FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité et la tolérance de Paxene ont été testées dans une étude unique non comparative auprès de 107 patients atteints d'un sarcome de Kaposi à un stade avancé et ayant été préalablement traités par chimiothérapie systémique.
Swedish: Paxenes effekt och säkerhet undersöktes i en icke-jämförande studie som omfattade 107 patienter med framskriden KS som tidigare behandlats med systemisk kemoterapi.
French: Peu fréquent : modification de la pigmentation ou décoloration de l'ongle
Swedish: Mindre vanliga: förändringar i nagelpigmentering eller
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den {datum} Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida http://www.emea.europa.eu/.
French: En dépit de cette valeur élevée, le paclitaxel se distribue largement dans les tissus.
Swedish: Trots den höga proteinbindningsgraden, har paklitaxel en omfattande vävnadsdistribution.
French: Des symptômes mineurs tels que rougeurs ou éruptions cutanées n'obligent pas à arrêter le traitement.
Swedish: Vid lindriga symptom, såsom rodnad och hudreaktioner, behöver behandlingen inte avbrytas.
French: Le mode d'élimination majeur est le métabolisme, suivi de l'excrétion biliaire ; pour six patients, entre 39 et 87 % de la dose injectée en intraveineuse (175 mg/m2) a été excrétée dans les selles, avec en moyenne 10 % seulement de la dose sous forme de paclitaxel non modifié.
Swedish: Den viktigaste eliminationsvägen är metabolism följd av utsöndring via galla; hos sex patienter utsöndrades mellan 39 % och 87 % av en intravenös dos (175 mg/m2) i faeces och i medeltal utsöndrades endast 10 % av dosen som oförändrat paklitaxel.
French: Très rare* : choc anaphylactique (y compris hypersensibilité fatale)
Swedish: Mycket sällsynta*: anafylaktisk chock (inklusive fatal överkänslighetsreaktion)
French: • Réaction allergique mettant la vie en danger (choc anaphylactique)
Swedish: • Livshotande allergisk reaktion (anafylaktisk chock)
French: Très rare* : syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique, érythème multiforme, urticaire, onycholyse (les patients sous traitement doivent protéger leurs mains et leurs pieds du soleil)
Swedish: Mycket sällsynta*: Stevens-Johnsons syndrom, epidermal nekrolys, erythema multiforme, urtikaria, onykolys (patienterna bör använda solskydd på händer och fötter)
French: La fréquence des effets indésirables qui figurent dans la liste ci-après est présentée suivant la convention suivante :
Swedish: Frekvensen av biverkningar nämnda nedan är definierade enligt följande konvention:
French: Des études ont montré que le paclitaxel a une action mutagène in vivo (test du micronucleus chez la souris) ; toutefois, il n'a provoqué aucune mutation dans le test de Ames ou l'essai de mutation génétique CHO/HGPRT (Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase).
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet, reproduktionstoxicitet Paklitaxel har visat sig vara genotoxiskt in vivo (mikronukleärtest på mus), men det inducerade inte mutagenicitet i Ames test eller i genmutationstest på hypoxantin-guaninfosforibosyltranferas från kinesiskt hamsterovarium (CHO/HGPRT).
French: Du fait de la présence d'éthanol (392 mg/ml) dans Paxene, des effets possibles sur le système nerveux central (SNC) et d'autres effets peuvent être observés (voir rubrique 4.7).
Swedish: Eftersom Paxene innehåller etanol (392 mg/ml) bör eventuella CNS- och andra effekter beaktas (se avsnitt 4.7).
French: Les autres composants sont l'huile de ricin polyoxyl, l'acide citrique (anhydre) et l'éthanol.
Swedish: Övriga innehållsämnen är makrogolglycerolricinoleat, citronsyra (vattenfri) och etanol.
French: Très fréquent : réactions d'hypersensibilité mineures (principalement rougeur et éruption cutanée)
Swedish: Mycket vanliga: milda överkänslighetsreaktioner (huvudsakligen rodnad och hudutslag)
French: • Infections sévères comme la pneumonie
Swedish: • Allvarliga infektioner såsom lunginflammation
French: Administré en association avec le cisplatine, il est recommandé d'administrer Paxene avant le cisplatine.
Swedish: Vid administrering som en del av en kombinationsbehandling med cisplatin, rekommenderas att Paxene ges före cisplatin.
French: Votre solution à diluer pour perfusion sera conservée à la pharmacie et votre médicament sera préparé et administré par un médecin ou un infirmier.
Swedish: Infusionskoncentratet förvaras på apoteket och apotekspersonalen bereder det och levererar det i färdigt skick till läkaren eller sjuksköterskan.
French: La solution pour perfusion sera diluée et vous sera administrée lentement dans une veine pendant environ 3 heures sauf avis contraire.
Swedish: Infusionskoncentratet spädes ut och ges långsamt i en ven under cirka 3 timmar, om inte annat är anvisat.
French: Les résultats suivants ressortent de 2 études majeures dans le cancer de l'ovaire en première intention (paclitaxel plus cisplatine : plus de 1.050 patients) et 2 études de phase III dans le traitement du CBNPC avancé paclitaxel plus cisplatine : plus de 360 patients) (voir 5.1).
Swedish: Nedanstående diskussion hänför sig till två stora kliniska studier avseende första linjens behandling av ovarialcancer (paklitaxel + cisplatin; fler än 1050 patienter), och två fas III-studier avseende behandling av avancerad NSCLC (paklitaxel + cisplatin; fler än 360 patienter) (se avsnitt 5.1).
French: Des traitements appropriés doivent être rapidement disponibles en cas de réactions d'hypersensibilité sévères.
Swedish: Adekvat understödjande behandling bör finnas lättillgänglig i händelse av en allvarlig överkänslighetsreaktion.
French: La surveillance cardiaque n'est pas recommandée sauf chez les patients présentant une anomalie sévère de la conduction ou une arythmie.
Swedish: Övervakning av hjärtfunktion rekommenderas endast för patienter med allvarliga störningar i retledningssystemet eller arytmier.
French: A. TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Swedish: A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
French: Hypersensibilité sévère au paclitaxel ou à l'un des excipients.
Swedish: Överkänslighet mot paklitaxel eller mot något hjälpämne.
French: • Affections du système nerveux, y compris sensation de picotements ou de fourmillements dans les mains et les pieds
Swedish: • Påverkan på nervsystemet inkluderande domningar eller krypningar i händer och fötter
French: Le taux de réponse clinique était de 18,5 %, le temps moyen jusqu'à la progression de 2,8 mois (valeurs comprises entre 2,1 et 3,3 mois) et la médiane de survie de 9,9 mois (valeurs comprises entre 7,8 et 13,1 mois).
Swedish: Den kliniska svarsfrekvensen var 18,5%, mediantiden till progression var 2,8 månader (KI: 2,1 - 3,3 månader) och mediantiden för överlevnad var 9,9 månader (KI: 7,8 - 13,1 månader).
French: Des effets cardiovasculaires sévères ont été observés plus fréquemment dans le CBNPC que dans les cancers du sein ou de l'ovaire.
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära händelser observerades oftare hos patienter med NSCLC än hos patienter med bröst- eller ovarialcancer.
French: Cependant un taux de réponse plus élevé (37 % vs 26 %), moins d'effets secondaires et une amélioration à court terme de la qualité de vie avec l'association cisplatine/paclitaxel vs cisplatine/tenoposide ont été considérés comme des résultats importants dans la population relevant de soins palliatifs.
Swedish: Paklitaxel/cisplatin gav dock en förbättring i respons (37 % jämfört med 26 %), färre biverkningar och ökad korttids livskvalitet jämfört med cisplatin/teniposid, vilket ansågs vara viktiga resultat i en palliativ population.
French: Le passage dans le lait maternel n'est pas connu.
Swedish: Det är inte känt om paklitaxel passerar över i modersmjölk.
French: N'utilisez pas Paxene:
Swedish: Använd inte Paxene
French: En ce qui concerne la survie sans progression, des résultats hautement significatifs ont été notés dans le groupe à forte dose de paclitaxel comparé avec étoposide/cisplatine (p = 0,007).
Swedish: Gällande progressionsfri överlevnad noterades statistiskt mycket signifikanta resultat för högdos paklitaxel-armen jämfört med etoposid/cisplatin (p = 0,007).
French: Par ailleurs, des cas de tachycardie, de palpitations et de syncopes ont été observés lors des études de Paxene dans les CMS et les CMO.
Swedish: Därutöver har takykardi, palpitationer och synkope iakttagits vid studier hos Paxene-patienter med MBC eller MOC.
French: Le paclitaxel n'est donc pas recommandé pour un usage pédiatrique.
Swedish: Paklitaxel rekommenderas därför inte till barn.
French: L'efficacité de l'association paclitaxel/ciplatine a été démontrée dans deux essais contrôlés, randomisés chez des patients présentant un CBNPC, localement avancé ou métastatique.
Swedish: Effekten av kombinationen paklitaxel/cisplatin har demonstrerats i två randomiserade och kontrollerade studier på patienter med framskriden lokaliserad eller metastaserande NSCLC.
French: Paxene doit être administré avant le cisplatine en cas d'association (voir rubrique 4.5).
Swedish: Vid kombinationsbehandling bör Paxene ges före cisplatin (se avsnitt 4.5).
French: MODE D‘ADMINISTRATION Voie intraveineuse.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning.
French: Préparation de la solution pour perfusion
Swedish: Beredning av infusionslösningen
French: Le taux de réponse clinique était de 21,7 % (valeurs comprises entre 14,7 % et 31,1 %), le temps moyen jusqu'à la progression de 4,1 mois (valeurs comprises entre 3,3 et 4,9 mois) et la médiane de survie de 13,4 mois (valeurs comprises entre 11,5 et 15,0 mois).
Swedish: Den kliniska svarsfrekvensen var 21,7% (KI: 14,7 - 31,1 %), mediantiden till progression var 4,1 månader (KI: 3,3 - 4,9 månader) och mediantiden för överlevnad var 13,4 månader (KI: 11,5 - 15,0 månader).
French: Le sarcome de Kaposi est une tumeur provenant des vaisseaux sanguins cutanés ou d'autres organes internes, qui se traduit par l'apparition de taches plates ou en relief violettes à brun foncé sur la peau.
Swedish: Kaposis sarkom är en tumör som uppstår ur blodkärl i huden eller inre organ och som vanligtvis uppträder som platta eller upphöjda, mörklila till mörkbruna fläckar på huden.
French: • le cancer du sein avancé après échec d'autres traitements (traitements classiques contenant des anthracyclines) ou lorsque le patient ne relève pas de ces traitements.
Swedish: • Framskriden bröstcancer, då andra behandlingar (standardbehandling som innehåller antracyklin) provats men inte fungerat, eller när patienten inte är lämplig för dessa behandlingar.
French: • Lésions hépatiques - jaunissement de la peau et taux anormal de certaines enzymes hépatiques
Swedish: • Leverskada - gulfärgad hud och onormala nivåer av vissa leverenzymer
French: Manipulation et élimination
Swedish: Hantering och avfallshantering
French: ATTENTION : dilution obligatoire.
Swedish: VARNING: Skall spädas.
French: La prémédication suivante est recommandée : dexaméthasone (8 - 20 mg) par voie orale (12 et 6 heures) ou par voie intraveineuse (30 - 60 min) avant l'administration de Paxene , chlorpheniramine 10 mg par voie intraveineuse ou un antihistaminique équivalent 30 à 60 minutes avant l'administration de Paxene et cimétidine (300 mg) ou ranitidine (50 mg) par voie intraveineuse 30 à 60 minutes avant l'administration de Paxene.
Swedish: Följande premedicineringsregim rekommenderas: dexametason (8 - 20 mg) ges oralt (12 timmar före och 6 timmar före) eller intravenöst (30-60 minuter) före Paxene, klorfeniramin 10 mg intravenöst eller likvärdigt antihistaminpreparat 30 till 60 minuter före Paxene och cimetidin (300 mg) eller ranitidin (50 mg) intravenöst 30 till 60 minuter före Paxene.
French: • Jaunissement de la peau et des ongles
Swedish: • Gulfärgning av hud och naglar
French: Des réactions au point d'injection comprenant les réactions secondaires à une extravasation, ont généralement été modérées et ont consisté en un érythème, une sensibilité, une dépigmentation cutanée ou un œdème au site d'injection pouvant déboucher sur une cellulite.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, inklusive reaktioner sekundära till extravasation, var vanligen lindriga och utgjordes av erytem, ömhet, missfärgning av huden eller svullnad vid injektionsstället, men kan leda till cellulit.
French: Pendant le traitement, vous devez informer le personnel médical si vous ne vous sentez pas bien.
Swedish: Tala om för vårdpersonalen om du upplever obehag under behandlingen.
French: Les autres durées et conditions de conservation en cours d'utilisation sont la responsabilité de l'utilisateur ; elles ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 ºC.
Swedish: Annan förvaringstid och förvaringsförhållanden är användarens ansvar och bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 till 8 °C.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement par Paxene.
Swedish: Därför skall amning upphöra under behandling med Paxene.
French: La dose habituelle de Paxene est de 100 mg/m² de surface corporelle.
Swedish: Vanlig dos av Paxene är 100 mg/m² kroppsyta.
French: • Perte de l'équilibre ou marche titubante
Swedish: • Förlorad balans och gångbesvär
French: Les cas de mucite modérés à sévères sont peu fréquents aux doses et protocoles recommandés de Paxene.
Swedish: Måttlig till allvarlig mukosit är mindre vanligt vid rekommenderad dos och regim för Paxene.
French: Très fréquent : anorexie Peu fréquent : déshydratation, perte et gain de poids
Swedish: Mycket vanliga: anorexi Mindre vanliga: dehydrering, viktminskning och viktökning
French: La médiane de survie dans les groupes contenant du paclitaxel n'a pas été significativement différente comparée à celle avec étoposide/cisplatine (p = 0,097 et 0,090 respectivement pour la forte et la faible dose de paclitaxel).
Swedish: Mediantiden för överlevnad för varje paklitaxel-innehållande arm visade inte signifikanta skillnader jämfört med etoposid/cisplatin (p = 0,097 för högdos paklitaxel respektive p = 0,090 för lågdos paklitaxel).
French: • le cancer bronchique non à petites cellules si une chirurgie potentiellement curative et/ou une radiothérapie ne sont pas possibles, en association avec le cisplatine.
Swedish: • Framskriden icke-småcellig lungcancer om kirurgi och/eller strålningsterapi inte är möjliga, i kombination med cisplatin.
French: Les femmes enceintes de l'équipe soignante ne doivent pas manipuler Paxene.
Swedish: Gravid personal skall inte hantera Paxene.
French: • Hypertension artérielle, caillots sanguins et inflammation dans les veines
Swedish: • Högt blodtryck, blodproppar och veninflammation
French: Avant l'administration de Paxene, tous les patients doivent recevoir une prémédication à base de corticostéroïdes, antihistaminiques et antagonistes des récepteurs H2.
Swedish: Alla patienter måste premedicineras med kortikosteroider, antihistaminer och H2-antagonister före administration av Paxene.
French: Sarcome de Kaposi lié au SIDA
Swedish: AIDS-relaterat Kaposis sarkom
French: Une neuropathie périphérique peut survenir après le premier cycle et peut s'aggraver au cours du traitement avec le paclitaxel.
Swedish: Perifer neuropati kan inträffa efter det första behandlingstillfället och kan förvärras av ökande exponering av paklitaxel.
French: La solution préparée peut paraître trouble.
Swedish: Efter beredning kan lösningen vara halvgenomskinlig.
French: Le taux global de réussite (réponse totale ou partielle) s'établit à 57 % (valeurs comprises entre 44 % et 70 %) après 15 cycles de traitement chez les patients résistants aux anthracyclines liposomales.
Swedish: Remissionsfrekvensen (komplett och partiellt svar) efter 15 behandlingscykler var 57 % (KI: 4470%) för liposomalt antracyklin-resistenta patienter.
French: Un filtre en ligne muni d'une membrane microporeuse de maille 0,22 µm maximum doit être fixé à la tubulure intraveineuse durant la perfusion de Paxene (voir rubrique 6.6).
Swedish: Ett in-line filter med ett mikropormembran, där porstorleken inte överstiger 0,22 μm, skall anslutas till den intravenösa slangen vid infusion med Paxene (se avsnitt 6.6).
French: Parmi les patients (> 50 % sous inhibiteurs de protéases) présentant une fonction hépatique normale à l'inclusion, 28 %, 43 % et 44 % ont présenté une élévation de la bilirubine, des phosphatases alcalines et ASAT (SGOT) respectivement.
Swedish: Bland patienter (>50 % erhöll behandling med proteashämmare) som hade normal leverfunktion vid behandlingsstart hade 28 % av patienterna ökningar i bilirubin, 43 % av patienterna hade ökning av alkaliskt fosfatas och 44 % av patienterna hade ökning av ASAT (SGOT).
French: Les symptômes sensoriels se sont habituellement améliorés en quelques mois après l'arrêt du traitement.
Swedish: Sensoriska symptom har normalt förbättrats eller försvunnit inom månader efter paklitaxel-seponering.
French: Étant donné que Paxene contient de l'éthanol, il convient de prendre en compte la survenue éventuelle entre autres d'effets sur le système nerveux central.
Swedish: Eftersom Paxene innehåller etanol bör eventuella CNS- och andra effekter beaktas.
French: • Réactions allergiques légères, y compris bouffées vasomotrices et rash cutané
Swedish: • Milda allergiska reaktioner inkluderande rodnad och hudutslag
French: Des neuropathies périphériques de grade 2 ou 3 ont été observées plus fréquemment avec l'association cisplatine/paclitaxel (29 % vs.
Swedish: Perifer neurotoxicitet grad 2 eller 3 observerades oftare med cisplatin/paklitaxel (29 % jämfört med 6 %).
French: Les taux de réponses sont fortement en faveur des groupes contenant du paclitaxel [13 %, 30 % et 26 % pour étoposide/cisplatine, paclitaxel à forte dose (p < 0,001 vs étoposide/cisplatine) et paclitaxel à faible dose (p = 0,003 vs étoposide/cisplatine) respectivement].
Swedish: Svarsfrekvensen visade en stark fördel i de paklitaxel-innehållande armarna [13 % för etoposid/cisplatin, 30 % för högdos paklitaxel (p<0,001 jämfört med etoposid/cisplatin) och 26 % för lågdos paklitaxelregimer (p=0,003 jämfört med etoposid/cisplatin)].
French: Cependant, la neurotoxicité de grade 3 a été significativement plus fréquente dans le groupe à haute dose de paclitaxel vs étoposide/cisplatine (40 % vs 21 %).
Swedish: Däremot var neurotoxicitet grad 3 signifikant mer vanlig i högdos paklitaxel armen jämfört med etoposid/cisplatin (40 % jämfört med 21 %).
French: Paxene doit être administré à travers un filtre muni d'une membrane microporeuse d'un diamètre maximum de 0,22 µm.
Swedish: Paxene skall tillföras genom ett inre filter med ett mikroporöst membran med porstorlek som är högst 0,22 μm.
French: Lorsque Paxene est administré avant le cisplatine, son profil de tolérance est le même qu'en monothérapie.
Swedish: När Paxene ges före cisplatin överensstämmer biverkningsprofilen med vad som rapporterats för monoterapi.
French: Peu fréquent: hypersensibilité (retardée), réactions d'hypersensibilité significatives nécessitant un traitement (ex. hypotension, œdème angioneurotique, détresse respiratoire, urticaire généralisée).
Swedish: Mindre vanliga: (fördröjd) överkänslighetsreaktion, behandlingskrävande signifikant överkänslighetsreaktion (t ex hypotension, angioneurotiskt ödem, andningssvårigheter, generaliserad urtikaria)
French: Si la solution de Paxene entre en contact avec la peau, lavez-la immédiatement avec de l'eau et du savon.
Swedish: Om lösning av Paxene kommer i kontakt med huden skall huden omedelbart tvättas noga med tvål och vatten.
French: La neurotoxicité, principalement neuropathie périphérique, semble être plus fréquente et sévère avec une perfusion de 175 mg/m sur 3 heures (85 % de neurotoxicité, 15 % sévère) qu'avec une perfusion de 135 mg/m2 sur 24 heures (25 % de neuropathies périphériques, 3 % sévère) de paclitaxel associé à cisplatine.
Swedish: Neurotoxicitet, huvudsakligen perifer neuropati, verkade vara mer frekvent och allvarlig i samband med en 3-timmars infusion av dosen 175 mg/m2 (85 % neurotoxicitet, 15 % allvarlig) jämfört med en 2-timmars infusion av dosen 135 mg/m2 (25 % perifer neuropati, 3 % allvarlig), när paklitaxel kombinerades med cisplatin.
French: Il n'y a pas de données adéquates disponibles permettant de recommander un ajustement de la dose chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique faible à modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Det saknas tillräckliga data för att man skall kunna rekommendera en annan dosering till patienter med lindrigt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: Une neutropénie sévère (< 500 cellules/mm3) a été observée chez 26 % des patients traités par Paxene au cours de la période de traitement.
Swedish: Under hela behandlingsperioden inträffade allvarlig neutropeni (<500 celler/mm3) hos 26 % av patienterna som behandlades med Paxene.
French: • si vous avez eu des problèmes hépatiques
Swedish: • Om du tidigare någon gång haft problem med levern.
French: Fréquent : neuropathie sévère (principalement périphérique), vertige, nervosité, insomnie, dépression, pensée anormale, hypokinésie, démarche anormale, hyperesthésie, modification du goût, maux de tête.
Swedish: Vanliga: allvarlig neuropati (huvudsakligen perifer), yrsel, nervositet, insomnia, depression, tankestörning, hypokinesi, gångstörning, hypestesi, smakförändringar, huvudvärk
French: Solution claire, incolore ou légèrement jaune, visqueuse.
Swedish: Klar, färglös till svagt gulaktig, viskös lösning.
French: • Attaques (convulsions, crises)
Swedish: • Anfall (ryckningar och kramper)
French: Les cycles de traitement par Paxene ne doivent pas être répétés tant que le taux de neutrophiles n'est pas d'au moins 1.000 cellules/mm3 et celui des plaquettes d'au moins 75.000 cellules/mm3.
Swedish: Behandlingsomgångar med Paxene bör inte upprepas förrän antalet neutrofiler uppgår till minst 1000 celler/mm3 och antalet trombocyter är minst 75000 celler/mm3.
French: • si vous avez été informé que votre taux de globules blancs est très faible
Swedish: • Om du har lågt antal vita blodkroppar.
French: Les patients présentant une neutropénie sévère (< 500 cellules/mm3 pendant 7 jours ou plus) pendant un cycle de paclitaxel ou une neutropénie avec sepsis doivent recevoir une dose réduite de paclitaxel pour les cycles suivants de Paxene (voir rubrique 4.2).
Swedish: Patienter med allvarlig neutropeni (<500 celler/mm3 i 7 dagar eller längre) under en behandlingsomgång med paklitaxel eller neutropen sepsis bör få dosen paklitaxel reducerad vid efterföljande behandlingsomgångar med Paxene (se avsnitt 4.2).
French: Paxene est un agent antinéoplasique et, tout comme les autres produits potentiellement toxiques, Paxene doit être manipulé avec précaution.
Swedish: Paklitaxel är ett cytotoxiskt anticancermedel och, liksom med andra potentiellt toxiska ämnen, måste försiktighet iakttas vid hantering av Paxene.
French: Très rare* : encéphalopathie aiguë, neuropathie autonome (donnant lieu à un iléus paralytique et une hypotension orthostatique), crises généralisées
Swedish: Mycket sällsynta*: akut encefalopati, autonom neuropati (med paralytisk ileus och ortostatisk hypotension som följd),
French: Très fréquent : arthralgie, myalgie Fréquent : douleur osseuse, crampes des jambes, myasthénie,
Swedish: Mycket vanliga: artralgi, myalgi Vanliga: smärta i benstommen, kramp i benen, myasteni,
French: L'autre effet neurologique le plus courant observé sous Paxene a été la somnolence chez 14 % des patients.
Swedish: Den andra mest vanligt rapporterade nervsystemsbiverkningen är somnolens, vilken drabbade 14 % av patienterna.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Les patients doivent recevoir une prémédication systématique associant un corticostéroïde, un antihistaminique et un antagoniste du récepteur H2 avant Paxene afin d'éviter toute réaction d'hypersensibilité sévère (voir rubrique 4.2).
Swedish: Patienterna måste rutinmässigt premedicineras med kortikosteroid, antihistamin, och H2-receptorantagonist före Paxene, så att allvarliga överkänslighetsreaktioner kan förhindras (se avsnitt 4.2).