FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Febre, sintomas tipo gripe, astenia, mal-estar geral, dor, edema, edema periférico
Bulgarian: Повишена температура, грипоподобни симптоми, астения, неразположение, болка, оток, периферен оток
Portuguese: Estado epilético, hemiplegia, afeção extrapiramidal, parosmia, alterações da marcha, hiperestesia, perturbação sensorial, alteração da coordenação
Bulgarian: Епилептичен статус, хемиплегия, екстрапирамидно нарушение, паросмия, нарушение на походката, хиперестезия, сетивно разстройство, нарушение на координацията
Portuguese: Ataxia, equilíbrio alterado, alterações na cognição, concentração alterada, estado de consciência diminuída, tonturas, hipoestesia, alteração da memória, lesão neurológica, neuropatia d, parestesia, sonolência, deficiência da fala, perversão do paladar, tremor
Bulgarian: Атаксия, нарушение на равновесието, когнитивно увреждане, нарушение на концентрацията, понижено ниво на съзнанието, замаяност, хипоестезия, нарушение на паметта, неврологично нарушение, невропатия d, парестезии, сънливост, нарушения на говора, извратен вкус, тремор
Portuguese: Surdez f, vertigens, acufenos, dor de ouvidos
Bulgarian: Глухота f, световъртеж, шум в ушите, болка в ухото
Portuguese: Decorridos 6 meses, a percentagem dos doentes sobreviventes no ramo da TMZ foi significativamente maior (60 %) do que no ramo da procarbazina (44 %) (p = 0,019, Qui-quadrado).
Bulgarian: Процентът на живите на 6-ия месец пациенти е значително по-висок в групата, лекувана с TMZ (60%) в сравнение с групата, лекувана с прокарбазин (44%) (хи квадрат p = 0,019).
Portuguese: Estomatite, dor abdominal h, dispepsia, disfagia
Bulgarian: Стоматит, болка в корема h, диспепсия, дисфагия
Portuguese: É necessária precaução ao manusear Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão.
Bulgarian: Трябва да се внимава при работа с Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор.
Portuguese: 100 mg
Bulgarian: 100 mg/m
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести:
Portuguese: A TMZ é administrada por via oral numa dose diária de 75 mg/m2 durante 42 dias concomitantemente com radioterapia focal (60 Gy administrados em 30 frações).
Bulgarian: TMZ се прилага перорално в доза 75 mg/m дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Portuguese: A administração de TMZ pode ser prolongada para além do período concomitante de 42 dias (até um máximo de 49 dias) desde que as seguintes condições sejam cumpridas:
Bulgarian: Прилагането на TMZ може да бъде продължено през целия 42-дневен период на комбинирано лечение (максимум 49 дни), ако са изпълнени всички представени по-долу условия:
Portuguese: Reações adversas nos doentes tratados com a temozolomida Infeções e infestações
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти, лекувани с темозоломид Инфекции и инфестации
Portuguese: Foi descrita uma variedade de neoplasias, incluindo carcinomas da mama, queratoacantoma da pele e adenoma das células basais, no estudo de 6 ciclos no rato, não tendo sido observados quaisquer tumores ou lesões pré-neoplásicas nos estudos realizados no cão.
Bulgarian: При курсове от 6 цикъла при плъхове са наблюдавани голям брой неоплазми, включително карцином на гърдата, кератокантом на кожата, базоцелуларен карцином, докато при кучета не е наблюдавано развитие на тумори и преканцерози.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ou hepático
Bulgarian: Пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане
Portuguese:  10 e < 100 x 10 9/l
Bulgarian:  10 и < 100 x 10
Portuguese: Hemianopsia, visão turva, afeções visuais e, defeito do campo visual, diplopia, dor ocular
Bulgarian: Хемианопия, замъглено виждане, нарушение на зрението e, дефект в зрителното поле, диплопия, болка в окото
Portuguese: Irá receber apenas Temodal uma vez por dia, durante os primeiros cinco dias.
Bulgarian: Ще получавате само Temodal веднъж дневно в продължение на пет дни.
Portuguese: No início do Ciclo 2 a dose é aumentada para 200 mg/m2 desde que a CCT - toxicidade não hematológica para o Ciclo 1 seja de Grau ≤ 2 (exceto para alopecia, náuseas, vómitos), a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) seja  1,5 x 10
Bulgarian: CTC за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 x 10
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade, dentro de cada classe de frequência.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: Diarreia, obstipação, náuseas, vómito
Bulgarian: Диария, констипация, гадене, повръщане
Portuguese: Suspensão da TMZ
Bulgarian: Временно спиране на приема на TMZ
Portuguese: C,
Bulgarian: б:
Portuguese: A administração de TMZ deve ser interrompida temporariamente ou suspensa permanentemente durante a fase concomitante de acordo com os critérios de toxicidade hematológicos e não hematológicos, tal como referido na Tabela 1.
Bulgarian: Прекратяването или временното спиране на приема на TMZ по време на фазата на комбинирано лечение трябва да става въз основа на критериите за хематологична и нехематологична токсичност, изброени в Таблица 1.
Portuguese: 9/l ou o número de plaquetas for < 50 x 10
Bulgarian: 9/l или броят на тромбоцитите достигне < 50 x 10
Portuguese: Não conservar acima de 30 ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºС.
Portuguese: Redução da dose ou suspensão da administração de TMZ durante o tratamento em monoterapia
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на прилагането на TMZ при монотерапия Токсичност
Portuguese: impotência sexual - calafrios, inchaço na face, descoloração da língua, sede, alterações nos dentes
Bulgarian: болка в гърдите, импотентност - треперене, оток на лицето, промяна на цвета на езика, жажда, нарушение на зъбите
Portuguese: Temodal 20 mg cápsulas amarelo
Bulgarian: Temodal 20 mg твърди капсули жълт
Portuguese: tinta de impressão: goma laca, propilenoglicol, água purificada, hidróxido de amónio, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E 172).
Bulgarian: печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, пречистена вода, амониев хидроксид, калиев хидроксид и черен железен оксид (Е 172).
Portuguese: Deve efetuar-se uma contagem sanguínea completa no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até o ANC > 1,5 x 10
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 x 10
Portuguese: - número de plaquetas  100 x 10
Bulgarian: - тромбоцити ≥ 100 x 10
Portuguese: Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão destina-se a ser administrado por perfusão intravenosa apenas, durante um período de 90 minutos.
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml трябва да се прилага само посредством интравенозна инфузия за период от 90 минути.
Portuguese: - se alguma vez teve ou tem agora uma infeção por hepatite B. Isto porque o Temodal pode causar que a hepatite B fique novamente ativa, o que pode ser fatal em alguns casos.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като Temodal може отново да активира хепатит B, коeто може в някои случаи да бъде с фатален изход.
Portuguese: Deve efetuar-se uma contagem sanguínea completa no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até o ANC ser superior a 1,5 x 10
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично докато абсолютният брой на неутрофилите стане > 1,5 x 10
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de janeiro de 1999 Data da última renovação: 26 de janeiro de 2009
Bulgarian: 26 януари 1999 г.
Portuguese: Temodal 5 mg cápsulas verde
Bulgarian: Temodal 5 mg твърди капсули зелен
Portuguese: Como conservar Temodal
Bulgarian: Как да съхранявате Temodal
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efetuados no rato e coelho tratados com 150 mg/m de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили доза от 150 mg/m показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos efetuados no rato e coelho tratados com 150 mg/m2 de TMZ, foi demonstrada teratogenicidade e/ou toxicidade fetal (ver secção 5.3).
Bulgarian: Предклинични проучвания при плъхове и зайци, получили доза от 150 mg/m2 показват тератогенност и/или ембриотоксичност (вж. точка 5.3).
Portuguese: A informação relativa ao uso de Temodal por crianças com idade superior a 3 anos é limitada.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са използвали Temodal.
Portuguese: Assim, devem tomar-se medidas de precaução especiais quando a TMZ for administrada a doentes idosos.
Bulgarian: Следователно при пациенти в старческа възраст TMZ трябва да се прилага с повишено внимание.
Portuguese: As náuseas e os vómitos estão muito frequentemente associados à TMZ.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са много чести при прилагане на TMZ.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 100 mg de TMZ.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg TMZ.
Portuguese: Excipientes: manitol (E421), treonina, polissorbato 80, citrato de sódio e ácido clorídrico concentrado para ajuste do pH.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол (Е421), треонин, полисорбат 80 и натриев цитрат, и концентрирана хлороводородна киселина за корекция на рН.
Portuguese: Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão destina-se a ser administrado apenas por perfusão intravenosa.
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор трябва да се прилага само чрез интравенозна инфузия.
Portuguese: No ensaio ativo controlado com distribuição aleatória, a PFS aos 6 meses foi significativamente maior com a TMZ do que com a procarbazina (21 % vs. 8 %, respetivamente - p = 0,008, Qui-quadrado), sendo a mediana da PFS de 2,89 e 1,88 meses, respetivamente (p = 0,0063, postos logarítmicos).
Bulgarian: При рандомизираното активно контролирано изпитване, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е значително по-висока в групата с TMZ, в сравнение с групата с прокарбазин (21% срещу 8%, съответно хи квадрат p = 0,008) с медиана напреживяемостта без прогресия съответно 2,89 и 1,88 месеца (log-rank p = 0,0063).
Portuguese: Temodal 100 mg cápsulas rosa
Bulgarian: Temodal 100 mg твърди капсули розов
Portuguese: Casos de síndrome mielodisplásica e neoplasias secundárias, incluindo leucemia mieloide, têm sido notificados muito raramente (ver secção 4.8).
Bulgarian: Има съобщения и за много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични неоплазии, включително миелоидна левкемия (вж. точка 4.8).
Portuguese: Observou-se que doentes que receberam TMZ e RT concomitante num ensaio principal durante o período alargado de 42 dias estavam particularmente em risco de desenvolvimento de pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PCP).
Bulgarian: При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ, са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP).
Portuguese: Qual a composição de Temodal
Bulgarian: Какво съдържа Temodal
Portuguese: †, infeção por CMV, reativação da infeção por CMV, vírus da hepatite B herpes simplex, reativação da infeção, infeção de ferida, gastroenterite
Bulgarian: Опортюнистична инфекция (включително PCP), сепсис †, xерпетичен менингоенцефалит †, CMV инфекция, CMV реактивиране, хепатит B вирусна инфекция †, херпес симплекс, реактивиране на инфекция, ранева инфекция, гастроентерит Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени Нечести:
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula contém 175,7 mg de lactose anidra.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 175,7 mg безводна лактоза
Portuguese: Hemorragia cerebral, rubor, afrontamentos Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив, зачервяване, топли вълни Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
Portuguese: Cada ciclo de tratamento tem a duração de 28 dias.
Bulgarian: Един терапевтичен цикъл продължава 28 дни.
Portuguese: Se tiver sido previamente tratado com quimioterapia, a sua primeira dose de Temodal será de 150 mg/m2 uma vez por dia, durante os primeiros cinco dias.
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temodal ще бъде 150 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
Portuguese: Meningoencefalite herpética
Bulgarian: Херпетичен менингоенцефалит
Portuguese: Temodal 2,5 mg/ml é comercializado em embalagens unitárias.
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml се доставя в опаковка по 1 флакон.
Portuguese: Irá receber Temodal novamente uma vez por dia durante 5 dias, seguindo-se 23 dias sem Temodal.
Bulgarian: Ще приемате отново Temodal веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temodal.
Portuguese: Devem ser fornecidas medidas de suporte de acordo com as necessidades.
Bulgarian: При нужда трябва да се осигури поддържащо лечение.
Portuguese: Temodal 180 mg cápsulas: gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido vermelho de ferro (E 172), Temodal 250 mg cápsulas: gelatina, dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio.
Bulgarian: Temodal 180 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат, жълт железен оксид (Е 172) и червен железен оксид (Е 172), Temodal 250 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), натриев лаурилсулфат.
Portuguese: Temodal 180 mg cápsulas laranja
Bulgarian: Temodal 180 mg твърди капсули оранжев
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula contém 246 mg de lactose anidra.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 246 mg безводна лактоза
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes:
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Нечести:
Portuguese: Quadro patológico agravado, arrepios, edema da face, descoloração da língua, sede, anomalia dentária
Bulgarian: Утежняване на заболяването, тръпки, оток на лицето, промяна в цвета на езика, жажда, нарушение на зъбите
Portuguese: Em caso de Temodal entrar em contacto com a pele ou as mucosas, deve lavar imediata e meticulosamente com água e sabão.
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с Теmodal незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
Portuguese: Glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado
Bulgarian: Новодиагностициран мултиформен глиобластом
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula contém 316,3 mg de lactose anidra.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 316,3 mg безводна лактоза
Portuguese: 9/l e o número de plaquetas > 100 x 10 9/l.
Bulgarian: 9/l, тромбоцитният брой е ≥ 100 x 10 9/l.
Portuguese: Temodal contém sódio
Bulgarian: Temodal съдържа натрий
Portuguese: Irá receber Temodal novamente uma vez por dia durante cinco dias, seguindo-se 23 dias sem Temodal.
Bulgarian: Отново ще получавате Temodal веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temodal.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: lactose anidra, sílica coloidal anidra, glicolato de amido sódico tipo A, ácido tartárico, ácido esteárico.
Bulgarian: силициев диоксид, колоиден безводен, натриев нишестен гликолат тип А, винена киселина, стеаринова киселина.
Portuguese: Temodal 2,5 mg/ml pó para solução para perfusão temozolomida
Bulgarian: Temodal 2,5 mg/ml прах за инфузионен разтвор темозоломид
Portuguese: Informe o seu farmacêutico se detetar qualquer alteração no aspeto das cápsulas.
Bulgarian: Ако забележите каквато и да е промяна във външния вид на капсулите, моля, уведомете Вашия фармацевт.
Portuguese: a: O tratamento com TMZ concomitante pode ser retomado quando todas as seguintes condições forem cumpridas: contagem absoluta de neutrófilos  1,5 x 10
Bulgarian: a: лечението с TMZ може да бъде подновено, ако пациентът отговаря на следните критерии:
Portuguese: Se tomar mais Temodal do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Temodal
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são: - infeções no cérebro (meningoencefalite herpética) incluindo casos fatais - infeções novas ou reativadas por citomegalovírus - infeções reativadas pelo vírus da hepatite B - cancros secundários incluindo leucemia - diminuição do número de células do sangue (pancitopenia, anemia, leucopenia) - manchas vermelhas debaixo da pele - diabetes insípida (os sintomas incluem aumento da micção e sensação de sede), baixos níveis de potássio no sangue - alterações do humor, alucinações - paralisia parcial, alteração do olfato - insuficiência auditiva, infeção do ouvido médio - palpitações (quando sente o bater do coração), afrontamentos - estômago inchado, dificuldade em controlar os movimentos intestinais, hemorroidas, boca seca - hepatite e lesão no fígado (incluindo falência do fígado fatal), colestase, bilirrubina aumentada - bolhas no corpo ou na boca, descamação da pele, erupção da pele, vermelhidão dolorosa da pele, erupção grave com inchaço da pele (incluindo palmas das mãos e dos pés) - aumento da sensibilidade da pele ao sol, urticária, aumento da sudorese, alteração da cor da pele - dificuldade em urinar - hemorragia vaginal, irritação vaginal, períodos menstruais ausentes ou abundantes, dor no peito,
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души) са: - мозъчни инфекции (херпетичен менингоенцефалит), включително смъртни случаи - нови или реактивирани инфекции, причинени от цитомегаловирус - реактивирани инфекции с вируса на хепатит B - вторични ракови заболявания, включително левкемия - намален брой на кръвните клетки (панцитопения, анемия, левкопения) - поява на червени петна под кожата - безвкусен диабет (симптомите включват отделяне на голямо количество урина и чувство на жажда), ниско ниво на калий в кръвта - промени в настроението, халюцинации - частична парализа, промяна на обонянието - нарушен слух, инфекция на средното ухо - палпитации (сърцебиене), топли вълни - подуване на стомаха, затруднения в контрола на изхождането, хемороиди, сухота в устата - хепатит и увреждане на черния дроб (включително чернодробна недостатъчност с фатален изход), холестаза, повишаване на стойностите на билирубина - поява на мехури по тялото и в устата, лющене на кожата, кожен обрив, болезнено зачервяване на кожата, тежък обрив с отичане на кожата (включително на дланите на ръцете и на ходилата) - повишена чувствителност към слънчевата светлина, уртикария (копривна треска),
Portuguese: Em 14 % dos doentes a receber TMZ foram observadas alterações de Grau 3 ou Grau 4 nas plaquetas, incluindo acontecimentos trombocitopénicos.
Bulgarian: Тромбоцитопении от 3 и 4 степен са наблюдавани при 14% от пациентите, получаващи TMZ.
Portuguese: Frascos de vidro âmbar Tipo I com fechos de polipropileno resistentes à abertura por crianças, contendo 5 ou 20 cápsulas.
Bulgarian: І със защитени от деца полипропиленови капачки, съдържащи 5 или 20 твърди капсули.
Portuguese: CCT Grau 3
Bulgarian: 3 степен по CTC
Portuguese: CCT - toxicidade Não Hematológica (exceto para alopecia, náuseas, vómitos)
Bulgarian: Нехематологична токсичност по CTC (с изключение на алопеция, гадене и повръщане)
Portuguese: Irá tomar Temodal novamente uma vez por dia durante 5 dias seguindo-se 23 dias sem Temodal.
Bulgarian: Отново ще приемате Temodal веднъж дневно в продължение на 5 дни, последвани от 23-дневна пауза без Temodal.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada cápsula contém 154,3 mg de lactose anidra.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа154,3 mg безводна лактоза.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 02-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2012.
Portuguese: Consequentemente, as células cancerosas não se conseguem dividir, o que retarda a progressão dos tumores.
Bulgarian: В резултат раковите клетки не могат да се възпроизвеждат и това забавя растежа на туморите.
Portuguese: É utilizado no tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais) nos seguintes grupos de doentes:
Bulgarian: Използва се за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
Portuguese: As cápsulas de Temodal foram estudadas em quatro estudos principais.
Bulgarian: Temodal капсули е проучен в четири основни проучвания.
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg e 250 mg) e como pó a ser reconstituído numa solução para perfusão (gota a gota numa veia).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg и 250 mg) и като прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вената).
Portuguese: O tratamento com Temodal deve ser receitado por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Bulgarian: Лечението с Temodal трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Portuguese: Se for utilizada a solução para perfusão, a sua administração deverá ser efetuada durante um período de 90 minutos.
Bulgarian: Ако се използва инфузионен разтвор, той се прилага в рамките на период от 90 минути.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temodal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temodal.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Temodal são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Temodal са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temodal, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temodal прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: A dose de Temodal depende da área de superfície corporal (calculada através da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Bulgarian: Дозата Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Portuguese: • adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado (um tipo de tumor cerebral agressivo).
Bulgarian: възрастни с наскоро диагностициран мултиформен глиобластом (агресивен мозъчен тумор).
Portuguese: Foram efetuados dois estudos adicionais num total de 35 doentes com tumores cerebrais, para demonstrar que as cápsulas e a solução para perfusão produzem níveis equivalentes de temozolomida no sangue.
Bulgarian: Проведени са две допълнителни проучвания при общо 35 пациенти с мозъчни тумори с цел да се покаже, че капсулите и инфузионният разтвор произвеждат еднакви нива на темозоломид в кръвта.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo de sobrevivência dos doentes ou o período de tempo decorrido até à progressão do cancro.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето на преживяемост на пациентите или времето преди влошаване на рака при пациентите.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temodal.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temodal.