FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Velmetia is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Finnish: Velmetia on tarkoitettu parantamaan glukoositasapainoa myös insuliinin lisähoitona (kolmen lääkkeen yhdistelmähoidossa) ruokavalion ja liikunnan ohella, kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkästään vakaalla insuliiniannoksella ja metformiinilla.
English: Velmetia 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Finnish: Velmetia 50 mg/850 mg tabletit sitagliptiini/metformiinihydrokloridi
English: Velmetia 50 mg/1,000 mg tablets sitagliptin/metformin HCl
Finnish: Velmetia 50 mg/1000 mg tabletit sitagliptiini/metformiinihydrokloridi
English: Velmetia 50 mg/850 mg film-coated tablets
Finnish: Velmetia 50 mg/850 mg tabletti, kalvopäällysteinen
English: - if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Finnish: Älä ota Velmetiaa: - jos olet allerginen sitagliptiinille tai metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. ”Maitohappoasidoosin riski” jäljempänä) tai ketoasidoosi.
English: Velmetia 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Finnish: Velmetia 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit sitagliptiini/metformiinihydrokloridi
English: Velmetia 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Finnish: Velmetia 50 mg/1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen
English: How to store Velmetia
Finnish: Velmetian säilyttäminen
English: Furthermore, the data provided, including some data on reduced bleeding, were considered promising.
Finnish: Tämän lisäksi toimitettuja tietoja ja joitakin verenvuodon vähenemisestä annettuja tietoja pidettiin lupaavina.
English: Further information on Ondexxya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Finnish: Lisää tietoa Ondexxyasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
English: As a result, the excessive bleeding caused by the anticoagulants is reduced.
Finnish: Tämän seurauksena antikoagulanteista johtuva liiallinen verenvuoto vähenee.
English: Side effects reported with Ondexxya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Ondexxyasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
English: Patients treated with Ondexxya, especially those aged over 75 years, may be at a higher risk of thromboembolism.
Finnish: Ondexxya-hoitoa saaneilla potilailla ja erityisesti yli 75-vuotiailla potilailla voi olla suurempi tromboembolian riski.
English: Ondexxya (andexanet alfa)
Finnish: Ondexxya (andeksaneetti alfa)
English: Ondexxya can only be obtained with a prescription and it must be used in hospital only.
Finnish: Ondexxyaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saa käyttää pelkästään sairaalassa.
English: The Agency therefore decided that Ondexxya's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Ondexxyan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: As for all medicines, data on the use of Ondexxya are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ondexxyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: In patients who were bleeding, the most common side effects (affecting around 1 in 10 people) were thromboembolism (problems due to clots in blood vessels such as blocked veins, heart attack and stroke) and fever.
Finnish: Verenvuodosta kärsivillä potilailla tavallisimmat sivuvaikutukset (joita voi aiheutua 1-10 henkilölle) olivat tromboembolia (verisuonissa olevista hyytymistä aiheutuvat ongelmat, kuten laskimotukokset, sydänkohtaukset ja aivohalvaukset) ja kuume.
English: Ondexxya must not be used in patients who are allergic to hamster proteins.
Finnish: Ondexxyaa ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia hamsterin proteiineille.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals for the safe and effective use of Ondexxya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten on syytä noudattaa, jotta Ondexxyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ondexxya?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ondexxyan turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Why is Ondexxya authorised in the EU?
Finnish: Miksi Ondexxya on hyväksytty EU:ssa?
English: The dose depends on what the last dose of the anticoagulant was and when the patient took it.
Finnish: Annos määräytyy sen mukaan, mikä veren hyytymistä estävän lääkkeen viimeisin annos oli ja milloin potilas sai sen.
English: The European Medicines Agency noted that it has not been established that antifactor Xa activity can be used as a reliable measure for reduced bleeding and that there was not enough evidence on the use of Ondexxya to reverse the effects of edoxaban, another factor Xa inhibitor.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että ei ole osoitettu, että anti-Xa-aktiivisuutta voidaan käyttää luotettavana mittana vähentyneestä verenvuodosta ja että ei ole riittävää näyttöä Ondexxyan käytöstä edoksabaanin, toisen Xa-tekijän estäjän, vaikutusten kumoamisessa.
English: The company will also carry out studies to gain more information on the effects and blood levels of Ondexxya and to confirm the dosage recommendations.
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee tutkimuksia lisätiedon saamiseksi Ondexxyan vaikutuksesta ja pitoisuuksista veressä sekä annostusta koskevien suositusten vahvistamiseksi.
English: Other information about Ondexxya
Finnish: Muuta tietoa Ondexxyasta
English: A further ongoing study involved patients taking a factor Xa inhibitor anticoagulant who had major bleeding.
Finnish: Meneillään olevassa lisätutkimuksessa on tutkittu potilaita, jotka ovat käyttäneet tekijän Xa toimintaa estävää antikoagulanttia ja joilla on ollut merkittävää verenvuotoa.
English: An overview of Ondexxya and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot Ondexxyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: Based on studies in healthy volunteers, the most common side effects with Ondexxya (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing, feeling hot, both of which are related to infusing the medicine, and a short-lived increase in levels of certain proteins indicating blood clotting.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen tutkimusten perusteella Ondexxyan tavallisimmat sivuvaikutukset (joita voi aiheutua usammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ihon punoitus ja kuumoitus, jotka liittyvät molemmat lääkkeen antamiseen infuusiona, sekä tiettyjen proteiinien pitoisuuden lyhytaikainen kohoaminen, mikä osoittaa veren hyytymistä.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in 'antifactor Xa activity' (a measure of how well natural factor Xa is blocked by an anticoagulant).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli anti-Xa-aktiivisuuden (miten hyvin antikoagulantti estää luonnollisen tekijän Xa toiminnan) väheneminen.
English: After treatment with Ondexxya, antifactor Xa activity was reduced on average by 90% in 83 patients taking apixaban and by 78% in 70 patients taking rivaroxaban.
Finnish: Ondexxyalla annetun hoidon jälkeen anti-Xa-aktiivisuus väheni keskimäärin 90 prosenttia 83 potilaalla, jotka käyttivät apiksabaania, ja 78 prosenttia 70 potilaalla, jotka käyttivät rivaroksabaania.
English: What is Ondexxya and what is it used for?
Finnish: Mitä Ondexxya on ja mihin sitä käytetään?
English: Ondexxya is a medicine used for stopping life-threatening or uncontrolled bleeding in adults taking the anticoagulant medicines apixaban or rivaroxaban.
Finnish: Ondexxya on lääke, jota käytetään hengenvaarallisen tai hallitsemattoman verenvuodon tyrehdyttämiseen aikuisilla, jotka käyttävät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä apiksabaania tai rivaroksabaania.
English: Ondexxya has been given ‘conditional authorisation'.
Finnish: Ondexxyalle myönnettiin ehdollinen myyntilupa.
English: Ondexxya contains the active substance andexanet alfa.
Finnish: Ondexxya sisältää vaikuttavana aineena andeksaneetti alfaa.
English: When Ondexxya is given, the anticoagulants attach to andexanet alfa instead, and they are no longer available to block factor Xa.
Finnish: Kun Ondexxyaa annetaan, antikoagulantit kiinnittyvät andeksaneetti alfaan eivätkä näin enää estä tekijän Xa toimintaa.
English: On the basis of studies in healthy volunteers and preliminary data from studies in patients, Ondexxya was found effective for reducing antifactor Xa activity in those taking anticoagulants that block factor Xa (factor Xa inhibitors).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen tutkimusten ja potilailla tehdyistä tutkimuksista saatujen alustavien tietojen perusteella Ondexxyan todettiin vähentävän tehokkaasti anti-Xa-aktiivisuutta sellaisilla henkilöillä, jotka käyttävät tekijän Xa toimintaa estäviä antikoagulantteja (tekijän Xa estäjiä).
English: Ondexxya is given by infusion (drip) into a vein over about 2.5 hours.
Finnish: Ondexxyaa annetaan 2,5 tuntia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
English: Since Ondexxya has been given conditional authorisation, the company that markets Ondexxya will provide evidence from studies in patients with major bleeding to reliably link antifactor X activity with the ability to stop bleeding and to clarify the risk of thromboembolism.
Finnish: Koska Ondexxyalle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa näyttöä sellaisista tutkimuksista, joita tehdään merkittävästä verenvuodosta kärsivillä potilailla, jotta anti-Xaaktiivisuus voitaisiin yhdistää luotettavasti verenvuodon tyrehdyttävään vaikutukseen ja tromboembolian riskin selvittämiseksi.
English: What benefits of Ondexxya have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Ondexxyasta on havaittu tutkimuksissa?
English: For more information about using Ondexxya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Ondexxyan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: However, the Agency also noted the unmet medical need to stop life-threatening or uncontrolled bleeding caused by factor Xa inhibitors.
Finnish: Lääkevirasto kuitenkin myös totesi, että tekijän Xa estäjien aiheuttaman hengenvaarallisen tai hallitsemattoman verenvuodon tyrehdyttämiseksi ei ole olemassa muita hoitovaihtoehtoja.
English: What are the risks associated with Ondexxya?
Finnish: Mitä riskejä Ondexxyaan liittyy?
English: These anticoagulants work by blocking factor Xa, a natural protein that helps the blood to clot.
Finnish: Nämä veren hyytymistä estävät lääkkeet vaikuttavat estämällä veren hyytymistä edistävän luonnollisen proteiinin tekijän Xa toiminnan.
English: What information is still awaited for Ondexxya?
Finnish: Mitä tietoja Ondexxyasta odotetaan vielä saatavan?
English: How is Ondexxya used?
Finnish: Miten Ondexxyaa käytetään?
English: In the first study, involving people who had taken apixaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 92% on average in 23 people compared with 33% in 8 people receiving placebo (a dummy treatment).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui henkilöitä, joille oli annettu apiksabaania, suurimmalla annoksella annettuna Ondexxya vähensi anti-Xa-aktiivisuutta keskimäärin 92 prosenttia 23 henkilöllä, kun vastaava prosenttimäärä oli 33 kahdeksalla lumelääkettä saaneella henkilöllä.
English: involving people who had taken rivaroxaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 97% on average in 26 people, compared with 45% in 13 people receiving placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui henkilöitä, joille oli annettu rivaroksabaania, suurimmalla annoksella annettuna Ondexxya vähensi anti-Xa-aktiivisuutta keskimäärin 97 prosenttia 26 henkilöllä, kun vastaavasti lumelääkettä saaneilla 13 henkilöllä tämä prosenttimäärä oli 45.
English: For the full list of side effects and restrictions of Ondexxya, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ondexxyan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
English: How does Ondexxya work?
Finnish: Miten Ondexxya vaikuttaa?
English: Andexanet alfa, the active substance in Ondexxya, acts as a decoy target for anticoagulants called factor Xa inhibitors such as apixaban and rivaroxaban.
Finnish: Ondexxyan vaikuttava aine andeksaneetti alfa toimii vetämällä puoleensa tekijän Xa estäjinä kutsuttuja veren hyytymistä estäviä lääkkeitä, kuten apiksabaania ja rivaroksabaania.
English: Two main studies have found Ondexxya effective in healthy volunteers who took either apixaban or rivaroxaban, two anticoagulants that block the effect of factor Xa.
Finnish: Heille annettiin joko apiksabaania tai rivaroksabaania, jotka ovat tekijän Xa toimintaa estäviä antikoagulantteja.
English: The MAH should provide adequate and satisfactory data confirming the bioequivalence of their product with the reference product within one year of the European Commission decision.
Finnish: Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat viitejäsenvaltion koordinoimina, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot: myyntiluvan haltijan on toimitettava asianmukaiset ja riittävät tiedot, jotka vahvistavat sen valmisteen ja vertailuvalmisteen välisen biologisen samanarvoisuuden, yhden vuoden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
English: Date of first authorisation: 30 August 2012 Date of latest renewal: 23 June 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. elokuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. kesäkuuta 2017
English: The majority of these reactions were mild or moderate.
Finnish: Suurin osa reaktioista oli lieviä tai kohtalaisia.
English: Active or suspected malignancy.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen sairaus (maligniteetti).
English: This assessment should be conducted more frequently within the first months of treatment.
Finnish: Tämä arvio pitää tehdä useammin ensimmäisten hoitokuukausien aikana.
English: Long-term safety data are not yet available for this paediatric population.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei ole vielä saatavilla tästä pediatrisesta potilasryhmästä.
English: What Revestive is and what it is used for
Finnish: Mitä Revestive on ja mihin sitä käytetään
English: If you use more Revestive than you should
Finnish: Jos käytät enemmän Revestive-valmistetta kuin sinun pitäisi
English: Four interim reports will be provided within six months after the data lock points (i.e., Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020, and Q4 2022).
Finnish: Neljä väliraporttia annetaan kuuden kuukauden kuluessa tietojen lukituspisteistä (eli Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 ja Q4 2022).
English: Paediatric population (≥1 year)
Finnish: Pediatriset potilaat (≥1-vuotiaat)
English: See Table 1 under “Adults” section.
Finnish: Ks. taulukko 1 kohdassa ”Aikuiset”.
English: Do not touch the top of the vial.
Finnish: Älä koske neulan kärkeen.
English: In general, fluid overload can be prevented by appropriate and timely assessment of parenteral nutrition needs.
Finnish: Yleisesti ottaen nesteylimäärän syntymistä voidaan estää asianmukaisella ja oikein ajoitetulla parenteraalisen ravitsemuksen tarpeen arvioinnilla.
English: Final study report
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti
English: These observations were not confirmed in clinical studies of more than one year duration.
Finnish: Näitä havaintoja ei vahvistettu yli vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa.
English: Revestive may affect how other medicines are absorbed from the gut and therefore how well they work.
Finnish: Revestive saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet imeytyvät suolistosta eli siihen, kuinka hyvin ne tehoavat.
English: Despite the limited sample size, which did not allow meaningful statistical comparisons, clinically meaningful, numerical reductions in the requirement for parenteral support were observed across all age groups.
Finnish: Huolimatta rajoitetusta otannasta, joka ei sallinnut merkitsevää tilastollista vertailua, kliinisesti merkitsevä, numeerinen vähennys parenteraalisen tukihoidon tarpeessa huomattiin kaikissa ikäryhmissä.
English: Teduglutide is an analogue of GLP-2.
Finnish: Teduglutidi on GLP-2-analogi.
English: If a neoplasia is detected, it should be removed.
Finnish: Jos neoplasiaa todetaan, se pitää poistaa.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSE), JOS TARPEEN
English: No unexpected systemic adverse reactions were seen (see section 4.8).
Finnish: Odottamattomia systeemisiä haittavaikutuksia ei havaittu (ks. kohta 4.8).
English: With the other hand, hold the syringe as you would with a pencil.
Finnish: Pidä toisessa kädessä ruiskua samalla tavalla kuin pitäisit kynää.
English: Since teduglutide is a peptide it is likely that it follows the principal mechanism for peptide metabolism.
Finnish: Koska teduglutidi on peptidi, on todennäköistä, että se noudattelee peptidien metabolian pääasiallista mekanismia.
English: Dose linearity
Finnish: Annosten lineaarisuus
English: There are no data from the use of Revestive in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Revestive-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
English: Treatment should be stopped if no overall improvement of the patient condition is achieved.
Finnish: Hoito tulee lopettaa, jos potilaan vointi ei kokonaisuudessaan ole parantunut.
English: In other cases, seek help as soon as possible
Finnish: Muissa tapauksissa hakeudu hoitoon mahdollisimman pian.
English: If any powder remains, repeat steps 2.5 and 2.6.
Finnish: Jos havaitset kuiva-ainetta, toista vaiheet 2.5 ja 2.6.
English: In general, the side effects in children and adolescents are similar to those seen in adults.
Finnish: Lasten ja nuorten haittavaikutukset ovat yleisesti ottaen samanlaisia kuin aikuisten haittavaikutukset.
English: Colonoscopy/sigmoidoscopy is recommended for all children and adolescents after one year of treatment, every 5 years thereafter while on continuous treatment with Revestive, and if they have new or unexplained gastrointestinal bleeding.
Finnish: Kolonoskopiaa/sigmoidoskopiaa suositellaan kaikille lapsille ja nuorille yhden vuoden hoidon jälkeen ja tämän jälkeen 5 vuoden välein niin kauan kuin Revestive-hoito jatkuu, sekä jos uutta tai selittämätöntä maha-suolikanavan verenvuotoa ilmenee.
English: Efficacy and safety in all patients should be closely monitored on an ongoing basis according to clinical treatment guidelines.
Finnish: Hoidon tehoa ja turvallisuutta kaikilla potilailla pitää jatkuvasti seurata huolellisesti kliinisten hoitosuositusten mukaisesti.
English: The clinical studies conducted could neither exclude nor confirm such an increased risk.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tätä riskiä ei pystytty sulkemaan pois eikä vahvistamaan.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous teduglutide is high (88%).
Finnish: Ihon alle annettavan teduglutidin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on suuri (88 %).
English: No subject discontinued the studies due to an adverse event.
Finnish: Yksikään tutkittava ei keskeyttänyt osallistumistaan tutkimuksiin haittavaikutuksen vuoksi.
English: Children below 1 year of age
Finnish: Alle 1 vuoden ikäiset lapset
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100), harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000), tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: If this happens to you, do not drive or use machines until you feel better.
Finnish: Jos niin käy, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin sinulla on parempi olo.
English: Paediatric population See also general precautions for adults under this section.
Finnish: Pediatriset potilaat Ks. myös yleiset varotoimet aikuisille tämän kohdan alla.
English: These changes were neither associated with any changes in other laboratory parameters nor with any reported clinical symptoms.
Finnish: Näihin laboratoriolöydöksiin ei liittynyt muutoksia muiden laboratoriokokeiden tuloksissa eikä raportoituja kliinisiä oireita.
English: 4.4 Pull back the plunger slightly.
Finnish: 4.4 Vedä mäntää vähän taakse.
English: Structural adaptations were transient in nature and returned to baseline levels within three weeks of discontinuing the treatment.
Finnish: Rakenteelliset adaptaatiot olivat luonteeltaan ohimeneviä ja palautuivat lähtötilanteen tasoille kolmen viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
English: Clinical assessment by the physician should consider individual treatment objectives and patient preferences.
Finnish: Lääkärin tekemässä kliinisessӓ arviossa pitää ottaa huomioon yksilölliset hoitotavoitteet ja potilaan toiveet.
English: You can still use the medicine that is already in the syringe.
Finnish: Voit edelleen käyttää ruiskussa olevaa lääkettä.
English: A risk to the breast-fed newborn/infant cannot be excluded.
Finnish: Imetettävään vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
English: In children below the age of two years, treatment should be evaluated after 12 weeks.
Finnish: Alle 2-vuotiailla lapsilla hoito pitää arvioida 12 viikon käytön jälkeen.
English: Limited data from clinical studies have shown that some patients may take longer to respond to treatment (i.e., those who still have presence of colon-in-continuity or distal/terminal ileum); if no overall improvement is achieved after 12 months, the need for continued treatment should be reconsidered.
Finnish: Rajalliset tiedot kliinisistä tutkimuksista ovat osoittaneet, että joillakin potilailla saattaa kestää kauemmin vastata hoitoon (potilaat, joilla on yhä paksusuolta tai ileumin loppuosa/distaaliosa jäljellä); jos potilaan kokonaisvoinnissa ei ole tapahtunut parannusta 12 kuukauden jälkeen, hoidon jatkamisen tarvetta tulee harkita uudelleen.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä tavallisesti ylitä 24 tuntia 2-8 °C:ssa, ellei valmistetta ole saatettu käyttökuntoon kontrolloiduissa ja hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa.
English: What you need to know before you use Revestive
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revestive-valmistetta
English: If a polyp is found, adherence to current polyp follow-up guidelines is recommended.
Finnish: Jos tutkimuksessa löydetään polyyppi, on suositeltavaa noudattaa voimassa olevia polyyppien seurantaohjeita.
English: Treatment effect should be evaluated after 6 months.
Finnish: Hoidon vaikutus tulee arvioida kuuden kuukauden kuluttua.
English: Seek immediate medical attention if any of the following side effects occur:
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee joitakin seuraavista haittavaikutuksista:
English: Other medicines and Revestive
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Revestive
English: What Revestive contains
Finnish: Mitä Revestive sisältää