FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Levetiracetam ratiopharm -oraaliliuoksen 150 ml:n lasipullo (1-6 kuukauden ikäisille lapsille) on pakattu pahvikoteloon, jossa on 0,05 ml:n asteikolla varustettu 1 ml:n mittaruisku ja ruiskun sovitin.
Croatian: Staklena boca od 150 ml Levetiracetam ratiopharm oralne otopine (za dojenčad u dobi od 1 mjeseca do manje od 6 mjeseci) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 1 ml (s oznakom na svakih 0,05 ml) i nastavak za štrcaljku.
Finnish: Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa aikuisilla ja yli 50 kg:n painoisilla nuorilla potilailla Ryhmä
Croatian: Prilagođavanje doze za odrasle bolesnike i adolescente teške više od 50 kg s oštećenom bubrežnom funkcijom: Skupina
Finnish: Potilaiden, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai ruokavalion kaliumrajoitus, on otettava tämä huomioon.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika koji imaju smanjenu funkciju bubrega ili u bolesnika s ograničenim unosom kalija
Finnish: Käytä pakkauksessa olevaa 3 ml:n ruiskua.
Croatian: Koristite štrcaljku od 3 ml koja se nalazi u pakiranju.
Finnish: Kaniineilla tehtiin neljä alkion ja sikiön kehitystä selvittävää tutkimusta annoksilla 200 mg/kg/vrk, 600 mg/kg/vrk, 800 mg/kg/vrk, 1200 mg/kg/vrk ja 1800 mg/kg/vrk.
Croatian: Četiri studije embrio-fetalnog razvoja provedene su u kunića s dozama od 200, 600, 800, 1200 i 1800 mg/kg/dan.
Finnish: Annos aikuisille ja nuorille (16 vuotta täyttäneille):
Croatian: Doza za odrasle i adolescente (od 16. godine života)
Finnish: Käytä pakkauksessa olevaa 10 ml ruiskua.
Croatian: Koristite štrcaljku od 10 ml koja se nalazi u pakiranju.
Finnish: Lisälääkkeenä 6-23 kuukauden ikäisille imeväisille, 2-11-vuotiaille lapsille ja 12-17-vuotiaille nuorille (< 50 kg)
Croatian: Dodatna terapija za dojenčad u dobi od 6 do 23 mjeseca, djecu (2 do 11 godina) i adolescente (12 do
Finnish: Haitaton annos (NOAEL) oli emoille < 200 mg/kg/vrk ja sikiöille 200 mg/kg/vrk (vastaa suurinta ihmiselle suositeltua vuorokausiannosta kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Croatian: NOAEL je za gravidne ženke iznosila <200 mg/kg/dan, a za fetuse 200 mg/kg/dan (što je jednako najvećoj preporučenoj dozi u ljudi izraženoj u mg/m2).
Finnish: • epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille, lapsille ja imeväisikäisille 1 kuukauden iästä lähtien.
Croatian: • u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od 1. mjeseca života s epilepsijom.
Finnish: Lapset (6 kk - 4 vuotta): mittaa oikea annos käyttämällä pakkauksessa mukana olevaa 3 millilitran mittaruiskua.
Croatian: Za djecu od navršenih 6 mjeseci do manje od 4 godine odgovarajuću dozu izmjerite pomoću štrcaljke od 3 ml koja se nalazi u pakiranju.
Finnish: Ruokahaluttomuuden riski on suurempi, kun yhdessä levetirasetaamin kanssa annetaan topiramaattia.
Croatian: Rizik anoreksije veći je ako se levetiracetam uzima istodobno s topiramatom.
Finnish: • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Croatian: jako rasprostranjen osip s mjehurma i kožom koja se ljušti, osobito oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom), i mnogo teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30% površine tijela (toksična epidermalna nekroliza).
Finnish: Levetiracetam ratiopharm on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Croatian: Levetiracetam ratiopharm je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom.
Finnish: Herkkä valolle.
Croatian: Bistra tekućina.
Finnish: Annostus 1−23 kuukauden ikäisille vauvoille, 2−11-vuotiaille lapsille ja 12−17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg):
Croatian: Doza u dojenčadi (1 mjesec do 23 mjeseca), djece (2 do 11 godina) i adolescenata (12 do 17 godina) koji imaju manje od 50 kg:
Finnish: Levetiracetam ratiopharm -oraaliliuoksen 150 ml:n lasipullo (vähintään 6 kuukauden ikäisille ja 2-4 vuotiaille lapsille) on pakattu pahvikoteloon, jossa on 0,1 ml:n asteikolla varustettu 3 ml:n mittaruisku ja ruiskun sovitin.
Croatian: Staklena boca od 150 ml Levetiracetam ratiopharm oralne otopine (za dojenčad i malu djecu u dobi od 6 mjeseci do manje od 4 godine) pakirana je u kartonsku kutiju koja još sadrži štrcaljku za usta od 3 ml (s oznakom na svakih 0,1 ml) i nastavak za štrcaljku.
Finnish: Otetaan seuraavasti: [Määrätylle annokselle varattu laatikko]
Croatian: [Prostor za propisano doziranje]
Finnish: makrogoli 6000 kolloidinen vedetön piidioksidi krospovidoni A selluloosajauhe magnesiumstearaatti
Croatian: makrogol 6000, koloidni bezvodni silicijev dioksid, krospovidon A, celuloza, prah, magnezijev stearat.
Finnish: Levetirasetaamin teho on osoitettu lapsilla (4−16-vuotiailla) kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 198 potilasta ja hoidon kesto oli 14 viikkoa.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (4. do 16. godina života) djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko-slijepoj i placebom kontroliranoj studiji koja je trajala 14 dana i uključivala 198 bolesnika.
Finnish: Enimmäisannos:
Croatian: Način primjene:
Finnish: 7-21 mg/kg (0,07-0,21 ml/kg) kahdesti päivässä
Croatian: 7 do 21 mg/kg (0,07 do 0,21 ml/kg) dva puta na dan
Finnish: Annostus aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille):
Croatian: Doza za odrasle i adolescente od navršene 16. godine života:
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 000 mg levetirasetaamia.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 1000 mg levetiracetama.
Finnish: Tiineille naarasrotille haitaton annos (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) oli 3600 mg/kg/vrk (12 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna) ja sikiöille 1200 mg/kg/vrk.
Croatian: Adverse Effect Level, razina pri kojoj se ne uočava štetni učinak) za gravidne štakorice iznosila je 3600 mg/kg/dan, a za fetuse 1200 mg/kg/dan (12-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Finnish: 10-20 mg/kg (0,100,20 ml/kg) kahdesti päivässä
Croatian: 10 do 20 mg/kg (0,10 do 0,20 ml/kg) dva puta na dan
Finnish: Str. Fabricii nr 124
Croatian: Fabricii nr 124
Finnish: • Riskienhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovelleta.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo.
Finnish: Levetiracetam SUN -valmistetta annetaan kaksi kertaa päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla, aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Croatian: Levetiracetam SUN se mora primijeniti dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. marraskuu 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:14. studeni 2016
Finnish: Matalinta tehokasta annosta pitää käyttää.
Croatian: Treba koristiti najmanju djelotvornu dozu.
Finnish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/NederlandNorge/ Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkastettu viimeksi {kuukausi VVVV} Muut tiedonlähteet
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG} Ostali izvori informacija
Finnish: Synnynnäisten epämuodotumien riskiä syntymättömälle lapsellesi ei voida täysin sulkea pois.
Croatian: Ne može se u potpunosti isključiti rizik uzrokovanja urođenih defekata za Vaše nerođeno dijete.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille pyrrolidonijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neki drugi pirolidonski derivat ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Finnish: Uneliaisuus , päänsärky
Croatian: Somnolencija, glavobolja
Finnish: - jos havaitset lapsen kasvun hidastumista tai odottamatonta puberteetin kehittymistä, ota yhteyttä lääkäriin.
Croatian: - ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog liječnika.
Finnish: Levetirasetaami erittyy äidinmaitoon, joten imettämistä ei suositella.
Croatian: Levetiracetam se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi pa se dojenje ne preporučuje.
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli masennusta ja/tai itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Croatian: Bolesnicima (i njihovim starateljima) treba savjetovati da potraže medicinski savjet ako se pojave znakovi depresije i/ili samoubilačke ideje ili ponašanja.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Ohjeet Levetiracetam SUN -valmisteen oikeasta käytöstä on annettu kohdassa 3.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima: Upute za pravilnu primjenu Levetiracetam SUN-a nalaze se u dijelu 3.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam SUN -valmistetta Älä käytä Levetiracetam SUN -valmistetta - jos olet allerginen levetirasetaamille, pyrrolidonijohdoksille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete dobivati Levetiracetam SUN Nemojte koristiti Levetiracetam SUN - ako ste alergični na levetiracetam, derivate pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä, ja niiden yleisyys on ilmaistu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen
Croatian: Nuspojave su prikazane u padajućem nizu s obzirom na ozbiljnost i njihova učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često: (≥ 1/10); često: (≥ 1/100 i <1/10); manje često: (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko: (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko: (<
Finnish: Lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS), yliherkkyys (myös angioedeema ja anafylaksia)
Croatian: Reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (uključujući angioedem i anafilaksu)
Finnish: Jos sinulla on masennuksen oireita tai itsemurha-ajatuksia, ota yhteyttä lääkäriisi.
Croatian: Ako imate bilo kakve simptome depresije i/ili samoubilačke ideje, molimo obavijestite svog liječnika.
Finnish: Mitä Levetiracetam on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Levetiracetam SUN i za što se koristi
Finnish: Levetiracetam SUN -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Kako čuvati Levetiracetam SUN Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Voit siirtyä lääkemuodosta toiseen ilman annosmuutoksia.
Croatian: Možete biti prebačeni s jednog na drugi oblik bez prilagođavanja doze.
Finnish: Potilaiden, jotka ruokavaliossaan pyrkivät rajoittamaan natriumin saantia, pitää huomioida tämä.
Croatian: Bolesnici na dijeti s ograničenim unosom natrija trebaju to uzeti u obzir.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Levetiracetam SUN
Croatian: Drugi lijekovi i Levetiracetam SUN
Finnish: Näitä ilmenee merkitsevästi enemmän japanilaispotilailla kuin muilla potilailla - ontuminen tai kävelyvaikeudet.
Croatian: Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu japanskog podrijetla - šepanje ili poteškoće s hodom.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/11/741/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/741/001
Finnish: Potilailla piti esiintyä provosoimattomia paikallisalkuisia kohtauksia tai pelkästään yleistyneitä tooniskloonisia kohtauksia.
Croatian: Bolesnici su morali imati spontane parcijalne napadaje ili samo generalizirane toničko-kloničke napadaje.
Finnish: Mikäli imetyksen aikana tarvitaan levetirasetaamihoitoa, pitäisi hoidon hyödyt ja riskit punnita rintaruokinnan tärkeys huomioiden.
Croatian: Međutim, ako je liječenje levetiracetamom potrebno tijekom dojenja, treba procijeniti omjer koristi i rizika liječenja uzimajući u obzir važnost dojenja.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Finnish: - vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta, uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai hallitsemattomat liikkeet.
Croatian: - znakove ozbiljnih mentalnih promjena ili ako netko oko vas primijeti kod vas znakove smetenosti, izrazitu pospanost, amneziju (gubitak pamćenja), slabljenje pamćenja (zaboravljivost), abnormalno ponašanje ili druge neurološke znakove uključujući nevoljne ili nekontrolirane pokrete.
Finnish: Käytökselliseen ja emotionaaliseen toimintakykyyn liittyvät tulokset osoittivat aggressiivisen käyttäytymisen pahentuneen levetirasetaamihoitoa saaneilla potilailla, mikä mitattiin standardoidusti ja systemaattisesti validoitua menetelmää (CBCLAchenbach Child Behavior Checklist) käyttäen.
Croatian: Rezultati ocjene funkcioniranja ponašanja i emocionalnog funkcioniranja uputili su na pogoršanje u smislu agresivnijeg ponašanja u skupini koja je uzimala levetiracetam, ocijenjenog na standardiziran i sistematičan način koristeći validirani instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist) na standardiziran i sistematičan način.
Finnish: Mitä Levetiracetam SUN on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam SUN -valmistetta Miten Levetiracetam SUN -valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Levetiracetam SUN i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete dobivati Levetiracetam SUN Kako se Levetiracetam SUN daje Moguće nuspojave
Finnish: Levetirasetaamihoitoa avoimessa pitkäkestoisessa jatkotutkimuksessa saaneilla potilailla ei kuitenkaan keskimääräisesti esiintynyt käytöksellisen ja emotionaalisen toimintakyvyn huononemista; aggressiivinen käyttäytyminen ei lisääntynyt lähtötilanteeseen nähden.
Croatian: Međutim, u ispitanika koji su uzimali levetiracetam tijekom dugoročne, otvorene studije provedene praćenjem u prosjeku nije bilo pogoršanja bihevioralnog i emocionalnog funkcioniranja; osobito nije bilo pogoršanja pokazatelja agresivnog ponašanja u odnosu na početno stanje.
Finnish: In vitro -interaktiotutkimukset ovat osoittaneet, että levetirasetaami ja sen päämetaboliitti eivät estä tärkeimpiä maksan sytokromi P450 -isoentsyymejä (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 1A2), glukuronyylitransferaaseja (UGT1A1 ja UGT1A6) eivätkä vaikuta ihmisen epoksidihydroksylaasin aktiivisuuteen.
Croatian: In vitro je pokazano da levetiracetam i njegov glavni metabolit ne inhibiraju aktivnost glavnih izoformi humanog citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronil transferaze (UGT1A1 i UGT1A6) i epoksid hidroksilaze.
Finnish: Levetiracetam SUN sisältää natriumia
Croatian: Levetiracetam SUN sadrži natrij
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Levetiracetam SUN -valmisteen sinulle laskimoon annettavana infuusiona.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će Vam primijeniti Levetiracetam SUN u obliku intravenske infuzije.
Finnish: Päivittäinen kokonaisannoksesi ja annosteluväli säilyvät samana.
Croatian: Vaša ukupna dnevna doza i učestalost primjene lijeka ostaje ista.
Finnish: 6 kuukauden kohtaukseton jakso saatiin 73,0 %:lla potilaista levetirasetaamiryhmässä ja 72,8 %:lla potilaista karbamatsepiiniryhmässä; absoluuttinen ero hoitojen välillä oli 0,2 % (95 % CI: -7,8 - 8,2).
Croatian: 73,0% bolesnika liječenih levetiracetamom i 72,8% bolesnika liječenih karbamazepinom s kontroliranim otpuštanjem (CR) bilo je šest mjeseci bez napadaja: prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je 0,2% (95% CI: 7,8 8,2).
Finnish: Alkoholi Tietoja levetirasetaamin ja alkoholin yhteisvaikutuksesta ei ole.
Croatian: Ne postoje podaci o interakciji levetiracetama s alkoholom.
Finnish: Päämetaboliitin, ucb L057, muodostuminen ei tapahdu maksan sytokromi P450 -isoentsyymien avulla.
Croatian: Nastajanje primarnog metabolita, ucb L057, nije ovisno o izoformama jetrenog citokroma P450.
Finnish: Potilaita pitää seurata masennuksen sekä itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta pitää harkita.
Croatian: Stoga sekod bolesnika moraju pratiti znakovi depresije i/ili samoubilačke ideje i ponašanje te razmotriti prikladan oblik liječenja.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete koristiti ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Levetiracetam SUN on pakattu värittömään putkimaiseen lasipulloon (tyyppi I), jossa on 20 mm:n harmaa bromobutyylikumitulppa ja joka on suljettu valkoisella flip-top alumiinisulkimella.
Croatian: Levetiracetam SUN je pakiran u cjevastu bezbojnu staklenu bočicu (tip I) zatvorenu sivim čepom od bromobutil gume, promjera 22 mm i bijelim aluminijskim „flip top" zatvaračem.
Finnish: (2) Dialyysin jälkeen suositellaan lisäannosta 5−10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg).
Croatian: (2) Nakon dijalize preporučuje se dodatna doza od 5 do 10 mg/kg (0,05 do 0,10 ml/kg).
Finnish: Lapsipotilaita koskeneet turvallisuustulokset lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista olivat yhdenmukaiset levetirasetaamin turvallisuusprofiilin aikuisilla kanssa lukuun ottamatta käyttäytymiseen liittyviä ja psyykkisiä haittavaikutuksia, jotka olivat yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla.
Croatian: Sigurnosni rezultati u pedijatrijskih bolesnika u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima bili su u skladu sa sigurnosim profilom levetiracetama u odraslih osim za nuspojave ponašanja i psihijatrijske nuspojave koje su bile češće u djece nego u odraslih.
Finnish: Tutkimuksen ajan potilaat saivat levetirasetaamia 60 mg/kg päivässä (kahdesti päivässä annosteltuna).
Croatian: Bolesnici su u toj studiji dobivali konstantnu dozu od 60 mg/kg/dan (doziranje dva puta na dan).
Finnish: Suositus perustuu tutkimukseen aikuisilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Ta preporuka zasnovana je na ispitivanju u odraslih bolesnika s oštećenjem bubrega.
Finnish: Levetiracetam SUN -konsentraatti on vaihtoehto potilaille, kun suun kautta antaminen ei ole tilapäisesti mahdollista.
Croatian: Levetiracetam SUN koncentrat je alternativa za bolesnike kod kojih oralna primjena privremeno nije moguća.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Levetiracetam SUN -valmistetta - jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego počnete dobivati Levetiracetam SUN - ako patite od bubrežnih problema, slijedite upute svog liječnika koji će odlučiti treba li prilagoditi Vašu dozu.
Finnish: Masennus, vihamielisyys/ aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuu s/ ärtyneisyys
Croatian: Depresija, netrpeljivost/ agresivnost, anksioznost, nesanica, nervoza/razdražljivost
Finnish: Yksi Levetiracetam SUN -konsentraattipullo sisältää 500 mg levetirasetaamia (5 ml 100 mg/ml -konsentraattia).
Croatian: Jedna bočica Levetiracetam SUN koncentrata sadrži 500 mg levetiracetama (5 ml koncentrata od 100 mg/ml).
Finnish: Levetirasetaamin farmakokineettisten ominaisuuksien, farmakokinetiikan aikuisilla laskimonsisäisen annon jälkeen ja lapsilla suun kautta annon jälkeen, perusteella altistuksen (AUC) levetirasetaamille oletetaan olevan samanlainen 4−12-vuotiailla lapsilla laskimonsisäisen ja suun kautta annon jälkeen.
Croatian: No, na temelju farmakokinetičkih karakteristika levetiracetama, farmakokinetike u odraslih nakon intravenske primjene i farmakokinetike u djece nakon oralne primjene, očekuje se da je izloženost (AUC) levetiracetama u pedijatrijskih bolesnika u dobi 4 do 12 godina slična nakon intravenske i oralne primjene.
Finnish: 4-16-vuotiailla lapsilla ja nuorilla oli muita ikäryhmiä tai haittavaikutustaulukossa ilmenevää useammin oksentelua (hyvin yleinen, 11,2 %), agitaatiota (yleinen, 3,4 %), mielialanvaihteluja (yleinen, 2,1 %), tunteiden epävakautta (yleinen, 1,7 %), aggressiivisuutta (yleinen, 8,2 %), poikkeavaa käyttäytymistä (yleinen, 5,6 %) ja letargiaa (yleinen, 3,9 %).
Croatian: U djece i adolescenata u dobi 4 do 16 godina povraćanje (vrlo često, 11,2%), agitacija (često, 3,4%), promjene raspoloženja (često, 2,1%), labilnost afekta (često, 1,7%), agresija (često, 8,2%), poremećaj ponašanja (često, 5,6%) i letargija (često, 3,9%) bili su prijavljeni češće nego u drugim dobnim rasponima ili u cjelokupnom sigurnosnom profilu.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 250 mg kaksi kertaa päivässä, mikä kahden viikon jälkeen nostetaan terapeuttiseen annokseen 500 mg kaksi kertaa päivässä.
Croatian: Preporučena početna doza je 250 mg dva puta na dan koju nakon dva tjedna treba povećati do inicijalne terapijske doze od 500 mg dva puta na dan.
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että Levetiracetam SUN-hoito lopetetaan, hän antaa ohjeet siitä, miten lääkitys lopetetaan vähitellen.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči prekinuti liječenje Levetiracetamom SUN, uputit će Vas kako postupno prekinuti liječenje Levetiracetamom SUN.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznaka „Rok valjanosti" ili „EXP:".
Finnish: Levetirasetaamia saavien raskaana olevien naisten asianmukainen hoito pitää taata.
Croatian: Mora se omogućiti prikladno kliničko vođenje trudnica koje uzimaju levetiracetam.
Finnish: Oraaliset ehkäisyvalmisteet ja muut farmakokineettiset yhteisvaikutukset Levetirasetaami (1 000 mg päivässä) ei vaikuttanut oraalisten ehkäisyvalmisteiden (etinyyliestradioli ja levonorgestreeli) farmakokinetiikkaan, eikä endokriinisiin muuttujiin (luteinisoiva hormoni ja progesteroni).
Croatian: Oralni kontraceptivi i druge farmakokinetičke interakcije Levetiracetam primijenjen u dozi od 1000 mg na dan nije utjecao na farmakokinetiku oralnih kontraceptiva (etinil-estradiola i levonorgestrela); endokrini pokazatelji (luteinizirajući hormon i progesteron) ostali su nepromijenjeni.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella vaikutuksia lasten kasvuun ja puberteettiin ei ole.
Croatian: Dostupni podaci o primjeni ovog lijeka u djece nisu pokazali da utječe na rast i pubertet.
Finnish: Levetirasetaamin ajasta riippumaton farmakokineettinen profiili todettiin myös annettaessa 1 500 mg infuusiona laskimoon 4 päivän ajan kahdesti päivässä.
Croatian: Farmakokinetički profil levetiracetama neovisan o vremenu također je utvrđen prema intavenskoj infuziji 1500 mg dva puta na dan tijekom 4 dana.