FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Prasugrels farmakokinetik är likartad hos friska försökspersoner, patienter med stabil ateroskleros och patienter som genomgår perkutan koronarintervention.
Icelandic: Lyjahvörf prasugrels eru sambærileg í heilbrigðum einstaklingum, sjúklingum með æðakölkun og sjúklingum sem gangast undir kransæðavíkkun.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)
Swedish: En ökad incidens tumörer (hepatocellulära adenom) observerades hos möss som exponerats i 2 år för höga doser (>75 gånger exponering hos människa), men detta ansågs vara en sekundär effekt av prasugrel-inducerad enzymhämning.
Icelandic: Það var aukin tíðni æxla (kirtilæxli í lifrarfrumum) hjá músum sem voru útsettar fyrir háum skömmtum í 2 ár (>75-föld útsetning í mönnum), en þetta var talið vera afleiðing af örvun ensíma af völdum prasugels.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Prasugrel Mylan är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Prasugrel Mylan Hur du tar Prasugrel Mylan Eventuella biverkningar
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Prasugrel Mylan Hvernig nota á Prasugrel Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Därför förväntas inte kända CYP3A inducerare som rifampicin, karbamazepin och andra inducerare av cytokrom P450 ha någon signifikant effekt på den aktiva metabolitens farmakokinetik.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að þekktir CYP3A örvar eins og rifamicín, karbamasepín og aðrir örvar cýtókróm P450 hafi marktæk áhrif á lyfjahvörf virka niðurbrotsefnisins.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller 0.016 mg av para-orange FCF aluminium lake (E110).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,016 mg af sólsetursgulu FCF álsetlitarefni (sunset yellow FCF aluminium lake) (E110).
Swedish: Därför förväntas inte statiner som är substrat till CYP3A ha någon effekt på prasugrels farmakokinetik eller dess hämning av trombocytaggregationen.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki gert ráð fyrir að statín sem hvarfast við CYP3A hafi áhrif á lyfjahvörf prasugrels eða á hömlun þess á samloðun blóðflagna.
Swedish: Farmakokinetik i speciella grupper
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Swedish: Ketokonazol (400 mg dagligen), en selektiv och potent hämmare av CYP3A4 och CYP3A5, påverkade inte prasugrel-medierad hämning av trombocytaggregationen eller AUC och Tmax av prasugrels aktiva metabolit men reducerade Cmax med 34 % till 46 %.
Icelandic: Ketokónasól (400 mg á sólarhring), sem er sértækur og áhrifaríkur CYP3A4 og CYP3A5 hemill, hafði ekki áhrif á hömlun prasugrels á samloðun blóðflagna né AUC og Tmax virka niðurbrotsefnis prasugrels en minnkaði Cmax um 34% til 46%.
Swedish: Den överlägsna effekten åtföljdes av en ökning i större blödning (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Betri árangri lyfsins fylgdi aukning á alvarlegum blæðingum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: Läkemedel som metaboliseras med CYP2B6
Icelandic: Lyf sem brotin eru niður af CYP2B6
Swedish: Prasugrel Mylan är kontraindicerat till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass C).
Icelandic: Mylan má ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C).
Swedish: TIMI större blödning b
Icelandic: TIMI alvarleg blæðingb
Swedish: Tala om för din läkare innan du tar Prasugrel Mylan om något av nedanstående passar in på dig:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef einhver eftirtalinna atriða eiga við þig áður en þú tekur Prasugrel Mylan:
Swedish: TIMI större blödning c
Icelandic: TIMI meiriháttar blæðingc
Swedish: Om du tar Prasugrel och upplever allergiska reaktioner som till exempel utslag, klåda, svullet ansikte, svullna läppar eller andningssvårigheter bör du informera din läkare omedelbart.
Icelandic: Mylan og verður var/vör við ofnæmisviðbrögð eins og útbrot, kláða, þrota í andliti, bólgnar varir og andnauð skalt þú samstundis hafa samband við lækninn.
Swedish: Det är okänt om prasugrel utsöndras i human modersmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort prasugrel skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Detta läkemedel finns tillgängligt i plastburkar som innehåller torkmedel och 28 eller 30 filmdragerade tabletter, i blisterförpackningar innehållande 28, 30, 84, 90, 98 filmdragerade tabletter samt i perforerade blisterförpackningar innehållande 30 × 1 och 90 × 1 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í plastglösum sem innihalda þurrkefni og 28 eða 30 töflur og í þynnupakkningum sem innihalda 28, 30, 84, 90 og 98 filmuhúðaðar töflur, og í rifgötuðum þynnupakkningum sem innihalda 30 × 1 og 90 × 1 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Hos patienter med kroppsvikt ≥60 kg och <75 år var frekvensen icke-CABG-relaterad större eller mindre blödning (TIMI) 3,6 % för prasugrel och 2,8 % för klopidogrel, och frekvensen för fatal blödning var 0,2 % för prasugrel och 0,1 % för klopidogrel.
Icelandic: TIMI skala og tengjast ekki kransæðahjáveituaðgerð (CABG) 3,6% fyrir prasugrel og 2,8% fyrir klópídógrel, tíðni banvænna blæðinga var 0,2% fyrir prasugrel og 0,1% fyrir klópídógrel.
Swedish: <75 år (n = 11672)*
Icelandic: <75 ára (N=11.672)*
Swedish: Samtidig daglig administrering av ranitidin (en H2-receptorantagonist) eller lansoprazol (en protonpumpshämmare) förändrade inte AUC och Tmax av prasugrels aktiva metabolit men reducerade Cmax med 14 % respektive 29 %.
Icelandic: Samhliða gjöf með ranitidíni daglega (H2 blokka) eða lansóprazóli (prótónpumpuhemli) breytti ekki AUC og Tmax virka umbrotsefnis prasugrels, en minnkaði Cmax um 14% og 29%, í þeirri röð.
Swedish: - har någon sjukdom som orsakar blödning till exempel blödning från mage eller tarm.
Icelandic: - ef þú ert með sjúkdómsástand sem nú þegar veldur blæðingu, t.d. blæðingu í maga eða þörmum.
Swedish: Patienter ≥75 år hade en ökad risk för blödning, även för fatal blödning (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Icelandic: Sjúklingar ≥ 75 ára voru í aukinni áhættu á blæðingu, þar með talið banvænni (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Swedish: I den totala ACS-populationen var prasugrel förenat med en lägre incidens av kardiovaskulär död, icke-fatal myokardinfarkt och icke-fatal stroke jämfört med klopidogrel, oberoende av ålder, kön, kroppsvikt, geografiskt område, användning av GP IIb/IIIa hämmare och stenttyp vid studiestart.
Icelandic: Í öllum ACS hópnum var prasugrel tengt færri tilvikum dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepa án dauðsfalls, heilablóðfalla án dauðsfalls samanborið við klópídógrel án tillits til grunngilda eins og aldurs, kyns, líkamsþyngdar, landfræðilegrar staðsetningar, notkun GP IIb/IIIa hemla og gerð stoðnets.
Swedish: Förekomsten av större blödningar var jämförbar för patienterna som behandlats med 5 mg prasugrel och de som behandlats med 75 mg klopidogrel.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga var svipuð hjá sjúklingum sem fengu 5 mg af prasugreli og þeim sem fengu 75 mg af klópídógreli.
Swedish: Format och distributionssätt för detta material bör diskuteras med berörda vetenskapliga samfund.
Icelandic: Ræða skal framsetningu og dreifingu gagnanna við viðeigandi fagfélög.
Swedish: <75 år (n = 7180)**
Icelandic: <75 ára (N=7.180)**
Swedish: Prasugrel Mylan förhindrar att trombocyterna klumpar ihop sig och minskar på så sätt risken för att en blodpropp bildas.
Icelandic: Mylan hindrar samloðun blóðflagna og minnkar möguleikana á segamyndun.
Swedish: (se avsnitt 4.2, 4.8 och 5.1)
Icelandic: eftir innlögn (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.1).
Swedish: • När du tar Prasugrel Mylan:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Prasugrel Mylan:
Swedish: För UA/NSTEMI-patienter, som genomgår koronarangiografi inom 48 timmar efter sjukhusinläggning, skall laddningsdosen ges vid tidpunkten för PCI (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með UA/NSTEMI, sem gangast undir kransæðamyndatöku innan 48 klst. eftir innlögn, skal eingöngu gefa hleðsluskammt á sama tíma og kransæðavíkkun (PCI) er gerð (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.1).
Swedish: En 5 mg underhållsdos ska användas.
Icelandic: Nota skal 5 mg viðhaldsskammt.
Swedish: Inga substansrelaterade tumörer observerades i en 2-årig studie på råtta med prasugrelexponering upp till högre än 75 gånger rekommenderad human exponering (baserat på exponering av den aktiva metaboliten och de viktigaste humana metaboliterna i plasma).
Icelandic: Engin æxli sáust sem tengdust lyfinu í 2 ára rannsókn með rottum útsettum fyrir prasugreli með skömmtum sem voru meiri en 75-faldur ráðlagður meðferðarskammtur í mönnum (byggt á plasmastyrk virka og óvirka hvarfefnisins í mönnum).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion, inlusive patienter med terminal njursjukdom (ESRD).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga til miðlungsskerta nýrnastarfsemi, þar með talið sjúklingar með lokastig nýrnasjúkdóms (ESRD).
Swedish: Vit ogenomskinlig HDPE-burk stängd med vitt ogenomskinligt skruvlock av polypropylen och induktionsförslutning av aluminium, samt vadd och torkmedel.
Icelandic: Hvítt ógegnsætt glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE), lokað með hvítum ógegnsæjum skrúftappa úr pólýprópýleni með álinnsigli og vatti.
Swedish: För varje tusen patienter som behandlades med prasugrel i TRITON-studien var det 22 färre patienter med myokardinfarkt och 5 patienter mer med icke-CABG-relaterad större blödning (TIMI) jämfört med patienter som behandlades med klopidogrel.
Icelandic: 1.000 sjúklingum í TRITON sem voru meðhöndlaðir með prasugreli voru 22 færri sjúklingar með hjartadrep og 5 fleiri með meiriháttar blæðingar skv.
Swedish: Därför kan prasugrel administreras oberoende av måltid, men administrering av laddningsdosen av prasugrel vid fasta kan ge snabbast insättande effekt (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Því má gefa prasugrel án tillits til fæðu, en þó hefur hleðsluskammtur af prasugreli skjótari verkun á fastandi maga (sjá kafla 4.2).
Swedish: Perforerade endosblisterförpackningar av OPA/aluminium/PE/torkmedel/PE-aluminium innehållande 30 × 1 eller 90 × 1 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnupakkningar úr OPA/áli/PE/þurrkefni/PE-áli sem innihalda 30 x 1 eða 90 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Denna interaktion kan vara relaterad till minskad gastrointestinal motilitet och vara tillämplig på andra opioider.
Icelandic: Þessi milliverkun getur tengst minnkuðum hreyfanleika í meltingarvegi og átt við aðra ópíóíða.
Swedish: De fördelar som sågs med prasugrel var oberoende av användningen av andra akuta eller långtidsbehandlingar av kardiovaskulär sjukdom, inkluderande heparin/lågmolekylärt heparin, bivalirudin, intravenösa GP IIb/IIIa hämmare, lipidsänkande medel, betablockerare och ACEhämmare.
Icelandic: Ávinningur af notkun prasugrels var óháður notkun annarrar bráðrar eða langvinnrar meðferðar á hjartasjúkdómum, þar með talið heparín/heparín með lága sameindaþyngd, bívalírúdín, GP IIb/IIIa hemlar sem gjöf í bláæð, blóðfitulækkandi lyf, beta blokkar og ACE hemlar.
Swedish: • warfarin (medel mot koagulation)
Icelandic: warfarini (segavarnarlyf)
Swedish: Analys av alla dödsfall (oberoende av orsak) visade inte någon signifikant skillnad mellan prasugrel och klopidogrel i hela ACS populationen (2,76 % mot 2,90 %), i UA/NSTEMI populationen (2,58 % mot 2,41 %) eller i STEMI populationen (3,28 % mot 4,31 %).
Icelandic: (2,76% samanborið við 2,90%), hjá UA/NSTEMI hópnum (2,58% samanborið við 2,41%), og hjá STEMI hópnum (3,28% samanborið við 4,31%).
Swedish: Studiens primära effektmått var tid till första uppträdande av kardiovaskulär död, icke-fatal myokardinfarkt eller icke-fatal stroke.
Icelandic: Aðal endapunktur rannsóknarinnar var tími fram að dauðsfalli af völdum hjarta og æðasjúkdóma, hjartadrepi (MI) eða heilablæðingu án dauðsfalls.
Swedish: I kliniska farmakologistudier var AUC av den aktiva metaboliten cirka 19 % högre hos kineser, japaner och koreaner jämfört med kaukasier, efter justering av kroppsvikt.
Icelandic: Í lyfjafræðilegum rannsóknum, eftir aðlögun á líkamsþyngd, var AUC virka niðurbrotsefnisins um það bil 19% hærra hjá kínverskum, japönskum, og kóreönskum einstaklingum samanborið við hvíta einstaklinga, aðallega tengt meiri útsetningu í einstaklingum af asískum uppruna <60 kg.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med nedsatt njurfunktion, inkluderande patienter med terminal njursjukdom (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi, þar með talið sjúklinga með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Para-orange FCF aluminium lake (E110) [endast Prasugrel 10 mg] Järnoxid röd (E172) [endast Prasugrel 10 mg]
Icelandic: Sólsetursgult FCF álsetlitarefni (E110) [eingöngu Prasugrel Mylan 10 mg]
Swedish: I studien TADO testades prasugrel (n = 171) jämfört med placebo (n = 170) till patienter med sicklecellanemi i åldern från 2 och upp till 18 år, för minskning av vaso-ocklusiv kris i en fas III
Icelandic: Í TADO III. stigs rannsókninni var notkun prasugrels (n=171) samanborið við lyfleysu (n=170) til að draga úr hættu á blóðrásarstíflum rannsökuð hjá sjúklingum á aldrinum 2 til 18 ára með sigðkornablóðleysi.
Swedish: Överdosering av Prasugrel Mylan kan medföra förlängd blödningstid och efterföljande blödningskomplikationer.
Icelandic: Mylan getur leitt til lengri blæðingartíma og annarra vandamála þeim tengdum.
Swedish: Primärt enskilt effektmått
Icelandic: Einstakir megin endapunktar
Swedish: Patienter med kroppsvikt understigande 60 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega <60 kg
Swedish: ◦ Patienter med en kroppsvikt understigande 60 kg ska ges en reducerad underhållsdos på 5 mg
Icelandic: ◦ Sjúklingar sem vega < 60 kg eiga að fá lægri viðhaldsskammt sem samsvarar 5 mg.
Swedish: På grund av ökad blödningsrisk ska samtidig administrering av warfarin och Prasugrel Mylan ske med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Vegna aukinnar hættu á blæðingu, skal gæta varúðar við samhliða gjöf warfarins og Prasugrel Mylan (sjá kafla 4.4).
Swedish: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokristallin cellulosa, mannitol, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, polyvinylalkohol, talk, titandioxid (E171), glycerylmonokaprylokaprat, natriumlaurilsulfat, gul järnoxid (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, krospóvídon, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, pólývínýlalkóhól, talkúm, títantvíoxíð (E171), glýserýlmónókaprýlókaprat, natríumlárýlsúlfat, gult járnoxíð (E172).
Swedish: I den kliniska fas 3 studien hade dessa patienter en större risk för blödning, inkluderande fatal blödning, jämfört med patienter <75 år. Om det förskrivs ska en lägre underhållsdos på 5 mg användas.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum voru þessir sjúklingar í meiri hættu á að fá alvarlegar blæðingar, þar með talið lífshættulegar blæðingar, samanborið við sjúklinga <75 ára.
Swedish: Trombocytaggregationen återvände gradvis till utgångsvärdet inom 7 till 9 dagar efter behandling med en enstaka laddningsdos prasugrel på 60 mg, och efter 5 dagar efter utsättande av underhållsdosen vid steady-state.
Icelandic: Samloðun blóðflagna náði aftur smám saman grunngildi 7 til 9 dögum eftir stakan 60 mg hleðsluskammt af prasugreli og 5 dögum eftir stöðvun viðhaldsskammts í jafnvægisfasa.
Swedish: Läkaren har också förskrivit att du ska ta acetylsalicylsyra, som är ett annat trombocythämmande medel.
Icelandic: Læknirinn mun einnig ávísa þér asetýlsalisýlsýru (þ.e. aspiríni), öðru segavarnarlyfi.
Swedish: Prasugrel visade överlägsen effekt jämfört med klopidogrel med avseende på att både reducera de olika händelser som ingick i det primära effektmåttet och de händelser som förspecificerats i det sekundära effektmåttet, inkluderande stenttrombos (se tabell 3).
Icelandic: Prasugrel var virkara en klópídógrel í fækkun samsettu endapunktanna sem og fyrirfram skilgreindra annars stigs atburða, þar með talið segamyndun í stoðneti (sjá töflu 3).
Swedish: Vanlig dos av prasugrel är 10 mg en gång om dagen.
Icelandic: Venjulegur skammtur af prasugreli er 10 mg á sólarhring.
Swedish: Behandling med Prasugrel Mylan ska påbörjas med en engångs laddningsdos på 60 mg och sedan fortsätta med en dos på 5 mg en gång dagligen.
Icelandic: Gefa skal Prasugrel Mylan með stökum 60 mg hleðsluskammti og halda síðan áfram með 5 mg dagskammti.
Swedish: Prasugrel Mylan kan administreras samtidigt med läkemedel som metaboliseras med hjälp av cytokrom P450 enzymer (inkluderande statiner) och läkemedel som inducerar eller hämmar cytokrom P450 enzymer.
Icelandic: Mylan má gefa samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir áhrif cýtókróm P450 ensíma (þar með talin statín) eða lyfjum sem eru
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 98 filmdragerade tabletter
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Swedish: Minskningen av stenttrombos med prasugrel observerades både tidigt och senare än 30 dagar för både rena metallstentar och läkemedelsavgivande stentar.
Icelandic: Þessi fækkun á segamyndun í stoðneti með notkun prasugrels sást bæði snemma og 30 dögum eftir ísetningu ómeðhöndlaðra neta og lyfjastoðneta.
Swedish: Varje tablett innehåller prasugrel besilat som motsvarar 5 mg prasugrel.
Icelandic: Hver tafla inniheldur prasugrel besílat sem jafngildir 5 mg af prasugreli.
Swedish: För patienter med aktiv blödning där upphävande av den farmakologiska effekten av prasugrel är nödvändig kan trombocyttransfusion vara lämplig.
Icelandic: Þörf getur verið á blóðflagnagjöf hjá sjúklingum með virka blæðingu þar sem þörf er á að lyfjafræðileg verkun prasugrels gangi til baka.
Swedish: Liknande eller högre hämning av trombocytaggregation har observerats med prasugrel.
Icelandic: Svipuð eða meiri hindrun á samloðun blóðflagna kom fram við notkun prasugrels.
Swedish: - någon gång haft slaganfall eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tíma fengið heilablóðfall eða tímabundna blóðþurrð (TIA).
Swedish: Efter administrering av 75 mg klopidogrel en gång dagligen i 10 dagar övergick 40 friska försökspersoner till prasugrel 10 mg en gång dagligen med eller utan en laddningsdos på 60 mg.
Icelandic: Upplýsingar frá sjúklingum þar sem meðferð var breytt Eftir 75 mg gjöf af klópídógreli einu sinni á dag í 10 daga, var 40 heilbrigðum einstaklingum skipt yfir í prasugrel 10 mg á dag með eða án 60 mg hleðsluskammts.
Swedish: UA/NSTEMI Primärt sammansatt effektmått
Icelandic: UA/NSTEMI samsettir megin endapunktar
Swedish: 10,1% (0% fatal)
Icelandic: 10,1% (0% banvænar)
Swedish: Högre hämning av trombocytaggregation har observerats hos patienter som bytt till prasugrel 10 mg i jämförelse med dem som behandlats med klopidogrel 150 mg.
Icelandic: Aukin hindrun á samloðun blóðflagna kom fram hjá sjúklingum sem skiptu yfir í 10 mg af prasugreli samanborið við þá sem fengu 150 mg af klópídógreli.
Swedish: I den kliniska fas 3 studien administrerades prasugrel utan hänsyn till samtidig administrering av protonpumpshämmare eller H2-receptorantagonist.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum var prasugrel gefið án tillits til samhliða gjafar prótónpumpuhemils og H2 blokka.
Swedish: Prasugrel har i den kliniska fas 3 studien getts samtidigt med lågmolekylärt heparin, bivalirudin och glykoprotein (GP) IIb/IIIa hämmare (ingen information föreligger angående vilken typ av GP IIb/IIIa hämmare som använts) utan tecken på kliniskt signifikanta negativa interaktioner, men några specifika interaktionsstudier har inte utförts.
Icelandic: Þrátt fyrir að hafa ekki verið rannsakað í sértökum rannsóknum á milliverkunum þá hefur prasugrel verið gefið samhliða heparíni með lága sameindaþyngd, bívalirúdíni og GP IIb/IIIa hemlum (engar upplýsingar liggja fyrir um hvaða tegund GP IIb/IIIa hemla voru notaðir) án vísbendinga um klínískt marktækar aukaverkanir í 3. stigs rannsóknum.
Swedish: I en studie på patienter med stabil ateroskleros var genomsnittlig AUC av den aktiva metaboliten hos patienter ≥75 år som tog 5 mg prasugrel ungefär hälften av AUC hos patienter <65 år som tog 10 mg prasugrel.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum með stöðugan æðakölkunarsjúkdóm (atherosclerosis) var meðalgildi AUC fyrir virka umbrotsefnið hjá sjúklingum ≥75 ára sem tóku 5 mg af prasugreli u.þ.b. helmingur af því sem kom fram hjá sjúklingum <65 ára sem tóku
Swedish: (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8)
Icelandic: eftir innlögn (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8)
Swedish: Erfarenhet från behandling med prasugrel till patienter med nedsatt njurfunktion (inkluderande terminal njursjukdom, ESRD) och patienter med måttligt nedsatt leverfunktion är begränsad.
Icelandic: Reynsla er takmörkuð af notkun prasugrels hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (þar með talið ESRD) og hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Prasugrel Mylan är avsett att administreras tillsammans med acetylsalicylsyra (ASA).
Icelandic: Prasugrel Mylan á að gefa samhliða asetýlsalisýlsýru (ASA).
Swedish: Fatal Symtomatisk ICH
Icelandic: Banvæn ICH með einkennumd
Swedish: Stroke är en mindre vanlig biverkning av Prasugrel Mylan hos patienter som aldrig har haft stroke eller transitorisk ischemisk attack (TIA).
Icelandic: Mylan hjá sjúklingum sem hafa aldrei fengið heilablóðfall eða skammvinna blóðþurrð (TIA).
Swedish: Om du slutar ta Prasugrel Mylan
Icelandic: Ef hætt er að nota Prasugrel Mylan
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun
Swedish: Den nationella behöriga myndigheten ska ge sitt godkännande till resultatet av diskussionen, och om befogat till utbildningsmaterialet, och detta ska vara tillgängligt före lansering i varje medlemsland.
Icelandic: Eftir þær umræður, og þar sem við á, skal fá samþykki yfirvalda í hverju landi svo og að hafa fræðsluefnið tilbúið áður en lyfið er sett á markað.
Swedish: Prasugrel Mylan, som innehåller den aktiva substansen prasugrel, tillhör en grupp läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
Icelandic: Mylan inniheldur virka efnið prasugrel og tilheyrir flokki lyfja sem kallast blóðflöguhemjandi lyf.
Swedish: endast förpackningen: PC:
Icelandic: Aðeins þynnupakkningar:
Swedish: Tabell 2 sammanfattar hemorragiska och icke-hemorragiska biverkningar från TRITON studien, och från spontanrapporter, klassificerade enligt frekvens och organssystemklass.
Icelandic: Í töflu 2 er samantekt á aukaverkunum sem tengjast blæðingum og almennum aukaverkunum í TRITON, eða sem tilkynntar hafa verið eftir markaðssetningu, flokkaðar eftir tíðni og líffæraflokkum.
Swedish: Blödningsrisk
Icelandic: Hætta á blæðingu
Swedish: I en studie av 276 ACS-patienter som behandlats med PCI ledde ett byte från en initial laddningsdos på 600 mg klopidogrel eller placebo administrerad vid presentation för sjukhuset före koronar angiografi till en laddningsdos på 60 mg av prasugrel administrerad vid tidpunkten för perkutan koronarintervention till en liknande ökning av hämning av trombocytaggregation under studiens 72 timmars löptid.
Icelandic: Í rannsókn á 276 sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni sem meðhöndlaðir voru með kransæðavíkkun þar sem upphaflegum hleðsluskammti með 600 mg af klópídógreli eða lyfleysu, sem gefinn var við komu á sjúkrahús fyrir hjartaþræðingu, var breytt í 60 mg hleðsluskammt af prasugreli sem gefinn var á sama tíma og kransæðavíkkunin, jókst hindrun á samloðun blóðflagna jafnmikið í þær 72 klst. sem rannsóknin stóð.
Swedish: Det här läkemedlet finns tillgängligt i plastburkar som innehåller ett torkmedel och 28 eller 30 filmdragerade tabletter, samt i blisterförpackningar innehållande 28, 30, 84 eller 98 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í plastglösum sem innihalda þurrkefni og 28 eða 30 töflur og í þynnupakkningum sem innihalda 28, 30, 84 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: * TRITON-studien på patienter med akuta koronara syndrom (ACS) som genomgår perkutan koronarintervention (PCI).
Icelandic: * TRITON rannsókn á sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni (ACS) sem fóru í kransæðavíkkun ** TRILOGY-ACS rannsókn á sjúklingum sem fóru ekki í kransæðavíkkun (PCI) (sjá kafla 5.1):
Swedish: Prasugrel Mylan 10 mg innehåller para-orange FCF aluminium lake (E110) och natrium Para-orange FCF aluminium lake (E110) är ett azofärgämne vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Icelandic: Prasugrel Mylan 10 mg inniheldur sólsetursgult FCF álsetlitarefni (E110) og natríum Sólsetursgult FCF álsetlitarefni er litarefni sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.