FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a jelenségek túladagolásnak, az egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok plazmakoncentrációi csökkenésének, a betegség súlyosbodásának vagy egy paradox hatásnak lehetnek a következményei.
Bulgarian: Този феномен може да е последица от предозиране, понижаване плазмените концентрации при едновременна употреба на антиепилептици, прогресиране на заболяването или на парадоксален ефект.
Hungarian: Hasonlóképpen a migrén és az iszkémiás szélütés (stroke) közötti kapcsolat sem bizonyított.
Bulgarian: Подобно на това, връзката между мигрената и исхемичния инсулт не е доказана.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, се оценяват въз основа на предоставената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета.
Hungarian: A Topamax csökkentheti a fogamzásgátló tabletták hatékonyságát.
Bulgarian: Топамакс може да намали ефективността на противозачатъчните.
Hungarian: Felnőtt betegekre vonatkozóan a CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el:
Bulgarian: СНМР приема следната формулировка за възрастни:
Hungarian: • növekedési zavara van,
Bulgarian: имате проблем с растежа;
Hungarian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Svédország
Bulgarian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Швеция
Hungarian: A TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN105 és TOPMAT-EPMN-106 vizsgálatok kovariáns elemzéseinek eredményei azt jelzik, hogy a topiramát monoterápia hatásossága nem változott az életkor függvényében.
Bulgarian: Резултатите от ковариационните анализи в проучванията TOPMAT-EPMN-104, TOPMATEPMN-105 и TOPMAT-EPMN-106 показват, че ефикасността на монотерапия с топирамат не се променя в зависимост от възрастта.
Hungarian: Úgy találták, hogy ezek az eredmények elégségesek az ajánlott javallati kör alátámasztására.
Bulgarian: Може да се счита, че тези резултати обосновават достатъчно предложеното показание.
Hungarian: A kiegészítő adagot két részre osztva, a hemodialízis kezelés megkezdése előtt és befejezése után kell adni.
Bulgarian: Допълнителната доза се прилага на два отделни приема в началото и след края на хемодиализната процедура.
Hungarian: • fokozott szomjúságérzet és rendellenesen nagy mennyiségű folyadék fogyasztása,
Bulgarian: повишена жажда и пиене на необичайно големи количества течности
Hungarian: Minimális változásokat tapasztaltak a teljes aktív rész (riszperidon + 9-hidroxiriszperidon) farmakokinetikájában, míg a 9hidroxiriszperidonéban nem tapasztaltak változást.
Bulgarian: Наблюдават се минимални промени във фармакокинетиката на цялата активна фракция (рисперидон и 9-хидроксирисперидон), а при 9-хидроксирисперидон не се наблюдават никакви промени.
Hungarian: Terhesség során a topiramát felírása előtt a nőt részletesen tájékoztatni kell a nem kontrollált epilepszia terhességre gyakorolt ismert veszélyeiről és a gyógyszer magzatra gyakorolt lehetséges kockázatairól.
Bulgarian: Топирамат трябва да се предписва по време на бременност след подробно информиране на жените за известните рискове от неконтролираната епилепсия върху бременността и за потенциалния риск от лекарствения продукт върху плода.
Hungarian: A kiegészítő adag nagysága az alkalmazott hemodializáló berendezés tulajdonságainak függvényében változhat.
Bulgarian: Допълнителната доза може да бъде различна в зависимост от характеристиките на използваното диализно оборудване.
Hungarian: Miután részletesen megvitatták a topiramát alkalmazását migrénes rohamok megelőzésével kapcsolatban, a CHMP az alábbi megfogalmazást találta elfogadhatónak:
Bulgarian: След обширно обсъждане на приложението на топирамат при профилактика на мигрена, СНМР счита следния текст за приемлив:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, vitaminokat és gyógynövény-készítményeket is.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, витамини и лекарства на билкова основа.
Hungarian: A krónikus metabolikus acidózis gyermekekben csökkentheti a növekedés mértékét.
Bulgarian: Хроничната метаболитна ацидоза при деца може да забави растежа.
Hungarian: Csökkent májfunkció
Bulgarian: Намалена чернодробна функция
Hungarian: Bizonyosodjon meg afelől, hogy tisztában van az epilepszia kezelésére adott Topamax terhesség alatti használatának kockázataival és előnyeivel.
Bulgarian: Запознайте се добре с рисковете и ползите от употребата на Топамакс при епилепсия по време на бременност.
Hungarian: Ha két vagy több adag bevételét felejti el, keresse fel kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете две или повече дози, се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: A fenitoin és a karbamazepin csökkenti a topiramát plazmakoncentrációját.
Bulgarian: Фенитоин и карбамазепин снижават плазмената концентрация на Топамакс.
Hungarian: Nincs olyan adat, amely alátámasztaná, hogy a topiramát monoterápia hatásos 6 évnél fiatalabb betegek esetében.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на твърдението за ефикасността на монотерапията при пациенти под 6-годишна възраст.
Hungarian: A TOPMAT-EPMN-105 jelű vizsgálat bizonyítékot szolgáltatott az „epilepszia" javallati körének kiterjesztésére, mivel ez volt az egyetlen olyan vizsgálat, amely számos, különböző rohamszindrómákban szenvedő beteg részvételével zajlott, akik nem parciálisan kezdődő görcsrohamokban szenvedtek.
Bulgarian: Проучване TOPMAT-EPMN-105 предоставя доказателства в подкрепа на разширяването на показанието за „епилепсия", тъй като това е единственото проучване, което включва пациенти с разнообразни генерализирани пристъпи, за разлика от парциалните пристъпи.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha menstruációs vérzésében változás következik be, mialatt fogamzásgátló tablettát és Topamaxot szed.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако менструалното Ви кървене се промени по време на употребата на противозачатъчни и Топамакс.
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg orvosával nem beszélt.
Bulgarian: Важно е да не спирате приема на Вашето лекарство без първо да се консултирате с Вашия лекар.
Hungarian: A Topamax és bizonyos egyéb gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását.
Bulgarian: Топамакс и някои други лекарства може да си взаимодействат.
Hungarian: Néhány országban a topiramátot a migrénes rohamok megelőzésének második vonalbeli készítményeként engedélyezték.
Bulgarian: В някои страни топирамат е одобрен като профилактично лекарство за мигрена от втора линия.
Hungarian: Az aktív metabolitok, a 4-transz-hidroxigliburid (M1) és a 3-cisz-hidroxigliburid (M2) szisztémás expozíciója is csökkent, sorrendben 13%-kal ill.
Bulgarian: Системната експозиция на активните метаболити - 4-транс-хидрокси-глибурид (M1) и 3-цис-хидроксиглибурид (M2) също намалява с 13% и 15% съответно.
Hungarian: A patkányban és nyúlban észlelt teratogén hatások hasonlóak voltak a karboanhidráz gátlóknál megfigyeltekkel, melyek emberben nem társultak malformációkkal.
Bulgarian: Тетратогенните ефекти при плъхове и зайци, са сходни с тези, наблюдавани при инхибиторите на карбоанхидразата, които не са свързани с малформации при хората.
Hungarian: Az eloszlási térfogat a dózissal fordított arányban változott.
Bulgarian: Обемът на разпределение варира обратнопропорционално на дозата.
Hungarian: AUC 20%-kal nő
Bulgarian: 20% увеличение на AUC
Hungarian: Hat, hidroxilálással, hidrolízissel és glükuronidációval képződött metabolitot izoláltak, írtak le és azonosítottak emberi plazmából, vizeletből és székletből.
Bulgarian: Шест метаболита, образувани чрез хидроксилация, хидролиза и глюкуронизация, са изолирани, охарактеризирани и идентифицирани от плазмата, урината и фекалиите при хора.
Hungarian: Pediátriai betegcsoport (6 évesnél idősebb gyermekek)
Bulgarian: Педиатрична популация (деца над 6 годишна възраст)
Hungarian: ↔ 31%-kal nő a redukált metabolit AUC értéke
Bulgarian: ↔ 31% увеличение на AUC на редуцирания метаболит
Hungarian: - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanyolország
Bulgarian: - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a topiramát.
Bulgarian: Активното вещество е топирамат.
Hungarian: Orvosa rendszerint a Topamax alacsony adagjával fogja kezdeni a kezelést és az adagot lassan fogja emelni az Ön számára leghatásosabb adagig.
Bulgarian: Обичайно Вашият лекар ще започне лечението Ви с ниска доза Топамакс и постепенно ще я увеличава, докато достигне оптималната за Вас доза.
Hungarian: • zsírbő diétán van (ketogén diéta).
Bulgarian: сте на диета с много мазнини (кетогенна диета).
Hungarian: Hat kontrollált vizsgálat eredményei azt jelzik, hogy a topiramáttal végzett kiegészítő terápia felnőtteknél jelentős előnnyel jár a parciálisan kezdődő, másodlagosan generalizált vagy anélküli görcsrohamok kontrollálásában.
Bulgarian: Резултатите от 6 контролирани проучвания показват, че допълнителната терапия при възрастни с топирамат има значителна терапевтична полза при контролиране на парциалните пристъпи, със или без вторична генерализация.
Hungarian: A Topamax egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Bulgarian: Прием на Топамакс с храни и напитки
Hungarian: Akut myopia és másodlagos zárt zugú glaucoma
Bulgarian: Остра миопия и вторична закритоъгълна глаукома
Hungarian: Olyan állapotok vagy terápiák, melyek acidózisra hajlamosítanak (mint pl. vesebetegség, súlyos légzőrendszeri megbetegedések, status epilepticus, diarrhoea, sebészi beavatkozás, ketogén diéta vagy bizonyos gyógyszerek) hozzájárulhatnak a topiramát bikarbonát szintet csökkentő hatásához.
Bulgarian: Някои състояния или терапии, предразполагащи към ацидоза (като бъбречно заболяване, тежки респираторни нарушения, епилептичен статус, диария, операция, кетогенна диета или някои лекарствени продукти), може да имат адитивен ефект към понижаващия бикарбонатите ефект на топирамат.
Hungarian: • fogamzásgátló tablettákat.
Bulgarian: противозачатъчни таблетки.
Hungarian: Beszámoltak kisebb kezdőadagról is, de ezt az adagolást nem vizsgálták meg szisztematikusan.
Bulgarian: Съобщава се за приложение на по-ниска начална доза, но това не е системно проучвано.
Hungarian: Az e ponthoz tartozó szöveg megfogalmazására tett javaslatot a CHMP elfogadhatónak ítélte.
Bulgarian: Предложената формулировка на тази точка се счита за приемлива от СНМР.
Hungarian: Ösztrogén-tartalmú fogamzásgátlót szedő betegeket figyelmeztetni kell, hogy jelezzék, ha menstruációs vérzésük bármilyen módon megváltozik.
Bulgarian: Пациентките, които приемат естроген-съдържащи контрацептиви, трябва да бъдат помолени да съобщават всички промени в начина им на менструално кървене.
Hungarian: Ezt alátámasztja az, hogy hatástalanság miatt nagyon kevés alkalommal kellett megszakítani a kezelést.
Bulgarian: Това се подкрепя и от ниския брой на случаите на спиране на лекарството поради липса на ефикасност.
Hungarian: Gyermek- és felnőttkori epilepszia kiegészítő terápiájára Az ajánlott kiegészítő terápiás javallati kört a 30. cikk szerinti eljárásban részt vevő mind a 29 országban engedélyezték.
Bulgarian: Предложеното показание за допълнителна терапия се одобрява във всички 29 държави, включени в процедура по член 30.
Hungarian: Ugyanakkor nincs élettani vagy farmakológiai alapja annak a feltételezésnek, hogy a gyógyszer hatásmechanizmusa vagy a betegség kórélettana különböző lenne 2, illetve 10 éves gyermekek esetében.
Bulgarian: Въпреки това няма физиологична или фармакологична причина да се подозира, че механизмът на действие на лекарството или патофизиологията на заболяването ще е по-различен при дете на
Hungarian: Bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott irodalmi áttekintés azt jelzi, hogy potenciális előny várható a migrén megelőző kezelésével kapcsolatban migrénben szenvedő terhes nők esetében, mégis joggal mondható az, hogy a migrének döntő többsége magától javul a terhesség alatt, bár a vizsgálatokból származó, erre vonatkozó pontos számok eltérőek.
Bulgarian: Въпреки че представеният от ПРУ литературен преглед показва, че има потенциална полза от прилагане на лечение за профилактика на мигрена при бременни жени, страдащи от мигрена, справедливо е да се каже, че голяма част от мигренозните случаи се подобряват по време на бременност, въпреки че точните данни от проучването варират.
Hungarian: Megfelelő figyelmeztetést helyeztek el a 4.6-os pontban, amely a kezelés anyai és magzati kockázatáról, valamint a terhesség alatt nem kezelt epilepszia kockázatairól szól (lásd az alkalmazási előírás 4.6-os pontját).
Bulgarian: В точка 4.6 се включва подходящ съвет относно рисковете при лечението за майката и плода и рисковете от нелекуване на епилепсия по време на бременност (вж. КХП точка 4.6).
Hungarian: Továbbá a CHMP hozzájárult a termékinformációban szereplő összes olyan említés törléséhez, amely az egyes betegek vonatkozásában a különböző topiramátkészítmények egymás általi helyettesíthetőségéről szól.
Bulgarian: В допълнение, СНМР подкрепя отстраняването на твърдението за взаимозаменяемост на различни продукти с топирамат при индивидуални пациенти в информацията за продукта.
Hungarian: • migrén megelőzésére, ha terhes vagy ha terherbe eshet, és nem használ hatásos fogamzásgátlást (további információért lásd a „Terhesség és szoptatás" részt).
Bulgarian: при профилактика на мигрена, ако сте бременна или е възможно да забременеете, но не използвате ефективна контрацепция (вж. точка „бременност и кърмене" за допълнителна информация).
Hungarian: A topiramát gátolja a CYP2C19 enzim működését és interferálhat ezen enzim útján metabolizálódó egyéb hatóanyagokkal (pl. diazepám, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).
Bulgarian: Топирамат инхибира ензима CYP2C19 и може да окаже влияние на други вещества, които се метаболизират чрез този ензим (напр. диазепам, имипрамин, моклобемид, прогуанил, омепразол).
Hungarian: A topiramát teratogénnek mutatkozott egérben, patkányban és nyúlban.
Bulgarian: Топамакс е тератогенен при мишки, плъхове и зайци.
Hungarian: Ha orvosa úgy dönt, hogy leállítja ennek a gyógyszernek az alkalmazását, az Ön adagját fokozatosan lehet csökkenteni, néhány napon át.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да преустанови лечението с Топамакс, дозата Ви може да се намали постепенно в продължение на няколко дни.
Hungarian: Együttadott gyógyszer Együttadott gyógyszer koncentrációjaa
Bulgarian: Съпътстващо лекарство Концентрация на съпътстващото лекарствоa
Hungarian: Bemutatták a teljes kohorszra vonatkozó eredményeket, amelyek igazolták, hogy a kezelés hatása a teljes gyermekgyógyászati betegcsoportban statisztikailag szignifikáns.
Bulgarian: Резултатите са представени за цялата група, демонстриращи статистически значим лечебен ефект върху цялата група от педиатрични пациенти.
Hungarian: Ezt a klinikai hatásig történő titrálással kell elvégezni.
Bulgarian: Това трябва да стане чрез титриране според клиничния ефект.
Hungarian: Kimutatták, hogy a hemodialízis hatásos módszer a topiramát eltávolítására a szervezetből.
Bulgarian: Хемодиализата представлява ефективен начин за отстраняване на топирамат от организма.
Hungarian: Egérben a magzati malformációk össz-száma minden gyógyszerrel kezelt csoportban (20, 100 és 500 mg/kg/nap) emelkedett.
Bulgarian: Общият брой на феталните малформации при мишки се увеличава във всички лечебни групи (20, 100 и 500 mg/kg дневно).
Hungarian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánia
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Дания
Hungarian: [{Név és cím} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Bulgarian: <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail:}>
Hungarian: • rendellenes vérsejtszámok, beleértve a csökkent fehérvérsejt- vagy vérlemezke-számot, vagy emelkedett eozinofil-számot,
Bulgarian: абнормна кръвна картина, включително и намален брой на белите кръвни клетки или тромбозитите или увеличен брой на еозинофилите
Hungarian: Kettős-vak klinikai vizsgálatok során topiramáttal kezelt betegeknél (8652 kezelt beteg közül 46) 0,5%-os gyakorisággal fordultak elő öngyilkossággal kapcsolatos események (öngyilkossággal foglalkozó gondolat, öngyilkossági kísérletek és öngyilkosság), mely megközelítőleg 3-szor magasabb gyakoriság, mint a placebóval kezelteknél (0,2%, 4045 kezelt beteg közül 8).
Bulgarian: При двойно слепи клинични изпитвания случаите свързани със самоубийство (суисидни идеации, опити за самоубийство и самоубийство) възникват с честота 0,5% от лекуваните с топирамат пациенти (46 от общо 8652 лекувани пациенти) и почти три пъти по-висока честота при тези лекувани с плацебо (0,2%; 8 от общо 4045 лекувани пациенти).
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az eredményei jelezték, hogy a metformin átlagos Cmax és AUC0-12h értéke sorrendben 18%-kal, illetve 25%-kal nőtt, míg az átlagos CL/F 20%-kal csökkent, ha a metformint topiramáttal adták együtt.
Bulgarian: Резултатите от проучването сочат, че средната Cmax на метформин и средната AUC0-12h се увеличават съответно с 18% и 25%, докато средното CL/F намалява с 20%, когато метформин се прилага заедно с топирамат.
Hungarian: Akut topiramát túladagolás esetén, ha a bevétel nemrég történt, a gyomrot azonnal ki kell üriteni gyomormosással vagy hánytatással.
Bulgarian: При остро предозиране на топирамат, ако лекарството е погълнато наскоро, стомахът трябва да се изпразни незабавно чрез промивка или предизвикване на повръщане.
Hungarian: Ezek a csökkenések rendszerint enyhék vagy közepes fokúak (az átlagos csökkenés felnőtteknél 4 mmol/l 100 mg vagy ennél magasabb napi adag, gyermekeknél pedig körülbelül 6 mg/kg napi adag alkalmazásakor).
Bulgarian: Обикновено пониженията са леки до умерени (средно намаление от 4 mmol/L при дневни дози от 100 mg или повече при възрастни и приблизително 6 mg/kg дневно при деца).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokat végeztek topiramát és egyéb gyógyszerek közti lehetséges farmakokinetikai gyógyszerinterakciók értékelésére.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания за оценка на потенциалните фармакокинетични лекарствени взаимодействия между топирамат и други средства.
Hungarian: Következésképp ugyanolyan mg/kg dózis után a topiramát plazmakoncentrációja alacsonyabb lehet gyermekekben, mint felnőttekben.
Bulgarian: Следователно плазмените концентрации на топирамат за една и съща доза mg/kg може да са по-ниски при деца в сравнение с тези при възрастни.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, kivéve, ha orvosa mondta, hogy így tegyen.
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, освен ако не Ви е посъветвал Вашият лекар.
Hungarian: A Topamax terápia alatt ezen szerek alkalmazása kerülendő, mert együttadásuk olyan fiziológiás környezetet teremthet, ami a vesekőképződés kockázatát növeli.
Bulgarian: При лечение с Топамакс подобни препарати трябва да се избягват, тъй като може да създадат физиологична среда, повишаваща риска от образуване на бъбречни камъни.
Hungarian: A topiramát a plazmakoncentrációt tekintve alacsony egyénenkénti variabilitást és ezért kiszámítható farmakokinetikát mutat.
Bulgarian: Топирамат е с ниска вариабилност по отношение на плазмените концентрации при различните пациенти, поради което има предвидима фармакокинетика.
Hungarian: Mivel sok gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe, dönteni kell a szoptatás felfüggesztése vagy a topiramát-kezelés abbahagyása mellett, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се прекъсне кърменето или да се прекрати/да не се започне терапия с топирамат, като се вземе предвид значението на лекарствения продукт за майката.
Hungarian: Az epilepszia monoterápiájaként alkalmazott topiramát hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó bizonyítékok 4 randomizált, kontrollált vizsgálatból származtak.
Bulgarian: Доказателството за ефикасността и безопасността на топирамат като монотерапия при лечението на епилепсия се представя от 4 рандомизирани контролирани проучвания.
Hungarian: • Ha elfelejt egy adagot bevenni, amint eszébe jut vegye be.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, направете това, веднага щом се сетите.
Hungarian: Ez a tünetcsoport supraciliaris bevérzéssel járhat együtt, ami az iris és a lencse előre történő elmozdulását okozhatja, másodlagos zárt zugú glaucomával.
Bulgarian: Този синдром може да се свърже със супрацилиарно изтичане, водещо до предно изместване на лещата и ириса, с вторична закритоъгълна глаукома.
Hungarian: A krónikus metabolikus acidózis fokozza a vesekőképződés kockázatát és potenciálisan osteopeniához vezethet.
Bulgarian: Хроничната метаболитна ацидоза повишава риска от образуване на камъни в бъбреците и може потенциално да доведе до остеопения.
Hungarian: Az expozíció növekedése valószínűleg az egyensúlyi állapot elérése során kialakult akkumulációnak tulajdonítható.
Bulgarian: Увеличената експозиция може да се обясни с натрупване до достигането на стационарно състояние.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Topamaxra és egyéb járulékos elnevezésekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Bulgarian: СНМР препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Топамакс и свързани с него имена (вж.
Hungarian: NV ↔ = Nincs hatása a plazmakoncentrációra (a változás ≤15%) ** = Plazmakoncentráció növekedés egyes betegeknél ↓ = Plazmakoncentráció csökkenés NV = Nem vizsgált
Bulgarian: ↔ = без ефект върху плазмените концентрации (≤ 15% промяна) ** = Плазмената концентрация нараства при отделни пациенти ↓ = Плазмената концентрация се понижава NS = Не е проучван
Hungarian: Az alkalmazási előírás javasolt megfogalmazása tükrözi a koncentráció tekintetében megfigyelt nem szignifikáns különbséget és megfelelő következtetést fogalmaz meg, mely szerint nem valószínű, hogy ez az eltérés klinikai jelentőséggel bírna.
Bulgarian: Предложената формулировка в КХП отразява наблюдаваната незначителна разлика в концентрацията и заключава, че взаимодействието не е от клинично значение.
Hungarian: A topiramát hatásossága a görcsrohamok előfordulási gyakoriságának csökkentésében következetesen kimutatható volt mind a 6, nagy létszámú betegpopuláció bevonásával végzett vizsgálatban.
Bulgarian: Ефикасността на топирамат при понижаване на честотата на пристъпите е постоянна във всички 6 проучвания при голям брой пациенти, участващи в тези проучвания.
Hungarian: Ezt a hatást a benzodiazepin antagonista flumazenil nem gátolta, a topiramát a csatornanyitás idejét sem növelte meg, megkülönböztetve ezzel a topiramátot a barbiturátoktól, amelyek modulálják a GABAA-receptorokat.
Bulgarian: Този ефект не се блокира от флумазенил - бензодиазепинов антагонист, и също така топирамат не удължава времето на отваряне на канала, което разграничава топирамат от барбитуратите, модулиращи GABAA рецепторите.
Hungarian: A topiramátot óvatosan kell használni olyan betegeknél, akiknek állapota vagy kezelései kockázati tényezőt jelentenek metabolikus acidózis kialakulása szempontjából.
Bulgarian: Топирамат трябва да се използва с внимание при пациенти със състояния или лечения, които са рисков фактор за възникването на метаболитна ацидоза.
Hungarian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Pozsony, Szlovákia
Bulgarian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava
Hungarian: Elfogadhatónak ítélték a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott indoklást, amely szerint ez a hiányosság a vizsgálati alanyok és a rendelkezésre álló minősített vizsgálóhelyek korlátozott számából fakad.
Bulgarian: Представеното обяснение от ПРУ, че този недостатък се дължи на ограничен брой пациенти и налични квалифицирани центрове за проучвания, се счита за приемливо.