FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen og sikkerheden ved brexpiprazol til behandling af voksne med skizofreni blev undersøgt i to multinationale og ét regionalt (Japan) 6 uger lange randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske fastdosis-forsøg (forsøg 1 til 3), et multinationalt 6 uger langt randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret og aktivkontrolleret (quetiapin) klinisk forsøg med fleksible doser (forsøg 4) og ét multinationalt, placebo-kontrolleret vedligeholdelsesforsøg over 52 uger (forsøg 5).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania brekspiprazolu u pacjentów dorosłych ze schizofrenią badano podczas dwóch międzynarodowych i jednego regionalnego (Japonia), randomizowanych, 6-tygodniowych badań klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, ze stałą dawką (badania od 1 do 3), podczas międzynarodowego, randomizowanego 6-tygodniowego badania klinicznego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy z substancją czynną (kwetapina), ze zmiennymi dawkami (badanie 4) oraz podczas jednego międzynarodowego, 52-tygodniowego badania dawki podtrzymującej prowadzonego z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie 5).
Danish: Under stabiliseringen forbedrede brexpiprazol den kliniske symptomologi (som vurderet ved PANSS, CGI-S og CGI-I [kovariansanalyse (ANCOVA) - Last Observation Carried Forward (LOCF)]) og funktionsevne (som vurderet ved Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Polish: Podczas okresu stabilizacji brekspiprazol poprawił objawy kliniczne (oceniane za pomocą skali PANSS, CGI-S i CGI-I [ANCOVA LOCF]) i funkcjonowanie (oceniane za pomocą globalnej oceny funkcjonowania
Danish: Baseret på in vitro-data viste brexpiprazol ringe eller ingen hæmning af andre CYP450-isozymer.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro brekspiprazol wykazywał niewielkie hamowanie lub brak hamowania innych izoenzymów cytochromu CYP450.
Danish: Oralt aktivt kul og sorbitol (50 g/240 ml) administreret én time efter indtagelse af 2 mg oralt brexpiprazol reducerede brexpiprazols Cmax og AUC med hhv. ca. 5 % til 23 % og 31 % til 39 %; der er imidlertid utilstrækkelige oplysninger om aktivt kuls terapeutiske potentiale til behandling af en overdosis brexpiprazol.
Polish: Podanie doustne aktywnego węgla drzewnego i sorbitolu (50 g/240 ml) godzinę po przyjęciu doustnej dawki 2 mg brekspiprazolu zmniejszyło wartości Cmax i AUC brekspiprazolu, odpowiednio, o około od 5% do 23% i od 31% do 39%; nie ma jednak wystarczających informacji na temat możliwego działania terapeutycznego węgla aktywnego w leczeniu przedawkowania brekspiprazolu.
Danish: På grundlag af in vivo-forsøg er brexpiprazol hverken et substrat for eller en hæmmer af efflukstransportere som f.eks. Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) og BCRP.
Polish: Jak wynika z badań in vivo, brekspiprazol nie jest ani substratem ani inhibitorem transporterów wychwytu leku, takich jak gen kodujący glikoproteinę P 1 (Pgp) oporności wielolekowej (ang. Multi Drug Resistance, MDR) i BCRP.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med brexpiprazol, bør dosisreduktion eller seponering overvejes.
Polish: Jeśli objawy przedmiotowe lub podmiotowe późnych dyskinez wystąpią u pacjentów leczonych brekspiprazolem, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.
Danish: • tidligere har haft problemer med dine bevægelser (såkaldte ekstrapyramidale symptomer).
Polish: • lub występowały wcześniej problemy z ruchem, zwane objawami pozapiramidowymi (EPS).
Danish: Som med andre antipsykotiske midler bør brexpiprazol anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft krampeanfald eller andre sygdomme, der potentielt kan sænke krampetærsklen.
Polish: Napady (padaczkowe) Jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych brekspiprazol należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów, u których w przeszłości występowały napady drgawkowe lub inne choroby, które potencjalnie obniżają próg napadów padaczkowych.
Danish: Ved steady state udgør DM-3411 23,1 % til 47,7 % af brexpiprazol-eksponeringen (AUC) i plasma.
Polish: W stanie równowagi metabolit DM-3411 odpowiada za narażenia na brekspiprazol (AUC) w osoczu od 23,1% do 47,7%.
Danish: • dag 5 til dag 7 skal du tage to filmovertrukne 1 mg-tabletter pr. dag
Polish: • od dnia 5. do dnia 7. przyjmowanie dwóch tabletek powlekanych 1 mg na dobę,
Danish: Der er i kliniske forsøg kun indberettet få, ikke-alvorlige QT-forlængelser med brexpiprazol.
Polish: Podczas badań klinicznych zgłaszano jedynie kilka przypadków nieznacznego wydłużenia odstępu QT w przypadku stosowaniu brekspiprazolu.
Danish: Forsinket vækst, forsinket fysisk udvikling og nedsat levedygtighed hos afkommet blev observeret ved maternelt toksiske brexpiprazol-doser i en toksicitetsundersøgelse af den prænatale/postnatale udvikling ved oral administration hos rotter.
Polish: Opóźniony wzrost, rozwój fizyczny i pogorszenie zdolności do przeżycia potomstwa obserwowano po podaniu dawek brekspiprazolu toksycznych dla matek w badaniu toksyczności rozwojowej przed/po porodzie u szczurów otrzymujących dawki doustnie.
Danish: Delgruppeanalyser fra det grundige QTc-forsøg antydede, at QTc-forlængelsen var større hos kvindelige forsøgspersoner end hos mandlige.
Polish: Analizy w podgrupach badania dokładnego skorygowanego odstępu QT sugerują, że wydłużenie skorygowanego QT było większe u kobiet niż u mężczyzn.
Danish: Hvis du har taget flere RXULTI-tabletter end den ordinerede dosis, skal du øjeblikkeligt kontakte lægen eller det lokale hospital.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RXULTI W przypadku zastosowania większej dawki leku RXULTI niż dawka przepisana przez lekarza, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem.
Danish: På grundlag af resultaterne af interaktionsundersøgelser anbefales det at halvere dosen af brexpiprazol, når stoffet administreres samtidig med potente CYP3A4-hæmmere (itraconazol, ketoconazol, ritonavir og clarithromycin).
Polish: Na podstawie wyników badań interakcji zaleca się zmniejszenie dawki brekspiprazolu o połowę w przypadku podawania go jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, rytonawir i klarytromycyna).
Danish: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger af aluminium/PVC.
Polish: RXULTI 0,25 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg tabletki powlekane 28 tabletek powlekanych w blistrach Aluminium/PVC.
Danish: Hos forsøgspersoner, der oplevede en vægtøgning på ≥ 7 % i forhold til baseline, steg vægten over tid, idet den gennemsnitlige vægtøgning var på op til 10,2 kg i uge 52.
Polish: U uczestników ze zwiększeniem masy ciała ≥7% w stosunku do wartości początkowej, masa ciała zwiększała się wraz z upływem czasu, ze średnim zwiększeniem masy ciała do 10,2 kg w 52. tygodniu.
Danish: Brexpiprazol viste ikke noget genotoksisk potentiale i hverken in vitro- eller in vivo-forsøg ved anvendelse af klinisk relevante eksponeringer.
Polish: Brekspiprazol nie wykazywał żadnego możliwego działania genotoksycznego zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo z użyciem klinicznie istotnych narażeń.
Danish: I de kortvarige forsøg blev det primære effektmål defineret som den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 6 i samlede scorer på PANSS-skalaen (Positive and Negative Symptoms Scale), der er et vurderingsværktøj med spørgsmål opdelt i fem faktorer til vurdering af positive symptomer, negative symptomer, desorganiseret tankegang, ukontrolleret fjendtlighed/opstemthed og angst/depression.
Polish: W badaniach krótkoterminowych główny punkt końcowy oceny skuteczności określono jako średnią zmianę od pomiaru początkowego do pomiaru z 6 tygodnia łącznych wyników w skali objawów dodatnich i ujemnych (ang. Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), kwestionariusza obejmującego kilka pozycji i składającego się z pięciu ocenianych czynników objawów dodatnich, objawów ujemnych, bezładnych myśli, niekontrolowanej wrogości/ekscytacji i lęku/depresji.
Danish: Brexpiprazol bør ikke anvendes under graviditeten og hos fertile kvinder, som ikke anvender sikker prævention.
Polish: Nie zaleca się stosowania brekspiprazolu w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Danish: • smerter i arme og/eller ben
Polish: • ból ramion lub nóg lub jednych i drugich,
Danish: Dette kan skyldes en unormal nedbrydning af musklerne, som kan være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand, der kaldes rabdomyolyse)
Polish: Objawy te mogą być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni, stan który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami (stan zwany rabdomiolizą),
Danish: Hos kaniner sås der misdannelser i ryghvirvlerne hos 3 fostre fra 2 kuld ved maternelt toksiske orale doser af brexpiprazol svarende til eksponering for ca. 16,5 gange den kliniske eksponering ved den maksimale anbefalede humane dosis.
Polish: U królików obserwowano zniekształcenia kręgów u 3 płodów z 2 miotów po podaniu dawek doustnych brekspiprazolu matkom odpowiadających około 16,5-krotności narażenia klinicznego
Danish: CYP3A4-induktorer virker på en tidsafhængig måde, og det kan tage op til 2 uger at opnå maksimal effekt efter påbegyndelse.
Polish: Produkty lecznicze indukujące cytochrom CYP3A4 działają w sposób zależny od czasu i uzyskanie maksymalnego efektu ich dziania może zająć co najmniej 2 tygodnie do czasu do czasu osiągnięcia ich maksymalnego działania.
Danish: Ekstrapyramidale symptomer (herunder akut dystoni) er kendte klasseeffekter for antipsykotika.
Polish: Objawy pozapiramidowe (w tym ostra dystonia) są znanymi działaniami grupy leków przeciwpsychotycznych.
Danish: RXULTI kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Polish: Lek RXULTI można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Danish: Lægen vil også oplyse dig om, hvordan du skal gøre, hvis du skifter fra RXULTI til et andet lægemiddel.
Polish: Lekarz poinformuje również pacjenta, jak należy postępować w razie zmiany leku RXULTI na inne leki.
Danish: Hvis brexpiprazol administreres samtidigt med lægemidler, der giver øget kreatinfosfokinase (CPK), bør der tages højde for den mulige additive virkning induceret af brexpiprazol ved øget CPK.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania brekspiprazolu z produktami leczniczymi o znanym działaniu powodującym zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatyny (CPK) należy rozważyć możliwe działanie addycyjne ze wzrostem CPK wywołanym przez brekspiprazol.
Danish: RXULTI filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Polish: Produkt leczniczy RXULTI tabletki powlekane zawiera laktozę.
Danish: I forsøg 4 undersøgte man virkningen, sikkerheden og tolerabiliteten af brexpiprazol i et fleksibelt dosisinterval på 2 mg/dag til 4 mg/dag og 400 mg til 800 mg quetiapin depot med henblik på at sikre analysesensitiviteten.
Polish: Badanie 4 oceniało skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i tolerancję brekspiprazolu w zmiennych dawkach, w zakresie od 2 mg/dobę do 4 mg/dobę i od 400 mg do 800 mg kwetapiny o przedłużonym uwalnianiu (XR), w celu oceny czułości badania.
Danish: Den anbefalede måldosis er 2 mg til 4 mg én gang dagligt.
Polish: Zakres zalecanej dawki docelowej wynosi od 2 mg do 4 mg raz na dobę.
Danish: • har uregelmæssig hjerterytme, eller hvis nogen i din familie tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (herunder såkaldt QT-forlængelse, der kan ses på et hjertediagram (ekg)).
Polish: • nieregularna praca serca lub u kogoś z rodziny występowała nieregularna praca serca w wywiadzie (w tym tak zwane wydłużenie odstępu QT obserwowane w badaniach EKG).
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, selvom RXULTI-dosen justeres, bør nødvendigheden af samtidig brug af RXULTI og CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere revurderes.
Polish: W razie pojawienia się działań niepożądanych pomimo dostosowania dawki produktu leczniczego RXULTI, należy ponownie rozważyć, czy konieczne jest jednoczesne stosowanie produktu leczniczego RXULTI i inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4.
Danish: Under behandlingen med RXULTI skal du undgå at blive overophedet eller dehydreret.
Polish: Podczas przyjmowania leku RXULTI należy unikać przegrzewania ciała i odwodnienia.
Danish: Efter enkeltdosis-administration af brexpiprazol (2 mg) udviste ældre forsøgspersoner (over 65 år) næsten samme systemiske eksponering for brexpiprazol (Cmax og AUC) som voksne forsøgspersoner (18 år til 45 år; se pkt.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki brekspiprazolu (2 mg) u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) wykazywano podobne narażenie ogólnoustrojowe na brekspiprazol (Cmax i AUC) jak u pacjentów dorosłych (od 18 lat do 45 lat, patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Forhøjet blodprolaktin1
Polish: Zwiększone stężenie prolaktyny we krwi1
Danish: Hvis du får RXULTI sammen med visse andre lægemidler, kan det være, at lægen skal ændre din dosis af RXULTI eller af de andre lægemidler.
Polish: Przyjmowanie leku RXULTI z niektórymi lekami może wymagać zmiany dawki leku RXULTI lub innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Danish: • oplever en kombination af feber, svedtendens, hurtig vejrtrækning, muskelstivhed og sløvhed eller søvnighed (kan være tegn på malignt neuroleptikasyndrom).
Polish: • u pacjenta występuje połączenie gorączki, pocenia się, przyśpieszony oddech, sztywność mięśni i ospałość lub senność (mogą być objawami złośliwego zespołu neuroleptycznego);
Danish: De filmovertrukne tabletter kan tages i forbindelse med et måltid eller mellem måltider.
Polish: Tabletki powlekane można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.
Danish: RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter 10 eller 28 filmovertrukne tabletter i blisterpakninger af aluminium/PVC.
Polish: RXULTI 1 mg tabletki powlekane 10 lub 28 tabletek powlekanych w blistrach Aluminium/PVC.
Danish: Forskel (brexpiprazol minus placebo) i mindste kvadraters gennemsnit fra baseline i uge 6
Polish: Różnica (brekspiprazol minus placebo) oznacza najmniejszą średnią zmianę metodą najmniejszych kwadratów od wartości początkowej, w 6. tygodniu b
Danish: Et potentielt dødeligt symptomkompleks, der kaldes malignt neuroleptikasyndrom, er rapporteret i forbindelse med brexpiprazol (se pkt.
Polish: Potencjalnie śmiertelny zespół objawów zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym (ang. Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) zgłaszano w związku z podawaniem brekspiprazolu (patrz punkt 4.4).
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse viser, at langsomme CYP2D6-omsættere har 47 % højere eksponering for brexpiprazol end patienter med hurtig metabolisme (se pkt.
Polish: Ocena farmakokinetyczna w populacji wykazała, że u pacjentów z wolno metabolizującym CYP2D6 występuje większe o 47% narażenie na brekspiprazol w porównaniu do pacjentów z intensywnym metabolizmem (patrz punkt 4.2).
Danish: Baseret på in vitro-studier af metabolismen ved hjælp af rekombinant human cytokrom P450 er det påvist, at metaboliseringen af brexpiprazol hovedsageligt medieres af CYP3A4 og CYP2D6, hvilket medfører dannelse af oxidative metabolitter.
Polish: Na podstawie badań metabolizmu in vitro z użyciem rekombinowanego ludzkiego cytochromu P450 wykazano, że w metabolizmie brekspiprazolu pośredniczy głównie cytochrom CYP3A4 i CYP2D6, prowadząc do powstawania utleniających metabolitów.
Danish: Hypromellose Talcum
Polish: Hypromeloza Talk
Danish: I toksicitetsundersøgelser af den embryoføtale udvikling var brexpiprazol ikke teratogent hos oralt behandlede rotter op til den eksponering (baseret på data fra ikke-drægtige rotter), der blev opnået klinisk ved den anbefalede humane maksimumdosis.
Polish: W badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy brekspiprazol nie wykazywał działania teratogennego u szczurów po podaniu doustnym do poziomu narażenia (na podstawie danych dotyczących szczurów, które nie były w ciąży) osiąganego klinicznie po podaniu MRHD.
Danish: • medicin, der korrigerer hjerterytmen (f.eks. kinidin)
Polish: • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (takie jak chinidyna),
Danish: På grund af testhierarkiet kan den større forbedring for både 2 mg/dag og 4 mg/dag på CGI-S kun anses for at understøtte forsøg 2, 3 og 4 (se tabel 3).
Polish: Ze względu na hierarchiczną procedurę badań większa poprawa zarówno w przypadku dawki 2 mg/dobę, jak i 4 mg/dobę wykazana w skali CGIS może być jedynie uznana za potwierdzającą wyniki badań 2., 3. i 4.
Danish: Håndteringen af overdosering bør i øvrigt fokusere på understøttende behandling, opretholdelse af frie luftveje, sikring af tilstrækkelig iltning og ventilering samt behandling af symptomerne.
Polish: Poza tym w razie przedawkowania stosuje się leczenie podtrzymujące, polegające na utrzymaniu drożności dróg oddechowych, natlenieniu i wentylacji oraz leczeniu objawowym.
Danish: In vivo medieres metaboliseringen af brexpiprazol hovedsageligt af CYP3A4 og CYP2D6, hvilket medfører dannelse af oxidative metabolitter, hvor kun én metabolit (DM-3411) er til stede i plasma med mere end 10 % af plasmaeksponeringen.
Polish: W badaniach in vivo w metabolizmie brekspiprazolu pośredniczy głównie cytochrom CYP3A4 i CYP2D6, prowadząc do powstawania utleniających metabolitów tylko z jednym metabolitem, DM-3411, obecnym w osoczu z ponad 10% narażeniem w osoczu.
Danish: Den tilsyneladende orale clearance af brexpiprazol efter enkeltdosis-administration én gang dagligt er 19,8 (± 11,4) ml/t/kg.
Polish: Pozorny doustny klirens tabletki brekspiprazolu po podaniu raz na dobę wynosi 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Danish: Patienter med øget risiko for disse bivirkninger (f.eks. ældre) eller med øget risiko for at udvikle komplikationer fra hypotension omfatter patienter, der er dehydrerede, hypovolæmiske eller i behandling med antihypertensiva, eller som tidligere har haft en kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt, iskæmi eller ledningsforstyrrelser), patienter med tidligere cerebrovaskulær sygdom samt patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med antipsykotika.
Polish: Do pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia tych działań niepożądanych (np. pacjenci w podeszłym wieku) lub do pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia powikłań związanych z niedociśnieniem należą osoby z odwodnieniem, hipowolemią, przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe, z chorobą układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie lub zaburzenia przewodzenia), z chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie, a także osoby nie leczone wcześniej lekami przeciwpsychotycznymi.
Danish: Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, mens du tager RXULTI.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o najlepszej metodzie karmienia dziecka, jeśli pacjentka przyjmuje lek RXULTI.
Danish: Dyreforsøg har påvist nedsat fertilitet hos hundyr (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności samic (patrz punkt 5.3).
Danish: Hvis en patient får tegn og symptomer, som tyder på MNS, eller får uforklarlig høj feber uden yderligere kliniske manifestationer af MNS, skal brexpiprazol seponeres øjeblikkeligt.
Polish: Jeśli wystąpiły wyżej wymienione objawy podmiotowe lub przedmiotowe świadczące o NMS, bądź niewyjaśnionego pochodzenia wysoka gorączka bez innych objawów NMS, należy niezwłocznie przerwać leczenie brekspiprazolem.
Danish: I placebokontrollerede studier med en række antipsykotika hos ældre patienter med demens sås en højere forekomst af cerebrovaskulære bivirkninger (cerebrovaskulære hændelser og transitoriske iskæmiske anfald), herunder dødsfald, sammenholdt med placebobehandlede forsøgspersoner.
Polish: W badaniach klinicznych niektórych leków przeciwpsychotycznych stosowanych u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, prowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, występowała większa częstość działań niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (udar, przejściowe napady niedokrwienia), w tym zakończonych zgonem, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Danish: Brexpiprazol metaboliseres hovedsageligt af CYP3A4 og CYP2D6.
Polish: Brekspiprazol jest głównie metabolizowany przez cytochrom CYP3A4 i cytochrom CYP2D6.
Danish: Dosisreduktion eller seponering bør overvejes, hvis en patient udvikler en sådan trang under behandling med brexpiprazol (se pkt.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego, jeśli u pacjenta wystąpią takie popędy podczas stosowania brekspiprazolu (patrz punkt 4.8).
Danish: Delgruppeanalyser fra dette forsøg pegede på, at QTc-forlængelse var større hos kvindelige forsøgspersoner end hos mandlige (se pkt.
Polish: Analizy podgrup z tego badania sugerowały, że wydłużenie skorygowanego odstępu QT było większe u kobiet niż u mężczyzn (patrz punkt 5.1).
Danish: Effekt blev påvist i forsøg 1 for både brexpiprazol 2 mg/dag og 4 mg/dag og repliceret i forsøg 2 kun for brexpiprazol 4 mg/dag og i forsøg 3 kun for brexpiprazol 2 mg/dag.
Polish: Wykazano skuteczność w badaniu 1 brekspiprazolu zarówno w dawce 2 mg/dobę, jak i w dawce 4 mg/dobę i powtórzono to w badaniu 2 wyłącznie dla dawki brekspiprazolu 4 mg/dobę oraz w badaniu 3 wyłącznie dla dawki brekspiprazolu 2 mg/dobę.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med klinisk signifikant vægtøgning ved et eller flere besøg (stigning på ≥ 7 % i legemsvægt) i det åbne langtidsstudie var 20,7 %, og 0,4 % af forsøgspersonerne afbrød deltagelse i forsøget på grund af vægtøgningen.
Polish: W długoterminowym badaniu otwartym odsetek uczestników z klinicznie istotnym zwiększeniem masy ciała (wzrost o ≥7% masy ciała) podczas dowolnej wizyty wynosił 20,7%, a 0,4% uczestników przerywało udział z powodu zwiększenia masy ciała.
Danish: Efter oral administration påvirkede brexpiprazol ikke fertiliteten hos hanrotter, men forlængede diestrus og nedsatte fertiliteten hos hunrotter ved samme eller endog lavere eksponering end den, der blev opnået klinisk ved den anbefalede humane maksimumdosis.
Polish: Po podaniu doustnym brekspiprazol nie wpływał na płodność samców szczurów, ale przedłużał fazę diestrus i zmniejszał płodność u samic szczurów w przypadku podobnych lub nawet mniejszych klinicznie istotnych narażeń niż uzyskane po podaniu MRHD.
Danish: Patienter med sjælden arvelig galaktoseintolerans, total laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når brexpiprazol ordineres hos patienter med kardiovaskulær sygdom, familieanamnestisk QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser og ved samtidig brug af andre lægemidler, der menes at forlænge QTintervallet (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy brekspiprazol jest przepisywany pacjentom ze stwierdzoną chorobą sercowo-naczyniową, w wywiadzie rodzinnym z wydłużeniem odstępu QT, zaburzeniem równowagi elektrolitowej lub pacjentom jednocześnie przyjmującym inne produkty lecznicze, które uważa się za wydłużające odstęp QT (patrz punkty 4.8 i
Danish: Hos hunmus blev der observeret en øget forekomst af brystkræft og pladecellekræft samt pars distalis-adenomer i hypofysen ved tilsvarende eller endog lavere klinisk relevante eksponeringer: Disse prolaktinmedierede endokrine tumorer blev også observeret hos gnavere ved andre antipsykotika, og deres kliniske relevans er ikke kendt.
Polish: W przypadku podobnych lub nawet mniejszych klinicznie istotnych narażeń u samic myszy obserwowano zwiększoną częstość występowania gruczolakoraka gruczołu sutkowego i gruczolakoraka płaskokomórkowego oraz gruczolaka części dystalnej przysadki: te nowotwory endokrynologiczne z udziałem prolaktyny obserwowano również u gryzoni w badaniach innych leków przeciwpsychotycznych, a ich znaczenie kliniczne jest nieznane.
Danish: I forsøg 1 blev der i uge 6 også påvist en statistisk signifikant større forbedring af CGI-S, det vigtigste sekundære effektmål, hos den gruppe, der fik brexpiprazol 2 mg/dag og 4 mg/dag, sammenholdt med placebo-grupperne.
Polish: W badaniu 1. statystycznie znamienną większą poprawę w skali CGI-S, kluczowy drugorzędowy pomiar skuteczności w 6. tygodniu, wykazano również dla dawki 2 mg/dobę i 4 mg/dobę w porównaniu do grup otrzymujących placebo.