FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ai sensi delle Linee guida del CHMP sulla ricerca della bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), una sostanza farmacologica è considerata altamente solubile se la singola dose più elevata somministrata come formulazione(i) a rilascio immediato si dissolve completamente in 250 ml di soluzione tampone con pH compreso tra 1 e 6,8 alla temperatura di 37±1°C.
Portuguese: Nos termos da Norma orientadora do CHMP relativa ao estudo da bioequivalência (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), uma substância ativa é considerada altamente solúvel se a dose única mais alta administrada em formulação(ões) de libertação imediata for completamente dissolvida em 250 ml de tampões no intervalo de pH de 1 a 6,8, a 37±1 °C.
Italian: Il titolare dell'AIC ha presentato dati clinici pubblicati (Lucas-Bouwmann 20011) a supporto dell'assenza di un effetto clinicamente rilevante del sorbitolo sull'assorbimento di prednisolone.
Portuguese: O titular da AIM apresentou dados clínicos publicados (Lucas-Bouwmann 20011) para apoiar a ausência de um efeito clinicamente relevante do sorbitol na absorção da prednisolona.
Italian: Dopo il trasporto attraverso il monostrato di cellule Caco-2, prednisolone è stato recuperato in percentuali comprese tra l'84% e il 106% della dose applicata, nel caso sia di prednisolone sodio fosfato, sia di Okrido soluzione orale, sia del medicinale di riferimento Prednisolone Sovereign compressa solubile.
Portuguese: Após o transporte através da monocamada celular de Caco-2, a prednisolona foi recuperada no intervalo de 84% a 106% da dose aplicada, sob a forma de fosfato de sódio de prednisolona, Okrido solução oral ou medicamento de referência Prednisolone Sovereign comprimido solúvel.
Italian: Uno dei principali eccipienti in Okrido è il sorbitolo, che è integrato come dolcificante ed è presente nel medicinale alla concentrazione di 500 mg/ml (alla dose più elevata il quantitativo totale è pari a 8,3 g).
Portuguese: Um dos principais excipientes do Okrido é o sorbitol, incluído como adoçante e presente a uma concentração de 500 mg/ml (a quantidade total na dose mais alta é de 8,3 g) no medicamento.
Italian: Il medicinale di riferimento menzionato, Prednisolone Tablets Sovereign (compresse solubili da 5 mg), non contiene sorbitolo e va sciolto in acqua al momento della somministrazione.
Portuguese: O medicamento de referência citado Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg comprimido solúvel) não contém sorbitol e recomenda-se que seja dissolvido em água no momento da administração.
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio sulla base del mutuo riconoscimento (MAA) per Okrido come medicinale generico è stata presentata nel Regno Unito ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento de reconhecimento mútuo para o Okrido foi submetido no Reino Unido como medicamento genérico nos termos do n.º 1 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, tendo a Autorização de Introdução no Mercado sido concedida pelo Reino Unido com base numa biodispensa.
Italian: Il titolare dell'AIC ha fornito dati relativi alla solubilità da cui emerge che prednisolone sodio fosfato (PSP) viene completamente dissolto in acqua alla concentrazione di ~ 8,9 mg/ml e che prednisolone rimane in soluzione nell'intervallo di pH compreso tra 1 e 8.
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados de solubilidade que mostram que o fosfato de sódio de prednisolona (FSP) se dissolve totalmente em água a uma concentração de ~ 8,9 mg/ml e que a prednisolona se mantém em solução ao longo do intervalo de pH de 1 a 8.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo del medicinale rimangono invariati rispetto alle versioni definitive ottenute nel corso della procedura del gruppo di coordinamento e riportate nell'allegato III del presente parere.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem tal como nas versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do presente Parecer.
Italian: La solubilità e/o la dissoluzione non sono pertanto considerate un fattore limitante in termini di assorbimento in vivo.
Portuguese: Por conseguinte, a solubilidade e/ou a dissolução não são consideradas um fator limitador em termos de absorção in vivo.
Italian: La solubilità e la dissoluzione non sono pertanto considerate un fattore limitante in termini di assorbimento in vivo.
Portuguese: A solubilidade e a dissolução não são consideradas um fator limitador em termos de absorção in vivo.
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di un'indagine in vitro della permeabilità di prednisolone utilizzando una metodologia convalidata basata sul modello di cellule Caco-2 in monostrato.
Portuguese: O requerente apresentou os resultados de uma investigação in vitro sobre a permeabilidade da prednisolona utilizando a metodologia validada que envolve o modelo celular de monocamada de Caco-2.
Italian: Sia Okrido che il medicinale di riferimento devono essere sciolti in acqua prima della somministrazione e sono considerati soluzioni orali, caratterizzate da un'elevata solubilità nel range di pH fisiologico del tratto gastrointestinale.
Portuguese: Tanto o Okrido como o medicamento de referência são dissolvidos em água antes da administração e são considerados soluções orais que apresentam uma elevada solubilidade ao longo do intervalo gastrointestinal de pH fisiológico.
Italian: L'ingrediente attivo in Okrido, prednisolone sodio fosfato, è "liberamente solubile in acqua" (Ph Eur).
Portuguese: O ingrediente ativo do Okrido, fosfato de sódio de prednisolona, é "muito solúvel em água" (Farmacopeia Europeia).
Italian: Compresse di prednisolone sbriciolate sono state messe a confronto con prednisolone sciroppo (con sorbitolo) in bambini con asma acuta, utilizzando la dispnea come endpoint clinico.
Portuguese: Comprimidos esmagados de prednisolona foram comparados com o xarope de prednisolona (com sorbitol), em crianças com asma aguda, sendo a dispneia o parâmetro clínico de avaliação final.
Italian: • Il comitato pertanto ha concluso che l'esenzione dallo studio di bioequivalenza è giustificata e che il rapporto rischi/benefici per Okrido nelle indicazioni proposte è favorevole, il CHMP ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: • Por conseguinte, o Comité concluiu que a biodispensa se justificava e que a relação riscobenefício para o Okrido nas indicações requeridas é favorável,
Italian: I risultati indicano che la permeabilità di prednisolone è elevata se la sostanza viene applicata direttamente, come in Okrido o nelle compresse solubili a base di prednisolone.
Portuguese: Os resultados indicam que a permeabilidade da prednisolona é alta, quer se aplique diretamente, sob a forma de Okrido ou de comprimidos solúveis de prednisolona.
Italian: In sintesi, i risultati dell'indagine in vitro della permeabilità di prednisolone condotta usando il modello di cellule Caco-2 hanno mostrato che prednisolone esprime un'alta permeabilità, caratteristica delle sostanze della classe I del BCS, e che la permeabilità di prednisolone non è compromessa dalla presenza dell'eccipiente sorbitolo in Okrido.
Portuguese: Em resumo, os resultados da investigação in vitro da permeabilidade da prednisolona utilizando o modelo celular de Caco-2 demonstraram que a prednisolona apresenta uma permeabilidade alta, característica das substâncias de classe I do BCS, além de que a permeabilidade da prednisolona não é afetada pelo excipiente sorbitol do Okrido.
Italian: I dati relativi alla permeabilità rispecchiano i dati disponibili in letteratura, i quali indicano che prednisolone viene rapidamente e quasi completamente assorbito passivamente nel tratto gastrointestinale alto.
Portuguese: Os dados da permeabilidade refletem os dados bibliográficos disponíveis, os quais indicam que a prednisolona é rápida e quase totalmente absorvida de forma passiva pelo trato gastrointestinal superior.
Italian: I dati relativi alla permeabilità rispecchiano i dati tratti dalla letteratura, i quali indicano che prednisolone è rapidamente e quasi completamente assorbito passivamente nel tratto gastrointestinale alto.
Portuguese: Os dados da permeabilidade refletem os dados da bibliografia, o que indica que a prednisolona é rápida e quase totalmente absorvida pelo trato gastrointestinal superior.
Italian: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen
Portuguese: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen onde o sorbitol, numa concentração suficientemente alta, pode exercer algum efeito laxante osmótico.
Italian: La permeabilità è stata esaminata usando il modello di cellule Caco-2 coltivate in vitro e i risultati ottenuti dimostrano che prednisolone esprime un'elevata permeabilità, caratteristica delle sostanze della classe I del BCS, e che la permeabilità di prednisolone non è compromessa in maniera significativa dalla presenza dell'eccipiente sorbitolo in Okrido.
Portuguese: A permeabilidade foi investigada utilizando o modelo celular de monocamada de Caco-2 e os resultados demonstraram que a prednisolona apresenta uma elevada permeabilidade característica das substâncias de classe I do BCS, além de que a permeabilidade da prednisolona não é afetada de forma significativa pelo excipiente sorbitol do Okrido.
Italian: Le dichiarazioni degli esperti scientifici fornite dal titolare dell'AIC suggeriscono che prednisolone viene rapidamente e quasi completamente assorbito passivamente dal tratto gastrointestinale alto (stomaco, duodeno e intestino tenue) prima di raggiungere il colon, dove il sorbitolo, a una concentrazione sufficientemente elevata, può esercitare un effetto di tipo lassativo osmotico.
Portuguese: As Declarações dos Peritos Científicos fornecidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado sugerem que a prednisolona é rápida e quase totalmente absorvida de forma passiva pelo trato gastrointestinal superior (estômago, duodeno e intestino delgado) antes de chegar ao cólon,
Italian: La rapida scomparsa dei sintomi era paragonabile a quella osservata con la terapia endovenosa con prednisolone; sono state inoltre confermate sicurezza e tollerabilità.
Portuguese: com prednisolona, além de que foram demonstradas a segurança e a tolerabilidade.
Italian: Regno Unito Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Portuguese: Arzneimittelvertrieb-GmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I) / DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) / TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Italian: La beva immediatamente.
Portuguese: Beba imediatamente.
Italian: (Vedere paragrafi 4.5 e 5.2)
Portuguese: (Ver secções 4.5 e 5.2).
Italian: Lei e il medico dovete controllare il suo peso regolarmente.
Portuguese: Você e o seu médico devem verificar o seu peso com regularidade.
Italian: Non prenda una dose doppia in un giorno.
Portuguese: Não tome duas doses num dia.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Italian: L'informazione sulla sicurezza nel lungo termine è essenzialmente limitata a dati in aperto, non controllati.
Portuguese: A informação sobre segurança a longo prazo é limitada principalmente a dados de estudos abertos, não controlados.
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
Portuguese: Só foram realizados estudos de interação em adultos.
Italian: In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi fatali.
Portuguese: Foram notificados alguns casos fatais neste grupo específico de doentes.
Italian: Mostri al medico la sua confezione di compresse.
Portuguese: Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.
Italian: Cerchi di prendere le compresse ogni giorno sempre alla stessa ora.
Portuguese: Tente tomar os seus comprimidos à mesma hora todos os dias.
Italian: In uno studio su soggetti caucasici, giapponesi e cinesi, non sono state riscontrate differenze nei parametri farmacocinetici tra le tre popolazioni.
Portuguese: Num estudo com indivíduos caucasianos, japoneses e chineses, não houve diferenças nos parâmetros farmacocinéticos entre as três populações.
Italian: Nella maggior parte di questi pazienti gli aumenti sono stati generalmente lievi, e sono rimasti 2 volte al di sotto del limite superiore del range normale.
Portuguese: Na maioria destes doentes, os aumentos foram, de um modo geral, ligeiros e ficaram duas vezes abaixo do limite máximo da escala normal.
Italian: In particolare, riferisca al medico se sta prendendo: • medicinali per la malattia di Parkinson.
Portuguese: Em particular informe o seu médico se está a tomar: • medicamentos para a doença de Parkinson
Italian: Porre la compressa in bocca.
Portuguese: Colocar o comprimido na boca.
Italian: • Riferisca al medico se lei o qualcun altro nella sua famiglia ha avuto precedenti formazioni di coaguli di sangue, poiché medicinali come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue.
Portuguese: • Informe o seu médico se você ou alguém da sua família tiver história de coágulos no sangue, dado que este tipo de medicamentos têm sido associados com a formação de coágulos sanguíneos.
Italian: Non deve prendere questo medicinale quando è in gravidanza a meno che non ne abbia discusso con il medico.
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver grávida, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.
Italian: Con alcune bevande, la miscela può cambiare di colore e diventare in qualche modo opaca.
Portuguese: Com algumas bebidas, a mistura pode alterar a cor e tornar-se possivelmente turva.
Italian: Diminuita biodisponibilità
Portuguese: Diminuição da biodisponibilidade
Italian: Se questo si verifica non guidi o non azioni strumenti o macchinari.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem trabalhe com quaisquer ferramentas ou máquinas.
Italian: Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane.
Portuguese: Durante o tratamento antipsicótico, a melhoria da situação clínica do doente pode levar de alguns dias a algumas semanas.
Italian: La biodisponibilità assoluta conseguente alla somministrazione endovenosa non è stata determinata.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta relativa à administração intravenosa não foi determinada.
Italian: Non ci sono dati controllati sul mantenimento dell'effetto o sulla sicurezza nel lungo termine (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Portuguese: Não existem dados controlados sobre a manutenção do efeito ou sobre a segurança a longo prazo (ver secções 4.4 e 4.8).
Italian: Si raccomanda di controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di oltre 65 anni di età.
Portuguese: Recomenda-se que a pressão arterial seja monitorizada em doentes com mais de 65 anos de idade.
Italian: Diminuzione della libido nei maschi e nelle femmine
Portuguese: Diminuição da libido em homens e mulheres
Italian: Galattorrea nelle femmine
Portuguese: Galactorrreia nas mulheres
Italian: Frequentemente è stato riportato anche disturbo del linguaggio.
Portuguese: Foram também frequentemente notificadas alterações do discurso.
Italian: Informi il medico.
Portuguese: Informe o seu médico.
Italian: L'assorbimento non è influenzato dall'assunzione di cibo.
Portuguese: A absorção não é afetada pelos alimentos.
Italian: Se il medico le ha riferito che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Italian: Morte cardiaca improvvisa
Portuguese: Morte súbita cardíaca
Italian: Le persone che presentano questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
Portuguese: As pessoas com esta doença podem também sentir-se deprimidas, ansiosas ou tensas.
Italian: In questo periodo i pazienti devono essere strettamente controllati.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante este período.
Italian: Il medico può consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di cessare il trattamento.
Portuguese: O seu médico pode sugerir-lhe que vá diminuindo gradualmente a dose antes de parar.
Italian: • se le è stato diagnosticato in precedenza un problema agli occhi come certi tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio).
Portuguese: • se lhe tiverem sido previamente diagnosticados problemas oculares, como por exemplo certos tipos de glaucoma (aumento da pressão ocular).
Italian: Tali fattori probabilmente contribuiscono a un più alto periodo di esposizione medio osservato negli adolescenti.
Portuguese: Esses fatores contribuem possivelmente para a maior exposição observada nos adolescentes.
Italian: Glicosuria Aumento dell'appetito
Portuguese: Glucosúria Aumento do apetite
Italian: Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento.
Portuguese: Estes sintomas podem surgir ou agravar-se temporariamente mesmo após a descontinuação do tratamento.
Italian: Poichè la compressa orodispersibile è friabile, deve essere assunta immediatamente dopo l'apertura del blister.
Portuguese: Uma vez que o comprimido orodispersível é frágil, deve ser tomado imediatamente após a abertura do blister.
Italian: 16Aumentati livelli di prolattinemia sono stati riportati nel 47,4 % dei pazienti adolescenti.
Portuguese: 16 Foram notificados níveis elevados de prolactina em 47,4% dos doentes adolescentes.
Italian: Non è consigliata l'induzione del vomito.
Portuguese: Não se recomenda a indução do vómito.
Italian: Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.
Portuguese: Doentes com risco conhecido de glaucoma de ângulo fechado.
Italian: Olanzapina può essere somministrata indipendentemente dall'assunzione dei pasti poiché l'assorbimento non è influenzato dal cibo.
Portuguese: A olanzapina pode ser administrada independentemente das refeições, dado que a absorção não é afetada pelos alimentos.
Italian: Differenze demografiche tra gli adolescenti e gli adulti includono un peso corporeo medio più basso ed un numero inferiore di adolescenti erano fumatori.
Portuguese: Entre as diferenças demográficas de adolescentes e adultos incluem-se um menor peso corporal médio e menos adolescentes fumadores.
Italian: Fertilità Gli effetti sulla fertilità sono sconosciuti (vedere paragrafo 5.3 per le informazioni di preclinica).
Portuguese: Fertilidade Os efeitos na fertilidade são desconhecidos (ver secção 5.3 para informação pré-clínica).
Italian: Tuttavia, poiché l'esperienza nell'uomo è limitata, olanzapina deve essere usata in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica un potenziale rischio per il feto.
Portuguese: No entanto, dado que a experiência no Homem é limitada a olanzapina apenas deve ser usada na gravidez se os potenciais benefícios justificarem os potenciais riscos para o feto.
Italian: Diversamente da altri agenti antipsicotici, olanzapina aumenta la risposta in un test "ansiolitico".
Portuguese: Ao contrário de outros agentes antipsicóticos, a olanzapina aumenta a resposta num teste "ansiolítico".
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Portuguese: Ver folheto informativo para mais informações.
Italian: Il monitoraggio ed un'accurata sorveglianza medica devono continuare fino alla guarigione del paziente.
Portuguese: Deve manter-se uma vigilância e monitorização clínica apertada até que o doente recupere.
Italian: In questi pazienti si deve prendere in considerazione un dosaggio iniziale più basso (5 mg).
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa (5 mg) deve ser considerada para estes doentes.
Italian: Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Portuguese: Reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Italian: • Problemi alla prostata
Portuguese: • Problemas da próstata
Italian: Adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni): il profilo farmacocinetico di olanzapina è simile negli adolescenti e negli adulti.
Portuguese: Adolescentes (entre os 13 e os 17 anos de idade): A farmacocinética da olanzapina é semelhante em adolescentes e adultos.
Italian: Olanzapina non presenta effetti teratogeni.
Portuguese: A olanzapina não apresenta efeitos teratogénicos.
Italian: Ciò nonostante olanzapina (5-20 mg) ha dimostrato lo stesso profilo di sicurezza in pazienti di sesso femminile (n = 467) e di sesso maschile (n = 869).
Portuguese: Contudo, a olanzapina (5-20 mg) demonstrou um perfil de segurança comparável tanto nos doentes femininos (n=467) como nos masculinos (n=869).
Italian: Comune: Secchezza della bocca.
Portuguese: Frequentes: Secura de boca.
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti che consumano alcool o ricevono medicinali che possono causare depressione del SNC.
Portuguese: Aconselha-se precaução em doentes que consomem álcool ou que tomam medicamentos que possam causar depressão do SNC.
Italian: Idrossipropilcellulosa Macrogol 8000
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Macrogol 8000
Italian: • se è allergico (ipersensibile) ad olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à olanzapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire sicurezza gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: Alle alte dosi, i parametri di crescita sono risultati diminuiti.
Portuguese: Os parâmetros de crescimento diminuíram em doses altas.
Italian: • Blocco intestinale (Ileo paralitico)
Portuguese: • Bloqueio intestinal (Íleus Paraliticus)
Italian: L'aumento di dosaggio, quando necessario, deve essere effettuato con cautela in questi pazienti.
Portuguese: O aumento da dose, quando indicado, deve ser moderado nestes doentes.
Italian: L'efficacia di olanzapina non è stata stabilita in questi studi.
Portuguese: A eficácia da olanzapina não ficou demonstrada nestes ensaios.
Italian: Iperglicemia e diabete
Portuguese: Hiperglicemia e diabetes
Italian: Olanzapina è ben assorbita dopo somministrazione orale, raggiungendo concentrazioni di picco plasmatico entro 5-8 ore.
Portuguese: A olanzapina é bem absorvida após administração oral, atingindo picos de concentração no plasma entre 5 a 8 horas.
Italian: Un aumento di peso clinicamente significativo ( 7 %) sembra verificarsi più comunemente nella popolazione adolescente rispetto agli adulti per esposizioni simili.
Portuguese: Um aumento de peso clinicamente significativo (≥7%) parece ocorrer com maior frequência na população adolescente comparando com adultos com exposições semelhantes.
Italian: Effetti indesiderati molto rari includono reazioni allergiche gravi quali la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS).
Portuguese: Efeitos secundários muito raros incluem reações alérgicas graves como reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).