FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Should subsequent surgery be intended in a dog previously treated with the veterinary medicinal product, a minimum of a 7 day dosing interval must be observed before administering another dose.
Bulgarian: Ако се планира последваща операция при куче, което преди това е третирано с ветеринарномедицинския продукт, трябва да се спазва минимален интервал на дозиране от 7 дни преди прилагането на другата доза.
English: • rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals)
Bulgarian: редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)
English: Sverige (Sweden) Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
Bulgarian: Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
English: Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health
Bulgarian: Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
English: INDICATION(S)
Bulgarian: tlag (h)
English: • uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals)
Bulgarian: • не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни)
English: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Bulgarian: Stoofstraat 52
English: Should subsequent surgery be intended in a dog previously treated with Recuvyra, a minimum of a 7 day dosing interval must be observed before administering another dose.
Bulgarian: Ако е планирана последваща хирургическа намеса при куче, което преди това е третирано с Recuvyra, трябва да се спази интервал на дозиране от минимум 7 дни
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store the broached vial with the adaptor in an upright position.
Bulgarian: Съхранявайте продупчения флакон с адаптора в изправена позиция.
English: United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
Bulgarian: Health Priestley Road; Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: + 44 1256 35 31 31 United Kingdom
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs.
Bulgarian: ПРОДУКТ Recuvyra 50 mg/ml трансдермален разтвор за кучета.
English: In case of accidental spillage onto skin, immediately flush the area with water, then wash the area with copious amounts of soap and water and seek prompt medical advice, showing the physician this warning, the package leaflet or the label.
Bulgarian: При случайно разливане върху кожата, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Fentanyl 50 mg/ml
Bulgarian: Фентанил 50 mg/ml
English: Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str 2-4
Bulgarian: Health Werner-Reimers-Str 2-4
English: Do no re-use the applicator tip.
Bulgarian: Не използвайте повторно апликатора.
English: Withdrawing the solution from the vial (see Figure 2):
Bulgarian: Изтегляне на разтвора от флакона (виж фигура 2): 1.
English: PACKAGE LEAFLET Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs
Bulgarian: Recuvyra 50 mg/ml трансдермален разтвор за кучета
English: Hampshire RG24 9NL Tel.: +44 1256 35 31 31
Bulgarian: Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL Tel.: +44 1256 35 31 31 United Kingdom
English: (hrs)
Bulgarian: (h)
English: Shelf life after first broaching the vial: 30 days.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на флакона:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Recuvyra 50 mg/ml transdermal solution for dogs
Bulgarian: ПРОДУКТ Recuvyra 50 mg/ml трансдермален разтвор за кучета
English: Dogs of more than 20 kg bodyweight should remain in the hospital for a minimum of 48 hours following application.
Bulgarian: Кучетата с телесн а маса по-голямa от 20 kg трябва да останат в болница за минимум 48 часа след нанасянето.
English: Store vial upright with the adaptor attached.
Bulgarian: Съхранявайте флакона със закрепен адаптор.
English: Hrvatska (Croatia) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Bulgarian: Hrvatska (Croatia) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
English: Österreich (Ostrich) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Bulgarian: Österreich (Austria) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
English: Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris Tel. : +33/(0)1 55 49 35 29 France
Bulgarian: France (France) Lilly France S.A.S. Elanco Santé Animale 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly sur Seine Paris
English: Česká republika (Czech republic) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Bulgarian: Česká republika (Czech Republic) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
English: Marketing authorisation holder:
Bulgarian: Дата на първо издаване на лиценз за употреба:
English: Slovenská republika (Slovac Republic) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Bulgarian: Slovenská republika (Slovak Republic) Eli Lilly Regional Operations GmbH Elanco Animal
English: France (France) Lilly France S.A.S.
Bulgarian: Polska (Poland) Eli Lilly Polska Sp. z o.o. ul.
English: Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10
Bulgarian: Elanco Animal
English: Terminal half-life (hrs)
Bulgarian: Краен период на полуживот
English: tmax
Bulgarian: ДДММГГ
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
English: Norge (Norway) Elanco Animal Health A/S Lyskær 3 E, 2 t.v.
Bulgarian: Norge (Norway) Elanco Animal
English: This is particularly important if you are taking the following medicines which may interact with Senstend:
Bulgarian: Това е особено важно, ако използвате следните лекарства, които може да взаимодействат с Senstend:
English: Other medicines and Senstend
Bulgarian: Други лекарства и Senstend
English: What Senstend is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Senstend и за какво се използва
English: EU/1/19/1387/001 EU/1/19/1387/002
Bulgarian: EU/1/19/1387/002
English: Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1,000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: There is limited data on the efficacy and safety of Senstend in patients 65 years and over.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността на Senstend при пациенти на 65 и повече години са ограничени.
English: Symptoms of using too much Senstend are listed below.
Bulgarian: Симптомите при използване на прекалено много Senstend са описани по-долу.
English: If you use Senstend with condoms, you may be more likely to be unable to develop or maintain an erection.
Bulgarian: Ако използвате Senstend с презервативи, има по-голяма вероятност да не успеете да постигнете или задържите ерекция.
English: Senstend has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Senstend не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране и работа с машини.
English: Senstend is not indicated for use by women.
Bulgarian: Senstend не е показан за употреба от жени.
English: However, there may be some exposure in female partners of men treated with Senstend.
Bulgarian: Въпреки това е възможно да съществува известна експозиция при партньорите от женски пол на мъже, лекувани с Senstend.
English: Senstend should not come into contact with a damaged ear drum.
Bulgarian: Senstend не трябва да влиза в контакт с наранено тъпанче на ухото.
English: Absorption of Senstend in conjunctival tissues has not been determined.
Bulgarian: Абсорбцията на Senstend в конюнктивните тъкани не е определена.
English: The efficacy of Senstend was demonstrated in two multi-centre, multinational, randomised, double-blind, placebo controlled studies, both followed by an open-label phase.
Bulgarian: Ефикасността на Senstend е демонстрирана в две многоцентрови, многонационални, двойнослепи, контролирани с плацебо проучвания и двете последвани от открита фаза.
English: Human exposure from Senstend is 20-30 fold less than the minimum dose that did not result in tumours and 200 fold less than the minimum dose that did result in tumours.
Bulgarian: Човешката експозиция на Senstend е 20-30 пъти по-ниска от минималната доза, която не причинява тумори, и 200 пъти по-ниска от минималната доза, която причинява тумори.
English: How to use Senstend
Bulgarian: Как да използвате Senstend
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Senstend in all subsets of the paediatric population in primary premature ejaculation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Senstend при първична преждевременна еякулация във всички подгрупи от педиатрична популация (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Senstend is a combination of two medicines: lidocaine and prilocaine.
Bulgarian: Senstend е комбинация от две лекарства: лидокаин и прилокаин.
English: Senstend may reduce the possibility of pregnancy, but is not a reliable contraceptive.
Bulgarian: Senstend може да намали вероятността от забременяване, но не е надежден контрацептив.
English: Senstend is not recommended for use whilst your partner is pregnant unless you use a male condom, as listed above, to prevent exposure of the unborn child.
Bulgarian: Senstend не се препоръчва за употреба, докато партньорката Ви е бременна, освен ако използвате мъжки презерватив, както е описано по-горе, за да не излагате плода на лекарството.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Senstend during pregnancy unless effective male barrier contraceptive measures are taken in order to avoid potential foetal exposure.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Senstend по време на бременност, освен ако не се вземат ефективни предпазни мерки за контрацепция при мъжете, за да се избегне потенциална експозиция на плода.
English: However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Senstend in direct contact with the sperm would be many fold lower.
Bulgarian: Въпреки това проучването не възпроизвежда обстоятелствата на клиничната употреба, тъй като концентрацията на Senstend в пряк контакт със сперматозоидите е многократно по-ниска.
English: Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Senstend.
Bulgarian: Бариерните контрацептиви (напр. мъжки или женски презерватив), които са направени от материал на полиуретанова основа, не гарантират защита от болести или забременяване, когато използвате и Senstend.
English: During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Senstend group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
Bulgarian: През 3-те месеца на двойносляпата фаза на лечение, геометричното средно IELT нараства от 0,58 до 3,17 минути в групата с Senstend и от 0,56 до 0,94 минути в групата с плацебо.
English: Senstend may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.
Bulgarian: Възможно е Senstend да влезе в контакт и с други лигавици, като тези на устата, носа и гърлото на Вас или Вашия партньор и да причини леко изтръпване за кратък период.
English: The risk of additional systemic toxicity should be considered when large doses of Senstend are applied to patients already using other local anaesthetics or structurally related medicinal products, e.g. class I anti-arrhythmics such as mexiletine.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид рискът от допълнителна системна токсичност, когато големи дози Senstend се прилагат на пациенти, които вече използват други локални анестетици или структурносвързани лекарствени продукти, например антиаритмични средства като мексилетин.
English: A study in rats showed that Senstend caused a reduction in sperm motility.
Bulgarian: Проучване при плъхове показва, че Senstend причинява намаляване на подвижността на сперматозоидите.
English: Care should be taken not to allow Senstend to come in contact with the eye, as it may cause eye irritation.
Bulgarian: Трябва да се внимава да не се допуска контакт на Senstend с очите, тъй като е възможно лекарството да причини дразнене на очите.
English: 66.2% of Senstend-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
Bulgarian: 66,2% от участниците, лекувани с Senstend, и 18,8% от участниците, лекувани с плацебо, постигат средно IELT > 2 минути.
English: Adjusted mean change scores (Senstend vs. placebo) at Month 3 were 8.2 vs. 2.2 for the ejaculatory control score, 7.2 vs. 1.9 for the sexual satisfaction score, and 3.7 vs. 1.1 for the distress score.
Bulgarian: Коригираният скор за средна промяна (Senstend в сравнение с плацебо) в месец 3 са 8,2 в сравнение с 2,2 при скора за контрол на еякулацията, 7,2 в сравнение с 1,9 при скора за сексуално удовлетворение и 3,7 в сравнение с 1,1 при скора за притеснение.
English: Although the systemic availability of prilocaine by cutaneous absorption of Senstend is low, caution should be exercised in patients with anaemia, congenital or acquired methaemoglobinaemia or patients on concomitant therapy known to produce such conditions.
Bulgarian: Въпреки че системната наличност на прилокаин при кожна абсорбция на Senstend е ниска, трябва да се внимава при пациенти с анемия, вродена или придобита метхемоглобинемия или пациенти на съпътстваща терапия, за която е известно, че води до подобни състояния.
English: Lidocaine and prilocaine are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Senstend no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated due to active substance transfer from the male patient to his female partner.
Bulgarian: Лидокаин и прилокаин се екскретират в кърмата, но при терапевтични дози не се очаква Senstend да оказва ефекти при кърмени новородени/кърмачета, дължащи се на активен трансфер на веществото от пациенти от мъжки пол на партньори от женски пол.
English: Senstend sprayed onto mucous membranes of the patient or their partner, such as the mouth, nose and throat, or transferred onto female genitalia or anal lining, could be absorbed and temporary local numbness/anaesthesia is likely to result.
Bulgarian: Senstend, пръснат върху лигавиците на пациента или неговия партньор, като тези на устата, носа и гърлото или прехвърлен върху женски полови органи или анална лигавица, би могъл да се абсорбира и има вероятност това да доведе до локално изтръпване/анестезия.
English: In an in vitro study of rats Senstend has shown a reduction in sperm motility when 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine (i.e. the amount in 1 human dose) was in direct contact with rat sperm.
Bulgarian: В in vitro проучване при плъхове на Senstend е демонстрирано намаление на подвижността на сперматозоидите, когато 22,5 mg лидокаин и 7,5 mg прилокаин (т.е. количеството в 1 човешка доза) влизат в пряк контакт със сперматозоидите на плъхове.
English: The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p < 0.0001).
Bulgarian: Клинично значимите нараствания на стойността на IELT са съпътствани от значителни разлики в скора за IPE (p < 0,0001).
English: The recommended dose of Senstend is 3 sprays (3 sprays = 1 dose) on the head of the penis before sexual intercourse.
Bulgarian: Препоръчителната доза Senstend е 3 пръскания (3 пръскания = 1 доза) върху главичката на пениса преди половия акт.
English: For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Senstend and placebo (p < 0.0001).
Bulgarian: При всички тримесечни оценки, извършвани от участниците, има съществена разлика между Senstend и плацебо (p < 0,0001).
English: A higher rate of erectile dysfunction and male genital hypoaesthesia may be experienced when using Senstend with male condoms.
Bulgarian: Възможно е да възникне по-висок процент на еректилна дисфункция и хипоестезия на мъжките полови органи, когато Senstend се използва с мъжки презервативи.
English: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU United Kingdom
Bulgarian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Обединено кралство
English: 85.2% of subjects in the Senstend group achieved a mean IELT of > 1 minute over the course of 3 months of treatment with it, whereas 46.4% of the placebo subjects had a mean IELT of > 1 minute.
Bulgarian: При 85,2% от участниците в групата с Senstend се постига средно IELT > 1 минута в продължение на 3-месечно лечение с лекарството, докато при 46,4% от получаващите плацебо участници се наблюдава средно IELT > 1 минута.
English: Clinical trials have shown Senstend to increase the intra-vaginal ejaculatory latency time (IELT), increase control over ejaculation and reduce the feelings of distress in patients with premature ejaculation as measured by the Index of Premature Ejaculation (IPE).
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че Senstend удължава латентното време за интравагинална еякулация (IELT), повишава контрола над еякулацията и намалява притеснението при пациенти с преждевременна еякулация, измерено посредством Индекса на преждевременна еякулация (IPE).
English: Plasma levels of these metabolites detected after administration of Senstend in clinical trials were low in both male and female subjects, even after doses of it many times in excess of the clinical dose were applied.
Bulgarian: Плазмените нива на метаболитите, открити след прилагане на Senstend в клинични изпитвания, са ниски при лица от мъжки и женски пол, дори след дози, които многократно превишават прилаганата клинична доза.
English: Female volunteers receiving repeated doses directly to the cervix and vagina of up to five times the recommended dose for the male partner, had maximum plasma levels of lidocaine which were less than 8% of toxic levels, and prilocaine which were less than 1% of toxic levels.
Bulgarian: Доброволците от женски пол, получаващи директно в маточната шийка и влагалището многократни дози, до пет пъти по-високи от препоръчителната доза за партньори от мъжки пол, имат максимални плазмени нива на лидокаин, по-ниски от 8% от нивата на токсичност, и на прилокаинпо-ниски от 1% от нивата на токсичност.
English: Deterioriation was observed when Senstend was used with polyurethane-based female and male condoms (see section 4.4).
Bulgarian: Наблюдава се влошаване на качеството, когато Senstend се използва с женски и мъжки презервативи на полиуретанова основа (вж. точка 4.4).
English: What you need to know before you use Senstend Do not use Senstend
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Senstend Как да използвате Senstend
English: In Senstend-treated subjects, IELT and IPE scores increased at the first measured timepoint.
Bulgarian: При участниците, лекувани с Senstend, скорът за IELT и IPE нарастват в първата измерена времева точка.
English: The effectiveness of Senstend in treating PE was assessed by measuring IELT and the co primary endpoints of ejaculatory control, sexual satisfaction, and distress using the IPE.
Bulgarian: Ефективността на Senstend за лечение на PE се оценява чрез измерване на IELT и другите основни крайни гочки за контрол на еякулацията, сексуално удовлетворение и притеснение, чрез използване на IPE.
English: Systemic exposure to lidocaine and prilocaine and their metabolites (respectively 2,6-xylidine and o-toluidine), is low following application to the glans penis in male patients and application to the cervix/vagina fornices in female subjects, at doses higher than recommended.
Bulgarian: Системната експозиция на лидокаин и прилокаин и техни метаболити (съответно 2,6-ксилидин и o-толуидин) е ниска след прилагане върху главичката на пениса при пациенти от мъжки пол и след прилагане в маточната шийка/влагалищния свод при участници от женски пол в дози, по-високи от препоръчителните.
English: There is no relevant use of Senstend in the paediatric population for the indication of treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Senstend в педиатричната популация за показанието лечение на първична преждевременна еякулация при възрастни мъже.
English: How to store Senstend
Bulgarian: Как да съхранявате Senstend
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
English: As Senstend is applied topically to the glans penis the risk of overdose is low.
Bulgarian: Тъй като Senstend се прилага локално върху главичката на пениса, рискът от предозиране е нисък.
English: Deterioriation was observed when Senstend was used with polyurethane-based female and male condoms.
Bulgarian: Наблюдава са влошаване на качеството, когато Senstend се използва с женски и мъжки презервативи на полиуретанова основа.
English: - The active substances are lidocaine and prilocaine.
Bulgarian: Какво съдържа Senstend - Активните вещества са лидокаин и прилокаин.
English: Senstend is only indicated for application to the glans penis.
Bulgarian: Senstend е показан за прилагане върху главичката на пениса.
English: Due to the risk of partner transfer, patients hoping to achieve conception should either avoid using Senstend, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible 5 minutes after applying the spray but prior to intercourse (see section 4.6).
Bulgarian: Поради риска от предаване на партньора, пациентите, които се опитват да създадат потомство, трябва или да избягват използването на Senstend, или ако е от съществена важност да се постигне проникване, главичката на пениса трябва да се измие възможно най-добре 5 минути след прилагане на спрея, но преди половия акт (вж. точка 4.6).
English: Holding the can upright (valve up), apply 1 dose (3 sprays) of Senstend to the entire head of the penis, by covering one third with each spray.
Bulgarian: Задръжте металния контейнер изправен (вентилът нагоре), нанесете 1 доза (3 пръскания) от Senstend върху цялата главичка на пениса, като покривате една трета с всяко пръскане.
English: Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Bulgarian: 32 Merrion Street Upper Dublin 2
English: Senstend sprayed onto a damaged tympanic membrane may cause ototoxicity of the middle ear.
Bulgarian: Възможно е Senstend, пръснат върху наранена мембрана на тъпанчето, да причини ототоксичност в средното ухо.
English: Once the can is held upright (valve up), 1 dose of Senstend should be applied to the entire glans penis, by actuating the valve 3 times.
Bulgarian: След като металният контейнер е в изправена позиция (вентилът нагоре), 1 доза Senstend се прилага върху цялата главичка на пениса, чрез активиране на вентила 3 пъти.
English: The following side effects have been reported with Senstend in male patients:
Bulgarian: При употребата на Senstend от пациенти от мъжки пол са съобщени следните нежелани реакции:
English: Senstend is indicated for the treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Bulgarian: Senstend е показан за лечение на първична преждевременна еякулация при възрастни мъже.
English: • abnormal orgasm
Bulgarian: анормален оргазъм
English: Senstend provides topical anaesthesia to the glans penis.
Bulgarian: Senstend осигурява локална анестезия на главичката на пениса.