FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli adulti di età compresa tra 18 e 60 anni, le reazioni avverse riportate più frequentemente dopo la vaccinazione erano dolore al sito di iniezione (76,6%), dolore muscolare (46,8%), affaticamento (43,6%), cefalea (25,3%) e dolore alle articolazioni (13,5%).
Swedish: Hos vuxna i åldrarna 18-60 år var de vanligaste rapporterade biverkningarna efter vaccination smärta vid injektionsstället (76,6%), muskelvärk (46,8%), trötthet (43,6%), huvudvärk (25,3%) och ledvärk
Italian: Prepandrix può essere somministrato in donne che allattano.
Swedish: Prepandrix kan användas till ammande kvinnor.
Italian: Prepandrix non deve essere usato:
Swedish: Prepandrix bör inte ges:
Italian: Una seconda dose da 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane e fino a dodici mesi dopo la prima dose per la massima efficacia.
Swedish: En andra dos om 0,5 ml bör ges efter ett intervall om minst tre veckor och upp till tolv månader efter den första dosen för maximal effekt.
Italian: La somministrazione è indicata prima o durante la succesiva pandemia influenzale per la prevenzione dell'influenza causata dal virus tipo H5N1.
Swedish: Vaccinet är avsett att ges före eller under nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virustypen H5N1.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: indurimento, gonfiore, dolore e rossore al sito di iniezione, febbre, affaticamento Comune: brividi, malattia simil influenzale, reazioni al sito di iniezione (quali calore, prurito) Non comune: malessere
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: induration, svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället, feber, trötthet Vanliga: frossa, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället (t ex värmekänsla, klåda) Mindre vanliga: sjukdomskänsla
Italian: Pertanto, gli operatori sanitari devono valutare i benefici ed i potenziali rischi della somministrazione di Prepandrix in persone con trombocitopenia o qualsiasi disturbo della coagulazione che possa controindicare la somministrazione per iniezione intramuscolare a meno che i benefici potenziali superino i rischi del sanguinamento.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska därför väga nyttan mot de potentiella riskerna av administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller annan blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion, utom om den potentiella nyttan överväger risken för blödningar.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commerciodeve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP .
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Italian: La rilevanza clinica del titolo di inibizione della emoagglutinazione (HI) ≥1:40 in bambini non è nota.
Swedish: Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 hos barn är okänd.
Italian: Inoltre, nel gruppo dei bambini che avevano ricevuto una mezza dose del vaccino, il tasso dei soggetti con un titolo di anticorpi neutralizzanti superiore a 1:80 rimaneva elevato fino a 24 mesi dopo la prima dose.
Swedish: Dessutom sågs i gruppen med barn som fick en halv dos vaccin att andelen individer med en neutraliserande antikroppstiter på minst 1:80 var fortsatt hög 24 månader efter den första dosen.
Italian: Gli studi negli animali con Prepandrix contenente il ceppo A/Vietnam/1194/2004 non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier med Prepandrix innehållande A/Vietnam/1194/2004 tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Italian: Prepandrix contiene tiomersale
Swedish: Prepandrix innehåller tiomersal
Italian: Tuttavia, nel caso di una pandemia influenzale ufficialmente dichiarata, le persone precedentemente vaccinate con una o due dosi di Prepandrix contenente l'antigene HA derivante da un clade differente dello stesso sottotipo influenzale del ceppo dell'influenza pandemica, possono ricevere una dose singola di Adjupanrix (un altro vaccino) invece delle due dosi che sono richieste per gli individui precedentemente non vaccinati.
Swedish: Vid en officiellt deklarerad influensapandemi, kan dock personer som tidigare vaccinerats med en eller två doser av Prepandrix innehållande HA-antigen från en annan genetisk grupp (clade) av samma influensasubtyp som den pandemiska influenstammen få en singeldos av Adjupanrix istället för två doser vilket ska ges till tidigare ovaccinerade individer.
Italian: Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di qualsiasi vaccinazione come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Swedish: Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Prepandrix
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Prepandrix
Italian: Questa indicazione è basata sui dati di immunogenicità in soggetti sani di età superiore a 18 anni a seguito della somministrazione di due dosi di vaccino preparato con ceppi del sottotipo H5N1 (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Denna indikation baseras på immunogenicitetsdata från friska individer från 18 års ålder efter administrering av två doser vaccin framställt av olika subtyper av H5N1-stammar (se avsnitt 5.1).
Italian: Alcuni degli effetti elencati nel paragrafo 4.8 "Effetti Indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar", kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg eller maskiner.
Italian: Se viene considerata la cosomministrazione con un altro vaccino, l'immunizzazione deve essere effettuata su arti separati.
Swedish: Om samtidig administrering med ett annat vaccin övervägs ska vaccinationerna ges i olika extremiteter.
Italian: In aggiunta, tutti i soggetti avevano un titolo anticorpale neutralizzante di almeno 1:80.
Swedish: Alla individer hade dessutom neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:80.
Italian: Sulla base di dati molto limitati, gli anziani con età >80 anni potrebbero richiedere una dose doppia di Prepandrix, sia alla prima somministrazione in una determinata data che alla seconda somministrazione dopo un intervallo di almeno tre settimane allo scopo di ottenere una risposta immunitaria (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Mycket begränsade data tyder på att vuxna i åldern >80 år kan behöva en dubbel dos av Prepandrix vid utsatt datum samt igen efter ett intervall om minst tre veckor för att erhålla ett immunsvar (se avsnitt 5.1).
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico o all'infermiere.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 maj 2008
Italian: Dati clinici in bambini con meno di 6 anni di età che hanno ricevuto due dosi di vaccino contro la pandemia o vaccino contro l'influenza zoonotica (H5N1), indicano un aumento della frequenza di febbre (ascellare ≥ 38 ° C) dopo la somministrazione della seconda dose.
Swedish: Kliniska data på barn yngre än 6 år som fått två doser av ett vaccin för pandemisk beredskap eller zoonotisk influensavaccin (H5N1), visar på en ökad frekvens av feber (≥38 °C, armhålan) efter administreringen av den andra dosen.
Italian: Prepandrix non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
Swedish: Prepandrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Italian: Prepandrix contiene sodio e potassio
Swedish: Prepandrix innehåller natrium och kalium
Italian: Gli effetti indesiderati sotto elencati si sono verificati con vaccino adiuvato con AS03 contenente H1N1.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med H1N1-vaccin innehållande AS03.
Italian: In aggiunta, il 44,8% e il 56,1% dei soggetti nei rispettivi gruppi di dose hanno ottenuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti dal giorno 0 al giorno 42 e il 96,6% e 100% hanno raggiunto un titolo di almeno 1:80 al giorno 42.
Swedish: Dessutom hade 44,8% respektive 56,1% av individerna i respektive doseringsgrupp en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar från dag 0 till dag 42 och 96,6% respektive 100% av individerna hade en titer på minst 1:80 vid dag 42.
Italian: Una confezione di Prepandrix consiste in:
Swedish: En förpackning med Prepandrix innehåller:
Italian: Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti è stato osservato nel 79,2% dei soggetti 21 giorni dopo la prima dose, nel 95,8% 21 giorni dopo la seconda dose e nel 87,5% 6 mesi dopo la seconda dose.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum sågs hos 79,2% av individerna 21 dagar efter den första dosen, hos 95,8% 21 dagar efter den andra dosen och hos 87,5% 6 månader efter den andra dosen.
Italian: Non ci sono dati sulla co-somministrazione di Prepandrix con altri vaccini.
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Prepandrix med andra vacciner.
Italian: • Principio attivo: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Swedish: • Aktiv substans: Spjälkat influensavirus, inaktiverat, innehållande antigen* motsvarande:
Italian: Nevralgia, trombocitopenia transitoria
Swedish: Sällsynta: Neuralgi, övergående trombocytopeni
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo vaccino.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta vaccin.
Italian: *propagato in uova **espresso in microgrammi di emoagglutinina
Swedish: ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con l'emulsione di adiuvante prima dell'uso.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med adjuvans-emulsionen före användning
Italian: Questi effetti indesiderati si possono verificare anche con Prepandrix.
Swedish: Dessa biverkningar kan även inträffa med Prepandrix.
Italian: In ciascun esperimento, quattro gruppi di sei furetti sono stati immunizzati per via intramuscolare con un vaccino adiuvato con AS03 contenente HA derivante dall'H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Swedish: I varje experiment vaccinerades fyra grupper om 6 illrar intramuskulärt med ett AS03-adjuvanterat vaccin innehållande HA från H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02 Effetti farmacodinamici
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva sono stati condotti usando Prepandrix contenente il ceppo A/Vietnam/1194/2004.
Swedish: De reproduktionstoxikologiska studierna har utförts på djur som fått Prepandrix innehållande A/Vietnam/1194/2004.
Italian: Comune: linfoadenopatia
Swedish: Vanliga: lymfadenopati
Italian: Le risposte anticorpali neutralizzanti erano le seguenti:
Swedish: Det neutraliserande antikroppssvaret var följande:
Italian: Dose doppia (N=131)
Swedish: Dubbel dos (N=131)
Italian: • Ciò sarà effettuato normalmente nella parte superiore del braccio
Swedish: • Vaccinet ges vanligen i överarmen.
Italian: Se questi effetti indesiderati si verificano consulti immediatamente il medico o infermiere:
Swedish: Om någon av dessa biverkningar inträffar, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska:
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Emulsione di adiuvante iniettabile 25 flaconcini: emulsione
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Adjuvans injektionsvätska, emulsion 25 injektionsflaskor: emulsion
Italian: Non prenda Prepandrix se una delle condizioni sopra riportate si applica al suo caso.
Swedish: Prepandrix ska inte ges om något av ovanstående stämmer in på dig.
Italian: Gli altri componenti sono: polisorbato 80, octoxynol-10, tiomersale, cloruro di sodio, fosfato di sodio bibasico, fosfato di potassio monobasico , cloruro di potassio, cloruro di magnesio, acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Polysorbat 80, oktoxinol 10, tiomersal, natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, magnesiumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Italian: Dose doppia (N=81)
Swedish: Dubbel dos (N=81)
Italian: Prepandrix può essere somministrato ma la risposta potrebbe essere debole.
Swedish: Prepandrix kan ändå ges, men det kan hända att du svarar dåligt på vaccinet.
Italian: Molto comune: si può verificare in più di 1 caso ogni 10 vaccinati
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Italian: È essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Swedish: Det är nästintill natrium- och kaliumfritt.
Italian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) ceppo equivalente (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgrammi** ogni dose da 0,5 ml
Swedish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram** per 0,5 ml
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Prepandrix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Prepandrix
Italian: Sebbene sia stata ottenuta una risposta immunitaria adeguata al giorno 42 a seguito di due somministrazioni di una dose singola di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), è stata osservata una risposta più elevata a seguito di due somministrazioni di una doppia dose di vaccino.
Swedish: Fastän ett adekvat immunsvar erhölls vid dag 42 efter två administreringar av singeldos av AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) observerades ett högre svar efter två adminstreringar av dubbel dos av vaccinet.
Italian: Angioedema, reazioni cutanee generalizzate, orticaria In aggiunta, a seguito della sorveglianza post-marketing con vaccini trivalenti stagionali, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Swedish: Utöver biverkningar som setts under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar rapporterats:
Italian: Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam è stato ottenuto nel 49% dei soggetti ventuno giorni dopo la prima dose, nel 67,3% ventuno giorni dopo la seconda dose e nel 44,9% sei mesi dopo la seconda dose.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 erhölls hos 49% av individerna 21 dagar efter första dosen, hos 67,3% 21 dagar efter andra dosen och hos 44,9% 6 månader efter den andra dosen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Prepandrix e contenuto della confezione
Swedish: Hur Prepandrix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Comune: ecchimosi al sito di iniezione, aumento della sudorazione Non comune: prurito, rash
Swedish: Vanliga: ekkymos vid injektionsstället, ökad svettning Mindre vanliga: klåda, utslag
Italian: Dopo miscelazione con l'emulsione di adiuvante : 10 dosi da 0,5 ml
Swedish: Efter blandning med adjuvans-emulsion: 10 doser à 0,5 ml
Italian: • una confezione contenente 50 flaconcini da 2,5 ml di sospensione (antigene)
Swedish: • en förpackning om 50 injektionsflaskor med 2,5 ml suspension (antigen)
Italian: In questi casi si deve essere consapevoli del fatto che gli effetti indesiderati possono essere più gravi.
Swedish: De biverkningar som eventuellt kan förekomma kan vara allvarligare.
Italian: Gli studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse in circa 5.000 soggetti di età maggiore a 18 anni che hanno ricevuto Prepandrix contenente il ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) con almeno 3,75 µg di HA.
Swedish: Incidensen av biverkningarna har utvärderats i kliniska studier hos cirka 5 000 individer från 18 års ålder, som fått Prepandrix innehållande stam A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) med minst 3,75 mikrogram HA.
Italian: Non sono disponibili dati di sorveglianza post-marketing a seguito della somministrazione di Prepandrix.
Swedish: Inga uppföljningsdata från administrering av Prepandrix efter godkännande för försäljning finns tillgängliga.
Italian: Dati molto limitati in soggetti sieronegativi con età >80 anni (N=5) hanno mostrato che nessun soggetto ha raggiunto la sieroprotezione a seguito di due somministrazioni di una dose singola di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Swedish: Mycket begränsade data från seronegativa individer >80 års ålder (N=5) visade att inga individer erhöll serologiskt skydd efter två administreringar av singeldos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Italian: E' meglio verificare come Prepandrix possa interessare le sue prestazioni prima di intraprendere queste attività.
Swedish: Du bör avvakta och se hur Prepandrix påverkar dig innan du kör bil och använder maskiner.
Italian: In studi clinici dove i soggetti (N=201) hanno ricevuto Prepandrix contenente 3,75 microgrammi di HA/AS03 del ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1), il tipo e la la frequenza delle reazioni avverse erano comparabili a quelli elencati di seguito.
Swedish: I kliniska studier med individer (N=201) som fått Prepandrix innehållande 3,75 mikrogram HA/AS03 av stam A/Indonesia/05/2005 (H5N1) var biverkningarna och frekvenserna jämförbara med de som rapporteras nedan.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: La frequenza per dose delle reazioni avverse era:
Swedish: Frekvensen av biverkningar per dos av var följande:
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene , DL-α-tocoferolo e polisorbato 80. emoagglutinina
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen, DL-α-tokoferol och polysorbat 80 * hemagglutinin
Italian: Sono disponibili dati molto limitati sulla sicurezza e l'immunogenicità della somministrazione di un vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e della somministrazione di una mezza dose del vaccino (1,875 µg di HA e la metà del quantitativo dell'adiuvante AS03) a 0 e 21 giorni in bambini di età da 3 a 9 anni.
Swedish: Det finns mycket begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata från administrering av AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) och administrering av en halv dos av samma vaccin (dvs 1,875 µg HA och halva mängden AS03-adjuvans) vid dag 0 och 21 till barn i åldrarna 3-9 år. Se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Italian: Una confezione contiene: - una confezione di 50 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di sospensione con un tappo (gomma butilica).
Swedish: En förpackning innehåller: - en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension med butylgummipropp
Italian: - due confezioni di 25 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di emulsione con un tappo (gomma butilica).
Swedish: - två förpackningar om 25 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml emulsion med butylgummipropp.
Italian: E' stato studiato un intervallo di dosaggio prolungato nello studio D-H5N1-012 in cui un gruppo di soggetti di 18-60 anni di età ha ricevuto due dosi di Prepandrix contenente il ceppo A/Vietnam/1194/2004 a 6 mesi o 12 mesi di distanza.
Swedish: Ett utökat doseringsintervall undersöktes i studie D-H5N1-012 i vilken en grupp individer i åldern 1860 år erhöll två doser Prepandrix med 6 månaders eller 12 månaders mellanrum.
Italian: La somministrazione di una seconda mezza dose da adulto o di una dose da adulto non ha aumentato la reattogenicità, ad eccezione dei tassi dei sintomi generali che erano superiori dopo la seconda dose soprattutto per i tassi di febbre in bambini con età inferiore a 6 anni.
Swedish: Ingen ökad reaktogenicitet observerades efter vare sig den andra halva eller fulla vuxendosen, utom vad gäller frekvens av allmänna symtom, vilka var högre efter den andra dosen, särskilt feberfrekvensen för barn <6 års ålder.
Italian: Bambini:
Swedish: Barn
Italian: anticorpi anti-HA Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 (D42) da 61 a 70 anni da 71 a 80 anni
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 till 70 år
Italian: Nell'esperimento basato sull'esposizione all'infezione omologa, sono state esaminate dosi da 15, 5, 1,7 e 0,6 microgrammi di HA mentre nell'esperimento basato sull'esposizione all'infezione eterologa, sono state esaminate dosi da 15, 7,5, 3,8 e 1,75 microgrammi di HA.
Swedish: I "challenge"-försök testades doser om 15; 5; 1,7 eller 0,6 mikrogram HA på homologa stammar och doser om 15; 7,5; 3,8 eller 1,75 mikrogram på heterologa stammar.
Italian: Risposta immunitaria contro il ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Italian: Le frequenze sono riportate come: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100)
Italian: • reazioni allergiche che possono causare un pericoloso abbassamento della pressione sanguigna.
Swedish: • allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
Italian: 1tasso di sieroprotezione: quota di soggetti con titolo di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) ≥1:40;
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40
Italian: Come agisce Prepandrix
Swedish: Hur Prepandrix fungerar
Italian: Somministrazione di un vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg di HA derivante da A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Swedish: Administrering av ett AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Italian: Cloruro di sodio (NaCl) Fosfato di sodio bibasico (Na2HPO4) Fosfato di potassio monobasico (KH2PO4) Cloruro di potassio (KCl) Cloruro di magnesio (MgCl2) Acqua per preparazioni iniettabili
Swedish: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Magnesiumklorid (MgCl2) Vatten för injektionsvätskor
Italian: • se ha avuto in precedenza un'improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6) oppure ad altri che possono essere presenti in quantità molto piccole, quali: uova e proteine del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) o sodio desossicolato.
Swedish: • om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6) eller mot något annat som kan finnas i mycket små mängder, t ex ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller natriumdeoxikolat.
Italian: Anticorpi anti-HA
Swedish: anti-HA antikroppar
Italian: Molto rari: si può verificare fino a 1 caso ogni 10.000 vaccinati
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Italian: In altri studi clinici in cui i bambini da 6 mesi a 17 anni hanno ricevuto Prepandrix, sono stati osservati aumenti della frequenza di alcuni effetti indesiderati (tra cui dolore al sito di iniezione, arrossamento e febbre) dopo la seconda dose in bambini di età inferiore a 6 anni.
Swedish: I andra kliniska studier där barn i åldrarna 6 månader upp till 17 år fick Prepandrix, såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber) efter den andra dosen.