FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W odniesieniu do badania StiL CHMP stwierdził, że chociaż pojedyncze badanie nie powinno być podstawą do zmiany standardów leczenia w odniesieniu do leczeniu pierwszego rzutu, dane wskazują na przewagę bendamustyny nad ustalonym schematem chemioterapii skojarzonej (oba rodzaje leczenia w skojarzeniu z rytuksymabem), co wyraźnie stanowi przesłankę do stosowania bendamustyny także w sytuacji oporności na leczenie.
Bulgarian: Що се отнася до проучването StiL, CHMP счита, че независимо че единично проучване не трябва да бъде основание за промяна на терапевтичните критерии по отношение на лечението от първа линия, данните показват превъзходство на бендамустин над наложения комбиниран химиотерапевтичен режим (всеки в комбинация с ритуксимаб), което ясно обосновава употребата на бендамустин и при условия на рефрактерност към лечението.
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z ostateczną wersją ustaloną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Levact pod różnymi nazwami (zob.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават същите като окончателните версии, получени по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III за Levact и сродни имена (вж.
Polish: Chociaż czas trwania remisji był dłuższy w grupie BP (18 miesięcy w porównaniu z 12 miesiącami), całkowity czas przeżycia był podobny (35 miesięcy w porównaniu z 33 miesiącami).
Bulgarian: Въпреки че продължителността на ремисията е по-дълга в рамото с бендамустин и преднизон (18 спрямо 12 месеца), общата преживяемост е подобна (35 спрямо 33 месеца).
Polish: „Leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej (stadium Bineta B lub C) u pacjentów, u których niewskazana jest chemioterapia skojarzona zawierająca fludarabinę.
Bulgarian: „Лечение от първа линия на хронична лимфоцитна левкемия (стадий B и C по Binet) при пациенти, за които комбинираната химиотерапия с флударабин е неподходяща.
Polish: Ponadto wnioskodawca zaproponował przeprowadzenie badania porównawczego po zatwierdzeniu leku u pacjentów z chorobą oporną na leczenie rytuksymabem (bendamustyna w porównaniu z lekiem uznanym za najlepszy wybór przez badacza).
Bulgarian: Освен това заявителят предлага да извърши сравнително проучване след одобрение при ритуксимаб-рефрактерни пациенти (бендамустин се сравнява с най-добрия избор според изследователя).
Polish: W listopadzie 2007 r. złożono wniosek o dopuszczenie do obrotu w drodze procedury zdecentralizowanej w następujących trzech wskazaniach: leczenie pierwszego rzutu przewlekłej białaczki limfocytowej (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL), leczenie pierwszego rzutu zaawansowanych chłoniaków nieziarniczych (ang. non-Hodgkin lymphoma, NHL) o mniejszej złośliwości u pacjentów opornych na leczenie rytuksymabem i leczenie zaawansowanego szpiczaka mnogiego (ang. multiple myeloma, MM).
Bulgarian: През ноември 2007 г. е подадено заявление по децентрализираната процедура за следните три показания: лечение от първа линия на хронична лимфоцитна левкемия (CLL), лечение от първа линия на напреднали индолентни неходжкинови лимфоми (NHL) при пациенти, рефрактерни на лечение с ритуксимаб, и напреднал мултиплен миелом (ММ).
Polish: Skuteczność bendamustyny w szpiczaku mnogim (MM)
Bulgarian: Ефикасност на бендамустин при мултиплен миелом (ММ)
Polish: Dlatego też wnioskodawca przedstawił retrospektywne obliczenia czasu przeżycia bez progresji choroby (ang. progression free survival, PFS), który okazał się dłuższy w grupie BP (15 miesięcy w porównaniu z 12 miesiącami), ale na granicy istotności statystycznej.
Bulgarian: Поради това заявителят предоставя допълнително изчисляване на преживяемостта без прогресия (PFS), което показва предимство за рамото с бендамустин и преднизон (15 спрямо 12 месеца), но на границата на статистическата значимост.
Polish: Wnioskodawca przedstawił streszczenie końcowej analizy badania dotyczącego oceny leczenia pierwszego rzutu, w którym porównano leczenie skojarzone bendamustyną i rytuksymabem (B-R) z leczeniem R-CHOP (rytuksymab, cyklofosfamid, hydroksydaunorubicyna (Adriamycin), Oncovit (winkrystyna) i prednizon), co umożliwiło porównanie wpływu bendamustyny ze schematem CHOP.
Bulgarian: Заявителят представя резюме на окончателния анализ на проучването на лечение от първа линия, сравняващо комбинацията бендамустин-ритуксимаб (B-R) с R-CHOP (ритуксимаб, циклофосфамид, хидроксидаунорубицин (адриамицин), онковин (винкристин) и преднизон), което позволява да се направи заключение за приноса на бендамустин спрямо CHOP.
Polish: Ponadto wnioskodawca omówił przeszkody związane z przeprowadzeniem badania z randomizacją, które byłoby odpowiednie na poparcie obecnego wniosku, oraz z wyborem odpowiedniego pierwszoplanowego punktu końcowego, zwracając uwagę na kwestie wpływu ograniczeń jedynej obecnie dostępnej opcji leczenia dla pacjentów opornych na leczenie rytuksymabem (ibrytumomabem tiuksetanem) na rekrutację pacjentów i problemy etyczne porównania z lekiem uznanym przez badacza za najlepszy wybór.
Bulgarian: Накрая, заявителят обсъжда пречките, свързани с извършване на рандомизирано проучване, подходящо за доказване на текущото приложение, както и избора на подходящ основен критерий, и повдига въпроса за въздействието на ограниченията на единствената налична към момента възможност за лечение на пациенти, рефрактерни на лечение с ритуксимаб (бритумомаб тиуксетан), за набирането на пациентите и етичните съображения при сравняването с най-добрия избор според изследователите.
Polish: Analiza podgrup pod kątem ORR, częstości choroby i PFS wskazuje na ogólnie jednolite wyniki.
Bulgarian: Подгруповите анализи на общата степен на повлияване, процентът заболявания и резултатите за преживяемост без прогресия показват общи еднородни резултати.
Polish: Monoterapia u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o mniejszej złośliwości, u których stwierdza się progresję choroby w ciągu 6 miesięcy po leczeniu rytuksymabem lub schematem zawierającym rytuksymab.
Bulgarian: Като монотерапия при пациенти с индолентни неходжкинови лимфоми с прогресия на заболяването по време или в рамките на 6 месеца след лечение с ритуксимаб или режим, съдържащ ритуксимаб.
Polish: Wnioskodawca zwrócił także uwagę na fakt, że obecnie istnieje tylko jedna zatwierdzona metoda radioimmunoterapii dla pacjentów opornych na leczenie rytuksymabem, i porównał specjalne wymogi kwalifikacji i złożone warunki stosowania tego rodzaju leczenia z łatwością podania bendamustyny i jej dobrze poznanym profilem bezpieczeństwa.
Bulgarian: Освен това заявителят отбелязва, че понастоящем е одобрена само една радиоимунотерапия за пациенти, рефрактерни на лечение с ритуксимаб, сравнявайки специфичните изисквания за допустимост и сложните условия за прилагане на тази терапия спрямо лекотата на приложение на бендамустин и добре познатите му показатели за безопасност.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca stwierdził, że badanie z randomizacją potrzebne jest w przypadku niedostatecznej ilości danych na poparcie skuteczności lub niejasnego profilu bezpieczeństwa, a w przypadku bendamustyny profil bezpieczeństwa jest wyraźny,
Bulgarian: В заключение, заявителят признава, че може да е необходимо рандомизирано проучване в случай на недостатъчни общи доказателства за ефикасността или неясни показатели за безопасност, но че за бендамустин показателите за безопасност са ясни и ефикасността се подкрепя от дълъг клиничен опит.
Polish: U pacjentów z grupy BP stwierdzono dłuższy TTF (14 miesięcy w porównaniu z 9 miesiącami) i wyższy odsetek całkowitej remisji (32% w porównaniu z 11%).
Bulgarian: Пациентите в групата с бендамустин и преднизон показват по-дълго време до неуспех на лечението (14 спрямо 9 месеца) и по-висок процент на пълна ремисия (32% спрямо 11%).
Polish: W związku z powyższym procedurę zgłoszono do CHMP.
Bulgarian: Вследствие CHMP е сезиран по въпроса.
Polish: Podczas tej procedury wszystkie zainteresowane państwa członkowskie uznały wskazanie w CLL, jednak nie osiągnięto porozumienia co do wskazań w MM i NHL.
Bulgarian: В хода на процедурата всички участващи държави-членки постигат съгласие относно показанието за хронична лимфоцитна левкемия, но не и относно показанията мултиплен миелом и напреднали индолентни неходжкинови лимфоми.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na przedstawione badania dotyczące oceny roli bendamustyny w CLL, MM i opornym na rytuksymab NHL.
Bulgarian: СНМР разгледа представените проучвания и оценява ролята на бендамустин при хронична лимфоцитна левкемия, мултиплен миелом и ритуксимаб-рефрактерни неходжкинови лимфоми.
Polish: - zaakceptowano zobowiązanie wnioskodawcy do przeprowadzenia badania porównawczego po dopuszczeniu do obrotu u pacjentów opornych na wcześniej stosowane leczenie rytuksymabem;
Bulgarian: - ангажиментът на заявителя да извърши сравнително проучване след получаване на разрешение за употреба при пациенти, рефрактерни на предходно лечение с ритуксимаб, се приема за задоволителен,
Polish: W ramach zobowiązania po dopuszczeniu do obrotu podmiot odpowiedzialny przeprowadzi wieloośrodkowe badanie porównawcze fazy 3 z randomizacją w celu zbadania skuteczności bendamustyny w leczeniu pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o mniejszej złośliwości opornym na leczenie rytuksymabem.
Bulgarian: ПРУ ще извърши, като ангажимент след разрешаването, сравнително рандомизирано многоцентрово фаза 3 проучване, изследващо ефикасността на бендамустин при лечение на пациенти с индолентен ритуксимаб-рефрактерен неходжкинов лимфом.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki wieloośrodkowego, prospektywnego badania głównego z randomizacją i grupą kontrolną, w którym porównano skuteczność chemioterapii bendamustyną i prednizonem (BP) stosowanych jako leki pierwszego rzutu oraz leczenia melfalanem i prednizonem (MP) u pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem mnogim.
Bulgarian: Заявителят предоставя данни от проспективно, многоцентрово, рандомизирано, контролирано главно изпитване, което сравнява ефикасността на химиотерапия от първа линия с бендамустин и преднизон (BP) с терапия с мелфалан и преднизон (MP) при нелекувани пациенти с мултиплен миелом.
Polish: Jednakże brak zgodności danych dotyczących skuteczności z wymogami wytycznych ICH kompensuje dobrze poznany profil bezpieczeństwa leku z przewidywanymi i możliwymi do opanowania działaniami toksycznymi.
Bulgarian: Въпреки това липсата на ICH-съвместими данни за ефикасност се компенсира с добре установени показатели за безопасност с очаквана и поносима токсичност.
Polish: Chociaż PFS byłoby najlepszym pierwszoplanowym punktem końcowym w badaniu z randomizacją oraz z ORR jako drugoplanowym punktem końcowym, w celu potwierdzenia wyników konieczne byłoby włączenie do badania nazbyt dużej liczby pacjentów.
Bulgarian: Въпреки че в едно рандомизирано проучване преживяемост без прогресия е най-добрият основен критерий при обща степен на повлияване като второстепенен критерий, това би изисквало твърде голям брой пациенти за потвърдителен подход.
Polish: W prospektywnie zaplanowanej analizie podgrup u pacjentów w wieku powyżej 60 lat uzyskano lepsze wyniki w grupie BP niż w grupie MP w odniesieniu do TTF (14 miesięcy w porównaniu z 9 miesiącami) oraz w odniesieniu do PFS (18 miesięcy w porównaniu z 11 miesiącami).
Bulgarian: Проспективно планираният подгрупов анализ при пациенти на възраст над 60 години показва предимство на бендамустин и преднизон над мелфалан и преднизон по отношение на времето до неуспех на лечението (14 спрямо 9 месеца), а също и по отношение на преживяемостта без прогресия (18 спрямо 11 месеца).
Polish: Skuteczność bendamustyny w chłoniaku nieziarniczym (NHL) opornym na leczenie rytuksymabem
Bulgarian: Ефикасност на бендамустин при ритуксимаб-рефрактерен неходжкинов лимфом (NHL)
Polish: Wnioski
Bulgarian: Заключение
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI)FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТ НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ЗАЯВИТЕЛ/И
Polish: Pomimo to CHMP uznał, że w ramach zobowiązania po zatwierdzeniu leku należy przeprowadzić badanie potwierdzające, w którym bendamustyna zostanie porównana z lekiem uznanym za najlepszy wybór przez badacza z zastosowaniem oceny czasu do wystąpienia zdarzenia.
Bulgarian: Въпреки това становището на CHMP е, че трябва да се извърши подкрепящо проучване, сравняващо бендамустин с най-доброто лечение според изследователя, като се използват данни за време до събитие (time-to-event-data) като задължение след одобряването.
Polish: Tylko ogólny odsetek odpowiedzi (ang. overall response rate, ORR) i odsetki całkowitej remisji były lepsze w grupie BP.
Bulgarian: Само общата степен на повлияване (ORR) и степените на пълна ремисия са повисоки при рамото с бендамустин и преднизон.
Polish: 10 (2 x 5) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Bulgarian: 10 (2 x 5)
Polish: 1 wkład
Bulgarian: 1 патрон
Polish: Częstość względna 95% CI
Bulgarian: Съотношение на честотите 95% CI
Polish: ► Jeśli nie był odpowiednio przechowywany lub jeśli został zamrożony, patrz punkt 5.
Bulgarian: ► Ако не е съхраняван правилно или е замръзвал, вижте точка 5.
Polish: Licznik dawki został zatrzymany: pozostały 52 jednostki
Bulgarian: Броячът на дозата е спрял: остават 52 единици
Polish: Kod ATC: A10AE05.
Bulgarian: АТС код: А10АЕ05.
Polish: Może to stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy zdolności te są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn).
Bulgarian: Това може да представлява риск в ситуации, при които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране на кола или работа с машини).
Polish: Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.
Bulgarian: Вие може да чуете или усетите прищракване.
Polish: Ile insuliny pozostało?
Bulgarian: Колко инсулин е останал?
Polish: Wartości wyjściowe badanych parametrów były porównywalne w obu grupach.
Bulgarian: Изходните стойности на тези параметри са подобни в двете групи.
Polish: Po opróżnieniu należy go wyrzucić.
Bulgarian: След като се изпразни, тя трябва да се изхвърли.
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć, czy możliwe jest prowadzenie pojazdów.
Bulgarian: При такива случаи трябва внимателно да се прецени доколко е уместно шофирането.
Polish: Szacuje się, że całkowity odsetek leczonych pacjentów, u których można spodziewać się działań niepożądanych wynosi 12%.
Bulgarian: Общият процент на лекуваните пациенти, при които се очаква да се получат нежелани лекарствени реакции, се оценява на 12%.
Polish: Różnica:
Bulgarian: Разлика:
Polish: 6 sekund
Bulgarian: 6 секунди
Polish: Zmiana masy ciała w stosunku do wartości początkowej (kg)
Bulgarian: Промяна в телесното тегло спрямо изходното (kg)
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1).
Polish: Levemir dwa razy na dobę
Bulgarian: Levemir два пъти дневно
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane o każdej porze dnia, ale każdego dnia o tej samej porze.
Bulgarian: Може да се инжектира по всяко време на деня, но по едно и също време всеки ден.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężką hipoalbuminemią.
Bulgarian: Има ограничени данни при пациенти с тежка хипоалбуминемия.
Polish: Levemir raz na dobę
Bulgarian: Levemir веднъж дневно
Polish: U tych pacjentów zaleca się dokładne monitorowanie.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно проследяване.
Polish: Jest to normalne i nie ma wpływu na podaną dawkę.
Bulgarian: Това е нормално и не оказва влияние върху инжектираната доза.
Polish: Patrz również punkt Ciężka reakcja uczuleniowa powyżej.
Bulgarian: Вижте също Сериозна алергична реакция по-горе.
Polish: Wyrzucić ją z zachowaniem ostrożności.
Bulgarian: Изхвърлете я внимателно.
Polish: Ustępują one zwykle po kilku tygodniach przyjmowania insuliny.
Bulgarian: Те обикновено изчезват след няколко седмици употреба на инсулин.
Polish: Bardzo rzadko - reakcje anafilaktyczne*
Bulgarian: Много редки - Анафилактични реакции*
Polish: Całkowita liczba ciężkich hipoglikemii w okresie ciąży (na pacjento-rok)
Bulgarian: Общ брой големи хипогликемични епизоди по време на бременност (за пациентогодина)
Polish: Jeśli podejrzewa się, że wkład jest uszkodzony, należy go zwrócić do dostawcy.
Bulgarian: Ако подозирате, че патронът е повреден, върнете го на Вашия доставчик.
Polish: Dołączenie produktu Levemir pozwoliło na dalsze zmniejszenie wartości HbA1c z 7,6% do 7,1% po 52 tygodniach.
Bulgarian: Добавянето на Levemir довжда до допълнително намаляване на HbA1c от 7,6% до 7,1% след 52 седмици.
Polish: Nowoczesne produkty insulinowe są udoskonalonymi wersjami insulin ludzkich.
Bulgarian: Модерните инсулинови продукти са подобрени версии на човешкия инсулин.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą wymagać przerwania leczenia produktem Levemir.
Bulgarian: В редки случаи, реакциите на мястото на приложение могат да наложат прекъсване на лечението с Levemir.
Polish: Podczas stosowania: zużyć w ciągu 6 tygodni.
Bulgarian: По време на употреба: използвайте до 6 седмици
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичното активно вещество
Polish: ► Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę detemir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, patrz punkt 6.
Bulgarian: Ако сте алергични към инсулин детемир или някоя от останалите съставки в това лекарство, вижте точка 6.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje między 6 a 8 godziną po podaniu.
Bulgarian: Максимална серумна концентрация се достига между 6 и 8 часа след приложение.
Polish: 26 tygodni
Bulgarian: 26 седмици
Polish: Licznik dawki pokaże dokładną liczbę jednostek.
Bulgarian: Дозовият брояч ще покаже точния брой единици.
Polish: Z badań klinicznych wynika, że ciężka hipoglikemia, zdefiniowana jako stan wymagający interwencji osób trzecich, zdarza się w przybliżeniu u 6% pacjentów leczonych produktem Levemir.
Bulgarian: От клинични изпитвания е известно, че тежка хипогликемия, дефинирана като нужда от намеса на друго лице, възниква при приблизително 6% от пациентите лекувани с Levemir.
Polish: ► Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приложите това лекарство.
Polish: Insulina NPH CV (%)
Bulgarian: NPH инсулин CV (%)
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas: produkt należy przechowywać maksymalnie przez 6 tygodni.
Bulgarian: По време на употреба или когато се носи като резервен: продуктът може да се съхранява за максимум 6 седмици.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia najczęściej są łagodne i przemijające, tj. ustępują podczas dalszego leczenia, w ciągu kilku dni lub tygodni.
Bulgarian: Повечето реакции, свързани с мястото на инжектиране, са леки и с преходен характер, т.е. те обикновено изчезват при продължително лечение за няколко дни до няколко седмици.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z cukrzycą zawsze mieli przy sobie produkty zawierające cukier;
Bulgarian: Ето защо се препоръчва диабетикът винаги да носи със себе си продукти, съдържащи захар.
Polish: Levemir musi być chroniony przed nadmiernym ogrzaniem i światłem.
Bulgarian: Levemir трябва да се предпазва от прекомерна топлина и светлина.
Polish: Jeśli dostosowanie dawki jest konieczne, może to nastąpić podczas podania pierwszej dawki lub w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy.
Bulgarian: Ако е необходима корекция, тя може да се направи с инжектирането на първата доза или през първите няколко седмици или месеци на лечението.
Polish: Nie należy używać wkładu, jeżeli widoczne są jakiekolwiek uszkodzenia lub, jeśli gumowy tłok został odciągnięty powyżej białego paska na etykiecie na końcu wkładu.
Bulgarian: Не го използвайте, ако има видими повреди или ако гуменото бутало е изтеглено над бялата лента на етикета в края на патрона.
Polish: Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem Levemir.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и Levemir.
Polish: Ważne informacje na temat niektórych składników leku Levemir
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките в Levemir
Polish: Ciężka reakcja uczuleniowa na lek Levemir lub na którykolwiek z jego składników (tzw. uogólniona reakcja uczuleniowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, lecz może stanowić zagrożenie życia.
Bulgarian: Сериозна алергична реакция към Levemir или някоя от съставките му (наречена системна алергична реакция) е много рядка нежелана реакция, но може потенциално да бъде животозастрашаваща.
Polish: Można rozważyć stosowanie produktu Levemir w okresie ciąży, natomiast potencjalne korzyści muszą przewyższać możliwe zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych w okresie ciąży.
Bulgarian: По време на бременност може да се обмисли лечение с Levemir, но потенциалната полза трябва да бъде преценена спрямо възможно повишен риск от неблагоприятен изход от бременността.
Polish: Długość działania będzie się różnić w zależności od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i poziomu aktywności fizycznej.
Bulgarian: Продължителността на действието варира в зависимост от дозата, мястото на инжектиране, кръвния ток, температурата и степента на физическа активност.
Polish: Levemir może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Levemir може да се използва при пациенти в старческа възраст.
Polish: • jeśli objawy nadwrażliwości rozprzestrzeniają się na inne części ciała;
Bulgarian: Ако признаците на алергия обхванат и други части на Вашето тяло.
Polish: Nigdy nie używać zgiętej lub uszkodzonej igły.
Bulgarian: Никога не използвайте огъната или повредена игла.
Polish: Czas działania, który wynosi do 24 godzin w zależności od dawki, umożliwia podawanie raz lub dwa razy na dobę.
Bulgarian: Продължителността на действие е до 24 часа в зависимост от дозата, което осигурява възможност за едно или две прилагания дневно.
Polish: Nie wystąpiły ciężkie hipoglikemie.
Bulgarian: Няма тежки хипогликемични епизоди.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Данни от изпитвания при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3)
Polish: Należy omówić to z lekarzem.
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар.
Polish: Współistniejące choroby, zwłaszcza zakażenia i stany gorączkowe, zwykle zwiększają zapotrzebowanie pacjenta na insulinę.
Bulgarian: Съпътстващи заболявания, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават инсулиновите нужди на пациента.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych z badań klinicznych i są sklasyfikowane zgodnie z częstością według MedDRA i klasyfikacją układowo-narządową.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани по-долу, са базирани на данни от клинични изпитвания и са класифицирани по честота и системо-органни класове съгласно MedDRA.