FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Luați această doză inițială în primele 7 zile, apoi luați doza obișnuită.
Latvian: Lietojiet šo sākumdevu pirmās septiņas dienas, pēc tam lietojiet parasto devu.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face aceste teste în mod periodic pe durata tratamentului.
Latvian: Ārsts veiks šīs pārbaudes periodiski arī ārstēšanas laikā.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie administrate alte tipuri de vaccinuri (vaccinuri inactivate).
Latvian: Ārsts ieteiks, vai drīkst ievadīt cita veida vakcīnas (nedzīvās vakcīnas).
Romanian: atunci aceasta poate fi o reacție alergică severă (anafilaxie).
Latvian: tad tas var liecināt par smagu alerģisku reakciju (anafilaksi).
Romanian: Necesitatea unei scanări IRM ulterioare trebuie analizată în conformitate cu recomandările naționale și locale.
Latvian: Turpmāku MRI izmeklējumu nepieciešamība jāapsver saskaņā ar valsts līmeņa un vietējiem ieteikumiem.
Romanian: Data primei autorizări: 30 ianuarie 2014 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 septembrie 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 30. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. septembris
Romanian: Nu se cunosc implicațiile clinice ale acestor modificări.
Latvian: Šo pārmaiņu klīniskā ietekme nav zināma.
Romanian: Aproximativ 1056 de pacienți au primit tratament cu Tecfidera pe perioade mai lungi de 2 ani.
Latvian: Aptuveni 1056 pacientiem ārstēšana ar Tecfidera ir veikta ilgāk nekā divus gadus.
Romanian: Valoarea Tmax pentru monometil fumarat este de 2 până la 2,5 ore.
Latvian: Monometilfumarāta Tmax ir 2-2,5 stundas.
Romanian: Având în vedere modul de acțiune al substanței active, teoretic nu există motive pentru introducerea unor ajustări ale dozei la vârstnici.
Latvian: Ņemot vērā aktīvās vielas darbības mehānismu, teorētiski nav iemesla pielāgot devu gados vecākiem cilvēkiem.
Romanian: Valorile medii pentru ambii parametri au rămas în limite normale.
Latvian: Abu parametru vidējās vērtības saglabājās normas diapazonā.
Romanian: Totuși, aceste modificări nu au afectat fertilitatea sau numărul de fetuși viabili produși.
Latvian: Taču šīs pārmaiņas neietekmēja fertilitāti vai dzīvi dzimušo augļu skaitu.
Romanian: Copii și adolescenți Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Romanian: Iniţierea tratamentului
Latvian: Ārstēšanas sākšana
Romanian: Glatiramer acetat
Latvian: Glatiramera acetāts
Romanian: LMP poate apărea numai în prezența unei infecții cu JCV.
Latvian: PML var rasties tikai JCV infekcijas klātbūtnē.
Romanian: A se ține blisterele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Latvian: Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Romanian: DK - 3400 Hillerød Danemarca
Latvian: DK - 3400 Hillerød
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un uz kastītes pēc "EXP".
Romanian: Dacă ați luat prea multe capsule, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz kapsulu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Inițierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.
Latvian: Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Romanian: LMP este o infecție oportunistă cauzată de virusul John-Cunningham (JCV), care poate fi letală sau poate cauza dizabilități severe.
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona Kaningema vīruss (John-Cunningham virus - JCV) un kas var būt letāla vai izraisīt smagu invaliditāti.
Romanian: Capsula trebuie înghițită întreagă.
Latvian: Kapsula jānorij vesela.
Romanian: Luați Tecfidera cu alimente - aceasta poate ajuta la reducerea unora dintre cele mai frecvente reacții adverse (enumerate la punctul 4).
Latvian: Lietojiet Tecfidera kopā ar uzturu - tas var palīdzēt mazināt dažas no ļoti bieži sastopamām blakusparādībām (uzskaitītas 4. punktā).
Romanian: Sarcina Nu utilizați Tecfidera când sunteți gravidă decât dacă ați discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Nelietojiet Tecfidera, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, izņemot gadījumus, kad šo jautājumu esat pārrunājusi ar savu ārstu.
Romanian: În caz contrar, pacientul trebuie să aștepte până la următoarea doză programată.
Latvian: Ja tā nav, tad pacientam jānogaida līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam.
Romanian: Valoarea medie și cea mediană a numărului de limfocite au rămas în limite normale.
Latvian: Vidējais un mediānais limfocītu skaits saglabājās normas robežās.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: Senzație de căldură
Latvian: Karstuma sajūta
Romanian: Datele provenite din utilizarea dimetil fumarat la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Latvian: Dati par dimetilfumarāta lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal pentru monometil fumarat este scurt (aproximativ 1 oră), astfel încât la majoritatea persoanelor nu se mai regăsește monometil fumarat în circulație după 24 ore.
Latvian: Monometilfumarāta terminālais pusperiods ir īss (aptuveni 1 stunda), un lielākajai daļai cilvēku pēc 24 stundām monometilfumarāts asinsritē nav sastopams.
Romanian: Scăderea numărului de celule albe sanguine poate însemna reducerea capacității organismului dumneavoastră de a lupta cu infecțiile.
Latvian: Samazināts balto asins šūnu skaits var nozīmēt, ka Jūsu ķermenim ir mazinājusies spēja cīnīties ar infekcijām.
Romanian: Cele mai importante semne sunt: proteinurie, glucozurie (cu valori normale ale glicemiei), hiperaminoacidurie și fosfaturie (posibil concomitent cu hipofosfatemie).
Latvian: Vissvarīgākās pazīmes ir šādas: proteinūrija, glikozūrija (ar normālu cukura līmeni asinīs), hiperaminoacidūrija un fosfatūrija (var būt vienlaicīgi ar hipofosfatēmiju).
Romanian: Aceste simptome pot dispărea complet la încheierea episodului de recădere, dar unele probleme pot persista.
Latvian: Lēkmei pārejot, šie simptomi var pilnībā izzust, taču daži traucējumi var saglabāties.
Romanian: Frecvența reacțiilor alergice severe nu poate fi estimată din datele disponibile (cu frecvență necunoscută).
Latvian: Smagu alerģisku reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem (nav zināms).
Romanian: Siguranța și eficacitatea utilizării Tecfidera la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 10 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Tecfidera drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Acesta poate fi util și la întârzierea agravării, în viitor, a SM.
Latvian: Tās var arī palīdzēt aizkavēt turpmāku MS gaitas pasliktināšanos.
Romanian: Aceste reacții apar, în general, după prima doză, dar pot apărea, de asemenea, oricând în timpul tratamentului, și pot fi grave și pot pune în pericol viața.
Latvian: Parasti šādas reakcijas attīstās pēc pirmās devas lietošanas, taču tās var attīstīties arī jebkurā ārstēšanas kursa brīdī un var būt smagas, un apdraudēt dzīvību.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Tecfidera, trebuie să fie disponibil un examen IRM inițial de referință (de obicei, într-un interval de 3 luni).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tecfidera kā atsaucei ir jābūt pieejamam sākotnējam MRI izmeklējumam (parasti 3 mēnešus).
Romanian: Ce este Tecfidera și pentru ce se utilizează Ce este Tecfidera
Latvian: Kas ir Tecfidera un kādam nolūkam tos lieto
Romanian: Tecfidera nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți, deoarece există o experiență limitată în utilizarea Tecfidera la această grupă de pacienți.
Latvian: Tecfidera lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama, jo pieredze par Tecfidera lietošanu šajā populācijā ir ierobežota.
Romanian: Aceasta poate cauza inflamația stomacului (gastrită), în special la persoanele care au tendința de a dezvolta gastrită.
Latvian: Tas var radīt kuņģa iekaisumu (gastrītu), it īpaši tiem cilvēkiem, kam ir nosliece uz gastrītu.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre modul cum să gestionați aceste reacții adverse.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, kā ārstēt šīs blakusparādības.
Romanian: Un număr moderat redus până la foarte redus al limfocitelor - Numărul limfocitelor (un tip de celulă albă sanguină) poate fi redus o lungă perioadă de timp.
Latvian: Vidēji mazs līdz ļoti mazs limfocītu skaits - limfocītu (balto asins šūnu veids) skaits var būt samazināts ilgstoši.
Romanian: Este important de menționat că sindromul Fanconi poate apărea fără valori crescute ale creatininei sau rată scăzută de filtrare glomerulară.
Latvian: Jāņem vērā, ka Fankoni sindroms var rasties bez paaugstināta kreatinīna līmeņa vai zema glomerulārās filtrācijas ātruma rādītājiem.
Romanian: Dacă uitați să luați Tecfidera
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tecfidera
Romanian: Tratamentul nu trebuie reluat (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst atsākt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost non-grave, însă au fost raportate și cazuri grave, inclusiv herpes zoster diseminat, herpes zoster oftalmic, herpes zoster auricular, infecție neurologică cu herpes zoster, meningoencefalită cu herpes zoster și meningomielită cu herpes zoster.
Latvian: Vairums gadījumu nebija smagi, tomēr ir ziņots par smagiem gadījumiem, tai skaitā par diseminētu herpes zoster, oftalmoloģisku herpes zoster, herpes zoster oticus, neiroloģisku herpes zoster infekciju, kā arī par herpes zoster meningoencefalītu un herpes zoster meningomielītu.
Romanian: Progresia poate implica simptome precum poliuria, polidipsia și slăbiciunea musculară proximală.
Latvian: Slimības progresēšana var ietvert, piemēram, šādus simptomus: poliūrija, polidipsija un proksimālo muskuļu vājums.
Romanian: Dacă numărul celulelor albe sanguine scade în timpul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să ia în considerare întreruperea tratamentului.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā samazinās balto asins šūnu skaits, ārsts var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Romanian: Rata anualizată a recăderilor pentru glatiramer acetat și placebo a fost de 0,286 și 0,401 respectiv în Studiul 2, corespunzând unei reduceri de 29% (p=0,013), care este concordantă cu indicația de prescripție aprobată.
Latvian: Ikgadējais recidīvu biežums glatiramera acetātam un placebo otrajā pētījumā bija attiecīgi 0,286 un 0,401, kas atbilst samazinājumam par 29 % (p=0,013), kurš atbilst apstiprinātajai parakstīšanas informācijai.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza proprietăților imunomodulatoare ale Tecfidera (vezi pct. 5.1), dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, trebuie luată în considerare suspendarea tratamentului cu Tecfidera, iar înainte de reluarea tratamentului trebuie să se facă o reevaluare a beneficiilor și riscurilor.
Latvian: Tomēr Tecfidera imūnmodulējošo īpašību dēļ (skatīt 5.1. apakšpunktu) gadījumā, ja pacientam attīstās smagas pakāpes infekcija, jāapsver ārstēšanas ar Tecfidera pārtraukšana un pirms terapijas atsākšanas ir jāpārvērtē ārstēšanas ieguvumu un risku attiecība.
Romanian: Datele farmacocinetice au fost obținute la subiecți cu scleroză multiplă și la voluntari sănătoși.
Latvian: Farmakokinētikas datus ieguva pētāmām personām ar multiplo sklerozi un veseliem brīvprātīgajiem.
Romanian: În medie, scăderea numărului de limfocite a fost de aproximativ 30% față de valoarea de la momentul inițial.
Latvian: Vidēji limfocītu skaits samazinājās par aptuveni 30 % no sākotnējā skaita.
Romanian: Totuși, dacă înroșirea feței este însoțită de erupții roșiatice pe piele sau urticarie și prezentați oricare dintre următoarele simptome:
Latvian: Tomēr, ja pietvīkumu pavada sarkani izsitumi vai nātrene un Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Tecfidera au avut o expunere limitată la pacienții cu vârsta de 55 de ani și peste și nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste, pentru a stabili dacă răspunsul acestora este diferit față de cel al pacienților mai tineri (vezi pct. 5.2).
Latvian: Tecfidera klīniskajos pētījumos iedarbība uz 55 gadus veciem un vecākiem pacientiem bija ierobežota, un šajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadus vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu atbildes reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Nu au existat efecte asupra fertilității la puii F1.
Latvian: Ietekmi uz fertilitāti F1 pēcnācējiem nekonstatēja.
Romanian: Dacă luați mai mult Tecfidera decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Tecfidera vairāk nekā noteikts
Romanian: Prin urmare, toate analizele farmacocinetice legate de dimetil fumarat au fost efectuate folosind concentrațiile plasmatice ale monometil fumarat.
Latvian: Tādēļ visas ar dimetilfumarātu saistītās farmakokinētikas analīzes veica, ņemot vērā monometilfumarāta koncentrāciju plazmā.
Romanian: Aspectele constatate în cadrul studiilor clinice necontrolate sunt concordante cu cele constatate în cadrul studiilor clinice controlate față de placebo.
Latvian: Nekontrolētos klīniskos pētījumos iegūtā pieredze atbilst pieredzei, kas iegūta ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos.
Romanian: Dacă observați că urinați mai des, vă este mai sete și beți mai mult decât în mod normal, mușchii dumneavoastră par mai slabi, vă fracturați un os sau, pur și simplu aveți dureri, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil, pentru a putea fi investigat în continuare.
Latvian: Ja ievērojat, ka Jums palielinās izvadītā urīna daudzums, ir spēcīgāka slāpju sajūta un dzerat šķidrumu vairāk nekā parasti, Jūsu muskuļi šķiet vājāki, Jums ir kaulu lūzumi vai sāpes, iespējami drīz konsultējieties ar ārstu, lai to var papildus izmeklēt.
Romanian: Nu divizați, zdrobiți, dizolvați, sugeți sau mestecați capsula întrucât aceasta poate spori unele reacții adverse.
Latvian: Nedaliet, nesaspiediet, nešķīdiniet, nesūkājiet un nekošļājiet kapsulu, jo tādējādi var palielināties dažu nevēlamu blakusparādību risks.
Romanian: Tecfidera poate fi administrat în general imediat după întreruperea tratamentului cu interferon sau cu acetat de glatiramer.
Latvian: Ārstēšanu ar Tecfidera kopumā var sākt uzreiz pēc interferona un glatiramera acetāta lietošanas pārtraukšanas.
Romanian: Simbolul soare Simbolul lună
Latvian: Mēness simbols
Romanian: Agenți antineoplazici și imunomodulatori, codul ATC: L04AX07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi un imūnmodulatori, ATĶ kods: L04AX07 Darbības mehānisms
Romanian: Numărul limfocitelor trebuie urmărit până la revenirea la valorile normale.
Latvian: Limfocītu skaits ir regulāri jāpārbauda, līdz tiek novērota atlabšana.
Romanian: Utilizarea continuă pe termen lung (> 4 săptămâni) a acidului acetilsalicilic nu a fost studiată (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Latvian: Ilgstoša (> 4 nedēļas), nepārtraukta acetilsalicilskābes lietošana nav pētīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Simptomele variază de la un pacient la altul dar includ, de obicei, dificultăți de mers, pierderea echilibrului și tulburări de vedere (de exemplu vedere neclară sau vedere dublă).
Latvian: Simptomi katram pacientam var atšķirties, bet parasti tie iekļauj gaitas traucējumus, līdzsvara zudumu un redzes traucējumus (piemēram, neskaidra redze vai dubultošanās).
Romanian: Nu au fost observate consecințe clinice nedorite în cadrul studiilor clinice.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nevēlamas klīniskās sekas nekonstatēja.
Romanian: Pacienții tratați cu Tecfidera trebuie instruiți să raporteze medicului simptomele de infecție.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Tecfidera, jāsaņem norādījums, ka par infekciju simptomiem ir jāziņo ārstam.
Romanian: Tecfidera nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar și dacă se consideră că beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Latvian: Tecfidera grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir neapšaubāmi nepieciešams un ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Romanian: SM este o afecțiune pe termen lung, care implică sistemul nervos central (SNC), inclusiv creierul și măduva spinării.
Latvian: MS ir ilgstoša slimība, kas ietekmē centrālās nervu sistēmas (CNS), tostarp smadzeņu un muguras smadzeņu, darbību.
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, trietil citrat, copolimer acid metacrilic-metacrilat de metil (1:1), copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) dispersie 30%, simeticonă, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, gelatină, dioxid de titan (E171), albastru briliant FCF (E133), oxid galben de fer (E172), shellac, hidroxid de potasiu și oxid negru de fer (E172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, talks, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, trietilcitrāts, metakrilskābes - metilmetakrilāta kopolimērs (1:1), metakrilskābes - etilakrilāta kopolimēra (1:1) 30 % dispersija, simetikons, nātrija laurilsulfāts, polisorbāts 80, želatīns, titāna dioksīds (E171), briljantzilais FCF (E133), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), šellaks, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).
Romanian: Este posibil să aveți reacții adverse similare cu cele descrise la punctul 4 de mai jos.
Latvian: Jums var rasties blakusparādības, kas līdzīgas turpmāk 4. punktā norādītajām blakusparādībām.
Romanian: Teste sanguine/de laborator
Latvian: Asins/laboratoriskās analīzes
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar în cadrul studiilor clinice nu s-au constatat efecte asociate cu dimetil fumarat care ar avea potențialul de a influența această capacitate.
Latvian: Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti, taču klīniskajos pētījumos netika atrasta ar dimetilfumarātu saistāma iedarbība, kas iespējami ietekmētu šo spēju.
Romanian: Nu se cunoaște dacă substanța activă din Tecfidera trece în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai Tecfidera aktīvā viela izdalās mātes pienā.
Romanian: Trebuie reținut faptul că un rezultat negativ la testul de determinare a titrului de anticorpi anti-JCV (în prezența unor valori normale ale limfocitelor) nu exclude posibilitatea unei infecții JCV ulterioare.
Latvian: Jāņem arī vērā, ka negatīva antivielu testa pret JCV gadījumā (ja ir normāls limfocītu skaits) nav izslēgta JCV infekcijas iespējamība vēlāk.
Romanian: Albumină prezentă în urină
Latvian: Albumīns urīnā
Romanian: În caz de simptome neclare, sindromul Fanconi trebuie luat în considerare și trebuie efectuate examinări adecvate.
Latvian: Neskaidru simptomu gadījumā jāapsver Fankoni sindroma iespējamība un jāveic attiecīgie izmeklējumi.
Romanian: Înainte de a începe să luați Tecfidera, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a determina numărul de celule albe sanguine și va verifica dacă rinichii și ficatul funcționează corect.
Latvian: Pirms Tecfidera lietošanas uzsākšanas ārsts veiks asins analīzes, lai noteiktu balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs un to, vai nieres un aknas darbojas pilnvērtīgi.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză, nu trebuie administrată o doză dublă.
Latvian: Ja pacients izlaiž devas lietošanu, dubulta deva nav jālieto.
Romanian: Incidența mărită a cazurilor de creștere a transaminazelor hepatice la pacienții tratați cu Tecfidera, comparativ cu placebo, a fost observată în principal în primele 6 luni de tratament.
Latvian: Palielinātu aknu transamināžu līmeņa paaugstināšanās sastopamību ar Tecfidera ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo, konstatēja galvenokārt pirmajos sešos ārstēšanas mēnešos.
Romanian: Frecvențele descrise în tabelul de mai jos se bazează pe datele obținute de la 769 de pacienți tratați cu Tecfidera 240 mg de două ori pe zi și 771 de pacienți tratați cu placebo.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā minētais biežums noteikts, pamatojoties uz datiem, kuri iegūti par 769 pacientiem, kas ārstēti ar 240 mg Tecfidera divas reizes dienā, un par 771 pacientu, kas ārstēts ar placebo.
Romanian: A fost observat un efect consistent al tratamentului asupra recăderilor într-un subgrup de pacienți cu nivel înalt de activitate a bolii, în timp ce efectul asupra perioadei de progresie susținută a dizabilității la 3 luni nu a fost stabilit cu exactitate.
Latvian: Iedarbība pacientiem ar augstu slimības aktivitāti Pacientu ar augstu slimības aktivitāti apakšgrupā tika novērota konsekventa terapijas ietekme uz recidīviem, tomēr ietekme uz ilgtspējīgu invaliditātes progresēšanu laika posmā līdz 3 mēnešiem netika skaidri noteikta.
Romanian: Un răspuns imun pozitiv, definit drept o creştere de ≥ 4 ori a titrului de anticorpi la cele trei vaccinuri, a fost obţinut de un număr mai mic de subiecţi în ambele grupuri de tratament.
Latvian: Pozitīvu imūno atbildes reakciju (definēta kā antivielu titra palielināšanās ≥ 4 reizes) pret visām trijām vakcīnām sasniedza mazāk pacientu abās ārstēšanas grupās.
Romanian: Tecfidera trebuie administrat împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Latvian: Tecfidera jālieto kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza.
Latvian: Ārsts var samazināt Jūsu lietoto devu.
Romanian: Capsula sau conținutul acesteia nu trebuie sfărâmate, divizate, dizolvate, supte sau mestecate, întrucât filmul enteric al microcomprimatelor previne efectele iritante asupra intestinului.
Latvian: Kapsulu vai tās saturu nedrīkst saspiest, dalīt, šķīdināt, sūkāt vai košļāt, jo zarnās šķīstošais mikrotablešu apvalks novērš kairinošo iedarbību uz zarnām.
Romanian: **valoarea p < 0,01;
Latvian: * P vērtība < 0,05; **
Romanian: Mecanismul anafilaxiei induse de dimetil fumarat este necunoscut.
Latvian: Dimetilfumarāta izraisītas anafilakses mehānisms nav zināms.
Romanian: Vaccinurile vii pot prezenta un risc crescut de infecție clinică și nu trebuie administrate la pacienții tratați cu Tecfidera decât în cazurile excepționale în care se consideră că acest risc potențial este depășit de riscul pe care îl reprezintă lipsa vaccinării pentru persoana respectivă.
Latvian: Dzīvās vakcīnas var radīt paaugstinātu klīniskās infekcijas risku, tāpēc tās nedrīkst ievadīt pacientiem, kas tiek ārstēti ar Tecfidera, ja vien atsevišķos gadījumos šis potenciālais risks neatsver indivīda nevakcinēšanas risku.
Romanian: Numărul median de leziuni T2 hiperintense noi sau nou-mărite s-a modificat de la 2 în perioada de evaluare pre-tratament de 8 săptămâni la 0 în ultimele 8 săptămâni ale perioadei de tratament (modificare mediană -2, n=16).
Latvian: Jaunu vai pirmreizēji pieaugošu T2 hiperintensitātes bojājumu skaita mediāna no 2 novērtēšanas periodā 8 nedēļas pirms ārstēšanas mainījās uz 0 ārstēšanas perioda pēdējās 8 nedēļās (izmaiņu mediāna -2, n=16).
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă să fie inițiat tratament simptomatic de susținere după cum este clinic indicat.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams uzsākt simptomātisku uzturošu terapiju atbilstoši klīniskām indikācijām.
Romanian: Durere în etajul abdominal superior
Latvian: Sāpes vēdera augšdaļā