FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per Numeta G13%E è stato rilevato un nuovo motivo di preoccupazione sulla base di una notifica del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in seguito alla segnalazione di casi di ipermagnesemia in neonati pretermine.
Croatian: Nova sigurnosna bojazan s lijekom Numeta G13%E identificirana je na temelju nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAH) nakon zaprimanja slučajeva hipermagnezijemije u nedonoščadi.
Italian: È stata stabilita una comunicazione diretta agli operatori sanitari, unitamente alla tempistica di distribuzione;
Croatian: DHPC se također složio o rasporedima distribucije;
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Numeta G16%E per la nutrizione parenterale dei neonati a termine e dei bambini fino a due anni, qualora la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata, rimane favorevole, fatte salve le avvertenze, le attività aggiuntive di farmacovigilanza e le misure aggiuntive di riduzione dei rischi stabilite.
Croatian: PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Numeta G16%E za parenteralnu prehranu za novorođenčad i djecu do dvije godine starosti, kad oralna ili enteralna prehrana nije moguća, kad je nedostatna ili kontraindicirana ostaje povoljan pod uvjetom da se provede objava dodatnih upozorenja, dogovorenih farmakovigilancijskih aktivnosti i dodatnih mjera minimizacije rizika.
Italian: In aggiunta a tali misure, si reputa anche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio debba condurre uno studio prospettico sulla sicurezza, non interventistico e postautorizzazione, per valutare in maggiore dettaglio i livelli di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni di età trattati con Numeta G16%E nella pratica clinica ordinaria.
Croatian: Pored ovih mjera također se smatra da nositelj odobrenja treba provesti prospektivno, neintervencijsko, sigurnosno ispitivanje nakon stavljanja lijeka u promet kako bi se dalje procijenile razine magnezija u novorođenčadi koja je rođena na vrijeme i djece do dvije godine dobi koja su liječena lijekom Numeta G16%E u rutinskoj kliničkoj praksi.
Italian: Numeta G16%E è indicato per la nutrizione parenterale di neonati a termine e bambini fino a due anni qualora la nutrizione orale o enterale sia impossibile, insufficiente o controindicata.
Croatian: Numeta G16%E indicirana je za parenteralnu prehranu u dojenčadi koja je rođena na vrijeme i u djece u dobi do dvije godine kada peroralna ili enteralna prehrana nije moguća, kad je nedovoljna ili kontraindicirana.
Italian: • il PRAC ha anche concluso che deve essere condotto uno studio prospettico sulla sicurezza, non interventistico e post-autorizzazione, per valutare in maggiore dettaglio i livelli di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni trattati con Numeta G16%E nella pratica clinica ordinaria.
Croatian: • je PRAC također zaključio da nositelj odobrenja treba provesti prospektivno neintervencijsko sigurnosno ispitivanje nakon stavljanja lijeka u promet da bi daljnje procijenio razine magnezija uočene u na vrijeme rođene novorođenčadi i djece starosti do dvije godine liječenih lijekom Numeta G16%E u rutinskoj kliničkoj praksi.
Italian: Deve essere condotto uno studio prospettico sulla sicurezza, non interventistico e post-autorizzazione, per valutare in maggiore dettaglio i livelli di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino a due anni trattati con Numeta G16%E nella pratica clinica ordinaria.
Croatian: Nositelj odobrenja treba provesti prospektivno neintervencijsko sigurnosno ispitivanje nakon stavljanja lijeka u promet da bi daljnje procijenio razine magnezija uočene u na vrijeme rođene novorođenčadi i djece starosti do dvije godine liječenih lijekom Numeta G16%E u rutinskoj kliničkoj praksi.
Italian: Livello elevato di magnesio nel sangue
Croatian: Povišene razine magnezija u krvi
Italian: Questo è importante specialmente nei pazienti con aumentato rischio di sviluppare ipermagnesemia, tra cui i pazienti con funzionalità renale ridotta, i pazienti in terapia con altri farmaci che li pongono a rischio di ipermagnesemia o pazienti che ricevono magnesio da altre fonti, compresi i neonati le cui madri hanno assunto recentemente magnesio prima del parto.
Croatian: To je naročito važno kod onih bolesnika koji imaju povećani rizik od razvoja hipermagnezijemije, uključujući bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega, bolesnike koji dobivaju druge lijekove zbog kojih su pod rizikom od razvoja hipermagnezijemije ili bolesnika koji dobivaju magnezij iz drugih izvora, uključujući novorođenčad čije su majke nedavno primile magnezij u razdoblju prije poroda.
Italian: Se il livello di magnesio nel sangue è elevato, l'infusione verrà interrotta o ridotta.
Croatian: Ako su povišene razine magnezija u krvi, infuzija će se zaustaviti ili smanjiti.
Italian: Ipermagnesemia
Croatian: Hipermagnezijemija
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico> <o><,> <al farmacista> <o all'infermiere>.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <ili> <,> <ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
Italian: Numeta G16E% fornisce una dose di magnesio pari a 0,3 mmol/kg/die quando somministrato alla dose massima (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: <Zaštićeno ime> daje 0,3 mmol/kg/d magnezija kada se primjenjuje maksimalna doza (vidjeti dio 4.2).
Italian: Poiché potrebbe essere difficile rilevare tali segni, il medico potrebbe controllare i valori del sangue del bambino, in particolare se il bambino presenta fattori di rischio per un livello elevato di magnesio nel sangue, compresa una funzionalità renale ridotta.
Croatian: Budući da ove znakove može biti teško ustanoviti, liječnik će možda nadzirati parametre u krvi Vašeg djeteta, osobito ako Vaše dijete ima rizične faktore za povišenje razina magnezija u krvi, uključujući oštećenu funkciju bubrega.
Italian: Prima di iniziare l'infusione devono essere corrette le seguenti condizioni: gravi alterazioni dell'equilibrio idrico ed elettrolitico, gravi stati di sovraccarico di liquidi e gravi disordini metabolici (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Croatian: Prije započinjanja s infuzijom moraju se korigirati teški poremećaji ravnoteže vode i elektrolita, teška stanja opterećenja tekućinom i teški metabolički poremećaji (vidjeti 4.3 Kontraindikacije).
Italian: Poiché i segni di ipermagnesemia potrebbero non essere identificati, è necessario un monitoraggio del livello di magnesio al basale e successivamente a intervalli appropriati, in accordo con la normale pratica clinica e con le necessità individuali del paziente.
Croatian: Kako znakovi hipermagnezijemije možda neće biti otkriveni, praćenje razina magnezija preporučuje se na početku i u odgovarajućim intervalima nakon toga, u skladu s rutinskom kliničkom praksom i potrebama pojedinačnog bolesnika.
Italian: Utilizzare con cautela in pazienti con insufficienza renale.
Croatian: Lijek treba koristiti s oprezom u bolesnika s insuficijencijom bubrega.
Italian: Esiste il rischio che ciò determini lo sviluppo di ipermagnesemia.
Croatian: Postoji mogućnost da će to dovesti do hipermagnezijemije.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO di Numeta G16%E, e nomi associati
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka Numeta G16%E, i povezanih imena
Italian: I segni di questo problema possono includere debolezza, riflessi lenti, nausea, vomito, livello basso di calcio nel sangue, difficoltà respiratoria, pressione arteriosa bassa e battito cardiaco irregolare.
Croatian: Znakovi koji upućuju na to uključuju slabost, usporene reflekse, mučninu, povraćanje, niske razine kalcija u krvi, teškoće s disanjem, sniženi krvni tlak i nepravilan srčani ritam.
Italian: Se il livello di magnesio sierico è elevato (sopra i valori normali di riferimento), l'infusione di Numeta G16%E deve essere interrotta o la velocità di infusione deve essere ridotta secondo quanto ritenuto clinicamente opportuno e sicuro.
Croatian: Ako su razine magnezija u serumu povećane (iznad referentnih raspona normalnih vrijednosti), infuziju lijeka <Zaštićeno ime> treba prekinuti ili smanjiti brzinu infuzije kako se smatra klinički prikladnim i sigurnim.
Italian: Tra i segni di ipermagnesemia si riscontrano debolezza generalizzata, iporeflessia, nausea, vomito, ipocalcemia, insufficienza respiratoria, ipotensione e aritmia.
Croatian: Znakovi hipermagnezijemije uključuju generaliziranu slabost, hiporefleksiju, mučninu, povraćanje, hipokalcemiju, respiratorno zatajenje, hipotenziju i aritmije.
Italian: [Questa dicitura deve essere inserita alla fine del paragrafo]
Croatian: [Potrebno je umetnuti ovaj tekst na kraju dijela]
Italian: In questi pazienti i liquidi e lo stato elettrolitico incluso il magnesio (vedere Ipermagnesemia) devono essere attentamente controllati.
Croatian: Potrebno je pomno nadzirati status tekućine i elektrolita uključujući magnezij (vidjeti Hipermagnezijemija) u ovih bolesnika.
Italian: Nota:
Croatian: Bubrezi
Italian: La quantità di magnesio contenuta in Numeta G16%E potrebbe causare l'aumento del livello di magnesio nel sangue.
Croatian: Količina magnezija u lijeku <Zaštićeno ime> može uzrokovati povišene razine magnezija u krvi.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Renale [Questa dicitura deve essere inseriae]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Italian: [Questa dicitura deve essere inserita all'inizio dell'RCP]
Croatian: [Potrebno je umetnuti ovaj tekst na početku sažetka opisa svojstava lijeka]
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazionedel (dei) titolare(i) dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Italian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Croatian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Italian: Karla Engliše 3201/6
Croatian: BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6
Italian: 18 novembre 2013
Croatian: 18. listopada 2013.
Italian: Riunione del CMDh del settembre 2013
Croatian: rujan 2013. sastanak CMDh-a
Italian: Allegato V Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
Croatian: Uvjeti odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Italian: Data
Croatian: Prilog V.
Italian: 20 settembre 2013 EMA/564255/2013
Croatian: 20. rujna 2013. EMA/564255/2013
Italian: Coordinate di contatto degli addetti stampa Monika Benstetter o Martin Harvey
Croatian: Kontaktirajte s našim djelatnicima za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Italian: • I genitori che hanno domande o preoccupazioni devono rivolgersi al medico curante o a un altro operatore sanitario.
Croatian: • Bolesnici koji imaju pitanja ili su zabrinuti moraju se obratiti svojem liječniku koji vodi liječenje ili drugim zdravstvenim djelatnicima.
Italian: Il CMDh è un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea.
Croatian: CMDh je regulatorno tijelo za lijekove koje predstavlja države članice EU.
Italian: Numeta G13%E e Numeta G16%E sono autorizzati dal 2011 tramite procedure nazionali nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Spagna, Svezia, Regno Unito.
Croatian: Lijekovi Numeta G13%E i Numeta G16%E odobreni su 2011. godine putem nacionalnih postupaka u sljedećim državama članicama: Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, Irska, Italija, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo.
Italian: Ulteriori informazioni riguardanti il riesame della sicurezza a livello dell'UE
Croatian: Za više informacija o sigurnosnom pregledu na razini EU-a:
Italian: Tuttavia, gli operatori sanitari devono essere consapevoli del rischio potenziale di ipermagnesiemia.
Croatian: No, zdravstveni djelatnici moraju biti svjesni mogućeg rizika od hipermagnezemije.
Italian: I segni clinici possono non essere individuabili a meno che l'ipermagnesiemia non sia grave.
Croatian: Klinički znakovi ne mogu se identificirati osim ako hipermagnezemija nije ozbiljna.
Italian: • L'ipermagnesiemia grave è rara ma può avere conseguenze cliniche negative.
Croatian: • Ozbiljna hipermagnezemija je iznimno rijetka i može imati neželjene kliničke posljedice.
Italian: Il riesame è stato effettuato dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Croatian: Povjerenstvo za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) provelo je pregled.
Italian: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Croatian: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Italian: Come misura precauzionale, il produttore ha deciso di richiamare volontariamente Numeta G13 E% nell'UE.
Croatian: Kao mjeru opreza, proizvođač je odlučio dobrovoljno opozvati lijek Numeta G13%E u EU.
Italian: I livelli di magnesio variavano principalmente da 1,025 mmol/L a >1,5 mmol/L; in nessuno dei casi si riferivano segni o sintomi clinici.
Croatian: Razine magnezija su uglavnom u rasponu od 1,025 mmol/L do > 1,5 mmol/L, te nikakvi klinički znakovi ili simptomi nisu prijavljeni za bilo koji slučaj.
Italian: Dal momento che riguarda soltanto i medicinali autorizzati a livello nazionale, la raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che ha adottato una posizione definitiva.
Croatian: S obzirom da su pregledom pokriveni samo nacionalno odobreni lijekovi, preporuka PRAC-a proslijeđena je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je usvojila konačni stav.
Italian: Contengono nutrienti come glucosio (zucchero), lipidi (grassi), aminoacidi e altre importanti sostanze, incluso il magnesio.
Croatian: Sadrže nutrijente poput glukoze (šećera), lipida (masti), aminokiselina i drugih važnih tvari poput magnezija.
Italian: Poiché sono state approvate per consenso dal CMDh, le raccomandazioni del PRAC saranno ora attuate direttamente in tutti gli Stati membri, secondo un calendario concordato.
Croatian: S obzirom da je CMDh konsenzusom potvrdio preporuke PRAC-a, one će se sada izravno primijeniti u svim državama članicama prema dogovorenom rasporedu.
Italian: Sebbene rientri nell'intervallo raccomandato nel complesso in letteratura, questa quantità è leggermente superiore rispetto a quella suggerita da alcune linee guida accreditate1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/die e 0,2 mmol/kg/die per neonati a termine e bambini fino a un anno di età, 0,15-0,25 mmol/kg/die e 0,1 mmol/kg/die per bambini da un anno a due anni di età).
Croatian: Iako je ova vrijednost u cijelosti unutar preporuka prijavljenih u literaturi, ona je malo viša od predložene vrijednosti u pojedinim priznatim smjernicama1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/danu i 0,2 mmol/kg/danu za donesenu novorođenčad do jedne godine starosti, 0,15-0,25 mmol/kg/danu i 0,1 mmol/kg/danu za djecu u dobi od jedne do dvije godine starosti).
Italian: Il riesame di Numeta G13%E e Numeta G16%E è stato avviato il 13 giugno 2013 su richiesta della Svezia, ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE, nota anche come procedura d'urgenza dell'Unione.
Croatian: Pregled pripravaka Numeta G13%E i Numeta G16%E započet je dana 13. lipnja 2013. na zahtjev Švedske, sukladno članku 107.i Direktive 2001/83/EC, poznat pod nazivom hitan postupak Unije.
Italian: Inoltre, le parti interessate sono state invitate a fornire dati di interesse a supporto della valutazione e il comitato pediatrico (PDCO) dell'Agenzia è stato consultato per richiedere un parere.
Croatian: Od pripadnika interesne skupine također je zatraženo da dostave sve bitne informacije u prilog ocijeni, te je konzultirano Pedijatrijsko povjerenstvo (PDCO) pri Agenciji.
Italian: Informazioni per genitori e personale assistenziale
Croatian: Informacije bolesnicima i skrbnicima
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'Unione europea (UE), ha adottato per consenso la raccomandazione di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Numeta G13%E a causa del rischio di ipermagnesiemia (elevati livelli ematici di magnesio).
Croatian: Koordinacijska skupina za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), regulatorno tijelo koje predstavlja države članice Europske unije (EU), konsenzusom je potvrdilo preporuku za suspenziju odobrenja za stavljanje u promet lijeka Numeta G13%E zbog rizika od hipermagnezemije (povećane razine magnezija u krvi).
Italian: Il PRAC ha anche evidenziato la difficoltà di individuare i sintomi di ipermagnesiemia nei neonati prematuri, il che significa che l'ipermagnesiemia potrebbe non essere rilevata fino a che non causi gravi complicazioni.
Croatian: PRAC je također naveo poteškoće s identificiranjem simptoma hipermagnezemije u nedonoščadi, što znači da se hipermagnezemija ne može detektirati sve dok uzrokuje ozbiljne komplikacije.
Italian: Inoltre, il PRAC ha constatato che questo rischio è ancora più elevato nei neonati prematuri, perché i loro reni sono immaturi e meno in grado di eliminare il magnesio dall'organismo.
Croatian: Nadalje, PRAC je naveo da se rizik još više povećava u nedonoščadi s obzirom da su njihovi bubrezi nezreli i manje su sposobni za čišćenje tijela od magnezija.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata concordata per consenso, l'accordo sarà attuato direttamente dagli Stati membri in cui i medicinali sono autorizzati.
Croatian: S obzirom da je stav CMDh-a usuglašen konsenzusom, države članice u kojima su lijekovi odobreni izravno implementiraju dogovor.
Italian: • L'apporto totale massimo di magnesio che può essere assunto da neonati a termine con Numeta G16%E secondo le informazioni sul prodotto è di 0,3 mmol/kg/die.
Croatian: • Maksimalna ukupna količina magnezija koja se može dati donesenoj novorođenčadi pripravkom Numeta G16%E u skladu s informacijama o proizvodu iznosi 0,3 mmol/kg/danu.
Italian: Durante la sospensione di Numeta G13%E, gli operatori sanitari devono usare soluzioni nutrizionali alternative, che possono includere soluzioni autorizzate standardizzate o preparate per i singoli casi.
Croatian: S obzirom da je pripravak Numeta G13%E suspendiran, zdravstveni djelatnici moraju koristiti alternativna nutritivna rješenja koja mogu uključivati ovlaštene standardizirane ili individualno pripremljene otopine.
Italian: • Il livello adeguato di assunzione di magnesio parenterale nei neonati pretermine è incerto.
Croatian: • Odgovarajući parenteralni unos magnezija u nedonoščadi nije siguran.
Italian: Questa segnalazione è difficilmente valutabile poiché potrebbe essere stata somministrata una quantità aggiuntiva di magnesio.
Croatian: Na ovu prijavu je utjecao zbunjujući čimbenik da je možda dodan dodatni magnezij.
Italian: Nei neonati prematuri e in alcuni neonati a termine è necessaria per prevenire complicazioni, quali ritardo della crescita e complicazioni respiratorie, e per promuovere lo sviluppo normale del cervello.
Croatian: Parenteralno hranjenje potrebno je u nedonoščadi i u pojedinim slučajevima donesene novorođenčadi kako bi se spriječile komplikacije poput retardiranosti rasta i komplikacije disanja te se potaknuo normalan razvoj mozga.
Italian: Per quanto riguarda Numeta G16%E, il PRAC ha concluso che, sebbene il contenuto di magnesio possa risultare in un'assunzione di magnesio leggermente superiore a quella indicata in alcune linee guida, le misure proposte, tra cui l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto e un ulteriore studio, sono sufficienti a garantire la sicurezza d'uso di questo medicinale.
Croatian: U slučaju pripravka Numeta G16%E, PRAC je zaključio da iako udjel magnezija može rezultirati unosom magnezija koji je tek neznatno veći od preporučenog u pojedinim smjernicama, predložene mjere, uključujući i obnavljanje informacija o proizvodu, kao i provođenje daljnjih ispitivanja, dostatni su da osiguraju sigurnu uporabu ovog proizvoda.
Italian: • L'azienda ha individuato un caso di ipermagnesiemia associata a Numeta G16%E.
Croatian: • Tvrtka je identificirala jedan slučaj hipermagnezemije povezan s pripravkom Numeta G16%E.
Italian: Le informazioni sul prodotto devono essere riesaminate di conseguenza, e gli operatori sanitari devono essere informati per iscritto del potenziale rischio di ipermagnesiemia, più elevato nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in quelli le cui madri abbiano assunto supplementi di magnesio prima del parto, nonché delle misure da adottare per ridurre al minimo questo rischio.
Croatian: Informacije o proizvodu moraju se revidirati primjereno, a zdravstveni djelatnici trebaju se informirati pismenim putem o mogućem riziku hipermagnezemije, koji je povećan u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i onih čije majke su primale dodatni magnezij prije poroda, te o mjerama koje je potrebno poduzeti za smanjivanje ovog rizika.
Italian: Tuttavia, linee guida largamente riconosciute1,2 raccomandano un apporto di magnesio parenterale di 0,15 - 0,25 mmol/kg/die.
Croatian: No, širom priznate smjernice1,2 preporučile su unos magnezija od 0,15 - 0,25 mmol/kg/danu.
Italian: • Il rapporto rischi-benefici della preparazione nutrizionale Numeta G16%E, utilizzata in neonati a termine e bambini fino a due anni, rimane positivo.
Croatian: • Omjer koristi i rizika prehrambenog pripravka Numeta G16%E, koji se koristi u donesene novorođenčadi i djece do starosti od 2 godine, ostaje pozitivan.
Italian: • L'azienda che commercializza Numeta ha individuato 14 segnalazioni di casi di ipermagnesiemia con Numeta G13%E.
Croatian: • Tvrtka koja stavlja u promet pripravak Numeta identificirala je 14 prijava slučaja hipermagnezemije s pripravkom Numeta G13%E.
Italian: Inoltre, il PRAC raccomanda lo svolgimento di uno studio per valutare ulteriormente i livelli ematici di magnesio osservati nei neonati a termine e nei bambini fino ai due anni a seguito dell'utilizzo di Numeta G16%E.
Croatian: Nadalje, PRAC je preporučio provođenje ispitivanja sa svrhom daljnjeg ocjenjivanja razina magnezija u krvi koje su uočene u donesene novorođenčadi i djece do 2 godine starosti nakon primjene pripravka Numeta G16%E.
Italian: Numeta G13%E e Numeta G16%E (glucosio, lipidi, aminoacidi ed elettroliti) sono soluzioni per nutrizione parenterale.
Croatian: Numeta G13%E i Numeta G16%E (glukoza, lipidi, aminokiseline i elektroliti) su parenteralne prehrambene otopine.
Italian: Il PRAC ha valutato i dati disponibili sul rischio di ipermagnesiemia con le preparazioni Numeta G13%E e Numeta G16%E provenienti da studi clinici, da segnalazioni post-immissione in commercio e dalla letteratura pubblicata e ha preso in esame le linee guida di trattamento disponibili.
Croatian: PRAC je ocijenio dostupne podatke o riziku od hipermagnezemije s pripravcima Numeta G13%E i Numeta G16%E iz kliničkih ispitivanja, prijave nakon stavljanja lijeka u promet i objavljene literature, te je razmotrio dostupne smjernice za liječenje.
Italian: Dopo avere esaminato le linee guida disponibili e la letteratura pertinente e avere considerato il contenuto di magnesio di Numeta, il PRAC ha concluso che la somministrazione di Numeta G13%E potrebbe aumentare il rischio di ipermagnesiemia.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih smjernica i relevantne literature, te razmatranja udjela magnezija u pripravcima Numeta, PRAC je zaključio da primjena pripravka Numeta G13%E može uzrokovati visoki rizik od hipermagnezemije.
Italian: L'apporto totale massimo autorizzato di magnesio che può essere somministrato ai neonati pretermine con Numeta G13%E è pari a 0,55 mmol/kg/die, un valore superiore alla quantità raccomandata.
Croatian: Maksimalna ukupna dozvoljena količina magnezija koja se može dati nedonoščadi pripravkom Numeta G13%E iznosi 0,55 mmol/kg/danu, što je više od preporučenog unosa.