FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger hos patienter, der lider af neurotrofisk keratitis og som behandles med OXERVATE i kliniske forsøg, er øjensmerter (11.1 %), øjenbetændelse (8,3 %), som kan omfatte betændelse af forreste øjenkammer og hyphæma, øget tåresekretion (5,6 %), med symptomer såsom øjenflåd og smerte i øjenlåget (5,6 %) og en følelse af at have fået noget i øjet
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa OXERVATE-hoitoa saaneilla neurotrofisesta sarveiskalvotulehduksesta kärsivillä potilailla ovat silmäkipu (11,1 %), silmätulehdus (8,3 %), johon saattaa liittyä etukammion tulehdus ja hyfeema; lisääntynyt kyynelnesteen eritys (5,6 %), johon liittyy oireita kuten eritteen vuoto silmästä; silmäluomen kipu (5,6 %) ja vierasesineen tunne silmässä (5,6 %).
Danish: 14) Hvis der sker en fejl, og der ikke kommer en dråbe i øjet, gentages ovenstående trin med en ny pipette og serviet.
Finnish: 14) Jos annossa sattuu virhe eikä tippa osu silmään, toista yllä kuvatut vaiheet käyttäen uutta pipettiä ja pyyhettä.
Danish: Behandling skal indledes og tilses af en øjenlæge eller læge med kvalifikationer inden for oftalmologi.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja suorittaa silmätautien erikoislääkärin tai pätevän silmätauteihin perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Danish: Patient:
Finnish: Potilas:
Danish: - hvis du er allergisk over for cenegermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i OXERVATE (angivet i punkt 6).
Finnish: - jos olet allerginen senegermiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Hvis du har glemt at bruge OXERVATE
Finnish: Jos unohdat käyttää OXERVATE -valmistetta
Danish: Følgende bivirkninger, der er anført nedenfor, blev observeret i kliniske studier hos patienter, der lider af neurotrofisk keratitis, som blev behandlet med OXERVATE 20 μg/ml.
Finnish: Seuraavassa lueteltuja haittavaikutuksia on havaittu kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka kärsivät neurotrofisesta sarveiskalvotulehduksesta ja jotka saivat OXERVATE 20 μg/ml -hoitoa.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Liste over hjælpestoffer
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Danish: 7 flerdosishætteglas
Finnish: 7 moniannosinjektiopulloa
Danish: Ovenstående administrationsanvisninger (trin 5 til 15) skal gentages hver 2. time (6 gange om dagen), hver gang med en ny desinfektionsserviet og en ny pipette.
Finnish: Yllä olevat anto-ohjeet (vaiheet 5-15) toistetaan 2 tunnin välein (kuusi kertaa päivässä) käyttäen uutta desinfiointipyyhettä ja uutta pipettiä jokaisella antokerralla.
Danish: Patienter med komplet opheling efter 8 ugers behandling med OXERVATE havde ikke tendens til at få recidiv i løbet af den 12 måneders opfølgningsperiode for NGF0212-studiet.
Finnish: Kahdeksan viikon OXERVATE -hoidon loppuun mennessä täysin parantuneiksi katsotut potilaat eivät yleensä sairastuneet uudelleen NGF0212-tutkimuksen 12 kuukauden seurantajakson aikana.
Danish: Du må ikke bruge flere end 6 dråber hver dag i de(t) påvirkede øje.
Finnish: Älä käytä enempää kuin 6 tippaa päivässä sairaaseen silmään (sairaisiin silmiin).
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG ANVENDELSE
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Danish: OXERVATE Vehikel (p-værdi)
Finnish: OXERVATE Vehikkeli (p-arvo)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter fra 65 år.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Danish: Brug en ny desinfektionsserviet og en ny pipette hver gang.
Finnish: Käytä uutta desinfiointipyyhettä ja uutta pipettiä jokaisella antokerralla.
Danish: Ved de okulære doser fordeles cenegermin ikke til kropsvævet, eftersom der ikke er nogen systemisk absorption over de naturlige baselineniveauer.
Finnish: Silmiin annettavia annoksia käytettäessä senegermiini ei jakaudu kaikkialle kehon kudoksiin, sillä luonnolliset peruspitoisuudet ylittävää systeemistä imeytymistä ei tapahdu.
Danish: Følsomhed af cornea ved indvendig læsion
Finnish: Sarveiskalvon herkkyys vaurion sisällä
Danish: Generelt er den systemisk absorption af OXERVATE ubetydelig.
Finnish: OXERVATE -valmisteen systeeminen imeytyminen on yleisesti ottaen hyvin vähäistä.
Danish: Den farmakokinetiske profil af patienter, der var inkluderet i studier, fandt ingen akkumulation af cenegermin.
Finnish: Tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden farmakokineettisessä profiloinnissa ei havaittu senegermiinin kumuloitumista.
Danish: Der skal tages et enkelt flerdosishætteglas med OXERVATE ud af køleskabet på samme tidspunkt hver morgen, hvor behandlingsplanen på 12 timer tages i betragtning.
Finnish: Yksittäinen OXERVATE -moniannosinjektiopullo otetaan jääkaapista samaan aikaan joka aamu, ottamalla huomioon 12 tunnin hoitoaikataulu.
Danish: Behandlingen påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage midlertidigt tågesyn eller andre synsforstyrrelser, som forventes at forsvinde få minutter efter inddrypning.
Finnish: Hoidolla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska se voi aiheuttaa tilapäistä näön sumenemista ja muita näköhäiriöitä, joiden odotetaan kestävän muutaman minuutin ajan lääkkeen annon jälkeen.
Danish: Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Danish: • Sørg for, at pipettestemplet er skubbet helt ind.
Finnish: • Varmista, että pipetin mäntä on täysin alas painettuna.
Danish: Når ventilen er renset, skal den tørre i ca. et minut.
Finnish: Puhdistamisen jälkeen venttiilin on annettava kuivua noin minuutin ajan.
Danish: • Hvis dråben ikke kommer ind i øjet, skal du prøve igen med en ny pipette og en ny serviet.
Finnish: • Ellei tippa osu silmään, ota uusi pipetti ja pyyhe ja yritä uudelleen.
Danish: Der anses dog ikke at være behov for dosisjustering ved disse populationer.
Finnish: Annoksen muuttamista ei kuitenkaan katsota tarpeelliseksi näissä potilasryhmissä.
Danish: Tal med lægen, inden du ammer dit barn, da der skal træffes beslutning, om du skal stoppe med at amme, eller om du skal undlade/stoppe behandlingen med OXERVATE.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin imetät lastasi, sillä on tehtävä päätös siitä, lopetetaanko imetys vai onko OXERVATE -hoitoa vältettävä tai siitä luovuttava kokonaan.
Danish: Hvis du skal dryppe begge øjne, skal du gentage ovenstående anvisninger for det andet øje med en ny pipette (hvis du skal dryppe begge øjne, skal du bruge 2 hætteglas hver dag).
Finnish: Jos käytät tippoja kumpaankin silmään, toista yllä olevat ohjeet toista silmää varten ja käytä uutta pipettiä (tässä tapauksessa sinun tarvitsee käyttää 2 injektiopulloa päivässä).
Danish: • Hold stadig hovedet bøjet tilbage og blink et par gange, så lægemidlet dækker hele øjets overflade.
Finnish: • Pää yhä taakse kallistettuna, räpyttele muutaman kerran niin että lääke peittää silmän pinnan.
Danish: OXERVATE indeholder cenegermin, en rekombinant form af human nervevækstfaktor.
Finnish: OXERVATE sisältää senegermiiniä, joka on rekombinantti ihmisen hermokasvutekijä.
Danish: Den fås i flerdosishætteglas af glas.
Finnish: Se toimitetaan lasisissa moniannosinjektiopulloissa.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten OXERVATE 20 mikrogram/ml øjendråber, opløsning cenegermin ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle OXERVATE 20 mikrogrammaa/ml silmätipat, liuos senegermiini ▼Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Danish: • Unormal fornemmelse og gener i øjet, herunder en følelse af at have noget i øjet
Finnish: • epätavallinen tunne ja epämukavuus silmässä, mukaan lukien vierasesineen tunne;
Danish: • Hvis du har kontaktlinser i, skal du tage dem ud, før du bruger dråberne.
Finnish: • Jos käytät piilolinssejä, poista ne ennen tippojen käyttöä.
Danish: Patienten får også særskilte adaptere, pipetter og desinfektionsservietter.
Finnish: Potilas saa myös erikseen injektiopullon adaptereita, pipettejä ja desinfiointipyyhkeitä.
Danish: OXERVATE er en klar, farveløs øjendråbeopløsning.
Finnish: OXERVATE on kirkas, väritön silmätippaliuos.
Danish: Skaden eller såret i dit øje vil blive værre og kan medføre betændelse eller nedsat syn.
Finnish: Silmävaurio tai -haavauma pahenee ja se voi johtaa infektioihin tai näön heikkenemiseen.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET - FLERDOSISHÆTTEGLAS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - MONIANNOSINJEKTIOPULLO
Danish: Du kan tage den glemte dosis 2 timer efter sidste planlagte dosis for dagen, forudsat at det stadig er inden for de 12 timer efter første åbning af hætteglasset for den pågældende dag.
Finnish: Voit antaa väliin jääneen annoksen 2 tuntia viimeisen määräaikaisen päiväannoksen jälkeen, edellyttäen, että tämä tapahtuu 12 tunnin sisällä päivittäisen injektiopullon ensimmäisestä avaamisesta.
Danish: OXERVATEs virkning og sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, vehikelkontrollerede, kliniske multicenterstudier (NGF0212 og NGF0214) med patienter med moderat (vedvarende epiteldefekt) eller svær (ulcus cornea) neurotrofisk hornhindebetændelse, der var refraktær for ikke-kirurgisk behandling.
Finnish: OXERVATE -valmisteen tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vehikkelikontrolloidussa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (NGF0212 ja NGF0214) potilailla, joilla oli kohtalainen (toistuva epiteelivaurio) tai vaikea (sarveiskalvon haavauma), ei-kirurgisiin hoitoihin vastaamaton neurotrofinen sarveiskalvotulehdus.
Danish: Når produktet er åbnet, skal det opbevares ved temperaturer under 25 °C og anvendes inden for 12 timer ved 25 °C.
Finnish: Avaamisen jälkeen valmiste on säilytettävä alle 25 °C:ssa ja käytettävä 12 tunnin kuluessa 25 °C:ssa.
Danish: Der skal tages forsigtighedsregler inden administration af lægemidlet:
Finnish: Ennen lääkkeen antoa huomioon otettavat varotoimet:
Danish: Så snart patienten kommer hjem (og ikke senere end 5 timer efter, at patienten har modtaget produktet på apoteket), skal ugekartonen lægges i køleskabet ved 2-8 °C.
Finnish: Potilaan on heti kotiin tultuaan (viimeistään 5 tunnin kuluttua valmisteen noutamisesta apteekista) pantava viikkopakkaus jääkaappiin (2 °C-8 °C).
Danish: Hvis du har kontaktlinser, skal du tage dem ud, inden du bruger lægemidlet og vente 15 minutter efter brug af lægemidlet med at sætte dem i igen.
Finnish: Jos käytät piilolinssejä, poista ne ennen tämän lääkkeen käyttöä ja odota 15 minuuttia lääkkeen käytön jälkeen ennen kuin laitat ne takaisin.
Danish: OXERVATE bruges til behandling af voksne med moderat eller alvorlig neurotrofisk hornhindebetændelse.
Finnish: OXERVATE -valmistetta käytetään aikuisille kohtalaisen tai vaikean 'neurotrofisen sarveiskalvotulehduksen' hoitoon.
Danish: Dyreforsøg med cenegermin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet, når midlet administreres subkutant (se pkt.
Finnish: Senegermiinillä suoritetuissa eläinkokeissa ei havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia, kun valmistetta annettiin ihon alle (ks. kohta 5.3).
Danish: Det er en sygdom, der påvirker hornhinden (det gennemsigtige lag på øjets forside), hvilket forårsager skade på den ydre overflade af hornhinden, der ikke heler naturligt, eller der opstår sår på hornhinden.
Finnish: Tämä on sarveiskalvon (silmämunan etukuoren läpinäkyvän osan) sairaus, joka aiheuttaa vaurioita sarveiskalvon pinnalle, jotka eivät parane itsestään, tai sarveiskalvon haavaumia.
Danish: Du får en ny karton med OXERVATE hver uge i hele behandlingsperioden.
Finnish: Saat uuden pakkauksen OXERVATE -valmistetta joka viikko koko hoitojakson ajan.
Danish: Systemisk eksponering for cenegermin er ubetydelig eller forekommer ikke.
Finnish: Systeeminen altistus senegermiinille on hyvin vähäistä tai sitä ei esiinny lainkaan.
Danish: Apotek:
Finnish: Apteekki:
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger OXERVATE indeholder:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä OXERVATE sisältää
Danish: Idet apoteket opbevarer lægemidlet i en fryser, så skal du, hvis behandling er påbegyndt straks efter modtagelse af ugekartonen, vente til første hætteglas er tøet op (det kan tage op til 30 minutter).
Finnish: Koska tämä lääke säilytetään apteekissa pakastettuna, ja jos hoito aloitetaan heti viikkopakkauksen saatuasi, sinun on odotettava, kunnes ensimmäinen injektiopullo on sulanut (pakastettu lääke voi vaatia jopa 30 minuutin sulatusajan).
Danish: OXERVATE 22,7 % Vehikel (p-værdi)
Finnish: OXERVATE 22,7 % Vehikkeli (p-arvo)
Danish: NGF0214-studiet indskrev 48 patienter (gennemsnitsalder 65 ± 14 år i aldersintervallet 33-94 år) behandlet med OXERVATE 20 µg/ml eller et vehikel (24 patienter pr. arm).
Finnish: NGF0214 -tutkimukseen otettiin 48 potilasta (keskimääräinen ikä 65±14 vuotta, ikäjakauma 33-94 vuotta), joita hoidettiin OXERVATE 20 µg/ml -valmisteella tai vehikkelillä (24 potilasta hoitohaaraa kohti).
Danish: Hvis du får øjenbetændelse, mens du bruger lægemidlet, skal du straks stoppe behandlingen og spørge lægen til råds.
Finnish: OXERVATE -valmisteen käytön aikana, sinun on keskeytettävä hoito ja kysyttävä heti lääkäriltä neuvoa.
Danish: Okulært administreret cenegermin elimineres hovedsageligt gennem tåresekretion, og resten biotransformeres mest af proteaser i det lokale væv.
Finnish: Silmään annettu senegermiini eliminoituu pääasiassa kyynelten erityksen kautta ja loput lääkeaineesta biotransformoituu paikallisten kudosproteaasien vaikutuksesta.
Danish: Patienten får en ugekarton med 7 flerdosishætteglas med OXERVATE, som skal opbevares i køleskabet indtil den dag, de skal anvendes.
Finnish: Potilas saa viikkopakkauksen, jossa on 7 OXERVATE -moniannosinjektiopulloa, joita tulee säilyttää jääkaapissa kayttöpäivään saakka.
Danish: OXERVATE 72,2 % Vehikel (p-værdi)
Finnish: OXERVATE 72,2 % Vehikkeli (p-arvo)
Danish: • Efterse pipetten for at kontrollere, at den indeholder øjendråber.
Finnish: • Tarkista pipetti varmistaaksesi, että se sisältää liuosta.
Danish: Gentag ovenstående fremgangsmåde (fra billede 4 og fremefter) hver 2. time 6 gange dagligt.
Finnish: Toista yllä olevat vaiheet (kuvasta 4 eteenpäin) kahden tunnin välein kuusi kertaa päivässä.
Danish: Studie NGF0212
Finnish: Tutkimus NGF0212
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Danish: Hvis du får en mere alvorlig øjenreaktion, skal du spørge din læge til råds.
Finnish: Jos saat vakavan silmäreaktion, käänny lääkärin puoleen.
Danish: Patienter skal instrueres i at tage kontraktlinser ud, inden de administrerer OXERVATE, og at vente i 15 minutter efter drypning med at sætte kontaktlinserne i igen, fordi tilstedeværelse af kontaktlinser (både terapeutiske og korrigerende) teoretisk kan begrænse fordelingen af cenegermin på området for cornealæsionen.
Finnish: Potilaita on kehotettava poistamaan piilolinssit ennen OXERVATE -valmisteen annostelua ja odottamaan 15 minuuttia silmätippojen tiputtamisen jälkeen, ennen kuin piilolinssit asetetaan takaisin silmiin, koska piilolinssi (terapeuttinen tai korjaava) voisi teoreettisesti rajoittaa senegermiinin jakautumista sarveiskalvovaurion alueelle.
Danish: Studie NGF0214
Finnish: Tutkimus NGF0214
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med lægemidlet skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On tehtävä päätös siitä, keskeytetäänkö imetys vai keskeytetäänkö tämä hoito vai pidättäydytäänkö hoidosta kokonaan, ottaen huomioon lapsen rintaruokinnasta saama hyöty ja äidille hoidosta koituva hyöty.
Danish: Resultater efter 8 ugers behandling
Finnish: Tulokset 8 hoitoviikon jälkeen
Danish: Anvendes der øjensalve, -gel eller øvrige viskøse øjendråber, skal OXERVATE administreres først.
Finnish: Jos käytetään silmävoidetta, -geeliä tai muuta viskoosia silmätippaliuosta, OXERVATE tulee antaa ensin.
Danish: Efter drypning fordeles cenegermin især til øjets anteriore del, selvom et studie med røntgenmærket cenegermin hos rotter har vist, at det også når nethinden og andre posteriore dele af øjet ved doser, der er betydeligt højere end de doser, der gives som øjendråber hos mennesker til behandling af neurotrofisk hornhindebetændelse.
Finnish: Silmätippojen laiton jälkeen senegermiini jakautuu erityisesti silmän etuosaan, vaikkakin rottatutkimuksissa radioaktiivisesti merkityllä senegermiinillä todettiin, että se kulkeutuu myös verkkokalvolle ja muihin silmäntakaisiin osiin annoksilla, jotka olivat merkittävästi suurempia kuin ihmiselle neurotrofisen sarveiskalvotulehduksen hoidossa silmätippoina annettavat annokset.
Danish: Lægemidlet må kun bruges med specifikke hætteglasadaptere og engangsudstyr (pipetter), der leveres særskilt fra ugekartonen med OXERVATE.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta tulee käyttää ainoastaan erityisten injektiopullon adapterien ja kertakäyttöisten välineiden (pipettien) kanssa, jotka toimitetaan erillään OXERVATE -viikkopakkauksesta.
Danish: Eventuel øjeninfektion skal behandles inden brug af OXERVATE.
Finnish: Silmäinfektio tulee hoitaa ennen OXERVATE -valmisteen käyttöä.
Danish: Lægemidlet er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Finnish: Lääkevalmistetta ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt.
Danish: Der udleveres en ny OXERVATE karton hver uge i hele behandlingsperioden.
Finnish: Potilaalle toimitetaan uusi OXERVATE -pakkaus joka viikko koko hoitojakson ajan.
Danish: Studie NGF0214 Studie NGF0212
Finnish: Tutkimus NGF0214 Tutkimus NGF0212
Danish: Procentdelen af patienter, der oplevede komplet opklaring af cornea (grad 0 på den modificerede Oxford-skala), gennemsnitlig ændring ved mindste kvadraters metode i score for bedste korrigerede afstand i synsstyrke (studie i tidlig behandling af diabetisk retinopati) fra baseline og forbedret følsomhed af cornea, målt i millimeter med Cochet-Bonnet-æstesiometer (forskel sammenholdt med baseline >0), blev også målt efter 8 ugers behandling i begge studier og er opsummeret i nedenstående skema.
Finnish: Sarveiskalvon täydellisen paranemisen kokeneiden potilaiden prosentuaalinen osuus (Luokka 0 modifioidulla Oxfordin asteikolla) ja pienimmän neliösumman menetelmällä laskettu parhaan korjatun kaukonäöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjaimilla) sekä mahdollinen sarveiskalvon herkkyyden lisääntyminen (mitattuna millimetreinä Cochet-Bonnet estesiometrialla (ero lähtötilanteeseen >0)) mitattiin myös 8 hoitoviikon jälkeen kummassakin tutkimuksessa.
Danish: Flerdosishætteglasset med OXERVATE er nu klar til brug (1 dråbe i det påvirkede øje hver 2. time 6 gange dagligt).
Finnish: OXERVATE -moniannosinjektiopullo on nyt valmis käytettäväksi (yksi tippa sairaaseen silmään kahden tunnin välein kuusi kertaa päivässä).
Danish: • Skru pipetten (med uret) ind i den tilhørende del på adapteren (billede 5).
Finnish: • Kierrä pipetti (myötäpäivään) kiinni adapterin liitinosaan (kuva 5).
Danish: 6) Tag en pipette ud af dens beskyttende emballage.
Finnish: 6) Ota pipetti ja poista se suojapakkauksesta.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkartonen og hætteglassets etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Nervevækstfaktorreceptorer udtrykkes i det anteriore segment af øjet (hornhinden, bindehinden, iris, strålelegemet og linsen), af tårekirtlen og af intraokulært væv i det posteriore segment.
Finnish: Hermokasvutekijäreseptorit ilmentyvät silmän etuosassa (sarveiskalvo, sidekalvo, värikalvo, sädekehä ja mykiö), kyynelrauhasessa ja silmänsisäisissä kudoksissa silmän takaosassa.
Danish: Øjenreaktioner
Finnish: Silmäreaktiot
Danish: Du må ikke komme flere dråber i, før det er tid til din næste sædvanlige dosis.
Finnish: Älä laita silmään (silmiin) lisätippoja ennen kuin on aika ottaa seuraava annos.
Danish: Hvis du holder op med at bruge OXERVATE
Finnish: Jos lopetat OXERVATE -valmisteen käytön
Danish: For en sikkerheds skyld bør OXERVATE undgås under graviditeten.
Finnish: Varotoimenpiteenä on parempi välttää OXERVATE -valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Danish: Tag kontaktlinser ud inden brug.
Finnish: Poista piilolinssit ennen käyttöä.
Danish: De vedlagte pipetter i administrationssystemet er kun til engangsbrug.
Finnish: Antovälineistöön kuuluvat pipetit on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Danish: Bruger du mere du skal, så skyl øjet med lunkent vand.
Finnish: Jos käytät enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi, huuhtele sairas silmä haalealla vedellä.
Danish: Pakningsstørrelse: 7 flerdosishætteglas.
Finnish: Pakkauskoko: 7 moniannosinjektiopulloa.
Danish: 1 ml OXERVATE opløsningen findes i sterile flerdosishætteglas af type I-glas (uden konserveringsmiddel), som er lukket med gummiprop og aluminiumforsegling med flip-off-hætte af polypropylen .Flerdosishætteglas er lagt i papkartoner.
Finnish: Yksi millilitra OXERVATE -liuosta steriilissä, tyypin I lasista valmistetussa säilytysaineettomassa moniannosinjektiopullossa, joka on suljettu kumitulpalla, jonka päällä on irti vedettävällä polypropyleenisuojuksella varustettu alumiinisinetti.
Danish: Når adapteren er påsat hætteglasset, kan det opbevares i køleskabet eller under 25 °C.
Finnish: Kun adapteri on liitetty injektiopulloon, sitä voidaan säilyttää jääkaapissa tai 25 °C:ssa.
Danish: Hvis der anvendes øjensalve,gel eller en anden type tyktflydende øjendråber, skal de administreres 15 minutter efter behandling med OXERVATE (se også pkt.
Finnish: Jos hoidossa käytetään silmävoidetta, -geeliä tai muuta viskoosia silmätippaliuosta, ne tulee antaa 15 minuuttia OXERVATE -hoidon jälkeen (ks. myös kohta 4.5).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge OXERVATE Brug ikke OXERVATE:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OXERVATE -valmistetta Älä käytä OXERVATE -valmistetta
Danish: Hvis der anvendes flere end et lokalt øjenprodukt, skal øjendråberne administreres med mindst 15 minutters mellemrum for at undgå fortynding af det andet produkt.
Finnish: Jos hoidossa käytetään useampaa kuin yhtä silmään tiputettavaa lääkettä, eri lääkkeiden annostusvälin tulee olla vähintään 15 minuuttia toisen valmisteen laimentumisen välttämiseksi.
Danish: Nedenstående skema opsummerer resultaterne for komplet opheling af cornea ved vedvarende epiteldefekt eller ulcus cornea (det primære effektmål, defineret som den største diameter af fluoresceinfarvning af cornea < 0,5 mm) efter 4 og 8 ugers behandling for patienter, der fik OXERVATE 20 µg/ml eller et vehikel i de to studier.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on yhteenveto tuloksista koskien sarveiskalvon toistuvan epiteelivaurion tai haavauman täydellistä paranemista (ensisijainen päätetapahtuma, joksi määriteltiin sarveiskalvon fluoreseiinivärjäyksessä värjäytyneen alueen suurin läpimitta <0,5 mm) 4 ja 8 hoitoviikon jälkeen potilailla, jotka saivat OXERVATE 20 µg/ml -valmistetta tai vehikkeliä näissä kahdessa tutkimuksessa.
Danish: Behandling af moderat (vedvarende epiteldefekt) eller svær (ulcus cornea) neurotrofisk hornhindebetændelse hos voksne.
Finnish: Kohtalaisen (toistuva epiteelivaurio) tai vaikean (sarveiskalvon haavauma) neurotrofisen sarveiskalvotulehduksen hoito aikuisilla.
Danish: Øjensmerte er den hyppigst rapporterede bivirkning efterfulgt af øjenirritation og unormal følelse i øjet i populationen, der blev behandlet med lægemidlet (for populationen i kliniske forsøg medtages også andre indikationer end neurotrofisk keratitis).
Finnish: Silmäkipu oli yleisimmin raportoitu haittavaikutus ja sen jälkeen silmän ärsytys ja epätavallinen tunne silmässä koko tällä lääkevalmisteella hoidetussa potilasryhmässä (siis potilasryhmässä, joka osallistui kliinisiin lääketutkimuksiin muillakin käyttöaiheilla kuin neurotrofinen sarveiskalvotulehdus).