FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalóiban szereplő főbb ellentmondásos pontok a következőkre vonatkoztak:
Estonian: Erinevused puudutasid eelkõige neid veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte lõike, mis olid seotud veterinaarravimi:
Hungarian: Ami a közegészségügyi kockázatot illeti, az ilyen intramammális alkalmazás után a tápcsatorna baktériumait nem éri jelentős antimikrobiális expozíció, és a tejet (majdnem mindig) pasztörizálják az emberi fogyasztás előtt, így az intramammális kezelést követően a potenciális rezisztens kórokozók miatt az emberi egészséget érő kockázat jóval alacsonyabb, mint az, amely szisztémás alkalmazás után jelentkezne.
Estonian: Piim pastöriseeritakse (peaaegu alati) enne tarvitamist, nii et võimalik risk inimesele potentsiaalselt resistentsete haigustekitajate näol on udarasisese ravi järel väiksem kui risk, mis tuleneks antibakteriaalsete ravimite süsteemsest kasutamisest.
Hungarian: A kiszerelése egyszer használatos intramammális fecskendő, amely 3 g szuszpenzióban kálium-klavulanát formában 50 mg klavulánsavat, amoxicillin-trihidrát formában 200 mg amoxicillint és 10 mg prednizolont tartalmaz.
Estonian: Veterinaarravim on müügil ühekordseks kasutamiseks mõeldud intramammarses süstlas, mis sisaldab 3 g suspensioonis 200 mg amoksitsilliini amoksitsilliintrihüdraadina, 50 mg klavulaanhapet klavulaannaatriumina ja 10 mg prednisolooni.
Hungarian: A készítmény nem megfelelő alkalmazása növelheti a -laktám antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumok előfordulásának gyakoriságát, valamint a keresztrezisztencia lehetősége miatt csökkentheti a -laktám antibiotikumokkal történő kezelés hatékonyságát
Estonian: Ravimi ebasobiv kasutamine võib suurendada β-laktaamantibiootikumidele resistentsete bakterite levikut ja vähendada β-laktaamantibiootikumide ravi efektiivsust ristresistentsuse võimaliku ohu tõttu.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításának indoklása
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Hungarian: Kerüljük az olyan telepeken történő alkalmazását, ahol -laktamázt nem termelő Staphylococcus törzseket izoláltak.
Estonian: Vältida toote kasutamist karjades, kus pole β-laktamaasi tootvaid stafülokokitüvesid isoleeritud.
Hungarian: A CVMP következésképpen a termékre nézve az alábbi javallatokról állapodott meg:
Estonian: Kokkuvõttes nõustus inimravimite komitee antud veterinaarravimi järgmise näidustusega:
Hungarian: Nem alkalmazható ismert -laktám antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység esetén.
Estonian: Mitte kasutada teadaoleva β-laktaamantibiootikumide ülitundlikkusega loomadel.
Hungarian: A CVMP ennek következtében úgy ítélte meg, hogy mivel a termékben található prednizolon hozzáadott értéke nem nyert igazolást, a készítmény jellemzőinek összefoglalójában a „Farmakológiai tulajdonságok" című 5. pontban az alábbi szöveget: „A prednizolon egy gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal bíró glükokortikoid.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et prednisolooni lisandväärtus antud kombinatsioonravimis ei ole tõendatud ja seepärast tuleb veterinaarravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 5.
Hungarian: • Escherichia coli (beleértve a β-laktamázt termelő törzseket is).
Estonian: • Escherichia coli (sealhulgas β-laktamaasi tootvad tüved).
Hungarian: A KISMÉRETŰ KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN (20 ml térfogatig) MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Hungarian: A szükségesnél hosszabb élelmezésegészségügyi várakozási idő olyan biztonsági sávot nyújt, amely kezeli a hosszabb ideig tartó kezelés eseteivel összefüggő esetleges aggályokat.
Estonian: Vajalikust pikem keeluaeg tagab piisava ohutusvaru, et kindlustada ravimijääkide eritumine lihast ja söödavatest kudedest ka pikemaajalise ravi järel.
Hungarian: A termék megfontolt alkalmazására vonatkozó megfelelő ajánlások beillesztését javasolták.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas lisada ravimi omaduste kokkuvõttesse soovitused veterinaarravimi vastutustundliku kasutamise kohta.
Hungarian: Elismerték azonban, hogy a Staphylococcus aureus okozta fertőzések eseteiben hosszabb ideig tartó antibakteriális kezelésre lehet szükség.
Estonian: Samas märgitakse veterinaarravimi omaduste kokkuvõttes, et Staphylococcus aureus'est põhjustatud infektsioonide korral võib olla vajalik pikemaajaline ravi.
Hungarian: A terméket a szarvasmarhák laktáló teheneknél jelentkező klinikai tőgygyulladásának kezelésére szánták, beleértve az alábbi kórokozókkal összefüggő fertőzések eseteit:
Estonian: Veterinaarravim on mõeldud veiste kliinilise mastiidi raviks lakteerivatel lehmadel, sealhulgas järgmistest haigustekitajatest põhjustatud infektsioonide raviks:
Hungarian: Olaszország PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113
Estonian: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Itaalia
Hungarian: Románia Pfizer Animal Health MA EEIG
Estonian: Rumeenia Pfizer Animal Health MA EEIG
Hungarian: Hús: 7 nap Tej: 84 óra (7 fejés)
Estonian: Lihale: 7 päeva Piimale: 84 tundi (7 lüpsikorda)
Hungarian: Az amoxicillin széles spektrumú baktericid -laktám antibiotikum.
Estonian: Amoksitsilliin on laia toimespektriga bakteritsiidne β-laktaamantibiootikum.
Hungarian: Intramammális alkalmazásra
Estonian: Intramammaarne suspensioon
Hungarian: Hús: 7 nap Tej: 4 nap
Estonian: Lihale: 7 päeva Piimale: 4 päeva
Hungarian: Tőgynegyedenként egy fecskendő tartalmát kell bejuttatni a bimbócsatornán keresztül, közvetlenül a fejés után, 12 óránként, 3 egymást követő fejés alkalmával.
Estonian: Ühe süstla sisu manustada nisajuha kaudu tabandunud udaraveerandisse vahetult pärast lüpsi 12tunnise intervalliga kolme järjestikuse lüpsi järel.
Hungarian: Hús: 7 nap Tej: 2 nap
Estonian: Lihale: 7 päeva Piimale: 2 päeva
Hungarian: Javaslat a megfelelő alkalmazáshoz
Estonian: Soovitused ettevaatlikuks kasutamiseks
Hungarian: A májban és a vesében az amoxicillin maradékai jelentették a korlátozó tényezőt.
Estonian: Amoksitsilliini jäägid olid piiravaks teguriks maksas ja neerudes.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte Pakendi märgistus ja pakendi infoleht
Hungarian: PFIZER, S.A.
Estonian: Hispaania PFIZER, S.A. Avd.
Hungarian: „A termék kizárólag klinikai tőgygyulladás kezelésére alkalmazandó.
Estonian: "Veterinaarravimit võib kasutada üksnes kliinilise mastiidi raviks.
Hungarian: Hús: 7 nap tej 84 óra (7 fejés)
Estonian: Lihale: 7 päeva Piimale 84 tundi (7 lüpsikorda)
Hungarian: Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu „EXP" mitte kasutada.
Hungarian: A termék alkalmazása kerülendő olyan állományokban, amelyekben nem izoláltak -laktamázt termelő Staphylococcus törzseket.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamist tuleb vältida karjades, kus ei ole isoleeritud β-laktamaasi tootvate stafülokokkide tüvesid.
Hungarian: • Staphylococcusok (beleértve a β-laktamázt termelő törzseket is);
Estonian: • stafülokokid (sealhulgas β-laktamaasi tootvad tüved);
Hungarian: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave.
Estonian: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko Athens
Hungarian: Hús ée egyéb ehető szövetek: 7 nap
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 7 päeva
Hungarian: TÖRZSKÖNYVI SZÁM
Estonian: PARTII NUMBER
Hungarian: Az értékek az 5. fejéstől kezdve a maximális maradékanyag-határérték alatt voltak, és a felezési időt 12 óránál kevesebbnek becsülték.
Estonian: Ravimijääkide vähenemise poolväärtusaeg oli hinnanguliselt vähem kui 12 tundi.
Hungarian: A termék hatásos a kérelmezett javallat, a szarvasmarhák laktáló teheneknél jelentkező klinikai tőgygyulladásának kezelése terén, beleértve az alábbi kórokozókkal összefüggő fertőzések eseteit:
Estonian: Ravim on efektiivne veiste kliinilise mastiidi ravis lakteerivatel lehmadel, sealhulgas ka järgmistest haigustekitajatest põhjustatud infektsioonide korral:
Hungarian: A 8 laktáló tejelő tehénnél elvégzett első vizsgálatban az amoxicillin volt a korlátozó hatóanyag az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásában, amely ezen adatok szerint 7 fejésben (84 órában) állapítandó meg.
Estonian: Esimeses uuringus, mis viidi läbi 8 lakteerival piimalehmal, oli keeluaja pikkust määravaks teguriks amoksitsilliini sisaldus.
Hungarian: A készítmény csak klinikai tőgygyulladás kezelésére használható.
Estonian: Ravimit peab kasutama ainult kliinilise mastiidi raviks.
Hungarian: A célkórokozók elleni hatásosság
Estonian: Efektiivsus ja tõenäolised haigustekitajad
Hungarian: A második vizsgálatban 20 egészséges, laktáló tejelő tehenet kezeltek a vizsgált termékkel három alkalommal intramammális úton, közvetlenül fejés után 1 fecskendőt infundálva mindegyik tőgynegyedbe a bimbócsatornán keresztül, 3 egymást követő fejés alkalmával.
Estonian: Teises uuringus infundeeriti uuritava veterinaarravimi ühe süstla sisu 20 tervele lakteerivale piimalehmale 12-tunniste intervallide tagant kolme järjestikuse lüpsmise järel (vahetult pärast lüpsmist) nisakanali kaudu igasse tabatud udaraveerandikku.
Hungarian: • Escherichia coli (beleértve a β-laktamázt termelő törzseket is)
Estonian: Escherichia coli ((kaasaarvatud β-laktamaasi tootvad tüved)
Hungarian: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Hungarian: Lettország Pfizer Animal Health MA EEIG
Estonian: Bulgaaria Pfizer Animal Health MA EEIG
Hungarian: A Syvazul BTV-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Estonian: Lisateave Syvazul BTV kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazulbtv.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Syvazul BTV alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Syvazul BTV kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et vaktsiini kasutamise saab Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: Bár a BTV-4-gyel juhoknál és szarvasmarháknál sem végeztek terepvizsgálatokat, a laboratóriumi vizsgálatokat elegendőnek tekintették a BTV-4 vakcina hatékonyságának igazolásához.
Estonian: Lammaste ega veiste väliuuringuid BTV-4 kohta ei esitatud, kuid laboriuuringuid peeti piisavaks, et tõendada BTV-4 vaktsiini efektiivsust.
Hungarian: A második injekciót 3 héttel az első injekció után kell beadni.
Estonian: Teine süst tehakse 3 nädalat pärast esimest.
Hungarian: A Syvazul BTV-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Estonian: Syvazul BTV ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vírus vérben való jelenléte volt, és a vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina a juhok és szarvasmarhák szervezetében védettséget biztosító antitestszintet eredményez.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli viiruse olemasolu veres ning uuringud tõendasid, et vaktsiin on efektiivne lammastel ja veistel kaitsvate antikehade tekitamisel.
Hungarian: A Syvazul BTV egy vakcina.
Estonian: Syvazul BTV on vaktsiin.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Syvazul BTV-vel kezelt juhok és szarvasmarhák által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Estonian: Syvazul BTVga ravitud lammaste ja veiste liha ja piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Hungarian: Amennyiben a Syvazul BTV alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate vaktsiiniga Syvazul BTV toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma veterinaararsti või apteekri poole.
Hungarian: A Syvazul BTV-vel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Syvazul BTV kohta
Hungarian: A Syvazul BTV leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciók, bőrpír (eritéma) a vakcinázás után 1-6 nappal jelentkező enyhe vagy közepesen súlyos duzzanattal, a vakcinázás után 2-6 nappal jelentkező fájdalommentes (juhoknál 3,8 cm átmérőjű, szarvasmarháknál pedig 7 cm átmérőjű) csomó, valamint a vakcinázást követő 48 órán belül a testhőmérséklet rövid ideig tartó, legfeljebb 2,3 °C-os emelkedése.
Estonian: Syvazul BTV kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 loomal 10st) on paiksed süstekoha reaktsioonid, erüteem (nahapunetus) koos kerge kuni mõõduka tursega 1.-6. päeval pärast manustamist, valutu sõlm (lammastel kuni 3,8 cm ja veistel kuni 7 cm läbimõõduga) 2.-6. päeval pärast manustamist ning lühiajaline kehatemperatuuri tõus kuni 2,3 °C võrra 48 tunni jooksul vaktsineerimisest.
Hungarian: Az alumínium-hidroxidra, tiomerzálra vagy szaponinokra túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Syvazul BTV-vel való érintkezést.
Estonian: Inimesed, kes on alumiiniumhüdroksiidi, tiomersaali või saponiinide suhtes ülitundlikud, peavad kokkupuudet Syvazul BTVga vältima.
Hungarian: A Syvazul BTV olyan kéknyelv-vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozhassanak betegséget.
Estonian: Syvazul BTV sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Hungarian: A Syvazul BTV alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
Estonian: Syvazul BTV kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: 2019/01/09-án/-én a Syvazul BTV az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Estonian: Syvazul BTV müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 09/01/2019.
Hungarian: A Syvazul BTV-re vonatkozó termékjellemzők összefoglalását és használati utasítást a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és az állat gazdája vagy tartója által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati Syvazul BTV ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja loomaomanike või -pidajate võetavad meetmed.
Hungarian: Egy év elteltével a vakcinázást meg kell ismételni.
Estonian: 1 aasta järel tuleb loomad revaktsineerida.
Hungarian: A juhok és szarvasmarhák beoltásakor az állatok immunrendszere „idegenként" azonosítja a vírusokat, és antitesteket termel ellenük.
Estonian: Kui seda süstitakse lammastele ja veistele, peab loomade immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid viirusi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Hungarian: A vakcinát két injekcióban kell az izomba beadni 2 hónapos kortól, ha a borjak nem immunisak a kéknyelv-vírussal szemben, illetve 3 hónapos kortól a betegségre már immunis anyától született borjak esetében.
Estonian: Vaktsiini manustatakse kahe intramuskulaarse süstena vähemalt 2-kuulistele vasikatele, kui vasikad ei ole lammaste katarraalse palaviku viiruse suhtes immuunsed, või vähemalt 3-kuulistele vasikatele, kui vasikad sündisid haiguse suhtes immuunsetel veistel.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Syvazul BTV-t?
Estonian: Kuidas Syvazul BTVd kasutatakse?
Hungarian: Syvazul BTV (kéknyelv-betegség vírusa elleni, 1-es, 4-es vagy 8-as szerotípust, illetve ezek közül bármelyik kettő kombinációját tartalmazó, inaktivált vakcina)
Estonian: Syvazul BTV (lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud viiruse vaktsiin, mis sisaldab kas serotüüpi 1, 4 või 8 või neist mis tahes kahe serotüübi kombinatsiooni)
Hungarian: A vakcinába kerülő vírus fajtáját (szerotípusát) a gyártás idején keringő és betegséget okozó szerotípusoktól függően választják ki; ennek alapján a vakcina az 1-es, 4-es vagy 8-as szerotípust, illetve ezek közül bármelyik kettő kombinációját tartalmazhatja.
Estonian: Vaktsiini valitakse viiruse serotüüp sõltuvalt vaktsiini tootmise ajal levinud ja haigust põhjustavate serotüüpide hulgast, seega võib vaktsiin sisaldada serotüüpi 1, 4 või 8 või neist mis tahes kahe serotüübi kombinatsiooni.
Hungarian: A hatékonyságot a vakcinázás utáni 35. és 63. napi antitestszinteknek a laboratóriumi vizsgálatokból származó szintekkel való összehasonlításával mérték.
Estonian: Efektiivsuse mõõtmiseks võrreldi viirusevastaste antikehade sisaldust 35. ja 63. päeval pärast vaktsineerimist laboriuuringutes täheldatud sisaldustega.
Hungarian: Egy terepvizsgálatban 35, legalább 3 hónapos (a kéknyelv-vírus ellen antitestekkel nem rendelkező) bárányokból álló 3 állatcsoportot BTV-1-et, BTV-8at és BTV 1+8-at tartalmazó vakcinákkal oltottak be.
Estonian: Väliuuringus vaktsineeriti kolm rühma, kuhu kuulusid 35 vähemalt 3-kuulist talle, kellel puudusid lammaste katarraalse palaviku viiruse vastased antikehad, vaktsiinidega, mis sisaldasid serotüüpe BTV-1, BTV-8 ja BTV 1+8.
Hungarian: A hatékonyságot a kezdő vakcinázási ciklus befejezése utáni 21. és 42. napi antitestszinteknek a laboratóriumi vizsgálatokból származó szintekkel való összehasonlításával mérték.
Estonian: Efektiivsuse mõõtmiseks võrreldi viirusevastaste antikehade sisaldust 21. ja 42. päeval pärast esmast vaktsineerimiskuuri laboriuuringutes täheldatud sisaldustega.
Hungarian: A vakcina injekció formájában, csak receptre kapható.
Estonian: Vaktsiini turustatakse süstina ja see on retseptivaktsiin.
Hungarian: Később, amikor az állatok a kéknyelv-vírussal érintkeznek, az immunrendszerük gyorsabban tud majd antitesteket termelni, ami segít a betegség elleni védekezésben.
Estonian: Kui loomad puutuvad lammaste katarraalse palaviku viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Hungarian: Egy terepvizsgálatban 25, legalább 2 hónapos (a kéknyelv-vírus ellen antitestekkel nem rendelkező) borjakból álló állatcsoportokat BTV-1-et, BTV-8-at és BTV 1+8-at tartalmazó vakcinákkal oltottak be.
Estonian: Väliuuringus vaktsineeriti rühmad, kuhu kuulusid 25 vähemalt 2-kuulist vasikat, kellel puudusid lammaste katarraalse palaviku viiruse vastased antikehad, vaktsiinidega, mis sisaldasid serotüüpe BTV-1, BTV-8 ja BTV 1+8.
Hungarian: A Syvazul BTV a kéknyelv-vírus 1-es, 4-es és 8-as szerotípusai közül kiválasztott egy vagy két típust tartalmaz.
Estonian: Syvazul BTV sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse üht või kaht vormi, mis valitakse serotüüpide 1, 4 ja 8 hulgast.
Hungarian: A vakcinát egyszeri injekció formájában kell beadni a bőr alá 3 hónapos kortól.
Estonian: Vaktsiini manustatakse vähemalt 3-kuulistele lammastele ühekordse subkutaanse süstena.
Hungarian: Az adatok szerint a vakcinázás utáni 63. napon mért antitestszintek mindegyik csoport esetében a vakcinázás utáni 35. napon mért szintekhez hasonlóak, és a laboratóriumi vizsgálatokból származó szintekhez képest pedig magasabbak maradtak.
Estonian: Andmed tõendasid, et antikehade sisaldus 63. päeval pärast vaktsineerimist püsis igas rühmas sarnasel (ja kõrgemal) tasemel kui 35. päeval pärast vaktsineerimist, nagu oli täheldatud laboriuuringutes.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Syvazul BTV?
Estonian: Kuidas Syvazul BTV toimib?
Hungarian: A Syvazul BTV egy vakcina, amelyet juhok és szarvasmarhák immunizálására alkalmaznak a kéknyelvbetegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
Estonian: Syvazul BTV on vaktsiin, mida kasutatakse lammaste ja veiste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Hungarian: Az adatok szerint a vakcinázás utáni 42. napon mért antitestszintek mindegyik csoport esetében a vakcinázás utáni 21. napon mért szintekhez hasonlóak, és a laboratóriumi vizsgálatokból származó szintekhez képest pedig magasabbak maradtak.
Estonian: Andmed tõendasid, et antikehade sisaldus 42. päeval pärast vaktsineerimist püsis igas rühmas sarnasel (ja kõrgemal) tasemel kui 21. päeval pärast vaktsineerimist, nagu oli täheldatud laboriuuringutes.
Hungarian: Egy év elteltével a vakcinázást egy injekcióval meg kell ismételni.
Estonian: 1 aasta järel tuleb loomad ühe süstiga revaktsineerida.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Syvazul BTV alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Syvazul BTV kasulikkus?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Syvazul BTV alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Syvazul BTVga kaasnevad?
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokban a Syvazul BTV-vel beoltott juhokat és szarvasmarhákat a kéknyelv-vírus 1-es, 4-es és 8-as szerotípusának tették ki.
Estonian: Vaktsiiniga Syvazul BTV vaktsineeritud lammaste ja veistega tehti laboriuuringud, kus loomad puutusid kokku lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübiga 1, 4 või 8.
Hungarian: A vakcina hatása a beadás után 39 nappal kezdődik, és a védettség 1 évig fennmarad.
Estonian: Vaktsiin hakkab toimima 39 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestab 1 aasta.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok igazolták, hogy szarvasmarhák esetében a vakcina hatása a kezdő vakcinázási ciklus befejezése után 21 nappal kezdődik, és a védettség 1 évig fennmarad.
Estonian: Laboriuuringutes tõendati, et vaktsiin hakkab veistel toimima 21 päeva pärast esmast vaktsineerimiskuuri ja kaitse kestab 1 aasta.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok igazolták, hogy juhok esetében a vakcina hatása a beadás után 39 nappal kezdődik, és a védettség 1 évig fennmarad.
Estonian: Laboriuuringutes tõendati, et vaktsiin hakkab lammastel toimima 39 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestab 1 aasta.
Hungarian: A vakcina hatása a kezdő vakcinázási ciklus befejezése után 21 nappal kezdődik, és a védettség 1 évig fennmarad.
Estonian: Vaktsiin hakkab toimima 21 päeva pärast esmast vaktsineerimiskuuri ja kaitse kestab 1 aasta.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02.
Estonian: ATCvet kood: QI04AA02.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/231/001-012
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/18/231/001-012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 09/01/2019
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/01/2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az Európai Bizottságot tájékoztatni a jelen döntés értelmében engedélyezett gyógyszerkészítmény forgalmazási (marketing) terveiről.
Estonian: Müügiloa hoidja peab teavitama Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega kinnitatud ravimi turustamise plaanidest.
Hungarian: A hatékonysági szint más fajoknál különbözhet a juhban és szarvasmarhában tapasztalttól.
Estonian: Efektiivsus muudel liikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatud efektiivsusest.
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó.
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt raputada.
Hungarian: Ritkán tályog jelenhet meg.
Estonian: Harva võib tekkida abstsess.
Hungarian: A vakcinázást követő 48 óra során nagyon gyakori a rektális hőmérséklet átmeneti, 2,3 ºC-t nem meghaladó emelkedése.
Estonian: 48 tunni jooksul pärast vaktsineerimist on väga sage kõrvaltoime mööduv rektaaltemperatuuri tõus kuni 2,3 °C.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mille eesmärk on tekitada aktiivset immuunsust, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más, a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab loomahaiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Hungarian: Kétszeres vakcinaadag beadása után a 4.6 pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Estonian: Pärast vaktsiini kahekordse annuse manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid peale lõigus 4.6 nimetatute.
Hungarian: *A validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték, azaz 1,32 log10 TCID50/ml alatt
Estonian: * Valideeritud RT-PCR-meetodil alla tuvastuspiiri 1,32 log10 TCID50/ml.