FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Samovražedné myšlienky, agresivita, zmätenosť, náchylnosť k afektom, porucha správania, agitácia, námesačnosť, anxieta, zmena nálady, nepokojnosť, nervozita, porucha spánku, abnormálne sny, apatia
Slovenian: samomorilne misli, agresija, zmedenost, občutek odgovornosti, vedenjske motnje, vznemirjenost, somnambulizem, tesnoba, spreminjajoče razpoloženje, nemir, živčnost, motnje spanja, nenormalne sanje, apatija
Slovak: Bolesť hlavy, závrat
Slovenian: glavobol, omotica
Slovak: U niektorých pacientov, liečených v klinických skúšaniach Rebetolom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b, sa pozoroval nárast hodnôt kyseliny močovej a nepriameho bilirubínu spojený s hemolýzou, avšak hodnoty sa vrátili k hodnotám pred liečbou počas štyroch týždňov po ukončení liečby.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b v kliničnih preskušanjih, so opažali povečanje vrednosti sečne kisline in indirektnega bilirubina v povezavi s hemolizo, vendar so se te vrednosti povrnile na začetno raven v štirih tednih po koncu terapije.
Slovak: Poruchy ciev Časté:
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti:
Slovak: Väčšina zmien laboratórnych hodnôt v klinickom skúšaní s Rebetolom/peginterferónom alfa-2b bola mierna alebo stredne závažná.
Slovenian: V kliničnem preskušanju z zdravilom Rebetol in peginterferonom alfa-2b so bile spremembe v laboratorijskih vrednostih večinoma blage ali zmerne.
Slovak: Amnézia, poruchy pamäti, synkopa, migréna, ataxia, parestézia, porucha hlasu, strata chuti, hypestézia, hyperestézia, hypertónia, somnolencia, porucha pozornosti, tremor, porucha chuti
Slovenian: amnezija, motnje spomina, sinkopa, migrena, ataksija, parestezije, disfonija, izguba okusa, hipoestezija, hiperestezija, hipertonija, somnolenca, motnje pozornosti, tremor, disgevzija
Slovak: Rebetolu zmenená z dôvodu zníženia zdanlivého klírensu kreatinínu u týchto pacientov.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Rebetol je pri bolnikih z motnjami delovanja ledvic spremenjena zaradi zmanjšanega navideznega očistka pri teh bolnikih.
Slovak: 75 kg) sa má dávka Rebetolu znížiť na 600 mg/deň (podávaná ako jedna 200 mg kapsula ráno a dve 200 mg kapsuly večer).
Slovenian: *Pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 1.000 mg (< 75 kg) ali 1.200 mg (> 75 mg), je treba odmerek zdravila Rebetol zmanjšati na 600 mg/dan (uporabljen kot ena 200-mg kapsula zjutraj in dve 200 mg kapsuli zvečer).
Slovak: Rebetolu obsahuje 40 mg laktózy.
Slovenian: Ena kapsula zdravila Rebetol vsebuje 40 mg laktoze.
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie hlásené počas klinických skúšaní alebo počas používania Rebetolu s pegylovaným interferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b po uvedení na trh.
Slovenian: Preglednica 5 Neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji ali v obdobju trženja zdravila Rebetol skupaj s pegiliranim interferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b Organski sistem
Slovak: U detí a dospievajúcich sa pri kombinácii tohto lieku a lieku obsahujúceho interferón alfa-2b hlásili nasledujúce vedľajšie účinky:
Slovenian: Pri uporabi kombinacije tega zdravila in zdravil, ki vsebujejo interferon alfa-2b, so pri otrocih in mladostnikih poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 6.
Slovenian: Izsledki študije so povzeti v preglednici 6.
Slovak: Nevykonali sa žiadne interakčné štúdie s Rebetolom a inými liekmi, s výnimkou peginterferónu alfa2b, interferónu alfa-2b a antacíd.
Slovenian: Ni bilo opravljenih nobenih študij medsebojnega delovanja zdravila Rebetol z drugimi zdravili, razen za peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b in antacide.
Slovak: Rebetol v kombinácii s peginterferónom alfa-2b Deti a dospievajúci vo veku 3 až 17 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detegovateľnou HCV-RNA boli zaradení do multicentrického klinického skúšania a liečení Rebetolom v dávke 15 mg/kg denne a pegylovaným interferónom alfa-2b v dávke 60 µg/m raz týždenne počas 24 alebo 48 týždňov, na základe HCV genotypu a počiatočnej hodnoty vírusového zaťaženia.
Slovenian: Zdravilo Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b Otroke in mladostnike, stare od 3 do 17 let, s kompenziranim kroničnim hepatitisom C in merljivimi koncentracijami HCV-RNA so vključili v multicentrično preskušanje in jih zdravili z zdravilom Rebetol 15 mg/kg na dan in pegiliranim interferonom alfa-2b 60 µg/m2 enkrat na teden v času 24 ali
Slovak: Liečba dvoma liečivami s použitím peginterferónu alfa-2b alebo interferónu alfa-2b Bezpečnosť kapsúl Rebetolu je vyhodnotená z údajov zo štyroch klinických skúšaní u pacientov, ktorí ešte neboli vystavení interferónu (pacienti predtým neliečení interferónom): v dvoch skúšaniach sa skúmal Rebetol v kombinácii s interferónom alfa-2b, v dvoch skúšaniach Rebetol v kombinácii s peginterferónom alfa-2b.
Slovenian: Dvojno zdravljenje s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b Varnost uporabe zdravila Rebetol kapsule so ovrednotili na podlagi izsledkov štirih kliničnih preskušanj pri bolnikih, ki še niso bili izpostavljeni interferonu (predhodno nezdravljeni bolniki).
Slovak: Napríklad dávkovanie na základe telesnej hmotnosti používané v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b je uvedené v tabuľke 1.
Slovenian: Kot primer je odmerjanje glede na telesno maso med souporabo z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b prikazano v preglednici 1.
Slovak: kým sa nezistí negatívny výsledok testu gravidity bezprostredne pred začatím liečby.
Slovenian: Rebetol ne smete uvesti, dokler ne dobite negativnega izvida testa nosečnosti tik pred začetkom zdravljenja.
Slovak: Telesná hmotnosť: od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe sa znížil percentil telesnej hmotnosti pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,3 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 5,5 percentilov.
Slovenian: Za telesno maso se je percentil telesne mase za starost od časa pred zdravljenjem do konca dolgoročnega spremljanja otrokom, zdravljenim 24 tednov, zmanjšal za 1,3 percentila in otrokom, zdravljenim 48 tednov, za 5,5 percentila.
Slovak: Hypotenzia, hypertenzia, sčervenanie
Slovenian: hipotenzija, hipertenzija, vročinski oblivi
Slovak: Oboznámte sa, prosím, s príslušným SPC liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.
Slovenian: Prosimo, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravil, uporabljenih v kombinaciji z zdravilom Rebetol.
Slovak: Rebetol perorálny roztok - dávkovanie u detí a dospievajúcich, ktoré sa má podávať s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b Telesná hmotnosť (kg)
Slovenian: Preglednica 1 Rebetol peroralna raztopina - Odmerjanje za otroke in mladostnike pri uporabi z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b Telesna masa (kg)
Slovak: Únava, stuhnutosť, pyrexia, ochorenie podobné chrípke, asténia, podráždenosť
Slovenian: utrujenost, mrzlica, zvišana telesna temperatura, gripi podobna bolezen, astenija, razdražljivost
Slovak: Tabuľka 1 Dávka Rebetolu na základe telesnej hmotnosti pri používaní v kombinácii s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b u pediatrických pacientov Hmotnosť pacienta (kg)
Slovenian: Preglednica 1 Odmerek zdravila Rebetol na podlagi telesne mase, ko se pri pediatrični populaciji uporablja v kombinaciji z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b Telesna masa bolnika (kg)
Slovak: Od začiatku liečby do ukončenia dlhodobého sledovania po liečbe bolo zníženie percentilu telesnej výšky pre daný vek u detí liečených 24 týždňov o 1,3 percentilov a u detí liečených 48 týždňov o 9,0 percentilov.
Slovenian: Otrokom, zdravljenim 24 tednov, se je percentil telesne višine za starost od časa pred zdravljenjem do konca dolgoročnega spremljanja zmanjšal za 1,3 percentila, zdravljenim 48 tednov pa za 9,0 percentilov.
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 7.
Slovenian: Povzetek izsledkov študije je podan v preglednici 7.
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s koinfekciou, ktorí majú hladiny CD4+ < 200/µl, sú obmedzené (n =
Slovenian: Za sočasno okužene bolnike s številom celic CD4+ < 200/µl je na voljo malo podatkov o varnosti zdravila (n = 25) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: 200 mg denne
Slovenian: 200 mg na dan
Slovak: V dvoch multicentrických klinických skúšaniach boli podiely trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých.
Slovenian: Populacija je vključevala predvsem otroke z blagim do zmernim hepatitisom C. V dveh multicentričnih študijah je bil delež trajnega virološkega odziva pri otrocih in mladostnikih podoben tistemu pri odraslih.
Slovak: Kaplan-Meierov odhad trvalej odpovede počas 5 rokov je pre pacientov, ktorí užívajú nepegylovaný interferón alfa-2b (s Rebetolom alebo bez neho) 97 % (95%
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena nadaljnjega neprekinjenega trajnega odziva v času 5 let je znašala 97 % (95 % IZ: 95-99 %) pri bolnikih, ki so prejemali nepegiliran interferon alfa-2b (z ali brez zdravila Rebetol), oziroma 99 % (95 % IZ: 98-100 %) pri tistih, ki so prejemali pegiliran interferon alfa-2b (z ali brez zdravila Rebetol).
Slovak: Rebetol Ak sa vás alebo dieťaťa, o ktoré sa staráte, čokoľvek z nasledovného týka, neužívajte Rebetol.
Slovenian: Če imate vi ali otrok, za katerega skrbite, katerega od naštetih neželenih učinkov, morate nemudoma poklicati zdravnika.
Slovak: • poruchy zubov a ďasien: poruchy zubov a ďasien sa hlásili u pacientov dostávajúcich Rebetol v kombinácii s (peg)interferónom afla-2b.
Slovenian: • Zobne in obzobne bolezni: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Rebetol v kombinaciji s (peg)interferonom alfa-2b, so poročali o boleznih zob in dlesni.
Slovak: * Genotyp 1 dostáva 48-týždňovú liečbu ** Genotypy 2, 3 dostávajú 24-týždňovú liečbu *** Prezentované výsledky sú z jedného časového bodu.
Slovenian: ** Genotipa 2 in 3 naj prejmeta 24 tednov zdravljenja.
Slovak: Rebetol 200 mg tvrdé kapsuly
Slovenian: Rebetol 200 mg trde kapsule
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 6 sú založené na skúsenostiach z dvoch multicentrických klinických skúšaní u detí a dospievajúcich, kde sa používal Rebetol s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali in so navedeni v preglednici 6, temeljijo na izkušnjah iz dveh multicentričnih študij pri otrocih in mladostnikih, kjer so uporabljali zdravilo Rebetol z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b.
Slovak: Sexuálna dysfunkcia (nešpecifikovaná)*
Slovenian: epileptični napadi (konvulzije)*
Slovak: Vysoká trvalá virologická odpoveď v tejto podskupine pacientov sa zistila pri predbežnej analýze (n =
Slovenian: Vmesna analiza je pokazala visoko stopnjo trajnega virološkega odziva v tej podskupini (n = 49), ki je bila tudi prospektivno potrjena (n = 48).
Slovak: Hypotenzia
Slovenian: hipotenzija
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie interakcií medzi Rebetolom a inými liekmi, s výnimkou interferónu alfa-2b a antacíd.
Slovenian: Ni bilo opravljenih nobenih študij medsebojnega delovanja zdravila Rebetol z drugimi zdravili, razen za interferon alfa-2b in antacide.
Slovak: omdlievanie, - zmätenosť, pocit depresie; samovražedné myšlienky alebo agresívne správanie, pokus o samovraždu, myšlienky o tom, že ohrozíte život druhých, - pocity zníženej citlivosti alebo mravčenia, - poruchy spánku, myslenia alebo sústredenia sa, - závažná bolesť žalúdka, čierne alebo dechtovité stolice, krv v stolici alebo v moči, bolesť v dolnej časti chrbta alebo v boku, - bolestivé alebo sťažené močenie, - závažné krvácanie z nosa, - horúčka alebo zimnica, ktoré začnú niekoľko týždňov po liečbe, - problémy so zrakom alebo sluchom, - závažná kožná vyrážka alebo sčervenanie.
Slovenian: kako ogroziti življenja drugih; - občutek odrevenelosti ali mravljincev; - težave s spanjem, razmišljanjem ali zbranostjo; - hude bolečine v želodcu; črno ali smolnato blato; kri v blatu ali urinu; bolečine v spodnjem delu hrbta ali ob strani, - bolečine ali težave z odvajanjem urina; - hude krvavitve iz nosu; - zvišana telesna temperatura ali mrzlica, ki nastopi nekaj tednov po začetku zdravljenja; - težave z vidom ali sluhom; - hud kožni izpuščaj ali pordelost.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 4 sú založené na skúsenostiach z dvoch multicentrických klinických skúšaní u detí a dospievajúcich, kde sa používal Rebetol s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali in so navedeni v preglednici 4, temeljijo na izkušnjah iz dveh multicentričnih študij pri otrocih in mladostnikih, kjer so uporabljali zdravilo Rebetol z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b.
Slovak: Ulcerácia v ústach, ulcerózna stomatitída, stomatitída, aftózna stomatitída, dyspepsia, cheilóza, glositída, gastroezofageálny reflux, rektálna porucha, gastrointestinálna porucha, zápcha, riedka stolica, bolesť zubu, porucha zubu, žalúdočné ťažkosti, bolesť v ústach
Slovenian: razjede v ustih, ulcerozni stomatitis, stomatitis, aftičen stomatitis, dispepsija, heiloza, glositis, gastroezofagealni refluks, bolezen danke, bolezen prebavil, zaprtje, mehko blato, zobobol, zobna bolezen, neugodje v trebuhu, bolečine v ustih
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté:
Slovenian: pozitivna protitelesa anti-TSH Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih Pogosti:
Slovak: c: účastníci < 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 100 µg/týždeň a účastníci ≥ 75 kg dostávali peginterferón alfa-2b v dávke 150 µg/týždeň.
Slovenian: ≥ 75 kg pa so prejemali 150 µg peginterferona alfa-2b na teden.
Slovak: Rebetol 40 mg/ml perorálny roztok
Slovenian: Rebetol 40 mg/ml peroralna raztopina
Slovak: Vnútorný obal (fólia blistra)
Slovenian: Stična ovojnina (pretisni omot)
Slovak: Používanie Rebetolu v kombinácii s peginterferónom alfa-2b nemalo pozorovateľný negatívny vplyv na kontrolu HIV
Slovenian: Uporaba zdravila Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ni imela opaznega negativnega vpliva na nadzor viremije HIV med samim zdravljenjem ali pozneje, med spremljanjem bolnikov.
Slovak: - Opakovaná liečba relapsov u pacientov liečených kombinovanou liečbou Rebetolom s interferónom alfa-2b
Slovenian: - Ponovno zdravljenje bolnikov s ponovitvijo bolezni z zdravilom Rebetol in interferonom alfa-2b v kombinirani terapiji
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 14.
Slovenian: Povzetek izsledkov študije je podan v preglednici 14.
Slovak: Abdominálna bolesť, horná abdominálna bolesť, vracanie, hnačka, nevoľnosť
Slovenian: bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha, bruhanje, diareja, navzea
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapsúl Rebetolu a interferónu alfa-2b pri opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku medzi 5 a l6 rokmi sú zhrnuté v tabuľke 8.
Slovenian: Rebetol v kombinirani terapiji z interferonom alfa-2b Farmakokinetične lastnosti pri večkratnem odmerjanju zdravila Rebetol kapsule in interferona alfa-2b pri otrocih in mladostnikih s kroničnim hepatitisom C v starosti od 5 do 16 let so povzete v preglednici 8.
Slovak: Pruritus, fotosenzitívna reakcia, makulopapulárna vyrážka, ekzém, hyperhidróza, akné, porucha kože, porucha nechtu, odlišne sfarbená koža, suchá koža, erytém, modrina
Slovenian: pruritus, preobčutljivostna reakcija za svetlobo, makulopapulozni izpuščaj, ekcem, hiperhidroza, akne, kožne bolezni, bolezni nohtov, obarvanje kože, suha koža, eritem, podplutbe
Slovak: Liečba dvoma liečivami s použitím peginterferónu alfa-2b a interferónu alfa-2b: Použitie Rebetolu v kombinovanej terapii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b bolo vyhodnotené vo viacerých klinických skúšaniach.
Slovenian: Uporabo zdravila Rebetol v kombinirani terapiji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b so ovrednotili v številnih kliničnih preskušanjih.
Slovak: Enuréza, porucha močenia, urinálna inkontinencia, proteinúria Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Slovenian: enureza, motnje uriniranja, inkontinenca seča, proteinurija
Slovak: Rebetol ribavirín
Slovenian: Rebetol ribavirin
Slovak: EMEA/H/C/000246
Slovenian: EMA/681255/2015 EMEA/H/C/000246
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (200 mg) a perorálneho roztoku (40 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (200 mg) in peroralne raztopine (40 mg/ml).
Slovak: V niektorých štúdiách sa tiež skúmali príznaky zlepšenia stavu pečene.
Slovenian: V nekaterih študijah so proučevali tudi znake izboljšanja stanja jeter.
Slovak: Dňa 7. mája 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rebetol na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rebetol, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 7. maja 1999.
Slovak: Liek Rebetol sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Slovenian: Zdravilo Rebetol se jemlje s hrano vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rebetol sa nachádzana webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rebetol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rebetol bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rebetol je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Môže sa používať aj u predtým neliečených pacientov starších ako 3 roky, ktorých pečeň riadne funguje.
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja pri predhodno nezdravljenih bolnikih, starejših od treh let, katerih jetra delujejo pravilno.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rebetol?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rebetol?
Slovak: Deti staršie ako 3 roky a dospievajúci s hmotnosťou nižšou ako 47 kg, alebo ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly, majú užívať perorálny roztok v dávke 15 mg na kilogram telesnej hmotnosti na deň.
Slovenian: Otroci, starejši od treh let, in mladostniki, ki tehtajo manj kot 47 kg ali ki ne morejo pogoltniti kapsul, morajo jemati peroralno raztopino v odmerku 15 mg na kilogram telesne mase na dan.
Slovak: Existuje niekoľko ďalších vedľajších účinkov lieku Rebetol, niektoré z nich sú veľmi časté (vyskytujúce sa u viac ako 1 pacienta z 10).
Slovenian: Obstajajo tudi številni drugi neželeni učinki zdravila Rebetol, od katerih so nekateri zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rebetol sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rebetol večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rebetol.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rebetol.
Slovak: Rebetol sa nesmie používať u pacientov s ťažkým ochorením srdca a krvnými ochoreniami ako talasémia a kosáčikovitej anémie alebo u tehotných a dojčiacich žien.
Slovenian: Zdravilo Rebetol se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnim obolenjem srca in krvnimi motnjami, kot sta talasemija in anemija srpastih celic, ali pri ženskah, ki so noseče ali dojijo.
Slovak: Rebetol sa skúmal celkovo v prípade viac ako 6 000 dospelých, ktorí predtým neboli liečení, vrátane 328 pacientov s cirhózou a 507 pacientov, ktorí boli infikovaní aj vírusom HIV.
Slovenian: Zdravilo Rebetol so proučili pri skupno več kot 6 000 odraslih, ki predhodno še niso bili zdravljeni, vključno s 328 bolniki s cirozo in 507 bolniki, ki so bili okuženi tudi z virusom HIV.
Slovak: Liek sa tiež skúmal v prípade 1 699 dospelých, ktorým sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe, alebo u ktorých bola predchádzajúca liečba neúspešná.
Slovenian: Proučevali so ga tudi pri 1 699 odraslih, pri katerih se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju ali pri katerih je bilo predhodno zdravljenje neuspešno.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rebetol vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Vo väčšine štúdií bolo hlavným meradlom účinnosti množstvo vírusu v krvi pred liečbou a po šiestich mesiacoch alebo po roku liečby, a pri kontrole po šiestich mesiacoch.
Slovenian: V večini študij je bilo glavno merilo učinkovitosti delež virusa v krvi pred zdravljenjem, po šestih mesecih ali enem letu zdravljenja ter ob kontrolnem pregledu šest mesecev pozneje.
Slovak: Liek Rebetol samotný nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy C z tela.
Slovenian: Zdravilo Rebetol kot samostojno zdravilo nima nikakršnega učinka na odstranitev virusa hepatitisa C iz telesa.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rebetol
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rebetol?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rebetol?
Slovak: Rebetol je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín.
Slovenian: Rebetol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ribavirin.
Slovak: U detí s hmotnosťou 47 až 65 kg sa dávka pohybuje od 3 do 4 kapsúl.
Slovenian: Pri otrocih, ki imajo telesno maso med 47 in 65 kg, znaša odmerek od tri do štiri kapsule.
Slovak: Prečo bol liek Rebetol povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rebetol odobreno?
Slovak: Dĺžka liečby závisí od ochorenia pacienta a odpovede na liečbu a pohybuje sa od šiestich mesiacov až do jedného roka.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja in odziva na zdravljenje ter traja od šestih mesecev do enega leta.
Slovak: Liek Rebetol sa tiež skúmal v prípade 177 detí a dospievajúcich vo veku od troch do 17 rokov, ktorí predtým neboli liečení.
Slovenian: Prav tako so ga proučili pri 177 otrocih in mladostnikih, starih od tri do 17 let, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rebetol.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Rebetol sa určuje podľa telesnej hmotnosti pacienta a pohybuje sa v rozsahu od piatich do šiestich kapsúl denne.
Slovenian: Odmerek zdravila Rebetol je določen na osnovi bolnikove telesne mase in znaša pri odraslih od pet do šest kapsul na dan.
Slovak: Rebetol bola účinná v prípade približne štvrtiny dospelých, ktorým sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe, alebo ktorým predchádzajúca liečba nezabrala, a v prípade viac ako polovice liečených detí a dospievajúcich.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom Rebetol je bilo učinkovito pri približno četrtini odraslih, pri katerih se je bolezen ponovila po predhodnem zdravljenju ali pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo učinkovito, in pri več kot polovici zdravljenih otrok in mladostnikov.
Slovak: Rebetol sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu dospelých s dlhodobou hepatitídou C (ochorenia pečene v dôsledku vírusovej infekcie hepatitídy C).
Slovenian: Zdravilo Rebetol se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih z dolgotrajnim hepatitisom C (boleznijo jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa C).
Slovak: Hemolitická anémia môže ovplyvniť činnosť srdca pacienta a viesť k abnormálnym výsledkom krvných testov na látky ako kyselina močová a bilirubín.
Slovenian: Vpliva lahko na bolnikovo delovanje srca in povzroči neobičajne vrednosti pri testiranjih za snovi kot sta sečna kislina in bilirubin v krvi.