FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Valoarea Cmax a upadacitinib a fost similară la subiecţii cu funcţie renală normală şi cei cu insuficiență renală.
Bulgarian: Cmax на упадацитиниб е сходна при лица с нормална и нарушена бъбречна функция.
Romanian: Rata totală a infecţiilor grave pe termen lung pentru grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în toate cele cinci studii clinice de fază 3 a fost de 3,8 evenimente la 100 ani-pacienţi.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на сериозни инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 3,8 събития на 100 пациентoгодини.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efecte potenţiale ale altor medicamente asupra farmacocineticii upadacitinib
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Romanian: ACR70 (% de pacienţi)
Bulgarian: ACR70 (% пациенти)
Romanian: Tratamentul cu upadacitinib trebuie întrerupt în cazul apariţiei unei infecţii grave sau oportuniste.
Bulgarian: Терапията с упадацитиниб трябва да бъде прекъсната, ако пациентът развие сериозна или опортюнистична инфекция.
Romanian: Utilizarea upadacitinib este contraindicată pe durata sarcinii (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Упадацитиниб е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Romanian: Tabelul 6: Modificare medie faţă de valorile iniţiale a scorului HAQ-DIa,b
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходните стойности в HAQ-DIа,б Проучва не
Romanian: Upadacitinib nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficiență hepatică (clasă Child Pugh C) severă (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Упадацитиниб не трябва да се използва при пациенти с тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Romanian: 21 54g,h
Bulgarian: 21 54ж,з
Romanian: 18 55g,h
Bulgarian: 18 55ж,з ж з
Romanian: Upadacitinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă.
Bulgarian: Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate Infecții
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Romanian: Famacocinetica upadacitinib nu a fost încă evaluată la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на упадацитиниб все още не е оценена при педиатричната популация (вж. точка 4.2).
Romanian: 33 60e
Bulgarian: 33 60д
Romanian: upadacitinib a fost eliminat preponderent sub forma substanţei parentale nemodificate în urină (24%) şi în materii fecale (38%).
Bulgarian: След прилагане на единична доза [14C]-упадацитиниб разтвор с незабавно освобождаване, упадацитиниб се елиминира предимно като непроменено основно вещество в урината (24%) и фекалиите (38%).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Upadacitinib nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Упадацитиниб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: • Remisia clinică [DAS28-PCR]
Bulgarian: Клинична ремисия (DAS28-CRP)
Romanian: SELECT BEYOND RI-MARMBb
Bulgarian: SELECT BEYOND bDMARD -IR
Romanian: ACR50 (% de pacienţi)
Bulgarian: ACR50 (% пациенти)
Romanian: < 8 g/dl (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.8).
Bulgarian: точки 4.4 и 4.8).
Romanian: A se păstra în blisterul original sau în flacon cu capacul bine închis pentru a fi protejat de umezeală.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер или бутилка с плътно затворен капак, за да се предпази от влага.
Romanian: Upadacitinib trebuie utilizat cu prudență la pacienţii cu risc înalt de TVP/EP.
Bulgarian: Упадацитиниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с висок риск за ДВТ/БЕ.
Romanian: 12a/14b 54 76g
Bulgarian: 12а/14б 54 76ж 41 68д
Romanian: 12a/14b 14 36g
Bulgarian: 12а/14б 14 36ж 8
Romanian: • Insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2)
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Romanian: 4BB.
Bulgarian: 4BБ.
Romanian: Întreruperea administrării dozelor
Bulgarian: Прекъсване на приема на дозата
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine upadacitinib 15 mg (sub formă de upadacitinib hemihidrat).
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 15 mg упадацитиниб (като упадацитиниб хемихидрат).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor de tuberculoză, inclusiv pacienţii cu rezultate negative la testul pentru TBC latentă.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие на признаци и симптоми на туберкулоза, включително пациенти с отрицателен тест за латентна туберкулозна инфекция, преди започване на терапия.
Romanian: Hipercolesterolemie Hipertrigliceridemie
Bulgarian: Хипертриглицеридемия
Romanian: În ambele studii, procentul pacienţilor fără progresie radiologică (modificare a scorului SSTm ≤ 0) a fost semnificativ mai mare în grupurile tratate cu 15 mg upadacitinib.
Bulgarian: Делът на пациентите без рентгенографска прогресия (mTSS промяна ≤ 0) е значимо по-висок при 15 mg упадацитиниб и в двете проучвания.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie, upadacitinib nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi sau femele atunci când s-au administrat doze de până la 50 mg/kg/zi la masculi şi 75 mg/kg/zi la femele.
Bulgarian: Упадацитиниб не оказва ефект върху фертилитета при мъжки или женски плъхове, при дози до 50 mg/kg дневно при мъжките животни и 75 mg/kg дневно при женските животни, в проучване за фертилитет и ранно ембрионално развитие.
Romanian: Scor total Sharp modificat, variaţie medie faţă de valorile iniţiale Săptămâna 24b/26c
Bulgarian: Модифициран общ скор по Sharp, средна промяна спрямо изходните стойности
Romanian: 24c/26d
Bulgarian: 24в/26г
Romanian: • Substanţa activă este upadacitinib.
Bulgarian: Активното вещество е упадацитиниб.
Romanian: Parametri principali de evaluare a rezultatelor
Bulgarian: Групи на лечение Ключови показатели за резултати
Romanian: • Prospectul cu informații pentru pacient • Un card de avertizare al pacientului
Bulgarian: Информационна брошура за пациента
Romanian: Celuloză microscristalină Hipromeloză
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хипромелоза
Romanian: Într-un studiu clinic, administrarea upadacitinib concomitent cu mai multe doze de rifampicină (un inductor puternic al CYP3A4) a determinat scăderi ale valorilor Cmax şi ASC pentru upadacitinib cu 50% şi respectiv cu 60%.
Bulgarian: В клинично проучване, едновременното приложение на упадацитиниб след многократни дози рифампицин (мощен индуктор на CYP3A) води до приблизително 50% и 60% понижение съответно на Cmax и AUC на упадацитиниб.
Romanian: 63 28 65e
Bulgarian: 63 28 65д в/26
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid negru de fer (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Romanian: (DAS28-PCR ≤ 3,2) şi remisia clinică (DAS28-PCR < 2,6) în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib comparativ cu placebo, MTX sau adalimumab (tabelul 4).
Bulgarian: В проучванията значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, постигат ниска активност на заболяването (DAS28-CRP ≤3,2) и клинична ремисия (DAS28-CRP <2,6) в сравнение с плацебо, MTX или адалимумаб (Таблица 4).
Romanian: Rata totală a infecţiilor oportuniste pe termen lung pentru grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în toate cele cinci studii clinice de fază 3 a fost de 0,6 evenimente la 100 ani-pacienţi.
Bulgarian: Общата дългосрочна честота на опортюнистични инфекции за групата с 15 mg упадацитиниб през всичките пет клинични проучвания фаза 3 е била 0,6 събития на 100 пациентoгодини.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo în care s-a administrat tratament de fond cu MARMB pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale alanin transaminazei (ALT) şi aspartat transaminazei (AST) care au depăşit de ≥ 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) la cel puţin o determinare, la 2,1% şi 1,5% dintre pacienţii trataţi cu 15 mg upadacitinib, comparativ cu 1,5% şi, respectiv, 0,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания с фоново лечение с DMARD, за период до 12/14 седмици, повишения на аланин аминотрансфераза (ALT) и аспартат аминотрансфераза (AST) ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ULN) при най-малко едно измерване са наблюдавани при 2,1% и 1,5% от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, спрямо съответно 1,5% и 0,7% от пациентите, лекувани с плацебо.
Romanian: Tabelul 5: Modificări radiologice
Bulgarian: Рентгенографски промени
Romanian: • creştere a valorilor unei enzime denumite creatinkinază, evidenţiată de analizele de sânge
Bulgarian: повишение на ензим, наречен креатин киназа, което се доказва чрез кръвни изследвания
Romanian: PCR) comparativ cu adalimumab
Bulgarian: (DAS28-CRP) спрямо адалимумаб
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente bogate în grăsimi nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerilor de upadacitinib (creştere a valorilor ASC cu 29% şi a Cmax cu 39%) În studiile clinice, upadacitinib a fost administrat indiferent de orarul meselor (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на упадацитиниб с храна с високо съдържание на мазнини няма клинично значим ефект върху експозицията на упадацитиниб (повишени AUC с 29% и Cmax с 39%).
Romanian: MARMBb = medicamente antireumatice modificatoare de boală din categoria biologicelor, PCR = proteina C reactivă, DAS28 = scor de activitate a bolii pe baza a 28 de articulaţii, SSTm = scor Sharp Total, modificat, MARMBsc = medicamente antireumatice modificatoare de boală, sintetice convenţionale, HAQID = Indexul de dizabilitate al chestionarului de evaluare a sănătăţii, SF-36 PCS = Scor al componentei fizice din Chestionarul de evaluare a sănătăţii (SF-36), Formular Prescurtat (36), CDAI=Index al activității bolii din punct de vedere clinic, FACIT-F = Evaluare funcțională a tratamentului în boli cronice - scor privind fatigabilitatea, RI = răspuns inadecvat, MTX = metotrexat, n = număr randomizat a.
Bulgarian: ACR20 (или 50) = подобрение според Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology) ≥20% (или ≥50%); bDMARD = биологични модицифиращи болестта антиревматични лекарства, CRP = C-реактивен протеин, DAS28 = общ скор за активност на заболяването за 28 стави (Disease Activity Score 28 joints), mTSS = модифициран общ резултат по Sharp (modified Total Sharp Score), csDMARD = конвенционални синтетични болест-модицифиращи антиревматични лекарства, HAQ-DI = индекс за инвалидност на въпросника за оценка на здравословното състояние
Romanian: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0.6g,i
Bulgarian: -0,3 -0,7ж,и -0,6
Romanian: Nu luaţi RINVOQ
Bulgarian: Не приемайте RINVOQ
Romanian: Timp de 12 săptămâni după iniţierea tratamentului şi, ulterior,
Bulgarian: 12 седмици след започване на лечението и след това, съгласно международните клинични указания за хиперлипидемия
Romanian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Bulgarian: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Romanian: Sarcina RINVOQ nu trebuie utilizat pe durata sarcinii.
Bulgarian: Бременност RINVOQ не трябва да се приема по време на бременност.
Romanian: În studiile clinice controlate cu metrotexat (MTX), frecvenţa infecţiilor pe parcursul a 12/14 săptămâni în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în monoterapie a fost de 19,5% comparativ cu 24,0% în grupul la care s-a administrat
Bulgarian: В метротрексат (MTX)-контролирани проучвания, честотата на инфекции за 12/14 седмици в групата с монотерапия с 15 mg упадацитиниб е била 19,5% в сравнение с 24,0% в групата с MTX.
Romanian: A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umezeală.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine upadacitinib hemihidrat, echivalent cu 15 mg upadacitinib
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа упадацитиниб хемихидрат, еквивалентен на 15 mg упадацитиниб.
Romanian: Cutie cu 98 de comprimate
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 98 таблетки
Romanian: Factori intrinseci
Bulgarian: Други присъщи фактори
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Romanian: • cu afecţiuni subiacente care îi pot face susceptibili la infecţii Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia semnelor şi simptomelor de infecţie pe durata şi ulterior tratamentului cu upadacitinib.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за развитие на признаци и симптоми на инфекция по време на и след лечение с упадацитиниб.
Romanian: Ambalaj multiplu: 84 comprimate cu eliberare prelungită (3 cutii a câte 28 comprimate)
Bulgarian: 84 (3 опаковки по 28) таблетки с удължено освобождаване
Romanian: • cu infecţie gravă sau oportunistă în antecedente
Bulgarian: • с анамнеза за сериозна или опортюнистична инфекция;
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie intermediară din ambalajul multiplu, conţinând 84 comprimate (fără chenar albastru)
Bulgarian: Междинна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (без Blue Box)
Romanian: D.
Bulgarian: д д
Romanian: Tratamentul nu trebuie iniţiat la pacienţi cu un număr absolut de limfocite (NAL) < 500 celule/mm3,
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва при пациенти с абсолютен брой лимфоцити (ALC) < 500 клетки/mm3, абсолютен брой неутрофили (ANC) < 1 000 клетки/mm3 или нива на хемоглобин (Hb) < 8 g/dl (вж.
Romanian: La pacienţii trataţi cu inhibitori JAK, inclusiv cu upadacitinib, au fost raportate evenimente de tromboembolism venos profund (TVP) şi de embolism pulmonar (EP).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ) при пациенти, получаващи JAK инхибитори, включително упадацитиниб.
Romanian: În studiile clinice controlate cu MTX pe o perioadă de până la 12/14 săptămâni, au fost observate creşteri ale ALT şi AST de ≥ 3 ori LSVN la cel puţin o determinare, la 0,8% şi 0,4% dintre pacienţii trataţi cu 15 mg upadacitinib, comparativ cu 1,9% şi, respectiv, 0,9% dintre pacienţii trataţi cu MTX.
Bulgarian: В MTX-контролирани проучвания, за период до 12/14 седмици, повишения на аланин трансаминазата (ALT) и аспартат трансаминазата (AST) ≥ 3 пъти над горната граница на нормата (ULN) при най-малко едно измерване са наблюдавани при 0,8% и 0,4% от пациентите, лекувани с 15 mg упадацитиниб, спрямо съответно 1,9% и 0,9% от пациентите, лекувани с
Romanian: RINVOQ 15 mg comprimate cu eliberare prelungită upadacitinib
Bulgarian: RINVOQ 15 mg таблетки с удължено освобождаване упадацитиниб
Romanian: SELECT NEXT RI-MARMBsc
Bulgarian: SELECT NEXT csDMARD-IR
Romanian: 10 35g,h
Bulgarian: 10 35ж,з ж з
Romanian: • Criteriul de evaluare principal: remisia clinică (DAS28-PCR) în săptămâna 24
Bulgarian: Първична крайна точка: клинична ремисия (DAS28-CRP) на седмица 24
Romanian: 22 53g,h
Bulgarian: 22 53ж,з ж ж
Romanian: Tel + 385 (0)1 5625 501
Bulgarian: AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501
Romanian: • dacă aveți un risc crescut să vă apară cancer de piele, medicul dumneavoastră poate să vă recomande măsuri de prevenție în timp ce luați Rinvoq, cum este examinarea pielii la intervale regulate.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча превантивни мерки, като например редовни прегледи на кожата, докато приемате RINVOQ.
Romanian: În cazul pacienţilor cu TBC latentă netratată anterior sau a pacienților cu factori de risc pentru infecția TB, trebuie luat în considerare tratamentul împotriva tuberculozei înainte de iniţierea tratamentului cu upadacitinib.
Bulgarian: Противотуберкулозна терапия трябва да се обмисли преди започване на лечение с упадацитиниб при пациенти с нелекувана преди това латентна ТБ или при пациенти с рискови фактори за туберкулозна инфекция.
Romanian: • aveţi cancer - deoarece medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă mai puteţi urma tratamentul cu RINVOQ
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да прецени дали може да приемате RINVOQ
Romanian: 2BB.
Bulgarian: 2BБ.
Romanian: 36 67g,i
Bulgarian: 36 64д 36 71д,й
Romanian: MTX, frecvenţa infecţiilor grave pe parcursul a 12/14 săptămâni în grupul tratat cu 15 mg upadacitinib în monoterapie a fost de 0,6% comparativ cu 0,4% în grupul la care s-a administrat MTX.
Bulgarian: В MTX-контролирани проучвания честотата на сериозни инфекции за 12/14 седмици в групата с монотерапия с 15 mg упадацитиниб е била 0,6% в сравнение с 0,4% в групата с MTX.
Romanian: • creşterea valorilor trigliceridelor (un tip de grăsime în sânge) cum sunt evidenţiate de analizele de sânge
Bulgarian: повишени нива на триглицериди (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în flaconul original şi a se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umezeală.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната бутилка и бутилката да се държи плътно затворена, за да се предпази от влага.
Romanian: • Criteriul de evaluare principal: nivel scăzut de activitate a bolii (DAS28-PCR) în săptămâna 12
Bulgarian: Първична крайна точка: ниска активност на заболяването (DAS28CRP) на седмица 12
Romanian: A se păstra în blisterul sau flaconul original, pentru a fi protejat de umezeală.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер или бутилка, за да се предпази от влага.
Romanian: La pacienţii trataţi cu upadacitinib au fost raportate cazuri de infecţii grave, uneori letale.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни и понякога летални инфекции при пациенти, получаващи упадацитиниб.
Romanian: • creşterea valorilor colesterolului (un tip de grăsime în sânge) cum sunt evidenţiate de analizele de sânge
Bulgarian: повишени нива на холестерол (вид мазнини в кръвта), което се доказва чрез изследвания
Romanian: Răspunsul ACR În toate studiile, mai mulți pacienţi au obţinut răspunsuri ACR209, ACR50 şi ACR70 după 12
Bulgarian: Във всички проучвания повече пациенти, лекувани с 15 mg упадацитиниб, постигат ACR20, ACR50 и ACR70 отговори за 12 седмици в сравнение с плацебо, MTX или адалимумаб (Таблица 4).
Romanian: o Text privind riscul de TEV în timpul tratamentului cu upadacitinib o Text privind necesitatea întreruperii tratamentului cu upadacitinib, evaluare și tratament adecvat pentru TEV dacă se dezvoltă semne clinice ale trombozei venoase profunde sau emboliei pulmonare
Bulgarian: Риск от венозна тромбоемболия (VTE) o Примери за рисковите фактори, които може да изложат пациента на повишен риск от развитие на VTE и при които е необходимо внимание при използване на упадацитиниб o Текст относно риска от развитие на VTE по време на лечението с упадацитиниб o Текст относно необходимостта от спиране на упадацитиниб, оценка и подходящо лечение на VTE, ако се развият клинични характеристики на дълбока венозна тромбоза или белодробна емболия.
Romanian: SELECT-NEXT RIMARMBscc
Bulgarian: SELECT-NEXT csDMARD-IR
Romanian: Ma. Mi. Jo. Vi. Sâ.
Bulgarian: б ж л д д,з ж
Romanian: • Trigliceride ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% comparativ cu 15%, în grupul cu upadacitinib 15 mg şi, respectiv, cel cu placebo
Bulgarian: Триглицериди ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl):
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie pentru ambalaj multiplu conţinând 84 comprimate (cu chenar albastru)
Bulgarian: Външна картонена опаковка за 84 таблетки в групова опаковка (с Blue Box)
Romanian: 0,1f
Bulgarian: 0,1е
Romanian: 8 28e
Bulgarian: 28д
Romanian: La pacienţii trataţi cu upadacitinib au fost raportate cazuri de CCNM.
Bulgarian: Съобщава се за NMSC при пациенти, лекувани с упадацитиниб.
Romanian: 49 comprimate cu eliberare prelungită.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 49 таблетки с удължено освобождаване
Romanian: Creștere a CPK
Bulgarian: Повишена CPK в кръвта
Romanian: valoare medie
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН
Romanian: Astfel, nu se recomandă utilizarea sa de către femeile care alăptează.
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва употребата му при жени, които кърмят.
Romanian: Riprazo împreună cu alimente şi băuturi
Bulgarian: Riprazo с храна и напитки
Romanian: Ce este Riprazo şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Riprazo и за какво се използва
Romanian: ASC este cu 50% mai mare la vârstnici (> 65 ani) decât la pacienţii tineri.
Bulgarian: AUC е 50% по-висока при пациенти в старческа възраст (> 65 години), отколкото при млади индивиди.
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei privind procedura de reînnoire.
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава в рамките на 1 месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Riprazo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Riprazo при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че призназите на тяхното заболяване са същите както Вашите.
Romanian: BLISTER BLISTER (CALENDAR)
Bulgarian: БЛИСТЕР БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН)
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Riprazo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Riprazo
Romanian: Pacienţii vârstnici cu vârsta de 65 ani şi peste
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст на 65 и повече години
Romanian: 31 iulie 2012
Bulgarian: Юли 2012
Romanian: Data primei autorizări: 22 august 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 august 2012
Bulgarian: 22 август 2007 Дата на последно подновяване:
Romanian: • termenele limită pentru depunerea rezultatelor studiului APOLLO
Bulgarian: крайните срокове за подаване на резултатите от проучването APOLLO;
Romanian: DAPP va depune rezultatele finale şi raportul studiului pentru faza activă de tratament din cadrul studiului ALTITUDE, când sunt disponibile.
Bulgarian: ПРУ трябва да представи финалните резултати и доклада от проучването ALTITUDE, за активната фаза на лечение, когато са налични.
Romanian: Această stare trebuie corectată înainte de administrarea Riprazo sau tratamentul trebuie iniţiat sub strictă supraveghere medicală.
Bulgarian: Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Riprazo, или лечението трябва да започне под непосредствено лекарско наблюдение.
Romanian: Siguranţa Riprazo a fost evaluată la peste 7800 pacienţi, între care mai mult de 2300 trataţi timp de peste 6 luni şi mai mult de 1200, timp de peste 1 an.
Bulgarian: Riprazo е оценен за безопасност при повече от 7 800 пациенти, включително повече от 2 300 пациенти лекувани в продължение на 6 месеца, и повече от 1 200 пациенти, лекувани в продължение на 1 година.
Romanian: DAPP va depune un plan actualizat de management al riscului (PMR) care să descrie în mod adecvat toate aspectele legate de siguranţă, activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile, în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei privind procedura de reînnoire (EMEA/H/C/853/R/068).
Bulgarian: ПРУ трябва да представи актуализиран план за управление на риска (ПУР), който адекватно да описва всички въпроси, свързани с безопасността, дейностите по лекарствената безопасност и мерките, предназначени за установяване, определяне, предотвратяване или минимизиране на рисковете в рамките на 1 месец след решението на Комисията за процедурата по подновяване на Разрешението за употреба (EMEA/H/C/853/R/068).
Romanian: Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul administrării Riprazo, ocazional poate apărea ameţeală sau slăbiciune.
Bulgarian: Все пак при шофиране и работа с машини трябва да се има в предвид, че по време на приема на Riprazo понякога може да се появят замаяност или умора.