FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Increlexin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Increlex.
Finnish: Mitä hyötyä Increlexistä on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Increlex са установени в проучванията?
Finnish: Euroopan komissio myönsi 3. elokuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Increlexiä varten.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Increlex, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Increlex lisäsi kasvunopeutta.
Bulgarian: Increlex води до ускоряване на скоростта на растежа.
Finnish: Increlex on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on mekasermiini.
Bulgarian: Increlex е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество мекарзермин (mecasermin).
Finnish: Increlexiä on tutkittu viidessä tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 76 iältään1-15-vuotiasta vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavaa lasta.
Bulgarian: Increlex е проучен в пет проучвания, обхващащи общо 76 деца на възраст между една и 15 години с остър първичен дефицит на IGF-1, като девет от тях са получили друг тип рекомбинант на IGF-1, преди да участват в проучванията.
Finnish: Muita tietoja Increlexistä
Bulgarian: Допълнителна информация за Increlex:
Finnish: Increlexiä valmistava yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille tietopaketin, jossa selitetään lääkevalmisteen käyttötapa ja sen sivuvaikutukset.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Increlex (на пазара), ще предостави информационни пакети за лекари и за пациенти, обясняващи как се използва лекарството и нежеланите лекарствени реакции.
Finnish: Annos on määriteltävä potilaskohtaisesti kasvunopeuden ja tiettyjen sivuvaikutusten mukaan.
Bulgarian: Дозата трябва да се определи за всеки пациент според бързината на растежа и нежеланите лекарствени реакции.
Finnish: Increlexiä käytetään kasvuhäiriön pitkäaikaishoitoon 2- 8 -vuotiailla potilailla, joilla on vaikea primaarinen insuliininkaltaisen kasvutekijä 1:n puutos.
Bulgarian: Increlex се използва за дългосрочно лечение на пациенти на възраст от две до 18 години, които са с нисък за тяхната възраст ръст поради състояние, известно като тежък първичен дефицит на хормона инсулиноподобен растежен фатор".
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava jokaisen injektion jälkeen.
Bulgarian: Increlex се прилага чрез подкожно инжектиране, а мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка инжекция.
Finnish: Mitä tietoja Increlexistä odotetaan vielä saatavan?
Bulgarian: Каква информация се очаква да бъде получена за Increlex?
Finnish: Valmistetta ei saa koskaan ruiskuttaa suoneen.
Bulgarian: При никакви обстоятелства не трябва да се инжектира интравенозно.
Finnish: Increlex-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy neoplasia.
Bulgarian: При развитие на неоплазия лечението с Increlex трябва да бъде спряно.
Finnish: Miksi Increlex on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Increlex е разрешен за употреба?
Finnish: Tutkimusten kesto oli 15 kuukaudesta 8 vuoteen.
Bulgarian: Проучванията са продължили между 15 месеца и осем години, а основната мярка за ефективност е скоростта на растежа.
Finnish: Mitä Increlex on?
Bulgarian: Какво представлява Increlex?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Increlexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Increlex, вижте листовката.
Finnish: Increlex korvaa puuttuvan hormonin ja edistää lapsen pituuskasvua.
Bulgarian: Increlex действа по същия начин като естествения IGF-1, заменяйки лисващия хормон и помагайки на детето да наддава на ръст.
Finnish: Increlex-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Increlex-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Increlex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten Increlexiä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Increlex?
Finnish: Miten Increlexiä on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Increlex?
Finnish: Mihin Increlexiä käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Increlex?
Finnish: Lääkäri voi keskustella tuloksista kanssasi.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да обсъди резултатите с Вас.
Finnish: Riippuvuus ajasta
Bulgarian: Зависимост от времето
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ei tunneta.
Bulgarian: Значението на тази находка не е известно.
Finnish: Jos näin käy, älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини.
Finnish: Tämän mekanismin merkitys ihmisillä on epäselvä.
Bulgarian: Значението на този механизъм при хора не е ясно.
Finnish: Näiden pienenemien suuruusluokkaa ei katsottu kliinisesti merkittäväksi.
Bulgarian: Величината на това намаляване не се счита за клинично значима.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste tai muutamia tabletteja mukaan, jotta lääkäri tietää tarkalleen, mitä olet ottanut.
Bulgarian: Вземете тази листовка или няколко таблетки с Вас, така че лекарят да знае точно какво сте приели.
Finnish: Kahden vuoden kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että tämä vaikutus säilyy.
Bulgarian: Двугодишни клинични проучвания показват поддържане на този ефект.
Finnish: Lääkäri ottaa tämän huomioon hoitaessaan diabetestasi.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе това предвид при лечението на диабета Ви.
Finnish: Jakautuminen Arvioitu jakaantumistilavuus ihmisellä on 19 l.
Bulgarian: Приблизителният обем на разпределение при хора е 19 l.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 4-7 päivän käytön jälkeen.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига след 4-7 дни прилагане.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan lisännyt kuolleisuutta tässä tutkimuksessa.
Bulgarian: Това, обаче, не довежда до повишаване на смъртността в това проучване.
Finnish: Iäkkäät henkilöt (≥ 65-vuotiaat)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Incresync
Bulgarian: Други лекарства и Incresync
Finnish: Muutos viikolla 26 (n = 303)
Bulgarian: Промяна в седмица 26 (n=303)
Finnish: Nämä kokeet voidaan toistaa aika ajoin.
Bulgarian: Тази проверка може да се повтаря на определени интервали.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Incresync-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Incresync
Finnish: Muutos viikolla 52 (n = 303)
Bulgarian: Промяна в седмица 52 (n=303)
Finnish: Co. Wicklow Irlanti
Bulgarian: Co. Wicklow Ирландия
Finnish: Tällaiset potilaat saattavat tulla raskaaksi.
Bulgarian: Тези пациентки може да са изложени на риск от забременяване.
Finnish: On suositeltavaa pitää mukana muutamia sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokerista hedelmämehua.
Bulgarian: Препоръчително е да носите със себе си известно количество захар на бучки, сладки, бисквити или плодов сок, съдържащ захар.
Finnish: Lääkärin koulutuspaketin pitää sisältää:
Bulgarian: Обучителният пакет за лекаря трябва да съдържа:
Finnish: Joissakin tapauksissa painonnousu voi olla sydämen vajaatoiminnan oire, joten painoa on seurattava tarkasti.
Bulgarian: В някои случаи увеличеното тегло може да е симптом на сърдечна недостатъчност, поради което теглото трябва да се следи стриктно.
Finnish: Mitä Incresync on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Incresync и за какво се използва
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/842/001-036
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/842/001-036
Finnish: Tämä on havaittu myös muiden DPP-4-estäjien kohdalla.
Bulgarian: Това е наблюдавано и при други инхибитори на DPP-4.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, sulje suunnittelemattoman raskauden mahdollisuus pois käyttämällä asianmukaista ehkäisyä.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, използвайте подходящо средство за предпазване от забременяване, за да избегнете възможността за непланирана бременност
Finnish: Ennen lääkärin koulutusoppaan jakamista kaikkiin jäsenmaihin myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä tiedotussuunnitelmasta kansallisen viranomaisen kanssa.
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписващия лекар във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган.
Finnish: (-ääretön, -0,35)
Bulgarian: (-безкрайност, -0,35)
Finnish: Lumelääke N = 2 701 N = 2 679
Bulgarian: Плацебо N=2 701 N=2 679
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu, paino
Bulgarian: Възраст, пол, раса, телесно тегло
Finnish: Incresync-valmistetta ei saa käyttää yhdessä insuliinin kanssa, sillä tämän yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Incresync не трябва да се използва в комбинация с инсулин, тъй като безопасността и ефикасността на тази комбинация не са установени.
Finnish: Kolme kuudesta tunnistetusta pioglitatsonin metaboliitista on aktiivisia (M-II, M-III ja M-IV).
Bulgarian: Три от идентифицираните шест метаболита са активни (M-II, M-III и M-IV).
Finnish: Potilaille on siksi kerrottava raskauden riskistä, ja jos potilas haluaa tulla raskaaksi tai tulee raskaaksi, Incresync-hoito on keskeytettävä (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Следователно пациентките трябва да бъдат информирани за риска от забременяване и ако дадена пациентка желае да забременее или настъпи бременност, лечението с Incresync трябва да се преустанови (вж. точка 4.6).
Finnish: Näin ollen hemodialyysistä on vain vähäistä kliinistä hyötyä yliannostustilanteessa.
Bulgarian: Следователно хемодиализата е от малка клинична полза при предозиране.
Finnish: (-ääretön, -0,28)
Bulgarian: (-безкрайност, -0,28)
Finnish: Yliannostustapauksessa on ryhdyttävä asianmukaisiin tukitoimenpiteisiin potilaan kliinisen tilan mukaan.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се прилагат подходящи поддържащи мерки, както се налага от клиничния статус на пациента.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемaте други лекарства.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, приемете я веднага след като си спомните.
Finnish: Lääkäri tarkistaa Incresync-valmisteen tehon 3-6 kuukautta sen jälkeen, kun olet aloittanut sen käyttämisen.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Incresync действа от 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Finnish: Ks. kohta 2, "Incresync sisältää laktoosia".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Incresync съдържа лактоза".
Finnish: (1-suuntainen CI)
Bulgarian: (1-странен CI)
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon Incresync-valmistetta sinun on otettava tai jos muiden ottamiesi lääkkeiden annosta täytyy muuttaa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество Incresync трябва да приемате и дали е необходимо да промените количеството на другите лекарства, които приемате.
Finnish: Tämä tapahtuu ensisijaisesti sytokromi P450 2C8:n välityksellä, vaikka muut isoformit voivat myös olla vähemmässä määrin osallisia.
Bulgarian: Това става предимно чрез цитохром P450 2C8, въпреки че и други изоформи могат да участват в по-малка степен.
Finnish: Alogliptiini sitoutuu 20-30-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Bulgarian: Алоглиптин е 20-30% свързан с плазмените протеини.
Finnish: Ei-tutkitut yhdistelmähoidot
Bulgarian: Непроучени комбинации
Finnish: Suurempaan lähtötilanteen HbA1c-arvoon liittyi suurempi HbA1c-arvon pieneneminen.
Bulgarian: По-висока изходна стойност на HbA1c е свързана с по-голямо понижаване на HbA1c.
Finnish: Jos otat enemmän Incresync-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkkeitäsi, ota yhteyttä ensiapuun tai mene lähimpään ensiapuun välittömästi.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Incresync Ако сте приели повече от необходимите таблетки или ако някой друг или дете приеме лекарството Ви, свържете се или отидете веднага до най-близкия център за спешна помощ.
Finnish: Tämän perusteella M-IV:n vaikutus tehoon on noin kolminkertainen pioglitatsoniin verrattuna, kun taas M-II:n suhteellinen teho on minimaalinen.
Bulgarian: На тази база приносът на M-IV за ефикасността е приблизително три пъти повече от този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална.
Finnish: Turvotusta raportoitiin 6-9 %:lla potilaista, joita hoidettiin pioglitatsonilla yhden vuoden ajan kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Съобщава се за оток при 6-9% от пациентите, лекувани с пиоглитазон в продължение на една година в контролирани клинични проучвания.
Finnish: Esiintymistiheydet ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Sinulle saattaa tulla näköhäiriöitä, kun käytät tätä lääkettä.
Bulgarian: Възможно е да имате нарушения на зрението, докато приемате това лекарство.
Finnish: LOPETA Incresync-valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Incresync и веднага се свържете с лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Finnish: Valmistaja Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Bulgarian: Производител Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Finnish: Incresync-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tietoja näistä potilaista ei ole.
Bulgarian: Incresync не се препоръчва за деца и юноши под 18 години поради липсата на данни при тези пациенти.
Finnish: Iällä (65-81 vuotta), sukupuolella, rodulla (valkoinen, musta ja aasialainen) ja painolla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta alogliptiinin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Възрастта (65-81 години), полът, расата (бели, чернокожи и азиатци) и телесното тегло нямат никакъв клинично значим ефект върху фармакокинетиката на алоглиптин.
Finnish: Mikrokiteet pahensivat hyperplastista vastetta, mutta sitä ei katsottu hyperplastisten muutosten ensisijaiseksi syyksi.
Bulgarian: Наличието на микрокристали усилва хиперпластичния отговор, но не се приема като основна причина за хиперпластични промени.
Finnish: Riittäviä ihmisiä koskevia tietoja ei ole, jotta voitaisiin määrittää pioglitatsonin turvallisuus raskauden aikana.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при хора за определяне на безопасността на пиоглитазон по време на бременност.
Finnish: Glukoositasapainoa on seurattava tarkasti.
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва да се следи стриктно.
Finnish: Incresync-hoito on lopetettava, jos sydämen tila heikkenee.
Bulgarian: Приемът на Incresync трябва да бъде преустановен, ако настъпи влошаване на сърдечния статус.
Finnish: Lisäksi havaittiin lisääntynyttä rasvojen kertymistä ja infiltraatiota.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани повишено мастно отлагане и инфилтрация.
Finnish: DPP-4:n esto säilyi yli 81 %:ssa 24 tunnin kuluttua 14 päivän hoidon jälkeen.
Bulgarian: Инхибирането на DPP-4 остава над 81% на 24-я час след 14-дневен прием.
Finnish: Verikokeissa voi näkyä pieniä solumäärien muutoksia.
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат незначителни промени.
Finnish: Mitä Incresync on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Incresync-valmistetta Miten Incresync-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво представлява Incresync и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Incresync Как да приемате Incresync
Finnish: Ruokavalion hallinta on osa diabeteksen hoitoa.
Bulgarian: Част от лечението на диабета е контролът върху диетата.
Finnish: Voit ottaa tämän lääkkeen aterioista riippumatta.
Bulgarian: Можете да приемате това лекарство със или без храна.
Finnish: Kokonaisaltistus (AUC(0-inf)) alogliptiinille yhden annoksen jälkeen oli samanlainen kuin altistus yhden annosvälin (AUC(0-24)) aikana, kun annoksia oli annettu kerran päivässä 6 päivänä.
Bulgarian: Общата експозиция (AUC(0-inf)) на алоглиптин след прилагане на единична доза е подобна на експозицията по време на един интервал на прилагане (AUC(0-24)) след 6 дни на прием веднъж дневно.
Finnish: Eliminaatio Keskimääräinen alogliptiinin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) on noin 21 tuntia.
Bulgarian: Елиминиране Алоглиптин се елиминира със среден терминален полуживот (T1/2) приблизително 21 часа.
Finnish: Noin puolet tutkimuspotilaista täytti ainakin kaksi sydän- ja verisuoniperäistä sisäänottokriteeriä.
Bulgarian: Приблизително половината от проучваната популация е имала най-малко два от сърдечно-съдовите анамнестични критерии за участие.
Finnish: Incresync-hoidon aloittamisen jälkeen potilaiden hoitovastetta on arvioitava 3-6 kuukauden jälkeen (esim. HbA1c-arvon pieneneminen).
Bulgarian: След започване на терапията с Incresync състоянието на пациентите трябва да бъде преразгледано след 3 до 6 месеца, за да се оцени адекватността на отговора спрямо лечението (напр. намаляване на HbA1c).
Finnish: Incresync-valmisteen tehoa ja turvallisuutta kolmoishoidossa sulfonyyliurean kanssa ei ole varmistettu, minkä vuoksi tällaista käyttöä ei suositella.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Incresync като тройна терапия със сулфанилурейно средство не са установени и затова употребата не се препоръчва.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman kuolleisuuden lisääntymistä ei havaittu.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на смъртността от сърдечна недостатъчност.
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kera.
Bulgarian: Гълтайте таблетката(ите) цяла с вода.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Incresync-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Incresync, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Incresync за жената.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden keskimääräinen ikä oli 61 vuotta, keskimääräinen diabeteksen kesto 9,2 vuotta ja keskimääräinen HbA1c-arvo 8,0 %.
Bulgarian: На изходно ниво пациентите са били на средна възраст 61 години, средна давност на диабета 9,2 години и средна стойност на HbA1c 8,0%.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише намалена доза.
Finnish: Tutkimuksessa raportoitiin enemmän sydämen vajaatoimintaa, mutta se ei kuitenkaan johtanut kuolleisuuden lisääntymiseen tässä tutkimuksessa.
Bulgarian: Това проучване показва увеличаване на съобщенията за сърдечна недостатъчност, което обаче не довежда до повишаване на смъртността в това проучване.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетo.
Finnish: Makroskooppinen hematuria on tutkittava ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Всяка макроскопска хематурия трябва да се изследва преди започване на терапия.
Finnish: Yleensä alogliptiinin vaikutukset painoon ja lipideihin olivat neutraaleja.
Bulgarian: По принцип ефектите на алоглиптин върху телесното тегло и липидите са били неутрални.
Finnish: Incresync-valmisteen vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Bulgarian: Ефектът на Incresync върху фертилитета при хора не е проучен.
Finnish: Vaikka hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu kuolemaan johtanut lopputulos, syy-seuraussuhdetta ei ole varmistettu.
Bulgarian: Макар и в много редки случаи, има съобщения за фатален изход без установена причинно-следствена връзка.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa alogliptiini ei estänyt seuraavia munuaistransporttereita: OAT1, OAT3 ja OCT2.
Bulgarian: in vitro алоглиптин не е бил инхибитор на следните бъбречни транспортери: OAT1, OAT3 и OCT2.
Finnish: Noin kolmannes potilaista sai insuliinia metformiinin ja/tai sulfonyyliurean kanssa.
Bulgarian: Приблизително една трета от пациентите приемат инсулин в комбинация с метформин и/или сулфанилурейно производно.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoja.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Finnish: Näissä tutkimuksissa 312 alogliptiinillä/pioglitatsonilla hoidettua potilasta oli ≥ 65-vuotiaita.
Bulgarian: В тези проучвания 312 от лекуваните с алоглиптин/пиоглитазон пациенти са на възраст ≥ 65 години.
Finnish: Tietoja ei ole saatavana (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Липсват данни (вж. точка 4.2).
Finnish: Imeytyminen Alogliptiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 100 %.
Bulgarian: Абсорбция Абсолютната бионаличност на алоглиптин е приблизително 100%.
Finnish: Lähes puolella potilaista oli ollut sydäninfarkti ja noin 20 %:lla oli ollut aivohalvaus.
Bulgarian: Почти половината от пациентите са имали предходен инфаркт на миокарда, а приблизително 20% са прекарали инсулт.
Finnish: Vakaan tilan farmakokinetiikka on samanlaista 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla sekä nuorilla tutkimushenkilöillä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката при стационарно състояние е подобна при пациенти на възраст 65 и повече години и при млади индивиди (вж. точка 4.2).
Finnish: Useat näistä potilaista raportoivat samanaikaista ääreisturvotusta.
Bulgarian: Много от тези пациенти съобщават за придружаващ периферен оток.
Finnish: Raportoidut MACE-tapahtumat sydän- ja verisuonitapahtumia tarkastelevassa tutkimuksessa
Bulgarian: Таблица 4. MACE, съобщени в проучването за сърдечносъдови резултати
Finnish: On tärkeää jatkaa sairaanhoitajan tai lääkärin suosittelemien ruokavalio- ja liikuntaohjeiden noudattamista.
Bulgarian: Важно е да продължите да следвате съветите относно диетата и упражненията, дадени Ви от Вашата медицинска сестра или лекар.
Finnish: Yhteisvaikutuksia CYP 450 -isoformien substraattien kanssa ei siis ole odotettavissa eikä niitä ole ilmennyt.
Bulgarian: Взаимодействия със субстрати на изоформи на CYP 450 следователно не се очакват и не са доказани.
Finnish: Virtsarakon hyperplasiaa ei havaittu koirilla tai apinoilla, jotka saivat pioglitatsonia jopa 12 kuukautta.
Bulgarian: Хиперплазия на пикочния мехур не е наблюдавана при кучета или маймуни, третирани с пиоглитазон за период до 12 месеца.
Finnish: Käyttö muiden hyperglykemialääkkeiden kanssa ja hypoglykemia
Bulgarian: Употреба с други антихипергликемични лекарствени продукти и хипогликемия
Finnish: [14C]-alogliptiinin oraalisen annoksen ottamisen jälkeen 76 % kokonaisradioaktiivisuudesta eliminoitui virtsaan ja 13 % ulosteeseen.
Bulgarian: След приложение на перорална доза [14C] алоглиптин 76% от общата радиоактивност се елиминира в урината, а 13% се открива в изпражненията.
Finnish: Turvotuksen esiintyvyys vertailuryhmissä (sulfonyyliurea, metformiini) oli 2-5 %.
Bulgarian: Честотите на отока за групите на сравнителните продукти (сулфанилурейно производно, метформин) са 2-5%.
Finnish: Älä ota Incresync-valmistetta, vaan pyydä lääkäriä tutkimaan virtsasi mahdollisimman pian.
Bulgarian: Не приемайте Incresync и се свържете с лекаря си за изследване на урината Ви възможно най-скоро.
Finnish: (S)-enantiomeeriä ei ole havaittavia pitoisuuksia käytettäessä terapeuttisia annoksia.
Bulgarian: (S)-енантиомерът е неоткриваем при терапевтични дози.
Finnish: Pakkauskoot 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Опаковки с 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 или 100 филмирани таблетки.