FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O perfil de segurança conhecido do omeprazol vem confirmar a ausência de perigo directo ou indirecto para a saúde humana, tendo sido consideradas aceitáveis as medidas de precaução que restringem a utilização a um tratamento de duas semanas.
Danish: Den kendte sikkerhedsprofil for omeprazol bekræfter, at der ikke er hverken direkte eller indirekte helbredsmæssige farer for mennesker, og de advarselsmæssige forholdsregler, som begrænser brugen til 2 ugers behandling, betragtes som acceptable.
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção - todas as formulações
Danish: Afsnit 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion - alle formuleringer
Portuguese: Os doentes com insuficiência hepática devem ser observados por um médico antes de tomarem o Losec.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion bør rådgives af en læge, før de tager Losec.
Portuguese: Quanto às populações especiais, não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal, na medida em que o omeprazol é praticamente todo metabolizado pelo CYP450.
Danish: Med hensyn til særlige populationer er dosisjustering ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion, da omeprazol metaboliseres næsten fuldstændigt af CYP450.
Portuguese: Foi introduzida uma declaração adicional para as formulações para perfusão e injecção onde se afirma que, com base nos ensaios clínicos, doses excessivas não conduziram a quaisquer reacções adversas relacionadas com a dose.
Danish: En yderligere erklæring blev tilføjet infusions- og injektionsformuleringerne om, at baseret på kliniske undersøgelser har for store doser ikke medført nogen dosisrelaterede uønskede reaktioner.
Portuguese: Quanto à interacção com o clopidogrel, em conformidade com a recomendação relativa aos medicamentos sujeitos a receita médica, os doentes devem informar o seu médico ou farmacêutico se estiverem a tomar clopidogrel.
Danish: Vedrørende interaktionen med clopidogrel i overensstemmelse med anbefalingen for det receptpligtige lægemiddel bør patienter specifikt fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis de tager clopidogrel.
Portuguese: Os dados de estudos epidemiológicos sobre a utilização do Losec durante a gravidez apontam para a inexistência de efeitos adversos, tendo o CHMP considerado que o omeprazol pode ser utilizado durante a gravidez.
Danish: Data fra epidemiologiske undersøgelser om brug af Losec under graviditet viser ingen bivirkninger, og CHMP vurderede, at omeprazol kan anvendes under graviditet.
Portuguese: Pó para perfusão e pó para injectável
Danish: Pulver til infusion og pulver til injektion
Portuguese: Foram igualmente fornecidas informações adequadas sobre o medicamento e o aspecto físico, o fabrico, a especificação, a estabilidade, o prazo de validade e a conservação foram pontos cobertos.
Danish: Relevant information om lægemidlet blev også fremlagt, og det fysiske udseende, fremstilling, specifikation, stabilitet, holdbarhed og opbevaring blev dækket.
Portuguese: Foi referido que o omeprazol interage com alguns medicamentos anti-retrovirais.
Danish: Det er rapporteret, at omeprazol interagerer med nogle antiretrovirale lægemidler.
Portuguese: De acordo com a prática actual, deixou de ser necessário o uso de endoscopia e/ou raios X em casos de úlceras relacionadas com a acidez e, por este motivo, estas técnicas são omitidas.
Danish: Brug af endoskopi og/eller røntgen i tilfælde af syrerelateret ulcus er ikke længere nødvendig i henhold til aktuel praksis, og disse teknikker er derfor udeladt.
Portuguese: A selecção de antibióticos deve ter em conta a tolerância farmacológica individual do doente e deve ser levada a cabo de acordo com os padrões de resistência e normas orientadoras de tratamento nacionais, regionais e locais.
Danish: Valget af antibiotika skal ske under hensyntagen til den enkelte patients lægemiddeltolerance og i henhold til nationale, regionale og lokale resistensmønstre og retningslinjer for behandling.
Portuguese: Quanto à erradicação do H. pylori na doença da úlcera péptica, são propostas diversas terapêuticas de regime triplo (Losec mais dois antibióticos).
Danish: Med hensyn til udryddelse af H. pylori ved peptisk ulcus-sygdom foreslås flere tredobbelte behandlingsregimer (Losec plus to antibiotika).
Portuguese: No caso das crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade tratados devido a úlceras duodenais causadas pelo H. pylori, a selecção da terapêutica de associação adequada deve ter em conta as directrizes oficiais a nível nacional, regional e local em termos de resistência bacteriana, duração do tratamento e utilização adequada de agentes antibacterianos.
Danish: For børn og unge over 4 år, som er i behandling for duodenalt ulcus forårsaget af H. pylori, bør valg af relevant kombinationsbehandling ske under hensyntagen til de officielle nationale, regionale og lokale retningslinjer for bakterieresistens, behandlingens varighed og relevant brug af antibakterielle stoffer.
Portuguese: Os IBP são igualmente eficazes na prevenção primária das úlceras associadas aos AINE.
Danish: PPI'er er også effektive til primær forebyggelse af NSAID-associeret ulcus.
Portuguese: Como tal, a insuficiência renal não influencia a farmacocinética.
Danish: Derfor påvirker nyreinsufficiens ikke farmakokinetikken.
Portuguese: O omeprazol é um benzimidazol substituído pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos inibidores da bomba de protões (IBP).
Danish: Omeprazol er et substitueret benzimidazol, som tilhører den terapeutiske gruppe protonpumpehæmmere (PPI'er).
Portuguese: Por conseguinte, a prevenção da recidiva das úlceras gástricas constitui uma medida razoável.
Danish: Derfor er forebyggelse af tilbagefald af gastrisk ulcus en rimelig fremgangsmåde.
Portuguese: Devido ao elevado risco potencial para os doentes, o CHMP adoptou uma declaração que contra-indica a utilização nos doentes com hipersensibilidade ao omeprazol, benzimidazóis substituídos ou qualquer um dos excipientes.
Danish: På grund af den høje potentielle risiko for patienterne vedtog CHMP en erklæring om kontraindikation af brug hos patienter med overfølsomhed over for omeprazol, substituerede benzimidazoler eller nogen af hjælpestofferne.
Portuguese: Ainda que a definição do que constitui uma típica doença de refluxo possa variar, a DRGE aplica-se, em termos gerais, aos doentes com sintomas sugestivos de refluxo ou complicações do mesmo, mas não necessariamente com inflamação esofágica.
Danish: Selvom der kan være forskellige definitioner af, hvad der indgår i en typisk reflukssygdom, anvendes GERD generelt om patienter med symptomer, som tyder på refluks eller komplikationer heraf, men ikke nødvendigvis med øsofageal inflammation.
Portuguese: Depois de discutir os diversos textos existentes nos RCM nacionais e de registar que é limitada a experiência com a utilização de formulações intravenosas do Losec em doentes pediátricos, o CHMP adoptou as seguintes indicações harmonizadas em adultos para o Losec por via intravenosa, como uma alternativa à terapêutica oral:
Danish: Efter en drøftelse af de forskellige, eksisterende tekster i de nationale produktresuméer og efter at have bemærket, at der er begrænset erfaring med brug af intravenøse formuleringer af Losec hos pædiatriske patienter, vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer hos voksne for Losec til intravenøs brug som et alternativ til oral behandling:
Portuguese: Com base nas normas orientadoras europeias e na literatura, e devido à falta de estudos conclusivos relevantes para esta indicação, esta última e a posologia associada foram removidas do RCM harmonizado proposto.
Danish: Baseret på de europæiske retningslinjer og litteraturen og på grund af manglen på afgørende undersøgelser, som er relevante for denne indikation, blev indikationen og den tilhørende dosering fjernet fra det foreslåede, harmoniserede produktresumé.
Portuguese: b) "Tratamento da esofagite de refluxo" e "Controlo a longo prazo dos doentes com esofagite de refluxo curada"
Danish: b) "Behandling af refluksøsofagitis" og "Langvarig behandling af patienter med helbredt refluksøsofagitis"
Portuguese: O CHMP considerou que as formulações intravenosas constituem alternativas à terapêutica oral nos doentes adultos nos quais a utilização de medicamentos orais não é adequada.
Danish: CHMP anså iv-formuleringerne for at være alternativer til oral behandling hos voksne patienter, hvor anvendelse af orale lægemidler er uegnet.
Portuguese: Foi introduzida uma declaração acerca do potencial aumento ou diminuição da absorção de substâncias activas com uma absorção dependente do pH gástrico, devido a uma redução da acidez intragástrica.
Danish: En erklæring blev inkluderet om potentielt øget eller reduceret absorption af aktive stoffer med en gastrisk pH-afhængig absorption på grund af reduceret mavesyre.
Portuguese: O CHMP avaliou a potencial interacção omeprazol-clopidogrel e considerou ser necessário introduzir uma advertência, dada a potencial gravidade das reacções adversas observadas.
Danish: CHMP vurderede den potentielle interaktion mellem omeprazol og clopidogrel og mente, at en advarsel er påkrævet i betragtning af den potentielle sværhedsgrad af de observerede uønskede hændelser.
Portuguese: Para o tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison, a dose deve ser ajustada individualmente e o tratamento mantido enquanto for clinicamente indicado.
Danish: Til behandling af Zollinger Ellison-syndromet skal dosen justeres individuelt, og behandlingen skal fortsættes så længe, det er klinisk indiceret.
Portuguese: O Titular da AIM propôs cinco RCM diferentes: um primeiro para as cápsulas de 10 mg, 20 mg e 40 mg; um segundo para os comprimidos de 10 mg, 20 mg e 40 mg, um terceiro para o pó para perfusão 40 mg, um quarto para o pó para solução injectável 40 mg e um quinto para os comprimidos de 10 mg e 20 mg de venda livre.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog 5 separate produktresuméer: et for 10 mg, 20 mg og 40 mg kapsler, et for 10 mg, 20 mg og 40 mg tabletter, et for 40 mg pulver til infusionsvæske, opløsning, et for 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, og et for 10 mg og 20 mg tabletter i håndkøb.
Portuguese: O CHMP discutiu a associação do omeprazol com a ocorrência de fractura óssea/fractura da anca nos idosos, sobretudo na população afectada por osteoporose.
Danish: CHMP drøftede forbindelsen mellem omeprazol og forekomsten af knoglefraktur/hoftefraktur hos ældre, særligt den del af populationen, som er påvirket af osteoporose.
Portuguese: Na maior parte dos doentes, a cura ocorre no espaço de duas semanas.
Danish: Hos de fleste patienter sker helbredelsen inden for to uger.
Portuguese: Foi retida a interacção com o tacrolímus e a fenitoína e a monitorização é recomendada, mas uma interacção com o metotrexato não foi considerada comprovada.
Danish: Interaktionen med tacrolimus og phenytoin blev bevaret, og monitorering blev anbefalet, men en angivelse af interaktion med methotrexat blev betragtet som unødvendig.
Portuguese: APRESENTAÇÕES DE VENDA LIVRE: LOSEC 10 E 20 MG COMPRIMIDOS (NÃO SUJEITAS A RECEITA MÉDICA)
Danish: HÅNDKØBSFORMULERINGER: LOSEC 10 OG 20 MG TABLETTER (HÅNDKØB)
Portuguese: • Tratamento sintomático da azia e da regurgitação ácida na doença de refluxo gastroesofágico Em crianças e adolescentes com idade superior a 4 anos
Danish: • Symptomatisk behandling af halsbrand og sure opstød ved gastroøsofageal reflukssygdom Til børn og unge over 4 år
Portuguese: Quando excede 80 mg por dia, a dose deve ser dividida e administrada duas vezes ao dia.
Danish: Når dosen overstiger 80 mg dagligt, bør den deles op og gives to gange dagligt.
Portuguese: Secção 4.7: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas - todas as formulações
Danish: Afsnit 4.7- Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner - alle formuleringer
Portuguese: • Tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison
Danish: • Behandling af Zollinger-Ellison-syndrom
Portuguese: g) Dispepsia relacionada com a acidez
Danish: g) Syre-relateret dyspepsi
Portuguese: O RCM indica que, no caso das formulações em comprimidos e cápsulas, a experiência em matéria de segurança relativa aos ensaios clínicos revela que o perfil de eventos adversos nas crianças até aos 16 anos de idade é, de um modo geral, idêntico ao dos adultos, no tratamento tanto a curto como a longo prazo, e que não existem dados de longo prazo sobre os efeitos a nível da puberdade e do crescimento.
Danish: Produktresuméet anfører, at de sikkerhedsmæssige erfaringer fra de kliniske undersøgelser viser, at bivirkningsprofilen hos børn op til 16 år generelt er den samme som hos voksne ved både kort- og langvarig behandling, og at der ikke er nogen langsigtede data om virkningen på pubertet og vækst.
Portuguese: Os doentes são também instruídos no sentido de consultarem um médico se tiverem uma úlcera gástrica prévia ou se tiverem sido anteriormente submetidos a cirurgia gastrointestinal, no caso de icterícia, insuficiência hepática ou doença hepática ou se estiverem a receber tratamento sintomático contínuo para a indigestão ou azia durante quatro ou mais semanas.
Danish: Patienter instrueres også i at søge læge, hvis de tidligere har haft gastrisk ulcus eller har gennemgået en gastrointestinal operation, i tilfælde af gulsot, nedsat leverfunktion eller leversygdom, og hvis de er i vedvarende symptombehandling for fordøjelsesbesvær eller halsbrand i 4 uger eller derover.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 60 mg por dia. Todos os doentes com doença grave e resposta inadequada a outras terapêuticas foram controlados de forma eficaz e mais de 90 % dos doentes foram mantidos com doses de 20-120 mg diariamente.
Danish: Alle patienter med svær sygdom og utilstrækkelig respons på andre behandlinger blev effektivt kontrolleret, og mere end 90 % af patienterne blev holdt på doser på 20-120 mg dagligt.
Portuguese: A administração concomitante do nelfinavir está contra-indicada, a administração concomitante do atazanavir não é recomendada.
Danish: Samtidig administration af nelfinavir er kontraindiceret, mens samtidig administration af atazanavir ikke anbefales.
Portuguese: O CHMP considerou que existem informações suficientes acerca da experiência em seres humanos que tornam possível afirmar que a excreção do omeprazol no leite materno é reduzida e que é improvável que influencie o bebé.
Danish: CHMP mente, at der er tilstrækkelig information om erfaringer hos mennesker til at angive, at udskillelse af omeprazol i mælk er lav og sandsynligvis ikke vil påvirke barnet.
Portuguese: Foram inseridas informações sobre a necessidade de supervisão regular quando se excede um período de tratamento de um ano, sendo que os doentes com sintomas de indigestão ou azia recorrentes a longo prazo devem consultar o seu médico a intervalos regulares, especialmente os doentes com mais de 55 anos, na medida em que o aumento da idade é um factor de risco para o desenvolvimento de perturbações gástricas.
Danish: Information om behovet for regelmæssig kontrol, når behandlingsperioden på ét år overskrides, blev tilføjet, og patienter med tilbagevendende, langvarige symptomer på fordøjelsesbesvær eller halsbrand bør regelmæssigt tale med lægen, særligt patienter over 55 år, da den stigende alder er en risikofaktor for udvikling af mavelidelser.
Portuguese: i) Doentes considerados em situação de risco de aspiração do conteúdo gástrico durante uma anestesia geral/profilaxia da aspiração ácida
Danish: i) Patienter, som menes at være i risikogruppen for at aspirere maveindhold under helbedøvelse/syreaspiration-profylakse
Portuguese: Procedeu-se também à discussão e justificação do uso profiláctico do Losec, diferente das indicações do tratamento.
Danish: Profylaktisk anvendelse af Losec til forskel fra behandlingsindikationer blev også drøftet og begrundet.
Portuguese: O CHMP avaliou a proposta do Titular da AIM, tendo em conta os actuais RCM nacionais e conhecimentos científicos e discutiu as indicações para cada patologia individual.
Danish: CHMP vurderede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen under hensyntagen til de eksisterende, nationale produktresuméer og faglig viden og drøftede indikationerne for hver enkelt medicinsk tilstand.
Portuguese: O CHMP considerou que as terapêuticas duplas são menos eficazes do que as terapêuticas triplas, embora possam ser tidas em conta nos casos em que a hipersensibilidade conhecida impede o uso de qualquer associação tripla.
Danish: CHMP mente, at dobbeltbehandlinger er mindre effektive end tredobbelte behandlinger, men at de kunne overvejes i tilfælde, hvor kendt overfølsomhed udelukker brug af tredobbelte kombinationer.
Portuguese: O Losec (omeprazol) foi incluído na lista de medicamentos para harmonização dos RCM, tendo sido iniciado um procedimento de consulta com o objectivo de resolver divergências e harmonizar os RCM autorizados a nível nacional na Europa.
Danish: Losec (omeprazol) var medtaget på listen over lægemidler, hvor produktresuméet skal harmoniseres, og der blev foretaget en indbringelse for at løse spørgsmål om afvigelser og harmonisere de nationalt godkendte produktresuméer i Europa.
Portuguese: Na maior parte dos doentes, a cura ocorre no espaço de quatro semanas.
Danish: Hos de fleste patienter sker helbredelsen inden for fire uger.
Portuguese: É administrado como um pró-fármaco e, de forma específica e proporcional à dose, inibe a H+/K+-ATPase gástrica (bomba de protões) e, consequentemente, inibe a transferência de iões H+ para o lúmen gástrico, os quais são responsáveis pela secreção ácida nas células parietais do estômago.
Danish: Det administreres som en prodrug og hæmmer specifikt og dosisproportionalt den gastriske H+/K+-ATPase (protonpumpe), hvorved det hæmmer H+ ionoverførsel i det gastriske lumen, som styrer syresekretionen i mavens parietalceller.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados disponíveis não permitem chegar a conclusões quanto à possibilidade de os doentes apenas com erosões beneficiarem do tratamento com IBP.
Danish: CHMP mente, at de foreliggende data ikke er tilstrækkelige til at konkludere, om patienter med erosioner alene kan have gavn af behandling med PPI.
Portuguese: Actualmente, existem 4 formulações diferentes do Losec à venda no mercado: comprimidos gastrorresistentes, cápsulas, pó para solução para perfusão e pó para solução injectável.
Danish: Der er i øjeblikket 4 separate formuleringer af Losec på markedet: enterotabletter, kapsler, pulver til infusionvæske, opløsning, og pulver til injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: Esta recomendação baseia-se em dados incontestáveis que mostram que a cura das infecções pelo H. pylori reduz a recorrência de úlceras e complicações como hemorragias.
Danish: Denne anbefaling er baseret på en overvældende dokumentation, som viser, at helbredelse for H. pylori-infektioner reducerer tilbagefald af ulcus samt komplikationer som f.eks. blødning.
Portuguese: O CHMP considerou que as informações actualmente disponíveis não são suficientes para uma advertência no RCM.
Danish: CHMP mente, at den foreliggende information ikke er tilstrækkelig til en advarsel i produktresuméet.
Portuguese: O tratamento mais habitual e eficaz da esofagite péptica ou DRGE sintomática consiste em reduzir a secreção ácida gástrica com antagonistas dos receptores H2 ou um IBP e, consequentemente, o CHMP considerou que esta indicação pode ser aprovada.
Danish: Den mest almindelige og effektive behandling af peptisk øsofagitis eller symptomatisk GERD er at reducere sekretionen af mavesyre med enten H2-blokkere eller en PPI, og CHMP mente derfor, at denne indikation kunne godkendes.
Portuguese: Com base no que foi previamente referido, o CHMP considera que o perfil de benefício/risco do Losec é favorável e que os documentos de Informação sobre o Medicamento harmonizados podem ser aprovados.
Danish: På baggrund af ovenstående anser CHMP benefit/risk-forholdet for Losec for positivt og de harmoniserede produktinformationsdokumenter som egnede til godkendelse.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que esta indicação pode ser aprovada.
Danish: CHMP mente derfor, at denne indikation kunne godkendes.
Portuguese: O CHMP considerou que a inibição ácida prolongada pelos IBP pode promover a má absorção da vitamina B12 e introduziu uma advertência, onde declara que o omeprazol pode reduzir a absorção da vitamina B12 e que este facto deve ser tido em conta nos doentes submetidos a uma terapêutica a longo prazo.
Danish: CHMP mente, at PPI'ers forlængede syrehæmmende virkning kan give anledning til malabsorption af B12-vitamin og tilføjede en advarsel om, at omeprazol kan reducere absorptionen af B12-vitamin, samt at dette skal tages med i betragtning hos patienter i langvarig behandling.
Portuguese: O CHMP teve em conta dados que mostram que o omeprazol não aumenta a incidência nem a gravidade dos efeitos secundários na população com capacidade reduzida de metabolização e considerou que, ainda que os indivíduos com capacidade reduzida de metabolização apresentem uma AUC média 5 a 10 vezes mais alta do que os indivíduos com uma enzima CYP2C19 funcional, não existem provas de que os doentes que são metabolizadores fracos do CYP2C19 estejam numa situação de risco aumentado quando tratados com o omeprazol segundo as doses recomendadas.
Danish: CHMP bemærkede data, som viste, at omeprazol ikke øger forekomsten eller sværhedsgraden af bivirkninger i den del af populationen med dårlig metabolisering og mente, at selvom disse udviser 5 til 10 gange højere middel AUC end personer med et fungerende CYP2C19-enzym, er der ingen ny dokumentation for, at patienter med dårlig CYP2C19-metabolisering har en øget risiko ved behandling med omeprazol i de anbefalede doser.
Portuguese: O CHMP constatou que, ainda que não seja provável que o Losec afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, observou-se a ocorrência de tonturas e perturbações visuais com o uso do Losec, tendo declarado que os doentes que apresentam reacções farmacológicas adversas não devem conduzir nem utilizar máquinas.
Danish: CHMP bemærkede, at selvom Losec sandsynligvis ikke påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, er der observeret svimmelhed og synsforstyrrelser ved brug af Losec, og anførte, at patienter, som oplevede disse lægemiddelbivirkninger, ikke måtte føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Secção 5.2 - Propriedades farmacocinéticas
Danish: Afsnit 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber
Portuguese: O RCM também refere que o perfil de benefício-risco do tratamento com o omeprazol num quadro de manutenção deve ser continuamente reavaliado e que os doentes devem ser mantidos sob vigilância regular, sobretudo quando o período de tratamento exceder um ano.
Danish: Produktresuméet nævner også, at benefit/risk-forholdet for vedligeholdelsesbehandling med omeprazol bør genevalueres løbende, og at der bør foretages regelmæssig kontrol af patienter, særlig når behandlingsperioden overstiger 1 år.
Portuguese: O Titular da AIM submeteu uma proposta para a harmonização do módulo de Qualidade.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en anmodning om harmonisering af afsnittet om kvalitet.
Portuguese: Do mesmo modo, o CHMP considerou que existem provas suficientes, decorrentes da literatura e da experiência pós-comercialização a longo prazo, que demonstram que o omeprazol 20 mg por dia constitui uma dosagem segura ao longo de 14 dias.
Danish: CHMP mente også, at der er tilstrækkelig dokumentation i litteraturen og langvarige erfaringer efter markedsføringen for, at omeprazol 20 mg dagligt er en sikker dosering i en periode på 14 dage.