FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce produit pharmaceutique contient moins de 1 mmol/l de sodium (23 mg) par dosage, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Il farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.
French: Si vous avez déjà eu des réactions d'hypersensibilité après l'administration de sang ou d'un dérivé sanguin, Nonafact ne doit vous être administré qu'en cas d'absolue nécessité (hémorragie menaçant le pronostic vital).
Italian: In caso di esperienze precedenti di ipersensibilità accertata in risposta alla somministrazione di sangue o di prodotti a base di sangue, Nonafact deve essere somministrato solo se assolutamente necessario (in situazioni ad alto rischio di morte).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).Ne pas congeler.
Italian: Conservare in frigorifero (a 2°C - 8°C ), non congelare.
French: Nonafact contient des traces (< 0,1 ng d'IgG murin/UI de facteur IX) de l'anticorps monoclonal murin utilisé pour sa purification.
Italian: Nonafact contiene quantità in tracce (< 0,1 ng per IgG di topo/UI di fattore IX) di anticorpo monoclonale murino utilizzato per la sua purificazione.
French: Étant donné la faible fréquence de l'hémophilie B chez les femmes, aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation du facteur IX en cas de grossesse et d'allaitement au sein.
Italian: Visto che nelle donne i casi di emofilia B sono rari, non sono disponibili risultati riguardo l'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento.
French: Cela est également valable pour les nouveau-nés et les patients présentant un risque élevé de thrombose ou de « CIVD » (coagulation intravasculaire disséminée), affection caractérisée par une perturbation du système de coagulation sanguine.
Italian: Le stesse precauzioni vanno usate per i bambini appena nati e i pazienti con alto rischio di trombosi o "CID" (Coagulazione Intravascolare Disseminata), una malattia in cui vi sono problemi del sistema della coagulazione del sangue.
French: Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec le facteur IX.
Italian: Non sono stati condotti studi con il fattore IX sulla riproduzione animale.
French: Dans le cas des accidents hémorragiques suivants, l'activité du facteur IX ne doit pas descendre sous le taux d'activité plasmatique indiqué (sous la forme % par rapport à la normale ou UI/dl) pour la période correspondante.
Italian: Qualora si presentasse uno dei seguenti eventi emorragici, l'attività del fattore IX non dovrà scendere al di sotto di un determinato livello di attività plasmatica (come percentuale della norma o UI/dl) nel periodo corrispondente.
French: Si des symptômes d'hypersensibilité apparaissent, les patients doivent arrêter immédiatement le traitement et contacter leur médecin.
Italian: Nel caso si manifestassero sintomi di ipersensibilità, ai pazienti deve essere consigliato di sospendere immediatamente l'utilizzazione del prodotto e di contattare il medico curante.
French: Dans de tels cas, il est recommandé de faire appel à un centre spécialisé dans l'hémophilie.
Italian: In questi casi si consiglia di contattare un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.
French: La poudre doit être dissoute dans la quantité d'eau pour préparations injectables fournie.
Italian: Disciogliere la polvere nella quantità d'acqua per preparazioni iniettabili fornita.
French: La fabrication met également en œuvre des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Italian: La produzione include anche fasi di trasformazione del sangue e del plasma che permettono di inattivare o rimuovere i virus.
French: L'hémophilie B est une maladie chronique; c'est pourquoi un traitement à vie à l'aide d'un produit contenant du facteur IX peut être nécessaire.
Italian: L'emofilia B è una malattia cronica, pertanto il trattamento col fattore IX può essere necessario per tutta la vita.
French: Vous devrez prévenir votre médecin si vous savez que vous présentez un risque de développer une thrombose ou si vous avez eu des complications thromboemboliques par le passé, si vous souffrez d'une maladie du foie, d'une maladie cardiovasculaire ou s'il est prévu que vous subissiez une intervention chirurgicale.
Italian: Informi il medico se presenta un rischio di trombosi o se in passato ha avuto complicanze tromboemboliche, se è affetto da patologie epatiche, patologie cardiovascolari o se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico.
French: Nonafact n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Nonafact non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: FLACON DE SOLVANT 5 ml FLACON DE SOLVANT 10 ml
Italian: FLACONCINO DI SOLVENTE DA 5 ml FLACONCINO DI SOLVENTE DA 10 ml
French: Si un dispositif d'accès veineux central (DAVC) est requis, il faut envisager le risque de complications liées au DAVC, y compris infections locales, bactériémie et thrombose au niveau du site du cathéter.
Italian: Se è necessario usare un dispositivo per l'accesso venoso centrale (CVAD), è importante tenere in considerazione il rischio di complicazioni associate al CVAD, incluse infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
French: L'utilisation de Nonafact peut également induire une augmentation de la température corporelle dans de rares cas.
Italian: Inoltre, in rari casi, l'utilizzo di Nonafact può causare un innalzamento della temperatura corporea.
French: La sécurité et l'efficacité de Nonafact chez les enfants âgés entre 0 et 6 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nonafact in bambini di età compresa tra 0 e 6 anni non sono state stabilite.
French: La littérature met en évidence une corrélation entre la survenue d'un inhibiteur du facteur IX et le développement de réactions allergiques.
Italian: Nella letteratura sono stati riportati casi in cui è stata dimostrata la correlazione fra la comparsa dell'inibitore del fattore IX e reazioni allergiche.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Italian: • B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
French: En fonction du poids corporel, il peut être nécessaire d'ajuster la posologie ; c'est-à-dire chez les patients en surpoids ou en sous-poids.
Italian: Potrebbe essere necessario regolare la dose stabilita in base al peso corporeo nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
French: Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infections.
Italian: Queste comprendono la selezione accurata dei donatori di sangue o plasma (accertandosi di escludere quelli a rischio di infezione) e l'analisi di ogni donazione e di ogni insieme di plasma per la rivelazione di eventuali segni di virus/infezioni.
French: Si 1 Unité Internationale (UI) vous est administrée par kg de poids corporel, la concentration en facteur IX de votre sang augmentera d'environ 1,1 % par rapport à une activité normale.
Italian: Se le viene somministrata 1 Unità Internazionale (UI) per chilogrammo di peso corporeo, la concentrazione del fattore IX nel sangue aumenterà dell'1,1 % rispetto all'attività normale.
French: 1 flacon de poudre pour solution injectable 1 flacon d'eau pour préparations injectables 5 ml 1 flacon d'eau pour préparations injectables 10 ml
Italian: 1 flaconcino di polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili da 5 ml 1 flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili da 10 ml
French: • Un flacon de 5 ml ou de 10 ml d'eau pour préparations injectables
Italian: • Un flaconcino contenente 5 ml o 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
French: Immédiatement avant l'administration, la solution doit être contrôlée visuellement: elle doit être limpide ou légèrement opalescente.
Italian: Subito prima della somministrazione, ispezionare bene la soluzione: deve essere limpida o lievemente opalescente.
French: L'hémophilie B est une affection héréditaire de la coagulation sanguine, liée au sexe, due à un taux plasmatique de facteur IX diminué et qui entraîne des hémorragies importantes dans les articulations, les muscles ou les organes internes, soit spontanément soit à la suite d'un trauma accidentel ou chirurgical.
Italian: L'emofilia B è una malattia ereditaria legata al sesso della coagulazione del sangue causata da una diminuzione dei livelli di fattore IX e risulta in emorragie profuse nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, sia spontanee sia in seguito a traumi provocati da incidenti o da interventi chirurgici.
French: Comme pour tous les produits dérivés du sang humain, l'utilisation de Nonafact peut causer des réactions allergiques telles que gonflement du larynx, sensation de brûlure et de piqûre à l'emplacement de la perfusion, frissons, bouffées de chaleur, urticaire, démangeaisons et irritations, céphalée (maux de tête), fatigue, nausée, agitation, accélération du rythme cardiaque, oppression thoracique, fourmillement, vomissements, respiration sifflante.
Italian: Esattamente come tutti i prodotti derivati dal sangue umano, l'uso di Nonafact può causare reazioni allergiche quali il rigonfiamento della laringe, bruciature e punture nel punto di infusione, brividi, arrossamenti, eruzione cutanea, prurito e irritazione, mal di testa, stanchezza, nausea, agitazione, tachicardia, oppressione respiratoria, oppressione al petto, formicolio, vomito, respiro affannoso.
French: Le produit ne doit pas être utilisé si un trouble, des grumeaux ou des particules quelconques sont visibles.
Italian: Il prodotto non deve essere somministrato in caso non sia limpido, presenti grumi o particelle visibili a occhio nudo.
French: Ces situations sont susceptibles d'augmenter votre risque de formation de caillots de sang.
Italian: Queste condizioni aumentano il rischio di formazione di coaguli ematici interni.
French: Retirer le flacon vide et l'aiguille de transfert du flacon de poudre.
Italian: Rimuovere il flaconcino vuoto e l'ago di trasferimento.
French: En raison du risque potentiel de complications thromboemboliques, une surveillance clinique destinée à détecter des signes précoces de coagulopathie thrombotique et de coagulation de consommation devra être initiée à l'aide de tests biologiques appropriés lors de l'administration de ce produit aux patients atteints d'affection hépatique, aux patients en état postopératoire, aux nouveau-nés ou aux patients présentant un risque de phénomène thrombotique ou de CIVD.
Italian: Dato il potenziale rischio di complicazioni trombotiche, occorre effettuare un controllo clinico di sintomi precoci di coagulopatia trombotica e da consumo con l'ausilio di test biologici appropriati, durante la somministrazione del prodotto a pazienti conepatopatia , pazienti in periodo post operatorio, neonati o pazienti a rischio di trombosi e CID.
French: Dans le cas d'une réaction allergique grave (choc anaphylactique), arrêtez le traitement et contactez votre médecin immédiatement.
Italian: In caso di grave reazione allergica (shock anafilattico), sospenda immediatamente la somministrazione del prodotto e contatti immediatamente il medico.
French: Nonafact contient moins de 1 mmol/l de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Nonafact contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente privo di sodio.
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (telles que angioedème, sensation de brûlure et de piqûre à l'emplacement de la perfusion, frissons, bouffées de chaleur, urticaire généralisé, céphalée, érythème, hypotension, léthargie, nausée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, démangeaisons, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées et peuvent, dans certains cas, aboutir à une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Italian: Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e puntura nel punto d'infusione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, cefalea, eruzione cutanea, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, sibilo) sono state osservate raramente e, in alcune situazioni, possono progredire a anafilassi severa (incluso shock).
French: Cela doit alors être pratiqué à l'hôpital ou sous la surveillance attentive d'un médecin.
Italian: La somministrazione deve essere effettuata sotto stretto controllo medico o in ospedale.
French: En raison du risque de réactions allergiques avec les facteurs IX, les administrations initiales de facteur IX doivent, si le médecin traitant juge cela nécessaire, être réalisées sous surveillance médicale, avec la possibilité de prodiguer les soins médicaux adéquats en cas de réactions allergiques.
Italian: A causa del rischio di reazioni allergiche con prodotti contenenti fattore IX, le somministrazioni iniziali di fattore IX devono essere effettuate secondo il parere del medico curante, sotto stretta osservazione medica nell'eventualità che si debba intervenire con cure mediche appropriate per le reazioni allergiche.
French: Evénements cardiovasculaires
Italian: Eventi cardiovascolari
French: Le tableau présenté ci-après a été dressé conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA et aux termes préférés pour désigner les effets indésirables.
Italian: La tabella presentata di seguito è conforme alla classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC e termine preferito).
French: Qu'est-ce que Nonafact et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nonafact Comment utiliser Nonafact
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Nonafact e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nonafact Come usare Nonafact
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Italian: Le misure standard per la prevenzione di infezioni derivanti dall'uso di medicinali a base di sangue umano o plasma comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per la rivelazione di marker specifici di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX.
Italian: I pazienti affetti da emofilia B possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) del fattore IX.
French: Il n'existe pas d'interaction connue entre Nonafact et d'autres médicaments.
Italian: Non sono note interazioni di Nonafact con altri farmaci.
French: L'activité plasmatique du facteur IX est exprimée sous la forme, soit d'un pourcentage (par rapport au plasma humain normal), soit d'Unités Internationales (par rapport à la norme internationale applicable à la concentration du facteur IX dans le plasma).
Italian: L'attività del fattore IX nel plasma viene espressa o in percentuale (relativa al plasma umano normale) o in Unità Internazionali ( rispetto a uno Standard Internazionale per il fattore IX nel plasma).
French: Nonafact peut être administré pour prévenir et traiter les hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (une déficience congénitale en facteur IX actif).
Italian: Nonafact può essere somministrato per la prevenzione e il trattamento di emorragie in pazienti che soffrono di emofilia B (mancanza congenita di fattore IX attivo).
French: 1000 UI: un flacon (verre de type I) de poudre + un flacon (verre de type I) de 10 ml de solvant avec bouchons (bromobutyle).
Italian: 1000 UI: un flaconcino (vetro di tipo I) con polvere + un flaconcino (vetro di tipo I) con 10 ml di solvente con tappi (bromobutile).
French: Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Italian: Ciò è vero anche per virus e altri patogeni sconosciuti o emergenti.
French: Une vaccination appropriée (hépatites A et B) des patients recevant régulièrement ou de façon répétée des facteurs IX de coagulation dérivé du plasma est recommandée.
Italian: Appropriate vaccinazioni (epatite A e B) devono essere prese in considerazione per pazienti sottoposti a trasfusioni regolari/ripetute di prodotti contenenti fattore IX derivato dal plasma.
French: Qu'est-ce que Nonafact et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Nonafact e a cosa serve
French: Sortir les deux flacons du réfrigérateur et les laisser atteindre la température ambiante (entre 15°C et 25°C).
Italian: Togliere i due flaconcini dal frigorifero e attendere che raggiungano la temperatura ambiente (15°C - 25°C).
French: Le calcul de la dose de facteur IX requise repose sur l'observation empirique selon laquelle une Unité Internationale (UI) de facteur IX par kg de poids corporel augmente l'activité plasmatique du facteur IX de 1,1 % par rapport à l'activité normale.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore IX si basa su dati empirici, in base ai quali 1 UI di fattore IX per chilogrammo di peso corporeo incrementa l'attività del fattore IX del plasma dell'1,1 % rispetto all'attività normale.
French: Il existe un risque très faible que Nonafact soit à l'origine de la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins, qui entraînerait ainsi une thrombose.
Italian: Sussiste un rischio molto ridotto che Nonafact causi la formazione di coaguli nei vasi sanguigni, i quali sono all'origine della trombosi.
French: Il existe un risque d'épisodes thromboemboliques résultant de l'administration de produits de facteur IX, ce risque étant inversement proportionnel au degré de pureté des préparations.
Italian: Esiste il rischio potenziale di episodi tromboembolici in seguito alla somministrazione di prodotti a base di fattore IX, che è maggiore per preparazioni a bassa purezza.
French: Le nombre d'unités de facteur IX administrées est exprimé en Unités Internationales (UI), déterminées en accord avec la norme de l'OMS actuelle applicable aux facteurs IX.
Italian: L'unità di misura per la somministrazione di fattore IX viene espressa in UI, in conformità all'attuale standard dell'OMS per i prodotti contenenti fattore IX.
French: Reconstituer avec 10 ml d'eau pour préparations injectables.
Italian: Ricostituire con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
French: 500 UI: un flacon (verre de type I) de poudre + un flacon (verre de type I) de 5 ml de solvant avec bouchons (bromobutyle).
Italian: 500 UI: un flaconcino (vetro di tipo I) con polvere + un flaconcino (vetro di tipo I) con 5 ml di solvente con tappi (bromobutile).
French: Par conséquent, l'utilisation de Nonafact peut théoriquement entraîner la formation d'anticorps dirigés contre les protéines murines.
Italian: In teoria, pertanto, l'uso di Nonafact potrebbe generare anticorpi alla proteina del topo.
French: C'est pourquoi le facteur IX ne doit être administré durant la grossesse et l'allaitement qu'en cas d'absolue nécessité.
Italian: Pertanto, il fattore IX dovrà essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento solamente se espressamente indicato.
French: Vous pouvez développer des anticorps (inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX, qui inactivent Nonafact.
Italian: Il corpo può produrre degli anticorpi (inibitori) nei confronti del fattore IX, che renderebbero inefficace l'attività di Nonafact.
French: Si vous avez besoin d'un traitement destiné à réprimer ces anticorps (inhibiteurs), celui-ci devra être administré dans un centre spécialisé de soins aux hémophiles.
Italian: In caso di necessità di una terapia di repressione degli anticorpi (inibitori), è bene affidarsi ad un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.
French: Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Nonafact chez l'enfant de moins de 6 ans.
Italian: Bambini Vi sono dati insufficienti per poter consigliare l'uso di Nonafact a bambini al di sotto dei 6 anni.
French: Niveau de facteur IX requis (%) (UI/dl)
Italian: Livello del fattore IX richiesto (%) (UI/dl)
French: Reconstituer avec 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Italian: Ricostituire con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
French: Si, suite à l'administration, vous développez des réactions hypersensibles telles que urticaire, démangeaisons et irritation, oppression thoracique, sifflement respiratoire et difficultés de concentration, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se, dopo la somministrazione del prodotto, si dovessero sviluppare delle reazioni di ipersensibilità, tipo eruzione cutanea, irritazione e prurito, oppressione toracica, respiro affannoso e un leggero stordimento consulti immediatamente il medico.
French: 500 UI de facteur IX de coagulation humain (100 UI/ml après reconstitution) 1000 UI de facteur IX de coagulation humain (100 UI/ml après reconstitution)
Italian: 500 UI fattore IX umano della coagulazione (100 UI/ml dopo la ricostituzione) 1000 UI fattore IX umano della coagulazione (100 UI/ml dopo la ricostituzione)
French: Nonafact contient environ 500 ou 1000 UI (100 UI/ml) de facteur IX de coagulation humain, après reconstitution.
Italian: Nonafact contiene circa 500 o 1000 UI (100 UI/ml) di fattore IX umano della coagulazione in seguito alla ricostituzione.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'une des extrémités de l'aiguille de transfert et l'enfoncer dans le bouchon du flacon contenant l'eau pour préparations injectables.
Italian: Rimuovere la guaina protettiva dall'estremità di un ago di trasferimento e forare il tappo del flaconcino contenente l'acqua per preparazioni iniettabili.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
French: Il convient de noter que les patients ayant des inhibiteurs du facteur IX peuvent présenter un risque accru de développer un état anaphylactique, ce qui entraînera des difficultés ultérieures avec le facteur IX.
Italian: Bisogna sottolineare che pazienti con inibitori del fattore IX possono essere a più alto rischio di anafilassi in seguito a somministrazioni successive di fattore IX.
French: Imprimer au flacon un mouvement rotatif lent afin de dissoudre la poudre dans un délai de 5 minutes.
Italian: Girare leggermente il flaconcino per fare in modo che la polvere si dissolva completamente entro 5 minuti.
French: Une Unité Internationale (IU) d'activité plasmatique du facteur IX équivaut à la quantité de facteur IX dans 1 ml de plasma humain.
Italian: Una UI di fattore IX equivale alla quantità di fattore IX contenuta in 1ml di plasma umano.
French: Suite à un traitement à base de facteurs IX de coagulation humains, les patients doivent être étroitement suivis pour pouvoir identifier le développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs), qu'il convient de quantifier en unités Bethesda (UB) au moyen d'un test biologique approprié.
Italian: Dopo ripetuti trattamenti con prodotti contenenti fattore IX umano della coagulazione, i pazienti devono essere monitorati per l'eventuale sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in Unità Bethesda (UB) usando test biologici appropriati.
French: Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficience congénitale en facteur IX).
Italian: Trattamento e profilassi di emorragia in pazienti con emofilia B (carenza congenita di fattore IX).
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus non enveloppé de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci contro i virus dotati di pericapside, ad es. il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per i virus privi di pericapside tipo il virus dell'epatite A e il parvovirus B19.