FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the issue of clinical utility was satisfactorily addressed and the MAH agreed to the proposed wording, the CHMP is of the opinion that the data provided allow the conclusion that, on basis of the pivotal clinical studies comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI, diagnostic efficacy of Gadograf for the classification of focal liver or renal lesions as benign or malignant, as well as clinical safety of Gadograf has been adequately established.
Hungarian: Mivel a klinikai hasznosság kérdésével kielégítően foglalkoztak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a javasolt megfogalmazást, a CHMP véleménye az, hogy a benyújtott adatok alapján az a következtetés vonható le, hogy a kontrasztanyagként Gadografot, illetve Magnevistet alkalmazó MRI eljárásokat összehasonlító, döntő klinikai vizsgálatok alapján a gócos máj- vagy veseelváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása terén a Gadograf diagnosztikai hatékonysága, valamint a Gadograf klinikai biztonságossága megfelelően igazolást nyert.
English: In the response the MAH acknowledges with reference to Question 1) that the patient population studied in the pivotal trials has some limitations in comparison to the overall anticipated patient population undergoing CE-MRI, but these limitations are the result of methodological requirements to adequately demonstrate the diagnostic efficacy of Gadograf-enhanced MRI in the pivotal studies.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában az 1. kérdéssel kapcsolatban elismerte, hogy a döntő vizsgálatokban tanulmányozott betegpopuláció valamelyest korlátozottabb, mint a CE-MRI vizsgálatnak alávetett teljes várt betegpopuláció, ám ezek a korlátozások a döntő vizsgálatokban kontrasztanyagként Gadografot alkalmazó MRI diagnosztikai hatékonyságának megfelelő bizonyításához szükséges módszertani követelmények eredményei.
English: Following intravenous bolus injection of Gadograf, important information on hyper- or hypoperfusion of the organ and lesions can be obtained with MRI, which allow a better differentiation of pathological processes and the characterization of the renal mass as well as staging of renal neoplasms.
Hungarian: A Gadograf intravénás bolusként történő beadását követően az MRI segítségével fontos információk nyerhetők a szerv hiper- vagy hipoperfúziójáról és károsodásairól, melyek lehetővé teszik a patológiás folyamatok jobb megkülönböztetését és a vesetömeg jellemzését, valamint a vesedaganatok stádiumának megállapítását.
English: Data are too limited to exclude the possibility of renal toxicity or aggravation of renal impairment.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok túl korlátozottak ahhoz, hogy a vesetoxicitás vagy a vesekárosodást fokozódó hatás lehetőségét ki lehessen zárni.
English: 2) The requested indication cannot be approved for paediatric population aged less than 18 years since there is no data on the efficacy and safety of the use of Gadograf for contrast-enhancement MRI in this population in the submitted pivotal studies.
Hungarian: A kért javallat a 18 évesnél fiatalabb, gyermekkorú betegpopulációra nézve nem hagyható jóvá, mivel a benyújtott döntő vizsgálatokban nincsenek adatok a Gadograf kontrasztanyagos MRI vizsgálathoz történő felhasználásának hatékonyságáról és biztonságosságáról ennél a betegpopulációnál.
English: After first opening use immediately within 24 h (stored 2 - 8 °C).
Hungarian: Az első felnyitás után, 24 órán belül felhasználandó (2 - 8°C között tárolva).
English: Do not use Gadograf after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Hungarian: A Gadografot tilos a címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után alkalmazni.
English: QT syndrome) - if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines - you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
Hungarian: (hosszú QT-szindróma) - ha gyógyszerek szedése hatására megváltozott szívritmusa vagy szívfrekvenciája - ha görcsrohamokkal járó idegrendszeri betegsége van, vagy a központi idegrendszer egyéb megbetegedésében szenved
English: The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadograf (see Annex I).
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélynek a Gadografra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozóan a III. mellékletben szereplő alkalmazási előírással összhangban történő módosítását (a javallat kiterjesztését).
English: Delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed rarely (see section 4.4).
Hungarian: Késői (órákkal vagy napokkal később fellépő) anafilaktoid reakciókat ritkán figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
English: - The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 604,72 mg (1 mmol/ml) gadobutrol.Egyéb összetevők: kalkobutrol nátrium, trometamol, sósav és injekcióhoz való víz.
English: Further to the approval Spain raised a major objection related to the wording of the indication as Spain considered that the approved indication neither reflected the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Hungarian: A jóváhagyást követően Spanyolország a javallat megfogalmazásával kapcsolatban jelentős kifogással élt, mivel úgy ítélte meg, hogy a jóváhagyott javallat nem tükrözte a Gadograf ilyen módosításához benyújtott két döntő vizsgálatban tanulmányozott betegpopulációt, sem pedig azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadografról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít.
English: Moreover, the wording of the indication should also reflect the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator, that is to correctly localise at least one malignant lesion of liver or kidney in an individual patient using combined pre- and post-contrast MR images.
Hungarian: Ezen felül a javallat megfogalmazásának tükröznie kell azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadografról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít, azaz a kontrasztanyag beadása előtt és után készített kombinált MR felvételek segítségével adott betegnél legalább egy rosszindulatú elváltozást pontosan kimutat a májban vagy a vesében.
English: A total amount of 0.3 millilitres Gadograf per kg body weight may be administered at maximum.
Hungarian: Testtömeg-kilogrammonként maximum 0,3 milliliter Gadograf adható.
English: Additional side effects which have been reported after the approval of Gadograf:
Hungarian: A Gadograf engedélyezését követően jelentett további mellékhatások:
English: In its response the MAH addressed the issue of clinical utility by comparing Gadograf-enhanced with Magnevist-enhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadograf.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a válaszában azáltal foglalkozott a klinikai hasznosság kérdésével, hogy összehasonlította a kontrasztanyagként Gadografot, illetve Magnevistet alkalmazó MRI vizsgálatokat, és hangsúlyozta a Gadograf diagnosztikai hatékonyságát.
English: With reference to Question 2) the MAH acknowledged that Gadograf has not been adequately studied for any of its approved indications (including the new indication “contrast-enhanced MRI of liver and kidneys”) in patients aged less than 18 years.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a 2. kérdést illetően elismerte, hogy a Gadografot a jóváhagyott javallatok (az „a máj és a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata” új javallatot beleértve) egyikét tekintve sem tanulmányozták megfelelően 18 évesnél fiatalabb betegek körében.
English: Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
Hungarian: A Gadograf nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött fecskendőben Átlátszó vagy halvány sárga színű folyadék.
English: Cardiovascular safety pharmacology studies as well as clinical phase I studies gave indication for a potential of Gadograf to block cardiac potassium channels and an effect on cardiac repolarization when administered in doses 3 to 8fold higher than normally administered to patients.
Hungarian: Kardiovaszkuláris farmakológiai biztonságossági valamint I. fázisú klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a normálisan alkalmazott Gadograf adagok 3-8-szorosa kiválthatja a szív káliumcsatornáinak blokkolását, valamint befolyásolhatja a szív repolarizációját.
English: Section 4.2 (Posology): “Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.”
Hungarian: 4.2. szakasz (Adagolás): ”A Gadograf nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.”
English: The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadograf-treated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Hungarian: A prekontrasztos és posztkontrasztos MRI közötti érzékenység növekedés Gadograf-kezelt betegekben 33% volt a máj-vizsgálatban (beteg-alapú analízis) és 18% a vese-vizsgálatban (mind beteg-, mind lézió-alapú analízis).
English: The contrast-enhancing effect is mediated by gadobutrol, the nonionic complex consisting of gadolinium(III) and the macrocyclic ligand dihydroxy-hydroxymethylpropyl-tetraazacyclododecane-triacetic acid (butrol).
Hungarian: A kontraszthalmozó hatást a gadobutrol, egy nemionos komplex, biztosítja, ami gadolínium(III)-ból és dihidroxi-hidroximetilpropil-tetraazacikclododekán-triecetsavból (butrol), egy makrociklikus ligandból áll.
English: 1) The current indication does neither reflect the studied population in the two pivotal studies submitted for this variation of Gadograf nor the clinical context for which Gadograf has demonstrated to have the same diagnostic accuracy than its comparator.
Hungarian: A jelenlegi javallat nem tükrözi a Gadograf ilyen módosításához benyújtott két döntő vizsgálatban tanulmányozott betegpopulációt, sem pedig azokat a klinikai körülményeket, melyek között a Gadografról igazolást nyert, hogy az összehasonlító készítménnyel megegyező diagnosztikai pontosságot biztosít.
English: Gadograf contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Hungarian: A Gadograf gadobutrolt tartalmazó, kontraszterősítő tulajdonságokkal bíró, semleges makrociklusos gadolíniumkomplex, amelyet mágneses rezonanciás képalkotáshoz (MRI) használnak.
English: After first opening use immediately within 24 h (stored 2 - 8 °C) or within 8 h (stored at r.t.)
Hungarian: Az első felnyitás után, 24 órán belül (2 - 8°C között tárolva) vagy 8 órán belül (szobahőmérsékleten tárolva) felhasználandó.
English: The MAH must include in section 4.2 the following sentence: “Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.”
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a 4.2. szakaszt a következő mondattal kell kiegészítenie: ”A Gadograf nem javallott 18 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és/vagy hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.”
English: Therefore, the possibility that Gadograf may cause torsade de pointes arrhythmias in an individual patient can not be excluded.
Hungarian: Ezért nem zárható ki a lehetősége, hogy a Gadograf egyedi esetekben torsades de pointes aritmiát vált ki.
English: Due to potential effects of Gadograf on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
Hungarian: Túladagoláskor - a Gadograf szívizom-repolarizációra kifejtett esetleges hatása miatt szívritmuszavar fordulhat elő.
English: In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadograftreated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
Hungarian: Egy, a májat tanulmányozó III. fázisú pivotal vizsgálatban a kombinált pre- és posztkontraszt MRI átlagos érzékenysége a léziók kimutatása és a gyanított rosszindulatú májléziók osztályozása során 79%, specifitása 81% volt Gadograf-kezelt betegekben (beteg-alapú analízis).
English: The maximum daily single dose tested in humans is 1.5 mmol gadobutrol/kg body weight.
Hungarian: Az emberen vizsgált maximális egyszeri napi adag 1,5 mmol gadobutrol/testtömegkilogramm.
English: Gadograf is a contrast medium for magnetic resonance imaging (MRI) of the brain, spine, vessels, liver and kidneys.
Hungarian: A Gadograf az agy, a gerinc, az erek, a máj és a vese mágneses rezonancia képalkotásához (MRI) használatos kontrasztanyag.
English: In patients with an allergic disposition the decision to use Gadograf must be made after particularly careful evaluation of the risk-benefit ratio.
Hungarian: Allergiára hajlamos betegek esetén a Gadograf alkalmazása előtt különösen gondosan mérlegelni kell a kezelés előnyeit és kockázatát.
English: Gadograf should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
Hungarian: A Gadograf nem használható, ha erősen elszíneződött, ha részecskék jelentek meg benne, vagy ha a tartály sérült.
English: While injecting Gadograf into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
Hungarian: A Gadograf szűk vénákba történő befecskendezése közben fennáll a káros mellékhatások, mint pl. a bőrpír és duzzanat lehetősége.
English: The following applies to the use of the infusion bottle containing 65 ml:
Hungarian: A 65 ml-es infúziós üveg használatára az alábbiak vonatkoznak:
English: A single injection of 0.1 millilitre Gadograf per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
Hungarian: Az Önnek megfelelő Gadograf adag függ az Ön testtömegétől és a vizsgálat típusától függ: Testtömeg-kilogrammonként 0,1 milliliter Gadograf egyszeri beadása általában elegendő (ez egy 70 kg testtömegű személy esetén 7 millilitert jelent).
English: Gadograf should be used with special care in patients - with known congenital long QT syndrome or a family history of congenital long QT syndrome - with known previous arrhythmias after taking medicinal products that prolong cardiac repolarisation - who are currently taking a medicinal product that is known to prolong cardiac repolarisation e.g. a Class III antiarrhythmic (e.g. amiodarone, sotalol).
Hungarian: - ismert, örökletes hosszú QT szindróma, vagy a családban előforduló örökletes hosszú QT szindróma - ismert, a kórtörténetben előforduló aritmiák, amik szívrepolarizáció-megnyúlást okozó gyógyszerkészítmények hatására alakultak ki - a szív repolarizációjának megnyúlását okozó gyógyszerkészítményeket szedő betegek (pl. III. osztálybeli antiaritmiás szerek, pl. amiodaron, szotalol).
English: The MAH is asked to provide information on the clinical utility of this product for the requested indication (directly or indirectly), according to the Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/EWP/1119/98).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérik, hogy nyújtson be információkat e készítmény klinikai hasznosságáról (közvetett vagy közvetlen) a kért javallat terén, a diagnosztikai szerek értékelésekor mérlegelendő pontoknak megfelelően (CPMP/EWP/1119/98). Az engedélyeztetni kívánt diagnosztikai szerekre vonatkozó követelmények egyike, hogy jelentős hatást gyakoroljon a diagnosztikára olyan klinikai körülmények esetén, melyek között a tesztet alkalmazni kívánják, kivéve, ha ez a hatás közvetve vagy történeti adatok alapján igazolható.
English: - The other ingredients are calcobutrol sodium, trometamol, hydrochloric acid and water for injections
Hungarian: - Egyéb összetevők: kalkobutrol nátrium, trometamol, sósav és injekcióhoz való víz.
English: Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing
Hungarian: Légzési nehézségek (bronchospazmus, a torok duzzadása), légzésleállás, az ajkak elkékülése, köhögés, tüsszögés
English: Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadograf administration.
Hungarian: A Gadograf alkalmazását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni a szoptatást.
English: In rare cases delayed anaphylactoid reactions (after hours to days) have been observed.
Hungarian: Ritkán meg késleltetett (órákkal vagy napokkal később fellépő) anafilaktoid reakciókat figyeltek meg.
English: 1 vial with 30 ml of the solution contains 18141 mg gadobutrol.
Hungarian: Egy 30 ml-oldatot tartalmazó injekciós üvegben 18 141 mg gadobutrol van.
English: What GADOGRAF is and what it is used for Before you are given GADOGRAF How to use GADOGRAF Possible side effects
Hungarian: 2. Tudnivalók a GADOGRAF alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a GADOGRAF-ot 4. Lehetséges mellékhatások
English: The passage of Gadograf into breast milk has not been investigated in humans so far.
Hungarian: Eddig nem vizsgálták, hogy a Gadograf kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Intravenous use
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazás
English: Gadograf should not be prepared until immediately before use.
Hungarian: A Gadografot csak közvetlenül használat előtt készítse elő.
English: Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadograf, have been observed in rare cases.
Hungarian: Ritkán késői, órákkal vagy napokkal a Gadograf beadása után jelentkező allergiaszerű reakciókat figyeltek meg.
English: Solution for injection in prefilled syringe
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
English: Gadograf 1.0 mmol/ml, solution for injection
Hungarian: Gadograf 1,0 mmol/ml, oldatos injekció
English: - the CHMP recommended that the following additional indication: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.” can be granted for Gadograf.
Hungarian: a CHMP a Gadografra vonatkozóan az alábbi kiegészítő javallat jóváhagyását javasolta: „A máj vagy a vese kontrasztanyagos MRI vizsgálata olyan betegeknél, akiknél erősen gyanítható vagy ismert, hogy gócos megbetegedésben szenvednek, az elváltozások jóindulatú vagy rosszindulatú jellegének megállapítása céljából.
English: HOW TO USE GADOGRAF
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A GADOGRAF-OT?
English: - Allergy-like reactions may occur after use of Gadograf.
Hungarian: - A Gadograf alkalmazása után allergiás reakciók fordulhatnak elő.
English: Optimal opacification is observed during arterial first pass for CE-MRA and within a period of about 15 minutes after injection of Gadograf for CNS indications (time depending on type of lesion/tissue).
Hungarian: 15 perces időtartamon belül figyelhető meg (a pontos idő a lézió/szövet típusától függ).
English: - The active substance is gadobutrol 604.72 mg corresponding to 1 mmol/ml
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga 604,72 mg (1 mmol/ml) gadobutrol.
English: Gadograf is a clear, colourless to pale yellow solution.
Hungarian: A Gadograf átlátszó, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
English: Gadograf is injected by a doctor via a small needle into a vein.
Hungarian: A Gadografot az orvos vékony injekcióstűvel a vénába fecskendezi.
English: Each ml contains 604.72 mg of gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 604,72 mg gadobutrol (azaz 1,0 mmol gadobutrol, melynek gadolínium tartalma 157,25 mg) milliliterenként.
English: Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadograf.
Hungarian: Nem gyakran előfordult a Gadograf beadását követően rövid időtartamú, enyhe vagy közepes fokú hideg-, meleg-, vagy fájdalomérzet.
English: Headache, Dizziness, Paresthesia, Dysgeusia
Hungarian: Fejfájás, Szédülés, paresthesia, ízérzés zavara
English: In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesionbased analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
Hungarian: Egy, a vesét tanulmányozó III. fázisú pivotal vizsgálatban a rosszindulatú és jóindulatú veseléziók osztályozásában az átlagos érzékenység beteg-alapú analízis során 91% lézió-alapú analízis során 85% volt.
English: Gadograf This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Hungarian: Gadograf A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} [A tagállam tölti ki]
English: Gadograf (see “What Gadograf contains”).
Hungarian: Gadograf”).
English: Gadograf should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
Hungarian: A Gadograf csak közvetlenül alkalmazás előtt szívható fel az injekciós üvegből a fecskendőbe.
English: It is provided as a solution for intravenous injection.
Hungarian: A Gadograf intravénás injekcióhoz való oldat formájában kerül forgalomba.
English: The increase in specificity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI was 9% in the liver study (patient based analysis) while there was no increase in specificity in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
Hungarian: A prekontrasztos és posztkontrasztos MRI közötti specifitás-növekedés Gadograf-kezelt betegekben 9% volt a máj-vizsgálatban (beteg-alapú analízis).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Gadograf 1,0 mmol/ml, oldatos injekció Gadobutrol
English: BEFORE YOU ARE GIVEN GADOGRAF
Hungarian: TUDNIVALÓK A GADOGRAF ALKALMAZÁSA ELŐTT
English: WHAT GADOGRAF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a GADOGRAF és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Solution for Injection in prefilled syringe
Hungarian: Oldatos injekció, előre töltött fecskendőben.
English: Gadograf was the first paramagnetic contrast agent developed in a 1.0 molar solution thus requiring a smaller application volume in a higher dosage.
Hungarian: A készítmény koncentrációja 1,0 mmol gadolínium/ml, ozmolalitása pedig 37°C-on 1603 mosmol/kg H2O. A Gadograf volt az első paramágneses kontrasztanyag, amelyet 1,0 mólos oldatként fejlesztettek ki, így nagyobb adag esetén kisebb alkalmazott térfogatra volt szükség.
English: How to store GADOGRAF Further information
Hungarian: HOGYAN KELL A GADOGRAFOT TÁROLNI?
English: Tissue enhancement generally lasts up to 45 minutes after injection of Gadograf.
Hungarian: A szöveti kontraszterősítés a Gadograf beadását követően kb.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringes Gadobutrol
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Gadograf 1,0 mmol/ml, injekciós oldat előre töltött fecskendőben Gadobutrol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Gadograf 1,0 mmol/ml, oldatos injekció
English: Keep this leaflet.
Hungarian: pontjában talál.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gadograf 1.0 mmol/ml solution for injection
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Gadograf 1,0 mmol/ml, oldatos injekció Gadobutrol