FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fulphila?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fulphila?
Spanish: Otra información sobre Fulphila
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fulphila
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Fulphila en la UE?
Slovak: Prečo je liek Fulphila povolený v EÚ?
Spanish: ¿Qué es Fulphila y para qué se utiliza?
Slovak: Fulphila a na čo sa používa?
Spanish: Fulphila se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
Slovak: Liek Fulphila sa podáva ako jedna 6 mg dávka pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby protirakovinovými liekmi).
Spanish: Se administra específicamente para reducir la duración de la neutropenia y prevenir la neutropenia febril (cuando la neutropenia se acompaña de fiebre).
Slovak: Liek sa podáva konkrétne na skrátenie trvania neutropénie a na prevenciu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou).
Spanish: Fulphila solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
Slovak: Fulphila je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Fulphila, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Fulphila si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Fulphila y, sobre la base de todos los estudios realizados, se considera que los efectos adversos del medicamento son comparables a los del medicamento de referencia Neulasta.
Slovak: Bezpečnosť lieku Fulphila sa posudzuje a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
Spanish: El medicamento de referencia de Fulphila es Neulasta.
Slovak: Fulphila je liek Neulasta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Fulphila ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Fulphila veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Spanish: Fulphila es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Slovak: To znamená, že liek Fulphila je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Fulphila son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Fulphila je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Información general sobre Fulphila y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Fulphila a prečo bol v EÚ povolený
Spanish: El principio activo de Fulphila, el pegfilgrastim, es una forma de filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Slovak: Účinná látka lieku Fulphila, pegfilgrastim, sa skladá z filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Spanish: Los efectos adversos notificados con Fulphila se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Fulphila sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Fulphila se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Fulphila sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Spanish: El filgrastim actúa estimulando la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos, aumentando así su número y tratando la neutropenia.
Slovak: Filgrastim účinkuje tak, že podporuje kostnú dreň, aby vytvárala viac bielych krviniek, čím zvyšuje počet bielych krviniek a lieči neutropéniu.
Spanish: Fulphila no está indicado en pacientes con leucemia mielógena crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
Slovak: Fulphila nie je určený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou, čo je druh rakoviny krvi, ani s myelodysplastickými syndrómami (ochoreniami, pri ktorých sú produkované veľké množstvá abnormálnych krvných buniek, čo môže vyústiť do leukémie).
Spanish: Además, un estudio en el que participaron 194 pacientes que recibieron quimioterapia antes o después de una intervención quirúrgica por cáncer de mama mostró que Fulphila era tan eficaz como Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 194 pacientov, ktorí absolvovali chemoterapiu po operácii karcinómu prsníka alebo pred ňou, sa okrem toho preukázalo, že liek Fulphila je pri skrátení trvania neutropénie rovnako účinný ako liek Neulasta.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Fulphila?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fulphila?
Spanish: Fulphila es un medicamento que se utiliza en pacientes con cáncer para mejorar la neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), que es un efecto adverso frecuente del tratamiento del cáncer y puede hacer que los pacientes sean vulnerables a las infecciones.
Slovak: Fulphila sa používa u pacientov s rakovinou ako pomoc pri neutropénii (nízkej hladine neutrofilov, druhu bielych krviniek), čo je častý vedľajší účinok protirakovinovej liečby, v dôsledku čoho pacienti môžu byť citliví na infekcie.
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Fulphila con Neulasta han demostrado que el principio activo de Fulphila es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Fulphila s liekom Neulasta, sa preukázalo, že liečivo lieku Fulphila je veľmi podobné liečivu lieku Neulasta, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Spanish: Dado que Fulphila es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con este medicamento todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
Slovak: Keďže liek Fulphila je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu vykonané s liekom Neulasta sa nemusia v prípade lieku Fulphila opakovať.
Spanish: Además, un estudio en pacientes con cáncer de mama que recibían quimioterapia ha demostrado que la eficacia de Fulphila es equivalente a la de Neulasta para reducir la duración de la neutropenia.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej pacientov s karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu sa okrem toho preukázalo, že účinnosť lieku Fulphila pri skrátení trvania neutropénie je rovnaká ako účinnosť lieku Neulasta.
Spanish: En Fulphila, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Slovak: Fulphila je pegylovaný (naviazaný na chemickú látku s názvom polyetylénglykol).
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada que contiene una solución inyectable subcutánea.
Slovak: Liek je dostupný vo forme naplnenej injekčnej striekačky obsahujúcej injekčný roztok na podávanie pod kožu.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Fulphila se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fulphila boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: ¿Cómo actúa Fulphila?
Slovak: Fulphila účinkuje?
Spanish: ¿Cómo se usa Fulphila?
Slovak: Ako sa liek Fulphila používa?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Fulphila en los estudios realizados?
Slovak: Fulphila boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Fulphila, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fulphila a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Los estudios también han demostrado que la administración de Fulphila produce en el organismo unas concentraciones del principio activo similares a las obtenidas con la administración de Neulasta.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Fulphila sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Neulasta.
Spanish: No hay evidencia de que dicha interacción sea nociva.
Slovak: Nie sú k dispozícii dôkazy, že by takéto interakcie boli škodlivé.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de noviembre de 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2018
Spanish: Por lo tanto, su médico puede decidir que no debe usar este medicamento.
Slovak: Preto váš lekár môže rozhodnúť, že by ste nemali používať tento liek.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos en humanos.
Slovak: Význam týchto nálezov pre ľudí nie je známy.
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes es limitada.
Slovak: Skúsenosti u detí a dospievajúcich sú obmedzené.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Spanish: Debe consultar con su médico el riesgo de desarrollar cáncer de la sangre.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o rizikách vývoja rakoviny krvi.
Spanish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Slovak: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de inmunogenicidad.
Slovak: Rovnako ako u všetkých terapeutických proteínov je tu potenciál pre imunogenicitu.
Spanish: No lo intente si no le han enseñado.
Slovak: Nepokúšajte sa o podanie, ak ste neboli poučený.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta cuando se interpreten resultados de imágenes óseas.
Slovak: Túto skutočnosť je potrebné zvážiť pri interpretácii výsledkov kostných snímok.
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
Slovak: Pre viac informácií pozri časť 5.1.
Spanish: Busque un lugar cómodo y bien iluminado y coloque todo lo que precise a su alcance.
Slovak: Nájdite príjemné, dobre osvetlené, čisté miesto a uložte všetko, čo potrebujete tak, aby to bolo vo vašom dosahu.
Spanish: Qué es Fulphila y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Fulphila a na čo sa používa
Spanish: Ante una reacción alérgica grave, se debe administrar un tratamiento adecuado, con un estrecho seguimiento del paciente durante varios días.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia, je potrebné podať vhodnú liečbu a po dobu niekoľkých dní starostlivo sledovať pacienta.
Spanish: • El medicamento está turbio o contiene partículas.
Slovak: • je liek zakalený alebo obsahuje častice.
Spanish: Lávese bien las manos.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Spanish: No agite fuertemente Fulphila, ya que podría afectar a su actividad.
Slovak: Fulphilu prudko nepretrepávajte, pretože to môže ovplyvniť jej aktivitu.
Spanish: ** La concentración es de 20 mg/ml si se incluye la parte del PEG.
Slovak: **Koncentrácia je 20 mg/ml, ak je zahrnutý podiel PEG.
Spanish: No la use si ha pasado el último día del mes indicado.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň vyznačeného mesiaca.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoestimulantes, factores estimuladores de colonias, código ATC: L03AA13
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, faktor stimulujúci kolónie; ATC kód: L03AA13
Spanish: Compruebe el aspecto de Fulphila.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Fulphily.
Spanish: Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, čo môžete na zmiernenie bolesti užívať.
Spanish: No se han notificado acontecimientos adversos directamente atribuibles a este grado de leucocitosis.
Slovak: Neboli hlásené nežiaduce príhody priamo pripísateľné tomuto stupňu leukocytózy.
Spanish: Otras advertencias
Slovak: Iné upozornenia
Spanish: Fulphila no se ha usado en mujeres embarazadas.
Slovak: Fulphila nebola skúšaná u tehotných žien.
Spanish: No se estudiaron los efectos a largo plazo (ver sección 4.4).
Slovak: Dlhodobé skúšky sa nevykonali (pozri časť 4.4).
Spanish: Los lugares más adecuados para colocarse la inyección uno mismo son:
Slovak: Najvhodnejšie miesta na svojpomocné podanie injekcie sú:
Spanish: Algunos casos de ruptura del bazo fueron mortales.
Slovak: Niektoré prípady ruptúry sleziny mali smrteľný koniec.
Spanish: Qué es Fulphila y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulphila Cómo usar Fulphila
Slovak: Čo je Fulphila a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulphilu Ako používať Fulphilu
Spanish: Estas elevaciones son transitorias y vuelven al estado basal.
Slovak: Tieto zvýšenia boli prechodné a vrátili sa na pôvodné hodnoty.
Spanish: • La cara externa de la parte superior del brazo (solo si la inyección se la administra otra persona).
Slovak: Vonkajšiu oblasť hornej časti ramena (len, ak vám injekciu podáva niekto iný).
Spanish: • el abdomen, excepto la zona alrededor del ombligo.
Slovak: • brucho, s výnimkou oblasti okolo pupku.
Spanish: Importante: manipule la jeringa como se indica en la imagen
Slovak: Dôležité: manipulujte so striekačkou podľa obrázka
Spanish: 1 Ver sección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" abajo.
Slovak: 1Pozri časť nižšie "Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Spanish: Si otra persona le coloca la inyección, también puede hacerlo en la parte posterior de los brazos.
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže vám ju podať aj do zadnej časti ramien.
Spanish: La concentración es de 10 mg/ml referida sólo a proteína**.
Slovak: Koncentrácia je 10 mg/ml len na základe proteínov**.
Spanish: Su médico puede querer realizarle un mayor seguimiento.
Slovak: Váš lekár vás možno bude chcieť podrobnejšie sledovať.
Spanish: La mediana del tiempo de recuperación de la neutropenia grave fue de aproximadamente 22 días en ambos grupos de tratamiento.
Slovak: Stredný čas na regeneráciu z ťažkej neutropénie bol stanovený na 22 dní u oboch liečebných skupín.
Spanish: Esto se denomina inyección subcutánea.
Slovak: Toto sa nazýva subkutánna injekcia.
Spanish: Recuerde Utilice cada jeringa para una sola inyección.
Slovak: Pamätajte Každú injekčnú striekačku použite len na jednu injekciu.
Spanish: La inyección de la solución con una burbuja de aire no es perjudicial.
Slovak: Injekčné podanie roztoku so vzduchovými bublinami je neškodné.
Spanish: El número de casos es escaso, pero debido a la gravedad de la RAM, el PRAC recomienda que se actualice en consonancia la información del producto.
Slovak: Počet prípadov je nízky, avšak vzhľadom na závažnosť nežiaducej reakcie PRAC odporúča, aby bola náležite vykonaná aktualizácia informácií o lieku.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulphila No use Fulphila - si es alérgico al pegfilgrastim, filgrastim o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fulphilu Nepoužívajte Fulphilu: - ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: • Ha pasado el último día del mes indicado en la fecha de caducidad impresa en la etiqueta.
Slovak: • uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie uvedeného na štítku.
Spanish: Se ha estimado la categoría de frecuencia de acuerdo con un cálculo estadístico basado en 1.576 pacientes que recibieron pegfilgrastim en nueve ensayos clínicos aleatorizados.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadovaná zo štatistického výpočtu na základe 1 576 pacientov liečených pegfilgrastimom v deviatich randomizovaných klinických skúšaniach.
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1,2;
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2;
Spanish: Los escasos datos disponibles indican que la farmacocinética de pegfilgrastim en personas de edad avanzada (> 65 años) es similar a la de los adultos.
Slovak: Obmedzené údaje indikujú, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientov (> 65 rokov) je podobná tej u dospelých.
Spanish: Se han notificado casos frecuentes de trombocitopenia.
Slovak: Zaznamenali sa časté prípady trombocytopénie.
Spanish: Se recomienda controlar regularmente las plaquetas y el hematocrito.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie počtu krvných doštičiek a hematokritu.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1329/001 1 jeringa precargada EU/1/18/1329/002 1 jeringa precargada con protector de la aguja
Slovak: EU/1/18/1329/001 - 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/18/1329/002 - 1 naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly
Spanish: Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con pegfilgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de pegfilgrastim.
Slovak: Ak u vás nastane strata odpovede alebo zlyhá udržanie odpovede na liečbu pegfilgrastimom, váš lekár bude skúmať príčiny, vrátane toho, či sa vám vytvorili protilátky, ktoré neutralizujú aktivitu pegfilgrastimu.
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y la fosfatasa alcalina1;
Slovak: Zvýšenie hladiny laktátdehydrogenáz y a alkalickej fosfatázy1;
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos:
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi ak máte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov alebo kombináciu nasledujúcich vedľajších účinkov:
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Slovak: Obal uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Spanish: No caliente la jeringa de ninguna otra forma (por ejemplo, no la ponga en el microondas, ni en agua caliente).
Slovak: Injekčnú striekačku nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad nepoužívajte mikrovlnnú rúru alebo horúcu vodu).
Spanish: Puede aumentar el número de glóbulos blancos durante un corto período de tiempo.
Slovak: Na krátky čas môže dôjsť k zvýšeniu počtu bielych krviniek.
Spanish: Esplenomegalia, generalmente asintomática, es poco frecuente.
Slovak: Splenomegália, zvyčajne asymptomatická, je menej častá.
Spanish: B EMPUJE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta sentir u oír un "clic".
Slovak: B ZATLAČTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým nepocítite alebo nebudete počuť „cvaknutie".
Spanish: Si queda embarazada durante el tratamiento con Fulphila, informe a su médico.
Slovak: Ak počas liečby Fulphilou otehotniete, informujte svojho lekára.
Spanish: Dichas elevaciones de los glóbulos blancos son pasajeras, normalmente ocurren entre 24 y 48 horas después de la administración y concuerdan con los efectos farmacodinámicos de este medicamento.
Slovak: Takéto zvýšenie počtu bielych krviniek je prechodné, zvyčajne sa objavuje 24 až 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami tohto lieku.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Spanish: No se recomienda el uso de Fulphila en niños y adolescentes, ya que no se dispone de suficientes datos acerca de su seguridad y eficacia.
Slovak: Fulphila sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli nedostatočným údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para pegfilgrastim, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre pegfilgrastim dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Spanish: Esplenomegalia2; Rotura esplénica2
Slovak: Splenomegália2; Ruptúra sleziny2
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada fue dolor óseo (ver sección 5.1 y 5.2).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časti 5.1 a 5.2).
Spanish: Pegfilgrastim es una proteína producida por biotecnología en la bacteria E. coli.
Slovak: Pegfilgrastim je bielkovina produkovaná biotechnológiou v baktériách nazývaných E. coli.
Spanish: • la parte superior de los muslos; y
Slovak: • horná časť stehien; a
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má do zdravotnej dokumentácie pacienta zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Spanish: Los datos incluidos en la tabla de abajo describen las reacciones adversas notificadas durante ensayos clínicos y durante las notificaciones espontáneas.
Slovak: Údaje uvedené v tabuľke nižšie opisujú nežiaduce reakcie hlásené z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
Spanish: No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida o con durezas.
Slovak: Neaplikujte do oblastí, kde je koža citlivá, s podliatinami, červená alebo stvrdnutá.
Spanish: Si tiene tos, fiebre y dificultad para respirar, consulte con su médico.
Slovak: Ak máte kašeľ, horúčku a ťažkosti s dýchaním, informujte o tom svojho lekára.
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente casos de síndrome de Sweet, aunque en algunos casos las enfermedades hematológicas subyacentes pueden estar relacionadas con su aparición.
Slovak: Zaznamenali sa menej časté prípady Sweetovho syndrómu, hoci v niektorých prípadoch môže k ich vzniku prispievať aj základné hematologické nádorové ochorenie.
Spanish: Debe tenerse en cuenta el efecto aditivo de la administración simultánea de varios medicamentos que contengan sorbitol (o fructosa) y del consumo dietético de sorbitol (o fructosa).
Slovak: Musí sa vziať do úvahy aditívny účinok súbežne podávaných liekov obsahujúcich sorbitol (alebo fruktózu) a príjem sorbitolu (alebo fruktózy) v strave.
Spanish: En ensayos en ratas, se demostró que pegfilgrastim puede atravesar la placenta.
Slovak: V štúdiách s potkanmi bolo dokázané, že pegfilgrastim môže prenikať placentou.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular, dado que Fulphila puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Fulphila vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Spanish: X No toque el área limpia de la piel.
Slovak: Nedotýkajte sa očistenej oblasti kože.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en niños.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu u detí doteraz neboli stanovené.