FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Men dient ervoor te zorgen dat de inhoud van de spot-on applicator, of de toegediende dosis, niet in contact met de ogen van de te behandelen kat en/of andere dieren komt.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy a csepegtető tartalma vagy a kijuttatott készítmény ne kerülhessen a kezelt macska és/vagy egy másik állat szemébe.
Dutch: Na accidentele ingestie van het diergeneesmiddel, kunnen voorbijgaande reacties zoals speekselen, abnormale feces en emesis voorkomen, maar deze zouden zonder behandeling binnen 4 uur moeten verdwijnen.
Hungarian: A készítmény véletlen lenyelése esetén átmeneti reakciók, mint például hányás, rendellenes bélsár és hányás előfordulhat, de ezeknek kezelés nélkül rendeződniük kell 4 órán belül.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vectra Felis spot-on
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Vectra Felis rácsepegtető
Dutch: Behandelde dieren mogen niet worden aangeraakt gedurende ten minste acht uur na aanbrengen van het diergeneesmiddel.
Hungarian: A készítmény alkalmazását követően legalább nyolc órán át nem szabad érintkezni a kezelt állatokkal.
Dutch: Dit diergeneesmiddel doodt vlooien (Ctenocephalides felis) op besmette dieren en voorkomt verdere besmettingen gedurende één maand.
Hungarian: Ez az állatgyógyászati készítmény elpusztítja a macskákon levő bolhákat (Ctenocephalides felis) és egy hónapig véd a bolhákkal való újrafertőződés ellen.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Zie bijsluiter voor instructies voor gebruik.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Az alkalmazásra vonatkozóan olvassa el a használati utasítást!
Dutch: De parasiet komt in contact met de behandelde kat en wordt vervolgens gedood.
Hungarian: A kezelt macskával érintkezve, a parazita elpusztul.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor dinotefuran, pyriproxyfen of dimethylsulfoxide moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Hungarian: Dinotefurán, piriproxifen vagy dimetil-szulfoxid iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Dutch: Pyriproxyfen stopt de cyclus van de vlo zowel door inductie van vroegtijdige ovipositie, als door onderdrukking van de dooierdepositie in de eitjes leidend tot productie van onbevruchte eieren.
Hungarian: A piriproxifen leállítja a bolha életciklusát azáltal, hogy korai peterakást indukál és a peteérés során elnyomja a sárgaszik kialakulását, ami terméketlen bolhapeték termeléséhez vezet.
Dutch: Zorg moet worden genomen om de dosis toe te dienen op een plaats waar het dier het niet af kan likken (zie rubriek "Aanwijzingen voor een juiste toediening"), en om te verzekeren dat de dieren elkaar niet likken/wassen direct na de behandeling.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy a készítmény olyan területre jusson, ahonnan a macska nem tudja lenyalni magáról (lásd 'A helyes alkalmazásra vonatkozó javaslatok' szakaszt), és gondoskodni kell arról, hogy az állatok biztosan ne nyalogathassák egymást közvetlenül a kezelés után.
Dutch: De structuur van het molecuul is afgeleid van de neurotransmitter acetylcholine en het middel werkt op de nicotinerge acetylcholine receptoren van de zenuwsynaps van het insect.
Hungarian: Kémiai szerkezete a neurotranszmitter acetilkolinból származtatható, és a rovarok idegrendszerének szinaptikus, nikotinerg acetilkolin-receptoraira hat.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által végzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Dutch: Na orale toediening wordt pyriproxyfen snel gemetaboliseerd, voornamelijk door hydroxylering, en voornamelijk uitgescheiden via de faeces en in mindere mate via de urine.
Hungarian: Szájon át történt alkalmazást követően a piriproxifen gyorsan, főként hidroxiláció révén metabolizálódik, és nagyobb részben a bélsárral, kisebb részben a vizelettel ürül ki.
Dutch: Kleurloze tot lichtgele oplossing.
Hungarian: Színtelen-halványsárga színű oldat.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie bij volwassen vrouwelijke katten.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt felnőtt nőstény macskákban a vemhesség és laktáció idején.
Dutch: Vermijdt oppervlakkige toepassing op het haar van de kat.
Hungarian: Kerülje el, hogy a macska szőrzetére jusson a készítmény.
Dutch: Na openen direct gebruiken.
Hungarian: 10. LEJÁRATI IDŐ Felbontás után azonnal felhasználandó.
Dutch: Verpakkingsgrootten: Kartonnen doos met 1, 3, 4, 6, 12 of 24 spot-on applicatoren.
Hungarian: Kiszerelési egységek: Kartondobozonként 1, 3, 4, 6, 12 vagy 24 darab csepegtető adagolóeszköz.
Dutch: Het diergeneesmiddel doodt vlooien binnen 2 uur na toediening van het diergeneesmiddel of 2 uur na besmetting van het behandelde dier.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény az alkalmazását követő két órán belül elpusztítja az állaton levő bolhákat, illetve hatására két órán belül elpusztulnak a kezelt állatot fertőző bolhák.
Dutch: De twee werkzame bestanddelen in het diergeneesmiddel verspreiden zich binnen één dag na toediening over het lichaamsoppervlak van de kat.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény mindkét hatóanyaga már az alkalmazást követő első nap alatt eloszlik a macska testfelületén.
Dutch: Laboratoriumonderzoek met elk van de werkzame stoffen, dinotefuran of pyriproxyfen, bij ratten en konijnen hebben geen bewijs voor maternotoxische, teratogene of foetotoxische effecten geleverd.
Hungarian: Patkányon és nyúlon dinotefuránnal vagy piriproxifennel végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított maternotoxikus, teratogén vagy fötotoxikus hatással.
Dutch: Na eenmalige toediening, zal het diergeneesmiddel vlooienbesmetting gedurende één maand voorkomen en verdere vermenigvuldiging van vlooien voorkomen gedurende 3 maanden door het remmen van de ontwikkeling van de vlooien in de omgeving van de kat.
Hungarian: Egyszeri adagolást követően, az állatgyógyászati készítmény egy hónapon át véd a bolhákkal való újrafertőződés ellen, és az alkalmazást követő három hónapon át megakadályozza a macska környezetében a bolhák elszaporodását, a kifejlett alakok kialakulásnak gátlása révén.
Dutch: Bij laboratoriumdieren werd dinotefuran snel geëlimineerd als onveranderd molecuul na intraperitoneale toediening, voornamelijk via de urine.
Hungarian: Laboratóriumi állatokban intraperitoneális alkalmazást követően, a dinotefurán kiürülése gyors, változatlan formában főként a vizelet útján történik.
Dutch: Pyriproxyfen richt zich op de onvolwassen stadia van insecten (eieren, larven en poppen) door verstoring van hun voortplanting en ontwikkeling.
Hungarian: A piriproxifen a rovarok éretlen fejlődési alakjaira (peték, lárvák, bábok) fejti ki hatását, zavart okozva azok szaporodásában és fejlődésében.
Dutch: Andere aandoeningen op de toedieningsplaats zoals erytheem, pruritus, laesies en ontsteking kunnen zeer zelden voorkomen.
Hungarian: Nagyon ritkán, az alkalmazás helyén egyéb tünetek, például bőrpír, viszketés, léziók és gyulladás előfordulhatnak.
Dutch: • Vermijd contact met de huid, ogen en mond.
Hungarian: • Kerülni kell, hogy a készítmény a szájba, bőrre vagy a szemekbe jusson.
Dutch: Het molecuul werkt door middel van contact, door nabootsing van het juveniele hormoon, welke de transformatie van de insecten van de ene levensfase naar de volgende reguleert.
Hungarian: Kontaktmódon ható juvenilis-hormon analóg, mely hormon a rovarok fejlődési alakjainak átalakulása során a vedlést szabályozza.
Dutch: Vlo
Hungarian: Bolha
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij zieke of herstellende katten, daarom dient het gebruik bij deze katten te worden gebaseerd op de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Hungarian: Nem történtek vizsgálatok beteg vagy legyengült macskákon; ezért ilyen macskákon csak állatorvos által végzett előny/kockázat elemzés alapján szabad alkalmazni.
Dutch: Spot-on gebruik voor externe toepassing op de huid.
Hungarian: Külsőleg a bőrre.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort Alle katten binnen het huishouden moeten worden behandeld.
Hungarian: A háztartásban élő valamennyi macskát kezelni kell.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Er werden geen klinisch belangrijke bijwerkingen waargenomen bij gezonde kittens van 7 weken of ouder, welke 7 keer topicaal behandeld werden met tussenpozen van 2 weken en met maximaal 4 keer de hoogste aanbevolen dosis, behalve voorbijgaand oedeem of een droge huid op de toedieningsplaats.
Hungarian: Az alkalmazás helyén jelentkező átmeneti bőrpíron és bőrszárazságon túl nem tapasztaltak klinikailag jelentős mellékhatásokat azokon az egészséges héthetes vagy idősebb kölyökmacskákon, amelyeken kéthetes időközönként, hét alkalommal, helyileg alkalmazták a javasolt legnagyobb adag négyszeresét.
Dutch: Insecten hoeven dinotefuran niet in te nemen, het middel doodt bij contact.
Hungarian: A dinotefurán kontakthatású méreg, nem szükséges, hogy a rovarok elfogyasszák.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Behandeling en preventie van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis) bij katten.
Hungarian: Macskák bolhásságának (Ctenocephalides felis) kezelésére és megelőzésére.
Dutch: Dien het diergeneesmiddel langzaam toe met het puntje van de applicator op de huid.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítményt a csepegtető hegyével, lassan kell a bőrre juttatni.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij katten jonger dan 7 weken of met een gewicht van minder dan 0,6 kg (zie rubriek "Contra-indicaties").
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát nem vizsgálták héthetesnél fiatalabb vagy 0,6 kg-nál kisebb testtömegű macskákon (lásd ‘Ellenjavallatok' szakasz).
Dutch: (De minimum aanbevolen dosis is 42,3 mg dinotefuran/kg lichaamsgewicht en 4,23 mg pyriproxyfen/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: (A javasolt legkisebb adag testtömeg-kilogrammonként 42,3 mg dinotefurán és 4,23 mg piriproxifen.
Dutch: Niet gebruiken bij katten of kittens die minder dan 0,6 kg wegen.
Hungarian: Nem alkalmazható 0,6 kg-nál kisebb testtömegű macskákon vagy kölyökmacskákon.
Dutch: Vervuil geen vijvers, waterwegen of sloten met het diergeneesmiddel of de gebruikte verpakkingen.
Hungarian: Ne szennyezze az állatgyógyászati készítménnyel vagy a kiürült tartállyal a tavakat, folyókat vagy csatornákat.
Dutch: Lichte schilfering, voorbijgaand erytheem en alopecia kunnen worden waargenomen in zeldzame gevallen, welke gewoonlijk spontaan verdwijnen zonder behandeling.
Hungarian: Ritkán enyhe korpásodás, átmeneti bőrpír és szőrhullás figyelhető meg, de ezek a tünetek általában kezelés nélkül, maguktól elmúlnak.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot: {nummer}
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám}
Dutch: Dit zal het zegel doorbreken.
Hungarian: Ezáltal átlyukasztja a tubust lezáró fóliát.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL'S) D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Dutch: 423 mg
Hungarian: Piriproxifen 42,3 mg
Dutch: Eén toepassing voorkomt vlooienbesmetting gedurende één maand.
Hungarian: A kezelés egy hónapig véd a bolhákkal való fertőződés ellen.
Dutch: Diergeneesmiddel vrij van voorschrift.
Hungarian: Állatorvosi vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmény.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vectra Felis 423 mg/42,3 mg spot-on oplossing voor katten Dinotefuran/pyriproxyfen
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Vectra Felis 423 mg/42,3 mg rácsepegtető oldat macskáknak dinotefurán / piriproxifen
Dutch: 42,3 mg Zie rubriek 6.1. voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Dutch: Het gebruik bij katten jonger dan 7 weken of met een gewicht van minder dan 0,6 kg wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Nem javasolt az alkalmazása héthetesnél fiatalabb vagy 0,6 kg-nál kisebb testtömegű macskákon.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 évig.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vectra Felis 423 mg/42,3 mg spot-on oplossing voor katten
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Vectra Felis 423 mg/42,3 mg rácsepegtető oldat macskáknak
Dutch: Kat.
Hungarian: C.
Dutch: Na topicale toediening worden de twee werkzame bestanddelen binnen de eerste dag snel gedistribueerd over het lichaamsoppervlak van het dier.
Hungarian: Helyi alkalmazást követően mindkét hatóanyag gyorsan eloszlik az állat testfelületén már az első napon, és a kezelés után egy hónappal még mérhetőek a szőrzet különböző területein.
Dutch: Wijze van gebruik en toedieningsweg:
Hungarian: Alkalmazás módja: Rácsepegtetés.
Dutch: De noodzaak om katten die waarschijnlijk herbesmet zullen worden opnieuw te behandelen en het tijdsinterval tussen dergelijke behandelingen, dient te worden gebaseerd op de beoordeling van een dierenarts.
Hungarian: Amennyiben az újrafertőződés valószínűsége nagy, az ismételt kezelés szükségességét és gyakoriságát állatorvos határozza meg.
Dutch: Het bereik van de behandelingsdosis is 42,3 tot 705 mg dinotefuran/kg lichaamsgewicht en 4,23 tot 70,5 mg pyriproxyfen/kg lichaamsgewicht voor katten van 0,6 tot 10 kg lichaamsgewicht).
Hungarian: A 0,6-10 kg tömegű macskák esetén a kezelés során adott adag testtömeg-kilogrammonként 42,3-705 mg dinotefurán és 4,23-70,5 mg piriproxifen.)
Dutch: BIJSLUITER Vectra Felis 423 mg/42,3 mg spot-on oplossing voor katten
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS Vectra Felis 423 mg/42,3 mg rácsepegtető oldat macskáknak
Dutch: Toediening als spot-on.
Hungarian: Rácsepegtető oldat.
Dutch: EU Procedurenummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: Uw arts zal u helpen bij de beslissing wat het beste voor u en voor uw kind is.
Hungarian: Kezelőorvosa segíteni fog Önnek eldönteni, hogy mi a legjobb az Ön és gyermeke számára.
Dutch: Vruchtbaarheid Geen gegevens beschikbaar
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juli 2009 Datum van laatste verlenging: 23 april 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 23.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens) • Buikpijn
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • Hasfájás
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10,000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10,000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Dutch: EXP Gooi weg een maand na opening.
Hungarian: EXP A felbontás után egy hónappal ki kell dobni.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als de symptomen meer dan twee dagen aanhouden.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a tünetek két napnál hosszabb ideig fennmaradnak.
Dutch: 1- Open de fles.
Hungarian: 1- Nyissa ki a üveget.
Dutch: 5- Leeg de inhoud van de spuit door de zuiger tot de op bodem te duwen ofwel: - rechtstreeks in de mond, of - in een glas water en drink daarna de volledige inhoud van het glas op.
Hungarian: 5- A dugattyú teljes lenyomásával ürítse a fecskendő tartalmát vagy: - közvetlenül a szájüregbe vagy - egy pohár vízbe, majd igya ki a pohár teljes tartalmát.
Dutch: Stop de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen omdat een gebrek aan vitamine E terug kan komen en uw gezondheid kan beïnvloeden.
Hungarian: Ne hagyja abba a kezelést anélkül, hogy kezelőorvosával beszélne, mivel az E-vitaminhiány visszatérhet, és kihathat az egészségére.
Dutch: EU/1/09/533/001 10 ml fles EU/1/09/533/002 20 ml fles EU/1/09/533/003 60 ml fles
Hungarian: EU/1/09/533/001 10 ml-es üveg EU/1/09/533/002 20 ml-es üveg EU/1/09/533/003 60 ml-es üveg
Dutch: In het geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden voorgesteld.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelést kell javasolni.
Dutch: 6- Sluit de fles.
Hungarian: 6- Zárja le a üveget.
Dutch: Uw arts zal u vragen regelmatig bloedtesten te laten uitvoeren en hun dosis aanpassen om een groter risico van bloedingen te vermijden.
Hungarian: Kezelőorvosa megkéri majd Önt, hogy rendszeresen jelenjen meg vérvizsgálaton, és előfordulhat, hogy módosítja a gyógyszeradagot, megelőzendő a vérzés kockázatának növekedését.
Dutch: Vitamine E is de belangrijkste vetoplosbare antioxidant in het lichaam.
Hungarian: Az E-vitamin a fő zsíroldékony antioxidáns a szervezetben.
Dutch: Soms: asthenie, hoofdpijn
Hungarian: Nem gyakori: asthenia, fejfájás
Dutch: • Gooi de fles weg één maand na de eerste opening, zelfs als er nog een beetje van de oplossing over is.
Hungarian: • A felbontás után egy hónappal a üveget dobja ki még akkor is, ha marad benne valamennyi oldat.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende bijwerking tijdens de behandeling is diarree.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A kezelés alatt leggyakrabban jelentett mellékhatás a hasmenés.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT A GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Dutch: Jaarlijks, tegelijkertijd met de indiening van periodieke veiligheidsverslagen
Hungarian: Évente, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel egy időben kell benyújtani
Dutch: De vitamine E plasmaspiegel moet maandelijks worden gecontroleerd tijdens ten minste de eerste drie maanden van de behandeling en daarna op regelmatige tijdstippen en, indien nodig, moet de dosis overeenkomstig worden aangepast.
Hungarian: Az E-vitamin plazmaszintjét a kezelés legalább első néhány hónapjában havonta, ezt követően rendszeres időközönként ellenőrizni, és szükség szerint az adagot ennek megfelelően módosítani kell.
Dutch: Bij een beslissing over het al dan niet voorzetten/stopzetten van borstvoeding of het voortzetten/stopzetten van de behandeling met Vedrop moet rekening worden gehouden met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling met tocofersolan voor de vrouw.
Hungarian: A szoptatás folytatásával/megszakításával, illetve a Vedrop-kezelés folytatásával/megszakításával kapcsolatos döntés meghozatalakor figyelembe kell venni a szoptatás előnyeit a gyermekre nézve, valamint a tokoferszolán-terápia előnyeit a szoptató nőre nézve.
Dutch: U kunt Vedrop voor of tijdens de maaltijd, met of zonder water, innemen.
Hungarian: A Vedropot beveheti étkezés előtt vagy alatt, vízzel vagy a nélkül.
Dutch: Aangezien Vedrop hun opname tijdens de spijsvertering kan verhogen, zal uw arts het effect van de behandeling controleren en de dosis aanpassen als dat nodig is.
Hungarian: Mivel a Vedrop növelheti ezek felszívódását emésztés közben, kezelőorvosa folyamatosan ellenőrzi a kezelés hatását, és szükség esetén módosítja az adagokat.
Dutch: Het heeft een lage kritische micellaire concentratie (0,04 tot 0,06 mmol/l).
Hungarian: Kritikus micelláris koncentrációja alacsony (0,04-0,06 mmol/l).
Dutch: 7- Was de spuit af met water.
Hungarian: 7- A fecskendőt mossa le vízzel.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Dutch: De vergunninghouder dient te voorzien in jaarlijkse updates met enige nieuwe informatie met betrekking tot de doeltreffendheid en veiligheid van het product voor patiënten met aangeboren chronische cholestase of erfelijke cholestase.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles évente új jelentést adni a veleszületett krónikus cholestasisban vagy örökletes cholestasisban szenvedő betegek esetében alkalmazott termék hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatos bárminemű új információkról.
Dutch: Daarom moet toezicht worden gehouden en, indien nodig, de dosis worden aangepast.
Hungarian: Ennél fogva monitorozás és szükség esetén az adagok módosítása javallott.
Dutch: Vedrop moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt en uw nierfunctie moet nauwlettend worden gecontroleerd, omdat polyethyleenglycol, een deel van de werkzame stof van tocofersolan, uw nieren kan beschadigen.
Hungarian: A Vedropot körültekintően kell alkalmazni, és a veseműködést szorosan ellenőrizni kell, mert a polietilén-glikol, a tokoferszolán hatóanyag egyik összetevője, károsíthatja a vesét. májproblémái vannak.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos reakciók csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: Vedrop moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt en uw leverfunctie moet nauwlettend worden gecontroleerd.
Hungarian: A Vedropot körültekintően kell alkalmazni és a májműködést szorosan ellenőrizni kell.
Dutch: Andere gewone vitaminepreparaten, ATC-code: A11HA08
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vitaminok, egyéb vitaminkészítmények önmagukban; ATC-kód: A11HA08
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Dutch: Vitamine E wordt voornamelijk geëlimineerd via de gal (75%) en stoelgang, ofwel als vrij tocoferol of in geoxideerde vorm.
Hungarian: Az E-vitamin főként az epével (75%) és a széklettel eliminálódik szabad tokoferolként vagy oxidálódott formákban.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,34 ml/kg/dag.
Hungarian: Szokásos adagja 0,34 ml/kg naponta.
Dutch: Vedrop mag niet worden gebruikt bij prematuur geboren baby's.
Hungarian: - A Vedrop nem alkalmazható koraszülött csecsemőknél.
Dutch: Een studie met 12 gezonde vrijwilligers vergeleek tocofersolan met een met water mengbaar referentie vitamine E na een enkele orale startdosis van 1200 IE.
Hungarian: Egy 12 egészséges önkéntes részvételével végzett vizsgálatban a tokoferszolánt vízben oldódó referencia E-vitaminnal hasonlították össze, 1200 NE egyszeri orális telítődózis alkalmazását követően.
Dutch: De behandeling met Vedrop moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de verzorging van patiënten die lijden aan congenitale chronische cholestase of erfelijke chronische cholestase.
Hungarian: A Vedrop-kezelést a veleszületett vagy örökletes krónikus cholestasisban szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Het werkt als een vrije radicalen ketenbrekend middel, stopt zo de peroxidatie van poly-onverzadigde vetzuren en is betrokken bij het in stand houden van de stabiliteit en de integriteit van de celmembranen.
Hungarian: Szabadgyök-láncokat hasító molekulaként gátolja a többszörösen telítetlen zsírsavak peroxidációját, és részt vesz a sejtmembránok stabilitásának és épségének fenntartásában.
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosis bij pediatrische patiënten die lijden aan congenitale chronische cholestase of erfelijke chronische cholestase is 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tocoferol) in de vorm van tocofersolan).
Hungarian: A veleszületett krónikus vagy örökletes krónikus cholestasisban szenvedő gyermekgyógyászati betegek esetében a javasolt teljes napi adag 0,34 ml/kg (17 mg d-alfa-tokoferol, tokoferszolán formájában).