FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a Xydalba beadásához használt infúziós szereléket más gyógyszerek beadásához is használják, a szereléket minden egyes Xydalba infúzió előtt és után is át kell mosni 5%-os glükóz oldatos infúzióval.
Latvian: Ja citu zāļu ievadīšanai papildus Xydalba izmanto kopēju intravenozo katetru, pirms un pēc katras Xydalba infūzijas reizes katetrs ir jāskalo ar 5 % glikozes šķīdumu infūzijām.
Hungarian: Bár kifejezetten a dalbavancin-túladagolás hemodialízissel történő kezelésére vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat, megjegyzendő, hogy egy, vesekárosodásban szenvedő betegekkel folytatott fázis 1 vizsgálatban 3 órával a hemodialízist követően a dalbavancin ajánlott dózisának kevesebb mint 6%-a került eltávolításra.
Latvian: Lai gan nav informācijas par hemodialīzes lietošanu, ārstējot pārdozēšanu, jāatzīmē, ka 1. fāzes pētījumā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem mazāk par 6 % no ieteicamās dalbavancīna devas tika izvadīti pēc trīs stundu ilgas hemodialīzes.
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikája a három kompartmentes modellel írható le a legjobban (α és β eloszlási fázisok,
Latvian: Dalbavancīna farmakokinētiku vislabāk raksturot, izmantojot trīs nodalījumu modeli (α un β izkliedes fāzes, kam seko terminālās eliminācijas fāze).
Hungarian: A dalbavancin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Latvian: Dati par dalbavancīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Hungarian: Egy in vitro receptor-szűrővizsgálat eredményei nem jeleznek más terápiás célpontokkal való valószínű kölcsönhatásokat, valamint nem jelzik klinikailag jelentős farmakodinámiás interakciók lehetőségét (lásd 5.1 pont).
Latvian: Rezultāti no in vitro receptoru skrīninga pētījuma neuzrāda iespējamu mijiedarbību ar citām terapeitiskajām mērķa grupām vai potenciālu klīniski nozīmīgu farmakodinamisku mijiedarbību
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a dalbavancin aktivitását nem befolyásolják más, vankomicinosztályba tartozó rezisztencia gének.
Latvian: Ņemot vērā in vitro pētījumu rezultātus, jāsecina, ka dalbavancīna iedarbību neietekmē citas vankomicīna rezistences gēnu klases.
Hungarian: 2 1000 mg az 1. napon + 500 mg a 8. napon; DUR001-303 számú vizsgálat alanyai, akik értékelhető farmakokinetikai mintával rendelkeznek.
Latvian: 2 1000 mg 1. dienā + 500 mg 8. dienā; pētījuma DUR001-303 pētāmās personas ar novērtējamu FK
Hungarian: A dalvabancin átlagos plazma expozíciója - az AUCinf (17 495 µg•h/ml és 16 248 µg •h/ml) és a Cmax (212 µg/ml és 191 µg/ml) alapján - hasonló volt azoknál a 12-16 éves kor közötti gyermekeknél, akik 60 kg feletti testtömeg (61,9 - 105,2 kg) esetén 1000 mg-ot, illetve 60 kg (47,9-58,9 kg) alatti testtömeg esetén 15 mg/kg dalbavancint kaptak.
Latvian: Vidējā dalbavancīna ekspozīcija plazmā, ņemot vērā AUCinf (17 495 µg•h/ml un 16 248 µg•h/ml) un Cmax (212 µg/ml un 191 µg/ml), bija līdzīga, ja ievadītā deva ir 1000 mg pediatriskās populācijas pacientiem (12-16 gadi) ar ķermeņa masu > 60 kg (61,9-105,2 kg) vai 15 mg/kg pediatriskās populācijas pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg (47,9-58,9 kg).
Hungarian: A dalbavancinnal történő együttes alkalmazás esetén nem zárható ki azon transzporter szubsztrátok fokozott expozíciója, amelyek érzékenyek a gátolt transzporter aktivitásra (például sztatinok és digoxin).
Latvian: Kombinācijā ar dalbavancīnu nevar izslēgt, ka palielināsies pret transportieru aktivitātes inhibīciju jutīgu transportieru substrātu - tādu kā statīni un digoksīns - iedarbība.
Hungarian: A Xydalba kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel néhány beteg szédülésről számolt be (lásd: 4.8 pont).
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Xydalba maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo reibonis ir bijis nelielam pacientu skaitam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A fázis 3 vizsgálatokban a betegek legfeljebb 1500 mg egyszeri dózist kaptak.
Latvian: 3. fāzes pētījumos pacientiem ievadīja pa vienai devai līdz 1500 mg katram.
Hungarian: A veséje állapotától függően a kezelőorvosa csökkentheti a dózisát.
Latvian: Atbilstoši nieru stāvoklim ārsts var samazināt devu,
Hungarian: A dalbavancinnak a CYP enzimeken metabolizált gyógyszerekre gyakorolt interakciós potenciálja várhatóan alacsony, mivel in vitro nem inhibitora vagy induktora a P450 enzimeknek.
Latvian: Dalbavancīna sagaidāmais mijiedarbības potenciāls ar zālēm, kas tiek metabolizētas ar CYP enzīmiem, ir zems, jo in vitro tas nav ne CYP enzīmu inhibitors, ne induktors.
Hungarian: Clostridioides (korábban Clostridium) difficile-asszociálta diarrhoea
Latvian: Clostridioides (agrāk Clostridium) difficile izraisīta caureja
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Xydalba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően bőr- és lágyrészfertőzésekben (lásd: 4.2 és 5.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Xydalba vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ABSSSI (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā)
Hungarian: Hatását az érzékeny Gram-pozitív baktériumokban a sejtfalszintézis gátlásával fejti ki oly módon, hogy a szintetizálódó sejtfal peptidoglikánjában a peptidlánc terminális D-alanil-D-alaninjához kötődve gátolja a diszacharid alegységek keresztkötését (transzpeptidáció és transzglikoziláció), ami a baktériumsejt pusztulásához vezet.
Latvian: Tā darbības mehānisms uzņēmīgās grampozitīvās baktērijās ietver šūnas sieniņu sintēzes pārtraukšanu, piesaistoties augošā šūnas sieniņas peptīdglikāna peptīdu celma galējam D-alanil-Dalanīnam, novēršot disaharīdu apakšgrupu krustenisko saistīšanos (transpeptidācija un transglikozilācija), kas izraisa baktēriju šūnu nāvi.
Hungarian: A Xydalbát egyszeri 1500 mg-os adagban, vagy egy hét különbséggel, két adagban alkalmazzák: az 1. napon 1000 mg és a 8. napon 500 mg.
Latvian: Xydalba tiek ievadītas vienā 1500 mg devā vai divās devās ar vienas nedēļas intervālu: 1000 mg 1. dienā un 500 mg 8. dienā.
Hungarian: UAB MRA Totorių str.
Latvian: UAB MRA
Hungarian: Az Xydalba alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Xydalba lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Hungarian: Ha részecskék vagy elszíneződés észlelhetők, az oldatot meg kell semmisíteni.
Latvian: Ja šķīdumā konstatētas kādas daļiņas vai krāsas izmaiņas, šķīdums ir jālikvidē.
Hungarian: A dalbavancin szisztémás expozíciója egy dózis alkalmazása után a 140 mg és 1120 mg közötti tartományban a dózissal arányos, ami a dalbavancin lineáris farmakokinetikájára utal.
Latvian: Dalbavancīna sistēmiskā iedarbība ir proporcionāla devai, ja tiek ievadīta viena deva diapazonā no 140 līdz 1120 mg, un tas liecina par dalbavancīna lineāro farmakokinētiku.
Hungarian: Ebben az esetben nem szabad olyan gyógyszereket szednie, amelyek gátolják vagy lassítják a bélmozgást.
Latvian: Šajā situācijā nelietojiet zāles, kas aptur zarnu trakta iztukšošanu vai palēnina to.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az eloszlási térfogat hasonló volt az extracelluláris folyadék mennyiségéhez.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā atbilda ārpusšūnu šķidruma daudzumam.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban a teljes stabilitás a feloldás és a beadás között nem haladhatja meg a 48 órát.
Latvian: Kopējā stabilitāte pēc iepakojuma atvēršanas no izšķīdināšanas līdz ievadīšanas brīdim nedrīkst pārsniegt 48 stundas.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei emelkedett laktát dehidrogenáz-szint a vérben, emelkedett alanin aminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartát aminotranszferáz-szint, emelkedett húgysavszint a vérben, kóros májfunciós laborértékek, emelkedett transzamináz értékek, emelkedett alkalikus foszfatáz-szint a vérben, emelkedett vérlemezkeszám, emelkedett testhőmérséklet, emelkedett májenzim szint, emelkedett gamma-glutamil transzferáz-szint
Latvian: Paaugstināts laktāta dehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes un urīnskābes līmenis asinīs, normām neatbilstoši aknu funkcionālie testi, paaugstinātas transamināzes, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, palielināts trombocītu skaits, paaugstināta ķermeņa temperatūra, palielināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis
Hungarian: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str.
Latvian: Angelini Pharmaceuticals România SRL Str. Dr.
Hungarian: Az elkészített Xydalba oldatos infúziót nem szabad felhasználni, ha részecskék látható benne vagy az oldat zavaros.
Latvian: Sagatavoto Xydalba šķīdumu nedrīkst lietot, ja tajā ir daļiņas vai šķīdums ir duļķains.
Hungarian: Azonban a dalbavancin kiválasztódik a szoptató patkányok tejébe, így kiválasztódhat a humán anyatejbe is.
Latvian: Tomēr dalbavancīns izdalās laktējošu žurku pienā un var izdalīties cilvēka krūts pienā.
Hungarian: • Staphylococcus spp.: Érzékeny ≤ 0,125 mg/l; Rezisztens > 0,125 mg/l,
Latvian: • Staphylococcus spp: jutīgi ≤ 0,125 mg/l; rezistenti > 0,125 mg/l,
Hungarian: A dalbavancin MIC-értékek magasabbak a vankomicinre mérsékelten érzékeny Staphylococcusok (vancomycin-intermediate staphylococci (VISA)) esetén, mint a vankomicinre érzékeny fajok esetén.
Latvian: Dalbavancīna MIC vērtības ir augstākas stafilokokiem ar daļēji izteiktu rezistenci pret vankomicīnu (vancomycin-intermediate staphylococci -VISA) nekā pret vankomicīnu pilnībā jutīgajiem celmiem.
Hungarian: A Xydalba por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz egy zöld, lepattintható kupakkal ellátott, 48 ml-es injekciós üvegben kapható.
Latvian: Xydalba pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir pieejams 48 ml stikla flakonā ar zaļu noplēšamu aizdari.
Hungarian: Minden csomagolási egység 1 injekciós üveget tartalmaz.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viens flakons.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az egyszeri 1000 mg-os intravénás dózist követően cutan vesicularis folyadékban meghatározott AUC (kötött és szabad dalbavancin) megfelelt az alkalmazást követő 7. napon a plazmában meghatározott AUC körülbelül 60%-ának.
Latvian: Pēc vienas 1000 mg intravenozās devas veseliem brīvprātīgajiem AUC ādas pūslīšu šķidrumā bija (saistītais un nesaistītais dalbavancīns) apmēram 60 % no plazmas AUC 7. dienā pēc devas ievadīšanas.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir kāda no tālāk norādītajām nevēlamajām blakusparādībām.
Hungarian: Egyszer használatos 48 ml-es, I. típusú injekciós üveg gumidugóval és zöld, lepattintható kupakkal.
Latvian: Vienreiz lietojams 48 ml I klases stikla flakons ar elastomēra aizbāzni un zaļu noplēšamu aizdari.
Hungarian: Állatkísérletek során reprodukciós toxicitást igazoltak (lásd: 5.3 pont).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az említett metabolitok képződéséhez vezető metabolikus útvonalakat nem azonosították, habár a dalbavancin teljes kiválasztásán belül a metabolizmus relatíve csekély hozzájárulása miatt nem várható a dalbavancin metabolizmusa gátlásának vagy fokozásának tulajdonítható gyógyszerkölcsönhatás.
Latvian: Nav noteikti metabolisma ceļi, kas ir atbildīgi par šo metabolītu veidošanos, tomēr relatīvi mazās metabolisma ietekmes dēļ uz kopējo dalbavancīna elimināciju, nav paredzama zāļu-zāļu mijiedarbība, inhibējot vai inducējot dalbavancīna metabolismu.
Hungarian: Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), magas vérlemezkeszám (trombocitózis), emelkedett eozinofil (egy bizonyos fehérvérsejt típus) sejtszám (eozinofília), egyéb típusú fehérvérsejtek alacsony száma (leukopénia, neutropénia) Egyéb laboratóriumi eredmények változása
Latvian: • anēmija (zems eritrocītu līmenis), liels trombocītu skaits asinīs (trombocitoze), palielināts balto asinsķermenīšu, sauktu par eozinofīliem, skaits asinīs (eozinofīlija), zems citu balto asinsķermenīšu līmenis (leikopēnija, neitropēnija),
Hungarian: Feloldást és hígítást követő intravénás alkalmazásra.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas.
Hungarian: A Xydalba felnőtteknél a bőr és a bőr alatti lágyrészek fertőzéseinek kezelésére alkalmazható.
Latvian: Xydalba lieto, lai ārstētu pieaugušos ar ādas infekcijām vai infekcijām miesas slāņos zem ādas.
Hungarian: A Xydalba nátriumot tartalmaz
Latvian: Xydalba satur nātriju
Hungarian: Nátrium-hidroxid és/vagy sósav (pH-beállításához).
Latvian: Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (pH pielāgošanai)
Hungarian: A Xydalba kizárólag egyszer használható fel.
Latvian: Xydalba ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Hungarian: Az alábbi kórokozókkal szemben a klinikai hatásosságot nem igazolták, jóllehet az in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy szerzett rezisztencia-mechanizmusok nélkül valószínűleg érzékenyek a dalbavancinra.
Latvian: Klīniskā efektivitāte nav noteikta pret tālāk norādītajiem patogēniem, lai gan in vitro pētījumu rezultāti parādīja, ka tie būtu jutīgi pret dalbavancīnu, ja iztrūktu iegūtais rezistences mehānisms:
Hungarian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Egyesült Királyság
Latvian: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA
Hungarian: A habzás elkerülésére az injekciós üveget felváltva finoman körkörösen kell mozgatni és fel-le kell fordítani, amíg annak tartalma teljesen feloldódik.
Latvian: Lai neveidotos putas, pārmaiņus groziet un apvērsiet flakonu, līdz tā saturs ir izšķīdis.
Hungarian: Amennyiben Ön krónikus vesebetegségben szenved, a kezelőorvosa dönthet az adag csökkentéséről.
Latvian: Pacienti ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem Ja Jums ir hroniski nieru darbības traucējumi, ārsts var izlemt samazināt Jūsu devu.
Hungarian: Csak kutyáknál (nem az injekció helyével összefüggő) bőrduzzanattal és/vagy bőrpírral, mucosalis pallorral, nyáladzással, hányással, szedációval, enyhe vérnyomáscsökkenéssel és a szívfrekvencia emelkedésével együtt járó, infúzióval kapcsolatos, dózisfüggő reakciókat figyeltek meg.
Latvian: Tikai suņiem tika novērotas no devas atkarīgas infūzijas reakcijas, ko raksturoja ādas pietūkums un/vai apsārtums (nesaistīts ar injekcijas vietu), gļotādu bālums, siekalošanās, vemšana un sedācija, kā arī neliels asinsspiediena pazeminājums un sirdsdarbības paātrinājums.
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz-szint (az emberi testben előforduló enzim)
Latvian: • paaugstināts sārmainās fosfatāzes (organismā esoša enzīma) līmenis,
Hungarian: Feloldást követően az oldat milliliterenként 20 mg dalbavancint tartalmaz.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs ml satur 20 mg dalbavancīna.
Hungarian: A dalbavancin farmakokinetikáját 17, enyhe, közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő egyénnél és 9, párosított, normál májműködésű egyénnél vizsgálták.
Latvian: Dalbavancīna farmakokinētika tika novērtēta 17 cilvēkiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un salīdzināta ar 9 atbilstīgiem veseliem cilvēkiem ar normālu aknu darbību.
Hungarian: A fázis 1 vizsgálatokban egészséges önkénteseknek adott legfeljebb 1500 mg egyszeri dózis, valamint 8 hét alatt adott legfeljebb 4500 mg kumulatív dózis esetén sem észleltek toxicitásra utaló tüneteket vagy klinikailag gondot okozó laboratóriumi eredményeket.
Latvian: 1. fāzes pētījumos veseliem brīvprātīgajiem laikā līdz astoņām nedēļām tika ievadīta viena deva līdz 1500 mg un kumulatīvā deva līdz 4500 mg; netika novērotas nedz toksicitātes pazīmes, nedz arī klīniski satraucoši laboratorisko izmeklējumu rezultāti.
Hungarian: Lorenzo Pharma OÜ Koidu str.
Latvian: Lorenzo Pharma OÜ
Hungarian: Krónikusan beszűkült veseműködésű betegeknél a szimulációk alapján a dózis módosítása szükséges, amennyiben a kreatinin-clearence kevesebb, mint 30 ml/perc, és a beteg nem részesül rendszeres hemodialízisben (lásd: 4.2 és 5.2 pont).
Latvian: Ņemot vērā simulācijas datus, devas jāpielāgo pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min un kuri nesaņem regulāru hemodialīzi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Súlyosan károsodott immunrendszerű betegek dalbavancinnal történő kezelésével nincs tapasztalat.
Latvian: Nav pieredzes par dalbavancīna terapiju pacientiem, kuriem ir smags imūndeficīts.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dalbavancin transzportergátló lenne.
Latvian: Nav zināms, vai dalbavancīns ir transportieru inhibitors.
Hungarian: A fázis 2 /3 klinikai vizsgálatokba 276, 75 éves vagy e feletti beteget vontak be, akik közül 173-an kaptak dalbavancint.
Latvian: Pieredze dalbavancīna lietošanā gados vecākiem pacientiem ir ierobežota: 276 pacienti ≥ 75 gadu vecumā tika iekļauti 2./3. fāzes klīniskajos pētījumos, no kuriem 173 pacienti saņēma dalbavancīnu.
Hungarian: Structure Infections - ABSSSI) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd: 4.4 és 5.1 pont).
Latvian: Xydalba ir indicēta akūtu bakteriālo ādas un ādas struktūru infekciju (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A hidroxi-dalbavancin és a mannozil-aglikon lényegesen kisebb antibakteriális aktivitást mutat, mint a dalbavancin.
Latvian: Hidroksi-dalbavancīnam un manozilaglikonam, salīdzinot ar dalbavancīnu, ir ievērojami mazāka antibakteriālā aktivitāte.
Hungarian: Egydózisos séma3
Latvian: Vienas devas shēma3
Hungarian: Az elkészült koncentrátum az injekciós üvegben 20 mg/ml dalbavancint tartalmaz.
Latvian: Flakonā izšķīdinātais koncentrāts satur 20 mg/ml dalbavancīna.
Hungarian: Kevert fertőzések
Latvian: Jauktas infekcijas
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazandó adagolásra vonatkozó útmutatást lásd a 4.2 pontban.
Latvian: Norādījumus par devām cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem skatīt 4.2. apakšpunktā.
Hungarian: A Xydalbát ne alkalmazza 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Latvian: Nedodiet zāles bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók Az ilyen típusú antibiotikumokat tartalmazó intravénás infúziók során a felső testfél hirtelen kipirulása, csalánkiütés, viszketés és/vagy bőrkiütés előfordulhat.
Latvian: Intravenozās infūzijas ar šāda veida antibiotikām var izraisīt ķermeņa augšdaļas pietvīkumu, nātreni, niezi un/vai izsitumus.
Hungarian: Ugyanazzal a (mg/kg/nap) dalbavancin dózissal a fiatal patkányoknál kapott toxicitás profil megegyezett a korábban felnőtt patkányoknál megfigyelttel.
Latvian: Dalbavancīna toksicitātes profils juvenīlām žurkām atbilda iepriekš pieaugušām žurkām novērotajam, lietojot tādas pašas devas (mg/kg/dienā).
Hungarian: Egyéb gyógyszereknek a dalbavancin farmakokinetikájára kifejtett lehetséges hatásai
Latvian: Citu zāļu iespējamā ietekme uz dalbavancīna farmakokinētiku.
Hungarian: Érzékenységi határértékek vizsgálata
Latvian: Jutības testu robežvērtības
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik kreatinin-clearence-e < 30 ml/perc, és nem részesülnek rendszeres hemodialízisben, az ajánlott dózis csökkentendő: vagy egyszeri infúzióban beadott 1000 mg dalbavancin vagy 750 mg dalbavancin, amelyet egy héttel később 375 mg követ (lásd 5.2 pont).
Latvian: Pacientiem ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem, kuru kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min un kuri regulāri nesaņem plānotu hemodialīzi, ieteicamā deva ir jāsamazina līdz 1000 mg, ko ievada ar vienu infūziju, vai līdz 750 mg, pēc vienas nedēļas ievadot vēl 375 mg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására (lásd: 5.2 pont).
Latvian: Gados vecāki pacienti Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: betegben (populációs farmakokinetikai modellt alkalmazó szimuláció) az egyszeri dózisos és a kétdózisos sémákat tekintve.
Latvian: Dalbavancīna koncentrācija plazmā pret laiku tipiskam ABSSSI slimniekam (simulācija, izmantojot populācijas farmakokinētikas modeli) gan vienas, gan divu devu shēmā
Hungarian: A Xydalba hatóanyaga a dalbavancin, egy antibiotikum, amely a glikopeptidek csoportjába tartozik.
Latvian: Kas ir Xydalba un kādam nolūkam to lieto Xydalba satur aktīvo vielu dalbavancīnu, kas ir glikopeptīdu grupas antibiotika.
Hungarian: Ne alkalmazza a Xydalbát, ha allergiás a dalbavancinra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xydalba lietošanas Nelietojiet Xydalba, ja Jums ir alerģija pret dalbavancīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Xydalba kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai Xydalba nokļūst mātes pienā.
Hungarian: vesedialízisben részesülő egyéneknél a farmakokinetika hasonló volt az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő egyéneknél megfigyelthez, és 3 órával a hemodialízist követően az alkalmazott dózis kevesebb, mint 6%-a került eltávolításra.
Latvian: Dalbavancīna farmakokinētika cilvēkiem ar nieru slimību terminālajā stadijā, kas regulāri saņēmuši plānoto nieru dialīzi (3 reizes/nedēļā), bija līdzīga tai, kas novērota cilvēkiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, un mazāk nekā 6 % no ievadītās devas tika izvadīti pēc trīs stundu ilgas hemodialīzes.
Hungarian: A vizeletben hidroxi dalbavancin és mannozil-aglikon metabolitokat mutattak ki (a beadott dózis kevesebb mint 25%-át).
Latvian: Urīnā ir konstatēti metabolīti hidroksidalbavancīns un manozilaglikons (< 25 % no ievadītās devas).
Hungarian: Fehér, törtfehér vagy halványsárga színű por.
Latvian: Balts līdz gandrīz balts vai blāvi dzeltens pulveris.
Hungarian: Az összesen tíz, 12 és 16 éves kor közötti, javuló fertőzésben szenvedő gyermekgyógyászati beteg egyszeri 1000 mg-os adag dalbavancint (60 kg vagy afeletti testsúly) vagy 15 mg/kg dalbavancint (60 kg testsúly alatt) kapott.
Latvian: Kopumā desmit pediatriskās populācijas pacientiem vecumā no 12 līdz 16 gadiem, kuriem bija infekcijas atveseļošanās stadijā, tika dota viena deva 1000 mg dalbavancīna (ķermeņa masa ≥ 60 kg) vai viena deva 15 mg/kg dalbavancīna (ķermeņa masa < 60 kg).
Hungarian: A dalbavancinnal nem folytattak klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat.
Latvian: Klīniskie zāļu mijiedarbības pētījumi ar dalbavancīnu nav veikti.
Hungarian: Egyéb fontos kórokozókkal szembeni antibakteriális hatás
Latvian: Antibakteriālā aktivitāte pret citiem būtiskiem patogēniem
Hungarian: Az említett transzporterek gátlóival való együttes alkalmazás fokozhatja a dalbavancin-expozíciót.
Latvian: Līdztekus lietošana ar šo transportieru inhibitoriem var palielināt dalbavancīna iedarbību.
Hungarian: Rendszeres (heti 3 alkalommal) hemodialízissel kezelt betegeknél nincs szükség a dózis módosítására, és a dalbavancin a hemodialízis időzítésétől függetlenül adható.
Latvian: Deva nav jāpielāgo pacientiem, kuri regulāri saņem plānotu hemodialīzi (3 reizes/nedēļā), dalbavancīnu var ievadīt neatkarīgi no hemodialīzes grafika.
Hungarian: Feloldást és hígítást követő intravénás alkalmazásra
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Xydalba szédülést okozhat.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Xydalba var izraisīt reiboni.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Xydalba 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz dalbavancin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Xydalba 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai dalbavancin
Hungarian: Nátrium-klorid tartalmú oldatok kicsapódást okozhatnak, ezért ezeket NEM szabad a feloldáshoz vagy a hígításhoz használni.
Latvian: Nātrija hlorīdu saturošie šķīdumi var izraisīt izgulsnēšanos un tos NEDRĪKST lietot šķīdināšanai vai atšķaidīšanai.
Hungarian: Az elkészült koncentrátumnak tiszta, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes oldatnak kell lennie.
Latvian: Izšķīdinātajam koncentrātam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai dzeltenam šķīdumam bez redzamām daļiņām.