FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de derde studie werd Plivensia vergeleken met adalimumab (een monoklonaal antilichaam dat zich richt op een chemische boodschapper met de naam tumornecrosefactor - TNF) bij patiënten die geen methotrexaat konden gebruiken of van wie de aandoening onvoldoende had gereageerd op methotrexaat.
Estonian: Kolmandas uuringus võrreldi Plivensiat adalimumabiga (monoklonaalne antikeha, mis seondub TNFiga) patsientidel, kes ei saanud kasutada metotreksaati või kelle haigus ei olnud piisavalt allunud metotreksaadile; uuringus vaadeldi patsientide liigesefunktsiooni paranemist (standardse hindamisskoori DAS28-ESR alusel) 24 ravinädala järel.
Dutch: Voor welke behandeling was Plivensia bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Plivensiat kasutada?
Dutch: 'Progressief' betekent dat de symptomen na verloop van tijd steeds erger worden.
Estonian: „Progresseeruv" tähendab, et sümptomid aja jooksul süvenevad.
Dutch: 15 december 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Estonian: 15. detsember 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verbetering van het gezichtsvermogen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nägemise paranemine.
Dutch: De symptomen zijn onder meer zwakte, moeite met lopen en problemen met het gezichtsvermogen.
Estonian: Sümptomid on näiteks nõrkus ning kõndimis- ja nägemisprobleemid.
Dutch: Daarnaast was het Comité van mening dat er meer informatie nodig was over hoe het geneesmiddel wordt geabsorbeerd, gemodificeerd en uit het lichaam wordt verwijderd.
Estonian: Peale selle oli inimravimite komitee arvamusel, et vaja on veel teavet ravimi organismis omastamise ja muundumise ning organismist eemaldumise kohta.
Dutch: Wat is Qizenday?
Estonian: Mis on Qizenday?
Dutch: De firma diende gegevens in van twee hoofdstudies waarin Qizenday werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Ettevõte esitas andmed kahest põhiuuringust, milles Qizendayd võrreldi platseeboga (näiva ravimiga).
Dutch: Qizenday is een geneesmiddel dat de werkzame stof biotine bevat.
Estonian: Qizenday on ravim, mis sisaldab toimeainena biotiini.
Dutch: Op 13 november 2017 heeft Medday Pharmaceuticals het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Qizenday in te trekken.
Estonian: Medday Pharmaceuticals teatas 13. novembril 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Qizenday müügiloa taotlus.
Dutch: Hoe werkt Qizenday?
Estonian: Kuidas Qizenday toimib?
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de algehele invaliditeit afnam en bij wie het vermogen om te lopen verbeterde.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kelle üldine funktsioonide häiritus vähenes ja kelle kõndimisvõime paranes.
Dutch: De eerste studie betrof 154 patiënten met spinale progressieve multiple sclerose.
Estonian: Esimeses uuringus osales 154 seljaaju progresseeruva hulgiskleroosiga patsienti.
Dutch: De tweede studie betrof 93 patiënten met multiple sclerose bij wie sprake was van verlies van gezichtsvermogen door ontsteking van de oogzenuw.
Estonian: Teises uuringus osales 93 hulgiskleroosiga patsienti, kellel oli nägemisnärvi põletiku tagajärjel tekkinud nägemiskaotus.
Dutch: Drie van deze enzymen zijn betrokken bij energieproductie, terwijl een vierde enzym vermoedelijk betrokken is bij de productie van schedes rondom de zenuwcellen.
Estonian: Kolm nendest ensüümidest osalevad energia tootmisel ja neljas arvatakse osalevat närvirakke ümbritseva kaitsekihi tekkes.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de gegevens over de werkzaamheid van het geneesmiddel niet robuust genoeg waren en dat er onzekerheden over de veiligheid van het geneesmiddel waren gezien het kleine aantal patiënten dat met Qizenday werd behandeld.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et andmed ravimi efektiivsuse kohta ei ole piisavalt tugevad ja Qizendayga ravitud patsientide vähesuse tõttu on ravimi ohutusandmetes määramatusi.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Qizenday voor de behandeling van progressieve multiple sclerose niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Qizenday kasutamist progresseeruva hulgiskleroosi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking is gebaseerd op de mening van het CHMP dat het Comité op basis van de verstrekte klinische gegevens geen positieve baten-risicoverhouding voor Qizenday kon vaststellen.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhineb inimravimite komitee arvamusel, et esitatud kliiniliste andmete põhjal ei saa komitee järeldada, et Qizenday kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Qizenday niet opwogen tegen de risico's ervan.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Qizenday kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Het werkingsmechanisme van Qizenday bij multiple sclerose is niet helemaal duidelijk; er wordt echter aangenomen dat het geneesmiddel inwerkt op enzymen (zogeheten 'carboxylasen') om de energieproductie in de beschadigde zenuwen te verhogen en te helpen de beschermende schede rondom de zenuwcellen te herstellen.
Estonian: Arvatakse, et ravim toimib teatud ensüümidele (karboksülaasidele), mis suurendavad kahjustunud närvides energia tootmist ning aitavad parandada närvirakke ümbritsevat kaitsekihti.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Qizenday, noch voor patiënten die het geneesmiddel momenteel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Qizenday kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmis osalevaid patsiente.
Dutch: Qizenday zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de progressieve vorm van multiple sclerose, een aandoening waarbij de beschermende schede rondom de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg beschadigd is en de zenuwen progressief degenereren.
Estonian: Hulgiskleroos (sclerosis multiplex) on haigus, mille korral kahjustub pea- ja seljaaju närvirakkude kaitsekiht ning tekib süvenev närvikahjustus.
Dutch: EMA/821654/2017
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Qizenday (biotiin) EMA/821654/2017
Dutch: Voor welke behandeling was Qizenday bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Qizendayd kasutada?
Dutch: Qizenday was bedoeld voor de behandeling van progressieve multiple sclerose.
Estonian: Qizenday on ravim, mida kasutatakse hulgiskleroosi progresseeruva vormi raviks täiskasvanutel.
Dutch: Wat is Radicava?
Estonian: Mis on Radicava?
Dutch: Hoe werkt Radicava?
Estonian: Kuidas Radicava toimib?
Dutch: Op 24 mei 2019 heeft Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel meegedeeld dat zij haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Radicava wenst in te trekken.
Estonian: Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH teatas 24. mail 2019 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Radicava müügiloa taotlus.
Dutch: ALS is een ziekte van het zenuwstelsel, waarbij zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg die de willekeurige bewegingen besturen, geleidelijk verslechteren, met als gevolg verlies van de spierfunctie en verlamming.
Estonian: ALS on närvisüsteemi haigus, mille korral tahtlikke liigutusi reguleerivad pea- ja seljaaju närvirakud järk-järgult degenereeruvad, põhjustades lihasfunktsiooni vähenemist ja paralüüsi.
Dutch: Artsen hanteren deze schaal om te meten hoe goed patiënten kunnen spreken, ademen, eten en andere normale activiteiten kunnen verrichten.
Estonian: mõõdavad selle skaala abil, kui hästi patsiendid suudavad rääkida, hingata, süüa ja sooritada muid tavatoiminguid.
Dutch: Bij de studie was echter maar een beperkt aantal patiënten betrokken en er was onvoldoende bewijs van verbeteringen in andere belangrijke metingen, bijvoorbeeld in verband met overleving, ademhaling en spierkracht.
Estonian: Uuringus osales aga üksnes väike arv patsiente ning see ei näidanud piisavalt muude oluliste näitajate, näiteks elumuse, hingamise ja lihasjõu paranemist.
Dutch: Radicava zou worden gebruikt om een verergering van de aandoening te vertragen bij patiënten die nog normale dagelijkse activiteiten kunnen verrichten.
Estonian: Radicavat kavatseti kasutada haiguse süvenemise aeglustamiseks patsientidel, kes saavad veel sooritada igapäevaseid tavatoiminguid.
Dutch: Radicava is een geneesmiddel dat de werkzame stof edaravone bevat.
Estonian: Radicava on ravim, mis sisaldab toimeainena edaravooni.
Dutch: Radicava werd op 19 juni 2015 voor ALS aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Estonian: Radicava nimetati 19. juunil 2015 ALSi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Dutch: In de brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking was gebaseerd op het voorlopige standpunt van het Comité inzake de onderzoeksgegevens.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et taotluse tagasivõtmine põhines komitee esialgsel arvamusel uuringutulemuste kohta.
Dutch: Omdat er duidelijk behoefte bestond aan meer bewijzen van werkzaamheid van Radicava, overwoog het Comité de mogelijkheid van een voorwaardelijke toelating, opdat de firma in een later stadium meer gegevens zou kunnen aanleveren.
Estonian: Arvestades selget vajadust Radicava efektiivsuse lisatõendite järele, kaalus komitee tingimusliku heakskiidu andmist, et ettevõte saaks hiljem lisaandmeid esitada.
Dutch: Toen patiënten uit de placebogroep later overgingen op Radicava, werd geen merkbaar effect gemeten.
Estonian: Kui platseebopatsiendid hiljem Radicavale üle viidi, ei ilmnenud olulist mõju.
Dutch: Bovendien stelde het CHMP grote verschillen vast tussen beide groepen, die van invloed zouden kunnen zijn geweest op de eindresultaten - zoals het feit dat meer patiënten in de Radicavagroep minder ernstig ziek waren.
Estonian: Peale selle täheldas inimravimite komitee kahe rühma vahel olulisi erinevusi, mis võisid mõjutada uuringu lõpptulemusi - näiteks asjaolu, et Radicava rühmas oli suurem arv kergema haigusega patsiente.
Dutch: Tijdens de evaluatie voerde het CHMP overleg met een groep deskundigen om hun mening te horen over de onderzoeksresultaten, het voorgestelde register en de patiëntenpopulatie die potentieel baat zou kunnen hebben bij een behandeling met Radicava.
Estonian: Hindamise käigus konsulteeris inimravimite komitee valdkonna ekspertidega ning küsis nende arvamusi uuringutulemuste, kavandatava registri ja patsiendirühmade kohta, kes võiksid saada Radicava-ravist kasu.
Dutch: Degenen die het middel met speciale toestemming krijgen toegediend, mogen daarmee doorgaan in afwachting van besprekingen met nationale autoriteiten die reeds goedkeuring voor speciaal gebruik hadden gegeven.
Estonian: Ettevõte jätkab eriloaga kasutamise programme seni, kuni kestavad arutelud riiklike asutustega, kes on eriloaga kasutamise programmid juba heaks kiitnud.
Dutch: Het CHMP maakte zich ook zorgen over de duur van eventuele voordelen van Radicava: 24 weken (een limiet in de hoofdstudie) waren te kort en gegevens uit de verlengingsfase van de studie waren moeilijk interpreteerbaar.
Estonian: Inimravimite komitee kahtles ka Radicava võimaliku kasuliku toime kestuses ning märkis, et 24 nädalat (põhiuuringu lõpp) oli liiga lühike ajavahemik ja et uuringu pikendusetapi andmeid oli keeruline tõlgendada.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat deze intrekking geen invloed heeft op lopende klinische proeven.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tagasivõtmine ei mõjuta pooleliolevaid kliinilisi uuringuid.
Dutch: Gekeken werd naar het aantal patiënten wier symptomen in 24 weken veranderden op de standaardschaal ALSFRS-R (ALS functional rating scale revised).
Estonian: Uuringus analüüsiti patsientide sümptomite muutust 24 nädala jooksul, kasutades hindamise standardskaalat (ALSi muudetud funktsionaalskaala, ALSFRS-R).
Dutch: De firma stelde voor een register aan te leggen, waarbij de patiënten die met Radicava zouden worden behandeld, zouden kunnen worden vergeleken met patiënten die in het verleden andere behandelingen voor ALS hadden gekregen.
Estonian: Ettevõte pakkus välja registriuuringu, mis võimaldaks võrrelda Radicavaga ravitud patsiente varem muud ravi saanud ALSiga patsientidega.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking was het Comité van mening dat wegens het ontbreken van bewezen effectiviteit de voordelen van Radicava niet opwogen tegen de risico's ervan.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal oli komitee arvamusel, et kuna ravimi efektiivsus ei ole tõendatud, ei ole Radicava kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Het Comité bestudeerde de waarde van zo'n registeronderzoek maar had enkele bedenkingen, waaronder het feit dat de behandeling van ALS in de afgelopen jaren sterk was veranderd.
Estonian: Komitee kaalus sellise uuringu eeliseid, kuid esitas ka vastuväiteid, osutades muu hulgas sellele, et ALSi ravi on viimastel aastatel oluliselt muutunud, mis raskendab võrdlemist.
Dutch: Het Comité stelde vast dat de hoofdstudie weliswaar significante verbeteringen op de ALSFRS-R-schaal heeft aangetoond bij patiënten die Radicava kregen in vergelijking met de patiënten in de placebogroep.
Estonian: Komitee märkis, et põhiuuringus paranesid Radicavat saanud patsientide ALSFRS-R-i tulemused märkimisväärselt võrreldes platseebopatsientidega.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door haar verstrekte documentatie had bestudeerd en vragenlijsten had opgesteld.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Dutch: De precieze werking van Radicava bij ALS-patiënten is niet bekend maar er wordt van uitgegaan dat het middel zuurstofhoudende moleculen (de "vrije radicalen") neutraliseert.
Estonian: Radicava täpne toimemehhanism ALSiga patsientidel ei ole teada, aga arvatavasti neutraliseerib see hapnikku sisaldavaid molekule ehk nn vabu radikaale, mida seostatakse ALSiga patsientidel esinevate närvikahjustustega.
Dutch: Voor welke behandeling was Radicava bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Radicavat kasutada?
Dutch: Het had in de handel moeten komen in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada infusioonilahusena (veeni tilgutatav lahus).
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had het Comité enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Radicava niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Inimravimite komitee nägi taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimit Radicava ei ole võimalik heaks kiita.
Dutch: Radicava zou worden gebruikt voor de behandeling van amyotrofe laterale sclerose (ALS).
Estonian: Radicavat kavatseti kasutada amüotroofilise lateraalskleroosi (ALS) raviks.
Dutch: Radicava was bedoeld voor de behandeling van amyotrofe laterale sclerose (ALS).
Estonian: Ravim oli näidustatud amüotroofilise lateraalskleroosi (ALS) raviks.
Dutch: De firma legde resultaten voor van een hoofdstudie onder 137 ALS-patiënten die Radicava of een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Estonian: Ettevõte esitas 137 ALSiga patsiendi põhiuuringu tulemused.
Dutch: Wat is Raligize?
Estonian: Mis on Raligize?
Dutch: Op 10 juli 2018 heeft FGK Representative Service GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Raligize in te trekken.
Estonian: FGK Representative Service GmbH teatas 10. juulil 2018 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Raligize müügiloa taotlus.
Dutch: Hoe werkt Raligize?
Estonian: Kuidas Raligize toimib?
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat de intrekking het gevolg was van de aanvankelijke bezorgdheid van het CAT over het feit dat de gegevens van het hoofdonderzoek onvoldoende waren om de goedkeuring van het geneesmiddel te ondersteunen.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et tagasivõtmise põhjus on uudsete ravimeetodite komitee väljendatud esialgsed tähelepanekud, et põhiuuringust saadud andmetest ei piisa ravimi heakskiitmise toetamiseks.
Dutch: De firma overlegde gegevens van één hoofdonderzoek onder 50 vrouwen met gevorderde baarmoederhalskanker, waaronder kanker die na een andere behandeling was teruggekomen of die zich naar andere delen van het lichaam had verspreid.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles osales 50 naist, kellel oli kaugelearenenud emakakaelavähk, sealhulgas vähk, mis oli pärast muud ravi uuesti tekkinud või oli levinud organismis mujale.
Dutch: Omdat het CAT de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie namens het CHMP nog aan het bestuderen was, had het nog geen aanbevelingen gedaan.
Estonian: Et uudsete ravimeetodite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente inimravimite komitee nimel, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Raligize (axalimogene filolisbac)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Raligize (aksalimogeen-filolisbak)
Dutch: Wanneer Raligize aan de patiënt wordt toegediend, worden de bacteriën door cellen van het immuunsysteem opgenomen, waarna ze het immuunsysteem stimuleren het E7-eiwit te herkennen en kankercellen die dit eiwit bevatten aan te vallen en te doden.
Estonian: Kui patsiendile manustatakse Raligizet, haaratakse bakterid immuunsüsteemi rakkudesse, kus need aktiveerivad immuunsüsteemi valku E7 ära tundma ning ründama ja hävitama seda sisaldavaid vähirakke.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Raligize.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Raligize kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Dutch: Omdat Raligize een geneesmiddel is voor geavanceerde therapie, werd het namens het CHMP beoordeeld door het Comité voor geavanceerde therapieën (CAT).
Estonian: Et Raligize on uudne ravim, hindas seda inimravimite komitee nimel uudsete ravimeetodite komitee.
Dutch: Raligize zou worden gebruikt voor de behandeling van vrouwen met baarmoederhalskanker bij wie de ziekte niet op de initiële behandeling had gereageerd of hierna was teruggekomen.
Estonian: Raligizet kavatseti kasutada emakakaelavähi raviks naistel, kelle haigus ei allunud esmaravile või tekkis pärast esmaravi uuesti.
Dutch: Raligize is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof axalimogene filolisbac bevat.
Estonian: Raligize on vähiravim, mis sisaldab toimeainet aksalimogeen-filolisbak.
Dutch: Baarmoederhalskanker wordt voornamelijk veroorzaakt door langdurige infectie met bepaalde stammen van het humaan papillomavirus (HPV), die eiwitten aanmaken in geïnfecteerde cellen die de cellen stimuleren te groeien en kwaadaardig te worden.
Estonian: Emakaelavähki põhjustab peamiselt pikaajaline nakkus inimese papilloomviiruse (HPV) teatud tüvedega, mis toodavad nakatunud rakkudes nende kasvu ja pahaloomuliseks muutumist aktiveerivaid valke.
Dutch: De resultaten van de behandeling met Raligize werden vergeleken met resultaten die eerder werden gezien bij vergelijkbare gevallen bij vrouwen die een andere behandeling voor baarmoederhalskanker hadden gekregen.
Estonian: Raligize-ravi tulemusi võrreldi tulemustega, mis saadi sarnase diagnoosiga naistel muude emakakaelavähi ravi meetoditega.
Dutch: De werkzame stof in Raligize, axalimogene filolisbac, bestaat uit een bacterie, Listeria monocytogenes, die zodanig is gemodificeerd dat deze een eiwit kan aanmaken dat het immuunsysteem (afweersysteem) stimuleert kankercellen aan te vallen.
Estonian: Raligize toimeaine aksalimogeen-filolisbak koosneb bakteritest Listeria monocytogenes, mida on modifitseeritud, et need toodaks valku, mis aktiveerib immuunsüsteemi ründama vähirakke.
Dutch: Dit type geneesmiddel werkt door genen aan het lichaam toe te dienen.
Estonian: Need on ravimid, mille toime seisneb geenide viimises organismi.
Dutch: De firma trok de aanvraag in terwijl het CAT de oorspronkelijke, door haar verstrekte documentatie nog aan het bestuderen was.
Estonian: Taotlus võeti tagasi ajal, kui uudsete ravimeetodite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Dutch: EMA/499771/2018
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Raligize (aksalimogeen-filolisbak) EMA/499771/2018
Dutch: Raligize werd ontwikkeld als een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie ('geneesmiddel voor gentherapie').
Estonian: Raligize töötati välja uudse geeniteraapiaravimina.
Dutch: Voor welke behandeling was Raligize bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Raligizet kasutada?
Dutch: ref. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Estonian: London, 24. september 2009 Viide: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na de behandeling was genezen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kes olid pärast ravi lõppu paranenud.
Dutch: Wat is Ramvocid?
Estonian: Mis on Ramvocid?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramvocid oritavancine
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Ramvocid oritavantsiin
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze verspreid is naar dieper gelegen weefsels onder de huid, dat misschien een operatie nodig is of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Estonian: „Tüsistunud" tähendab, et nakkust on raske ravida, sest see on kas levinud sügavale nahaalustesse kudedesse, vaja võib olla kirurgilist ravi või on patsiendil muu haigus, mis võib ravivastust mõjutada.
Dutch: De patiënten kregen gedurende zeven dagen Ramvocid of gedurende tien tot veertien dagen vancomycine met of zonder cephalexine (andere antibiotica).
Estonian: Patsientidele manustati kas seitsme päeva jooksul Ramvocidi või 10 kuni 14 päeva jooksul vankomütsiini koos tsefaleksiiniga (muud antibiootikumid) või ilma.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een hoofdstudie waaraan 1 267 patiënten deelnamen met gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke weefsels.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ühe põhiuuringu kohta, milles osales 1267 naha ja pehmekudede tüsistunud nakkustega patsienti.
Dutch: Het Comité was ook bezorgd over de manier waarop de firma het niveau van onzuiverheden in het geneesmiddel had gemeten.
Estonian: Komitee ei olnud rahul ka sellega, kuidas ettevõte oli hinnanud ravimis sisalduvaid võimalikke lisandeid.
Dutch: De celwand en -membraan vormen een barrière tussen de inhoud van de bacteriële cel en de externe omgeving.
Estonian: Koos moodustavad rakusein ja -membraan barjääri bakteriraku sisemuse ja väliskeskkonna vahel.