FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La vaccination avec Rotarix doit être retardée chez les bébés présentant un soudain accès de fièvre, de diarrhée ou de vomissements.
Bulgarian: Ваксинирането с Rotarix трябва да се прекрати при бебета, при които настъпват внезапно повишаване на температурата, диария или повръщане.
French: Si le médicament est administré sous la forme de poudre et de solvant, ceux-ci doivent être mélangés juste avant l'administration du vaccin et la suspension obtenue doit être versée directement dans la bouche du bébé à l'aide de l'applicateur pour administration orale fourni.
Bulgarian: В случай че се използват прахът и разтворителят, те трябва да се смесят непосредствено преди прилагане на ваксината, а получената суспензия - да се прилага направо през устата на бебето чрез предоставения апликатор за перорална употреба.
French: Il ne doit pas non plus être administré à des patients souffrant de troubles qui provoquent des anomalies du système immunitaire appelées «immunodéficience combinée sévère», ayant eu par le passé une invagination intestinale ou qui présentent des problèmes intestinaux pouvant les y prédisposer.
Bulgarian: Освен това не трябва да се прилага при пациенти с нарушения, които причиняват тежки аномалии на имунната система, наречени „тежък комбиниран имунен дефицит", при пациенти с предходна анамнеза за инвагинация или с проблеми със стомашно-чревния тракт, които могат да ги предразположат към инвагинация.
French: La première dose est administrée au bébé âgé de plus de six semaines.
Bulgarian: Първата доза се прилага, след като бебето е навършило шест седмици.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rotarix.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rotarix.
French: Dans l'étude principale, le nombre de cas de gastro-entérites graves dues à des rotavirus a diminué après vaccination par Rotarix: 0,1% des bébés vaccinés avec Rotarix, chez qui l'efficacité a été évaluée, ont développé de graves gastro-entérites dues à des rotavirus (12 sur plus de 9 000), contre 0,9% des bébés sous placebo (77 sur près de 9 000).
Bulgarian: 0,1% от ваксинираните с Rotarix бебета, при които е оценена ефективността, развиват тежък ротавирусен гастроентерит (12 от над 9 000) в сравнение с 0,9% от бебетата, получили плацебо (77 от почти 9 000).
French: Rotarix contient de petites quantités de rotavirus, un virus qui cause des gastro-entérites.
Bulgarian: Rotarix съдържа малко количество ротавирус - вирусът, който причинява гастроентерит.
French: Le même schéma de vaccination peut être utilisé chez les nouveau-nés prématurés de 13 semaines au plus (à partir de 27 semaines d'âge gestationnel).
Bulgarian: Същият курс на ваксиниране може да се прилага при недоносени бебета, родени до 13 седмици преди термина (от 27-гестационна седмица нататък).
French: Ces résultats ont été comparés avec les conclusions d'une étude chez des bébés nés à terme et vaccinés avec Rotarix.
Bulgarian: Тези резултати са сравнени със заключенията на проучване при бебета, родени след пълен гестационен цикъл и ваксинирани с Rotarix.
French: L'étude chez les bébés prématurés a démontré que Rotarix était bien toléré et produisait des taux d'anticorps similaires à ceux des nourrissons nés à terme.
Bulgarian: В проучването при недоносени бебета е доказано, че Rotarix се понася добре и произвежда подобни количества антитела както при износените бебета.
French: Rotarix ne doit pas être utilisé chez des nourrissons présentant une hypersensibilité (allergie) à l'un des ingrédients du vaccin, ni chez ceux ayant présenté des signes d'allergie après avoir reçu une dose de vaccin à rotavirus.
Bulgarian: Rotarix не трябва да се прилага при бебета, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките на ваксината или които в миналото са показали признаци на алергични реакции след приемане на доза ваксина срещу ротавирус.
French: Si le médicament est administré sous la forme de suspension buvable prête à l'emploi, le contenu de l'applicateur ou tube pré-rempli pour administration orale doit être versé dans la bouche du nourrisson.
Bulgarian: Ако се използва предварително приготвената перорална суспензия, съдържанието на предварително напълнения апликатор за перорална употреба или тубата трябва да се приложи през устата на бебето.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rotarix au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Rotarix са установени в проучванията?
French: Rotarix a été plus efficace que le placebo dans la prévention des gastro-entérites graves dues à des rotavirus.
Bulgarian: Rotarix е по-ефективен от плацебо за предпазване от тежък гастроентерит, дължащ се на ротавирус.
French: Après vaccination, lors d'une nouvelle exposition au virus, le système immunitaire est capable de répondre plus rapidement, ce qui permet de protéger l'organisme contre la gastro-entérite provoquée par le rotavirus.
Bulgarian: След ваксинирането имунната система е способна да реагира по-бързо при повторно излагане на вируса.
French: • une poudre et un solvant à mélanger pour l'obtention d'une suspension buvable en applicateur pour administration orale;
Bulgarian: прах и разтворител за приготвяне на перорална суспензия в апликатор за перорална употреба;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rotarix le 21 février 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rotarix, валидно в Европейския съюз.
French: Rotarix est un vaccin administré par voie orale.
Bulgarian: Rotarix представлява ваксина, която се приема през устата.
French: Qu'est-ce que Rotarix?
Bulgarian: Какво представлява Rotarix?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rotarix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rotarix?
French: • une suspension buvable en applicateur pré-rempli pour administration orale;
Bulgarian: перорална суспензия в предварително напълнен апликатор за перорална употреба
French: • une suspension buvable en tube souple.
Bulgarian: перорална суспензия в туба за изстискване
French: Rotarix vaccin à rotavirus, vivant
Bulgarian: Rotarix жива ваксина срещу заболявания, причинени от ротавирус
French: Comment Rotarix agit-il?
Bulgarian: Как действа Rotarix?
French: Très rarement (chez moins d'un patient sur 10 000), un effet indésirable appelé «invagination intestinale» (qui se caractérise par un glissement d'une partie de l'intestin dans une autre de ses parties, ce qui provoque un blocage) a été signalé après l'utilisation de vaccins à rotavirus.
Bulgarian: (наблюдавано при по-малко от 1 на 10 000 пациенти) е докладвано за сериозна реакция, известна като инвагинация (състояние, при което част от чревния сегмент навлиза в просвета на дистален чревен участък и води до чревна непроходимост).
French: Pourquoi Rotarix a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Rotarix е разрешен за употреба?
French: Comment Rotarix est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Rotarix?
French: _*_Une dose de 2 ml contient :
Bulgarian: Една доза от 2 ml съдържа:
French: 2 Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)
Bulgarian: По-нисък интервал на доверителност (р= 0.95)
French: * rotavirus réassortant humain-bovin (vivant), produit sur cellule Vero 1 Unités Infectieuses
Bulgarian: * човешко-говежда реасортантна ротавирусна ваксина, произведена във Веро клетки.
French: séroypes de Rotavirus* G1...........................................................au minimum 2,2 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G2...........................................................au minimum 2,8 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G3...........................................................au minimum 2,2 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* G4 ..........................................................au minimum 2,0 X 106 UI1, 2 séroypes de Rotavirus* P1[8] ......................................................au minimum 2,3 X 106 UI1, 2
Bulgarian: не по-малко от 2.3х 106 IU1,2
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
French: Statistiquement significatif
Bulgarian: Статистически значимо
French: Les résulats de ces analyses sont présentés dans le tableau suivant.
Bulgarian: Резултатите от тези анализи са представени на следната таблица.
French: n'a pas pris de poids et ne grandit pas comme prévu.
Bulgarian: - не наддава и не расте според очакваното.
French: Les fréquences sont rapportées comme :
Bulgarian: Честотите са съобщени като:
French: Comme d'habitude, veuillez bien vous laver les mains après avoir manipulé des couches souillées.
Bulgarian: Както обикновено, моля, измивайте добре ръцете си след смяна на изцапани пелени.
French: Pour administrer le vaccin :
Bulgarian: За да се приложи ваксината:
French: 402 cas
Bulgarian: 402 случая
French: Il existe des données limitées concernant une augmentation moindre du risque après la deuxième dose.
Bulgarian: Има ограничени данни за по-малко повишен риск след поставяне на втората доза.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
French: Nom de la société :
Bulgarian: Име на компанията:
French: Des essais cliniques d'efficacité contre les gastro-entérites à rotavirus ont été réalisés en Europe, aux Etats Unis, en Amérique Latine et en Asie.
Bulgarian: Клинични изпитвания за ефикасността срещу ротавирусен гастроентерит са провеждани в Европа, САЩ, Латинска Америка и Азия.
French: Ne pas diluer.
Bulgarian: Да не се разрежда.
French: Une infection bénigne, comme un rhume, ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Bulgarian: Леката инфекция, като настинка, не би следвало да представлява проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
French: Il est important de suivre les instructions de votre médecin ou professionnel de santé concernant les prochaines visites pour l'administration des doses suivantes.
Bulgarian: Важно е да съблюдавате указанията на Вашия лекар/медицински специалист по отношение следващите посещения за прилагане на последващите дози.
French: 2 102 non vaccinés Âgés < 2 ans
Bulgarian: 2 102 неваксинирани на възраст < 2 години
French: Limite inférieure de l'intervalle de confiance (p = 0,95)
Bulgarian: Като долна граница на доверителния интервал (p = 0,95)
French: 1 895 vaccinés avec 3 doses
Bulgarian: 1 895 ваксинирани с 3 дози
French: votre enfant est allergique à l'un des composants de ce vaccin (voir rubrique 6 Contenu de l'emballage et autres informations).
Bulgarian: - Вашето дете е алергично към някоя от съставките на тази ваксина (вижте точка 6 Съдържание на опаковката и допълнителна информация).
French: Contactez immédiatement un médecin/professionnel de santé si votre enfant présente l'un des symptômes suivants :
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар/медицински специалист, ако детето Ви получи някой от следните симптоми:
French: 1 dose (2 ml)
Bulgarian: 1 доза (2 ml)
French: (Une goutte résiduelle peut rester dans le goulot.)
Bulgarian: (Една капка може да остане в накрайника на тубата.)
French: Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament (ou d'autres vaccins).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства (или други ваксини).
French: 33 140 vaccinés 26 167 non vaccinés Âgés ≥ 7 mois Ayant reçu 3 doses
Bulgarian: 33 140 ваксинирани 26 167 неваксинирани на възраст ≥ 7 месеца, получили 3 дози
French: Si nécessaire, la troisième (dernière) dose peut être faite jusqu'à l'âge de 32 semaines (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Ако се налага, третата (последна) доза може да се приложи до 32-седмична възраст (вж. точка 5.1).
French: RotaTeq avec des aliments et boissons
Bulgarian: RotaTeq с храна и напитки
French: votre enfant a une infection sévère avec une température élevée.
Bulgarian: - Вашето дете е с тежка инфекция с висока температура.
French: Une extension de l'étude REST a été conduite en Finlande.
Bulgarian: Продължение на REST се провежда само във Финландия.
French: Voir rubriques 4.2 et 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.2 и 5.1.
French: Adresse :
Bulgarian: Адрес:
French: La catégorie de fréquence a été estimée à partir de données d'une étude observationnelle.
Bulgarian: Честотата е изчислена въз основа на данните от обсервационното проучване.
French: Si l'incident se reproduit, une dose additionnelle ne doit pas être donnée.
Bulgarian: Ако проблемът се повтори, не трябва да се дават допълнителни заместващи дози.
French: votre enfant a une maladie qui diminue sa résistance aux infections.
Bulgarian: - Вашето дете има заболяване, което намалява неговата резистентност към инфекция.
French: Efficacité sur le terrain % [IC 95%]
Bulgarian: Ефективност % [95 %CI]
French: Le vaccin contient 5 souches de rotavirus.
Bulgarian: Ваксината съдържа пет типа ротавирусни щамове.
French: L'efficacité observée contre G2P[4] est plus probablement attribuée au composant G2 du vaccin.
Bulgarian: Наблюдаваната ефикасност срещу G2P[4] най-вероятно е в резултат на G2 компонента на ваксината.
French: La dose administrée à la souris était approximativement de 2,79 x 10
Bulgarian: Прилаганата на мишки доза е приблизително 2,79 x 10
French: Dans ce cas, il peut être nécessaire de reporter la vaccination jusqu'à guérison complète.
Bulgarian: Може да се наложи да отложите ваксинирането до оздравяването му.
French: L'incidence de base des invaginations intestinales chez les nourrissons de moins de 1 an variait dans ces pays de 25 à 101 pour 100 000 nourrissons par an.
Bulgarian: Фоновата честота на инвагинация при кърмачета на възраст до една година в тези държави варира от 25 до 101 на 100 000 кърмачета за година.
French: Une étude de toxicité orale à dose unique et à dose répétée chez la souris n'a pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Bulgarian: Проучване с еднократна и многократни дози за перорална токсичност при мишки не предполагат наличие на някакъв специфичен риск за хора.
French: 6 unités infectieuses
Bulgarian: 6 инфекциозни единици
French: Il est important que votre enfant reçoive bien les 3 doses du vaccin pour être protégé contre le rotavirus.
Bulgarian: Важно е Вашето дете да получи всичките 3 дози ваксина, за да бъде защитено от ротавируси.
French: Etiquette du tube
Bulgarian: Етикет на тубата
French: De plus, les personnes s'occupant d'enfants récemment vaccinés doivent soigneusement observer des régles d'hygiène, en particulier lors de contacts avec des selles.
Bulgarian: Освен това, тези, които се грижат за наскоро ваксинирани, трябва да съблюдават стриктна хигиена, особено когато имат контакт с фекалии.
French: Les données d'études observationnelles effectuées dans plusieurs pays indiquent que les vaccins contre le rotavirus entraînent une augmentation du risque d'invagination intestinale, jusqu'à 6 cas supplémentaires pour 100 000 nourrissons dans les 7 jours suivant la vaccination.
Bulgarian: Данните от обсервационно проучване, проведено в няколко държави, показват че ротавирусните ваксини носят повишен риск от инвагинация с до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета в рамките на 7 дни от поставянето на ваксината.
French: • Plan de Gestion du risque (PGR)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
French: Ouvrir le tube unidose en 2 mouvements simples:
Bulgarian: Отворете дозиращата туба с 2 лесни движения:
French: Pendant la période de suivi de 0 à 30 jours après la vaccination, il n'y avait pas de différence statistiquement significative du taux de maladie de Kawasaki par rapport aux taux attendu en l'absence de vaccination.
Bulgarian: По време на 0-30-дневния период на проследяване след ваксинация, няма статистически значима разлика в честотата на болестта на Kawasaki, в сравнение с очакваната изходна честота.
French: Téléphone :
Bulgarian: Телефон:
French: Il doit être recommandé aux parents ou tuteurs de signaler rapidement de tels symptômes aux professionnels de santé.
Bulgarian: Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно за тези симптоми на техния лекуващ лекар.
French: Comme tous les vaccins et les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички ваксини и лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Nourrissons ayant une immunodépression connue ou suspectée (voir rubrique 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Кърмачета с доказан или суспектен имунодефицит (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: Étude de cohorte (France)
Bulgarian: Кохортни проучвания (Франция)
French: Un médecin ou une infirmière administrera les 3 doses recommandées de RotaTeq à votre enfant.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще приложи препоръчаните дози RotaTeq на Вашето дете.
French: Nom et adresse du fabricant de la substances active d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
French: A conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).
French: Ainsi, les données sur l'utilisation du vaccin chez la femme enceinte ou qui allaite ne sont pas disponibles et des études de fécondité ou de reproduction chez l'animal n'ont pas été réalisées.
Bulgarian: Поради това няма данни за приложение при бременни или кърмещи жени, а не са провеждани и проучвания върху фертилитета или репродуктивността при животни.
French: Efficacité chez les nourrissons prématurés
Bulgarian: Ефикасност при недоносени кърмачета
French: Population d'étude
Bulgarian: Популация на проучването
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след ЕXP.
French: Cette « Finnish Extension Study (FES) » comprenait un sous groupe de 20 736 nourrissons qui avaient été inclus précédemment dans REST.
Bulgarian: Финландското разширено проучване (Finnish Extension Study (FES)) включва по-малко от 20 736 участници, които са били включени преди това в REST.
French: De plus, il n'y avait pas d'augmentation statistiquement significative de cet événement indésirable pendant la période de suivi de 0 à 30 jours comparativement à un groupe contrôle de nourrissons ayant reçu DTCa, mais pas RotaTeq (n=62 617, 12 339 personnes-années de suivi).
Bulgarian: В допълнение, няма статистически значимо повишен риск от тази нежелана реакция по време на 0-30-дневния период на проследяване в сравнение с успоредна контролна група кърмачета, които са получили DTaP, а не RotaTeq (n=62 617, 12 339 човекогодини на проследяване).
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions d'administration.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за инструкции за приложение.
French: Les effets indésirables les plus communément rapportés, qui sont survenus plus fréquemment avec le vaccin qu'avec le placebo, étaient fièvre (20,9 %), diarrhée (17,6 %) et vomissement (10,1 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, наблюдавани по-често при ваксинираните, отколкото при тези на плацебо, са повишена температура (20,9 %), диария (17,6 %) и повръщане (10,1 %).
French: Voir également en rubrique 3.
Bulgarian: Вижте също точка 3.
French: Analyse de base de données (USA.)
Bulgarian: Анализ на база данни с потвърдени случаи (Съединени щати)
French: Texte du sachet protecteur
Bulgarian: Текст за защитен сак
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Instructions :
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
French: La première dose a été administrée 6 semaines après la naissance.
Bulgarian: Първата доза е приложена 6 седмици след раждането.
French: unités infectieuses par kg (environ 14 fois la dose prévue pour le nourrisson).
Bulgarian: 8 инфекциозни единици на килограм (около 14-пъти прилаганата на кърмачета доза).
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група кърмачета е голяма, то ваксинирането не трябва да се спира или забавя.
French: Ces anticorps vont aider à protéger des gastroentérites provoquées par ces types de rotavirus.
Bulgarian: Тези антитела помагат в защитата срещу гастроентерит, причинен от тези видове ротавируси.
French: Excipient à effet notoire : Ce vaccin contient 1080 mg de saccharose (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Тази ваксина съдържа 1 080 mg захароза (вж. точка 4.4).
French: Fabricant responsable de la libération du produit : Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Bulgarian: Производител отговорен за освобождаването на партидите: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Нидерландия
French: RotaTeq doit être administré rapidement après avoir été sorti du réfrigérateur.
Bulgarian: RotaTeq трябва да се прилага непосредствено след изваждане от хладилника.
French: votre enfant a une diarrhée ou des vomissements.
Bulgarian: - Вашето дете е с диария или има повръщане.
French: Le pic d'élimination est observé dans les 7 jours suivant l'administration de la dose.
Bulgarian: Пикова екскреция се наблюдава до 7 дни след приложението на дозата.
French: • Réactions allergiques (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) qui peuvent être graves (anaphylaxie) et peuvent se manifester par un gonflement d'origine allergique pouvant toucher le visage, les lèvres, la langue ou la gorge.
Bulgarian: Алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата), които може да бъдат тежки (анафилаксия) и може да включват: алергичен оток, който може да засегне лицето, устните, езика или гърлото.
French: Au total, 31 % et 25 % des hospitalisations ou visites aux urgences des groupes respectifs proviennent de FES.
Bulgarian: Общо 31 % и 25 % от проследените в съответните групи се срещат по време на FES.
French: Pour les sujets ayant une prédisposition aux invaginations intestinales, voir rubrique 4.3.
Bulgarian: За лица с предиспозиция към инвагинация, вижте точка 4.3.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
French: votre enfant a développé une réaction allergique après avoir reçu une dose de RotaTeq ou d'un autre vaccin rotavirus.
Bulgarian: - Вашето дете развие алергична реакция, след като получи доза RotaTeq или друга ротавирусна ваксина.
French: Le vaccin doit être administré oralement sans être mélangé avec d'autres vaccins ou solutions.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага перорално, без да се смесва с други ваксини или разтвори.
French: Le vaccin ne doit en aucun cas être administré par injection.
Bulgarian: При никакви обстоятелства ваксината не трябва да се прилага инжекционно.
French: Si votre enfant a été récemment infecté par un rotavirus mais n'est pas encore malade, au moment de la vaccination, RotaTeq peut ne pas prévenir la maladie.
Bulgarian: Ако Вашето дете вече е било заразено с ротавирус, но към момента на ваксиниране не е болно, RotaTeq може да се окаже неспособна да предотврати заболяването.