FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokální segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Polish: Podczas leczenia produktami zawierającym interferon beta zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego wywołanego przez różne rodzaje nefropatii, w tym ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych z zapadnięciem pętli włośniczkowych (ang. collapsing FSGS), zmianę minimalną (ang. MCD), błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MPGN) i mezangialne kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MGN).
Czech: Doporučená dávka je každý druhý den (obden) 1 ml připraveného roztoku přípravku Extavia (viz Dodatek „Samostatné podávání injekcí" ve druhé části této příbalové informace) podaných podkožní injekcí (subkutánně).
Polish: Zalecana dawka to 1 ml przygotowanego roztworu leku Extavia (patrz Aneks „Jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia" w drugiej części tej ulotki) podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym) co drugi dzień (raz na dwa dni).
Czech: Žádné cílené klinické nebo farmakokinetické studie nebyly u dětí nebo dospívajících provedeny.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych ani badań farmakokinetyki u dzieci i młodzieży.
Czech: Tento léčebný efekt byl stále patrný po dalším roce sledování a tehdy bylo riziko redukováno o 41 % (poměr rizika = 0,59, 95% interval spolehlivosti (0,42, 0,83), p=0,0011).
Polish: Ten efekt leczenia był nadal widoczny po dodatkowym roku obserwacji, kiedy to zmniejszenie ryzyka wyniosło 41% (współczynnik ryzyka = 0,59; 95% przedział ufności (0,42; 0,83, p=0,0011).
Czech: Je třeba velké opatrnosti, je-li přípravek Extavia podáván v kombinaci s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je silně závislá na systému jaterního cytochromu P450, např. antiepileptika.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Extavia z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym oraz z lekami metabolizowanymi głównie przez układ cytochromu P450, np. lekami przeciwpadaczkowymi.
Czech: Riziko progrese do CDMS během dvou let u pacientů s monofokálním onemocněním bylo 47 % ve skupině s placebem a 24 % ve skupině s přípravkem Extavia, bez zesílení gadoliniem (Gd-) byla rizika 41 % a 20 %, s méně než 9 lézemi v T2 váženém obraze byla rizika 39 % a 18 %.
Polish: W ciągu 2 lat ryzyko rozwoju CDMS u pacjentów z jednoogniskowym początkiem choroby wynosiło 47% w grupie placebo i 24% w grupie otrzymującej produkt leczniczy Extavia, u chorych bez zmian ulegających wzmocnieniu po gadolinie odpowiednio 41% i 20%, a u pacjentów z mniej niż 9 zmianami w obrazach T2-zależnych - odpowiednio 39% i 18%.
Czech: Nežádoucí příhoda a laboratorní anomálie
Polish: Zdarzenie niepożądane i odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych
Czech: Léčba přípravkem Extavia musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Polish: Leczenie lekiem Extavia należy rozpocząć pod kontrolą lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Czech: Nebyla prováděna žádná zvláštní sledování týkající se vlivu přípravku Extavia na kardiovaskulární systém, respirační systém a funkci endokrinních orgánů.
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych oceniających wpływ produktu leczniczego Extavia na układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy oraz gruczoły wydzielania wewnętrznego.
Czech: Pro dosažení adekvátní účinnosti by se mělo dosáhnout dávky 250 mikrogramů (1,0 ml) obden.
Polish: W celu uzyskania właściwej skuteczności należy osiągnąć dawkę 250 mikrogramów (1,0 ml) podawaną co drugi dzień.
Czech: Jisté však je, že vlastnosti interferonu beta-1b modifikující biologickou odpověď u roztroušené sklerózy jsou zprostředkovány jeho interakcí se specifickými buněčnými receptory nacházejícími se na povrchu lidských buněk.
Polish: Wiadomo jednak, że zdolność interferonu beta-1b do modyfikowania odpowiedzi biologicznej jest związana z jego oddziaływaniem ze specyficznymi receptorami odkrytymi na powierzchni komórek ludzkich.
Czech: Rozvoj neutralizační aktivity je spojen se snížením účinnosti jen s ohledem na množství relapsů.
Polish: Rozwój aktywności neutralizacyjnej wiąże się ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej produktu tylko w odniesieniu do aktywności rzutowej choroby.
Czech: - Jestliže jste prodělal(a) záchvaty křečí nebo pokud užíváte léky na léčbu epilepsie (antiepileptika, Váš lékař bude léčbu pečlivě sledovat (viz také „Další léčivé přípravky a Extavia" a bod 4.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek drgawki lub jeśli pacjent zażywa leki na padaczkę (leki przeciwpadaczkowe), lekarz prowadzący będzie starannie monitorować leczenie (patrz również „Inne leki i Extavia" i punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Czech: Vyhoďte injekční lahvičku a nepoužitou část roztoku do nádoby na odpad.
Polish: Wyrzucić fiolkę z niewykorzystanym roztworem do pojemnika na odpady.
Czech: Pokud trpíte alergií na latex, před použitím přípravku Extavia se poraďte se svým lékařem.
Polish: Jeśli pacjent jest uczulony na lateks, powinien porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem leku Extavia.
Czech: • Jehly o síle 30 pro injekční podání Vašeho léčivého přípravku
Polish: • Igły 30 G do wstrzyknięcia leku
Czech: Nezdvojnásobujte následující injekční dávku, abyste nahradil(a) vynechanou jednotlivou dávku.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.
Czech: (Pokud jste si již Extavia podávali, začněte v oblasti, která nebyla použita pro injekci během posledního cyklu obměny (tj.
Polish: Pacjenci, którzy wcześniej stosowali lek Extavia, powinni rozpocząć wstrzykiwanie od miejsca, które nie było używane w ostatnim cyklu rotacyjnym (tj. w okresie ostatnich 16 dni).
Czech: Pokud se vytvoří přebytečná pěna - což se může stát, pokud budete injekční lahvičkou otáčet nebo třepat příliš silně - nechte injekční lahvičku v klidu stát, dokud se pěna neusadí.
Polish: Jeśli widać nadmiar piany - co może wystąpić w razie wstrząsania lub zbyt gwałtownego wirowania fiolki - należy odstawić fiolkę, aż piana opadnie.
Czech: Během dvou let bylo riziko 85 % ve skupině s placebem a 69 % ve skupině s přípravkem Extavia (poměr rizika = 0,57, interval spolehlivosti 95% (0,46, 0,71), p<0,00001).
Polish: Po 2 latach ryzyko w grupie otrzymującej placebo wynosiło 85% i 69% w grupie leczonych produktem leczniczym Extavia (hazard względny = 0,57, 95% przedział ufności (0,46, 0,71), p<0,00001).
Czech: Prášek Extavia je dodáván ve 3 ml injekčních lahvičkách.
Polish: Lek Extavia proszek jest dostępny w 3-mililitrowej fiolce.
Czech: V retrospektivních meta-analýzách včetně údajů z obou studií byl zjištěn statisticky významný celkový léčebný účinek, který byl (p=0,0076, 8,0 MIU přípravku Extavia versus všichni pacienti léčení placebem).
Polish: Po przeprowadzeniu retrospektywnej metaanalizy danych pochodzących z obu badań klinicznych stwierdzono, że ogólny wynik leczenia jest statystycznie znaczący (p=0,0076; porównanie pacjentów otrzymujących 8,0 milionów j.m.
Czech: Váš lékař může provést testy, aby funkci ledvin prověřil.
Polish: Lekarz może zlecić badania sprawdzające czynność nerek pacjenta.
Czech: Aby bylo riziko vzniku reakce v místě injekce co nejmenší, je nutné: užít sterilní (aseptickou) techniku při podání injekce, střídat místa injekce při podání každé dávky (viz dodatek „Samostatné podávání injekcí").
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, pacjent musi: używać jałowej (aseptycznej) techniki wstrzyknięcia, zmieniać miejsca wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu (patrz Aneks Procedura samodzielnego wstrzykiwania).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Snížený počet lymfocytů (<1500/mm³)
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmniejszenie liczby limfocytów (<1500/mm3)   °
Czech: C) Proces ředění a natažení injekčního roztoku krok za krokem D) Manuální aplikace injekce (aplikace injekce autoinjektorem ExtaviPro 30G - viz návod k použití poskytovaný s autoinjektorem)
Polish: B) Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia C) Sporządzanie i pobieranie roztworu do wstrzyknięcia, krok po kroku D) Ręczne wykonywanie wstrzyknięcia (wykonanie wstrzyknięcia przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza ExtaviPro 30G; patrz instrukcja stosowania dołączona do automatycznego wstrzykiwacza)
Czech: O podávání přípravku Extavia dětem ve věku do 12 let nejsou dostupné žádné údaje, a proto by přípravek Extavia neměl být u této skupiny pacientů používán.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego Extavia u dzieci w wieku poniżej 12 lat i z tego względu w tej populacji nie należy podawać produktu leczniczego Extavia.
Czech: Nefrotický syndrom, glomeruloskleróza (viz bod 4.4)* , #
Polish: Zespół nerczycowy, stwardnienie kłębuszków nerkowych (patrz punkt 4.4)*,
Czech: Zkušenosti s přípravkem Extavia u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS) jsou omezené, proto nežádoucí účinky, které se objevují velmi vzácně, nemusely ještě vůbec být zaznamenány.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w leczeniu stwardnienia rozsianego dotyczy ograniczonej liczby pacjentów, a więc działania niepożądane występujące bardzo rzadko mogły nie zostać zaobserwowane.
Czech: Prášek - bílé až špinavě bílé barvy.
Polish: Proszek - barwy białej do zbliżonej do białej.
Czech: Budete potřebovat léčivý přípravek:
Polish: Potrzebne leki:
Czech: V placebem kontrolované fázi přípravek Extavia zpomalil progresi z první klinické příhody do klinicky definitivní roztroušené sklerózy (CDMS) statisticky signifikantním a klinicky významným způsobem, což odpovídalo snížení rizika o 47 % (poměr rizika = 0,53, 95% interval spolehlivosti (0,39, 0,73), p<0,0001).
Polish: W fazie kontrolowanej placebo produkt leczniczy Extavia powodował opóźnienie progresji od pierwszego epizodu klinicznego do klinicznie jawnej postaci stwardnienia rozsianego (ang. clinically definite multiple sclerosis, CDMS) przy istotności statystycznej i klinicznej, odpowiadającej zmniejszeniu ryzyka o 47% (hazard względny = 0,53, 95% przedział ufności (0,39, 0,73), p<0,0001).
Czech: Léčba přípravkem Extavia musí být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou tohoto onemocnění.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Extavia należy rozpocząć pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Czech: Nejzávažnější poškození bylo uváděno u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky nebo kteří trpěli nemocemi, které mohou ovlivnit funkci jater (např.nadměrné požívání-abusus alkoholu, závažná infekce).
Polish: Najcięższe przypadki obserwowano u pacjentów stosujących inne leki lub chorujących na inne schorzenia obejmujące wątrobę (np. nadużywanie alkoholu, ciężkie zakażenie).
Czech: Co je přípravek Extavia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Extavia užívat Jak se přípravek Extavia užívá
Polish: Co to jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Extavia Jak stosować lek Extavia
Czech: Další analýzy podskupin ukázaly vysoké riziko progrese do CDMS během 2 let u pacientů s monofokálním onemocněním s nejméně 9 lézemi v T2 váženém obraze (55 % pro skupinu s placebem, 26 % pro skupinu s přípravkem Extavia ) nebo při zesílení Gd (63 % oproti 33 %).
Polish: Dalsze analizy podgrup wykazały wysokie ryzyko rozwoju CDMS w ciągu 2 lat u pacjentów z jednoogniskowym początkiem i z co najmniej 9 zmianami w obrazach T2-zależnych (55% ryzyko rozwoju CDMS w grupie placebo, 26% w grupie stosującej produkt leczniczy Extavia) lub ze zmianami ulegającymi wzmocnieniu po gadolinie (Gd) (odpowiednio 63% wobec 33%).
Czech: - Injekční stříkačky a odpadní nádobu na použité stříkačky a jehly uchovávejte mimo dohled a dosah dětí; pokud možno pod zámkem.
Polish: - Strzykawki i pojemnik na zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci; jeśli to możliwe, materiały należy przechowywać w zamknięciu.
Czech: Ve druhé studii hodnotící léčbu přípravku Extavia u sekundárně progresivní roztroušené sklerózy nebylo pozorováno žádné časové opoždění progrese postižení.
Polish: W drugim badaniu klinicznym, w którym produkt leczniczy Extavia stosowano u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, nie zaobserwowano opóźnienia postępu niesprawności.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: * Dobu titrace lze upravit, jestliže se vyskytne jakýkoliv závažný nežádoucí účinek.
Polish: *Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek istotnego działania niepożądanego.
Czech: (vynechejte přibližně 5 cm na pravé straně břicha)
Polish: Prawa strona brzucha (pozostawić około 5 cm na prawo od pępka)
Czech: - Jestliže máte vážné problémy s ledvinami, Váš lékař může během léčby sledovat funkci ledvin.
Polish: - Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami, w trakcie leczenia lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek pacjenta.
Czech: Výskyt reakcí v místě vpichu obvykle časem klesá.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zwykle stają się mniej częste wraz z upływem czasu.
Czech: Nejsou-li klinické projevy poškození jater, lze po úpravě hladin jaterních enzymů zvážit obnovení terapie při řádném průběžném sledování jaterních funkcí.
Polish: Gdy brak klinicznych objawów uszkodzenia wątroby i po normalizacji aktywności enzymów wątrobowych, można rozpatrzyć ponowne rozpoczęcie leczenia, przy stałej obserwacji czynności wątroby.
Czech: Pomalu vytahujte píst, abyste natáhl/a veškerý roztok do injekční stříkačky.
Polish: Powoli odciągnąć tłok, aby pobrać cały roztwór do strzykawki.
Czech: Případné přerušení léčby přípravkem Extavia by mělo být zváženo (viz body 4.3 a 4.8).
Polish: Należy rozważyć konieczność odstawienia leku (patrz również punkty 4.3 i 4.8).
Czech: Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a funkci ledvin.
Polish: Z tego względu lekarz może zalecić mierzenie ciśnienia krwi pacjenta, badania krwi (liczby płytek we krwi) i czynności nerek.
Czech: Během tříletého hodnocení se CDRS objevila u 51 % pacientů ze skupiny s opožděnou léčbou ve srovnání s 37 % pacientů ze skupiny s okamžitou léčbou (výpočet odhadu dle Kaplan-Meier).
Polish: W trzyletnim okresie badania, klinicznie jawne stwardnienie rozsiane (CDMS) wystąpiło u 51% pacjentów z grupy leczenia opóźnionego w porównaniu do 37% pacjentów z grupy leczenia natychmiastowego (estymatory Kaplana-Meiera).
Czech: V obou studiích došlo ke snížení (30 %) četnosti klinických relapsů u pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Extavia.
Polish: W obu badaniach stwierdzono, że produkt leczniczy Extavia zmniejsza częstość (30%) rzutów choroby u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Czech: Dobu titrace lze upravit, pokud dojde k jakémukoliv významnému nežádoucímu účinku.
Polish: Okres zwiększania dawki można odpowiednio dostosować w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek istotnego działania niepożądanego.
Czech: Následující pokyny a obrázky vysvětlí, jak připravit injekci přípravku Extavia a jak postupovat při jejím podání, které si budete provádět sami.
Polish: Niniejsza instrukcja wraz z rysunkami ma na celu wyjaśnienie, jak należy przygotować roztwór leku Extavia do wstrzyknięcia i jak postępować w przypadku samodzielnego wykonywania wstrzyknięć.
Czech: Budete také potřebovat odpadní nádobu na použité stříkačky a jehly.
Polish: • Waciki nasączone alkoholem Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły.
Czech: Tyto příznaky mohou poukazovat na problémy s játry.
Polish: Objawy te mogą sugerować problem z wątrobą pacjenta.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Extavia Jestliže s léčbou přestanete nebo chcete přestat, promluvte si se svým lékařem.
Polish: W przypadku przerwania leczenia lub chęci przerwania leczenia należy porozmawiać z lekarzem.
Czech: ** Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze"
Polish: ** Oznaczenie grupy produktów zawierających interferon, patrz punkt „Tętnicze nadciśnienie płucne".
Czech: RR-RS, SP-RS a jedina klinická příhoda připomínající RS Ve všech studiích roztroušené sklerózy měl přípravek Extavia vliv na snížení aktivity onemocnění (akutní zánět v centrálním nervovém systému a trvalé poškození tkáně) měřeno zobrazením pomocí magnetické rezonance (MRI).
Polish: RR-MS, SP-MS i pojedynczy epizod kliniczny sugerujący MS We wszystkich badaniach prowadzonych u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, produkt leczniczy Extavia skutecznie zmniejszał aktywność choroby (ostry stan zapalny ośrodkowego układu nerwowego i trwałe zmiany w tkankach), co potwierdzono w badaniu NMR.
Czech: Přípravek Extavia je podáván injekcí pod kůži, neočekává se proto žádný vliv jídla nebo pití na Extavia
Polish: Lek Extavia wstrzykuje się podskórnie, dlatego uważa się, że jedzenie i picie nie mają wpływu na działanie leku Extavia.
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza: V některých případech pacienti s relapsremitentní RS zjišťují, že jejich symptomy se zhoršují a progredují do další formy RS zvané sekundárně progresivní RS.
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego: w niektórych przypadkach osoby z ustępująco-nawracającą postacią MS odczuwają nasilenie objawów i przejście do następnej formy MS nazywanej wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Czech: Při užívání přípravku Extavia byly pozorovány případy pankreatitidy, často spojené s hypertriacylglycerolemií.
Polish: W czasie stosowania produktu leczniczego Extavia obserwowano przypadki zapalenia trzustki, często związane ze zwiększonym stężeniem triglicerydów we krwi.
Czech: Placebem kontrolovaná fáze trvala podle toho, které z kritérií nastalo dříve: buď 2 roky nebo do doby, než se u pacienta objevila klinicky jednoznačná roztroušená skleróza (clinically definite multiple sclerosis CDMS).
Polish: Faza kontrolowana placebo trwała 2 lata lub do wystąpienia klinicznie jawnej postaci stwardnienia rozsianego (CDMS).
Czech: - Pokud budete pociťovat větší smutek nebo beznaděj než před zahájením léčby přípravkem Extavia, nebo objeví-li se u vás sebevražedné myšlenky.
Polish: - w razie wystąpienia zauważalnych okresów większego smutku i poczucia beznadziejności niż przed rozpoczęciem leczenia lekiem Extavia lub pojawienia się myśli samobójczych.
Czech: Žádný přínos v kvalitě života, který by bylo možné přisoudit podávání přípravku Extavia, (měřeno FHRS - Funkční Hodnocení RS: Index Výsledku Léčby) nebyl pozorován.
Polish: Nie obserwowano korzyści związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Extavia w odniesieniu do jakości życia (mierzonej w Kwestionariuszu do Oceny Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym: Wskaźnik Wyników Leczenia) (ang. Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index - FAMS).
Czech: - vyrážka, zarudnutí kůže v obličeji, bolest kloubů, horečka, slabost a nežádoucí účinky způsobené léky (léky vyvolaný lupus erythematodes), (četnost neznámá).
Polish: - wysypka, zaczerwienienie skóry twarzy, ból stawów, gorączka, osłabienie i inne objawy, wywołane przyjmowaniem leku (toczeń rumieniowaty polekowy), częstość nieznana.
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza (SGOT>5 násobek výchozí hodnoty)
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT> 5krotna wartość wyjściowa)   * °
Czech: Extavia 250 mikrogra mů (placebo) n=317 (n=308)
Polish: Extavia 250 mikrogramów (Placebo) n=317 (n=308)
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.
Polish: Zdarzenia zgłaszano w różnych punktach czasowych, w tym kilka lat po rozpoczęciu leczenia interferonem beta.
Czech: - potíže s ledvinami včetně zjizvení (glomeruloskleróza), které mohou omezit funkci Vašich ledvin, (méně časté).
Polish: - problemy z nerkami, w tym bliznowacenie (stwardnienie kłębuszków nerkowych), powodujące gorsze ich funkcjonowanie, (niezbyt często).
Czech: Jak Extavia působí
Polish: Jak działa lek Extavia
Czech: Jehly o síle 30 dodávané v aplikační sadě pro podávání tohoto přípravku mohou být použity k manuální injekci NEBO s autoinjektorem ExtaviPro 30G.
Polish: Igły 30 G, wchodzące w skład zestawu do podawania leku Extavia, można użyć do wstrzyknięcia ręcznego LUB wstrzyknięcia przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza ExtaviPro 30 G.
Czech: • Pacientů se sekundárně progresivní formou roztroušené sklerózy, u aktivního onemocnění projevujícího se relapsy.
Polish: • pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego w czynnym stadium choroby potwierdzonym rzutami.
Czech: - Pokud jste měl(a) nebo máte deprese nebo se dříve u vás objevily sebevražedné myšlenky.
Polish: - Jeśli u pacjenta występowała lub występuje depresja lub występowały w przeszłości myśli o popełnieniu samobójstwa.
Czech: Jediná klinická příhoda připomínající roztroušenou sklerózu Jedno kontrolované klinické hodnocení léčby přípravku Extavia bylo provedeno u pacientů s jedním klinickým projevem připomínajícím roztroušenou sklerózu podpořeným nálezem na magnetické rezonanci (MRI), (nejméně dvě klinicky němé léze v T2 váženém obraze).
Polish: Pojedynczy epizod kliniczny sugerujący stwardnienie rozsiane Jedno kontrolowane badanie kliniczne z produktem leczniczym Extavia przeprowadzono u pacjentów z pojedynczym epizodem klinicznym i wynikami badania rezonansu magnetycznego (ang. Magnetic Resonance Imaging - MRI) sugerującymi stwardnienie rozsiane (co najmniej 2 zmiany nieme klinicznie w obrazach MRI T2-zależnych).
Czech: Na začátku léčby jsou nežádoucí účinky časté, ale jejich četnost se obecně s další léčbou snižuje.
Polish: Na początku leczenia często występują działania niepożądane, które zazwyczaj stają się rzadsze w trakcie leczenia.
Czech: Jako u jiných interferonů beta bylo u pacientů užívajících Extavia vzácně uváděno závažné poškození jater, včetně případů jaterního selhání.
Polish: Tak jak dla innych interferonów beta, u pacjentów stosujących lek Extavia rzadko donoszono o ciężkim uszkodzeniu wątroby, włączając w to przypadki niewydolności wątroby.
Czech: Schéma na diagramu vám pomůže pravidelně střídat místa vpichu.
Polish: Schemat przedstawiony na diagramie poniżej ułatwi pacjentowi właściwą zmianę miejsc wstrzyknięć.
Czech: Podrobný návod pro samostatné subkutánní podávání injekcí přípravku Extavia je uveden v dodatku na konci této příbalové informace.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące sposobu samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Extavia znajdują się w Aneksie z tyłu tej ulotki.
Czech: Rozpouštědlo - čirý/bezbarvý roztok.
Polish: Rozpuszczalnik - roztwór przezroczysty/bezbarwny.
Czech: Seznam 1: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevily v klinických studiích s přípravkem Extavia (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) a ve vyšších procentech, než bylo jejich pozorování při užívání neúčinné látky (placeba).
Polish: Bardzo częste działania niepożądane obserwowane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoba na 10) w badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Extavia (częściej niż po stosowaniu placebo).
Czech: Dalšími složkami jsou v prášku: mannitol a lidský albumin v rozpouštědle: chlorid sodný, voda na injekci.
Polish: interferonu beta-1b. Pozostałe składniki to w proszku: mannitol i albuminę ludzką; w rozpuszczalniku: sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Czech: 10 - Uchopte injekční lahvičku mezi palcem, ukazovákem a prostředníkem.
Polish: 10 - Uchwycić fiolkę kciukiem i palcami.
Czech: 6 - Uchopte obal v rozích, sejměte jej a zlikvidujte, přičemž adaptér musí zůstat na lahvičce.
Polish: 6 - Trzymając bezpiecznie za brzegi opakowania na nasadkę, zdjąć je i wyrzucić, upewniając się, że nasadka fiolki pozostaje na fiolce.
Czech: Bronchospasmus* Plicní arteriální hypertenze**
Polish: Skurcz oskrzeli* Tętnicze nadciśnienie płucne**