FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied in HCV negative patients with mild (eGFR ≥ 50 and < 80 mL/min/1.73 m2), moderate (eGFR ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) and patients with ESRD requiring haemodialysis following a single 400 mg dose of sofosbuvir,relative to patients with normal renal function (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2).
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð hjá HCV neikvæðum sjúklingum með vægt (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/mín./1,73m2), í meðallagi alvarlega (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2), alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og sjúklingum með lokastigsnýrnabilun (ESRD) sem krefst blóðskilunar í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR > 80 ml/mín./1,73 m2).
English: The medicinal product interactions described are based on studies conducted with either ledipasvir/sofosbuvir or ledipasvir and sofosbuvir as individual agents, or are predicted medicinal product interactions that may occur with ledipasvir/sofosbuvir.
Icelandic: Þær lyfjamilliverkanir sem lýst er eru byggðar á rannsóknum sem voru annaðhvort gerðar með ledípasvíri/sófosbúvíri, eða ledípasvíri og sófosbúvíri sem stökum efnum, eða þær eru fyrirsjáanlegar lyfjamilliverkanir sem kunna að koma fram með ledípasvíri/sófosbúvíri.
English: The following adverse drug reactions have been identified with Harvoni (Table 6).
Icelandic: Vart hefur orðið við eftirfarandi aukaverkanir með Harvoni (Tafla 6).
English: Based on the population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, geometric mean steady-state AUC0-24 for ledipasvir (n = 2,113), sofosbuvir (n = 1,542), and GS-331007 (n = 2,113) were 7,290, 1,320 and 12,000 ng•h/mL, respectively.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með HCV sýkingu var faldmeðaltal AUC0-24 við stöðugt ástand fyrir ledípasvír (n = 2.113), sófosbúvír (n = 1.542) og GS-331007 (n = 2.113) 7.290, 1.320 og 12.000 ng•klst./ml, í þessari röð.
English: The clinical data to support the use of Harvoni in adults infected with HCV genotype 2 and 6 are limited (see section 5.1).
Icelandic: Klínskar upplýsingar til stuðnings notkunar Harvoni hjá fullorðnum sem sýktir eru af HCV af arfgerðum 2 og 6 eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
English: • outer cartons containing 1 bottle of 28 film-coated tablets
Icelandic: ytri öskjur með 1 glasi með 28 filmuhúðuðum töflum
English: Sofosbuvir and GS-331007 are not inhibitors or inducers of CYP or uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 enzymes.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hemlar eða virkjar CYP eða úridín tvífosfat glúkúronósýltransferasa (UGT) 1A1 ensíma.
English: Haemoglobin in patients with no cardiac disease
Icelandic: Blóðrauði hjá sjúklingum sem ekki eru með hjartasjúkdóm
English: ≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4-week treatment period
Icelandic: ≥ 2 g/dl lækkun blóðrauða á 4 vikna meðferðartímabili
English: In phenotypic analyses, post-baseline isolates from patients who harboured NS5A RAVs at failure showed 20- to at least a 243-fold (the highest dose tested) reduced susceptibility to ledipasvir.
Icelandic: Í svipgerðargreiningum sýndu stofnar eftir grunnviðmið úr sjúklingum sem voru með NS5A RAV þegar brestur átti sér stað 20- til að minnsta kosti 243-falt (stærsti skammtur sem var prófaður) minnkað næmi gagnvart ledípasvíri.
English: Of the 7 patients who failed to achieve SVR12, 3 relapsed, all had decompensated cirrhosis and were treated with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 12 weeks.
Icelandic: Af þeim 7 sjúklingum sem ekki náðu SVR12, fengu 3 bakslag, allir voru með vantempraða skorpulifur og höfðu fengið meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbaviríni í 12 vikur.
English: Sofosbuvir is a nucleotide prodrug that undergoes intracellular metabolism to form the pharmacologically active uridine analogue triphosphate (GS-461203), which can be incorporated into HCV RNA by the NS5B polymerase and acts as a chain terminator.
Icelandic: Sófosbúvír er núkleótíðaforlyf sem umbrotnar í frumum og myndar síðan lyfjafræðilega virkt úridínhliðstæðuþrífosfat (GS-461203), sem getur sameinast HCV RNA fyrir tilstilli NS5B fjölliðunnar og stöðvar keðjuna.
English: No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring in rat were reported.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir á hegðun, æxlun eða þroska hjá afkvæmum rotta.
English: Sofosbuvir-derived material was transferred through the placenta in pregnant rats and into the milk of lactating rats.
Icelandic: Afleitt efni sófosbúvírs fluttist í gegnum legköku hjá þunguðum rottum og yfir í mjólk hjá mjólkandi rottum.
English: NS5A substitutions conferring resistance to ledipasvir may reduce the antiviral activity of other NS5A inhibitors.
Icelandic: NS5A skiptihvörf sem valda ónæmi gagnvart ledípasvíri kunna að draga úr virkni annarra NS5A hemla gegn veirum.
English: Breast-feeding Do not breast-feed during treatment with Harvoni.
Icelandic: Brjóstagjöf Ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur með Harvoni.
English: Genotype 6e
Icelandic: Arfgerð 6e
English: A NS5B substitution E237G was detected in 3 patients (1 genotype 1b and 2 genotype 1a) in the Phase 3 studies (ION-3, ION-1 and ION-2) and 3 patients with genotype 1a infection in the SOLAR-1 and SOLAR-2 studies at the time of relapse.
Icelandic: NS5B skiptihvarfið E237G greindist hjá 3 sjúklingum (1 með arfgerð 1b og 2 með arfgerð 1a) í 3. stigs rannsóknum (ION-3, ION-1 og ION-2) og hjá 3 sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1a í SOLAR-1 og SOLAR-2 rannsóknunum við bakslag.
English: SVR was achieved in all 24 patients (n = 20 with L159F+C316N; n = 1 with L159F; and n = 3 with N142T) who had baseline variants associated with resistance to NS5B nucleoside inhibitors.
Icelandic: SVR var náð hjá öllum 24 sjúklingunum (n = 20 með L159F+C316N; n = 1 með L159F; og n = 3 með N142T) sem voru með afbrigði við grunnviðmið í tengslum við ónæmi gagnvart NS5B núkleósíðahemlum.
English: Adults with decompensated cirrhosis and/or who are awaiting liver transplant or post-liver transplant
Icelandic: Fullorðnir sem eru með vantempraða skorpulifur og/eða bíða eftir lifrarígræðslu eða hafa gengist undir lifrarígræðslu
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Icelandic: HBV hjá sjúklingum með HBV/HCV samsýkingu og ættu þeir því að vera undir eftirliti og meðhöndlaðir í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
English: In this setting, exposure of sofosbuvir metabolite GS331007 is 20-fold increased, exceeding levels where adverse reactions have been observed in preclinical trials.
Icelandic: Við þessar aðstæður er útsetning fyrir sófosbúvír umbrotsefninu GS-331007 aukin 20-falt og er hærri en þéttni þar sem aukaverkanir hafa komið fram í forklínískum rannsóknum.
English: Harvoni + ribavirinA for 12 weeks (see section 5.1).
Icelandic: Harvoni + ríbavírin B í 12 vikur (sjá kafla 5.1).
English: Famotidine dosed simultaneously with Harvonid
Icelandic: Famótidín skammtað samtímis Harvonid
English: The efficacy of ledipasvir/sofosbuvir in HCV infected adolescents aged 12 to < 18 years was evaluated in a Phase 2, open label clinical study that enrolled 100 patients with genotype 1 CHC (Study 1116).
Icelandic: Verkun ledipasvírs/sófosbúvírs hjá HCV smituðum unglingum á aldrinum 12 til < 18 ára var metin í 2. stigs opinni klínískri rannsókn sem náði til 100 sjúklinga með arfgerð 1 CHC (Study 1116).
English: Effect of baseline HCV resistance-associated variants on treatment outcome
Icelandic: Áhrif afbrigða HCV í tengslum við ónæmi við grunnviðmið á meðferðarárangur
English: Population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients showed that within the age range (18 to 80 years) analysed, age did not have a clinically relevant effect on the exposure to ledipasvir, sofosbuvir or GS-331007.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndi að á aldursbilinu (18 til 80 ára) sem skoðað var hafði aldur ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir ledípasvíri, sófosbúvíri eða GS-331007.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of ledipasvir or sofosbuvir on fertility.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa ledípasvírs eða sófosbúvírs á frjósemi.
English: The pharmacokinetics of sofosbuvir were studied following 7-day dosing of 400 mg sofosbuvir in HCV-infected patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT class B and C).
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð í kjölfar 7 daga skömmtunar 400 mg sófosbúvírs hjá HCV sýktum sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur B og C).
English: Relative to healthy subjects (n = 191), ledipasvir AUC0-24 and Cmax were 24% lower and 32% lower, respectively, in HCV-infected patients.
Icelandic: Í samanburði við heilbrigða einstaklinga (n = 191) sýndi ledípasvír AUC0-24 og Cmax sem voru 24% og 32% lægri, í þessari röð, hjá HCV sýktum sjúklingum.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when Harvoni is used with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar Harvoni er notað ásamt amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða.
English: Rifapentine
Icelandic: Rifapentín
English: • If you are allergic to ledipasvir, sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ledípasvíri, sófosbúvíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
English: Do not take proton pump inhibitors before Harvoni.
Icelandic: Ekki skal taka prótonpumpuhemla á undan Harvoni.
English: Table 4 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and cardiac status.
Icelandic: Tafla 4 veitir leiðbeiningar um breytingar á skömmtum og hvernig hætta skal töku á grundvelli blóðrauðastyrks og ástands hjarta sjúklings.
English: • If you notice within 18 hours of the time you usually take Harvoni, you must take the tablet as soon as possible.
Icelandic: eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Harvoni verður að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er.
English: Ledipasvir was fully active against the sofosbuvir resistance-associated substitution S282T in NS5B while all ledipasvir resistance-associated substitutions in NS5A were fully susceptible to sofosbuvir.
Icelandic: Ledípasvír hafði fulla virkni gegn skiptihvarfi S282T í tengslum við ónæmi gagnvart sófosbúvíri í NS5B en öll skiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart ledípasvíri í NS5A voru fullkomlega næm fyrir sófosbúvíri.
English: Prior HCV therapy PEG-IFN+RBV HCV protease inhibitor + PEG-IFN+RBV
Icelandic: Fyrri HCV meðferð PEG-IFN+RBV HCV próteasahemill + PEG-IFN+RBV
English: HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection
Icelandic: Samhliða sýking HCV (lifrarbólguveira C)/HBV (lifrarbólguveira B)
English: Harvoni should not be administered concomitantly with other medicinal products containing sofosbuvir.
Icelandic: Harvoni skal ekki gefa samhliða öðrum lyfjum sem innihalda sófosbúvír.
English: Harvoni can be used in these patients with no dose adjustment when no other relevant treatment options are available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Icelandic: Nota má Harvoni hjá þessum sjúklingum án skammtaaðlögunar þegar engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
English: Antacids e.g. Aluminium or magnesium hydroxide; calcium carbonate
Icelandic: Sýrubindandi lyf T.d. ál- eða magnesíumhýdroxíð; kalsíumkarbónat
English: Body weight did not have a significant effect on sofosbuvir exposure according to a population pharmacokinetic analysis.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði ekki veruleg áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
English: A Adults: weight based ribavirin (< 75 kg = 1,000 mg and ≥ 75 kg = 1,200 mg), administered orally in two divided doses with food.
Icelandic: Ríbavírín skammtur byggður á þyngd (< 75 kg = 1.000 mg og ≥ 75 kg = 1.200 mg), gefinn til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum með mat.
English: ↑ Cmin 2.63 (2.32, 2.97) Ledipasvir ↓ Cmax 0.66 (0.59, 0.75)
Icelandic: ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97) Ledípasvír ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75)
English: Of the remaining 154 patients, a total of 149 achieved SVR12 across both treatment groups; 96% (74/77) of patients in the ledipasvir/sofosbuvir with ribavirin 12-week group and 97% (75/77) of patients in the ledipasvir/sofosbuvir 24-week group.
Icelandic: Af þeim 154 sem eftir voru náðu alls 149 sjúklingar SVR12 í báðum meðferðarhópum; 96% (74/77) sjúklinga í hópnum sem fékk ledípasvír/sófosbúvír með ríbavírini í 12 vikur og 97% (75/77) sjúklinga í hópnum sem fékk ledípasvír/sófosbúvír í 24 vikur.
English: Safety and efficacy of ledipasvir/sofosbuvir have been established in patients with decompensated cirrhosis (see section 5.1).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun ledípasvírs/sófosbúvírs hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur (sjá kafla 5.1).
English: Ledipasvir is a HCV inhibitor targeting the HCV NS5A protein, which is essential for both RNA replication and the assembly of HCV virions.
Icelandic: Ledípasvír er HCV hemill sem hefur áhrif á HCV NS5A prótínið, sem skiptir megin máli fyrir bæði RNA afritun og byggingu HCV veirueinda.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Harvoni when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Icelandic: Tilvikin eru hugsanlega lífshættuleg og því skal aðeins nota amíódarón hjá sjúklingum sem fá Harvoni þegar önnur lyf við hjartsláttartruflunum þolast ekki eða ef notkun þeirra er frábending.
English: a One patient in the LDV/SOF 24-week treatment arms and one patient in the LDV/SOF+RBV 24-week treatment arm were prior treatment failures of a non-pegylated interferon-based regimen.
Icelandic: Einn sjúklingur í LDV/SOF 24 vikna meðferðararminum og einn sjúklingur í LDV/SOF+RBV 24 vikna meðferðararminum höfðu áður orðið fyrir meðferðarbresti í meðferðaráætlun með ópegýleruðu interferóni.
English: Expected:
Icelandic: Áætluð:
English: Of the 8 genotype 1b patients who qualified for resistance testing, 7/8 (88%) harboured one or more NS5A RAVs at positions L31 and Y93 at failure, while 1/8 patients had no NS5A RAVs at failure.
Icelandic: Af þeim 8 sjúklingum með arfgerð 1b sem voru tækir í prófun á ónæmi voru 7/8 (88%) með eitt eða fleiri NS5A RAV staðsett á L31 og Y93 þegar brestur átti sér stað, en 1/8 sjúklingur hafði ekkert NS5A RAV þegar brestur átti sér stað.
English: Lansoprazolee Rabeprazolee Pantoprazolee Esomeprazolee
Icelandic: Lansóprazóle Rabeprazóle Pantóprazóle Esómeprazóle
English: Co-administration of Harvoni and HMG-CoA reductase inhibitors (statins) can significantly increase the concentration of the statin, which increases the risk of myopathy and rhabdomyolysis (see section 4.5).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Harvoni og HMG-CoA redúktasahemla (statína) getur aukið verulega styrk statínsins, sem eykur hættu á vöðvakvillum og rákvöðvalýsu (sjá kafla 4.5).
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
Icelandic: Ef ofskömmtun verður þarf að hafa eftirlit með sjúklingi hvað varðar merki um eiturverkanir.
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with Harvoni (see sections 4.4 and 4.8).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti ef lyfið er notað samhliða Harvoni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
English: Ledipasvir was not carcinogenic in the 26-week rasH2 transgenic mouse and the 2-year rat carcinogenicity studies at exposures up to 26-times in mice and 8-times in rats higher than human exposure.
Icelandic: Ledípasvír olli ekki krabbameinsvaldandi áhrifum í rasH2 rannsókninni á genskeyttum músum sem stóð í 26 vikur né í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum sem stóð í 2 ár, við útsetningu sem var allt að 26-falt meiri en útsetning hjá mönnum hjá músum og 8-falt meiri en útsetning hjá mönnum hjá rottum.
English: This patient was subsequently retreated with ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin for 24 weeks and achieved SVR following retreatment.
Icelandic: Þessi sjúklingur var í kjölfarið meðhöndlaður að nýju með ledípasvíri/sófosbúvíri + ríbavírin í 24 vikur og náði SVR að lokinni endurmeðferð.
English: Genotype 6a
Icelandic: Arfgerð 6a
English: Analyses were conducted to explore the association between pre-existing baseline NS5A RAVs and treatment outcome.
Icelandic: Greiningar voru framkvæmdar til þess að kanna tengsl milli NS5A RAV við grunnviðmið og meðferðarárangurs.
English: Neither ledipasvir nor sofosbuvir are substrates for hepatic uptake transporters, organic cation transporter (OCT) 1, organic anion-transporting polypeptide (OATP) 1B1 or OATP1B3.
Icelandic: Hvorki ledípasvír né sófosbúvír eru hvarfefni fyrir flutningsefni upptöku í lifur, lífrænna katjóna (OCT) 1, fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir (OATP) 1B1 eða OATP1B3.
English: NS5A resistance-associated variants (RAVs) were observed in post-baseline isolates from 29/37 patients (22/29 genotype 1a and 7/8 genotype 1b) not achieving sustained virologic response (SVR).
Icelandic: Afbrigði NS5A sem tengjast ónæmi (resistance-associated variants [RAV]) komu fram í stofnum eftir grunnviðmið úr 29/37 (22/29 af arfgerð 1a og 7/8 af arfgerð 1b) sjúklingum sem náðu ekki varanlegri veirusvörun (SVR).
English: However, the NS5B S282T substitution in combination with NS5A substitutions L31M, Y93H and Q30L were detected in one patient at failure following 8 weeks of treatment with ledipasvir/sofosbuvir from a Phase 2 study (LONESTAR).
Icelandic: Hins vegar greindist NS5B S282T skiptihvarf ásamt NS5A skiptihvörfunum L31M, Y93H og Q30L hjá einum sjúklingi þegar brestur átti sér stað eftir 8 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri í 2. stigs rannsókn (LONESTAR).
English: • amiodarone used to treat irregular heartbeats;
Icelandic: • amíódarón, notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt;
English: Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Icelandic: C kann að hafa áhrif á lifrarstarfsemina og getur því haft áhrif á önnur lyf (t.d. lyf sem notuð eru til að bæla ónæmiskerfið o.s.frv.).
English: The proportion of patients who permanently discontinued treatment due to adverse events was 0%, < 1% and 1% for patients receiving ledipasvir/sofosbuvir for 8, 12 and 24 weeks, respectively; and < 1%, 0%, and 2% for patients receiving ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin combination therapy for 8, 12 and 24 weeks, respectively.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð til frambúðar vegna aukaverkana var 0%, < 1% og 1% hjá sjúklingum sem fengu ledípasvír/sófosbúvír í 8, 12 og 24 vikur, í þessari röð; og < 1%, 0% og 2% hjá sjúklingum sem fengu ledípasvír/sófosbúvír + ríbavírin í samsettri meðferð í 8, 12 og 24 vikur, í þessari röð.
English: Genotype 1b 0.004 Genotype 2a
Icelandic: Arfgerð 1a Arfgerð 1b Arfgerð 2a Arfgerð 2b
English: Of the 29 genotype 1a patients who qualified for resistance testing, 22/29 (76%) patients harboured one or more NS5A RAVs at positions K24, M28, Q30, L31, S38 and Y93 at failure, while the remaining 7/29 patients had no NS5A RAVs detected at failure.
Icelandic: Af þeim 29 sjúklingum sem voru með arfgerð 1a og voru tækir í ónæmisprófun voru 22/29 (76%) sjúklingar með eitt eða fleiri NS5A RAV staðsett á K24, M28, Q30, L31, S38 og Y93 þegar brestur átti sér stað, en þeir 7/29 sem eftir voru sýndu ekkert NS5A RAV þegar brestur átti sér stað.
English: Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með INR-gildum fyrir alla K-vítamínhemla.
English: Among the patients who had decompensated cirrhosis (pre- or post-transplant), 64% and 36% were CPT class B and C at screening, respectively, 24% had a baseline Model for End Stage Liver Disease (MELD) score greater than 15.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur (fyrir eða eftir ígræðslu), voru 64% með CPT flokk B og og 36% með CPT flokk C við skimun, 24% voru með MELD skor (Model for End Stage Liver Disease) grunngildi hærri en 15.
English: Patients were randomised in a 1:1:1 ratio to one of the three treatment groups and stratified by HCV genotype (1a versus 1b).
Icelandic: 1:1:1 í einn af þremur meðferðarhópum og lagskipt eftir HCV arfgerð (1a samanborið við 1b).
English: Clinical efficacy and safety in genotype 2, 3, 4, 5 and 6 (see also section 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir has been evaluated for the treatment of non-genotype 1 infection in small Phase 2 studies, as summarised below.
Icelandic: Verkun og öryggi - hvað varðar arfgerðir 2, 3, 4, 5 og 6 (sjá einnig kafla 4.4) Ledípasvír/sófosbúvír hefur verið metið m.t.t. meðferðar við sýkingum sem ekki eru af arfgerð 1 í litlum 2. stigs rannsóknum, eins og tekið er saman hér á eftir.
English: The pharmacokinetics of ledipasvir were studied with a single dose of 90 mg ledipasvir in HCV negative patients with severe hepatic impairment (CPT class C).
Icelandic: Lyfjahvörf ledípasvírs voru rannsökuð með stökum 90 mg skammti af ledípasvíri hjá HCV neikvæðum sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur C).
English: h Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Icelandic: h. Lífjafngildi/jafngildismörk 80-125%.
English: Contents of the pack and other information
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Harvoni inniheldur
English: Harvoni 90 mg/400 mg film-coated tablets
Icelandic: Harvoni 90 mg/400 mg filmuhúðaðar töflur.
English: No liver or heart findings were observed in the 2-year carcinogenicity studies at exposures 17 times (mouse) and 9 times (rat) higher than the clinical exposure.
Icelandic: Ekkert kom fram varðandi lifur eða hjarta í 2 ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum við útsetningu sem var 17 sinnum (mýs) og 9 sinnum (rottur) meiri en klínísk útsetning.
English: In HCV-infected patients with severe renal impairment treated with ledipasvir/sofosbuvir for 12 weeks (n = 18), the pharmacokinetics of ledipasvir, sofosbuvir, and GS-331007 were consistent with that observed in HCV negative patients with severe renal impairment.
Icelandic: Hjá HCV-sýktum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem fengu meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri í 12 vikur (n=18) voru lyfjahvörf ledípasvírs, sófosbúvírs og GS-331007 í samræmi við það sem kom fram hjá HCV-neikvæðum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
English: In genotype 4, 5 and 6 infection, only small numbers of patients have been evaluated (total of 5 patients with failure).
Icelandic: Aðeins fáir sjúklingar með sýkingu af arfgerð 4, 5 og 6 hafa verið metnir (samtals 5 sjúklingar með brest).
English: SIRIUS included patients with compensated cirrhosis who first failed therapy with pegylated interferon (PEG-IFN) + ribavirin, and then failed a regimen consisting of a pegylated interferon + ribavirin + an NS3/4A protease inhibitor.
Icelandic: Í SIRIUS tóku þátt sjúklingar með tempraða skorpulifur sem fyrst höfðu fengið meðferðarbrest með pegýleruðu interferóni (PEG-IFN) + ríbavírini og síðan fengið meðferðarbrest með pegýleruðu interferóni + ríbavírini + NS3/4A próteasahemli.
English: A conservative 24 weeks of therapy is advised in all treatment-experienced genotype 3 patients and those treatment-naïve genotype 3 patients with cirrhosis (see section 4.2).
Icelandic: Mælt er með því að veita hefðbundna 24 vikna meðferð hjá öllum sjúklingum af arfgerð 3 sem hafa fengið meðferð og hjá þeim sjúklingum af arfgerð 3 sem hafa ekki fengið meðferð og eru með skorpulifur (sjá kafla 4.2).