FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • erupção na pele (incluindo vários tipos de erupção, por favor consultar as secções "pouco frequentes" e "raros")
Finnish: • ihottuma (mukaan lukien erityyppiset ihottumat, ks. jäljempänä kohdat Melko harvinaiset haittavaikutukset ja Harvinaiset haittavaikutukset)
Portuguese: Se for deixado sem tratamento, podem formar-se depósitos maiores, chamados tofos nas articulações e em redor das mesmas.
Finnish: Jos kihtiä ei hoideta, niveliin ja niiden ympärille saattaa muodostua suuria kihtikyhmyjä, jotka voivat aiheuttaa nivel- ja luuvaurioita.
Portuguese: Não houve evidência de diminuição da fertilidade, efeitos teratogénicos ou danos para o feto devido ao febuxostate.
Finnish: Sillä ei myöskään ole todettu teratogeenisiä eikä sikiöön kohdistuvia haitallisia vaikutuksia.
Portuguese: Cada comprimido contém 120 mg de febuxostate.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 120 mg febuksostaattia.
Portuguese: Ao longo do tempo, os ataques de gota irão ocorrer com menos frequência e serão menos dolorosos se continuar a tomar ADENURIC todos os dias.
Finnish: Jos jatkat ADENURIC-valmisteen käyttöä päivittäin, kihtikohtauksia esiintyy ajan mittaan entistä harvemmin, eivätkä ne ole enää yhtä kivuliaita.
Portuguese: Foram observados episódios agudos de gota durante as últimas 4 semanas do estudo (semanas 49-52) em 6-8% (febuxostate 80 mg, 120 mg) e 11% (alopurinol 300 mg) dos indivíduos.
Finnish: Tutkimusten neljän viimeisen viikon aikana (viikot 49-52) kihtikohtauksia havaittiin 6-8 %:lla (80 mg tai 120 mg febuksostaattia saaneista) ja 11 %:lla (300 mg allopurinolia saaneista) potilaista.
Portuguese: O tratamento com febuxostate deve ser imediatamente descontinuado se ocorrerem reações alérgicas/de hipersensibilidade graves, incluindo Síndroma de Stevens-Johnson, uma vez que a interrupção precoce está associada a um melhor prognóstico.
Finnish: Jos vakava allerginen/yliherkkyysreaktio, Stevens-Johnsonin oireyhtymä mukaan lukien, ilmaantuu, febuksostaattihoito on lopetettava välittömästi, sillä hoidon varhaiseen lopettamiseen liittyy parempi ennuste.
Portuguese: • Se tem, ou já teve, doença hepática ou anomalias nos testes de função hepática
Finnish: • jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksatauti tai poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa
Portuguese: Durante os estudos clínicos de fase 3, observaram-se anomalias ligeiras nos teste de função hepática em doentes tratados com febuxostate (5,0%).
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa febuksostaattihoitoa saaneilla potilailla todettiin lieviä poikkeamia maksan toiminnassa (5,0 %).
Portuguese: Se parar de tomar ADENURIC
Finnish: Jos lopetat ADENURIC-valmisteen käytön
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Estearato de magnésio Hidroxipropilcelulose Croscarmelose sódica Sílica coloidal hidratada
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium
Portuguese: Na experiência pós-comercialização têm sido notificados casos raros de reações alérgicas/de hipersensibilidade graves, incluindo Síndroma de Stevens-Johnson potencialmente fatal, necrólise epidérmica tóxica e choque/reação anafilática aguda.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä on raportoitu harvoin vakavia allergisia/yliherkkyysreaktioita, hengenvaarallinen Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi mukaan lukien, sekä akuutteja anafylaktisia reaktioita/sokkeja.
Portuguese: Desconhece-se se o febuxostate é excretado no leite materno em seres humanos.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö febuksostaatti ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Hepatite, icterícia*, lesão hepática*
Finnish: Hepatiitti, ikterus*, maksavaurio*
Portuguese: Tonturas, parestesia, hemiparesia, sonolência, alterações do paladar, hipoestesia, hiposmia
Finnish: Huimaus, parestesiat, hemipareesi, uneliaisuus, makuhäiriöt, hypestesia, hyposmia
Portuguese: Observaram-se valores aumentados de TSH (> 5,5 µUI/ml) em doentes a fazer tratamento prolongado com febuxostate (5,5%) em estudos de extensão abertos de longo prazo.
Finnish: Pitkäkestoisissa avoimissa jatkotutkimuksissa TSH-arvojen nousua (> 5,5 μIU/ml) todettiin pitkäkestoista febuksostaattihoitoa saaneilla potilailla (5,5 %).
Portuguese: Comprimidos de cor amarelo-pálida a amarela, revestidos por película, em forma de cápsula, com a gravação "80" numa das faces.
Finnish: Vaaleankeltainen tai keltainen, kapselin muotoinen kalvopäällysteinen tabletti, johon on toiselle puolelle kaiverrettu "80" ja jonka toisella puolella on jakouurre.
Portuguese: Ambas as etapas das transformações referidas acima são catalizadas pela xantina oxidase (XO).
Finnish: Ksantiinioksidaasi (XO) katalysoi tämän aineenvaihduntaprosessin molempia vaiheita.
Portuguese: ADENURIC encontra-se disponível sob a forma de comprimido de 80 mg ou comprimido de 120 mg.
Finnish: ADENURIC-valmistetta on saatavilla 80 mg:n ja 120 mg:n tabletteina.
Portuguese: O ensaio FLORENCE foi o ensaio principal de fase III, randomizado (1:1), duplamente cego, que comparou ADENURIC 120 mg uma vez por dia com alopurinol 200 a 600 mg por dia (dose diária média de alopurinol [± desvio padrão]: 349,7 ± 112.90 mg) em termos do controlo do nível sérico de ácido úrico.
Finnish: Keskeisessä, satunnaistetussa (1:1), kaksoissokkoutetussa, vaiheen 3 FLORENCE-tutkimuksessa verrattiin ADENURIC-valmistetta 120 mg kerran vuorokaudessa saaneita potilaita allopurinolia 200 600 mg vuorokaudessa saaneisiin potilaisiin (allopurinolin keskimääräinen vuorokausiannos [± keskihajonta]: 349,7 ± 112,90 mg) seerumin virtsahappopitoisuuden sääntelyn suhteen.
Portuguese: ADENURIC demonstrou uma actividade superior e mais rápida na redução de uratos em comparação com o alopurinol.
Finnish: ADENURIC-valmiste vähensi uraatin määrää selvästi paremmin ja nopeammin kuin allopurinoli.
Portuguese: Erupções cutâneas (incluindo vários tipos de erupções cutâneas relatadas com menores frequências, ver abaixo) Pouco frequentes
Finnish: Ihottuma (mukaan lukien harvemmin raportoidut erityyppiset ihottumat, ks. jäljempänä)
Portuguese: Não estão disponíveis dados para febuxostate 120 mg.
Finnish: 120 mg febuksostaattihoitoa koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Portuguese: Inversamente, a interrupção do tratamento com um indutor poderá originar aumento dos níveis plasmáticos de febuxostate.
Finnish: Glukuronidaation indusorien käytön lopettaminen voi puolestaan suurentaa febuksostaatin pitoisuuksia plasmassa.
Portuguese: Foram incluídos 346 doentes com neoplasias hematológicas submetidos a quimioterapia e em risco intermédio / elevado de Síndrome de Lise Tumoral.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 364 hematologista syöpäsairautta sairastavaa ja solunsalpaajahoitoa saavaa potilasta, joilla oli kohtalainen/suuri tuumorilyysioireyhtymän riski.
Portuguese: Relativamente aos endpoints secundários não foi detetada qualquer diferença significativa em termos de incidência de SLT laboratorial (8,1% e 9.2% nos braços ADENURIC e alopurinol, respetivamente; risco relativo: 0.875 [intervalo de confiança 95%: 0.4408 ; 1.7369]; p=0.8488) ou SLT clínica (1,7% e 1,2% nos braços ADENURIC e alopurino, respetivamente; risco relativo: 0.994 [intervalo de confiança 95%: 0.9691 ; 1.0199]; p=1.0000).
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien osalta ei havaittu merkittävää muutosta laboratoriokokein varmistetun TLS:n (ADENURIC-ryhmä: 8,1 %, allopurinoliryhmä: 9,2 %; riskisuhde: 0,875 [95 %:n luottamusväli: 0,4408; 1,7369]; p = 0,8488) eikä kliinisesti todetun TLS:n esiintyvyydessä (ADENURIC-ryhmä: 1,7 %, allopurinoliryhmä: 1,2 %; riskisuhde: 0,994 [95 %:n luottamusväli: 0,9691; 1,0199]; p = 1,0000).
Portuguese: Tratamento de hiperuricémia crónica em quadros clínicos nos quais já tenha ocorrido deposição de urato (incluindo história, ou presença de, tofo e/ou artrite gotosa).
Finnish: Kroonisen hyperurikemian hoito silloin, kun uraattikiteitä on jo päässyt muodostumaan (mm. kun potilaalla on tai on aiemmin ollut kihtikyhmyjä ja/tai kihtiartriitti).
Portuguese: • sangue na urina, micção frequente anormal, alterações nos testes à urina (aumento do nível de proteínas na urina), redução da capacidade dos rins em funcionarem adequadamente
Finnish: • verivirtsaisuus, epätavallisen tiheä virtsaamistarve, virtsakokeiden poikkeavuudet (tavallista enemmän valkuaisaineita virtsassa), munuaistoiminnan heikkeneminen
Portuguese: Foram utilizados 240 mg de febuxostate para avaliar a segurança de febuxostate a pelo menos o dobro da dose mais elevada recomendada.
Finnish: Febuksostaattiannosta 240 mg (kaksi kertaa suositellun enimmäisannoksen suuruinen annos) käytettiin febuksostaatin turvallisuuden arviointiin.
Portuguese: • Se tem problemas de tiroide
Finnish: • jos sinulla on kilpirauhasvaivoja.
Portuguese: ADENURIC 80 mg e 120 mg está disponível em embalagems contendo 14, 28, 42, 56, 84 e 98 comprimidos revestidos por película.
Finnish: ADENURIC 80 mg ja 120 mg on saatavana 14, 28, 42, 56, 84 ja 98 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksina.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência nos ensaios clínicos (4072 indivíduos tratados com pelo menos uma dose de 10 mg a 300 mg) e experiência pós-comercialização são episódios agudos de gota, anomalias na função hepática, diarreia, náuseas, cefaleia, erupção cutânea e edema.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (4 072 vähintään yhden 10-300 mg:n annoksen saanutta tutkimuspotilasta) ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat kihtikohtaukset, maksan toiminnan poikkeavuudet, ripuli, pahoinvointi, päänsärky, ihottuma ja turvotus.
Portuguese: Em alguns casos, as reações de hipersensibilidade graves, incluindo erupção a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (Síndroma DRESS), foram associadas a febre, complicações hematológicas, renais ou hepáticas.
Finnish: Vaikeisiin yliherkkyysreaktioihin, myös lääkeaineihottumaan, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), liittyi joissakin tapauksissa kuumetta, hematologisia vaikutuksia, munuais- tai maksa-affisio.
Portuguese: • pedras na vesícula biliar ou nos ductos biliares (colelitíase)
Finnish: • sappirakko- tai sappitiekivet (kolelitiaasi)
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
Portuguese: Rabdomiólise*, rigidez articular, rigidez musculosquelética
Finnish: Rabdomyolyysi*, nivelten jäykkyys, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys
Portuguese: • aumento do nível sanguíneo da hormona estimuladora da tiroide (TSH)
Finnish: • veren tyreotropiinipitoisuuden (TSH-arvon) suureneminen
Portuguese: De uma forma geral foram observados efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu yleensä, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen.
Portuguese: Fibrilhação atrial, palpitações, alteração do ECG Raras
Finnish: Eteisvärinä, sydämentykytys, EKG:n poikkeavuudet Harvinaiset
Portuguese: A taxa de mortalidade por todas as causas também foi significativamente superior com febuxostate face ao alopurinol (7,8% vs. 6,4% dos doentes; HR 1,22; IC a 95% 1,01-1,47), tendo, principalmente, sido provocada pela maior taxa de morte CV nesse grupo (ver secção 4.4).
Finnish: Kaikki kuolinsyyt kattava kuolleisuus oli myös febuksostaattiryhmässä suurempi kuin allopurinoliryhmässä (febuksostaattiryhmässä 7,8 % ja allopurinoliryhmässä 6,4 % potilaista; riskisuhde 1,22, 95 %:n luottamusväli 1,01-1,47), mikä johtui pääasiassa suuremmasta sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten määrästä febuksostaattiryhmässä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: No estudo CONFIRMS, a proporção de doentes que alcançou o objetivo primário de eficácia (nível sérico de ácido úrico < 6,0 mg/dl na visita final) nos doentes com um nível sérico basal de urato de ≥ 10 mg/dl tratados com febuxostate 40 mg QID foi de 27% (66/249), com febuxostate 80 mg QID de 49% (125/254) e com alopurinol 300 mg/200 mg QID de 31% (72/230), respetivamente.
Finnish: CONFIRMS-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat ensisijaisen tehon päätetapahtuman (seerumin virtsahappopitoisuus viimeisellä käynnillä < 6,0 mg/dl), kun potilaan seerumin virtsahappopitoisuus oli lähtötilanteessa ≥ 10 mg/dl, oli 27 % febuksostaattia 40 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa saaneista potilaista (66/249), 49 % febuksostaattia 80 mg:n annoksina kerran vuorokaudessa saaneista potilaista (125/254) ja 31 % allopurinolia 300 mg/200 mg kerran vuorokaudessa saaneista potilaista (72/230).
Portuguese: Síndrome de Lise Tumoral: no ensaio principal de Fase III (FLORENCE) apenas indivíduos com insuficiênca hepática grave foram excluídos da participação no ensaio.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä: Vain vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat suljettiin pois keskeisestä vaiheen 3 tutkimuksesta (FLORENCE).
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis, a administração simultânea de 120 mg de febuxostate uma vez por dia com uma dose oral única de 4 mg de rosiglitazona não teve qualquer efeito na farmacocinética da rosiglitazona e do seu metabolito N-desmetil rosiglitazona, o que indica que o febuxostate não é um inibidor da enzima CYP2C8 in vivo.
Finnish: Tutkimuksessa terveillä tutkimushenkilöillä febuksostaatin (120 mg x 1) ja rosiglitatsonin (4 mg kerta-annos suun kautta) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut rosiglitatsonin eikä sen metaboliitin N-desmetyylirosiglitatsonin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência nos ensaios clínicos (4072 indivíduos tratados com pelo menos uma dose de 10 mg a 300 mg) e experiência pós-comercialização em doentes com gota são episódios agudos de gota, anomalias na função hepática, diarreia, náuseas, cefaleia, erupção cutânea e edema.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (4 072 vähintään yhden 10-300 mg:n annoksen saanutta tutkimuspotilasta) ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisen käyttökokemuksen yhteydessä kihtipotilailla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat kihtikohtaukset, maksan toiminnan poikkeavuudet, ripuli, pahoinvointi, päänsärky, ihottuma ja turvotus.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas de 80 mg de ADENURIC a doentes com disfunção hepática ligeira (Classe A de Child-Pugh) ou moderada (Classe B de Child-Pugh), a Cmáx e a AUC do febuxostate e respetivos metabolitos não se alterou de forma significativa em comparação com indivíduos com função hepática normal.
Finnish: Kun lievää (Child-Pugh-luokka A) tai keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettiin useita 80 mg:n suuruisia ADENURIC-annoksia, ei febuksostaatin Cmax ja AUC-arvoissa todettu merkitseviä eroja sellaisiin tutkimushenkilöihin nähden, joiden maksa toimi normaalisti.
Portuguese: Aumento da amilase sanguínea, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição da contagem de linfócitos, aumento da creatinina sérica, diminuição da hemoglobina, aumento da ureia sérica, aumento dos triglicéridos sanguíneos, aumento do colesterol sanguíneo, diminuição do hematócrito, aumento da lactato desidrogenase sanguínea, aumento do potássio sanguíneo Raras
Finnish: Veren amylaasipitoisuuden suureneminen, trombosyyttipitoisuuden pieneneminen, veren valkosolumäärän väheneminen, veren lymfosyyttimäärän väheneminen, veren kreatiinipitoisuuden suureneminen, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen, hemoglobiinipitoisuuden pieneneminen, veren ureapitoisuuden suureneminen, veren triglyseridipitoisuuden suureneminen, veren kolesterolipitoisuuden suureneminen, hematokriitin pieneneminen, veren laktaattidehydrogenaasipitoisuuden suureneminen, veren kaliumpitoisuuden suureneminen Harvinaiset
Portuguese: Foram aleatorizados mil e setenta e dois (1072) doentes: placebo (n = 134), ADENURIC 80 mg QID (n = 267), ADENURIC 120 mg QID (n = 269), ADENURIC 240 mg QID (n = 134) ou alopurinol (300 mg QID [n = 258] para doentes com um valor basal de creatinina sérica  1,5 mg/dl ou 100 mg QID [n = 10] para doentes com um valor basal de creatinina sérica > 1,5 mg/dl e  2,0 mg/dl).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1 072 potilasta satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä (n = 134), ADENURIC-annosta 80 mg kerran vuorokaudessa (n = 267), ADENURIC-annosta 120 mg kerran vuorokaudessa (n = 269), ADENURIC-annosta 240 mg kerran vuorokaudessa (n = 134) tai allopurinolia (300 mg kerran vuorokaudessa [n = 258], jos potilaan seerumin kreatiniinipitoisuus oli lähtötilanteessa ≤ 1,5 mg/dl, tai 100 mg kerran vuorokaudessa [n = 10], jos potilaan seerumin kreatiniinipitoisuus oli lähtötilanteessa > 1,5 mg/dl ja ≤ 2,0 mg/dl).
Portuguese: Síndrome de Lise Tumoral: A dose oral recomendada de ADENURIC é de 120 mg uma vez ao dia, independentemente da ingestão de alimentos.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä: ADENURIC-tablettien suositusannos on 120 mg kerran vuorokaudessa suun kautta.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de 80 mg estão marcados num dos lados com ‘80'.
Finnish: 80 mg:n kalvopäällysteisten tablettien toisella puolella on merkintä "80" ja toisella puolella jakouurre.
Portuguese: Estas reações adversas foram na sua maioria de gravidade ligeira a moderada.
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat vaikeusasteeltaan pääasiassa lieviä tai keskivaikeita.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Portuguese: A eficácia do ADENURIC foi demonstrada em três estudos principais de Fase 3 (os dois estudos principais APEX e FACT e o estudo adicional CONFIRMS descritos adiante) que foram realizados em 4101 doentes com hiperuricémia e gota.
Finnish: ADENURIC-tablettien teho osoitettiin kolmessa vaiheen 3 pivotaalitutkimuksessa (kaksi pivotaalitutkimusta, APEX ja FACT, sekä lisätutkimus CONFIRMS on kuvattu jäljempänä).
Portuguese: Deve estar ciente de que poderá sentir tonturas, sonolência, visão enevoada e dormência ou uma sensação de formigueiro durante o tratamento e não deve conduzir nem utilizar máquinas se tiver estes sintomas.
Finnish: Ota huomioon, että hoidon aikana voi esiintyä huimausta, uneliaisuutta, näön sumenemista ja tunnottomuutta tai kihelmöintiä.
Portuguese: Doses orais de até 48 mg/kg/dia de febuxostate mostraram não afetar a fertilidade nem o desempenho reprodutivo de ratos macho e fêmea.
Finnish: Suun kautta annettu febuksostaatti (enimmäisannos 48 mg/kg/vrk) ei vaikuttanut uros- eikä naarasrottien hedelmällisyyteen eikä lisääntymistoimintoihin.
Portuguese: Contudo, não é necessário um ajuste de dose em doentes com disfunção renal ligeira ou moderada.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei kuitenkaan tarvitse muuttaa.
Portuguese: ANEXO I
Finnish: LIITE I VALMISTEYHTEENVETO
Portuguese: Durante o estudo CONFIRMS, a percentagem de doentes que necessitou de tratamento para episódios agudos de gota (Dia 1 até ao Mês 6) foi de 31% e 25% para os grupos febuxostate 80 mg e alopurinol, respetivamente.
Finnish: CONFIRMS-tutkimuksen aikana (ensimmäisestä päivästä 6 kuukauteen saakka) kihtikohtauksiin hoitoa tarvinneiden potilaiden prosenttiosuus oli 31 % febuksostaattia 80 mg:n annoksina saaneista ja 25 % allopurinoliryhmässä.
Portuguese: No estudo CARES pós-registo (ver secção 5.1 para características detalhadas do estudo) a taxa de eventos MACE foi semelhante em doentes tratados com febuxostato versus tratados com alopurinol (HR 1,03; IC 95% 0,87-1,23), mas foi observada uma taxa mais elevada de mortes cardiovasculares (4,3% vs. 3,2% dos doentes; HR 1,34; IC95% 1,03-1,73).
Finnish: Rekisteröinnin jälkeisessä CARES-tutkimuksessa (ks. kohdasta 5.1 tutkimuksen tarkemmat tiedot) sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) määrä oli vastaava febuksostaattihoitoa saaneilla kuin allopurinolihoitoa saaneilla (riskisuhde 1,03; 95 %:n luottamusväli 0,87-1,23), mutta sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten määrä oli suurempi (febuksostaattiryhmässä 4,3 % ja allopurinoliryhmässä 3,2 % potilaista, riskisuhde 1,34; 95 %:n luottamusväli CI 1,03-1,73).
Portuguese: • inchaço grave das camadas mais profundas da pele, especialmente ao redor dos lábios, olhos, órgãos genitais, mãos, pés ou língua, com possibilidade de respiração difícil súbita
Finnish: sukupuolielimissä, käsissä, jalkaterissä tai kielessä, mihin saattaa liittyä äkillisiä hengitysvaikeuksia
Portuguese: • perda de apetite sexual
Finnish: • sukupuolivietin heikkeneminen
Portuguese: Após a administração oral de doses múltiplas de 80 mg uma vez ao dia, ou de uma dose única de 120 mg com uma refeição de teor lipídico elevado, houve uma redução de 49% e 38% da Cmáx e uma redução de 18% e 16% da AUC, respetivamente.
Finnish: Kun potilaille annettiin runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä 120 mg:n kerta-annos febuksostaattia, Cmax pieneni 38 % ja AUC-arvo 16 %.
Portuguese: Foram envolvidos 1086 doentes: ADENURIC 80 mg QID (n=649), Adenuric 120 mg QID (n=292) e alopurinol 300/100 mg QID (n=145).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 1086 potilasta, jotka saivat: ADENURICannosta 80 mg kerran vuorokaudessa (n = 649), ADENURIC-annosta 120 mg kerran vuorokaudessa (n = 292) tai allopurinolia 300/100 mg kerran vuorokaudessa (n = 145).
Portuguese: Raras Visão enevoada
Finnish: Harvinaiset Tinnitus
Portuguese: Foram observados episódios agudos de gota durante as últimas 4 semanas do estudo (Semanas 24-28) em 15% (febuxostate 80, 120 mg), 14% (alopurinol 300 mg) e 20% (placebo) dos indivíduos.
Finnish: Tutkimusten neljän viimeisen viikon aikana (viikot 24-28) kihtikohtauksia havaittiin 15 %:lla (80 mg tai 120 mg febuksostaattia saaneista), 14 %:lla (300 mg allopurinolia saaneista) ja 20 %:lla (lumelääkettä saaneista) potilaista.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido contém 76,50 mg de lactose mono-hidratada.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 76,50 mg laktoosia (monohydraattina).
Portuguese: O estudo APEX mostrou uma superioridade estatisticamente significativa quer do braço de tratamento com ADENURIC 80 mg QID quer com ADENURIC 120 mg QID versus os braços de tratamento com as doses convencionalmente utilizadas de alopurinol 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) na redução dos valores séricos de ácido úrico abaixo dos 6 mg/dl (357 µmol/l) (ver Tabela 2 e Figura 1).
Finnish: APEX-tutkimus osoitti, että ADENURIC annoksina 80 mg kerran vuorokaudessa ja 120 mg kerran vuorokaudessa pienensi seerumin virtsahappopitoisuuden alle arvon 6 mg/dl (357 μmol/l) tilastollisesti merkitsevästi paremmin kuin tavanomaiset allopurinoliannokset 300 mg (n = 258) ja 100 mg (n = 10) (ks. taulukko 2 ja kuva 1).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário MACE ocorreu em taxas semelhantes nos grupos de tratamento com febuxostate e com alopurinol (10,8% vs. 10,4% dos doentes, respetivamente; hazard ratio [HR] 1,03; intervalo de confiança [IC] a 95% repetido bilateral 0,87-1,23).
Finnish: Ensisijaisia merkittävän sydän- ja verisuonitapahtuman päätetapahtumia (MACE, yhdistetty) ilmeni febuksostaatti- ja allopurinolihoitoryhmissä saman verran (febuksostaattiryhmässä 10,8 %:lla ja allopurinoliryhmässä 10,4 %:lla potilaista; riskisuhde 1,03, kaksitahoinen toistettu 95 %:n luottamusväli 0,87-1,23).
Portuguese: Deposição de xantina
Finnish: Ksantiinikiteet
Portuguese: A proporção de indivíduos que necessitaram de tratamento de um episódio agudo de gota (estudos APEX e FACT) foi numericamente inferior nos grupos que atingiram uma média de nível sérico pósbasal de urato < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl ou < 4,0 mg/dl em comparação com o grupo que atingiu um nível sérico pós-basal de urato ≥ 6,0 mg/dl durante as últimas 32 semanas do período de tratamento (intervalos da Semana 20 - Semana 24 à Semana 49 - 52).
Finnish: APEX- ja FACT-tutkimuksissa kihtikohtauksiin hoitoa tarvinneiden potilaiden osuus oli hoitovaiheen viimeisten 32 viikon aikana (viikkojen 20-24 ja viikkojen 49-52 välisellä jaksolla) lukumääräisesti pienempi niissä ryhmissä, joissa seerumin keskimääräinen uraattipitoisuus oli lähtötilanteen jälkeen < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl tai < 4,0 mg/dl verrattuna ryhmiin, joissa se oli ≥ 6,0 mg/dl.