FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Riskinpienentämistoimet sekä valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa olevat varoitukset käsittelevät lantahyönteisille aiheutuvaa riskiä antamalla neuvoja uudelleenkäsittelyjen aikavälistä ja siitä, kauanko deltametriiniä erittyy.
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizika a upozornenia uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa riešia riziko pre hmyz žijúci v truse pomocou odporúčania týkajúceho sa frekvencie opakovanej liečby a trvania exkrécie deltametrínu.
Finnish: Sedimenttilajeista julkaistujen hyväksyttävien tietojen perusteella sedimentin riskisuhde oli <1.
Slovak: Na základe prijateľných publikovaných údajov pre sedimentárne druhy bola hodnota RQ pre sediment <1.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn tuloksena katsottiin, että deltametriinin suuren imeytymiskertoimen (KOC) takia valmisteyhteenvetoon (kohtaan 5, ympäristöominaisuudet) ja pakkausselosteeseen (kohtaan 15, ympäristöominaisuudet) tulisi myös lisätä edellä mainittu varoituslauseke "...ja saattaa kertyä sedimenttiin".
Slovak: V rámci predloženia tohto podnetu sa usúdilo, že vzhľadom na vysoký koeficient adsorpcie (KOC) deltametrínu sa má pridať k vete vo schválenom upozornení v súhrne charakteristických vlastností lieku (časť 5: Vlastnosti životného prostredia) a v písomnej informácii pre používateľa (časť 15: Vlastnosti životného prostredia) nasledujúca informácia týkajúca sa životného prostredia: "...a môže sa akumulovať v sedimente".
Finnish: Detanil-valmisteista toimitettiin VICH-ohjeiden ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukainen ympäristöriskien arviointi.
Slovak: Deltanil bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie, čo bolo v súlade s usmerneniami VICH a usmernením výboru CVMP.
Finnish: Hyväksyttävät tiedot deltametriinin akuutista toksisuudesta lantakärpäsen toukille ja täyskasvuisille koppakuoriaisille toimitettiin, ja ne osoittivat, että riskisuhteen arvot lantahyönteisille olivat suuruusluokkaa 9010 000.
Slovak: Boli predložené prijateľné údaje o akútnej toxicite deltametrínu pre larvy hmyzu žijúceho v truse a pre dospelých chrobákov, z ktorých vyplýva, že hodnoty kvocientu rizika (RQ) pre hmyz žijúci v truse boli v rozsahu 90 - 10 000.
Finnish: Deltametriiniä käytetään paikallisesti (kastamalla, suihkuttamalla tai valelemalla) nautakarjan ja lampaiden ulkoloisten torjuntaan.
Slovak: Deltametrín sa používa lokálne (ako roztok alebo sprej) na kontrolu ektoparazitov v prípade hovädzieho dobytka a oviec.
Finnish: Uusia akuuttia toksisuutta koskevia OECD-tutkimuksia suoritettiin vesieliöillä, ja niiden jälkeen tehtiin kroonista toksisuutta koskeva tutkimus vesikirpuilla.
Slovak: Uskutočnili sa nové štúdie OECD skúmajúce vodné organizmy a potom nasledovala dlhodobá štúdia OECD skúmajúca dafnie.
Finnish: Eläinlääkekomitean ohjeiden edellyttämä PBT-ominaisuuksien analyysi osoitti, että deltametriini ei täyttänyt hitaasti hajoavuuden tai biokertyvyyden kriteerejä, vaikkakin se katsotaan myrkylliseksi.
Slovak: Z testovania vlastností látok PBT, ktoré sa vyžaduje podľa usmernení výboru CVMP, vyplýva, že deltametrín nespĺňa kritériá pre látku P ani pre látku B, ale považuje sa za látku T.
Finnish: Ohjeista poikkeamisille esitettiin tieteelliset perustelut, ja hakemuksen tueksi toimitettiin joukko vertaisarvioituja julkaisuja.
Slovak: Vedecké odôvodnenia boli predložené pre prípady odchýlok od usmernení a bolo predložených
Finnish: Pakkausseloste:
Slovak: Bipacksedel:
Finnish: Valmisteiden hyötynä on se, että nautaeläinten väive- ja kärpästartuntoja, lampaiden punkki-, väive-, täikärpäs- ja raatokärpästoukkatartuntoja sekä karitsojen väive- ja punkkitartuntoja voidaan hoitaa ja ehkäistä valmisteiden avulla.
Slovak: Prínos týchto výrobkov spočíva v liečbe a prevencii infestácií zapríčinených všami a muchami napádajúcimi hovädzí dobytok; pomocou týchto výrobkov sa dajú kontrolovať infestácie oviec kliešťami, všami a mäsiarkami a infestácie jahniat všami a kliešťami.
Finnish: Sen vuoksi toimenpiteet lantahyönteisiin kohdistuvan riskin pienentämiseksi sisällytettiin valmisteyhteenvetoon kohtiin 4.5.iii ja 5 (ympäristöominaisuudet).
Slovak: charakteristických vlastností lieku v časti 4.5.iii a 5 (Vlastnosti životného prostredia) uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
Finnish: Kyseiset hajautetun menettelyn kautta jätetyt hakemukset ovat muutetun direktiivin 2001/82/EY 13(3) artiklan mukaisia geneerisiä hakemuksia, jotka viittaavat Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksyttyihin vertailuvalmisteisiin Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution ja useaan annosteluun tarkoitettu Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES v znení zmien, ktoré sa odvolávajú na referenčné výrobky Pfizer Pour On Insecticide 1%
Finnish: Sekundaarisen myrkytyksen arviointi osoitti riskisuhteen (RQ) maalla ja vedessä olevien petoeläinten kannalta olevan <1, eikä lisäarviointi ollut tarpeen.
Slovak: Vyhodnotenie sekundárnej otravy preukázalo hodnoty kvocientu rizika (RQ) pre suchozemských a vodných predátorov <1.
Finnish: VICH GL6: Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet - vaihe I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Slovak: (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Finnish: Deltanilin teho on osoitettu nykyisten sääntöjen mukaisesti hajautetun menettelyn aikana.
Slovak: Deltanil podľa platných pravidiel.
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suosittaa myyntiluvan myöntämistä nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitetulle Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuokselle ja nautakarjan hoitoon tarkoitetulle Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuokselle niin, että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita muutetaan.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok so zmenami v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a v písomných informáciách pre používateľa v referenčnom členskom štáte.
Finnish: Koska deltametriinin n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (KOW, ilmoitetaan lukemana logKOW) on >5,1, sen biokertymispotentiaalia, potentiaalia sen luokittelemiseksi hitaasti hajoavaksi, biokertyväksi ja myrkylliseksi yhdisteeksi (PBT-yhdisteeksi) ja sekundaarisia myrkytyksiä aiheuttavaksi yhdisteeksi käsiteltiin VICH-ohjeiden ja eläinlääkekomitean ohjeiden mukaisesti.
Slovak: >5,1, podľa požiadaviek usmernení VICH a usmernenia výboru CVMP sa riešil jeho potenciál bioakumulácie, pretrvávanie potenciálu, bioakumulatívna a toxická (PBT) zlúčenina a sekundárna otrava.
Finnish: Nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitettu Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuos ja nautakarjan hoitoon tarkoitettu Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuos sisältävät deltametriiniä, joka on synteettinen pyretroidi.
Slovak: Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok obsahuje deltametrín, syntetický pyretroid.
Finnish: Antoreitti
Slovak: Liek
Finnish: VICH GL38: Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevat ohjeet, vaihe II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 Eläinlääkkeiden ympäristövaikutusten arviointia koskevia VICH-ohjeita GL6 ja GL38 tukevat eläinlääkekomitean ohjeet (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf ehdottanut muita riskinpienentämistoimenpiteitä.
Slovak: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf niekoľko recenzovaných publikácií.
Finnish: Muuta asiaankuuluvat osiot valmisteyhteenvedosta ja pakkausselosteesta.
Slovak: Zmeny v príslušných oddieloch súhrnu charakteristických vlastností a písomnej informácie
Finnish: Se sisälsi erilaisia julkaistuja ja hakijalta pyydettyjä tutkimuksia ja käsitteli kaikkia ympäristöriskinäkökohtia.
Slovak: Bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH a usmernením výboru CVMP, ktoré obsahovalo zmes publikovaných štúdií a štúdií vyžiadaných od žiadateľa, ktoré riešilo všetky aspekty rizík pre životné prostredie.
Finnish: YMPÄRISTÖLLISET OMINAISUUDET
Slovak: VPLYV NA ŽIVOTNÉ PROSTREDIE
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan myöntämiselle nautakarjan ja lampaiden hoitoon tarkoitetulle Deltanil 10 mg/ml kertavaleluliuokselle ja nautakarjan hoitoon tarkoitetulle Deltanil 100 mg paikallisvaleluliuokselle
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok
Finnish: Suuri maaperään imeytymisen kerroin (KOC, ilmaistaan arvona logKOC) >4,2 viittaa siihen, että vesiympäristöön joutuva deltametriini siirtyy sedimenttiin.
Slovak: >4,2 naznačuje, že všetok deltametrín, ktorý prenikne do vodného prostredia, sa presunie do sedimentu.
Finnish: Saksa ja Alankomaat havaitsivat hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä ja katsoivat, ettei ympäristöriskien arvioinnissa ollut annettu hyväksyttäviä tietoja seuraavista seikoista: n-oktanoli/vesi-jakaantumiskerroin (KOW); maaperään imeytymisen kerroin (KOC); maaperän pilaantuminen; biokertyvyys (BCF); myrkyllisyys lantahyönteisille.
Slovak: Ide o údaje pre rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda (KOW); koeficient adsorpcie v pôde (KOC); rozklad v pôde; bioakumuláciu (BCF); a toxicitu pre hmyz žijúci v truse.
Finnish: Antoreitti
Slovak: Deltyba
Finnish: Deltyba sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. huhtikuuta 2014.
Slovak: Deltyba bolo dňa 28. apríla 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: EMA/417236/2018 EMEA/H/C/002552
Slovak: EMA/417236/2018
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoja, jotka yhtiön on toimitettava.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Finnish: Deltyba (delamanidi)
Slovak: Deltyba (delamanid)
Finnish: Lääke on saatavana tabletteina (50 mg), ja suositeltu annos on kaksi tablettia kahdesti vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (50 mg) a odporúčaná dávka je dve tablety dvakrát denne užívané spolu s jedlom.
Finnish: Turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hallittavissa, ja käyttöön oli otettu useita riskinminimointitoimia, mukaan lukien pitkäaikaista turvallisuutta tarkasteleva tutkimus.
Slovak: Bezpečnostný profil sa považoval za zvládnuteľný a bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík vrátane štúdie na potvrdenie dlhodobej bezpečnosti.
Finnish: Virasto totesi, että meneillään oleva kliininen tutkimus varmistaa pitkäaikaisen tehon.
Slovak: Agentúra konštatovala, že pokračujúca klinická štúdia potvrdí dlhodobú účinnosť.
Finnish: Vaikka päätutkimuksen kesto oli lyhyt ja seurantatutkimuksissa oli puutteita, virasto katsoi, että vaikutukset, jotka todettiin kahden ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen, todennäköisesti säilyvät koko hoidon keston ajan.
Slovak: Hoci hlavná štúdia trvala krátko a štúdie zahŕňajúce sledovanie po ukončení hlavnej štúdie mali nedostatky, agentúra usúdila, že účinky, ktoré sa preukázali po prvých dvoch mesiacoch liečby, budú pravdepodobne pretrvávať počas celého trvania liečby.
Finnish: Tuberkuloosi on harvinainen EU:n alueella, ja Deltyba nimettiin "harvinaislääkkeeksi" (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 1. helmikuuta 2008.
Slovak: Tuberkulóza je v EÚ zriedkavá, a preto bol liek Deltyba dňa 1. februára 2008 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Finnish: Deltybasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Deltyba sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Deltyban yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, unettomuus, huimaus, tinnitus (korvien soiminen tai surina korvissa), verikokeissa havaittavat veren alhaiset kaliumpitoisuudet, gastriitti (vatsakalvon tulehdus), heikentynyt ruokahalu ja heikotus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Deltyba (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, insomnia (problémy so spánkom), závraty, tinitus (zvonenie alebo bzučanie v ušiach), krvné testy dokazujúce nízku hladinu draslíka v krvi, gastritída (zápal žalúdočnej sliznice), znížená chuť do jedla a slabosť.
Finnish: Lisää tietoa Deltybasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Deltyba sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Deltyban käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Deltyba sa neustále monitorujú.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa ja vain, kun muuta vakiolääkettä ei voida käyttää joko sairauden ollessa vastustuskykyinen niille tai niiden aiheuttamien sivuvaikutusten takia.
Slovak: Liek sa používa spolu s ďalšími liekmi proti tuberkulóze a len v prípade, že iný štandardný liek nemožno použiť buď preto, že ochorenie je voči nemu rezistentné alebo pre vedľajšie účinky lieku.
Finnish: Deltybaa ei saa antaa potilaille, joilla on pieni albumiinipitoisuus (veren proteiini).
Slovak: Deltyba sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú nízku hladinu albumínu (proteínu v krvi).
Finnish: Mitä Deltyba on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Deltyba a na čo sa používa?
Finnish: Deltybaa markkinoiva yhtiö laatii terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettua perehdytysmateriaalia, jossa selitetään, miten lääkettä käytetään turvallisesti, jotta vältettäisiin ongelmat, kuten vastustuskyvyn ja sydämeen kohdistuvien sivuvaikutusten kehittyminen, sekä raskautta ja imettäviä naisia koskevat riskit.
Slovak: Deltyba uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál obsahujúci vysvetlenie, ako bezpečne používať liek, aby sa predišlo problémom, ako sú napríklad rozvoj rezistencie a vedľajšie účinky na srdce, ako aj rizikám v gravidite alebo u dojčiacich žien.
Finnish: Päätutkimuksen päättymisen jälkeen potilailla oli mahdollisuus jatkaa Deltyba-hoitoa vielä kuuden kuukauden ajan jatkotutkimuksessa.
Slovak: Po dokončení hlavnej štúdie mali pacienti možnosť pokračovať v liečbe liekom Deltyba počas šiestich mesiacov v predĺženej štúdii.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Deltyban hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Deltyba sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Deltyballe annettiin "ehdollinen myyntilupa".
Slovak: Deltyba bol povolený s tzv. podmienkou.
Finnish: Miksi Deltyba on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Deltyba povolený v EÚ?
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden ysköksessä ei ollut enää bakteereita.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí už nemali v spúte (hliene) baktérie.
Finnish: Lisäksi valtaosaa päätutkimukseen osallistuneista potilaista seurattiin 24 kuukauden ajan.
Slovak: Okrem toho, väčšina pacientov, ktorí vstúpili do hlavnej štúdie, boli sledovaní v období až do 24 mesiacov po skončení štúdie.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Deltyban turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Deltyba?
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, jotka käyttävät sellaisia lääkkeitä, jotka vaikuttavat Deltyban pilkkoutumiseen elimistössä.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí užívajú určité ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Deltyba rozkladá v tele.
Finnish: Deltybaa annetaan kuuden kuukauden ajan yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa.
Slovak: Liek Deltyba sa podáva šesť mesiacov spolu s inými liekmi proti tuberkulóze.
Finnish: Yleistiedot Deltybasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Deltyba a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Tuberkuloosi on Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) -bakteerin aiheuttama infektio.
Slovak: Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Finnish: Koska Deltyballe on annettu ehdollinen myyntilupa, Deltybaa markkinoiva yhtiö toteuttaa muita tutkimuksia sen pitkäaikaisen tehon ja turvallisuuden vahvistamiseksi.
Slovak: Keďže liek Deltyba bol povolený s podmienkou, spoločnosť, ktorá liek Deltyba uvádza na trh, uskutoční ďalšie štúdie na potvrdenie dlhodobej účinnosti a bezpečnosti lieku Deltyba.
Finnish: Deltybaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt monille lääkkeille vastustuskykyisen tuberkuloosin hoitoon.
Slovak: Deltyba je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou multirezistentnej tuberkulózy.
Finnish: Sitä on käytettävä monille lääkkeille vastustuskykyisen tuberkuloosin hoitoa koskevien virallisten ohjeiden mukaan.
Slovak: Liek sa má používať podľa oficiálnych usmernení pre liečbu multirezistentnej tuberkulózy.
Finnish: Deltyban vaikuttava aine delamanidi on M. tuberculosis -bakteeriin tehoava antibiootti.
Slovak: Deltyba, delamanid, je antibiotikum účinné proti baktérii M. tuberculosis.
Finnish: Hoitoa on jatkettava näillä lääkkeillä virallisten hoitosuositusten mukaisesti sen jälkeen, kun Deltyba-hoito on päättynyt.
Slovak: Liečba týmito liekmi má podľa oficiálnych usmernení pokračovať aj po liečbe liekom Deltyba.
Finnish: Miten Deltyba vaikuttaa?
Slovak: Deltyba účinkuje?
Finnish: Lisätietoja Deltyban käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Deltyba si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Finnish: Deltyba on lääke, jota käytetään muille lääkkeille vastustuskykyistä (vastustuskykyinen vähintään isoniatsidille ja rivampisiinille, jotka ovat kaksi tuberkuloosin vakiolääkettä) keuhkotuberkuloosia sairastavien aikuisten hoitoon.
Slovak: Deltyba sa používa u dospelých s tuberkulózou postihujúcou pľúca, ktorá je multirezistentná (rezistentná aspoň voči izoniazidu a rifampicínu, dvom štandardným liekom proti tuberkulóze).
Finnish: Mitä riskejä Deltyba liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Deltyba?
Finnish: Kahden kuukauden mittaisen hoidon jälkeen yli 40 prosentilla Deltybaa saaneista potilaista ei ollut enää bakteereita ysköksessään.
Slovak: Po dvoch mesiacoch liečby už nemalo baktérie v spúte viac ako 40 % pacientov užívajúcich liek Deltyba v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcich placebo.
Finnish: Siihen osallistui 481 aikuista, joilla oli vakiolääkkeille vastustuskykyinen tuberkuloosi.
Slovak: Deltyba sa skúmali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 481 dospelých s tuberkulózou rezistentnou voči štandardným druhom liečby.
Finnish: Deltyban vaikuttava aine on delamanidi.
Slovak: Deltyba obsahuje účinnú látku delamanid.
Finnish: Lisäksi monelle lääkkeelle vastustuskykyisen tuberkuloosin hoidossa on lääketieteellinen uusien aineiden tarve.
Slovak: Okrem toho sa zdôraznila potreba nových liekov na liečbu multirezistentnej tuberkulózy.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Deltyban käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Deltyba boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Mitä hyötyä Deltybasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Deltyba boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Muita tietoja Deltybasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Virasto katsoi, että Deltyban hyöty oli osoitettu niiden potilaiden osalta, jotka sairastavat keuhkoihin vaikuttavaa, monelle lääkkeelle vastustuskykyistä tuberkuloosia.
Slovak: Deltyba sa preukázali u pacientov s multirezistentnou tuberkulózou postihujúcou pľúca.
Finnish: Kun näiden seurantatutkimusten tuloksia tarkastellaan yhdessä, kahden vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta, 75 prosentilla potilaista, jotka saivat Deltybaa vähintään kuuden kuukauden ajan, ei ollut enää bakteereita ysköksessään, kun taas niillä potilailla, jotka saivat Deltybaa enintään kaksi kuukautta, vastaava luku oli 55 prosenttia.
Slovak: Vzhľadom na spoločné výsledky týchto štúdii zahŕňajúcich sledovanie po ukončení hlavnej štúdie, dva roky po začatí liečby už nemalo baktérie v spúte 75 % pacientov užívajúcich liek
Finnish: Vaikka tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta, delamanidin tiedetään estävän metoksimykoli- ja ketomykolihappojen tuotannon.
Slovak: Hoci spôsob, akým liek účinkuje, nie je jasný, je známe, že delamanid blokuje produkciu kyseliny metoxymykolovej a kyseliny ketomykolovej, dvoch základných zložiek bunkových stien baktérie M. tuberculosis, čo spôsobí, že baktérie zahynú.
Finnish: Miten Deltybaa käytetään?
Slovak: Deltyba užíva?
Finnish: 5 vuotta.
Slovak: 5 roky
Finnish: Lyhyt nimi: OTSUKA
Slovak: Skrátený názov: OTSUKA
Finnish: Sinulla on HIV.
Slovak: • ak máte HIV.
Finnish: Tabletit on otettava aterian aikana tai heti aterian jälkeen.
Slovak: Tablety sa majú užívať počas jedla alebo bezprostredne po ňom.
Finnish: Muista ottaa pakkaus mukaasi, jotta on selvää, mitä lääkettä olet ottanut.
Slovak: Zoberte si so sebou balenie, aby bolo jasné, aký liek ste užili.
Finnish: Sitä ei tavallisesti suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Slovak: Zvyčajne sa neodporúča na použitie počas tehotenstva.
Finnish: Sinulla voi olla suurempi sydämen vaarallisten rytmimuutosten riski.
Slovak: Môže byť u vás zvýšené riziko nebezpečných zmien srdcového rytmu.
Finnish: Niele tabletit veden kanssa.
Slovak: Tablety zapite vodou.
Finnish: Bakteerilääkkeiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet tulee ottaa huomioon.
Slovak: Treba brať ohľad na oficiálne usmernenia týkajúce sa vhodného použitia antibakteriálnych látok.
Finnish: Tämä pidentyminen suurenee hitaasti ajan kuluessa ensimmäisten 6-10 hoitoviikon aikana ja pysyy sen jälkeen vakaana.
Slovak: Toto predĺženie sa pomaly zvyšuje počas prvých 6 - 10 týždňov liečby, potom sa stabilizuje.
Finnish: Deltyba ei sovellu alle 18-vuotiaille lapsille.
Slovak: Deltyba nie je vhodná pre deti do 18 rokov.
Finnish: Jos tunnet sivuvaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa keskittymis- ja reaktiokykyysi, älä aja tai käytä koneita.
Slovak: Ak budete pociťovať vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť koncentrácie a reakcie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.
Finnish: Siinä tulee käsitellä seuraavia avainasioista:
Slovak: Musí obsahovať informácie o nasledujúcich kľúčových bodoch:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28 huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2 huhtikuuta 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. apríl 2019
Finnish: Nämä neljä potilasta saivat vain kahta muuta lääkevalmistetta delamanidin lisäksi.
Slovak: Štyria uvedení pacienti dostávali iba dva ďalšie lieky okrem delamanidu.
Finnish: Yleisiä suosituksia
Slovak: Všeobecné odporúčania
Finnish: Suositeltu annos on kaksi 50 mg:n tablettia kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin) lääkärin ohjeiden mukaan.
Slovak: Odporúčaná dávka je dve 50 mg tablety užívané dvakrát denne (ráno a večer) podľa pokynov vášho lekára.
Finnish: Muut lääkkeet ja Deltyba
Slovak: Iné lieky a Deltyba
Finnish: Deltybaa ei suositella raskaana oleville naisille eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, elleivät he käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Slovak: Deltyba sa neodporúča podávať tehotným ženám a ženám vo fertilnom veku, ak nepoužívajú spoľahlivú formu antikoncepcie.