FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of eltrombopag and OATP1B1 (e.g. methotrexate) and BCRP (e.g. topotecan and methotrexate) substrates should be undertaken with caution (see section 5.2).
Hungarian: Eltrombopag és OATP1B1 (pl. metotrexát), valamint BCRP (pl. topotekán és metotrexát) szubsztrátok együttes alkalmazásakor körültekintően kell eljárni (lásd 5.2 pont).
English: Revolade is not recommended for children aged under 1 year who have ITP.
Hungarian: A Revolade 1 évesnél fiatalabb, ITP-s gyermekek számára nem javasolt.
English: • foamy, frothy or bubbly-looking urine (signs of protein in urine)
Hungarian: • habos, zavaros vagy buborékos kinézetű vizelet (a vizeletben jelenlévő fehérje jelei)
English: In vitro studies also demonstrated that eltrombopag is a breast cancer resistance protein (BCRP) substrate and inhibitor (IC50 value of 2.7 μM (1.2 μg/ml).
Hungarian: In vitro vizsgálatokban azt is kimutatták, hogy az eltrombopag az emlőrák rezisztencia fehérje (BCRP) szubsztrátja és inhibitora (IC50 érték: 2,7 μM (1,2 μg/ml).
English: In clinical studies, platelet counts generally increased within 1 to 2 weeks after starting eltrombopag and decreased within 1 to 2 weeks after discontinuation.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a vérlemezkeszám az eltrombopag-kezelés megkezdése után általában 1-2 héten belül emelkedett, és a kezelés befejezése után 1-2 héten belül csökkent.
English: Plasma eltrombopag apparent clearance following oral administration (CL/F) increased with increasing body weight.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően az eltrombopag látszólagos plazma-clearance-e (CL/F) a testtömeg növekedésével együtt növekedett.
English: Renal tubular toxicity was observed in studies of up to 14 days duration in mice and rats at exposures that were generally associated with morbidity and mortality.
Hungarian: Legfeljebb 14 napig tartó vizsgálatokban renalis tubularis toxicitást figyeltek meg egérben és patkányban, rendszerint megbetegedést és halált okozó expozícióknál.
English: Serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotrasferase (AST) and bilirubin should be measured prior to initiation of eltrombopag, every 2 weeks during the dose adjustment phase and monthly following establishment of a stable dose.
Hungarian: Ellenőrizni kell a szérum alanin-aminotranszferáz- (ALT), aszpartát-aminotranszferáz- (AST) és bilirubinszintet az eltrombopag-kezelés megkezdése előtt, majd a dózisbeállítás időszakában 2 hetente, majd a stabil dózis megállapítása után havonta.
English: Thrombocytopenia following discontinuation of treatment
Hungarian: Thrombocytopenia a kezelés leállítása után
English: Now you need to complete steps 11 to 13 to make sure the child receives all of the medicine.
Hungarian: - 13. lépéseket, hogy gyermeke biztosan megkapja az összes gyógyszert.
English: Haematological response requires dose titration, generally up to 150 mg, and may take up to 16 weeks after starting eltrombopag (see section 5.1).
Hungarian: A haematológiai válasz függvényében dózistitrálás szükséges, általában legfeljebb 150 mg-ig, amely az eltrombopag-kezelés megkezdését követően legfeljebb 16 hetet vehet igénybe (lásd 5.1 pont).
English: • interruption of blood supply to part of the heart
Hungarian: • a vérellátás megszűnése a szív egy részében
English: Always start with a complete new kit for each 30 sachets.
Hungarian: Minden újabb 30 tasak esetén kezdjen egy teljesen új készletet!
English: ♦, upper respiratory tract infection
Hungarian: ♦, felső légúti fertőzés
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
English: Patient platelet count should continue to be monitored and the standard criteria for further dose modification followed.
Hungarian: A betegek vérlemezkeszámát folyamatosan ellenőrizni kell, és a további dózismódosítások esetén a vonatkozó standard előírásokat kell követni.
English: Patients were permitted to reduce or discontinue baseline ITP therapy only during the open-label phase of the study and 53% (8/15) of patients were able to reduce (n=1) or discontinue (n=7) baseline ITP therapy, mainly corticosteroids, without needing rescue therapy.
Hungarian: A betegeknél csak a vizsgálat nyílt elrendezésű fázisa alatt csökkenthették vagy hagyhatták abba a kiindulási ITP-elleni kezelést, és a betegek 53%-ánál (8/15) lehetett csökkenteni (n = 1) vagy abbahagyni (n = 7) a kiindulási ITP-elleni kezelést, elsősorban a kortikoszteroidokat, anélkül, hogy „mentő” kezelésre lett volna szükségük.
English: Some people have bleeding in the digestive system after they stop taking peginterferon, ribavirin, and Revolade.
Hungarian: Egyes betegek esetében vérzés fordul elő az emésztőrendszerben a peginterferon, ribavirin és a Revolade szedésének abbahagyását követően.
English: At Week 12, the proportion of eltrombopag patients reporting any bleeding was decreased to half of baseline (36%).
Hungarian: A 12. héten a valamilyen vérzésről beszámoló, eltrombopagot kapó betegek aránya a kiindulási érték felére csökkent (36%).
English: The treatment should not be initiated when the patients has existing cytogenetic abnormalities of chromosome 7.
Hungarian: A kezelés nem kezdhető el abban az esetben, ha a betegnél 7-es kromoszóma cytogenetikai rendellenesség áll fenn.
English: If the abnormalities are confirmed, serum liver tests should be monitored until the abnormalities resolve, stabilise, or return to baseline levels.
Hungarian: Ha a kóros értékeket megerősítették, a májfunkciós értékeket mindaddig monitorozni kell, ameddig a rendellenesség megszűnik, az értékek stabilizálódnak vagy visszatérnek a kiindulási szintre.
English: • Prepare the suspension with water only.
Hungarian: • A szuszpenziót kizárólag vízben szabad elkészíteni.
English: Severe aplastic anaemia
Hungarian: Súlyos aplasticus anaemia
English: The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of TEEs of any aetiology.
Hungarian: Az előny/kockázat arányt mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen eredetű TEE kockázata fennáll.
English: You will be monitored for any signs or symptoms of side effects and given appropriate treatment immediately.
Hungarian: Megfigyelés alatt fogják Önt tartani, hogy nem jelentkeznek-e a mellékhatásokra utaló tünetek vagy panaszok, hogy adott esetben haladéktalanul megkaphassa a megfelelő kezelést.
English: The sudden blocking of a blood vessel by a blood clot is an uncommon side effect and may affect up to 1 in 100 people.
Hungarian: A vérerek vérrög által történő hirtelen elzáródása egy nem gyakori mellékhatás, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet.
English: SAA is a disease in which the bone marrow is damaged, causing a deficiency of the red blood cells (anaemia), white blood cells (leukopenia) and platelets (thrombocytopenia).
Hungarian: Az SAA olyan betegség, amelynél a csontvelő károsodik, melynek következtében a vörösvértestek hiánya (vérszegénység), a fehérvérsejtek hiánya (leukopénia) és a vérlemezkék hiánya (trombocitopénia) alakul ki.
English: • bleeding of the retina
Hungarian: • vérzés a retinában
English: Common Blood bilirubin increased (hyperbilirubinemia), jaundice Not known Drug-induced liver injury* * Cases of drug-induced liver injury have been reported in patients with ITP and HCV
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben (hyperbilirubinaemia), sárgaság Nem ismert Gyógyszer okozta májkárosodás* *Gyógyszer okozta májkárosodás eseteket ITP-s és HCV betegeknél jelentettek
English: The other ingredients are: mannitol, sucralose and xanthan gum.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannit, szukralóz és xantán gumi.
English: • skin problems including small red or purple spots caused by bleeding into the skin (petechiae)
Hungarian: • bőrpanaszok, köztük apró vörös vagy lila foltok, amelyeket a bőr bevérzései okoznak (petechia),
English: Hypersensitivity to eltrombopag or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: Az eltrombopaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
English: How to take the tablets Swallow the tablet whole, with some water.
Hungarian: A tablettát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.
English: Treatment with eltrombopag should be reinitiated in accordance with dosing and administration recommendations (see section 4.2).
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést az adagolási és alkalmazási előírások szerint kell újraindítani (lásd 4.2 pont).
English: Eltrombopag treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician who is experienced in the treatment of haematological diseases or the management of chronic hepatitis C and its complications.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelést a haematológiai betegségek vagy a krónikus hepatitis C és szövődményeinek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell elkezdeni és végezni.
English: If counts remain stable after 8 weeks at the reduced dose, then eltrombopag must be discontinued and blood counts monitored.
Hungarian: Ha a vérkép csökkentett dózis mellett 8 hét után is stabil marad, az eltrombopag-kezelést abba kell hagyni, és a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.
English: • blisters in the mouth
Hungarian: • hólyagok a szájüregben
English: People who have low platelet counts as well as advanced chronic (long-term) liver disease are more at risk of side effects, including life-threatening liver damage and blood clots.
Hungarian: Azoknál az embereknél, akiknek alacsony a vérlemezkeszáma, valamint előrehaladott krónikus (hosszan tartó) májbetegségük is van, nagyobb a mellékhatások kockázata, beleértve az életveszélyes májkárosodást és a vérrögképződést is.
English: Eltrombopag inhibits UGT1A1 and OATP1B1, which may lead to indirect hyperbilirubinaemia.
Hungarian: Az eltrombopag gátolja az UGT1A1 és OATP1B1-et, amely indirekt hyperbilirubinaemiát eredményezhet.
English: Hepatic decompensation in patients with chronic hepatitis C: Monitoring is required in patients with low albumin levels (≤35 g/l) or with MELD score ≥10 at baseline.
Hungarian: Hepaticus dekompenzáció krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél: monitorozni kell azokat a betegeket, akiknél alacsony albuminszint (≤ 35 g/l) vagy ≥ 10 kiindulási MELD pontszám áll fenn.
English: Median platelet counts at 1, 2, 3, 4, 5, 6 and 7 years on study were 85,000/l, 85,000/l, 105,000/l, 64,000/l, 75,000/l, 119,000/l and 76,000/l, respectively.
Hungarian: medián vérlemezkeszám a vizsgálat 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 7 évében 85 000/l, 85 000/l, 105 000/l,
English: Make sure the plunger is pushed all the way into the syringe.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy a dugattyú teljesen be legyen nyomva a fecskendőbe.
English: Routine ophthalmologic monitoring of patients is recommended.
Hungarian: Ajánlott a betegek rutinszerű szemészeti szűrése.
English: Unbound eltrombopag (active) concentrations for this highly protein-bound medicinal product were not measured.
Hungarian: Kötetlen eltrombopag (aktív) koncentrációkat ennél a fehérjékhez nagymértékben kötődő gyógyszernél nem mértek.
English: • Add 10 ml of water to the mixing bottle and mix gently.
Hungarian: • Tegyen 10 ml vizet a keverőpalackba, és óvatosan keverje össze.
English: The following additional side effects have been reported to be associated with treatment with Revolade in children (aged 1 to 17 years) with ITP:
Hungarian: A következő további mellékhatásokat a Revolade-kezeléssel összefüggésben jelentették, ITP-s (1 - 17 éves) gyermekeknél:
English: TRA115450 (PETIT2): The primary endpoint was a sustained response, defined as the proportion of patients receiving eltrombopag, compared to placebo, achieving platelet counts ≥50,000/µl for at least 6 out of 8 weeks (in the absence of rescue therapy), between weeks 5 to 12 during the double-blind randomised period.
Hungarian: TRA115450 (PETIT2): Az elsődleges végpont a tartós válasz volt, amit a placebóhoz viszonyítva azoknak az eltrombopagot kapó betegeknek az arányával definiáltak, akik a kettős-vak, randomizált időszak alatt ≥ 50 000/µl-es thrombocytaszámot értek el az 5 - 12. hét között, a 8 hétből legalább 6 alatt („mentő” kezelés nélkül).
English: In clinical studies with a TPO-R agonist in patients with MDS, cases of transient increases in blast cell counts were observed and cases of MDS disease progression to acute myeloid leukaemia (AML) were reported.
Hungarian: TPO-R agonistákkal MDS-ben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban a blaszt-sejtek számának átmeneti emelkedését figyelték meg, és az MDS betegség akut myeloid leukaemiává (AML) történő progressziójával járó eseteket is jelentettek.
English: Across the programme, no patients had evidence of clinically relevant bone marrow abnormalities or clinical findings that would indicate bone marrow dysfunction.
Hungarian: A programban egyetlen betegnél sem találtak klinikailag jelentős csontvelő rendellenességet vagy a csontvelő rendellenes működésére utaló klinikai jeleket.
English: Co-administration of eltrombopag with lopinavir/ritonavir may cause a decrease in the concentration of eltrombopag.
Hungarian: Eltrombopag és lopinavir/ritonavir együttadása esetén csökkenhet az eltrombopag koncentrációja.
English: PETIT2 (TRA115450) was a 2-part, double-blind and open-label, randomised, placebo-controlled study.
Hungarian: A PETIT2 (TRA115450) egy 2 részes, kettős vak és nyílt rendezésű, randomizált, placebo kontrollos vizsgálat volt.
English: Eltrombopag should only be administered to such patients after careful consideration of the expected benefits in comparison with the risks.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az eltrombopag csak a várható előnyök és kockázatok körültekintő mérlegelése után alkalmazható.
English: Patients achieving target platelet counts and initiating antiviral therapy c
Hungarian: A vérlemezkeszám célértéket elérő és antivirális terápiát megkezdő betegek c
English: Ocular changes
Hungarian: Szemészeti elváltozások
English: Interactions are also expected with other HMG-CoA reductase inhibitors, including atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pravastatin and simvastatin.
Hungarian: Kölcsönhatásokra számítani lehet más HMG-CoA reduktáz gátlókkal is, beleértve az atorvasztatint, fluvasztatint, lovasztatint, pravasztatint és a szimvasztatint.
English: • increase in enzymes due to muscle breakdown (creatine phosphokinase)
Hungarian: • izomleépülés miatt emelkedett enzimszintek (kreatin-foszfokináz)
English: Median platelet counts at baseline were 16,000/l for both treatment groups and in the eltrombopag group were maintained above 50,000/µl at all on-therapy visits starting at Day 15; in contrast, median platelet counts in the placebo group remained <30,000/µl throughout the study.
Hungarian: A medián vérlemezkeszám a vizsgálat indításakor mindkét kezelési csoportban 16 000/l volt, és az eltrombopag csoportban a 15. naptól kezdődően minden kontroll alkalmával 50 000/µl felett maradt; ezzel szemben a placebo-csoportban a medián vérlemezkeszám 30 000/µl alatt maradt a vizsgálat egész ideje alatt.
English: • Dispose of the cloth and gloves used to clean up the spillage in your household waste.
Hungarian: • Dobja a háztartási hulladék közé a kiömlött gyógyszer takarításhoz használt törlőt és kesztyűt.
English: The safety and efficacy of eltrombopag has not been established in children and adolescents (<18 years) with chronic HCV related thrombocytopenia or SAA.
Hungarian: Az eltrombopag biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és (18 év alatti) serdülők esetében, krónikus HCV-vel összefüggő thrombocytopeniában vagy SAA-ban, nem igazolták.
English: In the pre- and post-natal development study in rats, there were no undesirable effects on pregnancy, parturition or lactation of F0 female rats at maternally non-toxic doses (10 and 20 mg/kg/day) and no effects on the growth, development, neurobehavioural or reproductive function of the offspring (F1).
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálatban nem toxikus anyai dózisoknál (napi 10 és 20 mg/ttkg) nem találtak nemkívánatos hatást az F0 nőstény patkányok vemhességére, ellésére és szoptatására, valamint az utódok (F1) növekedésére, fejlődésére, idegi-viselkedési vagy reprodukciós funkcióira.
English: Polyvalent cations (chelation)
Hungarian: Polivalens kationok (kelátképzés)
English: After mixing, Revolade oral suspension should be administered immediately, but may be stored for no more than 30 minutes at room temperature.
Hungarian: Az összekeverés után a Revolade belsőleges szuszpenziót azonnal be kell venni, de szobahőmérsékleten legfeljebb 30 percig tárolható.
English: Clinically significant drug interactions involving glucuronidation are not anticipated due to limited contribution of individual UGT enzymes in the glucuronidation of eltrombopag.
Hungarian: Glukuronidációval járó, klinikailag jelentős interakciók kialakulása nem várható, mivel az egyes UGT enzimek csekély szerepet játszanak az eltrombopag glukuronidációjában.
English: HCV RNA Genotype Genotype 2/3
Hungarian: Teljes SVR d HCV RNS genotípus 2/3-as genotípus 1/4/6-os genotípus e
English: The most important serious adverse reactions were hepatotoxicity and thrombotic/thromboembolic events.
Hungarian: A legjelentősebb súlyos mellékhatások a hepatotoxicitás, illetve a thromboticus/thromboemboliás események voltak.
English: A study in 40 healthy volunteers showed that the co-administration of a single 100 mg dose of eltrombopag with repeat dose lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily resulted in a reduction in eltrombopag plasma AUCinf by 17% (90% CI: 6.6%, 26.6%).
Hungarian: Egy vizsgálat, melybe 40 egészséges önkéntest vontak be, azt mutatta, hogy egyszeri 100 mg-os eltrombopag dózis együttadása ismételten adott lopinavirral/ritonavirral (naponta kétszer 400/100 mg) az eltrombopag plazma AUCinf-értékének 17%-os csökkenését eredményezte (90%-os CI: 6,6%, 26,6%).
English: Haematologic malignancies
Hungarian: Haematológiai malignitások
English: HMG CoA reductase inhibitors
Hungarian: HMG CoA reduktáz gátlók
English: Medicinal products for treatment of ITP
Hungarian: ITP kezelésére használt gyógyszerek
English: Get medical help immediately if you have any of these signs of a blood clot:
Hungarian: Azonnal kérjen orvosi segítséget, ha a vérrögképződés bármely alábbi jelét tapasztalja:
English: Eighty-six percent of patients were RBC transfusion dependent, and 91% were platelet transfusion dependent.
Hungarian: A betegek 86%-a volt vörösvértest, míg 91%-a vérlemezke transzfúzió-dependens.
English: It is not known whether eltrombopag/metabolites are excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az eltrombopag ill. metabolitjai kiválasztódnak-e emberben az anyatejbe.
English: The objective of treatment with eltrombopag should not be to normalise platelet counts.
Hungarian: Az eltrombopag-kezelés célja nem a vérlemezkeszám normalizálása kell, hogy legyen.
English: Reported thrombotic/thromboembolic complications included both venous and arterial events.
Hungarian: A jelentett thromboticus/thromboemboliás szövődmények között vénás és artériás események egyaránt voltak.
English: At non-tolerated doses in pre-weaning rats, ocular opacities were observed.
Hungarian: Nem tolerálható dózisokban adagolva, az elválasztás előtt álló fiatal patkányoknál ocularis opacitást észleltek.
English: d p-value <0.05 for eltrombopag versus placebo e 64% patients participating in ENABLE 1 and ENABLE 2 were genotype 1 f Post-hoc analyses
Hungarian: d Eltrombopag esetén P-érték < 0,05 versus placebo e Az ENABLE 1 és ENABLE 2-ben résztvevő betegek 64%-a 1-es genotípusú volt f Post hoc analízisek
English: Other secondary findings of the studies included the following: significantly fewer patients treated with eltrombopag prematurely discontinued antiviral therapy compared to placebo (45% vs. 60%, p=<0.0001).
Hungarian: A vizsgálat egyéb másodlagos megfigyelései közé tartoztak a következők: a placebóhoz viszonyítva szignifikánsan kevesebb eltrombopaggal kezelt beteg hagyta abba az antivirális terápiát idő előtt (45% vs 60%, p = < 0,0001).
English: In 3 controlled and 2 uncontrolled clinical studies among adult ITP patients receiving eltrombopag (n=446), 17 patients experienced a total of 19 TEEs, which included (in descending order of occurrence) deep vein thrombosis (n=6), pulmonary embolism (n=6), acute myocardial infarction (n=2), cerebral infarction (n=2), embolism (n=1) (see section 4.4).
Hungarian: Három kontrollos és két nem kontrollos klinikai vizsgálatban az eltrombopagot kapó felnőtt ITP-s betegek (n = 446) közül 17 betegnél összesen 19 thromboemboliás esemény fordult elő, amelyek közé tartozott (csökkenő előfordulási sorrendben) a mélyvénás thrombosis (n = 6), a tüdőembolia (n = 6), az akut myocardialis infarctus (n = 2), az agyi infarctus (n = 2), az embolia (n = 1) (lásd 4.4 pont).
English: Eltrombopag dose, once daily
Hungarian: Eltrombopag dózis, naponta egyszer
English: In the HCV studies the safety population consisted of all randomised patients who received double-blind study medicinal product during Part 2 of ENABLE 1 (Revolade treatment n=450, placebo treatment n=232) and ENABLE 2 (Revolade treatment n=506, placebo treatment n=253).
Hungarian: A HCV vizsgálatokban a biztonságossági populáció magában foglalt minden olyan beteget, aki az ENABLE 1 vizsgálat 2. részében (Revolade-kezelés n = 450, placebo kezelés n = 232) és az ENABLE 2 (Revolade-kezelés n = 506, placebo kezelés n = 253) vizsgálat során kettős vak elrendezésben vizsgálati készítményt kaptak.
English: Medicinal products used in the treatment of ITP in combination with eltrombopag in clinical studies included corticosteroids, danazol, and/or azathioprine, intravenous immunoglobulin (IVIG), and anti-D immunoglobulin.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az eltrombopagot az ITP kezelésére alkalmazott következő gyógyszerekkel adták együtt: kortikoszteroidok, danazol és/vagy azatioprin, intravénás immunglobulin (IVIG), és anti-D immunglobulin.
English: If no haematological response has occurred after 16 weeks of therapy with eltrombopag, therapy should be discontinued.
Hungarian: Ha 16 hetes eltrombopag-kezelés után nem következik be haematológiai válasz, a kezelést abba kell hagyni.
English: The most common adverse reactions occurring in at least 10% of patients included nausea, diarrhoea and increased alanine aminotransferase.
Hungarian: A leggyakoribb (a betegek legalább 10%-ánál előforduló) mellékhatások a hányinger, hasmenés és emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint voltak.
English: TRA100773B: The primary efficacy endpoint was the proportion of responders, defined as ITP patients who had an increase in platelet counts to 50,000/l at Day 43 from a baseline of <30,000/l; patients who withdrew prematurely due to a platelet count 200,000/l were considered responders, those that discontinued for any other reason were considered non-responders irrespective of platelet count.
Hungarian: TRA100773B: Az elsődleges hatékonysági végpont a válaszadók aránya volt, akik a definíció szerint olyan, ITP-s betegek voltak, akiknek a vérlemezkeszáma  50 000/l értékre emelkedett a 43. napon a kiinduláskor mért < 30 000/l-ről; a vizsgálatból 200 000/l-nél magasabb vérlemezkeszám miatt idő előtt kivont betegeket válaszadónak tekintették, azokat, akik más okból léptek ki vizsgálatból, választ nem adónak tekintették, tekintet nélkül a vérlemezkeszámra.
English: Hepatocyte degeneration and/or necrosis, often accompanied by increased serum liver enzymes, was observed in mice, rats and dogs at doses that were associated with morbidity and mortality or were poorly tolerated.
Hungarian: Hepatocyta degenerációt és/vagy nekrózist figyeltek meg egérben, patkányban és kutyában, gyakran a szérum májenzim-szintek emelkedésével együtt, megbetegedést vagy halált okozó, illetve rosszul tolerált dózisoknál.
English: • Pull back the plunger until all the medicine is in the syringe.
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút, amíg az összes gyógyszer átkerül a fecskendőbe.
English: Following discontinuation of therapy, patients should be monitored for any signs or symptoms of gastrointestinal bleeding.
Hungarian: A kezelés leállítása után, a betegeknél gondosan vizsgálni kell a gastrointestinalis vérzésre utaló panaszokat és tüneteket.