FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Topiramaat antagoneerde het vermogen van kaïnaat om het kaïnaat/AMPA (αamino-3-hydroxy-5-methylisoxazole-4-propionic acid)-subtype van exciterende aminozuur (glutamaat) receptoren te activeren, maar had geen duidelijk effect op de activiteit van N-methyl-Daspartaat (NMDA) op het NMDA-receptorsubtype.
Latvian: Topiramāts darbojas pretēji kainīta spējai aktivēt kainīta/AMPA (α -amino-3-hidroksi-5-metilizoksazola-4-propionskābes) kairināmā aminoskābes (glutamāta) receptora apakštipu, bet tam nav ietekmes uz N-metil-D-aspartāta (NMDA) aktivitāti pie NMDA receptora apakštipa.
Dutch: • Problemen met leren
Latvian: • Zināšanu apguves grūtības
Dutch: Soms zal de dosis van sommige van uw andere geneesmiddelen of van Topamax moeten worden aangepast.
Latvian: Reizēm citu jūsu zāļu deva vai Topamax deva var būt jāpielāgo.
Dutch: Overdosering kan optreden als u andere geneesmiddelen tegelijk met Topamax gebruikt.
Latvian: Pārdozēšana iespējama gadījumā, ja kopā ar Topamax lietojat citas zāles.
Dutch: Bijwerkingen die werden gemeld bij kinderen maar niet bij volwassenen in dubbelblinde gecontroleerde studies zijn: eosinofilie, psychomotorische hyperactiviteit, vertigo, braken, hyperthermie, koorts, en moeite met leren.
Latvian: BP, par kurām tika ziņots bērniem, bet ne pieaugušajiem, dubultmaskētos, kontrolētos pētījumos ir eozinofilija, psihomotora hiperaktivitāte, vertigo, vemšana, hipertermija, pireksija un nespēja mācīties.
Dutch: De klinische relevantie van het effect van metformine op de farmacokinetiek van topiramaat is niet duidelijk.
Latvian: Metformīna ietekmes klīniskā nozīme uz topiramāta farmakokinētiku nav skaidra.
Dutch: Dit is gemeld met topiramaat monotherapie en met topiramaat als deel van combinatietherapie.
Latvian: Par to ziņots topiramāta monoterapijas gadījumā un lietojot topiramātu kā politerapijas shēmas daļu.
Dutch: • Verlaagd kaliumgehalte in het bloed
Latvian: • Pazemināts kālija līmenis asinīs
Dutch: Toegenomen gewicht*
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās*
Dutch: 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Als onderdeel van de eerste aanvraag heeft de vergunninghouder ter ondersteuning van de productregistratie een volledige, niet-klinisch pakket voorgelegd, waaronder een compleet pakket rapporten op het gebied van reproductieve toxicologie.
Latvian: Kā daļu no sākotnējā pieteikuma reģistrācijas apliecības īpašnieks zāļu reģistrācijas pamatošanai iesniedza pilnu neklīnisko dokumentāciju, tostarp pilnīgu dokumentāciju ar reproduktivitātes toksikoloģijas pārskatiem.
Dutch: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Verenigd Koninkrijk
Latvian: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Lielbritānija
Dutch: Topiramaat verhoogde de frequentie waarmee γ-aminoboterzuur (GABA) de GABAA-receptoren activeerde, en vergrootte het vermogen van GABA om een flux van chloride-ionen te induceren, wat doet vermoeden dat topiramaat de activiteit van deze remmende neurotransmitter potentieert.
Latvian: Topiramāts palielināja biežumu, ar kādu γ-aminosviestskābe (GASS) aktivē GASSA receptorus, un veicināja GASS spēju inducēt hlorīda jonu iekļūšanu neironos, liecinot, ka topiramāts pastiprina šī inhibējošā neiromediatora aktivitāti.
Dutch: • Huiduitslag en/of jeukende huid
Latvian: • Ādas izsitumi un/vai niezoša āda
Dutch: De derde kolom (concentratie topiramaat) beschrijft hoe toevoeging van een geneesmiddel in de eerste kolom de concentratie van topiramaat verandert.
Latvian: Trešajā slejā (topiramāta koncentrācija) parādīts, kā pirmajā slejā minēto zāļu vienlaicīga lietošana maina topiramāta koncentrāciju.
Dutch: • Elke Topamax filmomhulde tablet bevat 25, 50, 100, 200 mg topiramaat.
Latvian: • Katra Topamax apvalkotā tablete satur 25, 50, 100, 200 mg topiramāta.
Dutch: ↔ 17% toename in Cmax voor 4-OH-propranolol (TPM 50 mg per 12 uur)
Latvian: 4-OH propranolola Cmax palielināšanās par ↔ 17 % (TPM 50 mg ik pēc 12 h)
Dutch: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België
Latvian: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Topamax
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Topamax
Dutch: Bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van epileptische aanvallen dienen anti-epileptica, waaronder topiramaat, geleidelijk te worden afgebouwd om de mogelijkheid van aanvallen of een verhoogde aanvalsfrequentie te minimaliseren.
Latvian: Gan pacientiem ar krampjiem vai epilepsiju anamnēzē, gan pacientiem bez tās pretepilepsijas zāļu, arī topiramāta lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai mazinātu krampju rašanās vai to biežuma palielināšanās iespējamību.
Dutch: Dit bewijs wordt verder gestaafd door het geringe aantal gevallen van voortijdige beëindiging wegens gebrek aan werkzaamheid.
Latvian: Šo viedokli pamato zemais iedarbīguma trūkuma dēļ notikušo terapijas pārtraukšanas gadījumu rādītājs.
Dutch: De veiligheid van topiramaat werd beoordeeld op basis van een gegevensbestand van klinische studies met 4111 patiënten (3182 op topiramaat en 929 op placebo) die deelnamen aan 20 dubbelblinde studies en 2847 patiënten die deelnamen aan 34 open-label studies.
Latvian: Topiramāta lietošanas drošums vērtēts no klīnisko pētījumu datu bāzes, kurā ietilpst 4111 pacients (3182 lietojuši topiramātu un 929 placebo), kas piedalījies 20 dubultmaskētos pētījumos, un 2847 pacienti, kuri piedalījušies 34 atklātos pētījumos, par attiecīgi topiramātu kā papildterapijas līdzekli primāru ģeneralizētu toniski-klonisku krampju, parciālas izcelsmes krampju, ar Lennox-Gastaut sindromu saistītu krampju ārstēšanā un tikko vai nesen diagnosticētas epilepsijas vai migrēna profilakses monoterapijas līdzekli.
Dutch: Gebruik van Topamax met voedsel en drank
Latvian: Topamax lietošana kopā ar uzturu
Dutch: Oedeem van het gelaat, calcinose
Latvian: Sejas tūska, kalcinoze
Dutch: Het CHMP heeft de aanbevolen dosering van 100-200 mg/dag bij monotherapie als de eerste doeldosis en de maximale dagelijkse dosis van 500 mg/dag bij monotherapie bij volwassenen, en de eerste doeldosis van 100 mg/dag, afhankelijk van de klinische respons, bij kinderen van 6 jaar en ouder, bekrachtigd.
Latvian: CHMP lietošanai apstiprināja ieteikto monoterapijas devu 100-200 mg/dienā kā sākotnējo mērķa devu un maksimālo dienas devu 500 mg/dienā monoterapijas gadījumā pieaugušajiem, un sākotnējo mērķa devu 100 mg/dienā, ņemot vērā klīnisko reakciju, bērniem no 6 gadu vecuma.
Dutch: Omdat het anti-epileptische profiel van topiramaat aanzienlijk verschilt van dat van de benzodiazepines, kan het een GABAA-receptorsubtype moduleren dat ongevoelig is voor benzodiazepines.
Latvian: Topiramāta pretepilepsijas darbības raksturojums stipri atšķiras no benzodiazepīnu darbības, tāpēc tas var modulēt pret benzodiazepīnu nejutīgo GASSA receptora apakštipu.
Dutch: Bij patiënten die topiramaat gebruikten, is een syndroom gemeld bestaand uit acute bijziendheid, gepaard met een secundair geslotenhoekglaucoom.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši topiramātu, ziņots par sindromu, kas sastāv no akūtas miopijas saistībā ar sekundāru slēgta kakta glaukomu.
Dutch: • Raynaud-syndroom.
Latvian: • Reino sindroms.
Dutch: Topiramaat is slechts zwak werkzaam in het blokkeren van clonische aanvallen geïnduceerd door de GABAA-receptorantagonist pentyleentetrazol.
Latvian: Topiramāts ir tikai vāji efektīvs GASSA receptoru antagonista pentilenetetrazola inducētu klonisku krampju bloķēšanā.
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Oostenrijk
Latvian: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austrija
Dutch: Er is ook informatie verstrekt over de dosering bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Latvian: Ir sniegta arī informācija par devu noteikšanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Afhankelijk van de onderliggende aandoeningen wordt tijdens behandeling met topiramaat een gepaste controle aanbevolen van onder andere de serumbicarbonaatconcentraties.
Latvian: Atkarībā no pamatslimības, topiramāta terapijas laika ieteicami atbilstoši izmeklējumi, to vidū bikarbonātu līmeņa noteikšana serumā.
Dutch: Bovendien is er in de productinformatie een verklaring opgenomen over de interactie tussen topiramaat en sint-janskruid.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā tika iekļauts paziņojums par topiramāta mijiedarbību ar asinszāli.
Dutch: Carbamazepine (CBZ) Valproïnezuur Lamotrigine Fenobarbital
Latvian: Karbamazepīns (CBZ) Valprojskābe Lamotrigīns Fenobarbitāls
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van HCTZ (25 mg per 24 uur) en topiramaat (96 mg per 12 uur) bij toediening alleen of in combinatie.
Latvian: Zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumi, kas veikti veseliem brīvprātīgajiem, vērtēja līdzsvara stāvokļa HCTZ (25 mg ik pēc 24 h) un topiramāta (96 mg ik pēc 24 h) farmakokinētiku, lietojot tos atsevišķi un kopā.
Dutch: Tijdens dubbelblinde klinische studies kwamen suïcidegerelateerde gebeurtenissen (suïcidale gedachten, suïcidepogingen en suïcide) voor bij 0,5% van de patiënten die werden behandeld met topiramaat (46 van de 8652 behandelde patiënten).
Latvian: Dubultmaskētos klīniskajos pētījumos ar pašnāvību saistīti notikumi (PSN) (pašnāvības domas, pašnāvības mēģinājumi un pašnāvība) radās ar biežumu 0,5 % ar topiramātu ārstētiem pacientiem (46 no 8625 ārstētajiem pacientiem) un gandrīz 3 reizes biežāk nekā tiem, kas ārstēti ar placebo (0,2 %; 8 no 4045 ārstētajiem pacientiem).
Dutch: • oogproblemen heeft, in het bijzonder ‘groene staar'(glaucoom)
Latvian: • acu slimības, īpaši glaukoma;
Dutch: Bij sommige patiënten wordt werkzaamheid bereikt met een dosis van eenmaal daags.
Latvian: Daži pacienti var sasniegt efektivitāti, lietojot reizi dienā.
Dutch: In goedgecontroleerde studies met adjuvante behandeling is geen correlatie aangetoond tussen de dalplasmaconcentraties van topiramaat en de klinische werkzaamheid ervan.
Latvian: Labi kontrolētos papildpētījumos nav pierādīta nekāda sakarība starp minimālo topiramāta koncentrāciju plazmā un tā klīnisko efektivitāti.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van topiramaat en Sint-Janskruid kan een risico op verlaagde plasmaconcentraties waargenomen worden met als gevolg een verminderde werkzaamheid.
Latvian: Vienlaikus lietojot topiramātu un asinszāli, pastāv risks, ka plazmā pazemināsies koncentrācija, kā rezultātā samazinās preparāta efektivitāte.
Dutch: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanje
Latvian: Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spānija
Dutch: Zes metabolieten, gevormd via hydroxylering, hydrolyse en glucuronidering, zijn uit plasma, urine en feces van de mens geïsoleerd, gekarakteriseerd en geïdentificeerd.
Latvian: Cilvēka plazmā, urīnā un izkārnījumos izolēti, aprakstīti un atklāti seši metabolīti, kas veidojas hidroksilācijā, hidrolīzē un glikuronidācijā.
Dutch: Er is ontegenzeglijk statistisch significant bewijs van de werkzaamheid gezien bij de pediatrische populatie als geheel om de indicatie ‘adjuvante therapie' te ondersteunen bij kinderen met partieel beginnende aanvallen, partiële gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen of aanvallen van het type lennoxsyndroom.
Latvian: Bez šaubām, ir statistiski būtiski pierādījumi par konstatēto iedarbīgumu bērnu grupā kopumā, pamatojot papildu terapijas indikāciju bērniem ar parciālo lēkmju, primāro ģeneralizēto tonisko lēkmju vai Lenoksa-Gastauta sindroma veidiem.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig van ernst.
Latvian: Vairums BP bija viegli vai vidēji smagi izteiktas.
Dutch: 4.2 - Dosering
Latvian: 4.2. - Devas
Dutch: Dit syndroom kan gepaard gaan met supraciliaire effusie, leidend tot een voorwaartse verplaatsing van de lens en de iris, met secundair geslotenhoekglaucoom.
Latvian: Šis sindroms var būt saistīts ar supraciliāru izplūdi, kas izraisa priekšēju lēcas un varavīksnenes nobīdi ar sekundāru slēgta kakta glaukomu.
Dutch: Onbekend kan niet worden afgeleid uit de beschikbare gegevens
Latvian: ļoti bieži bieži retāk reti nav zināmi nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Oostenrijk
Latvian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austrija
Dutch: Het bewijs van de werkzaamheid van topiramaat als adjuvante therapie bij pediatrische patiënten bij partieel beginnende aanvallen, met of zonder gegeneraliseerde aanvallen, is afgeleid uit een multicentrisch, placebogecontroleerd onderzoek (YP).
Latvian: Pierādījumi par topiramāta kā papildu terapijas iedarbīgumu bērniem, ārstējot parciālās lēkmes ar sekundārajām ģeneralizētajām lēkmēm vai bez tām izriet no vairākās vietās veikta placebo kontrolēta pētījuma (YP).
Dutch: Het klinische belang van de waargenomen veranderingen is niet bekend.
Latvian: Novēroto pārmaiņu klīniskā nozīme nav zināma.
Dutch: • Veranderingen in denken en alertheid, waaronder verwarring, problemen met concentratie,
Latvian: • Domāšanas un modrības pārmaiņas, arī apjukums, grūtības koncentrēties, atcerēties vai lēna domāšana
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een totale dagelijkse dosis van 50 mg/dag.
Latvian: Dažiem pacientiem iedarbību nodrošina 50 mg kopējā dienas deva.
Dutch: Topamax is beschikbaar in filmomhulde tabletten en als harde capsule.
Latvian: Topamax ir apvalkotu tablešu un cieto kapsulu veidā.
Dutch: Bovendien was er tijdens behandeling met lamotrigine of na de beëindiging daarvan (gemiddelde dosis 327 mg/dag) geen verandering in de steady-stateplasmaconcentratie van topiramaat.
Latvian: Turklāt topiramāta līdzsvara koncentrāciju plazmā lamotrigīna terapijas laikā vai pēc tās pārtraukšanas nemainījās (vidējā deva 327 mg dienā).
Dutch: Nefrolithiasis, pollakisurie, dysurie
Latvian: Nefrolitiāze, pollakiūrija, dizūrija
Dutch: Er zijn meldingen geweest van overdosering met topiramaat.
Latvian: Ziņots par topiramāta pārdozēšanas gadījumiem.
Dutch: 20 harde capsules 28 harde capsules 50 harde capsules 60 harde capsules 100 harde capsules
Latvian: 20 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas 50 cietās kapsulas 60 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas
Dutch: Topiramaat is gecontraïndiceerd bij zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wanneer geen effectieve contraceptiemethode wordt gebruikt (zie rubrieken 4.3 en 4.5 Orale anticonceptiva).
Latvian: Grūtniecības laikā, kā arī sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto efektīvu kontracepcijas līdzekli, topiramāts ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.5 „Mijiedarbība ar perorālajiem pretapaugļošanās līdzekļiem").
Dutch: b a % waarden zijn de veranderingen in gemiddelde Cmax of AUC van de behandeling ten opzichte van monotherapie ↔ = Geen effect op Cmax en AUC (≤ 15% verandering) van de uitgangsstof NO = Niet onderzocht *DEA = desacetyldiltiazem, DEM = N-demethyldiltiazem b AUC flunarizine 14% toegenomen bij personen die alleen flunarizine namen.
Latvian: b a % raksturlielumi ir terapijas vidējās Cmax vai AUC pārmaiņas attiecībā pret monoterapiju ↔ = Nekādas ietekmes uz sākotnējā savienojuma Cmax un AUC (≤ 15 % pārmaiņa)
Dutch: Als gelijktijdig voorgeschreven anti-epileptica worden gestopt om te komen tot monotherapie met topiramaat, dient men rekening te houden met de effecten die dit kan hebben op de aanvalscontrole.
Latvian: Kad tiek pārtraukta vienlaikus lietoto pretepilepsijas līdzekļu (PEL) terapija, lai sāktu topiramāta monoterapiju, jāpievērš uzmanība tam, kāda var būt ietekme uz krampju kontroli.
Dutch: In klinische studies werden de dagdoseringen bij volwassenen met epilepsie elke week verminderd met 50-100 mg. Bij volwassenen die topiramaat in doseringen tot 100 mg/dag als migraineprofylaxe gebruikten, werden de dagdoseringen elke week met 25-50 mg verminderd.
Latvian: Klīniskajos pētījumos dienas devas tika samazinātas ar nedēļas starplaiku pa 50 - 100 mg pieaugušajiem ar epilepsiju un pa 25 - 50 mg pieaugušajiem, kuri saņēma topiramātu līdz 100 mg dienas devā migrēnas profilaksei.
Dutch: Topiramaat is een sulfamaatgesubstitueerde monosacharide.
Latvian: Topiramāts ir sulfamātu aizvietojošs monosaharīds.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos voor alu/alu blister
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte alu/alu blisteriem
Dutch: De vergunninghouder heeft geen nieuwe toxicologische gegevens geleverd ter ondersteuning van topiramaat, anders dan een onderzoek naar de orale toxiciteit bij jonge ratten.
Latvian: Topiramāta pamatojumam reģistrācijas apliecības īpašnieks nav iesniedzis jaunus toksikoloģijas datus, izņemot iekšķīgi lietojamo zāļu toksiskuma pētījumus, kas veikti ar žurkām pirms dzimumbrieduma sasniegšanas.
Dutch: De klinische relevantie van het effect van topiramaat op de farmacokinetiek van metformine is niet duidelijk.
Latvian: Topiramāta ietekmes uz metformīna farmakokinētiku klīniskā nozīme nav skaidra.
Dutch: Actiepotentialen die herhaaldelijk worden opgewekt door een aanhoudende depolarisatie van de zenuwcellen werden door topiramaat op een tijdgerelateerde wijze geblokkeerd, wat een toestandafhankelijke natriumkanaalblokkerende werking doet vermoeden.
Latvian: Topiramāts no laika atkarīgā veidā bloķēja darbības potenciālus, ko atkārtoti radīja ilgstoša neironu depolarizācija, liecinot par nātrija kanālus bloķējošu darbību, kas atkarīga no stāvokļa.
Dutch: • Lekken van urine en/of ontlasting
Latvian: • Urīna un/vai izkārnījumu patvaļīga izdalīšanās
Dutch: In de populatie van volwassenen liet topiramaat in doses gelijk aan of hoger dan 100 mg grotere afnamen van het aantal migraineaanvallen per maand zien dan placebo.
Latvian: Pieaugušo pacientu grupā topiramāts 100 mg vai lielākās devās ikmēneša migrēnas gadījumos uzrādīja par placebo lielāku samazinājumu.
Dutch: Pyrexie, asthenie, prikkelbaarheid, verstoorde gang, vreemd gevoel, malaise
Latvian: Pireksija, astēnija, aizkaitināmība, gaitas traucējumi, dīvaina sajūta, savārgums
Dutch: "Volwassenen
Latvian: "Pieaugušie pacienti
Dutch: Geslotenhoekglaucoom*, maculopathie*, gestoorde oogbeweging*
Latvian: Slēgta kakta glaukoma*, makulopātija*, acs kustības traucējumi*
Dutch: • Tintelingen in armen en benen
Latvian: • Roku un kāju tirpšana
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie (CLCR ≤ 60 ml/min) dient topiramaat met voorzichtigheid te worden toegediend omdat de plasma- en renale klaring van topiramaat zijn verminderd.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (KLKR ≤ 60 ml/min) topiramāts jālieto piesardzīgi, jo samazinās topiramāta plazmas un nieru klīrenss.
Dutch: Er zou zowel een klinisch als statistisch significant bewijs blijken te zijn van de werkzaamheid met topiramaat als add-ontherapie bij veelgebruikte anti-epileptica bij indicaties van partieel beginnende aanvallen.
Latvian: Varētu spriest, ka ir gan klīniski, gan statistiski būtiski pierādījumi par topiramāta papildu terapijas iedarbīgumu papildus parasti izmantotajai epilepsijas ārstēšanas zāļu terapijai parciālo lēkmju indikācijās.
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij patiënten met type-2-diabetes evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van glibenclamide (5 mg/dag) alleen en bij gelijktijdige toediening van topiramaat (150 mg/dag).
Latvian: Zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumi, kas veikti pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, vērtēja līdzsvara stāvokļa gliburīda (5 mg dienā) viena paša un lietota vienlaikus ar topiramātu (150 mg dienā) farmakokinētiku.
Dutch: De teratogene effecten die werden gezien bij ratten en konijnen waren hetzelfde als de effecten die worden gezien bij koolzuuranhydraseremmers, die niet zijn geassocieerd met misvormingen bij de mens.
Latvian: Žurkām un trušiem novērota teratogēniska ietekme bija līdzīga tai, kāda novērota oglekļa anhidrāzes inhibitoriem, kas neizraisīja anomālijas cilvēkiem.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt Pielikumā I - Aizpildīt nacionālajā līmenī] {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van topiramaat bij patiënten bij wie de gezondheidstoestand of andere behandelingen een mogelijke risicofactor vormen voor het optreden van metabole acidose.
Latvian: Topiramāts uzmanīgi lietojams pacientiem ar traucējumiem vai terapijas laikā, kas ir metaboliskas acidozes rašanās riska faktors.
Dutch: • een groeiprobleem heeft
Latvian: • augšanas traucējumi;
Dutch: Hyperchloremische "non-anion gap" metabole acidose (d.w.z. serumbicarbonaat verlaagd tot onder de normale referentiewaarde zonder respiratoire alkalose) wordt geassocieerd met topiramaatbehandeling.
Latvian: Ar topiramāta terapiju ir saistīta hiperhlorēmiska, bez anjonu nepilnības, metabolā acidoze (t. i., pazemināts bikarbonātu līmenis serumā zem normālās references robežas bez respiratoras alkalozes).
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast bij ouderen, op voorwaarde dat de nieren goed functioneren.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo, ja vien nav traucēta nieru darbība.
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]
Latvian: [Skatīt Pielikumā I - Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Dutch: Het CHMP heeft een aantal domeinen van disharmonie in de productinformatie voor topiramaat beoordeeld en de herziene productinformatie (PI) is goedgekeurd.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja topiramāta zāļu aprakstā vairākus nesakritību gadījumus, un tika pieņemts labots zāļu apraksts.
Dutch: Dit effect werd niet geblokkeerd door flumazenil, een benzodiazepine-antagonist, en topiramaat verhoogde ook niet de duur dat de kanalen open staan, wat topiramaat onderscheidt van de barbituraten die GABAA-receptoren moduleren.
Latvian: Topiramāts arī nepaildzināja laiku, kad ir atvērti kanāli, tādā veidā atšķirot topiramātu no barbiturātiem, kas modulē GASSA receptorus.
Dutch: [Nationaal te implementeren]
Latvian: [Aizpildīt nacionālā līmenī]
Dutch: Daarom ondersteunde het CHMP de geharmoniseerde indicatie voor adjuvante therapie met topiramaat bij partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, of bij primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassenen en bij de pediatrische populatie:
Latvian: Tāpēc CHMP atbalstīja saskaņoto indikāciju topiramāta papildu terapijas lietošanai parciālo lēkmju gadījumā ar sekundārajām ģeneralizētajām vai primārajām ģeneralizētajām toniski-kloniskajām lēkmēm vai bez tām pieaugušajiem un bērniem:
Dutch: Samenvatting van de resultaten van aanvullende klinische farmacokinetische geneesmiddelinteractiestudies
Latvian: Papildus farmakokinētiskās zāļu mijiedarbības pētījumi
Dutch: • Elke Topamax harde capsule bevat 15, 25, 50 mg topiramaat.
Latvian: • Katra Topamax cietā kapsula satur 15, 25, 50 mg topiramāta.
Dutch: De toevoeging van HCTZ aan behandeling met topiramaat kan aanpassing van de dosis topiramaat nodig maken.
Latvian: HCTZ pievienošanas gadījumā topiramāta terapijai var būt jāpielāgo topiramāta deva.
Dutch: Net als bij volwassenen verlagen enzyminducerende anti-epileptica de steadystate-plasmaconcentraties.
Latvian: Tāpat kā pieaugušajiem, aknu enzīmus inducējošas pretepilepsijas zāles pazemina līdzsvara koncentrāciju plazmā.
Dutch: De resultaten van deze interacties staan hieronder samengevat:
Latvian: Šo mijiedarbību rezultāti apkopoti tabulā.
Dutch: • Urgente drang tot plassen
Latvian: • Neatliekama vajadzība urinēt
Dutch: Dyspneu, epistaxis, verstopte neus, rinorroe
Latvian: Aizdusa, deguna asiņošana, aizlikts deguns, rinoreja
Dutch: Kristallen in urine, ‘tandem gait test' afwijkend, aantal witte bloedcellen afgenomen
Latvian: Kristāli urīnā, novirzes tandēma gaitas testā, samazināts leikocītu skaits
Dutch: Een geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers evalueerde de farmacokinetiek in de steady-state van metformine en topiramaat in plasma bij toediening van alleen metformine of bij gelijktijdige toediening van metformine en topiramaat.
Latvian: Zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumi, kas veikti veseliem brīvprātīgajiem, vērtēja līdzsvara stāvokļa metformīna un topiramāta farmakokinētiku plazmā, kad metformīns tika lietots viens pats un kad metformīns un topiramāts tika lietots vienlaicīgi.