FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
Lithuanian: • Ši vakcina skirta tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.
Slovak: Kašľanie má často hvízdajúci/dávivý zvuk.
Lithuanian: Kosulį dažnai lydi klyksmas.
Slovak: D antigénu typ 3 (kmeň Saukett)4
Lithuanian: 3-iojo tipo (Saukett padermė) 4
Slovak: Spôsobuje ťažký kašeľ, ktorý môže viesť k problémom s dýchaním.
Lithuanian: Dėl šios ligos pasireiškia sunkūs kosulio priepuoliai, kurie gali sutrikdyti kvėpavimą.
Slovak: Držte valec injekčnej striekačky v jednej ruke (dbajte na to, aby ste nedržali piest injekčnej striekačky).
Lithuanian: Vienoje rankoje laikydami švirkšto vamzdelį (stenkitės nelaikyti už švirkšto stūmoklio),
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000),
Slovak: % Pri ďalšom sledovaní tej istej skupiny osôb sa potvrdilo, že účinnosť pretrvávala až 60 mesiacov po ukončení základného očkovania bez podania booster dávky očkovacej látky proti pertussis.
Lithuanian: 84 % Toliau stebint tos pačios kohortos tiriamuosius, buvo patvirtintas vakcinos veiksmingumas iki 60 mėnesių po pirminės vakcinacijos užbaigimo,
Slovak: Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však potenciálne výhody očkovania môžu prevážiť možné riziká.
Lithuanian: , didelis sergamumas kokliušu, kai laukiama nauda viršija galimą riziką.
Slovak: Diftériový toxoid1
Lithuanian: Difterijos anatoksino1
Slovak: • ak vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi alebo ak sa mu ľahko tvoria modriny.
Lithuanian: • jeigu yra kraujavimo sutrikimų arba greitai atsiranda mėlynių;
Slovak: EU/1/00/152/021 - 50 ks balenie (5 X 10) bez ihiel
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/00/152/021 - 50 komponentų pakuotė (5 X 10) be adatų
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pri skladovaní sa môže v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej DTPa-HBV-IPV suspenziu vytvoriť číra tekutina a biely sediment.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Laikant, užpildytuose švirkštuose su DTPa-HBV-IPV suspensija gali būti matomas skaidrus skystis ir baltos nuosėdos.
Slovak: 196 (2 štúdie)
Lithuanian: N = 196 (2 tyrimai)
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),
Slovak: Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko-prínos imunizácie s Infanrix hexa alebo odloženie tohto očkovania.
Lithuanian: Kaip ir visų skiepijimų atvejais, prieš skiepijant Infanrix hexa ar atidedant šį vakcinavimą, reikia kruopščiai pasverti rizikos ir naudos santykį, jeigu kūdikiui ar vaikui prasidėjo ar progresuoja sunki neurologinė liga.
Slovak: Pôvodca čierneho kašľa môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc (pneumóniu),
Lithuanian: Kokliušas taip pat gali sukelti ausų infekciją, krūtinės infekcijas (bronchitą), kuris gali trukti ilgai, plaučių infekcijas (pneumoniją), traukulius, smegenų pažeidimą ir net mirtį.
Slovak: Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku k niektorej z ďalej popísaných reakcií, je nutné ďalšie podanie dávok očkovacích látok obsahujúcich pertusovú zložku riadne uvážiť:
Lithuanian: Jei bet kuri iš toliau nurodytų reakcijų laiko atžvilgiu buvo susijusi su kokliušo vakcinos vartojimu, skiriant kitą vakcinos dozę, būtina apsvarstyti, ar vartoti kokliušo komponentą.
Slovak: 3-5-11 mesiacov veku N =
Lithuanian: 3, 5, 11 gyvenimo mėnesiais
Slovak: Vzhľad po zmiešaní je biela, trochu mliečna tekutina.
Lithuanian: Gaunamas yra baltas, į pieną panašus skystis.
Slovak: Zriedkavé (tieto sa môžu vyskytnúť po menej ako 1 z 1 000 dávok očkovacej látky): zápal priedušiek, vyrážka, opuchnuté uzliny na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako obvykle (trombocytopénia), v priebehu 2 - 3 dní po očkovaní sa u veľmi predčasne narodených detí (narodené do a vrátane 28. týždňa tehotenstva) môžu vyskytovať dlhšie prestávky v dýchaní ako obvykle, prechodné zastavenie dýchania (apnoe), opuch tváre, pier, úst,
Lithuanian: bronchitas; bėrimas; kaklo, pažastų ar kirkšnies limfmazgių patinimas (limfoadenopatija); kraujavimas ar lengviau nei įprastai atsirandančios mėlynės (trombocitopenija); gerokai per anksti (28 nėštumo savaičių ar anksčiau) gimusiems kūdikiams 2-3 paras po vakcinos suleidimo tarp įkvėpimų gali būti ilgesni tarpai nei normaliai; trumpalaikis kvėpavimo sustojimas (apnėja); veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti ir kvėpuoti (angioneurozinė edema); visos galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, patinimas; pūslės.
Slovak: Infanrix hexa je dostupný v baleniach po 1 a 10 ks s ihlami alebo bez nich, a ako multibalenie pozostávajúce z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek, bez ihiel.
Lithuanian: • Infanrix hexa išleidžiamas pakuotėse po 1 ir 10 komplektų su adatomis ar be jų ir sudėtinėje 5 komponentų pakuotėje, iš kurių kiekvienoje yra 10 flakonų ir 10 užpildytų švirkštų be adatų.
Slovak: Pri súbežnom podávaní očkovacích látok Infarix hexa a Prevenar 13 sa pozoroval zvýšený výskyt hlásení kŕčov (s horúčkou alebo bez nej) a hypotonicko-hyporeaktívnej epizódy (HHE)
Lithuanian: Infanrix hexa vartojant kartu su Prevenar 13, dažniau gauta pranešimų apie traukulius (su karščiavimu ar be jo) bei epizodus su hipotonija ir susilpnėjusia reakcija į dirgiklius (žr.
Slovak: Klinická ochrana navodená pertusovou zložkou Infanrix (DTPa) pred typickou pertussis definovanou WHO (≥ 21 dní paroxyzmatického kašľa) bola preukázaná po 3-dávkovej základnej imunizácii v štúdiách uvedených v nasledujúcej tabuľke:
Lithuanian: Infanrix (DTPa) komponento sukelta klinikinė apsauga nuo kokliušo (tipiškas kokliušas pagal PSO apibūdinimą - paroksizminis kosulys, kuris trunka ≥ 21 paros) buvo įrodyta po pirminės imunizacijos
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Ištirpinus vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste vášmu dieťaťu dali užiť liek, ktorý znižuje horúčku (napríklad paracetamol) pred podaním očkovacej látky Infanrix hexa alebo bezprostredne po jej podaní.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali paprašyti, kad sugirdytumėte vaikui karščiavimą mažinančių vaistų (pvz.
Slovak: V prípade ich výskytu sa musí očkovacia látka zlikvidovať.
Lithuanian: Dar kitaip atrodančią vakciną reikia sunaikinti.
Slovak: ** Po podaní posilňovacej dávky malo 98,4 % osôb koncentráciu protilátok proti PRP ≥
Lithuanian: ** Po revakcinacijos 98,4 % tiriamųjų buvo išmatuotos ≥ 1 µg/ml antikūnų prieš PRP koncentracijos, kurios rodo ilgalaikę apsaugą.
Slovak: 2vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA 3adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
Lithuanian: 2 gaminamas mielių (Saccharomyces cerevisiae) ląstelėse taikant rekombinantinės DNR technologiją
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo reikalavimai išdėstyti Direktyvos
Slovak: 1 693 (6 štúdií)
Lithuanian: N = 1693 (6 tyrimai)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa môže dodávať buď s hrotom typu luer ošetreným keramickou vrstvou (ceramic coated treatment, CCT) alebo s adaptérom typu luer lock s pevným plastovým uzáverom na hrote (plastic rigid tip cap, PRTC).
Lithuanian: Gali būti tiekiami užpildyti švirkštai su keraminiu Luer tipo galiuku arba su standaus plastiko galiuko dangtelio (SPGD) Luer Lock tipo adapteriu.
Slovak: Po podaní posilňovacej dávky malo 94,4 % osôb očkovaných podľa schémy 2-4-12 mesiacov a 97,0 % osôb očkovaných podľa schémy 3-5-11 mesiacov koncentráciu protilátok proti PRP ≥
Lithuanian: * Po revakcinacijos 94,4 % tiriamųjų, paskiepytų pagal 2, 4, 12 mėnesių planą, ir 97,0 % tiriamųjų, paskiepytų pagal 3, 5, 11 mėnesių planą, buvo išmatuotos ≥ 1 µg/ml antikūnų prieš PRP koncentracijos, kurios rodo ilgalaikę apsaugą.
Slovak: Médium 199 obsahujúce hlavne aminokyseliny, minerálne soli, vitamíny Voda na injekciu
Lithuanian: Terpė 199, sudaryta daugiausia iš aminorūgščių, mineralinių druskų, vitaminų
Slovak: malo 77,7 % osôb titre proti HBs ≥ 10 mIU/ml
Lithuanian: * Kūdikių, kuriems iš karto po gimdymo nebuvo suleista hepatito B vakcina, pogrupyje 77,7 % tiriamųjų antikūnų prieš HB titrai buvo ≥ 10 mTV/ml.
Slovak: Povrchový antigén hepatitídy B2,3
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno 2,3
Slovak: Údaje z klinických štúdií poukazujú na to, že keď sa Infanrix hexa podáva súbežne s pneumokokovými konjugovanými očkovacími látkami, výskyt febrilných reakcií je vyšší v porovnaní s výskytom febrilných reakcií po podaní samotnej očkovacej látky Infanrix hexa.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad Infanrix hexa vartojant kartu su pneumokokinėmis konjuguotomis vakcinomis, dažniau pasireiškia karščiavimo reakcijos, palyginti su dažniu, kuriuo jos pasireiškia vartojant vieną Infanrix hexa.
Slovak: Ako vyzerá Infanrix hexa a obsah balenia
Lithuanian: Infanrix hexa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Proti PRN (5 EL.U/ml)
Lithuanian: V/ml) Prieš PRN (5 EL.
Slovak: Záškrt: závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu.
Lithuanian: Tai sunki, bakterijų sukelta infekcija, kuri dažniausiai pažeidžia kvėpavimo takus,
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100),
Slovak: V observačnej štúdii vykonanej u 74 detí sa zistilo, že približne 2,5 až 3 roky po podaní posilňovacej dávky malo 85,3 % detí v sére stále prítomné ochranné hladiny protilátok proti hepatitíde
Lithuanian: Remiantis stebėjimo tyrimo, kuriame dalyvavo 74 vaikai, duomenimis, praėjus maždaug 2,5-3 metams po revakcinacijos dozės, 85,3 % vaikų vis dar turėjo serologinę apsaugą nuo hepatito B ir ne mažiau kaip 95,7 % pasireiškė serologinė apsauga nuo trijų tipų poliovirusų ir PRP.
Slovak: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041
Lithuanian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str.
Slovak: Pri skladovaní sa môže v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej DTPa-HBV-IPV suspenziu vytvoriť číra tekutina a biely sediment.
Lithuanian: Laikant, užpildytuose švirkštuose su DTPa-HBV-IPV suspensija gali būti matomas skaidrus skystis ir baltos nuosėdos.
Slovak: 1 injekčná liekovka a 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Lithuanian: 1 flakonas ir 1 užpildytas švirkštas + 2 adatos
Slovak: (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)3
Lithuanian: (poliribosilribitolio fosfatas) 3
Slovak: Veľmi časté Horúčka ≥ 38 °C, lokálny opuch v mieste vpichu (≤
Lithuanian: Karščiavimas ≥ 38 °C, lokalus injekcijos vietos patinimas (≤ 50 mm), nuovargis,
Slovak: 1 055 (6 štúdií)
Lithuanian: N = 1055 (6 tyrimai)
Slovak: 532 (3 štúdie)
Lithuanian: N = 532 (3 tyrimai)
Slovak: Ten môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť.
Lithuanian: Bakterijos išskiria nuodus, kurie sukelia raumenų sąstingį, skausmingus raumenų spazmus, traukulius ir net mirtį.
Slovak: Krajina Schéma
Lithuanian: Valstybė Planas
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų neaprašyta.
Slovak: Haemophilus influenzae typ b (Hib): môže spôsobiť opuch mozgu (zápal).
Lithuanian: B tipo Haemophilus influenzae dažniausiai sukelia smegenų paburkimą (uždegimą).
Slovak: Infanrix hexa pomáha telu vášho dieťaťa vytvárať si svoju vlastnú ochranu (protilátky).
Lithuanian: • Infanrix hexa skatina vaiko organizmo atsparumą (antikūnų gamybą).
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,5 ml): Diftériový toxoid1
Lithuanian: Ištirpinus vienoje (0,5 ml) dozėje yra: Difterijos anatoksino 1
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Infanrix hexa sa hodnotila v troch štúdiách zahŕňajúcich približne 300 predčasne narodených dojčiat (narodených po 24 až 36 týždňoch gravidity) po základnej očkovacej schéme 3 dávkami podanými vo veku 2, 4 a 6 mesiacov.
Lithuanian: Buvo įvertinti trijų tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 300 neišnešiotų kūdikių (gimusių po 24-tos iki 36-tos nėštumo savaitės) Infanrix hexa imunogeniškumo duomenys po 3 dozių, suleistų 2-ąjį, 4-ąjį ir 6-ąjį gyvenimo mėnesiais, pirminės vakcinacijos kurso.
Slovak: (neuropatia), zápal niektorých nervov, ktorý môže byť sprevádzaný pocitom mravčenia alebo stratou citlivosti alebo normálnej pohyblivosti (Guillainov-Barrého syndróm), opuch alebo infekcia mozgu (encefalopatia, encefalitída), infekcia v okolí mozgu (meningitída).
Lithuanian: Hepatito B vakcinos vartojimo metu labai retais atvejais buvo pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį: paralyžių; rankų ar kojų nutirpimą arba silpnumą (neuropatiją); kai kurių nervų uždegimą, galintį pasireikšti kartu su dilgčiojimu arba jutimų ar normalių judesių išnykimu (Guillain-Barré sindromą); galvos smegenų patinimą ar infekciją (encefalopatiją, encefalitą); infekciją aplink galvos smegenis (meningitą).
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Slovak: Tetanový toxoid1
Lithuanian: Stabligės anatoksino 1
Slovak: Pokiaľ ide o hepatitídu B, preukázalo sa, že séroprotektívne koncentrácie protilátok (≥
Lithuanian: Kalbant apie hepatitą B, seroprotekcinės antikūnų koncentracijos (≥ 10 mTV/ml) po paskiepijimo
Slovak: Taliansko 2-4-6 mesiacov
Lithuanian: Italija 2, 4, 6
Slovak: • ak vaše dieťa je náchylné na záchvaty kŕčov, keď má horúčku, alebo ak tieto sa vyskytujú v rodinnej anamnéze.
Lithuanian: • jeigu vaikas linkęs į traukulius dėl karščiavimo arba tokių traukulių yra buvę kraujo giminaičiams;
Slovak: Veľmi zriedkavé (tieto sa môžu objaviť po menej ako 1 z 10 000 dávok očkovacej látky): svrbenie (dermatitída).
Lithuanian: Labai reti (šie sutrikimai gali pasireikšti ne dažniau, kaip sušvirkštus vieną iš 10 000 vakcinos dozių):
Slovak: IU/ml)
Lithuanian: (0,1 TV/ml) †
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje neomycín a polymyxín (antibiotiká).
Lithuanian: Infanrix hexa sudėtyje yra neomicino ir polimiksino Šios vakcinos sudėtyje yra neomicino ir polimiksino (antibiotikų).
Slovak: Tak ako bolo pozorované pri DTPa a DTPa-obsahujúcich kombináciách, po aplikácii booster dávky Infanrix hexa bola v porovnaní so základnou očkovacou schémou hlásená zvýšená lokálna reaktogenita a horúčka.
Lithuanian: Po revakcinacijos Infanrix hexa, kaip ir paskiepijus sudėtinėmis vakcinomis, kurių sudėtyje yra DTPa bei DTPa, pastebėtas lokalaus reaktogeniškumo sustiprėjimas ir karščiavimas, palyginti su pirmine vakcinacija.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Bevandenė laktozė
Slovak: Môže to pomôcť znížiť výskyt a intenzitu niektorých vedľajších účinkov (horúčkových reakcií) očkovacej látky
Lithuanian: Išvardyti šalutiniai poveikiai gali pasireikšti vartojant šią vakciną: Alerginės reakcijos
Slovak: Antigény Bordetella pertussis (Pertusový toxoid1, Filamentózny pertusový hemaglutinín1, Pertaktín1) 25, 25, 8 mikrogramov Povrchový antigén hepatitídy
Lithuanian: Bordetella pertussis antigenų (kokliušo anatoksino 1, filamentinio hemagliutinino 1, pertaktino 1)
Slovak: Po podaní 3. dávky
Lithuanian: Po 3-čiosios dozės
Slovak: Po podaní 2. dávky
Lithuanian: Po 2-osios dozės
Slovak: Proti poliovírusu typu 2 (1/8 zriedenie)
Lithuanian: Prieš 2 tipo poliovirusus (1/8 praskiedimas)
Slovak: Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu naplnená v injekčnej striekačke
Lithuanian: Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte Flakonas: milteliai
Slovak: Bezpečnosť u predčasne narodených dojčiat:
Lithuanian: • Saugumas neišnešiotiems kūdikiams
Slovak: Zriedkavé:
Lithuanian: reti:
Slovak: Štúdia účinnosti
Lithuanian: Veiksmingumo tyrimas (NIH finansuotas)
Slovak: DTPa-HBV-IPV suspenzia:
Lithuanian: DTPa-HBV-IPV suspensija Natrio chloridas (NaCl)
Slovak: • Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vakcina būtų apsaugota nuo šviesos.
Slovak: Proti poliovírusu typu 3 (1/8 zriedenie)
Lithuanian: Prieš 3 tipo poliovirusus (1/8 praskiedimas)
Slovak: Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky, ak sa dodáva s adaptérom typu luer lock s PRTC.
Lithuanian: • Užpildyto švirkšto, tiekiamo su SPGD Luer Lock adapteriu, naudojimo instrukcijos
Slovak: Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní.
Lithuanian: laikotarpyje po vakcinacijos; nuolatinis, nenutildomas verksmas, trunkantis ≥ 3 val.
Slovak: D antigénu
Lithuanian: Antikūnai
Slovak: Čierny kašeľ (Pertussis): vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty.
Lithuanian: Kokliušas yra labai užkrečiama liga, pažeidžianti kvėpavimo takus.
Slovak: Odskrutkujte uzáver injekčnej striekačky tak, že ho otočíte proti smeru hodinových ručičiek.
Lithuanian: sukdami prieš laikrodžio rodyklę, nusukite švirkšto dangtelį.
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typ b
Lithuanian: b tipo Haemophilus influenzae polisacharido
Slovak: Po kompletnom očkovaní podľa 2-dávkovej základnej očkovacej schémy a po podaní posilňovacej dávky očkovacej látky Infanrix hexa sa hladiny protilátok proti každému antigénu obsiahnutému v očkovacej látke svedčiace o séroprotekcii alebo séropozitivite vytvorili aspoň u 97,9 % dojčiat.
Lithuanian: Užbaigus vakcinaciją pagal 2 dozių pirminės vakcinacijos ir revakcinacijos Infanrix hexa planą, ne mažiau kaip 97,9 % tiriamųjų buvo išmatuotos seroprotekcinės antikūnų koncentracijos arba aptikti antikūnai prieš kiekvieną vakcinoje esantį antigeną.
Slovak: Antigény Bordetella pertussis Pertusový toxoid1
Lithuanian: Bordetella pertussis antigenų Kokliušo anatoksino 1
Slovak: (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid)2
Lithuanian: (poliribosilribitolio fosfatas) 2,
Slovak: výskyt febrilných reakcií je vyšší v porovnaní s výskytom febrilných reakcií po podaní samotnej očkovacej látky Infanrix hexa a podobný výskytu febrilných reakcií po podaní samotnej MMRV očkovacej látky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Vieno klinikinio tyrimo duomenys rodo, kad Infanrix hexa vartojant kartu su TKRV vakcina, dažniau pasireiškia karščiavimo reakcijos, palyginti su dažniu, kuriuo jos pasireiškia vartojant vieną Infanrix hexa, ir panašiu dažniu, kaip vartojant vieną TKRV vakciną (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
Lithuanian: Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos
Slovak: Infanrix hexa vyvolá tvorbu protilátok proti PRP (hraničná hodnota ≥
Lithuanian: Infanrix hexa sukels anti-PRP imuninį atsaką (ribinis rodmuo
Slovak: Očkovanie imunosupresívnych pacientov nemusí vyvolať očakávanú imunologickú odpoveď.
Lithuanian: Pacientui, kuriam yra imunosupresija, laukiamo imuninio atsako po vakcinacijos gali ir nebūti.
Slovak: Infanrix hexa je určený na základné očkovanie a aplikáciu posilňovacej dávky dojčatám a batoľatám proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B, poliomyelitíde a pred ochorením, ktoré spôsobuje Haemophilus influenzae typ b.
Lithuanian: Infanrix hexa neapsaugo nuo kitokių sukėlėjų nei Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatito B virusų, poliovirusų ar b tipo Haemophilus influenzae sukeltų ligų.
Slovak: Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín po očkovaní.
Lithuanian: ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas) ar į šoką panaši būklė (epizodas su hipotonija ir susilpnėjusia reakcija į dirgiklius) 48 val.
Slovak: + 371 6 7312687 lv-epasts@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Slovak: Ako sa Infanrix hexa podáva
Lithuanian: Kaip veikia Infanrix hexa
Slovak: - vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní - kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní
Lithuanian: - ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas (kolapsas) ar į šoką panaši būklė per 48
Slovak: % Na základe zozbieraných údajov od sekundárnych kontaktov v domácnostiach, kde sa ako u prvého zistila typická pertussis (index case).
Lithuanian: 88,7 % Remiantis duomenimis, surinktais iš namiškių antrinių kontaktų metu, diagnozavus tipiško kokliušo atvejį.
Slovak: Ak sa vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa.
Lithuanian: Jeigu vaikui yra bet kuri iš nurodytų aplinkybių (arba abejojate), prieš švirkšdami Infanrix hexa vaikui,
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Infanrix hexa, Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu naplnená v injekčnej striekačke
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Infanrix hexa milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai užpildytame švirkšte
Slovak: Veľkosti balenia 1 a 10 s ihlami alebo bez nich, a multibalenie pozostávajúce z 5 balení, každé obsahuje 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek, bez ihiel.
Lithuanian: Pakuotėje, kurioje yra 1 komplektas ir 10 komplektų su adatomis ar be jų ir sudėtinė 5 komponentų pakuotė, iš kurių kiekvienoje yra 10 flakonų ir 10 užpildytų švirkštų be adatų.
Slovak: Vyrážka, angioedém2
Lithuanian: Bėrimas, angioneurozinė edema 2
Slovak: Použitie profylaktických antipyretík sa odporúča u detí so záchvatovými poruchami alebo s febrilnými záchvatmi v predchádzajúcej anamnéze.
Lithuanian: Vaikams, kuriems pasireiškia traukulių sutrikimai arba pirmiau buvo pasireiškę febriliniai traukuliai, rekomenduojama profilaktiškai vartoti karščiavimą mažinančių vaistinių preparatų.
Slovak: Lekár si má byť vedomý toho, že výskyt febrilných reakcií je vyšší, keď sa Infanrix hexa podáva súbežne s pneumokokovou konjugovanou očkovacou látkou (PCV7, PCV10, PCV13) alebo s očkovacou látkou proti osýpkam, príušniciam, ružienke a ovčím kiahňam
Lithuanian: Gydytojas turi žinoti, kad Infanrix hexa vartojant kartu su pneumokokine konjuguota vakcina (PCV7, PCV10, PCV13) arba tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (TKRV) vakcina, dažniau pasireiškia karščiavimo reakcijos, palyginti su dažniu, kuriuo jos pasireiškia vartojant vieną Infanrix hexa.
Slovak: Nemecko 3-4-5 mesiacov
Lithuanian: Vokietija 3, 4, 5
Slovak: 10 injekčných liekoviek a 10 naplnených injekčných striekačiek
Lithuanian: 10 flakonų ir 10 užpildytų švirkštų
Slovak: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Lithuanian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovak: PRÍLOHA III
Lithuanian: ≥ 30 TV
Slovak: % detí, ktorým sa očkovacia látka Infanrix hexa podala spolu s MMRV očkovacou látkou, v porovnaní s 3,3
Lithuanian: karščiavimas pasireiškė 18 % vaikų, kuriems Infanrix hexa buvo pavartota kartu su TKRV vakcina, palyginti su 3,3 % vaikų, kuriems suleista viena Infanrix hexa, ir 19,3 % vaikų, kuriems suleista viena
Slovak: Týmto deťom bola očkovacia látka Infanrix hexa podaná v rámci základného očkovania a ako posilňovacia dávka v dojčenskom veku a keď im bola podaná ďalšia dávka monovalentnej očkovacej látky proti HBV,
Lithuanian: Šiems vaikams pirminės vakcinacijos ir revakcinacijos metu buvo suleista Infanrix hexa ir, suleidus papildomą monovalentinės HBV vakcinos dozę, apsauginis imunitetas buvo stebėtas ne mažiau kaip 93 %
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa niektorým očkovaným podal Infanrix hexa súčasne s Prevenarom (PCV7) ako booster (štvrtá) dávka oboch očkovacích látok, bola horúčka ≥ 38 °C hlásená u 43,4
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurių metu kai kuriems tiriamiesiems buvo suleista Infanrix hexa kartu su Prevenar (PCV7) revakcinacijos (4-ąja) doze, duomenimis, ≥ 38,0 °C karščiavimas pasireiškė 43,4 % kūdikių, kuriems tuo pačiu metu buvo suleistos Prevenar ir Infanrix hexa dozės, palyginti su 30,5 % kūdikių, kuriems buvo suleista vien tik šešiavalentės vakcinos dozė.
Slovak: S 20
Lithuanian: 23 d.
Slovak: 10, Tuas South Avenue 8 Singapore 637421
Lithuanian: Singapore 637421
Slovak: 2-4-12 mesiacov veku N = 223 (1 štúdia)
Lithuanian: N = 223 (1 tyrimas)