FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
English: The vial containing the adjuvant should be maintained in upside down position to facilitate the withdrawal of the full content.
Bulgarian: Флаконът, съдържащ адюванта трябва да се държи обърнат надолу за да се улесни изтеглянето на цялото съдържание.
English: These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Bulgarian: Тези антигени може да се смятат за “нови” антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксинация не е третирана с имунологични продукти.
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004
English: If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile
Bulgarian: Ако пандемичната обстановка го позволява, имунизацията трябва да се отложи при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
English: It is recommended to equip the syringe with a 23-G needle.
Bulgarian: Препоръчва се спринцовката да се използва с игла 23-G.
English: There is limited information available on the use of vaccine very similar to Pumarix (but manufactured in a different facility) to children aged from 3-9 years who received either two adult doses or two half adult doses given three weeks apart.
Bulgarian: Има налична ограничена информация за приложение на ваксина, подобна на Pumarix (но произведена по различен начин) на деца от 3-9 години, които са получили две дози за възрастни или две половин дози за възрастни, приложени с интервал от три седмици помежду им.
English: In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива (включително частички от гумата на запушалката), ваксината трябва да се
English: Ten days after the booster dose, the seroprotection rate against A/Turkey/Turkey/1/2005 and A/Indonesia/5/2005 was 99.2%.
Bulgarian: Десет дни след бустер дозата нивото на серопротекция срещу А/Turkey/Turkey/1/2005 и A/Indonesia/5/2005 е било 99,2%.
English: After one priming dose
Bulgarian: След една първоначална доза
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in a refrigerator.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
English: Prior to administration, the two components should be mixed.
Bulgarian: Преди приложение на ваксината двете съставки трябва да се смесят.
English: Pumarix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
Bulgarian: Pumarix съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в
English: The suspension is a translucent to off white opalescent suspension, which may sediment slightly.
Bulgarian: Суспензията е бистра до почти бяла опалесцираща суспензия, която може леко да се утаява.
English: The results of this heterologous challenge study indicate 80.7%-100% protection in all adjuvanted candidate vaccines compared to 43% protection with the non adjuvanted vaccine, showing the benefit of AS03
Bulgarian: Резултатите от това изпитване с хетероложна провокация показват 80,7%-100% защита за всички кандидат-ваксини с адювант, в сравнение с 43% защита за ваксините без адювант, което показва ползата от прибавянето на AS03 адювант.
English: No post-marketing surveillance data are available following Pumarix administration.
Bulgarian: Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Pumarix.
English: If you have previously received one or two doses of a similar H5N1 AS03-containing vaccine
Bulgarian: Ако преди са Ви били приложени една или две дози от подобна H5N1 ваксина,
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които настъпват може да бъдат по-сериозни.
English: This can cause bleeding or bruising.
Bulgarian: Това може да доведе до кървене или
English: Serological testing indicated a direct correlation between vaccines induced HI and neutralising antibody titres in protected animals compared to antigen and adjuvant controls.
Bulgarian: Серологично изследване е показало директна връзка между индуцирани от ваксината HI и титрите на неутрализиращите антитела при протектирани животни, в сравнение с контролите с антиген и адювант.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа тиомерсал (органично живачно съединение) като консервант и поради тази причина е възможна появата на реакции на сенсибилизация (вж.
English: The seroprotection rate against A/Indonesia 21 days after booster vaccination was 92% and 69.2% at day 180.
Bulgarian: Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia 21 дни след бустер ваксинацията е 92% и 69,2% в ден 180.
English: When a dose of 0.5 ml of a similar vaccine was given to children aged 3-9 years, fever occurred more often than when half of this dose (0.25 ml of vaccine) was given.
Bulgarian: Когато на деца на възраст 3-9 години е прилагана доза 0,5 ml от подобна ваксина, по-често се е развивала треска, в сравнение със случаите когато е прилагана половината от тази доза (0,25 ml ваксина).
English: All subjects achieved a neutralising antibody titre of at least 1:80 against each of the two strains regardless of the HA type in the vaccine and the previous number of doses.
Bulgarian: Всички лица са постигнали неутрализиращ титър на антитела най-малко 1:80 срещу всеки от двата щама, независимо от типа на НА във
English: Non-clinical data obtained with Pumarix reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Bulgarian: Неклиничните данни, получени с Pumarix, не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и
English: Pumarix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pumarix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Bulgarian: Pumarix може да се пусне на пазара, само когато е налице официална декларация от СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че Притежателят на разрешението за употреба на Pumarix
English: The per-dose frequency of local and general solicited adverse reactions observed in the groups of children who received two adult (0.5 ml) doses was higher than that observed in the groups of children who received two half adult (i.e. 0.25 ml) doses, except for redness in the 6-9 years of age group.
Bulgarian: Честотата на местните и общите очаквани нежелани реакции на доза, наблюдавани при групите деца, получили две дози за възрастни (0,5 ml) е по-висока в сравнение с наблюдаваната в групите деца, които са получили две половин дози за възрастни (т.е 0,25 ml), с изключение на зачервяване във възрастовата група от 6-9 години.
English: Ferrets immunized with the non adjuvanted H5N1 influenza vaccine were not protected from death and showed similar lung viral loads and degree of viral shedding in the upper respiratory tract as those exhibited by ferrets immunized with the adjuvant alone.
Bulgarian: Поровете, имунизирани с H5N1 противогрипна ваксина без адювант не са били предпазени от смърт и са показали сходни нива на белодробно вирусно натоварване и отделяне на вируса в горните дихателни пътища, както тези при поровете, които са имунизирани само с адювант.
English: The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature (25°C - 30°C).
Bulgarian: Смесената ваксина може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) или на стайна температура (25°C - 30°C).
English: On the basis of the scientific conclusions for Pumarix, the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product containing the active substance purified antigen fractions of inactivated split virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 is favourable subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за Pumarix, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество пречистени антигенни фракции от инактивиран фрагментиран вирион A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 е благоприятно при условие, че се въведат предложените промени в продуктовата
English: Pumarix should under no circumstances be administered intravascularly.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Pumarix не трябва да се прилага вътресъдово.
English: • Pain in the back or neck, stiff muscles, muscle spasms, pain in your leg or hand
Bulgarian: Болка в гърба или врата, скованост на мускулите, мускулни спазми, болка в крака или
English: The ability to induce protection against homologous and heterologous vaccine strains was assessed non-clinically with A/Indonesia/05/05 (H5N1) using ferret challenge models.
Bulgarian: Способността за индуциране на защита срещу хомоложни и хетероложни ваксинални щамове е оценена неклинично с A/Indonesia/05/05 (H5N1) на модели с провокация при порове.
English: Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone and non-adjuvanted vaccine (7.5 micrograms HA).
Bulgarian: Контролните групи са включвали порове, ваксинирани само с адювант или с ваксина без адювант (7,5 микрограма HA).
English: The mixed vaccine is a whitish emulsion.
Bulgarian: Смесената ваксина представлява белезникава емулсия.
English: The vaccine is mixed by withdrawing the entire contents of the vial containing the adjuvant by means of a 5 ml syringe and by adding it to the vial containing the antigen.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона с адюванта с помощта на спринцовка от 5 ml и се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
English: The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на титъра на инхибиране на хемаглутинин (HI) ≥ 1:40 при деца не е
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасностсъгласно с ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по
English: After mixing: Use within 24 hours and do not store above 30°C.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 24 часа и да не се съхранява над 30°C.
English: There is no information available on use in children aged less than 3 years or aged from 10-17 years.
Bulgarian: Няма налична информация за приложение при деца на възраст по-малко от 3 години или
English: Grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Bulgarian: Основания, препоръчващи промяна в условията на разрешението за употреба
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 4,500 subjects 18 years old and above who received Pumarix or placebo.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции е оценена при клинични изпитвания с приблизително 4 500 лица на възраст на и над 18 години, на които е приложена Pumarix или
English: Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each
Bulgarian: Следователно, след всяка доза се препоръчва да се проследява температурата и да се вземат мерки за понижаването й (като приемане на парацетамол или други лекарства, които понижават
English: At day 42, 100% of subjects aged 18-60 years and 96.4% of subjects aged >60 years
Bulgarian: В ден 42 100% от лицата на възраст 18-60 години и 96,4% от лицата на възраст >60 години са имали титър най
English: Conversely the combination of a range of doses of H5N1 antigen with AS03 adjuvant was able to protect against mortality and to reduce lung virus loads and viral shedding after intra-tracheal challenge with a homologous wild type H5N1 virus.
Bulgarian: За разлика от тях, комбинацията от различни дози H5N1антиген с адювант AS03 е имала протективен ефект срещу смъртност и е намалила белодробните вирусни товари и отделянето на вируса след интратрахеална провокация с хомоложен див тип на H5N1 вирус.
English: Pumarix is a vaccine for use in adults from 18 years old to prevent pandemic flu (influenza).
Bulgarian: Pumarix е ваксина срещу пандемичен грип за приложение при възрастни на възраст над 18
English: Persons previously vaccinated with one or two doses of AS03-containing vaccine containing HA derived from a different clade of the same subtype
Bulgarian: Лица, ваксинирани с една или две дози ваксина с адювант AS03, съдържаща HA, получен от различна монофилетична група (clade) на същия подтип
English: 2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre 3 % of subjects reaching a serum neutralising antibody titre of at least 1:80
Bulgarian: 3 % на лицата, достигнали титър на неутрализиращи антитела в серума най-малко 1:80
English: • Adults from 18 years onwards: you will receive two doses of Pumarix.
Bulgarian: Възрастни на и над 18 години: ще Ви бъдат приложени две дози Pumarix.
English: Clinical data in children less than 6 years of age who received two doses of another Pandemic influenza vaccine (H5N1 manufactured in Dresden, Germany) indicate an increase in frequency of fever (axillary≥38°C) after the administration of the second dose.
Bulgarian: Клиничните данни при деца на възраст под 6 години, на които са приложени две дози от друга ваксина срещу пандемичен грип (H5N1, произведена в Дрезден, Германия) показват увеличаване на честотата на повишена телесна температура (аксиларна ≥ 38°C) след приложението на втората доза.
English: A titre of 1:80 was achieved in 84.2% of subjects aged 18-60 years and in 92.6% of subjects aged >60 years.
Bulgarian: Титър 1:80 е постигнат при 84,2% от лицата на възраст 18-60 години и при 92,6% от лицата на възраст
English: In another clinical study (Q-Pan-H5N1-001), the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses in subjects aged 18-64 years were as follows:
Bulgarian: В друго клинично изпитване (Q-Pan-H5N1-001), анти-хемаглутинин (анти-HA) антитялоотговорите при лица на възраст 18-64 години са били следните:
English: Common: redness at the injection site, swelling at the injection site, fever, shivering Uncommon: injection site reactions (such as bruising, induration, pruritus, warmth), asthenia, chest
Bulgarian: Чести: зачервяване на мястото на инжектиране, подуване на мястото на инжектиране, Нечести: реакции на мястото на инжектиране (като хематом, уплътняване, пруритус,
English: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Bulgarian: Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America
English: The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in <6 year olds.
Bulgarian: Приложението на втора половин доза за възрастни или на втора цяла доза за възрастни не повишава реактогенността, с изключение на честотата на общите симптоми, които са по-високи след втората доза, особено по отношение на честотата на повишената температура при лицата на възраст < 6 години.
English: A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of EU member states for the reporting period by batch number,
Bulgarian: Необходимо е да бъде включено резюме на дистрибуцията на ваксината и да се представят детайли за броя дози от ваксината, дистрибутирани в:
English: A titre of 1:80 was achieved in 95.7% of subjects at days 21 and 42 and in 85.1% at day 180.
Bulgarian: Титър 1:80 е постигнат при 95,7% от лицата в ден 21 и ден 42 и при 85,1% в
English: In addition, from post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following
Bulgarian: Освен това следните нежелани лекарствени реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение при интерпандемични тривалентни ваксини:
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine provided that facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Bulgarian: Въпреки това, при пандемична обстановка може да е подходящо да се приложи ваксината, при положение че има условия за
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was achieved in 44.7% of subjects at day 21, 53.2% at day 42 and 38.3% at day 180.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 е постигнато при 44,7% от лицата на ден 21, при 53,2% на ден 42 и при 38,3% на ден 180.
English: If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes)
Bulgarian: Ако смесената ваксина се съхранява в хладилник, трябва да достигне стайна температура (за
English: There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old
Bulgarian: Не е наблюдавано повишаване след втората доза независимо дали децата са получили половин доза за възрастни или цяла доза за възрастни, с изключение за някои нежелани реакции, които са по-високи след втората доза, особено по отношение на честотите на повишената температура при деца на възраст < 6 години.
English: In other clinical studies where children 6 months to 17 years received a similar vaccine containing A/Indonesia/05/2005, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
Bulgarian: В други клинични проучвания, където на деца на възраст от 6 месеца до 17 години е направена една подобна ваксина, съдържаща A/Indonesia/05/2005, е наблюдавано повишаване на честотата на някои нежелани реакции (включително болка на мястото на инжектиране, зачервяване и повишена температура) след втората доза при деца на възраст под 6 години.
English: • Adults from 18 years onwards: you will receive one dose of Pumarix.
Bulgarian: Възрастни на и над 18 години: ще Ви бъдe приложена една доза Pumarix.
English: EXP:
Bulgarian: Адювант:
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared (Phase 6 of the WHO global Influenza preparedness plan) and the pandemic vaccine is used, the MAH shall submit periodic safety update reports with periodicity and format defined as follows:
Bulgarian: План за готовност при грип на СЗО) и се използва пандемична ваксина, ПРУ трябва да подава периодични доклади за безопасност с периодичност и формат, както е представено
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 “Нежелани лекарствени реакции”, могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
English: There are very limited safety and immunogenicity data available on the administration of an AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) manufactured using a different process and on administration of half a dose of the same vaccine (i.e. 1.875 µg HA and half the amount of AS03 adjuvant) at 0 and 21 days in children aged 3 to 9 years.
Bulgarian: Има много ограничени данни за безопасност и имуногенност по отношение на приложението на ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), произведен чрез различен процес и приложение на половин доза от същата ваксина (т.е. 1,875 µg HA и половината от количеството на адюванта AS03) в ден 0 и 21 при деца на възраст от 3
English: However, if this needs to happen, the other vaccine will be injected into the other arm. Any side effects that happen may be
Bulgarian: Въпреки това, ако се налага, другата ваксина трябва да се инжектира в другата ръка.
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Bulgarian: Обаче, ако едновременно приложение с друга ваксина се приема за наложително, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници.
English: The side effects listed below have happened with H1N1 AS03-containing vaccines.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при Н1N1 ваксини, съдържащи адювант AS03.
English: There are no data with Pumarix using the subcutaneous route.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на Pumarix подкожно.
English: Product-specific data can be
Bulgarian: Специфичните за продукта данни могат да се оценяват по време на обработката на
English: Day 180 N=104
Bulgarian: N=104
English: In a consistency study (Q-Pan-H5N1-002), the anti-haemagglutinin (anti-HA) antibody responses twenty-one days and six months after the second dose were as follows:
Bulgarian: В изпитване за съответствие (Q-Pan-H5N1-002) са установени следните антихемаглутининови (анти-HA) антитяло-отговори двадесет и един дни и шест месеца след приложение на втората
English: A clinical study (D-H5N1-009), evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of another Pandemic influenza vaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 manufactured in Dresden, Germany).
Bulgarian: Клинично изпитване (D-H5N1-009), оценяващо реактогенността при деца на възраст 3 до 5 и 6 до 9 години, които са получили или две дози за възрастни (т.е 0,5 ml) или две половин дози за възрастни (т.е 0,25 ml) (с 21 дни помежду им) от друга ваксина срещу пандемичен грип (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, произведена в Дрезден, Германия).
English: Day 180 N=353
Bulgarian: N=353
English: If any of the side effects below occur, please tell your doctor or nurse immediately:
Bulgarian: Ако получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции, моля незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра:
English: In a clinical study (Q-Pan-H5N1-010), a booster dose of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Turkey/Turkey/1/2005 was given 15 months after primary vaccination.
Bulgarian: В клинично изпитване (Q-Pan-H5N1-010), бустер доза от ваксина с адювант AS03, съдържаща 3,75 µg HA, получен от А/Turkey/Turkey/1/2005 е приложена 15 месеца след първична ваксинация.
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to
Bulgarian: Обемът след смесване на 1 флакон суспензия (2,5 ml) с 1 флакон емулсия (2,5 ml) отговаря на
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се
English: This includes any possible side effects not listed
Bulgarian: Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани
English: In the consistency study (Q-Pan-H5N1-002), a 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was at day 42 achieved in 65.5% of subjects aged 18-60 years and in 24.1% of subjects over 60 years of age.
Bulgarian: В изпитване за съответствие (Q-Pan-H5N1-002) на ден 42 е постигнато 4-кратно повишаване на нивата на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Vietnam/1194/2004 при 65,5% от лицата на възраст 18-60 години и при 24,1% при лицата на възраст над 60 години.