FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Caprelsa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Caprelsa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Caprelsa boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Caprelsa priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Caprelsa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Caprelsa lietošanu.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Caprelsa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Caprelsa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zo 16 detí liečených liekom Caprelsa malo 7 (44
Latvian: No 16 bērniem, kurus ārstēja ar Caprelsa, septiņiem (44 %) bija daļēja atbildes reakcija pēc ORR skalas, ko varēja salīdzināt ar atbildes reakciju pieaugušajiem.
Slovak: Ako sa liek Caprelsa používa?
Latvian: Kā lieto Caprelsa?
Slovak: u dospelých s medulárnym karcinómom štítnej žľazy, ktorý sa nedal chirurgicky odstrániť alebo sa rozšíril do ďalších častí tela.
Latvian: Pamatpētījumā Caprelsa bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) pieaugušajiem ar medulāru vairogdziedzera vēzi, ko nevarēja izņemt ķirurģiski vai kas bija izplatījies uz citām organisma daļām.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Caprelsa
Slovak: EKG alebo závažnými vedľajšími účinkami môže lekár dočasne prerušiť liečbu liekom Caprelsa alebo znížiť dávku.
Latvian: Ārsts var uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar Caprelsa un samazināt devu, ja pacientam ir patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā vai smagas blakusparādības.
Slovak: Caprelsa dosiaľ neboli predložené?
Latvian: Kāda informācija par Caprelsa vēl ir sagaidāma?
Slovak: V takom prípade sa má liečba ihneď zastaviť.
Latvian: Tādā gadījumā ārstēšana jāpārtrauc nekavējoties.
Slovak: Po 3 týždňoch je potrebná prestávka trvajúca aspoň 2 týždne.
Latvian: Pēc 3 nedēļu lietošanas nepieciešams vismaz 2 nedēļu pārtraukums.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť alergické kožné reakcie.
Latvian: Retos gadījumos iespējamas alerģiskas ādas reakcijas.
Slovak: Plod papriky sa má používať len u dospelých starších ako 18 rokov a nemá sa používať nepretržite viac ako 3 týždne.
Latvian: Paprikas augļus drīkst lietot tikai pieaugušie, kas ir vecāki par 18 gadiem, un tos nedrīkst lietot nepārtraukti ilgāk par 3 nedēļām.
Slovak: To znamená, že k dispozícii sú bibliografické údaje poskytujúce vedecké dôkazy o účinnosti a bezpečnosti týchto liekov, keď sa používajú týmto spôsobom, čo zahŕňa obdobie používania v EÚ najmenej 10 rokov.
Latvian: Tas nozīmē, ka pieejami bibliogrāfiski dati, kas nodrošina zinātniskos pierādījumus par šo zāļu efektivitāti un drošumu, lietojot šādā veidā, kas ES aprakstīti vismaz pēdējo 10 gadu periodā.
Slovak: Kapsaicín sa používa na nadmernú stimuláciu receptorov TRPV1.
Latvian: Kapsaicīnu lieto, lai pārmērīgi stimulētu TRPV1 receptorus.
Slovak: Čo je plod papriky?
Latvian: Kas ir paprikas augļi?
Slovak: Nadmerná stimulácia týchto receptorov vedie k ich „znecitliveniu" a k tomu, že nie sú schopné reagovať na podráždenie, ktoré by za bežných okolností vyvolalo bolesť.
Latvian: Receptoru pārstimulēšana padara tos „nejutīgus", un tie vairs nevar reaģēt uz stimuliem, kas parasti izraisa sāpes.
Slovak: To znamená, že stimuluje receptor TRPV1, ktorý sa nachádza v nociceptoroch (receptoroch bolesti) v koži.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas stimulē TRPV1 receptoru, kas sastopams ādas nociceptoros (sāpju receptoros).
Slovak: Lieky obsahujúce plod papriky sa nesmú používať u pacientov, ktorí sú alergickí na iné zdroje kapsaicínu a na zlúčeniny podobné kapsaicínu (napr. paprika alebo čili) a nesmú sa aplikovať na popraskanú kožu, rany a ekzém.
Latvian: Paprikas augļus saturošas zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuri ir alerģiski pret citiem augļiem, kuros ir kapsaicīns un kapsaicīnam līdzīgi savienojumi (piem., papriku vai čili), un tās nedrīkst uzklāt uz bojātas ādas, brūcēm un ekzēmas.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich plod papriky
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur paprikas augļus
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich plod papriky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Latvian: Ikviens pieteikums paprikas augļus saturošu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich plod papriky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur paprikas augļus, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Prípravky z plodu papriky sa získavajú extrakciou etanolom alebo propanolom (metódou, ktorá sa používa na získanie zlúčenín z rastlinných častí ich rozpustením v alkohole).
Latvian: Paprikas augļu preparātus iegūst ar ekstrakciju, izmantojot etanolu vai propanolu (metode, ar kuru no augu daļām iegūst ekstrakta sastāvdaļas, izšķīdinot tās spirtā).
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich plod papriky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto paprikas augļus saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Plod papriky obsahuje látku známu ako kapsaicín.
Latvian: Paprikas augļi satur aktīvo vielu, ko dēvē par kapsaicīnu.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich plod papriky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Latvian: Informācija par paprikas augļu saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce plod papriky.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par paprikas augļus saturošu zāļu lietošanu.
Slovak: Lieky obsahujúce plod papriky môžu spôsobiť začervenanie a pocit pálenia v oblastiach kože, kde sú aplikované.
Latvian: Paprikas augļus saturošas zāles var izraisīt ādas apsārtumu un dedzinošu sajūtu vietās, kurās tās tikušas uzklātas.
Slovak: Výbor HMPC pri svojom posudzovaní vzal na vedomie niekoľko klinických štúdií, ktoré preukázali zmiernenie bolesti po liečbe liečivou náplasťou obsahujúcou plod papriky a prípravkami na kožu v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom).
Latvian: Izvērtējumā HMPC izskatīja vairākus klīniskus pētījumus, kuros, ārstējot ar paprikas augļu ārstniecisko plāksteri un ādas preparātiem, salīdzinot tos ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), pierādīja sāpju mazinošu iedarbību.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že plod papriky sa môže na základe dobre zaužívaného liečebného používania používať na zmiernenie svalovej bolesti, napríklad bolesti dolnej časti chrbta.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz plašo lietošanu, paprikas augļus var lietot muskuļu sāpju, piemēram, muguras lejas daļas sāpju mazināšanai.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich plod papriky.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot paprikas augļus saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce plod papriky sú zvyčajne k dispozícii v liečivej náplasti alebo v polotekutých formách, ktoré sa aplikujú na kožu (napríklad krémy).
Latvian: Paprikas augļus saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas kā ārstnieciskais plāksteris vai mīkstās zāļu formas, kas jāuzklāj uz ādas (piemēram, krēmi).
Slovak: Kapsaicín je selektívny agonista vaniloidného receptoru-1
Latvian: Kapsaicīns ir selektīvs īslaicīga receptoru potenciāla vaniloīd-1 (TRPV1) receptora agonists.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití plodu papriky, ku ktorým dospel výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par paprikas augļu lietošanu medicīnā.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce plod papriky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov pripojenej k lieku.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par paprikas augļus saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich plod papriky na zmiernenie svalovej bolesti sú založené na ich dobre zaužívanom liečebnom používaní pri tomto stave.
Latvian: HMPC secinājumi par paprikas augļus saturošām zālēm muskuļu sāpju ārstēšanā ir pamatoti ar plašo lietošanu šīs slimības ārstēšanā.
Slovak: Akým spôsobom plod papriky účinkuje, keď sa používa ako liek?
Latvian: Kā paprikas augļi darbojas kā zāles?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce plod papriky?
Latvian: Kā paprikas augļus saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich plod papriky?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato paprikas augļu saturošu zāļu lietošanu?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich plod papriky?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot paprikas augļus saturošas zāles?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich plod papriky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par paprikas augļus saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Plod papriky je bežný názov plodov rastliny Capsicum annuum L. var.
Latvian: Paprikas augļi ir augu Capsicum annuum L. var. minimum (Miller)
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi plod papriky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar paprikas augļus saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Heiser a Capsicum frutescens L. Sú to typy papriky, ktoré sa pestujú alebo zbierajú na získanie rastlinných častí na medicínske použitie.
Latvian: Tie ir piparu veidi, kas tiek kultivēti vai ievākti, lai iegūtu auga daļas lietošanai medicīnā.
Slovak: Capsicum frutescens L. , plod
Latvian: minimum (Miller) Heiser un Capsicum frutescens L. varietātes ar maziem augļiem, fructus
Slovak: Industrial e Comercial Serra das Minas
Latvian: Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Slovak: Vzorec distribúcie MIC sa v posledných rokoch veľmi nezmenil.
Latvian: Pēdējos gados MIC sadalījums nav nozīmīgi mainījies.
Slovak: V tomto konaní o postúpení veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani riziko pre životné prostredie.
Latvian: Šajā pārvērtēšanas procedūrā netika izvērtēta kvalitāte, mērķa dzīvnieku drošība, lietotāja drošība un vides riski.
Slovak: Stanovenie ochranných lehôt bolo založené na lepšie vedenej a najspoľahlivejšej štúdii.
Latvian: Izdalīšanās periodu noteikšana tika balstīta uz labāk veikto un uzticamāko pētījumu.
Slovak: Ak to nie je možné, terapia má byť založená na miestnych (regionálnych, na úrovni fariem) epidemiologických informáciách o citlivosti cieľových baktérií.
Latvian: Ja tas nav iespējams, terapijas pamatā ir jābūt vietējai (reģionālai, fermas līmenī) epidemioloģiskai informācijai par mērķa baktērijas jutību.
Slovak: Španielsko Merial Laboratorios S.A.
Latvian: Merial Laboratorios S.A.
Slovak: Pri vyšších hodnotách ako je 64 µg/ml sa pozorovala obmedzená rezistentná populácia.
Latvian: Virs 64 µg/ml tika novērota ierobežota rezistenta populācija.
Slovak: Portugalsko Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA
Latvian: Merial Portuguesa - Saúde Animal, LDA
Slovak: Riziko rozvoja rezistencie u týchto baktérií sa preto v súčasnosti nemôže úplne vyhodnotiť.
Latvian: Tādēļ šobrīd šīm baktērijām nav iespējams pilnībā izvērtēt rezistences attīstības risku.
Slovak: Tento postup je potrebný, aby sa zachovala príslušná vzdialenosť medzi jednotlivými miestami podania injekcie.
Latvian: Šī procedūra ir nepieciešama, lai nodalītu atsevišķas injekcijas vietas.
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovak: Pri použití lieku treba vziať na vedomie oficiálne, vnútroštátne a regionálne postupy týkajúce sa antimikrobiálnych látok.
Latvian: Lietojot zāles, ir jāņem vērā oficiālā, valsts un reģionālā pretmikrobu politika.
Slovak: Na podporu uvedenej indikácie boli predložené aj údaje o klinickej účinnosti.
Latvian: Turklāt tika iesniegti klīniskās efektivitātes dati, kas atbalsta iepriekš minēto indikāciju.
Slovak: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831
Latvian: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Beļģija
Slovak: Mlieko: 13,5 dni.
Latvian: Piens: 13,5 dienas.
Slovak: Portugalsko Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Latvian: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Slovak: • na základe dostupných údajov výbor CVMP usúdil, že indikácie uvedené v prílohe III sú odôvodnené,
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka III pielikumā noteiktās indikācijas tika pamatotas;
Slovak: Maria Lamas, lote 19 - BL.
Latvian: Maria Lamas, lote 19 - BL. A Piso 2
Slovak: Pre spiramycín v európskych izolátoch získaných od chorých zvierat v rokoch 2007 až 2012 boli stanovené nasledujúce minimálne inhibičné koncentrácie (MIC):
Latvian: Spiramicīnam Eiropas izolātos, kas iegūti no slimiem dzīvniekiem no 2007 līdz 2012 gadam, Minimālās inhibīcijas koncentrācijas (Minimum Inhibitory Concentrations - MIC) ir šādas:
Slovak: Farmakokinetické údaje
Latvian: Farmakokinētiskie dati
Slovak: V scenári najhoršieho možného prípadu, ako cieľ pre spiramycín bol navrhnutý pomer AUC/MIC 100-125 hodín.
Latvian: Sliktākajā gadījumā kā mērķis spiramicīnam tika piedāvāta AUC/MIC attiecība 100-125 stundas.
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárnych liekov, druhy zvierat a žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumi, zāļu formas, veterināro zāļu stiprumi, dzīvnieku sugas, pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Slovak: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores
Latvian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A, 9ºA Miraflores 1495-131 Algés
Slovak: V týchto štúdiách sa porovnávala účinnosť spiramycínu s negatívnymi kontrolami alebo s inými antibiotikami povolenými pre tieto indikácie (oxytetracyklín a tylozín).
Latvian: Šajos pētījumos spiramicīna efektivitāte tika salīdzināta ar negatīvajām kontrolēm vai citām antibiotikā, kas šīm indikācijām ir apstiprinātas (oksitetraciklīns un tilosīns).
Slovak: Ďalšie indikácie u hovädzieho dobytka a všetky indikácie u ošípaných
Latvian: Citas indikācijas liellopiem un visas indikācijas cūkām
Slovak: Porovnanie starších a novších údajov MIC okrem toho komplikujú odlišné použité laboratórne metódy a skutočnosť, že nie sú k dispozícii žiadne body zlomu platné pre veterinárny liek.
Latvian: Agrāku MIC datu salīdzināšanu ar jaunākiem apgrūtina dažādas izmantotās laboratorijas metodes un fakts, ka veterinārijas zālēm nepastāv apstiprināti lūzuma punkti.
Slovak: Respiračné infekcie:
Latvian: Elpceļu infekcijas:
Slovak: Intramuskulárne použitie.
Latvian: Intramuskulāra lietošana.
Slovak: Treba čo najpresnejšie stanoviť telesnú hmotnosť, aby sa zabránilo nedostatočnému dávkovaniu.
Latvian: Lai novērstu pārdozēšanu, ķermeņa svars ir jānosaka pēc iespējas precīzi.
Slovak: Po intramuskulárnej injekcii sa spiramycín rýchlo absorbuje a maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne do 3 hodín.
Latvian: Pēc intramuskulāras injekcijas spiramicīns tiek ātri uzsūkts un 3 stundu laikā sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā.
Slovak: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1
Latvian: Ceva Animal Health Bulgaria Ltd 26 Elemag Str., ent.B, app.1 Sofia 1113
Slovak: A.
Latvian: C.
Slovak: Pôvod Počet kmeňov
Latvian: Izcelsme Celmu daudzums
Slovak: • na základe dostupných údajov o vyčerpávaní rezíduí u hovädzieho dobytka výbor CVMP usúdil, že ochranné lehoty sa majú zmeniť pre uistenie o bezpečnosti spotrebiteľov,
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem atlieku izdalīšanās datiem liellopiem, CVMP uzskatīja, ka ir jāgroza izdalīšanās periodi, lai nodrošinātu pārliecību par patērētāju drošību;
Slovak: Tieto údaje však neboli vhodné na podporu subklinickej alebo chronickej mastitídy alebo mastitídy zapríčinenej inými baktériami, ako je napríklad S. uberis.
Latvian: Tomēr dati nebija atbilstoši, lai atbalstītu subklīniska vai klīniska vai citu baktēriju, piemēram, S. uberis, izraisīta mastīta ārstēšanu.
Slovak: V súlade s usmernením výboru CVMP k vedeniu štúdií biologickej rovnocennosti v prípade veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00)3 sú však na stanovenie profilu vyčerpávania rezíduí na mieste podania injekcie potrebné údaje pre konkrétne lieky.
Latvian: Tomēr saskaņā ar CVMP vadlīniju par bioekvivalences pētījumu veikšanu veterinārijas medikamentiem (EMA/CVMP/016/00)3, lai noteiktu atlieku samazināšanās profilu injekcijas vietā, nepieciešami specifiski dati.
Slovak: Nebola predložená žiadna štúdia skúmajúca vyčerpávanie rezíduí v mlieku, a preto sa neodporúča žiadna ochranná lehota pre mlieko.
Latvian: Nav nodrošināts pētījums par atlieku izdalīšanos, tādēļ pienam netiek ieteikts izdalīšanās periods.
Slovak: Ochranné lehoty pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka sa majú upraviť podľa návrhu pre uistenie o bezpečnosti spotrebiteľov.
Latvian: Kā ierosināts, jāgroza izdalīšanās periodi liellopu gaļai un pienam, lai nodrošinātu pārliecību par patērētāju drošību.
Slovak: Mimoriadne vysoké koncentrácie spiramycínu boli stanovené v pľúcnych makrofágoch.
Latvian: Īpaši liela spiramicīna koncentrācija tika noteikta plaušu makrofāgos.
Slovak: Via Vittor Pisani 16 20124
Latvian: Merial Italia S.p.A. Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Itālija
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika pre lieky, ktorých sa týka tento postup, sa považoval za pozitívny a podlieha odporúčaným zmenám v informáciách o výrobku (pozri prílohu III).
Latvian: Saskaņā ar šo procedūru kopējā ieguvumu un riska līdzsvars tika uzskatīts par pozitīvu, tas attiecas uz ieteiktajām izmaiņām zāļu informācijā (skatīt III pielikumu).
Slovak: Rumunsko Merial Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francúzsko
Latvian: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francija
Slovak: Napriek niekoľkým nedostatkom, ako je najmä malý počet zvierat a krátka doba (14 dní) pozorovania, štúdia sa považovala za vhodnú na odôvodnenie indikácie „akútna mastitída zapríčinená mikroorganizmom S. aureus", keďže výsledky v primárnom parametri (bakteriologické uzdravenie sa dosiahlo u 7 testovaných kráv z 8, ale u žiadnej z 9 kontrolných kráv) a niektoré sekundárne parametre (najmä počet somatických buniek) boli presvedčivé.
Latvian: Neraugoties uz vairākiem ierobežojumiem, jo īpaši nelielo dzīvnieku skaitu un īso (14 dienas) novērošanas periodu, pētījumu atzina par pamatotu, lai attaisnotu indikāciju "akūts S. aureus mastīts", jo rezultāti primārajā beigu punktā (bakterioloģiska ārstēšana tika iegūta 7 no 8 testa govīm, bet nevienai no 9 kontroles govīm) un daži no sekundārajiem gala punktiem (jo īpaši somatisko šūnu skaits) bija pārliecinoši.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre tieto indikácie u hovädzieho dobytka sa preto považuje za negatívny, ako aj pre všetky indikácie u ošípaných.
Latvian: Tādēļ ieguvumu un riska līdzsvars šīm indikācijām un visām indikācijām cūkām tiek uzskatīts par negatīvu.
Slovak: Poznámka výboru CVMP k usmerneniu pre prístup k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Latvian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Slovak: Predpokladá sa, že farmakokinetický profil spiramycínu u teliat bude podobný alebo ešte priaznivejší ako u hovädzieho dobytka.
Latvian: Tika pieņemts, ka salīdzinājumā ar liellopiem, spiramicīna farmakokinētiskais profils teļiem ir līdzīgs vai vēl labvēlīgāks.
Slovak: Hladiny v pľúcach stanovené po tomto liečebnom režime dosiahli niekoľkonásobok zodpovedajúcej plazmatickej hladiny 4 hodiny a viac po podaní injekcie a vysoké hladiny pretrvávali 32 hodín po podaní jednej injekcie.
Latvian: Plaušu līmeņi, kas tika noteikti pēc šī ārstēšanas režīma, 4 stundas pēc injekcijas un ilgāk vairākas reizes pārsniedza atbilstošo līmeni plazmā un pēc vienas injekcijas augstais līmenis saglabājās 32 stundas.
Slovak: V informácii o výrobku treba vypustiť cieľový druh ošípané a všetky informácie týkajúce sa tohto druhu.
Latvian: Zāļu aprakstā dzēst mērķa sugu cūkas un visu informāciju, kas ir saistīta ar šo sugu.
Slovak: Spiramycín sa slabo viaže na plazmatické proteíny.
Latvian: Spiramicīns vāji saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Slovak: Zatiaľ čo pre mikroorganizmus S. aureus táto frakcia predstavuje menej ako 10 % skúmaných kmeňov, vzorec trimodálnej distribúcie MIC získaný pre mikroorganizmus S. uberis naznačuje, že okrem citlivej frakcie malo 10 % skúmaných kmeňov prechodnú citlivosť a 20 % kmeňov bolo rezistentných.
Latvian: Ja S. aureus šī daļa bija mazāka par 10 % no izmeklētajiem celmiem, S. uberis iegūtais trimodālais MIC izkliedes modelis liecina, ka papildus jutīgajai daļai 10 % izmeklēto celmu bija daļēji jutīgi un 20 % bija rezistenti.
Slovak: Keďže sa však pri posudzovaní zistili určité nedostatky, napríklad neprítomnosť vzoriek tkaniva obklopujúceho miesto podania injekcie u dospelého hovädzieho dobytka, považovalo sa potrebné použiť iný prístup1 a pridať bezpečnostné rozpätie 20 %.
Latvian: Tomēr tā kā novērtējumā konstatēja dažas nepilnības, piemēram, pieaugušiem liellopiem parauga no audiem ap injekcijas vietu, bija nepieciešams izmantot citu pieeju1 un pievienot 20 % drošības diapazonu.
Slovak: Pre mäso a vnútornosti sa preto odporúča ochranná lehota 62 dní.
Latvian: Tādēļ gaļai un subproduktiem ieteicamais izdalīšanās periods ir 62 dienas.
Slovak: Suanovil 20 a súvisiace názvy, lieku Captalin a súvisiace názvy a ich generických výrobkov (pozri prílohu I)
Latvian: Vispārējais kopsavilkums par Suanovil 20 un to sinonīmisko nosaukumu, Captalin un to sinonīmisko nosaukumu un to ģenēriskajām zālēm (skatīt I pielikumu)
Slovak: Preukázalo sa, že spiramycín je účinnejší v porovnaní s pozitívnymi kontrolami a pri jeho použití sa pozoruje nižšia miera relapsov.
Latvian: Salīdzinājumā ar pozitīvajām kontrolēm, spiramicīns izrādījās efektīvāks un ar zemāku recidīvu biežumu.