FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le lacosamide a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: A lacosamida tem uma influência ligeira a moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants
Portuguese: Efeitos secundários adicionais nas crianças
French: Ces réactions sont d'expression variable mais avec un tableau typique associant fièvre et éruption cutanée, et peuvent impliquer différents organes.
Portuguese: Estas reações têm uma expressão variável mas tipicamente apresentam febre e erupção cutânea e podem ser associadas com o envolvimento de diferentes sistemas de órgãos.
French: Ces changements ont inclus une augmentation du poids de l'organe, une hypertrophie des hépatocytes, des augmentations des concentrations sériques en enzymes hépatiques et des augmentations du cholestérol total et des triglycérides.
Portuguese: Estas alterações incluíram aumento de peso do órgão, hipertrofia dos hepatócitos, aumento das concentrações plasmáticas das enzimas hepáticas e aumento do colesterol total e triglicerídeos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: La différence absolue ajustée entre les traitements était de -1,3 % (IC 95 % : -5,5, 2,8).
Portuguese: A diferença absoluta ajustada entre tratamentos foi -1,3% (95 % CI:5,5; 2,8).
French: Cette dose est appelée dose d'entretien et dépendra de votre réponse au traitement par Lacosamide Accord.
Portuguese: Esta dose é chamada dose de manutenção e vai depender da sua resposta a Lacosamida Accord.
French: Le mécanisme d'action précis grâce auquel le lacosamide exerce ses effets antiépileptiques chez l'homme n'est pas complètement élucidé.
Portuguese: O mecanismo de ação exato pelo qual a lacosamida exerce o seu efeito antiepilético em seres humanos ainda não está completamente caracterizado.
French: Par conséquent, il faut demander aux patients d'être prudents tant qu'ils ne sont pas familiarisés avec les effets potentiels du médicament (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Assim, os doentes devem ser advertidos para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos deste medicamento (ver secção 4.8).
French: Une information détaillée sur ce médicament est disponible sur le site web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Instauration du traitement par lacosamide par une dose de charge
Portuguese: Início do tratamento com lacosamida com uma dose de carga
French: (1)Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation.
Portuguese: (1) Reações adversas relatadas durante a experiência pós-comercialização.
French: L'effet indésirable cardiaque le plus fréquemment rapporté chez les personnes âgées par rapport à la population adulte plus jeune a été un bloc AV du premier degré.
Portuguese: A reação adversa associada a efeitos cardíacos notificada mais frequentemente em doentes idosos quando comparados com a população adulta mais jovem foi bloqueio AV do primeiro grau.
French: Après administration orale, la concentration plasmatique du lacosamide sous forme inchangée augmente rapidement et la Cmax est atteinte environ 0,5 à 4 heures après l'administration.
Portuguese: Após administração oral, a concentração plasmática de lacosamida inalterada aumenta rapidamente, atingindo a Cmax 0,5 a 4 horas depois.
French: L'incidence et la sévérité des réactions indésirables affectant le système nerveux central (SNC) et le tractus gastro-intestinal ont généralement diminué avec le temps.
Portuguese: A incidência e a gravidade de efeitos indesejáveis associados ao sistema nervoso central (SNC) e gastrointestinal (GI) geralmente decresceram ao longo do tempo.
French: Les patients devaient présenter des crises partielles non provoquées, avec ou sans généralisation secondaire.
Portuguese: Os doentes tinham de apresentar crises com início parcial com ou sem generalização secundária não provocadas.
French: • Bruit dans les oreilles tel que bourdonnement, tintement ou sifflement
Portuguese: • Ruídos no ouvido tais como zumbidos, sons de campainhas ou assobios;
French: L'administration d'une dose de charge n'a pas été étudiée en situation aiguë comme l'état de mal épileptique.
Portuguese: A administração de uma dose de carga nas situações agudas não foi estudada, tais como durante o estado de mal epilético.
French: La concentration plasmatique augmente avec un facteur d'accumulation approximativement de 2.
Portuguese: A concentração plasmática aumenta de acordo com um fator de acumulação de, aproximadamente, 2.
French: La substance active, le lacosamide (R-2-acétamido-N-benzyl-3-méthoxypropionamide) est un acide aminé fonctionnalisé.
Portuguese: A substância ativa, lacosamida (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoxipropionamida) é um aminoácido funcionalizado.
French: Par conséquent, une dose supplémentaire est recommandée après une hémodialyse (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Deste modo, recomenda-se um suplemento da dose após hemodiálise (ver secção 4.2).
French: Il devra être recommandé aux patients (et à leurs soignants) de consulter un médecin si des signes d'idées ou comportements suicidaires apparaissent (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico caso surjam sinais de ideação e comportamento suicidas (ver secção 4.8).
French: L'étude se composait d'une période initiale avant traitement de 8 semaines, suivie d'une période d'ajustement posologique de 6 semaines.
Portuguese: O estudo consistiu num período de situação basal de 8 semanas seguido de um período de titulação de 6 semanas.
French: La dose dépend du poids corporel.
Portuguese: A dose é determinada com base no peso corporal.
French: Lors des études de toxicité, les concentrations plasmatiques en lacosamide obtenues étaient similaires ou légèrement plus élevées que celles observées chez les patients, ce qui laisse de faibles marges ou pas de marge pour une exposition chez l'homme.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade, as concentrações plasmáticas de lacosamida obtidas foram similares ou apenas marginalmente mais elevadas que as observadas nos doentes, o que determina margens baixas ou inexistentes para a exposição humana.
French: Des cas d'idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques dans plusieurs indications.
Portuguese: Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com medicamentos antiepiléticos em várias indicações terapêuticas.
French: Conversion à la monothérapie
Portuguese: Conversão para monoterapia
French: Le lacosamide est principalement éliminé de la circulation par excrétion rénale et biotransformation.
Portuguese: A lacosamida é primariamente eliminada da circulação sistémica por excreção renal e biotransformação.
French: Troubles de la marche Asthénie Fatigue Irritabilité Sensation d'ébriété
Portuguese: Alterações da marcha Astenia Fadiga Irritabilidade Sensação de embriaguez
French: Conformément à la pratique clinique actuelle, si le lacosamide doit être interrompu, il est recommandé d'arrêter le traitement progressivement (par exemple en diminuant la dose quotidienne de 200 mg par semaine).
Portuguese: De acordo com a prática clínica corrente, caso seja necessário suspender o tratamento com lacosamida, recomenda-se que esta seja retirada de forma gradual (ex: reduzir a dose diária em 200 mg/semana).
French: Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été notée en cas de polythérapie, cependant, il n'a pas été déterminé quel était le rôle respectif du traitement et/ou de la maladie.
Portuguese: Na população tratada, foi observado um aumento das malformações associado à politerapia, no entanto, a extensão de responsabilidade atribuída ao tratamento e/ou doença não foi elucidativa.
French: • Ralentissement de la fréquence cardiaque, palpitations, pouls irrégulier ou autres modifications de l'activité électrique de votre cœur (trouble de la conduction)
Portuguese: • Diminuição do número de batimentos cardíacos, palpitações, pulsação irregular ou outras alterações na atividade elétrica do coração (alterações da condução cardíaca);
French: Par conséquent, la dose de 600 mg/jour n'est pas recommandée.
Portuguese: Assim, não é recomendada a dose de 600 mg/dia.
French: Le lacosamide ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité manifeste (c'est-à-dire lorsque le bénéfice pour la mère prévaut clairement sur le risque potentiel pour le fœtus).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de lacosamida durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário (se o benefício para a mãe for claramente superior ao risco potencial para o feto).
French: Chaque conditionnement contient 14 comprimés, correspondant à 2 comprimés par jour pendant 7 jours.
Portuguese: Cada embalagem tem 14 comprimidos, correspondendo à toma de 2 comprimidos por dia, para 7 dias.
French: Tentative de suicide(1)
Portuguese: Tentativa de suicídio(1)
French: La diminution de la clairance non rénale chez les patients de l'essai était responsable de l'augmentation de 20 % de l'ASC du lacosamide.
Portuguese: Estima-se que a redução da depuração não-renal nos doentes do estudo é responsável pelo aumento de 20% da AUC da lacosamida.
French: Pack d'initiation du traitement
Portuguese: Embalagem de início de tratamento
French: Les études chez l'animal ont montré l'existence d'une excrétion de lacosamide dans le lait maternel.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram excreção de lacosamida no leite materno.
French: Syncope(2) Troubles de la coordination
Portuguese: Síncope(2) Coordenação anómala
French: Après administration orale et intraveineuse de lacosamide radiomarqué, environ 95 % de la radioactivité administrée est retrouvée dans l'urine, et moins de 0,5 % dans les fèces.
Portuguese: Após administração oral e intravenosa de lacosamida marcada radioativamente, foi recuperado na urina cerca de 95% do composto radioativo administrado e menos de 0,5% nas fezes.
French: Lorsque vous prenez Lacosamide Accord avec d'autres médicaments antiépileptiques : Début du traitement (les 4 premières semaines) :
Portuguese: Quando Lacosamida Accord é tomado com outros medicamentos antiepiléticos: Início do tratamento (primeiras 4 semanas)
French: Si vous avez pris plus de Lacosamide Accord que vous n'auriez dû Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris plus de Lacosamide Accord que vous n'auriez dû.
Portuguese: Se tomar mais Lacosamida Accord do que deveria Contactar imediatamente o seu médico se tomou mais Lacosamida Accord do que deveria.
French: En cas de suspicion d'une réaction d'hypersensibilité avec atteinte multiviscérale, le lacosamide doit être arrêté.
Portuguese: Se houver suspeita de reação de hipersensibilidade multiorgânica, a lacosamida deve ser descontinuada.
French: Dans de rares cas, ces événements ont entraîné une asystole, un arrêt cardiaque et le décès de patients présentant une arythmie sous-jacente.
Portuguese: Em casos raros, estes acontecimentos levaram a assístole, paragem cardíaca e morte, em doentes com condições pró-arrítmicas subjacentes.
French: N'interrompez pas votre traitement sans avoir consulté d'abord votre médecin car cela pourrait augmenter vos crises.
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem falar primeiro com o seu médico, uma vez que tal pode fazer com que tenha mais crises (convulsões).
French: • Eruption généralisée avec des cloques et un décollement de la peau, notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), et une forme plus grave entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
Portuguese: • Uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica);
French: • Ce médicament vous a été prescrit pour réduire le nombre de crises dont vous souffrez.
Portuguese: • Este medicamento foi-lhe prescrito para reduzir o seu número de crises (convulsões).
French: Le métabolisme du lacosamide n'a pas été complètement identifié.
Portuguese: O metabolismo da lacosamida ainda não foi completamente caracterizado.
French: Si vous n'êtes pas sûr d'être allergique, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Caso não tenha a certeza de ser alérgico, consulte o seu médico.
French: Les enfants et adolescents débutent généralement le traitement par le sirop et ne passent aux comprimés que s'ils sont capables de les prendre et si la dose adaptée peut être délivrée avec les différents dosages des comprimés.
Portuguese: Geralmente iniciam o tratamento com o xarope e só mudam para os comprimidos se forem capazes de tomar comprimidos e se for obtida a dose correta através das diferentes dosagens dos comprimidos.
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Royaume Uni.
Portuguese: Accord Healthcare Ltd Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Reino Unido ou
French: La boîte d'instauration du traitement par Lacosamide Accord contient quatre conditionnements différents (un pour chaque dosage) comprenant 14 comprimés de chaque, pour les deux à quatre premières semaines de traitement en fonction de la réponse du patient et de sa tolérance.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento de Lacosamida Accord contém 4 embalagens diferentes (uma para cada dosagem) com 14 comprimidos cada, para as primeiras 2 a 4 semanas de tratamento, dependendo da resposta e da tolerabilidade do doente.
French: Convulsions(3)
Portuguese: Convulsão(3)
French: Ce médicament doit par conséquent être utilisé avec prudence chez les patients allergiques aux cacahuètes ou au soja.
Portuguese: Portanto, este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com alergia ao amendoim ou soja.
French: Les données cliniques chez le sujet âgé épileptique sont limitées, en particulier à des doses supérieures à 400 mg/jour (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Portuguese: Os dados clínicos para a utilização de lacosamida em doentes idosos com epilepsia, em particular de doses superiores a 400 mg/dia, são limitados (ver secções 4.4, 4.8 e 5.1).
French: Pour tous les médicaments antiépileptiques, il a été montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées était deux à trois fois supérieure au taux d'environ 3 % dans la population générale.
Portuguese: Para todos os medicamentos antiepiléticos, foi observado que na descendência de mulheres com epilepsia, tratadas, a prevalência de malformações é duas a três vezes superior à prevalência observada na população em geral (aproximadamente 3%).
French: Une étude in vitro montre que le lacosamide n'est pas transporté par la glycoprotéine P dans l'intestin.
Portuguese: Um estudo in vitro indicou que a lacosamida não é transportada por glicoproteína-P no intestino.
French: Des études électrophysiologiques in vitro ont montré que le lacosamide favorise de manière sélective l'inactivation lente des canaux sodiques voltage-dépendants, entraînant ainsi une stabilisation des membranes neuronales hyperexcitables.
Portuguese: Estudos eletrofisiológicos in vitro revelaram que a lacosamida aumenta seletivamente a inativação lenta dos canais de sódio dependentes da voltagem, resultando na estabilização das membranas neuronais hiperexcitáveis.
French: Le traitement peut également être initié à la dose de 100 mg de lacosamide deux fois par jour, en fonction de l'évaluation par le médecin de la nécessité de réduire le nombre de crises versus les effets indésirables potentiels.
Portuguese: A lacosamida também pode ser iniciada com a dose de 100 mg duas vezes por dia com base na avaliação do médico necessária para a redução das crises em relação às potenciais reações adversas .
French: Une méta-analyse des essais randomisés, contrôlés versus placebo, portant sur des médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque d'idées et comportements suicidaires.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios aleatorizados de medicamentos antiepiléticos controlados com placebo mostrou também um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicida.
French: Mis à part l'hypertrophie des hépatocytes, aucune autre modification histopathologique n'a été observée.
Portuguese: Não foi observada qualquer outra alteração histopatológica, além da hipertrofia dos hepatócitos.
French: Ce pack (pack de traitement d'initiation) est utilisé quand vous commencez votre traitement par Lacosamide Accord.
Portuguese: Esta embalagem (embalagem de início do tratamento) utiliza-se quando começa o tratamento com Lacosamida Accord.
French: Cependant, une incidence plus élevée (différence ≥ 5 %) de chute, diarrhée et tremblement a été rapportée chez les patients âgés par rapport aux patients adultes plus jeunes.
Portuguese: No entanto, foi relatado um aumento da incidência de quedas, diarreia e tremor superior (diferença ≥5% ) em doentes idosos quando comparados com doentes adultos mais jovens.
French: • Sensation de colère ou d'agitation
Portuguese: • Sentir-se zangado ou agitado;
French: Dans les essais non cliniques, le lacosamide associé au lévétiracétam, à la carbamazépine, la phénytoïne, le valproate, la lamotrigine, le topiramate ou la gabapentine présente des effets anticonvulsivants synergiques ou additifs.
Portuguese: Em estudos não-clínicos, a lacosamida em associação com levetiracetam, carbamazepina, fenitoína, valproato, lamotrigina, topiramato ou gabapentina revelou efeitos anticonvulsivantes sinérgicos ou aditivos.
French: Le pack d'initiation du traitement contient 4 boîtes, chacune contenant 14 comprimés de 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mg.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento contém 4 embalagens exteriores, contendo cada 14 comprimidos de 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg.
French: Risque lié au lacosamide
Portuguese: Risco associado à lacosamida
French: Des études chez l'animal n'ont pas indiqué d'effets tératogènes chez le rat ou le lapin, mais une embryotoxicité a été observée chez le rat et le lapin à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não revelaram qualquer efeito teratogénico em ratos ou coelhos, mas foi observada embriotoxicidade em ratos e coelhos, em doses tóxicas maternas (ver secção 5.3).
French: Le lacosamide est efficacement éliminé du plasma par hémodialyse.
Portuguese: A lacosamida é eficazmente removida do plasma por hemodiálise.
French: Enfants (à partir de 4 ans) et adolescents pesant moins de 50 kg
Portuguese: Crianças (a partir dos 4 anos de idade) e adolescentes com peso inferior a 50 kg
French: Chaque conditionnement contient un dosage différent de Lacosamide Accord, donc vous augmenterez votre dose progressivement.
Portuguese: Cada embalagem contém uma dosagem diferente de Lacosamida Accord, para que possa aumentar a sua dose gradualmente.
French: En l'absence d'hémodialyse chez les patients ayant une affection rénale au stade terminal, les taux sont augmentés et continuent à augmenter pendant l'échantillonnage de 24 heures.
Portuguese: Na ausência de hemodiálise, em doentes com doença renal terminal, os níveis aumentaram e mantiveram o aumento durante as 24 horas de amostragem.
French: Informez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants qui a un effet sur votre cœur - en effet, Lacosamide Accord peut aussi avoir un effet sur votre cœur :
Portuguese: Em particular, diga ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos que afetam o coração, uma vez que Lacosamida Accord também pode afetar o seu coração:
French: ROYAUME UNI.
Portuguese: REINO UNIDO
French: Bien qu'aucune donnée pharmacocinétique sur l'interaction entre le lacosamide et l'alcool ne soit disponible, un effet pharmacodynamique ne peut être exclu.
Portuguese: Apesar de não se encontrarem disponíveis dados farmacocinéticos relacionados com a interação da lacosamida com o álcool, o efeito farmacodinâmico não pode ser excluído.
French: Un nombre restreint de personnes traitées avec des médicaments antiépileptiques comme le lacosamide ont des pensées suicidaires ou autodestructrices.
Portuguese: Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com medicamentos antiepiléticos como a lacosamida teve pensamentos de autoagressão ou suicídio.
French: L'efficacité du lacosamide comme traitement en association aux doses recommandées (200 mg/jour, 400 mg/jour) a été établie au cours de trois études cliniques multicentriques, randomisées et contrôlées versus placebo sur une période d'entretien de 12 semaines.
Portuguese: A eficácia da lacosamida como terapêutica adjuvante nas doses recomendadas (200 mg/dia, 400 mg/dia) foi estabelecida em 3 estudos multicêntricos, aleatorizados, controlados com placebo com duração de 12 semanas.
French: L'efficacité, étayée par le principe d'extrapolation mentionné ci-dessus, a été confirmée par une étude randomisée en double aveugle contrôlée versus placebo.
Portuguese: A eficácia suportada pelo princípio da extrapolação acima descrito foi confirmada através de um estudo de dupla ocultação, aleatorizado, controlado por placebo.
French: La clairance plasmatique habituelle a été estimée à 1,04 L/h, 1,32 L/h et 1,86 L/h chez les enfants pesants respectivement 20 kg, 30 kg et 50 kg.
Portuguese: A depuração plasmática típica foi estimada em 1,04 l/h, 1,32 l/h e 1,86 l/h para crianças com peso de 20 kg, 30 kg e 50 kg, respetivamente.
French: Le tableau ci-dessous montre les fréquences des effets indésirables qui ont été rapportés lors des études cliniques et depuis la commercialisation.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta as frequências das reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos e na experiência de pós-comercialização.
French: Par précaution, l'allaitement devra être interrompu durant le traitement par lacosamide.
Portuguese: Como medida de precaução, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com lacosamida.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Autres médicaments et Lacosamide Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Lacosamida Accord
French: • si vous avez un problème de battements de cœur appelé bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré.
Portuguese: • se tiver um determinado tipo de doença ao nível do batimento cardíaco chamada bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau.
French: Lacosamide Accord est un traitement de longue durée.
Portuguese: Lacosamida Accord é usado em tratamentos prolongados.
French: Ceci est en partie lié à un poids corporel plus faible.
Portuguese: Este resultado deve-se parcialmente à baixa massa corporal.
French: Informez également votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants - en effet, ces médicaments peuvent augmenter ou diminuer l'effet de Lacosamide Accord sur votre organisme :
Portuguese: Além disso, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, uma vez que podem aumentar ou diminuir o efeito de Lacosamida Accord no seu corpo: