FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) y la concentración plasmática máxima (Cmax) de larotrectinib tras una dosis única en los sujetos adultos sanos fueron proporcionales a la dosis hasta los 400 mg y ligeramente más altas que proporcionales en dosis de 600 a 900 mg.
Finnish: Larotrektinibin pitoisuus-aikakuvaajan alainen pinta-ala plasmassa (AUC) ja huippupitoisuus plasmassa (Cmax) terveillä aikuisilla koehenkilöillä kerta-annoksen jälkeen olivat lineaarisia 400 mg:aan asti ja hieman lineaarisia suurempia annoksilla 600 - 900 mg.
Spanish: Análisis de los tumores sólidos incluyendo tumores primarios del SNC (n=102)a, b
Finnish: Kiinteiden kasvainten analyysi, mukaan lukien primaariset keskushermostokasvaimet (n=102) a, b
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se recomienda ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttamista ei suositella iäkkäille potilaille (ks. kohta 5.2).
Spanish: Nefroma mesoblástico congénito (n=1) Melanoma (n=1)
Finnish: Synnynnäinen mesoblastinen nefrooma (n=1) Melanooma (n=1)
Spanish: Elevaciones de las transaminasas
Finnish: Transaminaasien nousu
Spanish: En el momento del corte de los datos, 8 de los 9 pacientes inscritos con tumores primarios del SNC fueron evaluados para la respuesta por parte del investigador.
Finnish: Potilaat, joilla oli primaarisia keskushermoston kasvaimia Analyysihetkellä 8 tutkimukseen otetusta 9 potilaasta, joilla oli primaari keskushermoston kasvain, oli saatavilla tutkijan tekemää hoitovasteen arviota varten.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos de alta eficacia mientras estén tomando VITRAKVI y durante al menos un mes después de la suspensión del tratamiento (ver secciones 4.5 y 4.6).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä VITRAKVI-hoidon aikana ja vähintään kuukauden ajan hoidon jälkeen (ks. kohdat 4.5 ja 4.6).
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin nousu
Spanish: Larotrectinib no tuvo efecto sobre la función respiratoria en las ratas en exposiciones (Cmax) al menos 8 veces superiores a la exposición terapéutica humana.
Finnish: Larotrektinibillä ei ollut vaikutusta hengityselimistön toimintaan rotilla altistuksilla (Cmax), jotka olivat vähintään 8-kertaisia ihmisen terapeuttiseen altistukseen verrattuna.
Spanish: Las características basales de los 9 pacientes con tumores primarios del SNC con una fusión de un gen NTRK evaluada por el investigador fueron las siguientes: mediana de edad 12 años (intervalo: 2-79 años); 6 pacientes <18 años y 3 pacientes ≥18 años; 8 pacientes blancos y 5 pacientes varones; ECOG PS 0-1 (8 pacientes) o 2 (1 paciente).
Finnish: Lähtötilanteen kliiniset ominaisuudet yhdeksälle potilaalle, joilla oli keskushermoston kiinteä kasvain, joissa oli tutkijan mukaan NTRK-fuusiogeeni, olivat seuraavat: mediaani-ikä 12 vuotta (vaihteluväli 2 - 79 vuotta); 6 potilasta < 18-vuotiaita ja 3 potilasta ≥ 18-vuotiaita, 8 potilasta valkoihoisia ja 5 potilasta miespuolisia ja ECOG PS 0 - 1 (8 potilasta) tai 2 (1 potilas).
Spanish: Dosis y formulación Tipos de tumores incluidos en el análisis de la eficacia n
Finnish: Annos ja lääkemuoto Tehon analyysiin mukaan otetut kasvaintyypit n
Spanish: Se realizó un estudio farmacocinético en sujetos con enfermedad renal terminal que necesitaban diálisis y en sujetos adultos sanos de control con función renal normal agrupados por edad, índice de masa corporal y sexo.
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus suoritettiin potilailla, joilla oli dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus, ja terveillä aikuisilla verrokkipotilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaali, suhteutettuna ikään, painoindeksiin ja sukupuoleen.
Spanish: Los estudios in vitro indican que larotrectinib no inhibe a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 en concentraciones clínicamente relevantes y es improbable que afecte al aclaramiento de los sustratos de estas CYPs.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että larotrektinibi ei kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla estä proteiineja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 tai CYP2D6 ja että se ei todennäköisesti vaikuta näiden CYP-proteiinien substraattien puhdistumaan.
Spanish: Esto puede afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas durante este periodo de tiempo.
Finnish: Tämä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Spanish: Glicerol (E 422)
Finnish: Hydroksipropyylibeetadeksi Glyseroli (E 422)
Spanish: También se notificó una reducción de la tasa de gestación a pesar de un apareamiento normal en el nivel de dosis altas.
Finnish: Normaalista parittelusta huolimatta raportoitiin myös tiineyksien prosentuaalisen osuuden vähenemistä suuria annoksia käytettäessä.
Spanish: No se observó toxicidad sistémica relevante en los monos en dosis correspondientes a >10 veces el AUC humana en la dosis clínica recomendada.
Finnish: Merkityksellistä systeemistä toksisuutta ei havaittu apinoilla annoksilla, jotka vastaavat > 10-kertaisesti suositellulla kliinisellä annoksella aikaan saatavaa ihmisen AUC-arvoa.
Spanish: Se observó un aumento del AUC0-inf de larotrectinib en los sujetos con insuficiencia hepática leve, moderada y grave 1,3, 2 y 3,2 veces superior, respectivamente, a la de los sujetos con función hepática normal.
Finnish: Larotrektinibin AUC0-inf-arvon havaittiin nousevan lievää, kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä 1,3-kertaiseksi, 2-kertaiseksi ja 3,2-kertaiseksi, verrattuna niihin, joilla oli normaali maksan toiminta.
Spanish: Los estudios in vitro indican que larotrectinib no es un sustrato ni de OATP1B1 ni de OATP1B3.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei larotrektinibi ole OATP1B1- tai OATP1B3-proteiinien substraatti.
Spanish: Estas nuevas proteínas oncogénicas quiméricas resultantes se expresan de forma aberrante impulsando la actividad quinasa constitucional, con la subsiguiente activación de vías de señalización celular descendentes implicadas en la proliferación y la supervivencia de las células y el consiguiente cáncer con fusión positiva de TRK.
Finnish: Nämä uudenlaiset onkogeeniset proteiiniyhdistelmät ilmentyvät poikkeavasti ja ovat konstitutiivisesti aktiivisia ja aktivoivat solun jakautumiseen ja eloonjäämiseen osallistuvia alavirran solusignalointireittejä, mikä johtaa TRK-fuusiopositiiviseen syöpään.
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas medicamentosas notificadas en los pacientes con cáncer positivos para fusión TRK tratados con VITRAKVI en la dosis recomendada (n=125) Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Finnish: Taulukko 2: Raportoidut haittavaikutukset VITRAKVI-hoitoa suositellulla annoksella saaneilla TRK-fuusiopositiivista syöpää sairastavilla potilailla (n=125) Elinjärjestelmä
Spanish: Las características basales de los 93 pacientes combinados con tumores sólidos con una fusión de un gen NTRK fueron las siguientes: mediana de edad 41 años (intervalo: 0,1-78 años); 30% <18 años de edad y 70% ≥18 años; 70% blancos y 53% varones; ECOG PS 0-1 (89%) o 2 (11%).
Finnish: Yhdistettyyn analyysiin otettujen 93 potilaan, joilla oli kiinteitä kasvaimia, joissa oli NTRKfuusiogeeni, ominaisuudet lähtötilanteessa olivat seuraavat: mediaani-ikä 41 vuotta (vaihteluväli 0,1 - 78 vuotta); 30 % < 18-vuotiaita ja 70 % ≥ 18-vuotiaita; 70 % valkoihoisia ja 53 % miehiä; ja ECOG PS 0 - 1 (89 %) tai 2 (11 %).
Spanish: En 85 pacientes con caracterización molecular amplia antes del tratamiento con larotrectinib, la TRG en 48 pacientes que tenían otras alteraciones genómicas además de la fusión al gen NTRK fue de 58% y en 37 pacientes sin otras alteraciones genómicas, la TRG fue de 84%.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti niillä 48 potilaalla, joilla oli muita genomimuutoksia NTRK-fuusiogeenin lisäksi, oli 58 % ja niillä 37 potilaalla, joilla ei ollut muita genomimuutoksia, kokonaisvasteprosentti oli 84 %.
Spanish: DR: duración de la respuesta
Finnish: DOR = vasteen kesto (duration of response)
Spanish: • Ensayo fase 1/2, multinacional, abierto, con escalado de dosis y estudio de expansión; en la cohorte de expansión de la fase 2 se requirieron tumores sólidos avanzados con una fusión en un gen NTRK, incluido el fibrosarcoma infantil localmente avanzado
Finnish: • Vaiheen 1/2 monikansallinen, avoin annoksen nosto- ja laajennustutkimus; Vaiheen 2 laajennuskohortti edellytti pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia, joissa oli NTRK-fuusiogeeni, mukaan lukien paikallisesti edennyt infantiili fibrosarkooma
Spanish: En un amplio panel de ensayos con enzimas purificadas, larotrectinib inhibió a TRKA, TRKB y TRKC con unos valores de CI50 comprendidos entre 5 y 11 nM.
Finnish: Laajoissa puhdistetuilla entsyymeillä tehdyissä määrityksissä larotrektinibi esti TRKA-, TRKB- ja TRKC-proteiineja sen IC50-arvojen ollessa välillä 5 - 11 nM.
Spanish: Efecto de los fármacos elevadores del pH gástrico sobre larotrectinib La solubilidad de larotrectinib depende del pH.
Finnish: Mahan pH:ta nostavien aineiden vaikutus larotrektinibiin Larotrektinibin liukoisuus riippuu pH:sta.
Spanish: EE: enfermedad estable + denota respuesta en curso a Análisis del comité de revisión independiente conforme a RECIST v1.1 b Los pacientes con un tumor primario del SNC se valoraron conforme a la evaluación del investigador utilizando los criterios RANO o los criterios RECIST v1.1 c no secretor
Finnish: SD = stabiili sairaus (stable disease) + tarkoittaa meneillään olevaa vastetta a riippumattoman arviointitoimikunnan analyysi RECIST v1.1 -kriteerien mukaan b potilaat, joilla oli primaarinen keskushermoston kasvain, arvioitiin käyttäen tutkijan arviointia, jossa käytettiin joko RANO
Spanish: De los 125 pacientes tratados con VITRAKVI, 37 (30%) pacientes tenían de 28 días a 18 años de edad.
Finnish: VITRAKVI-valmistetta saaneista 125 potilaasta 37 potilasta (30 %) oli vähintään 28 vuorokauden ja enintään 18 vuoden ikäisiä.
Spanish: Respuesta completa (RC) Respuesta quirúrgica completac
Finnish: Täydellinen vaste (CR) Täydellinen vaste leikkaukseenc
Spanish: No debería utilizar VITRAKVI mientras esté embarazada, ya que se desconoce su efecto sobre el feto.
Finnish: Älä käytä VITRAKVI-valmistetta raskauden aikana, koska ei tiedetä, miten VITRAKVI vaikuttaa syntymättömään lapseen.
Spanish: Larotrectinib no tuvo efecto adverso sobre los parámetros hemodinámicos ni sobre los intervalos ECG en las telemetrías realizadas a los monos con exposiciones (Cmax) aproximadamente 6 veces superiores a las exposiciones terapéuticas humanas.
Finnish: Larotrektinibillä ei ollut haitallisia vaikutuksia hemodynaamisiin parametreihin ja EKG:ssa mitattuihin väleihin telemetrian avulla seuratuilla apinoilla altistuksilla (Cmax), jotka ovat noin 6-kertaisia ihmisen terapeuttisiin altistuksiin verrattuna.
Spanish: Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol.
Finnish: Jos lapsesi on alle 4 viikon ikäinen, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen antoa, erityisesti jos lapselle annetaan muita propyleeniglykolia tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä - parahydroksibentsoaattia: se voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viiveellä).
Spanish: - Coloque el adaptador para el frasco en el cuello del frasco y asegúrese de que quede bien acoplado.
Finnish: - Työnnä pullon adapteri sisälle pullonkaulaan ja varmista, että se on hyvin paikallaan.
Spanish: Anticonceptivos hormonales
Finnish: Hormonaaliset raskaudenehkäisymenetelmät
Spanish: - No tome el medicamento si el frasco o su cápsula de cierre presentan daños o posibles fugas.
Finnish: - Älä ota lääkettä, jos pullo tai pullon korkki näyttää vaurioituneilta tai jos näyttää siltä, että pullo on vuotanut.
Spanish: La coadministración de larotrectinib con sustratos de CYP2C8, CYP2C9 o CYP2C19 (p. ej., repaglinida, warfarina, tolbutamida u omeprazol) puede reducir la exposición a los mismos.
Finnish: Larotrektinibin samanaikainen anto CYP2C8:n, CYP2C9:n tai CYPC19:n substraattien (repaglinidi, varfariini, tolbutamidi tai omepratsoli) kanssa voi pienentää niiden altistusta.
Spanish: En todos los casos, los pacientes con datos de actividad antitumoral que precisaron una reducción de la dosis pudieron continuar la administración en una dosis y/o pauta reducidas (ver sección 4.4).
Finnish: Kaikissa tapauksissa, joissa hoitovasteesta oli näyttöä, hoitoa pystyttiin jatkamaan annosta pienentämällä tai antoväliä harventamalla (ks. kohta 4.4).
Spanish: Hubo una mediana de 1 pauta terapéutica sistémica previa recibida.
Finnish: Aiemmin saatujen systeemisten hoitojen mediaani oli 1.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con larotrectinib.
Finnish: Larotrektinibillä ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Spanish: Nefroma mesoblástico congénitoa
Finnish: Synnynnäinen mesoblastinen nefroomaa
Spanish: En caso de reacciones adversas de grado 3 o 4: - Se debe aplazar la administración de VITRAKVI hasta que la reacción adversa se resuelva o mejore a la situación basal o a grado 1.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy asteen 3 tai 4 haittavaikutuksia: - VITRAKVI-valmisteen antaminen on keskeytettävä, kunnes haittavaikutus häviää tai lievittyy lähtötilanteen tai asteen 1 tasolle.
Spanish: Efecto de inductores de CYP3A y P-gp sobre larotrectinib La administración concomitante de VITRAKVI con inductores potentes o moderados de CYP3A y P-gp (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina o hierba de San Juan) puede reducir las concentraciones plasmáticas de larotrectinib y debe evitarse (ver sección 4.4).
Finnish: CYP3A:n ja P-gp:n indusoijien vaikutus larotrektinibiin VITRAKVI-valmisteen samanaikainen anto voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A:n ja P-gp:n indusoijien (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifabutiini, rifampisiini tai mäkikuisma) kanssa voi pienentää larotrektinibin pitoisuuksia plasmassa, joten sitä on vältettävä (ks. kohta 4.4).
Spanish: El volumen de dosis calculado debe redondearse al 0,2 ml más próximo.
Finnish: Annoksen tilavuus lasketaan vastaamaan lähintä 0,2 ml:n tilavuutta.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehillä ja naisilla
Spanish: La dosis recomendada en los pacientes pediátricos es de 100 mg/m2 de larotrectinib dos veces al día, con un máximo de 100 mg por dosis, hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
Finnish: Suositeltu larotrektinibiannos pediatrisille potilaille on 100 mg/m2 kahdesti päivässä enimmäiskerta-annoksen ollessa 100 mg, kunnes sairaus etenee tai kunnes potilas ei enää siedä hoitoa.
Spanish: Larotrectinib no se asoció a hallazgos neuroconductuales en los animales adultos (ratas, ratones y monos cangrejeros) en una exposición (Cmax) al menos 7 veces superiores a la exposición humana.
Finnish: Larotrektinibillä ei ilmennyt neurobehavioraalisia löydöksiä täysikasvuisilla eläimillä (rotat, hiiret, cynomolgus-apinat) altistuksilla (Cmax), jotka olivat vähintään 7 kertaa suurempia kuin ihmisen altistus.
Spanish: El beneficio de VITRAKVI se ha establecido en estudios de un solo grupo implicando una muestra relativamente pequeña de pacientes con tumores con una fusión del gen NTRK.
Finnish: VITRAKVI-valmisteen hyöty on osoitettu yksihaaraisissa tutkimuksissa käsittäen kohtalaisen pienen määrän tutkimuspotilaita, joiden kasvaimissa esiintyy NTRK-fuusiogeeni.
Spanish: Larotrectinib fue negativo en la prueba de micronúcleos murinos in vivo en la dosis máxima tolerada de 500 mg/kg.
Finnish: Larotrektinibi oli negatiivinen hiiren in vivo -mikrotumatestissä suurimmalla siedetyllä annoksella, joka oli 500 mg/kg.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre antes del tratamiento y durante el transcurso del mismo para comprobar los niveles de ALT y AST y evaluar la función hepática.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verikokeiden avulla ennen hoitoa ja hoidon aikana ALAT- ja ASAT-entsyymien määrän veressä ja maksasi toiminnan.
Spanish: Respuesta parcial (RP)
Finnish: Osittainen vaste (PR)
Spanish: La solución oral se puede tomar acompañada o no de alimentos, pero no se debe tomar con pomelo ni zumo de pomelo.
Finnish: Oraaliliuos voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan, mutta sitä ei pidä ottaa greipin tai greippimehun kanssa.
Spanish: La dosis recomendada en adultos es de 100 mg de larotrectinib dos veces al día, hasta la progresión de la enfermedad o hasta que se produzca una toxicidad inaceptable.
Finnish: Suositeltu larotrektinibiannos aikuisille on 100 mg kahdesti päivässä, kunnes sairaus etenee tai kunnes potilas ei enää siedä hoitoa.
Spanish: Los recién nacidos y los niños con restricciones de líquidos pueden requerir un volumen de lavado mínimo de 0,5 a 1 ml o un lavado con aire para el suministro de VITRAKVI.
Finnish: Kun hoidetaan VITRAKVI-valmisteella vastasyntyneitä ja lapsia, joilla on nesterajoituksia, voidaan joutua huuhtelemaan letku pienemmällä, 0,5 - 1 ml:n määrällä vettä tai ilmalla.
Spanish: Análisis de los tumores sólidos excluyendo tumores primarios del SNC (N=93)a
Finnish: Kiinteiden kasvainten analyysi pois lukien primaariset keskushermostokasvaimet (n=93)a
Spanish: Si alguno de estos es su caso (o tiene dudas sobre ello), hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Finnish: Jos jokin yllä olevista koskee sinua (tai jos olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Spanish: Evitar la administración concomitante con inductores potentes o moderados de CYP3A4/P-gp con VITRAKVI debido al riesgo de exposición disminuida (ver sección 4.5).
Finnish: Vältä VITRAKVI-valmisteen samanaikaista antoa voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4/P-gpindusoijien kanssa koska on riski, että lääkealtistus pienenee (ks. kohta 4.5).
Spanish: De los 125 pacientes de la población de seguridad global que recibieron VITRAKVI, 28 (22%) tenían una edad igual o superior a 65 años y 8 (6%) una edad igual o superior a 75 años.
Finnish: Niistä turvallisuusanalyysin koko populaation muodostaneesta 125 potilaasta, jotka saivat VITRAKVI-valmistetta, 28 potilasta (22 %) oli 65-vuotiaita tai vanhempia ja 8 potilasta (6 %) oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Spanish: El volumen de distribución medio de larotrectinib en sujetos adultos sanos fue de 48 l tras la administración intravenosa de un microtrazador IV junto con una dosis oral de 100 mg, lo que indica una moderada distribución a los tejidos desde el plasma.
Finnish: Larotrektinibin keskimääräinen jakautumistilavuus terveillä aikuisilla koehenkilöillä oli 48 litraa sen jälkeen kun i.v.-mikromerkkiainetta oli annettu laskimoon yhdessä suun kautta annetun 100 mg:n annoksen kanssa, mikä osoittaa kohtalaista jakautumista kudoksiin plasmasta.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco de vidrio a prueba de niños que contiene 100 ml de solución oral.
Finnish: Yhdessä kotelossa on yksi lapsiturvallinen lasipullo, joka sisältää 100 ml oraaliliuosta.
Spanish: Se desconoce si larotrectinib/metabolitos se excretan en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö larotrektinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Debido a la rareza del cáncer con fusión positiva TRK, se estudió a pacientes con múltiples tipos de tumor con un número limitado de pacientes en algunos de ellos, causando incerteza en la tasa de respuesta global (TRG) estimada por tipo de tumor.
Finnish: TRK-fuusiopositiivisen syövän harvinaisuuden vuoksi tutkittiin monia eri kasvaintyyppejä edustavia potilaita, ja joitakin kasvaintyyppejä esiintyi vain pienellä määrällä potilaita.
Spanish: La administración concomitante de larotrectinib con sustratos de CYP2B6 (p. ej., bupropion, efavirenz) puede reducir la exposición a los mismos.
Finnish: Larotrektinibin samanaikainen anto CYP2B6:n substraattien (esim. bupropioni, efavirentsi) kanssa voi pienentää niiden altistusta.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con VITRAKVI
Finnish: Jos lopetat VITRAKVI-valmisteen oton
Spanish: Cada caja contiene un frasco con 100 ml de solución oral.
Finnish: Yksi kotelo sisältää yhden pullon, jossa on 100 ml oraaliliuosta.
Spanish: Efecto de larotrectinib sobre otros sustratos transportadores Los estudios in vitro indican que larotrectinib es un inhibidor de OATP1B1.
Finnish: Larotrektinibin vaikutus muihin kuljettajaproteiinien substraatteihin In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että larotrektinibi on OATP1B1:n estäjä.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de VITRAKVI
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä VITRAKVI sisältää
Spanish: Frasco de vidrio ámbar (tipo III), con una cápsula de cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños con revestimiento de sellado de polietileno (PE).
Finnish: Kellanruskea lasinen (tyyppi III) pullo, jossa on lapsiturvallinen polypropeeni (PE) -korkki ja polyeteenistä (PE) valmistettu sinettipäällys.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}.
Spanish: - Su médico revisará la dosis y la modificará como resulte necesario.
Finnish: - Tarvittaessa lääkäri tarkistaa annoksesi sopivuuden ja korjaa annostusta.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco de plástico a prueba de niños que contiene 56 cápsulas duras de gelatina.
Finnish: Yhdessä pahvikotelossa on yksi lapsiturvallinen muovipurkki, joka sisältää 56 kovaa liivatekapselia.
Spanish: Efectos de otros fármacos sobre larotrectinib
Finnish: Muiden aineiden vaikutukset larotrektinibiin
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE), con una cápsula de cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños y lámina de polietileno (PE) termosellada.
Finnish: Suurtiheyspolyeteeni (HDPE) -purkit, joissa on lapsiturvallinen polypropeeni (PP) -korkki ja kuumasaumattu polyeteeni (PE) -kerros.
Spanish: - Se debe utilizar una jeringa adecuada para administrar VITRAKVI a la sonda de alimentación nasogástrica.
Finnish: - VITRAKVI-valmisteen viemiseen nenämahaletkuun on käytettävä sopivaa ruiskua.
Spanish: Volumen de cebado de la sonda (ml)
Finnish: Letkun esitäyttötilavuus (ml)
Spanish: Exploraciones complementaria s
Finnish: Tutkimukse t
Spanish: Las variables principales de valoración de la eficacia fueron la tasa de respuesta global (TRG) y la duración de la respuesta (DR), determinadas por un comité de revisión independiente (CRI) en régimen de enmascaramiento.
Finnish: Tärkeimmät tehon päätetapahtumat olivat sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan (BIRC) määrittelemät kokonaisvasteprosentti (ORR) ja vasteen kesto (DOR).
Spanish: - Invierta el frasco hacia arriba y extraiga la jeringa del adaptador.
Finnish: - Käännä pullo oikein päin ja irrota ruisku pullon adapterista.
Spanish: La solución oral se debe administrar por boca utilizando una jeringa oral de 1 ml o 5 ml de volumen o por vía entérica mediante la utilización de una sonda de alimentación nasogástrica.
Finnish: Oraaliliuos annetaan suun kautta mittaruiskulla, jonka tilavuus on 1 ml tai 5 ml tai enteraalisesti käyttäen nenämahaletkua.
Spanish: Si es necesaria la administración concomitante con un inhibidor potente de CYP3A4, se debe reducir la dosis de VITRAKVI en un 50%.
Finnish: Samanaikainen anto voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa Jos voimakkaan CYP3A4:n estäjän samanaikainen anto on tarpeen, VITRAKVI-annosta on pienennettävä 50 %.
Spanish: Actualmente se desconoce si larotrectinib puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica.
Finnish: Toistaiseksi ei ole tietoa siitä heikentääkö larotrektinibi systeemisesti vaikuttavien hormonaalisten ehkäisymenetelmien tehoa.
Spanish: - La dosis máxima recomendada es de 100 mg (5 ml), dos veces al día.
Finnish: - Suositeltu enimmäisannos on 100 mg (5 ml) kahdesti päivässä.