FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če opazimo nevrološko toksičnost stopnje 3 ali 4, zdravljenje prekinemo.
Icelandic: Sjúklingar skulu hætta meðferð ef vart verður við eituráhrif á taugar á stigi 3 eða 4.
Slovenian: Če imate bolečine, rdečino, oteklino ali razjede v ustni votlini.
Icelandic: Ef þú ert með verki, roða á húð, bólgu eða sár í munni.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila CIAMBRA vsebuje eno vialo iz stekla s klorobutilno gumijasto zaporko, viala je zatesnjena z aluminijasto snemno zaporko ter ovita s plastičnim filmom.
Icelandic: Hver pakkning af CIAMBRA samanstendur af einu hettuglasi úr gleri með gúmmítappa, álinnsigli og loki sem smellt er af.
Slovenian: Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0; NCI 1998), definiciji za ≥ CTC
Icelandic: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria eða CTC) (v2,0; NCI 1998) fyrir hvert eitrunarstig.
Slovenian: 0,94a
Icelandic: L01BA04
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje Kemijska in fizikalna obstojnost za uporabo raztopine pemetrekseda za infundiranje je bila dokazana za 24 ur pri temperaturah 2°C - 8°C ali 15°C - 25°C.
Icelandic: Sýnt var fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðra lausna og innrennslislausna pemetrexeds í 24 klukkustundir við 2°C - 8°C eða 15 - 25°C.
Slovenian: Poročali so o primerih radiacijske pljučnice pri bolnikih, ki so jih zdravili z radiacijo pred, med ali po zdravljenju s pemetreksedom.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum geislunarlungnabólgu (e. radiation pneumonitis) hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með geislun, annaðhvort fyrir meðferð með pemetrexed, meðan á henni stendur eða eftir hana.
Slovenian: Če je sočasno dajanje NSAID potrebno, je pri bolnikih potrebno skrbno spremljati toksičnost, predvsem mieolosupresijo in gastrointestinalno toksičnost.
Icelandic: Sé samhliða gjöf með NSAID-lyfjum nauðsynleg skal hafa náið eftirlit með sjúklingnum með tilliti til eituráhrifa, sérstaklega beinmergsbælingar og eituráhrifa á meltingarfæri.
Slovenian: **Izhaja iz izraza "ledvični/sečila drugo".
Icelandic: ** Sem er dregið af hugtakinu „aðrir sjúkdómar í nýrum/þvag- og kynfærum".
Slovenian: Previdnostni ukrepi pri pripravi in dajanju:
Icelandic: Varúðarráðstafanir við blöndun og gjöf:
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA (pemetreksed) je večtarčno protirakavo antifolatno zdravilo, ki deluje s porušenjem ključnih presnovnih procesov, odvisnih od folata, ki so nujni za podvajanje celic.
Icelandic: CIAMBRA (pemetrexed) er fjölvirkt andfólat-krabbameinslyf sem verkar með því að trufla mikilvæga fólín-háða efnaskiptaferla sem eru nauðsynlegir fyrir frumuskiptingu.
Slovenian: Analiza vpliva histologije NSCLC glede učinka zdravljenja na skupno preživetje je bila prednostna za pemetreksed proti docetakselu pri tistih, ki nimajo pretežno luskaste histologije (n = 399, 9,3 proti 8,0 mesecev, prilagojen RT = 0,78; 95% IZ = 0,61-1,00, p = 0,047) in je bila prednostna za docetaksel za luskasto celično histologijo karcinoma (n = 172, 6,2 proti 7,4 mesecev, prilagojen RT = 1,56; 95% IZ = 1,08-2,26, p = 0,018).
Icelandic: á áhrifum vefjafræðilegra þátta lungnakrabbameins sem er ekki af smáfrumugerð á áhrif meðferðar á heildarlifun var pemetrexed í hag samanborið við docetaxel, nema þegar að mestu leyti var um að ræða flöguþekjukrabbameinsvefjagerð (n=399, 9,3 mánuðir samanborið við 8,0 mánuði, aðlagað áhættuhlutfall = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p=0,047), og var docetaxel í hag þegar aðallega var um að ræða flöguþekjukrabbameinsvefjagerð (n=172, 6,2 mánuðir samanborið við 7,4 mánuði, aðlagað áhættuhlutfall = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p=0,018).
Slovenian: Pemetreksed je nekompatibilen z vehikli, ki vsebujejo kalcij, vključujoč raztopino Ringerjevega laktata ter Ringerjevo raztopino.
Icelandic: Ekki má blanda pemetrexed saman við þynningarlausnir sem innihalda kalsíum, þar með talið Ringer-laktat og Ringer stungulyf.
Slovenian: Okrajšave: IZ = interval zaupanja; RT = razmerje tveganja; ITT = namen zdraviti; n = velikost populacije.
Icelandic: CI = confidence interval = öryggismörk; HR = hazard ratio = áhættuhlutfall; ITT = intent to treat = sem áformað var að meðhöndla skv. meðferðaráætlun; n = heildarfjöldi sjúklinga.
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih akutne odpovedi ledvic s pemetreksedom samim ali v povezavi z drugimi kemoterapevtiki (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá bráðri nýrnabilun þegar pemetrexed er notað eitt sér eða með öðrum krabbameinslyfjum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: JMEN: Kaplan Meier graf preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za pemetreksed v primerjavi s placebom pri bolnikih z NSCL, ki nima pretežno ploščatocelične histologije:
Icelandic: Meier línurit sem sýna lifun án versnunar og heildarlifun með pemetrexed samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum með NSCLC annað en það sem er að mestu leyti af flöguþekjuvefjagerð:
Slovenian: Pomožne snovi: manitol (E 421), klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo).
Icelandic: Mannítól (E 421), saltsýra, natríumhýdroxíð (sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli).
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih periferne ishemije, ki je včasih vodila v nekrozo okončin.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá útlægri blóðþurrð, sem stundum leiddi til dreps í útlimum.
Slovenian: Ob ekstravazaciji ukrepajte skladno z lokalno ustaljeno prakso kot pri drugih učinkovinah, ki niso mehurjevci.
Icelandic: Utanæðablæðingu skal meðhöndla með venjubundnum aðferðum á hverjum stað eins og á við um önnur efni sem eru ekki blöðrumyndandi.
Slovenian: Poročali so tudi o bolečinah v okončinah, nizki temperaturi in bledosti okončin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um verki, kulda og litabreytingu í útlimum.
Slovenian: Žeja in povečano pitje vode
Icelandic: Þorsti og aukin vatnsneysla
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj naštetih učinkov, morate nemudoma poklicati svojega zdravnika: Povišana telesna temperatura ali okužba: če se pojavi temperatura 38ºC ali višja, znojenje ali drugi znaki okužbe (ker imate lahko manj belih krvničk kot normalno).
Icelandic: Ef þú færð 38°C hita eða hærri, svitnar eða færð önnur merki um sýkingu (þar sem hvít blóðkorn gætu verið færri en eðlilegt er).
Slovenian: CIAMBRA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje CIAMBRA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Icelandic: CIAMBRA 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn CIAMBRA 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn pemetrexed
Slovenian: Poročali so o eritematoznem edemu, ki se je pojavljal predvsem v spodnjih okončinah, z neznano pogostnostjo.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um roðaþotsbjúg (erythematous oedema), einkum á fótleggjum, en tíðni er ekki þekkt.
Slovenian: 95% IZ za RT Prednostna p-vrednost (RT)
Icelandic: 95% CI fyrir HR Non-inferiority p-gildi (HR)
Slovenian: stopnjo krvavitve 2
Icelandic: Blóðnatríumhækkun
Slovenian: Poročali so o redkih primerih kožne reakcije ("radiation recall"), ki so se v preteklosti zdravili z radioterapijo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið greint frá alvarlegum húðviðbrögðum hjá sjúklingum sem fengu geislameðferð (e. radiation recall) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze 3 (JMEN) je primerjala učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom skupaj z najboljšo podporno oskrbo (BSC) (n = 441) s placebom skupaj z BSC (n = 222) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom (NSCLC), ki po 4 ciklih dvojne terapije prvega izbora s cisplatinom ali karboplatinom v kombinaciji z gemcitabinom, paklitakselom ali docetakselom, ni napredoval.
Icelandic: Í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri 3. fasa rannsókn með samanburði við lyfleysu (JMEN) var gerður samanburður á verkun og öryggi viðhaldmeðferðar annars vegar með pemetrexed ásamt bestu mögulegu stuðningsmeðferð (e. best supportive care eða BSC) (n=441) og hins vegar lyfleysu og BSC (n=222) hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið lungnakrabbamein (stig IIIB) eða lungnakrabbamein með meinvörpum sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) (stig IV), og voru ekki með vaxandi sjúkdóm eftir 4 lotur af tvílyfja fyrstavalsmeðferð sem fól í sér cisplatín eða carboplatín ásamt gemcitabíni, paclitaxeli eða docetaxeli.
Slovenian: Če ste imeli ali če boste imeli zdravljenje z obsevanjem, prosimo, povejte to svojemu zdravniku, saj ob jemanju zdravila CIAMBRA lahko pride do zgodnje ali pozne reakcije na obsevanje.
Icelandic: Vinsamlegast láttu lækninn vita ef þú hefur farið, eða átt von á að fara, í geislameðferð, vegna þess að snemmbúin eða síðbúin viðbrögð við geislun geta komið fram þegar CIAMBRA er notað.
Slovenian: Poročali so o kožni reakciji ("radiation recall") pri bolnikih, ki so se zdravili z radioterapijo pred tedni ali leti.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð í húð þegar lyfið er gefið sjúklingum nokkrum vikum eða jafnvel árum eftir geislameðferð (e. radiation recall).
Slovenian: Dvojne terapije prvega izbora s pemetreksedom niso vključili.
Icelandic: Tvílyfja meðferð með pemetrexed sem fyrstavalsmeðferð var ekki meðtalin.
Slovenian: Tel: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Icelandic: +420 267 199 333 DE Berlin-Chemie AG Tel:
Slovenian: Če ste utrujeni, omotični, se hitro zadihate, ste bledi (ker imate morda manj hemoglobina, kot je normalno).
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, færð yfirliðstilfinningu, verður auðveldlega andstutt(ur) eða verður föl(ur) (vegna þess að blóðrauði gæti verið lægri en eðlilegt er).
Slovenian: Zdravilna učinkovina je pemetreksed.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pemetrexed.
Slovenian: Zato morajo bolniki pred prejemanjem terapije in/ali po njej ustrezno hidrirati, prejeti morajo zadostno antiemetično zdravljenje.
Icelandic: Því skal gefa sjúklingum næg ógleðistillandi lyf og mátulegan vökva fyrir og/eða eftir meðferð.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA vsebuje natrij
Icelandic: CIAMBRA inniheldur natríum
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila CIAMBRA (kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji) in cisplatina - Nehematološke toksičnosti a, b
Icelandic: Tafla 2 - Skammtaaðlögunartafla fyrir CIAMBRA (eitt sér eða með öðru lyfi) og cisplatín - Eituráhrif sem koma ekki fram í breytingum á blóðmynd a, b
Slovenian: Za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 1,8 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95% IZ: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Icelandic: Hjá sjúklingum með NSCLC sem var ekki að mestu leyti af flöguþekjuvefjagerð (n=430, sjálfstætt metinn hópur) var miðgildi lifunar án versnunar 4,4 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 1,8 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall = 0,47, (95% CI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI CIAMBRA 500 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI CIAMBRA 500 mg
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju s pemetreksedom skupaj s cisplatinom (4 cikli) je bilo zdravljenje s pemetreksedom statistično boljše od placeba glede skupnega preživetja (mediana 13,9 mesecev v primerjavi z 11,0 meseci, razmerje tveganja = 0,78, 95% IZ=0,64-0,96, p=0,0195).
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með pemetrexed ásamt cisplatíni (4 meðferðarlotur) var pemetrexed meðferð tölfræðilega marktækt árangursríkari en lyfleysa fyrir heildarlifun (OS) (miðgildi 13,9 mánuðir samanborið við 11,0 mánuði, áhættuhlutfall = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195).
Slovenian: Tel: +43 1 879 95 85-0BE Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32
Icelandic: +370 52 691 947 LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so jih zdravili s pemetreksedom, občasno poročali o primerih kolitisa (vključno s črevesnimi krvavitvami in krvavitvami iz danke, ki so bile včasih usodne, črevesnimi perforacijami, črevesno nekrozo in vnetjem slepega črevesa).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur í sjaldgæfum tilfellum verið greint frá ristilbólgu (þar á meðal blæðingu í þörmum og endaþarmi, stundum banvænni, gati á þörmum, drepi í þörmum og botnristilsbólgu) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með pemetrexed.
Slovenian: Placebo*** (N
Icelandic: Lyfleysa*** (N =402)
Slovenian: Poročali so o manjši toksičnosti in znižanju hematoloških in nehematoloških toksičnosti stopnje 3/4, kot je nevtropenija, febrilna nevtropenija ter okužba z nevtropenijo stopnje 3/4, kadar so pred zdravljenjem dajali folno kislino in vitamin B12.
Icelandic: Greint var frá heildarminnkun á eiturverkunum og fækkun tilfella á stigi 3/4 með eða án eituráhrifa á blóðmynd, svo sem daufkyrningafæð, daufkyrningafæð með sótthita og sýkingu með daufkyrningafæð af stigi 3/4, þegar formeðhöndlað var með fólínsýru og vítamín B12 var gefið.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA dajemo v kombinaciji s cisplatinom, drugim zdravilom proti raku, za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma, vrste raka, ki prizadene vrhnjo plast pljuč, bolnikom, ki pred tem še niso prejemali kemoterapije.
Icelandic: CIAMBRA er gefið ásamt öðru krabbameinslyfi, cisplatíni, til að meðhöndla illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu, sem er tegund krabbameins sem hefur áhrif á himnuna sem umlykur lungun.
Slovenian: Za ekstravazacijo pemetrekseda ni specifičnega antidota.
Icelandic: Ekki er til sérstakt móteitur við utanæðablæðingu á pemetrexed.
Slovenian: Ta odmerek lahko prilagodimo, ali zdravljenje odložimo, odvisno od vašega števila krvnih celic ter vašega splošnega stanja.
Icelandic: Vera má að skammturinn verði aðlagaður eða meðferð seinkað eftir blóðhag og heilsufarsástandi þínu.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je potrebno raztopino za infundiranje uporabiti nemudoma.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota innrennslislausnina þegar í stað.
Slovenian: Povečana pigmentiranost kože
Icelandic: Aukið litarefni í húð
Slovenian: Spodnja preglednica navaja pogostnost in resnost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5% od 800 bolnikov, ki so naključno prejemali pemetreksed kot edino zdravilo, in 402 bolnikov, ki so naključno prejemali placebo v študijah vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom (JMEN: N=663) ter nadaljevalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N=539).
Icelandic: Taflan hér að neðan sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem talið er að tengist hugsanlega rannsóknarlyfinu og tilkynnt var um hjá > 5% af 800 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá einlyfjameðferð með pemetrexed og 402 sjúklingum sem slembiraðað var til að fá lyfleysu í rannsóknum á einlyfja viðhaldsmeðferð með pemetrexed (JMEN: N=663) og áframhaldandi viðhaldsmeðferð með pemetrexed
Slovenian: Če zdravila, pripravljenega za uporabo, ne uporabimo takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, in naj ne bi presegal 24 ur pri 2°C do 8°C ali 15°C do 25°C.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans en geymslutíminn skal ekki vera lengri en 24 klst. við 2°C til 8°C eða 15°C til 25°C.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti glede na spol so bile podobne v celotni populaciji pri bolnikih, ki so prejemali pemetreksed skupaj s cisplatinom.
Icelandic: Klínískt marktæk eituráhrif með tilliti til kyns voru svipuð og hjá heildarúrtaki sjúklinga sem fengu pemetrexed og cisplatín.
Slovenian: Zato je pri dajanju visokih odmerkov NSAID ali acetilsalicilne kisline sočasno s pemetreksedom bolnikom z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina > 80 ml/min) potrebna previdnost.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínhreinsun ≥ 80 ml/mín.)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Radiacijski izpuščaj (kožni izpuščaj kot pri hudi sončni opeklini), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila v preteklosti izpostavljena obsevanju, in sicer od nekaj dni do več let po obsevanju.. Bulozna stanja (bolezni s kožnimi mehurji), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Húðútbrot sem líkjast alvarlegum sólbruna og geta komið fram eftir geislun (e. radiation recall) allt frá nokkrum dögum upp í nokkur ár frá því að geislunin á sér stað.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: CIAMBRA samhliða cisplatini er notað sem fyrsta meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga með staðbundið, langt gengið lungnakrabbamein eða lungnakrabbamein með meinvörpum sem er ekki af smáfrumugerð, nema flöguþekjukrabbamein (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Dýrategund
Slovenian: Glej tudi poglavje 4.8.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8.
Slovenian: Ne uporabite pri psih mlajših od 10 tednov.
Icelandic: Gefið ekki hundum yngri en 10 vikna.
Slovenian: Niso znane.
Icelandic: Ekkert þekkt.
Slovenian: Po uporabi si operite roke.
Icelandic: Þvoið hendurnar eftir notkun.
Slovenian: EU/2/10/119/001-012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/10/119/001-012
Slovenian: Tablete so okusne in študije (na zdravih beaglih) so pokazale, da jih večina psov vzame prostovoljno.
Icelandic: Töflurnar eru bragðbættar og rannsóknir (á heilbrigðum Beagle hundum) sýna að flestir hundar muni væntanlega fúslega éta þær.
Slovenian: Razpolovni čas (t1/2) je 1.38 (± 0.24) ure.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) er 1,38 (± 0,24) klukkustundir.
Slovenian: Pakiranje s 45 tabletami.
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 45 töflur.
Slovenian: Trajanje zdravljenja:
Icelandic: Tímalengd meðferðar:
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax) je 0.3918 (± 0.09021) µg/ml, področje pod krivuljo (AUC) je 1.676 (± 0.4735) µg.h/ml in peroralna biodostopnost je 44.53 (± 10.26) procentov.
Icelandic: Hámarksþéttnin (Cmax) er 0,3918 (± 0,09021) µg/ml, flatarmálið undir kúrvunni (AUC) er 1,676 (± 0,4735) µg.klst./ml og aðgengi eftir inntöku er 44,53 (± 10,26) hundraðshlutar.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Icelandic: 80 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Slovenian: Priporočen odmerek cimikoksiba je 2 mg na kg telesne mase enkrat dnevno.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af cimicoxib er 2 mg á kg líkamsþyngdar, einu sinni á dag.
Slovenian: Laktoza monohidrat Povidon K25
Icelandic: Mjólkursykurseinhýdrat Povidon K25
Slovenian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Francija
Icelandic: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure Frakklandi
Slovenian: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Francija
Icelandic: Vétoquinol SA Magny Vernois 70200 Lure Frakklandi
Slovenian: Velikosti pakiranj 8, 32 ali 144 tablet.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 8, 32 eða 144 töflur.
Slovenian: 8 tablet 32 tablet 144 tablet 45 tablet
Icelandic: 8 töflur 32 töflur 144 töflur 45 töflur
Slovenian: Krospovidon Natrijev lavrilsulfat Makrogol 400
Icelandic: Crospovidon Natríum lárýl súlfat Macrogol 400
Slovenian: • Lajšanje bolečine in vnetij povezanih z osteoartritisom: 6 mesecev.
Icelandic: Meðferð við slitgigtarverkjum og -bólgu: 6 mánuðir.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko Komisijo o načrtih trženja zdravila, za katerega je bilo izdano to dovoljenje za promet.
Icelandic: Markaðleyfishafi verður að upplýsa Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðsáætlanir sínar varðandi lyfið sem leyft er með þessari ákvörðun.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno)
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, mótefni), ef þörf krefur
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila European Medicines Agency, EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 45 tablet
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 45 töflur
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih živalih ali pri živalih v obdobju brejosti ali laktacije (glej Poglavje 12 "Posebna opozorila pri psih ").
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem notuð eru til undaneldis, á meðgöngu eða mjólkandi dýrum (sjá kafla 12 Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum).
Slovenian: • Plastična (HDPE) steklenica s plastičnim zamaškom varnim za otroke pakirana v kartonsko škatlo.
Icelandic: Plastglas (HDPE) með barnaöryggisloki (PP) sem pakkað er í ytri pappaöskju.
Slovenian: Vse jakosti Cimalgex tablet so na voljo v naslednjih velikostih in tipih pakiranj:
Icelandic: Allir styrkleikar af Cimalgex töflum eru fáanlegir í eftirfarandi pakkningastærðum og gerðum:
Slovenian: Podatki pri psih niso na voljo, vendar so študije na laboratorijskih živalih pokazale učinke na njihovo plodnost in razvoj zarodka.
Icelandic: Þótt engin gögn séu til um hunda sýna rannsóknir á tilraunadýrum áhrif á frjósemi og fósturþroska.
Slovenian: Ne uporabite istočasno s kortikosteroidi ali ostalimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Icelandic: Gefið ekki samtímis barksterum eða öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAIDs).
Slovenian: Cimalgex tablete se lahko dajejo s hrano ali brez nje.
Icelandic: Hægt er að gefa Cimalgex töflur með eða án fóðurgjafar.
Slovenian: Varnost zdravila pri mladih živalih ni bila ustrezno raziskana, zato se priporoča skrbno spremljanje zdravljenja mladih psov mlajših od 6 mesecev.
Icelandic: Öryggi þessa dýralyfs hefur ekki verið staðreynt hjá ungum hundum og því er nákvæmt eftirlit dýralæknisins ráðlagt ef hundurinn er innan við 6 mánaða.
Slovenian: V študijah prevelikega odmerjanja, kjer so psom dajali 3-kratni (5.8 do 11.8 mg/kg telesne mase) in 5kratni (9.7 do 19.5 mg/kg telesne mase) priporočeni odmerek 6 mesecev, so opazili, da so se gastrointestinalne motnje povečale v odvisnosti od odmerka.
Icelandic: Í ofskömmtunarrannsókn þar sem 3 svar sinnum (5,8 til 11,8 mg/kg líkamsþyngdar) og 5 sinnum (9,7 til 19,5 mg/kg líkamsþyngdar) ráðlagður skammtur var gefinn hundum í 6 mánuði, sást aukin, skammtaháð truflun í meltingarvegi hjá öllum hundum í hópnum sem fékk stærstu skammtana.
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju mora veterinar le to redno spremljati.
Icelandic: Við meðferð í lengri tíma skal dýralæknirinn sjá um reglulegt eftirlit.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem) - pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali) - občasni (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali) - redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Slovenian: Predhodno zdravljenje z drugimi protivnetnimi učinkovinami lahko povzroči dodatne ali povečane neželene učinke, zato je treba dajanje teh zdravil prekiniti za določen čas, preden se začne zdravljenje s Cimalgex.
Icelandic: Formeðferð með öðrum bólgueyðandi efnum getur leitt til frekari aukaverkana eða aukinna aukaverkana og því skal gæta þess að hafa tímabil án meðferðar með þesskonar lyfjum áður en meðferð með Cimalgex er hafin.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið