FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toename van het alkalische fosfatase-gehalte:
Lithuanian: Šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas:
Dutch: Patiënten met actieve tuberculose of een andere ernstige infectie.
Lithuanian: Pacientai, sergantys aktyvia tuberkuliozės forma arba kita sunkia infekcine liga.
Dutch: Wat is Raptiva en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Raptiva gebruikt
Lithuanian: Kas yra Raptiva ir nuo ko ji vartojama Kas žinotina prieš vartojant Raptiva
Dutch: Evenals elk ander recombinant product is Raptiva potentieel immunogeen.
Lithuanian: Kaip ir bet kuris kitas rekombinantinis produktas, Raptiva yra potencialiai imunogeniška.
Dutch: Vervolgdoses:1 mg/kg
Lithuanian: Tolesnės dozės: 1 mg/kg
Dutch: Onder normale omstandigheden mag het niet langer worden bewaard dan 24 uur bij een temperatuur van 2°C tot 8°C, tenzij de bereiding heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Lithuanian: Paprastai vaisto negalima laikyti ilgiau kaip 24 valandas, esant 2 °C - 8 °C, nebent jis buvo tirpinamas kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
Dutch: Om de steriliteit te handhaven moet Raptiva direct na het openen en oplossen worden toegediend.
Lithuanian: Siekiant išlaikyti sterilumą, Raptiva turi būti suvartota iškart po pirmojo atidarymo ir ištirpinimo.
Dutch: Voor vaccinatie, dient een behandeling met Raptiva stopgezet te worden gedurende 8 weken en kan hervat worden 2 weken na de vaccinatie (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Prieš skiepijimą gydymą Raptiva reikia nutraukti 8 savaitėms, o atnaujinti praėjus 2 savaitėms po skiepijimo (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van efalizumab bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie efalizumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Dutch: Zo nodig zal uw arts u verder controleren en uw bloed laten onderzoeken.
Lithuanian: Galbūt Jūsų gydytojas norės Jus ištirti nuodugniau ir atlikti kraujo tyrimus.
Dutch: Gegevens over verlengde behandeling (meer dan 12 weken) werden verkregen van 4311 patiënten in open label ongecontroleerde onderzoeken.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų (ilgesnių nei 12 savaičių trukmės) duomenys buvo gauti atviro nekontroliuojamo tyrimo metu ištyrus 4311 pacientų.
Dutch: Deze beperking van de toepassing van Raptiva is gebaseerd op de huidige werkzaamheidgegevens en de beperkte lange termijn ervaring met Raptiva.
Lithuanian: Šis Raptiva vartojimo apribojimas yra paremtas turimais klinikinio veiksmingumo duomenimis bei ribota ilgalaikio gydymo Raptiva patirtimi.
Dutch: De meest frequent voorkomende ernstige infecties waren pneumonie, cellulitis, andere, niet-gespecificeerde infecties, en sepsis.
Lithuanian: Dažniausios sunkios infekcijos buvo pneumonija, flegmona, neįvardytos infekcijos ir sepsis.
Dutch: * zoals beoordeeld aan de hand van de historie van de psoriasis behandeling van de patiënten.
Lithuanian: * kaip teigiama pacientų psoriazės ligos gydymo istorijoje.
Dutch: Ook het aantal CD4 T-lymfocyten, CD8 T-lymfocyten, B-lymfocyten en natuurlijke killercellen (NK-cellen) nam toe, hoewel de NK-cellen en de CD4-cellen in vergelijking met de andere soorten cellen relatief minder sterk toenamen.
Lithuanian: Padidėjo CD4 T-limfocitų, CD8 T-limfocitų, B-limfocitų ir natūralių žudikių (NŽ) ląstelių skaičius, nors NŽ ir CD4 ląstelių skaičius, lyginant su kitais ląstelių tipais, padidėjo mažiau.
Dutch: Van de 3291 patiënten in de gecobineerde veiligheidsdatabase, vertoonden 39 patiënten een erytroderme of pustuleuze psoriasis (1,2%).
Lithuanian: Tarp 3291 pacientų jungtinėje saugumo duomenų bazėje, 39 pacientams buvo eritroderminė arba pustulinė psoriazė (1,2%).
Dutch: Het is bekend dat immunoglobulinen in het algemeen de placenta kunnen passeren.
Lithuanian: Žinoma, kad paprastai imunoglobulinai praeina pro placentos barjerą.
Dutch: Er zijn geen verschillen aangetoond tussen oudere (≥ 65 jaar) en jongere patiënten wat betreft de veiligheid en de werkzaamheid.
Lithuanian: Nestebėta vaisto saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp senyvųjų (≥ 65 metų) ir jaunesniųjų pacientų.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN BEWAARD
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Dutch: Er werden bij muizen tijdens de organogenese geen teratogene effecten waargenomen.
Lithuanian: Organogenezės metu nestebėta teratogeninio poveikio pelėms.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Raptiva bij patiënten met matig tot ernstige plaque psoriasis is aangetoond in vijf gerandomiseerde, dubbel-blinde, placebo-gecontrolleerde studies in de aanbevolen dosering (n=1742).
Lithuanian: Raptiva saugumas ir veiksmingumas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės atveju buvo įrodytas penkiuose atsitiktiniuose, dvigubai akluose, placebo kontroliuojamuose tyrimuose, vartojant rekomenduojamą dozę (n=1742).
Dutch: De bijwerkingen in deze rubriek worden aangegeven met een schatting van de frequentie waarin ze kunnen optreden.
Lithuanian: Šiame skyriuje šalutiniai reiškiniai pateikiami atsižvelgiant į dažnį, kuriuo jie gali įvykti.
Dutch: In het algemeen zal reconstitutie minder dan 5 minuten in beslag nemen.
Lithuanian: Tirpimas dažniausiai užtrunka trumpiau nei 5 minutes.
Dutch: Dit effect kan vergroot worden door andere geneesmiddelen die worden gebruikt om psoriasis te behandelen en die u ook kwetsbaarder maken voor infecties.
Lithuanian: Šį poveikį gali sustiprinti kitų vaistų, skirtų psoriazei gydyti bei taip pat silpninančių Jūsų atsparumą infekcijoms, vartojimas.
Dutch: • Koorts, of het gevoel dat u een infectie heeft.
Lithuanian: • Karščiavimas arba, jei manote, kad sergate infekcine liga.
Dutch: Bij één patiënt, trad trombocytopenie op 3 weken na het staken van de behandeling.
Lithuanian: Vienam pacientui trombocitopenija prasidėjo praėjus 3 savaitėms po gydymo nutraukimo.
Dutch: De therapie moet uitsluitend voortgezet worden wanneer een voldoende respons waargenomen wordt.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti tik tuo atveju, jei pasiekiamas adekvatus atsakas.
Dutch: Zeventien van deze gevallen trad op na het staken van de behandeling met Raptiva, terwijl 22 optraden tijdens behandeling.
Lithuanian: Septyniolika šių reiškinių pasireiškė nutraukus gydymą Raptiva preparatu, tuo tarpu 22 - gydymo metu.
Dutch: Een andere farmacodynamische marker, in overeenstemming met het werkingsmechanisme van efalizumab, was een toename van het absolute aantal circulerende leucocyten dat werd gemeten tijdens een behandeling met efalizumab.
Lithuanian: Kita farmakodinaminė žymė, atitinkanti efalizumabo veikimo mechanizmą, buvo absoliutaus cirkuliuojančių leukocitų skaičiaus padidėjimas, stebėtas gydymo efalizumabu metu.
Dutch: Efalizumab a Placebo 1,0 mg/kg/week Effect van de behandeling [95% CI]
Lithuanian: Placebo 1.0 mg/kg/savaitei Gydymo poveikis [95% CI]
Dutch: Een enkelvoudige begindosis van 0,7 mg/kg lichaamsgewicht wordt gevolgd door wekelijkse injecties van 1,0 mg/kg lichaamsgewicht (de maximale enkelvoudige dosis mag niet groter zijn dan 200 mg).
Lithuanian: Skiriama pradinė vienkartinė 0,7 mg/kg kūno svorio injekcija, toliau kas savaitę švirkščiama po 1 mg/kg kūno svorio (maksimali vienkartinė dozė negali būti didesnė kaip 200 mg).
Dutch: Urticaria erythema multiforme*
Lithuanian: Įvairaus pobūdžio eritema*
Dutch: De sterkste stijging betrof het absolute aantal circulerende lymfocyten.
Lithuanian: Labiausiai padidėjo absoliutus cirkuliuojančių limfocitų kiekis.
Dutch: c) Maligniteiten- en lymfoproliferatieve aandoeningen Het is nog niet bekend of Raptiva het risico voor het ontstaan van lymfoproliferatieve aandoeningen of andere maligniteiten in psoriasispatiënten vergroot.
Lithuanian: c) Piktybiniai navikai ir limfoproliferaciniai sutrikimai Kol kas nežinoma, ar Raptiva padidina limfoproliferacinių sutrikimų arba kitų piktybinių navikų atsiradimo riziką psoriaze sergantiems ligoniams.
Dutch: Daarom zijn conventionele preklinische veiligheidsgegevens van dit geneesmiddel beperkt en maken geen uitgebreide veiligheidsbeoordeling mogelijk.
Lithuanian: Todėl nėra įprastinių neklinikinių šio preparato saugumo duomenų ir neįmanoma išsamiai įvertinti preparato saugumo.
Dutch: • Ernstige verschijnselen van overgevoeligheid of een allergische reactie, zoals een anafylactische shock, ontstaan.
Lithuanian: • pastebėjote sunkias padidėjusio jautrumo ar alergines reakcijas, tokias kaip anafilaksija.
Dutch: Van de gevallen die optraden tijdens de behandeling, traden de meeste gevallen (16/22) op bij patiënten die geen respons op Raptiva vertoonden.
Lithuanian: Iš gydymo metu prasidėjusių reiškinių dauguma jų (16/22) pasireiškė tiems pacientams, kurie nereagavo į gydymą Raptiva.
Dutch: Registratiehouder Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall London E14 9TP
Lithuanian: Serono Europe Ltd. 56 Marsh Wall London E14 9TP Jungtinė Karalystė
Dutch: In zulke gevallen wordt aanbevolen de behandeling met Raptiva te beëindigen.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama nutraukti gydymą Raptiva.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Raptiva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Lithuanian: Raptiva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dutch: Na subcutane toediening van efalizumab wordt de maximale plasmaconcentratie bereikt na 1-2 dagen.
Lithuanian: Po poodinės injekcijos didžiausios efalizumabo koncentracijos plazmoje pasiekiamos praėjus 1-2 dienoms.
Dutch: In de grootste studie IMP24011 (n=793) waren patiënten geïncludeerd (n=526) die niet onder controle gehouden werden door, gecontra-indiceerd waren voor, of intolerant waren voor twee of meer systemische therapieën zoals beoordeeld aan de hand van de historie van de psoriasis behandeling van de patiënten.
Lithuanian: Didžiausiame tyrime IMP24011 (n=793) dalyvavo pacientai (n=526), kurie pagal jų psoriazės gydymo istoriją nebuvo kontroliuojami, jiems nebuvo kontraindikuojama ir jie nebuvo netolerantiški dviems ar daugiau sisteminių terapijų.
Dutch: Raptiva is een geneesmiddel dat efalizumab bevat, een stof die is gemaakt met behulp van biotechnologie.
Lithuanian: Raptiva - tai vaistas, kuriame yra efalizumabo, pagaminto taikant biotechnologinius metodus.
Dutch: Andere studies: p-waarden vergeleken elke efalizumab groep met placebo met behulp van Fisher's exact test binnen elke studie.
Lithuanian: Kiti tyrimai: p-reikšmės lyginant kiekvieną efalizumabu gydytą grupę su placebo grupe, naudojant Fisher‘io testą kiekvieno tyrimo
Dutch: Deze afwijkingen, die kunnen samenhangen met het gebruik van Raptiva, kunnen alleen door bloedonderzoek in een laboratorium worden opgespoord.
Lithuanian: Šie pakitimai, kurie gali būti susiję su Raptiva vartojimu, paprastai nustatomi tik atlikus kraujo tyrimus.
Dutch: • Dien de oplossing meteen als volgt toe: Pak de huid stevig vast en prik de naald onder een hoek van 45o tot 90o in de huid met een beweging alsof u een dartspijltje gooit.
Lithuanian: • Nedelsdami sušvirkškite tirpalą: tvirtai suimkite odos klostę ir staigiu judesiu įbeskite adatą tarsi smiginio strėlytę 45-90° kampu.
Dutch: De te verwachten afbraakproducten zijn kleine peptiden en individuele aminozuren die door glomerulaire filtratie worden geëlimineerd.
Lithuanian: Tikėtini skilimo produktai yra nedideli peptidai bei pavienės amino rūgštys, kurios pasišalina filtracijos inkstų kanalėliuose būdu.
Dutch: Sommige bloedonderzoeken kunnen afwijkende uitkomsten geven: zoals het aantal witte of rode bloedcellen (waaronder leukocyten en lymfocyten), alsmede de concentratie van alkalische fosfatase en ALT (bloed laboratorium waarden).
Lithuanian: Gali pakisti tam tikri laboratoriniai tyrimai, tokie kaip baltųjų arba raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (įskaitant leukocitus ir limfocitus), šarminės fosfatazės bei ALT reikšmės (kraujo laboratoriniai rodikliai).
Dutch: De waarden waren 2,5 tot 3,5 maal zo hoog als de bovengrens van de normaalwaarden.
Lithuanian: Visos reikšmės buvo 2,5 - 3,5 kartus didesnės kaip VNR (viršutinė normos riba).
Dutch: Raptiva is een systemisch geneesmiddel bij psoriasis.
Lithuanian: Raptiva yra sisteminis vaistas psoriazei gydyti.
Dutch: Indien u teveel Raptiva in de flacon injecteert, herhaalt u dan het proces en vervolg de stappen.
Lithuanian: Jeigu iš švirkšto į buteliuką išstumsite perdaug Raptiva tirpalo, paprasčiausiai pakartokite įsiurbimo procesą ir tęskite toliau.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling met Raptiva te beëindigen, indien artritis voorkomt tijdens de behandeling.
Lithuanian: Rekomenduojama nutraukti gydymą Raptiva, jeigu gydymo metu susergama artritu.
Dutch: Voor informatie over beëindigen van de therapie zie rubriek 4.4.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo nuorodos pateiktos 4.4 skyriuje.
Dutch: Overgevoeligheid en allergische reacties
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas ir alerginės reakcijos
Dutch: Op grond van de beschikbare trombocytenbepalingen is geconcludeerd dat bij 5 patiënten de daling van het aantal trombocyten begon tussen de 8 en 12 weken na het toedienen van de eerste dosis Raptiva, maar bij de andere patiënten pas in een latere fase.
Lithuanian: Remiantis turimais trombocitų kiekio matavimais, trombocitų kiekio mažėjimas prasidėjo tarp 8 ir 12 savaitės po pirmosios Raptiva dozės suvartojimo 5 pacientams, bet vėliau prasidėjo ir kitiems pacientams.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten welke meer dan 1 jaar behandeld werden, waren PASI 75 responders (als alle uitvallers als non
Lithuanian: Apytikriai pusė ilgiau nei 1 metus gydytų pacientų buvo PASI 75 atsakovais (kai visi iškritę pacientai buvo prilyginti nereagavusiųjų į gydymą
Dutch: Neem contact op met uw arts en bespreek uw algemene gezondheidstoestand met hem als u een van onderstaande verschijnselen heeft:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui ir aptarkite su juo savo sveikatos būklę, jeigu jums prasidėjo bet kuris iš šių
Dutch: De mediane duur tot het optreden van een recidief bij de responders varieerde van 58 tot 74 dagen vanaf de laatste dosis Raptiva van de eerste behandelingssessie.
Lithuanian: Pradinio gydymo metu vidutinis laikas iki atkryčio tarp PASI atsakovų svyravo nuo 58 iki 74 dienų nuo paskutiniosios Raptiva dozės.
Dutch: Bij dit kleine aantal patiënten werden geen verschillen waargenomen in farmacodynamische of farmacokinetische parameters.
Lithuanian: Šiam nedideliam pacientų kiekiui nestebėta skirtumų nei tarp farmakodinaminių, nei farmakokinetinių parametrų.
Dutch: Het is belangrijk dat uw handen zo schoon mogelijk zijn.
Lithuanian: Svarbu, kad Jūsų rankos ir kiti daiktai, kuriuos naudojate, būtų kuo
Dutch: Aseptische meningitis*, ernstige infecties*, JCvirusinfectie, resulterend in progressieve multifocale leukoencefalopathie*
Lithuanian: Aseptinis meningitas*, ūminės infekcijos* JC viruso infekcija lemianti progresuojančią daugiažidininę leukoencefalopatiją*
Dutch: In week 4 werd een steady state bereikt.
Lithuanian: Pusiausvyros fazė buvo pasiekta 4-tą savaitę.
Dutch: Raptiva is een selectieve immunosuppressor, welke de T-lymfocytenfunctie verandert en de afweer tegen infecties kan beïnvloeden.
Lithuanian: Raptiva yra selektyvus imunosupresorius, kuris keičia T-limfocitų funkciją ir gali paveikti šeimininko atsparumą infekcijoms.
Dutch: Patiënten met specifieke vormen van psoriasis zoals guttata, erytroderme of pustuleuze psoriasis als enige of overheersende vorm van psoriasis.
Lithuanian: Pacientai, sergantys specifinėmis psoriazės formomis, pavyzdžiui, lašeline, eritrodermine arba pustuline psoriaze kaip vienintele psoriazės forma arba viena jų yra dominuojanti.
Dutch: Over het algemeen herstellen patiënten met aangezichtsverlamming binnen een paar weken,
Lithuanian: Pacientai su veido paralyžiumi dažniausiai pasveiksta per kelias savaites be jokio
Dutch: Bij langetermijnbehandeling was de incidentie van ernstige infecties 1,8 per 100 patiëntjaren (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo metu sunkių infekcijų dažnis per metus buvo 1,8 atvejai 100-ui pacientų (žr.
Dutch: Gebruik bij ouderen (≥ 65 jaar) De dosering en het toedieningsschema bij ouderen is hetzelfde als bij volwassenen (zie ook rubriek
Lithuanian: Nurodymai senyviesiems pacientams (≥ 65 metų) Dozavimo ir vartojimo schema senyviesiems pacientams turi būti tokia pati kaip ir suaugusiesiems (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Dutch: In dezelfde populatie werden twee gevallen van ernstige trombocytopenie (0,6%) met snel begin waargenomen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Toje pačioje populiacijoje buvo nustatyti du (0,6%) staiga prasidėję sunkios trombocitopenijos atvejai
Dutch: Aanbevolen wordt om in geval van een overdosering de patiënt onder strikte medische controle te houden en direct een passende symptomatische behandeling in te stellen.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama, kad pacientą stebėtų medikai ir iš karto būtų pradėtas atitinkamas simptominis gydymas.
Dutch: Het reconstitueren dient binnen 5 minuten plaats te vinden.
Lithuanian: Milteliai turi ištirpti ne ilgiau kaip per 5 minutes.
Dutch: Een pneumokokken vaccin, toegediend 6 weken na stopzetten van Raptiva, gaf normale resultaten.
Lithuanian: Skiepijant pneumokoko vakcina, praėjus 6 savaitėms kai Raptiva nebebuvo vartojama, gauti įprasti rezultatai.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Lithuanian: - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Dutch: Het gebruik van Raptiva kan in verband gebracht worden met een verhoogd risico op progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Lithuanian: Dėl Raptiva gali padidėti tikimybė susirgti progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL).
Dutch: Antilichaamrespons op een experimenteel neo-antigen (∅X174) was verminderd gedurende de Raptiva-behandeling, maar normaliseerde 6 weken na stopzetten van de Raptiva-behandeling en vertoonde geen tolerantie-inductie.
Lithuanian: Raptiva terapijos metu, antikūnų atsakas į eksperimentinį neoantigeną (∅X174) buvo susilpnėjęs, tačiau po 6 savaičių, nutraukus gydymą Raptiva vaistu, pradėjo normalizuotis ir nerodė tolerancijos indukcijos požymių.
Dutch: Arthralgie Artritis/
Lithuanian: Artritas/psoriazinis artritas:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Dutch: • Elke voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel bevat voldoende water voor injectie om de oplossing gereed te maken voor injectie.
Lithuanian: • Kiekviename tirpikliu užpildytame švirkšte yra injekcinio vandens, kurio pakanka paruošti
Dutch: Dosering voor volwassenen (18 - 64 jaar) en ouderen (≥ 65 jaar) De gebruikelijks startdosering is een injectie van 0,7 mg/kg, gevolgd door eenmaal per week een injectie van 1,0 mg/kg.
Lithuanian: Dozavimas suaugusiesiems (18-64 metų) ir senyviesiems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams Įprasta dozė yra pradinė vienkartinė injekcija 0,7 mg/kg kūno svorio, paskui kiekvieną savaitę švirkščiama po 1 mg/kg.
Dutch: In totaal staakte minder dan 1% van de patiënten de behandeling wegens acute griepachtige verschijnselen.
Lithuanian: Viso mažiau kaip 1% pacientų nutraukė gydymą dėl ūmaus į
Dutch: De meeste meldingen van griepachtige verschijnselen werden gedaan na de eerste injectie en het percentage meldingen daalde met meer dan 50% na de tweede injectie.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo stebėti į gripą panašūs simptomai, procentas buvo didžiausias po pirmosios injekcijos ir sumažėjo daugiau kaip 50% po antrosios injekcijos.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten het percentage patiënten dat volgens hun arts een score had van Minimal of Clear op een statische, globale beoordelingsschaal, de Overall Lesion Severity (OLS), het percentage patiënten met een verbetering van 50% of meer in de PASI-score (een PASI 50 respons) ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken behandelen, een verbetering in de loop van de tijd van het gemiddelde PASI-percentage in vergelijking met de uitgangswaarde, een verbetering van de Dermatology Life Quality Index (DLQI), de Psoriasis Symptom Assessment (PSA), de Physician's Global Assessment (PGA) van de opgetreden veranderingen, de verandering in de PASI-laesiedikte-beoordeling en de verandering in het percentage huidoppervlak dat was aangetast.
Lithuanian: Antriniai kriterijai buvo šie: pacientų dalis, kurių ligos sunkumą gydytojas nekintamo bendro vertinimo metu įvertino kaip minimalų arba jokio, bendras židinių būklės sunkumas (BŽBS), pacientų dalis, kurių būklė pagerėjo ≥ 50% pagal PASI kriterijus (PASI 50 atsakas) po 12 gydymo savaičių, lyginant su pradiniu lygiu, laikas per kurį PASI nuo pradinio lygio pagerėjo iki vidutinio, dermatologinės gyvenimo kokybės rodiklis (DGKR), psoriazės simptomų vertinimas (PSV), bendras gydytojo vertinimas (BGV): pokyčių, PASI storio komponentas bei paveikto paviršiaus odos ploto pokyčiai.
Dutch: Fysisch-chemische stabiliteit van het gereconstitueerde product is aangetoond gedurende 24 uur bij 2-8°C.
Lithuanian: Fizikinės ir cheminės tirpalo savybės išlieka stabilios 24 valandas, esant 2 °C - 8 °C temperatūrai.
Dutch: • Een terugval of opvlamming of een sterke verergering van psoriasis of het ontstaan van rode, ontstoken psoriasisplaques, soms met zwelling van armen of benen of gewrichtsontsteking, vooral na het staken van de behandeling met Raptiva.
Lithuanian: • Psoriazės atkryčiai, paūmėjimas, stiprus ligos progresavimas arba raudoni, uždegiminiai psoriazės židiniai, kartais kartu su rankų ar kojų tinimu arba sąnarių uždegimu ypač po to, kai nutraukiamas gydymas Raptiva.
Dutch: Deze verschijnselen komen zeer vaak voor en treden meestal op na de eerste twee injecties en verdwijnen geleidelijk als de behandeling wordt voortgezet.
Lithuanian: Šie simptomai yra labai dažni ir dažniausiai prasideda po pirmųjų dviejų dozių, o toliau silpnėja.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in de doelpopulatie zoals in rubriek 4.1 gedefinieerd, is gelijk aan het veiligheidsprofiel in de totale populatie die behandeld is tijdens de klinische ontwikkeling van Raptiva
Lithuanian: Saugumas populiacijai, kuriai vaistas skiriamas ir kuri yra apibrėžta 4.1 skyriuje yra panašus į visos klinikinių Raptiva tyrimų metu tirtos populiacijos saugumą, kaip nurodyta aukščiau.
Dutch: Er is geen antidotum voor Raptiva of een specifieke behandeling voor een overdosering met Raptiva bekend, anders dan het staken van de toediening en het observeren van de patiënt.
Lithuanian: Nežinoma jokio Raptiva priešnuodžio ar specifinio gydymo po Raptiva perdozavimo, išskyrus gydymo nutraukimą bei paciento stebėjimą.
Dutch: Een toename van maligniteiten is in verband gebracht met therapieën die invloed hebben op het immuunsysteem.
Lithuanian: Didesnis piktybinių navikų kiekis siejamas su gydymo poveikiu imuninei sistemai.
Dutch: Gezien het werkingsmechanisme van efalizumab zou het effect daarvan op het immuunsysteem kunnen worden versterkt door systemisch toegediende immunosuppressiva die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van psoriasis (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Pagal efalizumabo veikimo mechanizmą, jo poveikį imuninei sistemai gali sustiprinti sisteminiam gydymui skirti imunosupresiniai vaistai, kurie dažnai vartojami psoriazei gydyti (žr.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed op het vermogen een auto te besturen en machines te bedienen.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Dutch: Dezelfde resultaten werden bevestigd bij patiënten die ongeschikt waren voor andere systemische therapieën (zie onderstaande tabel 1).
Lithuanian: Tokie pat rezultatai buvo patvirtinti pacientams, kuriems netiko kitoks sisteminis gydymas (žr.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u een verminderde nier- of leverfunctie heeft.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei sergate inkstų ar kepenų nepakankamumu.
Dutch: Gebruik Raptiva niet als u bemerkt dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Lithuanian: Nevartokite Raptiva tirpalo, jeigu jis nėra skaidrus arba jame yra netirpių dalelių.
Dutch: Bij de pasgeboren nakomelingen van muizen die werden behandeld met een antilichaam-analogon van efalizumab werd een afname van de T-cel-afhankelijke immuniteit waargenomen tot ten minste de leeftijd van 11 weken.
Lithuanian: Pelės jaunikliams, gavusiems analogiškų efalizumabui antikūnų, stebėtas nuo Tląstelių priklausančio imuniteto susilpnėjimas iki mažiausiai 11 savaičių amžiaus.