FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients qui tolèrent la dose initiale de 5 mg d'axitinib deux fois par jour sans effet indésirable de grade supérieur à 2 (c'est-à-dire sans effet indésirable grave selon la Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 3.0) pendant deux semaines consécutives, la dose peut être augmentée à 7 mg deux fois par jour, sauf si la pression artérielle du patient est > 150/90 mmHg ou si le patient reçoit un traitement antihypertenseur.
Portuguese: Os doentes que tolerem a dose inicial de axitinib de 5 mg duas vezes por dia sem nenhuma reação adversa > Grau 2 (i.e. sem reações adversas graves de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos [CTCAE] versão 3.0) durante duas semanas consecutivas podem ter a sua dose aumentada até 7 mg duas vezes por dia, a não ser que a pressão arterial do doente seja >150/90 mmHg ou se o doente estiver a receber terapêutica anti-hipertensiva.
French: Axitinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de axitinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
French: Inhibiteurs des CYP1A2 et CYP2C19
Portuguese: Inibidores do CYP1A2 e do CYP2C19
French: Déshydratation Hyperkaliémie Hypercalcémie
Portuguese: Desidratação Hipercalemia Hipercalcemia
French: Des études in vitro ont indiqué qu'axitinib inhibait la glycoprotéine P. Cependant, axitinib ne devrait pas inhiber la glycoprotéine P aux concentrations plasmatiques thérapeutiques.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o axitinib inibe a glicoproteína P. Contudo, não se espera que o axitinib iniba a glicoproteína P em concentrações plasmáticas terapêuticas.
French: L'administration d'axitinib au cours d'un repas modérément riche en graisses a entraîné une diminution de l'exposition de 10% par rapport à l'administration après une nuit de jeûne.
Portuguese: A administração de axitinib com uma refeição moderada em gorduras resultou numa exposição 10% menor quando comparada com um jejum noturno.
French: La tolérance et l'efficacité d'Inlyta n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia de Inlyta em crianças e adolescentes <18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Augmentation de l'aspartate aminotransférase Augmentation de la phosphatase alcaline Augmentation de la créatinine
Portuguese: Aumento do aspartato aminotransferase Aumento da fosfatase alcalina
French: Par la suite, selon les mêmes critères, chez les patients qui tolèrent 7 mg deux fois par jour, la dose d'axitinib peut être augmentée jusqu'à un maximum de 10 mg deux fois par jour.
Portuguese: Subsequentemente, utilizando os mesmos critérios, os doentes que tolerem uma dose de axitinib de 7 mg duas vezes por dia podem ter a sua dose aumentada até um máximo de 10 mg duas vezes por dia.
French: Cependant l'administration concomitante d'axitinib et de paclitaxel, substrat connu de CYP2C8, n'a pas entraîné d'augmentation de la concentration plasmatique du paclitaxel chez des patients atteints de cancer avancé, ce qui témoigne de l'absence d'inhibition clinique du CYP2C8.
Portuguese: Contudo, a coadministração do axitinib com paclitaxel, um conhecido substrato do CYP2C8, não resultou no aumento das concentrações plasmáticas do paclitaxel em doentes com cancro avançado, indicando a falta de inibição clínica do CYP2C8.
French: Informez votre médecin si vous souffrez de maux de ventre intenses durant votre traitement par ce médicament.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver alguma dor abdominal intensa durante o tratamento com este medicamento.
French: Des caries dentaires partiellement réversibles ont été observées chez des souris traitées pendant plus d'un mois à des niveaux d'exposition similaires à l'exposition attendue chez l'Homme.
Portuguese: Foram observadas cáries dentárias parcialmente reversíveis em ratinhos tratados durante mais de 1 mês a níveis de exposição semelhantes à exposição humana esperada.
French: Le traitement par axitinib doit être arrêté si le patient développe un syndrome néphrotique.
Portuguese: O axitinib deve ser descontinuado se o doente desenvolver síndrome nefrótica.
French: Si une réduction de dose est nécessaire, la dose d'axitinib peut être diminuée à 3 mg deux fois par jour, puis si nécessaire à 2 mg deux fois par jour.
Portuguese: Quando é necessária uma redução da dose, a dose de axitinib pode ser reduzida para 3 mg duas vezes por dia, e ainda para 2 mg duas vezes por dia.
French: 28 comprimés 56 comprimés
Portuguese: 28 comprimidos 56 comprimidos
French: En cas de vomissement ou d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire.
Portuguese: Se o doente vomitar ou falhar uma dose, não deve tomar uma dose adicional.
French: • Gonflement de l'abdomen, des jambes ou des chevilles, veines du cou saillantes, fatigue excessive, essoufflement (signes d'événements d'insuffisance cardiaque)
Portuguese: • Inchaço do abdómen, pernas ou tornozelos, veias do pescoço salientes, cansaço excessivo, falta de ar (sinais associados a acontecimentos de insuficiência cardíaca)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Inlyta
French: • Protéines dans les urines (peuvent être révélées par des analyses d'urine)
Portuguese: • Proteínas na urina (pode observar-se nas suas análises de urina)
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous avez l'un des symptômes suivants ou un problème de saignement important au cours de votre traitement par Inlyta: selles noires, toux qui ramène du sang ou crachat sanglant ou modification de votre état mental.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes sintomas ou um problema hemorrágico grave durante o tratamento com Inlyta: fezes negras (cor de alcatrão), tosse com sangue ou expetoração com sangue ou alteração do seu estado mental.
French: Selon des données non cliniques, axitinib pourrait altérer la fonction de reproduction et la fécondité chez l'être humain (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Com base nos achados não clínicos, o axitinib tem o potencial para afetar a função reprodutiva e a fertilidade em humanos (ver secção 5.3).
French: IC: Intervalle de confiance; HR: Hazard Ratio (axitinib/sorafénib); ITT: Intention de traiter; NE: non estimable; NS: non significatif
Portuguese: IC = Intervalo de confiança, HR = Taxa de risco (Hazard ratio) (axitinib/sorafenib); ITT: Intenção de tratar; NE: não estimável; NS: não estatisticamente significativo; ORR: Taxa de resposta objetiva; OS: Sobrevivência global; PFS: Sobrevivência livre de progressão.
French: Événements d'insuffisance cardiaquec,d,f
Portuguese: Acontecimentos de insuficiência cardíaca c, d, f
French: Une augmentation significative de la polyploïdie a été observée in vitro à des concentrations supérieures à 0,22 µg/ml, et une augmentation des érythrocytes polychromatiques micronucléés a été observée in vivo avec une dose sans effet observé (NOEL) correspondant à 69 fois l'exposition attendue chez l'Homme.
Portuguese: Foi observado um aumento significativo na poliploidia in vitro em concentrações >0,22 µg/ml, e foi observada uma elevação nos eritrócitos policromáticos micronucleados in vivo com NOEL 69 vezes a exposição humana esperada.
French: Aucun ajustement de dose n'est recommandé en fonction de l'âge ou de l'origine ethnique du patient (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico com base na idade do doente ou na raça (ver secção 4.2 e 5.2).
French: Dans une étude clinique contrôlée, l'hypertension (pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg) est survenue en moyenne au cours du premier mois de traitement par axitinib, et des augmentations de la pression artérielle ont été observées dès le quatrième jour suivant le début du traitement.
Portuguese: Num estudo clínico controlado, a mediana do tempo de início da hipertensão (pressão arterial sistólica >150 mmHg ou pressão arterial diastólica >100 mmHg) foi durante o primeiro mês após o início do tratamento com axitinib e observaram-se aumentos de pressão arterial logo após 4 dias do início do tratamento com axitinib.
French: Compte tenu de ses propriétés pharmacologiques, axitinib peut être nocif chez le fœtus s'il est administré pendant la grossesse.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacológicas do axitinib, este pode causar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas.
French: À la dose de 5 mg deux fois par jour administrée en période postprandiale, les moyennes géométriques de la concentration plasmatique maximale et de l'AUC sur 24 heures ont été respectivement de 27,8 ng/ml et 265 ng.h/ml chez des patients atteints de RCC avancé.
Portuguese: Na dose diária de 5 mg duas vezes por dia na presença de alimentos, a concentração plasmática máxima média geométrica e AUC às 24 horas foram de 27,8 ng/ml e 265 ng.h/ml, respetivamente, em doentes com CCR avançado.
French: Incluant insuffisance rénale aiguë
Portuguese: Incluindo insuficiência renal aguda
French: Posologie La dose d'axitinib recommandée est de 5 mg deux fois par jour.
Portuguese: Posologia A dose recomendada de axitinib é 5 mg duas vezes por dia.
French: Les patients doivent être avertis du risque de sensations vertigineuses et/ou de fatigue durant le traitement par axitinib.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados que podem sentir tonturas e/ou fadiga durante o tratamento com axitinib.
French: Dans la population totale de patients et dans les deux sous-groupes principaux (traitement antérieur par sunitinib et traitement antérieur par cytokine), une amélioration statistiquement significative du critère principal de PFS a été observée sous axitinib comparativement au sorafénib (voir Tableau 2 et figures 1, 2 et 3).
Portuguese: Na população de doentes global e nos dois subgrupos principais (tratamento anterior com sunitinib e tratamento anterior com citocina), existiu uma vantagem estatisticamente significativa do axitinib sobre o sorafenib para o parâmetro de avaliação primário do PFS (ver Tabela 2 e Figuras 1, 2 e 3).
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) d'axitinib est généralement atteinte dans les quatre heures suivant une administration orale, avec un Tmax médian de 2,5 à 4,1 heures.
Portuguese: Concentrações plasmáticas máximas de axitinib são normalmente atingidas até 4 horas após a administração oral de axitinib com uma mediana da Tmax a variar entre 2,5 a 4,1 horas.
French: Plaquettes aluminium/aluminium contenant 14 comprimés pelliculés.
Portuguese: Blister alumínio/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose 2910 (15mPa·s) Dioxyde de titane (E171) Lactose monohydraté Triacétine (E1518) Oxyde de fer rouge (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Lactose mono-hidratada Triacetina (E1518) Óxido de ferro vermelho (E172)
French: Le critère principal (survie sans progression, PFS, progression free survival) a été évalué en aveugle par un comité centralisé indépendant.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final principal, sobrevivência livre de progressão (PFS), foi avaliado usando uma revisão central independente e em ocultação.
French: • Si au cours de votre traitement par ce médicament vous souffrez de maux de ventre ou d'estomac intenses qui ne disparaissent pas.
Portuguese: • Se durante o tratamento com este medicamento tiver dor de estômago (abdominal) intensa ou se tiver uma dor de estômago que não desaparece.
French: • dexaméthasone, un médicament corticoïde prescrit pour de nombreuses maladies différentes,
Portuguese: • dexametasona, um medicamento esteroide, receitado para diferentes doenças, incluindo doenças graves;
French: L'administration d'axitinib à la dose de 5 mg deux fois par jour n'a pas entraîné un doublement de l'accumulation par rapport à l'administration d'une dose unique.
Portuguese: Doses de axitinib de 5 mg duas vezes por dia resultaram numa acumulação inferior a 2 vezes comparativamente à administração de uma dose única.
French: Axitinib n'a pas été étudié chez des patients présentant des métastases cérébrales non traitées ou des hémorragies gastro-intestinales actives récentes, et ne doit pas être administré à ces patients.
Portuguese: O axitinib não foi estudado em doentes com evidência de metástases cerebrais não tratadas ou hemorragias gastrointestinais ativas recentes, e não deve ser utilizado nesses doentes.
French: Des souris en gestation exposées à axitinib ont montré une augmentation de l'apparition des malformations à type de fente palatine et de variations de l'ossification du squelette, dont un retard d'ossification, à des niveaux d'exposition inférieurs à l'exposition attendue chez l'Homme.
Portuguese: Ratinhos fêmeas grávidas expostas ao axitinib mostraram um aumento na ocorrência de malformações da fenda palatina e alterações esqueléticas, incluindo atraso na ossificação, a níveis de exposição inferiores à exposição humana esperada.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase Augmentation de l'amylase
Portuguese: Aumento da lipase Aumento da alanina aminotransferase Aumento da amilase
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec axitinib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du cancer du rein et du bassinet (à l'exclusion du néphroblastome, de la néphroblastomatose, du sarcome à cellules claires, du néphrome mésoblastique, du carcinome médullaire du rein et de la tumeur rhabdoïde du rein) (voir en rubrique 4.2 les informations concernant l'usage en pédiatrie).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos, em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma da pélvis renal e do rim (excluindo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma das células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma medular renal e tumor rabdóide do rim) (ver secção 4.2 para informações sobre utilização pediátrica).
French: Comment prendre Inlyta
Portuguese: Como tomar Inlyta
French: Populations particulières Sujets âgés (≥ 65 ans): Aucun ajustement de dose n'est recommandé (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Portuguese: Idosos (≥65 anos) Não é necessário ajuste posológico (ver secções 4.4 e 5.2).
French: • Douleurs dans les muscles
Portuguese: • Dores musculares
French: • Pression artérielle élevée (hypertension) ou augmentation de la pression artérielle
Portuguese: • Tensão arterial elevada ou aumentos na tensão arterial
French: Si vous oubliez de prendre Inlyta
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Inlyta
French: Aucun effet sur l'accouplement ou la fertilité n'a été constaté chez la souris mâle à des niveaux d'exposition correspondant approximativement à 57 fois l'exposition attendue chez l'Homme.
Portuguese: Não houve efeito no cruzamento ou na fertilidade de ratinhos machos a níveis de exposição aproximadamente 57 vezes a exposição humana esperada.
French: Aucun ajustement de dose n'est recommandé (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico (ver secção 5.2).
French: Axitinib doit être utilisé avec prudence chez les patients à risque ou présentant des antécédents de ce type d'évènement.
Portuguese: O axitinib deve ser utilizado com precaução em doentes que estão em risco ou têm antecedentes destes acontecimentos.
French: Il conviendra de surveiller la pression artérielle des patients et de les traiter, le cas échéant, par un traitement antihypertenseur standard.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à hipertensão e tratados, se necessário, com terapêutica anti-hipertensiva padrão.
French: Effets indésirables rapportés dans les études chez les patients atteints de RCC recevant axitinib (N = 672)
Portuguese: Reações adversas notificadas em estudos CCR em doentes que receberam axitinib (N = 672)
French: L'administration concomitante d'axitinib ne devrait donc pas augmenter la concentration plasmatique de la digoxine ou d'autres substrats de la glycoprotéine P in vivo.
Portuguese: Como tal, não se espera que a coadministração de axitinib aumente as concentrações plasmáticas da digoxina, ou de outros substratos da glicoproteína P, in vivo.
French: Incluant insuffisance cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, insuffisance cardiopulmonaire, diminution de la fraction d'éjection, dysfonction du ventricule gauche et insuffisance du ventricule droit
Portuguese: Incluindo insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência cardiopulmonar, fração de ejeção diminuída, disfunção ventricular esquerda e disfunção ventricular direita.
French: • Élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
Portuguese: • Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
French: Si la dose d'axitinib est augmentée, le patient doit être sous étroite surveillance afin de déceler d'éventuelles toxicités.
Portuguese: Se a dose de axitinib for aumentada, o doente deve ser monitorizado cuidadosamente em relação à toxicidade.
French: • Si vous avez eu récemment un problème de caillots sanguins dans vos veines et dans vos artères (types de vaisseaux sanguins), tels qu'un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque, une embolie ou une thrombose.
Portuguese: • Se teve um problema recente com coágulos sanguíneos nas suas veias e artérias (tipos de vasos sanguíneos), incluindo acidente vascular cerebral, ataque cardíaco, embolia ou trombose.
French: Une réduction de la fécondité et une diminution de la viabilité embryonnaire ont été observées chez les souris femelles à toutes les doses testées, avec des niveaux d'exposition à la plus faible dose correspondant à environ 10 fois l'exposition attendue chez l'Homme.
Portuguese: Foi observada redução da fertilidade e da viabilidade embrionária em ratinhos fêmeas em todas as doses testadas, com níveis de exposição com a dose mínima aproximadamente 10 vezes a exposição humana esperada.
French: • rifampicine, rifabutine ou rifapentine, utilisée pour le traitement de la tuberculose;
Portuguese: • rifampicina, rifabutina ou rifapentina, utilizados para tratar a tuberculose (TB);
French: Incluant allongement du temps de céphaline activée, hémorragie anale, hémorragie artérielle, présence de sang dans l'urine, hémorragie du système nerveux central, hémorragie cérébrale, temps de coagulation prolongée, hémorragie conjonctivale, contusion, diarrhée hémorragique, saignements utérinsdysfonctionnels, épistaxis, hémorragie gastrique, hémorragie gastro-intestinale, saignement gingival, hématémèse, hématochézie, hématocrite diminué, hématome, hématurie, hémoglobine diminuée, hémoptysie, hémorragie, hémorragie de l'artère coronaire, hémorragie des voies urinaires, hémorragie hémorroïdale, hémostase, tendance ecchymotique augmentée, rapport normalisé international augmenté, hémorragie gastro-intestinale basse, méléna, pétéchies, hémorragie pharyngée, temps de prothrombine allongé, hémorragie pulmonaire, purpura, hémorragie rectale, diminution des globules rouges, hémorragie rénale, hémorragie sclérale, hématocèle scrotale, hématome de la rate, hémorragie linéaire sous-unguéale, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie de la langue, hémorragie gastro-intestinale haute et hémorragie vaginale.
Portuguese: Incluindo tempo parcial de tromboplastina activado prolongado, hemorragia anal, hemorragia arterial, presença de sangue na urina, hemorragia do sistema nervoso central, hemorragia cerebral, duração de coagulação prolongada, hemorragia da conjuntiva, contusão, diarreia hemorrágica, hemorragia uterina disfuncional, epistaxis, hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, sangramento gengival, hematemese, hematoquezia, hematócrito diminuído, hematoma, hematúria, hemogloblina diminuída, hemoptise, hemorragia, hemorragia da artéria coronária, hemorragia do trato urinário, hemorragia hemorroidária, hemostase, tendência aumentada para contusões, relação internacional normalizada aumentada, hemorragia gastrointestinal baixa, melena, petéquias, hemorragia faríngea, tempo de protrombina prolongado, hemorragia pulmonar, púrpura, hemorragia retal, número de eritrócitos diminuído, hemorragia renal, hemorragia esclerótica, hematocele escrotal, hematoma esplénico, hemorragia filiforme, hemorragia subaracnóide, hemorragia na língua, hemorragia gastrointestinal alta e hemorragia vaginal.
French: Les effets indésirables sont affichés par fréquence d'apparition sous traitement, toutes causalités confondues National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 3.0
Portuguese: Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, Versão 3.0
French: • Si, au cours de votre traitement par ce médicament, vous souffrez de maux de tête, de confusion, de convulsions (crises d'épilepsie) ou de troubles de la vision avec ou sans tension artérielle élevée.
Portuguese: • Se durante o tratamento com este medicamento tiver sintomas como dores de cabeça, confusão, convulsões (ataques), ou alterações da visão com ou sem tensão arterial elevada.
French: Axitinib doit être pris par voie orale.
Portuguese: O axitinib é para uso oral.
French: Lors d'une étude clinique de recherche de dose, des élévations concomitantes de l'ALAT (12 fois la LSN) et de la bilirubinémie (2,3 fois la LSN) considérées comme une hépatotoxicité liée au médicament, ont été observées chez un patient qui recevait axitinib à une dose initiale de 20 mg deux fois par jour (quatre fois la dose initiale recommandée).
Portuguese: Num estudo clínico de determinação de dose, observaram-se elevações simultâneas da ALT (12 vezes o LSN) e da bilirrubina (2,3 vezes o LSN), consideradas como hepatotoxicidade relacionada com o fármaco, num doente que recebeu axitinib numa dose inicial de 20 mg duas vezes por dia (4 vezes a dose inicial recomendada).
French: Des patients (N = 723) atteints d'un RCC avancé ayant progressé pendant ou après un traitement systémique antérieur à base de sunitinib, bévacizumab, temsirolimus ou cytokine, ont été randomisés (1/1) pour recevoir axitinib (N = 361) ou sorafénib (N = 362).
Portuguese: Doentes (N = 723) com CCR avançado cuja doença progrediu durante ou após o tratamento com uma terapêutica sistémica anterior, incluindo regimes contendo sunitinib, bevacizumab, temsirolímus ou citocina, foram aleatoriamente selecionados (1:1) para receber axitinib (N = 361) ou sorafenib (N = 362).
French: Avertissez votre médecin si vous avez des maux de ventre intenses.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver dores abdominais intensas.
French: Les effets liés à axitinib sur les testicules et l'épididyme ont inclus une diminution du poids, une atrophie ou une dégénérescence des organes, une diminution du nombre des cellules germinales, une hypospermie ou des spermatozoïdes de morphologie anormale et une réduction du nombre et de la densité des spermatozoïdes.
Portuguese: Achados relacionados com o axitinib nos testículos e epidídimo incluíram diminuição do peso dos órgãos, atrofia ou degeneração, diminuição do número das células germinais, hipospermia ou formas de esperma anormais e contagem e densidade do esperma reduzidas.
French: Un infarctus du myocarde aigu et un accident vasculaire cérébral fatals sont survenus chacun chez un patient (0,3%).
Portuguese: Foi notificado um enfarte agudo do miocárdio e um acidente cerebrovascular fatal, cada um num doente (0,3%).
French: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir, utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH/sida;
Portuguese: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ou saquinavir, utilizados para tratar infeções por
French: • Diminution du nombre de plaquettes sanguines (cellules qui aident le sang à coaguler) (peut être révélée par des analyses de sang)
Portuguese: • Redução do número de plaquetas sanguíneas (células que ajudam o sangue a coagular) (pode observar-se nas suas análises sanguíneas)