FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die durchschnittliche terminale Halbwertszeit t1/2 des gesamten IGF-1 wird nach einer subkutanen Gabe von 0,12 mg/kg bei 3 pädiatrischen Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel auf 5,8 Stunden geschätzt.
Slovak: Priemerná terminálna hodnota t1/2 celkového IGF-1 po jednom podaní 0,12 mg/kg subkutánne u troch pediatrických pacientov s ťažkou primárnou IGFD sa odhaduje na 5,8 hodín.
German: Sehr häufig: Hypoglykämie Häufig: Hypoglykämischer Anfall, Hyperglykämie
Slovak: Veľmi časté: Hypoglykémia Časté: Hypoglykemický záchvat, hyperglykémia
German: Baseline-Charakteristika für die 81 Patienten, die in der primären und sekundären Wirksamkeitsanalyse der Kombination aller Studien untersucht wurden, waren (Mittelwert ± SD): Chronologisches Alter (Jahre): 6,8  3,8; Altersspanne (Jahre): 1,7 bis 17,5; Größe (cm): 84,1  15,8; Körpergrößen-SDS: -6,9  1,8; Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr): 2,6  1,7; Wachstumsgeschwindigkeiten-SDS: -3,4  1,6;
Slovak: SD): chronologický vek (v rokoch): 6,8  3,8; vekový rozsah (v rokoch): od 1,7 do 17,5; výška (cm) 84,1  15,8; skóre štandardnej odchýlky pre výšku (SDS): -6,9  1,8; rýchlosť nabratia výšky (cm/rok): 2,6  1,7; SDS pre rýchlosť nabratia výšky: -3,4  16; IGF-1 (ng/ml): 24,5 27,9; IGF-1
German: 5 ml-Durchstechflasche (Glastyp I), die mit einem Stopfen (Bromobutyl/Isoprenpolymer) und einer Kappe (lackierter Kunststoff) verschlossen ist.
Slovak: 5 ml (nádoba typu I.) uzatvorenej zátkou (z polyméru bromobutylu/izoprénu) a viečkom (lakovaný plast).
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten für die Anwendung von Mecasermin bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne alebo je obmedzené množstvo údajov o použití mekasermínu u gravidných žien.
German: Suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf, wenn Sie generalisierte allergische Reaktionen (Nesselausschlag, Atemschwierigkeiten, Schwäche oder Kollaps und generelles Unwohlsein) haben.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte celotelovú alergickú reakciu (žihľavku, ťažkosti s dýchaním, mdloby alebo kolaps a pocit pacienta, že sa celkovo necíti dobre).
German: Die Behandlung mit Mecasermin ist eine Langzeittherapie.
Slovak: Liečba mekasermínom je dlhodobá.
German: Bei allen Patienten traten die Symptome bei wiederholter Anwendung nicht wieder auf.
Slovak: Po opätovnom podaní lieku sa symptómy nevyskytli u všetkých pacientov.
German: Organwachstum: Die Behandlung von an IGF-1-Mangel leidenden Ratten mit rh-IGF-1 führt zum Körper- und Organwachstum.
Slovak: Rast orgánov: liečba potkanov s deficitom IGF-1 podávaním rhIGF-1 viedla k celkovému rastu tela a rastu orgánov.
German: Was INCRELEX enthält
Slovak: Čo INCRELEX obsahuje
German: Guldensporenpark 87 B-9820 Merelbeke België /Belgique/Belgien
Slovak: Guldensporenpark 87 B-9820
German: Die Synthese des rh-IGF-1-Proteins erfolgt in Bakterien (E. coli), die durch Einfügen des menschlichen IGF-1-Gens modifiziert wurden.
Slovak: Proteín rhIGF-1 sa syntetizuje v baktériách (E. coli) modifikovaných pridaním génu pre ľudský IGF-1.
German: Die Behandlung mit Mecasermin muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Diagnose und Therapie von Patienten mit Wachstumsstörungen erfahren ist.
Slovak: Liečbu mekasermínom musí usmerňovať lekár so skúsenosťami v diagnostikovaní a manažmente pacientov s poruchami rastu.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle aus - Oberarm, Oberschenkel, Gesäß, oder Bauch (siehe unten).
Slovak: Vyberte oblasť pre podanie injekcie - horná časť ramena, stehno, sedací sval alebo brucho (pozri nižšie).
German: Patienten sollten regelmäßig, sowie bei Auftreten von klinischen Symptomen, untersucht werden, um potentielle Komplikationen auszuschließen bzw. um die notwendige Behandlung einzuleiten.
Slovak: Pacienti sa musia podrobovať vyšetreniam pravidelne a pri objavení sa klinických symptómov za účelom vylúčenia takýchto možných komplikácií alebo za účelom začatia vhodnej liečby.
German: Bei Jugendlichen mit primärem IGF-1-Mangel und bei gesunden Erwachsenen wurden keine ersichtlichen pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Männern und Frauen festgestellt.
Slovak: U dospievajúcich s primárnou IGFD a u zdravých dospelých, neboli žiadne zjavné rozdiely medzi mužmi a ženami z hľadiska farmakokinetiky INCRELEXu.
German: Die absolute subkutane Bioverfügbarkeit von Mecasermin bei Patienten mit schwerem primärem IGF1-Mangel wurde nicht bestimmt.
Slovak: Absolútna subkutánna biodostupnosť mekasermínu u pacientov s ťažkou primárnou IGFD nebola zistená.
German: Bei Personen mit allergischen Reaktionen auf die IGF-1-Injektion, bei denen nach der Injektion unerwartet hohe IGF-1-Werte im Blut festgestellt werden oder die ohne bekannte Ursache kein Wachstumsansprechen zeigen, liegt eventuell eine Antikörperreaktion auf injiziertes IGF-1 vor.
Slovak: Osoby, ktoré majú alergické reakcie na injikovaný IFG-1, majú nečakane vysoké krvné hodnoty IFG-1 po injektovaní alebo nevykazujú vzrastovú odozvu bez známej príčiny, môžu mať odozvu protilátok na injikovaný IFG-1.
German: Bei Patienten mit verfügbaren Daten zum Knochenalter, die mindestens 6 Jahre nach Beginn der Behandlung umfassten, war die durchschnittliche Zunahme der Knochenalterung vergleichbar mit der durchschnittlichen Zunahme des chronologischen Alters.
Slovak: U pacientov s kostným vekom dostupným najmenej 6 rokov po začatí liečby, je priemerný nárast kostného veku porovnateľný s priemerným nárastom v chronologickom veku, u týchto pacientov sa nezdá byť žiadny klinicky významný pokrok kostného veku vzhľadom na chronologický vek.
German: • Aufklärung der Eltern über die Anzeichen, Symptome und Behandlung von Hypoglykämie, einschließlich Glucagon-Injektionen.
Slovak: Poučenie rodičov o príznakoch, symptómoch a liečbe hypoglykémie, vrátane injekčnej aplikácie glukagónu.
German: Die Injektionsstelle muss vollständig trocken sein, bevor Sie injizieren.
Slovak: Miesto podania injekcie musí byť pred jej podaním suché.
German: Dazu kann es durch die Produktion von Anti-IGF-1 IgEs, aufrechterhaltenden Antikörpern (sustaining antibodies) beziehungsweise neutralisierenden Antikörpern (neutralising antibodies) kommen.
Slovak: Môže to byť prostredníctvom produkcie anti-IGF-1 IgE, udržujúcich protilátok alebo neutralizujúcich protilátok.
German: GEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT-VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
German: Unter normalen Bedingungen bindet das Wachstumshormon an seinen Rezeptor in der Leber und in anderen Weichteilen und stimuliert die Synthese/Sekretion von IGF-1.
Slovak: Rastový hormón (GH) sa za normálnych okolností viaže na svoj receptor v pečeni a iných tkanivách a stimuluje syntézu/sekréciu IGF-1.
German: Mecasermin kann eine Vergrößerung der Mandeln/Polypen verursachen.
Slovak: Mekasermín môže zväčšiť vaše mandle/nosné mandle.
German: Ältere Menschen Die Pharmakokinetik von INCRELEX bei Patienten im Alter über 65 Jahren wurde nicht untersucht.
Slovak: Starší pacienti Farmakokinetika INCRELEXu nebola študovaná u pacientov starších ako 65 rokov.
German: Während klinischer Studien in anderen Indikationen (ca. 300 Patienten) wurde bei 8 % der Patienten eine lokale und/oder systemische Überempfindlichkeit berichtet.
Slovak: Počas klinických skúšaní na iné indikácie (celkovo približne 300 pacientov) hlásilo 8 % pacientov lokálne a/alebo systémové reakcie hypersenzitivity.
German: Sonstige Bestandteile INCRELEX enthält 9 mg/ml Benzylalkohol als Konservierungsmittel.
Slovak: INCRELEX obsahuje 9 mg benzylalkoholu ako konzervačnej látky.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku, t.j. v podstate je bez sodíka.
German: • Durchführung einer routinemäßigen Augenspiegelung vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung oder bei Auftreten von klinischen Symptomen.
Slovak: Podstúpiť rutinné vyšetrenie očného pozadia oftalmoskopom pred začatím liečby a pravidelne počas liečby alebo pri výskyte klinických symptómov.
German: Wenn die empfohlene Dosis von dem Patienten nicht vertragen wird, muss eine Behandlung mit einer niedrigeren Dosis in Betracht gezogen werden.
Slovak: Ak odporúčaná dávka nie je pacientom tolerovaná, odporúča sa znížiť dávkovanie.
German: Injizieren Sie INCRELEX kurz vor oder nach einer Mahlzeit oder einem Imbiss direkt unter Ihre Haut, da es eine insulinähnliche hypoglykämische Wirkung haben könnte, die zu einer Abnahme Ihres Blutzuckerspiegels (siehe Hypoglykämie in Abschnitt 4) führen kann.
Slovak: INCRELEX podajte pod kožu krátko pred alebo po jedle či malým občerstvením, pretože môže mať inzulínu podobné hypoglykemické účinky a tým môže znížiť hladinu cukru v krvi (pozri hypoglykémiu v časti 4).
German: Abbildung 6: Luftblasen entfernen und Spritze erneut füllen
Slovak: Obr. č. 6: Odstráňte vzduchové bubliny a injekčnú striekačku doplňte.
German: Spritzen und Nadeln dürfen nur einmal verwendet werden.
Slovak: Injekčné striekačky a injekčné ihly použite len raz.
German: Falls der Patient aus irgendeinem Grund keine Nahrung aufnehmen kann, darf dieses Arzneimittel nicht gegeben werden.
Slovak: Ak pacient z nejakého dôvodu nedokáže prijímať potravu, liek sa musí prestať podávať.
German: Es wird empfohlen, dass alle Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovak: Tiež sa odporúča, aby všetky ženy v plodnom veku používali počas liečby vhodnú antikoncepciu.
German: Die Dosis von 120 μg/kg zweimal täglich subkutan war mit der größten Wachstumsantwort assoziiert.
Slovak: Dávka120 μg/kg podaná subkutánne (s.c.) a dvakrát denne (BID), bola spojená s najväčšou odpoveďou rastu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Mecasermin auftreten, sind: Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Erbrechen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen und Mittelohrinfektionen.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky mekasermínu sú: nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), vracanie, reakcie v mieste vpichu, bolesť hlavy a infekcie stredného ucha.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT INCRELEX
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME INCRELEX
German: Eine akute Überdosierung kann Hypoglykämie zur Folge haben.
Slovak: Akútne predávkovanie môže viesť k hypoglykémii.
German: INCRELEX muss unter Verwendung steriler Einwegspritzen und Einweginjektionsnadeln gegeben werden, die von Ihrem Arzt, Apotheker oder medizinischen Fachpersonal zur Verfügung gestellt werden können.
Slovak: Liek INCRELEX sa podáva pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel, ktoré majú byť poskytnuté lekárom alebo,lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
German: Die Wirkung von Mecasermin auf das ungeborene Kind wurde nicht untersucht.
Slovak: Účinky mekasermínu sa nesledovali u nenarodených detí.
German: Wenn eine Person mit schwerer Hypoglykämie bewusstlos oder anderweitig unfähig ist, Nahrung auf dem normalen Weg aufzunehmen, ist eventuell eine Glucagon-Injektion erforderlich.
Slovak: Ak je osoba s vážnou hypoglykémiou v bezvedomí alebo nie je schopná normálne požívať potravu, bude pravdepodobne potrebné injekčné podanie glukagónu.
German: Die Behandlung bei akuter Überdosierung von Mecasermin sollte auf die Behebung jeglicher hypoglykämischer Wirkungen ausgerichtet sein.
Slovak: Liečba akútneho predávkovania mekasermínom sa má zameriavať na zmiernenie všetkých účinkov hypoglykémie.
German: Abbildung 5: Richtige Dosis aufziehen
Slovak: Obr. č. 5: Natiahnutie správnej dávky
German: Abbildung A: Haut leicht zusammendrücken und gemäß Anweisung injizieren
Slovak: Obr. A: Jemne napichnite kožu a podajte injekciu podľa pokynov.
German: • Anweisung zur Meldung des Beginns oder der Verschlimmerung von Schnarchen, was nach Beginn der INCRELEX-Behandlung auf ein erhöhtes Wachstum der Mandeln und/oder Adenoide hinweisen kann.
Slovak: Pokyny o hlásení nástupu alebo zhoršenia chrápania, čo môže nasvedčovať o zväčšení mandlí a/alebo adenoidov po začatí liečby liekom INCRELEX.
German: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Slovak: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francúzsko
German: Bei Patienten mit schnellem Wachstum kann eine Epiphysenlösung des Hüftkopfes (mit der Möglichkeit, zu avaskulärer Nekrose zu führen) und ein Fortschreiten der Skoliose auftreten.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú rýchlym rastom, sa môže vyskytnúť epifyzeolýza hlavice stehennej kosti (s potenciálom k avaskulárnej nekróze) a progresia skoliózy.
German: • Anweisungen zum Wechseln und Rotieren der Injektionsstellen bei jeder Injektion, um die Entwicklung einer Lipohypertrophie zu vermeiden.
Slovak: Pokyny o zmene a striedaní miest vpichu pri každej aplikácii ako prevencia rozvoja lipohypertrofie.
German: Bei einigen Patienten, die mit Mecasermin behandelt wurden, zeigte eine Ultraschalluntersuchung des Herzens (EKG) eine Vergrößerung des Herzmuskels und Abnormalitäten der Herzklappen-Funktion.
Slovak: Niektorí pacienti liečení mekasermínom vykazovali po ultrazvukovom vyšetrení srdca (echokardiogram) zväčšenie srdcového svalu a abnormality funkcie srdcovej chlopne.
German: Lassen Sie die Haut los (siehe Abbildung A).
Slovak: Uvoľnite kožu (obr.
German: Die Dosis Mecasermin darf keinesfalls erhöht werden, um eine oder mehrere versäumte Dosen nachzuholen.
Slovak: Dávka mekasermínu sa nikdy nesmie zvýšiť tak, aby pokryla jednu alebo niekoľko vynechaných dávok.
German: Der Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen Anweisungen für die Gabe einer Glucagon-Injektion geben.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás poučia ako podať injekciu glukagónu.
German: Der Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen Anweisungen für die Gabe der Injektion geben.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás poučia ako podať injekciu.
German: Kinder Die Pharmakokinetik von INCRELEX bei Patienten im Alter unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Slovak: Deti Farmakokinetika INCRELEXu nebola študovaná u pacientov mladších ako 12 rokov.
German: Die metabolischen Wirkungen von IGF-1 führen zum Teil zur Stimulierung der Aufnahme von Glucose, Fettsäuren und Aminosäuren, so dass durch den Stoffwechsel Gewebewachstum gefördert wird.
Slovak: Metabolické pôsobenie IGF-1 sa zameriava z časti na stimuláciu príjmu glukózy, mastných kyselín a aminokyselín, aby metabolizmus podporoval rastúce tkanivo.
German: Häufig: Gynäkomastie
Slovak: Časté: Gynekomastia,
German: Die Übertragung von Mecasermin durch die Plazenta wurde nicht untersucht.
Slovak: Nevykonali sa štúdie prechodu mekasermínu cez placentu.
German: Hypoglykämie ist eine sehr häufige Nebenwirkung
Slovak: Hypoglykémia je veľmi častá nežiaduca reakcia.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Essigsäure 99 %, Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „INCRELEX enthält Benzylalkohol und Natrium").
Slovak: - Ďalšie zložky sú: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ľadová kyselina octová, octan sodný a voda na injekcie (pozri časť 2 INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík).
German: Vergrößerte Mandeln/Polypen
Slovak: Zväčšené mandle/nosné mandle
German: Geben Sie diese vorschriftsgemäß in einen für spitze Gegenstände geeigneten Behälter (z. B. einen Behälter für Sondermüll), Hartplastikbehälter (z. B. eine leere Waschmittelflasche) oder Metallbehälter (z. B. eine leere Kaffeedose).
Slovak: Vhodným spôsobom ich zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety (akým je kontajner na biologicky nebezpečný odpad), tvrdého plastového kontajnera (akým je fľaša na saponát) alebo kovovej nádoby (akým je prázdna kávová nádoba).
German: Im Zielgewebe wird der Typ 1 IGF-1-Rezeptor, welcher zum Insulinrezeptor homolog ist, durch IGF-1 aktiviert und die intrazelluläre Signalkette ausgelöst, wodurch mehrere Prozesse stimuliert werden, die zum Körperwachstum führen.
Slovak: V cieľových tkanivách sa receptor IGF-1 typu 1, ktorý je homológny k receptoru inzulínu, aktivuje inzulínu podobným rastovým faktorom-1 (IGF-1), čo vysiela intracelulárny signál, ktorý stimuluje viaceré procesy vedúce k rastu tela.
German: Wenden Sie sich an den Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Slovak: Skôr než liečbu prerušíte, poraďte sa s lekárom.
German: Die benutzte Nadel und Spritze müssen in einen für spitze Gegenstände geeigneten Behälter (z. B. einen Behälter für Sondermüll), Hartplastikbehälter (z. B. eine leere Waschmittelflasche) oder Metallbehälter (z. B. eine leere Kaffeedose) gegeben werden.
Slovak: Použitá injekčná ihla a injekčná striekačka sa musia umiestniť do nádoby na ostré predmety (napríklad do nádoby na biologicky nebezpečný odpad), pevnej umelohmotnej nádoby (napríklad fľaše od čistiaceho prostriedku) alebo do kovovej nádoby (napríklad do prázdnej plechovky od kávy).
German: • INCRELEX ist kontraindiziert bei aktiver Neoplasie oder bei Verdacht auf Neoplasie und die Therapie muss eingestellt werden, wenn sich Anzeichen einer Neoplasie entwickeln.
Slovak: Podávanie lieku INCRELEX je kontraindikované v prípade aktívnej neoplázie alebo pri podozrení na neopláziu a v prípade preukázania neoplázie je terapiu potrebné prerušiť.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien
Slovak: Reakcie hlásené v klinických štúdiách
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von INCRELEX beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete INCRELEX
German: IGF-1 hat eine hemmende Wirkung auf die Insulinsekretion.
Slovak: IGF-1 má inhibičný vplyv na vylučovanie inzulínu.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Mecasermin ist 0,04 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich als subkutane Injektion.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka mekasermínu je 0,04 mg/kg telesnej váhy dvakrát denne vstreknutím podkožne.
German: Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.
Slovak: U dojčiat a detí do 3 rokov môže benzylalkohol spôsobiť toxické reakcie a anafylaktoidné reakcie.
German: Injektion der Dosis:
Slovak: Vstreknutie dávky:
German: Mecasermin ist kein Ersatz für eine Behandlung mit Wachstumshormon.
Slovak: Mekasermín nie je náhradou liečby s GH.
German: Wässrige, klare und farblose Lösung
Slovak: Vodný, číry a bezfarebný roztok.
German: Diese wurden sowohl systemisch als auch lokal an der Injektionsstelle beobachtet.
Slovak: Tieto boli pozorované ako systémové a/alebo lokálne reakcie v mieste vpichu.
German: Anzeichen für vergrößerte Mandeln/Polypen beinhalten beispielsweise: Schnarchen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, kurzzeitiges Aussetzen der Atmung im Schlaf (Apnoe) oder Flüssigkeitsansammlung im Mittelohr sowie Ohrinfektionen.
Slovak: Medzi niektoré známky zväčšených mandlí/nosných mandlí patrí: chrápanie, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, spánkové apnoe (stav, keď sa počas spánku nakrátko zastaví dýchanie) alebo tekutina v strednom uchu, ako aj infekcie ucha.
German: Wenn der Patient nicht wach bzw. aufmerksam genug ist, um zuckerhaltige Flüssigkeiten zu trinken, ist eventuell eine Glucagon-Injektion in den Muskel notwendig, um den niedrigen Blutzuckerspiegel zu erhöhen.
Slovak: Ak pacient nie je v bdelom stave alebo dostatočne pri vedomí na vypitie tekutín s obsahom cukru, na prekonanie nízkej hladiny cukru v krvi môže byť potrebné aplikovať injekciu glukagónu do svalu.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach Anbruch maximal 30 Tage bei 2ºC bis 8ºC gelagert werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek po otvorení môže uchovávať maximálne po dobu 30 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
German: Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a na obale po EXP.
German: INCRELEX wird als Lösung zur mehrfachen Anwendung geliefert.
Slovak: INCRELEX sa dodáva ako roztok s viacnásobnou dávkou.
German: • Patienteninformationspaket
Slovak: Balíček informácií určený pre pacienta
German: Gelegentlich: Depression,
Slovak: Menej časté: Depresia,nervozita
German: Ethnische Herkunft Es liegen keine Informationen vor.
Slovak: Rasa Informácie nie sú k dispozícii.
German: • Ohren, Nase und Hals des Patienten sollten auf regelmäßiger Basis sowie bei Auftreten von klinischen Symptomen untersucht werden, um potenzielle Komplikationen auszuschließen bzw. um die notwendige Behandlung einzuleiten.
Slovak: Pacienti sa musia podrobovať pravidelným vyšetreniam uší, nosa a krku a pri objavení sa klinických symptómov za účelom vylúčenia takýchto možných komplikácií alebo za účelom začatia vhodnej liečby.
German: Bevor Sie die Nadel aus der Durchstechflasche ziehen, überprüfen Sie, ob in der Spritze Luftblasen sind.
Slovak: Skôr než z injekčnej liekovky vyberiete injekčnú ihlu, skontrolujte, či v injekčnej striekačke nie sú vzduchové bubliny.
German: Bei Personen mit einer Vorgeschichte schwerer Hypoglykämie sollte Glucagon stets verfügbar sein.
Slovak: Osoby so závažnou hypoglykémiou v anamnéze majú mať k dispozícii glukagón.
German: Bei Diabetikern, die mit diesem Arzneimittel behandelt werden, sollte die Dosis von Insulin und/oder anderen hypoglykämisch wirkenden Arzneimitteln gegebenenfalls reduziert werden.
Slovak: Počas užívania tohto lieku možno bude potrebné znížiť dávky inzulínu a/alebo iných hypoglykemických liekov u diabetických pacientov.
German: Wenn Sie eine größere Menge von INCRELEX angewendet haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac lieku INCRELEX, ako máte
German: Hypertrophie (Gewebezunahme an der Injektionsstelle) und Blutergüsse an der Injektionsstelle Dies kann vermieden werden, indem bei jeder Injektion eine andere Stelle verwendet wird (Wechsel der Injektionsstellen).
Slovak: Hypertrofia v mieste vpichu (zväčšenie tkaniva v mieste vpichu) a pomliaždenina Tomuto možno predísť zmenou miesta vpichu pri každom podaní injekcie (striedaním miest podania injekcie).
German: Informieren Sie den Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie einen lokalen Hautausschlag haben.
Slovak: Čo najskôr sa spojte s lekárom, ak dostanete ohraničené vyrážky (na určitých miestach).
German: Mecasermin ist ein humaner Insulin-like Growth Factor-1 (rh-IGF-1), der durch rekombinante DNATechnologie hergestellt wird.
Slovak: Mekasermín je ľudský inzulínu podobný rastový faktor-1 (rhIGF-1) pripravený rekombinantnou technológiou DNA.
German: Sonstige Bestandteile: Benzylalkohol, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Essigsäure 99 %, Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ďalšie zložky: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ľadová kyselina octová, octan sodný a voda na injekcie.
German: • wenn Sie eine gekrümmte Wirbelsäule (Skoliose) haben.
Slovak: - ak máte/vaše dieťa má krivú chrbticu (skoliózu).
German: Wenn eine Dosis versäumt wurde, sollte die nächste Dosis nicht erhöht werden, um die ausgelassene Dosis nachzuholen.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, ďalšia dávka by nemala byť väčšia na kompenzáciu.
German: Hypertrophie an der Injektionsstelle
Slovak: Hypertrofia v mieste vpichu
German: Häufig: Schlafapnoe-Syndrom, Hypertrophie der Adenoide, tonsilläre Hypertrophie, Schnarchen
Slovak: Syndróm spánkového apnoe, adenoidná hypertrofia, hypertrofia tonzíl, chrápanie,
German: Folgende Informationen müssen in der Patienteninformation zu INCRELEX enthalten sein:
Slovak: Informácie o lieku INCRELEX určené pre pacienta majú obsahovať nasledujúce údaje:
German: Die niedrigste Dosis, die in einem Einzelfall mit einem substanziellen Wachstumsschub in Verbindung gebracht wurde, ist 0,04 mg/kg zweimal täglich.
Slovak: Najnižšia dávka, pri ktorej bol zreteľný výrazný nárast výšky na individuálnom základe je 0,04 mg/kg dvakrát denne (BID).
German: 46 Patienten (57 %) waren männlich; 66 (81 %) waren Kaukasier.
Slovak: %) bolo mužského pohlavia, 66 (81