO DI POLVERE e 1 FIALA DI SOLVENTE
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM.JJJJ }
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti di informazioni
German: 3 Durchstechflaschen zu 1,5 mg Rasburicase und 3 Ampullen mit je 1 ml Lösungsmittel.
Italian: 3 flaconcini da 1,5 mg di rasburicase e 3 fiale da 1 ml di solvente.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG MIT 3 DURCHSTECHFLASCHEN MIT PULVER und 3 AMPULLEN MIT LÖSUNGSMITTEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 3 FLACONCINI DI POLVERE e 3 FIALE DI SOLVENTE
German: - Hämolyse - Hämolytische Anämie - Methämoglobinämie
Italian: - Emolisi - Anemia emolitica Metaemogl obinemia
German: Rasburicase wird gentechnologisch unter Verwendung eines Saccharomyces-cerevisiae-Stammes hergestellt.
Italian: rasburicase è prodotta da un ceppo geneticamente modificato di Saccharomyces cerevisiae.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista ospedaliero.
German: − Erbrechen,
Italian: Scad.
German: Das Pulver enthält auch: Alanin, Mannitol, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.
Italian: Polvere contenente anche: alanina, mannitolo, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato.
German: 1 Durchstechflasche zu 7,5 mg Rasburicase und 1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel.
Italian: Confezione di 1 flaconcino di 7,5 mg di rasburicase e 1 fiala di 5 ml di solvente.
German: Die Kausalität der Nebenwirkungen aufgrund der signifikanten Anzahl unerwünschter Ereignisse, die durch die Grunderkrankung und deren Behandlung zu erwarten sind, ist schwer zu bewerten.
Italian: Fasturtec è somministrato come terapia di supporto in concomitanza alla chemioterapia citoriduttiva di neoplasie maligne avanzate quindi, dato il numero significativo di eventi avversi dovuti alla malattia di base e al suo trattamento, è difficile attribuire la causalità di eventi avversi.