FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après addition de solution injectable de glucose 50 mg/ml (5 %) ou d'eau pour préparations injectables ou de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), le contenu du flacon est mélangé en agitant doucement afin de
Romanian: După adăugarea soluţiei injectabile de dextroză 50 mg/ml (5%) sau a apei pentru preparate injectabile sau a soluţiei injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), conţinutul flaconului se amestecă învârtindu-l uşor pentru a
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
French: Chez des volontaires sains ayant reçu une dose de 15 mg/kg, une incidence plus élevée des effets indésirables à la télavancine a été observée : dysgueusie, nausées, vomissements, érythème au site d'injection, céphalées, éruption maculaire et syndrome de l'homme rouge (« Red man syndrome »).
Romanian: La voluntarii sănătoşi care au primit o doză de 15 mg/kg, a fost observată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse la telavancin: disgeuzie, greaţă, vărsături, eritem la locul injectării, cefalee, erupţie cutanată maculară şi eritem generalizat.
French: L'avancement du recrutement sera soumis avec les PSURs.
Romanian: Progresele înregistrate în privinţa înscrierii de pacienţi vor fi trimise în acelaşi timp cu RPAS-urile.
French: CYP sont capables de métaboliser la télavancine, aucune interaction significative n'est attendue avec les inhibiteurs ou les inducteurs des cytochromes CYP450.
Romanian: Întrucât telavancin se excretă în principal nemodificat prin clearance renal şi mai multe enzime CYP pot metaboliza telavancinul, nu se preconizează interacţiuni relevante cu inhibitori sau inductori ai sistemului CYP450.
French: Dans les études cliniques, un risque accru de mortalité a été observé chez les patients présentant une insuffisance rénale aiguë préexistante qui recevaient de la télavancine.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu insuficienţă renală acută preexistentă trataţi cu telavancin au prezentat un risc crescut de mortalitate.
French: Résultats finaux de l'étude au plus tard le 31 décembre
Romanian: Rezultate finale ale studiului până la 31 decembrie 2017
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (se produisant chez > 1 % des patients) ont été les suivants : infection fongique, insomnie, dysgueusie, céphalées, sensations vertigineuses, nausées, constipation, diarrhée, vomissements, élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase, prurit, éruption cutanée, insuffisance rénale aiguë, augmentation de la créatininémie, urine anormale (urine mousseuse), fatigue et frissons.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse asociate (care se produc la > 1% din pacienţi) au fost: infecţie fungică, insomnie, disgeuzie, cefalee, ameţeală, greaţă, constipaţie, diaree, vărsături, valori crescute ale alanin-aminotransferazei, valori crescute ale aspartat-aminotransferazei, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, insuficienţă renală acută, creşterea concentraţiei serice de creatinină, modificări ale urinei (urină cu spumă), oboseală şi frisoane.
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Romanian: În funcţie de caz, trebuie solicitate recomandările experţilor atunci când prevalenţa locală a rezistenţei bacteriene este atât de mare încât utilitatea agentului, în unele tipuri de infecţii, este discutabilă.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'accorder avec l'Autorité Compétente Nationale sur le plan de communication de la lettre aux professionnels de santé dans les Etats Membres où cette lettre
Romanian: DAPP trebuie să convină asupra planului de comunicare privind scrisoarea DHPC împreună cu autoritatea naţională competentă din statele membre în care va fi distribuită scrisoarea.
French: VIBATIV doit être reconstitué et dilué avant l'administration en perfusion intraveineuse de 60 minutes par une tubulure dédiée ou un dispositif en Y. Ne pas administrer par injection en bolus.
Romanian: VIBATIV trebuie reconstituit şi apoi diluat înainte de administrarea în perfuzie intravenoasă printr-o linie de perfuzie dedicată sau printr-o linie existentă cu conector în Y, în decurs de 60 de minute.
French: Une augmentation du nombre de petits mort-nés a été observée dans ces études pré- et post-natales (voir rubrique 4.3).
Romanian: În aceste studii pre- şi postnatale, a fost observată o creştere a numărului de pui născuţi morţi (vezi pct.
French: Pour cette raison, et du fait du faible volume de distribution à l'état d'équilibre, le t1/2
Romanian: În combinaţie cu volumul Vss redus, rezultatul este un t1/2 de aproximativ
French: A la dose de 10 mg/kg, le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre (Vss) est de 133 (ET 24) ml/kg après des administrations répétées, ce qui correspond à une valeur d'environ 10 litres pour une personne de 75 kg.
Romanian: La o doză de 10 mg/kg, Vss mediu a atins, în medie, 133 (SD 24) ml/kg în urma administrării de doze multiple, corespunzând unei valori de aproximativ 10 l pentru o persoană de 75 kg.
French: Les solutions appropriées pour perfusion sont les suivantes : solution injectable de glucose 50 mg/ml (5 %), solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou solution injectable de Ringer lactate.
Romanian: Soluţiile adecvate de perfuzie includ: soluţie injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5%), soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă Ringer lactat.
French: Il n'existe pas de données chez l'Homme avec la télavancine.
Romanian: Nu există experienţă cu telavancin la om.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE VIBATIV 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 250 mg de télavancine (sous forme de chlorhydrate).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ VIBATIV 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 250 mg telavancin (sub formă de clorhidrat).
French: Des réactions d'hypersensibilité croisée, y compris d'anaphylaxie, ont été rapportées chez des patients présentant des antécédents d'allergie à la vancomycine.
Romanian: La pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la vancomicină au fost raportate reacții alergice încrucișate, inclusiv anafilaxie.
French: Affections oculaires Peu fréquent :
Romanian: Tulburări vasculare Mai puţin frecvente:
French: Votre médecin vous surveillera pour détecter ces infections potentielles et vous traitera si si vous développez une diarrhée pendant ou peu de temps après le traitement, informez votre médecin immédiatement.
Romanian: dacă vă apare diaree în timpul sau la scurt timp după tratament, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
French: angor, fibrillation auriculaire, bradycardie, insuffisance cardiaque congestive, allongement de l'intervalle QT corrigé observé à l'électrocardiogramme, palpitations, tachycardie sinusale, extrasystoles supraventriculaires, extrasystoles ventriculaires bouffées vasomotrices, hypertension artérielle, hypotension
Romanian: angină pectorală, fibrilaţie atrială, bradicardie, insuficienţă cardiacă congestivă, interval QTc prelungit pe electrocardiogramă, palpitaţii, tahicardie sinusală, extrasistole supraventriculare, extrasistole ventriculare
French: Les souches de S. aureus qui présentent un haut niveau de résistance aux glycopeptides ne sont pas Il n'y a pas de résistance croisée connue entre la télavancine et les autres classes d'antibiotiques non glycopeptides.
Romanian: Nu se cunosc cazuri de rezistenţă încrucişată între telavancin şi alte clase de antibiotice non-glicopeptidice.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Romanian: Păstraţi flaconul în ambalajul secundar de carton pentru a fi protejat de lumină.
French: Aucune modification cliniquement significative de la pharmacocinétique de la télavancine n'a été observée chez les volontaires sains âgés comparativement aux volontaires sains jeunes.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe clinic semnificative în farmacocinetica telavancinului între subiecţii tineri sănătoşi şi subiecţii vârstnici sănătoşi.
French: Aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire chez les patients âgés, à l'exception de ceux dont la clairance de la créatinine est de 30-50 ml/min (voir rubriques 4.2 et 4.3).
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici cu excepţia celor cu un clearance al creatininei de 30-50 ml/min
French: Des réactions d'hypersensibilité, y compris d'anaphylaxie, ont été rapportées lors de l'utilisation de télavancine, pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate, inclusiv reacțiile anafilactice, au fost raportate în asociere cu telavancin și pot avea o severitate care să pună în pericol viața pacientului.
French: Patients présentant une insuffisance rénale sévère, c'est-à-dire clairance de la créatinine [ClCr ] < 30 ml/min, y compris les patients sous hémodialyse (voir rubrique 4.4) Insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.4)
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală severă, respectiv, clearance-ul creatininei (CrCl) < 30 ml/min, inclusiv pacienţi hemodializaţi (vezi pct. 4.4).
French: Degré d'insuffisance rénale
Romanian: Grad de insuficienţă renală Moderată
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100) infection bactérienne intestinale ; infection des voies urinaires anémie, modification du taux de globules blancs ; modification du taux de plaquettes diminution de l'appétit ; modification des taux sanguins de glucose ; modification des taux sanguins de potassium et de magnésium agitation ; anxiété ; confusion ; dépression perte du goût, migraine, sensation anormale du toucher, altération de l'odorat, somnolence, tremblement irritation oculaire ; vision trouble bourdonnements dans les oreilles douleurs à la poitrine ; insuffisance cardiaque ; rythme anormal du cœur ou pulsations cardiaques anormales bouffées vasomotrices, augmentation ou diminution de la pression artérielle, inflammation d'une veine essoufflement, hoquet, congestion nasale, mal de gorge douleurs abdominales ; sécheresse de la bouche ; indigestion, ballonnement ; engourdissement de la bouche inflammation du foie rougeur de la peau ; gonflement du visage ; sueurs, urticaire douleurs articulaires ; mal de dos ; crampes musculaires ; douleurs musculaires miction douloureuse ; sang dans les urines ; faible production d'urine, miction fréquente ; odeur manque d'énergie ; irritation au site de perfusion ; sensation de malaise ; gêne thoracique ; accumulation de liquide dans les jambes ; douleur ; fièvre ; rougeur de la peau de la partie examens de coagulation du sang anormaux
Romanian: iritaţie a ochilor; vedere înceţoşată ţiuit în urechi durere în piept; insuficienţă cardiacă; ritm cardiac anormal sau bătăi anormale ale inimii înroşirea feţei; tensiune arterială ridicată şi scăzută; inflamația unei vene dificultăţi de respiraţie, sughiţ, congestie nazală, dureri în gât durere abdominală; uscăciune a gurii; indigestie, balonare; amorţeală la nivelul gurii inflamaţia ficatului înroşirea pielii; umflarea feţei; transpiraţie; urticarie dureri de articulaţii; dureri de spate; crampe musculare; dureri musculare durere la urinare; prezenţa sângelui în urină; scăderea diurezei, urinare frecventă; miros anormal al urinei lipsă de energie; iritaţie la locul perfuziei; stare de rău; disconfort toracic; acumularea de lichid în gambe; durere; febră; înroşirea pielii în partea superioară a corpului analize anormale de coagulare a sângelui
French: Il est recommandé de prendre des précautions en cas d'utilisation de la télavancine pour traiter les patients qui prennent des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT. De plus, il est recommandé de prendre des précautions en cas d'utilisation de la télavancine pour traiter des patients présentant un syndrome du QT long congénital, un allongement connu de l'intervalle QTc, une insuffisance cardiaque décompensée ou une hypertrophie ventriculaire gauche sévère, ces patients n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques de la télavancine.
Romanian: În plus, se recomandă prudenţă la utilizarea telavancinului pentru tratamentul pacienţilor cu sindrom de QT prelungit congenital, prelungire cunoscută a intervalului QTc, insuficienţă cardiacă decompensată sau hipertrofie ventriculară stângă severă.
French: VIBATIV 750 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 750 mg de télavancine (sous forme de chlorhydrate).
Romanian: VIBATIV 750 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 750 mg telavancin (sub formă de clorhidrat).
French: Durée de conservation de la poudre conditionnée pour la vente: 4 ans Durée de conservation de la solution à diluer reconstituée : la solution à diluer reconstituée doit être diluée immédiatement après la préparation.
Romanian: Perioada de valabilitate a pulberii aşa cum a fost ambalată pentru vânzare: 4 ani Perioada de valabilitate a concentratului reconstituit:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition diminution de l'appétit, hyperglycémie, hyperkaliémie, hypoglycémie, hypokaliémie, hypomagnésémie agitation, anxiété, état confusionnel, dépression
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie scăderea apetitului alimentar, hiperglicemie, hiperkaliemie, hipoglicemie, hipokaliemie, hipomagneziemie agitaţie, anxietate, stare de confuzie, depresie ageuzie, migrenă, parestezie, parosmie, somnolenţă, tremor iritaţie oculară, vedere înceţoşată
French: colite à Clostridium, infection des voies urinaires Affections hématologiques et du système lymphatique anémie, leucopénie, thrombocytémie, thrombocytopénie, augmentation du nombre d'éosinophiles, augmentation du nombre
Romanian: Listă tabelară a reacţiilor adverse colită cu clostridium, infecţie a tractului urinar Tulburări hematologice şi limfatice anemie, leucopenie, trombocitemie, trombocitopenie, număr crescut de eozinofile, număr crescut de neutrofile
French: Poudre conditionnée pour la vente
Romanian: Pulberea, aşa cum a fost ambalată pentru vânzare
French: si vous présentez un risque élevé de développer des troubles rénaux ou si vous recevez d'autres médicaments qui peuvent affecter votre rein.
Romanian: dacă prezentaţi un risc sporit de dezvoltare a tulburărilor renale.
French: Aspect de la solution à diluer reconstituée
Romanian: Aspectul concentratului reconstituit
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 02 septembrie 2011
French: Avant utilisation, la poudre doit être reconstituée et la solution obtenue doit être diluée
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită, iar concentratul rezultat trebuie apoi diluat imediat înainte de utilizare.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Romanian: Dacă prezentaţi vreuna dintre reacţiile adverse, consultaţi medicul.
French: Préparation de la solution à diluer reconstituée
Romanian: Prepararea concentratului reconstituit
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri
Romanian: Păstraţi flaconul în ambalajul secundar de carton pentru a fi protejat de
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE VIBATIV 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ VIBATIV 250 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
French: Sensibilité bactérienne à la télavancine
Romanian: Teste de coagulare modificate de telavancin
French: maux de tête, sensations vertigineuses constipation, diarrhée ; vomissements taux sanguins élevés en enzymes hépatiques trouble rénal, tests de la fonction rénale anormaux, urine mousseuse
Romanian: valorii crescute ale enzimelor hepatice din sânge mâncărime, erupţii trecătoare pe piele tulburări renale, teste anormale ale funcţiei renale; urină cu spumă
French: Effets indésirables rénaux
Romanian: Reacţii adverse renale
French: Informez votre médecin immédiatement si c'est le cas. si vous remarquez un changement de votre audition.
Romanian: dacă observaţi o modificare a auzului.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) (E524) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) (E507)
Romanian: Hidroxipropilbetadex; raportul de telavancin la hidroxipropilbetadex este de 1:10 (masă/masă) Hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) (E 524) Acid clorhidric (pentru reglarea pH-ului) (E 507)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané érythème, œdème de la face, hyperhidrose, urticaire Affections musculo-squelettiques et systémiques arthralgie, dorsalgie, crampes musculaires, myalgie Affections du rein et des voies urinaires insuffisance rénale aiguë, augmentation de la créatininémie, urine augmentation de l'urée sanguine, dysurie, hématurie, micro albuminurie, oligurie, pollakiurie, altération de la fonction rénale,
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgie, dureri dorsale, crampe musculare, mialgie insuficienţă renală acută, creşterea concentraţiei serice de creatinină, urină cu spumă (valori mai scăzute faţă de normal) creşterea uremiei, disurie, hematurie, microalbuminurie, oligurie, polakiurie, insuficienţă renală, miros anormal al urinei
French: Des cas de colites associées aux antibiotiques et de colites pseudomembraneuses, d'une intensité légère à mettant en jeu le pronostic vital, ont été rapportés avec presque tous les antibiotiques, y compris la télavancine (voir rubrique 4.8).
Romanian: S-au semnalat colite asociate antibioticelor şi colite pseudomembranoase la aproape toţi agenţii antibacterieni, inclusiv telavancin (vezi pct. 4.8), acestea putând varia în severitate de la forme uşoare la cele cu potenţial letal.
French: VIBATIV 750 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Romanian: VIBATIV 750 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
French: VIBATIV 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion VIBATIV 750 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Romanian: VIBATIV 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă VIBATIV 750 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 250 mg de télavancine (sous forme de chlorhydrate) par flacon Après reconstitution, chaque ml contient 15 mg de télavancine.
Romanian: 250 mg telavancin (sub formă de clorhidrat) per flacon În urma reconstituirii, fiecare ml conţine 15 mg telavancin.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 750 mg de télavancine (sous forme de chlorhydrate) par flacon Après reconstitution, chaque ml contient 15 mg de télavancine.
Romanian: 750 mg telavancin (sub formă de clorhidrat) per flacon În urma reconstituirii, fiecare ml conţine 15 mg telavancin.
French: Il faut donc prendre des précautions lors d'administration de télavancine à ces patients.
Romanian: Prin urmare, trebuie prudenţă la administrarea telavancin subiecţilor cu insuficienţă
French: Chez les femmes en âge de procréer, le statut de grossesse doit être déterminé avant l'administration de télavancine.
Romanian: Înaintea administrării de telavancin, trebuie să se stabilească dacă femeile aflate la vârsta fertilă sunt sau nu gravide.
French: Durée de conservation
Romanian: Data de finalizare
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VIBATIV 250 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VIBATIV 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
French: Le temps de reconstitution ne dépasse pas 5 minutes pour le flacon contenant 250 mg et 10 minutes pour le flacon contenant 750 mg.
Romanian: Timpul de reconstituire nu este mai mare de 5 minute pentru flaconul de 250 mg şi de 10 minute
French: Informez votre médecin immédiatement si c'est le cas. Votre médecin pourra surveiller votre audition au cours du traitement.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza auzul în timpul tratamentului.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration asthénie, réactions au site de perfusion, malaise, douleur thoracique non cardiaque, œdème périphérique, douleur, pyrexie, syndrome de l'homme rouge (« Red man syndrome »)
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare astenie, reacţii la locul perfuziei, stare generală de rău, durere toracică noncardiacă, edeme periferice, durere, pirexie, eritem valoare crescută a raportului normalizat internaţional *Raportări după punerea pe piață.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vibativ, le 2 septembre 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vibativ, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 septembrie 2011.
French: Les antibiotiques ont été administrés sur une période allant jusqu'à 21 jours.
Romanian: Antibioticele au fost administrate timp de până la 21 de zile.
French: L'EPAR complet relatif à Vibativ est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vibativ este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vibativ.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vibativ.
French: «Nosocomiale» signifie que l'infection a été contractée à l'hôpital.
Romanian: „Nozocomial" înseamnă că infecția a fost contractată în spital.
French: Vibativ ne doit pas être prescrit aux femmes enceintes.
Romanian: Vibativ este contraindicat și la femeile gravide.
French: Pourquoi Vibativ a-t-il été approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Vibativ?
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont l'infection était guérie à la
Romanian: În toate studiile, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți a căror infecție s-a vindecat după încheierea tratamentului.
French: La dose recommandée est de 10 mg par kg de poids corporel, une fois toutes les 24 heures, pendant sept à 21 jours.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg/kg de greutate corporală la fiecare 24 de ore timp de 7 până la 21 de zile.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Vibativ?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru a asigura utilizarea în siguranță a Vibativ?
French: La société qui commercialise Vibativ devra s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Vibativ reçoivent une lettre et un kit de formation incluant le résumé des caractéristiques du produit, la notice et un guide contenant des informations importantes relatives à la sécurité et à l'utilisation correcte de Vibativ.
Romanian: Compania care comercializează Vibativ se va asigura că toți medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Vibativ primesc o scrisoare și un pachet educațional ce conține Rezumatul caracteristicilor produsului, prospectul și un ghid în care sunt prezentate informații importante de siguranță referitoare la utilizarea corectă a Vibativ.
French: Comment Vibativ agit-il?
Romanian: Cum acționează Vibativ?
French: Elle tiendra également un registre des patientes qui ont été traitées, par inadvertance, par Vibativ au cours de leur grossesse, pour contrôler ses effets ultérieurs sur le développement des enfants depuis la naissance jusqu'à l'âge de 12 mois.
Romanian: De asemenea, va păstra un registru al pacientelor tratați din neatenție cu Vibativ în perioada sarcinii, pentru a monitoriza efectul ulterior al dezvoltării bebelușilor de la naștere până la vârsta de 12 luni.