FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: PŘÍLOHA I VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Estonian: I lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Czech: Změny, které mají být vloženy do příslušných bodů příbalové informace (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
Estonian: Muudatused, mis tuleb teha pakendi infolehe asjakohastes lõikudes (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)
Czech: Neuropatie je známým nežádoucím účinkem při podávání paklitaxelu.
Estonian: Neuropaatia on teadaolev kõrvaltoime paklitakseeli kasutamisel.
Czech: Údaje z publikované literatury a databází správních řízení potvrdily perzistenci neuropatie při expozici paklitaxelu trvající déle než 12 měsíců.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja haldusnõuete andmebaaside andmed kinnitasid neuropaatia püsimist paklitakseeliga üle 12 kuud kestva kokkupuute korral.
Czech: S ohledem na hodnoticí zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) paklitaxelu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet paklitakseeli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Czech: Změny, které mají být vloženy do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku (nový text podtržený a tučně, vymazaný text přeškrtnutý)
Estonian: Muudatused, mis tuleb teha ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohastesse lõikudesse (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud)
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se paklitaxelu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících paklitaxel zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Estonian: Paklitakseeli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et paklitakseeli sisaldava(te) ravimi(te) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse vastavad muudatused.
Czech: Na základě poskytnutých údajů se doporučuje aktualizovat současné informace o neuropatii uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a přidat informace týkající se perzistentní neuropatie po vysazení paklitaxelu.
Estonian: Esitatud andmete põhjal soovitatakse uuendada ravimi omaduste kokkuvõttes kehtivat neuropaatiat käsitlevat teavet, lisades teabe püsiva neuropaatia kohta pärast paklitakseeli kasutamise katkestamist.
Czech: Proto má být souhrn údajů o přípravku pro paklitaxel aktualizován přidáním informací o syndromu palmoplantární erytrodysestezie jako nežádoucího účinku do bodu 4.8 pod třídu orgánových systémů Poruchy kůže a podkožní tkáně.
Estonian: Seetõttu tuleks paklitakseeli ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastada, lisades palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi kõrvaltoimena lõigus 4.8 organsüsteemi klassi „Naha ja nahaaluskoe kahjustused" all.
Czech: Příloha II Změny v informacích o přípravku pro léčivý přípravek registrovaný / léčivé přípravky registrované na vnitrostátní úrovni
Estonian: II lisa Muudatused liikmesriikides müügiluba omava(te) ravimi(te) ravimiteabes
Czech: Při přezkoumání údajů získaných po uvedení přípravku na trh se zjistilo, že neuropatie může přetrvávat po vysazení léčby paklitaxelem.
Estonian: Turustamisjärgsete andmete ülevaade näitas, et neuropaatia võib püsida ka pärast ravi katkestamist paklitakseeliga.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) - necitlivost, mravenčení nebo slabost rukou a nohou (všechno příznaky periferní neuropatie)* * Mohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - Käte ja jalgade tuimus, surisemine või nõrkus (kõik perifeerse neuropaatia sümptomid)* * Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseeli katkestamist Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - peopesade või jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist.
Czech: Následující věta má být uvedena v textu popisujícím poruchy nervového systému v bodu 4.8: Dále bylo prokázáno, že periferní neuropatie může přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Estonian: Kõrvaltoimete tabelisse tuleks kõrvaltoime „neuropaatia" kohta lisada allmärkusena järgmine fraas: *Võib kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseelravi katkestamist Punkti 4.8 närvisüsteemi häireid kirjeldavasse teksti tuleks lisada järgmine lause: Lisaks on tõestatud, et perifeersed neuropaatiad võivad kesta kauem kui 6 kuud pärast paklitakseelravi katkestamist.
Czech: Na základě kumulativního přezkoumání údajů od všech držitelů rozhodnutí o registraci je kauzální vztah paklitaxelu a syndromu palmoplantární erytrodysestezie považován za přinejmenším pravděpodobně možný.
Estonian: Kõigi müügiloa hoidjate andmete kumulatiivse ülevaatamise põhjal võib mõistliku võimalusena eeldada paklitakseeli põhjuslikku rolli palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi tekkes.
Czech: Na základě případů syndromu palmoplantární erytrodysestezie a příznaků zjištěných držiteli rozhodnutí o registraci došlo v několika z nich k odeznění reakce po vysazení léku (tzv. pozitivní dechallenge) a k jejímu opětovnému výskytu po znovunasazení léku (tzv. pozitivní rechallenge).
Estonian: Müügiloa hoidjatelt saadud palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi ja sümptomite juhtude hulgas oli mitu juhtu, kus ravimi ärajätmisel näht kadus ja/või ravimi uuesti kasutama hakkamisel tekkis näht uuesti.
Czech: Navíc bude vhodným způsobem upravena úvodní věta k tabulce s nežádoucími účinky tak, aby bylo zřejmé, že zahrnuje nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh: V tabulce X jsou uvedeny nežádoucí účinky (…) pozorované v klinické studii / klinických studiích a nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Tabelis X on loetletud kõrvaltoimed (…), mida on täheldatud (a) kliinilises uuringus / kliinilistes uuringutes, ja turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie spojovaný s léčbou paklitaxelem byl navíc hlášen v klinických hodnoceních a na základě publikované literatury.
Estonian: Lisaks on kliinilistes uuringutes ja avaldatud kirjanduses kirjeldatud paklitakseelraviga seotud palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroomi.
Czech: Pod třídu orgánových systémů Poruchy kůže a podkožní tkáně se má přidat následující nežádoucí účinek s četností „není známo (z dostupných údajů nelze určit)": „syndrom palmoplantární erytrodysestezie*" * Hlášený v poregistračním sledování paklitaxelu.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed tuleb lisada organsüsteemi klassile (SOC) Naha ja nahaaluskoe kahjustused, esinemissagedus „teadmata" (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata).
Czech: (Smyšlený) název
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Czech: 1 předplněné pero
Estonian: 1 kolbampull
Czech: 1 zásobní vložka
Estonian: 1 viaal
Czech: Poradí Vám, co je třeba dělat.
Estonian: Nad ütlevad teile, mida peab tegema.
Czech: To pomáhá zabránit:
Estonian: See aitab vältida:
Czech: Oznamte svým příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Estonian: Teavitage oma sugulasi, sõpru ja lähedasi kolleege alljärgnevast:
Czech: NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY:
Estonian: JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJALE:
Czech: Datum první registrace: 27. září 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 20. srpna 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. september 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. august 2009
Czech: Zde otevřít
Estonian: Avage siit
Czech: Vyměňte jehlu a zkuste to znovu.
Estonian: Vahetage nõel ja proovige uuesti.
Czech: Požadavky na inzulín mohou klesat během prvního trimestru a obecně se zvyšují během druhého a třetího trimestru.
Estonian: Insuliini vajadus võib langeda esimese trimestri jooksul ja tavaliselt tõusta teise ja kolmanda trimestri jooksul.
Czech: PC: SN: NN:
Estonian: PC: SN:
Czech: • Kontaminaci a/nebo infekci
Estonian: • saastumist ja (või) infektsiooni,
Czech: Musí s ním být zacházeno s opatrností.
Estonian: Seda peab käsitsema ettevaatlikult.
Czech: Použití jiných roztoků dosud nebylo studováno.
Estonian: Teiste lahuste kasutamist ei ole uuritud.
Czech: • Oční reakce
Estonian: • Silma reaktsioonid
Czech: Nesdílejte jej s nikým dalším.
Estonian: Ärge jagage seda kellegi teisega.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle přechodné a v průběhu pokračující léčby vymizí.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt pöörduvad ja tavaliselt kaovad ravi jooksul.
Czech: - Ve Vašem mozku:
Estonian: - Teie ajus
Czech: - Ve Vašem těle:
Estonian: - Teie kehas
Czech: Důležité informace pro použití SoloStar:
Estonian: Oluline teave SoloStar'i kasutamiseks:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již jste těhotná.
Estonian: Informeerige oma arsti plaanist rasestuda või sellest, kui olete juba rase.
Czech: Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení, zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci).
Estonian: Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse muutusi (tõusu, langust või mõlemat, sõltuvalt olukorrast).
Czech: Jestliže musíte míchat dva typy inzulínu
Estonian: Kui te peate segama kahte eri tüüpi insuliini
Czech: Před cestováním se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Enne reisimist konsulteerige oma arstiga.
Czech: Většina mírných reakcí na inzulín obvykle odezní během několika dnů až několika týdnů.
Estonian: Enamus kergematest süstekoha reaktsioonidest insuliinile mööduvad mõne päeva kuni mõne nädala jooksul.
Czech: • Odstraňte vzduchové bubliny
Estonian: • eemaldab õhumullid
Czech: Okamžitě po porodu potřeba inzulínu rapidně poklesne.
Estonian: Vahetult pärast sünnitust langeb insuliini vajadus kiiresti.
Czech: Jehly nesmí být znovu použity.
Estonian: Nõelu ei tohi uuesti kasutada.
Czech: Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že potřebujete inzulín.
Estonian: Alati informeerige teie eest hoolitsevaid või teid ravivaid inimesi oma insuliinivajadusest.
Czech: Hyperglykémie (potenciálně vedoucí k diabetické ketoacidóze (1))
Estonian: Hüperglükeemia (võib viia diabeetilise ketoatsidoosini(1))
Czech: Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů.
Estonian: Teie vere suhkrusisaldust võivad mõjutada paljud tegurid.
Czech: MedDRA Třídy orgánových systémů
Estonian: MedDRA organsüsteemi klassid
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Czech: Převedení pacienta na jiný typ nebo značku inzulínu musí být prováděno za přísného lékařského dohledu.
Estonian: Patsiendi üleviimine teist tüüpi või erineva kaubamärgiga insuliinile peab toimuma range meditsiinilise järelvalve all.
Czech: Injikování studeného inzulínu je bolestivější.
Estonian: Külma insuliini on valusam süstida.
Czech: Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a případnému ucpání jehly.
Estonian: See aitab vältida saastumist ja võimalikku nõela ummistumist.
Czech: To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo obsluze strojů).
Estonian: See võib olla riskfaktoriks olukorras, kus need võimed omavad erilist tähtsust (nt autojuhtimisel või masinatega töötamisel).
Czech: Poté snězte něco, co má dlouhotrvající účinek na nárůst cukru v krvi (např. chléb nebo těstoviny).
Estonian: Seejärel sööge midagi, millel on pikaajaline veresuhkru taset tõstev toime (nt leib või pasta).
Czech: SoloStar je navržen tak, aby pracoval přesně a bezpečně.
Estonian: SoloStar on kavandatud töötama korralikult ja ohutult.
Czech: Na ose x je nula (šipka) začátek jídla trvajícího 15 minut.
Estonian: X teljel tähistab 0 (nool) 15-minutilise söögi algust.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Apidra
Estonian: Oluline teave mõningate Apidra koostisainete suhtes
Czech: Na základě empirických znalostí u podobných léčivých přípravků je pravděpodobné, že se neobjeví klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Estonian: Empiiriliste teadmiste põhjal teiste sarnaste ravimite kohta on kliiniliselt oluliste farmakokineetiliste koostoimete ilmnemine ebatõenäoline.
Czech: Při odstraňování a likvidaci jehly je třeba zvláštní opatrnosti.
Estonian: Nõela eemaldamisel ja kõrvaldamisel peab olema eriti ettevaatlik.
Czech: Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 g cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj.
Estonian: Sööge koheselt 10...20 g suhkrut, näiteks glükoosi, suhkrutükke või suhkruga magusaks tehtud karastusjooke.
Czech: Apidra obsahuje metakresol, který může způsobovat alergické reakce.
Estonian: Apidra sisaldab metakresooli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Czech: Po vložení nové zásobní vložky:
Estonian: Pärast uue kolbampulli sisestamist:
Czech: Symptomy hypoglykémie se obvykle objeví náhle.
Estonian: Hüpoglükeemia sümptomid tekivad tavaliselt äkki.
Czech: Cvičení prováděné okamžitě po jídle může zvýšit riziko hypoglykémie.
Estonian: Kehaline aktiivsus vahetult pärast söömist võib tõsta hüpoglükeemia riski.
Czech: V případě, že nejste schopen/schopna sám/sama dodržet instrukce, smíte použít SoloStar pouze v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí.
Estonian: Kui te ei ole võimeline kasutama SoloStar'i või kõiki juhiseid iseseisvalt järgima, võite SoloStar'i kasutada ainult siis, kui teid on abistamas isik, kes on võimeline kõiki juhiseid järgima.
Czech: Čirý bezbarvý vodný roztok.
Estonian: Selge värvitu vesilahus.
Czech: Glukóza musí být podána intravenózně také tehdy, pokud u pacienta nenastane odpověď na glukagon během 10 až 15 minut.
Estonian: Glükoosi intravenoosne manustamine on vajalik ka juhul, kui patsient ei reageeri glükagoonile 10 kuni 15 minuti jooksul.
Czech: Četnost výskytu hyperglykémie nelze určit.
Estonian: Hüperglükeemia esinemissagedust ei saa prognoosida.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Estonian: Ravimi määramisel rasedatele peab olema ettevaatlik.
Czech: Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Estonian: Järgige täpselt juhiseid annuse, jälgimise (vereproovid), dieedi ja kehalise koormuse kohta (kehaline töö ja sportimine) nagu olete arstiga arutanud.
Czech: Doba výskytu hypoglykémie závisí na profilu účinku podaného inzulínu, a proto se může měnit, pokud se mění režim léčby.
Estonian: Hüpoglükeemia ilmnemise aeg sõltub kasutatavate insuliinide toimeprofiilist ja võib seetõttu muutuda, kui ravirežiim muutub.
Czech: Měli byste znát tyto faktory, abyste byli schopni reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.
Estonian: Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma vere suhkrusisalduses, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale.
Czech: Studie sledující farmakokinetické interakce nebyly prováděny.
Estonian: Farmakokineetiliste koostoimete uuringuid ei ole tehtud.
Czech: Průměrný body mass index (BMI) u pacientů byl 34,55 kg/m².
Estonian: Keskmine kehamassiindeks (KMI) oli patsientidel 34,55 kg/m2.
Czech: Proveďte kontrolu bezpečnosti
Estonian: Teostage ohutustest
Czech: To je důležité zejména u těch pacientů, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie.
Estonian: Eriti oluline on see patsientide puhul, kellel hüpoglükeemia hoiatussümptoomid on väheväljendunud või puuduvad või kellel esineb sagedasi hüpoglükeemia episoode.
Czech: • Ujistěte se, že pero i jehla pracují správně
Estonian: • tagab, et pen-süstel ja nõel töötavad korralikult,
Czech: Apidra může být podávána intravenózně.
Estonian: Apidra't võib manustada intravenoosselt.
Czech: Pro každou injekci musí být použita nová sterilní jehla.
Estonian: Igaks süstimiseks peab kasutama uut steriilset nõela.
Czech: Potom se drží tlačítko stisknuté 10 vteřin, než se jehla vytáhne.
Estonian: Seejärel peab süstimisnuppu hoidma allavajutatuna 10 sekundit enne nõela väljatõmbamist.
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na inzulín glulisin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: - Kui olete glulisiin-insuliini või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla (např. dietní nápoje) při hypoglykémii nepomáhají.
Estonian: Pidage meeles, et kunstlikud magusained ja toidud, mis sisaldavad suhkru asemel kunstlikke magusaineid (nt dieetjoogid) hüpoglükeemia korral ei aita.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná u pacientů, kteří zvýší svou fyzickou aktivitu nebo změní svůj obvyklý stravovací řád.
Estonian: Annuse kohandamine võib samuti olla vajalik kui patsiendi kehaline aktiivsus tõuseb või muutuvad tavapärased söömisharjumused.
Czech: Odstraňte vnitřní kryt jehly a vyhoďte ho.
Estonian: Eemaldage sisemine nõelakate ja visake see ära.
Czech: Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud se neobjeví inzulín.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks teostada ohutustest mitu korda, kuni insuliin väljub.
Czech: Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Estonian: Nende süstide tegemine on õigustatud isegi siis, kui puudub kindlus, kas tegemist on hüpoglükeemiaga.
Czech: Apidra SoloStar je modrý.
Estonian: Apidra SoloStar on sinist värvi.
Czech: Inzulín glulisin byl rychle absorbován v obou věkových skupinách, s podobným Tmax a Cmax jako u dospělých (viz bod 4.2).
Estonian: Glulisiin-insuliin imendus kiiresti mõlemas vanusegrupis, Tmax ja Cmax olid sarnased täiskasvanute omadele (vt lõik 4.2).
Czech: Subkutánní podání Zkratka schválená pro vícejazyčné balení.
Estonian: Subkutaanne Lühendid lubatud mitmekeelsel pakendil
Czech: Myslete na tento možný problém ve všech situacích, kde byste mohli dostat sebe nebo ostatní do nebezpečí (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).
Estonian: Pidage seda võimalikku probleemi meeles olukordades, kus te võite ennast ja teisi ohustada (nt autojuhtimine ja masinatega töötamine).
Czech: Po injekci glukagonu by měl být pacient sledován v nemocnici z důvodu zjištění příčiny tak těžké hypoglykémie a z důvodu prevence dalších podobných epizod.
Estonian: Pärast glükagooni süstimist tuleb patsienti haiglas jälgida, et välja selgitada raskekujuline hüpoglükeemia põhjus ning vältida teisi sarnaseid episoode.
Czech: Injekce by se měla podat okamžitě po smíchání.
Estonian: Süstima peab otsekohe pärast segamist.
Czech: Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Estonian: Kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus ja isegi teadvusekaotus võivad olla insuliini puudusest tuleneva raske seisundi (ketoatsidoosi) tunnusteks.
Czech: Tento SoloStar nepoužívejte.
Estonian: Ärge seda SoloStar'i kasutage.
Czech: • Pokud žádný insulin jehlou nevytéká, zkontrolujte, zda nejsou uvnitř vzduchové bubliny a zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranil/a.
Estonian: • Kui insuliini ei välju, kontrollige õhumullide olemasolu ja korrake nende eemaldamiseks ohutustesti veel kaks korda
Czech: Upevněte jehlu
Estonian: Kinnitage nõel
Czech: Zhoršení renálních funkcí může vést k poklesu potřeby inzulínu.
Estonian: Neerufunktsiooni halvenemine võib viia insuliinivajaduse vähenemiseni.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER VÕI RIBAPAKENDIL
Czech: Je-li to nutné, častější měření cukru v krvi může pomoci odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být přehlédnuty.
Estonian: Vajadusel võib tavalisest sagedasem veresuhkru testimine aidata leida kergeid hüpoglükeemilisi episoode, mis muidu võiksid tähelepanuta jääda.
Czech: Následující nežádoucí účinky, které se vyskytly během klinických hodnocení, byly seřazeny níže systematicky podle skupiny orgánů a podle snižujícího se výskytu (velmi časté: 1/10; časté: 1/100 až <1/10; méně časté: 1/1 000 až <1/100; vzácné 1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Järgnevad kliinilistes uuringutes esinenud ravimiga seotud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa ja väheneva esinemissageduse järgi (väga sage: ≥1/10; sage: ≥1/100 kuni <1/10; aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni <1/100; harv: ≥1/10000 kuni <1/1000; väga harv: < 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Pokud se domníváte, že je Váš SoloStar poškozen, použijte nový.
Estonian: Kui te arvate, et teie SoloStar võib olla katki, kasutage uut.
Czech: Absolutní biologická dostupnost (70%) inzulínu glulisin byla v rámci míst aplikace podobná a s nízkou variabilitou mezi jednotlivými jedinci (11% CV).
Estonian: Glulisiin-insuliini absoluutne biosaadavus (70%) oli süstekohtade vahel sarnane ja samal inimesel madala variaabelsusega (11% CV).
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky týkající se SoloStar nebo cukrovky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo zavolejte na telefonní číslo společnosti sanofi-aventis uvedené na přední straně této příbalové informace.
Estonian: Kui teil on küsimusi SoloStar'i või diabeedi kohta, küsige oma arsti, apteekri või meditsiiniõe käest või helistage sanofi-aventis-e kohaliku esinduse numbril, mis on selle infolehe esiküljel.
Czech: C. Zkontrolujte vzhled Vašeho inzulínu.
Estonian: C. Kontrollige insuliini välimust.
Czech: V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všimli včas.
Estonian: Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne kui olete oma probleemist teadlik.
Czech: Po naředění k intravenóznímu podání musí být roztok před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice.
Estonian: Pärast lahjendamist intravenoosseks kasutamiseks peab lahust enne manustamist visuaalselt kontrollima, et see ei sisaldaks nähtavaid osakesi.
Czech: • Je třeba zvláštní opatrnosti, aby se předešlo náhodnému zranění jehlou a přenosu infekce.
Estonian: • Peab olema eriti ettevaatlik, et vältida juhuslikku vigastust nõelaga ja infektsiooni edasikandumist.
Czech: Poté může být zvolena dávka.
Estonian: Seejärel võib valida annuse.
Czech: Toto podání by měl provádět zdravotník.
Estonian: Seda peab tegema tervishoiutöötaja.
Czech: Pokud máte diabetes typu 1 (na inzulínu závislý diabetes), nepřestávejte užívat svůj inzulín a pokračujte v příjmu dostatečného množství cukrů.
Estonian: Kui teil on 1. tüüpi diabeet (insuliinsõltuv suhkurtõbi), ärge katkestage insuliini kasutamist ning jätkake piisava koguse süsivesikute tarbimist.
Czech: • Neotáčejte voličem dávky za číslo jednotek zbývajících v peru.
Estonian: • Annuse valijat ei saa keerata üle pen-süstlis alles olevate ühikute arvu.
Czech: B. Zvolte Vámi požadovanou dávku (v příkladu níže je zvolená dávka 30 jednotek).
Estonian: B. Valige vajalik annus (allolevas näites on annus 30 ühikut).
Czech: Bylo zjištěno, že Apidra není kompatibilní s 5% roztokem glukózy a s Ringerovým roztokem, tudíž se s těmito roztoky nesmí používat.
Estonian: Apidra on leitud olevat sobimatu 5% glükoosilahuse ja Ringeri lahusega, mistõttu neid vedelikke ei tohi lahustamiseks kasutada.
Czech: A. Zvolte dávku 2 jednotky otáčením voliče dávky.
Estonian: A. Valige annuseks 2 ühikut, keerates annuse valijat.
Czech: Pokud se žádný inzulín na hrotu jehly neobjeví, je třeba opakovat krok 3, dokud se inzulín na hrotu jehly neobjeví.
Estonian: Kui nõela otsast ei välju insuliini, tuleb 3. sammu korrata, kuni nõela otsa ilmub insuliin.
Czech: Potřeba inzulínu může být pozměněna během nemoci nebo emočního rozrušení.
Estonian: Insuliinivajadus võib muutuda haiguste ning emotsionaalsete häirete perioodil.
Czech: Nepoužívejte tento SoloStar, jestliže je inzulín zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
Estonian: Ärge kasutage seda SoloStar'i, kui insuliin on hägune, värvunud või sisaldab osakesi.
Czech: Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být zlikvidována odpovídajícím způsobem.
Estonian: Tühje pen-süstleid ei tohi kunagi uuesti kasutada ja need peab korralikult hävitama.