FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Gamma-GT ja seerumin albumiini mahdollisen maksavaurion havaitsemiseksi
Romanian: • Gamma-GT şi albumina serică pentru detectarea posibilei afectări hepatice
Finnish: Sen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole luotettavaa tietoa.
Romanian: Nu există date fiabile privind utilizarea medicamentului la femeile gravide.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaiden on noudatettava ruokavaliota, jossa alle 20 prosenttia energiasta saadaan rasvasta, ja heidän on jatkettava tätä ruokavaliota hoidon ajan.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, pacienţii trebuie să urmeze un regim alimentar care să furnizeze mai puţin de 20% din energie din lipide, iar acest regim alimentar trebuie continuat pe durata tratamentului.
Finnish: Laskimoannostelun jälkeen lomitapidin jakautumistilavuus oli suuri (keskiarvo = 1 200 litraa) huolimatta siitä, että myös sitoutuminen plasman proteiineihin oli suurta (> 99,8 prosenttia).
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul distribuţiei de lomitapidă a fost mare (în medie=1 200 litri) în pofida unui grad mare (>99,8 %) al legării de proteinele plasmatice.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, jos suunnittelet lapsen hankkimista tai jos epäilet olevasi raskaana, koska lääke saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, deoarece există posibilitatea ca acesta să dăuneze fătului.
Finnish: • kokonaiskolesteroli
Romanian: • colesterolului total
Finnish: Sen vuoksi tämän lääkkeen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.
Romanian: Prin urmare, este contraindicată utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi.
Finnish: Samanaikaista käyttöä Lojuxtan kanssa koskeva suositus
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă cu Lojuxta
Finnish: • aminoglutetimidi, lääke, jolla hoidetaan Cushingin oireyhtymää
Romanian: • aminoglutetimidă - un medicament utilizat pentru tratarea sindromului Cushing
Finnish: KOTELO JA PURKKI (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg ja 60 mg)
Romanian: CUTIE ŞI FLACON (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg şi 60 mg)
Finnish: Statiinit aiheuttavat silloin tällöin myopatiaa.
Romanian: Statinele pot produce ocazional miopatie.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käyttämisen aikana, soita heti lääkärille ja lopeta kapseleiden ottaminen.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi acest medicament, anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră şi opriţi administrarea capsulelor.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 29 potilasta, joista 23 jatkoi viikolle 78.
Romanian: Au fost înrolaţi 29 de pacienţi, din care 23 au ajuns până la final în săptămâna 78.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Finnish: "Huono" kolesteroli voi aiheuttaa sydänkohtauksia, aivohalvauksia tai muita tapahtumia jo nuorella iällä.
Romanian: Colesterolul „rău" poate duce la infarcte miocardice, accidente vasculare cerebrale şi alte evenimente la o vârstă precoce.
Finnish: • Jos päätät, että haluat tulla raskaaksi sen jälkeen, kun olet aloittanut Lojuxta-hoidon, kerro siitä lääkärille, koska lääkityksesi on tällöin vaihdettava.
Romanian: • În cazul în care, după ce aţi început tratamentul cu Lojuxta, hotărâţi că doriţi să rămâneţi gravidă, informaţi-vă medicul, deoarece tratamentul dumneavoastră va trebui modificat.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi sen määrittämiseen, onko Lojuxtan annosta muutettava muilla roduilla.
Romanian: Nu există suficiente informaţii pentru a determina dacă Lojuxta necesită adaptarea dozei la alte rase.
Finnish: Raskaaksi tuleville naisille on annettava neuvontaa, ja heidät on lähetettävä teratologian asiantuntijalääkärille.
Romanian: Cu femeile care rămân gravide trebuie să se discute şi trebuie îndrumate către un expert în teratologie;
Finnish: • takaisinvirtaus (ruoan palautuminen takaisin ruokatorveen ja suuhun)
Romanian: • regurgitaţie (întoarcerea alimentelor în gură)
Finnish: • jos olet raskaana, suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana (ks. kohta 2, "Raskaus ja imetys").
Romanian: • dacă sunteţi gravidă, încercaţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă (vezi pct. 2 la capitolul „Sarcina şi alăptarea").
Finnish: Valmiste on otettava tyhjään mahaan aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta, koska äskettäin nautitun aterian sisältämä rasva saattaa huonontaa gastrointestinaalista siedettävyyttä.
Romanian: Aceasta trebuie luată pe stomacul gol, la cel puţin 2 ore după masa de seară, deoarece conţinutul lipidic al unei mese recente poate avea un efect negativ asupra tolerabilităţii gastro-intestinale.
Finnish: • jos olet allerginen lomitapidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Romanian: • dacă sunteţi alergic la lomitapidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Finnish: Jos potilaalla on biopsialla varmistettu steatohepatiitti tai fibroosi, hyöty-riskisuhde on arvioitava uudestaan, ja hoito on tarvittaessa lopetettava.
Romanian: Dacă un pacient are steatohepatită sau fibroză dovedită pe cale biopsică, trebuie reevaluat raportul beneficiu-risc şi, dacă este necesar, tratamentul trebuie oprit.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin ja lopettamaan Lojuxtan käyttö välittömästi, jos hän tulee raskaaksi (ks. kohta 4.6).
Romanian: Pacientele trebuie informate să contacteze imediat medicul curant şi să oprească administrarea Lojuxta dacă rămân gravide (vezi pct. 4.6).
Finnish: Potilaskortin tarkoituksena on tiedottaa terveydenhoidon ammattilaisille mahdollisista lääkkeiden välisistä yhteisvaikutuksista ennen uusien lääkevalmisteiden määräämistä.
Romanian: Scopul cardului de alertă pentru pacient este să informeze personalul medical asupra potenţialelor interacţiuni dintre medicamente înainte de prescrierea oricărui medicament suplimentar.
Finnish: − Lääkkeen ottamisen ajoitus (Lojuxta on otettava tyhjään mahaan aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta)
Romanian: − Perioada de administrare a medicamentului (Lojuxta trebuie luat pe stomacul gol, la cel puţin 2 ore după masa de seară);
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta on hoidettava oireenmukaisesti, ja tukitoimiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientului trebuie să i se administreze tratament simptomatic și trebuie instituite măsuri de susținere, după caz.
Finnish: Simvastatiiniin liittyvän myopatian riski on annosriippuvainen.
Romanian: Riscul de miopatie asociat cu simvastatina este dependent de doză.
Finnish: Lojuxtan vaikutusta kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ei ole selvitetty.
Romanian: Efectul Lojuxta asupra morbidităţii şi mortalităţii de cauză cardiovasculară nu a fost determinat.
Finnish: Tätä proteiinia on maksassa ja suoliston soluissa, joissa se osallistuu rasva-aineiden kokoamiseen suuremmiksi hiukkasiksi, jotka siirtyvät sitten verenkiertoon.
Romanian: Această proteină este localizată în celulele ficatului şi ale intestinului, unde este implicată în gruparea substanţelor grase în particule mai mari care sunt apoi eliberate în fluxul sanguin.
Finnish: Muut primaarin hyperlipoproteinemian muodot ja hyperkolesterolemian sekundaariset syyt (esimerkiksi nefroottinen oireyhtymä, hypotyreoosi) on suljettava pois.
Romanian: Trebuie excluse alte forme ale hiperlipoproteinemiei primare şi alte cauze secundare ale hipercolesterolemiei (de exemplu, sindrom nefrotic, hipotiroidism).
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annostasi hitaasti ajan myötä enimmäisannokseen, joka on 60 mg joka päivä.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate mări puţin doza în timp, până la maxim 60 mg în fiecare zi.
Finnish: Lojuxta voi pienentää seuraavia veriarvoja:
Romanian: Lojuxta poate scădea nivelurile sanguine ale:
Finnish: • punasolujen vähyys (anemia)
Romanian: • număr redus de globule roşii (anemie)
Finnish: P-gp-substraatit: Lomitapidi estää P-gp:tä in vitro, ja se saattaa lisätä P-gp-substraattien imeytymistä.
Romanian: Substraturi P-gp: Lomitapida inhibă P-gp in vitro şi poate mări absorbţia substraturilor P-gp.
Finnish: • Lojuxta-annostasi voidaan joutua muuttamaan, jos käytät piparminttuöljyä tai pomeranssia.
Romanian: • Poate fi necesară adaptarea dozei dumneavoastră de Lojuxta în cazul în care consumaţi ulei de mentă sau portocale amare.
Finnish: Tässä tutkimuksessa kymmenen potilaan ASAT- ja/tai ALAT-arvo kohosi tasolle > 3 x ULN (ks. Taulukko 6).
Romanian: În acest studiu, 10 pacienţi au prezentat creşteri ale AST şi/sau ale ALT >3 x LSVN (vezi Tabelul 6).
Finnish: • huimaus, päänsärky, migreeni
Romanian: • ameţeli, dureri de cap, migrenă
Finnish: Lääkkeen määrääjälle tarkoitetun oppaan on sisällettävä seuraavat tärkeät tiedot:
Romanian: Ghidul medicului care prescrie medicamente conţine următoarele mesaje cheie:
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 5 mg kerran päivässä.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 5 mg o dată pe zi.
Finnish: Suun kautta otetun lomitapidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on seitsemän prosenttia.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută a lomitapidei este de 7 %.
Finnish: • Arvioidaan lomitapidin pitkäaikaisteho seerumin lipidipitoisuuksien tasapainon ylläpitämisessä kliinisessä käytännön työssä.
Romanian: • să evalueze eficacitatea pe termen lung a lomitapidei în controlul menţinerii valorilor lipidelor serice în practica clinică.
Finnish: Lomitapidi ei ole P-gp-substraatti, vaan se estää P-gp:tä.
Romanian: Lomitapida nu este un substrat P-gp dar inhibă P-gp.
Finnish: • Lääkevalmisteiden annosten väliin on jäätävä 12 tuntia TAI
Romanian: • administrați separat dozele medicamentelor la interval de 12 ore.
Finnish: Viikon 26 jälkeen potilaat jatkoivat lomitapidin käyttöä, jotta pitempiaikaisen hoidon vaikutukset voitiin määrittää, ja he saivat muuttaa muita lipidipitoisuutta pienentäviä hoitojaan.
Romanian: După săptămâna 26, pacienţii au fost menţinuţi pe lomitapidă pentru a determina efectele tratamentului pe termen lung şi li s-a permis să modifice tratamentele hipolipemiante de fond.
Finnish: Nämä muutokset johtuvat lomitapidin vaikutusmekanismista.
Romanian: Aceste modificări sunt secundare mecanismului de acţiune al lomitapidei.
Finnish: • Tarve ilmoittaa lääkärille, jos potilaalla on ollut aikaisemmin maksaongelmia
Romanian: Necesitatea de a-şi informa medicul în cazul în care, în trecut, au avut afecţiuni hepatice;
Finnish: Maksavaurion riski kasvaa, kun tätä lääkettä käytetään yhtä aikaa statiinien kanssa.
Romanian: Riscul de afectare a ficatului creşte când acest medicament este utilizat în acelaşi timp cu statine.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Finnish: Lomitapidi ei indusoi CYP-entsyymejä 1A2, 3A4 ja 2B6, eikä se estä CYP-entsyymejä 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ja 2E1.
Romanian: Lomitapida nu induce CYP 1A2, 3A4 sau 2B6 şi nu inhibă CYP 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 sau 2E1.
Finnish: Tutkituista parametreista (rotu, painoindeksi, sukupuoli, paino, ikä) vain painoindeksi voitiin luokitella mahdolliseksi kovariaatiksi.
Romanian: Dintre parametrii examinaţi [rasă, indice al masei corporale (IMC), sex, greutate, vârstă], numai IMC a putut fi clasificat drept covariată potenţială.
Finnish: Omega-6 Linolihappo
Romanian: Omega-6 Acid linoleic
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicamente eliberate pe bază de prescripţie medicală „restrictivă" (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: Jos unohdat ottaa Lojuxtaa
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Lojuxta
Finnish: Cmax ja AUC suurenivat runsasrasvaisen aterian jälkeen (77 prosenttia ja 58 prosenttia) ja vähärasvaisen aterian jälkeen (70 prosenttia ja 28 prosenttia).
Romanian: Cmax şi ASC au crescut fie după o masă bogată în lipide (77 % şi respectiv 58 %), fie după o masă săracă în lipide (70 % şi respectiv 28 %).
Finnish: • nestehukka, kuiva suu
Romanian: • deshidratare, gură uscată
Finnish: Eläinkokeissa lomitapidi konsentroitui voimakkaasti maksaan (200-kertaisesti).
Romanian: În studiile pe animale, lomitapida s-a acumulat în concentraţii mari (200 de ori) în ficat.
Finnish: Lojuxta sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä lomitapidi.
Romanian: Lojuxta conţine substanţa activă numită lomitapidă.
Finnish: Näitä kapseleita saa määrätä sinulle lääkäri, jolla on kokemusta rasva-aineenvaihdunnan häiriöiden hoidosta, ja hän myös seuraa vointiasi säännöllisesti.
Romanian: Aceste capsule trebuie să vă fie administrate de un medic care are experienţă în tratamentul tulburărilor lipidice şi care vă va monitoriza în mod regulat.
Finnish: Estämällä tätä proteiinia lääke pienentää rasva-aineiden ja kolesterolin (lipidien) pitoisuutta veressä.
Romanian: Prin blocarea acestei proteine, medicamentul scade nivelurile grăsimilor şi ale colesterolului (lipidelor) din sânge.
Finnish: Taulukko 4 sisältää luettelon kaikista haittavaikutuksista niiltä potilailta, jotka saivat lomitapidia monoterapiana (N = 291) vaiheen 2 tutkimuksissa, joihin osallistuneiden potilaiden LDL-kolesteroliarvo oli kohonnut (N = 462).
Romanian: Tabelul 4 enumeră toate reacţiile adverse pentru pacienţii cărora li s-a administrat lomitapidă în monoterapie (N=291) trataţi în studiile de Fază 2 la pacienţi cu LDL-C crescut (N=462).
Finnish: Hemodialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä, sillä lomitapidi sitoutuu suuressa määrin proteiineihin.
Romanian: Este puțin probabil ca hemodializa să fie utilă, ținând cont de faptul că lomitapida se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lojuxtaa
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lojuxta Nu luaţi Lojuxta:
Finnish: Jos otat enemmän Lojuxtaa kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan välittömästi.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Lojuxta decât trebuie Adresați-vă imediat medicului sau farmacistului.
Finnish: • Tieto siitä, että Lojuxta on otettava nukkumaan mennessä veden kanssa aikaisintaan kahden tunnin kuluttua ilta-ateriasta ja ilman ruokaa
Romanian: Informaţii privind luarea Lojuxta la culcare, cu apă, la cel puţin 2 ore după masa de seară şi fără alimente;
Finnish: o neidonhiuspuu (muistin parantamiseen)
Romanian: o Ginkgo (pentru îmbunătăţirea memoriei)
Finnish: • flunssa tai nuhakuume, kuume, sivuonteloiden tulehdus, yskä
Romanian: • gripă sau răceală, febră, inflamarea sinusurilor, tuse
Finnish: Tämä lääke voi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Romanian: Tratamentul vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Jos kokeissa havaitaan maksaongelmia, lääkäri voi päättää pienentää annostasi tai lopettaa hoidon.
Romanian: Dacă analizele indică anumite afecţiuni ale ficatului, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza sau să oprească tratamentul.
Finnish: • milloin annostasi suurennetaan tai pienennetään.
Romanian: • când să măriţi sau să reduceţi doza.
Finnish: Lomitapidin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu, joten tämän lääkevalmisteen käyttöä lapsilla ei suositella.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea lomitapidei la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu a fost stabilită şi, prin urmare, este contraindicată utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți.
Finnish: • Raskaus (ks. kohta 4.6).
Romanian: • Sarcina (vezi pct. 4.6)
Finnish: Ks. kohta 2, "Lojuxta ruuan, juoman ja alkoholin kanssa".
Romanian: Vezi pct. 2 la capitolul „Lojuxta împreună cu alimente, băuturi şi alcool".
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu kehitystoksisuutta (teratogeenisuus, alkiotoksisuus, ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au evidenţiat efecte toxice asupra dezvoltării (teratogenitate, embriotoxicitate, vezi pct. 5.3).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä Lojuxta-annoksen muuttaminen voi olla tarpeen:
Romanian: De asemenea, trebuie să spuneţi doctorului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot impune modificarea dozei dumneavoastră de Lojuxta:
Finnish: • Arvioidaan, noudattavatko lomitapidia määräävät lääkärit valmisteyhteenvedossa ja perehdytysmateriaaleissa kuvattuja seulonta- ja seurantasuosituksia.
Romanian: • să evalueze dacă medicii care prescriu lomitapidă respectă recomandările privind screening-ul şi monitorizarea astfel cum sunt precizate în informaţiile referitoare la produs şi în materialele educaţionale.
Finnish: CYP:n isoformit 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ja 2C19 osallistuvat metaboliaan vähemmän, kun taas isoformit 2D6 ja 2C9 eivät osallistu lomitapidin metaboliaan.
Romanian: Izoformele CYP 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 şi 2C19 sunt implicate într-o mai mică măsură, iar izoformele 2D6 şi 2C9 nu sunt implicate în metabolizarea lomitapidei.
Finnish: Lojuxtaa ei ole tutkittu potilailla, jotka sairastavat vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-pisteet 10-15).
Romanian: Lojuxta nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (scor Child-Pugh 10-15).
Finnish: Koirilla tehdyssä yhden vuoden mittaisessa toistuvaisannostutkimuksessa ei havaittu mikroskooppisia muutoksia maksassa, vaikkakin narttujen seerumin ASAT-arvo oli hieman kohonnut.
Romanian: Într-un studiu cu doză repetată, cu durata de 1 an, la câini, nu au existat modificări microscopice în ficat, deşi AST-ul seric a crescut uşor la femele.
Finnish: Iällä (18-64 vuotta) tai sukupuolella ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta lomitapidin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Nu a existat niciun efect relevant clinic al vârstei (18-64 ani) sau al sexului asupra farmacocineticii lomitapidei.
Finnish: Lääkkeen määrääjiä kehotetaan ilmoittamaan kaikki Lojuxtalla hoidetut potilaat maailmanlaajuiseen rekisteriin.
Romanian: Medicii care prescriu medicamente sunt încurajaţi să înscrie pacienţii trataţi cu Lojuxta într-un registru internaţional.
Finnish: Potilaiden tulee välttää greippimehun nauttimista (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Romanian: Pacienţii trebuie să evite consumul de suc de grepfrut (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Finnish: Varfariinin annosta on muutettava kliinisesti asianmukaisella tavalla.
Romanian: Doza de warfarină trebuie adaptată astfel cum este indicat din punct de vedere clinic.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 kovaa kapselia
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 28 de capsule
Finnish: Potilaita kehotetaan pitämään tämä kortti aina mukanaan ja näyttämään se kaikille heitä hoitaville lääkäreille.
Romanian: Pacienţii vor fi instruiţi să poarte asupra lor acest card şi să îl prezinte tuturor medicilor care îi tratează.
Finnish: Greippimehu on poistettava ruokavaliosta siksi aikaa, kun potilaita hoidetaan Lojuxtalla.
Romanian: Sucul de grepfrut trebuie eliminat din alimentaţie cât timp pacienţii sunt trataţi cu Lojuxta.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että rasvan kertyminen maksaan korjaantuu Lojuxta-hoidon lopettamisen jälkeen, muttei tiedetä, jääkö siitä histologisia jälkiseurauksia etenkin pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Romanian: Datele clinice sugerează că acumularea de lipide hepatice este reversibilă după oprirea tratamentului cu Lojuxta, însă nu este cunoscut dacă rămân sechele histologice, mai ales după administrare îndelungată.
Finnish: • Toista määritykset viikoittain ja keskeytä lääkkeen antaminen, jos ilmenee merkkejä maksatoiminnan poikkeavuudesta (bilirubiini- tai INR-arvojen suureneminen), jos aminotransferaasiarvot ovat yli viisi kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) suuremmat tai jos aminotransferaasiarvot eivät pienene alle tason 3 x ULN noin neljän viikon kuluessa.
Romanian: • Repetaţi testele săptămânal şi opriţi administrarea dacă există semne anormale privind funcţia hepatică (creşterea bilirubinemiei sau a INR), dacă nivelurile aminotransferazei depăşesc de 5x LSVN sau dacă nivelurile aminotransferazei nu scad sub de 3x LSVN în decurs de aproximativ 4 săptămâni.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, jotka tukivat lomitapidin turvallisuutta ja tehoa HoFH:n hoidossa, näitä haittavaikutuksia ei olisi todennäköisesti havaittu tutkimusten koon ja keston vuoksi.
Romanian: Ar fi fost puţin probabil ca studiile clinice care susţin siguranţa şi eficacitatea lomitapidei în HoFH să detecteze acest rezultat advers, date fiind dimensiunile şi durata acestora.
Finnish: • Ennen kuin hedelmällisessä iässä oleva nainen aloittaa hoidon:
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului la femeile cu potenţial fertil:
Finnish: Varfariinia käyttävien potilaiden INR-arvoa on seurattava säännöllisesti varsinkin sen jälkeen, kun Lojuxtan annosta on muutettu.
Romanian: Pacienţilor cărora li se administrează warfarină trebuie să li se monitorizeze în mod regulat INR-ul, mai ales după orice modificare a dozei de Lojuxta.
Finnish: Hakijan on toteutettava kliininen tutkimus, johon kuuluu verisuoniin liittyvien tulosten asianmukaisia surrogaattipäätetapahtumia ja kuvantamistekniikoita, joilla voidaan seurata verisuonten toimintaa, sairauden stabiloitumista ja/tai regressiota.
Romanian: Solicitantul efectuează un studiu clinic cu obiective surogat adecvate pentru rezultatele vasculare prin utilizarea tehnicilor imagistice pentru monitorizarea funcţiei vasculare, a stabilizării şi/sau regresiei bolii.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset hoidon aikana olivat maksan aminotransferaasien poikkeavat arvot (ks. kohta 4.4).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse în timpul tratamentului au fost valorile anormale ale aminotransferazelor hepatice (vezi pct. 4.4).
Finnish: • Potilaat, joilla tiedetään olevan merkittävä tai krooninen suolistosairaus, kuten tulehduksellinen suolistosairaus tai malabsorptio.
Romanian: • Pacienţi cunoscuți cu boală intestinală semnificativă sau cronică, cum sunt boala inflamatorie intestinală sau malabsorbţia.
Finnish: • Selvitys vaadittavista kokeista (kuvantaminen ja verikokeet), joilla tutkitaan maksan toimintaa, ja niiden säännöllisen toteuttamisen tärkeys
Romanian: • O explicaţie a tipurilor de testelor necesare (imagistice şi de sânge) pentru a verifica funcţia hepatică şi importanţa efectuării regulate a acestor teste;
Finnish: Lipidipitoisuutta pienentävien taustahoitojen (mm. afereesin) vähentämisen kliininen hyöty ei ole varmaa.
Romanian: Beneficiul clinic al reducerii tratamentului hipolipemiant de fond, inclusiv al aferezei, nu este sigur.
Finnish: Lääkäri voi kehottaa sinua lopettamaan joko Lojuxtan käyttämisen tai imettämisen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriţi administrarea Lojuxta sau să opriţi alăptarea.
Finnish: Koska lomitapidilla toteutettujen eläinkokeiden löydösten perusteella lomitapidi voi aiheuttaa haittavaikutuksia (ks. kohta 5.3), on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko lääkitys ottaen huomioon, miten tärkeä lääke on äidille.
Romanian: Din cauza posibilităţii de apariţie a reacţiilor adverse, identificate pe baza rezultatelor din studiile cu lomitapidă la animale (vezi pct. 5.3), se recomandă luarea unei decizii fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe administrarea medicamentului, ţinând cont de importanţa medicamentului pentru mamă.