FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts utifrån den framlagda dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
English: Very common (≥1/10): Headache (22%), insomnia (21%), diarrhoea (11%) and nausea (15%).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10): huvudvärk (22 %), insomni (21 %), diarré (11 %) och illamående (15 %).
English: Regarding the dosing of paediatric patients with OCD, the CHMP requested the insertion of a warning in section 4.4 and adopted the following wording:
Swedish: Vad gäller doseringen för pediatriska patienter med OCD begärde CHMP att en varning förs in i avsnitt 4.4 och antog följande ordalydelse:
English: Zoloft was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Swedish: Zoloft togs med i förteckningen över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer bör utarbetas, som färdigställts av CMD(h), i enlighet med artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade lydelse.
English: You should also tell your doctor if you are taking certain medicines for hypertension, since these medicines may also alter the sodium level in your blood.
Swedish: Tala också om för läkaren om du tar vissa läkemedel mot högt blodtryck, eftersom sådana läkemedel också kan förändra natriumnivåerna i blodet.
English: Less frequently reported was coma.
Swedish: Koma har rapporterats mindre frekvent.
English: The CHMP considered that open label studies are not appropriate to demonstrate long term efficacy for regulatory purposes, and that a single study cannot be sufficient to support a paediatric indication.
Swedish: CHMP ansåg att öppna studier inte lämpar sig för att påvisa långvarig effekt i reglerande syften och att en enda studie inte kan vara tillräckligt som stöd för en pediatrisk indikation.
English: Wort may last for 1-2 weeks.
Swedish: Effekten från johannesört kan vara i 1-2 veckor.
English: Other serotonergic drugs See section 4.4.
Swedish: Andra serotonerga läkemedel Se avsnitt 4.4.
English: The CHMP was of the opinion that overall, modest short-term efficacy was demonstrated in these studies.
Swedish: CHMP ansåg att det totalt sett påvisades måttlig kortvarig effekt i dessa studier.
English: They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Swedish: De uppträder vanligtvis under de första dagarna efter avbrytande av behandling, men sådana symtom har i mycket sällsynta fall rapporterats hos patienter som av misstag missat en dos.
English: In many cases, hyponatraemia appears to be the result of a syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).
Swedish: I många fall tycks hyponatremi orsakas av otillräcklig utsöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH).
English: The oral concentrate formulation contains a small amount of alcohol.
Swedish: Det orala koncentratet innehåller små mängder alkohol.
English: A low starting dose and titration steps of 25 mg are therefore recommended for children, especially with low bodyweight.
Swedish: En låg startdos och stegvis upptitrering med 25 mg i taget rekommenderas därför för barn, särskilt barn med låg kroppsvikt.
English: Another concern is the effect on depression and the chronicity effect, as only subgroups defined by <5 year or >5years chronicity were examined while chronic PTSD according to DSM criteria starts at >3 months.
Swedish: Ett annat problem är effekten på depression och kronicitetseffekten, då bara undergrupper som bestämdes av <5 års eller >5 års kronicitet blev undersökta medan kronisk PTSD enligt DSM-kriterierna börjar vid >3 månader.
English: On the evidence available, sertraline has a wide margin of safety in overdose.
Swedish: Utifrån de belägg som finns har sertralin stor säkerhetsmarginal vid överdosering.
English: There are no specific antidotes to sertraline.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för sertralin.
English: Like all medicines, Zoloft can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zoloft orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: Symptoms of serotonergic syndrome may also occur with other products of the same class (triptans).
Swedish: Symtom på serotonergt syndrom kan också uppkomma med andra läkemedel ur samma klass (triptaner).
English: Use the dropper to measure the dose, as prescribed by the doctor.
Swedish: Använd pipetten för att mäta upp den dos som förskrivits av läkaren.
English: In conclusion, the recurrence study is the first recurrence-prevention study in a trial with depressive patients who had experienced at least three documented episodes of major depressive disorder within the last 4 years.
Swedish: Sammanfattningsvis är recidivstudien den första recidivförebyggande studien i en prövning med depressiva patienter som genomgått minst tre dokumenterade episoder av egentlig depression de senaste 4 åren.
English: WHAT ZOLOFT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD ZOLOFT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: Other psychiatric conditions, for which sertraline is prescribed, can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Swedish: Andra psykiska tillstånd för vilka sertralin förskrivs kan också vara associerade med ökad risk för suicidalt beteende.
English: Some medicines can affect the way Zoloft works, or Zoloft itself can reduce the effectiveness of other medicines taken at the same time.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka effekten hos Zoloft, eller också kan Zoloft minska effekten hos andra läkemedel som tas samtidigt.
English: Therefore, is it still not clear if the efficacy results can be extrapolated to patients with a more recent onset, with acute PTSD (< 3months) and on patients with chronic PTSD (> 3months).
Swedish: Det är därför fortfarande oklart om effektresultaten kan överföras till patienter med ett senare insjuknande, med akut PTSD (<3 månader) och hos patienter med kronisk PTSD (>3 månader).
English: The CHMP considered that the lack of any evidence suggesting a difference between children and adults is not equivalent to establishing that the disorder is identical in the 2 groups.
Swedish: CHMP ansåg att avsaknaden av all bevisning som tyder på en skillnad mellan barn och vuxna inte är liktydigt med att sjukdomen skulle vara identisk i de två grupperna.
English: Sertraline should be administered once daily, either in the morning or evening.
Swedish: Sertralin ska tas en gång dagligen, antingen på morgonen eller på kvällen.
English: The assessment of the evidence for long-term efficacy and relapse prevention indicates the studies were not performed strictly according to guidelines and the long-term (24 weeks) study does suggest efficacy of long term treatment but includes exposure therapy arms which may have interfered with the interpretation of the results.
Swedish: Bedömningen av bevisningen för långvarig effekt och förebyggande av återfall visar att studierna inte utfördes strikt enligt riktlinjerna, och den långvariga (24 veckor) studien tyder på en verklig effekt efter långvarig behandling men innefattar exponeringsterapeutiska armar som kan ha interfererat med tolkningen av resultaten.
English: Noting that MDD is considered to be a chronic or chronic intermittent condition where treatment is aimed at amelioration and possibly interruption of the natural course of the episode, the CHMP considered it unnecessary to accept this separate indication.
Swedish: Med tanke på att MDD anses vara ett kroniskt eller kroniskt intermittent tillstånd där behandlingen inriktas på att förbättra och möjligen avbryta episodens naturliga förlopp, ansåg CHMP inte det nödvändigt att acceptera denna separata indikation.
English: The effects obtained in the short-term studies seem limited to women while no effect could be demonstrated in men and the CHMP considered this to be due to differences in baseline variables between males and females.
Swedish: De uppnådda effekterna i de kortvariga studierna verkar vara begränsade till kvinnor medan ingen effekt kunde påvisas i män, vilket CHMP anser beror på skillnader i baslinjevariabler mellan män och kvinnor.
English: For the randomised withdrawal study, patients were recruited from the short-term studies described above and from another 10 week study.
Swedish: Till den randomiserade utsättningsstudien rekryterades patienter från ovanstående kortvariga studier och från en annan 10 veckors studie.
English: There was one suicide attempt and one reported case of sertraline overdose, but no death occurred in the studies.
Swedish: Ett självmordsförsök och ett rapporterat fall av överdosering av sertralin förekom i studierna, men däremot inga dödsfall.
English: This study includes a comparison group consisting of paediatric patients receiving psychotherapy alone” and also “to provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field” were obtained from the Marketing Authorisation Holder,
Swedish: I denna studie ingår en jämförelsegrupp av pediatriska patienter som bara får psykoterapi” och även ”att tillhandahålla de relevanta offentligt tillgängliga icke-kliniska uppgifterna om toxicitet för unga djur, för att motivera varför inga fler uppgifter behöver tas fram på detta område” inhämtades från innehavaren av godkännandet för försäljning,
English: To provide the relevant non-clinical data on juvenile animal toxicity available in the public domain, in order to justify why no further data needs to be generated in this field,
Swedish: Att tillhandahålla de relevanta offentligt tillgängliga icke-kliniska uppgifterna om toxicitet för unga djur, för att motivera varför inga fler uppgifter behöver tas fram på detta område.
English: The mean half-life of sertraline is approximately 26 hours (range 22-36 hours).
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för sertralin är cirka 26 timmar (inom området 22-36 timmar).
English: The primary efficacy variables in the different studies were the Liebowitz Social anxiety Symptom Scale (LSAS) and the Duke Brief Social Anxiety disorder Scale (BSPS).
Swedish: De primära effektvariablerna i de olika studierna var Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) och Duke Brief Social Anxiety Disorder Scale (BSPS).
English: Therefore, any overdosage should be medically treated aggressively.
Swedish: Alla fall av överdosering bör därför behandlas aktivt.
English: There are no clinical studies establishing the risks or benefits of the combined use of ECT and sertraline.
Swedish: Det finns inga kliniska studier som fastställt risk eller nytta av kombinerad behandling med ECT och sertralin.
English: Postnatal developmental delays found in pups from treated dams were probably due to effects on the dams and therefore not relevant for human risk.
Swedish: De fördröjningar i den postnatala utvecklingen som har setts hos avkommor från behandlade djurmödrar berodde förmodligen på effekter hos modern och är därför inte relevant vad avser risk hos människa.
English: These may be signs of a condition known as Stevens Johnson Syndrome, or Toxic Epidermal Necrolysis (TEN).
Swedish: Det kan vara tecken på en sjukdom som heter Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (TEN).
English: Frequency not Known
Swedish: Ingen känd frekvens
English: The 25 mg regimen and the 50 mg regimen were equally tolerated.
Swedish: Båda regimerna, om 25 mg respektive 50 mg, tolererades lika väl.
English: The low occurrence of relapse in this study suggest that relapse prevention after 1 year of treatment may not be necessary but the study did not provide information regarding the need for relapse prevention after acute treatment (12 weeks).
Swedish: Den låga andelen återfall i denna studie tyder på att förebyggande av återfall efter 1 års behandling möjligtvis inte är nödvändigt, men studien gav ingen information om behovet av att förebygga återfall efter akut behandling (12 veckor).
English: The two long-term studies were not designed to assess relapse prevention and the significant results that were obtained were with respect to subjectively defined relapse, which is not acceptable.
Swedish: De två långverkande studierna hade inte utformats för bedömning av förebyggande av återfall och de signifikanta resultat som uppnåddes gällde subjektivt definierat återfall, vilket inte kan godtas.
English: Prevention of relapse and recurrence was not initially requested by the MAH but proposed during the assessment by the CHMP.
Swedish: Förebyggande av återfall och recidiv begärdes först inte av innehavaren av godkännandet för försäljning, utan detta föreslogs under bedömningen av CHMP.
English: • If you develop a severe skin rash that causes blistering (erythema multiforme), (this can affect the mouth and tongue).
Swedish: - om du får svåra hudutslag med blåsor (erythema multiforme) (detta kan drabba munnen och tungan).
English: Special Precautions
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder
English: Psychotropic drugs such as sertraline may influence your ability to drive or use machines.
Swedish: Psykofarmaka som sertralin kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: If your doctor has prescribed Zoloft to a patient less than 18 years old and you want to discuss this, please contact him/her.
Swedish: Om en läkare har skrivit ut Zoloft till en patient under 18 år och du vill diskutera detta, kontakta läkaren.
English: Sertraline concentrate for oral solution contains 12% ethanol (see sections 4.3 and 4.5), glycerol and butylhydroxytoluene.
Swedish: Sertralin koncentrat till oral lösning innehåller 12 % etanol (se avsnitten 4.3 och 4.5), glycerol och butylhydroxitoluen.
English: Diverticulitis, Gastroenteritis, Otitis Media
Swedish: Divertikulit Gastroenterit Otitis media
English: Drugs Metabolized by Cytochrome P450
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av cytokrom-P450
English: Activated charcoal, which may be used with a cathartic, may be as or more effective than lavage, and should be considered in treating overdose.
Swedish: Aktivt kol, som kan användas tillsammans med laxermedel, kan vara lika eller mer effektivt än ventrikelsköljning och bör övervägas vid behandling av överdosering.
English: Social anxiety disorder (social phobia) is an illness linked to anxiety.
Swedish: Social fobi (socialt ångestsyndrom) är en sjukdom som kopplas till ångest.
English: If you forget to take a dose, do not take the missed dose.
Swedish: Om du har glömt att ta Zoloft Om du glömmer att ta en tablett, ta inte den missade tabletten.
English: Depending on hepatic function, this effect may still be present for as long as two weeks after the last dose of disulfiram, although one week is the more typical duration of action with standard doses.
Swedish: Beroende på leverfunktionen kan denna effekt kvarstå så länge som två veckor efter sista dosen disulfiram, även om en vecka är en vanligare verkningsduration vid standarddoser.
English: The CHMP considered that because anxiety is an inherent part of the depression disorder, a decrease in Hamilton anxiety can not be seen as separate due to possible interactions with improvement of depression.
Swedish: CHMP menade att eftersom ångest ingår i tillståndet depression kan en minskning av Hamilton-ångest inte ses som fristående till följd av möjliga interaktioner med förbättring av depressionen.
English: Generally neglible to undetectable levels were found in infant serum, with one exception of an infant with serum levels about 50% of the maternal level (but without a noticeable health effect in this infant).
Swedish: Allmänt försumbara till oupptäckbara nivåer har återfunnits i serum hos spädbarn, med undantag av ett barn som visade serumnivåer som låg på 50 % av moderns nivå (men utan märkbar hälsoeffekt hos barnet).
English: The positive results that were obtained in two studies with respect to mean improvements on social anxiety scales and with respect to responders appear sufficiently robust to support short-term efficacy.
Swedish: De positiva resultat som erhölls i två studier avseende genomsnittliga förbättringar på skalor över social fobi och avseende patientsvar verkar tillräckligt stabila för att ge stöd för en kortvarig effekt.
English: The design is largely adequate but because this trial is performed in patients with recurrent depressive episodes, the adequate wording of the SPC should mention the description of patient populations and previous episodes in section 5.1.
Swedish: Utformningen är i stort sett adekvat men eftersom denna prövning utförs på patienter med recidiverande depressionsepisoder bör beskrivningen av patientpopulationer och tidigare episoder läggas in i produktresuméns avsnitt 5.1.
English: When stopping treatment with Sertraline it is recommended to reduce the dose gradually over a period of several weeks or months, depending on the patient's needs.
Swedish: Om behandlingen med sertralin ska avbrytas rekommenderas att dosen minskas gradvis under en period om flera veckor eller månader, beroende på patientens behov.
English: Cardiac and other vital sign monitoring is recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
Swedish: Övervakning av hjärtfunktionen och andra vitala funktioner rekommenderas samt allmän symtomatisk och stödjande behandling.
English: Moreover, with respect to safety, no data was submitted on endocrine parameters, effects on cognition and other maturation parameters.
Swedish: Vad gäller säkerheten lämnades dessutom inga uppgifter in om endokrina parametrar, effekter på kognition och andra mognadsparametrar.
English: Pregnancy and breast-feeding: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Swedish: Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
English: Regarding the dosage, there are no reasons to believe that dose-response effects would be evident in children and adolescents, and subsequently disappear in adulthood and the CHMP considered that there is no evidence to support the minimum effective dose in children and in adolescents.
Swedish: Vad gäller doseringen finns det inga skäl att tro att dos-responseffekter skulle uppstå hos barn och ungdomar för att senare försvinna i vuxen ålder, varför CHMP ansåg att det saknas bevisning till stöd för minsta effektiva dosen hos barn och ungdomar.
English: The CHMP was of the opinion that the second relapse definition used in this study, based on only the investigators judgement rather than on objective measures of OCD, cannot be considered to be an acceptable relapse definition as it is not objective and not necessarily based on disorder specific symptoms.
Swedish: CHMP ansåg att den andra återfallsdefinitionen i denna studie, som bara baseras på prövarnas bedömning snarare än utifrån objektiva mått på OCD, inte kan anses vara en godtagbar definition av återfall då den inte är objektiv och inte nödvändigtvis bygger på sjukdomsspecifika symptom.
English: No data is available for children under 6 years of age.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn under 6 år.
English: • Take special care if you are elderly as you may be more at risk of having low sodium level in your blood (see above).
Swedish: - Var särskilt försiktig om du är äldre, eftersom du kan löpa högre risk att få låga natriumvärden i blodet (se ovan).
English: Overall, the results of the two studies combined are suggestive of maintenances of effect over the long-term.
Swedish: Totalt sett tyder de sammantagna resultaten av de två studierna på en kvarhållen effekt på längre sikt.
English: Therefore the CHMP considers that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in OCD.
Swedish: CHMP drar därför slutsatsen att otillräcklig bevisning tillhandahållits till stöd för behandlingstidens längd vid OCD.
English: Patients were gradual uptitrated to a 200 mg daily dose within 32 days, either with 25 mg starting dose and increment steps, or with 50 mg starting dose or increments.
Swedish: Patienterna titrerades gradvis upp till en daglig dos om 200 mg inom 32 dagar, antingen med startdos om 25 mg och därefter stegvisa ökningar eller med startdos om 50 mg och ökningar.
English: CNS depressants and alcohol
Swedish: CNS-depressiva läkemedel och alkohol
English: A direct effect on PTSD while controlling for the effect on depression was not demonstrated.
Swedish: En direkt effekt på PTSD med samtidigt beaktande av effekten på depression påvisades inte.
English: Regarding the demonstration of the efficacy of sertraline, the CHMP considered the results of the study in war veterans (known to be a treatment resistant population) to be explained, but the reason for the negative effect in the second study unexplained, although likely to be linked to the unexpectedly high performance of the placebo group.
Swedish: Vad gäller påvisandet av sertralins effekt ansåg CHMP att resultaten av studien på krigsveteraner (kända för att vara en behandlingsresistent population) var förklarliga, men att skälet till den negativa effekten i den andra studien var oförklarad, även om denna troligen var kopplad till placebogruppens oväntat höga utfall.
English: The CHMP implemented the following text in section 4.2 of the SPC, to indicate that the need for continued treatment should be regularly evaluated:
Swedish: CHMP tillade följande text i avsnitt 4.2 i produktresumén för att ange att behovet av fortsatt behandling ska utvärderas regelbundet:
English: Published data concerning sertraline levels in breast milk show that small quantities of sertraline and its metabolite N-desmethylsertraline are excreted in milk.
Swedish: Data som publicerats om sertralinnivåerna i bröstmjölk visar att små kvantiteter av sertralin och dess metabolit N-desmetylsertralin utsöndras i bröstmjölk.
English: Sertraline concentrate for oral solution contains 20 mg/ml of sertraline.
Swedish: Sertalin koncentrat till oral lösning innehåller 20 mg/ml sertralin.
English: It has only very weak effects on norepinephrine and dopamine neuronal reuptake.
Swedish: Det har endast mycket svag effekt på återupptaget av noradrenalin och dopamin i nervterminalerna.
English: The results submitted indicated that only 6 patients relapsed during the withdrawal phase of this study, 6% in placebo and 1% in the sertraline arm.
Swedish: Enligt de inlämnade resultaten fick bara 6 patienter återfall under studiens utsättningsfas, 6 % i studiens placeboarm och 1 % i dess sertralinarm.
English: Co-administration with sertraline is not recommended
Swedish: Samtidig administrering med sertralin rekommenderas inte
English: Adolescents could be dosed like adults.
Swedish: Till ungdomar kan samma dos som till vuxna ges.
English: Sertraline is indicated for the treatment of:
Swedish: Sertralin är indicerat för behandling av:
English: In steady state for the 200 mg dose, the sertraline plasma levels in the 6-12 year old group were approximately 35% higher compared to the 13-17 year old group, and 21% higher compared to adult reference group.
Swedish: Vid steady state av dosen 200 mg var plasmanivåerna av sertralin hos åldersgruppen 6-12 år cirka 35 % högre än hos åldersgruppen 13-17 år och 21 % högre än hos referensgruppen med vuxna patienter.
English: In total, 13 short term RCTs were carried out in support of the MDD indication, in addition to one randomised withdrawal study and several other long-term studies.
Swedish: Sammanlagt utfördes 13 kortvariga randomiserade kontrollerade prövningar till stöd för MDD-indikationen, utöver en randomiserad utsättningsstudie och flera andra långvariga studier.
English: Other drug interactions, digoxin, atenolol, cimetidine Co-administration with cimetidine caused a substantial decrease in sertraline clearance.
Swedish: Andra läkemedelsinteraktioner, digoxin, atenolol, cimetidin Samtidig administrering med cimetidin orsakade ett väsentligt minskat clearance för sertralin.