FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutes les données cumulées indiquent cependant que, tout au moins pour un volume d'injection allant jusqu'à 20 ml chez des veaux, le site d'injection ne constitue pas le tissu limitant et, par conséquent, on peut considérer que le risque pour le consommateur lié à des volumes d'injection supérieurs reste faible.
Lithuanian: Vis dėlto, visus duomenis sudėjus kartu, atrodo, kad bent jau tais atvejais, kai veršeliams suleidžiama iki 20 ml injekcinio tirpalo, injekcijos vietos audiniai nėra tie audiniai, iš kurių vaisto liekanos pasišalina lėčiausiai, todėl galima laikyti, kad su didesniu sušvirkščiamo injekcinio tirpalo kiekiu siejama rizika vartotojams išliktų nedidelė.
French: Laboratorios Calier, S.A. Barcelones, 26 - El Ramassar
Lithuanian: Barcelones, 26 - El Ramassar
French: De plus, la période de déplétion est très longue, et tous les produits visés par cette saisine sont des solutions aqueuses.
Lithuanian: Be to, laikotarpis, per kurį liekanos pašalinamos iš audinių, yra labai ilgas, ir visi su šia kreipimosi procedūra susiję vaistai yra vandeniniai tirpalai.
French: Veaux, porcelets (dans leur er mois de vie)
Lithuanian: Veršeliai, paršeliai (pirmą gyvenimo mėnesį).
French: Cette étude menée sur des porcelets est conforme aux BPL; sa conception satisfait aux normes actuelles.
Lithuanian: Tas tyrimas su paršeliais atitinka GLP standartus; tyrimo modelis atitinka šiuo metu galiojančius standartus.
French: Roumanie Dopharma B.V.
Lithuanian: Rumunija Dopharma B.
French: Bovins (veaux jusqu'à 250 kg)
Lithuanian: Veršeliai (iki 250 kg)
French: Gentaprim triméthoprim sulfate de gentamicine sulfadimétho xine
Lithuanian: Gentaprim trimetoprimas gentamicino sulfatas sulfadimetoksi nas
French: En effet, d'après les compositions des produits disponibles, il apparaît que les produits ont des compositions très similaires, notamment des agents conservateurs et systèmes tampons communs qui sont peu susceptibles d'influer sur le taux d'absorption et qui sont présents dans des quantités relatives très faibles.
Lithuanian: Iš tiesų, iš turimos informacijos apie vaistų sudėtį matyti, kad šių vaistų sudėtis yra labai panaši ir, be kita ko, juose naudojami tie patys konservantai ir buferinės sistemos, kurios neturėtų turėti įtakos vaisto absorbcijos greičiui ir kurių kiekis vaistuose yra palyginti labai nedidelis.
French: Les produits Forticine Solution 1 % et 4 % (titulaire de l'AMM: Vetoquinol) ont été évalués dans le cadre d'une étude principale portant sur le rein, le foie et le muscle et utilisant une solution à 1 %, et d'une étude de confirmation utilisant la solution à 4 %, après démonstration de la bioéquivalence plasmatique avec le dosage à 1 %, et dans laquelle seul le site d'injection a été analysé.
Lithuanian: Vaistai Fortine Solution 1% ir Fortine Solution 4% (registruotojas - „Vetoquinol") buvo tiriami atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kurio metu daugiausia dėmesio buvo skirta kepenims, inkstams ir raumenims ir buvo naudojamas 1 proc. tirpalas, ir vieną patvirtinamąjį tyrimą, kurio metu buvo naudojamas 4 proc. tirpalas, (įrodžius, kad plazmoje jis biologiškai ekvivalentiškas 1 proc.
French: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Lithuanian: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
French: 1, la Belgique n'a pu confirmer la sécurité des temps d'attente de 95 jours pour les bovins et 60 jours pour les porcs.
Lithuanian: 1 pateiktais duomenimis, negalėjo patvirtinti, kad galvijams taikoma 95 parų išlauka ir kiaulėms taikoma 60 parų išlauka yra saugios.
French: Ces deux études concernaient des veaux âgés au maximum de 1,5 mois, vraisemblablement non ruminants.
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukti ne vyresni kaip 1,5 mėn.
French: La logique utilisée pour justifier les temps d'attente pour des produits contenant de la gentamicine comme seule substance active peut également être appliquée à la gentamicine combinée à du triméthoprime et du sulfadiméthoxine.
Lithuanian: Loginiu pagrindu, kuriuo vadovaujamasi apskaičiuojant išlauką, taikytiną vaistams, kurių vienintelė veiklioji medžiaga yra gentamicinas, taip pat galima vadovautis apskaičiuojant išlauką, taikytiną gentamicino deriniui su trimetoprimu ir sulfadimetoksinu.
French: La méthode SCPM (safe concentrations, based on data per time point, concentrations sûres d'après des données par point temporel, permettant d'obtenir des données inférieures à la limite de quantification) a entraîné le calcul d'un temps d'attente de 72 heures, ce qui correspond aux premiers points temporels où toutes les concentrations sont inférieures à la LMR, même si les résidus étaient inférieurs à la LMR chez 7 animaux sur 8 48 heures après la dernière administration.
Lithuanian: safe concentration per milking, SCPM) metodą (saugi koncentracija apskaičiuojama pagal duomenis konkrečiu laiko momentu; tai suteikia galimybę apskaičiuoti duomenis, kai nesiekiama kiekio nustatymo ribos), apskaičiuota išlauka buvo 72 valandos; tai atitinka pirmų laiko momentų duomenis, kai visos koncentracijos vertės buvo mažesnės už DLLK, nors praėjus 48 valandoms po paskutinės dozės suleidimo, liekanų koncentracija buvo mažesnė už DLLK 7 iš 8 karvių piene.
French: La méthode alternative, appliquée aux données sur le rein avec une marge de sécurité de 10 %, permet d'établir un temps d'attente de 139 jours.
Lithuanian: Naudojant kitą metodą (jį taikant inkstų analizės duomenims ir numačius 10 proc. atsarginį laikotarpį), nustatoma 139 parų išlauka.
French: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Lithuanian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
French: Le recours à la méthode statistique pour l'évaluation des données relatives au foie est considéré comme inapproprié dans la mesure où le postulat de l'homoscédasticité n'est pas rempli.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad negalima naudoti statistinio metodo kepenų duomenims vertinti, kadangi tai neatitinka homoskedastiškumo prielaidos.
French: Étiquetage:
Lithuanian: Ženklinimas
French: Les concentrations de résidus dans le lait ont été déterminées 2, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et 96 heures après la dernière administration.
Lithuanian: Liekanų koncentracija piene buvo tiriama praėjus 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ir 96 valandoms po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
French: L'étude a été menée sur des bovins ruminants (350 à 380 kg).
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas su atrajojančiais galvijais (350-380 kg).
French: On note que la dose utilisée dans l'étude pertinente (50 mg de gentamicine base par kg p.c.) semble couvrir l'ensemble des schémas posologiques actuellement recommandés.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad atitinkamame tyrime naudota dozė (50 mg gentamicino bazės kilogramui KS) apima visus šiuo metu rekomenduojamus dozavimo režimus.
French: n.v.)
Lithuanian: D. n.v.
French: Veaux et porcelets jusqu'à un mois
Lithuanian: Veršeliai ir paršeliai iki vieno mėnesio.
French: viande et abats: tel que recommandé dans les sections pertinentes de l'annexe III ci-dessus.
Lithuanian: skerdiena ir subproduktai - kaip rekomenduojama atitinkamuose III priedo skyriuose pirmiau.
French: Utilisation intramusculaire ou intraveineuse:
Lithuanian: Naudojant į raumenis arba į veną:
French: Ce calcul s'applique à condition que la cinétique de la déplétion soit linéaire et que, lorsque la déplétion des résidus est inférieure à la LMR, la répartition tissulaire soit complète.
Lithuanian: Šis skaičiavimo metodas taikytinas tuo atveju, jei liekanų mažėjimo kinetika yra tiesinė ir jei liekanų koncentracijai sumažėjus iki mažesnės nei DLLK ribos, pasiskirstymas audiniuose jau yra pasibaigęs.
French: Certains des produits concernés peuvent être utilisés chez des animaux plus vieux que ceux utilisés dans les études, ce qui entraîne des volumes d'injection totaux supérieurs et peut donner lieu à une vitesse de déplétion plus lente en raison du rapport surface/volume réduit du bolus du site d'injection.
Lithuanian: Kai kurie iš susijusių vaistų gali būti naudojami gyvūnams, kurie yra vyresni, nei buvo įtraukti į tyrimus, todėl jiems gali būti sušvirkšti didesni vaisto kiekiai, o dėl mažesnio paviršiaus ir boliuso kiekio santykio injekcijos vietoje tai gali lemti mažiausią liekanų mažėjimo greitį.
French: Le temps d'attente approuvé de 146 jours a été calculé au moyen d'une méthode alternative, avec une marge de sécurité de 30 %, et peut être considéré comme sûr pour les consommateurs.
Lithuanian: Patvirtinta 146 parų išlauka buvo apskaičiuota taikant alternatyvų metodą su 30 proc.
French: Seuls deux animaux par point d'abattage ont été étudiés.
Lithuanian: Per kiekvieną skerdimą paskersta tik po du gyvūnus.
French: L'étude n'est pas conforme aux BPL.
Lithuanian: Šis tyrimas neatitinka GLP standartų.
French: Dans l'ensemble, les données issues de cette étude n'ont pas été considérées comme adéquates pour permettre de déduire un temps d'attente pour le lait.
Lithuanian: Apskritai, nuspręsta, kad šio tyrimo duomenys netinkami pienui taikytinai išlaukai apskaičiuoti.
French: KRKA, d.d.
Lithuanian: Slovėnija KRKA, d.d.
French: Où: TAnouveau est le temps d'attente du produit pour lequel un temps d'attente doit être calculé; TAancien est le temps d'attente du produit à partir duquel une extrapolation est proposée; Dnouvelle est la dose du produit pour lequel un temps d'attente doit être calculé; Dancienne est la dose du produit à partir duquel une extrapolation est proposée; T1/2(phase terminale) représente la demi-vie terminale.
Lithuanian: Kurioje: Inauja - išlauka, taikytina naudojant vaistą, kurio išlauką numatoma apskaičiuoti; Isenaišlauka, taikoma naudojant vaistą, kurio duomenis siūloma ekstrapoliuoti; Dnauja - vaisto, kurio išlauką numatoma apskaičiuoti, dozė; Dsena - vaisto, kurio duomenis siūloma ekstrapoliuoti, dozė; T1/2(galutinis etapas) - galutinė pusėjimo trukmė.
French: Il incombe à chaque autorité nationale compétente d'appliquer les recommandations formulées dans cet avis et qui s'appuient sur la dose maximale recommandée dans le RCP approuvé, ainsi que de prendre des mesures dans le cas où les recommandations formulées dans les informations sur le produit ne peuvent être interprétées convenablement.
Lithuanian: Kiekviena nacionalinė kompetentinga institucija atsakinga už tai, kad būtų taikomos šioje nuomonėje išdėstytos patvirtintame veterinarinio vaisto apraše nurodyta rekomenduojama didžiausia doze pagrįstos rekomendacijos ir būtų imtasi veiksmų, jeigu preparato informaciniuose dokumentuose pateiktos rekomendacijos nepakankamai aiškios.
French: On peut considérer que ce temps d'attente suffit à couvrir les différences de composition des produits susceptibles d'avoir une incidence sur le modèle de déplétion des résidus.
Lithuanian: Galima laikyti, kad ši išlauka pakankama, kad būtų atsižvelgta į vaisto sudėties skirtumus, kurie gali turėti poveikį liekanų mažėjimo ypatumams.
French: Le rapport bénéfice/risque global des produits dans le cadre de cette procédure a été jugé positif sous réserve de l'application des modifications des informations sur le produit recommandées (voir annexe III).
Lithuanian: Nuspręsta, kad bendras į šią procedūrą įtrauktų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, tačiau turi būti padaryti rekomenduojami preparato informacinių dokumentų pakeitimai (žr.
French: Comme l'on pouvait s'y attendre au vu de la dose administrée, la déplétion semble rapide dans tous les tissus et les taux étaient inférieurs à la LMR au premier point temporel, c.-à-d. à 40 jours.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi atsižvelgiant į naudotą vaisto dozę, liekanų sparčiai mažėjo visuose audiniuose ir jų koncentracija buvo mažesnė nei DLLK jau pirmu laiko momentu, t.
French: Les résidus mesurés (la gentamicine) ne correspondaient pas aux résidus marqueurs définis, et les données disponibles ne suffisent pas à vérifier la validité de la méthode d'analyse HPLC-MS/MS.
Lithuanian: Nustatyta (gentamicino) liekanų koncentracija neatitiko nustatytos žymens liekanų koncentracijos, o turimų duomenų nepakanka HPLC-MS/MS analizės metodo patikimumui patvirtinti.
French: Une telle incidence devrait rester limitée au vu des compositions du produit disponibles, de la très longue période nécessaire à la déplétion et compte tenu du fait que tous les produits concernés par cette saisine sont des solutions aqueuses.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimą informaciją apie vaistų sudėtį, toks poveikis turėtų būti labai nedidelis, turint omeny labai ilgą laikotarpį, per kurį liekanos pašalinamos iš audinių, ir atsižvelgiant į tai, kad visi su šia kreipimosi procedūra susiję vaistai yra vandeniniai tirpalai.
French: L'étude a été menée sur des bovins ruminants (350 à 380 kg) et des porcs de 35 à 40 kg.
Lithuanian: Tyrimas buvo atliekamas su atrajojančiais galvijais (350-380 kg) ir 35-40 kg kiaulėmis.
French: Aucune donnée de validation complète n'est disponible.
Lithuanian: Išsamių patvirtinimo duomenų nepateikta.
French: En médecine vétérinaire, la gentamicine est principalement utilisée en solution injectable pour les bovins, porcs, chevaux, chiens et chats.
Lithuanian: Veterinarijoje gentamicinas daugiausia naudojamas kaip injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms, arkliams, katėms ir šunims.
French: L'étude satisfait aux normes en vigueur, à l'exception du fait que la graisse et le muscle (en dehors du site d'injection) n'ont pas été analysés.
Lithuanian: Tyrimas atitinka šiuo metu galiojančius standartus, nors riebalai ir raumenys (išskyrus injekcijos vietos audinius) nebuvo analizuojami.
French: Par ailleurs, la comparaison des études avec les produits Aagent 50 mg/ml solution injectable (titulaire de l'AMM: Fatro) et Genta-Ject 10 % (titulaire de l'AMM: Dopharma) montre que la déplétion des résidus n'est pas plus lente chez les très jeunes animaux puisque le temps d'attente est plus court (103 jours) chez les veaux âgés de moins d'un mois recevant un lait de remplacement et un complément solide que chez les veaux plus âgés recevant des aliments solides.
Lithuanian: Be to, palyginus tyrimus, kurių metu buvo naudojamas Aagent 50 mg/ml injekcinis tirpalas (registruotojas - „Fatro") ir Genta-ject 10% (registruotojas - „Dopharma"), nustatyta, kad vaisto liekanų koncentracija labai jaunų gyvūnų audiniuose mažėja ne lėčiau, nei vyresnių gyvūnų, kadangi, palyginti su kietu pašaru šeriamais vyresniais veršeliais, jaunesniems nei vieno mėnesio veršeliams, kurie šeriami pieno pakaitalu ir kietais papildais, nustatyta trumpesnė išlauka (103 paros).
French: Dans l'ensemble, pour les espèces bovines, trois études permettent de déduire des temps d'attente de 103 jours pour Aagent 50 mg/ml (titulaire de l'AMM: Fatro), de 192 jours pour Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml et Purmicina 40 mg/ml (titulaires de l'AMM: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven and Cenavisa), et de 139 jours pour Genta-Ject 10 % (titulaire de l'AMM: Dopharma).
Lithuanian: Apskritai, kalbant apie paskirties gyvūnų rūšį galvijus, remiantis trijų tyrimų duomenimis, galima nustatyti tokius išlaukos laikotarpius: 103 paros - naudojant Aagent 50 mg/ml (registruotojas„Fatro"), 192 paros - naudojant Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml ir Purmicina 40 mg/ml (registruotojai - „Laboratorios Calier", „Laboratorios Maymo", „Super's Diana", „Mevet", „Laboratorios e Industrias Iven" ir „Cenavisa") ir 139 paros - naudojant Genta-ject 10% (registruotojas„Dopharma").
French: Aucun échantillon de contrôle n'a été prélevé autour du site d'injection, mais 2 sites par animal ont été analysés; ces derniers étaient considérés suffisamment proches l'un de l'autre.
Lithuanian: Mėginių iš kontrolinių audinių aplink injekcijos vietą nepaimta, bet buvo analizuojami kiekvieno gyvūno audiniai iš dviejų pakankamai arti viena kitos esančių vietų.
French: La déplétion des résidus n'a été observée que dans le rein et le foie; plus particulièrement, le site d'injection n'a pas été analysé.
Lithuanian: Liekanų mažėjimas buvo stebimas tik inkstuose ir kepenyse, o būtent injekcijos vietos audiniai nebuvo analizuojami.
French: Il y a lieu de noter que le temps d'attente de 44 jours chez les porcelets, d'après l'étude conduite sur le Gentavall 5 mg/ml (titulaire de l'AMM: Mevet) correspond à des conditions d'utilisation très particulières (une seule injection de 5 mg chez les nouveaux-nés).
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad remiantis Gentavall 5 mg/ml (registruotojas - „Mevet") tyrimo duomenimis paršeliams nustatyta 44 parų išlauka susijusi su labai ypatingomis naudojimo sąlygomis (naujagimiams paršeliams atlikta viena 5 mg injekcija).
French: En conséquence, les temps d'attente ne peuvent être extrapolés pour des volumes d'injection supérieurs à ceux appliqués dans les études.
Lithuanian: Todėl išlaukos negalima ekstrapoliuoti, jei gyvūnui suleidžiamas vaisto kiekis yra didesnis, nei naudotas atliekant tyrimus.
French: er mois de vie, chevaux déclarés comme non destinés à l'abattage pour la consommation humaine
Lithuanian: Veršeliai ir paršeliai pirmą gyvenimo mėnesį, arkliai, kurie nėra skirti skersti ir vartoti žmonių maistui.
French: Par ailleurs, les données disponibles en Belgique pour des produits comparables indiquent clairement que les niveaux de résidus peuvent être supérieurs aux limites maximales de résidus (LMR) pendant les temps d'attente proposés.
Lithuanian: Be to, Belgijos turimi duomenys apie panašius vaistus aiškiai patvirtina, kad po vertinimui pateiktos išlaukos liekanų koncentracija gali viršyti didžiausią leidžiamąją liekanų koncentraciją (DLLK).
French: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες
Lithuanian: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες gentamicinas 85.0 mg/ml Injekcinis tirpalas
French: On considère que des temps d'attente de 103, 192 et 139 jours doivent être appliqués aux produits spécifiques précités utilisés dans les études correspondantes dans la mesure où le schéma posologique recommandé est identique à celui appliqué dans l'étude concernée, ou représente une posologie inférieure ou équivalente en termes d'exposition totale.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad 103, 192 ir 139 parų išlauka turėtų būti taikoma pirmiau minėtiems konkretiems atitinkamuose tyrimuose naudotiems vaistams tik tais atvejais, kai rekomenduojamas dozavimo režimas visiškai atitinka atitinkamame tyrime taikytą režimą arba, vertinant pagal bendrą ekspoziciją, naudojama mažesnė arba lygiavertė dozė.
French: e jour.
Lithuanian: 40-ą dieną.
French: Pour les produits dont la dose maximale recommandée est inférieure à celle utilisée dans les études sur les résidus les plus défavorables (24 mg de gentamicine base par kg p.c.), le recours à cette approche d'extrapolation n'est pas jugé approprié dans la mesure où l'utilisation du temps d'attente maximal calculé a pour effet d'intégrer une marge de sécurité globale destinée à couvrir l'absence de données spécifiques et adéquates.
Lithuanian: Laikoma, kad vaistams, kurių didžiausia rekomenduojama dozė yra mažesnė už naudojamą blogiausio atvejo liekanų tyrimuose (24 mg gentamicino bazės kilogramui KS), taikyti šio ekstrapoliacijos metodo negalima, nes taikant ilgiausią apskaičiuotą išlauką, numatomas bendras atsarginis laikotarpis, kuriuo atsižvelgiama į trūkstamus konkrečius ir tinkamus duomenis.
French: Hormis cela, elle peut être considérée comme répondant aux normes actuelles, même si le muscle (en dehors du site d'injection) et la graisse n'ont pas été analysés; cela peut être accepté car ces tissus sont reconnus comme étant non limitants pour la déplétion des résidus de gentamicine.
Lithuanian: Pagal kitus kriterijus galima laikyti, kad šis tyrimas atitinka šiuo metu galiojančius standartus, nors jo metu nebuvo analizuojami nei raumenys (išskyrus injekcijos vietoje), nei riebalai; tai galima laikyti priimtinu tyrimo aspektu, nes pripažįstama, kad tai nėra tie audiniai, iš kurių gentamicino liekanos pasišalina lėčiausiai.
French: Il s'agit d'aborder les produits soumis à cette procédure dont la dose maximale recommandée est élevée et pour lesquels aucun temps d'attente ne peut être défini de manière conventionnelle sur la base des données relatives aux résidus.
Lithuanian: Tikslas yra apskaičiuoti tų su šia procedūra susijusių vaistų išlauką, kurių didžiausia rekomenduojama dozė yra didelė ir kuriems taikytinos išlaukos negalima nustatyti įprastu būdu, remiantis likučių duomenimis.
French: L'étude porte sur des veaux non ruminants âgés de 8 à 11 semaines ayant reçu une dose de 3 mg/kg p.c. de gentamicine deux fois par jour pendant 3 jours consécutifs.
Lithuanian: Tyrimo metu tirti neatrajojantys 8-11 savaičių veršeliai, kuriems du kartus per parą 3 dienas iš eilės buvo leidžiama po 3 mg gentamicino kilogramui KS.
French: Temps d'attente pour les porcs
Lithuanian: Kiaulėms taikytina išlauka
French: Lors du dernier jour d'abattage, soit au jour 60, les niveaux de résidus étaient inférieurs à la LMR dans le foie et le rein, mais aucune conclusion définitive ne peut être formulée concernant la graisse, le muscle et, plus particulièrement, le site d'injection étant donné que la limite de sensibilité associée était égale à deux fois la LMR.
Lithuanian: 60-ą dieną, liekanų koncentracija kepenyse ir inkstuose buvo mažesnė už DLLK, bet tvirtų išvadų dėl riebalų, raumenų ir ypač injekcijos vietos audinių negalima padaryti, nes susijusi jautrumo riba buvo dvigubai didesnė už DLLK.
French: En conséquence, la Belgique a estimé que la sécurité des consommateurs ne pouvait être garantie par les temps d'attente fixés pour le produit de référence Genta 100 mg/ml (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, |AMM]: CPPharma) et, partant, pour son produit générique Emdogent 100 (demandeur: Emdoka).
Lithuanian: Todėl Belgija nusprendė, kad nustatyta referencinio vaisto Genta 100 mg/ml (registruotojas - „CP-Pharma") išlauka neužtikrina vartotojų saugumo naudojant tiek šį vaistą, tiek generinį jo atitikmenį Emdogent 100 (pareiškėjas - „Emdoka").
French: L'étude pour le produit Gentaveto-5 (titulaire de l'AMM: VMD) a été réalisée sur des porcs pesant entre 3,75 et 8 kg, et ayant reçu une dose de 5 mg/kg p.c. toutes les 12 heures pendant 5 jours.
Lithuanian: Gentaveto-5 tyrimas (registruotojas - VMD) buvo atliekamas su 3,75-8 kg kiaulėmis, kurioms kas 12 valandų 5 dienas buvo švirkščiama po 5 mg vaisto kilogramui KS.
French: • en l'absence de données sur la déplétion des résidus dans le cadre d'une administration souscutanée, le CVMP a estimé que la voie sous-cutanée pour les bovins et les porcs doit être supprimée des informations sur le produit;
Lithuanian: • nesant duomenų apie liekanų mažėjimą, kai vaistas naudojamas po oda, CVMP laikėsi nuomonės, kad galimybę naudoti vaistą galvijams ir kiaulėms po oda reikėtų išbraukti iš preparato informacinių dokumentų;
French: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Lithuanian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
French: L'étude a été menée sur des veaux de moins d'un mois.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo tiriami jaunesni nei 1 mėnesio veršeliai.
French: L'analyse des résultats de chaque tissu a permis de définir un temps d'attente maximal de 192 jours, par rapport à la déplétion des résidus dans le foie, calculé au moyen de la méthode statistique.
Lithuanian: Išanalizavus kiekvieno audinio tyrimo rezultatus, nustatoma ilgiausia 192 parų išlauka, kuri susijusi su liekanų mažėjimu kepenyse ir apskaičiuota taikant statistinį metodą.
French: L'approche pharmacocinétique utilise la demi-vie terminale de la déplétion observée dans les tissus, le temps d'attente défini sur la base des données et la dose à administrer pour déduire des temps d'attente selon la formule suivante:
Lithuanian: Vadovaujantis šiuo farmakokinetika grindžiamu metodu, išlauka apskaičiuojama naudojant nustatytą galutinę liekanų pusėjimo trukmę audiniuose, pagal duomenis nustatytą išlauką ir dozę, kurią numatoma naudoti, taikant šią formulę :