FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt wurden schätzungsweise seit der Zulassung mehr als 400 000 Rezepte für Oracea bis November 2007 in den U.S.A. eingelöst, und durch die Nachzulassungsbeobachtung wurden keine neuen Sicherheitsbedenken identifiziert.
Danish: Generelt vurderes det, at der efter tilladelsen og indtil november 2007 er udskrevet mere end 400.000 recepter på Oracea til apoteker i USA, og der er efter markedsføringen ikke fundet nye sikkerhedsproblemer.
German: Das Verfahren wurde an den CHMP verwiesen, der eine Reihe von Punkten in Form einer Fragenliste zur Sprache brachte und anschließend eine Liste ausstehender Punkte zusammenstellte, auf die der Antragsteller antwortete.
Danish: Sagen vedrørende proceduren blev indbragt for CHMP, der rejste en række spørgsmål på en liste over spørgsmål og en efterfølgende liste over uafklarede spørgsmål, der blev besvaret af ansøgeren.
German: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Vereinigtes Königreich.
Danish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Storbritannien.
German: Nehmen Sie ORACEA immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Danish: Tag altid ORACEA nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: ORACEA und bestimmte andere Arzneimittel wirken möglicherweise nicht richtig wenn sie zusammen eingenommen werden.
Danish: ORACEA og visse andre lægemidler vil muligvis ikke virke korrekt, når de tages samtidig.
German: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)
Danish: Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1)
German: Wenn Sie mehr ORACEA-Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis De har taget flere ORACEA kapsler, end De skulle, skal De omgående spørge Deres læge til råds.
German: • Abnorme Reaktion der Haut auf Sonnenlicht
Danish: • Unormal reaktion i huden over for sollys
German: Die maximalen Plasmaspiegel wurden im Allgemeinen 2 bis 3 Stunden nach der Verabreichung erreicht.
Danish: Peak-plasmaniveauer blev normalt opnået 2 til 3 timer efter administrationen.
German: Sonstige Wechselwirkungen:
Danish: Andre interaktioner:
German: Dabei ist dann auch an die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für Blutungsereignisse zu denken.
Danish: Man bør være opmærksom på muligheden for en øget risiko for blødningshændelser.
German: Jedoch sollte der Kliniker stets an die Möglichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen denken und die Patienten daraufhin überwachen.
Danish: Lægen bør dog altid være opmærksom på, at der kan opstå bivirkninger og overvåge patienterne i overensstemmelse hermed.
German: • Schädigung der roten Blutzellen (hämolytische Anämie)
Danish: • Beskadigelse af de røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi)
German: • Hoher oder erhöhter Blutdruck
Danish: • Højt eller forhøjet blodtryk
German: Nach Beendigung der Behandlung traten die Läsionen tendenziell nach 4-wöchiger Nachbeobachtung erneut auf.
Danish: Efter afbrydelse af behandlingen havde læsionerne tendens til at vende tilbage ved 4-ugers opfølgningsbesøget.
German: Da keine formalen Dosis-Wirkungs-Untersuchungen durchgeführt worden waren, wurden die Phase-III-Daten analysiert, um das Vorhandensein einer Dosis-Wirkungs-Beziehung zu überprüfen.
Danish: Da der ikke er udført formelle dosisrespons-undersøgelser, blev fase III dataene analyseret for at undersøge, om der fandtes et forhold mellem dosis og virkning.
German: Auch eine Schmelzhypoplasie wurde berichtet.
Danish: Emaljehypoplasi er ligeledes indberettet.
German: Opacode S-1-8114 schwarz
Danish: Opacode sort S-1-8114
German: Die Tagesdosis beträgt 40 mg (1 Kapsel).
Danish: Den daglige dosis er 40 mg (1 kapsel).
German: Daher sollten solche Arzneimittel oder Nahrungsmittel frühestens 2 bis 3 Stunden nach der Einnahme von Doxycyclin eingenommen bzw. verzehrt werden.
Danish: Derfor bør sådanne lægemidler eller madvarer ikke tages før 2 til 3 timer efter indtagelse af doxycyclin.
German: Beim Menschen hat die Anwendung von Tetracyclinen während einer begrenzten Zahl von Schwangerschaften bislang zu keinen spezifischen Fehlbildungen geführt.
Danish: Hos mennesker har brugen af tetracykiner under et begrænset antal graviditeter ikke afsløret nogen specifik misdannelse til dato.
German: Der Antragsteller wurde ferner aufgefordert, Informationen zu diesem Punkt in die Abschnitte 4.4 und 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufzunehmen.
Danish: Ansøgeren blev også bedt om at angive oplysninger om dette spørgsmål i afsnit 4.4 og 5.2 i produktresuméet.
German: Die klinische Signifikanz dieser Erkenntnisse ist nicht bekannt.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund er ukendt.
German: • Allergische Reaktion, die zu einem Zuschwellen der Augen und Anschwellen der Lippen oder der Zunge führt*
Danish: • Allergisk reaktion, der medfører hævelse af øjne, læber eller tunge*
German: Daher wird empfohlen, die Patienten 4 Wochen nach Behandlungsende erneut einer Beurteilung zu unterziehen.
Danish: Det anbefales derfor, at patienterne vurderes fire uger efter, at de har standset behandlingen.
German: Quinapril kann die Resorption von Doxycyclin aufgrund des hohen Magnesiumgehalts der Quinapriltabletten vermindern.
Danish: Quinapril kan reducere absorptionen af doxycyclin på grund af det høje magnesiumindhold i quinapril-tabletter.
German: Dies kann subtherapeutische Doxycyclinkonzentrationen zur Folge haben.
Danish: Dette kan resultere i subterapeutiske doxycyclinkoncentrationer.
German: Dosen über 50 mg/kg/Tag wirkten sich nachteilig auf die Fertilität und Reproduktionsleistung von Ratten aus.
Danish: Doser højere end 50 mg/kg/dag havde en ugunstig virkning på fertiliteten og reproduktiviteten hos rotterne.
German: SE - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung UK - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung DE - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung IE - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung AT - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung FI - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung LU - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung NL - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung IT - ORACEA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: SE - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning UK - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning DE - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning IE - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning AT - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning FI - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning LU - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning NL - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning IT - ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
German: Benigne intrakranielle Hypertonie
Danish: Benign intrakraniel hypertension
German: Diese Reaktion tritt häufiger unter der langfristigen Anwendung des Arzneimittels auf, wurde aber auch nach wiederholten kurzzeitigen Behandlungszyklen beobachtet.
Danish: Denne reaktion optræder hyppigst ved langtidsbehandling med stoffet men er set efter gentagne korttidsbehandlinger.
German: Wirkmechanismus: Die Pathophysiologie der entzündlichen Läsionen der Rosacea ist in Teilen eine Manifestation eines Neutrophilen-vermittelten Prozesses.
Danish: Virkningsmekanisme: Patofysiologien af de inflammatoriske læsioner af rosacea er, delvis, en manifestation af en neutrofil-medieret proces.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN ALUMINIUM/PVC/ACLAR-BLISTERPACKUNG
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS ALUMINIUM/PVC/ACLAR-BLISTER
German: Eine Studie zur peri- bzw. postnatalen Toxizität bei Ratten ergab keine signifikanten Wirkungen in therapeutisch relevanten Dosen.
Danish: Et peri-/postnatalt toksicitetsstudie med rotter afslørede ingen signifikante virkninger ved de terapeutisk relevante doser.
German: Sehr selten: Glossitis, Dysphagie, Enterokolitis.
Danish: Meget sjælden: Glossitis, dysfagi, enterocolitis.
German: Die klinische Relevanz dieser Erkenntnisse ist nach wie vor unklar.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er stadig ikke kendt.
German: Im Fall einer schweren akuten Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Anaphylaxie) müssen die Behandlung mit ORACEA sofort beendet und die üblichen Notfallmaßnahmen ergriffen werden (z. B. Verabreichung von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathikomimetika sowie, falls erforderlich, künstliche Beatmung).
Danish: I tilfælde af en svær akut overfølsomhedsreaktion (f.eks. anafylakse) skal behandlingen med ORACEA afbrydes omgående, og de sædvanlige forholdsregler tages (f.eks. administration af antihistaminer, kortikosteroider, sympatomimetika og om nødvendigt kunstigt åndedræt).
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [ist national auszufüllen]
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Skal udfyldes nationalt]
German: Wechselwirkungen, die andere Arzneimittel betreffen:
Danish: Interaktioner der påvirker andre lægemidler:
German: In verschiedenen internationalen Leitlinien wird Doxycyclin auch häufig zur Behandlung der Rosazea empfohlen, es ist für diese Indikation jedoch nur in wenigen EU-Staaten zugelassen.
Danish: I henhold til flere internationale vejledninger anbefales doxycyclin ofte til behandling af rosacea, men midlet er kun godkendt i få EUlande.
German: Nach der oralen Gabe von ORACEA betrugen die mittleren Plasmakonzentrationen 510 ng/ml nach einer Einzelgabe und 600 ng/ml im Steady-State (Tag 7).
Danish: Efter oral administration af ORACEA var middel peak-plasmakoncentrationer 510 ng/ml efter en enkelt dosis og 600 ng/ml ved steady-state (dag 7).
German: Dies kann das Absetzen von Doxycyclin und die Einleitung einer spezifischen antibiotischen Therapie beinhalten.
Danish: Dette kan omfatte afbrydelse af behandlingen med doxycyclin og start af en specifik antibiotikabehandling.
German: Erhöhter Blutharnstoff.
Danish: Forhøjet blodurea.
German: Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
Danish: Andet og tredje trimester i graviditeten (se pkt.
German: wenn Sie schwanger sind, darf ORACEA ab dem vierten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden weil dies zu einer Schädigung des Ungeborenen führen könnte.
Danish: hvis De er gravid, bør De ikke anvende ORACEA fra den 4. måned, da det kan skade det ufødte barn.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE, ART DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DES(DER) ANTRAGSTELLER(S) IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER(E) I MEDLEMSSTATERNE
German: WEITERE WARNHINSWEISE, FALLS ERFORDERLICH Im Ganzen schlucken, nicht zerdrücken oder zerkauen.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Synkes hele, må ikke knuses eller tygges.
German: Die klinischen Studien ergaben keine Hinweise auf behandlungsbedingte schwerwiegende UE und die Verträglichkeit hing offensichtlich nicht von Geschlecht und Alter des Patienten oder der Schwere der Erkrankung ab.
Danish: Kliniske undersøgelser viste ingen behandlingsrelaterede, alvorlige bivirkninger, og toleransen synes upåvirket af køn, alder og sygdomsgrad.
German: ORACEA kann bestimmte Antibiotika einschließlich Penicilline in ihrer Wirkung beeinträchtigen.
Danish: ORACEA kan gøre visse antibiotika, herunder penicilliner, mindre effektive.
German: Hinsichtlich des Erythems vertrat der CHMP die Auffassung, dass sich zwar kein positiver Effekt auf das Erythem nachweisen lässt, jedoch auch keine Hinweise für ein Risiko zur Verschlechterung des Erythems unter Behandlung mit Oracea vorliegen.
Danish: Med hensyn til erytem fandt CHMP at der, på trods af manglende bevis for en positiv virkning på erytem, ikke er findes indikationer for risiko for en forværring af erytemet under behandling med Oracea..
German: Beim Menschen kann die Anwendung von Tetracyclinen während der Zahnentwicklung eine bleibende Verfärbung der Zähne (gelb-grau-braun) hervorrufen.
Danish: Hos mennesker kan brugen af tetracykliner under tandudviklingen forårsage permanent misfarvning af tænderne (gul-grå-brun).
German: Geltungsbereich, Design und Endpunkte der Studie sollten sich nach ähnlichen, in der Literatur veröffentlichten Studien richten.
Danish: Formålet, designet og slutpunkterne skal være i overensstemmelse med lignende undersøgelser, hvis resultater er publiceret.
German: Wenn Sie unter der Einnahme von ORACEA vermuten, schwanger zu sein oder erfahren, dass Sie tatsächlich schwanger sind, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Danish: Hvis De har mistanke om, eller hvis De finder ud af, at De er gravid, mens De tager ORACEA, skal De omgående kontakte Deres læge.
German: Wenn Sie die Einnahme von ORACEA vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer Kapsel vergessen haben.
Danish: Hvis De har glemt at tage ORACEA De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
German: Isotretinoin wird Patienten mit schweren Ausprägungen einer Akne verschrieben.
Danish: Isotretinoin ordineres til patienter med alvorlige tilfælde af akne.
German: Unter der Voraussetzung, dass die beantragte Indikation durch den primären Endpunkt der zulassungsentscheidenden Studien adäquat reflektiert wird - wovon derzeit auszugehen ist -, vertritt der CHMP die Auffassung, dass die Wirksamkeit durch die bisher untersuchten Kollektive in den vorgelegten Phase-III-Studien ausreichend nachgewiesen wurde.
Danish: Under forudsætning af at den foreslåede indikation afspejler det primære slutpunkt i pilotundersøgelserne, således som det synes på nuværende tidspunkt, fandt CHMP, at virkningen kan betragtes som værende tilstrækkeligt påvist i de aktuelt undersøgte populationer i de indsendte resultater af fase 3-undersøgelser.
German: Die für für die Antibiotika-Wirkstoffklasse der Tetracycline berichteten Nebenwirkungen sind im Anschluss an die Tabelle aufgeführt.
Danish: Bivirkninger indberettet for tetracyklin-antibiotika som klasse er opstillet efter tabellen.
German: Wie alle Arzneimittel kann ORACEA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Danish: ORACEA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Bei Frühgeborenen, die orale Tetracycline in Dosen von 25 mg/kg alle 6 Stunden erhalten hatten, wurde ein verzögertes Fibulawachstum beobachtet.
Danish: Hos for tidligt fødte spædbørn, der er behandlet med orale tetracykliner i doser på 25 mg/kg hver 6. time, er der set en nedgang i væksthastigheden af fibula.
German: Wird eine Superinfektion vermutet, sollten entsprechende Maßnahmen ergriffen werden, unter anderem ist auch die Beendigung der Behandlung mit ORACEA in Erwägung zu ziehen.
Danish: Hvis der er mistanke om en superinfektion, bør der tages passende forholdsregler, og det bør overvejes at afbryde behandlingen med ORACEA.
German: In den Plazebo-kontrollierten Pivotalstudien zu ORACEA bei Rosacea wurden 269 Patienten mit ORACEA 40 mg einmal täglich und 268 Patienten mit Plazebo über 16 Wochen behandelt.
Danish: I de pivotale, placebokontrollerede studier med ORACEA hos patienter med rosacea blev 269 patienter behandlet med ORACEA 40 mg én gang daglig, og 268 patienter blev behandlet med placebo i 16 uger.
German: Doxycyclin ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Doxycyclin er kontraindiceret til børn under 12 år (se pkt.
German: Die Kapseln haben eine beige Farbe und tragen die Aufprägung "CGPI 40".
Danish: Kapslerne er beige og påtrykt "CGPI 40".
German: Wie auch bei der Anwendung von antimikrobiell wirksamen Arzneimitteln im Allgemeinen besteht ein Risiko für die Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis durch die Behandlung mit Doxycyclin.
Danish: Ligesom med anvendelse af antimikrobielle lægemidler generelt er der risiko for at udvikle pseudomembran colitis i forbindelse med doxycyclin-behandling.
German: Parallel zu oralen Kontrazeptiva angewendete Tetracycline haben in einigen wenigen Fällen zu einer Durchbruchblutung bzw. zu einer Schwangerschaft geführt.
Danish: Tetracykliner anvendt samtidig med orale præventionsmidler har i nogle få tilfælde resulteret i enten gennembrudsblødning eller graviditet.
German: ORACEA darf bei Patienten mit okulären Manifestationsformen der Rosacea (wie Rosacea ocularis und/oder Blepharitis/Entzündung der Meibom-Drüsen) nicht angewendet werden, da die für diese Population verfügbaren Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit begrenzt sind.
Danish: ORACEA bør ikke anvendes hos patienter med okulære manifestationer af rosacea (såsom okulær rosacea og/eller blefaritis/meibomitis), da der er begrænsede data vedrørende virkning og sikkerhed i denne population.
German: Die Indikation Rosazea gemäß der in den Einschlusskriterien für die Studie festgelegten Definition erfülle die Kriterien für diese Vorgehensweise.
Danish: Indikationen rosacea blev anset for at opfylde inklusionskriterierne, således som de blev defineret i undersøgelsen.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
German: Obwohl dies in klinischen Studien zu ORACEA nicht beobachtet wurde, kann die Anwendung von Tetracyclinen in höheren Dosen die Inzidenz einer vaginalen Candidiasis erhöhen.
Danish: Selv om det ikke er observeret i kliniske forsøg med ORACEA, kan brugen af tetracykliner ved højere doser øge hyppigheden af vaginal candidiasis.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelsen
German: Wenn Sie bestimmte Behandlungen gegen Diabetes einnehmen, muss Ihr Arzt prüfen, ob die Dosierung der Diabetesbehandlung angepasst werden muss.
Danish: Hvis De tager visse behandlingen for diabetes, vil Deres læge muligvis være nødt til at undersøge, hvorvidt Deres dosis af diabetes-behandlingen skal ændres.
German: In einer Karzinogenitätsstudie bei Ratten wurde bei weiblichen Tieren eine Zunahme benigner Tumoren der Brustdrüse (Fibroadenom), des Uterus (Polyp) und der Schilddrüse (C-Zell-Adenom) festgestellt.
Danish: I et karcinogenicitetsstudie med rotter blev der hos hunrotter observeret en stigning i godartede tumorer i brystkirtlen (fibroadenom), uterus (polyp) og skjoldbruskkirtlen (C-celle-adenom).
German: In beiden Studien war der mittlere Rückgang der Gesamtzahl der entzündlichen Läsionen in der mit ORACEA behandelten Gruppe signifikant größer als in der Plazebo-Gruppe:
Danish: I begge studier var middelreduktionen i det totale antal inflammatoriske læsioner signifikant højere i ORACEA-gruppen end i placebo-gruppen:
German: Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist:
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
German: Geltungsbereich, Design und Endpunkte der Studie sollten sich dabei nach ähnlichen, in der Literatur veröffentlichten Studien richten und der Prüfplan sollte der zuständigen nationalen Behörde des Referenzmitgliedsstaates innerhalb von drei Monaten nach der Zulassung vorgelegt und von dieser beurteilt und bestätigt werden.
Danish: Formålet, designet og slutpunktet for undersøgelsen skal være i overensstemmelse med lignende undersøgelser, hvis resultater er publiceret, og undersøgelsesprotokollen skal godkendes af og indsendes til referencemedlemsstatens nationale kompetente myndighed inden for tre måneder efter godkendelsen.
German: Es ist daher ratsam, Doxycyclin und Betalaktamantibiotika nicht kombiniert anzuwenden.
Danish: Det frarådes derfor at anvende doxycyclin og betalaktamantibiotika i kombination.
German: Die Kapsel sollte am Morgen mit ausreichend Wasser eingenommen werden, um das Risiko ösophagealer Irritationen und Ulzerationen zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Kapslen bør tages om morgenen med rigelige mængder vand med henblik på at reducere risikoen for irritation og ulceration i spiserøret (se pkt.
German: Sonstige Behandlungen gegen Geschwüre oder Sodbrennen können ebenfalls die Wirkung von ORACEA herabsetzen und dürfen daher frühestens 2 Stunden nach der Einnahme von ORACEA erfolgen.
Danish: Andre behandlinger for mavesår eller halsbrand kan ligeledes nedsætte virkningen af ORACEA, og de bør ikke tages før mindst to timer efter indtagelse af ORACEA.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Tetracycline oder einen der sonstigen Bestandteile.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre tetracykliner eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
German: Bei dieser Dosis war die systemische Exposition, der die Ratten ausgesetzt waren, wahrscheinlich etwa 4-mal höher als die, die bei mit ORACEA in der empfohlenen Dosis behandelten Menschen festgestellt wurde.
Danish: Ved denne dosis er den systemiske eksponering hos rotterne sandsynligvis cirka 4 gange så stor, som den der ses hos mennesker, der tager den anbefalede dosis ORACEA.
German: ORACEA sollte bei Patienten mit einer vorbekannten Prädisposition für eine Candidiasis-Überwachsung mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: ORACEA bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en anamnese med prædisponering for candidiasis-overvækst.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerans, glukose-galaktose-malabsorption eller sukrase-isomaltase-mangel bør ikke tage dette lægemiddel.
German: ORACEA darf nicht gleichzeitig mit einem Arzneimittel namens Isotretinoin eingenommen werden weil ansonsten die Gefahr einer Hirndruckerhöhung besteht.
Danish: ORACEA bør ikke anvendes samtidig med medicinen isotretinoin på grund af risikoen for øget tryk i hjernen.
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit von Doxycyclin nach der Verabreichung von ORACEA betrug etwa 21 h nach einer Einzeldosis und etwa 23 h im Steady-State.
Danish: Doxycyclins terminale elimineringshalveringstid efter administration af ORACEA var cirka 21 timer efter en enkelt dosis og cirka 23 timer ved steady-state.
German: Es besteht die Möglichkeit, dass ORACEA die Wirkung von Verhütungsmitteln zum Einnehmen ("Pille") herabsetzt so dass es zu einer Schwangerschaft kommen kann.
Danish: Der er en mulighed for, at ORACEA nedsætter effekten af p-piller, hvilket kan resultere i graviditet.
German: Beide Studien zeigten die signifikante Überlegenheit von Oracea über Plazebo.
Danish: Begge undersøgelser viste, at Oracea var signifikant overlegen i forhold til placebo.
German: Nasopharyngitis Sinusitis Pilzinfektion
Danish: Nasofaryngitis Sinusitis Svampeinfektion
German: Bakteriostatisch wirkende Arzneimittel wie Doxycyclin können die bakterizide Wirkung von Penicillin und Betalaktamantibiotika beeinträchtigen.
Danish: Bakteriostatiske lægemidler, herunder doxycyclin, kan interferere med penicillins og betalaktamantibiotikas bakteriedræbende virkning.
German: • Erhöhung des Hirndrucks
Danish: • Øget tryk i hjernen
German: Sie sollten daran denken, eine Sonnenschutzcreme oder einen Sunblocker zu verwenden, um das Sonnenbrandrisiko zu senken.
Danish: De bør overveje at bruge solcreme for at reducere risikoen for solforbrændinger.
German: Daher ist Doxycyclin während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Som konsekvens heraf er doxycyclin kontraindiceret i andet og tredje trimester af graviditet (se pkt.
German: Wechselwirkungen, die Doxycyclin betreffen:
Danish: Interaktioner der påvirker doxycyclin:
German: Da jedoch keine Daten vorliegen, die die Unbedenklichkeit der Anwendung bei Leberfunktionsstörungen in dieser niedrigen Dosierung untermauern, sollte die Anwendung von ORACEA bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Patienten, die potentiell hepatotoxische Arzneimittel erhalten, mit Vorsicht erfolgen.
Danish: Da der imidlertid ikke findes data, der støtter sikkerheden hos patienter med nedsat leverfunktion ved denne lave dosis, bør ORACEA administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion samt til patienter, der modtager potentielt levertoksiske lægemidler.