FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske - 75 mg
Bulgarian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 75 mg
Danish: Pneumoni
Bulgarian: Pljučnica
Danish: Udvikling af bryster hos mænd, manglende evne til at lade vandet, temperaturintolerance,
Bulgarian: - povečanje prsi pri moških, nezmožnost uriniranja, preobčutljivost za temperaturo, hladen pot,
Danish: Direkte sollys Kontrollér, at der er tilstrækkelige gardiner og rullegardiner i Deres hjem til at holde stærkt sollys ude, inden De tager afsted for at få Deres PhotoBarr-injektion.
Bulgarian: Neposredna sončna svetloba: Preden greste po injekcijo PhotoBarra, se prepričajte, da so v vašem domu nameščeni ustrezni senčniki in zavese, ki vas ščitijo pred močno sončno svetlobo.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Bulgarian: ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Danish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr må kun udføres af, eller under supervision af, en læge med erfaring i endoskopiske laserprocedurer.
Bulgarian: s PhotoBarrom mora opraviti zdravnik, ki ima izkušnje z endoskopskimi laserskimi postopki oz.
Danish: Til denne behandling bruges fiberoptik-diffusoren uden en ballon, og der skal anvendes en lysintensitet på 400 mW/cm.
Bulgarian: Za to zdravljenje se uporablja difuzor z optičnimi vlakni brez balona ter moč svetlobe 400 mW/cm. V
Danish: Administrations- og monitoreringsvejledning til sundhedspersoner
Bulgarian: Navodila za zdravstveno osebje za odmerjanje zdravila in spremljanje zdravljenja
Danish: Hjerte
Bulgarian: srca ali
Danish: Da PhotoBarr aktiveres af den røde del af lyset, beskytter solafskærmninger, der beskytter mod UV-lys (ultraviolet lys), ikke mod lysfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: svetlobe, vas zaščitni faktorji, ki ščitijo pred UV (ultravijolično) svetlobo, ne bodo obvarovali pred fotosenzitivnimi reakcijami.
Danish: Andelen af patienter, der progredierede til cancer i PhotoBarr PDT + OM-gruppen var statistisk lavere end i OM alene gruppen (p=0,0060).
Bulgarian: s PhotoBarrom PDT + OM, statistično pomembno nižji kot v skupini, zdravljeni zgolj z OM (p=0,0060).
Danish: PhotoBarr 15 mg hætteglas skal rekonstitueres med 6,6 ml 5% glukose injektionsvæske, opløsning, hvilket giver en endelig natriumporfimerkoncentration på 2,5 mg/ml i injektionsvæsken, opløsning.
Bulgarian: s 6,6 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
Danish: hvis De har åreknuder i Deres spiserørsvener eller erosion af andre større blodkar.
Bulgarian: - če imate odprtino (fistulo) med požiralnikom in dihalnimi potmi, - če imate varice v venah požiralnika ali razjedo (erozijo) drugih velikih krvnih žil,
Danish: Første lysbehandling
Bulgarian: Pri prvem zdravljenju
Danish: Ikke almindelig: Angina pectoris, atrieflimren, atrieflagren, ubehag i brystet
Bulgarian: Angina pektoris, atrijska fibrilacija, atrijska undulacija, pritisk v prsih
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Bulgarian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Rysten, uro, svimmelhedsfornemmelse, følelsesløshed, hedefornemmelse, ,følelse af at være
Bulgarian: - tresavica, nemir, občutek omotičnosti, otopelost, oblivanje vročine, občutek slabosti, občutek
Danish: Særlig omhu med at sikre præcis dosering af PhotoBarr og/eller lysdosis er afgørende, eftersom fejlberegning af enten medicinsk produkt eller lysdosis kan føre til en mindre effektiv behandling eller have en skadelig effekt på patienten.
Bulgarian: Odločilna je posebna skrb za zagotavljanje točnega odmerjanja PhotoBarra in/ali odmerka svetlobe, ker lahko napačen
Danish: Andre diluenter må ikke bruges.
Bulgarian: Ne uporabljajte drugih razredčil.
Danish: Sår på huden, udslæt, kløe, nældefeber, ændring i hudfarve, rifter, ar, vævsafvigelser, buler på huden, meget små cyster på huden, tør og skrøbelig hud.
Bulgarian: - razjeda na koži, kožni izpuščaj, srbečica, koprivnica, sprememba barve kože, majhne kožne ranice, brazgotina, nenormalno tkivo, kožne bule, zelo majhne kožne ciste, suha in krhka koža.
Danish: Profylaktisk brug af kortikosteroider for at reducere strikturdannelse bør undgås under PDT, da denne anvendelse har vist sig ikke at reducere, og kan forværre, strikturdannelse.
Bulgarian: Izogniti se je treba profilaktični uporabi kortikosteroidov, da bi zmanjšali nastanek strikture med zdravljenjem
Danish: Da PhotoBarr kan inducere lysfølsomhed, kan det dog irritere øjne og/eller hud i nærvær af stærkt lys.
Bulgarian: PhotoBarr lahko draži oči in/ali kožo na močni svetlobi, ker lahko povzroči fotosenzitivnost.
Danish: Lysdosis (J/cm)= effekt-output fra diffusor (W) x behandlingstid (sek)
Bulgarian: Da bi izračunali odmerek svetlobe, se za vse difuzorje z optičnimi vlakni uporablja naslednja posebna odmerek svetlobe (J/cm) = izhodna moč iz difuzorja (W) x čas zdravljenja (sek)
Danish: Væske i brystet, brystsmerter, hurtig hjerterytme, kortåndethed, feberrystelser, kuldegysninger.
Bulgarian: - tekočina v prsih, bolečina v prsih, pospešeno bitje srca, kratka sapa, tresavica zaradi visoke
Danish: Progression til cancer var relateret til antallet af administrerede PDT-kure.
Bulgarian: s številom opravljenih ciklusov PDT.
Danish: Undgå direkte sollys eller stærkt indendørs lys inklusive tandlægelamper, operationslamper, uafskærmede lyspærer i nærheden eller neonlys.
Bulgarian: svetlobi vključno z zobozdravstvenimi svetilkami, lučmi v operacijskih dvoranah, nezasenčenimi žarnicami v neposredni bližini ali neonskimi
Danish: − Der er en række mulige bivirkninger, som patienterne skal være opmærksomme på.
Bulgarian: − Bolniki morajo biti seznanjenimi z možnimi neželenimi učinki.
Danish: Målt ved at nedsænke diffusoren i kuvetten i effektmåleren og langsomt øge lasereffekten.
Bulgarian: in ob postopnem povečevanju moči laserja.
Danish: I et kontrolleret klinisk forsøg blev en PhotoBarr PDT + OM (omeprazol) patientgruppe (n=183) sammenlignet med en gruppe patienter, der kun fik OM (n=70).
Bulgarian: s PhotoBarrom PDT + OM (omeprazol), s skupino bolnikov (n=183), ki so dobivali samo OM (n=70).
Danish: Enogfyrre procent af patienterne fremviste normalt pladeepitel, og 49% havde fravær af dysplasi.
Bulgarian: Pri dvainpetdesetih odstotkih bolnikov v skupini, ki je dobivala PDT + OM, je bil ploščatocelični epitelij normalen, medtem ko je bilo pri 59% bolnikov opaziti odsotnost displazije v primerjavi
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saltsyre, natriumhydroxyd (til pH-justering).
Bulgarian: Klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti).
Danish: Fiberoptik-diffusor/ballon kombination
Bulgarian: Preglednica 1. Kombinacija difuzorja z optičnimi vlakni/balonaa
Danish: PhotoBarr PDT forårsager direkte intracellulær beskadigelse ved at initiere radikalkæde-reaktioner, der beskadiger intracellulære membraner og mitokondrier.
Bulgarian: s tem, da sproži radikalne verižne reakcije, ki poškodujejo membrane
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 15 mg natriumporfimer.
Bulgarian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 15 mg porfimer-natrija.
Danish: Axcan Pharma International B.V.
Bulgarian: Z ZDRAVILOM Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Holland
Bulgarian: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein
Danish: Opfølgningsprocedure
Bulgarian: Za postopek
Danish: Udseende og pakningstørrelser PhotoBarr er et rødbrunt pulver til injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: PhotoBarr je rdečkastorjav prašek za raztopino za injiciranje.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Bulgarian: Podrobne informacije o zdravilu
Danish: Fiberoptik-diffusor/ballon kombination a
Bulgarian: Preglednica 1. Kombinacija difuzorja z optičnimi vlakni/balona a
Danish: Tracheo-øsofageal eller broncho-øsofageal fistel.
Bulgarian: - Fistule sapnika in požiralnika ali fistule bronhijev in požiralnika.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 75 mg natriumporfimer.
Bulgarian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 75 mg porfimer-natrija.
Danish: Laserlys
Bulgarian: Uporaba laserske svetlobe
Danish: Nødvendige fiberoptik effekt-output og behandlingstider til levering af 130 J/cm af diffusorlængde ved hjælp af centreringsballonen
Bulgarian: Preglednica 2. Izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni in časi zdravljenja, potrebni za dajanje 130 J/cm dolžine difuzorja z uporabo balona za centriranje
Danish: Den rødbrune opløsning injiceres langsomt over 3 til 5 minutter i en vene.
Bulgarian: s počasno intravensko injekcijo v času 3 do 5 minut.
Danish: Hos patienterne var den gennemsnitlige højeste plasmakoncentration (Cmax) 79,6 μg/ml (C.V.
Bulgarian: Pri bolnikih je bila največja koncentracija v plazmi (Cmax)
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Bulgarian: Raziskave o vplivu zdravila na sposobnost vožnje in upravljanje
Danish: Hvis indtagelse af mad og/eller drikke bliver umulig, eller der kommer gentagne opkastninger, skal patienten tilrådes at vende tilbage til klinikken for evaluering og for, om nødvendigt, at få intravenøs væske.
Bulgarian: Če postane zaužitje hrane in/ali pijače nemogoče, ali če se bruhanje ponavlja, je treba bolnikom
Danish: Den anbefalede dosis PhotoBarr er 2 mg/kg legemsvægt.
Bulgarian: s PDT, so dobivali PhotoBarr v odmerku 2 mg/kg telesne mase
Danish: Patienter med BO > 7 cm skal have den resterende ubehandlede længde af Barretts epitel behandlet med en ny PDT-kur mindst 90 dage senere.
Bulgarian: Način dajanja odmerkov je na kratko prikazan v Preglednici 4. Pri bolnikih z BP > 7 cm je treba preostalo nezdravljeno dolžino epitelija Barrettovega požiralnika zdraviti z drugim ciklusom PDT najmanj
Danish: Brystsmerter, der ikke er hjerterelaterede
Bulgarian: Nekardiogena prsna bolečina
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af natriumporfimer til gravide.
Bulgarian: Kliničnih podatkov o izpostavljenosti nosečnic porfimer-natriju ni na voljo.
Danish: Behandlingsregimenet er opsummeret i Tabel 4.
Bulgarian: Pogoji shranjevanja pripravljenega zdravila so navedeni v razdelku 6.3.
Danish: Samtidig administration af omeprazol (20 mg BID) begyndte mindst 2 dage før PhotoBarr-injektion.
Bulgarian: se je začela najmanj 2 dni pred injiciranjem PhotoBarra.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN PhotoBarr 75 mg pulver til injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: IME ZDRAVILA PhotoBarr 75 mg prašek za raztopino za injiciranje.
Danish: Fotoaktivering kontrolleres af den totale afgivne lysmængde.
Bulgarian: Fotoaktivacija se nadzoruje
Danish: Laserlysbehandling: Lægen vil rette det røde laserlys (ikke en brændende laser) mod det involverede område ved hjælp af et endoskop (et instrument, der bruges til at se indvendig i visse dele af kroppen).
Bulgarian: Zdravnik vam bo z endoskopom (pripravo, ki se uporablja za vpogled v določene dele telesa) apliciral rdečo lasersko svetlobo (ne vročega laserja) na zadevno mesto.
Danish: Én PDT-kur af én injektion med PhotoBarr plus én eller to laserlysbehandlinger.
Bulgarian: En ciklus PDT sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter ene ali dveh aplikacij laserske svetlobe.
Danish: Patienter med let til moderat leverfunktionsnedsættelse skal tydeligt instrueres om, at perioden, som kræver de nedenfor beskrevne sikkerhedsforanstaltninger, kan vare længere end 90 dage.
Bulgarian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter je treba jasno razložiti, da je lahko obdobje, v katerem
Danish: − Lysfølsomhed kan kun forebygges ved at undgå udsættelse for sol i 90 dage efter at
Bulgarian: − Fotosenzitivne reakcije se lahko preprečijo samo, če se izognete izpostavljenosti kože in oči svetlobi v obdobju 90 dni po injekciji PhotoBarra.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 75 mg natriumporfimer.
Bulgarian: Ena viala vsebuje 75 mg porfimer-natrija.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 15 mg natriumporfimer.
Bulgarian: Ena viala vsebuje 15 mg porfimer-natrija.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Effektivitet og navnlig sikkerhed for PDT med PhotoBarr er ikke fastlagt for patienter med kontraindikationer mod, eller som ikke kan udvælges til, øsofagektomi.
Bulgarian: Učinkovitost in predvsem varnost PDT s PhotoBarrom ni bila ugotovljena pri bolnikih
Danish: Vævsskade hidrører også fra iskæmi sekundær til vasokonstriktion, blodpladeaktivering og koagulation.
Bulgarian: Tudi poškodba tkiva je posledica ishemije, ki nastane ob vazokonstrikciji, aktivaciji in agregaciji ter strjevanju trombocitov. Raziskave na živalih
Danish: Hvis De har glemt laserlysbehandlingen
Bulgarian: Lasersko zdravljenje se ne
Danish: Udbredt hævelse, udbredte smerter, muskelskeletale brystsmerter, ledstivhed, betændelse i hæle.
Bulgarian: - splošna zatečenost, splošne bolečine, mišično-skeletne bolečine v prsnem košu, otrdelost
Danish: − på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Bulgarian: so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Danish: ANDET
Bulgarian: Poleg
Danish: Tumor- og dysplasivævs selektivitet i behandlingen kan til dels opstå gennem selektiv retention af natriumporfimer, men hovedsageligt gennem en selektiv tildeling af lys.
Bulgarian: Selektivnost tumorjev in displastičnega tkiva pri zdravljenju lahko delno nastane
Danish: Rygsmerter, smerter i arme og ben, behandlingsrelateret smerte.
Bulgarian: - bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah, bolečina, ki je posledica zdravljenja.
Danish: Ligeledes skal det BO-segment, der er valgt til de første lysbehandlinger, omfatte normal vævskant på nogle få millimeter i proximale og distale ende.
Bulgarian: a Kadar je mogoče, mora segment BP, izbran za zdravljenje, vključevati običajne robove tkiv nekaj milimetrov na proksimalnih in distalnih koncih.
Danish: Én patient fik livstruende dyspnø, og de andre fik ingen betydende komplikationer.
Bulgarian: Pri enem bolniku se je pojavila smrtno nevarna dispneja, pri drugih pa ni bilo večjih težav. Po prevelikem odmerku svetlobe se lahko pričakuje povečano število
Danish: Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Bulgarian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v
Danish: Indflydelsen af nedsat nyre- og leverfunktion på eksposition for natriumporfimer er ikke evalueret (se pkt.
Bulgarian: Vpliv ledvične okvare na izpostavljenost porfimer-natriju ni bil ocenjen (glejte poglavje 4.3).
Danish: c.
Bulgarian: A.
Danish: UDLØBSDATO EXP
Bulgarian: Zahtevana izhodna
Danish: Fotodynamisk terapi (PDT) med PhotoBarr er indiceret til fjernelse af højt differentieret dysplasi (HGD) hos patienter med Barretts øsofagus (BO)
Bulgarian: s PhotoBarrom je indicirano v primeru odprave displazije visoke stopnje (HGD, high-grade dysplasia) pri bolnikih z Barrettovim
Danish: Laserbehandling bør ikke gives, hvis der administreres en overdosis af PhotoBarr.
Bulgarian: sme uporabiti, če je bil dan prevelik odmerek PhotoBarra.
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE PHOTOBARR
Bulgarian: Po pripravi je PhotoBarr
Danish: Nedsat leverfunktion Indflydelsen af leverpåvirkning på eksposition for natriumporfimer er ikke evalueret (se pkt.
Bulgarian: Vpliv ledvične okvare na izpostavljenost PhotoBarru ni bil ocenjen (glejte poglavje 4.3).
Danish: Tabel 2 leverer de indstillinger, der skal bruges for at levere dosen på den korteste tid (lysintensitet på 270 mW/cm).
Bulgarian: se nahajajo nastavitve, ki se morajo uporabljati za dajanje odmerka v najkrajšem času (jakost svetlobe 270 mW/cm). Po potrebi je dodana še druga možnost (jakost svetlobe 200 mW/cm) za prilagoditev laserjev
Danish: Et mørkerødt eller rødbrunt, frysetørret pulver eller kage.
Bulgarian: Temno rdeč do rdečkastorjav liofiliziran prašek ali pogača.
Danish: Ikke almindelig: Varmefølelse, erythem på injektionsstedet, somnolens, utilpashed, perifert ødem, smerter, fingertryksødem, temperaturintolerans, svaghed
Bulgarian: Občutek vročine, rdečina na mestu injiciranja, letargija, slabost, periferni edem, bolečina, edem vdolbinice, neprenašanje toplote, oslabelost
Danish: PhotoBarr er hverken et primært øjenirriterende middel eller et primært hudirriterende middel.
Bulgarian: PhotoBarr ni niti primarni okularni iritant niti primarni dermalni iritant.
Danish: I et kontrolleret klinisk forsøg blev en PhotoBarr PDT + OM (omeprazol)-patientgruppe (n=183) sammenlignet med en gruppe patienter, der kun fik OM (n=70).
Bulgarian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju so primerjali skupino bolnikov (n=183), zdravljenih s PhotoBarrom PDT + OM (omeprazol), s skupino bolnikov (n=70), ki so dobivali samo OM. Bolniki, primerni za to raziskavo, so morali imeti z biopsijo potrjeno HGD v Barrettovem požiralniku (BP).
Danish: Ved den endelige analyse, udført ved et minimum på 24 måneders opfølgning, fremviste en statistisk signifikant procentdel af patienterne (77%) i PhotoBarr PDT + OM-gruppen fuldstændig fjernelse af HGD sammenlignet med 39% af patienterne i gruppen med OM alene (p<0,0001).
Bulgarian: PhotoBarr PDT + OM je učinkovito odpravil HGD pri bolnikih z BP. V končni analizi, opravljeni po najmanj 24-mesečnem obdobju spremljanja in izvajanja kontrolnih pregledov, je statistično pomemben odstotek bolnikov (77%) v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, pokazal popolno ablacijo
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN PhotoBarr 15 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: IME ZDRAVILA PhotoBarr 15 mg prašek za raztopino za injiciranje
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Bulgarian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Axcan Pharma SAS
Danish: Én PDT-kur består af én injektion med PhotoBarr plus én eller to laserlysbehandlinger.
Bulgarian: En ciklus PDT se sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter ene ali dveh aplikacij svetlobe.
Danish: Pruritus, udslet, hudskørhed, misfarvning af huden, hudsår, eksfoliativ dermatitis, tør hud, varmeknopper, maculo-papuløst udslæt, papuløst udslæt, ardannelse, hyperpigmentering af huden, hudlæsion, hudnoduli, urticaria Ikke almindelig: Koldsved, dermatitis, abnorm hårvækst, øget tendens til blå mærker, keloidar, nattesved, lysfølsomt udslæt, maculøst udslæt, skællende udslæt, skorpedannelse, cikatricesmerter, vitiligo.
Bulgarian: Pruritus, kožni izpuščaj, krhkost kože, obarvanje kože, razjeda na koži, eksfoliativni dermatitis, suha koža, kožni izpuščaj, makulo-papulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, brazgotina, hiperpigmentacija kože, razjeda na koži, živčni vozlički na koži, urtikarija.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Bulgarian: Navodilo za pripravo zdravila
Danish: PhotoBarr er kontraindiceret til patienter med kraftig leverfunktionsnedsættelse.
Bulgarian: PhotoBarr je kontraindiciran pri bolnikih
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for PhotoBarr.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за PhotoBarr.
Danish: Dette skal sikre, at alle læger og farmaceuter, som skal ordinere og udlevere lægemidlet, har fået udleveret informationspakker til sundhedspersonale og patienter.
Bulgarian: Това ще гарантира, че всички лекари и фармацевти, предписващи или отпускащи лекарството, разполагат с информационни пакети за здравните работници и пациентите.
Danish: Efter to år var der stadig den samme forskel mellem de to grupper.
Bulgarian: Разлика между двете групи
Danish: PhotoBarr gives ved forsigtig, langsom indsprøjtning i en vene i en dosis a 2 mg pr. kg legemsvægt i løbet af tre til fem minutter.
Bulgarian: PhotoBarr се въвежда с бавна, внимателна инжекция във вена при доза от 2 mg на килограм телесно тегло за три до пет минути.
Danish: Der kan gives indtil to supplerende behandlingsforløb (hver bestående af én indsprøjtning og en eller to laserbehandlinger) med mindst tre måneders mellemrum.
Bulgarian: Могат да бъдат прилагани до два допълнителни лечебни курса (една инжекция и едно до две лазерни третирания) с период от поне три месеца между тях
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienterne, hos hvem der ikke var dysplasi af høj grad i mindst seks måneder efter det første behandlingsforløb.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите без високостепенна дисплазия поне шест месеца след първия курс на лечение.
Danish: Da behandlingen medfører synkebesvær med smerter, kvalme og opkastning, bør patienterne i nogle dage efter laserbehandlingen udelukkende indtage flydende føde, i visse tilfælde i indtil fire uger.
Bulgarian: Тъй като препаратът причинява затруднения в поглъщането, включващи болка, гадене и повръщане, няколко дни след лазертерапията пациентите трябва да приемат само течна храна, като в някои случаи този период може да продължи до четири седмици.
Danish: PhotoBarr blev anvendt i én hovedundersøgelse hos 208 patienter, der havde Barretts øsofagus med dysplasi af høj grad.
Bulgarian: PhotoBarr е проучен в едно основно проучване, обхващащо 208 пациенти с Баретов хранопровод с високостепенна дисплазия.
Danish: Virksomheden, der fremstiller PhotoBarr, skal udarbejde oplysningsmateriale i samarbejde med medlemsstaternes lægemiddelmyndigheder.
Bulgarian: Понастоящем компанията производител на PhotoBarr работи по информационни материали, съгласувани с регулаторните органи по лекарствата в държавите-членки.
Danish: Behandlingen med PhotoBarr finder sted i to trin: Først gives lægemidlet, derefter aktiveres det med laserlys.
Bulgarian: Лечението с PhotoBarr е двустепенен процес: първо се прилага лекарството, след това то се активира чрез лазер.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for PhotoBarr.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за PhotoBarr.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved PhotoBarr opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от PhotoBarr са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
Danish: Når stoffet belyses med laserlys af en bestemt bølgelængde, bliver det aktiveret og reagerer med ilten i cellerne, så der dannes en meget reaktiv og giftig form for ilt, der kaldes ‘singlet oxygen' (frie iltradikaler).
Bulgarian: При осветяване с лазерна светлина с определена дължина на вълната порфимерът се активира и реагира с кислорода в клетките, като образува високо реактивен и токсичен вид кислород, наречен „синглет-кислород" (свободен радикал).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af PhotoBarr?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Danish: Dette dræber cellerne ved at ødelægge cellernes bestanddele, f.eks. proteiner og DNA.
Bulgarian: Това убива клетките, като влиза във взаимодействие с техните компоненти, например белтъци и ДНК, и ги разрушава.
Danish: Den fuldstændige EPAR for PhotoBarr findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, Пълният текст на EPAR за PhotoBarr може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Ca. to dage senere belyses hele dysplasiområdet plus en lille del af det normale væv oven og neden for området med laserlys af en bestemt bølgelængde med et lyslederkabel gennem et endoskop.
Bulgarian: Около два дни по-късно дисплазията плюс малки участъци нормална тъкан над и под нея се облъчва с лазерна светлина с определена дължина на вълната, използвайки фиброптичен кабел през ендоскоп.