FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Riziko sa zvyšuje pri súbežnom podávaní domperidónu s niektorými liekmi.
Croatian: Rizik se također povećava kad se domperidon daje zajedno sa drugim lijekovima.
Slovak: [Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala nasledujúce znenie]
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti da uključuje sljedeći tekst]
Slovak: Tieto hlásenia zahŕňali pacientov s nejasnými rizikovými faktormi, abnormalitami elektrolytovej rovnováhy a so súbežnou liečbou, ktoré mohli predstavovať faktory prispievajúce k vzniku tohto stavu (pozri časť 4.8).
Croatian: Ova izvješća su uključila bolesnike sa zbunjujućim faktorima rizika, poremećajima elektrolita i istodobnim liječenjem što bi mogli biti doprinoseći faktori (vidjeti dio 4.8).
Slovak: [K lieku sa musí poskytnúť striekačka so stupnicou na perorálne podávanie a musia sa uviesť pokyny na užívanie]
Croatian: [Uz lijek mora biti priložena graduirana štrcaljka za usta i upute za uporabu]
Slovak: Jeden 30 mg čapík zavedený do konečníka dvakrát denne.
Croatian: Jedan čepić od 30 mg staviti u rektum dva puta na dan.
Slovak: [Ak sú v každej časti tohto dokumentu uvedené odkazy na konkrétnu liekovú formu, majú sa implementovať len v prípade, ak je uvedená lieková forma registrovaná.]
Croatian: [Gdje god se u dokumentu nalaze reference na određeni farmaceutski oblik, potrebno ih je implementirati samo ako je taj farmaceutski oblik odobren] Dio 4.1 Terapijske indikacije
Slovak: • pri súbežnom podávaní s liečivami, ktoré predlžujú interval QT (pozri časť 4.5),
Croatian: • istodobna primjena sa lijekovima koji produljuju QT interval (vidjeti dio 4.5)
Slovak: Znížená acidita žalúdka zhoršuje vstrebávanie domperidónu.
Croatian: Smanjena želučana kiselost smanjuje apsorpciju domperidona.
Slovak: • pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (bez ohľadu na ich účinky na predĺženie intervalu QT) (pozri časť 4.5).
Croatian: • istodobna primjena sa jakim inhibitorima CУP3A4 (bez obzira na njihov učinak na produljenje QT intervala) (vidjeti dio 4.5)
Slovak: [Šumivý granulát 5 mg]
Croatian: [Šumeće granule 5 mg]
Slovak: O poruchách elekrolytovej rovnováhy (hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia) alebo o bradykardii je známe, že zvyšujú proarytmické riziko.
Croatian: Poremećaji elektrolita (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija) ili bradikardija su poznati kao stanja koja povećavajurizik od aritmije.
Slovak: Dávka sa nemá zdvojnásobiť, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Croatian: Ne treba uzimati dvostruku dozu kako bi se nadoknadila propuštena doza.
Slovak: Ak užívate lieky na liečbu infekcie (plesňové infekcie alebo bakteriálna infekcia) a/alebo ak máte problémy so srdcom alebo máte AIDS/HIV, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi (pozri časť „Iné lieky a <X>").
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove za liječenje infekcije (gljivične ili bakterijske infekcije) i/ili imate srčane tegobe ili AIDS/HIV (pogledajte dio drugi lijekovi i X).
Slovak: [Šumivý granulát 10 mg]
Croatian: [Šumeće granule 10 mg]
Slovak: Keďže je pri závažnej poruche funkcie obličiek polčas eliminácie domperidónu predĺžený, pri opakovanom podávaní sa má frekvencia dávkovania <X> znížiť na jeden až dvakrát denne v závislosti od závažnosti poruchy funkcie a môže byť potrebné zníženie dávky.
Croatian: S obzirom da je poluvrijeme eliminacije domperidona produljeno kod teškog oštećenja bubrega, kod ponovljene primjene učestalost doziranja <X> se treba smanjiti na jedan ili dva puta na dan ovisno o težini oštećenja, a može biti potrebno i smanjiti dozu.
Slovak: Ak sa užije po jedle, vstrebávanie liečiva sa do istej miery oneskorí.
Croatian: Ako se uzima poslije obroka, apsorpcija lijeka je malo odgođena.
Slovak: • plesňových infekcií, ako napr. azolové antimykotiká, najmä ketokonazol, flukonazol alebo vorikonazol užívaný ústami,
Croatian: • gljivičnih infekcija kao što su azolni antimikotici, posebice ketokonazol za primjenu kroz usta, flukonazol ili vorikonazol
Slovak: • porúch gastrointestinálneho traktu (napr. cisaprid, dolasetrón, prukaloprid),
Croatian: • gastrointestinalnih poremećaja (na primjer, cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
Slovak: Liečivá predlžujúce interval QTc o antiarytmiká triedy IA (napr. dizopyramid, hydrochinidín, chinidín) o antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, dofetilid, dronedarón, ibutilid, sotalol) o určité antipsychotiká (napr. haloperidol, pimozid, sertindol) o určité antidepresíva (napr. citalopram, escitalopram) o určité antibiotiká (napr. erytromycín, levofloxacín, moxifloxacín, spiramycín) o určité antimykotiká (napr. pentamidín) o určité antimalariká (najmä halofantrín, lumefantrín) o určité liečivá na gastrointestinálny trakt (napr. cisaprid, dolasetrón, prukaloprid) o určité antihistaminiká (napr. mechitazín, mizolastín) o určité liečivá používané pri rakovine (napr. toremifén, vandetanib, vinkamín) o určité iné liečivá (napr. bepridil, difemanil, metadón) (pozri časť 4.3).
Croatian: o o određeni antidepresivi (npr. citalopram, escitalopram) o određeni antibiotici (npr. eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin, spiramicin) o određeni antimikotici (npr. pentamidin) o određeni antimalarici (posebice halofantrin, lumefantrin) o određeni gastrointestinalni lijekovi (npr. cisaprid, dolasetron, prukaloprid) o određeni antihistaminici (npr. mekvitazin, mizolastin) o određeni lijekovi koji se koriste kod raka (npr. toremifen, vandetanib, vinkamin) o određeni drugi lijekovi (npr. bepridil, difemanil, metadon) (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Domperidón sa má u dospelých a detí používať v najnižšej účinnej dávke.
Croatian: Domperidon treba uzimati u najnižoj djelotvornoj dozi za odrasle i djecu.
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky, ktoré môžu súvisieť so srdcovou arytmiou, liečba domperidónom sa má ukončiť a pacienti sa majú poradiť so svojím lekárom.
Croatian: Liječenje domperidonom treba prekinuti ako se jave znakovi ili simtomi koji mogu biti povezani s aritmijom srca, a bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku.
Slovak: Táto dávka sa má podávať najviac trikrát denne s maximálnou dávkou 0,75 mg/kg denne.
Croatian: Treba se davati do tri puta na dan s maksimalnom dozom od 0,75 mg/kg na dan.
Slovak: Neužívajte viac ako dva čapíky denne.
Croatian: Nemojte uzeti više od dva čepića na dan.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania domperidónu objavia poruchy srdcového rytmu, ako je napr. búšenie srdca, ťažkosti s dýchaním, strata vedomia, kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako tijekom uzimanja domperidona osjetite poremećaje srčanog ritma kao što je lupanje srca, teškoće pri disanju, gubitak svijesti.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala placebo, účinný porovnávací liek a pozitívny kontrolný liek a vykonala sa u zdravých jedincov s dávkami až do 80 mg denne, domperidón sa podával v dávke 10 alebo 20 mg 4-krát denne.
Croatian: Ovo je ispitivanje uključivalo placebo, aktivni komparator i pozitivnu kontrolu i bilo je provedeno na zdravim ispitanicima sa dozama domperidona od 10 ili 20mg primijenjenim 4 puta na dan do 80 mg na dan.
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa má frekvencia podávania domperidónu znížiť na jeden až dvakrát denne v závislosti od závažnosti poruchy funkcie.
Croatian: Kod ponovljene primjene, učestalost doziranja domperidona se treba smanjiti na jedan ili dva puta na dan, ovisno o težini oštećenja.
Slovak: Silné inhibítory CYP3A4 (bez ohľadu na ich účinky na predĺženie intervalu QT), t. j.: o inhibítory proteázy o systémové azolové antimykotiká o niektoré makrolidy (erytromycín, klaritromycín a telitromycín) (pozri časť 4.3).
Croatian: Jaki inhibitori CУP3A4 (bez obzira na njihove učinke produljenja QT intervala), tj. : o inhibitori proteaze o sistemski azolni antimikotici o neki makrolidi (eritromicin, klaritromicin i telitromicin) (vidjeti dio 4.3).
Slovak: • bakteriálnych infekcií, najmä erytromycín, klaritromycín, telitromycín, moxifloxacín, pentamidín
Croatian: • bakterijskih infekcija, posebice eritromicin, klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, pentamidin (ovo su antibiotici)
Slovak: Pri miernej poruche funkcie pečene však úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Croatian: Ipak prilagodba doze kod blagog oštećenja jetre nije potrebna. (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Pri opakovanom podávaní sa však frekvencia podávania má znížiť na jeden až dvakrát denne v závislosti od závažnosti poruchy funkcie a môže byť potrebné zníženie dávky.
Croatian: Međutim, kod ponovljene primjene, učestalost doziranja treba se smanjiti na jedan ili dva puta na dan ovisno o težini oštećenja, a može biti potrebno i smanjiti dozu.
Slovak: Šumivý granulát 5 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Croatian: Šumeće granule 5 mg [Upute za uporabu moraju biti priložene]
Slovak: [Odstavec nižšie sa má implementovať v prípade, ak aktuálne rozhodnutie o registrácii zahŕňa úľavu od príznakov nevoľnosti a vracania u detí mladších ako 12 rokov a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 35 kg:]
Croatian: [Odlomak naveden miže treba implementirati ako odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutno uključuje ublažavanje simptoma mučnine i povraćanja u djece ispod 12 godina i adolescenata sa tjelesnom težinom manjom od 35 kg:]
Slovak: V prípade výskytu rizikových faktorov predĺženia intervalu QTc u dojčeného dieťaťa sa má postupovať s opatrnosťou.
Croatian: Potreban je oprez u slučaju faktora rizika za produljenje QTc intervala u dojenčadi
Slovak: Môže sa vykonať sledovanie EKG z dôvodu možnosti vzniku problému so srdcom, ktorý sa nazýva predĺžený interval QT.
Croatian: Može se provesti praćenje EKG−a zbog mogućnosti srčannog poremećaja koji se naziva produljeni QT interval.
Slovak: U jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Pughovo skóre 7 až 9, hodnotenie B podľa Childa-Pugha) je hodnota AUC domperidónu 2,9-násobne vyššia a hodnota Cmax domperidónu 1,5-násobne vyššia ako u zdravých jedincov.
Croatian: U ispitanika sa umjerenim oštećenjem jetre (Pugh indeks 7 do 9, Child-Pugh stadij B), AUC i Cmax domperidona su 2,9, odnosno 1,5 puta viši nego u zdravih ispitanika.
Slovak: Súbežné užívanie nasledujúcich liečiv sa neodporúča Stredne silné inhibítory CYP3A4 t. j. diltiazem, verapamil a niektoré makrolidy.
Croatian: Istodobna primjena sljedećih tvari se ne preporučuje Umjereni inhibitori CУP3A4 npr. diltiazem, verapamil i neki makrolidi. (vidjeti dio 4.3)
Slovak: Úpravy príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek ako:
Slovak: Domperidón je kontraindikovaní v nasledujúcich prípadoch:
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti da uključi sljedeće kontraindikacije] Domperidon je kontraindiciran u sljedećim situacijama:
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Táto časť má byť upravená tak, aby odrážala nasledujúce znenie, ak je to vhodné:] <X> sa má užívať v najnižšej účinnej dávke počas najkratšej možnej dĺžky trvania potrebnej na kontrolu nevoľnosti a vracania.
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti kako je odgovarajuće da odražava sljedeći tekst:] <X> treba koristiti u najnižoj djelotvornoj dozi i kroznajkraće vrijeeme potrebno za kontrolu mučnine i povraćanja.
Slovak: • alergie (napr. mechitazín, mizolastín),
Croatian: • alergije (na primjer, mekvitazin, mizolastin)
Slovak: Pri súbežnom užívaní nasledujúcich liečiv sa vyžaduje opatrnosť Pri liečivách vyvolávajúcich bradykardiu a hypokaliémiu, ako aj pri nasledujúcich makrolidoch podieľajúcich sa na predĺžení intervalu QT: azitromycín a roxitromycín (klaritromycín je kontraindikovaný, pretože je silným inhibítorom CYP3A4), sa má postupovať s opatrnosťou.
Croatian: Zahtijeva se oprez s lijekovima koji izazivaju bradikardiju i hipokalemiju, kao i sa sljedećim makrolidima koji produljuju QT interval: azitromicin i roksitromicin (klaritromicin je kontraindiciran budući je jaki inhibitor CУP3A4 ).
Slovak: Toto riziko môže byť pravdepodobnejšie u pacientov starších ako 60 rokov alebo u pacientov užívajúcich dávky vyššie ako 30 mg denne.
Croatian: Ovaj rizik je vjerojatniji u onih starijih od 60 godina ili pri uzimanju doza većih od 30 mg na dan.
Slovak: Domperidón je kontraindikovaný u pacientov so známym prítomným predĺžením intervalov srdcového vedenia, najmä QTc, u pacientov s významnými poruchami elektrolytovej rovnováhy (hypokaliémia, hyperkaliémia, hypomagneziémia) alebo s bradykardiou alebo u pacientov so základnými srdcovými ochoreniami, ako je napr. kongestívne srdcové zlyhávanie, z dôvodu rizika ventrikulárnej arytmie (pozri časť 4.3).
Croatian: Domperidon je kontraindiciran u bolesnika sa poznatim postojećim produljenjima intervala provodljivosti srca, osobito QTc intervala, u bolesnika sa značajnim poremećajima elektrolita (hipokalemijom, hiperkalemijom, hipomagnezemijom) ili bradikardijom, ili u bolesnika s osnovnom bolesti srca kao što je kongestivno zatajenje srca, zbog povećanog rizika od ventrikularne aritmije (vidjeti dio 4.3.).
Slovak: Jedna 10 mg tableta najviac trikrát denne s maximálnou dávkou 30 mg denne.
Croatian: Jedna tableta od 10 mg do tri puta na dan sa maksimalnom dozom od 30 mg na dan.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC domperidónu v rozsahu dávky 10 až 20 mg sa zvyšujú priamoúmerne s dávkou.
Croatian: Cmax and AUC vrijednosti domperidona rastu proporcionalno dozi u rasponu doza od 10 mg do 20 mg
Slovak: 10 ml (1 mg/ml perorálnej suspenzie) najviac trikrát denne s maximálnou dávkou 30 ml denne.
Croatian: 10 ml (oralne suspenzije od 1 mg/ml) do tri puta na dan s maksimalnom dozom od 30 ml na dan.
Slovak: Pri opakovanom podávaní dávky domperidónu štyrikrát denne (každých 5 hodín) počas 4 dní sa pozorovala 2- až 3-násobná akumulácia AUC domperidónu.
Croatian: . Zamijećena je dvostruka do trostruka akumulacija AUC domperidona kod ponovljenog doziranja domperidona od četiri puta na dan (svakih 5 sati) tijekom 4 dana.
Slovak: - trpíte problémami s pečeňou (porucha funkcie alebo zlyhanie pečene) (pozri „Neužívajte <X>")
Croatian: - patite od problema s jetrom (oštećenje funkcije ili zatajenje jetre) (pogledajte "Nemojte uzimati ovaj lijek") - patite od problema s bubrezima (oštećenje funkcije ili zatajenje bubrega).
Slovak: Keďže sa prostredníctvom obličiek vylučuje veľmi malé množstvo nezmeneného liečiva (približne 1
Croatian: Budući da se putem bubrega izluči vrlo malo nepromijenjenog lijeka (približno 1%), nije vjerojatno da se, u bolesnika sa bubrežnom insuficijencijom, doza kod jednokratne primjene treba prilagoditi.
Slovak: Terapeutické indikácie [Znenie tejto časti má byť uvedené nasledovne:] {X} sa používa na úľavu od príznakov nevoľnosti a vracania.
Croatian: [Tekst ovog dijela treba glasiti kako slijedi:] {X} je indiciran za ublažavanje simptoma mučnine i povraćanja.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s telesnou hmotnosťou 35 kg alebo viac Tablety 10 mg [Musia byť uvedené pokyny na užívanie]
Croatian: Odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji sa tjelesnom težinom od 35 kg ili više Tablete 10 mg
Slovak: Na modeli morčaťa, ktorému bolo pomalými infúziami podané anestetikum, sa neobjavili žiadne účinky na QTc pri celkových plazmatických koncentráciách 45,4 ng/ml, ktoré boli 3-násobne vyššie ako celkové plazmatické hladiny u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne).
Croatian: U modelu anesteziranih zamoraca nakon sporih intravenskih infuzija, nije bilo učinaka na QTc intervalpri ukupnim koncentracijama u plazmi od 45,4 ng/mL, što je 3struko više od ukupnih razina u humanoj plazmi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Slovak: Porucha funkcie pečene <X> je kontraindikovaný pri stredne závažnej až závažnej poruche funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Croatian: <X> je kontraindiciran kod umjerenog ili teškog oštećenja jetre (vidjeti dio 4.3).
Slovak: u pacientov so známym prítomným predĺžením intervalov srdcového vedenia, najmä QTc, u pacientov s významnými poruchami elektrolytovej rovnováhy alebo so základnými srdcovými ochoreniami, ako je napr. kongestívne srdcové zlyhávanie (pozri časť 4.4),
Croatian: • u bolesnika koji imaju poznato postojeće produljenje intervala provodljivosti srca, osobito QTc intervala, bolesnika sa značajnim poremećajima elektrolita ili osnovnom bolesti srca kao što je kongestivno zatajenje srca (vidjeti dio 4.4)
Slovak: Tablety, šumivý granulát a čapíky nie sú vhodné na použitie u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou menej ako 35 kg vzhľadom na potrebu presného dávkovania.
Croatian: Zbog potrebe za točnim doziranjem, tablete, šumeće granule i čepići neprikladni su za uporabu u djece i adolescenata težine manje od 35 kg.
Slovak: Domperidón sa má u detí a dospievajúcich používať v najnižšej účinnej dávke.
Croatian: Domperidon treba koristiti u najnižoj djelotvornoj dozi i u odraslih i u djece.
Slovak: Teratogénne účinky sa pozorovali na potkanoch pri vysokej dávke toxickej pre matky (viac ako 40-násobok odporúčanej dávky u ľudí).
Croatian: Pri visoko toksičnoj dozi za ženke štakora (više od 40 puta većoj od preporučene doze za ljude) uočeni su teratogeni učinci u štakora.
Slovak: Súbežné užívanie nasledujúcich liečiv je kontraindikované
Croatian: Istodobna primjena sljedećih tvari zahtijeva oprez pri primjeni
Slovak: Pri experimentoch in vitro na izolovaných bunkách transfektovaných hERG a na izolovaných myocytoch morčiat sa miery expozície pohybovali v rozmedzí 26- až 47-násobku, na základe hodnôt IC50 inhibujúcich prúdy cez iónové kanály IKr v porovnaní s voľnými plazmatickými koncentráciami u ľudí po podaní maximálnej dennej dávky 10 mg podávaných 3-krát denne.
Croatian: U in vitro eksperimentima na izoliranim stanicama u koje je transfekcijom unesen gen hERG i na izoliranim stanicama miocita zamorca, izloženost je bila 2647 puta veća na osnovu vrijednosti IC50 koje inhibiraju struju kroz IKr ionske kanale, u odnosu na koncentracije slobodnog lijeka u plazmi kod ljudi poslije primjene maksimalne dnevne doze od 10 mg 3 puta na dan.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Slovak: Časť 4.4
Croatian: Dio 4.3 Kontraindikacije
Slovak: Obsah jedného alebo dvoch vreciek (s obsahom 5 mg domperidónu v jednom vrecku) najviac trikrát denne s maximálnou dávkou obsiahnutou v 6 vreckách denne.
Croatian: Jedna ili dvije vrećice (koje sadrže 5mg domperidona po vrećici) do tri puta na dan s maksimalnom dozom od 6 vrećica na dan.
Slovak: u pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2),
Croatian: • u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Zvyčajná dávka je obsah jedného alebo dvoch vreciek (s 5 mg domperidónu v jednom vrecku), ktorý sa užíva najviac trikrát denne.
Croatian: Uobičajena doza je jedna ili dvije vrećice (s 5 mg domperidona po vrećici) koje se uzimaju do tri puta na dan.
Slovak: Bezpečnostné limity pri proarytmogénnych modeloch in vitro (izolované Langendorffovo perfundované srdce) prekročili voľné plazmatické koncentrácie u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne) o 9- až 45násobok.
Croatian: U in vitro proaritmijskim modelima (izolirano perfundirano srce po Langendorffu) sigurnosne granice su bile 9 do 45 puta veće od koncentracija slobodnog lijeka u plazmi ljudi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Slovak: • problémov so srdcom alebo vysokého krvného tlaku (napr. amiodarón, dronedarón, chinidín,
Croatian: • srčanih tegoba ili visokog krvnog tlaka (na primjer, amiodaron, dronedaron, kinidin, dizopiramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil)
Slovak: Časť 1 „Čo je X a na čo sa používa" [Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala nasledujúce znenie]
Croatian: Dio 1 "Što je X i za što se koristi"
Slovak: Pozorne dodržiavajte tieto pokyny, pokiaľ vám váš lekár nepovedal inak.
Croatian: Dio 3 "Kako uzimati X" [Ovaj dio treba izmijeniti tako da se uključi dolje navedeni tekst] Pomno slijedite ove upute, osim ako Vam je liječnik savjetovao drugačije.
Slovak: Zvyčajná dávka je obsah jedného vrecka (s 10 mg domperidónu v jednom vrecku), ktorý sa užíva najviac trikrát denne.
Croatian: Uobičajena doza je jedna vrećica (s 10 mg domperidona po vrećici) koje se uzimaju do tri puta na dan.
Slovak: Obsah jedného vrecka (s obsahom 10 mg domperidónu v jednom vrecku) najviac trikrát denne s maximálnou dávkou obsiahnutou v 3 vreckách denne.
Croatian: Jedna vrećica (koja sadrži 10mg domperidona po vrećici) do tri puta na dan sa maksimalnom dozom od 3 vrećice na dan.
Slovak: Bezpečnostné limity pre predĺženie trvania akčného potenciálu pri experimentoch in vitro na izolovaných tkanivách srdca prekročili voľné plazmatické koncentrácie u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne) o 45-násobok.
Croatian: U eksperimentima in vitro na izoliranim srčanim tkivima, sigurnosne granice za produljenje trajanja akcijskog potencijala bile su 45 puta veće od koncentracija slobodnog lijeka u plazmi ljudi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Slovak: Časť 4.3 Kontraindikácie [Táto časť sa má upraviť tak, aby obsahovala nasledujúce kontraindikácie]
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave [U Ovaj dio treba uključiti sljedeći tekst]
Slovak: <lekárnika>
Croatian: UPUTA O LIJEKU
Slovak: Maximálny rozdiel QTc v priemeroch LS pri zmene od východiskového stavu, ktorý sa v tejto štúdii zistil medzi domperidónom a placebom, bol 3,4 milisekundy na 4. deň pri 20 mg domperidónu podávaných 4-krát denne. 2stranný IS 90 % (1,0 až 5,9 milisekundy) neprekročil 10 milisekúnd.
Croatian: U ovom ispitivanju 4. dan je pronađena maksimalna razlika QTc intervala između domperidona i placeba u srednjoj vrijednosti promjene od početnih vrijednosti dobivenoj metodom najmanjih kvadrata od 3,4 ms za 20 mg domperidona primijenjenog 4 puta na dan.
Slovak: Tento liek sa používa u dospelých a detí na liečbu nevoľnosti a vracania.
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti tako da se uključi dolje navedeni tekst] Ovaj lijek se koristi za liječenje mučnine i povraćanja u odraslih i djece.
Slovak: Denne neužívajte viac ako je obsah šiestich vreciek.
Croatian: Nemojte uzeti više od šest vrećica na dan.
Slovak: Hladina so žiadnym účinkom na predĺženie QTc neprekročila voľné plazmatické koncentrácie u ľudí pri maximálnej dennej dávke (10 mg podávaných 3-krát denne) o viac ako 22-násobok pri modeloch in vivo u psov a o viac ako 435-násobok pri indukcii arytmií na modeli králika so zvýšenou citlivosťou na torsades de pointes.
Croatian: U in vivo modelima, razine na kojima nema učinka na produljenje QTc intervala u pasa, i induciranja aritmija u modelu kunića senzibiliziranog na torsade de pointes, prelazile su više od 22 puta, odnosno 435 puta koncentracije slobodnog lijeka u humanoj plazmi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Slovak: Je však dôležité, aby sa to potvrdilo v príslušnej farmakokinetickej štúdii.
Croatian: Međutim, važno je da se to potvrdi u odgovarajućoj farmakokinetičkoj studiji.
Slovak: o nie je priaznivý vo všetkých ďalších indikáciách, ktoré sú v súčasnosti schválené,
Croatian: o Nije povoljan u svim drugim trenutno odobrenim indikacijama.
Slovak: CMDh schválila:
Croatian: CMDh je pristao na:
Slovak: Domperidón sa bežne používa v celej Európe od 70. rokov 20. storočia, keď bol prvýkrát povolený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Croatian: Domperidon se često koristi širom Europe od 1970. godine kada je po prvi puta odobren putem nacionalnih postupaka.
Slovak: • rádioterapiou alebo liekovou terapiou,
Croatian: • radioterapijom ili terapijom
Slovak: Nepredpokladá sa však, že mechanizmus účinku u dospelých a detí sa odlišuje a v niektorých členských štátoch sú dlhodobé klinické skúsenosti s týmto liekom u detí.
Croatian: Međutim, ne očekuje se da će se mehanizam djelovanja između odrasli i djece razlikovati te u nekim državama članicama postoji dugoročno kliničko iskustvo s primjenom ovog lijeka u djece.
Slovak: Intravenózna forma bola preto stiahnutá z trhu na celom svete.
Croatian: Kao posljedica toga intravenska formulacija povučena je s tržišta širom svijeta.
Slovak: • zrušenie povolení na uvedenie na trh pre:
Croatian: • Opoziv odobrenja za stavljanje lijeka u promet za: