FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vähintään kaksi pahenemisvaihetta edellisten kahden vuoden aikana tai yksi pahenemisvaihe edellisen vuoden aikana; EDSS* 0-5,5, raja-arvot mukaan lukien
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης Ιστορικό νόσου στη διαλογή Τουλάχιστον δύο υποτροπές μέσα στα προηγούμενα δύο χρόνια ή μία υποτροπή στο διάστημα του προηγούμενου έτους, EDSS* μεταξύ 0 και 5,5, συμπεριλαμβανομένων των συγκεκριμένων τιμών
Finnish: Primaaristi etenevää MS-tautia koskeneessa tutkimuksessa ylähengitystieinfektioita esiintyi 48,8 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 42,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista, ja alahengitystieinfektioita esiintyi 9,9 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 9,2 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Greek: Στην κλινική μελέτη της ΠΠΠΣ, το 48,8% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με Ocrevus και το 42,7% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο εμφάνισε λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού και το 9,9% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με Ocrevus και το 9,2% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο εμφάνισε λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita eikä Ocrevus-valmisteen farmakokinetiikassa havaittu tässä potilasryhmässä muutoksia.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες και δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στη φαρμακοκινητική του Ocrevus σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Potilaan pitää noudattaa tavanomaisia paikallisia suosituksia rintasyöpäseulonnoista.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τον καθιερωμένο προληπτικό έλεγχο για καρκίνο του μαστού σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Finnish: Jos PML:a epäillään, Ocrevus-hoito pitää keskeyttää.
Greek: Εάν πιθανολογείται ΠΠΛ, η δόση του Ocrevus πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
Finnish: Seuraavat Ocrevus-annokset annetaan 600 mg:n kerta-annoksina infuusiona laskimoon kuuden kuukauden välein (taulukko 1).
Greek: Οι επόμενες δόσεις του Ocrevus στη συνέχεια χορηγούνται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση 600 mg κάθε 6 μήνες (Πίνακας 1).
Finnish: • Jos Ocrevus-infuusio jää saamatta, ota yhteyttä lääkäriin sen antamiseksi mahdollisimman pian.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία έγχυση Ocrevus, μιλήστε με τον γιατρό σας για να προγραμματίσετε να την κάνει το συντομότερο δυνατό.
Finnish: Hengenvaarallisten (4. asteen) ja kuolemaan johtavien (5. asteen) infektioiden esiintyvyys oli kaikissa hoitoryhmissä pieni, mutta primaaristi etenevää MS-tautia sairastavilla potilailla hengenvaaralliset ja kuolemaan johtaneet infektiot olivat yleisempiä Ocrevus-hoitoa saaneilla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla (hengenvaaralliset: 1,6 % [Ocrevus-hoito] vs 0,4 % [lumehoito], ja kuolemaan johtaneet: 0,6 % [Ocrevus-hoito] vs 0 % [lumehoito]).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων βαθμού 4 (απειλητικές για τη ζωή) και βαθμού 5 (θανατηφόρες) ήταν χαμηλή σε όλες τις ομάδες θεραπείας, ωστόσο, στην ΠΠΠΣ ήταν υψηλότερη με το Ocrevus σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τις απειλητικές για τη ζωή (1,6% έναντι 0,4%) και τις θανατηφόρες (0,6% έναντι 0%) λοιμώξεις.
Finnish: Ennalta määritellyn, mutta tilastolliselta voimaltaan riittämättömän ensisijaisen päätetapahtuman alaryhmäanalyysi viittaa siihen, että nuoremmat potilaat tai potilaat, joilla oli lähtötilanteessa Gd-tehosteisia T1-muutoksia, saavat hoidosta suuremman hyödyn kuin iäkkäämmät potilaat tai potilaat, joilla ei ole Gd-tehosteisia T1-muutoksia (≤ 45 vuoden iässä: HR 0,64 [0,45, 0,92], > 45 vuoden iässä: HR 0,88 [0,62, 1,26]), joilla on Gd-tehosteisia T1-muutoksia lähtötilanteessa (HR 0,65 [0,40-1,06]) tai joilla ei ole Gd-tehosteisia T1-muutoksia lähtötilanteessa (HR 0,84 [0,62-1,13]).
Greek: Η προκαθορισμένη αλλά χωρις στατιστική ισχύ ανάλυση υποομάδων, του πρωτεύοντος τελικού σημείου υποδεικνύει ότι οι ασθενείς που είναι νεότεροι ή εκείνοι με Τ1 βλάβες που ενισχύονται με το Gd κατά την αρχική εκτίμηση, λαμβάνουν μεγαλύτερο όφελος θεραπείας από τους ασθενείς που είναι μεγαλύτεροι ή χωρίς T1 βλάβες που ενισχύονται με το Gd ≤ 45 έτη: HR 0,64 [0,45, 0,92],> 45 έτη: HR 0,88 [0,62, 1,26].
Finnish: Ocrevus-hoito aiheuttaa oletettuna farmakologisena vaikutuksena veressä nopean CD19-positiivisten B-solujen vähenemisen 14. hoidon jälkeiseen päivään mennessä (ensimmäinen arviointiajankohta).
Greek: Η θεραπεία με το Ocrevus οδηγεί σε ταχεία εξάλειψη των CD19+ Β-κυττάρων στο αίμα έως και 14 ημέρες μετά από τη θεραπεία (πρώτο χρονικό σημείο αξιολόγησης), το οποίο αποτελεί αναμενόμενη φαρμακολογική επίδραση.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Greek: Στις κλινικές μελέτες συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Okrelitsumabihoitoa saaneilla potilailla havaittiin vakavien infektioiden lisääntymistä sellaisten jaksojen aikana, jolloin lymfosyyttien kokonaismäärän väheneminen varmistui.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένο ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων κατά τη διάρκεια επεισοδίων επιβεβαιωμένης μείωσης του αριθμού των συνολικών λευκοκυττάρων σε ασθενείς υπό θεραπεία με οκρελιζουμάμπη.
Finnish: B-solut ovat veren valkosoluja, jotka ovat osa immuuni- eli puolustusjärjestelmää ja osallisina MS-taudissa.
Greek: Το Ocrevus συνδέεται με ορισμένα Β-κύτταρα, τα οποία είναι ένα είδος λευκών αιμοσφαιρίων του αίματος, τα οποία αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος και διαδραματίζουν κάποιο ρόλο στην πολλαπλή σκλήρυνση.
Finnish: Ocrevus on monoklonaalinen vasta-aine, ja se poistuu elimistöstä kataboloitumalla (ei niinkään maksan kautta metaboloitumalla), joten annosmuutos ei oletettavasti ole maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille tarpeen (ks. kohta 5.2).
Greek: Το Ocrevus είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και καθαίρεται μέσω του καταβολισμού (αντί της ηπατικής απέκκρισης), και δεν αναμένεται να απαιτείται μεταβολή στη δόση για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Jos infuusion aikana epäillään yliherkkyysreaktiota, infuusion anto on lopetettava heti pysyvästi (ks. jäljempänä Yliherkkyysreaktiot).
Greek: Εάν πιθανολογείται αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και οριστικά (βλέπε «Αντιδράσεις υπερευαισθησίας» στη συνέχεια).
Finnish: Jokainen infuusio kestää noin 3,5 tuntia.
Greek: Κάθε έγχυση θα διαρκεί περίπου 3 ώρες και 30 λεπτά.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Finnish: Kaplan-Meier-kuvaaja* ajankohtaan, jolloin todetaan toimintakyvyn heikkeneminen vähintään 12 viikon ajaksi ja jossa ensimmäinen havainto neurologisesta heikkenemisestä tehtiin kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana (tutkimuksen WA25046 hoitoaikeen mukainen potilasjoukko)*
Greek: Εικόνα 2: Διάγραμμα Kaplan-Meier του χρόνου έναρξης της επιβεβαιωμένης εξέλιξης της αναπηρίας που διατηρήθηκε για τουλάχιστον 12 εβδομάδες με το αρχικό συμβάν νευρολογικής επιδείνωσης να συμβαίνει κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής περιόδου θεραπείας (πληθυσμός ΙΤΤ της WA25046)*
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutuksen yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας.
Finnish: Käyttämättä jääneiden / vanhentuneiden lääkkeiden hävittäminen Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Finnish: Ensimmäinen 600 mg:n kerta-annos pitäisi antaa kuusi kuukautta aloitusannoksen ensimmäisen infuusion jälkeen.
Greek: Η πρώτη επακόλουθη δόση των 600 mg θα πρέπει να χορηγείται έξι μήνες μετά από την πρώτη έγχυση της αρχικής δόσης.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevissa tutkimuksissa havaittiin lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε μελέτες ανάπτυξης πριν και μετά από τη γέννηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: B-solumäärän laskentaan käytetään CD19-positiivisia B-soluja, sillä Ocrevus häiritsee määrityksessä CD20-positiivisten B-solujen tunnistamista.
Greek: Όσον αφορά τον αριθμό των Β-κυττάρων, χρησιμοποιείται το CD19, καθώς η παρουσία του Ocrevus παρεμβάλλεται στον τρόπο με τον οποίο η δοκιμασία αναγνωρίζει το CD20.
Finnish: Tutkimusasetelma ja tutkimuksen potilasjoukon lähtötilanteen ominaisuudet esitetään taulukossa 5.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης και τα αρχικά χαρακτηριστικά του πληθυσμού της μελέτης παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Finnish: B-solut olivat palautuneet viitevälin alarajalle tai lähtötilanteeseen 90 %:lla kaikista potilaista noin kahden ja puolen vuoden kuluessa viimeisen infuusion jälkeen.
Greek: Το 90% επί του συνόλου των ασθενών εμφάνισε αποκατάσταση του αριθμού των Β-κυττάρων στο LLN ή στις αρχικές τιμές σε διάστημα περίπου δυόμιση ετών μετά από την τελευταία έγχυση.
Finnish: Infuusioreaktiot olivat infuusiota kohden myös samankaltaiset riippumatta siitä, annettiinko 600 mg:n annos yhtenä 600 mg:n infuusiona vai kahtena 300 mg:n infuusiona kahden viikon välein (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Greek: Τα προφίλ των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR) ήταν επίσης παρόμοια, ανεξάρτητα από το εάν η δόση των 600 mg χορηγήθηκε ως εφάπαξ έγχυση των 600 mg ή ως δύο εγχύσεις των 300 mg χορηγούμενες με μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.2), αλλά λόγω των συνολικά περισσότερων εγχύσεων με το σχήμα των 2 εγχύσεων των 300 mg, ο συνολικός αριθμός σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) ήταν μεγαλύτερος.
Finnish: Okrelitsumabille altistuneiden emojen vastasyntyneillä jälkeläisillä havaittiin vähentyneitä B-solupopulaatioita heti syntymän jälkeen.
Greek: Νεογέννητοι γόνοι των ζώων που εκτέθηκαν στην οκρελιζουμάμπη παρατηρήθηκε ότι είχαν μειωμένους πληθυσμούς Β-κυττάρων κατά τη διάρκεια της μεταγεννητικής φάσης.
Finnish: Ocrevus sisältää vaikuttavana aineena okrelitsumabia, joka on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu valkuaisaine eli proteiini.
Greek: Πρόκειται για μία μορφή πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται «μονοκλωνικό αντίσωμα».
Finnish: Lääkäri odottaa, että infektio on parantunut ennen kuin Ocrevus-infuusio annetaan.
Greek: Ο γιατρός σας θα περιμένει μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη πριν σας χορηγήσει το Ocrevus.
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä sivuontelotulehdus keuhkoputkentulehdus (bronkiitti) herpesinfektio (yskänrokko tai vyöruusu) maha- ja suolistotulehdus (gastroenteriitti) hengitystieinfektio virusinfektio ihotulehdus (selluliitti).
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα - ιγμορίτιδα - βρογχίτιδα (φλεγμονή του βρογχικού σωλήνα) - ερπητική λοίμωξη (απλός έρπης ή έρπης ζωστήρας) - λοίμωξη του στομάχου και των εντέρων (γαστρεντερίτιδα) - αναπνευστική λοίμωξη - ιογενής λοίμωξη - δερματική λοίμωξη (κυτταρίτιδα)
Finnish: Magneettikuvauksen (MKn) päätetapahtumat Gadoliniumilla tehostuvien T1-muutosten määrä (keskiarvo) magneettikuvauskertaa kohden
Greek: Μέσος αριθμός βλαβών που προσλάμβαναν γοδολίνιο (Gd) στην ακολουθία Τ1 ανά μαγνητική τομογραφία (MRI)
Finnish: Laskimoon infuusiona annettava Ocrevus-liuos valmistetaan laimentamalla lääkevalmiste infuusiopussiin, joka sisältää 0,9-prosenttista natriumkloridiliuosta, lopulliseen pitoisuuteen noin 1,2 mg/ml.
Greek: Τα διαλύματα του Ocrevus για ενδοφλέβια έγχυση παρασκευάζονται με αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος σε σάκο έγχυσης που περιέχει χλωριούχο νάτριο 0,9%, σε τελική συγκέντρωση περίπου 1,2 mg/mL.
Finnish: Ocrevus annetaan infuusiona laskimoon.
Greek: Το Ocrevus χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Finnish: CDP:n riskin alenema 24 % HR (95 %:n luottamusväli): 0,76 (0,59; 0,98) p = 0,0321
Greek: 24% μείωση στον κίνδυνο CDP HR (95% ΔΕ): 0,76 (0,59, 0,98)
Finnish: Tutkimuksen kesto
Greek: Διάρκεια μελέτης
Finnish: Ocrevus ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί δεν έχει μελετηθεί ακόμα στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Finnish: Pakkauskoot 1 tai 2 injektiopulloa.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 ή 2 φιαλιδίων.
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti Väkevä etikkahappo Trehaloosidihydraatti Polysorbaatti 20
Greek: Τριϋδρικό οξικό νάτριο Κρυσταλλικό οξικό οξύ Διυδρική τρεχαλόζη Πολυσορβικό 20
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin puoleen, ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-hoitoa.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουρος, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Ocrevus.
Finnish: Miten Ocrevus annetaan
Greek: Πως χρησιμοποιείται το Ocrevus
Finnish: 5 Tilanteeksi, jossa ei näyttöä taudin aktiivisuudesta (NEDA), on määritelty tutkimussuunnitelmassa määriteltyjen pahenemisvaiheiden puuttuminen, ei merkkiä 12 viikon vahvistetusta toimintakyvyn heikkenemisestä (Confirmed Disability Progression, CDP) eikä mitään MK:ssa todettua aktiivisuutta (joko gadoliniumilla tehostuvia T1-muutoksia tai uusia tai laajenevia T2-muutoksia) koko 96 viikon hoidon aikana.
Greek: Το NEDA ορίστηκε ως απουσία των καθορισμένων από το πρωτόκολλο, υποτροπών, επιβεβαιωμένης εξέλιξης της αναπηρίας σε 12 εβδομάδες (CDP), και τυχόν ενεργότητας στη μαγνητική τομογραφία (MRI) (είτε βλάβες που προσλαμβάνουν γαδολίνιο (Gd) στην ακολουθία T1, είτε νέες ή διευρυμένες βλάβες στην ακολουθία T2) καθ'ολη τη διάρκεια των 96 εβδομάδων θεραπείας.
Finnish: 1 Tutkimusten 1 ja 2 prospektiivisesti yhdistetyt tiedot 2 Ei-konfirmatorinen p-arvoanalyysi; ei osa ennalta määriteltyä testaushierarkiaa 3 Määritelty EDSS-pisteiden (Expanded Disability Status Scale) ≥ 1,0 pisteen suurenemiseksi lähtötilanteen pisteistä, jos potilaan lähtötilanteen pisteet ovat 5,5 tai vähemmän, tai ≥ 0,5 pisteen suurenemiseksi, kun lähtötilanteen pisteet ovat > 5,5; Kaplan-Meierin estimaatit viikolla 96 4 Määritelty EDSS-pisteiden ≥ 1,0 pisteen vähenemiseksi lähtötilanteesta, jos potilaan lähtötilanteen
Greek: Προοπτική ομαδοποίηση δεδομένων από τη Μελέτη 1 και 2 Μη επιβεβαιωτική ανάλυση τιμής p. Δεν αποτελεί μέρος της προκαθορισμένης ιεραρχίας ελέγχου Ορίζεται ως αύξηση κατά ≥ 1,0 βαθμούς από την αρχική εκτίμηση στη βαθμολογία της Διευρυμένης Κλίμακας Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS) για τους ασθενείς με αρχική βαθμολογία 5,5 ή μικρότερη, ή ≥ 0,5 όταν η αρχική βαθμολογία είναι > 5,5, εκτιμήσεις Kaplan-Meier στην Εβδομάδα 96 Ορίζεται ως μείωση κατά ≥ 1,0 βαθμούς από την αρχική εκτίμηση στη βαθμολογία της Διευρυμένης Κλίμακας Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS) για τους ασθενείς με αρχική βαθμολογία EDSS ≥2 και ≤5,5, ή ≥0,5 όταν η αρχική βαθμολογία είναι >5,5.
Finnish: • Ocrevus on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, ja väritön tai vaaleanruskehtava liuos.
Greek: • Το Ocrevus είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον, και άχρωμο προς ανοιχτό καφέ διάλυμα.
Finnish: 9,8 % Ocrevus vs 15,2 % IFN 40 % (p = 0,0006)7
Greek: 9,8% Ocrevus έναντι 15,2% IFN 40% (p=0,0006) 43% (p=0,0139)7
Finnish: Ocrevus on tarkoitettu varhaisvaiheen primaaristi etenevän MS-taudin (PPMS) hoitoon aikuispotilailla määriteltynä taudin keston ja toimintakykytason sekä tulehdusaktiviisuudelle tyypillisten kuvantamislöydösten perusteella (ks. kohta 5.1).
Greek: Το Ocrevus ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρώιμη πρωτοπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΠΠΣ) όσον αφορά στη διάρκεια της νόσου και στο επίπεδο της αναπηρίας, και με χαρακτηριστικά απεικόνισης που είναι ενδεικτικά της φλεγμονώδους δραστηριότητας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: • Ocrevus annetaan laimentamisen jälkeen infuusiona laskimoon sen antoon tarkoitetun erillisen infuusiolinjan kautta.
Greek: • Μετά από την αραίωση, το Ocrevus χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μέσω γραμμής που προορίζεται αποκλειστικά για τον σκοπό αυτό.
Finnish: Lääkärin pitää tarkistaa potilaan rokotustilanne, kun potilaalle harkitaan Ocrevus-hoitoa.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν την κατάσταση ανοσοποίησης των ασθενών που είναι υποψήφιοι για θεραπεία με Ocrevus.
Finnish: Potilasta, jolla tiedetään olevan IgE-välitteinen yliherkkyys okrelitsumabille ei pidä hoitaa (ks. kohta 4.3).
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή διαμεσολαβούμενη από την ανοσοσφαιρίνη Ε (IgE) υπερευαισθησία στην οκρελιζουμάμπη δεν πρέπει να λάβουν θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Se annetaan infuusiona laskimoon (suonensisäisenä infuusiona eli i.v.-infuusiona).
Greek: Θα χορηγείται ως έγχυση μέσα στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση ή ΕΦ έγχυση).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 300 mg okrelitsumabia 10 ml:ssa pitoisuutena 30 mg/ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg οκρελιζουμάμπης σε 10 ml σε συγκέντρωση 30 mg/ml.
Finnish: (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Greek: (κύριο καταληκτικό σημείο) Μείωση κινδύνου
Finnish: Ocrevus-hoito pienensi tutkimusten kontrolloitujen jaksojen aikana immunoglobuliinien kokonaispitoisuutta siten, että IgM-pitoisuus pieneni voimakkaimmin.
Greek: Η θεραπεία με Ocrevus οδήγησε σε μείωση της ολικής ανοσοσφαιρίνης στην ελεγχόμενη περίοδο των μελετών, κυρίως λόγω μείωσης των επιπέδων της IgM.
Finnish: Infuusiopussin sisällön pitää olla huoneenlämpöistä ennen laskimoon annettavan infuusion aloittamista.
Greek: Πριν την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης, το περιεχόμενο του σάκου έγχυσης θα πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: Jos potilaalla on aktiivinen infektio, Ocrevus-hoidon antamista pitää siirtää myöhemmäksi, kunnes infektio on parantunut.
Greek: Η χορήγηση του Ocrevus πρέπει να καθυστερεί σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη μέχρι την αποδρομή της λοίμωξης.
Finnish: Veren pienentynyt immunoglobuliini M -pitoisuus
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Μειωμένη ανοσοσφαιρίνη Μ στο αίμα
Finnish: • jos käytät verenpainelääkkeitä, koska Ocrevus saattaa alentaa verenpainetta.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Ocrevus μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση.
Finnish: Ocrevus-infuusiota ei saa antaa laskimoon paineella eikä boluksena.
Greek: Οι εγχύσεις του Ocrevus δεν θα πρέπει να χορηγούνται ως ενδοφλέβια χορήγηση push ή bolus.
Finnish: Tiedot siitä, liittyykö kliinisessä hoidossa pahenemisvaiheiden samanaikaiseen oireenmukaiseen steroidihoitoon lisääntynyt infektioriski, ovat suppeita.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη γνώση σχετικά με το εάν η ταυτόχρονη χρήση στεροειδών για τη συμπτωματική θεραπεία των υποτροπών σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων στην κλινική πρακτική.
Finnish: Kertainfuusio 600 mg 500 ml:ssa • Aloita infuusio nopeudella 40 ml/tunti 30 minuutin ajan.
Greek: Εφάπαξ έγχυση 600 mg σε 500 ml • Ξεκινήστε την έγχυση σε ρυθμό 40 ml/ώρα για 30 λεπτά
Finnish: Aaltomaista MS-tautia koskeneissa tutkimuksissa ylähengitystieinfektioita esiintyi 39,9 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 33,2 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista, ja alahengitystieinfektioita esiintyi 7,5 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 5,2 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista.
Greek: Στις κλινικές μελέτες της ΥΠΣ, το 39,9% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Ocrevus και το 33,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1-a εμφάνισε λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού και το 7,5% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με Ocrevus και το 5,2% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1-a εμφάνισε λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού.
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 4.5.
Greek: Βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.5.
Finnish: B-hepatiitin uudelleen aktivoituminen
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
Finnish: Jos potilas tarvitsee rokotuksia, ne pitää antaa viimeistään 6 viikkoa ennen Ocrevus-hoidon aloittamista.
Greek: Οι ασθενείς που χρήζουν εμβολιασμό θα πρέπει να ολοκληρώσουν την ανοσοποίηση τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη του Ocrevus.
Finnish: Ocrevus 600 mg (n = 410)
Greek: 600 mg (n=410)
Finnish: Annettava Ocrevus-määrä
Greek: Ποσότητα Ocrevus προς χορήγηση
Finnish: Valtaosa infuusioreaktioista oli kummassakin hoitoryhmässä lieviä tai keskivaikeita.
Greek: Η πλειοψηφία των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR) σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας αφορούσε ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις.
Finnish: Infuusioreaktioita voi esiintyä 24 tunnin ajan infuusion jälkeen.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) μπορούν να εμφανιστούν σε διάστημα 24 ωρών από την έγχυση.
Finnish: Potilaiden prosenttiosuus, joilla oli suojaava serologinen tiitteri viittä influenssakantaa vastaan, oli ennen rokotusta okrelitsumabiryhmässä 20,0−60,0 % ja vertailuryhmässä 16,7−43,8 %.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με οροπροστατευτικούς τίτλους έναντι πέντε στελεχών της γρίπης κυμάνθηκαν από 20,060,0% και 16,7-43,8% πριν τον εμβολιασμό και 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό από 55,6-80,0% σε ασθενείς που έλαβαν οκρελιζουμάμπη και 75,0-97,0% στην ομάδα ελέγχου , αντίστοιχα.
Finnish: Okrelitsumabi on yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, jonka vaikutus kohdistuu selektiivisesti CD20:ta ilmentäviin B-soluihin.
Greek: Η οκρελιζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει εκλεκτικά τα Β κύτταρα που εκφράζουν το CD20 αντιγόνο.
Finnish: Kliiniset päätetapahtumat
Greek: Κλινικά καταληκτικά σημεία
Finnish: Koko hoitoaikeen mukaiseen (ITT) potilasjoukkoon perustuvat eksploratiiviset tulokset.
Greek: Διερευνητικό αποτέλεσμα βάσει του πλήρους πληθυσμού ΙΤΤ.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana lievää maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita eikä farmakokinetiikassa havaittu tässä potilasryhmässä muutoksia.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες, και δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στη φαρμακοκινητική σε αυτούς τους ασθενείς.
Finnish: Primaaristi etenevää MS-tautia koskeneessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa infektioita esiintyi 72,2 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 69,9 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της ΠΠΠΣ, λοιμώξεις παρουσιάστηκαν στο 72,2% των ασθενών που λάμβαναν Ocrevus έναντι του 69,9% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Riskin alenema
Greek: Μείωση κινδύνου
Finnish: Suhteellinen lisäys
Greek: Σχετική αύξηση2
Finnish: Okrelitsumabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine.
Greek: Η οκρελιζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα αντιCD20 που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινέζικου κρικητού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Finnish: Toisen tai vaikeampiasteisen neutropenian osuus oli suurempi Ocrevus-ryhmässä (4,3 %) kuin lumeryhmässä (1,3 %).
Greek: Μεταξύ αυτών, υψηλότερο ποσοστό ασθενών (4,3%) της ομάδας του Ocrevus είχαν ουδετεροπενία Βαθμού 2 ή μεγαλύτερη έναντι 1,3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidulla (aaltomainen MS-tauti) hoitojaksolla neutrofiilien vähenemistä normaaliarvojen alarajan alapuolelle (< LLN) havaittiin 14,7 %:lla Ocrevus-hoitoa saaneista potilaista ja 40,9 %:lla interferonibeeta-1a:ta saaneista potilaista.
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστική ουσία περίοδο θεραπείας (ΥΠΣ), παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό των ουδετερόφιλων < LLN στο 14,7% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με Ocrevus συγκριτικά με το 40,9% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1a.
Finnish: Taulukko 1.
Greek: Έγχυση 1
Finnish: Haittavaikutukset sopivat kliinisissä pivotaalitutkimuksissa Ocrevus-valmisteella todettuun turvallisuusprofiiliin.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις του φαρμάκου ήταν συνεπείς με το προφίλ ασφάλειας του Ocrevus στις βασικές κλινικές μελέτες.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli 24 viikon vahvistettu toimintakyvyn heikkeneminen1
Greek: Ποσοστό ασθενών με επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας σε 24 εβδομάδες1
Finnish: Satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa aaltomaista MS-tautia sairastavia potilaita rokotettiin seuraavilla rokotteilla: tetanustoksoidi, 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridi (PPV23) ilman tehosteannosta tai tehosteannoksen kanssa, KLH (keyhole limpet hemocyanin) -neoantigeeni ja kausiinfluenssarokote.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη ανοιχτή μελέτη, οι ασθενείς με ΥΠΣ ήταν σε θέση να ενισχύσουν τις χυμικές ανταποκρίσεις , αν και μειωμένες, σε ανατοξίνη τετάνου, 23-δύναμο πολυσακχαριδικό εμβόλιο πνευμονιοκόκκου με ή χωρίς ενισχυτικό εμβόλιο, νεοαντιγόνο αιμοκυανίνης της πεταλίδας Keyhole (KLH) και εμβόλια εποχικής γρίπης.