FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sitä markkinoidaan lähinnä kauppanimillä Bezalip, Cedur, Eulitop ja Befizal sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
Lithuanian: Cedur, Eulitop ir Befizal, taip pat gaminami generiniai vaistai.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta on ollut saatavana vuodesta 1981.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti nuo 1981 m.
Finnish: Fibraatit ovat lääkeryhmä, joita voidaan käyttää alentamaan veren rasva-aineiden, kuten kolesterolin ja triglyseridien, pitoisuuksia.
Lithuanian: Fibratai yra vaistų, kuriuos galima vartoti lipidų, pvz., cholesterolio ir trigliceridų, kiekiui kraujyje mažinti, grupė.
Finnish: • Siprofibraatti.
Lithuanian: • ciprofibrato.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta on ollut saatavana vuodesta 1995.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti nuo 1995 m.
Finnish: Vuonna 2005 lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmä (PhVWP) havaitsi, että fibraattien pitkäaikaishyödystä sydän- ja verisuoniriskien pienentämisessä on vähän näyttöä verrattuna statiineista (toinen lääketyyppi, jota käytetään laskemaan veren kolesterolia) saatuun vahvempaan näyttöön.
Lithuanian: CHMP Farmakologinio budrumo darbo grupė atkreipė dėmesį, kad duomenų, įrodančių ilgalaikę fibratų vartojimo naudą mažinant širdies ir kraujagyslių ligų riziką, yra mažai, palyginti su patikimesniais įrodymais statinų (kitos rūšies vaistų, vartojamų cholesterolio kiekiui mažinti) naudai.
Finnish: Komitea totesi kuitenkin, että fibraatit ovat statiineja tehokkaampia triglyseriditasojen laskemisessa.
Lithuanian: Tačiau Komitetas atkreipė dėmesį, kad fibratai veiksmingiau už statinus padeda mažinti trigliceridų kiekį, todėl,
Finnish: Komitea huomioi myös, että fenofibraatista oli saatu uutta tietoa, joka perustui jo mainittuun lisälääkitystutkimukseen ja joka tuki muutoksen tekemistä PhVWP:n suosituksiin.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad yra naujų duomenų apie fenofibratą, gautų atlikus fenofibrato, kaip papildomo vaisto, tyrimą, kuriais remiantis Farmakologinio budrumo darbo grupės rekomendacijas reikėtų pakeisti.
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena oli selvittää, miten fibraatteja pitäisi tällä hetkellä käyttää, kun otetaan huomioon niiden turvallisuus, niiden rasva-ainetasoja vähentävä teho sekä muiden rasvoja alentavien lääkkeiden saatavuus - lääkkeiden, joita ei vielä ollut, kun fibraatteja alettiin käyttää.
Lithuanian: Peržiūros tikslas buvo nustatyti, kaip turi būti vartojami fibratai atsižvelgiant į jų saugumą ir veiksmingumą mažinant lipidų kiekį kraujyje bei galimybę rinktis kitus lipidų kiekį mažinančius vaistus, kurių nebuvo vartojant fibratus iš pradžių.
Finnish: Veren rasva-ainehäiriöt ovat sydän- ja verisuonisairauksien (kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus) riskitekijä, ja fibraatteja käytetään parantamaan rasva-ainepitoisuuksia potilailla, joille ruokavalion rajoitukset ja liikunta eivät ole riittäneet.
Lithuanian: , miokardo infarkto ar insulto) rizikos veiksnys, o fibratai skiriami norint pagerinti lipidų kiekį kraujyje pacientams, kuriems neužtenka apriboti mitybą ir užsiimti fizine veikla.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että fibraattien hyöty on edelleen sen riskejä suurempi mutta että niitä tulee käyttää vain erityistapauksissa ns. ensilinjan hoitona veren lipidihäiriöiden (rasva-ainehäiriöiden), kuten korkean kolesterolipitoisuuden, hoidossa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad fibratų teikiama nauda vis dar didesnė už jų keliamą riziką, tačiau jų negalima vartoti kaip pirmo pasirinkimo vaistų kraujo lipidų (riebalų) apykaitos sutrikimams, pvz., hipercholesterolemijai, gydyti, išskyrus retus atvejus.
Finnish: Lääkevalmistetta on ollut saatavana vuodesta 1977.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti nuo 1977 m.
Finnish: Lisäksi se pyysi lääkevirastoa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö fibraatteja sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää ennallaan tai muuttaa EU:n alueella.
Lithuanian: perdavė šį klausimą svarstyti CHMP ir paprašė atlikti išsamų fibratų naudos ir rizikos santykio vertinimą bei pateikti nuomonę, ar vaistų, kurių sudėtyje yra fibratų, rinkodaros teises Europos Sąjungoje reikėtų palikti ar pakeisti.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta on ollut saatavana vuodesta 1975.
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti nuo 1975 m.
Finnish: Tietoja tarkastellessaan PhVWP tuli siihen tulokseen, että fibraattien käyttöön ei liittynyt uusia turvallisuuskysymyksiä, että fibraatteja sisältävillä lääkevalmisteilla on edelleenkin oma tehtävänsä rasva-ainetasojen parantamisessa, mutta että niitä ei pitäisi käyttää ensilinjan hoitona.
Lithuanian: Ištyrusi duomenis Farmakologinio budrumo darbo grupė padarė išvadą, kad nėra jokių naujų su fibratais susijusių saugumo problemų ir kad vaistai, kurių sudėtyje yra fibratų, vis dar gali būti vartojami lipidų kiekiui kraujyje mažinti, tačiau jų negalima vartoti kaip pirmo pasirinkimo vaistų.
Finnish: Sitä myydään Itävallassa, Kyproksella, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Islannissa, Irlannissa, Italiassa, Alankomaissa, Portugalissa, Sloveniassa, Slovakiassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Lithuanian: Vaistas parduodamas Austrijoje, Kipre, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Slovėnijoje, Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Finnish: Fibraatit ovat ns. PPAR-agonisteja.
Lithuanian: Fibratai yra peroksisomų proliferatoriaus aktyvuojamų receptorių (PPAR) agonistai.
Finnish: Komitea tuki PhvWP:n näkemystä, jonka mukaan fibraatit ovat edelleen turvallinen vaihtoehto lipidipitoisuuksien laskemisessa, mutta niiden käyttöön ensilinjan hoitona ei ole perusteita.
Lithuanian: Komitetas pritarė Farmakologinio budrumo darbo grupės išvadoms, kad fibratus vis dar saugu vartoti lipidų kiekiui kraujyje mažinti, bet nepateisinama juos vartoti kaip pirmo pasirinkimo vaistus.
Finnish: Sitä myydään Belgiassa, Bulgariassa, Kyproksella, Tšekin tasavallassa, Virossa, Ranskassa, Kreikassa, Unkarissa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Romaniassa, Slovakiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa;
Lithuanian: Vaistas parduodamas Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Jungtinėje Karalystėje; fenofibrato.
Finnish: Sitä markkinoidaan lähinnä kauppanimillä Lipanor tai Modalim sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
Lithuanian: Dažniausi jo prekiniai pavadinimai: Lipanor ar Modalim, taip pat gaminami generiniai vaistai.
Finnish: Tämän mukaisesti juuri todetun veren lipidihäiriön hoito aloitetaan näillä lääkkeillä ainoastaan, kun potilaan triglyseriditasonsa ovat erittäin korkeat (triglyseridi on eräs rasva-ainetyyppi).
Lithuanian: Tai reiškia, kad šių vaistų negalima rinktis pirmiausia naujai diagnozuotiems pacientams, sergantiems kraujo lipidų apykaitos sutrikimais, gydyti, nebent jų kraujyje yra labai didelis trigliceridų (riebalų rūšis) kiekis.
Finnish: Unkarissa, Italiassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Portugalissa, Romaniassa,
Lithuanian: Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Rumunijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir
Finnish: Siksi niiden käyttö vaikeassa hypertriglyseridemiassa (erittäin korkeista triglyseridipitoisuuksista) on edelleen asianmukaista.
Lithuanian: pacientams, sergantiems sunkia hipertrigliceridemija (labai didelis trigliceridų kiekis kraujyje), gydyti vis dar galima juos vartoti kaip pirmo pasirinkimo vaistus.
Finnish: Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa;
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje;
Finnish: Sitä markkinoidaan lähinnä kauppanimellä Lopid sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
Lithuanian: Dažniausias jo prekinis pavadinimasLopid, taip pat gaminami generiniai vaistai.
Finnish: • Sopivimman hoidon takaamiseksi lääkärien tulisi arvioida uudelleen niiden potilaiden hoito, jotka saavat fibraatteja lipiditasojen saamiseksi hallintaan.
Lithuanian: • Jie turėtų peržiūrėti pacientų, vartojančių fibratus tam, kad būtų lengviau kontroliuoti lipidų kiekį kraujyje, gydymą ir užtikrinti, kad jiems būtų skiriamas tinkamiausias gydymas.
Finnish: 27. tammikuuta 2011
Lithuanian: sausio 27 d.
Finnish: EMA/725532/2010 rev. EMEA/H/A-31/1186
Lithuanian: EMEA/H/A-31/1186
Finnish: Mitä modafiniili on?
Lithuanian: Kas yra modafinilas?
Finnish: Niitä on saatavana Alankomaissa, Belgiassa, Espanjassa, Irlannissa, Islannissa, Italiassa, Itävallassa, Kreikassa, Kyproksella, Luxemburgissa, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Ruotsissa, Saksassa, Slovakiassa, Suomessa, Tanskassa, Tšekissä, Unkarissa sekä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Lithuanian: Jų galima įsigyti Austrijoje, Belgijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje Slovakijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje. Jie tiekiami šiais sugalvotais pavadinimais: Modasomil, Modiodal, Provigil ir Vigil, taip pat kaip generiniai vaistiniai preparatai.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden arvioinnista
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, peržiūros
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. tammikuuta 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Finnish: Rajoitetut käyttöaiheet direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen arviointimenettelyn perusteella
Lithuanian: Užbaigus iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą peržiūros procedūrą apribotos indikacijos
Finnish: Miksi modafiniiliä arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl modafinilas buvo peržiūrėtas?
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut modafiniilin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė modafinilo saugumo ir veiksmingumo peržiūrą.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän pitää ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Lithuanian: • Iškilus klausimų, pacientai turėtų konsultuotis su savo gydytoju arba vaistininku.
Finnish: Modafiniiliä sisältävät lääkevalmisteet tulivat Euroopassa markkinoille vuonna 1992.
Lithuanian: Europoje vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra modafinilo, pradėta prekiauti 1992 m.
Finnish: Liiallista uneliaisuutta voi esiintyä myös ilman ilmeistä syytä (idiopaattinen hypersomnia).
Lithuanian: Pernelyg didelis mieguistumas gali pasireikšti ir nesant jokių žinomų priežasčių (sergant idiopatine hipersomnija).
Finnish: Tällaista voi esiintyä vuorotyötä tekevillä ihmisillä tai henkilöillä, jotka kärsivät obstruktiivisesta uniapneasta (sairaus, jossa hengitys katkeilee toistuvasti pitkin yötä, mikä häiritsee nukkumista).
Lithuanian: Tai gali pasireikšti pamainomis dirbantiems žmonėms arba tiems, kurie serga obstrukcine miego apnėja (liga, dėl kurios pacientai po kelis kartus per naktį trumpam nustoja kvėpuoti, ir tai trikdo jų miegą).
Finnish: Kliinisten neurotieteiden asiantuntijaryhmä kutsuttiin myös koolle neuvoa-antavaksi elimeksi.
Lithuanian: Be to, sušaukta klinikinių neuromokslų ekspertų grupė, kad šie pateiktų savo rekomendacijas.
Finnish: Modafiniili on tarkoitettu vireystilan edistämiseen (jotta ihmiset pysyisivät hereillä).
Lithuanian: Modafinilas skiriamas siekiant padidinti pacientų budrumą (padėti žmonėms neužmigti).
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi 14. toukokuuta 2010 lääkevalmistekomiteaa aloittamaan modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhteen täydellisen arvioinnin ja antamaan lausunnon siitä, tuleeko lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tuleeko niitä muuttaa vai tuleeko ne peruuttaa vai evätä koko Euroopan unionin alueella.
Lithuanian: gegužės 14 d. JK vaistų kontrolės agentūra paprašė CHMP atlikti išsamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, naudos ir rizikos santykio vertinimą ir pateikti nuomonę, ar nereikėtų pakeisti ar panaikinti jų rinkodaros teisių, palikti jas galioti ar sustabdyti jų galiojimą visoje Europos Sąjungoje.
Finnish: • Modafiniiliä käyttävien potilaiden ei tarvitse lopettaa lääkitystä välittömästi, mutta halutessaan he voivat tehdä niin koska tahansa.
Lithuanian: • Būtinybės nedelsiant nutraukti gydymą modafinilu nėra, tačiau pacientai, kurie nori nutraukti gydymą, gali tai padaryti bet kuriuo metu.
Finnish: Koska komitea totesi arvioinnissaan, että modafiniiliä on usein käytetty myös sellaisiin sairauksiin, joissa sen käyttö ei ole aiheenmukaista, lääkeyhtiöitä on myös kehotettu tekemään lisää tutkimuksia, mukaan lukien lääkevalmisteen käyttöä koskeva tutkimus sen selvittämiseksi, miksi omalääkärit määräävät näitä lääkevalmisteita.
Lithuanian: Kadangi komitetas, atlikdamas peržiūrą, pastebėjo, kad modafinilas dažnai vartojamas sergant ne tomis ligomis, kurios nurodytos jo indikacijose, bendrovių taip pat paprašyta atlikti tolesnius tyrimus, įskaitant vaistų naudojimo tyrimą, ir nustatyti priežastis, dėl kurių šeimos gydytojai pacientams juos skiria.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella komitea totesi, että modafiniilin tehokkuus narkolepsiaa sairastavien potilaiden hoidossa on osoitettu.
Lithuanian: Susipažinęs su klinikinių tyrimų duomenimis, komitetas pastebėjo, kad modafinilo veiksmingumas narkolepsija sergantiems pacientams įrodytas.
Finnish: Obstruktiivisen uniapnean (mukaan luettuina potilaat, joilla esiintyy liiallista uneliaisuutta ylipainehengityshoitolaitteen asianmukaisesta käytöstä huolimatta), vuorotyöläisten unihäiriöiden ja idiopaattisen hypersomnian osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että tehokkuutta koskevat tiedot eivät ole riittäviä riskien pienentämisen osalta ja että hyöty-riskisuhde oli tämän vuoksi kielteinen.
Lithuanian: Dėl obstrukcinės miego apnėjos (įskaitant pacientus, kuriems pasireiškia pernelyg didelis mieguistumas, nepaisant teisingai naudojamo nuolatinio teigiamo oro slėgio aparato), pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimo ir idiopatinės hipersomnijos, CHMP padarė išvadą, kad duomenų apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, veiksmingumą nepakanka, kad būtų galima patvirtinti, jog šių preparatų veiksmingumas gydant šiuos sutrikimus didesnis už jų keliamą riziką, todėl naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että modafiniiliä sisältävillä lääkevalmisteilla ei pidä hoitaa potilaita, joiden verenpaine ei ole hallinnassa tai joilla on epäsäännöllinen sydämensyke.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomendavo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, neskirti pacientams, kurie serga nekontroliuojama hipertenzija arba kurių širdies ritmas sutrikęs.
Finnish: Modafiniiliä sisältävillä lääkevalmisteilla hoidetaan potilaita, jotka kärsivät liiallisesta uneliaisuudesta.
Lithuanian: Vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra modafinilo, gydomi pacientai, kuriems pasireiškia pernelyg didelis mieguistumas.
Finnish: • Lääkäreiden on oltava myös tietoisia modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilista, ja heidän tulee seurata modafiniiliä käyttäviä potilaitaan asianmukaisesti.
Lithuanian: • Gydytojai taip pat turėtų žinoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, saugumo charakteristikas ir tinkamai stebėti savo pacientus.
Finnish: Muiden sairauksien hoitoa käsittelevät tutkimustiedot eivät kuitenkaan tarjonneet riittävästi tukea lääkevalmisteen käyttämiselle.
Lithuanian: Tačiau kitų sutrikimų tyrimų duomenų nepakanka šio preparato vartojimo pagrįstumui įrodyti.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt ovat edelleen sen riskejä suuremmat ainoastaan narkolepsian hoidossa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą rizika tik narkolepsija sergantiems pacientams.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli näiden käyttöaiheiden poistamista valmisteyhteenvedosta.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo išbraukti šias indikacijas iš preparato informacinių dokumentų.
Finnish: Niitä olivat vakavat psykiatriset häiriöt (itsemurha-ajatukset, mania ja harhaluuloisuuden kaltaiset psykoosioireet) sekä ihoreaktiot, joihin lukeutui myös vakavia reaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Lithuanian: Sunerimus, kad vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra modafinilo, susiję su rimtais psichikos sutrikimais (mintimis apie savižudybę, manija ir psichozės simptomais, pvz., haliucinacijomis) ir odos reakcijomis, įskaitant sunkias reakcijas, pvz., Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromąpavojų gyvybei keliančią alerginę reakciją, kuriai pasireiškus pažeidžiama paciento oda ir gleivinės, 2007 m.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat, mutta lääkevalmisteiden käyttö tulee rajoittaa narkolepsian hoitoon.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, teikiama nauda tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau juos reikėtų vartoti tik narkolepsijai gydyti.
Finnish: Turvallisuustietojen osalta komitea katsoi, että modafiniiliin liittyy vahvasti vakavien, hengenvaarallisten ihoreaktioiden riski, joka vaikuttaa olevan vielä suurempi lapsilla.
Lithuanian: Susipažinęs su modafinilo saugumo duomenimis, komitetas pastebėjo, kad modafinilas yra glaudžiai susijęs su sunkių, pavojų gyvybei keliančių odos reakcijų rizika ir kad vaikų populiacijoje ši rizika didesnė.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti edellä esitetyt päätelmät arvioituaan lausuntonsa uudelleen.
Lithuanian: Pakartotinai apsvarstęs ankstesnę savo nuomonę, CHMP patvirtino išvardytas išvadas.
Finnish: Komitea tutki kaikki tiedot, joita modafiniilistä on saatu kliinisissä tutkimuksissa narkolepsian, obstruktiivisen uniapnean, vuorotyöläisten unihäiriöiden ja idiopaattisen hypersomnian hoidossa.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo visus pagal narkolepsijos, obstrukcinės miego apnėjos, pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimo ir idiopatinės hipersomnijos indikacijas vartojamo modafinilo klinikinių tyrimų duomenis ir literatūroje paskelbtus straipsnius.
Finnish: • Modafiniiliä ei saa enää käyttää seuraavien tilojen hoitoon: obstruktiivinen uniapnea vuorotyöläisten unihäiriöt idiopaattinen hypersomnia.
Lithuanian: • Modafinilas nebevartojamas šioms ligoms gydyti: obstrukcinei miego apnėjai; pamainomis dirbančių žmonių miego sutrikimams; idiopatinei hipersomnijai.
Finnish: Modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot ajantasaistettiin koko Euroopassa näitä riskejä koskevien varoitusten korostamiseksi.
Lithuanian: Po šio vertinimo visoje Europoje atnaujinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, preparato informaciniai dokumentai, į juos įtraukti griežtesni įspėjimai apie šią riziką.
Finnish: • Modafiniiliä sisältäviä lääkevalmisteita määräävien lääkäreiden tulee muistaa käyttöaiheisiin tehty muutos: modafiniili on tarkoitettu ainoastaan narkolepsian hoitoon.
Lithuanian: • Vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra modafinilo, skiriantys gydytojai turėtų atsižvelgti į pasikeitusias šių preparatų indikacijas: modafinilas skirtinas tik narkolepsija sergantiems pacientams.
Finnish: Lääketurvatyöryhmä pyysi modafiniiliä sisältäviä lääkkeitä valmistavia lääkeyhtiöitä toimittamaan kaikki ne tiedot, jotka olisi arvioitava, mikäli lisätoimet osoittautuisivat tarpeellisiksi.
Lithuanian: Be to, PhVWP paprašė vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra modafinilo, gaminančių bendrovių pateikti visą turimą informaciją apie šiuos preparatus, kad galėtų nustatyti, ar nereikėtų imtis papildomų priemonių.
Finnish: Modafiniilin tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta todennäköisesti se toimii samalla tavoin kuin aivojen kemikaalit, joita kutsutaan välittäjäaineiksi.
Lithuanian: Kaip modafinilas veikia, tiksliai nežinoma, bet manoma, kad jis sąveikauja su kai kuriomis galvos smegenyse esančiomis cheminėmis medžiagomis, vadinamaisiais neuromediatoriais, kaip antai dopaminu ir norepinefrinu.
Finnish: Tällä hetkellä kerätään aineistoa modafiniilin väärinkäytöstä yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa.
Lithuanian: Be to, gavus visus duomenis, bus atlikta šiuo metu renkamų duomenų apie modafinilu piktnaudžiaujančius universiteto studentus analizė.
Finnish: • Modafiniiliä käyttävien potilaiden on otettava yhteyttä lääkäriin sopivalla hetkellä varmistaakseen, jatkavatko he lääkevalmisteen käyttöä vai eivät.
Lithuanian: • Vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra modafinilo, vartojantys pacientai turėtų jiems patogiu laiku susisiekti su savo gydytoju, kad įsitikintų, jog jie ir toliau turėtų vartoti šiuos vaistus.
Finnish: Se on sairaus, jonka vuoksi henkilö nukahtelee pitkin päivää, mutta se voi ilmetä myös häiriintyneenä unirytminä öisin, mikä johtaa uneliaisuuteen päivällä.
Lithuanian: Pernelyg didelį mieguistumą gali sukelti narkolepsija - liga, dėl kurios užmiegama dienos metu, arba sutrikdytas nakties miegas, kuris lemia mieguistumą dienos metu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös kaikki modafiniiliä sisältävistä lääkevalmisteista ilmoitetut haittavaikutukset.
Lithuanian: Taip pat CHMP peržiūrėjo visus šalutinius poveikius, apie kuriuos pranešta vartojant vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra modafinilo.
Finnish: Lääkeyhtiöiden tulee tiedottaa tämän viimeisimmän arvioinnin perusteella valmisteyhteenvetoon tehdyistä muutoksista terveydenhoidon ammattilaisille, ja niiden on myös ryhdyttävä tutkimaan modafiniilin turvallisuutta sydän- ja verenkiertoelimistön ja ihon kannalta.
Lithuanian: CHMP paprašė vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra modafinilo, gaminančių bendrovių imtis rizikos mažinimo priemonių - informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie preparato informacinių dokumentų pakeitimus, kuriuos paskatino ši paskutinė peržiūra, ir atlikti tyrimus modafinilo saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai ir odai ištirti.
Finnish: Kun lääketyöryhmä oli saanut pyydetyt tiedot ja aloittanut niiden arvioinnin, se löysi lisää lääkevalmistetta koskevia huolenaiheita.
Lithuanian: PhVWP gavus šiuos duomenis ir pradėjus jų vertinimą, iškilo daugiau rūpestį keliančių klausimų dėl šių vaistinių preparatų, todėl 2009 m.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli tehtäväksi myös muita muutoksia valmisteyhteenvetoon lääkkeen asianmukaisen käytön varmistamiseksi.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo padaryti dar kelis preparato informacinių dokumentų pakeitimus siekiant užtikrinti, kad vaistiniai preparatai būtų vartojami tinkamai, ir paprašė gamintojų įgyvendinti rizikos mažinimo priemones.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen komitea vahvisti nämä suositukset 18. marraskuuta 2010.
Lithuanian: Pakartotinai apsvarstęs priimtą nuomonę, 2010 m.
Finnish: Koska modafiniiliin liittyvien vakavien hengenvaarallisten ihoreaktioiden riski on suurentunut lapsilla, komitea suositteli, ettei sitä käytetä lasten hoidossa.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad vaikų populiacijoje modafinilas kelia didesnę sunkių, pavojų gyvybei keliančių odos reakcijų riziką ir rekomendavo juo negydyti vaikų.
Finnish: Myös modafiniilin ja sydänverisuoniperäisten haittavaikutusten (kohonnut verenpaine) sekä epäsäännöllisen sydämensykkeen välillä oli yhteys.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į modafinilo sąsają su nepageidaujamomis psichikos reakcijomis, kaip antai, mintimis apie savižudybę, psichozės epizodais ir nepageidaujamomis širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijomis, pvz., hipertenzija (padidėjusiu kraujo spaudimu) ir sutrikusiu širdies ritmu.
Finnish: EMA/809287/2009 Tark.
Lithuanian: EMA/809287/2009 Rev.
Finnish: Mitä valproaatti on?
Lithuanian: Kas yra valproatas?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 26. elokuuta 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Finnish: Tämä muutos koskee myös geneerisiä lääkevalmisteita, Valproat Ratiopharm Chrono mukaan lukien.
Lithuanian: Šis pakeitimas taip pat taikomas generiniams vaistams, įskaitant Valproat Ratiopharm Chrono.