FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Behandlung von Läsionen oder Feldern aktinischer Keratosen und Basalzellkarzinomen mit einer Rotlichtlampe
Hungarian: Aktinikus keratózisos és bazálsejtes karcinómás elváltozások vagy területek kezelése vörös fényű lámpával
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Ameluz und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen az Ameluz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Im Fall des nodulären BCC waren 89,3% der Läsionen unter Ameluz abgeheilt, gegenüber 78,6% unter MAL.
Hungarian: Nodularis BCC esetében az Ameluz mellett az elváltozások 89,3%-a, míg a MAL mellett 78,6%-a múlt el.
German: Xanthangummi, Phosphatidylcholin (aus Soja), Polysorbat 80, mittelkettige Triglyceride, 2-Propanol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol, Natriumbenzoat (E211), gereinigtes Wasser.
Hungarian: Xantángumi, szójabab-foszfatidil-kolin, poliszorbát 80, közepes lánchosszúságú trigliceridek, izopropil-alkohol, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, nátrium-benzoát (E211), tisztított víz.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Wirkung von 5-Aminolävulinsäure auf die Fertilität vor.
Hungarian: Termékenység Az 5-amino-levulinsav termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek rendelkezésre álló adatok.
German: Wischen Sie den Anwendungsbereich mit einem mit Alkohol angefeuchteten Wattepad ab, um die Haut zu entfetten.
Hungarian: Ezután törölje le alkohollal átitatott vattapamaccsal az alkalmazási területet a bőr zsírtalanítása érdekében.
German: Die Tube nach Anbruch fest verschlossen halten.
Hungarian: A tubust tartsa jól lezárva első felbontás után.
German: Lidödem, verschwommenes Sehen, beeinträchtigtes Sehvermögen
Hungarian: Palpebralis oedema, homályos látás, látásromlás
German: In klinischen Studien mit Ameluz wurden bei den meisten der Patienten, die wegen aktinischer Keratose oder eines Basalzellkarzinoms behandelt wurden, lokale Hautreaktionen an der Applikationsstelle beobachtet.
Hungarian: Az Ameluz klinikai vizsgálatai során az keratosis actinica és a basalsejtes carcinoma miatt kezelt vizsgálati alanyok többségénél megfigyeltek az alkalmazás helyén fellépő lokális bőrreakciót.
German: Der prozentuale Anteil an Patienten mit Hauterkrankungen vor der PDT und 12 Monate danach ist in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Hungarian: A fotodinámiás kezelést megelőzően és a fotodinámiás kezelés után 12 hónappal bőrkárosodást mutató betegek százalékos arányát az alábbi táblázat tartalmazza.
German: Es dürfen nur Sonnenschutzmittel mit chemischen Filtern und einem Lichtschutzfaktor von mindestens 30 verwendet werden.
Hungarian: Kizárólag a kémiai szűrőket tartalmazó és 30-as vagy magasabb fényvédő faktorszámú fényvédők alkalmazhatók.
German: Ameluz darf nicht auf blutenden Läsionen angewendet werden Blutungen müssen vor der Applikation des Gels gestoppt werden.
Hungarian: A gél alkalmazása előtt minden vérzést el kell állítani.
German: Tageslichtbeleuchtung zur Behandlung aktinischer Keratosen Begeben Sie sich bei geeigneten Wetterbedingungen (siehe „Überlegungen vor der Behandlung" oben) innerhalb von 30 Minuten nach Auftragen des Gels ins Freie und halten Sie sich über 2 zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht auf.
Hungarian: Napfénnyel történő megvilágítás aktinikus keratózis kezeléséhez Amennyiben az időjárási viszonyok megfelelőek (lásd fentebb: Megfontolások a kezelés előtt), a gél alkalmazását követő 30 percen belül ki kell mennie a szabadba, és 2 órán át folyamatosan teljes napfényben kell tartózkodnia.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ameluz hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ameluz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Die in dieser Studie applizierte Feldbehandlung ermöglichte eine Bewertung der Veränderungen der Hautqualität zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der letzten PDT nach Schweregrad.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban alkalmazott területkezelés lehetővé tette súlyosság szerint a bőrminőség kiindulási állapothoz viszonyított változásának értékelését az utolsó fotodinámiás kezelés után 6 és
German: Das kosmetische Ergebnis wurde 12 Wochen nach der letzten photodynamischen Therapie (unter Ausschluss der Baseline-Gesamtscores von 0) bei 43,1 % der Patienten in der Ameluz-Gruppe, 45,2 % in der MAL-Gruppe und 36,4 % in der Placebogruppe als sehr gut oder gut und bei 7,9 %, 8,1 % bzw. 18,2 % der Patienten als unbefriedigend oder beeinträchtigt beurteilt.
Hungarian: A kozmetikai eredményt az utolsó fotodinámiás kezelés utáni 12. héten vizsgálták (ha az összesített kiindulási pontérték 0 volt, azt kizárták) és az alábbiak szerint ítélték meg: nagyon jó vagy jó eredményt rögzítettek az Ameluz-csoport vizsgálati alanyainak 43,1%-ánál, a MAL-csoport betegeinek 45,2%-ánál, valamint a placebo-csoport 36,4%-ánál, míg nem kielégítő vagy gyenge eredmény született az Ameluz-csoport 7,9%-ánál, a MAL-csoport 8,1%-ánál és a placebo-csoport 18,2%-ánál.
German: Entsorgen Sie die geöffnete Tube 12 Wochen nach Anbruch.
Hungarian: A felbontott tubust 12 hét után meg kell semmisíteni.
German: Phosphatidylcholin (aus Soja) Polysorbat 80
Hungarian: Szójabab-foszfatidil-kolin Poliszorbát 80
German: Bei versehentlichem Kontakt muss die betroffene Stelle mit Wasser gespült werden.
Hungarian: Véletlen érintkezés esetén a területet vízzel kell öblíteni.
German: Die Inzidenz von Nebenwirkungen bei 574 Patienten, die in klinischen Pivotalstudien eine photodynamische Therapie mit Ameluz erhalten haben, sind im Folgenden aufgelistet.
Hungarian: A kulcsfontosságú klinikai vizsgálatok keretében Ameluz-zal kiegészített fotodinámiás kezelésben részesült 574 betegnél észlelt mellékhatások előfordulási gyakorisága alább kerül felsorolásra.
German: MAL Anzahl Patienten n (%)
Hungarian: MAL Betegek száma n (%)
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Hungarian: • Egyéb összetevők:
German: Die patientenbezogenen Rezidivraten betrugen 24,5 % bzw. 14,3 % nach 6 Monaten und zusätzlich 12,2 % bzw. 0 % nach 12 Monaten, jeweils unter Ameluz bzw. Placebo.
Hungarian: A betegekre vonatkoztatott kiújulási ráta Ameluz és placebo esetén 24,5%, illetve 14,3% volt 6 hónap után, és további 12,2% és 0% 12 hónap után.
German: Die totalen Läsionsabheilungsraten waren für Ameluz (90,4 %) höher als für MAL (83,2 %) und Placebo (37,1 %).
Hungarian: A teljes elváltozásmentességi arány magasabb volt az Ameluz-zal (90,4%) a MAL-hoz (83,2%) és a placebóhoz (37,1%) képest.
German: Behandlung des superfiziellen und/oder nodulären Basalzellkarzinoms bei Erwachsenen, das sich wegen möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter kosmetischer Ergebnisse nicht für eine chirurgische Behandlung eignet.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő lehetséges morbiditas és/vagy kedvezőtlen esztétikai eredmény miatt műtéti kezelésre nem alkalmas superficialis és/vagy nodularis basalsejtes carcinoma kezelése felnőtteknél.
German: • Läsionen und Felder mit aktinischen Keratosen werden mit einer Sitzung behandelt.
Hungarian: • Az aktinikus keratózisos elváltozásokat és területeket egy alkalommal kell kezelni.
German: Die verstärkten Effekte bei Lampen mit schmalem Spektrum korrelieren mit der höheren Heilungsrate bei Verwendung dieser Lampen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A hatások intenzitásának növekedése korrelál a szűk spektrumú lámpák által okozott magasabb elváltozásmentességi aránnyal (lásd 5.1 pont).
German: Als unbefriedigend oder beeinträchtigt wurde das kosmetisches Ergebnis bei 3,8 % der Patienten in der Ameluz-Gruppe und bei 22,5 % der Patienten in der Placebogruppe beurteilt.
Hungarian: A kozmetikai eredményt nem kielégítőnek vagy gyengének ítélték az Ameluz-csoport betegeinek 3,8%-ánál, míg a placebo-csoport tagjainál ez az érték 22,5% volt.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von 5-Aminolävulinsäure bei Schwangeren vor.
Hungarian: Az 5-amino-levulinsav terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
German: Die photodynamische Tageslichttherapie wurde im Freien über 2 zusammenhängende Stunden in vollem Tageslicht durchgeführt.
Hungarian: A napfénnyel végzett PDT-t úgy végezték, hogy a beteg 2 órán át folyamatosan a szabadban, teljes napfényben tartózkodott.
German: Es ist nicht notwendig, die unbehandelte gesunde Haut in der Umgebung der behandelten aktinischen Keratoseläsionen zu schützen.
Hungarian: A keratosis actinicás elváltozásokat körülvevő egészséges, kezeletlen bőrfelületet nem szükséges védeni.
German: Was Ameluz enthält
Hungarian: Az Ameluz tartalmaz
German: Nur CE-gekennzeichnete Lampen, die mit den erforderlichen Filtern und/oder Reflektorspiegeln ausgestattet sind, dürfen verwendet werden, um die Exposition gegenüber Wärme, Blaulicht und ultravioletter (UV) Strahlung zu minimieren.
Hungarian: Csak olyan, CE-jelöléssel ellátott lámpákat szabad alkalmazni, amelyek a hővel, kék fénnyel és ultraibolya-sugárzással
German: Alle Patienten litten an mindestens 4 leichten bis mittelschweren aktinischen Keratoseläsionen im Gesicht und/oder auf der Kopfhaut.
Hungarian: Minden betegnek legalább 4 db, enyhe/közepes keratosis actinicás elváltozása volt az arcán és/vagy a hajas fejbőrén.
German: Bei Nebenwirkungen an der Applikationsstelle kann eine symptomatische Behandlung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Megfontolható a kezelt területen fellépő átmeneti mellékhatások tüneti kezelése.
German: In einer randomisierten, beobachterverblindeten klinischen Studie mit 571 Patienten mit AK und einer Nachbeobachtungsdauer von 6 und 12 Monaten wurde die photodynamische Therapie mit Ameluz auf Nichtunterlegenheit gegenüber einer zugelassenen Creme, die 16 % Methylaminolävulinsäure (MAL, Methyl-[5-Amino-4-oxopentanoat]) enthält, und auf Überlegenheit gegenüber einem Placebo getestet.
Hungarian: Egy randomizált, a megfigyelő számára vak elrendezésű, 571, AK-ban szenvedő beteggel végzett klinikai vizsgálatban, amelynek követési időszaka 6 és 12 hónap volt, azt vizsgálták, hogy az Ameluz zal végzett fotodinámiás kezelés nem rosszabb-e, mint a kereskedelmi forgalomban kapható, 16%-os metil-amino-levulinsavat (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentánsav]) tartalmazó krém, illetve jobb-e,
German: Weißes bis gelbliches Gel.
Hungarian: Sárgásfehér gél.
German: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Deutschland
Hungarian: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Németország
German: • Ein Basalzellkarzinom wird mit zwei Sitzungen mit einem Abstand von einer Woche zwischen den Sitzungen behandelt.
Hungarian: • A bazálsejtes karcinóma kezelésére két kezelést kell alkalmazni, a kezelések között egy hetes különbséggel.
German: Es ist nicht bekannt, ob 5-Aminolävulinsäure/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Nem ismert, hogy az 5-amino-levulinsav / az 5-amino-levulinsav metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: Ameluz enthält den Wirkstoff 5-Aminolävulinsäure.
Hungarian: Az Ameluz az 5-amino-levulinsav hatóanyagot tartalmazza.
German: Nach dem Ende der Lichtexposition wird verbleibendes Gel entfernt.
Hungarian: A fényexpozíció befejeződése után a maradék gélt el kell távolítani.
German: Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.
Hungarian: A propilén-glikol irritációt okozhat.
German: 12 Wochen nach Anbruch entsorgen.
Hungarian: Az első felbontás után 12 héttel el kell dobni.
German: In dieser Studie wurde die photodynamische Therapie mit Ameluz auf Nichtunterlegenheit gegenüber einer Creme, die 16% Methyl-Aminolävulinat (MAL, Methyl-[5amino-4-oxopentanoat]) enthält, getestet.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azt vizsgálták, hogy az Ameluz-zal végzett fotodinámiás kezelés nem rosszabb-e, mint a 16%-os metil-amino-levulinsav (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoát]).
German: Aufgrund unzureichender Erfahrungen wird die Anwendung von Ameluz während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő ismeret.
German: • Schwellung des Augenlids durch überschüssige Flüssigkeit, verschwommenes Sehen oder beeinträchtigtes Sehvermögen
Hungarian: • túlzott folyadékmennyiség következtében kialakuló szemhéjduzzanat, homályos látás vagy látásromlás
German: brennender Schmerzen), Brennen, Pruritus, Ödem, Schorfbildung, Exfoliation, Induration, Parästhesie
Hungarian: oedema, varasodás, exfoliatio, induratio, paraesthesia
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ameluz 78 mg/g Gel
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ameluz 78 mg/g gél
German: Der sonstige Bestandteil Natriumbenzoat kann leichte Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten hervorrufen.
Hungarian: A segédanyag, a nátrium-benzoát enyhén irritálhatja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyákat.
German: BCC am Rumpf (ausschl.)
Hungarian: BCC a törzsön (csak)
German: Nach dem Auftragen wird der Wirkstoff von Ameluz in eine lichtaktive Substanz umgewandelt, die sich in den betroffenen Hautzellen anreichert.
Hungarian: Az Ameluz hatóanyaga a bőrön történő alkalmazás után olyan fotoaktív vegyületté változik, amely az érintett sejtekben halmozódik fel.
German: a. Überlegungen vor der Behandlung: Die Tageslichtbehandlung sollte nur dann angewendet werden, wenn ein angenehmer Aufenthalt im Freien von zwei Stunden Dauer möglich ist (Temperaturen > 10 °C).
Hungarian: Megfontolások a kezelés előtt: Napfény-kezelés csak abban az esetben alkalmazható, ha megfelelőek a körülmények ahhoz, hogy két órán át kényelmesen a szabadban lehessen maradni (10°C feletti a hőmérséklet).
German: • des superfiziellen und/oder nodulären Basalzellkarzinoms bei Erwachsenen, das sich wegen möglicher krankheitsbedingter Morbidität und/oder schlechter kosmetischer Ergebnisse nicht für eine chirurgische Behandlung eignet.
Hungarian: • a kezeléssel összefüggő lehetséges megbetegedés és/vagy kedvezőtlen esztétikai eredmény miatt műtéti kezelésre nem alkalmas felületes és/vagy csomós (noduláris) bazálsejtes karcinóma felnőtteknél.
German: Xanthangummi
Hungarian: Xantángumi
German: Die Heilungsraten und die Verträglichkeit waren von der Beleuchtungsquelle abhängig.
Hungarian: Az elváltozásmentességi arány és a tolerálhatóság a megvilágításhoz használt fényforrástól függött.
German: • Müdigkeit
Hungarian: • fáradékonyság
German: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland
Hungarian: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Németország
German: Die Heilungsraten und die Verträglichkeit waren von der Beleuchtungsquelle abhängig und fielen zugunsten der Lichtquelle mit schmalem Spektrum aus.
Hungarian: Az elváltozásmentességi arány és a tolerálhatóság az alkalmazott fényforrás típusától függött, amely viszonylatban a szűk spektrumú lámpák voltak előnyösebbek.
German: Die Rezidivraten nach 12 Monaten waren für Ameluz (41,6 %, [95 %-Konfidenzintervall: 34,4; 49,1]) etwas besser als für MAL (44,8 %, [95 %-Konfidenzintervall: 36,8; 53,0]) und von dem für die Beleuchtung verwendeten Lichtspektrum abhängig, wobei die Ergebnisse zugunsten der Lampen mit schmalem Spektrum ausfielen.
Hungarian: A megvilágításra alkalmazott lámpa spektrumától függően - amely viszonylatban a szűk spektrumú lámpák előnyösebbek voltak - a 12. hónapban észlelt kiújulási arány kissé kedvezőbb volt az Ameluz-nál (41,6%, [95%-os konfidencia intervallum: 34,4; 49,1]) a MALhoz képest (44,8%, [95%-os konfidencia intervallum: 36,8; 53,0]).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Ameluz anwenden.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
German: Von den BCC-Läsionen waren 94,6% unter Ameluz abgeheilt, verglichen mit 92,9% unter MAL.
Hungarian: Az Ameluz mellett a BCC elváltozások 94,6%-a múlt el, míg a MAL mellett 92,9%-a.
German: Sie dürfen das Gel über die gesamte Sitzungsdauer der Tageslichtbehandlung nicht abwischen.
Hungarian: Ne törölje le a gélt a napfénnyel végzett kezelési alkalom teljes időtartama alatt.
German: b. Applikation des Gels: Ameluz sollte mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel auf die Fläche der Läsion oder ganze kanzerisierte Felder von bis zu 20 cm2 aufgetragen werden.
Hungarian: b) A gél alkalmazása: Az Ameluz-t az elváltozás területére vagy a körülbelül 20 cm2 kiterjedésű teljes precancerosisos területekre, kesztyűvel védett ujjbeggyel vagy spatula segítségével kell felvinni.
German: Vor PDT (%) 12 Monate nach PDT (%)
Hungarian: Fotodinámiás kezelés után 12 hónappal (%)
German: Verwirrtheit und Desorientierung)*, Dysästhesie
Hungarian: Tranziens globális amnesia (beleértve a zavartságot és dezorientációt is)*, dysaesthesia
German: Tabelle 1: Zusammenfassung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die bei Patienten aufgrund einer photodynamischen Therapie mit 5-Aminolävulinsäure berichtet wurden Organsystemklasse
Hungarian: 1. táblázat: Az 5-amino-levulinsavval kiegészített fotodinámiás kezelésben részesült betegeknél jelentett, a készítménnyel összefüggő gyógyszermellékhatások összefoglalása
German: Behandlung von Läsionen und Feldern aktinischer Keratosen mit Tageslicht
Hungarian: Aktinikus keratózisos elváltozások és területek kezelése napfénnyel
German: Die Rotlichtquelle erzeugte ein schmales Spektrum von etwa 635 nm bei einer Lichtdosis von 37 J/cm2 (BF-RhodoLED).
Hungarian: A vörös fényforrás körülbelül 635 nm-es, 37 J/cm2 fénydózisú, szűk spektrumú fényt bocsátott ki (BF-RhodoLED).
German: Rauheit/ Trockenheit/ Schuppung
Hungarian: Érdesség/ szárazság/
German: Jede Tube enthält 2 g Gel.
Hungarian: Tubusonként 2 g gél.
German: Sie schädigen Zellbestandteile und zerstören schließlich die Zielzellen.
Hungarian: ami végül a célsejtek pusztulásához vezet.
German: • Setzen Sie eine etwaige UV-Therapie vor der Behandlung ab.
Hungarian: • A kezelés előtt mindenféle UV-sugárzással történő terápiát abba kell hagyni.
German: Basalzellkarzinomläsionen sollen drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden.
Hungarian: A basalsejtes carcinomás elváltozásokat három hónappal az utolsó kezelés után meg kell vizsgálni.
German: (Photodyn 750).
Hungarian: szélesebb és folyamatos spektrumú fényt (Photodyn 750) biztosított.
German: Arzneimittel
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
German: Das Gel sollte über die gesamte Dauer der photodynamischen Tageslichttherapie nicht abgewischt werden.
Hungarian: A gélt nem szabad letörölni a napfénnyel végzett PDT teljes időtartama alatt.
German: Waschen Sie das verbleibende Gel nach der zweistündigen Lichtexposition ab.
Hungarian: Két órás napon tartózkodás után mossa le a maradék gélt.
German: Ameluz hat sich gegenüber Placebo als überlegen erwiesen, und zwar sowohl hinsichtlich der Rate der vollständigen Heilung aller Läsionen eines Patienten (90,9 % vs. 21,9 % für Ameluz bzw. Placebo; p < 0,0001) als auch hinsichtlich der totalen Läsionsabheilungsraten (94,3 % vs. 32,9 %; p < 0,0001) 12 Wochen nach der letzten PDT.
Hungarian: Az Ameluz-zal végzett fotodinámiás kezelés az utolsó fotodinámiás kezelés után 12 héttel végzett ellenőrzés alapján hatásosabb volt, mint a placebóval végzett kezelés mind a betegek teljes elváltozásmentessége (sorrendben 90,9%, illetve 21,9% az Ameluz és a placebo esetén; p < 0,0001), mind az elváltozások teljes megszűnése (94,3%, illetve 32,9% az Ameluz-ra, illetve a placebóra; p < 0,0001) tekintetében.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen „vorübergehende Schmerzen" und „Erythem" an der Applikationsstelle bei photodynamischer Therapie mit verschiedenen Lichtquellen:
Hungarian: Az alábbi táblázat ismerteti a hatásosságot és a különböző fényforrásokkal végzett fotodinámiás kezelés során, az alkalmazás helyén fellépő átmeneti fájdalom és erythema által képviselt mellékhatásokat.
German: Tragen Sie Schuppen und Krusten sorgfältig ab und rauen Sie die Oberflächen aller Läsionen vorsichtig auf.
Hungarian: A lemezes hámlásokat és pörköket gondosan távolítsa el és óvatosan érdesítse meg az összes elváltozás felszínét.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik
German: Die Gesamtabheilungsrate der Läsionen betrug für Ameluz in Kombination mit einer einzelnen photodynamischen Tageslichttherapie 79,8 % im Vergleich zu 76,5 % für das Vergleichspräparat MAL.
Hungarian: A teljes elváltozásmentességi arány egyetlen napfény-expozícióval végzett PTD alkalmazása mellett az Ameluz esetében 79,8%, ezzel szemben a komparátor MAL esetében 76,5% volt.
German: Basierend auf den dermalen Toxizitätsstudien oder den in der Literatur berichteten Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
German: • schwach tastbarer bis mäßig dicker aktinischer Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut oder ganzer Felder, die von aktinischen Keratosen betroffen sind, bei Erwachsenen.
Hungarian: • felnőtteknél az arcon és a hajas fejbőrön előforduló, az enyhén tapinthatótól a közepesen vastagig terjedő aktinikus keratózis (napfény okozta bőrkárosodás) vagy aktinikus keratózis által érintett teljes területek.
German: Mittelschwer/ schwer Narbenbildung Keine Leicht
Hungarian: Közepes/súlyos Atrophia Nincs Enyhe
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Ameluz zusammen mit einer Rotlichtlampe berichtet worden.
Hungarian: Az Ameluz vörös fényű lámpával együtt történő használatakor az alább felsorolt mellékhatásokról számoltak be.
German: Risiko für Reizungen der Schleimhäute und der Augen Ameluz kann Reizungen der Schleimhäute und der Augen verursachen.
Hungarian: Az Ameluz nyálkahártya- és szemirritációt okozhat.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
German: Je nach Beschaffenheit Ihrer Läsionen wird Ihr Arzt entscheiden, welche Behandlungsmöglichkeit zum Einsatz kommt.
Hungarian: Az Önnek megfelelő kezelés típusáról az elváltozások alapján kezelőorvosa dönt.
German: Vollständige Heilung der Patienten (%)
Hungarian: Teljes elváltozásmentesség a betegnél (%)
German: Schweregrad
Hungarian: Súlyosság
German: Dabei wurde eine gesamte Tube Placebo und Ameluz, gefolgt von PDT, nach einem Design mit fixer Sequenz und einer Auswaschphase von 7 Tagen aufgetragen, um die initialen und die Ameluzabhängigen Plasmakonzentrationen von ALA und PpIX zu beurteilen.
Hungarian: A kiindulási és az Ameluz-tól függő ALA- és PpIX-plazmakoncentrációk meghatározása céljából teljes tubusnyi Ameluz, illetve placebo alkalmazásával fotodinámiás kezeléseket végeztek meghatározott séma szerint, 7 napos kimosási időszakok beiktatásával.
German: Die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen wie z. B. vorübergehende Schmerzen hängen von der Art der verwendeten Lichtquelle ab. Sowohl Patienten als auch medizinisches Fachpersonal müssen während der Therapie die Sicherheitshinweise für die verwendete Lichtquelle beachten.
Hungarian: A hatásosság és a mellékhatások - mint például az átmeneti fájdalom - az alkalmazott fényforrástól függenek.
German: Die Rate der geheilten Läsionen war für Ameluz (81,1 %) höher als für Placebo (20,9 %).
Hungarian: A teljes elváltozásmentességi arány a placebóhoz képest (20,9%) magasabb volt az Ameluz esetében (81,1%).