FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aivokammioon annetun serliponaasi alfan ei odoteta saavuttavan terapeuttisia pitoisuuksia silmässä, koska aivo-selkäydinnesteen pääsy retinan sairastuneihin soluihin on vähäistä ja silmässä on veri-retinaeste.
Czech: Neočekává se, že by intracerebroventrikulární podávání cerliponasy alfa vedlo k terapeutickým koncentracím v oku, vzhledem k omezenému přístupu z mozkomíšního moku do dotčených buněk sítnice a přítomnosti hematoretinální bariéry.
Finnish: Katso aivokammioon asennettavan annostelulaitteen valmistajan suositusta porttineulaksi.
Czech: Viz doporučení výrobce zařízení pro intracerebroventrikulární přístup ohledně portové jehly.
Finnish: Taulukko 2: Brineuran haittavaikutusten esiintymistiheys
Czech: Tabulka 2: Četnost nežádoucích účinků u přípravku Brineura
Finnish: Totaalisista kouristelutapahtumista 17 %:lla oli ajallinen yhteys serliponaasi alfan antoon ja ne olivat lieviä tai kohtalaisia, vaikeusasteeltaan 1-2.
Czech: Celkový výskyt příhod záchvatů s časovým vztahem k podání cerliponasy alfa byl 17 % a byly mírné až středně závažné, stupně závažnosti 1 až 2.
Finnish: Arvioitu serliponaasi alfan jakaantumistilavuus aivokammioon annetun 300 mg:n infuusion jälkeen (Vz = 435 ml) on suurempi kuin tyypillinen aivo-selkäydinnesteen volyymi (100 ml), mikä viittaa jakautumiseen kudoksiin aivo-selkäydinnesteen ulkopuolelle.
Czech: (Vz = 435 ml) překračuje typický objem mozkomíšního moku (100 ml), což naznačuje distribuci mimo mozkomíšní mok.
Finnish: Brineuran anto pitää keskeyttää, jos laitteessa on vikaa, ja annostelulaitteen vaihtaminen voi olla tarpeen ennen seuraavia infuusioita.
Czech: V případech selhání zařízení se má léčba přípravkem Brineura přerušit a před následujícími infuzemi může být nutné zařízení pro přístup vyměnit.
Finnish: Vedä ruiskuun 0,5-1 ml aivo-selkäydinnestettä varmistaaksesi aivokammioon asennetun annostelulaitteen avoimuus.
Czech: Odsajte 0,5 ml až 1 ml mozkomíšního moku, abyste ověřili průchodnost zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Finnish: Merkitse infuusioletkuun "Vain infuusiona aivokammioon".
Czech: Infuzní hadičku označte štítkem „Pouze pro intracerebroventrikulární infuzi".
Finnish: Merkitse yksi käyttämätön steriili ruisku nimellä "huuhteluliuos" ja kiinnitä ruiskuun neula.
Czech: Označte jednu nepoužitou sterilní stříkačku štítkem „proplachovací roztok" a připojte injekční jehlu.
Finnish: Aloita huuhtelunesteen infuusio nopeudella 2,5 ml tunnissa.
Czech: Zahajte infuzi proplachovacího roztoku rychlostí 2,5 ml za hodinu.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Komplikace související se zařízením
Finnish: Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman kellertävä liuos, joka voi joskus sisältää ohuita läpikuultava säikeitä tai läpinäkymättömiä hiukkasia.
Czech: Čirý až slabě opalescentní a bezbarvý až světle žlutý roztok, který může občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice.
Finnish: Brineuralla hoidetuilla potilailla on todettu aivokammioon asennettuun annostelulaitteeseen liittyviä infektioita, subkliiniset infektiot ja aivokalvotulehdus mukaan lukien.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Brineura byly pozorovány infekce související se zařízením pro intracerebroventrikulární přístup včetně subklinických infekcí a meningitidy.
Finnish: Merkkejä siitä, että sinulla tai lapsellasi voi olla infektio, ovat esimerkiksi kuume, päänsärky, niskajäykkyys, valonarkuus, pahoinvointi, oksentelu ja tajunnan tason muutokset.
Czech: Známky, které naznačují, že u Vás nebo Vašeho dítěte mohlo dojít k infekci, zahrnují horečku, bolest hlavy, ztuhlost krku, citlivost na světlo, pocit na zvracení, zvracení a změnu duševního stavu.
Finnish: Yksi lääkepullo sisältää 44 mg natriumia 5 millilitrassa liuosta.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 44 mg sodíku v 5 ml roztoku.
Finnish: Liuokset ovat kirkkaita tai hieman opaalinhohtoisia, värittömiä tai hieman kellertäviä liuoksia; Brineura-liuos voi joskus sisältää ohuita läpikuultava säikeitä tai läpinäkymättömiä hiukkasia.
Czech: Roztoky jsou čiré až slabě opalescentní, bezbarvé až světle žluté; roztok přípravku Brineura může občas obsahovat tenká průsvitná vlákna nebo neprůhledné částice.
Finnish: Brineura täytyy antaa aseptista tekniikkaa noudattaen infektion vaaran vähentämiseksi.
Czech: K omezení rizika infekce musí být přípravek Brineura podáván pomocí aseptické techniky.
Finnish: Brineura ja huuhteluliuos toimitetaan ja säilytetään pakastettuina (ks. kohta 6.4).
Czech: Přípravek Brineura a proplachovací roztok jsou dodávány a uchovávány zmrazené (viz bod 6.4).
Finnish: Ärtyvyys
Czech: Podrážděnost
Finnish: Tuntemattomia haittavaikutuksia (yleisyyttä ei voida arvioida saatavana olevien tietojen perusteella) laite on siirtynyt paikaltaan eikä toimi oikein infuusiota valmisteltaessa laitteeseen liittyvästä infektiosta johtuva aivotulehdus
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) - zařízení je přemístěno a nefunguje správě při přípravě na infuzi - zánět mozku v důsledku infekce související se zařízením Tento přípravek může vyvolat další nežádoucí účinky:
Finnish: Kahden (2) vuoden ikäisistä potilaista on tietoa saatavana rajallisesti.
Czech: Jsou k dispozici omezené zkušenosti u několika pacientů ve věku 2 let.
Finnish: Laitteen ongelman merkkejä ovat esimerkiksi turvotus, päänahan punoitus, nesteen vuotaminen laitteesta ja päänahan pullistuminen.
Czech: Známky problémů se zařízením zahrnují otok, zarudnutí pokožky hlavy, únik tekutiny ze zařízení a vyklenutí pokožky hlavy.
Finnish: Säilytä pystyasennossa pakastettuna (-25 - -15 °C).
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze v mrazničce (-25 °C až -15 °C).
Finnish: Taulukko 1: Brineuran annos ja tilavuus
Czech: Tabulka 1: Dávka a objem přípravku Brineura
Finnish: Tarkista ajoittain infuusiojärjestelmän osat infuusion aikana vuotoon tai annostelun epäonnistumiseen viittaavien merkkien havaitsemiseksi.
Czech: Infuzní součásti během infuze pravidelně kontrolujte, zda nevykazují známky netěsnosti nebo selhání aplikace.
Finnish: Kuva 2: CLN2-pistemäärä: Muutoksen keskiarvo lähtötasolta (luonnollinen historiallinen kontrolliryhmä vs. Brineuralla hoidetut potilaat, 300 mg joka toinen viikko)
Czech: Obrázek 2: Změna střední hodnoty skóre oproti výchozí hodnotě (kontrolní skupina s přirozeným vývojem nemoci vs. pacienti léčení přípravkem
Finnish: Poista keltainen irrotettava korkki huuhteluliuos-lääkepullosta.
Czech: Z injekční lahvičky s proplachovacím roztokem odstraňte žluté odtrhovací víčko.
Finnish: Infuusiojärjestelmässä täytyy olla 0,2 µm infuusiosuodatin.
Czech: Infuzní souprava musí být vybavena in-line filtrem 0,2 µm.
Finnish: Munuaisten kautta tapahtuvalla serliponaasi alfan eliminaatiolla arvioidaan olevan vähäinen osuus puhdistumassa.
Czech: Renální eliminace cerliponasy alfa je považována za méně významnou cestu vylučování.
Finnish: Älä pakasta uudelleen lääkepulloja äläkä pakasta ruiskuja, joissa on Brineuraa tai huuhteluliuosta.
Czech: Injekční lahvičky znovu nezmrazujte ani nezmrazujte injekční stříkačky obsahující přípravek
Finnish: Kuljeta ja jakele pakastettuna (-85 - -15 °C).
Czech: Převážejte a distribuujte zmrazené (-85 °C až -15 °C).
Finnish: Avatut lääkepullot tai ruiskuissa oleva tuote pitää käyttää välittömästi.
Czech: Otevřené injekční lahvičky nebo přípravek v injekčních stříkačkách je nutno ihned použít.
Finnish: Ota huuhteluliuosta ruiskuun
Czech: Natáhněte proplachovací roztok
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia: päänsärky aivo-selkäydinnesteen proteiinien lisääntyminen tai väheneminen epänormaali sydämen sähkökäyrä (EKG) laboratoriokokeissa havaittu solujen lisääntyminen selkäydinnesteessä nenän tai kurkun infektio (vilustuminen) neulaan liittyvä ongelma (neula irtoaa implantoidusta laitteesta).
Czech: zvýšený počet buněk v mozkomíšním moku zjištěný laboratorním monitorováním infekce nosu nebo krku (nachlazení) problém s jehlou (infuzní jehla vypadne z implantovaného zařízení)
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1:llä henkilöllä 10:stä): laitteeseen liittyvät bakteeri-infektiot sydämen sykkeen hidastuminen laitteen toimintahäiriö, joka johtuu infuusion valmistelun aikana havaitusta tukoksesta
Czech: nízké svalové napětí, omdlení nebo inkontinence Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u až 1 z 10 lidí): bakteriální infekce související se zařízením pomalejší tlukot srdce zařízení nefunguje správně kvůli zablokování zjištěnému při přípravě na infuzi
Finnish: Laitteen vuodon ja laitteen vian yleisiä merkkejä ovat esimerkiksi turvotus, päänahan punoitus, nesteen ekstravasaatio tai päänahan pullistuminen aivokammioon asennetun annostelulaitteen ympärillä tai yläpuolella.
Czech: Běžné známky netěsnosti zařízení a selhání zařízení zahrnují otok, erytém pokožky hlavy, extravazaci tekutiny nebo vyklenutí pokožky hlavy v okolí zařízení pro intracerebroventrikulární přístup nebo nad ním.
Finnish: Alle 3-vuotiaiden lasten annostusohjeet perustuivat analyysiin aivojen massan eroista.
Czech: Dávkování vycházelo z analýzy rozdílů v hodnotách hmotnosti mozku u dětí mladších 3 let.
Finnish: Lääkkeen vasta-aineita (anti-drug antibodies, ADA) havaittiin seerumissa 79 %:lla ja aivoselkäydinnesteessä 21 %:lla potilaista, joita oli hoidettu serliponaasi alfalla pisimmillään 107 viikkoa.
Czech: Imunogenita Protilátky proti léčivu (ADA) byly zjištěny v séru i v mozkomíšním moku u 79 %, respektive 21 %
Finnish: b.Atoniset kohtaukset, klooniset kouristukset, lysähtämiset, epilepsia, yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset, myokloninen epilepsia, osittaiset kohtaukset, petit mal epilepsia, kohtaus, sarjoittainen kohtaus, status epilepticus.
Czech: Velmi časté a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Atonické záchvaty, klonické křeče, drop attack, epilepsie, generalizované tonicko-klonické záchvaty, myoklonická epilepsie, parciální záchvaty, absence, záchvat, série záchvatů a status epilepticus c Pyrexie zahrnuje kombinované preferované termíny „pyrexie" a „zvýšená tělesná teplota".
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on ollut henkeä uhkaava allerginen reaktio serliponaasi alfalle tai muille tämän lääkkeen aineille (lueteltu kohdassa 6), ja näitä reaktioita esiintyy edelleen, kun serliponaasi alfaa annetaan uudelleen.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek Brineura Nesmíte dostávat přípravek Brineura: - jestliže Vy nebo Vaše dítě máte život ohrožující alergické reakce na látku cerliponase alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku (uvedenou v bodě 6) a k reakcím nadále dochází, když je cerliponasa alfa znovu podána;
Finnish: Yksi Brineura-lääkepullo sisältää 150 mg serliponaasi alfaa 5 ml:ssa liuosta (30 mg/ml)
Czech: Injekční lahvička přípravku Brineura obsahuje cerliponasum alfa 150 mg v roztoku o objemu 5 ml (30 mg/ml)
Finnish: Esitäytä infuusiolaitteen osat Brineuralla.
Czech: Napusťte infuzní součásti přípravkem Brineura.
Finnish: Sulatettu Brineura ja huuhteluliuos pitää käyttää välittömästi.
Czech: Rozmrazený přípravek Brineura a proplachovací roztok je nutno ihned použít.
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen näytteet pitää rutiininomaisesti lähettää testattavaksi laitteen subkliinisen infektion havaitsemiseksi (ks.kohta 4.2).
Czech: Vzorky mozkomíšního moku mají být pravidelně odesílány k testování za účelem zjištění subklinických infekcí souvisejících se zařízením (viz bod 4.2).
Finnish: Aivokalvotulehdukseen voi liittyä seuraavia oireita: kuume, päänsärky, niskajäykkyys, valonarkuus, pahoinvointi, oksentelu ja tajunnan tason muutokset.
Czech: Meningitida se může projevovat těmito příznaky: horečka, bolest hlavy, ztuhlost krku, citlivost na světlo, nauzea, zvracení a změna duševního stavu.
Finnish: Kahden (2) vuoden ikäisiä lapsia koskevat tiedot ovat rajallisia, ja alle 2-vuotiaista lapsista ei ole saatavana lainkaan tietoa (ks. kohta 5.1).
Czech: U dětí ve věku 2 let jsou k dispozici omezené údaje a u dětí mladších 2 let nejsou k dispozici žádná klinická data
Finnish: Brineuran suositeltu annos perustuu sinun tai lapsesi ikään, ja lääkäri antaa sen joka toinen viikko seuraavasti: syntymä - <6 kuukautta: 100 mg
Czech: Doporučená dávka přípravku Brineura vychází z Vašeho věku nebo věku Vašeho dítěte a bude podávána jednou za dva týdny následovně:
Finnish: - Brineuran ja huuhteluliuoksen apuaineet ovat kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumkloridi, kaliumkloridi, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2 "Brineura sisältää natriumia").
Czech: Injekční lahvička přípravku Brineura obsahuje cerliponasum alfa 150 mg v roztoku o objemu 5 ml. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje cerliponasum alfa 30 mg. - Dalšími složkami přípravku Brineura a proplachovacího roztoku jsou: heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, voda na injekci (viz bod 2 „Přípravek Brineura obsahuje sodík")
Finnish: Brineuraa ja huuhteluliuosta sisältävät lääkepullot on sulatettava ennen antamista.
Czech: Injekční lahvičky s přípravkem Brineura a proplachovacím roztokem je nutno před podáním rozmrazit.
Finnish: Pystysuorat pylväät kuvaavat keskihajontaa Jatkuva viiva: 190-201 ja 190-202 kliiniset tutkimukset Katkoviiva: 190-901 luonnollinen historiallinen kontrolliryhmä
Czech: Svislé úsečky představují standardní chybu střední hodnoty Plná čára: klinické studie 190-201 a 190-202
Finnish: • Älä ruiskuta aivo-selkäydinnestettä takaisin aivokammioon asennettuun annostelulaitteeseen.
Czech: • Mozkomíšní mok nevracejte do zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Finnish: Laitteen vuotaminen Laitteen tukkeutuminend Laitteen dislokaatioe Neulaongelmaf
Czech: Problém se zařízením: Netěsnost zařízení Okluze zařízeníd Dislokace zařízeníe
Finnish: Brineura pitää antaa infuusiolaitteella, jonka on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti yhteensopiva Brineuran ja huuhteluliuoksen kanssa.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Brineura je nutno podávat pomocí infuzních součástí, které jsou chemicky a fyzikálně kompatibilní s podávaným přípravkem Brineura a proplachovacím roztokem.
Finnish: Sulata Brineura-lääkepulloja ja huuhteluliuosta huoneenlämmössä noin 60 minuutin ajan.
Czech: Injekční lahvičky s roztokem přípravku Brineura a injekční lahvičku s proplachovacím roztokem rozmrazujte při pokojové teplotě po dobu přibližně 60 minut.
Finnish: Seerumin tai aivo-selkäydinnesteen ADA ei vaikuttanut plasmasta tai aivoselkäydinnesteestä mitattuun farmakokinetiikkaan.
Czech: Nebyl zjevný žádný účinek ADA v séru nebo mozkomíšním moku na farmakokinetiku v plazmě nebo mozkomíšním moku.
Finnish: Brineura on yhteensopiva sellaisten kertakäyttöisten infuusiolaitteen osien kanssa, joiden materiaali on PVC, PVC (DEHP:tön) polyetyleeni, polyeetterisulfoni (PES), polypropyleeni(PP) ja PTFE.
Czech: (ne-DEHP) polyethylenu, polyethersulfonu (PES), polypropylenu (PP) a PTFE.
Finnish: Seuraavia CE-merkittyjä kertakäyttöisiä infuusiolaitteen osia käytettiin Brineuran kliinisissä tutkimuksissa:
Czech: V klinických hodnoceních přípravku Brineura byly použity následující jednorázové infuzní součásti se značením
Finnish: Brineuran ja huuhteluliuoksen apuaineet: Kaksiemäksinen natriumfosfaattiheptahydraatti Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumkloridi
Czech: Pomocné látky přípravku Brineura a proplachovacího roztoku: Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Finnish: Serliponaasi alfan glykolysaatioprofiili saa aikaan tasaisen soluunoton ja aktivaation lysosomeissa.
Czech: Profil glykosylace cerliponasy alfa má za následek konzistentní buněčné vychytávání (uptake) a cílení na lyzozomy pro aktivaci.
Finnish: Infuusiokohta ja laitteen avoimuus on tarkistettava, jotta havaitaan aivokammioon asennetun laitteen vuoto ja/tai vika ennen Brineura-infuusion aloittamista (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Czech: Před zahájením infuze přípravku Brineura se musí provést kontrola místa infuze a ověření průchodnosti, aby se zjistily případné netěsnosti a/nebo selhání zařízení pro intracerebroventrikulární přístup (viz bod 4.2 a 4.3).
Finnish: Brineuraa ei saa antaa, jos on merkkejä akuutista aivokammioon asennetun annostelulaitteen vuotamisesta, viasta tai laitteeseen liittyvästä infektiosta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Přípravek Brineura se nesmí podávat, pokud se vyskytují známky akutního prosakování zařízení pro intracerebroventrikulární přístup, selhání zařízení nebo infekce související se zařízením (viz bod 4.2 a
Finnish: Valmistele päänahka aivokammionsisäistä infuusiota varten laitoksen tavanomaisen aseptisen käytännön mukaisesti.
Czech: Připravte pokožku na temeni hlavy na intracerebroventrikulární infuzi pomocí aseptického postupu dle standardu péče zdravotnického zařízení.
Finnish: Brineuraa ei ole annettu alle 2-vuotiaille tai lapsille, joiden tauti on edennyt hoidon alkuvaiheessa.
Czech: Přípravek Brineura nebyl podáván pacientům s pokročilým onemocněním na začátku léčby ani dětem mladším 2 let.
Finnish: Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 30 mg serliponaasi alfaa.
Czech: ml. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje cerliponasum alfa 30 mg.
Finnish: Kiinnitä Brineuraa sisältävä ruisku jatkoletkuun, jos sitä käytetään, tai muussa tapauksessa kiinnitä ruisku infuusiojärjestelmään.
Czech: Pokud používáte prodlužovací hadičku, připojte k ní stříkačku obsahující přípravek Brineura, jinak stříkačku připojte přímo k infuzní soupravě.
Finnish: EKG-poikkeamat Aivo-selkäydinnesteen proteiinien väheneminen
Czech: Zvýšená koncentrace bílkoviny v mozkomíšním moku Abnormality na EKG Snížená koncentrace bílkoviny v mozkomíšním moku
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen näytteet pitää rutiininomaisesti lähettää testattavaksi subkliinisen laiteinfektion havaitsemiseksi.
Czech: Vzorky mozkomíšního moku mají být pravidelně odesílány k testování za účelem zjištění subklinických infekcí souvisejících se zařízením.
Finnish: Brineura-valmisteen vaikutuksesta alle 2-vuotiaisiin ei toistaiseksi ole saatu kliinistä kokemusta.
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné klinické zkušenosti s přípravkem Brineura u dětí mladších 2 let.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LÄÄKEPULLO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
Finnish: • Varmista osien kiinnitys huolellisesti.
Czech: • Jednotlivé součásti zajistěte dle standardu péče zdravotnického zařízení.
Finnish: Brineura 150 mg infuusioneste, liuos serliponaasi alfa
Czech: Brineura 150 mg infuzní roztok cerliponasum alfa
Finnish: - pään nyökähtäminen (niin että leuka putoaa kohti rintaa) - vatsakipu - laitteen vuotaminen - suun tai kielen rakkulat - silmäluomen ja silmän valkoisen osan turvotus tai punoitus - hermostuneisuus - mahan tai suoliston häiriöt
Czech: bolest břicha netěsnost zařízení puchýře v ústech nebo na jazyku otok nebo zarudnutí očního víčka a očního bělma nervozita žaludeční nebo střevní potíže
Finnish: Infuusioneste, liuos Kaksi Brineura-lääkepulloa Yksi huuhteluneste-lääkepullo
Czech: Dvě lahvičky přípravku Brineura Jedna lahvička proplachovacího roztoku
Finnish: Alue Pisteet
Czech: Oblast Skóre
Finnish: Yhteensä 15 potilaalla 23:sta (65 %) CLN2-kokonaispisteet eivät alentuneet, riippumatta lähtötason pisteytyksestä, ja kahdella näistä 15 potilaasta pistemäärä parani yhdellä pisteellä hoitojakson aikana.
Czech: nedošlo k žádnému celkovému poklesu skóre CLN2, bez ohledu na výchozí skóre, a u 2 z těchto 15
Finnish: Brineura 150 mg infuusioneste, liuos
Czech: Brineura 150 mg infuzní roztok
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten pitää tuntea anafylaksin mahdolliset oireet, kuten yleistynyt nokkosrokko, kutina tai punoitus, huulten, kielen ja/tai kitakielekkeen turvotus, hengenahdistus, bronkospasmi, stridor, hypoksemia, hypotonia, pyörtyminen tai inkontinenssi.
Czech: generalizovaná kopřivka, svědění nebo zarudnutí, oteklé rty, jazyk a/nebo uvula, dušnost, bronchospasmus, stridor, hypoxemie, hypotonie, synkopa nebo inkontinence.
Finnish: Seuraavia välineitä (ei toimitettu) tarvitaan Brineuran ja huuhteluliuoksen asianmukaiseen antamiseen (ks. kuva 1 kohdassa 4.2).
Czech: Příprava pro aplikaci přípravku Brineura a proplachovacího roztoku Ke správnému podání přípravku Brineura a proplachovacího roztoku jsou nutné následující součásti (nejsou součástí balení) (viz obrázek 1 v bodě 4.2).
Finnish: Suun limakalvon rakkulointi Kielen rakkulointi Maha-suolikanavan häiriö
Czech: Tvorba puchýřů na jazyku Gastrointestinální porucha
Finnish: Seerumin tai aivo-selkäydinnesteen ADA-tiittereiden ja yliherkkyyden esiintymisen tai vaikeusasteen välillä ei havaittu assosiaatiota.
Czech: Nebylo zjištěno žádné spojení mezi titry ADA v séru nebo mozkomíšním moku a výskytem nebo závažností hypersenzitivity.
Finnish: Annostelulaitteen vaihtamista tulee harkita ennen kuin Brineuran säännöllinen anto on jatkunut 4 vuoden ajan.
Czech: Je třeba zvážit výměnu zařízení pro přístup před uplynutím 4 let pravidelného podávání přípravku Brineura, nicméně vždy musí být zajištěno, aby bylo zařízení pro intracerebroventrikulární přístup používáno v souladu s pokyny příslušného výrobce lékařského zařízení.
Finnish: Näin ollen prekliiniset tiedot eivät ole ratkaisevia serliponaasi alfan kliinisen tutkimuksen kannalta.
Czech: Neklinický vývoj je tudíž s ohledem na klinickou bezpečnost cerliponasy alfa neprůkazný.
Finnish: 95 %:n luottamusväli a Potilaan heikkenemisnopeus/48 viikkoa: (lähtötason CLN2-pistemäärä - viimeinen CLN2-pistemäärä)/(kulunut aika 48 viikon yksikköinä) b p-arvo perustuen ryhmän sisäiseen T-testiin, jossa verrataan alenemista arvoon 2 c Positiiviset arviot tarkoittavat kliinistä heikkenemistä; negatiiviset arviot tarkoittavat kliinistä paranemista
Czech: Meze 95% intervalu spolehlivosti a Rychlost poklesu u pacienta za 48 týdnů: (výchozí skóre CLN2 - poslední skóre CLN2) / (uplynulý čas v jednotkách
Finnish: Säilytä pystyssä pakastettuna (-20 ± 5 °C).
Czech: Uchovávejte ve svislé poloze v mrazničce (-20 °C ± 5 °C).
Finnish: Yksi Brineura-lääkepullo sisältää 150 mg serliponaasi alfaa* 5 millilitrassa liuosta.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Brineura obsahuje cerliponasum alfa* 150 mg v roztoku o objemu 5
Finnish: Kuinka Brineura vaikuttaa
Czech: Jak se přípravek Brineura podává
Finnish: Aivokammioon.
Czech: Infuzní roztok.
Finnish: Varotoimena asianmukainen lääketieteellinen apu on oltava saatavilla, kun Brineuraa annetaan.
Czech: Brineura musí být jako bezpečnostní preventivní opatření okamžitě dostupná lékařská podpora.
Finnish: Aseta Brineuraa sisältävä ruisku infuusiopumppuun ja ohjelmoi pumppu infuusionopeudelle 2,5 ml/tunti.
Czech: Stříkačku s přípravkem Brineura vložte do injekční pumpy a naprogramujte aplikaci rychlostí infuze 2,5 ml za hodinu.
Finnish: Laske huuhteluliuoksen tilavuus lisäämällä yhteen kaikissa infuusiolaitteissa olevan nesteen tilavuus, myös aivokammioon asennetun annostelulaitteen tilavuus.
Czech: Vypočtěte proplachovací objem sečtením plnicího objemu všech infuzních součástí, včetně zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Finnish: Aivo-selkäydinnesteen runsassoluisuus Pään nyökähtely -oireyhtymä
Czech: Konvulzní příhodyb Bolest hlavy
Finnish: Brineuran ja huuhteluliuoksen infuusionopeus on 2,5 ml/tunti.
Czech: Rychlost infuze přípravku Brineura a proplachovacího roztoku je 2,5 ml/hodinu.
Finnish: Ylähengitysteiden infektio Konjunktiviitti Laitteeseen liittyvä infektioa Aivokalvotulehdus
Czech: Zánět spojivek Infekce související se zařízeníma
Finnish: Brineuraa saa antaa vain koulutettu terveydenhuollon ammattilainen, joka on perehtynyt kliinisesti aivokammion sisäiseen antotapaan.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Brineura musí podávat pouze vyškolený zdravotnický pracovník se zkušenostmi s intracerebroventrikulární aplikací v prostředí zdravotnického zařízení.
Finnish: Tarkista sulaneet Brineura- ja huuhteluliuos-lääkepullot
Czech: Zkontrolujte rozmrazené injekční lahvičky s přípravkem Brineura a proplachovacím roztokem
Finnish: Paina varovasti ja aseta infuusiokohtaan sidos tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Czech: Použijte mírný tlak a místo infuze obvažte dle standardu péče zdravotnického zařízení.