FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xeplion anwenden.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Xeplion.
German: Diese Wechselwirkung wurde mit Xeplion bisher nicht untersucht.
Italian: Questa interazione non è stata studiata con Xeplion.
German: Dieses Arzneimittel kann zu EKG-Abweichungen führen, die zeigen, dass ein elektrischer Impuls längere Zeit durch einen bestimmten Bereich des Herzens wandert (bekannt als „QT-Verlängerung").
Italian: Questo medicinale può provocare un'anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG), caratterizzata da un periodo più lungo per la progressione di un impulso elettrico attraverso una determinata parte del cuore (nota come "prolungamento dell'intervallo QT").
German: • lebensgefährliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
Italian: • complicazioni che portano al pericolo di vita per diabete incontrollato
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, oft erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollen alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Xeplion identifiziert und präventive Maßnahmen ergriffen werden.
Italian: Spesso i pazienti trattati con antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV, pertanto devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante il trattamento con Xeplion e devono essere intraprese misure preventive.
German: PANSS ist eine validierte, mehrere Punkte umfassende Skala bestehend aus fünf Subskalen zur Beurteilung positiver Symptome, negativer Symptome, Denkstörungen, unkontrollierter Feindseligkeit/Erregung und Angst/Depression.
Italian: La scala PANSS è uno strumento validato multi-item composto da cinque dimensioni per valutare sintomi positivi, sintomi negativi, disorganizzione concettuale, ostilità/agitazione non controllata e ansia/depressione.
German: Bei der Anwendung von Xeplion wurde über eine signifikante Gewichtszunahme berichtet.
Italian: Durante l'uso di Xeplion è stato segnalato un significativo aumento del peso corporeo.
German: Xeplion enthält Natrium
Italian: Xeplion contiene sodio
German: Dies können Hinweise auf einen Schlaganfall sein.
Italian: Possono essere i segni di un ictus cerebrale.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Risperidon oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, al risperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
German: Die Gesamtinzidenz aus allen klinischen Studien betrug 0,65% bei allen mit Paliperidonpalmitat behandelten Studienteilnehmern.
Italian: L'incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stata dello 0,65% in tutti i pazienti trattati con paliperidone palmitato
German: Die dritte Dosis soll einen Monat nach der zweiten Initialdosis verabreicht werden.
Italian: La terza dose deve essere somministrata un mese dopo la seconda dose.
German: • gefährlich übermäßige Aufnahme von Wasser
Italian: • pericoloso ed eccessivo consumo di acqua
German: Xeplion sollte nicht zur Behandlung von akuten erregten oder hochgradig psychotischen Zuständen eingesetzt werden, wenn eine unmittelbare Symptomkontrolle erforderlich ist.
Italian: Xeplion non deve essere utilizzato per gestire stati di agitazione acuta o stati psicotici severi quando è richiesto un immediato controllo dei sintomi.
German: Nach Abschluss der Injektion das Kanülen-Schutz-System mit dem Daumen oder Finger einer Hand (8a, 8b) oder einer flachen Oberfläche (8c) aktivieren.
Italian: Una volta completata l'iniezione, utilizzare il pollice o un altro dito (8a, 8b) oppure una superficie in piano (8c) per attivare il sistema di protezione dell'ago.
German: Anwendung von Xeplion zusammen mit Alkohol Es sollte kein Alkohol getrunken werden.
Italian: Xeplion e alcool L'alcool deve essere evitato.
German: Die feste XeplionDosis wurde in den neunwöchigen Studien an den Tagen 1, 8 und 36 und in der 13-wöchigen Studie zusätzlich an Tag 64 verabreicht.
Italian: Le dosi fisse di Xeplion in tali studi sono state somministrate nei giorni 1, 8 e 36 nello studio di 9 settimane e anche nel giorno 64 negli studi di 13 settimane.
German: Nach Anwendung von Paliperidonpalmitat kommt es zu einer Interkonversion der (+)- und (-)Enantiomere von Paliperidon, wobei ein AUC(+)/(-)-Verhältnis von ca. 1,6 bis 1,8 erreicht wird.
Italian: A seguito della somministrazione di paliperidone palmitato, gli enantiomeri (+) e (-) di paliperidone interconvertono, raggiungendo un rapporto AUC (+)/(-) di circa 1,6-1,8.
German: Xeplion soll nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Italian: Xeplion non deve essere assunto durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
German: Aufgrund seines Potenzials, eine orthostatische Hypotonie auszulösen (siehe Abschnitt 4.4), kann es zu einem additiven Effekt kommen, wenn Xeplion mit anderen Therapeutika kombiniert wird, die dieses Potenzial besitzen, wie z.B. andere Antipsychotika, Trizyklika.
Italian: A causa del suo potenziale di indurre ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4), si potrebbe osservare un effetto additivo quando Xeplion viene somministrato con altri agenti terapeutici che possiedono tale potenzialità, ad es., altri antipsicotici o triciclici.
German: Es wurde berichtet, dass Antipsychotika (einschließlich Risperidon) mit alpha-adrenerg blockierender Wirkung Priapismus verursachen.
Italian: È stato riportato che i medicinali antipsicotici (compreso risperidone) con effetti di blocco alfaadrenergico inducono priapismo.
German: Xeplion soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Italian: Xeplion non deve essere usato durante il periodo di allattamento.
German: Nicht intravaskulär oder subkutan verabreichen.
Italian: Non somministrare per via endovenosa o sottocutanea.
German: Die Elimination des Paliperidons nahm mit reduzierter geschätzter Kreatinin-Clearance ab.
Italian: L'eliminazione di paliperidone diminuiva al diminuire della clearance della creatinina stimata.
German: Body Mass Index (BMI)/Körpergewicht
Italian: Indice di massa corporea (IMC)/peso corporeo
German: Sie erhalten die erste (150 mg) und zweite (100 mg) Injektion dieses Arzneimittels in den Oberarm in einem Abstand von ca. 1 Woche.
Italian: Le verrà somministrata una prima iniezione (150 mg) e una seconda iniezione (100 mg) di questo medicinale nella parte superiore del braccio a distanza all'incirca di una settimana.
German: Es wurde eine statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz von Brustdrüsenadenokarzinomen bei weiblichen Ratten bei 10, 30 und 60 mg/kg/Monat beobachtet.
Italian: Si è verificato un aumento statisticamente significativo degli adenocarcinomi nella ghiandola mammaria nelle femmine di ratto a 10, 30 e 60 mg/kg/mese.
German: Wenn seit der letzten Injektion weniger als 6 Wochen vergangen sind, sollte so schnell wie möglich die zuvor eingestellte Dosis verabreicht werden, gefolgt von Injektionen in monatlichen Abständen.
Italian: Se sono trascorse meno di 6 settimane dall'ultima iniezione, allora la dose stabilita in precedenza deve essere somministrata il prima possibile, seguita dalle iniezioni a intervalli mensili.
German: • Dystonie: Dies ist ein Zustand, der langsame oder anhaltende, unwillkürliche Muskelkontraktionen einschließt.
Italian: • distonia: questa è una condizione che coinvolge una lenta o prolungata involontaria contrazione muscolare.
German: Um das Auslassen einer monatlichen Dosis zu vermeiden, kann den Patienten die Injektion bis zu 7 Tage vor oder nach Ablauf des Monats verabreicht werden.
Italian: Per evitare di perdere una dose mensile, è possibile praticare l'iniezione ai pazienti fino a 7 giorni prima o 7 giorni dopo il termine mensile stabilito.
German: Patienten mit einer klinisch signifikant niedrigen Leukozytenzahl (WBC) in der Vorgeschichte oder einer Arzneimittel-induzierten Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Monate der Therapie überwacht werden, und ein Absetzen von Xeplion sollte bei den ersten Anzeichen eines klinisch signifikanten Abfalls der WBC in Betracht gezogen werden, wenn andere Ursachen ausgeschlossen sind.
Italian: I pazienti con una storia clinicamente significativa di bassa conta di globuli bianchi (WBC) o con una leucopenia/neutropenia farmacoindotta devono essere monitorati durante i primi mesi di terapia e deve essere presa in considerazione una interruzione di Xeplion al primo segno di diminuzione del WBC clinicamente significativo in assenza di altri fattori causali.
German: • niedriger Blutdruck, niedriger Blutdruck beim Aufstehen (daher können sich einige Personen, die dieses Arzneimittel anwenden, beim plötzlichen Aufstehen oder Aufrichten schwach oder schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden)
Italian: • bassa pressione sanguigna, diminuzione della pressione sanguigna quando ci si alza (di conseguenza alcune persone che assumono questo medicinale possono sentirsi svenire, girare la testa o possono svenire quando si alzano o si siedono improvvisamente)
German: Bei Patienten mit vorbestehenden Diabetes mellitus sollte der Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrolliert werden.
Italian: Nei pazienti affetti da diabete mellito preesistente il livello glucosio nel sangue deve essere monitorato regolarmente.
German: Aufgrund der unterschiedlichen typischen pharmakokinetischen Profile der beiden Arzneimittel ist beim direkten Vergleich ihrer pharmakokinetischen Eigenschaften Vorsicht geboten.
Italian: A causa della differenza nei profili farmacocinetici mediani tra i due medicinali, si deve prestare la dovuta attenzione quando si fa un confronto diretto delle loro proprietà farmacocinetiche.
German: Hierbei werden die nachfolgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Si applicano i seguenti termini e frequenze: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000) e non nota (non può essere stimata dai dati degli studi clinici disponibili).
German: Bei subjektiven Einschätzungen der Schmerzen an der Injektionsstelle auf Basis einer visuellen Analogskala wurde die Häufigkeit und Intensität in allen Phase-2- und Phase-3-Studien mit Xeplion im Zeitverlauf als geringer eingeschätzt.
Italian: Le valutazioni del dolore nel sito di iniezione da parte dei soggetti in base a una scala visuo-analogica tendevano ad attenuarsi nel tempo in frequenza e intensità in tutti gli studi di Fase 2 e Fase 3 con Xeplion.
German: Xeplion soll in Kombination mit Arzneimitteln, die die Aktivität des zentralen Nervensystems erhöhen (Psychostimulanzien wie Methylphenidat) mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Xeplion deve essere usato con cautela con medicinali che aumentano l'attività del sistema nervoso centrale (psicostimolanti come il metilfenidato).
German: Invitro-Studien an humanen Lebermikrosomen zeigten keine wesentliche Hemmwirkung von Paliperidon auf die Metabolisierung von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme wie CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden.
Italian: Gli studi in vitro sui microsomi di fegato umano hanno dimostrato che paliperidone non inibisce in maniera sostanziale il metabolismo dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450, inclusi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP3A5.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Xeplion beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Xeplion
German: Um das Auslassen einer Dosis zu vermeiden, kann den Patienten die zweite Dosis 4 Tage vor oder nach Ablauf dieser Woche (Tag 8) verabreicht werden.
Italian: Per evitare di perdere una dose, è possibile praticare la seconda dose ai pazienti 4 giorni prima o 4 giorni dopo il termine stabilito ad una settimana (giorno 8).
German: • wissen, dass Sie eine gefährlich niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen haben, die zur Bekämpfung von Infektionen in Ihrem Blut benötigt werden.
Italian: • è a conoscenza di avere un numero pericolosamente basso di un certo tipo di globuli bianchi nel sangue necessari a contrastare le infezioni.
German: Gleichzeitige Anwendung von Xeplion mit Psychostimulanzien
Italian: Uso concomitante di Xeplion con psicostimolanti
German: Diese Studie umfasste eine 33-wöchige offene akute Behandlungs- und Stabilisierungsphase, eine randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte Phase zur Beobachtung auf Rezidive sowie eine 52-wöchige offene Anschlussbeobachtungsphase.
Italian: Questo studio prevedeva una fase in aperto di trattamento acuto e stabilizzazione di 33 settimane, una fase di randomizzazione in doppio cieco controllata con placebo per osservare l'eventuale recidiva e un periodo di estensione in aperto di 52 settimane.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG PACKUNG ZUR AUFNAHME DER BEHANDLUNG ÄUSSERE KENNZEICHNUNG (MIT BLUE BOX INFORMATION)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO ETICHETTA ESTERNA (CON BLUE BOX)
German: * Bei der Studie R092670-PSY-3007 wurde allen Probanden in der Xeplion-Behandlungsgruppe an Tag 1 eine Anfangsdosis von 150 mg und anschließend die zugewiesene Dosis verabreicht.
Italian: * Per lo studio R092670-PSY-3007 è stata somministrata al giorno 1 una dose di inizio di 150 mg a tutti i soggetti presenti nei gruppi di trattamento Xeplion seguita dalla dose assegnata successivamente.
German: Es wird empfohlen, die zweite Anfangsdosis Xeplion eine Woche nach der ersten Dosis zu verabreichen.
Italian: Si raccomanda di somministrare la seconda dose della fase iniziale della terapia di Xeplion una settimana dopo la prima dose.
German: Die Anpassung der Erhaltungsdosis kann monatlich erfolgen.
Italian: L'aggiustamento della dose di mantenimento può essere fatto mensilmente.
German: • Diabetes oder Verschlimmerung eines Diabetes, erhöhtes Insulin (ein Hormon zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels) in Ihrem Blut
Italian: • diabete o peggioramento del diabete, aumento di insulina nel sangue (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue)
German: Paliperidon bindet stark an serotonerge 5-HT2- und dopaminerge D2-Rezeptoren.
Italian: Paliperidone si lega fortemente ai recettori 5HT2 serotoninergici e dopaminergici D2.
German: Die Auswirkung des Rauchens auf die Pharmakokinetik von Paliperidon wurde mit Xeplion nicht untersucht.
Italian: L'effetto del fumo sulla farmacocinetica di paliperidone non è stato studiato con Xeplion.
German: • Xeplion kann zu einer Erhöhung Ihrer Werte des Hormons „Prolaktin" - nachgewiesen bei einem Bluttest - führen (dies kann Symptome hervorrufen, muss aber nicht).
Italian: • Xeplion può aumentare i livelli di un ormone chiamato "prolattina" riscontrati ad un esame del sangue (che può causare o non causare sintomi).
German: • Appetitverlust, der zu einer Mangelernährung und zu einer Verringerung des Körpergewichts führt
Italian: • perdita dell'appetito con conseguente malnutrizione e basso pesso corporeo
German: Obwohl Paliperidon ein starker D2-Antagonist ist, von dem angenommen wird, dass er die positiven Symptome der Schizophrenie mildert, führt es in geringerem Maße zu einer Katalepsie und Verminderung der motorischen Funktionen als klassische Neuroleptika.
Italian: Sebbene paliperidone sia un forte antagonista D2, che si ritiene in grado di alleviare i sintomi positivi della schizofrenia, causa minore catalessia e diminuisce la capacità motoria in misura inferiore rispetto ai neurolettici tradizionali.
German: Ein Absetzen von Paliperidon kann erforderlich sein.
Italian: Può essere necessario sospendere paliperidone.
German: In-vitro-Untersuchungen haben gezeigt, dass Paliperidon ein P-gp-Substrat und ein schwacher P-gpInhibitor bei hohen Konzentrationen ist.
Italian: Gli studi in vitro hanno dimostrato che paliperidone è un substrato P-gp e un debole inibitore della Pgp a concentrazioni elevate.
German: Die Dosis sollte nicht in mehreren Injektionen gegeben werden.
Italian: La dose non deve essere somministrata in iniezioni separate.
German: Paliperidon blockiert darüber hinaus auch alpha 1-adrenerge Rezeptoren und blockiert, in geringerem Ausmaß, H1-histaminerge sowie alpha 2adrenerge Rezeptoren.
Italian: Paliperidone blocca anche i recettori adrenergici alfa1- e, in misura inferiore, i recettori istaminergici H1-ed adrenergici alfa 2-.
German: • eine Reaktion an der Injektionsstelle einschließlich Juckreiz, Schmerzen oder Schwellung.
Italian: • una reazione al sito di iniezione, incluso prurito, dolore o gonfiore.
German: Da dieses Arzneimittel seine Wirkung hauptsächlich im Gehirn entfaltet, können Wechselwirkungen mit anderen im Gehirn wirkenden Arzneimitteln wie anderen psychiatrischen Arzneimitteln, Opioiden, Antihistaminika und Schlafmitteln zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen wie Müdigkeit oder anderen Auswirkungen auf das Gehirn führen.
Italian: Poiché questo medicinale agisce prevalentemente sul cervello, interferenze con altri medicinali che agiscono sul cervello, come altri farmaci psichiatrici, oppiacei, antistaminici e farmaci per i disturbi del sonno, possono provocare un'esagerazione di effetti indesiderati quali sonnolenza o altri effetti sul cervello.
German: 9/l) soll Xeplion abgesetzt und die
Italian: 9/L) devono interrompere Xeplion e il loro WBC
German: Wenn Sie einen dieser Zustände aufweisen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin, da er/sie Ihre Dosierung vielleicht anpassen oder Sie eine Zeit lang beobachten möchte.
Italian: Se ha una qualunque di queste condizioni, si rivolga al medico in modo che possa valutare se è necessario aggiustare la dose o seguirla attentamente per un certo periodo.
German: Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch Xeplion
Italian: Potenziale capacità di altri medicinali di influire su Xeplion
German: • Emotionslosigkeit
Italian: • mancanza di emozione
German: Patienten, die mit Xeplion behandelt werden, sollten auf Symptome von Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) hin überwacht werden und Patienten mit Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glucosekontrolle hin beobachtet werden.
Italian: Pazienti trattati con Xeplion devono essere monitorati per i sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per valutare un peggioramento del controllo glicemico.
German: Jedoch können ältere Patienten mit Demenz, die mit anderen, ähnlichen Arzneimitteln behandelt werden, ein erhöhtes Risiko für Schlaganfälle oder ein erhöhtes Sterberisiko haben (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Italian: Tuttavia, i pazienti anziani con demenza, trattati con altri medicinali di tipo simile, possono avere un aumentato rischio di ictus cerebrale o di morte (vedere paragrafo 4, possibili effetti indesiderati).
German: Die Probanden erhielten anfangs während einer 9-wöchigen Übergangsphase flexible Dosen (25 bis 100 mg) Xeplion, gefolgt von einem 24-wöchigen Erhaltungszeitraum, in dem die Probanden einen PANSS-Wert ≤ 75 aufweisen mussten.
Italian: I soggetti inizialmente ricevevano dosi flessibili (25-100 mg) di Xeplion durante un periodo di transizione di 9 settimane, seguito da un periodo di mantenimento di 24 settimane, dove i soggetti dovevano avere un punteggio PANSS ≤ 75.
German: - wenn Sie allergisch gegen ein anderes antipsychotisches Arzneimittel, das die Substanz Risperidon enthält, sind
Italian: - se è allergico a un altro medicinale antipsicotico, compreso risperidone.
German: • Zerstörung von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)
Italian: • rottura delle fibre muscolari e dolore muscolare (rabdomiolisi)
German: Xeplion soll bei älteren Patienten mit Demenz, die Risikofaktoren für einen Schlaganfall haben, mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Xeplion deve essere usato con cautela nei pazienti anziani con demenza con fattori di rischio per ictus.
German: Xeplion ist nur zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Italian: Xeplion è esclusivamente per uso intramuscolare.
German: Arzneimittel mit Dopaminrezeptor-antagonistischen Eigenschaften wurden mit der Induktion einer tardiven Dyskinesie in Verbindung gebracht, die durch unwillkürliche, rhythmische Bewegungen vor allem der Zunge und/oder des Gesichts charakterisiert ist.
Italian: I medicinali con azione antagonista sui recettori dopaminergici sono stati associati all'induzione di discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici e involontari, soprattutto della lingua e/o del viso.
German: Wie ist Xeplion aufzubewahren?
Italian: Come conservare Xeplion
German: Manifestationen dieser erhöhten Empfindlichkeit können Verwirrtheit, Abgestumpftheit, Gleichgewichtsstörungen mit häufigen Stürzen zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen sein.
Italian: Le manifestazioni di tale maggiore sensibilità possono includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali.
German: • tardive Dyskinesie (unkontrollierbare zuckende oder ruckartige Bewegungen Ihres Gesichts, Ihrer Zunge oder anderer Teile Ihres Körpers).
Italian: • discinesia tardiva (spasmi o movimenti a scatto che non può controllare al viso, alla lingua o in altre parti del corpo).
German: Hypotonie und Kreislaufkollaps sind mit entsprechenden geeigneten Maßnahmen zu behandeln, wie intravenöse Flüssigkeitszufuhr und/oder Gabe von Sympathomimetika.
Italian: L'ipotensione e il collasso circolatorio devono essere trattati con misure appropriate quali fluidi endovenosi e/o agenti simpaticomimetici.
German: Es liegen nur begrenzt Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Anwendung von Xeplion mit anderen Antipsychotika vor.
Italian: I dati di sicurezza che riguardano l'uso concomitante di Xeplion con altri antipsicotici sono limitati.
German: Mittlere Änderung (SA) P-Wert (vs. Placebo)
Italian: Media al basale (DS) Variazione media (DS) Valore P (vs. Placebo)
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie unwillkürliche rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes und Gesichts erleben.
Italian: Contattare immediatamente il medico se ha esperienza di movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso.
German: • schneller Herzschlag
Italian: • rapida frequenza cardiaca
German: Wenn Anzeichen oder Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, soll ein Absetzen sämtlicher Antipsychotika, einschließlich Paliperidon, in Betracht gezogen werden.
Italian: Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve considerare l'opportunità di sospendere qualsiasi antipsicotico, incluso paliperidone.
German: Wenn der Termin für die zweite Xeplion-Injektion (Tag 8 ± 4 Tage) verpasst wird, hängt der empfohlene Neubeginn von dem Zeitraum ab, der seit der ersten Injektion bei dem Patienten vergangen ist.
Italian: Se la data prevista per la seconda iniezione di Xeplion (giorno 8 ± 4 giorni) è passata, la modalità raccomandata per riprendere la terapia dipende dal tempo trascorso dalla prima iniezione al paziente.
German: In placebokontrollierten Studien wurde Diabetes mellitus bei 0,32% der mit Xeplion behandelten Studienteilnehmer berichtet im Vergleich zu einer Rate von 0,39% in der Placebogruppe.
Italian: In studi clinici controllati con placebo, il diabete mellito è stato segnalato nello 0,32% dei pazienti trattati con Xeplion rispetto ad una percentuale dello 0,39% del gruppo placebo.
German: Ebenso wird empfohlen, die dritte und die nachfolgenden Injektionen nach dem Anfangsschema monatlich zu verabreichen.
Italian: Allo stesso modo, dopo la fase iniziale, si raccomanda di praticare la terza iniezione e le iniezioni successive una volta al mese.
German: • Vorhofflimmern (ein anomaler Herzrhythmus), unregelmäßiger Herzschlag
Italian: • fibrillazione atriale (anormale ritmo del cuore), battito cardiaco del cuore irregolare