FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A lower starting dose of 5 mg twice daily may be used in patients particularly prone to headache.
Romanian: La pacienţii cu predispoziţie deosebită pentru apariţia cefaleei, se poate utiliza o doză iniţială mai mică, de 5 mg, administrată de două ori pe zi.
English: How to store <Invented name>
Romanian: Cum se păstrează <Numele inventat>
English: • if you are taking medicines to treat erectile dysfunction such as sildenafil, tadalfil, vardenafil (phosphodiesterase inhibitors) or medicines to treat pulmonary hypertension such as riociguat (guanylate cyclase stimulators).
Romanian: vardenafilul (inhibitori ai fosfodiesterazei) sau medicamente pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare, cum este riociguatul (stimulatori ai guanilat-ciclazei).
English: - Eye ulcerations
Romanian: - Ulceraţii oculare
English: Heart rate increased
Romanian: Creştere a frecvenţei cardiace
English: The recommended dose is: - The usual starting dose is 10 mg twice daily.
Romanian: - Doza iniţială uzuală este de 10 mg, administrată de două ori pe zi.
English: Gastrointestinal ulcerations, skin and mucosal ulcerations have been reported with nicorandil (see section 4.8).
Romanian: La administrarea nicorandilului, a fost raportată apariţia de ulceraţii gastro-intestinale, cutanate şi mucoase (vezi pct. 4.8).
English: Gastroinstestinal disorders
Romanian: Tulburări gastrointestinale
English: • Eye injuries
Romanian: • Dureri de stomac.
English: Hyperkalaemi a (see section 4.4 and 4.5)
Romanian: genitale şi parastomale) (vezi pct. 4.4)
English: Gastrointestinal haemorrhage secondary to gastrointestinal ulceration has been reported with nicorandil.
Romanian: La administrarea nicorandilului, au fost raportate hemoragii gastro-intestinale secundare ulceraţiilor gastro-intestinale.
English: Ikorel and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Dancor and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Ikorel and associated names (see Annex I) 20 mg tablets] Dancor and associated names (see Annex I) 20 mg tablets
Romanian: Ikorel şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate Dancor şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate Ikorel şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 20 mg comprimate Dancor şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 20 mg comprimate
English: Gastrointestinal perforation in the context of concomitant use of nicorandil and corticosteroids has been reported.
Romanian: În contextul utilizării concomitente de nicorandil şi corticosteroizi, a fost raportată apariţia de perforaţii gastro-intestinale.
English: Ikorel and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Dancor and associated names (see Annex I) 10 mg tablets Ikorel and associated names (see Annex I) 20 mg tablets] Dancor and associated names (see Annex I) 20 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: Ikorel şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate Dancor şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate Ikorel şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 20 mg comprimate Dancor şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 20 mg comprimate [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
English: Gastrointestinal perforations in context of concomitant use of nicorandil and corticosteroids have been reported.
Romanian: În contextul utilizării concomitente a nicorandilului şi corticosteroizilor, a fost raportată apariţia perforaţiei gastro-intestinale.
English: ≥65, diabetes, hypertension, peripheral vascular disease, or cerebrovascular disease.
Romanian: împreună cu oricare dintre următoarele: hipertrofie ventriculară stângă evidenţiată pe ECG, fracţie de ejecţie a ventriculului stâng ≤ 45% sau o dimensiune telediastolică > 55 mm, vârstă ≥ 65 de ani, diabet zaharat, hipertensiune arterială, boală vasculară periferică sau boală cerebrovasculară.
English: • Headache - This especially occurs during the first few days of treatment.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • Durere de cap - aceasta apare, mai ales, în primele câteva zile de tratament.
English: This can develop problems such as bleeding, fistula, wholes, abscess, especially if you have diverticular disease
Romanian: Acestea pot duce la apariţia unor probleme, cum sunt sângerările, apariţia de fistule,
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking <Invented name>:
Romanian: Înainte să luaţi <Numele inventat>, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS [To be completed nationally]
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE [A se completa la nivel naţional]
English: No clinically relevant modifications of the nicorandil pharmacokinetic profile is evidenced in population at risk such as elderly people, liver disease patients and chronic renal failure patients.
Romanian: La grupele de pacienţi cu risc, cum sunt vârstnicii, pacienţii cu afecţiuni hepatice şi pacienţii cu insuficienţă renală cronică, nu au fost evidenţiate modificări semnificative din punct de vedere clinic ale profilului farmacocinetic al nicorandilului.
English: Rectal bleeding
Romanian: Hemoragii rectale
English: Rash, pruritus Angioedema, Skin and mucosal ulcerations (mainly peri-anal ulcerations, genital ulcerations and parastomal ulcerations) (see section
Romanian: ulceraţii cutanate şi mucoase (în special ulceraţii perianale,
English: Cutaneous vasodilatio n with flushing
Romanian: Vasodilataţie cutanată cu hiperemie
English: Contents of the pack and other information [To be completed nationally]
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii [A se completa la nivel naţional] Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
English: How to store <Invented name> Contents of the pack and other information
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: • Dizziness
Romanian: • Ameţeli
English: (a digestive condition affecting the large intestine).
Romanian: găuri, abcese, în special dacă aveţi diverticulită (o afecţiune digestivă a intestinului gros).
English: Complications of gastrointestinal ulceration such as perforation, fistula, or abscess formation sometimes leading to gastrointestinal haemorrhage and weight loss have been reported (see section
Romanian: Au fost raportate complicaţii ale ulceraţiilor gastro-intestinale, cum sunt perforaţii, fistule sau abcese,
English: Distribution
Romanian: Eliminare
English: Ulcerations
Romanian: Absorbţie
English: 60 tablets
Romanian: Comprimate 30 comprimate 60 comprimate
English: • Cornea injuries
Romanian: • Leziuni corneene
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking <Invented name>.
Romanian: Înainte să luaţi <Numele inventat>, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: EU/2/04/044/014 Aivolsin 625 mg/g Granules for use in drinking water
Romanian: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Pulbere orală
English: Invented name
Romanian: Număr EU Denumire inventată
English: EU Number
Romanian: Dimensi une
English: Packaging Content Package size
Romanian: Conţinut (concentraţie)
English: The dose is 0.15 mg per kilogram body weight.
Romanian: Doza este de 0,15 mg pe kilogram de greutate corporală.
English: Further care must be taken for up to six months.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie suplimentare pe parcursul unei perioade de până la şase luni.
English: If a second treatment is necessary, this should take place at least four weeks later.
Romanian: Dacă este necesar un al doilea ciclu de tratament, acesta trebuie administrat după cel puţin patru săptămâni.
English: The full EPAR for Foscan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Foscan este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Foscan
Romanian: Alte informaţii despre Foscan
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Foscan on 24 October 2001.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Foscan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 octombrie 2001.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Foscan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Foscan.
English: Around a quarter of the patients in this study also had a reduction in tumour size.
Romanian: De asemenea, aproximativ un sfert din pacienţii implicaţi în acest studiu au prezentat o reducere a dimensiunii tumorii.
English: However, in the study looking at improving symptoms of advanced head and neck cancer, 28 (22%) of the 128 patients assessed had a significant improvement in their most troubling symptom.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiului care a examinat ameliorarea simptomelor cancerului avansat localizat în zona capului şi a gâtului, 28 (22%) dintre cei 128 de pacienţi evaluaţi au prezentat o ameliorare semnificativă a celui mai deranjant simptom.
English: In all studies, the response was assessed between 12 and 16 weeks after the final treatment with Foscan, but Foscan was not compared with any other treatment.
Romanian: În toate studiile, răspunsul la tratament a fost evaluat la 12-16 săptămâni după ultimul tratament cu Foscan, însă Foscan nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
English: What benefit has Foscan shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Foscan pe parcursul studiilor?
English: For more information about treatment with Foscan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Foscan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Foscan.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Foscan.
English: Therefore, the Committee decided that Foscan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Foscan sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: Treatment with Foscan is a two-step process: the medicine is given first, and then it is activated using a laser.
Romanian: Tratamentul cu Foscan presupune două etape: prima dată se administrează medicamentul, iar apoi este activat cu ajutorul unui laser.
English: Each area of the tumour should be illuminated only once during each treatment.
Romanian: Fiecare zonă a tumorii trebuie expusă radiaţiei luminoase doar o singură dată în timpul fiecărui tratament.
English: This kills the cells by reacting with and destroying their components, such as their proteins and DNA.
Romanian: Acest tip de oxigen distruge celulele, intrând în reacţie cu componentele acestora, precum proteinele şi ADN-ul, şi distrugându-le.
English: The medicine is given by an indwelling intravenous cannula (a thin tube permanently inserted into a vein) as a single slow injection over at least six minutes.
Romanian: Medicamentul se administrează printr-o canulă fixată intravenos (un tub subţire introdus permanent în venă) sub formă de injecţie unică lentă timp de cel puţin şase minute.
English: Foscan is a solution for injection containing the active substance temoporfin (1 mg/ml).
Romanian: Foscan este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă temoporfină (1 mg/ml).
English: When it is illuminated with laser light of a specific wavelength, temoporfin is activated and reacts with oxygen in the cells to create a highly reactive and toxic type of oxygen.
Romanian: În momentul în care este expusă radiaţiei luminoase cu o lumină dintr-o sursă laser cu o anumită lungime de undă, temoporfina se activează şi întră în reacţie cu oxigenul din celule pentru a crea un tip de oxigen foarte reactiv şi toxic.
English: For the full list of all side effects reported with Foscan, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Foscan, consultaţi prospectul.
English: The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Romanian: Substanţa activă din Foscan, temoporfina, este un agent fotosensibilizant (o substanţă care se modifică în momentul în care este expusă la lumină).
English: What is the risk associated with Foscan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Foscan?
English: The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
Romanian: Primele trei studii au evaluat dacă tumoarea a fost distrusă după maximum trei tratamente cu Foscan la un total de 189 de pacienţi.
English: It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘systemic' means that they are given as treatments throughout the body).
Romanian: Se utilizează în cazul pacienţilor care nu mai răspund la alte tratamente şi în cazul cărora nu sunt indicate radioterapia (tratament cu radiaţii), chirurgia sau chimioterapia sistemică (medicamente utilizate pentru tratarea cancerului; „sistemic” înseamnă că aceste medicamente sunt administrate ca tratamente în întregul organism).
English: During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
Romanian: În timpul tratamentului, celelalte zone ale corpului trebuie protejate de lumină astfel încât acţiunea medicamentului să se limiteze numai la zona tumorii.
English: The fourth study looked at the reduction of symptoms in 220 patients with advanced head or neck cancer who could not receive surgery or radiotherapy.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu a examinat reducerea simptomelor la 220 de pacienţi cu cancer avansat localizat în zona capului sau a gâtului care nu au putut fi trataţi prin chirurgie sau radioterapie.
English: When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
Romanian: După injectarea Foscan, temoporfina este distribuită în întregul organism, inclusiv în tumoare.
English: Four days later, the entire surface of the tumour and the surrounding 0.5 cm margin is illuminated with light from a laser at a specific wavelength, using a fibre-optic cable.
Romanian: După patru zile, întreaga suprafaţă a tumorii şi marginea de 0,5 cm din jurul tumorii sunt expuse radiaţiei luminoase cu o lumină dintr-o sursă laser cu o anumită lungime de undă, prin intermediul unui cablu cu fibră optică.
English: Foscan has been studied in four main studies involving a total of 409 patients with head or neck cancer.
Romanian: Foscan a fost studiat în cadrul a patru studii principale care au implicat în total 409 pacienţi cu cancer localizat în zona capului sau a gâtului.
English: Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient's treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Romanian: Foscan trebuie administrat doar în centre specializate de oncologie, unde o echipă poate evalua tratamentul pacientului sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia fotodinamică (tratament care utilizează lumina).
English: Foscan must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Romanian: Este contraindicată utilizarea Foscan la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la temoporfină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘slit lamp' (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with a photosensitising agent.
Romanian: De asemenea, utilizarea Foscan este contraindicată la pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală în următoarele 30 de zile, la pacienţii care suferă de o boală de ochi care poate să necesite examinarea cu o „lampă cu fantă” (un instrument utilizat de specialiştii în bolile de ochi pentru examinarea ochiului) în următoarele 30 de zile sau la pacienţii care sunt deja trataţi cu un agent fotosensibilizant.
English: What is Foscan?
Romanian: Ce este Foscan?
English: The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the illuminated area (such as pain in the face), headache, pain at the injection site, haemorrhage (bleeding), scarring, necrotising stomatitis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), oedema (swelling) in the illuminated area (such as swelling of the face and tongue) and constipation.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Foscan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durere la nivelul zonei expuse radiaţiei luminoase (de exemplu durerea la nivelul feţei), dureri de cap, durere la locul injectării, hemoragie (sângerare), cicatrice, stomatită necrozantă (distrugerea celulelor sau ţesutului din gură), disfagie (dificultate la înghiţire), edeme (umflături) la nivelul zonei expuse radiaţiei luminoase (de exemplu umflarea feţei şi a limbii) şi constipaţie.
English: Why has Foscan been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Foscan?
English: EPAR summary for the public
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului temoporfină
English: Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Romanian: Foscan se utilizează pentru ameliorarea simptomelor carcinomului cu celule scuamoase în stadiu avansat, localizat în zona capului şi gâtului (un tip de cancer care începe în celulele membranelor care căptuşesc gura, nasul, gâtul sau urechea).
English: The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
Romanian: Rezultatele primelor trei studii au fost considerate insuficiente pentru a susţine utilizarea Foscan în distrugerea tumorilor canceroase localizate în zona capului şi a gâtului.
English: By restricting the illumination to the tumour, cell damage is limited to the tumour cells, leaving other areas of the body unaffected.
Romanian: Prin faptul că expunerea la radiaţia luminoasă se limitează doar la zona tumorii, doar celulele canceroase sunt distruse, celelalte părţi ale corpului nefiind afectate.
English: The CHMP concluded that Foscan's effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Romanian: CHMP a hotărât că efectele tratamentului cu Foscan în ameliorarea simptomelor asociate cu cancerul avansat localizat în zona capului şi gâtului prezintă interes terapeutic.
English: Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a main blood vessel in or next to the area where the laser is to be shone.
Romanian: Utilizarea Foscan este contraindicată la pacienţii cu porfirie (incapacitatea de a metaboliza porfirinele), alte boli exacerbate de lumină, alergie la porfirine sau cu tumori care se răspândesc la nivelul unui vas de sânge principal situat în zona care urmează a fi expusă radiaţiei luminoase sau lângă aceasta.
English: How has Foscan been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Foscan?
English: Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to sun light or bright light for two weeks after injection to avoid skin burns.
Romanian: Pentru a evita arsurile pe piele, pacienţii cărora li se administrează Foscan trebuie să evite expunerea la soare sau la o lumină puternică timp de două săptămâni de la injectarea medicamentului.
English: What is Foscan used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Foscan?
English: How is Foscan used?
Romanian: Cum se utilizează Foscan?
English: How does Foscan work?
Romanian: Cum acţionează Foscan?
English: [Solution for injection (i.m.)]
Romanian: [Soluţie injectabilă (i.m.)]
English: [All pharmaceutical forms]
Romanian: [Toate formele farmaceutice]
English: Other dosages and pharmaceutical forms are available in Germany only.
Romanian: Alte doze şi forme farmaceutice sunt disponibile numai în Germania.
English: The CMDh therefore reworded this section, as follows:
Romanian: Prin urmare, CMDh a reformulat acest punct după cum urmează:
English: The maximum daily dose should not exceed 600 mg.
Romanian: Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 600 mg.
English: Flupirtine-containing medicinal products are currently approved in 11 Member States (MSs) of the Union on prescription only: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovak Republic.
Romanian: Medicamentele care conţin flupirtină sunt aprobate în prezent, numai pe bază de reţetă, în 11 state membre ale Uniunii Europene: Bulgaria, Estonia, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, Republica Slovacă şi România.
English: Patient exposure to flupirtine was greater in Germany and has increased steadily from 7,9 million DDD in 2001 to 28,1 million DDD in 2011.
Romanian: Expunerea pacientului la flupirtină a fost mai mare în Germania şi a crescut constant de la 7,9 milioane DDD în 2001 la 28,1 milioane DDD în 2011.
English: The PRAC also recommended that Periodic Safety Update Reports should be submitted yearly.
Romanian: De asemenea, PRAC a recomandat ca Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa să fie prezentate anual.
English: This is particularly important with regards back pain model due to the expected high rate of spontaneous remission.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important în ce priveşte modelul durerii de spate datorită ratei mari preconizate pentru remisia spontană.
English: What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi < numele produsului > [textul de mai jos trebuie inserat la punctele relevante]
English: The 400 mg modified release tablets, although only authorised in Germany, is the most prescribed formulation in the Union since 2007.
Romanian: Comprimatele de 400 mg cu eliberare modificată, deşi sunt autorizate numai în Germania, reprezintă formula cea mai prescrisă la nivelul Uniunii din 2007.
English: In fact, available efficacy designed studies are for periods no longer than 8 weeks.
Romanian: De altfel, studiile disponibile concepute pentru evaluarea eficacităţii nu au durate mai mari de 8 săptămâni.
English: Overall, the duration of treatment is recommended to be established individually by the prescriber.
Romanian: În general, durata tratamentului se recomandă a fi stabilită individual de medicul care prescrie medicamentul.
English: The WHO defined daily dose (DDD) for flupirtine oral is 400 mg.
Romanian: Doza zilnică definită de OMS (DDD) pentru flupirtina cu administrare orală este de 400 mg.
English: It also acts as functional N-methyl-Daspartate (NMDA) receptor antagonist.
Romanian: De asemenea, aceasta acţionează ca antagonist funcţional al receptorului N-metil-D-aspartat (NMDA).
English: Overall, 11.8 million patients have been treated with flupirtine containing medicinal products since
Romanian: În ansamblu, din 1999, 11,8 milioane de pacienţi au fost trataţi cu medicamente care conţin flupirtină.
English: The 100 mg immediate release capsules are available in all MSs.
Romanian: Capsulele de 100 mg cu eliberare imediată sunt disponibile în toate statele membre.