FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij kinderen van 2 jaar en ouder wordt Simponi gebruikt voor de behandeling van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Estonian: 2-aastastel ja vanematel lastel kasutatakse Simponit polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en indien sprake is van nieuwe of verergerende symptomen van hartfalen moet de behandeling met golimumab worden stopgezet (zie rubriek 4.3).
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja ravi golimumabiga tuleb katkestada patsientidel, kellel ilmnevad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (vt lõik 4.3).
Dutch: De dosis die u heeft toegediend, kan worden bevestigd door de inkeping voor dosiskeuze te bekijken.
Estonian: Manustatud annust saate kontrollida, vaadates annuse valiku sälgu juurde.
Dutch: Niet injecteren in huid die gevoelig is, blauwe plekken vertoont, rood, schilferig of verhard is of waar littekens zitten.
Estonian: Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punane, ketendav, tihkenenud või armistunud.
Dutch: Tabel 1: Dosis van Simponi in milliliter (ml) volgens de lengte en het gewicht van patiënten met pJIA Totaal lichaamsgewicht (kg)
Estonian: Tabel 1: Simponi annus milliliitrites (ml) kehapikkuse ja kehakaalu järgi polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga (pJIA) patsientidel
Dutch: Bij patiënten die in de onderzoeksverlenging bleven en die monsters hadden die beoordeeld konden worden tot en met week 228, werden bij 4 % (23/604) van de met golimumab behandelde patiënten antilichamen tegen golimumab aangetoond.
Estonian: Kõigist patsientidest, kes jätkasid jätku-uuringus ja kellelt saadi hinnatavad analüüsimaterjalid 228. nädalani, tuvastati golimumabi-vastaseid antikehasid 4%-l (23/604) golimumabiga ravitud patsientidest.
Dutch: Als u aan spondylitis ankylosans of niet-radiografische axiale spondyloartritis lijdt, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Estonian: Kui te põete anküloseerivat spondüliiti või radiograafilise leiuta aksiaalset spondüloartriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Dutch: Als u aan actieve artritis psoriatica lijdt, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Estonian: Kui te põete aktiivset psoriaatilist artriiti, antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Dutch: • chronische ontstekingsaandoening van de longen
Estonian: • kopsude krooniline põletikuline haigus
Dutch: Kies uit de volgende gebieden voor uw injectie:
Estonian: Valige järgmiste süstekohtade vahel:
Dutch: Nadat de voorgevulde pen of de voorgevulde spuit uit de koelkast is genomen moet voordat Simponi geïnjecteerd kan worden 30 minuten worden gewacht zodat deze op kamertemperatuur kan komen.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb pen-süstlil või süstlil lasta soojeneda toatemperatuurini, oodates ligikaudu 30 minutit enne Simponi süstimist.
Dutch: De patiënten moet duidelijk gemaakt worden dat zij de volledige hoeveelheid Simponi moeten injecteren overeenkomstig de uitgebreide instructies voor gebruik die in de bijsluiter worden weergegeven.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad süstiksid Simponi täieliku annuse üldise kasutusjuhendi kohaselt, mis on toodud pakendi infolehes.
Dutch: Raak dit gebied niet meer aan voordat u de injectie toedient.
Estonian: Ärge puudutage seda piirkonda uuesti enne süstimist.
Dutch: Gelijktijdige toediening van TNF-antagonisten en anakinra Ernstige infecties en neutropenie zonder extra klinisch voordeel zijn gezien tijdens klinische onderzoeken waarbij anakinra en een andere TNF blokker, etanercept, gelijktijdig werden gebruikt.
Estonian: TNF-i antagonistide ja anakinra samaaegne manustamine Anakinra ja teise TNF-i blokaatori etanertsepti samaaegsel kasutamisel täheldati kliinilistes uuringutes tõsiseid infektsioone ja neutropeeniat; täiendavat kliinilist kasu ei ilmnenud.
Dutch: Golimumab is een humaan monoklonaal antilichaam met een hoge affiniteit voor zowel de oplosbare als transmembrane bioactieve vormen van humaan TNFα.
Estonian: Golimumab on inimese monoklonaalne antikeha, mis moodustab kõrge afiinsusega stabiilseid komplekse nii lahustuvate kui ka transmembraansete inimese TNF-α bioaktiivsete vormidega, mis takistab TNF-α seondumist selle retseptoritega.
Dutch: Simponi 50 mg eenmaal per maand toe te dienen, altijd op dezelfde dag van de maand.
Estonian: Simponi 50 mg manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
Dutch: Onder de patiënten die in de studie bleven en behandeld werden met Simponi, werden vergelijkbare verbeteringen in het lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gezien van week 24 tot einde week 256.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel olid füüsilise funktsiooni ja tervisega seotud elukvaliteedi paranemised 24. nädalast 256. nädalani sarnased.
Dutch: • Wacht 30 minuten zodat het product op kamertemperatuur kan komen
Estonian: • oodake 30 minutit, et ravim saavutaks toatemperatuuri.
Dutch: Van deze patiënten toonden 40, 33 en 24 patiënten een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70 in week 104.
Estonian: Nende hulgas 40, 33 ja 24 patsiendil oli 104. nädalaks ravivastus vastavalt ACR 20/50/70.
Dutch: • Kijk door het venster om te controleren of de vloeistof in de voorgevulde pen helder tot licht opalescent (met een parelmoerachtige glans) en kleurloos tot lichtgeel is.
Estonian: • Vaadake läbi vaatlusava, et veenduda selles, et pen-süstlis olev vedelik on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega) ja värvusetu kuni helekollane.
Dutch: • Als de dop verwijderd is, moet het geneesmiddel binnen 5 minuten worden geïnjecteerd.
Estonian: • Ravim tuleb pärast korgi eemaldamist süstida 5 minuti jooksul.
Dutch: Tijdens de behandeling met Simponi moet u voorkomen dat u zwanger wordt en daarom moet u tijdens uw behandeling en tot minimaal 6 maanden na uw laatste Simponi-injectie een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Estonian: Kui teid ravitakse Simponiga, peate te vältima rasestumist ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast Simponi viimast süstet, kasutades tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid;
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van golimumab bij personen met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega isikutel tuleb golimumabi kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Dutch: Beschikbare data suggereren dat de klinische respons gewoonlijk bereikt wordt binnen 12-14 behandelweken (na 4 doses).
Estonian: Olemasolevad andmed näitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 12…14 ravinädala jooksul (peale 4 annust).
Dutch: • Het is mogelijk dat er in de voorgevulde spuit een luchtbel zichtbaar is of dat er een druppel vloeistof te zien is aan het uiteinde van de naald.
Estonian: • Te võite märgata süstlis õhumulli või nõela otsas vedeliku tilka.
Dutch: De berekende terminale halfwaardetijd bij gezonde proefpersonen bedroeg ongeveer 12 ± 3 dagen en bij patiënten met RA, PsA, AS of UC werden vergelijkbare waarden waargenomen.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg oli tervetel isikutel hinnanguliselt ligikaudu 12 ± 3 päeva ja samasuguseid väärtusi täheldati ka reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi või haavandilise koliidiga patsientidel.
Dutch: In GO-BEFORE werd de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in vdH-S-score, een samengestelde score voor structurele schade waarbij radiografisch het aantal en de omvang van gewrichtserosies en de mate van vernauwing van de gewrichtsspleet in handen/polsen en voeten wordt gemeten, gebruikt om de mate van structurele schade te beoordelen.
Estonian: GO-BEFORE uuringus kasutati struktuursete kahjustuste raskusastme hindamiseks vdH-S skoori muutust võrreldes lähtetasemega, mis kujutab endast struktuursete muutuste ühendskoori, mis radiograafiliste näitajate alusel mõõdab liigese erosioonide arvu ja raskusastet ning liigeseõõne ahenemist käte/randme ja jala liigestes.
Dutch: In gecontroleerde en niet-gecontroleerde delen van de onderzoeken met een mediane follow-up van ongeveer 4 jaar, was de incidentie van infecties 81,1 voorvallen per 100 proefpersoonjaren; 95 %-BI: 79,5, 82,8 voor patiënten behandeld met golimumab.
Estonian: Uuringute kontrollitud ja kontrollimata osades, mille mediaanne jälgimisperiood oli ligikaudu 4 aastat, oli infektsioonide esinemissagedus 100 inimaasta kohta 81,1 juhtu; 95% usaldusvahemik: 79,5; 82,8 golimumabi saanud patsientide hulgas.
Dutch: Wanneer overwogen wordt om behandeling met TNF-blokkers toe te passen bij patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteiten of om de behandeling voort te zetten bij patiënten die een maligniteit ontwikkelen, is voorzichtigheid geboden.
Estonian: Ettevaatust tuleb rakendada, kui TNF-i blokeeriva ravi kasutamist kaalutakse patsientide puhul, kellel on anamneesis pahaloomulisi kasvajaid, või kui kaalutakse ravi jätkamist patsientidel, kellel on tekkinud pahaloomuline kasvaja.
Dutch: Bijna al deze patiënten gebruikten ook geneesmiddelen die bekend zijn als azathioprine en 6-mercaptopurine.
Estonian: Peaaegu kõik need patsiendid olid saanud ka ravi asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga.
Dutch: Elke voorgevulde pen kan 0,1 ml tot 0,45 ml (overeenkomend met 10 mg tot 45 mg golimumab) in stappen van 0,05 ml toedienen.
Estonian: Iga pen-süstli abil saab manustada annuse 0,1 ml kuni 0,45 ml (vastab 10 mg kuni 45 mg golimumabile) 0,05 ml ühiku täpsusega.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan voordat u Simponi gaat gebruiken contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Dutch: Simponi wordt geleverd in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik met de naam SmartJect of in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.
Estonian: Simponit tarnitakse ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstlis, mida nimetatakse SmartJectiks või ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlis.
Dutch: Modellering en simulatie van populatiefarmacokinetiek/farmacodynamiek bij kinderen met pJIA bevestigde de relatie tussen serumblootstelling aan golimumab en klinische werkzaamheid en ondersteunt dat het doseringsschema van elke 4 weken golimumab 50 mg bij kinderen met pJIA, die ten minste 40 kg wegen, vergelijkbare blootstellingen bereikt die aangetoond werkzaam zijn bij volwassenen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika/farmakodünaamika modelleerimine ja simulatsioon pJIA diagnoosiga lastel kinnitas seost golimumabi seerumitaseme ja kliinilise efektiivsuse vahel ning näitab, et golimumabi annustamisskeem 50 mg iga 4 nädala järel pJIA diagnoosiga vähemalt 40 kg kehakaaluga lastele tagab samaväärse biosaadavuse täiskasvanutel efektiivseteks hinnatud kontsentratsioonidega.
Dutch: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n geeft aantal patiënten bij baseline en week 16 MRI gegevens weer SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0,0001 voor Simponi vs placebo vergelijkingen * p < 0,05 voor Simponi vs placebo vergelijking
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi haigusaktiivsuse skoor, C-reaktiivne valk (AT-Platseebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Platseebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n tähistab patsientide arvu, kellel on MRT andmed nii algtasemel kui ka 16. nädalal SPARCC (Kanada Spondüloartriidi Uurimise Konsortsium) ** p < 0,0001 Simponi vs. platseebo * p < 0,05 Simponi vs. platseebo
Dutch: Elke voorgevulde pen kan 0,1 ml tot 0,45 ml in stappen van 0,05 ml toedienen.
Estonian: Iga pen-süstliga saab manustada 0,1 ml kuni 0,45 ml annuseid 0,05 ml ühiku täpsusega.
Dutch: In week 52 begonnen de patiënten aan een langdurige open-label extensie waarin patiënten die placebo + MTX kregen en die minstens 1 pijnlijk of gezwollen gewricht hadden, werden overgezet naar Simponi 50 mg + MTX.
Estonian: Pärast 52. nädalat kaasati patsiendid pikaaegsesse avatud jätku-uuringusse, kus varem platseebot + metrotreksaati saanud patsiendid said 50 mg Simponit + metotreksaati, kui neil oli vähemalt üks valulik või turses liiges.
Dutch: Elke voorgevulde pen is bestemd voor eenmalig gebruik bij één patiënt, en dient na gebruik onmiddellijk te worden weggegooid.
Estonian: Iga pen-süstel on ühekordseks kasutamiseks ühel patsiendil.
Dutch: Als de arts dit aangewezen vindt, kunnen patiënten zelf injecteren na goede training in de techniek van subcutaan injecteren; medische follow-up kan plaatsvinden naar behoefte.
Estonian: Pärast õige subkutaanse süstimistehnika omandamist võivad patsiendid ravimit ise süstida, kui arst leiab, et see on sobiv.
Dutch: Voor informatie met betrekking tot de polyarticulaire juveniele idiopathische artritis indicatie, zie de SPC van Simponi 50 mg.
Estonian: Teave polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi näidustuse kohta: palun vt Simponi 50 mg ravimi omaduste kokkuvõte.
Dutch: Bij patiënten die gewoond of gereisd hebben in een gebied waar invasieve schimmelinfecties als histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose endemisch zijn, moeten de voordelen en risico's van behandeling met golimumab zorgvuldig worden afgewogen alvorens te starten met de behandeling met golimumab.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide (nt histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos) suure levimusega piirkondades elanud või reisinud patsientide puhul tuleb enne golimumabiga ravi alustamist hoolikalt kaaluda golimumab-ravist saadava kasu ja riskide suhet.
Dutch: Bij UC-patiënten die werden behandeld met 50 mg of 100 mg subcutaan golimumab iedere 4 weken, had het gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren geen substantieel effect op de steady-state dalconcentraties van golimumab.
Estonian: Haavandilise koliidiga patsientidele, keda raviti iga nelja nädala järel subkutaanselt manustatud 50 mg või 100 mg golimumabi annustega, ei avaldanud samaaegne immunomodulaatorite manustamine olulist mõju golimumabi püsiseisundi miinimumkontsentratsioonile.
Dutch: Spondylitis ankylosans en niet-radiografische axiale spondyloartritis Spondylitis ankylosans en niet-radiografische axiale spondyloartritis zijn ontstekingsziekten van de ruggengraat.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit on selgroo põletikulised haigused.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar en ouder:
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit 2-aastastel ja vanematel lastel:
Dutch: Maligniteiten anders dan lymfoom
Estonian: Muud pahaloomulised kasvajad, v.a lümfoom
Dutch: • ontsteking van de bloedvaten in uw huid die uitslag veroorzaakt.
Estonian: • naha veresoonte põletik, mis põhjustab löövet
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere biologische geneesmiddelen Het gebruik van golimumab in combinatie met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van dezelfde aandoeningen als waarvoor golimumab wordt gebruikt, waaronder anakinra en abatacept, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos teiste bioloogiliste preparaatidega Golimumabi kombineerimine teiste bioloogiliste preparaatidega (sh anakinra ja abatatseptiga), mida kasutatakse samade seisundite ravimiseks kui golimumabi, ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Dutch: • Voor patiënten die ten minste 40 kg wegen is de aanbevolen dosering 50 mg, eenmaal per maand op steeds dezelfde dag van de maand toe te dienen.
Estonian: • Patsientidele kehakaaluga vähemalt 40 kg on soovitatav annus 50 mg, mis manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
Dutch: Neem de voorgevulde pen uit de doos.
Estonian: Võtke pen-süstel karbist välja.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voor een nieuwe voorgevulde pen.
Estonian: Helistage oma arstile või apteekrile, et saada uus pen-süstel.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts als u gewoond of gereisd heeft in een gebied waar vaak infecties voorkomen die veroorzaakt worden door een specifiek type schimmels dat de longen of andere delen van het lichaam kan aantasten (genoemd histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose).
Estonian: Kui te olete elanud või reisinud piirkonnas, kus esineb sageli spetsiifiliste seeneliikide poolt põhjustatud infektsioone, mis võivad mõjutada kopse või teisi kehaosi (tuntakse histoplasmoosi, koktsidioidmükoosi või blastomükoosi nime all), rääkige sellest kohe oma arstile.
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit niet vast aan het uiteinde van de zuiger, de zuigerstang, de vleugels voor de naaldbescherming of de beschermdop van de naald.
Estonian: • Ärge hoidke kolvi peast, kolvist, nõelakaitse tiibadest ega nõelakattest.
Dutch: Wanneer moet u de volgende dosis injecteren:
Estonian: Millal süstida järgmine annus
Dutch: Behandeling met Simponi leidde tot een significante verbetering in het aan de hand van de HAQ DI beoordeelde lichamelijk functioneren, en tot een significante verbetering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, die beoordeeld werd aan de hand van de SF-36-samenvattende scores met betrekking tot de lichamelijke en de geestelijke component.
Estonian: Ravi Simponiga parandas märkimisväärselt füüsilist funktsiooni, hinnatuna HAQ-DI alusel, samuti parandas märkimisväärselt tervisega seotud elukvaliteeti, mõõdetuna SF-36 küsimustiku füüsilise ja vaimse komponendi summaarse skoori alusel.
Dutch: In GO-AFTER was het primaire eindpunt het percentage patiënten dat in week 14 een ACR 20-respons had bereikt.
Estonian: Uuringu GO-AFTER esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid 14. nädalaks ACR-i kriteeriumide järgi vastuse 20.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Estonian: Teised koostisosad on sorbitool (E420), histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Dutch: Simponi is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige actieve spondylitis ankylosans bij volwassenen die onvoldoende reageerden op de conventionele behandeling.
Estonian: Simponi on näidustatud raskekujulise aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kui haigus ei ole adekvaatselt allunud tavapärasele ravile.
Dutch: uitgangssituatie JSN-score Uitgangssituatie Verandering t.o.v.
Estonian: Muutus võrreldes lähtetasemega JSN-i skoor
Dutch: • als u minder dan 2 weken te laat bent, injecteer de vergeten dosis dan direct nadat u er aan denkt en blijf het oorspronkelijke schema volgen.
Estonian: • Kui te hilinesite vähem kui 2 nädalat, süstige vahelejäänud annus niipea kui see teile meenub ja jääge esialgse ajagraafiku juurde.
Dutch: BELANGRIJK:
Estonian: NN:
Dutch: De dosis moet eenmaal per maand worden toegediend, altijd op dezelfde dag van de maand.
Estonian: Annus manustatakse üks kord kuus, iga kuu ühel ja samal kuupäeval.
Dutch: Inspecteren van de vloeistof
Estonian: Kontrollige vedelikku
Dutch: Simponi wordt geleverd als voorgevulde pen voor eenmalig gebruik die VarioJect wordt genoemd.
Estonian: Simponit tarnitakse ühekordseks kasutamiseks mõeldud pen-süstlis, mida nimetatakse VarioJectiks.
Dutch: Bedek de injectieplaats indien nodig met een pleister.
Estonian: Vajadusel võite katta süstekoha plaastriga.
Dutch: Houd de voorgevulde pen rechtop met de blauwe dop omhoog gericht.
Estonian: Koputage, et õhumullid liiguksid üles Hoidke pen-süstlit käes püsti, sinine kork ülespoole.
Dutch: Voorschrijvers moeten zich bewust zijn van de kans op een fout-negatieve uitslag van de tuberculinehuidtest, met name bij patiënten die ernstig ziek zijn of bij wie het immuunsysteem onderdrukt is.
Estonian: Ravimi väljakirjutajad peavad meeles pidama naha tuberkuliinitesti valenegatiivsete tulemuste riski, eriti raskesti haigete või immuunpuudulikkusega patsientide puhul.
Dutch: Patiënten die met Simponi worden behandeld dienen de herinneringskaart voor patiënten te ontvangen.
Estonian: Simponiga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart.
Dutch: Voor de groepen die met Simponi behandeld waren werden vergelijkbare responsen waargenomen bij patiënten die wel en patiënten die niet gelijktijdig MTX gebruikten.
Estonian: Simponit saanud patsientide gruppides täheldatud ravivastused olid sarnased olenemata sellest, kas patsiendid kasutasid samaaegselt metotreksaati või mitte.
Dutch: • Als u de tweede ‘klik' hoort, is de injectie toegediend en bevindt de naald zich weer in de voorgevulde pen.
Estonian: • Teine „klõpsatus" tähendab, et süste on lõppenud ja nõel on liikunud tagasi pen-süstlisse.
Dutch: Tabel 4 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het GO-REVEAL-onderzoek
Estonian: Tabel 4 Uuringu GO-REVEAL efektiivsuse võtmetulemused
Dutch: Tabel 6 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het GO-REVEAL-onderzoek
Estonian: Tabel 6 Uuringu GO-REVEAL efektiivsuse võtmetulemused
Dutch: Bij combinatie met MTX was het aantal patiënten dat antilichamen tegen golimumab vormde lager dan bij patiënten die golimumab zonder MTX kregen (ongeveer 3 % [41/1235] versus 8 % [64/827] respectievelijk).
Estonian: Patsientidel, kes said samaaegselt metotreksaati oli golimumabivastaste antikehade esinemissagedus väiksem kui patsientidel, kes said golimumabi ilma metotreksaadita (vastavalt ligikaudu 3% (41/1235) võrreldes 8%-ga (64/827)).
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling met golimumab op HBV-infectie worden getest.
Estonian: Enne ravi alustamist golimumabiga tuleb patsiente kontrollida HBV infektsiooni suhtes.
Dutch: • Er zal een luchtbel zichtbaar zijn.
Estonian: • Te märkate ka õhumulli, mis on normaalne.
Dutch: Patiënten in klinische remissie op week 6
Estonian: Kliinilise ravivastusega patsiendid 6. nädalal Kliinilise remissiooniga patsiendid 6. nädalal Limaskesta paranemisega patsiendid 6. nädalal
Dutch: Nadat de voorgevulde pen uit de koelkast is genomen moet voordat Simponi geïnjecteerd kan worden 30 minuten worden gewacht zodat deze op kamertemperatuur kan komen.
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist tuleb pen-süstlil lasta soojeneda toatemperatuurini, oodates ligikaudu 30 minutit enne Simponi süstimist.
Dutch: Het risico op bepaalde bijwerkingen is met de 100 mg dosis hoger dan met de 50 mg dosis.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete tekkerisk on 100 mg annuse korral suurem kui 50 mg annuse korral.
Dutch: Bij een verkennend klinisch onderzoek ter beoordeling van het gebruik van golimumab bij patiënten met ernstig persisterend astma werden bij patiënten die behandeld werden met golimumab meer maligniteiten gemeld dan bij patiënten uit de controlegroep (zie rubriek 4.8).
Estonian: Uurimuslikus kliinilises uuringus, kus püsiva raskekujulise astmaga patsientide ravis hinnati golimumabi kasutamist, teatati golimumabiga ravitud patsientidel suuremast hulgast pahaloomulistest kasvajatest võrreldes kontrollgrupi patsientidega (vt lõik 4.8).
Dutch: Tabel 3 Verbeteringen ten opzichte van baseline in ACR Ped-componenten op week 16 Mediane percentage verbetering Simponi 30 mg/m b = 173
Estonian: Tabel 3 ACR Ped komponentide paranemine 16. nädalal ravieelsega a võrreldes Protsentuaalse paranemise mediaan Simponi 30 mg/m b = 173
Dutch: Voorbereiding voor het gebruik van de voorgevulde pen
Estonian: Valmistumine pen-süstli kasutamiseks
Dutch: 95 tot < 105 0,15 0,2
Estonian: 75 kuni <85 0,15 0,15 0,2 0,2
Dutch: Voorbereiding voor het gebruik van de voorgevulde spuit Het kiezen en voorbereiden van de injectieplaats Het injecteren van het geneesmiddel Na de injectie
Estonian: Valmistumine süstli kasutamiseks Süstekoha valik ja ettevalmistamine Ravimi süstimine
Dutch: Simponi als startdosering van 200 mg toe te dienen, gevolgd door 100 mg op week 2.
Estonian: Simponit manustatakse algannuses 200 mg, millele järgneb 100 mg 2. nädalal.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij pediatrische patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige richtlijnen voor vaccinatie alvorens de behandeling met golimumab te starten (zie ‘Vaccinaties/therapeutische infectieuze agentia' hierboven).
Estonian: Võimalusel on soovitatav, et enne golimumabiga ravi alustamist oleks lastel teostatud kõik kehtivale immuniseerimiskavale ja vanusele vastavad immuniseerimised (vt eespool lõik „Vaktsineerimised/terapeutilised nakkusetekitajad").