FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 20 ml (10 mg/ml) 3 Durchstechflaschen
Slovak: 20 ml (10 mg/ml) 3 injekčné liekovky
German: EU
Slovak: Sila
German: 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: 200 mg Infúzny koncentrát
German: Intravenöse Anwendung
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Slovak: (Vymyslený) názov
German: Behältnis
Slovak: Alpivab
German: Zulassungsnum mer
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
German: Art der Anwendung
Slovak: Lieková forma
German: Dieser Unterschied ist zwar nicht groß, dennoch können einige Patienten davon profitieren.
Slovak: Hoci tento rozdiel nie je veľký, pre niektorých pacientov môže byť prínosom.
German: Es besteht das Risiko schwerer allergischer Reaktionen, und obwohl nicht genau bekannt ist, wie oft diese Reaktionen auftreten, scheinen sie selten zu sein.
Slovak: Existuje riziko závažných alergických reakcií a hoci nie je presne známe, ako často sa tieto reakcie vyskytujú, zdá sa, že sú zriedkavé.
German: Weitere Informationen zu Alpivab finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Alpivab sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Alpivab kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Alpivab sa neustále kontrolujú.
German: EMA/120516/2018 EMEA/H/C/004299
Slovak: EMA/120516/2018
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alpivab ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alpivab?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alpivab gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alpivab sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
German: Alpivab ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Peramivir enthält.
Slovak: Alpivab je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku peramivir.
German: Alpivab wird als Infusion über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten verabreicht.
Slovak: Liek Alpivab sa podáva ako infúzia trvajúca 15 až 30 minút.
German: Alpivab verkürzt die Dauer von Grippesymptomen durchschnittlich um einen Tag.
Slovak: Alpivab skracuje čas trvania príznakov chrípky priemerne o jeden deň.
German: Die Dosierung hängt vom Alter und vom Körpergewicht ab und sollte bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 13 Jahren) mit eingeschränkter Nierenfunktion verringert werden.
Slovak: Dávka závisí od veku a telesnej hmotnosti a má sa znížiť u dospelých a dospievajúcich starších ako 13 rokov so zníženou funkciou obličiek.
German: Unkompliziert bedeutet, dass die Grippe typische Symptome (wie Fieber, Schmerzen, Husten, Halsschmerzen und Nasenlaufen) zeigt und nicht durch andere Erkrankungen verschlimmert wird.
Slovak: Nekomplikovaná znamená, že chrípka má typické prejavy (ako je horúčka, bolesti, kašeľ, boľavé hrdlo a nádcha) a nezhoršuje sa inými ochoreniami.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Alpivab werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten werden ergriffen.
Slovak: Alpivab sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Peramivir wirkt sowohl auf die Neuraminidasen des Grippevirus Typ A (der häufigsten Form) als auch des Grippevirus Typ B.
Slovak: Peramivir pôsobí na neuraminidázy chrípkového vírusu typu A (najčastejší typ) aj chrípkového vírusu typu B.
German: Warum wurde Alpivab in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Alpivab povolený v EÚ?
German: Was ist Alpivab und wofür wird es angewendet?
Slovak: Alpivab a na čo sa používa?
German: Es sollte als Einzeldosis innerhalb von 48 Stunden nach den ersten Symptomen angewendet werden.
Slovak: Liek sa podáva len raz, do 48 hodín po začatí príznakov.
German: Der Wirkstoff in Alpivab, Peramivir, hindert den Grippevirus an der weiteren Ausbreitung, indem er die Aktivität von Enzymen (Eiweißen) auf der Oberfläche des Virus, den sogenannten Neuraminidasen, blockiert.
Slovak: Účinná látka lieku Alpivab, peramivir, bráni ďalšiemu šíreniu chrípkového vírusu tak, že zablokuje aktivitu enzýmov (proteínov) na povrchu vírusov nazývaných neuraminidázy.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Alpivab sind Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion) und Hautreaktionen, einschließlich Erythema multiforme (eine allergische Hautreaktion) und Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Symptomen und schmerzhaftem Ausschlag auf der Haut, im Mund, an den Augen und an den Genitalien).
Slovak: Alpivab sú anafylaxia (závažná alergická reakcia) a kožné reakcie vrátane multiformného erytému (alergická kožná reakcia) a Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou postihujúcou kožu, ústa, oči a genitálie).
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Alpivab entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Alpivab si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Alpivab (die bis zu etwa 3 von 100 Personen betreffen können) sind eine Abnahme der Zahl der Neutrophilen (einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen) und Übelkeit.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alpivab (ktoré môžu postihnúť až asi 3 osoby zo 100) sú znížený počet neutrofilov (druhu bielych krviniek) a nauzea (pocit nevoľnosti).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer bis zu dem Zeitpunkt, zu dem die Symptome (Husten, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Nasenverstopfung, Fiebrigkeit oder Schüttelfrost, Muskel- oder Gelenkschmerzen und Müdigkeit) abklangen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do zlepšenia príznakov (kašeľ, boľavé hrdlo, bolesť hlavy, zapchatý nos, horúčka alebo zimnica, bolesti svalov alebo kĺbov a únava).
German: Welche Risiken sind mit Alpivab verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alpivab?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alpivab, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alpivab boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Bei den Patienten, die Alpivab erhielten, klangen die Symptome nach etwa zweieinhalb Tagen (59 Stunden) ab, während es bei den Patienten unter Pacebo knapp dreieinhalb Tage (82 Stunden) dauerte, bis die Symptome abklangen.
Slovak: Alpivab trvalo asi dva a pol dňa (59 hodín), kým sa príznaky zlepšili, v porovnaní s menej ako tri a pol dňa (82 hodín) u pacientov užívajúcich placebo.
German: Alpivab wurde in einer Hauptstudie an 296 Erwachsenen mit Grippe (überwiegend Grippevirus Typ A), die innerhalb von 48 Stunden nach den ersten Symptomen behandelt wurden, einem Placebo (einer
Slovak: Alpivab sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 296 dospelých s chrípkou (väčšinou s chrípkou typu A) liečených do 48 hodín po objavení príznakov.
German: Studien haben gezeigt, dass Alpivab die Dauer der Symptome bei Patienten mit Grippe verkürzt.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Alpivab skracuje u pacientov s chrípkou čas trvania príznakov.
German: Welchen Nutzen hat Alpivab in den Studien gezeigt?
Slovak: Alpivab boli preukázané v štúdiách?
German: Wie wirkt Alpivab?
Slovak: Alpivab účinkuje?
German: Wie wird Alpivab angewendet?
Slovak: Ako sa liek Alpivab používa?
German: Alpivab wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung einer unkomplizierten Grippeerkrankung (Influenza) angewendet.
Slovak: Používa sa na liečbu nekomplikovanej chrípky u dospelých a detí starších ako dva roky.
German: Alpivab ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovak: Alpivab je dostupný vo forme roztoku, ktorý sa zriedi na infúziu (na kvapkanie) do žily.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Alpivab berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alpivab a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Übersicht über Alpivab und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovak: Alpivab a prečo bol povolený v EÚ
German: Weitere Informationen über Alpivab
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 4 dargestellt.
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
German: Systemorganklasse (SOC)
Slovak: Trieda orgánových systémov (SOC)
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nie je možné vylúčiť.
German: 5 Jahre
Slovak: 5 rokov
German: Unkomplizierte Influenza bei Erwachsenen
Slovak: Nekomplikovaná chrípka u dospelých
German: Risiko von bakteriellen Infektionen
Slovak: Riziko bakteriálnych infekcií
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Slovak: Neznáme, frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť
German: Die Relevanz dieser Befunde ist unklar.
Slovak: Teratologický význam týchto zistení nie je jasný.
German: 10 bis 29
Slovak: 10 až 29
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak, ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1269/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1269/001
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Peramivir bei Kindern unter 2 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť peramiviru u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
German: Die Nebenwirkungen waren ähnlich wie bei Erwachsenen, beinhalteten aber auch die folgenden: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Slovak: Vedľajšie účinky boli podobné ako v prípade dospelých, ale zahŕňali tiež tieto vedľajšie účinky: Časté, môžu postihovať až 1 osobu z 10
German: Erwachsene und Jugendliche (13 Jahre und älter)
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku 13 rokov a starší)
German: Resistenz gegenüber Peramivir
Slovak: Rezistencia voči peramiviru
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde 72 Stunden lang bei 5 ºC und 25 ºC nachgewiesen.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 72 hodín pri teplote 5 ˚C a 25 ˚C.
German: In-vitro-Aktivität
Slovak: In vitro aktivita
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen, einschließlich der Überwachung der Vitalparameter und der Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Slovak: Liečba predávkovania má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania vitálnych funkcií a pozorovania klinického stavu pacienta.
German: Alpivab wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Slovak: Alpivab sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
German: V14 YX01
Slovak: V14 YX01 írsko
German: Andere Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa vyskytujú s nasledujúcimi frekvenciami:
German: Diese Arzneimittel verhindern, dass sich das Grippevirus im Körper ausbreitet.
Slovak: Tieto lieky bránia chrípkovému vírusu, aby sa šíril v tele.
German: Neuropsychiatrische Ereignisse
Slovak: Neuropsychiatrické udalosti
German: Dies entspricht 10,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Slovak: To zodpovedá 10,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelého.
German: Sprechen Sie Ihren Arzt sofort an, falls eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
German: 30 bis 49
Slovak: 30 až 49
German: Die Flüssigkeit muss farblos sein und darf keine Partikel aufweisen.
Slovak: Musí byť bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice.
German: Altersgruppe
Slovak: Veková skupina
German: Tel.: +353 1223 3541 E-Mail: safety@biocryst.com
Slovak: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
German: Schwerwiegende bakterielle Infektionen können mit grippeähnlichen Symptomen beginnen oder gleichzeitig mit ihnen vorkommen bzw. als Komplikationen im Verlauf der Grippe auftreten.
Slovak: Závažné bakteriálne infekcie sa môžu začať príznakmi podobnými chrípke alebo sa môžu vyskytovať súbežne s chrípkou alebo sa môžu vyskytnúť ako komplikácie v priebehu chrípky.
German: Der Grund dafür ist, dass Alpivab möglicherweise die Wirksamkeit dieser Impfstoffe beeinträchtigt.
Slovak: Je to preto, že liek Alpivab môže brániť dostatočnému účinku týchto vakcín.
German: • wenn Sie allergisch gegen Peramivir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: • ak ste alergický na peramivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Peramivir ist ein Inhibitor der Influenza-Virus-Neuraminidase, eines Enzyms, das virale Partikel aus der Plasmamembran infizierter Zellen freisetzt und auch für den Eintritt von Viren in nicht infizierte Zellen wichtig ist, was zu einer weiteren Ausbreitung des infektiösen Virus im Körper führt.
Slovak: Peramivir je inhibítor neuraminidázy chrípkového vírusu, enzýmu, ktorý uvoľňuje vírusové častice z plazmatickej membrány infikovaných buniek a je tiež dôležitý pre vstup vírusu do neinfikovaných buniek, čo spôsobuje ďalšie šírenie infekčného vírusu v tele.
German: Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass Peramivir solche Komplikationen verhindern kann.
Slovak: Nepreukázalo sa, že peramivir bráni vzniku takýchto komplikácií.
German: Wie Alpivab aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Alpivab a obsah balenia
German: Das Potenzial für Wechselwirkungen von Peramivir mit anderen Arzneimitteln ist gering, basierend auf dem bekannten Eliminationsweg von Peramivir.
Slovak: Potenciál na interakcie peramiviru s inými liekmi je nízky na základe známej cesty eliminácie peramiviru.
German: Pharmakokinetik bei älteren Probanden war ähnlich wie bei jüngeren Probanden.
Slovak: Farmakokinetika u starších pacientov bola podobná ako v prípade mladších osôb.
German: Die Entnahme der pharmakokinetischen Proben beschränkte sich in dieser Studie auf ca. 3 Stunden nach Anwendung von Peramivir.
Slovak: Odber vzoriek pre farmakokinetiku v tejto štúdii sa obmedzil na približne 3 hodiny po podaní peramiviru.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt, nachdem es verdünnt worden ist, sofort zu verwenden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po zriedení okamžite použiť.
German: Ihr Arzt muss u. U. Ihre Dosis anpassen.
Slovak: Je možné, že vám lekár bude musieť dávku upraviť.
German: Falls es während der Infusion von Peramivir zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kommt, muss die Infusion sofort abgebrochen werden und es müssen notwendige Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa počas infúzie peramiviru vyskytne akákoľvek reakcia z precitlivenosti, infúzia sa musí okamžite zastaviť a má sa začať príslušná liečba.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, NeuraminidaseInhibitoren ATC-Code: J05AH03
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, inhibítory neuraminidázy ATC kód: J05AH03
German: Was ist Alpivab und wofür wird es angewendet?
Slovak: 1. Čo je Alpivab a na čo sa používa
German: Mittelwert (SD) Geometrisches Mittel %CV SD = Standardabweichung; CV = Variationskoeffizient
Slovak: Geometrický priemer % CV SD = štandardná odchýlka; CV = variačný koeficient
German: Die verfügbaren Daten lassen nicht auf die Wirksamkeit von Peramivir bei Patienten mit Influenza B oder bei Patienten mit komplizierter Influenza schließen.
Slovak: Dostupné údaje nepodporujú záver, že peramivir je účinný u pacientov s chrípkou typu B alebo u pacientov s komplikovanou chrípkou.
German: Die empfohlene intravenöse Einzeldosis von 600 mg führte zu einer Verkürzung der medianen Zeit bis zur Linderung der Symptome um 21 Stunden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Odporúčaná jedna intravenózna dávka 600 mg viedla k skráteniu mediánu času do zmiernenia príznakov o 21 hodín (pozri časť 5.1).
German: Auch Kreuzresistenzen zwischen Peramivir und Oseltamivir und Zanamivir können auftreten.
Slovak: Môže sa tiež vyskytnúť skrížená rezistencia medzi peramivirom a oseltamivirom a medzi peramivirom a zanamivirom.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom
German: Alpivab enthält den Wirkstoff Peramivir, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Neuraminidase-Inhibitoren genannt werden.
Slovak: Alpivab obsahuje liečivo peramivir, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy.
German: • verminderter Appetit
Slovak: • znížená chuť do jedla;
German: Ihr Arzt wird Sie dabei beraten, ob Ihnen Alpivab während der Schwangerschaft verabreicht werden kann oder ob Sie das Stillen nach dem Erhalt von Alpivab für kurze Zeit unterbrechen sollen.
Slovak: Lekár vám poradí, či vám liek Alpivab môže byť podaný počas tehotenstva alebo či máte po podaní lieku Alpivab na krátky čas prestať dojčiť.
German: Zu den Symptomen können Verwirrtheit, Denkstörungen oder Halluzinationen gehören.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zmätenosť, problémy s myslením alebo halucinácie.
German: AUClast (ng•h/ml)
Slovak: AUClast (ng•hod./ml)
German: Nicht benutzen, falls die Versiegelung gebrochen ist oder fehlt.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak je porušená alebo ak chýba obruba alebo viečko uzáveru.
German: Die Wirksamkeit von Peramivir als Einzeldosisbehandlung bei unkomplizierten InfluenzaErkrankungen wurde in einer einzigen placebokontrollierten Studie an 300 erwachsenen Patienten in Japan während der Grippesaison 2007/2008 nachgewiesen.
Slovak: Účinnosť peramiviru ako jednodávkovej liečby nekomplikovanej chrípky sa preukázala v jednej štúdii kontrolovanej placebom, do ktorej bolo zahrnutých 300 dospelých pacientov v Japonsku počas chrípkovej sezóny v rokoch 2007/2008.
German: Alpivab wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung von Grippe angewendet, deren Verlauf nicht schwer genug ist, als dass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich wäre.
Slovak: Alpivab sa používa na liečbu dospelých a detí od 2 rokov s chrípkou, ktorá nie je natoľko závažná, aby si vyžadovala hospitalizáciu.
German: Patienten mit Influenza und bereits bestehenden Krankheiten sind im Hinblick auf ihre Nierenfunktion zu überwachen.
Slovak: U pacientov s chrípkou a s už existujúcimi ochoreniami, sa má pozorne sledovať funkcia obličiek.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen im Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders; sie betragen in der Regel nicht mehr als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C, es sei denn, die Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím zodpovedá používateľ a čas by zvyčajne nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa zriedenie lieku nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
German: Die Intent-to-treat-Influenza-Population (ITTI) umfasste 296 Personen mit Influenza, die durch eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigt wurde.
Slovak: Populácia so zámerom liečiť chrípku (ITTI) zahŕňala 296 osôb s chrípkou potvrdenou polymerázovou reťazovou reakciou (PCR).
German: Tabelle 1: Peramivir-Dosis basierend auf dem Alter und dem Körpergewicht Alter und Körpergewicht
Slovak: Tabuľka 1: Dávka peramiviru podľa veku a telesnej hmotnosti Vek a telesná hmotnosť
German: Die 2 Stunden nach Gabe des Arzneimittels eingeleitete Hämodialyse reduzierte die systemische Exposition gegenüber Peramivir um 73 bis 81 %.
Slovak: Hemodialýza, ktorá sa začala 2 hodiny po podaní dávky, znížila systémovú expozíciu peramiviru o 73 až 81
German: Mit der Behandlung wurde innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome begonnen.
Slovak: Liečba v rámci štúdie sa začala do 48 hodín po nástupe príznakov.
German: *Diese unerwünschten Ereignisse, über die nach der Zulassung berichtet wurde, traten bei einer anderen Dosierung und einem anderen Dosierungsschema auf als in der Fachinformation beschrieben.
Slovak: *Tieto udalosti hlásené v rámci použitia po registrácii sa vyskytli pri inom dávkovaní a dávkovacej schéme, ako sú opísané v súhrne charakteristických vlastností lieku.
German: Tabelle 5: Pharmakokinetische Parameter bei Kindern und Jugendlichen
Slovak: Tabuľka 5: Farmakokinetické parametre u pediatrických pacientov
German: Die Ausscheidung von unverändertem Peramivir über die Niere stellt ca. 90 % der gesamten Ausscheidung dar.
Slovak: Renálny klírens nezmeneného peramiviru predstavuje približne 90 % celkového klírensu.
German: Was Alpivab enthält
Slovak: Čo Alpivab obsahuje
German: • sehr schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und exfoliativer Dermatitis
Slovak: • veľmi závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a exfoliatívnej dermatitídy.
German: KI = Konfidenzintervall
Slovak: IS = interval spoľahlivosti
German: In einer klinischen Studie konnte kein statistisch signifikanter klinischer Nutzen von Peramivir gegenüber Placebo bei Patienten nachgewiesen werden, die mit dem A/H1N1-Virus infiziert sind, das die H275Y-Mutation enthält.
Slovak: V klinickom skúšaní sa nepreukázal štatisticky významný klinický prínos peramiviru v porovnaní s placebom u pacientov infikovaných vírusom A/H1N1 obsahujúcim mutáciu H275Y.
German: Der primäre Endpunkt, die Zeit bis zur Linderung der Symptome, wurde definiert als die Anzahl der Stunden ab Anwendung des Arzneimittels bis zum Beginn des 24-Stunden-Zeitraums, in dem alle sieben Symptome der Influenza (Husten, Halsschmerzen, Nasenverstopfung, Kopfschmerzen, Fieber, Myalgie und Müdigkeit) entweder nicht mehr vorhanden waren oder mindestens 21,5 Stunden lang nicht höher als mild waren.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ, čas do zmiernenia príznakov, bol definovaný ako počet hodín od podania skúšaného lieku až do začiatku 24-hodinového obdobia, počas ktorého všetkých sedem symptómov chrípky (kašeľ, boľavé hrdlo, nazálna kongescia, bolesť hlavy, horúčka, myalgia a únava) buď neboli prítomné alebo boli aspoň počas 21,5 hodiny prítomné nie na vyššej úrovni ako „mierne".
German: Die empfohlene intravenöse Einzeldosis von Peramivir hängt vom Alter und vom Körpergewicht ab, vgl. Tabelle 1.
Slovak: Odporúčaná jedna intravenózna dávka peramiviru závisí od veku a telesnej hmotnosti, ako je uvedené v tabuľke 1.
German: Limitationen der klinischen Daten
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
German: • vermindertes Tastgefühl oder Empfindungsstörungen
Slovak: • znížené vnímanie dotyku alebo pocitov;
German: Bei ernsthaften Haut- oder allergischen Reaktionen nach Anwendung von Alpivab müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Slovak: Ak sa u vás po podaní lieku Alpivab vyskytnú závažné kožné alebo alergické reakcie, ihneď o tom informujte svojho lekára.
German: Nicht kühlen oder einfrieren.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.
German: Die Pharmakokinetik von Peramivir wurde bei 20 älteren Probanden (> 65 Jahre) nach einer intravenösen Einzeldosis von 4 mg/kg Peramivir untersucht.
Slovak: Farmakokinetika peramiviru sa hodnotila u 20 starších pacientov (> 65 rokov) po jednej intravenóznej dávke peramiviru 4 mg/kg.