FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Bulgarian: Това може да увеличи вероятността да получите нежелани реакции.
French: Prédictibilité à la semaine 24
Bulgarian: Предсказуемост на 24-та седмица
French: In vitro, le taux de liaison de la telbivudine aux protéines plasmatiques humaines est faible (3,3 %).
Bulgarian: In vitro свързването на телбивудин към плазмените протеини при хора е слабо (3,3%).
French: Prenez Sebivo chaque jour au même moment de la journée.
Bulgarian: Приемайте Sebivo по едно и също време всеки ден.
French: Parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар.
French: En conséquence le potentiel d'interactions médicamenteuses liées au CYP450 avec Sebivo est faible.
Bulgarian: Поради това, възможността за CYP450-медиирани лекарствени взаимодействия, включващи Sebivo, е ниска.
French: Si vous avez des sensations de vertiges alors que vous prenez ce médicament, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Bulgarian: Ако се почувствате замаяни докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
French: Le profil de sécurité d'emploi global issu de l'analyse des données combinées de ces études a été similaire après 104 semaines et après 208 semaines.
Bulgarian: Общият профил на безопасност, получен въз основа на сборен анализ на данните, е подобен на 104-та и 208-ма седмици.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Експерименталните изпитвания при животни не показват пряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
French: La sécurité et l'efficacité de Sebivo n'ont pas encore été établies dans la population pédiatrique.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Sebivo в педиатричната популация все още не са установени.
French: - si vous êtes porteur du VIH, du virus de l'hépatite C ou D, ou si vous êtes traité par des médicaments antiviraux.
Bulgarian: - ако сте инфектирани с HIV, хепатит C или D, или сте лекувани с антивирусни лекарства.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sebivo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sebivo
French: La fertilité a été évaluée au cours d'études conventionnelles réalisées chez des rats adultes et dans le cadre d'une étude de toxicologie juvénile.
Bulgarian: Фертилитетът е оценен в рамките на конвенционални изпитвания, проведени при възрастни плъхове, и като част от едно ювенилно токсикологично изпитване.
French: Elle est efficacement phosphorylée par les kinases cellulaires en une forme triphosphatée active, qui possède une demi-vie intracellulaire de 14 heures.
Bulgarian: Той ефективно се фосфорилира от клетъчните кинази до активна трифосфатна форма, която има вътреклетъчен полуживот 14 часа.
French: Ces mutations sont vraisemblablement des mutations compensatoires.
Bulgarian: Мутациите най-често са компенсаторни.
French: Au cours de ces études d'une durée de 104 semaines, les effets indésirables rapportés ont été généralement classés comme étant d'intensité légère ou modérée.
Bulgarian: В 104-седмичните клинични изпитвания, съобщените нежелани реакции са класифицирани обикновено като леки до умерени по тежест.
French: Il n'existe pas de données permettant de recommander une posologie spécifique pour les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят специфични препоръки за дозиране при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 4.4).
French: C-telbivudine chez l'être humain.
Bulgarian: C-телбивудин при хора.
French: Sebivo ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus pour la mère contrebalancent les risques potentiels pour le fœtus.
Bulgarian: Sebivo трябва да се прилага по време на бременност само ако ползата за майката превишава потенциалния риск за плода.
French: La telbivudine n'a montré aucun potentiel carcinogène.
Bulgarian: Телбивудин не показва канцерогенен потенциал.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, il est possible que vous deviez prendre Sebivo moins souvent.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, може да се наложи да приемате Sebivo по-рядко.
French: Effet de l'alimentation sur l'absorption orale
Bulgarian: Влияние на храната върху абсорбцията
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables listés selon la classification MedDRA par classe de systèmes d'organes et par fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Таблица 2 изброява нежеланите реакции съгласно MedDRA - по системо-органни класове и честота, използвайки следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Les données disponibles étant limitées (environ 3 % des patients inclus dans les essais cliniques avaient une cirrhose), la telbivudine doit être utilisée avec précaution particulière chez les patients ayant une cirrhose.
Bulgarian: Поради ограничените данни (около 3% от включените пациенти са имали цироза), телбивудин трябва да се използва с особено внимание при пациенти с цироза.
French: - si vous avez eu une transplantation hépatique.
Bulgarian: - ако сте претърпяли чернодробна трансплантация.
French: L'acidose lactique est un effet indésirable rare mais grave, pouvant occasionnellement être fatal.
Bulgarian: Лактатната ацидоза е рядка, но сериозна нежелана реакция, която понякога може да доведе до смърт.
French: Effets musculaires
Bulgarian: Мускулни ефекти
French: La telbivudine est éliminée principalement par excrétion urinaire sous forme inchangée.
Bulgarian: Телбивудин се елиминира основно чрез уринна екскреция като непроменено вещество.
French: Ne partagez jamais les aiguilles.
Bulgarian: Никога не обменяйте използвани игли с друг човек.
French: Ne prenez jamais Sebivo - si vous êtes allergique à la telbivudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не приемайте Sebivo - ако сте алергични към телбивудин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Profil des mutations génotypiques et résistance croisée
Bulgarian: Генотипни мутации и кръстосана резистентност
French: Patients ayant été précédemment exposés à des analogues nucléosidiques/nucléotidiques
Bulgarian: Пациенти с предшестваща експозиция на нуклеозидни/нуклеотидни аналози
French: Les médecins envisageant un traitement concomitant par d'autres médicaments favorisant une myopathie, doivent mettre en balance les bénéfices et les risques éventuels et doivent surveiller les patients, en étant attentifs à la survenue éventuelle de tout signe ou symptôme évocateur d'une myopathie.
Bulgarian: Лекарите, които обмислят едновременно лечение с други препарати, свързани с миопатия, трябва внимателно да преценят потенциалните ползи и рискове, и трябва да проследят пациентите за поява на каквито и да било белези или симптоми, предполагащи наличието на миопатия.
French: Cependant, les paramètres ovariens et utérins des femelles ayant réussi à s'accoupler n'étaient pas affectés.
Bulgarian: Овариалните и утеринните параметри на женските, които са били успешно чифтосани, не са засегнати.
French: La plupart des élévations de grade 3 ou 4 des taux de CPK étaient asymptomatiques et transitoires.
Bulgarian: В повечето случаи повишението на КК от степен 3 или 4 е било асимптоматично и преходно.
French: Boire la solution ou l'administrer au patient immédiatement.
Bulgarian: Изпийте разтвора веднага или го дайте на пациент.
French: La concentration de telbivudine inhibant efficacement 50 % de la synthèse virale (CE50) était d'environ 0,2 M.
Bulgarian: Концентрацията на телбивудин, която ефективно инхибира 50% от вирусния синтез (EC50) е приблизително 0,2 M.
French: Néanmoins la pharmacocinétique de la telbivudine est similaire dans les deux populations.
Bulgarian: Все пак, фармакокинетиката на телбивудин при двете популации е сходна.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани.
French: Résultats à 208 semaines
Bulgarian: Резултати на 208-ма седмица
French: L'administration de doses testées allant jusqu'à 1 800 mg/jour, c'est à dire trois fois plus élevées que la dose quotidienne recommandée, a été bien tolérée.
Bulgarian: Изпитвани дози от до 1 800 mg/ден, което е три пъти повече от препоръчителната дневна доза, се понасят добре.
French: Pour les instructions complètes concernant la prise de Sebivo, se référer à la rubrique « Instructions d'utilisation » à la fin de cette notice.
Bulgarian: За пълна информация как да приемате Sebivo, вижте раздел "Указания за употреба" в края на тази листовка.
French: La telbivudine est excrétée dans le lait maternel des rats.
Bulgarian: Телбивудин се екскретира в млякото при плъхове.
French: Pour ouvrir le flacon, enfoncer (2a) et tourner (2b) vers la gauche en même temps le bouchon de sécurité enfant.
Bulgarian: Едновременно натиснете надолу (2a) и завъртете капачката със защита срещу отваряне от деца наляво (2b), за да отворите бутилката.
French: La clairance rénale de la telbivudine est proche de la vitesse de filtration glomérulaire normale, ce qui suggère que la filtration est le principal mécanisme d'excrétion.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на телбивудин достига нормалната степен на гломерулна филтрация, което предполага, че филтрацията е основен механизъм на екскреция.
French: Cet effet a été considéré comme étant secondaire à la toxicité maternelle.
Bulgarian: Счита се, че този ефект е в резултат на токсичност при майката.
French: Votre médecin vous expliquera quels sont les risques potentiels induits par la prise de Sebivo pendant la grossesse.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните рискове от приема на Sebivo по време на бременност.
French: La telbivudine n'était pas active contre le VIH in vitro.
Bulgarian: Телбивудин не е активен срещу HIV in vitro.
French: De la semaine 24 à la fin de l'étude
Bulgarian: От 24-та седмица да края на изпитването
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de contrôler que le traitement a l'effet souhaité.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява Вашето състояние, за да проверява, дали лечението има желания ефект.
French: Le traitement optimal doit être guidé par l'évaluation de la résistance.
Bulgarian: Оптималната терапия трябва да бъде определена въз основа на направените изследвания за резистентност.
French: ADN du VHB à la semaine 24
Bulgarian: HBV ДНК на 24-та седмица
French: Par conséquent, la fonction hépatique devra être surveillée à intervalles réguliers tant au plan clinique que biologique pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement de l'hépatite B.
Bulgarian: Ето защо, чернодробната функция трябва да се проследява редовно, както клинично, така и лабораторно за поне 6 месеца след преустановяване на лечението на хепатит B.
French: Ne pas le reverser dans le flacon en raison du risque de contamination.
Bulgarian: Не го изливайте обратно в бутилката, тъй като това може да причини замърсяване.
French: ESM : Erreur standard sur la moyenne Test PCR Roche COBAS Amplicor
Bulgarian: Стандартна грешка на средната стойност Roche COBAS Amplicor
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
French: La catégorie de fréquence a été estimée à partir d'un calcul statistique basé sur le nombre total de patients exposés à la telbivudine dans les essais cliniques (n = 8 914).
Bulgarian: Тяхната честота е определена чрез статистически изчисления въз основа на общия брой пациенти, експонирани на телбивудин по време на клиничните изпитвания (n = 8 914).
French: Les résultats sélectionnés des évaluations virologiques, biochimiques et sérologiques sont présentés dans le tableau 5 et la réponse histologique est présentée dans le tableau 6.
Bulgarian: Избрани вирусологични, биохимични и серологични оценки за крайния резултат са показани в Таблица 5, а хистологичния отговор - в Таблица 6.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse, Code ATC : J05AF11
Bulgarian: Противовирусни средства за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF11
French: Pour les détails de l'étude et les caractéristiques spécifiques des patients sur lesquels cette indication est basée, voir rubrique 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 5.1 за детайли за изпитването и специфичните особености на пациентите, на които се основава това показание.
French: Autres populations particulières
Bulgarian: Други специфични популации
French: L'initiation d'un traitement par Sebivo doit seulement être envisagée lorsqu'aucun autre antiviral ayant une barrière génétique à la résistance plus élevée n'est disponible ou approprié.
Bulgarian: Започване на лечение със Sebivo трябва да се има предвид, само ако употребата на друго противовирусно средство с по-висока генетична бариера към развитие на резистентност е невъзможна или неподходяща.
French: - Si vous êtes porteuse du virus de l'hépatite B et si vous êtes enceinte, demandez à votre médecin comment protéger au mieux votre bébé.
Bulgarian: - Ако имате хепатит B и забременеете, говорете с Вашия лекар за това как най-добре да предпазите
French: Indépendamment des caractéristiques initiales, la majorité des patients traités par Sebivo a présenté des réponses histologiques, virologiques, biochimiques et sérologiques au traitement.
Bulgarian: Независимо от характеристиките на изходно ниво, по-голямата част от пациентите, приемащи Sebivo имат хистологичен, вирусологичен, биохимичен и серологичен отговор към лечението.
French: Il n'existe aucune donnée adéquate d'efficacité et de tolérance chez les patients ayant une cirrhose décompensée.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за ефикасността и безопасността при пациенти с декомпенсирана цироза.
French: Les taux cumulés de résistance génotypique ont également été calculés par l'application d'un modèle mathématique dans lequel seuls les patients avec des taux d'ADN du VHB indétectables au début de l'année considérée ont été pris en compte.
Bulgarian: Честотата на кумулативната генотипна резистентност е оценена също чрез прилагане на математически модел, при който се имат предвид само пациентите с неоткриваема HBV ДНК в началото на съответната година.
French: L'augmentation de ce risque ne peut être exclue en cas d'association à d'autres interférons alpha (standard ou pégylé).
Bulgarian: Такъв повишен риск не може да се изключи и при другите алфа интерферони (пегилиран или стандартен).
French: Refermer soigneusement le flacon.
Bulgarian: Затворете внимателно бутилката.
French: Lire attentivement ces instructions pour savoir comment utiliser la solution de façon appropriée.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тези указания за употреба, за да сте наясно как да приемате разтвора правилно
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes traité par un interféron.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако се лекувате с интерферон.
French: Les patients doivent être informés de rapporter rapidement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires persistantes et inexpliquées.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за всички персистиращи необясними мускулни болки, болка, чувствителност или слабост.
French: Les critères d'évaluation secondaires incluaient la réponse histologique, la normalisation du taux d'ALAT et diverses autres mesures de l'efficacité antivirale.
Bulgarian: Вторичните крайни цели включват хистологичен отговор, нормализиране на АЛАТ и различни показатели на противовирусна ефикасност.
French: La fertilité était réduite chez les couples ayant reçu plus de 1000 mg/kg/jour comme démontré par les diminutions des indices de fertilité et d'accouplement ainsi que par la réduction des taux de conception.
Bulgarian: Фертилитетът е намален при двойките, получаващи ≥ 1 000 mg/kg/ден, което се вижда от намалените индекси на фертилитет и чифтосване, и от намаления процент на концепция.
French: L'état d'équilibre a été atteint 5 à 7 jours après une administration unique journalière avec une accumulation d'environ 1,5 fois pour l'exposition systémique, suggérant une demi-vie efficace d'accumulation d'environ 15 heures.
Bulgarian: Стационарна концентрация се достига след 5 до 7 дни при еднократен дневен прием с приблизително 1,5 пъти кумулиране при системна експозиция, което предполага ефективен кумулационен полуживот приблизително 15 часа.
French: Emportez la boîte de comprimés avec vous et montrez-la à votre médecin.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката на таблетките и я покажете на Вашия лекар.
French: En général, l'élévation transitoire des taux d'ALAT est survenue plus souvent chez les patients AgHBe positifs que chez les patients AgHBe négatifs.
Bulgarian: Като цяло, преходно повишаване нивата на АЛАТ настъпва по-често при HBeAg-позитивни пациенти, отколкото при HBeAg-негативни пациенти.
French: Emportez la boîte avec vous et montrez-la à votre médecin.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката и я покажете на лекаря.
French: Lors d'études de toxicité de la reproduction chez des animaux adultes, la fertilité a été légèrement diminuée lorsque des rats mâles et des rats femelles ont reçu de la telbivudine.
Bulgarian: В изпитвания за репродуктивна токсичност при възрастни животни се наблюдава леко понижение на фертилитета при мъжки и женски плъхове, приемащи телбивудин.
French: - si vous êtes traité par un interféron alpha pégylé ou standard (voir « Prise d'autres médicaments »).
Bulgarian: - ако се лекувате с пегилиран или стандартен интерферон алфа (вижте "Прием на други лекарства").
French: Ces cas ont été plus fréquemment rapportés comme étant secondaires à d'autres pathologies graves (par exemple rhabdomyolyse) et/ou associés à des événements musculaires (par exemple myopathie, myosite).
Bulgarian: Случаите са предимно вторични вследствие на други сериозни състояния (напр. рабдомиолиза) и/или свързани с мускулите събития (напр. миопатия, миозит).
French: Les comprimés pelliculés de Sebivo sont présentés dans des boîtes de 28 ou 98 comprimés.
Bulgarian: Sebivo филмирани таблетки се предлага в опаковки от 28 или 98 таблетки.
French: Sebivo a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Sebivo повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Des données cliniques limitées (sur moins de 300 grossesses) après exposition à la telbivudine au cours du premier trimestre de la grossesse indiquent qu'il n'existe pas de toxicité malformative et de nombreuses données (sur plus de 1000 grossesses) après exposition à la telbivudine au cours du deuxième et troisième trimestre de la grossesse indiquent qu'il n'existe pas de toxicité fœtale/néonatale.
Bulgarian: Ограничени клинични данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) след експозиция на телбивудин по време на първия триместър на бременността, показват липса на малформативна токсичност, а голямо количество данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност), след експозиция на телбивудин, по време на втория и третия триместър, показват липса на фетална/неонатална токсичност.
French: Surveillance au cours du traitement
Bulgarian: Проследяване по време на лечението
French: Au cours de tests relatifs à la structure mitochondriale, à la fonction mitochondriale et à la teneur en ADN, la telbivudine n'a induit aucune toxicité notable à des concentrations atteignant 10 M, et n'a pas augmenté la production d'acide lactique in vitro.
Bulgarian: В изследвания, свързани със структурата, функцията и ДНК състава на митохондриите, телбивудин няма значим токсичен ефект в концентрации до 10 M и in vitro не повишава образуването на млечна киселина.
French: EU/1/07/388/001 28 comprimés pelliculés EU/1/07/388/002 98 comprimés pelliculés
Bulgarian: EU/1/07/388/001 28 филмирани таблетки EU/1/07/388/002 98 филмирани таблетки
French: En cas de surdosage, l'administration de Sebivo devra être arrêtée et un traitement symptomatique approprié devra être administré si nécessaire.
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението със Sebivo трябва да се преустанови и при необходимост да се приложи подходяща поддържаща терапия.
French: - N'allaitez pas durant le traitement par Sebivo.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение със Sebivo.
French: Sebivo 20 mg/ml [uniquement sur la boîte]
Bulgarian: Sebivo 20 mg/ml [само сгъваемата кутия]
French: Date de première autorisation : 24 avril 2007 Date de dernier renouvellement : 16 décembre 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 24 април 2007 г.
French: Il a été démontré que la réponse à la semaine 24 de traitement est prédictive de la réponse à long terme (voir tableau 7, rubrique 5.1).
Bulgarian: В хода на лечението повлияването на 24-та седмица се оказва показателно за това, какво ще бъде дългосрочното повлияване (вж. Таблица 7 в точка 5.1).
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes nouveaux ou inhabituels après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар за всички нови или необичайни симптоми, които забележите след спиране на лечението.
French: Si une de ces situations s'applique à vous, informez-en votre médecin avant de prendre Sebivo.
Bulgarian: Ако нещо от изброените по-горе се отнася за вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете Sebivo.
French: Avalez le comprimé en entier avec un peu d'eau.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
French: Il n'y avait pas d'anomalie morphologique ou fonctionnelle du sperme, et ni les testicules ni les ovaires n'étaient histologiquement modifiés.
Bulgarian: Не са наблюдавани аномалии в морфологията или функцията на сперматозоидите, а тестисите и яйчниците са без хистологични изменения.
French: Aucune conclusion définitive ne peut être déterminée quant aux effets de la telbivudine sur la pharmacocinétique de l'interféron pégylé en raison d'une importante variabilité interindividuelle des concentrations d'interféron alpha-2a pégylé.
Bulgarian: Не може да се направи окончателно заключение относно ефектите на телбивудин върху фармакокинетиката на пегилирания интерферон поради висока интериндивидуална вариабилност на концентрациите на пегилирания интерферон алфа2a.
French: Tableau 1 Adaptation de la posologie de Sebivo chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Bulgarian: Таблица 1 Корекция на схемата на дозиране на Sebivo при пациенти с бъбречно увреждане
French: Pendant le traitement par Sebivo : - Sebivo peut provoquer une faiblesse musculaire ou des douleurs musculaires persistantes et inexpliquées (myopathie).
Bulgarian: По време на лечението със Sebivo: - Sebivo може да предизвика трайна необяснима мускулна слабост или мускулни болки (миопатия).
French: Elévation du taux de créatine kinase
Bulgarian: Повишаване на креатин киназа
French: Autres effets indésirables liés à ce type de médicament Sebivo peut provoquer un excès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique) souvent associé à une augmentation de la taille du foie (hépatomégalie).
Bulgarian: Други нежелани реакции на този тип лекарствени продукти Sebivo може да причини излишък на млечна киселина в кръвта (лактатна ацидоза), което обичайно е свързано с уголемяване на черния дроб (хепатомегалия).