FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose mais alta avaliada de binimetinib em monoterapia em estudos clínicos foi de 80 mg administrada por via oral duas vezes por dia e foi associada a toxicidades oculares (coriorretinopatia) e cutâneas (dermatite acneiforme).
Latvian: Lielākā binimetiniba deva, ko izvērtēja kā vienīgās zāles klīniskos pētījumos, bija 80 mg, lietojot perorāli divas reizes dienā, un tā bija saistīta ar okulāro (horioretinopātija) un ādas (aknes veida dermatīts) toksicitāti.
Portuguese: • alguns medicamentos para tratar infeções bacterianas, tais como rifampicina, ciprofloxacina
Latvian: • dažas zāles, ar kurām ārstē bakteriālas infekcijas, piemēram, rifampicīnu vai ciprofloksacīnu;
Portuguese: Uma proporção semelhante de doentes em cada braço de tratamento recebeu tratamento subsequente com inibidores do ponto de controlo, principalmente pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab (34,4% no braço Combo 450, 36,1% no braço encorafenib e 39,8% no braço vemurafenib).
Latvian: Katrā terapijas grupā līdzīgs pacientu daudzums saņēma sekojošu ārstēšanu ar kontrolpunktu inhibitoriem, galvenokārt pembrolizumabu, nivolumabu un ipilimumabu (34,4 % Combo 450 grupā, 36,1 % enkorafeniba grupā, 39,8 % vemurafeniba grupā).
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos mais frequentes foram hematúria em 3,3% (9/274) dos doentes, hemorragia retal em 2,9% (8/274) e hematoquezia em 2,9% (8/274) dos doentes.
Latvian: Visbiežāk sastopamie asiņošanas gadījumi bija hematūrija 3,3 % (9/274) pacientu, asiņošana no taisnās zarnas 2,9 % (8/274) un hematohēzija 2,9 % (8/274) pacientu.
Portuguese: Transaminase aumentada*
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis*
Portuguese: Devem ser realizadas avaliações dermatológicas antes do início do tratamento com binimetinib em associação com encorafenib, a cada 2 meses durante o tratamento e até 6 meses após a descontinuação da associação.
Latvian: Dermatoloģiska novērtēšana jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas ar binimetiniba un enkorafeniba kombināciju, ik pēc 2 mēnešiem terapijas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc šīs kombinācijas lietošanas pārtraukšanas.
Portuguese: É usado em adultos em associação com outro medicamento que contém encorafenib para tratar um tipo de cancro da pele chamado melanoma quando este
Latvian: Kopā ar citām zālēm, kas satur enkorafenibu, tās lieto pieaugušajiem, lai ārstētu ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu un:
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (SEPP)
Latvian: Plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms (PPES)
Portuguese: Binimetinib inibe a ativação da MEK pelo BRAF e inibe a atividade da quinase MEK.
Latvian: Binimetinibs inhibitē MEK aktivizāciju, ko rada BRAF, un inhibitē MEK kināzes aktivitāti.
Portuguese: Problemas dos olhos: Mektovi pode causar a perda de líquidos sob a retina no olho, o que resulta na separação de diferentes camadas do olho (descolamento do epitélio pigmentado da retina) que pode levar a:
Latvian: Acu bojājumi: Mektovi var izraisīt šķidruma krāšanos zem acs tīklenes, kas var izraisīt dažādu acs slāņu atdalīšanos (tīklenes pigmentepitēlija atslāņošanos), kas var izraisīt šādus simptomus:
Portuguese: A incidência de anomalias laboratoriais hepáticas notificadas na população agrupada Combo 450 são listadas em seguida:
Latvian: Aknu funkcijas laboratorisko rādītāju izmaiņu sastopamība, kas novērota apvienotajā Combo 450 populācijā, norādīta turpmāk.
Portuguese: • Problemas dos olhos: Mektovi pode causar problemas dos olhos graves.
Latvian: • Acu bojājumi: Mektovi var izraisīt nopietnus acu bojājumus.
Portuguese: • um tratamento à base de plantas para a depressão: hipericão
Latvian: • augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai: divšķautņu asinszāli;
Portuguese: A Cmax,ss média (CV%) foi de 654 ng/ml (34,7%) e a AUCss média foi de 2,35 ug.h/ml (28,0%) em associação com o encorafenib, como estimado pelo modelo de PK populacional.
Latvian: Cmax,ss bija 654 ng/ml (34,7 %) un vidējais AUCss bija 2,35 ug.h/ml (28,0 %).
Portuguese: A parte 1 do estudo CMEK162B2301 demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na PFS nos doentes tratados com Combo 450 em comparação com os doentes tratados com vemurafenib.
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļā pierādīja statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos pacientiem, kuri lietoja Combo 450, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri lietoja vemurafenibu.
Portuguese: Uma avaliação da alteração ao longo do tempo na pontuação produziu a mesma tendência para o EORTC QLQ-C30 e em todas as visitas para o FACT-M.
Latvian: Līdzīgu tendenci varēja novērot, izvērtējot EORTC QLQ-C30 un FACT-M aptauju punktu skaita izmaiņas laika gaitā visās vizītēs.
Portuguese: Binimetinib é metabolizado pelos UGTs e CYP1A2 e é um substrato da gp-P.
Latvian: Binimetinibu metabolizē UGT un CYP1A2, un tas ir Pgp substrāts.
Portuguese: Embora o encorafenib seja um inibidor reversível relativamente potente do UGT1A1, não foram observadas diferenças, em termos clínicos, na exposição ao binimetinib quando este foi administrado concomitantemente com encorafenib (ver secção 5.2).
Latvian: Lai arī enkorafenibs ir salīdzinoši spēcīgs atieeizenisks UGT1A1 inhibitors, klīniski nav novērotas binimetiniba kopējās iedarbības atšķirības, lietojot to kopā ar enkorafenibu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: A DVE foi geralmente reversível após a redução da dose ou a interrupção da dose.
Latvian: KKD pēc devas samazināšanas vai zāļu lietošanas pārtraukšanas parasti bija atgriezeniska.
Portuguese: O valor mediano da FEVE decresceu 5,9% na população agrupada Combo 450 de uma média de 63,9% na linha de base para 58,1%.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā vidējā KKIF vērtība kritās par 5,9 % no vidējās sākotnējās vērtības 63,9 % līdz 58,1 %.
Portuguese: A dose recomendada de Mektovi é de 45 mg (3 comprimidos de 15 mg) tomada duas vezes por dia, com um intervalo de cerca de 12 horas (correspondendo a uma dose diária de 90 mg).
Latvian: Mektovi ieteicamā deva ir 45 mg (trīs 15 mg tabletes) divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu intervālu (atbilst dienas devai 90 mg).
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de binimetinib na fertilidade em humanos.
Latvian: Datu par binimetiniba ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav.
Portuguese: Binimetinib não foi avaliado em doentes com doença de Gilbert.
Latvian: Binimetinibs nav izvērtēts pacientiem ar Žilbēra slimību.
Portuguese: • alguns medicamentos para tratar o VIH, tais como indinavir, atazanavir
Latvian: • dažas zāles, ar kurām ārstē HIV infekciju, piemēram, indinavīru, atazanavīru;
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver dor no peito, falta de ar súbita, dificuldade em respirar, dor nas suas pernas com ou sem inchaço, inchaço nos braços e pernas, ou um braço ou perna frio e pálido.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir sāpes krūtīs, pēkšņs elpas trūkums, elpošanas grūtības, sāpes kājās ar pietūkumu vai bez tā, roku, kāju pietūkums vai auksta, bāla roka vai kāja.
Portuguese: A intensidade da dose relativa (RDI) mediana para o Combo 450 foi de 99,6% para binimetinib e 100% para encorafenib; a RDI mediana foi de 86,2% para o Enco 300 e de 94,5% para o vemurafenib.
Latvian: Relatīvās devas intensitātes (RDI; relative dose intensity) mediāna Combo 450 bija 99,6 % binimetinibam un 100 % enkorafenibam, RDI mediāna Enco 300 bija 86,2 % un 94,5 % vemurafenibam.
Portuguese: • medicamento tipicamente utilizado para tratar o colesterol elevado, tal como pravastatina
Latvian: • zāles, kuras parasti lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai, piemēram, pravastatīnu;
Portuguese: A ORR confirmada por BIRC foi de 65,9% (IC 95%: 59,8; 71,7) para o Combo 300 e 50,4% (IC 95%: 44,3; 56,4) para o Enco 300 (Partes 1 e 2).
Latvian: apstiprinātais ORR bija 65,9 % (95 % TI: 59,8, 71,7) Combo 300 un 50,4 % (95 % TI: 44,3, 56,4)
Portuguese: A eficácia e segurança do binimetinib em associação com encorafenib apenas foram estabelecidas em doentes com tumores que expressam mutações BRAF V600E e V600K.
Latvian: Binimetiniba un enkorafeniba kombinācijas efektivitāte un drošums ir pierādīts tikai pacientiem ar audzējiem, kuri uzrāda BRAF V600E un V600K mutācijas.
Portuguese: Após uma dose única oral de 45 mg [14C] de binimetinib em indivíduos saudáveis, uma média de 62,3% da radioatividade foi eliminada nas fezes enquanto 31,4% foi eliminada na urina.
Latvian: Pēc vienas [14C] binimetiniba 45 mg devas perorālas lietošanas veseliem indivīdiem vidēji 62,3 % radioaktivitātes izdalījās ar fēcēm, bet 31,4 % - urīnā.
Portuguese: Estes dados indicam que existe um risco mínimo de fototoxicidade com binimetinib em doses terapêuticas nos doentes.
Latvian: Šie dati norāda, ka, lietojot binimetinibu terapeitiskās devās, pacientiem ir minimāls fototoksicitātes risks.
Portuguese: • dores musculares, cãibras, rigidez ou espasmos
Latvian: • muskuļu sāpes, krampji, stīvums vai spazmas;
Portuguese: Doentes em risco
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem ir VTE
Portuguese: Informe o seu médico se tiver tido um tipo de cancro que não o melanoma, uma vez que binimetinib, quando tomado com encorafenib, pode piorar outros tipos de cancro.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijis cita veida ļaundabīgs audzējs, kas nav melanoma, jo binimetinibs kopā ar enkorafenibu var izraisīt noteikta cita veida ļaundabīgu audzēju pasliktināšanos.
Portuguese: Mektovi 15 mg comprimidos binimetinib
Latvian: Mektovi 15 mg tabletes binimetinibum
Portuguese: No entanto, numa subanálise de um estudo clínico, não foi observada uma relação aparente entre a exposição ao binimetinib e o estado de mutação UGT1A1.
Latvian: Tomēr klīnisko pētījumu apakšanalīzē starp binimetiniba kopējo iedarbību un UGT1A1 mutācijas statusu netika novērotas acīmredzamas sakarības.
Portuguese: Após uma dose única oral de 45 mg [14C] de binimetinib em indivíduos saudáveis, aproximadamente 60% da AUC da radioatividade circulante no plasma foi atribuída ao binimetinib.
Latvian: Pēc vienas perorālas [14C]binimetiniba 45 mg devas lietošanas veseliem indivīdiem aptuveni 60 % no cirkulējošās radioaktivitātes AUC plazmā bija attiecināmi uz binimetinibu.
Portuguese: • auréola (ver um contorno turvo em redor dos objetos)
Latvian: • oreols jeb halo (izplūdušas līnijas ap objektiem);
Portuguese: Efeitos do binimetinib noutros medicamentos
Latvian: Binimetiniba ietekme uz citām zālēm
Portuguese: O metabolismo hepático essencialmente através da glucuronidação é a via de eliminação primária do binimetinib (ver secção 5.2).
Latvian: Metabolisms aknās galvenokārt ar glikuronēšanas starpniecību ir primārais binimetiniba eliminācijas ceļš (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas que ocorreram em doente a receber binimetinib em associação com encorafenib na dose recomendada (n = 274)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas rodas pacientiem, kuri lieto binimetinibu kopā ar enkorafenibu ieteicamā devā (n = 274)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de binimetinib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 15 mg binimetiniba.
Portuguese: Num estudo de irritação gástrica em ratos, foi observado um aumento da incidência de lesões superficiais da mucosa e úlceras hemorrágicas.
Latvian: Kuņģa kairinājuma pētījumā žurkām tika novērota palielināta virspusēju gļotādas bojājumu un asiņojošu čūlu sastopamība.
Portuguese: O tempo mediano até à deterioração definitiva de 10% na pontuação no FACT-M não foi atingido no braço Combo 450 e foi de 22,1 meses (IC 95%: 15,2; NE) no braço vemurafenib com um HR para a diferença de 0,46 (IC 95%: 0,29; 0,72).
Latvian: Laika mediāna līdz FACT-M punktu skaita samazinājumam par 10 % Combo 450 grupā netika sasniegta, un vemurafeniba grupā tā bija 22,1 mēneši (95 % TI 15,2, NN); RA šai atšķirībai bija 0,46 (95 % TI 0,29, 0,72).
Portuguese: Os valores laboratoriais hepáticos devem ser monitorizados antes do início do tratamento com binimetinib e encorafenib, pelo menos uma vez por mês durante os primeiros 6 meses de tratamento e, posteriormente, conforme clinicamente indicado.
Latvian: Aknu funkcijas laboratoriskie rādītāji jānovēro pirms binimetiniba un enkorafeniba lietošanas uzsākšanas un vismaz reizi mēnesī pirmajos 6 terapijas mēnešos, bet pēc tam, kā klīniski indicēts.
Portuguese: Elevação da CK e rabdomiolise
Latvian: KF līmeņa pieaugums un rabdomiolīze
Portuguese: Como o binimetinib é essencialmente metabolizado e eliminado pelo fígado, os doentes com compromisso hepático moderado a grave poderão apresentar um aumento da exposição.
Latvian: Tā kā binimetinibs tiek primāri metabolizēts un eliminēts aknās, pacientiem ar mēreniem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem var būt palielināta binimetiniba kopējā iedarbība.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros, tendo sido notificados casos de Grau 3 ou 4 em 0,7% (2/274) dos doentes.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija vieglas pakāpes, bet 3. vai 4. pakāpes gadījumi tika ziņoti 0,7 % (2/274) pacientu.
Portuguese: • Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460i), sílica anidra coloidal (E551), croscarmelose sódica (E468) e estearato de magnésio (E470b).
Latvian: • tabletes kodols: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze (E460i), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), kroskarmelozes nātrija sāls (E468) un magnija stearāts (E470b).
Portuguese: Rabdomiolise/Elevação da creatina fosfoquinase (CK)
Latvian: Rabdomiolīze/kreatīnfosfokināzes (KF) līmeņa pieaugums
Portuguese: Na parte 1, os doentes no estudo foram aleatorizados para receber binimetinib 45 mg por via oral duas vezes por dia mais encorafenib 450 mg por via oral diariamente (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg por via oral diariamente (doravante referidos como Enco 300, n = 194), ou vemurafenib 960 mg por via oral duas vezes por dia (doravante referidos como Vem, n = 191).
Latvian: Pētījuma 1. daļā pacienti bija randomizēti, lai saņemtu binimetinibu pa 45 mg perorāli divas reizes dienā un enkorafenibu pa 450 mg perorāli katru dienu (Combo 450, n = 192), enkorafenibu pa 300 mg perorāli katru dienu (turpmāk tekstā - Enco 300, n = 194) vai vemurafenibu pa 960 mg perorāli divreiz dienā (turpmāk tekstā - Vem, n = 191).
Portuguese: Binimetinib em associação com encorafenib em doentes com metástases no cérebro
Latvian: Binimetiniba un enkorafeniba kombinācijas lietošana pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver algum sintoma de problemas hemorrágicos, tais como tosse com sangue, coágulos sanguíneos, vómito com sangue ou que se pareça com "borras de café", fezes vermelhas ou pretas que parecem alcatrão, sangue na urina, dor no estômago (abdominal), sangramento vaginal invulgar.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir ar asiņošanu saistītu traucējumu simptomi, piemēram, asiņu vai asins recekļu atklepošana, vemšana ar asins piejaukumu vai ja atvemtais saturs izskatās pēc "kafijas biezumiem", sārtas vai melnas fēces, kas izskatās pēc darvas, asins piejaukums urīnam, sāpes vēderā, neparasta asiņošana no maksts.
Portuguese: Revestimento por película Álcool polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dióxido de titânio (E171) Talco (E533b)
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Makrogols 3350 (E1521)
Portuguese: • Diminuição de Grau 3 ou 4 da FEVE ou disfunção ventricular esquerda (DVE) sintomática
Latvian: • 3. vai 4. pakāpes KKIF samazinājums vai simptomātiska kreisā kambara disfunkcija (KKD)
Portuguese: Binimetinib deve ser suspenso até 4 semanas.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāpārtrauc līdz 4 nedēļām.
Portuguese: Lipase aumentada
Latvian: Paaugstināts lipāzes līmenis
Portuguese: • problemas pulmonares ou respiratórios
Latvian: • ar plaušām vai elpošanu saistīti traucējumi;
Portuguese: Se o binimetinib for interrompido temporariamente, o encorafenib deve ser reduzido para 300 mg uma vez por dia durante o período de interrupção da dose de binimetinib (ver Tabelas 1 e 2) uma vez que o encorafenib não é bem tolerado numa dose de 450 mg em monoterapia.
Latvian: Ja uz laiku pārtrauc binimetiniba lietošanu, enkorafeniba deva jāsamazina līdz 300 mg vienu reizi dienā šī binimetiniba lietošanas pārtraukuma laikā (skatīt 1. un 2. tabulu), jo enkorafeniba panesība nav laba, ja deva ir 450 mg kā vienīgajām zālēm.
Portuguese: • Se assintomática: Binimetinib deve ser suspenso até 4 semanas.
Latvian: • Ja asimptomātisks: binimetiniba lietošana jāpārtrauc līdz 4 nedēļām.
Portuguese: Nos doentes a receber 45 mg de binimetinib duas vezes por dia, a dose reduzida recomendada de binimetinib é de 30 mg duas vezes por dia.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem 45 mg binimetiniba divas reizes dienā, ieteicamā samazinātā binimetiniba deva ir 30 mg divas reizes dienā.
Portuguese: A administração oral repetida de binimetinib em ratos durante um período máximo de 6 meses foi associada a mineralização dos tecidos moles, lesões da mucosa gástrica e alterações patológicas clínicas reversíveis mínimas a ligeiras em 7 até 12,5 vezes as exposições terapêuticas em humanos.
Latvian: Binimetiniba atkārtota iekšķīga lietošana žurkām līdz 6 mēnešiem bija saistīta ar mīksto audu mineralizāciju, kuņģa gļotādas bojājumiem un atgriezeniskām minimālām līdz vājām klīniskām patoloģiskām izmaiņām pie kopējās iedarbības, kas 7-12,5 reizes pārsniedza kopējo terapeitisko iedarbību cilvēkam.
Portuguese: Binimetinib e encorafenib devem ser mantidos sem qualquer alteração da dose.
Latvian: Binimetiniba un enkorafeniba lietošana jāturpina bez devas izmaiņām.
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite • Grau 2
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (ILD; interstitial lung disease)/pneimonīts • 2. pakāpe
Portuguese: • problemas dos olhos incluindo glaucoma ou aumento da pressão nos seus olhos
Latvian: • acu bojājumi, to vidū glaukoma vai paaugstināts spiediens acīs;
Portuguese: Na dose recomendada (n = 274) em doentes com melanoma irressecável ou metastático, as reações adversas mais frequentes (> 25%) que ocorreram nos doentes tratados com binimetinib em associação com encorafenib incluíram fadiga, náuseas, diarreia, vómitos, descolamento da retina, dor abdominal, artralgia, aumento da CK sérica e mialgia.
Latvian: Ar ieteicamo devu (n = 274) pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu biežākās novērotās nevēlamās blakusparādības (> 25 %) pacientiem, kuri lietoja binimetanibu kopā ar enkorafenibu, bija nespēks, slikta dūša, caureja, vemšana, tīklenes atslāņošanās, sāpes vēderā, artralģija, KK līmeņa asinīs pieaugums un miaļģija.
Portuguese: Papiloma cutâneo*
Latvian: Ādas papiloma*
Portuguese: Em macacos cynomolgus, a administração oral de binimetinib foi associada a intolerância gastrointestinal, a alterações patológicas clínicas moderadas, hipercelularidade da medula óssea e observações microscópicas de inflamação gastrointestinal, reversíveis nas doses mais baixas que se encontravam abaixo das exposições terapêuticas em humanos.
Latvian: Makakiem binimetiniba iekšķīga lietošana bija saistīta ar gastrointestinālo nepanesību, mērenām klīniskām patoloģiskām izmaiņām, kaulu smadzeņu hipercelularitāti un mikroskopiskiem gastrointestināla iekaisuma konstatējumiem, kas bija atgriezeniski, lietojot mazākās devas, kuras bija mazākas par kopējo terapeitisko iedarbību cilvēkiem.
Portuguese: Quando encorafenib foi utilizado numa dose de 300 mg uma vez por dia em associação com binimetinib 45 mg duas vezes por dia (Combo 300) no estudo CMEK162B2301-Parte 2, a categoria de frequência foi inferior em comparação à da população agrupada Combo 450 para as seguintes reações adversas: anemia, neuropatia periférica, hemorragia, hipertensão, prurido (frequente) e colite, aumento da amilase e aumento da lipase (pouco frequente).
Latvian: Enkorafenibu lietojot devā 300 mg reizi dienā kopā ar binimetinibu 45 mg divreiz dienā (Combo 300) pētījuma CMEK162B2301 2. daļā, sastopamības biežuma kategorija bija zemāka salīdzinājumā ar apvienoto Combo 450 populāciju šādām nevēlamām blakusparādībām: anēmija, perifērā neiropātija, asiņošana, hipertensija, nieze (bieži) un kolīts, paaugstināts amilāzes un paaugstināts lipāzes līmenis (retāk).
Portuguese: A FEVE deve ser avaliada a cada 2 semanas.
Latvian: Jānovērtē KKIF reizi 2 nedēļās
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários graves, quer seja pela primeira vez ou se se agravarem (ver também secção 2).
Latvian: Ja Jums pirmoreiz rodas vai pastiprinās kāda no turpmāk uzskaitītajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu (skatīt arī 2.
Portuguese: Binimetinib e encorafenib (um inibidor BRAF, ver secção 5.1 do RCM de encorafenib) inibem a via MAPK, resultando numa maior atividade anti-tumoral.
Latvian: Gan binimetinibs, gan enkorafenibs (BRAF inhibitors, skatīt enkorafeniba zāļu apraksta 5.1. apakšpunktu) inhibē MAPK ceļu, kas un nodrošina augstāku pretaudzēju aktivitāti.
Portuguese: • Alterações da pele: o Mektovi quando tomado com encorafenib pode causar outros tipos de cancro da pele como o carcinoma cutâneo de células escamosas.
Latvian: • Ādas izmaiņas: Mektovi kopā ar enkorafenibu var izraisīt citus ādas vēža veidus, piemēram, ādas plakanšūnu karcinomu.
Portuguese: Como Mektovi deverá ser usado em associação com encorafenib, leia cuidadosamente este folheto e o folheto informativo de encorafenib.
Latvian: Tā kā Mektovi jālieto kopā ar enkorafenibu, izlasiet enkorafeniba lietošanas instrukciju tikpat uzmanīgi, kā šo lietošanas instrukciju.
Portuguese: Não são esperadas interações medicamentosas clinicamente significativas causadas pelo binimetinib noutros transportadores.
Latvian: Netiek prognozēts, ka binimetinibs varētu izraisīt klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību ar citām transportvielām.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico específico apenas com binimetinib indicam exposições semelhantes em doentes com compromisso ligeiro (Child-Pugh Classe A) e indivíduos com função hepática normal.
Latvian: Atbilstoša klīniska pētījuma, kurā lietoja tikai binimetinibu, rezultāti norāda, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir līdzīga kopējā iedarbība kā pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
Portuguese: O tempo mediano até ao início do primeiro acontecimento de DEPR (qualquer grau) foi de 1,5 meses (intervalo de 0,03 a 17,5 meses).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmreizējas (jebkādas pakāpes) RPED bija 1,5 mēneši (diapazons no 0,03 līdz 17,5 mēnešiem).
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa em indivíduos saudáveis indicou que a extensão da exposição ao binimetinib não foi alterada na presença de um agente que altere o pH gástrico (rabeprazol).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījums veseliem indivīdiem liecināja, ka binimetiniba kopējā iedarbība kuņģa pH ietekmējoša līdzekļa (rabeprazola) klātbūtnē nemainās.
Portuguese: • Fração da ejeção ventricular esquerda (FEVE) de Grau 2 reduzida ou assintomática, redução absoluta da FEVE superior a 10% em relação aos valores basais, que é inferior ao limite inferior do normal (LIN)
Latvian: samazinājums vai asimptomātisks absolūts KKIF samazinājums, kas pārsniedz 10 % no sākotnējā līmeņa, kas ir zemāks par normas apakšējo robežu (NApR)
Portuguese: A farmacocinética do binimetinib foi estudada em indivíduos saudáveis e em doentes com tumores sólidos e melanoma cutâneo avançado, irressecável ou metastático.
Latvian: Binimetiniba farmakokinētiskās īpašības tika pētītas veseliem indivīdiem un pacientiem ar norobežotiem audzējiem, pacientiem ar progresējošu un nerezecējamu vai metastātisku ādas melanomu.
Portuguese: Se ocorrer qualquer uma destas toxicidades, ver a secção 4.2 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) de encorafenib para instruções sobre alterações da dose de encorafenib.
Latvian: Ja rodas kāda no šīm toksicitātēm, skatiet enkorafeniba zāļu apraksta (ZA) 4.2. apakšpunktu par to, kā mainīt enkorafeniba devu.
Portuguese: Em ratos, foram observados baixos aumentos do peso corporal gestacional e baixo peso fetal e uma diminuição do número de esternebras fetais ossificadas.
Latvian: Žurkām tika novērots mazāks gestācijas ķermeņa masas pieaugums un mazāka augļa ķermeņa masa, kā arī samazināts pārkaulojušos augļa ribāja segmentu skaits.
Portuguese: Pele seca*
Latvian: Sausa āda*