FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les interactions entre l'étravirine et les médicaments co-administrés sont décrits dans le tableau 1 (une augmentation est symbolisée par « ↑ », une diminution par « ↓ » et aucune modification par « ↔ », non réalisé par « NR », intervalle de confiance par « IC »).
Spanish: En la tabla 1 se enumeran las interacciones entre etravirina y los medicamentos administrados de forma simultánea (el aumento se indica con "↑", la disminución con "↓", la ausencia de cambios con "↔", no realizado con "NR" y el intervalo de confianza con "IC").
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée mais la prudence est conseillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de la dosis pero se aconseja precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
French: La dose recommandée d'étravirine chez les adultes est de 200 mg (un comprimé à 200 mg ou deux comprimés à 100 mg) à prendre par voie orale, deux fois par jour, après un repas (voir rubrique 5.2).
Spanish: La dosis recomendada de etravirina para adultos es de 200 mg (un comprimido de 200 mg o dos comprimidos de 100 mg) tomados por vía oral dos veces al día después de una comida (ver sección 5.2).
French: INTELENCE et darunavir/ritonavir peuvent être utilisés sans adaptation posologique (voir aussi rubrique 5.1).
Spanish: INTELENCE y darunavir/ritonavir se pueden utilizar sin ajuste de dosis (ver también sección 5.1)
French: L'association n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la combinación.
French: 4,8 log10copies/ml 4,8 log10copies/ml
Spanish: 4,8 log10 copias/ml
French: Il n'est pas recommandé d'associer l'étravirine et le tipranavir/ritonavir, en raison d'une forte interaction pharmacocinétique (diminution de l'ASC de l'étravirine de 76%) qui pourrait diminuer de façon significative la réponse virologique à l'étravirine.
Spanish: No se recomienda combinar etravirina con tipranavir/ritonavir, debido a una interacción farmacocinética marcada (disminución del 76% del AUC de etravirina) que podría afectar significativamente a la respuesta a etravirina.
French: Inhibiteurs de la Protéase (IP) du VIH - Non boostés (sans co-administration de ritonavir à faible dose) Indinavir
Spanish: Inhibidores de la proteasa del VIH (IP) sin potenciar (es decir, sin administración conjunta de ritonavir a dosis bajas)
French: Aucune différence liée au sexe n'a été observée en termes de sévérité ou d'interruption du traitement dues à une éruption cutanée.
Spanish: No hubo diferencias entre sexos en cuanto a la gravedad o la suspensión del tratamiento por exantema.
French: A la semaine 12, la réponse virologique a été plus élevée dans le groupe contrôle IP (-2,2 log10 copies/ml par rapport à l'inclusion ; n=53) que dans le groupe étravirine (-1,4 log10 copies/ml par rapport à l'inclusion, n=40).
Spanish: En la semana 12, la respuesta virológica fue mayor en el grupo control con IP (-2,2 log10 copias/ml con respecto al momento basal; n = 53) que en el grupo de etravirina (-1,4 log10 copias/ml con respecto al momento basal; n = 40).
French: L'analyse des données de pharmacocinétique populationnelle chez des patients infectés par le VIH ont montré que les propriétés pharmacocinétiques de l'étravirine ne varient pas de façon considérable dans la tranche d'âge étudiée (de 18 à 77 ans), avec 6 sujets âgés de 65 ans ou plus (voir rubriques 4.2 et
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de los pacientes infectados por el VIH demostró que la farmacocinética de etravirina no difiere considerablemente en los intervalos de edad (18 a 77 años) evaluados, con 6 sujetos de 65 años o mayores (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Moyenne géométrique ± Déviation Standard Médiane (Intervalle)
Spanish: Media Geométrica ± Desviación Estándar Mediana (Rango)
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - accident vasculaire cérébral ; - éruption cutanée sévère avec des cloques ou un décollement de la peau, en particulier autour de la bouche ou des yeux ; cet effet peut survenir plus fréquemment chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - ictus; - erupción grave de la piel con ampollas o descamación, en especial alrededor de la boca o los ojos; esto puede aparecer con más frecuencia en niños y adolescentes que en adultos.
French: Les effets indésirables sont classés par classe système organe (CSO) et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por clasificación por órganos y sistemas y por la frecuencia.
French: Chez le chien, des modifications au niveau du foie et de la vésicule biliaire ont été observées à des expositions environ 8 fois supérieures à l'exposition observée chez l'Homme à la dose recommandée (200 mg deux fois par jour).
Spanish: En el perro se observaron alteraciones en el hígado y la vesícula con exposiciones aproximadamente 8 veces mayores que la observada en humanos con la dosis recomendada (200 mg dos veces al día).
French: Population pédiatrique (âgée de 6 ans à moins de 18 ans)
Spanish: Población pediátrica (de entre 6 y 18 años de edad)
French: Si vous avez arrêté le traitement en raison d'une réaction d'hypersensibilité, vous ne devez pas reprendre le traitement par INTELENCE.
Spanish: Si ha interrumpido el tratamiento debido a una reacción de hipersensibilidad, no debe volver a comenzar el tratamiento con INTELENCE.
French: Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que soliciten asesoramiento médico si presentan dolor en las articulaciones, rigidez en las articulaciones o dificultad del movimiento.
French: Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) La prudence est requise chez les patients co-infectés par les virus de l'hépatite B ou C car les données disponibles sont limitées.
Spanish: Pacientes coinfectados por VHB (virus de la hepatitis B) y/o VHC (virus de la hepatitis C) Se debe tener precaución en pacientes con coinfección por el virus de la hepatitis B o C, ya que los datos actuales disponibles son limitados.
French: Dans une étude comparant d'une part 8 patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) à 8 sujets contrôles appariés et d'autre part, 8 patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B) à 8 sujets contrôles appariés, la pharmacocinétique de l'étravirine après des doses répétées n'a pas été modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Spanish: En un ensayo en el que se comparó a 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) con 8 controles equiparados y a otros 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child-Pugh) con 8 controles equiparados, las características farmacocinéticas de dosis múltiples de etravirina no se modificaron en los pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
French: L'incidence des éruptions cutanées a été plus élevée chez les femmes que chez les hommes dans le groupe étravirine dans les essais DUET (des éruptions cutanées de grade ≥ 2 ont été rapportées chez 9/60 [15,0%] femmes versus 51/539[9,5%] hommes ; des interruptions de traitement dues aux éruptions cutanées ont été rapportées chez 3/60 [5,0%] femmes versus 10/539 [1,9%] hommes) (voir rubrique 4.4).
Spanish: La incidencia de exantema fue mayor en las mujeres que en los hombres en el brazo de etravirina en los estudios DUET (exantema de grado ≥ 2 fue notificado en 9/60 [15,0%] mujeres frente a 51/539 [9,5%] hombres; las interrupciones de tratamiento debido a exantema fueron notificadas en 3/60 [5,0%] mujeres frente a 10/539 [1,9%] hombres) (ver sección 4.4).
French: Chez les femmes recevant de l'étravirine 200 mg deux fois par jour, des valeurs moyennes plus élevées pour la Cmax, l'ASC12h et la Cmin ont été observées pendant la grossesse par rapport à la période post-partum.
Spanish: En mujeres que recibieron 200 mg de etravirina dos veces al día, se observaron valores medios más elevados de Cmax, AUC12h y Cmin durante el embarazo en comparación con el posparto.
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque généralement connus, un stade avancé de la maladie ou une exposition à long terme à l'association de traitements antirétroviraux.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis particularmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad de VIH avanzada o largo tiempo de exposición a terapia antirretroviral combinada.
French: Un passage transplacentaire a été observé chez des rates gravides, mais on ne sait pas s'il existe également un passage transplacentaire d'étravirine chez la femme enceinte.
Spanish: Se ha observado que etravirina atraviesa la placenta en ratas embarazadas, pero no se sabe si también ocurre en mujeres embarazadas.
French: La co-administration d'étravirine avec le daclatasvir peut diminuer les concentrations de daclatasvir.
Spanish: La administración conjunta de etravirina con daclatasvir puede disminuir las concentraciones de daclatasvir.
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou celui de l'hépatite C Dans l'analyse compilée DUET-1 et DUET-2, l'incidence des évènements hépatiques avait tendance à être plus élevée chez les sujets co-infectés traités par l'étravirine comparativement aux sujets coinfectés du groupe placebo.
Spanish: Pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B y/o C En el conjunto de los análisis obtenidos de los ensayos DUET-1 y DUET-2, la incidencia de los acontecimientos hepáticos tendió a ser más alta en sujetos coinfectados tratados con etravirina, en comparación con los sujetos coinfectados del grupo placebo.
French: Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Spanish: Algunos pacientes tomando terapia antirretroviral combinada pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causado por la pérdida del suministro de la sangre al hueso).
French: Remarque : La CE50 médiane, ajustée en tenant compte de la liaison aux protéines plasmatiques, pour les cellules MT4 infectées par le VIH-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
Spanish: Nota: La mediana de unión a proteína ajustada a CE50 para las células infectadas MT4 con el virus de VIH-1/IIIB in vitro = 4 ng/ml.
French: Les seuils de diminution de l'efficacité de l'étravirine (> 2 mutations parmi celles associées à une résistance à l'étravirine à l'inclusion, voir rubrique résultats cliniques) s'appliquent lorsque l'étravirine est associée à un inhibiteur de protéase boosté.
Spanish: Los límites de detección para reducir la eficacia con etravirina (> 2 mutaciones asociadas a etravirina en la línea basal, ver la sección de resultados clínicos) se aplican cuando se administra etravirina en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado.
French: INTELENCE doit être associé de façon optimale à d'autres antirétroviraux qui sont actifs sur le virus du patient (voir rubrique 5.1).
Spanish: Lo óptimo es combinar INTELENCE con otros antirretrovirales que muestren actividad frente al virus del paciente (ver sección 5.1).
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Spanish: Aunque la etiología se considera multifactorial (incluyendo el uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunosupresión grave, mayor índice de masa corporal), se han notificado casos de osteonecrosis concretamente en pacientes con la enfermedad del VIH avanzada y/o exposición crónica a TARC.
French: IMMUNOSUPPRESSEURS Ciclosporine
Spanish: IMMUNOSUPRESORES Ciclosporina
French: - Informez votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
Spanish: - Informe a su médico si presenta una erupción.
French: Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées et les pneumopathies dues à Pneumocystis jiroveci.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía por Pneumocystis jirovecii.
French: Intolérance au lactose et déficience en lactase
Spanish: Intolerancia a la lactosa y alactasia
French: Affections psychiatriques fréquent anxiété, insomnie, troubles du sommeil peu fréquent état confusionnel, désorientation, cauchemars, nervosité, rêves anormaux
Spanish: Trastornos psiquiátricos frecuentes ansiedad, insomnio, trastornos del sueño poco frecuentes estado de confusión, desorientación, pesadillas, nerviosismo, sueños anómalos
French: Les patients qui ne peuvent pas avaler le(s) comprimé(s) en entier peuvent disperser le(s) comprimé(s) dans un verre d'eau.
Spanish: Los pacientes que no pueden tragar el/los comprimido/s entero/s pueden disolverlo/s en un vaso de agua.
French: Comparaison exploratoire versus un inhibiteur de protéase chez des patients naïfs d'inhibiteur de protéase (essai TMC125-C227)
Spanish: Comparación individual exploratoria con un inhibidor de la proteasa en pacientes sin tratamiento previo con IP (ensayo TMC125-C227)
French: Aucune interaction n'est attendue pour INTELENCE ou pour l'enfuvirtide lorsqu'ils sont coadministrés.
Spanish: No se espera interacción entre INTELENCE y enfuvirtida si se administran juntos.
French: Intervalle de confiance de la différence observée entre les taux de réponse ; p (issu du test CMH prenant en compte les facteurs de stratification) = 0,0199 pour les de novo, et < 0,0001 pour les non de novo.
Spanish: Intervalo de confianza en torno a la diferencia observada en las tasas de respuesta; valor p en las pruebas de control para los factores de estratificación del CMH = 0,0199 para de novo y < 0,0001 para no de novo.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fréquent fatigue peu fréquent apathie
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuente cansancio poco frecuentes lentitud
French: Dans le cadre d'une étude de cohorte, rétrospective, post-commercialisation, visant à documenter le profil de sécurité à long terme de l'étravirine chez des enfants et des adolescents infectés par le VIH-1, recevant de l'étravirine avec d'autres antirétroviraux du VIH-1 (N = 182), des cas de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés avec une incidence plus élevée (1 %) que dans les essais cliniques menés chez les adultes (< 0,1 %).
Spanish: En un estudio de cohortes retrospectivo poscomercialización realizado con el fin de corroborar el perfil de seguridad a largo plazo de etravirina en niños y adolescentes infectados por el VIH-1 que reciben etravirina con otros antirretrovirales contra el VIH-1 (N = 182), el síndrome de StevensJohnson se notificó con una incidencia superior (1%) a la notificada en ensayos clínicos con adultos
French: Note : Imputations selon l'algorithme du délai de perte de réponse virologique (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response)
Spanish: Nota: Imputaciones realizadas con arreglo al algoritmo TLOVR (tiempo hasta la pérdida de respuesta virológica)
French: ASC12h (ng•h/ml)
Spanish: AUC12h (ng•h/ml)
French: Une forme intraveineuse de l'étravirine n'étant pas disponible, la biodisponibilité absolue de l'étravirine est inconnue.
Spanish: No se dispone de una formulación intravenosa de etravirina, por lo que se desconoce la biodisponibilidad absoluta de etravirina.
French: L'analyse des données de pharmacocinétique populationnelle de l'étravirine chez des patients infectés par le VIH n'a montré aucune différence en termes d'exposition à l'étravirine entre les sujets caucasiens, hispaniques et noirs.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional de etravirina en los pacientes infectados por el VIH no puso de manifiesto diferencias aparentes en la exposición a etravirina entre sujetos de raza blanca, hispana o negra.
French: L'étravirine reste active contre les souches virales VIH-1 résistantes aux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse et/ou aux inhibiteurs de la protéase.
Spanish: Etravirina conserva su actividad frente a las cepas virales del VIH-1 resistentes a los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos y/o a los inhibidores de la proteasa.
French: Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de l'état de santé et du mode de vie, et l'augmentation des taux de lipides sanguins est parfois liée aux médicaments anti-VIH eux-mêmes.
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y, en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH en sí.
French: Dose d'étravirine recommandée chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans à moins de 18 ans Poids corporel
Spanish: Dosis recomendada de etravirina para pacientes pediátricos de entre 6 y 18 años de edad Peso corporal
French: Il est recommandé de surveiller l'INR (international normalised ratio) lorsque la warfarine est associée à INTELENCE.
Spanish: Se recomienda un seguimiento del cociente internacional normalizado cuando se administre warfarina en combinación con INTELENCE.
French: Prenez toujours le comprimé après un repas.
Spanish: Tome el comprimido siempre después de una comida.
French: CONTRACEPTIFS A BASE D'OESTROGENES Ethinylestradiol
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ESTROGÉNICOS Etinilestradiol
French: Ces effets indésirables ont été observés dans d'autres essais cliniques que les essais DUET-1 et DUET-2.
Spanish: Estas reacciones adversas se observaron en ensayos clínicos distintos del DUET-1 y el DUET-2.
French: Dans la plupart des cas, les éruptions cutanées régressaient spontanément et disparaissaient généralement en 1 à 2 semaines avec la poursuite du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: El exantema frecuentemente desapareció de forma espontánea y, por lo general, se resolvió entre 1 y 2 semanas de tratamiento continuado (ver sección 4.4).
French: Un retard dans l'arrêt du traitement par INTELENCE après l'apparition d'une éruption cutanée sévère peut mettre en jeu le pronostic vital.
Spanish: El retraso en la interrupción del tratamiento con INTELENCE tras la aparición de erupción grave puede provocar una reacción que ponga en riesgo la vida.
French: Caractéristiques à l'inclusion ARN du VIH-1 plasmatique (médiane)
Spanish: Características basales Mediana de ARN plasmático del VIH-1
French: INTELENCE peut interagir avec d'autres médicaments.
Spanish: Toma de INTELENCE con otros medicamentos INTELENCE puede interaccionar con otros medicamentos.
French: • 1 mutation ou plus associée(s) à la résistance aux INNTI présente(s) à la sélection ou sur la base d'une analyse génotypique antérieure (résistance archivée)
Spanish: • Una o más mutaciones asociadas a resistencia (RAM) a los ITINAN en el momento de la selección o en análisis genotípicos anteriores (es decir, resistencia archivada)
French: Ce que contient INTELENCE - La substance active est l'étravirine.
Spanish: Composición de INTELENCE - El principio activo es etravirina.
French: Les différences étaient moins prononcées pour l'exposition à l'étravirine non-liée.
Spanish: Las diferencias eran menos pronunciadas para la exposición de etravirina libre.
French: Ténofovir disoproxil 245 mg une fois par jour ténofovir
Spanish: Tenofovir disoproxil 245 mg una vez al día tenofovir
French: L'étravirine est un faible inducteur du CYP3A4.
Spanish: Etravirina es un inductor débil de la CYP3A4.
French: 300/100 mg une fois par jour atazanavir
Spanish: 300/100 mg una vez al día atazanavir
French: Les comprimés d'INTELENCE doivent être conservés dans le flacon d'origine et conservez le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
Spanish: Los comprimidos de INTELENCE deben conservarse en el frasco original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
French: L'étravirine non modifiée retrouvée dans les fèces est probablement de l'étravirine non absorbée.
Spanish: La etravirina intacta que se presenta en las heces es probable que sea fármaco no absorbido.
French: Etudes DUET Compilées ≥ 18 ans ETR N=599
Spanish: Conjunto de los estudios DUET ≥ 18 años ETR N = 599
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales fréquent dyspnée d'effort peu fréquent bronchospasme
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos frecuente disnea de esfuerzo poco frecuente broncoespasmo
French: ANTIFONGIQUES Fluconazole 200 mg une prise le matin fluconazole
Spanish: ANTIMICÓTICOS Fluconazol 200 mg una vez por la mañana fluconazol
French: Le posaconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, peut augmenter les concentrations plasmatiques de l'étravirine.
Spanish: Posaconazol, un inhibidor potente de la CYP3A4, puede aumentar las concentraciones plasmáticas de etravirina.
French: 6 cellules/l.
Spanish: 6 células/l.
French: Des données in vitro montrent que l'étravirine possède des propriétés inhibitrices sur le CYP2C19.
Spanish: Los datos in vitro muestran las propiedades inhibitorias de etravirina sobre el CYP2C19.
French: Les conclusions concernant la pertinence de certaines mutations ou profils de mutations sont susceptibles d'être modifiées en fonction de nouvelles données et il est recommandé de toujours consulter les systèmes d'interprétation en vigueur pour l'analyse des résultats des tests de résistance.
Spanish: Las conclusiones en relación con la relevancia de las mutaciones particulares y patrones mutacionales están sujetas a cambio con los datos adicionales y se recomienda consultar siempre los sistemas actuales de interpretación para analizar los resultados de las pruebas de resistencia.
French: Il se peut que les doses de certains médicaments doivent être modifiées car leur association avec INTELENCE peut influencer leur effet thérapeutique ou leurs effets secondaires.
Spanish: Puede ser necesario cambiar las dosis de algunos medicamentos, ya que su efecto terapéutico o efectos adversos pueden verse afectados cuando se combinan con INTELENCE.
French: Un surveillance étroite de la réponse aux antipaludiques est recommandée lors de la co-administration d'INTELENCE avec artéméther/luméfantrine car une diminution significative de l'exposition à l'artéméter et à son métabolite actif, la dihydroartémisinine, peut entraîner une diminution de l'efficacité des antipaludiques.
Spanish: Se recomienda un seguimiento estrecho de la respuesta a los antimaláricos cuando se administran conjuntamente INTELENCE y artemeter/lumefantrina ya que se ha observado una disminución de la exposición de artemeter y/o su metabolito activo, dihidroartemisinina que puede disminuir la eficacia de los antimaláricos.
French: INTELENCE, en association avec un inhibiteur de protéase boosté et d'autres médicaments antirétroviraux, est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes pré-traités par des antirétroviraux et chez les enfants et adolescents à partir de l'âge de 6 ans pré-traités par des antirétroviraux (voir rubriques 4.4, 4.5 et 5.1).
Spanish: INTELENCE, administrado conjuntamente con un inhibidor de la proteasa potenciado y con otros medicamentos antirretrovirales, está indicado en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), en pacientes adultos previamente tratados con antirretrovirales y en pacientes pediátricos previamente tratados con antirretrovirales a partir de los 6 años de edad (ver secciones 4.4, 4.5 y 5.1).