FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Impfstoff enthält inaktivierte (abgetötete) Viren der Blauzungenkrankheit.
Romanian: Vaccinul conține virusul limbii albastre inactivat (omorât).
German: Die Wartezeit für Fleisch und Milch von Schafen und Rindern, die mit Syvazul BTV behandelt wurden, beträgt null Tage.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carne și lapte de la ovinele și bovinele tratate cu Syvazul BTV este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
German: Syvazul BTV enthält das Virus der Blauzungenkrankheit eines oder zweier der aus den Serotypen 1, 4 und 8 gewählten Typen.
Romanian: Syvazul BTV conține virusul limbii albastre de un tip sau de două tipuri, selectate din serotipurile 1, 4 și 8.
German: Welche Risiken sind mit Syvazul BTV verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Syvazul BTV?
German: Der Impfstoff ist als Injektion und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Romanian: Syvazul BTV este disponibil sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
German: In einer Feldstudie erhielten 3 Gruppen von 35 Lämmern ab einem Alter von 3 Monaten (ohne Antikörper gegen das Virus der Blauzungenkrankheit) eine Impfung mit Impfstoffen, die BTV-1, BTV-1 und BTV 1+8 enthielten.
Romanian: Într-un studiu de teren, 3 grupuri de 35 de miei peste vârsta de 3 luni (fără anticorpi împotriva virusului limbii albastre) au fost vaccinați cu vaccinuri care conțineau BTV-1, BTV-8 și BTV 1 + 8.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Syvazul BTV berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Syvazul BTV, citiți prospectul.
German: In einer Feldstudie wurden Gruppen von 25 Kälbern ab einem Alter von 2 Monaten (ohne Antikörper gegen das Virus der Blauzungenkrankheit) mit Impfstoffen geimpft, die BTV-1, BTV-8 und BTV 1+8 enthielten.
Romanian: Într-un studiu de teren, grupuri de 25 de viței peste vârsta de 2 luni (fără anticorpi împotriva virusului limbii albastre) au fost vaccinați cu vaccinuri care conțineau BTV-1, BTV-8 și BTV 1+8.
German: Wie wirkt Syvazul BTV?
Romanian: Cum acționează Syvazul BTV?
German: Übersicht über Syvazul BTV und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: Prezentare generală a Syvazul BTV și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: In Laborstudien wurde nachgewiesen, dass der Impfstoff bei Schafen 39 Tage nach der Impfung wirksam wird und der Schutz ein Jahr lang andauert.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că, la ovine, vaccinul începe să fie eficace după 39 de zile de la vaccinare și că protecția durează 1 an.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand eines Vergleichs der Antikörperkonzentrationen gegen das Virus am 35. und am 63.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin compararea nivelurilor de anticorpi la virus în zilele 35 și 63 după vaccinare cu nivelurile din studiile de laborator.
German: Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung 39 Tage nach der Impfung, und der Schutz hält 1 Jahr an.
Romanian: Vaccinul începe să fie eficace la 39 săptămâni după vaccinare, iar protecția durează un an.
German: Wie wird Syvazul BTV angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Syvazul BTV?
German: In Laborstudien wurde nachgewiesen, dass der Impfstoff bei Rindern 21 Tage nach Abschluss des Erstimpfungszyklus wirksam wird und der Schutz ein Jahr lang andauert.
Romanian: Studiile de laborator au arătat că, la bovine, vaccinul începe să fie eficace după 21 de zile de la încheierea ciclului inițial de vaccinare și că protecția durează un an.
German: Tag nach der Impfung bei jeder Gruppe auf einem ähnlichen Niveau wie am 35.
Romanian: Datele au arătat că, pentru fiecare grup, nivelurile de anticorpi în ziua 63 după vaccinare au rămas similare cu cele din ziua 35 după vaccinare și peste nivelurile din studiile de laborator.
German: Tag nach der Impfung bei jeder Gruppe auf einem ähnlichen Niveau wie am 21.
Romanian: Datele au arătat că, pentru fiecare grup, nivelurile de anticorpi în ziua 42 după vaccinare au rămas similare cu cele din ziua 21 după vaccinare și peste nivelurile din studiile de laborator.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand eines Vergleichs der Antikörperkonzentrationen am 21. und am 42.
Romanian: Eficacitatea a fost măsurată prin compararea nivelurilor de anticorpi la 21 și 42 de zile după încheierea ciclului inițial de vaccinare cu nivelurile din studiile de laborator.
German: Der Inhaber dieser Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Kommission über die Marketingpläne für das durch diese Entscheidung genehmigte Arzneimittel informieren.
Romanian: Deținătorul acestei autorizații de comercializare trebuie să informeze Comisia Europeană despre planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
German: Da der Wirkstoff biologischen Ursprungs und dazu bestimmt ist, eine aktive Immunität zu erzeugen, fällt er nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu este în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Romanian: Vaccinați numai animalele sănătoase.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
German: ATCvet-Code: QI04AA02.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI04AA02.
German: Der Gebrauch dieses Tierarzneimittels ist nur in Übereinstimmung mit den besonderen Bestimmungen der Rechtsvorschriften der Europäischen Gemeinschaft über die Bekämpfung der Blauzungenkrankheit gestattet.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă doar în condițiile specifice stabilite de legislația Comunității Europene pentru combaterea bolii limbii albastre.
German: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
German: Syvazul BTV Injektionssuspension für Schafe und Rinder
Romanian: Syvazul BTV suspensie injectabilă pentru ovine și bovine
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1 000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichten).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
German: Die Wirksamkeit bei anderen Tierarten kann von der bei Schafen und Rindern abweichen.
Romanian: Nivelul eficacității pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine și bovine.
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aluminiumhydroxid, Thiomersal oder Saponine sollten den direkten Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la hidroxid de aluminiu, tiomersal sau saponine, trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
German: RP* ≥ 1
Romanian: PR* ≥ 1
German: In seltenen Fällen bildet sich ein Abszess.
Romanian: În situații rare poate apărea un abces.
German: a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naționale pentru diagnostic, control și eradicare a bolilor la animale sau va cauza dificultăți în certificarea absenței contaminării la animalele vii sau în alimente sau alte produse obținute de la animalele tratate.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass:
Romanian: În conformitate cu prevederile art. 71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un stat membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
German: - Störungen des Fortpflanzungssystems: Abort, perinatale Sterblichkeit oder Frühgeburt - Systemische Störungen: Apathie, Festliegen, Fieber, Anorexie oder Lethargie.
Romanian: - Tulburări ale sistemului reproducător: avort, mortalitate perinatală sau parturiție prematură - Tulburări sistemice: apatie, decubit, febră, anorexie sau letargie.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den aktuellen Impfbestimmungen zur Blauzungenkrankheit (BTV) erfolgen.
Romanian: La această categorie de animale, vaccinul trebuie utilizat doar în conformitate cu evaluarea beneficiu-risc efectuată de medicul veterinar responsabil și/sau autoritățile naționale competente cu privire la politicile actuale de vaccinare împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
German: Anzahl und Art der im Endprodukt enthaltenen Stämme werden der augenblicklichen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt der Formulierung angepasst und auf dem Etikett angegeben.
Romanian: Numărul și tipul (tipurile) de tulpini incluse în produsul final vor fi adaptate situației epidemiologice existente la momentul formulării produsului final și vor fi indicate pe etichetă.
German: Sehr häufig sind lokale Reaktionen an der Injektionsstelle zu beobachten.
Romanian: Apariția de reacții locale este foarte frecventă la locul injectării după vaccinare.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 10 ore.
German: Datum der Erstzulassung: 09/01/2019 10.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizari: 09/01/2019
German: Wirkstoffe*:
Romanian: Substanțe active*:
German: Jede Person, die die Absicht hat, dieses Tierarzneimittel herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend den geltenden nationalen Rechtsvorschriften im gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Romanian: Orice persoană care intenționează să fabrice, să importe, să dețină, să vândă, să elibereze și/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un stat membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
German: *Gemäß der validierten RT-PCR-Methode unterhalb der Nachweisgrenze von 1,32 log10 TCID50/ml
Romanian: *Sub nivelul de detecție prin metoda RT-PCR validată la 1,32 log10 TCID50/ml
German: Adjuvanzien: Aluminiumhydroxid (Al
Romanian: Hidroxid de aluminiu (Al
German: Kann während der Laktation angewendet werden.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de lactație.
German: Es liegen keine Informationen zur Anwendung des Impfstoffes bei Schafen mit maternalen Antikörpern vor.
Romanian: Nu sunt disponibile informații despre utilizarea vaccinului la oile cu anticorpi materni.
German: Es liegen keine Informationen zur Anwendung des Impfstoffes des Serotyps BTV-4 bei Rindern mit maternalen Antikörpern vor.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind utilizarea vaccinului care conține serotipul BTV4 la bovinele cu anticorpi materni.
German: * Relative Wirksamkeit im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff.
Romanian: * Potența relativă comparativ cu un vaccin de referință.
German: Wartezeit: Null Tage
Romanian: Timp de așteptare: zero zile.
German: In sehr häufigen Fällen kann ein vorübergehender Anstieg der Rektaltemperatur, der 2,3° C nicht überschreitet, innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auftreten.
Romanian: Este foarte frecventă o creștere de scurtă durată a temperaturii rectale, de cel mult 2,3 °C, în primele 48 de ore după vaccinare.
German: Kühl lagern und transportieren (2 C - 8 C).
Romanian: A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 C-8 C).
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit (BTV)
Romanian: Virusul bolii limbii albastre (BTV) inactivat
German: Kühl lagern und transportieren (2ºC - 8ºC).
Romanian: A se păstra și transporta la frigider (2 ºC-8 ºC).
German: Schafe und Rinder.
Romanian: Ovine și bovine.
German: Die Einfuhr, der Besitz, der Verkauf, die Abgabe und/oder die Anwendung des Tierarzneimittels kann in einem bestimmten Mitgliedstaat in dessen gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein; für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Romanian: Fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar este sau poate fi interzisă în anumite state membre, pe întreg teritoriul sau numai pentru anumite zone ale teritoriului acestora, vezi prospectul pentru informații suplimentare.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen Nebenwirkungen als die im Abschnitt „NEBENWIRKUNGEN" genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Romanian: După administrarea unei doze duble, nu au fost observate alte reacții adverse în afara celor menționate la „REACȚII ADVERSE".
German: Parque Tecnológico de León Av. Portugal S/N.
Romanian: LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Parque Tecnológico de León Av. Portugal s/n
German: Schafe und Rinder
Romanian: Ovine și bovine
German: In seltenen Fällen bei Schafen und in sehr seltenen Fällen bei Rindern kann Folgendes beobachtet werden:
Romanian: În situații rare la ovine și în situații foarte rare la bovine, ar putea fi observate următoarele:
German: Intramuskulär ab einem Alter von 2 Monaten bei BTV naïven Tieren bzw. ab einem Alter von 3 Monaten bei Kälbern, die von BTV immunen Muttertieren geboren wurden, gemäß folgendem Schema:
Romanian: Administrați intramuscular la bovine începând cu vârsta de 2 luni, la animalele care nu au mai fost vaccinate, sau de la vârsta de 3 luni, la vițeii fătați de bovine imunizate, în conformitate cu următoarea schemă:
German: Aussehen: Rosa-weißliche Suspension, die sich durch Schütteln leicht homogenisieren lässt.
Romanian: Suspensie roz-alb cu omogenizare ușoară prin agitare.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit dieses Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Romanian: Nu există informații disponibile referitoare la siguranța și eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
German: In sehr seltenen Fällen kann bei Schafen und bei Rindern Folgendes beobachtet werden:
Romanian: În situații foarte rare la ovine și la bovine pot fi observate următoarele:
German: Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach Anbruch innerhalb von 10 Stunden verwenden.
Romanian: EXP {lună/an} După desigilare, se utilizează în timp de 10 ore.
German: ** Relative Wirksamkeit gemessen in ELISA-Einheiten im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff, dessen Wirksamkeit mittels eines Belastungstests bei den Zieltierarten nachgewiesen wurde.
Romanian: ** Potența relativă măsurată prin testul ELISA în comparație cu un vaccin de referință a cărui eficacitate a fost demonstrată prin infectie de control pe speciile țintă.
German: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestație.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
German: * Relative Wirksamkeit gemessen in ELISA-Einheiten im Vergleich mit einem Referenzimpfstoff, dessen Wirksamkeit mittels eines Belastungstests bei den Zieltierarten nachgewiesen wurde.
Romanian: * Potența relativă măsurată prin testul ELISA în comparație cu un vaccin de referință a cărui eficacitate a fost demonstrată prin infectie de control pe speciile țintă.
German: PACKUNGSBEILAGE FÜR:
Romanian: PROSPECT PENTRU:
German: Nr. 37/2010 der Kommission kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist nicht belegt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii pentru reproducere.
German: - Verminderung der Milchproduktion - Neurologische Störungen: Lähmungen, Ataxie, Blindheit oder Koordinationsstörungen - Atemwegserkrankungen: Lungenstauung, Dyspnoe - Störungen des Verdauungstrakts: Pansenatonie oder -tympanie - Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hypersalivation - Tod.
Romanian: - Reducerea cantității de lapte - Afecțiuni neurologice: paralizie, ataxie, orbire sau lipsă de coordonare - Tulburări ale aparatului respirator: congestie pulmonară, dispnee - Disfuncții ale tractului digestiv: atonia rumenului sau meteorism - Reacții de hipersensibilitate: asociate cu hipersalivare - Moarte.
German: Halbgereinigtes Saponin aus Quillaja saponaria
Romanian: Saponină semipurificată obținută din Quillaja saponaria
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber:
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
German: Dauer der Immunität: ein Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Romanian: Durata imunității: un an după finalizarea schemei de vaccinare primară.
German: Die meisten lokalen Reaktionen verschwinden oder entwickeln sich innerhalb von 70 Tagen bei Schafen und 30 Tagen bei Rindern auf eine Restgröße (≤ 1cm) zurück, wobei weiterhin Restknoten bestehen können.
Romanian: Cele mai multe reacții locale dispar sau se retrag (≤ 1cm) înainte de 70 de zile la ovine și de 30 de zile la bovine, cu toate că nodulii reziduali pot persista după această perioadă.
German: Erytheme mit leichten bis mittelschweren Ödemen, die ein bis sechs Tage nach der Impfung auftreten, sind sehr häufig.
Romanian: Eritemul asociat cu edem ușor până la moderat este foarte frecvent la 1-6 zile după administrare.
German: Halbgereinigtes Saponin aus Quillaja saponaria Thiomersal
Romanian: Saponină semipurificată obținută din Quillaja saponaria Tiomersal
German: Die meisten lokalen Reaktionen verschwinden oder entwickeln sich innerhalb von 70 Tagen bei Schafen und 30 Tagen bei Rindern auf eine Restgröße (≤ 1 cm) zurück, wobei weiterhin Restknoten bestehen können.
Romanian: Cele mai multe reacții locale dispar sau se retrag (≤ 1 cm) înainte de 70 de zile la ovine și de 30 de zile la bovine, cu toate că nodulii reziduali pot persista după această perioadă.
German: Die Anwendung des Impfstoffs bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Romanian: Dacă se utilizează la alte specii de rumegătoare, domestice și sălbatice, considerate a fi expuse riscului de infecție, utilizarea la aceste specii trebuie făcută cu precauție și se recomandă testarea vaccinului pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
German: Dosierung und Art der Anwendung
Romanian: MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierter Impfstoff gegen die Blauzungenkrankheit für Schafe.
Romanian: Vaccinuri inactivate împotriva virusului bolii limbii albastre pentru ovine.
German: Farblose Polypropylenflasche mit 80 ml oder 200 ml mit Typ I (Ph.
Romanian: Flacon incolor din polipropilenă care conține 80 ml sau 200 ml, cu dop din cauciuc brombutilic de tip I, închis cu sigiliu din aluminiu.
German: Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart
Romanian: 4.2. Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor-țintă
German: Nach zwei bis sechs Tagen bildet sich sehr häufig ein schmerzloser Knoten mit einem Durchmesser von bis zu 3,8 cm bei Schafen und 7 cm bei Rindern, der sich schrittweise zurückbildet.
Romanian: Un nodul nedureros, care poate atinge un diametru de 3,8 cm la ovine și de 7 cm la bovine, apare foarte frecvent după 2-6 zile și scade treptat în timp.
German: RP** ≥ 1 * Maximal zwei verschiedene, inaktivierte Serotypen des Virus der Blauzungenkrankheit: Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 1 (BTV-1), Stamm ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 4 (BTV-4), Stamm BTV-4/SPA-1/2004 Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 8 (BTV-8), Stamm BEL2006/01
Romanian: Virusul bolii limbii albastre inactivat, serotipul 1 (BTV-1), tulpina ALG2006/01 E1 Virusul bolii limbii albastre inactivat, serotipul 4 (BTV-4), tulpina BTV-4/SPA-1/2004 Virusul bolii limbii albastre inactivat, serotipul 8 (BTV-8), tulpina BEL2006/01
German: Silikon-Entschäumungsmittel Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Agent antispumant pe bază de silicon Apă pentru preparate injectabile
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
German: - Wiederholungsimpfung: nach 12 Monaten eine Dosis von 2 ml.
Romanian: - Revaccinare: administrați o doză de 2 ml după 12 luni.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen Nebenwirkungen als die im Abschnitt 4.6 aufgeführten beobachtet.
Romanian: 4.10. Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi), după caz După administrarea unei doze duble, nu au fost observate alte reacții adverse în afara celor menționate la secțiunea 4.6.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität in Schafen und Rindern gegen das Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 1, 4 und/oder 8, die dem im Impfstoff enthaltenen BTV-Serotyp entsprechen (Kombination von maximal 2 Serotypen).
Romanian: Pentru a stimula imunitatea activă a ovinelor și bovinelor împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipurile 1, 4 și/sau 8 cu referire la cele conținute în vaccin (combinarea a maximum 2 serotipuri).