FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an intravenous study in dogs, transient increases in heart rate and decreases in blood pressure and minimal prolongation of the QTc (< 10 msec) were observed at exposures ranging from approximately 6-times to 20-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 4-times to 15-times the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound Cmax in the respective species).
French: Dans une étude portant sur l'administration par voie intraveineuse à des chiens, des accélérations transitoires de la fréquence cardiaque, des chutes de la tension artérielle et un allongement minimal du QTc (< 10 ms) ont été observées à des expositions d'environ 6 à 20 fois l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 400 mg et de 4 à 15 fois l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 500 mg (sur la base de la Cmax de la fraction non liée dans chaque espèce).
English: Hypertension (including Blood pressure increased, Blood pressure systolic increased, Essential hypertension, Hypertensive crisis) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Dyspnoea, Cough Common
French: Hypertension (incluant l'augmentation de la pression artérielle, l'augmentation de la pression artérielle systolique, l'hypertension essentielle, la crise d'hypertension)
English: - skin rash, which may be itchy and/or generalised.
French: - éruption cutanée, pouvant être accompagnée de démangeaisons et/ou être généralisée.
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g., mouth and lips).
French: Informez votre médecin si vous développez l'un des signes ou symptômes suivants : éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s'étend et s'accompagne de cloques et/ou autres lésions commençant à apparaître sur les muqueuses (par ex. la bouche et les lèvres).
English: Following concomitant administration of a single dose bosutinib with 6 daily doses of 600 mg rifampicin, in 24 healthy subjects in fed state bosutinib exposure (Cmax and AUC in plasma) decreased to 14% and 6%, respectively, of the values when bosutinib 500 mg was administered alone.
French: Après la co-administration d'une dose unique de Bosulif et de 6 doses quotidiennes de 600 mg de rifampicine chez 24 sujets sains après le repas, l'exposition au bosutinib (Cmax et ASC dans le plasma) a diminué de 14 % et 6 %, respectivement, par rapport aux valeurs enregistrées lors de l'administration de 500 mg de bosutinib seul.
English: Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal CYP3A enzyme inhibition potential, if possible, is recommended.
French: Il est recommandé, dans la mesure du possible, de s'orienter vers un autre traitement concomitant sans potentiel d'inhibition de l'enzyme CYP3A (ou avec un faible potentiel).
English: - This medicine does not require any special storage conditions.
French: - Pas de précautions particulières de conservation.
English: EU/1/13/818/006 (28 film-coated tablets) EU/1/13/818/007 (30 film-coated tablets)
French: EU/1/13/818/006 (28 comprimés pelliculés) EU/1/13/818/007 (30 comprimés pelliculés)
English: What Bosulif looks like and contents of the pack Bosulif 100 mg film-coated tablets are yellow, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
French: Comment se présente Bosulif et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Bosulif 100 mg sont des comprimés jaunes, ovales et biconvexes, avec la mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 100 » de l'autre.
English: EU/1/13/818/003 28 film-coated tablets EU/1/13/818/004 30 film-coated tablets
French: EU/1/13/818/003 28 comprimés pelliculés EU/1/13/818/004 30 comprimés pelliculés
English: In patients with newly-diagnosed CP CML treated with 400 mg, the median decline from baseline in eGFR was 4.9 ml/min/1.73 m2 at 3 months, 9.2 ml/min/1.73 m2 at 6 months and 11.1 ml/min/1.73 m2 at 12 months.
French: Chez les patients atteints de LMC en PC nouvellement diagnostiquée, traités par 400 mg, le déclin médian du DFGe par rapport à l'inclusion était de 4,9 ml/min/1,73 m2 à 3 mois, de 9,2 ml/min/1,73 m2 à 6 mois et de
English: Yellow oval (width: 5.6 mm; length: 10.7 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
French: Comprimé pelliculé jaune, ovale et biconvexe (largeur : 5,6 mm; longueur : 10,7 mm), avec la mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 100 » de l'autre.
English: The primary efficacy endpoint was the proportion demonstrating a major molecular response (MMR) at 12 months (48 weeks) in the bosutinib treatment group compared with that in the imatinib treatment group in the mITT population.
French: La proportion de réponse moléculaire majeure (RMM) à 12 mois (48 semaines) dans le groupe traité par bosutinib par rapport à celle du groupe traité par imatinib dans la population ITTm constituait le critère d'efficacité principal.
English: Clinical study in imatinib-resistant or intolerant CML in CP, AP, and BP A single-arm, Phase 1/2 open-label, multicentre trial was conducted to evaluate the efficacy and safety of bosutinib 500 mg once daily in patients with imatinib-resistant or -intolerant CML with separate cohorts for chronic, accelerated, and blast phase disease previously treated with 1 prior TKI (imatinib) or more than 1 TKI (imatinib followed by dasatinib and/or nilotinib).
French: Un essai de phase 1/2 multicentrique, en ouvert, à bras unique a été mené afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de bosutinib 500 mg une fois par jour chez des patients atteints de LMC résistante ou intolérante à l'imatinib avec des cohortes distinctes pour les malades en phase chronique, accélérée et en crise blastique précédemment traités avec 1 ITK (imatinib) ou plusieurs ITK (imatinib suivi de dasatinib et/ou de nilotinib).
English: In addition, diarrhoea and vomiting can also be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
French: La diarrhée et les vomissements peuvent également être pris en charge en interrompant temporairement, en réduisant la dose et/ou en arrêtant définitivement le traitement par bosutinib (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Myelosuppression should/can be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
French: La myélosuppression doit/peut être prise en charge en interrompant temporairement, en réduisant la dose et/ou en arrêtant définitivement le traitement par bosutinib (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Blood and lymphatic system disorders Very common Thrombocytopenia (including Platelet count decreased), Neutropenia (including Neutrophil count decreased), Anaemia (including haemoglobin decreased)
French: Thrombopénie (incluant la diminution de la numération plaquettaire), neutropénie (incluant la diminution du taux de neutrophiles), anémie (incluant la diminution de l'hémoglobine)
English: Median, weeks (95% CI)
French: Médiane, mois (IC à 95 %)
English: The exposure at the highest dose tested in rabbits (10 mg/kg/day) that did not result in adverse foetal effects was 0.9-times and 0.7-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg or 500 mg, respectively (based on unbound AUC in the respective species).
French: L'exposition à la dose maximale testée chez le lapin (10 mg/kg/jour) n'entraînant pas d'effets indésirables pour le fœtus correspondait à 0,9 et 0,7 fois l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 400 mg ou 500 mg, respectivement (sur la base de l'ASC de la fraction non liée dans chaque espèce).
English: Caution should be exercised if mild CYP3A inhibitors are used concomitantly with bosutinib.
French: La prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante d'inhibiteurs faibles du CYP3A et de bosutinib.
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets are orange, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side.
French: Les comprimés pelliculés de Bosulif 400 mg sont des comprimés oranges, ovales et biconvexes, avec la mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 400 » de l'autre.
English: The dose at which no adverse reproductive effects were observed in males (30 mg/kg/day) and females (3 mg/kg/day) resulted in exposures equal to 0.6-times and 0.3-times, respectively, the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg, and 0.5-times and 0.2-times, respectively, the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound AUC in the respective species).
French: La dose ne présentant aucun effet indésirable pour la reproduction chez les mâles (30 mg/kg/jour) et les femelles (3 mg/kg/jour) entraînait des expositions correspondant à 0,6 fois et 0,3 fois, respectivement, l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 400 mg, et correspondant à 0,5 fois et 0,2 fois, respectivement, l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 500 mg (sur la base de l'ASC de la fraction non liée dans chaque espèce).
English: Orange oval (width: 8.8 mm; length: 16.9 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side.
French: Comprimé pelliculé orange, ovale et biconvexe (largeur : 8,8 mm; longueur : 16,9 mm), avec la mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 400 » de l'autre.
English: Patients with transaminase elevations should be managed by withholding bosutinib temporarily (with consideration given to dose reduction after recovery to Grade 1 or baseline), and/or discontinuation of bosutinib.
French: Les patients présentant des élévations des transaminases doivent être pris en charge en interrompant temporairement le traitement par bosutinib (en envisageant une réduction de la dose après un retour au
English: Other efficacy endpoints include transformation to AP/BP, progression free survival and OS for all cohorts.
French: Le passage à la PA/CB, la survie sans progression de la maladie et la SG pour toutes les cohortes font également partie des critères d'évaluation de l'efficacité.
English: Subjects with moderate and severe renal impairment had an increase in AUC over healthy volunteers of 35% and 60%, respectively.
French: 35 % et de 60 %, respectivement, par rapport aux volontaires sains.
English: The dose at which no adverse development effects were observed (10 mg/kg/day) resulted in exposures equal to 1.3-times and 1.0-times human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 500 mg, respectively (based on unbound AUC in the respective species).
French: La dose à laquelle aucun effet indésirable sur le développement n'a été observé (10 mg/kg/jour) a entraîné des expositions correspondant à 1,3 fois et 1 fois l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 400 mg et 500 mg, respectivement (sur la base de l'ASC de la fraction non liée dans chaque espèce).
English: MMR at Month 18 (95% CI)
French: RMM à 18 mois (IC à 95 %)
English: Dose and method of administration
French: Posologie et mode d'administration
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets EU/1/13/818/006
French: Bosulif 400 mg comprimés pelliculés EU/1/13/818/006
English: Of the 297 (23%) patients with reports of adverse reactions of anaemia, 3 patients discontinued bosutinib due to anaemia.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Sur les 297 (23 %) patients ayant rapporté des événements indésirables d'anémie, 3 ont interrompu le traitement par bosutinib en raison d'une anémie.
English: Hepatitis B reactivation has been reported in association with BCR-ABL TKIs.
French: Des cas de réactivation du virus de l'hépatite B ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR-ABL.
English: K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)c Median, weeks (95% CI)
French: K-M à 1/2 ans, % (IC à 95 %) K-M à 4/5 ans, % (IC à 95 %) Médiane, sem (IC à 95 %)
English: In a study of 24 healthy subjects in whom 5 daily doses of 400 mg ketoconazole (a strong CYP3A inhibitor) were co-administered with a single dose of 100 mg bosutinib under fasting conditions, ketoconazole increased bosutinib Cmax by 5.2-fold, and bosutinib AUC in plasma by 8.6-fold, as compared with administration of bosutinib alone.
French: Dans une étude portant sur 24 sujets sains recevant 5 doses quotidiennes de 400 mg de kétoconazole (un inhibiteur puissant du CYP3A) en concomitance avec une dose unique de 100 mg de bosutinib à jeun, le kétoconazole a multiplié par 5,2 la Cmax de bosutinib et par 8,6 l'ASC de bosutinib dans le plasma, en comparaison avec l'administration de bosutinib seul.
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets EU/1/13/818/003
French: Bosulif 500 mg comprimés pelliculés EU/1/13/818/003
English: A no observed effect level (NOEL) for pupil size was not established, but the NOEL for impaired gait occurred at exposures approximately 11-times the human exposure resulting from the clinical dose of 400 mg and 8-times the human exposure resulting from the clinical dose of 500 mg (based on unbound Cmax in the respective species).
French: Aucune relation dose-effet pour la taille des pupilles n'a été établie, mais celle-ci a été observée pour la démarche anormale et correspondait à une exposition équivalente à environ 11 fois l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 400 mg et 8 fois l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 500 mg (sur la base de la Cmax de la fraction non liée dans chaque espèce).
English: Abbreviations: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=confidence interval; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=complete cytogenetic response; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; N/n=number of patients; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
French: Abréviations : BCR-ABL = breakpoint cluster region-Abelson ; IC = intervalle de confiance ; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel ; RCyC = réponse cytogénétique complète ; ITTm = intention de traiter modifiée ; RMM = réponse moléculaire majeure ; N/n = nombre de patients ; Ph+ = chromosome Philadelphie positif.
English: In a rat fertility study, fertility was slightly decreased in males.
French: Toxicité pour les fonctions de reproduction et de développement Dans une étude de fécondité menée sur les rats, la fécondité des mâles a légèrement diminué.
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets are red, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “500” on the other side.
French: Les comprimés pelliculés de Bosulif 500 mg sont des comprimés rouges, ovales et biconvexes, avec la mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 500 » de l'autre.
English: - efavirenz and etravirine, used to treat HIV infections/AIDS.
French: - éfavirenz et étravirine, utilisés pour traiter le VIH/SIDA.
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets EU/1/13/818/001
French: Bosulif 100 mg comprimés pelliculés EU/1/13/818/001
English: In the Phase 3 study in patients with newly-diagnosed CP CML who started bosutinib treatment at 400 mg, a total of 46 patients (17.2%) received dose escalations to 500 mg.
French: Dans l'étude de phase 3 menée chez des patients atteints de LMC-PC nouvellement diagnostiquée ayant débuté le traitement par bosutinib à 400 mg, 46 patients (17,2 %) au total ont reçu des augmentations de dose jusqu'à 500 mg. De plus, 5,6 % des patients du bras de traitement par bosutinib ont reçu d'autres augmentations de dose jusqu'à 600 mg.
English: In a study of 20 healthy subjects, in whom a single dose of 125 mg aprepitant (a moderate CYP3A inhibitor) was co-administered with a single dose of 500 mg bosutinib under fed conditions, aprepitant increased bosutinib Cmax by 1.5-fold, and bosutinib AUC in plasma by 2.0-fold, as compared with administration of bosutinib alone.
French: Dans une étude portant sur 20 sujets sains, recevant une dose unique de 125 mg d'aprépitant (un inhibiteur modéré du CYP3A) en association avec une dose unique de 500 mg de bosutinib après un repas, l'aprépitant a multiplié par 1,5 la Cmax de bosutinib et par 2,0 l'ASC de bosutinib dans le plasma, en comparaison avec l'administration de bosutinib seul.
English: Blood and lymphatic system disorders
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent
English: Cardiac disorders Common
French: Acouphènes Affections cardiaques Fréquent
English: In addition, fluid retention can also be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
French: La rétention liquidienne peut également être pris en charge en interrompant temporairement, en réduisant la dose et/ou en arrêtant définitivement le traitement par bosutinib (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: Dose adjustments for adverse reactions
French: Ajustements posologiques consécutifs à des effets indésirables
English: These analyses allow baseline responders who maintained response post-baseline to be responders.
French: Ces analyses permettent d'inclure les patients présentant une réponse à l'inclusion et la maintenant par la suite.
English: The following active substances may reduce the effectiveness of Bosulif: - rifampicin, used to treat tuberculosis.
French: Les substances actives suivantes peuvent réduire l'efficacité de Bosulif :
English: Red oval (width: 9.5 mm; length: 18.3 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “500”on the other side.
French: Comprimé pelliculé rouge, ovale et biconvexe (largeur : 9,5 mm; longueur : 18,3 mm) , avec la mention « Pfizer » gravée d'un côté et « 500 » de l'autre.
English: Pleural effusion Uncommon Pulmonary hypertension, Respiratory failure, Acute pulmonary oedema Gastrointestinal disorders Very common Diarrhoea, Vomiting, Nausea, Abdominal pain (including Abdominal discomfort, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal tenderness, Gastrointestinal pain)
French: Diarrhée, vomissement, nausées, douleur abdominale (incluant la gêne abdominale, les douleurs abdominales basse et haute, l'abdomen sensible, la douleur gastro-intestinale)
English: This finding was in a study of bosutinib in combination with letrozole in a patient with metastatic breast cancer.
French: Cet événement est survenu chez une patiente atteinte d'un cancer du sein métastatique dans une étude portant sur l'association de bosutinib et du létrozole.
English: AP and BP CML patients
French: Patients atteints de LMC en PA et CB
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets
French: Bosulif 100 mg comprimés pelliculés Bosulif 400 mg comprimés pelliculés Bosulif 500 mg comprimés pelliculés
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
French: Bosulif 400 mg comprimés pelliculés Chaque carton contient 28 ou 30 comprimés.
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
French: Bosulif 500 mg comprimés pelliculés Chaque carton contient 28 ou 30 comprimés.
English: - acute kidney failure, kidney failure, kidney impairment.
French: - insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale, trouble de la fonction rénale.
English: Vascular disorders
French: Affections vasculaires Fréquent
English: - itching, urticaria (hives), acne.
French: - démangeaisons, urticaire, acné.
English: Pretreated and advanced stage CML patients on 500 mg showed a median eGFR decline of 5.3 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 7.6 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 10.9 ml/min/1.73 m2 in up to 4 years on treatment.
French: Les patients atteints de LMC prétraitée et à un stade avancé et sous bosutinib 500 mg ont montré un déclin médian du DFGe de 5,3 ml/min/1,73 m² à 3 mois, de 7,6 ml/min/1,73 m2 à 12 mois et jusqu'à
English: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
French: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprénavir, fosamprénavir et darunavir, utilisés pour traiter le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)/SIDA.
English: The analyses allow baseline responders who maintained response post-baseline to be responders.
French: Les analyses permettent d'inclure les patients présentant une réponse à l'inclusion et la maintenant par la suite.
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Each carton contains 28, 30 or 112 tablets.
French: Bosulif 100 mg comprimés pelliculés Chaque carton contient 28, 30 comprimés ou 112 comprimés.
English: Treatment-naïve CML patients treated with 500 mg showed a median eGFR decline of 5.1 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 9.2 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 16.3 ml/min/1.73 m2 until 5 years follow-up for patients on treatment.
French: Les patients atteints de LMC naïfs de traitement et traités par 500 mg ont présenté un déclin médian du DFGe de 5,1 ml/min/1,73 m 2 à 3 mois, de 9,2 ml/min/1,73 m 2 à
English: No evidence of leukaemia (NEL): Meets all other criteria for CHR except may have thrombocytopenia (platelets greater than or equal to 20,000/mm and less than 100,000/mm 3) and/or neutropenia (ANC greater than or equal to 0.5×10
French: Absence de signe de leucémie (ASL) : satisfaction de tous les autres critères de la RHC mais présence possible de thrombopénie (numération plaquettaire supérieure ou égale à 20 000/mm
English: Discontinuations due to suboptimal response or treatment failure as assessed by the investigator occurred for 2.0% of patients in the bosutinib-treated group compared to 6.3% of patients in the imatinib-treated group.
French: Cinq patients sous bosutinib et 7 patients sous imatinib ont subi une progression de la maladie vers une LMC-PA ou une LMC-CB. Des arrêts de traitement dus à une réponse sous-optimale ou à un échec du traitement, tels qu'évalués par l'investigateur, sont survenus chez 2,0 % des patients du groupe traité par bosutinib contre 6,3 % des patients du groupe traité par imatinib.
English: CARTON
French: PLAQUETTE
English: Hold bosutinib until ANC  1.0 × 109/L and platelets 9/L.
French: Interrompre le traitement par bosutinib jusqu'à l'obtention d'une numération avec des PNN  1,0 x 10
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
French: BOSULIF 100 mg comprimés pelliculés BOSULIF 400 mg comprimés pelliculés BOSULIF 500 mg comprimés pelliculés bosutinib
English: Reproductive toxicity and development toxicity
French: Toxicologie en administration répétée
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - reduction in the number of platelets, red blood cells and/or neutrophils (type of white blood cells).
French: - diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et/ou de neutrophiles (type de globule blanc).
English: In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
French: Chez les patients présentant une atteinte sévère de la fonction rénale (ClCr < 30 ml/min, selon la formule de Cockcroft-Gault), la dose recommandée de bosutinib est de 300 mg par jour (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Bosulif 100 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets or 112 film-coated tablets.
French: Bosulif 100 mg est disponible en plaquettes de 14 ou 15 comprimés pelliculés dans des boites de 28 comprimés pelliculés ou 30 comprimés pelliculés ou 112 comprimés pelliculés.
English: Cumulative cytogenetic responsea MCyR, % (95% CI) CCyR, % (95% CI)
French: RCyM, % (IC à 95 %) RCyC, % (IC à 95 %)
English: Month 6 (95% CI)
French: 6 mois (IC à 95 %)
English: Month 9 (95% CI)
French: 9 mois (IC à 95 %)
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
French: Bosulif 400 mg comprimés pelliculés Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350