FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: − Ljuskänslighet kan endast förhindras genom att undvika exponering för sol i 90 dagar efter att PhotoBarr injektionen har givits
Bulgarian: − Fotosenzitivne reakcije se lahko preprečijo samo, če se izognete izpostavljenosti kože in oči svetlobi v obdobju 90 dni po injekciji PhotoBarra.
Swedish: − Det finns flera eventuella biverkningar som patienterna måste vara medvetna om.
Bulgarian: − Bolniki morajo biti seznanjenimi z možnimi neželenimi učinki.
Swedish: Prekliniska studier indikerar att utsöndring av porfimernatrium-komponenter sker primärt via faeces.
Bulgarian: Predklinične študije kažejo, da se sestavine porfimer-natrija izločajo predvsem z blatom.
Swedish: Patienter exkluderades från studien om de hade invasiv esofaguscancer, anamnes på annan cancer än icke-melanom hudcancer eller om de redan behandlats med PDT esofagealt.
Bulgarian: invazivni rak požiralnika, rak v anamnezi, razen kožnega raka, ki ni bil melanom, ali če so poprej dobili PDT v požiralnik.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Bulgarian: Pred uporabo natančno preberite navodilo!
Swedish: Effekten av en överdos på ljuskänslighetsreaktionens duration är inte känd.
Bulgarian: Ni znanih učinkov prevelikega odmerjanja na trajanje občutljivosti na svetlobo.
Swedish: Patienthandledning − Kortfattad bakgrund och introduktion till Barretts esofagus och höggradig dysplasi
Bulgarian: − Kratek opis in razlaga Barretovega požiralnika ter visoke stopnje displazije
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie jämfördes en patientgrupp (n=183) som fick PhotoBarr PDT + omeprazol med en grupp patienter som fick enbart omeprazol (n=70).
Bulgarian: V nadzorovanem kliničnem preskušanju so primerjali skupino bolnikov (n=183), zdravljenih s PhotoBarrom PDT + OM (omeprazol), s skupino bolnikov (n=70), ki so dobivali samo OM. Bolniki, primerni za to raziskavo, so morali imeti z biopsijo potrjeno HGD v Barrettovem požiralniku (BP).
Swedish: Ögonsjukdomar
Bulgarian: Bolezni
Swedish: Patienten skall informeras om att återvända till kliniken för utvärdering och för att vid behov får intravenös vätska om intag av föda och/eller dryck blir omöjligt eller om upprepad kräkning uppstår .
Bulgarian: svetovati, da pridejo nazaj na kliniko zaradi ocene in da po potrebi dobijo tekočino intravensko.
Swedish: Höggradig dysplasi i Barretts esofagus ≤ 7 cm Åtgärd ljusbehandling
Bulgarian: Preglednica 4. Displazija visoke stopnje v Barrettovem požiralniku < 7 cm Naprave za oddajanje
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Axcan Pharma International B.V.
Bulgarian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Axcan Pharma SAS
Swedish: Proteinbindningsgraden in vitro i humanserum är cirka 90% för porfimernatrium och oberoende av koncentration mellan 20 och 100 μg/ml.
Bulgarian: In vitro vezava porfimer-natrija na človeške beljakovine v serumu je približno 90% in ni odvisna od
Swedish: Eftersom PhotoBarr aktiveras av den röda delen i ljus kommer solskydd mot UV-ljus (ultraviolett ljus) inte att skydda dig mot ljuskänslighetsreaktioner.
Bulgarian: svetlobe, vas zaščitni faktorji, ki ščitijo pred UV (ultravijolično) svetlobo, ne bodo obvarovali pred fotosenzitivnimi reakcijami.
Swedish: A INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Bulgarian: ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Swedish: Den första ljusbehandlingen
Bulgarian: Pri prvem zdravljenju
Swedish: Den nekrotiska reaktionen och associerat inflammatoriskt svar utvecklas under flera dagar.
Bulgarian: Nekrotična reakcija in z njo povezana vnetna reakcija
Swedish: Effekt och i synnerhet säkerhet vid PDT med PhotoBarr har inte fastställts hos patienter med kontraindikation för/som inte är lämpliga för esofagektomi.
Bulgarian: Učinkovitost in predvsem varnost PDT s PhotoBarrom ni bila ugotovljena pri bolnikih
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA PHOTOBARR Zdravilo shranjujte zunaj dosega in pogleda otrok.
Swedish: Patienter med Barretts esofagus > 7 cm skall få det resterande obehandlade området med Barrets epitel behandlat med en andra PDT-kur minst 90 dagar senare.
Bulgarian: Način dajanja odmerkov je na kratko prikazan v Preglednici 4. Pri bolnikih z BP > 7 cm je treba preostalo nezdravljeno dolžino epitelija Barrettovega požiralnika zdraviti z drugim ciklusom PDT najmanj
Swedish: - Trakeoesofageal eller bronkoesofageal fistel.
Bulgarian: - Fistule sapnika in požiralnika ali fistule bronhijev in požiralnika.
Swedish: PhotoBarr är inte primärt irriterande varken för ögon eller för hud.
Bulgarian: PhotoBarr ni niti primarni okularni iritant niti primarni dermalni iritant.
Swedish: Förpackningen med 15 mg PhotoBarr skall rekonstitueras med 6,6 ml 5% glukoslösning till injektion, vilket ger en slutlig porfimernatrium-koncentration av 2,5 mg/ml i injektionsvätskan.
Bulgarian: s 6,6 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
Swedish: Profylaktisk användning av kortikosteroider i syfte att reducera strikturbildning skall undvikas under PDT eftersom det har visat sig att minskning inte sker och istället eventuell försämring av strikturbildning.
Bulgarian: Izogniti se je treba profilaktični uporabi kortikosteroidov, da bi zmanjšali nastanek strikture med zdravljenjem
Swedish: Proportionen av patienter som progredierade till cancer i gruppen som fick PhotoBarr PDT + omeprazol var statistiskt lägre än i gruppen som enbart fick omeprazol (p=0,0060).
Bulgarian: s PhotoBarrom PDT + OM, statistično pomembno nižji kot v skupini, zdravljeni zgolj z OM (p=0,0060).
Swedish: Inverkan av nedsatt njur- och leverfunktion vid exponering för porfimernatrium har inte utvärderats (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).
Bulgarian: in jetrne okvare na izpostavljenost porfimer-natriju ni bil ocenjen (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Saltsyra, natriumhydroxid (för justering av pH-värdet).
Bulgarian: Klorovodikova kislina, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti).
Swedish: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr har endast studerats hos patienter som inte lider av svåra sjukdomar, såsom kronisk hjärtinsufficiens eller svåra lungsjukdomar som kan göra patienten mindre lämpad för kirurgiska ingrepp.
Bulgarian: smo preučevali izključno pri bolnikih, ki ne trpijo zaradi hudih bolezenskih stanj, kot so kongestivna srčna odpoved v napredovali fazi ali hude pljučne bolezni, ki bi lahko vplivale na
Swedish: Tabell 2.Krav på fiberoptisk uteffekt och behandlingstider för att ge 130 J/cm diffusorlängd med användning av centreringsballong Längd på ballongens fönster (cm)
Bulgarian: Preglednica 2. Izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni in časi zdravljenja, potrebni za dajanje 130 J/cm dolžine difuzorja z uporabo balona za centriranje
Swedish: a Närhelst det är möjligt bör det Barretts esofagussegment som utvalts för behandling inkludera marginaler med normal vävnad om några millimeter i både den proximala och
Bulgarian: Kadar je mogoče, mora segment BP, izbran za zdravljenje, vključevati običajne robove tkiv nekaj milimetrov na proksimalnih in distalnih koncih.
Swedish: Axcan Pharma International B.V.
Bulgarian: Z ZDRAVILOM Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Swedish: ÖVRIGT
Bulgarian: Poleg
Swedish: Administrerings- och övervakningshandledning till hälso- och sjukvårdspersonal
Bulgarian: Navodila za zdravstveno osebje za odmerjanje zdravila in spremljanje zdravljenja
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 15 mg porfimernatrium.
Bulgarian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 15 mg porfimer-natrija.
Swedish: − Patienterna ska varnas för eventuella biverkningar på lång sikt, speciellt ljuskänslighet,
Bulgarian: − Bolnike je treba opozoriti na možnost dolgotrajnih neželenih učinkov, posebno preobčutljivosti na svetlobo, in poučiti, da v takih primerih poiščejo zdravstveno
Swedish: Mycket vanliga biverkningar - feber - ljuskänslighetsreaktioner (se avsnitt 3) - Kräkning, illamående - åtsnörning av matstrupen (esofagus), sväljsvårigheter som kan orsaka smärta - förstoppning, uttorkning
Bulgarian: Zelo pogosti neželeni učinki vročina, fotosenzitivni odzivi (glejte poglavje 3), bruhanje, slabost, zoženje požiralnika, težave pri požiranju, ki je lahko boleče, zaprtje, dehidracija.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 75 mg porfimernatrium.
Bulgarian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 75 mg porfimer-natrija.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Bulgarian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Swedish: Det är dock bra för dig att exponera huden för normal inomhusbelysning då detta påskyndar den naturliga inaktiveringsprocessen av läkemedlet i din kropp.
Bulgarian: Da bi pospešili naravni proces deaktiviranja zdravila v telesu, je dobro izpostaviti kožo običajni jakosti notranje svetlobe.
Swedish: Kontrollera att du har tillräckligt med rullgardiner och gardiner i ditt hem för att stänga ute starkt solljus innan du går för att få din PhotoBarr-injektion.
Bulgarian: Neposredna sončna svetloba: Preden greste po injekcijo PhotoBarra, se prepričajte, da so v vašem domu nameščeni ustrezni senčniki in zavese, ki vas ščitijo pred močno sončno svetlobo.
Swedish: − Patienter ska informera läkaren om de har grav leversjukdom innan de påbörjar o Finns kvar i kroppen 60-90 dagar efter injektionen har givits o Exponerad hud blir röd och orsakar i de flesta fallen obehag, men allvarligare fall av ljuskänslighet är möjligt o Solskyddsmedel som finns ute på marknaden förhindrar inte känslighet för ljus
Bulgarian: − Bolniki morajo zdravnika pred pričetkom zdravljenja obvestiti o morebitni hudi o Obstaja velika nevarnost nastanka fotosenzitivnih reakcij (preobčutljivosti na o Na izpostavljeni koži se lahko pojavi rdečina, ki v večini primerov pozroča nelagodje in se lahko razvije v hudo preobčutljivost na svetlobo.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan överlämnas:
Bulgarian: tega je treba posodobljen RPM oddati v naslednjih primerih:
Swedish: PhotoBarr är kontraindicerat för patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: PhotoBarr je kontraindiciran pri bolnikih
Swedish: Fotoaktivering kontrolleras genom den totala mängden ljus som ges.
Bulgarian: s celotnim uporabljenim odmerkom svetlobe.
Swedish: - om ingen av dessa syns på det exponerade området kan du gradvis återuppta dina normala utomhusaktiviteter men begränsa solexponeringen mitt på dagen.
Bulgarian: Če se ti znaki ne pojavijo, lahko postopno začnete opravljati običajne dejavnosti na prostem in
Swedish: Selektivitet av tumörer och dysplastisk vävnad kan ske under behandlingen, delvis genom selektiv retention av porfimernatrium men huvudsakligen genom selektiv tillförsel av ljus.
Bulgarian: Selektivnost tumorjev in displastičnega tkiva pri zdravljenju lahko delno nastane
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 75 mg porfimernatrium.
Bulgarian: Ena viala vsebuje 75 mg porfimer-natrija.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 15 mg porfimernatrium.
Bulgarian: Ena viala vsebuje 15 mg porfimer-natrija.
Swedish: Progrediering till cancer var relaterad till antal PDT-kurer som gavs.
Bulgarian: s številom opravljenih ciklusov PDT.
Swedish: Patienter med svagt till måttligt nedsatt leverfunktion bör tydligt instrueras om att perioden som kräver försiktighetsåtgärderna som beskrivs nedan kan vara längre än 90 dagar.
Bulgarian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter je treba jasno razložiti, da je lahko obdobje, v katerem
Swedish: dat:
Bulgarian: Opomba:
Swedish: Inga formella studier av farmakokinetiska interaktioner mellan PhotoBarr och andra läkemedel har gjorts.
Bulgarian: s PhotoBarrom, ki bi preučevale farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
Swedish: Ljuskänslighet
Bulgarian: Difuzor
Swedish: Mindre vanliga:
Bulgarian: Zelo redko:
Swedish: Viktminskning, ökad kroppstemperatur Mindre vanliga: Minskning av blodalbumin, ökning av B-klorid, ökning av B-urea, minskning av hematokrit, minskning av hemoglobin, minskad syrgasmättnad, minskning av totalprotein
Bulgarian: Zmanjšana vrednost krvnega albumina, zvišana vrednost klorida v krvi, zvišana vrednost sečnine v krvi, zmanjšana vrednost hematokrita, zmanjšana vrednost hemoglobina, manjša nasičenost s kisikom, manjša vrednost skupnih
Swedish: Instruktioner för rekonstituering
Bulgarian: Navodilo za pripravo zdravila
Swedish: Hjärtat
Bulgarian: srca ali
Swedish: Om du missar laserljusbehandlingen
Bulgarian: Lasersko zdravljenje se ne
Swedish: Mindre vanliga: Angina pectoris, förmaksflimmer, förmaksfladder, obehagskänsla i bröstet
Bulgarian: Angina pektoris, atrijska fibrilacija, atrijska undulacija, pritisk v prsih
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN PhotoBarr 75 mg pulver till injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: IME ZDRAVILA PhotoBarr 75 mg prašek za raztopino za injiciranje.
Swedish: En behandlingskur med PDT består av en injektion med PhotoBarr plus en eller två laserljusbehandlingar.
Bulgarian: En ciklus PDT sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter ene ali dveh aplikacij laserske svetlobe.
Swedish: En behandlingskur med PDT består av en injektion med PhotoBarr plus en eller två ljusbehandlingar.
Bulgarian: En ciklus PDT se sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter ene ali dveh aplikacij svetlobe.
Swedish: Observera: Mer än 1,5 gånger effektkravet för diffusorn skall inte behövas från lasern.
Bulgarian: potrebna je največ 1,5-kratna zahtevana izhodna moč razpršitve laserske svetlobe iz difuzorja.
Swedish: Den rekommenderade dosen PhotoBarr är 2 mg/kg kroppsvikt.
Bulgarian: s PDT, so dobivali PhotoBarr v odmerku 2 mg/kg telesne mase
Swedish: Upptag av fotosensibiliserare
Bulgarian: Absorpcija v fotosenzibilizatorju Fotoaktivacija
Swedish: Inverkan av nedsatt leverfunktion vid exponering för porfimernatrium har inte utvärderats (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Bulgarian: Vpliv jetrne okvare na izpostavljenost porfimer-natriju ni bil ocenjen (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Swedish: Fotodynamisk terapi med PhotoBarr skall endast utföras av, eller under uppsikt av, läkare med erfarenhet av endoskopisk laserbehandling.
Bulgarian: s PhotoBarrom mora opraviti zdravnik, ki ima izkušnje z endoskopskimi laserskimi postopki oz.
Swedish: Mindre vanliga: Ledkontraktur, minskad rörlighet i lederna, muskeloskeletal bröstsmärta,
Bulgarian: Kontraktura sklepa, zmanjšani obseg gibljivosti sklepa, mišično-kostna
Swedish: Klinisk effekt
Bulgarian: Vpliv ledvične
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Nederländerna
Bulgarian: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein
Swedish: Tabell 2 ger de inställningar som skall användas för att ge dosen inom kortast möjliga tid (ljusintensitet 270 mW/cm).
Bulgarian: se nahajajo nastavitve, ki se morajo uporabljati za dajanje odmerka v najkrajšem času (jakost svetlobe 270 mW/cm). Po potrebi je dodana še druga možnost (jakost svetlobe 200 mW/cm) za prilagoditev laserjev
Swedish: Femtiotvå procent av patienterna i gruppen som behandlades med PDT + omeprazol uppvisade normalt skvamöst epitel, medan 59% hade avsaknad av dysplasi, jämfört med 7% respektive 14% i gruppen som enbart fick omeprazol (p<0,0001).
Bulgarian: Pri dvainpetdesetih odstotkih bolnikov v skupini, ki je dobivala PDT + OM, je bil ploščatocelični epitelij normalen, medtem ko je bilo pri 59% bolnikov opaziti odsotnost displazije v primerjavi
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN PhotoBarr 15 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Bulgarian: IME ZDRAVILA PhotoBarr 15 mg prašek za raztopino za injiciranje
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek PhotoBarr är ett rödbrunt pulver till injektionsvätska, lösning.
Bulgarian: PhotoBarr je rdečkastorjav prašek za raztopino za injiciranje.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Bulgarian: in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih
Swedish: 3, 5 eller 7 cm ballong (130 J/cm)
Bulgarian: (130 J/cm)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat.
Bulgarian: Zravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in viali za
Swedish: Dessutom bör det segment med Barretts esofagus som utvalts för behandling inkludera marginaler med normal vävnad om några millimeter i både den proximala och distala änden närhelst detta är möjligt.
Bulgarian: a Kadar je mogoče, mora segment BP, izbran za zdravljenje, vključevati običajne robove tkiv nekaj milimetrov na proksimalnih in distalnih koncih.
Swedish: Läkemedel som minskar koagulering, vasokonstriktion eller trombocytaggregation, t.ex. tromboxan A2-hämmare, kan minska effekten av PDT.
Bulgarian: Medicinski izdelki, ki zmanjšujejo strjevanje krvi, vazokonstrikcijo ali agregacijo trombocitov, npr.
Swedish: Efter rekonstituering: skydda mot ljus och använd inom 3 timmar.
Bulgarian: Po pripravi zaščitite zdravilo pred svetlobo in uporabite v 3 urah.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Bulgarian: Podrobne informacije o zdravilu
Swedish: - Andra ämnen som ingår är saltsyra och/eller natriumhydroxid (för pH-justering).
Bulgarian: Po pripravi - Ostale učinkovine so klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är porfimernatrium.
Bulgarian: - Zdravilna učinkovina je porfimer-natrij.
Swedish: Ljusdos (J/cm)= diffusorns uteffekt (W) x behandlingstid (sekunder)
Bulgarian: Da bi izračunali odmerek svetlobe, se za vse difuzorje z optičnimi vlakni uporablja naslednja posebna odmerek svetlobe (J/cm) = izhodna moč iz difuzorja (W) x čas zdravljenja (sek)
Swedish: Mycket vanliga: Ljuskänslighetsreaktion Vanliga:
Bulgarian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogoste: Fotosenzitivna reakcija Pogoste:
Swedish: o Ska patienterna undvika att utsättas för ljus de närmaste 60-90 dagarna efter exponering.
Bulgarian: o Bolnike je potrebno seznaniti z daljšim razpolovnim časom porfirinov in o o Bolniki se ne smejo izpostavljati svetlobi 60-90 dni po injiciranju.
Swedish: Vid slutlig analys, utförd efter minst 24 månaders uppföljning, uppvisade en statistiskt signifikant andel patienter (77%) i gruppen som behandlades med PhotoBarr PDT + omeprazol en komplett ablation av höggradig dysplasi, jämfört med 39% av patienterna i gruppen som enbart fick omeprazol (p<0,0001).
Bulgarian: PhotoBarr PDT + OM je učinkovito odpravil HGD pri bolnikih z BP. V končni analizi, opravljeni po najmanj 24-mesečnem obdobju spremljanja in izvajanja kontrolnih pregledov, je statistično pomemben odstotek bolnikov (77%) v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, pokazal popolno ablacijo
Swedish: PhotoBarr PDT orsakar direkt intracellulär skada genom att initiera radikala kedjereaktioner som skadar intracellulära membran och mitrokondrier.
Bulgarian: s tem, da sproži radikalne verižne reakcije, ki poškodujejo membrane
Swedish: handskar och vidbrättad hatt.
Bulgarian: srajco z dolgimi rokavi, hlače, nogavice, čevlje, rokavice in širokokrajni klobuk.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Inverkan av nedsatt leverfunktion vid exponering för PhotoBarr har inte utvärderats (se avsnitt 4.3 och
Bulgarian: Vpliv ledvične okvare na izpostavljenost PhotoBarru ni bil ocenjen (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek.
Bulgarian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite
Swedish: Pleurautgjutning, faryngit, atelektas, dyspné Mindre vanliga: Kvävning, ansträngningsutlöst dyspné, hemoptys, hypoxi, nästäppa, aspirationspneumoni, produktiv hosta, andningsdepression, täppta luftvägar, pipande andning
Bulgarian: Dušenje, oteženo dihanje po naporu, hemoptiza, hipoksija, nazalna kongestija, aspiracijska pljučnica, produktivni kašelj, respiratorna depresija, kongestija
Swedish: Klåda, utslag, bräcklig hud, hudmissfärgning, hudsår, exfoliativ dermatit, torr hud, milier, makulopapulöst utslag, papulöst utslag, ärr, hyperpigmentering av
Bulgarian: Pruritus, kožni izpuščaj, krhkost kože, obarvanje kože, razjeda na koži, eksfoliativni dermatitis, suha koža, kožni izpuščaj, makulo-papulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, brazgotina, hiperpigmentacija kože, razjeda na koži, živčni vozlički na koži, urtikarija.
Swedish: På så sätt kommer man att se till att alla läkare och apotekare som förskriver eller lämnar ut läkemedlet får informationspaket för vårdpersonal och patienter.
Bulgarian: Това ще гарантира, че всички лекари и фармацевти, предписващи или отпускащи лекарството, разполагат с информационни пакети за здравните работници и пациентите.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för PhotoBarr.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за PhotoBarr.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av PhotoBarr?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба
Swedish: Vilken typ av apparat som används och hur länge belysningen ska pågå bestäms av hur stort det sjuka området är.
Bulgarian: Видът на използвания апарат, както и продължителността на осветяване, зависят от това колко голям е заболелият участък.
Swedish: Företaget som tillverkar PhotoBarr utarbetar utbildningsmaterial i överenskommelse med läkemedelsmyndigheterna i medlemsstaterna.
Bulgarian: Понастоящем компанията производител на PhotoBarr работи по информационни материали, съгласувани с регулаторните органи по лекарствата в държавите-членки.
Swedish: Vid behov kan patienten få en andra, kortare laserbehandling två till tre dagar senare.
Bulgarian: Ако е необходимо, пациентите могат да бъдат подложени на втори по-кратък сеанс на лазерлечение, два до три дни по-късно.
Swedish: Genom att begränsa belysningen till dysplasiområdet skadas endast celler i detta område och andra områden i kroppen påverkas inte.
Bulgarian: Чрез ограничаване на облъчването до участъка с дисплазията се увреждат само клетките в него, а останалите части на организма остават незасегнати.
Swedish: Primärt effektmått var antalet patienter som inte längre hade någon höggradig dysplasi minst sex månader efter den första behandlingskuren.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите без високостепенна дисплазия поне шест месеца след първия курс на лечение.
Swedish: Eftersom alla patienter som får PhotoBarr blir känsligare för ljus ska de vidta försiktighetsåtgärder för att undvika att exponera hud och ögon för starkt ljus i minst tre månader efter injektionen.
Bulgarian: Тъй като всички пациенти, на които се прилага PhotoBarr, стават по-чувствителни към светлината, трябва да се внимава и да се избягва излагане на кожата и очите на ярка светлина поне три месеца след инжекцията.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med PhotoBarr är större än riskerna och rekommenderade att PhotoBarr skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от PhotoBarr са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде
Swedish: Patienter som får PhotoBarr måste få ett särskilt kort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Bulgarian: Пациентите, приемащи PhotoBarr, трябва да получат специална карта, обобщаваща информацията
Swedish: PhotoBarr har undersökts i en huvudstudie med 208 patienter som hade Barretts esofagus med höggradig dysplasi.
Bulgarian: PhotoBarr е проучен в едно основно проучване, обхващащо 208 пациенти с Баретов хранопровод с високостепенна дисплазия.