FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: o Varovné upozornění pro všechny zdravotnické pracovníky pečující o daného pacienta, včetně případů emergenčních ošetření a zákroků, o tom, že pacient je léčen přípravkem DARZALEX (daratumumabem) a že tato léčba je spojována se závažným identifikovaným rizikem interference s krevním testováním (minoritních antigenů) (pozitivní nepřímý Coombsův test), který může přetrvávat po dobu až 6 měsíců po poslední infuzi daratumumabu a jasné doporučení, aby pacient u sebe nosil tuto kartu ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Estonian: o Hoiatav sõnum tervishoiutöötajatele, kes mis tahes ajahetkel osutavad patsiendile arstiabi, kaasa arvatud erakorralise abi tingimustes, et patsient saab ravi DARZALEX'iga (daratumumabiga) ning et see ravi on seotud olulise tuvastatud riskiga [mõju vere tüpiseerimisele (väikesed antigeenid) (positiivne kaudne Coombsi test)], mis võib püsida kuni 6 kuud pärast selle ravimi viimast infusiooni; samuti selge märkus, et patsient peab seda hoiatuskaarti endaga kaasas kandma, kuni ravi lõpetamisest on möödunud 6 kuud; o DARZALEX'i (daratumumabi) raviks määranud isiku kontaktandmed; o Viide vajadusele lugeda pakendi infolehte (PL).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po použití přípravku DARZALEX se můžete cítit unavený(á), což může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Pärast DARZALEX'i manustamist võite tunda väsimust, mis võib mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Postupné zvyšování infuzní rychlosti lze zvážit, pouze pokud nedošlo k reakcím souvisejícím s infuzí.
Estonian: Infusioonikiiruse järk-järgulist suurendamist võib kaaluda üksnes infusioonireaktsioonide puudumisel.
Czech: • těžká alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo svědivou vyrážku (kopřivku).
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon, mille korral võib esineda näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus või sügelev lööve (nõgestõbi).
Czech: Předchozí terapie zahrnovaly bortezomib (100 %), lenalidomid (95 %), pomalidomid (36 %) a karfilzomib (19 %).
Estonian: Eelnev ravi hõlmas bortesomiibi (100%), lenalidomiidi (95%), pomalidomiidi (36%) ja karfilsomiibi (19%).
Czech: Zvládnutí reakce související s infuzí může dále vyžadovat snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby přípravkem DARZALEX jak je popsáno dále (viz bod 4.4).
Estonian: IR ravi võib tähendada, et edaspidi tuleb vähendada infusioonikiirust või katkestada ravi DARZALEX'iga nagu on selgitatud allpool (vt lõik 4.4).
Czech: • plicní infekce (pneumonie);
Estonian: • kopsuinfektsioon (kopsupõletik)
Czech: • v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, u nichž předchozí léčba zahrnovala inhibitor proteazomu a imunomodulační látku, a kteří při poslední terapii vykázali progresi nemoci.
Estonian: • monoteraapiana retsidiveerunud ja refraktaarse hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle eelnev ravi sisaldas proteasoomi inhibiitorit ja immunomodulaatorit ning kelle haigus on viimase ravi ajal progresseerunud.
Czech: Při zařazení do studie bylo 97 % pacientů refrakterních na poslední linii léčby, 95 % bylo refrakterních jak na léčbu inhibitorem proteazomu (PI), tak na terapii imunomodulačním lékem (IMiD), 77 % bylo refrakterních na alkylační činidla, 63 % bylo refrakterních na pomalidomid a 48 % pacientů bylo refrakterních na léčbu karfilzomibem.
Estonian: Alghetkel oli 97% patsientidest raviresistentsed viimase raviliini suhtes, 95% olid raviresistentsed nii proteasoomi inhibiitori (PI) kui ka immunomoduleeriva aine (IMiD) suhtes, 77% olid raviresistentsed alküülivate ainete suhtes, 63% olid raviresistentsed pomalidomiidi ja 48% karfilsomiibi suhtes.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička, 100 mg/5 ml 1 injekční lahvička, 400 mg/20 ml Součást zahajovacího balení, nelze prodávat samostatně.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 1 viaal, 100 mg/5 ml 1 viaal, 400 mg/20 ml Alustuspakendi osa, ei müüda eraldi.
Czech: První dávka se v dávkovacím schématu „každé 2 týdny" podává v 9. týdnu První dávka se v dávkovacím schématu „každé 2 týdny" podává v 1. týdnu při opětovném nasazení léčby po ASCT
Estonian: Iga kahe nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 9. nädalal Iga kahe nädala järel manustatava raviskeemi esimene annus manustatakse 1. nädalal ravi taasalustamisel pärast ASCT-d
Czech: Pro informace týkající se léčivých přípravků podávaných v kombinaci s přípravkem DARZALEX viz odpovídající souhrn údajů o přípravku.
Estonian: Teavet koos DARZALEX'iga manustatavate ravimpreparaatide kohta lugege vastavatest ravimi omaduste kokkuvõtetest.
Czech: V některých případech můžete mít těžkou alergickou reakci, která může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo svědivou vyrážku (kopřivku).
Estonian: Mõningatel juhtudel võib tekkida raske allergiline reaktsioon, mille korral esineb näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus või sügelev lööve (nõgestõbi).
Czech: Nepoužívejte ho, pokud obsahuje neprůsvitné částice, má změněnou barvu nebo v něm jsou jiné cizí částice.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui märkate selles nähtavaid läbipaistmatuid osakesi, värvuse muutust või muid võõrkehasid.
Czech: KRABIČKA (100mg/400mg) PRO JEDNU INJEKČNÍ LAHVIČKU JAKO SOUČÁST MEZIOBAL/SOUČÁST ZAHAJOVACÍHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Estonian: KARP (100 mg/400 mg) 1 VIAALI SISALDAVALE VAHEPAKENDILE/ALUSTUSPAKENDI OSA (ILMA SINISE RAAMITA)
Czech: Celková míra odpovědi byla 90 % ve skupině léčené přípravkem DARZALEX v kombinaci s bortezomibem, melfalanem a prednisonem a 74 % ve skupině léčené bortezomibem, melfalanem a prednisonem (míra VGPR: 29 % ve skupině D-VMP a 26% ve skupině VMP; CR: 22 % ve skupině D-VMP a 18 % ve skupině VMP; míra sCR: 20 % ve skupině D-VMP a 7 % ve skupině VMP).
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli 90% D-VMP rühmas ja 74% VMP rühmas (VGPR määr: 29% D-VMP rühmas ja 26% VMP rühmas; CR: 22% D-VMP rühmas ja 18% VMP rühmas; sCR määr: 20% D-VMP rühmas ja 7% VMP rühmas).
Czech: Následné (od 3. týdne dál, 16 mg/kg) infuze
Estonian: Järgmised infusioonid (alates 3. nädalast, 16 mg/kg)
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Při aktualizaci výsledků přežití s mediánem trvání doby následného sledování 14,7 měsíce byl medián celkového přežití (OS) 17,5 měsíce (95% interval spolehlivosti: 13,7; nelze určit).
Estonian: Elulemuse jätkuanalüüsis pärast jälgimisperioodi mediaanse kestusega 14,7 kuud oli üldise elulemuse (OS) mediaanväärtus 17,5 kuud (95% CI: 13,7; ei ole hinnatav).
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek DARZALEX a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek DARZALEX podán Jak se přípravek DARZALEX podává
Estonian: Mis ravim on DARZALEX ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne DARZALEX'i manustamist Kuidas DARZALEX'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Methylprednisolon 100 mg, nebo ekvivalent, podaný intravenózně.
Estonian: Manustada intravenoosselt 100 mg metüülprednisolooni või selle ekvivalenti.
Czech: • zimnice;
Estonian: • külmavärinad
Czech: (při 21. infuzi), přičemž střední hodnota (SD) poměru mezi Cmax v rovnovážném stavu k Cmax po první dávce byla 1,6 (0,5).
Estonian: Tasakaaluseisundi Cmax ja esimese annuse järgse Cmax väärtuste suhte keskmine (SD) oli 1,6 (0,5).
Czech: Studie na zvířatech hodnotící potenciální účinky daratumumabu na reprodukci nebo vývoj nebyly provedeny.
Estonian: Daratumumabi võimalike reproduktsiooni- või arengutoksiliste toimete hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
Czech: Daratumumab je lidská monoklonální protilátka typu imunoglobulinu G1 kappa (IgG1κ) proti antigenu CD38, která je vytvářena savčí buněčnou linií (ovaria čínského křečíka - Chinese Hamster Ovary [CHO]) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Estonian: Daratumumab, mis on inimese monoklonaalne IgG1κ antikeha CD38 antigeeni vastu, on toodetud imetaja (hiina hamstri munasarja [CHO]) rakuliinis rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Czech: Dexamethason 20 mg (nebo ekvivalent), podaný před každou infuzí přípravku DARZALEX.
Estonian: Manustada 20 mg deksametasooni (või ekvivalenti) enne igakordset DARZALEX'i infusiooni.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky daratumumabu v monoterapii (analýza 1), se rovnovážného stavu daratumumabu dosáhne přibližně 5 měsíců po zahájení dávkování každé 4 týdny
Estonian: Daratumumabi monoteraapia populatsiooni FK analüüsi (Analüüs 1) alusel saabub daratumumabi tasakaaluseisund ligikaudu 5 kuud pärast 4-nädalase intervalliga annustamise perioodi algust
Czech: Po naředění se infuze přípravku DARZALEX musí podat intravenózně příslušnou počáteční infuzní rychlostí, jak je uvedeno v tabulce 5 níže.
Estonian: Lahjendatud DARZALEX'i infusioonilahus tuleb manustada intravenoosselt algkiirusega, mis on näidatud allpool tabelis 5.
Czech: K vyhodnocení rizik spojených s používáním daratumumabu během těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje získané na lidech nebo zvířatech.
Estonian: Puuduvad andmed raseduse või tiinuse ajal daratumumabi kasutamisega seotud riskide hindamiseks.
Czech: Podskupina supresorových buněk odvozených z myeloidní buňky (myeloid derived suppressor cells) (CD38+ MDSC), regulačních T lymfocytů (CD38+Treg) a B lymfocytů (CD38+Breg) je snižována daratumumabem zprostředkovanou buněčnou lýzou.
Estonian: Daratumumabi poolt vahendatud rakkude lüüsimisel vähenevad müeloidset päritolu supressorrakkude (CD38+MDSCs), regulatoorsete T-rakkude (CD38+Tregs) ja B-rakkude (CD38+Bregs) hulgad.
Czech: Zvažte podání nízkodávkového perorálního methylprednisolonu (≤ 20 mg) nebo ekvivalentu den po infuzi přípravku DARZALEX .
Estonian: Kaaluda suukaudse metüülprednisolooni väikeste annuste (≤ 20 mg) või ekvivalendi manustamist DARZALEX'i infusioonile järgneval päeval.
Czech: Karcinogenita a genotoxicita Studie na zvířatech hodnotící karcinogenní potenciál daratumumabu nebyly provedeny.
Estonian: Kartsinogeensus ja mutageensus Daratumumabi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole loomkatseid läbi viidud.
Czech: Při reakci související s infuzí jakékoli závažnosti je nutno infuzi přípravku DARZALEX přerušit a podle potřeby při reakcích souvisejících s infuzí zahájit lékařská/podpůrná opatření.
Estonian: Mis tahes raskusastme IR tekkimisel tuleb DARZALEX'i infusioon otsekohe katkestada ning vastavalt vajadusele tuleb rakendada medikamentoosset/toetavat IR ravi.
Czech: Většina byli muži (59 %), 48 % mělo výkonnostní skóre dle ECOG 0, 42 % měla výkonnostní skóre dle ECOG 1 a 10 % mělo výkonnostní skóre dle ECOG 2.
Estonian: Enamik oli meessoost (59%), 48%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 0; 42%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 1 ja 10%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 2.
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom
Czech: Pacienti léčení daratumumabem v monoterapii (n=199) a v kombinované terapii (n=1051) byli v mnoha časových bodech během léčby a až 8 týdnů po skončení léčby hodnoceni z hlediska tvorby antiterapeutických protilátek (anti-therapeutic antibody - ATA) proti daratumumabu.
Estonian: Daratumumabi monoteraapiat (n=199) ja kombinatsioonravi (n=1051) saanud patsiente hinnati daratumumabi antiterapeutiliste antikehavastuste suhtes mitmel ajahetkel ravi ajal ja kuni 8 nädalat pärast ravi lõppu.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v expozici daratumumabu mezi pacienty s poruchou funkce jater a pacienty s normální funkcí jater.
Estonian: Puudusid kliiniliselt olulised erinevused daratumumabi ekspositsioonides maksakahjustusega ja normaalse maksafunktsiooniga patsientidel.
Czech: Snížení dávky přípravku DARZALEX se nedoporučuje.
Estonian: DARZALEX'i annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Czech: Přípravek DARZALEX může snížit počty bílých krvinek, které pomáhají v boji s infekcí a krvinek nazývaných krevní destičky, které pomáhají při srážení krve.
Estonian: DARZALEX võib vähendada infektsioonide eest kaitsvate valgete vereliblede ning verehüübimises osalevate vereliistakute (trombotsüütide) arvu.
Czech: Pacienti, kteří byli rezistentní na bortezomib, byli ze studie vyloučeni.
Estonian: Bortesomiibi suhtes raviresistentsed patsiendid arvati uuringust välja.
Czech: Celkem bylo randomizováno 706 pacientů: 350 do skupiny léčené D-VMP a 356 do skupiny léčené VMP.
Estonian: Kokku randomiseeriti 706 patsienti: 350 D-VMP harusse ja 356 VMP harusse.
Czech: U pacientů, u kterých během léčby přípravkem DARZALEX dojde k reaktivaci HBV, léčbu přípravkem DARZALEX přerušte a zahajte vhodnou léčbu.
Estonian: Patsientidel, kellel areneb ravi ajal DARZALEX'iga HBV reaktivatsioon, tuleb peatada ravi DARZALEX'iga ja rakendada sobivat ravi.
Czech: 7. až 54. týden každé 3 týdny (celkem 16 dávek)
Estonian: 7. kuni 54. nädal iga kolme nädala järel (kokku 16 annust)
Czech: • otoky rukou, kotníků nebo nohou;
Estonian: • labakäte, labajalgade või jalgade tursed
Czech: Úpravy dávkování lenalidomidu a dexamethasonu byly prováděny podle informací o přípravku poskytnutých výrobcem.
Estonian: Lenalidomiidi ja deksametasooni annuste kohandamistel lähtuti tootjapoolsest teabest ravimi määramiseks.
Czech: Přípravek DARZALEX je určen k intravenóznímu podání.
Estonian: DARZALEX on mõeldud intravenoosseks manustamiseks.
Czech: Výsledky analýzy PFS cenzurováním pacientů, kteří byli randomizováni k udržování daratumumabu při druhé randomizaci, k datu druhé randomizace ukázali HR = 0,50; 95% CI: 0,34; 0,75; p = 0,0005.
Estonian: Teisel randomiseerimisel daratumumabi säilitusravi rühma randomiseeritud patsientide tsenseerimisel saadud PFS analüüsi tulemused teise randomiseerimise kuupäeva seisuga olid järgmised: HR=0,50; 95% CI: 0,34; 0,75; p=0,0005.
Czech: KRABIČKA 100 mg/400 mg (S BLUE BOXEM)
Estonian: KARP (100 mg/400 mg) (SINISE RAAMIGA)
Czech: Celkem bylo randomizováno 498 pacientů; z toho 251 v DVd rameni a 247 v Vd rameni studie.
Estonian: Kokku randomiseeriti 498 patsienti: 251 DVd rühma ja 247 Vd rühma.
Czech: Interference s nepřímým antiglobulinovým testem (nepřímý Coombsův test) Daratumumab se váže na CD38 na povrchu červených krvinek a interferuje s testováním kompatibility krve včetně screeningu na protilátky a křížové zkoušky (croos-match) (viz bod 4.4).
Estonian: Daratumumabi mõju kaudsele antiglobuliintestile (kaudne Coombsi test) Daratumumab seondub CD38-ga punastel verelibledel, mis häirib sobivusteste, sh antikehaskriiningut ja sobitamist (vt lõik 4.4).
Czech: Medián předchozích linií léčby, které pacienti dostali, byl 4.
Estonian: Uuringupatsientide eelnevate raviliinide arvu mediaan oli 4.
Czech: • Vak/nádobu jemně obracejte, čímž se roztok promíchá.
Estonian: • Lahuse segamiseks keerake kott/konteiner ettevaatlikult ümber.
Czech: Celkem bylo randomizováno 569 pacientů; z toho 286 do DRd ramene a 283 do Rd ramene studie.
Estonian: Kokku randomiseeriti 569 patsienti: 286 DRd rühma ja 283 Rd rühma.
Czech: Na počátku studie bylo 27 % pacientů refrakterních na poslední linii léčby.
Estonian: Alghetkel olid 27% patsientidest raviresistentsed viimase raviliini suhtes.
Czech: Aby se snížilo riziko pozdních reakcí souvisejících s infuzí, mají být všem pacientům po infuzích přípravku DARZALEX podány perorální kortikosteroidy.
Estonian: Et vähendada riski hilist tüüpi IR tekkeks, tuleb kõigile patsientidele pärast DARZALEX'i infusioone manustada suukaudseid kortikosteroide.
Czech: Z klinických studií nejsou s předávkováním žádné zkušenosti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes üleannustamisi ei esinenud.
Czech: Po zahájení léčby daratumumabem nebyl žádný pacient v monoterapii a 2 pacienti z 1051 léčených kombinovanou terapií testováni s pozitivním výsledkem na protilátky proti daratumumabu; u 1 pacienta v kombinované terapii se vyvinuly přechodné neutralizační protilátky proti daratumumabu.
Estonian: Alates daratumumab-ravi alustamisest ei leitud ühelgi monoteraapia patsiendil ja leiti 2 kombinatsioonravi patsiendil 1051-st daratumumabi-vastaseid antikehasid; ühel kombinatsioonravi patsiendil esinesid ajutised daratumumabi-vastased neutraliseerivad antikehad.
Czech: Přípravek DARZALEX může prohlubovat neutropenii a trombocytopenii vyvolanou základní terapií (viz bod 4.8).
Estonian: DARZALEX võib võimendada baasravi poolt indutseeritud neutropeeniat ja trombotsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Czech: Osobě, která krevní test provádí, sdělte, že je Vám podáván přípravek DARZALEX.
Estonian: Teatage analüüsi tegevale isikule, et te saate ravi DARZALEX'iga.
Czech: Jiné nežádoucí reakce související s infuzí zahrnovaly nosní kongesci, kašel, zimnici, podráždění v krku, zvracení a nauzeu (viz bod 4.4).
Estonian: Teiste infusiooniga seotud kõrvaltoimete hulka kuulusid ninakinnisus, köha, külmavärinad, kurguärritus, oksendamine ja iiveldus (vt lõik 4.4).
Czech: Před každou infuzí přípravku DARZALEX Vám budou podány léky, které pomáhají snížit riziko vzniku reakcí souvisejících s infuzí.
Estonian: Enne igakordset DARZALEX'i infusiooni antakse teile ravimeid, mis aitavad vähendada võimalust infusioonireaktsioonide tekkeks.
Czech: Co přípravek DARZALEX obsahuje
Estonian: Mida DARZALEX sisaldab
Czech: • Pomocnými látkami jsou ledová kyselina octová, mannitol (E 421), polysorbát 20, trihydrát natrium-acetátu, chlorid sodný a voda pro injekci (viz bod 2„Přípravek DARZALEX obsahuje sodík").
Estonian: • Teised koostisosad on jää-äädikhape, mannitool (E421), polüsorbaat 20, naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumkloriid ja süstevesi (vt „DARZALEX sisaldab naatriumi" lõigus 2).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni:".
Czech: Méně časté hlášené příznaky byly sípání, alergická rinitida, pyrexie, hrudní diskomfort, pruritus a hypotenze (viz bod 4.8).
Estonian: Harvem esinenud sümptomiteks olid vilisev hingamine, allergiline riniit, püreksia, ebamugavustunne rinnus, kihelus ja hüpotensioon (vt lõik 4.8).
Czech: Rovněž byly zahrnuty nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Lisatud on ka turuletulekujärgsed andmed.
Czech: Na základě čtyř analýz populační farmakokinetiky (analýzy 1 až 4) bylo zjištěno, že tělesná hmotnost je statisticky významnou kovariantou clearance daratumumabu.
Estonian: Nelja populatsiooni FK analüüsi (Analüüsid 1…4) alusel tuvastati, et daratumumabi kliirensi puhul oli kehamass statistiliselt oluliseks kaasmuutujaks.
Czech: Medián věku pacientů byl 63,5 roku (rozmezí 31 až 84 let), 11% pacientů bylo ve věku ≥75 let, 49 % byli muži a 79 % byli běloši.
Estonian: Patsientide mediaanne vanus oli 63,5 aastat (vahemik 31 kuni 84 aastat), 11% patsientidest olid ≥75-aastased, 49% olid meessoost ja 79% europiidsest rassist.
Czech: Na počátku studie bylo 32 % pacientů refrakterních na poslední linii léčby.
Estonian: Alghetkel olid 32% patsientidest raviresistentsed viimase raviliini suhtes.
Czech: Pokud ve dnech, kdy se podávají infuze přípravku DARZALEX, pacient dostal jako premedikaci dexamethason, nemají se používat žádné další kortikosteroidy specifické pro základní režim (např. prednison).
Estonian: DARZALEX'i infusiooni päevadel, kui patsient saab premedikatsiooni deksametasooniga, ei tohi võtta täiendavat baasravi spetsiifiliste kortikosteroididega (nt prednisoon).
Czech: Většina byli běloši (85 %), ženy (54 %), 25 % mělo výkonnostní skóre 0 dle ECOG, 50 % mělo výkonnostní skóre 1 dle ECOG a 25 % mělo výkonnostní skóre 2 dle ECOG.
Estonian: Enamus patsiente olid valgenahalised (85%), naissoost (54%), 25%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 0, 50%-l oli ECOG skoor 1 ja 25%-l oli ECOG skoor 2.
Czech: Celková míra odpovědi
Estonian: Üldine ravivastuse määr
Czech: Janssen-Cilag B.V.
Estonian: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi;
Estonian: • veresuhkru kõrge tase
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky nemoci byly u obou léčebných skupin podobné.
Estonian: Algtaseme demograafilised ja haigusega seotud omadused olid kahes ravirühmas sarnased.
Czech: Na základě analýz populační farmakokinetiky není u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika (FK) analüüside alusel ei ole neerukahjustusega patsientidel vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: Z populace intent-to-treat a limitu 10
Estonian: Põhineb ravikavatsuslikul populatsioonil, lävendiga 10
Czech: U této podskupiny nebylo ve skupině D-VMP mediánu PFS dosaženo, ve skupině VMP byl 17,9 měsíce (poměr rizik = 0,56; 95% interval spolehlivosti: 0,42, 0,75; p<0,0001).
Estonian: Selles alarühmas ei saabunud PFS mediaan D-VMP rühmas ja oli 17,9 kuud VMP rühmas (HR=0,56; 95% CI: 0,42; 0,75); p<0,0001).
Czech: Při zařazení do studie bylo 76 % pacientů refrakterních na poslední linii léčby, 64 % bylo refrakterních jak na léčbu inhibitorem proteazomu (PI), tak na terapii imunomodulačním lékem (IMiD), 60 % bylo refrakterních na alkylační činidla, 36 % bylo refrakterních na pomalidomid a 17 % pacientů bylo refrakterních na léčbu karfilzomibem.
Estonian: Alghetkel oli 76% patsientidest raviresistentsed viimase raviliini suhtes, 64% olid raviresistentsed nii PI kui ka IMiD suhtes, 60% olid raviresistentsed alküülivate ainete suhtes, 36% olid raviresistentsed pomalidomiidi ja 17% karfilsomiibi suhtes.
Czech: Ohledně dávky a dávkovacího schématu léčivých přípravků podávaných s přípravkem DARZALEX viz bod 5.1 a odpovídající souhrn údajů o přípravku.
Estonian: Koos DARZALEX'iga manustatavate ravimpreparaatide annused ja raviskeemid: vt lõik 5.1 ja vastavad ravimi omaduste kokkuvõtted.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby daratumumabem.
Estonian: Sünnitamisvõimelised naised/kontratseptsioon Sünnitamisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit daratumumab-ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist.
Czech: Úpravy dávkování bortezomibu, thalidomidu a dexamethasonu se uplatnily podle informací o přípravcích poskytnutých výrobcem.
Estonian: Bortesomiibi, talidomiidi ja deksametasooni annuste kohandamised toimusid tootjapoolse ravimiteabe alusel.
Czech: Kombinovaná terapie:
Estonian: Kombinatsioonravi:
Czech: Toxikologické údaje byly odvozeny ze studií daratumumabu na šimpanzích a se zástupnou protilátkou proti CD38 na opicích Cynomolgus.
Estonian: Toksikoloogilised andmed on saadud daratumumabi uuringutest šimpansitel ning surrogaat-CD38-vastaste antikehadega makaakidel.
Czech: Během dnů, kdy byla podávána infuze přípravku DARZALEX, bylo podáno 20 mg dexamethasonu jako medikace před infuzí a zbývající část byla podána den po infuzi.
Estonian: DARZALEX'i infusiooni päevadel manustati 20 mg deksametasooni annus infusioonieelse ravimina ning ülejäänu manustati järgmisel päeval pärast infusiooni.
Czech: Medián věku pacientů byl 64 let (rozmezí 44 až 76 let), 64 % byli muži a 76 % byli běloši.
Estonian: Patsientide mediaanne vanus oli 64 aastat (vahemikus 44 kuni 76 aastat), 64% olid meessoost ja 76% europiidsest rassist.
Czech: Ve studii MMY3006 byl v porovnání s ramenem léčeným VTd a s těmi, kteří dokončili mobilizaci, počet přibyvších buněk CD34+ v rameni léčeném D-VTd číselně nižší (medián: D-VTd: 6,3 x 10
Estonian: Uuringus MMY3006 oli CD34+ rakusaagis arvuliselt väiksem D-VTd harus võrreldes VTd haruga (mediaan: D-VTd: 6,3 x 10
Czech: Dexamethason v dávce 20 mg se podával 1., 2., 8., 9., 15., 16. den 5. a 6. cyklu.
Estonian: 5. ja 6. tsükli ajal manustati 20 mg deksametasooni päevadel 1, 2, 8, 9, 15, 16.
Czech: Při výskytu reakce související s infuzí jakéhokoli stupně/závažnosti infuzi přípravku DARZALEX ihned přerušte a řešte příznaky.
Estonian: Mis tahes astme/raskusega IR tekkimisel katkestage otsekohe DARZALEX'i infusioon ning alustage sümptomaatilist ravi.
Czech: • nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní);
Estonian: • ebaregulaarne südame löögisagedus (kodade virvendus)