FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről
Czech: Při použití injekční stříkačky s jehlou asepticky natáhněte 1,5 ml sterilní vody na injekci.
Hungarian: Tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívjon fel 1,5 ml injekcióhoz való steril vizet.
Czech: Infuzní roztok přípravku TEPADINA musí být před podáním podroben vizuální kontrole, aby se zjistilo, zda neobsahuje částice či nežádoucí zbarvení.
Hungarian: A TEPADINA infúziós oldatot beadása előtt szemmel meg kell vizsgálni, hogy találhatóak-e benne szemcsés anyagok.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/)található.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacienta z 10)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje thiotepum 15 mg.
Hungarian: Egy injekciós üveg 15 mg tiotepát tartalmaz.
Czech: Balení po 1 injekční lahvičce.
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg.
Czech: Přežití bez známek choroby (DFS): Po pěti letech bylo hlášeno očekávaných 43 %, což potvrzuje, že přípravná fáze s použitím látky thiotepa následovaná autologní HPCT je účinným léčebným postupem v léčbě pacientů s hematologickými nemocněními.
Hungarian: Betegségmentes túlélés (Disease Free Survival, DFS): a becsült 5 éves túlélés 43%, megerősítve, hogy az autológ HPCT-t megelőző, tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelés hatékony terápiás stratégia hematológiai betegségekben szenvedő betegek kezelésében.
Czech: 20867 Caponago (MB) Itálie Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Hungarian: 20867 Caponago (MB) Olaszország Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje thiotepum 100 mg.
Hungarian: Egy injekciós üveg 100 mg tiotepát tartalmaz.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi Zvýšená hladina močoviny v krvi Zvýšená hladina gamaglutamyltransferá zy
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje A vér emelkedett karbamidszintje Emelkedett gammaglutamiltranszferá zszint
Czech: Přípravek TEPADINA musí být rozpuštěn v 1,5 ml sterilní vody na injekci.
Hungarian: A TEPADINA-t 1,5 ml injekcióhoz való steril vízzel kell feloldani.
Czech: Koncentrace TEPA, prvního zaznamenaného aktivního metabolitu látky thiotepa, v mozkomíšním moku a plazmě převyšuje koncentrace původní sloučeniny.
Hungarian: AUC érték közép aránya liquor és plazma esetén tiotepára 0,93. A TEPA, az első leírt aktív metabolitja a tiotepának, liquor és plazmakoncentrációja meghaladja az alapvegyület koncentrációját.
Czech: Při použití injekční stříkačky s jehlou asepticky vytáhněte 10 ml sterilní vody na injekci.
Hungarian: Tűvel ellátott fecskendő segítségével aszeptikus körülmények között szívjon fel 10 ml injekcióhoz való steril vizet.
Czech: Před každou infuzí a po každé infuzi je třeba zavedený katétr propláchnout přibližně 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Minden infúzió előtt és után az állandó katétert át kell öblíteni körülbelül 5ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) injekcióhoz való nátrium-klorid oldattal.
Czech: Porucha funkce jater Vliv poruchy funkce jater na metabolismus a eliminaci thiotepy nebyl stanoven.
Hungarian: Májkárosodás A májkárosodás tiotepa metabolizmusára és eliminációjára gyakorolt hatását nem értékelték .
Czech: 20867 Caponago (MB) Itálie Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Hungarian: 20867 Caponago (MB) Olaszország Tel:+39 02 40700445 adienne@adienne.com
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Žádné..
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Segédanyagokat nem tartalmaz. 6.2 Inkompatibilitások
Czech: Horečka Zánět sliznic Bolest
Hungarian: Nausea Stomatitis Hányás Diarrhoea Hasi fájdalom
Czech: Relaps: ve všech přípravných fázích s použitím látky thiotepa byl hlášený výskyt relapsů (znovuvzplanutí) po více než 1 roce nižší než 40 % (což bylo lékaři považováno za hranici prokazující účinnost).
Hungarian: Relapszus: A tiotepát tartalmazó kondicionáló kezelések mindegyikénél az 1 év éven túli relapszus ráta 40%-nál alacsonyabb (amelyet az orvosok küszöbértéknek tekintenek a hatásosság bizonyítása szempontjából).
Czech: Dysurie Oligurie Renální selhání Cystitida Hematurie
Hungarian: Dysuria Oliguria Vesekárosodás Cystitis Haematuria
Czech: Trombocytopenie Febrilní neutropenie Anémie
Hungarian: Thrombocytopenia Lázas neutropenia Anaemia
Czech: Injekční lahvička z čirého skla typu I s pryžovým uzávěrem (bromobutylovým nebo chlorobutylovým) obsahující 15 mg thiotepy.
Hungarian: 15 mg tiotepát tartalmazó, I-es típusú, átlátszó, (brómbutil vagy klórbutil) gumidugóval ellátott injekciós üveg.
Czech: Kojení
Hungarian: EMLŐDAGANAT
Czech: Znamená to, že se používá mnoho let a že je k dispozici dostatečné množství informací týkajících se její účinnosti a bezpečnosti.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy azt sok éve alkalmazzák, és elegendő információ áll rendelkezésre annak hatásosságáról és biztonságosságáról.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Tepadina byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: A Tepadina lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: Jelikož thiotepa se v EU používá již řadu let, společnost předložila údaje z publikované literatury.
Hungarian: Mivel a tiotepát az EU-ban sok éve alkalmazzák, a vállalat a közzétett szakirodalomból nyújtott be adatokat.
Czech: Tepadina thiotepum
Hungarian: Tepadina tiotepa
Czech: Přípravek Tepadina nesmějí užívat těhotné ani kojící ženy.
Hungarian: A Tepadina terhes vagy szoptató nőknél nem alkalmazható.
Czech: Přípravek se musí podávat do velké žíly v infuzi, která trvá dvě až čtyři hodiny.
Hungarian: Egy nagy vénába kötött, kettő-négy órán át tartó infúzióval kell beadni.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tepadina?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tepadina biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tepadina platné v celé Evropské unii dne 15. března 2010.
Hungarian: 2010. március 15-én az Európai Bizottság a Tepadina-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Jednalo se o 109 studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 6 000 dospělých a 900 dětí s onemocněním krve nebo solidním tumorem, kteří podstoupili transplantaci krvetvorných buněk.
Hungarian: Ezek között 109 vizsgálat szerepelt, amelyekben körülbelül 6000 felnőtt és 900 gyermek vett részt, akiknek vért érintő betegsége vagy szolid tumora volt, és vérképző sejtek átültetését végezték rajtuk.
Czech: Jelikož počet pacientů v Evropské unii, kteří podstupují tento typ přípravné léčby a transplantaci, je nízký, přípravek Tepadina byl dne 29. ledna 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel az Európai Unióban (EU) alacsony azoknak a betegeknek a száma, akiknél ilyen típusú kondicionálást és átültetést végeznek, ezért a Tepadina-t 2007. január 29-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Czech: Rovněž se nesmí užívat souběžně s vakcínou proti žluté zimnici nebo vakcínami, které obsahují živé viry nebo bakterie.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható továbbá sárgaláz elleni vakcinával, illetve élő vírusokat vagy baktériumokat tartalmazó vakcinákkal együtt.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tepadina.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tepadina-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: U dětí se denní dávka pohybuje od 125 do 350 mg/m2 tělesného povrchu, přičemž se podává po dobu až tří dnů před transplantací.
Hungarian: Gyermekeknél a napi adag 125-350 mg/m2 között változik, amelyet az átültetés előtt legfeljebb három napig alkalmaznak.
Czech: Výbor na základě dostupných publikovaných informací rozhodl, že přínosy přípravku Tepadina převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a rendelkezésre álló közzétett információk alapján a Tepadina alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Dávka závisí rovněž na velikosti povrchu těla pacienta (vypočteno podle tělesné výšky a hmotnosti) nebo jeho hmotnosti.
Hungarian: Az adag a beteg (a magasság és a testsúly alapján kiszámított) testfelületének nagyságától, illetve a beteg testsúlyától is függ.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Tepadina vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Tepadina-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Přípravek Tepadina se používá v kombinaci s chemoterapií (léky k léčbě rakoviny) dvěma způsoby:
Hungarian: A Tepadina-t kemoterápiával (daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerekkel) kombinációban alkalmazzák, kétféle módon:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tepadina.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Tepadina alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: To znamená, že usmrcují buňky, zvláště buňky, které se rychle množí, jako jsou nádorové nebo progenitorové (neboli kmenové) buňky (buňky, ze kterých se mohou vyvinout různé typy buněk).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy elpusztítják a sejteket, különösen a gyorsan osztódó sejteket, mint például a daganatsejteket vagy az őssejteket (ezek olyan sejtek, amelyek különböző sejttípusokká képesek alakulni).
Czech: U dospělých se denní dávka pohybuje od 120 do 481 mg na metr čtvereční (m2) tělesného povrchu, přičemž se podává po dobu až 5 dnů před transplantací.
Hungarian: A napi adag felnőttek esetében 120481 mg/négyzetméter (m2) között változik, amelyet az átültetés előtt legfeljebb öt napig adnak.
Czech: Další informace o přípravku Tepadina
Hungarian: A Tepadina-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Thiotepa se v Evropské unii používá pro přípravu pacientů před transplantací krvetvorných buněk od konce 80. let 20. století.
Hungarian: A tiotepát az Európai Unióban (EU) az 1980-as évek vége óta alkalmazzák arra, hogy a betegeket a vérképző sejtek átültetésére felkészítsék.
Czech: Studie se zaměřily na počet pacientů, u nichž byla transplantace úspěšná, dobu do návratu onemocnění a dobu přežití pacientů.
Hungarian: A vizsgálatokban azt tanulmányozták, hogy hány betegnél volt sikeres az átültetés, mennyi idő múlva újult ki a betegség, és mennyi ideig éltek a betegek.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tepadinaje k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tepadina-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento typ transplantace se používá u pacientů, u kterých je nutné přistoupit k nahrazení krvetvorných buněk, neboť trpí onemocněním krve, jako je například rakovina krve (včetně leukemie), nebo onemocněními, která způsobují nízký počet červených krvinek (včetně thalasémie nebo srpkovité anémie),
Hungarian: Ezt a fajta átültetést olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a vérképző sejtek pótlására van szükség, mivel a vérüket érintő betegségben szenvednek, mint például a vérrák (ideértve a leukémiát) vagy az alacsony vörösvérsejt-számot okozó betegségek (ideértve a talasszémiát vagy a sarlósejtes vérszegénységet).
Czech: Léčba přípravkem Tepadina musí být sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou podávanou před transplantací.
Hungarian: A Tepadina-kezelést az átültetés előtt alkalmazott kezelések terén jártas orvosnak kell felügyelnie.
Czech: Pomáhá hubit pacientovy stávající krvetvorné buňky, v důsledku čehož je transplantace nových buněk úspěšná, doba přežití delší a riziko návratu onemocnění nižší.
Hungarian: Segíti a beteg meglévő vérképző sejtjeinek elpusztítását, ami az új sejtek sikeres átültetéséhez, jobb túléléshez és a betegség kiújulásának csökkent kockázatához vezet.
Czech: Z publikovaných studií vyplývá, že thiotepa používaná v kombinaci s ostatními chemoterapeutiky je v rámci léčby onemocnění krve a solidních nádorů u dospělých a dětí přínosná.
Hungarian: A közzétett vizsgálatok azt mutatták, hogy a más kemoterápiás gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott tiotepa jótékony hatást gyakorol a vért érintő betegségek és szolid tumorok miatt kezelt felnőttekre és gyermekekre.
Czech: Přípravek Tepadina lze používat v případě transplantace buněk od dárce a transplantace buněk odvozených z buněk pacientova vlastního těla.
Hungarian: A Tepadina-t donortól származó sejtek átültetésekor és a beteg saját testéből származó sejtek átültetésekor lehet alkalmazni.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tepadina zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján a Tepadina-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tepadina naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Tepadina-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: • během léčby solidních nádorů, kdy je nutné před transplantací hematopoetických progenitorových buněk podávat vysoké dávky chemoterapie.
Hungarian: • szolid tumorok kezelése során, amikor nagydózisú kemoterápia után vérképző őssejtek átültetésére van szükség.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tepadina, thiotepa, patří do skupiny léků zvaných „alkylační činidla".
Hungarian: A Tepadina hatóanyaga, a tiotepa, a gyógyszerek „alkiláló szereknek" nevezett csoportjába tartozik.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že léčivá látka v přípravku Tepadina, thiotepa, má dobře zavedené použití.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Tepadina hatóanyagának, a tiotepának az alkalmazása jól megalapozott.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tepadina používaného v kombinaci s jinými léky jsou infekce, cytopenie (nízký počet krvinek v krvi), reakce transplantátu vůči hostiteli (kdy transplantované buňky napadají tělo), střevní onemocnění, hemoragická cystitida (krvácení a zánět močového měchýře) a zánět sliznic (zánětlivé onemocnění přirozeně zvlhčovaných povrchů těla).
Hungarian: A más gyógyszerekkel együtt alkalmazott Tepadina leggyakoribb mellékhatásai a fertőzések, citopénia (a vérsejtek alacsony száma), a „graft-versus-host" betegség (amikor az átültetett sejtek megtámadják a szervezetet), bélproblémák, vérzéses húgyhólyaggyulladás és a nyálkahártyagyulladás.
Czech: Přípravek Tepadina se používá spolu s ostatními léky před transplantací s cílem zahubit abnormální buňky a pacientovy stávající krvetvorné buňky.
Hungarian: A Tepadina-t az átültetés előtt más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a rendellenes sejtek és a beteg meglévő vérképző sejtjeinek elpusztítása céljából.
Czech: Dávka přípravku Tepadina závisí na typu onemocnění krve nebo typu solidního nádoru, kterým pacient trpí, a na druhu transplantace, kterou má podstoupit.
Hungarian: A Tepadina adagja a beteg vért érintő betegségének vagy szolid tumorának típusától, valamint az elvégzendő átültetés fajtájától függ.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tepadina u dospělých a dětí je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Tepadina alkalmazásával kapcsolatban felnőtteknél és gyermekeknél jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: • v podobě přípravné léčby před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (krvetvorných buněk neboli buněk, které vytvářejí krvinky).
Hungarian: • kondicionáló (előkészítő) kezelésként, vérképző őssejtek átültetése előtt (ezek olyan sejtek, amelyekből vérsejtek keletkeznek).
Czech: Jaký přínos přípravku Tepadina byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tepadina alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tepadina?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tepadina alkalmazása?
Czech: Vytvoří se prostor pro nové buňky a zmírní se riziko rejekce (odmítnutí), a lze tak transplantovat nové buňky.
Hungarian: Ez lehetővé teszi az új sejtek átültetését azáltal, hogy helyet teremt az új sejtek számára és csökkenti a kilökődés kockázatát.
Czech: Tepadina je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Hungarian: A Tepadina egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Czech: Jak přípravek Tepadina působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tepadina?
Czech: Obsahuje léčivou látku thiotepa.
Hungarian: Hatóanyagként tiotepát tartalmaz.
Czech: Jak se přípravek Tepadina používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tepadina-t?
Czech: Co je Tepadina?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tepadina?
Czech: Jak byl přípravek Tepadina zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Tepadina-t?
Czech: • "V případě potřeby má být aplikována symptomatická léčba ve specializovaném oddělení."
Hungarian: • „Szükség esetén megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni szakápolási osztályon".
Czech: "Těhotenství a kojení:
Hungarian: Terhesség és szoptatás:
Czech: • "Opakované a prodloužené používání způsobit pálení konečníku."
Hungarian: • „Az ismételt vagy a hosszabb ideig tartó használat a végbélben égő érzést okozhat."
Czech: - U dětí ve věku do 30 měsíců
Hungarian: - 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél
Czech: Bod 5.1 • "Terpenické deriváty mohou snižovat epileptogenní práh."
Hungarian: • „A terpén-származékok csökkenthetik az epileptogén küszöböt."
Czech: {(Smyšlený) název} nemá být používán během kojení.
Hungarian: A {Fantázia név} alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Czech: • "V případě náhodného požití nebo chybného podání u novorozenců a malých dětí existuje riziko neurologických poruch."
Hungarian: • „A véletlen szájon át történő alkalmazás, illetve a csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazási hiba esetén fennállnak a neurológiai zavarok kockázatai."
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MEGFELELŐ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
Czech: Bod 2 "Nepoužívejte {(Smyšlený) název} čípky:
Hungarian: Ne alkalmazza a {(Fantázia)név} végbélkúpokat:
Czech: Informace o vylučování {Léčivá látka} do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Hungarian: A(z) {hatóanyag} humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Czech: - U dětí s anamnézou epilepsie nebo febrilních křečí"
Hungarian: - „Epilepszia vagy lázas konvulzió kórelőzményével rendelkező gyermekeknél"
Czech: Podávání {(smyšlený) název} se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Hungarian: A(z) {(Fantázia) név} alkalmazása nem javallt terhesség alatt <és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.> Szoptatás
Czech: Bod 4.2 • {(Smyšlený) název} je kontraindikovaný u dětí ve věku do 30 měsíců (viz bod 4.3).
Hungarian: • A(z) {(Fantázia) név} alkalmazása ellenjavallt 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.3 pont).
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje při použití {Léčivá látka} u těhotných žen.
Hungarian: A {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Czech: "Další léčivé přípravky a {(Smyšlený) název}
Hungarian: Egyéb gyógyszerek alkalmazása.
Czech: • "V léčbě nepokračujte déle než tři dny vzhledem k rizikům souvisejícím s ukládáním terpenických derivátů (vzhledem k jejich lipofilním vlastnostem nejsou rychlost metabolismu a eliminace známy) ve tkáních a mozku, zvláště neuropsychologickým poruchám; a riziku pálení konečníku."
Hungarian: • „Ne hosszabbítsa meg a kezelés 3 napos időtartamát a terpén-származékok szövetekben és az agyban való eltárolódásához kapcsolódó kockázatok miatt (mivel lipofil tulajdonságuk miatt a metabolizáció és az elimináció aránya nem ismert), különösen a neuropszichológiai zavarok és a végbélben jelentkező égő érzés kockázata miatt."
Czech: • "Nepoužívejte současně s jinými přípravky (léčivé nebo kosmetické přípravky ) obsahující terpenické deriváty s jakoukoli cestou podání (perorální, rektální, kožní nebo plicní)."
Hungarian: • „Ne használja egyidejűleg más terpén-származékokat tartalmazó termékekkel (gyógyszer vagy kozmetikum), függetlenül az alkalmazás módjától (orális, rectalis, cutan vagy pulmonális)."
Czech: • "Nepodávejte vyšší než doporučenou dávku vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků a poruch souvisejících s předávkováním (viz bod 4.9)."
Hungarian: • „Ne alkalmazza a javasoltnál magasabb dózisban a gyógyszer mellékhatásokhoz és a túladagoláshoz kapcsolódó nagyobb kockázat miatt (lásd 4.9 pont)."
Czech: - U dětí s nedávno prodělanou anorektální lézí
Hungarian: - Anorectalis laesio jelenlegi kórelőzményével rendelkező gyermekeknél
Czech: • "Tento přípravek obsahuje terpenické deriváty, které mohou v nadměrné dávce způsobit neurologické poruchy, jako jsou křeče u kojenců a malých dětí."
Hungarian: • „Ez a készítmény terpén-származékokat tartalmaz, amelyek magas dózis esetén csecsemőknél és gyermekeknél különböző neurológiai zavarokat (pl. konvulziót) okozhatnak"
Czech: - V léčbě nepokračujte déle než tři dny vzhledem k rizikům souvisejícím s ukládáním terpenických derivátů (například kafr, cineol, niaouli, Thymus serpyllum, terpineol, terpin, citral, mentol a esenciální oleje z borového jehličí, eukalyptu a terpentýnu) v těle, včetně mozku, zvláště neuropsychologických poruch; a riziku pálení konečníku.
Hungarian: - Ne hosszabbítsa meg a kezelés 3 napos időtartamát a terpén-származékok (például kámfor, eukaliptol, niaouli, kaukkfű, terpineol, terpén, citrál, mentol és esszenciális fenyőolajok, eukaliptusz és terpentin) szövetekben és az agyban való eltárolódásához kapcsolódó kockázatok miatt, különösen a neuropszichológiai zavarok és a végbélben jelentkező égő érzés kockázata miatt."
Czech: - "Nepodávejte ve vyšší než doporučené dávce vzhledem ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků a poruch souvisejících s předávkováním."
Hungarian: - „Ne alkalmazza a javasoltnál magasabb dózisban a gyógyszer mellékhatásokhoz és a túladagoláshoz kapcsolódó nagyobb kockázat miatt."
Czech: Bod 1 • Vyjmutí dávkování u dětí ve věku do 30 měsíců.
Hungarian: • A 30 hónapnál fiatalabb gyermekekre vonatkozó adagolási mód eltávolítása.