FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Votrient (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono riduzione dell'appetito, disgeusia (alterazione della percezione gustativa), ipertensione (elevata pressione del sangue), diarrea, nausea, vomito, dolore, cambiamento del colore dei capelli, affaticamento (stanchezza), ipopigmentazione (scolorimento) della pelle, eruzione esfoliativa (desquamativa), mal di testa, stomatite (infiammazione della mucosa della cavità orale), riduzione del peso e aumento dei livelli nel sangue di certi enzimi epatici.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Votrient (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são diminuição do apetite, disgeusia (alterações do paladar), hipertensão (pressão arterial elevada), diarreia, náusea (enjoo), vómitos, dor, alteração da cor do cabelo, fadiga (cansaço), hipopigmentação da pele (descoloração da pele), erupção esfoliativa (erupção cutânea com descamação da pele), dores de cabeça, estomatite (inflamação do revestimento da boca), perda de peso e aumento dos níveis sanguíneos de determinadas enzimas hepáticas.
Italian: Riassunto destinato al pubblico pazopanib
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público pazopanib
Italian: • certe forme di sarcoma dei tessuti molli, un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti molli di sostegno dell'organismo.
Portuguese: • determinados tipos do sarcoma dos tecidos moles, um tipo de cancro que se desenvolve a partir dos tecidos moles de suporte do organismo.
Italian: Votrient è usato nel trattamento dei seguenti tipi di cancro negli adulti:
Portuguese: O Votrient é utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de cancro:
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Votrient sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Votrient são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Italian: La dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno, ma può essere necessario ridurla se insorgono effetti indesiderati.
Portuguese: A dose recomendada é de 800 mg uma vez ao dia, podendo ser necessário reduzir a dose caso o doente apresente efeitos secundários.
Italian: Il trattamento con Votrient deve essere iniziato solo da un medico esperto nella somministrazione di farmaci antitumorali.
Portuguese: O tratamento com o Votrient só deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale arrivando a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Votrient.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Votrient.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Votrient, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Votrient, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Votrient aveva ottenuto originariamente un'"approvazione condizionata" in quanto erano attese ulteriori informazioni sul medicinale, in particolare nel trattamento del carcinoma alle cellule renali.
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Votrient uma «autorização condicional» porque se aguardavam mais dados sobre o medicamento, em particular no que respeita ao tratamento do carcinoma das células renais.
Italian: Quali sono i rischi associati a Votrient?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Votrient?
Italian: • carcinoma a cellule renali avanzato, un tipo di cancro al rene.
Portuguese: • carcinoma das células renais avançado (um tipo de cancro nos rins).
Italian: cioè blocca alcuni enzimi specifici noti come protein-chinasi.
Portuguese: Isto significa que bloqueia um tipo específico de enzimas chamado proteínas quinases.
Italian: Viene usato in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia (terapia antitumorale) poiché il cancro si è diffuso, o in pazienti affetti da cancro che si è diffuso nell'arco dei 12 mesi successivi a una terapia adiuvante o neoadiuvante (terapia ricevuta prima o dopo la terapia principale).
Portuguese: É utilizado em doentes que tenham sido previamente tratados com quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) devido ao cancro se ter espalhado, ou em doentes cujo cancro tenha progredido nos 12 meses após terapêutica adjuvante/neoadjuvante (tratamento recebido antes ou depois do tratamento principal).
Italian: Questi enzimi sono disponibili in alcuni recettori sulla superficie delle cellule implicate nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali, quali VEGFR, PDGFR e KIT.
Portuguese: Estas enzimas encontram-se em determinados recetores na superfície das células, tais como o «VEGFR», o «PDGFR» e o «KIT», que estão envolvidos no crescimento e na disseminação das células cancerígenas.
Italian: Votrient è un medicinale contenente il principio attivo pazopanib.
Portuguese: O Votrient é um medicamento que contém a substância ativa pazopanib.
Italian: Tale autorizzazione è stata poi convertita in autorizzazione completa all'immissione in commercio il 1° luglio 2013.
Portuguese: Em 1 de julho de 2013, a autorização passou a autorização plena.
Italian: Quali benefici di Votrient sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Votrient durante os estudos?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Votrient, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Votrient, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Votrient non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) al pazopanib o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Portuguese: O uso do Votrient é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao pazopanib ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: Votrient si è rivelato anche più efficace del placebo nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli.
Portuguese: O Votrient foi igualmente mais eficaz do que o placebo no tratamento do sarcoma dos tecidos moles.
Italian: Perché Votrient è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Votrient?
Italian: Il principio attivo di Votrient, pazopanib, è un inibitore della protein-chinasi.
Portuguese: A substância ativa do Votrient, o pazopanib, é um inibidor da proteína quinase.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che Votrient abbia dimostrato di essere un medicinale efficace per i pazienti affetti da carcinoma alle cellule renali avanzato e sarcoma ai tessuti molli, con un miglioramento clinicamente rilevante nella sopravvivenza libera da progressione.
Portuguese: O CHMP considerou que o Votrient demonstrou ser um medicamento eficaz no tratamento de doentes com carcinoma das células renais avançado e sarcoma dos tecidos moles, proporcionando uma melhoria clinicamente relevante na sobrevivência sem progressão da doença.
Italian: L'uso di Votrient è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave.
Portuguese: O uso do Votrient não é recomendado em doentes com problemas graves no fígado.
Italian: I pazienti che hanno assunto Votrient hanno vissuto in media 20 settimane senza peggioramento della malattia, rispetto ai 7 mesi per i pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Em média, os doentes que tomaram o Votrient viveram 20 semanas sem progressão da doença, comparativamente a sete semanas nos doentes que receberam o placebo.
Italian: È indicato nei pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento precedente o in quelli che hanno già ricevuto una terapia a base di antitumorali denominati "citochine" per malattia in stadio avanzato.
Portuguese: É utilizado em doentes que nunca tenham recebido tratamento anterior ou em doentes que já tenham sido tratados para a doença avançada com medicamentos anticancerígenos chamados «citocinas».
Italian: I pazienti che hanno assunto Votrient hanno vissuto in media 9,2 mesi prima che la malattia riprendesse a peggiorare, rispetto ai 4,2 mesi per i pazienti trattati con placebo.
Portuguese: Em média, os doentes que tomaram o Votrient viveram 9,2 meses sem progressão da doença, comparativamente a 4,2 meses nos doentes que receberam o placebo.
Italian: Votrient è stato inoltre confrontato con placebo in uno studio principale che ha coinvolto 369 pazienti affetti da sarcoma al tessuto molle, la cui malattia era progredita durante o dopo una precedente chemioterapia.
Portuguese: O Votrient foi igualmente comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 369 doentes com sarcoma dos tecidos moles cuja doença tinha progredido durante ou após a última quimioterapia administrada.
Italian: Votrient è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in uno studio principale che ha coinvolto 435 pazienti affetti da carcinoma renale avanzato, alcuni dei quali erano stati precedentemente trattati con citochine.
Portuguese: O Votrient foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 435 doentes com carcinoma das células renais avançado, alguns dos quais tinham sido previamente tratados com «citocinas».
Italian: Votrient si è rivelato più efficace del placebo nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma alle cellule renali avanzato.
Portuguese: O Votrient foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de doentes com carcinoma das células renais avançado.
Italian: Che cos'è Votrient?
Portuguese: O que é o Votrient?
Italian: Come agisce Votrient?
Portuguese: Como funciona o Votrient?
Italian: Come si usa Votrient?
Portuguese: Como se utiliza o Votrient?
Italian: Per che cosa si usa Votrient?
Portuguese: Para que é utilizado o Votrient?
Italian: Angiomiolipoma renale
Portuguese: Angiomiolipoma renal
Italian: Altre informazioni su Votubia
Portuguese: Outras informações sobre o Votubia
Italian: Crisi ad esordio parziale
Portuguese: Crises parciais
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Votubia sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Votubia são continuamente monitorizados.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Votubia?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Votubia?
Italian: Sintesi di Votubia e perché è autorizzato nell'Unione europea
Portuguese: Um resumo sobre o Votubia e porque está autorizado na UE
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha concluso che i benefici di Votubia sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Votubia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Italian: Votubia (everolimus)
Portuguese: Votubia (everolímus)
Italian: Perché Votubia è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está o Votubia autorizado na UE?
Italian: Poiché la ditta produttrice ha fornito le informazioni aggiuntive necessarie, l'autorizzazione è stata modificata da subordinata a condizioni a incondizionata.
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de condicional a plena.
Italian: La sclerosi tuberosa è "rara" e Votubia è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 4 agosto 2010.
Portuguese: A esclerose tuberosa é uma doença rara, e o Votubia foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 4 de agosto de 2010.
Italian: Quali sono i rischi associati a Votubia?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Votubia?
Italian: Due diversi regimi posologici di trattamento aggiuntivo con Votubia (adeguati per determinare livelli più bassi o più alti nel sangue) sono stati confrontati con un placebo.
Portuguese: Dois regimes posológicos distintos de tratamento adjuvante com o Votubia (adaptados para proporcionar níveis mais baixos ou mais elevados no sangue) foram comparados com um placebo.
Italian: Votubia contiene il principio attivo everolimus.
Portuguese: O Votubia contém a substância ativa everolímus.
Italian: Votubia ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l'UE il 2 settembre 2011.
Portuguese: Em 2 de setembro de 2011, o Votubia recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Italian: La terapia con Votubia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento della sclerosi tuberosa e nel monitoraggio dei livelli del medicinale nel sangue.
Portuguese: O tratamento com o Votubia deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da esclerose tuberosa e na monitorização dos níveis do medicamento no sangue.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (da 2,5, 5 e 10 mg) e in compresse dispersibili (da 1, 2, 3 e 5 mg) e viene assunto per via orale una volta al giorno, alla stessa ora, con o senza il cibo, ma sempre allo stesso modo.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (2,5 mg, 5 mg e 10 mg) e de comprimidos dispersíveis (1 mg, 2 mg, 3 mg e 5 mg) e é tomado por via oral uma vez por dia, todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos.
Italian: Ulteriori informazioni su Votubia sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Votubia podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Votubia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Votubia são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Italian: Votubia è un medicinale usato per trattare i seguenti tumori benigni (non cancerogeni) causati dalla malattia genetica sclerosi tuberosa:
Portuguese: O Votubia é um medicamento utilizado no tratamento dos seguintes tumores benignos (não cancerígenos) causados pela esclerose tuberosa (uma doença genética):
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Votubia (osservati in più di 1 paziente su 10) sono acne, stomatite (infiammazione della mucosa della cavità orale), infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddori), nasofaringite (infiammazione di naso e gola), sinusite (infiammazione dei seni nasali), tosse, polmonite (infezione dei polmoni), infezione delle vie urinarie, livelli aumentati di colesterolo nel sangue, mestruazioni irregolari, amenorrea (assenza di mestruazioni), cefalea, diarrea, vomito, eruzione cutanea, stanchezza, febbre e appetito ridotto.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Votubia (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são acne, estomatite (inflamação da cavidade oral), infeções do trato respiratório superior (constipações), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios paranasais), tosse, pneumonia (infeção dos pulmões), infeção das vias urinárias, aumento dos níveis de colesterol no sangue, menstruação irregular e amenorreia (ausência de períodos menstruais), dor de cabeça, diarreia, vómitos, erupção cutânea, cansaço, febre e diminuição do apetite.
Italian: Gli effetti indesiderati del medicinale sono stati considerati gestibili e in genere si presentavano in forma lieve o moderata.
Portuguese: Os efeitos secundários do medicamento foram considerados controláveis e foram geralmente ligeiros a moderados.
Italian: Votubia è utilizzato per crisi ad esordio parziale (crisi che cominciano in una parte del cervello), che possono o meno interessare tutto il cervello (generalizzazione secondaria).
Portuguese: O Votubia é utilizado no tratamento de crises epiléticas parciais (crises epiléticas que têm início numa zona do cérebro) e que podem ou não alastrar-se a todo o cérebro (generalização secundária).
Italian: Quali benefici di Votubia sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Votubia durante os estudos?
Italian: La sintesi del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Votubia è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Votubia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Anche se l'intervento chirurgico rimane il trattamento standard per questa condizione, si prevede che Votubia apporti benefici ai pazienti nei quali il tumore non è operabile.
Portuguese: Embora a cirurgia continue a ser o tratamento padrão para esta doença, espera-se que o Votubia seja benéfico para os doentes com tumores não operáveis.
Italian: Può essere necessario ridurre le dosi iniziali, o evitare il trattamento, nei pazienti con ridotta funzionalità epatica, a seconda della gravità di quest'ultima nonché dell'età del paziente e della condizione per cui è in terapia.
Portuguese: Pode ser necessário reduzir as doses iniciais ou evitar o tratamento em doentes com insuficiência hepática, dependendo da gravidade da doença, da idade do doente e da doença para a qual estão a ser tratados.
Italian: Per quanto concerne l'angiomiolipoma renale causato da sclerosi tuberosa, Votubia è stato confrontato con placebo in uno studio su 118 adulti.
Portuguese: No angiomiolipoma renal causado por esclerose tuberosa, o Votubia foi comparado com um placebo num estudo que incluiu 118 adultos.
Italian: Poiché mTOR è coinvolto nel controllo della divisione cellulare e della crescita dei vasi sanguigni, Votubia previene la divisione delle cellule tumorali e riduce il loro apporto di sangue.
Portuguese: Este complexo bloqueia posteriormente a mTOR. Uma vez que a mTOR está envolvida no controlo da divisão celular e no crescimento dos vasos sanguíneos, o Votubia inibe a divisão das células tumorais e reduz o seu fornecimento de sangue.
Italian: Votubia ha mostrato di essere efficace nel trattamento dei pazienti con SEGA e angiomiolipoma renale riducendo il volume dei tumori.
Portuguese: O Votubia demonstrou ser eficaz no tratamento de doentes com SEGA e angiomiolipoma renal ao diminuir o volume dos tumores.
Italian: Il principio attivo di Votubia, everolimus, è un medicinale antitumorale che agisce bloccando un enzima denominato "target della rapamicina nei mammiferi" (mTOR), che nei pazienti con SEGA o angiomiolipoma renale esprime un'accresciuta attività nelle cellule tumorali.
Portuguese: A substância ativa do Votubia, o everolímus, é um medicamento antitumoral que bloqueia uma enzima denominada «alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR), a qual regista maior atividade nas células tumorais dos doentes com SEGA ou angiomiolipoma renal.
Italian: Il secondo studio ha interessato 117 pazienti (20 dei quali erano bambini sotto i tre anni di età) e posto a confronto Votubia con un placebo (un trattamento fittizio).
Portuguese: O segundo estudo incluiu 117 doentes (incluindo 20 crianças com menos de 3 anos) e comparou o Votubia com um placebo (tratamento simulado).
Italian: L'autorizzazione è stata trasformata in un'autorizzazione all'immissione in commercio incondizionata il 16 novembre 2015.
Portuguese: Em 16 de novembro de 2015, a autorização passou a autorização plena.
Italian: In caso di uso insieme ad altri medicinali, ad esempio come trattamento aggiuntivo per le crisi epilettiche, il dosaggio può essere influenzato anche dagli altri medicinali assunti.
Portuguese: Quando utilizado em associação com outros medicamentos, por exemplo como tratamento adjuvante para convulsões, a dose pode igualmente ser afetada por outros medicamentos que estejam a ser tomados.
Italian: Nel complesso, i pazienti trattati con Votubia hanno avuto una riduzione del 29 e 40 % rispettivamente del numero di crisi durante la terapia, rispetto a una riduzione del 15 % in quelli che hanno ricevuto il placebo.
Portuguese: Globalmente, os doentes a quem o Votubia foi administrado registaram uma redução no número de crises de 29 e 40 % respetivamente, durante o tratamento, em comparação com uma redução de 15 % nos que receberam placebo.
Italian: Questa risposta è stata osservata nel 28 % dei pazienti (33 su 117) del gruppo con livello inferiore nel sangue e nel 40 % dei pazienti (52 su 130) del gruppo con livello superiore, rispetto al 15 % (18 su 119) dei pazienti che assumevano il placebo.
Portuguese: Esta resposta foi observada em 28 % (33 de 117 doentes) no grupo de nível sanguíneo baixo e 40 % (52 de 130 doentes) no grupo de nível sanguíneo elevado, em comparação com 15 % (18 de 119) dos doentes que recebem o placebo.
Italian: Nell'organismo everolimus si lega dapprima a una proteina chiamata FKBP-12, presente nelle cellule, per formare un "complesso", che successivamente blocca l'enzima mTOR.
Portuguese: No organismo, o everolímus liga-se a uma proteína denominada FKBP-12, localizada no interior das células, para formar um «complexo».
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che Votubia ha dimostrato di ridurre la dimensione dei tumori cerebrali negli adulti e nei bambini con sclerosi tuberosa, il che dovrebbe ridurre i segni e i sintomi di SEGA tra cui crisi, idrocefalo (accumulo di liquido a livello cerebrale) e aumento della pressione all'interno del cervello.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que o Votubia demonstrou ser eficaz na redução do tamanho dos tumores cerebrais em adultos e crianças com esclerose tuberosa e que é previsível que esse efeito reduza os sinais e sintomas do SEGA, tais como convulsões, hidrocefalia (acumulação de líquido no cérebro) e aumento da pressão intracraniana.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Votubia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Votubia, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Votubia non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a everolimus, a medicinali correlati come sirolimus e temsirolimus o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Portuguese: A utilização do Votubia está contraindicada em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao everolímus, a medicamentos relacionados, como o sirolímus e o temsirolímus, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: • l'astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA), un tumore benigno del cervello, per il quale è usato in adulti e bambini nei quali il tumore non può essere rimosso chirurgicamente;
Portuguese: • astrocitoma subependimário de células gigantes (SEGA), um tumor cerebral benigno; nesta indicação é administrado em adultos e crianças cujo tumor cerebral não pode ser removido cirurgicamente;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Votubia, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Votubia, consulte o Folheto Informativo.
Italian: • l'angiomiolipoma renale, un tumore benigno dei reni, per il quale è usato in adulti che sono a rischio di complicazioni ma nei quali non è necessario un immediato intervento chirurgico.
Portuguese: • angiomiolipoma renal, um tumor renal benigno; nesta indicação é administrado em adultos que apresentam risco de desenvolver complicações, mas que não necessitam de intervenção cirúrgica imediata.