FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af præeksisterende signifikant hyperkaliæmi, skal en yderligere monitorering før LysaKare infusion kunne bekræfte, at hyperkaliæmi er blevet passende korrigeret.
Estonian: Eelneva kliiniliselt olulise hüperkaleemia korral tuleb enne LysaKare'i infusiooniga alustamist teha kordusanalüüs veendumaks, et hüperkaleemia on korrigeeritud.
Danish: Vitalparametre skal overvåges under infusionen, uanset status af kaliumniveauerne i serum ved baseline.
Estonian: Üldiselt tuleb infusiooni ajal jälgida elulisi näitajaid ka sõltumata seerumi kaaliumisisalduse algväärtusest.
Danish: For at opnå optimal beskyttelse af nyrerne, skal LysaKare administreres som en infusion over 4 timer (250 ml/time), som påbegyndes 30 minutter inden administration af lutetium (177Lu)-oxodotreotid.
Estonian: LysaKare'i tuleb manustada 4-tunnise infusioonina (250 ml/h), mis algab 30 minutit enne luteetsium
Danish: På grund af muligheden for kliniske komplikationer relateret til volumenoverbelastning og en forøgelse af kalium i blodet i forbindelse med brugen af LysaKare, bør dette produkt ikke gives til patienter med kreatininclearance < 30 ml/min.
Estonian: Seoses LysaKare kasutamisega seotud potentsiaalsete tüsistustega, mis on seotud vedeliku ülekoormusega ja kaaliumi sisalduse suurenemisega veres, ei tohi seda ravimit manustada patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om brugen af arginin og lysin i samme dosis som LysaKare og til samme indikation hos pædiatriske patienter.
Estonian: Farmakokineetilised andmed lastel arginiini ja lüsiini kasutamise kohta LysaKare'iga samas annuses ja sama näidustuse korral puuduvad.
Danish: Delvist brugte poser må ikke tilsluttes igen.
Estonian: Ärge taaskasutage osaliselt kasutatud infusioonikotte.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af LysaKare hos patienter med kreatininclearance på mellem 30 og 50 ml/min.
Estonian: LysaKare'i kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 30 ja 50 ml/min vahel.
Danish: Nyrerne er det mest udsatte organ for toksicitet i forbindelse med lutetium (177Lu)oxodotreotid, og toksiciteten er dosisbegrænsende, hvis der ikke administreres aminosyrer med henblik på at reducere optagelsen og tilbageholdelsen i nyrerne.
Estonian: Lu)-oksodotreotiidi toksilisuse ja annuse piiramise kohalt olulised organid, kui neerude neeldumise ja retentsiooni vähendamiseks ei manustata aminohappeid.
Danish: På grund af muligheden for kliniske komplikationer i forbindelse med volumenoverbelastning og en øgning af kalium i blodet ved anvendelse af LysaKare, må dette produkt ikke gives til patienter med kreatininclearance på <30 ml/min.
Estonian: LysaKare kasutamisega seotud potentsiaalsete tüsistuste, nagu vedeliku ülekoormus ja kaaliumi sisalduse tõus veres, tõttu ei tohi seda ravimit manustada patsientidele, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min.
Danish: Lægen vil også kontrollere din nyrefunktion og din leverfunktion, inden infusionen startes.
Estonian: Lisaks kontrollib arst enne protseduuriga alustamist ka teie maksa- ning neerufunktsiooni.
Danish: Kvalme og opkastning er almindelig under infusion med aminosyrer, og derfor vil du få medicin som forebygger kvalme og opkastning 30 minutter før infusionen med LysaKare.
Estonian: Kuna aminohapete infusioonide puhul esineb sageli iiveldust ja oksendamist, antakse teile 30 minutit enne LysaKare'i infusiooni ravimeid iivelduse ja oksendamise ärahoidmiseks.
Danish: LysaKare 25 g/25 g infusionsvæske, opløsning
Estonian: LysaKare 25 g/25 g infusioonilahus
Danish: I tilfælde af alvorlig symptomatisk hyperkaliæmi, skal det overvejes at afbryde infusionen med LysaKare, og det skal overvejes, om fordelene ved nyrebeskyttelse opvejer risiciene ved akut hyperkalæmi.
Estonian: Ägeda sümptomaatilise hüperkaleemia korral tuleks kaaluda LysaKare infusiooni lõpetamist ning teostada hoolikas riski- ja kasutegurite analüüs, võttes arvesse patsiendi neerude kaitsmisest tulenevat kasu ning ägedast hüperkaleemiast tulenevat riski.
Danish: Skift i syre/base-balancen ændrer balancen af ekstracellulær og intracellulær kalium, og udviklingen af acidose kan være forbundet med en hurtig øgning af kalium i plasma.
Estonian: Muutused happe-leelis tasakaalus mõjuvad rakusisese ja -välise kaaliumi tasakaalule ning atsidoosi tekkimine võib olla seotud vere kaaliumi sisalduse kiire tõusuga.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Infusionspose af polyvinylchlorid (PVC)
Estonian: Polüvinüülkloriid (PVC) infusioonikott
Danish: Da lutetium (177Lu)-oxodotreotid, grundet risikoen forbundet med den ioniserende stråling, er kontraindiceret under graviditet, ved mistanke om graviditet samt når graviditet ikke er blevet udelukket, er anvendelse af dette lægemiddel til fertile kvinder ikke relevant (se pkt.
Estonian: Lu)-oksodotreotiid vastunäidustatud raseduse ajal või selle kahtlusel, või kui rasedust ei saa välistada (vt lõik 4.1).
Danish: Fjern ikke yderposen, før lægemidlet skal anvendes.
Estonian: Ärge võtke infusioonikotti pakendist välja enne, kui olete valmis seda kasutama.
Danish: Et dosimetristudie med 6 patienter viste, at en 2,5 % aminosyreopløsning med lysin og arginin reducerede bestråling af nyrerne med ca. 47 % sammenlignet med patienter, der ikke modtog behandling, uden at tumoroptagelsen af lutetium (177Lu)-oxodotreotid blev påvirket.
Estonian: Dosimeetriauuring 6 patsiendiga näitas, et 2,5% lüsiini-arginiini aminohappelahus vähendas neerude kiirgusega kokkupuudet umbes 47% võrreldes kontrollidega, mõjutamata luteetsium-(
Danish: LysaKares biotilgængelighed er 100 %, hvilket skydes den intravenøse administrationsvej.
Estonian: Intravenoosse manustamisviisi tõttu on LysaKare 100% biosaadav.
Danish: En pose med 1.000 ml indeholder 25 g L-argininhydrochlorid og 25 g L-lysinhydrochlorid.
Estonian: Üks 1000 ml kott sisaldab 25 g arginiinvesinikkloriidi ja 25 g lüsiinvesinikkloriidi.
Danish: Studierne involverede over 900 patienter, der modtog mere end 2.500 doser arginin og lysin under PRRT med forskellige radioaktivt mærkede somatostatinanaloger.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on leitud samasuguse koostisega aminohappelahustega (aminohappesisalduse osas) uuringute publikatsioonidest, hõlmates rohkem kui 900 patsienti, kes said PRRT ajal rohkem kui 2500 arginiini ja lüsiini annust erinevate radiomärgistatud somatostatiini analoogidega.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Polyethylenpolyamin/aluminiumfolie
Estonian: Polüetüleenpolüamiin/alumiiniumfoolium
Danish: Kaliumniveauerne i serum skal måles inden hver behandling med LysaKare.
Estonian: Enne iga ravi LysaKare'iga tuleb kontrollida kaaliumisisaldust.
Danish: - Aktive stoffer: arginin og lysin.
Estonian: Mida LysaKare sisaldab - Toimeained on arginiin ja lüsiin.
Danish: Yderposen fungerer som fugtighedsbarriere.
Estonian: Ümbris kaitseb niiskuse eest.
Danish: Behandling med lutetium (177Lu) oxodotreotid anbefales ikke hos patienter med en nyrefunktion på mellem 30 og 50 ml/ml, og derfor skal fordelene ved behandlingen for disse patienter altid bedømmes i forhold til risikoen.
Estonian: Lu)-oksodotreotiidiga ei soovitata patsientidele, kelle neerufunktsioon on 30 ja 50 ml/min vahel, mistõttu tuleb nende patsientide kasu-riski suhet alati hoolikalt kaaluda, arvestades mööduva hüperkaleemia suurenenud riski nendel patsientidel.
Danish: Hver infusionspose indeholder 25 g L-argininhydrochlorid og 25 g L-lysinhydrochlorid.
Estonian: Iga infusioonikott sisaldab 25 g arginiinvesinikkloriidi ja 25 g lüsiinvesinikkloriidi.
Danish: Præmedicinering med et antiemetikum 30 minutter før start af infusion med LysaKare anbefales med henblik på at reducere forekomsten af kvalme og opkastning.
Estonian: Iivelduse ja oksendamise esinemissageduse vähendamiseks on soovitatav 30 minutit enne LysaKare'i infusiooni alustamist teostada eelravi antiemeetikumiga.
Danish: LysaKare vil blive givet under kontrollerede kliniske forhold og leveres i en pose med en enkelt dosis.
Estonian: Kui te saate LysaKare'i rohkem kui ette nähtud LysaKare'i manustatakse kontrollitud kliinilises keskkonnas ja see on saadaval üheannuselise kotina.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med anvendelse af LysaKare hos patienter med kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min.
Estonian: LysaKare'i kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientidega, kelle kreatiniini kliirens on 30...50 ml/min.
Danish: - hvis du er allergisk over for arginin og lysin eller et af de øvrige indholdsstoffer i LysaKare
Estonian: Ärge võtke LysaKare'i - kui olete arginiini ja lüsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Anvendelse af arginin og lysin er ikke blevet undersøgt specifikt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole spetsiifiliselt uuritud arginiini ja lüsiini kasutamist.
Danish: LysaKare 25 g/25 g infusionsvæske, opløsning L-argininhydrochlorid/ L-lysinhydrochlorid
Estonian: LysaKare 25 g/25 g infusioonilahus arginiinvesinikkloriid/ lüsiinvesinikkloriid
Danish: Eliminationen fra plasma er som minimum bifasisk eller trifasisk, og niveauerne vender tilbage til baseline inden for 6 timer efter indgivet dosis.
Estonian: Võttes aluseks uuringu, kus 30 g arginiini infundeeriti 30 minuti jooksul, toimub aminohapete kõrvaldamine plasmas vähemalt kahefaasilise või kolmefaasilise langusega, kusjuures tasemed taastuvad 6 tunni jooksul pärast manustamist.
Danish: LysaKare og lutetium (177Lu)-oxodotreotid skal infunderes via adskilte infusionslinjer.
Estonian: Lu)-oksodotreotiidi tuleb manustada eraldi infusiooniliini kaudu.
Danish: En stigning i kaliumniveauerne i serum kan muligvis forekomme hos patienter, som får arginin og lysin.
Estonian: Arginiini ja lüsiini saavatel patsientidel võib tõusta kaaliumisisaldus seerumis.
Danish: • høje niveauer af kalium set ved blodprøver, mavesmerter (abdominalsmerter), hovedpine,
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal): • kõrged kaaliumisisaldused vereanalüüsides, kõhuvalu, peavalu, pearinglus ja õhetus.
Danish: Læs indlægssedlen for Lutathera for information om andre tests, der skal udføres inden behandlingen.
Estonian: Teiste testide kohta, mida tuleb teha enne ravi, lugege palun Lutathera infolehest.
Danish: Opløsninger, som er uklare eller indeholder urenheder, må ikke anvendes.
Estonian: Ärge kasutage häguseid või setet sisaldavaid lahuseid.
Danish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italien eller
Estonian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Itaalia või
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhte.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 28 april 2004 Dato for seneste genregistrering : 28 april 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. aprill 2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. aprill 2009
Danish: Tlf.: + 33 1 40 33 93 14
Estonian: Prantsusmaa Tel: + 33 1 40 33 93 14
Danish: - Hvis De har svære nyreproblemer.
Estonian: kui teil on tõsised neeruprobleemid.
Danish: Efter åbning: 1 år.
Estonian: Pärast purgi avamist: 1 aasta.
Danish: Sikkerhedsdata er baseret på litteraturen (fortrinsvis retrospektive forsøg).
Estonian: Ohutusealane info põhineb kirjanduse andmetel (peamiselt tagasiulatuvad uuringud).
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler ATC kode: L01XX23
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antineoplastilised ravimid, ATC-kood: L01XX23
Danish: HRA Pharma Rare Diseases Tlf.: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Estonian: HRA Pharma Rare Diseases Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Danish: Se punkt 4.
Estonian: Vt lõik 4..
Danish: Brug af Lysodren sammen med mad og drikke
Estonian: Lysodren koos toidu ja joogiga
Danish: Bivirkninger ved nervesystemet forekommer hos cirka 40 % af patienter.
Estonian: Närvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed esinevad ligikaudu 40%-l patsientidest.
Danish: Dette resultat skal dog tages med forbehold, eftersom undersøgelse af mitotans virkninger ikke var forsøgets primære endepunkt.
Estonian: Sellesse tulemusse tuleks siiski suhtuda ettevaatusega, kuna mitotaani tõhususe uurimine ei olnud uuringu peamiseks tulemusnäitajaks.
Danish: Hyppighed ikke kendt
Estonian: Teadmata sagedus
Danish: Der var tilbagefald hos 40 % af børnene; overlevelsesraten efter 5 år var 49 %.
Estonian: 40% lastest täheldati haiguse retsidiveerumist; elulemus 5 aasta möödudes oli 49%.
Danish: Behandling bør indledes og følges af en specialist med passende erfaring.
Estonian: Ravi võib alustada ja jätkata üksnes vastava kogemusega spetsialist.
Danish: Totalt var det sygdomsfrie interval 7 måneder (2 til 16 måneder).
Estonian: Üldine haigusvaba intervall oli 7 kuud (vahemikus 2-16 kuud).
Danish: Leukopeni er blevet rapporteret hos 8 til 12 % af patienterne.
Estonian: Leukopeeniat on leitud 8-12%-l patsientidest.
Danish: Tablet.
Estonian: Tabletid.
Danish: Særlige populationer
Estonian: Erilised populatsioonid
Danish: Et tilfælde af cholestatisk hepatitis er rapporteret.
Estonian: On teatatud ka kolestaatilise hepatiidi juhtumist.
Danish: De har delekærv på den ene side og er præget med "BL" over "L1" på den anden side.
Estonian: Nende üks külg on kaheks jagatud ja teisele küljele on pressitud „BL" ja selle all „L1".
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Danish: Mitotan er ikke blevet undersøgt i et omfattende klinisk udviklingsprogram.
Estonian: Mitotaani ei ole ulatusliku kliinilise uuringuprogrammiga uuritud.
Danish: Hvis De har glemt at tage Lysodren
Estonian: Kui te unustate Lysodreni võtta
Danish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIG
Estonian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Danish: Målplasmakoncentrationen nås normalt inden for en periode på 3-5 måneder.
Estonian: Sobiv kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse tavaliselt 3 kuni 5 kuuga.
Danish: For at finde den optimale dosis til Dem vil Deres læge regelmæssigt overvåge niveauet af Lysodren i Deres blod.
Estonian: Teie haiguse jaoks sobiva annuse leidmiseks võib Teie arst regulaarselt jälgida Lysodreni kogust Teie veres.
Danish: Efter seks måneder kunne der ikke påvises mitotan i plasma, og patienten kom sig klinisk.
Estonian: Kuue kuu möödudes mitotaani plasmast ei leitud ning patsient paranes kliiniliselt.
Danish: Efter intravenøs administration blev 25 % af dosis udskilt som metabolitter inden for 24 timer.
Estonian: Intravenoossel manustamisel eritus 25% annusest 24 tunni jooksul metaboliitidena.
Danish: Lysodren bør fortrinsvis tages i forbindelse med måltider med madvarer med et højt indhold af fedt, såsom mælk, chokolade, olie.
Estonian: Lysodreni tuleks eelistatavalt võtta koos rasvase toiduga, nagu piim, šokolaad või õli.
Danish: Lysodren påvirker i væsentlig grad evnen til at føre og betjene maskiner.
Estonian: Lysodren omab märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke håndteres af personer udover patienten og hans/hendes plejepersonale og især ikke af gravide kvinder.
Estonian: Antud ravimit ei tohi käsitseda teised isikud peale patsiendi ja tema hooldajate, eriti aga rasedad naised.
Danish: De bør derfor informere Deres læge, hvis De bruger lægemidler, der indeholder et af følgende aktive stoffer: - Warfarin eller andre antikoagulantia (blodfortyndende midler), der bruges til at forebygge blodpropper.
Estonian: Seetõttu peaksite arsti informeerima, kui kasutate järgmisi toimeaineid sisaldavaid ravimeid: - varfariin või muud antikoagulandid (verevedeldajad), mida kasutatakse vereklompide vältimiseks.
Danish: Den pædiatriske dosering af mitotan er ikke blevet særlig godt karakteriseret, men synes at være den samme som for voksne efter korrektion for legemsoverflade.
Estonian: Mitotaani annust lastel ei ole väga täpselt kindlaks tehtud, kuid näib, et see on sarnane täiskasvanute omale pärast kehapinna korrigeerimist.
Danish: Dette tilfælde blev vurderet som relateret til en øget plasma-mitotan på 34,5 mg/l.
Estonian: Seda juhtumit seostati mitotaani taseme tõusuga plasmas väärtuseni 34,5 mg/l.
Danish: Der er observeret et tilfælde af encefalopati hos en pædiatrisk patient fem måneder efter initiering af behandlingen.
Estonian: Kirjeldatud on ka ühte entsefalopaatia juhtumit lapsel viis kuud pärast ravi alustamist.
Danish: Behandling bør indledes med 1,5 til 3,5 g/m2/dag hos børn og unge med det formål at nå 4 g/m2/dag.
Estonian: Ravi lastel ja noorukitel tuleks alustada annusega 1,5-3,5 g/m2/ööpäevas, eesmärgiga saavutada 4 g/m2/ööpäevas.
Danish: Mere end 80 % af patienter behandlet med mitotan har udvist mindst én type bivirkning.
Estonian: Enam kui 80%-l mitotaaniga ravitud patsientidest on täheldatud vähemalt ühte tüüpi kõrvaltoimet.
Danish: Aktiviteten af leverenzymer (gamma-GT, aminotransferase, alkalisk fosfatase) er almindeligvis øget.
Estonian: Maksaensüümide (gamma-GT, aminotransferaas, alkaalne fosfataas) aktiivsus on sageli tõusnud.
Danish: Dosis kan nedsættes efter 2 eller 3 måneder i henhold til plasma-mitotanniveauerne eller i tilfælde af alvorlig toksicitet.
Estonian: Annust võib 2-3 kuu möödudes sõltuvalt mitotaani plasmasisaldusest või tõsiste toksiliste nähtude korral vähendada.
Danish: Leverfunktionstest (alanintransaminase [ALAT], aspartattransaminase [ASAT], bilirubin) bør monitoreres jævnligt, især i de første måneder af behandlingen, eller når det er nødvendigt at sætte dosis op.
Estonian: Maksafunktsiooni näitajaid (alaniini aminotransaminaas [ALAT], aspartaadi aminotransaminaas [ASAT], bilirubiini tasemed) tuleb regulaarselt jälgida, eriti ravi esimestel kuudel või siis, kui annust tuleb suurendada.
Danish: EVENTUELT ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Danish: Lysodren kan påvirke adskillige lægemidler.
Estonian: Lysodren võib segada mitmete teiste ravimite mõju.
Danish: De må ikke bruge Lysodren sammen med lægemidler, som indeholder spironolacton, der ofte bruges som et vanddrivende middel til hjerte-, lever- og nyresygdomme.
Estonian: Te ei tohi kasutada Lysodreni koos spironolaktooniga, mida kasutatakse tihti südame-, maksa- ja neeruhaiguste puhul diureetikumina.
Danish: En startdosis på mere end 6 g dagligt anbefales generelt ikke.
Estonian: Üldiselt ei soovitata ületada annust 6 g ööpäevas.
Danish: Den daglige startdosis Lysodren er 1,5 til 3,5 g/m² legemsoverflade (dette vil blive beregnet af Deres læge ud fra barnets vægt og størrelse).
Estonian: Lysodreni ööpäevane annus on 1,5-3,5 g/m2 kehapinna kohta (selle arvutab välja arst, lähtudes lapse kehakaalust ja suurusest).
Danish: Klinisk information kommer hovedsagelig fra et prospektivt forsøg (n= 24 patienter) hos børn og unge, som ved diagnose var i alderen fra 5 måneder til 16 år (aldersmedian: 4 år), der havde en ikkeresektérbar primærtumor, eller som udviste et tumor tilbagefald eller en metastatisk sygdom; de fleste af børnene (75 %) fremstod med endokrine symptomer.
Estonian: Kliiniline informatsioon pärineb eelkõige prospektiivsest uuringust (n=24 patsienti) lastel ja teismelistel, kes on diagnoosi hetkel 5 kuu kuni 16 aasta vanused (keskmine vanus 4 aastat), kellel oli tegemist mitte-eemaldatava primaarse tuumoriga või tuumori retsidiivi või metastaatilise tuumoriga; enamikul lastest (75%) täheldati endokrinoloogilisi sümptomeid.
Danish: Hormonbindende protein: Mitotan har vist sig at øge plasmaniveauer af hormonbindende protein (f.eks. kønshormonbindende globulin (SHBG) og kortikosteroidbindende globulin (CBG)).
Estonian: Hormoone siduv proteiin: on leitud, et mitotaan suurendab hormoone siduva proteiini sisaldust plasmas (nt suguhormoone siduv globuliin (SHBG) ja kortikosteroidi siduv globuliin (CBG).
Danish: Underret straks Deres læge, hvis De ved et uheld har taget flere Lysodren, end De skulle, eller hvis et barn ved et uheld har slugt nogle.
Estonian: Informeerige otsekohe oma arsti, kui Te võtsite eksikombel ettenähtust rohkem Lysodreni või kui laps on kogemata võtnud Lysodreni.
Danish: Kontakt venligst indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant (se pkt.
Estonian: Lisateavet proovi analüüsimise kohta küsige müügiloa hoidjalt või tema kohalikult esindajalt (vt lõik 7).
Danish: LYSODREN-PATIENTKORT Jeg er i behandling med Lysodren (mitotan)
Estonian: LYSODRENI PATSIENDIKAART Ma saan ravi Lysodreniga (mitotaaniga).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), macrogol 3350 og silica, kolloid, vandfri.
Estonian: - Teised koostisosad on maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos (E 460), makrogool 3350 ja veevaba kolloidne ränidioksiid.
Danish: Mitotanplasmaniveauer og den mulige relation til dets effektivitet blev undersøgt i FIRM ACTforsøget et randomiseret, prospektivt, kontrolleret, open-label, multicenter parallelgruppe-forsøg, der sammenlignede effektiviteten af etoposid, doxorubicin og cisplatin plus mitotan (EDP/M) med streptozotocin plus mitotan (Sz/M) som førstevalgsbehandling hos 304 patienter.
Estonian: Mitotaani plasmatasemete ja tõhususe vahelist võimalikku seost uuriti FIRMACT-i uuringusrandomiseeritud, prospektiivses, kontrollitud, avatud, mitmekeskuselises, paralleelsete rühmadega uuringus, mis võrdles etoposiidi, doksorubitsiini ja tsisplatiini pluss mitotaani (EDP/M) tõhusust võrreldes streptosotitsiini pluss mitotaaniga (Sz/M) esmaravina 304 patsiendil.
Danish: Hvis der ikke ses kliniske fordele efter 3 måneder ved optimal dosering, bør behandlingen afbrydes permanent.
Estonian: Kui optimaalse annuse kasutamisel ei täheldata 3-kuulise ravi korral kliiniliselt soodsat toimet, peab ravi lõplikult katkestama.
Danish: Reproduktionsundersøgelser på dyr er ikke blevet gennemført med mitotan.
Estonian: Reproduktiivseid uuringuid loomadel ei ole mitotaaniga läbi viidud.
Danish: Hav altid det patientkort, der findes til sidst i denne indlægsseddel, på Dem.
Estonian: Kandke endaga alati kaasas käesoleva infolehe lõpus toodud Lysodreni patsiendikaarti.
Danish: Intet uændret mitotan er blevet fundet i galde eller i urin, hvor o,p'-DDA prædominerer, sammen med adskillige af dens hydroxylerede metabolitter.
Estonian: Muutumatul kujul mitotaani ei ole leitud ei sapist ega uriinist, kus valdavaks on o,p'-DDA koos mitmete selle hüdroksüleeritud metaboliitidega.
Danish: Mitotanplasmaniveauer bør monitoreres som for voksne med særlig opmærksomhed, når plasmaniveauerne når 10 mg/l, da der kan ses en hurtig stigning i plasmaniveauerne.
Estonian: Mitotaani plasmasisaldust tuleb neil monitoorida sarnaselt täiskasvanutele, pöörates erilist tähelepanu, kui ravimi plasmasisaldus jõuab 10 mg/l, kuna plasmasisalduses võib täheldada kiiret tõusu.
Danish: Risiko for binyrebarkinsufficiens: Alle patienter med nonfunktionel tumor og 75 % af patienter med funktionel tumor viser tegn på binyrebarkinsufficiens.
Estonian: Neerupealise puudulikkuse oht: kõikidel mittefunktsioneeriva kasvajaga patsientidel ning 75% funktsioneeriva kasvajaga patsientidest esines neerupealise puudulikkuse ilminguid.
Danish: Kvinden skal informeres om at søge læge i tilfælde af gynækologiske symptomer som blødnig og/eller underlivssmerter.
Estonian: Naistele tuleb selgitada, et tuleb pöörduda arsti poole, kui neil tekivad günekoloogilised sümptomid, näiteks verejooks ja/või vaagnavalu.
Danish: Steroidsubstitution kan derfor være nødvendig hos disse patienter.
Estonian: Seega võib neil patsientidel olla vajalik steroidasendusravi.
Danish: Forlænget blødningstid forekommer at være et ofte forekommende fund (90 %): Selvom den nøjagtige mekanisme ved sådan en virkning er ukendt, og dens forbindelse med mitotan eller med den underliggende lidelse er usikker, bør det tages i betragtning, når der overvejes operation.
Estonian: Veritsusaja pikenemine on väga sage leid (90% kõigist juhtudest): ehkki selle täpne tekkemehhanism ja seos mitotaani manustamise või põhihaigusega ei ole päris selge, tuleb sellega operatiivse ravi korral arvestada.