FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Aknu toksicitātes mehānisms nav pilnībā apstiprināts, un tas var atšķirties starp endotelīna receptoru antagonistiem.
Lithuanian: Toksinio poveikio kepenims mechanizmas iki galo neištirtas ir gali būti skirtingas, vartojant įvairius endotelino receptorių antagonistus.
Latvian: Šie medikamenti var ietekmēt Thelin iedarbību.
Lithuanian: Šie vaistai gali trukdyti Thelin preparato poveikiui.
Latvian: Lai parādītu efektivitāti, tika veikti divi randomizēti, dubulti maskēti, multicentru, placebo kontrolēti pētījumi.
Lithuanian: Veiksmingumui nustatyti buvo atlikti du atsitiktinių imčių, dvigubai akli, daugiacentriai, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai.
Latvian: Tas tika pārbaudīts tikai lietojot zemas nifedipīna devas.
Lithuanian: Ši sąveika buvo tirta tik vartojant mažas nifedipino dozes.
Latvian: Tas Jums dos iespēju veikt lielāku fizisku slodzi.
Lithuanian: Tai suteiks Jums galimybę aktyviau užsiimti įvairia veikla.
Latvian: Pamatojoties uz populāciju farmakokinētisko analīzi un kopējiem farmakokinētikas datiem vairākos pētījumos, tika konstatēts, ka dzimums, rase un vecums ievērojami neietekmēja sitaksentāna nātrija farmakokinētiku.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetinės analizės duomenimis ir keleto klinikinių tyrimų metu sukauptais duomenimis, nustatyta, kad lytis, rasė ir amžius sitaksentano natrio druskos farmakokinetinėms savybėms kliniškai reikšmingo poveikio neturi.
Latvian: Ieteicams pārbaudīt hemoglobīna koncentrāciju asinīs pirms ārstēšanas, pēc 1 un 3 mēnešiem un tad - ik pēc 3 mēnešiem.
Lithuanian: Rekomenduojama patikrinti hemoglobino koncentraciją prieš gydymą, po 1 ir 3 gydymo mėnesių ir vėliau kas 3 mėnesius.
Latvian: Ļoti biežas blaknes (vairāk kā 1 no 10 pacientiem): • galvassāpes
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų): • galvos skausmas.
Latvian: Pieredze ar strauju sitaksentāna nātrija lietošanas pārtraukšanu ir ierobežota.
Lithuanian: Staigaus sitaksentano natrio druskos vartojimo nutraukimo patirtis ribota.
Latvian: Klīniskās mijiedarbības pētījumi ar CYP 2C8 substrātu netika veikti.
Lithuanian: Klinikinių sąveikos su CYP2C8 substratu tyrimų neatlikta.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nepieciešama simptomātiska un atbalstoša terapija.
Lithuanian: Perdozavus vaistinį preparatą, reikia imtis simptominio ir pagalbinio gydymo priemonių.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Hemoglobīna līmeņa samazināšanās (reti izraisa anēmiju), hematokrīta samazināšanās
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Hemoglobino sumažėjimas (retais atvejais sukeliantis anemiją), hematokrito sumažėjimas.
Latvian: Mēreni un/vai smagi aknu funkcijas traucējumi (Child-Pugh klase A-C).
Lithuanian: Nuo lengvo iki sunkaus pobūdžio kepenų funkcijos sutrikimas (A-C klasės pagal Child-Pugh klasifikaciją).
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/, kur ir arī saites uz citām mājas lapām par retām slimībām un to ārstēšanu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/ . Joje taip pat rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Latvian: ASAT un/vai ALAT līmeņa palielināšanās, kas saistīta ar Thelin lietošanu, var rasties gan agrīni, gan vēlīni ārstēšanas gaitā, parasti progresē lēni un parasti ir asimptomātiska.
Lithuanian: AST ir (arba) ALT koncentracijos padidėjimas, susijęs su Thelin preparato vartojimu, pasireiškia tiek ankstyvuoju, tiek vėlyvuoju gydymo laikotarpiu, paprastai progresuoja lėtai ir tipiškai yra besimptomis.
Latvian: • ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte)
Lithuanian: • odos ir akių pageltimas (gelta)
Latvian: Sistēmiskā vaskulārā rezistence (-276 dini*sec/cm
Lithuanian: Sisteminis kraujagyslių pasipriešinimas (-276 dinos*sek.
Latvian: • ādas vai acābolu dzelte un pastāvīga slikta dūša un/vai vemšana var norādīt uz izmaiņām aknu funkcijā.
Lithuanian: • odos ir akių pageltimas (gelta) ir nepraeinantis pykinimas ir (arba) vėmimas gali rodyti kepenų funkcijos pokyčius.
Latvian: Nav nozīmes, vai tablete tiek lietota kopā ar ēdienu vai nē.
Lithuanian: Nesvarbu, ar šį vaistą vartosite su maistu ar nevalgius.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā Thelin 7 dienas tika nozīmēts iekšķīgi lietojamā devā 1000 mg dienā veseliem brīvprātīgajiem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Thelin 7 dienas sveikiems savanoriams buvo kasdien skiriamas geriamosiomis dozėmis po 1000 mg per parą.
Latvian: EU/1/06/353/001 (14 apvalkotās tabletes blisteros) EU/1/06/353/002 (28 apvalkotās tabletes blisteros) EU/1/06/353/003 (56 apvalkotās tabletes blisteros) EU/1/06/353/004 (84 apvalkotās tabletes blisteros)
Lithuanian: EU/1/06/353/001 (14 plėvele dengtų tablečių lizdinėje plokštelėje) EU/1/06/353/002 (28 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse) EU/1/06/353/003 (56 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse) EU/1/06/353/004 (84 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse)
Latvian: Visbiežāk novērojamās blaknes šādiem pacientiem bija galvassāpes (dažiem pacientiem stipras), perifērā tūska un anēmija, un neviena no šīm blaknēm netika uzskatīta par nopietnu.
Lithuanian: Dažniausiai šiems ligoniams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo galvos skausmai (kai kada stiprūs), periferinė edema ir anemija; nė vienas iš šių reiškinių nebuvo laikomas sunkiu.
Latvian: Stabils stāvoklis brīvprātīgajiem tiek sasniegts aptuveni 6 dienu laikā.
Lithuanian: Savanorių tyrimo duomenimis, pastovi koncentracija organizme pasiekiama maždaug per 6 dienas.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles, kas satur 28 tabletes.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukai turintys po 28 tabletes.
Latvian: Thelin drošība tika izvērtēta klīniskajos pētījumos vairāk nekā 1200 pacientiem ar PAH, kā arī no pēcreģistrācijas uzraudzības laikā iegūtajiem datiem.
Lithuanian: Thelin saugumas įvertintas klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1200 PAH sergančių pacientų, ir po vaistinio preparato patekimo į rinką gautais saugumo duomenimis.
Latvian: Efektivitātes galapunkti visiem pētījumiem ietvēra submaksimālu slodzes toleranci, WHO funkcionālo klasi un laiku, līdz pasliktinājās klīniskais stāvoklis, un hemodinamiku pētījumam STRIDE-1.
Lithuanian: Visų trijų tyrimų veiksmingumo vertinamoji baigtis apėmė submaksimalų fizinį pajėgumą, funkcinę klasę pagal PSO ir laikotarpį, per kurį klinikinė būklė pablogėjo, o STRIDE-1 tyrimo metu ir hemodinamiką.
Latvian: Nav datu par sitaksentāna nātrija lietošanu grūtniecības laikā cilvēkiem.
Lithuanian: Duomenų apie sitaksentano natrio druskos vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Ja Jūs atceraties, ka esat ieņēmis vairāk Thelin, nekā Jūsu ārsts ir ieteicis (vai, ja kāds cits ir izdzēris dažas Jūsu Thelin tabletes), nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jeigu supratote, kad išgėrėte daugiau Thelin tablečių, negu nurodė gydytojas (arba jei kas nors kitas išgėrė Jūsų Thelin tablečių), nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu negalite susisiekti su savo gydytoju, pasiėmę vaistų pakuotę vykite į artimiausią ligoninę.
Latvian: Thelin nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav īpaša nepieciešamība, piemēram, gadījumā, ja nav pieejama cita alternatīva ārstēšanās metode.
Lithuanian: Thelin negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, t. y., kai negalima skirti alternatyvių gydymo būdų.
Latvian: Kā tas noteikts CHMP vadlīnijā par Riska vadības sistēmu cilvēkiem paredzētām zālēm, pārskatīts RVP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).
Lithuanian: Remiantis Žmonėms skirtų vaistų komiteto rekomendacijomis dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų, atnaujintą rizikos valdymo planą reikia pateikti kartu su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Latvian: Pacientiem ar PAH, kas saistīta ar saistaudu slimību, pētījumos STRIDE-1 un STRIDE-2, salīdzinot ar placebo, tika novērotas statistiski ievērojamas atšķirības (37,73 metri, p<0,05).
Lithuanian: Tarp ligonių, sergančių PAH, susijusia su jungiamojo audinio liga, STRIDE-1 ir STRIDE-2 tyrimų metu pastebėtas statistiškai reikšmingas skirtumas, palyginti su placebo grupe (37,73 metrai, p < 0,05).
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzu kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Latvian: • Jūsu asinīm var būt pagarināts recēšanas laiks
Lithuanian: • Jūsų kraujas gali lėčiau krešėti;
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Limited
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Pfizer Limited
Latvian: Ja, neskatoties uz ārstēšanu ar Thelin, pacienta klīniskais stāvoklis pasliktinās vismaz 12 nedēļu laikā, nepieciešams apsvērt alternatīvus ārstēšanas veidus.
Lithuanian: Jeigu gydant Thelin preparatu bent 12 savaičių, ligonio klinikinė būklė vis tiek blogėja, reikėtų ieškoti alternatyvių gydymo būdų.
Latvian: Lielākas devas nenodrošināja papildu ieguvumu, kas varētu atsvērt paaugstinātu blakusparādību risku, īpaši aknu bojājumu (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Didesnės dozės nesuteikė papildomo naudingo poveikio, kad atsvertų padidėjusią nepageidaujamų reiškinių, ypač kepenų pakenkimo, riziką (žr.
Latvian: ET-1 darbība tiek stimulēta caur endotelīna A receptoriem (ETA), kas atrodas gludās muskulatūras šūnās un endotelīna B receptoriem (ETB), kas atrodas endotēlija šūnās.
Lithuanian: ET-1 veikia per endotelino A receptorius (ETA), esančius ant lygiųjų raumenų ląstelių, ir endotelino B receptorius (ETB), esančius ant endotelio ląstelių.
Latvian: • Nepieciešams informēt, ka sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcija un, ka pacientiem pirms katras jaunas receptes izsniegšanas ir jāinformē ārsts par iespējamo grūtniecību
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti efektyvią kontracepciją, taip pat pacientėms privaloma informuoti gydytoją apie bet kokią nėštumo galimybę, prieš gydytojui išrašant naują receptą.
Latvian: Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pirms Thelin lietošanas informējiet savu ārstu.
Lithuanian: Jei bet kuris iš šių teiginių Jums tinka, prieš gydymą Thelin preparatu apie tai pasakykite savo gydytojui.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar Thelin, statistiski ievērojami uzlabojās plaušu asinsvadu rezistence PVR) un sirds indekss (CI) (skatīt zemāk).
Lithuanian: Palyginti su placebu, 12 savaičių gydymas Thelin preparatu statistiškai reikšmingai pagerino plaučių kraujagyslių pasipriešinimą (PKP) ir širdies indeksą (ŠI) (žr.
Latvian: Sitaksentāna populācija iekļāva arī pacientus (N=53), kuriem izmainītu aknu funkciju dēļ bija pārtraukta citu endotelīna receptoru antagonistu lietošana.
Lithuanian: Be to, sitaksentano grupėje buvo pacientų (n = 53), kurie nutraukė kitokio endotelino receptorių antagonisto vartojimą dėl kepenų funkcijos sutrikimo.
Latvian: Satur laktozes monohidrātu.
Lithuanian: Sudėtyje laktozės monohidratas
Latvian: Skat. sadaļu 4.3.
Lithuanian: 4.3 skyrių.
Latvian: Gados vecāki pacienti: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Senyvi ligoniai Vyresniems nei 65 metų ligoniams dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums, tūska (visbiežāk perifēra)
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis, edema (dažniausiai periferinė)
Latvian: • Ja Jūs lietojat ciklosporīnu A (izmanto psoriāzes un reimatoīdā artrīta ārstēšanai un aknu vai nieres transplantāta atgrūšanas profilaksei);
Lithuanian: • jeigu vartojate ciklosporiną A (skiriamas gydyti žvynelinę ir reumatoidinį artritą, taip pat vartojamas kaip profilaktinė priemonė nuo kepenų ar inkstų transplantatų atmetimo);
Latvian: Tomēr, vairāki pacienti, kuri nereaģēja uz ārstēšanu ar Thelin līdz 12. ārstēšanas nedēļai, uzrādīja ievērojamu efektu līdz 24. nedēļai, tādēļ nepieciešams apsvērt 12 papildu ārstēšanas nedēļu kursu ar Thelin.
Lithuanian: Visgi tarp daugelio ligonių, kurių gydomojo atsako 12-ąją Thelin vartojimo savaitę nebuvo nustatyta, 24-ąją gydymo šiuo preparatu savaitę pastebėtas pagerėjimas, todėl reikėtų pagalvoti apie papildomą 12 savaičių gydymą.
Latvian: Turpinot ārstēšanu ar sitaksentāna nātriju, aknu aminotransferāzes līmeņa palielināšanās var spontāni atgriezties.
Lithuanian: Tęsiant gydymą sitaksentano natrio druska, aminotransferazių kiekis kepenyse gali savaime atsistatyti.
Latvian: Mijiedarbības pakāpe ar citiem OATP inhibitoriem (daži HMG CoA reduktāzes inhibitori, piemēram, atorvastatīns, proteāzes inhibitori, piemēram, ritonavirs, tuberkulostatiķi, piemēram, rifamicīns) nav zināma, bet var izraisīt sitaksentāna līmeņa paaugstināšanos plazmā.
Lithuanian: Sąveikos su kitokiais OATP inhibitoriais (kai kuriais HMG CoA reduktazės inhibitoriais, pavyzdžiui, atorvastatinu, proteazės inhibitoriais, pavyzdžiui, ritonaviru, tuberkulostatikais, pavyzdžiui, rifamicinu) dydis nežinomas, bet ji gali lemti sitaksentano koncentracijos plazmoje padidėjimą.
Latvian: Šai specifiskajai grupai bija lielāks risks (19%, N= 10/53) paaugstināties ASAT un/ vai ALAT 3x NAR, norādot, ka šīs populācijas pacientiem nozīmējot sitaksentānu ir jāievēro īpaša piesardzība, .
Lithuanian: Šios specialios grupės pacientams buvo didesnė ALT ir (arba) AST padidėjimo > 3 x VNR rizika (19 %; n = 10/53) Tai rodo, kad šios grupės pacientus gydyti sitaksentanu reikia atsargiai.
Latvian: Thelin ir paredzēts asinsspiediena pazemināšanai asinsvados, ja šis spiediens ir paaugstināts plaušu arteriālās hipertensijas gadījumā (PAH).
Lithuanian: Thelin preparatas yra vartojamas siekiant sumažinti kraujospūdį kraujagyslėse, kai šis spaudimas yra pakilęs sergant plaučių arterijos hipertenzija (PAH).
Latvian: 26. pētījuma nedēļā ar ļoti zemu sastopamības biežumu, tika novērota mērena un difūza sēklinieku piedēkļu tubulāra atrofija, turpretim 99 nedēļu pētījumā tika novērotas nelielas no devas atkarīgas minimālas un fokālas atrofijas pazīmes, pie devas, kas 29-94 reizes pārsniedza cilvēkiem nozīmējamo.
Lithuanian: 26 savaites trukusio bandymo metu buvo nustatyta labai nedaug vidutinės raiškos ar žymios difuzinės ištekamųjų sėklidės kanalėlių atrofijos atvejų, o 99 savaites trukusio tyrimo metu šiek tiek pagausėjo nuo dozės priklausomų minimalios ar nesunkios lokalizuotos atrofijos atvejų skiriant dozes, kurios sukelia nuo 29 iki 94 kartų didesnę ekspoziciją negu ekspozicija žmogaus organizme.
Latvian: AUC izmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Lithuanian: Ploto po koncentracijos kreive (AUC) pokyčiai nebuvo laikomi kliniškai reikšmingais.
Latvian: Žurkām attīstījās no devas atkarīgas galvas, mutes, sejas un lielo asinsvadu malformācijas.
Lithuanian: Pasitaikė nuo dozės priklausomų galvos, burnos, veido ir stambiųjų kraujagyslių malformacijų.
Latvian: Endotelīna receptoru antagonistu klases līdzekļu lietošana var būt saistīta ar aknu funkcijas traucējumiem.
Lithuanian: Endotelino receptorių antagonistų klasės preparatai yra taip pat siejami su kepenų funkcijos sutrikimais.
Latvian: Ja Jums iztrūkst mēnešreizes vai Jūs varētu būt stāvoklī, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Jei neturėjote mėnesinių ar įtariate, kad galite būti nėščia, tuoj pat kreipkitės į gydytoją.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances pasākumus, kas aprakstīti Farmakovigilances plānā, saskaņotajā Riska vadības plāna (RVP) 5 versijā, kas pievienots Reģistrācijas pieteikuma Modulim 1.8.2. sekojošiem RVP pārskatiem, kas saskaņoti ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įsipareigoja atlikti tyrimus ir užtikrinti papildomas farmakologinio budrumo priemones, išvardytas farmakologinio budrumo plane, kuris atitinka rinkodaros pažymėjimo paraiškos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plano 5 versiją ir vėliau Žmonėms skirtų vaistų komiteto patvirtintus atnaujintus rizikos valdymo planus.
Latvian: Šie dzīvildzes prognostiskie rādītāji bija līdzīgi PAH pacientu ar saistaudu slimībām apakšgrupā ,kuri tika ārstēti ar Thelin (attiecīgi 98%, 78% un 67%).
Lithuanian: Šis išgyvenamumo rodiklis PAH, susijusios su jungiamojo audinio liga, ligonių pogrupyje buvo panašus kaip ir visoje Thelin preparatu gydytoje grupėje (atitinkamai 98 %, 78 % ir 67%.).
Latvian: Hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās par vismaz 1 g/dl tika novērota 60% pacientu, kuri saņēma Thelin, salīdzinot ar 32 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracija bent 1 g/dl sumažėjo 60 % Thelin preparatu gydytų ligonių lyginant su 32 % placebą vartojusių ligonių.
Latvian: In vitro un in vivo ģenētiskās toksikoloģijas pārbaudēs netika atklāts neviens klīniski nozīmīgs genotoksicitātes pierādījums.
Lithuanian: Nei in vitro, nei in vivo genetiniai toksikologiniai tyrimai neįrodė potencialaus kliniškai reikšmingo genotoksinio poveikio.
Latvian: Perorālie kontraceptīvie līdzekļi: vienlaicīgas Thelin un Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindrona/ 0,035 mg etinilestradiola) lietošanas rezultātā palielinājās etinilestradiola (CYP3A4/5 substrāts) un noretindrona (CYP3A4/5) iedarbība par attiecīgi 59% un 47%.
Lithuanian: Thelin vartojant kartu su Ortho-Novum 1/35 (1 mg noretindrono/0,035 mg etinilestradiolio), etinilestradiolio (CYP3A4/5 substratas) ir noretindrono (CYP3A4/5) ekspozicija padidėjo atitinkamai 59 % ir 47 %.
Latvian: Thelin neietekmēja auglību ne tēviņiem, ne mātītēm.
Lithuanian: Thelin preparatas neturėjo poveikio nei patinėlių, nei patelių vaisingumui.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) uz sitaksentāna nātriju vai citām šo tablešu sastāvdaļām;
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sitaksentano natrio druskai ar bet kuriai pagalbinei šių tablečių medžiagai;
Latvian: Ražotāju, kuri atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Thelin Sazinieties ar ārstu pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Nustojus vartoti Thelin Prieš nutraukdami gydymą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija/ Blakusparādības
Lithuanian: Organų sistemų klasės / nepageidaujama reakcija
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā, ievērojot kontroles un medikamentu pārtraukšanas vadlīnijas, šīs izmaiņas parasti bija atgriezeniskas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šie pokyčiai paprastai buvo grįžtami, kai buvo laikomasi stebėjimo ir gydymo nutraukimo rekomendacijų.
Latvian: Thelin ir pieejams blisteriepakojumos pa 14, 28, 56, un 84 tabletēm un pudelēs pa 28 tabletēm.
Lithuanian: Thelin preparatas tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 14, 28, 56 ir 84 tabletes ir buteliukuose po 28 tabletes.
Latvian: Thelin var radīt traucējumus aknās.
Lithuanian: Thelin gali pakenkti Jūsų kepenims.
Latvian: Terapijas salīdzinājums 12.nedēļā pēc PVR un CI izmaiņām, salīdzinot ar sākuma stāvokli Funkcionālā klase- STRIDE-1: Sitaksentāns 100 mg salīdzinot ar placebo
Lithuanian: Gydymo palyginimas pagal PKP ir ŠI pokytį, palyginti su pradiniu, pagal funkcinę klasę 12-tą savaitę- STRIDE 1: 100 mg sitaksentano, palyginti su placebu
Latvian: Šīs izmaiņas sildenafila koncentrācijā asins plazmā nav klīniski nozīmīgas.
Lithuanian: Šie sildenafilio koncentracijos pokyčiai plazmoje buvo laikomi kliniškai nereikšmingais.
Latvian: • Ja Jūs varētu palikt stāvoklī vai ja esat grūtniece (lūdzu, izlasiet sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti zemāk);
Lithuanian: • jeigu galite pastoti ar esate nėščia (perskaitykite tolesnį skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis");
Latvian: Tomēr lietojot 300 mg vai lielākas devas, nelineāras farmakokinētikas rezultātā rodas neproporcionāli augstākas sitaksentāna nātrija koncentrācijas asins plazmā.
Lithuanian: Bet esant 300 mg ir didesnėms dozėms nelinijinės farmakokinetinės savybės sąlygoja neproporcingą sitaksentano natrio druskos koncentracijos padidėjimą kraujo plazmoje.
Latvian: Domājams, ka līdzīga antikoagulācijas efekta pastiprināšanās tiks novērota ar varfarīna analogiem, to skaitā acenokumarolu, fenprokumonu un fluindionu.
Lithuanian: Tikimasi, kad panašus krešėjimo slopinimas pasireikš ir vartojant varfarino analogus, įskaitant acenokumarolį, fenprokumoną ir fluindioną.
Latvian: Mijiedarbība ar sildenafilu var būt nopietna, ja attīstās hipotensija , kas nav droši kontrolējama.
Lithuanian: Sąveika su sildenafiliu gali būti sunki, jeigu pasireiškia pavojinga hipotenzija.
Latvian: Hemodinamikas rādītāji: tie tika novērtēti STRIDE-1 pētījumā abu funkcionālo klašu (II un III) pacientiem.
Lithuanian: STRIDE-1 tyrimo metu jie buvo įvertinti abiejų funkcinių klasių (II ir III klasės) pacientams.
Latvian: Aknu funkciju pavājināšanās ietekme uz sitaksentāna nātrija farmakokinētiku nav tikusi novērtēta.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis sitaksentano natrio druskos farmakokinetinėms savybėms netirtas.
Latvian: • apetītes zudums
Lithuanian: • apetito praradimas
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija ir jēdziens, kas tiek lietots, kad ir apgrūtināta asins ieplūšana plaušās.
Lithuanian: Plaučių arterijos hipertenzijos sąvoka apibūdina būklę, kai širdžiai sunku pumpuoti kraują į plaučius.
Latvian: Thelin tabletes satur laktozes monohidrātu.
Lithuanian: Thelin tablečių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Latvian: Ja aknu transferāzes līmeņa pieaugumu pavada klīniskie aknu bojājuma simptomi (kā slikta dūša, vemšana, anoreksija, drudzis, sāpes vēderā, dzelte vai neparasta miegainība vai nogurums) vai kopējā bilirubīna līmeņa palielināšanās  2x NAR, ārstēšana jāpārtrauc un atkārtota Thelin lietošana jāatceļ.
Lithuanian: Jei kartu su padidėjusiu aminotransferazių kiekiu pasireiškia kepenų pakenkimo simptomų (kaip antai pykinimas, vėmimas, anoreksija, karščiavimas, pilvo skausmas, gelta arba neįprasta letargija ar nuovargis) arba bendro bilirubino koncentracija padidėja iki > 2 x VNR, gydymą būtina nutraukti ir pakartotinai skirti Thelin negalima.
Latvian: Kopējā vidējā hemoglobīna koncentrācijas samazināšanās pacientiem, kuri ārstēti ar Thelin, bija 0,5 g/dl (izmaiņas ārstēšanas beigās).
Lithuanian: 4.4 skyrių) Bendras vidutinis hemoglobino koncentracijos sumažėjimas Thelin preparatu gydomiems ligoniams buvo 0,5 g/dl (pokytis nuo gydymo pradžios iki pabaigos).
Latvian: Pastaigas attālums, kas palielinājās visā grupā lietojot placebo, salīdzinot ar attālumu pētījuma sākumā, bija attiecīgi 35 metri (p=0,006; ANCOVA) un 31 metrs (p<0,05; ANCOVA).
Lithuanian: Placebo grupėse nueito atstumo pailgėjimas visoje kohortoje, palyginti su pradiniais duomenimis, buvo atitinkamai 35 metrai (p = 0,006; remiantis kovariacine analize) ir 31 metras (p < 0,05; remiantis kovariacine analize).
Latvian: Sitaksentāna nātrijs neietekmē p-glikoproteīna transportierus, bet tas ir OATP transporta proteīnu substrāts.
Lithuanian: Sitaksentano natrio druska neturi poveikio nešikliui p-glikoproteinui, bet teigiama, kad yra OATP baltymų nešiklių substratas.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Thelin
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Thelin
Latvian: Thelin paaugstina tādu vitamīna K antagonistu līmeni plazmā kā varfarīns, acenokumarols un fenprokumons (skatīt apakšpunktu 4.5).
Lithuanian: Thelin padidina vitamino K antagonistų, kaip antai varfarino, acenokumarolio ir fenprokumono, kiekį plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: • Ja Jums attīstās aknu darbības traucējumi vai simptomi, kas varētu būt saistīti ar aknām
Lithuanian: • jeigu atsiranda kepenų sutrikimų ar simptomų, kurie gali būti susiję su kepenų veikla (žr.
Latvian: Orālie kontracepcijas līdzekļi
Lithuanian: Geriamieji kontraceptiniai preparatai
Latvian: • Ja barojat bērnu ar krūti (lūdzu, izlasiet sadaļu „Grūtniecība un zīdīšanas periods" zemāk);
Lithuanian: • jeigu maitinate krūtimi (perskaitykite tolesnį skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis");
Latvian: Citu zāļu ietekme uz Thelin
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Thelin
Latvian: Thelin ietekme uz citām zālēm
Lithuanian: Thelin poveikis kitiems vaistiniais preparatams.
Latvian: KĀ UZGLABĀT THELIN
Lithuanian: KAIP LAIKYTI THELIN
Latvian: • Centieties lietot tableti katru dienu vienā un tai pašā laikā, lai labāk atcerētos.
Lithuanian: • Kad nepamirštumėte, stenkitės tabletę gerti kasdien tuo pačiu metu.