FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zhoubná nádorová onemocnění, některá končící úmrtím, byla po uvedení na trh hlášena u dětí, dospívajících a mladých dospělých (do 22 let) léčených antagonisty TNF (zahájení terapie ≤ 18 let), včetně přípravku Enbrel.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban TNF-gátlókkal, köztük Enbrel-lel kezelt (a kezelés megkezdése ≤18 éves életkorban) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig)olykor halálos kimenetelű - malignus betegségek kialakulásáról számoltak be.
Czech: • Vyndejte injekční lahvičku s přípravkem Enbrel z chladničky a položte ji na rovnou plochu.
Hungarian: • Vegye ki a hűtőszekrényből és helyezze sík felületre az Enbrel injekciós üveget.
Czech: U pacientů léčených po celou dobu studie dávkami 25 mg 2x týdně, se mezi 12. a 36. týdnem odpověď PASI 75 postupně zlepšovala.
Hungarian: Azok a betegek, akik heti kétszer 25 mg Enbrel-t kaptak a vizsgálat során végig, a PASI 75 válaszban folyamatos javulást mutattak a 12. és 36.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (prášek pro injekci).
Hungarian: Por és oldószer oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz).
Czech: Ve studii 4 měla přípravkem Enbrel léčená skupina pacientů vyšší podíl pacientů s PASI 75 ve 12. týdnu (38 %), v porovnání s placebem léčenou skupinou (2 %) (p<0,0001).
Hungarian: A negyedik vizsgálatban az Enbrel-lel kezelt csoportban a PASI 75 választ adó betegek aránya magasabb volt a 12. héten (38%) a placebocsoporthoz viszonyítva (2%) (p<0,0001).
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Enbrel 25 mg obsahuje etanerceptum 25 mg.
Hungarian: Egy Enbrel 25 mg injekciós üveg 25 mg etanerceptet tartalmaz.
Czech: U pacientů léčených antidiabetiky byly po zahájení léčby přípravkem Enbrel hlášeny případy hypoglykémie.
Hungarian: Diabetes miatt kezelt betegeknél az Enbrel-terápia megkezdését követően hypoglykaemiáról számoltak be, ami az ilyen betegek egy részénél az antidiabetikum adagjának csökkentését igényelte.
Czech: V části II pacienti s klinickou odpovědí byli v devadesátém dni randomizováni a zůstali buď na přípravku Enbrel nebo dostávali placebo po 4 měsíce a posuzovalo se u nich znovuvzplanutí nemoci.
Hungarian: A vizsgálatok második részében, a 90. napon klinikai választ mutató betegek random módon továbbra is Enbrel-t vagy innentől placebót kaptak további négy hónapon át, és vizsgálták a betegség fellángolását.
Czech: Lékař může rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete používat přípravek Enbrel.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy miután Ön vagy gyermeke befejezi az Enbrel-kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.
Czech: Navíc ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii u dospělých pacientů na základní léčbě methotrexátem, byla u pacientů léčených současně přípravkem Enbrel a anakinrou pozorována vyšší četnost závažných infekcí (7 %) a neutropenie než u pacientů, léčených samotným přípravkem Enbrel (viz bod 4.4 a 4.8).
Hungarian: Ezen túlmenően egy kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, amelyben az Enbrel-lel és anakinrával kezelt felnőtt betegek metotrexát alapkezelést is kaptak, a súlyos fertőzések (7%) és a neutropenia magasabb rátáját figyelték meg, mint a csak Enbrel-terápiát kapó betegeknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Pro nízký počet pacientů ve studii není dostatečný průkaz účinnosti přípravku Enbrel u pacientů s chorobou podobnou ankylozující spondylitidě a s mutilující artritidou doprovázející psoriatické artropatie.
Hungarian: A vizsgált betegek alacsony száma miatt az Enbrel hatékonyságát illetően spondylitis ankylopoetica-szerű psoriaticus arthropathiák és arthritis psoriatica mutiláló formájában nem áll rendelkezésre elegendő bizonyíték.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1,0 ml roztoku obsahujícího etanerceptum 50 mg.
Hungarian: Egy előretöltött fecskendő 1,0 ml oldatot tartalmaz, ami 50 mg etanerceptet biztosít.
Czech: Použitou jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Hungarian: A használt injekciós toll szakszerű megsemmisítését illetően kövesse kezelőorvosa, a nővér vagy a gyógyszerész utasításait.
Czech: Místo toho byly vyhodnoceny bezpečnost a účinnost ve 4 randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Hungarian: Amit vizsgáltak, az Enbrel biztonságossága és hatékonysága, négy randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban.
Czech: Lékař dítěte a/nebo sestra Vám vysvětlí správnou techniku podání injekce a množství, které má být dítěti podáno.
Hungarian: Orvosa vagy annak asszisztense segíteni fog Önnek a gyermeknek adott injekció beadási technikájának elsajátításában, valamint a gyermeknek beadandó mennyiség meghatározásában.
Czech: Při zahájení a ve 12. a 104. týdnu se provedlo zobrazení sakroiliakálního kloubu a páteře pomocí MR ke zhodnocení zánětu.
Hungarian: A sacroiliacalis ízületről és a gerincről készített MR-felvételeken értékelték a gyulladást a vizsgálat kezdetekor és a 12., valamint a 104. héten
Czech: Pokud se u dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, neprodleně informujte lékaře nebo zavezte dítě do nejbližšího zdravotnického zařízení.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy jelentkezzen gyermekével a legközelebbi kórház sürgősségi ambulanciáján.
Czech: Enbrel je také indikován k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem.
Hungarian: Az Enbrel olyan, korábbi metotrexát kezelésben nem részesült felnőttek esetében is javallott, akik súlyos, aktív és progresszív rheumatoid arthritisben szenvednek.
Czech: • Zánětlivé onemocnění střev: Byly hlášeny případy zánětlivého onemocnění střev u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) léčených přípravkem Enbrel.
Hungarian: • Gyulladásos bélbetegség: Gyermekkori ismeretlen eredetű sokízületi gyulladásban szenvedő betegek Enbrel-kezelése során gyulladásos bélbetegség fordult elő.
Czech: Obrázek 10
Hungarian: 10. kép
Czech: Obrázek 4
Hungarian: 4. kép
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se uchovávání přípravku, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry, nebo lékárníka.
Hungarian: Ha a tárolással kapcsolatban bármilyen kérdése felmerül, további útmutatásért kérjük, keresse fel orvosát, a nővért vagy a gyógyszerészt.
Czech: Změny od počátečního stavu jiné než methotrexát, byla porovnávána klinická účinnost, bezpečnost a radiografický vývoj u pacientů léčených buď samotným přípravkem Enbrel (2x týdně 25 mg), nebo samotným methotrexátem (7,520 mg za týden, střední dávka 20 mg) nebo kombinací Enbrel a methotrexát.
Hungarian: Egy másik aktív kontrollos, kettős vak, randomizált vizsgálatban a klinikai hatásosságot, biztonságosságot és radiográfiai progressziót hasonlították össze az egyidejűleg indított csak Enbrel-lel (hetente kétszer 25 mg), csak metotrexáttal (hetente 7,5-20 mg, medián dózis 20 mg) és Enbrel metotrexát kombinációval kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében.
Czech: Přípravek Enbrel nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/kg intravenózně.
Hungarian: Egereknek és patkányoknak bőr alá adott egyszeri 2000 mg/kg, illetve intravénásan adott egyszeri 1000 mg/kg dózis nem bizonyult letálisnak, és nem járt jelentős toxikus tünetekkel.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel bylo hlášeno zhoršení hepatitidy C. Enbrel má být podáván s opatrností u pacientů s hepatitidou C v anamnéze.
Hungarian: Enbrel-lel kezelt betegek esetében a hepatitis C-fertőzés súlyosbodásáról számoltak be.
Czech: • Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka.
Hungarian: • Idegesség, szorongásérzet, szívdobogásérzés, a bőr hirtelen kipirosodása és/vagy hirtelen kimelegedés.
Czech: Vzplanutí nemoci bylo definováno jako zhoršení o nejméně 30 % ve třech ze šesti základních kriterií JRA a zlepšení nejméně o 30 % maximálně u jednoho ze šesti základních kriterií JRA a minimálně 2 aktivní klouby.
Hungarian: A javulás meghatározása, hogy az alábbi 6 JRA paraméterből legalább 3  30%-os javulását mutatott, miközben ezen 6 JRA paraméterből egynél több nem romlott  30%-ot meghaladó mértékben.
Czech: NEDOTÝKEJTE se této oblasti až do podání injekce.
Hungarian: Ehhez a területhez a továbbiakban az injekció beadásáig ne érjen hozzá.
Czech: • Položte předplněnou injekční stříkačku na čistou rovnou pracovní plochu.
Hungarian: • Az injekciós üveget állítva helyezze tiszta, sík felületre.
Czech: Obrázek 14
Hungarian: 14. kép
Czech: U dospělých (věk 18 let a více) se může Enbrel použít k léčení středně těžkého až těžkého revmatoidního zánětu kloubů (revmatoidní artritida), revmatoidního zánětu kloubů s lupénkou (psoriatická artritida), závažných axiálních spondylartritid (záněty kloubů v oblasti páteře) včetně ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova nemoc) a středně těžké až těžké lupénky (psoriáza) - ve všech případech obvykle pokud běžně používané léčebné postupy nebyly dostatečně účinné nebo nejsou pro Vás vhodné.
Hungarian: Az Enbrel közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritisz), pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban, súlyos, a gerinc kis ízületeit érintő gyulladásban (aksziális spondiloartritisz), ezen belül a csigolyák összecsontosodásával járó kisízületi gyulladásban (spondilitisz ankilopoetika) és közepesen súlyos vagy súlyos pikkelysömörben (pszoriázis) szenvedő felnőtteknél (18 éves kor vagy a fölött) alkalmazható - minden esetben általában akkor, ha nem reagált kellőképpen más általánosan alkalmazott gyógyszerekre, vagy azok nem megfelelőek az Ön számára.
Czech: Zánětlivé onemocnění střev (IBD) a uveitidy u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) U pacientů s JIA léčených přípravkem Enbrel byly hlášeny případy IBD a uveitidy (viz bod 4.8).
Hungarian: Juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegek Enbrel-kezelése során IBD és uveitis eseteket jelentettek (lásd 4.8 pont).
Czech: Léčba přípravkem Enbrel vedla po 12 měsících k podstatnému zlepšení a k dosažení normálního skóre HAQ (méně než 0,5) u 44 % pacientů.
Hungarian: 44%-a normál HAQ pontszámot (0,5-nél kisebb) ért el.
Czech: Prášek pro injekční roztok (prášek pro injekci).
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz (por injekcióhoz).
Czech: Obrázek 7.
Hungarian: 7. kép d.
Czech: Obrázek 11
Hungarian: 11. kép
Czech: NEPOUŽÍVEJTE žádnou jinou injekční stříkačku.
Hungarian: NE használjon más fecskendőt!
Czech: Starší osoby U pacientů ve věku 65 let a starších, kterým byl podáván přípravek Enbrel, ve srovnání s mladšími pacienty, ve studiích fáze 3 u revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v nežádoucích účincích, závažných nežádoucích účincích a závažných infekcích.
Hungarian: Rheumatod arthritisben, arthiritis psoriaticaban és spondylitis ankylopoeticaban végzett III. fázisú vizsgálatokban összességében nem volt különbség az Enbrel-t kapó 65 évesnél idősebb betegek és a fiatalabb betegek között a nemkívánatos események, a súlyos nemkívánatos események és a súlyos fertőzések tekintetében.
Czech: Vždy uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.
Hungarian: Az injekciós tollat mindig tartsa gyermekektől elzárva.
Czech: Obrázek 3
Hungarian: 3. kép
Czech: Enbrel v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků, včetně methotrexátu (pokud není kontraindikován), nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi.
Hungarian: Az Enbrel metotrexáttal kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos reumaszerű ízületi gyulladás kezelésére javallott felnőtteknél, abban az esetben, ha az egyéb bázisterápiás készítmények (disease-modifying antirheumatic drugs) - beleértve a metotrexátot is (ha nem ellenjavallt) - hatása nem volt megfelelő.
Czech: Při zvažování podávání přípravku Enbrel pacientům se stávající nebo nově objevenou demyelinizační poruchou, nebo pacientům, u nichž je možno uvažovat o zvýšeném riziku rozvoje demyelinizační poruchy, je třeba pečlivě vyhodnotit možná rizika a výhody terapie, včetně neurologického posouzení.
Hungarian: Korábbi vagy meglévő demyelinisatiós elváltozásban, ill. azok esetében, akiknek fokozott kockázatuk van demyelinisatiós betegség kialakulására, a neurológiai vizsgálatot is figyelembe véve az előny/kockázat alapos mérlegelése után lehet Enbrel-kezelést indítani.
Czech: • Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo nástup slabosti v horní nebo dolní končetině.
Hungarian: • Idegrendszeri betegségre utaló jelek, mint pl. zsibbadás vagy bizsergés, látászavar, szemfájdalom vagy a kar vagy láb gyengesége.
Czech: Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek
Czech: Po vyjmutí předplněného pera z chladničky počkejte přibližně 15 - 30 minut, až dosáhne roztok přípravku Enbrel v peru pokojové teploty.
Hungarian: Miután kivette a fecskendőt a hűtőből, várjon körülbelül 15-30 percet, és hagyja, hogy a fecskendőben lévő Enbrel oldat szobahőmérsékletre melegedjen.
Czech: • Držte lahvičku ve svislé poloze a odšroubujte stříkačku od adaptéru lahvičky otáčením proti směru hodinových ručiček (viz obrázek 12).
Hungarian: • Az injekciós üveg tetejét lefelé tartva az óramutató járásával ellentétes irányban csavarja le a fecskendőt a feltétről (lásd 12. kép).
Czech: Léčení chronické těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 6 let, kteří neodpovídají dostatečně na léčbu nebo netolerují jinou celkovou terapii nebo fototerapii.
Hungarian: Krónikus, súlyos plakkos psoriasis kezelésére gyermekeknél és serdülőknél 6 éves kortól azon esetben, ha más szisztémás terápia vagy fényterápia nem volt megfelelő, vagy a beteg nem tolerálta.
Czech: • Se stříkačkou stále spojenou s lahvičkou, rozpouštějte prášek několika jemnými krouživými pohyby (viz obrázek 9).
Hungarian: • Miközben a fecskendő még az injekciós üveghez van rögzítve, finom mozdulatokkal néhányszor mozgassa körkörösen az injekciós üveget, amíg a por fel nem oldódik (lásd 9. kép).
Czech: • Ohýbáním většího konce nahoru a dolů ulomte pojistku (viz obrázek 13)
Hungarian: • A hosszabbik vég fel-le történő hajlítgatásával feltörheti a zárókupakot (lásd 13. kép).
Czech: Přípravek Enbrel se dodává jako injekční roztok v předplněném peru (MYCLIC) (roztok pro injekce).
Hungarian: Az Enbrel oldat formájában, előretöltött injekciós tollban (MYCLIC) (oldatos injekció) kerül forgalomba.
Czech: 112 pacientů bylo randomizováno do skupiny, která dostávala dávku 25 mg přípravku Enbrel (n = 57) nebo placebo (n = 55) 2x týdně po dobu 24 týdnů.
Hungarian: Száztizenkét (112) beteget randomizáltak a 24 héten keresztül kétszer 25 mg Enbrel-t (n = 57) illetve kétszer placebót (n = 55) kapó csoportokba.
Czech: Jednotlivá injekce přípravku Enbrel 50 mg/ml byla shledána bioekvivalentní dvěma simultánně podaným injekcím po 25 mg/ml.
Hungarian: Az egyszeri 50 mg/ml-es Enbrel injekció és két szimultán adott 25 mg/ml-es injekció bioekvivalensnek tekinthető volt.
Czech: Odstraňte kryt z jehly rovným tahem směrem od injekční stříkačky (viz obrázek 2).
Hungarian: Határozott húzó mozdulattal távolítsa el a tűvédő sapkát a fecskendőről (lásd 2. kép).
Czech: Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby přípravkem Enbrel snížit dávku léků k léčbě cukrovky.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége az Enbrel alkalmazása alatt.
Czech: Vyhněte se místům s jizvami nebo s narušenou strukturou kůže.
Hungarian: Kerülje azokat a felületeket, melyeken hegek vagy a bőr megnyúlását jelző világos csíkok vannak.
Czech: NETŘETE místo injekce.
Hungarian: Az injekció beadásának helyét ne dörzsölje.
Czech: Závažné alergické/anafylak tické reakce (včetně angioedému, bronchospasmu), sarkoidóza
Hungarian: Súlyos allergiás/ anaphylaxiás reakciók (többek között angioödéma,
Czech: ---------------Studie 4------
Hungarian: ---------------4. vizsgálat ------
Czech: Informujte lékaře, má-li dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu.
Hungarian: Ha a gondozásában lévő gyermek Wegener-granulomatózisban szenved, tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: U pacientů léčených antagonisty TNF, včetně přípravku Enbrel, byly hlášeny případy melanomu a nemelanomového karcinomu kůže (NMSC).
Hungarian: Melanoticus és a melanoticus bőrrákot (non-melanoma skin cancer - NMSC) jelentettek TNFantagonistával, köztük Enbrel-lel kezelt betegeknél.
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Hungarian: Segédanyagok:
Czech: Léčení přípravkem Enbrel má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na diagnostikování a léčbu juvenilní idiopatické artritidy nebo ložiskové psoriázy u dětí.
Hungarian: Csak olyan szakorvos javasolhatja az Enbrel-t, illetve gondozhatja az Enbrel-terápiában részesülő beteget, aki a rheumatoid arthritis, a juvenilis idiopathiás arthritis, illetve a gyermekkori plakkos psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkezik.
Czech: Základní skóre Skóre v 52. týdnu Remise
Hungarian: DAS Kiindulási pontszám Pontszám az 52.
Czech: Podává se dávka 0,8 mg/kg (až do maximální dávky 50 mg) jednou týdně.
Hungarian: A dózisnak 0,8 mg/testtömegkilogrammnak (dózisonként legfeljebb 50 mg) kell lennie, hetente egyszer.
Czech: Jak se přípravek Enbrel používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Enbrel-t?
Czech: Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Hungarian: A szokásos adag heti kétszer 25 mg vagy heti egyszer 50 mg.
Czech: Enbrel v dávce 10 mg měl konzistentně nižší účinek na strukturální poškození než dávka 25 mg. Ve skóre erozí byl po 12 a 24 měsících Enbrel v dávce 25 mg signifikantně lepší než methotrexát.
Hungarian: A 10 mg-os Enbrel adag következetesen kisebb hatást gyakorolt a strukturális károsodásra, mint a 25 mg-os dózis.
Czech: Ch an ge fro m Ba seli ne
Hungarian: Cutan lupus erythematosus,subacu t cutan lupus
Czech: U pacientů ve věku do 18 let dávka závisí na tělesné hmotnosti.
Hungarian: A 18 év alatti betegek esetében az adag a testsúlytól függ.
Czech: Enbrel etanerceptum
Hungarian: Enbrel etanercept
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Enbrel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Enbrel-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: U dospělých činí obvyklá doporučená dávka 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Hungarian: Felnőttek esetében a szokásos ajánlott adag 25 mg hetente kétszer vagy 50 mg hetente egyszer.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Enbrel byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: Az Enbrel lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Enbrel platné v celé Evropské unii dne 3. února 2000.
Hungarian: 2000. február 3-án az Európai Bizottság az Enbrel-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Enbrel?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Enbrel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Enbrel.
Hungarian: Ez a dokumentum az Enbrel-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Přípravek Enbrel je podáván injekčně pod kůži.
Hungarian: Az Enbrel-t bőr alá injekciózzák.
Czech: U všech dalších zkoumaných onemocnění vedl přípravek Enbrel po třech až čtyřech měsících k výraznějšímu zlepšení příznaků než placebo.
Hungarian: Valamennyi, egyéb vizsgált betegség esetében az Enbrel három-négy hónap után a tünetek nagyobb mértékű javulását okozta, mint a placebo.
Czech: Pacient nebo ošetřovatel mohou podat injekci pouze tehdy, pokud byli odpovídajícím způsobem vyškoleni.
Hungarian: Az injekciót a beteg vagy az ápoló is beadhatja, ha előtte megfelelő képzésben részesült.
Czech: Přípravek Enbrel byl také srovnáván s placebem u 51 dětí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, u 205 dospělých s psoriatickou artritidou, u 357 dospělých s ankylozující spondylitidou, u 1 263 dospělých a 211 dětí s plakovou psoriázou a rovněž u 225 pacientů s neradiografickou axiální spondylartritidou.
Hungarian: Az Enbrel-t szintén placebóval hasonlították össze 51, poliartikuláris fiatalkori idiopátiás artritiszben szenvedő gyermeknél, 205, pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttnél, 357, spondilitisz ankilopoetikában szenvedő felnőttnél, 1263, illetve 211, plakkos pszoriázisban szenvedő felnőttnél és gyermeknél, valamint 225, nem radiográfiás axiális spondiloartritiszben szenvedő betegnél.
Czech: Zablokováním TNF zmírňuje etanercept zánět a jiné příznaky onemocnění.
Hungarian: A TNF gátlása révén az etanercept csökkenti a gyulladást, és enyhíti a betegségek egyéb tüneteit.
Czech: Ve všech těchto studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna příznaků onemocnění.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató valamennyi vizsgálatban a tünetekben bekövetkezett változás volt.
Czech: Další informace o přípravku Enbrel
Hungarian: Az Enbrel-lel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enbrel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě vpichu (zahrnující krvácení, modřiny, zarudnutí, svědění, bolesti a otok) a infekce (včetně nachlazení a infekce plic, močového měchýře a kožní infekce).
Hungarian: Az Enbrel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (beleértve a vérzést, bőrbevérzést, pirosságot, viszketést, fájdalmat és a duzzanatot) és a fertőzések (beleértve a megfázásokat, a tüdőfertőzést, a húgyhólyagfertőzést és a bőrfertőzést).
Czech: Etanercept se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat etanercept.
Hungarian: Az etanerceptet a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az etanercept előállítására.
Czech: V páté studii byla srovnávána účinnost přípravku Enbrel, methotrexátu a kombinace obou těchto léčivých přípravků u 686 pacientů.
Hungarian: Az ötödik vizsgálat az Enbrel, a metotrexát és a kettő kombinációjának hatásosságát vetette össze 686 betegnél.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Enbrel převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Enbrel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: V páté studii byl přípravek Enbrel samotný nebo v kombinaci s methotrexátem účinnější než samotný methotrexát.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban az Enbrel önmagában vagy metotrexáttal kombinálva hatásosabbnak bizonyult, mint az önmagában alkalmazott metotrexát.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Enbrel.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Enbrel alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.