FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In all cases, the risks of the radiation should be less than from the disease itself.
Czech: Každopádně by rizika ozáření měla být nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
English: These chelating agents help elimination of copper radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the copper due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Czech: Tato chelatotvorná činidla pomáhají eliminovat radiotoxicitu mědi výměnou vápenatého iontu za měď díky své schopnosti vytvářet ve vodě rozpustné komplexy s chelatotvornými ligandy (DTPA, EDTA).
English: For this medicinal product, the effective dose resulting from an intravenously injected activity of 925 MBq is 65.86 mSv for a 60-kg female adult and 88.99 mSv for a 70-kg male adult.
Czech: Účinná dávka po intravenózním injekčním podání 925 MBq je pro tento léčivý přípravek 65,86 mSv pro dospělou ženu o hmotnosti 60 kg a 88,99 mSv pro dospělého muže o hmotnosti 70 kg.
English: The use of Copper-64-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Czech: Použití léčivých přípravků značených mědí-64 je kontraindikováno během zjištěného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.3).
English: organ adult male (70 kg)
Czech: Dospělý muž (70 kg)
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection).
Czech: 1 g chelatotvorných činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu 3-4 minut nebo infuzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)).
English: Assuming the worst case that the whole maximum activity (2,770 MBq) is injected to the patient and Copper-64 is labelled to a molecule with infinite biological half-life (no disposal by the patient) the person is continuously exposed at a distance of 2 meters.
Czech: Předpokládáme-li nejhorší situaci, kdy je celá maximální radioaktivita (2 770 MBq) podána injekcí pacientovi a měď-64 označuje molekulu s nekonečným biologickým poločasem (není odbourávána v těle pacienta), je osoba kontinuálně exponována ve vzdálenosti 2 metrů.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Czech: V tištěné příbalové informaci přiládané k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
English: Assuming that the environmental background value is of 150 nSv/h, and requiring that the dose rate due to Copper-64 is lower than the environmental background the condition of negligible radioactivity in the patient is reached, in practice, 4 days after injection (dose rate 132 nSv/h) as shown in table 1.
Czech: Předpokládáme-li, že záření okolního prostředí dosahuje hodnoty 150 nSv/h, a požadujeme-li, aby dávkový příkon u mědi-64 byl nižší než u okolního prostředí, je v praxi splněna podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta 4 dny po podání injekce (dávkový příkon 132 nSv/h), jak ukazuje tabulka 1.
English: absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané radioaktivity (mGy/MBq) orgán
English: Copper-64 is a radioactive form of the chemical element copper, which emits the radiation needed for certain procedures that may be carried out on you.
Czech: Měď-64 je radioaktivní forma chemického prvku mědi, která vyzařuje záření potřebné pro určité výkony, které mohou být u Vás prováděny.
English: The calibration time is set between the end of the synthesis time and the expiry time.
Czech: Doba kalibrace je stanovena mezi koncem času syntézy a časem ukončení použitelnosti.
English: This medicinal product must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Czech: Tento léčivý přípravek se musí používat pouze pro radioaktivní značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem.
English: No animal toxicity studies were conducted with Cuprymina.
Czech: U přípravku Cuprymina nebyly provedeny žádné studie toxicity na zvířatech.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Czech: Pokud máte pochybnosti, je důležité je konzultovat s Vaším lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
English: Copper-64 decays by an emission of β+ (17.6 %) with a maximum energy of 0.66 MeV, an emission of β- (38.5 %) with a maximum energy of 0.58 MeV and electronic capture (43.9 %).
Czech: Měď-64 se rozkládá emisí β+ (17,6 %) s maximální energií 0,66 MeV, emisí β- (38,5 %) s maximální energií 0,58 MeV a elektronovým záchytem (43,9 %).
English: For instruction on preparation of the medicinal product, see section 12.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 12.
English: Part of the decrease can be attributed to excretion of Copper-64 into the bile, urine and faeces.
Czech: Část tohoto poklesu lze připsat vylučování mědi-64 do žluči, moči a stolice.
English: Clear, colourless solution, free of particulate matter.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok neobsahující žádné částice.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Cuprymina.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám budou podány léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Czech: Postupy při podání přípravku mají být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření osob, které s ním nakládají.
English: Pharmacokinetics of Cuprymina was investigated in mice.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Cuprymina byly zkoumány u myší.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended result.
Czech: Podané množství radioaktivity musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co nejnižší, je však třeba brát na vědomí, že je nutné dosáhnout požadovaného výsledku.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk from radiation.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že ve Vašem případě klinický přínos výkonu s radiofarmakem převyšuje riziko ozáření.
English: The duration of stopping will depend on the particular radiolabelled medicinal product.
Czech: Jak dlouho bude toto přerušení trvat, závisí na konkrétním radioaktivně značeném léčivém přípravku.
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with Cuprymina can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Cuprymina is used to label certain medicines that have been specially developed for use with the active substance copper (64Cu) chloride.
Czech: Přípravek Cuprymina se používá ke značení určitých léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s léčivou látkou chloridem měďným-(64Cu).
English: This volume depends on the quantity of medicine combined with Cuprymina required for administration by the nuclear medicine doctor.
Czech: Tento objem závisí na množství léčivého přípravku, který je kombinovaný s přípravkem Cuprymina a který má podat lékař nukleární medicíny.
English: How to store Cuprymina
Czech: Jak přípravek Cuprymina uchovávat
English: Considering that each MBq of Copper-64 causes a dose rate of 9 nSv/h (at a distance of 2 meters) and that the maximum injected activity is of 2,770 MBq, the initial dose rate is 24,930 nSv/h.
Czech: Za předpokladu, že každý MBq mědi-64 způsobuje dávkový příkon 9 nSv/h (při vzdálenosti 2 m) a že maximální radioaktivita podaná injekcí je 2 770 MBq, počáteční dávkový příkon činí 24 930 nSv/h.
English: The possible use of chelating therapies could interfere with the use of Copper-64-labelled medicinal products.
Czech: Případné použití chelatační terapie může ovlivňovat použití léčivých přípravků značených mědí-64.
English: Cuprymina is a type of medicinal product called a radiopharmaceutical precursor.
Czech: Přípravek Cuprymina je typem léčivého přípravku zvaným prekurzor radiofarmaka.
English: After the medicine radiolabelled with Cuprymina is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which can induce a certain risk of cancer and development of hereditary defects.
Czech: Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina dojde k podání určitého množství ionizující záření (radioaktivity), která může zvýšit určité riziko nádorového onemocnění a vzniku vrozených vad.
English: Copper-64 decays also in stable Zinc (64Zn) by emission of β- (39 %).
Czech: Měď-64 se rozpadá také na stabilní zinek-64 emisí β- (39 %).
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete znovu začít kojit.
English: EXP {DD/MM/YYYY} hh:mm CET
Czech: EXP {DD/MM/RRRR} hh:mm SEČ
English: Cuprymina is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Czech: Přípravek Cuprymina je uchováván v příslušných prostorech a za jeho uchovávání zodpovídá specialista.
English: Copper-64-labelled medicinal products should not be used in children and adolescents up to 18 years.
Czech: Léčivé přípravky značené mědí-64by neměly být používány u dětí a dospívajících do 18 let věku.
English: The radiopharmaceutical precursor solution is packaged in a colourless, type I glass 10 mL vial, closed with bromobutyl rubber stopper and aluminium overseal.
Czech: Roztok prekurzoru radiofarmaka je zabalen v 10ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I, která je uzavřena bromobutylovou kaučukovou zátkou a hliníkovým krytem.
English: Copper-64 decays in stable Nickel 64Ni (61 %) by an emission of β+ (18 %) or by an electronic capture (43 %).
Czech: Měď-64 se rozpadá na stabilní nikl-64 (61 %) emisí β+ (18 %) nebo elektronovým záchytem (43 %).
English: Cuprymina is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling
Czech: Přípravek Cuprymina smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením in vitro.
English: Administration of the medicine radiolabelled with Cuprymina and conduct of the procedure Cuprymina must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Cuprymina, and will be administered subsequently.
Czech: Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina a provedení výkonu Přípravek Cuprymina se může používat pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s přípravkem Cuprymina a který bude následně podán.
English: Children and adolescents Medicines radiolabelled with Cuprymina should not be used in children and adolescents up to 18 years.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina se nemají používat u dětí a dospívajících do 18 let věku.
English: Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labelled medicinal products.
Czech: Příslušné údaje jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku značených léčivých přípravků.
English: 48 hours from date and time of End of Synthesis (EOS).
Czech: 48 hodin od data a času konce syntézy.
English: There could be effects on your ability to drive and to use machines due to the medicine used in combination with Cuprymina.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Mohou se vyskytnout účinky na schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů z důvodu léčivého přípravku používaného v kombinaci s přípravkem Cuprymina.
English: Each pack contains 1 vial in a tungsten or lead container.
Czech: Každé balení obsahuje 1 injekční lahvičku ve wolframovém nebo olova obalu.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Cuprymina to be used in your case.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření rozhodne, jaké množství léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina bude ve Vašem případě použito.
English: Tel: 0039.388.8735530 or 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 or 0039.0733.560376 E-mail: info@sparklepet.it
Czech: Tel.:0039.388.8735530 nebo 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 nebo 0039.0733.560376 E‐mail: info@sparklepet.it
English: The medicinal product must be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single-use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Czech: Léčivý přípravek musí být asepticky odebrán skrz zátku pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky na jedno použití po dezinfekci zátky.
English: The toxicity of the free Copper-64 due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Czech: Toxicita volné mědi-64 vyvolaná in vivo uvolněním ze značené biomolekuly v těle během terapie může být snížena následným podáním chelatotvorných činidel.
English: Cuprymina is a radiopharmaceutical precursor.
Czech: Přípravek Cuprymina je prekurzor radiofarmaka.
English: Dose rate (nSv/h)
Czech: (nSv/h)
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s možností vzniku nádorového onemocnění a rozvoje vrozených vad.
English: Cuprymina is a sterile solution.
Czech: Přípravek Cuprymina je sterilní roztok.
English: If you have been given more medicine radiolabelled with Cuprymina than you should Since the medicine radiolabelled with Cuprymina is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
Czech: Jelikož s léčivým přípravkem radioaktivně značeným přípravkem Cuprymina zachází lékař nukleární medicíny v přísně kontrolovaných podmínkách, existuje pouze velmi malá pravděpodobnost možného předávkování.
English: Almost the entire 64CuCl2 rapidly leaves the blood and enters the liver and kidney.
Czech: Téměř veškerý chlorid měďný rychle opouští krevní řečiště a vstupuje do jater a ledvin.
English: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Italy
Czech: Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Itálie
English: Should you have any further question on the use of Cuprymina, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Cuprymina, zeptejte se svého lékaře se specializací na nukleární medicínu, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
English: Cuprymina is used for radiolabelling, a technique in which a substance is tagged (radiolabelled) with a radioactive compound.
Czech: Přípravek Cuprymina se používá k radioaktivnímu značení - technice, v rámci které je látka označena radioaktivní sloučeninou.
English: The minimal specific activity is 3,700 MBq Copper-64/micrograms of Copper at the expiry date and time.
Czech: Minimální specifická radioaktivita je 3 700 MBq mědi-64 / mikrogram mědi k datu a času ukončení použitelnosti.
English: Only syringe needles (for example, non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimise trace metal impurity levels.
Czech: Z důvodu minimalizace hladiny stopových kovových nečistot by se měly používat pouze injekční jehly (např. nekovové) s prokázanou odolností vůči zředěné kyselině.
English: The use of Copper-64-labelled medicines involves exposure to small amounts of radioactivity.
Czech: Použití léčivých přípravků značených mědí-64 zahrnuje vystavení malému množství radioaktivity.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to the choice of the most appropriate radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Czech: Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda jej lze odložit na dobu, kdy matka přestane kojit, a vzhledem k vylučování radioaktivity do mateřského mléka je nutné vybrat nevhodnější radiofarmakum.
English: Regarding the dose for a person in close contact with the patient, this is entirely due to the gamma rays (Cuprymina emits 2 gamma rays at 511.0 Kev and 1,345.77 Kev), because β+ and β- emissions have no role due to their very short range.
Czech: Pokud jde o dávku, které je vystavena osoba v blízkém kontaktu s pacientem, lze ji v plné míře připsat gama záření (přípravek Cuprymina emituje 2 gama paprsky o energii 511,0 keV a 1 345,77 keV),
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Czech: Uchovávání radiofarmak má být v souladu s vnitrostátními předpisy pro radioaktivní látky.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Cuprymina is provided as a separate document in the medicinal product pack, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this medicinal product.
Czech: Úplný souhrn údajů o přípravku Cuprymina je přiložen jako samostatný dokument v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i praktické informace o použití tohoto léčivého přípravku.
English: SPARKLE S.r.l Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Italy
Czech: Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE)-Itálie
English: Cuprymina is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Czech: Co je přípravek Cuprymina a k čemu se používá Přípravek Cuprymina není lék a není určen k samostatnému použití.
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with Cuprymina must not be administered if you are pregnant.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina se nesmějí podávat, jestliže jste těhotná.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Volume: {Z} mL
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
English: If the administration is considered necessary, a breast-feeding mother should be advised to stop breast-feeding.
Czech: Pokud je podání radiofarmaka považováno za nutné, matce by mělo být doporučeno přerušení kojení.
English: Specific activity ≥ 3,700 MBq Cu-64/micrograms of copper.
Czech: Specifická radioaktivita ≥ 3 700 MBq mědi-64/mikrogram mědi.
English: The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Czech: Podání radioaktivních léčivých přípravků představuje riziko pro další osoby v souvislosti s vnějším ozářením nebo kontaminací z rozlité moči, zvratků atd.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Czech: Radiofarmaka má uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
English: Cuprymina should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Czech: Přípravek Cuprymina mají přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních.
English: LIST OF EXCIPIENTS Hydrochloric acid (0.1 N).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina chlorovodíková (0,1 N).
English: The radiation dose to the patient resulting from exposure after administration may result in higher incidence of cancer and mutations.
Czech: Dávka ozáření, které je pacient vystaven po podání přípravku značeného mědí-64, může vést k vyššímu výskytu nádorových onemocnění a mutací.
English: Many international bodies assessed copper genotoxicity and carcinogenicity concluding that there is no conclusive evidence that copper may be mutagenic or carcinogenic The Scientific Committee on Food of the European Commission (2003) recommend a Dietary Allowances of 0.9 mg copper/day in adult males and females and established a Tolerable Upper Uptake level of 5 mg/day, allowing a huge safety margin in comparison to copper amount administered by Cuprymina.
Czech: Vědecký výbor pro potraviny Evropské komise (2003) doporučuje denní dávku 0,9 mg mědi/den u dospělých mužů i žen a stanovuje přijatelný horní limit příjmu na 5 mg/den, což poskytuje rozsáhlé bezpečnostní rozmezí ve srovnání s množstvím mědi podávaným v přípravku Cuprymina.
English: The quantity of Cuprymina required for radiolabelling and the quantity of Copper-64-labelled medicinal product that is subsequently administered will depend on the medicinal product radiolabelled and its intended use.
Czech: Množství přípravku Cuprymina potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku značeného mědí-64, které se následně podává, bude záviset na radioaktivně značeném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití.
English: Please refer to the package leaflet of the medicine that is to be radiolabelled with Cuprymina.
Czech: Přečtěte si prosím příbalovou informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen přípravkem Cuprymina.
English: Cuprymina is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
Czech: Přípravek Cuprymina je určen pro in vitro radioaktivní značení léčivých přípravků, které se pak podávají schváleným způsobem.
English: The vials are packed into a tungsten or lead container for protective shielding.
Czech: Injekční lahvičky jsou zabaleny ve wolframovém nebo olova obalu, který slouží jako ochranný kryt.
English: EXPIRY DATE EXP {DD/MM/YYYY} (hh:mm CET)
Czech: EXP {DD/MM/RRRR} (hh:mm SEČ)
English: Other medicines and medicines radiolabelled with Cuprymina Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Czech: Další léčivé přípravky a léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivňovat posouzení výsledků provedeného vyšetření.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subjects to medical prescription.
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
English: 15 years 10 years 5 years 1 years newborn adrenals brain breasts gallbladder wall
Czech: Dospělý muž žena 15 let 10 let 5 let 1 rok Novoro zenec
English: (MBq: mega Becquerel, Becquerel is the unit in which radioactivity is measured) - The other ingredients are hydrochloric acid (0.1 N) and water for injections.
Czech: (MBq: mega Becquerel, Becquerel je jednotka pro měření radioaktivity).
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Czech: Musí být proto přijata opatření na ochranu před ozářením v souladu s národními předpisy.
English: Pharmacokinetic data on Cuprymina relate to free copper
Czech: Farmakokinetické údaje týkající se přípravku Cuprymina související s volnou mědí