FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si bien el análisis farmacocinético poblacional no identificó efectos clínicamente relevantes de algunos medicamentos nefrotóxicos sobre el aclaramiento del inotersén ni sobre el potencial para afectar la función renal, no se ha realizado una evaluación sistemática de la administración conjunta de inotersén y medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Swedish: Även om den farmakokinetiska populationsanalysen inte identifierade kliniskt relevanta effekter av vissa nefrotoxiska läkemedel på clearance av inotersen eller på risk för njurfunktionspåverkan, har en systematisk bedömning av samtidig administrering av inotersen och potentiellt nefrotoxiska läkemedel inte utförts.
Spanish: El inotersén no se elimina de manera principal por metabolismo hepático, no es sustrato para la oxidación de CYP450, y es ampliamente metabolizado por las nucleasas en todos los tejidos de distribución.
Swedish: Inotersen elimineras inte primärt via metabolism i levern och är inte ett substrat för CYP450-oxidation, utan metaboliseras i stor omfattning av nukleaser i alla vävnader det distribueras till.
Spanish: No inyectar si la piel está amoratada, dolorida, roja o dura.
Swedish: Injicera inte på hud som har blåmärken, är öm, röd eller hård.
Spanish: Siempre sostenga el cuerpo de la jeringa.
Swedish: Håll alltid i sprutkroppen.
Spanish: • La lista de signos y síntomas de trombocitopenia, glomerulonefritis y toxicidad ocular por deficiencia de vitamina A, destacando que estos pueden ser graves o potencialmente mortales, e informando a los pacientes que contacten con su médico o acudan a urgencias de inmediato si aparecen dichos signos y síntomas;
Swedish: • Om listan med tecken och symtom på trombocytopeni, glomerulonefrit och ögontoxicitet på grund av brist på vitamin A, som belyser att dessa kan vara svåra eller livshotade, och råda patienter att omedelbart ringa läkare eller uppsöka akutmottagning om sådana tecken och symtom uppkommer.
Spanish: Al reiniciar el tratamiento se debe reducir la frecuencia de administración a 284 mg cada 2 semanas.
Swedish: Vid återinsättning av behandling ska doseringsfrekvensen minskas till 284 mg varannan vecka.
Spanish: El émbolo comenzará a elevarse automáticamente, lo que significa que el émbolo fue presionado totalmente hacia abajo.
Swedish: Kolven börjar lyftas upp automatiskt, vilket betyder att kolven har tryckts ned helt.
Spanish: Compruebe el medicamento en la jeringa precargada
Swedish: Kontrollera läkemedlet i den förfyllda sprutan
Spanish: Se estratificó a los pacientes por estadio de la enfermedad (Estadio 1 frente a estadio 2), mutación de TTR (V30M frente a no V30M) y tratamiento previo con tafamidis o bien diflunisal (sí vs. no).
Swedish: Vecka stratifierades efter sjukdomsstadium (stadium 1 mot stadium 2), TTR-mutation (V30M mot icke-V30M) och tidigare behandling med antingen tafamidis eller diflunisal (ja mot nej).
Spanish: Análisis por subgrupos de mNIS+7 y Norfolk QoL-DN
Swedish: Subgruppsanalys av mNIS+7 och Norfolk QoL-DN
Spanish: Se desconoce si la suplementación de vitamina A en el embarazo será suficiente para prevenir la deficiencia de vitamina A si la mujer embarazada sigue recibiendo inotersén.
Swedish: Det är inte känt om tillskott av vitamin A under graviditet räcker för att förhindra vitamin A-brist om den gravida kvinnan fortsätter få inotersen.
Spanish: Tanto el inotersén y sus metabolitos oligonucleótidos más cortos se excretan en la orina humana.
Swedish: Både inotersen och dess kortare oligonukleotidmetaboliter utsöndras i human urin.
Spanish: Diferencia en el cambio de media por mínimos cuadrados (MMC) con respecto al inicio entre los grupos de tratamiento en mNIS+7 ycomponentes
Swedish: Skillnad i förändring av minsta kvadratmetoden (LSM) från baseline mellan behandlingsgrupper i mNIS+7 och komponenter
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Tegsedi en todos los grupos de la población pediátrica en amiloidosis por transtiretina (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Tegsedi för alla grupper av den pediatriska populationen för transtyretinamyloidos (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Spanish: • Informar a los PS que, debido a los riesgos de trombocitopenia y glomerulonefritis, a los pacientes se les debe controlar el recuento de plaquetas como mínimo cada 2 semanas, y el cociente de proteína/creatinina en orina y la tasa de filtración glomerular estimada como mínimo cada 3 meses;
Swedish: • Råda hälso- och sjukvårdspersonal att på grund av riskerna för trombocytopeni och glomerulonefrit kontrollera patienternas trombocytantal minst varannan vecka samt U-protein/kreatininkvot och uppskattad glomerulär filtrationshastighet minst var tredje månad.
Spanish: Contemplar un control más frecuente si hay otros factores de riesgo para hemorragia.
Swedish: Överväg tätare kontroller om det finns ytterligare riskfaktorer för blödning.
Spanish: Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m².
Swedish: Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73m2.
Spanish: Contiene además: ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Innehåller också: saltsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Spanish: ‡ Otros factores de riesgo para hemorragias incluyen edad >60 años, recibir medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios, y/o antecedentes de hemorragias importante.
Swedish: ‡Ytterligare riskfaktorer för blödning inkluderar ålder > 60 år, behandling med antikoagulantia eller trombocytaggregationshämmare och/eller större blödningshändelser i anamnesen.
Spanish: Si olvidó usar Tegsedi
Swedish: Om du har glömt att använda Tegsedi
Spanish: Esto evita la síntesis de la proteína TTR en el hígado, lo que da lugar a reducciones significativas en los niveles de la proteína TTR de tipo mutado y salvaje secretada por el hígado hacia la circulación.
Swedish: Detta förhindrar syntesen av TTR-protein i levern och leder till signifikanta minskningar av nivåerna av muterat och vildtyp TTR-protein som utsöndras via levern till cirkulationen.
Spanish: Se deben corregir los niveles plasmáticos de vitamina A (retinol) por debajo del límite inferior normal, y cualquier síntoma ocular o signo de deficiencia de vitamina A se debe resolver antes de iniciar la administración de inotersén.
Swedish: Plasmanivåer av vitamin A (retinol) under den nedre normalgränsen ska korrigeras och alla ögonsymtom eller tecken på vitamin A-brist ska ha försvunnit innan inotersen sätts in.
Spanish: El inotersén no es sustrato del metabolismo por enzimas CYP450, y es metabolizado en los tejidos por endonucleasas para formar oligonucleótidos inactivos más cortos que son los sustratos para el metabolismo adicional por exonucleasas.
Swedish: Inotersen är inte ett substrat för CYP450-metabolism och metaboliseras i vävnader av endonukleaser för att bilda korta inaktiva oligonukleotider som är substrat för ytterligare metabolism av exonukleaser.
Spanish: El inotersén reducirá los niveles plasmáticos de vitamina A, que es crucial para el normal desarrollo fetal.
Swedish: Inotersen minskar plasmanivåerna av vitamin A, som är viktigt för normal fosterutveckling.
Spanish: Se debe controlar el CPCo y la TFGe cada 3 meses o con más frecuencia, según lo indicado desde el punto de vista clínico, en función de los antecedentes de nefropatía crónica y/o amiloidosis renal.
Swedish: UPCR och eGFR ska kontrolleras var 3:e månad eller oftare, enligt klinisk indikation, baserat på tidigare kronisk njursjukdom och/eller njuramyloidos.
Spanish: Si tiene un embarazo no planeado, dejará de tomar inotersén.
Swedish: Vid en oplanerad graviditet bör du sluta ta inotersen.
Spanish: Se debe interrumpir la administración hasta obtener 3 valores sucesivos > 100.
Swedish: Doseringsavbrott tills 3 värden i rad är > 100.
Spanish: Recuento de plaquetas < 100 x 10
Swedish: Trombocytantal < 100 x 10
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tegsedi
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Tegsedi
Spanish: El estudio multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo NEURO-TTR estaba compuesto por 172 pacientes tratados con polineuropatía amiloidótica familiar por transtiretina (PAF-TTR).
Swedish: Den dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudien NEURO-TTR omfattade 172 behandlade patienter med ärftlig transtyretinamyloidos med polyneuropati (hATTR-PN).
Spanish: La transferencia de inotersén a la leche materna fue baja en ratones.
Swedish: Mjölköverföring av inotersen var låg i möss.
Spanish: La glomerulonefritis es una afección de los riñones, en la que no trabajan de manera correcta debido inflamación y daño renal.
Swedish: Glomerulonefrit är ett tillstånd i njurarna som innebär att de inte fungerar som de ska på grund av inflammation och njurskada.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Tegsedi, su médico evaluará las células de la sangre, la función hepática, la función renal y los niveles de proteínas en la orina.
Swedish: Innan du får påbörja behandling med Tegsedi kommer läkaren att kontrollera blodkroppar, leverfunktion, njurfunktion och proteinnivåer i urinen.
Spanish: Se desconoce si la suplementación de vitamina A será suficiente para reducir el riesgo para el feto (ver sección 4.4).
Swedish: Det är okänt om tillskott av vitamin A räcker för att minska risken för fostret (se avsnitt 4.4).
Spanish: Cada jeringa precargada se debe utilizar una sola vez, y luego, para su eliminación, se colocará en un contenedor para desechar objetos punzantes.
Swedish: Varje förfylld spruta ska bara användas en gång och därefter placeras i en behållare för stickande och skärande avfall för kassering.
Spanish: Sin embargo, es improbable que aumentar la suplementación de vitamina A a más de 3000 UI por día durante el embarazo corrija los niveles plasmáticos de retinol dado el mecanismo de acción del inotersén, y puede resultar perjudicial para la madre y el feto.
Swedish: Ett ökat tillskott av vitamin A till över 3 000 IE per dag under graviditet korrigerar dock sannolikt inte retinolnivåerna i plasma på grund av inotersens verkningsmekanism och kan vara skadligt för modern och fostret.
Spanish: Retire el pulgar lentamente hacia arriba
Swedish: Lyft långsamt upp tummen
Spanish: Si se inyecta en la parte superior del brazo, la inyección se debe administrar por otra persona.
Swedish: Injektion i överarmen ska administreras av en annan person.
Spanish: Se recomiendan corticosteroides.
Swedish: Behandlingen ska sättas ut. Kortikosteroider rekommenderas.
Spanish: Su médico le pedirá que tome un suplemento diario de vitamina A durante el tratamiento con Tegsedi.
Swedish: Läkaren kan be dig att ta tillskott av vitamin A dagligen under behandling med Tegsedi.
Spanish: La eliminación de inotersén involucra el metabolismo en los tejidos y la excreción en orina.
Swedish: Elimineringen av inotersen omfattar både metabolism i vävnader och utsöndring i urin.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Spanish: Los síntomas de glomerulonefritis son espuma en la orina, orina de color rosa o marrón, sangre en la orina, y orinar menos de lo habitual.
Swedish: Symtom på glomerulonefrit är skummande urin, rosa eller brunfärgad urin, blod i urinen och att du kissar mindre än vanligt.
Spanish: Cambio Semana 66 n MMC (EE) IC 95% Diferencia en MMC (Tegsedi - Placebo) IC 95% Valor de p
Swedish: Vecka 66 förändring n LSM (SE) 95 % KI Skillnad i LSM (Tegsedi - placebo) 95 % KI P-värde
Spanish: Subgrupo n (Placebo, Inotersén)
Swedish: Subgrupp n (Placebo, inotersen)
Spanish: • Antes de inyectar, deje que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente (20ºC a 25ºC) durante 30 minutos.
Swedish: • Låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur (20 °C till 25 °C) under 30 minuter innan du injicerar.
Spanish: Se desconoce si la suplementación de vitamina A puede compensar el riesgo de deficiencia de vitamina A que podría afectar a su hijo por nacer (ver "Advertencias y precauciones" en párrafos anteriores).
Swedish: Det är inte känt om tillskott av vitamin A kan kompensera för risken för brist på vitamin A som kan påverka det ofödda barnet (se "Varningar och försiktighet" ovan).
Spanish: Cuando el émbolo se detiene, la inyección está completa.
Swedish: När kolven kommer till ett stopp är injektionen avslutad.
Spanish: Se observó una captación extensiva y persistente de inotersén por parte de varios tipos de células en múltiples órganos de todas las especies animales evaluadas, incluidos monocitos/macrófagos, epitelios de túbulos renales proximales, células de Kupffer hepáticas e infiltrados de células histiocíticas en ganglios linfáticos y zonas de inyección.
Swedish: Omfattande och ihållande upptag av inotersen observerades för olika celltyper i flera organ på alla testade djurarter inklusive monocyter/makrofager, proximala tubulära epitel i njuren, Kupfferceller i levern och histiocytära cellinfiltrat i lymfkörtlar och vid injektionsställen.
Spanish: Mantenga las manos lejos del émbolo para evitar empujar el émbolo antes de estar listo para inyectar.
Swedish: Håll händerna borta från kolven för att förhindra att du trycker på den innan du är redo att injicera.
Spanish: Tegsedi está indicado para el tratamiento de polineuropatía en estadio 1 o estadio 2 en pacientes adultos con amiloidosis familiar por transtiretina (ATTR).
Swedish: Tegsedi är avsett för behandling av polyneuropati i stadium 1 eller 2 hos vuxna patienter med ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR, Skelleftesjukan).
Spanish: Tegsedi puede reducir las células de la sangre responsables de la coagulación (plaquetas), lo que puede dar lugar a una afección denominada trombocitopenia (ver sección 4).
Swedish: Tegsedi kan minska antalet blodkroppar som ansvarar för levring av blodet (blodplättar), vilket kan leda till ett tillstånd som kallas trombocytopeni (se avsnitt 4).
Spanish: Mutación TTR V30M1, n (%)
Swedish: V30M TTR-mutation1, n (%)
Spanish: Es importante rotar las zonas de inyección.
Swedish: Det är viktigt att växla injektionsställen.
Spanish: Su médico medirá dichos niveles, y si ya están bajos, esto se debe corregir y todos los síntomas se resolverán antes de iniciar el tratamiento con Tegsedi.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dessa nivåer och om de redan är låga ska de korrigeras och eventuella symtom åtgärdas innan du påbörjar behandling med Tegsedi.
Spanish: Si desarrolla glomerulonefritis, su médico lo tratará por esta afección.
Swedish: Om du utvecklar glomerulonefrit får du behandling för detta.
Spanish: Se deben medir las enzimas hepáticas a los 4 meses del inicio del tratamiento con inotersén, y a posteriori, de manera anual o con mayor frecuencia según esté clínicamente indicado, a fin de detectar casos de insuficiencia hepática (ver sección 4.8).
Swedish: Leverenzymer ska kontrolleras 4 månader efter insättning av behandling med inotersen och därefter årligen eller oftare, om det är kliniskt indicerat, för att upptäcka fall av nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.8).
Spanish: - Aumento en la cantidad de glóbulos blancos denominados eosinófilos (eosinofilia) - Disminución del apetito - Sensación de mareo o desvanecimiento, en especial al estar de pie (baja presión arterial,
Swedish: - En ökning av antalet vita blodkroppar som kallas eosinofiler (eosinofili) - Nedsatt aptit - Svimningskänsla eller yrsel, särskilt om du reser dig upp (lågt blodtryck,
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 4 jeringas precargadas.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 eller 4 förfyllda sprutor.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional sugiere que las insuficiencias renales leves y moderadas no tienen ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición sistémica del inotersén.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys tyder på att lätt och måttligt nedsatt njurfunktion inte har någon kliniskt relevant effekt på den systemiska exponeringen av inotersen.
Spanish: Glomerulonefritis/problemas renales
Swedish: Glomerulonefrit/njurproblem
Spanish: Contacte con su médico o farmacéutico, o vaya de inmediato al servicio de urgencias de un hospital, incluso si no tiene ningún síntoma.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal eller uppsök närmaste akutavdelning, även om du inte har några symtom.
Spanish: Lea las Instrucciones de Uso antes de comenzar a usar la jeringa precargada y cada vez que se le repita la prescripción, ya que puede haber información nueva.
Swedish: Läs igenom bruksanvisningen innan du börjar använda den förfyllda sprutan och varje gång du får ett nytt recept.
Spanish: Tras la distribución al paciente, se puede conservar durante 6 semanas por debajo de 30ºC.
Swedish: Efter distribution till patient kan patienten spara den förfyllda sprutan i 6 veckor vid högst 30°C.
Spanish: Además, los resultados en los componentes de mNIS+7 y los campos de las puntuaciones compuestas del Norfolk QoL-DN fueron coherentes con el análisis de las variables principales y mostraron un beneficio en neuropatías motoras, sensitivas y autonómicas (Figura 2).
Swedish: Dessutom överensstämde resultat för komponenterna i mNIS+7 och domäner i Norfolk QoL-DN sammansatta poäng med analysen av det primära resultatmåttet, som visar fördel vid motoriska, sensoriska och autonoma neuropatier (figur 2).
Spanish: Después, control semanal hasta que los valores sean estables.
Swedish: Därefter kontroll varje vecka tills stabilitet.
Spanish: La zonas para la inyección incluyen el abdomen, la parte superior del muslo o el área externa de la parte superior del brazo.
Swedish: Injektionsställen inkluderar buken, lårets övre del eller överarmens utsida.
Spanish: Hipotensión ortostática Hipotensión Hematoma
Swedish: Ortostatisk hypotoni Hypotoni
Spanish: Si no se utiliza en 6 semanas, se debe desechar.
Swedish: Om läkemedlet inte används inom 6 veckor ska det kasseras.
Spanish: Cambio porcentual con respecto al inicio en TTR en suero a lo largo del tiempo
Swedish: Figur 1 Procentuell förändring från baseline av TTR i serum över tid
Spanish: Solución inyectable (inyección) Solución transparente, de incolora a amarillo pálido (pH 7,5 - 8,8)
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektion) Klar, färglös till ljusgul lösning (pH 7,5-8,8)
Spanish: Contemplar la administración de corticoides si hay otros factores de riesgo para hemorragia.
Swedish: Överväg kortikosteroider om det finns ytterligare riskfaktorer för blödning.
Spanish: Sostenga la piel que rodea la zona de inyección como le ha indicado su profesional sanitario.
Swedish: Håll huden runt injektionsstället enligt hälso- och sjukvårdspersonalens anvisningar.
Spanish: Dos veces por semana hasta obtener 3 valores sucesivos superiores a 75, luego control semanal.
Swedish: Två gånger per vecka tills 3 värden i rad är över 75, därefter kontroll varje vecka.
Spanish: En consecuencia, se debe evitar un embarazo antes del inicio del tratamiento, y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efictivos (ver sección 4.6).
Swedish: Graviditet bör således uteslutas innan behandling påbörjas och fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos, y se debe excluir un embarazo antes de iniciar el tratamiento con Tegsedi.
Swedish: Om du är en fertil kvinna ska du använda en effektiv preventivmetod och eventuell graviditet ska uteslutas innan du påbörjar behandling med Tegsedi.
Spanish: Lenta y firmemente empuje el émbolo de manera completa hasta abajo, hasta que el medicamento haya sido inyectado.
Swedish: Tryck långsamt och bestämt ned kolven hela vägen tills läkemedlet är injicerat.
Spanish: • Ojos secos, visión deficiente, disminución de la visión nocturna, visión borrosa o nublada
Swedish: - torra ögon, nedsatt syn, nedsatt nattseende eller dimsyn.
Spanish: Tegsedi puede pasar a la leche materna.
Swedish: Tegsedi kan passera över i bröstmjölk.
Spanish: Tegsedi es una solución inyectable, transparente, de incolora a amarillo pálido (pH 7,5 - 8,8) en una jeringa precargada.
Swedish: Tegsedi är en klar, färglös till ljusgul injektionsvätska, lösning (pH 7,5-8,8) (injektionsvätska) i en förfylld spruta.
Spanish: Estadio 2
Swedish: Stadium 2
Spanish: Edad (años), media (DE) Edad 65 años y más, n (%) Hombre, n (%) mNIS+7, media (DE)
Swedish: Ålder (år), genomsnitt (SD) 65 år och äldre, n (%)
Spanish: Luego controlar dos veces por semana hasta obtener 3 valores sucesivos superiores a 75.
Swedish: Kontrollera därefter två gånger per vecka tills 3 värden i rad är över 75.
Spanish: - Los demás componentes son agua para para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
Spanish: En monos, se consignó infiltrado perivascular por células linfohistiocíticas en múltiples órganos.
Swedish: Hos apa noterades perivaskulär infiltration av lymfohistiocytära celler i flera organ.
Spanish: No utilizar si la solución se ve turbia, descolorida o contiene partículas.
Swedish: Använd inte om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar.
Spanish: No se debe utilizar inotersén en pacientes con un cociente de proteína/creatinina en orina (CPCo) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) o una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 45 ml/min/1,73 m² (ver sección 4.3).
Swedish: Inotersen ska inte användas till patienter med en urinprotein/kreatininkvot (UPCR)≥ 113 mg/mmol (1 g/g) eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73m2 (se avsnitt 4.3).
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de adultos con amiloidosis familiar por transtiretina.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med ärftlig transtyretinamyloidos (Skelleftesjukan).
Spanish: Tegsedi contiene el principio activo inotersén.
Swedish: Tegsedi innehåller den aktiva substansen inotersen.
Spanish: También, se ha observado deterioro de la función renal en algunos pacientes sin signos de glomerulonefritis (ver sección 4.8).
Swedish: Försämring av njurfunktion har också observerats hos ett antal patienter utan tecken på glomerulonefrit (se avsnitt 4.8).
Spanish: Se deben controlar los recuentos de plaquetas cada 2 semanas durante el tratamiento con inotersén, y durante 8 semanas tras la interrupción del tratamiento.
Swedish: Trombocytantal ska kontrolleras varannan vecka under behandling med inotersen och under 8 veckor efter utsättning av behandling.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere un ajuste de la dosis en los pacientes de 65 o más años de edad (ver sección 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos patienter 65 år och äldre (se avsnitt 5.2).
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR):
Swedish: • Riskhanteringsplan
Spanish: Posteriormente, se debe reanudar la suplementación de 3000 UI de vitamina A por día en el segundo y el tercer trimestre si los niveles plasmáticos de retinol todavía no han retornado a valores normales, debido al aumento del riesgo de deficiencia de vitamina A en el tercer trimestre.
Swedish: Därefter bör tillskott av 3 000 IE vitamin A per dag återupptas under den andra och tredje trimestern om plasmanivåerna av retinol ännu inte har återgått till det normala på grund av en ökad risk för vitamin A-brist under den tredje trimestern.
Spanish: Glomerulonefritis/deterioro de la función renal
Swedish: Glomerulonefrit/försämring av njurfunktion
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con inotersén.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med inotersen.
Spanish: Cómo usar Tegsedi
Swedish: Hur du använder Tegsedi
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Spanish: Se desconoce si inotersén/metabolitos se excreta en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om inotersen/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.