FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στους ασθενείς επιτράπηκε να ενταχθούν σε μία δεύτερη μελέτη επέκτασης μετά από τουλάχιστον 8 εβδομάδες στη Μελέτη 4 χωρίς να ολοκληρώσουν την περίοδο επέκτασης 56 εβδομάδων.
Latvian: Pacientiem tika atļauts iekļauties otrajā pētījuma pagarinājumā pēc tam, kad viņi vismaz astoņas nedēļas bija piedalījušies 4. pētījumā, nepabeidzot 56 nedēļas ilgo pagarinājuma periodu.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον πληθυσμό εφήβων παρατηρήθηκε ότι είναι παρόμοια με εκείνα που παρατηρούνται στους ενήλικες.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums pusaudžu populācijā bija līdzīgs pieaugušajiem novērotajam.
Greek: Η μπενραλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά (ηλικίας 5 έως 11 ετών) (βλέπε παράγραφο 4.2).
Latvian: Benralizumabs nav pētīts bērniem (vecumā no 5 līdz 11 gadiem) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: • εάν το άσθμα σας παραμένει μη ελεγχόμενο ή επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Latvian: • ja šo zāļu lietošanas laikā astma joprojām netiek kontrolēta vai pastiprinās;
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο προβολής για να βεβαιωθείτε ότι όλο το υγρό έχει ενεθεί.
Latvian: Pārbaudiet skata lodziņu, lai pārliecinātos, ka ir ievadīts viss šķīdums.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση, όπως είναι απαραίτητο.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientam pēc nepieciešamības jānodrošina atbalstoša terapija ar atbilstošu uzraudzību.
Greek: Επίδραση στα ηωσινόφιλα αίματος
Latvian: Ietekme uz eozinofilajiem leikocītiem asinīs
Greek: Η μείωση των δόσεων των κορτικοστεροειδών, εάν χρειάζεται, πρέπει να είναι σταδιακή και να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού.
Latvian: Ja ir piemērota kortikosteroīdu devu samazināšana, tai jānotiek pakāpeniski un ārsta uzraudzībā.
Greek: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ηνωμένο Βασίλειο
Latvian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Apvienotā Karaliste
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Fasenra πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία του σοβαρού άσθματος.
Latvian: Ārstēšana ar Fasenra jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze smagas astmas diagnostikā un ārstēšanā.
Greek: Βαθμολογία συμπτωμάτων άσθματος: συνολική βαθμολογία από 0 (ελάχιστο) έως 6 (μέγιστο), πρωινές και βραδινές βαθμολογίες συμπτωμάτων άσθματος από 0 (ελάχιστο) έως 3 (μέγιστο) συμπτώματα.
Latvian: Astmas simptomu skala: kopējā indeksa vērtība no 0 (vismazākā) līdz 6 (vislielākā); dienas un nakts astmas simptomu skalas no 0 (vismazāk) līdz 3 (visvairāk) simptomiem.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, λοιπά συστηματικά φάρμακα για τις αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, κωδικός ATC: R03DX10
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, citi sistēmiskie līdzekļi obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai, ATĶ kods: R03DX10
Greek: Έπειτα από την κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική της υποδόριας ένεσης και την εκμάθηση των σημείων και συμπτωμάτων των αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλ. παράγραφο 4.4), οι ασθενείς χωρίς γνωστό ιστορικό αναφυλαξίας ή οι φροντιστές τους μπορούν να χορηγούν το Fasenra, εάν ο ιατρός τους κρίνει ότι αυτό είναι ενδεδειγμένο, με την απαραίτητη ιατρική παρακολούθηση.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par subkutānas injekcijas veikšanu un izglītošanās par hipersensitivitātes reakciju pazīmēm un simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu), pacienti, kuriem anamnēzē nav zināma anafilakse, vai viņu aprūpētāji paši var ievadīt Fasenra, ja ārsts uzskata, ka viņi to var veikt atbilstoši, pēc nepieciešamības veicot medicīnisku uzraudzību.
Greek: • 1 προγεμισμένη σύριγγα Fasenra από το ψυγείο
Latvian: • 1 Fasenra pilnšļirce no ledusskapja
Greek: Είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Fasenra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Ieteicams atturēties no Fasenra lietošanas grūtniecības laikā.
Greek: Μην αγγίζετε τη βελόνα ή μην την αφήνετε να ακουμπάει σε οποιαδήποτε επιφάνεια.
Latvian: Nepieskarieties adatai vai neļaujiet tai saskarties ar jebkuru virsmu.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας, εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu, ja domājat, ka tas ir attiecināms uz Jums.
Greek: Η ολοκληρωμένη ανάλυση των Μελετών 1 και 2 κατά την έναρξη περιλαμβάνει ενήλικες και εφήβους.
Latvian: Integrētajai analīzei par stāvokli 1. un 2. pētījuma sākumā izmantoti dati par pieaugušajiem un pusaudžiem.
Greek: Κρατήστε το Fasenra Pen με 1 χέρι.
Latvian: Turiet Fasenra Pen ar vienu roku.
Greek: Τα αποτελέσματα που συνοψίζονται παρακάτω είναι εκείνα για το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
Latvian: Tālāk tekstā apkopotie rezultāti attiecas uz ieteicamo lietošanas shēmu.
Greek: Μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης
Latvian: Ilgstošs pētījuma pagarinājums
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Fasenra εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας διαφορετικά.
Latvian: Nelietojiet Fasenra, ja esat grūtniece, ja vien ārsts neliek Jums to darīt.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45 μοιρών.
Latvian: Ievadiet adatu 45 grādu leņķī.
Greek: Το Fasenra χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του άσθματος (‘συσκευές εισπνοής κορτικοστεροειδών' υψηλών δόσεων και άλλα φάρμακα για το άσθμα), όταν η νόσος δεν ελέγχεται καλά από αυτά τα άλλα φάρμακα μόνα τους.
Latvian: Fasenra lieto kopā ar citām astmas ārstēšanai paredzētām zālēm (lielām devām "inhalējamo kortikosteroīdu" un citām zālēm astmas ārstēšanai), ja slimība netiek pietiekami kontrolēta tikai ar šo pārējo zāļu palīdzību.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Fasenra μπορεί να επηρεάσει την ανταπόκριση του ασθενούς κατά των λοιμώξεων από έλμινθες.
Latvian: Nav zināms, vai Fasenra var ietekmēt pacienta atbildes reakciju pret helmintu invāziju.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε μια προκαταρκτική περίοδο 8 εβδομάδων, κατά τη διάρκεια της οποίας τα OCS τιτλοποιήθηκαν στην ελάχιστη αποτελεσματική δόση χωρίς απώλεια του ελέγχου του άσθματος.
Latvian: Šis pētījums ietvēra 8 nedēļas ilgu iesākuma periodu, kura laikā tika titrēta minimālā efektīvā POKS deva, kādu lietojot, netika zaudēta astmas kontrole.
Greek: EU/1/17/1252/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/17/1252/002 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Latvian: EU/1/17/1252/001 1 pilnšļirce EU/1/17/1252/002 1 pildspalvveida pilnšļirce
Greek: Μετά από αυτό, οι ενέσεις είναι 30 mg κάθε 8 εβδομάδες.
Latvian: Pēc tam Jūs injekcijas ir pa 30 mg ik pēc 8 nedēļām.
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα που ονομάζονται ‘από στόματος κορτικοστεροειδή', η χρήση του Fasenra μπορεί επίσης να σας επιτρέψει να μειώσετε την ημερήσια δόση ή να σταματήσετε τα από στόματος κορτικοστεροειδή που χρειάζεστε για τον έλεγχο του άσθματός σας.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles "perorālos kortikosteroīdus", Fasenra lietošana var ļaut arī samazināt astmas kontrolēšanai nepieciešamo perorālo kortikosteroīdu dienas devu vai pārtraukt to lietošanu.
Greek: Το Fasenra δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Fasenra neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επί τοις εκατό μείωση από την έναρξη της τελικής δόσης των OCS κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 24 έως 28, διατηρώντας παράλληλα τον έλεγχο του άσθματος.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija galīgās POKS devas procentuālais samazinājums laikā no 24. līdz 28. nedēļai salīdzinājumā ar sākumstāvokli, vienlaicīgi saglabājot astmas kontroli.
Greek: Η εκτιμώμενη συστηματική κάθαρση (CL) για τη μπενραλιζουμάμπη ήταν στα 0,29 l/d.
Latvian: Benralizumaba prognozējamais sistēmiskais klīrenss (CL) bija 0,29 l dienā.
Greek: • έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης (EXP)
Latvian: • beidzies derīguma termiņš (EXP)
Greek: Η θεραπεία με μπενραλιζουμάμπη έχει ως αποτέλεσμα σχεδόν πλήρη ελλάτωση των ηωσινοφίλων αίματος εντός 24 ωρών μετά την πρώτη δόση, η οποία διατηρείται καθ' όλη τη θεραπεία.
Latvian: Ārstēšana ar benralizumabu izraisa gandrīz pilnīgu asins eozinofilo leikocītu nomākumu 24 stundu laikā pēc pirmās devas lietošanas, un šāds efekts saglabājas visā ārstēšanas laikā.
Greek: Σε περίπτωση αντίδρασης υπερευαισθησίας, το Fasenra πρέπει να διακόπτεται μόνιμα και να γίνεται έναρξη κατάλληλης θεραπείας.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā Fasenra lietošana jāpārtrauc uz visiem laikiem un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Greek: Καθώς η μπενραλιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονοτοξικότητας ή καρκινογένεσης.
Latvian: Tā kā benralizumabs ir monoklonālā antiviela, genotoksicitātes vai kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Greek: Η Μελέτη 3 αξιολόγησε την επίδραση του Fasenra στη μείωση της χρήσης των από στόματος κορτικοστεροειδών για θεραπεία συντήρησης.
Latvian: 3. pētījumā tika vērtēta Fasenra ietekme uz perorālo kortikosteroīdu uzturošās terapijas lietošanas samazinājumu.
Greek: Επιπλέον, η μεταβολή από την έναρξη του μέσου FEV1 κατέδειξε όφελος ήδη από τις 4 εβδομάδες, το οποίο διατηρήθηκε μέχρι το τέλος της θεραπείας (Πίνακας 2).
Latvian: Turklāt, vērtējot vidējā FEV1 izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju, sākot jau no 4 nedēļām bija vērojams uzlabojums, kas saglabājās līdz ārstēšanas beigām (2. tabula).
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να καταπολεμάτε συγκεκριμένους τύπους παρασιτικών λοιμώξεων.
Latvian: Šīs zāles var mazināt organisma spēju cīnīties ar noteiktu parazītu invāziju;
Greek: Μην αγγίζετε την καθαρισμένη περιοχή πριν την ένεση.
Latvian: Neaizskariet tīro vietu pirms injicēšanas.
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον ετησίως με βάση τη σοβαρότητα της νόσου, το επίπεδο ελέγχου των παροξύνσεων και τον αριθμό ηωσινοφίλων αίματος.
Latvian: Vismaz reizi gadā jālemj par terapijas turpināšanu, pamatojoties uz slimības smagumu, paasinājumu kontroles pakāpi un eozinofilo leikocītu skaitu asinīs.
Greek: Χρησιμοποιείστε το Fasenra μέσα σε 14 ημέρες από τη μεταφορά εκτός ψυγείου.
Latvian: Lietojiet Fasenra 14 dienu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Greek: • έχει παραβιαστεί η σφράγιση ασφαλείας επάνω στο κουτί
Latvian: • kartona kastītes drošības plomba ir bojāta
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες και οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση του Fasenra με τη χρήση προγεμισμένης σύριγγας ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (Fasenra Pen) δίνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης και στις «Οδηγίες Χρήσης».
Latvian: Papildu informācija un norādījumi par Fasenra sagatavošanu un ievadīšanu, izmantojot pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci (Fasenra Pen), ir sniegti lietošanas instrukcijā un "Lietošanas norādījumos".
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 2.123 ασθενείς, 2.037 ενήλικες και 86 έφηβοι ασθενείς (ηλικίας 12 ετών και άνω) από τις Μελέτες 1, 2 και 3.
Latvian: Pētījumā bija iekļauti 2123 pacienti - 2037 pieaugušie un 86 pusaudži (no 12 gadu vecuma), kuri bija piedalījušies 1., 2. un 3. pētījumā.
Greek: Τι είναι το Fasenra και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Fasenra un kādam nolūkam to lieto
Greek: Αριθμός ηωσινοφίλων αίματος <300 κύτταρα/μl n =131
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaits asinīs <300 šūnu/μl n =131
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση σε ασθενείς με άσθμα, ο χρόνος ημίσειας ζωής απορρόφησης ήταν 3,5 ημέρες.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar astmu uzsūkšanās pusperiods bija 3,5 dienas.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Dati par pediatriskajiem pacientiem ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC)
Greek: Ποια είναι τα οφέλη από τη χρήση του Fasenra
Latvian: Kādi ir ieguvumi no Fasenra lietošanas
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η χρήση Fasenra, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/ atturēties no terapijas ar Fasenra, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η φαρμακοκινητική της μπενραλιζουμάμπης σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών ήταν σύμφωνη με αυτή των ενηλίκων.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, benralizumaba farmakokinētika pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem bija līdzīga kā pieaugušajiem.
Greek: Μην εκθέτετε σε θερμότητα.
Latvian: Nepakļaut karstuma iedarbībai.
Greek: Η μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Fasenra αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη φάσης 3, η BORA (Μελέτη 4) ήταν μία μελέτη επέκτασης προηγούμενων μελετών διάρκειας 56 εβδομάδων.
Latvian: Fasenra ilgtermiņa efektivitāte un drošums tika vērtēts 56 nedēļas ilgā 3. fāzes pētījuma BORA (4. pētījuma) pagarinājuma laikā.
Greek: Εάν χρειαστεί, καλύψτε τη θέση ένεσης με έναν μικρό επίδεσμο.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet injekcijas vietai nelielu pārsēju.
Greek: Το χρώμα του μπορεί να διαφέρει από άχρωμο έως κίτρινο.
Latvian: Tā krāsa var variēt no bezkrāsas līdz dzeltenai.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μπενραλιζουμάμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα ή στο γάλα των ζώων.
Latvian: Nav zināms, vai benralizumabs vai tā metabolīti izdalās cilvēka vai dzīvnieku pienā.
Greek: Πιάστε το σώμα της σύριγγας (όχι το έμβολο) για να αποσπάσετε την προγεμισμένη σύριγγα από τον δίσκο της.
Latvian: Satveriet šļirces korpusu (nevis virzuli), lai izņemtu pilnšļirci no tās paplātes.
Greek: Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
Latvian: Neizmantojiet atkārtoti lietoto aso priekšmetu konteineru.
Greek: Ωστόσο, στους απογόνους των πιθήκων, στους οποίους χορηγήθηκε δόση κατά τη διάρκεια της κύησης, παρατηρήθηκε μείωση των ηωσινοφίλων.
Latvian: Tomēr, pērtiķiem, kuriem grūtniecības laikā tika lietotas zāles, tika konstatēts eozinofilo leikocītu samazinājums.
Greek: Διάμεση ποσοστιαία μείωση
Latvian: Procentuālās samazināšanās mediāna
Greek: Στις δύο μελέτες παροξύνσεων, SIROCCO (Μελέτη 1) και CALIMA (Μελέτη 2), εντάχθηκαν συνολικά 2.510 ασθενείς με σοβαρό μη ελεγχόμενο άσθμα, 64% γυναίκες, με μέση ηλικία 49 ετών.
Latvian: Divos slimības paasinājumu pētījumos SIROCCO (1. pētījums) un CALIMA (2. pētījums) tika iesaistīti kopumā 2510 pacienti ar smagu nekontrolētu astmu; 64% bija sievietes, un pacientu vidējais vecums bija 49 gadi.
Greek: • φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος)
Latvian: • faringīts (rīkles iekaisums);
Greek: Δεν πρέπει να ενίετε το Fasenra μόνοι σας εάν δεν έχετε λάβει Fasenra προηγουμένως και αν είχατε προηγούμενη αλλεργική αντίδραση με Fasenra.
Latvian: Jūs nedrīkstat paši injicēt Fasenra, ja Jums nav bijusi iepriekšēja Fasenra terapijas pieredze vai, ja Jums bija iepriekšēja alerģiska reakcija ar Fasenra.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν τα συστατικά του Fasenra μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai Fasenra sastāvdaļas var nonākt cilvēka pienā.
Greek: Για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό, ή μην το τοποθετείτε κοντά σε άλλες πηγές θερμότητας.
Latvian: Piemēram, nesildiet pilnšļirci mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī vai nenovietojiet karstuma avotu tuvumā.
Greek: Μπορεί να δείτε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στο υγρό.
Latvian: Šķīdumā var redzēt nelielus gaisa burbulīšus.
Greek: Κλινικά σημαντικές παροξύνσεις Ρυθμός
Latvian: Klīniski nozīmīgi paasinājumi Skaits
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Fasenra θα μπορούσε να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Latvian: Nav zināms, vai Fasenra var kaitēt vēl nedzimušam bērnam.
Greek: (Βλέπε Βήμα 9 - Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα)
Latvian: (skatīt 9. soli - Izlietotās pilnšļirces iznīcināšana)
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu pirms Fasenra lietošanas:
Greek: Με βάση την τρέχουσα παρακολούθηση των ασθενών, δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη για συσχέτιση των αντισωμάτων κατά φαρμάκου με την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Latvian: Ņemot vērā esošo pacientu ziņojumus, nenovēroja pierādījumus par zāļu antivielu saistību ar efektivitāti vai drošumu.
Greek: Η παράλειψη ή η διακοπή της θεραπείας με το Fasenra μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων και κρίσεων άσθματος.
Latvian: Fasenra terapijas pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt astmas simptomu un lēkmju atjaunošanos.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο κεντρικός και περιφερικός όγκος κατανομής της μπενραλιζουμάμπης ήταν 3,1 l και 2,5 l αντίστοιχα για ένα άτομο 70 kg.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, benralizumaba centrālais un perifēriskais izkliedes tilpums 70 kg smagam cilvēkam bija attiecīgi 3,1 l un 2,5 l.
Greek: Πριν τη χορήγηση, θερμάνετε το Fasenra αφήνοντας το κουτί σε θερμοκρασία δωματίου.
Latvian: Pirms lietošanas Fasenra jāsasilda, atstājot kastīti istabas temperatūrā.
Greek: • μοιράζεστε ή ξαναχρησιμοποιείτε το Fasenra Pen σας.
Latvian: • nedalieties vai atkārtoti nelietojiet savu Fasenra Pen
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums ir teicis.
Greek: Τα IgG μονοκλωνικά αντισώματα δεν απομακρύνονται πρωτίστως μέσω της ηπατικής οδού· η μεταβολή της ηπατικής λειτουργίας δεν αναμένεται να επηρεάσει την κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης.
Latvian: IgG monoklonālās antivielas pamatā netiek izvadītas caur aknām; nav paredzams, ka aknu darbības izmaiņas ietekmētu benralizumaba klīrensu.
Greek: Μην ενίετε:
Latvian: Neinjicējiet:
Greek: Ένας φροντιστής μπορεί να σας χορηγήσει την ένεση στον άνω βραχίονα, τον μηρό ή την κοιλία.
Latvian: Aprūpētājs var veikt Jums injekciju augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Greek: Μην τo χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Latvian: Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš.
Greek: Εάν εσείς ή ο φροντιστής σας έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, συζητήσετε με τον επαγγελματία υγείας σας.
Latvian: Ja jums vai Jūsu aprūpētājam ir kādi jautājumi, sazinieties ar savu veselības aprūpes speciālistu.
Greek: Έχουν εμφανιστεί αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Latvian: Pacientiem, kuri lietojuši šīs zāles, ir bijušas alerģiskas reakcijas.
Greek: To Fasenra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία οξέων παροξύνσεων άσθματος.
Latvian: Fasenra nedrīkst lietot akūtu astmas paasinājumu ārstēšanai.
Greek: Λαβές ενεργοποίησης προστατευτικού βελόνας
Latvian: Adatas aizsarga aktivēšanas klipši
Greek: Υπήρξαν 108 έφηβοι ηλικίας 12 έως 17 ετών με άσθμα που εντάχθηκαν στις μελέτες φάσης 3 (Μελέτη 1: n=53, Μελέτη 2: n=55).
Latvian: 3. fāzes pētījumos bija iesaistīti 108 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem ar astmu (1. pētījums: n=53, 2. pētījums: n=55).
Greek: Αριθμός ηωσινοφίλων αίματος ≥300 κύτταρα/μl n = 267
Latvian: Eozinofilo leikocītu skaits asinīs ≥300 šūnu/μl n = 267
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra Pen σας, ο επαγγελματίας υγείας σας πρέπει να δείξει σε εσάς ή τον φροντιστή σας πώς να το χρησιμοποιείτε σωστά.
Latvian: Pirms Fasenra Pen lietošanas Jūsu ārstam jāparāda Jums vai Jūsu aprūpētājam, kā to pareizi lietot.
Greek: Η αυτοχορήγηση πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο μόνο σε ασθενείς ήδη πεπειραμένους στη θεραπεία με Fasenra.
Latvian: Pašinjekcijas veikšanu vajadzētu apsvērt tikai tiem pacientiem, kas jau ir lietojuši Fasenra.
Greek: Μειώσεις στους ρυθμούς παροξύνσεων παρατηρήθηκαν ανεξάρτητα από τον αριθμό ηωσινοφίλων κατά την έναρξη, ωστόσο, η αύξηση του αριθμού ηωσινοφίλων κατά την έναρξη αναγνωρίστηκε ως δυνητικός προβλεπτικός παράγοντας της βελτιωμένης ανταπόκρισης στη θεραπεία, ιδιαίτερα για τον FEV1.
Latvian: Paasinājumu skaita samazinājumu novēroja neatkarīgi no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita, tomēr lielāks sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits tika noteikts kā iespējamais prognostiskais faktors, kas norāda uz labāku reakciju uz ārstēšanu, it īpaši attiecībā uz FEV1.
Greek: Μετά τη Χρήση
Latvian: Pēc lietošanas
Greek: Εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας πρέπει να αποφασίσετε εάν πρέπει να ενίετε το Fasenra μόνοι σας.
Latvian: Jums un Jūsu ārstam vai māsai jāizlemj, vai Jums pašam jāinjicē Fasenra.
Greek: Το ηωσινοφιλικό άσθμα είναι ένας τύπος άσθματος, όπου οι ασθενείς έχουν πάρα πολλά ηωσινόφιλα στο αίμα ή τους πνεύμονες.
Latvian: Eozinofilā astma ir astmas veids, kad pacientiem asinīs vai plaušās ir pārāk liels eozinofilo leikocītu skaits.
Greek: Σε μια μελέτη προγεννητικής και μεταγεννητικής ανάπτυξης σε έγκυους κυνομόλογους πιθήκους, δεν παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με τη μπενραλιζουμάμπη μητρικές, εμβρυϊκές ή μεταγεννητικές επιδράσεις.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar grūsnām makaka sugas pērtiķu mātītēm netika novērota ar benralizumabu saistīta ietekme uz mātītes organismu vai embriofetāli vai postnatāli efekti.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Greek: Κρατήστε το σώμα της σύριγγας με 1 χέρι και τραβήξτε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας κατευθείαν με το άλλο σας χέρι.
Latvian: Turiet šļirces korpusu ar vienu roku un uzmanīgi noņemiet adatas vāciņu ar otru roku pavelkot to taisnā virzienā.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να δείτε το παράθυρο προβολής.
Latvian: Pārliecinieties, vai redzat skata lodziņu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fasenra σε παιδιά ηλικίας 6 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Latvian: Pediatriskā populācija Fasenra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Greek: Ο υποδοχέας IL-5 εκφράζεται ειδικά στην επιφάνεια των ηωσινοφίλων και βασεοφίλων.
Latvian: IL-5 receptors ir specifiski ekspresēts uz eozinofilo un bazofilo leikocītu virsmas.
Greek: Η διατήρηση της μείωσης της ημερήσιας δόσης των OCS παρατηρήθηκε επίσης κατά τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης σε ασθενείς που εντάχθηκαν στη Μελέτη 3 (Εικόνα 1).
Latvian: PKS dienas devu samazināšanās saglabāšanās pētījuma pagarinājuma periodā tika novērota arī iesaistītajiem pacientiem, kas bija piedalījušies 3. pētījumā (skatīt 1. grafiku).
Greek: Μπορεί να υπάρχει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού εκεί όπου κάνατε την ένεση.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliels asins vai šķīduma daudzums.
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης (βλέπε παράγραφο 4, ‘Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες').
Latvian: • ja Jums ir alerģiskas reakcijas simptomi (skatīt 4. punktu).
Greek: Ασθενείς της προηγηθείσας Μελέτης 3, οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία με Fasenra στη Μελέτη 4.
Latvian: Pacienti, kas bija piedalījušies iepriekš notikušajā 3. pētījumā un Fasenra terapiju turpināja 4. pētījumā.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Greek: Ενώ μελετήθηκαν 2 δοσολογικά σχήματα στις Μελέτες 1, 2 και 3, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι Fasenra χορηγούμενο κάθε 4 εβδομάδες για τις πρώτες 3 δόσεις και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες μετέπειτα (βλέπε παράγραφο 4.2), καθώς δεν παρατηρήθηκε πρόσθετο όφελος από τη συχνότερη χορηγήση δόσεων.
Latvian: Lai gan 1., 2. un 3. pētījumā tika pētītas 2 zāļu lietošanas shēmas, ieteicamā Fasenra lietošanas shēma ietver pirmo 3 devu lietošanu ik pēc 4 nedēļām, turpmāk zāles lietojot ik pēc 8 nedēļām (skatīt 4.2. apakšpunktu), jo papildu ieguvums no biežākas zāļu lietošanas netika novērots.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή παράλληλων ομάδων μελέτη σε 103 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 και 21 ετών με σοβαρό άσθμα, οι χυμικές απαντήσεις αντισωμάτων που προκλήθηκαν από τον εμβολιασμό κατά του εποχικού ιού της γρίπης δεν φαίνεται να επηρεάζονται από τη θεραπεία με μπενραλιζουμάμπη.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, paralēlu grupu pētījumā, kurā piedalījās 103 pacienti vecumā no 12 līdz 21 gadiem ar smagu astmu, neuzrādīja, ka benralizumaba terapija ietekmētu sezonālo pretgripas vīrusu vakcinācijas izraisītu humorālo antivielu atbildes reakciju.