FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Ruconest on vasta-aiheinen kaikkien potilaidenosalta, joilla tiedetään tai epäillään olevan kaniallergia.
Romanian: • Faptul că Ruconest este contraindicat la toți pacienții cu alergie cunoscută sau suspectată la iepuri.
Finnish: Pharming Technologies B.V.
Romanian: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Finnish: Miten Ruconestia käytetään
Romanian: Cum se păstrează Ruconest
Finnish: Älä käytä mitään setin osia ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Romanian: A nu se utiliza niciodată nicio componentă a kitului după data de expirare menționată pe cutia exterioară mare.
Finnish: Kun jauhe on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen, liuos on kirkas ja väritön.
Romanian: După dizolvarea pulberii în apă pentru preparate injectabile, soluția este limpede și incoloră.
Finnish: Ennen kuin Ruconest voidaan antaa, injektiokuiva-aine täytyy liuottaa pakkaukseen sisältyvällä liuottimella (ks. kohta 3).
Romanian: Înainte de a putea fi administrat, Ruconest pulbere trebuie dizolvat în solventul inclus în pachet (vezi pct. 3).
Finnish: Jos saat kudoksen plasminogeenin aktivaattoria akuuttihoitona verihyytymien takia, sinua ei pidä hoitaa samanaikaisesti Ruconest-valmisteella.
Romanian: Dacă vi se administrează un activator tisular de plasminogen ca tratament acut pentru cheagurile de sânge, nu trebuie să fiți tratat cu Ruconest în același timp.
Finnish: • Koulutusmateriaali muille kuin terveydenhuollon ammattilaisille
Romanian: • Materiale educaționale pentru cei care nu se încadrează în categoria profesioniștilor din domeniul sănătății.
Finnish: Komplementin komponentti (proteiini) C4 on aktivoidun C1s:n substraatti.
Romanian: Componenta complementului (proteina) C4 este un substrat pentru proteazele C1 activate.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai saat päänsärkyä Ruconestin käytön jälkeen.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați amețeli sau dureri de cap după administrarea Ruconest.
Finnish: • Ohje potilaalle pitää kortti mukana ja esittää se aina terveydenhuollon ammattilaisille, jotka hoitavat angioedeeman akuuttia kohtausta.
Romanian: • Faptul că pacientului trebuie să i se solicite să aibă asupra sa cardul și să îl arate întotdeauna oricărui profesionist din domeniul sănătății care îl tratează pentru episoadele acute de angioedem ereditar.
Finnish: Tietopaketissa on oltava seuraavaa:
Romanian: Pachetul educațional trebuie să conțină următoarele:
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa 114/119 (95 %) yksi 50 yksikön/kg annos aikaansai oireiden lievittymisen alkamisen neljän tunnin kuluessa.
Romanian: Într-unul din studiile cu medicație cunoscută, 114/119 (95%) episoade tratate cu o doză unică de 50 U/kg au atins timpul până la debutul ameliorării simptomatologiei în decurs de 4 ore.
Finnish: Annettava annos (ml)
Romanian: Volum de administrat (ml)
Finnish: Ennen valmisteen tuloa markkinoille kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan tulee sopia koulutusmateriaalin sisällöstä ja esitystavasta toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa.
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să obțină acordul autorității naționale competente (ANC) în ceea ce privește conținutul și formatul materialelor educaționale.
Finnish: Useimmissa tapauksissa yksi Ruconest-annos riittää akuutin angioedeemakohtauksen hoitamiseen.
Romanian: În majoritatea cazurilor, o singură doză de Ruconest este suficientă pentru tratamentul unui episod acut de angioedem.
Finnish: Alkiotutkimuksia suoritettiin rotilla ja kaneilla: päivittäisiä yksittäisannoksia liuosta tai 625 yksikköä/kg/annos rhc1INH:ia annettiin laskimoon paritelleille rotille ja kaneille.
Romanian: Studii embriofetale efectuate la șobolani și iepuri- doze unice zilnice din substanța vehicul sau o doză de rhC1INH de 625 U/kg per administrare au fost administrate intravenos la șobolani și iepuri împerecheați.
Finnish: • Ruconestin käyttö on hyväksytty ainoastaan periytyvän angioedeeman akuuttien kohtauksien hoitoon.
Romanian: • Utilizarea Ruconest este aprobată numai în cazul episoadelor acute de angioedem ereditar.
Finnish: • Yksi laskimonsisäinen injektio, 4200 yksikköä (kaksi pulloa).
Romanian: • O injecție intravenoasă a 4200 U (două flacoane).
Finnish: Yhdeksän nuoren (ikäjakauma 13-17 vuotta) HAE -potilaan 26 akuuttia angioedeemakohtausta hoidettiin 50 yksikön/kg annoksella ja seitsemän nuoren (ikäjakauma 16-17 vuotta) HAE-potilaan 24 kohtausta 2 100 yksikön annoksella.Valmisteen turvallisuus ja teho 14 vuotta täyttäneillä mutta alle 18-vuotiailla nuorilla vastasivat aikuisilla saatuja tuloksia.
Romanian: Nouă pacienți adolescenți cu AEE (cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani) au fost tratați cu 50 U/kg pentru 26 de episoade acute de angioedem și 7 (cu vârsta cuprinsă între 16 și 17 ani) au fost tratați cu 2100 U pentru 24 de episoade acute de angioedem.
Finnish: Vaihe 8: Tarkista valmistellut ruiskut • Tarkista uudelleen, että vaiheessa 7 valmistelemissasi ruiskuissa on oikea määrä liuosta.
Romanian: Pasul 8: Verificarea seringilor pregătite • Verificați încă o dată dacă volumul din fiecare seringă (pasul 7) este cel corect.
Finnish: Paino (kg) x 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Romanian: greutate corporală (kg) ori 50 (U/kg)
Finnish: Tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă.
Finnish: Ulkopakkaukseen merkitty viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa setin osaan, jonka säilyvyysaika on lyhyin.
Romanian: Data de expirare de pe cutia exterioară este data de expirare a componentei cu cea mai scurtă valabilitate.
Finnish: • Ota liuottimella täytetty ruisku, jonka valmistelit vaiheessa 4.
Romanian: • Luați seringa cu solvent pregătită la pasul 4.
Finnish: • Aseta kiristysside injektiokohdan yläpuolelle - mieluiten olkavarren keskiosaan.
Romanian: • Amplasați garoul deasupra zonei de injectare - de preferință la mijlocul părții superioare a brațului.
Finnish: • 1 liuotinpullo, 20 ml
Romanian: • 1 flacon cu 20 ml solvent
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Ruconestvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa akuuteissa angioedeemakohtauksissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ruconest la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul episoadelor acute de angioedem (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: Potilaita tulisi ohjeistaa välttämään ajamista tai koneiden käyttöä, jos heillä on päänsärkyä tai huimausta.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje dacă prezintă cefalee sau vertij.
Finnish: • Joidenkin potilaiden osalta lääkäri saattaa päättää, että muu kuin terveydenhuollon ammattilainen voi antaa Ruconest-hoitoa tai potilas voi annostella sitä itse kliinisen hoitoyksikön ulkopuolella.
Romanian: • În cazul anumitor pacienți, medicul poate decide faptul că Ruconest poate fi administrat în afara spațiului clinic de către o persoană care nu este un profesionist din domeniul sănătății, precum un membru al familiei sau prin autoadministrare.
Finnish: • Hoitavan lääkärin tulee tehdä päätös kotona tapahtuvasta hoidosta yksittäisen potilaan osalta.
Romanian: • Decizia administrării medicamentului prin tratament efectuat la domiciliu în cazul fiecărui pacient individual trebuie luată de către medicul curant.
Finnish: Ruconest toimitetaan pahvisessa annostelupakkauksessa, joka sisältää seuraavat:
Romanian: Ruconest este furnizat cu un kit pentru administrare, într-o cutie de carton care conține:
Finnish: • Älä ylitä 14 ml:aa ruiskua kohden.
Romanian: • A nu se depăși 14 ml per seringă.
Finnish: • Varmista neulan kiinnitys kiinnittämällä noin 7 cm pitkä laastari neulan siipien päälle.
Romanian: • Fixați acul aplicând plasturele adeziv, de aproximativ 7 cm, peste marginile laterale ale acului.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta):
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Finnish: Ruconest-valmisteen teho akuutin angioedeemakohtauksen hoitomuotona osoitettiin oireiden lievittymisen alkamisen ajankohdan selkeänä aikaistumisena, oireiden vähimmäistason saavuttamiseen kuluneen ajan lyhentymisenä ja harvoin tapahtuneena hoidon epäonnistumisena.
Romanian: Eficacitatea Ruconest ca tratament pentru episoadele acute de angioedem a fost demonstrată de reducerea semnificativă a timpului până la debutul ameliorării simptomelor și a timpului până la un nivel minim de simptome precum și de numărul mic de eșecuri terapeutice.
Finnish: Tallennettaviin tietoihin kuuluvat: - hoidon päivämäärä ja aika - eränumero ja annos - hoitovaste - mahdolliset haittatapahtumat.
Romanian: - Data și ora tratamentului - Număr de lot și doză - Răspunsul la tratament - Reacții adverse de orice tip
Finnish: Samoin kuin plasmasta johdetun C1INH:n kohdalla, alfakonestaatin C4:ään kohdistuvat farmakodynaamiset vaikutukset komplementin homeostaasin palauttamisessa näyttävät HAE -potilailla annosriippuvaisilta plasman C1INH:n aktiivisuuden tason ollessa korkeampi kuin 0,7 yksikköä/ml, mikä on normaalitason alaraja.
Romanian: În ceea ce privește proteina C1INH derivată din plasmă, efectele farmacodinamice ale conestat alfa asupra C4 prezintă o restabilire în funcție de doză a homeostazei complementului la pacienții cu AEE, la un nivel de activitate plasmatică a C1INH mai mare de 0,7 U/ml, care reprezintă limita inferioară a intervalului valorilor normale.
Finnish: Odota vähintään 30 sekuntia, että tulpat kuivahtavat.
Romanian: secunde până când dopurile sunt uscate.
Finnish: • hoidon päivämäärä ja aika
Romanian: • data și ora administrării
Finnish: Jos oireesi pahenevat ja/tai saat ihottumaa, kihelmöintiä, hengitysvaikeuksia tai kasvosi tai kielesi turpoaa, hae lääkinnällistä apua heti.
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră se agravează și/sau dezvoltați o erupție pe piele, furnicături, dificultăți la respirație sau vi se umflă fața ori limba, solicitați imediat asistență medicală.
Finnish: Päänsärkyä ja huimausta on kuitenkin ilmoitettu Ruconest-valmisteen käytön jälkeen, mutta oireet voivat ilmetä myös perinnöllisen angioedeemakohtauksen seurauksena.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate cefalee sau vertij ca urmare a utilizării Ruconest, dar acestea pot să apară, de asemenea, ca urmare a unui episod de AEE.
Finnish: Kun Ruconest-valmistetta (50 yksikköä/kg) annettiin oireettomille HAE -potilaille, heidän Cmaxarvonsa oli 1,36 yksikköä/ml.
Romanian: După administrarea Ruconest (50 U/kg) la pacienți asimptomatici cu AEE, a fost observată o Cmax de 1,36 U/ml.
Finnish: Ruconest-valmiste on tarkoitettu akuuttien angioedeemakohtausten hoitoon aikuisille ja nuorille, joilla on C1 esteraasi-inhibiittorin puutteesta aiheutuva perinnöllinen angioedeema (HAE).
Romanian: Ruconest este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de angioedem la adulții și adolescenții cu angioedem ereditar (AEE) cauzat de deficitul de inhibitor al C1-esterazei.
Finnish: • Valmisteen markkinoille tulon jälkeisen rekisterin olemassaolo ja se, että terveydenhuollon ammattilaisia kannustetaan lisäämään potilaita tähän rekisteriin.
Romanian: • Existența unui registru post-autorizare în care profesioniștii din domeniul sănătății pot și sunt încurajați să îi introducă pe pacienți.
Finnish: Tämän vuoksi he voivat kärsiä kontakti- ja komplementtijärjestelmien hallitsemattomasta aktivaatiosta, jolloin muodostuu tulehduksen välittäjäaineita.
Romanian: Prin urmare, aceștia pot prezenta o activare necontrolată a sistemelor de contact și complement, cu formarea de mediatori inflamatori, lucru care devine clinic evident prin apariția episoadelor acute de angioedem.
Finnish: Liuosten valmistamisessa, yhdistämisessä ja sekoittamisessa tulisi käyttää aseptista tekniikkaa.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea, combinarea și amestecarea soluțiilor.
Finnish: Pyörittelyn jälkeen jätä pullo alustalle usean minuutin ajaksi, kunnes liuos on kirkasta.
Romanian: După rotirea flaconului, lăsați-l pe suprafața de lucru timp de câteva minute, până când soluția se limpezește.
Finnish: = paino (kg)
Romanian: greutate corporală (kg)
Finnish: Yleisin Ruconestvalmisteen annostelua seurannut havaittu haittavaikutus oli päänsärky.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă frecventă observată după administrarea Ruconest este cefaleea.
Finnish: • Tarkista, että pullo(i)ssa oleva injektiokuiva-aine on liuennut täysin ja että ruiskun mäntä on työnnetty alas.
Romanian: • Verificați dacă pulberea din flacon(oane) este complet dizolvată și pistonul seringii este împins la maxim.
Finnish: Kurkun ärsytys
Romanian: Iritații ale gâtului
Finnish: • Jos tarvitaan toinen injektiokuiva-ainepullo ja liuotinpullo, toista yllä olevat vaiheet.
Romanian: • În cazul în care este necesar să utilizați două flacoane cu pulbere și cu solvent, repetați pașii de mai sus.
Finnish: Toista tämä vaihe, jos on tarpeen saattaa käyttövalmiiksi kaksi injektiokuiva-ainepulloa.
Romanian: Repetați pasul dacă este nevoie să reconstituiți două flacoane de pulbere.
Finnish: Potilaspäiväkirjan täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Romanian: Jurnalul pacientului trebuie să conțină următoarele elemente cheie:
Finnish: Ruconest-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa havaittiin yksi yliherkkyystapaus.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță În studiile clinice cu Ruconest a fost observat un caz de hipersensibilitate.
Finnish: Tieteellinen kirjallisuus viittaa kudosplasminogeenin aktivaattorin (tPA) ja C1INH:ta sisältävien tuotteiden yhteisvaikutukseen.
Romanian: Literatura științifică de specialitate indică o interacțiune între activatorul tisular al plasminogenului (tPA) și medicamentele care conțin C1INH.
Finnish: Jatka tämän jälkeen ruiskun täyttämistä, kunnes siinä on 14 ml liuotinta.
Romanian: Continuați până umpleți seringa cu 14 ml de solvent.
Finnish: Tämä perustuu turvallisuusfarmakologian, kerta-annoksen toksisuuden, kahden viikon subkroonisen toksisuuden ja paikallisen siedettävyyden tutkimuksiin eri eläinlajeilla, mm. rotilla, koirilla, kaneilla ja makakeilla.
Romanian: toxicitatea subcronică după două săptămâni și toleranța locală la diferite specii de animale incluzând șobolani, câini, iepuri și maimuțe cynomolgus.
Finnish: Lääkeyrityksen neuvoja immunogeenisuuden laboratoriotestausohjelmasta näitä vasta-aineita varten epäiltyjen neutraloivien vasta-aineiden esiintymisen selvittämiseksi sekä tiedottaminen noudatettavasta menettelystä verinäytteiden ottamiseksi ja toimittamiseksi lääkeyrityksen keskuslaboratorioon.
Romanian: Recomandări privind programul de testare a imunogenității în laborator în vederea depistării acestor anticorpi oferit de companie pentru urmărirea apariției suspectate a anticorpilor neutralizanți și informații privind procedura de urmat pentru recoltarea și trimiterea unei probe de sânge la laboratorul central al companiei.
Finnish: • Muut injektiokuiva-aineen sisältämät aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraatti (E331) ja sitruunahappo.
Romanian: • Celelalte componente ale pulberii sunt zahăr, citrat de sodiu (E331) și acid citric.
Finnish: Liuosta, jossa on hiukkasia tai värjääntymistä, ei tulisi käyttää.
Romanian: O soluție care prezintă particule în suspensie sau o modificare a culorii nu trebuie utilizată.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy anafylaktinen reaktio tai sokki, ensiapulääkitys on annettava.
Romanian: În caz de reacții anafilactice sau șoc trebuie administrat tratament medical de urgență.
Finnish: • Ruconest on johdettu siirtogeenisten kanien maidosta ja sisältää jäämiä kanin proteiineista (isäntäeläimestä saatuja epäpuhtauksia, Host Related Impurities eli HRI).
Romanian: • Faptul că Ruconest este derivat din laptele iepurilor transgenici și conține urme de proteine de iepure (impurități asociate gazdei, HRI).
Finnish: • Tyypin III immunokompleksivälitteisen yliherkkyysreaktion mahdollinen riski isäntäeläimestä saatuja epäpuhtauksia vastaan muodostuvien vasta-aineiden takia.
Romanian: • Riscul potențial al unei reacții de hipersensibilitate de tip III mediate de complexele imune, din cauza formării anticorpilor îndreptați împotriva impurităților asociate gazdei (HRI).
Finnish: Neuvoja immunogeenisuuden laboratoriotestausohjelmaa varten kyseisten vasta-aineiden havaitsemiseksi epäillyn immunokompleksivälitteisen sairauden selvittämiseksi sekä neuvoja menettelystä verinäytteiden ottamiseksi ja toimittamiseksi lääkeyrityksen keskuslaboratorioon.
Romanian: Recomandări privind programul de testare a imunogenității în laborator în vederea depistării acestor anticorpi pentru urmărirea bolii mediate de complexele imune suspectate și privind procedura de urmat pentru recoltarea și trimiterea unei probe de sânge la laboratorul central al companiei.
Finnish: Eläintutkimuksista saatujen tietojen perusteella alfakonestaatti poistuu verenkierrosta maksan kautta reseptoriavusteisen endosytoosin kautta, jota seuraa täydellinen hydrolyysi/hajoaminen.
Romanian: Pe baza datelor obținute la animale, conestat alfa este eliminat din sistemul circulator pe cale hepatică prin endocitoză mediată de receptori, urmată de hidroliza/degradarea completă.
Finnish: Lievä vaahdon muodostuminen on hyväksyttävää.
Romanian: Este permisă o cantitate mică de spumă.
Finnish: Jos saat allergisia oireita, kuten esimerkiksi nokkosihottumaa, ihottumaa, kutinaa, huimausta, vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeuksia tai jos kielesi turpoaa Ruconest-hoidon jälkeen, hakeudu ensiapuun allergisen reaktion hoitamiseksi välittömästi.
Romanian: Dacă prezentați reacții alergice, de exemplu, urticarie, erupții pe piele, mâncărime, amețeli, respirație șuierătoare, dificultăți la respirație sau vi se umflă limba ca urmare a administrării Ruconest, trebuie să solicitați asistență medicală de urgență astfel încât simptomele de reacție alergică să poată fi tratate imediat.
Finnish: Jos liukenematonta injektiokuiva-ainetta on jäljellä, toista toimenpide.
Romanian: În cazul în care a mai rămas pulbere nedizolvată, repetați procedura.
Finnish: • eränumero ja annos
Romanian: • Număr de lot și doză
Finnish: Selvitä potilaan paino.
Romanian: Se va determina greutatea corporală a pacientului.
Finnish: Ruconest-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin ohjauksessa ja valvonnassa, jolla on kokemusta perinnöllisen angioedeeman diagnosoinnista ja hoidosta.
Romanian: Administrarea Ruconest trebuie inițiată sub îndrumarea și supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul angioedemului ereditar.
Finnish: • Anna injektiokuiva-aine- ja liuotinpullojen (tarvittava määrä kerrottu vaiheessa 1) lämmetä huoneenlämpöisiksi.
Romanian: • Lăsați numărul necesar de flacoane cu pulbere și solvent (în funcție de pasul 1) să atingă temperatura camerei.
Finnish: - paino 42 kg tai alle: 1 injektiokuiva-ainepullo ja 1 liuotinpullo - paino yli 42 kg: 2 injektiokuiva-ainepulloa ja 2 liuotinpulloa
Romanian: sub 42 kg masă corporală sau mai puțin: 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu solvent masă corporală peste 42 kg: 2 flacoane cu pulbere și 2 flacoane cu solvent
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiselle annettavan koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Romanian: Materialele educaționale pentru profesionistul din domeniul sănătății trebuie să includă informații despre următoarele elemente cheie:
Finnish: Ruconest-valmisteen antaminen vähentää C1-inhibiittorin puutetta ja johtaa akuutin angioedeemakohtauksen oireiden lievittymiseen.
Romanian: Administrarea de Ruconest va rezolva carența inhibitorului C1 și va determina reducerea simptomelor unui episod acut de AEE.
Finnish: Kahta annosta enempää ei tule antaa 24 tunnin sisällä.
Romanian: Nu trebuie să se administreze mai mult de două doze în decurs de 24 de ore.
Finnish: Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Romanian: Dacă intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizați Ruconest.
Finnish: C1-1205 RCT 100 yksikköä/kg n =13
Romanian: C1-1205 RCT
Finnish: Lääkeannos, joka on yhdestä kahteen injektiopulloon, lasketaan painosi mukaan.
Romanian: Doza - până la 2 flacoane - va fi stabilită în funcție de greutatea dumneavoastră.
Finnish: Desinfioi injektiokohta alkoholipyyhkeellä.
Romanian: Dezinfectați zona de injectare cu un tampon îmbibat în alcool.
Finnish: • Pidä sovitinta toisessa kädessäsi.
Romanian: • Țineți adaptorul cu o mână.
Finnish: • Älä poista sovittimen pakkausta, ennen kuin olet kiinnittänyt ruiskun vaiheissa 4 ja 5 kuvatulla tavalla.
Romanian: • Lăsați adaptorul în ambalaj până la pașii 4 și 5, când atașați seringa.
Finnish: Alfakonestaatti on rekombinanttimuoto (ei verivalmiste) ihmisen C1-inhibiittorista (recombinant human C1 inhibitor, rhC1INH).
Romanian: Conestat alfa este o formă recombinantă (care nu derivă din sânge) a inhibitorului C1 uman (rhC1INH).
Finnish: • 1 infuusiosetti, johon sisältyy 35 cm:n letku ja 25 G:n neula
Romanian: • 1 seringă • 1 set de infuzie cu tub de 35 cm și ac de 25G
Finnish: • Vaikuttava aine on alfakonestaatti.
Romanian: • Substanța activă este conestat alfa.
Finnish: • Tarkista injektiopullot ja muut osat - Kaikissa injektiopulloissa on oltava sinetöity muovikansi ja alumiinisuljin, eikä niissä saa olla näkyviä vaurioita, esim. halkeamia lasissa.
Romanian: toate flacoanele trebuie să fie sigilate cu capacul de plastic și dopul de aluminiu și să nu prezinte deteriorări vizibile precum crăpături ale sticlei.
Finnish: - Tieto päiväkirjan pitämisvelvoitteesta: päiväkirjaan dokumentoidaan kaikki potilaan kotona annettu hoito, ja päiväkirja on otettava mukaan jokaiselle tutkimuskäynnille.
Romanian: - Informații asupra necesității întocmirii unui jurnal de consemnare a fiecărui tratament administrat la domiciliu și a aducerii acestuia la fiecare consult.
Finnish: Alfakonestaatti on ihmisen C1 esteraasi-inhibiittorin (rhC1INH) rekombinantti analogi, jota tuotetaan transgeenisten kanien maidosta yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Romanian: Conestat alfa este analogul recombinant al inhibitorului uman al C1-esterazei (rhC1INH) produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în laptele iepurilor transgenici.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, sillä alfakonestaatti ei erity munuaisten kautta.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală, întrucât conestat alfa nu prezintă clearance renal.
Finnish: Älä ylitä 14 ml:aa ruiskua kohden.
Romanian: A nu se depăși 14 ml per seringă.
Finnish: • Päiväkirja annettavaksi potilaille ennen Ruconestin aloittamista
Romanian: • Jurnalul care trebuie distribuit pacienților înainte ca acestora să li se administreze Ruconest.
Finnish: Ruconest-hoito on annettava potilaalle terveydenhuollon ammattilaisen toimesta, kunnes potilas (tai hänen huoltajansa) kykenee riittävän opastuksen jälkeen huolehtimaan valmisteen antamisesta, ja kun tästä on sovittu terveydenhuollon ammattilaisen kanssa.
Romanian: Ruconest trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății până în momentul în care pacientul (sau îngrijitorul acestuia) este capabil de autoadministrare, după o instruire prealabilă corespunzătoare.
Finnish: • Pistä infuusiosetin neula varovasti mahdollisimman loivassa kulmassa laskimoon.
Romanian: • Introduceți cu atenție acul setului de infuzie în venă, în unghi cât mai aproape de suprafața pielii.
Finnish: • hoitovaste
Romanian: • Răspunsul la tratament
Finnish: • Huimaus, kurkun ärsytys
Romanian: • Amețeli, iritație în gât
Finnish: Muulle kuin terveydenhuollon ammattilaiselle annettavan koulutusmateriaalin täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Romanian: Materialele educaționale pentru profesioniștii care nu activează în domeniul sănătății trebuie să includă informații despre următoarele elemente cheie:
Finnish: • Potilaskortteja annettavaksi potilaille ennen Ruconestin aloittamista.
Romanian: • Copii după cardul pacientului care va fi furnizat pacienților înainte ca acestora să li se administreze Ruconest.
Finnish: Jauhe, jonka väri vaihtelee valkoisesta taitettuun valkoiseen.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă