FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • algemeen ongemak of zich moe of ongemakkelijk voelen, trillen, griepverschijnselen
Romanian: • disconfort general sau stare de nelinişte sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal
Dutch: Elke ml bevat 120 mg rituximab.
Romanian: Fiecare ml conţine 120 mg de rituximab.
Dutch: MabThera is een gebruiksklare, heldere tot opaalachtige, kleurloze tot gelige vloeistof, die geleverd wordt als een oplossing voor subcutane injectie in een kleurloze glazen injectieflacon met een butylrubberen stop met een aluminium sluiting en een roze plastic afsluitkapje.
Romanian: MabThera este un lichid incolor până la gălbui, limpede până la opalescent, pregătit pentru utilizare, furnizat ca soluţie injectabilă pentru administrare subcutanată într-un flacon din sticlă incoloră cu un dop din cauciuc butilic cu sigiliu din aluminiu deasupra şi un capac flip-off din plastic roz.
Dutch: Structurele gewrichtsschade is radiografisch beoordeeld en uitgedrukt als verandering in gemodificeerde Totale Sharp Score (mTSS) en bijbehorende componenten, de Erosion Score en de Joint Space Narrowing Score.
Romanian: Sharp Total modificat (mTSS) şi a componentelor sale, scorul eroziunii articulare şi scorul îngustării spaţiului articular.
Dutch: In een prospectief, open-label, internationaal, multicenter fase III onderzoek werden 465 patiënten met recidiverend/refractair folliculair lymfoom in een eerste stap gerandomiseerd naar inductietherapie met CHOP (cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine, prednisolon; n=231) of MabThera plus CHOP (RCHOP, n=234).
Romanian: Într-un studiu prospectiv, deschis, internaţional, multicentric, de fază III, 465 pacienţi cu limfom folicular recidivat/refractar au fost randomizaţi, într-o primă etapă, pentru terapia de inducţie cu CHOP (ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, prednison; n=231) sau MabThera plus CHOP (RCHOP, n=234).
Dutch: De vaakst voorkomende infecties in de MabThera-groep waren herpes simplex- en herpes zosterinfecties, bronchitis, urineweginfectie, schimmelinfectie en conjunctivitis.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii în grupul cu MabThera au fost infecțiile cu herpes simplex și zoster, bronşita, infecţia la nivelul tractului urinar, infecţia fungică şi conjunctivita.
Dutch: MabThera is, in combinatie met glucocorticoïden, geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met ernstige, actieve granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegener, GPA) en microscopische polyangiitis (MPA).
Romanian: MabThera, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) (GPA) activă, severă şi poliangeită microscopică (MPA).
Dutch: MabThera wordt in verband gebracht met infusiegerelateerde reacties (IRR), die gerelateerd zouden kunnen zijn aan de release van cytokines en/of andere chemische mediatoren.
Romanian: Tratamentul cu MabThera este asociat cu reacţii legate de perfuzie (IRR), ce pot fi asociate cu eliberarea de citokine şi/sau alţi mediatori chimici.
Dutch: Kleurloze type I glazen injectieflacon met butylrubber stopper met aluminium sluiting en een blauwe plastic "flip-off" kap, met daarin 1600 mg/13,4 ml rituximab.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I cu dop din cauciuc butilic cu sigiliu din aluminiu deasupra şi capac flip-off din plastic albastru, care conţine rituximab 1600 mg/13,4 ml.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen MabThera en polyvinylchloride of polyethyleen zakken of infusiesets.
Romanian: Nu s-au constatat incompatibilităţi între MabThera şi clorura de polivinil sau pungile de polietilenă sau seturile de perfuzie.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor muriene eiwitten, hyaluronidase of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la proteinele murine, hialuronidază sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek hadden patiënten die behandeld werden met MabThera en methotrexaat voor reumatoïde artritis een vergelijkbare mate van respons tegen tetanus antigen (39% vs. 42%), verminderde mate van respons tegen pneumococcen polysaccharide vaccin (43% vs. 82% tegen ten minste 2 pneumococcen antilichaam serotypes) en KLH neoantigen (47% vs. 93%), indien 6 maanden na MabThera toegediend, in vergelijking met patiënten die alleen methotrexaat kregen.
Romanian: MabThera şi metotrexat au avut rate de răspuns comparabile la rapelul antitetanic (39% vs. 42%), rate scăzute la vaccinul pneumococic polizaharidic (43% vs. 82% la cel puţin 2 serotipuri de anticorpi pneumococici) şi neoantigenul KLH (47% vs. 93%), administrate la 6 luni după tratamentul cu MabThera, comparativ cu pacienţii care au primit numai metotrexat.
Dutch: % SF-36 PHS MCID Gemiddelde verandering in SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Romanian: % SF-36 MHS MCID
Dutch: Andere ernstige virale infecties, nieuw, na reactivatie of exacerbatie waarvan sommige fataal, zijn gemeld bij MabThera behandeling.
Romanian: În plus, alte infecţii virale grave, fie noi, reactivate sau agravate, dintre care unele au fost letale, au fost raportate în timpul tratamentului cu MabThera.
Dutch: Kleurloze type I glazen injectieflacon met butylrubber stopper met aluminium sluiting en een roze plastic "flip-off" kap, met daarin 1400 mg/11,7 ml rituximab.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I cu dop din cauciuc butilic cu sigiliu din aluminiu deasupra şi capac flip-off din plastic roz, care conţine rituximab 1400 mg/11,7 ml.
Dutch: In de meerderheid van deze gevallen werd MabThera toegediend in combinatie met chemotherapie.
Romanian: În majoritatea acestor cazuri, MabThera a fost administrată cu chimioterapie.
Dutch: Daarna zal MabThera aan u worden toegediend als een injectie onder de huid (subcutane injectie) gedurende ongeveer 7 minuten.
Romanian: După aceasta, vi se va administra MabThera sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată) timp de aproximativ 7 minute.
Dutch: Ernstige hartaandoenin gen4 en 6
Romanian: bradicardie tulburări cardiace grave4 şi 6
Dutch: 1 injectieflacon met 50 ml
Romanian: 1 flacon a 50 ml
Dutch: Patiënten die een overdosering of een medicatiefout met MabThera ondergaan, moeten nauwgezet gemonitord worden.
Romanian: Pacienţii care prezintă supradozaj sau eroare de medicaţie în cazul administrării MabThera, trebuie să fie atent monitorizaţi.
Dutch: Patiënten die behandeld waren met MabThera in combinatie met methotrexaat hadden een significant grotere afname van disease activity score (DAS28) dan patiënten behandeld met alleen methotrexaat (tabel 12).
Romanian: Pacienţii trataţi cu MabThera în asociere cu metotrexat au prezentat o reducere semnificativ mai mare a scorului activităţii bolii (DAS28) comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie (Tabel 12).
Dutch: • Infecties, zie rubriek 4.4.
Romanian: • Infecţiile, vezi pct. 4.4.
Dutch: De 1400 mg-sterkte is uitsluitend bedoeld voor subcutaan gebruik bij non-Hodgkinlymfoom (NHL).
Romanian: Medicamentul cu concentraţia de 1400 mg este destinat administrării subcutanate, numai pentru tratamentul limfomului non-Hodgkin (LNH).
Dutch: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Romanian: CHOP, 205 R-CHOP,
Dutch: Primaire analyse (mediane FU: 25 maanden)
Romanian: Analiza primară (durata mediană de FU:
Dutch: Zeer zelden kunnen huidaandoeningen met ernstige blaarvorming optreden, die levensbedreigend kunnen zijn.
Romanian: Afecţiuni ale pielii Foarte rar pot să apară afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol.
Dutch: Wanneer MabThera in combinatie met chemotherapie wordt toegediend, zijn voor wat betreft de chemotherapiegeneesmiddelen de standaard dosisverlagingen van toepassing (zie rubriek 4.8).
Romanian: Atunci când MabThera se administrează în asociere cu chimioterapie, trebuie aplicată schema standard de reduceri a dozei pentru medicamentele chimioterapice (vezi pct. 4.8).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Op dat moment, en binnen maximaal 1 maand na de laatste cyclofosfamide-puls, werden patiënten willekeurig ingedeeld bij behandeling met MabThera (twee 500 mg intraveneuze infusies met een tussenperiode van twee weken (op dag 1 en dag 15) gevolgd door 500 mg intraveneus elke 6 maanden gedurende 18 maanden) of azathioprine (oraal toegediend in een dosis van 2 mg/kg/dag gedurende 12 maanden, 1,5 mg/kg/dag gedurende de volgende 6 maanden en tot slot 1 mg/kg/dag gedurende 4 maanden (de behandeling werd gestaakt na deze 22 maanden)).
Romanian: La momentul respectiv şi în interval de maximum 1 lună de la ultima doză de ciclofosfamidă, pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi fie MabThera (două perfuzii intravenoase de 500 mg la interval de două săptămâni una de cealaltă [în ziua 1 şi ziua 15], urmate de o doză de 500 mg intravenos administrată la intervale de 6 luni timp de 18 luni), fie azatioprină (administrată pe cale orală în doză de 2 mg/kg/zi timp de 12 luni, apoi în doză de 1,5 mg/kg/zi timp de 6 luni şi ulterior în doză de 1 mg/kg/zi timp de 4 luni [tratamentul a fost întrerupt după această perioadă de 22 luni]).
Dutch: De meerderheid van de patiënten testte positief voor ANCA bij de diagnose of gedurende het beloop van hun ziekte, hadden histologisch bevestigde necrotiserende ‘small-vessel' vasculitis met een klinisch fenotype van GPA/MPA, ANCA-geassocieerde renale vasculitis of beide.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost ANCA pozitivi la stabilirea diagnosticului sau în decursul evoluţiei bolii; au prezentat vasculită necrotizantă a vaselor mici, confirmată histologic, cu fenotip clinic de
Dutch: Een langere periode kan gepast zijn bij patiënten met een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties.
Romanian: La pacienţii cu un risc crescut de apariţie a reacţiilor de hipersensibilitate poate fi potrivită o perioadă mai lungă.
Dutch: De MabThera 1400 mg subcutane formulering mag alleen als subcutane injectie worden toegediend, gedurende ongeveer 5 minuten.
Romanian: MabThera 1400 mg forma farmaceutică subcutanată trebuie administrată numai ca injecţie subcutanată, într-un timp de aproximativ 5 minute.
Dutch: MabThera wordt gebruikt bij de behandeling van reumatoïde artritis.
Romanian: c) Poliartrită reumatoidă MabThera este utilizată pentru tratamentul poliartritei reumatoide.
Dutch: Rituximab + Prednison N=38
Romanian: Rituximab + Prednison
Dutch: De mediane Tmax bij de subcutane formulering van MabThera was ongeveer 3 dagen vergeleken met de Tmax die op of rond het einde van de infusie van de intraveneuze formulering ligt.
Romanian: Tmax median în MabThera forma farmaceutică subcutanată a fost de aproximativ 3 zile faţă de Tmax care a apărut la sau aproape de terminarea perfuziei pentru forma farmaceutică intravenoasă.
Dutch: Tijdens het SAWYER-onderzoek (BO25341) werden ernstige toedieningsgerelateerde reacties (graad ≥ 3) gemeld bij vier patiënten (5%) na toediening van de subcutane formulering van MabThera.
Romanian: În studiul SAWYER (BO25341), au fost raportate reacţii severe legate de administrare (Gradul ≥3) la patru pacienţi (5%), în urma administrării subcutanate a MabThera.
Dutch: Bij CLL-patiënten bij wie het lymfocyten aantal > 25 x 109/l is, wordt aanbevolen om prednison/prednisolon 100 mg intraveneus kort voor de infusie met MabThera toe te dienen ter vermindering van het aantal en de ernst van acute infusiereacties en/of "cytokine release syndrome".
Romanian: Pentru pacienţii cu LLC la care numărul de limfocite este > 25 x 109/l, este recomandat să se administreze 100 mg de prednison/prednisolon pe cale intravenoasă cu puţin timp înaintea perfuziei cu MabThera pentru a scădea frecvenţa şi severitatea reacţiilor acute asociate perfuziei şi/sau a sindromului de eliberare de citokine.
Dutch: Gevallen van hepatitis B-reactivatie zijn gemeld, de meerderheid daarvan was bij patiënten die MabThera kregen in combinatie met cytotoxische chemotherapie.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B, majoritatea acestora fiind la pacienţii la care s-a administrat MabThera în asociere cu chimioterapie citotoxică.
Dutch: Dit is een ziekte van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die een bepaald type witte bloedcellen, genaamd B-lymfocyten, treft.
Romanian: Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B.
Dutch: Geometrisch gemiddelde Cdal (q3m) µg/ml
Romanian: Media geometrică Cmin (q3m) µg/ml
Dutch: MabThera bevat natrium
Romanian: MabThera conţine sodiu
Dutch: De aanbevolen dosering van MabThera voor de inductie van remissie van granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak, toegediend via een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende vier weken (vier infusies in totaal).
Romanian: Doza recomandată de MabThera pentru inducerea tratamentului de remisiune a granulomatozei cu poliangeită şi al poliangeitei microscopice este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni (în total patru perfuzii).
Dutch: Premedicatie en profylaxe
Romanian: Premedicaţia şi medicaţia profilactică
Dutch: Premedicatie, bestaande uit een anti-pyretisch geneesmiddel en een antihistaminicum, bijv. paracetamol en difenhydramine, moet altijd voorafgaand aan elke toediening van MabThera worden gegeven.
Romanian: Premedicaţia constând dintr-un antipiretic şi un antihistaminic, de exemplu paracetamol şi difenhidramină, trebuie întotdeauna administrată înaintea fiecărei administrări a MabThera.
Dutch: Dit zijn onder andere: pijn, zwelling, kneuzing, bloeding, roodheid van de huid, jeuk en huiduitslag.
Romanian: Acestea includ: durere, inflamaţie, învineţire, sângerare, înroşire a pielii, mâncărime şi erupţii cutanate.
Dutch: • ontsteking van bloedvaten, waaronder ontsteking van de bloedvaten waardoor huidklachten ontstaan
Romanian: • inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii
Dutch: R-CVP leidde tot een significant voordeel boven CVP voor het primaire eindpunt, tijd tot falen van de behandeling (27 maanden vs. 6,6 maanden, p< 0,0001, log-rank-test).
Romanian: R-CVP a dus la un beneficiu semnificativ faţă de CVP pentru obiectivul primar al studiului, timpul până la eşecul terapiei (27 luni vs. 6,6 luni, p<0,0001, testul logrank).
Dutch: Daarna zal MabThera aan u worden toegediend als een injectie onder de huid (subcutane injectie) gedurende ongeveer 5 minuten.
Romanian: După aceasta, vi se va administra MabThera sub formă de injecţie sub piele (injecţie subcutanată) timp de aproximativ 5 minute.
Dutch: Ernstige infecties werden gemeld bij ongeveer 4% van de patiënten die met MabThera monotherapie werden behandeld.
Romanian: Infecţii grave au fost raportate la aproximativ 4% dintre pacienţi trataţi cu MabThera în monoterapie.
Dutch: Contra-indicaties voor gebruik bij reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis, microscopische polyangiitis en pemphigus vulgaris
Romanian: Contraindicaţii pentru utilizarea în poliartrita reumatoidă, granulomatoza cu poliangeită, poliangeita microscopică și pemfigus vulgar
Dutch: buikpijn, overgeven en diarree, problemen met ademhalen
Romanian: (sinuzită), durere abdominală, vomă şi diaree, probleme de respiraţie
Dutch: • hartaandoeningen - zoals een vertraagde hartslag of pijn op de borst (angina pectoris)
Romanian: • probleme ale inimii - cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină)
Dutch: Klinische ervaring met MabThera concentraat voor oplossing voor infusie bij non-Hodgkinlymfoom
Romanian: Experienţa clinică a MabThera concentrat pentru soluţie perfuzabilă în limfomul non-Hodgkin
Dutch: • Wat u moet weten voordat u MabThera krijgt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MabThera Nu utilizaţi MabThera dacă:
Dutch: Onderhoudsbehandeling met MabThera gaf een consistent positief effect in alle geteste subgroepen die vooraf bepaald waren: geslacht (man, vrouw), leeftijd (< 60 jaar, ≥ 60 jaar), FLIPI score (≤1,2 of ≥3), inductietherapie (R-CHOP, R-CVP of R-FCM) en ongeacht de kwaliteit van respons op inductiebehandeling (CR, CRu of PR).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu MabThera a adus beneficii considerabile tuturor subgrupurilor predefinite testate: sex (bărbat, femeie), vârstă (< 60 ani, ≥ 60 ani), scorul FLIPI (≤ 1, 2 sau ≥ 3), terapia de inducţie (R-CHOP, R-CVP sau R-FCM) şi indiferent de calitatea răspunsului la tratamentul de inducţie (RC, RCu sau RP).
Dutch: Zodra de subcutane formulering van MabThera is overgebracht vanuit de injectieflacon naar de spuit is deze fysisch en chemisch stabiel gedurende 48 uur bij 2 °C - 8 °C en vervolgens nog 8 uur bij 30°C in diffuus daglicht.
Romanian: Odată transferată din flacon în seringă, soluţia de MabThera forma farmaceutică subcutanată este stabilă din punct de vedere fizic şi chimic timp de 48 de ore la 2°C - 8°C şi pentru următoarele 8 ore la 30°C în lumină difuză.
Dutch: • ontsteking, irritatie en/of een benauwd gevoel in de longen en de keel, hoest
Romanian: • Inflamaţie, iritaţie şi/sau senzaţie de constricţie a plămânilor şi gâtului, tuse
Dutch: • een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuis, ontsteking van het oog
Romanian: • creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului
Dutch: 4th Course
Romanian: A 4-a serie
Dutch: MabThera kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
Romanian: Pentru ce se utilizează MabThera MabThera poate fi utilizată pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite.
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen werden waargenomen in het CLL SAWYERonderzoek (BO25341) en werden gemeld bij tot wel 42% van de patiënten in de MabThera subcutane arm.
Romanian: Evenimente similare au fost observate în studiul clinic SAWYER (BO25341) desfăşurat la pacienţii cu LLC şi au fost raportate la până la 42% dintre pacienţii din braţul în care s-a administrat MabThera forma farmaceutică subcutantă.
Dutch: De bijwerkingen weergegeven in tabel 3 zijn alle bijwerkingen die voorkwamen in de MabTheragroep met een incidentie van ≥ 5% en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep.
Romanian: RA listate în Tabelul 3 au fost toate evenimente adverse care au apărut cu o incidenţă ≥ 5% în grupul tratat cu MabThera şi cu o frecvenţă mai mare decât la cei din grupul comparator.
Dutch: Na toediening van MabThera in een dosering van 375 mg/m2 per intraveneuze infusie met wekelijkse intervallen voor 8 doseringen bij 37 patiënten met NHL, nam de gemiddelde Cmax toe met iedere achtereenvolgende infusie, tot een gemiddelde van 243 µg/ml (variërend van 16-582 µg/ml) na de eerste infusie tot 550 µg/ml (variërend van 171-1177 µg/ml) na de achtste infusie.
Romanian: După administrarea de MabThera în doză de 375 mg/m2 ca perfuzie intravenoasă la intervale săptămânale pentru 8 doze, la 37 pacienţi cu LNH, valoarea medie a Cmax a crescut cu fiecare perfuzie succesivă, situându-se de la o medie de 243 µg/ml (interval 16 - 582 µg/ml) după prima perfuzie, până la 550 µg/ml (interval 171 - 1177 µg/ml) după a opta perfuzie.
Dutch: was 36% (BI95% 21% - 51%; CR 3%, PR 33%) met een mediane TTP voor patiënten die reageren van 9,6 maanden (spreidingsgebied 4,5 tot 26,8 maanden).
Romanian: RRG a fost de 36% (IÎ95% 21% - 51%; răspuns complet 3% şi parţial 33%) cu un TPP median pentru pacienţii care au răspuns la terapie de 9,6 luni (în intervalul 4,5 la 26,8 luni).
Dutch: Ernstige hartaandoen ingen4 en 6
Romanian: insuficienţă cardiacă4 şi 6
Dutch: Gewoonlijk worden vóór de start van de MabThera-behandeling corticosteroïden via een injectie toegediend.
Romanian: Corticoizii vor fi administraţi de obicei prin injectare înainte de a începe tratamentul cu
Dutch: • spiertrekkingen of -trillingen
Romanian: • spasme musculare sau tremurături
Dutch: Doorgaans keerde het aantal Bcellen terug naar normale waarden binnen 12 maanden na voltooiing van de therapie, alhoewel dit bij sommige patiënten langer kan duren (tot een mediane hersteltijd van 23 maanden na inductietherapie).
Romanian: La pacienţii trataţi pentru malignităţi hematologice, recuperarea celulelor B a început în decursul a 6 luni de tratament şi în general a revenit la limite normale în decurs de 12 luni după terminarea tratamentului, deşi la unii pacienţi aceasta poate dura mai mult timp (până la un timp mediu de recuperare de 23 luni după tratamentul de inducţie).
Dutch: • tremoren (trillerigheid, vaak in de handen)
Romanian: • tremor (tremurături, deseori ale mâinilor) • tulburări ale somnului (insomnie)
Dutch: Na 24 maanden waren de schattingen voor de totale overleving 68,2% in de R-CHOP-arm vergeleken met
Romanian: La 24 luni, estimările pentru supravieţuirea globală au fost de 68,2% în braţul R-CHOP comparativ cu 57% în braţul CHOP.
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling kregen 7/57 (12%) patiënten in de MabTheraarm ten minste één IRR.
Romanian: În studiul clinic cu terapie de întreținere, 7 din cei 57 pacienţi (12%) din grupul tratat cu MabThera au prezentat cel puţin o reacţie legată de perfuzie (IRR).
Dutch: Van de patiënten die aanvankelijk alleen behandeld waren met MTX kreeg 81% MabThera toegediend òf als noodbehandeling tussen week 1624 òf in het extensieonderzoek, voor week 56.
Romanian: La 81% dintre pacienţii care au primit iniţial metotrexat în monoterapie, s-a administrat MabThera fie ca terapie de salvare în intervalul dintre săptămânile 16-24, fie ca urmare a extensiei studiului înainte de săptămâna 56.
Dutch: maanden p = 0,016
Romanian: 18-luni p = 0,016
Dutch: d) Granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis MabThera wordt gebruikt voor de behandeling van granulomatose met polyangiitis (voorheen de ziekte van Wegener genoemd) of microscopische polyangiitis, wanneer het gebruikt wordt in combinatie met corticosteroïden.
Romanian: d) Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică MabThera, administrată în asociere cu glucocorticoizi, este utilizată pentru tratamentul granulomatozei cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener ) sau în poliangeită microscopică.
Dutch: Roche d.o.o.
Romanian: Hrvatska Roche d.o.o.
Dutch: Progressie van Kaposi sarcoom is gezien bij patiënten blootgesteld aan MabThera met een reeds bestaand Kaposi sarcoom.
Romanian: La pacienţii expuşi la MabThera cu sarcom Kaposi preexistent s-a observat progresia sarcomului Kaposi.
Dutch: Patiënten die ten minste een gedeeltelijke respons (partiële response, PR) bereikten, werden op een onderhoudstherapie met de subcutane formulering van MabThera gezet, eenmaal per 8 weken, gedurende 24 maanden.
Romanian: Pacienţilor care au obţinut cel puţin răspuns parţial (PR) li s-a introdus tratament de întreţinere cu MabThera forma farmaceutică subcutanată o dată la fiecare 8 săptămâni pentru o perioadă de
Dutch: In het fase 3 SABRINA-onderzoek (BO22334) werden lokale cutane reacties gemeld bij tot 20% van de patiënten die de subcutane formulering van MabThera ontvingen.
Romanian: În studiul clinic de fază 3, SABRINA (BO22334), reacţiile cutanate locale au fost raportate la până la 20% dintre pacienţii cărora li s-a administrat MabThera forma farmaceutică subcutanată.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 30 maanden
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 30 luni