FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der ersten dieser Studien, an der 945 Erwachsene beteiligt waren, überlebten mit Yervoy und Nivolumab behandelte Patienten im Durchschnitt 11,7 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlechterte, verglichen mit 6,9 Monaten bei Patienten, die nur mit Nivolumab behandelt wurden, und 2,9 Monaten bei Patienten, die nur mit Yervoy behandelt wurden.
Estonian: Neist esimeses (945 täiskasvanut) oli Yervoyd ja nivolumaabi kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus 11,7 kuud, ainult nivolumaabi kasutanud patsientidel 6,9 kuud ja ainult Yervoyd kasutanud patsientidel 2,9 kuud.
German: Welchen Nutzen hat Yervoy in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Yervoy kasulikkus?
German: In einer Studie, an der 676 Erwachsene teilnahmen, bei denen die vorherige Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms nicht angesprochen hatte bzw. nicht mehr ansprach, betrug das Gesamtüberleben mit Yervoy in Kombination mit einem experimentellen Medikament namens „gp100" 10 Monate, verglichen mit 6 Monaten bei Patienten, die gp100 allein erhielten.
Estonian: Uuringus, milles osales 676 täiskasvanut, kellel varasem kaugelearenenud melanooi ravi ei olnud efektiivne või ei toiminud enam, oli üldine elumus Yervoyd koos eksperimentaalravimiga gp100 kasutanud patsientidel 10 kuud ja ainult gp100-t kasutanud patsientidel 6 kuud.
German: In der zweiten Studie mit 142 Patienten war die Erkrankung bei 56 % der mit Yervoy und Nivolumab behandelten Patienten unter Kontrolle, verglichen mit 9 % der Patienten, die nur Yervoy erhielten.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 142 täiskasvanut, oli patsiente, kelle haigus reageeris ravile, Yervoy ja nivolumaabi kasutanutest 56% ja ainult Yervoyd kasutanutest 9%.
German: In einer Studie, an der 727 Erwachsene mit fortgeschrittenem Melanom teilnahmen, überlebten Patienten mit Yervoy in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm im Durchschnitt etwa 12 Monate, verglichen mit 16 Monaten bei Patienten, die mit 10 mg pro Kilogramm behandelt wurden.
Estonian: Uuringus, milles osales 727 kaugelearenenud melanoomiga täiskasvanut, oli Yervoyd annuses 3 mg/kg kasutanud patsientide keskmine elumus ligikaudu 12 kuud ja annuses 10 mg/kg kasutanud patsientide elumus 16 kuud.
German: Wenn es in Kombination mit Nivolumab angewendet wird, erhält der Patient alle 3 Wochen eine Dosis Yervoy und Nivolumab (insgesamt 4 Dosen), gefolgt von einer Behandlung mit Nivolumab allein.
Estonian: Kasutamisel koos nivolumaabiga saab patsient Yervoyd ja nivolumaabi iga 3 nädala järel ning kokku 4 annust, millele järgneb nivolumaabi ainuravi.
German: Im Übrigen wurde in zwei Studien festgestellt, dass die Kombination aus Yervoy und Nivolumab ein fortgeschrittenes Melanom bei nicht vorbehandelten Erwachsenen, deren Krebs ein Protein namens PDL1 produzierte, wirksam behandelte.
Estonian: Kahes uuringus oli Yervoy ja nivolumaabi kombinatsioon kaugelearenenud melanoomi ravis efektiivne täiskasvanutel, keda ei olnud varem ravitud ja kelle vähirakud tootsid valku PD-L1.
German: Da an den Studien zu Yervoy sehr wenige Jugendliche teilgenommen haben, hat sich das Unternehmen dazu verpflichtet, Informationen über Nebenwirkungen zu sammeln.
Estonian: Et Yervoy uuringutes on osalenud väga vähe noorukeid, kogub ettevõte kõrvalnähtude teavet, sealhulgas toime kohta kasvule ja sugulisele küpsemisele.
German: In einer Studie, an der 502 Erwachsene teilnahmen, deren fortgeschrittenes Melanom zuvor nicht behandelt worden war, überlebten Patienten mit hochdosiertem Yervoy und Dacarbazin im Durchschnitt 11 Monate, verglichen mit 9 Monaten bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) plus Dacarbazin erhielten.
Estonian: Uuringus, milles osales 502 varem ravimata kaugelearenenud melanoomiga patsienti, oli suures annuses Yervoyd ja dakarbasiini kasutanud patsientide keskmine elumus 11 kuud ning platseebot (näiv ravim) koos dakarbasiiniga kasutanud patsientide elumus 9 kuud.
German: In einer Hauptstudie, an der 1 096 Erwachsene mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom teilnahmen, wurde die Behandlung mit Yervoy und Nivolumab mit der Behandlung mit einem anderen Krebsarzneimittel, Sunitinib, verglichen.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 1096 varem ravimata kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga täiskasvanut, võrreldi Yerivoy ja nivolumaami kombinatsiooni sunitiniibiga, mis on samuti neerurakkkartsinoomi ravim.
German: Arzt eine Notfallkarte erhalten, auf der die wichtigsten Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind.
Estonian: Samuti saavad patsiendid arstilt hoiatuskaardi Yervoy põhilise ohutusteabega.
German: Darüber hinaus kamen mehrere Studien mit nicht vorbehandelten Erwachsenen zu dem Ergebnis, dass das Überleben bei Patienten, die mit Yervoy in der Dosis 3 mg pro Kilogramm behandelt wurden, im Durchschnitt 13,5 Monate betrug.
Estonian: Mitmes muus uuringus, milles osalesid varem ravimata täiskasvanud, oli Yervoyd annuses 3 mg/kg kasutanud patsientide keskmine elumus 13,5 kuud.
German: Der Zeitraum, in dem die Patienten bis zur Verschlimmerung ihrer Erkrankung lebten, betrug bei Gabe der Kombination 11,6 Monate, verglichen mit 8,4 Monaten bei Gabe von Sunitinib.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli kombinatsioonravi rühmas 11,6 kuud ja sunitiniibravi rühmas 8,4 kuud.
German: Yervoy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Yervoy on retseptiravim.
German: Wie wirkt Yervoy?
Estonian: Kuidas Yervoy toimib?
German: Bei diesen Patienten war es daher unwahrscheinlicher, dass sie die Behandlung abschlossen.
Estonian: Suuremat annust kasutanud patsientidel oli samas rohkem kõrvalnähte ja neil oli seetõttu väiksem tõenäosus teha ravi lõpuni.
German: Alle Patienten wurden mindestens 1 Jahr lang beobachtet.
Estonian: Kõiki patsiente jälgiti vähemalt 1 aasta.
German: Nach Öffnen
Estonian: Pärast avamist
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. April 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13 juuli 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. aprill 2016.
German: Keines der Ereignisse verlief tödlich.
Estonian: Ükski juhtudest ei lõppenud surmaga.
German: Es stehen nur sehr begrenzt Daten zur Verfügung.
Estonian: Andmed on väga piiratud.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zur einmaligen Anwendung.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
German: Alter ≥12 bis 21 Jahre
Estonian: Vanus ≥ 12 kuni 21 aastat
German: PC: SN: <NN:>
Estonian: SN: <NN:>
German: Nicht erreicht (5,2; NE)
Estonian: Pole saavutatud (5,2, NE)
German: Alter 12 bis <18 Jahre
Estonian: Vanus 12 kuni < 18 aastat
German: a gp100-Peptid-Vakzine ist eine experimentelle Kontrolle.
Estonian: a gp100 peptiidvaktsiin on eksperimentaalne kontroll.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die 1-Jahres-Überlebensrate.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ühe aasta elulemuse määr.
German: Tabelle 9: Gesamtüberleben in Beobachtungsstudien
Estonian: Tabel 9: Üldine elulemus (OS) jälgimisuuringutes
German: 99,1% CI p-Wertb,h
Estonian: 99,1% CI p-väärtusb,h
German: Das Ausschleichen sollte über einen Zeitraum von mindestens 1 Monat erfolgen.
Estonian: Annuse järkjärguline vähendamine peab kestma vähemalt 1 kuu.
German: Versuchen Sie nicht, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Estonian: Ärge proovige oma sümptomeid teiste ravimitega ravida.
German: Anzahl unter Risiko mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Estonian: Riskialuste arv mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
German: In der Studie CA184-178 wurden Todesfälle mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis gemeldet.
Estonian: Uuringus CA184178 täheldati surmajuhtusid vähemalt 90 päeva pärast viimase annuse manustamist.
German: wenn Sie Arzneimittel erhalten, die eine Blutgerinnselbildung verhindern (Antikoagulanzien).
Estonian: kui te võtate ravimeid, mis takistavad vere hüübimist (antikoagulandid).
German: Die Beobachtungszeit betrug bis zu 55 Monate.
Estonian: Järeluuring kestis kuni 55 kuud.
German: 99,8% CI p-Wertb, c
Estonian: 99,8% CI p-väärtusb, c
German: Die Patienten mussten einen ECOG-Performance-Status 0 oder 1 haben.
Estonian: Patsientidel pidi olema ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1.
German: Setzen Sie die Behandlung dauerhaft ab
Estonian: Lõpetada ravi alaliselt
German: Die primären Endpunkte waren Sicherheit und Pharmakokinetik (PK).
Estonian: Esmased tulemusnäitajad olid ohutus ja farmakokineetika.
German: Die Daten in diesen Abschnitten spiegeln hauptsächlich die Erfahrungen aus der Phase-III-Studie MDX010-20 wider.
Estonian: Nendes lõikudes esitatud andmed kajastavad peamiselt III faasi uuringu MDX010-20 tulemusi.
German: Infektionen und krankheitsbedingte Ätiologien sind auszuschließen.
Estonian: Infektsioossed ja haigusega seotud etioloogiad tuleb välistada.
German: In klinischen Studien wurde über Todesfälle durch das Guillain-Barré-Syndrom berichtet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on registreeritud Guillain-Barré sündroomist tingitud surmajuhtumeid.
German: Das mediane Alter lag bei 15 Jahren.
Estonian: Vanuse mediaan oli 15 aastat.
German: "+" kennzeichnet eine zensierte Beobachtung.
Estonian: "+" tähistab tsenseeritud tähelepanekut.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mistahes muid ravimeid.
German: Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen.
Estonian: Enne ravi kontrollib arst teie üldist tervislikku seisundit.
German: Zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten (< 65 Jahre) wurden keine allgemeinen Unterschiede im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit festgestellt.
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse osas eakate (≥ 65aastased) ja nooremate patsientide (< 65aastased) vahel üldist erinevust ei täheldatud.
German: Dies kann Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu fahren, Fahrrad zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.
Estonian: See võib mõjutada teie autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise ja masinatega töötamise võimet.
German: - Nervenentzündung, die zur Lähmung führen kann.
Estonian: - närvipõletik, mis võib põhjustada halvatust.
German: Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
Estonian: Ka ravi ajal võetakse teilt vereproove.
German: Die Menge YERVOY, die Ihnen verabreicht wird, wird basierend auf Ihrem Körpergewicht berechnet.
Estonian: YERVOY kogus, mis teile manustatakse, arvutatakse teie kehakaalu põhjal.
German: Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können.
Estonian: Pidage meeles, et need sümptomid võivad mõnikord hilineda ja tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
German: Humanes IgG1 passiert die Plazentaschranke.
Estonian: Inimese IgG1 läbib platsentabarjääri..
German: 22% der Patienten hatten eine adjuvante Vortherapie erhalten.
Estonian: Kakskümmend kaks protsenti patsientidest oli saanud eelnevat adjuvantravi.
German: Die Lagerung der angebrochenen Durchstechflasche unter anderen Bedingungen und über andere Zeiträume liegt in der Verantwortung des Anwenders.
Estonian: Kasutusvalmis lahuse pikemat aega ja teistes tingimustes säilitamise eest vastutab kasutaja.
German: Mäßige Diarrhoe oder Kolitis, die entweder nicht medizinisch beherrschbar sind oder andauern (5-7 Tage) oder wieder auftreten
Estonian: Mõõdukas diarröa või koliit, mis kas ei allu meditsiinilisele ravile või püsivad (5-7 päeva) või korduvad.
German: In die Studie waren 13 Patienten <12 Jahre und 20 Patienten ≥12 Jahre eingeschlossen.
Estonian: Uuringusse kaasati 13 alla 12-aastast patsienti ja 20 üle 12-aastast patsienti.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie YERVOY anwenden, da es Folgendes hervorrufen kann:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne YERVOY kasutamist pidage nõu oma arstiga, sest see võib põhjustada:
German: Die Endkonzentration sollte bei 1 bis 4 mg/ml liegen.
Estonian: Lõppkontsentratsioon peab jääma vahemikku 1-4 mg/ml.
German: Nicht gebrauchtes Arzneimittel oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Bestimmungen entsorgt werden.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern.
Estonian: Rääkige sellest kohe oma arstile, kui teil esineb mis tahes nimetatud sümptom või teie sümptomid süvenevad.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten bei Kindern unter 12 Jahren vor.
Estonian: Alla 12-aastaste laste kohta on andmed väga piiratud.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von YERVOY beeinträchtigen.
Estonian: Need ravimid võivad häirida YERVOY toimet.
German: Patienten mit einer Autoimmunerkrankung
Estonian: Autoimmuunhaigusega patsiendid
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass alle Ärzte, die YERVOY verschreiben werden, über folgende Materialien verfügen:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama et kõik arstid, kes eeldatavasti võivad YERVOY'd välja kirjutada, oleksid varustatud järgmiste materjalidega:
German: Todesfälle wurden in abgeschlossenen oder laufenden klinischen Studien berichtet b
Estonian: Lõppenud või käimasolevates kliinilistes uuringutes on teatatud surmaga lõppenud juhtudest b
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper ATC-Code: L01XC11
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad ATC-kood: L01XC11.
German: Eine der Grad 3 Pneumonitiden verschlechterte sich über 11 Tage und führte zum Tod des Patienten.
Estonian: Üks 3. raskusastme pneumoniidi haigusjuht halvenes 11 päeva jooksul ja lõppes surmaga.
German: YERVOY hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: YERVOY omab kerget toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Setzen Sie die Behandlung dauerhaft ab (siehe Abschnitt 4.4)
Estonian: Lõpetada ravi alaliselt (vt lõik 4.4)
German: • Kurze Einführung zu Ipilimumab und dem Zweck dieser Risiko-Minimierungs-Maßnahmen.
Estonian: • Ipilimumabi lühitutvustus ja selle riskivähendamise materjali eesmärk.
German: Obwohl die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen während der Induktionsphase auftraten, wurde auch Monate nach der letzten Ipilimumab-Dosis über deren Auftreten berichtet.
Estonian: Kuigi enamus immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid esines induktsiooniperioodil, on nende tekkest teatatud ka kuid pärast ipilimumabi viimase annuse manustamist.
German: Der Bezug dieser Missbildungen zur Behandlung ist nicht geklärt.
Estonian: Nende väärarengute seos raviga ei ole selge.
German: Aufgrund potenzieller Nebenwirkungen, wie Müdigkeit (siehe Abschnitt 4.8), sollten Patienten angewiesen werden, beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, nicht durch Ipilimumab beeinträchtigt zu werden.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete, nagu väsimuse, esinemise tõttu (vt lõik 4.8), tuleb patsientidele öelda, et nad oleksid autojuhtimisel või masinatega töötamisel ettevaatlikud, kuni nad on veendunud, et ipilimumab ei avalda neile kahjulikku toimet.
German: Die Auswirkungen von YERVOY während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Ipilimumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
Estonian: YERVOY toime rasedatele on teadmata, aga on võimalik, et toimeaine ipilimumab võib sündimata last kahjustada.
German: Insgesamt wurde kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen Antikörperentwicklung und Nebenwirkungen beobachtet.
Estonian: Kokkuvõttes ei täheldatud selget seost antikehade tekke ja kõrvaltoimete esinemise vahel.
German: NCI-CTCAE v4 Grada
Estonian: NCI-CTCAE v4 astea
German: 14 Monate
Estonian: 14 kuud
German: Behandlungsempfehlungen für Diarrhoe oder Kolitis basieren auf dem Schweregrad der Symptome (gemäß der NCI-CTCAE v4 Klassifizierung des Schweregrads).
Estonian: Ravisoovitused diarröa ja koliidi raviks põhinevad sümptomite raskusastmel (vastavalt NCI-CTCAE v4 raskusastmete klassifikatsioonile).
German: Die Anwendung von YERVOY während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko.
Estonian: YERVOYd ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal või fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, kui just kliiniline kasu ei ületa võimalikku riski.
German: Zusätzliche Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 13 dargestellt.
Estonian: Lisaandmed efektiivsuse kohta on kirjeldatud tabelis 13.
German: Die Behandlung wurde fortgeführt, solange ein klinischer Nutzen bestand oder bis die Behandlung nicht mehr vertragen wurde.
Estonian: Ravi jätkati seni, kuni täheldati kliinilist kasu, või kuni ravi ei olnud enam talutav.
German: Rate (95% CI) Nach 6 Monaten Nach 12 Monaten Progressionsfreies Überleben Ereignisse Hazard-Ratioa
Estonian: Määr (95% CI) 6 kuu möödudes 12 kuu möödudes Progressioonivaba elulemus Juhud Riskitiheduste suhea
German: Die Mehrzahl der Patienten erhielt während der Induktionsphase alle 4 Dosen.
Estonian: Enamusele patsientidele manustati induktsiooniperioodi jooksul kõik 4 annust.
German: YERVOY wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Estonian: Kuidas YERVOYd manustatakse YERVOYd manustatakse teile haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.
German: Eine Nebennierenkrise muss als Ursache der Symptome des Patienten ausgeschlossen werden.
Estonian: Adrenaalne kriis tuleb patsiendi sümptomite põhjusena välistada.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen) Schwere, möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktion
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel patsiendil kümnest tuhandest): tõsine, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon
German: Wahrscheinlichkeit progressionsfreien Überlebens
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus
German: wenn Ihnen vor Kurzem noch Zelboraf (Vemurafenib, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrebs) verschrieben wurde.
Estonian: kui teile on hiljuti määratud Zelboraf (vemurafeniib, nahavähi raviks kasutatav teine ravim).
German: Nehmen Sie während Ihrer Behandlung keine anderen Arzneimittel ein, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.
Estonian: Ärge võtke ravi ajal teisi ravimeid, kui te ei ole sellest enne oma arstile rääkinud.
German: Die klinischen Erfahrungen mit einer Ipilimumab-assoziierten Endokrinopathie sind begrenzt.
Estonian: Kliiniline kogemus ipilimumabiga seotud endokrinopaatiaga on piiratud.
German: Aufgrund dieser vorläufigen Daten wird die gleichzeitige Anwendung von Ipilimumab und Vemurafenib nicht empfohlen.
Estonian: Selliste esialgsete andmete alusel ei ole ipilimumabi ja vemurafenibi samaaegne manustamine soovitatav.
German: Insgesamt waren 77 Patienten früher bereits wegen Gehirnmetastasen behandelt worden.
Estonian: Kokku 77 patsiendil olid anamneesis varem ravitud aju metastaasid.
German: Die medianen und geschätzten Überlebensraten nach 1 und 2 Jahren sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Estonian: Üldise elulemuse keskmine ja hinnanguline tase 1 ja 2 aasta järel on esitatud tabelis 8.
German: Das Alter (2-87 Jahre) hatte keine klinisch wichtige Auswirkung auf die CL von Ipilimumab.
Estonian: Vanusel (2...87 aastat) ei olnud kliiniliselt olulist toimet ipilimumabi kliirensile.
German: Schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkung
Estonian: Rasked või eluohtlikud kõrvaltoimed
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit für Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil sind in Tabelle 12 dargestellt.
Estonian: Efektiivsustulemused keskmise/halva riskitasemega patsientide kohta on esitatud tabelis 12.
German: Ipilimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der nicht mithilfe von Cytochrom-P450Enzymen (CYPs) oder anderen Enzymen des Arzneimittelmetabolismus abgebaut wird.
Estonian: Ipilimumab on inimese monoklonaalne antikeha, mida ei metaboliseeri tsütokroom P450 ensüümid (CYP) ega teised ravimeid metaboliseerivad ensüümid.
German: MedDRA v.17.0 für CA184070, v.19.0 für CA184-178 und V.12.1 für den Sicherheitspool für Erwachsene (Adult Safety Pool).
Estonian: MedDRA v.17.0 uuringule CA184070, v.19.0 uuringule CA184178 ja V.12.1 täiskasvanute ohutusandmete koondanalüüsile.
German: Das potenzielle Risiko der Behandlung für den sich entwickelnden Fetus ist nicht bekannt.
Estonian: Ravi võimalik risk arenevale lootele on teadmata.
German: Die Verwendung von Antikoagulantien erhöht bekannterweise das Risiko einer Gastrointestinalblutung.
Estonian: Teadaolevalt suurendab antikoagulantide kasutamine seedetrakti verejooksude riski.
German: Weitere endokrine Abweichungen wurden nicht berichtet.
Estonian: Teisi endokriinsüsteemi kõrvalekaldeid ei täheldatud.
German: Es wurden keine neuen oder unerwarteten irARs in dieser Studie beobachtet.
Estonian: Uusi või ootamatuid immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid selles uuringus ei täheldatud.
German: Da diese Analysen auf der Basis einer sehr kleinen Patientenzahl gemacht wurden, lassen sich hieraus keine endgültigen Schlüsse für die Wirksamkeit einer erneuten Behandlung mit Ipilimumab ziehen.
Estonian: Kuna analüüs hõlmas väikest arvu patsiente, ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi ipilimumabi korduva ravi efektiivsuse kohta.
German: Daher ist die Auswirkung von Ipilimumab auf die männliche oder weibliche Fertilität unbekannt.
Estonian: Seega on ipilimumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele teadmata.
German: Da YERVOY in Kombination mit Nivolumab gegeben werden kann, ist es wichtig, dass Sie die Gebrauchsinformation von diesem Arzneimittel ebenfalls lesen.
Estonian: Kuna YERVOYd võib kasutada kombinatsioonis nivolumabiga, siis on oluline, et te loeksite ka selle ravimi patsiendi infolehte.
German: Zusätzlich sollte eine geeignete Hormonersatztherapie eingeleitet werden.
Estonian: Alustada tuleks ka kohase hormoonasendusraviga.
German: In klinischen Studien erhielten Patienten bis zu 20 mg/kg ohne erkennbare toxische Wirkung.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati patsientidele annuseid kuni 20 mg/kg, ilma et see oleks avaldanud nähtavat toksilist toimet.
German: Wie viel YERVOY wird verabreicht
Estonian: Kui palju YERVOYd manustatakse
German: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
German: Eine Zusammenfassung der Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 12 Jahren sowie bei erwachsenen Patienten ist in Tabelle 7 dargestellt.
Estonian: Noorukitel alates 12 aasta vanusest ja täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimete kokkuvõte on esitatud tabelis 7.
German: Die berichteten Todesfälle bei Erwachsenen in dieser Tabelle ereigneten sich innerhalb von 70 Tagen nach der letzten Dosis, unabhängig von der Beziehung.
Estonian: Täiskasvanutel täheldatud surmajuhud selles tabelis leidsid aset 70 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist, sõltumata seosest ravimiga.
German: YERVOY darf nicht eingefroren werden.
Estonian: YERVOYd ei tohi hoida sügavkülmas.
German: Da diese zu den Nebenwirkungen von Ipilimumab zählt (siehe Abschnitt 4.8), sollten Patienten, die einer gleichzeitigen antikoagulativen Behandlung bedürfen, engmaschig überwacht werden.
Estonian: Kuna seedetrakti verejooks on ipilimumabi üks kõrvaltoimetest (vt lõik 4.8), siis tuleb patsiente, kes vajavad samaaegset ravi antikoagulandiga, tähelepanelikult jälgida.
German: 10 Monate
Estonian: 10 kuud
German: Verwenden Sie YERVOY nicht, wenn Sie schwanger sind, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich empfiehlt.
Estonian: Ärge kasutage YERVOYd, kui te olete rase, kui arst ei ole seda spetsiaalselt soovitanud.