FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U tih bolesnika treba razmotriti smanjenje brzine infuzije pri primjeni prve doze ili raspodjelu doziranja u dva dana tijekom prvog ciklusa, ali i bilo kojeg sljedećeg ciklusa ako je broj limfocita i dalje > 25 x 109/l.
Bulgarian: Трябва да се прецени доколко при тези пациенти е подходящо да се намали скоростта на вливане при първата инфузия или да се раздели дозата в два дни през първия цикъл и при следващите цикли, ако броят на лимфоцитите е все още > 25 x 109/l.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici za koje se očekuje da će propisivati lijek Ritemvia dobiju sljedeće materijale:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Ritemvia, следното:
Croatian: Ritemvia je dostupna u sterilnim, jednokratnim apirogenim bočicama, bez konzervansa.
Bulgarian: Ritemvia се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
Croatian: Bolesnike s velikom zahvaćenošću tumorom ili visokim brojem (≥ 25 x 109/l) cirkulirajućih zloćudnih stanica, kao što su bolesnici s KLL-om, u kojih može postojati povećan rizik od osobito teškog sindroma otpuštanja citokina, smije se liječiti samo uz izniman oprez.
Bulgarian: Пациенти с висок степен на туморен товар или с висок брой (≥ 25 х 109/l) циркулиращи злокачествени клетки, като пациентите с ХЛЛ, при които може да има по-висок риск от особено тежко протичащ синдром на освобождаване на цитокини, трябва да се лекуват изключително внимателно.
Croatian: log-rang p-vrijednost
Bulgarian: Log-rank p-стойност
Croatian: • gubitak pamćenja, smetnje pri razmišljanju, poteškoće pri hodu ili gubitak vida - ove nuspojave mogu biti posljedica vrlo rijetke i ozbiljne infekcije mozga koja može završiti smrću
Bulgarian: загуба на паметта, затруднено мислене, затруднение при ходене или загуба на зрението те може да се дължат на много рядка, сериозна мозъчна инфекция с летален изход
Croatian: Prije svake primjene lijeka Ritemvia uvijek treba primijeniti premedikaciju koja obuhvaća antipiretik i antihistaminik, npr. paracetamol i difenhidramin.
Bulgarian: Преди всяко приложение на Ritemvia трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, например парацетамол и дифенхидрамин.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave lijeka Ritemvia (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): • stvaranje teških plikova po koži koji mogu ugroziti život.
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души): тежки състояния с образуване на мехури по кожата, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Croatian: Što je Ritemvia i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Ritemvia и за какво се използва
Croatian: No, budući da se majčin IgG izlučuje u majčino mlijeko, a rituksimab je otkriven u mlijeku majmunica u laktaciji, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom rituksimaba ni idućih 12 mjeseci nakon liječenja.
Bulgarian: Независимо от това, тъй като майчините IgG се екскретират в кърмата и ритуксимаб се открива в млякото на маймуни в период на лактация, жените не трябва да кърмят докато се лекуват с ритуксимаб и в продължение на 12 месеца след лечение с ритуксимаб
Croatian: U bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, Ritemvia se može nastaviti primjenjivati tijekom2 godine nakon završetka početnog liječenja.
Bulgarian: При пациенти, при които лечението е ефикасно, Ritemvia може да продължи да се използва 2 години след приключване на първоначалното лечение.
Croatian: Tablica 17 Potpuna remisija nakon 6 mjeseci prema statusu bolesti Rituksimab
Bulgarian: Таблица 17 Пълна ремисия на 6-ия месец според статуса на заболяването Ритуксимаб
Croatian: bolesnika liječenih zbog hematoloških zloćudnih bolesti obnova B-stanica počela je unutar 6 mjeseci od liječenja te su se vratile na normalnu razinu unutar 12 mjeseci nakon završetka liječenja, iako u nekih bolesnika to može trajati dulje (do medijana vremena obnove od 23 mjeseca nakon uvođenja liječenja).
Bulgarian: При пациенти, лекувани за хематологично злокачествено заболяване, възстановяването на В-клетките започва в рамките на 6 месеца от лечението, и обикновено те се връщат към нормалните нива до 12 месеца след завършване на лечението, въпреки че при някои пациенти може да е необходимо повече време (медиана на времето за възстановяване 23 месеца за постиндукционна терапия).
Croatian: 3/4) prijavljena je u 4,2 %, anemija u 1,1 %, a trombocitopenija u 1,7 % bolesnika.
Bulgarian: Съобщава се за тежка неутропения (степен 3/4) при 4,2 %, анемия при 1,1 % и тромбоцитопения при 1,7 % от пациентите.
Croatian: U aseptičkim uvjetima izvucite potrebnu količinu lijeka Ritemvia i razrijedite do izračunate koncentracije od 1 do 4 mg/ml rituksimaba u vrećici za infuziju koja sadrži sterilnu apirogenu otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9 %) ili 5 %-tnu vodenu otopinu D-glukoze.
Bulgarian: Асептично изтеглете необходимото количество Ritemvia и разредете до изчислена концентрация от 1 до 4 mg/ml ритуксимаб в инфузионния сак, съдържащ стерилен, апирогенен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) или 5 % воден разтвор на D-глюкоза.
Croatian: Ako lijek Ritemvia primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.
Bulgarian: Ако получавате pитуксимаб с други лекарства, някои от нежеланите реакции, които може да получите, може да се дължат на другите лекарства.
Croatian: Podaci prikupljeni tijekom produljenog praćenja bolesnika u ispitivanju (medijan praćenja 9 godina) potvrdili su dugoročnu korist terapije održavanja lijekom rituksimab s obzirom na PFS, EFS, TNLT i
Bulgarian: Данните от разширеното проследяване на пациенти в проучването (медиана на проследяване 9 години) потвърждават дългосрочната полза от поддържаща терапия с ритуксимаб по отношение на PFS, EFS, TNLT и TNCT (Таблица 7).
Croatian: Sljedeće doze lijeka Ritemvia mogu se dati početnom brzinom infuzije od 100 mg/sat, a brzina se može povećavati za 100 mg/sat u razmacima od 30 minuta, do najviše 400 mg/sat.
Bulgarian: Следващите дози Ritemvia могат да бъдат вливани с начална скорост 100 mg на час и увеличавани с по 100 mg на час през интервали от 30 минути, максимално до 400 mg на час.
Croatian: Kad se Ritemvia primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom, moraju se primijeniti uobičajena smanjenja doze kemoterapijskih lijekova.
Bulgarian: Когато Ritemvia се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за химиотерапевтичните лекарствени продукти.
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli potpunu remisiju nakon 6 mjeseci (populacija s namjerom liječenja*)
Bulgarian: Процент на пациентите, постигнали пълна ремисия на 6-ия месец (популация Intent-to-treat*)
Croatian: Trenutno su dostupni ograničeni podaci o mogućim interakcijama drugih lijekova s lijekom rituksimaba.
Bulgarian: Досега има ограничени данни за вероятните лекарствени взаимодействия на ритуксимаб
Croatian: Ritemvia se treba primijeniti u obliku dvije i.v. infuzije od 500 mg u razmaku od dva tjedna, nakon čega se primjenjuje doza od 500 mg i.v. infuzijom svakih 6 mjeseci.
Bulgarian: Ritemvia трябва да се приложи като две i.v. инфузии от 500 mg през две седмици, последвани от една i.v. инфузия от 500 mg на всеки 6 месеца след това.
Croatian: Ritemvia (rituksimab) kartica s upozorenjima za bolesnike s neonkološkim bolestima
Bulgarian: Сигнална карта за Ritemvia (Ритуксимаб) на пациенти с неонкологични заболявания
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Ritemvia možda ćete biti podložniji infekcijama.
Bulgarian: По време на лечението с Ritemvia може да получавате инфекции по-лесно.
Croatian: bolesnika u kojih se pojavi teški oblik sindroma otpuštanja citokina mora se odmah prekinuti primjena infuzije (vidjeti dio 4.2) i primijeniti agresivno simptomatsko liječenje.
Bulgarian: При пациентите, които развият тежък синдром на освобождаване на цитокини, инфузията трябва незабавно да се преустанови (вж. точка 4.2) и трябва да им се приложи агресивно симптоматично лечение.
Croatian: Također se pokazalo da vezanje rituksimaba na antigen CD20 na
Bulgarian: Доказано е, че свързването на ритуксимаб с CD20 антигена върху
Croatian: (4 % R-FC, 4 % FC).
Bulgarian: рефрактерно заболяване (4 % R-FC, 4 % FC).
Croatian: U bolesnika s ne-Hodgkinovim limfomom potrebno je razmotriti premedikaciju glukokortikoidima ako se Ritemvia ne primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom koja sadrži glukokortikoide.
Bulgarian: При пациенти с неходжкинов лимфом трябва да се обмисли премедикация с глюкокортикоиди, ако Ritemvia не се прилага в комбинация с химиотерапия, съдържаща глюкокортикоиди.
Croatian: Preživljenje bez bolestia Analiza podskupina PFS
Bulgarian: Преживяемост без заболяванеa Анализ на подгрупите
Croatian: Liječenje lijekom Ritemvia obuhvaća četiri zasebne infuzije koje se daju u razmacima od tjedan dana.
Bulgarian: Лечението с Ritemvia се състои от четири отделни инфузии, които се прилагат през интервали от една седмица.
Croatian: 2 Vidjeti i dio o infekcijama u nastavku.
Bulgarian: 2 вижте и раздел „Инфекции" по-долу.
Croatian: U bolesnika koji bi mogli biti izloženi većem riziku od relapsa liječnici trebaju razmotriti dulje trajanje terapije održavanja lijekom Ritemvia (do 5 godina).
Bulgarian: При пациентите, които може да са с по-висок риск от рецидив, лекарите трябва да имат предвид по-голяма продължителност на поддържащата терапия с Ritemvia, до 5 години.
Croatian: B-limfocitima može inducirati staničnu smrt putem apoptoze.
Bulgarian: В лимфоцитите индуцира клетъчна смърт чрез апоптоза.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Ritemvia.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Ritemvia.
Croatian: Ukupna stopa odgovora nakon osmog ciklusa iznosila je 76,2 % u skupini liječenoj R-CHOP-om, a 62,4 % u skupini liječenoj CHOP-om (p = 0,0028).
Bulgarian: Степента на пълен отговор след цикъл 8 е 76,2 % в групата с R-CHOP и 62,4 % в групата с CHOP (р= 0,0028).
Croatian: Ritemvia se treba primjenjivati pod izravnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i u okruženju u kojem su izravno dostupni svi uređaji za oživljavanje (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ritemvia трябва да се прилага под внимателното наблюдение на опитен медицински специалист и при наличие на условия за незабавно извършване на пълна ресусцитация (вж. точка 4.4).
Croatian: Nemojte primati lijek Ritemvia:
Bulgarian: Не използвайте Ritemvia, ако:
Croatian: Liječnici trebaju provjeriti bolesnikov status cijepljenja i slijediti važeće smjernice o cijepljenju prije terapije lijekom rituksimaba.
Bulgarian: Лекарите трябва да се осведомяват за ваксинационния статус на пациента и да следват съвременните указания за имунизиране преди лечение с ритуксимаб
Croatian: Pregled rezultata djelotvornosti za rituksimab + FC u odnosu na samo FC (medijan vremena promatranja je 48,1 mjesec) Parametar djelotvornosti
Bulgarian: Преглед на резултатите за ефикасност при ритуксимаб плюс FC спрямо FC самостоятелно - 48,1 месеца медиана на времето на наблюдение Показател за ефикасност
Croatian: Recite im i da se liječite lijekom Ritemvia.
Bulgarian: Трябва да ги уведомите също и за Вашето лечение с Ritemvia.
Croatian: Za više informacija pročitajte uputu o lijeku
Bulgarian: За повече информация вижте листовката на
Croatian: Cijepljenje treba dovršiti najmanje 4 tjedna prije prve primjene lijeka rituksimaba.
Bulgarian: . Ваксинацията трябва да завърши най-малко 4 седмици преди първото приложение на ритуксимаб
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Bulgarian: По честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), и много редки (< 1/10 000).
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti morate li primiti neko cjepivo prije nego što primite lijek Ritemvia.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали трябва да Ви се приложат ваксини, преди да започнете лечение с
Croatian: snižene razine IgG
Bulgarian: Понижени нива на IgG
Croatian: Liječnik će Vas možda morati osobito pažljivo nadzirati tijekom liječenja lijekom Ritemvia.
Bulgarian: Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Ritemvia.
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Ritemvia
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Ritemvia.
Croatian: Završna analiza djelotvornosti obuhvatila je sve randomizirane bolesnike (197 CHOP, 202 R-CHOP),
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички рандомизирани пациенти (197 CHOP, 202 R-CHOP), а медианата на времето на проследяване е приблизително 31 месеца.
Croatian: EGIS SLOVAKIA spol. s r.o
Bulgarian: EGIS SLOVAKIA spol.
Croatian: ono se mora dovršiti najmanje 4 tjedna prije početka sljedećeg ciklusa lijeka rituksimaba.
Bulgarian: , то трябва да завърши най-малко 4 седмици преди началото на новия курс с ритуксимаб
Croatian: Nakon poticanja remisije primjenom drugih imunosupresiva koji se koriste u standardnom liječenju, terapiju održavanja lijekom Ritemvia treba započeti tijekom 4-tjednog razdoblja nakon nastupa remisije bolesti.
Bulgarian: След въвеждане в ремисия с друго стандартно лечение с имуносупресори, поддържащото лечение с Ritemvia трябва да се започне по време на 4-седмичния период след ремисията на заболяването.
Croatian: • Bolesnike je potrebno nadzirati zbog mogućeg razvoja infekcija, osobito PML-a, tijekom i nakon liječenja lijekom Ritemvia.
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на пациентите за инфекции, особено за ПМЛ, по време на и след лечение с Ritemvia
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije mokraćnih puteva bronhitis
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция на пикочните пътища Бронхит
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 5 predstavljaju štetne događaje čija je stopa među bolesnicima s PV-om liječenima lijekom rituksimab iznosila ≥ 5% i za koje je apsolutna razlika u incidenciji između skupine liječene lijekom rituksimab i one liječene standardnom dozom prednizona iznosila ≥ 2% do 24. mjeseca.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, представени в Таблица 5, са нежелани събития, които са настъпили с честота ≥ 5% при пациентите с ПВ, лекувани с ритуксимаб, с ≥ 2% абсолютна разлика в честотата между групата, лекувана с ритуксимаб и групата със стандартната доза преднизон до 24-ия месец.
Croatian: • Djelatna tvar u lijeku Ritemvia zove se rituksimab.
Bulgarian: Активното вещество на Ritemvia се нарича ритуксимаб.
Croatian: HBsAg ili HBcAb) trebaju prije početka liječenja konzultirati stručnjake za jetrene bolesti te ih treba nadzirati i liječiti sukladno lokalnim standardima s ciljem prevencije reaktivacije hepatitisa B.
Bulgarian: В (или HBsAg или HBcAb) трябва да се консултират със специалисти по чернодробни заболявания преди започване на лечението и трябва да се проследяват и лекуват като се спазват местните медицински стандарти за предотвратяване на реактивация на хепатит
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka Ritemvia treba primijeniti intravenskom infuzijom kroz posebnu infuzijsku liniju.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Ritemvia трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
Croatian: bolesnika liječenih lijekom rituksimab.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ритуксимаб
Croatian: Tablica 10a Prva linija liječenja kronične limfocitne leukemije
Bulgarian: Таблица 10а Лечение от първа линия на хронична лимфоцитна левкемия
Croatian: Farmakokinetički profil rituksimaba kada se primjenjuje u 6 infuzija u dozi od 375 mg/m2 u kombinaciji sa 6 ciklusa CHOP kemoterapije sličan je profilu rituksimaba kada se primjenjuje samostalno.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на ритуксимаб при прилагане на 6 инфузии по 375 mg/m2 в комбинация с 6 цикъла на CHOP химиотерапия е подобен на този, наблюдаван при самостоятелно приложение на ритуксимаб.
Croatian: Stupanj erozije
Bulgarian: Скор за ерозия
Croatian: Vam može propisati lijek Ritemvia za liječenje sljedećih bolesti:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Ritemvia за лечение на:
Croatian: Korist od terapije održavanja rituksimabom potvrđena je u svim analiziranim podskupinama neovisno o uvodnom režimu liječenja (CHOP ili R-CHOP) i kvaliteti odgovora na uvodno liječenje (CR ili PR)
Bulgarian: Ползата от поддържащото лечение с ритуксимаб се потвърждава при всички анализирани подгрупи, независимо от схемата на въвеждане (CHOP или R-CHOP) или от качеството на отговора към въвеждащото лечение (CR или PR) (таблица 9).
Croatian: Kako čuvati lijek Ritemvia
Bulgarian: Как да съхранявате Ritemvia
Croatian: Rituksimab se primjenjivao u dozi od 375 mg/m2 u prvom ciklusu jedan dan prije kemoterapije i u dozi od 500 mg/m2 prvog dana svakog sljedećeg ciklusa.
Bulgarian: Ритуксимаб е прилаган в доза 375 mg/m2 през първия цикъл един ден преди химиотерапията и в доза 500 mg/m2 в ден 1-ви на всеки следващ терапевтичен цикъл.
Croatian: Većina je bolesnika primala rituksimab u kombinaciji s kemoterapijom ili u sklopu presađivanja hematopoetskih matičnih stanica.
Bulgarian: Повечето от пациентите са получавали ритуксимаб в комбинация с химиотерапия или като част от трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
Croatian: Stopa odgovora (CR, nPR, ili PR)
Bulgarian: nPR или PR)
Croatian: MCID za ove rezultate (Tablica 14).
Bulgarian: Освен това, значимо по-висок процент пациенти са постигнали MCID за тези скорове (Таблица 14).
Croatian: Neka se cjepiva ne smiju davati istodobno s lijekom Ritemvia ili nekoliko mjeseci nakon liječenja lijekom Ritemvia.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Ritemvia или в месеците след приложението на Ritemvia.
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika za lijek Ritemvia u neonkološkim indikacijama mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента за Ritemvia при неонкологични показания трябва да съдържа следните основни елементи:
Croatian: Ritemvia se treba primijeniti prvog dana svakog kemoterapijskog ciklusa, nakon intravenske primjene glukokortikoidne komponente kemoterapije, ako je liječenje obuhvaća.
Bulgarian: Ritemvia трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.
Croatian: Podskupine bolesnika - monoterapija rituksimabom
Bulgarian: Субпопулации пациенти - монотерапия с ритуксимаб
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Ritemvia u kombinaciji s drugim kemoterapijskim protokolima u liječenju difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ritemvia при комбинирано приложение с други химиотерапевтични схеми при дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не е установена.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek Ritemvia:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Ritemvia, ако:
Croatian: Infekcije Ukupna stopa infekcija iznosila je približno 94 na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali rituksimab.
Bulgarian: Общата честота на инфекции е приблизително 94 на 100 пациентогодини при пациентите, лекувани с ритуксимаб.
Croatian: Ispitivanjima prethodno neliječenog i relapsirajućeg/refraktornog KLL-a utvrdilo se da je u do 25 % bolesnika koji su primali R-FC neutropenija bila produljena (definirano kao broj neutrofila koji je ostao niži od 1 x 109/l između 24. i 42. dana od posljednje doze) ili se pojavila kasnije (definirano kao broj neutrofila niži od 1 x 109/l nakon više od 42 dana od posljednje doze u bolesnika koji ranije nisu imali produljenu neutropeniju ili u onih koji su se oporavili prije 42. dana) nakon liječenja rituksimabom u kombinaciji s FC-om.
Bulgarian: Проучвания при нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна ХЛЛ са установили, че в 25 % от пациентите, лекувани с R-FC неутропенията е била продължителна (определена като неутрофилен брой под 1х109/l между 24 и 42 ден след последната доза) или е възниквала с късно начало (определена като неутрофилен брой под 1х109/l след 42 ден след последната доза при пациенти без предшестваща продължителна неутропения или които са се възстановили преди 42 ден) след лечение с ритуксимаб плюс FC.
Croatian: 3/4 (R-CHOP 88 % u odnosu na CHOP 79 %, R-FC 23 % u odnosu na FC 12 %), neutropenija (RCVP 24 % u odnosu na CVP 14 %; R-CHOP 97 % u odnosu na CHOP 88 %, R-FC 30 % u odnosu na FC 19 % u prethodno neliječenom KLL-u) i pancitopenija (R-FC 3 % u odnosu na FC 1 % u prethodno neliječenom KLL-u).
Bulgarian: В хода на лечението при проучвания с ритуксимаб в комбинация с химиотерапия, левкопения степен 3/4 (R-CHOP 88 % спрямо CHOP 79 %, R-FC 23 % спрямо FC 12 %), неутропения (R-CVP 24 % спрямо CVP 14 %; R-CHOP 97 % спрямо CHOP 88 %, R-FC 30 % спрямо FC 19 % при нелекувана преди това ХЛЛ), панцитопения (R-FC 3 % спрямо FC 1 % при нелекувана преди това ХЛЛ) обикновено се съобщават с по-висока честота, отколкото само при химиотерапия.
Croatian: U bolesnika s granulomatozom s poliangitiisom (Wegenerova granulomatoza) ili mikroskopskim poliangitiisom se prije prve infuzije lijeka Ritemvia preporučuje intravenska primjena metilprednizolona u dozi od 1000 mg na dan tijekom 1 do 3 dana (posljednja doza metilprednizolona može se dati istoga dana kao i prva infuzija lijeka Ritemvia).
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит се препоръчва приложение на метилпреднизолон интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в доза 1 000 mg дневно преди първата инфузия на Ritemvia (последната доза метилпреднизолон може да се приложи в деня на първата инфузия на Ritemvia).
Croatian: toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom)7
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell, синдром на
Croatian: Ukupno 19/34 (56%) bolesnika s PV-om liječenih lijekom rituksimab bilo je pozitivno na antitijela na lijek u 18. mjesecu.
Bulgarian: Oбщо 19/34 (56%) пациенти с ПВ, лекувани с pитуксимаб, са били положителни за ADA антитела до 18 месеца.
Croatian: Omjeri hazarda za preživljenje bez progresije bolesti prema Binetovom stadiju (ITT populacija) - medijan vremena promatranja je 48,1 mjesec Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)
Bulgarian: Коефициенти на риска за преживяемост без прогресия според стадия по Binet (ITT)48,1 месеца медиана на времето на наблюдение
Croatian: Informacije za liječnike o lijeku Ritemvia moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Bulgarian: Информацията за лекаря относно Ritemvia трябва да съдържа следните основни елементи:
Croatian: Obično će se prije početka liječenja lijekom Ritemvia primijeniti injekcija kortikosteroida.
Bulgarian: Преди началото на лечението с Ritemvia обикновено ще се прилагат кортикостероидно чрез инжекция.
Croatian: • Važno je da te informacije podijele sa svojim partnerom ili skrbnikom • Informaciju o Kartici s upozorenjima za bolesnika
Bulgarian: Значението на споделянето на тази информация с техния партньор или с човека, който се грижи за тях
Croatian: Lijek Ritemvia ćete uvijek primiti ukapavanjem u venu (intravenskom infuzijom).
Bulgarian: Ritemvia винаги ще Ви се прилага като вливане (интравенозна инфузия).
Croatian: Kontraindikacije za primjenu kod reumatoidnog artritisa, granulomatoze s poliangiitisom mikroskopskog poliangiitisa i običnog pemfigusa Preosjetljivost na djelatnu tvar, mišje proteine ili neku od ostalih pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Противопоказания за употреба при ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит и пемфигус вулгарис Свръхчувствителност към активното вещество или към миши протеини, или към някое от другите помощни вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Bolesnici s pozitivnim serološkim nalazima na hepatitis B (bilo
Bulgarian: . Пациентите с положителни серологични изследвания за хепатит