FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients doivent être informés des signes et des symptômes de la pancréatite qui, si elle n'est pas traitée, peut être mortelle.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais e sintomas da pancreatite, a qual, se não for tratada, pode ser fatal.
French: Si des symptômes d'hyperammoniémie existent, les taux d'ammoniaque doivent être étroitement surveillés.
Portuguese: Se existirem sintomas de hiperamonemia, os níveis de amónia devem ser monitorizados atentamente.
French: * N = 47 sujets évaluables.
Portuguese: * N=47 indivíduos avaliáveis.
French: Bien qu'ils n'aient pas été associés spécifiquement à l'utilisation de la pégaspargase, ils peuvent se produire avec Oncaspar :
Portuguese: Apesar de não terem sido especificamente associadas à utilização de pegaspargase, podem ocorrer durante a utilização de Oncaspar:
French: N'utilisez pas Oncaspar si vous êtes enceinte, car ses effets pendant la grossesse n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Não deve utilizar Oncaspar se estiver grávida, uma vez que os seus efeitos durante a gravidez não foram estudados.
French: En cas de contact, rincer avec beaucoup d'eau pendant au moins 15 minutes.
Portuguese: Em caso de contacto, lavar com água abundante durante, pelo menos, 15 minutos.
French: De très rares cas de légers tremblements des doigts ont été rapportés.
Portuguese: Em casos muito raros, foi descrito um ligeiro tremor dos dedos.
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000) - insuffisance hépatique.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) - Insuficiência do fígado.
French: Il est recommandé de porter des gants et des vêtements de protection jetables lors de la manipulation d'Oncaspar.
Portuguese: A utilização de luvas descartáveis e vestuário de proteção é recomendada para o manuseamento de Oncaspar.
French: Cela peut être associé à une augmentation marquée du taux sérique d'acide urique.
Portuguese: Tal pode estar associado a um aumento marcado do nível de ácido úrico sérico.
French: - médicaments qui nécessitent une division cellulaire pour agir, par exemple le méthotrexate (un médicament pour traiter le cancer ainsi que l'arthrite) peut faire diminuer son effet.
Portuguese: - medicamentos que requerem divisão celular para fazerem efeito, por exemplo metotrexato (um medicamento utilizado para tratar o cancro e a artrite) podem apresentar uma redução no seu efeito.
French: Ce médicament peut vous rendre plus sensible aux infections.
Portuguese: Este medicamento pode torná-lo mais suscetível a infeções.
French: Les cellules normales peuvent fabriquer de l'asparagine pour elles-mêmes, mais certaines cellules cancéreuses ne peuvent pas.
Portuguese: As células normais podem fabricar asparagina para si próprias, ao passo que algumas células cancerígenas não o fazem.
French: Oncaspar est utilisé avec d'autres médicaments.
Portuguese: Oncaspar é utilizado em conjunto com outros medicamentos.
French: Respecter les procédures de manipulation des agents antinéoplasiques.
Portuguese: Devem ser seguidos os procedimentos para manuseamento correto de agentes antineoplásicos.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre et la clairance étaient estimées à 1,86 l/m2 et 0,169 l/m2 par jour, respectivement.
Portuguese: O volume de distribuição no estado de equilíbrio e a depuração foram calculados com os valores de 1,86 l/m2 e 0,169 l/m2 por dia, respetivamente.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution de ce médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição deste medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
French: Demandez conseil à votre médecin pour connaître la meilleure méthode contraceptive que vous pouvez utiliser.
Portuguese: Peça aconselhamento ao seu médico sobre o método contracetivo mais adequado para si.
French: L'apparition d'anticorps neutralisants entraînant une baisse de l'efficacité clinique a également été signalée.
Portuguese: Foram também registados anticorpos neutralizantes que reduzem a eficácia clínica.
French: Les études contrôlées n'étaient pas conçues pour évaluer formellement la pharmacocinétique d'Oncaspar dans une population particulière.
Portuguese: Os estudos controlados não foram concebidos para avaliar formalmente a farmacocinética de Oncaspar em populações específicas.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non pégylée de la même classe thérapeutique.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com a potência de outra proteína, peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica.
French: Tableau 2 : Taux de survie sans événement à 3, 5 et 7 ans (étude CCG-1962)
Portuguese: Tabela 2: Taxa de sobrevivência sem acontecimentos aos 3, 5 e 7 anos (Estudo CCG-1962)
French: Une altération des taux lipidiques sériques a été observée ; des modifications des valeurs lipidiques sériques, dans la plupart des cas sans symptômes cliniques, sont très fréquentes.
Portuguese: Foi observada uma alteração dos níveis séricos de lípidos, e as alterações nos valores séricos dos lípidos , na maioria dos casos sem sintomas clínicos, são muito frequentes.
French: Compte tenu de ses propriétés pharmacologiques, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Portuguese: Com base nas suas propriedades farmacológicas, não é possível excluir riscos para os recém-nascidos/bebés lactentes.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1070/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1070/001
French: La proportion de patients ayant atteint ce niveau de déplétion était similaire dans les deux bras pendant les 3 phases de traitement, aux points de mesure indiqués dans le protocole.
Portuguese: A percentagem de doentes com este nível de depleção foi semelhante entre os 2 braços do estudo durante as 3 fases de tratamento nos momentos especificados no protocolo.
French: La poudre doit être reconstituée avec 5,2 ml d'eau pour préparations injectables avant l'administration (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O pó deve ser reconstituído com 5,2 ml de água para preparações injetáveis antes da administração (ver secção 4.2).
French: - si vous avez déjà souffert d'une pancréatite.
Portuguese: - se já teve pancreatite.
French: - cytarabine, un médicament qui peut être utilisé dans le traitement du cancer et qui pourrait interférer avec les effets d'Oncaspar.
Portuguese: - citarabina, um medicamento que pode ser utilizado no tratamento do cancro e que pode interferir com o efeito de Oncaspar.
French: La LLA est un type de cancer des globules blancs dans lequel certains globules blancs immatures (appelés lymphoblastes) commencent à se développer de manière incontrôlée et empêchent ainsi la production de cellules sanguines fonctionnelles.
Portuguese: A LLA é um tipo de cancro dos glóbulos brancos em que determinados glóbulos brancos imaturos (chamados linfoblastos) começam a crescer descontroladamente, impedindo a produção de células sanguíneas funcionais.
French: N'utilisez jamais Oncaspar : - si vous êtes allergique à la pégaspargase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: Não utilize Oncaspar: - se tem alergia à pegaspargase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Ce médicament peut provoquer des fluctuations des facteurs de coagulation et peut augmenter le risque de saignement et/ou de coagulation.
Portuguese: Este medicamento pode causar flutuações dos fatores de coagulação e pode aumentar o risco de hemorragia e/ou coagulação.
French: ǂ N = 46 sujets évaluables.
Portuguese: ǂ N= 46 indivíduos avaliáveis.
French: Figure 1 : Asparagine sérique moyenne (± erreur standard) pendant la phase d'induction de l'étude CCG-1962
Portuguese: Figura 1: Asparagina sérica mediana (± erro padrão) durante a fase de indução do Estudo CCG-1962
French: Dans ce cas, le remplacement par une autre préparation à base d'asparaginase doit être envisagé.
Portuguese: Nesses casos, deverá ponderar-se a alteração para uma preparação de asparaginase diferente.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1070/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1070/002
French: Une diminution du poids de la rate pourrait être le signe d'un potentiel effet immunosuppresseur du traitement.
Portuguese: O peso esplénico reduzido pode ser um sinal de um potencial efeito imunossupressor do tratamento.
French: Médiane (10e, 90e percentiles).
Portuguese: Mediana (10.º e 90.º percentis).
French: Oncaspar peut également provoquer des modifications de la fonction du foie qui peuvent affecter la manière dont les autres médicaments agissent.
Portuguese: Oncaspar também pode causar alterações na função do fígado, que podem afetar o modo como outros medicamentos atuam.
French: Il n'existe pas de traitement pharmacologique spécifique des surdosages.
Portuguese: Não existe um tratamento farmacológico específico para a sobredosagem.
French: Pendant l'administration d'Oncaspar, vous serez étroitement surveillé(e) pendant une heure après le début de l'administration afin de détecter tout signe de réaction allergique grave.
Portuguese: Durante a administração de Oncaspar, será vigiado atentamente durante uma hora após o início do tratamento para deteção de sinais de reações alérgicas graves.
French: Les concentrations sériques d'asparagine obtenues pendant la phase d'induction sont présentées en figure 1.
Portuguese: As concentrações de asparagina sérica durante a fase de indução são apresentadas na Figura 1.
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué et dilué, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Para informações acerca das condições de conservação do medicamento reconstituído e diluído, ver secção 6.3.
French: Ce médicament est une solution administrée par injection dans un muscle ou, si cela convient mieux, dans une veine.
Portuguese: O medicamento é administrado como uma solução para injeção num músculo ou, caso seja mais apropriado, numa veia.
French: La diminution du nombre de lymphoblastes circulants est souvent assez marquée, et des numérations normales ou trop basses des leucocytes sont souvent constatées les premiers jours qui suivent le début du traitement.
Portuguese: A diminuição do número de linfoblastos em circulação é frequentemente muito marcada, sendo observada com frequência contagem de leucócitos normal ou demasiado baixa nos primeiros dias após o início da terapêutica.
French: Des anticorps anti-asparaginase peuvent être associés à de faibles taux d'activité de l'asparaginase étant donné l'activité neutralisante possible de ces anticorps.
Portuguese: Os anticorpos antiasparaginase podem estar associados a níveis baixos de atividade da asparaginase devido à possível atividade neutralizante destes anticorpos.
French: Oncaspar doit être prescrit et administré par des médecins et/ou des professionnels de santé expérimentés dans l'utilisation des médicaments antinéoplasiques.
Portuguese: Oncaspar deve ser prescrito e administrado por médicos e/ou profissionais de saúde experientes na utilização de medicamentos antineoplásicos.
French: Les taux sériques d'amylase et/ou de lipase doivent être surveillés fréquemment afin d'identifier les premiers signes d'inflammation du pancréas.
Portuguese: Os níveis séricos de amilase e/ou lipase devem ser monitorizados frequentemente para identificar sinais precoces de inflamação pancreática.
French: Les concentrations en asparagine dans le LCR ont été mesurées chez 50 patients pendant la phase d'induction.
Portuguese: As concentrações de asparagina no LCR foram determinadas em 50 doentes durante a fase de indução.
French: En cas de diminution importante du fibrinogène ou d'un déficit en antithrombine III (ATIII), il faut envisager un traitement de remplacement approprié.
Portuguese: Caso se verifique uma diminuição acentuada do fibrinogénio ou carência de antitrombina III (ATIII), ponderar a utilização da terapêutica de substituição adequada.
French: Des concentrations sériques d'asparagine d'environ 1 µM ont persisté pendant environ 3 semaines.
Portuguese: Mantiveram-se concentrações de asparagina sérica de aproximadamente 1 µM durante cerca de 3 semanas.
French: Par conséquent, et en raison de ses propriétés pharmacologiques, Oncaspar ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne justifie un traitement par pégaspargase.
Portuguese: Por conseguinte, e devido às suas propriedades farmacológicas, Oncaspar não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher exija o tratamento com pegaspargase.
French: L'objectif fixé par le protocole était l'obtention d'une déplétion en asparagine à une concentration sérique ≤ 1 µM.
Portuguese: O objetivo especificado no protocolo era o de alcançar a depleção da asparaginase para uma concentração sérica de ≤1 µM.
French: La PEGylation ne modifie pas les propriétés enzymatiques de la L-asparaginase, mais elle influence la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'enzyme.
Portuguese: A peguilação não altera as propriedades enzimáticas da L-asparaginase, mas influencia a farmacocinética e a imunogenicidade da enzima.
French: Aucune investigation concernant l'effet sur la fertilité et le développement péri et postnatal n'a été menée.
Portuguese: Não foram realizados estudos do efeito sobre a fertilidade e o desenvolvimento perinatal e pós-natal.
French: - si votre foie fonctionne mal ou si vous utilisez d'autres médicaments qui peuvent abîmer le foie.
Portuguese: - se já teve má função do fígado ou está a utilizar outros medicamentos que podem ser prejudiciais ao fígado.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine lorsque vous utilisez ce médicament, car une somnolence, une fatigue et une confusion mentale sont possibles.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas enquanto estiver a utilizar este medicamento, uma vez que pode causar sonolência, cansaço ou estados confusionais.
French: À l'inverse, les cellules normales sont capables de synthétiser la L-asparagine et sont moins affectées par sa déplétion rapide pendant le traitement par l'enzyme L-asparaginase.
Portuguese: As células normais, por outro lado, são capazes de sintetizar a L-asparagina e são, por isso, menos afetadas pela sua rápida depleção durante o tratamento com a enzima L-asparaginase.
French: La substance active est la pégaspargase.
Portuguese: A substância ativa é pegaspargase.
French: La pégaspargase peut provoquer une myélosuppression, directement ou indirectement (par altération des effets myélosuppresseurs d'autres agents tels que le méthotrexate ou la 6-mercaptopurine).
Portuguese: A pegaspargase pode causar mielossupressão, direta ou indiretamente (através da alteração dos efeitos mielossupressores de outros agentes, tais como o metotrexato ou 6-mercaptopurina).
French: Des mesures du taux de sucre dans le sang et les urines, des tests de la fonction du foie et du pancréas ainsi que d'autres analyses seront régulièrement réalisés afin de surveiller votre état de santé pendant et après l'administration, car ce médicament peut affecter votre sang et d'autres organes.
Portuguese: Serão realizadas regularmente análises aos níveis de açúcar no sangue e na urina, provas funcionais do fígado e do pâncreas e outros testes para monitorizar a sua saúde durante e após o tratamento, uma vez que este medicamento pode afetar o seu sangue e outros órgãos.
French: Une augmentation de l'activité de la transaminase glutamique pyruvique sérique a également été constatée chez un chien sur quatre.
Portuguese: Verificou-se, além disso, uma atividade da transaminase glutamicopirúvica sérica aumentada em um de quatro cães.
French: La demi-vie moyenne après absorption au niveau du site d'injection était de 1,7 jour et la demi-vie d'élimination de 5,5 jours.
Portuguese: A semivida média após a absorção a partir do local de injeção foi de 1,7 dias e a semivida de eliminação foi de 5,5 dias.
French: La concentration d'asparagine a chuté à moins de 3 µM lorsque l'activité de l'asparaginase était > 0,1 U/ml.
Portuguese: A concentração de asparagina diminuiu para <3 µM quando a atividade da asparaginase foi >0,1 U/ml.
French: - prednisone, un corticoïde.
Portuguese: - prednisona, um medicamento esteroide.
French: L'administration d'Oncaspar avant la vincristine peut augmenter la neurotoxicité de la vincristine.
Portuguese: A administração de Oncaspar antes da vincristina pode aumentar a neurotoxicidade da vincristina.
French: La diminution des protéines sériques causée par la pégaspargase peut augmenter la toxicité d'autres médicaments qui se lient aux protéines.
Portuguese: A diminuição nas proteínas séricas causada pela pegaspargase pode aumentar a toxicidade de outros medicamentos ligados a proteínas.
French: Qu'est-ce qu'Oncaspar et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Oncaspar e para que é utilizado
French: Par conséquent, l'utilisation d'Oncaspar pourrait augmenter le risque d'infections.
Portuguese: Por este motivo, a utilização de Oncaspar pode aumentar o risco de infeções.
French: Cela est important, car Oncaspar peut augmenter les effets indésirables d'autres médicaments en raison de son effet sur le foie, qui joue un rôle important dans l'élimination du médicament de l'organisme.
Portuguese: É importante que o faça, uma vez que Oncaspar pode aumentar os efeitos secundários de outros medicamentos através do seu efeito no fígado, que desempenha um papel importante na remoção dos medicamentos do organismo.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos secundários:
French: Fréquent : extrémités douloureuses
Portuguese: Frequentes: Dor nas extremidades
French: Oncaspar baisse le taux d'asparagine dans les cellules cancéreuses du sang et arrête la croissance des cellules cancéreuses.
Portuguese: Oncaspar reduz o nível de asparagina nas células cancerígenas do sangue e impede as células cancerígenas de crescer.
French: Cmax (mU/ml)* Tmax (h)*
Portuguese: Cmáx (mU/ml)* Tmáx (h)*
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio por dose, ou seja, é essencialmente «isento de sódio».
French: De manière générale, dans les cinq études analysées, parmi les 65 patients atteints de LLA exposés à Oncaspar et en tenant compte de la réponse thérapeutique la plus élevée pendant toute l'étude, une rémission complète a été observée chez 30 patients (46 %), une rémission partielle chez 7 patients (11 %) et une amélioration hématologique chez 1 patient (2 %).
Portuguese: No geral, de cinco estudos analisados baseados em 65 doentes com LLA expostos a Oncaspar utilizando a resposta terapêutica mais elevada possível durante todo o estudo, foi observada remissão completa em 30 doentes (46%), remissão parcial em 7 doentes (11%) e melhoria hematológica em 1 doente (2%).
French: de surface corporelle pendant les phases d'induction et de consolidation.
Portuguese: SC durante as fases de Indução e de Consolidação.
French: En outre, en inhibant la synthèse des protéines et la division cellulaire, la pégaspargase peut perturber le mécanisme d'action d'autres substances qui nécessitent une division cellulaire pour être efficaces, par exemple le méthotrexate.
Portuguese: Além disso, ao inibir a síntese da proteína e a divisão celular, a pegaspargase pode perturbar o mecanismo de ação de outras substâncias que requerem a divisão celular para produzir efeitos, como o metotrexato.
French: Qu'est-ce qu'Oncaspar et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Oncaspar Comment Oncaspar est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Oncaspar
Portuguese: O que é Oncaspar e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Oncaspar Como é administrado Oncaspar Efeitos secundários possíveis
French: Des altérations de la fonction endocrine du pancréas sont fréquemment observées et se manifestent principalement sous la forme d'un métabolisme anormal du glucose.
Portuguese: São frequentemente observadas alterações na função endócrina do pâncreas , que se manifestam sobretudo na forma de um metabolismo anormal da glucose.
French: Si ces substances sont administrées l'une après l'autre, l'effet de la pégaspargase peut être réduit par antagonisme.
Portuguese: Se estas substâncias forem administradas posteriormente, o efeito da pegaspargase pode ser enfraquecido de forma antagónica.
French: Oncaspar doit être arrêté chez les patients présentant des réactions d'hypersensibilité graves (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Portuguese: Oncaspar deve ser descontinuado em doentes com reações de hipersensibilidade graves (ver secções 4.3 e 4.8).
French: Globalement, dans le groupe Oncaspar, le taux d'hypersensibilité tous grades confondus était de 5,8 %, celui des réactions anaphylactiques de 19,2 % et celui des pancréatites de 7,7 %.
Portuguese: No geral, no grupo a receber Oncaspar, a frequência da hipersensibilidade de todos os graus foi de 5,8%, das reações anafiláticas foi de 19,2% e da pancreatite foi de 7,7%.
French: Oncaspar est réservé à un usage unique.
Portuguese: Oncaspar destina-se a uma única utilização.
French: L'utilisation d'Oncaspar peut engendrer une fluctuation des facteurs de coagulation.
Portuguese: A utilização de Oncaspar pode levar a uma flutuação dos fatores de coagulação.
French: Le méthotrexate et la cytarabine peuvent interagir différemment avec Oncaspar : leur administration antérieure peut augmenter l'action de la pégaspargase par synergie.
Portuguese: O metotrexato e a citarabina podem interagir de modo diferente com Oncaspar: a administração prévia destas substâncias pode aumentar a ação da pegaspargase de forma sinérgica.
French: Du fait du risque d'hyperbilirubinémie, il est recommandé de surveiller les taux de bilirubine avant le traitement et avant chaque dose.
Portuguese: Devido ao risco de hiperbilirrubinemia, recomenda-se proceder à monitorização dos níveis de bilirrubina no início do tratamento e antes da administração de cada dose.
French: Le traitement peut être surveillé en se basant sur l'activité sérique minimale de l'asparaginase, mesurée avant la prochaine administration de pégaspargase.
Portuguese: O tratamento pode ser monitorizado com base na atividade mínima da asparaginase no soro medida antes da administração seguinte de pegaspargase.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "isento de sódio".
French: Ils doivent être informés qu'Oncaspar ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments associés à un risque accru d'hémorragie (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Oncaspar »).
Portuguese: Deverá explicar-se aos doentes que Oncaspar não deve ser utilizado ao mesmo tempo que outros medicamentos que estejam associados a um risco acrescido de hemorragia (ver secção 2 "Outros medicamentos e Oncaspar").
French: Anticorps anti-asparaginase
Portuguese: Anticorpos contra a asparaginase
French: Fréquent : hypoxie
Portuguese: Frequentes: Hipoxia
French: Agiter doucement le flacon jusqu'à reconstitution de la poudre.
Portuguese: O frasco para injetáveis deve ser rodado suavemente até reconstituir o pó.
French: Le taux de SSE était de 98,0 [IC à 95 % : 92,3, 99,5] à un an ; la SG à 1 an étant de 100 [IC à 95 % : 100, 100] dans cette étude.
Portuguese: A EFS após 1 ano foi de 98,0 [IC 95% 92,3; 99,5]; a OS após 1 ano foi de 100 [IC 95% 100; 100] neste estudo.
French: Le contact avec ce médicament peut provoquer des irritations.
Portuguese: Este medicamento pode causar irritação por contacto.