FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies with the combination of empagliflozin and metformin or with metformin alone have shown reproductive toxicity at higher doses of metformin only (see section
Danish: Dyrestudier med kombinationen af empagliflozin og metformin eller med metformin alene har kun påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser metformin (se pkt.
English: In the population pharmacokinetic analysis, AUC was estimated to be 13.5% higher in Asians with a body mass index of 25 kg/m2 compared to non-Asians with a body mass index of 25 kg/m
Danish: Ved den populationsfarmakokinetiske analyse blev AUC estimeret til at være 13,5 % højere hos asiater med et BMI på 25 kg/m2 sammenlignet med ikke-asiater med et BMI på 25 kg/m
English: If you stop taking Synjardy
Danish: Hvis du holder op med at tage Synjardy
English: The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg (see Figure 1) and confirmed by an improved overall survival (Table
Danish: Reduktionen i kardiovaskulær død var omtrent den samme for empagliflozin 10 mg og 25 mg (figur 1) og blev bekræftet af en bedre samlet overlevelse (tabel 9).
English: The frequencies of urinary tract infections were low for male patients and were balanced across treatment groups.
Danish: Hyppigheden af urinvejsinfektion var lav hos mænd og sammenlignelig mellem behandlingsgrupperne.
English: During the initial 18 weeks the insulin dose was kept stable, but was adjusted to achieve a FPG <110 mg/dl in the following 60 weeks.
Danish: I de første 18 uger blev insulindosis holdt konstant, men i de følgende 60 uger blev dosis justeret for at opnå et FPG < 110 mg/dl.
English: No effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.
Danish: Der er ikke set nogen påvirkning af nyfødte/spædbørn ammet af mødre i behandling.
English: Available animal data have shown excretion of empagliflozin and metformin in milk.
Danish: Dyrestudier har påvist udskillelse af både empagliflozin og metformin i mælk.
English: The treatment effect was driven by a significant reduction in cardiovascular death with no significant change in non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Danish: Behandlingseffekten sås primært som en signifikant reduktion i kardiovaskulær død, idet der ikke sås nogen signifikant ændring, hvad angår ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødelig apopleksi.
English: Because metformin is excreted by the kidney and elderly patients are more likely to have decreased renal function, Synjardy should be used with caution in these patients.
Danish: Da metformin udskilles gennem nyrerne, og da ældre patienter er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, skal Synjardy bruges med forsigtighed.
English: • medicines that may change the amount of metformin in your blood, especially if you have reduced kidney function (such as verapamil, rifampicin, cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole, crizotinib, olaparib).
Danish: • lægemidler, der kan ændre mængden af metformin i dit blod, især hvis du har nedsat nyrefunktion (f.eks. verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
English: A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of empagliflozin (5 mg, 10 mg and 25 mg) in children and adolescents ≥10 to <18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Danish: Et pædiatrisk fase 1-studie undersøgte farmakokinetikken og farmakodynamikken for empagliflozin (5 mg, 10 mg og 25 mg) hos børn og unge i alderen ≥ 10 til < 18 år med type 2 diabetes mellitus.
English: Single dose study: after single doses of metformin hydrochloride 500 mg, paediatric patients have shown a similar pharmacokinetic profile to that observed in healthy adults.
Danish: Enkeltdosisstudie: Efter administration af enkeltdoser på 500 mg metforminhydrochlorid til pædiatriske patienter har den farmakokinetiske profil vist sig at være den samme, som den der er observeret hos raske voksne.
English: Comparison vs. met (95% CI)
Danish: Sammenlignet med met (95 % CI
English: These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene which destroys the tissue under the skin.
Danish: Disse symptomer kan være et tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis livstruende infektion (såkaldt nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn), der ødelægger vævet under huden.
English: The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in creatinine clearance leading to an increase in drug exposure.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse viste, at den tilsyneladende orale clearance for empagliflozin faldt parallelt med et fald i kreatininclearance, hvilket førte til øget lægemiddeleksponering.
English: Your doctor may prescribe Synjardy together with another diabetes medicine.
Danish: Din læge kan ordinere Synjardy sammen med anden medicin mod sukkersyge.
English: The mechanism of action of empagliflozin is independent of beta cell function and insulin pathway and this contributes to a low risk of hypoglycaemia.
Danish: Empagliflozins virkningsmekanisme er uafhængig af beta-cellefunktionen og insulinsystemet, og det er medvirkende til, at risikoen for hypoglykæmi er lav.
English: It is not known whether empagliflozin passes into human breast milk.
Danish: Det vides ikke, om empagliflozin udskilles i human mælk.
English: Temporary interruption of treatment with Synjardy should be considered until the fluid loss is corrected.
Danish: Det skal overvejes at seponere Synjardy midlertidigt, indtil væsketabet er korrigeret.
English: Only at maternally toxic doses, empagliflozin also caused bent limb bones in the rat and increased embryofetal loss in the rabbit.
Danish: Kun ved maternelt toksiske doser forårsagede empagliflozin bøjede ekstremitetsknogler hos rotter og hyppigere embryoføtalt tab hos kaniner.
English: High overdose of metformin or concomitant risks may lead to lactic acidosis.
Danish: En stor overdosis af metformin eller samtidige risici kan medføre laktatacidose.
English: • Acute conditions with the potential to alter renal function such as: dehydration, severe infection,
Danish: • Akutte tilstande med risiko for ændring i nyrefunktionen, f.eks. dehydrering, en svær infektion eller shock.
English: Multiple-dose study: After repeated doses of 500 mg twice daily for 7 days in paediatric patients the peak plasma concentration (Cmax) and systemic exposure (AUC0-t) were approximately 33% and 40% lower, respectively, compared to diabetic adults who received repeated doses of 500 mg twice daily for 14 days.
Danish: Flerdosisstudie: Efter gentagne doser på 500 mg to gange daglig i 7 dage til pædiatriske patienter var den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og den systemiske eksponering (AUC0-t) henholdsvis ca. 33 % og 40 % lavere sammenlignet med voksne diabetikere, der fik gentagne doser på 500 mg to gange daglig i 14 dage.
English: SBP (mmHg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (95% CI) Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance; not part of sequential testing procedure for the secondary endpoints MMRM model on FAS (OC) included baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geographical region, visit, treatment, and treatment by visit interaction.
Danish: SBP (mmHg) Baseline (middel) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) Middelværdi justeret for baseline-værdi Ikke vurderet mht. statistisk signifikans; ikke en del af den sekventielle testprocedure for de sekundære endepunkter MMRM-modellen på FAS (OC) omfattede interaktion mellem baseline-HbA1c, baseline-eGFR (MRDR), geografisk område, besøg, behandling og behandling ved besøg.
English: • in muscle, by increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilization,
Danish: • forøgelse af insulinfølsomheden i musklerne og derved forbedring af den perifere optagelse og udnyttelse af glucose.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Synjardy.
Danish: Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Synjardy.
English: Initial increases in creatinine and initial decreases in estimated glomerular filtration rates in patients treated with empagliflozin as add-on to metformin therapy were generally transient during continuous treatment or reversible after drug discontinuation of treatment.
Danish: De initiale stigninger i kreatininindholdet og de initiale fald i den glomerulære filtrationshastighed hos patienter behandlet med empagliflozin i supplement til metformin var generelt forbigående under kontinuerlig behandling eller reversible efter seponering af behandlingen.
English: If you forget to take Synjardy
Danish: Hvis du har glemt at tage Synjardy
English: The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Danish: Den mest effektive metode til fjernelse af laktat og metformin er hæmodialyse.
English: • if you have a serious infection of the kidney or the urinary tract with fever.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion i nyrerne eller urinvejene med feber.
English: In this analysis, AUC was estimated to be 5.82%, 10.4%, and 17.3% lower in subjects with BMI of 30, 35, and 45 kg/m2, respectively, compared to subjects with a body mass index of 25 kg/m
Danish: Ved denne analyse blev AUC estimeret til at være 5,82 %, 10,4 % og 17,3 % lavere hos patienter med et BMI på henholdsvis 30, 35 og 45 kg/m2 sammenlignet med patienter med et BMI på 25 kg/m
English: In addition, empagliflozin showed a higher (HR 1.82, 95 % CI 1.40, 2.37) occurrence of sustained normo- or micro-albuminuria (49.7 %) in patients with baseline macro-albuminuria compared with placebo (28.8 %).
Danish: Desuden viste empagliflozin en højere (HR 1,82, 95 % CI 1,40; 2,37) forekomst af vedvarende normoeller mikroalbuminuri (49,7 %) hos patienter med makroalbuminuri ved baseline, sammenlignet med placebo (28,8 %).
English: Following administration of a dose of 850 mg metformin hydrochloride, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 minute prolongation of the time to peak plasma concentration were observed.
Danish: Efter administration af en dosis på 850 mg metforminhydrochlorid blev der observeret en 40 % lavere maksimal plasmakoncentration, et 25 % fald i AUC og en forlængelse af tiden til maksimal plasmakoncentration på 35 minutter.
English: Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Synjardy may cause a very rare but very serious side effect called lactic acidosis (see section ‘Warnings and precautions').
Danish: Laktatacidose, ses meget sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter) Synjardy kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”).
English: Of these, 266 or 264 patients were treated with empagliflozin 10 mg or 25 mg as add-on to metformin plus insulin, respectively.
Danish: Af disse blev henholdsvis 266 og 264 patienter behandlet med empagliflozin 10 mg eller 25 mg som supplement til henholdsvis metformin plus insulin.
English: Dehydration, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) The signs of dehydration are not specific, but may include:
Danish: Dehydrering - en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere) Der er ikke nogen helt typiske tegn på dehydrering, men der kan være tale om:
English: Glucocorticoids (given by systemic and local routes), beta 2 agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Danish: Glukokortikoider (givet systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har en selvstændig hyperglykæmisk virkning.
English: In addition, initiation of empagliflozin increases excretion of sodium resulting in osmotic diuresis and reduced intravascular volume.
Danish: Påbegyndelse af empagliflozin øger desuden udskillelsen af natrium med deraf følgende osmotisk diurese og reduceret intravaskulært volumen.
English: When Synjardy is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin, a lower dose of sulphonylurea and/or insulin may be required to reduce the risk of hypoglycemia (see sections 4.5 and
Danish: Når Synjardy bruges i kombination med et sulfonylurinstof og/eller med insulin, kan det være nødvendigt med en lavere dosis af sulfonylurinstof og/eller insulin for at mindske risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
English: In addition, Synjardy can be used as an alternative to taking both empagliflozin and metformin as single tablets.
Danish: Synjardy kan endvidere bruges i stedet for at tage både empagliflozin og metformin som særskilte tabletter.
English: Treatment with empagliflozin once daily resulted in statistically significant improvement in HbA1c, and 24 hour mean systolic and diastolic blood pressure as determined by ambulatory blood pressure monitoring (Table 10).
Danish: Behandling med empagliflozin én gang daglig medførte et statistisk signifikant fald i HbA1c og i 24-timers gennemsnitligt systolisk og diastolisk blodtryk målt ved ambulant blodtrykskontrol (Tabel 10).
English: • medicines which increase urine production (diuretic), as Synjardy may increase the risk of losing too much fluid.
Danish: • vanddrivende lægemidler (diuretika), da Synjardy kan øge risikoen for tab af kropsvæske.
English: The active substances are empagliflozin and metformin.
Danish: Aktive stoffer: empagliflozin og metformin.
English: In patients with type 2 diabetes, urinary glucose excretion increased immediately following the first dose of empagliflozin and is continuous over the 24 hour dosing interval.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes blev udskillelsen af glucose i urinen øget umiddelbart efter den første dosis empagliflozin, og dette varede ved i doseringsintervallet på 24 timer.
English: Cardiovascular outcome
Danish: Kardiovaskulære resultater
English: However, only hypochloremia was considered adverse at exposures of approximately 9- and 3-times the clinical AUC exposure of the maximum recommended dose of empagliflozin and metformin, respectively.
Danish: Det var udelukkende hypokloræmi, der blev set ved eksponeringer på ca. 9 og 3 gange den kliniske AUCeksponering ved den maksimalt anbefalede dosis af henholdsvis empagliflozin og metformin.
English: Diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see section 2, ‘Warnings and precautions'): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick
Danish: Diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Følgende symptomer er tegn på diabetisk ketoacidose (se afsnit 2, 'Advarsler og forsigtighedsregler'): - forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen eller blodet - hurtigt vægttab - kvalme eller opkastning - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring
English: In patients with mild, moderate or severe renal impairment (creatinine clearance <30 - <90 ml/min) and patients with kidney failure/end stage renal disease (ESRD), AUC of empagliflozin increased by approximately 18%, 20%, 66%, and 48%, respectively compared to subjects with normal renal function.
Danish: Hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 - < 90 ml/min) og patienter med nyresvigt/terminal nyresygdom (ESRD) blev AUC for empagliflozin forøget med henholdsvis ca. 18 %, 20 %, 66 % og 48 % sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
English: No Met
Danish: Ingen met
English: Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people) The signs of urinary tract infection are:
Danish: Urinvejsinfektion - en almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere) Følgende er tegn på urinvejsinfektion:
English: There were no clinically relevant differences in empagliflozin pharmacokinetics between healthy volunteers and patients with type 2 diabetes.
Danish: Der var ingen klinisk betydende forskelle i empagliflozins farmakokinetik mellem raske frivillige og patienter med type 2-diabetes.
English: Film-coated tablet (tablet).
Danish: Filmovertrukket tablet.
English: Patients with baseline HbA1c ≥9%
Danish: Patienter med baseline-HbA1c ≥ 9 %
English: Most toxicity was consistent with secondary pharmacology related to urinary glucose loss and electrolyte imbalances including decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism and gluconeogenesis, urinary changes such as polyuria and glucosuria, and microscopic changes including mineralisation in kidney and some soft and vascular tissues.
Danish: Toksiciteten var for det meste forenelig med en sekundær farmakologisk virkning med relation til tab af glucose via urinen og elektrolytforstyrrelser, herunder nedsat legemsvægt og kropsfedt, øget fødeindtagelse, diarré, dehydrering, nedsat serumglucose og stigninger i andre serumparametre, der afspejler øget proteinmetabolisme og glukoneogenese, ændringer i vandladningen (f.eks. polyuri) og i urinen (f.eks. glukosuri) og mikroskopiske forandringer, herunder mineralisering i nyrerne og visse bløddele og vaskulære væv.
English: • Hepatic impairment, acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Danish: • Nedsat leverfunktion, akut alkoholforgiftning eller alkoholisme (se pkt.
English: For patients insufficiently controlled on metformin (either alone or in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes)
Danish: Til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin (enten som monoterapi eller i kombination med andre antidiabetika).
English: Serum lipids increased
Danish: Forhøjede serumlipider
English: • iodinated contrast agents (medicines used during an X-ray, see section ‘Warnings and precautions'.
Danish: • kontraststoffer, der indeholder jod (lægemidler, der bruges ved en røntgenundersøgelse, se 'Advarsler og forsigtighedsregler')
English: The single-dose and steady-state pharmacokinetic parameters of empagliflozin were similar suggesting linear pharmacokinetics with respect to time.
Danish: De farmakokinetiske parametre for empagliflozin ved en enkeltdosis og ved steady state var de samme, hvilket tyder på en lineær farmakokinetik med hensyn til tiden.
English: In patients age 75 years and older, numerically lower reductions in HbA1c were observed with empagliflozin treatment.
Danish: Hos patienter på 75 år og derover blev der set numerisk mindre fald i HbA1c ved behandling med empagliflozin.
English: Organic cation transporters (OCT) Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Danish: Metformin er et substrat af begge transportere, OCT1 og OCT2.
English: This medicinal product should not be used during breast feeding.
Danish: Dette lægemiddel må ikke bruges under amning.
English: • blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels in your blood
Danish: • Blodprøver kan vise ændringer i blodets indhold af fedt (kolesterol)
English: Synjardy combines two antihyperglycaemic medicinal products with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: empagliflozin, an inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2), and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Danish: Synjardy kombinerer to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer for at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes: empagliflozin, der er en hæmmer af natrium-glucose co-transportør 2 (SGLT2-hæmmer), og metforminhydrochlorid, der er et medlem af biguanidklassen.
English: Co-administration of digoxin, a P-gp substrate, with empagliflozin resulted in a 6% increase in AUC and 14% increase in Cmax of digoxin.
Danish: Samtidig administration af digoxin (et P-gp-substrat) og empagliflozin medførte en 6 % forøgelse af AUC og en 14 % forøgelse af Cmax for digoxin.
English: Table 10: Efficacy results at 12 week in a placebo-controlled study of empagliflozin in patients with type 2 diabetes and uncontrolled blood pressure
Danish: Tabel 10:Effektresultater efter 12 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin til patienter med type 2-diabetes og dårligt kontrolleret blodtryk
English: • lightheadedness or dizziness upon standing
Danish: • Uklarhed eller svimmelhed når du rejser dig op
English: Insulin dose (IU/day) at week 52
Danish: Insulindosis (IE/dag) i uge 52
English: All treatments with empagliflozin resulted in significant reductions in HbA1c from baseline (total mean 7.8%) after 16 weeks of treatment compared with placebo.
Danish: Alle behandlinger med empagliflozin medførte signifikante fald i HbA1c i forhold til baseline (samlet middelværdi 7,8 %) efter 16 ugers behandling sammenlignet med placebo.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose, herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, der har fået behandling med SGLT2-hæmmere, herunder empagliflozin.
English: Stop taking Synjardy and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Danish: Stop med at tage Synjardy og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
English: In addition, empagliflozin as adjunct to standard care therapy reduced cardiovascular mortality in patients with type 2 diabetes and established cardiovascular disease.
Danish: Empagliflozin som supplement til standardterapi reducerer desuden kardiovaskulær mortalitet hos patienter med type 2-diabetes og kendt kardiovaskulær sygdom.
English: Increased urinary glucose excretion resulted in an immediate reduction in plasma glucose levels in patients with type 2 diabetes.
Danish: Øget udskillelse af glucose i urinen medførte et omgående fald i plasmaglucose hos patienter med type 2-diabetes.
English: Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en 500 mg eller 850 mg tablet med metforminhydrochlorid er ca. 50-60 % hos raske frivillige.
English: • feeling sick (nausea), vomiting
Danish: • Utilpashed (kvalme), opkastning
English: • Diabetic pre-coma.
Danish: • Diabetisk prækoma.
English: No additional adverse reactions were identified in clinical trials with empagliflozin as add-on to metformin compared to the side effects of the single components.
Danish: Der blev ikke påvist yderligere bivirkninger i kliniske studier med empagliflozin som supplement til metformin sammenlignet med bivirkningerne fra de enkelte komponenter.
English: In controlled clinical studies single doses of up to 800 mg empagliflozin (equivalent to 32-times the highest recommended daily dose) in healthy volunteers and multiple daily doses of up to 100 mg empagliflozin (equivalent to 4-times the highest recommended daily dose) in patients with type 2 diabetes did not show any toxicity.
Danish: I kontrollerede kliniske studier med enkeltdoser på op til 800 mg empagliflozin (svarende til 32 gange den højeste anbefalede daglige dosis) til raske frivillige og gentagne daglige doser på op til 100 mg empagliflozin (svarende til 4 gange den højeste anbefalede daglige dosis) til patienter med type 2-diabetes blev der ikke påvist nogen toksicitet.
English: Table 5: Efficacy results of a 24 week placebo-controlled study in patients inadequately controlled with metformin and linagliptin 5 mg Add-on to metformin and linagliptin 5 mg Placebo
Danish: Tabel 5: Effektresultater fra et 24-ugers placebokontrolleret studie hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og linagliptin 5 mg Supplement til metformin og linagliptin 5 mg Placebo