FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Elocta είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση και πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα VIII).
Slovak: Elocta sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Greek: Το Elocta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Slovak: Elocta je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Greek: Τι είναι το Elocta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Elocta a na čo sa používa?
Greek: Ανασκόπηση του Elocta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Elocta a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 165 ενήλικες ασθενείς με αιμορροφιλία Α, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Elocta ως εξατομικευμένη προληπτική θεραπεία εμφάνισαν περίπου 3 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος, συγκριτικά με 37 επεισόδια ανά έτος που εμφάνισαν οι ασθενείς που δεν έλαβαν προληπτική αγωγή.
Slovak: A, mali pacienti, ktorým bol podávaný liek Elocta ako osobitná preventívna liečba, asi 3 epizódy krvácania ročne v porovnaní s 37 epizódami ročne v prípade pacientov, ktorým nebola poskytovaná preventívna liečba.
Greek: Σε μια μελέτη σε 69 παιδιά, το Elocta ήταν εξίσου αποτελεσματικό: Εμφανίστηκαν 2 αιμορραγικά επεισόδια ανά έτος, κατά μέσο όρο, και το 81% των αιμορραγικών επεισοδίων αντιμετωπίστηκε με μία μόνο ένεση.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 69 detí, sa pozorovala podobná účinnosť lieku Elocta: priemerne sa vyskytli 2 epizódy krvácania ročne a 81
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία εφμοροκτοκόγη άλφα.
Slovak: Liek obsahuje liečivo efmoroktokog alfa.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Elocta στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Elocta povolený v EÚ?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Elocta σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Elocta boli preukázané v štúdiách?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Elocta.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elocta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Το Elocta διατίθεται σε μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Slovak: Elocta je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Greek: Υποκαθιστώντας τον απόντα παράγοντα VIII, η μοροκτοκόγη άλφα βοηθά στην πήξη του αίματος και ελέγχει προσωρινά την αιμορραγία.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať krvácanie dočasne pod kontrolu.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Elocta;
Slovak: Ako sa liek Elocta používa?
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Elocta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Elocta a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Πώς δρα το Elocta;
Slovak: Akým spôsobom liek Elocta účinkuje?
Greek: Αυτές οι διαφορές θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά τον καθορισμό της δοσολογίας.
Slovak: Tieto rozdiely treba zohľadniť pri dávkovaní.
Greek: Όχι συχνές (PTPs)1 Πολύ συχνές (PUPs)1
Slovak: menej časté (PTP)1 veľmi časté (PUP)1
Greek: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Slovak: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Spojené štáty
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε εξωτερική θερμότητα.
Slovak: Nepoužívajte externé zdroje tepla.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών σκευασμάτων παραγόντων και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Slovak: Treba poznamenať, že ABR nie je porovnateľný medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Greek: Το πόσο συχνά χρειάζεστε μια ένεση θα εξαρτηθεί από το πόσο καλά λειτουργεί το ELOCTA για σας.
Slovak: To, ako často potrebujete injekciu, bude závisieť od toho, ako spoľahlivo u vás ELOCTA účinkuje.
Greek: Ηλικιωμένοι Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov existujú iba obmedzené skúsenosti.
Greek: 172,8) για τον έλεγχο κάθε αιμορραγίας.
Slovak: 172,8) na zastavenie každého krvácania.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν το άνοιγμα της συσκευασίας
Slovak: Pred otvorením balenia si umyte ruky.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρακολουθήθηκαν για συνολικά 893,72 ανθρωπο-έτη ασθενών.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa sledovali po dobu celkovo 893,72 pacientorokov.
Greek: Εάν αναπτυχθούν τέτοιου είδους αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Slovak: Ak sa vytvoria takéto inhibítory, tento stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό ιδίως κατά την αλλαγή του εργαστηρίου ή/και του αντιδραστηρίου που χρησιμοποιείται στην ανάλυση.
Slovak: To je dôležité najmä pri zmene laboratória a/alebo reagenčného činidla použitého pri teste.
Greek: Η αιμοστατική ανταπόκριση αξιολογήθηκε από τους γιατρούς ως εξαιρετική σε 41 και ως καλή σε 3 από 44 μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις.
Slovak: Hemostatickú odpoveď hodnotili lekári ako vynikajúcu u 41 a dobrú u 3 zo 44 veľkých chirurgických zákrokov.
Greek: Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για τους ενήλικες, τα παιδιά όσο και για τους εφήβους.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých, deti aj dospievajúcich.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ELOCTA:
Slovak: Nepoužívajte ELOCTU:
Greek: Μελέτη I*
Slovak: Štúdia I*
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ELOCTA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ELOCTU
Greek: Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί+ http://www.elocta-instructions.com
Slovak: Uvedie sa QR kód + http://www.elocta-instructions.com
Greek: Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να καθορίζονται με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania majú byť vždy založené na klinickej účinnosti v individuálnych prípadoch (pozri časť 5.2).
Greek: 12 έως <18 ετών
Slovak: 12 až <18 rokov
Greek: Άλλα φάρμακα και ELOCTA
Slovak: Iné lieky a ELOCTA
Greek: Το ELOCTA μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Slovak: ELOCTA sa môže používať vo všetkých vekových skupinách.
Greek: Διαλύματα που είναι νεφελώδη ή περιέχουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Slovak: Roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny sa nemajú používať.
Greek: Το ELOCTA χρησιμοποιείται για να υποκαταστήσει τον απόντα ή ανεπαρκή παράγοντα VIII.
Slovak: ELOCTA sa používa na náhradu chýbajúceho alebo nedostatkového faktora VIII.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας του ELOCTA (σε Διεθνείς Μονάδες ή «IU») ανάλογα με τις ατομικές σας ανάγκες για θεραπεία υποκατάστασης παράγοντα VIII και από το εάν χρησιμοποιείται για πρόληψη ή για θεραπεία της αιμορραγίας.
Slovak: Váš lekár vypočíta vašu dávku ELOCTY (v medzinárodných jednotkách alebo „IU") v závislosti od vašich individuálnych potrieb pri náhradnej liečbe faktorom VIII a od toho, či sa používa na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το προετοιμασμένο διάλυμα του ELOCTA αμέσως, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών.
Slovak: Ak nemôžete použiť pripravený roztok ELOCTY hneď, musí sa použiť do 6 hodín.
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/ Τύπος χειρουργικής διαδικασίας
Slovak: Stupeň krvácania/typ chirurgického zákroku
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FVIII μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba pomocou FVIII zvyšovať kardiovaskulárne riziko.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ELOCTA, μπορεί να μην προστατεύεστε πλέον από αιμορραγία, ή μια υπάρχουσα αιμορραγία μπορεί να μη σταματά.
Slovak: Ak prestanete používať ELOCTU, nemusíte byť už chránený pred krvácaním alebo aktuálne krvácanie sa nemusí zastaviť.
Greek: EU/1/15/1046/001 EU/1/15/1046/002 EU/1/15/1046/003 EU/1/15/1046/004 EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008 EU/1/15/1046/009 EU/1/15/1046/010
Slovak: EU/1/15/1046/005 EU/1/15/1046/006 EU/1/15/1046/007 EU/1/15/1046/008
Greek: Μετά την ανασύσταση Μετά την ανασύσταση, η χημική και φυσική σταθερότητα καταδείχθηκε για 6 ώρες όταν φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C).
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita počas 6 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do 30 °C).
Greek: 1 Σε ορισμένους ασθενείς και συνθήκες, το δοσολογικό μεσοδιάστημα μπορεί να παραταθεί έως 36 ώρες.
Slovak: V prípade niektorých pacientov a okolností sa interval dávkovania môže predĺžiť až na 36 hodín.
Greek: 913) για 6 ασθενείς που παραμένουν στη θεραπεία κατ' απαίτηση για τουλάχιστον ένα χρόνο στη Μελέτη III.
Slovak: 913) pre 6 pacientov pokračujúcich v liečbe podľa potreby po dobu najmenej jedného roka v štúdii III.
Greek: Σπάνια, οι αναστολείς μπορεί να αναπτυχθούν ύστερα από τις 100 πρώτες ημέρες έκθεσης.
Slovak: Zriedkavo sa môžu inhibítory vytvoriť po prvých 100 dňoch expozície.
Greek: Από τα 67 άτομα που είχαν ολοκληρώσει τη Μελέτη II, 61 εντάχθηκαν στη Μελέτη III (μελέτη επέκτασης).
Slovak: Zo 67 osôb, ktoré dokončili štúdiu II, bolo 61 zaradených do štúdie III (rozširujúcej štúdie).
Greek: <6 ετών
Slovak: <6 rokov
Greek: Τα άτομα που άλλαξαν από θεραπεία κατ' απαίτηση σε εβδομαδιαία προφύλαξη κατά τη διάρκεια της Μελέτης III είχαν διάμεσο ABR 1,67.
Slovak: Osoby, ktoré prešli z liečby podľa potreby na týždennú profylaxiu počas štúdie III, mali medián ABR 1,67.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του ELOCTA είναι 4.000-10.200 IU/mg πρωτεΐνης.
Slovak: Špecifická aktivita ELOCTY je 4 000 - 10 200 IU/mg proteínu.
Greek: 79,2% των πρώτων ενέσεων αξιολογήθηκαν ως εξαιρετικές ή καλές από τους ασθενείς.
Slovak: 79,2 % prvých injekcií pacienti hodnotili ako vynikajúce alebo dobré.
Greek: Σε σύγκριση με τους εφήβους και τους ενήλικες, τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών μπορεί να έχουν υψηλότερη κάθαρση και συντομότερο χρόνο ημιζωής, το οποίο είναι σύμφωνο με τις παρατηρήσεις άλλων παραγόντων πήξης.
Slovak: V porovnaní s dospievajúcimi a dospelými môžu mať deti vo veku do 12 rokov vyšší klírens a kratší polčas, čo je v súlade s pozorovaniami iných koagulačných faktorov.
Greek: Παρακαλείστε να απορρίπτετε με ασφάλεια τη χρησιμοποιημένη βελόνα, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα, τη σύριγγα και το άδειο φιαλίδιο σε ένα κατάλληλο δοχείο ιατρικών απορριμμάτων, καθώς αυτά τα υλικά μπορεί να τραυματίσουν άλλα άτομα εάν δεν απορριφθούν σωστά.
Slovak: Bezpečne zlikvidujte použitú ihlu, všetok nepoužitý roztok, injekčnú striekačku a prázdnu injekčnú liekovku do vhodnej nádoby na medicínsky odpad, pretože tieto materiály môžu poraniť iné osoby, ak sa nezlikvidujú správne.
Greek: Το ELOCTA παρασκευάζεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμού χωρίς την προσθήκη οποιωνδήποτε συστατικών ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στη διαδικασία παραγωγής.
Slovak: ELOCTA sa pripravuje rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu do výrobného procesu.
Greek: Από τα 153 άτομα που ολοκλήρωσαν τη Μελέτη I, 150 εντάχθηκαν στη Μελέτη III (μελέτη επέκτασης).
Slovak: Zo 153 osôb, ktoré dokončili štúdiu I, bolo 150 zaradených do štúdie III (rozširujúcej štúdie).
Greek: Η κάθε συσκευασία του ELOCTA περιέχει:
Slovak: Balenie ELOCTY obsahuje:
Greek: • Υπάρχει το μικρό ενδεχόμενο να εμφανίσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο ELOCTA.
Slovak: Existuje malá pravdepodobnosť, že sa môže u vás vyskytnúť anafylaktická reakcia (závažná, náhla alergická reakcia) na ELOCTU.
Greek: 12 έφηβοι ηλικίας 12 έως 18 ετών συμπεριλήφθηκαν στον ενήλικο πληθυσμό της μελέτης υπό προφυλακτική θεραπεία.
Slovak: 12 dospievajúcich osôb vo veku 12 až 18 rokov bolo zaradených do dospelej populácie štúdie na profylaktickú liečbu.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει τις κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις για να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII στο αίμα σας.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať príslušné laboratórne testy na kontrolu toho, či máte dostatočné hladiny faktora VIII
Greek: Για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, μπορεί να απαιτούνται συχνότερες ή υψηλότερες δόσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: U detí vo veku do 12 rokov sa môžu vyžadovať častejšie alebo vyššie dávky (pozri časť 5.1).
Greek: 90,2% των πρώτων ενέσεων αξιολογήθηκαν ως εξαιρετικές ή καλές από τους ασθενείς και τους φροντιστές τους.
Slovak: 90,2 % prvých injekcií hodnotili pacienti a ich opatrovatelia ako vynikajúce alebo dobré.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί με βάση την ανταπόκριση του ασθενή στο εύρος από 25 έως 65 IU/kg (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Slovak: Táto dávka sa môže upraviť na základe odpovede pacienta v rozsahu od 25 do 65 IU/kg (pozri časť 5.1 a 5.2).
Greek: 6 έως <12 ετών
Slovak: 6 až <12 rokov
Greek: Σημείωση: Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα φιαλίδια ELOCTA ανά ένεση, κάθε φιαλίδιο πρέπει να προετοιμάζεται ξεχωριστά σύμφωνα με τις προηγούμενες οδηγίες (βήματα 1 έως 13) και η σύριγγα διαλύτη πρέπει να αφαιρείται, αφήνοντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου τοποθετημένο.
Slovak: Poznámka: Ak použijete na injekciu viac než jednu injekčnú liekovku s ELOCTOU, každá injekčná liekovka sa má pripraviť samostatne podľa predchádzajúcich pokynov (kroky 1 až 13) a injekčná striekačka s rozpúšťadlom sa má odstrániť, pričom adaptér injekčnej liekovky zostáva na mieste.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ELOCTA
Slovak: Ak zabudnete použiť ELOCTU
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a klinického stavu pacienta.
Greek: Η δόση του ELOCTA υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τα επίπεδα παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν.
Slovak: Dávka ELOCTY sa vypočíta za základe vašej telesnej hmotnosti a hladín faktora VIII, ktoré treba dosiahnuť.
Greek: Οι Πίνακες 5 και 6 παρουσιάζουν τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους υπολογιζόμενες από τα παιδιατρικά δεδομένα ατόμων ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: V tabuľkách 5 a 6 sú uvedené farmakokinetické parametre vypočítané z údajov pediatrických pacientov vo veku do 18 rokov.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA) s inými liekmi.
Greek: 0, μέγ.
Slovak: 0, max.
Greek: Ο συνολικός αριθμός ημερών έκθεσης ήταν 80.848 με διάμεση τιμή 294 (εύρος 1-735) ημέρες έκθεσης ανά άτομο.
Slovak: Celkový počet dní expozície bol 80 848 s mediánom 294 (rozsah 1 - 735) dní expozície na jedného pacienta.
Greek: Η δόση με βάση το σωματικό βάρος μπορεί να απαιτεί προσαρμογή σε ελλιποβαρείς και υπέρβαρους ασθενείς.
Slovak: Dávka odvodená od telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u podvyživených pacientov a u pacientov s nadváhou.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ειδικές για την ηλικία διαφορές στις ανεπιθύμητες ενέργειες μεταξύ παιδιατρικών και ενήλικων ασθενών.
Slovak: U pediatrických a dospelých pacientov sa nepozorovali žiadne osobitné rozdiely v nežiaducich reakciách, ktoré by súviseli s vekom.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το ELOCTA προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Slovak: Spôsob podávania ELOCTA je určená na intravenózne použitie.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν ανέπτυξε αναστολείς.
Slovak: U žiadneho z týchto pacientov sa nevyvinuli inhibítory.
Greek: ELOCTA (95% CI)
Slovak: ELOCTA (95
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι μετά από τη δόση 50 IU/kg του ELOCTA παρουσιάζονται στους Πίνακες 3 και 4.
Slovak: Farmakokinetické parametre po dávke 50 IU/kg ELOCTY sú uvedené v tabuľkách 3 a 4.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 8 έως 24 ώρες όπως απαιτείται μέχρι επαρκούς επούλωσης του τραύματος και ακολούθως συνεχίστε τη θεραπεία για άλλες 7 ημέρες τουλάχιστον, προκειμένου να διατηρηθούν τα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII σε 30% έως 60% (IU/dl).
Slovak: Injekciu podľa potreby opakujte každých 8 až 24 hodín, až kým sa dostatočne nevylieči rana, potom pokračujte v liečbe počas najmenej ďalších 7 dní na zachovanie aktivity faktora VIII v rozmedzí od 30 % do 60 % (IU/dl).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση του φιαλιδίου μετά την «ΛΗΞΗ» / «EXP».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu injekčnej liekovky po „EXP".
Greek: Αφαιρέστε το διαφανές πλαστικό προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα.
Slovak: Odstráňte priehľadný plastový ochranný kryt z ihly.
Greek: Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης αιμορροφιλίας A σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα VIII σε γυναίκες κατά την κύηση και γαλουχία.
Slovak: Z dôvodu zriedkavého výskytu hemofílie A u žien nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti týkajúce sa používania faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Greek: Το ELOCTA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους όλων των ηλικιών.
Slovak: ELOCTA sa môže používať u detí a dospievajúcich všetkých vekových kategórií.
Greek: Φαρμακοκινητικά δείγματα συλλέχθηκαν πριν από τη δόση και στη συνέχεια σε 7 χρονικά σημεία μέχρι 120 ώρες (5 ημέρες) μετά τη δόση.
Slovak: Farmakokinetické vzorky boli odobraté pred podaním dávky, a potom následne v 7 časových bodoch až do 120 hodín (5 dní) po dávke.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το ELOCTA ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: ELOCTU by ste mali používať vždy presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Greek: Τα επιδιωκόμενα επίπεδα VIII θα εξαρτηθούν από τη σοβαρότητα και τη θέση της αιμορραγίας.
Slovak: Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Greek: Παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε μια σειρά ανθρώπινων εμβρυϊκών νεφρικών (HEK) κυττάρων χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε εξωγενούς πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης στη διαδικασία κυτταρικής καλλιέργειας, καθαρισμού ή τελικής μορφοποίησης.
Slovak: Vyrába sa technológiou rekombinantnej DNA v bunkovej línii ľudských zárodočných obličiek (Human Embryonic Kidney, HEK) bez pridania akýchkoľvek exogénnych proteínov ľudského alebo zvieracieho pôvodu do procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania alebo konečnej úpravy.
Greek: Μετά από μια περίοδο έκπλυσης τουλάχιστον 96 ωρών (4 ημερών), τα άτομα έλαβαν μια εφάπαξ δόση 50 IU/kg του ELOCTA.
Slovak: Po období vyplavovania lieku z tela trvajúcom najmenej 96 hodín (4 dni) dostali pacienti jednu dávku 50 IU/kg ELOCTY.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του ELOCTA αξιολογήθηκαν σε 2 πολυεθνικές, ανοικτής επισήμανσης, βασικές μελέτες· μια μελέτη φάσης 3, η οποία αναφέρεται ως Μελέτη I και μια παιδιατρική μελέτη φάσης 3, η οποία αναφέρεται ως Μελέτη II (βλ. Παιδιατρικός πληθυσμός).
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti ELOCTY sa vyhodnocovali v 2 medzinárodných, otvorených, pivotných štúdiách - v štúdii fázy 3 označovanej ako štúdia I a v pediatrickej štúdii fázy 3 označovanej ako štúdia II (pozri časť „Pediatrická populácia").
Greek: Μετά την προετοιμασία, το ELOCTA μπορεί να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για μέχρι 6 ώρες πριν από τη χορήγηση.
Slovak: Po príprave sa ELOCTA môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote po dobu maximálne 6 hodín.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας.
Slovak: Neboli hlásené žiadne symptómy predávkovania.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί από το γιατρό σας στο εύρος από 25 έως 65 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Slovak: Túto dávku môže váš lekár upraviť v rozsahu od 25 do 65 IU na kg telesnej hmotnosti.
Greek: Η διάμεση δόση για τη διατήρηση της αιμόστασης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης ήταν 60,6 IU/kg (ελάχ.
Slovak: Medián dávky na udržanie hemostázy počas chirurgického zákroku bol 60,6 IU/kg (min.
Greek: Σε μια μελέτη πλακουντιακής μεταφοράς, το ELOCTA έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα σε μικρές ποσότητες στους ποντικούς.
Slovak: V štúdii prechodu placentou sa zistilo, že u myší prechádza ELOCTA placentou v malých množstvách.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα του σετ έγχυσης μέσα σε μια φλέβα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του νοσοκόμου σας και αφαιρέστε το τουρνικέ.
Slovak: Zaveďte ihlu infúznej súpravy do žily podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry a odstráňte škrtidlo.
Greek: Το ELOCTA είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε όλες τις ηλικιακές ομάδες ασθενών με αιμορροφιλία A (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).
Slovak: ELOCTA je liek používaný na liečbu a prevenciu krvácania vo všetkých vekových skupinách pacientov s hemofíliou A (dedičná porucha krvácania spôsobená deficitom faktora VIII).
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ως ποσοστό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) είτε σε Διεθνείς Μονάδες (σε σχέση με το Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Slovak: Plazmatická aktivita faktora VIII sa vyjadruje buď v percentách (v porovnaní s normálnou ľudskou plazmou), alebo v medzinárodných jednotkách (v porovnaní s medzinárodným štandardom pre faktor VIII v plazme).
Greek: Το σύμπλοκο παράγοντα VIII/ παράγοντα von Willebrand αποτελείται από 2 μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας von Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Greek: Εβδομαδιαία προφύλαξη: 65 IU/kg
Slovak: Týždenná profylaxia: 65 IU/kg.
Greek: Η ανοσογονικότητα του ELOCTA αξιολογήθηκε στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών σε 276 ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία A (207 έφηβοι και ενήλικες και 69 παιδιατρικοί ασθενείς).
Slovak: Imunogénnosť ELOCTY sa vyhodnocovala v programe klinického skúšania u 267 predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou A (207 dospievajúcich a dospelých a 69 pediatrických pacientov).
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέων, η θεραπεία με παράγοντα VIII ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική και γι' αυτό πρέπει να ληφθούν υπόψη εναλλακτικές μέθοδοι θεραπείας.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora nemusí byť liečba faktorom VIII účinná a majú sa zvážiť iné terapeutické možnosti.
Greek: Εάν είστε σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου, βλ. παράγραφο 2.
Slovak: Ak ste na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka, pozri časť 2.
Greek: Τα άτομα που λάμβαναν θεραπεία κατ' απαίτηση πριν από την είσοδο στη μελέτη είτε εκχωρήθηκαν στο σκέλος εξατομικευμένης προφύλαξης είτε τυχαιοποιήθηκαν στα σκέλη εβδομαδιαίας προφύλαξης ή θεραπείας κατ' απαίτηση.
Slovak: Pacienti podstupujúci liečbu podľa potreby pred zaradením do štúdie boli zaradení buď do skupiny s individualizovanou profylaxiou, alebo boli randomizovaní do skupín s týždennou profylaxiou alebo liečbou podľa potreby.
Greek: 3.571) για 23 ασθενείς τυχαιοποιημένους στο σκέλος της θεραπείας κατ' απαίτηση στη Μελέτη I και 671 IU/kg (ελάχ.
Slovak: 3 571) pre 23 pacientov randomizovaných do skupiny s liečbou podľa potreby v štúdii I a 671 IU/kg (min. 286, max.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το ELOCTA.
Slovak: Žiadne štúdie reprodukcie na zvieratách s ELOCTOU vykonané neboli.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII ή/και περιοχής Fc) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII a/alebo doménu Fc) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.