FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Akut cholecystitis
Slovak: Akútna cholecystitída
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om zonisamids virkning på menneskets frugtbarhed.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch zonisamidu na plodnosť u ľudí.
Danish: • Startdosis er 100 mg én gang dagligt.
Slovak: Začiatočná dávka je 100 mg užitá jedenkrát denne.
Danish: Indeholder også hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja), sunset yellow FCF (E110) og allura red AC (E129).
Slovak: Obsahuje tiež hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov), farbivá žlť oranžovú FCF (E110) a červenú alúru AC (E129).
Danish: Tabel 6 Resultater for virkning i monoterapistudie 310 Zonisamid Carbamazepin n (ITT-population) Seks måneder uden anfald
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti pre štúdiu 310 s monoterapiou
Danish: Zonegran indeholder: Aktivt stof i Zonegran: zonisamid.
Slovak: Čo Zonegran obsahuje Liečivo v Zonegrane je zonisamid.
Danish: 300-500 mg til et barn med en legemsvægt på over 55 kg (hvis den dosis er lavere) én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 6 až 8 mg na kg telesnej hmotnosti pre dieťa s telesnou hmotnosťou do 55 kg alebo 300 mg až 500 mg pre dieťa s telesnou hmotnosťou viac ako 55 kg (akákoľvek je nižšia) užitá jedenkrát denne.
Danish: Et in vitro-studie viser, at zonisamid er en svag hæmmer af P-glykoprotein (P-gp) (MDR1) med en IC50 på 267 µmol/l, og zonisamid kan i teorien påvirke farmakokinetikken for stoffer, der er P-gpsubstrater.
Slovak: In vitro štúdia ukázala, že zonisamid je slabý inhibitor P-gp (MDR1) s IC50 hodnotou 267 mol/l a existuje teoretická možnosť, že zonisamid ovplyvňuje farmakokinetiku látok, ktoré sú substrátmi P-gp. Pri začatí alebo ukončení liečby zonisamidom alebo zmene dávky zonisamidu sa odporúča postupovať opatrne u pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, chinidín).
Danish: Zonegran 25 mg, 50 mg og 100 mg kapsel, hård zonisamid
Slovak: Zonegran 25 mg, 50 mg a 100 mg tvrdé kapsuly zonisamid
Danish: Nedsat hydrogencarbonat
Slovak: Znížená hladina bikarbonátu
Danish: P-glykoprotein-substrat
Slovak: P-gp substrát
Danish: 50 mg/dag (fordelt på 2 doser)
Slovak: 50 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
Danish: • Dette kan øges med op til 100 mg med to ugers intervaller.
Slovak: Táto môže byť zvýšená až o 100 mg v dvojtýždňových intervaloch.
Danish: Sløret syn Nedsat synsskarphed
Slovak: Znížená ostrosť videnia
Danish: Bemærk: a. For at sikre opretholdelse af en terapeutisk dosis skal barnets vægt monitoreres og dosis justeres i henhold til ændringer i vægten op til en vægt på 55 kg.
Slovak: Aby sa zaistilo udržiavanie terapeutickej dávky, je potrebné monitorovať hmotnosť dieťaťa a prehodnotiť dávku podľa zmien hmotnosti až do hmotnosti 55 kg. Režim dávkovania je 6 - 8 mg/kg/deň až na maximálnu dávku 500 mg/deň.
Danish: Huden føles meget varm, og barnet sveder ikke eller sveder kun lidt, hvis barnet bliver forvirret, hvis barnet har muskelkramper, eller hvis barnet får hurtig puls eller hurtigt åndedræt.
Slovak: Ak je pokožka veľmi horúca a potí sa málo alebo vôbec, alebo sa dieťa stáva zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa zrýchľuje srdcový tep alebo dýchanie dieťaťa.
Danish: • udvikler synsproblemer, såsom øjensmerter eller sløret syn, når De tager Zonegran.
Slovak: • sa u vás počas užívania Zonegranu objavia problémy so zrakom, ako je bolesť očí alebo rozmazané videnie.
Danish: Kosttilskud eller øget fødeindtagelse kan overvejes, hvis patienten taber i vægt eller er undervægtig under behandling med dette lægemiddel.
Slovak: Ak pacient stráca hmotnosť alebo má podváhu počas tejto liečby, je možné zvážiť doplnkovú výživu alebo zvýšený príjem potravy.
Danish: Kombinationen af Zonegran med andre lægemidler, som kan medføre urolithiasis kan øge risikoen for udvikling af nyresten.
Slovak: Kombinácia Zonegranu s inými liekmi, ktorá môže viesť ku vzniku urolitiázy, môže zvýšiť riziko vzniku obličkových kameňov, preto sa má vyhnúť súčasnému používaniu takýchto liekov.
Danish: 300-500 mg/dag (én gang dagligt)
Slovak: 300 - 500 mg/deň (raz denne)
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med Zonegran og i en måned efter seponering.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Zonegranom a až do jedného mesiaca po skončení liečby.
Danish: • sten i urinvejene.
Slovak: • močové kamene.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zonegran
Slovak: Iné lieky a Zonegran
Danish: YDRE KARTON
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Danish: Zonegran skal anvendes med forsigtighed hos voksne patienter, der samtidigt behandles med kulsyreanhydrasehæmmere som f.eks. topiramat eller acetazolamid, da der foreligger utilstrækkelige data til at udelukke en farmakodynamisk interaktion (se også pkt.
Slovak: Zonegran sa musí používať opatrne u dospelých pacientov, ktorí sú zároveň liečení inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát alebo acetazolamid, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie farmakodynamickej interakcie (pozri tiež časť 4.4 Pediatrická populácia a časť 4.5).
Danish: Virkning af Zonegran på CYP-enzymer
Slovak: Vplyv Zonegranu na enzýmy cytochrómu P450
Danish: • De er yngre end 12 år, da De kan have en større risiko for nedsat svedproduktion, hedeslag,
Slovak: • ste mladší ako 12 rokov, pretože môžete byť vystavení vyššiemu riziku zníženého potenia, úpalu, pneumónie (zápalu pľúc) a problémov s pečeňou.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion var den renale clearance af enkeltdoser af zonisamid positivt korreleret med creatininclearance.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek pozitívne korelovali hodnoty renálneho klírens jednorazovej dávky zonisamidu s klírens kreatinínu.
Danish: Hvis De er kvinde i den fødedygtige alder, skal De anvende tilstrækkelig svangerskabsforebyggelse, mens De tager Zonegran og i en måned efter, De er holdt op med Zonegran.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte počas liečby Zonegranom a jeden mesiac po jej ukončení používať primeranú antikoncepciu.
Danish: Endvidere indeholder 100 mg kapslen sunset yellow FCF (E110) og allura red (E129).
Slovak: Okrem toho obsahujú 100 mg kapsuly žlť oranžovú FCF (E110) a červenú alúru (E129).
Danish: Forhøjet kreatininkinase i blodet
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy v krvi
Danish: Blisterpakning
Slovak: BLISTER
Danish: Urinvejsinfektioner Pneumoni
Slovak: Infekcia močových ciest Pneumónia
Danish: Zonegran tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være fatale.
Slovak: Zonegran patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 1,5 mg hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 1,5 mg hydrogenovaného rastlinného oleja (zo sójových bôbov).
Danish: Uge 5 + 6
Slovak: + 6. týždeň
Danish: 100 mg/dag (fordelt på 2 doser)
Slovak: 100 mg/deň (v dvoch rozdelených dávkach)
Danish: 1 mg/kg/dag (én gang dagligt)
Slovak: 1 mg/kg/deň (raz denne)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 0,75 mg hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 0,75 mg hydrogenovaného rastlinného oleja (zo sójových bôbov).
Danish: • vægttab, kvalme, fordøjelsesbesvær, mavesmerter, diaré (løs afføring), forstoppelse.
Slovak: • strata hmotnosti, nutkanie na vracanie, zlé trávenie, bolesti brucha, hnačka (riedka stolica), zápcha.
Danish: • Giv barnet rigeligt med koldt vand at drikke
Slovak: Dajte dieťaťu piť veľa studenej vody
Danish: Passende evaluering og monitorering af serum-hydrogencarbonat skal udføres hos denne population (se hele advarslen i pkt.
Slovak: V tejto populácii je potrebné urobiť zodpovedajúce vyšetrenia a monitorovať hladinu sérového bikarbonátu (celé upozornenie pozri časť 4.4Metabolická acidóza, výskyt nízkej hladiny bikarbonátov pozri časť 4.8).
Danish: Se punkt 2 vedrørende vigtige oplysninger om indholdsstofferne sunset yellow FCF (E110) og allura red AC (E129) og hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja).
Slovak: Dôležité informácie o zložkách žlť oranžová FCF (E110) a červená alúra AC (E129) nájdete v časti 2 a hydrogenovaný rastlinný olej (zo sójových bôbov).
Danish: Sten i urinvejene Hydronephrose Nyresvigt
Slovak: Močový kamienok Hydronefróza Obličkové zlyhanie
Danish: Blandt de 465 patienter i den pædiatriske sikkerhedsdatabase (inkl.
Slovak: Medzi 465 osobami v pediatrickej bezpečnostnej databáze (vrátane ďalších 67 osôb z rozšírenej fázy kontrolovanej klinickej štúdie) bolo 7 úmrtí (1,5
Danish: • Kapslerne må ikke tygges.
Slovak: Kapsuly nežujte.
Danish: Øget kreatinin i blodet
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi
Danish: Zonegran tilhører en gruppe lægemidler (sulfonamider), der kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner, alvorligt hududslæt og blodsygdomme, som i meget sjældne tilfælde kan være dødelige (se pkt.
Slovak: Zonegran patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné (pozri časť 4.
Danish: • Barnet skal flyttes til et køligt sted i skyggen
Slovak: Zoberte dieťa na chladné, tienené miesto
Danish: Simple partielle Komplekse partielle Alle generaliserede toniskkloniske
Slovak: Všetky generalizované tonickoklonické
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na sulfónamidy.
Danish: yderligere 67 patienter fra det kontrollerede kliniske studies forlængelsesfase) var der 7 dødsfald (1,5 %; 14,6/1.000 personår): 2 tilfælde af status epilepticus, hvoraf den ene var forbundet med kraftigt vægttab (10 % i løbet af 3 måneder) hos en undervægtig person og efterfølgende undladelse af at tage medicin, 1 tilfælde af hovedtraume/hæmatom og 4 dødsfald hos patienter med eksisterende svigt i neurologisk funktion af forskellige årsager (2 tilfælde af pneumoni-induceret sepsis/organsvigt, 1 tilfælde af pludselig og uforklarlig død ved epilepsi og 1 hovedtraume).
Slovak: u osoby s podváhou a následným zlyhaním užívania liekov; 1 prípad poranenia hlavy/hematómu a 4 úmrtia u osôb s pre-existujúcimi funkčnými neurologickými deficitmi rôznych príčin (2 prípady sepsy vyvolanej pneumóniou/orgánového zlyhania, 1 SUDEP a 1 poranenie hlavy).
Danish: Den renale clearance af uomdannet zonisamid er forholdsvis lav (ca. 3,5 ml/min).
Slovak: Renálny klírens nezmeneného zonisamidu je pomerne nízky (približne 3,5 ml/min); asi 15 -30 % dávky sa vylučuje v nezmenenej forme.
Danish: Respirationsproblemer Pneumonitis af overfølsomhedstype
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy Hypersenzitívna pneumonitída
Danish: Agitation Depression Insomni
Slovak: Agitácia Depresia
Danish: Hvis barnet ikke behandles, kan det medføre hjerneskade og død.
Slovak: Zonegran môže u detí spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie môže viesť k poškodeniu mozgu a k úmrtiu.
Danish: Zonegran må ikke bruges til pædiatriske patienter sammen med andre lægemidler, som gør patienterne modtagelige for varmerelaterede sygdomme.
Slovak: Zonegran sa nemá používať u pediatrických pacientov súčasne s inými liekmi, ktoré pacientov predisponujú na poruchy spojené s teplom; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou.
Danish: - Zonegran 100 mg kapsel, hård, har en hvid uigennemsigtig underdel og en rød uigennemsigtig overdel, hvorpå der er trykt logo og "ZONEGRAN 100" i sort.
Slovak: - Zonegran 100 mg tvrdé kapsuly majú biele matné telo a červené matné viečko a sú označené logom a čiernym nápisom "ZONEGRAN 100".
Danish: Et syndrom bestående af akut myopi forbundet med sekundært lukket-vinkel glaukom er blevet rapporteret hos voksne og pædiatriske patienter, der får zonisamid.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov liečených zonisamidom bol hlásený syndróm pozostávajúci z akútnej krátkozrakosti spojenej so sekundárnym glaukómom s uzavretým uhlom.
Danish: • Undgå at barnet får det for varmt, navnlig i varmt vejr
Slovak: Udržujte vaše dieťa chladné, najmä v horúcom počasí
Danish: Zonegran 100 mg kapsel, hård, indeholder 100 mg zonisamid.
Slovak: Zonegran 100 mg tvrdé kapsuly obsahujú 100 mg zonisamidu.
Danish: Zonisamid metaboliseres delvist af CYP3A4 (reduktiv nedbrydning) samt også af N-acetyltransferaser og konjugering med glukuronsyre.
Slovak: Zonisamid sa sčasti metabolizuje CYP3A4 (redukčné odbúravanie) a tiež N-acetyltransferázami a konjugáciou s kyselinou glukurónovou; preto látky so schopnosťou indukovať alebo inhibovať tieto enzýmy môžu ovplyvňovať farmakokinetiku zonisamidu:
Danish: Zonegran 25 mg kapsel, hård, indeholder 25 mg zonisamid.
Slovak: Zonegran 25 mg tvrdé kapsuly obsahujú 25 mg zonisamidu.
Danish: Alvorlige immunbaserede bivirkninger, som har forbindelse med lægemidler indeholdende en sulfonamidgruppe, omfatter udslæt, allergisk reaktion og alvorlige hæmatologiske sygdomme inklusive aplastisk anæmi, der i meget sjældne tilfælde kan være fatalt (se pkt.
Slovak: Závažné, imunitne vzniknuté nežiaduce účinky spojené s liekmi obsahujúcimi sulfónamidovú skupinu zahŕňajú vyrážku, alergickú reakciu a závažné hematologické poruchy vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná (pozri časť 4.4).
Danish: • Barnet skal undgå voldsom fysisk udfoldelse, navnlig i varmt vejr
Slovak: Dieťa sa má vyhnúť ťažkému cvičeniu, najmä ak je horúce počasie
Danish: Alvorlige immunbaserede bivirkninger, som har forbindelse med lægemidler indeholdende en sulfonamidgruppe, omfatter udslæt, allergisk reaktion og alvorlige hæmatologiske sygdomme, inklusive aplastisk anæmi, der i meget sjældne tilfælde kan være fatalt.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie na imunitnom podklade, ktoré sú spojené s liekmi s obsahom sulfónamidovej funkčnej skupiny, zahŕňajú vyrážky, alergické reakcie a závažnejšie hematologické poruchy, vrátane aplastickej anémie, ktorá veľmi zriedkavo môže byť smrteľná.
Danish: Rabdomyolyse
Slovak: Ak užívate
Danish: Der skal foretages passende vurdering og monitorering af serum-hydrogencarbonat hos patienter, der tager zonisamid, og som har underliggende sygdomme, der vil kunne øge risikoen for acidose, hos patienter, der har øget risiko for skadelige følger af metabolisk acidose, og hos patienter med symptomer, der minder om metabolisk acidose.
Slovak: U pacientov liečených zonisamidom, u ktorých prítomné okolnosti môžu zvýšiť riziko acidózy, alebo u ktorých existuje zvýšené riziko nežiaducich následkov metabolickej acidózy a u pacientov s príznakmi poukazujúcimi na metabolickú acidózu, je potrebné urobiť zodpovedajúce vyšetrenia a monitorovať hladinu sérového bikarbonátu.
Danish: • nedsat svedtendens og hedeslag.
Slovak: • znížené potenie, úpal.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hårde kapsel indeholder 3 mg hydrogeneret vegetabilsk olie (fra soja).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 3 mg hydrogenovaného rastlinného oleja (zo sójových bôbov).
Danish: Vægttab på 10 % eller derover forekom hos 10,7 % (se pkt.
Slovak: % a viac bol 10,7
Danish: • Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De ikke blive fortvivlet.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, neobávajte sa: užite nasledujúcu dávku vášho lieku ako obyčajne.
Danish: EU/1/04/307/001 EU/1/04/307/005 EU/1/04/307/002 EU/1/04/307/013
Slovak: EU/1/04/307/002 EU/1/04/307/013
Danish: Øjensmerter Myopi
Slovak: Poruchy oka
Danish: EMA/610232/2013 EMEA/H/C/000577
Slovak: EMEA/H/C/000577
Danish: Dette mindsker risikoen for et epileptisk anfald.
Slovak: To znižuje pravdepodobnosť vzniku epileptického záchvatu.
Danish: Det fås som kapsler (25, 50 og 100 mg) og smeltetabletter (25, 50, 100 og 300 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (25, 50 a 100 mg) a orodispergovateľných tabliet (25, 50, 100 a 300 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zonegran findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zonegran sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Zonegran kan forårsage hedeslag og dehydrering, navnlig hos børn, og disse skal behandles omgående.
Slovak: Liek Zonegran môže spôsobiť úpal a dehydratáciu, najmä u detí, čo treba bezodkladne ošetriť.
Danish: Disse kanaler overfører de elektriske impulser mellem nervecellerne.
Slovak: Tieto kanály prenášajú elektrické impulzy medzi nervovými bunkami.
Danish: To andre hovedundersøgelser - én med 351 voksne og én med 207 børn (i alderen seks til 17 år)vedrørte Zonegran som tillægsbehandling til eksisterende behandling.
Slovak: V ďalších dvoch hlavných štúdiách, jednej s 351 dospelými a jednej s 207 deťmi (vo veku od 6 do 17 rokov), sa skúmal liek Zonegran ako prídavná liečba k existujúcej liečbe.
Danish: Selv om sikkerhedsprofilen er ens for børn og voksne, er der hyppigere blevet indberettet bivirkninger hos børn end hos voksne.
Slovak: Hoci je bezpečnostný profil lieku podobný u detí a dospelých, niektoré vedľajšie účinky sa vyskytujú častejšie u detí ako u dospelých.
Danish: Epileptiske anfald skyldes abnorm elektrisk aktivitet i hjernen.
Slovak: Epileptické záchvaty sú spôsobené abnormálnou elektrickou aktivitou v mozgu.
Danish: Zonegran var mere effektivt end placebo til at mindske hyppigheden af anfald, når det blev anvendt som tillægsbehandling til eksisterende behandling.
Slovak: Zonegran bol pri znižovaní frekvencie záchvatov účinnejší ako placebo, ak sa použil ako prídavná liečba k existujúcej liečbe.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zonegran.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zonegran.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zonegran.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zonegran.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zonegran, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zonegran, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Af patienterne på carbamazepin var 74,7 % anfaldsfrie i seks måneder.
Slovak: V prípade karbamazepínu bol pomer pacientov bez záchvatov počas šiestich mesiacov 74,7 %.
Danish: Når der er nået en egnet dosis, kan Zonegran gives én eller to gange dagligt.
Slovak: Po dosiahnutí vhodnej dávky sa liek Zonegran môže podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
Danish: Zonegran anvendes til behandling af patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, der udløses i en del af hjernen), herunder patienter med sekundær generalisering (dvs. anfald, der efterfølgende breder sig til hele hjernen).
Slovak: Zonegran sa používa na liečbu pacientov, ktorí majú parciálne záchvaty (epileptické záchvaty, ktoré sa začínajú v jednej časti mozgu), vrátane pacientov so sekundárnou generalizáciou (keď sa záchvat postupne šíri do celého mozgu).
Danish: Zonegran må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for zonisamid, over for andre af indholdsstofferne eller over for sulfonamider (såsom visse antibiotika).
Slovak: Zonegran nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na zonisamid, na iné zložky lieku alebo na sulfonamidy (napríklad niektoré antibiotiká).
Danish: Efter én eller to uger kan den daglige dosis gradvist øges med 1 mg pr. kg legemsvægt hver uge eller hver anden uge, indtil en egnet dosis er nået.
Slovak: Po jednom alebo dvoch týždňoch sa denná dávka môže postupne zvyšovať o 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti každý týždeň alebo každé dva týždne, až kým sa nedosiahne vhodná dávka.
Danish: Zonegran anvendt alene blev sammenlignet med carbamazepin, et andet antieleptisk lægemiddel, i en hovedundersøgelse med 583 voksne, som for nylig havde fået stillet diagnosen partiel epilepsi.
Slovak: Zonegran používaný ako monoterapia sa porovnával s karbamazepínom, ďalším antiepileptikom, v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 583 dospelých s novou diagnózou parciálnej epilepsie.
Danish: Zonisamid virker ved at blokere de særlige porer på nervecellernes overflade, der kaldes natriumkanaler og kalciumkanaler.
Slovak: Zonisamid účinkuje tak, že zablokuje špecifické póry na povrchu nervových buniek, ktoré sa nazývajú sodíkové a vápnikové kanály.
Danish: Det primære effektmål var andelen af patienterne, der var anfaldsfrie i seks måneder.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí nemali záchvaty počas obdobia šiestich mesiacov.
Danish: Hos børn blev antallet af anfald mindst halveret hos 50 % af de patienter, der fik Zonegran, sammenlignet med 31 % hos dem, der fik placebo.
Slovak: V prípade detí sa počet záchvatov znížil aspoň o polovicu u 50 % pacientov, ktorí užívali liek Zonegran, v porovnaní s 31 % pacientov, ktoré dostávali placebo.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 mg pr. kg legemsvægt én gang om dagen.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne.
Danish: Efter en uge kan dosis sættes op til 50 mg to gange dagligt og derefter yderligere sættes op 100 mg ad gangen hver uge, afhængigt af patientens respons.
Slovak: Dávka sa po jednom týždni môže zvýšiť na 50 mg dvakrát denne a potom sa môže ďalej postupne zvyšovať o 100 mg každý týždeň, a to v závislosti od odpovede pacienta.
Danish: Den samlede dosis må ikke overstige 500 mg om dagen.
Slovak: Celková dávka nesmie presiahnuť 500 mg denne.
Danish: Ved at blokere kanalerne forhindrer zonisamid nervecellerne i at synkronisere deres aktivitet, hvorved den abnorme elektriske aktivitet forhindres i at brede sig til hele hjernen.
Slovak: Zonisamid zablokovaním týchto kanálov bráni nervovým bunkám v synchronizácii činnosti a bráni abnormálnej elektrickej činnosti, aby sa šírila v mozgu.
Danish: Zonegran er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zonisamid.
Slovak: Zonegran je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zonisamid.
Danish: Det aktive stof i Zonegran, zonisamid, er et antiepileptisk lægemiddel.
Slovak: Účinná látka lieku Zonegran, zonisamid, je antiepileptikum.
Danish: Hvis behandlingen med Zonegran afbrydes, bør dosis nedsættes gradvist.
Slovak: Zonegran sa má dávka znižovať postupne.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Zonegran opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zonegran.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Zonegran sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Hvorfor blev Zonegran godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Zonegran povolený?
Danish: Der er forekommet alvorligt udslæt hos patienter, som fik Zonegran, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom (en svær, livstruende allergisk hud- og slimhindereaktion).
Slovak: Zonegran sa vyskytla ťažká forma vyrážky, ako aj prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (závažného typu alergickej reakcie ohrozujúcej život, ktorá postihuje kožu a sliznicu).
Danish: Hyppigheden af anfald hos voksne, der fik 500 mg Zonegran dagligt, faldt i gennemsnit med 51 % sammenholdt med 16 % hos dem, der fik placebo.
Slovak: Dospelí užívajúci 500 mg lieku Zonegran denne dosiahli priemerné zníženie frekvencie záchvatov o 51 % v porovnaní so 16 % v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Danish: Hvordan blev Zonegran undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Zonegran skúmaný?