FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Даклатасвир е инхибитор на репликацията на HCV генотипи 1a и 1b при анализ на репликона с ефективна концентрация (50% редукция, EC50) и стойности 0,003-0,050 и 0,001-0,009 nM, съответно в зависимост от метода на анализ.
Norwegian Bokmål: Daklatasvir hemmer av HCV genotyper 1a og 1b replikasjon i cellebaserte replikon-assay med effektiv konsentrasjonsverdier (50 % reduksjon, EC50) på henholdsvis 0,003-0,050 og 0,001-0,009 nM, avhengig av assaymetode.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести намален апетит
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige nedsatt appetitt
Bulgarian: Елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил фумарат
Norwegian Bokmål: Elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir disoproksilfumarat
Bulgarian: ХОРМОНАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Eтинилестрадиол 35 μg веднъж дневно в продължение на 21 дни + норгестимат
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol 35 μg én gang daglig i 21 dager + norgestimat
Bulgarian: ↔ Даклатасвир AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Norwegian Bokmål: ↔ Daklatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Daklinza се прилага едновременно с розувастатин или други субстрати на OATP 1B1 или
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom Daklinza administreres sammen med rosuvastatin eller andre substrater for OATP 1B1 eller BCRP.
Bulgarian: Daklinza 30 mg, 60 mg и 90 mg филмирани таблетки се предлагат в опаковки по 28 таблетки в неперфорирани календарни блистери и перфорирани еднодозови блистери.
Norwegian Bokmål: Daklinza 30 mg, 60 mg og 90 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 28 tabletter i ikke-perforerte kalenderblisterpakninger og perforerte endose blisterpakninger.
Bulgarian: Даклатасвир е инхибитор на P-gp, органичен анион-транспортиращ полипептид (Organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1, OCT1 и на протеинa на резистентност на рак на гърдата
Norwegian Bokmål: Daklatasvir er en hemmer av P-gp, organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1, OCT1 og brystkreft-resistensprotein (BCRP).
Bulgarian: 28 х 1 филмирана таблетка
Norwegian Bokmål: 28 x 1 tablett, filmdrasjert
Bulgarian: Наблюдаваните новопоявили се варианти на NS5A, свързани с резистентността, са представени в Таблица 14.
Norwegian Bokmål: Observerte oppståtte NS5A resistensassosierte varianter er rapportert i tabell 14.
Bulgarian: s r.o. TEL: +385 1 2078 508
Norwegian Bokmål: TEL: +385 1 2078 508
Bulgarian: Общо излекуваните пациенти с генотип 3 инфекция, приемали софосбувир + даклатасвир (без рибавирин) в продължение на 12 седмици при наличие или отсъствие на Y93H RAV е 7/13 (54%) и съответно 134/145 (92%).
Norwegian Bokmål: Total helbredelsesrate hos genotype 3 infiserte pasienter som ble behandlet i 12 uker med sofosbuvir + daklatasvir (uten ribavirin), ved eller i fravær av Y93H RAV var henholdsvis 7/13 (54%) og 134/145 (92%).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza при пациенти на възраст ≥65 години (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig for pasienter i alderen ≥ 65 år (se pkt.
Bulgarian: Пациенти, получаващи вирусологичен отговор [HCV РНК неоткриваема на седмици 4 и 12] са завършили терапията след 24 седмици докато тези, които не са получили вирусологичен отговор са лекувани допълнително 24 седмици с pegIFN/RBV, за да бъде завършен пълният курс от 48 седмици на терапията от проучването.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk virologisk respons [HCV RNA ikke-detekterbar ved uke 4 og 12] fullførte behandlingen etter 24 uker, mens de som ikke fikk virologisk respons fikk ytterligere 24 ukers behandling med pegIFN/RBV for å fullføre totalt 48 ukers behandling i studien.
Bulgarian: Рецидив**
Norwegian Bokmål: Tilbakefall**
Bulgarian: Таблица 10: Демографски и основни характеристики в проучване ALLY-2
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Demografi and baseline karakteristika i ALLY-2-studien
Bulgarian: Абнормни лабораторни находки
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Bulgarian: Пациенти без цироза
Norwegian Bokmål: Pasienter uten cirrhose
Bulgarian: При един нелекуван пациент липсват данни относно седмица 12 и 24 след края на лечението.
Norwegian Bokmål: Én behandlingsnaiv pasient manglet data for både uke 12 og 24 etter behandling.
Bulgarian: След многократен перорален прием на дози от 60 mg даклатасвир веднъж дневно в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин при пациенти без предходна терапия с генотип 1 хронична HCV, средната геометрична (CV%) Cmax на даклатасвир е 1534 (58) ng/ml, AUC0-24h е 14122 (70) ng•h/ml, а Cmin е 232 (83) ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte perorale doser med daklatasvir 60 mg én gang daglig i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin hos behandlingsnaive pasienter med genotype 1 kronisk HCV, var det geometriske gjennomsnittet (CV %) for daklatasvir Cmaks 1534 (58) ng/ml, AUC0-24timer var 14122 (70) ng•time/ml og Cmin var 232 (83) ng/ml.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Daklinza при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Daklinza hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Bulgarian: >10 до ≤12 g/dl
Norwegian Bokmål: > 10 til ≤ 12 g/dl
Bulgarian: Психични нарушения чести инсомния, раздразнителност инсомния
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Vanlige insomnia, irritabilitet insomnia
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбамазепин Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Bulgarian: Триазолам Алпразолам
Norwegian Bokmål: Triazolam Alprazolam
Bulgarian: Следват се насоките дадени по-горе за хемоглобин
Norwegian Bokmål: Følg retningslinjer over for hemoglobin
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ
Norwegian Bokmål: NARKOTISK ANALGETIKA
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания идентифицира расата (категории „други" [пациенти, които не са бели, чернокожи или азиатци] и „чернокожи") като статистически значима ковариата върху привидния перорален клирънс (CL/F) и явния обем на разпределение (Vc/F), което води до малко по-висока експозиция в сравнение с пациенти от бялата раса, но този ефект няма клинична значимост за експозицията на даклатасвир.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av data fra kliniske studier identifiserte etnisitet (kategorier "andre" [pasienter som ikke er hvite, svarte eller asiatiske] og "svarte") som en statistisk signifikant kovariat på daklatasvir sin orale clearance (CL/F) og tydelig distribusjonsvolum (Vc/F), resulterte i noe høyere eksponering sammenlignet med hvite pasienter.
Bulgarian: Колко време да приемате Daklinza Уверете се, че приемът на Daklinza продължава толкова, колкото
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal bruke Daklinza Sørg for at du tar Daklinza så lenge som legen din har sagt at du skal ta det.
Bulgarian: *Оценката е направена при опиоид-зависими възрастни на стабилна поддържаща терапия с бупренорфин/налоксон.
Norwegian Bokmål: *Evaluert hos opioidavhengige voksne på stabil vedlikeholdsbehandling med buprenorfin/nalokson.
Bulgarian: За лекуваните с даклатасвир пациенти с резултати за HCV РНК на седмици на проследяване 12 и 24, съответствието между SVR12 и SVR24 е 97% за HCV генотип 1 и 100% за HCV генотип 4.
Norwegian Bokmål: For pasienter behandlet med daklatasvir, med HCV RNA-resultater i både oppfølgingsuke 12 og 24, samsvarte SVR12 og SVR24 med 97 % for HCV genotype 1 og 100 % for HCV genotype 4.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Daklinza при деца и юноши на възраст <18 години все още не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av Daklinza hos barn og ungdom < 18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: При доза от 60 mg, експозицията на даклатасвир е сходна между здрави индивиди и пациенти, инфектирани с HCV.
Norwegian Bokmål: Ved 60 mg dose var eksponeringen av daklatasvir lignende for friske personer og HCV-infiserte pasienter.
Bulgarian: Инхибиране на P-gp и BCRP от даклатасвир
Norwegian Bokmål: Hemming av P-gp og BCRP ved daklatasvir
Bulgarian: Пегинтерферон алфа 180 µg веднъж седмично и рибавирин 1000 mg или 1200 mg/ден разделен в два приема (даклатасвир 60 mg веднъж дневно)
Norwegian Bokmål: Peginterferon alfa 180 µikrog én gang i uken og ribavirin 1000 mg eller 1200 mg/dag fordelt på 2 doser (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение много чести умора умора
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet svært vanlige fatigue fatigue
Bulgarian: Не се очакват клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на лекарствени продукти, когато даклатасвир се прилага едновременно с: PDE-5 инхибитори, лекарствени продукти от класа на АСЕ-инхибиторите (напр. еналаприл), лекарствени продукти от класа на ангиотензин ІІ рецепторните антагонисти (напр. лосартан, ирбесартан, олмесартан, кандесартан, валсартан), дизопирамид, пропафенон, флекаинид, мексилитин, хинидин или антиациди.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til noen av legemidlene når daklatasvir administreres samtidig med noen av av de følgende: PDE-5-hemmere, legemidler i ACEhemmer klassen (f.eks. enalapril), legemidler i angiotensin II-reseptor antagonist klassen (f.eks. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, valsartan), disopyramid, propafenon, flekainid, meksiletin, kinidin eller antacida.
Bulgarian: Безводна лактоза Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид (Е551) Магнезиев стеарат
Norwegian Bokmål: Laktose, vannfri Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Silikondioksid (E551)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система много чести анемия
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer svært vanlige
Bulgarian: От пациентите, които са постигнали SVR12 с даклатасвир и софосбувир (± рибавирин) с медиана на продължителност на проследяване 15 месеца след SVR12, не са наблюдавани рецидиви.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som oppnådde SVR12 med daklatasvir og sofosbuvir (± ribavirin) med en median oppfølgingsvarighet etter SVR12 på 15 måneder, har det ikke vært noen tilbakefall.
Bulgarian: При 9 проучвания фаза 2/3 на даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа + рибавирин или в комбинация със софосбувир +/- рибавирин са наблюдавани следните честоти на такива RAVs: 7% при генотип 1а инфекция (М28Т, Q30, L31, и/или Y93), 11% при генотип 1b инфекция (L31 и/или Y93H), 51% при генотип 2 инфекция (L31M), 8% при генотип 3 (Y93H) и 64% генотип 4 инфекция (L28 и/или L30).
Norwegian Bokmål: I 9 fase 2/3 studier med daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa + ribavirin eller i kombinasjon med sofosbuvir +/ribavirin, ble følgende frekvenser med disse RAVs sett ved baseline: 7 % ved genotype 1a-infeksjon (M28T, Q30, L31 og/eller Y93), 11 % ved genotype 1b-infeksjon (L31 og/eller Y93H), 51 % ved genotype 2-infeksjon (L31M), 8 % ved genotype 3-infeksjon (Y93H) og 64 % ved genotype 4infeksjon (L28 og/eller L30).
Bulgarian: Стойността на AUC, свързана с тази доза, е 4 пъти по-висока от клиничната AUC експозиция.
Norwegian Bokmål: AUC-verdien assosiert med denne dosen var på 4 ganger klinisk AUC eksponering.
Bulgarian: Етравирин Невирапин
Norwegian Bokmål: Etravirin Nevirapin
Bulgarian: >8,5 до ≤10 g/dl
Norwegian Bokmål: > 8,5 til ≤ 10 g/dl
Bulgarian: Пациенти с цироза CP C
Norwegian Bokmål: Pasienter med CP C cirrhose
Bulgarian: При употреба на Daklinza заедно със софосбувир (без рибавирин), са съобщени следните нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Når Daklinza brukes sammen med sofosbuvir (uten ribavirin), har følgende bivirkninger blitt rapportert.
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 потребители): намален апетит нарушение на съня главоболие задух гадене умора грипоподобно заболяване, повишена температура сърбеж, суха кожа, необичаен косопад или изтъняване на косата, обрив диария кашлица ставни болки, болезнени или чувствителни на допир мускули, което не се дължи на натоварване, необичайна слабост раздразнителност намаление на червените кръвни клетки (анемия), намаление на белите кръвни клетки
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer): nedsatt appetitt søvnvansker hodepine kortpustethet kvalme tretthet influensalignende sykdom, feber kløe, tørr hud, uvanlig hårtap eller tynning av håret, utslett diaré hoste leddsmerter, verkende eller ømme muskler som ikke er forårsaket av trening, uvanlig svakhet irritabilitet redusert antall røde blodceller (anemi), redusert antall hvite blodceller
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Norwegian Bokmål: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
Bulgarian: HCV РНК
Norwegian Bokmål: HCV RNA
Bulgarian: HCV GT 1 или 4
Norwegian Bokmål: Regime og varighet HCV GT 1 eller 4
Bulgarian: Ламивудин Зидовудин Емтрицитабин Абакавир Диданозин Ставудин
Norwegian Bokmål: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Bulgarian: Най-ниските фармакокинетични стойности за пегинтерферон алфа при пациенти, получавали пегинтерферон алфа, рибавирин и даклатасвир, са сходни с тези при пациенти, получавали пегинтерферон алфа, рибавирин и плацебо.
Norwegian Bokmål: PK-bunnnivåer for peginterferon alfa hos pasienter som fikk peginterferon alfa, ribavirin og daklatasvir var lignende de som ble sett hos pasienter som fikk peginterferon alfa, ribavirin og placebo.
Bulgarian: Основно интерферон-базирана терапия, но 7 пациенти са получили софосбувир + рибавирин и 2 пациенти са получили инхибитор на циклофилин.
Norwegian Bokmål: 7 pasienter fikk imidlertid sofosbuvir + ribavirin og 2 pasienter fikk en cyklofilin-inhibitor.
Bulgarian: Употребата на високо ефективна контрацепция трябва да продължи 5 седмици след приключване на терапията с Daklinza (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av svært sikker prevensjon bør fortsettes i 5 uker etter avsluttet behandling med Daklinza (se pkt.
Bulgarian: 2 пациенти са имали откриваема HCV РНК в края на лечението; при 1 от тези пациенти е постигнат
Norwegian Bokmål: ND: Not determined * 2 pasienter hadde detekterbar HCV RNA ved behandlingsslutt, én av disse pasientene oppnådde SVR.
Bulgarian: Вирусологичен пробив
Norwegian Bokmål: Virologisk gjennombrudd
Bulgarian: При пациенти без предшестваща терапия с резултати за HCV РНК на 12-та и 24-та седмица, съответствието между SVR12 и SVR24 е било 99,5% независимо от продължителността на лечението.
Norwegian Bokmål: Blant behandlingsnaive pasienter med HCV RNA resultater ved både 12. og 24. oppfølgingsuke, var samsvaret mellom SVR12 og SVR24 på 99,45 % uavhengig av behandlingsvarigheten.
Bulgarian: 12 седмично лечение
Norwegian Bokmål: 12 ukers behandling
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Макрогол 400
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Bulgarian: Стадий на фиброза
Norwegian Bokmål: Fibrose stadium F0
Bulgarian: Нивата на SVR са съпоставими независимо от HIV схемата на лечение, възраст, раса, пол, IL28B алелен статус или изходното ниво на HCV РНК.
Norwegian Bokmål: SVR-nivåer var sammenlignbare avhengig av HIVregime, alder, rase, kjønn, IL28B-allelstatus eller baselinenivå av HCV RNA.
Bulgarian: С цироза**
Norwegian Bokmål: Med cirrhose**
Bulgarian: Няма правила за прекратяване на вирусологичното лечение, които да са приложими за схемата на лечение Daklinza със софосбувир.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen retningslinjer for seponering av virologisk behandling som gjelder kombinasjonen Daklinza med sofosbuvir.
Bulgarian: Бременност и контрацепция
Norwegian Bokmål: Graviditet og prevensjon
Bulgarian: Липсват данни за наличието на субституции, свързани с резистентността към даклатасвир за период от 6 месеца след края на лечението при пациенти приемали даклатасвир и софосбувир със или без рибавирин.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data vedrørende varigheten til substitusjoner assosiert med daklatasvir-resistens utover 6 måneder etter behandling hos pasienter behandlet med daklatasvir og sofusbuvir med eller uten ribavirin.
Bulgarian: За препоръки относно прилагането на антивирусни средства за лечение на HIV, вижте точка 4.5.
Norwegian Bokmål: For doseringsanbefaling med antivirale HIV-midler, se pkt.
Bulgarian: Пациентите от групата на лечение, разпределена да получава даклатасвир 60 mg веднъж дневно, които са имали HCV РНК <LLOQ на седмица 4 и неоткриваема на седмица 10, след това са рандомизирани да получават даклатасвир 60 mg за още 12 седмици плюс pegIFN/RBV или плацебо плюс pegIFN/RBV в продължение общо на 24 седмици.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i behandlingsgruppen med daklatasvir 60 mg én gang daglig som hadde HCV RNA < LLOQ ved uke 4 og ikke-detetektbar ved uke 10 ble deretter randomisert til å motta ytterligere 12 ukers behandling med daklatasvir 60 mg + pegIFN/RBV eller placebo + pegIFN/RBV, med en total behandlingsvarighet på 24 uker.
Bulgarian: Микофенолат мофетил
Norwegian Bokmål: Sirolimus Mycofenolat mofetil
Bulgarian: Тъй като Daklinza се използва в комбинация с други средства, приложими са противопоказанията и предупрежденията за тези лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Siden Daklinza brukes sammen med andre legemidler er kontraindikasjonene og advarslene for disse legemidlene også relevante.
Bulgarian: 12 седмици продължител ност на лечението
Norwegian Bokmål: 12 uker behandlingsvarighet
Bulgarian: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Norwegian Bokmål: Tel: + 386 1 2355 100
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Дабигатран етексилат
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTER Dabigatran eteksilat
Bulgarian: Умерени индуктори на CYP3A4
Norwegian Bokmål: Moderate induktorer av CYP3A4
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта рибавирин.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for ribavirin.
Bulgarian: Таблицата не включва всички данни.
Norwegian Bokmål: Tabellen er ikke fullstendig.
Bulgarian: Изисквания по отношение на бременност и контрацепция Daklinza не трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Norwegian Bokmål: Daklinza skal ikke brukes under graviditet eller hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Bulgarian: Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация със софосбувир, HCV генотип 1 в проучване AI444040
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Behandlingsresultater, daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir, HCV genotype 1 i AI444040-studien
Bulgarian: - Ядро на таблетката: безводна лактоза (вж. точка 2), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, силициев диоксид (Е551) и магнезиев стеарат - Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол 400, индиго кармин алуминиев лак (Е132), жълт железен оксид (Е172)
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 30 mg, 60 mg eller 90 mg daklatasvir (som dihydroklorid) Andre innholdsstoffer er - Tablettkjerne: vannfri laktose (se avsnitt 2), mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, silikondioksid (E551) og magnesiumstearat - Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), makrogol 400, indigokarmin aluminiumlake (E132), gult jernoksid (E172)
Bulgarian: Азитромицин Ципрофлоксацин
Norwegian Bokmål: Azitromycin Ciprofloxacin
Bulgarian: Демографски характеристика и основни характеристики на заболяването в проучване ALLY-1
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Demografi og de viktigste sykdomskarakteristika i ALLY-1-studien
Bulgarian: Пациенти с цироза
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose
Bulgarian: Профилът на безопасност на даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е сходен с този на пегинтерферон алфа и рибавирин, прилагани самостоятелно, включително при пациенти с цироза.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin var sammenlignbar med den som er sett med peginterferon alfa og ribavirin alene, også blant pasienter med cirrhose.
Bulgarian: Лекувани пациенти*
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne*
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечение Рецидив
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt på behandling
Bulgarian: Ако, обаче, са изминали повече от 20 часа след времето за прием, дозата трябва да бъде пропусната, а следващата доза да бъде приета в определения за прием час.
Norwegian Bokmål: Men dersom man husker den glemte dosen mer enn 20 timer etter planlagt doseringstidspunkt, bør dosen hoppes over og neste dose tas til riktig tidspunkt.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Daklinza
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Daklinza
Bulgarian: При употреба на Daklinza заедно със софосбувир и рибавирин, са съобщени следните нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Når Daklinza blir brukt sammen med sofosbuvir og ribavirin, har følgende bivirkninger blitt rapportert.
Bulgarian: Всяка 90 mg филмирана таблетка съдържа 173 mg лактоза (безводна).
Norwegian Bokmål: Hver 90 mg filmdrasjerte tablett inneholder 173 mg laktose (vannfri).
Bulgarian: Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация с пегионтерферон алфа и рибавирин (pegIFN/RBV) при нелекувани паценти с HCV генотип 4
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Behandlingsresultater, daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaive pasienter med HCV genotype 4
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ Aзитромицин или ципрофлоксацин
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir ↔ Azitromycin eller ciprofloxacin
Bulgarian: Възникване на резистентност
Norwegian Bokmål: Økende resistens
Bulgarian: N=126
Norwegian Bokmål: Alle N=126
Bulgarian: Очаквано: ↔ Даклатасвир ↔ NRTI
Norwegian Bokmål: Forventet: ↔ Daklatasvir ↔ NRTI
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да приемате Daklinza.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Daklinza dersom du er gravid.
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон, 8/2 mg дo 24/6 mg веднъж дневно индивидуализирана доза*
Norwegian Bokmål: Buprenorfin/nalokson, 8/2 mg til 24/6 mg én gang daglig individualisert dose* (daklatasvir 60 mg én gang daglig)
Bulgarian: Включва пациенти коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Norwegian Bokmål: * Inkluderer pasienter som samtidig har HIV-infeksjon.
Bulgarian: (Child-Pugh A, скор 5-6), умерена (Child-Pugh B, скор 7-9) или тежка степен (Child-Pugh C, скор
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza er nødvendig for pasienter med mild (Child-Pugh A, score 5-6), moderat (Child-Pugh B, score 7-9) eller alvorlig (Child-Pugh C, score ≥ 10) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: *Фармакокинетичните параметри за даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин в това проучване са сходни с наблюдаваните в проучване при пациенти с HCV инфекция, на които е прилаган даклатасвир самостоятелно в продължение на 14 дни.
Norwegian Bokmål: *I denne studien var PK-parametrene for daklatasvir, når administrert sammen med peginterferon alfa og ribavirin, lignende de som ble observert i en studie med HCVinfiserte pasienter som fikk daklatasvir monoterapi i 14 dager.
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 5.1)
Norwegian Bokmål: 4.4 and 5.1)
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Daklinza при лечението на HCV инфекция при пациенти с Child-Pugh C чернодробно заболяване са установени в клинични проучвания ALLY-1 (AI444215, Daklinza + софосбувир + рибавирин, приемани в продължение на 12 седмици); степените на SVR обаче са по-ниски в сравнение с пациенти с Child-Pugh A и B.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Daklinza ved behandling av HCV-infeksjon hos pasienter med Child-Pugh C leversykdom har blitt etablert i den kliniske studien ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker).
Bulgarian: AUC: 0,21 (0,19, 0,23) Cmax: 0,44 (0,40, 0,48)
Norwegian Bokmål: ↓ Daklatasvir AUC: 0,21 (0,19, 0,23) Cmaks: 0,44 (0,40, 0,48)
Bulgarian: ↔ Teлапревир
Norwegian Bokmål: ↓ Daklatasvir
Bulgarian: AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 и AI444043
Norwegian Bokmål: SVR var det primære endepunktet for å bestemme antallet HCV kurerte, som var definert ved HCV RNA mindre enn LLOQ 12 uker etter behandlingsslutt (SVR12) for studiene AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 og AI444043, og ikkedetekterbart HCV RNA 24 uker etter avsluttet behandling (SVR24) for studie AI444010.