FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le capsule sono bianche e sono marcate "7767" e "400" con inchiostro verde.
Portuguese: As cápsulas são brancas com a inscrição "7767" e "400" a verde.
Italian: Capsule opache di colore bianco con due bande oro contrassegnate 7767 e 200.
Portuguese: Cápsulas brancas opacas, com duas bandas douradas e com as inscrições 7767 e 200.
Italian: Nell'ambito di un'analisi aggregata di 20 studi controllati verso placebo di durata compresa tra 2 settimane e 1 anno in pazienti con OA e AR, la maggiore percentuale di casi infarto del miocardio in pazienti trattati con celecoxib 200 o 400 mg al giorno rispetto al placebo è stata di 0,7 eventi per 1000 pazienti (Rara) e non è stato osservato un maggior numero di casi di ictus.
Portuguese: Numa análise conjunta de 20 estudos controlados por placebo, com duração superior a 2 semanas e até 1 ano, em doentes com OA e AR, o excesso da taxa de enfarte do miocárdio em doentes tratados com 200 mg ou 400 mg diários de celecoxib,sobre o placebo, foi de 0,7 acontecimentos por 1000 doentes (raros) e não houve excesso de taxa para AVC.
Italian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363(numero verde)
Portuguese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (número grátis)
Italian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +353 1800 633 363 (numero verde)
Portuguese: Pfizer Healthcare Ireland Tel: + 1800 633 363 (número grátis)
Italian: Nello studio PreSAP, il rischio relativo rispetto al placebo per questo stesso endpoint combinato (aggiudicato) è stato di 1,2% (95% IC 0,6 - 2,4) con dose singola giornaliera di celecoxib da 400 mg, rispetto al placebo.
Portuguese: No ensaio PreSAP, o risco relativo para o mesmo indicador composto (adjudicado) foi de 1,2 (IC 95% 0,6 - 2,4) com 400 mg de celecoxib uma vez ao dia, comparativamente ao placebo.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro i tempi stabiliti il seguente programma di studi, i cui risultati formeranno la base del riesame annuale del rapporto rischio/beneficio.
Portuguese: Os resultados dos estudos serão a base da reavaliação anual do perfil benefício/risco.
Italian: Atassia, alterazione del gusto
Portuguese: Ataxia, alteração do paladar
Italian: Edema (ritenzione di liquidi che può causare gonfiore) Aumento del volume della prostata o infiammazione della prostata, aumento dell'antigene specifico per la prostata (esame di laboratorio)
Portuguese: - Dificuldade em respirar - Espasmos musculares - Edema (retenção de água que pode causar inchaço) - Aumento ou inflamação da próstata, aumento do antigénio prostático específico (teste
Italian: Capsule opache di colore bianco con due bande verdi contrassegnate 7767 e 400.
Portuguese: Cápsulas brancas opacas, com duas bandas verdes e com as inscrições 7767 e 400.
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Italian: Ai pazienti con accertata o sospetta riduzione dell'attività metabolica per il CYP2C9 sulla base della storia/esperienze precedenti con altri substrati del CYP2C9 bisogna somministrare celecoxib con cautela (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A administração de celecoxib em doentes que são, ou suspeitos de serem, metabolizadores fracos do CYP2C9, com base na história prévia/experiência com outros substratos do CYP2C9, deve ser efectuada com precaução (ver secção 4.2).
Italian: Il rischio relativo rispetto al placebo per un endpoint combinato simile (morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus) è stato pari a 1,14 (95% IC 0,61 - 2,12) con 200 mg di celecoxib due volte al giorno.
Portuguese: O risco relativo para um indicador composto semelhante (morte cardiovascular, enfarte do miocárdio e AVC), comparativamente ao placebo, foi de 1,14 (IC 95% 0,61 - 2,12) com 200 mg de celecoxib duas vezes ao dia.
Italian: Per tale motivo il normale trattamento della FAP non deve essere modificato in caso di concomitante somministrazione di celecoxib.
Portuguese: Por conseguinte, os cuidados de rotina nos doentes com polipose adenomatosa familiar não devem ser alterados devido à administração concomitante do celecoxib.
Italian: Alterata funzionalità renale: L'esperienza clinica in pazienti con alterazione lieve o moderata della funzionalità renale trattati con celecoxib è limitata; pertanto si consiglia di trattare con cautela questa categoria di pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Portuguese: Compromisso renal: A experiência com celecoxib nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado é limitada, por conseguinte estes doentes devem ser tratados com precaução (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Italian: L'uso concomitante di celecoxib e FANS diversi dall'aspirina deve essere evitato.
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de celecoxib e um AINE que não seja o ácido acetilsalicílico.
Italian: Così come per altri FANS, la somministrazione concomitante di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ha evidenziato un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o di altre complicanze gastrointestinali se confrontato all'uso di celecoxib da solo (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Tal como com outros AINEs, observou-se um aumento do risco aumentado de ulceração gastrointestinal ou outras complicações gastrointestinais, quando o celecoxib foi administrado concomitantemente com doses baixas de ácido acetilsalicílico, comparativamente à sua administração isolada (ver secção 5.1).
Italian: I pazienti per i quali è nota una scarsa capacità di metabolizzazione tramite il citocromo CYP2C9 devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Outros Os doentes que são fracos metabolizadores do CYP2C9 devem ser tratados com precaução (ver secção
Italian: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 70 35 775
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL filialas Latvijá Tel.: + 371 70 35 775
Italian: Riduzione dell'attività metabolica del CYP2C9: ai pazienti che presentano una riduzione accertata o sospetta dell'attività metabolica per il CYP2C9 sulla base del genotipo o di storia/esperienze precedenti con altri substrati del CY2C9, bisogna somministrare celecoxib con cautela perché il rischio di effetti indesiderati dose dipendenti aumenta in questi pazienti.
Portuguese: Metabolisadores fracos do CYP2C9: O celecoxib deve ser administrado com precaução em doentes que sejam ou se suspeite serem metabolisadores fracos do CYP2C9, com base no seu genótipo ou na sua história/experiência clínica com outros substratos do CYP2C9, uma vez que o risco de efeitos adversos dependentes da dose está aumentado.
Italian: Disturbi renali ed epatici
Portuguese: Doenças renais e hepáticas
Italian: Τλ: +30 210 6785 800.
Portuguese: Pfizer Hellas A.E. Τλ: +30 210 6785800
Italian: Disturbi a carico del sangue e del sistema linfatico/Disturbi cardiovascolari
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Italian: Nei pazienti affetti da FAP con moderata alterazione della funzionalità epatica (albumina sierica compresa tra 25-35 g/l) il dosaggio giornaliero raccomandato di celecoxib deve essere ridotto del 50 %.
Portuguese: Nos doentes com polipose adenomatosa familiar e compromisso hepático moderado (albumina sérica 25-35 g/l), a dose diária recomendada de celecoxib deve ser reduzida em 50%.
Italian: Disturbi del sonno
Portuguese: Alterações do sono
Italian: Emorragia vaginale, sensibilità al seno, dismenorrea, cisti ovarica, sintomi menopausali
Portuguese: Hemorragia vaginal, sensibilidade mamária, dismenorreia, quistos ováricos, sintomas de menopausa
Italian: Nei dati finali (aggiudicati) dello studio APC condotto in pazienti trattati con celecoxib 800 mg al giorno per un periodo fino a 3 anni, il maggior numero di casi rispetto al placebo è stato di 11 eventi per 1000 pazienti per l'infarto del miocardo (comune) e di 5 eventi per 1000 pazienti per l'ictus (non comune; tipologia di ictus non differenziata)
Portuguese: Nos dados finais (adjudicados) do ensaio APC, em doentes tratados com 800 mg diários de celecoxib, até 3 anos, o excesso da taxa de enfarte do miocárdio relativamente ao placebo foi de 11 acontecimentos por 1000 doentes (frequente) e de 5 acontecimentos por 1000 doentes para acidente vascular cerebral (pouco frequentes; tipos de acidente vascular cerebral não diferenciados).
Italian: Pertanto, i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono essere attentamente monitorati per il tempo di protrombina (INR).Sono stati segnalati episodi di sanguinamento, alcuni con esito fatale, associati ad incrementi del tempo di protrombina, in pazienti (soprattutto anziani) affetti da artrite trattati con celecoxib e warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Foram relatados casos de hemorragias associados a aumentos do tempo de protrombina, alguns dos quais fatais, em doentes com artrite (principalmente em doentes idosos) e em doentes sob terapêutica concomitante com varfarina (ver secção 4.4).
Italian: Ecchimosi, eruzioni bollose, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens
Portuguese: Equimoses, erupção bolhosa, dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, angioedema
Italian: Effetti indesiderati rari che interessano più di 1 persona su 10.000: - Ulcere (sanguinamento) allo stomaco, esofago o intestino o rottura dell'intestino (può causare mal di stomaco, febbre, nausea, vomito, blocco intestinale), feci scure, infiammazione dell'esofago (può causare difficoltà nella deglutizione), infiammazione del pancreas (può
Portuguese: Efeitos secundários raros, que podem afectar mais de 1 pessoa em cada 10000, são os seguintes: - Úlceras no estômago, esófago e intestino (hemorragia); ou perfuração do intestino (pode causar dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, prisão de ventre), fezes escuras ou negras, inflamação do esófago (pode causar dificuldade em engolir), inflamação do pâncreas (pode levar a dor no
Italian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 89257 Illertissen
Portuguese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35
Italian: e delle piastrine (aumento di possibile sanguinamento o formazione di lividi) - Difficoltà a coordinare i movimenti muscolari - Sensazione di confusione, alterazione nella percezione dei sapori - Aumento della sensibilità alla luce - Perdita di capelli
Portuguese: - Diminuição do número de glóbulos brancos sanguíneos (que ajudam o organismo a proteger-se das infecções) e plaquetas (probabilidade aumentada de ter hemorragias ou nódoas negras) - Dificuldade em coordenar os movimentos musculares - Sensação de confusão, alteração do paladar - Aumento da sensibilidade à luz - Queda de cabelo
Italian: Alterata funzionalità epatica: In pazienti con moderata alterazione della funzionalità epatica (albumina sierica compresa tra 25-35 g/l) la dose giornaliera raccomandata deve essere ridotta del 50% (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático: Nos doentes com compromisso hepático moderado (albumina sérica 25-35 g/l), a dose diária recomendada de celecoxib deve ser reduzida 50% (ver secções 4.3 e 5.2).
Italian: - Destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse negli sciroppi per la tosse) - Diuretici (utilizzati per la ritenzione dei liquidi) - Fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) - Litio (utilizzato per il trattamento della depressione) - Rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche) - Warfarin (utilizzato per prevenire la formazioni di coaguli nel sangue) o altri anticoagulanti - Altri medicinali per il trattamento della depressione, dei disturbi del sonno, della pressione alta o di un battito del cuore irregolare - Neurolettici (utilizzati per trattare alcuni disturbi mentali) - Metotressato (utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, la psoriasi e la leucemia) - Carbamazepina (utilizzata per trattare l'epilessia/convulsioni ed alcune forme di dolore o depressione) - Barbiturici (utilizzati per trattare l'epilessia/convulsioni ed alcuni disturbi del sonno)
Portuguese: - Outros medicamentos para tratar a depressão, perturbações do sono, tensão arterial alta ou batimentos cardíacos irregulares - Neurolépticos (utilizados para tratar perturbações mentais) - Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatóide, psoríase e leucemia) - Carbamazepina (utilizado no tratamento da epilepsia/algumas formas de dor ou depressão) - Barbitúricos (utilizados no tratamento da epilepsia/convulsões e algumas perturbações do sono)
Italian: Disturbi a carico del sangue e del sistema linfatico/Disturbi cardiovascolari In uno studio clinico a lungo termine controllato verso placebo in pazienti con poliposi adenomatosa sporadica trattati con celecoxib ai dosaggi di 200 mg BID e 400 mg BID rispetto al placebo è stato osservato un aumento del numero degli eventi cardiovascolari gravi, principalmente infarto del miocardio (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático / Doenças cardiovasculares Num ensaio clínico de longa duração controlado por placebo realizado em indivíduos com polipos adenomatosos esporádicos verificou-se que os indivíduos tratados com celecoxib na dose de 200 mg duas vezes por dia e 400 mg duas vezes por dia, apresentaram um aumento do número de acontecimentos cardiovasculares graves, principalmente enfarte do miocárdio, comparativamente ao placebo (ver 5.1).
Italian: Questi includono alcuni antibiotici (Bactrim e Septra, utilizzati in combinaziona con sulfametossazolo e trimetoprim), utilizzati per trattare le infezioni - se ha un'ulcera allo stomaco o un'ulcera duodenale, oppure un sanguinamento nello stomaco o
Portuguese: Este grupo inclui alguns antibióticos (Bactrim, utilizado em associação com sulfametoxazol e trimetoprim) que podem ser utilizados no tratamento de infecções; - se tem uma úlcera no estômago ou duodeno ou hemorragia no estômago ou intestinos; - se após tomar aspirina ou outro medicamento anti-inflamatório teve polipos nasais ou congestão nasal grave, ou qualquer reacção alérgica como erupção cutânea associada a comichão, inchaço,
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Italian: - Gli eccipienti sono: gelatina, lattosio monoidrato, sodio laurilsolfato, povidone K30,
Portuguese: • Os outros componentes são: gelatina, lactose mono-hidratada, laurilsulfato de sódio, povidona
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Onsenal informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - ACE inibitori o antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (utilizzati per la pressione alta e per
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Onsenal, certifique-se que o seu médico sabe se está a tomar: - Inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da Angiotensina II (para a tensão arterial elevada e insuficiência cardíaca) - Ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios - Ciclosporina e tacrolimus (utilizados na supressão do sistema imunitário, por exemplo, após
Italian: In pazienti in trattamento con celecoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi e angioedema) (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reacções de hipersensibilidade graves (anafilaxia e edema angioneurótico) em doentes sob terapêutica com celecoxib (ver secção 4.8).
Italian: • Infiammazione cronica dell'intestino (IBD).
Portuguese: • Doença inflamatória intestinal.
Italian: - Se compaiono bolle della pelle o fenomeni di desquamazione cutanea - Se ha un dolore grave allo stomaco o se presenta segni di sanguinamento allo stomaco o nell'intestino, come ad esempio l'eliminazione di feci di colore nero o macchiate di sangue oppure se vomita del sangue
Portuguese: diarreia, icterícia (a pele ou a parte branca dos olhos ficam amarelas)) - Se apresentar bolhas ou exfoliação da pele - Se tiver dores de estômago graves ou algum sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, tal como fezes escuras ou manchas de sangue nas fezes ou vómitos com sangue
Italian: Problemi del cuore: attacco di cuore*, angina (dolore al torace) Problemi allo stomaco: nausea, bruciore, diverticolite (un problema allo stomaco o all'intestino che può diventare dolorante o infetto), vomito*, sindrome del colon irritabile (può causare mal di stomaco, diarrea, indigestione, area nello stomaco) Calcoli ai reni (che possono causare mal di stomaco o mal di schiena, sangue nelle urine), difficoltà al passaggio delle urine, aumento della creatininemia (risultati degli esami del sangue correlati alla funzionalità renale)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: - Problemas cardíacos: ataque cardíaco*, angina (dor no peito) - Problemas de estômago: náuseas, azia, divertículo (um problema no estômago ou intestinos que pode causar dor e infectar), vómitos*, síndrome do intestino irritável (pode incluir dor abdominal, diarreia, indigestão, gases) - Pedras nos rins (podem originar dor abdominal ou lombar, sangue na urina), dificuldade em urinar, aumento da creatinina (resultado de um teste sanguíneo relacionado com a função dos
Italian: Sanguinamento anomalo o intenso dalla vagina, mestruazioni dolorose, dolore al seno, cisti ovarica, sintomi della menopausa
Portuguese: - Hemorragia anormal ou inesperada pela vagina, dor menstrual, dor nos seios, quistos ováricos,
Italian: Mosche volantio emorragia dell'occhio con offuscamento o compromissione della vista, vertigini dovute a problemi dell'orecchio interno, difficoltà nel parlare Difficoltà a prendere sonno, eccessiva urinazione durante la notte Formazione di accumuli di grasso nella pelle o in altre parti del corpo, cisti gangliare (gonfiore non associato a dolore sulle articolazioni o intorno alle articolazioni e tendini della mano o del
Portuguese: vertigens devido a problemas no ouvido interno, dificuldade em falar - Dificuldade em adormecer, excesso de urina durante a noite - Acumulação de nódulos de gordura na pele ou noutro locais, gânglios quísticos, (inchaço inofensivo nas ou junto das articulações e tendões das mãos e pés)
Italian: Vampate di calore, vasculite, embolia polmonare
Portuguese: Rubor, vasculite, embolismo pulmonar
Italian: Ogni capsula contiene 400 mg di celecoxib.
Portuguese: Cada cápsula contém 400 mg de celecoxib.
Italian: L'inchiostro contiene: Shellac glicole propilenico ossido di ferro giallo (E172).
Portuguese: A tinta de impressão contém: goma laca propilenoglicol óxido de ferro (E172)
Italian: Ogni capsula contiene 200 mg di celecoxib.
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de celecoxib.
Italian: - L'inchiostro contiene anche: shellac, glicole propilenico e ossido di ferro giallo (E172) e Blu
Portuguese: • A tinta de impressão contém também goma laca, propilenoglicol, óxido de ferro E172 e azul
Italian: I sintomi possono includere nausea, diarrea, ittero, ingiallimento della pelle o degli occhi, urine scure, feci chiare, facilità al sanguinamento, prurito o brividi - Problemi ai reni (possibile insufficienza renale, infiammazione dei reni) - Formazione di coaguli nei vasi sanguigni polmonari.
Portuguese: Os sintomas podem incluir náuseas (sensação de mal estar), diarreia, icterícia coloração amarela da pele e dos olhos, urina escura, fezes pálidas, hemorragia, comichão ou arrepios - Problemas nos rins (insuficiência renal, inflamação dos rins) - Coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões.
Italian: Eccipienti: Lattosio monoidrato 99,6 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Portuguese: Excipientes: lactose monohidratada 99,6 mg.
Italian: Astuccio - 400 mg capsule rigide
Portuguese: Cartonagem exterior - 400 mg cápsulas
Italian: Complicazioni a carico del tratto gastrointestinale superiore (perforazioni, ulcere o sanguinamenti), alcuni dei quali fatali, sono stati riscontrati in pazienti trattati con celecoxib.
Portuguese: Em doentes tratados com celecoxib ocorreram complicações gastrointestinais no tracto superior [perfurações, úlceras ou hemorragias (PUHs)], algumas delas com resultados fatais.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione sistemica organica e suddivise per frequenza nella Tabella 1, in base ai dati emersi dalle fonti seguenti: - Reazioni avverse segnalate in pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide, con incidenze maggiori di 0,01% e maggiori di quelle riportate per il placebo nel corso di 12 studi clinici condotti in confronto a placebo e/o altro controllo attivo della durata massima di 12 settimane, con dosaggi giornalieri di celecoxib che variavano da 100 mg a 800 mg.
Portuguese: • Reacções adversas notificadas em doentes com osteoartrite e artrite reumatóide, com taxas de incidência superiores a 0,01% e superiores às notificadas para o placebo, em 12 ensaios clínicos controlados por placebo e/ou activo, de duração até 12 semanas, com doses diárias de celecoxib de 100 mg a 800 mg. Em estudos adicionais com AINEs não selectivos comparadores, aproximadamente 7400 doentes com artrite foram tratados com celecoxib em doses diárias até 800 mg, incluindo, aproximadamente, 2300 doentes tratados durante um ano ou mais.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PER LA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS PARA A ALTERAÇÃO DA INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea di Onsenal (il 18 gennaio, il 15 febbraio e il 25 maggio 2005).
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao Onsenal (em 18 de Janeiro, 15 de Fevereiro e 25 de Maio de 2005).
Italian: Su richiesta della Commissione europea è stato ampliato il campo di applicazione della revisione di classe in corso, con l'aggiunta della valutazione delle reazioni cutanee gravi oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o âmbito da revisão desta classe de medicamentos foi alargado a fim de incluir a avaliação de reacções cutâneas graves, além dos aspectos de segurança
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per Valdecoxib, nel corso di
Portuguese: Em 20 de Abril de 2005, a Pfizer apresentou, durante uma audição, dados sobre reacções cutâneas graves associadas ao valdecoxib.
Italian: Il 7 aprile 2005 la FDA (Food and Drug Administration) e l'EMEA hanno invitato la Pfizer a ritirare volontariamente dal mercato Bextra (valdecoxib) e la Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l'immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischi/benefici sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente o Bextra (valdecoxib) do mercado, tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra a nível mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/benefício desfavorável tendo em conta dados sobre reacções cutâneas
Italian: - aggiunta di un'avvertenza per i prescrittori affinché siano prudenti nel prescrivere farmaci antiinfiammatori non steroidei (NSAIDs o FANS), incluso celecoxib, in combinazione con ACE inibitori o antagonisti recettoriali dell'angiotensina II.
Portuguese: - Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores para terem cuidado ao prescrever AIDEs, incluindo celecoxib, em combinação com inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II.