FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el momento de la administración, el producto se extraerá de forma aséptica y se seguirán las normas de radioprotección.
Italian: Al momento della somministrazione il prodotto deve essere prelevato asetticamente e devono essere rispettate le norme di radioprotezione.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Spanish: Si es posible, para facilitar el marcaje radiactivo de SomaKit TOC, coloque la plataforma de calentamiento junto al generador.
Italian: Ove possibile, per maggiore praticità di preparazione della marcatura di SomaKit TOC, la piattaforma di riscaldamento deve essere posizionata accanto al generatore.
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.
Italian: Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico solo per uso diagnostico.
Spanish: Después del marcaje radiactivo, la solución obtenida también contiene, como excipiente, ácido clorhídrico eluído del generador.
Italian: Dopo marcatura, la soluzione ottenuta contiene anche, come eccipiente, acido cloridrico eluito dal generatore.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües o con los residuos domésticos.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o tra i rifiuti domestici.
Spanish: Dejar el vial a 95 °C durante al menos 7 minutos (no superar 10 minutes de calentamiento) sin agitarlo ni sacudirlo.
Italian: Lasciare il flaconcino a 95 °C per almeno 7 minuti (non riscaldare per più di 10 minuti) senza agitazione o mescolamento.
Spanish: La somatostatina es un neurotransmisor del sistema nervioso central, pero también una hormona que se une a células de origen neuroendocrino e inhibe la liberación de hormona del crecimiento, insulina, glucagón y gastrina.
Italian: La somatostatina, un neurotrasmettitore del sistema nervoso centrale, è anche un ormone che si lega alle cellule di origine neuroendocrina e inibisce il rilascio dell'ormone della crescita, dell'insulina, del glucagone, e della gastrina.
Spanish: Tras el marcaje radiactivo, la solución obtenida también contiene ácido clorhídrico.
Italian: Dopo la marcatura, la soluzione ottenuta contiene anche acido cloridrico.
Spanish: Órganos
Italian: Organi
Spanish: En el caso de administración de una sobredosis de radiación, la dosis de radiación absorbida por el paciente debe reducirse, en la medida de lo posible, aumentando la eliminación corporal del radionúclido mediante una mayor hidratación y micción frecuente.
Italian: In caso di somministrazione in sovradosaggio, la dose assorbita dal paziente deve essere ridotta, ove possibile, stimolando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo tramite una maggiore idratazione e minzione frequente.
Spanish: El galio-68, con un periodo de semidesintegración de 68 min, se desintegra en zinc-68 estable en un 89% a mediante emisión de positrones con una energía media de 836 keV seguida de una radiación fotónica de aniquilación de 511 keV (178%), un 10% por captura de electrónica (emisiones de rayos X o Auger) y un 3% a través de 13 transiciones gamma desde 5 niveles excitados.
Italian: Gallio-68 decade con un'emivita di 68 min a zinco-68 stabile, per l'89% mediante emissione di positroni con un'energia media di 836 keV seguita da radiazioni di annichilazione fotonica di 511 keV (178%), per il 10% mediante la cattura di elettroni orbitale (raggi X o emissioni Auger), e per il 3% attraverso 13 transizioni gamma da 5 livelli eccitati.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 40 microgramos
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 40 microgrammi
Spanish: Eluir el generador directamente en el vial 1 (a través de la aguja) conforme a las instrucciones de uso del fabricante del generador, con el fin de reconstituir el polvo con el eluído.
Italian: Eluire il generatore direttamente nel Flaconcino 1 (attraverso l'ago) secondo le istruzioni per l'uso del produttore del generatore per ricostituire la polvere con l'eluato.
Spanish: El galio (68Ga)-edotreótida contiene una pequeña cantidad de radioactividad.
Italian: Il gallio (68Ga) edotreotide contiene una piccola quantità di radioattività.
Spanish: Respecto al novedoso excipiente (1,10-fenantrolina), durante el estudio de toxicidad efectuado con la formulación del equipo de reactivos SomaKit TOC que incluía una dosis de 1,10-fenantrolina 400 veces superior a la dosis que se emplea en el ser humano, no se observaron signos de toxicidad.
Italian: Riguardo al nuovo eccipiente (1,10-fenantrolina), durante lo studio di tossicità condotto con la formulazione del kit di SomaKit TOC comprendente 1,10-fenantrolina a dose 400 volte superiore a quella umana, non sono stati osservati segni di tossicità.
Spanish: Fabricante Gipharma S. r.l.
Italian: Produttore Gipharma S.r.l.
Spanish: Sin embargo, incluso tomando como peor caso de referencia los límites de impurezas genotóxicas y carcinogénicas, el riesgo relacionado con las cantidades traza de 1,10-fenantrolina en la formulación de SomaKit TOC es considerado insignificante teniendo en cuenta la dosis a administrar a los pacientes: la exposición a 1,10-fenantrolina (5 µg/dosis) es 24 veces más baja que la ingesta diaria aceptable de una impureza genotóxica (120 µg/día en exposiciones <1 mes).
Italian: Tuttavia, anche assumendo come peggiore delle ipotesi i limiti relativi alle impurezze genotossiche e carcinogene, il rischio relativo alle tracce di 1,10-fenantrolina nella formulazione di SomaKit TOC è considerato trascurabile alla dose di somministrazione ai pazienti: l'esposizione a 1,10-fenantrolina (5 µg/dose) è 24 volte inferiore rispetto alla dose giornaliera accettabile per un'impurezza genotossica (120 µg/die per esposizioni <1 mese).
Spanish: Cada vial contiene 1 ml de tampón de reacción.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mL di tampone di reazione.
Spanish: Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 200 MBq es de unos 4.5 mSv la probabilidad de se produzcan estas reacciones adversas es baja.
Italian: Poiché la dose efficace è di circa 4,5 mSv, quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 200 MBq la probabilità che si verifichino queste reazioni avverse è bassa.
Spanish: Este medicamento debe ser marcado radiactivamente antes de su administración al paciente.
Italian: Il medicinale deve essere marcato prima della somministrazione al paziente.
Spanish: Si la administración es necesaria, la lactancia materna debe suspenderse durante 8 horas y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
Italian: Se la somministrazione è ritenuta necessaria, le donne devono interrompere l'allattamento per 8 ore e il latte prodotto deve essere eliminato.
Spanish: Para una actividad administrada de 200 MBq, las dosis de radiación típica en los órganos críticos, que son la pared de la vejiga urinaria, el bazo, los riñones y las glándulas adrenales, son de unos 24, 22, 16 y 15 mGy, respectivamente.
Italian: Per un'attività somministrata di 200 MBq la dose tipica di radiazione agli organi critici, che sono la parete della vescica, la milza, i reni e le ghiandole surrenali è, rispettivamente, di circa 24, 22, 16 e 15 mGy.
Spanish: El médico nuclear le informará de si necesita tomar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento.
Italian: Il medico di medicina nucleare la informerà nel caso debba adottare qualsiasi precauzione specifica dopo aver ricevuto questo medicinale.
Spanish: Tras su inyección en una vena, permite que el médico pueda visualizar determinadas zonas corporales durante una prueba de imagen llamada tomografía por emisión de positrones (PET).
Italian: Dopo essere stato iniettato in una vena, questo medicinale può rendere visibili al medico parti del corpo nel corso di una procedura di visualizzazione di immagini nota come tomografia a emissione di positroni (PET).
Spanish: La actividad recomendada para un adulto de 70 kg de peso es de 100 a 200 MBq, administrados mediante inyección intravenosa lenta directa.
Italian: L'intervallo dell'attività raccomandata per un adulto di 70 kg è compreso tra 100 e 200 MBq, da somministrare con iniezione endovenosa diretta lenta.
Spanish: SomaKit TOC contiene sodio (ver sección 2).
Italian: SomaKit TOC contiene sodio (vedere paragrafo 2).
Spanish: Establecer la temperatura del baño seco blindado en 95°C y esperar a que la temperatura alcance este punto y se estabilice.
Italian: Impostare la temperatura del bagno a secco schermato a 95 °C e attendere che la temperatura raggiunga il valore di impostazione e si stabilizzi.
Spanish: Figura 2: Procedimiento de marcaje radiactivo cuando se usa el generador Galli Ad La solución de galio (68Ga)-edotreótida es estable hasta 4 horas después de su preparación.
Italian: Figura 2: Procedimento di marcatura con l'utilizzo del generatore Galli Ad La soluzione di gallio (68Ga) edotreotide resta stabile fino a 4 ore dopo la preparazione.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
Italian: Questo prodotto verrà manipolato e somministrato solo da persone specificamente addestrate e qualificate al suo utilizzo in sicurezza.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone, dovuti a radiazioni esterne o contaminazione da versamento di urina, vomito, sangue, ecc.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad de 1,10-fenantrolina publicados han mostrado resultados negativos en las pruebas de mutación bacteriana (prueba de Ames), mientras que en una prueba en ratones con linfoma, se observaron indicios de posible genotoxicidad a concentraciones 750 veces superiores a la concentración sanguínea máxima de 1,10-fenantrolina que se alcanza en pacientes.
Italian: Gli studi di genotossicità su 1,10-fenantrolina disponibili in letteratura mostrano risultati negativi per i test di mutazione batterica (test di Ames), mentre in un test sul linfoma murino ha fornito l'indicazione di possibile genotossicità per concentrazioni di 1,10-fenantrolina 750 volte superiori a quella massima conseguibile nei pazienti.
Spanish: Antes de que le administren SomaKit TOC, hable con el médico nuclear: - si experimenta algún signo de reacción alérgica (incluidos en la sección 4) tras la administración previa de SomaKit TOC; - si tiene problemas de riñón o de hígado (enfermedad renal o hepática); - si tiene menos de 18 años de edad;
Italian: Prima di ricevere SomaKit TOC discuta con lo specialista di medicina nucleare: - nel caso di un qualsiasi segno di reazione allergica (elencati al paragrafo 4) dopo la somministrazione di SomaKit TOC; - nel caso di problemi renali o epatici (malattie ai reni o al fegato); - nel caso abbia meno di 18 anni d'età;
Spanish: El médico nuclear le comentará si debe tomar alguna otra precaución especial antes o después de usar SomaKit TOC.
Italian: Il medico di medicina nucleare la informerà nel caso le sia richiesto di adottare qualsiasi altra specifica precauzione prima o dopo l'utilizzo di SomaKit TOC.
Spanish: Polvo: 1,10-fenantrolina, ácido gentísico, manitol (E421) Tampón: ácido fórmico, hidróxido sódico (E524), agua para preparaciones inyectables Para más información, ver el prospecto.
Italian: Polvere: 1,10-fenantrolina, acido gentisico, mannitolo (E421) Tampone: acido formico, sodio idrossido (E524), acqua per preparazioni iniettabili Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Spanish: En caso de extravasación, la inyección se deberá suspender, se cambiará el sitio de administración y el área afectada se irrigará con solución de cloruro sódico.
Italian: In caso di stravaso, interrompere l'iniezione, cambiare il sito di iniezione, e irrigare l'area interessata con una soluzione di cloruro di sodio.
Spanish: Administración de SomaKit TOC y realización del procedimiento Tras el marcaje radiactivo, SomaKit TOC se administra mediante inyección intravenosa.
Italian: Somministrazione di SomaKit TOC e conduzione della procedura Dopo la marcatura, SomaKit TOC viene somministrato per iniezione endovenosa.
Spanish: Los síntomas pueden incluir: sofocos, enrojecimiento de la piel, hinchazón, picazón, náuseas y dificultad para respirar.
Italian: I sintomi possono includere: vampate di calore, arrossamento della pelle, gonfiore, prurito, nausea e difficoltà respiratorie.
Spanish: Solo deben utilizarse jeringas y agujas capaces de reducir al mínimo los niveles de impurezas de metales traza (por ejemplo, agujas no metálicas o recubiertas de silicona - no suministradas -).
Italian: Pertanto, devono essere utilizzati esclusivamente siringhe e aghi per siringa in grado di ridurre al minimo i livelli di impurezze metalliche (ad esempio, aghi non metallici o rivestiti con silicone - non forniti -).
Spanish: En pacientes con síndrome de Cushing,
Italian: Nei pazienti con sindrome di
Spanish: No debe usar SomaKit TOC - Si es alérgico a la edotreótida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Italian: SomaKit TOC non deve essere usato - se è allergico a edotreotide o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos.
Italian: Le leggi sull'uso, la manipolazione e lo smaltimento di radiofarmaci sono molto severe.
Spanish: Eluir el generador directamente en el vial 1 (a través de la aguja).
Italian: Eluire il generatore direttamente nel Flaconcino 1 (attraverso l'ago).
Spanish: Añadir el tampón de reacción dosificado previamente a la jeringa estéril de 1 ml.
Italian: Aggiungere il tampone di reazione precedentemente dosato nella siringa sterile da 1 mL.
Spanish: Aunque no se ha comunicado ningún efecto secundario, con SomaKit TOC existe un riesgo potencial de reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Italian: Anche se non sono stati segnalati effetti collaterali, esiste comunque un rischio potenziale di reazioni allergiche (ipersensibilità) dovute a SomaKit TOC.
Spanish: Cada vial de 40 microgramos contiene un exceso de producto.
Italian: Ogni flaconcino da 40 microgrammi contiene un eccesso di prodotto.
Spanish: Durante el embarazo únicamente se realizarán los procedimientos estrictamente necesarios y sólo cuando el beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.
Italian: Durante la gravidanza devono essere eseguite solo indagini strettamente necessarie, e solo quando il probabile beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto connesso alla procedura.
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver las secciones 6.6 y 12.
Italian: Per le istruzioni di preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafi 6.6 e 12.
Spanish: El medicamento solo deben administrarlo profesionales sanitarios entrenados con experiencia técnica en el empleo y manipulación de agentes diagnósticos para medicina nuclear y únicamente en instalaciones designadas para la práctica de la medicina nuclear.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato solo da operatori sanitari qualificati, dotati di competenze tecniche nell'uso e nella manipolazione di agenti diagnostici per la medicina nucleare, ed esclusivamente in una struttura adibita alla medicina nucleare.
Spanish: En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Italian: In caso di dubbio, è importante che consulti il medico di medicina nucleare responsabile della procedura.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, el médico nuclear podrá posponer el procedimiento médico hasta que ya no esté amamantando o le solicitará que no amamante y que deseche la leche hasta que la radioactividad haya desaparecido de su organismo (8 horas después de la administración de SomaKit TOC).
Italian: Se sta allattando con latte materno, il medico di medicina nucleare potrà ritardare la procedura medica fino al termine del periodo di allattamento, oppure chiederle di interrompere l'allattamento e di scartare tutto il latte prodotto finché ogni traccia di radioattività sia stata eliminata dal suo organismo (8 ore dopo la somministrazione di SomaKit TOC).
Spanish: Los controles de calidad deben realizarse bajo una pantalla blindada con fines de radioprotección.
Italian: I controlli di qualità devono essere condotti sotto schermatura di protezione anti-radiazioni.
Spanish: Se debe utilizar una jeringa de plástico de 1 ml con poco espacio muerto con el fin de medir con precisión el volumen adecuado de tampón de reacción a añadir durante la preparación.
Italian: Utilizzare una siringa sterile da 1 mL con ridotto spazio morto per misurare con precisione il volume appropriato di tampone di reazione da aggiungere durante la preparazione.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal autorizado en centros clínicos especialmente autorizados.
Italian: I radiofarmaci devono essere ricevuti, usati e somministrati esclusivamente da personale autorizzato, in strutture cliniche appositamente designate.
Spanish: Distribución Tras la administración intravenosa, el galio (68Ga)-edotreótida es eliminado rápidamente de la sangre siguiendo una eliminación biexponencial de la actividad, con semividas de 2,0 ± 0,3 min y 48 ± 7 min, respectivamente.
Italian: Distribuzione Dopo l'iniezione endovenosa, il gallio (68Ga) edotreotide viene rapidamente eliminato dal sangue con andamento bi-esponenziale di soppressione dell'attività e un'emivita, rispettivamente, di 2,0 ± 0,3 min e 48 ± 7 min.
Spanish: SomaKit TOC es para uso intravenoso y para un solo uso.
Italian: SomaKit TOC è solo per uso endovenoso e per uso singolo.
Spanish: Dependiendo de cuando se administre este medicamento, en algunos casos, el contenido en sodio puede ser superior a 1 mmol.
Italian: In base al momento della somministrazione dell'iniezione, la concentrazione di sodio può, talvolta, superare la concentrazione di 1 mmol.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Actividad total: ________MBq
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Attività totale: ________MBq Volume totale: ________mL Tempo di calibrazione: ________ Ora/Data
Spanish: Equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica La caja contiene: - 1 vial de polvo - 1 vial de tampón
Italian: Kit per preparazione radiofarmaceutica La scatola contiene: - 1 flaconcino di polvere - 1 flaconcino di tampone
Spanish: Pasados 7 minutos, retirar el vial del baño seco, colocarlo en un protector blindado etiquetado de manera apropiada y dejarlo enfriar a temperatura ambiente durante 10 minutos, aproximadamente.
Italian: Trascorsi 7 minuti, estrarre il flaconcino dal bagnetto a secco, collocarlo nella schermatura di piombo opportunamente etichettata e lasciarlo raffreddare a temperatura ambiente per circa 10 minuti.
Spanish: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
Italian: Τηλ: +30 22920 63900
Spanish: Para las precauciones con respecto al medio ambiente, ver sección 6.6.
Italian: Per le precauzioni relative al rischio ambientale, vedere paragrafo 6.6.
Spanish: No utilice SomaKit TOC si observa signos de deterioro.
Italian: SomaKit TOC non deve essere usato se presenta segni visibili di deterioramento.
Spanish: Este medicamento contiene (1,5 mmol) (o 32,5 mg) de sodio por dosis lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Italian: Questo medicinale contiene 1,5 mmol (o 32,5 mg) di sodio per dose.
Spanish: Qué es SomaKit TOC y para qué se utiliza 2.
Italian: Che cos'è SomaKit TOC e a cosa serve 2.
Spanish: Durante el embarazo, solo se efectuarán las pruebas esenciales, cuando el beneficio probable sea claramente superior a los posibles riesgos para la madre y el feto.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguite solo indagini ritenute essenziali, e solo quando il probabile beneficio superi ampiamente il rischio per la madre e per il feto.
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
Italian: Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile è importante determinarne un eventuale stato di gravidanza.
Spanish: Conectar el terminal luer macho de la vía de salida del generador de 68Ge/68Ga con una aguja estéril (recubierta de silicona u otro material adecuado capaz de reducir las trazas de impurezas metálicas - no suministrado).
Italian: Collegare il luer maschio della linea di uscita del generatore 68Ge/68Ga a un ago sterile (rivestito di silicone o di altro materiale idoneo in grado di ridurre tracce di impurezze di metalli - non fornito).
Spanish: Método recomendado para determinar la eficiencia del marcaje con galio (68Ga)-edotreótida:
Italian: Metodo raccomandato per determinare l'efficienza di marcatura di gallio (68Ga) edotreotide:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 08/12/2016 10.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 08/12/2016
Spanish: Conectar el vial 1 a la vía de salida del generador empujando la aguja a través del tapón de goma.
Italian: Collegare il Flaconcino 1 alla linea di uscita del generatore spingendo l'ago attraverso il setto di gomma.
Spanish: Anotar el valor de actividad, la hora de la calibración, el número de lote y la fecha de caducidad en la etiqueta para el blindaje facilitada con el equipo de reactivos para pegar en el envase del protector blindado después del marcaje radiactivo.
Italian: Riportare il valore di attività, il tempo di calibrazione, il numero di lotto e la data di scadenza sull'etichetta della schermatura inclusa nella confezione e destinata a essere applicata sul contenitore di piombo dopo la marcatura.
Spanish: Una mayor captación de galio (68Ga)-edotreótida no es específica de los GEP-NET.
Italian: L'aumentata captazione di gallio (68Ga) edotreotide non è specifica per i GEP-NET.
Spanish: Para su administración, la solución se extraerá a través del tapón utilizando una sola jeringa equipada con el blindaje protector adecuado y una aguja estéril desechable, o utilizando un sistema de administración autorizado.
Italian: La soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo utilizzando una siringa monodose con idonea schermatura di protezione e ago sterile monouso oppure utilizzando un sistema automatico di somministrazione autorizzato.
Spanish: La adminsitración de SomaKit TOC implica recibir pequeñas cantidades de radioactividad.
Italian: L'uso di SomaKit TOC comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività.
Spanish: Sin embargo, las lesiones de GEP-NET que no expresan una densidad suficiente de receptores de somatostatina no pueden visualizarse con galio (68Ga)-edotreótida.
Italian: Tuttavia, le lesioni di GEP-NET che non esprimono una sufficiente densità di recettori della somatostatina non possono essere visualizzate con gallio (68Ga) edotreotide.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Italian: 4,4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: Tutto il medicinale non utilizzato e il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità alle normative locali vigenti.
Spanish: En la Figura 2 se muestra una representación esquemática del procedimiento de marcaje radiactivo.
Italian: Una rappresentazione schematica del procedimento di marcatura è mostrata in Figura 2.