FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient aided by whole blood tacrolimus trough level monitoring.
Portuguese: A posologia deve ser baseada em primeiro lugar na avaliação clínica da rejeição e da tolerabilidade de cada doente, auxiliada pela monotorização da concentração mínima de tacrolímus no sangue total.
English: Your doctor also needs to know if you are taking potassium supplements or certain diuretics used for heart failure, hypertension and kidney disease, (e.g. amiloride, triamterene, or spironolactone), non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, e.g. ibuprofen) used for fever, inflammation and pain, anticoagulants (blood thinners), or oral medicines for diabetes, while you take Modigraf.
Portuguese: O seu médico também necessita de saber se está a tomar conjuntamente com Modigraf suplementos de potássio ou certos diuréticos usados para a insuficiência cardíaca, hipertensão (tensão arterial elevada) ou doença renal (por exemplo, amilorida, triamtereno ou espironolactona), certos medicamentos antiinflamatórios não esteroides (conhecidos por AINES, por exemplo ibuprofeno) usados para a febre, inflamação e dor, anticoagulantes (para diluir o sangue), ou medicamentos orais para a diabetes.
English: Croscarmellose sodium (E468)
Portuguese: Lactose mono-hidratada Hipromelose (E464) Croscarmelose sódica (E468)
English: blindness not known:
Portuguese: cegueira desconhecido:
English: It is recommended that the oral daily dose of Modigraf be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Portuguese: Recomenda-se que a dose oral diária de Modigraf seja dividida em 2 tomas (por exemplo, de manhã e à noite).
English: coagulopathies, pancytopenia, neutropenia, coagulation and bleeding analyses abnormal rare:
Portuguese: coagulopatias, pancitopenia, neutropenia, análises anormais de coagulação e hemorragia raros:
English: amylase increased, ECG investigations abnormal, heart rate and pulse investigations abnormal, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased very rare:
Portuguese: amilase aumentada, anomalias no ECG, anomalias na taxa cardíaca e pulso, diminuição de peso, lactato desidrogenase no sangue aumentada muito raros:
English: acute and chronic pancreatitis, ileus paralytic, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying rare:
Portuguese: pancreatite crónica e aguda, íleo paralítico, doença do refluxo gastroesofágico, esvaziamento gástrico comprometido raros:
English: Highly variable age dependent total body clearance and half life were observed in limited paediatric clinical investigations, especially in early childhood.
Portuguese: Observaram-se, em limitadas investigações clínicas pediátricas, valores de semivida e depuração corporal total altamente variáveis e dependentes da idade, especialmente na primeira infância.
English: The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 nanogram/ml by Day 5 and 5 to 10 nanogram/ml after Month 6.
Portuguese: No início, a dose oral por protocolo de tacrolímus foi de 0,2 mg/kg/dia com os subsequentes ajustes de dose para a concentração mínima pretendida de 8 a 15 nanogramas/ml no quinto dia e 5 a 10 nanogramas/ml após o sexto mês.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Muscular weakness - Abnormal heart scan - Liver failure - Painful urination with blood in the urine - Increase of fat tissue
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas): - Fraqueza muscular - Alteração do ecocardiograma - Insuficiência hepática - Urinação dolorosa com sangue na urina - Aumento do tecido adiposo (gordo)
English: gastrointestinal signs and symptoms, vomiting, gastrointestinal and abdominal pains, gastrointestinal inflammatory conditions, gastrointestinal haemorrhages, gastrointestinal ulceration and perforation, ascites, stomatitis and ulceration, constipation, dyspeptic signs and symptoms, flatulence, bloating and distension, loose stools uncommon:
Portuguese: sinais e sintomas gastrointestinais, vómitos, dor gastrointestinal e abdominal, condições inflamatórias gastrointestinais, hemorragia gastrointestinal, perfuração e ulceração gastrointestinais, ascite, estomatite e ulceração, obstipação, sinais e sintomas dispépticos, flatulência, inchaço e distensão, fezes moles,
English: metabolic acidoses, other electrolyte abnormalities, hyponatraemia, fluid overload, hyperuricaemia, hypomagnesaemia, hypokalaemia, hypocalcaemia, appetite decreased, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia uncommon:
Portuguese: acidoses metabólicas, outras alterações eletrolíticas, hiponatremia, hipervolemia, hiperuricemia, hipomagnesemia, hipocaliemia, hipocalcemia, diminuição do apetite, hipercolesterolémia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hipofosfatemia pouco frequentes:
English: It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to tacrolimus monotherapy.
Portuguese: Em alguns casos é possível descontinuar a terapêutica imunossupressora concomitante, passando a utilizar-se tacrolímus em monoterapia.
English: In patients without antibody induction, if tacrolimus therapy is initiated intravenously, the recommended starting dose is 0.03 - 0.05 mg/kg/day (with Prograf 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) as a continuous 24-hour infusion targeted to achieve tacrolimus whole blood concentrations of 15 - 25 nanogram/ml.
Portuguese: Em doentes sem indução de anticorpos, se a terapêutica com tacrolímus é iniciada por via intravenosa, a dose inicial recomendada é de 0,03 - 0,05 mg/kg/dia (com Prograf 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão) em perfusão contínua de 24 horas até atingir uma concentração no sangue total de tacrolímus de 15-25 nanogramas/ml.
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, it may take several days after adjustments to the Modigraf dose regimen before the targeted steady state is achieved (see section 5.2).
Portuguese: Como o tacrolímus é uma substância com uma depuração plasmática baixa, pode levar alguns dias, após os ajustes do regime posológico do Modigraf, que seja alcançado o estado estacionário desejado (ver secção 5.2).
English: How to store Modigraf
Portuguese: Como conservar modigraf
English: - If you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Modigraf - Se tem alergia ao tacrolímus ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
English: pure red cell aplasia, agranulocytosis, haemolytic anaemia
Portuguese: aplasia eritrocitária pura, agranulocitose, anemia hemolítica
English: In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 nanogram/ml in liver transplant recipients and 10 - 20 nanogram/ml in kidney and heart transplant patients in the early post-transplant period.
Portuguese: Na prática clínica, no período inicial pós- transplante, os níveis mínimos no sangue têm-se situado, por norma, entre 5 e 20 nanogramas/ml nos recetores de transplantes hepáticos e entre 10 e 20 nanogramas/ml nos recetores de transplante renal e cardíaco.
English: bile duct disorders, hepatocellular damage and hepatitis, cholestasis and jaundice rare:
Portuguese: perturbações do ducto biliar, dano hepatocelular e hepatite, colestase e icterícia raros:
English: influenza like illness, feeling jittery, feeling abnormal, multi-organ failure, chest pressure sensation, temperature intolerance rare:
Portuguese: sintomas de gripe, sensação de nervosismo, sensação anormal insuficiência multiorgânica, sensação de opressão torácica, intolerância à temperatura raros:
English: Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
Portuguese: Slovenská republika Astellas Pharma s.r.o., Tel: +421 2 4444 2157
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts (seen in blood tests) - Reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload,
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Redução do número de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos) aumento dos glóbulos brancos, alterações no número de glóbulos vermelhos (observados nas análises sanguíneas) - Redução de magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue, aumento do volume de sangue,
English: diabetes mellitus, hyperglycaemic conditions, hyperkalaemia common:
Portuguese: diabetes mellitus, estados hiperglicémicos, hipercaliemia frequentes:
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats (see section 5.3).
Portuguese: Observou-se um efeito negativo de tacrolímus na fertilidade masculina de ratos na forma de contagem reduzida de espermatozoides e na sua mobilidade (ver secção 5.3).
English: Following oral administration of Modigraf granules peak concentrations (Cmax) of tacrolimus in blood are on average achieved in approximately 2 to 2.5 hours.
Portuguese: O Modigraf granulado é uma formulação de libertação imediata de tacrolímus administrado duas vezes por dia. Após a administração oral de Modigraf granulado, o pico da concentração (Cmax) de tacrolímus no sangue é em média atingido em aproximadamente 2 a 2,5 horas.
English: Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
Portuguese: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: - A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
English: thromboembolic and ischaemic events, vascular hypotensive disorders, haemorrhage, peripheral vascular disorders uncommon:
Portuguese: episódios tromboembólicos e isquémicos, distúrbios vasculares hipotensivos, hemorragia, distúrbios vasculares periféricos pouco frequentes:
English: thrombotic thrombocytopenic purpura, hypoprothrombinaemia, thrombotic microangiopathy not known:
Portuguese: púrpura trombótica trombocitopénica, hipoprotrombinemia, microangiopatia trombótica.
English: fat tissue increased not known:
Portuguese: aumento do tecido adiposo desconhecido:
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.01 to 0.03 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.05 to 0.3 mg/kg/day.
Portuguese: O tacrolímus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0.01 a 0.03 mg/kg/dia e o tacrolímus oral foi administrado numa dose de 0.05 a 0.3 mg/kg/dia.
English: Each sachet contains 473 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada saqueta contém 473 mg de lactose (mono-hidratada).
English: inflammation of the throat, cough, flu-like symptoms - Stomach problems such as inflammation or ulcer causing abdominal pain or diarrhoea, bleeding in the stomach, inflammation or ulcer in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting,
Portuguese: inflamação da garganta, tosse, sintomas gripais - Problemas de estômago tais como inflamação ou úlcera causando dor abdominal ou diarreia,
English: Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with tacrolimus.
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia eritrocitária pura (AEP) em doentes tratados com tacrolímus.
English: Therapeutic drug monitoring
Portuguese: Monotorização terapêutica do fármaco
English: headache, tremor common:
Portuguese: cefaleias, tremores frequentes:
English: Each sachet contains 94.7 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada saqueta contém 94,7 mg de lactose (mono-hidratada).
English: Prophylaxis of heart transplant rejection
Portuguese: Profilaxia da rejeição do transplante cardíaco
English: Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Modigraf.
Portuguese: Assim, enquanto está a tomar Modigraf poderá estar mais propenso a ter infeções.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood - Difficulty in sleeping - Trembling, headache - Increased blood pressure - Liver function tests abnormal - Diarrhoea, nausea - Kidney problems
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Aumento de açúcar no sangue, diabetes mellitus, aumento de potássio no sangue - Dificuldade em dormir - Tremores, dores de cabeça - Aumento da tensão arterial - Testes da função hepática (do fígado) alterados - Diarreia, náuseas (enjoo) - Problemas renais (nos rins)
English: rash, pruritus, alopecias, acne, sweating increased uncommon:
Portuguese: erupção cutânea, prurido, alopécia, acne, aumento da sudação pouco frequentes:
English: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin
Portuguese: Astellas Ireland Co. Ltd. Killorglin, County Kerry Irlanda
English: cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incl.quistos e polipos) Os doentes submetidos a terapêutica imunossupressora apresentam um risco aumentado no que se refere ao desenvolvimento de doenças malignas.
English: After preparation, the suspension should be taken immediately.
Portuguese: Após a preparação, a suspensão deve ser imediatamente consumida.
English: fall, ulcer, chest tightness, thirst very rare:
Portuguese: queda, úlcera, opressão no peito, sede muito raros:
English: An initial oral dose of 0.30 mg/kg/day should be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Portuguese: Deve ser administrada uma dose inicial de 0,30 mg/kg/dia dividida em 2 tomas (por exemplo, de manhã e à noite).
English: nervous system disorders, seizures, disturbances in consciousness, peripheral neuropathies, dizziness, paraesthesias and dysaesthesias, writing impaired uncommon:
Portuguese: distúrbios do sistema nervoso, apoplexia, perturbações da consciência, neuropatias periféricas, tonturas, parestesias e disestesias, dificuldade em escrever pouco frequentes:
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Small bleedings in your skin due to blood clots - Increased muscle stiffness - Blindness, deafness - Collection of fluid around the heart - Acute breathlessness - Cyst formation in your pancreas - Problems with blood flow in the liver - Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness - Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas): - Pequenas hemorragias na pele devido a coágulos sanguíneos - Aumento da rigidez muscular - Cegueira, surdez - Acumulação de fluidos à volta do coração - Dificuldade respiratória aguda - Formação de quistos no pâncreas - Problemas com o fluxo sanguíneo no fígado - Doença grave com borbulhas na pele, boca, olhos e genitais, aumento de cabelo - Sede, queda, sensação de opressão no peito, diminuição da mobilidade, úlcera
English: renal failure, renal failure acute, nephropathy toxic, renal tubular necrosis, urinary abnormalities, oliguria, bladder and urethral symptoms uncommon:
Portuguese: insuficiência renal, insuficiência renal aguda, nefropatia tóxica, necrose tubular renal, anomalias urinárias, oligúria, sintomas vesicais e uretrais pouco frequentes:
English: Modigraf 1 mg granules for oral suspension Each sachet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Portuguese: Modigraf 1 mg granulado para suspensão oral Cada saqueta contém 1 mg de tacrolímus (mono-hidrato).
English: Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension Modigraf 1 mg granules for oral suspension
Portuguese: Modigraf 0,2 mg granulado para suspensão oral Modigraf 1 mg granulado para suspensão oral
English: This medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
Portuguese: Apenas médicos com experiência na terapêutica imunossupressora e no controlo de doentes transplantados, devem prescrever este medicamento, assim como iniciar alterações na terapêutica imunossupressora.
English: Eye disorders common:
Portuguese: Afeções oculares frequentes:
English: After preparation, the suspension should be administered immediately.
Portuguese: Após preparação, a suspensão deve ser imediatamente administrada.
English: abdominal pain, indigestion, constipation, passing wind, bloating, loose stools - Bile duct disorders, yellowing of the skin due to liver problems, liver tissue damage and inflammation of the liver - Itching, rash, hair loss, acne, increased sweating - Pain in joints, limbs, back and feet, muscle spasms - Insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination - General weakness, fever, collection of fluid in your body, pain and discomfort, increase of the enzyme alkaline phosphatase in your blood, weight gain, feeling of temperature disturbed - Insufficient function of your transplanted organ
Portuguese: dor abdominal, indigestão, prisão de ventre, gases, inchaço, fezes moles - Perturbações no ducto biliar, cor amarelada da pele devido a problemas hepáticos (no fígado), lesão no tecido hepático e inflamação do fígado - Prurido (comichão), erupção cutânea, perda de cabelo, acne, aumento da transpiração - Dor nas articulações, nos membros, nas costas e nos pés, espasmos musculares - Funcionamento insuficiente dos rins, diminuição da produção de urina, dor ou dificuldade em urinar - Fraqueza geral, febre, acumulação de fluidos no corpo, dor e desconforto, aumento sanguíneo da enzima fosfatase alcalina, aumento de peso, problemas na perceção da temperatura corporal - Funcionamento insuficiente do seu órgão transplantado
English: Following antibody induction, if Modigraf therapy is initiated orally, the recommended starting dose is 0.10 - 0.30 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Portuguese: Após a indução de anticorpos, se a terapêutica com Modigraf for iniciada por via oral, a dose inicial recomendada é de 0,10-0,30 mg/kg/dia, dividida em 2 tomas (por exemplo, de manhã e à noite).
English: In paediatric patients converted to tacrolimus, an initial oral dose of 0.20 - 0.30 mg/kg/day should be administered in 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Portuguese: Em doentes pediátricos, convertidos para tacrolímus, deve ser administrada uma dose oral inicial de 0,20-0,30 mg/kg/dia dividida em 2 tomas (por exemplo, de manhã e à noite).
English: In particular, you should tell your doctor if you are taking or have recently taken medicines like: - antifungal medicines and antibiotics, particularly so-called macrolide antibiotics, used to treat infections e.g. ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, clotrimazole, and isavuconazole, erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin - letermovir, used to prevent illness caused by CMV (human cytomegalovirus) - HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), the booster medicine cobicistat,
Portuguese: Em especial, deve informar o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente medicamentos como: - medicamentos antifúngicos e antibióticos, especialmente os chamados antibióticos macrólidos, usados no tratamento de infeções, por exemplo cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol,
English: CYP3A4 inhibitors potentially leading to increased tacrolimus blood levels Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole, and isavuconazole, the macrolide antibiotic erythromycin, HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), HCV protease inhibitors (e.g. telaprevir, boceprevir, and the combination of ombitasvir and paritaprevir with ritonavir, when used with and without dasabuvir), or the CMV antiviral letermovir, the pharmacokinetic enhancer cobicistat, and the tyrosine kinase inhibitors nilotinib and imatinib.
Portuguese: Inibidores da CYP3A4 que potencialmente levam ao aumento dos níveis sanguíneos de tacrolímus Foi demonstrado clinicamente que as seguintes substâncias aumentam os níveis sanguíneos de tacrolímus: Observaram-se interações fortes com os antifúngicos cetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol e isavuconazol, com o antibiótico macrólido eritromicina, inibidores da protease do VIH (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, saquinavir), inibidores da protease do VHC (p.ex.
English: Modigraf 0.2 mg granules for oral suspension Each sachet contains 0.2 mg tacrolimus (as monohydrate).
Portuguese: Modigraf 0,2 mg granulado para suspensão oral Cada saqueta contém 0,2 mg de tacrolímus (mono-hidrato).
English: Each sachet contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Portuguese: Cada saqueta contém 1 mg de tacrolímus (mono-hidrato).
English: Treatment of allograft rejection
Portuguese: Terapêutica de rejeição do enxerto
English: psychotic disorder Nervous system disorders very common:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso muito frequentes:
English: eye disorders, vision blurred, photophobia uncommon:
Portuguese: perturbações visuais, visão enevoada, fotofobia,
English: Thereafter the cup is rinsed once with the same quantity of water and the rinsings consumed by the patient.
Portuguese: De seguida, enche-se novamente o copo com a mesma quantidade de água que deverá ser consumida pelo doente.
English: Tacrolimus was started as continuous intravenous infusion at a dose of 0.025 mg/kg/day and oral tacrolimus was administered at a dose of 0.15 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 10 to 20 nanogram/ml.
Portuguese: O tacrolímus foi iniciado como perfusão intravenosa contínua numa dose de 0,025 mg/kg/dia e tacrolímus oral foi administrado numa dose de 0,15 mg/kg/dia com os subsequentes ajustes de dose para a concentração mínima pretendida de 10 a 20 nanogramas/ml.
English: Each sachet of Modigraf 1 mg granules contains 1 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Portuguese: Cada saqueta de Modigraf 1 mg granulado contém 1 mg de tacrolímus (mono-hidrato).
English: Vascular disorders very common:
Portuguese: Vasculopatias muito frequentes:
English: Following antibody induction, oral Modigraf therapy should commence at a dose of 0.075 mg/kg/day administered as 2 divided doses (e.g. morning and evening).
Portuguese: Após a indução com anticorpos, a terapêutica oral com Modigraf deve iniciar-se com a dose de 0,075 mg/kg/dia, dividida em 2 tomas (por exemplo, de manhã e à noite).
English: For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Por estas razões, não é recomendada a administração combinada de ciclosporina e tacrolímus devendo ser tomadas as devidas precauções aquando da administração de tacrolímus a doentes previamente submetidos a terapêutica com ciclosporina.
English: Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage,
Portuguese: Outros fatores para os quais observou-se que o risco destas situações clínicas está aumentado incluíram a existência prévia de doença cardíaca, o uso de corticosteroides, hipertensão, disfunção renal ou hepática, infeções, sobrecarga de fluidos e edema.