FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EMEA kontrollerar att sådana parallelldistribuerade läkemedel uppfyller de relevanta villkoren i gemenskapsgodkännandet för försäljning.
Czech: EMEA ověřuje shodu takovýchto souběžně šířených přípravků s odpovídajícími podmínkami registrace, udělené Společenstvím.
Swedish: Ett gemensamt möte för QWP och ad hoc-gruppen för GMP-inspektionstjänster ägde rum, som ett sätt att bygga vidare på samarbetet i kvalitetsfrågor mellan handläggare och inspektörer.
Czech: Konalo se jedno společné zasedání pracovní skupiny pro jakost (QWP) a ad hoc inspektorů GMP, které stavělo na spolupráci mezi autory posudků a inspektory v záležitostech týkajících se jakosti.
Swedish: Efter ikraftträdandet den 20 maj 2004 av avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 infördes i juni 2004 en ny struktur för CVMP som innebär att det finns en ledamot per land.
Czech: Po vstupu hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 ze dne 20. května 2004 v platnost nabyla od června 2004 účinnosti nová struktura výboru s jedním zástupcem z každé členské země.
Swedish: Patricia VELLA BONANNO (Suppleant: Kenneth MIFSUD)
Czech: Patricia VELLA BONANNO (náhradník: Kenneth MIFSUD)
Swedish: Marie SAARSOO (Estland) Suppleant: Ain RAAL
Czech: Marie SAARSOO (Estonsko) náhradník: Ain RAAL
Swedish: På området behandling av hiv gjordes under 2004 flera ändringar med syftet att lägga till viktig säkerhetsinformation i produktresuméer.
Czech: V oblasti léčby HIV bylo v roce 2004 provedeno několik změn za účelem doplnění důležitých bezpečnostních informací k příslušným SPC (souhrnům údajů o přípravcích).
Swedish: • Michał PIROŻYŃSKI (Polen) Suppleant: Piotr SIEDLECKI
Czech: • Michał PIROŻYŃSKI (Polsko) náhradník: Piotr SIEDLECKI
Swedish: • Johannes DICHTL (Österrike) Suppleant: Jean-Pierre BINDER
Czech: • Johannes DICHTL (Rakousko) náhradník: Jean-Pierre BINDER
Swedish: Övergångsperioden slut.
Czech: Není účinná; přechodné období skončilo.
Swedish: Dessutom utvecklade EMEA ett storskaligt program för utbildning av EMEA:s verksamhetspartner (de behöriga nationella myndigheterna och läkemedelsföretagen), som började genomföras i maj 2004.
Czech: Kromě toho byl EMEA vyvinut a v květnu 2004 zahájen rozsáhlý vzdělávací program za účelem poskytování odborné přípravy obchodním partnerům agentury (příslušným národním orgánům a farmaceutickým společnostem).
Swedish: • Raul KIIVET (Estland) Suppleant: Alar IRS
Czech: • Raul KIIVET (Estonsko) náhradník: Alar IRS
Swedish: EMEA:s/MRFG:s sekretariat kan kontaktas per e-post på följande adress: mrp@EMEA.eu.int
Czech: Sekretariát EMEA/MRFG je možné kontaktovat prostřednictvím elektronické pošty na adrese: mrp@EMEA.eu.int
Swedish: Certifikatet, som anger att de tillämpliga kraven är uppfyllda, gäller i hela Europeiska gemenskapen.
Czech: Certifikát shody platí po celém Evropském společenství.
Swedish: 3 Veterinärmedicinska läkemedel
Czech: 3 Veterinární léčivé přípravky
Swedish: • Laimi JODKONIS (Litauen) Suppleant: Juozas JOKIMAS
Czech: • Laimi JODKONIS (Litva) náhradník: Juozas JOKIMAS
Swedish: 2004 började EMEA tillsammans med cheferna för de europeiska läkemedelsmyndigheterna att utveckla en strategi för riskhantering som i kombination med nya lagstiftningsverktyg som stärker säkerhetskontrollerna bör kunna leda till förbättringar på detta livsviktiga område.
Czech: Bezpečnost léčivých přípravků je vždy základním zájmem agentury a v roce 2004 byla společně s vedoucími evropských agentur pro léčivé přípravky zahájena práce na vývoji strategie řízení rizik, která by měla - spolu s novými právními nástroji na posílení kontrol bezpečnosti - přinést zlepšení v této životně důležité oblasti.
Swedish: Gro Ramsten WESENBERG (Suppleant: Hans HALSE)
Czech: Gro Ramsten WESENBERG (náhradník: Hans HALSE)
Swedish: • Jean-Claude ROUBY (Frankrike) Suppleant: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Czech: • Jean-Claude ROUBY (Francie) náhradník: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Swedish: 3.2 Initial utvärdering
Czech: 3.2 Výchozí hodnocení
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP) ansvarar för att granska ansökningar om särläkemedelsklassificering.
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) je odpovědný za přezkoumávání žádostí o označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Swedish: CVMP, allmänt
Czech: CVMP obecné
Swedish: Hantering och publicering av dokument
Czech: Správa a zveřejňování dokumentů
Swedish: Gro Ramsten WESENBERG Direktør
Czech: Gro Ramsten WESENBERG Director General
Swedish: Vidare ser IT-sektorn till att data arkiveras och säkerhetskopieras liksom att säkerheten och sekretessen ligger på en hög nivå för alla data som lagras i EMEA:s system.
Czech: Útvar pro IT zajišťuje také archivaci a zálohování dat a udržuje vysokou úroveň zabezpečení a důvěrnosti všech údajů uchovávaných v systémech EMEA.
Swedish: Bilaga 1 Styrelsens ledamöter
Czech: Příloha 1 Členové správní rady
Swedish: Det särskilda utbud av tjänster som erbjuds EMEA:s anställda, delegater och användare av EU-telematiksystem, från själva programmen till de tre nivåerna av supporttjänster, garanterar att dessa system ligger i linje med EMEA:s driftskrav.
Czech: Vyhrazený rozsah služeb poskytovaný zaměstnancům EMEA, delegátům a uživatelům systémů telematiky EU - od vlastních aplikací až po tříúrovňové služby podpory helpdesk - zajišťuje, že tyto systémy jsou v souladu s provozními požadavky agentury
Swedish: (1) Ersatte Carlos LENS CABRERA fr.o.m. mötet i juni 2004.
Czech: 1 Nahradil Carlos LENS CABRERA od červnového zasedání 2004.
Swedish: Regelbundna inspektioner görs av insamlingen av human plasma för vidare tillverkning liksom av lagringen, testningen och transporten av plasman, så att det kan garanteras att läkemedlen håller den förväntade kvaliteten.
Czech: Odběr lidské plazmy pro další zpracování, jakož i její skladování, testování a přeprava podléhají pravidelným inspekcím s cílem zajistit předpokládanou kvalitu přípravku.
Swedish: Detta bör leda till att resultatet av de vetenskapliga utvärderingarna från och med 2005 blir mer enhetligt både i regel- och tillsynshänseende och på det vetenskapliga planet.
Czech: To by mělo přinést zvýšený regulační a vědecký soulad výsledků vědeckých hodnocení počínaje rokem 2005.
Swedish: Vid sidan av de ständiga och tillfälliga arbetsgrupperna har CHMP inrättat rådgivande grupper med vetenskapliga experter.
Czech: Kromě stálých a dočasných pracovních skupin zřizoval CHMP vědecké poradní skupiny (scientific advisory groups, SAG/VPS).
Swedish: • Christian FRIIS (Danmark) (adjungerad)
Czech: • Christian FRIIS (Dánsko) (kooptován)
Swedish: När ett USRförfarande har slutförts brukar dessutom det berörda företaget informera vårdpersonal i alla EU-länder där läkemedlet i fråga saluförs genom att skicka brev till dem.
Czech: Po dokončení USR je navíc běžné, že dotčená společnost informuje zdravotnické pracovníky ve všech zemích EU, kde je přípravek na trhu, formou osobního dopisu (tzv. dopis „Dear Doctor").
Swedish: Ingen sådan granskning resulterade i krav på ändringar i produktresumén eller bipacksedeln/märkningen.
Czech: Taková přezkoumání nevedla ani v jednom případě k požadavku učinit změny v souhrnech údajů o přípravcích (summary of product characteristics, SPC) nebo na štítku či v příbalových informacích přípravku.
Swedish: Dessutom får CHMP, HMPC och COMP samt deras olika arbetsgrupper och ad hoc-grupper vägledning i regel- och tillsynsfrågor och procedurfrågor.
Czech: Kromě toho jsou poskytovány pokyny v oblasti regulace a postupů CHMP, HMPC a COMP a jejich souvisejícím pracovním skupinám a ad hoc skupinám.
Swedish: Användningen av EU:s särskilda särläkemedelsbidrag 2004
Czech: Využití zvláštních příspěvků EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 2004
Swedish: • Kristina PAVLOVSKA (Lettland)
Czech: • Kristina PAVLOVSKA (Lotyšsko)
Swedish: • Patrick SALMON (2) (Irland)
Czech: • Patrick SALMON2 (Irsko)
Swedish: • Birgit AASMÄE (Estland) Suppleant: Helen MAHLA
Czech: • Birgit AASMÄE (Estonsko) náhradník: Helen MAHLA
Swedish: 2.1 Särläkemedel
Czech: 2.1 Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Swedish: Programmet för internrevision fortsatte under 2004 med granskningar av Kommittén för humanläkemedel (CHMP), Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) och Kommittén för särläkemedel (COMP).
Czech: Program interních auditů v roce 2004 pokračoval, včetně auditů Výboru pro humánní léčivé přípravky, Výboru pro veterinární léčivé přípravky a Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Swedish: Öppna och offentliga uppföranderegler är ett sätt att göra EMEA mer tillförlitligt i allmänhetens ögon.
Czech: Průhledná a veřejně dostupná pravidla chování posilují hodnověrnost agentury v očích široké veřejnosti.
Swedish: Den ena avsåg läkemedel av kategorierna SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) och SNRI (serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare), särskilt i fråga om användning av dessa läkemedel vid behandling av barn och ungdomar.
Czech: Jedno z nich se týkalo přípravků ze třídy selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (serotonin selective reuptake inhibitor, SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu anoradrenalinu (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI), zejména ve věci používání těchto přípravků u dětí a dospívajících.
Swedish: EMEA anordnade och ledde fyra möten vardera för ad hoc-grupperna för GMP- respektive GCPinspektionstjänster under 2004.
Czech: V roce 2004 předsedala EMEA čtyřem zasedáním každé z ad hoc skupin inspektorů GMP a GCP a organizovala je.
Swedish: Både standardförfarandet och vägledningen på Internet reviderades i betydande omfattning, varvid hänsyn togs till de kommentarer som erhållits från berörda parter.
Czech: Došlo k výrazné revizi standardních provozních postupů (standard operating procedure, SOP) a internetového metodologického dokumentu, přičemž bylo přihlédnuto k připomínkám obdrženým od zainteresovaných stran.
Swedish: Avtal om ömsesidigt erkännande: genomförandestatus och täckning
Czech: Dohody o vzájemném uznávání (mutal recognition agreements, MRA) - stav provádění a působnost
Swedish: Det ständigt växande antalet centralt godkända läkemedel medförde att antalet ansökningar om ändring av godkännanden för försäljning ökade även 2004.
Czech: V důsledku rostoucího počtu centrálně registrovaných přípravků se v roce 2004 opět zvýšil počet žádostí o změny registrací.
Swedish: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) Suppleant: Magnús JÓHANNSSON
Czech: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) náhradník: Magnús JÓHANNSSON
Swedish: • Kenneth MIFSUD (Malta) Suppleant: Joseph VELLA
Czech: • Kenneth MIFSUD (Malta) náhradník: Joseph VELLA
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel - viktigare händelser under 2004
Czech: Veterinární léčivé přípravky - nejdůležitější události v roce 2004
Swedish: Dessutom understöddes CHMP:s arbete av fyra tillfälliga arbetsgrupper:
Czech: • Pracovní skupina pro farmakogenetiku (Pharmacogenetics Working Party) Práci CHMP podporovaly také čtyři dočasné pracovní skupiny:
Swedish: EudraVigilance är EU:s databearbetningsnätverk och ledningssystem för biverkningsbevakningen.
Czech: EudraVigilance je síť pro zpracování údajů a systém řízení pro monitorování nežádoucích účinků léčiv v rámci EU.
Swedish: Dessutom står EMEA för sekreterarstöd till CHMP:s och CVMP:s gemensamma arbetsgrupp för kvalitetsfrågor (QWP), som fortsatte att utarbeta EU-riktlinjer på kvalitetsområdet, stödja arbetet vid ICH-konferensen och samarbeta med Europarådets avdelning för läkemedelskvalitet (EDQM).
Czech: Agentura poskytuje také podporu služeb sekretariátu společné pracovní skupině CHMP/CVMP pro kvalitu (Quality Working Party, QWP), která pokračovala ve vývoji pokynů EU pro jakost, v podpoře ICH a ve spolupráci s Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM).
Swedish: Tfn utanför kontorstid: (44-7880) 55 06 97
Czech: Telefon mimo pracovní dobu: (44-7880) 55 06 97
Swedish: E-post: soos@oai.hu
Czech: E-mail: soos@oai.hu
Swedish: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suppleant: Leonor Maria MEISEL
Czech: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalsko) náhradník: Leonor Maria MEISEL
Swedish: • Nikolaos DRAKOULIS (Grekland) Suppleant: Michalis AVGERINOS
Czech: • Nikolaos DRAKOULIS (Řecko) náhradník: Michalis AVGERINOS
Swedish: CVMP:s arbete understöds av ett antal arbetsgrupper bestående av europeiska experter vilka väljs bland dem som finns med på en förteckning som EMEA upprätthåller.
Czech: Práci CVMP podporuje řada pracovních skupin, které jsou složeny z evropských odborníků vybraných ze seznamu vedeného EMEA.
Swedish: Ett urval av EMEA-projekten under 2004:
Czech: Výběr projektů instituce v roce 2004:
Swedish: CHMP antog under året ett övergripande dokument där uppdraget, målen och arbetsordningen för dess rådgivande grupper med vetenskapliga experter anges.
Czech: Výbor přijal rámcový dokument, který popisuje působnost, cíle a jednací řád vědeckých poradních skupin CHMP.
Swedish: Genomförandet av CVMP:s rekommendationer om hur biverkningsrapporteringen i EU avseende veterinärmedicinska läkemedel skall bli mer ändamålsenlig och adekvat fortsatte under 2004, varvid man byggde vidare på de framsteg som gjordes 2003.
Czech: Provádění doporučení CVMP pro účinnější a přiměřenější podávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv pro veterinární léčivé přípravky v EU pokračovalo, přičemž navazovalo na pokrok dosažený v roce 2003.
Swedish: Inledning av verkställande direktören
Czech: Úvod výkonného ředitele
Swedish: Se till att den hjälp och support som erbjuds EMEA:s anställda, delegater och användare av EUtelematiksystem ligger i linje med EMEA:s driftskrav.
Czech: Zajistit, aby pomoc a podpora dostupné zaměstnancům EMEA, delegátům a uživatelům systémů telematiky EU byla v souladu s provozními požadavky agentury
Swedish: Ofta är sådana riktlinjer ett resultat av EU:s samarbete med Japan, USA och andra internationella partner kring harmonisering av regel- och tillsynskraven på läkemedel, ett samarbete som i synnerhet sker genom VICH-konferensen för internationell harmonisering på det veterinärmedicinska området.
Czech: Takové pokyny jsou často vyvíjeny v rámci spolupráce EU s Japonskem, USA a jinými mezinárodními partnery ve věci harmonizace regulačních požadavků pro léčivé přípravky, zejména prostřednictvím konference VICH, a tak odrážejí harmonizovaný přístup.
Swedish: Verksamhet med anknytning till nya behandlingsformer
Czech: Činnosti ve vztahu k novým a nově vznikajícím léčebným postupům
Swedish: EU:s institutioner och medlemsstaternas tillsynsmyndigheter
Czech: Orgány EU a regulační orgány
Swedish: Elektronisk inlämning
Czech: Elektronické podávání
Swedish: • Arvils JAKOVSKIS (Lettland)
Czech: • Arvils JAKOVSKIS (Lotyšsko)
Swedish: 2 Humanläkemedel
Czech: 2 Humánní léčivé přípravky
Swedish: Vidare installerades webb-, program- och databasservrar i datorcentralen för viktigare EU-telematikprogram och EMEA-program (se treskiktsarkitekturen nedan).
Czech: Bylo též splněno zavedení internetu, aplikačních a databázových serverů v datovém centru pro klíčovou telematiku EU a podnikové aplikace (viz třístupňovou architekturu).
Swedish: CVMP antog i juni 2004 sin viktiga principförklaring, där man försöker ange hur problemet skall avgränsas ytterligare och föreslår möjliga lösningar från ett regel
Czech: Výbor přijal v červnu 2004 svůj klíčový poziční dokument, ve kterém se snaží definovat problém podrobněji a nabízí řešení pro přezkoušení a vyřešení záležitostí z regulačního hlediska.
Swedish: 11 mars 2004
Czech: 11. března 2004
Swedish: Ett offentligt europeiskt utredningsprotokoll (EPAR) offentliggörs när kommissionen har antagit ett slutligt beslut om godkännande för försäljning.
Czech: Evropská veřejná hodnotící zpráva (European public assessment report, EPAR) je zveřejněna, jakmile Komise přijme konečné rozhodnutí o registraci.
Swedish: Ett standardförfarande för samordning av PMF-inspektioner och ett riktlinjedokument om "andra steget" för PMF/VAMF utarbetades och offentliggjordes under 2004.
Czech: V roce 2004 byly vypracovány a zveřejněny standardní provozní postupy pro koordinaci kontrol PMF a pokyny o PMF/VAMF „2nd step" (Druhý krok).
Swedish: Bland annat infördes "klassmärkning" för alla antiretrovirala läkemedel med avseende på leverfunktionsstörning och immunreaktiveringssyndrom samt uppgifter om mitokondrietoxicitet hos barn som efter födelsen eller under graviditeten exponerats för nukleotidoch nukleosidanaloger.
Czech: To zahrnovalo „označení třídy" všech léčivých přípravků proti retrovirům z hlediska poškození jater a syndromu imunitní reaktivace a prohlášení o mitochondriální toxicitě pro děti při postnatálním vystavení nebo vystavení in utero analogům nukleotidů a nukleosidů.
Swedish: EMEA slutförde under 2004 två ärenden enligt förfarandet för brådskande begränsningsåtgärder av säkerhetsskäl (USR) för centralt godkända läkemedel, varvid varningar infördes i godkännandena för försäljning för de båda läkemedlen i fråga.
Czech: V průběhu 2004 dokončila agentura dva postupy naléhavých bezpečnostních omezení (urgent safety restriction, USR) pro centrálně registrované přípravky, přičemž rozšířila registraci těchto dvou léčivých přípravků o varování.
Swedish: Ett EMEA-certifikat utfärdas av EMEA å Europeiska kommissionens vägnar och bekräftar antingen att läkemedlet i fråga har godkänts för försäljning av kommissionen enligt det centraliserade förfarandet eller att en centraliserad ansökan avseende läkemedlet har lämnats in till EMEA.
Czech: Certifikáty EMEA vydává agentura jménem Evropské komise, aby potvrdila stav registrace buď přípravků registrovaných Evropskou komisí pomocí centralizovaného postupu, nebo přípravků, pro které byla EMEA předložena centralizovaná žádost.
Swedish: I fråga om kärnverksamheten var 2004 ett år av extrem aktivitet för EMEA.
Czech: Pokud jde o stěžejní oblast činnosti EMEA , rok 2004 byl rokem značně aktivním.
Swedish: Arbetsgruppen för farmakogenetik (tidigare Ad hoc-expertgruppen för farmakogenetik)
Czech: Pracovní skupina pro farmakogenetiku (dříve Odborná skupina ad hoc pro farmakogenetiku )
Swedish: Inga negativa yttranden avgavs under 2004.
Czech: V roce 2004 nebyl vydán žádný negativní posudek.
Swedish: Mötesadministration och konferenser
Czech: Řízení zasedání a konferencí
Swedish: Biverkningsbevakning är ett prioriterat område för EMEA, som därför kommer att fortsätta och även intensifiera sina ansträngningar att garantera att de läkemedel som godkänns enligt det centraliserade förfarandet är säkra att använda.
Czech: Farmakovigilance je pro agenturu prioritní oblastí a v důsledku toho bude EMEA pokračovat ve svém úsilí o zajištění bezpečného užívání přípravků registrovaných v souladu s centralizovaným postupem a bude jej dále posilovat.
Swedish: Ordförande: Gérard MOULIN EMEA-kontaktperson: Peter JONES Ledamöter
Czech: Předsedající: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES Členové
Swedish: Den mest anmärkningsvärda utvecklingen under året gällde följande:
Czech: Nejdůležitější příslušná hodnocení roku:
Swedish: Med anledning av EMEA:s kontinuerliga tillväxt utrustades ett nytt våningsplan med kontorslokaler för personalen.
Czech: Ve světle stálého rozšiřování agentury bylo v roce 2004 vybaveno nové poschodí, čímž vznikly kancelářské prostory pro zaměstnance EMEA.
Swedish: Samtliga ändringsärenden handlades inom de regelenliga tidsramarna.
Czech: Veškeré postupy pro změny byly zvládnuty v časových rámcích právních předpisů.
Swedish: Nya centraliserade ansökningar
Czech: Nové centralizované žádosti 2002
Swedish: Skälet till att ärendet hänsköts var oro över den potentiella risken för affektiva förändringar och utsättningsreaktioner i samband med användning av paroxetin.
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství bylo zahájeno z důvodů bezpečnostních otázek týkajících se možného rizika emocionálních změn a reakcí z vysazení přípravku spojených s užíváním paroxetinu.
Swedish: Det ena hänskjutna ärendet gällde harmonisering av karensperioder - där det fanns väsentliga skillnader mellan godkännandena för försäljning i olika medlemsstater - för Dectomax injektionslösning 1 % (doramektin), ett injicerbart läkemedel mot endo- och ektoparasiter hos får.
Czech: Jedno předložení záležitosti orgánům Společenství se týkalo harmonizace doby pro stažení 1% injekčního roztoku Dectomax (doramektin) - endektocidního injekčního přípravku pro ovce, neboť tato doba se významně lišila u registrací v různých členských státech.
Swedish: Inspektioner
Czech: Inspekce
Swedish: Humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt erkännande av officiella kontroller av tillverkningssatser av biologiska läkemedel
Czech: Humánní a veterinární léčivé přípravky a uznávání oficiální inspekce šarže biologických přípravků
Swedish: Ordförande: Hannes WAHLROOS EMEA-kontaktperson: Martin HARVEY ALLCHURCH
Czech: Předsedající: Hannes WAHLROOS Kontakt EMEA: Martin HARVEY ALLCHURCH
Swedish: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tjeckien)
Czech: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Česká republika)
Swedish: Verksamhet avseende god tillverkningssed (GMP)
Czech: Inspekce správné výrobní praxe (GMP)
Swedish: I och med att vissa delar av den nya lagstiftningen trädde i kraft i maj 2004 inrättades Kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ersätter Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nahradil po vstupu v platnost částí nových právních předpisů v oblasti farmacie v květnu 2004 Výbor pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (CPMP, Committee for Proprietary Medicinal Products).
Swedish: Initiativen under 2004 gällde främst dels identifiering av risker (vidareutveckling och genomförande av EudraVigilance), dels bedömning av risker (undersökning av om biverkningsbevakningen kan ske
Czech: Iniciativy provedené v roce 2004 se týkaly hlavně oblastí rozpoznávání rizik a hodnocení rizik: v oblasti rozpoznávání rizik prostřednictvím dalšího rozvoje a zavádění EudraVigilance; v oblasti hodnocení rizik zaměřením na aktivnější provádění farmakovigilance.
Swedish: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Luxembourg
Czech: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Lucembursko Tel. (352) 478 55 90
Swedish: Budgeten för 2005 enligt styrelsens beslut den 16.12.2004.
Czech: Poznámky konečné příděly pro rozpočet roku 2003 konečné příděly pro rozpočet roku 2004 rozpočet pro rok 2005, jak byl přijat správní radou dne 16.12.2004.
Swedish: (10) Ersatte Patricia VELLA BONANNO fr.o.m. mötet i november 2004.
Czech: 10 Nahradil Patricia VELLA BONANNO od listopadového zasedání 2004.
Swedish: 2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Czech: 2.2 Vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu
Swedish: KOMMUNIKATIONER OCH NÄTVERKSARBETE
Czech: KOMUNIKACE A SÍŤ
Swedish: Uppgifter om dessa ärenden finns i bilaga 13.
Czech: Podrobnosti o uvedených případech lze nalézt v příloze 13.
Swedish: Antal inspektioner 2002-2004
Czech: Počet inspekcí 2002-2004
Swedish: Biverkningsbevakning är ett prioriterat område för EMEA, som härvidlag ägnar sig bland annat åt att samla in och granska biverkningsrapporter och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), åt att administrera system för elektronisk insamling och rapportering, och åt att utfärda säkerhetsrekommendationer till vårdpersonal.
Czech: Farmakovigilance je pro EMEA prioritní oblastí a činnosti agentury v této oblasti zahrnují sběr a přezkoumávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv a pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, jakož i správu elektronických systémů sběru informací a hlášení a vydávání bezpečnostních doporučení zdravotnickým pracovníkům.
Swedish: Europeiska kommissionen Yttrandet inne Beslutets datum
Czech: Evropská komise Posudek obdržen Datum rozhodnutí
Swedish: Denna funktion har en rådgivande roll i strävan att få till stånd en samlad hantering av kvalitetsaspekter inom EMEA.
Czech: Zajišťuje poradní funkci pro integrované řízení jakosti v agentuře.
Swedish: branschen står till tjänst med prognoser, eftersom det på det veterinärmedicinska området tyvärr är dåligt ställt med kunskapen om nya läkemedel under utveckling.
Czech: Je nadále nesnadné předpovědět přesně počet žádosti, které budou obdrženy, a to navzdory prognózám, které poskytuje odvětví, neboť je ve veterinární oblasti bohužel k dispozici málo informací týkajících se nových přípravků v procesu vývoje.