FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que todos los médicos que se espera que prescriban Vectibix reciban materiales educativos que les informen de la importancia de la determinación de KRAS antes de iniciar el tratamiento con panitumumab.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir o fornecimento de materiais educacionais a todos os médicos que se espera que prescrevam Vectibix informando-os da importância da avaliação de KRAS antes do tratamento com panitumumab.
Spanish: • Breve introducción de la indicación de Vectibix y al proposito de esta herramienta
Portuguese: • Breve introdução sobre a indicação do Vectibix e o objectivo deste material
Spanish: • Información que en pacientes con tumores con KRAS mutado, panitumumab ha demostrado un efecto perjudicial en combinación con FOLFOX y que no tiene efecto en monoterapia ni en combinación con FOLFIRI
Portuguese: • Informação sobre o efeito prejudicial demonstrado pelo panitumumab em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado e a ausência de efeito em monoterapia e em combinação com FOLFIRI
Spanish: Estos son algunos de los principales resultados de estos estudios:
Portuguese: Eis alguns dos principais resultados destes estudos:
Spanish: El tiempo de perfusión habitual recomendado es de unos 60 minutos.
Portuguese: O tempo de perfusão habitual recomendado é de cerca de 60 minutos.
Spanish: Dicha autorización pasó a ser autorización plena el 15 de enero de 2015.
Portuguese: A 15 de janeiro de 2015, a autorização passou a autorização plena.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2019.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2019.
Spanish: Es posible que sea necesario modificar la dosis si se producen reacciones cutáneas graves y se interrumpe el tratamiento si la reacción no mejora.
Portuguese: A dose pode ter de ser alterada se ocorrerem reações graves na pele e o tratamento pode ter de ser interrompido se a reação não melhorar.
Spanish: Dado que la compañía ha facilitado la información adicional necesaria, la autorización ha pasado de «condicional» a «normal».
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de condicional a plena.
Spanish: La dosis recomendada de Vectibix es de 6 mg/kg de peso corporal, administrada una vez cada dos semanas.
Portuguese: A dose recomendada de Vectibix é de 6 mg por quilograma de peso corporal, administrada uma vez de duas em duas semanas.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vectibix se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Vectibix são continuamente monitorizados.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vectibix en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Portuguese: Mais informações sobre Vectibix podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/vectibix.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo panitumumab.
Portuguese: Contém a substância ativa panitumumab.
Spanish: Como consecuencia de esta unión, dichas células tumorales dejan de recibir los mensajes transmitidos a través del EGFR necesarios para su crecimiento y propagación a otras partes del organismo.
Portuguese: Em resultado disso, as células tumorais deixam de conseguir receber as mensagens transmitidas pelo EGFR, necessárias ao seu crescimento e propagação para outras partes do corpo.
Spanish: Solo se debe iniciar una vez confirmada la detección de RAS de tipo invasor por parte de un laboratorio experimentado mediante un método de ensayo fiable.
Portuguese: Deve apenas ser iniciado depois de confirmada a presença de RAS de tipo selvagem num laboratório experiente e utilizando um método de teste fiável.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vectibix?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Vectibix?
Spanish: Para más información sobre el uso de Vectibix, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Vectibix, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Vectibix recibió una autorización condicional de comercialización válida en toda la Unión Europea el 3 de diciembre de 2007.
Portuguese: A 3 de dezembro de 2007, Vectibix recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Spanish: Con posterioridad se confirmó que los beneficios se limitan solo a pacientes con tumores de RAS invasor.
Portuguese: Confirmou-se posteriormente que o benefício se verifica apenas nos doentes com tumores com RAS de tipo selvagem.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Vectibix son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Vectibix são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Spanish: El tratamiento con Vectibix debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en tratamientos contra el cáncer.
Portuguese: O tratamento com Vectibix deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento contra o cancro.
Spanish: Vectibix solo se podrá dispensar con receta médica.
Portuguese: Vectibix só pode ser obtido mediante receita médica.
Spanish: Otra información sobre Vectibix
Portuguese: Outras informações sobre Vectibix
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vectibix (en más de 2 de cada 10 pacientes) fueron diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, estreñimiento, dolor abdominal (dolor de estómago), fatiga, fiebre, falta de apetito, paroniquia (infección en el lecho de la uña), sarpullido, dermatitis acneiforme (inflamación de la piel similar al acné), prurito (picor), eritema (enrojecimiento de la piel) y piel seca.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Vectibix (observados em mais de 2 doentes em cada 10) foram diarreia, náuseas (enjoo), vómitos, obstipação (prisão de ventre), dores abdominais (dores de barriga), fadiga (cansaço), febre, perda de apetite, paroníquia (infeção nas unhas), erupção cutânea, dermatite acneiforme (uma inflamação cutânea que se assemelha ao acne), prurido (comichão), eritema
Spanish: Los pacientes de este estudio (no hubo ningún tratamiento de comparación) vivieron un promedio de 11,2 meses sin que su enfermedad empeorara.
Portuguese: Os doentes neste estudo (em que não existiu um tratamento comparador) viveram em média 11,2 meses sem agravamento da doença.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vectibix se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Vectibix são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Spanish: En este estudio participaron pacientes con RAS invasor o mutado y cuya enfermedad había empeorado a pesar de los tratamientos que incluían una fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán.
Portuguese: Neste estudo, participaram doentes com RAS de tipo selvagem ou mutante cuja doença se tinha agravado apesar de tratamentos que incluíam uma fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar (enfermedades del pulmón).
Portuguese: O medicamento é contraindicado em doentes com pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar (doenças do pulmão).
Spanish: Vectibix es un medicamento para tratar el cáncer colorrectal (colon) que se ha propagado a otras partes del organismo.
Portuguese: Vectibix é um medicamento usado no tratamento do cancro colorretal (do intestino) que se propagou a outras partes do corpo.
Spanish: Los pacientes a los que se les administró Vectibix disfrutaron de un periodo más prolongado sin que su enfermedad empeorase: 6,4 meses frente a 4,6 meses.
Portuguese: Os doentes que receberam Vectibix registaram ainda um período de tempo mais longo sem agravamento da doença: 6,4 meses versus 4,6 meses.
Spanish: Los pacientes a los que se administraron estas combinaciones vivieron un promedio de 14,8 meses y de 12,8 meses respectivamente sin que su enfermedad empeorara.
Portuguese: Os doentes que receberam estas associações viveram uma média de 14,8 e 12,8 meses sem agravamento da doença, respetivamente.
Spanish: El principio activo de Vectibix, el panitumumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se ha diseñado para adherirse a un objetivo llamado EGFR en determinadas células, incluidas algunas células tumorales, y bloquearlo.
Portuguese: A substância ativa de Vectibix, o panitumumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína concebido para ligar-se a e bloquear um alvo designado EGFR em determinadas células, incluindo algumas células tumorais.
Spanish: ¿Qué es Vectibix y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é Vectibix e para que é utilizado?
Spanish: En los estudios realizados el 93 % de los pacientes tratados con Vectibix presentaron efectos adversos que afectan a la piel, aunque la mayoría fueron leves o moderados.
Portuguese: Nos estudos, cerca de 93 % dos doentes que receberam Vectibix manifestaram efeitos secundários que afetaram a pele, apesar de a maioria dos mesmos ser ligeira a moderada.
Spanish: Los estudios muestran que Vectibix puede ser eficaz en monoterapia o utilizado con los tratamientos de quimioterapia estándar FOLFOX (una combinación de fluorouracilo con ácido folínico y el medicamento contra el cáncer oxaliplatino) o FOLFIRI (fluorouracilo con ácido folínico y un medicamento distinto contra el cáncer, el irinotecán).
Portuguese: Os estudos mostram que Vectibix pode ser eficaz quando utilizado isoladamente e associado aos regimes padrão de quimioterapia FOLFOX (uma combinação de fluorouracilo, ácido folínico e o medicamento contra o cancro oxaliplatina) ou FOLFIRI (fluorouracilo com ácido folínico e um outro medicamento contra o cancro, o irinotecano).
Spanish: Información general sobre Vectibix y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre Vectibix e porque está autorizado na UE
Spanish: Varios estudios sobre cáncer de colon han mostrado que Vectibix es eficaz a la hora de prolongar la vida o de ralentizar la progresión de la enfermedad en pacientes con tumores RAS de «tipo invasor» que se han propagado.
Portuguese: Vários estudos sobre o cancro do intestino mostraram que Vectibix é eficaz no prolongamento da vida ou no retardamento da progressão da doença nos doentes com tumores com genes RAS de tipo selvagem que se tenham propagado.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Vectibix?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vectibix?
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Vectibix se puede consultar en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Vectibix, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Vectibix no se debe usar en pacientes que hayan sufrido una reacción de hipersensibilidad (alérgica) al panitumumab o cualquiera de los demás componentes y que haya puesto en riesgo su vida.
Portuguese: Vectibix é contraindicado em doentes que tenham sofrido anteriormente reações de hipersensibilidade (alérgicas) graves ou potencialmente fatais ao panitumumab ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: Vectibix se utiliza en monoterapia o con otros medicamentos contra el cáncer en pacientes con un tipo de tumor que tiene copias normales («invasoras») de un gen llamado RAS.
Portuguese: Vectibix é utilizado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com outros medicamentos contra o cancro em doentes com um tipo de tumor que possui cópias normais (tipo selvagem) de um gene chamado RAS.
Spanish: Vectibix está disponible para su uso en perfusión (goteo) intravenosa.
Portuguese: Vectibix está disponível para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vectibix en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vectibix durante os estudos?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vectibix?
Portuguese: Por que foi aprovado Vectibix?
Spanish: Vectibix no deberá utilizarse con quimioterapia con oxaliplatino en pacientes cuyo tumor contenga el gen RAS mutado o de quienes no se sepa cuál es el estado del RAS.
Portuguese: É contraindicada a associação de Vectibix com quimioterapia contendo oxaliplatina em doentes cujo tumor contenha o gene RAS com mutações ou nos doentes em que o tipo do RAS seja desconhecido.
Spanish: • Los pacientes con tumores invasores tratados con Vectibix en monoterapia no presentaron empeoramiento de la enfermedad durante un promedio de 16 semanas en un estudio en el que participaron 463 pacientes, frente a las 8 semanas de aquellos a los que no se había administrado Vectibix y que solo tuvieron tratamiento de apoyo.
Portuguese: • Os doentes com tumores de tipo selvagem que receberam Vectibix isoladamente não apresentaram agravamento da doença durante, em média, 16 semanas num estudo em 463 doentes, comparativamente a 8 semanas nos doentes que não receberam Vectibix, mas apenas cuidados de suporte.
Spanish: ¿Cómo se usa Vectibix?
Portuguese: Como se utiliza Vectibix?
Spanish: • Los pacientes a los que se administró Vectibix en combinación con FOLFIRI vivieron 16,2 meses en un estudio en el que participaron 1 186 pacientes previamente tratados, frente a los 13,9 meses que vivieron aquellos pacientes a los que se había administrado FOLFIRI en monoterapia.
Portuguese: • Os doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFIRI viveram durante 16,2 meses num estudo que incluiu 1186 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente, em comparação com 13,9 meses nos doentes que receberam FOLFIRI isoladamente.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vectibix se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vectibix.
Spanish: Aparentemente, el panitumumab no ejerce su efecto en las células tumorales que contienen RAS mutado (anómalo) porque el crecimiento de este tipo de células no depende del EGFR y siguen creciendo descontroladamente aunque el EGFR esté bloqueado.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o crescimento destes tipos de células não depender do EGFR, podendo estas continuar a desenvolver-se descontroladamente mesmo quando o EGFR é bloqueado.
Spanish: • Los pacientes a los que se administró Vectibix en combinación con FOLFOX vivieron un promedio de 10,1 meses sin que la enfermedad empeorara en un estudio en el que participaron 1 183 pacientes no sometidos a tratamiento previo en comparación con los 7,9 meses que vivieron aquellos tratados con FOLFOX en monoterapia.
Portuguese: • Os doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFOX viveram, em média, 10,1 meses sem agravamento da doença num estudo em 1183 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente, em comparação com 7,9 meses nos doentes que receberam FOLFOX isoladamente.
Spanish: ¿Cómo actúa Vectibix?
Portuguese: Como funciona Vectibix?
Spanish: • En un estudio en el que participaron 80 pacientes no tratados previamente, alrededor del 73 % de los pacientes a los que se había administrado Vectibix con FOLFIRI y alrededor del 78 % de los que habían recibido Vectibix con FOLFOX experimentaron alguna reducción de los signos de cáncer.
Portuguese: • Cerca de 73 % dos doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFIRI e 78 % dos que receberam Vectibix em associação com FOLFOX apresentaram alguma redução dos sinais de cancro, num estudo que incluiu 80 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente.
Spanish: A Vectibix se le concedió inicialmente una «autorización condicional» porque quedaba pendiente la presentación de datos complementarios sobre el medicamento.
Portuguese: Foi inicialmente concedida a Vectibix uma autorização condicional.
Spanish: • En un estudio en el que participaron 154 pacientes no tratados previamente y tratados con Vectibix y FOLFIRI, aproximadamente el 59 % de ellos experimentaron alguna reducción de los signos de cáncer.
Portuguese: • Cerca de 59 % dos doentes que receberam Vectibix em associação com FOLFIRI num estudo que incluiu 154 doentes que não tinham recebido tratamento anteriormente apresentaram alguma redução dos sinais de cancro.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 diciembre 2007 Fecha de la última renovación: 15 enero 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 dezembro 2007 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2015
Spanish: Suspender 1 o 2 dosis
Portuguese: Suspender 1 ou 2 doses
Spanish: Diferencia (meses)
Portuguese: Diferença (meses)
Spanish: Se recomienda la reposición de magnesio, si resulta apropiado.
Portuguese: É recomendada a reposição de magnésio, conforme apropriado.
Spanish: El medicamento debe usarse inmediatamente después de la dilución.
Portuguese: Deve ser utilizado imediatamente após a diluição.
Spanish: Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Portuguese: Os doentes foram tratados até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Spanish: La solución diluida no debe congelarse.
Portuguese: A solução diluída não pode ser congelada.
Spanish: Si se tolera la primera perfusión, las perfusiones posteriores pueden administrarse de 30 a 60 minutos.
Portuguese: Se a primeira perfusão for tolerada, então as perfusões subsequentes podem ser administradas durante 30 a 60 minutos.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deben superar las 24 horas entre 2°C y 8°C.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, as condições e tempo de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem ultrapassar 24 horas a uma temperatura entre 2°C - 8°C.
Spanish: La detección de anticuerpos depende de la sensibilidad y especificidad del análisis.
Portuguese: A deteção de formação de anticorpos depende da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Spanish: 3 Ver sección 4.4 Complicaciones pulmonares
Portuguese: 3 Ver secção 4.4 Complicações pulmonares
Spanish: No se observaron efectos tóxicos nuevos o empeoramiento de la toxicidad previamente conocida más allá de los efectos adicionales esperados.
Portuguese: Não foram observadas novas toxicidades ou agravamento das toxicidades anteriormente conhecidas para além dos efeitos aditivos esperados.
Spanish: La exposición prolongada al sol puede empeorar la erupción.
Portuguese: Exposição prolongada ao sol pode agravar a erupção na pele.
Spanish: El tiempo de perfusión recomendado es de aproximadamente 60 minutos.
Portuguese: O tempo de perfusão recomendado é de, aproximadamente, 60 minutos.
Spanish: Generalmente el tratamiento le será administrado en un periodo de aproximadamente 60 minutos.
Portuguese: O tratamento será geralmente administrado durante um período de aproximadamente 60 minutos.
Spanish: La semivida de eliminación fue aproximadamente de 7,5 días (intervalo: 3,6 a 10,9 días).
Portuguese: A semivida de eliminação foi de aproximadamente 7,5 dias (intervalo: 3,6 a 10,9 dias).
Spanish: Se han observado casos no graves de queratitis en un 0,3% de los pacientes de ensayos clínicos.
Portuguese: Casos não graves de queratite têm sido observados em 0,3% dos doentes em ensaios clínicos.
Spanish: Se recomienda mantener este ritmo de perfusión bajo durante todas las perfusiones posteriores.
Portuguese: É recomendado que se mantenha esta taxa de perfusão mais reduzida em todas as perfusões subsequentes.
Spanish: • si es alérgico a panitumumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: • se tem alergia a panitumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Mejora (< grado 3)
Portuguese: Melhorou (< grau 3)
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada.
Portuguese: É importante informar o seu médico se está grávida, pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar.
Spanish: Informe a su médico si no está seguro del estado de RAS de su tumor.
Portuguese: Por favor contacte o seu médico se não tem a certeza do tipo RAS do seu tumor.
Spanish: Si estos niveles son muy bajos, su médico puede recetarle suplementos adecuados.
Portuguese: Se estes valores estiverem demasiadamente baixos, o seu médico pode-lhe prescrever suplementos apropriados.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos.
Spanish: No administre Vectibix si su apariencia no es como se ha descrito anteriormente.
Portuguese: Não administre Vectibix se o seu aspeto não for como o descrito em cima.
Spanish: Sin embargo, para dosis superiores a 2 mg/kg, el AUC de panitumumab aumenta de forma aproximadamente proporcional a la dosis.
Portuguese: Contudo, com doses acima de 2 mg/kg, a AUC de panitumumab aumenta de uma forma aproximadamente proporcional à dose.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC08
Spanish: Un análisis exploratorio mostró resultados similares a los de la tabla arriba.
Portuguese: Uma análise exploratória mostrou resultados similares aos apresentados na tabela anterior.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, puede desarrollarse inmunogenicidad.
Portuguese: Tal como em todas as proteínas terapêuticas, há um potencial para imunogenicidade.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes que experimenten diarrea grave para que consulten un profesional sanitario con urgencia.
Portuguese: Os doentes que tiverem diarreia grave devem ser aconselhados a consultar um profissional de saúde urgentemente.
Spanish: 1 Mayor o igual a grado 3 se define como grave o que pueda resultar potencialmente mortal
Portuguese: 1 Maior ou igual a grau 3 é definido como grave ou que coloca a vida em risco Populações especiais
Spanish: El EGFR está implicado en el control del desarrollo prenatal y puede ser esencial para una adecuada organogénesis, proliferación y diferenciación del embrión en desarrollo.
Portuguese: O EGFR foi implicado no controlo do desenvolvimento pré-natal e pode ser essencial a uma organogénese, proliferação e diferenciação normais do embrião em desenvolvimento.
Spanish: También se han observado otras alteraciones electrolíticas, incluyendo hipopotasemia.
Portuguese: Foram também observados outros distúrbios eletrolíticos, incluindo hipocaliemia.
Spanish: El uso de lentes de contacto también es un factor de riesgo para la queratitis y las úlceras.
Portuguese: A utilização de lentes de contacto constitui também um fator de risco para a ocorrência de queratite e ulceração.
Spanish: Esto equivale al 0,017% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Portuguese: Isto é equivalente a 0,017% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Spanish: No se ha documentado un balance beneficio-riesgo positivo en pacientes con un estado funcional ECOG 2.
Portuguese: Não foi estabelecido um perfil de benefício-risco positivo para os doentes com um estado funcional 2 do ECOG.