FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • alfuzosin-hydrochlorid
Romanian: • clorhidrat de alfuzosin
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku Viekirax je dvě tablety 12,5 mg / 75 mg / 50 mg jednou denně s jídlem.
Romanian: Doza recomandată de Viekirax administrată oral este de două comprimate a câte 12,5 mg/75 mg/50 mg, o dată pe zi, cu alimente.
Czech: Následující odstavce popisují specifické transportéry a metabolizující enzymy, které ovlivňuje přípravek Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho.
Romanian: Următorul punct descrie transportorii specifici și enzimele implicate în metabolizare care sunt influențate de Viekirax, cu sau fără dasabuvir administrat în asociere.
Czech: Substráty CYP3A4:
Romanian: Substraturi CYP3A4:
Czech: Substituce, které se objevily u aminokyselina
Romanian: Ţintă Substituțiile emergente ale aminoacizilora
Czech: Klinické studie u subjektů s hepatitidou C genotypu 1
Romanian: Studii clinice la subiecţii cu infecţie cu virusul hepatitei C genotip 1
Czech: Vícečetné balení v krabičce obsahující 56 (4 balení po 14) potahovaných tablet - včetně blue boxu
Romanian: Ambalaj secundar multiplu care conține 56 comprimate filmate (4 cutii a câte 14 comprimate)inclusiv chenarul albastru
Czech: týdnů po ukončení léčby (SVR12).
Romanian: necuantificabil sau nedetectabil la 12 săptămâni după terminarea tratamentului (RVS12).
Czech: NA Snížení dávky hydrokodonu o 50 % a/nebo klinickémonitorování je třeba zvážit při podání s přípravkem Viekirax s dasabuvirem nebo bez něho.
Romanian: NA Trebuie luate în considerare o scădere a dozei de hidrocodonă cu 50% şi/sau monitorizare clinică atunci când se administrează concomitent cu Exviera cu sau fără dasabuvir.
Czech: + Jiné selhání pegIFN/RBV zahrnuje méně dobře dokumentovanou absenci odpovědi, relaps/průlom nebo jiné selhání pegIFN.
Romanian: + Alte tipuri de eşec la pegIFN/RBV include lipsă a răspunsului fără a fi bine documentată, recădere/creștere de peste 1 log10 UI/ml a ARN VHC faţă de limita inferioară în timpul tratamentului sau alt eşec la pegIFN.
Czech: Průměrná EC50 paritapreviru proti replikonům obsahujícím NS3 z panelu izolátů z dosud neléčených genotypů 1a resp. 1b v buněčných kulturách s replikony HCV byla 0,86 nM (rozsah 0,43 až 1,87 nM; n=11) resp. 0,06 nM (rozsah 0,03 až 0,09 pM; n=9).
Romanian: medie a paritaprevir împotriva repliconilor care conţin NS3 dintr-o listă de virusuri cu genotipuri 1a şi 1b izolați în cadrul analizei pe culturi de celule ale repliconului VHC a fost de 0,86 nM (intervalul 0,43 până la 1,87 nM; n =11) şi respectiv 0,06 nM (intervalul 0,03 până la 0,09 nM; n=9).
Czech: Bez předchozí léčby a po léčbě peginterferonem + ribavirinem, s kompenzovanou cirhózou
Romanian: Fără tratament anterior şi cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină, cu ciroză compensată
Czech: V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin byly hodnoty Cmax paritapreviru srovnatelné, ale hodnoty AUC byly vyšší o 19 % u lehké, o 33 % u středně těžké a o 45 % u těžké poruchy funkce ledvin.
Romanian: Comparativ cu subiecții cu funcție renală normală, valorile Cmax pentru paritaprevir au fost comparabile, dar valorile ASC au fost cu 19%, 33% și 45% mai mari la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată și respectiv, severă.
Czech: Očekává se: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Romanian: Se aşteaptă: ↑ lovastatină, simvastatină, atorvastatină
Czech: U subjektů dostávajících ribavirin byla dávka ribavirinu 1000 mg denně p7ro osoby o tělesné hmotnosti pod 75 kg nebo 1200 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností 75 kg a více.
Romanian: Pentru subiecţii care au utilizat concomitent ribavirină, doza de ribavirină a fost de 1000 mg pe zi pentru subiecţii cu o greutate mai mică de 75 kg sau de 1200 mg pe zi pentru subiecţii cu greutatea mai mare sau egală cu 75 kg.
Czech: Hydrokodon (podávaný formou fixní dávky hydrokodon u/paracetam olu)
Romanian: Hidrocodonă (administrat sub formă de combinbaţie fixă hidrocodonă/
Czech: Léky, o kterých musíte svého lékaře informovat dříve, než začnete užívat Viekirax
Romanian: Medicamente despre care trebuie să vă informați medicul înainte de a lua Viekirax Medicament sau substanță activă
Czech: • ranolazin
Romanian: • ranolazină
Czech: Normalizované parametry uváděny pro methadon, buprenorfin a naloxon.
Romanian: Parametri normalizați în funcţie de doză raportați pentru metadonă, buprenorfină și naloxonă
Czech: Varianty M28T, M28V nebo Q30R byly u NS5A při léčbě ombitasvirem pozorovány u 32 subjektů.
Romanian: Variantele cauzate de tratamentul cu ombitasvir, M28T, M28V sau Q30R în NS5A au fost observate la 32 subiecţi.
Czech: CORAL-I: subjekty dosud neléčené nebo po přechozí léčbě pegIFN + RBV, nejméně 12 měsíců po transplantaci jater Design:
Romanian: CORAL-I: fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN+RBV,la cel puțin 12 luni după transplant hepatic
Czech: Ombitasvir a paritaprevir neinhibují transportér organických aniontů (OAT1) in vivo a neočekává se, že by inhibovaly transportéry organických kationtů (OCT1 a OCT2), transportéry organických aniontů (OAT3) nebo mnohočetné lékové a toxinové extruzní proteiny (MATE1 a MATE2K) v klinicky relevantních koncentracích.
Romanian: Ombitasvir și paritaprevir, in vivo, nu inhibă transportorul de anioni organici (OAT1) şi se așteaptă să nu inhibe nici transportorii de cationi organici (OCT1 şi OCT2), transportorii de anioni organici (OAT3) sau proteinele de extruzie a toxinelor și ai mai multor medicamente (MATE1 şi MATE2K) în concentraţii relevante clinic.
Czech: Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pro zvýšení ALT (viz bod 4.4).
Romanian: Ciroza nu a fost un factor de risc pentru valorile serice crescute ale TGP (vezi pct. 4.4).
Czech: Ve všech sedmi studiích se Viekirax podával v dávce 25 mg/150 mg/100 mg jednou denně a dasabuvir v dávce 250 mg dvakrát denně.
Romanian: În toate cele şapte studii, doza de Viekirax a fost de 25 mg/150 mg/100 mg o dată pe zi şi doza de dasabuvir a fost de 250 mg de două pe zi.
Czech: Tablety přípravku Viekirax jsou baleny do blistrů obsahujících 2 tablety.
Romanian: Comprimatele Viekirax sunt ambalate în blistere cu 2
Czech: Zkřížená rezistence se očekává mezi inhibitory NS5A, inhibitory proteázy NS3/4A a nenukleosidovými inhibitory NS5B podle jednotlivých tříd.
Romanian: Rezistenţa încrucișată Se aşteaptă rezistenţă încrucișată la inhibitorii NS5A, inhibitorii de protează NS3/4A şi inhibitorii NS5B
Czech: Po podání ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirem či bez něho byl průměrný plasmatický poločas ombitasviru přibližně 21 až 25 hodin.
Romanian: După administrarea de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără asociere de dasabuvir, timpul mediu de înjumătățire plasmatică al ombitasvir a fost de aproximativ 21 până la 25 ore.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Romanian: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Czech: Viekirax bez dasabuviru může zvýšit plasmatickou koncentraci dabigatranetexilátu.
Romanian: Viekirax cu sau fără asociere de dasabuvir poate crește concentrațiile plasmatice ale dabigatran etexilat.
Czech: randomizovaná, globální multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná
Romanian: Descriere: studiu randomizat, multicentric global, dublu orb, controlat cu placebo
Czech: U subjektů s lehkou poruchou funkce jater se střední hodnoty Cmax a AUC u paritapreviru, ritonaviru a ombitasviru snížily o (v uvedeném pořadí) 29 % až 48 %, 34 % až 38 %, resp. až o 8 % v porovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, valorile medii Cmax și ASC pentru paritaprevir, ritonavir și ombitasvir au scăzut cu 29% până la 48%, 34% până la 38% şi respectiv până la 8% comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală.
Czech: CYP3A atazanavire m a CYP3A další dávkou ritonaviru.
Romanian: 3 și CYP3A de către atazanavir și de către dozele suplimentare de ritonavir.
Czech: NA Dávka karisoprodolu se nemusí upravovat; dávku zvyšte, je-li to klinicky indikováno.
Romanian: NA Nu este necesară ajustarea dozei de carisoprodol; se creşte doza dacă este indicat din punct de vedere clinic
Czech: Monitorujte hladiny cyklosporinu a dávku a/nebo frekvenci dávkování podle potřeby upravujte.
Romanian: Se vor monitoriza concentraţiile plasmatice de ciclosporină și se va ajusta doza și/sau frecvența administrării dozei, în funcție de caz.
Czech: Po podání přípravku Viekirax
Romanian: După administrarea Viekirax
Czech: Ani u jednoho ze subjektů s infekcí HCV genotypu 1b nedošlo při léčbě k virologickému selhání a u jednoho subjektu s infekcí HCV genotypu 1b došlo k relapsu.
Romanian: Niciun subiect cu infecţie VHC genotip 1b nu a avut eşec virologic pe parcursul tratamentului şi un subiect cu infecţie VHC genotip 1 a avut recădere.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů s přípravkem Viekirax Někteří pacienti při užívání přípravku Viekirax s jinými léky k léčbě infekce hepatitidy C hlásili pocit velké únavy.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor cu Viekirax Unii pacienţi au raportat că se simt foarte obosiţi atunci când iau Viekirax împreună cu alte medicamente pentru infecţia cu virusul hepatitei C.
Czech: Pokud je léčba statiny během terapie nutná, může se přejít na sníženou dávku pravastatinu/rosuvastatinu (viz bod 4.5,
Romanian: În cazul în care este necesară administrarea concomitentă de statine în timpul tratamentului asociat, este posibilă ajustarea dozelor, prin trecerea la o doză mică de pravastatină/rosuvastatină (vezi pct. 4.5, Tabelul 2).
Czech: Společné podávání digoxinu a přípravku Viekirax bez dasabuviru může mít ale za následek zvýšené plasmatické koncentrace takových léčivých přípravků (viz Tabulka 2).
Romanian: Cu toate acestea, administrarea concomitentă de digoxină cu Viekirax, fără asociere cu dasabuvir, poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice (vezi Tabelul 2).
Czech: Po léčbě pegIFN + RBV
Romanian: Cu tratament anterior cu pegIFN + RBV*
Czech: Dopad předchozí léčby ombitasvirem, paritaprevirem nebo dasabuvirem na účinnost jiných inhibitorů NS5A, inhibitorů proteázy NS3/4A nebo inhibitorů NS5B
Romanian: Nu a fost studiat impactul utilizării anterioare a tratamentului cu ombitasvir, paritaprevir sau dasabuvir asupra eficacităţii altor inhibitori NS5A, inhibitorilor de protează NS3/4A sau inhibitorilor NS5B.
Czech: (Child-Pugh B) a těžkou (Child-Pugh C) poruchou funkce jater.
Romanian: moderată (Child-Pugh B) și severă (Child-Pugh C).
Czech: Varianty M414T, G554S, S556G, G558R nebo D559G/N byly u NS5B při léčbě dasabuvirem zjištěny u 34 subjektů.
Romanian: Variantele cauzate de tratamentul cu dasabuvir, M414T, G554S, S556G, G558R sau D559G/N în NS5B au fost observate la 34 subiecţi.
Czech: Bez cirhózy S kompenzovanou cirhózou
Romanian: Fără ciroză Cu ciroză compensată
Czech: Tento lék může být vydáván bez lékařského předpisu.
Romanian: Acest preparat este disponibil fără prescripție medicală.
Czech: Po podání ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru byl průměrný plasmatický poločas ritonaviru přibližně 4 hodiny.
Romanian: Ritonavir După administrarea de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost de aproximativ de 4 ore.
Czech: Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo nejste-li si jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Viekirax se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: În cazul în care oricare dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Viekirax.
Czech: − zpozorujete zežloutnutí kůže nebo očního bělma; − máte tmavší moč než obvykle;
Romanian: − Observaţi că vi s-a îngălbenit pielea sau vi s-au îngălbenit ochii
Czech: U karbamazepinu, furosemidu, zolpidemu, darunaviru (dvakrát denně), darunaviru (podání večer), atazanaviru (podání večer), rilpivirinu, abakaviru/lamivudinu, dolutegraviru, metforminu, sulfamethoxazolu/trimethoprimu, cyklobenzaprinu, karisoprodolu, hydrokodonu/ paracetamolu nebo diazepamu byly lékové interakce hodnoceny pro režim přípravku Viekirax s dasabuvirem, ale nikoliv pro režim přípravku Viekirax bez dasabuviru.
Romanian: dar nu și pentru tratamentul cu Viekirax fără dasabuvir, în cazul administrării concomitente cu carbamazepină, furosemid, zolpidem, darunavir de două ori pe zi, darunavir (administrare seara), atazanavir (administrare seara), rilpivirină, abacavir/lamivudină, dolutegravir, metformin, sulfametoxazol/trimetoprim, ciclobenzaprină, carisoprodol, hidrocodonă/paracetamol sau diazepam.
Czech: Jak dlouho se Viekirax užívá
Romanian: Cât timp trebuie să luați Viekirax
Czech: Nestudováno:
Romanian: Nu a fost studiat:
Czech: • astemizol, terfenadin
Romanian: • amiodaronă • astemizol, terfenadină
Czech: Doporučené dávkování s kalcineurinovými inhibitory je uvedeno v bodu 4.5.
Romanian: Pentru recomandări privind schema de tratament cu inhibitori de calcineurină, vezi pct. 4.5.
Czech: HIV ANTIVIROTIKA: NUKLEOSIDOVÉ INHIBITORY Abakavir/ lamivudin
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITORII NUCLEOZIIDICI Abacavir/
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Viekirax užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Viekirax
Czech: (např. s vysokým nebo středním obsahem tuků) nebo počet kalorií (přibližně 600 kcal oproti přibližně
Romanian: Creşterea expunerii a fost similară indiferent de tipul de alimente (de exemplu: conținut mare de grăsimi faţă de conținut moderat de grăsimi) sau de conţinutul caloric (aproximativ 600 Kcal faţă de aproximativ 1000 Kcal).
Czech: U slabých metabolizérů CYP2C19 se očekává:
Romanian: Se aşteaptă la metabolizatorii slabi CYP2C19:
Czech: Po podání ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s dasabuvirem nebo bez něho byl průměrný poločas paritapreviru v plasmě přibližně 5,5 hodiny.
Romanian: După administrarea de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir cu sau fără asociere de dasabuvir, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost de aproximativ 5,5 ore.
Czech: Léčivé přípravky, jejichž eliminace je vysoce závislá na CYP3A a u nichž jsou zvýšené plasmatické hladiny spojovány se závažnými příhodami, jsou kontraindikovány (viz bod 4.3 a Tabulka 2).
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care depind în mare măsură de CYP3A din punct de vedere al eliminării și pentru care concentrațiile plasmatice crescute sunt asociate cu reacţii adverse grave este contraindicată (vezi pct. 4.3 și Tabelul 2).
Czech: Nestudováno: očekává se podobný účinek jako u přípravku
Romanian: Se aşteaptă efecte similare cu cele observate în cazul administrării
Czech: randomizovaná, globální multicentrická, otevřená
Romanian: studiu randomizat, multicentric global, deschis
Czech: Design:
Romanian: Mecanism:
Czech: V souhrnné analýze klinických hodnocení s přípravkem Viekirax a dasabuvirem s ribavirinem a bez něho došlo u 1 % subjektů po zahájení terapie ke zvýšení hladin ALT v séru, přesahujícímu 5násobek horní meze normálních hodnot (ULN).
Romanian: Într-o analiză cumulată a studiilor clinice efectuate cu asocierea Viekirax și dasabuvir cu și fără administrare concomitentă de ribavirină, 1% dintre subiecți au prezentat după inițierea tratamentului, valori serice ale TGP mai mari de 5 ori decât limita superioară a valorilor normale (LSN).
Czech: Ombitasvir se na proteiny lidské plasmy vázal přibližně z 99,9 %.
Romanian: Ombitasvir a fost legat în proporție de aproximativ 99,9% de proteinele plasmatice umane.
Czech: Žádné interakce v případě použití gemfibrozilu v kombinaci s přípravkem Viekirax bez dasabuviru se neočekávají.
Romanian: Nu se așteaptă nicio interacţiune atunci când gemfibrozil este utilizat concomitent cu Viekirax fără dasabuvir.
Czech: Příklady kontraindikovaných silných nebo středně silných enzymových induktorů jsou uvedeny níže.
Romanian: Exemple de inductori enzimatici puternici sau moderați, a căror utilizare concomitentă este contraindicată, sunt menţionate în continuare.
Czech: K substrátům CYP2C19 hodnoceným ve studiích lékových interakcí patří omeprazol a escitalopram (Tabulka 2).
Romanian: Substraturile CYP2C19 evaluate în studii privind interacțiunea medicamentoasă includ omeprazolul și escitalopramul (vezi tabelul 2).
Czech: Viekirax musí užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií (viz bod 5.2).
Romanian: Pentru a facilita la maxim absorbţia, comprimatele de Viekirax trebuie luate cu alimente, indiferent de conţinutul de grăsimi sau de valoarea calorică (vezi pct. 5.2).
Czech: THYROIDNÍ HORMONY Levothyroxi n
Romanian: HORMONI ANTIDIURETICI Conivapta n
Czech: Celková SVR12 Genotyp HCV 1a
Romanian: SVR12 general Genotipul HCV 1a
Czech: Současné použití je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Romanian: Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Czech: Farmakokinetika přípravku Viekirax u pediatrických pacientů nebyla hodnocena (viz bod 4.2).
Romanian: Farmacocinetica Viekirax la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită (vezi pct. 4.2).
Czech: U pacientek dostávajících ribavirin je třeba prostudovat také souhrn údajů o přípravku pro ribavirin.
Romanian: De asemenea, pentru pacienții care utilizează ribavirină se vor lua în considerare informaţiile din Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Viekirax musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C.
Romanian: Tratamentul cu Viekirax trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a hepatitei cronice cu virus C. Doze
Czech: Raltegravir 400 mg 2x denně
Romanian: Raltegravir 400 mg de două ori pe zi Mecanism:
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s dasabuvirem či bez něho spolu s léčivými přípravky, které jsou substráty BCRP, může zvýšit plasmatické koncentrace těchto substrátů transportérů, což může vyžadovat úpravu dávky/klinické monitorování.
Romanian: Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, cu medicamente care sunt substraturi ale BCRP poate să crească concentraţiile plasmatice ale substraturilor acestui transportor, cu posibilitatea de a necesita ajustarea dozei/monitorizare clinică.
Czech: Podávání přípravku Viekirax a dasabuviru společně s léčivými přípravky, které jsou středně silnými nebo silnými enzymovými induktory, bude mít pravděpodobně za následek snížení koncentrace ombitasviru, paritapreviru, ritonaviru a dasabuviru v plasmě a snížení jejich terapeutického účinku.
Romanian: Inductori enzimatici Administrarea concomitentă a Viekirax în asociere cu dasabuvir cu medicamente care sunt inductori enzimatici puternici sau moderați se așteaptă să scadă concentrațiile plasmatice ale ombitasvir, paritaprevir, ritonavir și dasabuvir și să le reducă efectul terapeutic.
Czech: 12 týdnů *Poznámka: Při volbě dávkování u pacientů s infekcí neznámým subtypem genotypu 1 nebo infekcí smíšeným genotypem 1 se řiďte doporučením pro genotyp 1a.
Romanian: La pacienţii cu un subtip necunoscut al genotipului 1 sau cu infecţie mixtă cu genotip 1, se vor urma recomandările privind schema de tratament de la genotipul 1a.
Czech: Tabulka 18.
Romanian: Tabel 18.
Czech: • klarithromycin, telithromycin
Romanian: • claritromicină, telitromicină
Czech: Doporučuje se po dobu léčby přípravkem Viekirax dočasně přerušit podávání fluvastatinu a pitavastatinu.
Romanian: Se recomandă o întrerupere temporară a utilizării pitavastatinei/fluvastatinei pe durata tratamentului cu Viekirax.
Czech: Mechanism us: zvýšení expozice paritaprevir u může být způsobeno inhibicí OATP1B1/ B3 a
Romanian: Creșterea expunerilor la paritaprevir poate fi determinată de inhibarea OATP1B1/B
Czech: U přípravku Viekirax není třeba upravovat dávku.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Viekirax.
Czech: Účinek na Cmax a AUC DAA a lopinaviru byl podobný jako u podávání lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg 2x denně s přípravkem Viekirax a s dasabuvirem nebo bez něho.
Romanian: Efectul asupra Cmax și ASC ale medicamentelor antivirale cu acţiune directă (Direct Acting Antiviral, DAAs) și lopinavirului a fost similar cu cel observat atunci când combinaţia lopinavir/ritonavir în doză de 400 mg/100 mg de două ori pe zi a fost administrată concomitent cu Viekirax, cu sau fără asociere cu dasabuvir.
Czech: Mezi substráty BCRP hodnocené ve studiích lékových interakcí patří rosuvastatin (viz Tabulka 2).
Romanian: Substraturile BCRP evaluate în studiile de interacţiune medicamentoasă includ rosuvastatina (vezi
Czech: Zvýšení expozice rosuvastatinu při kombinaci s přípravkem Viekirax bez dasabuviru není tak výrazné.
Romanian: Creșterea expunerii la rosuvastatină, atunci când este administrată concomitent cu Viekirax fără dasabuvir este mai puțin pronunțată.
Czech: Viekirax se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B).
Romanian: Viekirax nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B).
Czech: V genotypu 1a substituce F43L, R155K, A156T a D168A/H/V/Y u HCV NS3 snížily citlivost na paritaprevir.
Romanian: La genotipul 1a, substituţiile F43L, R155K, A156T, şi D168A/F/H/V/Y în NS3VHC au redus susceptibilitatea la paritaprevir.
Czech: ↑ itrakonazol ↑ posakonazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Romanian: ↑ itraconazol ↑ posaconazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Czech: V přítomnosti 40% lidské plasmy byla aktivita ombitasviru oslabena 11násobně až 13násobně.
Romanian: Activitatea ombitasvir a fost atenuată cu 11 până la de 13 ori în prezenţa a 40% plasmă umană.
Czech: Teoreticky lze očekávat, že Viekirax s dasabuvirem a bez něho zvýší expozici pitavastatinu a fluvastatinu.
Romanian: Teoretic, se aşteaptă ca administrarea de Viekirax, cu sau fără administrare concomitentă de dasabuvir, să crească expunerea la pitavastatină și fluvastatină.
Czech: b. Jako „jiné" bylo definováno časné přerušení podávání léku nikoliv vlivem virologického selhání a chybějící hodnoty HCV RNA u SVR12).
Romanian: b. Altele, includ întreruperea tratamentului precoce nu din cauza eşecului virologic şi lipsa valorii ARN
Czech: ↓ metformin 0,77
Romanian: ↔ ombitasvir 0,98
Czech: V takovém případě má být maximální denní dávka rosuvastatinu 10 mg (viz bod 4.5, Tabulka 2).
Romanian: În cazul utilizării concomitente cu această asociere, doza zilnică maximă de rosuvastatină trebuie să fie de 10 mg (vezi pct. 4.5, Tabelul 2).
Czech: Po podání jediné dávky 600 mg perorálního roztoku 14C-ritonaviru u lidí byla téměř celá radioaktivita v plasmě přičtena nezměněnému ritonaviru.
Romanian: după administrarea unei singure doze ritonavir marcat cu 14C de 600 mg sub formă de soluție orală aproape întreaga radioactivitate plasmatică a fost atribuită ritonavirului nemodificat.
Czech: Po podání dávky 200 mg 14C-paritapreviru se 100 mg ritonaviru bylo přibližně 88 % radioaktivity nalezeno ve stolici, s omezenou radioaktivitou (8,8 %) v moči.
Romanian: După administrarea concomitentă a unei doze paritaprevir marcat cu 14C de 200 mg cu o doză de ritonavir de 100 mg, aproximativ 88% din radioactivitate a fost recuperată în materiile fecale, cu radioactivitate limitată în urină (aproximativ 8,8%).
Czech: Viekirax je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.3, 4.8 a 5.2).
Romanian: Viekirax este contraindicat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienty je třeba informovat o tom, že při léčbě přípravkem Viekirax v kombinaci s dasabuvirem a ribavirinem byla hlášena únava (viz bod 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că în timpul tratamentului cu Viekirax în asociere cu dasabuvir şi ribavirină s-a raportat oboseală (vezi pct. 4.8).
Czech: Doporučené režimy u různých genotypů HCV jsou uvedeny v bodu 4.2.
Romanian: Pentru schemele de tratament recomandate la genotipuri VHC diferite, vezi pct. 4.2.
Czech: Relaps Jiné a. Pro primární cílové parametry účinnosti (celková četnost SVR12) jsou použity 97,5% intervaly spolehlivosti; pro sekundární cílové parametry účinnosti (četnosti SVR12 u subjektů infikovaných
Romanian: Intervalele de încredere de 97,5% sunt utilizate pentru criteriile principale de evaluare a eficacităţii analizate (procentul RVS12 general); intervalele de încredere de 95% sunt utilizate pentru criteriile adiționale de evaluare a eficacităţii (procentele RVS12 la subiecți infectați cu VHC genotip 1a și 1b).