FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tableta přípravku Lisonorm obsahuje 5 mg amlodipinu / 10 mg lisinoprilu a je určena pro pacienty, jejichž krevní tlak je přiměřeně regulován lisinoprilem a amlodipinem v současně podávaných a shodných dávkách.
Bulgarian: Lisonorm таблетка съдържа 5 mg амлодипин/10 mg лизиноприл и е антихипертензивен лекарствен продукт, показан при пациенти с кръвно налягане, адекватно контролирано с лизиноприл и амлодипин, приемани едновременно в една и съща доза.
Czech: Znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací referenčního členského státu by mělo být upraveno.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката на референтната държава-членка следва да бъдат изменени.
Czech: Společnost Gedeon Richter Plc získala vnitrostátní rozhodnutí o registraci pro přípravek Lisonorm, který byl v Bulharsku schválen dne 29. prosince 2006, tedy předtím, než Bulharsko vstoupilo do Evropské unie.
Bulgarian: Gedeon Richter Plc получава национално разрешение за употреба за Lisonorm, който е разрешен в България на 29 декември 2006 г., преди присъединяването на България към Европейския съюз.
Czech: Česká republika a Lotyšsko předložily důvody neshody agentuře EMEA dne 1. února 2008.
Bulgarian: Чешката република и Латвия отнасят причините за несъгласието си към ЕМЕА.
Czech: Společnost Gedeon Richter Plc předložila žádost o registraci prostřednictvím postupu vzájemného uznávání pro přípravek Lisonorm na základě rozhodnutí o registraci uděleného Maďarskem dne 30. dubna 2004.
Bulgarian: Gedeon Richter Plc подава заявление за издаване на разрешение за употреба за Lisonorm чрез процедурата за взаимно признаване, въз основа на разрешението за употреба, издадено от Унгария на 30 април 2004 г.
Czech: 41 Lisonorm a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): lisinopril + amlodipin
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Lisonorm и сродни имена Международно непатентовано име (INN): лизиноприл + амлодипин
Czech: Ustanovení čl.
Bulgarian: КОМИТЕТ
Czech: Tyto námitky byly z hlediska veřejného zdraví považovány za závažný problém.
Bulgarian: Счита се, че тези възражения представляват сериозен проблем за общественото здраве.
Czech: Referenčním členským státem bylo Spojené království a dotčenými členskými státy byla Belgie, Irsko, Polsko, Řecko a Španělsko.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки са Белгия, Гърция, Ирландия, Полша и Испания.
Czech: Dne 15. listopadu 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Bulgarian: На 15 ноември 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Czech: Londýn, 1. dubna 2008 EMEA/181691/2008
Bulgarian: Лондон, 1 април 2008 г. EMEA/180077/2008
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 1. dubna 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 1 април 2008 г.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 17. října 2006.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 17 октомври 2006 г.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Ian Hudson a spoluzpravodajem Dr Michał Pirożynski.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ян Хъдзън (Ian Hudson), а съдокладчик - д-р Михал Пирожински (Michał Pirożynski).
Czech: Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държавачленка.
Czech: Na svém zasedání v listopadu 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Menitorix je příznivý, že námitky vznesené Polskem, Řeckem a Španělskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Bulgarian: По време на заседанието си през ноември 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск е благоприятно за Menitorix, че възраженията, повдигнати от Гърция, Полша и Испания, не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да се изменят.
Czech: Nepřijatelnou se rovněž jevila skutečnost, že nebyly poskytnuty žádné údaje o použití přípravku Menitorix nebo perzistenci protilátek po druhém roce života dítěte.
Bulgarian: Освен това не може да се приеме фактът, че не е предоставена информация за употребата на Menitorix или за устойчивостта на антителата след втората година от живота на детето.
Czech: Spojené království informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 29. března 2007.
Bulgarian: Обединеното кралство отнася към ЕМЕА причините за несъгласието.
Czech: Menitorix, 5 mikrogramů PRP s 12,5 mikrogramy TT, 5 mikrogramů PSC s 5 mikrogramy TT ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku, je vakcína, která je určená k prevenci invazivních onemocnění způsobených bakteriemi Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC) u dětí ve věku od 2 měsíců do 2 let.
Bulgarian: Menitorix, 5 микрограма PRP с 12,5 микрограма TT, 5 миккрограма PSC с 5 микрограма TT, под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор е ваксина, показана за предотвратяване на инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis група C (менингит C) при бебета на възраст от 2 месеца и деца до 2 години.
Czech: Společnost GlaxoSmithKline Biologicals podala žádosti o vzájemné uznávání přípravku Menitorix, 5 mikrogramů PRP s 12,5 mikrogramy TT, 5 mikrogramů PSC s 5 mikrogramy TT ve formě prášku a rozpouštedla k přípravě injekčního roztoku, na základě rozhodnutí o registraci vydaného Spojeným královstvím dne 19. prosince 2005.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals подава заявления за взаимно признаване на Menitorix, 5 микрограма PRP с 12,5 микрограма TT, 5 микрограма PSC с 5 микрограма TT, под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор въз основа на разрешението за употреба, издадено от Обединеното кралство на 19 декември 2005 г.
Czech: Obecný název: polysacharid Haemophilus influenzae typu b (polyribosyl ribitol fosfát, PRP) konjugovaný na tetanový toxoid (TT) a polysacharid Neisseria meningitidis séroskupiny C (MenC) konjugovaný na tetanový toxoid
Bulgarian: Полизахарид (полирибозилрибитол фосфат) на Haemophilus influenzae тип b, конюгиран с тетаничен токсоид, и полизахарид на Neisseria meningitidis серогрупа C (менингит C), конюгиран с тетаноиден токсоид
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 19. července 2007 a dne 17. října 2007.
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. и на 17 октомври 2007 г. притежателят на разрешението за употреба представя писмени обяснения.
Czech: Byly vzneseny námitky týkající se otázek veřejného zdraví, neboť nebyly zjištěny žádné imunologické koreláty ochrany proti konjugátům MenC a jelikož bylo v souvislosti s použitím u kojenců a batolat vyžadováno předložení údajů o účinnosti před udělením koncese.
Bulgarian: С не са установени имунологични доказателства за защита и тъй като се е изисквало да се подаде информация за ефективността преди разрешеване, която да покрива употребата при бебета и малки деца.
Czech: 29 odst.
Bulgarian: На 29 март 2007 г.
Czech: Tato problematika byla z hlediska veřejného zdraví považována za závažný problém.
Bulgarian: Тези въпроси се считат за обект на сериозни опасения за общественото здраве.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 20. září 2007 přijetím seznamu otázek.
Bulgarian: Арбитражната процедура започва на 20 септември 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ
Czech: Zpravodajem byl Dr. Tomas Salmonson (Švédsko) a spoluzpravodajem Dr. Ian Hudson (Spojené království).
Bulgarian: Докладчик е д-р Tomas Salmonson (Швеция), а съдокладчик - д-р Ian Hudson (Обединено кралство).
Czech: Dotčenými státy byly Finsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Rakousko a Švédsko.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Обединеното кралство, а засегнатите държави-членки - Австрия, Германия, Финландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия и Швеция.
Czech: Decentralizovaný postup č. UK/H/0892/01/DC byl zahájen dne 12. dubna 2006.
Bulgarian: Децентрализираната процедура UK/H/0892/01/DC започва на 12 април 2006 г.
Czech: Žadatel předložil písemná vysvětlení 30. listopadu 2007 a 3. března 2008.
Bulgarian: На 30 ноември 2007 г. и на 3 март 2008 г. заявителят предоставя писмени обяснения.
Czech: Nejvýraznější odlišnosti spočívaly v nedostatečném prokázání bezpečnosti a účinnosti, vzniku bakteriální rezistence, která je způsobena užíváním přípravku Oracea, a nedostatečného prokázání příznivého poměru přínosů a rizik.
Bulgarian: Установена е значима разлика по отношение на липсата на достатъчно доказателства за безопасност и ефикасност, появата на бактериална резистентност, причинена от употребата на Oracea, и недостатъчната демонстрация на положително съотношение полза/риск.
Czech: Londýn 23. července 2008 EMEA/427604/2008
Bulgarian: Лондон, 23 юли 2008 г. EMEA/CHMP/222164/2008
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са представени в Приложение IV.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 22. července 2008.
Bulgarian: Становището на CHMP става решение на Европейската комисия на 22 юли 2008 г.
Czech: Oracea, 40mg tobolka s řízeným uvolňováním, je antibiotikum (doxycyklin) určené ke snížení množství papulopustulózních lézí u dospělých pacientů s růžovkou v obličeji.
Bulgarian: Oracea, 40 mg, капсули с изменено освобождаване, е антибиотик (доксициклин), показан за намаляване на папулопустулозни лезии при възрастни пациенти с лицева розацеа.
Czech: Na svém zasedání v dubnu 2008 výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru vyjádřil stanovisko, že námitky, které vedly k zahájení postupu na základě článku 29, by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku Oracea a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být změněny.
Bulgarian: По време на заседанието си през април 2008 г., като взема предвид всички предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че възраженията, които задействат сезирането по член 29, не трябва да пречат на предоставянето на разрешение за употреба за Oracea и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката на референтната държава-членка следва да бъдат изменени.
Czech: Dne 24. dubna 2008 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko a důvody stanoviska, podmínky udělení rozhodnutí o registraci a změněný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace příslušného členského státu byly zařazeny do přílohy.
Bulgarian: На 24 април 2008 г. с консенсус е прието положително становище и са приложени основанията за него, условията на разрешението за употреба и изменените КХП, опаковка и листовка на съответната държава-членка.
Czech: 41 Oracea Mezinárodní nechráněný název (INN): doxycyklin monohydrát
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА Oracea Международно непатентовано име (INN): доксициклин монохидрат СЪПЪТСТВАЩА
Czech: Tyto členské státy se nedokázaly shodnout ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci, a proto předložilo Spojené království dne 27. července 2007 důvody neshody Výboru pro humánní léčivé přípravky.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да се споразумеят и поради това на 27 юли 2007 г.
Czech: Žadatel, společnost FGK Representative Service GmbH, předložil na základě žádosti o vydání rozhodnutí o registraci ve Spojeném království dne 28. února 2006 žádost o rozhodnutí o registraci přípravku Oracea, 40mg tobolek s řízeným uvolňováním.
Bulgarian: Заявителят, FGK Representative Service GmbH, подава заявление за разрешение за употреба за Oracea, 40 mg, капсули с изменено освобождаване, въз основа на заявлението за разрешение за употреба на
Czech: Seznam názvů léčivého přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение ІІ заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
Czech: VÝBOR PRO HUMÁNNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CHMP) STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POSTUPU PODLE ČL.
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP)
Czech: Decentralizovaný postup, SE/H/575/07/DC, byl zahájen dne 1. září 2006.
Bulgarian: Децентрализираната процедура, SE/H/575/07/DC, започва на 1 септември 2006 г.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 18. října 2007 přijetím seznamu otázek.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 18 октомври 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Tomas Salmonson (Švédsko) a spoluzpravodajem Dr. Pierre Demolis (Francie).
Bulgarian: Докладчик е д-р Tomas Salmonson (Швеция), а д-р Pierre Demolis (Франция) е съдокладчик.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 7. dubna 2008.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени обяснения на 7 април 2008 г.
Czech: Londýn 12. září 2008 EMEA/CHMP/495837/2008
Bulgarian: Лондон, 12 септември 2008 г. EMEA/CHMP/495836/2008
Czech: Dne 26. června 2008 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko.
Bulgarian: На 26 юни 2008 г. с консенсус е прието положително становище.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fentanyl citrát
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): фентанил цитрат
Czech: Referenčním členským státem bylo Švédsko, dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Island, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Německo, Norsko, Polsko, Rakousko, Řecko, Slovenská republika, Slovinsko, Spojené království a Španělsko.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Швеция, а засегнатите държави-членки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия, Словашка република, Словения, Испания и Обединеното кралство.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 11. záři 2008.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 септември 2008 г.
Czech: Byly zjištěny významné rozdíly týkající se potřeby dalších údajů o klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku, jež jsou nezbytné pro zhodnocení poměru jeho přínosů a rizik, a rovněž rozdíly ve věci nedostatku farmakokinetických údajů o používání přípravku za běžných podmínek.
Bulgarian: Установена е значимо различие във връзка с необходимостта от допълнителни данни за клиничната ефикасност и безопасност с оглед на оценката на съотношението полза/риск и липсата на фармакокинетични данни при нормални условия на употреба на продукта.
Czech: Tato skutečnost se týká strategie žadatele založené na využití již dříve dodaných souvisejících údajů a byla vyhodnocena jako závažný problém z hlediska veřejného zdraví.
Bulgarian: Става дума за стратегията на свързване на заявителя и това е отчетено като сериозно опасение за общественото здраве.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červnu 2008 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Rapinyl a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že námitky vznesené Německem, Francií, Norskem a Spojeným královstvím by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci a že souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace by měly být změněny.
Bulgarian: По време на заседанието си през юни 2008 г., въз основа на цялостните предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изказва мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно за Rapinyl и сродни имена, че възраженията, повдигнати от Германия, Франция, Норвегия и Обединеното кралство, не трябва да попречат на предоставянето на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да бъдат изменени.
Czech: Společnost ProStrakan Ltd podala žádosti o registraci přípravku Rapinyl a přípravků souvisejících názvů, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg sublingvální tablety.
Bulgarian: ProStrakan Ltd подава заявления за Rapinyl и сродни имена, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg и 800µg сублингвални таблетки.
Czech: Přípravek Rapinyl a přípravky souvisejících názvů, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg sublingvální tablety, jsou určeny ke zvládání průlomové bolesti u dospělých pacientů trpících chronickou nádorovou bolestí, jimž byla nasazena opiátová léčba.
Bulgarian: Rapinyl и сродни имена, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg и 800µg сублингвални таблетки, е показан за овладяване на болката при възрастни пациенти, получаващи опиоидна терапия за хронична ракова болка.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, а кратката характеристика на продукта - в Приложение ІІІ.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly dospět k dohodě a Švédsko předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 27. září 2007.
Bulgarian: Швеция отнася причините за несъгласие до EMEA.
Czech: Rapinyl a přípravky souvisejících názvů
Bulgarian: Приложение І е даден списъкът с имената на засегнатите продукти.
Czech: 29 ODST.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 ЗА
Czech: Londýn 30. července 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Bulgarian: Лондон, 30 юли 2007 г. EMEA/CHMP/247760/2007
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 30. července 2007.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 30 юли 2007 г.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 23. srpna 2006.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване започва на 23 август 2006 г.
Czech: Dne 24. května 2007 bylo vzájemnou shodou přijato kladné stanovisko.
Bulgarian: На 24 май 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Czech: Tyto členské státy nedokázaly ve věci vzájemného uznání rozhodnutí o registraci uděleného referenčním členským státem dospět k dohodě.
Bulgarian: Последните не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 22. února 2007 přijetím seznamu otázek.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 22 февруари 2007 г. с приемането на списък с въпроси.
Czech: Důvodem této neshody byla skutečnost, že podle některých členských států nebyla prokázána účinnost implantátu Vantas v porovnání s jinými schválenými účinnými způsoby léčby a že tedy nebyla dostatečně prokázána bezpečnost implantátu Vantas.
Bulgarian: Причините за несъгласие се изразяват в това, че според някои държави-членки ефикасността на Vantas не е показана в сравнение с други одобрени, ефективни лечения и че безопасността на Vantas не е подходящо показана.
Czech: Referenčním členským státem bylo Dánsko a dotčenými členskými státy byly Irsko, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Дания, а засегнатите държави-членки - Германия, Испания, Ирландия, Италия и Обединеното кралство.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Společnost Valera Pharmaceuticals Ltd. předložila žádost o vzájemné uznání pro implantát Vantas 50 mg na základě rozhodnutí o registraci uděleného v Dánsku dne 17. listopadu 2005.
Bulgarian: Valera Pharmaceuticals Ltd. подава заявления за взаимно признаване на Vantas 50 mg имплант въз основа на разрешението за употреба, издадено от Дания на 17 ноември 2005 г.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Frits Lekkerkerker a spoluzpravodajem Dr. Jens Ersbøll.
Bulgarian: Докладчик е д-р Фриц Лекеркеркер (Frits Lekkerkerker), а съдокладчик - д-р Йенс Ерсбьол (Jens Ersbøll).
Czech: Na svém zasedání v květnu 2007 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro implantát Vantas příznivý, že námitky vznesené Irskem, Itálií, Německem, Spojeným královstvím a Španělskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Bulgarian: По време на заседанието си през май 2007 г., в светлината на цялата предоставена информация и на научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изразява становището, че съотношението полза/риск за Vantas е благоприятно, че възраженията, повдигнати от Германия, Испания, Ирландия, Италия и Обединеното кралство не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба и че Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката подлежат на изменение.
Czech: Irsko, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko informovaly agenturu EMEA o důvodech neshody dne 1. února 2007.
Bulgarian: На 1 февруари 2007 г. Германия, Испания, Ирландия, Италия и Обединеното кралство отнасят причините за несъгласие към EMEA.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemné vysvětlení dne 7. března 2007.
Bulgarian: На 7 март 2007 г. притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения.
Czech: Implantát Vantas, 50 mg, je atomista luteinizačního hormonu-spouštěcího hormonu (luteinizing hormonereleasing hormone, LHRH), který je určen k paliativní léčbě pokročilého karcinomu prostaty.
Bulgarian: Vantas 50 mg имплант е лутеинизиращ хормон-освобождаващ хормон (LHRH) агонист, показан за палиативно лечение на рак на простата в напреднала фаза.
Czech: 41 Vantas Mezinárodní nechráněný název (INN): histrelin-acetát PODKLADOVÉ INFORMACE
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN):
Czech: Ustanovení čl.
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Czech: Londýn, 25. října 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Bulgarian: Лондон, 25 октомври 2007 г. EMEA/CHMP/350251/2007
Czech: Referenčním státem v rámci vzájemného uznávání bylo Německo a dotčenými členskými státy bylo Dánsko, Finsko, Francie, Itálie, Lucembursko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Германия, а засегнатите държави-членки - Австрия, Дания, Испания, Финландия, Франция, Италия, Люксембург, Норвегия, Полша, Португалия, Швеция и Обединеното кралство.
Czech: Dne 19. července 2007 bylo většinou hlasů přijato kladné stanovisko.
Bulgarian: На 19 юли 2007 г. с консенсус е прието положително становище.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 24. října 2006.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване започва на 24 октомври 2006 г.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 24. října 2007.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 24 октомври 2007 г.
Czech: Německo informovalo agenturu EMEA o důvodech neshody dne 29. března 2007.
Bulgarian: На 29 март 2007 г. Германия отнася към ЕМЕА причините за несъгласието.