FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie wird außerdem Daten zu Schwangerschaften bei Frauen, die das Arzneimittel einnehmen, sowie zur Einhaltung der Empfehlungen hinsichtlich Screening und Überwachung von Patienten vor und während der Behandlung durch das medizinische Fachpersonal vorlegen.
Dutch: Het onderzoek zal ook gegevens verstrekken over zwangerschappen bij vrouwen die het geneesmiddel innemen, en over de naleving door professionele zorgverleners van de aanbevelingen om patiënten vóór en tijdens de behandeling te screenen en te controleren.
German: Der Nutzen von Lojuxta zur Senkung der Cholesterinspiegel im Blut wurde in einer Hauptstudie, an der 29 Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie teilnahmen, beurteilt.
Dutch: De voordelen van Lojuxta bij het verlagen van het cholesterolgehalte van het bloed werden beoordeeld in een hoofdstudie waarbij 29 patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie betrokken waren.
German: Lojuxta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lomitapid enthält.
Dutch: Lojuxta is een geneesmiddel dat de werkzame stof lomitapide bevat.
German: Lojuxta darf nicht zusammen mit mehr als 40 mg Simvastatin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinspiegel im Blut) pro Tag oder bestimmten anderen Arzneimitteln, die den Abbau von Lomitapid im Körper beeinträchtigen, angewendet werden.
Dutch: Lojuxta mag niet worden gecombineerd met meer dan 40 mg simvastatine per dag (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen) of met bepaalde andere geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop lomitapide in het lichaam wordt afgebroken.
German: Lomitapid
Dutch: Lojuxta lomitapide
German: Lojuxta wurde nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Dutch: Lojuxta werd niet vergeleken met andere behandelingen.
German: Weitere Informationen über Lojuxta
Dutch: Overige informatie over Lojuxta
German: Es wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, einer Erbkrankheit, die zu hohen Spiegeln von Cholesterin (eine Art von Fett) im Blut führt, angewendet.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, een erfelijke ziekte die leidt tot een hoge concentratie cholesterol (een soort vet) in het bloed.
German: Das mikrosomale Triglycerid-Transfer-Protein ist am Zusammenbau von Fettstoffen, wie etwa von Cholesterin und Triglyzeriden, zu größeren Partikeln, sogenannten Lipoproteinen, beteiligt, welche dann in den Blutstrom abgegeben werden.
Dutch: Microsomale triglyceridetransferproteïne speelt een rol bij de samenvoeging van vettige stoffen zoals cholesterol en triglyceride tot grotere deeltjes, zogenoemde lipoproteïnen, die vervolgens aan de bloedsomloop worden afgegeven.
German: Alle Patienten erhielten Lojuxta zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Senkung der Blutfettspiegel.
Dutch: Alle patiënten kregen Lojuxta toegediend samen met andere geneesmiddelen om de concentratie vetten in het bloed te verlagen.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lojuxta zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lojuxta.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die bei einigen mit Lojuxta behandelten Patienten beobachtet wurde, waren abnormal erhöhte Leberenzymspiegel.
Dutch: De ernstigste bijwerking die werd waargenomen bij enkele met Lojuxta behandelde patiënten is een abnormaal verhoogd leverenzymgehalte.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zur Senkung der LDL-Cholesterinspiegel einen Nutzen für Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf haben, darstellt.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat het verlagende effect van het geneesmiddel op het LDL-cholesterolgehalte een voordeel was voor patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, aan wier medische behoefte niet kon worden voldaan.
German: Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass Lojuxta bei den meisten Patienten Nebenwirkungen auf den Darm hat, weshalb einige Patienten die Behandlung absetzten, und es zu erhöhten Leberenzymspiegeln führt, deren Langzeitfolgen nicht bekannt sind.
Dutch: Het Comité merkte ook op dat Lojuxta bij de meeste patiënten gastro-intestinale bijwerkingen gaf, die ertoe leidden dat sommige patiënten de behandeling stopzetten, en dat het geneesmiddel leidde tot verhoogde leverenzymtestwaarden waarvan de gevolgen op lange termijn onbekend zijn.
German: Wenn das Arzneimittel gut vertragen wird, kann die Dosis kontinuierlich bis zu einer Höchstdosis von 60 mg pro Tag erhöht werden.
Dutch: De behandeling moet worden aangevangen met een dosis van 5 mg eenmaal daags, en de dosis mag geleidelijk worden verhoogd tot een maximumdosis van 60 mg per dag als het geneesmiddel goed wordt verdragen.
German: Lojuxta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Lojuxta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
German: Welche Informationen werden für Lojuxta noch erwartet?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Lojuxta?
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Lojuxta in Verkehr bringt, allen Ärzten, die erwartungsgemäß Lojuxta verschreiben werden, Schulungsmaterialien bereitstellen, die Informationen zur Auswahl geeigneter Patienten sowie wichtige Sicherheitsinformationen, einschließlich Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und der Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, enthalten.
Dutch: Het bedrijf dat Lojuxta in de handel brengt, zal bovendien alle artsen die Lojuxta naar verwachting gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met onder meer informatie over de wijze waarop geschikte patiënten moeten worden geselecteerd, alsmede belangrijke veiligheidsinformatie, onder andere over bijwerkingen, interacties met andere geneesmiddelen en het gebruik bij vrouwen die mogelijk kinderen kunnen krijgen.
German: Da Lojuxta unter besonderen Bedingungen zugelassen wurde, führt das Unternehmen, das Lojuxta in Verkehr bringt, derzeit eine Langzeitstudie bei Patienten, die Lojuxta einnehmen, durch, um weitere Daten zu seiner Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich seiner Nebenwirkungen auf die Leber, den Magen, den Darm und das Herz-Kreislauf-System, zu liefern.
Dutch: Aangezien aan Lojuxta goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, voert het bedrijf dat Lojuxta in de handel brengt, een langlopend onderzoek uit bij patiënten die Lojuxta gebruiken, om verdere gegevens te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel, met inbegrip van de bijwerkingen ervan op lever, maag en darmen en het cardiovasculaire stelsel.
German: Durch die Hemmung dieses Proteins senkt Lojuxta die Spiegel der Fette, die ins Blut abgegeben werden, und hilft dadurch, die Cholesterinspiegel bei Hypercholesterinämie zu senken.
Dutch: Door de werking van deze proteïne te blokkeren, verlaagt Lojuxta de hoeveelheid vetten die aan het bloed wordt afgegeven en helpt het zo het cholesterolgehalte bij hypercholesterolemie te verlagen.
German: Der Wirkstoff in Lojuxta, Lomitapid, hemmt die Wirkung eines Stoffes im Körper, der als „mikrosomales Triglycerid-Transfer-Protein" bezeichnet wird und sich in den Leber- und Darmzellen befindet.
Dutch: De werkzame stof in Lojuxta, lomitapide, blokkeert de werking van een stof in het lichaam die microsomale triglyceridetransferproteïne wordt genoemd en aanwezig is in de cellen van de lever en darmen.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lojuxta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Lojuxta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Welchen Nutzen hat Lojuxta in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Lojuxta tijdens de studies te hebben?
German: Warum wurde Lojuxta zugelassen?
Dutch: Waarom is Lojuxta goedgekeurd?
German: Es wird zusammen mit einer fettarmen Diät und anderen Arzneimitteln zur Senkung der Blutfette angewendet.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met een vetarm dieet en andere geneesmiddelen om de concentratie vetten in het bloed te verlagen.
German: Bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, muss die Dosis gegebenenfalls reduziert werden.
Dutch: Nierdialysepatiënten moeten mogelijk een verlaagde dosis innemen.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Lojuxta so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Lojuxta te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lojuxta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Lojuxta dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Wie wirkt Lojuxta?
Dutch: Hoe werkt Lojuxta?
German: Auch Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen, müssen eventuell eine reduzierte Dosis einnehmen, oder sie müssen Lojuxta und die anderen Arzneimittel zu verschiedenen Zeiten einnehmen.
Dutch: Patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken, moeten mogelijk ook een verlaagde dosis innemen of
German: Die Patienten sollten während der Einnahme von Lojuxta keinen Grapefruit-Saft trinken.
Dutch: Bij inname van Lojuxta drinken patiënten best geen grapefruitsap.
German: Wie wird Lojuxta angewendet?
Dutch: Hoe wordt Lojuxta gebruikt?
German: Welche Risiken sind mit Lojuxta verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lojuxta in?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lojuxta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lojuxta.
German: Lojuxta darf nicht von Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion eingenommen werden.
Dutch: Patiënten een matig of ernstig verminderde leverfunctie mogen Lojuxta niet gebruiken.
German: Keine besonderen Anforderungen.
Dutch: Geen speciale vereisten.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2018
German: NS: nicht signifikant
Dutch: NS = niet significant
German: • Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Dutch: • U mag dit geneesmiddel met of zonder voedsel gebruiken.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: (zur Behandlung der HIV-Infektion)
Dutch: (gebuikt om HIV-infecties te behandelen)
German: • Auf diese Weise wird sichergestellt, dass Sie die richtige Dosis erhalten.
Dutch: • Dit wordt gedaan om ervoor te zorgen dat u de juiste dosis krijgt.
German: Die Behandlung wurde am Tag des Austritts aus der Studie abgesetzt (Tag 365).
Dutch: De behandeling werd beëindigd aan het einde van het onderzoek (dag 365).
German: Die in kontrollierten Studien festgestellten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 dargestellt.
Dutch: De bijwerkingen die zijn vastgesteld in gecontroleerde onderzoeken worden weergegeven in tabel 1.
German: • Versuchen Sie, Lokelma jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Dutch: • Probeer dit middel elke dag op hetzelfde tijdstip te gebruiken.
German: Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn diese Symptome schwerwiegend werden.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als deze symptomen ernstig worden.
German: • Nehmen Sie diese Anfangsdosis nicht länger als drei Tage ein.
Dutch: • Gebruik deze aanvangsdosering niet langer dan 3 dagen.
German: • bei Ihnen eine Röntgenuntersuchung durchgeführt werden soll, da Lokelma die Auswertung der Ergebnisse beeinflussen kann.
Dutch: • u een röntgenfoto moet laten maken, omdat Lokelma de beoordeling van de resultaten kan beïnvloeden.
German: Eine anhaltende Auswirkung auf den systolischen und diastolischen Blutdruck wurde nicht beobachtet.
Dutch: Er is geen consistent effect op de systolische en diastolische bloeddruk waargenomen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lokelma bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahren) ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lokelma bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
German: Was ist Lokelma und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Lokelma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Hypokaliämie kann auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Hypokaliëmie kan worden waargenomen (zie rubriek 4.8).
German: Die geschmacksfreie Flüssigkeit sollte getrunken werden, solange sie noch trübe ist.
Dutch: De smaakloze vloeistof dient te worden gedronken wanneer deze nog troebel is.
German: Es befindet sich in einem Beutel.
Dutch: Het wordt geleverd in een sachet.
German: Das Pulver löst sich nicht auf.
Dutch: Het poeder lost niet op.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof.
German: Das weiße Pulver setzt sich rasch im Glas ab.
Dutch: Het witte poeder zakt snel naar de bodem van het glas.
German: • Das Arzneimittel wirkt nach ein bis zwei Tagen.
Dutch: • Het duurt 1 tot 2 dagen voor het geneesmiddel werkt.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Dutch: 2D-matrixcode met het uniek identificatiekenmerk.
German: Zwei Studien untersuchten außerdem die Aufrechterhaltung des erreichten normokaliämischen Effekts.
Dutch: In twee onderzoeken werd daarnaast het behoud van het verkregen normokaliëmische effect getoetst.
German: Diese Ereignisse waren leichter bis mittelschwerer Natur, keines wurde als schwerwiegend gemeldet und sie verschwanden im Allgemeinen im weiteren Verlauf der Behandlung des Patienten.
Dutch: Deze voorvallen waren mild tot matig van aard; geen enkel voorval werd gerapporteerd als ernstig en ze verdwenen doorgaans terwijl de patiënt de behandeling voortzette.
German: Deshalb war der Patient für die Korrekturphasen-ITT-Population geeignet; allerdings wurde der Zeitpunkt von der Analyse ausgenommen.
Dutch: Daarom kwam deze proefpersoon in aanmerking voor de correctiefase ITT-populatie; het tijdstip werd evenwel uitgesloten van de analyse.
German: Lokelma 10 g dreimal täglich (N=749)
Dutch: Lokelma 10 g driemaal daags (N=749)
German: • Sie plötzliche oder starke Bauchschmerzen bekommen, da dies ein Anzeichen für ein Problem sein könnte, das mit anderen im Magen-Darm-Trakt wirkenden Arzneimitteln beobachtet wurde.
Dutch: • u plotselinge of ernstige buikpijn heeft, omdat dit een teken kan zijn van een probleem dat is waargenomen bij andere geneesmiddelen die in het maagdarmstelsel werken.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, da die Wirkung von Lokelma bei Kindern und Jugendlichen nicht bekannt ist.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat de effecten van Lokelma op kinderen en jongeren niet bekend zijn.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkt oder indirekt schädliche Auswirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.
Dutch: • Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie, ATC-Code: V03AE10
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie, ATC-code: V03AE10
German: In allen drei Studien wurde die initiale Wirkung von Lokelma zur Korrektur der Hyperkaliämie innerhalb eines Zeitraumes von 48 Stunden untersucht.
Dutch: In alle drie de onderzoeken werd het initiële effect van Lokelma ter correctie van hyperkaliëmie getoetst gedurende een periode van 48 uur.
German: Falls Patienten nach 48 Behandlungsstunden noch immer hyperkaliämisch sind, kann dasselbe Regime für weitere 24 Stunden fortgeführt werden.
Dutch: Indien de patiënt nog steeds hyperkaliëmisch is na 48 uur behandeling, kan hetzelfde behandelingsschema gedurende 24 uur worden voortgezet.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft an, denn es liegen keine Informationen über die Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer u zwanger bent omdat er nog geen informatie bekend is over het gebruik tijdens de zwangerschap.
German: Aufgrund des offenen Studiendesigns kann ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und Lokelma nicht eindeutig nachgewiesen werden.
Dutch: Omdat het hier onderzoeken met een open-label- design betreft, kan een causaal verband tussen deze voorvallen en Lokelma niet met zekerheid worden vastgesteld.
German: Bei den Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen wird folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Voor de frequentie van bijwerkingen is de volgende conventie gebruikt: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
German: Exit=Letzter Besuch innerhalb 1 Tages nach der letzten Dosis, EOS=Studienende (End of Study [7 Tage +/- 1 Tag nach der letzten Dosis]) *3-mal täglich angewendet
Dutch: Exit=Laatste bezoek binnen 1 dag na laatste dosis, EOS=End of Study (studie-einde) (7 dagen +/- 1 dag na laatste dosis) *Driemaal daags toegediend
German: Wenn ein Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, sollte er seine nächste übliche Dosis zur geplanten Zeit einnehmen.
Dutch: Indien een patiënt een dosis mist, dient hij/zij de volgende gebruikelijke dosis op het normale tijdstip in te nemen.
German: Aufgrund der genannten Faktoren und der Nichtlöslichkeit der Substanz wurden keine In-vivo- oder In-vitro-Studien zur Untersuchung des Effekts auf Cytochrom-P450 (CYP450)-Enzyme oder Transporteraktivität durchgeführt.
Dutch: Vanwege deze factoren en de onoplosbaarheid zijn er geen in-vivo- of in-vitro-onderzoeken uitgevoerd om het effect op de cytochroom-P450- (CYP450-)enzymen of de transporteiwitactiviteit te meten.
German: Packungsgrößen: 3, 28 oder 30 Beutel
Dutch: Verpakkingsgrootten: 3, 28 of 30 sachets.
German: Es sollte sichergestellt werden, dass der gesamte Inhalt eingenommen wird.
Dutch: Zorg ervoor dat de gehele inhoud van het sachet wordt ingenomen.
German: • Füllen Sie das Glas nochmals mit Wasser und trinken Sie es ganz aus, um das gesamte Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: • Spoel het glas met meer water en drink dit op zodat u alles van het geneesmiddel heeft ingenomen.
German: Die Anwendung von Diuretika und RAASInhibitoren wurde bei 51% bzw. 70% der Patienten berichtet.
Dutch: Gebruik van diuretica en RAAS-remmers werd gerapporteerd door respectievelijk 51 en 70% van de proefpersonen.
German: • Das Pulver löst sich nicht auf und die Flüssigkeit sieht trübe aus.
Dutch: • Het poeder lost niet op en de vloeistof is troebel.
German: Intestinale Perforation
Dutch: Intestinale perforatie
German: Lokelma ist indiziert zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Dutch: Lokelma is geïndiceerd voor de behandeling van hyperkaliëmie bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.1).
German: CP nach 24 hours CP nach 48 hours CP nach 72 hours/ CP zuletzt
Dutch: CF na 24 uur CF na 48 uur CF na 72 uur/Laatste CF
German: • Dann nehmen Sie Ihre nächste normale Dosis wie üblich zur geplanten Zeit ein.
Dutch: • Gebruik uw volgende dosis op het normale tijdstip.
German: Wie viel ist einzunehmen?
Dutch: Hoeveel van dit middel moet u gebruiken?
German: • Die Behandlung wird möglicherweise beendet, wenn Ihr Kaliumwert im Blut zu niedrig wird.
Dutch: • De behandeling kan worden gestopt als het kaliumgehalte in uw bloed te laag wordt.
German: 2,5 g dreimal täglich 5 g dreimal täglich 10 g dreimal täglich NS: nicht signifikant
Dutch: 2,5 g driemaal daags 5 g driemaal daags 10 g driemaal daags NS = niet significant
German: Während Lokelma Ihren Magen und Darm passiert, verbindet es sich mit dem Kalium.
Dutch: Omdat Lokelma uw maag en darmen passeert, bindt het zich aan kalium.
German: Informieren Sie sie insbesondere über alle Arzneimittel, die Ihren Kaliumspiegel im Blut verändern können, da Ihre Lokelma-Dosis möglicherweise geändert werden muss.
Dutch: Vermeld met name geneesmiddelen die van invloed kunnen zijn op de kaliumgehaltes in uw bloed, omdat uw dosis Lokelma misschien moet worden aangepast.
German: Reduzieren Sie die Dosis dieses Arzneimittels nicht oder setzen Sie es nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt ab, der es verschrieben hat.
Dutch: Verlaag de dosis van dit geneesmiddel niet en stop er niet mee zonder dit te bespreken met de arts die het middel heeft voorgeschreven.
German: • Öffnen Sie den Beutel und schütten Sie das Pulver in ein Glas mit ca. 45 ml stillem (kohlensäurefreiem) Wasser.
Dutch: • Open het sachet en giet het poeder in een drinkglas met ongeveer 45 ml niet-bruisend water.
German: Liste der Nebenwirkungen in klinischen Studien Systemorganklasse
Dutch: Lijst van bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
German: Die Serumkaliumspiegel sollten während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Dutch: De serumkaliumgehaltes moeten tijdens de behandeling regelmatig worden gemonitord.
German: Die kaliumsenkende Wirkung von Lokelma wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien an Patienten mit Hyperkaliämie nachgewiesen.
Dutch: De kaliumverlagende effecten van Lokelma zijn aangetoond in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met hyperkaliëmie.
German: Das Serumkalium sollte in regelmäßigen Abständen überwacht und die Lokelma-Dosis wie in Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung beschrieben titriert werden.
Dutch: Het serumkalium dient regelmatig te worden gemonitord en de dosis Lokelma dient te worden getitreerd zoals beschreven in rubriek 4.2, Dosering en wijze van toediening.
German: Da intestinale Perforation unter Polymeren, die im Verdauungstrakt wirken, gemeldet wurde, sollten Anzeichen und Symptome, die mit einer intestinalen Perforation in Zusammenhang stehen, besondere Aufmerksamkeit erhalten.
Dutch: Omdat intestinale perforatie is gemeld bij polymeren werkzaam in het maagdarmstelsel, dient specifiek aandacht te worden geschonken aan klachten en symptomen gerelateerd aan intestinale perforatie.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Hypokaliämie (4,1 %) und Ereignisse, die mit Ödemen in Zusammenhang gebracht wurden (5,7 %).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die werden gemeld waren hypokaliëmie (4,1%) en oedeemgerelateerde bijwerkingen (5,7%).
German: • Atazanavir, Nelfinavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Raltegravir, Ledipasvir und Rilpivirin
Dutch: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir en rilpivirine
German: Erhaltungsdosis - um Ihren Kaliumwert im Normbereich zu halten, nachdem er gesenkt wurde:
Dutch: Onderhoudsdosis - om uw kaliumgehalte binnen de normale waarden te houden nadat het is verlaagd: