FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sytokromi P450:n CYP3A4-isoentsyymin toimintaa estävät lääkkeet (esim.proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri; atsoliryhmään kuuluvat sienilääkkeet, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli; tietyt makrolidiryhmän antibiootit, kuten erytromysiini, klaritromysiini ja telitromysiini) saattavat heikentää imatinibin metaboliaa ja suurentaa imatinibipitoisuuksia.
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attività CYP3A4 ta' l-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri tal protease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; sustanzi kontra l-moffa azole inkluż ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu il-konċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Finnish: Huomattavassa vasteessa yhdistyvät sekä täydellinen että osittainen vaste: täydellinen (0 % Ph+metafaaseja), osittainen (1 - 35 %).
Maltese: Rispons maġġuri jiġbor flimkien kemm ir-risponsijiet kompleti kif ukoll dawk parzjali: kompleti (0% ta' metafasijiet Ph+), parzjali (1-35%).
Finnish: Induktiohoito II
Maltese: Terapija ta' induzzjoni II
Finnish: % potilaista (95 %:n luottamusväli)
Maltese: (n=260) % tal-pazjenti (CI95%)
Finnish: Vaadittava määrä tabletteja on sekoitettava sopivaan nestemäärään (noin 50 ml 100 mg:n tabletille, ja 200 ml 400 mg:n tabletille) ja sekoitettava lusikalla.
Maltese: In-numru meħtieġa ta' pilloli għandhom jitpoġġew fil-volum xieraq ta' xorb (madwar 50 ml għall-pillola ta' 100 mg, u 200 ml għall-pillola ta' 400 mg) u jiġu mħawwda b'kuċċarina.
Finnish: Tuumorilyysisyndrooma
Maltese: Sindrome tad-diżintegrazzjoni tat-tumur
Finnish: Märkärakkulainen ihottuma, ruhjeet, lisääntynyt hikoilu, nokkosihottuma, mustelmat, tavallista suurempi alttius mustelmille, niukka karvaisuus, ihon hypopigmentaatio, eksfoliatiivinen dermatiitti, kynsien murtuminen, follikuliitti, petekiat, psoriaasi, purppura, ihon hyperpigmentaatio, rakkulaiset ihomuutokset
Maltese: Raxx bil-ponot, kontużjoni, żieda fl-għaraq, urtikarja, ekkimożi, tidbenġel malajr, ipotrikożi, ipopigmentazzjoni tal-ġilda, dermatite esfoljattiva, onikoklażi, follikulite, tikkek ħomor fil-ġilda, psorajiżi, purpura,
Finnish: 211 vasta diagnosoidun Ph+ ALL-potilaan populaatiossa tehdyissä neljässä kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (AAU02, ADE04, AJP01 ja AUS01) saadut tulokset ovat yhdenmukaisia edellä kuvattujen tulosten kanssa.
Maltese: f'erba' studji kliniċi mux ikontrollati (AAU02, ADE04, AJP01 u AUS01) huma konsistenti marriżultati deskritti hawn fuq.
Finnish: 6-merkaptopuriini (75 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 1-56
Maltese: 6-MP (75 mg/m2/kuljum, PO): jiem 1-56
Finnish: 11 Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu potilailla, joilla on ollut pitkälle edennyt tauti, vaikeita infektioita, vaikea neutropenia ja muita vakavia samanaikaisia kliinisiä tiloja.
Maltese: 11 Każijiet fatali kienu rrappurtati f'pazjenti b'marda avanzata, infezzjonijiet severi, newtropenija severa u kondizzjonijiet serji oħra fl-istess waqt.
Finnish: Koko potilasjoukossa (411 potilasta, joilla oli uusiutunut/vaikeahoitoinen Ph+ ALL), taudin etenemiseen kulunut mediaaniaika vaihteli 2,6 kuukaudesta 3,1 kuukauteen, ja kokonaiselossaoloajan mediaani 401 arviointikelpoisella potilaalla vaihteli 4,9 kuukaudesta 9 kuukauteen.
Maltese: Il-ħin medjan għall-progressjoni fil-popolazzjoni ġenerali ta' 411 pazjent b' Ph+ ALL li jirkadi/rifrattorju kienet bejn 2.6 u 3.1 xhur, u s-sopravivenza medja globali fil-401 pazjent li setgħu jiġu evalwati kienet bejn 4.9 u 9 xhur.
Finnish: Marszalka J. Pilsudskiego 5
Maltese: Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
Finnish: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Maltese: Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Finnish: Puola medac
Maltese: Il-Polonja medac
Finnish: 8, maksanekroosi
Maltese: 8, nekrożi epatika
Finnish: Tutkimuksessa 0102 [ANC ≥ 1,5 x 10
Maltese: CHR: Fi studji 0102 [ANC ≥ 1.5 x 10
Finnish: Tutkimus 0102 38 kuukauden tiedot Myelooinen blastikriisi (n = 260)
Maltese: Studju 0102 Dejta ta' 38 xahar Majelojd blast crisis (n=260) % tal-pazjenti (CI95%)
Finnish: Tutkimus AJP01 Induktiohoito
Maltese: Studju AJP01
Finnish: 60 kovaa kapselia
Maltese: 60 kapsula iebsa
Finnish: Imatinib medac 400 mg kovat kapselit EU/1/13/876/002
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin EU/1/13/876/002
Finnish: Imatinib medac 100 mg kovat kapselit EU/1/13/876/001
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin EU/1/13/876/001
Finnish: Biokemia
Maltese: Bijokimika
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25 syyskuu 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Settembru 2013
Finnish: Kroonisen myelooisen leukemian krooninen vaihe, MDS/MPD (aloitusannos 400 mg) HES/CEL (annos 400 mg)
Maltese: CML fil-fażi kronika, MDS/MPD (doża tal-bidu 400 mg) HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Finnish: GIST-potilaista (tutkimus B2222) 6,8 %:lla havaittiin kolmannen tai neljännen asteen ALAT:in (alaniiniaminotransferaasin) pitoisuuden nousu ja 4,8 %:lla kolmannen tai neljännen asteen ASAT:in (aspartaattiaminotransferaasin) nousu.
Maltese: F'pazjenti b'GIST (studju B2222), żiediet ta' 6.8% tal-grad 3 jew 4 ALT (alanine aminotransferase) u żidiet ta' 4.8% ta' grad 3 jew 4 AST (aspartate aminotransferase) kienu evidenti.
Finnish: Lymfaattinen blastikriisi: I vaiheen tutkimuksiin otettiin rajoitettu määrä potilaita (n = 10).
Maltese: Limfojd blast crisis: numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Finnish: Imatinibi ei vaikuttanut 5-fluorourasiilin biotransformaatioon mutta se esti paklitakselin metaboliaa, johtuen CYP2C8 kilpailevasta estosta (Ki = 34,7 µmol/l).
Maltese: Imatinib ma fixkilx il-biotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 µM).
Finnish: • Hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL).
Maltese: • Sindrome iperesinofilika (HES) u/jew Lewkimja esinofilika kronika (CEL).
Finnish: Myelooinen blastikriisi: Tutkimukseen otettiin 260 myelooista blastikriisiä sairastavaa potilasta.
Maltese: Majelojd blast crisis: 260 pazjent b'majelojde blast crisis kienu reklutati.
Finnish: Kohtalainen kokonaisbilirubiini: > 1,5-3,0 ULN ASAT: mikä tahansa arvo
Maltese: Bilirubina totali: >1.5-3.0 ULN
Finnish: Täydellinen (Varmistettu³) [95 %:n luottamusväli]
Maltese: 3) [95% CI]
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi
Maltese: Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171)
Finnish: Imatinib medac 400 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 50,072 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 50.072 mg ta' lactose monohydrate.
Finnish: Potilaat saivat imatinibia 260 mg/m²/vrk (n = 5), 340 mg/m²/vrk (n = 9), 440 mg/m²/vrk (n = 7) ja 570 mg/m²/vrk (n = 5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m²/jum (n=5), 340 mg/m²/jum (n=9), 440 mg/m²/jum (n=7), u 570 mg/m²/jum (n=5).
Finnish: Näistä 117 potilaasta 61 todettiin FIP1L1-PDGFRαfuusiokinaasipositiivisiksi.
Maltese: F'61 minn dawn il-117 pazjent FIP1L1-PDGFRα fusion kinase kien identifikat.
Finnish: • Myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen sairaus (MDS/MPD).
Maltese: • Mard majelodisplastiku/majeloproliferattiv (MDS/MPD).
Finnish: ², laskimoon): päivät 29-33
Maltese: MESNA IV jiem 29-33
Finnish: In vitro imatinibi estää sytokromi P450 isoentsyymi CYP2D6:n toimintaa pitoisuuksina, jotka ovat samanlaisia kuin CYP3A4:n toimintaan vaikuttavat pitoisuudet.
Maltese: In vitro imatinib inibixxa l-attività tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attività tas-CYP3A4.
Finnish: Taulukko 4 Yhdistelmähoitona imatinibin kanssa käytetty kemoterapiahoito I2301
Maltese: Tabella 4 Reġim ta' kemoterapija użata flimkien ma' imatinib fl-istudju I2301
Finnish: • Muut aineet ovat krospovidoni (A-tyyppi), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi huma crospovidone (tip A), lactose monohydrate, magnesium stearate.
Finnish: Bilirubiinin nousua havaittiin alle 3 %:lla.
Maltese: Iż-żieda fil-bilirubina kienet taħt 3%.
Finnish: Erä:
Maltese: AST:
Finnish: Imatinibi annoksella 400 mg kahdesti vuorokaudessa esti CYP2D6-välitteiseen metoprololin metaboliaa, metoprololin Cmax ja AUC-arvo kohosivat noin 23 % (90 % luottamusväli [1,16 - 1,30]).
Maltese: Imatinib 400 mg darbtejn kuljum kellu effett li inibixxa il-metaboliżmu ta' metoprolol medjat b'CYP2D6, b'żieda tas-Cmax u l-AUC ta' metoprolol b'madwar 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 38 % potilaista oli ≥ 60-vuotiaita ja 12 % ≥ 70vuotiaita.
Maltese: Fl-istudju kliniku, 38% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Finnish: 30 kovaa kapselia.
Maltese: 30 kapsula iebsa
Finnish: VCR 1,3 g/m² laskimoon, päivä 1; prednisoloni 60 mg/m² suun kautta, päivät 1-5
Maltese: VCR 1.3 g/m² i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m² orali, jiem 1-5
Finnish: Imatinibihoito lopetetaan, kunnes ANC on ≥ 1,5 x 10
Maltese: Waqqaf imatinib sakemm l-ANC ≥ 1.5 x 10
Finnish: Imatinib medac 400 mg kovat kapselit PA-alumiini/PVC/alumiini -läpipainolevyt.
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin Folji tal-PA-Aluminju/PVC/Aluminju.
Finnish: 1 800 mg - 3 200 mg (jopa 3 200 mg päivässä 6 päivän ajan): Voimattomuus, myalgia, suurentunut kreatiniini fosfokinaasi, suurentunut bilirubiini, ruuansulatuskanavan kipu.
Maltese: 1800 mg sa 3200 mg (sa doża għolja ta' 3200 mg kuljum għal 6 ijiem): Dgħufija, majalġja, żieda filcreatine phosphokinase, żieda fil-bilirubina, uġigħ gastrointestinali.
Finnish: Imatinibi on pienimolekyylinen proteiinikinaasin estäjä, joka estää voimakkaasti Bcr-Abltyrosiinikinaasin toimintaa ja useita reseptorityrosiinikinaaseja (c-Kit-proto-onkogeenin koodaama kantasolutekijän [SCF] Kit-reseptori, DDR1- ja DDR2-reseptorit, kasvutekijäreseptori CSF-1R ja verihiutalekasvutekijäreseptorit alfa ja beeta [PDGFR-alfa ja PDGFR-beeta]).
Maltese: Imatinib hu inibitur molekulari żgħir ta' protein kinase b'potenzjal li jinibixxi l-attività ta' Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), kif ukoll ta' riċetturi oħrajn ta' TKs: Kit, ir-riċettur tal-istem cell factor (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR-alpha u PDGFR-beta).
Finnish: Imatinib medac 100 mg kovat kapselit PA-alumiini/PVC/alumiini -läpipainolevyt.
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin Folji tal-PA-Aluminju/PVC/Aluminju.
Finnish: • aikuispotilaille, joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-PDGFR:n uudelleenjärjestäytymistä.
Maltese: • pazjenti li jkollhom sindrome iperesinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFRα.
Finnish: Lihasheikkous, niveltulehdus, rabdomyolyysi/myopatia
Maltese: Dgħufija muskolari, artrite, rabdomijoliżi/mijopatija
Finnish: Metotreksaatti (20 mg/m²/viikko, suun kautta): päivät 8, 15, 22, 29, 36, 43,
Maltese: Methotrexate (20 mg/m²/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Finnish: Vapaan imatinibin puhdistuma on todennäköisesti samanlainen munuaisten vajaatoimintapotilailla ja potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali, sillä imatinibi eliminoituu vain vähäisessä määrin munuaisten kautta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Maltese: Il-clearance tal-mediċina ħielsa ta' imatinib hija probabli simili bejn pazjenti li jkollhom indeboliment tal-kliewi u dawk b'funzjoni tal-kliewi normali, peress li l-eliminazzjoni renali tirrappreżenta mezz ta' eliminazzjoni minuri għal imatinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Finnish: Deksametasoni (6 mg/m²/vrk, suun kautta): päivät 1-5; 29-33
Maltese: DEX (6 mg/m²/kuljum, PO): jiem 1-5; 29-33
Finnish: 9/l, trombosyyttiarvo ≥ 100 x 10
Maltese: 9/l, plejtlits ≥ 100 x10
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Huomattava sytogeneettinen vaste²
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Finnish: Kolmannen asteen neutropeniaa havaittiin 7,5 %:lla; 4. asteen neutropeniaa 2,7 %:lla ja 3. asteen trombosytopeniaa 0,7 %:lla potilaista.
Maltese: Newtropenija ta' grad 3 u grad 4 kienet evidenti f'7.5% f'2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u tromboċitopenija ta' grad 3 f'0.7% tal-pazjenti.
Finnish: Imatinibin antamisessa CYP3A4-perheen estäjien kanssa on toimittava varoen.
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta imatinib jingħata ma' inibituri tal-familja CYP3A4.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä (5 μg/kg, ihon alle): päivät 34-43
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 34-43
Finnish: Kapselin kuori (400 mg:n kapseleissa) koostuu liivatteesta, keltaisesta rautaoksidista (E172), titaanidioksidista (E171), punaisesta rautaoksidista (E172) ja mustasta rautaoksidista (E172).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula għal kapsula ta' 400 mg tikkonsisti minn gelatine, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) u black iron oxide (E172).
Finnish: Imatinibin farmakokinetiikkaa on arvioitu 25 - 1 000 mg:n annoksilla.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' imatinib kienu stmati għal dożaġġ li jvarja minn 25 sa 1,000 mg.
Finnish: Jos sytopenia ei liity leukemiaan, imatinibiannos pienennetään 260 mg/m²:aan.
Maltese: Jekk iċ-ċitopenija ma tkunx relatata mal-lewkimja, naqqas id-doża ta' imatinib għal 260 mg/m².
Finnish: Ifosfamidi (1,8 g/m²/vrk, laskimoon): päivät 1-5
Maltese: Ifosfamide (1.8 g/m²/kuljum, IV): jiem 1-5
Finnish: Täydellinen hematologinen vaste (CHR)
Maltese: Rispons ematoloġiku Rispons ematoloġiku komplet (CHR)
Finnish: 9/l) esiintymistiheys oli 4 - 6 kertaa suurempi ja trombosytopenioiden (trombosyyttiarvo < 50 x 10 blastikriisissä ja akseleraatiovaiheessa olevilla potilailla (neutropenia 59 - 64 % ja trombosytopenia 44 - 63 %) verrattuna kroonisen myelooisen leukemian kroonisessa vaiheessa oleviin potilaisiin, joiden sairaus oli vasta diagnosoitu (neutropenia 16,7 % ja trombosytopenia 8,9 %).
Maltese: 4-6 darbiet ogħla fil-blast crisis jew fil-fażi l-imgħaġġla (59-64% u 44-63% fil-każijiet ta' newtropenija u tromboċitopenija, rispettivament) meta mqabbla mal-frekwenzi li wieħed kien isib filkażijiet ta' pazjenti li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata CML fil-fażi l-kronika (16.7% newtropenija u 8.9% tromboċitopenija).
Finnish: MESNA (150 mg/m²/vrk, laskimoon): päivät 22-26
Maltese: MESNA (150 mg/m²/kuljum, IV): jiem 22-26
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteiinikinaasin estäjä, ATC-koodi: L01XE01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza li timpedixxi l-enzima protein kinase, Kodiċi ATC:
Finnish: Imatinibi ja N-demetyloitunut metaboliitti vastasivat yhdessä noin 65 %:sta verenkierrossa havaitusta radioaktiivisuudesta (AUC(0-48h)).
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Finnish: Metotreksaatti (20 mg/m²/viikko, suun kautta): päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36,
Maltese: Methotrexate (20 mg/m²/ġimgħa, PO): jiem 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Finnish: • Krooninen myelooinen leukemia (KML) blastikriisissä.
Maltese: • Lewkimja majelojde kronika (CML) fi kriżi tal-blasts.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Imatinib medac 100 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 12,518 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 12.518 mg ta' lactose monohydrate.
Finnish: CP 1 g/m² laskimoon (1 h), päivät 26, 46; Ara-C 75 mg/m² laskimoon (1 h), päivät 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² suun kautta, päivät 26-46
Maltese: Ara-C 75 mg/m² i.v. (1 h), jiem 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² orali, jiem 26-46
Finnish: Kliinisissä KML-tutkimuksissa tutkimuslääkevalmisteen käytön lopettaminen hoitoon liittyvien haittavaikutusten vuoksi havaittiin 2,4 %:lla juuri diagnosoiduista potilaista, 4 %:lla taudin myöhäisen kroonisen vaiheen potilaista interferonihoidon epäonnistuttua, 4 %:lla akseleraatiovaiheen potilaista interferonihoidon epäonnistuttua ja 5 %:lla blastikriisipotilaista interferonihoidon epäonnistuttua.
Maltese: Fi provi kliniċi b'CML, it-twaqqif tal-prodott mediċinali investigattiv minħabba reazzjonijiet avversi tal-kura kienu osservati f'2.4% tal-pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati, 4% tal-pazjenti fil-fażi kronika avvanzata wara li falliet terapija b'interferon, 4% tal-pazjenti fil-fażi aċċelerata wara li falliet terapija b'interferon u 5% tal-pazjenti bi blast crisis wara li falliet it-terapija b'interferon.
Finnish: • Sen jälkeen jatka normaalin aikataulun mukaisesti.
Maltese: • Imbagħad kompli bl-iskeda normali tiegħek.
Finnish: MESNA (360 mg/m²/annos 3 h välein, 8 annosta/vrk, laskimoon): päivät 15 Granulosyyttikasvutekijä (5 μg/kg, ihon alle): päivät 6-15 tai kunnes ANC (absoluuttinen neutrofiiliarvo) > 1 500 neutropenian jälkeen Intratekaalinen metotreksaatti (mukautettu iän mukaan): VAIN päivä 1 Intratekaalinen kolmoishoito (mukautettu iän mukaan): päivä 8, 15
Maltese: MESNA (360 mg/m²/doża q3h, x 8 dożi/kuljum, IV): jiem 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 6-15 jew sa ANC > 1500 postnadir IT Methotrexate (aġġustata skont l-età): jum 1 BISS Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jum 8, 15
Finnish: 9/l ja trombosyyttiarvo ≥ 20 x 10
Maltese: 9/l u plejtlits ≥ 20 x 10
Finnish: Sytokromi P450 -isoentsyymi CYP3A4:n toimintaa estävät lääkkeet (esim. proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri; atsolisienilääkkeet, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli; tietyt makrolidit, kuten erytromysiini, klaritromysiini ja telitromysiini) saattavat heikentää imatinibin metaboliaa ja suurentaa imatinibipitoisuuksia.
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attività CYP3A4 tal-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri talprotease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifungali azole li jinkludu ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu ilkonċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Finnish: Käyttö aikuisille
Maltese: Użu fl-adulti
Finnish: Joukosta mahdollisia yhtä aikaa annettavia lääkkeitä (parasetamoli, asikloviiri, allopurinoli, amfoterisiini, sytarabiini, erytromysiini, flukonatsoli, hydroksiurea, norfloksasiini, V-penisilliini) ainoastaan erytromysiini (IC50 50 µmol/l) ja flukonatsoli (IC50
Maltese: Minn fost għadd ta' medikazzjonijiet li jistgħu jingħataw fl-istess ħin (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 µM) u fluconazole (IC50 118 µM) li inibixxew il-metaboliżmu ta' imatinib b'mod li seta' kellu xi rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Biotransformaatio
Maltese: Modifika tal-pożoloġija
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Imatinib medac 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib medac 100 mg
Finnish: Esihoito useilla rifampisiiniannoksilla (600 mg), joita seurasi 400 mg:n kerta-annos imatinibia, pienensi Cmax-arvoa vähintään 54 % ja AUC(0-∞)-arvoa vähintään 74 %:lla vastaaviin ilman rifampisiinihoitoa saatuihin arvoihin verrattuna.
Maltese: Meta ngħata trattament minn qabel b'numru ta' dożi ta' rifampicin 600 mg li mbagħad kien segwit b'doża waħda ta' imatinib 400 mg, dan irriżulta fi tnaqqis fis-Cmax u fl-AUC(0-∞) b'mill-inqas 54% u 74% tal-valuri rispettivi għal meta ma ngħatax rifampicin.
Finnish: Taulukko 1 Taulukoitu yhteenveto havaitut haittavaikutuksista
Maltese: Tabella 1 Sommarju f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Finnish: 60 kovaa kapselia sisältävät pakkaukset.
Maltese: Pakketti li fihom 60 kapsula iebsa.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Imatinib medac
Maltese: Mediċini oħra u Imatinib medac
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Imatinib medac 400 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib medac 400 mg
Finnish: Aikuisilla annosta tulee pienentää 400 mg:sta 300 mg:aan tai 600 mg:sta 400 mg:aan tai 800 mg:sta 600 mg:aan vuorokaudessa ja pediatrisilla potilailla 340 mg:sta 260 mg:aan per m²/vrk.
Maltese: Fil-kbar id-doża għandha titnaqqas minn 400 mg għal 300 mg jew inkella minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u f'pazjenti pedjatriċi minn 340 mg għal 260 mg/m²/jum.
Finnish: Lasten kroonisen myelooisen leukemian krooninen vaihe (annos 340 mg/m²)
Maltese: CML fil-fażi kronika pedjatrika (doża tal-bidu 340 mg/m²)
Finnish: Imatinib medac 400 mg:n kapselit ovat 30 kapselin läpipainopakkauksissa.
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli jiġu f'pakketti li jkun fihom 30 kapsula fil-folji.
Finnish: 1 200 mg - 1 600 mg (kestäen vaihtelevasti 1 - 10 päivän välillä): Pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ihottuma, eryteema, edeema, turvotus, heikotus, lihasnykäyksiä, trombosytopenia, pansytopenia, vatsakipua, päänsärkyä, vähentynyt ruokahalu.
Maltese: 1200 mg sa 1600 mg (tul ta' żmien ivarja minn jum 1 sa 10 ijiem): Nawsja, rimettar, dijarea, raxx, eritema, edima, nefħa, għejja, spażmi fil-muskoli, tromboċitopenija, panċitopenija, uġigħ fl-addome, uġigħ ta' ras, nuqqas t'aptit.
Finnish: On toimittava varoen, kun imatinibia otetaan proteaasin estäjien, atsolisienilääkkeiden, tiettyjen makrolidien (ks. kohta 4.5), CYP3A4-substraattien, joilla on pieni terapeuttinen leveys (esim. siklosporiini, pimotsidi, takrolimus, sirolimus, ergotamiini, diergotamiini, fentanyyli, alfentaniili, terfenadiini, bortetsomibi, dosetakseli, kinidiini), tai varfariinin ja muiden kumariinijohdannaisten kanssa (ks. kohta 4.5).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta imatinib jittieħed ma' inibituri tal-protease, antifungali azole, ċerti makrolidi (ara sezzjoni 4.5), substrati ta' CYP3A4 b'tieqa terapewtika dejqa (eż. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) jew warfarin jew derivattivi oħrajn ta' coumarin (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: AIT07-tutkimus oli avoin, satunnaistettu, vaiheen II/III monikeskustutkimus, johon osallistui 128 potilasta (1 - < 18 v), jotka saivat imatinibin ja kemoterapian yhdistelmähoitoa.
Maltese: L-istudju AIT07 kien studju f'fażi II/III multiċentriku, open-label, randomizzat li kien jinkludi 128 pazjent (1 sa< 18-il sena) ttrattati b'imatinib flimkien ma' kemoterapija.
Finnish: Syklofosfamidi (300 mg/m²/vrk, laskimoon): päivät 22-26
Maltese: CPM (300 mg/m²/kuljum, IV): jiem 22-26
Finnish: Imatinibia annettiin annoksin 50 mg/vrk tai 400 - 520 mg/m²/vrk.
Maltese: Il-pazjent pedjatriku rċieva doża 400 mg/m²/kuljum, u sussegwentement tiżdied għal 520 mg/m²/kuljum.
Finnish: Palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä*, likenoidinen keratoosi*, punajäkälä*, toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, lääkeihottuma, johon liittyy eosinofilia ja systeemisiä oireita (DRESS)* Luusto, lihakset ja sidekudos
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*
Finnish: CP 1,2 g/m² laskimoon (3 h), päivä 1; daunorubisiini 60 mg/m² laskimoon (1 h), päivät 1-3; vinkristiini 1,3 mg/m² laskimoon, päivät 1, 8, 15, 21; prednisoloni 60 mg/m²/vrk suun kautta
Maltese: Daunorubicin 60 mg/m² i.v. (1 h), jiem 1-3; Vincristine 1.3 mg/m² i.v., jiem 1, 8, 15, 21; Prednisolone 60 mg/m²/jum orali