FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mens du tager domperidon, skal du kontakte din læge, hvis du oplever forstyrrelser i hjerterytmen, såsom hjertebanken, får åndedrætsbesvær eller bliver bevidstløs.
Latvian: Domperidona lietošanas laikā sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sirds ritma traucējumi, piemēram, paātrināta sirdsdarbība, apgrūtināta elpošana, samaņas zudums.
Danish: Dette studie fandt på Dag 4 en maksimal forskel i QTc mellem domperidon og placebo - middelværdier i ændring fra baseline beregnet ved mindste kvadraters metode - på 3,4 msek.
Latvian: Pētījuma 4. dienā tika konstatēta maksimālā vidējā (pēc mazāko kvadrātu metodes) QTc intervāla atšķirība starp domperidonu un placebo, proti, 3,4 msek.
Danish: Domperidon kan forårsage bivirkninger, der påvirker hjertet hos babyer, der ammes.
Latvian: Domperidons var izraisit nelabvēlīgas blakuspārādības, kas var ietekmēt ar krūti barota zīdaiņa sirdi.
Danish: I en model med bedøvede marsvin var der efter langsom intravenøs infusion ingen effekt på QTc ved totale plasmakoncentrationer på 45,4 ng/ml, som er 3 gange højere end det totale plasmaniveau hos mennesker ved maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt).
Latvian: Anestēzijā esošu jūrascūciņu modeļiem pēc lēnas intravenozas infūzijas, netika novērota nekāda ietekme uz QTc intervālu kopējā plazmas koncentrācijā 45,4 ng/ml, kas ir 3 reizes augstāka nekā kopējais līmenis plazmā cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas ievadīšanas (lietojot 10 mg 3 reizes dienā).
Danish: • svampeinfektioner såsom azol-svampemidler, specielt oral ketoconazol, fluconazol eller voriconazol
Latvian: • sēnīšu infekcijas, piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļus, īpaši - iekšķīgi lietojamo ketokonazolu, flukonazolu vai vorikonazolu;
Danish: Potente CYP3A4-hæmmere (uanset deres QT-forlængende virkning), f.eks. o proteasehæmmere o systemiske azol-svampemidler o visse makrolider (erythromycin, clarithromycin og telithromycin) (se pkt.
Latvian: Iedarbīgi CYP3A4 inhibitori (neatkarīgi no to QT pagarinošās iedarbības), piem.: o proteāzes inhibitori; o sistēmiskie azolu grupas pretsēnīšu līdzekļi; o daži makrolīdi (eritromicīns, klaritromicīns un telitromicīns); (skatīt 4.3. punktu).
Danish: EKG-overvågning kan være en fordel, da der kan være risiko for et hjerteproblem, som kaldes forlænget QT-interval.
Latvian: Iespējams, ka tiks veikta EKG uzraudzība, jo iespējami sirds funkciju traucējumi, kas tiek dēvēti par pagarinātu QT intervālu.
Danish: Domperidon er kontraindiceret til patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Domperidons ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: • bakterielle infektioner, specielt erythromycin, clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
Latvian: • bakteriālas infekcijas, īpaši - eritromicīnu, klaritromicīnu, telitromicīnu, moksifloksacīnu,
Danish: Under overvågning efter markedsføring har der været meget sjældne tilfælde af QT-forlængelse og torsades de pointes hos patienter, der fik domperidon.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem, kuri lieto domperidonu, ir konstatēti ļoti reti QT pagarināšanās gadījumi un torsades de pointes.
Danish: Domperidon bør anvendes i den laveste effektive dosis til voksne og børn.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem ir jālieto zemākā efektīvā domperidona deva.
Danish: Hvis en planlagt dosis glemmes, bør den glemte dosis udelades, og den sædvanlige dosering genoptages.
Latvian: Ja noteiktā deva ir aizmirsta, tā ir jāizlaiž un jāturpina lietot zāļu devas parastajā, noteiktajā laikā.
Danish: • allergi (f.eks. mequitazin, mizolastin)
Latvian: • alerģiju (piem., mekvitazīnu, mizolastīnu);
Danish: • hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (f.eks. amiodaron, dronedaron, quinidin, disopyramid,
Latvian: • sirds funkciju traucējumus vai augstu asinsspiedienu (piem., amiodaronu, dronedaronu,
Danish: • hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: • Pacientiem ar vidējiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: I tilfælde af overdosering kan det være nødvendigt at behandle symptomerne.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā var tikt veikta simptomātiska ārstēšana.
Danish: Tag ikke mere end tre tabletter per dag.
Latvian: Dienā nedrīkst lietot vairāk par trim tabletēm.
Danish: Samtidig anvendelse af følgende lægemidler frarådes Moderate CYP3A4-hæmmere, f.eks. diltiazem, verapamil og visse makrolider.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar tālāk norādītajām vielām nav ieteicama Mēreni CYP3A4 inhibitori, piem., diltiazems, verapamils un daži makrolīdi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Suppositorier 30 mg [Vejledning vedrørende brug skal inkluderes]
Latvian: Supozitoriji 30 mg [Ir jāiekļauj norādījumi par lietošanu]
Danish: • samtidig administration af lægemidler, der forlænger QTc (se pkt.
Latvian: • Vienlaicīga lietošana ar QT intervālu pagarinošām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Ved gentagen dosering bør doseringshyppigheden af domperidon reduceres til en eller to gange dagligt afhængigt af sværhedsgraden af funktionsnedsættelsen.
Latvian: Lietojot atkārtoti, domperidona devas lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā, atkarībā no tā, cik smagi ir darbības traucējumi.
Danish: ‘Det skal du vide, før du begynder at tage X ‘ [Dette punkt skal rettes, så det indeholder følgende ordlyd] Tag ikke <X>: - hvis du har moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion - hvis et EKG (elektrokardiogram) viser, at du har et hjerteproblem, der kaldes "forlænget QT
Latvian: Nelietojiet <X>: - ja jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība; - ja Jūsu EKG (elektrokardiogrammā) ir redzami sirds funkciju traucējumi, kas tiek dēvēti par
Danish: Voksne og unge på 12 år og ældre med en legemsvægt på 35 kg eller mere Tabletter 10 mg [Vejledning vedrørende brug skal inkluderes] Den sædvanlige dosis er en tablet taget op til tre gange per dag, om muligt før et måltid.
Latvian: Bērni no dzimšanas un pusaudži ar ķermeņa masu, kas ir mazāka par 35 kg Suspensija iekšķīgai lietošanai [Zāles ir jānodrošina ar dozēšanas mēršļirci, kā arī jāiekļauj norādījumi par lietošanu] Dodiet devu maksimāli 3 reizes dienā, ja iespējams, pirms ēšanas/barošanas.
Danish: Dosis er 0,25 mg/kg, som gives op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 0,75 mg/kg per dag.
Latvian: Tā lietojama līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva 0,75 mg/kg.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresume og indlægsseddel
Latvian: Zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu labojumi
Danish: [Suppositorier] En 30 mg suppositorie i endetarmen to gange dagligt.
Latvian: Viens 30 mg supozitorijs jāievada taisnajā zarnā divas reizes dienā.
Danish: Nedsat leverfunktion <X> er kontraindiceret ved moderat og alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: <X> lietošana ir kontrindicēta vidēji smagu vai smagu aknu darbības traucējumu gadījumos (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Brusegranulat 5 mg [Vejledning vedrørende brug skal inkluderes]
Latvian: Putojošās granulas 5 mg [Ir jāiekļauj norādījumi par lietošanu]
Danish: ‘Sådan skal du tage {X}' [Dette punkt skal rettes, så det indeholder følgende ordlyd] Følg disse anvisninger nøje, medmindre din læge har rådgivet dig om noget andet.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, ja vien ārsts nav norādījis citādāk.
Danish: I in vitro pro-arytmiske modeller (isoleret Langendorffperfunderet hjerte) var sikkerhedsmargenen 9-45 gange den frie plasmakoncentration hos mennesker ved maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt).
Latvian: Drošuma robežas in vitro proaritmiskiem modeļiem (izolēta Langendorfa perfuzēta sirds ) 9 līdz 45 reizes pārsniedza brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas lietošanas (lietojot 10 mg 3 reizes dienā).
Danish: • lidelser i mave-tarm-kanalen (f.eks. cisaprid, dolasetron, prucaloprid)
Latvian: • kuņga un zarnu trakta darbības traucējumus (piem., cisaprīdu, dolasetronu, prukaloprīdu);
Danish: 10 ml (1 mg/ml oral suspension) op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 30 ml per dag.
Latvian: 10 ml (1 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai) līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva30 ml. [Putojošās granulas 5 mg]
Danish: Den sædvanlige dosis er en stikpille to gange om dagen.
Latvian: Parastā deva ir viens supozitorijs divas reizes dienā.
Danish: [Hvor der i dette dokument måtte være henvisning til en bestemt formulering, skal ændringen kun gennemføres, hvis den nævnte formulering er godkendt] 4.1 Terapeutiske indikationer [Ordlyden i dette punkt skal lyde som følger:] {X} er indiceret til lindring af symptomer ved kvalme og opkastning.
Latvian: [Visā dokumentā, ja ir atsauces uz noteiktu farmaceitisku formulējumu, labojumi ir ieviešami tikai tad, ja minētā zāļu forma ir reģistrēta]
Danish: Den sædvanlige dosis er en eller to pose(r) (med 5 mg domperidon per pose) taget op til tre gange per dag.
Latvian: Parastā deva ir viena vai divas paciņas (katrā paciņā 5 mg domperidona) līdz trim reizēm dienā.
Danish: • depression (f.eks. citalopram, escitalopram)
Latvian: • depresiju (piem., citaloprāmu, escitaloprāmu);
Danish: En eller to pose(r) (indeholdende 5 mg domperidon per pose) op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 6 poser per dag.
Latvian: Viena vai divas paciņas (katrā paciņā 5 mg domperidona) līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva - 6 paciņas.
Danish: (95% CI: -1,7 til 12,4) og 7,5 msek.
Latvian: Lielākā vidējā QTcF intervāla atšķirība starp domperidonu un placebo atbilstoši zāļu lietošanas laikam attiecīgi bija 5,4 msek (95 % CI: -1,7 līdz 12,4) un 7,5 msek (95 % CI: 0,6 līdz 14,4).
Danish: I in vitro-eksperimenter med isolerede celler, der var transficerede med hERG, og med isolerede marsvinemyocytter var eksponeringen mellem 26 og 47 fold sammenlignet med den frie plasmakoncentration hos mennesker efter indtagelse af den maksimale daglige dosis på 10 mg 3 gange dagligt, baseret på hæmning af gennemstrømningen af IKrionkanaler ved IC50. For forlængelse af aktionspotentialet i in vitro-eksperimenter på isoleret hjertevæv er sikkerhedsmargenen 45 gange den frie plasmakoncentration hos mennesker ved maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt).
Latvian: In vitro eksperimenti ar izolētām šūnām, kas transficētas ar hERG, un izolētiem jūrascūciņu miocītiem, iedarbības koeficienta diapazons bija 6 līdz 47 reizes lielāks, pamatojoties uzIK50 vērtību, nomācot plūsmu caur IKr jona kanāliem, salīdzinājumā ar brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās 10 mg dienas devas lietošanas 3 reizes dienā.
Danish: Da eliminationshalveringstiden af domperidon er forlænget hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, bør doseringshyppigheden ved gentagen administration af <X> nedsættes til en eller to gange dagligt, afhængigt af sværhedsgraden af funktionsnedsættelsen.
Latvian: Smagu nieru darbības traucējumu gadījumos domperidona eliminācijas pusperiods ir ilgāks, lietojot atkārtoti, <X> devu lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai vai divām reizēm dienā, atkarībā no tā, cik smagi ir darbības traucējumi, un iespējams, ka devu nepieciešams samazināt.
Danish: Den sædvanlige dosis er en pose (med 10 mg domperidon per pose) taget op til tre gange per dag.
Latvian: Parastā deva ir viena paciņa (katrā paciņā 10 mg domperidona) līdz trim reizēm dienā.
Danish: I in vivo-modeller oversteg ingen-effekt-niveauet for QTc-forlængelse hos hunde og for induktion af arytmier hos kaniner, sensibiliseret for torsades de pointes, den frie plasmakoncentration hos mennesker ved en maksimal daglig dosis (10 mg 3 gange dagligt) henholdsvis 22 gange og 435 gange.
Latvian: In vivo modeļos QTc intervāla pagarināšanai suņiem un aritmijas indukcijas modelī trušiem, kas padarīti jutīgi pret torsade de pointes, līmeņi, kādos netika novērota nekāda iedarbība, attiecīgi pārsniedza vairāk nekā 22 reizes un 435 reizes brīvo plazmas koncentrāciju cilvēkiem pēc maksimālās dienas devas ievadīšanas (lietojot 10 mg 3 reizes dienā).
Danish: [Følgende ordlyd skal afspejles i dette punkt]
Latvian: [Šajā apakšpunktā ir jābūt iekļautam tālāk norādītajam tekstam]
Danish: Brusegranulat 10 mg [Vejledning vedrørende brug skal inkluderes]
Latvian: Putojošās granulas 10 mg [Ir jāiekļauj norādījumi par lietošanu]
Danish: Brug ikke mere end to stikpiller om dagen.
Latvian: Dienā nedrīkst lietot vairāk par diviem supozitorijiem.
Danish: dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil)
Latvian: kvinidīnu, dizopiramīdu, dofetilīdu, sotalolu, diltiazemu, verapamilu);
Danish: Tag ikke mere end seks poser per dag.
Latvian: Dienā nedrīkst lietot vairāk par sešām paciņām.
Danish: Dette studie omfattede placebo, en aktiv komparator og en positiv kontrol og blev gennemført hos raske forsøgspersoner med op til 80 mg domperidon per dag, 10 eller 20 mg indgivet fire gange dagligt.
Latvian: Tas tika veikts veseliem cilvēkiem ar dienas devu līdz 80 mg, lietojot 4 reizes dienā 10 mg vai 20 mg domperidona.
Danish: [Dette punkt bør ændres, så det indeholder følgende ordlyd]
Latvian: [Šis punkts ir jāpapildina, iekļaujot tālāk norādīto tekstu]
Danish: En 10 mg tablet op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 30 mg per dag.
Latvian: Viena 10 mg tablete līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva - 30 mg. [Mutē disperģējamās tabletes]
Danish: som det burde (en tilstand, der kaldes hjertesvigt) - hvis du har et lavt indhold af kalium eller magnesium eller et højt indhold af kalium i blodet - hvis du tager visse lægemidler (se afsnittet "Brug af anden medicin") Advarsler og forsigtighedsregler
Latvian: "pagarinātu QT koriģēto intervālu"; - ja Jums ir pašlaik vai iepriekš ir bijuši sirds darbības traucējumi, kad sirds nenodrošina asins cirkulāciju ķermenī tā, kā tam vajadzētu būt (stāvoklis, ko sauc par sirds mazspēju); - ja Jums ir slimība, kuras rezultātā asinīs ir zems kālija vai magnija līmenis, vai arī - augsts kālija līmenis; - ja lietojat noteiktas zāles (skatīt "Citas zāles").
Danish: Der sås ingen teratogenicitet hos mus og kaniner.
Latvian: Pelēm un trušiem teratogenitāte netika novērota.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem angivet i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmu.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Sygdomme i hjerte og blodårer: forstyrrelser i hjerterytmen (hurtig eller uregelmæssig puls) er blevet rapporteret.
Latvian: Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi: ir ziņots par sirds ritma traucējumiem (ātra vai nevienmērīga sirdsdarbība); ja tā notiek, Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana.
Danish: En pose (indeholdende 10 mg domperidon per pose) op til tre gange dagligt med en maksimal dosis på 3 poser per dag.
Latvian: Viena paciņa (katrā paciņā 10 mg domperidona) līdz trim reizēm dienā; maksimālā dienas deva3 paciņas.
Danish: Der blev imidlertid fortsat indberettet nye tilfælde af kardiotoksicitet.
Latvian: Tomēr aizvien tika saņemti ziņojumi par jauniem kardiotoksicitātes gadījumiem.
Danish: Det er imidlertid vigtigt, at dette bekræftes ved en fyldestgørende farmakokinetisk undersøgelse.
Latvian: Tomēr ir svarīgi, lai tas būtu apstiprināts atbilstošā farmakokinētiskā pētījumā.
Danish: CMD(h) tilsluttede sig:
Latvian: CMDh piekrita:
Danish: Domperidon har haft udbredt anvendelse i Europa siden 1970'erne, hvor det første gang blev godkendt via nationale procedurer.
Latvian: Domperidonu plaši lieto visā Eiropā kopš 20. gadsimta 70. gadiem, kad to pirmo reizi reģistrēja nacionālo procedūru veidā.
Danish: disse forudsætninger bør patienterne ikke udsættes for den ekstra risiko, der knyttet til et kombinationslægemiddel.
Latvian: Šādos apstākļospacientus nedrīkst pakļaut papildu riskam, kas saistīts ar kombinētām zālēm.
Danish: Virkningsmekanismen hos børn forventes dog ikke at være anderledes end hos voksne, og nogle medlemsstater har lang klinisk erfaring med lægemidlet hos børn.
Latvian: Taču nav sagaidāms, ka darbības mehānisms pieaugušajiem un bērniem būs atšķirīgs, un dažās dalībvalstīs ir iegūta ilgstoša klīniskā pieredze par šo zāļu lietošanu bērniem.
Danish: 2 - Detaljeret begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Latvian: 2 - Detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Danish: 1 - PRAC's anbefaling
Latvian: 1 - PRAC ieteikums
Danish: • dopaminagonister (såsom L-dopa og bromocriptin), der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom
Latvian: • dopamīna agonisti (piemēram, L-dopa un bromokriptīns), ko lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.
Danish: • PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende domperidon,
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru domperidonu saturošām zālēm;
Danish: CMD(h) anbefaler stærkt, at indehaverne af markedsføringstilladelse samarbejder for at undgå unødig overlapning mellem undersøgelserne,
Latvian: CMDh stingri iesaka reģistrācijas apliecības īpašniekiem sadarboties, lai izvairītos no nevajadzīgas pētījumu dubultošanās;
Danish: • CMD(h) fandt, at undersøgelsen af lægemiddelanvendelse i betingelse 3 bør udføres i mere end én medlemsstat for at opfylde formålet om overvågning af ikke-godkendt anvendelse.
Latvian: • CMDh uzskatīja, ka zāļu patēriņa pētījums atbilstoši 3. nosacījumam jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī, lai sasniegtu tā mērķi uzraudzīt lietošanu nereģistrētām indikācijām.
Danish: I oktober 2011 vedtog PhVWP ændringer af produktinformationen, og indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige lægemiddel blev anmodet om at udføre en farmakoepidemiologisk undersøgelse og en gennemgribende QTcundersøgelse.
Latvian: 2011. gada oktobrī PhVWP vienojās par grozījumiem zāļu aprakstā un oriģinālzāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza veikt farmakoepidemioloģisku pētījumu un detalizētu QTc pētījumu.
Danish: CMD(h) fandt dog, at der var behov for ændringer i de foreslåede betingelser for markedsføringstilladelserne (bilag IV).
Latvian: Tomēr CMDh uzskatīja, ka jāveic ierosināto reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas (IV pielikums).
Danish: På baggrund af den kardiale risiko bør ikke godkendt anvendelse overvåges.
Latvian: Ņemot vērā kardiālo risku, lietošana nereģistrētām indikācijām ir jāuzrauga.
Danish: Endvidere blev der af klarhedshensyn indført mindre rettelser i produktinformationen.
Latvian: Skaidrības labad veica arī nelielus grozījumus zāļu aprakstā.
Danish: Som følge heraf blev den intravenøse formulering trukket tilbage verden over.
Latvian: Tādēļ visā pasaulē atsauca intravenozo zāļu formu.
Danish: • inddragelse af markedsføringstilladelserne for:
Latvian: • atsaukt reģistrācijas apliecības:
Danish: • kvalme og opkastning af funktionel, organisk, infektiøs eller ernæringsmæssig oprindelse
Latvian: • funkcionālas, organiskas, infekciozas vai diētiskas izcelsmes slikta dūša un vemšana;
Danish: CMD(h) tog hensyn til anmodningen fra den ene markedsføringstilladelsesindehaver vedrørende tidsfristen for opfyldelse af visse af de betingelser, der var fremsat af PRAC.
Latvian: CMDh ņēma vērā viena reģistrācijas apliecības īpašnieka lūgumu par termiņiem, kādos jāizpilda daži no PRAC ierosinātajiem nosacījumiem.
Danish: • kvalme og opkastning forårsaget af:
Latvian: • slikta dūša un vemšana, ko izraisījuši šādi faktori:
Danish: Af ovennævnte grunde er det afgørende, at patienterne får den laveste effektive dosis, og PRAC fandt det passende at anbefale 0,25 mg/kg op til tre gange dagligt.
Latvian: Iepriekš minēto iemeslu dēļ ir svarīgi, lai pacientiem lietotu mazāko iespējamo efektīvo devu, un PRAC uzskatīja, ka ieteikums lietot 0,25 mg/kg līdz trim reizēm dienā ir atbilstošs.
Danish: Derudover benyttede CMD(h) lejligheden til at indføre følgende præcisering i beskrivelsen af de lægemidler, der anbefales trukket tilbage:
Latvian: Turklāt CMDh izmantoja iespēju ieviest šādu skaidrojumu par zālēm, kuras ieteikts atsaukt:
Danish: For at sikre, at undersøgelsen giver relevante data, anmodes indehaverne af markedsføringstilladelse dog om at indsende protokoller til godkendelse hos de nationale kompetente myndigheder.
Latvian: Taču, lai nodrošinātu, ka pētījums sniedz nozīmīgus datus, reģistrācijas apliecības īpašniekiem tiek lūgts iesniegt protokolus saskaņošanai nacionālām kompetentām iestādēm.
Danish: • stråleterapi eller medikamentel behandling
Latvian: • staru vai medikamentoza terapija;
Danish: Den internationale fremkomst af domperidon regnes for at have fundet sted i marts 1978, hvor den første godkendelse af domperidon blev udstedt i Belgien.
Latvian: Pamatojoties uz domperidona pirmo reģistrāciju Beļģijā, par domperidona starptautisko dzimšanas datumu atzīts 1978. gada marts.
Danish: • forlængelse af fristen for indsendelse af slutrapporten for undersøgelsen vedrørende betingelse 1 (generering af pædiatriske data vedrørende virkning).
Latvian: • pagarināt galīgā pētījuma ziņojuma iesniegšanas termiņu 1. nosacījumam (datu iegūšana par iedarbīgumu bērniem).
Danish: Begrundelse for inddragelse/ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Latvian: Reģistrācijas apliecības atsaukšanas / nosacījumu izmaiņu pamatojums
Danish: Ved ekstrapolation af eksisterende farmakokinetiske data kan det konkluderes, at et 30 mg suppositorium to gange dagligt kan forventes at være ækvivalent med 10 mg oralt tre gange dagligt.
Latvian: Pieejamo farmakokinētisko datu ekstrapolācija ļauj secināt, ka 30 mg supozitorijiem, lietojot divreiz dienā, vajadzētu būt līdzvērtīgiem 10 mg perorālai zāļu formai, ko lieto trīs reizes dienā.
Danish: • Det dyspeptiske symptomkompleks, der ofte optræder sammen med forsinket ventrikeltømning, gastroøsofageal refluks og øsofagitis:
Latvian: • dispeptisku simptomu komplekss, kas bieži ir saistīts ar aizkavētu kuņģa iztukšošanos, gastroezofageālu atvilni un ezofagītu:
Danish: • PRAC vurderede samtlige forelagte data om virkningen og sikkerheden af domperidon,
Latvian: • PRAC ņēma vērā visus datus, kas iesniegti domperidona drošuma un iedarbīguma apliecināšanai;
Danish: Domperidon er en perifer dopamin D2-receptorantagonist med gastrokinetiske og antiemetiske egenskaber.
Latvian: Domperidons ir perifēras darbības dopamīna D2-receptoru antagonists ar gastrokinētiskām un pretvemšanas īpašībām.
Danish: Om muligt bør der til pædiatriske patienter anvendes andre formuleringer, der giver mulighed for mere nøjagtig dosering (f.eks. oral opløsning), og de bør leveres med en egnet doseringsanordning.
Latvian: Ja iespējams, bērniem jālieto citas zāļu formas, kuras var dozēt precīzāk (piemēram, šķīdums iekšķīgai lietošanai), un tās jāpiegādā kopā ar atbilstošu mērierīci.
Danish: Med henvisning til Kommissionens beslutning vedrørende artikel 30-proceduren for domperidon bekræftede CMD(h), at benefit/riskforholdet for indikationerne »lindring af kvalme og opkastning« (også hos den pædiatriske population) fortsat er positivt.
Latvian: Ņemot vērā Komisijas lēmumu saskaņā ar 30. pantu veiktajā procedūrā par domperidonu, CMDh apstiprināja, ka ieguvumu un riska attiecība indikācijai "sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšana" (arī bērniem) aizvien ir pozitīva.
Danish: Det virker ved at hæmme dopaminreceptorer i den humane tarm og i aktiveringszonen for kemoreceptorer, der ligger i area postrema uden for blod-hjernebarrieren.
Latvian: Tas darbojas, inhibējot dopamīna receptorus cilvēka zarnās un hemoreceptoru ierosināšanas zonā, kas atrodas ārpus hematoencefāliskās barjeras area postrema.
Danish: Det er derfor vigtigt at minimere risikoen ved at begrænse den maksimale dosis (10 mg op til tre gange dagligt til voksne og unge over 12 år med legemsvægt ≥ 35 kg), behandle i den kortest mulige tid, der er nødvendig til kontrol af symptomerne, og kontraindicere andre lægemidler, som også forlænger QT-intervallet.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi mazināt risku, ierobežojot maksimālo devu (10 mg līdz trim reizēm dienā pieaugušajiem un 12 gadus veciem vai vecākiem pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir ≥ 35 kg) un ārstēšanas ilgumu līdz īsākajam laikam, kāds nepieciešams simptomu kontroles nodrošināšanai, un nosakot, ka citu zāļu, kuras arī pagarina QT intervālu, lietošana ir kontrindicēta.