FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Znano je, da se naltrekson in bupropion v glavnem izločata skozi ledvice, tveganje za pojav neželenih učinkov pri naltreksonu/bupropionu pa je verjetno večje pri bolnikih z okvarjeno ledvično funkcijo,
Lithuanian: Yra žinoma, kad naltreksonas ir bupropionas daugiausia šalinami per inkstus, todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (ši būklė dažnesnė senyviems žmonėms), nepageidaujamų reakcijų į naltreksono ir bupropiono derinį rizika gali būti didesnė.
Slovenian: • 1. teden: ena tableta zjutraj;
Lithuanian: • 1 savaitė: viena tabletė ryte.
Slovenian: Pogosti zmanjšan apetit (N)
Lithuanian: Sumažėjęs apatitas (N)
Slovenian: Modra okrogla bikonveksna tableta s premerom 12,0-12,2 mm, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "NB-890".
Lithuanian: Mėlyna, abipus išgaubta, apvali 12,0-12,2 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki, o katerih so poročali pri prevelikem odmerjanju bupropiona samostojno, vključujejo halucinacije, izgubo zavesti, sinusno tahikardijo in spremembe v zapisih EKG-ja, kot so motnje prevajanja po srcu (vključno s podaljšanjem QRS) ali aritmije.
Lithuanian: Kitos sunkios reakcijos, apie kurias pranešta perdozavus vieno bupropiono, buvo haliucinacijos, sąmonės netekimas, sinusinė tachikardija ir EKG pokyčiai, pvz.
Slovenian: Posebne populacije Spol in rasa: Analiza zbranih podatkov o kombinaciji naltrekson/bupropion ni pokazala nobenih pomembnih razlik glede farmakokinetičnih parametrov bupropiona ali naltreksona, ki bi se nanašale na spol ali raso.
Lithuanian: Atlikus jungtinę naltreksono ir bupropiono derinio duomenų analizę, nebuvo nustatyta reikšmingų su lytimi ar rase susijusių bupropiono ar naltreksono farmakokinetikos parametrų skirtumų.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil krvni test, da se prepriča, da je vaše telo izločilo ta zdravila pred začetkom zdravljenja.
Lithuanian: Nutraukite bet kokių opiatų grupės vaistų vartojimą likus mažiausiai 7-10 parų iki Mysimba vartojimo pradžios. Jūsų gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą, kad įsitikintų, jog Jūsų organizmas pašalino šiuos vaistus prieš pradedant Jūsų gydymą.
Slovenian: Obstaja možnost medsebojnega delovanja med kombinacijo naltrekson/bupropion in zdravili, ki delujejo kot induktorji oziroma so substrati izoencima CYP2B6.
Lithuanian: Egzistuoja vaistų tarpusavio sąveikos tarp naltreksono ir bupropiono derinio ir vaistinių preparatų, kurie indukuoja CYP2B6 izofermentą arba yra jo substratai, tikimybė.
Slovenian: • če imate težave z jetri, preden začnete jemati zdravilo Mysimba;
Lithuanian: • Jums yra bet koks inkstų pažeidimas prieš pradedant vartoti Mysimba;
Slovenian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomizirana populacija+ N Zmanjšanje telesne mase za ≥5 %
Lithuanian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Visa analizės grupė+
Slovenian: Drugi pomembni presnovni poti sta tvorba presnovkov 2-hidroksi-3-O-metil naltrekson in 2-hidroksi-3-O-metil-6-beta-naltreksol, ki jih posredujejo katehol-O-metil transferaze (COMT), in glukuronidacija, ki poteka prek UGT1A1 in UGT2B7.
Lithuanian: Kiti svarbiausi metabolizmo būdai yra metabolitų 2-hidroksi-3-O-metilnaltreksono ir 2-hidroksi-3-O-metil-6-beta-naltreksolio susidarymas,
Slovenian: Rezultati študije relativne biološke uporabnosti z enkratnim odmerkom pri zdravih preiskovancih so pokazali, da so tablete kombinacije naltrekson/bupropion, ob prilagoditvi na velikost odmerkov, glede povprečnega razmerja AUC0-∞ in 90-odstotnega intervala zaupanja biološko enakovredne tabletam naltreksona s takojšnjim sproščanjem (IR) ali tabletam bupropiona s podaljšanim sproščanjem (PR), če se uporabljajo kot samostojno zdravilo.
Lithuanian: kad, remiantis vidutiniu AUC0-∞ santykiu ir 90 % pasikliovimo intervalais, naltreksono ir bupropiono derinio tabletės, jeigu dozė yra pakoreguota, yra bioekvivalentiškos naltreksono greito atpalaidavimo (IR) tabletėms ar bupropiono pailginto atpalaidavimo (PR) tabletėms, skiriant jas kaip atskirus vaistinius preparatus.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Od preiskovancev, pri katerih so preverili podatke v 16. tednu v štirih kliničnih preskušanjih 3. faze, je 50,8 % tistih, ki so bili randomizirani za prejemanje naltreksona/bupropiona, zmanjšalo svojo izhodiščno telesno maso za ≥5 % v primerjavi z 19,3 % preiskovancev, ki so prejemali placebo
Lithuanian: Toje tiriamųjų dalyje, kurių duomenys buvo vertinti keturių III fazės klinikinių tyrimų 16 savaitę, kūno svoris ≥5 % nuo tyrimo pradžios buvo sumažėjęs 50,8 % tiriamųjų, atsitiktinės atrankos būdu gavusių naltreksono ir bupropiono derinio, palyginti su 19,3 % gavusiųjų placebą (16 savaitę poveikį pasiekę tiriamieji).
Slovenian: Občasni motnje vida (B)
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas (B)
Slovenian: Priporoča se, da bolniki z zmerno ali hudo ledvično okvaro začnejo zdravljenje z eno tableto zjutraj prvi teden zdravljenja, nato pa povečajo na eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer od 2. tedna naprej.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą rekomenduojama pradėti nuo vienos tabletės ryte (pirmąją gydymo savaitę), o nuo 2-osios savaitės padidinti dozę iki vienos tabletės ryte ir vienos tabletės vakare.
Slovenian: Dodatno so bila po začetku trženja pridobljena redka spontana poročila o multiformnem eritemu, Stevens-Johnsonovem sindromu in anafilaktičnem šoku v povezavi z bupropionom.
Lithuanian: Be to, pateikus vaistinį preparatą į rinką, retais atvejais buvo gauta savanoriškų pranešimų apie reiškinius, susijusius su bupropiono vartojimu: daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir anafilaksinį šoką. Jei gydymo metu pasireiškia alerginė arba anafilaktoidinė ar anafilaksinė reakcija (pvz.
Slovenian: Za presnovke naltreksona ali bupropiona ni bilo konsistentnih sprememb, povezanih z različnimi stopnjami jetrne okvare.
Lithuanian: Priklausomai nuo skirtingų kepenų funkcijos sutrikimų laipsnių nuoseklių naltreksono ar bupropiono metabolitų pokyčių nenustatyta.
Slovenian: Odstotek preiskovancev, ki so zmanjšali telesno maso za ≥5 % ali ≥10 % glede na izhodiščno vrednost, je bil pri uporabi naltreksona/bupropiona večji kot pri uporabi placeba v vseh štirih preskušanjih 3. faze glede debelosti (Preglednica 4).
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių kūno svoris nuo tyrimo pradžios sumažėjo ≥5 % arba ≥10 %, procentas visuose keturiuose III fazės nutukusių asmenų tyrimuose buvo didesnis vartojant naltreksono ir bupropiono derinį, palyginti su placebu (4 lentelė).
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki: Večina preiskovancev, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, ki je poročala o omotici, glavobolu, nespečnosti ali suhih ustih, je o teh dogodkih najprej poročala v fazi povečevanja odmerkov.
Lithuanian: Daugumai naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų, kuriems buvo nustatytas galvos svaigimas, galvos skausmas, nemiga arba burnos džiūvimas, pirmą kartą šie reiškiniai pasireiškė dozės didinimo laikotarpiu.
Slovenian: Po enkratni peroralni aplikaciji tablet kombinacije naltrekson/bupropion pri zdravih preiskovancih so bile najvišje koncentracije naltreksona dosežene približno 2 uri po aplikaciji kombinacije naltrekson/bupropion, najvišje koncentracije bupropiona pa približno 3 ure po aplikaciji kombinacije naltrekson/bupropion.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems per burną pavartojus vienkartinę naltreksono ir bupropiono derinio tablečių dozę, didžiausios naltreksono ir bupropiono koncentracijos susidaro praėjus maždaug 2 ir 3 valandoms atitinkamai po naltreksono ir bupropiono derinio pavartojimo.
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase za ≥10 % Preiskovanci, ki so zaključili študijo++
Lithuanian: Svorio sumažėjimas Užbaigusieji tyrimą++
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev je treba upoštevati, da se lahko med zdravljenjem pojavijo omotica,
Lithuanian: Vairuojant transporto priemones arba valdant mechanizmus, reikia nepamiršti, kad gydymo metu gali pasireikšti galvos svaigimas, mieguistumas, sąmonės netekimas ir priepuolis
Slovenian: Priporoča se posebna previdnost pri predpisovanju kombinacije naltrekson/bupropion bolnikom s predispozicijskimi dejavniki, ki lahko povečajo tveganje epileptičnih napadov, kar vključuje naslednje:
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių, kai naltreksono ir bupropiono derinio skiriama pacientams, turintiems predisponuojančių veiksnių, kurie gali padidinti traukulių riziką, įskaitant:
Slovenian: Kombinacijo naltrekson/bupropion so ovrednotili tudi v kombinaciji z intenzivnim svetovalnim programom za spremembo vedenja v študiji NB-302.
Lithuanian: Tyrimo NB-302 metu naltreksono ir bupropiono derinys taip pat buvo įvertintas derinant jį su konsultavimu dėl intensyvaus elgsenos keitimo.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za peroralno uporabo.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti per burną.
Slovenian: Po pričakovanjih so pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, ugotovili večje povprečno povečanje odstotka skupne puste telesne mase glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s preiskovanci, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų liesos kūno masės procentinė dalis nuo tyrimo pradžios vidutiniškai padidėjo labiau, negu placebą gavusių pacientų.
Slovenian: Študije NB-301, NB-302 in NB-303 so bile izvedene z debelimi preiskovanci in s preiskovanci s čezmerno telesno maso oziroma debelimi preiskovanci s soobolenji.
Lithuanian: Tyrimuose NB-301, NB-302 ir NB-303 dalyvavo tiriamieji, kurie buvo nutukę arba turintys antsvorį, arba buvo nutukę ir sirgo gretutinėmis ligomis.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem naltreksona pri samostojnem zdravljenju pri človeku je malo.
Lithuanian: Klinikinės vieno naltreksono perdozavimo žmonėms patirtis yra nedidelė.
Slovenian: izhodiščne telesne mase (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Slovenian: Občasni povečano nastajanje sputuma (N)
Lithuanian: Padidėjęs skreplių kiekis (N)
Slovenian: Povprečno zmanjšanje telesne mase (sprememba v %) od izhodiščne vrednosti do 56. tedna v študijah 3. faze s kombinacijo naltrekson/bupropion NB-301, NB-302 in NB-304 ter od izhodiščne vrednosti do 28. tedna v študiji 3. faze NB-303
Lithuanian: Vidutinis svorio sumažėjimas (pokytis %) nuo tyrimo pradžios iki 56 savaitės naltreksono ir bupropiono derinio (NB) III fazės tyrimuose NB-301, NB-302 ir NB-304 ir nuo tyrimo pradžios iki 28 savaitės III fazės tyrime NB-303
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion je kontraindicirana pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro pa se ne priporoča (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, naltreksono ir bupropiono derinio vartoti negalima, o pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Če zdaj zaužijete veliko alkohola, ne prenehajte kar naenkrat, saj se s tem pojavi tveganje za krče.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali patarti vartojant Mysimba negerti alkoholio arba stengtis jo vartoti kuo mažiau. Jei dabartiniu metu Jūs daug geriate, nenustokite gerti tiesiog staiga, nes tai gali sukelti priepuolio riziką.
Slovenian: redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Slovenian: Omejeni klinični podatki prikazujejo večjo pojavnost neželenih učinkov (npr. navzea, bruhanje in nevropsihiatrični neželeni učinki - glejte poglavje 4.8) pri bolnikih, ki bupropion prejemajo sočasno z levodopo ali amantadinom.
Lithuanian: Riboti klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kartu su levodopa arba amantadinu vartojusiems bupropiono, nustatytas didesnis nepageidaujamų reakcijų (pvz., pykinimo, vėmimo ir neuropsichinių nepageidaujamų reakcijų - žr. 4.8 skyrių) dažnis.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Mysimba
Lithuanian: Nustojus vartoti Mysimba
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Epileptični napadi: Pojavnost epileptičnih napadov pri kombinaciji naltrekson/bupropion v okviru kliničnega programa je znašala 0,06 % (2/3.239 preiskovancev).
Lithuanian: Klinikinės programos laikotarpiu traukulių dažnis vartojant naltreksono ir bupropiono derinį buvo 0,06% (2 iš 3239 tiriamųjų).
Slovenian: LOCF) pri teh odzivnih preiskovancih 16. tedna, ki so prejemali naltrekson/bupropion, znašalo 11,3 %, ob tem pa jih je 55 % zmanjšalo telesno maso za ≥10 %.
Lithuanian: Šiems 16 savaitę poveikį pasiekusiems tiriamiesiems, kurie vartojo naltreksono ir bupropiono derinio, po vienerių metų svoris vidutiniškai buvo sumažėjęs (naudojant LOCF metodiką) 11,3 %, o 55 % tiriamųjų kūno svoris buvo sumažėjęs ≥10%.
Slovenian: Kadilci: Analiza zbranih podatkov o kombinaciji naltrekson/bupropion ni pokazala nobenih pomembnih razlik glede plazemskih koncentracij bupropiona ali naltreksona pri kadilcih v primerjavi z nekadilci.
Lithuanian: Atlikus jungtinę naltreksono ir bupropiono derinio duomenų analizę, reikšmingų bupropiono ar naltreksono koncentracijų kraujo plazmoje skirtumų tarp rūkalių ir nerūkančiųjų nenustatyta.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Mysimba se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mysimba.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet:
Lithuanian: Poregistrinis saugumo tyrimas:
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mysimba Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Mysimba sudėtis
Slovenian: • 2. teden: ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer;
Lithuanian: • 2 savaitė: viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov ni priporočil o prilagajanju odmerka za bolnike z blago okvaro ledvic.
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, nesunkų inkstų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama.
Slovenian: Pojav suhih ust je lahko povezan z zobobolom in zobnim kariesom; v podskupini bolnikov s suhimi usti so pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom,
Lithuanian: Burnos džiūvimas gali būti susijęs su danties skausmu ir dantų ėduonimi; pacientų, kuriems pasireiškė burnos džiūvimas, pogrupyje naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems nustatytas didesnis dantų skausmo ir dantų ėduonies dažnis, palyginti su placebą gavusiais tiriamaisiais.
Slovenian: Vrednost Cmax za bupropion pri uporabi kombinacije naltrekson/bupropion (180 mg bupropionijevega klorida) je bila enakovredna vrednosti Cmax pri uporabi bupropiona s podaljšanim sproščanjem (150 mg bupropionijevega klorida), kar kaže, da je vrednost Cmax za bupropion, dosežena pri uporabi kombinacije naltrekson/bupropion (360 mg bupropionijevega klorida/dan), primerljiva z vrednostjo,
Lithuanian: pavartojus naltreksono ir bupropiono derinio(180 mg bupropiono hidrochlorido) buvo ekvivalentiška Cmax, pavartojus bupropiono PR (150 mg bupropiono hidrochlorido); tai rodo, kad bupropiono Cmax, susidaranti vartojant naltreksono ir bupropiono derinį (360 mg bupropiono hidrochlorido per parą), yra panaši į Cmax, kuri susidaro vartojant vien bupropioną PR (300 mg bupropiono hidrochlorido per parą), esantį rinkoje.
Slovenian: Po enkratni peroralni aplikaciji tablet kombinacije naltrekson/bupropion pri zdravih preiskovancih je povprečni razpolovni čas izločanja T½ znašal približno 5 ur za naltrekson in 21 ur za bupropion.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vieną kartą per burną pavartojus naltreksono derinio su bupropionu tablečių, vidutinis naltreksono pusinės eliminacijos laikas (T½) buvo maždaug 5 valandos, bupropiono
Slovenian: • zdravljenje z naltreksonom/bupropionom lahko povzroči znižano raven glukoze pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zato je treba odmerek insulina in/ali peroralnih antidiabetikov določiti tako, da se čim bolj zmanjša tveganje za hipoglikemijo, ki lahko poveča nagnjenost bolnikov k epileptičnim napadom;
Lithuanian: • kadangi gydymas naltreksono ir bupropiono deriniu cukriniu diabetu sergantiems pacientams gali sumažinti gliukozės koncentraciją, reikia įvertinti insulino ir (arba) geriamųjų vaistinių preparatų nuo cukrinio diabeto dozę, taip iki minimumo sumažinant riziką patirti hipoglikemiją,
Slovenian: - koprivnica (utikarija);
Lithuanian: flekainidas);
Slovenian: Med prekinitvijo dajanja zaviralcev MAO in uvedbo zdravljenja z naltreksonom/bupropionom mora preteči vsaj 14 dni (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: MAOI vartojimo nutraukimo iki gydymo naltreksono ir bupropiono deriniu pradžios turi praeiti mažiausiai 14 parų (žr.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pri bolniku pojavijo alergijske ali anafilaktoidne/anafilaktične reakcije (npr. kožni izpuščaji, pruritus, urtikarija, bolečine v prsnem košu, edem in kratka sapa), mora prenehati jemati naltrekson/bupropion in se posvetovati z zdravnikom.
Lithuanian: , odos išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, krūtinės skausmas, edema ir dusulys), pacientas turi nutraukti naltreksono ir bupropiono derinio vartojimą ir pasitarti su gydytoju.
Slovenian: P450 CYP2B6; zato obstaja možnost za medsebojno delovanje, če se uporabi skupaj z zdravili, ki inducirajo ali zavirajo encim CYP2B6.
Lithuanian: Bupropionas, daugiausia metabolizuojamas citochromo P450 CYP2B6, virsta svarbiausiu veikliuoju savo metabolitu hidrodsibupropionu; taigi, jį skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie indukuoja arba slopina CYP2B6, egzistuoja sąveikos tikimybė.
Slovenian: Kombinacijo naltrekson/bupropion je treba uporabljati previdno pri bolnikih z aktivno koronarno boleznijo (npr. aktivno angino pektoris ali nedavnim miokardnim infarktom) ali cerebrovaskularno boleznijo v anamnezi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra aktyvi vainikinių arterijų liga (pvz., tebesikartojanti krūtinės angina arba neseniai įvykęs miokardo infarktas) arba kuriems yra buvusi smegenų kraujagyslių liga, naltreksono ir bupropiono derinio reikia vartoti atsargiai.
Slovenian: • Bolniki z bipolarno motnjo v anamnezi
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra buvęs bipolinis sutrikimas.
Slovenian: Zdravilo Mysimba se ne sme uporabljati med nosečnostjo in v obdobju dojenja.
Lithuanian: Nėštumo arba žindymo laikotarpiu Mysimba vartoti negalima.
Slovenian: Naltrekson je imel negativne rezultate tudi pri in vivo poskusu na mišjem mikronukleusu.
Lithuanian: Atlikus pelių mikrobranduolinį tyrimą in vivo, naltreksono rezultatai taip pat buvo neigiami.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila: Velika večina preiskovancev, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, pri katerih se je pojavila navzea, je o dogodku poročala v prvih 4 tednih po začetku zdravljenja.
Lithuanian: Daugumai naltreksono ir bupropiono deriniu gydytų tiriamųjų, kuriems pasireiškė pykinimas, šis reiškinys nustatytas per 4 savaites nuo gydymo pradžios.
Slovenian: zlatenica (B)
Lithuanian: Skonio sutrikimai (B)
Slovenian: - krči (epileptični napadi):
Lithuanian: Priepuoliai (traukuliai)
Slovenian: Pughovi lestvici 10 ali več [razred C]) okvaro jeter so opazili povečanja največje koncentracije naltreksona, ki so bile ~6-krat večje pri bolnikih z zmerno in ~30-krat večje pri bolnikih s hudo okvaro, medtem ko je bilo pri bupropionu ~2-kratno povečanje prisotno v obeh skupinah.
Lithuanian: Pugh rodiklis 7-9 [B klasė]) ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodiklis 10 ar didesnis [C klasė]), organizme stebėta atitinkamai apie 6 ir apie 30 kartų išaugusi maksimali naltreksono koncentracija, o bupropriono koncentracija abejose grupėse padidėjo apie 2 kartus.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri preiskovancih, ki so prejemali naltrekson/bupropion kot fiksnega kombinacija odmerka Organski sistem
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos tiriamiesiems, kurie vartojo fiksuotų dozių naltreksono ir bupropiono derinį Organų sistemos klasė
Slovenian: Datum prve odobritve: 26 marec 2015
Lithuanian: kovo 26 d.
Slovenian: Čeprav se citalopram primarno ne presnavlja z encimom CYP2D6, sta se v eni študiji zaradi uporabe bupropiona povečali vrednosti Cmax in AUC za citalopram, in sicer Cmax za 30 %, AUC pa za 40 %.
Lithuanian: Nors citalopramas nėra daugiausia metabolizuojamas CYP2D6, vieno tyrimo metu bupropionas padidino citalopramo Cmax ir
Slovenian: nespecifične poškodbe DNA pri testih popravljanja z E. coli in celicami WI-38 ter analiza urina za metilirane ostanke histidina.
Lithuanian: coli bei WI-38 ląstelėmis ir metilinto histidino liekanų urinalizę) buvo gauti teigiami naltreksono rezultatai.
Slovenian: epileptični napadi**, sinkopa neznana distonija, motnje spomina, parkinsonizem, nemir
Lithuanian: Distonija, atminties sutrikimas, parkinsonizmas,
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je največji priporočeni dnevni odmerek za kombinacijo naltrekson/bupropion dve tableti (ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, didžiausia rekomenduojama naltreksono ir bupropiono derinio paros dozė yra dvi tabletės (viena tabletė ryte ir viena tabletė vakare) (žr.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele.
Lithuanian: Tabletės plėvelė:
Slovenian: V povezavi z bupropionom so poročali o artralgiji, mialgiji in povišani telesni temperaturi z izpuščaji ter drugih simptomih, ki kažejo na zapoznelo preobčutljivost.
Lithuanian: Buvo pranešta apie artralgijos, mialgijos ir karščiavimo su išbėrimu bei kitais simptomais atvejus, susijusius su bupropiono vartojimu ir leidžiančius įtarti vėlyvąsias padidėjusio jautrumo reakcijas.
Slovenian: Učinkov kombinirane uporabe bupropiona in naltreksona na živalih niso preučevali.
Lithuanian: Bupropiono ir naltreksono derinio poveikis gyvūnams neištirtas.
Slovenian: • 2. teden: ena tableta dvakrat dnevno, ena zjutraj in ena zvečer;
Lithuanian: • 2 savaitė: po vieną tabletę du kartus per parą: vieną ryte ir vieną vakare.
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti tesnoba, nespečnost občasni nenavadne sanje, agitacija, nihanje razpoloženja, živčnost, napetost, dicociacija (občutek odsotnosti)
Lithuanian: Nenormalūs sapnai, sujaudinimas, nuotaikų svyravimai, nervingumas, įtampa, disociacija
Slovenian: V povzetku za delež preiskovancev, ki so zmanjšali telesno maso za ≥5 % ali ≥10 %, je bila opravljena analiza po metodi prenosa začetnega opazovanja naprej (BOCF- baseline observation carried forward) za vse randomizirane preiskovance.
Lithuanian: ≥5% arba ≥10% kūno svorio sumažėjimą pasiekusių tiriamųjų dalies duomenų santraukoje naudojama visų atsitiktinės atrankos būdu pasirinktų tiriamųjų pirminio stebėjimo duomenų perkėlimo (angl.
Slovenian: Poleg tega so pri preiskovancih, ki niso imeli sladkorne bolezni tipa 2, opazili znižanje vrednosti insulina na tešče in HOMA-IR, merila insulinske rezistence, pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom.
Lithuanian: Be to, 2 tipo cukriniu diabetu nesergantiems tiriamiesiems, gydytiems naltreksono ir bupropiono deriniu, sumažėjo insulino koncentracija nevalgius ir HOMA-IR - rezistentiškumo insulinui laipsnis.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk občasni erektilna disfunkcija redki neredna menstruacija, vaginalna krvavitev, suhost vulve/nožnice
Lithuanian: Nereguliarios menstruacijos, kraujavimas iš makšties, vulvovaginalinis sausumas
Slovenian: Obdobje do izginotja zaprtja je bilo pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, podobno kot pri preiskovancih, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Laikas, per kurį naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems ir placebą gavusiems tiriamiesiems išnyko vidurių užkietėjimas, buvo panašus.
Slovenian: ++ Preiskovanci, ki imajo izmerjeno izhodiščno in poizhodiščno telesno maso ter so zaključili 56
Lithuanian: ++ Tiriamieji, kuriems tyrimo pradžioje ir vėliau buvo išmatuotas kūno svoris ir užbaigtas gydymas,
Slovenian: Mysimba").
Lithuanian: „Mysimba vartoti negalima").