FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (Hb 10 - 13 g/dl [6.21 - 8.07 mmol/l], no iron deficiency) if blood conserving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør kun gis til pasienter med moderat anemi (Hb 10 - 13 g/dl [6,21 - 8,07 mmol/l] og ingen jernmangel), hvis blodoppbevaringsprosedyrer ikke er tilgjengelig eller er utilstrekkelig, når det planlagte store kirurgiske inngrep krever en stor mengde blod (4 eller flere blodenheter for kvinner eller 5 eller flere blodenheter for menn).
English: Further injections are given by your doctor or, after you have been trained, you can inject NeoRecormon yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
Norwegian Bokmål: Videre injeksjoner gis av legen din eller du kan injisere NeoRecormon selv etter at du har mottatt opplæring (se instruksjoner på slutten av dette pakningsvedlegget).
English: Investigations in cell cultures of human bone marrow cells showed that epoetin beta stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Norwegian Bokmål: Det kan påvises ved hjelp av cellekulturer fra humane benmargsceller at epoetin beta stimulerer erytropoiesen spesielt, og ikke påvirker leukopoiesen.
English: Preparation of a single injection (1) Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av en enkelt injeksjon (1) Før opptrekking av hver enkelt dose, skal gummiforseglingen på anordningen desinfiseres med sprit.
English: Your doctor will carry out regular blood tests to monitor how your anaemia is responding to treatment by measuring your haemoglobin level.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å overvåke hvordan anemien din responderer på behandlingen ved å måle hemoglobinnivået ditt.
English: Administering the subcutaneous injection 11 Move the safety shield away from the needle in direction to the syringe barrel.
Norwegian Bokmål: Administrering av subkutan injeksjon 11 Fjern sikkerhetsbeskyttelsen fra nålen i retning av sprøytesylinderen.
English: The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Norwegian Bokmål: Maksimum dose bør ikke overskride 60 000 IE per uke.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Norwegian Bokmål: Resultatet for total overlevelse i studiene kunne ikke forklares tilfredstillende utifra forskjellene i insidens av trombose og relaterte komplikasjoner mellom de som fikk rekombinant humant erytropoetin og de som var i kontrollgruppen.
English: · Do not try to remove the used injection needle from the used syringe.
Norwegian Bokmål: • Ikke prøv å fjerne den brukte nålen fra den brukte sprøyten.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Norwegian Bokmål: En paradoksal reduksjon i hemoglobin og utvikling av alvorlig anemi forbundet med lave retikulocyttall skal føre til seponering av epoetinbehandlingen og testing av anti-erytropoetin antistoffer.
English: NeoRecormon has no influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: NeoRecormon har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: The liquid should be clear and colorless.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar og fargeløs.
English: · Keep your syringe out of direct sunlight.
Norwegian Bokmål: •Beskytt sprøyten din mot direkte sollys.
English: Appropriate dose titration should be considered.
Norwegian Bokmål: En hensiktsmessig dosejustering bør vurderes.
English: Do not use the syringe if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten hvis væsken er uklar, misfarget eller har partikler.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5000 IU/1 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5000 IE/1 ml
English: Then, slowly push the plunger up to push the air bubbles out of the syringe.
Norwegian Bokmål: Deretter skyver du stempelet sakte opp for å skyve luftboblene ut av sprøyten.
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Norwegian Bokmål: Meta-analyser indikerte også en konsistent signifikant økning i relativ risiko for tromboemboliske bivirkninger hos kreftpasienter som får rekombinant human erytropoetin (se pkt.
English: In this case you should not be switched to NeoRecormon.
Norwegian Bokmål: I tilfelle skal du ikke bytte til NeoRecormon.
English: In patients in an autologous blood predonation programme there may be an increase in platelet count, mostly within the normal range.
Norwegian Bokmål: For pasienter i et autologt blodpredonasjonsprogram kan det forekomme en trombocyttøkning, for det meste innenfor normalområdet.
English: NeoRecormon is provided in the following pack-sizes:
Norwegian Bokmål: NeoRecormon kommer i følgende pakningsstørrelser:
English: Only solutions which are clear or slightly opalescent, colourless and practically free of visible particles may be injected.
Norwegian Bokmål: Kun oppløsninger som er klare eller lett opaliserte, fargeløse og praktisk talt uten synlige partikler kan injiseres.
English: Cytotoxic actions of epoetin beta on bone marrow or on human skin cells were not detected.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisk virkning av epoetin beta på benmarg eller på humane hudceller er ikke sett.
English: If your red blood cell level is stable on a once weekly dosing regimen, your dose may be switched to once every two weeks administration.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt nivå av antall røde blodlegemer er stabilt med doseringsregime en gang ukentlig, kan dosen skiftes over til å gis en gang hver annen uke.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte kliniske utprøvninger har ikke vist noen signifikant nytteverdi, som kan tilskrives administrasjon av epoetiner når hemoglobinkonsentrasjonen økes over verdien som er nødvendig for å kontrollere symptomene ved anemi og for å unngå blodtransfusjon.
English: In very rare cases, particularly when starting treatment, epoetin beta treatment-related flu-like symptoms such as fever, chills, headaches, pain in the limbs, malaise and/or bone pain have been reported.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller, særlig ved behandlingsstart, er det rapportert epoetin beta behandlingsrelatert influensaliknende symptomer som feber, frysninger, hodepine, smerter i ekstremitetene, utilpasshet og/eller bensmerter.
English: Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Norwegian Bokmål: Lag en hudfold ved å klemme huden mellom tommel- og pekefinger.
English: The number of platelets can rise slightly to moderately during epoetin treatment, and this can cause changes in blood clotting.
Norwegian Bokmål: Antallet blodplater kan øke lett til moderat i løpet av epoetinbehandlingen, og dette kan føre til endringer i blodets evne til å levre seg.
English: The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke primære endepunkter, som var reduksjon i mortalitet uansett årsak ( ”all-cause mortality”), kardiovaskulær sykelighet, eller nyresykdom i sluttfase (”end stage renal disease, ESRD”).
English: For both routes of administration, the maximum dose should not exceed 720 IU/kg per week.
Norwegian Bokmål: For begge administrasjonsveier må den maksimale dose ikke overskride 720 IE/kg per uke.
English: 5000 IU/ ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml
Norwegian Bokmål: 500 IE 1000 IE 1500 IE 2000 IE 2500 IE 3000 IE 3500 IE 4000 IE 4500 IE 5000 IE 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml
English: It is unknown whether epoetin beta is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om epoetin beta skilles ut i morsmelk.
English: The dose of NeoRecormon depends on your condition, red blood cell levels and how much blood will be donated before surgery.
Norwegian Bokmål: Dosen av NeoRecormon avhenger av din tilstand, antall røde blodlegemer og hvor mye blod som skal gis før kirurgisk inngrep.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Norwegian Bokmål: For bedre å kunne spore erytropoesestimulerende legemidler (ESAs), bør navnet på foreskrevet ESA tydelig registreres (eller angis) i pasientarkivet.
English: Your doctor may do regular blood tests to check: · your potassium level.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta regelmessige blodprøver for å kontrollere: • ditt kaliumnivå.
English: 10 Wipe the injection site with an alcohol swab and let it air dry for 10 seconds.
Norwegian Bokmål: 10 Tørk injeksjonsstedet med en spritserviett og la det lufttørke i 10 sekunder.
English: The reconstituted product is a colourless, clear to slightly opalescent solution.
Norwegian Bokmål: Det ferdig rekonstituerte produktet er en fargeløs, klar til lett opaliserende oppløsning.
English: (2) Remove the plastic cap from the vial.
Norwegian Bokmål: (2) Fjern plastkorken fra hetteglasset.
English: Be sure that you read, understand and follow the Instructions for Use as well as the package leaflet before injecting NeoRecormon.
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at du har lest, forstått og følger bruksanvisningen i tillegg til pakningsvedlegget før du injiserer NeoRecormon.
English: After initiation of therapy, your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Norwegian Bokmål: Etter behandlingen er startet vil legen din vedlikeholde hemoglobinverdien din mellom 10 og 12 g /dl.
English: To avoid the risk of contamination of the contents always observe aseptic techniques (i.e. use disposable sterile syringes and needles to administer each dose) and strictly follow the handling instructions below.
Norwegian Bokmål: For å unngå kontaminering av innholdet skal man alltid benytte aseptisk teknikk (dvs. bruke sterile engangssprøyter og kanyler for å administrere hver enkelt dose) og nøye følge anvisningene gitt nedenfor.
English: There is not much experience with NeoRecormon in pregnant women or women who are breastfeeding.
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelig erfaring med bruk av NeoRecormon hos gravide og ammende kvinner.
English: Clinical studies have shown a higher frequency of thromboembolic events in cancer patients treated with NeoRecormon compared to untreated controls or placebo.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist en høyere frekvens av tromboemboliske bivirkninger i cancer-pasienter som behandles med NeoRecormon, sammenliknet med ubehandlet kontrollgruppe eller placebo.
English: Therapy with NeoRecormon should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Norwegian Bokmål: Behandling med NeoRecormon bør initieres av spesialist med erfaring innen ovennevnte indikasjoner.
English: In premature infants there may be a slight rise in platelet counts, particularly up to day 12 - 14 of life, therefore platelets should be monitored regularly.
Norwegian Bokmål: For premature barn kan det forekomme en svak trombocyttøkning, spesielt opptil dag 12-14 etter fødsel, og derfor skal det foretas en regelmessig trombocyttkontroll.
English: Almost all patients have to be treated with iron supplements during their NeoRecormon therapy.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene må behandles med jerntilskudd under behandling med NeoRecormon.
English: · Check the liquid in the syringe.
Norwegian Bokmål: • Kontroller væsken i sprøyten.
English: L-Leucine,
Norwegian Bokmål: L-Leucin
English: On those occasions where the patient's PCV allows blood donation, i.e. PCV ³ 33 %, NeoRecormon is administered at the end of blood donation.
Norwegian Bokmål: I de tilfeller hvor pasientens hematokrit tall tillater blodtapping, dvs. hematokrit > 33 %, administreres NeoRecormon etter avsluttet blodtapping.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine like headaches as a possible warning sign.
Norwegian Bokmål: Særlig oppmerksomhet skal utvises ved akutt stikkende migrene-liknende hodepine, som kan være et mulig varselstegn.
English: - Increasing the yield of autologous blood from patients in a pre-donation programme.
Norwegian Bokmål: - Øke utbyttet av autologt blod for pasienter i et predonasjonsprogram.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Norwegian Bokmål: Sett i lys av ovennevnte faktorer bør blodoverføring være den foretrukne behandlingsmåten av anemi hos cancerpasienter i enkelte kliniske situasjoner.
English: After single dose administration of epoetin beta no effects on behaviour or locomotor activity of mice and circulatory or respiratory function of dogs were observed.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt administrering av epoetin beta kunne det ikke påvises noen påvirkning av atferd eller lokomotorisk aktivitet hos mus, eller på kretsløps- eller respirasjonsfunksjon hos hunder.
English: Phenylalanine (up to 5.0 mg/vial) Sodium (less than 1 mmol per dose) Benzyl alcohol (up to 40 mg per multidose solvent ampoule)
Norwegian Bokmål: Fenylalanin (opp til 5,0 mg per hetteglass) Natrium (mindre enn 1 mmol per dose) Benzylalkohol (opp til 40 mg per multidose ampulle med oppløsningsvæske)
English: To avoid the risk of cross-infection always follow aseptic techniques and use disposable sterile syringes and needles for each administration.
Norwegian Bokmål: For å unngå risikoen for kryss-infeksjon skal aseptisk teknikk alltid følges, og man skal bruke sterile engangssprøyter og kanyler for hver administrering.
English: These include fever, chills, headaches, pain in the limbs, bone pain and/or feeling generally unwell.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer feber, frysninger, hodepine, smerter i ben og armer og/eller en generell følelse av å være uvel.
English: · If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har noen ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
English: · Injection needle(s) (27G or 30G (depending on the prescribed strengths of the medicine) with safety shield (used for priming, setting the dose and injecting the medicine).
Norwegian Bokmål: •27G eller 30G injeksjonsnåle(r) (avhengig av forskrevet styrke) med sikkerhetsbeskyttelse (brukt for å forberede, dosere og injisere legemidlet).
English: · Keep this leaflet.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget.
English: · Do not use if the syringe has been dropped or damaged.
Norwegian Bokmål: •Ikke bruk sprøyten dersom den har blitt mistet eller skadet.
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of NeoRecormon is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør monitoreres nøye for å sikre at lavest mulig dose av NeoRecormon brukes for å oppnå adekvat kontroll av symptomene ved anemi.
English: L-Isoleucine,
Norwegian Bokmål: L-Isoleucin
English: Before withdrawing each dose disinfect the rubber seal of the withdrawal device with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Norwegian Bokmål: Før opptrekking av hver dose skal gummiforseglingen på opptrekkingsanordningen desinfiseres med sprit for å unngå kontaminering av innholdet ved gjentatte innstikk av kanyler.
English: Treatment should be reserved for patients in whom it is considered of particular importance to avoid homologous blood transfusion taking into consideration the risk/benefit assessment for homologous transfusions.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør reserveres pasienter hvor det betraktes som særdeles viktig å unngå homolog blodtransfusjon, idet man vurderer fordeler/ulemper ved homolog blodtransfusjon.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har vist en konsekvent uforklarlig statistisk signifikant økning i mortalitet hos pasienter som har anemi i forbindelse med forskjellige vanlige cancertyper og som fikk rekombinant humant , sammenlignet med kontrollarmer.
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
English: 19 Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
Norwegian Bokmål: 19 Plasser de brukte sprøyene dine i en beholder for skarpe gjenstander rett etter bruk.
English: Before you begin · Do not take the needle cap off until you are ready to inject NeoRecormon.
Norwegian Bokmål: •Ikke ta av nålbeskyttelsen før du er klar til å injisere NeoRecormon.
English: If blood pressure rises cannot be controlled by drug therapy, a transient interruption of NeoRecormon therapy is recommended.
Norwegian Bokmål: Dersom det økte blodtrykket ikke kan behandles med legemidler, anbefales en forbigående avbrytelse av NeoRecormon behandlingen.
English: Special Warning: During treatment with NeoRecormon
Norwegian Bokmål: Spesiell advarsel: Ved behandling med NeoRecormon
English: - Prevention of anaemia of prematurity in infants with a birth weight of 750 to 1500 g and a gestational age of less than 34 weeks.
Norwegian Bokmål: - Forebygging av anemi hos premature barn med en fødselsvekt på 750 til 1500 g og en svangerskapsalder på mindre enn 34 uker.
English: The haemoglobin values should not exceed a value of 12 g/dL.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdiene bør ikke overstige 12 g/dl.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Norwegian Bokmål: I den åpne studien var det ingen forskjell i total overlevelse mellom pasienter behandlet med rekombinant humant og kontroller.
English: In very rare cases, epoetin beta treatment-related anaphylactoid reactions have been reported.
Norwegian Bokmål: Det er i svært sjeldne tilfeller rapportert om epoetin beta behandlingsrelaterte overfølsomhetsreaksjoner.
English: Treatment with NeoRecormon should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.1 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Behandling med NeoRecormon bør midlertidig avbrytes dersom hemoglobinnivået overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l).
English: This should avoid a blockage in the tubing of the dialysis system.
Norwegian Bokmål: Dette for å unngå en tilstopping av dialyseslangene.
English: Solvent: 10 ml ampoule (type I glass).
Norwegian Bokmål: Oppløsning: 10 ml ampulle (type I glass).
English: In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Norwegian Bokmål: For indikasjonen ”øke utbyttet av autologt blod”: myokardinfarkt eller slag i måneden forut for behandling, ustabil angina pectoris og økt risiko for dyp venetrombose, som tidligere venøs trombolytisk sykdom.
English: Preparation of NeoRecormon Multidose solution (1) Take the vial with the freeze-dried substance out of the package.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av NeoRecormon Multidose injeksjonsvæske (1) Ta hetteglasset med den frysetørrede substansen ut av pakningen.
English: (3) Disinfect the rubber seal with alcohol.
Norwegian Bokmål: (3) Desinfiser gummiforseglingen med sprit.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50 % in order to maintain haemoglobin at that level.
Norwegian Bokmål: Så snart behandlingsmålet for en individuell pasienten er oppnådd bør dosen reduseres med 25 til 50 % for å opprettholde hemoglobinverdien.
English: In some patients, a fall in serum iron parameters is observed (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter er det observert et fall i jernparametre i serum (se pkt.
English: 3 Take one syringe out of the carton and one needle from the needle box.
Norwegian Bokmål: 3 Ta en sprøyte ut av kartongen og en nål fra nålebeholderen.
English: For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular: - only patients with a PCV ³ 33 % (haemoglobin ³ 11 g/dl [6.83 mmol/l]) should donate; - special care should be taken with patients below 50 kg weight; - the single volume drawn should not exceed approx. 12 % of the patient's estimated blood volume.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av NeoRecormon i et autologt predonasjonsprogram skal de offisielle retningslinjer for prinsipper ved blodtransfusjon følges spesielt: - kun pasienter med hematokrit > 33 % (hemoglobin > 11 g/dl [6,83 mmol/l]) bør avgi blod; - spesielle hensyn skal tas til pasienter med en kroppsvekt under 50 kg; - det enkelte volum blod som tappes bør ikke overstige ca 12 % av pasientens estimerte blodvolum.
English: (9) Swirl the vial gently until the lyophilisate has dissolved.
Norwegian Bokmål: (9) Virvle hetteglasset forsiktig til lyofilisatet har løst seg opp.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bruke den laveste effektive dosen for å kontrollere symptomene på din anemi.
English: INSTRUCTIONS ON USE (on the cover inside) Handling steps
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING (på innsiden av kartongen) Håndteringsanvisning Se pakningsvedlegg
English: Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state, sensorimotor disorders - such as speech disturbance or impaired gait - up to tonoclonic seizures) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypertensive kriser med sentralnervøse symptomer (f.eks. hodepine og forvirring, motoriske forstyrrelser - som språkforstyrrelser, ustødig ganglag osv. til tonisk-kloniske anfall) kan også forekomme hos enkelte pasienter med normalt eller lavt blodtrykk (se pkt.
English: · Take the carton with the syringe(s) and needle(s) out of the refrigerator
Norwegian Bokmål: • Ta kartongen med sprøyten(e) og nålen(e) ut av kjøleskapet
English: Caution should be exercised with escalation of NeoRecormon doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved opptrapping av NeoRecormon doser hos pasienter med kronisk nyresvikt, siden høye akkumulerte epoetindoser kan være forbundet med en økt risiko for dødelighet og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner vedrørende rekonstitusjon av produktet før administrasjon.
English: The recommended initial dose is 30,000 IU per week (corresponding to approximately 450 IU/kg body weight per week, based on an average weighted patient).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 30 000 IE per uke (tilsvarer ca 450 IE/kg kroppsvekt per uke, basert på en gjennomsnittslig pasientvekt).