FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Infliximabul nu a fost studiat la aceste grupe de pacienţi.
Icelandic: Infliximab hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Romanian: La 2 săptămâni după prima doză
Icelandic: 2 vikum eftir 1. meðhöndlun
Romanian: Zessly trebuie administrat la copii doar dacă sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă.
Icelandic: Zessly skal eingöngu gefa börnum ef þau eru í meðferð við Crohns sjúkdómi eða sáraristilbólgu.
Romanian: În studiul 2, peste 90% din pacienţi au avut cel puţin două radiografii evaluabile.
Icelandic: Í rannsókn 2 fóru yfir 90% sjúklinganna í a.m.k. tvær matshæfar röntgenmyndatökur.
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitor al TNF-alfa şi anakinra
Icelandic: Samhliða gjöf TNF-alfa-tálma og anakinra
Romanian: Zessly şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.
Icelandic: Zessly og Kineret skal ekki nota samtímis
Romanian: N/A 4,4% N/A 1,5%
Icelandic: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Romanian: Spondilitei Ankilozante [BASDAI] scor ≥ 4 şi durere spinală ≥ 4 pe o scală de la 1-10).
Icelandic: Disease Activity Index [BASDAI] stig ≥ 4 og verkir í hrygg ≥ 4 á skalanum 1-10).
Romanian: Medicul va decide doza şi cât de des vi se va administra Zessly.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð og hve oft þú átt að fá Zessly.
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea temporară a tratamentului cu Zessly.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að hætta tímabundið meðferð með Zessly.
Romanian: La 6 săptămâni după prima doză
Icelandic: 6 vikum eftir 1. meðhöndlun
Romanian: Dacă uitaţi sau rataţi o perfuzie cu Zessly Dacă uitaţi sau rataţi o programare pentru administrarea Zessly, faceţi altă programare cât mai repede posibil.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af Zessly gjöf skaltu panta annan tíma um leið og þú getur.
Romanian: Zessly aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF".
Icelandic: Zessly tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar.
Romanian: • Atunci când este pregătită soluţia de Zessly este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore).
Icelandic: Zessly lausn eins fljótt og auðið er (innan 3 klukkustunda).
Romanian: EU/1/18/1280/001 1 flacon 100 mg EU/1/18/1280/002 2 flacoane 100 mg EU/1/18/1280/003 3 flacoane 100 mg EU/1/18/1280/004 4 flacoane 100 mg EU/1/18/1280/005 5 flacoane 100 mg
Icelandic: EU/1/18/1280/001 1 hettuglas 100 mg EU/1/18/1280/002 2 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/003 3 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/004 4 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/005 5 hettuglös 100 mg
Romanian: b Bazat pe pacienţii cu PASI ≥ 2,5 la start pentru studiul 10, şi pacienţi cu ≥ 3% BSA implicare a tegumentelor psoriazice la start în studiul 11.
Icelandic: Byggt á sjúklingum með PASI ≥ 2,5 sem upphafsgildi fyrir rannsókn 10 og sjúklingum með ≥ 3% BSA sóra í upphafi í rannsókn 11.
Romanian: Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Zessly, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu.
Icelandic: Hinsvegar, áður en þér er gefið Zessly er það blandað með lausn sem inniheldur natríum.
Romanian: Screening-ul periodic trebuie să continue la femeile tratate cu Zessly, inclusiv la cele cu vârsta peste 60 ani.
Icelandic: Reglubundin skimun ætti að vera haldið áfram hjá konum sem fá Zessly, þ.m.t. þeim sem eru yfir 60 ára.
Romanian: Infliximabul a fost studiat doar în administrare concomitentă cu terapie imunosupresoare convenţională.
Icelandic: Infliximab hefur eingöngu verið rannsakað í samsettri meðferð með hefðbundinni ónæmisbælandi meðferð.
Romanian: Anticorpi antinucleari (ANA)/Anticorpi anti-ADN dublu catenar (ADNdc)
Icelandic: Anti-nuclear mótefni (ANA)/Anti-tví-strengja DNA (dsDNA) mótefni
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă aţi locuit sau călătorit vreodată într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză,
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Zessly ef þú hefur einhvern tímann búið á eða ferðast til svæða þar sem sýkingar sem kallast váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea mult timp după ultima dumneavoastră doză.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram löngu eftir að þú færð síðasta skammtinn af Zessly.
Romanian: • Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Zessly arătându-le cardul de reamintire al pacientului.
Icelandic: Segðu skurðlækninum eða tannlækninum að þú sért í meðferð með Zessly og sýndu þeim áminningarkortið.
Romanian: Efecte pe ACR şi PASI la pacienții cu artrită psoriazică activă, date din studiul 10 și studiul 11
Icelandic: Tafla 9 Verkun á ACR og PASI hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt, upplýsingar úr rannsókn 10 og rannsókn 11
Romanian: 10 6336 Langkampfen Austria
Icelandic: 6336 Langkampfen AUSTURRÍKI
Romanian: Infliximabul a fost evaluat într-un studiu clinic cu 120 pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani) cu artrită reumatoidă juvenilă activă în pofida tratamentului cu metotrexat.
Icelandic: Infliximab var rannsakað í klínískri rannsókn hjá 120 sjúklingum sem voru með virka barnaiktsýki (aldursbil: 4-17 ára) þrátt fyrir metotrexat meðferð.
Romanian: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; valori mai înalte au indicat grad de disabilitate mai scăzut.
Icelandic: HAQ = Health Assessment Questionnaire; hærri tala gefur til kynna minni vanhæfni.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Zessly:
Icelandic: Áður en meðferð með Zessly hefst
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră crede că aveţi un risc de a avea TBC, este posibil să primiţi medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Zessly.
Icelandic: Ef læknirinn telur þig vera í hættu á að fá berkla getur verið að þú fáir lyf gegn berklum áður en þér er gefið Zessly.
Romanian: • Dacă vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecţii.
Icelandic: Zessly meðan þú varst þunguð, getur barnið þitt verið í meiri hættu á að fá sýkingu.
Romanian: • Pacienţii cu BPOC şi pacienţii care fumează mult pot avea un risc crescut de a avea cancer în timpul tratamentului cu Zessly.
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lungnateppu og sjúklingar sem reykja mikið geta verið í aukinni hættu á að fá krabbamein meðan á Zessly meðferð stendur.
Romanian: • Copiii şi adulţii cărora li se administrează Zessly pot avea un risc crescut de apariţie a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Icelandic: Börn og fullorðnir sem nota Zessly geta verið í aukinni hættu á að fá eitilæxli eða annað krabbamein.
Romanian: Studiul 13 a evaluat eficacitatea terapiei de inducţie şi de întreţinere cu infliximab la 378 pacienţi cu psoriazis în plăci.
Icelandic: Í rannsókn 13 var metin verkun upphafs- og viðhaldsmeðferðar með infliximabi hjá 378 sjúklingum með skellusóra.
Romanian: Zessly este indicat pentru:
Icelandic: Ábendingar fyrir Zessly eru:
Romanian: Zessly este disponibil în cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane.
Icelandic: Zessly er í pakkningum með 1, 2, 3, 4 eða 5 hettuglösum.
Romanian: Studiul 12 a evaluat eficacitatea terapiei de inducţie cu infliximab la 249 pacienţi cu plăci psoriazice care au utilizat anterior PUVA sau tratament sistemic.
Icelandic: Í rannsókn 12 var metin verkun á upphafsmeðferð með infliximabi hjá 249 sjúklingum með skellusóra sem höfðu áður fengið PUVA eða almenna (systemic) meðferð.
Romanian: • Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înainte şi în timpul tratamentului cu Zessly.
Icelandic: Læknirinn mun einnig afhenda þér áminningarkort sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vita áður en og á meðan meðferð með Zessly stendur.
Romanian: Într-un studiu clinic de 1 an cu perfuzii repetate administrate la pacienţii cu boală Crohn, incidenţa reacţiilor asemănătoare bolii serului a fost de 2,4%.
Icelandic: Í eins árs klínískri rannsókn á endurteknu innrennsli hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm, var tíðni sermissóttarlíkra verkana 2,4%.
Romanian: Deoarece imunoglobulinele umane sunt excretate în lapte, femeile nu trebuie să alăpteze timp de cel puţin 6 luni după tratamentul cu Zessly.
Icelandic: Þar sem mannaimmúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk, mega konur ekki að hafa barn á brjósti í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð með Zessly lýkur.
Romanian: Riscul potenţial al asocierii de AZA sau 6-MP şi Zessly trebuie evaluat cu atenţie.
Icelandic: Íhuga ætti vandlega mögulega áhættu tengda samsetningu AZA eða 6-MP og Zessly.
Romanian: 4 Perioada mediană de urmărire se bazează pe pacienţii trataţi.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni byggt á meðhöndluðum sjúklingum.
Romanian: ** Răspunsul PASI 75 pentru studiul 10 nu a fost inclus datorită N scăzut; p < 0,001 pentru infliximab vs. placebo la săptămâna 24 pentru studiul 11.
Icelandic: PASI 75 svörun fyrir rannsókn 10 ekki innifalið vegna lágs N; p < 0,001 fyrir infliximab á móti lyfleysu í viku 24 í rannsókn 11.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului de până la 30°C înainte de reconstituire, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Varðandi geymsluskilyrði við allt að 30°C fyrir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Romanian: Dacă semnele şi simptomele bolii reapar, Zessly poate fi readministrat în decurs de 16 săptămâni după ultima perfuzie.
Icelandic: Ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp að nýju, má gefa Zessly aftur innan 16 vikna frá síðasta innrennsli.
Romanian: Numai i.v.
Icelandic: Eingöngu til notkunar i.v.
Romanian: Răspuns*ACR 2 Răspuns*ACR 5 Răspuns*ACR 7 Răspuns PASI (% pacienţi)b
Icelandic: ACR svörun (% sjúklinga) N ACR 20 svörun ACR 50 svörun ACR 70 svörun PASI svörun (% sjúklinga)b
Romanian: • Dacă aţi avut o pauză în administrarea tratamentului cu infliximab mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.
Icelandic: Ef lengra en 16 vikna hlé hefur verið gert á meðferð með infliximabi er meiri hætta á ofnæmisviðbrögðum þegar meðferð hefst aftur.
Romanian: ameliorare ≥ 90% ameliorare ≥ 75% ameliorare ≥ 50%
Icelandic: n ≥ 90% framfarir ≥ 75% framfarir ≥ 50% framfarir
Romanian: • reamintire adresată pacienților de a arăta cardul de reamintire al pacientului tuturor PDS care îi tratează, inclusiv în situații de urgență, și un mesaj pentru a informa PDS despre faptul că pacientul utilizează Zessly
Icelandic: Áminning til sjúklinga um að sýna áminningarkortið öllum læknum sem meðhöndla sjúklinginn, þ.m.t við neyðartilfelli og skilaboð til læknisins að sjúklingurinn noti Zessly.
Romanian: Nu se cunosc reacţii adverse ca urmare a administrării unei cantităţi prea mari de Zessly.
Icelandic: Engar aukaverkanir eru þekktar eftir of stóran skammt af Zessly.
Romanian: Zessly, în asociere cu metotrexatul, este indicat pentru diminuarea semnelor şi simptomelor, precum şi îmbunătăţirea stării fizice la:
Icelandic: Ábendingar fyrir Zessly gefið samhliða metotrexati eru að draga úr einkennum og bæta jafnframt líkamlegt ástand hjá:
Romanian: Pacienţii cu boală Crohn fistulizată, cu fistule acute supurative, nu trebuie să înceapă tratamentul cu Zessly până când nu sunt excluse sursele posibile de infecţii, în special abcesele (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með fistilmyndandi Crohns sjúkdóm með bráða graftarfistla ættu ekki að byrja á Zessly meðferð fyrr en uppspretta hugsanlegrar sýkingar, einkum ígerðar, hefur verið útilokuð (sjá kafla 4.3).
Romanian: Zessly poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce maşini şi de a folosi utilaje.
Icelandic: Zessly getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: În săptămâna 102 au existat 49 subiecţi care continuau tratamentul cu infliximab şi dintre aceştia, 30 (61%) au avut răspuns
Icelandic: Eftir 102 vikur voru 49 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 30 (61%) sem náðu BASDAI 50.
Romanian: Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a infliximab cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni precum infliximab.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun infliximabs samhliða öðrum lífefnalyfjum sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og infliximab.
Romanian: Analiza comasată a datelor din studiul 6 și studiul 7 şi a extensiilor lor, analizate de la iniţierea studiului timp de 54 săptămâni, a demonstrat o reducere a spitalizărilor şi a intervenţiilor chirurgicale datorate colitei ulcerative, pe perioada tratamentului cu infliximab.
Icelandic: Heildargreining á niðurstöðum úr rannsókn 6 og rannsókn 7 og framhaldsrannsóknum þeirra, sem er greining frá upphafi og í 54 vikur, sýndi fækkun sjúkrahússinnlagna og skurðaðgerða sem tengdust sáraristilbólgu eftir infliximab meðferð.
Romanian: Înainte de reconstituire: 4 ani la 2°C - 8°C.
Icelandic: 4 ár við 2°C-8°C.
Romanian: b CDAI < 150 atât în săptămâna 30 şi 54 şi care nu au primit corticosteroizi în ultimele 3 luni anterioare săptămânii 54 la pacienţii care primeau corticoterapie la momentul iniţial.
Icelandic: CDAI< 150 bæði í 30. viku og 54. viku og án barksterameðferðar í 3 mánuði fyrir 54. viku hjá sjúklingum sem voru á barksterameðferð í upphafi.
Romanian: Nume pacient: Nume medic:
Icelandic: Nafn sjúklings:
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Zessly este disponibil în cutii conținând 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane.
Icelandic: Zessly fæst í pakkningum sem innihalda 1, 2, 3, 4 og 5 hettuglösum.
Romanian: Studiul 10
Icelandic: Rannsókn 10
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut tratament anterior cu medicamente care conțin infliximab şi acum reîncepeţi tratamentul cu Zessly.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið meðferð með lyfjum sem innihéldu infliximab og ert að hefja meðferð með Zessly á ný.
Romanian: La doze unice de 3,5 sau 10 mg/kg, valorile mediane ale Cmax au fost de 77, 118 şi,
Icelandic: Eftir staka skammta 3, 5 eða 10 mg/kg, var miðgildi Cmax 77, 118 og 277 míkróg/ml.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă infliximabul este excretat la om în laptele matern sau dacă este absorbit sistemic după ingestie.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort infliximab skilst út í brjóstamjólk eða frásogast almennt eftir að barninu hefur verið gefið brjóst.
Romanian: În săptămâna 102 au existat 80 subiecţi care continuau tratamentul cu infliximab şi dintre aceştia, 71 (89%) au avut răspuns ASAS 20.
Icelandic: 80 einstaklingar enn á infliximab meðferð og á meðal þeirra voru 71 (89%) sem náðu ASAS 20.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu frecvenţă mai mare în rândul copiilor şi adolescenţilor cu boală Crohn, decât în cel al adulţilor (vezi pct. 5.1): anemie (10,7%), melenă (9,7%), leucopenie (8,7%), înroşirea tegumentelor cu senzaţie de căldură locală (8,7%), infecţii virale (7,8%), neutropenie (6,8%), infecţii bacteriene (5,8%) şi reacţii alergice la nivelul tractului respirator (5,8%).
Icelandic: Oftar var greint frá eftirfarandi aukaverkunum hjá börnum með Crohns sjúkdóm (sjá kafla 5.1) en hjá fullorðnum með Crohns sjúkdóm: blóðleysi (10,7%), blóði í hægðum (9,7%), hvítfrumnafæð (8,7%), húðroða (8,7%), veirusýkingu (7,8%), daufkyrningafæð (6,8%), bakteríusýkingu (5,8%) og ofnæmisviðbrögðum í öndunarvegi (5,8%).
Romanian: Cum arată Zessly şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Zessly og pakkningastærðir
Romanian: În studiul 10 și studiul 11, efectuate la pacienți cu artrită psoriazică activă, răspunsurile clinice au fost observate precoce chiar în săptămâna 2 şi s-au menţinut până la săptămâna 98 şi, respectiv 54.
Icelandic: Í rannsókn 10 og rannsókn 11 hjá sjúklingum með virka sóraliðagigt, kom klínísk svörun í ljós strax í viku 2 og viðhélst út Viku 98 í rannsókn 10 og í viku 54 í rannsókn 11.
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Zessly, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Zessly svo hægt sé að ákveða hvenær barnið eigi að fá bóluefni, þ. á m. lifandi bóluefni svo sem BCG (notað til að koma í veg fyrir berkla).
Romanian: În primul studiu clinic (studiul 10), eficacitatea şi siguranţa infliximab au fost studiate la 104 pacienţi cu artrită psoriazică activă poliarticulară.
Icelandic: Í fyrstu klínísku rannsókninni (rannsókn 10) var verkun og öryggi infliximabs rannsakað hjá 104 sjúklingum með virka fjölliða sóraliðagigt.
Romanian: • Informaţi medicul dumneavoastră înainte de a vi se admninistra Zessly dacă aveţi o boală a plămânilor numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau dacă fumaţi mult.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Zessly ef þú ert með lungnasjúkdóm sem kallast langvinn lungnateppa eða ef þú reykir mikið.
Romanian: Cu frecvență necunoscută Suprainfecție la vaccinare (după expunerea in utero la infliximab)*
Icelandic: Gegnumbrotssýking af völdum bóluefna (eftir útsetningu fyrir infliximabi í móðurkviði)*.
Romanian: Eficacitatea infliximabului până la săptămâna 54 a fost stabilită în studiul 6.
Icelandic: Verkun infliximab út 54. viku var metin í rannsókn 6.
Romanian: Infliximab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Combinat
Icelandic: Lyfleysa + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Saman
Romanian: În această situație, medicamentul nu trebuie introdus din nou în depozitare frigorifică.
Icelandic: Eftir þetta má ekki setja lyfið aftur í kælinn.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să ia în considerare folosire unei metode contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue folosirea acesteia pentru cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu Zessly.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að hafa í huga notkun öruggrar getnaðarvarnar til að koma í veg fyrir þungun og halda notkuninni áfram að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að Zessly meðferð lýkur.
Romanian: Nu utilizați Zessly dacă aveţi oricare dintre cele de mai sus.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Zessly ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Romanian: Studiul 2 a evaluat răspunsurile la 54 săptămâni la 1004 pacienţi care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat (durata bolii ≤ 3 ani, media 0,6 ani) cu poliartrită reumatoidă activă precoce (numărul mediu de articulaţii tumefiate şi dureroase de 19 şi respectiv, 31).
Icelandic: Í rannsókn 2 var svörun metin eftir 54 vikur hjá 1.004 sjúklingum sem höfðu ekki fengið metotrexat áður með nýlega (sjúkdómur í ≤ 3 ár miðgildi 0,6 ár), virka iktsýki (miðgildistölur um bólgna og auma liði 19 og 31, hvor tala fyrir sig).
Romanian: • La unii pacienți cărora li se administrează tratament cu medicamente care conțin infliximab, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
Icelandic: Dæmi eru um að hjá sjúklingum sem fá infliximab framleiði líkaminn ekki nægjanlegt magn af blóðfrumum sem hjálpa til við að vinna á sýkingum eða stöðva blæðingu.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi cuprinse între 2°C - 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymsluþol fyrir notkun og ástand þess á ábyrgð notandans og skal ekki geyma það lengur en 24 klukkustundir við 2°C - 8°C.
Romanian: Colegiului American de Reumatologie (ACR20 pentru studiul 1 (descris mai jos), landmark ACR-N pentru studiul 2 (descris mai jos)), prevenirea leziunilor structurale articulare precum şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
Icelandic: Aðalendapunktar voru minnkun einkenna eins og þau eru metin eftir „American College of Rheumatology" mælikvarðanum (ACR 20 fyrir rannsókn 1 (lýst hér að neðan), kennileita ACR-N fyrir rannsókn 2 (lýst hér að neðan)), hindrun liðskemmda og bætt líkamleg færni.
Romanian: Infecţiile au fost raportate la 31 (51,7%) din 60 de pacienţi trataţi în studiul efectuat la copii și adolescenți cu colită ulcerativă şi 22 (36,7%) au necesitat tratament antibiotic oral sau parenteral.
Icelandic: Greint var frá sýkingum hjá 31 (51,7%) af 60 sjúklingum sem fengu meðferð í rannsókn á sáraristilbólgu hjá börnum og 22 (36,7%) þurftu meðferð með sýklalyfjum til inntöku eða innrennslis.
Romanian: (Interval de intercuartilic)
Icelandic: (fleiðrubólga)
Romanian: Studiul 1 a evaluat răspunsurile la 30, 54 şi 102 săptămâni, obţinute într-un studiu controlat cu placebo, la 428 pacienţi care prezentau poliartrită reumatoidă activă, deşi utilizaseră tratament cu metotrexat.
Icelandic: Í rannsókn 1 var svörun metin í viku 30, 54 og 102 í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 428 sjúklingum með virka iktsýki þrátt fyrir meðferð með metotrexati.
Romanian: Zessly trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Icelandic: Nota verður Zessly með varúð hjá sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II).
Romanian: Zessly este un medicament biosimilar.
Icelandic: Zessly er líftæknilyfshliðstæða.
Romanian: Cancere şi limfoame • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă aveţi sau aţi avut limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Zessly ef þú ert með eða hefur fengið eitilæxli (tegund krabbameins í blóði) eða annað krabbamein.
Romanian: Copiilor li se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Zessly, dar nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu virus viu în timpul utilizării Zessly.
Icelandic: Börn mega fá sum bóluefni meðan á meðferð með Zessly stendur en þau eiga ekki að fá lifandi bóluefni á meðan Zessly er notað.
Romanian: Copii şi adolescenţi Pacienţii cu artrită reumatoidă juvenilă
Icelandic: Sjúklingar með barnaiktsýki (juvenile rheumatoid arthritis)
Romanian: Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Zessly, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce utilizați Zessly deoarece acestea pot determina infecţii.
Icelandic: Þú mátt fá sumar bólusetningar meðan á meðferð með Zessly stendur en þú mátt ekki fá lifandi bóluefni (bóluefni sem innihalda lifandi en veiklaðan sýkingavald) meðan þú notar Zessly því það getur valdið sýkingum.
Romanian: Proporţia subiecţilor care au suferit o colectomie în orice moment în intervalul de 54 săptămâni care au urmat primei perfuzii cu agentul din studiu, a fost colectată şi comasată pentru studiul 6 și studiul 7 şi pentru extensiile lor.
Icelandic: Upplýsingar um hlutfall þátttakenda sem gengust undir ristilnám, á einhverjum tímapunkti á 54 vikna tímabili eftir fyrsta innrennsli rannsóknarlyfsins voru fengnar úr rannsókn 6 og rannsókn 7 og framhaldsrannsóknum þeirra.
Romanian: Zessly conţine substanţa activă infliximab.
Icelandic: Zessly inniheldur virka efnið infliximab.
Romanian: Zessly va fi păstrat în general de către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Icelandic: Yfirleitt mun heilbrigðisstarfsfólk geyma Zessly.