FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Mykloonisten kohtausten osalta viikon aikana ilmenevien kohtauspäivien määrä puolittui 58 prosenttiin Keppraa saaneilla potilailla ja 23 prosenttiin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Maltese: • f'aċċessjonijiet mijokloniċi, in-numru ta' ġranet ta' aċċessjonijiet kull ġimgħa naqas bin-nofs f'58% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Keppra u fi 23% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo;
Finnish: Miksi Keppra on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Keppra?
Finnish: • Primaarien yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten osalta Keppraa verrattiin lumelääkkeeseen 164:llä yli neljän vuoden ikäisellä potilaalla.
Maltese: • f'aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji, Keppra ġie mqabbel ma' plaċebo f'164 pazjent minn 4 snin ‘il fuq.
Finnish: Vähintään kuuden kuukauden ja enintään 17 vuoden ikäisillä potilailla, jotka painavat alle 50 kg, aloitusannos on 10 mg kehon painokiloa kohden kahdesti vuorokaudessa.
Maltese: F'pazjenti bejn sitt xhur u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, iddoża tal-bidu għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista' tiżdied sa 30mg/kg darbtejn kuljum.
Finnish: Erythema multiforme
Maltese: Ekżema Erytema multiforme
Finnish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Ir-Rumanija
Finnish: • pimotsidi (psyykkisiin ongelmiin)
Maltese: • pimozide (problemi psikjatriċi)
Finnish: >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Maltese: >0.5 mg/l
Finnish: Jakautumistilavuus on 2,9 ± 1,0 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distrubuzzjoni huwa ta' 2.9±1.0 l/kg.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 9. heinäkuuta 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Lulju 2011
Finnish: Saatavilla olevat pakkauskoot ovat 10, 14, 20 tai 100 tablettia.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 10, 14, 20 u 100 pillola.
Finnish: Artralgia, myalgia
Maltese: Artralġja, majalġja
Finnish: • terfenadiini, astemitsoli (allergiaan)
Maltese: • terfenadine jew astemizole (problemi ta' allerġija)
Finnish: • sisapridi (ruoansulatusvaivoihin)
Maltese: • cisapride (problemi diġestivi)
Finnish: Tällainen yhdistelmä on vasta-aiheinen (ks. kohta
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Finnish: Ketek on makrolidiryhmän antibiootti.
Maltese: Ketek huwa antibijotiku tat-tip makrolidi.
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K25), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti tabletin ytimessä sekä talkki, makrogoli (8000), hypromelloosi (6 cp), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172) tabletin
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, povidone (K25), croscarmellose sodium, magnesium stearate fil-qalba tal-pillola kif ukoll talc, macrogol (8000), hypromellose (6 cp), titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172) fil-kisja tal-pillola.
Finnish: CYP3A4:n indusoijat
Maltese: Substrati ta' CYP3A4
Finnish: Harvinaiset
Maltese: Rari sa
Finnish: Telitromysiini on CYP3A4 ja CYP2D6 estäjä, mutta se vaikuttaa vain vähän tai ei lainkaan CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8,
Maltese: Telithromycin huwa impeditur ta' CYP3A4 u CYP2D6, iżda jew m'għandux effett jew għandu wieħed limitat fuq CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 u 2E1.
Finnish: Tärkein CYP450 entsyymi, joka osallistuu telitromysiinin metaboliaan, on CYP3A4.
Maltese: L-enzima prinċipali ta' CYP450 involuta fil-metaboliżmu ta` telithromycin hija CYP3A4.
Finnish: • Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes, vaihtoehtona kun beetalaktaamiantibiootit eivät sovi maissa/alueilla, joissa esiintyy merkittävästi ermTR tai mefA välitteistä makrolideille resistenttiä S. pyogenes -kantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Maltese: • Tonsillite jew farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes bħala alternattiva meta lantibijotiċi beta-lactam ma jkunux adatti f'pajjiżi/reġuni bi prevalenza sinifikanti ta' S. pyogenes reżistenti għall-makrolidi, meta medjati b'ermTR jew mefA (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Finnish: Pakkauskoot: 10, 14, 20 ja 100 tablettia.
Maltese: Jinsab f'pakketti ta' 10, 14, 20 u 100 pillola.
Finnish: Siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi
Maltese: Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus
Finnish: Antikoagulantin vaikutuksen lisääntymistä on raportoitu potilailla, joita on hoidettu samanaikaisesti antikoagulantilla ja antibiooteilla, mukaan lukien telitromysiini.
Maltese: Żieda fl-attività ta' l-antikoagulanti kienet rapportata f'pazjenti ittrattati simultanjament blantikoagulanti u l-antibijotiċi, inkluż telithromycin.
Finnish: Lajit, joilla hankittu resistenssi voi olla ongelma Staphylococcus aureus metisilliinille resistentti (MRSA)+
Maltese: Speċi fejn ir-reżistenza akkwistata tista' tkun problema Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin (MRSA)+
Finnish: Kun simvastatiinia annettiin yhdessä Ketekin kanssa, simvastatiinin Cmax:n kasvu oli 5,3-kertainen ja simvastatiinin AUC:n kasvu oli 8,9-kertainen, simvastatiinihapon Cmax:n kasvu oli 15-kertainen ja simvastatiinihapon AUC:n kasvu oli 11-kertainen.
Maltese: Meta simvastatin ingħata flimkien ma` Ketek kien hemm żieda ta' 5.3 darbiet fil-livell ta` simvastatin Cmax, u żieda ta' 8.9 darbiet fil-livell ta' simvastatin AUC, u 15-il darba aktar fil-livell ta' simvastatin acid Cmax, u żieda ta' 11-il darba l-AUC ta` simvastatin acid.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. heinäkuuta 2001
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Lulju 2001
Finnish: Eosinofilia
Maltese: Ejosinofilja
Finnish: Kokonaispuhdistuma (keskimääräinen ±SD) on noin 58±5 l/h suonensisäisen annostelun jälkeen ja munuaispuhdistuman osuus siitä on noin 22 %.
Maltese: Il-clearance totali (medja ± SD) hija ta' madwar 58±5 l/h wara li jingħata fil-vina, waqt li madwar 22% ta' dan iseħħ permezz tal-clearance renali .
Finnish: - Vaikuttava aine on telitromysiini.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi telithromycin.
Finnish: Parosmia Tapauksia myastenia gravisin oireiden nopeasta pahenemisesta on raportoitu (ks. kohdat 4.3 ja 4.4.).
Maltese: Każijiet ta' deterjorament mgħaġġel ta' myasthenia gravis kienu irrapportati (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Finnish: Proteiineihin sitoutumisaste in vitro on noin 60 %-70 %.
Maltese: L-ammont ta' antibijotiku marbut mal-proteina in vitro huwa ta' madwar 60% sa 70%.
Finnish: Yli 80 % MRSA-kannoista ilmentää
Maltese: Aktar minn 80% ta' MRSA juru cMLSB.
Finnish: - Tonsilliitti/faryngiitti, jonka aiheuttaja on Streptococcus pyogenes: 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Maltese: − Tonsillite jew farinġite ikkawżata minn Streptococcus pyogenes: 800 mg darba kuljum għal 5
Finnish: - Kroonisen bronkiitin äkillinen pahenemisvaihe: 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Maltese: − Aggravament akut ta' bronkite kronika: 800 mg darba kuljum għal 5 ijiem.
Finnish: Maksimaaliset kokonaispitoisuudet olivat 14,9±11,4 mg/l epiteeliä peittävässä nesteessä, 318,1±231 mg/l alveolaarisessa makrofagissa, 3,88±1,87 mg/kg keuhkoputken limakalvossa, 3,95±0,53 mg/kg nielurisoissa ja 6,96±1,58 mg/kg poskiontelon limakalvossa.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjoni tat-totali tat-tessuti fil-likwidu li jmiss ma' l-epitilju, fil-makrofaġi alvejolari, filmukoża tal-bronki, fit-tonsilli u fis-sinus kienu ta' 14.9±11.4 mg/l, 318.1±231 mg/l, 3.88±1.87 mg/kg, 3.95±0.53 mg/kg u 6.96±1.58 mg/kg, rispettivament.
Finnish: 12 potilaalle tehdyssä kerta-annostutkimuksessa (800 mg) ja 13 potilaalle tehdyssä toistuvan annostelun (800 mg) tutkimuksessa, kun potilailla oli lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child Pugh Class A, B ja C), telitromysiinin Cmax, AUC ja t1/2 -arvot olivat vastaavat kuin terveillä samanikäisillä ja samaa sukupuolta olevilla verrokeilla.
Maltese: Minn studju ibbażat fuq doża waħda (ta' 800 mg) fi 12-il pazjent u studju ibbażat fuq dożi multipli (ta' 800 mg) fi 13-il pazjent b`indeboliment epatiku minn ħafif sa sever (Klassi Child Pugh A, B u Ċ), iċĊmax, AUC u t1/2 ta' telithromycin kienu simili meta mqabblin ma' dawk li nstabu f'individwi b'saħħithom, ta' l-istess età u s-sess maskil jew dak femminil.
Finnish: Kokonaispitoisuudet 24 tuntia annoksesta olivat vastaavasti epiteeliä peittävässä nesteessä 0,84±0,65 mg/l, alveolaarisissa magrofageissa 162±96 mg/l, keuhkoputken limakalvossa 0,78±0,39 mg/kg, nielurisoissa 0,72±0,29 mg/kg ja poskiontelon limakalvossa 1,58±1,68 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjoni totali fit-tessuti, 24 siegħa wara doża waħda, fil-likwidu li jmiss ma' l-epitilju, fil-makrofaġi alvejolari, fil-mukoża tal-bronki, fittonsilli u fis-sinus kienu ta' 0.84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0.78±0.39 mg/kg, 0.72±0.29 mg/kg u 1.58±1.68 mg/kg, rispettivament.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset itrakonatsolilla ja ketokonatsolilla, kahdella CYP3A4-entsyymin estäjällä, osoittivat, että telitromysiinin maksimaaliset pitoisuudet plasmassa kasvoivat vastaavasti 1,22- ja 1,51kertaisesti ja AUC:t vastaavasti 1,54- ja 2,0-kertaisesti.
Maltese: Studji ta interazzjoni ma` itraconazole u ketoconazole, żewġ impedituri ta' CYP3A4, urew li l-livelli massimi ta` telithromycin fil-plażma żdiedu, rispettivament, b' 1.22 u 1.51-il darba, u l-AUC b'1.54 u 2.0-il darba, rispettivament.
Finnish: Samanaikainen käyttö lääkevalmisteiden kanssa, jotka pidentävät QT-aikaa ja ovat CYP3A4:n substraatteja kuten sisapridi, pimotsidi, astemitsoli ja terfenadiini, dronedaroni ja sakinaviiri (ks.
Maltese: L-użu flimkien ma' prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall QT u huma substrati ta' CYP3A4 bħal: cisapride, pimozide, astemizole, terfenadine, dronedarone, saquinavir (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: - Akuutti sinuiitti: 800 mg kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Maltese: − Sinużite akuta: 800 mg darba kuljum għal 5 ijiem.
Finnish: Tabletin ydin:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Finnish: Digoksiini
Maltese: Benzodajażepini
Finnish: Aerobiset Gram-positiiviset bakteerit Staphylococcus aureus metisilliinille herkkä (MSSA)*
Maltese: Staphylococcus aureus suxxettibbli għall-methicillin (MSSA)*
Finnish: Ketek 400 mg on vaalean oranssi, pitkänomainen, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "H3647" ja toisella "400".
Maltese: Il-pilloli ta' Ketek 400 mg huma ta' kulur oranġjo ċar, oblongi, imbuzzati miż-żewġ naħat, miksija b'rita, b' "H3647" imnaqqax fuq naħa waħda u "400" fuq in-naħa l-oħra.
Finnish: Telitromysiini on CYP3A4:n estäjä ja heikko CYP2D6:n estäjä.
Maltese: Telithromycin huwa impeditur ta` CYP3A4 u impeditur dgħajjef ta' CYP2D6.
Finnish: Digoksiinipitoisuuden alin taso nousi 20 %, Cmax 73 %, AUC 37 % ja munuaispuhdistuma 27 % terveillä vapaaehtoisilla.
Maltese: Il-livelli l-aktar baxxi fil-plażma, Cmax, AUC u l-clearance renali, żdiedu b'20%, 73%, 37% u 27%, rispettivament, f'persuni b'saħħithom.
Finnish: Ketekin on osoitettu nostavan digoksiinin, P-glykoproteiinin substaatin, pitoisuutta plasmassa.
Maltese: Ketek intwera li jżid il-livelli fil-plażma ta' digoxin, substrat ta' P-glycoprotein.
Finnish: • proteaasi-inhibiittori -niminen lääke (HIV:n hoitoon)
Maltese: • mediċina li tissejaħ inibitur tal-protease (trattament kontra
Finnish: QT/QTc -ajan pidentyminen, kammioarytmia (kuten kammiotakykardia, torsades de pointes), joka voi johtaa kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Maltese: Intervall imtawwal talQT/QTc, arritmja ventrikulari (fosthom takikardija ventrikulari, torsade de pointes) li jista' jkollhom eżitu fatali (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: Midatsolaamin puoliintumisaika kasvoi 2,5-kertaiseksi.
Maltese: Il-half life ta' midazolam żdiedet b'madwar 2.5-il darba.
Finnish: Telitromysiini estää proteiinisynteesiä sitoutumalla ribosomin 50S-alayksikön 23S-RNA:n domeeneihin II ja V. Lisäksi telitromysiini estää ribosomin 50S- ja 30S-alayksikköjen muodostumista.
Maltese: Telithromycin jinpedixxi l-formazzjoni tal-proteini billi jinteraġixxi maż-żoni II u V tal-RNA ribosomali 23S tas-sottounità tar-ribosoma 50S.
Finnish: Näitä ovat ryhmän IA (kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi) ja ryhmän III (dofetilidi, amiodaroni) rytmihäiriölääkkeet, sitalopraami, trisykliset masennuslääkkeet, metadoni, jotkut psykoosilääkkeet (esim. fentiatsiinit), fluorokinolonit (esim. moksifloksasiini), jotkut sienilääkkeet (esim. flukonatsoli, pentamidiini) ja jotkut viruslääkkeet (esim.
Maltese: III (eż. dofetilide, amiodarone) , citalopram, antidippressivi triċikliċi, methadone, xi antipsikotiċi (eż. phenothiazines), fluoroquinolones (eż. moxifloxacin), xi antifungali (eż. fluconazole, pentamidine), u xi mediċini antivirali (eż. telaprevir).
Finnish: • ketokonatsoli tai flukonatsoli (sienilääke)
Maltese: • ketoconazole jew fluconazole (kura kontra l-infezzjonijiet tal-fungu)
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn telitromysiinin oraalisen annostelun jälkeen 76 % radioaktiivisuudesta kertyi ulosteeseen ja 17 % virtsaan.
Maltese: Wara li telithromycin radjutikkettat jingħata mill-ħalq, 76% tar-radjuattività instabet fl-ippurgar u 17% fl-awrina.
Finnish: Elinjärjestelmä
Maltese: Reżistenti
Finnish: Altistuminen pravastatiinille, rosuvastatiinille ja vähäisemmässä määrin fluvastatiinille saattaa lisääntyä kuljettajaproteiinien mahdollisesta osallisuudesta johtuen, mutta tämän lisääntymisen oletetaan olevan vähäisempää kuin CYP3A4:n estosta johtuvat yhteisvaikutukset.
Maltese: L-esponiment ta' pravastatin, rosuvastatin, u f'dimensjoni anqas fluvastatin, jista' jiżdied minħabba l-possibbilta' ta' involviment tat-trasportaturi tal-proteini, imma din iż-żieda hija mistennija li tkun inqas mill-interazzjonijiet li jinvolvu l- inibizzjoni ta' CYP3A4.
Finnish: Fosfolipidoosia (solunsisäinen fosfolipidien kertyminen), joka vaikuttaa moniin elimiin ja kudoksiin (esim. maksa, munuaiset, keuhkot, kateenkorva, perna, sappirakko, suoliliepeen imusolmukkeet, ruoansulatuskanava), havaittiin rotilla ja koirilla, joille oli annettu telitromysiiniä 150 mg/kg/vrk tai enemmän toistuvina annoksina kuukauden ajan ja 20 mg/kg/vrk tai enemmän 3-6 kuukautta.
Maltese: Il-fosfolipidożi (stat ta' meta jiżdiedu l-ammonti ta' fosfolipidi fiċ-ċelluli), li effettwat numru ta'organi u tessuti (per eżempju, il-fwied, il-kliewi, il-pulmun, it-timu, il-milsa, il-marrara, in-nodi limfatiċi meżenteriċi, u l-passaġġ gastro-intestinali), tfaċċat fil-fariet u l-klieb, li ngħataw telithromycin f'dożi repetuti ta' 150 mg/kg/jum jew aktar, għal xahar, u 20 mg/kg/jum jew aktar, għal 3 sa 6 xhur.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/01/191/001-004
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, makrolidit, linkosamidit ja
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibijotiċi għal użu sistemiku, makrolidi, linkosamidi u streptogramini, Kodiċi ATC:
Finnish: Telitromysiinin tiedetään olevan voimakas CYP3A4:n estäjä ja myös P-glykoproteiinin estäjä.
Maltese: Huwa magħruf li telithromycin huwa inibitur qawwi ta' CYP3A4 u huwa wkoll inibitur ta' P-glycoprotein.
Finnish: Kun rifampisiinia ja telitromysiiniä käytettiin samanaikaisesti toistetuin annoksin, laski telitromysiinin Cmax-pitoisuus keskimäärin 79 % ja AUC-pitoisuus keskimäärin 86 %.
Maltese: Meta jingħata f'dożi repetuti ma` rifampicin u telithromycin, is-Cmax u l-AUC ta` telithromycin kienu mnaqqsin b'medja ta' 79% u 86%, rispettivament.
Finnish: L. pneumophila on erittäin herkkä telitromysiinille in vitro, kuitenkin kliinistä kokemusta sen aiheuttaman pneumonian hoidossa on rajoitetusti.
Maltese: L. pneumophila huwa sensittiv ħafna għal telithromycin in vitro, madankollu, l-esperjenza klinika filkura tal-pulmonite ikkaġunata minn Legionella hija limitata.
Finnish: Läpinäkymätön läpipainopakkaus (PVC/alumiini).
Maltese: PVC opak/fojl ta' l-aluminju
Finnish: Telitromysiini noudattaa kohtuullisesti ei-lineaarista farmakokinetiikkaa.
Maltese: Telithropmycin juri farmakokinetiċi moderati u mhux linejari.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Finnish: Ketekin ja P-glykoproteiinin substraattien samanaikainen käyttö voi lisätä altistusta P-glykoproteiinin substraateille kuten digoksiinille ja dabigatraanieteksilaatille.
Maltese: It-teħid ta' Ketek flimkien ma' mediċini li huma substrati ta' P-glycoprotein jista' jirriżulta f'żieda fl-espożizzjoni għas-substrati ta' P-glycoprotein bħal digoxin u dabigatran etexilate.
Finnish: Vähäistä hedelmällisyyden vähenemistä havaittiin rotilla vanhemmille toksisilla annoksilla yli 150 mg/kg.
Maltese: Tnaqqis żgħir fl-indiċi tal-fertilita' dehru fil-firien b'dożi tossiċi injettati ta' aktar minn 150mg/kg.
Finnish: Ketekiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä saa tabletteina (400 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (400 mg).
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ketek-valmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ketek.
Finnish: Ketekin suositusannostus on 800 mg (kaksi tablettia) kerran päivässä.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ketek hija 800 mg (żewġ pilloli) kuljum.
Finnish: Miksi Ketek on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ketek?
Finnish: Ketekiä on tutkittu kymmenessä päätutkimuksessa yhteensä yli 4 000 potilaalla.
Maltese: Ketek ġie studjat fi għaxar studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 4,000 pazjent.
Finnish: Ketekiä käytetään myös 12-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden tonsilliitin tai faryngiitin hoitoon (nielurisojen tai nielun tulehdukset), kun niiden aiheuttajana on Streptococcus pyogenes.
Maltese: Ketek jintuża wkoll biex jittratta pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jkollhom it-tunsillite jew il-farinġite (infezzjonijiet tat-tunsilli jew tal-gerżuma) kkawżati mill-batterju Streptococcus pyogenes.
Finnish: Ketek on lääke, jonka vaikuttava aine on telitromysiini.
Maltese: Ketek huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telitromiċina.
Finnish: • kroonisen keuhkoputkentulehduksen (hengitysteiden pitkäkestoisen tulehduksen) äkillinen
Maltese: • taħrix akut ta' bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul tal-passaġġi tal-arja fil-pulmuni).
Finnish: Nielurisa- ja nielutulehduspotilaiden kurkusta otettujen näytteiden bakteerimäärät vähenivät tyydyttävästi 84-92 %:lla potilaista, jotka saivat Ketekiä, penisilliiniä tai klaritromysiiniä.
Maltese: Għat-tunsillite u l-farinġite, bejn 84% u 92% tal-pazjenti li ħadu Ketek, il-peniċillina jew il-klaritromiċina kellhom tnaqqis sodisfaċenti fil-livelli batteriċi f'kampjuni li ttieħdulhom mill-gerżuma.
Finnish: Ketekin vaikuttava aine telitromysiini on ketolidien luokkaan kuuluva antibiootti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketek, it-telitromiċina, hija antibijotiku li tappartjeni għall-klassi tal-‘ketolidi'.
Finnish: Komitea kuitenkin huomautti, että Ketekin käyttöön liittyy muita antibiootteja suurempi tiettyjen sivuvaikutusten riski.
Maltese: Madankollu l-Kumitat irrimarka li Ketek huwa assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' ċerti effetti sekondarji apparagun ma' antibijotiċi oħrajn.
Finnish: Keuhkokuumeen ja pitkäkestoisen keuhkoputkentulehduksen hoidossa Ketek oli yhtä tehokas kuin amoksisilliini, klaritromysiini, trovafloksasiini, amoksisilliini/klavulaanihappo ja kefuroksiimiaksetiili, ja 82-95 % potilaista oli oireettomia hoidon lopussa.
Maltese: Għall-pulmonite u l-bronkite kronika, Ketek kien effikaċi daqs l-amoxicillin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicillin/clavulanic acid u cefuroxime axetil.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava vakuuttavat ja kattavat tiedot sellaisen potilasjoukon määrittämiseksi, jossa ketokonatsolia sisältävien valmisteiden kliininen hyöty on selvästi suurempi kuin niiden riskit.
Maltese: Id-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu/għandhom jipprovdi/jipprovdu dejta konvinċenti u robusta li tidentifika popolazzjoni ta' pazjenti li fihom il-benefiċċji kliniċi tal-prodotti li fihom ketoconazole għall-użu orali jegħlbu r-riskji b'mod ċar.
Finnish: Liite III Myyntiluvan / myyntilupien peruuttamisen ehdot
Maltese: Anness III Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq
Finnish: Jäsenvaltioiden tai viitejäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru(i) jew tal-Istat(i) Membru(i) ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jassiguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin ikunu ssodisfati mid-detentur(i) talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Finnish: Myyntiluvan / myyntilupien peruuttamisen ehdot
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq
Finnish: • Pityriasis versicolor (savipuoli)
Maltese: • Pityriasis versicolor
Finnish: • Blastomykoosi
Maltese: • Blastomikożi
Finnish: Systeemiset sieni-infektiot
Maltese: Infezzjonijiet fungali sistemiċi.
Finnish: Myyntiluvan haltija kuvasi laajasti maksatoksisuuden mekanismia ja esitti tietojen tueksi runsaasti kirjallisuustietoja vuosilta 1986-2007.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iddiskuta estensivament ilmekkaniżmu tal-epatotossiċità, appoġġat b'mod estensiv b'dejta mil-letteratura mill-1986 sal-2007.
Finnish: On huomionarvoista, että ketokonatsoli tuli markkinoille vuonna 1982 ja flukonatsoli ja itrakonatsoli vasta 1990-luvulla.
Maltese: Ta' min jinnota li, filwaqt li ketoconazole ilu disponibbli mill-1982, fluconazole u itraconazole saru disponibbli aktar tard fl-1990s.
Finnish: Oraalisuspensiolla, joka sisältää 20 mg/ml ketokonatsolia, ja 100 mg:n tablettivalmisteella ei ole enää myyntilupaa missään Euroopan talousalueen jäsenvaltiossa.
Maltese: Il-formulazzjonijiet ta' ketoconazole 20mg/ml suspensjoni orali u ketoconazole 100mg pillola ma għadhom awtorizzati fl-ebda Stat Membru taż-ŻEE.
Finnish: • Histoplasmoosi
Maltese: • Istoplasmosi
Finnish: Samanaikaisesti Ranska pani 1. heinäkuuta 2011 vireille lausuntomenettelyn direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisesti.
Maltese: B'mod parallel, fl-1 ta' Lulju 2011, Franza bdiet riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Finnish: Näistä 1 505 tapauksesta 880:n (58 %) arvioitiin olevan lääketieteellisesti vakavia, ja näistä 18 tapauksessa potilaan tila arvioitiin hengenvaaralliseksi, eikä muita mahdollisia aiheuttavia tekijöitä todettu.
Maltese: Mill-1,505 każijiet ta' interess; 880 (58%) kienu medikament validati bħala serji li minnhom 18-il każ ta' periklu għall-ħajja ma ppreżentaw l-ebda fattur ta' tfixkil u għalhekk jappoġġaw rwol kawżali ta' ketoconazole.
Finnish: • Krooninen, uusiutuva emättimen kandidoosi
Maltese: • Kandidożi mukokutanja kronika
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski suun kautta otettavia ketokonatsolia sisältäviä lääkevalmisteita.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti li fihom ketoconazole għall-użu orali;
Finnish: Ketokonatsolin yleisen turvallisuuden arvioimiseksi tarkasteltiin oleellisia prekliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja, kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja, markkinoille tulon jälkeisiä spontaaneja tapausselostuksia, farmakoepidemiologisia tutkimuksia ja julkaistua kirjallisuutta.
Maltese: Sabiex tiġi valutata s-sigurtà ġenerali ta' ketoconazole, kienet valutata informazzjoni rilevanti minn provi prekliniċi, provi kliniċi, rapporti ta' każijiet spontanji wara t-tqegħid fis-suq, studji farmakoepidemjoloġiċi u l-letteratura ppubblikata.
Finnish: Ketokonatsoli ei tunkeudu tehokkaasti keskushermostoon.
Maltese: Ketoconazole ma jippenetrax tajjeb fis-Sistema Nervuża Ċentrali.
Finnish: Useissa epidemiologisissa tutkimuksissa on arvioitu, että sekundaaristen maksareaktioiden ilmaantuvuus suun kautta otettavan ketokonatsolihoidon aikana on 1/10 000-1/15 000.
Maltese: L-inċidenza tar-reazzjonijiet epatiċi sintomatiċi fl-ambitu tal-kura b'ketoconazole orali kienet stmata f'diversi studji epidemjoloġiċi bejn 1/10,000 u 1/15,000 pazjent.