FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem dapagliflozin u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a dapagliflozin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: • diabetická ketoacidóza se u pacientů s diabetem 2. typu vyskytuje vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1000).
Hungarian: • diabéteszes ketoacidózis - 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél ritka (1000 -ből legfeljebb 1betegetérinthet).
Czech: Přípravek Edistride je indikován k léčbě dospělých pacientů při nedostatečné kontrole diabetu mellitu 2. typu jako přídavná léčba k dietě a fyzické aktivitě - jako monoterapie, pokud je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance.
Hungarian: Az Edistride felnőtteknél a nem kellően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott, a diéta és testmozgás kiegészítéseként - monoterápiaként, amikor a metformint intolerancia miatt nem tartják megfelelőnek.
Czech: Pokud je dobře tolerována, lze ji zvýšit na 10 mg, pokud je to potřebné (viz body 4.1 SmPC pro 10 mg, 4.4 a
Hungarian: Amennyiben jól tolerálják, akkor javallat esetén az adag 10 mg-ra emelhető (lásd a 10 mg-os hatáserősség Alkalmazási előírás 4.1; a 4.4; és az 5.2 pontot).
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných studiích u subjektů s diabetem 1. typu bylo 548 subjektů léčeno dapagliflozinem 5 mg a nastavitelnou dávkou inzulinu a 532 subjektů bylo léčeno placebem a nastavitelnou dávkou inzulinu.
Hungarian: Két, 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végzett placebokontrollos vizsgálatban 548 beteget kezeltek 5 mg dapagliflozinnal, plusz módosítható mennyiségű inzulinnal, és 532 beteget kezeltek placebóval, plusz módosítható mennyiségű inzulinnal.
Czech: Subjekty, které dosáhly HbA1c 7 % (%)
Hungarian: A 7%-os HbA1c-t elérő betegek (%)
Czech: Subjekty s diabetes mellitus 2. typu a lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin (stanoveným na podkladě plazmatické clearance iohexolu) měly v rovnovážném stavu (dapagliflozin 20 mg denně po dobu 7 dnů) vyšší expozici dapagliflozinu v průměru o 32 %, resp. 60 %, resp. 87 % než subjekty s diabetes mellitus 2. typu a normální funkcí ledvin.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban (naponta egyszer 20 mg dapagliflozin 7 napig) a 2-es típusú diabetes mellitusban és enyhe, közepesen vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű (iohexol plazma-clearance-szel meghatározva) betegeknél a dapagliflozin átlagos szisztémás expozíciója sorrendben 32%-kal, 60%-kal és 87%-kal volt magasabb, mint az egészséges veseműködésű, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
Czech: Inzulin a inzulinová sekretagoga, např. deriváty sulgonylurey, způsobují hypoglykemii.
Hungarian: Az inzulin és az inzulin szekréciót fokozó hatóanyagok, mint például a szulfonilureák hypoglykaemiát okoznak.
Czech: Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán ke glimepiridu, byly menší hypoglykemické epizody v týdnech 24 a 48 častěji hlášeny ve skupině léčené dapagliflozinem 10 mg plus glimepirid (6,0 %, resp. 7,9 %) než ve skupině placebo plus glimepirid (2,1 %, resp. 2,1 %).
Hungarian: A glimepiridhez kiegészítésként adott kezeléssel végzett egyik vizsgálatban a 24., illetve a 48. héten a hypoglykaemia nem jelentős epizódjairól gyakrabban számoltak be a 10 mg dapagliflozin plusz glimepiriddel kezelt csoportban (6,0%, illetve 7,9%), mint a placebo plusz glimepirid csoportban (2,1%, illetve 2,1%).
Czech: Měření hladiny ketonů v krvi se upřednostňuje před měřením hladiny ketonů v moči.
Hungarian: A vizelettel szemben a vér ketonszintjének mérését kell előnyben részesíteni.
Czech: Velikost balení 30x1 a 90x1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Hungarian: Kiszerelés: 30 × 1 és 90 × 1 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Czech: Ve 48. týdnu, resp. 104. týdnu byla dávka inzulinu u subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg ve srovnání s výchozí dávkou stabilní na průměrné dávce 76 IU/den.
Hungarian: A 48. és a 104. héten az inzulin dózis a kiindulási értékhez képest stabil, átlagosan napi 76 NE értéken maradt a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegeknél.
Czech: Pokud je dapagliflozin podáván v kombinaci s inzulinem nebo inzulinovými sekretagogy, např. deriváty sulfonylmočoviny, lze uvažovat o snížení dávky inzulinu nebo inzulinového sekretagoga, aby se snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.5 a 4.8).
Hungarian: Amikor a dapagliflozint inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal, például egy szulfonilureával kombinálva alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Czech: Průměrná změna hematokritu proti výchozí hodnotě byla 2,30 % pro dapagliflozin 10 mg vs -0,33 % pro placebo.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől a haematocrit-értékben bekövetkezett átlagos változás 2,30% volt a 10 mg dapagliflozin, míg -0,33% a placebo esetén.
Czech: Možnost odstranění dapagliflozinu hemodialýzou nebyla studována.
Hungarian: A dapagliflozin haemodialysissel történő eltávolítását nem vizsgálták.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje podat zahajovací dávku 5 mg.
Hungarian: A súlyos májműködési zavar esetén 5 mg-os kezdő dózis javasolt.
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzná infekční onemocnění pohlavních orgánů V souhrnné analýze 13 bezpečnostních studií byly hlášeny vulvovaginitida, balanitida a příbuzná infekční onemocnění pohlavních orgánů u 5,5 %, resp. 0,6 % subjektů, kterým byl podáván dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok 2-es típusú diabetes mellitusban Vulvovaginitis, balanitis és az ezekkel összefüggő genitális infekciók A 13 vizsgálat összesített biztonságossági adatai alapján vulvovaginitisről, balanitisről és az ezekkel összefüggő genitális infekciókról a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 5,5%-ánál, míg a placebót kapók 0,6%-ánál számoltak be.
Czech: Dapagliflozin nevykazuje žádnou toxicitu u zdravých subjektů po podání jednotlivých dávek až 500 mg (50násobek maximální doporučené dávky pro člověka).
Hungarian: A dapagliflozin egészséges alanyoknál egyetlen, legfeljebb 500 mg-os per os dózisig (ami a maximális javasolt humán dózis 50-szerese) nem mutatott semmilyen toxicitást.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami - Váš lékař může chtít, abyste užíval(a) jiný přípravek.
Hungarian: • ha vesebetegsége van - kezelőorvosa kérheti Öntől, hogy más gyógyszert szedjen.
Czech: Ve 28týdenní dvojitě zaslepené studii s aktivní kontrolou byla srovnávána kombinace dapagliflozinu a exenatidu s prodlouženým uvolňováním (agonista receptoru GLP-1) se samotným dapagliflozinem, resp. samotným exenatidem s prodlouženým uvolňováním u subjektů s nedostatečnou kontrolou glykemie na samotném metforminu (HbA1c ≥ 8 % a ≤ 12 %).
Hungarian: Elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal kombinált kezelés Egy 28 hetes, kettős vak, aktív komparátor-kontrollos vizsgálatban a dapagliflozin és az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid (egy GLP-1-receptor agonista) kombinációt hasonlították össze az önmagában adott dapagliflozinnal és az önmagában adott elnyújtott hatóanyagleadású exenatiddal olyan betegeknél, akiknél a metformin monoterápia inadekvát glikémiás kontrollt eredményezett (HbA1c ≥ 8% és ≤ 12%).
Czech: Spouštěcí faktory pro výskyt DKA byly očekávané pro populaci s diabetes mellitus 2. typu (viz bod 4.4).
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitus esetén a ketoacidosis lehetséges bekövetkezése várható (lásd 4.4 pont).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 10 mg tableta obsahuje 50 mg laktosy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 50 mg vízmentes laktózt tartalmaz 10 mg-os filmtablettánként.
Czech: • zvýšení močoviny (v laboratorních hodnotách krevních testů)
Hungarian: •a karbamidszint emelkedése(laboratóriumi vérvizsgálatok jelzik.
Czech: Po 102 týdnech byl rozdíl pro dapagliflozin jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání s placebem, resp. jako přídavná léčba k inzulinu -2,14, resp. -2,88 kg.
Hungarian: A 102. héten a metformin mellé kiegészítésként adott dapagliflozin-kezelés esetén a különbség a placebóhoz viszonyítva -2,14 kg, míg az inzulin mellé kiegészítésként adva -2,88 kg volt.
Czech: • bolest zad
Hungarian: • hátfájás,
Czech: • Pacientům s euglykemickou DKA má být podána glukóza, inzulin a tekutiny, léčba dapagliflozinem má být přerušena.
Hungarian: • Az euglykaemiás DKA-ban szenvedő betegeknek glükózt, inzulint és folyadékot kell kapni a
Czech: Vylučování glukosy močí (glukosurie) navozené dapagliflozinem je spojeno se ztrátou energie a snížením tělesné hmotnosti.
Hungarian: A dapagliflozin által indukált vizelettel történő glükóz-excretio (glucosuria) kalóriavesztéssel és testtömeg-csökkenéssel társul.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Edistride Nepřestávejte užívat přípravek Edistride bez předchozí porady s lékařem.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy az Edistride szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Czech: * Časté
Hungarian: Gyakori*
Czech: b,i, l
Hungarian: ,i,l
Czech: • pokles tělesné hmotnosti
Hungarian: •nem szándékos testtömegcsökkenés,
Czech: Léčba dapagliflozinem nebyla spojena se zvýšeným podílem pacientů s příhodami hypoglykemie ve srovnání s placebem.
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés a placebóhoz viszonyítva nem járt a hypoglykaemiás eseményeket mutató betegek százalékarányának növekedésével.
Czech: Použití u pacientů s rizikem objemové deplece a/nebo hypotenze V důsledku mechanismu účinku zvyšuje dapagliflozin diurézu, která může vést k mírnému snížení krevního tlaku, což bylo pozorováno v klinických studiích (viz bod 5.1), které může být více vyznačeno u pacientů s velmi vysokou glykemií.
Hungarian: Alkalmazása olyan betegeknél, akiknél fennáll a volumendepléció és/vagy a hypotonia kockázata Hatásmechanizmusa miatt a dapagliflozin növeli a diuresist, ami a vérnyomás klinikai vizsgálatokban megfigyelt, mérsékelt csökkenéséhez vezethet (lásd 5.1 pont).
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie v kombinaci s dapagliflozinem u pacientů s diabetem 2. typu, může být vhodná nižší dávka inzulinu nebo inzulinového sekretagoga (viz body 4.2 a 4.8).
Hungarian: Ezért a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a dapagliflozinnal kombinált alkalmazás esetén a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Czech: Složený renální cílový parametr definovaný jako: trvale potvrzený pokles ≥ 40 % eGFR na eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 a/nebo konečné stádium renálního onemocnění (dialýza ≥ 90 dnů nebo transplantace ledvin, potvrzená hodnota eGFR < 15 ml/min/1,73 m trvale) a/nebo úmrtí z renálních nebo kardiovaskulárních příčin.
Hungarian: A renalis összetett végpont a meghatározása szerint: az eGFR tartós, igazolt, ≥ 40%-os csökkenése, eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2-re, és/vagy végstádiumú vesebetegség (dialysis ≥ 90 nap vagy vesetranszplantáció, tartós, igazolt eGFR < 15 ml/perc/1,73 m2) és/vagy renalis vagy cardiovascularis eredetű halálozás.
Czech: V případě potřeby se dávka inzulinu musí snižovat opatrně, aby se zabránilo ketóze a DKA (viz bod 4.2).
Hungarian: Szükség esetén, az inzulin-dózis csökkentését fokozott óvatossággal kell elvégezni, hogy elkerülhető legyen a ketosis és a diabeteses ketoacidosis (lásd 4.2 pont).
Czech: Tyto nálezy byly spojeny s rostoucí hmotností ledvin a makroskopickým zvětšením ledvin v závislosti na podávané dávce a byly pozorovány u všech dávek.
Hungarian: Ezek az eltérések minden dózis mellett a vesék tömegének és a vesék makroszkóposan megfigyelhető méretének dózisfüggő megnövekedésével jártak.
Czech: V 52. týdnu byly upravené průměrné změny tělesné hmotnosti v obou studiích od výchozí hodnoty pro dapagliflozin 5 mg, resp. placebo -2,56 kg, resp. -3,50 kg.
Hungarian: héten a kiindulási testtömegben bekövetkezett, placebóhoz viszonyított korrigált átlagos változás az 5 mg dapagliflozin esetén a két vizsgálatban sorrendben -2,56 kg és -3,50 kg volt.
Czech: Přípravek Edistride nebyl studován u těžké poruchy funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nebo v konečném stádiu renálního selhání (ESRD).
Hungarian: Az Edistride-t súlyos vesekárosodás esetén (GFR < 30 ml/perc) vagy a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Czech: Nedílnou součástí léčby diabetu 2. typu je jak zlepšení glykemické kontroly, tak snížení kardiovaskulární morbidity a mortality.
Hungarian: A szénhidrátanyagcsere-egyensúlyban bekövetkező javulás, illetve a cardiovascularis morbiditás és mortalitás csökkenése egyaránt integrált részét képezi a 2-es típusú diabetes kezelésének.
Czech: Pokud se tyto symptomy objeví, pacienti mají být bez ohledu na hladinu glukózy v krvi okamžitě vyšetřeni na přítomnost diabetické ketoacidózy.
Hungarian: A vércukorszinttől függetlenül, a ketoacidosis fennállását azonnal ki kell vizsgálni a betegeknél, ha ilyen tünetek jelentkeznek.
Czech: Byla prokázána non-inferiorita dapagliflozinu 10 mg ve srovnání s placebem u složeného parametru úmrtí z kardiovaskulárních příčin, infarktu myokardu nebo ischemické cévní mozkové příhody (jednostranná hodnota p < 0,001).
Hungarian: Jelentős cardiovascularis nemkívánatos események A 10 mg dapagliflozin-kezelés non-inferioritását igazolták a placebóhoz képest a cardiovascularis eredetű halálozás, myocardialis infarctus vagy ischaemiás stroke összetett végpont esetén (egyoldalas próbával p < 0,001).
Czech: Přípravek Edistride je indikován k léčbě dospělých pacientů při nedostatečné kontrole diabetu mellitu 1. typu jako přídavná léčba k inzulinu u pacientů s BMI ≥ 27 kg/m2, pokud podávání samotného inzulinu při optimalizaci léčby nevede k adekvátní kontrole glykemie.
Hungarian: Az Edistride felnőtteknél a nem kellően kontrollált 1-es típusú diabetes mellitus kezelésére javallott, az inzulin kiegészítéseként olyan betegeknél, akinél a BMI ≥ 27 kg/m2, amikor az optimális inzulin-kezelés ellenére, az inzulin önmagában nem biztosít megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt.
Czech: Postprandiální hladina glukosy
Hungarian: Posztprandiális glükózszint
Czech: Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz též bod 2 Upozornění a opatření): - zvýšené hladiny „ketolátek" ve Vaší moči nebo krvi - pocit nucení na zvracení nebo zvracení - bolest břicha - velká žízeň - zrychlené a hluboké dýchání - zmatenost - neobvyklá ospalost nebo únava - sladký pach dechu, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo změněný pach Vaší moče nebo potu - rychlý úbytek tělesné hmotnosti
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis tünetei a következők (szintén lásd 2 pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések"): vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek" szintje, hányinger, hányás, hasi fájdalom, túlzott szomjúság, gyors és mély légzés, zavartság, szokatlan álmosság vagy fáradtság, édeskés szagú lehelet, édes vagy fémes szájíz, vagy a vizelet vagya verejték szokásostól eltérő szaga, gyors fogyás.
Czech: Vliv hemodialýzy na expozici dapagliflozinu není znám.
Hungarian: A haemodialysis dapagliflozin-expozícióra gyakorolt hatása nem ismert.
Czech: Sledování glykemie proto musí být doplněno sledováním ketonů.
Hungarian: Ezért a vércukorszint monitorozása mellett a szervezet ketonszintjének ellenőrzése is szükséges.
Czech: Ve dvou 12týdenních, placebem kontrolovaných studiích bylo celkem 1062 pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem typu 2 a hypertenzí (bez ohledu na prováděnou stabilní léčbu ACE inhibitory nebo blokátory receptoru pro angiotenzin v jedné studii a ACE inhibitory nebo blokátory receptoru pro angiotenzin plus jedno další antihypertenzívum v další studii) léčeno dapagliflozinem 10 mg nebo placebem.
Hungarian: Két 12 hetes, placebokontrollos vizsgálatban 1062, nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetesben és (az egyik vizsgálatbanACE-I vagy ARB szerrel, a másik vizsgálatban pedig ACE-I vagy ARB, és egy további antihipertenzív szerrel végzett stabil kezelés ellenére) hypertoniában szenvedő beteget kezeltek 10 mg dapagliflozinnal vagy placebóval.
Czech: Ve 104. týdnu pro inzulin (s nebo bez dalších perorálních léčivých přípravků snižujících hladinu glukosy) bylo upravená průměrná změna snížení HbA1c -0,71 %, resp. -0,06 % pro dapagliflozin 10 mg, resp. placebo.
Hungarian: A 104. héten az inzulin esetén (kiegészítésként per os adott glükózszint-csökkentő gyógyszerekkel vagy azok nélkül) a kiindulási HbA1c-től észlelt korrigált átlagos változás a 10 mg dapagliflozin mellett -0,71% és a placebo mellett -0,06% volt.
Czech: Dávková úroveň, kdy nebyl zaznamenán žádný nežádoucí účinek z pohledu vývojové toxicity (NOAEL), odpovídá opakované systémové expozici samic, která převyšuje přibližně 19krát hodnotu expozice u lidí po podání maximální doporučené dávky.
Hungarian: A fejlődési toxicitásra vonatkozó, észlelhető mellékhatást még nem okozó szint (no observed adverse effect level - NOAEL), a legalacsonyabb vizsgált dózis, többszörös anyai szisztémás expozícióval járt, ami megközelítőleg 19-szer magasabb, mint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékek.
Czech: Dále jsou uvedeny příznaky dehydratace: - velké sucho v ústech nebo pocit lepení jazyka na patro, pocit velké žízně - pocit velké ospalosti nebo únavy - vylučování velmi malého množství moči nebo žádná moč - zrychlený tep.
Hungarian: A dehidráció jelei a következők: nagyon száraz vagy összeragadó száj, kifejezett szomjúságérzés, nagyfokú álmosság vagy fáradtság, kevés vizelet ürítése vagy egyáltalán nincs vizeletürítés, gyors szívverés.
Czech: Je důležité, abyste stále dodržoval(a) následující rady ohledně diety a pohybové aktivity, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Hungarian: Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsait.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly častější u pacientů s výchozí hodnotou eGFR ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5 % u dapagliflozin 10 mg vs 9,3 % u placeba).
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakoribbak voltak azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR kiindulási értéke ≥ 30 és < 60 ml/perc/1,73 m2 volt (18,5% a 10 mg dapagliflozin, illetve
Czech: Srdeční selhání Neexistují žádné zkušenosti z klinického hodnocení s dapagliflozinem ve třídě IV podle NYHA.
Hungarian: Nincs a dapagliflozinnal a NYHA IV. stádiumú betegekkel klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalat.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Edistride, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Edistride než jste měl(a), informujte o tom svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Hungarian: Ha az előírtnál több Edistride tablettát vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy menjen kórházba.
Czech: Rozdíl ve srovnání s dapagliflozinem c
Hungarian: A metforminhoz viszonyított különbség c
Czech: Plísňové infekce
Hungarian: Gombás fertőzés
Czech: Pro MACE nebyla prokázána superiorita dapagliflozinu ve srovnání s placebem (p = 0,172).
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés placebóhoz viszonyított kedvező hatása nem igazolódott a jelentős cardiovascularis nemkívánatos események tekintetében (p = 0,172).
Czech: Výsledky ve 24. týdnu ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích s dapagliflozinem jako doplňkové léčbě k inzulinu u dospělých pacientů s diabetem 1. typu
Hungarian: 11. táblázat Az inzulin mellé kiegészítésként adott dapagliflozin két, placebokontrollos klinikai vizsgálatának eredményei a 24. héten, az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél
Czech: V 52týdenní klinické studii non-inferiority s aktivní kontrolou (s prodloužením studie o 52 a 104 týdnů) byl u subjektů s neadekvátní kontrolou glykemie (HbA1c > 6,5 % a ≤ 10 %) hodnocen přípravek Edistride jako přídavná léčba k metforminu ve srovnání se sulfonylmočovinou (glipizid).
Hungarian: Egy 52 hetes, (52 és 104 hetes kiterjesztési időszakokkal bővített) aktív-kontrollos non-inferioritási vizsgálatban az Edistride-t a metforminhoz adott kiegészítő kezelésként értékelték, és a metforminhoz kiegészítő kezelésként adott szulfonilureával (glipizid) hasonlították össze a nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél (HbA1c > 6,5% és ≤ 10%).
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna) U pacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení přípravků na trh hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea (zvané též Fournierova gangréna) (viz bod 4.8).
Hungarian: SGLT2-gátlókat szedő nőknél és férfiaknál a forgalomba hozatalt követően a gát nekrotizáló fasciitisét (más néven Fournier-gangraena) jelentették (lásd 4.8 pont).
Czech: Průměr nejmenších čtverců upravený na výchozí hodnotu.
Hungarian: A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga.
Czech: Geometrický průměr rovnovážných hodnot pro cmax, resp. AUCt po podání dávky 10 mg dapagliflozinu jednou denně byl 158 ng/ml, resp. 628 ng.h/ml.
Hungarian: A dapagliflozin napi egyszeri 10 mg-os dózisai után a dapagliflozin geometriai átlag steady-state Cmax- és AUCτ-értékei sorrendben 158 ng/ml és 628 ng óra/ml volt.
Czech: U pacientů s výchozí hodnotu eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 bylo 19 závažných příhod podezřelých z objemové deplece ve skupině s dapagliflozinem a 13 příhod ve skupině s placebem.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 volt, 19 súlyos, volumendeplécióra utaló nemkívánatos esemény volt a dapagliflozin-csoportban, és 13 ilyen esemény a placebocsoportban.
Czech: Upravené průměrné změny průměrné amplitudy variability hladiny glukózy od výchozí hodnoty do 24. týdne pro dapagliflozin 5 mg ve srovnání s placebem byly -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl), resp. -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) v obou studiích (p <0,0001).
Hungarian: Az 5 mg dapagliflozin esetén a placebóhoz viszonyított, a glükózszint-kilengés átlagos amplitúdójában a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig bekövetkezett, korrigált átlagos változás a két vizsgálatban, sorrendben -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) és -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) volt (p < 0,0001).
Czech: Edistride 5 mg potahované tablety je dostupná v hliníkových blistrech o velikosti balení 14, 28 nebo 98 potahovaných tablet v neperforovaných kalendářních blistrech a jako 30x1 nebo 90x1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Hungarian: Az Edistride 5 mg tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolást, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolást tartalmazó alumínium buborékcsomagolás kiszerelésben kapható.
Czech: U pacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně dapagliflozinu, byly vzácně hlášeny případy DKA, včetně život ohrožujících a smrtelných případů.
Hungarian: DKA ritka eseteit, köztük életet veszélyeztető és halálos kimenetelű eseteket is jelentettek az SGLT2-gátlókkal kezelt betegeknél, beleértve a dapagliflozint is.
Czech: Pacient má neprodleně navštívit pohotovost a přestat užívat dapagliflozin.
Hungarian: A betegnek késlekedés nélkül sürgősségi osztályra kell mennie, és abba kell hagynia a dapagliflozin szedését.
Czech: U pacientů s diabetem 1.typu a známým rizikem časté nebo závažné hypoglykemie, může být nezbytné snížit dávku inzulinu v době zahájení léčby dapagliflozinem, aby se snížilo riziko hypoglykemie.
Hungarian: A hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében, a dapagliflozin-kezelés elkezdésének időpontjában az inzulin-dózis csökkentésére lehet szükség az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, és ha ismert a gyakori és súlyos hypoglykaemia kockázata.
Czech: V 208. týdnu byla upravená průměrná změna HbA1c -0,10 % pro dapagliflozin a 0,20 % pro glipizid.
Hungarian: A 208. héten a kiindulási HbA1c-től észlelt korrigált átlagos változás -0,10% volt a dapagliflozin, és -0,20% volt a glipizid esetén.