FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez la rate, une diminution du nombre de corps jaunes et des sites d'implantation a été observée à des niveaux d'exposition équivalents à la dose thérapeutique maximale chez l'homme ; des cycles œstraux irréguliers et une diminution du nombre de fœtus vivants ont été constatés à des niveaux d'exposition trois fois supérieurs.
Bulgarian: При плъхове се наблюдават намален брой жълти тела и имплантационни места при нива на експозиция, еквивалентни на максималната терапевтична доза при хора; нередовни естрални цикли и намален брой живи фетуси се наблюдават при три пъти по-високи стойности на експозиции.
French: La posologie peut être augmentée plus lentement en cas d'effets indésirables, chez les sujets âgés ou si vous avez un problème rénal ou hépatique.
Bulgarian: Дозата може да се повиши по-бавно, ако получите нежелани реакции, ако сте в старческа възраст или ако страдате от бъбречен или чернодробен проблеми.
French: L'augmentation de l'apport hydrique et de la diurèse peut contribuer à réduire le risque de formation de calculs, notamment chez les sujets ayant des facteurs prédisposants.
Bulgarian: Увеличаването на приема на течности и на диурезата може да помогнат за намаляването на риска за образуване на камъни, особено при лица с предразполагащи рискови фактори.
French: • D'autres médicaments comme la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital et la rifampicine peuvent diminuer les concentrations sanguines de Zonisamide Mylan, ce qui peut nécessiter un ajustement de votre dose de Zonisamide Mylan.
Bulgarian: - Други лекарства като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и рифампицин може да намалят количеството на Зонизамид Mylan в кръвта Ви, което може да наложи промяна на Вашата доза Зонизамид Mylan.
French: Il est recommandé d'être prudent à l'initiation ou à l'arrêt du traitement par le zonisamide ou d'envisager de modifier la dose de zonisamide chez les patients qui reçoivent également des médicaments qui sont des substrats de la Pgp (ex. digoxine, quinidine).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при започване или спиране на лечението със зонизамид или при променяне на дозата зонизамид при пациенти, получаващи лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp (напр. дигоксин, хинидин).
French: Effet des aliments Zonisamide Mylan peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Зонизамид Mylan може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
French: Lors des études cliniques, le zonisamide a été administré à plus de 1 200 patients, dont plus de 400 ont reçu le médicament pendant un an au moins.
Bulgarian: Зонизамид е прилаган на повече от 1 200 пациенти при клиничните проучвания, повече от 400 от които са получавали зонизамид за поне 1 година.
French: Le zonisamide n'est pas recommandé chez les patients pédiatriques présentant un poids faible (définition selon les catégories d'IMC ajusté en fonction de l'âge de l'OMS) ou une diminution de l'appétit.
Bulgarian: Зонезамид не се препоръчва за педиатрични пациенти, които са с телесната маса под нормата (дефиниция в съответствие с коригираните спрямо възрастта категории на ИТМ (индекс на телесната маса) на СЗО) или имат понижен апетит.
French: † MedDRA version 13.1 Informations complémentaires pour les populations particulières
Bulgarian: † MedDRA версия 13.1
French: Le zonisamide a provoqué des anomalies du développement chez la souris, le rat et le chien et il a été embryolétal chez le singe lorsqu'il a été administré pendant la période d'organogenèse à des posologies et des concentrations plasmatiques maternelles similaires ou inférieures aux niveaux thérapeutiques chez l'homme.
Bulgarian: Зонизамид предизвиква аномалии в развитието при мишки, плъхове и кучета и предизвиква ембрионална смърт при маймуни, когато се прилага през периода на органогенезата при дозировка на зонизамид и концентрации в плазмата на майката, сходни или по-ниски от терапевтичните концентрации при хора.
French: • La dose quotidienne recommandée est de 6 à 8 mg par kg de poids corporel pour un enfant pesant jusqu'à 55 kg ou 300 à 500 mg pour un enfant pesant plus de 55 kg (selon la dose la plus faible) une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е от 6 до 8 mg на kg за дете с телесно тегло до 55 kg или 300 до 500 mg за дете с телесно тегло над 55 kg (която доза е по-малка), приемана веднъж дневно.
French: Le zonisamide diminue la fréquence moyenne des crises par période de 28 jours et la diminution est proportionnelle (log-linéaire) à la concentration moyenne du médicament.
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика Зонизамид понижава 28-дневната средна честота на припадъците и понижението е пропорционално (log-linear) на средната концентрация на зонизамид.
French: • êtes enceinte ou pourriez le devenir (voir rubrique « Grossesse et allaitement » pour plus d'informations).
Bulgarian: - сте бременна или можете да забременеете (за допълнителна информация вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет").
French: Une méta-analyse d'études randomisées contrôlées contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et comportements suicidaires.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
French: L'administration à l'état d'équilibre de kétoconazole (400 mg/jour) ou de cimétidine (1 200 mg/jour) n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du zonisamide administré en dose unique à des sujets sains.
Bulgarian: Дозирането в равновесно състояние както на кетоконазол (400 mg/ден), така на циметидин (1 200 mg/ден) няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на еднократна доза зонизамид, давана на здрави доброволци.
French: Zonisamide Mylan est indiqué pour traiter les crises touchant une partie du cerveau (crises partielles), pouvant être suivies ou non d'une crise touchant l'ensemble du cerveau (généralisation secondaire).
Bulgarian: Зонизамид Mylan се използва за лечение на гърчове, засягащи една част от мозъка (парциални гърчове), които може да бъдат или да не бъдат последвани от гърч, засягащ целия мозък (вторична генерализация).
French: L'effet à long terme de taux faibles de bicarbonate sur la croissance et le développement n'est pas connu.
Bulgarian: Дългосрочният ефект на понижените стойности на бикарбонатите върху растежа и развитието не е известен.
French: Veillez à boire beaucoup d'eau pour limiter le risque de coup de chaleur et essayez de vous rafraîchir.
Bulgarian: Намалете риска от прегряване, като пиете достатъчно вода и стоите на хладно.
French: Le mécanisme d'action du zonisamide n'est pas totalement élucidé, mais il semblerait qu'il agisse sur les canaux sodiques et calciques voltage-dépendants, en bloquant les décharges neuronales synchrones, en réduisant la propagation des décharges épileptiques et en interrompant ainsi l'activité épileptique qui en résulte.
Bulgarian: Механизмът на действие на зонизамид не е напълно изяснен, но той изглежда действа на волтаж- зависимите натриеви и калциеви канали, като така прекъсва синхронизираната невронна възбуда, намалявайки разпространението на електрическите разряди и прекъсвайки последващата епилептична активност.
French: Fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Bulgarian: много редки с неизвестна честота от наличните данни не може да бъде направена оценка Таблица 4.
French: Bien qu'elle n'ait pas été étudiée formellement pour le traitement d'un surdosage, l'hémodialyse a fait baisser les concentrations plasmatiques de zonisamide chez un patient présentant une diminution de la fonction rénale, et elle peut être envisagée pour le traitement d'un surdosage en cas d'indication clinique.
Bulgarian: Въпреки че не е официално проучена за лечение при предозиране, хемодиализа е понижила концентрациите на зонизамид в плазмата при един пациент с намалена бъбречна функция и може да се обмисли като лечение при предозиране, ако е клинично показана.
French: Si la pancréatite est avérée et en l'absence de toute autre cause manifeste, il est recommandé d'envisager l'arrêt du traitement par le zonisamide et d'instaurer un traitement approprié.
Bulgarian: Ако панкреатитът е явен, при липсата на друга очевидна причина, се препоръчва да се обмисли спирането на зонизамид и започване на подходящо лечение.
French: Ce déséquilibre électrolytique a été observé lors de l'administration de zonisamide dans les études cliniques contrôlées et après la mise sur le marché.
Bulgarian: Такъв електролитен дисбаланс се наблюдава при употребата на зонизамид при плацебо-контролираните клинични проучвания след пускането на лекарството на пазара.
French: Lors des études cliniques chez l'adulte, la posologie a été réduite de 100 mg tous les sept jours avec ajustement concomitant des doses des autres médicaments antiépileptiques (le cas échéant).
Bulgarian: При клиничните проучвания при възрастни пациенти е използвана стъпка на редуциране на дозата 100 mg на едноседмични интервали с едновременно адаптиране на дозите на останалите антиепилептични лекарства (където е необходимо).
French: Dans d'autres cas, le surdosage s'est accompagné de symptômes tels que somnolence, nausées, gastrite, nystagmus, myoclonies, coma, bradycardie, diminution de la fonction rénale, hypotension et dépression respiratoire.
Bulgarian: В други случаи предозирането е било последвано от симптоми като сомнолентност, гадене, гастрит, нистагъм, миоклонус, кома, брадикардия, намалява бъбречна функция, хипотония и потискане на дишането.
French: Le risque est plus élevé chez les enfants, en particulier par temps chaud.
Bulgarian: Децата са изложени на най-голям риск, особено в горещо време.
French: Des augmentations des paramètres fonctionnels hépatobiliaires tels que l'alanine aminotransférase (ALAT), l'aspartate aminotransférase (ASAT), les gamma-glutamyltransférases (GGT) et la bilirubine ont été observées chez des enfants et adolescents, sans profil uniforme dans l'observation de valeurs au-dessus de la limite supérieure de la normale.
Bulgarian: Повишени стойности на хепатобилиарните параметри като аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), гама глутамилтрансфераза (GGT) и билирубин се проявяват при педиатричните пациенти и юноши, без някаква закономерност при наблюдаваните стойности над горната граница на нормата.
French: Le risque d'anomalie congénitale est multiplié par 2 ou 3 pour les enfants des femmes traitées par un traitement antiépileptique.
Bulgarian: Рискът от вродени дефекти се увеличава с коефициент от 2 до 3 при децата на майки, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти.
French: Classe de système d'organe (Terminologie MedDRA)
Bulgarian: Системо-органни класове (MedDRA терминология)
French: L'âge (12 ans et plus) et le sexe, après ajustement en fonction du poids, n'ont pas d'effet apparent sur l'exposition au zonisamide chez des patients épileptiques pendant l'administration à l'état d'équilibre.
Bulgarian: Възрастта (≥ 12 години) и полът, след преизчисляване за ефектите на телесната маса, нямат явен ефект върху експозицията на зонизамид при пациенти с епилепсия при дозиране в равновесно състояние.
French: Chez les patients sous zonisamide qui présentent des myalgies et/ou une faiblesse musculaire sévères avec ou sans fièvre, il est recommandé de contrôler les marqueurs des lésions musculaires, notamment les taux sériques de créatine phosphokinase et d'aldolase.
Bulgarian: При пациентите, приемащи зонизамид, при които се развиват тежки мускулни болки и/или слабост, със или без повишена температура, се препоръчва да се оценяват маркерите за мускулно увреждане, включително стойностите на креатин фосфокиназа и алдолаза в серума.
French: En cas de suspicion de surdosage récent, il peut être indiqué de pratiquer un lavage gastrique ou de déclencher des vomissements, en prenant les précautions habituelles pour protéger les voies aériennes.
Bulgarian: При съмнение за скорошно предозиране може да са показани изпразване на стомаха чрез стомашна промивка или чрез предизвикване на повръщане, с обичайните предпазни мерки за защита на дихателните пътища.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
French: Vision trouble Baisse de l'acuité visuelle
Bulgarian: Замъглено зрение Намалена зрителна острота
French: La dose adulte recommandée
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни
French: Population PP* Population ITT
Bulgarian: PP популация*
French: Un traitement comportant plusieurs médicaments antiépileptiques peut être associé à un risque accru de malformations congénitales comparativement à une monothérapie.
Bulgarian: Терапията с комбинация от антиепилептични лекарствени продукти може да се свърже с по-висок риск от вродени малформации, отколкото монотерапията.
French: Un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques comme le zonisamide ont eu des pensées autodestructrices ou suicidaires.
Bulgarian: Малка част от хората, лекувани с антиепилептични средства като зонизамид са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
French: Dans certains cas, le surdosage a été asymptomatique, notamment en cas de vomissements ou de lavage gastrique précoces.
Bulgarian: В някои случаи предозирането е било асимптомно, особено когато веднага е предизвикано повръщане или промивка.
French: Il est recommandé d'instaurer un traitement symptomatique de soutien des fonctions vitales, avec monitorage fréquent des signes vitaux et surveillance étroite du patient.
Bulgarian: Показани са общи поддържащи грижи, включително често проследяване на жизнените показатели и внимателно наблюдение.
French: Qu'est-ce que Zonisamide Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Зонизамид Mylan и за какво се използва
French: • La dose initiale est de 50 mg une fois par jour, répartie en deux doses égales de 25 mg.
Bulgarian: Началната доза е 50 mg дневно, приемана на две равни дози по 25 mg.
French: Les pathologies ou traitements qui prédisposent à l'acidose (tels que néphropathie, affections respiratoires sévères, état de mal épileptique, diarrhées, chirurgie, régime cétogène ou médicaments) peuvent avoir des effets additifs à ceux du zonisamide sur la diminution du bicarbonate.
Bulgarian: Заболяванията или терапията, които предразполагат към ацидоза (като бъбречно заболяване, тежки дихателни заболявания, епилептичен статус, диария, хирургична намеса, кетогенна диета или лекарствени продукти) може да допълнят бикарбонатпонижаващите ефекти на зонизамид.
French: Les valeurs ASC et Cmax du zonisamide augmentent de manière pratiquement linéaire après administration d'une dose unique allant de 100 mg à 800 mg ou de doses multiples allant de 100 mg à 400 mg.
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на зонизамид се повишават почти линейно след еднократна доза в дозовия интервал от 100-800 mg и след многократно приложение в дозовия интервал от 100-400 mg веднъж дневно.
French: Étant donné que le zonisamide et ses métabolites sont excrétés par voie rénale, le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent une insuffisance rénale aiguë ou qui présentent une élévation persistante cliniquement significative de la créatinémie.
Bulgarian: Тъй като зонизамид и метаболитите му се екскретират чрез бъбреците, той трябва да се спре при пациентите, които развиват остра бъбречна недостатъчност или когато се наблюдава клинично значимо продължително повишение на креатинина в серума.
French: Une évaluation et une surveillance appropriées du taux de bicarbonate sérique doivent être effectuées dans cette population (voir rubrique 4.4, Acidose métabolique pour la mise en garde complète ; voir rubrique 4.8 pour l'incidence d'hypobicarbonatémie).
Bulgarian: При тази популация трябва да се извършва подходяща оценка и наблюдение на стойностите на бикарбонатите в серума (вж. точка 4.4 - Метаболитна ацидоза за цялото предупреждение; вж. точка 4.8 за честотата на понижени бикарбонати в серума).
French: Tableau 6 Résultats d'efficacité de l'étude 310 en monothérapie Zonisamide Carbamazépine n (Population ITT) Absence de crise pendant 6 mois
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучването на монотерапия 310 Зонизамид Карбамазепин n (ITT популация)
French: Le zonisamide possède une demi-vie d'élimination longue et ses effets peuvent donc être durables.
Bulgarian: Зонизамид има дълъг елиминационен полуживот, така че ефектите му може да персистират.
French: Chez les patients pédiatriques (âgés de 6 ans et plus), l'efficacité du zonisamide a été démontrée dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo, menée chez 207 patients ayant été traités pendant une durée allant jusqu'à 24 semaines.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (на възраст 6 и повече години) ефикасността на зонизамид е доказана в едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, включващо 207 пациенти, с продължителност на лечението до 24 седмици.
French: • La dose quotidienne recommandée varie entre 300 mg et 500 mg.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е между 300 mg и 500 mg.
French: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Bulgarian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Франция
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose des antiépileptiques, y compris des inducteurs du CYP3A4.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на никое антиепилептично лекарство (АЕЛ), включително CYP3A4 индукторите.
French: Les femmes en âge de procréer doivent avoir l'avis d'un spécialiste en ce qui concerne les effets possibles du zonisamide sur le fœtus et les risques doivent être discutés avec la patiente au regard du bénéfice avant l'instauration du traitement.
Bulgarian: Специалистите трябва да съветват жените с детероден потенциал относно възможните ефекти на зонизамид върху фетуса, а преди започване на лечението, с пациентката трябва да се обсъдят с пациентката тези рискове по отношение на ползите.
French: Un épanchement supraciliaire peut accompagner ce syndrome, provoquant un déplacement du cristallin et de l'iris vers l'avant, avec un glaucome secondaire à angle fermé.
Bulgarian: Този синдром може да бъде свързан със супрацилиарен излив, което води до предна дислокация на лещата и ириса с вторична закритоъгълна глаукома.
French: Le profil de sécurité du zonisamide doit également être considéré lors de la prescription de zonisamide (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Предписващите го трябва също да имат предвид профила на безопасност на зонезамид (вж. точка 4.8).
French: Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains ne montrent pas d'inhibition, ou une inhibition faible (inférieure à 25 %), des isoenzymes du cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A4 à des concentrations de zonisamide deux fois supérieures ou plus aux concentrations sériques libres cliniquement efficaces.
Bulgarian: Ефект на зонизамид върху цитохром P450 ензимите In vitro проучванията с използване на човешка чернодробна микрозомална фракция, не показват никакво или само слабо (< 25%) инхибиране на цитохром P450 изоензимите 1А2, 2А6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4 при стойнсти на зонизамид, по-високи приблизително два пъти или повече от клинично значимите концентрации на свободното вещество в серума.
French: Adultes - Schéma d'augmentation de la posologie et traitement d'entretien recommandés
Bulgarian: Възрастни - препоръчителна схема за покачване и поддържане на дозата
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par le zonisamide et pendant le mois suivant l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението със зонизамид и за един месец след спирането му (вж. точка 4.6).
French: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052 (Eesti)
Bulgarian: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
French: Si l'administration concomitante de ces deux médicaments est nécessaire, le patient doit faire l'objet d'une surveillance étroite et les posologies du zonisamide et des autres substrats du CYP3A4 doivent être adaptées en conséquence.
Bulgarian: Ако е необходимо едновременно приложение, пациентът трябва да се проследява внимателно и дозите на зонизамид и останалите субстрати на CYP3A4 да се адаптират, ако е необходимо.
French: Le zonisamide peut diminuer la transpiration et provoquer une chaleur excessive qui, si l'enfant n'est pas traité, peut entraîner des lésions cérébrales et le décès.
Bulgarian: Зонезамид може да причини намалено потене и прегряване при децата, и ако детето не се лекува, това може да доведе до мозъчно увреждане и смърт.
French: L'arrêt du zonisamide doit être envisagé chez les patients qui développent une éruption cutanée inexpliquée.
Bulgarian: Трябва да се обмисли спирането на зонизамид при пациентите, които развиват необясним по
French: Certains cas de perte de poids ont été accompagnés d'un retard de la transition au stade de Tanner suivant et du développement osseux.
Bulgarian: В някои случаи на понижаване на телесната маса има забавяне в прехода към следващия етап на Танър и при съзряването на костите.
French: Population pédiatrique (à partir de 6 ans) - Schéma de réduction posologique recommandé
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години) - препоръчителена схема за намаляване на дозата
French: Une analyse combinée des données de sécurité chez 420 patients pédiatriques (183 patients âgés de 6 à 11 ans et 237 patients âgés de 12 à 16 ans, avec une durée d'exposition moyenne d'environ 12 mois) a montré une fréquence de notification de pneumonie, de déshydratation, d'hypohidrose, d'anomalies du bilan hépatique, d'otite moyenne, de pharyngite, de sinusite et infection des voies respiratoires supérieures, de toux, d'épistaxis et rhinite, de douleurs abdominales, de vomissements, d'éruption cutanée et eczéma et de fièvre relativement plus élevée que dans la population adulte (en particulier chez les patients âgés de moins de 12 ans) et, avec une incidence faible, d'amnésie, d'augmentation de la créatinine, d'adénopathie et de thrombopénie.
Bulgarian: Обобщен анализ на данните за безопасност от 420 педиатрични пациенти (183 пациенти на възраст от 6 до 11 години и 237 пациенти на възраст от 12 до 16 години със средна продължителност на експозицията приблизително 12 месеца) показва относително по-висока честота на съобщаване на пневмония, дехидратация, намалено потене, отклонение в чернодробни функционални показатели, възпаление на средното ухо, фарингит, синузит и инфекция на горните дихателни пътища, кашлица, епистаксис и ринит, коремна болка, повръщане, обрив и екзема и висока температура в сравнение с популацията от възрастни (особено при пациентите на възраст под 12 години), а с ниска честота, амнезия, повишен креатинин, лимфаденопатия и тромбоцитопения.
French: La plupart des effets indésirables constatés chez le rat juvénile ont été comparables à ceux observés dans les études de toxicité à doses répétées du zonisamide chez le rat adulte, mais des gouttelettes hyalines dans les cellules tubulaires du rein et une hyperplasie transitionnelle n'ont été observées que dans l'étude chez le rat juvénile.
Bulgarian: Повечето нежелани ефекти, наблюдавани при ювенилни плъхове, са подобни на констатираните при проучвания за токсичност с многократно прилагане на зонизамид при възрастни плъхове, но хиалинни капки в бъбречните тубули и преходна хиперплазия се наблюдават само в ювенилното проучване.
French: • Zonisamide Mylan doit être utilisé avec précaution chez les adultes lorsqu'il est associé à des médicaments pouvant provoquer des calculs rénaux, comme le topiramate ou l'acétazolamide.
Bulgarian: - Зонизамид Mylan трябва да се използва внимателно при възрастни, когато се приема с лекарства, които може да причинят образуване на камъни в бъбреците като топирамат или ацетазоламид.
French: En cas de perte de poids importante non souhaitable, l'arrêt du traitement par le zonisamide doit être envisagé.
Bulgarian: Ако възникне значителна нежелана загуба на тегло, трябва да се помисли за спиране на зонизамид.