FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aux concentrations thérapeutiques, le fébuxostat n'inhibe pas les autres enzymes intervenant dans le métabolisme des purines ou des pyrimidines (guanine désaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransférase, orotate phosphoribosyltransférase, orotidine monophosphate décarboxylase ou purine nucléoside phosphorylase).
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi febuxostat ma jinibixxix enżimi oħra involuti fil-metaboliżmu ta' purine jew ta' pyrimidine, jiġifieri, guanine deaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase, orotate phosphoribosyltransferase, orotidine monophosphate decarboxylase jew purine nucleoside phosphorylase.
French: Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 76,50 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Maltese: Kull pillola fiha 76.50 mg ta' lactose (bħala monohydrate)
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 42 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 42 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
French: Affections de la thyroïde
Maltese: Disturbi fit-tirojde
French: Affections du système nerveux Fréquent Maux de tête
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
French: Une prophylaxie des crises de goutte est recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Maltese: Il-profilassi tal-aggravar talgotta hija rakkomandata (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
French: ADENURIC 80 mg est présenté en boîtes de 14, 28, 42, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés.
Maltese: ADENURIC 80 mg huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14, 28, 42, 56, 84 u 98 pillola miksija b'rita.
French: Le volume apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vss/F) du fébuxostat est de 29 à 75 l après des doses orales de 10 à 300 mg.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni apparenti fi stat stabbli (Vss/F) ta' febuxostat ivarja minn 29 sa 75 l wara dożi orali ta' 10-300 mg.
French: Chez des volontaires sains, l'administration concomitante de fébuxostat et de naproxène 250 mg deux fois par jour a été associée à une augmentation de l'exposition au fébuxostat (Cmax 28%, ASC 41% et t1/2 26%).
Maltese: F'individwi b'saħħithom l-użu fl-istess waqt ta' febuxostat u naproxen 250 mg darbtejn kuljum kien assoċjat ma' żjieda fl-esponiment ta' febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% u t1/2 26%).
French: Noyau du comprimé Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Stéarate de magnésium Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Silice colloïdale hydratée
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal hydrated
French: Note : 509 patients ont reçu l'allopurinol à raison de 300 mg 1x/jour ; 10 patients dont la créatininémie était > 1,5 et ≤ 2.0 mg/dL ont reçu 100 mg 1x/jour (10 patients sur 268 dans l'étude APEX).
Maltese: Nota: 509 pazjent irċievew allopurinol 300 mg QD; 10 pazjenti bi krejatinina fis-serum >1.5 u ≤2.0 mg/dL kienu dożati b'100 mg QD. (10 pazjenti minn 268 fl-istudju APEX).
French: Naproxène et autres inhibiteurs de la glycuronidation Le métabolisme du fébuxostat dépend des enzymes Uridine Glucuronyl Transférase (UGT).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' febuxostat jiddependi fuq l-enzimi Uridine Glucuronosyl Transferase (UGT) .
French: Le fébuxostat exerce un léger effet inhibiteur du CYP2D6 in vitro.
Maltese: Intwera li febuxostat huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2D6 in vitro.
French: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Maltese: Τηλ: +30 210 8316111-13
French: Rare Acouphènes
Maltese: Rari Tinnitus
French: La demi-vie terminale d'élimination apparente moyenne du fébuxostat (t1/2) est d'environ 5 à 8 heures.
Maltese: Febuxostat għandu medja tal-half-life terminali tal-eliminazzjoni (t1/2) ta' madwar 5 sa 8 sigħat.
French: Des analyses pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de population ont été menées chez 211 patients présentant une hyperuricémie et une goutte, qui ont été traités par ADENURIC 40 à 240 mg une fois par jour.
Maltese: Saru analiżi tal-farmakokinetika/farmakodinamika tal-popolazzjoni f'211-il pazjent b'iperuriċimja u gotta, kkurati b'ADENURIC 40-240 mg QD.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Maltese: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Il-Lussemburgu
French: Le fébuxostat est fortement métabolisé par conjugaison via le système enzymatique diphosphate glucuronosyltransférase (UDPGT) et par oxydation via le cytochrome P450 (CYP).
Maltese: Biotrasformazzjoni Febuxostat huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' konjugazzjoni permezz tas-sistema tal enżima uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) u ta' ossidazzjoni permezz tas-sistema taċ-ċitokromju P450 (CYP).
French: L'efficacité et la sécurité d'ADENURIC dans la prévention et le traitement du Syndrome de Lyse Tumorale a été évaluée dans l'étude FLORENCE (FLO-01).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' ADENURIC fil-prevenzjoni u t-trattament ta' Sindrome tal-Lisi tat-Tumur kienu murija fl-istudju FLORENCE (FLO-01).
French: FR-38300 Bourgoin Jallieu
Maltese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Franza jew
French: • vision floue, modification de la vision
Maltese: • vista mċajpra, bidla fil-vista
French: EU/1/08/447/003 EU/1/08/447/004 EU/1/08/447/009 EU/1/08/447/010 EU/1/08/447/011 EU/1/08/447/012 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
Maltese: EU/1/08/447/002 EU/1/08/447/005 EU/1/08/447/006 EU/1/08/447/007 EU/1/08/447/008 EU/1/08/447/019 EU/1/08/447/020 EU/1/08/447/021 EU/1/08/447/022 EU/1/08/447/023 EU/1/08/447/024
French: Au cours des études d'extension ouvertes à long terme, une augmentation du taux de TSH (>5,5 µUI/mL) a été constatée chez des patients traités au long cours par le fébuxostat (5,5%) et par l'allopurinol (5,8%) (voir rubrique 4.4).
Maltese: Kienu osservati valuri miżjuda ta' TSH (>5.5 µIU/mL) f'pazjenti fuq kura fit-tul b'febuxostat (5.5%) u f'pazjenti b'allopurinol (5.8%) fl-istudji ta' estensjoni open label fit-tul (ara sezzjoni 4.4).
French: L'absorption du fébuxostat est rapide (tmax = 1,0 - 1 ,5 h) et élevée (au moins 84%).
Maltese: Febuxostat huwa assorbit malajr (tmax ta' 1.0-1.5 h) u tajjeb (mill-inqas 84%).
French: La proportion de patients avec une uricémie < 6 mg/dL (357 µmol/L) à la dernière visite était de 45% dans le groupe fébuxostat 40 mg, 67% dans le groupe fébuxostat 80 mg et 42% dans le groupe allopurinol 300/200 mg.
Maltese: 45% għal 40 mg febuxostat, 67% għal febuxostat 80 mg u 42% għal allopurinol 300/200 mg,
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Maltese: Ma twettqux studji f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ).
French: Mille soixante-douze (1072) patients ont été randomisés dans les groupes suivants : placebo (n=134), ADENURIC 80 mg une fois par jour (n=267), ADENURIC 120 mg une fois par jour (n=269), ADENURIC 240 mg une fois par jour (n=134) ou allopurinol (300 mg une fois par jour [n=258] chez les patients dont la créatinémie initiale était ≤ 1,5 mg/dL ou 100 mg une fois par jour [n=10] chez ceux dont la créatinémie initiale était > 1,5 mg/dL et ≤ 2,0 mg/dL).
Maltese: 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) jew allopurinol (300 mg QD [n=258] għallpazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum ≤1.5 mg/dL jew 100 mg QD [n=10] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum >1.5 mg/dL u ≤2.0 mg/dL).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 80 mg ou 120 mg de fébuxostat.
Maltese: Kull pillola fiha 80 mg jew 120 mg ta' febuxostat.
French: Etude EXCEL (C02-021) : l'étude EXCEL était une étude d'extension de phase 3, d'une durée de 3 ans, effectuée en ouvert, multicentrique, randomisée, contrôlée contre allopurinol, évaluant la tolérance chez les patients qui avaient terminé les études pivots de phase 3 (APEX ou FACT).
Maltese: Studju EXCEL (C02-021): L-istudju EXCEL kien studju ta' sigurtà ta' estensjoni ikkontrollat b'allopurinol, randomized, multiċentriku, open label ta' Fażi 3 li dam 3 snin għall-pazjenti li kienu temmew l-istudji pivitali ta' Fażi 3 (APEX jew FACT).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES PLAQUETTE THERMOFORMEE PVC/ACLAR/ALUMINIUM OU PVC/PE/PVDC/ALUMINIUM
Maltese: FOLJA PVC/ACLAR/ALUMINJU JEW PVC/PE/PVDC/ALUMINJU
French: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Maltese: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
French: Macrogol 3350
Maltese: M04AA03
French: En dehors de l'excrétion urinaire, près de 45% de la dose a été retrouvée dans les fèces sous forme de fébuxostat inchangé (12%), d'acyl glycuronide de la substance active (1%), de ses métabolites oxydatifs connus et de leurs dérivés conjugués (25%) et d'autres métabolites inconnus (7%).
Maltese: Barra mit-tneħħija fl-awrina, madwar 45% tad-doża kienet irkuprata fl-ippurgar bħala febuxostat mhux mibdul (12%), l-acyl glucuronide tas-sustanza attiva (1%), il-metaboliti ossidattivi magħrufa tiegħu u l-konjugati tagħhom (25%), u metaboliti mhux magħrufa oħra (7%).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijet avversi
French: Étude APEX : L'étude APEX (Allopurinol and Placebo-Controlled Efficacy Study of Febuxostat) est une étude de phase 3 multicentrique randomisée, menée en double insu, d'une durée de 28 semaines contrôlée contre placebo et allopurinol.
Maltese: L-Istudju tal-Effikaċja Kkontrollat b'Allopurinol u bil-Plaċebo ta' Febuxostat (APEX) kien studju ta' 28 ġimgħa, ta' Fażi 3, randomised, double-blind u multicenter.
French: ADENURIC 120 mg est présenté en boîtes de 14, 28, 42, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés.
Maltese: ADENURIC 80 mg u 120 mg jiġu f'pakketti li jkun fihom 14, 28, 42, 56, 84 u 98 pilloli miksijin b'rita.
French: Les niveaux d'uricémie se sont maintenus au cours du temps (91% et 93% respectivement des patients traités par fébuxostat 80 mg et 120 mg avaient une uricémie < 6 mg/dL à 36 mois).
Maltese: Livelli ta' urate fis-serum inżammu maż-żmien (i.e. 91% u 93% tal-pazjenti fuq il-kura inizzjali b'febuxostat 80 mg u 120 mg, rispettivament, kellhom sUA <6 mg/dL f'Xahar 36).
French: Que contient cette notice :
Maltese: Studju CONFIRMS:
French: ADENURIC 80 mg et 120 mg est présenté en une plaquette claire (Aclar/PVC/Aluminium ou PVC/PE/PVDC/Aluminium) de 14 comprimés.
Maltese: ADENURIC 80 mg u 120 mg jiġu f'pakketti b'folja ċara (Aclar/PVC/Aluminju jew
French: Les résultats combinés des études de phase 3 (études APEX, FACT et CONFIRMS) ont montré une incidence des évènements APTC rapportés par les investigateurs de 0,7 événement pour 100 PA contre 0,6 dans le groupe allopurinol.
Maltese: Il-frekwenzi ta' episodji APTC kardjovaskulari irrappurtati mill-investigatur fl istudji ta' Fażi 3 kombinati (studji APEX, FACT u CONFIRMS) kienu 0.7 kontra 0.6 episodju kull
French: Pelliculage du comprimé Opadry II, jaune 85F42129 contenant : Polyvinylalcool
Maltese: Kisja tal-pillola Opadry II, Isfar, 85F42129 fih: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide(E171) Macrogols 3350
French: Inducteurs de la glycuronidation
Maltese: Indutturi tal-glukuronidazzjoni
French: Dans l'étude pivot FLORENCE (FLO-01) de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant le febuxostat à l'allopurinol (346 patients sous chimiothérapie pour des hémopathies malignes et à risque intermédiaire ou à haut risque de TLS), seulement 22 (6.4%) sur l'ensemble des patients ont présenté des effets indésirables, à savoir 11 (6.4%) patients dans chaque groupe de traitement.
Maltese: Fl-istudju każwali double-blind, ewlieni, ta' Fażi 3 FLORENCE (FLO-01) li qabbel febuxostat ma' allopurinol (346 pazjent li kienu qed jieħdu kimoterapija għal malinni ematoloġiċi u f'riskju intermedju għal għoli ta' TLS, kienu biss 22 (6.4%) pazjent globali li esperjenzaw reazzjonijiet avversi, jiġifieri 11-il pazjent (6.4%) f'kull grupp ta' trattament.
French: Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 114,75 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Maltese: Kull pillola fiha 114.75 mg ta' lactose monohydrate
French: La biodisponibilité absolue de la formulation comprimé du fébuxostat n'a pas été étudiée.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta tal-formulazzjoni tal-pillola ta' febuxostat ma ġietx studjata.
French: Dans l'étude post-AMM CARES (voir rubrique 5.1 pour les caractéristiques détaillées de l'étude) le taux d'évènements MACE (évènements cardiovasculaires majeurs) a été semblable chez les patients traités par fébuxostat comparativement à ceux traités par allopurinol (HR 1,03 ; IC 95% 0,87-1,23), mais un taux supérieur de décès pour cause cardiovasculaire a été observé (4,3% versus 3,2%; HR 1,34 ; IC 95% 1,03-1,73).
Maltese: Fil-prova CARES ta' wara r-reġistrazzjoni (ara sezzjoni 5.1 għal karattersistiċi dettaljati tal-istudju) irrata tal-avvenimenti MACE kienet tixxiebah fil-pazjenti ttrattati b'febuxostat versus allopurinol (HR 1.03; 95% CI 0.87-1.23), iżda ġiet osservata rata aktar għolja ta' mwiet kardjovaskulari (4.3% vs. 3.2% tal-pazjenti; HR 1.34; 95% CI 1.03-1.73).
French: Au total, 346 patients présentant une hémopathie maligne traités par chimiothérapie et ayant un risque intermédiaire ou élevé de Syndrome de Lyse Tumorale ont été inclus.
Maltese: Globalment, 346 pazjent b'malinni ematoloġiċi li jkunu qed jieħdu kimoterapija u f'riskju intermedjarju / għoli għal Sindrome tal-Lisi tat-Tumur kienu inklużi.
French: Allaitement
Maltese: Antaċidi
French: ADENURIC est disponible sous forme de comprimés à 120 mg.
Maltese: ADENURIC huwa disponibbli bħala pillola ta' 120 mg.
French: Pas de différence significative de la moyenne de l'évolution de la créatininémie (%) entre ADENURIC et l'allopurinol (-0.83±26.98 vs -4.92±16.70 respectivement ; différence par la méthode des moindres carrés : 4.0970 [intervalle de confiance à 95% : -0.6467 ; 8.8406] ; p=0.0903).
Maltese: Ma kienx hemm ebda differenza sinifikanti fil-bidla medja (%) ta' kreatinina fis-serum bejn ADENURIC u allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 rispettivament; l-inqas kwadru jfisser differenza ta': 4.0970 [95% intervall ta' kunfidenza: -0.6467 ;
French: ème mois) étaient de 31% et 25% respectivement dans le groupe fébuxostat 80 mg et le groupe allopurinol.
Maltese: (Jum 1 sa Xahar 6) kienu 31% u 25% tal-gruppi fuq febuxostat 80 mg u allopurinol, rispettivament.
French: Cholélithiase
Maltese: Kolelitijasi
French: Hépatite, jaunisse*, lésion du foie*
Maltese: Epatite, suffejra*, ġerħa fil-fwied*
French: Arthralgie, arthrite, myalgies, douleurs musculo-squelettiques, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, contracture musculaire, bursite
Maltese: Artralġja, artrite, mijalġja, bugħawwieġ, djgħufija fil-muskoli,
French: En cas de réaction allergique à ADENURIC, arrêtez de prendre ce médicament (voir rubrique 4).
Maltese: Jekk ikollok reazzjonijiet allerġiċi għal ADENURIC, waqqaf din il-mediċina (ara wkoll sezzjoni 4).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website tal-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
French: Les résultats observés chez les sujets recevant 100 mg une fois par jour (n= 10, créatininémie > 1,5 et ≤ 2,0 mg/dL) ou 300 mg une fois par jour (n=509) ont été regroupés pour les analyses.
Maltese: 1 riżultati minn individwi li rċievew 100 mg QD (n=10: pazjenti bi krejatinina fis-serum >1.5 u ≤2.0 mg/dL) jew 300 mg QD (n=509) inġabru għall-analiżi.
French: Une batterie standard de tests de génotoxicité n'a révélé aucun effet génotoxique biologiquement pertinent du fébuxostat.
Maltese: Sensiela ta' testijiet standard għall-ġenotossiċità ma wrew l-ebda effetti ġenotossiċi rilevanti bioloġikament għal febuxostat.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes mises à jour ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Pour atteindre une uricémie inférieure à 6 mg/dL, la dose de fébuxostat a été ajustée de 40 mg à 80 mg (sans prendre en compte la fonction rénale) et la dose d'allopurinol a été ajustée par paliers de 100 mg de 300 à 600 mg chez les patients ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère et de 200 mg à 400 mg chez les patients avec une insuffisance rénale modérée.
Maltese: Biex tinkiseb sUA inqas minn 6 mg/dL, id-doża ta' febuxostat żdiedet bil-mod il-mod minn 40 mg sa 80 mg (irrispettivament mill-funzjoni tal-kliewi) u d-doża ta' allopurinol żdiedet b'żidiet ta' 100 mg minn 300 sa 600 mg f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi u indeboliment ħafif tal-kliewi u minn 200 sa 400 mg f'pazjenti b'indeboliment moderat talkliewi.
French: EMA/182098/2015 EMA/H/C/000777
Maltese: EMA/182098/2015 EMEA/H/C/000777
French: Adenuric fébuxostat
Maltese: Adenuric febuxostat
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mg kull deċilitru) wara perjodu ta' bejn ġimagħtejn u erba' ġimgħat.
French: L'EPAR complet relatif à Adenuric est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (80 et 120 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (80 u 120 mg).
French: Adenuric est un médicament qui contient le principe actif fébuxostat.
Maltese: Adenuric huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva febuxostat.
French: Dans la première étude, 48 % des patients prenant 80 mg d'Adenuric une fois par jour (126 sur 262) et 65 % des patients prenant 120 mg une fois par jour (175 sur 269) présentaient des taux d'acide urique dans le sang inférieurs à 6 mg/dl lors des trois dernières mesures.
Maltese: Fl-ewwel studju, 48% tal-pazjenti li ħadu 80 mg Adenuric darba kuljum (126 minn 262) u 65% tal-pazjenti li ħadu 120 mg darba kuljum (175 minn 269) kellhom livelli ta' aċidu uriku anqas minn 6 mg/dl fl-aħħar tliet darbiet ta' kejl.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sang et traités par chimiothérapie, Adenuric s'est avéré aussi efficace que l'allopurinol pour contrôler les taux d'acide urique dans le sang: les taux d'acide urique dans le sang ont été normalisés chez 98,3 % des patients (170 sur 173) sous Adenuric, contre 96 % (166 sur 173) des patients sous allopurinol.
Maltese: F'pazjenti b'kanċer fid-demm li kieku qed jieħdu l-kimoterapija, Aduneric kien effikaċi daqs allopurinol fil-kontroll tal-livelli tad-demm b'aċidu uriku: f'98.3% tal-pazjenti (170 minn 173) li ħadu Aduneric, illivelli tad-demm b'aċidu uriku ġew normalizzati meta mqabbla ma' 96% (166 minn 173) tal-pazjenti li ħadu allopurinol.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Adenuric.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adenuric.
French: En ce qui concerne le traitement de l'hyperuricémie et de la goutte, Adenuric a fait l'objet des deux études principales incluant au total 1 834 patients.
Maltese: Għall-kura ta' iperuriċemija u gotta, Adenuric ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem total ta' 1,834 pazjent.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Adenuric, le 21 avril 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Adenuric fil-21 ta' April 2008.
French: La première étude, menée chez 1 072 patients, a comparé trois dosages d'Adenuric (80, 120 et 240 mg une fois par jour) avec un placebo (traitement fictif) et l'allopurinol (autre médicament utilisé pour le traitement de l'hyperuricémie).
Maltese: L-ewwel studju, li fih ħadu sehem 1,072 pazjent, qabbel tliet dożi ta' Adenuric (80, 120 u 240 mg darba kuljum) ma' plaċebo (kura finta) u allopurinol (mediċina oħra użata fil-kura tal-iperuriċemija).
French: Le principe actif d'Adenuric, le fébuxostat, réduit la formation d'acide urique.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adenuric, il-feboxustat, tnaqqas il-formazzjoni tal-aċidu uriku.
French: Pour le traitement de l'hyperuricémie de longue durée, la dose recommandée d'Adenuric est de 80 mg une fois par jour.
Maltese: Għall-kura ta' iperuriċemija fit-tul, id-doża rakkomandata ta' Adenuric hija ta' 80 mg darba kuljum.
French: Adenuric est utilisé chez les patients qui présentent déjà des signes d'accumulation de cristaux, notamment en cas d'arthrite goutteuse (douleur et inflammation des articulations) ou de tophi («calculs», importants dépôts de cristaux d'urate pouvant induire des lésions des articulations et des os).
Maltese: Adenuric jintuża f'pazjenti li diġà jkollhom sinjali ta' akkumulu ta' kristalli, inkluż l-artrite gotta (gouty) (uġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi) jew tofi (tophi), ('ġebliet', depożiti akbar ta' kristalli tal-urat li jistgħu jikkawżaw ħsara fil-ġogi u fl-għadam).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Adenuric sont les suivants: récidives de crise de goutte, résultats anormaux aux tests hépatiques, diarrhées, nausées (haut-le-coeur), maux de tête, éruptions cutanées et œdème (gonflement).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Adenuric huma żieda f'daqqa tal-gotta, riżultati ta' testijiet tal-fwied anomali, dijarrea, nawżja (dardir), uġigħ ta' ras, raxx u edema (nefħa).
French: Pourquoi Adenuric a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adenuric?
French: Dans les deux études, l'allopurinol a été utilisé à une dose de 300 mg une fois par jour, sauf chez les patients présentant des problèmes de rein, qui ont pris 100 mg.
Maltese: Fiż-żewġ studji, allopurinol intuża f'doża ta' 300 mg darba kuljum, minbarra f'pazjenti bi problemi filkliewi, li ħadu doża ta' 100 mg.
French: Qu'est-ce qu'Adenuric?
Maltese: X'inhu Adenuric?
French: Ces mêmes résultats ont été observés chez 22 % des patients prenant de l'allopurinol (60 sur 268), mais chez aucun des 134 patients prenant le placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' 22% tal-pazjenti li ħadu allopurinol (60 minn 268) u ħadd mill-134 pazjent li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
French: L'EPAR complet relatif à Adjupanrix est disponible sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Adjupanrix jista' jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les injections ont été effectuées à 21 jours d'intervalle.
Maltese: Bejn injezzjoni u oħra kien hemm 21 jum.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2012.
French: Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
French: Adjupanrix est un vaccin destiné aux adultes pour assurer une protection contre la «pandémie» de grippe.
Maltese: Adjupanrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.