FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Másik lehetőség az, hogy a ceftriaxon infúzió idejére a TPN oldat infúziós adagolását leállítják, és a két infúzió között átmossák az infúziós szerelékeket (lásd a 4.3, 4.8, 5.2 és 6.2 pontok).
Latvian: Vai arī PPB šķīduma infūziju var pārtraukt uz ceftriaksona infūzijas laiku un izskalot infūziju sistēmas starp dažādu šķīdumu ievadīšanu (skatīt 4.3., 4.8., 5.2. un 6.2. apakšpunktu).
Hungarian: A dózisra vonatkozó ajánlások syphilisben, beleértve a neurosyphilist is, korlátozott adatokon alapulnak.
Latvian: Ieteiktās devas sifilisa, arī neirosifilisa, ārstēšanai pamato ierobežoti dati.
Hungarian: A cefalosporin típusú antibiotikumok, így a Rocephin adása kapcsán is beszámoltak immun-mediált hemolitikus anémia előfordulásáról (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem cefalosporīnu grupas antibakteriālos līdzekļus, to vidū Rocephin, ir novērota imūnmediēta hemolītiska anēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Gonorrhoea Egyetlen 500 mg-os intramuscularis adag.
Latvian: 500 mg vienreizējas intramuskulāras devas veidā.
Hungarian: Rocephin-kezelése során észleltek súlyos, akár halálos kimenetelű, hemolitikus anémiát.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Rocephin gan pieaugušajiem, gan bērniem ziņots par smagiem hemolītiskas anēmijas gadījumiem arī ar letālu iznākumu.
Hungarian: Az általánosan ajánlott dózis 50 mg/ttkg naponta egyszer, 10-14 napon keresztül.
Latvian: Parastā ieteicamā deva ir 10-14 dienas pa 50 mg/kg vienreiz dienā.
Hungarian: Kölcsönhatás szerológiai próbákkal
Latvian: Ietekme uz seroloģiskām pārbaudēm
Hungarian: • Testhőmérséklet-emelkedés (láz)
Latvian: • Augsta ķermeņa temperatūra (drudzis).
Hungarian: Az alkalmazás előtt a lidokain alkalmazási előírásában részletezett ellenjavallatokat, figyelmeztetéseket és további releváns információkat figyelembe kell venni (lásd 4.3 pont).
Latvian: 4.3. apakšpunktu), brīdinājumi un cita nozīmīga informācija, kas iekļauta lidokaīna zāļu aprakstā.
Hungarian: • Szédülés.
Latvian: • Izsitumi.
Hungarian: Peptostreptococcus spp. Clostridium perfringens
Latvian: Bacteroides sugas Fusobacterium sugas Peptostreptococcus sugas Clostridium perfringens
Hungarian: hetes életkor (terhességi hetek száma + születés óta eltelt hetek száma) eléréséig*
Latvian: Priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem līdz 41 postkonceptuālās nedēļas vecumam (gestācijas vecums + hronoloģiskais vecums)*.
Hungarian: • bakteriális efflux pumpák.
Latvian: • baktēriju izplūdes sūkņi.
Hungarian: A vizeletből nem enzimatikus módszerrel végzett glükóz meghatározás is álpozitív eredményt adhat.
Latvian: Neenzimātiskas metodes glikozes noteikšanai urīnā var dot viltus pozitīvus rezultātus.
Hungarian: • ha más betegségei vannak, pl. a vörösvérsejtek számának csökkenése, ami halványsárga bőrszínt, gyengeséget és légszomjat okoz (hemolítikus anémia).
Latvian: • Jums ir citas slimības, piemēram, hemolītiskā anēmija (samazināts eritrocītu skaits, tādēļ āda ir bāli dzeltena un Jums ir vājums vai aizdusa);
Hungarian: Mit tartalmaz a Rocephin
Latvian: Kā lieto Rocephin
Hungarian: Különösen a kalcium-tartalmú oldószereket (pl. Ringer oldat, Hartmann oldat) nem szabad alkalmazni a ceftriaxon injekciós üvegek tartalmának feloldására, ill. az intravénás beadásra elkészített oldatot nem szabad tovább hígítani velük, mivel precipitátum alakulhat ki.
Latvian: Īpaši kalciju saturošus šķīdinātājus (piemēram, Ringera šķīdumu, Hartmana šķīdumu) nedrīkst izmantot ceftriaksona flakonu satura šķīdināšanai vai izšķīdinātā satura turpmākai atšķaidīšanai intravenozai ievadīšanai, jo var veidoties nogulsnes.
Hungarian: Az össz-ceftriaxon eliminációs felezési ideje felnőttekben kb.
Latvian: Visa ceftriaksona eliminācijas pusperiods pieaugušajiem ir aptuveni 8 stundas.
Hungarian: ceftriaxon (ceftriaxon-nátrium formájában)
Latvian: Ceftriaxonum (ceftriaxonum natricum)
Hungarian: • Bőrkiütés.
Latvian: • Galvassāpes.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Hungarian: • Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz).
Latvian: • Mutes gļotādas iekaisums (stomatīts).
Hungarian: Hartmann vagy Ringer oldat és teljes parenterális táplálásra használt oldat.
Latvian: Nelietot maisījumā ar kalciju saturošiem šķīdumiem, tostarp Hartmana, Ringera un pilnīgas parenterālas barošanas šķīdumiem.
Hungarian: Túladagolás esetén hányinger, hányás, hasmenés jelentkezhet.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var rasties tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana un caureja.
Hungarian: DOBOZ
Latvian: Kastīte
Hungarian: 250 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz Magyarország, Portugália: Rocephin Olaszország: Rocefin
Latvian: Rocephin 250 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Ungārija, Portugāle: Rocephin
Hungarian: Tünetekkel járó esetekben ultrahangos vizsgálat indokolt.
Latvian: Simptomātiskos gadījumos ir nepieciešama sonogrāfija.
Hungarian: Ne keverje össze olyan oldatokkal, amelyek kalciumot tartalmaznak, mint pl.
Latvian: Nelietot maisījumā ar kalciju saturošiem šķīdumiem.
Hungarian: Ön a szokásostól eltérő adagot kaphat.
Latvian: Cilvēki ar aknu un nieru darbības traucējumiem Jums var ievadīt citādu devu, nekā parasti.
Hungarian: A Rocephin-kezelés befolyásolhatja a Coombs-teszt eredményét, melynek következtében a teszt álpozitív eredményt adhat.
Latvian: Iespējama ietekme uz Kūmbsa testu, jo Rocephin var dot viltus pozitīvus šī testa rezultātus.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet -A tagállam tölti ki]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Felnőttek és 12 éven felüli gyermekek (≥50 kg)
Latvian: Pieaugušie un bērni no 12 gadu vecuma (≥ 50 kg) Ceftriaksona deva*
Hungarian: Gram-pozitív aerobok
Latvian: Grampozitīvi aerobie mikroorganismi
Hungarian: Milyen a Rocephin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Rocephin Iepakojuma saturs un cita informācija
Hungarian: A ceftriaxon átjut az agyhártyákon.
Latvian: Ceftriaksons šķērso mīkstos smadzeņu apvalkus.
Hungarian: • Laza széklet vagy hasmenés.
Latvian: • Mīksti izkārnījumi vai caureja.
Hungarian: Pancreatitisb Stomatitis Glossitis
Latvian: Pankreatītsb Stomatīts Glosīts
Hungarian: A kalcium-ceftriaxon precipitátumok ritkán klinikai tünetekkel társulnak.
Latvian: Retos gadījumos kalcija ceftriaksona precipitāti ir izraisījuši simptomus.
Hungarian: Eosinophilia Leukopenia Thrombocytopenia
Latvian: Eozinofīlija Leikopēnija Trombocitopēnija
Hungarian: Bacterialis endocarditis
Latvian: Bakteriāls endokardīts
Hungarian: Újszülöttekben megnyúlik a ceftriaxon felezési ideje.
Latvian: Ceftriaksona pusperiods jaundzimušajiem ir pagarināts.
Hungarian: A ceftriaxon-kezelés befejezését követően a precipitátum képződés rendszerint reverzibilis (lásd 4.4 pont).
Latvian: Precipitācija parasti ir atgriezeniska, pārtraucot ceftriaksona lietošanu (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Hungarian: Olyan betegek kezelésére, akiknél bármelyik fent felsorolt fertőzéssel összefüggő, vagy feltételezhetően összefüggő bacteraemia alakult ki.
Latvian: lai ārstētu neitropēniskus pacientus ar drudzi, kas varētu būt radies bakteriālas infekcijas dēļ; lai ārstētu pacientus, kam ir saistībā ar kādu no iepriekš minētajām infekcijām radusies bakterēmija, vai ja ir aizdomas par šādu saistību.
Hungarian: fájdalmas nyelv. • Epehólyag-problémák, melyek fájdalmat, hányingert és hányást okozhatnak.
Latvian: • Problēmas ar žultspūsli, kas var izraisīt sāpes, sliktu dūšu un vemšanu.
Hungarian: Belgium, Franciaország, Luxemburg: Rocephine Dánia, Finnország, Izland, Svédország: Rocephalin Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Hollandia, Portugália: Rocephin Olaszország: Rocefin
Latvian: Beļģija, Francija, Luksemburga: Rocephine Dānija, Somija, Islande, Šveice: Rocephalin
Hungarian: 80-100 mg/ttkg (max.
Latvian: 80 - 100 mg/kg (ne vairāk kā 4 g)
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a cefalosporinokkal történő együttes alkalmazás növeli az aminoglikozidok vesére gyakorolt toxikus hatását.
Latvian: Iegūti pretrunīgi pierādījumi par iespējamu aminoglikozīdu renālās toksicitātes palielināšanos, lietojot tos kopā ar cefalosporīniem.
Hungarian: Agranulocytosis
Latvian: Agranulocitoze
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeken nem szükséges csökkenteni a ceftriaxon dózisát, ha a májműködés normális.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja aknu darbība nav traucēta, ceftriaksona deva nav jāsamazina.
Hungarian: Syphilis
Latvian: Sifiliss
Hungarian: 250 mg, 500 mg, 1 g por és oldószer oldatos injekcióhoz Por és oldószer oldatos injekcióhoz [A tagállam tölti ki]
Latvian: 250 mg, 500 mg, 1 g pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [A tagállam tölti ki]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Az 50 mg/ttkg-os vagy ezt meghaladó intravénás adagot csecsemőknek és 12 éves vagy annál fiatalabb gyermekeknek infúzióban kell beadni.
Latvian: Zīdaiņiem un bērniem vecumā līdz 12 gadiem 50 mg/kg vai lielāka intravenozā deva jāievada infūzijas veidā.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a ceftriaxont olyan betegnek adják, akinél korábban más béta laktám antibiotikum nem súlyos túlérzékenységi reakciót váltott ki.
Latvian: Lietojot ceftriaksonu pacientiem, kam anamnēzē ir ne-smagas pakāpes paaugstināta jutība pret citiem bēta laktāma grupas līdzekļiem, jāievēro piesardzība.
Hungarian: A nemzetközi normalizált arány (INR) gyakori monitorozása és az anti-K-vitamin hatású gyógyszer adagolásának megfelelő beállítása javasolt a ceftriaxon-kezelés alatt és azután is (lásd
Latvian: Gan ceftriaksona lietošanas laikā, gan pēc tās beigām ieteicams bieži kontrolēt starptautisko standartizēto koeficientu (INR) un atbilstoši tam pielāgot K vitamīna antagonista devu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A szokásos felnőtteknél javasolt adagolást idősebb betegeknél sem szükséges változtatni, ha a beteg vese-, és májműködése kielégítő.
Latvian: Ja nieru un aknu darbība ir apmierinoša, gados vecākiem cilvēkiem pieaugušajiem ieteiktās devas nav jāpielāgo.
Hungarian: Intraabdominalis fertőzések
Latvian: Intravenozai lietošanai
Hungarian: 5 - 12 ml/perc.
Latvian: Renālais klīrenss ir 512 ml/min.
Hungarian: [Lásd I. Melléklet -A tagállam tölti ki]
Latvian: [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Hungarian: • Ennek jelei lehetnek: súlyos, hólyagos, hámló, gyorsan terjedő bőrkiütés, esetenként a szájnyálkahártyán kialakuló hólyagok.
Latvian: • Pazīmes var būt smagi izsitumi, kas strauji izplatās, ar pūšļu veidošanos vai ādas lobīšanos un iespējamiem pūšļiem mutē.
Hungarian: Naponta egyszer Olyan neutropeniás betegek kezelése, akiknek a láza gyaníthatóan bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben
Latvian: Vienreiz dienā Lai ārstētu neitropēniskus pacientus ar drudzi, kas varētu būt radies bakteriālas infekcijas dēļ
Hungarian: 2 g por oldatos infúzióhoz Intravénás alkalmazásra
Latvian: 2 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Hungarian: Haemophilus influenzae
Latvian: Viridans grupas streptokoki Haemophilus influenzae
Hungarian: Hogyan kell a Rocephin-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Rocephin [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Ritkán súlyos, és egyes esetekben halálos kimenetelű nemkívánatos hatásokról számoltak be koraszülötteknél és időre született újszülötteknél (<28 nap), akik intravénás ceftriaxont és kalciumot kaptak.
Latvian: Retos gadījumos priekšlaikus un laikā dzimušiem jaundzimušajiem (līdz 28 dienu vecumam), kuri ārstēti, intravenozi ievadot ceftriaksonu un kalciju, ziņots par smagām un dažos gadījumos arī letālām nevēlamām blakusparādībām.
Hungarian: A ceftriaxon-kalcium precipitátumok képződésének veszélye miatt a ceftriaxon ellenjavallt újszülöttkorban (≤28 nap), ha a gyermek kalcium-tartalmú intravénás oldattal történő kezelést igényel (vagy ha ilyenre várhatóan szükség lesz), beleértve a folyamatos kalcium-tartalmú infúziókat is, pl.
Latvian: Ceftriaksons ir kontrindicēts jaundzimušajiem (≤ 28 dienas), ja viņiem nepieciešana (vai paredzams, ka varētu būt nepieciešama) ārstēšana ar kalciju saturošiem intravenozi ievadāmiem šķīdumiem, kas ietver arī nepārtrauktas kalciju saturošas infūzijas, piemēram, parenterālo barošanu, jo ir ceftriaksonakalcija precipitācijas risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: A ceftriaxont tilos kalcium-tartalmú intravénás oldattal egyidejűleg beadni, beleértve Y-csatlakozón keresztül beadott folyamatos kalcium-tartalmú infúziókat is, pl.
Latvian: Ceftriaksonu nedrīkst ievadīt vienlaikus ar kalciju saturošiem intravenozi ievadāmiem šķīdumiem, to vidū arī ar nepārtrauktām kalciju saturošām infūzijām, piemēram, veicot parenterālo barošanu caur Y veida pieslēgvietu.
Hungarian: A Rocephin-t más antibakteriális szerekkel kell együttadni, amikor a gyógyszer spektruma nem fedi le a betegség hátterében álló lehetséges baktériumok teljes tartományát (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ja iespējamie ierosinātāji neatbilst Rocephin darbības spektram, tas jālieto kopā ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Németország, Magyarország, Hollandia, Portugália: Rocephin Olaszország: Rocefin
Latvian: Vācija, Ungārija, Nīderlande, Portugāle: Rocephin
Hungarian: Ennek alapján nem volt indokolt további felülvizsgálat.
Latvian: Balstoties uz šiem datiem, turpmāka pārskatīšana nebija nepieciešama.
Hungarian: Olvashatósági vizsgálatot végeztek nemzeti szinten.
Latvian: Valstu līmenī veikts salasāmības tests.
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veikto pārskatīšanas procedūru;
Hungarian: A forgalomban lévő hatáserősségek: 250 mg, 500 mg, 1 g és 2 g. Nem minden hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba minden EU tagállamban.
Latvian: Pieejamie stiprumi ir 250 mg, 500 mg, 1 g un 2 g. Visās Eiropas Savienības dalībvalstīs visi stiprumi tirdzniecībā nav pieejami.
Hungarian: Időseknél növekszik a féléletidő, és 75 évnél idősebb betegeknél az átlagos eliminációs féléletidő általában két-háromszorosa a fiatal felnőttekének.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem pusperiods palielinās, un par 75 gadiem vecākiem cilvēkiem vidējais eliminācijas pusperiods parasti ir divas līdz trīs reizes lielāks nekā jaunākiem pieaugušajiem.
Hungarian: Bakteriémia
Latvian: Bakterēmija
Hungarian: Perioperatív fertőzések profilaxisa
Latvian: Perioperatīvu infekciju profilakse
Hungarian: A javasolt adagolás táblázatos formában került felsorolásra az adagolási rendek szerint az egyes javallatokban az alábbi korcsoportok részére: felnőttek és 12 év feletti gyermekek (≥ 50 kg); újszülöttek, csecsemők és gyermekek 15 napos kortól 12 éves korig (< 50 kg); és újszülöttek 0-14 napos korig.
Latvian: Ieteicamās devas norādīja tabulas veidā atbilstoši dozēšanas shēmai katras indikācijas gadījumā: pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma (≥ 50 kg), jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem no 15 dienu līdz 12 gadu vecumam (< 50 kg) un 0-14 dienas veciem jaundzimušajiem.
Hungarian: Figyelembe véve a további módosításokat annak érdekében, hogy a szövegezést összhangba hozzák az alkalmazási előírásokra vonatkozó útmutatásban (2009) szereplő ajánlásokkal, a CHMP ezt a pontot elfogadhatónak tartotta.
Latvian: Ņemot vērā papildu grozījumus, kas nepieciešami, lai formulējums atbilstu vadlīnijās par zāļu aprakstiem (2009. gadā) sniegtajiem ieteikumiem, CHMP šo apakšpunktu uzskatīja par pieņemamu.
Hungarian: Megállapították, hogy a javasolt javallat összhangban áll a hasonló antibiotikumok vonatkozásában korábban egyeztetett szöveggel.
Latvian: Ņēma vērā, ka indikācijas ierosinājums ir saskaņots ar līdzīgām antibiotikām iepriekš apstiprināto formulējumu.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak tekintette a módosított szöveget.
Latvian: CHMP grozīto formulējumu atzina par pieņemamu.
Hungarian: Fertőzések csökkent védekezőmechanizmus esetén
Latvian: Infekcijas pavājinātas aizsargmehānismu darbības gadījumā
Hungarian: Felnőtteknél az összes ceftriaxon eliminációs féléletideje körülbelül 8 óra.
Latvian: Kopējā ceftriaksona eliminācijas pusperiods ir aptuveni 8 stundas.
Hungarian: Szifilisz, beleértve a neuroszifiliszt
Latvian: Sifiliss, tostarp neirosifiliss
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy gyermekgyógyászati vizsgálatot is benyújtott, amelybe 48, 2 hónapos és 5 éves életkor közötti beteget vontak be.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī vienu bērniem veiktu pētījumu, kurā bija iekļauti 48 pacienti vecumā no diviem mēnešiem līdz pieciem gadiem.
Hungarian: Továbbá a „Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections" (A bakteriális fertőzések kezelésére javallt gyógyszerek értékelésére vonatkozó útmutatás, CPMP/EWP/558/95 rev 2) függeléktervezete csak az intraabdominális fertőzésekre utal.
Latvian: Turklāt Piezīmes pie pamatnostādnēm par bakteriālu infekciju ārstēšanai indicētu zāļu novērtēšanu (CPMP/EWP/558/95 rev 2) pielikuma projekts attiecas tikai uz intraabdominālām infekcijām.
Hungarian: A neuroszifiliszes betegekre vonatkozó adatok még inkább limitáltak.
Latvian: Datu par pacientiem ar neirosifilisu bija vēl mazāk.
Hungarian: Adatokat nyújtottak be az abszorpció, disztribúció, metabolizmus és elimináció vonatkozásában.
Latvian: Sniedza informāciju par uzsūkšanos, izkliedi, metabolismu un elimināciju.
Hungarian: A penicillinek és a második és harmadik generációs cefalosporinok közötti keresztallergia incidenciája alacsony.
Latvian: Krusteniskas alerģijas sastopamība starp penicilīniem un 2. vai 3. paaudzes cefalosporīniem ir neliela.
Hungarian: Gonorrea, gonokokkusz artritisz, szemészeti gonokokkusz fertőzés
Latvian: Gonoreja, gonokoku artrīts, gonokoku acu infekcija
Hungarian: Lyme-borreliózis
Latvian: Laimas borelioze
Hungarian: A CHMP kérésére belefoglalták az antikoagulánsokkal való gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó tájékoztatást azzal a javaslattal, hogy gyakran kell ellenőrizni az INR (nemzetközi normalizált ráta) értéket.
Latvian: Pēc CHMP lūguma iekļāva informāciju par zāļu mijiedarbību ar antikoagulantiem, iesakot bieži kontrolēt INR (starptautisko standartizēto koeficientu).
Hungarian: Az oldószeres üvegek injekcióhoz való steril vizet vagy 1%-os lidokain-hidroklorid oldatot tartalmaznak.
Latvian: Šķīdinātāju flakoni satur vai nu sterilu ūdeni injekcijām vai 1 % lidokaīna hidrohlorīda šķīdumu.
Hungarian: Az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizálására vonatkozó következtetéseket az alábbiakban foglaljuk össze.
Latvian: Dažādu zāļu apraksta apakšpunktu saskaņošanas laikā izdarītie secinājumi ir apkopoti turpmāk.
Hungarian: A Rocephin és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a fent említett termékek vonatkozásában a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par Rocephin un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija informēja EMA par oficiālu pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem iepriekš minētajām zālēm un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstu visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A bemutatott adatok alapján ugyanazokat az adagokat javasolták fiatalabb és idősebb felnőtteknél, feltéve, hogy a vese- és májfunkció nem károsodott jelentősen.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, abām populācijām (jaunākiem un vecākiem pieaugušajiem) ieteica vienādas devas, ja nieru un aknu darbība nav būtiski traucēta.
Hungarian: Belefoglaltak olyan szövődményeket is, mint az epekövesség, epepangás és vesekövesség, kereszthivatkozással a 4.8 pontra (nemkívánatos hatások, mellékhatások).
Latvian: Iekļāva arī tādas nevēlamās blakusparādības kā žultsakmeņi, žults stāze un nierakmeņi ar krustenisku atsauci uz 4.8. apakšpunktu (nevēlamās blakusparādības).
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP azon a véleményen van, hogy a Rocephin és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja kedvező, és a harmonizált terméktájékoztató dokumentumok jóváhagyhatóak.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Rocephin un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie produkta informācijas dokumenti ir apstiprināmi.
Hungarian: Az alkalmazási előírás változtatásait, ahol azok relevánsak a felhasználó számára, tükrözték a betegtájékoztatóban is, és a CHMP elfogadta azokat.
Latvian: Lietotājam nozīmīgās zāļu aprakstā veiktās izmaiņas atspoguļoja arī lietošanas instrukcijā, un CHMP tās apstiprināja.
Hungarian: A jelenlegi útmutatók előírják, hogy a javallatok lehetőség szerint specifikusak legyenek, mivel felismerték, hogy az alsó légúti fertőzések csoportjában foglalt különböző klinikai állapotok etiológiája eltér, és ezért más kezelésre lehet szükség.
Latvian: Pašlaik spēkā esošās vadlīnijas nosaka, ka, ja iespējams, indikācijām jābūt specifiskām, jo atzīts, ka dažādiem klīniskiem traucējumiem, kas apvienoti zem nosaukuma dziļo elpceļu infekcijas, ir atšķirīga etioloģija, un tādēļ tiem var būt nepieciešama atšķirīga ārstēšana.
Hungarian: A Rocephin adható intravénás infúzióban legalább 30 perc alatt (preferált adagolási mód) vagy lassú intravénás injekcióban 5 perc alatt vagy mély intramuszkuláris injekcióban.
Latvian: Rocephin var ievadīt intravenozas infūzijas veidā vismaz 30 minūšu laikā (ieteicamais ievadīšanas veids) vai lēnas intravenozas injekcijas veidā piecu minūšu laikā, vai arī dziļas intramuskulāras injekcijas veidā.
Hungarian: A ceftriaxon elsősorban az extracelluláris térben oszlik el.
Latvian: Ceftriaksons izkliedējas galvenokārt ekstracelulārajā telpā.
Hungarian: 5.3 pont - A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošumu
Hungarian: A Rocephin leggyakrabban jelentett mellékhatásai az eozinofilia, leukopénia, trombocitopénia, hasmenés, bőrkiütés és emelkedett májenzimek.
Latvian: Biežāk novērotās Rocephin nevēlamās blakusparādības ir eozinofilija, leikopēnija, trombocitopēnija, caureja, izsitumi un paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Hungarian: Az általánosan jó szöveti penetráció, az antibakteriális aktivitás, valamint a farmakokinetikai és farmakokinetikai/farmakodinámiás megfontolások tudományos alapot szolgáltatnak a ceftriaxon alkalmazásához a bakteriális endokarditisz kezelésében.
Latvian: Kopumā labā iekļūšana audos, antibakteriālā aktivitāte, farmakokinētiskie un farmakokinētiskie/farmakodinamiskie apsvērumi zinātniski pamato ceftriaksona lietošanu bakteriāla endokardīta ārstēšanā.
Hungarian: Bakteriális meningitisz
Latvian: Bakteriāls meningīts
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveget minimális újraszövegezéssel fogadták el.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto tekstu akceptēja ar nelielām formulējuma izmaiņām.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveget, miszerint a túladagolás tünetei, a hányinger, hányás és hasmenés nem csökkenthetők hemodialízis vagy peritoneális dialízis által, és hogy nincs specifikus antidótum, a CHMP elfogadhatónak tartotta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto tekstu, ka pārdozēšanas simptomus (sliktu dūšu, vemšanu un caureju) nevar mazināt, veicot hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi un, ka nav specifiska antidota, CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Hungarian: A ceftriaxon változás nélkül, a vesén keresztül (glomerulus filtráció révén) és az epekiválasztással ürül ki.
Latvian: Ceftriaksons izdalās nemainītā veidā caur nierēm (glomerulārās filtrācijas ceļā) un ar žulti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának tulajdonában lévő valamennyi klinikai vizsgálati adat nyílt, retrospektív vagy megfigyeléses, nem kontrollált vizsgálatokból származott, amelyekben kevés beteg vett részt.
Latvian: Visi reģistrācijas apliecības īpašnieka klīniskie dati ir iegūti atklātos, retrospektīvos vai novērojuma rakstura nekontrolētos pētījumos, kuros iekļauts neliels skaits pacientu.