FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: CHMP не одобрява изпускането на текста за избягване на приложение във възпалени или инфектирани тъкани, тъй като инжектирането на локални анестетици в такива тъкани може да доведе до намаляване на ефективността на анестетиците.
Latvian: CHMP neatbalstīja teksta izlaišanu par izvairīšanos injicēt zāles iekaisušos vai inficētos audos, jo vietējo anestēzijas līdzekļu injicēšana šādos audos var samazināt anestēzijas līdzekļa efektivitāti.
Bulgarian: В местните КХП е използвана различна терминология по отношение на начина на приложение, техниката на аспирация, скоростта на инжектиране и предпазните мерки преди употреба.
Latvian: Vietējos zāļu aprakstos ir izmantota atšķirīga terminoloģija attiecībā uz ievadīšanas metodi, aspirācijas tehniku, injicēšanas ātrumu un piesardzības pasākumiem pirms lietošanas.
Bulgarian: Препоръчителната доза се подкрепя от клинични и литературни данни.
Latvian: Ieteicamā deva ir pamatota ar klīniskiem un literatūras datiem.
Bulgarian: CHMP счита, че информацията за обичайните дози е важна за предотвратяване на неправилна интерпретация на препоръките за дозиране и прилагане само на максимални дози.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācija par parastajām devām ir būtiska, lai novērstu devas ieteikumu nepareizu interpretēšanu un tikai maksimālo devu lietošanu.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че обичайната средна доза артикаин не е установена в клинични изпитвания.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka parastā vidējā artikaīna deva nav noskaidrota klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: СНМР постигна съгласие по отношение на общия текст за фертилитет, бременност и кърмене (точка 4.6 от КХП) с данни, подкрепени от предклинични проучвания, като отхвърля подробната информация относно предклиничните проучвания, които не предоставят ценна информация за медицинските специалисти.
Latvian: CHMP vienojās par kopēju tekstu par fertilitāti, grūtniecību un laktāciju (zāļu apraksta 4.6. apakšpunkts), ko pamato dati no preklīniskiem pētījumiem, noraidot detalizētu informāciju par preklīniskiem pētījumiem, kas nesniedz veselības aprūpes speciālistiem noderīgu informāciju.
Bulgarian: Вследствие на това CHMP заключи, че съотношението полза/риск за Septanest и свързаните с него имена остава благоприятно, при условие че в информацията за продукта се внесат одобрените промени.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
Bulgarian: Дозата трябва да се изчислява в зависимост от телесното тегло на пациента и общата доза за всички инжектирани места не трябва да надвишава максималната препоръчителна доза от 7,0 mg на килограм телесно тегло с абсолютна максимална препоръчителна доза от 500 mg.
Latvian: Deva ir jāaprēķina atkarībā no pacienta ķermeņa masas, un kopējā deva visās injicēšanas vietās nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo devu 7,0 mg uz 1 kg ķermeņa masas un absolūto maksimālo ieteicamo devu 500 mg.
Bulgarian: По искане на CHMP е включена информация за времето до проява и описание на забавена или отложена проява на предозиране.
Latvian: Pēc CHMP pieprasījuma ir iekļauta informācija par laiku līdz pārdozēšanas efekta sākumam un lēna vai aizkavēta pārdozēšanas efekta sākšanās apraksts.
Bulgarian: Поради това CHMP е на мнение, че при липса на данни от клиничните изпитвания за обичайните дози при педиатричната популация, в тази подточка трябва да се уточни приблизителният диапазон на обичайните ефективни дози, както и да се формулира препоръка за прилагане на най-ниската ефективна доза.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka, tā kā nav klīniskos pētījumos iegūtu datu par parastajām devām bērniem, šajā apakšpunktā ir jānorāda aptuvenais parasto efektīvo devu diapazons, kā arī ieteikums lietot vismazāko efektīvo devu.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът прегледа съвкупността от документацията, представена от притежателя на разрешението за употреба, в подкрепа на предложената хармонизирана документация относно качеството (Модул 3);
Latvian: • turklāt komiteja pārskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju, kas pamatoja ierosināto harmonizēto Kvalitātes dokumentāciju (3. modulis);
Bulgarian: В точка 4.9 от КХП относно предозирането са описани два различни вида; абсолютно и относително предозиране.
Latvian: Zāļu apraksta 4.9. apakšpunktā par pārdozēšanu ir aprakstīti divi dažādi pārdozēšanas veidiabsolūtā un relatīvā pārdozēšana.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза от 7 mg/kg артикаин (с абсолютна максимална доза от 385 mg артикаин за здраво дете с телесно тегло 55 kg) при дентални процедури за педиатрична популация е в съответствие с последните препоръки на Американската и Европейската академия по детска дентална медицина.
Latvian: Bērniem zobārstniecības procedūrās ieteiktā maksimālā deva 7 mg/kg artikaīna (un absolūtā maksimālā deva 385 mg artikaīna veselam bērnam ar ķermeņa masu 55 kg) atbilst Amerikas un Eiropas Bērnu zobārstniecības akadēmijas jaunākajiem ieteikumiem.
Bulgarian: Septanest и свързаните с него имена е показан за локална и локално-регионална анестезия при дентални процедури при възрастни, юноши и деца над 4-годишна възраст [или телесно тегло над 20 kg (44lbs)].
Latvian: Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāles ir indicētas vietējai un vietējai reģionālai anestēzijai zobārstniecības procedūrās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma (vai ar ķermeņa masu, sākot no 20 kg jeb 44 mārciņām).
Bulgarian: На 4 юни 2018 г. Septodont, от името на всички притежатели на разрешение за употреба (ПРУ), сезира Европейската агенция по лекарствата съгласно член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката, и Модул 3 за качеството на лекарствените продукти Septanest и свързани с него имена (вж.
Latvian: Septodont 2018. gada 4. jūnijā visu reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) vārdā iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai lūgumu uzsākt pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu valstu zāļu aprakstus, marķējuma tekstus, lietošanas instrukcijas un 3. moduli ar kvalitātes raksturojumu Septanest un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skat.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложенията и отговорите на ПРУ и след обсъжданията на Комитета, CHMP приема хармонизирания текст на продуктовата информация и документацията за качеството за Septanest и свързаните с него имена.
Latvian: Visbeidzot, ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un atbilžu izvērtējumu, kā arī pēc apspriedēm komitejā, CHMP pieņēma harmonizētu zāļu informācijas un kvalitātes dokumentu tekstu Septanest un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Bulgarian: По подобен начин, в обзор на Leith и колеги1, авторите анализират множество публикации, в които артикаин се прилага при деца, като заключават, че артикаин 7 mg/kg е приемлива максимална доза при педиатричната популация.
Latvian: Leith un kolēģu veiktā pārskatā1 autori analizēja vairākas publikācijas par artikaīna lietošanu bērniem un secināja, ka 7 mg/kg ir pieņemama maksimālā artikaīna deva bērniem.
Bulgarian: Активно вещество, контрол върху активното вещество, спецификация, готов продукт, описание и състав на готовото вещество, производство, описание на производствения процес и контрола върху процеса, валидиране и/или оценка на процеса, контрол върху помощните вещества, контрол върху готовото вещество, спецификации, аналитични процедури, система за затваряне на контейнерите и стабилност.
Latvian: Ir atjauninātas šādas 3. moduļa sadaļas: aktīvā viela, aktīvās vielas kontrole, raksturojums, gatavās zāles, gatavās vielas apraksts un sastāvs, ražošana, ražošanas procesa un procesa kontroles apraksts, procesa validācija un/vai novērtējums, palīgvielu kontrole, gatavās vielas kontrole, specifikācijas, analītiskās procedūras, iepakojums un tā noslēgšanas sistēma un stabilitāte.
Bulgarian: Вазоконстрикторът намалява съдовата перфузия на мястото на инжектиране и следователно понижава скоростта на абсорбция на анестетика в кръвообращението.
Latvian: Vazokonstriktors samazina asinsvadu perfūziju injekcijas vietā, un attiecīgi samazinās anestēzijas līdzekļa uzsūkšanās ātrums asinsritē.
Bulgarian: Други съставки включват натриев метабисулфит, натриев хлорид, динатриев едетат и натриев хидроксид, и вода за инжекции.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija metabisulfīts, nātrija hlorīds, nātrija edetāts, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Bulgarian: ПРУ предлага хармонизирани препоръки за дозировката въз основа на дозите, проучени в клинични изпитвания и подкрепени от фармакодинамични и фармакокинетични данни.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saskaņot dozēšanas rekomendācijas, pamatojoties uz klīniskajos pētījumos pētītajām devām, ko pamato farmakodinamikas un farmakokinētikas dati.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ се позовава на ръководствата на Американската академия по детска дентална медицина относно използването на локална анестезия за педиатрични пациенти при дентални процедури (2015 г.), в които комбинацията артикаин 40 mg/ml разтвор с адреналин 0,01 mg/ml е включена сред инжекционните локални анестетици, които могат да бъдат прилагани при деца.
Latvian: Turklāt RAĪ atsaucās uz Amerikas Bērnu zobārstniecības akadēmijas vadlīnijām par vietējās anestēzijas lietošanu pediatriskiem zobārstniecības pacientiem (2015. g.), kur artikaīna 40 mg/ml šķīdums ar adrenalīnu 0,01 mg/ml bija minēts kā viens no injicējamiem vietējās anestēzijas līdzekļiem, ko var apsvērt lietošanai bērniem.
Bulgarian: Кръстосано двойно сляпо фаза III проучване, сравняващо артикаин/адреналин 1:100 000 и 1:200 000, с общо 11,9 ml (1,7 ml във всеки от 7 патрона) от всяка лекарствена форма, приложена интраорално на всеки пациент, показва, че разликата в концентрацията на адреналина не води до никаква значителна разлика в плазмените нива на артикаин и че не е наблюдавана токсичност при пациентите.
Latvian: Krusteniskā, dubultaklinātā III fāzes pētījumā, kur salīdzinātas artikaīna/adrenalīna devas attiecībā 1:100 000 un 1:200 000, kopumā injicējot katras pētāmās personas mutes dobumā 11,9 ml (1,7 ml katrā no 7 kasetnēm) no katra preparāta, pierādīja, ka adrenalīna koncentrācijas atšķirība neizraisa nozīmīgi atšķirīgu artikaīna līmeni plazmā, kā arī pacientiem nenovēroja toksicitāti.
Bulgarian: Освен това ПРУ е предоставил библиографски данни от публикации относно ефикасността, безопасността и фармакологията на артикаин 40 mg/ml, прилаган самостоятелно или в комбинация с адреналин при локална анестезия в стоматологията.
Latvian: RAĪ arī iesniedza datus no zinātniskajām publikācijām par artikaīna 40 mg/ml efektivitāti, drošumu un farmakoloģiju, lietojot artikaīnu atsevišķi vai kombinācijā ar adrenalīnu vietējai anestēzijai zobārstniecībā.
Bulgarian: се счита за оптимална, тъй като не причинява увреждане на тъканите по време на анестезия или след нея, както и не предизвиква сериозна реакция при случайно интраваскуларно инжектиране.
Latvian: Ievadīšanas ātrumu 1 ml/min uzskata par optimālu, jo tas anestēzijas laikā vai pēc tās neizraisa audu bojājumus, kā arī nopietnas reakcijas nejaušas intravaskulāras injicēšanas gadījumā.
Bulgarian: ПРУ предлага да не се уточнява обичайната доза при деца поради липсата на проучване за избор на дози при педиатрични пациенти.
Latvian: RAĪ ierosināja nenorādīt bērniem lietojamo parasto devu, jo trūkst devas izvēles pētījumu ar bērniem.
Bulgarian: Твърдението относно риска от възможно натрупване на продукта, водещо до токсичност при тези популации, обаче е одобрено от CHMP.
Latvian: Taču CHMP ir apstiprinājusi norādījumu par zāļu iespējamas akumulācijas risku, kas var izraisīt toksicitāti šajās populācijās.
Bulgarian: След оценка на данните от глобалната база данни за проследяване на лекарствената безопасност на ПРУ и данните от литературата, CHMP постигна съгласие за хармонизирана версия на точка 4.8 от КХП за нежелани събития.
Latvian: Pēc RAĪ globālās farmakovigilances datubāzes un zinātnisko publikāciju datu izvērtēšanas CHMP vienojās par harmonizētu zāļu apraksta 4.8. apakšpunkta versiju par blakusparādībām.
Bulgarian: Комитетът взе предвид разликите в продуктовата информация, установени в нотификацията за Septanest и свързаните с него имена, за показанията, дозировката, противопоказанията, специалните предупреждения и предпазните мерки при употреба, както и останалите точки на информацията за продукта;
Latvian: • komiteja izvērtēja konstatētās atšķirības Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāļu indikācijās, devās, kontrindikācijās, informācijā par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī citos zāļu informācijas punktos;
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за хармонизиране на продуктовата информация, както е поискано от притежателя на разрешението за употреба;
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu izskatīja pārvērtēšanas pieprasījumu attiecībā uz zāļu informācijas harmonizēšanu pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma;
Bulgarian: Приложение I към становището на СНМР).
Latvian: CHMP atzinuma I pielikumu).
Bulgarian: Septanest и свързани с него имена е разрешен в Европейския съюз (ЕС) под формата на 57 разрешения за употреба (РУ); 39 чисто национални
Latvian: Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāles Eiropas Savienībā (ES) ir reģistrētas ar 57 reģistrācijas apliecībām (RA), 39 tikai nacionālām RA un savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP), kurā iesaistītas 9 dalībvalstis.
Bulgarian: Комитетът прегледа съвкупността от данни, представени от притежателя на разрешението за употреба, в подкрепа на предложената хармонизация на информацията за продукта;
Latvian: • komiteja izskatīja datu kopumu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis kā pamatojumu ierosinātajai zāļu informācijas harmonizēšanai;
Bulgarian: Основата за тази процедура по сезиране е хармонизиране на КХП, данните върху опаковката и листовката, както и хармонизиране на модул 3 по искане на притежателя на разрешението за употреба.
Latvian: Šīs pārvērtēšanas procedūras pamatā ir zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas, kā arī 3. moduļa harmonizēšana pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma.
Bulgarian: Взаимодействията с други лекарствени продукти (точка 4.5 от КХП) са обобщени в адитивни взаимодействия с други локални анестетици, седативи, халогенирани летливи анестетици, постганглийни адренергични блокери, неселективни бета-адренергични блокери, трициклични антидепресанти, инхибитори на катехол-О-метил трансферазата, лекарства, причиняващи аритмии, окситоцинови лекарства от ергот тип, симпатомиметични вазопресори и фенотиазини.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm (zāļu apraksta 4.5. apakšpunkts) ir apkopota tādās grupās kā aditīva mijiedarbība ar citiem vietējās anestēzijas līdzekļiem, sedatīviem, halogenētiem gaistošiem anestēzijas līdzekļiem, postganglionāriem adrenerģiskiem blokatoriem, neselektīviem betaadrenerģiskiem blokatoriem, tricikliskiem antidepresantiem, katehol-O-metiltransferāzes inhibitoriem, zālēm, kas izraisa aritmiju, vilkazobu alkaloīda oksitocīna preparātiem, simpatomimētiskiem vazopresoriem un fentiazīniem.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват, че артикаин 40 mg/ml с 0,01 mg/ml или с 0,005 mg/ml адреналин е ефективен като локален анестетик в денталната практика при възрастни и деца над 4 години.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina, ka 40 mg/ml artikaīns ar 0,01 mg/ml vai 0,005 mg/ml adrenalīnu ir efektīvs vietējās anestēzijas līdzeklis zobārstniecībā pieaugušajiem un bērniem no 4 gadu vecuma.
Bulgarian: Точка 4.4 от КХП (Предупреждения) е обобщена, за да включва следните категории: пациенти с сърдечносъдови нарушения, пациенти с епилепсия, пациенти с дефицит на холинестераза в плазмата, пациенти с бъбречно заболяване, пациенти с тежко чернодробно заболяване, пациенти с миастения гравис, лекувани с инхибитори на ацетилхолинестеразата, пациенти с порфирия, пациенти със съпътстващо лечение с халогенирани инхалационни анестетици, пациенти, лекувани с антитромбоцити/антикоагуланти, и пациенти в напреднала възраст.
Latvian: Zāļu apraksta 4.4. apakšpunkts (Brīdinājumi) ir apkopots šādās kategorijās: pacienti ar kardiovaskulāriem traucējumiem, pacienti ar epilepsiju, pacienti ar nepietiekamu holīnesterāzes līmeni plazmā, pacienti ar nieru slimībām, pacienti ar smagām aknu slimībām, pacienti ar myasthenia gravis, ko ārstē ar acetilholīnesterāzes inhibitoriem, pacienti ar porfīriju, pacienti, kuri vienlaikus saņem ārstēšanu ar halogenētiem inhalējamiem anestēzijas līdzekļiem, pacienti, kuri saņem ārstēšanu ar prettrombocītu līdzekļiem/antikoagulantiem, un gados vecāki pacienti.
Bulgarian: Комитетът счита хармонизираната информация за продукта и документацията относно качеството (Модул 3) за Septanest и свързаните с него имена за приемливи; CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, като продуктовата информация за Septanest и свързани с него имена е посочена в Приложение ІІІ (вж.
Latvian: • komiteja harmonizēto Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāļu informāciju un kvalitātes dokumentāciju (3. modulis) uzskatīja par pieņemamu, CHMP ieteica grozīt noteikumus reģistrācijas apliecībām, kuru zāļu informācija ir iekļauta Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
Bulgarian: В подточката „предпазни мерки при употреба" са включени предпазни мерки за риск, свързан с инцидентно интраваскуларно инжектиране, и риск, свързан с интраневрално инжектиране.
Latvian: Apakšpunktā par piesardzību lietošanā ir iekļauti piesardzības apsvērumi attiecībā uz risku, kas saistīts ar nejaušu injicēšanu asinsvados un injicēšanu nervos.
Bulgarian: Данните, получени след интраорално приложение на артикаин 40 mg/ml с адреналин 0,01 mg/ml в максималната препоръчителна доза за артикаин показват, че максималната терапевтична доза от 500 mg не предизвиква признаци на интоксикация (сърдечносъдови проблеми) при здрави пациенти.
Latvian: Iegūtie dati pēc artikaīna 40 mg/ml un adrenalīna 0,01 mg/ml injicēšanas mutes dobumā maksimālajā ieteicamajā artikaīna devā liecina, ka maksimālā terapeitiskā deva 500 mg neizraisa intoksikācijas pazīmes (sirds un asinsvadu problēmas) veseliem pacientiem.
Bulgarian: Точки 2 (Качествен и количествен състав), 3 (Лекарствена форма), 4.7 (Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини), 5.1 (Фармакодинамични свойства),
Latvian: Zāļu apraksta 2. punkts (Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs), 3. punkts (Zāļu forma), 4.7.
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение Дозировка
Latvian: Devas un lietošanas veids Devas
Bulgarian: Поддържат се препоръките за по-ниски дози при пациенти с бъбречни нарушения, чернодробни нарушения, плазмен холинестеразен дефицит и при пациенти в напреднала
Latvian: Tiek saglabāti ieteikumi lietot samazinātu devu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, aknu darbības traucējumiem, nepietiekamu holīnesterāzes līmeni plazmā un gados vecākiem pacientiem.
Bulgarian: Обикновено съдържанието на един патрон от артикаин е достатъчно.
Latvian: Parasti pietiek ar saturu, kas ietilpst ne vairāk kā vienā artikaīna kasetnē.
Bulgarian: Septanest и свързаните с него имена е продукт с комбинация от фиксирани дози, съдържащ 40 mg/ml артикаин хидрохлорид (articaine hydrochloride) и адреналин тартрат (adrenaline tartrate).
Latvian: Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāles ir fiksētas devas kombinētie preparāti, kas satur artikaīna hidrohlorīdu 40 mg/ml un adrenalīna tartrātu.
Bulgarian: Листовката е изменена съгласно промените, направени в КХП.
Latvian: Lietošanas instrukciju mainīja atbilstoši zāļu apraksta izmaiņām.
Bulgarian: Данните, подкрепящи включените в точка 4.3 от КХП противопоказания, са обсъдени от ПРУ и представената обосновка за запазването им в КХП е съгласувана от CHMP за пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към артикаин, към адреналин или към някое от помощните вещества на готовия продукт, и за пациенти с епилепсия, които не са адекватно контролирани от лечението.
Latvian: Datus, kas pamato zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā iekļautās kontrindikācijas, apsprieda ar RAĪ, un CHMP piekrita sniegtajam pamatojumam saglabāt tos zāļu aprakstā kā kontrindikācijas pacientiem ar agrāku hipersensitivitāti pret artikaīnu, adrenalīnu vai jebkuru no gatavo zāļu palīgvielām, kā arī pacientiem ar epilepsiju, kas netiek pietiekami kontrolēta ar ārstēšanu.
Bulgarian: Предлага се в 2 концентрации: артикаин/адреналин 40/0,005 mg/ml и артикаин/адреналин 40/0,01 mg/ml.
Latvian: Ir pieejami divi zāļu stiprumi: artikaīns/adrenalīns 40/0,005 mg/ml un artikaīns/adrenalīns 40/0,01 mg/ml.
Bulgarian: Готовият продукт е представен като инжекционен разтвор, съдържащ артикаин хидрохлорид 40 mg/ml и адреналин тартрат в две количества на активното вещество в дозова единица: артикаин/адреналин 40/0,005 mg/ml и артикаин/адреналин 40/0,01 mg/ml.
Latvian: Gatavās zāles ir pieejamas kā šķīdums injekcijām, kas satur artikaīna hidrohlorīdu 40 mg/ml un adrenalīna tartrātu 2 dažādos stiprumos: artikaīns/adrenalīns 40/0,005 mg/ml un artikaīns/adrenalīns 40/0,01 mg/ml.
Bulgarian: 5.2 (Фармакокинетични свойства), 6.1 (Списък на помощните вещества), 6.2 (Несъвместимости), 6.3 (Срок на годност), 6.4 (Специални условия на съхранение), 6.5 (Вид и съдържание на опаковката) и 6.6 (Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа) от КХП са актуализирани съгласно съответната хармонизирана документация за качество, представена в модул 3 и в съответствие с най-новия модел за Преглед на качеството на документите.
Latvian: apakšpunkts (Iepakojuma veids un saturs) un 6.6. apakšpunkts (Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos) ir atjaunināti saskaņā ar attiecīgi harmonizēto Kvalitātes dokumentāciju 3. modulī un jaunāko QRD veidni.
Bulgarian: И ЛИСТОВКА
Latvian: A review.
Bulgarian: Финландия Specialites Septodont.
Latvian: Specialites Septodont.
Bulgarian: Адреналин 10 µg/ml
Latvian: Adrenalīns 10 µg/ml
Bulgarian: Люксембург Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Latvian: Luksemburga Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Bulgarian: Оромукозно приложение
Latvian: I pielikums
Bulgarian: Приложение I Списък на лекарствени продукти и опаковки
Latvian: Dalībvalstīs reģistrētu zāļu saraksts
Bulgarian: Injektionslösun g
Latvian: Injektionslösung
Bulgarian: Инфилтриран е
Latvian: Infiltrācija
Bulgarian: Адреналин 0,005 mg/ml Адреналин (тартарат)
Latvian: Adrenalīns 0,005 mg/ml adrenalīna (tartrāts) : nav norādīts
Bulgarian: Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml адреналинов тартарат 0.0182mg/ml
Latvian: Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml Adrenalīna tartrāts 0.0182mg/ml
Bulgarian: Локално или регионално интраорално инжектиране
Latvian: Šķīdums injekcijām Lokāla vai reģionāla injekcija mutes dobumā
Bulgarian: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
Latvian: Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Bulgarian: Адреналин 0,01 mg/ml Адреналин (тартарат)
Latvian: Adrenalīns 0,01 mg/ml adrenalīna (tartrāts) : nav norādīts
Bulgarian: Артикаинов хидрохлорид 40 mg/ml адреналинов тартарат 0.0091 mg/ml
Latvian: Artikaīna hidrohlorīds 40 mg/ml Adrenalīna tartrāts 0.0091 mg/ml
Bulgarian: Дентално приложение Инфилтриран е и периневрално приложение в устната кухина
Latvian: Infiltrācija un perineirāla lietošana mutes dobumā
Bulgarian: Septanest SP 40 mg/ml + 0.01 mg/ml
Latvian: Septocaine Forte 40 mg/ml + 0.01 mg/ml
Bulgarian: Държава членка на ЕС/ЕИП
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA
Bulgarian: Добавете следните текстове в съответните раздели на продуктовата информация:
Latvian: Pievienot šādu tekstu attiecīgajās produkta informācijas nodaļās:
Bulgarian: 15 ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Latvian: 15 CITA INFORMĀCIJA
Bulgarian: 1831 Diegem (Machelen), Belgium
Latvian: 1831 Diegem (Machelen),
Bulgarian: Поради използването на много малък размер на извадката в две от проучванията се счита, че само едно проучване е довело до надеждни резултати и следователно следващите коментари се основават единствено на това проучване.
Latvian: Tā kā divos no šiem pētījumiem bija ļoti mazs parauga lielums, tikai vienā pētījumā iegūtos rezultātus uzskatīja par uzticamiem, tāpēc turpmākie komentāri ir balstīti tikai uz šo pētījumu.