FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U tom kliničkom ispitivanju, 14 bolesnika s HES/KEL-om je liječeno Glivecom od 100 mg do 1000 mg na dan.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 14 pasienter med HES/KEL behandlet med 100 mg til 1000 mg Glivec daglig.
Croatian: Ako je bilo što abnormalno, na početku terapije je potrebno razmisliti o kontrolnom pregledu kod specijaliste kardiologa i profilaktičkoj primjeni sistemskih steroida (1-2 mg/kg) tijekom jednog do dva tjedna istodobno uz imatinib.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse er unormale, følg opp med en kardiolog og det bør vurderes profylaktisk bruk av systemiske steroider (1-2 mg/kg) sammen med imatinib i én eller to uker ved behandlingsstart.
Croatian: Pakiranja sadrže 20, 60, 120 ili 180 filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: Pakningene inneholder 20, 60, 120 eller 180 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Dok je otprilike 96% bolesnika s CCyR-om, odnosno 93% bolesnika s PCyR-om nakon 12 mjeseci bilo bez progresije u ubrzanu fazu/blastičnu krizu nakon 84 mjeseca, samo je 81% bolesnika bez MCyR nakon 12 mjeseci bilo bez progresije u uznapredovali KML nakon 84 mjeseca (p<0,001 ukupno, p=0,25 između CCyR-a i PCyR-a).
Norwegian Bokmål: Mens det ble estimert at 96 % (93 %) av pasientene med CCyR (PCyR) ved 12 måneder ikke hadde progresjon til akselerert fase/blastkrise ved 84 måneder, var det kun 81 % av pasientene uten MCyR ved 12 måneder som ikke hadde progresjon til avansert fase KML ved 84 måneder (p<0,001 totalt, p=0,25 mellom CCyR og PCyR).
Croatian: Početne karakteristike bile su dobro uravnotežene između oba kraka.
Norwegian Bokmål: Pasientenes utgangskarakteristika var godt balansert i de to gruppene.
Croatian: Imatinib je mala molekula, inhibitor protein-tirozin kinaze, koja potentno inhibira aktivnost Bcr-Abl tirozin kinaze (TK), kao i nekoliko TK receptora: Kit, receptor za faktor matičnih stanica (SCF, engl. stem cell factor) kodiran c-Kit protoonkogenom, receptore za diskoidinsku domenu (DDR1 i DDR2, engl. discoidin domain receptors), receptor za faktor stimulacije kolonija (CSF-1R, engl. colony stimulating factor receptor) te alfa i beta receptore za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGFR-alfa i PDGFR-beta).
Norwegian Bokmål: Imatinib er en lavmolekylær protein-tyrosinkinaseinhibitor som er en potent hemmer av aktiviteten til Bcr-Abl tyrosinkinase (TK), samt flere TK-reseptorer: Kit, reseptoren for stamcellefaktor (SCF) kodet for av c-Kit proto-onkogen, discoidindomenereseptorene (DDR1 og DDR2), kolonistimulerende faktor-reseptoren (CSF-1R) og platederivert vekstfaktor-reseptorene alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Croatian: Nuspojave imatiniba, npr. hepatotoksičnost, mijelosupresija ili drugo, mogu se pojačati te je zabilježeno da istodobna primjena s L-asparaginazom može biti povezana s povećanom hepatotoksičnošću (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av imatinib, f.eks. hepatotoksisitet, myelosuppresjon og andre, kan øke, og det er rapportert at samtidig bruk av L-asparaginase kan assosieres med økt hepatotoksisitet (se pkt.
Croatian: Insuficijencija jetre: imatinib se uglavnom metabolizira preko jetre.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Imatinib metaboliseres hovedsakelig i leveren.
Croatian: 6-MP 60 mg/m peroralno, dani 26-46
Norwegian Bokmål: 6-MP 60 mg/m oral, dag 26-46
Croatian: Plan liječenja: na temelju postojećih podataka, Glivec se pokazao učinkovitim i sigurnim u dozi od 600 mg/ dan u kombinaciji s kemoterapijom u indukcijskoj fazi te u konsolidacijskoj fazi i fazi održavanja kemoterapije (vidjeti dio 5.1) u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplan: Tilgjengelige data har vist at Glivec er effektivt og sikkert når det administreres i doser på 600 mg/dag i kombinasjon med kjemoterapi i induksjonsfasen, konsoliderings- og vedlikeholdsfasene for kjemoterapi (se pkt.
Croatian: Razina kod koje se ne uočava učinak (NOEL) i za roditeljske ženke i za F1 generaciju bila je 15 mg/kg/dan (jedna četvrtina maksimalne doze za ljude od 800 mg).
Norwegian Bokmål: Den høyeste observerte dosen uten negativ effekt, (NOEL: "no observed effect level"), hos både maternale dyr og F1 generasjonen var 15 mg/kg/dag (en fjerdedel av maksimal human dose på 800 mg).
Croatian: Primjena u odraslih osoba Liječnik će Vam reći točno koliko tableta Gliveca trebate uzeti.
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter Glivec du skal ta.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Glivec, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen med Glivec med mindre legen din sier du skal.
Croatian: Kod prvih 37 bolesnika liječenje je započelo s dozom od 400 mg, protokol je naknadno promijenjen tako da je dozvoljavao veće doziranje, pa je ostalih 223 bolesnika započelo s dozom od 600 mg.
Norwegian Bokmål: De første 37 pasientene fikk initialdoser på 400 mg. Protokollen ble senere endret til å tillate høyere dosering, og de resterende 223 pasientene fikk en initialdose på 600 mg.
Croatian: Bolesnici su liječeni dozama Gliveca od 260 mg/m2/dan (n=5), 340 mg/m2/dan (n=9),
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med Glivecdoser på 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7)
Croatian: A.
Norwegian Bokmål: I.E.
Croatian: Nalaze se u pakiranjima koja sadrže 24, 48, 96, 120 ili 180 kapsula, ali ona sva ne moraju biti dostupna u Vašoj zemlji.
Norwegian Bokmål: De leveres i pakninger inneholdende 24, 48, 96, 120 eller 180 kapsler, men ikke alle pakningsstørrelsene er nødvendigvis tilgjengelige i ditt land.
Croatian: Bolesnicima (djeci) koji ne mogu progutati kapsule, njihov sadržaj se može otopiti u čaši negazirane vode ili soka od jabuke.
Norwegian Bokmål: For pasienter (barn) som ikke er i stand til å svelge kapslene, kan innholdet i kapselen fortynnes i et glass vann eller eplejuice.
Croatian: • odraslih bolesnika s mijelodisplastičnim/mijeloproliferativnim bolestima (MDS/MPD) povezanim s preraspodjelom gena za receptor za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGFR).
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sykdommer (MDS/MPD) assosiert med blodplatederivert vekstfaktor-reseptor (PDGFR) gen-rearrangering.
Croatian: Bolesnici su liječeni s 340 mg/m2/dan Gliveca, bez prekida u odsutnosti toksičnosti vezane uz dozu.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med Glivec 340 mg/m2/dag uten opphold dersom dosebegrensende toksisitet ikke forekom.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba promatrati i poduzeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal pasienten observeres og gis egnet symptomatisk behandling.
Croatian: Osim kod novodijagnosticirane kronične faze KML-a, ne postoje kontrolirana ispitivanja koja demonstriraju kliničku korist, kao što je poboljšanje simptoma povezanih s bolešću ili povećano preživljenje.
Norwegian Bokmål: Med unntak av nylig diagnostisert KML i kronisk fase, foreligger det ingen kontrollerte studier som viser et klinisk fortrinn, som forbedring av sykdomsrelaterte symptomer eller økt overlevelse.
Croatian: Sedam godina nakon uključivanja posljednjeg bolesnika, medijan trajanja prve linije liječenja bio je 82 mjeseca u Glivec kraku, odnosno 8 mjeseci u INF kraku.
Norwegian Bokmål: Syv år etter rekruttering av siste pasient var median varighet av førstelinjebehandling i Glivec- og IFN-gruppen henholdsvis 82 og 8 måneder.
Croatian: Učinkovitost Gliveca u odraslih i pedijatrijskih bolesnika temelji se na ukupnim hematološkim i citogenetskim stopama odgovora i preživljenju bez napredovanja bolesti u bolesnika sa KML-om, na hematološkim i citogenetskim stopama odgovora u bolesnika s Ph+ ALL-om i MDS/MPD-om, na hematološkim stopama odgovora u bolesnika s HES/KEL-om, na objektivnim stopama odgovora u odraslih bolesnika s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om i DFSP-om te na preživljenju bez recidiva bolesti kod adjuvantnog liječenja GIST-a.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og barn er effekten av Glivec basert på generelle hematologiske og cytogenetiske responsrater samt progresjonsfri overlevelse ved KML, på hematologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hematologiske responsrater ved HES/KEL og på objektive responsrater hos voksne pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST og DFSP og på overlevelse uten tilbakefall ved adjuvant behandling av GIST.
Croatian: Ako citopenija ustraje 4 tjedna i još uvijek nije povezana s leukemijom, prekinuti primjenu Gliveca sve dok ABN ne bude 1 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien vedvarer i 4 uker og fortsatt ikke er relatert til leukemien, skal Glivec seponeres til ANC er 1 x 10
Croatian: Vinkristin 1,3 mg/m i.v., dani 1, 8, 15, 21;
Norwegian Bokmål: Vinkristin 1,3 mg/m i.v., dag 1, 8, 15, 21;
Croatian: Sindrom palmoplantarne eritrodisestezije*, lihenoidna keratoza*, lichen planus*, toksična epidermalna nekroliza*, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)*, pseudoporfirija* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često:
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, lichenoid keratose*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*, pseudoporfyri* Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige:
Croatian: • osip, crvenilo kože s mjehurićima na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, vrućica,
Norwegian Bokmål: • Utslett, rødhet i huden med blemmedannelser på leppene, øynene, huden eller i munnen,
Croatian: Ako se uoči bubrežna disfunkcija, potrebno je uvesti odgovarajući nadzor i liječenje u skladu sa standardnim smjernicama liječenja.
Norwegian Bokmål: Dersom nedsatt nyrefunksjon er observert, bør hensiktsmessig oppfølging og behandling gis i henhold til standard behandlingsretningslinjer.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige:
Croatian: Ukupni bilirubin: = 1,5 GGN AST: >GGN (može biti normalan ili <GGN ako je ukupni bilirubin >GGN)
Norwegian Bokmål: ASAT: >ULN (kan være normal eller <ULN dersom total bilirubin er >ULN)
Croatian: DFSP je rak tkiva ispod kože u kojem neke stanice počinju nekontrolirano rasti.
Norwegian Bokmål: DFSP er en kreftform i underhudsvevet, hvor visse celler begynner å vokse uten kontroll.
Croatian: Glivec je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu imatinib.
Norwegian Bokmål: Glivec er et legemiddel som inneholder virkestoffet imatinib.
Croatian: Dob tih bolesnika se kretala od 18 do 91 godine.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder var fra 18 til 91 år.
Croatian: • mučnina uz gubitak apetita, tamno obojenje mokraće, žutilo kože ili očiju (znakovi problema s jetrom).
Norwegian Bokmål: • Kvalme med tap av appetitt, mørkfarget urin, gul hud eller gule øynene (tegn på leverproblemer).
Croatian: Metotreksat (20 mg/m2/tjedan, p.o.): dani 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Norwegian Bokmål: Metotreksat (20 mg/m2/uke, PO): dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Croatian: • bol u očima ili slabljenje vida, krvarenje u očima.
Norwegian Bokmål: • Smerter i øynene eller synsforstyrrelser, blødning i øyene.
Croatian: Zbog moguće pojave sindroma lize tumora, prije početka terapije Glivecom preporučuje se korekcija klinički značajne dehidracije i liječenje visokih razina mokraćne kiseline (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige forekomsten av tumorlysesyndrom (TLS) er korreksjon av klinisk signifikant dehydrering og behandling av høye urinsyrenivåer anbefalt før initiering av Glivec (se pkt.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko kapsula Gliveca trebate dati djetetu.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mange kapsler Glivec du skal gi til barnet ditt.
Croatian: Stalna svakodnevna izloženost Glivecu u ranoj fazi liječenja u kombinaciji s kemoterapijom dovela je u bolesnika iz kohorte 5 (n=50) do poboljšanja stope 4-godišnjeg preživljavanja bez događaja (EFS) u usporedbi s bolesnicima iz kontrolne kohorte (n=120), koji su primali standardnu kemoterapiju bez Gliveca (69,6% u odnosu na 31,6%).
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig daglig eksponering for Glivec tidlig i behandlingsrunden i kombinasjon med kjemoterapi blant kohort 5-pasienter (n=50) bedret 4-årig hendelsesfri overlevelse ("event-free survival" (EFS)) sammenlignet med historiske kontroller (n=120), som fikk standard kjemoterapi uten Glivec (henholdsvis 69,6 % vs. 31,6 %).
Croatian: • Uzmite oko 50 ml za svaku tabletu od 100 mg.
Norwegian Bokmål: • Bruk ca. 50 ml for 1 tablett på 100 mg.
Croatian: Na to vrijeme-dodogađaja kao cilj ispitivanja je snažno utjecala visoka stopa prelazaka sa INF+Ara-C na Glivec.
Norwegian Bokmål: Endepunktet "tid til hendelse" påvirkes sterkt av det store antallet pasienter som krysset over fra IFN+Ara-C til Glivec.
Croatian: Glivec može povećati koncentraciju drugih lijekova u plazmi koje metabolizira CYP3A4 (npr. triazolo-benzodiazepini, dihidropiridinski blokatori kalcijevih kanala, određeni inhibitori HMG-CoA reduktaze odnosno statini, itd.).
Norwegian Bokmål: Glivec kan øke plasmakonsentrasjonene av andre legemidler som metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. triazol-benzodiazepiner, dihydropyridin-kalsiumantagonister, visse HMG-CoA reduktase-hemmere, dvs. statiner, osv.).
Croatian: • brzo dobivanje na težini.
Norwegian Bokmål: • Rask vektøkning.
Croatian: Bolesnicima koji ne mogu progutati filmom obložene tablete, tablete se mogu dispergirati u čaši obične vode ili soka od jabuke.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke er i stand til å svelge de filmdrasjerte tablettene, kan tablettene løses i et glass vann eller eplejuice.
Croatian: Vrtoglavica, tinitus, gubitak sluha
Norwegian Bokmål: Vertigo, tinnitus, tap av hørsel
Croatian: Klasifikacija poremećaja funkcije jetre:
Norwegian Bokmål: Klassifisering av nedsatt leverfunksjon:
Croatian: • kombinacija teškog proširenog osipa, mučnine, vrućice, visoke razine određenih bijelih krvnih stanica ili žutila kože ili očiju (znakovi žutice) s nedostatkom zraka, bolovima/nelagodom u prsima, jako smanjenim mokrenjem i žeđi itd. (znakovi alergijske reakcije povezane s liječenjem).
Norwegian Bokmål: • Kombinasjon av omfattende alvorlig utslett, sykdomsfølelse, feber, høye nivåer av enkelte hvite blodceller eller gul hud eller øyne (tegn på gulsott) med kortpustethet, brystsmerter/ubehag, kraftig redusert urinproduksjon og følelse av tørsthet etc. (tegn på en behandlingsrelatert allergisk reaksjon).
Croatian: U vrijeme provođenja analize, medijan trajanja liječenja iznosio je 7 mjeseci (7 dana do 13 mjeseci).
Norwegian Bokmål: Behandlingslengden hadde en medianverdi på 7 måneder (fra 7 dager til 13 måneder) ved analysetidspunktet.
Croatian: Daunorubicin 30 mg/m i.v., dani 1-3, 15-16;
Norwegian Bokmål: Daunorubicin 30 mg/m i.v., dag 1-3, 15-16;
Croatian: Akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweetov sindrom), promjena boje nokta, angioedem, vezikularni osip, multiformni eritem, leukocitoklastični vaskulitis, Stevens-Johnsonov sindrom, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)
Norwegian Bokmål: Akutt febril nøytrofil dermatose (Sweets syndrom), misfarging av negler, angioødem, vesikulært utslett, erythema multiforme, leukocytoklastisk vaskulitt, Stevens-Johnsons syndrom, akutt generalisert eksantematisk pustulose (AGEP)
Croatian: Primjena Gliveca bez genetske translokacije obično ne rezultira poboljšanjem.
Norwegian Bokmål: Generelt sett forårsaker Glivec ingen forbedring hos pasienter uten den genetiske translokasjonen.
Croatian: Provedeno je jedno otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II (studija B2225) za ispitivanje Gliveca u raznim populacijama bolesnika koji pate od bolesti opasnih po život povezanih s Abl, Kit ili PDGFR protein tirozin kinazama.
Norwegian Bokmål: En åpen, multisenter, fase II klinisk studie (studie B2225) ble utført for å undersøke Glivec hos ulike pasientpopulasjoner med livstruende sykdommer assosiert med Abl, Kit eller PDGFR protein tyrosinkinaser.
Croatian: 25,7 4/75 vs. 6/78
Norwegian Bokmål: Medium 25,7 4/75 vs. 6/78
Croatian: IDA 9 mg/m peroralno, dani 1-28;
Norwegian Bokmål: IDA 9 mg/m oral, dag 1-28;
Croatian: Djelatne tvari koje mogu smanjiti koncentracije imatiniba u plazmi:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan redusere plasmakonsentrasjonen av imatinib:
Croatian: Pozitivni su genotoksični učinci dobiveni za imatinib u in vitro testu na stanicama sisavca (jajnik kineskog hrčka) na klastogenost (aberacija kromosoma) u prisutnosti metaboličke aktivacije.
Norwegian Bokmål: Positive genotoksiske effekter ble observert for imatinib i et in vitro forsøk på mammalske celler (ovarier fra kinesiske hamstre) for klastogenisitet (kromosomavvik) ved metabolsk aktivitet.
Croatian: Ponovna aktivacija hepatitisa B zabilježena je u vezi s inhibitorima BCR-ABL tirozin kinaze.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering er rapportert i forbindelse med behandling med BCR-ABL TKIs.
Croatian: • grčevi mišića s vrućicom, crveno-smeđe obojena mokraća, bol ili slabost mišića (znakovi mišićnih problema).
Norwegian Bokmål: • Muskelkramper med feber, rødbrun urin, smerte eller svakhet i muskler (tegn på muskelproblemer).
Croatian: Iz ovih nalaza studije kancerogenosti u štakora još nije razjašnjen mehanizam, kao ni važnost za ljude.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for funnene i karsinogenitetsstudien hos rotter, og relevansen for mennesker, er foreløpig ikke klarlagt.
Croatian: Neutropenija, trombocitopenija, anemija
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni, anemi
Croatian: U ispitivanju kod štakora koje je trajalo 13 tjedana zapažena je hiperplazija prijelaznog epitela u bubrežnoj papili te u mokraćnom mjehuru uz doze ≥6 mg/kg, bez promjena parametara za serum ili mokraću.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert hyperplasi av overgangsepitelet i nyrepapillene samt i urinblæren ved doser 6 mg/kg i en 13-ukers studie, uten forandringer i serum eller urinparametrene.
Croatian: Djelatna tvar imatinib predstavlja rizik za okoliš za organizme koji žive u sedimentnom tlu.
Norwegian Bokmål: Den aktive substansen imatinib utviser en miljørisiko for sediment organismer.
Croatian: Imatinib je također inhibitor receptorskih tirozin kinaza za faktor rasta koji potječe od trombocita (PDGF), PDGF-R, i za faktor matičnih stanica (SCF), c-Kit, te inhibira stanične događaje do kojih dolazi posredstvom PDGF-a i SCF-a.
Norwegian Bokmål: Imatinib er også en inhibitor av tyrosinkinasereseptor på blodplatederivert vekstfaktor (PDGF), PDGF-R og stamcellefaktor (SCF), c-Kit, og hemmer PDGF- og SCF-medierte cellulære hendelser.
Croatian: Klinička ispitivanja kod Ph+ ALL-a
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på Ph+ ALL
Croatian: Bolesnici s blagim, umjerenim ili teškim poremećajem funkcije jetre trebaju primati minimalnu preporučenu dozu od 400 mg na dan.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon bør få den minste anbefalte dosen på 400 mg daglig.
Croatian: • bol u zdjelici ponekad s mučninom i povraćanjem te neočekivanim krvarenjem iz rodnice, omaglica ili nesvjestica zbog sniženog krvnog tlaka (znakovi problema s jajnicima ili maternicom).
Norwegian Bokmål: • Smerter i bekkenet, noen ganger fulgt av kvalme og oppkast, uventet blødning fra vagina, følelse av svimmelhet eller besvimelse på grunn av lavt blodtrykk (tegn på problemer med eggstokker eller livmor).
Croatian: 9/l, mijelociti+metamijelociti <5% u krvi, u krvi nema blasta i promijelocita, bazofili <20%, nema ekstramedularne zahvaćenosti], a u studijama 0102 i 0109 [ABN ≥1,5 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l, myelocytter+metamyelocytter <5 % i blod, ingen blastceller og promyelocytter i blod, basofile <20 %, ingen ekstramedullær sykdom] og i studiene 0102 og 0109 [ANC 1,5 x 10
Croatian: • odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja.
Norwegian Bokmål: • voksne og barn med nylig diagnostisert Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myelogen leukemi (KML) i de tilfeller beinmargstransplantasjon ikke vurderes som førstelinjebehandling.
Croatian: Tablica 7 Sažetak analiza preživljenja bez recidiva bolesti u ispitivanju Z9001 prema NIH i AFIP klasifikacijama rizika
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Sammendrag av RFS analyse i henhold til NIH og AFIP risikoklassifisering i Z9001 studien
Croatian: 2. Ako citopenija nije povezana s leukemijom, dozu Gliveca treba smanjiti na 260 mg/m
Norwegian Bokmål: Dersom cytopenien ikke er relatert til leukemien, skal Glivecdosen reduseres til 260 mg/m
Croatian: U bolesnika u kojih je obavljena tireoidektomija i koji primaju levotiroksin, izloženost levotiroksinu u plazmi može biti smanjena, kada se Glivec istodobno primjenjuje (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos tyreoidektomerte pasienter som behandles med levotyroksin, kan plasmaeksponeringen av levotyroksin reduseres når Glivec gis samtidig (se pkt.
Croatian: Kako Glivec izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Glivec Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Bubrežna toksičnost je uočena u majmuna koji su liječeni 2 tjedna, uz fokalnu mineralizaciju i dilataciju bubrežnih kanalića i tubularnu nefrozu.
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet ble observert hos aper behandlet i 2 uker, med fokal mineralisering og utvidelse av de renale tubuli samt tubulær nefrose.
Croatian: Od tih 11 bolesnika, 4 bolesnika su prešla na višu dozu do 800 mg na dan te ih je dvoje ponovno postiglo citogenetski odgovor (1 djelomični i 1 potpuni, a taj je također postigao i molekularni odgovor), dok je od 7 bolesnika koji nisu prešli na višu dozu samo jedan ponovno postigao potpuni citogenetski odgovor.
Norwegian Bokmål: 4 av de 11 pasientene økte dosen til 800 mg daglig, hvorpå 2 fikk tilbake cytogenetisk respons (1 delvis og 1 komplett, sistnevnte oppnådde også molekylær respons).
Croatian: U pedijatrijskih KML bolesnika najčešće uočene toksičnosti bile su citopenije 3. ili 4. stupnja uključujući neutropeniju, trombocitopeniju i anemiju.
Norwegian Bokmål: De vanligste toksiske effektene hos barn med KML var grad 3 eller grad 4 cytopenier som omfattet nøytropeni, trombocytopeni og anemi.
Croatian: Oštećenje funkcije organa
Norwegian Bokmål: Nedsatt organfunksjon
Croatian: Provedeno je jedno otvoreno, multicentrično kliničko ispitivanje faze II (studija B2225) koje je uključivalo 12 bolesnika s DFSP-om liječenih Glivecom 800 mg na dan.
Norwegian Bokmål: En fase II, åpen, multisenter klinisk studie (studie B2225) ble utført med 12 pasienter med DFSP som ble behandlet med Glivec 800 mg daglig.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (10%) koje su povezane s primjenom lijeka, bile su u obje situacije blaga mučnina, povraćanje, proljev, bol u trbuhu, umor, bol u mišićima, grčevi u mišićima i osip.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte (≥10 %) legemiddelrelaterte bivirkningene for begge gruppene var mild kvalme, brekninger, diaré, abdominal smerte, tretthet, myalgi, muskelkramper og utslett.
Croatian: Liječenje Glivecom je kod bolesnika s KML-om povezano s neutropenijom ili trombocitopenijom.
Norwegian Bokmål: Behandling av KML pasienter med Glivec har vært assosiert med nøytropeni eller trombocytopeni.
Croatian: Glivec je značajno produljio preživljenje bez recidiva bolesti, pri čemu je 75% bolesnika bilo bez recidiva nakon 38 mjeseci u Glivec skupini, u odnosu na 20 mjeseci u placebo skupini (95% CIs, [30nije moguće procijeniti], odnosno [14 - nije moguće procijeniti]); (omjer rizika = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Norwegian Bokmål: 75 % av pasientene var uten tilbakefall etter 38 måneder i Glivecgruppen vs. 20 måneder i placebogruppen (95 % KI, henholdsvis [30 - ikke estimerbar] og [14 - ikke estimerbar]), (hasardratio = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
Croatian: Pedijatrijska kronična faza KML-a (doza od 340 mg/m
Norwegian Bokmål: Pediatrisk KML i kronisk fase (ved dosering 340 mg/m
Croatian: ABN <0,5 x 10
Norwegian Bokmål: ANC <0,5 x 10
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om zabilježena su i gastrointestinalna i intratumorska krvarenja (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I en studie hos pasienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST ble både gastrointestinale og intratumorale blødninger rapportert (se pkt.