FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccin hepatitic B.
Estonian: Ülitundlikkus pärast teiste hepatiit B vaktsiinide varasemat manustamist.
Romanian: În luna a 3-a, Media Geometrică a Titrurilor (MGT) a fost de 223,0 mUI/ml şi 50,1 mUI/ml în lotul cu Fendrix, respectiv în lotul de control, 41,0%, respectiv 15,9% dintre subiecţi având titruri de anticorpi anti-HBs ≥100 mUI/ml.
Estonian: 3. kuul olid geomeetrilised keskmised tiitrid (GMT) 223,0 mIU/ml ja 50,1 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis, kus anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 41,0% ja 15,9% isikutest.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult
Romanian: - A doua injecţie
Estonian: - Teine süst
Romanian: Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca răspuns la acul de seringă.
Estonian: Minestamine võib tekkida (peamiselt noorukitel) pärast nõelatorget või isegi enne seda.
Romanian: Hepatita B este cauzată de un virus care determină mărirea (inflamarea) ficatului.
Estonian: Hepatiit B infektsiooni põhjustab viirus, mis põhjustab maksa turset.
Romanian: -la 1 lună după prima injecţie
Estonian: - 1 kuu pärast esimest süsti.
Romanian: Fendrix poate fi utilizat ca doză de rapel după o schemă de vaccinare primară fie cu Fendrix, fie cu alt vaccin hepatitic B recombinant de pe piaţă.
Estonian: Fendrixit võib korduvaks vaktsineerimiseks kasutada pärast esmast vaktsinatsioonikuuri Fendrixi või mistahes muu müügiloleva rekombinantse hepatiit B vaktsiiniga.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 1 doză (0,5 ml):
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 annus (0,5 ml):
Romanian: Nu există date privind administrarea concomitentă a Fendrix cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B (IgHB).
Estonian: Puuduvad andmed Fendrixi kasutamise kohta koos spetsiifilise hepatiit B immuunglobuliiniga (HBIg).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să existe întotdeauna mijloace medicale adecvate şi o supraveghere corespunzătoare pentru rarele cazuri de reacţii anafilactice apărute după administrarea vaccinului.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peavad vastav meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadavad harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Foarte frecvente: tumefacţie la locul injectării, oboseală, durere, eritem Frecvente: febră
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage: süstekoha turse, väsimus, valu, punetus Sage: palavik
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/04/0299/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/04/0299/001
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale la animale privind toxicitatea după doză unică şi după doze repetate şi a studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei respiratorii şi cardiovasculare şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, incluzând perioada de sarcină şi dezvoltarea perinatală şi postnatală a puilor până în momentul opririi alăptării (vezi pct. 4.6).
Estonian: Ägeda ja kroonilise toksilisuse, kardiovaskulaarse ja respiratoorse ohutusfarmakoloogia ja reproduktsioonitoksilisuse (sh tiinus ning poegade peri- ja postnataalne areng kuni võõrutamiseni) mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele (vt lõik 4.6).
Romanian: Studiile clinice care au inclus administrarea a 2476 doze de Fendrix la 82 pacienţi în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi şi la 713 subiecţi sănătoşi cu vârsta ≥ 15 ani au permis documentarea capacităţii acestui vaccin de a produce reacţii adverse.
Estonian: Vaktsiini reaktogeensust hinnati kliinilistes uuringutes, mille käigus manustati 2476 Fendrixi annust 82 hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavale patsiendile ning 713 tervele isikule vanuses ≥ 15 eluaastat.
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Fendrix are o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Fendrix omab mõõdukat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Romanian: Pacienţii în stadiu anterior hemodializei şi hemodializaţi
Estonian: Hemodialüüsi eelses seisundis ja hemodialüüsi saavad patsiendid
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Fendrix în perioada de alăptare.
Estonian: Fendrix'i kasutamise kohta rinnaga toitmise ajal andmed puuduvad.
Romanian: În luna a 7-a, MGT a fost de 3559,2 mUI/ml în lotul cu Fendrix şi, respectiv 933,0 mUI/ml în lotul cu vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă; 83,1% şi, respectiv, 67,5% dintre subiecţi prezentând titruri de anticorpi anti-HBs ≥100 mUI/ml.
Estonian: 7. kuul olid GMTd 3559,2 mIU/ml ja 933,0 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini, ning anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 83,1% ja 67,5% isikutest.
Romanian: Dacă pierdeţi administrarea unei doze
Estonian: Kui teil jääb annus vahele
Romanian: Rare: alergie
Estonian: • allergia,
Romanian: Recomandări speciale de dozaj în cazul expunerii cunoscute sau presupuse la VHB
Estonian: Annustamise erijuhised teadaoleva või arvatava kokkupuute järgselt hepatiit B viirusega
Romanian: Prima injecţie
Estonian: Esmane vaktsineerimine
Romanian: Totuşi, trebuie să solicitaţi tratament imediat la apariţia oricărui eveniment.
Estonian: Te vajate sellisel juhul kohest esmaabi.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fendrix suspensie injectabilă
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fendrix süstesuspensioon
Romanian: Reacţiile adverse raportate într-un studiu clinic după imunizarea primară cu Fendrix şi considerate ca fiind cel puţin posibil legate de vaccinare au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
Estonian: Alljärgnevalt on esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, millest teatati kliinilises uuringus pärast esmast vaktsineerimist Fendrixiga ning mille seos vaktsineerimisega loeti vähemalt võimalikuks.
Romanian: Medicul sau asistenta vă vor administra Fendrix sub forma unei injecţii intramusculare, de obicei la nivelul regiunii superioare a braţului dumneavoastră.
Estonian: Arst või õde teeb teile Fendrix'i süsti lihasesse.
Romanian: În luna 36, MGT a fost de 154,1 mUI/ml în lotul cu Fendrix şi, respectiv 111,9 mUI/ml în lotul decontrol, cu 58,7% şi, respectiv, 38,5% dintre subiecţi prezentând titruri de anticorpi anti-HBs ≥100 mUI/ml.
Estonian: 36. kuul olid GMTd 154,1 mIU/ml ja 111,9 mIU/ml vastavalt Fendrixi grupis ja kontrollgrupis ning anti-HBs antikehade tiiter ≥ 100 mIU/ml esines vastavalt 58,7% ja 38,5% isikutest.
Romanian: După completarea schemei primare de patru doze (adică în luna a 7-a), 90,9% dintre cei la care s-a administrat Fendrix prezentau titruri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitic B (≥ 10 mUI/ml), comparativ cu lotul de control la care s-a administrat vaccin hepatitic B disponibil pe piaţă.
Estonian: Pärast neljast annusest koosneva esmase kuuri saamist (st 7. kuul) oli hepatiit B eest kaitstud (≥ 10 mIU/ml) 90,9% Fendrixit saanutest, võrreldes 84,4%-ga kontrollgrupis, kes said müügilolevat hepatiit B vaktsiini.
Romanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Estonian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Romanian: Vaccin împotriva hepatitei B (ADNr) (cu adjuvant, adsorbit)
Estonian: Hepatiit B (rDNA) vaktsiin (adjuveeritud, adsorbeeritud)
Romanian: -la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră
Estonian: - Esimene süst - arstiga kokkulepitud kuupäeval.
Romanian: - A treia injecţie
Estonian: - Kolmas süst
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, cum ar fi o răceală, nu reprezintă o contraindicaţie pentru imunizare.
Estonian: Kerge infektsioon (nt nohu) ei ole vastunäidustuseks.
Romanian: • înroşire sau umflare la locul injectării
Estonian: • punetus või turse kohas, kuhu süste tehti,
Romanian: Vaccin hepatitic B (ADNr) (cu adjuvant, adsorbit).
Estonian: Hepatiit B (rDNA) vaktsiin (adjuveeritud, adsorbeeritud).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: oboseală, durere Frecvente: febră, edem la locul injectării, eritem
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage: väsimus, valu Sage: palavik, süstekoha turse, punetus
Romanian: • Fendrix este disponibil în cutii cu o seringă (cu sau fără ac separat) şi în cutii cu 10 seringi fără ace.
Estonian: • Fendrixi pakendis on 1 eeltäidetud süstal koos eraldi nõelaga või ilma, ning 10 eeltäidetud süstalt ilma nõelteta.
Romanian: • Este posibil ca Fendrix să fie administrat concomitent cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B.
Estonian: • Fendrix'it võib olla vajadus manustada samaaegselt spetsiifiliste B-hepatiidi
Romanian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Estonian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Romanian: Reacţiile adverse raportate într-un studiu clinic, după imunizarea primară cu Fendrix şi considerate a avea legătură sau posibilă legătură cu vaccinarea au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
Estonian: Alljärgnevalt on esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed, millest teatati kliinilises uuringus pärast esmast vaktsineerimist Fendrixiga ning mis loeti vaktsineerimisega seotuks või võimalikult seotuks.
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
Estonian: Väga sage (need võivad esineda rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta)
Romanian: 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC 10 SERINGI PREUMPLUTĂ FĂRĂ ACE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL KOOS ERALDI NÕELAGA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL ILMA NÕELATA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA
Romanian: (nevrită), slăbiciune şi paralizie la nivelul extremităţilor, care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré), inflamaţie sau infecţie la nivelul creierului
Estonian: • käte ja jalgade tuimus või nõrkus (neuropaatia), närvipõletik (neuriit), jäsemete nõrkus ja halvatus ja sageli laieneb see rinnakule ja näole (Guillain-Barré sündroom), aju turse või põletik (entsefaliit, entsefalopaatia).
Romanian: B CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Romanian: Pacienţii cu boli hepatice cronice, cu infecţie cu HIV sau purtători de virus hepatitic C nu trebuie excluşi de la vaccinarea împotriva hepatitei B. Vaccinul poate fi recomandat, deoarece infecţia cu VHB poate fi gravă la aceşti pacienţi: de aceea, vaccinarea împotriva hepatitei B trebuie luată în considerare de către medic în funcţie de caz.
Estonian: Kuna neil patsientidel võib HBV-infektsiooni kulg olla raske, peab antud juhtudel hepatiit B vastase vaktsineerimise üle otsustama arst iga patsiendi puhul individuaalselt.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Estonian: ABIAINED Naatriumkloriid Süstevesi
Romanian: 1 seringă preumplută 1 doză (0,5 ml)
Estonian: 10 süstlit 1 annus (0,5 ml)
Romanian: În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, cu un supernatant limpede, incolor.
Estonian: Säilitamisel võib täheldada peent valget sadet ja läbipaistvaid värvituid hõljumeid.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Intramuskulaarne
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Estonian: EELTÄIDETUD SÜSTAL
Romanian: Mai puţin frecvente: alte reacţii la locul injectării
Estonian: • muud reaktsioonid kohas, kuhu süste tehti.
Romanian: Fendrix suspensie injectabilă i.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Fendrix süstesuspensioon i.m.
Romanian: De asemenea, Fendrix poate fi utilizat ca doză de rapel după o vaccinare efectuată cu un alt tip de vaccin hepatitic B.
Estonian: Fendrix'it võib kasutada „boosteriks" (korduvaks vaktsinatsiooniks) pärast esmast vaktsineerimiskuuri erinevate B-hepatiidi vaktsiinidega.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Rare: tendinită, dorsalgii
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: Harv: kõõlusepõletik, seljavalu
Romanian: Odată iniţiată, schema primară de imunizare la 0, 1, 2 şi 6 luni trebuie să fie efectuată doar cu Fendrix şi nu cu alt vaccin VHB disponibil pe piaţă.
Estonian: Kui vaktsineerimist alustatakse Fendrixiga, tuleb seda kasutada esmase vaktsinatsioonikuuri lõpuni ja mitte kasutada teisi müügilolevaid HBV vaktsiine.
Romanian: • După administrarea primei injecţii de Fendrix, următoarele injecţii trebuie făcute tot cu Fendrix
Estonian: • Kui te olete esimese süsti saanud Fendrix'it, peavad ka järgmised süstid olema tehtud Fendrix'iga (mitte B-hepatiidi mõne teise vaktsiiniga).
Romanian: Poate fi necesară administrarea de doze suplimentare la subiecţii care nu răspund, sau care au un răspuns sub cel optim la o schemă de vaccinare.
Estonian: Lisaannuste manustamist tuleks kaaluda isikutel, kes ei saavuta või saavutavad vaktsinatsioonikuuri järgselt ebapiisava immuunvastuse.
Romanian: • Dacă nu vă puteţi prezenta pentru una dintre injecţiile programate, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră şi stabiliţi o altă dată.
Estonian: Kui teil jääb annus vahele, pidage nõu arstiga ja leppige kokku uus visiidiaeg.
Romanian: Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Estonian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Fendrix:
Estonian: Enne Fendrix´i saamist pidage nõu oma arstiga:
Romanian: Între prima și a doua injectare și între a doua și a treia injectare trebuie să treacă o perioadă de o lună.
Estonian: Esimese ja teise ning teise ja kolmanda süsti vahele peab jääma üks kuu.
Romanian: A patra injectare se administrează la patru luni de la cea de-a treia.
Estonian: Neljas süst tehakse nelja kuu möödumisel kolmandast.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Fendrix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 2 februarie 2005.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fendrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 2. veebruaril
Romanian: EPAR-ul complet pentru Fendrix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fendrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Anticorpii vor ajuta la protecția împotriva bolii cauzate de virus.
Estonian: Antikehad aitavad kaitsta viiruse põhjustatud haiguse eest.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Fendrix (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, durere, înroșire și umflătură la locul injectării și oboseală.
Estonian: Fendrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, süstekoha valulikkus, punetus ja turse ning väsimus.
Romanian: Alte informații despre Fendrix
Estonian: Muu teave Fendrixi kohta
Romanian: De asemenea, compania a prezentat informații privind utilizarea Fendrix la pacienții cu transplant hepatic dar, în timpul evaluării vaccinului, a retras cererea referitoare la utilizarea Fendrix la acești pacienți.
Estonian: Ettevõte esitas ka andmeid Fendrixi kasutamise kohta siiratud maksaga patsientidel, kuid võttis hindamise käigus tagasi oma taotluse Fendrixi kasutamiseks neil patsientidel.
Romanian: Se poate utiliza la pacienți începând de la vârsta de 15 ani, inclusiv la pacienţii care necesită hemodializă (o tehnică de purificare a sângelui aplicată pacienților cu boală renală).
Estonian: Seda tohib kasutada vähemalt 15-aastastel patsientidel, sealhulgas hemodialüüsi (neeruhaigusega patsientide teatud verepuhastusmeetod) vajavatel patsientidel.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fendrix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Fendrixiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Acest sistem intensifică răspunsul sistemului imunitar, ceea ce este util pentru situațiile în care vaccinurile sunt folosite la pacienții care au un răspuns mai scăzut, așa cum sunt cei cu afecțiuni renale.
Estonian: See süsteem tugevdab immuunvastust ning sellest on kasu, kui vaktsiine kasutatakse nõrgenenud immuunvastusega patsientidel, näiteks neeruhäiretega patsientidel.
Romanian: Conține ca substanță activă componente ale virusului hepatitei B.
Estonian: See sisaldab toimeainena B-hepatiidi viiruse osi.
Romanian: În viitor, când sistemul imunitar va fi expus din nou virusului hepatitei B, va fi capabil să producă anticorpi mai rapid.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub B-hepatiidi viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Fendrix.
Estonian: See on ravimi Fendrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Deoarece substanța activă conținută de Fendrix este disponibilă în UE în alte vaccinuri, pentru susținerea utilizării Fendrix au fost utilizate unele informații folosite pentru susținerea utilizării altor vaccinuri.
Estonian: Et Fendrixi toimeainet on kasutatud ELis ka teistes vaktsiinides, esitati Fendrixi kasutamise toetamiseks ka mõne teise vaktsiini toetusandmeid.
Romanian: Fendrix a fost evaluat și într-un studiu principal care a implicat 165 de pacienți cu vârsta de 15 ani și peste care sufereau de boală renală și care necesitau hemodializă.
Estonian: Fendrixi efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 165 neeruhaigusega patsienti, kes olid vähemalt 15-aastased ning kes vajasid hemodialüüsi.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Fendrix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Fendrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Romanian: După ce pacientul este vaccinat, sistemul imunitar recunoaște antigenii de suprafață drept „substanțe străine" și produce anticorpi împotriva acestora.
Estonian: Kui patsiendile antakse vaktsiini, peab immuunsüsteem pinnaantigeene võõrasteks ja tekitab nende vastu antikehi.
Romanian: Efectul Fendrix a durat mai mult decât efectul vaccinului cu care a fost comparat: 80% din pacienții care au primit Fendrix au menținut nivelurile protectoare de anticorpi timp de maximum trei ani, comparativ cu 51% din cei care au primit vaccinul comparator.
Estonian: Fendrixi toime püsis kauem kui võrdlusvaktsiinil: 80%-l Fendrixit kasutanud patsientidest püsis antikehade kaitsev tase kuni kolm aastat, võrreldes 51%-ga võrdlusvaktsiini saanud patsientidest.
Romanian: Schema de vaccinare recomandată pentru Fendrix este de patru doze.
Estonian: Fendrixi soovituslik vaktsineerimisskeem koosneb neljast annusest.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Fendrix.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: Fendrix vaccin împotriva hepatitei B (rDNA) (cu adjuvant, adsorbit)
Estonian: B-hepatiidi (rDNA) vaktsiin (adjuvandiga ja adsorbeeritud)
Romanian: Substanţa activă din Fendrix se găseşte şi în alte vaccinuri autorizate de mai mulţi ani în Uniunea Europeană (UE).
Estonian: Fendrixi toimeainet on kasutatud ka teiste vaktsiinide koostises, millel on olnud Euroopa Liidus mitu aastat müügiluba.
Romanian: Fendrix a fost la fel de eficace ca o doză dublă din vaccinul cu care a fost comparat.
Estonian: Fendrix oli sama efektiivne kui võrdlusvaktsiini kahekordne annus.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost procentul de pacienți la care au apărut niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitei B.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel tekkis kaitsval tasemel B-hepatiidi viiruse vastaseid antikehi.
Romanian: Fendrix este un vaccin.
Estonian: Fendrix on vaktsiin.
Romanian: Antigenii de suprafață sunt produși printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": ei sunt produși pe o drojdie care a primit o genă (ADN), care îi permite să producă proteinele.
Estonian: Ravimis Fendrix sisalduvaid pinnaantigeene valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende proteiinide tootmist võimaldav geen (DNA).
Romanian: La o lună de la ultima doză, 91% din pacienții care au primit Fendrix au prezentat niveluri protectoare de anticorpi împotriva virusului hepatitei B, comparativ cu 84% din cei care au primit vaccinul comparator.
Estonian: Ühe kuu möödumisel viimasest annusest oli 91%-l Fendrixit kasutanud patsientidest tekkinud B-hepatiidi vastaste antikehade kaitsev tase, võrreldes 84%-ga võrdlusvaktsiini kasutanud patsientidest.
Romanian: În Fendrix, substanța activă este folosită împreună cu un „sistem adjuvant" care conține „MPL" (monofosforil lipid), o substanță lipidică bacteriană purificată și un compus de aluminiu.
Estonian: Fendrixis kasutatakse toimeainet koos adjuvantsüsteemiga, mis sisaldab puhastatud bakterirasva monofosforüüllipiidi (MPL) ja teatud alumiiniumiühendit.
Romanian: Ce este Fendrix?
Estonian: Mis on Fendrix?
Romanian: De ce a fost aprobat Fendrix?
Estonian: Miks Fendrix heaks kiideti?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Fendrix?
Estonian: Mis riskid Fendrixiga kaasnevad?
Romanian: Pentru persoanele care primesc prima doză, se recomandă efectuarea completă a schemei de vaccinare cu Fendrix.
Estonian: Esimese annuse saanud patsientidel on soovitatav viia Fendrixi vaktsineerimiskuur lõpule.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Fendrix, consultați prospectul.
Estonian: Fendrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Fendrix se utilizează pentru protejarea pacienților cu probleme renale împotriva hepatitei B (o boală a ficatului, cauzată de infecția cu virusul hepatitei B).
Estonian: Fendrixit kasutatakse neeruhäiretega patsientide kaitsmiseks B-hepatiiti ((B-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksapõletikku) nakatumise eest.
Romanian: Pentru ce se utilizează Fendrix?
Estonian: Milleks Fendrixit kasutatakse?
Romanian: Fendrix a fost comparat cu EngerixB (alt vaccin împotriva hepatitei B) utilizat în doză dublă.
Estonian: Fendrixit võrreldi teise B-hepatiidi vaktsiini Engerix B kahekordse annusega.
Romanian: Fendrix conține cantități mici din „antigenul de suprafață" al virusului hepatitei B (proteine aflate la suprafața virusului).
Estonian: Fendrix sisaldab vähesel hulgal B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viiruse pinna valke).
Romanian: Fendrix este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau care au avut o reacție alergică după ce li s-a administrat un vaccin împotriva hepatitei B. Fendrix este contraindicat la pacienții cu febră bruscă, severă.
Estonian: Fendrixit ei tohi kasutada patsiendid, kes on vaktsiini toimeaine või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on tekkinud pärast B-hepatiidi vaktsiini manustamist allergiline reaktsioon.