FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du får ambroxol eller bromhexin og har spørgsmål eller bekymringer, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Polish: • Jeżeli pacjent przyjmuje ambroksol lub bromoheksynę i ma jakiekolwiek pytania lub wątpliwości, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: For ambroxol findes der desuden sugetabletter til lindring af ondt i halsen.
Polish: W przypadku ambroksolu dostępna jest także postać pastylek do ssania, mających łagodzić ból gardła.
Danish: Som følge heraf er svære bivirkninger fra huden nu anført som bivirkninger i produktinformationen for disse lægemidler, og patienterne skal straks ophøre med behandlingen, hvis de får symptomer på sådanne bivirkninger.
Polish: Dlatego też zdarzenia SCAR są teraz wymienione jako działania niepożądane w informacjach o produkcie tych leków, a pacjenci mają natychmiast przerwać leczenie, jeżeli wystąpią objawy SCAR.
Danish: Nogle af disse injektionspræparater anvendes desuden før fødslen til at fremme lungernes udvikling.
Polish: Niektóre z tych preparatów do wstrzykiwań są także stosowane do przyspieszania rozwoju płuc przed narodzinami.
Danish: Der indberettes sjældent om svære allergiske reaktioner og svære bivirkninger fra huden hos patienter, der tager disse lægemidler, og hyppighederne af bivirkningerne er ukendte.
Polish: Doniesienia o ciężkich reakcjach alergicznych i SCAR u pacjentów przyjmujących te leki są rzadkie, a częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Danish: • Du bedes gøre dine patienter opmærksomme på, at de straks skal ophøre med behandlingen ved symptomer på progredierende udslæt.
Polish: • Należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie leczenia, jeżeli wystąpią objawy postępującej wysypki skórnej.
Danish: Ambroxol og bromhexin anvendes hovedsagelig gennem munden som hosteløsende midler og er derfor lettere at tage væk fra patienter med kortvarige eller langvarige sygdomme i lunger eller luftveje.
Polish: Ambroksol i bromoheksyna są stosowane głównie doustnie jako środki wykrztuśne pomagające rozcieńczać śluz i tym samym usuwać go u pacjentów z krótko- lub długotrwałymi chorobami płuc lub dróg oddechowych.
Danish: Anbefalingerne blev oprindelig fremsat af EMA's Udvalg For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) og bekræftede den tidligere kendte risiko for allergiske reaktioner og fastslog desuden, at der er en lille risiko for svære bivirkninger fra huden, bl.a. erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom.
Polish: Zalecenia zostały pierwotnie dokonane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) agencji EMA, który potwierdził znane wcześniej ryzyko reakcji alergicznych, a także zidentyfikował niewielkie ryzyko zdarzeń SCAR, grupy schorzeń skórnych, które obejmują rumień wielopostaciowy oraz zespół Stevensa-Johnsona.
Danish: Injektionspræparaterne anvendes endvidere til forebyggelse og behandling af lungekomplikationer efter operationer.
Polish: Preparaty do wstrzykiwań są także stosowane do zapobiegania powikłaniom płucnym po zabiegach chirurgicznych i ich leczenia.
Danish: • Da ambroxol er en metabolit af bromhexin, anses risikoen for anafylaktiske og svære kutane reaktioner for også at gælde bromhexin.
Polish: • Ponieważ ambroksol to metabolit bromoheksyny, uważa się, że ryzyko reakcji anafilaktycznych oraz ciężkich reakcji skórnych dotyczy także bromoheksyny.
Danish: Lægemidlerne er bredt tilgængelige i EU til anvendelse som hosteløsende midler.
Polish: Leki te są szeroko dostępne w UE do stosowania jako środki wykrztuśne (pomagające usuwać śluz z dróg oddechowych).
Danish: Den 18. november 2015 vedtog CMDh1 ved en flertalsafgørelse anbefalinger om, at produktinformationen for lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin ajourføres med oplysninger om den lille risiko for svære allergiske reaktioner og svære bivirkninger fra huden.
Polish: Dnia 18 listopada 2015 r. CMDh1 poparła większością głosów zalecenie aktualizacji informacji o produkcie dla leków zawierających ambroksol oraz bromoheksynę o dane na temat niewielkiego ryzyka ciężkich reakcji alergicznych oraz ciężkich skórnych reakcji alergicznych (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCAR).
Danish: Derudover findes der injektionspræparater af ambroxol til anvendelse hos for tidligt fødte og nyfødte til behandling af besværet vejrtrækning (respiratory distress syndrome), en tilstand, hvor barnets lunger er for umodne til, at barnet kan ånde tilstrækkeligt.
Polish: Preparaty ambroksolu do wstrzykiwań są także stosowane u wcześniaków i noworodków w leczeniu zespołu niewydolności oddechowej, schorzenia polegającego na tym, że płuca dziecka są zbyt niedojrzałe, aby mogło ono prawidłowo oddychać.
Danish: Ved fremsættelsen af anbefalingerne vurderede PRAC de foreliggende data om ambroxol og bromhexin, herunder indberetninger om svære allergiske reaktioner eller svære bivirkninger fra huden.
Polish: Dokonując zaleceń, PRAC ocenił dostępne dane na temat ambroksolu i bromoheksyny, w tym raporty na temat ciężkich reakcji alergicznych oraz SCAR.
Danish: • Ved behandling med ambroxol er indberettet anafylaktiske reaktioner og svære kutane bivirkninger, herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose.
Polish: • U pacjentów otrzymujących ambroksol zgłaszano reakcje anafilaktyczne i ciężkie reakcje skórne (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/toksyczną rozpływną martwicę naskórka oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową.
Danish: • Risikoen for anafylaktiske reaktioner og svære kutane bivirkninger med ambroxol eller bromhexin er lav.
Polish: • Ryzyko reakcji anafilaktycznych oraz SCAR w przypadku ambroksolu lub bromoheksyny jest niskie.
Danish: • Der er en lille risiko for allergi og hudreaktioner med ambroxol og bromhexin ved anvendelse som hosteløsende midler.
Polish: • Istnieje niewielkie ryzyko alergii oraz reakcji skórnych związanych z ambroksolem i bromoheksyną stosowanymi jako środki wykrztuśne w celu usuwania śluzu w drogach oddechowych.
Danish: Udslæt, urticaria
Polish: Wysypka, pokrzywka
Danish: Produktinformationen vil eventuelt efterfølgende blive opdateret af myndighederne i medlemslandet, i samarbejde med referencemedlemslandet og i overensstemmelse med procedurerne i kapitel 4, afsnit III i Direktiv 2001/83/EC, hvis det er relevant.
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja druków informacyjnych przez właściwe organy w państwach członkowskich, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
Danish: Sjælden: overfølsomhedsreaktioner
Polish: Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Danish: Ændringerne til de relevante afsnit i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania opakowań oraz Ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury referalowej.
Danish: Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Danish: Hvad du skal vide, før du begynder at tage <aktivt indholdsstof>:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem <substancji czynnej>:
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produku Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Danish: Hvis du udvikler hududslæt (herunder forandringer i slimhinderne i f.eks. munden, halsen, næsen, øjnene eller på kønsorganerne), skal du stoppe med at tage <særnavn> og omgående kontakte din læge.
Polish: Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku <nazwa własna> i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via [det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V*].
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem [krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*].
Danish: Sjælden: udslæt, urticaria
Polish: Rzadko: wysypka, pokrzywka
Danish: Hvis der er symptomer eller tegn på progressiv hududslæt (sommetider med blærer eller slimhindelæsioner), skal behandlingen med <aktivt indholdsstof> stoppes med det samme, og der skal søges lægelig rådgivning.
Polish: Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie <substancją czynną> i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Danish: [For ambroxol- og bromhexinholdige lægemidler skal de anførte bivirkninger angives i dette afsnit] Sjælden: Forekommer hos op til 1 ud af 1000 personer:
Polish: [W tym punkcie należy podać niżej wymienione działania niepożądane dla wszystkich produktów leczniczych zawierających ambroksol i bromoheksynę] Rzadko: mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 osób:
Danish: Ikke kendt: anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, angioødem og pruritus Hud og subkutane væv
Polish: Nie znana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Danish: B. Indlægsseddel [For alle produkter anført i Bilag I skal den eksisterende produktinformation ændres (tilføjelse, erstatning eller sletning af tekst afhængigt af, hvad der er relevant) med henblik på at afspejle nedenstående ordlyd]
Polish: B. Ulotka dla pacjenta [Bieżące informacje na temat produktu zostaną zmienione (wstawienie, zmiana lub usunięcie tekstu, w razie potrzeby) dla wszystkich produktów zawartych w Aneksie I w celu uwzględnienia ustalonych sformułowań podanych poniżej]
Danish: A. Produktresumé [For alle produkter anført i Bilag I skal den eksisterende produktinformation ændres (tilføjelse, erstatning eller sletning af tekst afhængigt af, hvad der er relevant) med henblik på at afspejle nedenstående ordlyd]
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego [Bieżące informacje na temat produktu zostaną zmienione (wstawienie, zmiana lub usunięcie tekstu, w razie potrzeby) dla wszystkich produktów zawartych w Aneksie I w celu uwzględnienia ustalonych sformułowań podanych poniżej]
Danish: Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data Anafylaktiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock, angioødem (allergisk reaktion med hurtig udvikling af hævelse i ansigt, læber, mund, tunge og/eller hals) og kløe Alvorlige bivirkninger i huden (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksematøs pustulose).
Polish: Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Danish: I forbindelse med indtagelse af <aktiv stof> er der set tilfælde af alvorlige hudlæsioner, såsom erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP).
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem <substancji czynnej>.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via [det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V*].
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do [krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*].
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Danish: [Følgende bivirkninger skal angives for ambroxol- og bromhexinholdige lægemidler i afsnit 4.8] Immunsystemet
Polish: [W tym punkcie należy podać niżej wymienione działania niepożądane dla wszystkich produktów leczniczych zawierających ambroksol i bromoheksynę] Zaburzenia układu immunologicznego
Danish: Ikke kendt: Alvorlige kutane reaktioner (herunder erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose).
Polish: Nie znana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Danish: [For alle ambroxol- og bromhexinholdige lægemidler skal nedenstående paragraf afspejles i dette afsnit]
Polish: [Poniższy paragraf należy zamieścić w tym punkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających ambroksol i bromoheksynę]
Danish: Alle indikationer er ikke godkendt i alle EU-medlemsstater.
Polish: Nie we wszystkich państwach członkowskich UE zatwierdzone są wszystkie wskazania do stosowania.
Danish: Kun disse ændringer, der er vedtaget og omfattet af CMDh's standpunkt, er retligt bindende og skal gennemføres af medlemsstaterne.
Polish: Jedynie te zmiany, przyjęte przez CMDh i zawarte w jej stanowisku, są wiążące prawnie i muszą być wdrożone przez państwa członkowskie.
Danish: CMDh's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen.
Polish: Opinia CMDh została przekazana Komisji Europejskiej.
Danish: 2 - CMDh's reviderede standpunkt
Polish: 2 - Zmienione stanowisko CMDh
Danish: PDCO var desuden af den opfattelse, at disse produkter ikke længere er den foretrukne behandlingsmulighed ved IRDS.
Polish: PDCO był również zdania, że produkty te nie są już preferowaną metodą leczenia IRDS.
Danish: PRAC bemærkede, at den skønnede eksponering alene for de oprindelige produkter er over 50 mio. patientår på verdensbasis, og i EU cirka 6,8 mio. patientår gennem det seneste tiår.
Polish: PRAC zauważył, że globalne, szacowane narażenie tylko na innowacyjny produkt leczniczy wynosi ponad 50 milionów pacjentolat, a w samej UE w ciągu ostatniej dekady - około 6,8 miliona pacjentolat.
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCAR)
Polish: Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner
Polish: Reakcje nadwrażliwości
Danish: Lægemidler indeholdende ambroxol og bromhexin blev første gang registreret i en EU-medlemsstat i hhv. 1978 og 1963 og er nu godkendt i alle EU-medlemsstater (foruden Norge og Island) bortset fra Det Forenede Kongerige.
Polish: Produkty lecznicze zawierające ambroksol lub bromoheksynę zostały po raz pierwszy zarejestrowane w państwie członkowskim Unii Europejskiej (UE), odpowiednio w 1978 i 1963 r. i są obecnie dopuszczone do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE (oraz w Norwegii i Islandii) z wyjątkiem Wielkiej Brytanii.
Danish: Desuden er det ved sådanne sygdomme en udfordring at definere de relevante kliniske endepunkter og måle symptomerne (Rubin, 2007).
Polish: Dodatkową trudność sprawia definicja właściwych klinicznych punktów końcowych oraz pomiar nasilenia objawów w tych chorobach (Rubin, 2007).
Danish: Disse udgør størstedelen af den foreliggende evidens, navnlig ved de indikationer, der blev godkendt først (f.eks. indikationen som sekretolytisk middel).
Polish: Wyniki takich badań stanowią większość dostępnych danych, w szczególności w odniesieniu do wskazań, które zostały zatwierdzone jako pierwsze (np. leczenie sekretoliczne).
Danish: Under et møde i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler blev der af nogle medlemsstater under beslutningsprocessen rejst nye spørgsmål af teknisk art, som de ikke fandt tilstrækkeligt behandlet i PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse.
Polish: Podczas procesu decyzyjnego, na posiedzeniu Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi niektóre państwa członkowskie zgłosiły nowe kwestie natury technicznej, które ich zdaniem nie zostały w odpowiedni sposób rozstrzygnięte w zaleceniach PRAC i stanowisku CMDh.
Danish: Det vedgås, at størstedelen af indikationerne bygger på gamle undersøgelser, der har begrænsninger og mangler.
Polish: Wspomniano, że większość wskazań została poparta wynikami starych badań obarczonych ograniczeniami i brakami.
Danish: Samlet konklusion og begrundelse for PRAC's reviderede anbefaling Ud fra følgende betragtninger:
Polish: Ogólny wniosek oraz podstawy zalecenia PRAC Zważywszy, że:
Danish: Ud fra sin kliniske erfaring var PDCO af den opfattelse, at der ikke er behov for disse produkter til denne indikation til børn under 2 år.
Polish: Na podstawie doświadczenia klinicznego PDCO był zdania, że nie ma potrzeby stosowania tych produktów w tym wskazaniu u dzieci poniżej 2. roku życia.
Danish: Endvidere bør tilfælde af SCAR analyseres nærmere i fremtidige PSUR'er.
Polish: Ponadto przypadki SCAR wymagają szczegółowej analizy w przyszłych raportach PSUR.
Danish: Øjeblikkelig opdagelse af svære reaktioner og tidlig seponering af det udløsende lægemiddel er imidlertid den vigtigste faktor til minimering af morbiditet og mortalitet.
Polish: Jednakże natychmiastowe rozpoznanie ciężkich reakcji oraz wczesne odstawienie środków, które je powodują, jest najważniejszym czynnikiem pozwalającym na zminimalizowanie zachorowalności i śmiertelności.
Danish: 1 - Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering Spørgsmål vedrørende sikkerhed
Polish: 1 - Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC
Danish: Oftest får disse patienter flere forskellige lægemidler samtidig, og årsagssammenhængen er vanskelig at vurdere.
Polish: Najczęściej pacjenci ci przyjmowali kilka leków jednocześnie, zatem ocena przyczynowości jest trudna.
Danish: Af indberetningernes datering fremgår det imidlertid, at 40 af de i alt 119 indberetninger, der er foretaget for det oprindelige lægemiddel siden første markedsføringstilladelse, synes at være sendt i to sæt af de kinesiske sundhedsmyndigheder til indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige lægemiddel.
Polish: Jednakże patrząc na daty tych zgłoszeń, można zauważyć, że 40 z ogólnej liczby 119 zgłoszeń dotyczących innowacyjnego produktu leczniczego przekazanych od momentu wydania pierwszego dopuszczenia do obrotu zostało wysłanych w dwóch partiach przez chiński organ ds. ochrony zdrowia do podmiotu odpowiedzialnego innowacyjnego produktu leczniczego.
Danish: Evidensens omfang gjorde det ikke muligt at foretage yderligere stratificering efter aldersgruppe.
Polish: Poziom dowodów nie pozwolił na dalszą stratyfikację ze względu na grupę wiekową.
Danish: Den samlede indberetningsfrekvens er imidlertid meget lav i betragtning af den skønnede eksponering, og der er i disse tilfælde mange konfunderende faktorer til stede, hvorfor evidensen for denne risiko er svag.
Polish: Jednakże ogólna częstość zgłoszeń przy uwzględnieniu szacowanego narażenia jest bardzo mała, a liczba czynników zakłócających w tych przypadkach jest duża, zatem dowody uzasadniające występowanie takiego ryzyka są słabe.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling dateret 9. januar 2015 vedtog CMDh den 25. februar 2015 ved en flertalsafgørelse en udtalelse om, at markedsføringstilladelserne for de omfattede lægemidler burde ændres.
Polish: Dnia 25 lutego 2015 r. CMDh po rozpatrzeniu zaleceń PRAC z dnia 9 stycznia 2015 r. uzgodniła większością głosów, że należy zmienić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla ocenianych produktów leczniczych.
Danish: I 2012-2014 blev der iagttaget en stigning i indberetningsfrekvensen for anafylaktiske reaktioner med sammenhæng med ambroxol.
Polish: W latach 2012-2014 zaobserwowano zwiększenie częstości zgłoszeń dotyczących reakcji anafilaktycznych związanych ze stosowaniem ambroksolu.
Danish: Intervallet mellem PSUR'er bør derfor nedsættes til 3 år for at give mulighed for regelmæssig gennemgang af disse analyser.
Polish: W rezultacie cykl przekazywania raportów PSUR należy skrócić do 3 lat w celu dokonywania częstszej oceny tych analiz.
Danish: På denne baggrund blev PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse henvist til agenturet til fornyet overvejelse.
Polish: W świetle tego zalecenia PRAC i stanowisko CMDh zostały ponownie przekazane Agencji w celu ponownego rozpatrzenia.
Danish: I undersøgelser af luftvejssygdomme ses ofte en stor placebovirkning, navnlig ved ikke-alvorlige, selvbegrænsende sygdomme.
Polish: W badaniach zajmujących się chorobami układu oddechowego często widoczny jest znaczny efekt placebo, w szczególności w chorobach samoograniczających się o łagodnym przebiegu.
Danish: Mange lægemiddelreaktioner kan ikke skelnes fra naturligt forekommende eller infektionsbetingede eruptioner, hvorfor fejldiagnose er almindelig.
Polish: Wielu reakcji na lek nie można odróżnić od naturalnie występujących lub wywołanych zakażeniem wykwitów, w związku z czym często dochodzi do błędnego rozpoznania.
Danish: Spørgsmål vedrørende virkning
Polish: Kwestie skuteczności
Danish: Desuden drøftede PRAC behovet for at udføre undersøgelser efter godkendelse og konkluderede, at sådanne undersøgelser sandsynligvis ikke ville føre til nye holdbare oplysninger eller mere endelige konklusioner.
Polish: PRAC omówił również potrzebę przeprowadzania badań po dopuszczeniu do obrotu i uznał, że takie badania prawdopodobnie nie wniosłyby nowych, rzetelnych danych pozwalających na wyciągnięcie bardziej definitywnych wniosków.
Danish: Dette er ikke uventet i betragtning af de metodologiske udfordringer, der kendetegner dette behandlingsområde, og de normer og krav vedrørende evidens, der var gældende, da disse produkter først blev udviklet.
Polish: Można było tego oczekiwać, biorąc pod uwagę trudności metodologiczne typowe dla tego obszaru leczniczego, jak również standardy i wymagania dowodowe obowiązujące w okresie, w którym produkty te były opracowywane.
Danish: I nogle undersøgelser kunne der ikke påvises signifikant forskel mellem ambroxol eller bromhexin og placebo, og i andre var der kun signifikant forskel i nogle af de undersøgte endepunkter.
Polish: Niektóre badania nie wykazały istotnej różnicy pomiędzy ambroksolem lub bromoheksyną a placebo, a inne badania wykazały istotne różnice w niektórych badanych punktach końcowych.
Danish: Som følge heraf tilfører de undersøgelser, der er udført efter den oprindelige markedsføringstilladelse, ikke nye videnskabelige data af betydning for virkningen af produkterne.
Polish: Z tych względów badania przeprowadzone po pierwszym przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie dostarczają nowych danych naukowych dotyczących skuteczności tych produktów.
Danish: Det vedgås også, at begrænsningerne og usikkerhederne ved datasættet står i vejen for at drage holdbare konklusioner om virkningen.
Polish: Wiadomo także, że ograniczenia i wątpliwości związane ze zbiorem danych ograniczają możliwość wyciągnięcia rzetelnych wniosków na temat skuteczności.
Danish: Der burde imidlertid indføres kortere mellemrum mellem PSUR'er for jævnligt at fortsætte gennemgangen af data, der bliver til rådighed om produkternes benefit/risk-forhold.
Polish: Jednakże należy wprowadzić krótszy cykl raportów PSUR, aby kontynuować okresową ocenę danych, które stają się dostępne pod kątem stosunku do ryzyka tych produktów.
Danish: • PRAC tog stilling til proceduren i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for produkter indeholdende ambroxol og bromhexin
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE wynikającą z danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających ambroksol lub bromoheksynę;