FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: HIV-RNA (koopiat/ml)
Norwegian Bokmål: Hiv-RNA (kopier/ml)
Estonian: Genotoksilisuse ja kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier av gentoksisitet og karsinogenitet.
Estonian: 31. oktoober 2025
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig rapport: 31-Okt-2025
Estonian: 10 viaali (13,3 ml)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass (13,3 ml)
Estonian: Et vältida HIV ülekandumist imikutele soovitatakse, et HIV-nakatunud naised ei imetaks imikuid mingil juhul.
Norwegian Bokmål: For å unngå at spedbarnet smittes av hiv anbefales det at hiv-smittede kvinner ikke under noen omstendigheter ammer barn.
Estonian: Arst või meditsiiniõde jälgib teid Trogarzo infusiooni ajal ja mõni aeg pärast infusiooni.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil overvåke deg under infusjonen med Trogarzo og i en periode etter at infusjonen er avsluttet.
Estonian: Nõuti ravimitundlikkuse määramist nii genotüübi- kui ka fenotüübipõhiste testidega, kui testimine mõlema meetodiga oli tehniliselt teostatav.
Norwegian Bokmål: Det var påkrevd å påvise legemiddelmottakelighet ved hjelp av både genotypiske og fenotypiske tester, der det var teknisk mulig å teste med bruk av begge metoder.
Estonian: Sellel osalejal ei esinenud immunogeensuse positiivse tulemusega seotud kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonen opplevde ingen bivirkninger forbundet med det positive immunogenitetresultatet.
Estonian: Teie immuunsüsteem võib muutuda tugevamaks ja hakata võitlema teie organismis kaua peidus olnud infektsioonidega (seda nimetatakse immuunsuse taastumise põletikuliseks sündroomiks).
Norwegian Bokmål: Immunsystemet ditt kan bli sterkere og begynne å bekjempe infeksjoner som har ligget i skjul i kroppen din over lang tid (dette kalles for «immunrekonstitusjonssyndrom»).
Estonian: Trogarzol võivad olla rasked kõrvaltoimed, millest peate kohe oma arstile või meditsiiniõele teatama.
Norwegian Bokmål: Trogarzo kan gi alvorlige bivirkninger som du må si ifra til lege eller sykepleier om umiddelbart.
Estonian: Peapeavalu, peapööritus, iiveldus ja väsimus on sagedased Trogarzo kõrvaltoimed, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, kvalme og trøtthet er vanlige bivirkninger for Trogarzo og kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Estonian: Asjakohased näited on tsütomegaloviiruse põhjustatud retiniit, generaliseerunud ja/või fokaalsed mükobakteriaalsed infektsioonid ja Pneumocystis jiroveci põhjustatud pneumoonia.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserte og/eller fokale mykobakterielle infeksjoner og pneumoni forårsaket av pneumocystis jiroveci.
Estonian: 25. nädalaks saadud tulemused on tabelis 3.
Norwegian Bokmål: Utfall for uke 25 vises i Table 3.
Estonian: Vajadusel tuleb võtta standardseid toetavaid meetmeid, sealhulgas jälgida patsiendi elulisi näitajaid ja kliinilist seisundit.
Norwegian Bokmål: Standard støttetiltak bør utføres etter behov, inkludert overvåking av vitale tegn samt observering av pasientens kliniske status.
Estonian: Ibalizumab laguneb eeldatavasti väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab forventes å brytes ned til små peptider og individuelle aminosyrer.
Estonian: Teile ei tohi manustada Trogarzot, - kui olete ibalizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Trogarzo: - dersom du er allergisk overfor ibalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet utmattelse
Estonian: • Funktsionaalse monoteraapia periood (7. päev kuni 13. päev): Kõik osalejad said 7. päeval ibalizumabi 2000 ml küllastusannuse.
Norwegian Bokmål: • Funksjonell monoterapiperiode (dag 7 til dag 13): Alle forsøkspersoner fikk en startdose på 2000 mg ibalizumab på dag 7.
Estonian: Uuring TMB-301
Norwegian Bokmål: Studie TMB ‑301
Estonian: Ibalizumabi jaotusruumala on ligikaudu 4,8 l, mis on populatsioonifarmakokineetika analüüsi põhjal võrreldav vaskulaarse ruumalaga.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for ibalizumab er ca. 4,8 l, som kan sammenlignes med det vaskulære rommet, basert på utført farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Estonian: - Teised abiained on sahharoos, naatriumkloriid (vt lõik 2: „Trogarzo naatriumisisaldus on väike"), polüsorbaat 80, histidiin, soolhape, süstevesi.
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er sukrose, natriumklorid (se avsnitt 2 «Trogarzo har et lavt natriuminnhold»), polysorbat 80, histidin, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Estonian: Trogarzot kasutatakse HIV-infektsiooni raviks täiskasvanutel, kes ei ole varem reageerinud korduvale HIV-ravile.
Norwegian Bokmål: Trogarzo brukes til voksne for behandling av hiv-infeksjon som ikke har respondert på flere tidligere hiv-behandlinger.
Estonian: Enne iga infusiooni ei ole vaja teha profülaktilist ravi.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk medisinering er ikke nødvendig før hver infusjon.
Estonian: Juhised ibalizumabi lahjendamiseks enne kasutamist
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om fortynning av ibalizumab før bruk
Estonian: • ebanormaalsed tulemused südame elektrilise aktiivsuse mõõtmisel (elektrokardiogramm)
Norwegian Bokmål: unormale resultater på tester av hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram)
Estonian: Pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kuidas vältida teiste nakatamist.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier om hvordan du unngår å smitte andre.
Estonian: Osalejad pidid olema saanud retroviirusvastast ravi vähemalt 6 kuud ning see ravi pidi olema ebaõnnestumas või hiljuti (st viimase 8 nädala jooksul) ebaõnnestunud.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene måtte ha blitt behandlet med antiretrovirale legemidler i minst seks måneder og ikke respondere på eller nylig ikke ha respondert på behandling (dvs. i løpet av de siste åtte ukene).
Estonian: Ibalizumab mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: * Sageduse arvutamisel lähtuti 24 nädala ohutusandmetest, mis saadi kahest uuringust kokku 153 osalejalt: 2b faasi uuringust TMB-202 (n = 113) ja 3. faasi uuringust TMB-301 (n = 40), samuti vähemalt 48 nädala ohutusandmetest, mis saadi 27 osalejalt uuringus TMB-301, kes kanti üle laiendatud juurepääsuga uuringusse TMB-311.
Norwegian Bokmål: * Frekvens ble beregnet basert på 24 uker med sikkerhetsdata fra 153 forsøkspersoner som ble inkludert i fase 2b-studien TMB-202 (n=113) og fase 3-studien TMB-301 (n=40), samt på minst 48 uker med sikkerhetsdata fra 27 forsøkspersoner fra TMB-301 som gikk videre til den utvidede tilgangsstudien TMB-311.
Estonian: Kõigi kolme haru patsiendid said ka optimeeritud taustravi.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alle de tre armene fikk også OBR.
Estonian: Kui katkestate ravi ja selles esineb lünki, võib HIV-viiruse sisaldus teie veres hakata suurenema.
Norwegian Bokmål: Hvis du stopper og det blir et opphold i behandlingen din, kan nivået av hiv‑virus i blodet ditt begynne å stige.
Estonian: Teie arst on määranud Trogarzo selleks, et aidata ohjata teie HIV-infektsiooni.
Norwegian Bokmål: Legen har forskrevet Trogarzo for å hjelpe med å kontrollere hiv-infeksjonen din.
Estonian: Mida on vaja teada enne Trogarzo kasutamist
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trogarzo
Estonian: Trogarzot kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega.
Norwegian Bokmål: Trogarzo brukes i kombinasjon med andre legemidler.
Estonian: * OSS näitab täielikult aktiivsete ravimite arvu uuringus osaleja optimeeritud taustravis (OBR), mis põhineb nii viimastel kui ka saadaolevatel ajaloolistel resistentsustestide tulemustel.
Norwegian Bokmål: * OSS indikerer antall fullstendig aktive legemidler i en forsøkspersons optimerte bakgrunnsregime (OBR - Optimized Background Regimen), basert på både nåværende og tilgjengelig historikk med testresultater for resistens.
Estonian: • Säilitusperiood (14. päev kuni 25. nädal): Raviperioodi 14. päeval hinnati viiruskoormuse esmast tulemusnäitajat ja seejärel optimeeriti taustravi, et lisada vähemalt üks ravim, mille suhtes osaleja viirus oli vastuvõtlik.
Norwegian Bokmål: • Vedlikeholdsperiode (dag 14 til dag 25): På dag 14 i behandlingsperioden ble virusmengden evaluert i forbindelse med det primære endepunktet, og deretter ble bakgrunnsregimet optimert for å inkludere minst ett legemiddel som forsøkspersonens virus var mottakelig for.
Estonian: Muud ravimid ja Trogarzo Teatage oma arstile, kui võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Trogarzo Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Estonian: Farmakokineetika mudelis oli kehakaaluvahemik väga väike ja kehakaalu mõju ei pruugi olla täpselt hinnatud.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområdet var svært smalt i den farmakokinetiske populasjonsmodellen, og innvirkningen på kroppsvekt kan ikke beregnes nøyaktig.
Estonian: Kui seda hoitakse stabiilselt mittetuvastataval tasemel, muutuvad võimalused HIV ülekandumiseks seksuaalpartnerile tühiseks.
Norwegian Bokmål: Når dette holder seg stabilt ved ikke målbare nivåer, blir muligheten for at du kan smitte en seksuell partner med hiv ubetydelig.
Estonian: Kui võite Trogarzo võtmise ajal rasestuda, peate selle vältimiseks kasutama usaldusväärset barjäärmeetodit (näiteks kondoomi) koos muude rasestumisvastaste vahenditega, sealhulgas suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega (tabletid) või muude hormoonpõhiste rasestumisvastaste vahenditega (näiteks implantaadid või süstid).
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid mens du bruker Trogarzo, må du bruke en sikker prevensjonsmetode av typen barriereprevensjon (f.eks. kondom) sammen med andre prevensjonsmetoder, inkludert orale prevensjonsmetoder (P-pillen) eller andre hormonelle prevensjonsmetoder (f.eks. implantater eller injeksjoner) for å forhindre graviditet.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel on soovitatav ravi ajal kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner anbefales å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen.
Estonian: Enamik uuringus TMBB-301 osalenuist olid mehed (85%), valged (55%) ning vanuses 23…65 aastat (keskmine [SD] vanus: 50,5 [11,0] aastat).
Norwegian Bokmål: ‑301 var m enn (85 %), hvite (55 %) og mellom 23 og 65 år (gjennomsnittlig [SD] alder: 50,5 [11,1] år).
Estonian: Ibalizumabi toodetakse hiire müeloomi mittesekreteerivates (NS0) rakkudes rekombinantse DNAtehnoloogia abil.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab produseres i murine ikke-sekrerende (NS0) myelomceller ved rekombinant DNAteknologi.
Estonian: Lapsed Ibalizumabi ohutus ja efektiivsus ei ole veel tõestatud alla 18-aastastel lastel.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibalizumab hos barn under 18 år er ennå ikke fastslått.
Estonian: Ettevaatusabinõud enne ravimi käsitsemist või manustamist
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet
Estonian: *täpne 95% usaldusvahemik ** p < 0,0001 McNemari testi alusel, mis võrdleb nende osalejate osakaalu, kes saavutasid viiruskoormuse vähenemise ≥ 0,5 log10 võrra kontrollperioodi ja funktsionaalse monoteraapia perioodi lõpuks.
Norwegian Bokmål: *nøyaktig 95 % konfidensintervall ** p < 0,0001 basert på McNemars test ved sammenligning av andelen forsøkspersoner som oppnår en reduksjon i virusmengde på ≥ 0.5 log10 ved slutten av kontrollperioden og den funksjonelle monoterapiperioden.
Estonian: See ravim vähendab HIV kogust teie organismis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet reduserer mengden av hiv i kroppen din.
Estonian: Ühe osaleja puhul 153-st teatati ülitundlikkuse (allergilise reaktsiooni) tekkest 21. päeval (st 7 päeva pärast 2. ibalizumabi infusiooni).
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson av 153 opplevde overfølsomhet (allergisk reaksjon) på dag 21 (dvs. syv dager etter den andre infusjonen med ibalizumab).
Estonian: Reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon lõpetada ning alustada asjakohast ravi.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en reaksjon, skal infusjonen seponeres og det skal administreres egnede medisinske behandlinger.
Estonian: Selle uuringu tingimuste kohaselt oli arengule täheldatava kahjuliku toimeta annus (no-observed-adverse-effect level, NOAEL) 110 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Under denne studiens forhold var NOAEL for utviklingseffekter 110 mg/kg.
Estonian: Tavaliselt on selliseid reaktsioone täheldatud esimestel nädalatel või kuudel pärast kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamist.
Norwegian Bokmål: De fleste slike reaksjoner er blitt observert i løpet av de første ukene eller månedene etter oppstart med cART.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad need sümptomid, tuleb soovitada olla autojuhtimisel või masinate kasutamisel ettevaatlik sümptomite kadumiseni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever disse symptomene skal rådes til å utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner, til symptomene avtar.
Estonian: Ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Norwegian Bokmål: Behandling bør påbegynnes av lege med erfaring i håndtering av hiv-infeksjon.
Estonian: **Sisaldab kombineeritud mõisteid „lööve", „erütematoosne lööve", „generaliseerunud lööve", „makulaarne lööve", „makulopapuloose lööve", „pruriitiline lööve" ja „papuloosne lööve".
Norwegian Bokmål: **Inkluderer de samlede termene «utslett», «erytematøst utslett», «generalisert utslett», «makulært utslett», «makulopapulært utslett» og «papulært utslett».
Estonian: Ibalizumabi annus
Norwegian Bokmål: Ibalizumab-dose
Estonian: Ibalizumabi ei soovitata tarvitada raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Bruk av Ibalizumab anbefales ikke under graviditet.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud kuu YYYY.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.
Estonian: See periood oli ibalizumabi viroloogilise aktiivsuse määramiseks.
Norwegian Bokmål: Formålet med denne perioden var å fastslå ibalizumabs virologiske aktivitet.
Estonian: HIV-positiivsed naised ei tohi imetada, sest HIV-infektsioon võib imikule rinnapiimaga üle kanduda.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er hiv-positive skal ikke amme da babyen kan smittes av hiv‑infeksjonen via brystmelken.
Estonian: See on teatud valk (monoklonaalne antikeha), mis saab seonduda kehas konkreetse sihtmärgiga.
Norwegian Bokmål: Dette er en proteintype kalt «monoklonalt antistoff« som kan feste seg til et spesifikt mål i kroppen.
Estonian: Viroloogiline vastus CD4-rakkude arv (rakku/mm
Norwegian Bokmål: Virologisk respons CD4-celletelling (celler/mm3)
Estonian: Kuigi on tõestatud, et viiruse efektiivne supressioon retroviirusvastase raviga vähendab oluliselt sugulisel teel ülekandumise ohtu, ei saa välistada jääkriski.
Norwegian Bokmål: Selv om det er bevist at effektiv virussuppresjon med antiretroviral behandling reduserer risikoen for smitte ved seksuell kontakt betydelig, kan en resterende risiko ikke utelukkes.
Estonian: Tulemused viitavad sellele, et ibalizumabi kontsentratsioon väheneb kehakaalu kasvades.
Norwegian Bokmål: Resultatene antyder at ibalizumab-konsentrasjon synker med økning i kroppsvekt.
Estonian: Seda manustatakse tilguti abil (infusioonina) veeni 15…30 minuti jooksul.
Norwegian Bokmål: Dryppet (infusjonen) vil gis i en vene i 15 til 30 minutter.
Estonian: • kõrge vererõhk või sagedad vererõhumuutused Uuringuleid:
Norwegian Bokmål: • kløe i huden, skadet hud blåmerker unormale hjerteslag høyt blodtrykk eller hyppige endringer i blodtrykk På prøver:
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs tehti selleks, et uurida valitud kovariaatide (vanus, kehakaal, sugu, algtaseme CD4+ rakkude arv) potentsiaalseid toimeid ibalizumabi farmakokineetikale.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse ble utført for å utforske de potensielle effektene av utvalgte kovariater (alder, kroppsvekt, kjønn, CD4+‑celletall ved baseline) på farm akokinetikken til ibalizumab.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüsi tulemused on esitatud allolevas tabelis 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene for den primære endepunktanalysen vises i tabell 2 nedenfor.
Estonian: Südame häired vatsakeste ekstrasüstolid, ebanormaalne elektrokardiogramm
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer ventrikulære ekstrasystoler, unormalt elektrokardiogram
Estonian: Seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (Tmax) saavutamiseks 2000 mg ja 800 mg korral kuluva aja mediaan on vastavalt 1 tund ja 10 minutit.
Norwegian Bokmål: Median tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax) for 2000 mg og 800 mg er henholdsvis 1 time og 10 minutter.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS AV GLASS
Estonian: Algtasemel olid viiruskoormuse mediaanväärtus [minmax] ja CD4+ T-rakkude arv vastavalt 35 350 [304…743 000] koopiat/ml ja 73 [0…676] rakku/mm3.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median [Min - Maks] virusmengde og CD4+ T-celletellinghenholdsvis 35 350 [304 - 743 000] kopier/ml og 73 [0 - 676]
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused kontusioon
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer kontusjon
Estonian: Teda raviti ibalizumabiga veel 1,5 aastat, kuni ta vabatahtlikult lõpetas ravi, kui viiruskoormus ei olnud tuvastatav (< 50 koopia/ml).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonen fikk behandling med ibalizumab i ytterligere 1,5 år før frivillig seponering med udetekterbar virusmengde (< 50 kopier/ml).
Estonian: Lööbe korral soovitatakse patsienti jälgida ja vajaduse korral rakendada sümptomaatilist ravi (nt kortisteroididega ja/või antihistamiinsete ravimitega).
Norwegian Bokmål: Ved utslett anbefales det å overvåke pasienten og symptomatisk behandling bør påbegynnesved behov (f.eks legemidler med kortikosteroider og/eller antihistaminer)
Estonian: Pärast ibalizumabi ühekordse 10 ja 25 mg/kg annuse manustamist on kliirens 0,5…0,36 ml/h/kg ja eliminatsiooni poolväärtusaeg vastavalt 37,8 ja 64,1 tundi.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdose administreringer på 10 og 25 mg/kg ibalizumab, er clearance henholdsvis 0,5 og 0,36 ml/t/kg og halveringstid for eliminasjon henholdsvis 37,8 og 64,1 timer.
Estonian: HIV ülekandumine
Norwegian Bokmål: Smitteoverføring av hiv
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve**, dermatiit, nahakuivus
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett**, dermatitt, tørr hud
Estonian: 2000 mg küllastusannus
Norwegian Bokmål: Startdose på 2000 mg
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den originale emballasjen for å beskytte mot lys.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 200 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 200 mg
Estonian: Ibalizumabiga seotud kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina Organsüsteemi klass
Norwegian Bokmål: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med ibalizumab Organklassesystem
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, teised viirusvastased ained.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale legemidler til systemisk bruk, andre antivirale legemidler.
Estonian: Osalejad olid saanud intensiivset ravi: 53% osalenuist oli enne uuringut kasutanud vähemalt 10 retroviirusvastast ravimit, 98% oli saanud NRTI, 98% PI, 80% NNRTI ja 78% INSTI ravimeid ning 30% gp41 fusiooni inhibiitoreid ja 20% CCR5-koretseptorite antagoniste.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde stor erfaring med behandling: 53 % av deltakerne hadde blitt behandlet med 10 eller flere antiretrovirale legemidler før påmelding i studien; 98 % hadde blitt behandlet med NRTI-er, 98 % med PI-er, 80 % med NNRTI-er, 78 % med INSTI-er, 30 % MED GP41-fusjonshemmere og 20 % med CCR5-koreseptorantagonister.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Estonian: See aitab teie organismil suurendada CD4-rakkude arvu veres.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper kroppen din med å øke CD4
Estonian: 800 mg säilitusannus
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose på 800 mg
Estonian: Kreatiniinisisalduse 3. astme suurenemine esines sageli osalejatel, kellel oli kaasuv neeruhaigus, esinesid neeruhaiguse riskitegurid ja/või kes samaaegselt kasutasid teadaolevalt nefrotoksilisi ravimeid.
Norwegian Bokmål: Forhøyninger av kreatinin grad 3 oppsto hyppig hos forsøkspersoner med underliggende nyresykdom, risikofaktorer for nyresykdom og/eller hos forsøkspersoner som fikk samtidig nefrotoksisk behandling.
Estonian: Tabel 3.Viroloogiline vastus 25. nädalal CD4-rakkude lähtearvu, integraasi inhibiitoriresistentsuse ja tundlikkuse üldskoori (Overall Susceptibility Score, OSS)*
Norwegian Bokmål: Virologisk respons i uke 25 etter baseline CD4celletelling, resistens mot integrasehemmer og Overall Susceptibility Score (OSS)* for studie TMB-301
Estonian: Epitoopide kaardistamise uuringud näitavad, et ibalizumab seondub konformatsioonilise epitoobiga, mis asub peamiselt CD4 retseptori ekstratsellulaarse osa 2. domeenis.
Norwegian Bokmål: Studier av epitopkartlegging indikerer at ibalizumab binder seg til en konformasjonsepitop som hovedsakelig er lokalisert i domene 2 på den ekstracellulære delen av CD4
Estonian: Üldiselt tekkisid lööbed varakult (st 1…3 nädalat pärast esimest ibalizumabi annust), olid kerged kuni mõõdukad ja kadusid 1…3 nädalat jooksul ibalizumabi manustamise jätkumisel.
Norwegian Bokmål: Utslettene oppsto generelt tidlig (dvs. innen én til tre uker etter første ibalizumabdose), og var av mild til moderat intensitet og gikk tilbake innen én til tre uker med fortsatt administrering av ibalizumab.
Estonian: Ibalizumab, mis on immunoglobuliin G alaklassi 4 (IgG4) kuuluv humaniseeritud monoklonaalne antikeha, on CD4 domeen 2 vastane HIV-1 inhibiitor.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab, et humanisert monoklonalt antistoff av typen immunoglobulin G av type 4 (IgG4), er en hiv‑1‑ hem m er rettet m ot dom ene 2 på C D 4.
Estonian: • uue infektsiooni nähud (nn immuunsuse taastumise põletikuline sündroom) Rääkige arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil ilmneb midagi ülalnimetatutest (raskete kõrvaltoimete lisateave vt lõik 4).
Norwegian Bokmål: tegn på en ny infeksjon (kalt «immunrekonstitusjonssyndrom») Si fra til lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever noen av bivirkningene over (se «Alvorlige bivirkninger» under avsnitt 4).
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet i henhold til kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).