FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid underhållsbehandling var incidesen av grad 3/4 hjärtfel jämförbar mellan patienter behandlade med MabThera och kontrollgruppen.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je bila incidenca srčnih bolezni 3. ali 4. stopnje med bolniki, zdravljenimi z zdravilom MabThera, in opazovano skupino primerljiva.
Swedish: På injektionsflaskorna finns en avtagbar klisteretikett som anger styrkan, administreringsväg samt indikation.
Slovenian: Na viali je nalepka, na kateri je navedena jakost zdravila, način uporabe in indikacija.
Swedish: Överlevnad
Slovenian: celokupno preživetje
Swedish: Seronegativa (n=106)
Slovenian: Seronegativni (n = 106)
Swedish: I SparkThera studien rapporterades inga allvarliga administrationsrelaterade reaktioner.
Slovenian: V preskušanju SparkThera niso zabeležili hudih reakcij, povezanih z dajanjem zdravila.
Swedish: Uppföljning: NR; ej nåbar vid tidpunkt för klinisk cut-off, TNCT: tid till nästa kemoterapibehandling, TNLT: tid till nästa anti-lymfombehandling
Slovenian: NR: ni doseženo ob času kliničnega zaključka zbiranja podatkov (not reached), TNCT: čas do naslednje kemoterapije;
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1400 mg/11,7 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1400 mg/11,7 ml
Swedish: Den kliniska relevansen av att utveckla ADA hos MabThera-behandlade patienter med PV är oklar.
Slovenian: Klinični pomen nastanka ADA pri bolnikih z navadnim pemfigusom, zdravljenih z zdravilom MabThera, ni jasen.
Swedish: Medelvärdet av Cmax (n=15) var 408 µg/ml (intervall, 97-764 µg/ml) efter den femte 500 mg/m2 infusionen och medelvärdet för den terminala halveringstiden var 32 dagar (intervall, 14
Slovenian: (n = 15) je bila 408 µg/ml (od 97 do 764 µg/ml) po peti infuziji 500 mg/m2, povprečni končni razpolovni čas pa je bil 32 dni (od 14 do 62 dni).
Swedish: Progression av Kaposis sarkom har observerats vid behandling med MabThera hos patienter med existerande Kaposis sarkom.
Slovenian: Pri bolnikih s Kaposijevim sarkomom, ki so se zdravili z zdravilom MabThera, so opazili napredovanje Kaposijevega sarkoma.
Swedish: Hur mycket och hur ofta du kommer att få din behandling a) Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom
Slovenian: Koliko zdravila boste dobili in kako pogosto a) Če se zdravite zaradi ne-Hodgkinovega limfoma · Če prejemate samo zdravilo MabThera,
Swedish: Användning av MabThera subkutan formulering som monoterapi till patienter med stadium III-IV follikulära lymfom, som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi, kan inte rekommenderas eftersom säkerheten för veckovis subkutan administrering inte har fastställts.
Slovenian: Uporabe podkožne oblike zdravila MabThera v monoterapiji pri bolnikih s III. in IV. stadijem folikularnih limfomov, ki so neodzivni na kemoterapijo ali se jim je bolezen po kemoterapiji drugič ali že večkrat ponovila, ni mogoče priporočiti, ker varnosti podkožnega dajanja enkrat na teden niso ugotavljali.
Swedish: Fall av neutropeni i samband med MabThera-behandling har observerats, av vilka majoriteten var övergående och milda eller måttliga i svårighetsgrad.
Slovenian: Nevtropenija Pri zdravljenju z zdravilom MabThera so opazili dogodke nevtropenije, ki so bili večinoma prehodni in po resnosti blagi ali zmerni.
Swedish: Resultat från andra stödjande studier där MabThera används i kombination med andra kemoterapiregimer (inklusive CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin och kladribin) för behandling av patienter med tidigare obehandlad KLL och/eller vid återfall/refraktär KLL har också visat hög responsfrekvens totalt med nytta i form av progressionsfri överlevnad, om än med måttligt högre toxicitet (särskilt myelotoxicitet).
Slovenian: Rezultati iz drugih podpornih študij z uporabo zdravila MabThera v kombinaciji z drugimi kemoterapijami (vključno s CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustinom in kladribinom) za zdravljenje bolnikov s KLL, ki predhodno še niso bili zdravljeni in/ali pri katerih se je bolezen ponovila oziroma se na prejšnje zdravljenje niso odzvali, so prav tako pokazali visok delež celokupnih odgovorov s koristjo v smislu preživetja brez napredovanja bolezni, vendar z rahlo večjo toksičnostjo (predvsem mielotoksičnostjo).
Swedish: Infektioner (framförallt bakteriella och virala) uppstod hos ungefär 30-55 % av patienterna i kliniska studier hos patienter med NHL och hos 30-50 % av patienterna i kliniska studier hos patienter med KLL.
Slovenian: Okužbe (predvsem bakterijske in virusne) so v kliničnih preskušanjih opazili pri 30-55 % bolnikov z ne-Hodgkinovim limfomom in pri 30-50 % bolnikov s KLL.
Swedish: • kala fläckar på huvudet, frossa, huvudvärk
Slovenian: · plešasti predeli na lasišču, mrzlica, glavobol
Swedish: Den kliniska erfarenheten av MabThera subkutan formulering hos patienter med non-Hodgkins lymfom är baserad på data från en fas III-studie (SABRINA BO22334) hos patienter med follikulära lymfom (FL) och en fas Ib dos-studie (SparkThera BP22333) hos patienter med follikulära lymfom.
Slovenian: Klinične izkušnje s podkožno obliko zdravila MabThera pri ne-Hodgkinovem limfomu Klinične izkušnje s podkožno obliko zdravila MabThera pri ne-Hodgkinovem limfomu temeljijo na podatkih kliničnega preskušanja III. faze (SABRINA, BO22334) pri bolnikih s folikularnimi limfomi in preskušanja faze Ib za določanje/potrditev odmerka (SparkThera, BP22333) pri bolnikih s folikularnimi limfomi.
Swedish: KLL-patienter.
Slovenian: 100 bolnik-let.
Swedish: Fall av hepatit B-reaktivering har rapporterats, majoriteten av de patienterna fick MabThera i kombination med cytotoxisk kemoterapi.
Slovenian: Poročali so o reaktivaciji virusa hepatitisa B, večinoma pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabThera v kombinaciji s citotoksično kemoterapijo.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1600 mg/13,4 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1600 mg/13,4 ml
Swedish: För samtliga patientundergrupper (kön, ålder, åldersjusterad IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2-mikroglobulin, LDH, albumin, B-symtom, stor tumörbörda ("bulky"), extranodala lokalisationer, benmärgsengagemang) var riskförhållandet för händelsefri överlevnad och överlevnad (vid en jämförelse av R-CHOP med CHOP) mindre än 0,83 respektive 0,95.
Slovenian: V vseh podskupinah bolnikov (spol, starost, starosti prilagojen mednarodni prognostični indeks, stadij po klasifikaciji Ann Arbor, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), koncentracija mikroglobulina ß2, koncentracija LDH, koncentracija albumina, B-simptomi, obsežna bolezen, ekstranodalne lokalizacije, infiltracija kostnega mozga) je bilo razmerje tveganj za preživetje brez dogodkov za R-CHOP v primerjavi s CHOP manjše kot 0,83, za skupno preživetje pa manjše kot 0,95.
Swedish: Rituximabs farmakokinetik utvärderades efter två intravenösa doser av 500 mg och 1000 mg vid dag 1 och 15 i fyra studier.
Slovenian: Farmakokinetiko rituksimaba so ocenili po dveh 500 mg in 1000 mg intravenskih odmerkih ob dnevih 1 in 15 v štirih preskušanjih.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar av alla typer har observerats hos 77% av patienterna behandlade med MabThera (inklusive cytokinfrisättningssyndrom med hypotension och bronkospasm hos 10 % av patienterna), se avsnitt 4.8.
Slovenian: Z infuzijo povezane neželene reakcije vseh vrst so opazili pri 77 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom MabThera (vključno s sindromom sproščanja citokinov, ki sta ga spremljala hipotenzija in bronhospazem pri 10 % bolnikov), glejte poglavje 4.8.
Swedish: Patienter som får en överdos eller felmedicinering ska noga övervakas.
Slovenian: Bolnike, pri katerih pride do prevelikega odmerjanja ali napake, povezane z zdravilom, je treba skrbno nadzorovati.
Swedish: I PV-populationen hade 5 (13%) patienter i MabThera-gruppen och 3 (8%) patienter i prednisongruppen med standarddos en måttlig sjukdom och 33 (87%) patienter i MabThera-gruppen och 33 (92%) patienter i prednisongruppen med standarddos en svår sjukdom enligt sjukdomssvårighetsgrad definierad enligt Harmans kriterier.
Slovenian: Glede na izrazitost bolezni, določeno po Harmanovih merilih, je imelo v populaciji z navadnim pemfigusom zmerno bolezen 5 (13 %) bolnikov v skupini z zdravilom MabThera in 3 (8 %) bolnikov v skupini s standardnim prednizonom, hudo bolezen pa 33 (87 %) bolnikov v skupini z zdravilom MabThera in 33 (92 %) bolnikov v skupini s standardnim prednizonom.
Swedish: Det "primära" statistiska testet för "svar" var trendanalys av CR kontra PR
Slovenian: "Primarni" statistični test za "odgovor" je bil test trenda CR v primerjavi s PR v primerjavi z neodzivnimi (p < 0,0001).
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats med MabThera och polyvinylklorid- eller polyetylenpåsar eller infusionsset.
Slovenian: Med zdravilom MabThera in vrečkami iz polivinilklorida ali polietilena ali infuzijskimi seti niso ugotovili inkompatibilnosti.
Swedish: Patienter med känd lunginsufficiens eller med tumörinfiltrat i lungorna kan löpa större risk och ska behandlas med stor försiktighet.
Slovenian: Bolniki z anamnezo pljučne insuficience ali tisti s pljučno tumorsko infiltracijo imajo lahko večje tveganje za slab izid in jih je treba zdraviti posebno pazljivo.
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission var förekomsten av malignitet hos patienter som behandlades med MabThera i kliniska studier för granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit, var 2,00 per 100 patientår vid studiens stängning (när sista patienten hade avslutat uppföljningsperioden).
Slovenian: Incidenca malignih bolezni med bolniki, ki so v klinični študiji pri bolnikih z granulomatozo s poliangiitisom in mikroskopskim poliangiitisom prejemali zdravilo MabThera, je bila v kliničnem preskušanju indukcije remisije ob končnem zaključnem datumu študije (tj. ko je zadnji bolnik dokončal obdobje spremljanja) 2,00 na 100 bolnik-let.
Swedish: Däremot har farmakologiskt dosberoende låga nivåer av B-celler i de lymfoida organen observerats hos fostret, som kvarstod postnatalt och följdes av en minskning av IgG-nivåer i de nyfödda djuren som berördes.
Slovenian: Opazili pa so od odmerka odvisen farmakološki upad števila celic B v limfatičnih organih ploda, ki je trajal tudi postnatalno, spremljalo ga je tudi znižanje IgG pri prizadetih mladičih.
Swedish: • allmänna obehagssymtom eller obehags- eller trötthetskänsla, skakning, influensasymtom
Slovenian: · splošno nelagodje, neprijetno počutje ali utrujenost, tresenje, znaki gripe
Swedish: • Symtom på PML inkluderar: - Förvirring, minnesförlust eller tankesvårigheter - Försämrad balans eller svårigheter att gå och/eller tala - Minskad styrka eller svaghet i ena sidan av din kropp - Dimsyn eller synförlust
Slovenian: - zmedenost, izgubo spomina ali težave pri mišljenju, - izgubo ravnotežja ali spremembo v načinu govora ali hoje, - zmanjšano moč ali šibkost na eni strani telesa, - zamegljen vid ali izgubo vida.
Swedish: Responsfrekvens och CR frekvens analyserades genom att använda Chi-square test. *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR; NR (not reached): inte uppnått n.a. (not applicable): inte applicerbart **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR;
Slovenian: *: aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR, nPR (nodularni delni odgovor), PR; NR: nedoseženo; n.a. neaplikabilno **: aplikabilno samo za bolnike, ki so dosegli CR
Swedish: Den färdiga infusionslösningen med MabThera utspädd i 0,9% natriumkloridlösning är fysikaliskt och kemiskt stabil i 30 dagar vid 2 °C - 8 °C plus ytterligare 24 timmar vid ≤ 30 °C.
Slovenian: Pripravljena infuzijska raztopina zdravila MabThera v 0,9-% raztopini natrijevega klorida je fizikalno in kemijsko stabilna 30 dni pri temperaturi 2 do 8 °C in dodatnih 24 ur pri temperaturi ≤ 30 °C.
Swedish: I kliniska studier med monoterapi av MabThera givet i 4 veckor, uppstod i en minoritet av patienterna hematologiska abnormaliteter och de var vanligen milda och reversibla.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z zdravilom MabThera kot samostojnim zdravilom, ki so ga bolniki prejemali 4 tedne, so se pri manjšem številu bolnikov pojavile hematološke nepravilnosti, ki pa so bile običajno blage in reverzibilne.
Swedish: Om du behandlas för reumatoid artrit, granulomatos med polyangit, mikroskopisk polyangit eller pemfigus vulgaris, hittar du även denna information i patientkortet som du har fått av din läkare.
Slovenian: Če se zdravite zaradi revmatoidnega artritisa, granulomatoze s poliangiitisom, mikroskopskega poliangiitisa ali navadnega pemfigusa, boste te podatke našli tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal vaš zdravnik.
Swedish: En analys av överlevnad bekräftade den signifikanta nyttan med MabThera underhållsbehandling framför observation (p=0,0039 log-rank test).
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja je potrdila pomembno korist vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom MabThera v primerjavi z opazovano skupino (p = 0,0039, test log-rang).
Swedish: Rituximab (n=57)
Slovenian: rituksimab (n = 57)
Swedish: Utvecklingstoxicitetsstudier har utförts med cynomolgusapor i doser upp till 100 mg/kg (behandling på gestationsdag 20-50) och visade inga tecken på toxicitet hos fostret förorsakat av rituximab.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti so izvajali na opicah Cynomologus z odmerki do 100 mg/kg (zdravljenje od 20. do 50. gestacijskega dne) in niso pokazale znakov toksičnosti za zarodek zaradi rituksimaba.
Swedish: Seropositiva (n=506)
Slovenian: Seropozitivni (n = 506)
Swedish: KLL påverkar en särskild typ av vita blodkroppar, kallade B-lymfocyter, som härstammar från benmärgen och utvecklas i lymfkörtlarna.
Slovenian: Posebno prizadene vrsto belih krvnih celic, imenovano limfociti B, ki nastajajo v kostnem mozgu in se razvijajo v limfnih vozličih.
Swedish: Hos patienter behandlade med MabThera har man observerat att kända ischemiska hjärttillstånd blivit symtomatiska, såsom angina pectoris och även förmaksflimmer och förmaksfladder.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom MabThera, so opazili simptomatiko že obstoječe ishemične bolezni srca, kot je angina pektoris, ter tudi atrijsko fibrilacijo in undulacijo.
Swedish: Den beredda MabThera-lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zdravila MabThera dajemo kot intravensko infuzijo skozi poseben kanal.
Swedish: • trötthet eller yrsel
Slovenian: · občutek utrujenosti ali omotičnosti,
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen oralt cyklofosfamid dagligen (2mg/kg/dag) under 3-6 månader eller MabThera (375 mg/m2) en gång i veckan under 4 veckor.
Slovenian: Bolnike so v razmerju 1:1 randomizirali na zdravljenje s peroralnim ciklofosfamidom (2 mg/kg/dan) vsak dan od 3 do 6 mesecev ali z zdravilom MabThera (375 mg/m2) enkrat na teden 4 tedne.
Swedish: Patienter med titrar av humana antimusantikroppar (HAMA) eller anti-läkemedelsantikropp (ADA) kan få allergiska- eller överkänslighetsreaktioner vid behandling med andra diagnostiska eller terapeutiska monoklonala antikroppar.
Slovenian: Bolniki s prisotnimi humanimi protimišjimi protitelesi (human anti-mouse antibody - HAMA) ali protitelesi proti zdravilu (human anti-drug antibody - ADA) imajo lahko alergijske ali preobčutljivostne reakcije, če jih zdravimo z drugimi diagnostičnimi ali terapevtskimi monoklonskimi protitelesi.
Swedish: Gastrointestial perforation som i vissa fall lett till dödsfall har observerats hos patienter som behandlats med MabThera mot non-Hodgkins lymfom.
Slovenian: Perforacijo prebavil, ki je v nekaterih primerih povzročila smrt, so opazili pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo MabThera za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma.
Swedish: Dessa sågs främst under den första infusionen, vanligen under de första en till två timmarna.
Slovenian: MabThera; večinoma so jih opazili med prvo infuzijo, po navadi v prvih dveh urah.
Swedish: Halveringstiden för MabThera subkutan formulering på 1600 mg är uppskattad till 30 dagar, clearance är uppskattad till 0,22 l/dag och central kompartment distributionsvolym är uppskattad till 4,65 l.
Slovenian: Porazdelitev/izločanje Ocenjeni razpolovni čas podkožne oblike zdravila MabThera 1600 mg je 30 dni, ocenjen očistek kreatinina je 0,22 l/dan in volumen porazdelitve centralnega razdelka 4,65 l. Posebne skupine bolnikov
Swedish: Tabell 2 Effektresultat i SABRINA (BO22334) (intention-to-treat-populationen)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za preskušanje SABRINA (BO22334) (populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Swedish: Andelen MabThera-behandlade patienter som visade tydliga förbättringar (MCID) i HAQDI (definierat som en individuell minskning på >0,22) var också större jämfört med patienter som endast behandlades med metotrexat (Tabell 14).
Slovenian: Tudi delež z zdravilom MabThera zdravljenih bolnikov, pri katerih se je pojavila minimalna klinično pomembna razlika (MCID, Minimal Clinically Important Difference) v HAQ-DI (opredeljena kot zmanjšanje individualne celotne ocene za > 0,22), je bil večji kot pri bolnikih, ki so prejemali samo metotreksat (preglednica 14).
Swedish: MabThera administrerades som två intravenösa infusioner med 15 dagars mellanrum.
Slovenian: Zdravilo MabThera so bolniki prejeli v dveh intravenskih infuzijah v razmiku 15 dni.
Swedish: Inga studier om effekterna av MabThera på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts, men den farmakologiska effekten och de biverkningar som hittills rapporterats tyder på ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu zdravila MabThera na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev niso izvedli, čeprav opisano farmakološko delovanje in neželeni učinki kažejo, da vpliva na to ni ali je le zanemarljiv.
Swedish: Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit Patienter som behandlas med MabThera måste få patientkortet vid varje infusion.
Slovenian: Granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis Bolniku je treba ob vsaki infuziji zdravila MabThera dati kartico za bolnike.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös användning efter spädning Läs bipacksedeln före användning
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Swedish: Undersökningar minskade IgM nivåer4
Slovenian: Preiskave zmanjšane koncentracije IgM4
Swedish: minskade IgG nivåer4
Slovenian: zmanjšane koncentracije IgG4
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som förekom under 6 månader hos ≥ 5 % av patienterna som fick MabThera för induktion av remission vid GPA och MPA, och i en högre frekvens än kontrollgruppen.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se v 6 mesecih pojavili pri ≥ 5 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo MabThera za indukcijo remisije GPA in MPA in pogosteje kot v primerjalni skupini
Swedish: Administrationsrelaterade reaktioner har observerats hos upp till 50 % av patienterna som behandlats med MabThera subkutan formulering i kliniska studier.
Slovenian: Z dajanjem zdravila povezane reakcije so zabeležili pri do 50 % bolnikov, ki so v kliničnih preskušanjih prejemali podkožno obliko zdravila MabThera.
Swedish: MabThera bör administreras som två intravenösa 500 mg-infusioner med två veckors mellanrum, efterföljt av en intravenös 500 mg-infusion var 6:e månad därefter.
Slovenian: Zdravilo MabThera je treba dati v dveh 500-mg intravenskih infuzijah, med katerima mora biti 2-tedenski presledek; temu sledijo 500-mg intravenske infuzije na 6 mesecev.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju glejte poglavje 6.3.
Swedish: Syndromet kan uppvisa tecken på tumörlyssyndrom såsom hyperurikemi, hyperkalemi, hypokalcemi, hyperfosfatemi, akut njurinsufficiens och laktatdehydrogenas (LDH)-stegring och kan vara associerat med akut andningsinsufficiens och död.
Slovenian: Ta sindrom ima lahko nekatere značilnosti sindroma razpada tumorja, npr. hiperurikemijo, hiperkaliemijo, hipokalciemijo, hiperfosfatemijo, akutno ledvično odpoved, zvišano laktat-dehidrogenazo (LDH), ter ga lahko spremlja akutna odpoved dihal in smrt.
Swedish: Blodkärl hypertension, ortostatisk hypotension, hypotension vaskulit (övervägande kutan), leukocytoklastisk vaskulit
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija, ortostatska hipotenzija, hipotenzija vaskulitis (pretežno kožni), levkocitoklasti čni vaskulitis
Swedish: Patienter med titrar av humana antimusantikroppar (HAMA) eller antikroppar mot läkemedel (ADA) kan få allergiska- eller överkänslighetsreaktioner vid behandling med andra diagnostiska eller terapeutiska monoklonala antikroppar.
Slovenian: Bolniki s prisotnimi humanimi protimišjimi protitelesi (human anti-mouse antibody - HAMA) ali protitelesi proti zdravilu ( human anti-drug antibody - ADA) imajo lahko alergijske ali preobčutljivostne reakcije, če jih zdravimo z drugimi diagnostičnimi ali terapevtskimi monoklonskimi protitelesi.
Swedish: CRRa
Slovenian: CRR
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar av alla typer har observerats hos 77 % av patienterna behandlade med intravenös fomulering av MabThera (inklusive cytokinfrisättningssyndrom med hypotension och bronkospasm hos 10 % av patienterna) se avsnitt 4.8.
Slovenian: Z infuzijo povezane neželene reakcije vseh vrst so opazili pri 77 % bolnikov, ki so se zdravili z intravensko obliko zdravila MabThera (vključno s sindromom sproščanja citokinov, ki sta ga spremljala hipotenzija in bronhospazem pri 10 % bolnikov), glejte poglavje 4.8.
Swedish: Dessa inkluderar: smärta, svullnad, blåmärken, blödningar, hudrodnad, klåda och utslag.
Slovenian: Med njimi so bolečina, oteklost, podplutba, krvavitev, pordelost kože, srbenje in izpuščaj.
Swedish: • Den aktiva substansen är rituximab.
Slovenian: · Zdravilna učinkovina je rituksimab.
Swedish: MabThera 1400 mg
Slovenian: MabThera 1400 mg rituksimab
Swedish: Vad MabThera används för
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo MabThera
Swedish: MabThera intravenös formulering användes i standarddosen 375 mg/m2.
Slovenian: Intravenska oblika zdravila MabThera je bila uporabljena v standardnem odmerku 375 mg/m2.
Swedish: Öron och balansorgan tinnitus, smärta i öronen förlust av hörseln5
Slovenian: vključno z motnjami labirinta tinitus, bolečine v ušesu izguba sluha5
Swedish: Patienter randomiserade till MabThera-gruppen fick en initial intravenös dos på 1000 mg studiedag 1 och en andra intravenös dos på 1000 mg studiedag 15.
Slovenian: Ti bolniki so prejeli začetni odmerek 1000 mg intravensko 1. dan študije in drugi odmerek 1000 mg intravensko 15. dan študije.
Swedish: MabThera subkutan formulering MabThera intravenös formulering
Slovenian: MabThera podkožna oblika MabThera intravenska oblika
Swedish: En injektionsflaska med 10 ml innehåller 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
Slovenian: Ena 10-ml viala vsebuje 2,3 mmol (52,6 mg) natrija.
Swedish: Alla dessa arytmier uppstod antingen i samband med en MabTherainfusion eller var associerade med predisponerade tillstånd såsom feber, infektion, akut hjärtinfarkt eller existerande respiratorisk- och kardiovaskulär sjukdom.
Slovenian: Vse motnje srčnega ritma so se pojavile v povezavi z infuzijo zdravila MabThera ali pa so bile povezane s predispozicijskimi stanji, kot so zvišana telesna temperatura, okužba, akutni miokardni infarkt ali predhodna respiratorna ali kardiovaskularna bolezen.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 500 mg / 50 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 500 mg/50 ml