FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous développez des réactions allergiques au NovoThirteen.
Dutch: • Als u een overgevoeligheidsreactie ontwikkelt op NovoThirteen.
French: • résumé des caractéristiques du produit
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken.
French: La cancérogenèse et la génotoxicité n'ont pas été étudiées puisque le rFXIII est une protéine endogène.
Dutch: Genotoxisch potentieel en carcinogeniteit zijn niet onderzocht omdat rFXIII een endogeen eiwit is.
French: La dose recommandée de 35 UI/kg s'est avérée être appropriée en termes de couverture hémostatique chez ces jeunes patients.
Dutch: De voorgestelde dosis van 35 IE/kg bleek geschikt om hemostatische dekking te verschaffen bij deze jonge populatie.
French: Une augmentation des taux de NovoThirteen activé peut augmenter le risque de thrombose.
Dutch: Verhoogde niveaus van geactiveerd NovoThirteen kunnen het risico van trombose verhogen.
French: Les anticorps ont été transitoires chez tous les patients.
Dutch: De antilichamen waren bij alle patiënten van voorbijgaande aard.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2 500 UI
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2.500 IE
French: Une mauvaise conservation du médicament après reconstitution doit être évitée car cela peut entraîner une perte de la stérilité et une augmentation des taux de NovoThirteen activé par voie non protéolytique.
Dutch: Onjuiste opslag van het product na reconstitutie moet worden vermeden omdat dit kan resulteren in verlies van steriliteit en hogere niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd NovoThirteen.
French: La dose de 35 UI/kg de poids corporel devra être utilisée (voir rubrique 5.2 « Population pédiatrique »).
Dutch: De dosis van 35 IE/kg lichaamsgewicht dient te worden gebruikt (zie rubriek 5.2 ‘Pediatrische patiënten'.)
French: Une fois la dilution réalisée, suivre l'étape « Injection de la solution ».
Dutch: Ga na verdunning verder met de volgende stap ‘De oplossing injecteren'.
French: Les niveaux d'activité du FXIII doivent être surveillés chez les patients présentant une insuffisance hépatique grave.
Dutch: Niveaus van FXIII-activiteit moeten worden gecontroleerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
French: Le FXIII est une proenzyme (protransglutaminase) qui est activée par la thrombine en présence d'ions Ca2+.
Dutch: FXIII is een pro-enzym (pro-transglutaminase) dat geactiveerd wordt door trombine in de aanwezigheid van Ca2+.
French: Si les capsules sont défaites ou manquantes, n'utilisez pas les flacons.
Dutch: Als de doppen los zitten of ontbreken, mag u de injectieflacons niet gebruiken.
French: Il est recommandé de surveiller les niveaux d'activité de NovoThirteen à l'aide d'un test standard de l'activité du FXIII.
Dutch: Het wordt aanbevolen het niveau van NovoThirteen-activiteit te controleren met een standaardbepaling van de FXIII-activiteit.
French: • comment reconnaître les effets indésirables éventuels (thrombose et embolie)
Dutch: • Hoe mogelijke bijwerkingen (trombose en embolie) te herkennen
French: À ce jour, il n'existe aucun marqueur permettant d'évaluer de manière quantitative les effets pharmacodynamiques in vivo du FXIII.
Dutch: Momenteel zijn er geen markers die de farmacodynamiek in vivo van FXIII kwantitatief kunnen bepalen.
French: Après reconstitution, le médicament doit être utilisé immédiatement en raison du risque de contamination microbiologique.
Dutch: Na reconstitutie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt vanwege het risico op microbiologische besmetting.
French: Dans cette étude, la clairance moyenne observée chez les enfants était de 0,15 ml/h/kg.
Dutch: In deze studie was de gemiddelde klaring bij kinderen 0,15 ml/u/kg.
French: Qu'est-ce que NovoThirteen ?
Dutch: Wat is NovoThirteen?
French: Les quatre événements marqués par la formation d'anticorps non neutralisants se sont produits chez des patients âgés de moins de 18 ans (patients âgés de 8, 8, 14 et 16 ans).
Dutch: De vier gevallen van niet-neutraliserende antilichamen traden op bij patiënten jonger dan 18 jaar (leeftijd 8, 8, 14 en 16 jaar).
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet potentiel sur la fertilité chez l'homme.
Dutch: Er zijn geen humane gegevens bekend van het mogelijke effect op de vruchtbaarheid.
French: La demivie moyenne du FXIII était approximativement de 15 jours (entre 10 et 25 jours).
Dutch: De gemiddelde t1/2 van FXIII was ongeveer 15 dagen (bereik: 10 tot 25 dagen).
French: Risque thromboembolique :
Dutch: Trombo-embolisch risico:
French: • que faire en cas de mauvaise conservation, thrombose ou embolie
Dutch: • Wat te doen in het geval van incorrecte bewaring, trombose of embolie
French: • contre-indication liée à l'hypersensibilité
Dutch: • Contra-indicatie bij overgevoeligheid
French: Les résultats de tests de coagulation standards sont normaux, puisque c'est la qualité du caillot qui est modifiée.
Dutch: De resultaten van standaard stollingstesten zijn normaal, aangezien het de kwaliteit van het stolsel is dat wordt aangetast.
French: Effets indésirables chez les enfants :
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen:
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de NovoThirteen chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van NovoThirteen bij zwangere vrouwen.
French: La transglutaminase active permet la réticulation entre la fibrine et d'autres protéines, ce qui augmente la résistance mécanique et la résistance à la fibrinolyse du caillot de fibrine et contribue à renforcer l'adhésion des plaquettes et du caillot au tissu lésé.
Dutch: De actieve transglutaminase bindt fibrine en andere eiwitten wat resulteert in verhoogde mechanische kracht en resistentie tegen fibrinolyse van het fibrinestolsel en draagt bij aan verbeterde hechting van plaatjes en stolsels aan het beschadigde weefsel.
French: On ne sait pas si le rFXIII est excrété dans le lait maternel humain.
Dutch: Het is niet bekend of rFXIII in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique « Instructions d'utilisation de NovoThirteen - Instructions de dilution de la solution reconstituée de NovoThirteen.».
Dutch: Zie voor meer informatie de rubriek ‘Instructies voor de gebruiker van NovoThirteen - Instructies voor het verdunnen van gereedgemaakt NovoThirteen'.
French: • évènements tromboemboliques, y compris l'augmentation du risque d'occlusion des vaisseaux chez les patients présentant un risque de thrombose
Dutch: • Embolische en trombotische aandoeningen waaronder het verhoogde risico van vaatocclusie bij patiënten met een verhoogd risico op trombose
French: Après reconstitution, le produit doit être administré séparément et ne doit pas être mélangé avec des solutions pour perfusion, ni administré en goutte à goutte.
Dutch: Na reconstitutie moet het product afzonderlijk worden toegediend en niet worden gemengd met infusie-oplossingen en niet worden toegediend via een infuus.
French: La dose habituelle est 35 UI par kilogramme de poids corporel.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 35 IE per kilogram lichaamsgewicht.
French: D'après l'étude non clinique (voir rubrique 5.3), il n'est pas recommandé d'associer NovoThirteen au FVII recombinant activé (rFVIIa).
Dutch: Op basis van niet-klinisch onderzoek (zie rubriek 5.3) wordt het niet aanbevolen om NovoThirteen en geactiveerd recombinant FVII (rFVIIa) te combineren.
French: Un ajustement de la dose pourra être jugé nécessaire par le médecin dans les situations où la prévention des hémorragies n'est pas correctement couverte par la dose recommandée de 35 UI/kg/mois.
Dutch: De arts kan een dosisaanpassing noodzakelijk achten in bepaalde situaties waarbij de preventie van bloedingen onvoldoende wordt gewaarborgd met de aanbevolen maandelijkse dosis van 35 IE/kg.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant l'ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
French: Un traitement alternatif devra être envisagé dans de telles situations, dans l'attente de la disponibilité d'autres résultats.
Dutch: Totdat er meer resultaten beschikbaar zijn moet in deze situaties een alternatieve behandeling worden overwogen.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire lorsque NovoThirteen est utilisé chez les enfants.
Dutch: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk wanneer NovoThirteen bij kinderen wordt gebruikt.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser simultanément NovoThirteen et un facteur VIIa de coagulation recombinant (un autre facteur de coagulation).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om NovoThirteen en recombinant stollingsfactor VIIa (een andere bloedstollingsfactor) tegelijk te gebruiken.
French: La substance active est produite dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant.
Dutch: De werkzame stof wordt geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant-DNA-technologie.
French: La décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement avec NovoThirteen doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par NovoThirteen pour la mère.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat behandeling met NovoThirteen moet worden voortgezet/gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met NovoThirteen voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
French: Chez les patients âgés de moins de 6 ans, aucun anticorps anti-rFXIII, aucun événement indésirable thromboembolique ni aucun autre problème de sécurité n'ont été rapportés.
Dutch: Bij patiënten jonger dan 6 jaar werden geen anti-rFXIII-antilichamen, trombo-embolische bijwerkingen of andere veiligheidgerelateerde zaken gemeld.
French: Les signes peuvent être les suivants : urticaire, démangeaisons, gonflement, difficultés à respirer, pression artérielle basse (les signes sont : peau pâle et froide, rythme cardiaque rapide), étourdissements et sueurs.
Dutch: De verschijnselen kunnen zijn: netelroos, jeuk, zwelling, moeite met ademhalen, lage bloeddruk (met als symptomen bleke en koude huid, snelle hartslag), duizeligheid en zweten.
French: La posologie était de 35 UI/kg/mois (tous les 28 jours, ± 2 jours).
Dutch: Het gebruikte doseerschema was 35 IE/kg/maand (elke 28 dagen ± 2 dagen).
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'interaction de NovoThirteen avec d'autres médicaments.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen NovoThirteen en andere geneesmiddelen.
French: Sa structure est identique à celle de la sous-unité A du FXIII humain [A2].
Dutch: De structuur is identiek aan de humane FXIII A-subeenheid [A2].
French: Si la présence d'inhibiteurs est suspectée, il est nécessaire d'effectuer des analyses à la recherche d'anticorps.
Dutch: Indien het vermoeden van remmers bestaat, moet onderzoek naar antilichamen worden uitgevoerd.
French: Un patient a continué de prendre du rFXIII et les anticorps ont diminué jusqu'en dessous des limites de détection.
Dutch: Een patiënt zette de behandeling met rFXIII voort en de antilichamen namen af tot onder de detectiegrens.
French: Qu'est-ce que NovoThirteen et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is NovoThirteen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) puisque NovoThirteen n'a pas été étudié chez des animaux gestants.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3) aangezien NovoThirteen niet is onderzocht bij zwangere dieren.
French: Injection de la solution
Dutch: De oplossing injecteren
French: Les deux documents doivent être utilisés dans le cadre d'un plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses, le risque d'évènements thromboemboliques dû à l'augmentation des taux de rFXIII activé non protéolytique liée une mauvaise conservation, et le risque lié à l'utilisation hors AMM dans le traitement des hémorragies intercurrentes.
Dutch: Beide documenten dienen te worden gebruikt als onderdeel van een opleidingspakket met het doel het risico van medicatiefouten, trombo-embolische aandoeningen als gevolg van verhoogde niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd rFXIII ten gevolge van incorrecte bewaring en het risico van off-label gebruik voor de behandeling van doorbraakbloedingen te minimaliseren.
French: Cet ajustement de dose devra être effectué en fonction des niveaux d'activité du FXIII.
Dutch: De dosisaanpassing moet worden gebaseerd op het niveau van FXIII-activiteit.
French: Dans une étude de sécurité post-autorisation, des anticorps transitoires non neutralisants ont été observés chez un enfant présentant un déficit congénital en FXIII après plusieurs années de traitement par NovoThirteen.
Dutch: In een post-autorisatie veiligheidsstudie zijn niet-neutraliserende antilichamen van voorbijgaande aard waargenomen bij een kind met congenitale FXIII-deficiëntie na meerdere jaren behandeling met NovoThirteen.
French: Dans les études cliniques, les effets indésirables ont été plus fréquemment rapportés chez les patients âgés de 6 ans à moins de 18 ans par rapport aux adultes.
Dutch: In klinische studies werden bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten van 6 tot 18 jaar dan bij volwassenen.
French: Le médicament est maintenant prêt pour l'injection.
Dutch: Het product is nu gereed voor injectie.
French: Si des réactions allergiques ou de type anaphylactique surviennent, l'administration du médicament doit immédiatement être interrompue et le traitement par NovoThirteen ne doit plus être administré.
Dutch: Als allergische of anafylactische reacties optreden, moet de toediening onmiddellijk worden gestopt en mag geen verdere behandeling met NovoThirteen worden gegeven.
French: • procédures diagnostiques appropriées pour confirmer un déficit en FXIII-A
Dutch: • Geschikte diagnostische procedures om deficiëntie van subeenheid A van FXIII te bevestigen
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étui
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos
French: NovoThirteen contient une protéine recombinante qui peut entraîner des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques.
Dutch: Omdat NovoThirteen een recombinant eiwit bevat, kan het allergische reacties veroorzaken, waaronder anafylactische reacties.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, une lettre est envoyée à tous les médecins susceptibles de prescrire/prescrivant NovoThirteen avec un support d'éducation contenant les éléments suivants :
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat op het moment van het op de markt brengen een brief wordt gestuurd naar alle verwachte en werkelijke voorschrijvers van NovoThirteen met een opleidingspakket dat het volgende bevat:
French: Vingt et un enfants âgés de 6 ans à moins de 18 ans et six enfants âgés de moins de 6 ans ont été traités avec NovoThirteen, soit un total de 986 expositions.
Dutch: Eenentwintig kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en zes kinderen jonger dan 6 jaar zijn behandeld met NovoThirteen met in totaal 986 blootstellingen.
French: La poudre est blanche et le solvant est limpide et incolore.
Dutch: Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
French: NovoThirteen est utilisé pour prévenir les hémorragies chez les patients qui n'ont pas assez ou chez qui il manque une partie du facteur XIII (qui est appelé sous-unité A).
Dutch: NovoThirteen wordt gebruikt om bloedingen te voorkomen bij patiënten die niet genoeg hebben of een deel missen van factor XIII (genaamd subeenheid-A).
French: Votre traitement par NovoThirteen devra être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles rares de l'hémostase.
Dutch: Uw behandeling met NovoThirteen moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedstollingsstoornissen.
French: Dans le plasma, NovoThirteen présente les mêmes propriétés pharmacodynamiques que le FXIII endogène.
Dutch: Het is aangetoond dat NovoThirteen dezelfde farmacodynamische eigenschappen in plasma heeft als endogeen FXIII.
French: Le traitement devra être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des troubles rares de l'hémostase.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedstollingsstoornissen.
French: D'après la concentration réelle de NovoThirteen, le volume (en millilitres) à administrer chez les patients pesant au moins 24 kg peut être calculé à l'aide de la formule suivante :
Dutch: Gebaseerd op de werkelijke concentratie van NovoThirteen kan het volume (in milliliters) dat moet worden toegediend aan patiënten die ten minste 24 kg wegen, worden berekend met de onderstaande formule:
French: Etant donné que la posologie et la concentration en FXIII dans NovoThirteen sont différentes de celles des autres médicaments contenant du FXIII, une attention particulière devra être apportée lors du calcul de la dose appropriée pour un patient donné (voir la formule du volume de la dose fournie à la rubrique 4.2).
Dutch: Aangezien de dosering en de FXIII-concentratie van NovoThirteen verschillen van de andere FXIIIbevattende producten, moet zorgvuldig aandacht worden besteed aan de berekening van de geschikte dosis voor de individuele patiënt (zie de doseervolume-formule weergegeven in rubriek 4.2).
French: 3 patients (14 %) âgés de 6 à 18 ans ont eu des effets indésirables graves comparativement à 0 patient dans le groupe de plus de 18 ans.
Dutch: Drie patiënten (14%) in de leeftijd van 6 tot 18 jaar hadden ernstige bijwerkingen in vergelijking tot 0 patiënten ouder dan 18 jaar die ernstige bijwerkingen hadden.
French: Un patient a été traité à la demande dans une étude d'extension de phase 3b (F13CD-3720).
Dutch: Eén patiënt werd ‘ondemand' behandeld in een fase 3b extensiestudie (F13CD-3720).
French: La formation d'anticorps non neutralisants a été observée chez 4 patients sur les 82 patients exposés présentant un déficit congénital en FXIII.
Dutch: Niet-neutraliserende antilichamen zijn waargenomen bij 4 van de 82 blootgestelde patiënten met een congenitale FXIII-deficiëntie.
French: Tous les évènements observés dans le cadre du programme non clinique d'évaluation de la sécurité ont été mis en relation avec une amplification des propriétés pharmacologiques attendues (thrombose générale, nécrose ischémique, voire décès) du rFXIII ainsi qu'à une activation non protéolytique de celui-ci à des doses supérieures (> 48 fois) à la dose clinique maximale recommandée de 35 UI/kg.
Dutch: Alle resultaten in het preklinische veiligheidsprogramma zijn gerelateerd aan de verwachte verhoogde farmacologische effecten (algemene trombose, ischemische necrose en uiteindelijk overlijden) van rFXIII en niet-proteolytische geactiveerde recombinant FXIII bij dosisniveaus boven de (>48 keer meer) maximaal aanbevolen klinische dosis van 35 IE/kg.
French: Dans cette étude, le volume de distribution moyen à l'état d'équilibre était de 47 ml/kg, le temps de séjour moyen était de 15,5 jours et la clairance moyenne était de 0,13 ml/kg.
Dutch: In deze studie was het gemiddelde distributievolume bij "steady-state" 47 ml/kg, de gemiddelde verblijftijd 15,5 dagen en de gemiddelde klaring 0,13 ml/kg.
French: NovoThirteen (sous-unité A) se lie à la sous-unité B libre du FXIII humain, entraînant ainsi la formation d'un hétérotétramère [rA2B2] dont la demi-vie est semblable à celle du [A2B2] endogène.
Dutch: NovoThirteen (A-subeenheid) bindt aan de vrije humane FXIII B-subeenheid, wat resulteert in een heterotetrameer [rA2B2] met een vergelijkbare halfwaardetijd als endogeen [A2B2].
French: NovoThirteen permet de remplacer le facteur XIII absent et de stabiliser le caillot sanguin d'origine en créant un filet autour de celui-ci.
Dutch: NovoThirteen vervangt de ontbrekende factor XIII en helpt een pas gevormd bloedstolsel te stabiliseren door een net om het stolsel te spannen.
French: Instructions générales pour la dilution
Dutch: Algemene instructies voor verdunning
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Solvant pour NovoThirteen
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG Oplosmiddel voor NovoThirteen
French: Dans les études cliniques, NovoThirteen a été administré à 82 patients présentant un déficit congénital en facteur XIII-A (3112 doses de NovoThirteen).
Dutch: NovoThirteen is in klinische studies toegediend aan 82 patiënten met een congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII (3.112 doses NovoThirteen).
French: En cas de prédisposition aux thromboses, il est important d'administrer le traitement avec une vigilance particulière en raison de l'effet stabilisateur de NovoThirteen sur la fibrine.
Dutch: Indien er een predispositie bestaat voor trombotische aandoeningen, moet voorzichtigheid worden betracht vanwege het fibrine-stabiliserende effect van NovoThirteen.
French: Un test de solubilité du caillot est généralement utilisé pour détecter la présence d'un déficit en FXIII.
Dutch: Een stolseloplosbaarheidstest wordt vaak gebruikt als een indicator van FXIII-deficiëntie.
French: Le traitement à la demande des hémorragies aiguës ou des hémorragies intercurrentes avec NovoThirteen a été autorisé dans le cadre d'un protocole dans la dernière phase du programme de développement clinique.
Dutch: De ‘on-demand' behandeling van acute bloedingen of doorbraakbloedingen met NovoThirteen was volgens protocol toegestaan in het late fase klinisch onderzoeksprogramma.
French: En effet, une stabilisation du thrombus pourrait avoir lieu, augmentant le risque d'occlusion des vaisseaux.
Dutch: Een stabilisatie van de trombus kan ontstaan, resulterend in een verhoogd risico op vaatocclusies.
French: • mise en garde sur la différence de posologies et de concentrations entre NovoThirteen et les autres médicaments contenant du FXIII (la dose recommandée de NovoThirteen est de 35 UI/kg de poids corporel.
Dutch: • Waarschuwingen met betrekking tot de verschillen in dosering en concentratie tussen NovoThirteen en andere FXIII-bevattende producten (de aanbevolen dosering van NovoThirteen is maandelijks 35 IE/kg lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze bolusinjectie.
French: Administré dans un modèle cardiovasculaire avancé chez le singe cynomolgus, un effet synergique potentiel d'un traitement associant du rFXIII à un rFVIIa a entraîné une amplification des propriétés pharmacologiques (thrombose et décès), en dépit d'une dose moins élevée que celle utilisée lorsque chacun des deux médicaments est administré individuellement.
Dutch: Een potentieel synergistisch effect van gecombineerde behandeling met rFXIII en rFVIIa in een geavanceerd cardiovasculair model bij cynomolgus-apen resulteerde in een verhoogd farmacologisch effect (trombose en overlijden) bij een lagere dosis dan wanneer de stoffen afzonderlijk werden toegediend.
French: Résumé du profil de sécurité L'effet indésirable le plus fréquent est la céphalée, rapportée chez 37 % des patients.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is ‘hoofdpijn', gemeld bij 37% van de patiënten.
French: Injectez l'air dans le flacon en appuyant sur le piston jusqu'à ce que vous sentiez une résistance nette.
Dutch: Spuit lucht in de injectieflacon door de zuiger in te drukken totdat u een duidelijke weerstand voelt.
French: La demi-vie de NovoThirteen a été évaluée dans l'essai F13CD-1725 à partir d'un nombre limité de prélèvements sanguins à 1 heure, 14 et 28 jours après la dose.
Dutch: De halfwaardetijd van NovoThirteen werd geëvalueerd in de F13CD-1725 studie aan de hand van een gelimiteerd bloedafnameschema 1 uur, 14 en 28 dagen na de dosis.
French: (thrombose), puisque NovoThirteen peut augmenter la sévérité de caillots sanguins préexistants.
Dutch: omdat NovoThirteen de ernst van een al aanwezig bloedstolsel kan vergroten
French: Le médicament reconstitué doit être manipulé selon les instructions mentionnées à la rubrique 6.3.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet worden behandeld zoals beschreven in rubriek 6.3.