FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het algemeen hielden de effecten die gedurende deze onderzoeken werden waargenomen verband met de trombopoëtische activiteit van romiplostim en waren ze vergelijkbaar ongeacht de duur van het onderzoek.
Swedish: I allmänhet var de observerade effekterna under dessa studier relaterade till den trombopoetiska aktiviteten hos romiplostim och var likvärdiga oavsett studiens varaktighet.
Dutch: • Materialen niet opnieuw gebruiken.
Swedish: • Återanvänd inte några komponenter.
Dutch: Langdurig gebruik van Nplate kan veranderingen in uw beenmerg veroorzaken.
Swedish: Långvarig användning av Nplate kan orsaka förändringar i benmärgen.
Dutch: Hieronder is een opsomming van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten weergegeven.
Swedish: En summering av de viktigaste effektmåtten presenteras nedan.
Dutch: • Als u risico loopt op bloedproppen of wanneer bloedproppen voorkomen in uw familie.
Swedish: • Om du löper risk att utveckla blodpropp eller om blodpropp är vanligt i din familj.
Dutch: Zie tabel 2 hieronder voor dosisaanpassing en controle.
Swedish: Se tabell 2 nedan för dosjustering och övervakning.
Dutch: Andere oplosmiddelen zijn niet getest.
Swedish: Inga andra spädningsmedel har testats.
Dutch: Zoals bij alle therapeutische proteïnen, bestaat er een mogelijkheid op het ontwikkelen van immunogeniteit.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
Dutch: Zodra Nplate is opgelost, moet het meteen worden toegediend.
Swedish: När Nplate har lösts upp ska det användas omedelbart.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor informatie over toename van reticuline waargenomen tijdens klinische onderzoeken met romiplostim.
Swedish: Se avsnitt 4.8 för information om de ökningar av retikulin som observerats i kliniska prövningar med romiplostim.
Dutch: Natriumchloride-oplossingen of bacteriostatisch water dient niet te worden gebruikt bij het reconstitueren van het geneesmiddel.
Swedish: Natriumkloridlösningar eller bakteriostatiskt vatten ska inte användas vid rekonstituering av läkemedlet.
Dutch: • U bent allergisch voor andere geneesmiddelen die worden geproduceerd met behulp van DNA-technologie die gebruik maakt van het micro-organisme Escherichia coli (E. coli).
Swedish: • om du är allergisk mot andra mediciner som framställs med DNA-teknik med användning av mikroorganismen Escherichia coli (E. coli).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim bij kinderen jonger dan één jaar zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för romiplostim för barn under ett år har inte fastställts.
Dutch: 9/l gedurende minstens 4 weken zonder aanpassing van de dosering) is bereikt.
Swedish: 9/l under minst 4 veckor utan dosjustering) har uppnåtts.
Dutch: 9/l na een dosisafname of staken van de behandeling.
Swedish: 9/l efter dossänkning eller behandlingsavbrott.
Dutch: Hoewel het op basis van deze gegevens niet nodig is doseringsschema's aan te passen voor oudere patiënten, wordt voorzichtigheid geadviseerd gezien het kleine aantal oudere patiënten dat tot op heden in de klinische onderzoeken geïncludeerd is.
Swedish: Även om det baserat på dessa data inte krävs någon justering av dosregimen för äldre patienter, är det tillrådligt att vara försiktig med tanke på att så få äldre patienter hittills inkluderats i de kliniska prövningarna.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragisch, overige systemische hemostatica, ATC-code: B02BX04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, övriga hemostatika för systemiskt bruk, ATC-kod: B02BX04
Dutch: Luchtbellen: fout
Swedish: Luftbubblor: Fel
Dutch: Multipel myeloom Myelofibrose
Swedish: Multipelt myelom Myelofibros
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot vruchtbaarheid.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om fertilitet.
Dutch: • Materialen pas openen wanneer dit in de instructies wordt aangegeven.
Swedish: • Öppna inte förpackningarna förrän det anges i instruktionen.
Dutch: In alle ontwikkelingsonderzoeken werden neutraliserende antistoffen gevormd, die de effecten van romiplostim kunnen hebben geremd.
Swedish: I alla utvecklingsstudier bildades neutraliserande antikroppar, vilka kan ha hämmat romiplostims effekter.
Dutch: Nplate zal worden toegediend onder direct toezicht van uw arts, die de hoeveelheid Nplate die u ontvangt nauwkeurig in de gaten zal houden.
Swedish: Nplate ges under direkt övervakning av din läkare, som noga kommer att kontrollera mängden Nplate som ges till dig.
Dutch: Deze rubriek is als volgt onderverdeeld:
Swedish: Detta avsnitt innehåller följande underavsnitt:
Dutch: In de placebogroep waren 0% tot 7% van de patiënten in staat een trombocytenrespons te bereiken gedurende de 6 maanden behandeling.
Swedish: I placebogruppen kunde 0 % till 7 % av patienterna uppnå ett trombocytantalsvar under 6-månadersbehandlingen.
Dutch: In de dop ziet u dan grijs rubber.
Swedish: Då ser man grått gummi i locket.
Dutch: Omdat statistisch onderzoek naar de incidentie van het gebruik van rescuemedicatie niet significant was, is er geen statistische test uitgevoerd voor het eindpunt van het aantal samengestelde bloedingsepisoden.
Swedish: Eftersom den statistiska testningen för incidens akut behandling inte var signifikant, utfördes inget statistisk test för effektmåttet antal totala blödningshändelser.
Dutch: 1 verpakking bevat:
Swedish: 1 förpackning innehåller:
Dutch: De vergunninghouder zal de details van de volgende voorlichtingstools overeenkomen met de nationale bevoegde instanties en moet een dergelijk programma nationaal implementeren.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna i följande utbildningsverktyg och ska genomföra programmet nationellt.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie over hoe u bij uzelf Nplate injecteert.
Swedish: I detta avsnitt finns information om hur du själv injicerar Nplate.
Dutch: • eiwitten in de urine.
Swedish: • protein i urinen.
Dutch: De patiënt kan geen wekelijkse respons hebben binnen 8 weken nadat hij rescuemedicatie heeft ontvangen.
Swedish: Patienten kan inte ha ett veckosvar inom 8 veckor efter att ha fått akut behandling.
Dutch: Orofaryngeale pijn***
Swedish: Orofaryngeal smärta***
Dutch: • Controleer uw dosis voor u met deze stap begint.
Swedish: • Kontrollera vilken dos du ska ha innan du fortsätter med detta steg.
Dutch: Het wordt aanbevolen om, als de behandeling met romiplostim wordt gestaakt, de ITP-behandeling opnieuw te starten conform de huidige behandelrichtlijnen.
Swedish: Om behandlingen med romiplostim avbryts, rekommenderas att ITP-behandling sätts in igen enligt gällande behandlingsriktlinjer.
Dutch: Overleg met uw arts voordat u gaat rijden of machines gaat bedienen, omdat enkele bijwerkingen (bijvoorbeeld tijdelijke aanvallen van duizeligheid) uw vermogen om dit veilig te doen, kunnen verslechteren.
Swedish: Du bör tala med läkaren innan du kör bil eller använder maskiner eftersom vissa biverkningar (t.ex. tillfälliga yrselanfall) kan påverka din förmåga att göra detta på ett säkert sätt.
Dutch: Dit is een geneesmiddel met eiwitten en eiwitten kunnen gemakkelijk beschadigd raken door onjuist mengen en te hard schudden.
Swedish: Detta är en proteinprodukt och proteinet skadas lätt av olämplig blandning och häftig skakning.
Dutch: • Aangezien zelftoediening van Nplate niet is toegestaan voor pediatrische patiënten, is het trainingspakket voor thuistoediening bestemd voor gebruik bij volwassen patiënten en niet bij pediatrische patiënten.
Swedish: • Eftersom pediatriska patienter inte får självadministrera Nplate är utbildningspaketet för hemadministrering endast avsett för vuxna patienter och inte för pediatriska patienter.
Dutch: Het carcinogene potentieel van romiplostim is niet geëvalueerd.
Swedish: Den karcinogena potentialen för romiplostim har inte utvärderats.
Dutch: Hervat de behandeling met Nplate overeenkomstig de aanbevelingen voor dosering en toediening.
Swedish: Återinsätt behandling med Nplate i enlighet med rekommendationerna för dosering och administrering.
Dutch: • Kies een goed verlicht, vlak werkoppervlak, zoals een tafel.
Swedish: • Välj en plan arbetsyta med bra belysning, som t.ex. ett bord.
Dutch: Indien het gereconstitueerde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient de spuit niet te worden verwijderd van de flaconadapter om microbiologische zuiverheid te behouden.
Swedish: Om den rekonstituerade produkten inte används omedelbart ska inte sprutan avlägsnas från adaptern, för att upprätthålla mikrobiologisk integritet.
Dutch: Gemiddeld aantal weken met trombocytenrespons c
Swedish: Medelantal veckor med trombocytsvar c
Dutch: 9/l) trombocytenaantallen te handhaven.
Swedish: 9/l) antalet trombocyter.
Dutch: Voordat u verdergaat:
Swedish: Innan du fortsätter:
Dutch: Er werden toxicologische onderzoeken met multipele doses romiplostim uitgevoerd bij ratten gedurende 4 weken en bij apen gedurende maximaal 6 maanden.
Swedish: Toxikologiska studier med multipla doser romiplostim utfördes på råttor under 4 veckor och på apor under upp till 6 månader.
Dutch: Nodig: nieuw alcoholdoekje.
Swedish: Använd: Ny alkoholtork.
Dutch: Onderzoek S2 (105) evalueerde patiënten die een splenectomie hadden ondergaan en nog steeds trombocytopenie hadden.
Swedish: I studie S2 (105) utvärderades patienter som genomgått splenektomi och fortfarande hade trombocytopeni.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van romiplostim werden verzameld in twee onderzoeken bij 21 pediatrische proefpersonen met ITP.
Swedish: Farmakokinetiska data för romiplostim erhölls från två studier med 21 pediatriska patienter med ITP.
Dutch: In dit onderzoek werden in totaal 66 proefpersonen geïncludeerd, onder wie 54 proefpersonen (82%) die onderzoek S4 hadden afgerond.
Swedish: Totalt 66 patienter rekryterades till denna studie, däribland 54 patienter (82 %) som hade fullföljt studie S4.
Dutch: Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u laten zien hoe u bij uzelf Nplate moet injecteren.
Swedish: En läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal kommer att visa dig hur du själv injicerar Nplate.
Dutch: Daarom worden voor een gegeven dosis, patiënten met een hoog trombocytenaantal geassocieerd met lage serumconcentraties en omgekeerd.
Swedish: Som resultat av en given dos associeras patienter med höga trombocytantal med låga serumkoncentrationer och vice versa.
Dutch: • Neem de set voor zelfinjectie van Nplate uit de koelkast.
Swedish: • Ta ut beredningssatsen för självinjicering av Nplate från kylskåpet.
Dutch: Veranderingen in het beenmerg (toename van reticuline en mogelijke beenmergfibrose)
Swedish: Benmärgsförändringar (förhöjt retikulin och möjlig benmärgsfibros)
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij kinderen met ITP
Swedish: Eventuella biverkningar hos barn med ITP
Dutch: (95% BI*) p-waarde
Swedish: (95 % KI) p-värde
Dutch: Het is zeer belangrijk dat het geneesmiddel juist wordt klaargemaakt en de juiste dosis wordt gebruikt.
Swedish: Det är mycket viktigt att läkemedlet bereds på rätt sätt och att du tar rätt dos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim zijn beoordeeld in twee placebogecontroleerde, dubbelblinde onderzoeken.
Swedish: Säkerhet och effekt för romiplostim utvärderades i två placebokontrollerade, dubbelblinda studier.
Dutch: 9/l bij aanvang van het onderzoek.
Swedish: 9/l vid inträdet i studien.
Dutch: Leidraad voor dosisaanpassing op basis van trombocytenaantal
Swedish: Vägledning för dosjustering baserat på antal trombocyter
Dutch: De milde vorm van deze veranderingen in het beenmerg wordt "toename van reticuline" genoemd en is waargenomen in klinische onderzoeken met Nplate.
Swedish: Den lindriga formen av dessa benmärgsförändringar kallas "förhöjt retikulin" och har observerats vid kliniska prövningar med Nplate.
Dutch: Vanwege de vorming van neutraliserende antistoffen namen de farmacodynamische effecten van romiplostim bij ratten vaak af bij langdurige toediening.
Swedish: På grund av bildandet av neutraliserande antikroppar minskade ofta de farmakodynamiska effekterna av romiplostim hos råttor vid längre administreringsvaraktighet.
Dutch: Alle proefpersonen waren negatief voor TPO neutraliserende activiteit.
Swedish: Alla patienter var negativa för neutraliserande aktivitet mot TPO.
Dutch: Samenvatting van belangrijke werkzaamheidresultaten van de placebogecontroleerde onderzoeken
Swedish: Summering av viktiga effektresultat från placebokontrollerade studier
Dutch: Alleen patiënten die aantonen dat ze Nplate kunnen reconstitueren en zelf kunnen toedienen, mogen doorgaan met zelftoediening.
Swedish: Endast patienter som visar att de kan bereda och självadministrera Nplate får fortsätta att göra det.
Dutch: Hoewel in dieronderzoeken hoge doses werden getest, kunnen de veiligheidsmarges, vanwege verschillen tussen de laboratoriumdieren en mensen wat betreft gevoeligheid voor het farmacodynamische effect van romiplostim en het effect van neutraliserende antistoffen, niet betrouwbaar worden geschat.
Swedish: Även om höga doser testades i djurstudierna kan säkerhetsmarginaler inte uppskattas säkert, på grund av skillnader mellan försöksdjur och människa avseende känsligheten för den farmakodynamiska effekten av romiplostim och effekten av neutraliserande antikroppar.
Dutch: Bij sommige pediatrische patiënten is voor nauwkeurige dosering een extra verdunningsstap na reconstitutie vereist, wat het risico op medicatiefouten kan vergroten (zie rubriek 4.2).
Swedish: För korrekt dosering till vissa pediatriska patienter krävs ett extra spädningssteg efter rekonstitueringen, vilket kan öka risken för medicineringsfel (se avsnitt 4.2).
Dutch: Romiplostim wordt geproduceerd door recombinant DNA-technologie in Escherichia coli (E. coli).
Swedish: Romiplostim framställs med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli (E. coli).
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om een zinvolle conclusie te kunnen trekken over de invloed van dosering en leeftijd op de farmacokinetiek van romiplostim.
Swedish: Data är emellertid inte tillräckliga för att några meningsfulla slutsatser ska kunna dras angående påverkan av dos och ålder på romiplostims farmakokinetik.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is romiplostim.
Swedish: - Den aktiva substansen är romiplostim.
Dutch: Het peptibodymolecuul bestaat uit een humaan immunoglobuline IgG1 Fc-domein, waarbij elke enkelvoudige keten-subeenheid ter hoogte van de C-terminus covalent gebonden is aan een peptideketen die 2 TPO-receptorbindende domeinen bevat.
Swedish: Peptibody-molekylen består av en human Fc-domän från immunglobulin IgG1, med varje enkelkedjesubenhet kovalent bunden vid C-terminalen till en peptidkedja med 2 TPO-receptorbindande domäner.
Dutch: Nadat het trombocytenaantal is gedaald tot < 150 x 10
Swedish: När trombocytantalet har sjunkit till < 150 x 10
Dutch: In pediatrische onderzoeken was de incidentie van aan romiplostim bindende antistoffen op enig moment 7,8% (22/282).
Swedish: I pediatriska studier var incidensen av romiplostimbindande antikroppar vid varje tidpunkt 7,8 % (22/282).
Dutch: 9/l) en onderbreking van de behandeling (400 x 10
Swedish: 9/l) respektive behandlingen avbrytas (400 x 10 9/l).
Dutch: 9/l gedurende ten minste 4 weken zonder dosisaanpassing kunnen, afhankelijk van het oordeel van de superviserende arts, Nplate-oplossing voor injectie zelf toedienen.
Swedish: 9/l under minst 4 veckor utan doskorrigering, kan efter beslut av överinseende läkare själva få injicera Nplate.
Dutch: Bovenste luchtweginfectie Rinitis***
Swedish: Övre luftvägsinfektion Rinit***
Dutch: Het gebruik van corticosteroïden, danazol en azathioprine kan worden verminderd of gestaakt indien in combinatie met romiplostim gegeven (zie rubriek 5.1).
Swedish: Användning av kortikosteroider, danazol och azatioprin kan minskas eller avbrytas när medlen ges i kombination med romiplostim (se avsnitt 5.1).
Dutch: Mogelijke bijwerkingen bij volwassenen met ITP
Swedish: Eventuella biverkningar hos vuxna med ITP
Dutch: Depressie Abnormale dromen
Swedish: Depression Onormala drömmar
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u Nplate goed bereidt en de juiste dosis gebruikt (zie rubriek 7, Instructies voor bereiding en toediening van een injectie van dit middel, onderaan deze bijsluiter).
Swedish: Det är mycket viktigt att du bereder Nplate på rätt sätt och att du tar rätt dos (se avsnitt 7, Anvisningar för beredning och injicering av Nplate, i slutet av denna bipacksedel).
Dutch: Na de eerste vier weken van zelftoediening, dient de patiënt weer eenmalig onder toezicht Nplate te reconstitueren en toe te dienen.
Swedish: Efter de första fyra veckorna av självadministrering ska patienten återigen övervakas vid beredning och administrering av Nplate.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van romiplostim bij ITP-patiënten varieerde van 1 tot 34 dagen (mediaan 3,5 dagen).
Swedish: Elimineringshalveringstiden för romiplostim hos ITP-patienter varierade mellan 1 och 34 dagar (median 3,5 dagar).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van romiplostim is tot 3 jaar ononderbroken behandeling geëvalueerd.
Swedish: Romiplostims säkerhet och effekt har utvärderats för upp till 3 års kontinuerlig behandling.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat trombocytopenie opnieuw optreedt na staken van de behandeling met romiplostim.
Swedish: Trombocytopeni återkommer sannolikt efter utsättning av behandling med romiplostim.
Dutch: Van hen ontvingen 65 proefpersonen (98,5%) ten minste 1 dosis romiplostim.
Swedish: Av dessa fick 65 patienter (98,5 %) minst en dos romiplostim.
Dutch: Beenmergaandoeningen* Trombocytopenie* Anemie
Swedish: Benmärgsrubbning* Trombocytopeni* Anemi
Dutch: Onderzoek S1 (212) evalueerde patiënten die geen splenectomie hadden ondergaan en een inadequate respons vertoonden op of intolerant waren voor eerdere behandelingen.
Swedish: I studie S1 (212) utvärderades patienter som inte genomgått splenektomi och hade ett otillräckligt svar eller var intoleranta mot tidigare terapier.
Dutch: De farmacokinetiek van romiplostim blijkt niet klinisch significant te worden beïnvloed door leeftijd, gewicht en geslacht.
Swedish: Romiplostims farmakokinetik förefaller inte påverkas av ålder, vikt eller kön i kliniskt signifikant omfattning.
Dutch: Het water moet langzaam op het poeder vloeien.
Swedish: Vattnet måste flöda långsamt över pulvret.
Dutch: Pas de dosering als volgt aan:
Swedish: Justera dosen enligt följande:
Dutch: In het postmarketing-registratieonderzoek werden 19 bevestigde pediatrische patiënten geïncludeerd.
Swedish: I registerstudien efter godkännandet för försäljning ingick 19 bekräftade pediatriska patienter.
Dutch: Het toe te dienen volume romiplostim wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht, de benodigde dosis en de concentratie van het middel.
Swedish: Volymen av romiplostim som ska administreras beräknas utifrån patientens kroppsvikt, dosen som erfordras samt produktens koncentration.
Dutch: Als u een dosis Nplate heeft gemist, zal uw arts met u bespreken wanneer u uw volgende dosis moet krijgen.
Swedish: Om du har missat en dos Nplate kommer läkaren att tala om för dig när du bör få nästa dos.
Dutch: • Trek de zuiger niet verder terug dan 1 ml.
Swedish: • Dra inte tillbaka pistongen mer än till 1 ml.
Dutch: Daarom is het risico op mogelijke carcinogeniteit van romiplostim bij mensen tot op heden onbekend.
Swedish: Därför är risken för potentiell karcinogenicitet för romiplostim hos människa fortfarande okänd.
Dutch: (95% BI*)
Swedish: (95 % KI)
Dutch: Bij de bereiding van Nplate is voorzichtigheid geboden bij het berekenen van de dosis en reconstitutie met de juiste hoeveelheid steriel water voor injectie.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid beredning av Nplate då dosen beräknas och vid rekonstituering med korrekt volym av sterilt vatten för injektion.
Dutch: De gemiddelde duur van blootstelling aan romiplostim in deze onderzoekspopulatie bedroeg 50 weken.
Swedish: Medeldurationen för romiplostimexponeringen var 50 veckor i denna studiepopulation.
Dutch: • Onderdelen die beschadigd zijn of waarvan de verpakking is beschadigd, niet gebruiken.
Swedish: • Använd inte komponenter vars förpackningar är brutna eller skadade.
Dutch: De diagnose ITP bij volwassenen en oudere patiënten moet zijn bevestigd door de uitsluiting van andere klinische entiteiten die zich presenteren bij trombocytopenie.
Swedish: Diagnosen ITP hos vuxna och äldre patienter ska ha bekräftats genom att andra kliniska tillstånd som uppvisar trombocytopeni har uteslutits.
Dutch: B. Blijf druk op de zuiger houden.
Swedish: B. Håll kvar trycket på pistongen.
Dutch: 1 steriele veiligheidsnaald.
Swedish: 1 steril säkerhetskanyl.
Dutch: De farmacokinetiek van romiplostim in patiënten met nier- en leverinsufficiëntie is niet onderzocht.
Swedish: Farmakokinetiken för romiplostim hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion har inte undersökts.
Dutch: Romiplostim is een Fc-peptidefusieproteïne (peptibody) die intracellulaire transcriptie pathways signaleert en activeert via de TPO-receptor (ook bekend als cMpl) om de trombocytenproductie te vergroten.
Swedish: Romiplostim är ett Fc-peptidfusionsprotein (peptibody) som signalerar och aktiverar intracellulära transkriptionsvägar via TPO-receptorn (även kallad cMpl) för att öka trombocytproduktionen.
Dutch: Onderzoek 2 patiënten met splenectomie
Swedish: Studie 2 splenektomerade patienter
Dutch: De samengestelde bloedingsepisode werd gedefinieerd als het optreden van klinisch significante bloedingen of het gebruik van rescuemedicatie om een klinisch significante bloeding te voorkomen gedurende week 2 tot en met 25 van de behandelperiode.
Swedish: Den totala blödningshändelsen definierades som kliniskt signifikanta blödningshändelser eller användning av akut behandling för att förhindra en kliniskt signifikant blödning under behandlingsvecka 2 till och med 25.
Dutch: De eliminatie van romiplostim in het serum is gedeeltelijk afhankelijk van de TPO-receptor op de trombocyten.
Swedish: Elimineringen av serumromiplostim är delvis beroende av TPO-receptorn på trombocyter.
Dutch: Neem, indien vorming van neutraliserende antistoffen wordt vermoed, contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder voor het in de handel brengen (zie rubriek 6 van de patiëntenbijsluiter) voor het uitvoeren van een test op antistoffen.
Swedish: Om man misstänker att det bildats neutraliserande antikroppar, ska man kontakta det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning (se avsnitt 6 i bipacksedeln) för antikroppstestning.
Dutch: Veranderingen in rode (daling) en witte (stijging) bloedcelparameters zijn zowel waargenomen in niet-klinische toxicologische onderzoeken (rat en aap) als bij ITP-patiënten.
Swedish: Förändringar i röda (minskning) och vita (ökning) blodkroppsparametrar har observerats i icke-kliniska toxikologiska studier (råtta och apa) samt också hos ITP-patienter.
Dutch: Beide proefpersonen waren negatief getest voor romiplostim neutraliserende antistoffen 4 maanden na het eind van de toediening.
Swedish: Båda försökspersonerna hade negativa test för neutraliserande antikroppar mot romiplostim 4 månader efter den sista dosen.
Dutch: Gedurende het verloop van de ziekte en behandeling dient normaalgesproken een beenmergaspiraat afgenomen te worden en een biopsie te worden uitgevoerd, in het bijzonder bij patiënten ouder dan 60 jaar, voor diegenen met systemische symptomen of afwijkende verschijnselen, zoals een verhoogd aantal perifere blasten.
Swedish: Aspiration och biopsi av benmärgen ska normalt ha utförts under sjukdomsförloppet och behandlingen, särskilt hos patienter som är äldre än 60 år, för dem med systemiska symtom eller avvikande värden, såsom ökat antal perifera blastceller.
Dutch: Concentratie na verdunning
Swedish: Koncentration efter spädning
Dutch: Deze niet-lineaire afname in verdelingsvolume is in overeenstemming met de doelgemedieerde (megakaryocyten en plaatjes) binding van romiplostim, die verzadigd kan zijn bij hogere doses.
Swedish: Denna icke-linjära sänkning av distributionsvolymen är i linje med den målmedierade bindningen (på megakaryocyter och trombocyter) av romiplostim, vilken kan vara mättad vid de högre använda doserna.