FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le stratificazioni sono basate sul punteggio della gravità del prurito settimanale al basale (<13 vs. ≥13) e sul peso al basale (<80 kg vs. ≥80 kg).
Icelandic: Grundvöllurinn var skor vikulegs alvarleikastigs kláða (<13 samanborið við ≥13) og þyngd við grunnlínu (<80 kg samanborið við ≥80 kg).
Italian: • Ricordarsi di togliere la siringa dal frogorifero perchè possa raggiungere temperatura ambiente (25°C) prima di prepararla per l'iniezione (richiede circa 20 minuti).
Icelandic: Mundu að taka sprautuna úr kælinum til að leyfa henni að ná stofuhita (25°C) áður en hún er undirbúin fyrir inndælingu (þetta tekur um 20 mínútur).
Italian: Settimana 12
Icelandic: 12-vikur
Italian: L'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni non è stato studiato.
Icelandic: Notkun þess hjá börnum yngri en 12 ára hefur ekki verið rannsökuð.
Italian: I pazienti o chi si prende cura di loro devono essere stati istruiti ad iniettare l'intero quantitativo di Xolair seguendo le istruzioni fornite nel foglio illustrativo.
Icelandic: Sjúklingar eða umönnunaraðilar eiga að fá fyrirmæli um að dæla öllum skammtinum af Xolair samkvæmt leiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Italian: Se si toccano le alette,.la protezione della siringa può essere attivata troppo presto.
Icelandic: Ef klemman er snert getur verið að sprautuhlífin virkist of snemma.
Italian: Dosi superiori a 150 mg (Tabella 1) devono essere ripartite attraverso due o più siti di inezione.
Icelandic: Skömmtum sem eru stærri en 150 mg (tafla 1) skal skipta á tvo eða fleiri stungustaði.
Italian: Le saranno somministrate da 1 a 4 iniezioni alla volta, ogni due settimane, oppure ogni quattro settimane.
Icelandic: Lyfið verður gefið með 1 til 4 inndælingum hverju sinni, annaðhvort á tveggja eða fjögurra vikna fresti.
Italian: Pertanto, le prime 3 dosi devono essere somministare da un operatore sanitario o sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Icelandic: Því verður heilbrigðisstarfsmaður að gefa fyrstu 3 skammtana eða þeir gefnir undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns.
Italian: Vedere la Tabella 1 per la conversione e le Tabelle 2 e 3 per la determinazione della dose negli adulti, negli adolescenti e nei bambini da 6 a <12 anni di età.
Icelandic: Sjá töflu 1 varðandi umreikninga og töflur 2 og 3 varðandi ákvörðun skammta handa fullorðnum, unglingum og börnum (6 til <12 ára).
Italian: Le immunoglobuline G (IgG) sono presenti nel latte materno e si può pertanto assumere che omalizumab sia presente nel latte materno.
Icelandic: Immunoglobulin G (IgG) eru til staðar í brjóstamjólk og því er búist við því að omalizumab finnist í brjóstamjólk.
Italian: Di questi, 412 pazienti sono stati trattati fino a 12 settimane e 333 pazienti sono stati trattati fino a 24 settimane alla dose di 300 mg.
Icelandic: 412 sjúklingar meðferð í allt að 12 vikur og 333 sjúklingar fengu meðferð í allt að 24 vikur með 300 mg skammtinum.
Italian: Comune * pur non mostrando una differenza rispetto al placebo del 2%, le reazioni a livello del sito di iniezione sono state incluse in quanto tutti i casi sono stati valutati come causalmente correlati al trattamento in studio
Icelandic: * Þrátt fyrir að ekki hafi komið fram 2% munur miðað við lyfleysu voru viðbrögð á stungustað talin með, vegna þess að í öllum tilvikum var orsök þeirra talin tengjast rannsóknarmeðferðinni.
Italian: Il prodotto può essere tenuto per un totale di 4 ore a 25C.
Icelandic: Lyfið má geyma í samtals 4 klukkustundir við 25°C.
Italian: • Non abbandonare la siringa in luoghi dove altri possono manometterla.
Icelandic: Skyldu aldrei sprautuna eftir þar sem aðrir geta átt við hana.
Italian: Complessivamente, 733 pazienti sono stati trattati con omalizumab fino a 12 settimane e 490 pazienti fino a 24 settimane.
Icelandic: 733 sjúklingar meðferð með omalizumabi í allt að 12 vikur og 490 sjúklingar í allt að 24 vikur.
Italian: I risultati per il dosaggio di 300 mg sono disponibili per 9 pazienti alla settimana 12 e 6 pazienti alla settimana 24 e mostrano una entità simile di risposta al trattamento con omalizumab rispetto alla popolazione adulta.
Icelandic: Niðurstöður varðandi 300 mg skammtinn liggja fyrir hjá 9 sjúklingum eftir 12 vikur og 6 sjúklingum eftir 24 vikur, og sýna svipaða svörun við meðferð með omalizumabi samanborið við fullorðna.
Italian: Bambini (da 6 a <12 anni di età)
Icelandic: Börn (6 til <12 ára)
Italian: Omalizumab è escreto nel latte materno delle scimmie cynomolgus.
Icelandic: Omalizumab skilst út í móðurmjólk cynomolgus apa.
Italian: Settimana 12 Obiettivo primario
Icelandic: Vika 12 Aðalenda punktur
Italian: Sulla base di queste determinazioni possono essere necessari per ciascuna somministrazione da 75 a 600 mg di Xolair in 1-4 iniezioni.
Icelandic: Á grundvelli þessara mælinga má vera að gefa þurfi Xolair 75 til 600 mg með 1 til 4 inndælingum hverju sinni.
Italian: BOCF= riporto dell'osservazione al basale; mITT=popolazione intention-to-treat modificata
Icelandic: BOCF=Notaðar voru grunnlínuupplýsingar í staðinn fyrir upplýsingar sem vantaði (Baseline Observation Carried Forward); mITT=Breytt þýði sem ætlunin var að meðhöndla (modified intention-to-treat population)
Italian: Usare 0,9 ml e scartare il resto del contenuto.
Icelandic: Notið 0,9 ml og fargið því sem eftir er.
Italian: Non è previsto che i bambini (età compresa tra 6 e meno di 12 anni) si iniettino Xolair da soli, tuttavia, se il medico lo ritiene appropriato, una persona che si prende cura di loro può eseguire l'iniezione di Xolair dopo avere ricevuto adeguate istruzioni.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að börn (6 til innan við 12 ára) gefi sér Xolair inndælingu sjálf, hinsvegar getur umönnunaraðili gefið þeim Xolair inndælingu, eftir viðeigandi þjálfun, ef læknirinn telur það viðeigandi.
Italian: Saranno necessarie da 1 a 4 iniezioni alla volta.
Icelandic: Þú þarft 1 til 4 inndælingar hverju sinni.
Italian: Le reazioni osservate durante l'esperienza post-marketing sono elencate con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins eru tilgreindar undir tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Usare 1,4 ml e scartare il resto del contenuto.
Icelandic: Notið 1,4 ml og fargið því sem eftir er.
Italian: I dati di studi clinici sugli adolescenti (da 12 a 17 anni) hanno incluso un totale di 39 pazienti, di cui 11 avevano ricevuto il dosaggio di 300 mg.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískum rannsóknum á unglingum (12 til 17 ára) tóku til samtals 39 sjúklinga, en af þeim fengu 11 300 mg skammtinn.
Italian: Non sono stati condotti studi in bambini al di sotto dei 12 anni.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum yngri en 12 ára.
Italian: NON USARE la siringa se è rotta o se il liquido è decisamente torbido, decisamente marrone o contiene delle particelle.
Icelandic: EKKI NOTA ef sprautan er brotin eða ef vökvinn virðist greinilega skýjaður eða greinilega brúnn eða hann inniheldur agnir.
Italian: Inoltre un'analisi farmacocinetica di popolazione non ha mostrato effetti rilevanti degli antistaminici H2 e dei LTRA sulla farmacocinetica di omalizumab (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Auk þess sýndi þýðisgreining á lyfjahvörfum engin þýðingarmikil áhrif H2-andhistamína og leukotrien-viðtakahemla á lyfjahvörf omalizumabs (sjá kafla 5.2).
Italian: Erano consentite terapie di mantenimento con corticosteroidi orali, teofillina e antagonisti dei leucotrieni (rispettivamente 22%, 27%, e 35% dei pazienti).
Icelandic: Heimilt var að nota viðhaldsmeðferð með barksterum til inntöku, teofyllinum og lyfjum sem hafa áhrif á leukotrien (22%, 27% og 35% sjúklinga, tilgreint í sömu röð).
Italian: La tabella seguente fornisce esempi di quante iniezioni di ciascun dosaggio sono necessarie per una determinata dose:
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir dæmi um hversu margar inndælingar af hverjum styrkleika þú þarft til að fá réttan skammt:
Italian: La dose massima raccomandata è di 600 mg di omalizumab ogni due settimane.
Icelandic: Stærsti ráðlagður skammtur omalizumabs er 600 mg á tveggja vikna fresti.
Italian: Antistaminici e cortisonici possono essere utili nel prevenire o trattare questi disturbi ed i pazienti devono essere avvisati di segnalare qualsiasi sintomo sospetto.
Icelandic: Vera má að andhistamín og barksterar geti verið gagnleg til að koma í veg fyrir, eða meðhöndla þennan sjúkdóm og ráðleggja skal sjúklingum að greina frá öllum hugsanlegum einkennum.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.3).
Icelandic: Með hliðsjón af hugsanlegri örverumengun skal nota lyfið strax og það hefur verið leyst upp (sjá kafla 6.3).
Italian: Appartiene alla classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Italian: Questi segni sono elencati al paragrafo 4, sotto "Effetti indesiderati gravi".
Icelandic: Slík einkenni eru talin upp undir „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4.
Italian: La maggior parte delle reazioni allergiche gravi si verifica entro le prime 3 dosi di Xolair.
Icelandic: Meirihluti alvarlegra ofnæmisviðbragða kemur fram innan fyrstu 3 skammtanna af Xolair.
Italian: Per favorire la dissoluzione, dopo aver completato il punto 3, capovolgere delicatamente il flaconcino per 5-10 secondi, all'incirca ogni 5 minuti, per disciogliere le eventuali particelle solide rimanenti.
Icelandic: Til að flýta fyrir því að lyfið leysist upp að loknu 3. þrepi, skal hvirfla hettuglasinu gætilega í 5-10 sekúndur á um það bil 5 mínútna fresti, til að leysa upp það sem kann að vera óuppleyst af duftinu.
Italian: In tutti i tre studi il punteggio medio della gravità del prurito settimanale è aumentato gradualmente durante il periodo di follow-up libero da trattamento della durata di 16 settimane, coerentemente con la ricomparsa dei sintomi.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum þremur hækkaði meðalskor vikulegs alvarleikastigs kláða smám saman á 16-vikna eftirfylgnitímabilinu sem var án meðferðar, sem var í samræmi við endurkomu einkenna.
Italian: confezione multipla costituita da 4 astucci
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru 4 pakkningar
Italian: Bambini (età inferiore a 6 anni)
Icelandic: Börn (yngri en 6 ára)
Italian: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Icelandic: Pte. Ltd. BioProduction Operations Singapore
Italian: Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrkunni.
Italian: Pizzicare gentilmente la pelle del sito di iniezione e inserire l'ago come mostrato nella figura.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina á stungustaðnum og stingdu nálinni inn eins og sýnt er.
Italian: Valutazione complessiva del medico % dei pazienti che rispondono*
Icelandic: Heildarmat læknis % sem svara meðferð* p-gildi**
Italian: Per la sicurezza sua e degli altri, gli aghi e le siringhe usati non devono essere mai riutilizzati.
Icelandic: Með tilliti til öryggis og heilsu þinnar og annarra má aldrei endurnota nálar og notaðar sprautur.
Italian: Se è scaduta, restituire l'intera confezione alla farmacia.
Icelandic: Ef lyfið er útrunnið skal skila allri pakkningunni í apótekið.
Italian: La sicurezza di omalizumab è stata studiata nelle scimmie cynomolgus, dato che omalizumab si lega alle IgE delle scimmie cynomolgus ed umane con simile affinità.
Icelandic: Öryggi omalizumabs hefur verið rannsakað hjá cynomolgus öpum, því omalizumab binst með svipaðri sækni við cynomolgus og manna IgE.
Italian: In tutti e tre gli studi, i pazienti hanno riferito di ricevere in media da 4 a 6 medicinali (antistaminici H1 inclusi) per i sintomi della CSU, prima dell'arruolamento nello studio.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum greindu sjúklingar frá því að þeir væru á meðferð með að meðaltali 4 til 6 lyfjum (þ.m.t. H1-andhistamínum) við einkennum langvinns ofsakláða af óþekktum toga áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni.
Italian: Le iniezioni sono somministrate per via sottocutanea nella regione deltoidea del braccio, nella parte bassa dell'addome (ma non l'area di 5 centimetri attorno all'ombelico) o nella coscia.
Icelandic: Gefa á lyfið með inndælingu undir húð á upphandlegg, neðri hluta kviðar (en ekki svæðið sem er 5 sentímetra kringum naflann) eða á læri.
Italian: Xolair non cura i sintomi acuti dell'asma, quali un improvviso attacco d'asma.
Icelandic: Xolair verkar ekki á einkenni bráðs astma, svo sem skyndilegt astmakast.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xolair, informi immediatamente il medico.
Icelandic: Verðir þú þunguð meðan á meðferð með Xolair stendur skaltu tafarlaust segja lækninum frá því.
Italian: L'obiettivo primario era la variazione dal basale alla settimana 12 del punteggio della gravità del prurito settimanale.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var breyting frá grunnlínu fram að 12 viku á skori vikulegs alvarleikastigs kláða.
Italian: I livelli di IgE totali sono elevati durante il trattamento e restano elevati fino ad un anno dopo la sospensione del trattamento.
Icelandic: IgE hækkar meðan á meðferð stendur og helst aukin í allt að eitt ár eftir að meðferð er hætt.
Italian: Nei gruppi di trattamento con 300 mg i pazienti hanno raggiunto la maggior proporzione media di giorni liberi da angioedema dalla settimana 4 alla settimana 12, (91,0-96,1%; p<0,001) rispetto ai gruppi in placebo (88,1-89,2%).
Icelandic: Sjúklingar í 300 mg meðferðarhópunum náðu hæsta meðalhlutfalli daga án ofsabjúgs frá 4. viku til 12. viku (91,0-96,1%; p<0,001) samanborið við þá sem fengu lyfleysu (88,1-89,2%).
Italian: Il trattamento con Xolair in questo studio in aperto ha portato ad una riduzione del 61% della frequenza di esacerbazioni asmatiche clinicamente significative rispetto alla sola terapia antiasmatica in corso.
Icelandic: Meðferð með Xolair í þessari opnu rannsókn leiddi til 61% minnkunar á tíðni klínískt marktækrar versnunar astma samanborið við grunnmeðferð sjúklinganna eina sér.
Italian: Tenendo la siringa orizzontalmente guardare nella finestra di osservazione e controllare la data di scadenza stampata sull'etichetta.
Icelandic: Haltu sprautunni láréttri og líttu á skjáinn til að athuga fyrningardagsetninguna sem prentuð er á merkimiðann.
Italian: Tenere la siringa come mostrato nella figura..
Icelandic: Haltu sprautunni eins og sýnt er.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, omalizumab viene assorbito con una biodisponibilità assoluta media del 62%.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð er heildaraðgengi eftir frásog að meðaltali 62%.
Italian: Gli studi 3-5 usavano l'esacerbazione come obiettivo primario, mentre lo studio 6 valutava principalmente la riduzione dei corticosteroidi per via inalatoria.
Icelandic: Í rannsóknum 3-5 var fyrsti endapunkturinn versnun astma, en í rannsókn 6 var einkum litið til þess hve mikið notkun barkstera til innöndunar minnkaði.
Italian: Il medico discuterà con lei i benefici e i potenziali rischi dell'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Icelandic: Læknirinn mun veita upplýsingar um ávinning og hugsanlega áhættu við notkun þessa lyfs á meðgöngu.
Italian: La maggior parte delle reazioni anafilattiche si è verificata entro le prime 3 dosi di Xolair.
Icelandic: Meirihluti bráðaofnæmisviðbragða kom fram innan fyrstu 3 skammta af Xolair.
Italian: • Fare attenzione a non toccare le alette di protezione prima dell'uso.
Icelandic: Gættu þess að snerta ekki virkjunarklemmu sprautunnar fyrir notkun.
Italian: Il medico saprà individuare la quantità di Xolair di cui il bambino ha bisogno e quanto spesso avrà bisogno di prenderlo.
Icelandic: Læknirinn mun finna út þann skammt af Xolair sem barnið þarf og hversu oft það þarf að nota lyfið.
Italian: Il trattamento con Xolair deve essere considerato solo per i pazienti con asma di accertata natura IgE (immunoglobulina E) mediata (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Einungis skal íhuga meðferð með Xolair handa sjúklingum með sannfærandi IgE (immunoglobulin E) miðlaðan astma (sjá kafla 4.2).
Italian: Tuttavia, non è stata osservata tossicità apparente, quale malattia mediata da immunocomplessi o citotossicità complemento-dipendente.
Icelandic: Samt sáust engar greinilegar eiturverkanir, t.d. ónæmisfléttumiðlaður sjúkdómur eða magnaháð (complement-dependent) frumueitrun.
Italian: La figura 1 mostra il punteggio medio della gravità del prurito settimanale nel tempo nello studio 1.
Icelandic: Mynd 1 sýnir meðalskor vikulegs alvarleikastigs kláða með tímanum í rannsókn 1.
Italian: Questo è importante soprattutto se sta prendendo: - medicinali per il trattamento di una infezione causata da un parassita, in quanto Xolair può ridurre l'effetto di questi medicinali, - corticosteroidi per inalazione e altri medicinali per l'asma allergico.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar: - lyf við sníklasýkingum því Xolair getur dregið úr áhrifum meðferðarinnar - barkstera til innöndunar og önnur lyf við ofnæmisastma.
Italian: Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri)
Italian: Diminuzioni delle dosi di corticosteroidi devono essere effettuate sotto diretta supervisione di un medico e può rendersi necessario effettuarle gradualmente.
Icelandic: Skammtaminnkun barkstera á að vera undir beinu eftirliti læknis og vera má að draga þurfi smám saman úr skömmtunum.
Italian: Valori basali di IgE (UI/ml)
Icelandic: Upphafsgildi IgE (a.e./ml)
Italian: Se si verifica una reazione anafilattica o una qualsiasi altra reazione allergica grave, la somministrazione di Xolair deve essere interrotta immediatamente e deve essere iniziata una terapia adeguata.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram verður að stöðva meðferð með Xolair tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Italian: Se ha una storia di gravi reazioni allergiche (anafilassi) non correlate a Xolair, può avere un rischio maggiore di sviluppare una grave reazione allergica in seguito all'uso di Xolair.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) sem ekki tengjast Xolair getur verið að þú sért í meiri hættu á að fá alvarleg ofnæmisviðbrögð eftir notkun Xolair.
Italian: I pazienti sono stati trattati con Xolair 75 mg, 150 mg o 300 mg o placebo per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per 24 e 12 settimane negli studi 1 e 2, rispettivamente, e 300 mg o placebo per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane per 24 settimane nello studio 3.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu Xolair í 75 mg, 150 mg eða 300 mg skammti eða lyfleysu með inndælingu undir húð á fjögurra vikna fresti í 24 vikur í rannsókn 1 og 12 vikur í rannsókn 2, og 300 mg eða lyfleysu með inndælingu undir húð á fjögurra vikna fresti í 24 vikur í rannsókn 3.
Italian: Tabella 5 Risultati dello studio 1
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður úr rannsókn 1
Italian: Se ha saltato un appuntamento, contatti il medico o l'ospedale al più presto per fissarne uno nuovo.
Icelandic: Ef þú hefur misst af læknistíma skaltu hafa samband við lækninn eða sjúkrahúsið eins fljótt og hægt er til að bóka nýjan tíma.
Italian: Si consiglia ai prescrittori di rivalutare periodicamente la necessità di continuare la terapia.
Icelandic: Læknum sem ávísa lyfinu er ráðlagt að endurmeta reglulega þörf fyrir áframhaldandi meðferð.
Italian: Dato che la soluzione è leggermente viscosa, la somministrazione della soluzione per iniezione sottocutanea può richiedere 5-10 secondi.
Icelandic: Vegna þess að lausnin er lítið eitt seigjukennd getur tekið 5-10 sekúndur að gefa lyfið með inndælingu undir húð.
Italian: I valori medi alla fine del periodo di follow-up sono stati simili a quelli del gruppo placebo ma inferiori ai rispettivi valori medi al basale.
Icelandic: Meðalgildi í lok eftirfylgnitímabilsins voru svipuð og í lyfleysuhópnum en lægri en samsvarandi gildi við grunnlínu.
Italian: Evitare le zone con cicatrici o smagliature.
Icelandic: Forðastu svæði með örum eða slitförum.
Italian: Lo studio EXPECT, con 154 neonati esposti a Xolair durante la gravidanza e nel corso dell'allattamento non ha evidenziato effetti avversi nei neonati allattati al seno.
Icelandic: Í EXPECT rannsókninni voru 154 brjóstmylkingar sem höfðu verið útsettir fyrir Xolair á meðgöngu og í gegnum brjóstagjöf og var ekki sýnt fram á áhrif á börn sem voru á brjósti.
Italian: Negli studi 3, 4 e 5 i pazienti trattati con Xolair presentavano una riduzione della frequenza di esacerbazioni asmatiche rispettivamente del 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) e 57,6% (p<0,001) rispetto al placebo.
Icelandic: Í rannsóknum 3, 4 og 5 lækkaði hlutfall versnunar astma hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Xolair, um 37,5% (p = 0,027), 40,3% (p<0,001) og 57,6% (p<0,001) miðað við lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche generali di omalizumab sono simili in queste popolazioni.
Icelandic: Lyfjahvörf omalizumabs eru almennt svipuð hjá þessu þýði.
Italian: Nei pazienti con livelli di IgE inferiori a 76 UI/ml è meno probabile osservare dei benefici (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ólíklegra var að sjúklingar með lægri þéttni IgE en 76 a.e./ml hefðu ávinning af meðferðinni (sjá kafla 5.1).
Italian: Uno studio prospettico di registro delle gravidanze (EXPECT) in 250 donne in gravidanza con asma esposte a Xolair ha evidenziato che la prevalenza di anomalie congenite maggiori è stata simile (8,1 % vs. 8,9%) tra le pazienti dello studio EXPECT e le pazienti con la stessa patologia (asma moderato e severo).
Icelandic: Framskyggn rannsókn byggð á skrá yfir þunganir (EXPECT) hjá 250 barnshafandi konum með astma sem notuðu Xolair sýndi að algengi alvarlegra, meðfæddra vanskapana var svipað (8,1% á móti 8,9%) hjá sjúklingum í EXPECT og sjúklingunum sem parað var við (með miðlungsmikinn og alvarlegan astma).
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse nell'asma allergico
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir við meðferð við ofnæmisastma
Italian: La dose appropriata e la frequenza di somministrazione di Xolair sono determinate dai livelli di IgE basali (UI/ml), rilevati prima di iniziare il trattamento, e dal peso corporeo (kg).
Icelandic: Viðeigandi skammtur og tíðni gjafa Xolair ræðst af upphafsgildi IgE (a.e./ml) sem mælt er áður en meðferð hefst og af líkamsþyngd (kg).
Italian: Xolair per via sottocutanea o il placebo sono stati somministrati come terapia aggiuntiva a >1.000 microgrammi di beclometasone dipropionato (o equivalente) oltre ad un beta2-agonista a lunga durata d'azione.
Icelandic: Xolair eða lyfleysa var gefið undir húð sem viðbótar meðferð við > 1.000 míkrógrömm af beclometasontvíprópíónati (eða jafngildi þess) auk langvirkandi beta2-örva.
Italian: Per una dose da 75 mg, aspirare 0,6 ml in una siringa ed eliminare la soluzione rimanente.
Icelandic: Ef gefa á 75 mg skammt skal draga 0,6 ml upp í sprautuna og farga því sem eftir er af lausninni.
Italian: Inoltre sono state osservate emorragie acute ed infiammazioni ai siti di iniezione nelle scimmie cynomolgus.
Icelandic: Einnig sást bráð blæðing og bólga á stungustað hjá cynomolgus öpum.
Italian: • Non usare la siringa dopo la data di scadenza riportata sull'astuccio e sull'etichetta della siringa.
Icelandic: Ekki má nota sprautuna eftir fyrningardagsetninguna sem kemur fram á öskjunni og merkimiðanum á sprautunni.
Italian: L'entità dei risultati di efficacia osservati alla settimana 24 di trattamento è stata paragonabile a quanto osservato alla settimana 12:
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkunarstig eftir 24 vikna meðferð voru sambærilegar við það sem kom fram eftir 12 vikur:
Italian: Nota: è possibile ruotare la parte interna della struttura della siringa in modo da potere leggere l'etichetta attraverso la finestra di osservazione.
Icelandic: Hægt er að snúa innri hluta sprautunnar þannig að lesa megi miðann á skjánum.
Italian: Xolair è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età compresa tra 6 e <12 anni.
Icelandic: Xolair er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum (6 til <12 ára).
Italian: Sono disponibili dati limitati circa l'utilizzo di Xolair in associazione a immunoterapia specifica (terapia iposensibilizzante).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xolair samhliða sértækri afnæmingarmeðferð („hypo-sensitisation" meðferð).