FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Velpatasvirul nu a fost carcinogen în cadrul studiului de transgenitate la șoarece cu durata de 26 săptămâni, și în cadrul studiului cu durata de 2 ani privind carcinogenitatea, efectuat la șobolani, la expuneri de până la 67 ori mai mari și, respectiv, de 5 ori mai mari decât expunerea la om.
Icelandic: Velpatasvír var ekki krabbameinsvaldandi í 26-vikna rannsókn á genaskeyttum músum og í 2 ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum við útsetningu upp að 67- og 5-falt hærri en menn voru útsettir fyrir, talið í sömu röð.
Romanian: ASC pentru sofosbuvir și GS-331007 sunt aproximativ proporționale cu doza, pentru doze cuprinse între 200 mg și 1200 mg.
Icelandic: AUC fyrir sófosbúvír og GS-331007 eru nærri skammta-hlutafalli á skammtabili frá 200 mg til 1.200 mg.
Romanian: • Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la ora la care luați Vosevi în mod obișnuit, așteptați și luați următoarea doză la momentul obișnuit.
Icelandic: eða meira eftir þann tíma þegar þú venjulega tekur Vosevi skal bíða og taka næsta skammt á sama tíma og venjulega.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vosevi în tratamentul infecției cu VHC la pacienții cărora li s-a efectuat transplant hepatic nu a fost evaluată.
Icelandic: Öryggi og verkun Vosevi í meðferð á HCV sýkingu hjá sjúklingum eftir lifrarígræðslu hafa ekki verið metin.
Romanian: S-a obținut RVS12 la 18 din 19 (95%) pacienți cu VAR inițiale asociate cu rezistența la IN ai NS5B în POLARIS-1, inclusiv 2 pacienți care aveau virusul cu VAR la IN ai S282T NS5B pe lângă VAR NS5A la momentul inițial.
Icelandic: SVR12 fékkst hjá 18 af 19 (95%) sjúklingum sem höfðu grunngildi NS5B NI RAV í POLARIS-1, að meðtöldum 2 sjúklingum sem höfðu veiru með S282T NS5B NI RAV auk NS5A RAV við grunngildi.
Romanian: Sofosbuvirul, velpatasvirul și voxilaprevirul sunt substraturi ale proteinelor transportoare de medicamente gp-P și BCRP, iar GS-331007 nu este.
Icelandic: Sófosbúvír, velpatasvír og voxílaprevír eru hvarfefni lyfjaflutningsefna P-gp og BCRP en GS-331007 er ekki slíkt efni.
Romanian: Răspunsul virusologic susținut (RVS12), definit ca atingerea unei valori a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după încetarea tratamentului, a reprezentat criteriul final principal de evaluare pentru determinarea ratei de vindecare a infecției cu VHC.
Icelandic: Varanleg veirufræðileg svörun (SVR12) sem skilgreind var sem HCV RNA innan við LLOQ 12 vikum eftir að meðferð var hætt, var megin endapunkturinn við að ákvarða lækningarhlutfall HCV.
Romanian: S-a demonstrat că Vosevi determină creșterea expunerii la tenofovir (inhibarea gp-P).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Vosevi eykur tenófóvír útsetningu (P-gp hemlun).
Romanian: În rândul subiecților cu genotip 1a din cadrul POLARIS-2, RVS12 a fost 87% (53/61) pentru cei cu VAR Q80K/L/R și de 94% (99/105) pentru cei fără VAR Q80K/L/R.
Icelandic: SVR12 87% (53/61) fyrir þá sem höfðu Q80K/L/R RAV og 94% (99/105) fyrir þá sem voru án Q80K/L/R RAV.
Romanian: Vosevi poate fi utilizat la aceşti pacienţi, fără ajustarea dozei, atunci când nu sunt disponibile alte opţiuni de tratament relevante (vezi pct. 4.4, 4.8, 5.1 și 5.2).
Icelandic: Vosevi má nota hjá þessum sjúklingum án skammtaaðlögunar þegar engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2).
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cu atenție tratamentul cu alte medicamente pe care îl urmați și să recomande ajustări ale dozelor acestor medicamente după ce începeți tratamentul cu Vosevi.
Icelandic: Verið getur að læknirinn þurfi að fylgjast náið með öðrum lyfjum sem þú tekur og gera breytingar eftir að meðferð með Vosavi er hafin.
Romanian: Un pacient cu genotipul 4d care a avut recădere a dezvoltat VAR NS5A Y93H.
Icelandic: Einn sjúklingur með arfgerð 4d sem fékk bakslag þróaði NS5A RAV Y93H.
Romanian: În cazul sofosbuvirului, substituirea S282T a NS5B a fost selectată în repliconii din genotipurilor 1-6 și a fost asociată cu o sensibilitate redusă de 2 până la 18 ori la sofosbuvir.
Icelandic: Fyrir sófosbúvír, var notað S282T í stað NS5B hjá arfgerðar 1-6 eftirmyndunareiningum og tengdist 2-til 18-falt minnkuðu næmi fyrir sófosbúvíri.
Romanian: AAD: medicament antiviral cu acțiune directă * În studiile clinice, pacienții tratați anterior cu AAD au fost expuși la scheme de tratament combinate care au conținut oricare dintre următoarele: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (administrat în asociere cu sofosbuvir și velpatasvir mai puțin de 12 săptămâni)
Icelandic: * Í klínískum rannsóknum höfðu sjúklingar, sem áður höfðu fengið meðferð með veirulyfi með beina verkun, verið útsettir fyrir samtímis lyfjagjöf með einhverju af eftirfarandi lyfjum: daclatasvír, dasabúvír, elbasvír, grazoprevír, ledipasvír, ombitasvír, paritaprevír, sófosbúvír, velpatasvír, voxílaprevír (gefið með sófosbúvíri og velpatasvíri í minna en 12 vikur).
Romanian: Utilizare concomitentă cu anumite scheme de tratament antiretroviral pentru HIV
Icelandic: Notkun ásamt tilteknum meðferðum gegn HIV retróveirum
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (CPT clasa A) a crescut cu 73% expunerea la voxilaprevir comparativ cu pacienții fără ciroză hepatică (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að sjúklingar með skorpulifur (CPT flokkur A) höfðu 73% meiri útsetningu fyrir voxílaprevíri en þeir sem voru án lifrarbólgu (sjá kafla 4.2).
Romanian: În afara SUA
Icelandic: Bandaríkjanna.
Romanian: Defosforilarea determină formarea metabolitului nucleozidic GS-331007, care nu poate fi refosforilat în mod eficient și care nu are activitate anti-VHC in vitro.
Icelandic: Affosfórun veldur myndun núkleósíða umbrotsefnisins GS-331007 sem ekki getur endurfosfórast á viðunandi hátt og skortir verkun gegn HCV in vitro.
Romanian: Niciuna dintre VAR individuale testate la genotipurile 2a, 4a sau 5a nu a determinat o scădere > 100 de ori a sensibilității la velpatasvir.
Icelandic: Engin einstök RAV sem prófuð voru fyrir arfgerðirnar 2a, 4a eða 5a ollu > 100-faldri lækkun í næmi fyrir velpatasvír.
Romanian: • ciclosporină utilizată pentru suprimarea sistemului imunitar.
Icelandic: • cíclósporín, notað til að bæla ónæmiskerfið.
Romanian: Totalb (n = 150)
Icelandic: Allsb (n = 150)
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc cardiac atunci când schemele de tratament care conțin sofosbuvir se utilizează concomitent cu amiodaronă și/sau alte medicamente care scad frecvența cardiacă (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar sófosbúvír meðferðaráætlanir eru notaðar í samsettri meðferð með amíódaróni og/eða öðrum lyfjum sem minnka hjartsláttarhraða (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Romanian: Vosevi nu ar trebui să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
Icelandic: Vosevi ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Romanian: • Cereți sfatul unui medic sau farmacist dacă luați warfarină sau alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú tekur warfarí eða önnur sambærileg lyf sem kölluð eru K-vítamín blokkar sem notuð eru til að þynna blóðið.
Romanian: De asemenea, toți pacienții tratați concomitent cu Vosevi şi amiodaronă, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă, trebuie avertizați şi cu privire la simptomele asociate bradicardiei și blocului cardiac și trebuie îndrumați să solicite de urgență sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
Icelandic: Einnig skal vara alla sjúklinga sem fá Vosevi í samsetningu með amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða við einkennum hægtakts og gáttasleglarofs og ráðleggja þeim að leita læknisaðstoðar án tafar ef þeir fá þessi einkenni.
Romanian: Diferența între RVS12 a fost determinată de rata de răspuns mai scăzută la pacienții cu infecție cu genotipul 1a și/sau ciroză hepatică.
Icelandic: Munurinn á SVR12 orsakaðist af lægri svörunarhraða hjá sjúklingum með arfgerðar 1a sýkingu og/eða skorpulifur.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în flacoane din plastic cu capace cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Icelandic: Töflunum er pakkað í plastglös með loki með barnalæsingu.
Romanian: Vosevi poate fi utilizat la aceşti pacienţi, fără ajustarea dozei, atunci când nu sunt disponibile alte opţiuni de tratament relevante (vezi pct. 4.8, 5.1 şi 5.2).
Icelandic: Vosevi má nota hjá þessum sjúklingum án skammtaaðlögunar þegar engin önnur viðeigandi meðferðarúrræði eru tiltæk (sjá kafla 4.8, 5.1 og 5.2).
Romanian: Pacienți expuși anterior la inhibitori NS5A, GT1-6, cu sau fără ciroză hepatică
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið NS5A hemla, GT1-6, með eða án skorpulifur
Romanian: • valoare anormală a unei analize de laborator privind funcția hepatică (bilirubina totală)
Icelandic: • frávik í rannsóknaprófunum á lifrarstarfsemi (heildarblóðrauði)
Romanian: • dabigatran (un medicament utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge);
Icelandic: • dabigatran (lyf notað til að koma í veg fyrir blóðtappa);
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși (n = 63), atât ASC0-24 cât și Cmax pentru voxilaprevir au fost cu 260% mai mari la pacienții cu infecție cu VHC.
Icelandic: Í samanburði við heilbrigða sjúklinga (n = 63), voru voxílaprevír AUC0-24 og Cmax hvort um sig 260% hærri hjá HCV-sýktum sjúklingum.
Romanian: ASC pentru velpatasvir crește într-o manieră mai mult decât proporțională cu doza de la 5 la 50 mg și într-o manieră mai puțin proporțională cu doza de la 50 la 450 mg, indicând faptul că absorbţia velpatasvirului este limitată de solubilitate.
Icelandic: Velpatasvír AUC eykst hlutfallslega meira en gera má ráð fyrir eða frá 5 til 50 mg og minna en gera má ráð fyrir hlutfallslega frá 50 til 450 mg og bendir til að frásog velpatasvírs sé leysnitakmarkað.
Romanian: Din acești 3 pacienți, 1 pacient (33%) a avut virus cu VAR Y93N al NS5A la eșec.
Icelandic: Af þessum 3 sjúklingum var 1 sjúklingur (33%) með veiru með byrjandi NS5A RAV Y93N við brest.
Romanian: Etinilestradiol ↔ ↔ ↔
Icelandic: Norgestrel Etinýl estradíól ↔ ↔ ↔
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Vosevi asupra fertilității la om.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um menn, hvað varðar áhrif Vosevi á frjósemi.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să ia un alt comprimat de Vosevi dacă apar vărsături în interval de 4 ore de la administrarea dozei.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að ef uppköst verða innan 4 klst. frá skammtatöku eigi að gefa viðbótartöflu af Vosevi.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, GS-331007 a fost răspunzător pentru > 90% din expunerea sistemică totală.
Icelandic: Í kjölfar staks skammts sem nam 400 mg til inntöku af [14C]-sófosbúvíri, reyndist GS-331007 vera > 90% af almennri heildarútsetningu.
Romanian: La pacienții cu diabet care încep tratamentul cu un AAD, valorile glucozei trebuie monitorizate cu atenție, în special în primele 3 luni, iar medicația lor pentru diabet trebuie modificată după caz.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með veirulyfi með beina verkun, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Romanian: Valoarea medie provenită din mai multe experimente cu același replicon de laborator.
Icelandic: NA = Liggur ekki fyrir a. Meðalgildi margra tilrauna á sömu rannsóknarstofu-eftirmyndunareiningu.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele de mai jos:
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing ef þú ert að taka einhver eftirfarandi lyfja:
Romanian: Sofosbuvirul este un promedicament nucleotidic metabolizat intracelular, cu formarea analogului trifosfat al uridinei (GS-461203), activ din punct de vedere farmacologic, care poate fi încorporat în ARN VHC prin acțiunea polimerazei NS5B și determină întreruperea sintezei lanțului.
Icelandic: Sófosbúvír er núkleótíð-forlyf sem umbrotnar í frumum og myndar lyfjafræðilega virka hliðstæðu úridínþrífosfats (GS-461203), sem getur innlimast í HCV RNA fyrir tilstilli NS5B liðunarensíms og stöðvað keðjuna.
Romanian: Efectul prezenţei a diferite grade de insuficienţă renală (IR) asupra expunerii (ASC) la SOF, GS-331007, velpatasvir şi voxilaprevir, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală
Icelandic: Áhrif mismunandi skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu (AUC) fyrir sófosbúvíri, GS-331007, velpatasvíri og voxilaprevíri samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi
Romanian: Dacă aveți nevoie de o doză mare din aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da un alt medicament în locul acestora sau vă poate ajusta doza din medicamentul pe care îl luați;
Icelandic: Ef þú þarft stóra skammta af þessum lyfjum getur verið að læknirinn gefi þér annað lyf í staðinn eða aðlagi lyfjaskammtinn sem þú ert að taka;
Romanian: Vosevi nu este recomandat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă (CPT Clasa B sau C) (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Vosevi er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur B eða C) (sjá kafla 5.2).
Romanian: IMC ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R VAR, IL28B non-CC, ARN VHC ≥ 800000 UI/ml.
Icelandic: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B ekki
Romanian: • Cereți sfatul unui medic sau farmacist dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea ulcerelor la nivelul stomacului, a arsurilor în capul pieptului sau a refluxului acid, deoarece acestea pot determina scăderea cantității de velpatasvir din sânge.
Icelandic: Fáðu ráðleggingar hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þú tekur lyf sem eru notuð til þess að meðhöndla magasár, brjóstsviða eða vélindabakflæði þar sem þau geta minnkað magn velpatasvír í blóði.
Romanian: Cum arată Vosevi și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Vosevi og pakkningastærðir
Romanian: Studiile la animale au evidențiat o posibilă legătură cu toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt möguleg tengsl við eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: Velpatasvirul se leagă în proporție > 99% de proteinele plasmatice umane, legarea fiind independentă de concentrația plasmatică de medicament pentru doze cuprinse între 0,09 μg/ml și 1,8 μg/ml.
Icelandic: Velpatasvír er > 99 % bundið prótínum manna í blóðvökva og bindingin er óháð lyfjastyrk sem er á bilinu 0,09 μg/ml til 1,8 μg/ml.
Romanian: • dacă vi s-a efectuat un transplant de ficat.
Icelandic: ef þú hefur farið í lifrarígræðslu.
Romanian: Sofosbuvirul și GS-331007 nu sunt inhibitori sau inductor ai CYP sau ai enzimelor 1A1 ale uridin-glucuronoziltransferazei (UGT).
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru hvorki hemlar né virkjar fyrir CYP né úridín glúkúronosýltransferasa (UGT) 1A1 ensím.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională la pacienții cu infecție cu VHC a evidențiat faptul că în intervalul de vârstă analizat (18 până la 85 ani), vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir sau voxilaprevir.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HCV-sýktum sjúklingum sýndi að á aldursbilinu (18 til 85 ára) sem var til skoðunar hafði aldur ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri, GS-331007, velpatasvíri eða voxílaprevír.
Romanian: Nu s-au efectat studii de carcinogenitate cu voxilaprevir.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum voxílaprevírs hafa farið fram.
Romanian: În cazul velpatasvirului, în repliconii genotipurilor 1-6, substituțiile asociate cu rezistența selectate la 2 sau mai multe genotipuri au fost L31I/V și Y93H.
Icelandic: Fyrir velpatasvír í arfgerð 1-6 eftirmyndunareiningum, voru ónæmistengdu skiptihvörfin sem valin voru fyrir 2 eða fleiri arfgerðir L31I/V og Y93H.
Romanian: Utilizarea concomitentă a medicamentelor care conțin etinilestradiol poate spori riscul de creștere a valorilor serice ale alanin aminotransferazei (ALT) și este contraindicată (vezi pct. 4.3 și Tabelul 2).
Icelandic: Samtímis notkun með lyfjum sem innihalda etinýl estradíól geta aukið hættu á hækkun alanín amínótransferasa (ALT) og er frábending (sjá kafla 4.3 og töflu 2).
Romanian: Este recomandată o monitorizare atentă a valorilor INR (International Normalised Ratio) din cauza faptului că pot să apară modificări ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu Vosevi.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með INR (international normalised ratio) gildum þar sem lifrarstarfsemi getur breyst meðan á meðferð með Vosevi stendur.
Romanian: Dacă se consideră că este necesară utilizarea concomitentă a amiodaronei, se recomandă supravegherea atentă a pacienților în momentul inițierii tratamentului cu Vosevi.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg, er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum þegar notkun á Vosevi hefst.
Romanian: S-a observat o creștere a expunerii la tenofovir (ASC și Cmax) de aproximativ 40% în timpul tratamentului concomitent cu Vosevi și darunavir + ritonavir + fumarat de tenofovir disoproxil/emtricitabină.
Icelandic: (AUC og Cmax) eykst sem nemur um 40% í samhliða meðferð með Vosevi og darunavír + ritonavír + tenófóvír tvísóproxíl fúmarat/emtrícitabín.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu rosuvastatină sau dabigatran etexilat (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Samtímis notkun með rosuvastatíni eða dabigatran etexílati (sjá kafla 4.5).
Romanian: Vosevi nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Vosevi hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Copii și adolescenți Farmacocinetica Vosevi nu a fost stabilită la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf Vosevi hafa ekki verið staðfest hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Romanian: Pacienți tratați cu antagoniști ai vitaminei K
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með K-vítamín blokkum
Romanian: Pacienți cu eșec la secvențierea genei NS3 și/sau NS5A.
Icelandic: Sjúklingar með NS3 og/eða NS5A genaröðunarbrest.
Romanian: Prezența serului uman în concentrație de 40% nu a avut niciun efect asupra activității anti-VHC a sofosbuvirului, dar a determinat scăderea de 13 și respectiv 6,8 ori a activității anti-VHC a velpatasvirului și voxilaprevirului împotriva repliconilor VHC de genotip 1a.
Icelandic: Það að 40% mannasermis væri til staðar hafði engin áhrif á virkni sófosbúvírs gegn HCV en dró úr virkni velpatasvírs og voxílaprevír gegn HCV 13- og 6,8 falt, í hvoru tilviki, gegn HCV arfgerðar 1a eftirmyndunareiningum.
Romanian: Detalii suplimentare privind studiul
Icelandic: Önnur atriði varðandi rannsóknina
Romanian: Sofosbuvirul nu a fost carcinogen în cadrul studiilor de carcinogenitate cu durata de 2 ani efectuate la șoarece și șobolan, la expuneri la GS-331007 de până la 17 ori și respectiv 10 ori mai mari decât expunerea la om.
Icelandic: Sófosbúvír reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum þar sem útsetning fyrir GS-331007 var allt að 17 og 10 sinnum hærri, í þessari röð, en útsetning hjá mönnum.
Romanian: Administrarea Vosevi concomitent cu medicamente care sunt substraturi ale acestor proteine transportoare poate determina creșterea expunerii la aceste medicamente.
Icelandic: Vosevi með lyfjum sem eru hvarfefni þessara flutningsprótína getur aukið útsetningu fyrir slíkum lyfjum.
Romanian: Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de rasă sau sex, pentru sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir sau voxilaprevir.
Icelandic: Ekki hefur komið fram neinn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum vegna kynþáttar eða kyns hvað varðar sófosbúvír, GS-331007, velpatasvír eða voxílaprevír.
Romanian: Pacienții identificați că prezintă un risc crescut de bradiaritmie trebuie supravegheați în permanență timp de 48 ore, într-un mediu spitalicesc adecvat.
Icelandic: Sjúklingar sem staðfest hefur verið að séu í mikilli hættu á að fá hægtakt skulu vera undir stöðugu eftirliti í 48 klst. við viðunandi klínískar aðstæður.
Romanian: Pacientul cu genotip 1a și reacție virusologică a dezvoltat VAR NS5A L31M și Y93H.
Icelandic: Sjúklingurinn með arfgerð 1a og veirufræðilegan bata þróaði NS5A RAV L31M og Y93H.
Romanian: Raportul mediilor (IÎ 90%) parametrilor farmacocinetici pentru medicamentele administrate concomitent cu un medicament de studiu sau în asociere cu ambele medicamente de studiu.
Icelandic: Meðalhlutfall (90% CI) af samhliða lyfjagjöf í lyfjahvarfa-rannsókn á lyfi einu sér eða í samsetningu.
Romanian: GT = genotip * Inhibitorii NS5A anteriori cei mai frecvenți au fost ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%) și ombitasvir (11%).
Icelandic: * Algengustu fyrri NS5A hemlar voru ledípasvír (LDV) (51%), daclatasvír (27%) og ombitasvír (11%). a. Einn sjúklingur með óákvarðaða arfgerð náði SVR12.
Romanian: La niciun pacient din grupul cu administrare de placebo nu s-a obținut RVS4.
Icelandic: Enginn sjúklingur í lyfleysuhópnum náði SVR4.
Romanian: Nu a fost studiat efectul asupra fluvastatinei, lovastatinei, pitavastatinei și simvastatinei.
Icelandic: Áhrif á fluvastatín, lovastatín, pitavastatín og simvastatín ekki rannsökuð.
Romanian: Comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală, valorile ASC0-24 pentru sofosbuvir au fost cu 126% și 143% mai mari la pacienții cu insuficiența hepatică moderată și severă, iar cele pentru GS-331007 au fost cu 18% și, respectiv, 9% mai mari.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, voru AUC0-24 gildi fyrir sófosbúvír 126% og 143% hærri hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi, en AUC0-24 gildi fyrir GS-331007 voru 18% og 9% hærri, í þessari röð.
Romanian: Sunt contraindicate medicamentele care sunt substraturi sensibile ale acestor transportoare și în cazul cărora valorile plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave (vezi Tabelul 2).
Icelandic: Lyf sem eru næm hvarfefni þessara flutningsprótína og þar sem hækkuð plasmagildi tengjast alvarlegum aukaverkunum eru ekki ráðlögð (sjá töflu 2).
Romanian: Comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală, ASCinf pentru voxilaprevir a fost cu 299% și 500% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, respectiv severă.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, var voxílaprevír AUCinf 299% og 500% hærra hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi, í þessari röð.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să înghită comprimatul întreg, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töfluna í heilu lagi með mat (sjá kafla 5.2).
Romanian: R-metadonă S-metadonă Sofosbuvir
Icelandic: R-metadón ↔ ↔ ↔ S-metadón
Romanian: Atorvastatina poate fi administrată împreună cu Vosevi într-o doză care nu depășește atorvastatină 20 mg.
Icelandic: Atorvastatín má gefa með Vosevi í skammti sem ekki er stærri en atorvastatín 20 mg.
Romanian: c. Date provenite de la diferite tulpini de repliconi NS5A cu lungime completă sau repliconi NS5A chimerici purtători ai genelor NS5A cu lungime completă, care conțin polimorfisme L31 sau M31.
Icelandic: Gögn frá ýmsum stofnum með NS5A eftirmyndunareiningum í fullri lengd eða NS5A blendings-eftirmyndunareiningum flytja NS5A gen í fullri lengd sem innihalda L31 eða M31 erfðabreytileika.
Romanian: Adulți tratați anterior cu o schemă care conținea sofosbuvir/velpatasvir Tratamentul cu Vosevi timp de 12 săptămâni a fost evaluat la pacienții care au fost tratați anterior cu o schemă care conținea sofosbuvir/velpatasvir.
Icelandic: Fullorðnir sem voru áður meðhöndlaðir með sófosbúvíri/velpatasvíri Í 12 vikur var Vosevi metið hjá sjúklingum sem voru áður meðhöndlaðir með sófosbúvíri/velpatasvíri.