FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kein Patient entwickelte neue Läsionen, es trat keine Verschlechterung eines Hydrocephalus oder erhöhten intrakraniellen Drucks auf, und es waren keine chirurgischen Eingriffe oder andere Maßnahmen zur Behandlung des SEGA erforderlich.
Swedish: Ingen patient utvecklade nya lesioner, försämrad hydrocefalus eller ökat intrakraniellt tryck och ingen behövde kirurgisk resektion eller annan behandling för SEGA.
German: Votubia Placebo p-Wert
Swedish: Votubia placebo p-värde
German: In klinischen Studien war Everolimus mit Blutungs-Ereignissen verbunden.
Swedish: I kliniska studier har everolimus associerats med blödning.
German: Exaktes 95%-KI mittels der Methode von Clopper-Pearson bestimmt b
Swedish: Exakt 95 % CI enligt Clopper-Pearson-metoden b
German: - Nehmen Sie Votubia Tabletten einmal täglich.
Swedish: Ta Votubia tabletter en gång om dagen.
German: Bei einer Gabe von Everolimus an Mäuse und Ratten für eine Dauer von bis zu zwei Jahren zeigte sich kein onkogenes Potenzial bis zu den höchsten Dosen, die dem 4,3- bzw. 0,2-Fachen der geschätzten klinischen Exposition entsprachen.
Swedish: Tillförsel av everolimus i upp till 2 år indikerade inte någon onkogen potential hos mus och råtta upp till de högsta doserna motsvarande 4,3 respektive 0,2 gånger den uppskattade kliniska exponeringen.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse ist die orale Clearance (CL/F) bei Transplantationspatienten mit schwarzer Hautfarbe im Durchschnitt um 20% höher.
Swedish: Baserat på analysen av populationsfarmakokinetiken är oralt clearance (CL/F) i genomsnitt 20 % högre hos svarta patienter som genomgått transplantation.
German: Sekundäre Endpunkte waren u. a. Anfallsfreiheit, Anteil der Patienten mit mehr als 25%iger Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber Baseline, Verteilung der Verringerung der Anfallshäufigkeit gegenüber Baseline (≤-25%, >-25% bis <25%; ≥25% bis <50%; ≥50% bis <75%; ≥75% bis <100%; 100%), Langzeitbeurteilung der Anfallshäufigkeit und der Lebensqualität allgemein.
Swedish: Sekundära effektmått innefattade anfallsfrihet, andel patienter med > 25 % minskad anfallsfrekvens i förhållande till baseline, fördelning av minskad anfallsfrekvens i förhållande till baseline (≤ -25 %, > -25 % till < 25 %; ≥ 25 % till < 50 %; ≥ 50 % till < 75 %; ≥ 75 % till < 100 %; 100 %), långtidsuppföljning av anfallsfrekvens samt livskvalitet.
German: Verwenden Sie die Suspension zum Einnehmen dann sofort.
Swedish: Använd suspensionen omgående.
German: Wirksame und verträgliche Dosierungen sind je nach Patient unterschiedlich.
Swedish: Vilka doser som tolereras och är effektiva varierar mellan patienter.
German: Substanzen, deren Plasmakonzentrationen durch Everolimus verändert werden können
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration eventuellt kan påverkas av everolimus
German: Der Einsatz von Kortikosteroiden kann angezeigt sein.
Swedish: Behandling med kortikosteroider kan vara indicerad.
German: Veränderung des Gesamt-SEGA-Volumens gemäß unabhängiger zentraler Beurteilung (p<0,001) oder durch den lokalen Prüfer (p<0,001).
Swedish: förändringen av total SEGA-volym enligt en fristående central granskning (p>0,001) eller den lokala prövarens skattning (p<0,001).
German: Die Ausgangswerte der Anfallshäufigkeit und zeitnormalisierten Cmin waren jeweils signifikante Faktoren (α=0,05) bei der Vorhersage der absoluten Anfallshäufigkeit im linearen Regressionsmodell.
Swedish: Både anfallsfrekvens vid baseline och TN-Cmin var signifikanta faktorer (α=0,05) för prediktering av den absoluta anfallsfrekvensen i den linjära regressionsanalysmodellen.
German: Hinweis: Die Wassermenge in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen muss nicht genau abgemessen werden, es sollten jedoch alle Tabletten bedeckt sein.
Swedish: Mängden vatten i sprutan behöver inte vara exakt, men alla tabletterna ska täckas.
German: Votubia kann das ungeborene Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Swedish: Votubia kan ha skadlig effekt på foster och rekommenderas inte under graviditet.
German: Die p-Werte zur Überlegenheit im Vergleich zu Placebo waren 0,003 (LT) und <0,001 (HT).
Swedish: P-värden mot placebo var 0,003(LT) respektive <0,001 (HT).
German: Ausgangs wert n=28
Swedish: Utgångs -värde n=28
German: Everolimus kann den Spiegel des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) reduzieren.
Swedish: Everolimus kan minska nivåerna av vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF).
German: < 6 Jahre
Swedish: < 6 år
German: Starker Anstieg der Everolimus-Blutkonzentration wird erwartet.
Swedish: Stora ökningar av everolimus koncentrationen förväntas.
German: Es muss 3 Minuten gewartet werden, bis die Suspension entstanden ist.
Swedish: Det tar tre minuter för suspensionen att bildas.
German: Der Wirkstoff ist Everolimus.
Swedish: Den aktiva substansen är everolimus.
German: Wenn Sie noch Fragen zu Votubia haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist, fragen Sie Ihren Arzt.
Swedish: Om du har några frågor om Votubia eller varför du har fått det förskrivet, fråga din läkare.
German: Tabelle 3 Nebenwirkungen, die in TSC-Studien berichtet wurden
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som har rapporterats i TSC-studier
German: Nierenfunktionsstörungen: Veränderte Häufigkeit oder Ausbleiben des Wasserlassens können Anzeichen für ein Nierenversagen sein und wurden bei einigen Patienten beobachtet, die Everolimus erhielten.
Swedish: Njurproblem: förändrad frekvens eller frånvaro av urinering kan vara tecken på njursvikt och har observerats hos vissa patienter som behandlats med everolimus.
German: Odds Ratio und das dazugehörige 95%-KI mittels logistischer Regression, stratifiziert nach Altersuntergruppe, bestimmt.
Swedish: Oddskvot och dess 95 % CI enligt logistisk regression stratifierad utifrån åldersgrupp.
German: Andere nichthämatologische Toxizitäten (ausgenommen Stoffwechselereignisse)
Swedish: Övrig ickehematologisk toxicititet (exklusive metabola händelser)
German: In den Wochen 12, 96 und 192 wurde eine ≥30% Reduktion des Volumens bei 75,0%, 80,6% und 85,2% der behandelten Patienten beobachtet.
Swedish: Vid vecka 12, 96 och 192, observerades en ≥30 % minskning av volymen hos 75,0 %, 80,6 % respektive 85,2 % av de behandlade patienterna.
German: Primäre Analyse
Swedish: Primär analys
German: Rühren Sie den Inhalt des Glases vorsichtig um, bis die Tablette(n) auseinanderfällt/-fallen (dies dauert ca. 7 Minuten) und trinken Sie den Inhalt dann sofort.
Swedish: Rör om innehållet i glaset varsamt tills tabletten/tabletterna faller sönder (cirka 7 minuter) och drick hela innehållet omedelbart.
German: Reinigen Sie Glas und Löffel gründlich mit sauberem Wasser.
Swedish: Tvätta glaset och skeden grundligt med rent vatten.
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen, die in TSC-Studien berichtet wurden
Swedish: Tabell 4 Biverkningar som har rapporterats i TSC-studier
German: Verminderte Exposition erwartet.
Swedish: Minskad exponering förväntas.
German: Im Falle des Verdachts einer Überdosierung ist es sehr wichtig, die Blutspiegel von Everolimus zu bestimmen.
Swedish: Vid misstänkt överdosering är det viktigt att fastställa everolimushalten i blodet.
German: Votubia kann den Blutzuckerspiegel anheben und eine Zuckerkrankheit verschlechtern.
Swedish: Votubia kan öka blodsockernivåerna och försämra diabetes mellitus.
German: Zugleich wurde zu den selben Zeitpunkten eine ≥50% Reduktion des Volumens bei 44,2%, 63,3% und 68,9% der behandelten Patienten beobachtet.
Swedish: Vid samma tidpunkter observerades på motsvarande sätt en ≥50 % volymminskning hos 44,2 %, 63,3 %, respektive 68,9 % av de behandlade patienterna.
German: Tabelle 8 Veränderung des primären SEGA-Volumens über die Zeit
Swedish: Tabell 8 Förändring av primär SEGA-volym över tid
German: Ciclosporin oral
Swedish: Ciklosporin oralt
German: Die Wirkung einer ketogenen Diät könnte durch mTOR-Inhibition unterstützt werden.
Swedish: Effekten av en ketogen kost kan medieras via mTOR-hämning.
German: Wegen des Fehlens klinischer Daten kann die Möglichkeit von additiven Effekten auf Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden, wenn Everolimus zusammen mit einer ketogenen Diät angewendet wird.
Swedish: I avsaknad av kliniska data kan en additiv påverkan avseende biverkningar inte uteslutas när everolimus används i samband med ketogen kost.
German: Vorbestehende Infektionen sollten angemessen behandelt und vollkommen abgeheilt sein, bevor die Behandlung mit Votubia begonnen wird.
Swedish: Pågående infektioner ska behandlas på lämpligt sätt och vara fullständigt behandlade innan behandling med Votubia påbörjas.
German: Votubia kann die männliche und weibliche Fruchtbarkeit beeinflussen.
Swedish: Fertilitet Votubia kan påverka fertiliteten hos kvinnor och män.
German: Es sind etwa 5 ml Wasser und 4 ml Luft in die Spritze aufzuziehen.
Swedish: Ungefär 5 ml vatten och 4 ml luft ska dras in i sprutan.
German: Votubia kann das Risiko für Probleme bei der Wundheilung verstärken.
Swedish: Votubia kan öka risken för problem med sårläkning.
German: Mit der potenziellen Ausnahme des rattenspezifischen Linsenbefundes (wobei junge Tiere anfälliger zu sein schienen) gibt es im Vergleich zu erwachsenen Tieren anscheinend keine wesentlichen Unterschiede hinsichtlich der Anfälligkeit juveniler Tiere für die unerwünschten Wirkungen von Everolimus.
Swedish: Med den råttspecifika linsgrumlingen (där unga djur föreföll vara känsligare) som eventuellt undantag, förefaller det inte finnas någon signifikant skillnad i känsligheten för biverkningar av everolimus mellan juvenila och vuxna djur.
German: Nicht auswertbar
Swedish: Kan inte utvärderas
German: Das Gesamtsicherheitsprofil in dieser Studie stimmte mit dem überein, was für Everolimus bei onkologischen Indikationen und bei TSC bekannt ist, mit Ausnahme einer leichten Zunahme der Häufigkeit von oraler Candidose, die bei 2,2 % (n=2/92) der Patientinnen berichtet wurde.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen i denna studie var jämförbar med den som fastställts för everolimus vid behandling inom onkologi och TSC, med undantag för en något ökad frekvens av oral candidiasis som rapporterades hos 2,2 % (n=2/92) av patienterna.
German: Die Erhöhung der Konzentrationen dieser Antiepileptika ist möglicherweise klinisch nicht bedeutsam, aber für Antiepileptika mit einer geringen therapeutischen Breite, wie z. B. Carbamazepin, können Dosisanpassungen in Erwägung gezogen werden.
Swedish: Även om koncentrationsökningen av dessa antiepileptika inte är kliniskt signifikant, kan dosjustering av antiepileptika med smalt terapeutiskt index, t.ex. karbamazepin, behöva övervägas.
German: Die Spermienbeweglichkeit, die Spermienzahl und die Plasma-Testosteronspiegel waren ab 5 mg/kg, im Bereich der therapeutischen Exposition, vermindert und führten zu einer Abnahme der männlichen Fertilität.
Swedish: Spermiemotiliteten, spermieantal och testosteronnivån i plasma var reducerade vid 5 mg/kg, vilket är inom det terapeutiska exponeringsintervallet och orsakade nedsättning av fertiliteten hos handjur.
German: Eine leichte Mahlzeit verringerte die AUC um 29,5% und die Cmax um 50,2%.
Swedish: En fettfattig måltid minskade AUC med 29,5 % och Cmax med 50,2 %.
German: Die Anwendung von Everolimus wird während der Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen, die keine Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen.
Swedish: Everolimus rekommenderas inte under graviditet eller hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
German: Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten, sollten während der Behandlung mit Everolimus nicht angewendet werden.
Swedish: Beredningar som innehåller johannesört ska inte användas under behandling med everolimus.
German: • Eine Schere zum Öffnen der Blisterpackung
Swedish: • Sax för att öppna blistret
German: Phase-II-Studie bei Patienten mit SEGA
Swedish: Fas II-studie hos patienter med SEGA
German: Wenn Sie Votubia Tabletten wegen der Behandlung von TSC mit SEGA verwenden und Sie die Tabletten nicht schlucken können, können Sie sie in einem Glas Wasser durch Umrühren auflösen:
Swedish: Om du tar Votubia tabletter för behandling av TSC med SEGA och du inte kan svälja tabletterna, kan du lösa upp dem i ett glas vatten genom omrörning.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Everolimus zur Behandlung von anderen Erkrankungen als TSC eingenommen haben:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats för patienter som använt everolimus för andra tillstånd än TSC:
German: Verwenden Sie eine Schere, um die Blisterpackung entlang der gepunkteten Linie aufzuschneiden.
Swedish: Använd en sax för att öppna blisterkartan och klipp utmed den streckade linjen.
German: Eine vollständige, bebilderte Anleitung befindet sich unter „Hinweise für die Anwendung" am Ende der Packungsbeilage.
Swedish: En illustrerad användaranvisning tillhandahålls i slutet av bipacksedeln under "Bruksanvisning".
German: Die verschriebene Dosis Votubia Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in ein kleines Glas (maximale Größe 100 ml), das ungefähr 25 ml Wasser enthält, geben.
Swedish: Den ordinerade dosen av Votubia dispergerbara tabletter läggs i ett litet glas (maximal storlek 100 ml) innehållande cirka 25 ml vatten.
German: Die Anzahl an onkologischen Patienten mit Nebenwirkungen, die zu einem Absetzen von Everolimus führten, war bei Patienten ab 65 Jahren höher (20% versus 13%).
Swedish: Antalet onkologipatienter med en biverkning som ledde till utsättning av everolimus var högre hos patienter ≥65 år (20 % mot 13 %).
German: Tabelle 7 Veränderung des primären SEGA-Volumens über die Zeit
Swedish: Tabell 7 Förändring av primär SEGA-volym över tid
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich Embryo- und Fetustoxizität, gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inklusive embryotoxicitet och fetotoxictet (se avsnitt 5.3).
German: Bei den Patienten, die in der Studie mit Everolimus behandelt wurden, wurde kein Fall einer Nephrektomie aufgrund eines Angiomyolipoms und nur ein Fall einer renalen Embolisierung berichtet.
Swedish: Av de patienter som behandlades med everolimus under studien rapporterades inget fall av angiomyolipomrelaterad nefrektomi och endast ett fall av njurembolisering.
German: Es ist darauf zu achten, dass die gesamte Dosis eingenommen wird.
Swedish: Säkerställ att hela dosen intas.
German: Nehmen Sie gleichbleibend entweder nur Tabletten oder nur Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ein und niemals eine Kombination aus beiden.
Swedish: Ta alltid antingen tabletterna eller de dispergerbara tabletterna och aldrig en kombination av båda.
German: Die beiden Therapiearme waren in Bezug auf die demografischen Angaben, die Charakteristika der Ausgangswerte der Erkrankung sowie früherer SEGA-Therapien im Allgemeinen gut ausgewogen.
Swedish: De två behandlingsgrupperna var generellt väl avvägda avseende demografi, sjukdomskarakteristika vid baseline och tidigare SEGA-behandling.
German: In der Studie wurden unabhängig voneinander zwei primäre Endpunkte getestet: 1) Responderrate, definiert als eine mindestens 50%ige Verringerung der Häufigkeit partieller Krampfanfälle gegenüber Baseline während des Erhaltungszeitraums der Kernphase und 2) prozentuale Verringerung der Häufigkeit partieller Krampfanfälle gegenüber Baseline während des Erhaltungszeitraums der Kernphase.
Swedish: I studien ingick två olika primära, av varandra oberoende effektmått: 1) behandlingssvar definierat som minst 50 % minskning av antalet partiella anfall i förhållande till baseline under huvudfasens underhållsperiod och 2) procentuell minskning av antalet partiella anfall i förhållande till baseline under huvudfasens underhållsperiod.
German: Darüber hinaus kam es bei nahezu doppelt so vielen Patienten im Placeboarm zu einer Verschlechterung der Krampfanfälle im Vergleich zum Votubia-NT- und -HT-Arm.
Swedish: Dessutom upplevde nästan dubbelt så många patienter i placebogruppen anfallsexacerbationer jämfört med Votubia LT- och HT-grupperna.
German: Wichtige sekundäre Endpunkte, in hierarchischer Reihenfolge der Auswertung, waren die absolute Veränderung der Häufigkeit aller Krampfereignisse im 24-Stunden-EEG zwischen Baseline und Woche 24, die Zeit bis zur SEGA-Progression und die Ansprechrate von Hautläsionen.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått i hierarkisk testföljd inkluderade absolut förändring av totalt antal anfall vid 24-timmars-EEG från baseline till vecka 24, tid till SEGA-progression och respons på hudlesioner.
German: Präklinische Studien an Ratten zeigten sowohl nach intravenöser als auch nach oraler Gabe eine Verteilung im Gehirn.
Swedish: I prekliniska studier på råtta sågs distribution till hjärnan efter såväl intravenös som oral administrering.
German: Falls möglich, sollten während der Behandlung immer dieselbe Bestimmungsmethode und das gleiche Labor für das therapeutische Arzneimittelmonitoring verwendet werden.
Swedish: När så är möjligt bör samma analys och laboratorium för koncentrationsbetämning användas under hela behandlingen.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 auf Votubia bzw. Placebo randomisiert.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att få antingen Votubia eller placebo.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, bei der Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen vorsichtig zu sein, wenn während der Behandlung mit Votubia Müdigkeit auftritt.
Swedish: Patienterna bör informeras om att de ska vara försiktiga när de framför fordon eller använder maskiner om de upplever trötthet under behandlingen med Votubia.
German: Wenn möglich, sollte vor Behandlungsbeginn mit Votubia eine optimale glykämische Kontrolle erreicht werden.
Swedish: Om möjligt ska optimal glykemisk kontroll uppnås innan behandling med Votubia sätts in.
German: Die Wirksamkeit von Everolimus bei infantilen/epileptischen Spasmen oder bei Krampfanfällen in Verbindung mit Lennox-Gastaut-Syndrom wurde nicht untersucht und ist nicht erwiesen für primär generalisierte Krampfanfälle und bei Patienten ohne kortikale Tubera.
Swedish: Effekten av everolimus på infantil spasm eller anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom har inte studerats och har inte fastställts vid primärt generaliserade anfall och hos personer utan kortikala tuber.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich ungewöhnlich müde fühlen (Müdigkeit ist eine häufige Nebenwirkung), müssen Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött (trötthet är en vanlig biverkan), var då särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
German: Während der Baseline hatten 19,4% der Patienten fokale Krampfanfälle ohne Einschränkung des Bewusstseins (sensorisch, zuvor im EEG bestätigt, oder motorisch), 45,1% hatten fokale Krampfanfälle mit Bewusstseinsstörung (vorwiegend nicht-motorisch), 69,1% hatten fokale, motorische Anfälle (z. B. fokale, motorische Anfälle mit Bewusstseinsstörung und/oder sekundär generalisierte Anfälle) und bei 1,6% traten primär generalisierte Anfälle auf (zuvor mittels EEG bestätigt).
Swedish: Vid baseline hade 19,4 % av patienterna fokala anfall med bibehållen medvetenhet (sensoriska anfall som tidigare bekräftats med EEG eller motoriska anfall), 45,1 % fokala anfall med nedsatt medvetenhet (huvudsakligen icke-motoriska), 69,1 % fokala motoriska anfall (dvs fokala motoriska anfall med nedsatt medvetenhet och/eller sekundära generaliserade anfall) och 1,6 % hade primärt generaliserade anfall (som tidigare bekräftats med EEG).
German: - Nehmen Sie sie entweder mit oder ohne eine Mahlzeit ein, aber tun Sie dies jeden Tag auf dieselbe Weise.
Swedish: Du kan antingen ta dem med mat och dryck eller utan mat och dryck, men du ska ta dem på samma sätt varje dag.
German: KOF = (W
Swedish: BSA = (W
German: Der Nachweis beruht auf der Auswertung der Veränderung des SEGA-Volumens.
Swedish: Indikationen baseras på analyser av förändringar av SEGA-volym.
German: Phase-III-Studie bei Patienten mit SEGA
Swedish: Fas III-studie hos patienter med SEGA
German: Die Gabe von Everolimus hatte keinen Einfluss auf die Konzentrationen von Antiepileptika, die Substrate von CYP3A4 sind (Clonazepam, Diazepam, Felbamat und Zonisamid).
Swedish: Everolimus hade ingen inverkan på koncentrationerna av antiepileptika som är substrat för CYP3A4 (klonazepam, diazepam, felbamat och zonisamid).
German: Eine gleichzeitige antiepileptische Therapie kann den Metabolismus von Everolimus beeinflussen und zu dieser Variabilität beitragen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med antiepileptika kan påverka metabolismen av everolimus och kan bidra till sådana variationer (se avsnitt 4.5).
German: Die Handhabung von schweren und/oder intolerablen, vermuteten Nebenwirkungen kann eine Reduktion der Dosis und/oder eine vorübergehende Unterbrechung der Therapie mit Votubia erforderlich machen.
Swedish: För hantering av svåra och/eller ej tolerabla, misstänkta biverkningar kan dosreduktion och/eller tillfällig utsättning av Votubia vara nödvändig.
German: In der gemeinsamen Auswertung der onkologischen Sicherheitsdaten waren 37% der Patienten, die mit Everolimus behandelt wurden, mindestens 65 Jahre alt.
Swedish: Poolade säkerhetsdata inom onkologi visar att 37 % av patienterna som behandlades med everolimus var ≥65 år.
German: Primäres Tumorvolumen Mittelwert (Standardabweichung)
Swedish: Primär tumörvolym Medelvärde (standardavvikelse)
German: Angehörige der Heilberufe und Patienten sollten wachsam gegenüber Anzeichen und Symptomen von Blutungen während der Behandlung sein, vor allem wenn gleichzeitig Risikofaktoren für Blutungen vorliegen.
Swedish: Vårdpersonal och patienter bör vara uppmärksamma på tecken och symtom på blödning under hela behandlingsperioden, särskilt om flera riskfaktorer för blödning föreligger.
German: In der pivotalen Phase-III-Studie an Patienten mit TSC und refraktären Krampfanfällen waren 299 der 366 untersuchten Patienten unter 18 Jahre alt. Häufigkeit, Art und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen waren im Allgemeinen konsistent mit den bei Erwachsenen beobachteten, mit Ausnahme von Infektionen, über die bei Kindern unter 6 Jahren häufiger und mit höherem Schweregrad berichtet wurde.
Swedish: I den pivotala fas III-studien hos patienter med TSC och refraktära epileptiska anfall var 299 av 366 patienter yngre än 18 år. Överlag var typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar hos barn och ungdomar jämförbara med de som har rapporterats hos vuxna, med undantag för infektioner som rapporterades med en högre frekvens och svårighetsgrad hos barn under 6 år.
German: Eine nachträgliche Subgruppenanalyse von EXIST-2 (Studie CRAD001M2302), die zum Zeitpunkt der primären Analyse durchgeführt wurde, zeigte, dass die Angiomyolipoma-Ansprechrate unterhalb eines Schwellenwerts von 5 ng/ml verringert ist (Tabelle 5).
Swedish: En subgruppsanalys i efterhand av EXIST-2 (studie CRAD001M2302), utförd vid tidpunkten för den primära analysen, visade att svarsfrekvensen på angiomyolipom minskade under tröskelvärdet om 5 ng/ml (tabell 5).
German: Schütten Sie das Wasser aus dem Dosierbecher in das kleine Glas.
Swedish: Häll över vattnet från doseringsbägaren till glaset.
German: Die empfohlene Initialdosis von Votubia für die Behandlung von Patienten mit SEGA beträgt 4,5 mg/m2.
Swedish: Rekommenderad startdos av Votubia för behandling av patienter med SEGA är 4,5 mg/m 2.
German: Anweisungen für Patienten oder Pflegekräfte zur Herstellung der Suspension in einem kleinen Glas:
Swedish: Instruktioner till vårdgivare för beredning av en suspension i ett litet glas:
German: Es wird daher angenommen, dass der Steady-State bei Patienten unter 3 Jahren früher erreicht werden könnte (siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsempfehlungen).
Swedish: Hos patienter <3 års ålder antas därför steady state uppnås tidigare (se avsnitt 4.2 för doseringsrekommendationer).