FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Vistide after the expiry date which is stated on the label.
French: Ne pas utiliser Vistide après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
English: Important information about some of the ingredients of Vistide
French: Informations importantes concernant certains composants de Vistide
English: Patient monitoring
French: Surveillance des patients
English: These medicines must be stopped at least 7 days before taking Vistide.
French: Ces médicaments doivent être arrêtés au moins 7 jours avant le traitement par Vistide.
English: Carcinogenesis
French: Carcinogenèse
English: The safety and efficacy of Vistide in children below 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Vistide chez les enfants en dessous de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Appropriate precautions should continue to be employed to prevent transmission of HIV.
French: Les précautions appropriées pour prévenir la transmission du VIH doivent être maintenues.
English: It is very important to tell your doctor if you are receiving other medicines that may damage your kidneys.
French: Il est très important d'informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des troubles rénaux.
English: Vistide should be used only when other agents are considered unsuitable.
French: Vistide ne doit être utilisé que lorsque les autres thérapeutiques sont considérées comme inappropriées.
English: Method of preparation and administration
French: Méthode de préparation et d'administration
English: However, in case of difficulty in obtaining probenecid the local representative of the Marketing Authorisation Holder of Vistide should be contacted for information (see also sections 4.2 and 4.4).
French: Toutefois, si l'obtention du probénécide s'avère difficile, le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché de Vistide devra être contacté pour information (voir également rubriques 4.2 et 4.4).
English: You are not to be given Vistide.
French: Vous ne devez pas recevoir Vistide.
English: One patient received a single dose of 16.4 mg/kg and the other patient received a single dose of 17.3 mg/kg.
French: Un patient a reçu une dose unique de 16,4 mg/kg et l'autre une dose unique de 17,3 mg/kg.
English: These side effects usually disappear when treatment with Vistide is stopped.
French: Ces effets indésirables disparaissent habituellement lorsque le traitement par Vistide est arrêté.
English: What Vistide is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Vistide et dans quel cas est-il utilisé
English: Vistide has been shown to cause damage in unborn animals and should not be used during pregnancy unless the potential benefits justify the risks to the foetus.
French: Vistide entraîne des lésions chez les animaux non encore nés et il ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, à moins que le bénéfice potentiel justifie les risques pour le fœtus.
English: If you become pregnant while receiving this medication, you must inform your doctor immediately.
French: Si vous devenez enceinte alors que vous recevez ce médicament, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
English: Nausea, vomiting
French: Nausée, vomissements
English: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland
French: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlande
English: Vistide should be infused only into veins with adequate blood flow to permit rapid dilution and distribution.
French: Vistide doit être perfusé uniquement dans des veines ayant une circulation sanguine satisfaisante pour permettre une dilution et une distribution rapides.
English: Cases of acute renal failure have been reported after only one or two doses of cidofovir.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés après seulement une ou deux doses de cidofovir.
English: Direct intraocular injection of Vistide is contraindicated; direct injection may be associated with significant decreases in intraocular pressure and impairment of vision.
French: L'injection intraoculaire directe de Vistide est contre-indiquée ; une injection directe peut être associée à une diminution significative de la pression intraoculaire et à des troubles de la vision.
English: Haemolytic anaemia has also occurred, and may be associated with G6DP deficiency.
French: Des cas d'anémie hémolytique sont également survenus, qui pourraient être associés à une déficience en G6PD.
English: It is recommended to discontinue potentially nephrotoxic agents at least 7 days before starting cidofovir.
French: Il est recommandé d'arrêter l'administration d'agents potentiellement néphrotoxiques au moins 7 jours avant le début du traitement par le cidofovir.
English: Vistide must be administered by a healthcare professional (doctor or nurse) in a hospital setting.
French: Vistide doit être administré par un professionnel de santé (médecin ou infirmière) dans un environnement hospitalier.
English: Do not use Vistide
French: N'utilisez jamais Vistide
English: • The potential for interactions between Vistide and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
French: • Les interactions potentielles entre Vistide et les inhibiteurs de protéase n'ont pas été étudiées.
English: Because many medicines are passed through to human milk, nursing mothers should stop Vistide or stop breast-feeding if they continue to receive
French: Mais, étant donné que de nombreux médicaments passent dans le lait maternel, les mères qui allaitent doivent arrêter Vistide ou arrêter d'allaiter si elles continuent de recevoir Vistide.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/037/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/037/001
English: Both patients were hospitalised and received prophylactic oral probenecid and vigorous hydration for 3 to 7 days.
French: Tous deux ont été hospitalisés et ont reçu une dose orale prophylactique de probénécide et une hydratation intense pendant 3 et 7 jours.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton
English: Like all medicines, Vistide can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Vistide peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: In study GS-93-107 conducted in patients who had relapsed after treatment with other agents, the median time to retinitis progression was 115 days.
French: Dans l'étude GS-93-107, menée chez des patients ayant rechuté après traitement avec les autres médicaments, le délai médian de progression de la rétinite a été de 115 jours.
English: Cidofovir has negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Cidofovir n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to cidofovir or any of the other ingredients of Vistide.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au cidofovir ou à l'un des autres composants contenus dans Vistide.
English: There are no data from the use of cidofovir in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du cidofovir chez la femme enceinte.
English: Starting (induction) treatment
French: Traitement de départ (induction)
English: If you drive or operate machinery, discuss this with your doctor to get their advice about stopping these activities based upon your disease and your tolerance of the medicine.
French: Si vous conduisez ou si vous utilisez des machines, discutez-en avec votre médecin qui vous conseillera sur l'arrêt de ces activités en fonction de votre maladie et de votre tolérance au médicament.
English: Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
French: Les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché sont indiqués en italique.
English: You must take 3 doses of probenecid tablets orally on the same day as Vistide as shown in the following table:
French: Vous devez prendre 3 doses de comprimés de probénécide par voie orale le jour même de la perfusion de Vistide selon le schéma posologique suivant :
English: The in vitro sensitivity to cidofovir is shown in the following table:
French: La sensibilité in vitro au cidofovir est représentée dans le tableau suivant :
English: Vistide will not cure CMV retinitis but may improve your condition by delaying progression of the disease.
French: Vistide ne guérira pas la rétinite à CMV mais peut améliorer votre état en retardant la progression de la maladie.
English: • Vistide is not used for the treatment of HIV infection.
French: • Vistide n'est pas un traitement de l'infection par le VIH.
English: • aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infections)
French: • les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (contre les infections bactériennes)
English: Your doctor will monitor your kidney function before each dose of Vistide.
French: Votre médecin surveillera votre fonction rénale avant chaque perfusion de Vistide.
English: No metabolites of cidofovir have been detected in serum or urine of patients.
French: Aucun métabolite du cidofovir n'a été décelé dans le sérum ou les urines des patients.
English: Antiviral activity is seen at concentrations significantly below those which cause cell death.
French: Une activité antivirale est observée à des concentrations nettement inférieures à celles qui provoquent une lyse cellulaire.
English: Partially used vials must be discarded.
French: Les flacons partiellement utilisés doivent être jetés.
English: Other Cidofovir should be considered a potential carcinogen in humans (see section 5.3).
French: Autres Le cidofovir doit être considéré comme potentiellement carcinogène chez l'homme (voir rubrique 5.3).
English: • Probenecid may interact with other medicines commonly used in the treatment of AIDS and AIDS-related illnesses, such as zidovudine (AZT).
French: • Le probénécide peut interagir avec d'autres médicaments couramment utilisés dans le traitement du SIDA et des maladies qui lui sont associées, comme par exemple, la zidovudine (AZT).
English: Two cases of cidofovir overdose have been reported.
French: Deux cas de surdosage au cidofovir ont été signalés.
English: It must not be administered by other methods including intraocular injection (direct injection into the eye) or topically (on the skin).
French: Aucun autre mode d'administration ne doit être utilisé, y compris une administration en injection intraoculaire (injection directe dans l'œil) ou en application locale (sur la peau).
English: • Vistide caused reduced testes weight and low sperm count (hypospermia) in animals.
French: • Vistide a entraîné une diminution du poids des testicules et une diminution du nombre de spermatozoïdes (hypospermie) chez l'animal.
English: For those patients who fully recover from cidofovir associated renal toxicity, the benefits-risk balance of reintroducing cidofovir has not yet been evaluated.
French: Chez les patients totalement remis d'une toxicité rénale liée au cidofovir, le rapport bénéfice-risque de la réintroduction du cidofovir n'a pas encore été évalué.
English: (See sub-sections “How to take probenecid with Vistide” and “How IV fluids are given before Vistide” below.)
French: (Voir les sous-rubriques « Comment prendre le probénécide avec Vistide » et « Comment une hydratation par perfusion est-elle administrée avant Vistide » ci-dessous.)
English: If you have accidentally been given more Vistide than prescribed for you, tell your doctor immediately.
French: Si vous avez accidentellement reçu plus de Vistide que prescrit, dites-le immédiatement à votre médecin.
English: Patients receiving both drugs should be closely monitored for zidovudine induced haematological toxicity.
French: Les patients recevant les deux médicaments doivent être étroitement surveillés en raison de la toxicité hématologique liée à la zidovudine.
English: If Vistide contacts the skin, wash membranes and flush thoroughly with water.
French: Si Vistide entre en contact avec la peau, laver les parties concernées et rincer soigneusement avec de l'eau.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB12
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage parentéral, nucléosides et nucléotides excluant les inhibiteurs de la transcriptase inverse, code ATC : J05AB12.
English: Vistide is not recommended for use in children below 18 years of age.
French: Vistide ne doit pas être utilisé chez les enfants en dessous de 18 ans.
English: In patients with normal renal function, 80 to 100% of the intravenous dose was recovered in the urine over 24 hours as unchanged cidofovir.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale, 80 à 100 % de la dose intraveineuse est retrouvée dans les urines sous forme de cidofovir inchangé dans les 24 heures.
English: No cross-resistance between foscarnet and cidofovir was seen with foscarnet-selected mutants.
French: Aucune résistance croisée entre le foscarnet et le cidofovir n'a été observée avec les mutants sélectionnés au foscarnet.
English: Induction treatment.
French: Traitement d'induction.
English: At the 4 cidofovir levels (12.5 to 100 µg/ml) tested, the percentage of damaged metaphases and number of aberrations per cell increased in a concentrationdependent manner.
French: Aux 4 doses de cidofovir testées (12,5 à 100 µg/ml), le pourcentage de métaphases endommagées et le nombre d'aberrations par cellule augmentent de façon proportionnelle à la concentration.
English: In both studies, tumours were observed within 3 months of dosing.
French: Dans les deux études, des tumeurs ont été observées au bout de 3 mois d'administration du médicament.
English: Probenecid increases the AUC of zidovudine.
French: Le probénécide augmente l'ASC de la zidovudine.
English: Vistide is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Vistide n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: There are no studies of cidofovir on the fertility of men or women.
French: On ne dispose pas d'études du cidofovir sur la fertilité masculine ou féminine.
English: Studies have shown that cidofovir is clastogenic in vitro at 100 µg/ml and is embryotoxic in rats and rabbits.
French: Des études ont montré que le cidofovir est clastogène in vitro à 100 µg/ml et embryotoxique chez le rat et le lapin.
English: Using Vistide with food and drink
French: Aliments et boissons
English: What is CMV retinitis?
French: Qu'est-ce que la rétinite à CMV ?
English: Mutagenicity and reproductive toxicology
French: Mutagenèse et toxicité sur la reproduction
English: Prolonged antiviral effects of cidofovir are related to the half-lives of its metabolites; cidofovir diphosphate persists inside cells with a half-life of 17-65 hours and a cidofovir phosphate-choline adduct has a half-life of 87 hours.
French: Les effets antiviraux prolongés du cidofovir sont dus à la demi-vie de ses métabolites ; le diphosphate de cidofovir subsiste à l'intérieur des cellules avec une demi-vie de 17-65 heures et un dérivé phosphate-choline du cidofovir a une demi-vie de 87 heures.
English: • During treatment with Vistide you should receive regular follow-up eye examinations for possible eye irritation, inflammation or swelling.
French: • Au cours du traitement par Vistide, des examens de suivi des yeux doivent être faits régulièrement afin de surveiller l'apparition possible d'irritation, d'inflammation ou de gonflement des yeux.
English: Preclinical animal studies demonstrated that nephrotoxicity was the major dose-limiting toxicity of cidofovir.
French: Des études précliniques chez l'animal ont montré que la néphrotoxicité constituait la principale toxicité dose-limitante du cidofovir.
English: Storage beyond 24 hours or freezing is not recommended.
French: Il n'est pas recommandé de conserver la solution plus de 24 heures, ni de la congeler.
English: Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
French: Hydroxyde de sodium Acide chlorhydrique Eau pour préparations injectables
English: It is not known whether Vistide is passed on to the baby in human milk.
French: On ne sait pas si Vistide passe chez le bébé par le lait maternel.
English: Ocular events
French: Evénements oculaires
English: Proteinuria, blood creatinine increased (see section 4.4) Renal failure Fanconi syndrome acquired General disorders and administration site conditions Very common Common
French: Protéinurie, augmentation de la créatininémie (voir rubrique 4.4) Insuffisance rénale Syndrome de Fanconi acquis Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fréquent
English: In vitro protein binding
French: Fixation aux protéines in vitro
English: • headache, weakness/fatigue, chills and allergic reactions.
French: • des maux de tête, faiblesse/fatigue, des frissons et des réactions allergiques.
English: Proteinuria appears to be an early and sensitive indicator of cidofovir-induced nephrotoxicity.
French: La protéinurie semble être un indicateur précoce et sensible de néphrotoxicité induite par le cidofovir.
English: Allergic reactions, with skin inflammation, itching, hives and, rarely, severe allergic reactions, and serious skin reaction have occurred.
French: Des réactions allergiques, avec inflammation de la peau, démangeaisons, urticaire et, rarement, des réactions allergiques sévères, et des réactions cutanées graves sont survenues.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
French: La stabilité physique et chimique après dilution a été démontrée jusqu'à 24 heures à 2 - 8°C lorsque la dilution est réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV infected patients.
French: La suspension du traitement d'entretien par le cidofovir devra prendre en considération les recommandations locales en matière de prise en charge des patients infectés par le VIH.
English: The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and hydrochloric acid if needed) and contains no preservatives.
French: La solution, dont le pH est ajusté avec de l'hydroxyde de sodium (et de l'acide chlorhydrique si nécessaire), ne contient aucun conservateur.
English: If you can tolerate the additional fluid load, your doctor may administer a second litre of fluid.
French: Si vous pouvez tolérer une charge en eau supplémentaire, votre médecin pourra vous administrer par perfusion un deuxième litre de sérum physiologique.
English: Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl)] is a contraindication for the use of Vistide (see sections 4.3 and 4.4).
French: L'insuffisance rénale [clairance de la créatinine ≤ 55 ml/min ou une protéinurie ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl)] est une contre-indication à l'utilisation de Vistide (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: Your doctor might instruct you to take other medicines such as anti-emetics (anti sickness medicines), antihistamines and/or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
French: Votre médecin pourra vous recommander de prendre d'autres médicaments tels que des antiémétiques (médicaments contre les vomissements), des antihistaminiques et/ou du paracétamol pour diminuer les effets indésirables du probénécide.
English: It is unknown whether cidofovir/metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le cidofovir/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: • If you cannot take the medicine probenecid because of a serious allergy to probenecid or other sulfa-containing medicines (e.g. sulfamethoxazole).
French: • si vous ne pouvez pas prendre de probénécide en raison d'une allergie sévère à ce médicament ou à d'autres produits contenant des sulfamides (par exemple : le sulfaméthoxazole).
English: The efficacy and safety of cidofovir in such conditions has not been established.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du cidofovir n'ont pas été établies chez ces patients.
English: Dose adjustment
French: Adaptation de la dose
English: In patients exhibiting ≥ 2+ proteinuria, intravenous hydration should be performed and the test repeated.
French: Chez les patients ayant une protéinurie ≥ 2+, une hydratation intraveineuse doit être entreprise et l'examen devra être répété.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: You should also read the probenecid package leaflet.
French: Vous devez également lire la notice du probénécide.
English: • You should not be given Vistide if you are pregnant.
French: • Vistide ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte.
English: Patients with AIDS are at high risk of developing CMV retinitis or other forms of CMV disease such as colitis (an inflammatory bowel disease).
French: Les patients atteints du SIDA présentent un risque élevé de développer une rétinite à CMV ou d'autres formes de la maladie à CMV, telles qu'une colite (maladie inflammatoire de l'intestin).
English: Reports of renal failure (plus events possibly caused by renal failure, e.g. blood creatinine increased, proteinuria, glycosuria) received during post-marketing surveillance include some which were fatal.
French: Des cas d'insuffisance rénale (ainsi que des événements pouvant être dus à une insuffisance rénale, par exemple augmentation de la créatininémie, protéinurie, glycosurie) ont été rapportés lors de la surveillance après la mise sur le marché, dont certains avec une évolution fatale.
English: Vistide is an antiviral medicine which blocks the replication of CMV by interfering with viral DNA production.
French: Vistide est un médicament antiviral qui bloque la réplication du CMV en interférant avec la production d'ADN viral.
English: If you are taking zidovudine, you should discuss with your doctor whether to temporarily stop taking zidovudine or decrease the dose of zidovudine by 50% on days when Vistide and probenecid are given.
French: Si vous prenez de la zidovudine, vous devez discuter avec votre médecin de la possibilité d'arrêter temporairement ce médicament ou bien d'en diminuer la dose de moitié les jours où Vistide et probénécide vous sont administrés.
English: Samples of your urine and/or blood will be taken before each infusion of Vistide and used for testing kidney function.
French: Des prélèvements d'urine et/ou de sang vous seront faits avant chaque perfusion de Vistide, afin de vérifier votre fonction rénale.
English: Cidofovir diphosphate inhibits these viral polymerases at concentrations that are 8- to 600-fold lower than those needed to inhibit human cellular DNA polymerases alpha, beta, and gamma.
French: Le diphosphate de cidofovir inhibe ces polymérases virales à des concentrations qui sont 8 à 600 fois plus faibles que celles qui sont nécessaires pour inhiber les ADN-polymérases cellulaires humaines alpha, bêta et gamma.
English: The most common side effect observed with Vistide is damage to the kidneys.
French: L'effet indésirable observé le plus fréquemment avec Vistide est une atteinte des reins.
English: Vistide is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
French: Vistide est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).