FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při dávkách ≥ 0,088 mg/kg byl pozorován s dávkou související zvýšený počet resorpcí a snížená hmotnost plodu a u dávek ve výši 0,133 mg/kg byl zaznamenán zvýšený výskyt malformací (absence dolní čelisti, jazyka, žaludku a sleziny).
Icelandic: Skammtaháð aukning á fjölda endurupptekinna fósturvísa og minnkuð fósturþyngd komu fram við skammta sem voru ≥ 0,088 mg/kg og aukin tíðni vanskapana (vöntun á neðri kjálka, tungu, maga og milta) var skráð við 0,133 mg/kg.
Czech: typ nádoru vznikající v tukové tkáni) u dospělých, kdy předchozí terapie byla vyzkoušena, ale přestala účinkovat.
Icelandic: Það er einnig notað hjá fullorðnum við langt gengnu fitusarkmeini eða fitusarkmeini með meinvörpum (tegund af krabbameini sem myndast í fituvef) þegar fyrri meðferð hefur verið reynd en hefur ekki lengur áhrif.
Czech: Zdá se, že k vzestupům hladiny jaterních enzymů u většiny těchto pacientů došlo v časné fázi léčby eribulinem v 1.-2. cyklu, a proto se má za to, že se u většiny pacientů pravděpodobně jedná o projev adaptace jater na léčbu eribulinem, a ne o známku významné jaterní toxicity; hepatotoxicita byla také hlášena.
Icelandic: Slíkar hækkanir virðast hafa átt sér stað fljótlega eftir upphaf eribúlín meðferðar, í lotu 1-2 hjá flestum þessara sjúklinga, en þrátt fyrir að þetta sé álitið vera vegna þarfar á aðlögun lifrarinnar að meðferð með eribúlíni og ekki merki um marktækar eiturverkanir á lifur hjá flestum sjúklingum, hefur einnig verið tilkynnt um eiturverkanir á lifur.
Czech: Jak se přípravek HALAVEN používá
Icelandic: Hvernig nota á HALAVEN
Czech: Vyrážka (4,9 %), (G3/4: 0,1 %) Pruritus (3,9 %), (G 3/4: 0,1 %)
Icelandic: Útbrot (4,9%) (G3/4: 0,1%) Kláði (3,9%) (G3/4: 0,1%)
Czech: Žádné studie karcinogenity nebyly s eribulinem provedeny.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum eribúlíns.
Czech: V případě extravazace má být léčba symptomatická.
Icelandic: Ef lyf fer utan æðar skal veita meðferð við einkennum.
Czech: Doporučená snížení dávky uvedená níže jsou rovněž uvedena jako dávka eribulinu, která má být podána, na základě koncentrace roztoku k přímému použití.
Icelandic: Ráðleggingar um minnkun skammta sem sýndar eru hér fyrir neðan eiga einnig við um þann skammt af eribúlíni sem á að gefa og sem miðaður er við styrkleika tilbúinnar lausnar.
Czech: V celkové populaci nebyl mezi léčebnými rameny zjištěn žádný významný rozdíl v přežití bez progrese nebo celkové odpovědi.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á lifun án versnunar eða heildartíðni svörunar milli meðferðararmanna í heildarhópnum.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/678/001 1 injekční lahvička EU/1/11/678/002 6 injekčních lahviček 13.
Icelandic: EU/1/11/678/001 1 hettuglas EU/1/11/678/002 6 hettuglös
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/678/003 1 injekční lahvička EU/1/11/678/004 6 injekčních lahviček 13.
Icelandic: EU/1/11/678/003 1 hettuglas EU/1/11/678/004 6 hettuglös
Czech: Studie 301 Celkové přežití v ITT populaci
Icelandic: Rannsókn 301 Heildarlifun í ITT-hópnum
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření nebo naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin og eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Czech: Snížení dávky v průběhu léčby
Icelandic: Minnkun skammta meðan á meðferð stendur
Czech: Závažnou neutropenii je možné léčit použitím G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů) nebo jeho ekvivalentu dle rozhodnutí lékaře v souladu s příslušnými směrnicemi.
Icelandic: Bregðast má við verulegri daufkyrningafæð með gjöf G-CSF eða samsvarandi að mati læknis, samkvæmt viðeigandi leiðbeiningum.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C AÐRAR FORSENDUR
Czech: Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Saltsýra (til stillingar á pH) Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)
Czech: Studie 301 - Celkové přežití (ITT populace)
Icelandic: Rannsókn 301 - Heildarlifun (ITT-hópur)
Czech: Přestože je množství údajů omezené, také pacienti s bilirubinem >1,5 x ULN zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie.
Icelandic: Þótt upplýsingar séu takmarkaðar höfðu sjúklingar með bílirúbín > 1,5 x ULN einnig hærri tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 4 og daufkyrningafæðar ásamt hita.
Czech: Po podání se doporučuje propláchnout intravenózní vstup injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), aby se zajistilo podání celé dávky.
Icelandic: Eftir gjöf lyfsins er mælt með því að æðaleggurinn sé skolaður með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar til þess að tryggja að allur skammturinn hafi verið gefinn.
Czech: Transportní protein zapojený do tohoto procesu není znám.
Icelandic: Flutningspróteinið í þessu ferli er óþekkt.
Czech: - Krevní sraženiny - Abnormální výsledky jaterních testů (hepatotoxicita) - Selhání ledvin, krev nebo bílkovina v moči - Rozsáhlý zánět plic, který může vést k zjizvení plicní tkáně - Zánět slinivky břišní - Vředy v ústech
Icelandic: - blóðtappar - óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa (eiturverkanir á lifur) - nýrnabilun, blóð eða prótein í þvagi - útbreidd bólga í lungum sem getur leitt til örmyndunar - brisbólga - sár í munni
Czech: Po snížení dávky nemá být dávka eribulinu opětovně zvýšena.
Icelandic: Skammtinn af eribúlíni skal ekki auka aftur eftir að hann hefur verið minnkaður.
Czech: 762 pacientů v pivotní studii EMBRACE fáze 3 (studie 305) mělo lokálně rekurentní nebo metastazující karcinom prsu, nebo v minulosti podstoupili minimálně dva a maximálně pět chemoterapeutických režimů, včetně antracyklinového a taxanového (pokud nebyly kontraindikovány).
Icelandic: stigs rannsókn sem tók til 762 sjúklinga með staðbundið, endurkomið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum, sem áður höfðu fengið að lágmarki tvær og að hámarki fimm krabbameinslyfjameðferðir, þ.á m. antracýklín og taxan (nema um frábendingu hafi verið að ræða).
Czech: 107c odst.
Icelandic: L01XX41.
Czech: V nekontrolované otevřené studii, která hodnotila EKG u 26 pacientů, bylo v 8. dnu pozorováno prodloužení QT intervalu, které nebylo závislé na koncetraci eribulinu a které nebylo pozorováno v 1. dnu.
Icelandic: Í opinni rannsókn sem ekki var samanburðarrannsókn og gerð var á hjartalínuritum hjá 26 sjúklingum sem ekki voru með lengingu á QT bili á 1. degi var lenging
Czech: Analýza aktualizovaného celkového přežití vykazovala benefit v přežití u skupiny eribulinu ve srovnání s TPC, a to jak u pacientů již dříve léčených kapecitabinem s poměrem rizika 0,787 (95% CI: 0,645; 0,961), tak také u pacientů dosud neléčených kapecitabinem s odpovídajícím poměrem rizika 0,865 (95%: CI 0,606;
Icelandic: Greining á uppfærðri heildarlifun sýndi ávinning með tilliti til lifunar fyrir hópinn sem fékk eribúlín samanborið við TPC hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með capecítabíni og var áhættuhlutfallið 0,787 (95% CI 0,645; 0,961) og fyrir sjúklingana sem ekki höfðu fengið meðferð með capecítabíni var samsvarandi áhættuhlutfall 0,865 (95% CI 0,606; 1,233).
Czech: V případě předávkování je nutné pacienta důkladně sledovat.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal sjúklingurinn hafður undir nánu eftirliti.
Czech: Studie 309 -Přežití bez progrese v podskupině s liposarkomem
Icelandic: Rannsókn 309 - Lifun án versnunar í undirhópnum með fitusarkmein
Czech: Doporučené dávkování viz bod 4.2.
Icelandic: Sjá skammtaráðleggingar í kafla 4.2.
Czech: Naředěné roztoky přípravku HALAVEN (0,018 mg/ml až 0,18 mg/ml eribulinu v injekčním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)) se nemají uchovávat déle než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, s výjimkou případů, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax á yfirleitt ekki að geyma óþynnta HALAVEN lausn í sprautu lengur en 4 klukkustundir við 25°C og í ljósi, eða 24 klukkustundir við 2°C - 8°C. Þynntar lausnir af HALAVEN (0,018 mg/ml til 0,18 mg/ml af eribúlíni í 9 mg/ml (0,9%)) natríumklóríðlausn til inndælingar á ekki að geyma lengur en í 24 klst. við 2°C - 8°C, nema þynning hafi farið fram við staðlaða og viðurkennda smitgát.
Czech: Předklinické studie in vitro naznačují, že je eribulin transportován prostřednictvím Pgp.
Icelandic: Forklínískar in vitro rannsóknir benda til þess að eribúlín sé flutt af P-glýkópróteini.
Czech: HALAVEN 508 TPC 254
Icelandic: HALAVEN 508 Meðferð að vali læknis (TPC)
Czech: Expozice eribulinu (hodnoty AUC a Cmax) nebyla ketokonazolem, inhibitorem CYP3A4 a P glykoproteinu (Pgp), ani rifampicinem, induktorem CYP3A4, ovlivněna.
Icelandic: Ketókónazól, sem er CYP3A4 og P-glýkóprótein hemill og rifampisín, sem er CYP3A4 örvi, höfðu engin áhrif á útsetningu fyrir eribúlíni (AUC og Cmax).
Czech: V případech, kdy se objevily účinky stupně 3 nebo 4, jsou uvedeny aktuální celkové frekvence a frekvence účinků stupně 3 nebo 4.
Icelandic: 3 eða 4 er heildartíðni ásamt tíðni aukaverkana af gráðu 3 og 4 gefin upp.
Czech: Studie 305 Aktualizované celkové přežití v ITT populaci
Icelandic: Rannsókn 305 Uppfærð heildarlifun í ITT-hópnum
Czech: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Icelandic: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Czech: U pacientů s preexistující neuropatií prvního nebo druhého stupně nebyla pravděpodobnost výskytu nových nebo zhoršení stávajících příznaků větší, než u pacientů, kteří do studie vstoupili bez neuropatie.
Icelandic: Samt sem áður voru sjúklingar með taugakvilla af gráðu 1 eða 2, þegar þeir voru teknir inn í rannsóknirnar, ekki líklegri til að fá ný eða aukin einkenni en þeir sem ekki höfðu taugakvilla við upphaf rannsóknanna.
Czech: Nauzea (35,7 %), (G 3/4: 1,1 %)d
Icelandic: Ógleði (35,7%) (G3/4: 1,1%)d Hægðatregða
Czech: U pacientů s karcinomem prsu s již přítomnou periferní neuropatií stupně 1 nebo 2 byla frekvence výskytu periferní neuropatie stupně 3 vznikající v důsledku léčby 14 %.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein sem voru fyrir með úttaugakvilla af gráðu 1 eða 2 var tíðni úttaugakvilla sem voru af gráðu 3 og komu fram meðan á rannsókninni stóð 14%.
Czech: Studie 305 - aktualizované celkové přežití (populace ITT)
Icelandic: Rannsókn 305 - Uppfærð heildarlifun í hópnum sem áætlað var að meðhöndla (intention-to-treat (ITT))
Czech: Bylo také hlášeno nové propuknutí nebo zhoršení již přítomné periferní neuropatie.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá nýjum tilvikum úttaugakvilla eða versnun úttaugakvilla sem þegar var fyrir hendi.
Czech: Studie embryofetálního vývoje u potkanů potvrdila vývojovou toxicitu a teratogenní potenciál eribulinu.
Icelandic: Rannsókn á þroska fósturvísa/fóstra hjá rottum staðfesti eiturverkanir á þroska og mögulegar vanskapanir af völdum eribúlíns.
Czech: U inhibitorů a induktorů CYP3A4 se neočekávají žádné mezilékové interakce.
Icelandic: Ekki er búist við neinum milliverkunum við CYP3A4 hemla eða örva.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX41
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Czech: Doporučená dávka eribulinu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (skóre dle Childa-Pugha B) je 0,62 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den 21denního cyklu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af eribúlíni hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) er 0,62 mg/m2 sem skal gefa í bláæð á 2-5 mínútum á 1. og 8. degi í hverri
Czech: U všech pacientů je nutné před každým podáním dávky eribulinu provést vyšetření celého krevního obrazu.
Icelandic: Athuga skal heildarfjölda blóðkorna hjá öllum sjúklingum í hvert sinn áður en þeir fá skammt af eribúlíni.
Czech: Podle spontánních hlášení c
Icelandic: Úttaugakvilli c
Czech: Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 0,5 x 109/l trvající déle než 7 dní
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/1 sem stendur lengur en 7 sólarhringa
Czech: Dávku je možné naředit až ve 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Þynna má skammtinn í allt að 100 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar.
Czech: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Icelandic: Ewopharma AG Sp.
Czech: 5ml injekční lahvička ze skla typu I, s teflonem potaženou, butylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím hliníkovým ochranným krytem, obsahující 3 ml roztoku.
Icelandic: 5 ml hettuglas úr gleri af gerð I, með teflonhúðuðum bútýlgúmmítappa og ytra álinnsigli sem smellt er af, sem inniheldur 3 ml af lausn.
Czech: 1 injekční lahvička o obsahu 2 ml 6 injekčních lahviček o obsahu 2 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas með 2 ml 6 hettuglös með 2 ml
Czech: Snížení tělesné hmotnosti (11,4 %), (G 3/4: 0,4 %)d a
Icelandic: Þyngdartap (11,4%) (G3/4: 0,4%)d a
Czech: Eribulin své účinky uplatňuje prostřednictvím antimitotického mechanismu na bázi tubulinů, který vede k bloku v G2/M buněčného cyklu, narušení dělicího vřeténka, a nakonec také k apoptotické smrti buňky po delší a nevratné blokádě mitózy.
Icelandic: Verkun eribúlíns verður með ferli sem byggist á túbúlíni og kemur í veg fyrir mítósu og leiðir til G2/M hömlunar á frumuhringnum, sundrun spólukerfa í mítósu, og að lokum til frumudauða með frumuniðurbroti eftir langvarandi og óafturkræfa hömlun á mítósu.
Czech: 1 injekční lahvička o obsahu 3 ml 6 injekčních lahviček o obsahu 3 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 hettuglas með 3 ml 6 hettuglös með 3 ml
Czech: 5ml injekční lahvička ze skla typu I, s teflonem potaženou, butylovou pryžovou zátkou a odtrhávacím hliníkovým ochranným krytem, obsahující 2 ml roztoku.
Icelandic: 5 ml hettuglas úr gleri af gerð I, með teflonhúðuðum bútýlgúmmítappa og ytra álinnsigli sem smellt er af, sem inniheldur 2 ml af lausn.
Czech: Průjem (18,7 %), (G 3/4: 0,8 %) Zvracení (18,1 %), (G 3/4: 1,0 %)
Icelandic: Niðurgangur (G3/4: 0,8%) Uppköst (18,1%) (G3/4: 1,0%)
Czech: Doporučená dávka eribulinu u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (skóre dle Childa-Pugha A) je 0,97 mg/m2 podávaná intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den 21denního cyklu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af eribúlíni fyrir sjúklinga með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) er 0,97 mg/m2 sem skal gefa í bláæð á 2-5 mínútum á 1. og 8. degi í hverri 21 sólarhrings meðferðarlotu.
Czech: Muži by toto téma měli před zahájením léčby prodiskutovat se svým lékařem.
Icelandic: Það getur einnig valdið varanlegri ófrjósemi hjá körlum ef þeir nota það og þeir ættu að ræða það við lækninn áður en meðferð hefst.
Czech: HALAVEN 0,44 mg/ml injekční roztok eribulinum
Icelandic: HALAVEN 0,44 mg/ml stungulyf eribúlín i.v.
Czech: Eribulin nemá být ordinován pacientům s vrozeným syndromem prodloužení QT intervalu.
Icelandic: Forðast skal notkun eribúlíns hjá sjúklingum sem hafa heilkenni meðfæddrar lengingar á QT bili.
Czech: Neutropenie (53,6 %), (G 3/4:
Icelandic: Daufkyrningafæð (53,6%) (G3/4:
Czech: Studie 309 - Celkové přežití v podskupině s liposarkomem
Icelandic: Rannsókn 309 - Heildarlifun í undirhópnum með fitusarkmein
Czech: Není známo, že by eribulin mesylát způsoboval puchýře nebo podráždění.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að eribúlínmesýlat valdi blöðrumyndun eða ertingu.
Czech: Četnosti kombinovaného parametru TEAE a abnormálních laboratorních hodnot neutrofilů v uvedených skupinách byly 307/404 (76,0 %), resp. 1314/1559 (84,3 %).
Icelandic: Sameinuð tíðni (úr báðum hópunum) aukaverkunarinnar sem kom fram meðan á meðferð stóð var 307/404 (76,0%) og sameinuð tíðni óeðlilegra gilda daufkyrninga var 1.314/1.559 (84,3%).
Czech: Ve studii fáze 3 zaměřené na sarkom byl G-CSF podán 26 % pacientů léčených eribulinem.
Icelandic: 26% sjúklinganna sem fengu meðferð með eribúlíni einnig G-CSF.
Czech: Výše uvedené dávky lze používat v případě mírných a středně závažných poruch, ale doporučuje se důkladné sledování pacientů, neboť může být nutná další úprava dávky.
Icelandic: Nota má ofangreinda skammta ef um væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi er að ræða, en mælt er með nánu eftirliti þar sem þörf gæti verið á að aðlaga skammtana að nýju.
Czech: Hypokalemie (6,8 %), (G 3/4: 2,0 %) Hypomagnezemie (2,8 %), (G 3/4: 0,3 %) Dehydratace (2,8 %), (G 3/4: 0,5 %)d
Icelandic: Blóðkalíumlækkun (6,8%) (G3/4: 2,0%) Blóðmagnesíumlækkun (2,8%) (G3/4: 0,3%) Vökvaskortur (2,8%) (G3/4:
Czech: Nebyl zjištěn žádný rozdíl v účinnosti mezi eribulinem a dakarbazinem u pacientů s pokročilým nebo metastazujícím leiomyosarkomem.
Icelandic: Enginn munur var á verkun eribúlíns og dakarbasíns hjá sjúklingum með langt gengið sléttvöðvasarkmein eða sléttvöðvasarkmein með meinvörpum.
Czech: Bolesti břicha Stomatitida (11,1 %), (G 3/4: 1,0 %)
Icelandic: Kviðverkir Munnbólga (11,1%) (G3/4: 1,0%)
Czech: Přežití bez progrese hodnocené nezávislou kontrolou bylo u eribulinu a kapecitabinu podobné, s mediány 4,1 měsíců oproti 4,2 měsícům (poměr rizik 1,08 [95% CI: 0,932; 1,250]).
Icelandic: Samkvæmt óháðu mati var lifun án versnunar svipuð af eribúlíni og capecítabíni, miðgildi 4,1 mánuður og 4,2 mánuðir talið upp í sömu röð, (áhættuhlutfall 1,08; [95% CI: 0,932; 1,250]).
Czech: U 2 ze 404 pacientů se sarkomem byla léčba eribulinem ukončena v důsledku periferní neuropatie.
Icelandic: Af sarkmeinssjúklingunum 404 hættu 2 sjúklingar á meðferð með eribúlíni vegna úttaugakvilla.
Czech: U 18 %, resp. 13 % pacientů léčených eribulinem byl ve dvou studiích fáze 3 zaměřených na karcinom prsu (studie 305 a studie 301) podán G-CSF.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknunum tveimur á brjóstakrabbameini (rannsóknum 305 og 301) fengu 18% og 13% sjúklinga sem fengu meðferð með eribúlíni einnig G-CSF, talið upp í sömu röð.
Czech: Těhotné ženy by s přípravkem HALAVEN neměly manipulovat.
Icelandic: Þungað starfsfólk á ekki að meðhöndla HALAVEN.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Icelandic: Sé lyfið ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður á ábyrgð notandans.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu se sliznicemi, je nutné místo důkladně vypláchnout vodou.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við slímhúðir skal skola slímhúðirnar vandlega með vatni.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Czech: Byly hlášeny případy diseminované intravaskulární koagulace, typicky v souvislosti s neutropenií a/nebo sepsí.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum af blóðstorkusótt, yfirleitt í tengslum við daufkyrningafæð og/eða sýklasótt.
Czech: Pozitivní účinek na celkové přežití byl zaznamenán jak u skupiny pacientů refrakterních k léčbě taxany, tak také u skupiny nerefrakterních pacientů.
Icelandic: Jákvæð áhrif á heildarlifun sáust hjá báðum hópum sjúklinga, þ.e. þeim sem svöruðu ekki meðferð með taxani og þeim sem svöruðu meðferð með taxani.
Czech: Potíže s nehty Noční pocení Suchá pokožka Erytém
Icelandic: Nætursviti Húðþurrkur Roði
Czech: Anémie (21,8 %), (G 3/4: 3,0 %)
Icelandic: Blóðleysi (21,8%) (G3/4: 3,0%)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:
Czech: Informace týkající se manipulace s cytotoxickými léčivými přípravky viz bod 6.6.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 6.6 um meðhöndlun frumudrepandi lyfja.
Czech: Počet případů Medián v měsících Poměr rizik (95% CI) Hodnota p (log rank)
Icelandic: Fjöldi tilvika Miðgildi mánaða Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi (log rank)
Czech: - Snížený počet bílých krvinek nebo červených krvinek - Únava nebo slabost - Pocit na zvracení, zvracení, zácpa, průjem - Necitlivost, pocit brnění nebo svrbění - Horečka - Ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti - Dechové obtíže, kašel - Bolest kloubů, svalů a zad - Bolest hlavy - Vypadávání vlasů
Icelandic: - fækkun hvítra blóðkorna eða rauðra blóðkorna - þreyta eða máttleysi - ógleði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur - dofi, náladofi eða stingir í húð - hiti - lystarleysi, þyngdartap
Czech: Muskuloskeletální bolest
Icelandic: Augnslímhúðarbólga
Czech: V EU se doporučená dávka vztahuje k bázi léčivé látky (eribulinu).
Icelandic: Í ESB eiga ráðlagðir skammtar við um basann af virka efninu (eribúlíni).
Czech: Účinnost přípravku HALAVEN u karcinomu prsu podporují především dvě randomizované srovnávací studie fáze 3.
Icelandic: Verkun HALAVEN gegn brjóstakrabbameini er fyrst og fremst studd af tveimur slembuðum III. stigs samanburðarrannsóknum.
Czech: U starší populace nejsou doporučeny žádné úpravy dávky.
Icelandic: Engin aðlögun skammta er ráðlögð fyrir aldraða.
Czech: Pacienti s ALT nebo AST >3 x ULN zaznamenali vyšší výskyt neutropenie stupně 4 a febrilní neutropenie.
Icelandic: Sjúklingar með ALT eða AST hærra en sem nemur þreföldum eðlilegum efri mörkum (> 3 x ULN) höfðu hærri tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 4 og daufkyrningafæðar ásamt hita.
Czech: Ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater (n=6) se expozice eribulinu u pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater zvýšila 1,8násobně, respektive 3násobně.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (n=6) jókst útsetning fyrir eribúlíni 1,8-falt hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi og 3-falt hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Czech: Doporučená dávka eribulinu v podobě roztoku k přímému použití je 1,23 mg/m2, který je nutné podávat intravenózně po dobu 2-5 minut v 1. a 8. den každého 21denního cyklu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af eribúlíni, tilbúinni lausn, er 1,23 mg/m2 sem skal gefa í bláæð á 2 til 5 mínútum á 1. og 8. degi í hverri 21 sólarhrings meðferðarlotu.
Czech: - Závažná porucha srážení krve, která vede k rozsáhlé tvorbě krevních sraženin a k vnitřnímu krvácení.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum) eru: - alvarlegur blóðstorkusjúkdómur sem leiðir til myndunar útbreiddra blóðtappa og innri blæðinga.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem HALAVEN jsou suprese kostní dřeně, která se projevuje neutropenií, leukopenií, anémií, trombocytopenií a s tím souvisejícími infekcemi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt hefur verið um í tengslum við HALAVEN eru vegna beinmergsbælingar, sem kemur fram með daufkyrningafæð, hvítkornafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð og meðfylgjandi sýkingum.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfs
Czech: Bylo hlášeno, že u některých pacientů s normální/abnormální hladinou jaterních enzymů před léčbou eribulinem došlo se zahájením léčby eribulinem ke zvýšení hladin jaterních enzymů.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með eðlileg/óeðlileg lifrarensím áður en meðferð með eribúlíni hófst, hefur verið greint frá hækkuðum gildum lifrarensíma eftir að meðferð með eribúlíni hófst.
Czech: To znamená, že si musíte dávat pozor na to, kolik alkoholu pijete.
Icelandic: Það þýðir að þú skalt gæta að því hve mikið áfengi þú drekkur.
Czech: • nepřítomnost normálního výrazu v obličeji, který někdy vypadá jako maska.
Icelandic: Skortur á eðlilegri tjáningu í andliti sem er stundum eins og gríma.
Czech: To má být zhodnoceno při rozhodování, jaké balení předepsat.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga þegar verið er að ákveða hvaða pakkningastærð er ávísað.
Czech: Naředěný roztok se musí užít ihned.
Icelandic: Þynntu lausnina verður að taka tafarlaust.
Czech: {Název a adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: {Heiti og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}> <{netfang}>
Czech: Můžete potřebovat lékařské ošetření.
Icelandic: Þú gætir þurft tafarlausa læknismeðferð.
Czech: Tento výčet není vyčerpávající.
Icelandic: Listinn er ekki tæmandi.