FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Żółta lub ciemnożółta, dwuwypukła, owalna tabletka powlekana bez rowka dzielącego, o długości około 12 mm i szerokości 5 mm, z wytłoczonym logo „A" po jednej stronie tabletki i liczbą „15" po drugiej stronie.
Slovenian: Rumene do temno rumene, bikonveksne, ovalne filmsko obložene tablete brez zareze, dolge približno 12 mm in široke 5 mm, z vtisnjenim logotipom »A« na eni strani tablete in številko »15« na drugi strani.
Polish: Binimetynib charakteryzuje się większą dystrybucją w osoczu niż we krwi pełnej.
Slovenian: Binimetinib je bolj porazdeljen v plazmi kot v krvi.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Za bolnike, stare 65 let ali več, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Polish: Należy wstrzymać podawanie binimetynibu, aż nastąpi poprawa do stopnia 0 lub 1.
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba prekiniti, dokler se stanje ne izboljša do stopnje 0 ali 1. stopnje.
Polish: Nie oceniano działania rakotwórczego binimetynibu.
Slovenian: Kancerogeni potencial binimetiniba ni bil ocenjen.
Polish: do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko
Slovenian: ( ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki ( ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki ( < 1/10.000) in neznani
Polish: • ból w klatce piersiowej;
Slovenian: • bolečine v prsih,
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Mektovi w okresie ciąży.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se ne priporoča med nosečnostjo.
Polish: W warunkach in vitro CYP1A2 i CYP2C19 katalizują reakcję powstawania czynnego metabolitu, który stanowi mniej niż 20% klinicznej ekspozycji na binimetynib.
Slovenian: In vitro CYP1A2 in CYP2C19 katalizirata pretvorbo v aktivni presnovek, ki predstavlja manj kot 20 % klinične izpostavljenosti binimetinibu.
Polish: Lek Mektovi jest stosowany w skojarzeniu z enkorafenibem (którego działanie jest ukierunkowane na zmutowane białko „BRAF") i to skojarzenie spowalnia lub wstrzymuje rozwój raka.
Slovenian: Ko se zdravilo Mektovi uporabi v kombinaciji z enkorafenibom (ki deluje na spremenjeni protein »BRAF«), ta kombinacija upočasni ali zaustavi rast rakavih celic.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Slovenian: Zdravila ne prenehajte jemati, če vam tega ne naroči zdravnik.
Polish: Następnie należy kontynuować regularne przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
Slovenian: Nato tablete jemljite redno kot običajno.
Polish: Binimetynib jest w minimalnym stopniu wydalany przez nerki.
Slovenian: Binimetinib se minimalno izloča preko ledvic.
Polish: W badaniu podrażnienia żołądka u szczurów zaobserwowano częstsze występowanie powierzchownych zmian błony śluzowej i wrzodów krwotocznych.
Slovenian: Pri študijah draženja želodca pri podganah se je opazila povečana incidenca površinskih lezij na sluznici in krvavečih ulkusov.
Polish: 19 maja 2016r.)
Slovenian: Končni datum: 19. maj 2016
Polish: • problemy dotyczące mięśni;
Slovenian: • težave z mišicami,
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów ze schorzeniami nerwowo-mięśniowymi, w przebiegu których występuje zwiększone stężenie CK i rabdomioliza.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti bolnikom z nevromuskulatornimi stanji, ki so povezana z dvigom CK in rabdomiolizo.
Polish: Czas trwania odpowiedzi
Slovenian: Trajanje odziva
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zdarzenia RPED (dowolnego stopnia) wynosiła 1,5 miesiąca (zakres od 0,03 do 17,5 miesiąca).
Slovenian: Mediana časa do prvega pojava RPED (za vse stopnje) je bila 1,5 meseca (v razponu od 0,03 do 17,5 meseca).
Polish: Należy odpowiednio nawadniać pacjenta.
Slovenian: Zagotoviti je treba zadostno hidriranost bolnika.
Polish: • lek stosowany w leczeniu raka o nazwie sorafenib
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje raka sorafenib,
Polish: Należy wstrzymać leczenie binimetynibem na okres do 4 tygodni.
Slovenian: Vnašanje binimetiniba je treba prekiniti za do 4 tedne.
Polish: U pacjentów otrzymujących 45 mg binimetynibu dwa razy na dobę zalecana zmniejszona dawka binimetynibu wynosi 30 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Za bolnike, ki prejemajo 45 mg binimetiniba dvakrat dnevno, je priporočeni zmanjšani odmerek binimetiniba 30 mg dvakrat dnevno.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia nietypowego krwawienia lub objawów krwawienia, takich jak:
Slovenian: V primeru kakršne koli nenavadne krvavitve ali znakov krvavenja nemudoma obvestite zdravnika, npr.:
Polish: Induktory enzymów CYP1A2 (takie jak karbamazepina i ryfampicyna) i induktory transportu Pgp
Slovenian: Induktorji encimov CYP1A2 (npr. karbamazepin in rifampicin) in induktorji prenosa s Pgp (npr.
Polish: • Problemy dotyczące oczu: lek Mektovi może powodować poważne problemy dotyczące oczu.
Slovenian: • Težave z očmi: Zdravilo Mektovi lahko povzroči resne težave z očmi.
Polish: • Problemy dotyczące mięśni: lek Mektovi może powodować rozpad mięśni (rabdomiolizę).
Slovenian: • Težave z mišicami: Zdravilo Mektovi lahko povzroči razkroj mišic (rabdomioliza).
Polish: Zahamowanie aktywności P-gp lub BCRP najprawdopodobniej nie spowoduje istotnego klinicznie zwiększenia stężenia binimetynibu, gdyż binimetynib wykazuje umiarkowaną do wysokiej przepuszczalność bierną.
Slovenian: P-gp ali BCRP povzročilo klinično pomembno povečanje koncentracij binimetiniba, saj binimetinib izkazuje zmerno do visoko pasivno prepustnost.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając wodą.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z vodo.
Polish: Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać leczenie adjuwantowe i jedną linię immunoterapii z powodu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka.
Slovenian: Bolniki so pred tem lahko prejemali adjuvantno zdravljenje in eno predhodno imunoterapijo za neresektabilno lokalno napredujočo ali metastatsko bolezen.
Polish: Inne działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Mektovi w skojarzeniu z enkorafenibem:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ko se zdravilo Mektovi in enkorafenib jemljeta skupaj:
Polish: • Problemy z wątrobą: lek Mektovi może powodować występowanie nieprawidłowych wyników badań krwi związanych z czynnością wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych).
Slovenian: • Težave z jetri: Zdravilo Mektovi lahko povzroči nenormalne rezultate preiskav krvi, povezanih z delovanjem jeter (povečane ravni jetrnih encimov).
Polish: Większość pacjentów miała przerzutową postać choroby (95%), w stopniu zaawansowania raka sklasyfikowanego jako IVM1c (64%); u 27% pacjentów odnotowano zwiększoną aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy; u 45% pacjentów stwierdzono na początku badania zajęcie co najmniej 3 narządów, a u 3,5% występowały przerzuty do mózgu.
Slovenian: Večina bolnikov je imela metastatsko bolezen (95 %) in stadij IVM1c (64 %); 27 % bolnikov je imelo povišano izhodiščno vrednost serumske laktat dehidrogenaze (LDH), 45 % bolnikov je imelo vsaj 3 organe s tumorji v izhodišču in 3,5 % jih je imelo možganske metastaze.
Polish: Binimetynib jest potencjalnym induktorem CYP1A2, w związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania go z wrażliwymi substratami (takimi jak duloksetyna lub teofilina).
Slovenian: Binimetinib je potencialni induktor encima CYP1A2, zato je pri sočasni uporabi z občutljivimi substrati (npr. duloksetinom in teofilinom) potrebna previdnost.
Polish: Leczenie należy kontynuować do momentu, gdy pacjent przestanie odnosić korzyści lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravljenje naj traja toliko časa, dokler ima bolnik od njega še koristi oziroma dokler se ne razvije nesprejemljiva toksičnost.
Polish: Standardowe badania genotoksyczności binimetynibu dały ujemne wyniki.
Slovenian: Rezultati standardnih študij genotoksičnosti z binimetinibom so bili negativni.
Polish: związane z pogorszeniem ostrości wzroku (stopień 4)
Slovenian: (4. stopnja), povezan z zmanjšano ostrino vida (4. stopnja)
Polish: Może on spowodować trwałe uszkodzenie lub wady wrodzone u nienarodzonego dziecka.
Slovenian: Nerojenemu otroku lahko povzroči trajne poškodbe ali razvoj prirojenih motenj.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku występowania w przeszłości niedrożności żyły odprowadzającej krew z oka (zakrzep żyły siatkówki), gdyż nie zaleca się stosowania leku Mektovi w takich przypadkach.
Slovenian: Če ste kadar koli imeli zaporo v veni, ki odvaja kri iz očesa (zapora mrežnične vene), obvestite zdravnika, saj se zdravilo Mektovi v takih primerih ne priporoča.
Polish: Zmęczenie *
Slovenian: Utrujenost*
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej wśród pacjentów w wieku ≥ 65 w porównaniu z pacjentami w wieku < 65 lat były: biegunka, świąd, zwiększona aktywność GGT i fosfatazy zasadowej we krwi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni dogodki, o katerih so pogosteje poročali pri bolnikih, starih 65 let in več, v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let, so vključevali drisko, srbenje, zvišano vrednost GGT in zvišano vrednost alkalne fosfataze v krvi.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Slovenian: Sistemska razvrstitev organov
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania binimetynibu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi binimetiniba pri nosečnicah ni.
Polish: Zwiększone stężenie CK i rabdomioliza
Slovenian: Dvig CK in rabdomioliza
Polish: W okresie leczenia pacjenci powinni zadbać o dostateczną podaż płynów.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da med zdravljenjem vzdržujejo vnos zadostne količine tekočin.
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć leczenie wspomagające i w razie konieczności odpowiednio monitorować stan pacjenta.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja moramo bolnika zdraviti s potrebnimi podpornimi ukrepi in ga ustrezno spremljati.
Polish: (ocena badaczy) stanowiła analizę wspomagającą.
Slovenian: PFS, kot so ga ocenili raziskovalci (ocenjevanje raziskovalcev), je predstavljal podporno analizo.
Polish: Wpływ binimetynibu na inne produkty lecznicze
Slovenian: Učinki binimetiniba na druga zdravila
Polish: Część 2. badania CMEK162B2301 zaprojektowano w celu oceny roli binimetynibu w skojarzeniu enkorafenibu z binimetynibem.
Slovenian: 2. del študije CMEK162B2301 je bil zasnovan za ocenjevanje doprinosa, ki ga ima binimetinib v kombinaciji enkorafeniba in binimetiniba.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili odmerek.
Polish: Dane te wskazują na minimalne ryzyko fototoksyczności w przypadku podawania pacjentom binimetynibu w dawkach terapeutycznych.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da pri terapevtskih odmerkih binimetiniba za bolnika obstaja minimalno tveganje za fototoksičnost.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (≥ 25%) występujące u pacjentów leczonych enkorafenibem w dawce 300 mg podawanym z binimetinibem to: zmęczenie, nudności i biegunka.
Slovenian: Med najpogostejšimi neželenimi učinki (> 25 %), ki so se pojavili pri bolnikih, zdravljenih z odmerkom 300 mg enkorafeniba, skupaj z binimetinibom, so bili utrujenost, slabost in driska.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: • Objawowe odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (ang. retinal pigment epithelial detachments, RPED) (stopnia 2. lub 3.)
Slovenian: • Simptomatični odstop mrežničnega pigmentnega epitelija (RPED) (2. ali 3. stopnja)
Polish: • Problemy z płucami lub trudności w oddychaniu: lek ten może powodować problemy z płucami lub trudności w oddychaniu, w tym stan zapalny w płucach (zapalenie płuc lub śródmiąższową chorobę płuc); do objawów przedmiotowych i podmiotowych należą: kaszel, duszności lub zmęczenie.
Slovenian: • Težave s pljuči ali dihanjem: To zdravilo lahko povzroči težave s pljuči ali dihanjem, vključno z vnetjem pljuč (pljučnica ali intersticijska pljučna bolezen); znaki in simptomi lahko vključujejo: kašelj, kratko sapo ali utrujenost.
Polish: Należy kontynuować podawanie tej samej dawki binimetynibu i należy odpowiednio nawadniać pacjenta.
Slovenian: Nadaljevati je treba z enakim odmerkom binimetiniba in zagotoviti je treba zadostno hidriranost bolnika.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby Częstości występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych wątroby zgłaszanych w połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 opisano poniżej:
Slovenian: Pojavnosti nenormalnih laboratorijskih izvidov delovanja jeter, poročanih pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja s kombinacijo 450, so navedene spodaj:
Polish: W obrębie grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni padajoče po resnosti.
Polish: Brak jest danych dotyczących wpływu binimetynibu na płodność u ludzi.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih binimetiniba na plodnost pri ljudeh.
Polish: a Wspólne kryteria terminologii dla zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (NCI
Slovenian: a Terminološko poenotena merila neželenih učinkov Nacionalnega onkološkega inštituta, različica
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów po podaniu binimetynibu, pacjent nie powinien przyjmować ponownej dawki, lecz zażyć następną zaplanowaną dawkę.
Slovenian: Če bolnik po vnosu binimetiniba bruha, bolnik ne sme vzeti novega odmerka, ampak mora naslednji odmerek vzeti po običajnem urniku.
Polish: Jeżeli podawanie enkorafenibu zostanie tymczasowo przerwane (patrz punkt 4.2 ChPL enkorafenibu), należy przerwać podawanie binimetynibu.
Slovenian: Če je vnos enkorafeniba začasno prekinjen (glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib), je treba prekiniti vnos binimetiniba.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że parametry farmakokinetyczne binimetynibu u mężczyzn były podobne w porównaniu z kobietami.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično (FK) analizo je FK binimetiniba podobna pri moških in ženskah.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. lub 4. wystąpiły u 5,8% (16/274) pacjentów.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov 3. ali 4. stopnje je bila 5,8 % (16/274).
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) a młodszymi pacjentami.
Slovenian: Med starejšimi (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki skupno ni bilo opaženih razlik glede varnosti ali učinkovitosti.
Polish: Mektovi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Mektovi lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 133,5 mg laktozy jednowodnej.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 133,5 mg laktoze monohidrata.
Polish: Równocześnie będzie podawany także inny lek, enkorafenib.
Slovenian: Zdravili se boste še z enim zdravilom, enkorafenibom.
Polish: • niektóre leki stosowane zazwyczaj w leczeniu padaczki, takie jak fenobarbital, fenytoina,
Slovenian: • nekatera zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje epilepsije, kot so fenobarbital,
Polish: Z tego względu u pacjentów tych należy zachować ostrożność podczas stosowania binimetynibu.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba binimetinib uporabljati previdno.
Polish: Wyjątkami, w których konieczne jest zmniejszenie tylko dawki enkorafenibu (działania niepożądane związane głównie ze stosowaniem enkorafenibu), są: erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, zapalenie błony naczyniowej oka, w tym zapalenie tęczówki oraz zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, a także wydłużenie odstępu QTc.
Slovenian: V naslednjih izjemnih primerih je treba zmanjšati le odmerek enkorafeniba (neželeni učinki, povezani predvsem z enkorafenibom): sindrom roka-noga (PPES), vnetje uvee, vključno z iritisom in iridociklitisom, ter podaljšanje intervala QTc.
Polish: Nie oceniano stosowania binimetynibu u pacjentów z zespołem Gilberta.
Slovenian: Gilbertov sindrom Binimetinib se ni ocenil pri bolnikih z Gilbertovim sindromom.
Polish: • zakrzepy krwi;
Slovenian: • krvne strdke,
Polish: U nielicznych pacjentów konieczne było wstrzymanie stosowania produktu leczniczego lub zmniejszenie dawki (0,7%, czyli 2/274).
Slovenian: Pri redkih bolnikih je bilo treba prekiniti vnos ali zmanjšati odmerek (0,7 % ali 2/274).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wykrycia zmian skórnych w trakcie i po zakończeniu leczenia, w tym: nowych brodawek, owrzodzeń na skórze lub czerwonawych, krwawiących lub niegojących się guzków, bądź zmiany wielkości lub koloru znamienia barwnikowego.
Slovenian: Zdravnika nemudoma obvestite, če med zdravljenjem ali po njem opazite kakršne koli spremembe na koži, vključno z novim izrastkom, rano na koži ali rdečkasto buško, iz katere krvavite ali ki se ne zaceli, ali spremembo velikosti ali barve materinega znamenja.
Polish: Suchość skóry*
Slovenian: Suha koža*
Polish: • bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie
Slovenian: • glavoboli, vrtoglavica ali oslabelost,
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol 3350 (E1521) Tytanu dwutlenek (E171) Talk (E533b)
Slovenian: Filmska obloga polivinil alkohol (E1203) makrogol 3350 (E1521) titanov dioksid (E171) smukec (E533b)
Polish: Stężenia CK i kreatyniny należy oznaczać co miesiąc przez pierwsze 6 miesięcy leczenia i stosownie do wskazań klinicznych.
Slovenian: Raven CK in kreatinina je treba v prvih 6 mesecih zdravljenja spremljati enkrat na mesec in kot je klinično indicirano.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi *
Slovenian: Zvišana vrednost kreatinina v krvi*
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań toksycznych, patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) enkorafenibu, w której znajdują się instrukcje dotyczące modyfikacji dawki enkorafenibu.
Slovenian: Če se pojavi eden od teh toksičnih učinkov, glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila enkorafenib, kjer so navedena navodila za spreminjanje odmerka enkorafeniba.
Polish: Ocena zmiany wyniku z upływem czasu pokazała taką samą tendencję w zakresie kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Slovenian: Ocena spremembe rezultata skozi čas je pokazala enak trend pri vprašalniku EORTC QLQ-C30 in pri vseh obiskih za FACT-M.
Polish: ≥ 75 lat (n = 15) ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych i działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia było większe.
Slovenian: Pri manjši skupini bolnikov, starih 75 let in več (n = 15), je pri bolnikih pogosteje prišlo do resnih neželenih dogodkov in neželenih dogodkov, zaradi katerih se je zdravljenje prenehalo izvajati.
Polish: Mediana względnej intensywności dawki (RDI) w przypadku Combo 450 wynosiła 99,6% dla binimetynibu i 100% dla enkorafenibu; mediana RDI wynosiła 86,2% dla Enco 300 oraz 94,5% dla wemurafenibu.
Slovenian: Mediana relativne jakosti odmerka (RDI) za kombinacijo 450 je bila 99,6 % za binimetinib in 100 % za enkorafenib, mediana RDI za Enko 300 je bila 86,2 %, za vemurafenib pa
Polish: - swędzenie - suchość skóry - wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
Slovenian: - zaprtje, - srbenje, - suha koža, - izguba las ali redčenje las (pleša),
Polish: Binimetynib jest słabym inhibitorem OAT3, w związku z tym należy zachować ostrożność podczas stosowania go z wrażliwymi substratami (takimi jak prawastatyna lub cyprofloksacyna).
Slovenian: Binimetinib je šibek zaviralec prenašalca OAT3, zato je pri sočasni uporabi z občutljivimi substrati (npr. pravastatinom in ciprofloksacinom) potrebna previdnost.
Polish: W przypadku wystąpienia związanych z leczeniem działań toksycznych podczas stosowania binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem, należy zmniejszyć dawkę, przerwać lub zakończyć podawanie obu produktów leczniczych jednocześnie.
Slovenian: Če se med jemanjem binimetiniba v kombinaciji z enkorafenibom pojavijo toksični učinki, povezani z zdravljenjem, je treba hkrati zmanjšati odmerek obeh zdravil oziroma začasno ali dokončno prekiniti zdravljenje.
Polish: Wykazano, że farmakokinetyka binimetynibu jest w przybliżeniu liniowo zależna od dawki.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti binimetiniba so približno linearne glede na odmerek.
Polish: W przypadku pominięcia dawki binimetynibu nie należy przyjmować pominiętej dawki, jeśli pozostało mniej niż 6 godzin do przyjęcia następnej zaplanowanej dawki.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek binimetiniba, zdravila ne sme vzeti, če je do naslednjega odmerka manj kot 6 ur.
Polish: • niewyraźne widzenie, utrata wzroku lub inne zaburzenia widzenia (takie jak barwne plamy w polu widzenia) • efekt „halo" (widzenie zamazanych konturów przedmiotów)
Slovenian: • zamegljenega vida, izgube vida ali drugih sprememb vida (vidite na primer barvaste pikice), • kolobarja (vidite zamegljen obris okrog predmetov),
Polish: - niektóre rodzaje raka skóry, takie jak brodawczak skóry i rak podstawnokomórkowy - reakcja alergiczna, której objawami mogą być: obrzęk twarzy i trudności w oddychaniu - zmiany w odczuwaniu smaków
Slovenian: - nekatere vrste kožnih tumorjev, kot so kožni papilom in bazalnocelični karcinom, - alergijska reakcija, ki lahko vključuje otekanje obraza in težave z dihanjem,
Polish: • Zmniejszenie LVEF stopnia 3.
Slovenian: • Zmanjšanje LVEF
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mektovi W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mektovi, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, se nemudoma obrnite na zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Polish: Ciśnienie tętnicze należy zmierzyć na początku leczenia i monitorować podczas leczenia, odpowiednio wyrównując nadciśnienie za pomocą standardowej terapii.
Slovenian: Izmeriti je treba izhodiščni krvni tlak in ga nato spremljati med zdravljenjem ter po potrebi uvesti standardno terapijo za nadzor hipertenzije.
Polish: 27 pacjentów (5%) otrzymywało w przeszłości inhibitory punktów kontrolnych (anty-PD1/PDL1 lub ipilimumab) (8 pacjentów w grupie stosującej Combo 450 (4%); 7 pacjentów w grupie leczonej wemurafenibem (4%); 12 pacjentów w grupie otrzymującej Enco 300 (6%)), w tym 22 pacjentów z nowotworem przerzutowym (6 pacjentów w grupie stosującej Combo 450; 5 pacjentów w grupie leczonej wemurafenibem; 11 pacjentów w grupie stosującej Enco 300) i 5 pacjentów w leczeniu adiuwantowym (2 pacjentów w grupie stosującej Combo 450; 2 pacjentów w grupie leczonej wemurafenibem; 1 pacjent w grupie stosującej Enco 300).
Slovenian: 27 bolnikov (5 %) je predhodno prejelo predhodno imunoterapijo (antiPD1/PDL1 ali ipilimumab) (8 bolnikov pri kombinaciji 450 (4 %); 7 bolnikov pri vemurafenibu (4 %); 12 bolnikov pri Enko 300 (6 %), vključno z 22 bolniki z metastatsko boleznijo (6 bolnikov pri kombinaciji 450, 5 bolnikov pri vemurafenibu, 11 bolnikov pri Enko 300) in 5 bolniki v okviru adjuvantnega zdravljenja (2 bolnika pri kombinaciji 450, 2 bolnika pri vemurafenibu, 1 bolnik pri Enko 300).
Polish: Zalecana dawka leku Mektovi to 45 mg (3 tabletki po 15 mg) przyjmowane dwa razy na dobę w odstępie około 12 godzin (co odpowiada dawce dobowej wynoszącej 90 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Mektovi je 45 mg (3 tablete po 15 mg) dvakrat dnevno v razmiku približno 12 ur (kar ustreza dnevnemu odmerku 90 mg).
Polish: U pacjentów leczonych Combo 450 (n = 274) 194 pacjentów (70,8%) było w wieku < 65 lat, 65 pacjentów (23,7%) w wieku 65-74 lat, a 15 pacjentów (5,5%) w wieku > 75 lat.
Slovenian: Pri bolnikih v okviru zdravljenja s kombinacijo 450 (n = 274) je bilo 194 bolnikov (70,8 %) mlajših od 65 let, 65 bolnikov (23,7 %) je bilo starih med 65 in 74 let, 15 bolnikov (5,5 %) pa je bilo starejših od 75 let.
Polish: Wpływ transporterów na binimetynib
Slovenian: Učinek prenašalcev na binimetinib