FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de gegevensindiening werd een analyse verstrekt van drie WHO-studies (Von Hertzen et al., 1998 1 en 2002 2; Dada et al., 2010 3), evenals een analyse van twee andere onderzoeken (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Danish: Ved indsendelsen af data blev der forelagt en analyse af tre WHO-undersøgelser (Von Hertzen et al., 1998 1 og 2002 2; Dada et al., 2010 3) og en analyse af to andre undersøgelser (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Dutch: Verder dienen de gegevens van de meta-analyse te worden gepresenteerd in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken.
Danish: Desuden bør dataene fra metaanalysen afspejles i produktresuméets afsnit 5.1.
Dutch: Tabel 3: Meta-analyse van vier met UPA uitgevoerde klinische onderzoeken BMI (kg/m²)
Danish: Tabel 3: Metaanalyse af fire kliniske undersøgelser med ulipristalacetat
Dutch: Ulipristalacetaat (UPA)
Danish: Ulipristalacetat
Dutch: Er zijn beperkte en onduidelijke gegevens uit klinische proeven waarbij het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid werd beoordeeld.
Danish: Der findes kun begrænsede og inkonklusive data fra kliniske undersøgelser, hvor virkningen af høj legemsvægt/højt BMI på den antikonceptive virkning blev vurderet.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat een waarschuwing in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken passend is om aan te geven dat beperkte en niet-overtuigende gegevens aanwezig zijn met betrekking tot een mogelijk verminderde werkzaamheid bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI en dat door alle vrouwen na onbeschermde gemeenschap zo spoedig mogelijk noodmedicatie dient te worden ingenomen, ongeacht het lichaamsgewicht of de BMI van de vrouw.
Danish: CHMP konkluderede, at produktresuméets afsnit 4.4 bør indeholde en advarsel om, at der foreligger begrænsede og inkonklusive data om en mulig nedsat virkning hos kvinder med høj legemsvægt/højt BMI, og at postcoital kontraception hos alle kvinder bør tages snarest muligt efter ubeskyttet samleje uanset kvindens vægt eller BMI.
Dutch: Er zijn acht relevante onderzoeken met LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen beschikbaar in de openbare literatuur.
Danish: I litteraturen foreligger otte relevante undersøgelser med levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva.
Dutch: Het CHMP stelde voor dat een waarschuwing in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken een passende risicobeperkende standaardmaatregel is om weer te geven dat beperkte en niet-overtuigende gegevens aanwezig zijn met betrekking tot een mogelijk verminderde werkzaamheid bij vrouwen met een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI.
Danish: CHMP fremførte, at en advarsel i produktresuméets afsnit 4.4 er en passende rutinemæssig risikominimeringsforanstaltning til at afspejle de begrænsede og inkonklusive foreliggende data om mulig nedsat virkning hos kvinder med høj legemsvægt/højt BMI.
Dutch: In beide meta-analyses werden gevallen van off-labelgebruik van LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen, d.w.z. inname later dan 72 uur na onbeschermde gemeenschap, en van vrouwen die verdere onbeschermde gemeenschap hadden gehad, uitgesloten.
Danish: Begge metaanalyser ekskluderede ikke-godkendt brug af levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva, dvs. indtagelse senere end 72 timer efter ubeskyttet samleje, samt kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer.
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft bestudeerd van klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden, over de werkzaamheid van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie, met name met het oog op een mogelijk effect van hoog gewicht/hoge BMI bij vrouwen;
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring, herunder besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, om virkningen af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat, navnlig hvad angår en mulig betydning af høj vægt/højt BMI hos kvinden,
Dutch: In beide meta-analyses werden gevallen van inname later dan 72 uur na onbeschermde gemeenschap (d.w.z. off-labelgebruik van LNG) en van vrouwen die verdere onbeschermde gemeenschap hadden gehad, uitgesloten.
Danish: Begge metaanalyser ekskluderede indtagelse senere end 72 timer efter ubeskyttet samleje (dvs. ikke godkendt anvendelse af levonorgestrel) samt kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer.
Dutch: De informatie in de samenvatting van de productkenmerken dient ook te worden opgenomen in de bijsluiter.
Danish: Oplysningerne i produktresuméet bør ligeledes afspejles i indlægssedlen.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle gegevens van klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en ervaring na het in de handel brengen, waaronder door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden, over de werkzaamheid van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie, met name met het oog op het verband met hoog gewicht/hoge BMI bij vrouwen.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring, som var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne om effektiviteten af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat, navnlig vedrørende sammenhængen med høj vægt/højt BMI hos kvinden.
Dutch: Het Comité concludeerde dat de baten-risicoverhouding van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie voor alle vrouwen ongeacht lichaamsgewicht/BMI positief blijft, met inachtneming van de overeengekomen waarschuwingen en wijzigingen in de productinformatie.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat fortsat er positivt for alle kvinder uanset legemsvægt/BMI under forudsætning af de vedtagne advarsler og ændringer af produktinformationen.
Dutch: Voor UPA bevattende producten voor noodanticonceptie (ellaOne) wordt geconcludeerd dat beperkte en niet-overtuigende gegevens erop wijzen dat er verminderde werkzaamheid van UPA kan zijn in het geval van een verhoogd lichaamsgewicht bij vrouwen.
Danish: For ulipristalacetat-holdige postcoitale antikonceptiva (ellaOne) konkluderes det, at begrænsede og inkonklusive data tyder på, at virkningen af ulipristalacetat kan aftage med stigende legemsvægt.
Dutch: Normaal
Danish: Undervægtig
Dutch: concludeerde het Comité dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie positief blijft, met inachtneming van de overeengekomen waarschuwingen en wijzigingen in de productinformatie.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne advarsler og ændringer af produktinformationen.
Dutch: Overgewicht
Danish: N graviditeter
Dutch: Over het geheel genomen wordt voor LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen geconcludeerd dat er beperkte gegevens zijn over het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid.
Danish: Overordnet konkluderedes det for levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva, at der kun findes begrænsede data om betydningen af høj vægt/højt BMI for den antikonceptive virkning.
Dutch: • het CHMP concludeerde dat de beschikbare gegevens beperkt zijn en geen definitieve conclusie ondersteunen dat een verhoogd lichaamsgewicht de werkzaamheid van LNG of UPA bevattende geneesmiddelen voor noodanticonceptie vermindert; beschikbare gegevens in de productinformatie dienen te worden opgenomen, maar in dit stadium geen gebruiksbeperkingen op basis van lichaamsgewicht/BMI worden aanbevolen;
Danish: • CHMP konkluderede, at de foreliggende data er begrænsede og ikke støtter en endelig konklusion om, at øget legemsvægt nedsætter virkningen af postcoitale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel eller ulipristalacetat.
Dutch: Over het geheel genomen wordt voor alle LNG bevattende noodanticonceptiemiddelen geconcludeerd dat er beperkte en inconsistente gegevens zijn over het effect van een hoog lichaamsgewicht/hoge BMI op de anticonceptieve werkzaamheid.
Danish: For levonorgestrel-holdige postcoitale kontraceptiva konkluderes det overordnet, at der kun findes begrænsede og ikke samstemmende data om indvirkningen af høj vægt/højt BMI på den antikonceptive virkning.
Dutch: waren opgenomen, werd geen trend voor een verminderde werkzaamheid in het geval van toenemend lichaamsgewicht/toenemende BMI waargenomen (tabel 1).
Danish: I metaanalysen af de tre WHOundersøgelser, der hovedsagelig omfattede afrikanske og asiatiske kvinder, sås ingen tendens til nedsat effektivitet med stigende legemsvægt/BMI (tabel 1).
Dutch: Annex A_nl
Danish: Annex A_da
Dutch: 90 capsules blisterverpakking (pvc/Aclar/alu)
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning (PVC/Aclar/alu)
Dutch: Menstruatie is geen contra-indicatie.
Danish: Menstruation er ikke kontraindikation.
Dutch: Datum van opening: ……………………
Danish: Åbningsdato: ……………………
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 juni 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 2. juni 2017
Dutch: Gooi eventueel resterende capsules weg na deze periode.
Danish: Kasser eventuelle resterende kapsler efter denne periode.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten capsule in te halen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt kapsel.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of de behandeling moet worden voortgezet.
Danish: Din læge vil drøfte, om behandlingen skal fortsættes.
Dutch: In drie onderzoeken was het waargenomen verschil duidelijk statistisch significant.
Danish: I tre studier var den observerede forskel tydeligt statistisk signifikant.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Dutch: Deelnemers die een van de laatste twee categorieën meldden, werden gedefinieerd als responders.
Danish: De forsøgspersoner, der angav en af de to sidstnævnte kategorier, blev defineret som respondere.
Dutch: Blisterverpakking 21 maanden
Danish: Blister 21 måneder
Dutch: De behandeling mag daarna op de aanbevolen dosis worden voortgezet na een kritische afweging van de risico's.
Danish: Behandlingen bør genoptages ved den anbefalede dosis efter en kritisk vurdering af risici.
Dutch: 3°jaar
Danish: 3 år
Dutch: Witte ondoorzichtige capsules maat 2.
Danish: Hvide, uigennemsigtige kapsler, str. 2.
Dutch: • U heeft een bloeding (met uitzondering van menstruatie).
Danish: • hvis du har en blødning (bortset fra menstruationsblødning)
Dutch: Er wordt geen aanpassing van de dosering aanbevolen bij deze patiënten.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter.
Dutch: In het onderzoek werden 75 patiënten gerandomiseerd en 62 van hen voltooiden het onderzoek.
Danish: 75 patienter blev randomiseret i studiet, og 62 gennemførte hele forløbet.
Dutch: • bloeding, waaronder kleine bloedingen onder de huid
Danish: • blødninger, herunder små blødninger under huden
Dutch: Neem de capsules in hun geheel in met één glas water, minstens 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd.
Danish: Tag kapslerne hele med et glas vand mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Dutch: Er is geen verder onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført andre interaktionsstudier.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren onder meer beoordeling van de verbetering door de onderzoekers.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede investigatorernes vurdering af forbedringen.
Dutch: • allergische reacties, verhoogde gevoeligheid voor licht
Danish: • allergiske reaktioner, øget følsomhed for lys
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/YYYY}>
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/YYYY}>.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, gelatine, titaandioxide (E171).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171).
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Danish: ENTYDIGE IDENTIFIKATORER - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Dutch: 3 ledigingen minder per dag (%-punten)
Danish: 3 vandladninger mindre pr. dag (% af patienterne)
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met uniale referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: • allergische reacties
Danish: • allergiske reaktioner
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1.
Dutch: Daarnaast werden positieve effecten waargenomen op het plasvolumeprofiel, hoewel de waargenomen verschillen statistisch niet significant waren:
Danish: Dertil kommer, at der sås positive virkninger på vandladningsprofilen, selvom de observerede forskelle ikke var statistisk signifikante.
Dutch: drie keer per dag 1 capsule Uw arts zal uw respons op elmiron elke 6 maanden beoordelen.
Danish: Lægen vil vurdere din reaktion på elmiron hver 6. måned.
Dutch: In geval van bijwerkingen moet de behandeling wellicht worden onderbroken tot de symptomen afnemen.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er forsvundet.
Dutch: De harde capsules zijn wit en niet doorschijnend, en worden geleverd in een plastic fles met kindvriendelijke sluiting of in plastic/aluminium blisterverpakkingen in een doos.
Danish: De hårde kapsler er hvide og uigennemsigtige, og de leveres i en plastbeholder med børnesikring eller i plast/aluminium-blistre i en æske.
Dutch: Elmiron wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid hiervan bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Danish: Børn og unge elmiron anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: Ernstige emotionele labiliteit/depressie
Danish: Ikke almindelig Svær følelsesmæssig labilitet/depression
Dutch: BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Danish: BILAG I RESUMÉ AF PRODUKTETS EGENSKABER
Dutch: • tekort aan bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen
Danish: • nedsat antal blodplader, røde blodlegemer eller hvide blodlegemer
Dutch: • ooit een lage concentratie bloedplaatjes heeft gehad die werd veroorzaakt door het geneesmiddel heparine;
Danish: • hvis du tidligere har haft et nedsat antal blodplader, som skyldes lægemidlet heparin
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRAkonventionen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Elke doos bevat 90 capsules.
Danish: Hver pakning indeholder 90 kapsler.
Dutch: Blaasledigingen per dag ns
Danish: Antal vandladninger pr. dag ns
Dutch: verbetering* (*Gemiddelde ± SD)
Danish: Gennemsnitlig procentvis forbedring* (*Gennemsnitlig ± SD)
Dutch: De capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen, minstens 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd.
Danish: Administration Kapslerne skal tages med vand mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid.
Dutch: Hoewel pentosanpolysulfaatnatrium snel uit de circulatie wordt geklaard na intraveneuze toediening, is de schijnbare plasmahalfwaardetijd na orale toediening tussen 24-34 uur.
Danish: Mens pentosanpolysulfatnatrium hurtigt fjernes fra cirkulationen efter intravenøs indgift, er den tilsyneladende plasma-halveringstid efter oral administration 24-34 timer.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
Danish: Farmakokinetiske egenskaber
Dutch: Vergelijking van de patiënten die pentosanpolysulfaatnatrium kregen met patiënten die geen pentosanpolysulfaatnatrium kregen (ongeacht behandeling met oraal hydroxyzine) duidde niet op een statistisch significant verschil tussen de twee groepen, maar er werd een trend van betere werkzaamheid waargenomen voor het primaire eindpunt bij de patiënten die werden behandeld met pentosanpolysulfaatnatrium (alleen of in combinatie met hydroxyzine) (20 van 59, 34%) ten opzichte van de patiënten die geen pentosanpolysulfaatnatrium kregen, maar die wellicht hydroxyzine kregen (11 van 62, 18%, p 0,064):
Danish: Sammenligning af de patienter, der fik pentosanpolysulfatnatrium, og de patienter, der ikke fik pentosanpolysulfatnatrium (uanset, om de samtidig fik oralt hydroxyzin), viste ingen statistisk signifikant forskel mellem de to grupper, men der sås en tendens til bedre virkning for det primære endepunkt hos de patienter, der blev behandlet med pentosanpolysulfatnatrium (enten alene eller i kombination med hydroxyzin) (20 ud af 59, 34 %) sammenholdt med dem, der ikke fik pentosanpolysulfatnatrium, men som muligvis fik hydroxyzin (11 ud af 62, 18 %; p = 0,064).
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1.
Dutch: Het mogelijke verband tussen deze bijwerkingen en de behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium werd in de respectieve publicaties niet besproken.
Danish: Den mulige forbindelse mellem disse bivirkninger og behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium er ikke diskuteret i de pågældende publikationer.
Dutch: Bovendien werden profielen van het plasvolume van drie dagen en de impact van de behandeling op pijn en aandrang als secundaire eindpunten beoordeeld.
Danish: Desuden blev vandladningsprofilen over tre dage og behandlingens virkning på smerter og imperiøs vandladning vurderet som sekundære endepunkter.
Dutch: • toegenomen zweten, slapeloosheid
Danish: • øget svedtendens, søvnløshed
Dutch: De GRA-beoordeling werd geëvalueerd aan de hand van een gecentreerde 7puntsschaal, waarin de patiënten hun algehele respons konden beoordelen in vergelijking met de nulmeting als aanzienlijk slechter, matig slechter, iets slechter, geen verandering, iets beter, matig beter of aanzienlijk beter.
Danish: GRA-vurderingen blev evalueret ved hjælp en 7-punktsskala, hvor patienterne kunne vurdere deres samlede respons i forhold til baseline med kategorierne markant værre, moderat værre, lidt værre, ingen ændring, lidt bedre, moderat bedre eller markant bedre.
Dutch: De gebruikte schaal voor de beoordeling door de onderzoekers kende de categorieën ‘slechter', ‘geen verandering', ‘redelijk', ‘goed', ‘zeer goed' en ‘uitstekend'.
Danish: Den skala, som investigatorerne anvendte til deres vurdering, omfattede kategorierne forværring, ingen ændring, rimelig, god, meget god og fremragende.
Dutch: • een operatie moet ondergaan;
Danish: • hvis du skal opereres
Dutch: GRA (95%-BI) Pijn (95%-BI) Aandrang (95%-BI)
Danish: GRA-vurdering (95 % KI) Smerte (95 % KI) Vandladningstrang (95 % KI)
Dutch: Dienovereenkomstig zal orale toediening van pentosanpolysulfaatnatrium driemaal daags naar verwachting leiden tot stapeling van pentosanpolysulfaatnatrium gedurende de eerste 7 dagen van toediening (opstapelingsfactor 5-6,7).
Danish: Derfor forventes oral administration af pentosanpolysulfatnatrium tre gange daglig at medføre akkumulation af pentosanpolysulfatnatrium i løbet af de første syv dages behandling (akkumuleringsfaktor 5-6,7).
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u geneesmiddelen gebruikt die bloedstolling tegengaan of pijnstillers die bloedstolling verminderen.
Danish: Specielt skal du sige det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger lægemidler, der forhindrer blodet i at størkne, eller smertestillende lægemidler, der nedsætter blodets størkningsevne.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was de algehele verbetering zoals gemeld door de patiënt zelf na drie maanden behandeling.
Danish: Studiets primære endepunkt var den samlede forbedring efter tre måneders behandling, vurderet af patienterne selv.
Dutch: • vochtophoping in armen of benen
Danish: • væskeophobning i arme og/eller ben
Dutch: PVC/Aclar/aluminium blisterverpakking met 90 (9x10) capsules.
Danish: PVC/aclar-aluminiumsblister med 90 (9 x 10) kapsler Beholder
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u visuele veranderingen ervaart, zoals leesproblemen of een langzamere aanpassing aan zwak of verminderd licht.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever synsændringer såsom læsevanskeligheder og langsommere justering af øjet til dæmpet eller reduceret lys.
Dutch: Elmiron wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Danish: elmiron bør ikke anvendes under graviditet.
Dutch: • vaker dan gewoonlijk aandrang hebben om te plassen
Danish: • behov for at lade vandet oftere end normalt
Dutch: • een stoornis van de bloedstolling of een verhoogd bloedingsrisico heeft, bijvoorbeeld door gebruik van een geneesmiddel dat de bloedstolling remt;
Danish: • hvis du har en forstyrrelse i blodets størkning eller øget risiko for blødning (f.eks. hvis du bruger et lægemiddel, der hæmmer blodets størkningsevne)
Dutch: Als primair eindpunt werd een responderanalyse op basis van een door de patiënt gemelde algehele responsbeoordeling (global response assessment, GRA) na 24 weken behandeling omschreven.
Danish: En responsanalyse baseret på patientrapporteret vurdering (Global Response Assessment (GRA)) efter 24 ugers behandling blev defineret som det primære endepunkt.
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Danish: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Dutch: Vertel het uw arts als u te veel van dit middel heeft ingenomen.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har taget en overdosis.
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Dutch: EU/1/17/1189/001 90 harde capsules EU/1/17/1189/003 300 (3°flessen°x°100)°harde capsules
Danish: EU/1/17/1189/001 90 kapsler, hårde EU/1/17/1189/003 300 (3°beholdere°x°100) kapsler, hårde
Dutch: Patiënten die minimaal matige (50%) verbetering meldden, werden beschouwd als responders.
Danish: Patienter, der selv vurderede at have opnået en som minimum moderat forbedring (op til 50 %), blev anset for at være respondere.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologische middelen, overige urologische middelen, ATC-code: G04BX15.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, andre urologika; ATC-kode: G04BX15.
Dutch: Deze binding van glycosaminoglycanen aan het blaasslijmvlies vermindert de hechting van bacteriën aan de binnenbekleding van de blaas en dientengevolge wordt de incidentie van infecties ook verminderd.
Danish: Bindingen af glykosaminoglykaner til blæreslimhinden reducerer bakteriel adhæsion til blærens indre overflade, og dermed reduceres forekomsten af infektioner også.