FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 5 x 10
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 5 x 10
Latvian: XG2
Maltese: XS2
Latvian: G1
Maltese: S1
Latvian: Kontroles grupa saņēma voretigēna neparvoveku pēc viena novērošanas gada.
Maltese: Il-grupp ta' kontroll ingħata voretigene neparvovec wara sena ta' osservazzjoni.
Latvian: N Vidējais (SE)
Maltese: N Medjan (SE)
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Luxturna satur
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Luxturna
Latvian: Palīgvielas: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, poloksamērs 188, ūdens injekcijām.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate dihydrate, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Pēc Luxturna saņemšanas:
Maltese: Wara li tingħata Luxturna:
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Maltese: o Informazzjoni ta' kuntatt għal rapportar ta' avvenimenti avversi.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1331/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1331/001
Latvian: 2030. gada 30. jūnijs
Maltese: 30 ta' Ġunju 2030
Latvian: Prednizons (vai tā ekvivalents) 1 mg/kg/dienā (maksimāli 40 mg/dienā)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 1 mg/kg/kuljum (massimu ta' 40 mg/kuljum)
Latvian: Aktīvā viela ir voretigēna neparvoveks.
Maltese: Is-sustanza attiva hija voretigene neparvovec.
Latvian: XBL; XD30; XD90; XD180: sākotnējais stāvoklis, 30, 90 un 180 dienas no pētījuma sākuma krusteniskai kontrolei;
Maltese: XJ30; XJ90; XJ180: linja bażi, 30, 90 u 180 jum wara l-bidu tal-istudju għall-grupp ta' kontroll b'bidla fittrattament waqt l-istudju;
Latvian: • Acu iekaisums (ieskaitot endoftalmītu), tīklenes plīsums un tīklenes atslāņošanās.
Maltese: • Infjammazzjoni fl-għajn (inkluża endoftalmite), tiċrita tar-retina u qlugħ tar-retina.
Latvian: Starpība (95% TI) Iejaukšanās-Kontrole p-vērtība izmantojot binokulāru redzi izmantojot tikai pirmo noteikto aci izmantojot tikai otro noteikto aci
Maltese: Differenza (95% CI) Kontroll tal-Intervent valur-p permezz tal-viżjoni binokulari permezz tal-ewwel għajn assenjata biss permezz tat-tieni għajn assenjata biss
Latvian: 4. tabula Izmaiņas MLMT rādītājā: 1. gads, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (ITT populācija: n=21 saņēma iejaukšanos, n=10 kontrole)
Maltese: Tabella 4 Bidliet fil-punteġġ MLMT: meta mqabbel mal-linja bażi (popolazzjoni ITT: n=21 intervent, n=10 kontroll)
Latvian: G1, G2, G3: viens, divi un trīs gadi no pētījuma sākuma;
Maltese: S1, S2, S3: sena, sentejn u tliet snin wara l-bidu tal-istudju;
Latvian: Imūnmodulatorā shēma
Maltese: Reġim immunomodulatorju
Latvian: 2. tabula Ar voretigēna neparvoveku saistītās blakusparādības
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi relatati ma' voretigene neparvovec
Latvian: G2
Maltese: S2
Latvian: Kopā 41 pacients (81 acs, kurās tika veikta injekcijas [viens no I fāzes pacientiem neatbilda kritērijiem, lai saņemtu otru injekciju]) piedalījās klīniskajā programmā.
Maltese: Total ta' 41 individwu (81 għajn injettati [individwu wieħed ta' Fażi 1 ma ssodisfax il-kriterji ta' eliġibbiltà għal injezzjoni oħra]) ipparteċipaw fil-programm kliniku.
Latvian: Luxturna aktīvā viela, voretigēna neparvoveks, ir modificēts vīruss, kas satur RPE65 gēna aktīvu kopiju.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Luxturna, voretigene neparvovec, huwa vajrus immodifikat li fih kopja funzjonali tal-ġene RPE65.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Luxturna sastāvdaļām Luxturna satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Maltese: Informazzjoni importanti dwar xi wħud mill-ingredjenti ta' Luxturna Luxturna fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża, eż. essenzjalment huwa "mingħajr sodju".
Latvian: Konjunktīvas hiperēmija, katarakta
Maltese: Iperimija konġuntivali, katarretti
Latvian: Prednizons (vai tā ekvivalents) 0,5 mg/kg/day (maksimāli 20 mg/dienā)
Maltese: Prednisone (jew ekwivalenti) 0.5 mg/kg/kuljum (massimu ta' 20 mg/kuljum)
Latvian: Luxturna ir gēnu terapijas līdzeklis, kas satur aktīvo vielu voretigēna neparvoveku.
Maltese: Luxturna huwa prodott ta' terapija ġenetika li fih is-sustanza attiva voretigene neparvovec.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni
Latvian: Zems vektora DNS sekvenču līmenis tika noteikts acs redzes nervā pēc vektora injekcijas, chiasma optica, liesā un aknās, un sporādiski kuņģī un limfmezglos.
Maltese: Livelli baxxi ta' sekwenzi tad-DNA tal-vettur nstabu fin-nerv ottiku tal-għajn injettata bil-vettur, il-chiasm ottiku, il-milsa u l-fwied, u sporadikament fl-istonku u n-noduli limfatiċi.
Latvian: Kvalificētais personāls (t.i., stiklveida ķermeņa un tīklenes ķirurgi un farmaceiti) ārstniecības centros Jānodrošina ar izglītojošiem materiāliem, kas ietver:
Maltese: Il-persunal ikkwalifikat (jiġifieri kirurgi vitreoretinali u spiżjara) fiċ-ċentri ta' kura għandu jiġi pprovdut b'materjal edukattiv inkluż:
Latvian: • Pēc vitrektomijas pabeigšanas Luxturna tiek ievadīta subretinālas injekcijas veidā, izmantojot subretinālas injekcijas kanulu, kas ievadīta caur pars plana (1.A attēls).
Maltese: • Wara li titlesta l-vitrektomija, Luxturna jingħata b'injezzjoni taħt ir-retina permezz ta' kannula ta' injezzjoni taħt ir-retina introdotta mill-pars plana (Figura 1A).
Latvian: Kortikosteroīdi var samazināt potenciālo imūnreakciju pret vektora kapsīdu (adeno-saistītā vīrusa 2. serotipa [AAV2] vektors) vai transgēna produktu (tīklenes pigmenta epitēlija 65 kDa proteīns [RPE65]).
Maltese: Il-kortikosterojdi jistgħu jnaqqsu r-reazzjoni immuni potenzjali għal xi waħda millkapsidi tal-vettur (vettur tas-serotip 2 tal-vajrus adeno-assoċjat [AAV2]) jew prodott transġene (proteina tal-epitelju tal-pigmenti tar-retina 65 kDa [RPE65]).
Latvian: Starpība (95% TI) (Iejaukšanās-Kontrole) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002
Maltese: Differenza (95 % CI) (Kontroll tal-Intervent) -1.89 (-3.03, -0.75), p=0.002 Medja tal-ittestjar għal sensittività għad-dawl f'kamp sħiħ fiż-żewġ għajnejn (ITT) Differenza (95 % CI) (Intervent-Kontroll): -2.11 (-3.19, -1.04), p<0.001
Latvian: Luxturna šķīdinātājs
Maltese: "Luxturna Dilwit".
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwaris-Sigurtà
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment huwa "mingħajr sodju".
Latvian: • Izglītojošo materiālu ķirurgam par LUXTURNA lietošanu, tajā skaitā materiālu un procedūru aprakstu, kas nepieciešams, lai veiktu LUXTURNA subretinālu injekciju vai
Maltese: • Edukazzjoni kirurġika għall-għoti ta' LUXTURNA, inkluża deskrizzjoni tal-materjali u l proċeduri meħtieġa biex titwettaq l-injezzjoni taħt ir-retina ta' LUXTURNA
Latvian: Vienam no 41 (2%) dalībnieka tika ziņots par smagu paaugstinātu intraokulāro spiedienu (sekundāri depo-steroīda lietošanai), kas bija saistīts ar ievadīšanas procedūras izraisīta endoftalmīta ārstēšanu, un rezultātā radās optiskā nerva atrofija; un vienam no 41 (2% ) pacienta tika ziņots par smagu tīklenes traucējumu (fovea funkcijas zudumu), kas tika novērtēts kā saistīts ar ievadīšanas procedūru.
Maltese: Wieħed minn 41 (2 %) individwu rrappurta avveniment serju ta' pressjoni aktar għolja ġol-għajn (sekondarju għall-għoti ta' depo-sterojde) li kien assoċjat ma' kura għal endoftalmite relatata mal-proċedura tal-għoti u rriżulta f'atrofija ottika, u wieħed minn 41 (2 %) individwu rrappurta avveniment serju ta' disturb fir-retina (telf tal-funzjoni tal-fovea) li kien ivvalutat bħala relatat mal-proċedura tal-għoti.
Latvian: Sagatavojiet šļirces injekcijai, ievelkot 0,8 ml atšķaidītā šķīduma sterilā 1 ml šļircē.
Maltese: Ipprepara ssiringi għall-injezzjoni billi tiġbed 0.8 mL tas-soluzzjoni dilwita f'siringa sterili ta' 1 mL.
Latvian: voretigēna neparvoveka vektora genomu.
Maltese: Spezzjona għal kwalunkwe frak viżibbli.
Latvian: Nazāli
Maltese: Anzjani
Latvian: Pilna lauka gaismas jutīguma testēšana - Otrā noteiktā acs (ITT) Iejaukšanās, N = 21
Maltese: Ittestjar għal sensittività għad-dawl f'kamp sħiħ - It-tieni għajn assenjata (ITT) Intervent, N = 21
Latvian: 4. Iespējamas blakusparādības 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Latvian: 1083 HP Amsterdam Nīderlande
Maltese: 1083 HP Amsterdam
Latvian: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Nīderlande
Maltese: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam L-Olanda
Latvian: % RCP = skaits (aktivitāte) apakšējā pusē x 100
Maltese: % RCP = Għadd (attività) fin-nofs ta' taħt x 100
Latvian: Efektīvā deva (E) (sievietēm, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (nisa, mSv/MBq)
Latvian: • Aktīvā viela ir tilmanocepts.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija tilmanocept.
Latvian: Kopējais tilpums: ________ml
Maltese: Volum totali: ________mL
Latvian: EXP: ________Laiks/Datums
Maltese: JIS: ________Ħin/Data
Latvian: Efektīvā deva (E) (vīriešiem, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (irġiel, mSv/MBq)
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 19. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Novembru 2014
Latvian: Atbilstošu aizsarglīdzekļu lietojums ir obligāts.
Maltese: Protezzjoni adegwata hija obbligatorja.
Latvian: Trehalozes dihidrāts Glicīns (E640)
Maltese: Trehalose, dihydrate Glycine (E640)
Latvian: Kalibrācijas laiks: ________Laiks/Datums 6. CITI
Maltese: Ħin ta' kalibrar: ________ Ħin/Data
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Norgine B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Norgine B.V.
Latvian: Iespējamas blakusparādības
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Latvian: Biežuma kategorijas ir noteiktas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 to < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Latvian: Whatman 1. pakāpes, 3MM, 31ET hromatogrāfijas sloksnīte
Maltese: Strixxa KromatografikaWhatman Grad 1, 3MM,
Latvian: d. Sekojoši aprēķiniet vidējo radioķīmiskās tīrības procentuālo vērtību (% RCP):
Maltese: d. Ikkalkula l-perċentwal ta' purità radjukimika (% RCP) kif ġej:
Latvian: Individuāla ieguvuma/riska pamatojums
Maltese: Benefiċċju individwali/ġustifikazzjoni tar-riskju
Latvian: Aprēķinātā uzsūktā starojuma deva melanomas gadījumā, mGy/MBq Mērķa orgāns
Maltese: Stima tad-doża ta' radjazzjoni assorbita għall-melanoma, mGy/MBq Organu fil-mira
Latvian: Der. līdz:
Maltese: JIS:
Latvian: 4. tabula Trīs sigma likuma sliekšņa piemērs Fona mērījumsa
Maltese: Tabella 4: Eżempju ta' limitu tat-three-sigma rule Għadd tal-isfonda
Latvian: Katrs flakons satur 50 mikrogramus tilmanocepta.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mikrogramma tilmanocept.
Latvian: Efektīvas attēlveidošanas procedūras pirms operācijas ir planāras gamma kameras scintigrāfija, SPECT un SPECT/DT.
Maltese: Il-proċeduri effettivi ta' teħid tal-immaġnijiet wara l-operazzjonijiet jinkludu xintigrafija bil-kamera gamma planari, SPECT, u SPECT/CT.
Latvian: Kā lietot Lymphoseek
Maltese: Tużax Lymphoseek
Latvian: Tehnēcija Tc 99m tilmanocepta vispārējā precizitāte nosakot īsti pozitīvos un īsti negatīvos pacientus atkarībā no patoloģijas lokalizētajā limfmezglā bija 98,80 %.
Maltese: L-eżattezza globali ta' technetium Tc 99m tilmanocept għall-identifikazzjoni ta' pazjenti vera pożittivi u vera negattivi rigward il-patoloġija finnodi limfatiċi lokalizzati kienet ta' 98.80%.
Latvian: • Citas aktīvās vielas ir trehalozes dihidrāts, glicīns (E640), nātrija askorbāts (E310), alvas hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe, atšķaidīta (E507).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) u aċidu idrokloriku, dilwit (E507).
Latvian: Sistēmas orgānu klase (SOK)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC System Organ Class)
Latvian: Lymphoseek 50 mikrogrami šķīdums injekcijām technetium (99mTc) tilmanocept
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Lymphoseek 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni technetium (99mTc) tilmanocept
Latvian: • Klīniskos pētījumos pacienti saņēma Lymphoseek līdz 30 stundām pirms operācijas.
Maltese: • Fi studji kliniċi, il-pazjenti ngħataw Lymphoseek sa 30 siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
Latvian: Šķīdums, kas iezīmēts ar radioaktīvo izotopu, ir stabils 6 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Maltese: Is-soluzzjoni radjutikkettata hija stabbli għal 6 sigħat f'temperatura massima ta' 25°C.
Latvian: Trīs sigma sliekšņa vērtība a Vidējais no trim 2 sekunžu mērījumiem vai viens 10 sekunžu mērījums
Maltese: Il-valur tal-limitu tat-three-sigma a Medja ta' tliet għedud ta' 2 sekondi jew għadd wieħed ta' 10 sekondi
Latvian: Retāk afāzija, reibonis, galvassāpes, parestēzija
Maltese: Mhux komuni: Afażja, Sturdament, Uġigħ ta' ras, Paresteżija
Latvian: Sākotnējā līnija 1 cm no apakšmalas
Maltese: Inizjali 1 cm mill-Qiegħ
Latvian: Tilmanocepts ir makromolekula, kas sastāv no vairākām dietilenetriamīnapentetiķskābes (diethylenetriaminepentaacetic acid - DTPA) un mannozes vienībām, kas katra ir sintētiski saistītas ar 10 kDa dekstrāna "mugurkaulu".
Maltese: Tilmanocept huwa makromolekula li tikkonsisti f'diversi unitajiet ta' aċidu diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) u mannose, kull wieħed imwaħħal b'mod sintetiku ma' sinsla dextran 10 kDa.
Latvian: Iespējama paaugstināta jutība vai anafilaktiskas reakcijas Vienmēr jāapsver paaugstinātas jutības, tostarp smagas, dzīvību apdraudošas, nāvējošas anafilakses/anafilaktoīdas reakcijas iespējamība.
Maltese: Il-potenzjal ta' sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet anafilattiċi Il-possibbiltà ta' sensittività eċċessiva inklużi reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi fatali għandha dejjem tkun ikkunsidrata.
Latvian: Tehnēcija Tc 99m tilmanocepta metabolisms nav pētīts eksperimentāli.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' technetium Tc 99m tilmanocept ma ġiex investigat permezz ta' esperimenti.
Latvian: Norādījumus par pacienta sagatavošanu skatiet 4.4. apakšpunktā.
Maltese: Għat-tħejjija tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Latvian: Viduslīnija
Maltese: Technetium
Latvian: Lymphoseek injekcija 20, 100 un 200 mikrogrami LSN attiecīgi radīja tehnēcija Tc 99m tilmanocepta 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol un 58,2 ± 41,2 pmol vērtības.
Maltese: It-teħid ta' technetium Tc 99m tilmanocept fin-nodu ewlieni sentinella żdied skont id-doża: l-injezzjoni ta' Lymphoseek f'20, 100, u 200 mikrogramma pproduċiet valuri LSN ta' 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, u 58.2 ± 41.2 pmol ta' technetium Tc 99m tilmanocept, rispettivament.
Latvian: • sarkšana.
Maltese: • uġigħ
Latvian: Ar radioaktīvo izotopu iezīmētā Lymphoseek radioķīmiskās tīrības noteikšana Ar radioaktīvo izotopu iezīmētā Lymphoseek radioķīmiskās tīrības noteikšana tiek veikta, izmantojot Tūlītēju plānas kārtiņas hromatogrāfiju (Instant Thin Layer Chromatography - ITLC) ar Whatman 1 pakāpes, 3MM, 31 ET Chr vai Biodex 150-001 Red Strips (celulozes hromatogrāfijas papīrs), kas jāveic saskaņā ar sekojošo procedūru.
Maltese: Determinazzjoni tal-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat Iddetermina l-purità radjukimika ta' Lymphoseek radjutikkettat permezz ta' Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) kemm billi tuża Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr kif ukoll Strixxi Ħomor Biodex 150-001 (karta taċ-ċelluloża għall-kromatografija) u bil-metodu li ġej:
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Maltese: Taħżinx il-mediċina f'temperatura ta' aktar minn 25°C.
Latvian: Ļaujiet šķīdinātāja malai šķērsot šķīdinātāja priekšējo līniju (Whatman sloksnītēm 5 cm no apakšmalas un Biodex sloksnītei - 3,5 cm).
Maltese: Ħalli s-solvent jimxi sal-linja ta' quddiem tas-solvent (5 cm mill-qiegħ tal-istrixxi Whatman u 3.5 cm mill-istrixxa Biodex).
Latvian: Iepakojuma lielums - 1 un 5 flakoni.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 kunjett u ta' 5 kunjetti.
Latvian: Trehalozes dihidrāts Glicīns (E640) Nātrija askorbāts (E310) Alvas hlorīda dihidrāts Nātrija hidroksīds (E524) Sālsskābe, atšķaidīta (E507)
Maltese: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilwit (E507)
Latvian: • Visas limfātiskās sistēmas kartēšanas vielas izplatībai izmanto limfātiskās sistēmas sastāvdaļas.
Maltese: • Is-sustanzi kollha tal-immappjar limfatiku jużaw elementi tas-sistema limfatika għad-distribuzzjoni.
Latvian: Tehnēcijs (99mTc) tiek ražots izmantojot (99Mo/99mTc) ģeneratoru, un tas sabrūk, izdalot gamma starojumu ar vidējo enerģiju 140 keV un pussabrukšanas periodu 6,02 stundas, pārveidojoties par tehnēciju (99mTc), kas, ņemot vērā tā garo pussabrukšanas periodu 2,13 x 105 gadi, uzskatāms par kvazistabilu.
Maltese: Technetium (99mTc) huwa prodott permezz ta' ġeneratur (99Mo/99mTc) u jiddegrada bl-emissjoni ta' radjazzjoni gamma b'enerġija medja ta' 140 keV u nofs ħajja ta' 6.02 sigħat għal technetium (99mTc) li, fiddawl tan-nofs ħajja twila tiegħu ta' 2.13 x 105 snin jista' jitqies bħala kważi stabbli.
Latvian: Ievērojot šķīduma pagatavošanas un marķējuma instrukcijas, lai noteiktu audzēju drenējošos sargmezglus limfātiskajā sistēmā, Lymphoseek ir paredzēts injicēt ļoti tuvu audzējam un pirms operācijas izmantot ar gamma starojuma noteikšanas attēlveidošanas iekārtu kopā ar stacionāru gamma starojuma kameru (scintigrāfija), vienfotona emisijas datortomogrāfiju (SPECT) vai SPECT/datortomogrāfiju SPECT/DT
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u t-tikkettar, Lymphoseek huwa mfassal biex jiġi injettat qrib it-tumur u jintuża fitteħid ta' immaġnijiet ta' detezzjoni gamma qabel l-intervent kirurġiku flimkien ma' kamera gamma wieqfa (xintigrafija), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (single photon emissioncomputed tomography - SPECT), jew SPECT/tomografija kompjuterizzata SPECT/CT, u/jew bejn operazzjoni u oħra flimkien ma' sonda gamma ta' detezzjoni li tfittex u ssib nodi limfatiċi sentinelli fil-passaġġ limfatiku li jkun qed joskula t-tumur.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Retāk sīnusa tahikardija
Maltese: Mhux komuni: Takikardija tas-sinus
Latvian: Biodex 150-001 Red Strips b. Uz hromatogrāfijas sloksnītes sākotnējās līnijas centra uzpiliniet mazu pilienu (3-10 mikrolitri) ar radioaktīvo izotopu iezīmētās zāles.
Maltese: Applika qatra żgħira (3 - 10 mikrolitri) tal-prodott radjutikkettat fiċ-ċentru tal-linja inizjali tal-istrixxa kromatografika.
Latvian: Lymphoseek satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża.
Latvian: Primārajā limfmezglā uzsūktais %IDSN pie 20 mikrogramu Lymphoseek devas bija 0,50 %, pie 100 mikrogramu devas - 0,35 % un pie 200 mikrogramu devas - 0,58 %.
Maltese: Il-%IDSN li ttieħed fin-nodu limfatiku ewlieni kien ta' 0.50% għad-doża ta' 20 mikrogramma, 0.35% għad-doża ta' 100 mikrogramma, 0.58% għad-doża ta' 200 mikrogramma ta' Lymphoseek.
Latvian: Sālsskābe, atšķaidīta (E507)
Maltese: Aċidu idrokloriku, dilwit (E507)
Latvian: EMA/772480/2014 EMEA/H/C/002085
Maltese: EMEA/H/C/002085
Latvian: Pilns Lymphoseek EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Lymphoseek satur aktīvo vielu tilmanoceptu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tilmanocept.
Latvian: Šajos divos pētījumos ar Lymphoseek ārsti noteica lielāku skaitu sargmezglu nekā ar zilo krāsvielu: gandrīz visi ar zilo krāsvielu noteiktie limfmezgli (98 % vienā pētījumā un 100 % otrā) tika noteikti ar Lymphoseek, bet attiecīgi 70 % un 60 % no limfmezgliem, kas tika noteikti ar Lymphoseek, tika noteikti ar zilo krāsvielu.
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, it-tobba kienu kapaċi jindividwaw għadd ta' nodi limfatiċi sentinelli ogħla b'Lymphoseek milli bil-kolorant blu: kważi n-nodi limfatiċi kollha individwati bl-użu tal-kolorant blu (98% fi studju wieħed u 100% fl-ieħor) ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek, filwaqt li madwar 70% u 60% biss, rispettivament, tan-nodi limfatiċi li ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek ġew individwati bil-kolorant blu.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lymphoseek.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lymphoseek.
Latvian: Cita informācija par Lymphoseek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lymphoseek
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lymphoseek?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lymphoseek?
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem (38 no 39) Lymphoseek noteica limfmezglus ar vēzi.
Maltese: Kważi l-pazjenti kollha (38 minn 39) b'nodi limfatiċi kanċerużi ġew individwati b'Lymphoseek.
Latvian: Kā lieto Lymphoseek?
Maltese: Kif jintuża Lymphoseek?
Latvian: Kāpēc Lymphoseek tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lymphoseek?
Latvian: Lymphoseek lieto pacientiem ar krūts vēzi, melanomu (ādas vēzi) un mutes vēža veidu, ko dēvē par plakanšūnu karcinomu.
Maltese: Lymphoseek jintuża f'pazjenti b'kanċer tas-sider, melanoma (kanċer tal-ġilda) u tip ta' kanċer tal-ħalq magħruf bħala karċinoma taċ-ċelloli skwamużi.
Latvian: Piesaistoties pie šīm olbaltumvielām, ar radioaktīvo izotopu iezīmētās zāles uzkrājas ap vēzi esošajos limfmezglos, un tie kļūst redzami ar īpašu kameru.
Maltese: Imbagħad, kamera speċjali li tindividwa rradjazzjoni tintuża biex jiġi identifikat fejn qegħdin in-nodi limfatiċi u għalhekk fejn x'aktarx jinfirex ilkanċer.
Latvian: Lymphoseek tilmanocepts
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku tilmanocept
Latvian: 448 (4 x 112 kapsulas) kapsulas
Maltese: 448 (4 x 112) kapsula
Latvian: 50 mg Kapsulas, cietas Iekšķīgai lietošanai
Maltese: 50 mg Kapsula, iebsa
Latvian: Pudele (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Latvian: Reģ.apl.(EMA) numurs
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EMA
Latvian: Sīkāka informācija par Lynparza ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lynparza tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Latvian: Lynparza (olaparibs)
Maltese: Lynparza (olaparib)
Latvian: Lynparza satur aktīvo vielu olaparibu.
Maltese: Lynparza fih is-sustanza attiva olaparib.
Latvian: Lynparza ir pieejamas tabletēs (100 un 150 mg) un kapsulās (50 mg), kas pacientēm jālieto divreiz dienā.
Maltese: Lynparza jiġi bħala pilloli (100 u 150 mg) u kapsuli (50 mg) li l-pazjent jieħu darbtejn kuljum.
Latvian: Visbiežākās Lynparza blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir nogurums, slikta dūša (nelabums), vemšana, caureja, dispepsija (grēmas), klepus, galvassāpes, disgeizija (garšas sajūtas traucējumi), samazināta ēstgriba, reibonis, sāpes vēdera augšdaļā (vēdergraizes), elpas trūkums (grūtības elpot), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), leikopēnija (zems balto asins šūnu skaits), neitropēnija (zems neitrofilu, t. i., balto asins šūnu, kas cīnās pret infekcijām, līmenis) un trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lynparza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, dispepsja (ħruq ta' stonku), sogħla, uġigħ ta' ras, disgewżja (disturbi fit-togħma), tnaqqis fl-aptit, sturdament, uġigħ fl-addome ta' fuq (uġigħ flistonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni) u t-tromboċitopenija (għadd baxx tal-pjastrini fiddemm).