FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Beta-blockers can mask the signs and symptoms of hypoglycaemia (see section 4.4).
Bulgarian: Бета-блокерите могат да маскират признаците и симптомите на хипогликемия (вж. точка 4.4).
English: AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis (see section 4.3).
Bulgarian: AZARGA не е изследван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или при пациенти с хиперхлоремична ацидоза (вж. точка 4.3).
English: One ml of suspension contains 0.10 mg benzalkonium chloride.
Bulgarian: Един ml от суспензията съдържа 0,10 mg бензалкониев хлорид.
English: 2, decreased libido
Bulgarian: 2, намалено либидо
English: Specifically, patients wearing contact lenses have not been studied and careful monitoring of these patients when using brinzolamide is recommended, since carbonic anhydrase inhibitors may affect corneal hydration.
Bulgarian: Пациентите, носещи контактни лещи, не са специално проучвани и се препоръчва внимателно наблюдение на тези пациенти при употребата на бринзоламид, тъй като инхибиторите на карбоанхидразата могат да окажат влияние върху роговичната хидратация.
English: In patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and hypotension, therapy with beta-blockers should be critically assessed and the therapy with other active substances should be considered.
Bulgarian: При пациенти със сърдечно-съдови заболявания (напр. исхемична болест на сърцето, ангина на Prinzmetal и сърдечна недостатъчност) и хипотония, лечението с бета-блокери трябва да бъде критично преценено и трябва да се обсъди лечение с други активни вещества.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависисмост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Beta-blockers should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile diabetes, as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Bulgarian: Бета-блокерите трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, склонни към спонтанна хипогликемия или при пациенти с лабилен диабет, тъй като бета-блокерите могат да маскират признаците и симптомите на остра хипогликемия.
English: 3, blood pressure increased
Bulgarian: 3, повишено кръвно налягане
English: Due to brinzolamide, electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possibly central nervous system effects may occur.
Bulgarian: Поради съдържанието на бринзоламид, могат да се появят електролитен дисбаланс, развитие на ацидоза и възможни ефекти върху централната нервна система.
English: Studies in animals have shown that following oral administration brinzolamide is excreted in breast milk, see section 5.3.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че след перорално приложение бринзоламид се екскретира в млякото, вижте точка 5.3.
English: Benzalkonium chloride has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Bulgarian: Има съобщения, че бензалкониевият хлорид причинява точковидна кератопатия и/или токсична язвена кератопатия.
English: The metabolic pathways for the metabolism of brinzolamide involve N-dealkylation, O-dealkylation and oxidation of its N-propyl side chain.
Bulgarian: Метаболитните пътища за метаболизиране на бринзоламид включват N-деалкилиране, Oдеалкилиране и окисление на неговата N-пропил странична верига.
English: • tell your doctor before you have an operation that you are using AZARGA as timolol may change effects of some medicines used during anaesthesia.
Bulgarian: Вашия лекар, че използвате AZARGA, тъй като тимолол може да промени ефектите на някои лекарства, използвани по време на анестезия.
English: Only use AZARGA in both eyes if your doctor told you to. Take it for as long as your doctor told you to.
Bulgarian: Използвайте AZARGA и в двете очи само, ако така Ви е казал
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparation and miotics ATC code: S01ED51
Bulgarian: Офталмологични средства, Антиглаукомни препарати и миотици ATC код: S01ED51
English: Timolol and its metabolites are primarily excreted by the kidneys.
Bulgarian: Тимолол и неговите метаболити се отделят основно през бъбреците.
English: You may experience a decreased heart rate, decreased blood pressure, heart failure, difficulty breathing and your nervous system may be affected
Bulgarian: Може да настъпят намалена сърдечна честота, понижено кръвно налягане, сърдечна недостатъчност, затруднено дишане и засягане на нервната система.
English: Beta blockers can decrease the response to adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Bulgarian: Бета-блокерите могат да намалят отговора към адреналин, използван за лечение на анафилактични реакции.
English: In three controlled clinical trials, the ocular discomfort upon instillation of AZARGA was significantly lower than that of dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml.
Bulgarian: При три контролирани клинични изпитвания, очният дискомфорт след прилагане на AZARGA е значимо по-малък, отколкото този след прилагане на дорзоламид 20 mg/ml + тимолол 5 mg/ml.
English: No specific drug interaction studies have been performed with AZARGA.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания с AZARGA за лекарствените взаимодействия.
English: Eye drops, suspension (eye drops)
Bulgarian: Капки за очи, суспензия (капки за очи)
English: 3, choroidal detachment following filtration surgery
Bulgarian: 3, отлепване на хориоидеята след филтрационна хирургия
English: Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Bulgarian: Хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: There are no adequate data regarding the use of ophthalmic brinzolamide and timolol in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни относно употребата на бринзоламид и тимолол за очно приложение при бременни жени.
English: At steady-state, timolol is detected in human plasma for up to 12 hours after administration of AZARGA.
Bulgarian: При стационарно състояние тимолол може да бъде измерен в човешката плазма до 12 часа след приложение на AZARGA.
English: Tiny amounts of hydrochloric acid and/or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Bulgarian: Добавени са и много малки количества хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид за поддържане на нормално ниво на киселинност (нивото на рН).
English: Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels should be monitored.
Bulgarian: Необходимо е да се следят серумните електролитни нива (особено калиевите) и нивото на рН в кръвта.
English: • Blood: abnormal liver function values, increased blood chlorine levels, or decreased red blood cell count as seen in a blood test.
Bulgarian: Кръв: отклонения в чернодробните функционални тестове, увеличено ниво на хлор в кръвта или намален брой на червените кръвни клетки при кръвен тест.
English: Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
Bulgarian: Бета-блокерите могат също да маскират признаците на хипертиреоидизъм.
English: • Ear: ringing in the ears, sensation of spinning or dizziness.
Bulgarian: Ухо: пищене в ушите, усещане за световъртеж или замаяност.
English: Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma have been reported following administration of some ophthalmic beta-blockers.
Bulgarian: Респираторни реакции, включително смърт, дължаща се на бронхоспазъм, са съобщени при пациенти с астма след приложение на някои бета-блокери за очно приложение.
English: While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual doses of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Bulgarian: Докато приемат бета-блокери, пациентите с анамнеза за атопия или анамнеза за тежка анафилактична реакция към редица алергени е възможно да реагират по-изразено при повторен контакт с тези алергени, а да не реагират на обичайните дози адреналин, използвани за лечение на анафилактични реакции.
English: Also tell your doctor if you are taking or intend to take medicines to treat diabetes, or to treat gastric ulcers, antifungal, antiviral or antibiotic medicines, or antidepressants such as fluoxetine and paroxetine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар също и ако приемате или възнамерявате да приемате лекарства за лечение на диабет или за лечение на стомашни язви, противогъбични, противовирусни или антибиотични лекарства, или антидепресанти, като например флуоксетин и пароксетин.
English: Ocular tissue distribution data in rabbits showed that timolol can be measured in aqueous humour up to 48 hours after administration of AZARGA.
Bulgarian: Данните за разпределение в очните тъкани при зайци показват, че тимолол може да бъде измерен във вътреочната течност до 48 часа след приложение на AZARGA.
English: No studies have been conducted with AZARGA or with timolol 5 mg/ml eye drops in patients with hepatic or renal impairment.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с AZARGA или с тимолол 5 mg/ml капки за очи при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
English: Epidemiological studies have not revealed malformative effects but show a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания не откриват малформативни ефекти, но показват риск от интраутеринно забавяне на растежа при перорално приложение на бета-блокери.
English: The concomitant administration of AZARGA and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на AZARGA и перорални инхибитори на карбоанхидразата не е изследвано и не се препоръчва (вж. точка 4.5).
English: • coronary heart disease (symptoms can include chest pain or tightness, breathlessness or choking), heart failure, low blood pressure
Bulgarian: коронарна болест на сърцето (симптомите могат да включват болка или стягане в областта на гръдния кош, задух или задушаване), сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане
English: • If you are allergic to brinzolamide, medicines called sulphonamides (examples include medicines used to treat diabetes, infections and also diuretics (water tablets)), timolol, betablockers (medicines used to lower blood pressure or to treat heart disease) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към бринзоламид, лекарства, наречени сулфонамиди (примерите включват лекарства, използвани за лечение на диабет, инфекции, а също и диуретици (таблетки за отводняване)), тимолол, бета-блокери (лекарства, използвани за понижаване на кръвното налягане или за лечение на сърдечни заболявания) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: MedDRA Preferred Term (v. 18.0)
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA (v. 18.0) Инфекции и инфестации
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след ”Годен до:”.
English: In vitro studies show that the metabolism of brinzolamide mainly involves CYP3A4 as well as at least four other isozymes (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 and CYP2C9).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че метаболизмът на бринзоламид включва основно CYP3A4, а също така и най-малко четири други изозима (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C9).
English: Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Bulgarian: Бринзоламид не е инхбитор на изозимите на цитохром Р-450.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of AZARGA at a time.
Bulgarian: Внимателно натиснете основата на бутилката, за да изпусне една капка AZARGA.
English: In case of accidental ingestion, symptoms of overdose from beta blockade may include bradycardia, hypotension, cardiac failure and bronchospasm.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане, симптомите на предозиране в резултат на бета-блокада могат да включват брадикардия, хипотония, сърдечна недостатъчност и бронхоспазъм.
English: If affected take care when driving or using machines.
Bulgarian: Ако се получи такова повлияване, обърнете внимание при шофиране или работа с машини.
English: What AZARGA contains
Bulgarian: Какво съдържа AZARGA
English: The effect on intra-ocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when timolol is given to the patients already receiving a systemic beta-blocking agent.
Bulgarian: Ефектът върху вътреочното налягане или известните ефекти на системната бета-блокада могат да бъдат усилени, когато тимолол се прилага при пациенти вече приемащи системен бета-блокер.
English: Beta-blockers are excreted in breast milk.
Bulgarian: Бета-блокерите се екскретират в кърмата.
English: Clinical effects:
Bulgarian: Клинична ефикасност:
English: Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Bulgarian: Бета-блокерите могат да увеличат хипогликемичния ефект на антидиабетните средства.
English: Other medicines and AZARGA Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
English: Caution should be utilised in treating these patients and close monitoring of IOP is recommended.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание към лечението на тези пациенти и се препоръчва проследяване на ВОН.
English: It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Bulgarian: Предполага се, че инхибиторите на CYP3A4 като кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин ще инхибират метаболизма на бринзоламид чрез CYP3A4.
English: A statistically superior reduction in mean IOP was observed compared to both brinzolamide and timolol at all timepoints and visits throughout the study.
Bulgarian: Наблюдавано е статистически превъзхождащо намаление на средното ВОН в сравнение както с бринзоламид, така и с тимолол при всички времена на отчитане на налягането при всички визити по време на цялото проучване.
English: , tachycardia
Bulgarian: , тахикардия
English: No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment or in patients with mild to moderate renal impairment.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане или при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
English: It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is attributable to brinzolamide.
Bulgarian: Тази реакция вероятно се причинява от преминаването на капките за очи през назолакрималния канал в назофаринкса и се дължи на бринзоламид.
English: If you are changing from another eye drop medicine used to treat glaucoma to AZARGA, you should stop using the other medicine and start using AZARGA the following day.
Bulgarian: Ако преминавате от друго лекарство под формата на капки за очи за лечение на глаукома на AZARGA, трябва да спрете употребата на другото лекарство и да започнете да използвате AZARGA на следващия ден.
English: One of the active ingredients may impair the ability to perform tasks requiring mental alertness and/or physical coordination.
Bulgarian: Едно от активните вещества може да влоши способността на пациентите за изпълнение на задачи, изискващи активна умствена дейност и/или физическа координация.
English: (picture 2).
Bulgarian: (фигура 1).
English: Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZARGA is therefore contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Тъй като бринзоламид и неговият основен метаболит се отделят основно чрез бъбреците, AZARGA e противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
English: 5 ml round opaque low density polyethylene bottles with a dispensing plug and white polypropylene screw cap (DROP-TAINER) containing 5 ml suspension.
Bulgarian: Цилиндрични непрозрачни бутилки от 5 ml, от полиетилен с ниска плътност, с апликатор-капкомер и бели капачки на винт от полипропилен (DROP-TAINER), съдържащи 5 ml суспензия.
English: The non-inferiority of AZARGA as compared to dorzolamide 20 mg/ml + timolol 5 mg/ml in the mean IOP reduction was demonstrated across all time-points at all visits.
Bulgarian: Не по-лошият ефект на AZARGA, в сравнение с дорзоламид 20 mg/ml + тимолол 5 mg/ml при средно намаляване на ВОН e демонстриран при всички времена на отчитане на налягането при всички визити.
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this product and talk to your doctor.
Bulgarian: Ако се появят признаци на сериозни реакции на свръхчувствителност, прекратете употребата на това лекарство и говорете с Вашия лекар.
English: There is limited experience with AZARGA in the treatment of patients with pseudoexfoliative glaucoma or pigmentary glaucoma.
Bulgarian: Опитът с AZARGA при лечение на пациенти с псевдоексфолиативна или пигментна глаукома е ограничен.
English: Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of Azarga on human fertility.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефекта на локалното очно приложение на Azarga върху фертилитета при хора.
English: When substituting another ophthalmic antiglaucoma medicinal product with AZARGA, the other medicinal product should be discontinued and AZARGA should be started the following day.
Bulgarian: При замяна на друг използван антиглаукомен лекарствен продукт за очно приложение с AZARGA, другият лекарствен продукт трябва да се спре и едва на следващия ден да се започне лечението с AZARGA.
English: AZARGA contains benzalkonium chloride
Bulgarian: AZARGA съдържа бензалкониев хлорид
English: The dose should not exceed one drop in the affected eye (s) twice daily.
Bulgarian: Дозата не трябва да превишава една капка в засегнатото око(очи) два пъти дневно.
English: Due to the beta-adrenergic blocking component, timolol, the same types of cardiovascular, pulmonary and other adverse reactions seen with systemic beta-adrenergic blocking agents may occur.
Bulgarian: Поради наличието на бета-адренергичния блокер тимолол, могат да се появят същия тип сърдечносъдови, пулмонални и други нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при системните бета-адренергични блокери.
English: In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e.g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
Bulgarian: В допълнение, наблюдавани са признаци и симптоми на бета-блокада (напр. брадикардия, хипотония, респираторен дистрес и хипогликемия) при новороденото, когато са прилагани бета-блокери до раждането.
English: • diabetes as timolol may mask signs and symptoms of low blood sugar
Bulgarian: диабет, тъй като тимолол може да маскира признаците и симптомите на ниска кръвна захар
English: • Allergy: increased allergic symptoms, generalised allergic reactions including swelling beneath the skin that can occur in areas such as the face and limbs and can obstruct the airway which may cause difficulty swallowing or breathing, hives, localised and generalised rash, itchiness, severe sudden life-threatening allergic reaction.
Bulgarian: Алергия: засилване на алергичните симптоми, генерализирани алергични реакции, включително подуване под кожата, което може да се появи в участъци като лицето и устните и може да запуши дихателните пътища, причинявайки затруднено гълтане или дишане, копривна треска (уртикария), локализиран и генерализиран обрив, сърбеж, тежка внезапна животозастрашаваща алергична реакция.
English: • breathing problems, asthma or chronic obstructive pulmonary disease
Bulgarian: проблеми с дишането, астма или хронична обструктивна белодробна болест
English: Developmental toxicity studies in rabbits with oral doses of brinzolamide of up to 6 mg/kg/day (214 times the recommended daily clinical dose of 28 µg/kg/day) revealed no effect on foetal development despite significant maternal toxicity.
Bulgarian: Проучвания за токсичност върху развитието при зайци, приемащи бринзоламид перорално в дози до 6 mg/kg/дневно (214 пъти препоръчителната дневна терапевтична доза от 28 µg/kg/дневно) не показват ефект върху развитието на плода, независимо от наблюдаваната значителна токсичност при майката.
English: If signs of serious reactions or hypersensitivity occur, discontinue the use of this medicinal product.
Bulgarian: При поява на сериозни реакции на свръхчувствителност, употребата на този лекарствен продукт трябва да се преустанови.
English: Listed adverse reactions include reactions seen within the class of ophthalmic beta-blockers.
Bulgarian: Изброените нежелани реакции включват реакции, наблюдавани при класа бета-блокери за очно приложение.
English: Non clinical data do not show any effects of either brinzolamide or timolol on male or female fertility following oral dosing.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват ефекти на бринзоламид или тимолол върху фертилитета при мъжките или женските след перорално приложение.
English: • poor blood circulation disease (such as Raynaud's disease or Raynaud's syndrome)
Bulgarian: заболяване с намалена циркулация на кръвта (като болест на Рейно или синдром на
English: AZARGA contains two active substances: brinzolamide and timolol maleate.
Bulgarian: AZARGA съдържа две активни вещества: бринзоламид и тимолол малеат.
English: Caution is advised if CYP3A4 inhibitors are given concomitantly.
Bulgarian: Препоръчва се внимание при комбинирана терапия с инхибитори на CYP3A4.
English: Tell your doctor if you are taking or intent to take medicines to lower blood pressure like parasympathomimetics and guanetidine, or other heart medicines including quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria), amiodarone or other medicines to treat heart rhythm disorders and glycosides to treat heart insufficiency.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или възнамерявате да приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане като парасимпатикомиметици и гванетидин, или други лекарства за сърдечни заболявания, включително хинидин (използван за лечение на сърдечни заболявания и някои видове малария), амиодарон или други лекарства за лечение на нарушения на сърдечния ритъм и гликозиди за лечение на сърдечна недостатъчност.
English: One drop in the affected eye or eyes, twice a day.
Bulgarian: Една капка в увреденото око/очи, два пъти дневно.
English: • Hyperchloraemic acidosis (see section 4.2).
Bulgarian: Хиперхлоремична ацидоза (вж. точка 4.2).
English: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
Bulgarian: Alcon Cusi S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Испания
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
English: There is a potential for additive effects resulting in hypotension and/or marked bradycardia when an ophthalmic beta-blocker solution is administered concomitantly with oral calcium channel blockers, beta-adrenergic blocking agents, antiarrhythmics (including amiodarone), digitalis glycosides, parasympathomimetics, guanethidine.
Bulgarian: Съществува възможност за допълнителни ефекти, водещи до хипотония и/или изразена брадикардия, когато разтвор на бета-блокер за очно приложение се прилага едновременно с перорални блокери на калциевите канали, бета-адренергични блокери, антиаритмични лекарства (включително амиодарон), дигиталисови гликозиди, парасимпатикомиметици, гванетидин.
English: After cap is removed, if tamper evident snap collar is loose, remove before using product.
Bulgarian: След като капачката е свалена, ако защитният пръстен е хлабав, махнете го, преди да използвате продукта