FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: 0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi biex torqod (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Norwegian Bokmål: søvnighet (7,0%, placebo 5,0%), kvalme (18,6%, placebo 10,0%), oppkast (11,6%, placebo 0,0%), øvre abdominale smerter (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotensjon (9,3%,placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0%), søvnproblemer (7,0%, placebo 0,0%), dyspné (7,0%, placebo 0,0%) og øvre luftveisinfeksjoner (7,0%, placebo 5,0%).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, maize starch, pregelatinised maize starch, povidone K25, colloidal anhydrous silica u magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, maisstivelse, pregelatinisert maisstivelse, povidon K25, kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat.
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, II-Ġermanja
Norwegian Bokmål: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Maltese: Ir-rati tas-CGI-I ta' dawk li rrispondew (imtejba, imtejba ħafna) kienu 51.2% u 72.0% għall-plaċebo u pramipexole rispettivament (differenza ta' 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
Norwegian Bokmål: CGI-I responder rates (bedret, betydelig bedret) var 51,2 % og 72,0 % for henholdsvis placebo og pramipexol (forskjell 20% KI 95%: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Maltese: L-awmentazzjoni kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti filgrupp ta' pramipexole (N = 152) u f'9.4% tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo (N = 149).
Norwegian Bokmål: Økning ble observert hos 11,8 % av pasientene i pramipexolgruppen (N = 152) og 9,4 % av pasientene i placebogruppen (N = 149).
Maltese: Total ta' 63 pazjent intgħażlu b'mod każwali (43 ħadu pramipexole, 20 ħadu plaċebo).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 63 pasienter randomisert (43 til pramipexol, 20 til placebo).
Maltese: Pakkett ta' folji (fojl Alu/Alu): 20, 30, 60, 90 jew 100 pillola, f'kaxxa.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (Al/Al-folie): 20, 30, 60, 90 eller 100 tabletter, i kartong.
Maltese: ATC:
Norwegian Bokmål: Merk:
Maltese: Kaxxi ta' 10, 30, 90 u 100 pillola f'folji ta' 10 pilloli huma disponibbli.
Norwegian Bokmål: Pakninger av 10, 30, 90 og 100 tabletter, med blisterbrett á 10 tabletter, er tilgjengelig.
Maltese: 7 pilloli ta' Oprymea 1.05 mg
Norwegian Bokmål: 7 tabletter med Oprymea 1,05 mg
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné hikke
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fid-Disturb ta' Tourette
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved Tourettes syndrom
Maltese: Hypromellose Lamtu tal-qamħirrun Silica, kollojdali anidru Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Hypromellose Maisstivelse Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Maltese: Folja (fojl tal-OPA/Alu/dessikant/PE-Alu): 21 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod (3 folji ta' 7 pilloli): - 7 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta' 0.26 mg
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (OPA/Al/tørkestoff/PE-Al folie): 21 depottabletter (3 blisterpakninger à 7 tabletter): - 7 depottabletter à 0,26 mg
Maltese: Mediċini oħra u Oprymea
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Oprymea
Maltese: 7 pilloli ta' Oprymea 0.52 mg
Norwegian Bokmål: 7 tabletter med Oprymea 0,52 mg
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura, kien hemm medja ta' tnaqqis aġġustat medja fil-punteġġ totali tal-IRLS ta' 13.7 u 11.1 punti fil-grupp ta' pramipexole u fil-grupp tal-plaċebo, rispettivament, b'medja ta' differenza filkura ta' -2.6 li kienet statistikament sinifikanti (p = 0.008).
Norwegian Bokmål: Etter 26 ukers behandling var det en justert gjennomsnittlig reduksjon i IRLS total score på 13,7 og 11,1 poeng i henholdsvis pramipexol og placebogruppen, med statistisk signifikant (p = 0,008) gjennomsnittlig behandlingsforskjell på -2,6.
Maltese: FOLJA/(Alu/Alu)
Norwegian Bokmål: BLISTER/(Al/Al)
Maltese: Pramipexole jeħel ftit ħafna mal-proteini fil-plażma (< 20%), u ftit bijotrasformazzjoni tiġi osservata fil-bniedem.
Norwegian Bokmål: Pramipexol bindes i liten grad til plasmaproteiner (< 20 %) og det er kun sett beskjeden biotransformasjon hos mennesker.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà bil-marda ta' Parkinson
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved Parkinsons sykdom
Maltese: Ir-rati ta' dawk li rrispondew għal CGI-I (titjib kbir, titjib kbir ħafna) kienu ta' 50.3% (80/159) u 68.5% (111/162) għal plaċebo u pramipexole, rispettivament (p = 0.001), li jikkorrispondu għal numru meħtieġ għal kura (NNT - needed to treat) ta' 6 pazjenti (95%CI:
Norwegian Bokmål: CGI-I responsrater (mye forbedret, svært mye forbedret), var 50,3 % (80/159) og 68,5 % (111/162) for henholdsvis placebo og pramipexol (p = 0,001), tilsvarende "number needed to treat" (NNT) på 6 pasienter (95 % KI: 3,5, 13,4).
Maltese: (mg)
Norwegian Bokmål: Døgndose (mg)
Maltese: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Norwegian Bokmål: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Maltese: 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg jew 3.15 mg ta' pramipexole bħala 0.375 mg, 0.75 mg, 1.5 mg, 2.25 mg, 3 mg, 3.75 mg jew 4.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Maltese: Oprymea 0.35 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,35 mg tabletter
Maltese: L-effikaċja ta' pramipexole (0.0625-0.5 mg/kuljum) fuq pazjenti pedjatriċi li kellhom 6-17-il sena bidDisturb ta' Tourette kienet evalwata fi studju li sar fuq doża flessibbli li kien double-blind, li fih ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali u kkontrollati bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: Effekten av pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) hos pediatriske pasienter i alderen 6-17 år med Tourettes syndrom ble evaluert i en 6 ukers, dobbel blind, randomisert, placebo-kontrollert studie med fleksibel dosering.
Maltese: Fi studju farmakoepidemijoloġiku, l-użu ta' pramipexole kien assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' insuffiċjenza kardijaka meta mqabbel ma' meta pramipexole ma jintużax (proporzjon ta' riskju osservat 1.86; 95% CI, 1.21-2.85).
Norwegian Bokmål: I en farmakoepidemiologisk studie kunne bruk av pramipexol forbindes med økt risiko for hjertesvikt sammenlignet med ingen bruk av pramipexol (observert risiko ratio 1,86; 95 % KI,
Maltese: Kaxex ta' 20, 30, 60, 90 u 100 pillola f'folji ta' 10 pilloli huma disponibbli.
Norwegian Bokmål: Det finnes esker med 20, 30, 60, 90 og 100 tabletter i blisterpakninger.
Maltese: Folja (ġimgħa 1)
Norwegian Bokmål: BLISTER (uke 1)
Maltese: Oprymea 0.088 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter
Maltese: Oprymea 0.7 mg pilloli
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,7 mg tabletter
Maltese: U L-UŻU
Norwegian Bokmål: - -i.LIJ
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għall-iżvilupp ta' disturbi fil-kontroll tal-impulsi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør kontrolleres regelmessig for utvikling av impulskontrollforstyrrelser.
Maltese: Anness relatat mal-artiklu 127a Kondizzjonijiet jew Restrizzjonijiet fir-rigward ta' l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali li
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Maltese: • Qabel jippreskrivu (fejn jixraq, u bi ftehim mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali, iqassmu) il-professjonisti fil-kura tas-saħħa kollha li beħsiebhom jippreskrivu (u jiddispensaw) huma pprovduti b'Kitt għal min jippreskrivi li jkun fiha dan li ġej:
Norwegian Bokmål: • Alt helsepersonell som kan tenkes å forskrive (og utlevere) legemidlet, før forskrivning (når det er hensiktsmessig og i enighet med nasjonal kompetent myndighet; før utlevering) skal få et forskriversett som inneholder følgende: o Sett for opplæring av helsepersonell o Brosjyre for opplæring av pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking.
Maltese: Ċentru tal-kura: ____________________________________ Isem it-tabib li qed jippreskrivi: ___________________________ Numru tat-telefon tat-tabib li qed jippreskrivi: _____________________
Norwegian Bokmål: Behandlingssenter: ____________________________________ Forskrivende leges navn: ___________________________ Forskrivende leges telefonnummer: _____________________
Maltese: Punti finali & statistika
Norwegian Bokmål: Endpunkter og statistikk
Maltese: Kodiċi ATC: C02KX04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: C02KX04
Maltese: Punti finali sintomatiċi
Norwegian Bokmål: Symptomatiske endepunkter
Maltese: Tabella 1 Sommarju ta' avvenimenti finali
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av endepunktshendelser
Maltese: n (%)
Norwegian Bokmål: prostanoid n (%)
Maltese: Irkadar ta' PAH n (%) Bidu ta' prostanoid i.v./s.c.
Norwegian Bokmål: Forverring av PAH n (%) Oppstart av i.v./s.c.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Diċembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 23 Awissu 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 August 2018
Maltese: HR a (CI ta'
Norwegian Bokmål: HR a KI)
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP
Maltese: Avveniment ta' mobiditàmortalità b
Norwegian Bokmål: Morbiditets/ mortalitetshendelse b
Maltese: Żidiet fl-aminotransferase4
Norwegian Bokmål: Forhøyet aminotransferase4
Maltese: Madwar 52%, 46%, u 2% tal-pazjenti kienu f'WHO FC II, III, u IV, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Omtrent 52 %, 46 % og 2 % av pasientene var i henholdsvis WHO FC II, III og IV.
Maltese: in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier
Maltese: Figura 1 Stimi Kaplan-Meier tal-ewwel avveniment ta' morbidità-mortalità f'SERAPHIN
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater for første hendelse relatert til morbiditet-mortalitet i SERAPHIN
Maltese: Wara għoti ripetut, il-farmakokinetika ta' macitentan hija proporzjonali mad-doża sa u inkluż 30 mg.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering er farmakokinetikken til macitentan doseproporsjonal til og med 30 mg.
Maltese: Valur p logrank
Norwegian Bokmål: Logrank p-verdi
Maltese: Anemija, tnaqqis fl-emoglobina5
Norwegian Bokmål: Anemi, redusert hemoglobin5
Maltese: (N = 250)
Norwegian Bokmål: Placebo (N = 250)
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.
Maltese: Endothelin (ET)-1 u r-riċetturi tiegħu (ETA u ETB) jimmedjaw varjetà ta' effetti bħal vażokostrizzjoni, fibrożi, proliferazzjoni, ipertrofija, u infjammazzjoni.
Norwegian Bokmål: Endotelin (ET)-1 og dets reseptorer (ETA og ETB) medierer en rekke effekter, som vasokonstriksjon, fibrose, proliferasjon, hypertrofi og inflammasjon.
Maltese: • rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibijotiċi użati biex jikkuraw infezzjonijiet),
Norwegian Bokmål: • rifampicin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika for behandling av infeksjoner),
Maltese: • Valuri fil-linja bażi ta' aminotransferases tal-fwied (aspartate aminotransferases (AST) u/jew alanine aminotransferases (ALT) > 3 × ULN) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Norwegian Bokmål: • Baselineverdier for leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alanin aminotransferase (ALAT) > 3 × ULN) (se pkt.
Maltese: u 4.6).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.6).
Maltese: Macitentan 10 mg darba kuljum ma affettwax il-farmakokinetika ta' kontraċettiv orali (norethisterone 1 mg u ethinyl estradiol 35 µg).
Norwegian Bokmål: Hormonelle antikonseptiva: Macitentan 10 mg én gang om dagen påvirket ikke farmakokinetikken til et oralt antikonsepsjonsmiddel (noretisteron 1 mg og etinyløstradiol 35 mikrogram).
Maltese: Esponiment għall-metabolit attiv ta' macitentan naqas b'26%.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten av macitentan ble redusert med 26 %.
Maltese: Twessigħ tat-tubuli tat-testikoli kien osservat fi studji dwar it-tossiċità kronika b'firien u klieb maskili b'marġini ta' sigurtà ta' 11.6 u 5.8, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Tubulær dilatasjon i testikler ble observert i studier av kronisk toksisitet hos hannrotter og hunder, med sikkerhetsmarginer på henholdsvis 11,6 og 5,8.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Opsumit 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Opsumit 10 mg
Maltese: Magnesium stearate (E572) Polysorbate 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E433)
Maltese: P-gp/MDR-1.
Norwegian Bokmål: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
Maltese: • carbamazepine (użat biex jikkura depressjoni u epilessija),
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (for behandling av depresjon og epilepsi),
Maltese: • Influwenza (flu)
Norwegian Bokmål: • Influensa
Maltese: Tnaqqis assolut tar-riskju
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon
Maltese: Twessigħ tat-tubuli kien kompletament riversibbli.
Norwegian Bokmål: Den tubulære dilatasjonen var fullstendig reversibel.
Maltese: Macitentan ma kellux effett tossiku fuq il-ġeni f'sensiela standard ta' analiżi in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: Macitentan var ikke gentoksisk i et standard utvalg av in vitro- og in vivo-analyser.
Maltese: Il-marġini tas-sigurtà għall-fertilità kienu ta' 18 għall-firien maskili u 44 għal dawk femminili.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for fertilitet var 18 for hannrotter og 44 for hunnrotter.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium"), microcrystalline cellulose (E460i), povidone, sodium starch glycolate Tip A (ara sezzjoni 2 "Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium"), magnesium stearate (E572), polysorbate 80 (E433), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), talkum (E553b), lecithin derivat mill-fażola tas-sojja (E322) (ara sezzjoni 2 "Opsumit fih lactose, lecithin derivat mis-sojja u sodium"), u xanthan gum (E415).
Norwegian Bokmål: 2 «Opsumit inneholder laktose, lecitin fra soya og natrium»), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), soyabønnelecitin (E322) (se pkt.
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Opsumit:
Maltese: Opsumit huwa trejdmark reġistrat ta' Actelion Pharmaceuticals Ltd
Norwegian Bokmål: Opsumit er et registrert varemerke tilhørende Actelion Pharmaceuticals Ltd
Maltese: Diversi membri tal-familja CYP2C, jiġifieri CYP2C8, CYP2C9 u CYP2C19, kif ukoll CYP3A4, huma nvoluti fil formazzjoni ta' dawn il-metaboliti.
Norwegian Bokmål: Flere medlemmer av CYP2C-familien, nærmere bestemt CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, samt CYP3A4, er involvert i dannelsen av disse metabolittene.
Maltese: Paġna 2
Norwegian Bokmål: Side 2
Maltese: Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu mhumiex sottostrati rilevanti ta' OATP1B1 u OATP1B3, iżda jidħlu fil-fwied permezz ta' diffużjoni passiva.
Norwegian Bokmål: Macitentan og den aktive metabolitten er ikke relevante substrater for OATP1B1 og OATP1B3, men tas opp i leveren via passiv diffusjon.
Maltese: Paragun tal-kura: macitentan 10 mg kontra plaċebo
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling: 10 mg macitentan mot placebo
Maltese: Opsumit 10 mg pilloli macitentan
Norwegian Bokmål: Opsumit 10 mg macitentan filmdrasjerte tabletter
Maltese: L-enzimi taċ-ċitokromu P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, u CYP2C19 huma involuti fil metaboliżmu ta' macitentan u fil-formazzjoni tal-metaboliti tiegħu (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-enzymene CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 er involvert i metaboliseringen av macitentan og dannelsen av forbindelsens metabolitter (se pkt.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi double-blind f'pazjenti b'ulċeri fisswaba assoċjati ma' sklerożi sistemika, l-inċidenzi ta' AEs ta' edima periferali varjat minn 13.4% sa 16.1% fil-gruppi ta' macitentan 10 mg u minn 6.2% sa 4.5% fil-gruppi tal-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I to dobbelblindede kliniske studier med pasienter med digitale sår forbundet med systemisk sklerose var insidensen av bivirkninger relatert til perifert ødem på mellom 13,4 % og 16,1 % i gruppen på 10 mg macitentan og på mellom 6,2 % og 4,5 % hos placebogruppen.
Maltese: Poly(vinyl-alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171) Talkum (E553b)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol) (E1203)
Maltese: • Ir-riskju ta' anemija, epatotossiċità u teratoġeniċità u l-ħtieġa ta' kontraċezzjoni affidabbli;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for anemi, levertoksisitet og teratogenitet og nødvendigheten av sikker prevensjon;
Maltese: Tneħħija ossidattiva ta' propyl minn sulfamide tagħti metabolit attiv farmakoloġikament.
Norwegian Bokmål: Oksidativ depropylering av sulfamidet gir en farmakologisk aktiv metabolitt.
Maltese: ras (13.6%) u anemija (13.2%, ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er nasofaryngitt (14 %), hodepine (13,6 %) og anemi (13,2 %, se pkt.
Maltese: • Farinġite (infjammazzjoni tal-gerżuma)
Norwegian Bokmål: • Faryngitt (betennelse i svelget)
Maltese: • nefazodone (użat biex jikkura depressjoni), • ketoconazole (minbarra xampù), itraconazole, voriconazole (mediċini użati kontra infezzjonijiet fungali)
Norwegian Bokmål: • ketokonazol (unntatt shampoo), itrakonazol, vorikonazol (legemidler for behandling av soppinfeksjoner)
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Kura b'macitentan 10 mg wasslet għal tnaqqis fir-riskju ta' 45% (proporzjon ta' periklu [HR - hazard ratio] 0.55; CI ta' 97.5% 0.39 sa 0.76; logrank p < 0.0001) tal-punt finali kompost ta' morbiditàmortalità sa EOT meta mqabbel mal-plaċebo [Figura 1 u Tabella 1].
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg macitentan førte til 45 % risikoreduksjon (risikoforhold [HR] 0,55; 97,5 % KI: 0,39 til 0,76; logrank p < 0,0001) av det sammensatte morbiditet/mortalitet-endepunktet inntil EOT, sammenlignet med placebo [Figur 1 og Tabell 1].
Maltese: Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu ACT-132577 huma distribwiti sew fit-tessuti kif indikat minn volum ta' distribuzzjoni (Vss/F) apparenti ta' madwar 50 L u 40 L għal macitentan u ACT-132577, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Macitentan og den aktive metabolitten ACT-132577 blir omfattende distribuert i vev, noe som vises ved et tilsynelatende distribusjonsvolum (Vss/F) på omtrent 50 liter og 40 liter for henholdsvis macitentan og ACT-132577.
Maltese: Warfarin: Macitentan mogħti bħala dożi multipli ta' 10 mg darba kuljum ma kellu l-ebda effett fuq l-esponiment għal S-warfarin (sottostrat ta' CYP2C9) jew R-warfarin (sottostrat ta' CYP3A4) wara doża waħda ta' 25 mg warfarin.
Norwegian Bokmål: Warfarin: Flere doser av 10 mg macitentan én gang daglig hadde ingen effekt på eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) etter en enkeltdose av warfarin på 25 mg.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu mhumiex inibituri tattrasportaturi tat-teħid tal-fwied jew tal-kliewi, inkluż polipeptidi organiċi li jġorru l-anjoni (OATP1B1 u OATP1B3).
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner hemmer ikke macitentan og den aktive metabolitten hepatiske eller renale opptakstransportører, inkludert organisk anion-transporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3).
Maltese: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
Norwegian Bokmål: EU/1/13/893/002
Maltese: Hemm esperjenza klinika limitata f'pazjenti b'età 'l fuq minn 75 sena.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med pasienter over 75 år.
Maltese: Opsumit fih lactose.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder laktose.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' macitentan u tal-metabolit attiv tiegħu ma ġietx affettwata minn warfarin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til macitentan og den aktive metabolitten ble ikke påvirket av warfarin.
Maltese: • b'mod regolari ta' monitoraġġ tal-livelli tal-emoglobina;
Norwegian Bokmål: • regelmessig måling av hemoglobinnivået;
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu mhumiex inibituri talpompi tal-effluss tal-fwied jew tal-kliewi, inkluż il-proteina ta' reżistenza għal ħafna mediċini (P-gp, MDR-1) u trasportaturi ta' ħafna mediċini u ta' tneħħija ta' tossina (MATE1 u MATE2-K).
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner hemmer ikke macitentan og den aktive metabolitten hepatiske eller renale efflukspumper, inkludert MDR-1 (P-gp, multi-drug resistance protein) og MATE1 og MATE2-K (multi-drug and toxin extrusion transporters).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha madwar 37 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u madwar 0.06 mg ta' lecithin li huwa derivat mill-fażola tas-sojja (E322).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder ca. 37 mg laktose (som monohydrat) og ca. 0,06 mg soyabønnelecitin (E322).
Maltese: Dan jikkorrispondi għal 3.5 avvenimenti/100 sena ta' pazjent fuq macitentan 10 mg imqabbel ma' 2.7 avvenimenti/100 sena ta' pazjent fuq il-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,5 hendelser/100 pasientår på 10 mg macitentan og 2,7 hendelser/100 pasientår på placebo.
Maltese: • sindrome tixbaħ lill-influwenza (uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli bid-deni)
Norwegian Bokmål: • influensalignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
Maltese: Kif taħżen Opsumit 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Opsumit 6.
Maltese: Macitentan u l-metabolit attiv tiegħu m'għandhomx effetti ta' inibizzjoni jew ta' induzzjoni klinikament rilevanti fuq l-enzimi taċ-ċitokromu P450.
Norwegian Bokmål: Macitentan og den aktive metabolitten har ingen klinisk relevant hemmende eller induserende effekt på cytokrom P450-enzymer.
Maltese: Fil-linja bażi, il-maġġoranza tal-pazjenti rreġistrati (64%) kienu kkurati b'doża stabbli ta' terapija speċifika għal PAH, inibituri orali ta' phosphodiesterase (61%) u/jew prostanoids meħuda man nifs/orali (6%).
Norwegian Bokmål: Ved baseline ble de fleste deltakende pasientene (64 %) behandlet med en fast dose som spesifikk behandling av PAH, enten peroral fosfodiesterasehemmere (61 %) og/eller inhalerte/perorale prostanoider (6 %).
Maltese: In-numru ta' mwiet minn kull kawża sa EOS fuq macitentan 10 mg kien ta' 35 kontra 44 fuq plaċebo (HR 0.77; CI ta' 97.5%: 0.46 sa 1.28).
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall av alle årsaker inntil EOS på 10 mg macitentan var 35 mot 44 på placebo (HR 0,77; 97,5 % KI: 0,46 til 1,28).
Maltese: Is-sigurtà ta' macitentan ġiet evalwata fi prova fit-tul ikkontrollata bil-plaċebo ta' 742 pazjent b'PAH
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av macitentan er undersøkt i en langsiktig, placebokontrollert studie med 742 pasienter med symptomatisk PAH.
Maltese: a = ibbażat fuq Mudell ta' Perikli Proporzjonali ta' Cox b = % ta' pazjenti b'avveniment wara 36 xahar = 100 × (1 - Estimu ta' KM)
Norwegian Bokmål: a = basert på Coxs Proportional Hazards Model b = % av pasienter med en hendelse ved 36 måneder = 100 × (1 - KM-estimat) c= død uansett årsak inntil EOT, uavhengig av tidligere forverring
Maltese: Fi studju double-blind fit-tul f'pazjenti b'PAH, pressjoni baxxa kienet irrappurtata f'7.0% u 4.4% tal-pazjenti fuq macitentan 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I en langsiktig, dobbeltblindet studie med PAH-pasienter ble hypotensjon rapportert hos 7,0 % og 4,4 % av pasientene på henholdsvis 10 mg macitentan og placebo.
Maltese: L-ebda dejta mhi disponibbli.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Opsumit f'pazjenti b'età 'l fuq minn 75 sena.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Opsumit hos pasienter eldre enn 75 år.
Maltese: • ritonavir, saquinavir (użati biex jikkuraw infezzjonijiet tal-HIV),
Norwegian Bokmål: • ritonavir, sakinavir (for behandling av HIV-infeksjoner),