FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pædiatriske patienter: I alt 26 pædiatriske patienter i alderen <18 år med enten CML i kronisk fase (n=11) eller CML i blastkrise eller Ph+ akut leukæmi (n=15) blev inkluderet i en fase I undersøgelse med dosiseskalering.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter: Totalt 26 pediatriske pasienter under 18 år, med enten KML i kronisk fase (n=11) eller KML i blastkrise eller Ph+ akutt leukemi (n=15), ble inkludert i en doseeskalerende fase I studie.
Danish: Der sås signifikant øgning i følsomhed for imatinib (gennemsnitlig Cmax og AUC for imatinib steg med henholdsvis 26 % og 40 %) hos raske frivillige ved samtidig administration af enkeltdosis ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant økt eksponering for imatinib (gjennomsnittlig Cmax og AUC av imatinib økte med henholdsvis 26 % og 40 %) hos friske personer når det ble gitt sammen med en enkel dose ketokonazol (en CYP3A4-inhibitor).
Danish: 11 Der er blevet rapporteret dødelige tilfælde hos patienter med fremskreden sygdom, alvorlige infektioner, alvorlig neutropeni og andre alvorlige, samtidige tilstande.
Norwegian Bokmål: 11 Fatale tilfeller er rapportert hos pasienter med avansert sykdom, alvorlige infeksjoner, alvorlig nøytropeni og andre samtidige, alvorlige tilstander.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Danish: Musklesvaghed, arthritis, rabdomyolyse/myopati
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet, artritt, rabdomylose/myopati
Danish: In vitro hæmmer imatinib O-glucuronidationen af paracetamol med en Ki-værdi på 58,5 mikromol/l.
Norwegian Bokmål: Imatinib hemmer O-glucuronidering av paracetamol In vitro med Ki-verdi på 58,5 mikromol/l.
Danish: Dette er en miljømæssig foranstaltning.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å hindre veksten av unormale celler ved sykdommene listet nedenfor.
Danish: Der anbefales en dosis på 340 mg/m2 daglig til børn med Ph+ ALL (totaldosis på 600 mg må ikke overskrides).
Norwegian Bokmål: Dosen på 340 mg/m2 daglig anbefales hos barn med Ph+ ALL (total dose på 600 mg skal ikke overskrides).
Danish: En stor internationale, åbne, ikke-kontrollerede fase II undersøgelse var udført med patienter med Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) CML i blaskritisk fase af sygdommen.
Norwegian Bokmål: En stor, internasjonal, åpen, ikke-kontrollerte fase II studie ble utført hos pasienter med Philadelphiakromosom positiv (Ph+) med KML i blastkrise fase av sykdommen.
Danish: Hvis en af disse undersøgelser viser abnormalitet, bør det overvejes at kombinere imatinib med profylaktisk brug af systemisk steroid (1-2 mg/kg) i en til to uger ved behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse er unormale, bør det vurderes oppfølging med en kardiolog og profylaktisk bruk av systemiske steroider (1-2 mg/kg) sammen med imatinib i én eller to uker ved behandlingsstart.
Danish: Pakninger indeholdende 24, 48, 60, 96, 120 eller 180 kapsler.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder enten 24, 48, 60, 96, 120 eller 180 kapsler.
Danish: (1 time), dag
Norwegian Bokmål: (1 time),
Danish: 10 Muskuloskeletale smerter og relaterede hændelser blev observeret oftere hos patienter med CML end hos patienter med GIST.
Norwegian Bokmål: 10 Smerter i muskel-skjelett og relaterte hendelser er observert hyppigere hos pasienter med KML enn hos pasienter med GIST.
Danish: 1 Pneumoni blev oftest observeret hos patienter med transformeret CML og hos patienter med GIST.
Norwegian Bokmål: 1 Pneumoni er rapportert hyppigst hos pasienter med transformert KML og hos pasienter med GIST.
Danish: Derudover sås partielt cytogetisk respons (PCyR) hos 16 %, dermed MCyR hos 81 %.
Norwegian Bokmål: Partiell cytogenetisk respons (PCyR) ble videre observert hos 16 % av 81 % med major cytogenetisk respons.
Danish: Hvis cytopeni vedvarer i 4 uger og stadig ikke er leukæmirelateret, seponér imatinib-behandling indtil ANC
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien vedvarer i 4 uker og fortsatt ikke er relatert til leukemien, skal imatinib seponeres til ANC er
Danish: - Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Imatinib Actavis er indiceret til - behandling af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og voksne patienter med residiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er tilgængelig for kirurgi.
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis er indisert ved - behandling av voksne pasienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), og hos voksne pasienter med tilbakevendende og/eller metastatisk DFSP som ikke er egnet for kirurgi.
Danish: - Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.
Norwegian Bokmål: - Smerte eller oppblåsthet i buken, luft i magen, halsbrann eller forstoppelse.
Danish: Det nødvendige antal tabletter skal placeres i en drik af passende volumen (ca. 50 ml til en 100 mg tablet og 200 ml til en 400 mg tablet) og omrøres med en ske.
Norwegian Bokmål: Nødvendig antall tabletter tilsettes til passe mengde væske (ca. 50 ml for én 100 mg tablett, 200 ml for én 400 mg tablett) og blandes med en skje.
Danish: I kliniske undersøgelser i CML blev der hos 2 % af nydiagnosticerede patienter, hos 2,4 % af patienterne i sen kronisk fase efter svigtende interferonbehandling, hos 4 % af patienterne i accelereret fase efter svigtende interferonbehandling og hos 5 % af patienterne i blastkrise efter svigtende interferonbehandling observeret seponering af undersøgelsesmedicinen på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med KML ble behandlingen seponert grunnet legemiddelrelaterte bivirkninger hos 2,4 % av de nydiagnostiserte pasientene, 4 % av pasientene i sen kronisk fase etter mislykket interferonbehandling, hos 4 % av pasientene i akselerert fase etter mislykket interferonbehandling og hos 5 % av pasientene med blastkrise etter mislykket interferonbehandling.
Danish: Incidensen af cytopeni hang imidlertid også tydeligt sammen med sygdomsstadiet, idet hyppighed af 3. eller 4. grads neutropeni (ANC <1,0 x 109/l) og thrombocytopenias (platelet count < 50 x 109/l) var 4-6 gange højere ved blastkrise og accelereret fase (59-64 % og 44-63 % for henholdsvis neutropeni og trombopeni) end ved sammenligning med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML (16,7 % neutropeni og 8,9 % trombocytopeni).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av cytopeni var imidlertid også klart avhengig av sykdommens stadium, frekvensen av grad 3 eller 4 nøytropenier (ANC <1,0 x 109/l) og trombocytopenier (trombocytter <50 x 109/l) som var mellom 4 og 6 ganger høyere ved blastkrise og akselerert fase (59-64 % og 44-63 % ved henholdsvis nøytropeni og trombocytopeni) sammenlignet med KML i kronisk fase hos nylig diagnostiserte pasienter (16,7 % nøytropeni og 8,9 % trombocytopeni).
Danish: Det er vigtigt, at du tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du gjør dette så lenge som legen din eller apoteket forteller deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Danish: Derudover er der efter markedsføring rapporteret gastric antral vascular ecstasia (GAVE), en sjælden form for gastrointestinal blødning, hos patienter med CML, ALL og andre sygdomme (se pkt.
Norwegian Bokmål: I tillegg har vaskulær ektasi i antrum (GAVE), som er en sjelden årsak til gastrointestinal blødning, har blitt rapportert etter markedsføring hos pasienter med KML, ALL og andre sykdommer (se pkt.
Danish: 2 Cytogenetiske responskriterier:
Norwegian Bokmål: 2 Kriterier for cytogenetisk respons
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): - Rødmen og/eller hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan være ledsaget af en prikkende følelse eller brændende smerte.
Norwegian Bokmål: Ikke kjente (hyppighet kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data): - Rødhet og/eller hevelse i håndflatene eller på undersiden av føttene.
Danish: I dette studie blev 14 patienter med HES/CEL behandlet med 100 mg - 1.000 mg imatinib daglig.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 14 pasienter med HES/KEL behandlet med 100 mg til 1000 mg imatinib daglig.
Danish: Fremstiller
Norwegian Bokmål: Produsent
Danish: Kvalme, diarré, opkast, dyspepsi, abdominalsmerter6
Norwegian Bokmål: Kvalme, diaré, brekninger, dyspepsi, abdominal smerte6
Danish: Imatinib var teratogent hos rotter ved administration under organgenese ved doser ≥100 mg/kg, ca.
Norwegian Bokmål: Imatinib var teratogent hos rotter når det ble gitt under organogenesen ved doser på ≥100 mg/dag.
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag for både moderdyr og F1 generation (en ¼ af den maksimale humane dosis på 800 mg).
Norwegian Bokmål: Den høyeste observerte dosen uten negativ effekt, (NOEL: "no observed effect level"), hos både maternale dyr og F1generasjonen var 15 mg/kg/dag (en fjerdedel av maksimal human dose på 800 mg).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,19 mg lecithin (soya) (E322) Imatinib Actavis 400 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,19 mg lecitin (soya) (E322) Imatinib Actavis 400 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg imatinib (som mesilat).
Danish: I et 2-års carcinogen studie i rotter resulterede administration af imatinib på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i en signifikant reduktion i levetiden ved 60 mg/kg/dag for hanner og for hunner ved ≥30 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenitetsstudie hos rotter resulterte administrering av doser på 15, 30 og 60 mg/kg/dag i statistisk signifikant reduksjon i levetid hos hanndyr ved 60 mg/kg/dag og hos hunndyr ved ≥30 mg/kg/dag.
Danish: Muskelspasmer og kramper, muskuloskeletale smerter herunder myalgi9, artralgi, knoglesmerter10
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer og kramper, smerter i muskel-skjelett inkludert myalgi9, artralgi, skjelettsmerter10
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 10 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter
Danish: Ved doser >6 mg/kg, sås hos rotter i 13-ugers undersøgelsen hyperplasi af det transitoriske epithel i nyrepapillerne og i urinblæren, uden ændringer i serum- eller urinparametre.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert hyperplasi av overgangsepitelet i nyrepapillene samt i urinblæren ved doser ≥6 mg/kg i en 13-ukers studie, uten forandringer i serum eller urin-parametrene.
Danish: - Kvalme, opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.
Norwegian Bokmål: - Kvalme, brekninger, diaré eller fordøyelsesvansker.
Danish: Der anbefales en dosering på 340 mg/m2 daglig til børn med CML i kronisk fase og i fremskredne faser (må ikke overskride en total dosering på 800 mg).
Norwegian Bokmål: Dosen på 340 mg/m2 daglig anbefales hos barn med KML i kronisk fase og fremskreden fase (total dose på 800 mg skal ikke overskrides).
Danish: 30 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: 30 harde kapsler 90 harde kapsler
Danish: Stoffet hæmmer selektivt proliferationen og inducerer apoptosis i Bcr-Abl-positive cellelinier såvel som i friske leukæmiceller fra Philadelphia-kromosompositiv (Ph+) CML og hos patienter med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL).
Norwegian Bokmål: Legemidlet hemmer proliferasjonen selektivt og induserer apoptose i Bcr-Abl positive cellelinjer så vel som i ferske leukemiceller fra pasienter med Philadelphiakromosom positiv KML og akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)..
Danish: Farmakokinetik hos den pædiatriske population
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske forhold hos pediatrisk populasjon
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker) eller sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker): - Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter) eller sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter): - Brystsmerter, uregelmessig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).
Danish: 3 På patientårsbasis blev kardielle hændelser, herunder hjerteinsufficiens, observeret oftere hos patienter med transformeret CML end hos patienter med kronisk CML.
Norwegian Bokmål: 3 På grunnlag av pasientår er kardiale hendelser, inkludert kongestiv hjertesvikt, observert hyppigere hos pasienter med transformert KML enn hos pasienter med kronisk KML.
Danish: Bivirkninger Bivirkninger rapporteret med mere end et isoleret tilfælde er listet nedenfor efter organklasse og frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Bivirkninger rapportert i mer enn ett isolert tilfelle er angitt under.
Danish: - Vægtøgning.
Norwegian Bokmål: - Vektøkning.
Danish: - Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på hudproblemer).
Norwegian Bokmål: - Utslett, rødhet i huden med blemmedannelser på leppene, øynene, huden eller i munnen, avskalling av huden, feber, hovne røde eller lilla hudområder, kløe, brennende følelse, utbrudd av kviser (tegn på hudproblemer).
Danish: Hvis der opstår alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger ved behandling med imatinib, skal behandlingen seponeres, indtil bivirkningerne er ophørt Herefter kan behandlingen genoptages alt efter den oprindelige alvorlighed af bivirkningen.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en alvorlig ikke-hematologisk bivirkning under behandlingen med imatinib, må behandlingen seponeres inntil bivirkningen forsvinner.
Danish: Tabel 2 Respons hos voksne CML-patienter
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Respons i KML studie hos voksne pasienter
Danish: 5.1) til patienter med Ph+ ALL, men specifikke interaktionsstudier mellem imatinib og kemoterapiregimer er ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Norwegian Bokmål: 5.1), men legemiddelinteraksjonene mellom imatinib og kjemoterapeutiske midler er ikke grundig karakterisert.
Danish: Renal insufficiency: Patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse bør gives den mindste anbefalede dosis på 400 mg daglig som startdosis.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller som dialyseres bør gis den laveste anbefalte dosen på 400 mg daglig som startdose.
Danish: HES/CEL (ved 400 mg dosis)
Norwegian Bokmål: HES/KEL (ved dosen 400 mg)
Danish: 4 Flushing var almindeligst host patienter med GIST, og blødning (hæmatom og blødning) var almindeligst hos patienter med GIST og med transformeret CML (CML-AP og CML-BC).
Norwegian Bokmål: 4 Rødming er mest vanlig hos pasienter med GIST og blødning (hematom, blødning) er mest vanlig hos pasienter med GIST og pasienter med transformert KML (KML-AF og KML-BK).
Danish: Til patienter (børn) der ikke er i stand til at synke kapslerne, kan indholdet opløses i et glas almindeligt vand eller æblejuice.
Norwegian Bokmål: For pasienter (barn) som ikke er i stand til å svelge kapslene, kan innholdet i kapselen fortynnes i et glass vann eller eplejuice.
Danish: - Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).
Norwegian Bokmål: - Hoste, pusteproblemer eller smertefull pusting (tegn på lungeproblemer).
Danish: - Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på muskelproblemer).
Norwegian Bokmål: - Muskelkramper med feber, rødbrun urin, smerter eller svakhet i muskler (tegn på muskelproblemer).
Danish: 5 Pleural effusion blev observeret oftere hos patienter med GIST og hos patienter med transformeret CML (CML-AP og CML-BC) end hos patienter med kronisk CML.
Norwegian Bokmål: 5 Pleural effusjon er rapportert hyppigere hos pasienter med GIST og hos pasienter med transformert KML (KML-AF og KML-BK) enn hos pasienter med kronisk KML.
Danish: Imatinibs effekt er hos voksne og børn er baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse ved CML, på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske responsrater ved HES/CEL, på objektive responsrater hos voksne med inoperabel og/eller metastaserende DFSP.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og barn er effekten av imatinib basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater samt progresjonsfri overlevelse ved KML, på hematologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologiske responsrater ved HES/KEL og på objektive responsrater hos voksne pasienter med inoperabel og/eller metastaserende DFSP og på overlevelse uten tilbakefall.
Danish: Vedligeholdelse
Norwegian Bokmål: Maintenance
Danish: Imatinib Actavis er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib.
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis er et legemiddel som inneholder virkestoffet imatinib.
Danish: - voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD) som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring (PDGFR-omlejring).
Norwegian Bokmål: - voksne pasienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer (MDS/MPD) assosiert med blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrangering.
Danish: Denne kliniske effekt var efter 2 ugers behandling forbundet med en højere reduktion i bcr-abl transkriptionen hos de imatinibbehandlede patienter end i kemoterapiarmen (p=0,02).
Norwegian Bokmål: Denne kliniske effekten var assosiert med en større reduksjon i bcr-abl transkriptene etter 2 ukers behandling hos pasienter som fikk imatinib sammenlignet med gruppen somfikk kjemoterapi (p=0,02).
Danish: Der er meget begrænset erfaring hos børn med MDS/MPD, DFSP, og HES/CEL.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset erfaring hos barn med MDS/MPD, DFSP, og HES/KEL.
Danish: CHR: I studie 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocytter ≥ 100 x 109/l, ingen blaster i blodet, BM-blaster <5 % og ingen ekstramedullær sygdom].
Norwegian Bokmål: CHR: I studie 0102 [ANC ≥1,5 x 109/l, trombocytter ≥100 x 109/l, ingen blastceller i blod, blastceller i BM <5 % og ingen ekstramedullær sykdom]
Danish: - Hvis du er kvinde og er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du være forsigtig, når du åbner kasplerne og håndterer indholdet for at undgå hud- og øjenkontakt eller indånding af pulveret.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er gravid eller kan bli gravid og prøver å åpne kapslene, bør du behandle innholdet med forsiktighet slik at du unngår kontakt med hud og øyne eller at du puster det inn.
Danish: Induktionskonsoliderende behandling
Norwegian Bokmål: Induksjonskonsolideringsbehandling
Danish: - voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi.
Norwegian Bokmål: - voksne pasienter som monoterapi ved tilbakevendende eller refraktær Ph+ ALL.
Danish: Reaktivering af hepatitis B*
Norwegian Bokmål: Hepatitt B sykdommer*
Danish: - Hvis du er i behandling for CML:
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for KML:
Danish: Svaghed, pyrexia, anasarka, kuldegysninger og kulderystelser
Norwegian Bokmål: Svakhet, pyreksi, anasarca, frysninger, stivhet
Danish: - Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).
Norwegian Bokmål: - Kvalme med diaré og brekninger, buksmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).
Danish: Dosering ved CML hos pædiatrisk populasion Dosering til børn bør baseres på legemsoverfladeareal (mg/m2).
Norwegian Bokmål: Dosering ved KML hos pediatriske pasienter Dosering hos barn bør baseres på kroppens overflateareal (mg/m2).
Danish: (1 time), dag 1-3; Vinkistin 1,3 mg/m2 i.v., dag 1, 8, 15, 21; Prednisolon 60
Norwegian Bokmål: (1 time), dag 1-3; vincristine 1.3 mg/m2 i.v., dag 1, 8, 15, 21; prednisolone
Danish: Pakninger indeholdende 10, 30, 60 eller 90 kapsler.
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder enten 10, 30, 60 eller 90 kapsler.
Danish: Hvis du har glemt at tage Imatinib Actavis
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta Imatinib Actavis
Danish: Imatinib Actavis bruges til behandling af:
Norwegian Bokmål: Imatinib Actavis brukes også til behandling av voksne med:
Danish: Dosisøgning fra 340 mg/m2 daglig til 570 mg/m2 daglig (uden at overstige total dosis på 800 mg) kan overvejes hos børn ved fravær af alvorlige bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni ved følgende omstændigheder: Sygdomsprogression (til enhver tid), udeblivende tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling, udeblivende opnåelse af cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling, samt hvis tidligere hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons ikke genopnås.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger fra 340 mg/m2 til 570 mg/m2 daglig (total dose på 800 mg skal ikke overskrides) kan vurderes hos barn ved fravær av alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlig ikke-leukemirelatert nøytropeni eller trombocytopeni, i følgende situasjoner: sykdomsprogresjon (ved ethvert tidspunkt); mangel på tilfredsstillende hematologisk respons etter minst 3 måneders behandling; mangel på cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling; eller tap av tidligere oppnådd hematologisk og/eller cytogenetisk respons.
Danish: Der er ingen kontrollerede undersøgelser der har vist klinisk bedring såsom forbedring af sygdomsrelaterede symptomer eller øget overlevelse.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kontrollerte studier som viser et klinisk fortrinn, som forbedring av sykdomsrelaterte symptomer eller økt overlevelse.
Danish: Tabletterne findes i blisterpakninger af aluminium med 10, 20, 30, 60, 90, 120 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Tabletterne leveres i aluminium blisterpakninger med 10, 20, 30, 60, 90, 120 eller 180 filmdrasjerte tabletter
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNINGER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER STRIPS
Danish: - voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi
Norwegian Bokmål: - voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukemi
Danish: - Kronisk nyresvigt.
Norwegian Bokmål: - Kronisk nyresvikt.
Danish: Dosisøgninger fra 600 mg til maksimalt 800 mg (som 400 mg to gange dagligt) til patienter med blastkrise kan, hvis der ikke opstår svære bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni, overvejes i følgende tilfælde: Sygdomsprogression (til enhver tid), udeblivende tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling, udeblivende opnåelse af cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling, samt hvis tidligere hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons ikke genopnås.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger fra 600 mg til maksimalt 800 mg (gitt som 400 mg to ganger daglig) hos pasienter i blastkrise, kan vurderes ved fravær av alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger og alvorlig ikke-leukemirelatert nøytropeni eller trombocytopeni, i følgende situasjoner: sykdomsprogresjon (ved ethvert tidspunkt); mangel på tilfredsstillende hematologisk respons etter minst 3 måneders behandling; mangel på cytogenetisk respons etter 12 måneders behandling; eller tap av tidligere oppnådd hematologisk og/eller cytogenetisk respons.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker) eller almindelige (kan forekomme op til 1 ud af 10 mennesker): - Hurtig vægtøgning.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter) eller vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter): - Rask vektøkning.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Actavis.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, så si ifra til legen din før du bruker Imatinib Actavis.