FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek közé tartoznak: o a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek (mint például a monoamino-oxidáz gátlók vagy a triciklikus antidepresszánsok), o bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (mint például az eritromicin, klaritromicin, telitromicin), o allergiás reakciók kezelésére használt gyógyszerek (antihisztaminok).
Icelandic: Þetta eru m.a. lyf sem eru notuð til að meðhöndla: o þunglyndi (t.d. monoamin oxidasa hemlar eða þríhringlaga þunglyndislyf), o bakteríusýkingar (t.d. erythromycin, clarithromycin, telithromycin), o ofnæmisviðbrögð (andhistamín).
Hungarian: Az inhalátor egy túlnyomásos, mért dózisú inhalátor, ami egy fehér, műanyag indítószerkezettel és narancssárga porvédő kupakkal ellátott szájfeltétből, valamint egy alumínium túlnyomásos tartályhoz csatlakoztatott adagolásjelzőből áll.
Icelandic: Innöndunartækið er skammtainnöndunartæki sem er undir þrýstingi og samanstendur af þrýstiíláti úr áli með áföstum skammtamæli, hvítum skammtaúðara úr plasti og munnstykki með appelsínugulri hlífðarhettu.
Hungarian: A glikopirrónium farmakokinetikai tulajdonságait legjobban egy két kompartmentes eloszlási modell írta le, első rendű felszívódás és lineáris elimináció mellett.
Icelandic: Lyfjahvörfum glycopyrroniums var best lýst með tveggja hólfa dreifingarlíkani með fyrstu gráðu frásogi og línulegu brotthvarfi.
Hungarian: • magas vércukorszint
Icelandic: • hátt gildi blóðsykurs
Hungarian: A Bevespi Aerosphere Aerochamber Plus Flow-Vu arcmaszkkal történő alkalmazása a COPD-ben szenvedő betegeknél 16%-kal növelte a glikopirrónium teljes szisztémás expozícióját (az AUC0-12-vel mérve), míg a formoterol expozíciója változatlan volt.
Icelandic: Bevespi Aerosphere ásamt Aerochamber Plus Flow-Vu úðabelg hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu jók heildarútsetningu fyrir glycopyrronium (samkvæmt mælingu á AUC0-12) um 16% en útsetning fyrir formoteroli var óbreytt.
Hungarian: Norflurán, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin és kalcium-klorid.
Icelandic: Norflurane, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og kalsíumklóríð.
Hungarian: 18. ábra
Icelandic: Mynd 18
Hungarian: Ennek hatására egy puff gyógyszer fog távozni a szájfeltétből (lásd 5. ábra).
Icelandic: Við þetta kemur úðaskammtur með lyfi úr munnsstykkinu (sjá mynd 5).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Bevespi Aerosphere-t
Icelandic: Ef gleymist að nota Bevespi Aerosphere
Hungarian: Ezek közé tartoznak: o a szájon át szedhető kortikoszteroidok (mint például a prednizolon), o a vízhajtók (mint például a furoszemid vagy a hidroklorotiazid), melyeket magas vérnyomásban használnak, o a légzési zavarok kezelésére alkalmazott, metilxantinoknak nevezett bizonyos gyógyszerek (mint például a teofillin);
Icelandic: Þetta eru m.a.: o barksterar sem teknir eru inn um munn (t.d. prednisolon), o þvagræsilyf (t.d. furosemid eða hydrochlorothiazid) notuð við háum blóðþrýstingi, o nokkur lyf sem eru notuð við öndunarfærasjúkómum og kallast methylxanthin (t.d. theophyllin);
Hungarian: ha allergiás a glikopirróniumra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - um er að ræða ofnæmi fyrir glycopyrroniumi, formoterolfumarat dihydrati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: A biztonságossági profilt olyan antikolinerg és β2-adrenerg gyógyszercsoport hatások jellemzik, amelyek a kombináció egyes összetevőivel vannak összefüggésben.
Icelandic: Öryggi lyfsins einkennist af andkólínvirkum- og β2-adrenvirkum áhrifum sem eru einkennandi fyrir lyfjaflokk hvors þáttar samsetningarinnar fyrir sig.
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKE (SZERKEZET)
Icelandic: MIÐI Á INNÖNDUNARTÆKI (SKAMMTAÚÐARI)
Hungarian: • Vegye le a kupakot a szájfeltétről (lásd 3. ábra).
Icelandic: Takið hettuna af munnstykkinu (sjá mynd 3).
Hungarian: 1. lépés: Vegye le a kupakot a szájfeltétről (lásd 6. ábra).
Icelandic: Fjarlægið hettuna af munnstykkinu (sjá mynd 6).
Hungarian: A Bevespi Aerosphere inhalátor részei (Lásd 1. ábra):
Icelandic: Mismunandi hlutar Bevespi Aerosphere innöndunartækisins (sjá mynd 1):
Hungarian: • Nyomja le erősen az adagolásjelző közepét, amíg a túlnyomásos tartály meg nem áll az indítószerkezetben.
Icelandic: Þrýstið ákveðið á miðju skammtateljarans þar til þrýstiílátið hættir að hreyfast í skammtaúðaranum.
Hungarian: glikopirrónium
Icelandic: Glycopyrronium
Hungarian: A glikopirrónium elsősorban renalis excretióval ürül ki a szisztémás keringésből, és ezért a beszűkült májműködés várhatóan nem vezet veszélyes szisztémás expozícióhoz.
Icelandic: Úthreinsun glycopyrroniums úr blóðrás er aðallega með útskilnaði um nýru og því er ekki gert ráð fyrir að skert lifrarstarfsemi leiði til skaðlegrar altækrar útsetningar.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Bevespi Aerosphere er notað.
Hungarian: Egyéb összetevők: norflurán, 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin és kalcium-klorid.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru norfluran, 1,2- distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin og kalsíumklóríð.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a formoterol becsült Vc/F (centrális kompartment térfogat) 1030 liter, és Vp1/F (perifériás kompartment térfogat) 647 liter.
Icelandic: Áætlað Vc/F (rúmmál miðlæga hólfsins) fyrir formoterol er 1.030 l og Vp1/F (rúmmál útlæga hólfsins) 647 l samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Hungarian: 2. lépés: Vegye le a szájfeltétről a kupakot.
Icelandic: Takið hettuna af munnstykkinu.
Hungarian: Cardialis elektrofiziológia
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Hungarian: A Bevespi Aerosphere működtetésekor a szuszpenzió egy bizonyos mennyisége nagy sebességgel távozik a túlnyomásos tartályból.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er ákveðnu magni dreifunnar þrýst úr þrýstiílátinu með miklum hraða.
Hungarian: β-adrenerg blokkolók
Icelandic: Blóðkalíumlækkun β2-adrenvirkir
Hungarian: Állatkísérletekben a formoterol és a glikopirrónium külön-külön is mellékhatásokat okozott a reprodukciós vizsgálatokban, nagyon nagy dózisokban/szisztémás expozíciós szintek mellett (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur formoterol og glycopyrronium hvort um sig haft aukaverkanir í æxlunarrannsóknum við mjög stóra skammta/mikla altæka útsetningu (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Bevespi Aerosphere vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől COPD-ben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: á Bevespi Aerosphere hjá öllum undirhópum barna á langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Hungarian: Adagolásjelző kijelző ablaka
Icelandic: Gluggi á skammtateljara
Hungarian: Azonban előfordulhat szédülés és a hányinger, melyek gyakori mellékhatások.
Icelandic: Sundl og ógleði eru þó algengar aukaverkanir sem geta komið fram.
Hungarian: 2c ábra 100 puff
Icelandic: Mynd 2c 100 úðaskammtar
Hungarian: Alkalmazza, amint eszébe jut.
Icelandic: Skammtinn á að taka strax og munað er eftir honum.
Hungarian: Légszomj:
Icelandic: Andnauð:
Hungarian: AstraZeneca S.p.A.
Icelandic: AstraZeneca S.p.A. Tel:
Hungarian: Ne alkalmazza a Bevespi Aerosphere-t:
Icelandic: Ekki má nota Bevespi Aerosphere ef:
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködésű vagy dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á himnuskilun að halda á eingöngu að nota lyfið ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 3 db egyenként 120 adagot tartalmazó inhalátor.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 3 innöndunartæki hvert með 120 úðaskömmtum.
Hungarian: 1,2-disztearoil-sn-glicero-3-foszfokolin Kalcium-klorid
Icelandic: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin
Hungarian: 15. ábra
Icelandic: Mynd 15
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Bevespi Aerosphere
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Bevespi Aerosphere
Hungarian: A formoterol excretióját hat egészséges vizsgálati alanynál vizsgálták, izotóppal jelölt formoterol per os és iv.
Icelandic: Útskilnaður formoterols var rannsakaður hjá sex heilbrigðum einstaklingum eftir gjöf geislamerkts formoterols samtímis með inntöku og gjöf í bláæð.
Hungarian: A formoterol populációs farmakokinetikai analízisét összesen 437, COPD-ben szenvedő betegtől gyűjtött adatok alapján végezték.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum formoterols var byggð á upplýsingum frá alls 437 einstaklingum með langvinna lungnateppu.
Hungarian: A formoterollal végzett reprodukciós állatkísérletek magas szisztémás expozíció mellett hím patkányoknál kismértékben csökkent fertilitást, valamint implantációs veszteséget mutattak, és lényegesen magasabb szisztémás expozíció mellett, mint ami a klinikai alkalmazás alatt elérhető, csökkent korai posztnatális túlélést és születési súlyt észleltek.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir hjá dýrum með formóteról hafa sýnt lítilsháttar skerta frjósemi hjá karlkyns rottum við mikla altæka útsetningu og missi fangs sem og minnkaðar lífslíkur fyrst eftir fæðingu og minni fæðingarþyngd við talsvert meiri altæka útsetningu en næst við klíníska notkun.
Hungarian: A bronchodilatátor hatás nem csökkent az idő múlásával.
Icelandic: Ekki dró úr berkjuvíkkandi áhrifum með tíma.
Hungarian: SGRQ összpontszá
Icelandic: SGRQ heildarskor
Hungarian: Nem értelmezhető.
Icelandic: o Ekki má nota
Hungarian: Szájszárazság 2, hányinger
Icelandic: 2, ógleði
Hungarian: A glikopirróniummal végzett reprodukciós állatkísérletek patkányoknál és nyulaknál csökkent testtömeget mutattak, és alacsony testtömeg-növekedést észleltek patkányok utódainál, az elválasztás előtt a klinikai alkalmazás során elértnél számottevően magasabb szisztémás expozíciók mellett.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir hjá dýrum á glycopyrroniumi hafa sýnt minnkaða fæðingarþyngd hjá rottum og kanínum, og lítil þyngdaraukning hjá rottuungum áður en þeir fóru af spena kom fram við töluvert hærri altæka útsetningu en sést við klíníska notkun.
Hungarian: A PINNACLE 1-vizsgálat 1. nap és a 12. hét közötti sorozatos FEV1 méréseiből származó átlagos bronchodilatátor hatást az 1. ábra mutatja.
Icelandic: Meðalberkjuvíkkandi áhrif eftir röð FEV1 mælinga á degi 1 og í viku 12 í PINNACLE 1 eru sýnd á mynd 1.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a glikopirrónium becsült Vc/F (centrális kompartment térfogat) 741 liter, és Vp1/F (perifériás kompartment térfogat) 2990 liter.
Icelandic: Áætlað Vc/F (rúmmál miðlæga hólfsins) fyrir glycopyrronium er 741 l og Vp1/F (rúmmál útlæga hólfsins) 2.990 l samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a formoterol elsősorban hepaticus metabolizmus útján eliminálódik, a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél fokozott expozíció várható.
Icelandic: En þar sem formoterol er aðallaga skilið út með umbrotum í lifur má gera ráð fyrir aukinni útsetningu hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A glikopirrónium populációs farmakokinetikai analízisét összesen 311, COPD-ben szenvedő betegtől gyűjtött adatok alapján végezték.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum glycopyrroniums var byggð á upplýsingum frá alls 311 einstaklingum með langvinna lungnateppu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. december 18.
Icelandic: 18. desember 2018
Hungarian: COPD-ben a légutak körüli izmok összehúzódnak, ami nehezíti a légzést.
Icelandic: Við langvinna lungnateppu herpast vöðvar í kringum loftvegina sem gerir öndun erfiðari.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t a légzés megkönnyítésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknek krónikus obstruktív (a légutak szűkületével járó) tüdőbetegségnek (COPD-nek) nevezett tüdőbetegségük van.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er notað til að auðvelda öndun hjá fullorðnum með lungnasjúkdóm sem kallast langvinn lungnateppa.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Bevespi Aerosphere er notað ef:
Hungarian: Minden egyes inhalátor külön-külön egy nedvességmegkötő tasakot tartalmazó laminált fóliatasakba van csomagolva, egy kartondobozban.
Icelandic: Hverju innöndunartæki er pakkað í lagskiptan þynnupoka sem inniheldur poka með þurrkefni og er í öskju.
Hungarian: Sverige AstraZeneca AB
Icelandic: AstraZeneca AB
Hungarian: Túladagolás bekövetkezése esetén a betegnél szupportív kezelést kell végezni, szükség szerint megfelelő monitorozás mellett.
Icelandic: Við ofskömmtun á að veita stuðningsmeðferð ásamt viðeigandi eftirliti eftir þörfum.
Hungarian: További speciális populációk
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
Hungarian: 5. lépés: Nézzen bele az indítószerkezetbe és a szájfeltétbe, hogy meggyőződjön arról, hogy minden lerakódott gyógyszert teljesen lemosott.
Icelandic: Skoðið inn í skammtaúðarann og munnstykkið til þess að ganga úr skugga um að hugsanlegum lyfjaleifum hafi verið skolað burt.
Hungarian: A muszkarin-receptorok és a β2-adrenoceptorok a tüdő központi, illetve perifériás légutaiban való eltérő sűrűségének következtében a muszkarin-antagonisták hatékonyabban relaxálják a centrális légutakat, és a β2-adrenerg agonisták hatékonyabban relaxálják a perifériás légutakat.
Icelandic: Vegna mismunandi þéttleika múskarínviðtaka og β2-adrenviðtaka í mið- og útlægum loftvegum lungna eru áhrif múskarínviðtakablokka meiri m.t.t. slökunar miðlægt í öndunarvegi og β2-adrenvirkir örvar hafa meiri áhrif m.t.t. slökunar útlægt í öndunarvegi, slökun bæði miðlægt og útlægt í öndunarvegi með samsettri meðferð getur stuðlað að hagstæðum áhrifum á lungnastarfsemi.
Hungarian: A formoterol farmakokinetikai tulajdonságait legjobban egy két kompartmentes eloszlási modell írta le, első rendű konstans sebességű felszívódás és lineáris elimináció mellett.
Icelandic: Lyfjahvörfum formoterols var best lýst með tveggja hólfa dreifingarlíkani með fyrstu gráðu hraðafasta frásogs og línulegu brotthvarfi.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t a COPD rendszeres hosszú távú kezelésére alkalmazzák.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er notað reglulega sem langtímameðferð við langvinnri lungnateppu.
Hungarian: Segít csökkenteni a COPD mindennapi életére gyakorolt hatásait.
Icelandic: Lyfið dregur úr áhrifum langvinnrar lungnateppa á daglegt líf.
Hungarian: A PINNACLE 1-, PINNACLE 2- és PINNACLE 4-vizsgálatban a Bevespi Aerosphere javította a betegség-specifikus, egészségi állapottal összefüggő életminőséget, amint azt a St. George-féle légzési kérdőív (St. George's Respiratory Questionnaire - SGRQ) összpontszámának 24 hét alatti csökkenése mutatta a placebóhoz képest , valamint a glikopirróniumhoz képest [lásd 2. táblázat].
Icelandic: Í PINNACLE 1, PINNCACLE 2 og PINNACLE 4 varð breyting til batnaðar með Bevespi Aerosphere á sjúkdómssértækum heilsutengdum lífgæðum, eins og sést á lækkun á heildarskori á SGRQ (St George's Respiratory Questionnaire) á 24 vikum samanborið við lyfleysu og glycopyrronium [sjá töflu 2].
Hungarian: A szondavegyület OCT2- és MATE1-inhibitor cimetidin inhalált glikopirrónium eloszlásra gyakorolt hatása a cimetidin egyidejű alkalmazásakor a teljes szisztémás expozíció (AUC0-t) egy korlátozott mértékű, 22%-os növekedését, valamint a renalis clearance kismértékű, 23%-os csökkenését mutatta.
Icelandic: In-vitro er glycopyrronium hvarfefni nýrnaflutningspróteinanna OCT2 og MATE1/2K. Áhrif cimetidins, könnunarhemils OCT2 og MATE1, á dreifingu og brotthvarf innandaðs glycopyrronium sýndi fram á takmarkaða aukningu á heildar altækri útsetningu (AUC0-t) eða um 22% og lítilsháttar aukningu á úthreinsun um nýru eða um 23% vegna samhliðagjafar cimetidins.
Hungarian: • A Bevespi Aerosphere a túlnyomásos tartály tetején adagolásjelzővel van felszerelve (lásd 1. ábra).
Icelandic: Bevespi Aerosphere er með skammtateljara ofan á þrýstiílátinu (sjá mynd 1).
Hungarian: A hatóanyag megfelelő tüdődepozíciójának eléréséhez a működtetést össze kell hangolni az inhalálással.
Icelandic: Til þess að dreifing virku efnanna í lungum sé fullnægjandi þarf að samræma losun úðaskammts við innöndun.
Hungarian: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Hungarian: • Kizárólag szájon át történő belégzésre való!
Icelandic: Eingöngu til innöndunar.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere-t a súlyos cardiovascularis kórképekben, például az ischaemiás szívbetegségben, tachyarrhythmiákban vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Icelandic: Bevespi Aerosphere á að nota með varúð hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, t.d. blóðþurrðarhjartasjúkdóm, hraðsláttarglöp eða verulega hjartabilun.
Hungarian: A minimális FEV1-ben javulás mutatkozott, az életkorra, a nemre, a korlátozott légáramlás mértékére, a kiindulási tünetekre, a dohányzási státuszra vagy az inhalációs kortikoszteroid alkalmazásra való tekintet nélkül.
Icelandic: Breyting til batnaðar var á lággildi FEV1 óháð aldri, kyni, umfangi loftflæðishindrunar, upphafseinkennum, reykingarvenjum eða notkun innöndunarstera.
Hungarian: A szisztémás expozíció (AUC0-12) a közepesen súlyos - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű (eGFR 30-45 ml/perc), COPD-ben szenvedő betegeknél megközelítőleg 30%-kal magasabb a glikopirrónium esetén, mint az egészséges veseműködésű (eGFR > 90 ml/perc), COPD-ben szenvedő betegeknél.
Icelandic: (AUC0-12) fyrir glycopyrroniumi er u.þ.b. 30% meiri hjá þeim sem eru með langvinna lungnateppu með meðalskerta-verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR 30-45 ml/mín.)
Hungarian: Patkányokkal és egerekkel végzett 2 éves vizsgálatokban nem észleltek karcinogenitásra utaló bizonyítékot.
Icelandic: Ekkert benti til krabbameinsvaldandi áhrifa í tveggja ára rannsóknum á rottum og músum.
Hungarian: A glikopirrónium és formoterol kombinációval kutyákkal végzett kísérletekben megfigyelt toxicitás a formoterol farmakológiai hatásaihoz társult, beleértve a főként a cardiovascularis rendszerre gyakorolt hatásokat, amelyek hyperaemiából, tachycardiából, arrhythmiákból és myocardialis léziókból álltak.
Icelandic: Eiturverkanir sem komu fram í rannsóknum með samsetningunni glycopyrronium og formoterol hjá hundum tengdust lyfjafræðilegri verkun formoterols, þ.m.t áhrif sem eru aðallega á hjarta og æðakerfi, sem eru ofurmagn blóðs, hraðsláttur, hjartsláttaróregla og skemmd í hjartavöðva.
Hungarian: A PINNACLE 1 és a PINNACLE 2 a SAC-TDI-t alkalmazta.
Icelandic: fjöldi sem til stóð að meðhöndla aðalendapunktur í öllum rannsóknum PINNACLE 1 og PINNACLE 2 notaði SAC-TDI. PINNACLE 4 notaði TDI.
Hungarian: A PINNACLE 1-, PINNACLE 2- és PINNACLE 4-vizsgálatokban a Bevespi Aerosphere 24 hét alatt a minimális FEV1 javulását mutatta a placebóhoz, valamint a glikopirróniumhoz és formoterolhoz képest (p < 0,0001) [lásd 2. táblázat].
Icelandic: Í rannsóknum PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 varð breyting til batnaðar með Bevespi Aerosphere á lággildi FEV1 á 24 vikum samanborið við lyfleysu, glycopyrronium og formoterol (p<0,0001) [sjá töflu
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év A tasak felbontását követően 3 hónapon belül fel kell használni.
Icelandic: 2 ár. Notið innan 3 mánaða frá opnun pokans.
Hungarian: 13. ábra
Icelandic: Mynd 13
Hungarian: adása után a dózis 85%-a volt visszanyerhető a vizeletből 48 órával az adagolást követően, és némi radioaktivitás szintén visszanyerhető volt az epéből.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts 0,2 mg skammts af glycopyrroniumi í bláæð endurheimtist 85% af skammtinum í þvagi 48 klst.
Hungarian: A tasak felbontásának napját írja rá az inhalátor címkéjén az erre a célra biztosított helyre.
Icelandic: Skrifið á þar til gert svæði á miða á innöndunartækinu dagsetninguna þegar pokinn er opnaður.
Hungarian: A thyreotoxicosisban vagy a QTc-távolság ismert vagy feltételezett megnyúlásában szenvedő betegeknél szintén elővigyázatosság szükséges (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skjaldvakaeitrun eða þekkta eða grun um lengingu á QTc bili (sjá kafla 4.5).
Hungarian: 1 db 120 adagot tartalmazó inhalátor kartondobozban.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 innöndunartæki með 120 úðaskömmtum.
Hungarian: Patkányoknál a glikopirrónium és a formoterol anyatejbe történő bejutását igazoló bizonyítékokról számoltak be.
Icelandic: Greint hefur verið frá flutningi á glycopyrroniumi og formoteroli yfir í móðurmjólk hjá rottum.
Hungarian: • pajzsmirigybetegsége van (amit „tireotoxikózisnak" neveznek)
Icelandic: • þú ert með skjaldkirtilssjúkdóm (skjaldvakaeitrun)
Hungarian: A Bevespi Aerosphere egy fóliatasakban kerül forgalomba, ami egy nedvességmegkötőt tartalmaz, és egy kartondobozba van csomagolva.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er í þynnupoka sem inniheldur poka með þurrkefni (rakadrægt efni) og er í öskju.
Hungarian: 7. lépés: Ezután óvatosan fújja ki a levegőt (lásd 12. ábra).
Icelandic: Andið rólega út (sjá mynd 12).
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Icelandic: Samantekt á öryggi lyfsins
Hungarian: Nem valószínű, hogy a javasolt adagban alkalmazott Bevespi Aerosphere befolyásolni fogja a humán fertilitást.
Icelandic: Ólíklegt er Bevespi Aerosphere hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Hungarian: A Bevespi Aerosphere klinikai fejlesztési programja három 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú, pivótális fázis III vizsgálatból állt, amelyben 5433 közepesen súlyos - nagyon súlyos COPD-ben szenvedő beteg vett részt (PINNACLE 1, PINNACLE 2 és PINNACLE 4).
Icelandic: 3. stigs lykilrannsóknir með 5.433 sjúklingum með meðalalvarlega til mjög alvarlega langvinna lungnateppu (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható szerek: adrenerg szerek antikolinerg szerekkel kombinálva, ATC kód: R03AL07.
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með andkólínvirkum lyfjum, ATC-flokkur:
Hungarian: 17. ábra 7. lépés: Amikor az indítószerkezet megszáradt, óvatosan nyomja bele a túlnyomásos tartályt az indítószerkezetbe (lásd 18. ábra).
Icelandic: Þegar skammtaúðarinn er orðinn þurr á að þrýsta þrýstiílátinu varlega niður í hann (sjá mynd 18).
Hungarian: A glikopirrónium populációs farmakokinetikai analízisből származó, per os inhalációja utáni terminális eliminációs felezési ideje 15 óra volt.
Icelandic: Lokahelmingunartími glycopyrroniums eftir innöndun um munn samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var 15 klst.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Bevespi Aerosphere alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Bevespi Aerosphere er notað.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a geriátriai betegeknél nem szükséges a Bevespi Aerosphere adagolásának módosítása.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi upplýsingum er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta Bevespi Aerosphere hjá öldruðum sjúklingum.
Hungarian: 16. ábra
Icelandic: Mynd 16
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Icelandic: Þetta eru m.a.:
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegeknél nem végeztek a Bevespi Aerosphere-rel farmakokinetikai vizsgálatokat.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hafa ekki verið gerðar á Bevespi Aerosphere hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A formoterol populációs farmakokinetikai analízisből származó, per os inhalációja utáni terminális eliminációs felezési ideje 13 óra volt.
Icelandic: Lokahelmingunartími formoterols eftir innöndun um munn samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var 13 klst.
Hungarian: Mielőtt első alkalommal használná a Bevespi Aerosphere-t
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Bevespi Aerosphere
Hungarian: A beszűkült veseműködésnek a glikopirrónium és a formoterol farmakokinetikai tulajdonságaira gyakorolt hatását értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Rannsóknir þar sem mat var lagt á áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf glycopyrroniums og formoterols hafa ekki verið gerðar.