FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poregistrační studie účinnosti: za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby přípravkem Iblias držitel rozhodnutí o registraci musí předložit výsledky probíhající studie "13400 - Leopold Kids extension"
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas: kad būtų nustatytas ilgalaikio gydymo Iblias saugumas ir veiksmingumas, registruotojas turi pateikti vykstančio tyrimo „13400Leopold Kids pratęsimas" rezultatus.
Czech: Specifická účinnost přípravku Iblias je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny.
Lithuanian: Iblias specifinis aktyvumas yra maždaug 4 000 TV/mg baltymo.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků obsahujících lidský koagulační faktor VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Lithuanian: Žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (rDNR) vaistinių preparatų sąveikos su kitais vaistais nepranešta.
Czech: Hemofilie A je pohlavně vázaná dědičná porucha srážlivosti krve způsobená sníženou hladinou faktoru VIII:C, následkem čehož dochází k profuznímu krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů, buď spontánnímu, nebo jako následek úrazu při nehodě nebo chirurgickém zákroku.
Lithuanian: Hemofilija A yra lyties nulemtas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl VIII: C faktoriaus trūkumo ir pasireiškia gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinių ar chirurginių traumų.
Czech: Jakýkoliv z následujících příznaků během podávání injekce/infuze může být časným varováním alergických a anafylaktických reakcí:
Lithuanian: Toliau išvardinti simptomai, pasireiškę injekcijos/infuzijos metu, gali būti padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos ankstyvi požymiai:
Czech: Proto má být faktor VIII během těhotenství používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Lithuanian: Todėl VIII faktoriaus nėštumo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1 000 IU] 5 ml [pro rekonstituci sil 2 000/3 000 IU]
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 2,5 ml [250/500/1 000 TV stiprumų paruošimui] 5 ml [2 000/3 000 TV stiprumų paruošimui]
Czech: Infúzi opakujte po 8-24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, poté terapie nejméně dalších 7 dnů, aby bylo udrženo 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII.
Lithuanian: , kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada gydykite ne trumpiau nei dar 7 dienas, išlaikant 30 %-60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą.
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku IbliasIblias pomocí adaptéru Mix2Vial:
Lithuanian: Išsamios Iblias ruošimo ir vartojimo instrukcijos, naudojant Mix2Vial adapterį:
Czech: Nechte krev vtéci do zpět do otevřeného konce venepunkční sady a pak připojte injekční stříkačku s roztokem.
Lithuanian: Palaukite, kol kraujas sutekės atgal į atvirąjį venepunkcijos rinkinio galą, tada pritvirtinkite švirkštą su tirpalu.
Czech: Pokud pacienti zaznamenají závrať nebo jiné příznaky ovlivňující jejich schopnost soustředit se a reagovat, doporučuje se, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud tyto reakce neustoupí..
Lithuanian: Jeigu pacientams pasireiškia svaigulys arba kiti simptomai, veikiantys gebėjimą susikaupti ir reakciją, rekomenduojama nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, kol simptomai nepraeis.
Czech: Kontrola a prevence krvácení
Lithuanian: Kraujavimo kontrolė ir profilaktika
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku Iblias.
Lithuanian: Išsami preparato vartojimo instrukcija pateikiama preparato Iblias pakuotėje esančiame pakuotės lapelyje.
Czech: Méně časté (PTP)*
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas nedažnas (AGP)*
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípání) a v některých případech mohou vyústit v závažnou anafylaxi (včetně šoku).
Lithuanian: Buvo stebimos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (kurios gali apimti angioneurozinę edemą, infuzijos vietos deginimą ir gėlimą, drebulį, paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, ruples, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės spaudimą, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), o kai kuriais atvejais jos gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Czech: Neklinické údaje získané na základě bezpečnostních farmakologických in vitro genotoxických studií a krátkodobých studií toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo, in vitro genotoksiškumo ir trumpalaikių kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinės rizikos žmogui nerodo.
Czech: (FVIII je také vnitřní protein a není známo, že vyvolává jakékoli reprodukční nebo karcinogenní účinky.)
Lithuanian: Taip pat FVIII yra vidinis baltymas, kuris neveikia reprodukcijos ir nesukelia kancerogeninio poveikio.
Czech: Poregistrační studie účinnosti: za účelem zhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Iblias u dříve neléčených pacientů držitel rozhodnutí o registraci musí předložit výsledky probíhající studie "13400 - Leopold Kids Part B"
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas: kad būtų nustatytas Iblias saugumas ir veiksmingumas anksčiau negydytiems pacientams, registruotojas turi pateikti vykstančio tyrimo „13400 - Leopold Kids B dalis" rezultatus.
Czech: Přípravek Iblias je lék, který obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII, nazývanou také oktokog alfa.
Lithuanian: Iblias yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rekombinantinio žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktorius, taip pat vadinamo oktokogu alfa.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII provedeny.
Lithuanian: VIII faktoriaus poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Czech: Pacienti mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí, které zahrnují kopřivku, nauzeu, generalizovanou kopřivku, svíravé pocity na hrudi, sípání, hypotenzi a anafylaxi.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius, įskaitant dilgėlinę, pykinimą, generalizuotą dilgėlinę, krūtinės spaudimą, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Iblias Nepřestávejte užívat přípravek Iblias bez porady se svým lékařem.
Lithuanian: Nustojus vartoti Iblias Negalima nustoti vartoti Iblias nepasitarus su gydytoju.
Czech: • zrychlený srdeční tep
Lithuanian: • greitas širdies plakimas;
Czech: T1/2 (h) AUC (IU.h/dl)** CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg) * Na základě populačních FK odhadů **AUC vypočtená pro dávku 50 IU/kg
Lithuanian: /kg) Vss (dl/kg) *Remiantis populiacijos FK rodikliais **AUC apskaičiuotas 50 TV/kg dozei
Czech: Pyrexie, hrudní dyskomfort, reakce v místě podání injekce**
Lithuanian: Karščiavimas, krūtinės diskomfortas, injekcijos vietos reakcijos**
Czech: Jednou rukou uchopte soupravu Mix2Vial na straně s přípravkem a druhou rukou uchopte stranu s rozpouštědlem a šroubováním proti směru hodinových ručiček rozdělte soupravu na dvě části.
Lithuanian: Viena ranka suimkite Mix2Vial rinkinio preparato pusę, kita ranka suimkite tirpiklio pusę ir sukdami prieš laikrodžio rodyklę atsargiai atsukite rinkinį atskirdami į dvi dalis.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na myší nebo křeččí bílkoviny.
Lithuanian: • jeigu yra alergija pelių ar žiurkėnų baltymams.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų):
Czech: Injekční dávka/profylaxe, IU/kg BW medián (min, max)
Lithuanian: Dozė/profilaktinė injekcija, TV/kg KS mediana (min., maks.
Czech: Používejte pouze položky, které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
Lithuanian: Naudokite tik šio vaisto pakuotėje pateiktas priemones.
Czech: Nicméně v některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné podávat přípravek v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.
Lithuanian: Tačiau kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti vartoti didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozių.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodu 2).
Lithuanian: • jeigu yra alergija oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: Účastníci studie
Lithuanian: Tyrimo dalyviai
Czech: Přípravek Iblias má být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu.
Lithuanian: Iblias suleidžiamas į veną per 2-5 minutes, priklausomai nuo bendro tūrio.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s přípravkem na rovný a stabilní povrch.
Lithuanian: Padėkite preparato flakoną ant lygaus ir tvirto paviršiaus.
Czech: Farmakokinetický (FK) profil přípravku Iblias byl hodnocen u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A po 50 IU/kg u 21 pacientů ve věku ≥ 18 let, 5 pacientů ve věku ≥ 12 let a < 18 let a u 19 pacientů ve věku < 12 let.
Lithuanian: Iblias farmakokinetinės (FK) savybės sunkia hemofilija A sergantiems anksčiau gydytiems pacientams (AGP) buvo vertinamos po 50 TV/kg vartojimo 21 tiriamajam, kuriam buvo ≥ 18 metų, 5 tiriamiesiems, kuriems buvo ≥ 12 metų ir < 18 metų bei 19 tiriamųjų, kuriems buvo < 12 metų.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem Iblias obsahuje nominální množství 250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU octocogum alfa.
Lithuanian: Kiekviename Iblias flakone nominaliai yra 250, 500, 1 000, 2 000 arba 3 000 TV oktokogo alfa.
Czech: PŘÍLÍOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na jeden kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1,5 % až 2,5 % normální aktivity.
Lithuanian: Pacientui reikalinga VIII faktoriaus dozė nustatoma, remiantis tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV/ kg kūno svorio gali padidinti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje nuo 1,5 % iki 2,5 %, lyginant su normaliu aktyvumu.
Czech: Analýza všech uváděných inkrementálních uzdravení u dříve léčených pacientů ukázala medián zvýšení o > 2 % (> 2 IU/dl) na IU/kg tělesné váhy pro přípravek Iblias.
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų pakopomis didėjančio atsigavimo analizė parodė, kad vartojant Iblias, stebimas vidutinis padidėjimas > 2 % (> 2 TV/ dl) vienam TV/kg kūno svorio.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutné podávání léku v kratších intervalech nebo ve vyšších dávkách.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali prireikti vartoti didesnes dozes arba trumpinti intervalus tarp dozių.
Czech: Tabulka 2: Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích Standardní třída orgánových systémů dle MedDRA
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytas nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis MedDRA standartinės organų sistemų klasės
Czech: Požadované jednotky = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (% nebo IU/dl) x reciproční hodnota pozorovaného uzdravení (tj.
Lithuanian: Reikiami vienetai = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% arba TV/dl) × stebėto atsigavimo atvirkštinis dydis (t. y., 0,5 esant 2,0 % atsigavimui)
Czech: Konkrétně pouze 13 pacientů (10 % v rameni FVIII) dostávalo přípravek třídy
Lithuanian: Visų pirma, trečios kartos rFVIII preparatas buvo skirtas tik 13 pacientų (10 % iš tų, kurie dalyvavo FVIII tyrimo grupėje).
Czech: Nová doba použitelnosti musí být uvedena na krabičce.
Lithuanian: Naują tinkamumo laiką reikia užrašyti ant išorinės dėžutės.
Czech: • zvětšení mízních uzlin (otok pod kůží v oblasti krku, podpažních jamek nebo třísel)
Lithuanian: • padidėję limfmazgiai (patinimas po kaklo, pažasties ar kirkšnies oda);
Czech: Nyní, když byl roztok přenesen do injekční stříkačky, držte pevně válec injekční stříkačky (píst injekční stříkačky směřuje dolů) a odpojte transparentní adaptér Mix2Vial z injekční stříkačky šroubováním proti směru hodinových ručiček.
Lithuanian: Dabar, kai tirpalas buvo perkeltas į švirkštą, tvirtai laikykite švirkšto korpusą (laikydami švirkšto stūmoklio kotą nukreiptą žemyn) ir atjunkite skaidrų Mix2Vial adapterį nuo švirkšto atsukdami prieš laikrodžio rodyklę.
Czech: Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje 250/500/1 000/2 000/3 000 IU lidského koagulačního faktoru VIII.
Lithuanian: Kiekviename flakone nominaliai yra 250/500/1 000/2 000/3 000 TV žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Lithuanian: • negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Přípravek Iblias je připraven rekombinantní technologií bez přidání jakékoliv složky lidského či zvířecího původu ve výrobním procesu.
Lithuanian: Iblias ruošiamas rekombinantinės DNR technologijos būdu, nenaudojant žmonių ar gyvūninės kilmės baltymų gamybos proceso metu.
Czech: Určete místo vpichu a očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem.
Lithuanian: Nustatykite injekcijos vietą ir nuvalykite odą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Czech: Filtrování provádějte pomocí adaptéru Mix2Vial.
Lithuanian: Filtruojama naudojant Mix2Vial adapterį.
Czech: Pečlivě vyjměte blistrový obal ze soupravy Mix2Vial přidržením okraje a vytlačením vertikálně směrem nahoru.
Lithuanian: Atsargiai išimkite lizdinę pakuotę iš Mix2Vial rinkinio, laikydami už krašto, ir traukdami vertikaliai į viršų.
Czech: Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) je prodloužený u osob s hemofilií.
Lithuanian: Hemofilija sergančių ligonių dalinio aktyvuoto tromboplastino laikas (DATL) būna pailgėjęs.
Czech: Roztok podávejte injekcí do žíly po dobu 2 až 5 minut, přičemž kontrolujte polohu jehly.
Lithuanian: Suleiskite tirpalą į veną per 2-5 minutes, stebėdami adatos padėtį.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravků obsahujících faktor VIII během těhotenství a kojení nejsou k dispozici, protože hemofilie A se u žen vyskytuje vzácně.
Lithuanian: VIII faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra, nes moterims hemofilija A pasireiškia retai.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Pokud toto nastane, okamžitě zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc.
Lithuanian: Jei taip atsitinka, reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Czech: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf
Lithuanian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Czech: • bolest na hrudi nebo diskomfort
Lithuanian: • krūtinės skausmas ar diskomfortas;
Czech: Následující tabulka může být použita jako návod pro dávkování během epizod krvácení a během operace:
Lithuanian: Toliau pateikiamą lentelę galima naudoti kaip dozavimo rekomendacijas kraujavimo epizodams ir operacijoms.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit méně často (méně než 1 ze 100 pacientů).
Lithuanian: Anksčiau VIII faktoriumi gydytiems pacientams (daugiau kaip 150 gydymo dienų) nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) susidaro slopinančių antikūnų (žr.
Czech: Přípravek Iblias může být používán u všech věkových kategorií.
Lithuanian: Iblias galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Czech: Nezvyšujte dávku přípravku Iblias, kterou používáte k zastavení krvácení, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Lithuanian: Nedidinkite Iblias dozės kraujavimui stabdyti nepasitarę su gydytoju.
Czech: Výbor PRAC také zvážil odůvodnění předložené společností LFB Biomedicaments jako základ pro požadavek na přezkoumání doporučení výboru PRAC a názory dvou setkání odborníků pořádaných 22. února a 3. srpna
Lithuanian: PRAC taip pat atsižvelgė į „LFB Biomedicaments" pateiktą pagrindimą prašant peržiūrėti PRAC rekomendaciją ir į dviejuose 2017 m.
Czech: EXP: (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při teplotě do 25 °C): …….
Lithuanian: Tinka iki (laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje - 12 mėnesių periodo pabaiga): ............
Czech: Lékař má vždy upravit dávku a frekvenci podávání podle Vašich individuálních potřeb.
Lithuanian: Šio vaisto dozę ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet pakoreguos Jums individualiai, atsižvelgdamas į individualius Jūsų poreikius.
Czech: Prášek: pevný, bílý až nažloutlý.
Lithuanian: Milteliai: kieti, balti ar gelsvi milteliai.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které obsahují viditelné částice nebo jsou zakalené.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalų, kuriuose yra matomų dalelių arba kurie yra drumsti.
Czech: Přípravek Iblias je nutno rekonstituovat a podat s použitím pomůcek (adaptér injekční lahvičky, injekční lahvička s vodou na injekci, injekční stříkačka na jedno použití, venepunkční sada), které jsou dodány v jednotlivých balíčcích.
Lithuanian: Iblias reikia paruošti ir suleisti naudojant kiekvienoje pakuotėje pateiktus komponentus (flakono adapterį, flakoną su injekciniu vandeniu, vienkartinį švirkštą, venepunkcijos rinkinį).
Czech: Pokud máte závratě nebo jiné příznaky ovlivňující Vaši schopnost se koncentrovat a reagovat, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud reakce neustoupí.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia svaigulys arba kiti simptomai, veikiantys gebėjimą susikaupti ir reakciją, rekomenduojama nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, kol simptomai nepraeis.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální podání je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu.
Lithuanian: Prieš vartojimą parenterinius vaistinius preparatus būtina apžiūrėti, ar juose nėra dalelių ir ar nepakitusi tirpalo spalva.
Czech: Zvýšení hladiny FVIII po jeho podání, zejména u těch pacientů s přítomnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, může pacienta vystavit stejnému riziku uzávěru cév nebo infarktu myokardu jako u nehemofilické populace.
Lithuanian: Padidėjęs VIII faktoriaus kiekis po suleidimo, ypač pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių, pacientui gali sukelti ne mažesnę kraujagyslių užsikimšimo ar miokardo infarkto riziką kaip nesergantiems hemofilija.
Czech: Se stlačeným pístem injekční lahvičky otočte systém do obrácené polohy a natáhněte roztok do injekční stříkačky pomalým vytažením pístu.
Lithuanian: Laikydami švirkšto stūmoklio kotą nuspaustą, apverskite sistemą ir įtraukite tirpalą į švirkštą lėtai traukdami stūmoklio kotą atgal.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, zabraňují správnému fungování léčby a vznik těchto inhibitorů bude u Vás nebo Vašeho dítěte pečlivě sledován.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant Iblias, nedelsdami praneškite gydytojui.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný, čistý povrch a držte ji pevně.
Lithuanian: Padėkite tirpiklio flakoną ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai laikykite flakoną.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharosa, histidin, glycin, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 80.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sacharozė, histidinas, glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas, polisorbatas 80.
Czech: K rekonstituci a aplikaci mohou být použity pouze dodávané infuzní soupravy, protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infuzního zařízení.
Lithuanian: Ruošimui ir injekcijoms galima naudoti tik pakuotėje pateiktas infuzijų sistemas, nes vartojimo metu žmogaus rekombinantinį VIII krešėjimo faktorių gali adsorbuoti vidinis kai kurių infuzijos sistemų paviršius ir vaisto poveikis gali nepasireikšti.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinami saugumo protokolai teikiami remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje nustatytais reikalavimais.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacientům má být doporučeno, aby okamžitě přerušili používání tohoto léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijos simptomams būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S VODOU NA INJEKCI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS SU INJEKCINIU VANDENIU
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Czech: Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII v plazmě zvýší, čímž je umožněna přechodná úprava nedostatku faktoru VIII a úprava sklonů ke krvácení.
Lithuanian: Pakaitinė terapija didina VIII faktoriaus koncentraciją plazmoje, tokiu būdu laikinai atitaiso faktoriaus trūkumą ir sulaiko kraujavimą.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM PRO INJEKČNÍ ROZTOK
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS SU MILTELIAIS INJEKCINIAM TIRPALUI
Czech: Jedna aplikační souprava obsahuje: - 1 filtrační přenosové zařízení 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunkční sadu - 1 injekční stříkačku o objemu 5 ml na jedno použití - 2 tampony napuštěné alkoholem na jedno použití
Lithuanian: Vienoje įrenginio pakuotėje yra: - 1 filtro perpylimo įtaisu 20/20 [Mix2Vial], - 1 venepunkcijos rinkiniu, - 1 vienkartiniu 5 ml švirkštu, - 2 vienkartiniais alkoholiu suvilgytaistamponais.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem 1 injekční lahvička s 2,5 ml vody na injekci.
Lithuanian: 1 flakonas su 2,5 ml injekcinio vandens.
Czech: Ve studii CANAL2 nebyly nalezeny důkazy o rozdílech mezi třídami včetně přípravků třídy pdFVIII se značným množstvím von Willebrandova faktoru; upravený poměr rizik byl u „klinicky významných" inhibitorů 0,7 (95% IS 0,4-1,1) a u inhibitorů s vysokým titrem (≥ 5 BU) 0,8 (95% IS
Lithuanian: Atliekant CANAL tyrimą2 negauta įrodymų, kad yra skirtumas tarp preparatų klasių, įskaitant pdFVIII preparatus, kurių sudėtyje yra nemaži Von Willebrando faktoriaus kiekiai; dėl „kliniškai reikšmingų" inhibitorių nustatytas patikslintas rizikos santykis buvo 0,7 (95 % PI 0,4-1,1), o didelio titro inhibitorių (≥ 5 BU) - 0,8 (95 % PI 0,4-1,3).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Iblias
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Iblias
Czech: Proto má být faktor VIII během kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Lithuanian: Todėl VIII faktoriaus žindymo metu vartoti galima tik neabejotinai būtinais atvejais.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Iblias a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iblias používat Jak se přípravek Iblias používá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Iblias ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Iblias Kaip vartoti Iblias Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Iblias Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Pro síly 2 000/3 000 IU:
Lithuanian: Taikoma 2 000/3 000 TV stiprumo vaistiniams preparatams:
Czech: Každých 24 hodin, minimálně 1 den, dokud není dosaženo zahojení.
Lithuanian: Infuziją kartokite kas 24 val., mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeidimas.