FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be taken when the targeted muscle shows pronouced weakness or atrophy.
Italian: Si deve prestare attenzione nel caso in cui il muscolo bersaglio mostri una pronunciata debolezza o atrofia.
English: Used vials, syringes, and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed as a Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Italian: I flaconcini, le siringhe e i materiali utilizzati non devono essere svuotati e vanno eliminati in appositi contenitori e smaltiti come rifiuti sanitari pericolosi a rischio biologico in conformità alla normativa locale vigente.
English: • If a vial is broken, carefully collect the pieces of glass and wipe up the product as stated above, avoiding cuts to the skin.
Italian: • In caso di rottura di un flaconcino, raccogliere accuratamente i pezzi di vetro ed eliminare il prodotto come sopra indicato, evitando tagli sulla pelle.
English: The use of NUCEIVA is not recommended in individuals under 18 years.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di NUCEIVA non è raccomandato in soggetti di età inferiore a 18 anni.
English: - If the operator injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps according to the dose injected.
Italian: - Se la persona che pratica l'iniezione si ferisce (si taglia, si punge), procedere come sopra e adottare le adeguate misure mediche, in funzione della dose iniettata.
English: There is no relevant use of NUCEIVA in the paediatric population.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di NUCEIVA nella popolazione pediatrica.
English: Localised pain, inflammation, paraesthesia, hypoaesthesia, tenderness, swelling/oedema, erythema, localised infection, bleeding and/or bruising have been associated with the injection.
Italian: Dolore localizzato, infiammazione, parestesia, ipoestesia, dolorabilità, tumefazione/edema, eritema, infezione localizzata, sanguinamento e/o lividura sono stati associati all'iniezione.
English: NUCEIVA injections significantly reduced the severity of glabellar lines by 1 point or greater at maximum frown for up to 139 days, as measured by the investigator assessment of glabellar line severity at maximum frown.
Italian: Le iniezioni di NUCEIVA hanno ridotto in modo significativo la gravità delle rughe glabellari di 1 punto o più, al massimo corrugamento, fino a 139 giorni, come rilevato dalla valutazione della gravità delle rughe glabellari al massimo corrugamento effettuata dallo sperimentatore.
English: NUCEIVA contains the active substance botulinum toxin type A.
Italian: NUCEIVA contiene il principio attivo tossina botulinica di tipo A.
English: NUCEIVA is not recommended for use in patients over 65 years of age.
Italian: Non è raccomandato l'uso di NUCEIVA in pazienti di età superiore a 65 anni.
English: Too frequent or excessive dosing may enhance the risk of antibody formation.
Italian: Una somministrazione troppo frequente o eccessiva può aumentare il rischio di formazione di anticorpi, che può determinare l'esito negativo del trattamento.
English: Caution should be taken if complications have resulted with previous botulinum toxin injections.
Italian: Si raccomanda cautela se con precedenti iniezioni di tossina botulinica si sono verificate complicazioni.
English: What you need to know before NUCEIVA is used 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NUCEIVA 3.
English: (% CI) (0.0, 12.8) (17.5, 31.8) (17.1, 32.2) (11.4,
Italian: Numero Percentuale 0 % 24,2 % 24,1 % 24,2 % 24,1 % -0,1 % (% IC) (0,0; 12,8) (17,5; 31,8) (17,1; 32,2) (11,4; 32,3) (11,3; 32,4) (-10,1; 9,9) Valore P
English: Human albumin, sodium chloride
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Albumina umana, sodio cloruro
English: Theoretically, the effect of botulinum toxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics, spectinomycin, or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission (e.g. neuromuscular blocking medicinal products).
Italian: Teoricamente l'effetto della tossina botulinica può essere potenziato da antibiotici aminoglicosidi, spectinomicina o altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (per es. medicinali bloccanti neuromuscolari).
English: - The active substance is: 100 Units botulinum toxin type A. - The other ingredients are human albumin and sodium chloride.
Italian: Cosa contiene NUCEIVA - Il principio attivo è: 100 unità di tossina botulinica di tipo A. - Gli eccipienti sono albumina umana e sodio cloruro.
English: Admission to hospital should be considered in patients presenting with symptoms of botulinum toxin type A poisoning (generalised weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech disorders, or paresis of the respiratory muscles).
Italian: È necessario prendere in considerazione il ricovero in ospedale per i pazienti che presentano sintomi di avvelenamento da tossina botulinica di tipo A (debolezza generalizzata, ptosi, diplopia, disturbi della deglutizione e della parola o paresi dei muscoli respiratori).
English: There is a potential risk for asthenia, muscle weakness, dizziness and visual disturbance, which could affect driving and the operation of machinery.
Italian: Esiste un potenziale rischio di astenia, debolezza muscolare, capogiro e disturbi visivi che può ripercuotersi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
English: Vial (Type I glass) fitted with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium).
Italian: Flaconcino (vetro di tipo I) dotato di tappo (gomma clorobutilica) e sigillo (alluminio).
English: Do not use NUCEIVA after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
English: Glabellar lines
Italian: Rughe glabellari
English: Baseline GLS Score at Maximum Contraction
Italian: Punteggio GLS al basale alla massima contrazione
English: Baseline GLS Category at Rest
Italian: Categoria GLS al basale a riposo
English: Caution should also be exercised when botulinum toxin type A is used for treatment of patients with amyotrophic lateral sclerosis or with peripheral neuromuscular disorders.
Italian: Inoltre, è necessario procedere con cautela nel caso in cui la tossina botulinica di tipo A venga utilizzata per il trattamento di pazienti con sclerosi laterale amiotrofica o disturbi neuromuscolari periferici.
English: Care should be taken to ensure that NUCEIVA is not injected into a blood vessel when it is injected in the glabellar lines seen at maximum frown (see section 4.2).
Italian: È necessario assicurarsi che NUCEIVA non venga iniettato in un vaso sanguigno al momento dell'iniezione nelle rughe glabellari osservate al massimo corrugamento (vedere paragrafo 4.2).
English: Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A produced by Clostridium botulinum.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 100 Unità di tossina botulinica di tipo A prodotta da Clostridium botulinum.
English: How to store NUCEIVA 6.
Italian: Come conservare NUCEIVA 6.
English: NUCEIVA has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: NUCEIVA altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: No cases of ingestion of botulinum toxin type A have been reported.
Italian: Non sono stati segnalati casi di ingestione di tossina botulinica di tipo A.
English: Post-procedural swelling, procedural headache
Italian: Tumefazione post-procedurale, cefalea procedurale
English: Immediately after use, and prior to disposal, unused reconstituted NUCEIVA solution in the vial and/or the syringe must be inactivated, with 2 mL of dilute sodium hypochlorite solution at 0.5% or 1% (Javel solution) and should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Immediatamente dopo l'uso e prima dello smaltimento, la soluzione di NUCEIVA ricostituita non utilizzata nel flaconcino e/o nella siringa deve essere inattivata, con 2 ml di soluzione diluita di sodio ipoclorito 0,5 % o 1 % (soluzione di candeggina) e deve essere smaltita in conformità alla normativa locale vigente.
English: NUCEIVA should only be injected by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines at maximum frown.
Italian: NUCEIVA deve essere iniettato esclusivamente da medici con adeguate qualifiche ed esperienza nel trattamento delle rughe glabellari al massimo livello di increspamento della fronte.
English: Unit doses for NUCEIVA are not interchangeable with those used for other preparations of botulinum toxin.
Italian: Le dosi unitarie di NUCEIVA non sono intercambiabili con quelle utilizzate per altri preparati a base di tossina botulinica.
English: Care should be taken to ensure that NUCEIVA is not injected into a blood vessel when it is injected in the vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (also known as glabellar lines) (see section 4.4).
Italian: È necessario assicurarsi che NUCEIVA non venga iniettato in un vaso sanguigno al momento dell'iniezione nelle rughe verticali tra le sopracciglia osservate al massimo corrugamento (dette anche rughe glabellari) (vedere paragrafo 4.4).
English: How to use NUCEIVA
Italian: Come usare NUCEIVA
English: After injection, there is an initial rapid high-affinity binding of toxin to specific cell surface receptors.
Italian: A seguito dell'iniezione, si stabilisce un iniziale legame rapido ad alta affinità della tossina a specifici recettori presenti sulla superficie cellulare, cui fa seguito il trasferimento della tossina attraverso la membrana plasmatica mediante endocitosi mediata da recettore.
English: Bleeding disorders
Italian: Disturbi di sanguinamento
English: The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Italian: Il flaconcino deve essere eliminato se il vuoto non aspira il solvente all'interno del flaconcino stesso.
English: The use of NUCEIVA is not recommended during pregnancy and in women able to have children who are not using contraception.
Italian: L'uso di NUCEIVA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: NUCEIVA is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: NUCEIVA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: Rarely occurring injection site events that have been reported include erythema, paraesthesia, pruritis, pain and tenderness.
Italian: Tra gli eventi segnalati che si sono verificati raramente in sede di iniezione vi sono eritema, parestesia, prurito, dolore e dolorabilità.
English: - Very rarely, an allergic reaction can occur after the injection of botulinum toxin.
Italian: - Molto raramente può verificarsi una reazione allergica in seguito all'iniezione di tossina botulinica.
English: The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the diluent into the vial.
Italian: Il flaconcino deve essere eliminato se il vuoto non aspira il diluente all'interno del flaconcino stesso.
English: The solution is prepared by injecting the solvent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and by gently rotating the vial avoiding bubble formation.
Italian: La soluzione viene preparata iniettando lentamente il solvente nel flaconcino con un ago attraverso il tappo in gomma e ruotando delicatamente il flaconcino, evitando la formazione di bolle.
English: Administration instructions for Glabellar Lines seen at maximum frown Reconstituted NUCEIVA (100 Units/2.5 mL) is injected using a sterile 30 gauge needle.
Italian: Istruzioni di somministrazione per le rughe glabellari osservate al massimo corrugamento NUCEIVA ricostituito (100 unità/2,5 ml) viene iniettato con un ago sterile da 30 gauge.
English: 540 patients with moderate to severe glabellar lines seen at maximum frown who felt their glabellar lines had an important psychological impact (on mood, anxiety/or depressive symptoms) have been included in the European/Canadian clinical study.
Italian: Nello studio clinico europeo-canadese sono stati inseriti 540 pazienti con rughe glabellari da moderate a gravi osservate al massimo corrugamento, per i quali tali rughe glabellari avevano un importante impatto psicologico (su umore, ansia e/o sintomi depressivi).
English: Package leaflet: Information for the user NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection botulinum toxin type A
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore NUCEIVA 100 unità polvere per soluzione iniettabile tossina botulinica di tipo A
English: Dermal cyst, erythema, photosensitivity reaction, skin mass, skin tightness
Italian: Cisti del derma, eritema, reazione di fotosensibilità, massa cutanea, tensione cutanea
English: Headache, muscle imbalance resulting in elevated or asymmetrical eyebrows, eyelid drooping, injection site bruise
Italian: Mal di testa, squilibrio muscolare con conseguente innalzamento o asimmetria delle sopracciglia, abbassamento delle palpebre, lividi nella sede di iniezione
English: Dysaesthesia, head discomfort, hypoaesthesia, paraesthesia, sensory disturbance
Italian: Disestesia, fastidio al capo, ipoestesia, parestesia, disturbo sensoriale
English: • Lateral corrugator injections should be placed at least 1 cm above the bony supraorbital ridge.
Italian: • eseguire le iniezioni nel muscolo corrugatore laterale almeno 1 cm al di sopra della cresta ossea sopraorbitale.
English: How NUCEIVA is injected
Italian: Come viene iniettato NUCEIVA
English: Gastrointestinal disorders Diarrhea
Italian: Patologie gastrointestinali
English: - If splashed into the eyes, rinse eyes thoroughly with plenty of water or with an eye wash solution.
Italian: - In caso di schizzi negli occhi, sciacquare accuratamente gli occhi con acqua abbondante o con una soluzione per il lavaggio oculare.
English: Reconstituted NUCEIVA (100 Units/2.5 mL) is injected using a sterile 30 gauge needle.
Italian: NUCEIVA ricostituito (100 unità/2,5 ml) viene iniettato con un ago sterile da 30 gauge.
English: Inject the diluent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and gently rotate the vial avoiding bubble formation.
Italian: Iniettare lentamente il diluente nel flaconcino con un ago attraverso il tappo in gomma e ruotare delicatamente il flaconcino, evitando la formazione di bolle.
English: • If splashed into the eyes, rinse eyes thoroughly with plenty of water or with an eye wash solution.
Italian: • In caso di schizzi negli occhi, sciacquare accuratamente gli occhi con acqua abbondante o con una soluzione per il lavaggio oculare.
English: Generalised disorders of muscle activity (e.g. myasthenia gravis or Eaton Lambert Syndrome) Infection or inflammation at the proposed injection sites.
Italian: Disturbi generalizzati dell'attività muscolare (per es. miastenia gravis o Sindrome di Eaton-Lambert).
English: Immediately after use, unused reconstituted NUCEIVA solution for injection in the vial and/or the syringe must be inactivated, prior to disposal, with 2 mL of dilute sodium hypochlorite solution at 0.5% or 1% available chlorine.
Italian: Immediatamente dopo l'uso, la soluzione iniettabile di NUCEIVA ricostituita non utilizzata rimasta nel flaconcino e/o nella siringa deve essere inattivata, prima dello smaltimento, con 2 ml di soluzione diluita di sodio ipoclorito 0,5 % o 1 %.
English: Side effects possibly related to the spread of botulinum toxin from the site of injection can occur very rarely (e.g. muscle weakness, difficulty in swallowing or food or liquid entering the airways).
Italian: Gli effetti indesiderati eventualmente correlati alla diffusione della tossina botulinica dalla sede di iniezione (ad es. debolezza muscolare, difficoltà nella deglutizione o introduzione di cibo o liquidi nelle vie respiratorie) possono verificarsi molto raramente.
English: Undesirable effects of the substance class botulinum toxin type A
Italian: Effetti indesiderati della classe di sostanze cui appartiene la tossina botulinica di tipo A
English: As per the dilution table below, the amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
Italian: Come da tabella di diluizione sottostante, la quantità di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) viene prelevata in una siringa per ottenere una soluzione ricostituita ad una concentrazione di 4 Unità/0,1 ml.
English: • If splashed on skin, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
Italian: • In caso di schizzi sulla pelle, lavare con una soluzione di ipoclorito di sodio e sciacquare accuratamente con acqua abbondante.
English: Eyelid ptosis
Italian: Ptosi palpebrale
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale consulti il medico o il farmacista.
English: NUCEIVA is presented as a white powder for solution for injection in a transparent glass vial.
Italian: Descrizione dell'aspetto di NUCEIVA e contenuto della confezione NUCEIVA si presenta sotto forma di polvere bianca per soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro trasparente.
English: Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe Two days after injection, 12.2% (6/49) of placebo, 57.0% (139/244) Botox treated patients and 54.2% (130/240) of NUCEIVA were considered by investigators as treatment responders (none or mild severity at maximum frown).
Italian: Numero 2/48 202/244 205/235 Percentuale 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% IC) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) Valore P Glabellar Line Scale (GLS); 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave Due giorni dopo l'iniezione, il 12,2 % (6/49) dei pazienti trattati con placebo, il 57,0 % (139/244) dei pazienti trattati con Botox e il 54,2 % (130/240) dei pazienti trattati con NUCEIVA sono stati ritenuti responder al trattamento dagli sperimentatori (gravità assente o lieve al massimo corrugamento).
English: - If a vial is broken, carefully collect the pieces of glass and wipe up the product as stated above,
Italian: - In caso di rottura di un flaconcino, raccogliere accuratamente i pezzi di vetro e asciugare il prodotto come sopra indicato, evitando tagli sulla pelle.
English: Doses recommended in units are different from other botulinum toxin preparations.
Italian: Le dosi raccomandate in unità sono diverse da altri preparati a base di tossina botulinica.
English: • Two injections should be administered in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Italian: • effettuare due iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e una iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 Unità;
English: Muscle twitching, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain
Italian: Contrazione muscolare, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore al collo
English: Muscle atrophy is expected after repeated botulinum treatment secondary to the flaccid paralysis of the treated muscles.
Italian: Dopo ripetuti trattamenti botulinici secondari alla paralisi flaccida dei muscoli trattati ci si attende che insorga atrofia muscolare.
English: - you see no significant improvement of your lines one month after your first course of treatment; - you suffer from certain diseases affecting your nervous system (such as amyotrophic lateral sclerosis or motor neuropathy); - you have inflammation at the proposed injection site(s);
Italian: Informi il medico se: - ha avuto problemi con precedenti iniezioni di tossina botulinica; - non riscontra alcun miglioramento significativo delle rughe a un mese di distanza dal primo ciclo di trattamento; - è affetto da determinate malattie del sistema nervoso (quali la sclerosi laterale amiotrofica o la neuropatia motoria); - presenta infiammazione nella(e) sede(i) di iniezione proposta(e); - i muscoli da iniettare sono deboli o atrofizzati; - è affetto da un disturbo di sanguinamento, poiché l'iniezione può indurre lividi.
English: Dizziness, migraine, muscle tone disorder, speech disorder
Italian: Capogiro, emicrania, disturbo del tono muscolare, disturbo della parola
English: The anatomy and anatomical land marks of procerus corrugator supercilli muscles and the surrounding vasucular and nervous structures in the glabellar region must be understood prior to administration of NUCEIVA.
Italian: Prima della somministrazione di NUCEIVA è necessario conoscere l'anatomia e i punti di repere anatomici in riferimento ai muscoli proceri, corrugatore e del sopracciglio, nonché le strutture vascolari e nervose circostanti la regione glabellare.
English: - If splashed, wash with a solution of sodium hypochlorite and then rinse thoroughly with plenty of water.
Italian: - In caso di schizzi, lavare con una soluzione di ipoclorito di sodio e sciacquare accuratamente con acqua abbondante.
English: Doses recommended are different from other botulinum toxin preparations.
Italian: Le dosi raccomandate sono diverse da altri preparati a base di tossina botulinica.
English: Four Units (4 U/ 0.1 mL) are administered in each of the 5 injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Italian: Vengono somministrate quattro Unità (4 U/0,1 ml) in ciascuna delle 5 sedi di iniezione (vedere figura 1): 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 Unità.
English: 2.5 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is drawn up into a syringe in order to obtain a reconstituted solution for injection at a concentration of 4 Units/0.1 mL.
Italian: Vengono prelevati in una siringa 2,5 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) per ottenere una soluzione iniettabile ricostituita ad una concentrazione di 4 Unità/0,1 ml.
English: Table 5 - Exploratory Efficacy Endpoint - Glabellar Line Scale Score >/=2 points better at day 30 by Investigator Assessment At Rest, PP Population
Italian: Tabella 5 Endpoint esplorativo di efficacia: punteggio sulla Glabellar Line Scale (classificazione delle rughe glabellari) >/= di 2 punti migliore al giorno 30 secondo la valutazione a riposo dello sperimentatore, popolazione PP
English: Intraocular pressure test
Italian: Test della pressione intraoculare Raro
English: Adverse reactions possibly related to the spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely with botulinum toxin (e.g. muscle weakness, breathing difficulties, dysphagia or constipation) (see section 4.4).
Italian: Reazioni avverse possibilmente correlate alla diffusione della tossina a distanza dalla sede di somministrazione (ad es. debolezza muscolare, disfagia o stipsi) sono state segnalate molto raramente con la tossina botulinica (vedere paragrafo 4.4).
English: NUCEIVA 100 Units powder for solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE NUCEIVA 100 unità polvere per soluzione iniettabile
English: - Contaminated surfaces must be cleaned with an absorbent material soaked in a solution of sodium hypochlorite (Javel solution) and then dried.
Italian: - Le superfici contaminate devono essere pulite con un materiale assorbente imbevuto in una soluzione di sodio ipoclorito (soluzione di candeggina) e quindi asciugate.
English: Five injection sites (see Figure 1): 2 injections in each corrugator muscle (inferior medial and superior medial aspect) and 1 injection in the procerus muscle for a total dose of 20 Units.
Italian: Cinque sedi di iniezione (vedere figura 1): 2 iniezioni in ciascun muscolo corrugatore (profilo mediale inferiore e mediale superiore) e 1 iniezione nel muscolo procero per una dose totale di 20 Unità.
English: Read the package leaflet before use
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.