FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Do pera môžete použiť štandardné ihly do pera.
Polish: Do wstrzykiwacza można stosować standardowe igły do iniekcji.
Slovak: %) žien, ktoré boli menej ako 5 rokov po menopauze a boli medzi 45 - 54 rokom.
Polish: Relatywnie niewiele pacjentek będących w okresie po menopauzie krócej niż 5 lat i w wieku 45-54 lat była zakwalifikowanych do badań III fazy (2-3 %).
Slovak: Po príprave každá 71,4 mikrolitrová dávka obsahuje 100 mikrogramov parathormónu, ktorý je pripravený z Escherichie coli technológiou rekombinantnej DNA.
Polish: Po rekonstytucji każda dawka o objętości 71,4 mikrolitrów zawiera 100 mikrogramów parathormonu, wyprodukowanego z użyciem szczepu bakterii Escherichia coli technologią rekombinacji DNA.
Slovak: • s preexistujúcou hyperkalcémiou a inými poruchami metabolizmu vápniku a fosforu,
Polish: • z wcześniej wykrytą hiperkalcemią i innymi zaburzeniami gospodarki fosforanowo wapniowej
Slovak: Preotact predplnené pero pred zmiešaním lieku:
Polish: Wstrzykiwacz przed zmieszaniem leku:
Slovak: Dokázalo sa významné zníženie výskytu vertebrálnych zlomenín, ale nie zlomenín v bedrovej oblasti.
Polish: Wykazano znamienną redukcję występowania złamań trzonów kręgów, nie wykazano redukcji występowania złamań bliższej nasady kości udowej.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek, pretože môže pre Vás obsahovať dôležité informácie.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: • s ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Polish: • z ciężką niewydolnościa wątroby
Slovak: Chrípka Poruchy metabolizmu a výživy
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często
Slovak: Nasuňte vonkajší uzáver ihly.
Polish: Zachować zewnętrzną osłonę igły.
Slovak: Čo je Preotact a na čo sa používa Preotact sa používa na liečbu osteoporózy u žien po prechode s vysokým rizikom vzniku zlomenín.
Polish: Lek Preotact jest stosowany w celu leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których ryzyko wystąpienia złamań jest duże.
Slovak: Uistite sa, či máte správny typ ihly do predplneného pera (pozri obrázok 3 a 4).
Polish: • Należy upewnić się, że na wstrzykiwaczu umieszczona jest igła (patrz rysunek nr 3 i nr
Slovak: %), p=0,001.
Polish: w grupie Preotact 17 (1,32%), p=0,001.
Slovak: Keď je náplň pripravená, môže byť uchovávaná pri teplote neprevyšujúcej 25 °C do 7 dní počas 28-dňovej doby používania.
Polish: Po sporządzeniu roztworu wkład może być przechowywany w temperaturze do 25°C do 7 dni w czasie 28 dni używania.
Slovak: Preotactu stimuluje novotvorbu kostného tkaniva na povrchu trabekulárneho a kortikálneho (periostálneho a/alebo endoostálneho) kostného tkaniva preferenčnou stimuláciou osteoblastickej aktivity pred osteoklastickou aktivitou.
Polish: Przemijające zwiększenie stężenia parathormonu po wstrzyknięciu podskórnym produktu Preotact pobudza osteogenezę w części siateczkowej i korowej (okołokostnej i(lub) śródkostnej) poprzez wybiórcze pobudzanie aktywności osteoblastycznej nad aktywność osteoklastyczną.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú srdcové glykozidy
Polish: Pacjentki otrzymujące glikozydy nasercowe
Slovak: Spôsob podávania Dávka sa podáva subkutánne do brucha.
Polish: Dawka podawana jest poprzez wstrzyknięcie podskórne w tkankę podskórną skóry brzucha.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Hnačka Menej časté
Polish: Bardzo rzadko Grypa
Slovak: Skôr ako použijete Preotact po prvýkrát, liečivo v predplnenom pere musí byť premiešané (prosím pozri „Návod na použitie").
Polish: Przed pierwszym użyciem lek Preotact należy zmieszać we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym (należy przeczytać „Instrukcję obsługi" wstrzykiwacza).
Slovak: Pri každej injekcii použite novú ihlu a po použití ihlu vždy zahoďte.
Polish: • Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły, zużytą igłę należy wyrzucić.
Slovak: • hydroxid sodný.
Polish: • sodu wodorotlenek.
Slovak: Bolesti brucha Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, i tkanki łącznej
Slovak: Na konci druhého roku (12 mesiacov po prerušení liečby Preotactom) sa zaznamenala stredná hodnota zvýšenia 12,1
Polish: Pod koniec drugiego roku (12 miesięcy po odstawieniu produktu Preotact) średni wzrost BMD trzonów kręgów w dwuwiązkowej absorpcjometrii rentgenowskiej (ang. DXA) wynosił 12,1% u pacjentek otrzymujących alendronian.
Slovak: Po 1, 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby Preotactom musí Váš lekárvykonať krvné a/alebo močové testy, pomocou ktorých stanoví hladinu vápnika v krvi a/alebo moči v intervale 1, 3 a 6 mesiacov od začiatku liečby Preotactom.
Polish: Lekarz zaleci przeprowadzenie badania krwi lub moczu w celu oznaczenia stężenia wapnia w 1., 3. i w 6. miesiącu po rozpoczęciu leczenia lekiem Preotact.
Slovak: Iné lieky a Preotact Oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi,ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali alebo plánujete užívať ešte iné lieky.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.
Slovak: Zamiešať liek
Polish: • Zmieszać lek
Slovak: PaTH štúdia bola sponzorovaná NIH (National Institute of Health) a šlo o randomizovanú placebom kontrolovanú a multicentrickú dvojito slepú štúdiu monoterapie a kombinovanej terapie Preotactom a alendronátom u postmenopauzálnej osteoporózy.
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby i wieloośrodkowym, trwającym 2 lata, z zastosowaniem produktu Preotact i alendronianu w monoterapii i w leczeniu skojarzonym osteoporozy występującej po menopauzie.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Polish: Ból pleców Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Slovak: Objemová trabekulárna BMD v lumbálnej časti chrbtice sa zvýšila o 38 % za 18 mesiacov.
Polish: Po 18 miesiącach leczenia objętościowa gęstość mineralna kości beleczkowatej kręgosłupa lędźwiowego zwiększyła się o 38% w porównaniu z wartością wyjściową.
Slovak: Doporučená dávka Preotactu je 100 mikrogramov na deň.
Polish: Zalecana dawka leku Preotact to 100 mikrogramów na dobę.
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min)
Polish: Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min).
Slovak: Nepretrepávajte predplnené pero
Polish: Nie wstrząsać sporządzonego roztworu.
Slovak: Budete počuť "klik" ( obr. č.9)
Polish: Nastąpi słyszalne kliknięcie (patrz rysunek).
Slovak: Za normálnych okolností by dĺžka liečby nemala presiahnuť 24 mesiacov.
Polish: Dopóki dalsze dane kliniczne nie będą dostępne, zalecany czas leczenia nie powinien być dłuższy niż 24 miesiące.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch Preotactu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono żadnych badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovak: Neexistujú štúdie škodlivého vplyvu na prenatálny, perinatálny ani postnatálny vývoj.
Polish: Brak badań na temat toksycznego wpływu na rozwój płodu, toksyczności okołoporodowej i poporodowej.
Slovak: Pokiaľ sa pri liečbe Preotactom vyskytli epizódy závratov, pacient by sa mal zdržať vedenia vozidiel a obsluhy strojov až do ústupu symptómov.
Polish: Ponieważ opisywano epizody zawrotów głowy u pacjentek leczonych produktem Preotact, pacjentki powinny wstrzymać się od wyżej wymienionych czynności, dopóki objawy się nie cofną.
Slovak: Preotact by sa preto nemal používať u pacientov s ťažkou renálnou insuficienciou (pozri časť 4.3).
Polish: Produkt Preotact nie powinien być stoswany u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Slovak: Keď je pero pripravené, môže byť uchovávané mimo chladničky pri teplote do 25 °C celkovo do 7 dní počas 28-dňovej doby používania (pozri časť 6.3).
Polish: Produkt po rekonstytucji może być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C do 7 dni w czasie 28 dni używania (patrz punkt 6.3).
Slovak: Prvá komora obsahuje 1,61 mg parathormónu v práškovej forme a druhá komora 1,13 ml rozpúšťadla.
Polish: Pierwsza komora zawiera 1,61 mg parathormonu w postaci proszku, zaś druga komora zawiera
Slovak: Kyselina chlorovodíková, riedená (na úpravu pH) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Polish: Sodu wodorotlenek (do wyrównania pH) Rozpuszczalnik
Slovak: Pokiaľ pacient nemá dostačujúci príjem kalcia a vitamínu D potravou, mal by ich dostávať ako doplnok.
Polish: Pacjentki powinny otrzymywać suplementację wapnia i witaminy D jeśli ich zawartość w diecie jest niewystarczajaca.
Slovak: Stredná hodnota BMD v bedrách bola o 4,5 % vyššia po jednom roku liečby aledronátom v porovnaní s 0,1
Polish: Po roku leczenia alendronianem, BMD bliższej nasady kości udowej wzrosła średnio o 4,5% w porównaniu z wartością wyjściową, podczas gdy po roku stosowania placebo zmniejszyła się średnio o 0,1%.
Slovak: Stlačte žlté dávkovacie tlačidlo na vysunutie modrého spúšťacieho injekčného tlačidla.
Polish: • Nacisnąć żółty przycisk zwalniający, aby uwolnić niebieski przycisk wstrzykujący.
Slovak: Dátum prvej registrácie
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Slovak: Parathormón je prirodzený peptid a nie je metabolizovaný pečeňovými mikrozomálnymi enzýmami
Polish: Parathormon jest naturalnym peptydem, nie metabolizowanym przez enzymy mikrosomalne wątroby i nie zmniejszającym ich aktywności (np. izoenzymów cytochromu P450).
Slovak: Nepoužívajte Preotact po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na predplnenom pere a na škatuli po
Polish: Nie stosować leku Preotact po upływie terminu ważności zamieszczonego na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym i opakowaniu zewnętrznym po EXP.
Slovak: Aj napriek tomu, že artralgia a nefrolitiáza boli hlásené ako ADR, nie je zrejmá súvislosť medzi nimi a zvýšenou hladinou kyseliny močovej v sére pri liečbe Preotactom.
Polish: Mimo że dna moczanowa, bóle stawów i kamica nerkowa wystąpiły jako działania niepożądane, związek ze wzrostem stężenia kwasu moczowego spowodawanym produktem Preotact nie został w pełni wykazany.
Slovak: Po príprave každá dávka s objemom 71,4 mikrolitrov obsahuje 100 mikrogramov parathormónu.
Polish: Po sporzadzeniu roztworu każda dawka 71,4 mikrolitrów zawiera 100 mikrogramów parathormonu.
Slovak: Hladina kalcia v sére sa vráti k normálnym hodnotám asi za 24 hodín po podaní liečiva.
Polish: Przeważnie stężenie wapnia w surowicy wraca do stężenia wyjściowego 24 godziny po przyjęciu dawki.
Slovak: Odstráňte ochranný papier z ihly.
Polish: Usunąć folię zabezpieczającą igłę.
Slovak: • s ťažkou renálnou insuficienciou,
Polish: • z ciężką niewydolnością nerek
Slovak: Pacienti by mali mať v 1., 3. a 6. mesiaci po začatí terapie Preotactom kontrolu hladiny kalcia v sére a/alebo v moči.
Polish: Pacjentki, u których zaczęto terapię produktem Preotact powinny być monitorowane w 1, 3 i 6 miesiącu w celu wykrycia podwyższonego stężenia wapnia w surowicy i w moczu.
Slovak: Injekciu Preotactu si podajte v čo najkratšej dobe potom, čo ste vaše predplnené pero vybrali z chladničky.
Polish: • Lek Preotact powinien być wstrzyknięty w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lodówki
Slovak: Vďaka tomu nedochádza k interakciám s inými liečivami a neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Polish: W konsekwencji nie oczekuje się interakcji z innymi lekami.
Slovak: %. Podobný nárast bol v krčku femuru, trochantere a intertrochanteriálne.
Polish: Podobny wzrost stwierdzono w szyjce kości udowej, krętarzu i okolicy międzykrętarzowej.
Slovak: Parathormón sa rýchlo metabolizuje primárne v pečeni, v menšom množstve aj v obličkách.
Polish: Parathormon ulega szybkiemu rozkładowi głównie w wątrobie i, w mniejszym stopniu, w nerkach.
Slovak: Celkovo 2 532 pacientok (1 286 Preotact a 1 246 placebo) vo veku 45-94 rokov (8,1
Polish: Grupa 2 532 pacjentek (1286 otrzymujących produkt Preotact i 1246 otrzymujących placebo), w wieku 45-94 lat (8,1% 45-54 lat, 11,4%≥ 75 lat), została podzielona w sposób losowy tak, by przyjmować 100 mikrogram/dobę lub placebo, wraz z dobową suplementacją wapnia (700mg) i witaminy D (400 j.m.
Slovak: A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
Polish: Ważne informacje na temat stosowania leku
Slovak: Po zamiešaní Uchovávať v chladničke (2 °C -8 °C).
Polish: Roztwór po rekonstytucji: Przechowywać w lodówce (2°C -8°C).
Slovak: Na základe znalostí mechanizmu účinku môže súbežné podávanie Preotactu a glykozidov zvýšiť pravdepodobnosť hyperdigitalizácie, pokiaľ sa vyvinie hyperkalcémia (pozri časť 4.4).
Polish: Znając mechanizm działania, jednoczesne stosowanie produktu Preotact z glikozydami naparstnicy może predysponować do zatrucia glikozydami w przypadku wystąpienia hiperkalcemii (patrz punkt
Slovak: U pacientov s trvale vyššou hladinou kalcia v sére by sa mala uvážiť prítomnosť iného ochorenia (napr. hyperparatyreoidizmus).
Polish: Pacjentki z utrzymującym się podwyższonym stężeniem wapnia w surowicy (powyżej górnej granicy normy) powinny być przebadane w celu wykrycia choroby zasadniczej (np. nadczynności przytarczyc).
Slovak: Výskyt osteosarkómu sa pozoroval iba pri expozícii 27-krát vyššej ako je expozícia pri štandardnom dávkovaní (100 mikrogramov denne).
Polish: Mięsak kości występował tylko po zastosowaniu dawek dających stężenie stanowiące więcej niż 27-krotność stężenia występującego u ludzi po zastosowaniu produktu Preotact w dawce 100 mikrogramów na dobę.
Slovak: % a hyperkalciúria u 39.3
Polish: Hiperkalcemia występowała u 25,3% pacjentek a hiperkalciuria u 39,3% pacjentek leczonych produktem Preotact.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití parathormónu u žien vo fertilnom veku, u gravidných a dojčiacich žien.
Polish: Brak danych na temat stosowania parthormonu u kobiet w wieku rozrodczym, w okresie ciąży lub laktacji.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako uvažujete o prerušení používania Preotactu, alebo o ukončení liečby,.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjentka rozważa zaprzestanie leczenia lekiem Preotact przed upływem zaleconego okresu stosowania.
Slovak: Pre pokyny, ako používať predplnené pero si pozorne prečítajte „Návod na použitie."
Polish: W celu zapoznania się z obsługą wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego należy przeczytać instrukcję obsługi.
Slovak: Podľa hlavnej štúdie, Preotact zvýšil BMD v lumbánej časti chrbtice po 18 mesiacoch liečby o 6,5 %
Polish: W badaniu głównym, produkt Preotact zwiększał BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po leczeniu trwającym 18 miesięcy o 6,5% w porównaniu z -0,3% po placebo (p<0,001).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Polish: Nie wykonywano badań u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby.
Slovak: NPS Pharma Holdings Limited Grand
Polish: Podmiot odpowiedzialny NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House 1 Grand Canal Street Upper Dublin 4
Slovak: Cirkulujúce karboxyterminálne fragmenty sú filtrované v obličkách a počas tubulárnej reabsorpcie sú štiepené na ešte menšie časti.
Polish: Krążące fragmenty C-końcowe ulegają filtracji w nerkach, ale są następnie rozkładane do mniejszych fragmentów podczas reabsorpcji kanalikowej.
Slovak: Každý deň musíte skontrolovať, či je liek číry, pridať novú ihlu, aplikovať injekciu do brucha, potom vyhodiť použitú ihlu a následne uložiť predplnené pero v chladničke (2-8 °C).
Polish: Każdego dnia należy sprawdzić, czy roztwór leku zawarty we wstrzykiwaczu jest klarowny, dołączyć nową igłę i wykonać wstrzyknięcie w brzuch.
Slovak: • ak máte nádorové ochorenie kostí ak trpíte vysokou hladinou vápnika v krvi alebo inou poruchou metabolizmu vápnika a fosforu,
Polish: - jeśli pacjentka jest poddawana lub była poddana radioterapii kości; - jeśli pacjentka choruje na raka kości; - jeśli pacjentka ma podwyższone stężenie wapnia w surowicy lub inne zaburzenia gospodarki fosforanowo-wapniowej;
Slovak: • ak máte vyššiu hladinu alkalickej fosfatázy (enzým, produkovaný organizmom, môže signalizovať určité ochorenia súvisiace s kosťami a pečeňou)
Polish: - jeśli pacjentka ma zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej w surowicy (enzym wytwarzany przez organizm: może sygnalizować pewne dolegliwości medyczne dotyczące kości i watroby); - jeśli pacjentka ma poważne zaburzenia czynności nerek; - jeśli pacjentka choruje na poważne choroby wątroby;
Slovak: Aplikácia dennej injekcie
Polish: • Wykonać codzienne wstrzyknięcie
Slovak: vonkajší uzáver ihly ihla vnútorný uzáver ihly
Polish: Zewnętrzna osłona igły
Slovak: Odložte si vonkajší uzáver ihly, pretože ho budete ešte potrebovať pri odstránení ihly po injekcii.
Polish: Będzie ona potrzebna do usunięcia igły po wykonaniu wstrzyknięcia.
Slovak: • ktorí podstupujú alebo podstúpili ožarovanie skeletu,
Polish: • które są lub były wcześniej poddawane radioterapii układu kostnego
Slovak: Postup pri zvýšenej hladine kalcia v sére
Polish: Postępowanie w przypadku podwyższonego stężenia wapnia w surowicy
Slovak: Nasmerujte ihlu nahor a stlačte modré tlačidlo, pokiaľ sa úlne nestlačí.
Polish: Ustawić końcówkę igły pionowo do góry i wcisnąć do końca niebieski przycisk wstrzykujący.
Slovak: % (Preotact, Preotact a aledronát a samotný aledronát) v priebehu 12 mesiacov.
Polish: Objętościowa siateczkowa gęstość kości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wzrosła o 26, 13 i 11% (odpowiednio dla produktu Preotact, produktu Preotact w połączeniu z alendronianem i samego alendronianu) po 12 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Slovak: Nepoužívajte liek ak spozorujete, že je zakalený alebo sfarbený.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zaobserwuje się mętnienie lub zabarwionienie roztworu.
Slovak: Taktiež sa meral efekt Preotactu na kostnú stavbu pomocou QCT pri kombinovanej terapii s alendornátom (PaTH).
Polish: Podczas 24 miesięcznego badania (PaTH) leczenia skojarzonego z zastosowaniem alendronianu wpływ produktu Preotact na architekturę kości był również oceniany z użyciem QCT.
Slovak: Pred manipuláciou s predplneným perom si umyte ruky mydlom a vodou.
Polish: Umyć ręce wodą i mydłem przed kontaktem z wstrzykiwaczem.
Slovak: Čo sa dozviete v tejto písomnej informácii pre používateľa Čo je Preotact a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Preotact i w jakim celu się go stosuje
Slovak: U pacientov s urolitiázou
Polish: Pacjentki z kamicą moczową
Slovak: Liek sa dodáva ako predplnené pero obsahujúce dvojkomorovú náplň.
Polish: Produkt leczniczy jest dostarczany w postaci wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego dwukomorowego wkładu.
Slovak: Každé predplnené pero obsahuje 1,61 mg parathormónu v prášku a 1,13 ml rozpúšťadla.
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 1,61 mg parathormonu w postaci proszku i 1,13 ml rozpuszczalnika.
Slovak: Uchovávajte tento liek mimo dohľadu a dosahu detí.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Slovak: Nepoužívajte Preotact počas tehotenstva alebo dojčenia.
Polish: Leku Preotact nie stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou.
Polish: Nie ma danych na temat stosowania leku u pacjentek z ciężką niewydolnością wątroby.
Slovak: Zasúvací kryt (s tesným gumovým uzáverom).
Polish: Karbowany kapsel (zawierający uszczelkę gumową): Aluminium.
Slovak: %) so zvýšenou hladinou kyseliny močovej v sére a 5 prípadov (0,4
Polish: Wśród osób otrzymujących parathormon w dawce 100 mikrogramów zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy wystąpiło u 8 osób (0,6 %), hiperurykemia wystąpiła u 5 (0,4%).
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często
Slovak: Tým sa uvoľní väčšina vzduchu z pera a predplnené pero je pripravené na použitie.
Polish: Dzięki temu większość powietrza zostanie usunięta ze wstrzykiwacza, co nazywane jest odpowietrzaniem.
Slovak: Pozorovalo sa mierne zvýšenie (22 % a 56 %) celkovej expozície a Cmax parathormónu v skupine 8
Polish: Całkowita ekspozycja i Cmax parathormonu zwiększyła się nieznacznie (odpowiednio 22% i 56%) w grupie 8 mężczyzn i 8 kobiet z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min) w porównaniu z grupą kontrolną 16 osób z prawidłową wydolnością nerek.
Slovak: Preotactom bola o niečo nižšia.
Polish: Licznik dawek zmniejszył się o jeden.
Slovak: Keď dostanete vaše predplnené pero, index dávkovača ukazuje bodku ako , znamená to, že predplnené pero je plné.
Polish: W nieużywanym wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym wskaźnik znajduje się na wysokości „ ", co oznacza, że wstrzykiwacz jest pełny.
Slovak: Preotact je dodávaný v balení po 2 kusy predplneného pera
Polish: Preotact jest dostępny w opakowaniach zawierających 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: Droga podania leku
Slovak: Neuchovávajte predplnené pero s nasadenou ihlou.
Polish: • Nie wolno przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą.
Slovak: Distribučný objem po intravenóznej aplikácii je približne 5,4 litra.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi okol 5,4 l. Zmienność osobnicza objętości dystrybucji parathormonu wynosi około 40%.
Slovak: Uchopte predný koniec predplneného pera a zasuňte ihlu točivým spôsobom až do konca na prednú časť pera.
Polish: Trzymając za przednią, jasną część wstrzykiwacza, nakręcić igłę do końca w kierunku jasnej części wstrzykiwacza.
Slovak: Po subkutánnej aplikácii Preotactu (100 mikrogramov parathormónu) sa hladina celkového kalcia v sére zvýši (vzostup u 129 pacientok o 0,15
Polish: odpowiedzi na podskórne dawki produktu Protact (100 mikrogram), całkowite stężenie wapnia w surowicy krwi wzrasta stopniowo i osiąga stężenie szczytowe (średni wzrost u 129 pacjentek, 0,15 mmol/l) w około 6 do 8 godzin po podaniu dawki.
Slovak: Kombinovaná a následná liečba osteoporózy
Polish: Preotact stosowanego w leczeniu osteoporozy.
Slovak: • frekvencia podávania
Polish: • KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Slovak: Dysgeusia Parosmia
Polish: Zaparcia Dyspepsja Biegunka
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie vplyvu Preotactu na pacientov s aktívnou urolitiázou.
Polish: Produkt Preotact nie został przebadany na pacjentkach z kamicą moczową.
Slovak: • ak máte inú kostnú chorobu (vrátane zvýšenej funkcie prištítnych teliesok alebo Pagetovej choroby),
Polish: - jeśli pacjentka choruje na inne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i chorobę
Slovak: Náplň:
Polish: Lot:
Slovak: U pacientov s aktívnou alebo anamnestickou urolitiázou by mal byť Preotact používaný s opatrnosťou.
Polish: Produkt Preotact powinien być stosowany ostrożnie u pacjentek z kamicą moczową.
Slovak: Pripravený roztok: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (po przygotowaniu): Przechowywać w lodówce (2-8°C).
Slovak: • zvýšená hladina kyseliny močovej v sére,
Polish: • zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy,
Slovak: Preotact sa aplikuje injekčne pomocou predplneného pera Preotact.
Polish: Produkt Preotact jest wstrzykiwany za pomocą wsztrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Slovak: • s nevysvetliteľným vzostupom osteošpecifickej alkalickej fosfatázy,
Polish: • z niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności fosfatazy zasadowej specyficznej dla kości
Slovak: EMEA/H/C/000659
Polish: EMA/CHMP/228194/2012 EMEA/H/C/000659
Slovak: Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Preotact na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Preotact do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: • majú nevysvetlené vysoké hladiny alkalickej fosfatázy (enzýmu),
Polish: • z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy alkalicznej (enzym);
Slovak: Jedna náplň obsahuje 14 dávok.
Polish: Każda kasetka zawiera 14 dawek.