FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosage adjustment of the concomitant medicinal product may be necessary.
Danish: Der kan opstå behov for dosisjustering af et samtidigt administreret lægemiddel.
English: • Abnormal blood sugar or insulin levels
Danish: • Unormale sukker- eller insulinværdier i blodet
English: The increased risk gradually goes down after stopping the combined hormonal contraceptive.
Danish: Den øgede risiko for brystkræft mindskes gradvist efter ophør med de kombinerede hormonale præventionsmidler.
English: In no case should there be more than 7 consecutive transdermal patch-free days.
Danish: Der må under ingen omstændigheder være mere end 7 depotplasterfri dage i træk.
English: • You had a skin rash with blisters during pregnancy (called ‘herpes gestationis');
Danish: • hvis du i forbindelse med graviditet havde en hudsygdom med blærer (kaldet 'herpes gestationis')
English: • You have liver problems including yellowing of the skin and whites of the eye (jaundice);
Danish: • hvis du har leverproblemer, der omfatter gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot)
English: The user should stop the current contraceptive cycle and start a new four-week cycle immediately by putting on a new EVRA transdermal patch.
Danish: Kvinden skal stoppe den igangværende præventionscyklus og omgående starte en ny fire-ugers cyklus ved at påsætte et nyt EVRA-depotplaster.
English: The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting EVRA (see sections 4.2 and 4.4).
Danish: Den forhøjede risiko for VTE i post partum-perioden skal overvejes ved genoptagelse af EVRAbehandling (se pkt.
English: EVRA is not indicated during pregnancy (see section 4.6).
Danish: EVRA er ikke indiceret under graviditet (se pkt.
English: After 7 days of not wearing a patch, apply a new patch and restart the cycle using this as Day 1.
Danish: Efter en pause på 7 dage kan du atter sætte et plaster på og starte en ny cyklus - dette er så dag 1.
English: • Continue using this medicine and if the bleeding lasts more than the first three cycles, talk to your doctor or pharmacist.
Danish: • Fortsæt med at bruge dette lægemiddel, og kontakt din læge, hvis blødningen varer længere end de første 3 cyklusser.
English: • Swelling of face, mouth, throat, or tongue
Danish: • Hævelser i ansigt, mund, svælg eller tunge
English: (Vulvo) vaginal fungal infection Vaginal candidiasis rare
Danish: (Vulvo) vaginal svampeinfektion Candidavaginitis
English: If any of the above conditions change while you are using EVRA, for example you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Danish: Hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger EVRA, f.eks. hvis du begynder at ryge, et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, er det vigtigt at du kontakter din læge.
English: You may start this medicine on Day 21 following the abortion or miscarriage, or on the first day of your next period, whichever comes first.
Danish: Du kan begynde at bruge lægemidlet, når der er gået 21 dage efter aborten, eller på den første dag i den næste menstruation, alt efter hvad der indtræffer først
English: • Swelling due to water retention in the body
Danish: • Hævelse på grund af væskeophobning i kroppen
English: • Do not put the patch on skin that is red, irritated or cut.
Danish: • Undgå at sætte plasteret på hud, der er rød, irriteret eller sprukken.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after “EXP”.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Danish: Anvendelse af et kombineret hormonelt præventionsmiddel øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen anvendelse.
English: • You may only use one patch at a time.
Danish: • Du må kun bruge ét plaster ad gangen.
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent at relatively early age e.g. below 50)
Danish: Positiv familieanamnese (arteriel tromboemboli hos en søskende eller en forælder, især i en relativt ung alder, f.eks. under 50 år)
English: • Talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Danish: • Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
English: • in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Danish: • i arterier (kaldet en ‘arteriel trombose', ‘arteriel tromboembolisme' eller ATE)
English: • Bleeding from the vagina.
Danish: • Blødning fra skeden.
English: • chest pain, discomfort, pressure, heaviness;
Danish: • brystsmerte, ubehag, tryk, tyngdefornemmelse
English: Following application of EVRA, norelgestromin and ethinyl estradiol levels in serum reach a plateau by approximately 48 hours.
Danish: Ca. 48 timer efter applicering af EVRA når norelgestromin- og etinylestradiolniveauer i serum et plateau.
English: EVRA should be applied to clean, dry, hairless, intact healthy skin on the buttock, abdomen, upper outer arm or upper torso, in a place where it will not be rubbed by tight clothing.
Danish: EVRA bør sættes på ren, tør, ubehåret, hel og sund hud på balder, underliv, ydersiden af overarmen eller overkroppen på et sted, hvor det ikke gnider mod tætsiddende tøj.
English: heart attack stroke mini-stroke or temporary stroke-like symptoms, known as a transient ischaemic attack
Danish: hjerteanfald slagtilfælde symptomer, der ligner et mini-slagtilfælde eller et midlertidigt slagtilfælde, kendt som et transitorisk iskæmisk anfald (TIA)
English: The active substances are released over 7 days with an average of 203 micrograms norelgestromin and 34 micrograms ethinyl estradiol being released each 24 hours.
Danish: De aktive stoffer frigøres over 7 dage med 203 mikrogram norelgestromin og 34 mikrogram ethinylestradiol for hver 24. time.
English: • if you have hepatitis C and are taking the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir (see also in section “Other medicines and EVRA”).
Danish: • hvis du har hepatitis C og tager et lægemiddel, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir (se også punktet ”Brug af anden medicin sammen med EVRA”).
English: Inter-subject variability (%CV) for the PK parameters following delivery from EVRA was higher relative to the variability determined from the oral contraceptive.
Danish: Den inter-individuelle variation (%CV) af PK-parametrene var relativt højere for EVRA end for det orale præventionsmiddel.
English: The decision to prescribe EVRA should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with EVRA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Danish: I forbindelse med beslutningen om at ordinere EVRA skal der tages hensyn til den enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt til, hvordan risikoen for VTE med EVRA er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (se pkt.
English: The woman may switch any day from the progestogen-only pill (from an implant on the day of its removal, from an injectable when the next injection would be due), but a back-up barrier method of birth control must be used during the first 7 days.
Danish: Ved overgang fra en metode, hvor der udelukkende anvendes progesteron Kvinden kan skifte når som helst fra tabletter kun med progesteron (minipiller) (fra et implantat på dagen for dettes fjernelse, fra en injektionsvæske, når den næste injektion skulle gives), men der bør samtidig anvendes et ikke-hormonalt præventionsmiddel i de første 7 dage.
English: Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
Danish: Fedme (body mass index på over 30 kg/m²)
English: Arterial thromboembolism (Acute) myocardial infarction*†
Danish: Arteriel tromboemboli (Akut) myokardie-infarkt*†
English: If EVRA has been taken according to the directions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Danish: 4.2, er det usandsynligt, at kvinden er gravid.
English: The risk of developing a blood clot increases the more conditions you have.
Danish: Risikoen for at udvikle en blodprop stiger jo flere risikofaktorer, du har.
English: If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g. a ‘common cold').
Danish: Tal med en læge, hvis du er i tvivl, da nogle af disse symptomer, f.eks. hoste eller åndenød, kan forveksles med en ikke alvorlig tilstand som f.eks. en luftvejsinfektion (dvs. en ‘almindelig forkølelse').
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using this medicine.
Danish: Hvis du er usikker, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger dette lægemiddel.
English: Abdominal pain Vomiting
Danish: Abdominalsmerter Opkastning Diarré
English: • swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen).
Danish: • hævelse og blålig misfarvning af en arm eller et ben; • svære mavesmerter (akut abdomen).
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
Danish: • Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
English: At the start of any patch cycle (Week 1 (Day 1)):
Danish: I starten af en cyklus for et plaster (uge 1 (dag 1)):
English: Infections and infestations common
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig
English: • You have high blood pressure or your blood pressure gets higher;
Danish: • hvis du har højt blodtryk, eller dit blodtryk stiger
English: The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
Danish: Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller en cerebrovaskulær hændelse hos kvinder, der bruger kombinerede hormonelle præventionsmidler, stiger hos kvinder med risikofaktorer (se tabel).
English: • Use a non-hormonal contraceptive until Day 8, when you change your patch.
Danish: • Anvende et ikke-hormonalt præventionsmiddel indtil dag 8, når du skifter plastret.
English: Hypercholesterolaemia Fluid retention Increased appetite rare
Danish: Hyperkolesterolæmi Væskeretention Øget appetit
English: • Do not use this medicine if you are breast-feeding or planning to breast-feed.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at skulle amme.
English: • rapid or irregular heartbeats.
Danish: • hurtige eller uregelmæssige hjerteslag
English: • On the first “Patch Change Day”, Day 8, take off the used patch • Put on a new patch immediately.
Danish: • Tag det brugte plaster af på den første 'plasterskiftedag', dag 8 • Sæt omgående et nyt plaster på.
English: • Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant);
Danish: • Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks. hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer, lupusantikoagulans).
English: • A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4);
Danish: • En høj risiko for venøs tromboemboli pga. tilstedeværelse af flere risikofaktorer (se pkt.
English: • Less interest in sex
Danish: • Nedsat lyst til sex
English: • Only wear one patch at a time.
Danish: • Brug kun et plaster ad gangen.
English: especially on your face (called ‘chloasma').
Danish: især i ansigtet (kloasma).
English: If during the 7 days preceding the first skipped day of transdermal patch application, the transdermal patch was worn correctly, no additional contraceptive use is required.
Danish: Hvis depotplasteret har været båret korrekt i de 7 dage, der gik forud for den første oversprungne dag for påsætning af depotplasteret, er der ikke behov for ekstra prævention.
English: Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Danish: Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli) Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og fortælle sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
English: • if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation);
Danish: • hvis du har et problem med dit hjerte (fejl i en hjerteklap, forstyrrelser i hjerterytmen kaldet atrieflimren)
English: • Other problems where the patch has been on the skin
Danish: • Andre gener der, hvor plasteret har siddet på huden
English: 3 transdermal patches 9 transdermal patches 18 transdermal patches
Danish: 3 depotplastre 9 depotplastre 18 depotplastre
English: Vaginal bleeding and menstrual disorders**† Uterine spasm
Danish: Vaginalblødning og menstruationsforstyrrelser**† Uterine spasmer
English: • On Day 15 (Week 3), take off the used patch • Put on another new one.
Danish: • Fjern plastret på dag 15 (uge 3) • Sæt et nyt plaster på
English: Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Danish: Symptomer på en hjerneblødning kan omfatte: - pludselig opstået følelsesløshed eller slaphed i ansigtet, armen eller benet, især på den ene side af kroppen; - pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordination; - pludseligt opstået forvirring, tale- og forståelsesbesvær; - pludseligt opstået synsbesvær på et eller begge øjne - pludseligt opstået svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag; - bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden krampeanfald.
English: Therefore, the used transdermal patch should be discarded carefully.
Danish: Derfor skal det brugte depotplaster bortskaffes/kasseres på en forsvarlig måde.
English: • High blood pressure or rise in blood pressure
Danish: • Højt blodtryk eller blodtryksstigning
English: Immune system disorders uncommon
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE)
Danish: • Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE)
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Belgium.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien.
English: If you switch from the oral contraceptive pill to EVRA If you are switching from an oral contraceptive pill to this medicine:
Danish: Hvis du skifter fra p-piller til dette lægemiddel:
English: • If you cannot get a patch back on, put on a new patch immediately.
Danish: • Hvis et plaster ikke kan sættes fast igen, skal der omgående sættes et nyt på.
English: If any of the above conditions change while you are using EVRA, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason; or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Danish: Hvis nogle af ovenstående tilstande ændres, mens du bruger EVRA, f.eks. hvis et nært familiemedlem får en blodprop uden kendt årsag, eller hvis du tager meget på i vægt, er det vigtigt at du kontakter din læge.
English: Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs): - They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
Danish: Vigtig information om kombinerede hormonelle præventionsmidler: - Det er en af de mest pålidelige reversible præventionsmetoder, hvis de anvendes korrekt (reversibel vil sige, at graviditet kan opnås hurtigt, efter at brugen af præventionsmidlet er stoppet).
English: Transdermal use Read the package leaflet before use.
Danish: Transdermal anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
English: Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal or retinal veins and arteries.
Danish: Der er ekstremt sjældent rapporteret om forekomst af trombose i andre blodkar, f.eks. hepatiske, mesenteriske, renale eller retinale vener og arterier, hos CHC-brugere.
English: Application site reactions* (e.g., abscess, erosion) Localised oedema*
Danish: Reaktioner på applikationsstedet* (f.eks. absces, erosion) Lokalt ødem*
English: Used transdermal patches should be discarded carefully in accordance with the instructions given in section 6.6.
Danish: Brugte depotplastre skal bortskaffes i henhold til instruktionen beskrevet i pkt.
English: • if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
Danish: • hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodlegemer).
English: Inhibition of ethinyl estradiol metabolism
Danish: Hæmning af metaboliseringen af ethinylestradiol
English: This may make the patch come loose.
Danish: Dette kan få plasteret til at løsne sig.
English: Fertility Women may experience a delay in conception following discontinuation of EVRA.
Danish: Fertilitet Kvinder kan opleve, at det tager længere tid at blive gravid, efter at de stopper med at anvende EVRA.
English: This usually happens in the first 3 months and especially if your periods were not regular before you started using this medicine.
Danish: Du kan få uregelmæssig, svag eller ingen blødning, især i de først tre måneder og især, hvis din menstruation ikke var regelmæssig, før du startede med at bruge dette lægemiddel.
English: Because it contains two hormones, EVRA is called a ‘combined hormonal contraceptive'.
Danish: EVRA kaldes et 'kombineret hormonalt præventionsmiddel', fordi det indeholder to hormoner.
English: Concomitant use with the medicinal products containing ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir, with or without ribavirin may increase the risk of ALT elevations (see sections 4.3 and 4.4).
Danish: Samtidig brug med lægemidler, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og dasabuvir med eller uden ribavirin, kan øge risikoen for ALAT-forhøjelser (se pkt.
English: • if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
Danish: • hvis du har en betændelseslignende reaktion (inflammation) i venerne under huden (superficiel tromboflebitis).
English: • You must start a new four week cycle as soon as you remember by putting on a new patch.
Danish: • Start en ny fire-ugers cyklus, så snart du kommer i tanke om at sætte et nyt plaster på.
English: If you have trouble remembering to change your patch
Danish: Hvis du har svært ved at huske at skifte dit EVRA-plaster
English: If you have an upset stomach
Danish: Hvis du lider af mavebesvær
English: • Breast tenderness.
Danish: • Brystspændinger.
English: The sticky adhesive side is stuck to the skin after removal of the clear, plastic, protective covering.
Danish: Den klæbende side fastgøres på huden, efter at den gennemsigtige beskyttelsesfilm er fjernet.
English: • extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Danish: • ekstrem svækkelse, angst eller åndenød;
English: EVRA is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Danish: EVRA er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj risiko for venetrombose (se pkt.
English: • You may start this medicine any day after stopping the progestogen-only pill or on the day of removal of an implant or when the next injection would be due.
Danish: • Du kan begynde at bruge EVRA når som helst, efter at du holder op med at tage tabletter der kun indeholder progestagen (minipiller), eller den dag, hvor du får fjernet et implantat, eller du skulle have den næste injektion.
English: • Do not cut or tamper with the patch in any way.
Danish: • Du må ikke skære i plasteret eller forsøge at ændre det på anden vis.
English: • sweating, nausea, vomiting or dizziness;
Danish: • sveden, kvalme, opkastning eller svimmelhed;
English: • Apply your first patch during the first 24 hours of your period
Danish: • Sæt plasteret på i løbet af de første 24 timer af menstruationen
English: Each transdermal patch releases an average of 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 hours.
Danish: Hvert depotplaster frigiver i gennemsnit 203 mikrogram NGMN og 33,9 mikrogram EE i døgnet.
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Danish: - Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 kvinder udvikle en blodprop i løbet af et år.
English: Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
Danish: Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte: - unilateral hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet; - smerte eller ømhed i benet, som muligvis kun mærkes, når kvinden står eller går; - øget varme i det afficerede ben; rød eller misfarvet hud på benet.
English: - Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains etonorgestrel or norelgestromin such as EVRA between about 6 and 12 women will develop a blood clot in a year.
Danish: - Ud af 10.000 kvinder, der bruger et kombineret hormonelt præventionsmiddel indeholdende etonorgestrel eller norelgestromin som f.eks. EVRA, vil ca. 6-12 kvinder udvikle en blodprop i løbet af et år.
English: Primary packaging material
Danish: Indre emballage
English: After an abortion or miscarriage that occurs before 20 weeks gestation, EVRA may be started immediately.
Danish: Efter provokeret eller spontan abort, der forekommer inden for 20 uger fra befrugtningen, kan EVRAbehandlingen påbegyndes umiddelbart.
English: Breast cancer has been found more often in women who take combined hormonal contraceptives.
Danish: Kræft i livmoderhalsen forekommer oftere hos kvinder, der tager kombinerede hormonale præventionsmidler.
English: There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Danish: Der er også nogen evidens for, at risikoen øges, når et kombineret hormonelt præventionsmiddel genstartes efter en pause på 4 uger eller mere.
English: An increased risk of arterial and venous thrombotic and thrombo-embolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
Danish: En øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, inklusive myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, venetrombose og lungeemboli, er observeret hos kvinder, der bruger kombinerede hormonelle præventionsmidler.
English: In case of any doubt, an additional barrier contraceptive method should be used by women on protease inhibitor or non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy.
Danish: I tvivlstilfælde bør kvinder, der er i behandling med proteasehæmmere eller non-nukleosid revers transkriptasehæmmere, benytte en ekstra barrieremetode.