FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Nedotýkejte se ošetřených míst, ani nedovolte, aby se jich dotýkaly jiné osoby nebo zvířata po dobu šesti hodin po aplikaci gelu.
Hungarian: - Ne érintse meg a kezelt területet és ügyeljen, hogy senki, de még a házban tartott állatok se érintsék meg a kezelt területet a gél alkalmazását követő 6 órás időszakon belül.
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky spojené s léčbou trupu a končetin:
Hungarian: A törzs és végtagok kezelésekor leggyakrabban előforduló mellékhatások:
Czech: Podávání přípravku Picato v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Hungarian: Elővigyázatosságból a Picato használatát terhesség alatt ajánlatos kerülni.
Czech: - Léčivou látkou je ingenoli mebutas.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az ingenol mebutát.
Czech: Při náhodném zasažení je třeba ihned vypláchnout oči velkým množstvím vody a co nejdříve vyhledat lékařské ošetření.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül a szembe kerül, bő vízzel azonnal ki kell öblíteni és a betegnek a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia.
Czech: Pokud se dotknete oblasti, do které jste aplikoval(a) gel, umyjte si ruce znovu.
Hungarian: Ha később véletlenül újból megérinti azt a bőrterületet, amelyen alkalmazta a gélt, akkor ismét mosson kezet.
Czech: U každého umístění na trupu bylo procento úplné a částečné clearance u skupiny léčené ingenol-mebutátem vyšší oproti skupině léčené vehikulem (viz tabulka č. 3 a 4).
Hungarian: Az egyes elhelyezkedési területeken belül a vivőanyagos csoporthoz viszonyítva a teljes és a részleges gyógyulási arányok magasabbak voltak az ingenol mebutáttal kezelt csoport esetében (lásd 3. és 4. táblázat).
Czech: Neklinické studie bezpečnosti prokázaly, že topická aplikace gelu obsahujícího ingenol-mebutát je dobře snášena, přičemž jakékoli podráždění kůže je reverzibilní, a pokud je přípravek používán dle pokynů, existuje pouze nepatrné riziko systémové toxicity.
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági vizsgálatok igazolták, hogy az ingenol mebutát gél külsőleges alkalmazása, a megadott alkalmazási feltételek betartásával visszafordítható bőrirritáció és a szisztémás toxicitás elhanyagolható kockázata mellett jól tolerálható.
Czech: V dvojitě zaslepené vehikulem kontrolované studii u pacientů se solární keratózní lézí na trupu a končetinách byl hodnocený přípravek ve formě gelu obsahujícího ingenol-mebutát 600 μg/g aplikován jednou denně po dobu 2, 3 nebo 4 dnů na 250 cm2 plochy kůže.
Hungarian: Egy kettős-vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálatban, amelyben a törzsön és a végtagokon fennálló keratosis actinicában szenvedő betegek vettek részt, 600 µg/g ingenol mebutát gélt tartalmazó vizsgálati készítményt alkalmaztak naponta egyszer, 2, 3, illetve 4 napon keresztül, egy 250 cm2-es bőrfelületen.
Czech: b Test dle Cochran-Mantel-Haenszela srovnávající přípravek Picato, gel 150 μg/g, a vehikulum upravený na základě anatomického umístění (obličej/vlasová pokožka) a země.
Hungarian: b A Picato 150 µg/g gél Cochran-Mantel-Haenszel próbája a vivőanyaggal összehasonlítva, anatómiai hely
Czech: Přípravek Picato je indikován k topické léčbě nehyperkeratotické, nehypertrofické solární (aktinické) keratózy u dospělých.
Hungarian: A Picato a nem hyperkeratoticus, nem hypertrophiás keratosis actinica külsőleges kezelésére javallott felnőtt betegeknél.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky týkající se postiženého místa, mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů: Na léčeném místě:
Hungarian: Ritka mellékhatások, amelyek 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek:
Czech: - Tento léčivý přípravek je určen k léčbě jednoho místa o rozměru 25 cm2 po dobu tří dní.
Hungarian: - A gyógyszer egy 25 cm2 terület kezelésére alkalmazható három napon keresztül.
Czech: K ošetření postiženého místa o rozměru 25 cm2 se má použít obsah jedné tuby.
Hungarian: Egy tubus tartalmát egy 25 cm2-es kezelési területhez kell felhasználni.
Czech: Přípravek Picato 500 μg/g byl dobře snášen, když byl aplikován na sousedící léčené místo v rozsahu 100 cm2 na trup a končetiny.
Hungarian: Az 500 µg/g Picato jól tolerálhatónak bizonyult a törzsön és a végtagokon történő 100 cm2-es összefüggő kezelési területre alkalmazva.
Czech: Průměrná hodnota (SO) a Procento rekurence je Kaplanův-Meierův odhad na návštěvě v den dokončení studie vyjádřený v procentech (95 % IS).
Hungarian: Átlag (SD) a A kiújulási arány a vizit kitűzött vizsgálati dátumán százalékbant kifejezett Kaplan-Meier (KM) -féle becslés (95% CI).
Czech: Pokud se více než polovina postiženého místa vyskytuje v dolní části krku, má se používat přípravek Picato 500 μg/g gel v dávkování pro trup a končetiny.
Hungarian: Ha a kezelt terület több mint fele a nyak felső részén helyezkedik el, akkor a Picato 150 µg/g gélt kell alkalmazni az arc és fejbőr esetén előírt adagolás szerint.
Czech: Profily genové exprese biopsie kůže léčeného místa poukazují na zánětlivé reakce a vznik ran, čemuž nasvědčují i histologická vyšetření.
Hungarian: A kezelt területről vett bőrbiopsziák génexpressziós profiljai a szövettani értékelésekkel összhangban a gyulladásos reakciókra és a sérülésekre adott reakciókra emlékeztetnek.
Czech: Procento úplného zhojenía
Hungarian: Teljes javulási aránya
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Picato Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Czech: - Ujistěte se, že se kůže zahojila po jakékoli jiné léčbě nebo operaci předtím, než tento léčivý přípravek použijete.
Hungarian: - A gyógyszer használata előtt ellenőrizze, hogy bőre meggyógyult az egyéb kezelésekből vagy a sebészeti beavatkozások hatásaiból.
Czech: Picato 500 μg/g (n = 226)
Hungarian: Picato 500 µg/g (n=226 )
Czech: - Tento léčivý přípravek je určen k léčbě jednoho místa o rozměru 25 cm2 po dobu dvou dní.
Hungarian: - A gyógyszer egy 25 cm2 terület kezelésére alkalmazható két napon keresztül.
Czech: Picato gel 500 mikrogramů/g (obsahující 235 mikrogramů ingenol-mebutátu) jednou denně po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.
Hungarian: 500 mikrogramm/g Picato gélt (amely 235 mikrogramm ingenol mebutátot tartalmaz) kell használni naponta egyszer, 2 egymást követő napon keresztül.
Czech: Picato 150 μg/g.
Hungarian: Picato 150 µg/g
Czech: Kojící matka musí být poučena o tom, že je nutné dávat pozor, aby se její dítě nedostalo do kontaktu s léčeným místem po dobu šesti hodin po aplikaci přípravku Picato.
Hungarian: A szoptató anyát fel kell világosítani arról, hogy a Picato alkalmazását követő 6 órában a fizikális kapcsolat az újszülött/csecsemő és a kezelt terület között kerülendő.
Czech: zahrnovaly obličej / vlasovou pokožku a trup/končetiny, jsou: erytém v místě aplikace (24 % a 15 %), exfoliace kůže v místě aplikace (9 % a 8 %), strupy v místě aplikace (6 % a 4 %), otok v místě aplikace (5 % a 3 %) a pustuly v místě aplikace (5 % a 1 %).
Hungarian: 15%), alkalmazás helyén fellépő bőrhámlás (9% és 8%), alkalmazás helyén fellépő pörkösödés (6% és 4%), alkalmazás helyén fellépő duzzanat (5% és 3%), alkalmazás helyén fellépő pustulák (5% és 1%).
Czech: Rekurence byla definována jako jakákoli zjištěná solární keratózní léze v předtím léčeném místě u pacientů, kteří dosáhli úplného zhojení v 57. dnu v předchozích studiích fáze 3.
Hungarian: A kiújulás a korábbi 3. fázisú vizsgálatok 57. napján teljes javulást elérő betegeknél, a korábban kezelt területen beazonosított bármely keratosis actinica lézióként került meghatározásra.
Czech: b Procento rekurence lézí u každého pacienta definované jako poměr mezi počtem solárních keratózních lézí ve 12. měsíci a počtem lézí při počátečním vyšetření v předchozích studiích fáze 3. c Z nich bylo 38 subjektů předtím léčeno ve vehikulem kontrolované studii fáze 3 a 38 subjektů bylo předtím léčeno v nekontrolované studii fáze 3.
Hungarian: c Ezen betegek közül 38 vizsgálati alanyt korábban már kezeltek egy vivőanyaggal kontrollált 3. fázisú vizsgálatban, és 38 alanyt kezeltek korábban egy nem-kontrollált 3. fázisú vizsgálatban.
Czech: - otok (edém) očního víčka, - bolest hlavy.
Hungarian: Egyéb mellékhatások: - Szem körüli duzzanat (periorbitális ödéma) - Szemhéj duzzanata (ödéma) - Fejfájás
Czech: 500 μg/g
Hungarian: Picato 500 µg/g
Czech: Při náhodném požití musí pacient vypít velké množství vody a vyhledat lékařskou pomoc.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén a beteg igyon sok vizet és forduljon orvoshoz.
Czech: - pocit tepla.
Hungarian: - Melegség érzet Egyéb mellékhatások:
Czech: Jak přípravek Picato uchovávat Obsah balení a další informace
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Czech: Po aplikaci gelu si důkladně umyjte ruce.
Hungarian: Alaposan mosson kezet, miután alkalmazta a gélt.
Czech: Vyšší průměrné skóre celkové spokojenosti pacienta s léčbou, poukazující na vyšší procento celkové spokojenosti, bylo zaznamenáno u skupin léčených ingenol-mebutátem v porovnání se skupinami léčenými vehikulem (p<0,001), posuzované pomocí dotazníku spokojenosti s farmaceutickou léčbou (TSQM,
Hungarian: Magasabb átlagos elégedettséget jelző magasabb átlagos globális beteg megelégedettségi pontszámokat tapasztaltak az ingenol mebutát-csoportokban a vivőanyag-csoportokkal összehasonlítva (p<0,001) a
Czech: Další možné nežádoucí účinky spojené s léčbou obličeje a vlasové pokožky:
Hungarian: - A kis vérerek kitágulásából eredő bőrpír (eritéma) Egyéb lehetséges mellékhatások az arc és a fejbőr kezelése esetén:
Czech: Picato 150 μg/g (n = 277)
Hungarian: Picato 150 µg/g (n=277 )
Czech: V tabulce č. 1 je znázorněna expozice přípravku Picato 150 μg/g nebo 500 μg/g u 499 pacientů se solární keratózou léčených ve čtyřech vehikulem kontrolovaných studiích fáze 3 s náborem celkem 1002 pacientů a hlášení po uvedení na trh.
Hungarian: Az 1. táblázat az összesen 1002 beteg bevonásával végzett, négy vivőanyag kontrollált, 3. fázisú vizsgálatban kezelt, aktinikus keratózisban szenvedő 499 beteg 150 µg/g vagy 500 µg/g Picato-expozíciót és a forgalomba hozatalt követő jelentéseket mutatja be.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Picato Kontaktujte prosím svého lékaře nebo lékárníka, jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Picato.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Picato-t, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Rizika pro osoby podstupující topickou léčbu ingenol mebutátem jsou nepravděpodobné, protože u přípravku Picato nedochází k systémové absorpci.
Hungarian: A külsőleges ingenol mebutát kezelést kapó emberek esetén a kockázatok jelentkezése nem valószínű, mivel a Picato nem szívódik fel szisztémásan.
Czech: Přípravek Picato nemá být aplikován na otevřené rány nebo poškozenou kůži, kde došlo k narušení kožní bariéry.
Hungarian: Általános A Picato alkalmazása mindaddig nem javasolt, amíg az előzőleg alkalmazott gyógyszeres vagy sebészi kezelést követően a bőr meg nem gyógyult, a készítményt nem szabad alkalmazni nyílt sebeken vagy a sérült bőrön, ahol a bőr védőfunkciója (a bőrbarrier) sérült.
Czech: - Po léčbě tímto přípravkem byste měl(a) očekávat vznik lokalizovaných kožních reakcí jako zčervenání a otok (viz bod 4).
Hungarian: - A gyógyszerrel végzett kezelést követően előfordulhatnak helyi bőrreakciók, mint például bőrpír és duzzanat (lásd 4. pont).
Czech: V dvojitě zaslepené vehikulem kontrolované studii k posouzení systémové expozice byl přípravek Picato 500 μg/g ze čtyř tub aplikován na sousedící léčené místo v rozsahu 100 cm2 každý den po dobu dvou po sobě jdoucích dnů.
Hungarian: A szisztémás expozíció felmérésére lefolytatott kettős-vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálat során 4 tubusból 500 µg/g Picato-t alkalmaztak naponta, 2 egymást követő napon, 100 cm2-es összefüggő kezelési területen.
Czech: Po náhodném zasažení oka přípravkem Picato lze očekávat poruchy oka, jako jsou bolest očí, otok víček a otok kolem očí (viz bod 4.8).
Hungarian: A Picato véletlen szembe kerülését követően várhatóan szembetegségek és szemészeti tünetek, például szemhéj oedema és preorbitalis oedema, következhetnek be (lásd 4.8 pont).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do a na tubě za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") és a tubuson feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: - Na ošetřené místo nepřikládejte po aplikaci tohoto léčivého přípravku neprodyšný nebo voděodolný obvaz.
Hungarian: - Ne kötözze be és ne ragassza le a kezelt területet légmentesen vagy vízmentesen záró kötszerekkel a gyógyszer alkalmazását követően.
Czech: Vehikulum (n = 20)
Hungarian: (n=20)
Czech: Poruchy oka*
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek*
Czech: Nepoužívejte přípravek Picato
Hungarian: Ne alkalmazza a Picato-t:
Czech: 90 %), strupy v místě aplikace (80 % a 74 %), otok v místě aplikace (79 % a 64 %), vezikuly v místě aplikace (13 % a 20 %), pustuly v místě aplikace (43 % a 23 %), eroze v místě aplikace (31 % a
Hungarian: amelyek mind az „arcon/fejbőrön" és a „törzsön/végtagokon" kialakultak, sorrendben a következők voltak: alkalmazás helyén fellépő bőrpír (94% és 92%), alkalmazás helyén fellépő bőrhámlás (85% és 90%), alkalmazás helyén fellépő pörkösödés (80% és 74%), alkalmazás helyén fellépő duzzanat (79% és 64%), alkalmazás helyén fellépő vesicula (13% és 20%) alkalmazás helyén fellépő pustulák (43% és 23%) és alkalmazás helyén fellépő erosio (31% és 25%).
Czech: V 57. dnu bylo u pacientů léčených přípravkem Picato zaznamenáno vyšší procento úplného a částečného zhojení než u pacientů léčených vehikulem (p<0,001).
Hungarian: Az 57. napon a Picato-val kezelt betegek magasabb teljes vagy részleges javulási arányokat értek el,
Czech: Jedna studie zahrnovala pacienty léčené přípravkem Picato 150 μg/g aplikovaným na obličej nebo vlasovou pokožku po dobu tří dnů a dvě studie zahrnovaly pacienty léčené přípravkem Picato 500 μg/g aplikovaným na trup nebo končetiny po dobu dvou dnů.
Hungarian: Egy vizsgálat során a betegeket 150 µg/g Picato-val kezelték 3 napon keresztül az arcon vagy a hajas fejbőrön és két vizsgálat során a betegeket 500 µg/g
Czech: a Procento úplného zhojení je definováno jako procento pacientů s žádnými (nula) klinicky evidentními solárními keratózními lézemi na léčeném místě.
Hungarian: (p=0,10b) a A teljes javulási (clearance) arány meghatározása: azon betegek aránya, akiknél nincs klinikailag látható keratosis actinica lézió a kezelési területen.
Czech: V dvojitě zaslepené vehikulem kontrolované studii byly 450 pacientům s 4-8 solárními keratózními lézemi na ošetřovaném místě na obličeji nebo vlasové pokožce (25 cm2) podány až dva léčebné cykly přípravku Picato 150 μg/g.
Hungarian: Egy kettős-vak, vivőanyag-kontrollos vizsgálatban 150 µg/g Picato gélből legfeljebb két terápiás ciklust alkalmaztak 450 beteg esetében, akiknél 4-8 keratosis actinica lézió állt fenn egy 25 cm2-es kezelési területen az arcon vagy a hajas fejbőrön.
Czech: - Naneste obsah jedné tuby na jedno postižené místo o rozměru 25 cm2 (např. 5 cm x 5 cm).
Hungarian: - Egy tubus tartalmát alkalmazza egy 25 cm2 (pl.
Czech: Uzávěry z HDPE.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) kupak.
Czech: TUBA S GELEM 150 μg/g
Hungarian: ADATOK TUBUS 150 µg/g GÉL
Czech: Při náhodném zasažení ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody a co nejdříve vyhledejte lékařskou pomoc.
Hungarian: Ha a készítmény véletlenül a szembe kerül, bő vízzel azonnal öblítse ki a gélt, és haladéktalanul kérjen orvosi segítséget.
Czech: Tabulka č. 5 - Procento rekurence solárních keratózních lézí Picato, gel
Hungarian: 5. táblázat - A keratosis actinica léziók kiújulási aránya Picato 150 µg/g gél
Czech: Eroze v místě aplikace
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő erosio
Czech: Picato 500 mikrogramů/g gel ingenoli mebutas
Hungarian: Picato 500 mikrogramm/g gél ingenoli mebutát
Czech: - bolest očí, - poranění nebo podráždění povrchu oka (rohovky, spojivky) po náhodné expozici (zasažení oka).
Hungarian: - A szem felszínének (szaruhártya, kötőhártya) sérülése vagy irritációja, ha a készítmény véletlenül a szemébe kerül
Czech: Odpověď pacienta na léčbu lze hodnotit přibližně za osm týdnů po léčbě.
Hungarian: A betegek kezelésre adott válaszát a kezelés befejezése után körülbelül nyolc héttel lehet kiértékelni.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Picato je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Picato-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Picato platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2012.
Hungarian: 2012. november 15-án/én az Európai Bizottság a Picato-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Účinky přípravku Picato byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: A Picato hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou kožní reakce v místě aplikace přípravku Picato, včetně erytému (zarudnutí kůže), odlupování nebo šupinatění kůže, tvorby krust, otoků, tvorby vezikul nebo pustul (puchýřů) a erozí nebo ulcerací (odtržení vnější vrstvy kůže nebo otevřených ran na kůži).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások közé tartoznak a Picato alkalmazási helyén megjelenő bőrreakciók, beleértve az eritémát (bőrpírt), a pikkelyes leválást vagy lehámlást, a pörkösödést, a duzzanatot, a hólyag- vagy pusztulaképződést (gennyes hólyagok), és az eróziót vagy fekélyképződést (a bőr felső rétegének lekopása vagy a bőrön található fekély).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž pokožka byla po osmi týdnech od léčby kompletně zbavena aktinické keratózy.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknek bőréről a kezelés után nyolc héttel teljesen eltűnt az aktinikus keratózis.
Czech: Obsah jedné tubičky pokrývá léčebnou oblast o velikosti 25 cm2.
Hungarian: Egy tubus tartalma 25 cm2-es kezelési területhez elegendő.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ingenoli mebutas
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára ingenol mebutát
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Picato.
Hungarian: Ez a Picato-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Tyto účinky společně vedou ke smrti buněk postižených aktinickou keratózou.
Hungarian: Együttesen ez a két hatás az aktinikus keratózis által érintett sejtek pusztulásához vezet.
Czech: Ke každé aplikaci by se měla používat nová tubička gelu přípravku Picato.
Hungarian: Minden egyes alkalmazáshoz egy frissen felbontott Picato gél tubust kell használni.
Czech: U přípravku Picato nebyla zaznamenána závažnější bezpečnostní rizika a nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly místní kožní reakce, které - ačkoli postihovaly většinu pacientů - obvykle ustoupily během dvou až čtyř týdnů léčby v závislosti na místě výskytu.
Hungarian: Nem merültek fel lényeges biztonságossági aggályok a Picato-val kapcsolatosan, és az észlelt mellékhatások többnyire helyi bőrreakciók voltak, melyek - annak ellenére, hogy a legtöbb beteget érintették - a reakció helyétől függően általában a kezelést követő kettő-négy héten belül meggyógyultak.
Czech: K dispozici je ve formě gelu o dvou silách (150 mikrogramů/g a 500 mikrogramů/g).
Hungarian: Kétféle hatáserősségű (150 mikrogramm/gramm és 500 mikrogramm/gramm) gél formájában kapható.
Czech: Další informace o přípravku Picato
Hungarian: A Picato-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Picato nesmějí používat osoby s přecitlivělostí (alergií) na ingenol-mebutát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Picato nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az ingenol mebutáttal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Picato.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Picato alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Po aplikaci přípravku Picato se u většiny pacientů (více než 95 %) objevila jedna nebo více kožních reakcí.
Hungarian: A Picato alkalmazását követően a legtöbb beteg (95% fölötti arányban) egy vagy több helyi bőrreakciót tapasztalt.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Picato naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Picato-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Výbor CHMP dále považuje za výhodu skutečnosti, že přípravek Picato může být aplikován samostatně pacienty a že léčba je krátkodobá.
Hungarian: Továbbá a CHMP előnynek tekintette azt a tényt, hogy a Picato-t a beteg saját maga alkalmazhatja, és a kezelés rövid ideig tart.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Picato převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Ennél fogva a CHMP megállapította, hogy a Picato alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Aktinická keratóza je kožní léze, která se rozvíjí po přílišném vystavení se slunečnímu záření.
Hungarian: Az aktinikus keratózis olyan bőrelváltozás, amely hosszan tartó, túlzott napsugárzás hatására alakul ki.
Czech: Přesný způsob, jakým přípravek Picato působí, není plně znám.
Hungarian: A Picato hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
Czech: Jakmile je aplikován na kůži a vstřebán, má ingenol-mebutát přímý toxický účinek na buňku a zároveň podporuje zánětlivou odpověď.
Hungarian: A felvitt és a bőrsejtekbe felszívódott ingenol mebutát közvetlen toxikus hatást gyakorol a sejtre, valamint elősegíti a gyulladásos választ.
Czech: Má se za to, že léčivá látka v přípravku Picato, ingenol-mebutát, působí dvěma různými způsoby.
Hungarian: Azt feltételezik, hogy a Picato hatóanyaga, az ingenol mebutát, két különböző módon hat.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že léčba přípravkem Picato má prospěšný účinek.
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy a Picato-kezelés jótékony hatású.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Picato je účinný při odstraňování aktinické keratózy z pokožky.
Hungarian: A Picato hatékonynak bizonyult a bőr aktinikus keratózisának megszüntetésében.
Czech: Přípravek Picato se používá, jestliže vnější vrstva kůže postižená aktinickou keratózou není ztluštělá nebo vyvýšená.
Hungarian: A Picato-t olyan esetben alkalmazzák, amikor az aktinikus keratózisban érintett bőr felső rétege nincs megvastagodva és nem dudorodik ki.
Czech: Picato je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ingenol-mebutát.
Hungarian: A Picato olyan gyógyszer, amely ingenol mebutát hatóanyagot tartalmaz.
Czech: Přípravek Picato se používá k léčbě dospělých s aktinickou keratózou.
Hungarian: A Picato-t aktinikus keratózisban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Při léčbě obličeje a vlasové pokožky byly hlášeny také infekce v místě aplikace.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő fertőzésről számoltak be az arc és a hajas fejbőr kezelésekor.