FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pomalidomid administreres i kombination med bortezomib og dexamethason som vist i tabel 1.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid administreres i kombinasjon med bortezomib og deksametason, som vist i tabell 1.
Danish: Brochure til mandlige patienter
Norwegian Bokmål: Brosjyre for mannlige pasienter
Danish: Sådan virker Imnovid
Norwegian Bokmål: Hvordan Imnovid virker
Danish: • Brystsmerter eller bensmerter og hævelse, især nederst på benet eller i læggen (forårsaget af blodpropper).
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter eller bensmerter og hevelser, spesielt i nedre del av bena eller leggene (forårsaket av blodpropp).
Danish: Det blev fundet, at pomalidomid var teratogent hos både rotter og kaniner, når det blev administreret i perioden med major organogenese (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid ble funnet å være teratogent hos både rotter og kaniner når det ble gitt i den viktigste organogeneseperioden (se pkt.
Danish: • Visse typer hudkræft (planocellulært karcinom og basalcellekarcinom), som kan ændre din huds udseende eller forårsage vækster på din hud.
Norwegian Bokmål: • Visse former for hudkreft (plateepitelkarsinom og basalcellekarsinom), som kan forårsake endringer i hudens utseende samt utvekster i huden.
Danish: Almindelig Basalcellekarcinom
Norwegian Bokmål: Vanlige Basalcellekarsinom
Danish: Psykiske forstyrrelser Almindelig Forvirret tilstand
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige Forvirringstilstand
Danish: • Hævelser i kroppen, herunder hævede arme og ben.
Norwegian Bokmål: • hevelse i kroppen, inkludert hevelse i hender og føtter
Danish: Dexamethason bør seponeres, hvis patienten ikke kan tåle 10 mg, hvis ≤ 75 år, eller 8 mg, hvis > 75 år.
Norwegian Bokmål: Deksametason skal seponeres dersom pasienten ikke tolererer 10 mg dersom ≤ 75 år eller 8 mg hvis > 75 år.
Danish: Ikke almindelig Forhøjet alaninaminotransferase
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt alaninaminotransferase
Danish: Pomalidomid krydsede placenta og blev detekteret i fosterets blod efter administration til drægtige kaniner, se pkt.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid passerer placenta og ble påvist i fosterblod etter at det ble gitt til drektige kaniner.
Danish: Imnovid indeholder det aktive stof ‘pomalidomid'.
Norwegian Bokmål: Imnovid inneholder virkestoffet pomalidomid.
Danish: • Blødning eller blå mærker uden årsag, herunder næseblod og blødning fra tarmen eller maven (skyldes virkningen på blodlegemer, der kaldes ‘blodplader').
Norwegian Bokmål: • Blødninger eller blåmerker uten årsak, inkludert neseblødninger og blødninger fra tarmen eller magesekken (som følge av påvirkning av blodlegemer som kalles "blodplater").
Danish: Dexamethason bør seponeres, hvis patienten ikke kan tåle 8 mg, hvis ≤ 75 år, eller 4 mg, hvis > 75 år.
Norwegian Bokmål: Deksametason skal seponeres dersom pasienten ikke tolererer 8 mg dersom ≤ 75 år eller 4 mg hvis > 75 år.
Danish: • Tilbagevendende hepatitis B-infektion, som kan forårsage gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerter i den højre side af maven, feber og kvalme eller opkastning.
Norwegian Bokmål: • Tilbakefall av hepatitt B-infeksjon, som kan forårsake gulfarging av huden og øynene, mørkebrun urin, smerter på høyre side av magen, feber, kvalme eller oppkast.
Danish: Hvis toksiciteterne varer længere end 14 dage, skal dexamethasondosis genoptages med et dosisniveau lavere end den tidligere dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom bedring fra toksisitet vedvarer i mer enn 14 dager, vil deksametasondosen bli gjenopptatt på ett lavere dosenivå enn forrige dose.
Danish: • Se indlægssedlerne, der følger med bortezomib og dexamethason, for yderligere oplysninger om brug og virkning.
Norwegian Bokmål: • Se pakningsvedleggene som følger med bortezomib og deksametason for ytterligere informasjon om deres bruk og virkninger.
Danish: Bemærk: CI=konfidensinterval, NE = kan ikke estimeres (Not Estimable).
Norwegian Bokmål: Merk: KI=konfidensintervall, NE = ikke estimerbar.
Danish: Den 1-års hændelsesfrie rate var 52,6 % (± 5,72 %) for Pom + LD-Dex-armen og 28,4 % (± 7,51 %) for HDDex-armen.
Norwegian Bokmål: 1-års hendelsesfri andel var 52,6 % (± 5,72 %) for Pom + LD-Dexgruppen og 28,4 % (± 7,51 %) for HD-Dex-gruppen.
Danish: Pomalidomid forventes ikke at forårsage klinisk relevante farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner på grund af CYP-isoenzymhæmning eller -induktion eller transporterhæmning, når det administreres samtidigt med substrater for disse enzymer eller transportere.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid forventes ikke å medføre klinisk relevante farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner som følge av P450-isoenzymhemming eller -induksjon eller transportørhemming når det gis samtidig med substrater for disse enzymene eller transportørene.
Danish: • Mavesmerter, opspilet mave.
Norwegian Bokmål: • magesmerter, oppblåst mage
Danish: Som forholdsregel skal alle mandlige patienter, der er i behandling med pomalidomid, benytte kondom under hele behandlingen, under dosisafbrydelse og i 7 dage efter behandlingsophør, hvis deres partner er gravid eller i den fertile alder og ikke bruger kontraception (se pkt.
Norwegian Bokmål: Som en forholdsregel må alle mannlige pasienter som tar pomalidomid bruke kondom i hele behandlingsperioden, i perioder med avbrutt dosering og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet, hvis partneren er gravid eller fertil og ikke bruker prevensjon.
Danish: Hyperglykæmi ≥ grad 3
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi ≥ grad 3
Danish: • Krav i forbindelse med en opstået graviditet o Instruktion i omgående at ophøre med pomalidomid, hvis der er mistanke om graviditet hos kvindelige patienter o Nødvendigheden af at opsøge en læge med speciale eller erfaring i teratologi og diagnosticering af misdannelser til vurdering og rådgivning o Detaljerede lokale kontaktoplysninger til rapportering af ethvert tilfælde af mistænkt graviditet o Formular til rapportering af graviditet
Norwegian Bokmål: • Nødvendige tiltak ved graviditet o Instruksjoner om å stoppe behandlingen med pomalidomid straks dersom det er mistanke om graviditet hos kvinnelige pasienter o Nødvendigheten av å oppsøke lege som er spesialisert eller erfaren i teratologi og diagnostisering av dette for evaluering og rådgivning o Detaljert informasjon om lokal kontakt for rapportering av mistenkt graviditet o Skjema for graviditetsrapportering
Danish: Almindelig Neutropenisk sepsis Bronkopneumoni Bronkitis
Norwegian Bokmål: Nøytropen sepsis Bronkopneumoni Bronkitt
Danish: Det bør overvejes at afbryde eller seponere pomalidomid for grad 2-3 hududslæt.
Norwegian Bokmål: Avbrudd eller seponering av pomalidomidbehandling bør vurderes ved hudutslett av grad 2-3.
Danish: • Han forstår, at hvis den kvindelige partner bliver gravid, mens han tager pomalidomid eller 7 dage efter, han er holdt op med at tage pomalidomid, skal han straks informere den behandlende læge, og at det anbefales, at den kvindelige partner bliver henvist til en læge med speciale eller erfaring i teratologi for evaluering og rådgivning.
Norwegian Bokmål: • Han forstår at dersom hans kvinnelige partner blir gravid mens han tar pomalidomid eller innen 7 dager etter at han har sluttet å ta pomalidomid, skal han informere sin behandlende lege omgående, og at det anbefales å henvise den kvinnelige partneren til en lege som er spesialisert eller erfaren innen teratologi for utredning og rådgivning.
Danish: Almindelig Forhøjet urinsyre i blodet
Norwegian Bokmål: Vanlige Økt urinsyre i blod
Danish: Yderligere sikkerhedsforanstaltninger
Norwegian Bokmål: Andre forholdsregler
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Danish: Justering af startdosis af pomalidomid er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion, defineret i henhold til Child-Pugh-kriterier.
Norwegian Bokmål: Ingen justering av startdosen av pomalidomin er påkrevd hos pasienter med nedsatt leverfunksjon i henhold til Child-Pugh-klassifiseringen.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af disse symptomer:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du merker noen av disse symptomene.
Danish: Pomalidomid øger celle-medieret immunitet fra både T-celler og naturlige dræberceller (natural killer cells, NK-celler) og hæmmer monocytters produktion af proinflammatoriske cytokiner (f.eks. TNF-α og IL-6).
Norwegian Bokmål: Pomalidomid forsterker T-celle- og natural killer (NK)-cellemediert immunitet og hemmer produksjon av proinflammatoriske cytokiner (f.eks. TNF-α og IL-6) i monocytter.
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason
Danish: I alt 226 (74,8 %) af patienterne, der fik Pom + LD-Dex, og 95 (62,1 %) af patienterne, der fik HD-Dex, levede på afskæringsdatoen (7. september 2012).
Norwegian Bokmål: Totalt 226 (74,8 %) av Pom + LD-Dex-pasientene og 95 (62,1 %) av HD-Dex-pasientene var i live ved data-cutoff (07. sep. 2012).
Danish: • Feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, mundsår eller andre tegn på infektion (skyldes færre hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).
Norwegian Bokmål: • Feber, forkjølelse, sår hals, hoste, munnsår eller andre infeksjonstegn (som følge av færre hvite blodlegemer, som bekjemper infeksjon).
Danish: Fortæl især lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Imnovid, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Norwegian Bokmål: Du må spesielt rådføre deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Imnovid dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Danish: Lægerne skal være på udkig efter tegn på blødning, herunder epistaxis, især ved samtidig anvendelse af lægemidler, der vides at øge risikoen for blødning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Leger bør observere pasientene med henblikk på tegn på blødninger, inkludert epistakse, spesielt ved samtidig bruk av legemidler som øker blødningsrisikoen (se pkt.4.8).
Danish: • Hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, hvilket kan forårsage vejrtrækningsbesvær (skyldes en alvorlig form for allergisk reaktion, der kaldes angioødem).
Norwegian Bokmål: • Hevelse i ansikt, lepper, tunge og svelg, som kan medføre pustevansker (på grunn av en alvorlig allergisk reaksjon som kalles angioødem).
Danish: Træthed, nedsat bevidsthed, forvirring og svimmelhed er rapporteret under brug af pomalidomid.
Norwegian Bokmål: Fatigue (tretthet), redusert bevissthetsnivå, forvirring og svimmelhet er rapportert ved bruk av pomalidomid.
Danish: Overvej dosisafbrydelse eller seponering af behandlingen med pomalidomid.
Norwegian Bokmål: Vurder doseavbrudd eller seponering av behandlingen med pomalidomid
Danish: Samtidig administration af flere doser på op til 4 mg pomalidomid og 20-40 mg dexamethason (en svag til moderat inducer af flere CYP-enzymer, herunder CYP3A) til patienter med myelomatose havde ingen indvirkning på farmakokinetikken af pomalidomid sammenlignet med pomalidomid administreret alene.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av gjentatte doser på inntil 4 mg pomalidomid sammen med 20 mg til 40 mg deksametason (en svak til moderat induktor av flere CYP-enzymer, inkludert CYP3A) hos pasienter med myelomatose påvirket ikke farmakokinetikken til pomalidomid sammenlignet med pomalidomid gitt alene.
Danish: • Bevidstløshed, besvimelse.
Norwegian Bokmål: • tap av bevissthet, besvimelse
Danish: Perifer neuropati forekom hos 55,4 % af patienterne (10,8 % grad 3, 0,7 % grad 4).
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati forekom hos 55,4 % av pasientene (10,8 % grad 3; 0,7 % grad 4).
Danish: En oversigt over samlede effektdata er vist i tabel 10 med afskæringsdatoen 26. okt 2017.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av samlede effektdata er presentert i tabell 10 ved cutoff-dato 26. okt.
Danish: Thalidomid er kendt som et teratogent stof hos mennesker og forårsager svære livstruende fødselsdefekter.
Norwegian Bokmål: Talidomid er et kjent humant teratogent virkestoff som forårsaker alvorlige livstruende fosterskader.
Danish: I det embryoføtale studie af udviklingstoksicitet hos rotter blev der observeret misdannelser som manglende urinblære, manglende tyreoidea samt fusion og forkert placering af lumbale og torakale vertebrale elementer (centrale og/eller neurale buer) ved alle doseringsniveauer (25, 250 og 1000 mg/kg/dag).
Norwegian Bokmål: I studien av embryoføtal utviklingstoksisitet hos rotter ble det observert misdannelser med fravær av urinblære, fravær av tyreoida og sammenvoksninger og feilstillinger i lumbale og bryst- og ryggvirvelelementer (sentrale og/eller nevrale buer) ved alle dosenivåer (25, 250 og 1000 mg/kg/døgn).
Danish: 95 % CI omkring medianen.
Norwegian Bokmål: 95 % KI rundt median c
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom dette skjer deg.
Danish: P-værdien er baseret på en CMH-test, stratificeret ved alder (<=75 vs. >75), tidligere antal antimyelomprogrammer (1 vs. >1) og beta2.mikroglobulin ved screening (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Norwegian Bokmål: f p-verdien er basert på en CMH-test (Cochran-Mantel-Haenszel), stratifisert etter alder (<=75 vs >75), tidligere antall antimyelomregimer (1 vs >1) og beta-2-mikroglobulin ved screening (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af bortezomib
Norwegian Bokmål: Doseendring eller -avbrudd for bortezomib
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig Insomni
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Svært vanlige Insomnia
Danish: • Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason I det randomiserede studie CC-4047-MM-007 fik 278 patienter pomalidomid, bortezomib og dexamethason (Pom+Btz+Dex-armen).
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason I den randomiserte studien CC-4047-MM-007, fikk 278 pasienter pomalidomid, bortezomib og deksametason (Pom+Btz+Dex-gruppen).
Danish: Hvis patienten er påvirket, skal han/hun informeres om ikke at føre motorkøretøj eller udføre farlige opgaver under behandlingen med pomalidomid.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever dette, skal anmodes om ikke å kjøre bil, bruke maskiner eller foreta risikofylte oppgaver mens de behandles med pomalidomid.
Danish: Den anbefalede dosis af dexamethason er 20 mg oralt én gang dagligt på dagene vist i tabel 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av deksametason er 20 mg oralt én gang daglig, på dagene vist i tabell 1.
Danish: Hos patienter, der fik kombinationsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom infektion hos 55,0-80,2 % af patienterne (24,0-30,9 % grad 3 eller 4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med pomalidomid i kliniske studier, forekom infeksjon hos 55,0-80,2 % av pasientene (24,0-30,9 % grad 3 eller 4).
Danish: Imnovid sammen med bortezomib og dexamethason
Norwegian Bokmål: Imnovid sammen med bortezomib og deksametason
Danish: I et studie af fertilitet og tidlig embryoudvikling hos rotter blev pomalidomid administreret til hanner og hunner i doser på 25, 250 og 1000 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter ble pomalidomid gitt til hanner og hunner i doser på 25, 250 og 1000 mg/kg/døgn.
Danish: • Vejrtrækningsbesvær (fra alvorlige brystinfektioner, lungebetændelse, hjertesvigt eller blodpropper).
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet (fra alvorlig luftveisinfeksjon, lungebetennelse, hjertesvikt eller blodpropp).
Danish: Ikke almindelig Hepatitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hepatitt
Danish: Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • • * For patienter > 75 år, se specielle populationer.
Norwegian Bokmål: Deksametason (20 mg) * • • * For pasienter > 75 år, se Spesielle populasjoner.
Danish: Brug ikke Imnovid, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller udviser tegn på at have været åbnet.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imnovid hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av legemiddelpakningen.
Danish: • Følelsesløshed, kløe og en følelse af stikken og prikken i huden (paræstesi).
Norwegian Bokmål: • nummenhet, kløe og en stikkende følelse i huden (parestesi)
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Danish: Patienterne skal underrettes om tegn og symptomer på disse reaktioner af dem, der ordinerer medicinen, og skal instrueres i straks at søge lægehjælp, hvis de udvikler disse symptomer.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør underrettes av legen som forskriver legemidlet, om tegn og symptomer på disse reaksjonene og gis beskjed om å oppsøke lege umiddelbart hvis de får disse symptomene.
Danish: For patienter > 75 år er startdosis af dexamethason:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter > 75 år er startdose av deksametason:
Danish: • Brystsmerter, brystinfektion.
Norwegian Bokmål: • brystsmerte, infeksjon i brystet
Danish: Nedsat neutrofiltal Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat trombocyttal Forhøjet alaninaminotransferase
Norwegian Bokmål: Redusert nøytrofiltall Redusert leukocyttall Redusert blodplatetall Økt alaninaminotransferase
Danish: Administration af pomalidomid sammen med den potente CYP3A4/5- og P-gp-hæmmer ketoconazol eller den potente CYP3A4/5-inducer carbamazepin havde ingen klinisk relevant virkning på eksponeringen for pomalidomid.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av pomalidomid sammen med den sterke CYP3A4/5- og P-gp-hemmeren ketokonazol eller den sterke CYP3A4/5-induktoren karbamazepin, hadde ingen klinisk relevant effekt på pomalidomideksponeringen.
Danish: Meget almindelig Nedsat appetit
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Redusert appetitt
Danish: De farmakokinetiske parametre blev i beskedent omfang ændret hos patienter med nedsat leverfunktion (defineret i henhold til Child-Pugh-kriterier) sammenlignet med raske personer.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene ble moderat endret hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (i henhold til Child-Pugh-klassifiseringen) sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Danish: Ikke almindelig Svimmelhed Tremor
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Svimmelhet Skjelving
Danish: • Bekræftelse på, at patienten har fået relevant rådgivning
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse av at korrekt rettledning har funnet sted
Danish: I alt 559 patienter indgik og blev randomiseret i studiet: 281 i armen med Pom+Btz+LD-Dex og 278 i armen med Btz+LD-Dex.
Norwegian Bokmål: Totalt 559 pasienter ble inkludert og randomisert i studien: 281 i Pom+Btz+LD-Dex-gruppen og 278 i Btz+LD-Dex-gruppen.
Danish: KM median HD-DEX = 34,0 [23,4-39,9] Progression/død; POM+LD-DEX =75/284 HD-DEX = 56/139
Norwegian Bokmål: KM median: HD-DEX=34,0 [23,4; 39,9] Hendelser: POM+LD-DEX=75/284 HD-DEX=56/139
Danish: • Hurtig vejrtrækning, hurtig puls, feber og kulderystelser, udskillelse af meget lidt eller ingen urin, kvalme og opkastning, forvirring, bevidstløshed (skyldes en infektion af blodet, der kaldes sepsis eller septisk shock).
Norwegian Bokmål: • Rask pust, rask puls, feber og forkjølelse, liten eller ingen vannlating, kvalme og oppkast, forvirring, tap av bevissthet (på grunn av en infeksjon i blodet kalt sepsis eller septisk sjokk).
Danish: Det blev fundet, at pomalidomid var teratogent hos både rotter og kaniner, når det blev administreret i perioden med major organogenese.
Norwegian Bokmål: Pomalidomid ble funnet å være teratogent hos både rotter og kaniner når det ble gitt i den viktigste organogeneseperioden.
Danish: En lægeligt superviseret graviditetstest skal gentages mindst hver 4. uge, inklusive mindst 4 uger efter afslutning af behandlingen undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation.
Norwegian Bokmål: En medisinsk overvåket graviditetstest må gjentas minst hver 4. uke, til og med minst 4 uker etter endt behandling, unntatt i tilfeller med bekreftet eggledersterilisering.
Danish: Pomalidomid er kontraindiceret til kvinder i den fertile alder, medmindre alle følgende kriterier opfyldes:
Norwegian Bokmål: For fertile kvinner er pomalidomid kontraindisert med mindre alle følgende betingelser er oppfylte:
Danish: • Ændringer af smagssans.
Norwegian Bokmål: • endret smakssans
Danish: Alle bivirkninger rapporteret i det kliniske studie MM-007 hos patienter behandlet med pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger rapportert i den kliniske studien MM-007 hos pasienter behandlet med pomalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason.
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason I det randomiserede studie CC-4047-MM-003 blev 302 patienter med relaps og refraktær myelomatose eksponeret for 4 mg pomalidomid administreret én gang dagligt i 21 dage af hver 28dages cyklus i kombination med en ugentlig lav dosis af dexamethason.
Norwegian Bokmål: • Pomalidomid i kombinasjon med deksametason I den randomiserte studien CC-4047-MM-003, ble 302 pasienter med residiverende og refraktær myelomatose eksponert for 4 mg pomalidomid administrert én gang daglig i 21 dager av hver 28-dagers syklus i kombinasjon med en ukentlig lav dose med deksametason.
Danish: PFS overlevelse er opsummeret i Tabel 11 for ITT-populationen.
Norwegian Bokmål: PFS er oppsummert i tabell 11 for ITT-populasjonen.
Danish: Ingen uønskede fund blev bemærket ved op til 1000 mg/kg/dag (175 gange eksponeringen i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert bivirkninger ved inntil 1000 mg/kg/døgn (175 ganger eksponeringen ved 4 mg klinisk dose).
Danish: På grund af den potentielle risiko for bivirkninger fra pomalidomid hos ammede spædbørn, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Imnovid seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for bivirkninger av pomalidomid hos barn som ammes, må det, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller legemidlet skal seponeres.
Danish: Genoptag med et dosisniveau lavere end den tidligere dosis.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta på ett lavere dosenivå enn forrige dose.
Danish: Der er blevet rapporteret angioødem og svære kutane reaktioner, herunder SJS, TEN og DRESS, ved brug af pomalidomid.
Norwegian Bokmål: Angioødem og alvorlige dermatologiske reaksjoner, inkludert SJS, TEN og DRESS, er rapportert med bruk av pomalidomid.
Danish: • Hjerteanfald (brystsmerter, der spreder sig til arme, hals, kæbe, svedtendens og åndenød, kvalme eller opkastning).
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt (brystsmerter med stråling til armer, hals, kjeve, klamhet og åndenød, kvalme eller oppkast)
Danish: Patienter med aktuel ≥ grad 2 perifer neuropati blev ekskluderet fra de kliniske studier med pomalidomid.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv perifer nevropati ≥ grad 2 ble ekskludert fra kliniske studier med pomalidomid.
Danish: Du må ikke være bloddonor under behandlingen og i 7 dage efter behandlingsophør.
Norwegian Bokmål: Du må ikke donere blod under behandlingen og i 7 dager etter at behandlingen er avsluttet.
Danish: Pomalidomid hæmmer specifikt proliferation og inducerer apoptose af hæmatopoietiske tumorceller.
Norwegian Bokmål: Spesifikt hemmer pomalidomid proliferasjon og induserer apoptose av hematopoetiske tumorceller.
Danish: I tilfælde af permanent seponering af en eller flere af komponenterne af behandlingsprogrammet, fortsættes de resterede lægemidler efter lægens skøn.
Norwegian Bokmål: Ved permanent seponering av noen del av behandlingsregimet, er det opp til legen å avgjøre om de resterende legemidlene skal fortsettes med.
Danish: Almindelig Angioødem Urticaria
Norwegian Bokmål: Vanlige Angioødem Urticaria
Danish: Septisk shock Clostridium difficile-kolitis Luftvejsinfektion Nedre luftvejsinfektion Lungeinfektion Influenza
Norwegian Bokmål: Septisk sjokk Clostridium difficile-kolitt Luftveisinfeksjon Nedre luftveisinfeksjon Lungeinfeksjon Influensa