FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru pomiędzy osobami zdrowymi, a pacjentami z ciężką niewydolnością nerek (eGFRCG >15, lecz <30 ml/min) w badaniach alafenamidu tenofowiru.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi rilevanti b'mod kliniku fil-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide, jew ta' tenofovir bejn individwi f'saħħithom u pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFRCG > 15 iżda < 30 mL/min) fi studji ta' tenofovir alafenamide.
Polish: Symtuza jest lekiem przeciwretrowirusowym, stosowanym w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
Maltese: Symtuza huwa mediċina antiretrovirali użata biex titratta infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1, human immunodeficiency virus 1).
Polish: Działanie przeciwwirusowe emtrycytabiny na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano w liniach komórek limfoblastoidalnych, liniach komórek MAGI CCR5 i PBMC.
Maltese: L-attività antivirali ta' emtricitabine kontra l-iżolati kliniċi u tal-laboratorju ta' HIV-1 ġiet stmata f'linji ta' ċelluli limfoblastojd, fil-linja ta' ċelluli MAGI CCR5, u fil-PBMCs.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>5%), stwierdzonymi u wcześniej nieleczonych pacjentów w fazie 2. badania (GS-US-299-0102) i fazie 3. badania (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analiza po 96 tygodniach) były: biegunka (22,6%), ból głowy (13,1%), wysypka (12,7%), nudności (9,7%), zmęczenie (8,0%) i ból brzucha (5,8%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (> 5%) rrappurtati f'pazjenti li qatt ma kienu ħadu trattament qabel fil-Fażi 2 (GS-US-299-0102) u l-Fażi 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analiżi ta' Ġimgħa 96) tal-Istudju kienu dijarea (22.6%), uġigħ ta' ras (13.1%), raxx (12.7%), nawsja (9.7%), għeja (8.0%), u uġigħ fl-addome (5.8%).
Polish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletki powlekane
Maltese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija b'rita
Polish: Emtrycytabina ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe, tworząc trójfosforan emtrycytabiny.
Maltese: Emtricitabine jiġi fosforilat permezz ta' enzimi taċ-ċelluli biex jifforma emtricitabine triphosphate.
Polish: Wartości EC50 dla alafenamidu tenofowiru znajdowały się w zakresie od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamid tenofowiru wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na wszystkie grupy HIV-1 (M, N, i O), w tym podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,10 do 12,0 nM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,91 do 2,63 nM).
Maltese: Il-valuri EC50 għal tenofovir alafenamide kienu jvarjaw minn 2.0 sa 14.7 nM. Tenofovir alafenamide wera attività antivirali f'koltura ta' ċelluli kontra l-gruppi kollha (M, N, u O) ta' HIV-1, inkluż is-sottotipi A, B, C, D, E, F, u G (il-valuri EC50 kienu jvarjaw minn 0.10 sa 12.0 nM) u wrew attività speċifika għar-razza kontra
Polish: C] darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem, w kale i w moczu wykrywa się, odpowiednio, około 79,5% i 13,9% podanej dawki C] darunawiru.
Maltese: C] b'ritonavir, madwar 79.5% u 13.9% tad-doża mogħtija ta'
Polish: Oksykarbazepina
Maltese: Oxcarbazepine
Polish: W okresie 96 tygodni leczenia w badaniach fazy 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) u wcześniej nieleczonych pacjentów i TMC114IFD3013 (EMERALD) u wcześniej leczonych pacjentów z supresją wirusologiczną, wykonano badania oporności z próbek od pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym, zdefiniowanym w protokole (ang. protocol-defined virologic failure, PDVF) i u których miano RNA HIV-1 wynosiło ≥400 kopii/ml w czasie niepowodzenia lub w późniejszych punktach czasowych.
Maltese: Fuq perjodu ta' 96 ġimgħa ta' trattament fl-istudji ta' Fażi 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) f'pazjenti li qatt ma jkunu ħadu trattament qabel u TMC114IFD3013 (EMERALD) f'pazjenti b'soppressjoni viroloġika li jkunu ħadu trattament qabel, sar ittestjar dwar reżistenza fuq kampjuni minn pazjenti li kellhom falliment viroloġiku ddefinit mill-protokoll (PDVF, protocol-defined virologic failure) u li kellhom ≥400 kopja/mL ta' RNA ta' HIV-1 fil-falliment jew f'xi żmien wara.
Polish: Działanie przeciwwirusowe alafenamidu tenofowiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 podtypu B oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, PBMC, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach i limfocytach CD4+-T.
Maltese: L-attività antivirali ta' tenofovir alafenamide kontra iżolati tal-laboratorju u iżolati kliniċi tassottotip B ta' HIV-1 ġiet stmata f'linji ta' ċelluli limfoblastojd, f'PBMCs, f'ċelluli monoċiti/makrofaġi primarji u f'limfoċiti T CD4+.
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Polish: Otoczka tabletki zawiera polietylenoglikol (makrogol), alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), talk, tytanu dwutlenek, żelaza tlenek żółty.
Maltese: Il-kisja tar-rita fiha polyethylene glycol (macrogol), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat), talc, titanium dioxide u ferric oxide isfar.
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową in vitro przeciwko szerokiemu zestawowi pierwotnych izolatów HIV-1 grupy M (A, B, C, D, E, F, G) i grupy O z wartościami EC50 w zakresie od <0,1 do 4,3 nM.
Maltese: Darunavir juri attività antivirali in vitro kontra lista wiesa' ta' iżolati primarji ta' HIV-1 tal-grupp M (A, B, C, D, E, F, G) u l-grupp O
Polish: Po podaniu dożylnie objętość dystrybucji samego darunawiru wynosiła 88,1 ± 59,0 l (średnia ± SD) i ulegała zwiększeniu do 131 ± 49,9 l (średnia ± SD) w obecności rytonawiru stosowanego w dawce
Maltese: Wara għoti minn ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' darunavir waħdu kien 88.1 ± 59.0 L (medja ± SD) u żdied għal 131 ± 49.9 L (medja ± SD) fil-preżenza ta' 100 mg ta' ritonavir darbtejn kuljum.
Polish: Rdzeń tabletki zawiera: kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian, celulozę mikrokrystaliczną i krzemionkę koloidalną.
Maltese: Il-qalba tal-pillola fiha croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose u colloidal silicon dioxide.
Polish: LEKI ANESTETYCZNE Alfentanyl
Maltese: ANESTETIKU Alfentanil
Polish: Hamowanie przez kobicystat metabolizmu, odbywającego się za pośrednictwem CYP3A, zwiększa ekspozycję układową substratów CYP3A, takich jak darunawir, których biodostępność jest ograniczana, a okres półtrwania jest skracany przez metabolizm zależny od CYP3A.
Maltese: Linibizzjoni tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A permezz ta' cobicistat ittejjeb l-esponiment sistemiku ta' sustrati ta' CYP3A, bħal darunavir, fejn il-bijodisponibilità hi limitata u l-half-life tiqsar minħabba metaboliżmu li jiddependi minn CYP3A.
Polish: Jak stosować lek Symtuza
Maltese: Mediċini oħra u Symtuza
Polish: Zastosowanie produktu leczniczego Symtuza u wcześniej nieleczonej młodzieży od 12 lat do <18 lat i masie ciała co najmniej 40 kg potwierdzają dwa badania u dzieci i młodzieży z zakażeniem HIV-1 (TMC114-C230 i GS-US-292-0106).
Maltese: L-użu ta' Symtuza f'pazjenti adolexxenti li qatt ma kienu ħadu ART qabel mill-età ta' 12-il sena sa < 18-il sena, u li jiżnu mill-anqas 40 kg huwa sostnut minn żewġ provi f'pazjenti pedjatriċi infettati blHIV-1 (TMC114-C230 u GS-US-292-0106).
Polish: Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Symtuza u pacjentów, u których podczas leczenia eGFRCG zmniejszy się poniżej 30 ml/min (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Maltese: Symtuza għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'eGFRCG li tinżel taħt 30 mL/min matul it-trattament (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Polish: p < 0,001 dla wszystkich 4 parametrów lipidowych przy porównaniu D/C/F/TAF z D/C + F/TDF w tygodniu 48 Brak danych porównawczych powyżej tygodnia 48.
Maltese: p < 0.001 għall-kull waħda mill-4 parametri tal-lipidi meta wieħed iqabbel D/C/F/TAF versus D/C + F/TDF f'Ġimgħa 48 M'hemmx data disponbbli għall-kumparatur wara Ġimgħa 48
Polish: Dihydroergotamina
Maltese: Dihydroergotamine Ergometrine
Polish: Zbiorczo faza 3
Maltese: Fażi totali 3
Polish: Substancjami czynnymi leku są darunawir, kobicystat, emtrycytabina i alafenamid tenofowiru.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma darunavir, cobicistat, emtricitabine, u tenofovir alafenamide.
Polish: Przy zastosowaniu Cystatyny C jako wskaźnika filtracji, mediana zmiany szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego obliczonego wg wzoru CKD-EPI (eGFRCKD-EPI Cyst C) (N=22) wyniosła +4,4 ml/min/1,73 m² dla D/C/F/TAF.
Maltese: Bl-użu ta' Cyst C bħala markatur ta' filtrazzjoni, il-medjan ta' bidla fir-rata stmata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli kkalkulata bl-użu tal-formola CKD-EPI (eGFRCKD-EPI Cyst C) (N=22) kien +4.4 mL/min/1.73 m² b'D/C/F/TAF.
Polish: C], odzyskano pełną dawkę emtrycytabiny w moczu (około 86%) i kale (około 14%).
Maltese: C], l-irkupru komplet tad-doża ta' emtricitabine inkiseb fl-awrina (madwar 86%) u flippurgar (madwar 14%).
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 in vitro.
Polish: d.o.o.
Maltese: TAL-ERGOT eż.
Polish: U pacjentów mediana wieku wynosiła 15 lat (zakres: 12-17), 56% było płci żeńskiej, 12% rasy azjatyckiej, a 88% rasy czarnej.
Maltese: Il-pazjenti kellhom medjan ta' età ta' 15-il sena (firxa: 12-17), u 56% kienu nisa, 12% kienu Asjatiċi, u 88% kienu Suwed.
Polish: Na podstawie testu MH z dostosowaniem do bPI podczas skriningu (ATV z rtv lub COBI, DRV z rtv lub COBI, LPV z rtv).
Maltese: Ibbażat fuq it-test MH b'aġġustament għal bPI meta sar l-iskrining (ATV b'rtv jew COBI, DRV b'rtv jew COBI, LPV b'rtv)
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>5%), stwierdzonymi u wcześniej leczonych pacjentów z supresją (badanie EMERALD TMC114IFD3013, analiza po 96 tygodniach) były: biegunka (10,5%), ból głowy (10,4%), ból stawów (7,7%), ból brzucha (7,5%), zmęczenie (5,9%) i wysypka (5,1%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (> 5%) rrappurtati f'pazjenti soppressi li kienu ħadu trattament qabel (l-Istudju EMERALD TMC114IFD3013, analiżi f'Ġimgħa 96) kienu dijarea (10.5%), uġigħ ta' ras (10.4%), artralġja (7.7%), uġigħ fl-addome (7.5%), għeja (5.9%), u raxx (5.1%).
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Dekslanzoprazol
Maltese: TAL-POMPA TAL-PROTON Dexlansoprazole
Polish: Dla alafenamidu tenofowiru, Cmax było 1,82 razy większe na czczo, a AUC było 20% mniejsze do porównywalnego w warunkach na czczo, w porównaniu z podaniem z posiłkiem.
Maltese: Għal tenofovir alafenamide, is-Cmax kienet 1.82 drabi ogħla fl-istat ta' sawm, filwaqt li l-AUC kienet 20% inqas fl-istat sajjem meta mqabbel mal-istat mitmugħ.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1 z ciężką niewydolnością nerek (eGFRCG poniżej 30 ml/min).
Maltese: Prova tal-farmakokinetika ta' cobicistat saret f'individwi mhux infettati bl-HIV-1 b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFRCG inqas minn 30 mL/min).
Polish: Bezwzględna biodostępność po podaniu jednorazowej dawki 600 mg samego darunawiru wynosi około 37% i zwiększa się do około 82% w obecności 100 mg rytonawiru podawanego dwa razy na dobę.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' doża waħda ta' 600 mg ta' darunavir waħdu kienet madwar 37% u żdiedet għal madwar 82% fil-preżenza ta' 100 mg ta' ritonavir darbtejn kuljum.
Polish: W warunkach in vivo, alafenamid tenofowiru ulega hydrolizie w komórkach, w wyniku tego powstaje tenofowir (główny metabolit), który ulega fosforylacji do aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Maltese: In vivo, tenofovir alafenamide jiġi idrolizzat fiċ-ċelluli biex jifforma tenofovir (metabolit maġġuri), li jiġi fosforilat għall-metabolit attiv tenofovir diphosphate.
Polish: Wartości EC50 są znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego, mieszczącego się w zakresie 87 μM do >100 μM.
Maltese: Dawn il-valuri EC50 huma ħafna inqas mill-firxa li tvarja minn 87 µM sa > 100 µM għal konċentrazzjoni ta' tossiċità ċellulari ta' 50%.
Polish: Na podstawie testu MH z dostosowaniem warstw, gdzie czynnikami stratyfikacji były poziom wiremii RNA HIV-1 (≤100 000 lub >100 000 kopii/ml) i liczba komórek CD4+ (<200 lub ≥200 komórek/µl).
Maltese: Abbażi ta' test MH aġġustat skont l-istratum fejn il-fatturi ta' stratifikazzjoni huma l-livell ta' RNA ta' HIV-1 (≤100,000 jew > 100,000 kopja/mL) u l-għadd taċ-ċelluli CD4+ (< 200 or ≥200 ċellula/µL).
Polish: Jednakże dostępne dane farmakokinetyczne składników produktu leczniczego Symtuza wskazują, że dawki 800 mg darunawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny i 10 mg alafenamidu tenofowiru osiągają podobne ekspozycje u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych i masie ciała co najmniej 40 kg.
Maltese: Madankollu, hemm dejta farmakokinetika għall-komponenti differenti ta' Symtuza, li tindika li dożi ta' 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine u 10 mg tenofovir alafenamide jwasslu għal esponimenti simili fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom 12-il sena jew aktar, li jiżnu mill-anqas 40 kg.
Polish: Darunawir zawiera grupę sulfonamidową.
Maltese: Darunavir fih parti li hija sulphonamide.
Polish: • alafenamid tenofowiru, lek przeciw HIV zwany nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy.
Maltese: • tenofovir alafenamide, mediċina kontra l-HIVmagħrufa bħala inibitur nucleotide ta' reverse transcriptase
Polish: Wynik analizy FDA typu Snapshot RNA HIV-1 <50 kopii/ml Niepowodzenie wirusologiczne Różnica w leczeniu
Maltese: Riżultat Snapshot ta' FDA < 50 kopja/mL ta' RNA ta' HIV-1 Falliment Viroloġiku
Polish: Deksametazon (podawany ogólnie)
Maltese: Dexamethasone (sistemiku)
Polish: Badania in vitro wykazały, że alafenamid tenofowiru jest metabolizowany do tenofowiru (główny metabolit) przez katepsynę A w komórkach PBMC (w tym limfocytach i innych komórkach docelowych HIV) i w makrofagach oraz przez esterazę karboksylową-1 w hepatocytach.
Maltese: Studji in vitro wrew li tenofovir alafenamide jiġi metabolizzat għal tenofovir (metabolit maġġuri) minn cathepsin A f'PBMCs (inklużi limfoċiti u ċelluli oħrajn filmira tal-HIV) u makrofaġi; u minn carboxylesterase-1 fl-epatoċiti.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem CYP3A4 in vivo.
Maltese: Huwa mhuwiex inibitur ta' CYP3A4 in vivo.
Polish: Odpowiedź wirusologiczną zdefiniowano jako osiągnięcie wiremii <50 kopii/ml wykorzystując dane punktowe (analiza typu snapshot) (patrz tabela 5).
Maltese: Rispons viroloġiku kien iddefinit bħala < 50 kopja/mL bl-użu talapproċ snapshot (ara Tabella 5)
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem (dwa składniki produktu leczniczego Symtuza) w czasie ciąży skutkuje małą ekspozycją na darunawir (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Maltese: It-trattament b'darunavir/cobicistat (tnejn mill-komponenti ta' Symtuza) waqt it-tqala jwassal għal esponiment baxx għal darunavir (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Polish: Wolna frakcja była także znacznie zmniejszona, w tym stężenia Cmin były mniejsze o około 90%.
Maltese: Il-porzjon mhux marbut ukoll tnaqqas b'mod sostanzjali, inkluż tnaqqis ta' madwar 90% fil-livelli tas-Cmin.
Polish: Średnie, początkowe stężenie w osoczu RNA HIV-1 i mediana początkowej liczby komórek CD4+ wynosiły, odpowiednio, 4,48 log10 kopii/ml (SD = 0,61) i 453 x 10
Maltese: Il-medja tal-linja bażi tal-RNA tal-HIV-1 fil-plażma u lmedjan tal-linja bażi tal-għadd taċ-ċelluli CD4+ kienu 4.48 log10 kopji/mL (SD = 0.61) u 453 x 10
Polish: Wielkość opakowa -nia
Maltese: Ilpakkett li jmiss malprodott
Polish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Włochy
Maltese: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italja
Polish: Odstawić na 20 minut.
Maltese: Ħalliha toqgħod għal 20 minuta.
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Maltese: MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Maltese: Klassi tas-sistema talorganu MedDRA
Polish: Histydyna Glicyna
Maltese: Histidine Glycine
Polish: Badania działania przeciwwirusowego in vitro
Maltese: Studji in vitro tal-attività antivirali
Polish: Dawki te wynosiły 20,25 mg/kg mc., 21,1 mg/kg mc. i 22,27 mg/kg mc.
Maltese: Dawn id-dożi kienu ta' 20.25 mg/kg, 21.1 mg/kg u 22.27 mg/kg.
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2C - 8C).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 13 sierpnia 1999 r. Data przedłużenia pozwolenia: 27 lipca 2009 r.
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Awissu 1999 Data ta' l-aħħar tiġdid: 27 ta' Lulju 2009
Polish: Po inkubacji przez 4-5 dni, antygen RSV oznaczano w teście immunoenzymoabsorpcyjnym (ELISA).
Maltese: Wara l-inkubazzjoni għal 4-5 ijiem, l-antiġen RSV kien imkejjel flassaġġ immunosorbenti enzimatiku (ELISA) .
Polish: Wstrzyknięcia należy dokonać stosując standardowe postępowanie aseptyczne.
Maltese: L-injezzjoni għandha tingħata bil-metodu aseptiku standard.
Polish: Po rozpuszczeniu produkt należy zużyć natychmiast, chociaż wykazano stabilność roztworu przez 3 godziny w temperaturze 20 - 24C.
Maltese: Madankollu, l-istabilita' waqt l-użu ġiet ippruvata għal 3 sigħat f'temperatura ta' 20 - 24oC.
Polish: Substancją czynną leku jest paliwizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi palivizumab.
Polish: To humanizowane przeciwciało monoklonalne zbudowane jest z sekwencji ludzkich (95%) i mysich (5%) przeciwciał.
Maltese: Dan l-anti-korp uman monoklonali huwa magħmul minn sekwenzi ta' anti-korpi umani (95%) u tal-ġrieden (5%).
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk management plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Polish: Paliwizumab jest humanizowanym monoklonalnym przeciwciałem klasy IgG1 skierowanym przeciw epitopowi w antygenowym miejscu A białka fuzyjnego syncytialnego wirusa oddechowego (RSV).
Maltese: IgG1 monoklonali intenzjonat għall-epitope fis-sit A antiġeniku tal-proteina ta' fużjoni tal-virus sinktjali (RSV).
Polish: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml paliwizumabu na miesiąc
Maltese: (3 x 0.15) ml = 0.45ml palivizumab kull xahar
Polish: Anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny (w niektórych przypadkach zgłaszano zgony)#
Maltese: Anafilassi, xokk anafilattiku (mwiet ġew irrapurtati f'xi każijiet)
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Niemcy
Maltese: KG D-88397 Biberach an der Riss Ġermanja
Polish: Synagis nie jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Maltese: Synagis mhuwiex indikat għall-użu minn persuni adulti.
Polish: W grupie tej 1 250 zarejestrowanych niemowląt otrzymywało 6 wstrzyknięć, 183 niemowlęta - 7 wstrzyknięć, a 27 niemowląt - 8 lub 9 wstrzyknięć.
Maltese: Minn dan il-grupp 1,250 tifel u tifla ħadu 6 injezzjonijiet, 183 tifel u tifla ħadu 7 injezzjonijiet u 27 tifel u tifla ħadu 8 jew 9 injezzjonijiet.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Maltese: Kontenuti tal-pakkett u informazzjoni
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Maltese: Pakkett ta' 1.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny, specyficzne immunoglobuliny; kod ATC: J06BB16
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sera immuni u immunoglobulini, immunoglobulini speċifiċi, Kodiċi ATC:
Polish: АбВи ЕООД Тел.
Maltese: Pakkett ta' wieħed.
Polish: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: Istruzzjonijiet għal min ser jagħti l-injezzjoni
Polish: Rozpuszczalnik do leku Synagis
Maltese: Mediċini oħra u Synagis
Polish: *Paliwizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym otrzymywanym metodą rekombinacji DNA z komórek szpiczaka mysiego.
Maltese: *Palivizumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinat u prodott b'teknoloġija ta' DNA f'celloli ta' myeloma f'ġurdien.
Polish: W drugim badaniu, 211 i 202 przedwcześnie urodzonych niemowląt lub dzieci z przewlekłą chorobą płuc otrzymywało paliwizumab odpowiednio w postaci płynu i liofilizatu.
Maltese: Fit-tieni studju, 211 u 202 trabi prematuri jew tfal bil-marda kronika tal-pulmun rċevew palivizumab likwidu u lipofilizzat, rispettivament.
Polish: Co najmniej jedną z substytucji związanych z opornością na paliwizumab, N262D, K272E/Q lub S275F/L, stwierdzono w tych 8 izolatach klinicznych RSV, co daje łączną częstość występowania mutacji związanych z opornością wynoszącą 6,3% u tych pacjentów.
Maltese: Mill-inqas wieħed mis-sostituzzjonijiet assoċjati mar-reżistenza ta' palivizumab, N262D, K272E/Q, jew S275F/L ġie identifikat f'dawn it-8 iżolati kliniċi tal-RSV li rriżulta fi frekwenza ta' mutazzjoni kkombinata assoċjata mar-reżistenza ta' 6.3% f'dawn il-pazjenti.
Polish: Trombocytopenia#
Maltese: Tromboċitopenija
Polish: Współczynnik hospitalizacji wynosił 9,7% w grupie otrzymującej placebo i 5,3% w grupie otrzymującej produkt Synagis.
Maltese: Il-każijiet ta' sptar b'RSV kienu jammontaw għal 9.7% fil-grupp tal-plaċebo u 5.3% fil-grupp ta' Synagis.
Polish: Roztwór paliwizumabu pozostawić w temperaturze pokojowej na co najmniej 20 minut, aż do jego sklarowania.
Maltese: Is-soluzzjoni ta' Palivizumab għanda toqgħod f'temperatura tal-kamra għal minimu ta' 20 minuta sakemm is-soluzzjoni tiċċara.
Polish: EXP
Maltese: ADR
Polish: Po podaniu paliwizumabu zgłaszano reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadko przypadki anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego.
Maltese: Meta ngħata palivizumab ġew irrapurtati reazzjonijiet allergiċi, inlkużi każi rari ħafna ta' anafilassi u xokk anafilattiku.
Polish: W badaniu z udziałem grupy kontrolnej otrzymującej placebo przeprowadzonym u 1 287 pacjentów w wieku ≤ 24 miesięcy z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca (Synagis - 639 pacjentów, placebo - 648 pacjentów), 5 dawek produktu Synagis 15 mg/kg mc. podawanych co miesiąc zmniejszyło częstość hospitalizacji z powodu zakażenia RSV o 45% (p = 0,003) (badanie u pacjentów z wrodzoną wadą serca).
Maltese: Fi prova kkontrollata bil-plaċebo f'1,287 pazjent ta' eta' ta'  24 xahar b'mard tal-qalb kongenitali emodinamikament sinifikanti (639 Synagis; 648 plaċebo), 5 dożi fix-xahar ta' 15 mg/kg Synagis naqqsu l-inċidenza ta' każijiet ta' sptar b'RSV b'45% (p = 0.003) (studju ta' mard tal-qalb kongenitali).
Polish: Zawiera także: histydynę, glicynę i mannitol.
Maltese: Fih ukoll: histidine, glycine u mannitol.
Polish: 1 ml wody do wstrzykiwań w ampułce (szklana, typ I).
Maltese: 1 ml ta' ilma għall-injezzjonjiet f'ampulla (tal-ħġieġ tat-tip I).
Polish: Synagis 50 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Synagis 100 mg/1 ml roztwór do wstrzykiwań Substancja czynna: paliwizumab
Maltese: Synagis 50 mg/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Synagis 100 mg/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Sustanza attiva: palivizumab
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal lista kompluta ta' ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Polish: W niektórych przypadkach zgłaszano zgon (patrz punkt 4.8).
Maltese: Mwiet ġew irrapurtati f'xi każijiet (ara sezzjoni 4.8).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 100 mg/1 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 100 mg/1 ml
Polish: Synagis jest wskazany w zapobieganiu ciężkiej chorobie dolnych dróg oddechowych, wymagającej hospitalizacji i wywołanej przez syncytialny wirus oddechowy (ang. respiratory syncytial virus, RSV) u dzieci z dużym zagrożeniem chorobą wywołaną przez RSV:
Maltese: Synagis huwa indikat għall-prevenzjoni ta' mard serju fil-passaġġ respiratorju t'isfel, li jirrikjedi kura fl-isptar, liema mard huwa kkawżat mill-virus sinktjali respiratorju (RSV), fi tfal li qegħdin f'riskju għoli li jimirdu bil-marda RSV, jiġifieri:
Polish: Dokonano oceny ciężkich działań niepożądanych pochodzących ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowanych podczas leczenia paliwizumabem w okresie między rokiem 1998 a 2002, obejmującym cztery sezony występowania zakażeń RSV.
Maltese: Wara li ġie ntrodott fis-suq, ġew evalwati, reazzjonijiet avversi spontanji u serji li ġew rappurtati waqt il-kura b'palivizumab bejn 1998 u 2002, li jkopru erba staġuni ta' RSV.