FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali pripravke rastlinskega izvora.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler og plantebaserte midler/kosttilskudd.
Slovenian: Varovalo igle bo pokrilo iglo in se zaklenilo (glejte sliko I).
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelsen vil bli forlenget og dekke kanylen helt og låses (se Figur I).
Slovenian: Če ni bil dosežen zadosten odziv ali če bolnik ne izpolnjuje zahtev glede načrtovanega spremljanja jetrnih testov, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen skal overveies dersom tilstrekkelig respons ikke er oppnådd eller pasienten ikke følger kravene til fastsatt oppfølgingsplan for testing av leverfunksjon.
Slovenian: Preden začnete uporabljati zdravilo Zinbryta in vsakič, ko dobite novo pakiranje, preberite navodilo za uporabo.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonene før du begynner å bruke Zinbryta og hver gang du skal hente ut mer legemiddel på resepten.
Slovenian: Skupno število limfocitov < 0,8 x 109 celic/l ([terminološko poenoteni kriteriji za neželene učinke (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events)] 2. stopnje; vsaj ena meritev) se je pojavilo pri 4 % bolnikov, zdravljenih s placebom, in 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zinbryta v študiji SELECT, in pri 9 % bolnikov, zdravljenih z interferonom beta-1a (intramuskularno), in pri 8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zinbryta v študiji DECIDE.
Norwegian Bokmål: Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) grad 2, minst én måling) forekom hos 4 % av pasientene som fikk placebo og 5 % av pasientene som fikk behandling med Zinbryta i SELECTstudien, og hos 9 % av pasientene som fikk behandling med interferon beta-1a (intramuskulært) og 8 % av pasientene som fikk Zinbryta i DECIDE-studien.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi se daklizumab presnavljal z jetrnimi encimi, kot so izoencimi CYP (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at daklizumab metaboliseres av leverenzymer, f.eks. CYPisoenzymer (se pkt.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco limfadenopatije, pri čemer se je začela pojavljati ves čas obdobja zdravljenja.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier økte Zinbryta forekomsten av lymfadenopati, og symptomene oppsto gjennom hele behandlingsperioden.
Slovenian: Z drugo roko čvrsto primite pokrovček igle in ga povlecite naravnost z igle (glejte sliko G).
Norwegian Bokmål: Ta godt tak i kanylebeskyttelsen med den andre hånden og trekk den rett av kanylen (se Figur G).
Slovenian: Študij za ovrednotenje farmakokinetike daklizumaba pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å evaluere farmakokinetikken til daklizumab hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Slovenian: Ključni učinek te modulacije poti IL-2, ki je morda povezan s terapevtskimi učinki daklizumaba pri multipli sklerozi, vključuje selektivni antagonizem odzivov aktiviranih celic T in ekspanzijo imunoregulacijskih naravnih celic ubijalk CD56bright, za katere se je pokazalo, da selektivno zmanjšujejo aktivirane celice T. Ti imunomodulirajoči učinki daklizumaba skupaj naj bi zmanjševali patologijo osrednjega živčnega sistema pri multipli sklerozi in s tem zmanjševali pojavnost recidivov in napredovanje bolezni.
Norwegian Bokmål: Viktige effekter av denne moduleringen av IL-2-signalveien som har mulig tilknytning til de terapeutiske effektene av daklizumab ved MS, omfatter selektiv antagonisme av aktiverte T-celleresponser og ekspansjon av immunregulerende CD56bright naturlige dreperceller (NK-celler), som er vist å selektivt redusere aktiverte T-celler.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in navodilo za uporabo (PIL);
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg (PV);
Slovenian: Ne injicirajte v predel telesa, kjer je koža razdražena, občutljiva, pordela ali so na njej modrice, tetovaže, okužbe ali brazgotine.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en injeksjon i et område på kroppen der huden er irritert, øm, rødlig, har blåmerker, har tatoveringer, er infisert eller har arr.
Slovenian: Avtoimunska hemolitična anemija O avtoimunski hemolitični anemiji so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih v kliničnih študijah zdravili z zdravilom Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Autoimmun hemolytisk anemi ble rapportert hos < 1 % av pasienter som fikk behandling med Zinbryta i kliniske studier.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zinbryta Ne uporabljajte zdravila Zinbryta - če ste že prej imeli resne alergijske reakcije na daklizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zinbryta - dersom du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon overfor daklizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga in vsa zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom.
Norwegian Bokmål: • Zinbryta ferdigfylt sprøyte og alle legemidler skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovenian: Ne injicirajte v telesni predel, kjer je koža razdražena, pordela ali so na njej modrice, tetovaže, okužbe ali brazgotine.
Norwegian Bokmål: Ikke sett en injeksjon i et område på kroppen der huden er irritert, rødlig, har blåmerker, har tatoveringer, er infisert eller har arr.
Slovenian: • Pred prvo uporabo zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga mora zdravnik ali medicinska sestra vam ali vašemu negovalcu pokazati, kako si pravilno pripravite in injicirate zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga.
Norwegian Bokmål: • Før du bruker Zinbryta ferdigfylt sprøyte for første gang, skal legen eller sykepleieren vise deg eller omsorgspersonen din hvordan du klargjør Zinbryta ferdigfylt sprøyte og injiserer med den. Ikke bruk mer enn én ferdigfylt sprøyte i måneden.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zinbryta vas lahko testirajo za TB in spremljajo med zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du blir testet for tuberkulose før du starter med Zinbryta, og at du blir fulgt opp under behandlingen.
Slovenian: Lahko se poškodujete z iglo ali pa se napolnjeni injekcijski peresnik lahko zaklene.
Norwegian Bokmål: Du kan skade deg på kanylen, eller pennen kan gå i lås.
Slovenian: 7. korak: Napolnjeno injekcijsko brizgo odstranite z mesta injiciranja
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Fjern den ferdigfylte sprøyten fra injeksjonsstedet
Slovenian: V kliničnih študijah so se kadar koli med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta pojavila povišanja serumskih transaminaz.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom forhøyede verdier av serumtransaminaser når som helst under behandling og opptil 6 måneder etter den siste dosen av Zinbryta.
Slovenian: Ker ledvično izločanje ni glavna pot izločanja, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden utskillelse via nyrene ikke er en primær eliminasjonsvei, anses ikke dosejusteringer å være nødvendig (se pkt.
Slovenian: †Opaženo z incidenco, ki je ≥ 2 % večja kot pri interferonu beta-1a (intramuskularno)
Norwegian Bokmål: *Observert med ≥ 2 % høyere forekomst enn placebo †Observert med ≥ 2 % høyere forekomst enn interferon beta-1a (intramuskulært)
Slovenian: • je injekcijski peresnik padel na tla ali je vidno poškodovan.
Norwegian Bokmål: • pennen har falt ned eller har synlig skade.
Slovenian: (Glejte sliko J.)
Norwegian Bokmål: (Se Figur J.)
Slovenian: • Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcijska brizga je samo za injiciranje zdravila pod kožo (subkutano).
Norwegian Bokmål: • Zinbryta ferdigfylt sprøyte er kun beregnet til injeksjon av legemidlet under huden (subkutant).
Slovenian: Zdravilo Zinbryta napolnjena injekcija brizga se injicira v trebuh, stegno ali hrbtno stran nadlahti (glejte sliko F).
Norwegian Bokmål: Zinbryta ferdigfylt sprøyte skal injiseres i magen, låret eller baksiden av overarmen (se Figur F).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal†
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Slovenian: Incidenca prekinitev zdravljenja zaradi jetrnih boleznih, povezanih z zdravilom, je bila pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, 5 %, pri bolnikih, zdravljenih z interferonom beta-1a (intramuskularno), pa 4 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av seponering grunnet legemiddelrelatert leversykdom var 5 % hos pasienter som fikk behandling med Zinbryta og 4 % hos pasienter som fikk interferon beta-1a (intramuskulært).
Slovenian: • Pred prvo uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika mora zdravnik ali medicinska sestra vam ali vašemu negovalcu pokazati, kako pravilno pripravite in injicirate napolnjen injekcijski peresnik.
Norwegian Bokmål: • Før du bruker pennen for første gang, skal legen eller sykepleieren vise deg eller omsorgspersonen din hvordan du klargjør pennen og injiserer med den.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga iz stekla (tip I) z gumijastim zamaškom in termoplastičnim togim varovalom za iglo, ki vsebuje 1 ml raztopine.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte av glass (type 1) med gummipropp og termoplastisk stiv kanylebeskyttelse, som inneholder 1 ml oppløsning.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga (glejte sliko D).
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på Zinbryta ferdigfylt sprøyte (se Figur D).
Slovenian: Večina bolnikov je imela blage do zmerne kožne reakcije.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde hudreaksjoner av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Slovenian: Figure B
Norwegian Bokmål: Figur B
Slovenian: Okno za stanje injiciranja
Norwegian Bokmål: Vindu for injeksjonsstatus
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vpliva na plodnost pri samcih ali samicah, ocenjeno z indeksom plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist noen effekt på fertiliteten til hann- eller hunndyr vurdert ut fra fertilitetsindekser i dyrestudier (se pkt.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Zinbryta je vgrajena v napolnjen injekcijski peresnik z vzmetjo, ki se imenuje napolnjen injekcijski peresnik Zinbryta.
Norwegian Bokmål: En ferdigfylt sprøyte med Zinbryta i en fjærdrevet injektor som kalles en Zinbryta penn.
Slovenian: 12 mesecih pred študijo Mediana seštevka EDSS Odstotek z EDSS ≥ 3,5
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall attakk de 12 siste månedene før studien Median EDSS-score Prosentandel med EDSS ≥3,5 Prosentandel med ≥ 1 Gd-ladende lesjon (gjennomsnitt) Prosentandel med ≥ 2 attakk i året før studien
Slovenian: • raztopina ni brezbarvna do rumenkasta, temveč drugačne barve.
Norwegian Bokmål: • oppløsningen har en annen farge enn fargeløs til svakt gul.
Slovenian: • povečana utrujenost
Norwegian Bokmål: • økt tretthet
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če se pojavi kateri koli resen neželeni učinek.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Opomba: Ne položite napolnjenega injekcijskega peresnika na mesto injiciranja, dokler niste pripravljeni injicirati.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke sett pennen på injeksjonsstedet før du er klar til å sette injeksjonen.
Slovenian: Zaradi tveganja poškodb jeter je uporaba zdravila Zinbryta omejena (glejte poglavje 4.1).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for leverskade er det restriksjoner for bruk av Zinbryta (se pkt.
Slovenian: Zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga ne odstranjujte iz mesta injiciranja, dokler bata ne potisnete do konca navzdol.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk Zinbryta ferdigfylt sprøyte ut av injeksjonsstedet før du har skjøvet stempelet helt ned.
Slovenian: 5. korak: Nežno uščipnite mesto injiciranja Kožo okoli očiščenega mesta injiciranja nežno uščipnite s palcem in kazalcem, da nastane rahla izboklina.
Norwegian Bokmål: Ta forsiktig tak i huden rundt det rengjorte injeksjonsstedet med tommel og pekefinger slik at det dannes en liten hudfold.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Zinbryta pri nosečnicah so omejeni.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Zinbryta hos gravide kvinner.
Slovenian: Skupno število naravnih celic ubijalk se je povečalo za približno 1,5-krat kot posledica spremembe pri naravnih celicah ubijalkah
Norwegian Bokmål: Totalt antall NK-celler økte ca. 1,5 ganger som følge av endringen i CD56bright NK-celler.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je kontraindicirano pri bolnikih s hudo preobčutljivostjo v anamnezi (npr. anafilaksija ali anafilaktične reakcije) za daklizumab ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Norwegian Bokmål: Zinbryta er kontraindisert hos pasienter med tidligere alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner) overfor daklizumab eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt.
Slovenian: Če se pri bolniku razvije difuzni ali močni vnetni izpuščaj, je morda potrebna napotitev k dermatologu in prekinitev uporabe zdravila Zinbryta (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler et diffust eller kraftig inflammatorisk utslett, kan henvisning til dermatolog og seponering av Zinbryta være nødvendig (se pkt.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo/Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Zinbryta ferdigfylt sprøyte/penn i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Slovenian: Injekcijsko iglo izvlecite naravnost ven. (Glejte sliko K.)
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen rett ut. (Se Figur K.)
Slovenian: Zdravilo Zinbryta, ki je bilo pomotoma zamrznjeno, zavrzite.
Norwegian Bokmål: Kast all Zinbryta som har vært frosset ved et uhell.
Slovenian: Natančne poti presnavljanja daklizumaba niso opisali.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige metabolske veien for daklizumab er ikke karakterisert.
Slovenian: daklizumaba približno 30 mikrogramov/ml, 15 mikrogramov/ml in 640 dan*mikrogramov/ml, s približno 40-odstotno variabilnostjo med bolniki (% CV).
Norwegian Bokmål: Ved steady state var verdiene for gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmax), minimum serumkonsentrasjon (Cmin) og arealet under serumkonsentrasjon/tid-kurven i doseringsintervallet (AUCtau) for daklizumab henholdsvis ca. 30 mikrogram/ml, 15 mikrogram/ml og 640 døgn*mikrogram/ml, med en variabilitet mellom pasienter (% CV) på ca. 40 %.
Slovenian: Obstaja možnost, da se poškodujete.
Norwegian Bokmål: Du kan skade deg på kanylen.
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija)
Norwegian Bokmål: • nedsatt matlyst (anoreksi)
Slovenian: Prepričajte se, da lahko vidite zelene črte v oknu za stanje injiciranja
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du kan se de grønne stripene i vinduet som viser injeksjonsstatus (se Figur F).
Slovenian: Ne dotikajte se, ne čistite pokrovčka igle in ne rokujte z njim.
Norwegian Bokmål: Ikke ta på, rengjør eller tukle med kanylebeskyttelsen.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je značilno zmanjšalo ARR in tveganje za recidiv v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z interferonom beta-1a (intramuskularno).
Norwegian Bokmål: Zinbryta reduserte årlig anfallsfrekvens og risikoen for attakk signifikant sammenlignet med pasienter som ble behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zinbryta Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za injiciranje zdravila Zinbryta
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zinbryta Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for injeksjon av Zinbryta
Slovenian: Če se morate cepiti, najprej vprašajte zdravnika, saj lahko zdravilo Zinbryta vpliva na način delovanja cepiva.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du trenger en vaksinasjon, fordi Zinbryta kan påvirke hvor godt vaksiner virker.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Zinbryta 150 mg injekcija daklizumab s.c.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske daklizumab s.c.
Slovenian: Injekcijska brizga v napolnjenem injekcijskem peresniku je iz stekla (tip I) z zamaškom iz gume in termoplastičnim togim varovalom za iglo, ki vsebuje 1 ml raztopine.
Norwegian Bokmål: Sprøyten inne i pennen er en ferdigfylt sprøyte av glass (type 1) med en gummipropp og termoplastisk stiv kanylebeskyttelse, som inneholder 1 ml oppløsning.
Slovenian: • redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco depresije [5 % v primerjavi z 1 % (placebo); 8 % v primerjavi s 6 % (interferon beta-1a (intramuskularno))]; incidenca resnih reakcij depresije z zdravilom Zinbryta je bila < 1 %.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier økte Zinbryta forekomsten av depresjon [5 % versus 1 % (placebo); 8 % versus 6 % (interferon beta-1a (intramuskulært))]; forekomsten av alvorlig depresjon var < 1 % med Zinbryta.
Slovenian: Študija SELECT je bila dvojno slepa, randomizirana, s placebom nadzorovana študija, v kateri so bolniki 52 tednov prejemali zdravilo Zinbryta 150 mg (n = 208) ali 300 mg (n = 209) oziroma placebo (n = 204) vsake 4 tedne.
Norwegian Bokmål: SELECT-studien var dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, med enten Zinbryta 150 mg (n=208) eller 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) hver 4. uke i 52 uker.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo aktivno okužbo je treba razmisliti o preložitvi uvedbe zdravljenja z zdravilom Zinbryta (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig, aktiv infeksjon bør det overveies å utsette oppstart av behandling med Zinbryta (se pkt.
Slovenian: Če se pri bolniku razvijejo huda depresija in/ali samomorilne misli, je treba razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Zinbryta (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler alvorlig depresjon og/eller selvmordstanker, bør seponering av Zinbryta overveies (se pkt.
Slovenian: Izpostavljenost bolnikov, starih več kot 55 let, v kliničnih študijah z daklizumabom je bila omejena.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med daklizumab var det begrenset eksponering hos pasienter over 55 år.
Slovenian: Poleg tega je bil pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, statistično značilen učinek na 24-tedensko potrjeno napredovanje bolezni z razmerjem ogroženosti 0,73 [95 % IZ: 0,55, 0,98].
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en statistisk signifikant effekt på funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker hos Zinbryta-behandlede pasienter, med en hasardratio på 0,73 (95 % KI: 0,55, 0,98).
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal:
Slovenian: Odstotek s 24-tedenskim potrjenim napredovanjem bolezni
Norwegian Bokmål: Prosentandel med progresjon av funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SKUPNO ZUNANJE PAKIRANJE (s podatki za t.i. modro okno)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE FOR MULTIPAKNING (med blue box)
Slovenian: Zdravnik bo ocenil, ali imajo katera od zdravil ali pripravkov, ki jih jemljete, neželene učinke na jetra in ali smete med jemanjem zdravila Zinbryta jemati ta zdravila še naprej.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere om andre legemidler eller plantebaserte midler/kosttilskudd du tar har leverbivirkninger, og om du bør fortsette å ta disse mens du får Zinbryta.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta lahko 30 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C) v originalni ovojnini.
Norwegian Bokmål: Zinbryta kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i originalpakningen i 30 dager.
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Zinbryta povečalo incidenco okužb [50 % v primerjavi s 44 % (placebo); 65 % v primerjavi s 57 % (interferon beta-1a (intramuskularno))] in resnih okužb [3 % v primerjavi z 0 % (placebo); 4 % v primerjavi z 2 % (interferon beta-1a (intramuskularno))] v primerjavi s placebom in interferonom beta-1a (intramuskularno).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier økte Zinbryta forekomsten av infeksjoner [50 % versus 44 % (placebo) og 65 % versus 57 % (interferon beta-1a (intramuskulært))] og alvorlige infeksjoner [3 % versus 0 % (placebo); 4 % versus 2 % (interferon beta-1a (intramuskulært))] sammenlignet med placebo og interferon beta1a (intramuskulært).
Slovenian: • Če hladilnika ni na voljo, lahko zdravilo Zinbryta injekcijske brizge/injekcijske peresnike do 30 dni shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C).
Norwegian Bokmål: • Hvis kjøleskap ikke er tilgjengelig kan Zinbryta sprøyter/penner oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i originalpakningen i opptil 30 dager.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Zinbryta, kot bi smeli Če ste si injicirali odmerek, večji od običajnega, in opazite neželene učinke ali ste zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier hvis du har injisert mer enn din vanlige dose og du oppdager bivirkninger eller er bekymret.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zinbryta za eno ali več podskupin pediatrične populacije z multiplo sklerozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zinbryta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved multippel sklerose (se pkt.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen.
Slovenian: Učinkovina je daklizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er daklizumab.
Slovenian: so bili dokazi o učinkovitosti opazni tudi pri bolnikih z recidivno sekundarno progresivno multiplo sklerozo (SPMS), kot to opredeljuje izhodiščni EDSS ≥ 3,5 in vsaj eden od treh: 24-tedensko potrjeno poslabšanje EDSS ali ≥ 20 % upad pri časovno omejeni hoji na 25 čevljev (=7,62 m) (T25FW
Norwegian Bokmål: Selv om effekten på progresjon av funksjonsnedsettelse hovedsakelig ble sett hos pasienter med EDSS < 3,5 ved baseline, ble det vist holdepunkter for effekt hos pasienter med relapserende sekundær progressiv MS (SPMS), definert ved EDSS ≥ 3,5 ved baseline og minst ett av følgende tre kriterier: bekreftet forverring av EDSS etter 24 uker, eller ≥ 20 % nedgang i «Timed 25-foot Walk» (T25FW) eller ≥ 20 % nedgang i «9-Hole Peg Test» (9-HPT).
Slovenian: o V zdravilu Zinbryta boste morda opazili zračne mehurčke.
Norwegian Bokmål: o Du kan se luftbobler i Zinbrytalegemidlet.
Slovenian: Deli zdravila Zinbryta napolnjena injekcijska brizga (glejte sliko C)
Norwegian Bokmål: Deler i Zinbryta ferdigfylt sprøyte (se Figur C)
Slovenian: Poleg tega je bil pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zinbryta, statistično značilen učinek na 24-tedensko potrjeno napredovanje bolezni z razmerjem ogroženosti 0,24 [95 % IZ: 0,09, 0,63].
Norwegian Bokmål: I tillegg var det en statistisk signifikant effekt på funksjonsnedsettelse bekreftet etter 24 uker hos Zinbryta-behandlede pasienter, med en hasardratio på 0,24 (95 % KI: 0,09, 0,63).
Slovenian: Uvedba zdravljenja ni priporočljiva pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze tudi anamnezo drugih sočasnih avtoimunskih bolezni.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling anbefales ikke hos pasienter med andre samtidige autoimmune tilstander enn multippel sklerose i anamnesen.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1107/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1107/001
Slovenian: Kako deluje zdravilo Zinbryta
Norwegian Bokmål: Hvordan Zinbryta virker
Slovenian: Zdravilo Zinbryta vsebuje majhno količino natrija Vsak odmerek zdravila Zinbryta vsebuje 0,14 mmol natrija.
Norwegian Bokmål: Hver dose Zinbryta inneholder 0,14 mmol natrium.
Slovenian: Odstotek s 12-tedenskim potrjenim napredovanjem bolezni
Norwegian Bokmål: Prosentandel med progresjon av funksjonsnedsettelse bekreftet etter 12 uker
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1107/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1107/002
Slovenian: 7. korak: Zdravilo Zinbryta napolnjen injekcijski peresnik odstranite z mesta injiciranja a.
Norwegian Bokmål: Trinn 7: Fjern Zinbryta-pennen fra injeksjonsstedet a.