FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bežný plán (N)
Icelandic: Hefðbundin áætlun (N)
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania v pediatrickej populácii.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilfelli ofskömmtunar hjá börnum.
Slovak: Zrýchlený plán
Icelandic: Hröð skammtaáætlun
Slovak: Veková skupina ≥3 to <18 rokov
Icelandic: Aldurshópur ≥ 3 til < 18 ár
Slovak: IXIARO sa nikdy nesmie podať intravaskulárne.
Icelandic: IXIARO má aldrei gefa í æð.
Slovak: N=365 % (n)
Icelandic: IXIARO N=365 % (n)
Slovak: Valneva Austria GmbH
Icelandic: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Slovak: IXIARO a bez posilňovacej dávky v 12., 13., 24. a 36. mesiaci, populácia ITT (so zámerom liečiť)
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks með og án örvunarskammts með IXIARO í 12., 13., 24. og 36. mánuði, þýði skv. meðferðaráætlun (ITT)
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, je potrebné jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja á að skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er á greinilegan hátt.
Slovak: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 boli 82,8
Icelandic: Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10 var 82,8% (95% CI:
Slovak: U detí nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o séroprotekcii viac ako dva roky po prvej posilňovacej dávke podanej 1 rok po primárnej imunizácii.
Icelandic: Engar upplýsingar um mótefnavörn til lengri tíma en tveggja ára eftir að fyrsti örvunarskammturinn er gefinn einu ári eftir frumbólusetningu liggja fyrir hjá börnum.
Slovak: (13%), bolesť v mieste podania injekcie (33%), citlivosť v mieste podania (33%) a únava (12,9
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana sem tilkynnt var um hjá fullorðnum voru höfuðverkur (20% einstaklinga), vöðvaverkir (13%), verkur á stungustað (33%), eymsli á stungustað (33%) og þreyta (12,9%).
Slovak: Pred podaním striekačku dobre pretrepte, aby sa dosiahla nepriehľadná biela homogénna suspenzia vakcíny.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal hrista sprautuna vel til að fá fram hvíta, ógegnsæja og einsleita lausn.
Slovak: Ak zabudnete použiť vakcínu IXIARO
Icelandic: Ef gleymist að nota IXIARO
Slovak: Zo štúdií na zvieratách sa zistili nálezy nejasného klinického významu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafa niðurstöður komið fram sem ekki er vitað hvort hafi klíníska þýðingu. (sjá kafla 5.3).
Slovak: Dospelí vo veku 18 až ≤ 65 rokov môžu byť očkovaní aj takto:
Icelandic: Einnig er hægt að bólusetja fullorðna á aldrinum 18 til ≤ 65 ára sem hér segir:
Slovak: Hydroxid hlinitý je obsiahnutý v tejto vakcíne ako adjuvant.
Icelandic: Álhýdroxíði er bætt í bóluefnið sem mótefnisglæðir.
Slovak: Podobne ako pri všetkých injekčných vakcínach, vždy musí byť k dispozícii vhodná lekárska liečba a dohľad na ošetrenie ojedinelých prípadov anafylaktických reakcií po podaní vakcíny.
Icelandic: öll bóluefni sem gefin eru með sprautu, ætti viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt að vera fyrir hendi ef upp skyldi koma mjög sjaldgæft bráðaofnæmi eftir gjöf bóluefnisins.
Slovak: Je však potrebné poznamenať, že neexistujú žiadne údaje o klinickej účinnosti, ktoré by podporovali subkutánne podanie vakcíny .
Icelandic: Hins vegar skal hafa í huga að ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um klíníska virkni við gjöf lyfsins undir húð.
Slovak: Jediná posilňovacia dávka 6 μg (0,5 ml) bola podaná v 11. alebo 23. mesiaci po prvej dávke tým účastníkom, ktorí boli určení ako séronegatívni (titre PRNT50 < 1:10) v 6. a/alebo 12. mesiaci po primárnej imunizácii.
Icelandic: örvunarskammtur var gefinn í 11. eða 23. mánuði eftir fyrsta skammtinn þeim þátttakendum sem voru úrskurðaðir sermisneikvæðir (PRNT50 styrkur < 1:10) í 6. og/eða 12. mánuði eftir frumbólusetninguna.
Slovak: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 a GMT v 2., 6., 12., 24. a 36. mesiaci pre cieľovú populáciu sa uvádzajú v tabuľke 3.
Icelandic: Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10 og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks á 2., 6., 12., 24. og 36. mánuði er tekin saman í Töflu 3 fyrir þýðið sem áætlað var að meðhöndla.
Slovak: 150 detí bolo sledovaných 3 roky bez posilňovacej dávky, ďalších 150 detí dostalo posilňovaciu dávku po 1 roku (0,25 ml, ak mali <3 roky v čase podania posilňovacej dávky, 0,5 ml, ak mali 3 roky a staršie) a boli sledované ďalšie dva roky.
Icelandic: örvunarskammt eftir 1 ár (0,25 ml ef þau voru yngri en 3 ára þegar örvunarskammturinn var gefinn, 0,5 ml ef þau voru 3 ára og eldri) og var þeim fylgt eftir í tvö ár til viðbótar.
Slovak: 6 mesiacov<12 mesiacov
Icelandic: 6 mánaða<12 mánaða
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že vakcína spúšťa produkciu protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy imunitným systémom,
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að bóluefnið vekur framleiðslu ónæmiskerfisins á mótefnum gegn japanskri heilabólguveiru sem veita oftast vörn gegn sjúkdómnum.
Slovak: IXIARO sa používa na prevenciu infekcie vírusom japonskej encefalitídy (JEV).
Icelandic: IXIARO er notað til að koma í veg fyrir smitun af völdum japanskrar heilabólguveiru.
Slovak: (%) podľa dávky/veku
Icelandic: Tíðni aukaverkana (%) eftir skammti/aldri
Slovak: Miery sérokonverzie a GMT pre anti-JEV neutralizačné protilátky v 0., 14., 21., 35., 56. a 365. deň po imunizácii vakcínou IXIARO a inaktivovanou vakcínou proti besnote podľa zrýchleného plánu a samotnou vakcínou IXIARO pri bežnom pláne (populácia podľa protokolu)
Icelandic: Mótefnasvörun og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu á degi 0, 14, 21, 35, 56 og 365 eftir bólusetningu með IXIARO og deyddu bóluefni gegn hundaæði í hraðri áætlun og IXIARO eitt sér í hefðbundinni áætlun (miðað við þýði aðferðarlýsingarinnar)
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčených novorodencov, resp. dojčatá, keďže systemické vystavenie dojčiacej ženy vakcíne IXIARO je zanedbateľné.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á nýbura/ungbörn sem eru á brjósti vegna þess að IXIARO dreifist í óverulegum mæli með blóðrás um líkama móðurinnar.
Slovak: V štúdii reprodukčnej toxicity a prenatálnej/postnatálnej toxicity sa nezistili žiadne účinky na reprodukciu, hmotnosť plodu, prežitie alebo vývoj potomka, ktoré by súviseli s vakcínou.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á æxlun og á meðgöngu/eftir fæðingu hafa ekki komið fram áhrif á æxlun, þyngd fósturs, lífslíkur og þroska afkvæmis tengd bóluefninu.
Slovak: Bežný plán % (n/N)
Icelandic: Hefðbundin áætlun % (n/N)
Slovak: Súbežné použitie (dospelí)
Icelandic: Samtímis notkun (fullorðnir)
Slovak: Počas skladovania možno pozorovať jemnú bielu usadeninu s priezračným bezfarebným supernatantom.
Icelandic: Við geymslu getur myndast fínt, hvítt botnfall með tærum, litlausum vökva ofan á.
Slovak: Fosfátom pufrovaný fyziologický roztok, ktorý tvorí:
Icelandic: Fosfatstillt saltlausn sem inniheldur:
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami u detí a dospievajúcich boli pyrexia, hnačka, choroba podobná chrípke, podráždenosť, bolesť v mieste podania injekcie, citlivosť v mieste podania a začervenianie v mieste podania (pozri tabuľku 1).
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana sem tilkynnt var um hjá börnum og unglingum voru sótthiti, niðurgangur, inflúensulík einkenni, skapstyggð, verkur á stungustað, eymsli á stungustað og roði á stungustað (sjá töflu 1).
Slovak: V nekontrolovanej otvorenej predĺženej následnej štúdii, pokračujúcej po vyššie popísanej štúdii s podanou posilňovacou dávkou, bolo sledovaných 67 účastníkov štúdie za účelom stanovenia titrov neutralizujúcich protilátok proti JEV približne 6 rokov po posilňovacej dávke.
Icelandic: Í opnu framhaldi, án samanburðar, rannsóknarinnar á bólusetningu með örvunarskammti sem lýst er hér að ofan, var 67 þátttakendum fylgt eftir til að ákvarða styrk hlutleysandi mótefna við japanskri heilabólgu u.þ.b. 6 árum eftir örvunarskammt.
Slovak: Hodnoty SCR a GMT sú znázornené v tabuľke 12.
Icelandic: Mótefnasvörun (SCR) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) eru sýnd í töflu 12.
Slovak: Menej časté (vyskytujú sa u 1 až 10 z 1000 používateľov): vracanie, kožná vyrážka, zmeny v lymfatických uzlinách, migréna (pulzujúca bolesť hlavy, ktorú často sprevádza nevoľnosť, vracanie a citlivosť na svetlo), závrat, vertigo (pocit točenia hlavy), hnačka, bolesť brucha, nadmerné potenie, svrbenie, triaška, celkový pocit nepohody, strnulosť svalov a kostí, bolesť kĺbov,
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000): uppköst, húðútbrot, breytingar í eitlum, mígreni (púlserandi höfuðverkur, sem fylgir oft ógleði, uppköst og ljósfælni), svimi, sundl (tilfinning um að hringsnúast), niðurgangur, magaverkur, mikil svitamyndun, kláði, kuldahrollur, almennur lasleiki, stirðleiki í stoðkerfi, liðverkir, þróttleysi, óeðlilegar rannsóknaniðurstöður á lifrarprófi (hækkuð mæligildi lifrarensíma)
Slovak: Populácia ITT (so zámerom liečiť)
Icelandic: Þýði skv. meðferðaráætlun (ITT)
Slovak: Na základe tohto modelu sa odhaduje, že ochrana bude trvať v priemere 14 rokov a u 75 % očkovaných osôb pretrvajú ochranné úrovne protilátok
Icelandic: Á grundvelli líkansins er áætlað að meðallengd varnar sé 14 ár og 75% bólusettra munu halda verndandi magni mótefna (PRNT50≥1:10) í 10 ár.
Slovak: Dávka lieku IXIARO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða IXIARO
Slovak: • ak je vaše dieťa mladšie než 2 mesiace, keďže vakcína IXIARO nebola testovaná u dojčiat mladších než 2 mesiace, • ak váš imunitný systém a/alebo imunitný systém vášho dieťaťa nefunguje správne (imunitná nedostatočnosť) alebo ak vy a/alebo vaše dieťa užívate lieky ovplyvňujúce imunitný systém (napr. liek kortizón alebo lieky na rakovinu).
Icelandic: ef ónæmiskerfið þitt og/eða barnsins starfar ekki rétt (ónæmisbrestur) eða ef þú og/eða barnið tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (svo sem lyf sem inniheldur barkstera og heitir kortísón eða krabbameinslyf).
Slovak: Hodnoty SPR a GMT sú zobrazené v tabuľke 13.
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar (SPR) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) eru sýnd í töflu 13.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, voda na injekcie.
Icelandic: Natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, tvínatríumvetnisfosfat, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Posilňovacia dávka po neúplnej primárnej imunizácii (1x6 μg) Druhá dávka v mesiaci 11
Icelandic: Annar skammtur eftir ókláraða frumbólusetningu (1x6 míkróg) Annar skammtur í 11. mánuði Annar skammtur í 23. mánuði
Slovak: Druhú posilňovaciu dávku je preto potrebné podať 10 rokov po prvej posilňovacej dávke, podanej 1 rok po primárnej imunizácii, pred potenciálnym vystavením JEV.
Icelandic: Því skal gefa annan örvunarskammt 10 árum eftir fyrsta örvunarskammtinn, sem gefinn er einu ári eftir frumbólusetningu, á undan mögulegri endurtekinni útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru.
Slovak: Tabuľka 4: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 a GMT pred jednou 6 μg posilňovacou dávkou a v 1., 6.
Icelandic: Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10 og margfeldismeðaltal mótefnasvörunar (GMT) fyrir og í 1., 6.
Slovak: Menej časté: vertigo Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Icelandic: Hjarta Mjög sjaldgæfar: hjartsláttarónot, hraðtaktur
Slovak: Boli vykonané štúdie provokačnej expozície (challenge) vírusom u myší, ktoré boli liečené ľudskými antisérami po imunizácii vakcínou IXIARO.
Icelandic: Gerðar voru rannsóknir á músum með ögrunarskömmtum sem fengu IXIARO antisera úr mönnum.
Slovak: K dispozícii je len obmedzené množstvo údajov o použití vakcíny IXIARO u tehotných alebo dojčiacich žien.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun IXIARO hjá konum á meðgöngu eða með barn á brjósti.
Slovak: Informácie o podaní lieku IXIARO v dávke 0,5 ml osobám starším ako 3 roky Pri podávaní celej dávky 0,5 ml dodržte nižšie uvedené kroky:
Icelandic: Upplýsingar um gjöf 0,5 ml skammts af IXIARO hjá 3 ára og eldri Til að gefa allan 0,5 ml skammtinn skal fylgja skrefunum hér að neðan:
Slovak: Neboli hlásené žiadne príznaky súvisiace s predávkovaním.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein einkenni sem tengjast ofskömmtun.
Slovak: Pivotné skúšanie imunogenicity (dospelí)
Icelandic: Lykilrannsókn á ónæmingargetu (fullorðnir)
Slovak: Výsledky naznačujú, že druhá injekcia z primárnej imunizačnej série môže byť podaná do 11 mesiacov po prvej dávke.
Icelandic: Niðurstöður benda til þess að hægt sé að gefa seinni inndælinguna í frumbólusetningaráætluninni allt að 11 mánuði eftir fyrsta skammtinn.
Slovak: Vakcína IXIARO sa nesmie podať do cievy.
Icelandic: IXIARO má ekki sprauta í æð.
Slovak: Informácie o príprave vakcíny IXIARO v dávke 0,25 ml na použitie u detí do 3 rokov
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning gjafar á 0,25 ml skammti IXIARO til notkunar handa börnum yngri en 3 ára
Slovak: • prvá injekcia v deň 0, • druhá injekcia 28 dní po prvej injekcii (28. deň).
Icelandic: • fyrri sprautan á 0. degi • seinni sprautan 28 dögum eftir fyrri sprautuna (á 28. degi)
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vplyv z hľadiska priemerného geometrického titra (GMT) a mier sérokonverzie pre neutralizačné JEV protilátky (tabuľka 8).
Icelandic: Engar truflanir komu fram að því er varðar margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) og mótefnasvörun fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu (tafla 8).
Slovak: Druhá dávka: 28 dní po prvej dávke.
Icelandic: 28 dögum eftir fyrsta skammt.
Slovak: Bezpečnostné profily vakcíny IXIARIO a ostatných skúmaných vakcín neboli pri súbežnom podaní ovplyvnené.
Icelandic: Öryggi IXIARO og annarra bóluefna sem voru rannsökuð var ekki stofnað í hættu við samhliða gjöf.
Slovak: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 a priemerné geometrické titre (GMT) v 2., 6., 12., 24. a 36. mesiaci po očkovaní vakcínou IXIARO (populácia ITT)
Icelandic: Tíðni einstaklinga með PRNT50≥1:10 og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) í 2., 6., 12., 24. og 36. mánuði eftir bólusetningu með IXIARO (þýði sem áætlað var að meðhöndla, ITT)
Slovak: Údaje poukazujú na to, že druhá injekcia môže byť podaná až do 11 mesiacov po prvej injekcii.
Icelandic: Fyrir liggja gögn sem sýna fram á að hægt sé að gefa seinni inndælinguna allt að 11 mánuðum eftir þá fyrri.
Slovak: IXIARO 0., 7.
Icelandic: IXIARO dagur 0,
Slovak: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 a GMT počas časového obdobia sú zhrnuté v tabuľke 4:
Icelandic: Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10 og margfeldismeðaltal mótefnasvörunar yfir ákveðinn tíma er tekin saman í töflu 4:
Slovak: samostatná dávka 0,5 ml v naplnenej striekačke samostatná dávka 0,5 ml v naplnenej striekačke
Icelandic: 0,5 ml stakur skammtur í áfylltri sprautu.
Slovak: Primárna vakcinačná séria sa skladá z dvoch samostatných dávok po 0,5 ml, podľa nasledujúcej bežnej schémy:
Icelandic: Frumbólusetning er tveir aðskildir 0,5 ml skammtar, samkvæmt eftirfarandi hefðbundinni áætlun:
Slovak: Hodnotenie imunogenicity sa vykonalo v podmnožine študijnej populácie a jeho súčasťou bolo stanovenie miery sérokonverzie (SCR) definovanej ako titer protilátok neutralizujúci JEV ≥1:10, časť účastníkov dosiahla minimálne štvornásobný nárast titrov protilátok a priemerný geometrický titer (GMT) v 56. deň a v 7. mesiaci, podľa dávky a vekovej skupiny.
Icelandic: Matið á ónæmingargetu fór fram með mati á undirflokki rannsóknarþýðisins og fól í sér greiningu á mótefnasvörun (SCR), sem var skilgreind sem hlutleysandi mótefnisstyrkur gegn japanskri heilabólgu ≥1:10, hlutfall þátttakenda sem höfðu náð a.m.k. fjórfaldri aukningu á mótefnisstyrk og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) á 56. degi og í 7. mánuði, eftir skammti og aldurshópi.
Slovak: U dospelých sa 10 rokov po prvej posilňovacej dávke môže podať druhá posilňovacia dávka.
Icelandic: Fullorðnir geta fengið annan örvunarskammt 10 árum eftir fyrsta örvunarskammtinn.
Slovak: Tabuľka 6: SCR a GMT v štyroch týždňoch po jedinej 6 μg posilňovacej dávke podanej účastníkom s PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 znamená, že účastník už nie je chránený protilátkami) v 11. alebo 23.
Icelandic: Mótefnasvörun (SCR) og margfeldismeðaltal mótefnasvörunar (GMT) í 4. viku eftir stakan 6 míkróg örvunarskammt sem var gefinn þátttakendum með PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 þýðir að þátttakandi hefur enga sermisvörn lengur) í 11. eða 23. mánuði eftir ráðlagða frumbólusetningu (2x6 míkróg) eða ókláraða frumbólusetningu (1x6 míkróg) með IXIARO (þýði sem áætlað var að meðhöndla).
Slovak: Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 používateľov): bolesť hlavy, bolesť svalov, bolesť v mieste vpichu, citlivosť v mieste vpichu, únava
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10): höfuðverkur, vöðvaverkir, verkur á stungustað, eymsli á stungustað, þreyta
Slovak: Pred podaním zostávajúceho objemu použite novú sterilnú ihlu.
Icelandic: Setjið nýja sæfða nál á áður en inndæling lausnarinnar sem eftir er hefst.
Slovak: Medzi prvou a druhou dávkou alebo po posilňovacej dávke sa u dospelých nepozorovalo žiadne zvýšenie počtu nežiaducich reakcií.
Icelandic: Ekki kom fram aukinn fjöldi aukaverkana á milli fyrsta og annars skammts eða eftir örvunarskammt hjá fullorðnum.
Slovak: Upozorňujeme, že: • vakcína IXIARO nemôže spôsobiť chorobu, proti ktorej chráni,
Icelandic: IXIARO getur ekki valdið sjúkdómnum sem það er ætlað að veita vörn gegn.
Slovak: Priemerné geometrické titre u účastníkov vo veku <50 rokov boli v 28. deň výrazne vyššie v porovnaní s účastníkmi ≥50 rokov v skupine, ktorá dostala vakcínu JE-VAX
Icelandic: Margfeldismeðaltöl mótefnisstyrks voru marktækt hærri á 28. degi hjá þátttakendum <50 ára en hjá þeim ≥50 ára í JE-VAX hópnum (80,9 á móti 45,9,
Slovak: Posilňovacia dávka v mesiaci 23
Icelandic: Örvunarskammtur í 23. mánuði
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné podanie vakcíny IXIARO a inaktivovanej vakcíny proti hepatitíde
Icelandic: Sýnt var fram á að samtímis lyfjagjöf með IXIARO og óvirku lifrarbólgu
Slovak: Imunogenicita vakcíny IXIARO bola skúmaná približne na 3 119 zdravých dospelých účastníkoch zahrnutých v siedmich randomizovaných kontrolovaných a v piatich nekontrolovaných skúšaniach fázy 3 a na približne 550 zdravých deťoch zahrnutých v dvoch randomizovaných kontrolovaných a dvoch nekontrolovaných klinických skúšaniach fázy
Icelandic: Ónæmingargeta IXIARO var rannsökuð hjá um 3.119 heilbrigðum einstaklingum sem þátt tóku í sjö slembivals klínískum samanburðarrannsóknum og fimm
Slovak: Zrýchlený plán (N)
Icelandic: Hröð áætlun (N)
Slovak: 35. deň 56. deň 365. deň NA= neaplikovateľné
Icelandic: Dagur 365 NA= á ekki við
Slovak: Jemným otočením odstráňte vrchnák hrotu striekačky.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af sprautuendanum með því að snúa henni varlega.
Slovak: Tabuľka 8: Miery sérokonverzie (podiel účastníkov s PRNT50 ≥ 1:10) a GMT (neutralizačný test redukcie plaku) pre neutralizačné protilátky anti-JEV po podaní vakcíny IXIARO a vakcíny Rabipur podľa bežného plánu, populácia podľa protokolu Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer pre JEV neutralizačnú protilátku v 56. deň
Icelandic: Mótefnasvörun (hlutfall þátttakenda með PRNT50≥1:10) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (PRNT-próf) fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu eftir gjöf á IXIARO og Rabipur í hefðbundinni áætlun, miðað við þýði aðferðarlýsingarinnar
Slovak: Vakcína sa musí podávať intramuskulárnou injekciou do deltového svalu.
Icelandic: Gefa skal bóluefnið sem stungulyf í axlarvöðva.
Slovak: V ďalšej otvorenej klinickej štúdii fázy 3 ďalšieho sledovania bolo hodnotené pretrvávanie protilátok do 24 mesiacov po primárnej vakcinácii.
Icelandic: Í annarri 3. stigs, opinni eftirfylgnirannsókn var metinn varanleiki mótefnasvörunar í allt að 24 mánuði eftir frumbólusetningu.
Slovak: Imunogenicita u starších osôb (> 65 rokov)
Icelandic: Ónæmingargeta hjá eldra fólki (>65 ára)
Slovak: Miery sérokonverzie a priemerné geometrické titre pre neutralizačnú protilátku anti-JEV v 56. deň
Icelandic: Mótefnasvörun og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu á 56. degi
Slovak: Pretrvávanie protilátok u detí a dospievajúcich z neendemických krajín
Icelandic: Varanleiki mótefnasvörunar hjá börnum og unglingum frá löndum þar sem sjúkdómurinn er ekki landlægur
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. februára 2014
Icelandic: 28. febrúar 2014.
Slovak: IXIARO nechráni pred encefalitídou spôsobenou inými mikroorganizmami.
Icelandic: IXIARO veitir ekki vörn gegn heilabólgu af völdum annarra örvera.
Slovak: O potrebe a načasovaní posilňovacích dávok rozhodne váš lekár.
Icelandic: Læknirinn ákveður þörfina fyrir og tímsetningu
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku ≥ 3 do <
Icelandic: Börn og unglingar frá 3 ára til < 18 ára aldurs
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto vakcínu.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en bóluefnið er notað.
Slovak: Bezpečnosť a imunogenicita vakcíny IXIARO sa hodnotila v nekontrolovanej otvorenej klinickej štúdii realizovanej v Spojených štátoch amerických, Európe a Austrálii na zdravých účastníkoch mužského a ženského pohlavia, ktorí plánovali cestovať do oblastí s endemickým výskytom JEV.
Icelandic: Ónæmingargeta og öryggi hjá börnum og unglingum frá löndum þar sem sjúkdómurinn er ekki landlægur Öryggi og ónæmingargeta IXIARO voru metin í milligreiningu í yfirstandandi, opinni klínískri rannsókn án samanburðar, sem fer fram í Bandaríkjunum (BNA), Evrópu og Ástralíu, á heilbrigðum karlkyns og kvenkyns þátttakendum sem hugðust ferðast til svæða þar sem japönsk heilabólga er landlæg.
Slovak: Dihydrogenfosforečnan draselný Hydrogenfosforečnan sodný
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat
Slovak: JEV ≥1:10) a priemerné geometrické titre (GMT) v 56. deň posudzované podľa neutralizačného testu redukcie plaku (PRNT) pre celú skúmanú populáciu.
Icelandic: Aukaendapunktur var mótefnasvörun (styrkur mótefnis gegn japanskri heilbólgu ≥1:10) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) á 56. degi eins og metið með PRNT-prófi fyrir allt rannsóknarþýðið.
Slovak: IXIARO sa porovnával s kontrolnými vakcínami Havrix (vakcína proti hepatitíde
Icelandic: Öryggi IXIARO var borið saman við bóluefnin Havrix (gegn lifrarbólgu A, 720 EL.
Slovak: búšenie srdca, rýchly tep srdca, dýchacie ťažkosti, neobvyklá citlivosť kože (napríklad mravenčenie), vyrážka, začervenanie pokožky, bolesť v nohe alebo ramene, nedostatok krvných doštičiek, zápal nervov, opuch končatiny a opuch členka, porucha chuti, opuch očného viečka, bezvedomie
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000): hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, erfiðleikar við öndun, óeðlileg tilfinning í húð (til dæmis náladofi), ofsakláði, roði í húð, verkur í handlegg eða fótlegg, blóðflagnaskortur, taugabólga, bólga í útlim og bólga í ökkla, bragðtruflanir, bólga í augnlokum, yfirlið
Slovak: Druhá dávka: 7 dní po prvej dávke.
Icelandic: 7 dögum eftir fyrsta skammt.
Slovak: 2 adsorbovaný na hydroxide hlinitom, hydratovaný (približne 0,25 miligramov Al3+) 3 jednotiek antigénu
Icelandic: 1 framleidd í Vero frumum2 aðsoguð á hýdrerað álhýdroxíð (u.þ.b. 0,25 milligrömm af Al3+) 3 mótefnavakaeiningar
Slovak: U dospelých bola pri použití bežnej schémy po 10. dňoch od prvej i.m. vakcinácie pozorovaná miera sérokonverzie 29,4
Icelandic: Hjá fullorðnum hefur komið fram 29,4 % mótefnasvörun 10 dögum eftir fyrri bólusetninguna i.m. og 97,3% einni viku eftir seinni bólusetninguna i.m. í hefðbundnu áætluninni.
Slovak: Staršie osoby (> 65 rokov)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
Slovak: Zrýchlený plán imunizácie (dospelí)
Icelandic: Hröð bólusetningaráætlun (fullorðnir)
Slovak: Menej časté: triaška, nevoľnosť, asténia
Icelandic: Sjaldgæfar: uppköst, niðurgangur, kviðverkir