FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I denne undersøgelse viste tolperison i en dosis a 300 mg dagligt sig at være signifikant bedre end placebo til behandling af smertefulde refleksmuskelspasmer hos patienter med sygdomme i rygsøjlen eller proksimale led.
Romanian: În acest studiu, tolperison într-o doză de 300 mg pe zi s-a dovedit a fi semnificativ superior faţă de placebo în tratamentul spasmului muscular reflex dureros, la pacienţi cu afecţiuni ale coloanei vertebrale sau articulaţiilor proximale.
Danish: Men en af de undersøgelser, som blev udført af Stamonova et al (2005), var en dosisinterval-/dosistitreringsundersøgelse.
Romanian: Totuşi, unul din studiile efectuate de Stamonova et al (2005) a fost un studiu de titrare a dozei cu interval de doză.
Danish: I lyset af ovenstående mente CHMP, at de oplysninger, som kunne begrunde det foreslåede punkt 4.5 i produktresuméet, manglede og kunne derfor ikke nå frem til nogen konklusioner i den henseende.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, CHMP a considerat că lipsesc informaţii care să justifice propunerea pentru secţiunea 4.5 din RCP şi că, prin urmare, nu s-ar putea trage concluzii în acest sens.
Danish: Desuden kunne der være behov for at individualisere den orale dosis inden for det anbefalede dosisinterval på 150-450 mg/dag alt efter klinisk behov.
Romanian: De asemenea, ar putea fi necesar ca doza orală să fie individualizată în limitele intervalului de doză recomandat de 150450 mg / zi în funcţie de nevoile clinice.
Danish: Af de øvrige publikationer rapporterede seks om resultaterne af sammenlignende, men dog åbne undersøgelser, og tolperison blev anvendt som tillæg til en meget kompliceret (medicinsk og fysisk) kombinationsbehandling.
Romanian: Dintre celelalte publicaţii, şase au raportat rezultatele unor studii comparative, dar cu medicaţie cunoscută, iar tolperison a fost utilizat ca adjuvant la o terapie combinată (medicamentoasă şi fizică) foarte complexă.
Danish: Denne sag vedrører en ansøgning baseret på bibliografiske data for tolperison filmovertrukne tabletter med Ungarn som referencemedlemsstat i forbindelse med proceduren for gensidig anerkendelse (MRP).
Romanian: Această procedură vizează o cerere bibliografică cu privire la tolperison comprimate filmate, având Ungaria ca stat membru de referinţă în cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR).
Danish: De øvrige dokumenter indeholder resultater af forskellige observationsundersøgelser, kongresrapporter og andre undersøgelser (publiceret på ungarsk).
Romanian: Celelalte lucrări conţin rezultate ale unor studii observaţionale diverse, rapoarte de la congrese şi anchete (publicate în limba maghiară).
Danish: Disse data viser, at tolperison var veltolereret ved klinisk anvendelse, og at de bivirkninger (generel slaphed i kroppen, træthed og svimmelhed), som blev observeret i disse kliniske undersøgelser, normalt var milde eller moderate og ikke nødvendiggjorde seponering af behandlingen.
Romanian: Aceste date arată că tolperison a fost bine tolerat în utilizarea clinică, iar reacţiile adverse (slăbiciune generalizată a corpului, oboseală şi ameţeală) observate în aceste studii clinice au fost, de obicei, uşoare sau moderate şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Danish: Nogle oplysninger om tolperisons sikkerhed kan kun indsamles fra publikationer, som er indsendt til støtte for anvendelse af tolperison til udvalgte indikationer som nævnt ovenfor.
Romanian: Unele informaţii privind siguranţa tolperisonului pot fi colectate doar din publicaţiile prezentate pentru a justifica utilizarea tolperisonului în indicaţiile selectate menţionate mai sus.
Danish: Af disse 15 publikationer var kun en (Pratzel et al 1996) publiceret i et internationalt tidsskrift med peer review, som havde en acceptabel standard og videnskabelig værdi (dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret).
Romanian: Dintre aceste 15 publicaţii, doar una (Pratzel et al 1996) a fost publicată într-un jurnal internaţional de evaluare comparativă cu o valoare standard şi ştiinţifică acceptabilă (dublu-orb, randomizat, controlat prin placebo).
Danish: Den kliniske relevans af interindividuel variabilitet af tolperisons farmakokinetik og den potentielle indvirkning af lægemidlets CYP2D6-polymorfisme er ukendt.
Romanian: Relevanţa clinică a variabilităţii inter-individuale a farmacocineticii tolperisonului şi potenţialul impact al polimorfismului CYP2D6 al medicamentului nu sunt cunoscute.
Danish: I denne undersøgelse havde de fleste af patienterne imidlertid taget tolperison i højere doser end anbefalet i originalpræparatets produktresumé.
Romanian: Totuşi, în acest studiu majoritatea pacienţilor luaseră tolperison în doze mai mari decât cele recomandate în RCP-ul produsului original.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., ansøgte om markedsføringstilladelse for Myderison i Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Litauen, Polen, Rumænien og Slovakiet.
Romanian: Ltd., a solicitat eliberarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Myderison în Republica Cehă, Germania, Lituania, Polonia, România şi Slovacia.
Danish: Kilderne var ikke valideret, ikke alle indehavere af markedsføringstilladelser og data vedrørende ikke-forskellige generiske lægemidler var medtaget.
Romanian: Sursele nu au fost validate şi nu s-au inclus toţi titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă şi date despre produse generice non-diverse.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en ny undersøgelsesrapport, MDTP-T20091B, som var en farmakokinetisk undersøgelse sponsoreret af Meditop og udført på 48 raske frivillige forsøgspersoner.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un nou raport de studiu, MDTP-T20091B, care făcea referire la un studiu de farmacocinetică (PK) sponsorizat de Meditop şi derulat la 48 de voluntari sănătoşi.
Danish: Der er ikke indsendt data vedrørende epidemiologiske undersøgelser af tolperisons sikkerhed ved klinisk anvendelse.
Romanian: Nu au fost furnizate date din studii epidemiologie privind profilul de siguranţă al tolperisonului în utilizarea clinică.
Danish: CHMP bemærkede, at de indsendte data vedrørende omfanget af brugen af tolperison i Europa ikke var fyldestgørende.
Romanian: CHMP a remarcat că datele prezentate cu privire la gradul de utilizare a tolperisonului în Europa nu sunt concludente.
Danish: - den indsendte dokumentation er ikke tilstrækkelig til dække alle aspekter af virknings- og sikkerhedsvurderingen af tolperison, især med hensyn til at begrunde den angivne terapeutiske indikation og dosis.
Romanian: - documentaţia prezentată nu este suficientă pentru a acoperi toate aspectele evaluării de eficacitate şi siguranţă a tolperisonului, în special pentru a justifica posologia şi indicaţia terapeutică solicitată.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Myderison blev indgivet i henhold til WEU-retsgrundlaget (almindelig anerkendt anvendelse).
Romanian: Cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Myderison fusese înaintată pe temeiul juridic WEU („well established use", utilizare bine stabilită).
Danish: CHMP bemærkede, at der ikke er udført formelle eller specifikke lægemiddelinteraktionsundersøgelser.
Romanian: CHMP a remarcat că nu au fost derulate studii formale sau specifice privind interacţiunile cu alte medicamente.
Danish: De øvrige dokumenter refererer kun til observationsundersøgelser, kongresrapporter eller gennemgange (publiceret på ungarsk) og har derfor begrænset videnskabelig værdi.
Romanian: Celelalte lucrări se referă doar la studii observaţionale, rapoarte de la congrese sau evaluări (publicate în limba maghiară) cu valoare ştiinţifică limitată.
Danish: Tolperisons sikkerhedsprofil blev ikke analyseret i detaljer af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: Profilul de siguranţă al tolperisonului nu a fost analizat în detaliu de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Danish: Ud fra de indsendte data kan der ikke ses bort fra, at tolperison kan udgøre en effektiv og relativt sikker behandlingsmulighed for spasticitet og smertefulde refleksspasmer som følge af organiske neurologiske sygdomme eller ledsagende lokomotoriske sygdomme, men den dårlige kvalitet af de kliniske undersøgelser og datapræsentationer gør det vanskeligt generelt at anbefale en korrekt anvendelse af tolperison til den indikation, som angives af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: Pe baza datelor prezentate, nu se poate ignora faptul că tolperison ar putea reprezenta o opţiune de tratament eficace şi relativ sigură pentru spasticitate şi spasmul reflex dureros cauzate de tulburări neurologice organice sau care însoţesc afecţiunile locomotorii, dar calitatea inferioară a studiilor clinice şi a prezentărilor de date face dificilă emiterea unei recomandări generale privind utilizarea adecvată a tolperisonului în indicaţia solicitată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Danish: Undersøgelsen var en placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, dosistitreringsundersøgelse af høj standard.
Romanian: Studiul a fost un studiu controlat prin placebo, randomizat, dublu-orb, de titrare a dozei, cu standard ridicat.
Danish: anbefalede CHMP, at der gives afslag på markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater, og at markedsføringstilladelsen for Myderison tilbagekaldes i de medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt på nuværende tidspunkt.
Romanian: CHMP a recomandat refuzarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă în statele membre în cauză şi revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Myderison acolo unde produsul este autorizat în prezent.
Danish: Den Tjekkiske Republik, Litauen og Slovakiet gjorde opmærksom på en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Romanian: Un potenţial risc grav pentru sănătatea publică a fost exprimat de Republica Cehă, Lituania şi Slovacia.
Danish: b./ muskulær hypertension og muskelspasme i forbindelse med lokomotoriske sygdomme c./ revalidering efter ortopæd- og traumekirurgi.
Romanian: b./ hipertensiune musculară şi spasm muscular care însoţesc afecţiunile locomotorii c./ reabilitarea în urma intervenţiilor chirurgicale ortopedice şi traumatologice.
Danish: Spørgsmål 5 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremlægge de kvantitative aspekter af anvendelsen af stoffet i samfundet.
Romanian: Întrebarea 5 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să prezinte aspectele cantitative ale utilizării substanţei în cadrul comunităţii.
Danish: I lyset af antallet af tolperisonformuleringer på markedet bad CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at uddybe forskellen i tolperisons biotilgængelighed mellem de forskellige fremstillingsprocedurer.
Romanian: Având în vedere numărul de formule de tolperison existente pe piaţă, CHMP a cerut titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să descrie detaliat diferenţa de biodisponibilitate a tolperisonului între diferitele proceduri de fabricare.
Danish: Ifølge de publicerede data kan tolperison administreres sammen med sedativer, hypnotika og NSAID'er uden relevante eller uønskede lægemiddelinteraktioner.
Romanian: În conformitate cu datele publicate, tolperison poate fi administrat concomitent cu sedative, hipnotice şi medicamente AINS fără interacţiuni relevante sau nedorite cu medicamentele.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en tre gange højere dosis end den, som er godkendt i den tyske produktinformation for originalpræparatet.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus o doză de 3 ori mai mare decât cea din informaţiile despre produs germane aprobate pentru produsul inovator.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen understregede de interindividuelle forskelle i AUC og Cmax for lægemidlet, som var variable efter oral behandling med tolperison.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a subliniat diferenţele inter-individuale în materie de ASC şi Cmax ale medicamentului, care erau variabile în urma tratamentului oral cu tolperison.
Danish: CHMP fastholdt sine betænkeligheder vedrørende virkning (herunder terapeutisk indikation og optimal daglig dosis), sikkerhed (lægemiddelinteraktioner), kinetiske egenskaber og omfanget af anvendelse af tolperison.
Romanian: CHMP şi-a menţinut motivele de îngrijorare referitoare la: eficacitate (indicaţia terapeutică şi doza zilnică optimă), siguranţă (interacţiuni cu alte medicamente), proprietăţi cinetice şi gradul de utilizare a tolperisonului.
Danish: CHMP bemærkede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen i sit svar henviser til in vitroundersøgelser, som fokuserer på de enzymer, der er involveret i metaboliseringen af tolperison.
Romanian: CHMP a remarcat că, în răspunsul său, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă se referă la studii in vitro cu axare pe enzimele implicate în metabolizarea tolperisonului.
Danish: Spørgsmål 1 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at påvise virkning og sikkerhed ved den angivne indikation.
Romanian: Întrebarea 1 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să demonstreze eficacitatea şi siguranţa în cazul indicaţiei solicitate.
Danish: I forhold til tolperisons metaboliske profil kan in vitro-dataene, som behandles i svardokumentet, ikke erstatte in vivo-interaktionsundersøgelser, og de tillader ikke afgørende konklusioner vedrørende mulige farmakokinetiske eller farmakodynamiske lægemiddel/lægemiddel-interaktioner.
Romanian: În ceea ce priveşte profilul metabolic al tolperisonului, datele in vitro care sunt discutate în documentul de răspuns nu înlocuiesc studiile privind interacţiunile in vivo şi nu permit extragerea de concluzii privind posibilele interacţiuni PK sau PD cu alte medicamente.
Danish: Artiklen har videnskabelig værdi og synes at støtte effekten af tolperison til mindskelse af spasticitet i skeletmuskulatur som følge af postapopleksi.
Romanian: Articolul are merit ştiinţific şi pare să confirme eficacitatea tolperisonului în reducerea spasticităţii muşchilor scheletici apărute în urma atacului vascular cerebral.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde kun en liste over lægemidler, som anvendes i kombination eller parallelt med tolperison, og sagde, at der ikke foreligger indberetninger om uønsket interaktion med tolperison i de kliniske undersøgelser.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat doar o listă a medicamentelor utilizate în combinaţie sau în paralel cu tolperison şi a afirmat că nu s-au raportat cazuri de interacţiuni nedorite cu tolperison în cadrul studiilor clinice.
Danish: - oplysningerne om lægemiddel/lægemiddel-interaktionen manglede - indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke været i stand til tydeligt at påvise, at brugen af tolperison er udbredt.
Romanian: - lipseau informaţiile privind interacţiunile cu alte medicamente - titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a reuşit să demonstreze în mod clar că tolperison a fost utilizat pe scară largă.
Danish: I svardokumentet på CHMP's høringsliste med spørgsmål fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke den fulde tekst af de videnskabelige artikler, som skulle evalueres.
Romanian: În documentul de răspuns la lista de întrebări a CHMP, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a urmărit prezentarea textului integral al articolelor ştiinţifice destinate evaluării.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen besluttede at indsende et sæt sammendrag med faglig debat i relation hertil.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a decis să prezinte un set de rezumate cu orice dezbatere ştiinţifică aferentă.
Danish: a./ øget tonus og spasticitet i skeletmuskulatur som følge af organiske neurologiske lidelser.
Romanian: a./ nivel crescut al tonusului şi spasticităţii muşchilor scheletici din cauza tulburărilor neurologice organice.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde 15 sammendrag om indikationen "muskulær hypertension og muskelspasme i forbindelse med lokomotoriske sygdomme".
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat 15 rezumate referitoare la indicaţia „hipertensiune musculară şi spasm muscular care însoţesc afecţiunile locomotorii".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indrømmede, at der ikke er udført nogen formelle eller specifikke lægemiddelinteraktionsundersøgelser med tolperison, og at der kun er begrænsede kliniske rapporter fra flere publikationer.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că nu au fost derulate studii formale sau specifice privind interacţiunile cu alte medicamente ale tolperisonului şi că sunt disponibile doar rapoarte clinice limitate din mai multe publicaţii.
Danish: CHMP udfærdigede en høringsliste med spørgsmål og en yderligere liste med uafklarede spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen for at afklare betænkelighederne vedrørende virkninger (herunder terapeutisk indikation og den optimale daglige dosis), sikkerhed (lægemiddelinteraktioner), kinetiske egenskaber og omfanget af anvendelse af tolperison.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adresat o listă de întrebări şi o listă suplimentară de probleme nerezolvate titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a-şi clarifica motivele de îngrijorare referitoare la: eficacitate (incluzând indicaţia terapeutică şi doza zilnică optimă), siguranţă (interacţiuni cu alte medicamente), proprietăţi cinetice şi gradul de utilizare a tolperisonului.
Danish: CHMP konkluderede ud fra de data, som blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, at benefit/risk-forholdet for klinisk anvendelse af tolperison er negativt.
Romanian: Pe baza datelor prezentate de DAPP, CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu al utilizării clinice a tolperisonului este negativ.
Danish: Tolperison er et centralt virkende muskelafslappende middel, som er indiceret ved spasticitet i skeletmuskulaturen.
Romanian: Tolperison este un miorelaxant cu acţiune la nivel central indicat în spasticitatea muşchilor scheletici.
Danish: Spørgsmål 4 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at indsende data fra den videnskabelige litteratur om mulige lægemiddel/lægemiddel-interaktioner, især med lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6-enzymsystemet.
Romanian: Întrebarea 4 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să prezinte date preluate din literatura ştiinţifică de specialitate privind eventualele interacţiuni cu alte medicamente, în special cu medicamente metabolizate de sistemul enzimatic CYP2D6.
Danish: CHMP mener ikke, at den dokumentation, som er indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er tilstrækkelig til at dokumentere tolperisons virkning og sikkerhed.
Romanian: CHMP consideră că documentaţia prezentată de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu este suficientă pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa tolperisonului.
Danish: De farmakokinetiske parametre blev sammenlignet med originalpræparatet, men resultaterne af den farmakokinetiske undersøgelse er ikke medtaget.
Romanian: Parametrii PK au fost comparaţi cu cei ai produsului inovator, cu toate acestea, nu fuseseră incluse rezultatele studiului PK.
Danish: For at underbygge de indsendte data yderligere henviste indehaveren af markedsføringstilladelsen til produktresuméet for det godkendte originalpræparat (Mydeton).
Romanian: Pentru a justifica în continuare datele prezentate, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a consultat RCP-ul produsului original autorizat (Mydeton).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sagde efter vurdering af egne farmakokinetiske data, at der ikke var observeret nogen signifikant forskel i de relevante gennemgåede bibliografiske data om tilsvarende lægemidler med tolperison.
Romanian: În urma evaluării propriilor date PK, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a afirmat că nu s-au observat diferenţe semnificative în datele bibliografice relevante evaluate cu privire la produse similare conţinând tolperison.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at den farmakokinetiske variabilitet skyldtes genetisk polymorfisme af lægemiddelmetaboliserende enzymer uden at fremlægge pålidelige data vedrørende dette argument.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a susţinut că variabilitatea PK se produce din cauza polimorfismului genetic al enzimelor care metabolizează medicamentele, fără a furniza date sigure privind acest raţionament.
Danish: CHMP mener, at svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen på de rejste spørgsmål er utilstrækkelige til at støtte WEU-ansøgningen for Myderison.
Romanian: CHMP este de părere că răspunsurile titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă la întrebările exprimate nu sunt suficiente pentru a justifica cererea WEU pentru Myderison.
Danish: Spørgsmål 2 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle indsende tilstrækkelige oplysninger om tolperisonhydrochlorids farmakokinetik og kommentere relevansen af de indsendte bibliografiske data, som vedrører et andet lægemiddel end Myderison.
Romanian: Întrebarea 2 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuia să furnizeze suficiente informaţii cu privire la farmacocinetica clorhidratului de tolperison şi să emită observaţii pe marginea relevanţei datelor bibliografice prezentate care vizează un produs diferit de Myderison.
Danish: Denne undersøgelse bekræftede ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen de relevante publikationers farmakokinetiske parametre.
Romanian: Potrivit titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă, acest studiu a confirmat parametrii PK din publicaţiile relevante.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte seks sammendrag af udvalgte publikationer til støtte for den angivne indikation øget tonus og spasticitet i skeletmuskulatur som følge af organiske neurologiske lidelser.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat şase rezumate din publicaţii selectate pentru a susţine indicaţia solicitată „nivel crescut al tonusului şi spasticităţii muşchilor scheletici din cauza tulburărilor neurologice organice".
Danish: - indehaveren af markedsføringstilladelsen forklarede ikke relevansen af indsendte farmakokinetiske data om et andet lægemiddel end Myderison.
Romanian: - titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a explicat relevanţa datelor PK prezentate referitoare la un produs diferit de Myderison.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde ikke til hensigt at gøre krav på et andet dosisinterval og en anden dosering.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a intenţionat să susţină un interval de dozare şi o posologie diferite.
Danish: Spørgsmål 3 - Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at indsende data fra den videnskabelige litteratur, som begrunder den dosering, der anbefales i det foreslåede produktresumé.
Romanian: Întrebarea 3 - Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost invitat să prezinte date din literatura ştiinţifică de specialitate care să justifice dozajul recomandat în RCP-ul propus.
Danish: CHMP er således af den opfattelse, at svaret fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke er tilstrækkeligt til at give pålidelige oplysninger om Myderisons farmakokinetiske egenskaber.
Romanian: În concluzie, CHMP este de părere că răspunsul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă nu este suficient pentru a dispune de informaţii sigure privind caracteristicile PK ale Myderison.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte, at der ikke var udført specifikt udformede dosisrespons-/dosistitreringsundersøgelser for tolperison.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că nu a fost efectuat niciun studiu de titrare a dozei/evaluare a răspunsului în funcţie de doză special conceput pentru tolperison.