FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés alatt rendszeresen monitorozni kell az elektrolitszinteket (magnézium, kálium és kalcium).
Estonian: Ravi ajal tuleb kaaluda EKG ja elektrolüütide (magneesiumi, kaaliumi ja kaltsiumi) tasemete perioodilist jälgimist.
Hungarian: • MPVI, extrahepaticus daganatszóródás (EHS) vagy mindkettő hiánya: 30%
Estonian: • MPVI, maksavälise kasvajaleviku (extra-hepatic tumour spread, EHS) või mõlema puudumine:
Hungarian: Adatok lezárva: 2016. november 13. a A relatív hazárd a lenvatinibre vonatkozik, a szorafenibbel összehasonlítva, Cox-féle modell alapján, benne a kezelési csoporttal faktorként.
Estonian: Andmete kaasamise viimane kuupäev: 13. nov 2016. a Riskisuhe on lenvatiniib vs sorafenib kohta, põhineb Coxi mudelil, sealhulgas ravirühmal kui teguril.
Hungarian: A pancreatitisbe beletartozik: pancreatitis és akut pancreatitis.
Estonian: Pankreatiit hõlmab: pankreatiiti ja ägedat pankreatiiti.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés előtt a vérnyomást megfelelően be kell állítani, és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Estonian: Enne ravi alustamist lenvatiniibiga tuleb vererõhk hästi ravile allutada ja seda tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida (vt lõik 4.4).
Hungarian: A LENVIMA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Estonian: Enne LENVIMA võtmist pidage nõu oma arstiga:
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a gyógyszer bejut az anyatejbe, súlyosan károsíthatja a szoptatott gyermeket.
Estonian: Põhjuseks on, et see ravim imendub rinnapiima ja võib teie imetatavat imikut tõsiselt kahjustada.
Hungarian: A randomizációt földrajzi régió (Európa, Észak-Amerika és egyéb), a korábbi anti-VEGF/VEGFR terápia (a betegek 0 vagy 1 korábbi anti-VEGF/VEGFR terápiát kaphattak) és az életkor (≤65 év vagy >65 év) szerint rétegezték.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti geograafiliste piirkondade (Euroopa, Põhja-Ameerika ja muud), varasema VEGF/VEGFR-ile suunatud ravi (patsiendid võisid olla saanud 0 kuni 1 varasemat VEGF/VEGFR-ile suunatud ravi) ja vanuse (≤ 65 aastat või > 65 aastat) järgi.
Hungarian: Életet veszélyeztető toxicitások (4. súlyossági fok): Leállításe a.
Estonian: Eluohtlikud toksilisused (4. aste): katkestadae a.
Hungarian: A férfiaknál gyakoribb volt a dysphonia (26,5%), mint nőknél (12,3%), valamint a testtömegcsökkenés és a vérlemezkeszám csökkenése is.
Estonian: Meestel esines sagedamini (26,5%-l) düsfooniat kui naistel (12,3%-l), kehakaalu vähenemist ja trombotsüütide arvu vähenemist.
Hungarian: emelkedett alanin-aminotranszferázszint‡, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz szint‡
Estonian: alaniini aminotransferaasi taseme tõus ‡, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus ‡
Hungarian: In vitro a lenvatinib vér-/plazmakoncentrációjának aránya 0,589-0,608 (0,1-10 µg/ml, mezilát) között mozgott.
Estonian: In vitro oli lenvatiniibi vere- ja plasmakontsentratsioonide suhe 0,589-0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilaat).
Hungarian: A lenvatinib terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad.
Hungarian: A RECIST 1.1 kritériumok alapján mérhető betegséggel rendelkező, alkalmas betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta egyszer 24 mg lenvatinib (n=261) vagy placebo (n=131) alkalmazására.
Estonian: Tingimustele vastavad patsiendid, kellel oli RECIST 1.1 kohaselt mõõdetav haigus, randomiseeriti suhtega 2:1 ravile lenvatiniibiga 24 mg üks kord ööpäevas (n = 261) või platseeboga (n = 131).
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerek hatása a lenvatinibre
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Hungarian: A HR-t a Cox-féle kockázatarányos modell alapján becsülték meg, a kezelést független változóként alkalmazva és az IxRS rétegezési faktorokkal rétegezve.
Estonian: Riskisuhet hinnati Coxi võrdelise riski mudeliga ja ravi kui sõltumatu muutujaga ning stratifitseeriti IxRS-i stratifitseerimistegurite alusel.
Hungarian: A szuszpenziót le kell nyelni.
Estonian: Suspensioon tuleb alla neelata.
Hungarian: Az adagot egymás után csökkenteni kell a korábbi adagolási szint (12 mg, 8 mg, 4 mg vagy 4 mg két naponként) alapján.
Estonian: Vähendada annust järk-järgult, lähtudes eelmisest annuse tasemest (12 mg, 8 mg, 4 mg või 4 mg üle päeva).
Hungarian: Továbbá a lenvatinib szelektív, közvetlen antiproliferatív hatást fejtett ki az aktivált FGFR szignalizációtól függő hepatocellularis sejtvonalakon, ami az FGFR szignalizáció lenvatinib általi gátlásának tulajdonítható.
Estonian: Lisaks on lenvatiniibil ilmnenud selektiivne otsene antiproliferatiivne toime maksarakkude liinides, mis sõltub aktiveeritud FGFR-i signaalimisest, mida omistatakse FGFR-signaalimise inhibitsioonile lenvatiniibi poolt.
Hungarian: A lenvatinib klinikai hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált III. fázisú vizsgálatban (REFLECT) értékelték nem reszekálható hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegeknél.
Estonian: Lenvatiniibi kliinilist efektiivsust ja ohutust on hinnatud rahvusvahelises mitmekeskuselises avatud ja randomiseeritud III faasi uuringus (REFLECT) opereerimatu hepatotsellulaarse kartsinoomiga (HCCga) patsientidel.
Hungarian: A SELECT vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, melyet 392, radiojódra refrakter, differenciált pajzsmirigy carcinomában szenvedő beteg bevonásával végeztek, akiknél a betegség 12 hónapon belüli (+1 hónapos ablak) progresszióját igazoló radiológiai leletet a bevonás előtt független módon, központilag értékelték.
Estonian: Uuring SELECT oli mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, platseebo-kontrolliga uuring, milles osales 392 radioaktiivse joodiga ravi suhtes refraktoorse diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsienti, kellel oli sõltumatu, keskselt läbivaadatud radiograafiline tõend haiguse progresseerumisest 12 kuu jooksul (+1 kuu aken) enne uuringusse kaasamist.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; NE: nem határozható meg
Estonian: CI, usaldusvahemik; NE, mittehinnatav.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES) / reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma (RPLS)
Estonian: Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom (PRES) / reversiibelse posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS)
Hungarian: régió: Ázsia és Csendes-óceán, 2. régió: Nyugat), makroszkopos vena portae invázió vagy extrahepaticus szóródás vagy mindkettő (igen, nem), ECOG PS (0, 1) és testtömeg (<60 kg, ≥60 kg) alapján.
Estonian: b Stratifitseeritud piirkondade (1. piirkond: Aasia ja Vaikne ookean; 2. piirkond: läänemaailm), makroskoopiline portaalveeni invasion või maksaväline levik või mõlemad (jah, ei), ECOG PS (0, 1) ja kehakaal (< 60 kg, ≥ 60 kg).
Hungarian: A lenvatinib nem szubsztrátja az OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K illetve az epesót szállító BSEP proteineknek.
Estonian: Lenvatiniib ei ole OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K ega sapisoolade ekspordipumba (bile salt export pump, BSEP) substraat.
Hungarian: Az előrehaladott/nem reszekálható HCC elleni korábbi szisztémás, daganatellenes kezelésben részesült vagy bármilyen korábbi anti-VEGF-terápiát kapott betegek nem vehettek részt a vizsgálatban.
Estonian: Patsiendid, kes olid saanud eelnevat süsteemset vähivastast ravi kaugelearenenud/opereerimatu HCC jaoks või mistahes VEGF-vastast ravi, välistati uuringust.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik már alkalmaznak antihipertenzív gyógyszert, növelni lehet az aktuálisan szedett szer adagját, amennyiben ez megfelelő megoldás, vagy ki kell egészíteni a terápiát az antihipertenzív szerek más csoportjába tartozó egy vagy több szerrel.
Estonian: Kui patsient juba kasutab antihüpertensiivset ravimit, võib kasutatava ravimi annust vajaduse korral suurendada või lisada ühe või mitu ravimit mõnest teisest antihüpertensiivsete ainete klassist.
Hungarian: A következő transzporterek: OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 és BSEP tekintetében IC50> 50  Cmax, unbound küszöbérték alkalmazásával a klinikailag releváns gátlás kizárható volt.
Estonian: Järgmiste transporterite: OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 ja BSEP, puhul välistati kliiniliselt oluline inhibeerimine andmete kogumise lõpetamisega IC50 > 50  Cmax,seondumata.
Hungarian: A csökkent neutrofilszám incidenciája nagyobb volt HCC-s betegeknél (8,7% lenvatinib mellett, míg más nem HCC daganattípusoknál 1,4%), amely nem járt infekcióval, szepszissel vagy bacterialis peritonitisszel.
Estonian: HCC-ga patsientidel esines rohkem neutrofiilide arvu suurenemist (8,7% lenvatiniibil võrreldes teiste kasvajatüüpidega peale HCC (1,4%)), mis ei olnud seotud infektsiooni, sepsise või bakteriaalse peritoniidiga.
Hungarian: A súlyos fokban beszűkült máj- vagy veseműködésű betegek (lásd alább) kivételével az összes betegnél az ajánlott 24 mg-os dózissal kell megkezdeni a kezelést, és ezután a továbbiakban az egyéni tolerancia alapján kell módosítani az adagot.
Estonian: Kõikidel patsientidel, välja arvatud raske maksa- või neerukahjustusega patsiendid (vt allpool), tuleks alustada ravi soovitatava 24 mg annusega ja seejärel annust täiendavalt kohandada olenevalt individuaalsest talutavusest.
Hungarian: A thyroidea stimuláló hormon emelkedett szintje a vérben (lásd 4.4 pont: A thyroidea stimuláló hormon szuppressziójának csökkenése/a pajzsmirigy működési zavara)
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõus veres (vt lõik 4.4 „Kilpnääret stimuleeriva hormooni supressiooni halvenemine") / kilpnäärme funktsioonihäire
Hungarian: A lenvatinib-kezelés előtt a vérnyomást megfelelően be kell állítani, és amennyiben a beteg ismerten hypertoniás, a lenvatinib-kezelés megkezdése előtt legalább egy héten át stabil dózisú antihipertenzív terápiában kell részesülnie.
Estonian: Enne ravi alustamist lenvatiniibiga peab vererõhk olema hästi ravile allutatud ja teadaolevalt hüpertensiivsed patsiendid peavad vähemalt 1 nädala jooksul enne ravi alustamist lenvatiniibiga saama stabiilses annuses hüpertensiivset ravi.
Hungarian: A LENVIMA a lenvatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: LENVIMA on ravim, mis sisaldab toimeainena lenvatiniibi.
Hungarian: A gondozók nem nyithatják fel a kapszulát a kapszula tartalmával való érintkezés elkerülése érdekében.
Estonian: Hooldajad ei tohi kapsleid avada, et vältida kokkupuudet kapsli sisuga.
Hungarian: • Korábbi kezelések: hepatectomia (28%), sugárkezelés (11%), locoregionalis kezelések, beleértve a transzartériás (kemo)embolizációt (52%), a radiofrekvenciás ablációt (21%) és a perkután etanolinjekciót (4%) is.
Estonian: • Eelnev ravi: hepatektoomia (28%), kiiritustavi (11%), lokaalregionaalsed teraapiad, sealhulgas transarteriaalne (kemo)embolisatsioon (52%), raadisagedus-ablatsioon (21%) ja perkutaanne etanooli süstimine (4%)
Hungarian: Tudnivalók a LENVIMA szedése előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne LENVIMA võtmist
Hungarian: A LENVIMA szedése előtt kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat végeztethet, például a vérnyomása ellenőrzésére, valamint vérvizsgálatokat a máj- és veseműködése ellenőrzésére, valamint annak megállapítására, hogy alacsony-e a sók szintje vagy magas-e a pajzsmirigy serkentő hormon szintje a vérében.
Estonian: Enne LENVIMA võtmist võib teie arst teha teile analüüse, näiteks kontrollida vererõhku ja maksa või neerude talitlust ja kontrollida verd madala soolasisalduse ja kilpnääret stimuleeriva hormooni kõrge sisalduse suhtes.
Hungarian: Májelégtelenséget általában olyan betegeknél jelentettek, akiknél progresszív metasztatikus májbetegség állt fenn.
Estonian: Maksapuudulikkuse juhtumeid esines üldjuhul progresseeruva metastaatilise maksahaigusega patsientidel.
Hungarian: A Pg-p mRNS-ének expressziójában szintén nem figyeltek meg indukciót.
Estonian: Ei täheldatud ka P-gp mRNA ekspressiooni indutseerimist.
Hungarian: • Egészben, vízzel vagy feloldva nyelje le a kapszulát.
Estonian: • Neelake kapslid veega alla tervelt või lahustatult.
Hungarian: A nem fehérbőrű vagy ázsiai rasszba tartozó, illetve a 75 éves vagy idősebb betegek vonatkozásában kevés adat áll rendelkezésre.
Estonian: Kättesaadavad andmed muust rassist patsientide kohta peale europiidsest rassist või asiaatidest patsientide ning ≥ 75 aasta vanuste patsientide kohta on piiratud.
Hungarian: d A P-érték a lenvatinib szorafenibbel szembeni szuperioritásának vizsgálatára vonatkozik.
Estonian: d P-väärtus on lenvatiniibi superioorsuse kohta sorafeniibi suhtes.
Hungarian: A lenvatinib hatása más gyógyszerekre
Estonian: Lenvatiniibi toime muudele ravimitele
Hungarian: Az elsődleges hatásossági elemzés elvégzésekor nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a kezelési csoportok között az összesített túlélésben (HR=0,73; 95%-os CI: 0,50; 1,07; p=0,1032).
Estonian: Esmase efektiivsuse analüüsi ajal ei olnud ravirühmade vahel üldises elulemuses statistiliselt olulisi erinevusi (riskisuhe = 0,73; 95% usaldusvahemik: 0,50, 1,07, p = 0,1032).
Hungarian: Az enyhe-közepes fokú mellékhatások (például 1. vagy 2. súlyossági fokú) általában nem indokolják a lenvatinib-kezelés megszakítását, kivéve, ha ezek optimális kezelés ellenére tűrhetetlenek a beteg számára.
Estonian: Kergete kuni mõõdukate kõrvaltoimete korral (nt 1. või 2. aste) ei ole lenvatiniibi kasutamise katkestamine üldjuhul vajalik, välja arvatud, kui patsient seda optimaalsest ravist hoolimata ei talu.
Hungarian: A lenvatinib minimális vagy semmilyen gátló hatást nem mutatott az OATP1B3-ra és a MATE2-K-ra.
Estonian: Lenvatiniibil oli minimaalne inhibeeriv toime OATP1B3-le ja MATE2-K-le või see puudus.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum (confidence interval); NE: nem becsülhető (not estimable); OS: összesített túlélés (overall survival); PFS: progressziómentes túlélés (progression-free survival); RPSFT: a kezelés kudarcáig eltelő idő rang-megtartó strukturális modellje (rank preserving structural failure time model); VEGF/VEGFR: vascularis endothelialis növekedési faktor/vascularis endothelialis növekedési faktor receptor.
Estonian: CI, usaldusvahemik; NE, mittehinnatav; OS, üldine elulemus; PFS, progresseerumiseta elulemus; RPSFT, astaku säilimisega struktuurilise ebaõnnestumisaja mudel; VEGF/VEGFR, vaskulaarne endoteeli kasvufaktor / vaskulaarne endoteeli kasvufaktori retseptor.
Hungarian: A radiojód-refrakteritás a meghatározás szerint egy vagy több olyan mérhető léziót jelentett, amelyekben vagy hiányzott a jódfelvétel, vagy progresszió mutatkozott a radioaktív jód (RAI) terápia ellenére, vagy a RAI kumulatív aktivitása meghaladta a 600 mCi-t vagy a 22 GBq-t, és az utolsó dózis alkalmazására a vizsgálatba való belépést megelőzően legalább 6 hónappal került sor.
Estonian: Refraktoorsust radioaktiivse joodi suhtes määratleti ühe või mitme mõõdetava kahjustusena, mis kas ei omastanud joodi või progresseerusid hoolimata ravist radioaktiivse joodiga, või mille puhul oli radioaktiivse joodiga ravi kumulatiivne aktiivsus > 600 mCi või 22 GBq ja viimane annus vähemalt 6 kuud enne uuringusse kaasamist.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma, monoparesis, tranziens ischaemiás attak
Estonian: posterioorse reversiibelse entsefalopaati a sündroom, monoparees, transitoorne isheemiline atakk
Hungarian: • 0 értékű Eastern Cooperative Oncology Group teljesítmény státusz (ECOG PS): 63%, 1-es értékű ECOG PS: 37%
Estonian: • ECOG PS 0: 63%, ECOG PS 1: 37%
Hungarian: • a májfunkció vérvizsgálati eredményeinek változásai;
Estonian: • muutused vereproovi tulemustes, mis on seotud maksafunktsiooniga
Hungarian: Májelégtelenség (beleértve végzetes kimenetelű eseményeket is 12 betegnél) a betegek 3,6%-ánál fordult elő (ezek mindegyike ≥ 3. fokú volt).
Estonian: Maksapuudulikkus (sealhulgas fataalsed juhud 12 patsiendil) ilmnes 3,6%-l patsientidest (kõik olid ≥ 3. aste).
Hungarian: • vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzések is, például a vizeletben megjelenő vér,
Estonian: • verejooks (kõige sagedamini ninaverejooksud, aga ka muud tüüpi veritsemised, näiteks veri uriinis, verevalumid, igeme või sooleseina veritsemine)
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegeknél a PFS statisztikailag szignifikáns meghosszabbodását igazolták a placebóval kezelt betegekhez képest (p<0,0001) (lásd 1. ábra).
Estonian: Lenvatiniibiga ravitud patsientidel tõestati progresseerumisvaba elulemuse statistiliselt olulist pikenemist võrreldes platseeborühmaga (p < 0,0001) (vt joonis 1).
Hungarian: Hogyan hat a LENVIMA
Estonian: Kuidas LENVIMA toimib
Hungarian: A betegek többségénél az ECOG teljesítmény státusz 0 pontos volt; a betegek 42,1%-ánál volt a pontszám 1, és 3,9%-ánál 1 feletti.
Estonian: Enamikul patsientidest oli ECOG-staatus 0; 42,1%-l oli staatus 1; 3,9%-l oli staatus üle 1.
Hungarian: • álmosság, zavartság, koncentrálási zavar, öntudatvesztés, amelyek a májelégtelenség jelei lehetnek;
Estonian: • unisus, segadus, kontsentratsioonivõime vähenemine, teadvusekaotus, mis võivad olla maksapuudulikkuse sümptomid
Hungarian: Módosított adagb (≥ 60 kg-os testtömeg)
Estonian: Kohandatud annusb (≥ 60 kg kehakaal)
Hungarian: A thyroidea stimuláló hormon- (TSH-) szinteket rendszeresen ellenőrizni kell, és a pajzsmirigy-hormon alkalmazását a megfelelő TSH-szintek elérése érdekében módosítani kell a beteg terápiás célértékének megfelelően.
Estonian: Kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) tasemeid tuleb ravi suhtes radioaktiivse joodiga refraktoorse diferentseerunud kilpnäärmevähiga patsientidel regulaarselt kontrollida ja kilpnäärmehormooni manustamist kohandada sobivate TSH-tasemete saavutamiseks olenevalt patsiendi ravi eesmärgist.
Hungarian: Az alcsoportok rétegezési faktorok szerinti elemzésében (MPVI vagy EHS vagy mindkettő jelenléte vagy hiánya, ECOG PS 0 vagy 1, testtömeg <60 kg vagy ≥60 kg, valamint régió) és a HR következetesen a lenvatinib számára mutattak előnyt a szorafenibbel szemben, kivéve a nyugati régiót [HR: 1,08 (95%-os CI: 0,82, 1,42)], EHS nélküli betegeket [HR: 1,01 (95%-os CI: 0,78, 1,30)] és az MPVI, EHS vagy mindkettő nélküli betegeket [HR: 1,05 (0,79, 1,40)].
Estonian: Alarühmade analüüsides stratifitseerimistegurite (MPVI või EHS või mõlema esinemine või puudumine, ECOG PS 0 või 1, kehakaal <60 kg või ≥ 60 kg ja piirkond) eelistas riskisuhe järjepidevalt lenvatiniibi sorafeniibi ees, välja arvatud läänepiirkonnas [HR 1,08 (95% CI 0,82, 1,42], patsiendid EHS-ita [HR 1,01 (95% CI 0,78, 1,30)] ja patsiendid MPVI-ta, EHS-ita või mõlemata [HR 1,05 (0,79, 1,40)].
Hungarian: Nőknél magasabb volt a hypertonia, fáradtság, EKG-n észlelt QT-megnyúlás és alopecia előfordulási gyakorisága.
Estonian: Naistel tekkis sagedamini hüpertensiooni, väsimust, EKG QT pikenemist ja alopeetsiat.
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése;
Estonian: • vere valgeliblede arvu vähenemine
Hungarian: Kapszulahéj Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Estonian: Kapsli kaas hüpromelloos titaandioksiid (E171) kollane raudoksiid (E172) punane raudoksiid (E172)
Hungarian: szívelégtelenség, QT-intervallum megnyúlása az elektrokardiogramon, csökkent ejekciós frakció
Estonian: südamepuudulikkus, elektrokardiogrammiQ T-intervalli pikenemine, väljutusfraktsiooni langus
Hungarian: Egyéb megoldásként a lenvatinib kapszulákat - anélkül, hogy feltörnék vagy összezúznák azokathozzá lehet adni egy kis pohárba kitöltött evőkanálnyi vízhez vagy almaléhez, hogy szuszpenzió jöjjön létre a tartalmukból.
Estonian: Alternatiivselt võib lenvatiniibi kapsleid murdmata või purustamata kujul lisada supilusikatäiele veele või õunamahlale väikeses klaasis selliselt, et moodustub suspensioon.
Hungarian: A lenvatinib elsődlegesen a májon keresztül eliminálódik, ezekben a betegpopulációkban magasabb lehet az expozíció.
Estonian: Lenvatiniib eritub peamiselt maksa kaudu ja selle kontsentratsioon võib nendes patsiendipopulatsioonides olla tõusnud.
Hungarian: Az 500 ms-nál nagyobb QTcF-megnyúlás incidenciája 2,4% volt.
Estonian: QTcF-intervallide pikenemisi üle 500 ms esines 2,4%-l.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél magasabb volt a renalis reakciók és az artériás thromboemboliás események incidenciája is.
Estonian: Neil patsientidel esines rohkem ka neerudega seotud reaktsioone ja arteriaalse trombemboolia juhte.
Hungarian: Az elektrokardiogramot a kezelés megkezdésekor és a kezelés alatt rendszeres időközönként minden betegnél ellenőrizni kell, kiemelt figyelemmel eljárva a congenitalis hosszú QT szindrómában, pangásos szívelégtelenségben, bradyarrhytmiában szenvedő betegeknél, illetve a QT-intervallumot ismerten megnyújtó gyógyszereket, köztük az Ia és III. csoportba tartozó antiarritmiás szereket szedő betegeknél.
Estonian: Elektrokardiogramme tuleb ravieelselt ja perioodiliselt ravi jooksul jälgida kõikidel patsientidel, pöörates erilist tähelepanu kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga, südame paispuudulikkusega, bradüarütmiatega patsientidele ja patsientidele, kes kasutavad teadaolevalt QTintervalli pikendavaid ravimeid, sealhulgas Ia ja III klassi antiarütmikume.
Hungarian: Súlyos fokban (Child-Pugh C) beszűkült májműködésű betegeknél az ajánlott kezdő adag 14 mg, naponta egyszer bevéve.
Estonian: Raske maksakahjustusega (ChildPugh C) patsientidel on soovitatav algannus 14 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Ezenkívül pneumothorax kialakulásáról is beszámoltak, egyértelmű bronchopleuralis fistula nélkül és azzal együtt is.
Estonian: Lisaks esines pneumotooraksit koos selgete tõenditega bronhopleuraalsest fistlist ja ilma.
Hungarian: 3. táblázat A lenvatinib adagjának módosítását igénylő mellékhatások DTC és HCC esetén Mellékhatás
Estonian: Tabel 3 Lenvatiniibi annuse muutmist vajavad kõrvaltoimed DTC ja HCC korral Kõrvaltoime
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre vagy csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a lenvatinib alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Riski imikutele/vastsündinutele ei saa välistada, seetõttu on lenvatiniib vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a 75 éves és idősebb, fehér bőrű rasszba tartozó vagy a nőnemű betegek, vagy akiknél súlyosabb a kiindulási májkárosodás (6-os Child-Pugh A pontszám, az 5-öshöz képest), kevésbé tolerálják a lenvatinibet.
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 75 aastat, europiidsetel või naissoost patsientidel või neil, kelle ravieelne maksafunktsiooni kahjustus on suurem (Child-Pugh A skoor 6 võrreldes skooriga 5), näib olevat lenvatiniibi talutavus väiksem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a lenvatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a radiojód-refrakter differenciált pajzsmirigy carcinoma kezelésében és egy vagy több korosztálynál eltekint a lenvatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől hepatocellularis carcinoma (HCC) kezelésében.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada lenvatiniibiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta radioaktiivse joodiga ravi suhtes refraktoorse diferentseerunud kilpnäärmevähi ravis ning on eemaldanud kohustuse esitada lenvatiniibiga läbi viidud uuringute tulemused ühes või enamas laste alarühmas hepatotsellulaarse kartsinoomi (HCC) ravis.
Hungarian: Módosított adagb (< 60 kg-os testtömeg)
Estonian: Kohandatud annusb (< 60 kg kehakaal)
Hungarian: 30, 60 vagy 90 darab kemény kapszulát tartalmaz dobozonként.
Estonian: Karbis on 30, 60 või 90 kõvakapslit.
Hungarian: Mivel a lenvatinib elsősorban a hepaticus metabolizmussal eliminálódik, közepesen súlyos - súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az expozíció emelkedésére lehet számítani.
Estonian: Kuna lenvatiniibi eritatakse peamiselt hepaatilise metabolismi teel, on mõõduka kuni raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel eeldatav suurem ekspositsioon.
Hungarian: Naponta egyszer 24 mg-ig terjedő adagokban lenvatinibbel kezelt betegek populációs farmakokinetikai elemzése alapján a kor, a nem, a testtömeg és a rassz (japán vs. egyéb, fehérbőrű vs. egyéb) nem gyakorolt jelentős hatást a clearance-re (lásd 4.2 pont).
Estonian: Kuni 24 mg lenvatiniibi üks kord ööpäevas kasutanud patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal vanus, sugu, kehakaal ja rass (jaapanlased vs muud, europiidsest rassist vs muud) kliirensit oluliselt ei mõjutanud (vt lõik 4.2).
Hungarian: Milyen a LENVIMA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas LENVIMA välja näeb ja pakendi sisu