FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • inimravimite komitee arutas ravimit Symbioflor 2 (Escherichia coli bakterid (rakud ja autolüsaat)) ja seotud nimetusi (Symbioflor 2) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetlusega;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat) u l-ismijiet assoċjati (Symbioflor 2);
Estonian: Lõplikud uuringutulemused tuleb esitada 2022. aasta märtsiks.
Maltese: Preżentazzjoni tar riżultati tal-istudju finali sa Marzu 2022.
Estonian: Selleks et lahendada ebaselgus seoses Symbioflor 2 (Escherichia coli bakterid (rakud ja autolüsaat)) ja seotud nimetuste efektiivsuse ja ohutusega soole ärritussündroomiga täiskasvanud patsientide ravis, peab müügiloa hoidja läbi viima hästi kavandatud ülesehitusega ja statistiliselt usaldusväärse randomiseeritud mitmekeskuselise topeltpimeda platseebokontrolliga müügiloa saamise järgse efektiivsusuuringu ja esitama selle tulemused, võimaldamaks asjakohast alapopulatsioonide analüüsi kooskõlas kokkulepitud protokolliga, et hinnata Symbioflor 2 efektiivsust soole ärritussündroomi ravis üldiselt või haiguse alavormide (kõhukinnisusega vorm ja kõhulahtisusega vorm) korral sugupoolte ja haiguse raskusastmete lõikes ning analüüsida efektiivsuse püsivust.
Maltese: Sabiex jindirizza l-inċertezzi fir-rigward tal-effikaċja u s-sigurtà ta' Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat)) u lismijiet assoċjati fil-kura ta' sindrome tal-musrana irritabbli f'pazjenti adulti, l-MAH għandu jwettaq u jippreżenta r-riżultati ta' studju dwar l-effikaċja mfassal tajjeb u b'mod adegwat ibbażat fuq diversi ċentri, double-blind, randomizzat, ikkontrollat bil-plaċebo ta' wara l-approvazzjoni li jippermetti analiżijiet tas-sottopopolazzjoni rielvanti, skont protokoll li jkun sar qbil dwaru sabiex jivvaluta leffikaċja ta' Symbioflor 2 fil-kura tal-IBS inġenerali kontra sottotipi tal-marda bħal IBS C u IBS D, iż-żewġ sessi, is-severità tal-marda u jindirizza s-sostenibbiltà tal-effikaċja.
Estonian: Symbioflor 2 (Escherichia coli bakterid (rakud ja autolüsaat)) ja seotud nimetused
Maltese: Symbioflor 2 (batterja Escherichia coli (ċelluli u awtoliżat)) u lismijiet assoċjati
Estonian: Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada asjaomastele riiklikele pädevatele asutustele.
Maltese: Ir-rapport ta' studju finali għandu jiġi ppreżentat lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti rilevanti.
Estonian: Saksamaa Symbiopharm Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Symbiopharm Gmbh
Estonian: Symbioflor E. Coli
Maltese: Symbioflor E.
Estonian: Liikmesriik Müügiloa hoidja
Maltese: Stat Membru Id-Detentur talAwtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq
Estonian: Ungari
Maltese: Coli
Estonian: Ravimi lühinimetus
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Estonian: • Ravimi Symbioflor 2 ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks.
Maltese: • Il-profil tas-sigurtà ta' Symbioflor 2 huwa aċċettabbli.
Estonian: 30. märtsil 2016 algatati Saksamaa taotlusel ravimi Symbioflor 2 (ja sarnaste nimetuste) direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Maltese: Ir-rieżami ta' Symbioflor 2 (u l-ismijiet assoċjati) inbeda fit-30 ta' Marzu 2016 fuq talba tal-Ġermanja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Estonian: Escherichia coli bakterid esinevad normaalses sooleflooras.
Maltese: Il-batterja Escherichia coli jiffurmaw parti mill-flora normali talmusrana.
Estonian: Sealhulgas vaadati läbi kliinilistest uuringutest, teadusväljaannetest ja turustamisjärgsetest kogemustest saadud andmed, samuti ettevõtte esitatud teave ja ravimi Symbioflor 2 hindamise eksperdirühma arvamused.
Maltese: Iddata kienet tinkludi studji kliniċi, pubblikazzjonijiet xjentifiċi, esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, kif ukoll informazzjoni pprovduta mill-kumpanija u l-fehmiet ta' grupp ta' esperti ffurmat għall-valutazzjoni ta' Symbioflor 2.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 28. augustil 2017 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP tressqet quddiem il-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE fit-28/08/2017.
Estonian: 22. juunil 2017 järeldas Euroopa Ravimiamet (EMA) ravimiteabe läbivaatamise tulemusena, et ravimit Symbioflor 2 ja sarnaseid nimetusi tohib ka edaspidi kasutada soole ärritussündroomi raviks täiskasvanutel.
Maltese: Fit-22 ta' Ġunju 2017 rieżami mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkluda li Symbioflor 2 u l-ismijiet assoċjati jistgħu jibqgħu jintużaw għall-kura tas-sindrome tal-musrana irritabbli (IBS, irritable bowel syndrome) fl-adulti.
Estonian: Suukaudne blister (PCTFE/PVC/alu)
Maltese: 100 mg / 150 mg Pilloli miksija b'rita Użu orali folja (PCTFE/PVC/alu)
Estonian: Symkevit kasutatakse ka patsientidel, kes on mutatsiooni F508del saanud ühelt vanemalt ja kellel on CFTR-geenis lisaks üks järgmistest mutatsioonidest: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G või 3849+10kbC→T.
Maltese: Dan jintuża wkoll f'pazjenti li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll waħda mill-mutazzjonijiet li ġejjin fis-CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Estonian: Symkevi (tesakaftoor/ivakaftoor)
Maltese: Symkevi (tezacaftor / ivacaftor)
Estonian: Lisateave Symkevi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Symkevit turustatakse tablettidena.
Maltese: Symkevi jiġi bħala pilloli.
Estonian: Iga tablett sisaldab 100 mg tesakaftoori ja 150 mg ivakaftoori.
Maltese: Kull pillola fiha 100 mg tezacaftor u 150 mg ivacaftor.
Estonian: Mis riskid Symkeviga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Symkevi?
Estonian: Muu teave Symkevi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Symkevi
Estonian: Symkevit ja ivakaftoori kasutanud patsientidel suurenes FEV1 keskmiselt 6,5 protsendipunkti võrra, ainult ivakaftoori kasutanud patsientidel suurenes 4,4 protsendipunkti võrra ja platseebot kasutanud patsientidel vähenes 0,3 protsendipunkti võrra.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Symkevi u ivacaftor kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 6.5 punti perċentwali meta mqabbel ma' żieda ta' 4.4 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu ivacaftor waħdu u tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Estonian: 24 ravinädala järel oli FEV1 ravimeid kasutanud patsientidel keskmiselt 3,4 protsendipunkti võrra suurem ning platseebot kasutanud patsientidel 0,6 protsendipunkti võrra väiksem.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ħadu l-mediċini kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 3.4 punti perċentwali meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.6 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Estonian: Tsüstilist fibroosi põhjustavad geeni CFTR mutatsioonid.
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija kkawżata minn mutazzjonijiet fil-ġene CFTR.
Estonian: Esimeses uuringus osales 510 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid mutatsiooni F508del saanud mõlemalt vanemalt.
Maltese: L-ewwel studju involva 510 pazjenti bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del miż-żewġ ġenituri.
Estonian: Teises uuringus osales 248 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid mutatsiooni F508del saanud ühelt vanemalt ja kellel oli lisaks geeni CFTR muu mutatsioon.
Maltese: It-tieni studju involva 248 pazjent bil-fibrożi ċistika li wirtu l-mutazzjoni F508del minn ġenitur wieħed u li għandhom ukoll mutazzjoni CFTR oħra.
Estonian: Symkevit kasutatakse patsientidel, kellel on teatud valgu, tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) geeni mutatsioon (muutus) F508del.
Maltese: Symkevi jintuża f'pazjenti li għandhom mutazzjoni (bidla) imsejħa F508del fil-ġene għal proteina msejħa "regolatur tal-konduttanza transmembranja tal-fibrożi ċistika" (CFTR).
Estonian: 7 tabletti
Maltese: 7 pillola
Estonian: AUC0-24h või AUC0-12h
Maltese: AUC0-24h jew AUC0-12h
Estonian: Sellele on pressitud „V100".
Maltese: Din hija stampata b'"V100".
Estonian: E/K 1,4 (-1,0, 3,9)
Maltese: MA 1.4 (-1.0, 3.9)
Estonian: Analüüs
Maltese: Analizi
Estonian: takroliimus, siroliimus ja everoliimus.
Maltese: sirolimus u everolimus.
Estonian: Mõõdukas (Child-Pugh aste B)
Maltese: Moderat (Child-Pugh Klassi B)
Estonian: E/K 2,1 (1,2; 2,9)
Maltese: MA 2.1 (1.2, 2.9)
Estonian: • flukonasool
Maltese: • fluconazole
Estonian: See on näiteks naistepuna (Hypericum perforatum).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Estonian: Platseebo N = 256
Maltese: N=256
Estonian: • avokaado, hummus, sojatooted (tofu)
Maltese: • Avocados, hummus, prodotti bbażati fuq is-sojja (tofu)
Estonian: Ivakaftoor N = 156
Maltese: N=156
Estonian: Raske (Child-Pugh aste C)
Maltese: Sever (Child-Pugh Klassi C)
Estonian: Almac Pharma Service Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Maltese: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. oktoober 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Ottubru 2018
Estonian: Keskmine ravieelne ppFEV1 oli 60,0% (vahemikus: 27,8% kuni 96,2%).
Maltese: Il-ppFEV1 medju fil-linja bażi kien 60.0% (medda: 27.8% sa 96.2%).
Estonian: OATP1B1 substraadid
Maltese: Substrati ta' OATP1B1
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna (Hypericum perforatum)
Maltese: • rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, u St.
Estonian: Keskmine ravieelne ppFEV1 oli 62,3% (vahemikus: 34,6% kuni 93,5%).
Maltese: Il-ppFEV1 medju fil-linja bażi kien 62.3% (medda: 34.6% sa 93.5%).
Estonian: AUCτ,ss (mcg∙h/ml)
Maltese: Medja ta' Tezacaftor (SD) AUCτ,ss (mcg∙h/mL)
Estonian: CYP3A, digoksiin ja teised P-gp substraadid
Maltese: CYP3A, digoxin u Substrati oħra ta' P-gp
Estonian: M6-IVA-t farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
Maltese: M6-IVA mhuwiex ikkunsidrat farmakoloġikament attiv.
Estonian: • Immunosupressandid (kasutatakse pärast elundisiirdamist).
Maltese: • Immunosoppressanti (użati wara trapjant tal-organi).
Estonian: Pakendis on 28 tabletti (4 blisterpakendit, igas 7 tabletti).
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 pillola (4 folji, kull waħda b'7 pilloli).
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoor Ravieelne
Maltese: Punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R Valur fil-linja bażi
Estonian: • ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ja vorikonasool
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, posaconazole u voriconazole
Estonian: Esinemissageduste suhe platseeboga võrreldes oli 0,53 (95% usaldusvahemik: 0,34; 0,82; nominaalne P = 0,0042).
Maltese: Il-proporzjon ta' rata kontra plaċebo kien 0.53 (95% CI: 0.34, 0.82; P nominali= 0.0042).
Estonian: Patsientidel oli skriinimisel eeldatav forsseeritud ekspiratoorne sekundimaht protsentides (percent predicted forced expiratory volume in one second, ppFEV1) 40 kuni 90%.
Maltese: Il-pazjenti kellhom perċentwali ta' volum espiratorju sfurzat f'sekonda waħda mbassar (ppFEV1, percent predicted forced expiratory volume in one second) bejn 40 u 90% waqt l-iscreening.
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori poolt mõjutatavad ravimid CYP2C9 substraadid
Maltese: Prodotti mediċinali affettwati minn tezacaftor u ivacaftor Substrati ta' CYP2C9
Estonian: − Tableti õhuke polümeerikate: hüpromelloos (E464), hüdroksüpropüültselluloos (E463), titaandioksiid (E171), talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172.
Maltese: Hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), talc (E553b), u ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Estonian: Tesakaftoor
Maltese: Tezacaftor
Estonian: Patsientidel oli skriinimisel ppFEV1 40 kuni 90%.
Maltese: Il-pazjenti kellhom ppFEV1 bejn 40 u 90% waqt l-iscreening.
Estonian: Tähtis teave Symkevi sisalduse kohta
Maltese: Informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Symkevi
Estonian: In vitro ja in vivo andmete kohaselt metaboliseerivad ivakaftoori eelkõige CYP3A4 ja CYP3A5.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u CYP3A5.
Estonian: Tesakaftoori/ivakaftoori potentsiaalsed koostoimed transporteritega In vitro uuringute kohaselt on tesakaftoor vastuvõtu transporteri OATP1B1 ja väljavoolu transporterite P-gp ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) substraat.
Maltese: Potenzjal għal tezacaftor/ivacaftor li jinteraġixxi ma' trasportaturi Studji in vitro wrew li tezacaftor huwa substrat għat-trasportatur uptake OATP1B1 (organic-aniontransporting polypepti), u t-trasportaturi efflux P-gp u l-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Estonian: Tableti sisu hüpromelloosatsetaatsuktsinaat naatriumlaurüülsulfaat (E487) hüpromelloos (E464) mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) naatriumkroskarmelloos (E468) magneesiumstearaat (E470b)
Maltese: Hypromellose acetate succinate Sodium laurilsulfate (E487) Hypromellose (E464) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Estonian: Symkevi koos ivakaftoori 150 mg tablettidega on näidustatud tsüstilise fibroosi kombinatsioonraviks 12-aastastele ja vanematele patsientidele, kes on tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed või mutatsiooni F508del suhtes heterosügootsed ja kellel on selle geeni üks järgmistest mutatsioonidest: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→ G ja 3849+10kbC→T.
Maltese: Symkevi huwa indikat f'kors ikkombinat ma' pilloli ivacaftor ta' 150 mg għall-kura ta' pazjenti b'fibrożi ċistika (CF) li għandhom 12-il sena u aktar u li jkunu omożigotiċi għall-mutazzjoni F508del jew eterożigotiċi għall-mutazzjoni F508del u li jkollhom waħda mill-mutazzjonijiet li ġejjin fil-ġene cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, u 3849+10kbC→T.
Estonian: Esmane ppFEV1 Ravieelne
Maltese: Primarja ppFEV1
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetika on tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja tsüstilise fibroosiga patsientidel sarnane.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tezacaftor u ivacaftor hi simili bejn voluntiera adulti f'saħħithom u pazjenti b'CF.
Estonian: Tesakaftoor ja ivakaftoor on CYP3A substraadid (ivakaftoor on CYP3A tundlik substraat).
Maltese: Tezacaftor u ivacaftor huma substrati ta' CYP3A (ivacaftor huwa substrat sensittiv ta' CYP3A).
Estonian: Need on muu hulgas telitromütsiin, klaritromütsiin, erütromütsiin, rifampitsiin ja rifabutiin.
Maltese: clarithromycin, erythromycin, rifampicin u rifabutin.
Estonian: Inimeste farmakokineetilises uuringus ainult ivakaftoori kasutamisel eritusid ivakaftoor ja selle metaboliidid minimaalselt uriiniga (uriiniga väljus ainult 6,6% kogu radioaktiivsusest).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'ivacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Estonian: Digoksiin ja teised P-gp substraadid
Maltese: Digoxin u substrati oħra ta' P-gp
Estonian: Ivakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige alfa-1-happe glükoproteiini ja albumiiniga.
Maltese: Ivacaftor jeħel b'madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glikoproteina u mal-albumina.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Estonian: − Tableti sisu: hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, naatriumlaurüülsulfaat (E487), hüpromelloos (E464), mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), naatriumkroskarmelloos (E468) ja magneesiumstearaat (E470b).
Maltese: Hypromellose acetate succinate, sodium laurilsulfate (E487), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), u magnesium stearate (E470b).
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetikat mõjutavad ravimid CYP3A-d indutseerivad ained
Maltese: Prodotti mediċinali li jaffettwaw il-farmakokinetika ta' tezacaftor u ivacaftor Indutturi ta' CYP3A
Estonian: In vitro andmete kohaselt metaboliseerivad tesakaftoori põhiliselt CYP3A4 ja CYP3A5.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li tezacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u CYP3A5.
Estonian: Veel üks vähemtähtis vereringes sisalduv metaboliit M3 TEZ moodustub tesakaftoori otsese glükuronidatsiooni teel.
Maltese: Metabolit li jiċċirkola minuri ieħor, M3-TEZ, huwa ffurmat bilglukuronidazzjoni diretta ta' tezacaftor.
Estonian: Väga piiratud farmakokineetilised andmed näitavad tesakaftoori kontsentratsioonide võrreldavust europiidsest rassist (n = 652) ja mitteeuropiidsest rassist (n = 8) patsientidel.
Maltese: Dejta PK limitata ħafna tindika esponiment komparabbli ma' tezacaftor f'pazjenti bojod (n=652) u pazjenti mhux bojod (n=8).
Estonian: M1-IVA ja M6-IVA eritumise keskmised (standardhälve) poolväärtusajad olid vastavalt 11,3 (2,12) tundi ja 14,4 (6,14) tundi.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni medji (SD) għal M1-IVA u M6-IVA kienu 11.3 (2.12) sigħat u 14.4
Estonian: Muud ravimid ja Symkevi
Maltese: Mediċini oħra u Symkevi
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori kombinatsioonravi farmakokineetilised parameetrid eakatel patsientidel (65...72 aastat) on võrreldavad parameetritega noorematel täiskasvanutel.
Maltese: Ilparametri farmakokinetiċi ta' tezacaftor flimkien ma' ivacaftor f'pazjenti anzjani (65 sa 72 sena) huma komparabbli ma' dawk f'adulti iżgħar.
Estonian: • Antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks).
Maltese: • Mediċini antibijotiċi (użati għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali).
Estonian: Tesakaftoor ei ole OATP1B3 substraat.
Maltese: Tezacaftor mhuwiex substrat għal OATP1B3.
Estonian: Ivakaftoor ja selle metaboliidid on BCRP substraadid in vitro.
Maltese: Ivacaftor u lmetaboliti tiegħu huma substrati ta' BCRP in vitro.
Estonian: Tesakaftoor metaboliseerub inimkehas ulatuslikult.
Maltese: Tezacaftor jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-bnedmin.
Estonian: Tesakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga.
Maltese: Tezacaftor jeħel b'madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament mal-albumina.
Estonian: • telitromütsiin ja klaritromütsiin
Maltese: • telithromycin u clarithromycin
Estonian: • ninakinnisus (nina kõrvalurgete kinnisus)
Maltese: • Imnieħer imblukkat (konġestjoni tas-sinus)
Estonian: EU/1/18/1306/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1306/001
Estonian: Statistiline näitaja Platseebo N = 161
Maltese: N=161
Estonian: Symkevi 100 mg/150 mg tabletid tezacaftorum/ivacaftorum
Maltese: Symkevi 100 mg/150 mg pilloli tezacaftor/ivacaftor
Estonian: Need on muu hulgas glimepiriid ja glipisiid.
Maltese: Dawn jinkludu glimepiride u glipizide.
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoori (mõõdab tsüstilise fibroosiga patsientidele asjakohaseid respiratoorseid sümptomeid, nagu köha, rögaeritus ja hingamisraskused) osas oli patsientide osakaal, kellel oli vähemalt 4-punktiline tõus ravieelsega võrreldes (minimaalselt kliiniliselt oluline vahe), 24. nädalaks Symkevi kasutamisel 51,1% ja platseebo kasutamisel 35,7%.
Maltese: Għall-punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R (miżura ta' sintomi respiratorji rilevanti għal pazjenti b'CF inkluż sogħla, produzzjoni ta' sputum, u diffikultà fin-nifs) il-perċentwali ta' individwi b'żieda ta' mill-inqas 4 punti mil-linja bażi (differenza minima ta' importanza klinika) kien 51.1% għal Symkevi u 35.7% għal plaċebo f'Ġimgħa 24.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei ole ivakaftoor OATP1B1, OATP1B3 või P-gp substraat.
Maltese: Studji in vitro wrew li ivacaftor mhuwiex substrat għal OATP1B1, OATP1B3, jew P-gp.
Estonian: Tabelis 4 on esitatud kliinilistes uuringutes ivakaftoori monoteraapiaga ravitud patsientidel täheldatud kõrvaltoimed.
Maltese: Tabella 4 tirrifletti reazzjonijiet avversi osservati fi studji kliniċi f'pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' ivacaftor.
Estonian: Symkevi 100 mg, 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Symkevi 100 mg, 150 mg
Estonian: Põhilised teisesed ppFEV1 Ravieelne
Maltese: Sekondarju Ewlieni ppFEV1
Estonian: * Näitab hierarhilises analüüsis kinnitust leidnud statistilist olulisust.
Maltese: *Jindika sinifikanza statistika kkonfermata fil-proċedura ta' ttestjar ġerarkiku.
Estonian: Tesakaftoor/ivakaftoor
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Estonian: Polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) / polüvinüülkloriidist (PVC) blister alumiiniumpaberist kattega.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja li tikkonsisti minn PCTFE (polychlorotrifluoroethylene)/PVC (polyvinyl chloride) b'paper-backed foil lidding tal-aluminju.
Estonian: Symkevi ohutusprofiil kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga, sealhulgas respiratoorsete nähtude osas (nt ebamugavustunne rinnus, hingeldus ja ebanormaalne hingamine), oli patsientide kõigil alarühmadel üldjuhul sarnane, sealhulgas vanuse või soo järgi ja ravieelse FEV1 protsendi järgi eeldatavast (ppFEV1).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Symkevi flimkien ma' ivacaftor, inklużi avvenimenti respiratorji (eż., skonfort fis-sider, qtugħ ta' nifs, u respirazzjoni anormali), kien ġeneralment simili fis-sottogruppi kollha talpazjenti, inkluż analiżi bl-età, sess tal-persuna, u l-linja bażi f'perċentwali tal-FEV1 imbassar (ppFEV1).
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoori, pulmonaalsete ägenemiste esinemissageduse ja KMI puhul täheldati sarnaseid suundumusi.
Maltese: Kienu osservati tendenzi simili għall-punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R, għar-rata ta' aggravament pulmonari u għall-BMI.
Estonian: Haiglaravi vajavaid kopsunähtude ägenemisi esines ravirühmades sarnase esinemissagedusega (esinemissageduste suhe: 0,78 [95% usaldusvahemik: 0,44, 1,36]; P = 0,3801).
Maltese: L-aggravamenti pulmonari li kienu jeħtieġu t-teħid l-isptar kienu simili bejn il-gruppi ta' trattament (RR: 0.78 [95% CI: 0.44, 1.36]; P=0.3801).
Estonian: CYP3A4*22 heterosügootse genotüübi mõju tesakaftoori ja ivakaftoori kontsentratsioonile vastab nõrga CYP3A4 inhibiitori samaaegse manustamise mõjule, mis ei ole kliiniliselt oluline.
Maltese: L-effett tal-ġenotip eterożigotiku ta' CYP3A4*22 fuq l-esponiment ta' tezacaftor u ivacaftor huwa konsisenti mal-effett tal-għoti flimkien ta' inibitur dgħajjef ta' CYP3A4, li mhuwiex klinikament relevanti.
Estonian: Ivakaftooriga ja platseeboga ravitud patsientide ravitulemuste erinevus oli 4,4 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 0,9; 7,9).
Maltese: Id-differenza fil-kura medja bejn pazjenti kkurati b'ivacaftor u dawk ikkurati bi plaċebo kienet ta' 4.4 punti perċentwali (95% CI: 0.9, 7.9).
Estonian: Absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks (kg/m2)**
Maltese: Bidla assoluta mil-linja bażi f'Ġimgħa 24 (kg/m2)**
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes (kuni 24 nädalat) oli transaminaaside (ALAT või ASAT) maksimaalsete aktiivsuste > 8, > 5 või > 3 x üle normi ülempiiri esinemissagedus Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonis ning platseeboga ravitud patsientidel sarnane; Symkevi ja ivakaftoori kombinatsiooniga ravitud patsientidel vastavalt 0,2%, 1,0% ja 3,4% ning platseeboga ravitud patsientidel vastavalt 0,4%, 1,0% ja 3,4%.
Maltese: Waqt l-istudji ta' Fażi 3 ikkontrollati minn plaċebo (sa 24 ġimgħa), l-inċidenza ta' transaminases massimi (ALT jew AST) >8, >5, jew >3 x ULN kienet simili bejn pazjenti kkurati b'Symkevi flimkien ma' ivacaftor u pazjenti kkurati bi plaċebo; 0.2%, 1.0%, u 3.4% f'pazjenti kkurati b'Symkevi flimkien ma' ivacaftor; u 0.4%, 1.0%, u 3.4% f'pazjenti kkurati bi plaċebo.