FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Af de patienter, der fik Simponi, opnåede 59 % (82 ud af 138) efter 14 uger et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 22 % af de patienter, der fik placebo (17 ud af 78).
Czech: Po 14 týdnech vykázalo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 59 % (82 ze 138) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání s 22 % (17 ze 78) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Af de patienter, der fik Simponi, opnåede 71 % (69 ud af 97) efter 16 uger et fald på 20 % i antallet og sværhedsgraden af symptomer sammenlignet med 40 % af de patienter, der fik placebo (40 ud af 100).
Czech: Po 16 týdnech vykázalo 20% snížení počtu a závažnosti příznaků 71 % (69 z 97) pacientů, kteří užívali přípravek Simponi, ve srovnání se 40 % (40 ze 100) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: • moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (en sygdom, der forårsager betændelse og sår i tarmvæggen).
Czech: • středně těžká až těžká aktivní ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a tvorbu vředů ve sliznici střev).
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Danish: Åbnes her.
Czech: Prosím, zde otevřít.
Danish: Følg nøje din læges anvisninger.
Czech: Pečlivě dodržujte instrukce lékaře.
Danish: Pulver: 3 år
Czech: Prášek: 3 roky
Danish: Den terminale halveringstid var 7,23,2 dage.
Czech: Terminální poločas eliminace je 7,23,2 dne.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var den samme i begge grupper.
Czech: Celkové bezpečnostní profily byly v obou skupinách obdobné.
Danish: Elimineringshalveringstiden blev ikke påvirket af alder, køn eller race.
Czech: Poločas vylučování nebyl ovlivněn věkem, pohlavím ani rasou.
Danish: Det er på dette tidspunkt, at en afstødning er mest sandsynlig.
Czech: V tomto období je odmítnutí (rejekce) orgánu nejpravděpodobnější.
Danish: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Frankrig
Czech: Centre de Biotechnologie 8 rue de l'Industrie 68330 Huningue Francie
Danish: Den totale clearance var 4119 ml/t.
Czech: Celková clearance je 4119 ml/h.
Danish: In vitro blev der ikke observeret noget mutagent potentiale.
Czech: In vitro nebyl pozorován mutagenní účinek.
Danish: Simulect, kan skade dit barn.
Czech: Simulect může ohrozit Vaše dítě.
Danish: Disse tilfælde blev ikke påvirket af basiliximab.
Czech: Tyto příhody nebyly ovlivněny basiliximabem.
Danish: Børn og unge (1-17 år)
Czech: Děti a mladiství (1-17 let)
Danish: Ikke desto mindre anbefales levende vacciner ikke til immunsupprimerede patienter.
Czech: Přesto však nejsou živé vakcíny doporučovány imunosupresivním pacientům.
Danish: I denne situation har du muligvis fået Simulect.
Czech: V této situaci jste možná dostal(a) Simulect.
Danish: Ud af de 202 patienter blev 104 randomiseret til basiliximab og 98 til placebo.
Czech: Ze 202 pacientů jich bylo 104 randomizovaných pro basiliximab a 98 pro placebo.
Danish: Da disse rapporter er indrapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at give et pålideligt estimat for bivirkningernes hyppighed.
Czech: Protože jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně od populace o neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost.
Danish: Hvis du bliver gravid i denne tidsperiode, selvom du har brugt prævention, skal du straks fortælle det til din læge.
Czech: Jestliže otěhotníte během této doby, přestože jste užívala antikoncepci, řekněte to neprodleně lékaři.
Danish: Infusionstaske - Baxter minitaske NaCl 0,9%
Czech: Infuzní vak - Baxter minibag NaCl 0,9 %
Danish: Følgende bivirkninger er identificeret på baggrund af spontane post-marketingrapporter og er opdelt efter systemorganklasser.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány na základě postmarketingových spontánních hlášení a jsou uspořádány podle orgánové klasifikace.
Danish: Inaktiverede vacciner kan gives til immunsupprimerede patienter, men responset på vaccinen kan afhænge af graden af immunsuppression, hvorfor vaccination under behandling med Simulect kan være mindre effektiv.
Czech: Inaktivované vakcíny lze podávat imunosupresivním pacientům; nicméně odpověď na očkování může záviset na stupni imunosuprese a proto může být vakcinace během léčby Simulectem méně účinná.
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du først rådføre dig med din læge.
Czech: Pokud se potřebujete dát očkovat, požádejte nejdříve o radu svého lékaře.
Danish: Kompatibilitet med et antal infusionssæt er blevet verificeret.
Czech: Kompatibilita s mnoha infuzními sety byla ověřena.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv antikonception under og indtil 16 uger efter behandlingen.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 16 týdnů po ukončení terapie účinnou antikoncepci.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er det brugerens eget ansvar at overholde opbevaringstid og -betingelser før brug.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Danish: Når koncentrationen falder til under denne værdi, vender udtrykkelsen af CD25 antigenet tilbage til før-behandling-niveauet indenfor 1-2 uger.
Czech: Jakmile koncentrace poklesne pod tuto úroveň, tvorba antigenu CD25 se vrací během 1-2 týdnů k hodnotám před terapií.
Danish: Din læge vil undersøge dette for dig og diskutere muligheden for gentagen behandling med Simulect med dig.
Czech: Váš lékař toto ověří a probere s Vámi možnost opakované léčby Simulectem.
Danish: Din læge vil holde øje med dit immunforsvar og behandle det om nødvendigt.
Czech: Váš ošetřující lékař bude pečlivě sledovat ovlivnění imunitního systému a bude-li to nutné, bude Vás léčit.
Danish: Akut afstødning forekom hos 14,6 % af patienterne 6 måneder efter transplantationen og hos 24,3 % efter 12 måneder.
Czech: Akutní rejekce se vyskytla u 14,6 % pacientů během 6 měsíců a u 24,3 % během 12 měsíců po transplantaci.
Danish: Pædiatrisk population Basiliximabs virkning og sikkerhed blev evalueret i to pædiatriske studier.
Czech: Pediatrická populace Účinnost a bezpečnost basiliximabu byly hodnoceny ve dvou pediatrických studiích.
Danish: Da basiliximab er et immunglobulin, forventes ingen metaboliske lægemiddel-lægemiddel interaktioner.
Czech: Vzhledem k tomu, že basiliximab je imunoglobulin, nejsou očekávány žádné metabolické lékové interakce.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og etiket efter Udløbsdato/EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za Použitelné do/EXP.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tror, du tidligere har haft en allergisk reaktion over for et af disse hjælpestoffer.
Czech: Informujte lékaře, pokud si myslíte, že jste měl(a) někdy v minulosti alergickou reakci na některou z těchto látek.
Danish: Fordelingsvolumen og clearance er reduceret med omkring 50 % i forhold til voksne nyretransplanterede patienter.
Czech: Distribuční objem a clearance byly ve srovnání s dospělými pacienty po transplantaci ledvin sníženy přibližně o 50 %.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når patienter, der tidligere har fået Simulect, re-eksponeres for efterfølgende behandling med dette lægemiddel.
Czech: Pozornost musí být věnována, pokud je pacientům, kterým byl již dříve podán Simulect, znovu nasazena následná léčebná kúra tímto léčivým přípravkem.
Danish: Nogle patienter, der er blevet behandlet med Simulect, har oplevet pludselige, alvorlige allergiske reaktioner.
Czech: U pacientů léčených Simulectem byly hlášeny náhlé závažné alergické reakce.
Danish: Børn og unge (i alderen 1-17 år)
Czech: Děti a dospívající (ve věku 1 rok až 17 let)
Danish: Simulect skal administreres under opsyn af kvalificeret medicinsk personale.
Czech: Simulect musí být podáván pod odborným lékařským dohledem.
Danish: Der er ikke observeret nogen klinisk relevant indflydelse af hverken vægt eller køn på fordelingsvolumen eller clearance hos voksne patienter.
Czech: U dospělých pacientů nebyl pozorován žádný klinicky relevantní vliv tělesné hmotnosti nebo pohlaví na distribuční objem nebo clearance.
Danish: Forlængelsesstudier viste også, at patienter, der oplever en akut afstødningsperiode i løbet af det første år efter transplantionen, oplevede flere graft-tab og dødsfald i løbet af den 5 års opfølgningsperiode end patienter, der ikke havde afstødning.
Czech: V extenzi studií bylo také pozorováno, že u pacientů, u kterých došlo během prvních 5 let k akutní rejekci transplantátu, došlo k častější ztrátě transplantátu a častějšímu úmrtí než u pacientů, u kterých k rejekci nedošlo.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory interleukinu; ATC kód: L04AC02
Danish: Simulect tilhører den gruppe medicin, der kaldes immunsuppressiva.
Czech: Simulect patří mezi skupinu léků, které se nazývají imunosupresiva.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 09/10/1998 Dato for sidste fornyelse: 09/10/2008
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 09/10/2008
Danish: Der er akkumulerende beviser for, at en undergruppe af patienter har en øget risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktioner.
Czech: Hromadí se důkazy, že existuje skupina pacientů, které hrozí zvýšené riziko vývoje reakce hypersenzitivity.
Danish: Simulect er indiceret til forebyggelse af akut organafstødning ved de novo allogen nyretransplantation hos voksne og pædiatriske patienter (1-17 år) (se pkt.
Czech: Simulect je určen k profylaxi akutní rejekce orgánu u allogenních transplantací ledvin de novo dospělých i pediatrických pacientů (1-17 let) (viz bod 4.2).
Danish: Liste over bivirkninger fra spontane post-marketingrapporter
Czech: Seznam nežádoucích účinků z postmarketingového sledování spontánních hlášení
Danish: 4.4), cytokin-release-syndrom.
Czech: Syndrom uvolňování cytokinu.
Danish: Simulect kan gives til børn og unge.
Czech: Simulect může být podáván dětem i dospívajícím pacientům.
Danish: Der foreligger ingen data hverken for effekten af vaccination med levende eller inaktiveret vaccine eller for infektionsoverførsel fra levende vacciner hos patienter, som får Simulect.
Czech: Nejsou dostupná žádná data týkající se účinku živých a inaktivovaných vakcín ani data týkající se přenosu infekce živou vakcínou u pacientů léčených Simulectem.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige vedrørende anvendelsen af Simulect til ældre, men der er intet, der tyder på, at ældre patienter kræver en anden dosering end yngre voksne patienter.
Czech: O užití Simulectu u starých pacientů je jen málo údajů.Neexistuje žádný důkaz, že by u starých pacientů bylo nutné jiné dávkování než u mladších dospělých pacientů.
Danish: Du vil samtidig få anden medicin, som skal hjælpe til med at beskytte din nye nyre, såsom ciclosporin og kortikosteroider, og efter du forlader hospitalet.
Czech: Současně budete dostávat i jiné léky, které pomáhají chránit novou ledvinu, jako je cyklosporin a kortikosteroidy a po propuštění z nemocnice budete muset pokračovat v užívání některých z těchto léků.
Danish: Du skal også fortælle din læge, hvis du ammer.
Czech: Lékaře informujte také o tom, že kojíte.
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel bør produktet anvendes med det samme.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rozpuštění.
Danish: Dosis til børn, der vejer mindre end 35 kg vil være mindre end den dosis, der sædvanligvis gives til voksne.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 35 kg se podává nižší dávka, než je obvyklá dávka pro dospělé.
Danish: Der foreligger ingen data på dyr eller mennesker vedrørende udskillelse af basiliximab i mælk.
Czech: Dosud neexistují údaje, ani u lidí ani u zvířat, o přestupu basiliximabu do mateřského mléka.
Danish: Du skal bruge passende prævention for at forhindre graviditet under behandlingen og op til 4 måneder efter du har modtaget den sidste dosis af Simulect.
Czech: Musíte užívat vhodnou antikoncepci, abyste zabránila těhotenství, a to během léčby a 4 měsíce po poslední dávce Simulectu.
Danish: Der er blevet observeret alvorlige, akutte (inden for 24 timer) overfølsomhedsreaktioner både ved initial anvendelse af Simulect og gentagen anvendelse ved et efterfølgende behandlingsforløb.
Czech: Byly pozorovány těžké akutní (za méně než 24 hodin) reakce hypersenzitivity a to jak po počátečním, tak i po opakovaném podání během terapie.
Danish: Spørg din læge, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid eller ammer.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Danish: Akutte overfølsomhedsreaktioner blev observeret hos nogle af disse patienter ved re-administration af Simulect ved efterfølgende transplantation.
Czech: U některých těchto pacientů byly pozorovány akutní reakce hypersenzitivity při znovuzahájení podávání Simulectu po následné transplantaci.
Danish: Brug ikke Simulect efter udløbsdatoen, der fremgår af pakningen.
Czech: Simulect nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Danish: Fuldstændig og fortsat blokering af interleukin-2 receptoren opretholdes, så længe serum-basiliximab-niveauer overstiger 0,2 µg/ml (som regel op til 46 uger efter administration).
Czech: Úplná a trvalá blokáda receptorů interleukinu-2 je zachována tak dlouho, dokud jsou sérové hladiny basiliximabu vyšší než 0,2 g/ml (obykle do 4-6 týdnů po podání).
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Der er intet, der tyder på, at Simulect påvirker din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou důkazy pro to, že by Simulect ovlivňoval schopnost řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje.
Danish: Overensstemmelse med følgende infusionssæt er kontrolleret:
Czech: Kompatibilita byla ověřena s následujícími infuzními sety:
Danish: De farmakokinetiske parametre blev ikke påvirket i en klinisk relevant grad af alder (1-11 år), legemsvægt (9-37 kg) eller legemsoverfladeareal (0,44-1,20 m2) i denne aldersgruppe.
Czech: Charakter parametrů nebyl v této věkové skupině (1-11 let) při tělesné hmotnosti (9-37 kg) a tělesném povrchu (0,44-1,20 m2) klinicky výrazně ovlivněn.
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du får Simulect: - hvis du tidligere har fået transplanteret et organ, som svigtede efter kun kort tid eller, - hvis du tidligere har været på operationsbordet med henblik på en transplantation, der alligevel ikke blev gennemført.
Czech: Před podáním přípravku Simulect se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem - jestliže jste již dříve podstoupil(a) transplantaci, která se po uplynutí krátké doby nepodařila nebo - jestliže jste již dříve byl(a) na operačním sále kvůli transplantaci, která se nakonec neuskutečnila.
Danish: Ældre (65 år)
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)
Danish: Du må ikke få Simulect, hvis du er gravid.
Czech: Jestliže jste těhotná, Simulect Vám nesmí být podán.
Danish: Immunsuppressiva reducerer kroppens respons på alt som synes "fremmed" - inklusive transplanterede organer.
Czech: Imunosupresiva snižují odpověď organismu na látky nebo orgány, které tělo rozpoznává jako „cizí", např. transplantované orgány.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE TO VHODNÉ
Danish: Dette er patienter, der efter initial administration af Simulect har fået seponeret deres samtidige behandling med immunsupressiva i utide, f.eks. på grund af aflyst transplantation eller tidlig tab af graft.
Czech: Jsou to pacienti, u kterých po počáteční dávce Simulectu byla průvodní imunosuprese předčasně přerušena kvůli např. nezdařené transplantaci nebo časné ztrátě transplantátu.
Danish: Immunsuppressive regimer, der inkluderer lægemiddelkombinationer, øger modtageligheden over for infektioner inklusive opportunistiske infektioner, dødbringende infektioner og blodforgiftning; risikoen øges ved total immunsuppressiv belastning.
Czech: Imunosupresivní režimy zahrnující kombinace léčiv zvyšují náchylnost k infekci včetně oportunních infekcí, fatálních infekcí a sepsí; riziko vzrůstalo s celkovou mírou imunosuprese.
Danish: I kliniske studier var forekomsten af opportunistiske infektioner ens hos patienter, der anvendte immunsuppressive regimer med og uden Simulect.
Czech: V klinických studiích byla incidence oportunních infekcí podobná u pacientů užívající imunosupresivní terapii s nebo bez Simulectu.
Danish: Peak serum koncentrationen efter intravenøs infusion af 20 mg over 30 minutter var 7,15,1 mg/l.
Czech: Po intravenózní infuzi 20 mg po dobu delší než 30 minut byla dosažena maximální sérová koncentrace 7,15,1 mg/l.
Danish: Simulect bør kun ordineres af læger, som har erfaring med immunsuppressiv terapi ved organtransplantation.
Czech: Simulect může být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním imunosupresivní terapie po transplantaci orgánů.
Danish: Den overordnede incidens af infektioner var 75,9 % i basiliximab-gruppen og 75,6 % i placebogruppen, og incidensen af alvorlige infektioner var henholdsvis 26,1 % og 24,8 %.
Czech: Celkový výskyt infekcí byl 75,9 % ve skupině léčené basiliximabem a 75,6 % ve skupině s placebem, závažné infekce se vyskytly ve 26,1 % případů oproti 24,8 % případů.
Danish: Ældre patienter (patienter på 65 år eller derover) Simulect kan gives til ældre patienter, men den tilgængelige information er begrænset.
Czech: Simulect může být podáván starším pacientům, ale dostupné informace jsou omezené.
Danish: Du må ikke amme efter at have fået Simulect eller op til 4 måneder efter du har fået anden dosis.
Czech: Nesmíte kojit, pokud je Vám podáván Simulect nebo až do uplynutí 4 měsíců po druhé dávce.
Danish: Transplantationspatienter, der er i immunsuppressive behandlingsregimer, som omfatter kombinationer med eller uden basiliximab, har øget risiko for at udvikle lymfeproliferative anormaliteter (LPD's) (såsom lymfoma) og opportunistiske infektioner (såsom cytomegalovirus [CMV], BK-virus).
Czech: Pacienti po transplantaci v režimu imunosupresivní terapie zahrnující kombinaci s nebo bez basiliximabu jsou vystaveni zvýšenému riziku vývoje lymfoproliferativního onemocnění (LPDs) (např. lymfom) a oportunních infekcí (např. cytomegalovirus [CMV], BK virus).
Danish: Basiliximabs forebyggende effekt mod organafstødning i de novo nyretransplantation er blevet påvist i dobbelt-blindede placebo-kontrollerede forsøg.
Czech: Účinnost basiliximabu v profylaxi rejekce orgánu u de novo transplantovaných ledvin byla prokázána v dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích.
Danish: I flere små kliniske studier hos hjertetransplanterede patienter er alvorlige hjerte-relaterede bivirkninger såsom hjertestop (2,2 %), atrieflagren (1,9 %) og palpitationer (1,4 %) blevet rapporteret oftere med Simulect end med andre inducerende lægemidler.
Czech: V několika menších klinických studiích byly u příjemců transplantátu srdce častěji hlášeny závažné srdeční nežádoucí příhody, jako je srdeční zástava (2,2 %), flutter síní (1,9 %) a palpitace (1,4 %) u přípravku Simulect než u jiných indukčních léčiv.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger og bivirkningsmønsteret var sammenlignelig i de to behandlingsgrupper og som forventet ud fra behandlingsregimerne og de underliggende sygdomme.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích příhod a jejich skladba byly srovnatelné v obou terapeutických skupinách a lze je očekávat při léčebných režimech a základních onemocněních.
Danish: I 39- ugers undersøgelsen resulterede den højeste dosis i omkring 1.000 gange den systemiske udsættelse (AUC) som blev observeret hos patienter, som samtidig også fik anden immunsuppressiv behandling.
Czech: V 39týdenní studii nejvyšší dávka odpovídala přibližně 1 000krát vyšší systémové expozici (AUC), než byla systémová expozice u pacientů, kteří dostávali doporučovanou terapeutickou dávku v kombinaci s další imunosupresivní terapií.
Danish: Denne solvens bruges til at opløse pulveret, før det gives til dig.
Czech: Toto rozpouštědlo se používá k rozpuštění prášku před podáním.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Simulect
Czech: Další léčivé přípravky a Simulect
Danish: Det primære effekt-endepunkt, tid indtil første biopsi-verificerede tilfælde af akut afstødning (BPAR) eller behandlingssvigt defineret som graft-tab, død eller formodet afstødning inden for de første 6 måneder efter transplantationen, forekom hos 16,7 % af de basiliximab-behandlede patienter og hos 21,7 % af de placebo-behandlede patienter.
Czech: Primární endpoint účinnosti, čas do první akutní biopsií potvrzené rejekce (BPAR) nebo selhání léčby definované ztrátou štěpu, smrtí nebo předpokládanou rejekcí během prvních 6 měsíců po transplantaci se vyskytl u 16,7 % pacientů léčených basiliximabem a u 21,7 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Patienter i behandling med Simulect bør behandles i faciliteter udstyret og bemandet med egnet laboratorie og medicinsk support ressourcer, herunder medicin til behandling af alvorlige overfølsomhedsreaktioner.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacienti dostávající Simulect musí být hospitalizováni v nemocnici s odpovídajícím vybavením, vyškoleným personálem, laboratorním zařízením, resuscitačním zařízením včetně léků nutných k léčbě závažné reakce hypersenzitivity.
Danish: Forholdet mellem serum koncentrationen og receptor mætningen blev vurderet hos 13 patienter og var i overensstemmelse med hvad der er karakteritisk hos voksne nyretransplanterede patienter.
Czech: Vztah mezi koncentrací v séru a saturací receptorů byl stanoven u 13 pacientů a byl podobný jako u dospělých pacientů po transplantaci ledvin.
Danish: Må ikke anvendes hvis der er fremmede partikler tilstede.
Czech: Neaplikujte, pokud roztok obsahuje cizí částice.
Danish: Farmakokinetikken for basiliximab blev vurderet hos 39 de novo nyretransplanterede børn.
Czech: Farmakokinetika basiliximabu byla stanovena u 39 dětských pacientů po de novo transplantaci ledviny.
Danish: I en poolet analyse af to fem-årige forlængede studier forblev incidensen og årsagen til død tilsvarende i begge behandlingsgrupper (basiliximab 15 %, placebo 11 %), hvor den primære dødsårsag var hjerte-relaterede sygdomme såsom hjertesvigt og myokardieinfarkt (basiliximab 5 %, placebo 4 %).
Czech: Ve dvou studiích s extenzí na dobu 5 let zůstala při souhrnné analýze incidence i příčina úmrtí podobná v obou skupinách (basiliximab 15 %, placebo 11 %), primární příčinou úmrtí byly kardiální příhody, jako je srdeční selhání a infarkt myokardu (basiliximab 5 %, placebo 4 %).
Danish: Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger blandt alle patienter i de individuelle studier var ikke signifikant forskellig for basiliximab (7,1 % - 40 %) og placebo (7,6 % - 39 %) behandlingsgrupperne.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou se mezi všemi pacienty v jednotlivých studiích signifikantně nelišil ve skupině pacientů léčených basiliximabem (7,1 % - 40 %) a v placebo skupině (7,6 % - 39 %).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2°C - 8°C).
Danish: Hyppigheden af infektiøse episoder: Den overordnede incidens og profil af virus-, bakterie- og svampe-infektioner blandt patienter, der blev behandlet med basiliximab eller placebo i kombination med to-stofs- og tre-stofs immunsuppressiv behandling var sammenlignelig mellem grupperne.
Czech: Výskyt infekčních příhod: Celkový profil výskytu virových, bakteriálních a plísňových infekcí u pacientů léčených basiliximabem nebo placebem v kombinaci s dvoj- nebo trojkombinací imunosupresivní terapie byl mezi skupinami srovnatelný.
Danish: Sædvanlig dosis til voksne Den sædvanlige dosis til voksne er 20 mg ved hver infusion eller injektion.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé Obvyklá dávka u dospělých je 20 mg v jedné infuzi nebo injekci.