FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: INFORMÁCIA JE URČENÁ
Icelandic: EFTIRFARANDI UPPLÝSINGAR ERU EINUNGIS
Slovak: Cardioxane je tiež kontraindikovaný za nasledujúcich okolností:
Icelandic: Eftirfarandi ástand er einnig frábending við notkun Cardioxane:
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov (pozrite časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Ak máte menej ako 18 rokov a plánovaná dávka antracyklínu, ktorú máte dostať, je považovaná za nízku - porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú ert yngri en 18 ára og áætlaður skammtur af antracýclíni er lágur skaltu ráðfæra þig við lækninn þinn varðandi það.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa prínosov a rizík tohto lieku vám poskytne lekár.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi ávinning og áhættu sem tengist lyfinu.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú finálne verzie dosiahnuté v rámci postupu koordinačnej skupiny pomocou nasledujúcich zmien (vloženie, nahradenie alebo vymazanie textu podľa potreby), aby odrážali odsúhlasené znenie uvedené nižšie:
Icelandic: Fullnægjandi samantektir á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðlar eru endanlegar útgáfur sem verða til í ferli samræmingarhóps með eftirfarandi breytingum (innskoti, skipti eða útstrikun texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag eins og kveðið er á um að neðan:
Slovak: Tieto informácie o lieku sú výsledkom referenčného postupu, na ktorý sa vzťahuje toto rozhodnutie komisie.
Icelandic: Þessar lyfjaupplýsingar eru afrakstur málskotsferlisins sem þessi ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins á við um.
Slovak: Následne môžu kompetentné autority v členských štátoch náležite aktualizovať tieto informácie o lieku v spolupráci s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna verða síðan að uppfæra upplýsingar um lyfin, í samvinnu við viðmiðunarlandið eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EB.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cardioxane
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cardioxane
Slovak: Zmena príslušných častí Informácií o lieku
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Cardioxane u detí vo veku od 0 do 18 rokov nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cardioxane hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Slovak: Cardioxane je kontraindikovaný u detí vo veku od 0 do 18 rokov, u ktorých sa plánuje podanie kumulatívnej dávky menej ako 300 mg/m2 doxorubicínu alebo ekvivalentnej kumulatívnej dávky iného antracyklínu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Icelandic: Ekki má nota Cardioxane hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára ef áætlaður heildarskammtur doxórúbisíns er lægri en 300 mg/m2 eða áætlaður heildarskammtur af öðru antracýclíni er sambærilegur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf
Slovak: Cardioxane je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov, u ktorých sa plánuje podanie kumulatívnej dávky menej ako 300 mg/m2 doxorubicínu alebo ekvivalentnej kumulatívnej dávky iného antracyklínu.
Icelandic: Ekki má nota Cardioxane hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára ef áætlaður heildarskammtur doxórúbisíns er lægri en 300 mg/m2 eða áætlaður heildarskammtur af öðru antracýclíni er sambærilegur.
Slovak: Cardioxane je kontraindikovaný u detí vo veku od 0 do 18 rokov (pozrite časť 4.3).
Icelandic: Cardioxane er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
Slovak: Príloha I Zoznam vnútroštátne schválených liekov
Icelandic: I Listi yfir lyf og pakkningar
Slovak: Pacienti boli vo veku od 22 mesiacov do 72 rokov.
Icelandic: 22 mánaða til 72 ára.
Slovak: Polčas α je 1 - 4 minúty a polčas β je 18 - 69 minút.
Icelandic: Helmingunartími α er 1-4 mínútur og helmingunartími β er 18-69 mínútur.
Slovak: Ak sa takéto príznaky objavia, okamžite kontaktujte svojho lekára (pozri časť 4).
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn (sjá kafla 4).
Slovak: K poškodeniu pľúc môže dôjsť niekoľko rokov po liečbe.
Icelandic: Lungnaskemmdir geta komið fram nokkrum árum eftir meðferð.
Slovak: Dĺžku liečby určí lekár a u každého pacienta sa môže líšiť.
Icelandic: Lengd meðferðarinnar er ákvörðuð af lækninum og getur verið mismunandi fyrir hvern sjúkling.
Slovak: Môže ísť o príznaky vážnej alergickej reakcie.
Icelandic: Þetta geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek,
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Slovak: Keďže vám tento liek bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur munu gefa þér lyfið, er ólíklegt að þú fáir rangan skammt.
Slovak: Krvné doštičky/mm3
Icelandic: Blóðflögur/mm3
Slovak: Približne 60 - 70 % celkovej dávky sa vylúči močom počas 96 hodín a približne 10 % v podobe vydychovaného CO2.
Icelandic: Um það bil 60-70% af heildarskammtinum skilst út í þvagi á 96 klukkustundum og um 10% sem CO2 við öndun.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovak: Medián veku pacientov, ktorí zomreli počas liečby, bol 2,5 roka (1 - 12 rokov), medián veku pacientov, ktorí dlhodobo prežívali počas liečby bol 10 rokov (5 - 16 rokov).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna sem dóu meðan á meðferð stóð var 2,5 ár (1-12 ár), en miðgildi aldurs þeirra sem lifðu til langs tíma á meðferð var 10 ár (5-16 ár).
Slovak: ktorá sa má podať
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Slovak: Dve z týchto 8 úmrtí sa vyskytli počas prvých 3 rokov liečby a 6 z nich sa vyskytlo 8 až 13 rokov po liečbe.
Icelandic: 8 dauðsföllum áttu sér stað innan 3 ára frá meðferð og 6 þeirra áttu sér stað 8-13 árum eftir meðferð.
Slovak: Ak si nie ste istý, či je liek dostatočne chladený, mali by ste ihneď skontrolovať všetky injekčné liekovky v škatuli.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort lyfið hafi verið við nægilega kaldar aðstæður, skaltu tafarlaust skoða hvert hettuglas í öskjunni.
Slovak: Ak sa používa počas tehotenstva, pacientka si musí byť vedomá potenciálneho rizika pre nenarodené dieťa.
Icelandic: Ef það er notað er á meðgöngu verður sjúklingurinn að vera meðvitaður um hugsanlega hættu fyrir ófædda barnið.
Slovak: Toto množstvo je škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom.
Icelandic: Skaðlegt fyrir þá sem þjást af áfengissýki.
Slovak: Pľúcna toxicita sa pozorovala až u 30 % pacientov.
Icelandic: Eiturverkanir á lungu hafa sést hjá allt að 30% sjúklinga.
Slovak: CN Amsterdam Holandsko
Icelandic: 1081 CN Amsterdam Holland
Slovak: Fenytoín a dexametazón
Icelandic: Fenýtóín og dexametasón
Slovak: Dávka je založená na vašom zdravotnom stave, veľkosti tela a odpovedi na liečbu.
Icelandic: Skammtar eru byggðir á læknisfræðilegu ástandi þínu, líkamsstærð og svörun við meðferð.
Slovak: Dávky sa upravia podľa toho, ako budete odpovedať na liečbu.
Icelandic: Skammtar verða aðlagaðir eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
Slovak: To zodpovedá 11,2 ml piva alebo 4,65 ml vína na dávku.
Icelandic: Þetta samsvarar 11,2 ml af bjór eða 4,65 ml af víni, í hverjum skammti.
Slovak: Všetci pacienti mladší ako 5 rokov v čase liečby zomreli na pľúcnu fibrózu; ani dávka karmustínu ani ďalšia dávka vinkristínu alebo ožarovanie miechy nemali žiadny vplyv na fatálne následky.
Icelandic: Allir sjúklingar sem voru yngri en 5 ára þegar þeir fengu meðferð dóu úr lungnatrefjun; hvorki karmústín skammturinn né skammtur af vinkristíni til viðbótar eða geislun á hrygg hafði nein áhrif á dauðsföllin.
Slovak: Karmustín sa nemá podávať tehotným pacientkam.
Icelandic: Karmústín á ekki að gefa þunguðum sjúklingum.
Slovak: Obvius sa nesmie používať počas tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Icelandic: Ekki má nota Carmustine Obvius á meðgöngu því það getur skaðað ófædda barnið.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete a škatuľke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Slovak: Karmustín podávaný intravenózne sa rýchlo degraduje a po 15 minútach nie je možné zistiť žiadnu intaktnú látku.
Icelandic: Karmústín gefið í bláæð brotnar hratt niður og ekkert óbreytt efni er greinanlegt eftir 15 mínútur.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o možnom poškodení pľúc a alergických reakciách a ich príznakoch.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um möguleika á lungaskemmdum og um ofnæmisviðbrögð og einkenni þeirra.
Slovak: Čo je Carmustine Obvius a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Carmustine Obvius Ako používať Carmustine Obvius Možné vedľajšie účinky
Icelandic: Upplýsingar um Carmustine Obvius og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa þér Carmustine Obvius Hvernig nota á Carmustine Obvius Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na iné deriváty nitrózomočoviny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, öðrum nítrósóþvagefnum (nitrosoureas) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Čo je Carmustine Obvius a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Carmustine Obvius og við hverju það er notað
Slovak: Tento liek môže spôsobiť vážne (možno až smrteľné) poškodenie pľúc.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið verulegu (hugsanlega banvænum) lungnaskemmdum.
Slovak: Toxicita karmustínu pre kostnú dreň je kumulatívna, a preto je potrebné zvážiť úpravu dávkovania na základe najnižších hodnôt krvného obrazu po predchádzajúcich dávkach (pozri časť 4.2).
Icelandic: Eiturverkanir karmústíns á beinmerg eru uppsafnaðar og því þarf að íhuga skammtaaðlögun á grundvelli lággildis blóðkornatalningar eftir fyrri skammta (sjá kafla 4.2).
Slovak: Obvius môžu podávať len špecialisti so skúsenosťami v oblasti chemoterapie a pod vhodným lekárskym dohľadom.
Icelandic: Carmustine Obvius skal eingöngu gefið af sérfræðingum sem hafa reynslu af krabbameinslyfjameðferð og undir viðeigandi læknisfræðilegu eftirliti.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ema/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Slovak: Počas liečby sa majú pravidelne vykonávať skúšky funkcie pľúc (FVC, DLCO).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur skal gera próf á lungnastarfsemi (FVC, DLCO) reglulega.
Slovak: Myelosupresia je veľmi častá a začína pri 7 až 14 dňoch podávania so zotavením 42 až 56 dní po podaní.
Icelandic: Beinmergsbæling er mjög algeng og kemur fram 7-14 dögum eftir gjöf en gengur til baka 42-56 dögum eftir gjöf.
Slovak: Každá ampulka rozpúšťadla obsahuje 3 ml bezvodého etanolu (čo je ekvivalent 2,37 g).
Icelandic: Hver lykja með leysi inniheldur 3 ml af vatnsfríu etanóli (sem jafngildir 2,37 g).
Slovak: Bezpečné použitie v tehotenstve nebolo stanovené, a preto musí byť dôkladne zvážený prínos oproti riziku toxicity.
Icelandic: Örugg notkun á meðgöngu hefur ekki verið staðfest og því þarf að meta vandlega ávinninginn á móti hættunni á eiturverkunum.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Slovak: Dávka sa potvrdí na základe krvného obrazu.
Icelandic: Skammturinn er staðfestur með blóðkornatalningunni.
Slovak: Renálna toxicita je zriedkavá, ale vyskytuje sa pri kumulatívnych dávkach < 1 000 mg/m2.
Icelandic: Eiturverkanir á nýru Eiturverkanir á nýru eru mjög sjaldgæfar, en koma fram við uppsafnaða skammta <1.000 mg/m2.
Slovak: - sekundárna terapia non-Hodgkinovho lymfómu a Hodgkinovej choroby.
Icelandic: - Non-Hodgkins eitlaæxli og Hodgkins sjúkdóm sem framhaldsmeðferð
Slovak: V tejto tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie karmustínu podľa tried orgánových systémov MedDRA a ustálená frekvencia uvedená v poradí klesajúcej závažnosti: veľmi časté (≥1 / 10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov nie je možné odhadnúť frekvenciu):
Icelandic: líffæraflokkun og tíðni og eru taldar upp eftir minnkandi alvarleika: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); mjög sjaldgæfar (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Roztok sa má chrániť pred svetlom až do skončenia podávania.
Icelandic: Verja skal lausnina gegn ljósi þar til lyfjagjöf er lokið.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og frekari þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Vzhľadom na to, že použitie lieku Carmustine Obvius môže viesť k poškodeniu pľúc, pred začatím liečby sa vykoná RTG vyšetrenie v oblasti hrudníka a funkcie pľúc (pozri tiež časť „Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: Þar sem notkun Carmustine Obvius getur valdið skemmdum á lungum, verður röntgenmynd tekin af brjóstholinu og prófanir á lungnastarfsemi framkvæmdar áður en meðferð hefst (sjá einnig kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Slovak: Obvius nemá žiadny vplyv alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Carmustine Obvius hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Nie je známe, či sa karmustín/metabolity vylučujú do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort karmústín/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Karbamylačná aktivita karmustínu sa všeobecne považuje za menej významný faktor účinnosti na nádory ako alkylačná aktivita, ale karbamylácia môže slúžiť na inhibíciu opravy DNA.
Icelandic: Karbamóýlerandi virkni karmústíns er almennt ekki talin eins mikilvæg og alkýlerandi virkni þess við verkun á æxli, en karbamóýlering getur hjálpað til við að hamla DNA viðgerð.
Slovak: Ak podávanie infúzie lieku Carmustine Obvius trvá kratšie ako jednu hodinu, v mieste vpichu môže spôsobiť intenzívnu bolesť a pálenie (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef Carmustine Obvius er gefið með innrennsli á styttri tíma en einni klukkustund getur það valdið miklum sársauka og sviða á stungustað (sjá kafla 4.2).
Slovak: Obvius sa nemá opakovať, kým sa cirkulujúce krvné elementy nevrátia na prijateľné hladiny (krvné doštičky nad 100 000/mm3, leukocyty nad 4 000/mm3), k čomu dochádza zvyčajne do šiestich týždňov.
Icelandic: Ekki skal endurtaka meðferð með Carmustine Obvius fyrr en þættir blóðsins hafa náð viðunandi gildum á ný (blóðflögur fleiri en 100.000/mm3, hvít blóðkorn fleiri en 4.000/mm3), sem gerist yfirleitt á sex vikum.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,57 objemových % etanolu (alkoholu), t. j. až 7,62 g na dávku, čo zodpovedá 11,2 ml piva alebo 4,65 ml vína na dávku.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,57 vol% af etanóli (alkóhóli), þ.e. allt að 7,62 g í hverjum skammti sem jafngildir 11,2 ml af bjór eða 4,65 ml af víni í hverjum skammti.
Slovak: Krvný obraz sa má pravidelne sledovať a liečebné cykly sa nemajú opakovať skôr ako uplynie šesť týždňov z dôvodu oneskorenej hematologickej toxicity.
Icelandic: Framkvæma skal blóðkornatalningu oft og ekki skal endurtaka meðferð fyrr en eftir sex vikur, vegna síðbúinna eiturverkana á blóðmynd.
Slovak: Po rekonštitúcii prášku s dodaným rozpúšťadlom sa pripraví roztok tak, že sa pridá ďalších 27 ml vody na injekcie.
Icelandic: Eftir að duftinu hefur verið blandað við leysinn sem fylgir með, þarf að búa til lausn með því að bæta við 27 ml af vatni fyrir stungulyf.
Slovak: Všetky plasty prichádzajúce do kontaktu s infúznym roztokom karmustínu (napríklad infúzna súprava atď.) majú byť polyetylénové plasty bez obsahu PVC.
Icelandic: Allt plast sem kemst í snertingu við karmústín innrennslislausnina (t.d. innrennslissett o.fl.) skal vera PVC-frítt pólýetýlenplast, annars þarf að nota glervörur.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,57 objemových % etanolu (alkoholu), tzn. 7,62 g na dávku.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,57 vol% af etanóli (alkóhóli) sem þýðir að 7,62 g eru í hverjum skammti.
Slovak: Z tohto dôvodu bude lekár každý týždeň počas najmenej 6 týždňov po podaní dávky sledovať váš krvný obraz.
Icelandic: Því mun læknirinn fylgjast með blóðkornafjöldanum vikulega í a.m.k. 6 vikur eftir hvern skammt.
Slovak: Okrem toho roztok pripravený na použitie musí byť chránený pred svetlom (napr. hliníkovou fóliou obtočenou okolo nádoby roztoku pripraveného na použitie) a prednostne uchovávaný pri teplote nižšej ako 20 - 22 °C, pretože karmustín sa pri vyššej teplote rozkladá rýchlejšie.
Icelandic: Enn fremur skal verja tilbúnu lausnina gegn ljósi (t.d. með því að vefja álpappír utan um ílát tilbúnu lausnarinnar) og æskilegt er að halda því við hitastig undir 20 - 22°C þar sem Carmustine brotnar hraðar niður við hærra hitastig.
Slovak: Obvius je liek, ktorý obsahuje karmustín.
Icelandic: Carmustine Obvius er lyf sem inniheldur karmústín.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinky iných liekov.
Icelandic: Magn alkóhóls í þessu lyfi getur breytt áhrifum annarra lyfja.
Slovak: Ako používať Carmustine Obvius Carmustine
Icelandic: Hvernig nota á Carmustine Obvius
Slovak: Nadir po predchádzajúcej dávke
Icelandic: Lággildi (nadir) eftir fyrri skammt
Slovak: Pred vedením vozidla alebo obsluhou akýchkoľvek nástrojov alebo strojov sa musíte poradiť so svojím lekárom, pretože množstvo alkoholu v tomto lieku môže narušiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækninn áður en þú keyrir eða notar verkfæri eða vélar, þar sem magn alkóhóls í þessu lyfi getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: - Zistilo sa, že karmustín nepriaznivo ovplyvňuje vývoj nenarodených detí.
Icelandic: - Sýnt hefur verið fram á að karmústín hefur skaðleg áhrif á þroska ófæddra barna.
Slovak: Obvius vám bude vždy podávať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s používaním protirakovinových liekov.
Icelandic: Carmustine Obvius er alltaf gefið af heilbrigðisstarfsmanni með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Slovak: Carmustine Obvius je kontraindikovaný počas dojčenia a až sedem dní po liečbe (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á Carmustine Obvius meðferð stendur og í allt að sjö daga eftir að meðferðinni lýkur (sjá kafla 4.3).
Slovak: Mužských pacientov treba poučiť o potenciálnom riziku neplodnosti a odporučiť im, aby pred liečbou karmustínom vyhľadali odborné poradenstvo zamerané na plodnosť/plánovanie rodiny.
Icelandic: Upplýsa skal karla um hugsanlega hættu á ófrjósemi og þeir skulu hvattir til að leita ráðgjafar hvað varðar frjósemi/fjölskylduáætlanir áður en meðferð með karmústíni er hafin.
Slovak: European Pharma Hub Ltd 7000/9 hrsz, warehouse 15 and 16 Gyál, 2360
Icelandic: 7000/9 hrsz, warehouse 15 and 16
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali karmustín v detstve alebo počas dospievania, boli opísané prípady pľúcnej fibrózy s mimoriadne omeškaným nástupom (až 17 rokov po liečbe).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa fengið karmústín sem börn eða unglingar hefur tilvikum um verulega seinkaða tilkomu lungnatrefjunar (allt að 17 árum) verið lýst.
Slovak: Pri podávaní lieku sa použije nádoba z vhodného skleneného materiálu.
Icelandic: Meðan á gjöf lyfsins stendur skal nota viðeigandi glerílát.
Slovak: Dlhodobé následné pozorovanie 17 pacientov, ktorí prežili mozgové nádory v detstve, ukázalo,
Icelandic: Langtímaeftirfylgni með 17 sjúklingum sem lifðu af heilaæxli á barnsaldri sýndi að 8 þeirra létust úr lungnatrefjun.
Slovak: Môže sa podať ako jedna dávka alebo rozdelená na denné infúzie, napríklad 75 až 100 mg/m2, počas dvoch po sebe nasledujúcich dní.
Icelandic: Þetta má gefa í stökum skammti eða skipt niður í dagleg innrennsli, eins og 75 til 100 mg/m2 tvo daga í röð.
Slovak: Ak sa pľúcna toxicita začala skoro (do 3 rokov od začatia liečby), vznikli pľúcne infiltrácie a/alebo pľúcna fibróza, z ktorých niektoré boli smrteľné.
Icelandic: Í tilvikum þar sem eiturverkanir á lungu komu fljótt fram (innan 3 ára frá meðferð), komu íferð í lungu og/eða lungnatrefjun fyrir, og í sumum tilvikum áttu dauðsföll sér stað.
Slovak: Obvius je stabilný 3 hodiny po rekonštitúcii, ak sa uchováva v sklenenej nádobe chránenej pred svetlom.
Icelandic: Eftir blöndun er Carmustine Obvius stöðug í 3 klukkustundir ef hún er geymd í gleríláti og varin gegn ljósi.
Slovak: Je schopná vytvárať medzireťazcové kríženie v DNA, čo zabraňuje replikácii a transkripcii DNA.
Icelandic: Það getur myndað krosstengi í þráðum DNA, sem koma í veg fyrir afritun og umritun DNA.
Slovak: Trvanie infúzie nemá byť kratšie ako jedna hodina, aby sa predišlo páleniu a bolesti v oblasti vpichu.
Icelandic: Ekki skal gefa innrennslið á minna en einni klukkustund til að forðast sviða og sársauka á stungustaðnum.
Slovak: Len na rozpúšťanie
Icelandic: Eingöngu til upplausnar
Slovak: Rozpúšťadlo Priehľadná sklenená ampulka typu I (5 ml).
Icelandic: Leysir Glær lykja úr gleri af gerð I (5 ml).
Slovak: Obvius môže spôsobiť nasledujúce vedľajšie účinky:
Icelandic: Carmustine Obvius getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:
Slovak: Prášok Žiadne pomocné látky.
Icelandic: Stofn Engin hjálparefni.
Slovak: Prášok: biely až takmer biely prášok alebo lyofilizát.
Icelandic: Stofn: hvítt eða næstum hvítt frostþurrkað duft.
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení (pozri časť 6.6) obsahuje jeden ml roztoku 3,3 mg karmustínu.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu (sjá kafla 6.6) inniheldur einn ml af lausn 3,3 mg af karmústíni.
Slovak: Karmustín a príbuzné deriváty nitrózomočoviny sú vo vodných roztokoch nestabilné a spontánne sa rozkladajú na reaktívne medziprodukty, ktoré sú schopné alkylácie a karbamylácie.
Icelandic: Karmústín og tengd nítrósóþvagefni eru óstöðug í vatnslausnum og brotna sjálfkrafa niður í hvarfgjörn milliefni sem eru fær um alkýleringu og karbamóýleringu.
Slovak: V prípade, že nádor ostane nevyliečiteľný alebo sa objavia závažné alebo netolerovateľné nežiaduce reakcie, liečba karmustínom sa musí ukončiť.
Icelandic: Ef æxlið er enn ólæknandi eða ef einhverjar aukaverkanir, alvarlegar eða sem þolast illa, koma fram, verður að stöðva meðferðina með karmústíni.
Slovak: Súbežné použitie s melfalanom vedie k zvýšenému riziku pľúcnej toxicity.
Icelandic: Melfalan Samhliða notkun melfalans veldur aukinni hættu á eiturverkunum á lungu.
Slovak: Dodržiavaním odporúčaných podmienok na uchovávanie je možné zabrániť rozkladu neotvorenej injekčnej liekovky až do dátumu exspirácie uvedeného na obale.
Icelandic: Með því að fylgja ráðlögðum geymsluskilyrðum er mögulegt að forðast allt niðurbrot í óopnuðu hettuglasi fram að fyrningardagsetningunni á umbúðunum.
Slovak: Ak sa liek Carmustine Obvius používa v kombinácii s inými myelosupresívnymi liekmi alebo u pacientov s vyčerpanou rezervou kostnej drene, dávky sa majú upraviť podľa hematologického profilu pacienta, ako je to uvedené ďalej.
Icelandic: Þegar Carmustine Obvius er notað í samsettri meðferð með öðrum mergbælandi lyfjum eða hjá sjúklingum með rýrar beinmergsbirgðir, skal aðlaga skammta í samræmi við blóðmynd sjúklingsins eins og sýnt er hér á eftir.
Slovak: Myelosupresia je spojená s dávkou a kumulatívnou dávkou a často je dvojfázová.
Icelandic: Beinmergsbælingin er háð skammtinum og uppsöfnuðum skammti og er oft tvífasa.
Slovak: Vzhľadom na dobrú rozpustnosť v tukoch a absenciu ionizácie pri fyziologickom pH karmustín veľmi dobre prechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Icelandic: Vegna góðrar fituleysni þess og skorts á jónun við lífeðlisfræðilega sýrustigið, fer karmústín mjög auðveldlega í gegnum blóðheilatálmann.
Slovak: Nasledujúca schéma je navrhnutá ako návod na úpravu dávkovania:
Icelandic: Mælt er með eftirfarandi áætlun til leiðbeiningar um skammtaaðlögun: