FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Estonian: Need kõrvaltoimed on toodud organsüsteemi ja sageduse alusel.
Romanian: febră, umflare a mâinilor, picioarelor sau a feţei, oboseală, slăbiciune.
Estonian: - palavik, käte, näo või jalgade turse, väsimus, nõrkus.
Romanian: În plus, pacienta trebuie informată că vărsăturile sau diareea pot reduce eficacitatea contraceptivelor orale, prin împiedicarea absorbţiei complete.
Estonian: Peale selle tuleb patsienti nõustada, et oksendamine või kõhulahtisus võivad vähendada suukaudsete kontratseptiivide efektiivsust, takistades ravimi täielikku imendumist.
Romanian: - modificări ale rezultatelor testelor de sânge efectuate pentru a stabili dacă Bosulif vă afectează ficatul şi/sau pancreasul.
Estonian: - muutused veretestides, mis määravad, kas Bosulif mõjutab teie maksa ja/või kõhunääret.
Romanian: - durere în piept, durere.
Estonian: - valu rinnus, valu.
Romanian: Aprobare condiţionată
Estonian: Tingimuslik heakskiitmine
Romanian: Bosutinib a fost legat în proporţie crescută de proteinele plasmatice umane in vitro (94%) şi ex vivo, la voluntari sănătoşi (96%), iar legarea nu a fost dependentă de concentraţie.
Estonian: Bosutiniib oli suures ulatuses seotud inimese plasmavalkudega in vivo (94%) ja ex vivo tervetel isikutel (96%), see ei sõltunud kontsentratsioonist.
Romanian: Ficatul a fost, de asemenea, identificat ca un organ ţintă la şobolani.
Estonian: Maks tuvastati sihtelundina ka rottidel.
Romanian: NAN a < 1,0 x 10
Estonian: ANC a < 1,0 x 10
Romanian: * Pentru rezultatele de eficacitate în subgrupul de pacienţi, corespunzătoare indicaţiei aprobate vezi textul mai sus.
Estonian: * Kinnitatud näidustusele vastanud patsientide alarühma efektiivsuse tulemused, vt ülalpool.
Romanian: Statusul mutaţiei BCR-ABL la momentul iniţial
Estonian: BCR-ABL-i mutatsiooni staatus algtasemel
Romanian: - dureri de cap.
Estonian: - peavalu.
Romanian: Bosutinib aparţine unei clase farmacologice de medicamente cunoscute ca inhibitori de kinază.
Estonian: Bosutiniib kuulub ravimite farmakoloogilisse klassi, mida nimetatakse kinaasi inhibiitoriteks.
Romanian: Tabelul 1 - Ajustări ale dozei pentru neutropenie şi trombocitopenie
Estonian: Tabel 1 - Annuse kohandamine neutropeenia ja trombotsütopeenia puhul
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda neist.
Romanian: Bosulif este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
Estonian: Bosulif on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Estonian: - See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Romanian: Dacă bosutinib se utilizează în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul administrării bosutinib, ea trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru făt.
Estonian: Kui bosutiniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub bosutiniibi võtmise ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.
Estonian: Enne ravi algust kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.
Romanian: Au fost administrate concomitent medicamente pentru tratamentul diareei la 662 (66%) pacienţi.
Estonian: Kõhulahtisuse raviks manustati samal ajal ravimeid 662 patsiendile (66%).
Romanian: Următoarele substanţe active pot scădea eficacitatea Bosulif: - rifampicină, utilizată pentru a trata tuberculoza.
Estonian: Bosulifi tõhusust võivad vähendada järgmised toimeained: - rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks.
Romanian: Prezenţa hipopotasemiei şi hipomagnezemiei poate favoriza suplimentar acest efect.
Estonian: Hüpokaleemia ja hüpomagneseemia esinemine võib seda toimet veelgi süvendada.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu bosutinib, pacienții trebuie testați pentru infecția cu VHB.
Estonian: Enne bosutiniibravi alustamist tuleb patsiente HBV infektsiooni suhtes testida.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării bosutinib la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Estonian: Bosutiniibi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: Bosutinib nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Bosutiniib ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau aţi putea rămâne gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua Bosulif.
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Bosulifi kasutamist nõu oma arstiga.
Romanian: LMC Ph-pozitivă este un cancer al sângelui, în care organismul produce un număr prea mare dintr-un anume tip de celule albe din sânge numite granulocite.
Estonian: Ph-positiivne KML on verevähk, mis paneb organismi tootma liiga palju teatud tüüpi valgeid vererakke, mida nimetatakse granulotsüütideks.
Romanian: În cazul în care aveţi ameţeli, vedere înceţoşată sau vă simţiţi neobişnuit de obosit, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje decât după dispariţia acestor reacţii adverse.
Estonian: Kui teil esineb pearinglus, nägemise ähmastumine või tunnete end ebatavaliselt väsinuna, ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kuni need kõrvaltoimed ei ole kadunud.
Romanian: Bosutinib a fost evaluat în studii farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi fototoxicitatea.
Estonian: Bosutiniibi on hinnatud farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse ja fototoksilisuse uuringutes.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu inima.
Estonian: - kui teil on südameprobleemid.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi şi trataţi conform standardului terapeutic.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja ravida tavapärase raviga.
Romanian: Include pacienţi (N) care au primit cel puţin 1 doză de bosutinib.
Estonian: Hõlmab vähemalt patsiente (N), kes said vähemalt ühe annuse bosutiniibi.
Romanian: Hipopotasemia sau hipomagnezemia trebuie corectate înainte de administrarea bosutinib şi trebuie să fie monitorizate periodic în timpul tratamentului.
Estonian: Hüpokaleemia või hüpomagneseemia tuleb korrigeerida enne bosutiniibi manustamist ja neid seisundeid tuleb ravi ajal perioodiliselt jälgida.
Romanian: Deoarece la vârstnici există informaţii limitate trebuie manifestată precauţie la aceşti pacienţi.
Estonian: Teave eakate patsientide kohta on piiratud ja seepärast tuleb olla ettevaatlik.
Romanian: De asemenea, bosutinib este un inhibitor al kinazelor din familia Src, incluzând Src, Lyn şi Hck.
Estonian: Bosutiniib on samuti Src kinaaside perekonna (kuhu kuuluvad Src, Lyn ja Hck) inhibiitor.
Romanian: Studiile privind evaluarea toxicităţii după doze repetate, cu durata de până la 6 luni, efectuate la şobolani şi cu durata până la 9 luni, efectuate la câini au arătat că sistemul gastro-intestinal este principalul organ ţintă al toxicităţii bosutinib.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud rottidel kuni kuue kuu jooksul ja koertel kuni 9 kuu jooksul näitasid, et bosutiniibi toksilisuse peamine sihtorgan on gastrointestinaalsüsteem.
Romanian: Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată elimina toate reziduurile din celulele canceroase distruse.
Estonian: Väga raske haigusseisundi korral ei suuda organism eritada kõiki jääkprodukte hävivatest vähirakkudest.
Romanian: - scădere a poftei de mâncare.
Estonian: - söögiisu vähenemine.
Romanian: Aceasta poartă denumirea de sindrom de liză tumorală şi poate provoca insuficienţă la nivelul rinichilor şi probleme cu inima în decurs de 48 de ore de la administrarea primei doze de Bosulif.
Estonian: Seda nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks ning see võib 48 tunni jooksul peale esimese Bosulifi annuse võtmist põhjustada neerupuudulikkust ja südameprobleeme.
Romanian: Semnele clinice de toxicitate au inclus modificări ale materiilor fecale şi au fost asociate cu scăderea consumului de alimente şi scăderea greutăţii corporale, care, ocazional, a dus la deces sau la eutanasiere.
Estonian: Toksilisuse nähtude hulka kuulusid fekaalide muutused; need olid seotud vähenenud toidutarbimise ja kehakaalu kaotusega, mis mõnikord viisid surmani või elektiivse eutanaasia kasutamiseni.
Romanian: Nu luaţi Bosulif împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut, deoarece acesta poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse.
Estonian: Ärge võtke Bosulifi koos greipfruudi või greibimahlaga, sest see võib suurendada võimalike kõrvaltoimete tekkeriski.
Romanian: Datele provenite din utilizarea bosutinib la femeile gravide sunt limitate.
Estonian: Bosutiniibi kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed.
Romanian: Bosutinib nu a avut efecte asupra funcţiei respiratorii.
Estonian: Bosutiniibil puudus toime hingamisfunktsioonile.
Romanian: Mărimea eşantionului (N) include pacienţi cu o evaluare hematologică iniţială validă.
Estonian: Valimi suurus (N) hõlmab valiidse esialgse hematoloogilise hindamisega patsiente.
Romanian: Nu poate fi exclus un efect asupra fertilităţii masculine (vezi pct. 4.6).
Estonian: Toimet meeste viljakusele ei saa välistada (vt lõik 4.6).
Romanian: În plus, 5,6% din pacienţii din grupa de tratament cu bosutinib au avut în continuare creşteri ale dozei până la 600 mg.
Estonian: Lisaks suurendati 5,6% bosutiniibi ravirühma patsientidest annus kuni 600 mg-ni.
Romanian: Testarea in vitro a indicat faptul că bosutinib a avut activitate limitată împotriva mutaţiei T315I sau V299L.
Estonian: In vitro testimine näitas, et bosutiniibil oli piiratud toime T315I või V299L mutatsioonile.
Romanian: Bosulif trebuie administrat oral, o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2).
Estonian: Bosulifi tuleb võtta suu kaudu üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Romanian: Există riscul ca tratamentul cu Bosulif să conducă la scăderea fertilității și puteți dori să solicitați sfatul despre depozitarea spermei înainte de începerea tratamentului.
Estonian: On oht, et ravi Bosulifiga vähendab viljakust ning te võite enne ravi alustamist küsida nõu sperma säilitamise kohta.
Romanian: Un pacient cu bosutinib şi 7 pacienţi cu imatinib au decedat în timp ce se aflau în studiu.
Estonian: Üks bosutiniibirühma patsientidest ja seitse imatiniibravi saanud patsienti surid uuringus osalemise ajal.
Romanian: Transformare sub tratament, n
Estonian: Raviaegne üleminek, n
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Studiile de genotoxicitate efectuate in vitro la modele de studiu bacteriene şi cele efectuate in vivo şi in vivo la modele de studiu de mamifere, cu sau fără activare metabolică nu au evidenţiat nicio dovadă care să demonstreze potenţialul mutagen al bosutinib.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud bakteriaalsetes in vitro süsteemides ning imetajate in vitro ja in vivo süsteemides koos metaboolse aktiveerimisega ja ilma ei näidanud mingeid tõendeid bosutiniibi mutageense potentsiaali kohta.
Romanian: Patru pacienţi (0,3%) au prezentat prelungirea intervalului QTcF (mai mare de 500 ms).
Estonian: Neljal patsiendil (0,3%) esines QTcF intervalli pikenemine (üle 500 ms).
Romanian: Bosutinib poate induce reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Estonian: Bosutiniib võib põhjustada raskeid nahareaktsioone, nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.
Romanian: În total la 1272 pacienţi cu leucemie s-a administrat cel puţin 1 doză de bosutinib în monoterapie.
Estonian: Kokku 1272 leukeemia patsienti said monoteraapiana vähemalt ühe annuse bosutiniibi.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13,8 luni (interval: 0,03 - 123,3 luni).
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli 13,8 kuud (vahemik: 0,03...123,3 kuud).
Romanian: Pacienţii cu supradozaj de bosutinib trebuie ţinuţi sub observaţie şi trebuie să li se administreze tratament suportiv adecvat.
Estonian: Patsiente, kes võtavad bosutiniibi üleannuse, tuleb jälgida ja rakendada sobivat toetavat ravi.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järekorras.
Romanian: Creşterile concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor au apărut, în general, devreme în cursul tratamentului (dintre pacienţii care au prezentat creşteri de orice grad ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor, la > 80% primul eveniment de acest tip a survenit în primele 3 luni).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine esines tavaliselt ravi varases staadiumis (patsientidest, kellel esines ükskõik millise astme transaminaaside aktiivsuse suurenemine, esines > 80%-l esimene juhtum esimese 3 kuu jooksul).
Romanian: Trebuie să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizarea tratamentului dumneavoastră împotriva vărsăturilor poate determina un risc mai mare de tulburări ale bătăilor inimii.
Estonian: Küsige oma arstilt, kas oksendamisvastane ravi võib põhjustada suuremat südame rütmihäirete riski.
Romanian: Reactivarea hepatitei B. Reapariție (reactivare) a infecției cu virusul hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului).
Estonian: B-hepatiidi infektsiooni taasteke (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud maksanakkus).
Romanian: Răspuns hematologic global (RHG) = răspuns hematologic major (răspuns hematologic complet + niciun semn de leucemie) sau revenirea în faza cronică (RFC).
Estonian: Üldine hematoloogiline vastus (OHR) = oluline hematoloogiline vastus (täielik hematoloogiline vastus + leukeemia tõendite puudumine) või tagasipöördumine kroonilisse faasi (RCP).
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională la pacienţii cu leucemie Ph+ sau tumoare malignă solidă indică faptul că nu există efecte relevante din punct de vedere clinic ale vârstei, sexului, greutăţii corporale, rasei.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid Ph+ leukeemia või pahaloomuliste soliidtuumoritega patsientidel viitavad sellele, et vanusel, sool, kehakaalul ja rassil puudub kliiniliselt oluline mõju.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Bosulif decât trebuie
Estonian: Kui te võtate Bosulifi rohkem kui ette nähtud
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine şi medicamente din plante.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mistahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimid, vitamiinid ja taimsed preparaadid.
Romanian: Include pacienţi (N) care au obţinut sau au menţinut RCyM.
Estonian: Hõlmab patsiente (N), kes saavutasid või säilitasid MCyR-i.
Romanian: Bosutinib nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii sau la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Estonian: Bosutiniibi kasutamine ei ole soovitatav raseduse ajal ega rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Romanian: Alimentele au crescut Cmax a bosutinib de 1,8 ori şi ASC a bosutinib de 1,7 ori, comparativ cu administrarea fără alimente.
Estonian: Toit suurendas bosutiniibi Cmax-i 1,8 korda ja bosutiniibi AUC-d 1,7 korda võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Romanian: Bosutinib inhibă, de asemenea, receptorii tirozin kinazici c-FMS, receptorii EphA şi B, familia de kinaze Trk, familia de kinaze Axl, familia de kinaze Tec, unii membri ai familiei ErbB, tirozin kinaza fără rol de receptor Csk, serin/treonin kinazele din familia Ste20 şi 2 proteinkinaze dependente de calmodulină.
Estonian: Bosutiniib inhibeerib samuti retseptor-türosiinkinaasi c-Fms-i, EphA ja B retseptoreid, Trk perekonna kinaase, Axl-i perekonna kinaase, Tec perekonna kinaase, mõningaid ErbB perekonna liikmeid, mitteretseptor-türosiinkinaasi Csk, Ste20 perekonna seriini/treoniini kinaase ja kaht kalmoduliinsõltuvat proteiini kinaasi.
Romanian: Cu toate acestea, dacă un pacient căruia i se administrează bosutinib prezintă ameţeli, fatigabilitate, tulburări de vedere sau alte reacţii adverse cu un potenţial impact asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în condiţii de siguranţă, pacientul trebuie să nu efectueze aceste activităţi cât timp persistă reacţiile adverse.
Estonian: Siiski, kui bosutiniibi võtval patsiendil esineb pearinglus, kurnatus, nägemishäired või muud kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinate kasutamise võimet, peab patsient neist tegevustest hoiduma, kuni kõrvaltoimed mööduvad.
Romanian: Tabelul 2 - Reacţiile adverse pentru bosutinib
Estonian: Tabel 2 - Kõrvaltoimed bosutiniibiga
Romanian: Pe baza informaţiilor clinice limitate din studiul de fază 1/2, unele dovezi de activitate clinică au fost observate la pacienţii cu mutaţii BCR-ABL (vezi Tabelul 6).
Estonian: I/II faasi uuringust saadud piiratud kliinilise teabe alusel täheldati Bcr-Abl mutatsiooniga patsientidel mõningat kliinilist toimet (vt tabel 6).
Romanian: Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Estonian: Maksakahjustus (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Romanian: Creşterile transaminazelor, în special în contextul creşterilor concomitente ale bilirubinei pot fi un prim indiciu al afectării hepatice indusă de medicament, iar aceşti pacienţi trebuie trataţi adecvat (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine, eriti koos samaaegse bilirubiinisisalduse suurenemisega, võib olla varane ravimist põhjustatud maksakahjustuse näitaja ja neid patsiente tuleb vastavalt ravida (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Romanian: Bosutinib are efect de inhibare minimă asupra receptorului factorului de creştere derivat din trombocite (PDGF) şi c-Kit.
Estonian: Bosutiniib inhibeerib minimaalselt trombotsüütide kasvufaktori (platelet-derived growth factor, PDGF) retseptorit ja c-Kit-i.
Romanian: - haloperidol, utilizat pentru a trata o tulburare psihotică cum este schizofrenia.
Estonian: - haloperidool, mida kasutatakse psühhootililise haiguse, nagu skisofreenia raviks.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu doze mai mari de 600 mg/zi şi, prin urmare, aceste doze nu trebuie administrate.
Estonian: Annuseid üle 600 mg ööpäevas ei ole uuritud ja seetõttu ei tohi neid manustada.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii din studiile clinice efectuate cu bosutinib (Tabelul 2).
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest teatati bosutiniibi kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel (tabel 2).
Romanian: Răspunsul citogenetic major a inclus răspuns citogenetic complet [0% metafaze Ph+ în măduva oasoasă sau <1% celule pozitive la hibridizare in situ cu fluorescenţă (FISH)] sau parţial (1%-35%).
Estonian: Tsütogeneetilise vastuse kriteeriumid: oluline tsütogeneetiline vastus sisaldas täielikku [0% Ph+ metafaase luuüdist või < 1% positiivseid rakke fluorestseeruvast in situ hübridisatsioonist (FISH)] või osalist (1…35%) tsütogeneetilist vastust.
Romanian: Rezultatele studiului indică faptul că bosutinib nu prezintă efecte inhibitorii ale gp-P relevante din punct de vedere clinic.
Estonian: Uuringutulemused näitavad, et bosutiniibil ei ilmne kliiniliselt olulisi P-gp-d inhibeerivaid toimeid.
Romanian: - metadonă, utilizată pentru a trata durerea.
Estonian: - metadoon, mida kasutatakse valu raviks.
Romanian: Un pacient cu mutaţie E255V, tratat anterior cu nilotinib a obţinut RHC ca cel mai bun răspuns.
Estonian: Üks E255V mutatsiooniga patsient, keda oli varem ravitud nilotiniibiga, saavutas parima vastusena täieliku hematoloogilise vastuse.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Bosulif
Estonian: Kui te unustate Bosulifi võtta
Romanian: Experienţa referitoare la supradozajul cu bosutinib în studiile clinice este limitată la cazuri izolate.
Estonian: Kogemus bosutiniibi üleannustamisega piirdus kliinilistes uuringutes üksikute juhtudega.
Romanian: Hemograma completă trebuie efectuată săptămânal în prima lună şi apoi lunar, sau ori de câte ori starea clinică o impune.
Estonian: Ravi esimese kuu jooksul tuleb määrata täielik verepilt kord nädalas ning seejärel kord kuus või kliinilise näidustuse puhul.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Bosulif
Estonian: Kui te lõpetate Bosulifi võtmise
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Croscarmeloză sodică (E468) Poloxamer 188
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460) Naatriumkroskarmelloos (E468) Poloksameer 188
Romanian: Tratamentul greţii sau vărsăturilor cu aceste medicamente administrate împreună cu Bosulif poate determina un risc mai mare de tulburări ale bătăilor inimii periculoase.
Estonian: Iiveldus- või oksendamisvastaste ravimite kasutamine koos Bosulifiga võib suurendada ohtlike südame rütmihäirete riski.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bosutinib la unul sau mai multe subseturi de copii şi adolescenţi cu LMC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Bosulifiga läbi viidud uuringute tulemused KML-iga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Romanian: La pacienţii cu creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor trebuie întreruptă temporar administrarea bosutinib (luând în considerare scăderea dozei după recuperarea până la gradul 1 sau revenirea la valoarea iniţială) şi/sau oprită administrarea bosutinib.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemisega patsientide bosutiniibravi tuleb ajutiselt katkestada (kaaludes pärast taastumist annuse vähendamist 1. astme või esialgsete väärtusteni), ja/või lõpetada bosutiniibravi.
Romanian: Învelişul comprimatului filmat conţine alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350, talc (E553b) şi oxid galben de fer (E172, pentru Bosulif 100 mg și 400 mg) sau oxid roşu de fer (E172, pentru Bosulif 400 mg și 500 mg).
Estonian: Tableti kate sisaldab: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk (E553b) ja kollane raudoksiid (E172, Bosulif 100 mg ja 400 mg) või punane raudoksiid (E172, Bosulif 400 mg ja 500 mg).
Romanian: În ziua următoare pacientul trebuie să utilizeze doza uzuală prescrisă.
Estonian: Patsient peab võtma tavapärase määratud annuse järgmisel päeval.
Romanian: Efuziune pericardică, Interval QTc prelungit pe electrocardiogramă (inclusiv sindrom QTc prelungit)
Estonian: Perikardiefusioon, QTc pikenemine elektrokardiogrammil (sh pika QTc sündroom)
Romanian: După o perioadă minimă de monitorizare de 12 luni pentru populaţia ITTm, 77,6% din pacienţii trataţi cu bosutinib (N=241) şi 72,4% din pacienţii trataţi cu imatinib (N=239) încă mai primeau tratamentul de prima linie.
Estonian: Pärast mITT populatsiooni vähemalt 12-kuulist jälgimisperioodi said 77,6% bosutiniibravi saanud patsientidest (N = 241) ja 72,4% imatiniibiga ravitud patsientidest (N = 239) ikka veel esmavaliku ravi.
Romanian: Cmax plasmatică a bosutinib a crescut de 2,4 ori, de 2 ori şi, respectiv, de 1,5 ori pentru clasele ChildPugh A, B, şi C, iar ASC plasmatică a bosutinib a crescut de 2,3 ori, de 2 ori şi, respectiv, de 1,9 ori.
Estonian: Bosutiniibi Cmax plasmas suurenes vastavalt 2,4, 2 ja 1,5 korda Child-Pugh' klassides A, B ja C ning bosutiniibi AUC plasmas suurenes vastavalt 2,3, 2 ja 1,9 korda.
Romanian: - senzaţie de instabilitate (ameţeli), modificări ale gustului (disgeuzie).
Estonian: - tasakaalukaotuse tunne (pearinglus), maitsemeele muutused (düsgeusia).