FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute or postoperative pain because there is no opportunity for dose titration during short-term use and because serious or life-threatening hypoventilation could result.
Czech: Akutní nebo pooperační bolest, protože během krátkodobého používání není žádná možnost titrace dávky a protože může dojít k závažné nebo život ohrožující hypoventilaci.
English: It belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Czech: Patří do skupiny silných léků proti bolesti nazývaných opioidy.
English: The pharmacokinetics of transdermal fentanyl do not change with repeated application.
Czech: Farmakokinetika transdermálního fentanylu se při opakované aplikaci nemění.
English: Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
Czech: Fentanyl může být zneužit stejným způsobem jako ostatní opioidní agonisté.
English: Children aged 16 years and above Follow adult dosage.
Czech: Dospívající ve věku 16 let a starší Dodržujte dávkování dospělých.
English: Fentanyl then becomes available to the systemic circulation.
Czech: Fentanyl je poté přístupný systémovému oběhu.
English: • Each patch is sealed in its own sachet
Czech: • Každá náplast je neprodyšně uzavřena ve vlastním sáčku.
English: You may need to be closely monitored if you are taking some of the types of medicines listed below or if you stop taking some of the types of medicines listed below, as this may affect the strength of DUROGESIC you need.
Czech: Možná bude potřeba, abyste byl(a) pečlivě sledován(a), pokud budete užívat některé druhy léků, které jsou uvedeny dále nebo pokud některé z dále uvedených druhů léků brát přestanete, protože by to mohlo mít vliv na sílu přípravku DUROGESIC, kterou budete potřebovat.
English: This was determined in a human keratinocyte cell assay and in clinical studies in which 92% of the dose delivered from the system was accounted for as unchanged fentanyl that appeared in the systemic circulation.
Czech: To bylo stanoveno v testu na lidských keratinocytech a v klinických studiích, kde 92 % dávky dodané ze systému bylo určeno jako nezměněný fentanyl, který se objevil v systémovém oběhu.
English: Operations
Czech: Operace
English: Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Czech: Testování mutagenity na bakteriích a u hlodavců dalo negativní výsledky.
English: It should be noted that this conversion schedule for children only applies to the switch from oral morphine (or its equivalent) to DUROGESIC patches.
Czech: Je nutno poznamenat, že toto převodní schéma pro děti se týká pouze přechodu z perorálního morfinu (nebo jeho ekvivalentu) na náplasti přípravku DUROGESIC.
English: A pharmacokinetic model has suggested that serum fentanyl concentrations may increase by 14% (range 0-26%) if a new patch is applied after 24 hours rather than the recommended 72-hour application.
Czech: Farmakokinetický model naznačil, že sérové koncentrace fentanylu se mohou zvýšit o 14 % (rozmezí 0 až 26 %), pokud se nová náplast aplikuje po 24 hodinách, než při doporučené 72hodinové aplikaci.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kterékoliv pomocné látky uvedené v bodě 6.1.
English: Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
English: Bradycardia, Cyanosis
Czech: Bradykardie, cyanóza
English: Apply the patch to the skin by applying light pressure with the palm of the hand for about 30 seconds.
Czech: Náplast nalepte lehkým tlakem dlaně trvajícím asi 30 sekund.
English: These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data.
Czech: Tyto subjekty dostaly nejméně jednu dávku přípravku DUROGESIC a poskytly bezpečnostní údaje.
English: * the assigned frequency (uncommon) is based on analyses of incidence including only adult and paediatric clinical study subjects with non-cancer pain.
Czech: * Přiřazená četnost (méně časté) je založena na analýzách incidence zahrnujících pouze studie u dospělých a pediatrických subjektů s bolestmi nenádorového původu.
English: An optimal therapeutic concentration range of fentanyl can therefore not be established.
Czech: Optimální terapeutické rozmezí koncentrací fentanylu se proto nedá stanovit.
English: • Always change your patch at the same time of day every 3 Days (72 hours).
Czech: • Náplast vždy vyměňujte ve stejnou denní dobu každé 3 dny (72 hodin).
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: • Your upper body or arm
Czech: • horní části těla nebo paže,
English: Generally, the transdermal route is not recommended in opioid-naïve patients.
Czech: Obecně platí, že u opioid-naivních pacientů se transdermální cesta podání nedoporučuje.
English: Agitation, Disorientation, Euphoric mood
Czech: Agitovanost, dezorientovanost, euforická nálada
English: However, your doctor may still prescribe extra painkillers from time to time
Czech: Lékař Vám však může stále čas od času předepsat ještě další léky proti bolesti.
English: • You can shower or bathe while wearing a patch, but do not scrub the patch itself
Czech: • Během používání náplastí se můžete sprchovat nebo koupat, nicméně samotnou náplast nedrhněte.
English: Repeated use of the patches may make the medicine become less effective (you become ‘tolerant' to it) or become dependent on it.
Czech: Opakované používání náplastí může vést k tomu, že lék bude méně účinný (objeví se na něj „tolerance“) nebo se na něm stanete závislý(á).
English: The safety profile in children and adolescents treated with DUROGESIC was similar to that observed in adults.
Czech: Bezpečnostní profil u dětí a dospívajících léčených přípravkem DUROGESIC byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých.
English: Careful monitoring should be continued until stable drug effects are achieved.
Czech: V pečlivém sledování je nutno pokračovat do dosažení stabilního účinku léčiva.
English: The resultant prolongation in gastrointestinal transit time may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
Czech: Výsledné prodloužení doby průchodu gastrointestinálním traktem může být odpovědné za konstipační účinky fentanylu.
English: If the patch needs to be replaced (eg, the patch falls off) before 72 hours, a patch of the same strength should be applied to a different skin site.
Czech: Pokud je třeba náplast nahradit (např. když se odlepí) dříve, než uplyne 72 hodin, musí se na jiné místo kůže aplikovat náplast o stejné síle.
English: • Keep used patches out of sight and reach of children - even used patches contain some medicine which may harm children and may even be fatal
Czech: • Použité sáčky uchovávejte mimo dohled a dosah dětí - i použité náplasti obsahují určité množství léčiva, které by dětem mohlo uškodit a které dokonce může být smrtelné.
English: An increase in skin temperature through the application of a heating pad on low setting over the DUROGESIC system during the first 10 hours of a single application increased the mean fentanyl AUC value by 2.2-fold and the mean concentration at the end of heat application by 61%.
Czech: Zvýšení teploty kůže prostřednictvím aplikace nahřívací podušky při nízkém nastavení po dobu aplikace systému DUROGESIC během prvních 10 hodin jednorázové aplikace zvýšilo střední hodnotu AUC fentanylu 2,2násobně a střední hodnotu koncentrace na konci aplikace tepla o 61 %.
English: Soaps, oils, lotions, or any other agent that might irritate the skin or alter its characteristics should not be used.
Czech: Mýdla, oleje, mléka nebo jakákoli jiná činidla, která mohou kůži podráždit nebo narušit její charakteristiky, se používat nesmějí.
English: How quickly will the patches work?
Czech: Za jak dlouho náplasti začnou působit?
English: • in children above 2 years of age who are already using opioid medication and who need continuous pain treatment.
Czech: • u dětí starších 2 let, které již opioidní léčbu užívají a které potřebují trvalou léčbu bolesti.
English: How to dispose of used patches or patches you no longer use A used or unused patch accidentally sticking to another person, especially a child, may be fatal.
Czech: Jak likvidovat použité náplasti nebo náplasti, které už nebudete potřebovat Náhodné nalepení použité nebo nepoužité náplasti na jinou osobu, zvláště dítě, může být smrtelné.
English: Adjustment of the individual fentanyl dose must be based on the patient's response and level of tolerance.
Czech: Úprava individuální dávky fentanylu musí být založena na pacientově odpovědi a míře snášenlivosti.
English: A lag time of 12 to 24 hours after application of the first patch and after a dose increase must be taken into account.
Czech: V potaz se musí vzít prodleva 12 až 24 hodin po aplikaci první náplasti a po zvýšení dávky.
English: • Do not stick a patch on straight after a hot bath or shower
Czech: • Náplast nenalepujte ihned po horké koupeli nebo sprše.
English: • Use each patch once only
Czech: • Náplast použijte pouze jednou.
English: • If you stop using the patches, don't start again without asking your doctor first.
Czech: • Pokud náplasti přestanete používat, nezačínejte znovu, aniž byste se předtím poradil(a) se svým lékařem.
English: There are no adequate data from the use of DUROGESIC in pregnant women.
Czech: O používání přípravku DUROGESIC u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje.
English: • There is enough medicine in each patch to last 3 days (72 hours).
Czech: • V jedné náplasti je dostatek léčiva na 3 dny (72 hodin).
English: • You have ever had problems with your lungs or breathing
Czech: • jste někdy měl(a) problémy s plícemi nebo dýcháním
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Czech: Tento účinek může být důsledkem buď zhoršené mateřské péče, nebo přímým účinkem fentanylu na mláďata.
English: • DUROGESIC is a medicine that could be life-threatening to children, even if the patches have been used.
Czech: • Přípravek DUROGESIC je lék, který může být život ohrožující pro děti, a to i když jde o již použité náplasti.
English: No risk was identified in the paediatric population beyond that expected with the use of opioids for the relief of pain associated with serious illness and there does not appear to be any paediatric-specific risk associated with DUROGESIC use in children as young as 2 years old when used as directed.
Czech: U pediatrické populace nebylo zjištěno žádné riziko přesahující očekávané riziko spojené s používáním opioidů k úlevě od bolestí souvisejících se závažným onemocněním, přičemž se zdá, že neexistuje žádné riziko specifické pro děti, které by bylo spojeno s používáním přípravku DUROGESIC u dětí mladších 2 let, pokud se používá podle pokynů.
English: • If your pain gets worse while you are using these patches, your doctor may try a higher strength patch, or give you additional painkillers (or both)
Czech: • Pokud se během používání těchto náplastí bolest zhorší, může Váš lékař zkusit náplast s vyšší silou nebo přidat další léky proti bolesti (nebo obojí).
English: The patches help relieve pain that is very bad and long-lasting:
Czech: Náplasti pomáhají tlumit silnou a dlouhotrvající bolest:
English: Patients and their carers must be instructed that DUROGESIC contains an active substance in an amount that can be fatal, especially to a child.
Czech: Pacienti a jejich pečovatelé musí být informováni, že přípravek DUROGESIC obsahuje léčivou látku v množství, které může mít smrtelné následky, zejména u dětí.
English: Bear in mind that a sticky patch (unused or used) could be tempting to a child and if it sticks to a child's skin or they put it in their mouth, the result may be fatal.
Czech: Mějte na paměti, že lepivá náplast (nepoužitá nebo použitá) může děti lákat a pokud si ji dítě nalepí na kůži nebo vloží do úst, může to mít smrtelné následky.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine if any of the following apply to youyour doctor may need to check you more closely if:
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká cokoli z následujícího - Váš lékař Vás bude možná muset pečlivěji sledovat, pokud:
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje byla při dávkách, které lehce snižovaly hmotnost matek, míra přežití u potomstva významně snížena.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, Opioids, phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: analgetika-anodyna, opioidy, deriváty fenylpiperidinu, ATC kód: N02AB03
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking:
Czech: Svého lékaře nebo lékárníka informujte, zejména pokud užíváte:
English: Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Czech: Zvrat narkotického účinku může vést k nástupu bolesti a uvolnění katecholaminů.
English: In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Czech: U takových pacientů mohou opioidy snížit dechovou pohotovost a zvýšit odpor v dýchacích cestách.
English: Oral 24-hour morphine (mg/day)
Czech: Perorální 24hodinový morfin (miligram za den)
English: Some studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Czech: Některé studie se samicemi potkanů odhalily sníženou fertilitu a zvýšenou embryonální mortalitu.
English: Patients at increased risk of opioid abuse may still be appropriately treated with modified-release opioid formulations; however, these patients will require monitoring for signs of misuse, abuse, or addiction.
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem zneužití opioidů lze přesto lékovými formami opioidů s modifikovaným uvolňováním správně léčit; u těchto pacientů je však nutné důkladnější monitorování známek nesprávného používání, zneužívání nebo závislosti.
English: b Based on single-dose studies in which an IM dose of each active substance listed was compared with morphine to establish the relative potency.
Czech: b Založeno na jednodávkových studiích, kdy i.m. dávka každé uvedené léčivé látky byla porovnána s morfinem s cílem stanovit relativní účinnost.
English: Dermatitis, Dermatitis contact
Czech: dermatitida, kontaktní dermatitida
English: Follow the advice above and keep the person who was wearing the patch moving and talking as much as possible.
Czech: Držte se pokynů uvedených výše a osobu, která má náplast nalepenou, udržujte co nejvíce v pohybu a mluvte s ní, jak je jen možno.
English: After the first DUROGESIC application, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally leveling off between 12 and 24 hours and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Czech: Po první aplikaci přípravku DUROGESIC se sérové koncentrace fentanylu postupně zvyšují a obvykle se ustálí mezi 12 a 24 hodinami a po zbytek 72hodinového období aplikace zůstanou relativně konstantní.
English: • Feeling unusually drowsy, breathing that is more slow or shallow than expected.
Czech: • Cítíte se neobvykle malátný(á), dýchání je pomalejší nebo mělčí, než by se dalo čekat.
English: The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression.
Czech: Projevy předávkování fentanylem spočívají v rozšíření jeho farmakologických účinků, přičemž nejzávažnějším je respirační deprese.
English: There have been reports of patches accidentally sticking to a family member while in close physical contact or sharing the same bed as the person wearing the patch.
Czech: Existují hlášení o náhodných nalepeních náplasti na člena rodiny při těsném tělesném kontaktu nebo při sdílení lože s osobou s nalepenou náplastí.
English: DUROGESIC may impair mental and/or physical ability required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Czech: Přípravek DUROGESIC může zhoršit duševní a/nebo tělesné schopnosti potřebné k výkonu potenciálně nebezpečných úkolů, jako je řízení nebo obsluha strojů.
English: Then wash hands with clean water.
Czech: Poté si umyjte ruce čistou vodou.
English: If you do, you may increase the amount of medicine you get from the patch.
Czech: Pokud to uděláte, může se zvýšit množství léčivé látky, které se z náplasti uvolní.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Czech: Pokud dojde k závažné nebo přetrvávající hypotenzi, je nutno uvažovat o hypovolémii, přičemž tento stav lze zvládnout pomocí vhodné parenterální aplikace tekutin.
English: Make certain that the edges of the patch are adhering properly.
Czech: Přesvědčte se, že okraje náplasti jsou řádně přilepeny.
English: If the analgesic effect of DUROGESIC is insufficient, supplementary morphine or another short-duration opioid should be administered.
Czech: Pokud je analgetický účinek přípravku DUROGESIC nedostačující, musí se podat doplňkový morfin nebo jiný krátkodobě působící opioid.
English: • Do not take the patch out of its sachet until you are ready to use it
Czech: • Náplast ze sáčku nevytahujte, dokud nebudete připraven(a) ji použít.
English: Your doctor will know which medicines are safe to take with DUROGESIC.
Czech: Váš lékař bude vědět, které léky lze spolu s přípravkem DUROGESIC užívat bezpečně.
English: Fentanyl accumulates in skeletal muscle and fat and is released slowly into blood.
Czech: Fentanyl se kumuluje v kosterních svalech a tuku a pomalu se uvolňuje do krve.
English: Due to accumulation, the AUC and Cmax values over a dosing interval at steady state are approximately 40% higher than after a single application.
Czech: V důsledku kumulace jsou v průběhu dávkovacího intervalu hodnoty AUC a Cmax v ustáleném stavu o přibližně 40 % vyšší než po jediné aplikaci.
English: The interval between IV antagonist doses should be carefully chosen because of the possibility of re-narcotization after the patch is removed; repeated administration or a continuous infusion of naloxone may be necessary.
Czech: dávkami antagonisty je nutno volit pečlivě vzhledem k možnosti renarkotizace po odstranění náplasti; může být potřebné opakované podání nebo kontinuální infuze naloxonu.
English: For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the DUROGESIC patch and physically or verbally stimulating the patient.
Czech: Při léčbě respirační deprese zahrnují okamžitá protiopatření odstranění náplasti přípravku DUROGESIC a psychickou nebo verbální stimulaci pacienta.
English: • Slow heart beat (bradycardia) or low blood pressure
Czech: • Pomalý tep (bradykardie) nebo nízký krevní tlak.
English: • Put it back in its original sachet and dispose of the sachet as instructed by your pharmacist
Czech: • Vložte ji do originálního sáčku a sáček zlikvidujte podle pokynů lékárníka.
English: • Keep the empty sachet to dispose of the used patch later
Czech: • Prázdný sáček si ponechejte k pozdější likvidaci použité náplasti.
English: There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Czech: O účincích fentanylu na fertilitu nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
English: In case the patch sticks to the skin of another person, take the patch off right away and get medical attention.
Czech: Pokud se náplast přilepí na kůži jiné osoby, ihned ji odlepte a vyhledejte lékařskou pomoc.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Czech: <Datum první registrace: {DD měsíc RRRR}> <Datum posledního prodloužení registrace: {DD měsíc RRRR}
English: Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract.
Czech: Gastrointestinální trakt Opioidy zvyšují tonus a snižují propulsivní kontrakce hladkého svalstva gastrointestinálního traktu.
English: Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Czech: Fentanyl indukoval mutagenní účinky v savčích buňkách in vitro, srovnatelné s jinými opioidními analgetiky.
English: Excretion occurs primarily, as metabolites, with less than 10% of the dose excreted as unchanged active substance.
Czech: K vylučování dochází primárně ve formě metabolitů, přičemž méně než 10 % dávky se vyloučí jako nezměněná léčivá látka.
English: Of the 289 subjects enrolled in these 3 studies, 110 initiated DUROGESIC treatment with a dosage of 12 mcg/h.
Czech: Z 289 subjektů zařazených do těchto 3 studií 110 zahájilo léčbu přípravkem DUROGESIC dávkováním 12 mikrogramů za hodinu.
English: The analgesic effect of the first dose of DUROGESIC patches will not be optimal within the first 24 hours.
Czech: Analgetický účinek první dávky náplastí přípravku DUROGESIC nebudou během prvních 24 hodin optimální.
English: • This medicine has been prescribed for you (or your child) only.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti).
English: Make sure it sticks well, especially the edges
Czech: Ujistěte se, že náplast je dobře nalepená, zejména na okrajích.
English: The skin should be completely dry before the patch is applied.
Czech: Kůže musí být před nalepením náplasti úplně suchá.
English: • If a patch falls off before it needs changing, stick a new one on straight away and make note of the day and time.
Czech: • Pokud se náplast před potřebnou výměnou odlepí, ihned si nalepte novou a zapište si den a čas.
English: DUROGESIC doses should be individualised based upon the status of the patient and should be assessed at regular intervals after application.
Czech: Dávky přípravku DUROGESIC je zapotřebí určovat individuálně dle stavu pacienta a v pravidelných intervalech po aplikaci vyhodnocovat účinek.
English: DUROGESIC contains a medicine called fentanyl.
Czech: Přípravek DUROGESIC obsahuje léčivou látku zvanou fentanyl.
English: DUROGESIC has not been studied in children under 2 years of age.
Czech: Přípravek DUROGESIC nebyl studován u dětí do 2 let.
English: In young children, the upper back is the preferred location to minimize the potential of the child removing the patch.
Czech: U malých dětí je vhodným místem aplikace horní část zad, čímž se minimalizuje možnost, že si dítě náplast sundá.
English: Fold the patch in the middle and remove each half of the liner separately.
Czech: Ohněte náplast uprostřed a oddělte obě části jednu po druhé.
English: • Make a note of the day, date and time you apply a patch, to remind you when you need to change your patch.
Czech: • Poznamenejte si den, datum a čas nalepení náplasti, abyste věděl(a), kdy si náplast vyměnit.
English: Breastfeeding should therefore be discontinued during treatment with DUROGESIC and for at least 72 hours after removal of the patch.
Czech: Proto je nutno kojení během léčby přípravkem DUROGESIC a nejméně 72 hodin po odstranění náplasti přerušit.
English: Calculate the 24-hour dose (mg/day) of the opioid currently being used.
Czech: Vypočítejte 24hodinovou dávku (miligram/den) právě užívaného opioidu.
English: Because fentanyl is metabolised to inactive metabolites in the liver, hepatic impairment might delay its elimination.
Czech: Jelikož se fentanyl metabolizuje na neaktivní metabolity v játrech, mohla by porucha funkce jater zpozdit jeho eliminaci.
English: In general, the discontinuation of opioid analgesia should be gradual in order to prevent withdrawal symptoms (see section 4.8).
Czech: Obecně platí, že přerušení analgezie opioidy musí být postupné, aby se zabránilo abstinenčním příznakům (viz bod 4.8).