FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Half life is approximately 50% shorter in healthy subjects.
Polish: U zdrowych ochotników okres ten jest w przybliżeniu o około 50% krótszy.
English: Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional.
Polish: Samodzielne podanie podskórne może odbywać się po przeszkoleniu przez personel medyczny.
English: Polycythaemia Thrombocytosis
Polish: Policytemia Trombocytoza
English: No accumulation of epoetin delta was observed after repeated intravenous administration three times weekly.
Polish: Nie obserwowano kumulowania epoetyny delta po wielokrotnym dożylnym podaniu trzy razy w tygodniu.
English: Clean your skin and then pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Polish: Oczyścić skórę, a następnie przytrzymać ją pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym, bez ściskania jej.
English: Even patients with normal blood pressure may have a marked rise in their blood pressure and existing high blood pressure can get worse (See 2.
Polish: Nawet u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem krwi może nastąpić znaczny wzrost ciśnienia krwi, a istniejące nadciśnienie może się nasilić (patrz 2.
English: Dynepo contains less than 1mmol of sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially "sodium-free".
Polish: Dynepo zawiera poniżej 1 mmol sodu (23mg) na dawkę, tj. jest właściwie „pozbawiony sodu”.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Polish: Aby uzyskać informacje o niniejszym leku należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in Section 4.2.
Polish: U pacjentów cierpiących na przewlekłą niewydolność nerek, podtrzymywane stężenie hemoglobiny nie powinno przekraczać górnej granicy docelowego jej stężenia zalecanego w części 4.2.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Polish: Objawy i następstwa niedokrwistości mogą różnić się w zależności od wieku, płci i ogólnego stopnia zaawansowania choroby u pacjenta, dlatego niezbędne jest przeprowadzenie przez lekarza indywidualnej oceny przebiegu klinicznego choroby i stanu zdrowia pacjenta.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zademonstruje jak to robić.
English: It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
Polish: Może okazać się, że stosowanie erytropoetyny w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu dializy otrzewnowej nie jest konieczne, ze względu na występujące często w tym okresie zwiększenie stężenia hemoglobiny.
English: The 5 day period must end before the expiry date stated on the carton and label of the syringe after ‘EXP'.
Polish: 5-dniowy okres musi zakończyć się przed datą przydatności do użycia podaną na opakowaniu i etykiecie strzykawki po słowie 'EXP'.
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim stymuluje wytwarzanie czerwonych krwinek.
English: There may be also changes in the chemistry of your blood, including increase of creatinine, potassium levels.
Polish: Mogą wystąpić także zmiany w składzie chemicznym krwi, w tym również zwiększenie stężeń kreatyniny i potasu.
English: Mainly because of the time required for the production of new red blood cells, an interval of approximately 4 weeks may occur between the dose and an improvement in your anaemia.
Polish: Głównie z uwagi na czas konieczny do wytworzenia nowych krwinek czerwonych, między ustaleniem dawki, a poprawą niedokrwistości mogą upłynąć około 4 tygodnie.
English: Take your Dynepo pre-filled syringe out of the refrigerator.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę Dynepo z lodówki.
English: Taking Dynepo with food and drink Food and drink has no influence on Dynepo.
Polish: Jedzenie ani picie nie mają wpływu na Dynepo.
English: If you stop taking Dynepo Do not stop taking Dynepo before discussing the implications with your doctor or pharmacist.
Polish: W przypadku zaprzestania przyjmowania leku Dynepo Nie należy przerywać przyjmowania leku Dynepo zanim nie omówi się skutków z lekarzem lub farmaceutą.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Polish: Receptory erytropoetyny mogą występować na powierzchni wielu komórek nowotworowych.
English: Prolonged vigorous shaking may denature the active substance.
Polish: Dłuższe energiczne wstrząsy mogą spowodować denaturację substancji czynnej.
English: It must be clear.
Polish: Należy pamiętać
English: After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Feincorporation rate.
Polish: Po podaniu epoetyny delta zwiększała się liczba erytrocytów, stężenie Hb i liczba retikulocytów, jak też szybkość inkorporacji 59Fe.
English: Since many compounds are excreted in human milk, caution should be advised when Dynepo is administered to breast-feeding women.
Polish: Ponieważ wiele związków wydziela się z mlekiem kobiet, należy zalecić ostrożność w czasie stosowania produktu Dynepo u kobiet karmiących piersią.
English: Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
Polish: Za każdym razem należy zmieniać miejsce wkłucia, aby uniknąć ran w jednym miejscu.
English: Transferrin saturation should be at least 20 %, and ferritin should be at least 100 ng/ml.
Polish: Wysycenie transferyny powinno wynosić co najmniej 20%, a stężenie ferrytyny powinno wynosić co najmniej 100 ng/ml.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych czynności z zakresu monitorowania działań niepożądanych leku wyszczególnionych w planie nadzoru farmaceutycznego.
English: When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Polish: Po przerwaniu podawania, parametry erytropoezy powracają do poziomów sprzed leczenia w okresie trwającym 1 - 3 miesiące.
English: Epoetin delta is a human erythropoietin made by a technology process called gene-activation, which uses a human cell line.
Polish: Epoetyna delta jest ludzką erytropoetyną wytwarzaną w procesie technologicznym zwanym aktywacją genową, w którym wykorzystuje się linię komórek ludzkich.
English: Dynepo should not be used by healthy persons.
Polish: Nie należy stosować leku Dynepo u osób zdrowych.
English: Dynepo may also cause changes in the composition of your blood.
Polish: Lek Dynepo może także powodować zmiany w składzie krwi.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA, JEŚLI KONIECZNE
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Polish: Lekko pociągnąć tłok, żeby sprawdzić, czy nie przebito naczynia krwionośnego.
English: How do I give my injection?
Polish: Jak zrobić sobie zastrzyk?
English: This does not affect normal operation of the syringe and the syringe can be rotated in the device.
Polish: Nie wpływa to na funkcjonowanie strzykawki, a strzykawkę można obracać w urządzeniu.
English: Because of the time required for erythropoiesis, an interval of approximately 4 weeks may occur between the time of a dose adjustment (initiation, increase, decrease or discontinuation) and a significant change in haemoglobin.
Polish: Ze względu na czas trwania procesu erytropoezy, pomiędzy okresem dostosowywania dawkowania (rozpoczęcie, podwyższenie, zmniejszenie lub przerwanie), a istotną zmianą stężenia hemoglobiny może upłynąć około 4 tygodni.
English: Berkshire SL1 4DX United Kingdom
Polish: Berkshire SL1 4DX Wielka Brytania.
English: • Vitamin deficiencies, i.e., folic acid or vitamin B12 deficiencies
Polish: • niedobory witamin, np. kwasu foliowego lub witaminy B12
English: After any change to the dose, you will have frequent blood tests (once a week) until your haemoglobin level reaches the target range.
Polish: Po każdej zmianie dawkowania wykonywane będą częste badania krwi (jeden raz w tygodniu), dopóki stężenie hemoglobiny nie osiągnie docelowego zakresu.
English: Do not use it if the date has passed
Polish: Nie używać, jeżeli minął ostatni dzień podanego miesiąca.
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in you hand for a few minutes.
Polish: Aby zapewnić właściwe wstrzykiwanie można odstawić ampułko-strzykawkę na 30 minut, aby nabrała temperatury otoczenia lub delikatnie przytrzymać w ręku przez kilka minut.
English: When given subcutaneously, the site of injection should be changed with each injection.
Polish: W przypadku podawania podskórnego miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać przy każdym zastrzyku.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dL, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Polish: Stopień, w jakim wyniki te mogą dotyczyć podawania rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny pacjentom z nowotworami leczonymi chemioterapią w celu osiągnięcia stężenia hemoglobiny poniżej 13 g/dl jest niejasny, ponieważ zweryfikowane dane uwzględniały niewielu pacjentów z powyższymi cechami.
English: If blood pressure values remain high, a transient interruption of Dynepo therapy may be required.
Polish: W przypadku utrzymywania się wysokich wartości ciśnienia krwi konieczne może być okresowe przerwanie leczenia produktem Dynepo.
English: Disposing of used syringes
Polish: Utylizacja zużytych strzykawek
English: Dynepo is a clear, colourless and waterlike solution for injection containing epoetin delta.
Polish: Dynepo jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem przypominajacym wodę do wstrzyknięć, zawierającym epoetynę delta.
English: WHAT DYNEPO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Polish: CO TO JEST DYNEPO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten individual dose.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: If transferrin saturation falls below 20 %, or if ferritin falls below 100 ng/ml, iron should be administered.
Polish: Jeśli wysycenie transferyny spada poniżej 20% lub stężenie ferrytyny spada poniżej 100 ng/ml, należy podać żelazo.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie dowiodły istnienia istotnych korzyści wynikających z podawania epoetyn przy stężeniu hemoglobiny większym niż stężenie konieczne do kontrolowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
English: In patients not on haemodialysis, where intravenous access is not readily available, Dynepo is usually given subcutaneously.
Polish: U pacjentów niepoddawanych hemodializie, u których dostęp do żył nie jest szybko dostępny, lek Dynepo podawany jest zwykle podskórnie.
English: Increases in serum chemistry values including creatinine and potassium have been observed (see section 4.4).
Polish: Odnotowano podwyższone poziomy parametrów biochemicznych surowicy, w tym również kreatyniny i potasu (patrz punkt 4.4).
English: Take your next dose at the normal time.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć w prawidłowym czasie.
English: You can now use the pre-filled syringe.
Polish: Można teraz użyć ampułko-strzykawki.
English: If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure or increase the dosage of your existing blood pressure lowering medication.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi zwiększa się, lekarz prowadzący może przepisać leki obniżające ciśnienie lub podwyższyć dawki już przyjmowanych leków obniżających ciśnienie krwi.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, ustep 4.2).
English: In addition, a reduction of the administered dose of Dynepo needs to be considered.
Polish: Ponadto rozważyć należy zmniejszenie dawek produktu Dynepo.
English: If severe polycythaemia occurs, conventional methods (phlebotomy) may be indicated to decrease the haemoglobin level.
Polish: W przypadku wystąpienia ciążkiej policytemii, do obniżenia stężenia hemoglobiny wskazane mogą być metody konwencjonalne (flebotomia).
English: Dynepo is provided with a needle guard for your protection and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Polish: Dynepo zawiera osłonę na igłę dla zapewnienia ochrony użytkownika i jej użycie zostanie wyjaśnione przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: Hold the syringe assembly by the sides of the device and gently remove the plastic cover and rubber guard from the needle without twisting.
Polish: Przytrzymać zespół strzykawki po bokach urządzenia i ostrożnie, bez przekręcania zdjąć plastikowe opakowanie i gumową osłonę z igły.
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Polish: Można jej użyć wyłącznie wówczas, gdy roztwór jest przejrzysty, bezbarwny, nie zawiera widocznych stałych cząstek, oraz gdy ma konsystencję wody.
English: Epoetin delta is a hormone which stimulates the production of red blood cells in the bone marrow.
Polish: Epoetyna delta jest hormonem, który stymuluje wytwarzanie czerwonych krwinek w szpiku kostnym.
English: Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Polish: Erytropoetyna jest glikoproteiną, która stymuluje tworzenie się erytrocytów z prekursorów kompartmentu komórek macierzystych.
English: Depress the plunger slowly and evenly while holding the syringe barrel, always keeping your skin pinched.
Polish: Trzymając zbiornik strzykawki, naciskać tłok powoli i równomiernie, zawsze napinając przy tym skórę.
English: Let go of the plunger allowing the syringe to move up inside the device until the entire needle is
Polish: Zwolnić tłok, pozwalając, aby strzykawka przesunęła się do góry wewnątrz urządzenia, aż cała igła zostanie osłonięta.
English: Allow the syringe to move up until the entire needle is guarded.
Polish: Należy pozwolić na przesuwanie się strzykawki ku górze, aż cała igła zostanie osłonięta.
English: The haemoglobin level should be determined once a week until it has stabilised in the suggested target range and the maintenance dose has been established.
Polish: Stężenie hemoglobiny powinno być oznaczane raz w tygodniu, do czasu stabilizacji w założonym zakresie i ustalenia dawki podtrzymującej.
English: • Malnutrition
Polish: • niedożywienie.
English: This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Polish: Może się to wiązać z zagrażajacymi życiu powikłaniami sercowo-naczyniowymi.
English: Patients with homozygous sickle cell disease and renal failure should where possible be maintained at a total haemoglobin concentration between 7 and 9 g/dl.
Polish: W przypadku pacjentów z homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową i niewydolnością nerek całkowite stężenie hemoglobiny należy utrzymywać, jeśli to możliwe, między 7 a 9 g/dl.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Polish: Badania te wykazały stały, niewyjaśniony, statystycznie istotny wzrost śmiertelności u pacjentów cierpiących na niedokrwistość związaną z różnymi powszechnie występującymi nowotworami, którym podawano rekombinowaną ludzką erytropoetyną, w porównaniu z grupami kontrolnymi.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
English: Dynepo is not approved for use in cancer patients.
Polish: Dynepo nie został zatwierdzony do stosowania u pacjentów chorujących na nowotwory (raka).
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Polish: W razie jakichkolwiek problemów bez wahania należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o pomoc i radę.
English: Packs of 6 pre-filled syringes are available.
Polish: Dostępne są opakowania po 6 ampułko-strzykawek.
English: It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis.
Polish: Może być stosowany u pacjentów dializowanych i u pacjentów nie poddawanych dializie.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Polish: Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać leku bez przeszkolenia.
English: During dialysis, an increase in the dose of the anticoagulation treatment is frequently required since the increased number of red blood cells may cause blocking of the dialysis tubes.
Polish: W czasie dializy często konieczne jest podwyższenie dawki leku przeciwzakrzepowego, ponieważ zwiększona liczba czerwonych krwinek może spowodować zatkanie przewodów dializacyjnych.
English: Your dose of Dynepo will be determined by your doctor and will be adjusted individually according to your personal needs.
Polish: Dawka leku Dynepo będzie ustalona przez lekarza prowadzącego i zostanie dostosowana do każdego pacjenta indywidualnie.
English: Dynepo may be used in patients on dialysis (a blood clearance technique) or in patients not on dialysis.
Polish: Dynepo może być stosowany u pacjentów poddawanych dializie (metoda oczyszczania krwi) lub u pacjentów niedializowanych.
English: There is therefore consistent evidence to suggest that there may be significant harm to patients with cancer who are treated with recombinant human erythropoietin.
Polish: Istnieją zatem spójne dowody sugrujące, że podawanie pacjentom z nowotworami rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny może wyrządzić im znaczną szkodę.
English: The pharmacokinetics of erythropoietin following administration of epoetin delta has been examined in both healthy volunteers and patients with chronic renal failure.
Polish: Farmakokinetykę erytropoetyny po podaniu epoetyny delta badano zarówno u zdrowych ochotników, jak też u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
English: Therefore, in patients treated with Dynepo, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Polish: Z tego względu u pacjentów leczonych produktem Dynepo należy przedsięwziąć specjalne środki ostrożności, takie jak ścisła obserwacja i kontrola ciśnienia krwi.
English: HOW TO STORE DYNEPO
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ DYNEPO
English: Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Dynepo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
English: Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded.
Polish: Po 5 dniach przechowywania w temperaturze poniżej 25 C ampułko-strzykawki należy wyrzucić.
English: Due to limited experience, the efficacy and safety of Dynepo could not be assessed in patients with impaired liver function.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie, nie można było ocenić skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Dynepo u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
English: During Dynepo therapy, absolute or functional iron deficiency may develop.
Polish: W czasie leczenia produktem Dynepo może wystąpić bezwzględny i funkcjonalny niedobór żelaza.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Polish: Nie trzeba usuwać powietrza przed zrobieniem zastrzyku.
English: If the suggested target range is exceeded, treatment with epoetin delta should be temporarily withdrawn until the haemoglobin/haematocrit returns to the suggested target range.
Polish: W przypadku przekroczenia ustalonego zakresu docelowego, leczenie epoetyną delta powinno być okresowo wstrzymane, aż do czasu ponownego uzyskania wartości hemoglobiny/hematokrytu mieszczących się w docelowym zakresie.
English: The half-life of subcutaneously administered epoetin delta is prolonged compared to intravenous administration and ranges from 27 to 33 hours in patients.
Polish: Okres półtrwania epoetyny delta podanej podskórnie jest wydłużony w porównwniu z okresem półtrwania po podaniu dożylnym i waha się u pacjentów w zakresie od 27 do 33 godzin.
English: Clear, colourless and waterlike.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny, przypominający wodę.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Dynepo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Polish: Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów, aby upewnić się, że stosowana jest możliwie najniższa zatwierdzona dawka Dynepo pozwalająca na odpowiednie kontrolowanie objawów niedokrwistości.
English: You will need to give yourself an injection into the tissue under the skin, known as a subcutaneous injection.
Polish: Lek należy wstrzykiwać sobie dwa razy w tygodniu w tkankę pod skórę, co nazywa się zastrzykiem podskórnym.
English: For single use only.
Polish: Lek tylko do jednorazowego użycia.
English: • The abdomen, except for the area around the naval.
Polish: • Górna część ud; oraz • Brzuch, z wyjątkiem okolic pępka.
English: Administer the amount required..
Polish: Wstrzyknąć wymaganą ilość roztworu.
English: Injecting the solution with the air bubble is harmless.
Polish: Wstrzyknięcie roztworu z pęcherzykiem nie jest szkodliwe.
English: If you have severe headache, stabbing migraine-like headaches or fits, you should see your doctor at once.
Polish: Jeśli wystąpi silny ból głowy, kłujące bóle lub napady migrenopodobne, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: The most frequent side effects observed (in 1% to 10% of patients) with Dynepo are: - increase in blood pressure.
Polish: Najczęstszymi objawami niepożądanymi obserwowanymi (u 1% do 10% pacjentów) podczas stosowania leku Dynepo są:
English: Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Polish: Niezgodne ze wskazaniami zastosowanie epoetyny przez osoby zdrowe może spowodować nadmierne zwiększenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu.
English: Anaemia in epoetin-resistant or hyporesponsive patients with failure to respond to 20,000 IU/week should be investigated, including referral to a haematologist.
Polish: U pacjentów opornych lub słabo reagujących na epoetynę, jeśli brak odpowiedzi na dawkę 20 000 j.m./tydzień, należy ocenić niedokrwistość przeprowadzając konsultację z hematologiem.
English: Where should I give my injection?
Polish: Gdzie wstrzykiwać lek?
English: However your haemoglobin level should not consistently exceed 12 g/dl.
Polish: Jej stężenie nie powinno jednak stale być większe niż 12 g/dl.