FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: α ή CRi β σύμφωνα με την αξιολόγηση του Ερευνητή έως την ημερομηνία ενός συμβάντος PFS ή την ημερομηνία αποκοπής (censoring date) εάν δεν τεκμηριώθηκε συμβάν PFS.
Slovenian: PFS ali datuma krnjenja, če niso zabeležili nobenega dogodka PFS.
Greek: Φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια (σύνδρομο απόφραξης ηπατικών κολποειδών) (3% [προHSCT]
Slovenian: venookluzivna bolezen jeter (sindrom obstrukcije sinusoidov) (3 % [pred PKMC]
Greek: Για σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pri resnih ali življenjsko ogrožajočih reakcijah na infuzijo zdravljenje trajno prekinite (glejte poglavje 4.4).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη έχει αναφερθεί παράταση του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so opazili podaljšanje intervala QT (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Greek: Το ενδεχόμενο επανέναρξης του BESPONSA στη σωστή θεραπευτική δόση θα πρέπει να εξετάζεται μετά την υποχώρηση όλων των τοξικοτήτων.
Slovenian: Ko vsi toksični učinki izzvenijo, je treba razmisliti o ponovni uvedbi zdravila BESPONSA s pravilnim terapevtskim odmerkom.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση της ηπατοτοξικότητας, περιλαμβανομένης της VOD/SOS, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovenian: Za klinično obvladovanje hepatotoksičnosti, vključno z VOD/SOS, glejte poglavje 4.4.
Greek: Σύμφωνα με μη κλινικά ευρήματα σχετικά με την ασφάλεια, η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.
Slovenian: Podatkov o uporabi inotuzumab ozogamicina pri nosečnicah ni. Na podlagi nekliničnih ugotovitev glede varnosti lahko inotuzumab ozogamicin škoduje zarodku/plodu, če ga uporabljamo pri nosečnicah.
Greek: Η N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνη συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με το αντίσωμα μέσω ενός συνδέτη που διασπάται από οξύ.
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin je na protitelo kovalentno vezan preko povezovalca, katerega cepitev je kislinsko sprožena.
Greek: Σε ορισμένους από τους ασθενείς που λαμβάνουν ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη έχουν αναφερθεί επιπλοκές που σχετίζονται με ουδετεροπενία και θρομβοπενία (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων και αιμορραγίας/αιμορραγικών συμβάντων, αντίστοιχα) (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so pri nekaterih bolnikih poročali o zapletih, povezanih z nevtropenijo oziroma trombocitopenijo (vključno z okužbami oziroma krvavitvami) (glejte poglavje 4.8).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C- 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Greek: • φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια (βλ. παράγραφο 2), σημεία κα συμπτώματα περιλαμβάνουν ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, πόνο στην επάνω δεξιά πλευρά της κοιλίας, αύξηση του μεγέθους του ήπατος, συσσώρευση υγρού που προκαλεί διόγκωση της κοιλίας, καθώς και αυξήσεις στη χολερυθρίνη και/ή στα ηπατικά ένζυμα (που μπορεί να οδηγήσουν σε κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών σας).
Slovenian: • venookluzivna bolezen jeter (glejte poglavje 2); znaki in simptomi vključujejo zvečanje telesne mase, bolečino v zgornjem desnem predelu trebuha, zvečanje velikosti jeter, kopičenje tekočine, kar povzroča otekanje trebuha, in zvečanje vrednosti bilirubina in/ali jetrnih encimov (kar lahko povzroči rumenkasto obarvanje kože ali oči).
Greek: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Slovenian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, όπως ορίζεται από επίπεδα ολικής χολερυθρίνης ≤ 1,5 × του ανώτατου ορίου των φυσιολογικών τιμών (ULN) και ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)/αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) ≤ 2,5 × ULN (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter, ki je opredeljena kot celokupni bilirubin ≤ 1,5 × zgornja meja normale (ZMN) in vrednost aspartat-aminotransferaze (AST)/alanin-aminotransferaze (ALT) ≤ 2,5 × ZMN, prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Greek: • Αναμίξτε με ήπιες περιστροφικές κινήσεις για να διευκολύνετε τη διάλυση.
Slovenian: • Vialo narahlo sučite, da pospešite raztapljanje.
Greek: Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη θεωρείται ότι έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει δυσχέρεια στην αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα σε άνδρες και γυναίκες με βάση μη κλινικά ευρήματα (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: Na podlagi nekliničnih ugotovitev velja, da lahko inotuzumab ozogamicin potencialno oslabi sposobnost razmnoževanja in plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 4.6).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ (Μελέτη 1), μέγιστες αυξήσεις του διαστήματος QTcF των  30 msec και ≥ 60 msec από την αρχική τιμή μετρήθηκαν σε 30/162 (19%) και 4/162 (3%) ασθενείς στο σκέλος της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης αντίστοιχα, έναντι 18/124 (15%) και 3/124 (2%) στο σκέλος της χημειοθεραπείας της επιλογής του Ερευνητή, αντίστοιχα.
Slovenian: V randomiziranem kliničnem preskušanju pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL (Študija 1) so največja podaljšanja intervala QTcF za  30 ms in ≥ 60 ms glede na izhodišče izmerili pri 30/162 (19 %) in 4/162 (3 %) bolnikov v skupini z inotuzumab ozogamicinom, v primerjavi z 18/124 (15 %) oziroma 3/124 (2 %) bolnikov v skupini s kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
Greek: Κεφαλαλγία (28%)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol (28 %)
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BESPONSA, ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για να παρακολουθεί τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA opravljal redne preiskave krvi za spremljanje jetrnih encimov.
Greek: Υπερχολερυθριναιμία Βαθμού ≥ 3 και αυξημένες τρανσαμινάσες αναφέρθηκαν σε 9 (6%) και σε 11 (7%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Slovenian: O hiperbilirubinemiji oziroma zvečanju vrednosti transaminaz stopnje ≥ 3 so poročali pri 9 (6 %) oziroma 11 (7 %) bolnikih.
Greek: Το BESPONSA αύξησε σημαντικά τον κίνδυνο για VOD/SOS, σε μεγαλύτερο βαθμό από τα καθιερωμένα σχήματα χημειοθεραπείας σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je zdravilo BESPONSA pomembno zvečalo tveganje za VOD/SOS nad tveganje pri standardnih režimih kemoterapije.
Greek: Πώς χορηγείται το BESPONSA
Slovenian: Kako dajemo zdravilo BESPONSA
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA Zelo pogosti
Greek: • Αιμορραγία
Slovenian: • krvavitev
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Greek: Οι πιο συνήθεις λόγοι για διακοπή της θεραπείας ήταν: εξέλιξη της νόσου/υποτροπή (30 [41,7%)], ανθεκτική νόσος (4 [5,6%]);
Slovenian: Najpogostejši razlogi za prenehanje zdravljenja so bili: napredovanje bolezni/relaps (30 (41,7 %)), odporna bolezen (4 (5,6 %)), PKMC (18 (25,0 %)) in neželeni učinki (13 (18,1 %)).
Greek: Η αύξηση των τιμών στις ηπατικές δοκιμασίες ενδεχομένως απαιτεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης της δόσης, μείωση της δόσης ή οριστική διακοπή του BESPONSA (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Zvečanje vrednosti jetrnih testov lahko zahteva prekinitev odmerjanja, zmanjšanje odmerka ali trajno prekinitev zdravljenja z zdravilom BESPONSA (glejte poglavje 4.2).
Greek: - Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C- 8 °C).
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Greek: Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje priporočene režime odmerjanja.
Greek: Οδηγίες ανασύστασης, αραίωσης και χορήγησης
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo, redčenje in uporabo
Greek: Στην κύρια μελέτη (N=164), αυξήσεις των επιπέδων αμυλάσης και λιπάσης αναφέρθηκαν σε 8 (5%) και 15 (9%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o zvečanih vrednostih amilaze in lipaze poročali pri 8 (5 %) oziroma 15 (9 %) bolnikih.
Greek: Ηπατοτοξικότητα, περιλαμβανομένης της φλεβοαποφρακτικής ηπατοπάθειας/του συνδρόμου απόφραξης ηπατικών κολποειδών (VOD/SOS)
Slovenian: Hepatotoksičnost, vključno z venookluzivno boleznijo jeter/sindromom obstrukcije sinusoidov (VOD/SOS)
Greek: Διακόψτε οριστικά τη θεραπεία εάν η ολική χολερυθρίνη δεν ανακάμπτει σε επίπεδα ≤ 1,5 × ULN ή εάν οι AST/ALT δεν ανακάμπτουν σε επίπεδα ≤ 2,5 × ULN (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravljenje trajno prekinite, če se celokupni bilirubin ne vrne na ≤ 1,5 × ZMN ali če se AST/ALT ne vrne na ≤ 2,5 × ZMN (glejte poglavje 4.4).
Greek: Συντμήσεις: ANC=απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, CR=πλήρης ύφεση, CRi=πλήρης ύφεση χωρίς πλήρη αιματολογική ανάκαμψη.
Slovenian: Okrajšave: ANC = absolutno število nevtrofilcev; CR = popolna remisija; CRi = popolna remisija z delnim hematološkim okrevanjem.
Greek: Αυξήσεις στην αμυλάση και τη λιπάση Βαθμού ≥ 3 αναφέρθηκαν σε 3 (2%) και σε 7 (4%) ασθενείς, αντίστοιχα.
Slovenian: O zvečanih vrednostih amilaze in lipaze stopnje ≥ 3 so poročali pri 3 (2 %) oziroma 7 (4 %) bolnikih.
Greek: Το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης (ο κυτταροτοξικός παράγοντας που απελευθερώνεται από την ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη) ήταν μεταλλαξιογόνο σε μια in vitroδοκιμασία αντίστροφης βακτηριακής μετάλλαξης (Ames).
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid (citotoksična učinkovina, ki jo sprošča inotuzumab ozogamicin) je deloval mutageno pri in vitro preskusu bakterijske reverzne mutacije (Amesov preskus).
Greek: Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι ένα ADC που συντίθεται από μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται κατά του CD22 το οποίο συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμα-καλιχεαμυκίνης.
Slovenian: Inotuzumab ozogamicin je ADC, sestavljen iz monoklonskega protitelesa, ki je usmerjeno proti CD22 in kovalentno vezano na N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid.
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ-γαμμακαλιχεαμυκίνης είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid je in vitro substrat glikoproteina P (P-gp).
Greek: Απορρίψτε οποιαδήποτε ποσότητα αχρησιμοποίητου ανασυσταθέντος διαλύματος που έχει απομείνει στο φιαλίδιο.
Slovenian: Neuporabljeno rekonstituirano raztopino, ki ostane v viali, zavrzite.
Greek: • Αναστρέψτε με ήπιες κινήσεις τον περιέκτη έγχυσης για να αναμειχθεί το αραιωμένο διάλυμα.
Slovenian: • Infuzijski vsebnik nežno zasukajte, da zmešate razredčeno raztopino.
Greek: • Επιθεωρήστε το ανασυσταθέν διάλυμα για σωματίδια και αποχρωματισμό.
Slovenian: • Rekonstituirano raztopino preglejte glede prisotnosti vidnih delcev in obarvanosti.
Greek: Συνιστάται περιέκτης έγχυσης κατασκευασμένος από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) [που να περιέχει δι(2αιθυλεξυλ)φθαλικό (DEHP) ή να μην περιέχει DEHP], από πολυολεφίνη (πολυπροπυλένιο και/ή πολυαιθυλένιο) ή από οξικό αιθυλενοβινύλιο (EVA).
Slovenian: Priporočljiv je vsebnik za infuzijo iz polivinil klorida (PVC) (ki vsebuje ali ne vsebuje di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP)), poliolefina (polipropilena in/ali polietilena) ali etilen-vinil acetata (EVA).
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml διαλύματος περιέχει 0,25 mg ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.
Greek: Τροποποίηση(εις) της δόσης
Slovenian: Prilagoditev(-e) odmerka
Greek: BESPONSA 1 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη
Slovenian: BESPONSA 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje inotuzumab ozogamicin
Greek: Ναυτία (31%) Στοματίτιδα (13%) Δυσκοιλιότητα (17%)
Slovenian: Bolezni prebavil bolečine v trebuhu (23 %) bruhanje (15 %) diareja (17 %) navzea (31 %) stomatitis (13 %) zaprtje (17 %)
Greek: 76,4% ήταν σε κατάσταση θεραπείας διάσωσης ≥ 2, 31,9% είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη HSCT και 22,2% ήταν Ph
Slovenian: Mediana starost je bila 45 let (razpon: 20-79 let); 76,4 % je imelo rešilni status ≥ 2; pri 31,9 % so predhodno opravili PKMC in 22,2 % je imelo Ph
Greek: Εναλλακτικά, σε ασθενείς με ανεπαρκές δείγμα αναρρόφησης μυελού των οστών και ανεπαρκή αριθμό κυκλοφορούντων βλαστών, η έκφραση του CD22 αξιολογήθηκε με χρήση ανοσοϊστοχημικής μεθόδου.
Slovenian: Druga možnost je bila, da so izraženost CD22 pri bolnikih z nezadostnim aspiratom kostnega mozga in nezadostnimi blasti v obtoku ocenjevali imunohistokemijsko.
Greek: Στην πιλοτική κλινική μελέτη (N=164), αιμορραγία/αιμορραγικά συμβάντα, ήπιας σοβαρότητας ως επί το πλείστον, αναφέρθηκαν σε 54/ (33%) ασθενείς.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o krvavitvah, ki so bile večinoma blage, poročali pri 54 (33 %) bolnikih.
Greek: Pfizer Polska Sp.
Slovenian: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so poročali o reakcijah, povezanih z infuzijo (glejte poglavje 4.8).
Greek: Εάν το αραιωμένο διάλυμα έχει φυλαχθεί σε ψυγείο (2 °C-8 °C), αφήστε το να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C-25 °C) για περίπου 1 ώρα πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Če razredčeno raztopino hranite v hladilniku (2 °C - 8 °C), jo približno 1 uro pred uporabo prenesite na sobno temperaturo (20 °C - 25 °C).
Greek: Κατάλληλοι ήταν ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ εκ Β-πρόδρομων κυττάρων.
Slovenian: Za vključitev v raziskavo so bili primerni bolniki, stari ≥ 18 let, z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL.
Greek: [4,7 έως 8,3] Λόγος κινδύνου [95% CI] = 0,751 [0,588-0,959] Αμφίπλευρη τιμή p = 0,0210
Slovenian: razmerje ogroženosti (95 % IZ) = 0,751 (0,588-0,959) 2-stranska vrednost p = 0,0210
Greek: Πριν από τη χορήγηση της δόσης συνιστάται προκαταρκτική αγωγή με κορτικοστεροειδές, αντιπυρετικό και αντιισταμινικό παράγοντα (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pred odmerjanjem je priporočljiva premedikacija s kortikosteroidom, antipiretikom in antihistaminikom (glejte poglavje 4.2).
Greek: ΟΛΛ εκ B πρόδρομων κυττάρων, θα πρέπει να έχουν αποτύχει σε θεραπεία με τουλάχιστον 1 αναστολέα της τυροσινικής κινάσης (Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI).
Slovenian: Odrasli bolniki z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph morajo biti predhodno neuspešno zdravljeni z vsaj 1 zaviralcem tirozin-kinaze (TKI - Tyrosine Kinase Inhibitor).
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,25 mg/mL ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicina.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της δόσης συνιστάται προκαταρκτική αγωγή με κορτικοστεροειδές, αντιπυρετικό και αντιισταμινικό παράγοντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Pred odmerjanjem je priporočljiva premedikacija s kortikosteroidom, antipiretikom in antihistaminikom (glejte poglavje 4.4).
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT στο ΗΚΓ (1%) Αυξημένη αμυλάση (5%) Αυξημένη λιπάση (9%)
Slovenian: zvečanje vrednosti amilaze (5 %) zvečanje vrednosti lipaze (9 %)
Greek: • Φλεγμονή του στόματος
Slovenian: • otekanje trebuha
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας, οι αρουραίοι ανέπτυξαν υπερπλασία των ωοειδών κυττάρων, τροποποιημένες ηπατοκυτταρικές εστίες και ηπατοκυτταρικά αδενώματα στο ήπαρ σε δόση περίπου 0,3 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο βάσει του AUC.
Slovenian: V preskušanjih toksičnosti so se pri podganah pri približno 0,3-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC razvili hiperplazija ovalnih celic, spremenjena hepatocelična žarišča in hepatocelični adenomi v jetrih.
Greek: Εάν το ανασυσταθέν διάλυμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να φυλαχθεί σε ψυγείο (2 °C- 8 °C) για έως και 4 ώρες.
Slovenian: Če rekonstituirane raztopine ne morete uporabiti takoj, jo lahko hranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 4 ure.
Greek: Υπερευαισθησία (1%)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost (1 %)
Greek: Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση
Slovenian: Z infuzijo povezane reakcije
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη χορήγηση δόσης μέχρι ανάκαμψης της ολικής χολερυθρίνης σε επίπεδα ≤ 1,5 × ULN και των AST/ALT σε επίπεδα ≤ 2,5 × ULN πριν από κάθε δόση, εκτός εάν οι τιμές οφείλονται σε σύνδρομο Gilbert ή σε αιμόλυση.
Slovenian: Odmerjanje prekinite, dokler se vrednost celokupnega bilirubina ne vrne na ≤ 1,5 × ZMN ali vrednost AST/ALT na ≤ 2,5 × ZMN pred vsakim odmerkom, razen v primeru Gilbertovega sindroma ali hemolize.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovenian: Za klinično obvladovanje z infuzijo povezanih reakcij glejte poglavje 4.4.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih preskušanj z inotuzumab ozogamicinom pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους, τα ευρήματα στο σύστημα αναπαραγωγής των αρσενικών ήταν εκφύλιση των όρχεων, που συνοδευόταν από υποσπερμία και ατροφία του προστάτη και των σπερματοδόχων κύστεων.
Slovenian: V preskušanjih toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in opicah so ugotovitve glede moških reprodukcijskih organov vključevale degeneracijo testisov, povezano s hipospermijo in atrofijo prostate in semenjaka.
Greek: Η ενδεχόμενη νόσος του ήπατος και των χοληφόρων θα πρέπει να αξιολογείται και να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede zvečanih vrednosti amilaze in lipaze, ocenjevati možnost za bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov in jih zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Greek: Θα πρέπει να διακόπτεται οριστικά η θεραπεία εάν εμφανιστεί VOD/SOS (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Če se pojavi VOD/SOS, je treba zdravljenje trajno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, πριν χρησιμοποιήσετε το BESPONSA σε περίπτωση που:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila BESPONSA se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Greek: - Χρησιμοποιήστε αμέσως ή φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C- 25 °C) ή σε ψυγείο
Slovenian: - Uporabite jo takoj ali po tem, ko ste jo hranili na sobni temperaturi (20 °C - 25 °C) ali v hladilniku
Greek: Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Slovenian: Moški morajo med zdravljenjem in vsaj 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: To zdravilo je treba pred uporabo pregledati glede prisotnosti vidnih delcev in obarvanosti.
Greek: Τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje priporočene režime odmerjanja.
Greek: Για ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου, συνιστάται προκαταρκτική αγωγή για τη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος και ενυδάτωση πριν από τη χορήγηση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tumorskim bremenom sta pred odmerjanjem priporočljivi premedikacija za znižanje ravni sečne kisline in hidracija (glejte poglavje 4.2).
Greek: Διάμεση PFS ε, μήνες [95% CI]
Slovenian: Mediano PFS e; meseci [95 % IZ]
Greek: Το σύνδρομο λύσης όγκου συνοδεύεται από διάφορα συμπτώματα από το στομάχι και τα έντερα (για παράδειγμα, ναυτία, έμετος, διάρροια), από την καρδιά (για παράδειγμα, μεταβολές του ρυθμού), από τους νεφρούς (για παράδειγμα, μειωμένη ποσότητα ούρων, αίμα στα ούρα) και από τα νεύρα και τους μύες (για παράδειγμα, μυϊκούς σπασμούς, αδυναμία, κράμπες).
Slovenian: Sindrom tumorske lize je povezan z različnimi simptomi v trebuhu in črevesju (na primer občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, driska), srčnimi simptomi (na primer spremembe ritma), ledvičnimi simptomi (na primer zmanjšana količina urina, kri v urinu) ter živčnimi in mišičnimi simptomi (na primer bolečine v mišicah, oslabelost, krči).
Greek: Υπερχολερυθριναιμία (21%) Αυξημένες τρανσαμινάσες
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hiperbilirubinemija (21 %) zvečanje vrednosti transaminaz zvečanje vrednosti GGT (21 %)
Greek: BESPONSA 1 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Slovenian: BESPONSA 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Greek: Μην το καταψύχετε.
Slovenian: - Ne zamrzujte.
Greek: • έχετε σημεία και συμπτώματα μιας αντίδρασης που να σχετίζεται με την έγχυση, όπως πυρετό και ρίγη ή προβλήματα στην αναπνοή κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά την έγχυση με BESPONSA.
Slovenian: • imate med infundiranjem zdravila BESPONSA ali kmalu po njem znake in simptome z infuzijo povezane reakcije, kot sta vročina in mrzlica ali težave z dihanjem.
Greek: • Εάν το αραιωμένο διάλυμα φυλάσσεται σε ψυγείο (2 °C- 8 °C), πρέπει να του επιτραπεί να ισορροπήσει σε θερμοκρασία δωματίου (20 °C- 25 °C) για περίπου 1 ώρα πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: • Če razredčeno raztopino hranite v hladilniku (2 °C - 8 °C), jo morate pred uporabo pustiti, da se 1 uro segreva na sobni temperaturi (20 °C - 25 °C).
Greek: Η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo inotuzumab ozogamicina niso preučevali (glejte poglavje 4.2).
Greek: Το δραστικό συστατικό του BESPONSA είναι η ινοτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu BESPONSA je inotuzumab ozogamicin.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το BESPONSA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo BESPONSA
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Preskušanja na živalih so pokazala vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των λοιμώξεων, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovenian: Za klinično obvladovanje okužb glejte poglavje 4.4.
Greek: Για την περιοδική παρακολούθηση των αυξημένων επιπέδων αμυλάσης και λιπάσης, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovenian: Za redno spremljanje zvečanja vrednosti amilaze in lipaze glejte poglavje 4.4.
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ που έχουν λάβει 1 ή 2 προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα για ΟΛΛ - Μελέτη 1
Slovenian: Bolniki z recidivno ali refraktarno ALL, ki so za ALL prejeli 1 ali 2 predhodna režima zdravljenjaŠtudija 1
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση της μυελοκαταστολής/των κυτταροπενιών, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovenian: Za klinično obvladovanje mielosupresije/citopenij glejte poglavje 4.4.
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 8 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας.
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem in vsaj 8 mesecev po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Greek: CR α, n (%) [95% CI]
Slovenian: CR a; n (%) [95 % IZ]
Greek: Συνθήκες φύλαξης και διάρκεια ζωής
Slovenian: Pogoji shranjevanja in rok uporabnosti
Greek: 3 διαιρεμένες δόσεις κατά τις Ημέρες 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) και 15 (0,5 mg/m 2) για ασθενείς που δεν επιτυγχάνουν CR/CRi.
Slovenian: (0,5 mg/m 2) in 15. dan (0,5 mg/m 2), pri bolnikih, ki ne dosežejo CR/CRi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ, η μέγιστη άπαξ και οι πολλαπλές δόσεις της ινοτουζουμάμπης οζογαμικίνης ήταν 0,8 mg/m 2 και 1,8 mg/m 2, αντίστοιχα, ανά κύκλο, χορηγούμενες ως 3 διαιρεμένες δόσεις κατά τις Ημέρες 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) και
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL so bili največji enkratni oziroma večkratni odmerki inotuzumab ozogamicina 0,8 mg/m 2 oziroma 1,8 mg/m 2 na cikel, ki so jih dajali kot
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το BESPONSA και για τουλάχιστον 8 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA in vsaj 8 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Greek: • Διάρροια
Slovenian: • bruhanje
Greek: Λοίμωξη (48%)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba (48 %)