FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci, jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida.
Norwegian Bokmål: Sammenfatning av sikkerhetsprofilen De mest vanlige bivirkningene relatert til pemetreksed enten det blir brukt som monoterapi eller i kombinasjon er benmargssuppresjon uttrykt som anemi, nøytropeni, leukopeni og trombocytopeni; gastrointestinal toksisitet uttrykt som anoreksi, kvalme, oppkast, diaré, forstoppelse, faryngitt, mucositis og stomatitt.
Czech: Pemetrexed Sandoz se podává jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz skal administreres som en intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21dagers kur.
Czech: Jak přípravek Pemetrexed Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Pemetrexed Sandoz ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Balení přípravku Pemetrexed Sandoz obsahuje 1 injekční lahvičku s ochranných umělohmotným obalem obsahující 100 mg, 500 mg nebo 1000 mg pemetrexedu.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Pemetrexed Sandoz består av ett hetteglass med beskyttende plastemballasje som inneholder 100 mg, 500 mg eller 1000 mg pemetreksed.
Czech: Medián doby do progrese tumoru (měsíce) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Log Rank p-verdi* Median tid til tumorprogresjon (måneder) (95 % KI)
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání přípravku Pemetrexed Sandoz: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Norwegian Bokmål: Forsiktighetsregler for tilberedning og administrasjon: På samme måte som for andre potensielt toksiske midler mot kreft, må det utvises forsiktighet i forbindelse med håndtering og tilberedning av pemetreksedoppløsning til infusjonsvæske.
Czech: Superiorita hodnota p
Norwegian Bokmål: Superiorit y p-verdi
Czech: Mezi vzácné nežádoucí účinky patří Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Norwegian Bokmål: Hendelser som er sett med sjelden frekvens inkluderer Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Czech: Než Vám bude přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smíchá prášek přípravku Pemetrexed Sandoz s injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: En sykehusfarmasøyt, en sykepleier eller en lege har blandet opp Pemetrexed Sandoz-pulveret med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, før du får det.
Czech: Doba přežívání bez progrese (Progression free survival - PFS) a výskyt celkové odpovědi byly podobné v obou ramenech léčby: medián PFS byl 4,8 měsíců pro pemetrexed v kombinaci s cisplatinou oproti 5,1 měsíců pro gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (adjustovaný poměr rizik 1,04; 95% CI 0,94-1,15) a četnost celkové odpovědi byla 30,6 % (95% CI 27,3- 33,9) pro pemetrexed s cisplatinou oproti 28,2 % (95% CI 25,0-31,4) pro gemcitabin s cisplatinou.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate var lik mellom behandlingsarmene: median PFS var 4,8 måneder for pemetreksed pluss cisplatin mot 5,1 måneder for gemcitabin pluss cisplatin (justert hazard ratio 1,04; 95 % KI = 0,94-1,15), og total responsrate var 30,6 % (95 % KI = 27,3-33,9) for pemetreksed pluss cisplatin mot 28,2 % (95 % KI = 25,0-31,4) for gemcitabin pluss cisplatin.
Czech: Pemetrexed Sandoz je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz a z těchto důvodů by měli během léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Menn rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet Pemetrexed Sandoz-behandling, og skal derfor benytte sikker prevensjon under og i opp til 6 måneder etter endt behandling.
Czech: • Ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve
Norwegian Bokmål: • Nyrer: unormale blodprøver
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Pemetrexed Sandoz před jeho podáním naleznete v bodě
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering og fortynning av Pemetrexed Sandoz før administrering, se pkt.
Czech: ITT populace a histologické podskupiny pemetrexed + cisplatina gemcitabin + cisplatina
Norwegian Bokmål: Pemetreksed + cisplatin Gemcitabin + cisplatin
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1000 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1000 mg
Czech: Vzhledem k možnosti způsobit léčbou pemetrexedem ireverzibilní neplodnost, se mužům doporučuje, aby před zahájením léčby vyhledali konzultaci o možnosti uchování spermií.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for at pemetreksedbehandling kan forårsake irreversibel sterilitet bør menn gis råd om å oppsøke veiledning vedrørende oppbevaring av sæd før behandlingsstart.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 3 s pemetrexedem a cisplatinou oproti gemcitabinu s cisplatinou u pacientů bez předchozí chemoterapie s lokálně pokročilým nebo metastazujícím (fáze IIIb nebo IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) prokázala, že pemetrexed v kombinaci s cisplatinou (populace ITT Intent-to-treat, n =862) dosáhl primárního cílového parametru a prokázal podobný klinický účinek jako gemcitabin v kombinaci s cisplatinou (ITT n =863) na celkové přežití (adjustovaný poměr rizik 0,94; 95% CI 0,84-1,05).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3 studie med pemetreksed pluss cisplatin mot gemcitabin pluss cisplatin hos kjemonaive pasienter med lokalavansert eller metastatisk (Stadium IIIb eller IV) ikke- småcellet lungekreft (NSCLC), viste at pemetreksed pluss cisplatin (Intent-to-Treat (ITT) populasjon, n=862) nådde primært endepunkt og viste tilsvarende klinisk effekt som gemcitabin pluss cisplatin (ITT, n=863) på total overlevelse (justert hazard ratio 0,94; 95 % KI = 0,84-1,05).
Czech: Účinnost kombinace pemetrexed + cisplatina vs. kombinaci gemcitabin + cisplatina v první linii nemalobuněčného karcinomu plic - ITT populace a histologické podskupiny.
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed pluss cisplatin vs. gemcitabine pluss cisplatin i førstelinje ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) - ITT-populasjon og histologiske undergrupper.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Sandoz používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Sandoz
Czech: Přípravek Pemetrexed Sandoz se v kombinaci s cisplatinou podává také jako počáteční léčba u pacientů s pokročilými stadii rakoviny plic.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze 3 s pemetrexedem a docetaxelem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po předchozí chemoterapii byl prokázán medián doby přežívání 8,3 měsíce u pacientů léčených pemetrexedem (ITT populace, se záměrem léčit, n = 283) a 7,9 měsíců u pacientů léčených docetaxelem (ITT populace, se záměrem léčit, n = 288).
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, åpen fase 3-studie av pemetreksed sammenlignet med docetaksel i pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter forutgående kjemoterapi har vist median overlevelsestider på 8,3 måneder hos pasienter som er behandlet med pemetreksed ("Intent-To-Treat"populasjon n=283) og 7,9 måneder hos pasienter behandlet med docetaksel (ITT n=288).
Czech: Anorexie Zvracení
Norwegian Bokmål: Anoreksi Oppkast
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 personer)
Czech: a dle obecných kritérií toxicity (CTC) podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998) definice CTC krvácení ≥ stupeň 2.
Norwegian Bokmål: ª Disse kriterier oppfyller betingelsene fra National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998) for definisjon av ≥ CTC grad 2 blødning.
Czech: Pemetrexed je tzv. „multi-targeted"_antifolikum, protinádorová látka působící narušení několika klíčových metabolických procesů závislých na kyselině listové, které jsou nezbytné pro replikaci buněk.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed er et antikreft antifolatmiddel med multiple mål, som virker ved å avbryte viktige folatavhengige metabolske prosesser som er vesentlige for cellereplikasjonen.
Czech: Pemetrexed Sandoz se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz skal bare administreres under veiledning av en lege som har erfaring med kjemoterapi mot kreft.
Czech: • Játra:abnormálnínálezypřivyšetřeníkrve
Norwegian Bokmål: • Lever: unormale blodprøver
Czech: Doplňování léčby o vitaminy: během léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně.
Norwegian Bokmål: Vitamintilskudd: legen vil gi resept på folsyre (vitaminer) som skal tas som tabletter eller et multivitaminmiddel som inneholder folsyre (350 til 1000 mikrogram) som du må ta én gang daglig så lenge du får Pemetrexed Sandoz.
Czech: Pemetrexed v dávce 500 mg/m2 byl studován jako lék podávaný v monoterapii u 64 pacientů s maligním mezoteliomem pleury dosud neléčených chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed ble undersøkt som monoterapi ved en dosering på 500 mg/m2 i 64 kjemonaive pasienter med malignt pleuralt mesoteliom.
Czech: Je to bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek.
Norwegian Bokmål: Hvitt til lysegult lyofilisert pulver.
Czech: 75 % předchozí dávky (přípravku Pemetrexed Sandoz i cisplatiny)
Norwegian Bokmål: 75 % av forutgående dose (både pemetreksed og cisplatin)
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti * hodnota p se týká srovnání mezi rameny ** V rameni pemetrexed /cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
Norwegian Bokmål: ** I pemetreksed cisplatin-armen, randomiserte og behandlede (N = 225) og med fullt tilskudd (N = 167)
Czech: Alopecie Velmi časté Únava
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Alopesi
Czech: • Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce
Norwegian Bokmål: • Feber eller infeksjon (vanlig): hvis du har feber på 38 °C eller høyere, svetter eller har andre tegn på infeksjon (fordi du kan ha lavere verdier av hvite blodlegemer enn normalt, noe som er svært vanlig).
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed Sandoz .
Norwegian Bokmål: Hvis du har eller har hatt nyreproblemer, skal du kontakte legen eller sykehusapoteket, fordi det kan hende at du ikke kan bruke Pemetrexed Sandoz.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 personer)
Czech: U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4 % oproti 28,9 %, p<0,001), transfúzí erytrocytů (16,1 % oproti 27,3 %, p<0,001) a transfúzí trombocytů (1,8 % oproti 4,5 %, p=0,002).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med pemetreksed og cisplatin hadde behov for færre transfusjoner (16,4 % vs. 28,9 %, p < 0,001), transfusjoner av røde blodceller (16,1 % vs. 27,3 %, p < 0,001) og blodplatetransfusjoner (1,8 % vs. 4,5 %, p=0,002).
Czech: Před podáním je nutné další ředění, které provede zdravotní pracovník.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig at helsepersonell foretar videre fortynning før legemiddelet gis.
Czech: Pemetrexed Sandoz je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz er et legemiddel som brukes til behandling av kreft.
Czech: U pacientů léčených pro nemalobuněčný karcinom plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku Pemetrexed Sandoz 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého 21denního cyklu.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz som monoterapi Til pasienter som behandles for ikke-småcellet lungekreft etter tidligere kjemoterapi er den anbefalte dose med pemetreksed 500 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21dagers kur.
Czech: Přípravek Pemetrexed Sandoz obsahuje sodík.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz inneholder natrium.
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og infusjon:
Czech: Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Sandoz s cisplatinou:
Norwegian Bokmål: Når Pemetrexed Sandoz gis i kombinasjon med cisplatin:
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
Czech: NSCLC, léčba v první linii
Norwegian Bokmål: NSCLC, førstelinjebehandling:
Czech: Způsob podání:
Norwegian Bokmål: Administrasjonmåte:
Czech: Pediatrická populace: Použití přípravku Pemetrexed Sandoz u maligního mezoteliomu pleury a nemalobuněčného karcinomu plic není u pediatrické populace relevantní.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Det er ikke relevant å bruke pemetreksed i den pediatriske populasjonen for malignt pleuralt mesoteliom og ikke-småcellet lungekreft.
Czech: Přípravek Pemetrexed Sandoz dostanete vždy v infuzi do žíly.
Norwegian Bokmål: Du får alltid Pemetrexed Sandoz som infusjon i en av venene.
Czech: Výsledky analýzy vlivu histologie NSCLC na celkové přežití svědčí ve prospěch pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=399; 9,3 oproti 8,0 měsíců, adjustovaný HR=0,78; 95 CI=0,611,00, p=0,047) a ve prospěch docetaxelu u karcinomu s histologickou strukturou z dlaždicových buněk (n=172; 6,2 oproti 7,4 měsíců, adjustovaný HR=1,56; 95% CI =1,08-2,26; p = 0,018).
Norwegian Bokmål: En analyse av NSCLC- histologiens betydning for behandlingseffekten på total overlevelse, var til fordel for Alimta vs docetaksel hos pasienter med annen enn predominant plateepitelhistologi (n=399, 9,3 vs. 8,0 måneder, justert HR = 0,78; 95 % KI = 0,61-1,00, p=0,047) og var til fordel for docetaksel blant pasienter med plateepitelhistologi (n=172, 6,2 vs. 7,4 måneder, justert HR = 1,56; 95 % KI = 1,08-2,26, p=0,018).
Czech: Tabulka 1 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Sandoz (v monoterapii nebo v kombinaci ) a cisplatinu - hematologické toxicity
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Dosejusteringstabell for Pemetrexed Sandoz (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - hematologisk toksisitet
Czech: Pemetrexed nebyl mutagenní in vitro ani u testu chromozomální aberace na buňkách ovarií čínských křečků ani u Amesova testu.
Norwegian Bokmål: Pemetreksed var ikke mutagen verken i in vitro kromosomavvikstester i ovarieceller fra kinesisk hamster eller i Ames-test. Pemetreksed er vist å være klastogen i in vivo mikronukleus test i mus.
Czech: Tabulka 3 - Úprava dávek pro přípravek Pemetrexed Sandoz (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinu - neurotoxicita
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Dosejusteringstabell for Pemetrexed Sandoz (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - nevrotoksisitet
Czech: ** Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity.
Norwegian Bokmål: *Se "National Cancer Institute CTC" versjon 2, for hver toksisitetsgrad.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Sandoz .
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått eller skal få stråleterapi må du si det til legen din, fordi det kan oppstå en tidlig eller sen strålingsreaksjon ved bruk av Pemetrexed Sandoz.
Czech: Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12, byla hlášena menší toxicita a snížení hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní neutropenie a infekce s neutropenií stupně 3 nebo 4.Proto musejí být všichni pacienti léčení pemetrexedem poučeni, aby užívali kyselinu listovou a vitamin B12 jako profylaktické opatření ke snížení toxicity související s léčbou (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Lavere toksisitet og en reduksjon av hematologisk og ikke-hematologisk Grad 3 og 4 toksisitet, slik som nøytropeni, febril nøytropeni og infeksjon med nøytropeni av Grad 3/4 ble påvist når det ble gitt forbehandling med folsyre og vitamin B12.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 108 mg sodíku.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 108 mg natrium.
Czech: • Svalováslabost
Norwegian Bokmål: • Muskelsvekkelse
Czech: Neutrofily/granulocytysnížení
Norwegian Bokmål: Reduserte nøytrofile/ granulocytter
Czech: Leukocytysnížení
Norwegian Bokmål: Leukocyttreduksjon
Czech: Po indukci pemetrxedem s cisplatinou (4 cykly), byla léčba pemetrexedem statisticky lepší než placebo z hlediska celkového přežívání (medián 13,9 měsíce versus 11,0 měsíců , poměr rizik = 0,78, 95% CI = 0,640,96, p = 0,0195).
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk superior i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio=0,78, 95 % KI=0,64-0,96, p=0,0195).
Czech: Tel: +370 5 26 36 037
Norwegian Bokmål: LT 09312 Vilnius Tel: +370 5 26 36 037
Czech: Mutlicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnost a bezpečnost pokračující udržovací léčby pemetrexedem plus BSC (n = 359) s léčbou placebem plus BSC (n = 180) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech první linie léčby dvojkombinací pemetrexedu a cisplatiny.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-3 studie (PARAMOUNT) sammenlignet effekt og sikkerhet av fortsatt vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss BSC (n=359) med placebo pluss BSC (n= 80) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi som ikke viste progresjon etter 4 sykluser førstelinje dublett-terapi med pemetreksed i kombinasjon med cisplantin.
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45-79 ml/min) se mají vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min), bør unngå å ta ikkesteroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen og acetylsalisylsyre (> 1,3 gram daglig) i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksed-behandling (se pkt.
Czech: • Snížení počtu krevních destiček
Norwegian Bokmål: Reduksjon av blodplater
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly při podávání pemetrexedu samostatně nebo společně s jinými chemoterapeutickými přípravky hlášeny také nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróza.
Norwegian Bokmål: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose ble også rapportert etter markedsføring, der pemtreksed ble brukt alene eller sammen med andre kjemoterapeutiske midler.
Czech: Fisherová přesná hodnota p* <0,001
Norwegian Bokmål: Fishers eksakte p-verdi*
Czech: Ženy v fertilním věku musejí během léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepční metodu (viz bod
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må benytte sikker prevensjon under pemetreksedbehandling (se pkt.
Czech: • Změny vnímáníchuti
Norwegian Bokmål: • Smaksforandringer
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 54 mg natrium.
Czech: - pokud kojíte, musíte během léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz přestat kojit.
Norwegian Bokmål: - dersom du ammer; du skal avbryte ammingen så lenge behandlingen med Pemetrexed Sandoz varer.
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů náhodným výběrem přidělených k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, multiformní erytém, supraventikulární arytmie a plicní embolie.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed omfatter: allergisk reaksjon/hypersensitivitet, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og pulmonal emboli.
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Sandoz dojít nežádoucím účinkům.
Norwegian Bokmål: Hvis du nylig er vaksinert må du si det til legen din siden dette muligens kan forårsake uheldige effekter sammen med Pemetrexed Sandoz.
Czech: PARAMOUNT: Kaplan-Meierova křivka doby přežívání bez progrese (PFS) a celkové doby přežívání (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, pokračujících v udržovací léčbě pemetrexedem nebo placebem (měřeno od randomizace)
Norwegian Bokmål: PARAMOUNT: Kaplan Meier-diagram av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (målt fra randomisering):
Czech: * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity s výjimkou termínu „snížení clearance kreatininu"
Norwegian Bokmål: * Se "National Cancer Institute CTC" versjon 2 for graden av toksisitet, unntatt for begrepet "redusert kreatinin clearance" ** som er hentet fra begrepet "andre: nyre/genitalia-urinveier".
Czech: SGOT (AST)vzestup
Norwegian Bokmål: Økt SGOT (ASAT)
Czech: Pemetrexed Sandoz 1000 mgobsahuje 108 mg sodíku v jedné injekční lahvičce.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Sandoz 1000 mg inneholder 108 mg natrium per hetteglass.
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině pemetrexedu oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60, 95% CI: 0.49-0.73, p < 0.00001).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i pemetreksed- armen sammenlignet med placeboarmen (n=581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49-0,73, p<0,00001).
Czech: Pomocné látky jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný (k úpravě pH) (viz bod 2 „Přípravek Pemetrexed Sandoz obsahuje sodík").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroksid (til pHjustering).
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje o potenciální interakci mezi pemetrexedem a NSAID s delším poločasem, jako je piroxikam a rofekoxib je potřebné jejich podávání u pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu( viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I fravær av data vedrørende mulig interaksjon med NSAIDs med lengre halveringstider, som piroksikam eller rofekoksib, bør samtidig administrasjon med pemetreksed til pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon seponeres i minst 5 dager før, på samme dag og i minst 2 dager etter at pemetreksed tas (se pkt.