FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Präklinische Daten: - Fertilität: Rebetol zeigte in tierexperimentellen Studien reversible Auswirkungen auf die Spermatogenese (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data - Fertilitet: I dyrestudier medførte Rebetol reversible effekter på spermatogenesen (se pkt.
German: Die Bioverfügbarkeit einer peroral eingenommenen Einzeldosis von Ribavirin wurde durch eine gleichzeitige fettreiche Mahlzeit erhöht (AUCtf und Cmax nahmen beide um 70 % zu).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av en oral enkeltdose ribavirin økte ved samtidig matinntak med høyt fettinnhold (AUCtf og Cmax økte begge med 70 %).
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung während der Behandlung sowie einschließlich vier Monate nach Beendigung der Therapie anwenden; während dieser Zeit müssen regelmäßig monatliche Schwangerschaftstests durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner må bruke effektivt prevensjonsmiddel under behandlingen og i fire måneder etter at behandlingen er avsluttet; rutinemessige månedlige graviditetstester må tas i løpet av denne tiden.
German: Rebetol hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Rebetol har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: • Auswirkungen auf die seelische Verfassung und das zentrale Nervensystem (wie Depression, Selbsttötungsgedanken, Versuch der Selbsttötung und aggressives Verhalten usw.).
Norwegian Bokmål: - Psykiatriske effekter og effekter på sentralnervesystemet (f.eks. depresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk og aggressiv atferd osv.).
German: Patienten, die > 47 kg wiegen und Kapseln schlucken können, können auch die entsprechende Anzahl an Ribavirin 200 mg Kapseln in zwei geteilten Dosen einnehmen (siehe Fachinformation zu Rebetol Kapseln).
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier > 47 kg, og som er i stand til å svelge kapsler, kan ta den tilsvarende dosen av ribavirin 200 mg kapsler fordelt på to doser (se SPC for Rebetol-kapsler).
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die mit Rebetol und Interferon alfa-2b behandelt werden, ist die Rebetol-Dosis auf 7,5 mg/kg/Tag zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom behandlet med Rebetol og interferon alfa-2b, reduser Rebetol-dosen til 7,5 mg/kg/dag.
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Rebetol und Zidovudin nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rebetol og zidovudin er derfor ikke anbefalt (se pkt.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf mit Rebetol solange nicht begonnen werden, bis ein negativer Schwangerschaftstest kurz vor dem Beginn der Therapie vorliegt.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i fertil alder må behandling med Rebetol ikke påbegynnes før det foreligger en negativ graviditetstest like før behandlingsstart.
German: Die Kapselprägung enthält Schellack, Propylenglycol, Ammoniumhydroxid, Farbstoff (E 132).
Norwegian Bokmål: Kapseltrykket inneholder skjellakk, propylenglykol, ammoniumhydroksid, fargestoff (E 132).
German: Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult).
Norwegian Bokmål: - slag (cerebrovaskulære hendelser).
German: Allerdings ist die systemische Exposition von Ribavirin bei einer Partnerin eines unter Behandlung stehenden Patienten nach Sexualkontakt bewertet worden und bleibt im Vergleich zu den therapeutischen Plasmaspiegeln von Ribavirin extrem begrenzt.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av ribavirin hos en kvinnelig partner etter samleie med en behandlet pasient er beregnet og holder seg ekstremt lav, sammenlignet med terapeutisk plasmakonsentrasjon av ribavirin.
German: Ungewöhnliches Verhalten, depressive Verstimmung, emotionale Störung, Furcht, Alptraum
Norwegian Bokmål: Unormal oppførsel, depressivt humør, følelsesmessig forstyrrelse, frykt, mareritt
German: Dieses Arzneimittel stoppt die Vermehrung des Hepatitis CVirus.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet stopper formeringen av hepatitt C-virus.
German: Drei klinische Studien untersuchten die Anwendung von Interferon an naiven Patienten, zwei mit Rebetol + Interferon alfa-2b (C95-132 and I95-143) und eine mit Rebetol + Peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Norwegian Bokmål: Tre studier undersøkte bruken av interferon hos naive pasienter, to med Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og en med Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
German: Virusinfektion, Pharyngitis
Norwegian Bokmål: Virusinfeksjon, faryngitt
German: Klare, farblose bis blass- oder hellgelbe Lösung zum Einnehmen
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til blek eller lys gul mikstur, oppløsning
German: Eine genotoxische Aktivität wurde im MausLymphom-Test und bei Dosierungen von 20-200 mg/kg im Maus-Mikrokern-Test beobachtet.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk aktivitet ble observert i muselymfomtester, og ved doser på 20-200 mg/kg i en mikronukleustest på mus.
German: Basierend auf veröffentlichten Daten war die Pharmakokinetik einer Ribavirin-Einzeldosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung verändert (AUCtf und Cmax erhöht), verglichen mit Kontrollpatienten (Kreatinin-Clearance > 90 ml/Minute).
Norwegian Bokmål: Basert på publiserte data var farmakokinetikken av ribavirin gitt som enkeltdose endret (økt AUCtf og Cmax) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med kontrollpersoner (kreatininclearance > 90 ml/min).
German: Allgemeine Informationen zur Einnahme dieses Arzneimittels:
Norwegian Bokmål: Generell informasjon om å ta dette legemidlet:
German: Ribavirin wird nach peroraler Einnahme einer Einzeldosis rasch resorbiert (mittlere Tmax = 1,5 Stunden), gefolgt von einer raschen Verteilungs- und einer verlängerten Eliminierungsphase (die Halbwertszeiten für die Einzeldosis betragen für die Resorption 0,05 Stunden, für die Verteilung 3,73 Stunden und für die Eliminierung 79 Stunden).
Norwegian Bokmål: Ribavirin absorberes raskt etter oral administrasjon av en enkeltdose (gjennomsnittlig Tmax = 1,5 timer), etterfulgt av en rask distribusjon og lang eliminasjonsfase (enkeltdosehalveringstid for absorpsjon, distribusjon og eliminasjon er henholdsvis 0,05; 3,73 og 79 timer).
German: Das Verhältnis zwischen der Dosis und AUCtf nach Einzeldosen von 200-1.200 mg Ribavirin ist linear.
Norwegian Bokmål: Det er et lineært forhold mellom dose og AUCtf etter inntak av enkeltdoser på 200-1200 mg ribavirin.
German: Falls bei einem Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, die möglicherweise mit Rebetol in Zusammenhang steht, sollte die Rebetol-Dosis gegebenenfalls angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abklingt oder im Schweregrad nachlässt.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever en alvorlig bivirkning potensielt relatert til Rebetol, bør Rebetol-dosen justeres eller seponeres inntil bivirkningen avtar eller reduseres i alvorlighetsgrad, dersom dette er hensiktsmessig.
German: Das anhaltende Ansprechen am Ende der Nachbeobachtungsphase war signifikant erhöht durch den Zusatz von Rebetol zu Interferon alfa-2b (41 % vs 16 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Den vedvarende behandlingsresponsen på slutten av oppfølgingsperioden var signifikant økt når Rebetol ble gitt i tillegg til interferon alfa-2b (41 % vs. 16 %, p < 0,001).
German: Rebetol enthält Sucrose und Sorbitol
Norwegian Bokmål: Rebetol inneholder sukrose og sorbitol
German: Primärpackmittel (Blisterfolie)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje (blisterpakning)
German: Erythrozytenaplasie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, thrombotisch thrombozytopenische Purpura
Norwegian Bokmål: Ren erytroaplasi, idiopatisk trombocytopenisk purpura, trombotisk trombocytopenisk purpura
German: Eine Anämie tritt kurz nach Einleitung der Therapie auf, ist aber bei Absetzen der Therapie rasch reversibel.
Norwegian Bokmål: Anemi oppstår kort tid etter innledning av doseringen, men reverserer raskt etter at behandlingen avbrytes.
German: - Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Hartkapseln, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen.
Norwegian Bokmål: - Avhengig av resultatene fra disse prøvene kan legen din endre/tilpasse antall harde kapsler du eller barnet du har omsorg for, skal ta, foreskrive en annen pakningsstørrelse av denne medisinen og/eller endre behandlingsvarighet.
German: Es ist nicht bekannt, ob Rebetol in die Muttermilch übertritt.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Rebetol blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Die Dosierung von Rebetol bei Kindern und Jugendlichen wird anhand des Körpergewichts des Patienten bestimmt.
Norwegian Bokmål: Dosering av Rebetol til barn og ungdom bestemmes ut ifra pasientens kroppsvekt.
German: Der Kolben ist gekennzeichnet mit 0,5 ml-Markierungen, angefangen von 1,5 ml (am oberen Ende des Kolbens) bis hin zu 10 ml.
Norwegian Bokmål: Stempelet er merket med 0,5 ml streker som starter på 1,5 ml (helt øverst på stempelet) og slutter på 10 ml.
German: Nehmen Sie die verordnete Dosis mit Wasser und während der Mahlzeit ein.
Norwegian Bokmål: Ta den forskrevne dosen gjennom munnen sammen med vann og i forbindelse med et måltid.
German: 84 Hartkapseln 112 Hartkapseln 140 Hartkapseln 168 Hartkapseln
Norwegian Bokmål: 84 harde kapsler 112 harde kapsler 140 harde kapsler 168 harde kapsler
German: Akute Überempfindlichkeitsreaktion
Norwegian Bokmål: Akutt overfølsomhet
German: Es muss besondere Vorsorge dafür getragen werden, eine Schwangerschaft bei weiblichen Patienten zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet må utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter (se pkt.
German: Die Anwendung von pegylierten alfa-Interferonen und Rebetol zusammen mit Azathioprin sollte vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Bruk av pegylerte alfainterferoner og Rebetol samtidig med azatioprin bør unngås.
German: Die kindersichere Verschlusskappe hat innen und außen eine Polypropylen-Fassung.
Norwegian Bokmål: Den barnesikrede skrukorken har et indre og ytre belegg av polypropylen.
German: Die Clearance nahm mit dem Körpergewicht zu und ging bei Patienten über 40 Jahren zurück.
Norwegian Bokmål: Clearance økte som funksjon av kroppsvekt og sank fra og med 40 årsalderen.
German: Tabelle 13 Rate des virologischen Langzeitansprechens (n a,b
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Vedvarende virologiske responsrater (n a,b
German: Palpitation, Tachykardie
Norwegian Bokmål: Palpitasjon, takykardi
German: Übliche Tagesdosis Rebetol
Norwegian Bokmål: Vanlig daglig Rebetol-dose
German: Dieser Nutzen wurde aufrecht erhalten unabhängig von Standardindikatoren für ein Ansprechen auf Interferon alfa-2b wie Viruslast, HCV-Genotyp und histologisches Stadium.
Norwegian Bokmål: Denne fordelen ble oppnådd uavhengig av standardmarkører for responsen på interferon alfa-2b, som for eksempel virusnivå, hepatitt C-genotype og histologisk fase.
German: Zwei große Langzeit-Follow-Up-Studien schlossen 1.071 Patienten bzw. 567 Patienten ein, die in vorhergehenden Studien mit nicht-pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Rebetol) bzw. mit pegyliertem Interferon alfa-2b (mit oder ohne Rebetol) behandelt worden waren.
Norwegian Bokmål: To store langtidsoppfølgingsstudier inkluderte 1071 pasienter og 567 pasienter etter behandling i tidligere studier med henholdsvis ikke-pegylert interferon alfa-2b (med eller uten Rebetol) og pegylert interferon alfa-2b (med eller uten Rebetol).
German: *AUC12 (ngh/ml) für Rebetol; AUC0-24 (I.E.h/ml) für Interferon alfa-2b
Norwegian Bokmål: *AUC12 (ng.time/ml) for Rebetol; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
German: Die Kombinationstherapie mit Rebetol + Interferon alfa-2b führte zu einem anhaltenden virologischen Ansprechen, das 10mal höher war wie das mit Interferon alfa-2b alleine (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Rebetol + interferon alfa-2b resulterte i en vedvarende virologisk respons som var ti ganger høyere enn den med interferon alfa-2b alene (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
German: Die erhöhte Bioverfügbarkeit in dieser Studie ist möglicherweise auf eine verzögerte Passage von Ribavirin oder einen veränderten pH-Wert zurückzuführen.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at den økte biotilgjengeligheten i denne studien var forårsaket av forsinket passasje av ribavirin eller modifisert pH.
German: Periphere Ischämie*
Norwegian Bokmål: Perifer iskemi*
German: Patienten, deren Rebetol-Dosis auf 600 mg/Tag reduziert wird, erhalten eine 200-mg-Kapsel am Morgen und zwei 200-mg-Kapseln am Abend.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Rebetol-dose redusert til 600 mg daglig skal ta én 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om kvelden.
German: Dosis morgens
Norwegian Bokmål: Effekt av matinntak
German: Tabelle 2 Behandlung von Nebenwirkungen Laborwerte
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Håndtering av bivirkninger Laboratorieverdier
German: Die Metabolisierung von Ribavirin erfolgt über zwei Wege: 1) durch reversible Phosphorylierung; 2) durch einen Abbauweg mit Deribosylierung und Amidhydrolyse, so dass ein TriazolcarbonsäureMetabolit entsteht.
Norwegian Bokmål: Ribavirin har to ruter til metabolisme: 1) en reversibel fosforyleringsrute og 2) en nedbrytende vei som involverer deribosylering og amidhydrolyse som gir en triazolkarboksylsyremetabolitt.
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt 97 % (95 % CI: 95-99 %) bei Patienten, die nicht-pegyliertes Interferon alfa-2b (mit oder ohne Rebetol) erhielten, und 99 % (95 % CI: 98-100 %) bei Patienten, die pegyliertes Interferon alfa-2b (mit oder ohne Rebetol) erhielten.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimatet for fortsatt vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % KI: 95-99 %) for pasienter som får ikke-pegylert interferon alfa-2b (med eller uten Rebetol), og 99 % (95 % KI: 98100 %) for pasienter som får pegylert interferon alfa-2b (med eller uten Rebetol).
German: • wenn Sie eine weitere Lebererkrankung zusätzlich zu der Hepatitis C-Infektion haben.
Norwegian Bokmål: - har en annen leversykdom i tillegg til hepatitt C-infeksjon.
German: REBETOL - 84, 112, 140, 168 Hartkapseln
Norwegian Bokmål: Rebetol - 84, 112, 140, 168 harde kapsler
German: In dieser Studie war die Kombination von Rebetol und Peginterferon alfa-2b (1,5 Mikrogramm/kg/Woche) signifikant wirksamer als die Kombination von Rebetol und Interferon alfa-2b, insbesondere bei mit Genotyp 1 infizierten Patienten.
Norwegian Bokmål: I denne studien var kombinasjonen av Rebetol og peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uke) signifikant mer effektiv enn kombinasjonen av Rebetol og interferon alfa-2b, spesielt hos pasienter infisert med genotype 1.
German: Retinale Hämorrhagien*, Retinopathien (einschließlich Makulaödeme)*, retinaler Arterienverschluss*, retinaler Venenverschluss*, Optikusneuritis*, Papillenödem*, Verminderung der Sehschärfe oder des Gesichtsfeldes*, Retina-Exsudate
Norwegian Bokmål: Retinalblødninger*, retinopatier (inkludert maculaødem)*, retinal arterieokklusjon*, retinal veneokklusjon*, optisk nevritt*, papillødem*, tap av synsskarphet eller synsfelt*, retinale eksudater*
German: Bei dieser Untergruppe von Patienten kann das Hinzufügen eines alfaInterferons allein oder in Kombination mit Ribavirin das entsprechende Risiko noch erhöhen.
Norwegian Bokmål: Risikoen i denne undergruppen av pasienter kan øke ved å legge til behandling med alfainterferoner alene eller i kombinasjon med ribavirin.
German: Nephrotisches Syndrom*
Norwegian Bokmål: Nefrotisk syndrom*
German: - Genotoxizität: Rebetol induziert Genotoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: - Gentoksisitet: Rebetol induserer gentoksisitet (se pkt.
German: Die Therapiedauer betrug 48 Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten, außer für Patienten, die mit Genotyp 2 oder 3 infiziert waren und eine Viruslast von < 800.000 I.E./ml (Amplicor) hatten, die über 24 Wochen therapiert und 6 Monate nachbeobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 48 uker med en oppfølgingsperiode på 6 måneder, unntatt for pasienter infisert med genotype 2 eller 3 og virusmengde < 800 000 IE/ml (Amplicor), som ble behandlet i 24 uker med en 6 måneders oppfølgingsperiode.
German: Panzytopenie: Rebetol kann einen Abbau der Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten verursachen, wenn es zusammen mit Peginterferon angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni: Rebetol kan føre til en reduksjon i blodplater og røde og hvite blodceller ved bruk i kombinasjon med peginterferon.
German: Die Kalibrierungen in 0,5 m1-Schritten reichen von 1,5 ml bis 10 ml.
Norwegian Bokmål: Kalibreringer er markert med trinnvise økninger på 0,5 ml fra 1,5 ml til 10 ml.
German: Dieses Arzneimittel ist in verschiedenen Packungsgrößen mit 84, 112, 140 oder 168 Kapseln zum Einnehmen mit je 200mg erhältlich.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet finnes i forskjellige pakningsstørrelser inneholdende 84, 112, 140 eller 168 kapsler á 200 mg som skal svelges.
German: Folgende Ausgangswerte können als Richtlinie vor Einleitung der Therapie mit Rebetol als akzeptabel erachtet werden:
Norwegian Bokmål: Akseptable utgangsverdier som kan betraktes som retningslinjer før innledning av Rebetol-behandling, er:
German: Das Versagen auf eine vorangegangene Therapie wurde als Rückfall (Relapse) oder als Nichtansprechen (Non-Response) definiert (HCV-RNA-positiv am Ende einer mindestens 12wöchigen Therapiephase).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlingssvikt ble definert som tilbakefall eller ikke-respons (positiv HCV-RNA i slutten av minst 12 ukers behandling).
German: Sehr selten beschriebene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Selbstmord,
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere): - selvmord,
German: Die Anwendung von Rebetol in Kombination mit Peginterferon alfa-2b hatte keinen erkennbaren negativen Einfluss auf die Kontrolle der HIV-Virämie während der Therapie oder der Nachbeobachtungszeit.
Norwegian Bokmål: Bruken av Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b hadde ingen synlig negativ effekt på kontrollen av HIV-viremi under behandling eller oppfølging.
German: Rebetol kann bei pädiatrischen Patienten (Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche) angewendet werden, die nicht vorbehandelt wurden und nicht an einer schwerwiegenden Lebererkrankung leiden.
Norwegian Bokmål: Rebetol kan brukes hos pediatriske pasienter (barn fra 3 år og ungdom) som tidligere ikke er behandlet, og som ikke har alvorlig leversykdom.
German: Lungeninfiltrate*, Pneumonitis*, interstitielle Pneumonitis*
Norwegian Bokmål: Lungeinfiltrater*, lungebetennelse*, interstitiell lungebetennelse*
German: Nach peroraler Einnahme von 2 x 600 mg/Tag wurde der Steady State nach ca. vier Wochen erreicht, wobei die mittleren Plasmakonzentrationen im Steady State ungefähr 2.200 ng/ml betrugen.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av 600 mg to ganger daglig ble steady state oppnådd etter cirka fire uker, med gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner på 2200 ng/ml.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av zidovudin og ribavirin i kombinasjon med alfainterferoner er derfor ikke anbefalt.
German: Erhöhte Miktionsfrequenz, Polyurie, abnormaler Harn
Norwegian Bokmål: Endret urineringsfrekvens, polyuri, unormal urin
German: Bei Non-Respondern auf eine vorangegangene Therapie mit pegyliertem Interferon alfa/Ribavirin war es weniger wahrscheinlich, in Woche 12 ein Ansprechen auf eine Re-Therapie zu erreichen als bei Non-Respondern auf eine vorangegangene Therapie mit nicht-pegyliertem Interferon alfa/Ribavirin (12,4 % vs. 28,6 %).
Norwegian Bokmål: Det var lavere sannsynlighet for at ikke-respondere på tidligere behandling med pegylert interferon-alfa/ribavirin oppnådde en uke 12-respons på rebehandling, sammenlignet med ikke-respondere på ikke-pegylert interferon-alfa/ribavirin (12,4 % vs. 28,6 %).
German: Unter den Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA am Ende der Behandlung betrug die Relapse-Rate 24 %.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med ikke-detekterbar HCV-RNA ved behandlingsslutt var tilbakefallsraten 24 %.
German: Aufgrund des Risikos einer Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper) und einer Bauchspeicheldrüsenentzündung wird die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin nicht empfohlen, und die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Stavudin ist zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for laktacidose (opphopning av melkesyre i kroppen) og pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen) er bruken av ribavirin og didanosin ikke anbefalt, og bruken av ribavirin og stavudin bør unngås.
German: Der kardiale Zustand muss vor Therapiebeginn bestimmt werden und während der Therapie klinisch überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Hjertestatus skal vurderes før innledende behandling og overvåkes klinisk underveis.
German: - Der Wirkstoff ist: Ribavirin 40 mg/ml.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er ribavirin 40 mg/ml.
German: Patienten, die nach einem vorherigen Rückfall nach Interferon-Therapie oder über eine kürzere Behandlungsdauer mit Interferon alfa-2b und Rebetol behandelt werden, scheinen ein verbessertes Unbedenklichkeitsprofil zu haben, als das, was nachfolgend beschrieben wird.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med interferon alfa-2b og Rebetol etter tidligere tilbakefall fra interferonbehandling, eller som blir behandlet for en kortere periode, har sannsynligvis en bedre sikkerhetsprofil enn det som er beskrevet under.
German: In den klinischen Studien C95-132 und I95-143 erwies sich die Kombinationstherapie bestehend aus Rebetol + Interferon alfa-2b als signifikant wirksamer als die Interferon alfa-2b-Monotherapie (Verdopplung des anhaltenden Ansprechens).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene C95-132 og I95-143, viste Rebetol + interferon alfa-2b kombinasjonsbehandling seg å være signifikant mer effektivt enn interferon alfa-2b monoterapi (fordobling i vedvarende respons).
German: Tachykardie, Palpitationen
Norwegian Bokmål: Takykardi, palpitasjon
German: Einige Daten weisen darauf hin, dass HIV/HCV-co-infizierte Patienten, die eine ART mit Abacavir erhalten, möglicherweise eine geringere Ansprechrate auf eine Therapie mit pegyliertem Interferon/Rebetol haben.
Norwegian Bokmål: Noen data viser til at pasienter med samtidig HIV-/HCV-infeksjon som får abacavirinneholdende ART, kan ha en risiko for lavere responsrate på behandling med pegylert interferon / Rebetol.
German: > 5 mg/dl (über > 4 Wochen) (Kinder und Jugendliche, die mit Interferon alfa-2b behandelt werden), oder > 4 mg/dl (über > 4 Wochen) (Kinder und Jugendliche, die mit Peginterferon alfa-2b behandelt werden)
Norwegian Bokmål: > 5 mg/dl (i > 4 uker) (barn og ungdom behandlet med interferon alfa-2b), eller > 4 mg/dl (i > 4 uker) (barn og ungdom behandlet med peginterferon alfa-2b)
German: Im Rahmen von 3- und 6-monatigen Untersuchungen an Mäusen, in denen die Wirkung von Ribavirin auf die Hoden und Spermien geprüft werden sollte, traten Veränderungen der Spermien bei einer Dosierung von 15 mg/kg und darüber auf.
Norwegian Bokmål: I 3- og 6-månedersstudier med mus for å undersøke ribavirininduserte effekter på testikler og spermier oppstod spermieabnormaliteter ved doser på 15 mg/kg og høyere.
German: Packungen mit 84, 112, 140 und 168 Kapseln.
Norwegian Bokmål: Pakker med 84, 112, 140 og 168 kapsler.
German: Es gab Berichte über Fälle mitochondrialer Toxizität, insbesondere Laktatazidose und Pankreatitis, von denen einige tödlich verliefen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av mitokondrietoksisitet, spesielt laktacidose og pankreatitt, hvorav noen var fatale (se pkt.
German: B. Ziehen Sie den Kolben heraus und halten Sie währenddessen die Spitze in die Flüssigkeit.
Norwegian Bokmål: B. Trekk ut stempelet mens tuppen på doseringssprøyten holdes nede i væsken.
German: Die Dosisreduktion von Rebetol hängt von der initialen Dosierung von Rebetol ab, die sich nach dem Arzneimittel richtet, das in Kombination mit Rebetol angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av Rebetol avhenger av startdosen med Rebetol, som er avhengig av legemidlet som brukes i kombinasjon med Rebetol.
German: Tägliche Rebetol-Dosis
Norwegian Bokmål: Daglig Rebetol-dose