FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av b egränsningarna av tillgängliga kliniska data är det omöjligt att dra några definitiva slutsatser om nytta/risk-förhållandet för behandlingen med adefovir hos barn med kronisk hepatit B (se avsnitt 4.2).
Croatian: Zbog svojih ograničenja, dostupni klinički podaci ne omogućavaju donošenje konačnih zaključaka o omjeru dobrobiti/rizika liječenja adefovirom u djece s kroničnim hepatitisom B (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Vad Hepsera är och vad det används för Vad Hepsera är
Croatian: Što je Hepsera i za što se koristi
Swedish: En hög frekvens (30 %) av uppblossande leversjukdom rapporterades efter avbrytande av behandling med adefovirdipivoxil under den 3 år långa öppna fasen av studien.
Croatian: Visoka stopa (30%) pogoršanja jetrene bolesti prijavljena je nakon prekida primjene adefovirdipivoksila tijekom 3 godine otvorene faze ispitivanja.
Swedish: Adefovirdipivoxil rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti adefovirdipivoksil tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Swedish: Behandling med 10 mg adefovirdipivoxil har inte visat sig vara effektiv mot hiv-replikation och skall därför inte användas för att behandla hiv.
Croatian: Liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila nije se pokazalo djelotvornim u sprječavanju replikacije HIV-a te se stoga ne smije koristiti za kontrolu infekcije HIV-om.
Swedish: Absorption: Den orala biotillgängligheten hos adefovir från 10 mg adefovirdipivoxil är 59 %.
Croatian: Apsorpcija: Oralna bioraspoloživost adefovira iz 10 mg adefovirdipivoksila je 59%.
Swedish: Hepsera kan orsaka för mycket mjölksyra i blodet och förstoring av levern.
Croatian: Lijek može uzrokovati preveliku količinu mliječne kiseline u krvi i uvećanje jetre.
Swedish: Hur Hepsera ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Hepseru
Swedish: Hepsera kan påverka njurfunktionen.
Croatian: Hepsera može utjecati na rad bubrega.
Swedish: Adefovirkoncentrationen i plasma minskade biexponentiellt med ett medianvärde för halveringstiden för slutlig eliminering på 7,22 timmar (4,72-10,70 tim).
Croatian: Koncentracije adefovira u plazmi opadaju bieksponencijalno uz medijan terminalnog poluvremena eliminacije od 7,22 h (4,72-10,70 h).
Swedish: Data saknas om effekten av adefovirdipivoxil på överföring av HBV från moder till barn.
Croatian: Nema podataka o učinku adefovirdipivoksila na prijenos HBV-a s majke na dijete.
Swedish: I dessa kliniska studier hade patienterna aktiv virusreplikation (HBV-DNA ≥ 100 000 kopior/ml) och förhöjda ALAT-nivåer (≥ 1,2 x övre normalgräns).
Croatian: U ovim kliničkim ispitivanjima pacijenti su imali aktivnu replikaciju virusa (HBV DNK ≥ 100 000 kopija/ml) i povišene razine ALT-a (≥ 1,2 x gornja granica normale (GGN)).
Swedish: Emellertid, för patienter bärande på HBV som innehåller rtA181T-mutationen, bör alternativa behandlingsregimer övervägas på grund av risken för minskad känslighet för adefovir (se avsnitt 5.1).
Croatian: Međutim, kod pacijenata koji nose HBV s mutacijom rtA181T, treba uzeti u obzir druge vrste liječenja zbog rizika od smanjene osjetljivosti na adefovir (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Efter att ha granskat beskrivningen av fallen fann man 5 fall av möjlig proximal renal tubulopati och/eller Fanconis syndrom som var tillräckligt väl dokumenterade utan alternativ etiologi och/eller var de temporalt associerade med behandling med Hepsera.
Croatian: Nakon ocjene opisa ovih slučajeva zaključeno je da je 5 slučajeva moguće proksimalne bubrežne tubulopatije i/ili Fanconijevog sindroma bilo dovoljno dobro dokumentirano i bez alternativne etiologije i/ili vremenski povezano s liječenjem lijekom Hepsera.
Swedish: Efter inledande av antiviral behandling kan serum-ALAT stiga hos vissa patienter allt eftersom HBV-DNA-nivån i serum sjunker.
Croatian: Nakon početka antivirusne terapije, serumski ALT u nekih pacijenata može se povećavati kako serumska razina HBV DNK opada.
Swedish: Patienter med kreatininclearance mellan 30 och 49 ml/min:
Croatian: Pacijenti s klirensom kreatinina između 30 i 49 ml/min:
Swedish: Sedvanliga rekommendationer för immunisering av småbarn skall därför följas för att förebygga neonatal smitta av HBV.
Croatian: Stoga se treba pridržavati standardnih preporučenih postupaka za imunizaciju dojenčadi, da bi se izbjegla zaraza novorođenčeta HBV-om.
Swedish: På grund av den stora farmakokinetiska variabiliteten hos pegylerat interferon kan inga definitiva slutsatser dras om effekten av samtidig administrering av adefovir och pegylerat interferon på något av de två läkemedlens farmakokinetiska profil.
Croatian: Zbog velike farmakokinetičke varijabilnosti pegiliranog interferona ne može se donijeti konačni zaključak o učinku adefovira i istovremeno primijenjenog pegiliranog interferona na farmakokinetički profil jednog ili drugog lijeka.
Swedish: Pediatrisk population: Hepsera rekommenderas inte för användning till barn under 18 års ålder på grund av begränsningar hos tillgängliga data om säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
Croatian: Pedijatrijska populacija: Hepsera se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 18 godina zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Vid studiens slut hade 7 av 12 patienter (58 %) med överbryggande fibros eller cirros vid baseline en förbättrad Ishak-score för fibros på ≥ 2 poäng.
Croatian: Do kraja ispitivanja, 7 od 12 pacijenata (58%) s premoštavajućom fibrozom ili cirozom na početku liječenja, imalo je poboljšan rezultat na Ishakovoj ljestvici fibroze za ≥ 2 boda.
Swedish: Samtidig infektion med hepatit C eller D: Uppgifter saknas om effekten av adefovirdipivoxil för patienter som samtidigt är infekterade med hepatit C eller hepatit D.
Croatian: Istovremena infekcija hepatitisom C ili D: Nema podataka o djelotvornosti adefovirdipivoksila u pacijenata istovremeno zaraženih hepatitisom C ili D.
Swedish: - Hos HBeAg-positiva patienter utan cirros skall behandling ges i minst 6-12 månader efter bekräftad HBe-serokonversion (HBeAg-förlust och HBV-DNA-förlust med anti-HBedetektion) eller tills HBs-serokonversion eller till dess att effekten går förlorad (se avsnitt 4.4).
Croatian: - U HBeAg pozitivnih pacijenata bez ciroze, liječenje treba provoditi najmanje 6 do 12 mjeseci nakon potvrde serokonverzije HBe (gubitak HbeAg-a i HBV DNK-a s detekcijom anti-HBe) ili do serokonverzije HBs ili gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Medianen för (min. - max.) njurclearance av adefovir hos personer med normal njurfunktion (Clcr > 80 ml/min) är 211 ml/min (172-316 ml/min), ungefär två gånger beräknad kreatininclearance (Cockroft-Gault-metoden).
Croatian: Medijan (min.-maks.) bubrežnog klirensa adefovira u ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom (Clcr > 80 ml/min) iznosi 211 ml/min (172-316 ml/min), što je približno dvostruka vrijednost izračunatog klirensa kreatinina (Cockroft-Gault metoda).
Swedish: Administrering av 500 mg adefovirdipivoxil dagligen i 2 veckor och 250 mg dagligen i 12 veckor har associerats med de sjukdomar i mag-tarmkanalen som listas ovan och anorexi.
Croatian: Primjena 500 mg adefovira dipivoksila dnevno tijekom 2 tjedna i 250 mg dnevno tijekom 12 tjedana povezana je s poremećajima probavnog sustava navedenima u prethodnom tekstu i anoreksijom.
Swedish: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng*tim/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Croatian: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml)
Swedish: I en långsiktig säkerhetsstudie av 125 HBeAg-negativa patienter med kompenserad leversjukdom förblev biverkningsprofilen i huvudsak oförändrad efter en medianexponering om 226 veckor.
Croatian: U ispitivanjima dugoročne sigurnosti primjene u 125 pacijenata negativnih na HBeAg s kompenziranom bolešću jetre, profil nuspojava ukupno je bio nepromijenjen nakon medijana izloženosti od 226 tjedana.
Swedish: För att minska risken för resistens hos patienter som får monoterapi med adefovirdipivoxil, bör en justering övervägas om HBV-DNA i serum ligger kvar över 1 000 kopior/ml vid och utöver ett års behandling.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od rezistencije u pacijenata koji primaju monoterapiju adefovirdipivoksilom potrebno je uzeti u obzir promjenu liječenja ako serumski HBV DNK ostane iznad 1000 kopija/ml za vrijeme ili nakon godine dana liječenja.
Swedish: Bindning av adefovir till humana plasma- eller serumproteiner in vitro är ≤ 4 % vid en adefovir-koncentration från 0,1 till 25 μg/ml.
Croatian: In vitro vezivanje adefovira na proteine ljudske plazme ili seruma iznosi ≤ 4% u rasponu koncentracije adefovira od 0,1 do 25 μg/ml.
Swedish: Pediatrisk population: Farmakokinetiken hos adefovirdipivoxil studerades i en effekt- och säkerhetsstudie med en daglig dos av 0,25 mg/kg till 10 mg adefovirdipivoxil hos barn (i åldern 2 till < 18 år).
Croatian: Pedijatrijska populacija:Farmakokinetički podaci za adefovirdipivoksil proučavani su u ispitivanjima djelotvornosti i sigurnosti dnevne doze od 0,25 mg/kg do 10 mg adefovirdipivoksila u djece (u dobi od 2 do < 18 godina).
Swedish: Hepsera är avsett för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med:
Croatian: Hepsera je indicirana za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih s:
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato prelazi li djelatna tvar iz ovog lijeka u majčino mlijeko.
Swedish: Hepsera 10 mg tabletter är runda, vita till benvita tabletter.
Croatian: Hepsera 10 mg tablete su okrugle, bijele do gotovo bijele tablete.
Swedish: Kliniskt och statistiskt signifikanta förbättringar av fibros observerades i förändringarna av Ishak-score från behandlingsstart med adefovirdipivoxil till studiens slut (vecka 240) (medianförändring: Δ= -1).
Croatian: Klinički i statistički značajno poboljšanje fibroze uočeno je u promjenama rezultata na Ishakovoj ljestvici od početka liječenja adefovirdipivoksilom do kraja ispitivanja (240. tjedan) (promjena medijana vrijednosti: Δ= -1).
Swedish: Tabell 1: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med adefovirdipivoxil baserad på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden
Croatian: Tablica 1: Tablični sažetak nuspojava povezanih s adefovirdipivoksilom na temelju kliničkih ispitivanja i iskustva tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Swedish: • HBeAg-positiv och HBeAg-negativ kronisk hepatit B med kompenserad leversjukdom
Croatian: • HBeAg pozitivnim i HBeAg negativnim kroničnim hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet: Farmakokinetiken hos adefovir är proportionell mot dosen, när ämnet ges som adefovirdipivoxil i dosområdet 10 till 60 mg.
Croatian: Linearnost/nelinearnost: Farmakokinetika adefovira proporcionalna je dozi kad se daje kao adefovirdipivoksil u rasponu doza od 10 do 60 mg.
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom ska adefovir alltid användas i kombination med ett andra läkemedel, utan korsresistens mot adefovir, för att minska risken för resistens och för att uppnå snabb virussuppression.
Croatian: U pacijenta s dekompenziranom bolešću jetre, adefovir treba uvijek primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekom bez križne rezistencije na adefovir, kako bi se smanjio rizik od rezistencije i postgla brza supresija virusa.
Swedish: Studier av oralt behandlade djur tyder inte på teratogena eller fetotoxiska effekter.
Croatian: Ispitivanja na životinjama kojima je lijek davan peroralno ne ukazuju na teratogene ili fetotoksične učinke.
Swedish: Det finns dock en potentiell risk för selektion av hiv-stammar som är resistenta mot adefovir, och möjligen korsresistenta mot andra antivirala läkemedel.
Croatian: Bez obzira na to, postoji mogući rizik od odabira sojeva HIV-a koji su rezistentni na adefovir s mogućom križnom rezistencijom na druge antiretrovirusne lijekove.
Swedish: Hepsera används för att behandla kronisk hepatit B hos vuxna, en infektion orsakad av hepatit B-virus (HBV).
Croatian: Hepsera se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B, infekcije koju uzrokuje virus hepatitisa B (HBV), u odraslih.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter som får andra läkemedel som kan påverka njurfunktionen eller utsöndras via njurarna (t.ex. cyklosporin och takrolimus, intravenösa aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, pentamidin, vankomycin eller läkemedel som utsöndras av samma renala transportprotein, human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), såsom cidofovir).
Croatian: Potreban je oprez u pacijenata koji primaju druge lijekove koji mogu oštetiti bubrežnu funkciju ili se izlučuju bubrezima (primjerice ciklosporin i takrolimus, intravenski aminoglikozidi, amfotericin B, foskarnet, pentamidin, vankomicin ili lijekovi koji se izlučuju istim bubrežnim transporterom,
Swedish: En farmakokinetisk interaktion mellan adefovir och det immunhämmande läkemedlet cyklosporin anses också osannolik, eftersom cyklosporin och takrolimus använder samma metaboliska väg.
Croatian: Farmakokinetičke interakcije između adefovira i imunosupresiva ciklosporina također nisu vjerojatne, jer ciklosporin koristi isti put metaboličke razgradnje kao i takrolimus.
Swedish: Dessutom var den långsiktiga (4-5 år) utvecklingen av resistens mot adefovirdipivoxil signifikant lägre hos patienter som hade serum-HBV-DNA under analysgränsen (< 1 000 kopior/ml) vid vecka 48 jämfört med patienter med serum-HBV-DNA över 1 000 kopior/ml vid vecka 48.
Croatian: Pored toga, dugoročan razvoj rezistencije (4 do 5 godina) na adefovirdipivoksil bio je znatno niži u pacijenata koji su imali serumske razine HBV DNK ispod granice kvantifikacije (< 1000 kopija/ml) u 48. tjednu u usporedbi s pacijentima sa serumskim razinama HBV DNK iznad 1000 kopija/ml u 48. tjednu.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för adefovir anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller adefovir är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za adefovir, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) adefovir nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Swedish: Sambandet mellan behandlingssvar och långtidsresultat såsom hepatocellulärt karcinom eller dekompenserad cirros är inte känt.
Croatian: Nije poznat odnos između odgovora na liječenje i dugoročnih ishoda kao što su hepatocelularni karcinom ili dekompenzirana ciroza.
Swedish: Samtidig administrering av 10 mg adefovirdipivoxil och 100 mg lamivudin ändrade inte den farmakokinetiska profilen hos något av de två läkemedlen.
Croatian: Istovremena primjena 10 mg adefovirdipivoksila i 100 mg lamivudina nije promijenila farmakokinetički profil niti jednog niti drugog lijeka.
Swedish: Fyra patienter som avbröt behandlingen med lamivudin utvecklade emellertid rtN236T-mutationen under monoterapi med adefovirdipivoxil och alla drabbades av återfall av serum-HBV-nivåerna.
Croatian: Međutim, 4 pacijenta koji su prekinuli liječenje lamivudinom razvili su mutaciju rtN236T dok su primali monoterapiju adefovirdipivoksilom te su svi imali povratak razine HBV-a u serumu.
Swedish: Mycket vanliga: Kreatininökningar
Croatian: porast kreatinina
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av adefovirdipivoxil till äldre, med tanke på den höga frekvensen av nedsatt njur- och hjärtfunktion hos dessa patienter och den ökade frekvensen av underliggande sjukdomar eller samtidig användning av flera läkemedel hos äldre.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom propisivanja adefovirdipivoksila starijim pacijentima, imajući u vidu veću učestalost smanjene bubrežne i srčane funkcije u ovih pacijenata te veći broj istovremeno prisutnih bolesti ili istovremenu primjenu drugih lijekova u starijih osoba.
Swedish: På basis av en algoritm som definierar att möjlig proximal renal tubulopati och/eller Fanconis syndrom är bekräftad, hittades 28 fall av proximal renal tubulopati (inklusive möjligt Fanconis syndrom) i den kliniska säkerhetsdatauppsättningen.
Croatian: Na temelju algoritma koji definira moguću proksimalnu bubrežnu tubulopatiju i/ili Fanconijev sindrom kao potvrđene abnormalnosti, u kliničkim skupovima podataka o sigurnosti primjene pronađeno je 28 slučajeva proksimalne bubrežne tubulopatije (uključujući mogući Fanconijev sindrom).
Swedish: Det finns inga rekommendationer om dosintervall för andra dialyspatienter (t.ex. patienter som står på ambulatorisk peritonealdialys) eller för patienter med kreatininclearance under 10 ml/min som inte står på hemodialys.
Croatian: Nisu dostupne preporuke za doziranje u drugih pacijenata na dijalizi (primjerice za ambulantne pacijente na peritonejskoj dijalizi) ili za pacijente koji nisu na hemodijalizi, a klirens kreatinina im je manji od 10 ml/min.
Swedish: Vecka 96 hade patienter som fortsatt med adefovirdipivoxil 10 mg kvarstående suppression av serum-HBV med bibehållande av den minskning som observerats vecka 48.
Croatian: U 96. tjednu pacijenti koji su nastavili primati adefovirdipivoksil 10 mg imali su održanu supresiju serumskog HBV-a s održanim smanjenjem uočenim u 48. tjednu.
Swedish: Höga ALAT-nivåer (≥ 2 x övre normalgräns) och Knodell Histology Activity Index (HAI)-scores (≥ 10) samt låga HBV-DNA-nivåer (< 7,6 log10 kopior/ml) vid baseline var associerade med en större histologisk förbättring.
Croatian: Visoke početne razine ALT-a (≥ 2 x GGN) i visok Knodellov indeks histološke aktivnosti (HAI) (≥ 10) te niska razina HBV DNK (< 7,6 log10 kopija/ml) bili su povezani s većim histološkim poboljšanjem.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för adefovir är CHMP:s slutsatser följande:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za adefovir, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Swedish: Administreringssätt Hepsera tabletter skall tas en gång om dagen, oralt med eller utan föda.
Croatian: Način primjene Tablete Hepsere treba uzimati peroralno jedanput na dan sa ili bez hrane.
Swedish: ALAT i serum och HBV-DNA-nivåer skall kontrolleras regelbundet efter avbruten behandling för att upptäcka eventuellt sent virologiskt recidiv.
Croatian: Serumske razine ALT i HBV DNK treba redovito pratiti nakon prekida liječenja kako bi se uočio bilo koji znak kasnog virološkog pogoršanja.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state efter intravenös administrering av 1,0 eller 3,0 mg/kg/dag är 392±75 respektive 352±9 ml/kg.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene 1,0 mg/kg/dan iznosi 392±75 ml/kg, a nakon primjene 3,0 mg/kg/dan iznosi 352±9 ml/kg.
Swedish: Hos patienter som utvecklar njurinsufficiens och har framskriden leversjukdom eller cirros skall justering av dosintervallet för adefovir eller övergång till en alternativ behandling för hepatit B övervägas.
Croatian: U pacijenata koji razviju bubrežnu insuficijenciju i imaju uznapredovalu bolest jetre ili cirozu, potrebno je razmotriti prilagodbu intervala doziranja adefovira ili prebacivanje na drugu terapiju infekcije hepatitisa B.
Swedish: Adefovir är aktivt mot hepadnavirus in vitro, inklusive alla gängse former av lamivudinresistent HBV (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), famciklovir-relaterade mutationer (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S eller rtV207I) och hepatit B immunoglobulin escape-mutationer (rtT128N och rtW153Q), samt i in vivo-djurmodeller av hepadnavirusreplikation.
Croatian: Adefovir je aktivan protiv hepadnavirusa in vitro, uključujući sve uobičajene oblike HBV-a rezistentnog na lamivudin (rtL180M,rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), mutacije povezane s famciklovirom (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S ili rtV207I) i mutacije koje izmiču (escape mutations) imunoglobulinima hepatitisa B (rtT128N i rtW153Q) te in vivo na životinjskim modelima replikacije hepadna virusa.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, talk och magnesiumstearat.
Croatian: - Drugi sastojci su: prethodno geliran škrob, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, talk i magnezijev stearat.
Swedish: I en långsiktig säkerhetsstudie av 65 HBeAg-positiva patienter med kompenserad leversjukdom (efter en medianexponering om 234 veckor) hade 6 patienter (9 %) en bekräftad ökning av serumkreatinin med minst 0,5 mg/dl från baseline och 2 patienter avbröt studien på grund av den förhöjda serumkreatininkoncentrationen.
Croatian: U ispitivanjima dugoročne sigurnosti primjene u 65 pacijenata pozitivnih na HBeAg s kompenziranom bolešću jetre (nakon medijana izloženosti od 234 tjedna), 6 pacijenata (9%) imalo je potvrđeno povišenje serumskog kreatinina za najmanje 0,5 mg/dl od početnih vrijednosti, s time da su 2 pacijenta prekinula ispitivanje zbog povišenih serumskih koncentracija kreatinina.
Swedish: Godartade gastrointestinala symtom såsom illamående, kräkningar och buksmärta kan tyda på utveckling av laktacidos.
Croatian: Benigni probavni simptomi kao što su mučnina, povraćanje i bol u trbuhu mogu ukazivati na razvoj laktacidoze.
Swedish: Dessa patienter skall övervakas noggrant med avseende på eventuella biverkningar och för att säkerställa att effekten upprätthålls.
Croatian: Ove pacijente treba pomno nadzirati radi mogućih nuspojava te kako bi se potvrdila održanost djelotvornosti.
Swedish: Njurtoxicitet är en viktig aspekt av säkerhetsprofilen för adefovirdipivoxil hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
Croatian: Bubrežna toksičnost važna je značajka sigurnosnog profila adefovirdipivoksila u pacijenata s dekompenziranom bolešću jetre.
Swedish: Det rekommenderas att dosintervallet för 10 mg adefovirdipivoxil justeras för patienter med kreatininclearance mellan 30 och 49 ml/min.
Croatian: Preporučuje se prilagoditi interval doziranja 10 mg adefovirdipivoksila u pacijenata s klirensom kreatinina između 30 i 49 ml/min.
Swedish: Hos patienter som eventuellt kan drabbas av nedsatt njurfunktion bör tätare kontroll av njurfunktionen övervägas.
Croatian: Kod pacijenata s rizikom od oštećenja funkcije bubrega treba razmotriti češći nadzor bubrežne funkcije.
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom åtföljs vanligen inte dessa ökningar i serum-ALAT av förhöjd bilirubinkoncentration i serum eller leverdekompensation (se avsnitt 4.8).
Croatian: U pacijenata s kompenziranom bolešću jetre, ovi porasti serumskog ALT-a općenito nisu popraćeni porastom serumske koncentracije bilirubina ili dekompenzacijom jetre (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Varje flaska innehåller 30 tabletter, kiselgel som torkmedel och fiberförpackningsmaterial.
Croatian: Jedna boca sadrži 30 tableta, silika gel kao sredstvo za sušenje i vlaknasti materijal za pakiranje.
Swedish: Upprepade doser av adefovirdipivoxil 10 mg dagligen påverkade inte adefovirs farmakokinetik.
Croatian: Ponovljeno doziranje adefovirdipivoksila od 10 mg dnevno nisu utjecale na farmakokinetiku adefovira.
Swedish: Leverfunktion: Spontan exacerbation av kronisk hepatit B är relativt vanligt och kännetecknas av tillfälliga ökningar av ALAT i serum.
Croatian: Jetrena funkcija: Spontane egzacerbacije kroničnog hepatitisa B relativno su česte te ih karakterizira prolazni porast serumskog ALT-a.
Swedish: • två placebokontrollerade studier i vilka 522 patienter med kronisk hepatit B och kompenserad leversjukdom fick dubbelblind behandling med 10 mg adefovirdipivoxil (n=294) eller placebo (n=228) i 48 veckor.
Croatian: • dva placebom kontrolirana ispitivanja u kojima je 522 pacijenata s kroničnim hepatitisom B i kompenziranom bolešću jetre primalo dvostruko slijepo liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila (n=294) ili placebo (n=228) tijekom 48 tjedana.
Swedish: Behandlande läkare bör skilja på transaminasökningar som är svar på terapin och ökningar som eventuellt är relaterade till laktacidos, genom att kontrollera att förändringarna i ALAT åtföljs av förbättringar av andra laboratoriemarkörer för kronisk hepatit B.
Croatian: Da bi se povišenje transaminaza zbog odgovora na liječenje razlikovalo od povišenja koje može biti povezano s laktacidozom, liječnici trebaju provjeriti jesu li promjene ALT-a povezane s poboljšanjima drugih laboratorijskih biljega kroničnog hepatitisa B.