FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alguns exemplos de alimentos moles ou líquidos apropriados para a idade incluem fruta em puré, iogurte com aromas e leite ou sumos.
Estonian: Vanusele kohased pehmed toiduained või vedelikud on näiteks püreeritud puuviljad, maitsestatud jogurt ja piim või mahl.
Portuguese: Devido ao efeito de indução nas CYP3A do lumacaftor no estado de equilíbrio, não se prevê que a exposição global de ivacaftor quando coadministrado com um inibidor das CYP3A exceda aquele valor quando administrado na ausência de lumacaftor numa dose de 150 mg, em intervalos de 12 horas, que é a dose aprovada para o ivacaftor em monoterapia.
Estonian: Lumakaftoori indutseeriva mõju tõttu CYP3A-le ei ületa ivakaftoori kontsentratsioon lõppkokkuvõttes tasakaalukontsentratsioonil seda selle manustamisel koos CYP3A inhibiitoriga, kui seda manustada lumakaftoorita annuses 150 mg iga 12 tunni järel, mis on ivakaftoori monoteraapia heakskiidetud annus.
Portuguese: Observouse um declínio no ppFEV1 no início da terapêutica durante as avaliações de espirometria seriada pósdose.
Estonian: Annusejärgsete spiromeetriliste hindamiste seerias täheldati ravi algul ppFEV1 langust.
Portuguese: A eficácia de lumacaftor/ivacaftor em doentes com FQ que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR foi avaliada em dois ensaios clínicos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, com 1.108 doentes com FQ clinicamente estáveis, dos quais 737 doentes foram aleatorizados e tratados com lumacaftor/ivacaftor.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori efektiivsust CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsetel tsüstilise fibroosiga patsientidel hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus 1108 kliiniliselt stabiilse tsüstilise fibroosiga patsiendil, kellest 737 patsienti randomiseeriti rühma, keda raviti lumakaftoori/ivakaftooriga.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Orkambi e com ivacaftor isolado (uma das substâncias ativas de Orkambi) são indicados abaixo e podem ocorrer com a utilização de Orkambi.
Estonian: Allpool on loetletud Orkambi ja ainult ivakaftoori (ühe Orkambi's sisalduva toimeaine) kasutamisel esinenud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida Orkambi kasutamisel.
Portuguese: Compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh)
Estonian: Raske maksakahjustus (Child-Pugh klass C)
Portuguese: Anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
Estonian: Krambivastased ravimid: karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin
Portuguese: O ivacaftor não causou defeitos de desenvolvimento na descendência de ratos gestantes às quais se administrou doses de 100 mg/kg/dia por via oral, desde a gestação até ao parto e desmame.
Estonian: Ivakaftoor ei põhjustanud tiinete rottide järeltulijatel arengudefekte suukaudsel manustamisel 100 mg/kg päevas tiinusest kuni poegimise ja võõrutamiseni.
Portuguese: Contudo, quando se inicia lumacaftor/ivacaftor em doentes a tomar inibidores potentes das CYP3A, a dose deve ser ajustada (ver secções 4.2 e 4.4).
Estonian: Kuid lumakaftoori/ivakaftoori manustamise alustamisel tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid kasutavatel patsientidel tuleb annust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Após doses múltiplas de lumacaftor/ivacaftor durante 10 dias, indivíduos com compromisso moderado da função hepática (Classe B de Child-Pugh, pontuação de 7 a 9) tiveram exposições mais elevadas (AUC0-12hr de aproximadamente 50% superior e Cmax de aproximadamente 30% superior) em comparação com indivíduos saudáveis com demografia correspondente.
Estonian: Pärast lumakaftoori/ivakaftoori korduvate annuste manustamist 10 päeva jooksul oli mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel (Child-Pugh klass B, skoor 7...9) kontsentratsioon suurem (AUC0-12hr ligikaudu 50% ja Cmax ligikaudu 30%) kui samade demograafiliste andmetega tervetel uuringus osalejatel.
Portuguese: Semana 72 da extensão
Estonian: Jätku-uuringu 72. nädal
Portuguese: Medicamentos concomitantes com maior relevância clínica Antialérgicos: montelucaste
Estonian: Kliiniliselt kõige asjakohasemad samaaegselt kasutatavad ravimid Allergiaravimid: montelukast
Portuguese: 12 anos ou mais de idade
Estonian: 12 aastat ja vanemad
Portuguese: Não existe experiência em iniciar-se o tratamento com lumacaftor/ivacaftor em doentes com exacerbações pulmonares, e iniciar o tratamento em doentes com exacerbações pulmonares não é aconselhável.
Estonian: Ravi alustamise kohta lumakaftoori/ivakaftooriga patsientidel kopsunähtude ägenemise ajal kogemused puuduvad ning ravi alustamine patsientidel kopsunähtude ägenemise ajal ei ole soovitatav.
Portuguese: Semana 96 da extensão
Estonian: Jätku-uuringu 96. nädal
Portuguese: Devido à indução ou à inibição potencial da CYP2C9 pelo LUM
Estonian: CYP2C9 potentsiaalse indutseerimise või inhibeerimise tõttu LUM-i poolt
Portuguese: Observaram-se casos de cataratas em ratos juvenis aos quais se administraram doses de ivacaftor 0,32 vezes a dose humana máxima recomendada, com base na exposição sistémica de ivacaftor e dos seus metabolitos, quando coadministrado com lumacaftor na combinação Orkambi.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati ivakatoori annuseid, mis olid 0,32-kordsed inimesele soovitatavad maksimaalsed annused, lähtudes ivakaftoori ja selle metaboliitide süsteemsest kontsentratsioonist selle samaaegsel manustamisel lumakaftooriga Orkambi'na, täheldati katarakti.
Portuguese: O seu médico poderá monitorizar a sua pressão arterial durante o tratamento com Orkambi.
Estonian: Teie arst võib jälgida ravi ajal Orkambi'ga teie vererõhku.
Portuguese: Os contracetivos hormonais, incluindo formas orais, injetáveis, transdérmicas e implantáveis, não são fiáveis como método contracetivo eficaz quando coadministrados com Orkambi (ver secção 4.5).
Estonian: Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sh suukaudsed, süstitavad, transdermaalsed ja implanteeritavad) manustamisel samaaegselt Orkambiga ei saa neid pidada efektiivseks rasestumisvastaseks meetodiks (vt lõik 4.5).
Portuguese: Após a administração oral de 250 mg de ivacaftor, em intervalos de 12 horas, em associação com lumacaftor, os volumes de distribuição aparentes típicos nos compartimentos central e periférico [coeficiente de variação como percentagem (CV)] foram estimados em 95,0 l (53,9%) e 201 l (26,6%), respetivamente.
Estonian: Pärast ivakaftoori suukaudset manustamist 250 mg iga 12 tunni järel koos lumakaftooriga olid tüüpilised hinnangulised kesksed ja perifeersed jaotusruumalad (variatsioonikordaja, CV) vastavalt 95,0 l (53,9%) ja 201 l (26,6%).
Portuguese: O lumacaftor é um corretor da CFTR que atua diretamente sobre a F508del-CFTR para melhorar o seu processamento e tráfico celulares, aumentando assim a quantidade de CFTR funcional na superfície celular.
Estonian: Lumakaftoor on CFTR-i korrigeerija, mis toimib otse F508del-CFTR-ile, et parandada sellel rakkude töötlemist ja edastamist, suurendades sellega funktsionaalsete CFTR-ide hulka raku pinnal.
Portuguese: • Misture todo o conteúdo de uma saqueta com uma colher de chá (5 ml) alimentos moles ou líquidos adequados para a idade.
Estonian: • Segage kogu graanulitega kotikese sisu ühe teelusikatäie (5 ml) vanusele kohase pehme toidu või vedelikuga.
Portuguese: Os doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor no Ensaio 1 ou Ensaio 2 apresentaram um efeito que se manteve em relação ao valor inicial após 96 semanas adicionais no decorrer do Ensaio 3.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftooriga 1. või 2. uuringus ravitud patsientidel püsis ravieelse taseme suhtes saavutatud toime ka täiendava 96 nädala jooksul 3. uuringus.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1059/001 112 comprimidos revestidos por película (4 embalagens de 28 comprimidos) EU/1/15/1059/002 56 comprimidos revestidos por película (2 embalagens de 28 comprimidos)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1059/001 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 pakendit, igas 28 tabletti) EU/1/15/1059/002 56 õhukese polümeerikattega tabletti (2 pakendit, igas 28 tabletti)
Portuguese: Neste ensaio, 10 doentes (homozigotos para a mutação F508del-CFTR) concluíram o tratamento com lumacaftor isolado numa dose de 400 mg q12h (em intervalos de 12 horas) durante 28 dias seguido da adição de ivacaftor na dose de 250 mg q12h durante mais 28 dias, e 25 doentes (homozigotos ou heterozigotos para F508del) concluíram o tratamento com placebo.
Estonian: Selles uuringus kasutas 10 patsienti (homosügootsed mutatsiooni F508del-CFTR suhtes) 28 päeva jooksul ainsa ravimina 400 mg lumakaftoori iga 12 tunni järel, mille järel lisati ravile 250 mg ivakaftoori iga 12 tunni järel veel 28 päevaks, ning 25 patsienti (homosügootsed või heterotsügootsed mutatsiooni F508del suhtes) kasutas platseebot.
Portuguese: Para ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático, ver Tabela 2.
Estonian: Annuse kohandamise kohta maksakahjustusega patsientidel vt tabel 2.
Portuguese: Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, acetato succinato de hipromelose, povidona (K30) e laurilsulfato de sódio.
Estonian: Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos; naatriumkroskarmelloos; hüpromelloosatsetaatsuktsinaat; povidoon K30; ja naatriumlaurüülsulfaat.
Portuguese: Durante os Ensaios 1 e 2, a incidência de reações adversas respiratórias (p. ex., desconforto no peito, dispneia e respiração anormal) foi de 26,3% em doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor em comparação com 17,0% em doentes que receberam placebo.
Estonian: 1. ja 2. uuringus oli respiratoorsete kõrvaltoimete (nt ebamugavustunne rinnus, düspnoe ja ebanormaalne hingamine) esinemissagedus lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidel 26,3% võrreldes 17,0%-ga platseebot kasutanud patsientidel.
Portuguese: Portanto, lumacaftor/ivacaftor deve ser administrado com alimentos contendo gorduras em voluntários saudáveis.
Estonian: Seetõttu tuleb lumakaftoori/ivakaftoori manustada rasva sisaldava toiduga.
Portuguese: A exposição de lumacaftor aumentou aproximadamente para o dobro quando administrado com alimentos contendo gorduras em relação às condições de jejum.
Estonian: Lumakaftoori kontsentratsioon suurenes ligikaudu 2,0-kordselt selle manustamisel koos rasva sisaldava toiduga võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Portuguese: Pode começar a tomar ORKAMBI em qualquer dia da semana.
Estonian: Võite alustada ORKAMBI võtmist ükskõik millisel nädalapäeval.
Portuguese: Ensaio 1
Estonian: 1. uuring
Portuguese: Existem dosagens diferentes de Orkambi de acordo com a idade do(a) seu(ua) filho(a) e o seu peso.
Estonian: Orkambi'l on erinevad tugevused olenevalt lapse vanusest ja kehakaalust.
Portuguese: Contudo, não se observou qualquer prolongamento do intervalo QT induzido pelo ivacaftor, num estudo por telemetria em cães com doses únicas de até 60 mg/kg ou em determinações do ECG em estudos de dose repetida com uma duração até 1 ano, no nível de dose de 60 mg/kg/dia em cães (Cmax após 365 dias = 36,2 a
Estonian: Koerte telemeetria uuringus ei täheldatud siiski QTintervalli pikenemist ivakaftoori toimel ühekordsete annuste kuni 60 mg/kg kasutamisel ega EKG mõõtmistel koerte kuni 1-aastastes korduva annusega uuringutes annusetasemel 60 mg/kg ööpäevas
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluíram a alteração absoluta no cloreto no suor entre o início do estudo e a Semana 24 e a alteração absoluta no cloreto no suor entre a Semana 24 e a Semana 26 (ver Efeitos farmacodinâmicos), assim como os critérios de avaliação listados na Tabela 8.
Estonian: Teisesteks tulemusnäitajateks olid higi kloriididesisalduse absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks ja higi kloriididesisalduse absoluutne muutus 26. nädalaks 24. nädalaga võrreldes (vt „Farmakodünaamilised toimed") ja tabelis 8 loetletud tulemusnäitajad.
Portuguese: Foram observadas elevações das transaminases com maior frequência em doentes pediátricos do que em doentes adultos.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist on täheldatud lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Portuguese: Placebo (n = 371)
Estonian: Platseebo (n = 371)
Portuguese: Se o(a) seu(ua) filho(a) tiver problemas moderados ou graves com a função do seu fígado, o seu médico pode ter necessidade de diminuir a dose de Orkambi porque o fígado do(a) seu(ua) filho(a) não eliminará Orkambi com a mesma rapidez que em pessoas que têm uma função normal do fígado.
Estonian: Kui teie lapsel on mõõdukad või rasked maksafunktsiooni häired, võib teie lapse arst vajadusel vähendada Orkambi annust, sest teie lapsel ei toimu Orkambi eemaldamine maksast nii kiiresti kui normaalse maksafunktsiooniga lastel.
Portuguese: Alteração absoluta do ppFEV1, Médias dos mínimos quadrados (IC 95%)
Estonian: ppFEV1, absoluutse muutuse vähimruutude keskmine (95% usaldusvahemik)
Portuguese: No Ensaio 7 (ver Eficácia e segurança clínicas) em doentes homozigotos para a mutação F508delCFTR com 6 a 11 anos de idade, a diferença do tratamento (média dos LS) no cloreto no suor para a alteração absoluta na Semana 24 em comparação com o placebo foi de -24,9 mmol/l (P nominal < 0,0001).
Estonian: 7. uuringus (vt „Kliiniline efektiivsus ja ohutus") patsientidega vanuses 6 kuni 11 aastat, kes olid CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed, oli higi kloriididesisalduse keskmise absoluutse muutuse erinevus ravi puhul (vähimruutude keskmine) 24. nädalal võrreldes platseeboga -24,9 mmol/l (nominaalne P < 0,0001).
Portuguese: Tabela 7: Resumo dos resultados primários e secundários principais no Ensaio 7
Estonian: 7. uuringu esmaste ja teiseste tulemuste kokkuvõte
Portuguese: • Antibióticos (utilizados para o tratamento de infeções por bactérias), por exemplo: telitromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, eritromicina
Estonian: • antibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks), näiteks: telitromütsiin, klaritromütsiin, rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin, erütromütsiin
Portuguese: As reações adversas, identificadas com base nos estudos (Ensaios 1 e 2) de Fase 3, controlados com placebo, de 24 semanas em doentes com 12 ou mais anos de idade e num estudo (Ensaio 7) controlado com placebo, de 24 semanas em doentes com 6 a 11 anos de idade, que são homozigotos para a mutação F508del no gene CFTR, são apresentadas na Tabela 4 e identificadas por classe de sistemas de órgãos, frequência e reações adversas.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida esines lumakaftoori/ivakaftoori 24-nädalastes, platseebo-kontrolliga III faasi uuringutes (1. ja 2. uuring) 12-aastastel ja vanematel patsientidel ja 24-nädalases platseebokontrolliga uuringus 6-11-aastastel patsientidel (7. uuring), kes on CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed, on esitatud tabelis 4 ja loetletud organsüsteemi klassi, esinemissageduse ja kõrvaltoimete järgi.
Portuguese: Pouco frequentes podem afetar até 1 em cada 100 pessoas:
Estonian: Aeg-ajalt, võib esineda kuni 1 inimesel 100st:
Portuguese: Foi notificado agravamento da função hepática em doentes com doença hepática avançada.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaigusega patsientidel on kirjeldatud maksafunktsiooni halvenemist.
Portuguese: Após a administração oral de 400 mg de lumacaftor q12h/250 mg de ivacaftor q12h num estado pósprandial, as médias (±DP) no estado de equilíbrio da AUC0-12h e da Cmax foram de 198 (64,8) µg∙h/ml e 25,0 (7,96) µg/ml, respetivamente para o lumacaftor e de 3,66 (2,25) µg∙h/ml e 0,602 (0,304) µg/ml, respetivamente para o ivacaftor.
Estonian: Pärast lumakaftoori 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel suukaudset manustamist täis kõhuga olid AUC0-12h ja Cmax keskmised väärtused tasakaalukontsentratsioonil (± standardhälve) lumakaftooril vastavalt 198 (64,8) µg∙h/ml ja 25,0 (7,96) µg/ml ning ivakaftooril vastavalt 3,66 (2,25) µg∙h/ml ja 0,602 (0,304) µg/ml.
Portuguese: Número de acontecimentos que necessitaram de antibióticos intravenosos por doente-ano (IC 95%) (taxa por 48 semanas)
Estonian: Ravi intravenoossete antibiootikumidega vajanud nähtude arv patsiendiaasta kohta (95% usaldusvahemik) (esinemissagedus 48 nädala kohta)
Portuguese: Durante os Ensaios 1e 2, foram notificadas reações adversas relacionadas com um aumento da pressão arterial (p. ex., hipertensão, aumento da pressão arterial) em 0,9% (7/738) dos doentes tratados com lumacaftor/ivacaftor e em nenhum dos doentes que receberam placebo.
Estonian: 1. ja 2. uuringus esines vererõhu tõusuga seotud kõrvaltoimeid (nt hüpertensioon, vererõhu tõus) 0,9%-l (7/738) lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientidest ning platseebot saanud patsientidel seda ei esinenud.
Portuguese: O lumacaftor e o ivacaftor atuam em conjunto para melhorar a função da proteína CFTR anormal.
Estonian: Lumakaftoor ja ivakaftoor parandavad koos toimides ebanormaalse CFTR-valgu funktsiooni.
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a utilização de Orkambi em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior ou igual a 30 ml/min) ou com doença renal em fase terminal (ver secções 4.4 e 5.2).
Estonian: Orkambi kasutamisel raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30 ml/min või vähem) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Portuguese: • Medicamentos antialérgicos (utilizados para o tratamento de alergias e/ou da asma), por exemplo: montelucaste, fexofenadina
Estonian: • allergiaravimid (kasutatakse allergiate ja/või astma raviks), näiteks: montelukast, feksofenadiin
Portuguese: O Ensaio 7 avaliou indivíduos com um índice de depuração pulmonar (LCI2.5) ≥ 7,5 na visita de rastreio inicial (LCI2.5 médio de 10,28 no início do estudo [intervalo: 6,55 a 16,38]) e um ppFEV1 ≥ 70 no rastreio (ppFEV1 médio de 89,8 no início do estudo [intervalo de: 48,6 a 119,6]).
Estonian: 7. uuringus hinnati uuringus osalejaid, kellel oli kopsude tühjenemise indeks (lung clearance index, LCI2,5) algsel skriininguvisiidil ≥ 7,5 (keskmine ravieelne LCI2,5 10,28 [vahemik: 6,55 kuni 16,38]) ja skriinimisel ppFEV1 ≥ 70 (keskmine ravieelne ppFEV1 89,8 [vahemik: 48,6 kuni 119,6]).
Portuguese: Três doentes descontinuaram permanentemente o tratamento com lumacaftor/ivacaftor devido a elevações das transaminases.
Estonian: Kolm patsienti lõpetasid transaminaaside aktiivsuse suurenemise tõttu alatiseks ravi lumakaftoori/ivakaftooriga.
Portuguese: O ivacaftor afetou os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em ratos macho e fêmea na dose de 200 mg/kg/dia (produzindo, respetivamente, exposições cerca de 11 e 7 vezes as exposições obtidas com a dose humana máxima recomendada do componente ivacaftor de Orkambi, com base na soma das AUCs do ivacaftor e dos seus metabolitos, extrapoladas das exposições do Dia 90 na dose de 150 mg/kg/dia no estudo de toxicidade de dose repetida de 6 meses e das exposições do Dia 17 da gestação no estudo piloto de desenvolvimento embriofetal nesta espécie) quando foi administrado às mães antes da gestação e na fase inicial da gestação.
Estonian: Ivakaftoor kahjustas isastel ja emastel rottidel fertiilsuse ja reproduktsioonivõime indekseid annuses 200 mg/kg ööpäevas (millega saavutatud kontsentratsioonid olid vastavalt ligikaudu 11 ja 7 korda suuremad, kui saavutatakse maksimaalse inimesele soovitatava Orkambi annuse ivakaftoori komponendiga, võttes aluseks ivakaftoori ja selle metaboliitide AUC-d, mis on ekstrapoleeritud selle loomaliigi 6-kuulise korduvtoksilisuse uuringu 90. päeva kontsentratsioonidest annusel 150 mg/kg ööpäevas ja embrüo/loote arengu pilootuuringu 17. tiinusepäeva kontsentratsioonidest), kui emasloomadele manustati annuseid enne tiinust ja tiinuse algusjärgus.
Portuguese: Administrar o granulado de Orkambi ao(à) seu(ua) filho(a):
Estonian: Orkambi graanulite manustamine teie lapsele:
Portuguese: O seu médico poderá efetuar alguns exames oculares antes e durante o tratamento com Orkambi.
Estonian: Arst võib teile teha silmade läbivaatusi enne ravi ja ravi ajal Orkambi'ga.
Portuguese: A segurança e eficácia de Orkambi em crianças com menos de 6 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Estonian: Orkambi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 6 aasta ei ole veel tõestatud.
Portuguese: Orkambi contém duas substâncias ativas, lumacaftor e ivacaftor.
Estonian: Orkambi sisaldab kahte toimeainet, lumakaftoori ja ivakaftoori.
Portuguese: • Imunossupressores (utilizados após a transplantação de um órgão), por exemplo: ciclosporina, everolímus, sirolímus, tacrolímus
Estonian: • immunosupressandid (kasutatakse pärast elundisiirdamist), näiteks: tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus, takroliimus
Portuguese: O efeito combinado de lumacaftor e ivacaftor produz um aumento da quantidade e da função de F508del-CFTR na superfície celular, resultando no aumento do transporte de iões cloreto.
Estonian: Lumakaftoori ja ivakaftoori ühendatud toime tulemusena suureneb F508del-CFTR-i hulk ja paraneb funktsioon raku pinnal, mille tulemusena suureneb kloriidiioonide transport.
Portuguese: Alguns exemplos de comidas moles incluem fruta em puré, iogurte com aromas e leite ou sumo.
Estonian: Pehmed toidud võivad olla näiteks puuviljapüree, maitsestatud jogurt ja piim või mahl.
Portuguese: Alteração relativa desde o valor inicial do ppFEV1 (%) Semana 72 da extensão
Estonian: Ravieelse ppFEV1 suhteline muutus (%) Jätku-uuringu 72. nädal
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se tem qualquer um dos seguintes sintomas:
Estonian: Öelge kohe arstile, kui teil tekib mõni järgmine sümptom:
Portuguese: O ivacaftor não foi teratogénico quando administrado por via oral a ratos e coelhos gestantes durante a fase de organogénese do desenvolvimento fetal, em doses cerca de 7 vezes (exposição de ivacaftor e metabolitos) e 46 vezes, respetivamente, a exposição de ivacaftor no ser humano na dose terapêutica de lumacaftor/ivacaftor.
Estonian: Ivakaftoor ei olnud teratogeenne suukaudsel annustamisel tiinetele rottidele ja küülikutele loote arengu organogeneesi etapil annustes, mis ületasid lumakaftoori/ivakaftoori raviannuse korral vastavalt ligikaudu 7 korda (ivakaftoori ja metaboliitide kontsentratsioon) ja 46 korda ivakaftoori kontsentratsiooni inimestel.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor não foi estudado em doentes com FQ que foram submetidos a transplantação de órgãos.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamist ei ole uuritud tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine.
Portuguese: † Para os doentes que continuaram dos Ensaios 1 e 2 (grupo do lumacaftor/ivacaftor para o do lumacaftor/ivacaftor), a exposição total foi de até 120 semanas.
Estonian: † 1. ja 2. uuringust ületoodud patsiendid (lumakaftoori/ivakaftoori rühmast lumakaftoori/ivakaftoori rühma) said ravi kokku kuni 120 nädalat.
Portuguese: • Aumento da pressão arterial
Estonian: • vererõhu tõus
Portuguese: • Benzodiazepinas (utilizadas para o tratamento da ansiedade, dificuldade em dormir [insónia], agitação, etc.), por exemplo: midazolam, triazolam
Estonian: • bensodiasepiinid (kasutatakse ärevuse või unetuse, erutatuse jms raviks), näiteks: midasolaam, triasolaam
Portuguese: Orkambi só deverá ser utilizado em doentes que tenham duas cópias da mutação F508del no seu gene CFTR.
Estonian: Orkambi't ei tohi kasutada patsientidel, kellel ei ole CFTR-geenis kahte mutatsiooni F508del koopiat.
Portuguese: Nos doentes que receberam placebo (pressão sistólica média de 114 mmHg e pressão diastólica média de 69 mmHg no início do estudo), o aumento máximo da pressão arterial sistólica e diastólica médias desde o início do estudo foi de 0,9 mmHg e 0,9 mmHg, respetivamente.
Estonian: Platseebot saanud patsientidel (algtasemel keskmine süstoolne vererõhk 114 mmHg ja diastoolne 69 mmHg) oli keskmise süstoolse ja diastoolse vererõhu maksimaalne tõus algtasemega võrreldes vastavalt 0,9 mmHg ja 0,9 mmHg.
Portuguese: Compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh)
Estonian: Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh klass B)
Portuguese: Orkambi só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da FQ.
Estonian: Orkambi't võib määrata ainult tsüstilise fibroosi ravis kogenud arst.
Portuguese: Não se recomenda a coadministração com substratos sensíveis das CYP3A ou com substratos das CYP3A com uma margem terapêutica estreita (ver secção 4.5).
Estonian: Manustamine samaaegselt tundlike CYP3A substraatide või kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A substraatidega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).