FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH should provide comprehensive comparability data confirming that the commercial product manufactured at the Burgwedel site is representative of the material used in the clinical trials.
Portuguese: O Titular de AIM deve apresentar dados abrangentes de comparabilidade que confirmem que o produto comercial produzido na fábrica de Burgwedel é representativo do produto utilizado nos ensaios clínicos.
English: Nevertheless considering the severity of EVD, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to Ebola infection.
Portuguese: Contudo, considerando a gravidade da DVE, a vacinação não deve ser suspensa quando existir um risco evidente de exposição a infeção por Ébola.
English: Use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
Portuguese: A utilização de Ervebo com outras vacinas não é recomendada.
English: Like all vaccines, Ervebo can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todas as vacinas, Ervebo pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: This does not include individuals who are receiving topical, inhaled or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Portuguese: Não inclui indivíduos que estão a receber corticosteroides tópicos, inalados ou parentéricos de baixa dose (por ex. para a profilaxia da asma ou terapêutica de substituição).
English: Immune globulin (IG), blood or plasma transfusions should not be given concomitantly with Ervebo.
Portuguese: Não devem ser administradas transfusões de imunoglobulina (IG), sangue ou plasma concomitantemente com Ervebo.
English: Arthritis has been reported by subjects in clinical trials at a frequency that ranged from 0% in several protocols to 23.5% in one Phase 1 study.
Portuguese: A artrite foi notificada por indivíduos em ensaios clínicos com uma frequência que variou entre 0% em vários protocolos a 23,5% num estudo de Fase 1.
English: Shedding of vaccine virus has been detected by PCR in urine or saliva in 19 out of 299 adult subjects and in skin vesicles in 4 out of 10 adult subjects.
Portuguese: A excreção do vírus da vacina foi detetada por PCR na urina ou saliva em 19 de 299 indivíduos adultos e em vesículas cutâneas em 4 de 10 indivíduos adultos.
English: Immunocompromised individuals may not respond as well as immunocompetent individuals to Ervebo.
Portuguese: Os indivíduos imunocomprometidos podem não responder tão bem a Ervebo como os indivíduos imunocompetentes.
English: • If you have ever had an allergic reaction to a vaccine or medicine, talk to your healthcare worker before you receive this vaccine.
Portuguese: • Se alguma vez teve uma reação alérgica a uma vacina ou medicamento, fale com o seu profissional de saúde antes de receber esta vacina.
English: Do not thaw the vial in a refrigerator.
Portuguese: Não descongelar o frasco para injetáveis num frigorífico.
English: The clinical development program included four Phase 2/3 (Protocols 009-012) clinical trials.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico incluiu quatro ensaios clínicos de Fase 2/3 (Protocolos 009012).
English: No studies have looked at how other medicines or vaccines and Ervebo might interact with each other.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre como outros medicamentos ou vacinas poderão interagir com Ervebo.
English: Ervebo is indicated for active immunization of individuals 18 years of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Ervebo é indicado para a imunização ativa de indivíduos com 18 ou mais anos de idade para proteção contra a Doença por Vírus Ébola (DVE) causada pelo vírus Ébola Zaire (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
English: The vaccine should appear as a colourless to slightly brownish-yellow liquid with no particulates visible.
Portuguese: A vacina deverá ter a aparência de um líquido incolor a ligeiramente amarelo-acastanhado sem partículas visíveis.
English: Talk to your healthcare worker before you receive Ervebo if you:
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde antes de receber Ervebo se:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from Ervebo taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a abstenção da terapêutica com Ervebo tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: High Dose Group
Portuguese: Grupo de dose elevada
English: Arthritis (arthritis, joint effusion, joint swelling, osteoarthritis, monoarthritis or polyarthritis) was generally reported within the first few weeks following vaccination.
Portuguese: A artrite (artrite, derrame articular, tumefação articular, osteoartrite, monoartrite ou poliartrite) foi geralmente notificada nas primeiras semanas após a vacinação.
English: In a Phase 1 trial in children 6 to 17 years of age (median age = 10), non-validated ELISA and Pseudovirion Neutralization Assay (PsVNA) results at Day 28 and Day 180 post-vaccination were similar to those observed in adults in the same study (see also sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Num ensaio clínico de Fase 1 em crianças com 6 a 17 anos de idade (idade mediana = 10), os resultados de ELISA não validados e do Doseamento por Neutralização do Pseudovirião (Pseudovirion Neutralization Assay [PsVNA]) ao Dia 28 e ao Dia 180 após a vacinação foram similares aos observados em adultos no mesmo ensaio (ver também secções 4.4 e 4.8).
English: Tell your healthcare worker if you get any of the side effects listed above.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde se tiver algum dos efeitos indesejáveis acima listados.
English: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Portuguese: Via intramuscular Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: Ervebo should be administered by the intramuscular (IM) route.
Portuguese: Ervebo deve ser administrado por via intramuscular (IM).
English: What Ervebo looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Ervebo e conteúdo da embalagem
English: Vaccine administrators should counsel vaccinees to continue to protect themselves with the following measures:
Portuguese: Os profissionais que administram a vacina devem aconselhar os vacinados a continuar a proteger-se com as seguintes medidas:
English: The vaccine will not prevent disease caused by Filoviruses other than Zaire Ebola virus.
Portuguese: A vacina não irá prevenir doenças causadas por Filovírus para além do vírus Ébola Zaire.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after ‘EXP'.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior após EXP.
English: A CD4+ T-lymphocyte count threshold for use in asymptomatic HIV-positive individuals has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecido um limite para a contagem de linfócitos-T CD4+ para utilização em indivíduos VIH-positivos assintomáticos.
English: • Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia, and AIDS or symptomatic HIV infection.
Portuguese: • Imunodeficiência humoral ou celular grave (primária ou adquirida), por ex. imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinemia e SIDA ou infeção por VIH sintomática.
English: This vaccine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose.
Portuguese: Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose.
English: No studies on the effects of Ervebo on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Ervebo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: In general, these reactions were reported within 7 days after vaccination, were mild to moderate in intensity, and had short duration (less than 1 week).
Portuguese: Em termos gerais, estas reações foram notificadas no intervalo de 7 dias após a vacinação, foram de intensidade ligeira a moderada e de curta duração (menos de 1 semana).
English: If breakage/spillage were to occur, disinfectants such as aldehydes, alcohols and detergents are proven to reduce viral infection potential after only a few minutes.
Portuguese: Se ocorrer rutura/derrame, os desinfetantes como aldeídos, álcoois e detergentes reduzem comprovadamente o potencial de infeção viral após apenas alguns minutos.
English: • You can also catch Ebola from things that have touched the blood or body fluids of a person or animal with Ebola (like clothes or objects in direct contact).
Portuguese: • Também pode apanhar Ébola a partir de coisas que tenham estado em contacto com o sangue ou fluidos corporais de uma pessoa ou animal com Ébola (como roupa ou objetos em contacto direto).
English: Across the Phase 1 through Phase 3 trials, 234 children and adolescents 6 to 17 years of age received a dose of Ervebo.
Portuguese: Desde os ensaios clínicos de Fase 1 até aos ensaios clínicos de Fase 3, 234 crianças e adolescentes com 6 a 17 anos de idade receberam uma dose de Ervebo.
English: The median duration of arthritis across clinical trials in which arthritis was reported ranged from 2 days to 81.5 days (including duration of recurrent arthritis) with a maximum of 330 days.
Portuguese: A duração mediana da artrite nos ensaios clínicos nos quais a artrite foi notificada variou entre 2 dias a 81,5 dias (incluindo duração da artrite recorrente) com um máximo de 330 dias.
English: Samples taken from humans and animals for investigation of Ebola infection should be handled by trained staff and processed in suitably equipped laboratories.
Portuguese: As amostras de seres humanos e animais para investigação de infeção por Ébola devem ser manuseadas por pessoal treinado e processadas em laboratórios adequadamente equipados.
English: Tell your healthcare worker that you have received Ervebo.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde que recebeu Ervebo.
English: • If you have a fever (high temperature), you should talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
Portuguese: • Se tem febre (temperatura elevada), deverá falar com o seu profissional de saúde antes de receber Ervebo.
English: Other side effects:
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis:
English: • You may test positive for Ebola virus after you receive Ervebo.
Portuguese: • Poderá ter um resultado positivo para o vírus Ébola após receber Ervebo.
English: Baseline seropositivity, gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers, and other factors may impact the immune response to vaccine, which results in a higher immune response in Protocol 012.
Portuguese: A seropositividade no momento de inclusão, irradiação gama das amostras para reduzir o risco de infeção por vírus Ébola selvagem de trabalhadores do laboratório e outros fatores podem impactar a resposta imunitária à vacina, que resulta numa maior resposta imunitária no Protocolo 012.
English: Following vaccination with Ervebo, individuals may test positive for Ebola glycoprotein (GP) nucleic acids, antigens, or antibodies against Ebola GP, which are targets for certain Ebola diagnostic tests.
Portuguese: Após a vacinação com Ervebo, os indivíduos poderão ter um resultado positivo para os ácidos nucleicos da glicoproteína (GP) do Ébola, antigénios ou anticorpos contra a GP do Ébola, que são alvo de determinados testes de diagnóstico de Ébola.
English: All healthcare workers and other ancillary providers who have been vaccinated should not alter their practices with regard to safe injection, hygiene, and personal protective equipment (PPE) after vaccination.
Portuguese: Todos os profissionais de saúde e outros profissionais auxiliares que tenham sido vacinados não devem alterar as suas práticas no que respeita à injeção segura, higiene e equipamento de proteção individual (EPI) após a vacinação.
English: The MAH should provide additional qualification data for the critical reagent used in the identity test (quality control release test for AS and FP).
Portuguese: O Titular de AIM deve apresentar dados de qualificação adicionais para o reagente crítico utilizado no ensaio de identificação (ensaios de libertação de lotes para SA e PA).
English: The relative contributions of innate, humoral and cell-mediated immunity to protection from Zaire Ebola virus are unknown.
Portuguese: As contribuições relativas da imunidade celular, humoral e inata para a proteção contra o vírus Ébola Zaire são desconhecidas.
English: Over 80.1% of subjects continued to meet the seroresponse criteria for GP-ELISA and over 63.5% of vaccine recipients continued to meet seroresponse criteria for PRNT at 12 months.
Portuguese: Mais de 80,1% dos indivíduos permaneceram como respondedores por GP-ELISA e mais de 63,5% dos indivíduos vacinados permaneceram como respondedores por PRNT aos 12 meses.
English: SOLUTION FOR INJECTION IN VIAL - PACK OF 10
Portuguese: SOLUÇÃO INJETÁVEL EM FRASCO PARA INJETÁVEIS - EMBALAGEM DE 10
English: When in close contact (within 1 metre) of patients with Ebola Virus Disease, healthcare workers should wear face protection (a face shield or a medical mask and goggles), a clean, non-sterile long-sleeved gown, and gloves (sterile gloves for some procedures).
Portuguese: Quando em contacto próximo (no espaço de 1 metro) com doentes com Doença por Vírus Ébola, os profissionais de saúde devem usar proteção facial (um protetor facial ou máscara e óculos de proteção), uma bata de manga comprida, não estéril, limpa e luvas (luvas estéreis para alguns procedimentos).
English: • Use soap and water when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
Portuguese: • Usar sabão e água quando as mãos estiverem com sujidade, sangue ou outros fluidos corporais.
English: Solution for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off plastic cap with aluminium seal.
Portuguese: Solução para 1 dose num frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma tampa (clorobutilo) e uma cápsula de fecho de plástico com selo de alumínio.
English: Process and batch data from at least 3 representative FP batches should be provided.
Portuguese: Devem ser apresentados dados de processo e de lotes de pelo menos 3 lotes representativos de PA.
English: Ervebo administered to female rats had no effects on development or behaviour of the offspring.
Portuguese: Ervebo administrado a ratos fêmea não teve efeitos no desenvolvimento ou comportamento da descendência.
English: Chills Hyperhidrosis (sweats)
Portuguese: Arrepios Hiperidrose (suores)
English: Transmission of vaccine virus through close personal contact is accepted as a theoretical possibility.
Portuguese: A transmissão do vírus da vacina através de contacto pessoal próximo é aceite como uma possibilidade teórica.
English: Vaccine efficacy was 100% (unadjusted 95% CI: 63.5% to 100%; 95% CI adjusted for multiplicity: 14.4% to 100%) (0 cases in the immediate arm; 10 cases in 4 rings in the delayed arm).
Portuguese: A eficácia da vacina foi de 100% (IC 95% não ajustado: 63,5% a 100%; IC 95% ajustado por multiplicidade: 14,4% a 100%) (0 casos no grupo imediato; 10 casos em 4 anéis no grupo tardio).
English: However, once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C before use.
Portuguese: Contudo, uma vez descongelada, a vacina pode ser conservada até 14 dias entre 2ºC e 8ºC antes da utilização.
English: In 6 out of 18 subjects tested, the vaccine virus was detected in rashes (described as dermatitis, vesicles or cutaneous vasculitis lesions) suggesting a virally mediated process post-vaccination.
Portuguese: Em 6 de 18 indivíduos testados, o vírus da vacina foi detetado em erupções cutâneas (descritas como dermatite, vesículas ou lesões de vasculite cutânea), o que sugere um processo viral após a vacinação.
English: CI = Confidence interval; GMT = Geometric mean titer; PRNT = Plaque Reduction Neutralization Test *Protocol 011 from Month 9-12
Portuguese: IC = Intervalo de Confiança; GMT = Título Médio Geométrico; PRNT = Teste de Neutralização por Redução em Placa *Protocolo 011 do Mês 9-12
English: Over 93.8% of vaccine recipients met seroresponse criteria defined as a ≥2-fold increase from baseline and ≥200 EU/mL at any time post-vaccination by GPELISA and over 80.4% of subjects met seroresponse criteria defined as a ≥4-fold increase from baseline at any time post-vaccination by PRNT.
Portuguese: Mais de 93,8% dos indivíduos vacinados cumpriram os critérios de seroresposta definidos como aumento ≥2 vezes versus a linha de base e ≥200 UE/ml em qualquer momento após a vacinação por GP-ELISA e mais de 80,4% dos indivíduos cumpriram os critérios de seroresposta definidos como aumento ≥4 vezes versus a linha de base a qualquer momento após a vacinação por PRNT.
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
Portuguese: A vacina não deve ser misturada na mesma seringa com quaisquer outras vacinas ou medicamentos.
English: This vaccine might not protect everyone who receives it and the length of time you are protected from Ebola by Ervebo is not known.
Portuguese: Esta vacina poderá não proteger todas as pessoas que são vacinadas e o período de tempo de proteção contra o Ébola conferido por Ervebo é desconhecido.
English: Ervebo administered to female rats had no effects on mating performance, fertility, or embryonic/foetal development.
Portuguese: Ervebo administrado a ratos fêmea não teve efeitos na performance de acasalamento, fertilidade ou desenvolvimento embriológico/fetal.
English: Immunogenicity testing has been performed in Protocol 009, Protocol 011 and Protocol 012, and includes the assessment of binding immunoglobulin G (IgG) specific to purified Kikwit ZEBOV GP by validated enzyme linked immunosorbent assay (GP-ELISA) as well as validated neutralization of vaccine virus by a plaque reduction neutralization test (PRNT).
Portuguese: Foram realizadas avaliações de imunogenicidade no Protocolo 009, Protocolo 011 e Protocolo 012 que incluíram a avaliação da ligação da imunoglobulina G (IgG) específica à GP Kikwit ZEBOV purificada por ensaio de imunoabsorção enzimática (GP-ELISA) validado bem como neutralização validada do vírus da vacina através do teste de neutralização por redução em placa (PRNT).
English: The final primary analysis was to assess efficacy against laboratory confirmed EVD by comparing incidence of cases occurring 10 to 31 days post-randomization for those vaccinated in the immediate vaccination rings versus incidence of cases for subjects who consented on Day 0 in the delayed vaccination rings.
Portuguese: A análise primária final correspondeu à avaliação da eficácia contra DVE confirmada laboratorialmente por comparação com a incidência de casos ocorridos 10 a 31 dias após aleatorização para os indivíduos de vacinação imediata em anel versus a incidência de casos para os indivíduos com consentimento no Dia 0 no grupo de vacinação tardia em anel.
English: Transient decrease in white blood cells
Portuguese: Diminuição transitória na contagem de glóbulos brancos
English: • Ervebo is stored frozen at -80°C to -60°C and should be removed from the freezer and thawed in less than 4 hours until no visible ice is present.
Portuguese: • Ervebo é conservado congelado entre -80ºC e -60ºC e deverá ser retirado do congelador e descongelado em menos de 4 horas até não ser visível gelo.
English: • The vaccine is stored frozen at -80°C to -60°C and should be removed from the freezer and thawed in less than 4 hours until no visible ice is present.
Portuguese: • A vacina é conservada congelada entre -80°C e -60°C e deverá ser retirada do congelador e descongelada em menos de 4 horas até não ser visível gelo.
English: • Ervebo should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
Portuguese: • Ervebo não deve ser misturado na mesma seringa com quaisquer outras vacinas ou medicamentos.
English: Ervebo might make you bleed or bruise where the vaccine is injected.
Portuguese: Ervebo pode fazer sangrar ou nódoas negras no local onde a vacina é injetada.
English: • Fever,
Portuguese: • Febre,
English: • Ervebo is available in a pack of 10 vials.
Portuguese: • Ervebo está disponível em embalagens de 10 frascos para injetáveis.
English: Of those 9,096 subjects, 4,160 received Ervebo (2,119 subjects were vaccinated in the immediate arm and 2,041 subjects were vaccinated in the delayed arm).
Portuguese: Desses 9.096 indivíduos, 4.160 receberam Ervebo (2.119 indivíduos foram vacinados no grupo imediato e 2.041 indivíduos foram vacinados no grupo tardio).
English: The vaccine virus RNA was detected in a skin vesicle at 12 days post-vaccination in one of the four subjects.
Portuguese: O RNA do vírus da vacina foi detetado numa vesícula 12 dias após a vacinação em um dos quatro indivíduos.
English: Healthcare workers caring for patients with suspected or confirmed Ebola virus should apply extra infection control measures to prevent contact with the patient's blood and body fluids and contaminated surfaces or materials such as clothing and bedding.
Portuguese: Profissionais de saúde a tratar de doentes com vírus Ébola suspeito ou confirmado devem aplicar medidas adicionais de controlo da infeção para evitar o contacto com o sangue ou fluidos corporais dos doentes e superfícies ou materiais contaminados como vestuário e roupa de cama.
English: • Ervebo should be administered intramuscularly.
Portuguese: • Ervebo deve ser administrado por via intramuscular.
English: • Pain, swelling, or redness at the injection site.
Portuguese: • Dor, inchaço ou vermelhidão no local de injeção.
English: Transmission of vaccine virus through close contact with livestock is accepted as a theoretical possibility.
Portuguese: A transmissão do vírus da vacina através de contacto próximo com gado é aceite como uma possibilidade teórica.
English: • Items that may have come in contact with an infected person's blood or body fluids (such as clothes, bedding, needles, and medical equipment).
Portuguese: • Objetos que possam ter estado em contacto com o sangue ou fluidos corporais de uma pessoa infetada (tais como vestuário, roupa de cama, agulhas e equipamento médico).
English: Ervebo should be administered by a trained healthcare worker.
Portuguese: Ervebo deve ser administrado por um profissional de saúde treinado.
English: Do not inject the vaccine intravascularly.
Portuguese: Não administrar a vacina por via intravascular.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
English: • someone who has a weak immune system.
Portuguese: • alguém que tenha um sistema imunitário enfraquecido.
English: • Upon removal from the freezer, the product should be marked with both the date that it was taken out of the freezer and also a new discard date (in place of the labelled expiry date).
Portuguese: • Após remoção do congelador, o produto deve ser marcado com a data em que foi retirado do congelador e também com o novo prazo de validade (em vez do prazo de validade inscrito na embalagem).
English: Store and transport frozen at -80°C to -60°C.
Portuguese: Conservar e transportar congelado entre -80ºC a -60ºC.
English: Do not use alcohol-based hand sanitiser when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
Portuguese: Não usar desinfetantes para as mãos à base de álcool quando as mãos estiverem com sujidade, sangue ou outros fluidos corporais.