FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sekundära effektmått innefattade anfallsfrihet, andel patienter med > 25 % minskad anfallsfrekvens i förhållande till baseline, fördelning av minskad anfallsfrekvens i förhållande till baseline (≤ -25 %, > -25 % till < 25 %; ≥ 25 % till < 50 %; ≥ 50 % till < 75 %; ≥ 75 % till < 100 %; 100 %), långtidsuppföljning av anfallsfrekvens samt livskvalitet.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo priepuolių nebuvimas, pacientų dalis, kuriems >25 % sumažėjo priepuolių dažnis lyginant su pradinėmis reikšmėmis, priepuolių dažnio sumažėjimo lyginant su pradinėmis reikšmėmis pasiskirstymas (≤-25 %, nuo >-25 % iki <25 %; nuo ≥25 % iki <50 %; nuo ≥50 % iki <75 %; nuo ≥75 % iki <100 %; 100 %), ilgalaikis priepuolių dažnio vertinimas ir bendroji gyvenimo kokybė.
Swedish: Om en dos glöms bort ska patienten inte ta en extra dos utan ta nästa dos vid ordinarie dostillfälle.
Lithuanian: Praleidus dozę, pacientas neturi gerti papildomos dozės, kitą dozę reikia gerti įprastu laiku.
Swedish: Hållbarheten för den färdigberedda suspensionen är 30 minuter vid användning av en oral spruta eller 60 minuter vid användning av ett litet glas.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruošta naudoti suspensija išlieka stabili 30 minučių naudojant geriamąjį švirkštą arba 60 minučių naudojant nedidelę stiklinę.
Swedish: om du behöver vaccinera dig under tiden som du får behandling med Votubia, eftersom vaccinationen då kan vara mindre effektiv.
Lithuanian: jei Votubia vartojimo metu turite skiepytis, kadangi skiepijimas gali būti mažiau veiksmingas.
Swedish: Responsfrekvens på SEGA 95 % CI Total responsfrekvens (best overall respons) på SEGA - (%) Respons Stabil sjukdom Progression Kan inte utvärderas enligt oberoende central radiologisk granskning respons som bekräftats med upprepad scan.
Lithuanian: 95% PI Geriausias bendrasis SEGLA atsakas - (%) Atsakas Stabili ligos eiga Progresavimas Neįvertinami duomenys remiantis nepriklausomo centralizuoto radiologijos centro įvertinimu.
Swedish: Hantering av stomatit kan därmed innefatta profylaktisk (hos vuxna) och/eller terapeutisk lokal behandling med en alkoholfri oral kortikosteroidlösning som munskölj.
Lithuanian: Todėl stomatito gydymas gali apimti profilaktinį (suaugusiesiems) ir (arba) terapinį lokalų gydymą, pavyzdžiui, nealkoholinio kortikosteroidinio geriamojo tirpalo vartojimą, kaip burnos skalavimo priemonę.
Swedish: Dessutom hade samtliga 8 patienter i Votubiagruppen med radiologiska tecken på hydrocefalus vid baseline en minskad ventrikulär volym.
Lithuanian: Be to, visiems 8 Votubia vartojusiųjų grupės pacientams, kuriems tyrimo pradžioje buvo nustatyta radiologinių hidrocefalijos požymių, šio tyrimo eigoje sumažėjo skilvelių tūris.
Swedish: Dessa tumörer orsakas av en genetisk rubbning som kallas tuberös skleroskomplexet (TSC).
Lithuanian: Šių navikų susidarymą sukelia genetinė liga, vadinama tuberozinės sklerozės kompleksu (TSK).
Swedish: Andra symtom kan vara trötthet, minskad aptit, illamående, gulsot (gulfärgad hud) och smärta i bukens övre, högra sida.
Lithuanian: Kiti simptomai gali pasireikšti kaip nuovargis, apetito praradimas, šleikštulys, gelta (pageltusi oda) ir skausmas viršutinėje dešiniojoje pilvo srityje.
Swedish: Immunresponsen på en vaccination kan eventuellt påverkas, och därför kan vaccinationen vara mindre effektiv under behandling med Votubia.
Lithuanian: Gydymo Votubia metu imuniteto atsakas į vakcinavimą gali pakisti, todėl vakcinos gali būti mažiau veiksmingos.
Swedish: Primär tumörvolym Medelvärde (standardavvikelse)
Lithuanian: Pirminis naviko tūris Vidurkis (standartinis nuokrypis)
Swedish: Om du tar något läkemedel mot epilepsi, kan en förändring av dosen av det läkemedlet (höjning eller sänkning) göra det nödvändigt att ändra dosen av Votubia.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaisto nuo traukulių, keičiant šio vaisto dozę (ją didinant ar mažinant) gali reikėti keisti ir Votubia dozę.
Swedish: Gradering enligt CTCAE, version 3.0 och 4.03.
Lithuanian: Vertinta naudojant bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijų (CTCAE) 3.0 ir 4.03 versijas.
Swedish: Försiktighet rekommenderas hos patienter som tar Votubia, särskilt vid samtidig behandling med aktiva substanser som är kända för att påverka trombocytfunktionen eller kan öka risken för blödning, samt hos patienter med anamnes på blödningsrubbningar.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti Votubia pacientams, ypatingai kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurios sutrikdo trombocitų funkciją arba kurios gali didinti kraujavimo pavojų, taip pat ir tiems pacientams, kuriems anksčiau yra buvę kraujavimo sutrikimų.
Swedish: • Om du behöver ta en högre dos eller använda fler än 5 dispergerbara tabletter, dela upp dosen och upprepa stegen med samma orala spruta eller glas.
Lithuanian: • Jeigu Jums reikia vartoti didesnę dozę arba daugiau kaip 5 disperguojamąsias tabletes, ją padalykite ir pakartokite toliau nurodytus veiksmus naudodami tą patį geriamąjį švirkštą arba nedidelę stiklinę.
Swedish: För dosreduktion som understiger lägsta tillgängliga styrka bör dosering varannan dag övervägas.
Lithuanian: Rekomendacijose dėl dozės mažinimo žemiau, siūloma apsvarstyti mažiausio esamo stiprumo skyrimą kas antrą dieną.
Swedish: Fas III-studie hos patienter med SEGA
Lithuanian: III fazės tyrimas SEGLA sergantiems pacientams
Swedish: I studien definierades partiella anfall som alla sensoriska anfall bekräftade med EEG eller motoriska anfall där primärt generaliserade anfall inte tidigare bekräftats med EEG.
Lithuanian: Tyrimo metu gydymui atsparūs priepuoliai buvo apibrėžiami kaip visi elektroencefalografija (EEG) patvirtinti sensoriniai priepuoliai ar motoriniai priepuoliai, kai anksčiau atliktose EEG nebuvo nustatytas generalizuotas priepuolių pobūdis.
Swedish: Efter huvudfasen kunde patienterna inkluderas till en förlängningsfas där SEGA-volymen fastställdes var 6:e månad.
Lithuanian: Baigus pagrindinę gydymo fazę, pacientai galėjo būti įtraukiami į tęstinę tyrimo fazę, kurios metu SEGLA tūris buvo vertinamas kas 6 mėnesius.
Swedish: Instruktioner till vårdgivare för beredning av en suspension i ett litet glas:
Lithuanian: Informacija pacientams arba slaugytojams kaip paruošti suspensiją nedidelėje stiklinėje:
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att få antingen Votubia eller placebo.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į dvi grupes santykiu 2:1 ir jiems buvo skiriama arba Votubia, arba atitinkamo placebo.
Swedish: Oralt clearance (CL/F) är likartad hos japanska och kaukasiska cancerpatienter med likartad leverfunktion.
Lithuanian: Geriamojo preparato klirensas (CL/F) japonų ir baltaodžių vėžiu sirgusių pacientų, kurių kepenų funkcija buvo panaši, organizme buvo panašus.
Swedish: Nefazodon
Lithuanian: Nefazodonas
Swedish: Oddskvot > 1 är till fördel för everolimus.
Lithuanian: Šansų santykis >1 rodo palankų poveikį everolimuzo vartojusiųjų grupėje.
Swedish: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Lithuanian: Ritonaviras, atazanaviras, sakvinaviras, darunaviras, indinaviras, nelfinaviras
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av 111 patienter med SEGA mellan 1,0 och 27,4 år (inklusive 18 patienter mellan 1 och 3 år med en kroppsyta, BSA, på 0,42 m till 0,74 m 2) visade att BSAnormaliserat clearance i allmänhet är högre hos yngre patienter.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė, įskaitant 111 pacientų, kuriems yra SEGLA ir kurių amžius svyravo nuo 1,0 iki 27,4 metų (įskaitant 18 pacientų nuo 1 iki mažiau nei 3 metų amžiaus, sergančių BSA nuo 0,42 m iki 0,74 m2) parodė, kad normalizuotas BSA klirensas yra apskritai didesnis jaunesniems pacientams.
Swedish: Om diagnosen invasiv systemisk svampinfektion ställs, ska behandlingen med Votubia omedelbart och permanent utsättas och patienten få behandling med lämpligt antimykotikum.
Lithuanian: Jei diagnozuojama invazinė sisteminė grybelių infekcija, Votubia vartojimą būtina nedelsiant ir visam laikui nutraukti bei skirti tinkamą priešgrybelinį gydymą.
Swedish: Votubia ska inte användas hos barn under 2 år med TSC och krampanfall.
Lithuanian: Votubia negalima skirti jaunesniems kaip 2 metų vaikams, kuriems yra TSK ir priepuolių.
Swedish: Tillförsel av everolimus i upp till 2 år indikerade inte någon onkogen potential hos mus och råtta upp till de högsta doserna motsvarande 4,3 respektive 0,2 gånger den uppskattade kliniska exponeringen.
Lithuanian: Iki 2 metų vartotas everolimuzas nesukėlė jokio onkogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms, net vartojant didžiausią dozę (jos santykis su klinikine ekspozicija atitinkamai 4,3 ir 0,2 karto).
Swedish: om du nyligen har genomgått en större operation eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation.
Lithuanian: jeigu Jums nesenai buvo atlikta sudėtinga chirurginė operacija arba po operacijos turite neužgijusių žaizdų, Votubia gali padidinti žaizdų gijimo sutrikimų pavojų.
Swedish: Tvätta glaset och skeden grundligt med rent vatten.
Lithuanian: Kruopščiai išplaukite stiklinę ir šaukštą švariu vandeniu.
Swedish: Patienter ≥18 år:
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų pacientams
Swedish: Absorptionsgraden av everolimus via utvärtes exponering är inte känd.
Lithuanian: Everolimuzo absorbcijos mastas pro odą ar gleivines nežinomas.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till utsättning var pneumonit (inklusive interstitiell lungsjukdom), trötthet, dyspné och stomatit.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą buvo pneumonitas (įskaitant intersticinę plaučių ligą), nuovargis, dusulys ir stomatitas.
Swedish: Votubia tabletter och Votubia dispergerbara tabletter får inte användas omväxlande.
Lithuanian: Votubia tablečių ir Votubia disperguojamųjų tablečių negalima vartoti pakaitomis.
Swedish: Stomatit är den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som behandlas med Votubia (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Lithuanian: Stomatitas yra dažniausiai pasireiškianti nepageidaujama reakcija pacientams, vartojantiems Votubia (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Swedish: Ingen av patienterna krävde kirurgiskt ingrepp för SEGA under studieperioden.
Lithuanian: Visu klinikinio tyrimo laikotarpiu nė vienam pacientui neprireikė chirurginės intervencijos dėl SEGLA.
Swedish: Grapefruktjuice eller annan mat som påverkar CYP3A4/PgP
Lithuanian: Greipfrutų sultys arba kitos maisto medžiagos, keičiančios CYP3A4/PgP aktyvumą
Swedish: PJP/PCP kan associeras till samtidig användning av kortikosteroider eller andra immunosuppressiva medel.
Lithuanian: PJP ar PCP atvejai gali būti susiję su kartu vartojamais kortikosteroidais ar kitais imunitetą slopinančiais preparatais.
Swedish: För vidare information om hantering, se avsnitt 6.6.
Lithuanian: Išsami informacija apie vaistinio preparato ruošimą pateikiama 6.6 skyriuje.
Swedish: Begränsade data hos patienter <3 års ålder (n=13) tyder på att kroppsyterelaterat clearance är cirka två gånger högre hos patienter med liten kroppsyta (BSA på 0,556 m2) jämfört med vuxna.
Lithuanian: Remiantis ribotais jaunesnių nei 3 metų amžiaus pacientų (n = 13) duomenimis nustatyta, kad KPP - perskaičiuotas klirensas yra apie du kartus didesnis pacientams, kurių mažas KPP (KPP nuo 0,556 m2), negu suaugusiųjų žmonių.
Swedish: grad 4 Sätt ut Votubia.
Lithuanian: 4-ojo laipsnio Nutraukti Votubia vartojimą.
Swedish: Kliniska studieresultat för Votubia har inte visat någon påverkan på tillväxt och pubertal utveckling.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo rezultatai neparodė Votubia poveikio augimui ir lytiniam brendimui.
Swedish: Krospovidon typ A Mannitol
Lithuanian: Krospovidonas, A tipo Manitolis
Swedish: Om du får Votubia för behandling av TSC med angiomyolipoma i njurarna är vanlig dos 10 mg en gång dagligen.
Lithuanian: Jeigu Votubia Jums skiriamas gydyti su TSK susijusiai inkstų angiomiolipomai, įprasta kartą per parą vartojama vaisto dozė yra 10 mg.
Swedish: Inkluderar Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP).
Lithuanian: Įskaitant pneumocystis jirovecii (carinii) sukeltą pneumoniją (PJP, PCP).
Swedish: Förvara dem på en torr och ren plats tills nästa gång.
Lithuanian: Laikykite juos sausoje švarioje vietoje iki kitos vaisto dozės vartojimo.
Swedish: Resultaten visade att Votubia var bättre än placebo avseende primärt effektmått, totalt responsfrekvens på SEGA (p<0,0001).
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodo, kad Votubia buvo pranašesnis už placebą vertinant pirminę vertinamąją baigtį, t.y., geriausią bendrąjį SEGLA atsaką (p < 0,0001).
Swedish: Etnisk tillhörighet
Lithuanian: Etninės grupės
Swedish: Säkerställ att hela dosen intas.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad suvartojote visą vaisto dozę 12.
Swedish: Blodprov kommer att tas före och regelbundet under behandlingen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti ir vėliau periodiškai gydymo metu bus tiriamas Jūsų kraujas.
Swedish: Tabell 1 Rekommendationer för dosjustering av Votubia
Lithuanian: 1 lentelė Votubia dozės koregavimo rekomendacijos
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration eventuellt kan påverkas av everolimus
Lithuanian: Preparatai, kurių koncentraciją plazmoje gali keisti vartojamas everolimuzas
Swedish: I den finala analysen hade svarsfrekvensen på hudförändringar ökat till 68,2 % (95 % KI: 58,5; 76,9), varav en patient rapporterade en fullständig klinisk respons och ingen av patienterna rapporterade progressiv sjukdom som bästa svar.
Lithuanian: Galutinės analizės metu, odos pažeidimų atsako dažnis išaugo iki 68,2 % (95 % PI: 58,5, 76,9), vienam pacientui patvirtintas visiškas klinikinis odos pažeidimo atsakas ir nė vienam pacientui ligos progresavimas, kaip geriausias atsakas.
Swedish: Samma beredningsform ska användas genomgående, lämplig för den indikation som behandlas.
Lithuanian: Viso gydymo laikotarpiu būtina vartoti tą pačią farmacinę formą, atsižvelgiant į indikaciją, kuriai gydyti skiriama vaistinio preparato.
Swedish: Därför rekommenderas vårdgivare att undvika direktkontakt med suspensionen.
Lithuanian: Todėl pacientų slaugytojams patariama vengti kontakto su vaistinio preparato suspensija.
Swedish: Votubia rekommenderas inte för användning hos patienter:
Lithuanian: Votubia nerekomenduojama vartoti:
Swedish: Votubia innehåller laktos
Lithuanian: Votubia sudėtyje yra laktozės
Swedish: Tabell 3 Effekter av andra aktiva substanser på everolimus
Lithuanian: Kitų veikliųjų medžiagų poveikis everolimuzo veikimui
Swedish: Därför kan absorption och åtföljande eliminering av everolimus påverkas av produkter som påverkar CYP3A4 och/eller PgP.
Lithuanian: Vadinasi, everolimuzo absorbciją ir atitinkamai eliminaciją gali veikti preparatai, veikiantys CYP3A4 ir (arba) PgP.
Swedish: Intag av föda hade dock ingen märkbar effekt på koncentration/tid-profilen efter absorptionsfasen 24 timmar efter dosintag av endera beredningsform.
Lithuanian: Vis dėlto maistas aiškaus poveikio poabsorbcinės fazės koncentracijos ir laiko parametrams, vertintiems 24 valandas po dozės vartojimo skiriant abi farmacines formas, neturėjo.
Swedish: Om du har glömt att ta Votubia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Votubia
Swedish: Behandling med kortikosteroider kan vara indicerad.
Lithuanian: Gali reikėti skirti vartoti kortikosteroidų.
Swedish: Ta en 10 ml oral spruta och dra ut kolven helt från sprutan.
Lithuanian: Paimkite 10 ml tūrio geriamąjį švirkštą, patraukite stūmoklį ir jį visiškai ištraukite iš švirkšto cilindro.
Swedish: • att samtidig administrering av PgP-hämmaren ciklosporin ökar exponeringen av everolimus i hjärnbarken, vilket är förenligt med hämning av PgP på blod-hjärnbarriären.
Lithuanian: • kartu vartojant PgP inhibitorių, ciklosporiną pagerinamas everolimuzo patekimas į smegenų žievę, kuris atitinka PgP slopinimą kraujo-smegenų barjere.
Swedish: I studien ingick två olika primära, av varandra oberoende effektmått: 1) behandlingssvar definierat som minst 50 % minskning av antalet partiella anfall i förhållande till baseline under huvudfasens underhållsperiod och 2) procentuell minskning av antalet partiella anfall i förhållande till baseline under huvudfasens underhållsperiod.
Lithuanian: Tyrimo metu nepriklausomai buvo analizuojamos dvi skirtingos pagrindinės vertinamosios baigtys: 1) atsako dažnis, apibrėžiamas kaip pagrindinės tyrimo fazės palaikomojo gydymo laikotarpiu bent 50 % sumažėjęs dalinių priepuolių dažnis lyginant su pradinėmis reikšmėmis; ir 2) procentinis dalinių priepuolių dažnio sumažėjimas pagrindinės tyrimo fazės palaikomojo gydymo laikotarpiu, lyginant su pradinėmis šio dažnio reikšmėmis.
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) Magnesiumstearat Laktosmonohydrat Hypromellos
Lithuanian: Butilhidroksitoluenas (E321) Magnio stearatas Laktozė monohidratas Hipromeliozė
Swedish: Votubias säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik utvärderades i två studier med en oral engångsdos av Votubia tabletter till 8 respektive 34 vuxna patienter med nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Lithuanian: Votubia saugumas, toleravimas ir farmakokinetinės savybės buvo ištirti atlikus du vienkartinės per burną vartojamos Votubia tablečių dozės tyrimus, kai juose dalyvavo 8 ir 34 suaugusieji asmenys, kuriems buvo sutrikusi kepenų funkcija, ir duomenys palyginti su asmenų, kurių kepenų funkcija buvo normali, rodikliais.
Swedish: Mikrokritallin cellulosa Kolloidal kiseldioxid, vattenfri
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Swedish: I de fall där den nya dosen är inte en multipel av 2,5 mg, bör den avrundas till närmast tillgängliga tablettstyrka.
Lithuanian: Tais atvejais kai patikslinta dozė nėra didinama 2,5 mg, dozę reikia suapvalinti iki kito esamo tabletės stiprumo.
Swedish: Placera den fyllda sprutan i det rena och tomma glaset med spetsen pekande uppåt.
Lithuanian: Padėkite užpildytą geriamąjį švirkštą į švarią tuščią stiklinę viršūne aukštyn.
Swedish: • Oral spruta, 10 ml med 1 ml-graderingar (för engångsbruk): se bild nedan
Lithuanian: • 10 ml tūrio geriamojo švirkšto, kuris sužymėtas 1 ml padalomis (vienkartiniam naudojimui): žr.
Swedish: I avsaknad av kliniska data kan en additiv påverkan avseende biverkningar inte uteslutas när everolimus används i samband med ketogen kost.
Lithuanian: Kadangi klinikinių duomenų nėra, todėl negali būti atmesta suminė nepageidaujamų reiškinių galimybė, kai everolimuzo skiriama kartu su ketogenine dieta.
Swedish: Din läkare kommer bestämma vilken dos av Votubia du behöver utifrån: din ålder din kroppsstorlek leverfunktion vilka andra läkemedel du tar.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nustatys Jums reikalingą vartoti Votubia dozę, priklausomai nuo: - Jūsų amžiaus; - Jūsų kūno paviršiaus ploto; - Jūsų kepenų veiklos; - kitų Jūsų vartojamų vaistų.
Swedish: I en explorativ analys av patienter med TSC med angiomyolipom som även hade SEGA, var svarsfrekvensen för SEGA (andelen patienter med ≥50 % minskning av SEGA-volym jämfört med studiestart och frånvaro av progression) 10,3 % i everolimusgruppen i den primära analysen (jämfört med inget svar hos de 13 patienter med SEGA vid studiestart som hade randomiserats till placebo) och ökade till 48,0 % i den finala analysen.
Lithuanian: Tiriamosios analizės metu pacientams, sergantiems TSK su angiomiolipoma, kuriems taip pat yra SEGA, SEGA atsako dažnis (daliai pacientų su ≥50 % sumažėjimu nuo pradinės tikslinės odos pažeidimo apimties, progresavimo nebuvo) buvo 10,3 % everolimuzo pirminės analizės metu (nebuvo gauta atsakymų iš 13 pacientų, vartojusių placebo su SEGA pažeidimu gydymo pradžioje) ir išaugo iki 48,0 % galutinės analizės metu.
Swedish: För patienter med TSC som har SEGA och som inte kan svälja tabletter kan Votubia-tabletten/tabletterna lösas upp helt i ett glas med ca 30 ml vatten genom varsam omrörning tills tabletten/tabletterna har sönderfallit fullständigt (cirka 7 minuter) omedelbart före intag.
Lithuanian: Tablečių negalintiems nuryti pacientams, kuriems yra su TSK susijusi SEGLA, Votubia tabletę (-es) galima visiškai disperguoti stiklinėje (kurioje yra maždaug 30 ml vandens) švelniai maišant, kol tabletė (-ės) visiškai suirs (maždaug 7 minutes), ir nedelsiant išgerti.
Swedish: Använd den orala sprutan eller det lilla glaset enbart för att bereda och ta Votubia suspensionanvänd det inte för något annat.
Lithuanian: Geriamąjį švirkštą ir nedidelę stiklinę naudokite tik Votubia suspensijos paruošimui ir vartojimui - nenaudokite jų niekam kitam.
Swedish: Vid misstänkt överdosering är det viktigt att fastställa everolimushalten i blodet.
Lithuanian: Įtarus vaistinio preparato perdozavimą, būtina nustatyti everolimuzo koncentraciją kraujyje.
Swedish: Emellertid resulterade orala doser av everolimus på ≥0,1 mg/kg (ungefär 4 % av AUC0-24h hos patienter som får dosen 10 mg dagligen) till honråttor i en ökning av pre-implantation loss.
Lithuanian: Tačiau žiurkių patelėms skiriant ≥0,1 mg/kg kūno svorio geriamojo everolimuzo dozes (kurios sudaro maždaug 4 % AUC0-24h rodiklio, susidarančio 10 mg paros dozę vartojantiems pacientams), padaugėjo žūčių iki implantacijos.
Swedish: Uppskattad progressionsfri frekvens vid 6 månader var 100 % för Votubia och 85,7 % för placebo.
Lithuanian: Apskaičiuotasis būklės be ligos progresavimo dažnis po 6 mėnesių buvo 100 % Votubia vartojusiųjų grupėje ir 85,7 % placebo grupėje.
Swedish: Detta resultat var förenligt med resultaten av en linjär regressionsanalys, som predikterade log-värden för absolut anfallsfrekvens under huvudfasens underhållsperiod, vilket indikerade att en 2-faldig ökning i TN-Cmin gav en statistiskt signifikant minskning på 28 % (CI: 12 %; 42 %) av den absoluta anfallsfrekvensen.
Lithuanian: Šis rezultatas atitiko linijinės regresijos modelio, skirto prognozuoti pagrindinės tyrimo fazės palaikomojo gydymo laikotarpiu absoliutaus priepuolių dažnio logaritmą, rezultatus, kurie rodo, kad nustačius 2 kartus didesnį LN-Cmin rodiklį pastebėtas statistiškai reikšmingas absoliutaus priepuolių dažnio sumažėjimas 28 % (95 % PI: 12 %, 42 %).
Swedish: Hos friska försökspersoner reducerade en fettrik måltid den systemiska exponeringen för Votubia 10 mg tabletter med 22 % (uppmätt som AUC) och maximal blodkoncentration Cmax med 54 %.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms labai riebus maistas sisteminę Votubia 10 mg tablečių dozės ekspoziciją (vertinta pagal AUC) sumažino 22 %, didžiausią koncentraciją kraujyje Cmax 54 %.
Swedish: Om dosen av ditt epilepsiläkemedel ändras, informera din läkare.
Lithuanian: Jeigu keičiama Jūsų vartojamo vaisto nuo traukulių dozė, pasakykite apie tai gydytojui.
Swedish: Instruktioner till vårdgivare för beredning av en suspension i en oral spruta:
Lithuanian: Informacija slaugytojams kaip paruošti suspensiją naudojant geriamąjį švirkštą:
Swedish: Om möjligt ska optimal glykemisk kontroll uppnås innan behandling med Votubia sätts in.
Lithuanian: Jeigu įmanoma, prieš Votubia vartojimą būtina pasiekti, kad glikemijos kontrolė būtų optimali.
Swedish: Hos patienter med SEGA normaliserades det geometriska medelvärdet av Cmin till mg/m dos i åldrarna <10 år och 10-18 år och var 54 % respektive 40 % lägre jämfört med vuxna (>18 år), vilket tyder på ett högre clearance av everolimus hos yngre patienter.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra SEGLA, geometrinio Cmin rodiklio vidurkio, perskaičiuoto pagal mg/m kūno paviršiaus ploto dozę, reikšmės <10 metų ir 10-18 metų amžiaus pacientams buvo mažesnės atitinkamai 54 % ir 40 %, palyginus su šio rodiklio reikšmėmis suaugusiems pacientams (>18 metų); tai rodo, kad jaunesniems pacientams everolimuzo klirensas buvo didesnis.
Swedish: Det har emellertid rapporterats att CYP3A4-aktiviteten är lägre vid födseln och att den ökar under det första levnadsåret, vilket skulle kunna påverka clearance i denna patientgrupp.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad vis dėlto CYP3A4 aktyvumas, kuris galėtų turėti įtakos šios populiacijos pacientų klirensui nuo gimimo yra sumažėjęs ir didėja pirmaisiais gyvenimo metais.
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.
Lithuanian: Jei esate ar manote, kad esate nėščia, pasakykite gydytojui.