FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De maatbekertjes die noodzakelijk zijn voor dosering bij kinderen met een lichaamsgewicht tot 20 kg (d.w.z. een maatbekertje voor geneesmiddelen met maatverdeling voor 20, 40, 60, 80 ml; doseerspuiten voor orale toediening van 10 ml en 20 ml met maatverdeling per 1 ml) worden niet meegeleverd in de Kuvan-verpakking.
Polish: Urządzenia pomiarowe niezbędne do dawkowania u dzieci o masie ciała do 20 kg (tj. miarka z podziałką 20 ml, 40 ml, 60 ml i 80 ml; strzykawki doustne o pojemności 10 ml i 20 ml z podziałką co 1 ml) nie są zawarte w opakowaniu produktu leczniczego Kuvan.
Dutch: Het voorgeschreven aantal tabletten voor een dosis van 2, 5, 10 en 20 mg/kg/dag dient in een maatbekertje (met de juiste maatverdeling voor 20, 40, 60 en 80 ml) te worden geplaatst met de hoeveelheid water die is aangegeven in de tabellen 1-4, waarna moet worden geroerd totdat de tabletten zijn opgelost.
Polish: Zalecaną liczbę tabletek dla dawki 2 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg i 20 mg/kg masy ciała na dobę, należy umieścić w miarce (z odpowiednim oznakowaniem podziałki 20 ml, 40 ml, 60 ml i 80 ml) z taką ilością wody jak to przedstawiają tabele 1-4, i mieszać aż do rozpuszczenia.
Dutch: De oplossing dient te worden geconsumeerd binnen 30 minuten nadat deze is opgelost.
Polish: Roztwór należy wypić w ciągu 30 minut od rozpoczęcia rozpuszczania.
Dutch: • Breng de oplossing voor de toediening over naar een glas of een kopje, door de zuiger langzaam in de spuit te duwen totdat alle oplossing in de spuit voor orale toediening is overgebracht naar een glas of een kopje voor de toediening (als uw arts u bijvoorbeeld heeft gezegd dat u twee sachets Kuvan van 100 mg moet oplossen in 40 ml water en dan 30 ml aan uw kind moet toedienen, dan zou u de spuit voor orale toediening van 20 ml twee keer moeten gebruiken om 30 ml oplossing [bijvoorbeeld 20 ml + 10 ml] op te zuigen en dit over te brengen naar een glas of een kopje voor de toediening).
Polish: • Przelać cały roztwór znajdujący się w strzykawce doustnej do szklanki lub filiżanki przeznaczonej do podawania leku, powoli naciskając na tłok strzykawki (na przykład jeśli lekarz zalecił rozpuścić dwie saszetki 100 mg leku Kuvan w 40 ml wody i podać dziecku 30 ml, należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 20 ml dwa razy, pobrać 30 ml (np. 20 ml + 10 ml) roztworu i przelać go do szklanki lub filiżanki przeznaczonej do podawania leku).
Dutch: Braken wordt in verband gebracht met de pH van de sapropterine bevattende oplossing.
Polish: Uważa się, że występowanie wymiotów wynika z pH roztworu sapropteryny.
Dutch: Als u zwanger wordt, zal uw arts u uitleggen hoe u de hoeveelheid fenylalanine goed onder controle kunt houden.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lekarz prowadzący udzieli odpowiednich informacji, dotyczących prawidłowego kontrolowania stężenia fenyloalaniny we krwi.
Dutch: Natriumgehalte
Polish: Zawartość potasu
Dutch: Zorg dat u weet of u Kuvan sachets van 100 mg poeder voor drank of beide soorten sachets moet gebruiken om uw dosis te bereiden.
Polish: Należy się upewnić, czy do przygotowywania swojej dawki stosować proszek Kuvan 100 mg do przygotowywania roztworu doustnego lub oba leki.
Dutch: Voor hogere doses kan uw arts ook Kuvan sachets van 500 mg poeder voor drank voorschrijven.
Polish: W przypadku większych dawek lekarz może również zalecić proszek Kuvan 500 mg do sporządzania roztworu doustnego.
Dutch: Als er een inadequate controle van de fenylalaninespiegels in het bloed wordt waargenomen tijdens behandeling met Kuvan, moeten de therapietrouw van de patiënt en diens voeding worden beoordeeld voordat wordt overwogen de dosis sapropterine aan te passen.
Polish: W razie stwierdzenia nieodpowiedniej kontroli stężenia fenyloalaniny we krwi podczas stosowania produktu Kuvan, przed rozważeniem zmiany dawki sapropteryny należy sprawdzić, czy pacjent przestrzega schematu leczenia i diety.
Dutch: Elke fles Kuvan bevat een kleine plastic buisje met droogmiddel (silicagel).
Polish: W każdej butelce leku Kuvan znajduje się mała plastikowa kapsułka zawierająca środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy).
Dutch: Aanpassing van het dieet kan noodzakelijk zijn om de bloedspiegels van fenylalanine binnen de gewenste therapeutische waarden te houden.
Polish: Może też być konieczna zmiana diety, aby utrzymać stężenie fenyloalaniny we krwi mieszczące się w pożądanym zakresie terapeutycznym.
Dutch: De aanbevolen startdosering van Kuvan bij patiënten met PKU is 10 mg voor elke kg lichaamsgewicht.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Kuvan u pacjentów z PKU to 10 mg/kg masy ciała.
Dutch: De dosering kan worden aangepast tot maximaal 20 mg/kg/dag.
Polish: Dawkę można zwiększać do całkowitej dawki 20 mg/kg masy ciała na dobę.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie (CZS, ademhaling, cardiovasculair en urogenitale stelsel) en reproductietoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa (odnośnie ośrodkowego układu nerwowego, układu oddechowego, układu krążenia i układu moczowo-płciowego) oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van dergelijke geneesmiddelen tijdens de behandeling met Kuvan.
Polish: Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania tych produktów leczniczych równocześnie z produktem leczniczym Kuvan.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, vooral: - als u 65 jaar of ouder bent - als u nier- of leverproblemen heeft
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kuvan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, w szczególności: - jeżeli pacjent, któremu został przepisany lek Kuvan ma 65 lat lub więcej;
Dutch: Gebruik bij patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg Doe de tablet in een glas of beker met water (120 tot 240 ml) en roer tot de tablet is opgelost.
Polish: Stosowanie u pacjentów o masie ciała powyżej 20 kg Tabletki należy umieścić w szklance lub filiżance (120 ml do 240 ml) wody i mieszać aż do rozpuszczenia.
Dutch: Zorg ervoor dat u weet of u alleen Kuvan sachets van 500 mg poeder voor drank moet gebruiken of beide soorten sachets om uw dosis te bereiden.
Polish: Należy się upewnić, czy do przygotowywania swojej dawki stosować proszek Kuvan 500 mg do przygotowywania roztworu doustnego lub oba leki.
Dutch: Bij ziekte wordt aangeraden een arts te raadplegen omdat de bloedspiegels van fenylalanine dan kunnen stijgen.
Polish: W przypadku wystąpienia innych chorób należy skonsultować się z lekarzem, gdyż może dojść do zwiększenia stężenia fenyloalaniny we krwi.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing binnen 30 minuten weg voor poederoplossing.
Polish: Wyrzucić niezużyty roztwór w ciągu 30 minut po rozpuszczeniu zawartości saszetki.
Dutch: Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Polish: Lek Kuvan i inne leki
Dutch: Neem Kuvan eenmaal daags in tijdens de maaltijd om opname te bevorderen en elke dag op dezelfde tijd, bij voorkeur in de ochtend.
Polish: Aby zwiększyć stopień wchłaniania leku, należy przyjmować Kuvan w pojedynczej dawce dobowej z posiłkiem i każdego dnia o takiej samej porze, najlepiej w godzinach porannych.
Dutch: • Doe het voorgeschreven aantal Kuvan-sachets van 100 mg in het maatbekertje voor geneesmiddelen.
Polish: • Umieścić w miarce zawartość zalecanej liczby saszetek 100 mg Kuvan.
Dutch: Bewaar de spuit voor orale toediening en het maatbekertje voor geneesmiddelen voor een volgend gebruik.
Polish: Przechowywać strzykawkę doustną i miarkę do następnego użycia.
Dutch: De startdosis van Kuvan bij volwassenen en kinderen met BH4-deficiëntie bedraagt dagelijks in totaal 2 tot 5 mg/kg lichaamsgewicht.
Polish: Początkowa dawka produktu leczniczego Kuvan u pacjentów dorosłych i dzieci z niedoborem BH4 wynosi 2 mg do 5 mg/kg masy ciała, całkowita dawka dobowa.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het voorschrijven van Kuvan aan oudere patiënten.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując ten produkt pacjentom w podeszłym wieku.
Dutch: • Het aantal tabletten Kuvan dat nodig is voor één dosering
Polish: • Tabletki leku Kuvan w liczbie niezbędnej do uzyskania jednej dawki
Dutch: Kuvan 500 mg is uitsluitend bedoel voor patiënten met een lichaamsgewicht van meer dan 25 kg. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Polish: Lek Kuvan 500 mg jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u pacjentów o masie ciała powyżej 25 kg.
Dutch: Voor de exacte dosis kan uw arts u ook Kuvan-sachets van 100 mg poeder voor drank voorschrijven.
Polish: W celu przygotowania właściwej dawki lekarz może również zalecić proszek Kuvan 100 mg do sporządzania roztworu doustnego.
Dutch: • Het aantal sachets Kuvan van 100 mg dat nodig is voor één dosering
Polish: • o liczbie saszetek 100 mg leku Kuvan potrzebnych do uzyskania jednej dawki;
Dutch: Elk sachet bevat 500 mg sapropterinedihydrochloride (overeenkomend met 384 mg sapropterine).
Polish: Każda saszetka zawiera 500 mg sapropteryny dichlorowodorku (co odpowiada 384 mg sapropteryny).
Dutch: De dosering wordt meestal tussen 5 tot 20 mg/kg/dag aangepast, om toereikende bloedspiegels van fenylalanine, zoals door de arts bepaald, te bereiken en te handhaven.
Polish: Zgodnie z oceną lekarską, stosowana dawka najczęściej mieści się w przedziale między 5 mg a 20 mg/kg masy ciała na dobę, umożliwiając osiągnięcie i utrzymanie odpowiednich stężeń fenyloalaniny we krwi.
Dutch: De Kuvan-tabletten dienen te worden toegediend tijdens de maaltijd, om opname te bevorderen.
Polish: Aby zwiększyć stopień wchłaniania, lek Kuvan należy przyjmować w trakcie posiłku.
Dutch: Richt de punt van de spuit voor orale toediening naar een van de wangen van uw baby.
Polish: Skierować końcówkę strzykawki doustnej od środka w stronę obu policzków.
Dutch: Om een voldoende controle te verzekeren van de fenylalanine- en tyrosinespiegels in het bloed en de voedingsbalans, is bij het gebruik van Kuvan een actief management nodig van fenylalanine in de voeding en de algehele eiwitinname.
Polish: Aby zapewnić odpowiednią kontrolę stężenia fenyloalaniny i tyrozyny we krwi oraz prawidłową równowagę żywieniową, konieczne jest bezwzględne przestrzeganie diety ubogiej w fenyloalaninę oraz kontrolowanie całkowitej podaży białek w trakcie leczenia produktem leczniczym Kuvan.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Kuvan aan patiënten die met levodopa worden behandeld.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Kuvan pacjentom leczonym lewodopą.
Dutch: Wat heeft u nodig om de dosis Kuvan voor uw kind te bereiden en deze toe te dienen?
Polish: Akcesoria niezbędne do przygotowania i podania dziecku dawki leku Kuvan
Dutch: Een doseerspuit voor orale toediening van 10 ml moet worden gebruikt wanneer volumes ≤ 10 ml worden toegediend en een doseerspuit voor orale toediening van 20 ml wanneer volumes > 10 ml worden toegediend.
Polish: W celu podania ilości ≤10 ml należy zastosować strzykawkę doustną o pojemności 10 ml, a w celu podania ilości >10 ml - strzykawkę doustną o pojemności 20 ml.
Dutch: Nadat het poeder in water is opgelost, moet de oplossing helder, kleurloos tot geel zijn.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w wodzie uzyskany roztwór musi być klarowny, bezbarwny do żółtego.
Dutch: Om een voldoende controle te verzekeren van de fenylalaninespiegels in het bloed en de voedingsbalans, is tijdens het nemen van dit geneesmiddel een actief management nodig van de fenylalanine en de totale hoeveelheid eiwitten in de voeding.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniej kontroli stężenia fenyloalaniny we krwi oraz zapewnienia równowagi żywieniowej w trakcie przyjmowania tego produktu leczniczego należy przestrzegać diety ubogiej w fenyloalaninę oraz kontrolować przyjmowanie produktów białkowych.
Dutch: Rinorroe
Polish: MM/RRRR
Dutch: De behandeling met Kuvan moet opgestart en gecontroleerd worden door een arts met ervaring in de behandeling van PKU en BH4-deficiëntie.
Polish: Tylko lekarz z doświadczeniem w leczeniu PKU i niedoboru BH4 może prowadzić leczenie produktem leczniczym Kuvan.
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen, doorgaans naar 5 tot 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag, afhankelijk van uw conditie/lichamelijke gesteldheid.
Polish: Lekarz prowadzący terapię może dostosować przyjmowaną przez pacjenta dawkę, najczęściej w przedziale między 5 mg a 20 mg/kg masy ciała na dobę, w zależności od aktualnego stanu pacjenta.
Dutch: Aantal tabletten van 100 mg (dosering 20 mg/kg)
Polish: Liczba tabletek 100 mg (dawka 20 mg/kg)
Dutch: Kuvan wordt elke dag op hetzelfde tijdstip bij de maaltijd ingenomen, bij voorkeur 's morgens.
Polish: Kuvan przyjmuje się codziennie z posiłkiem, o stałej porze dnia, najlepiej rano.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 december 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kuvan verleend.
Polish: W dniu 2 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kuvan do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Kuvan is bedoeld voor langdurig gebruik.
Polish: Kuvan jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Dutch: Overige informatie over Kuvan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kuvan
Dutch: In de studies met Kuvan waren volwassenen en kinderen van alle leeftijden betrokken.
Polish: W badaniach produktu Kuvan uczestniczyły osoby dorosłe i dzieci we wszystkich grupach wiekowych.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kuvan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kuvan.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kuvan te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kuvan?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kuvan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kuvan.
Dutch: De aanvangsdosis Kuvan is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Polish: Dawka początkowa leku Kuvan zależy od masy ciała pacjenta.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kuvan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kuvan przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Dutch: Kuvan is beschikbaar in de vorm van oplosbare tabletten (100 mg) of poeder (100 of 500 mg), beide op te lossen in water en dan op te drinken.
Polish: Kuvan jest dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych (100 mg) oraz w proszku (100 lub 500 mg), do rozpuszczania w wodzie, a następnie wypicia.
Dutch: Voor de behandeling van BH4-deficiëntie, een zeer zeldzame aandoening, verstrekte de firma resultaten van drie studies uit de vakliteratuur, waarin enkele patiënten met sapropterine werden behandeld gedurende een periode van gemiddeld 15,5 maanden.
Polish: W odniesieniu do leczenia niedoboru BH4, który jest bardzo rzadkim schorzeniem, firma przedstawiła zaczerpnięte z opublikowanej literatury wyniki trzech badań, w których pacjentów leczono sapropteryną średnio przez 15,5 miesiąca.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Kuvan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, dotyczącej produktu Kuvan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Een bevredigende respons wordt gedefinieerd als een daling van de hoeveelheid fenylalanine in het bloed van ten minste 30% of tot een door de arts vastgestelde waarde.
Polish: Satysfakcjonującą odpowiedź na leczenie określa się jako zmniejszenie stężenia fenyloalaniny we krwi o co najmniej 30% lub do poziomu ustalonego przez lekarza.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kuvan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kuvan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kuvan in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kuvan?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met aandoeningen die leiden tot hoge gehaltes aan fenylalanine klein is, worden deze aandoeningen als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Kuvan op 8 juni 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów ze schorzeniami powodującymi wysokie stężenie fenyloalaniny, te stany chorobowe uznano za rzadko występujące, a w dniu 8 czerwca 2004 r. produkt Kuvan uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Kuvan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PKU en BH4-deficiëntie.
Polish: Kuvan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu PKU lub niedoboru BH4.
Dutch: De werkzame stof in Kuvan, sapropterinedihydrochloride, is een synthetische versie van BH4.
Polish: Substancja czynna produktu Kuvan, dichlorowodorek sapropteryny, jest syntetyczną wersją BH4.
Dutch: Hoe werkt Kuvan?
Polish: Jak działa produkt Kuvan?
Dutch: Kuvan bevat de werkzame stof sapropterinedihydrochloride.
Polish: Kuvan zawiera substancję czynną dichlorowodorek sapropteryny.
Dutch: Het is belangrijk dat patiënten tijdens de behandeling met Kuvan een fenylalanine- en eiwitarm dieet blijven volgen en dat de inname van fenylalanine en eiwitten wordt bewaakt en aangepast om ervoor te zorgen dat het fenylalaninegehalte in het bloed en de voedingsbalans onder controle zijn.
Polish: Ważne jest, aby podczas przyjmowania leku Kuvan dieta pacjenta cały czas była uboga w fenyloalaniny i białko, a spożycie fenyloalaniny i białka było monitorowane i dostosowywane, w celu zapewnienia kontroli stężeń fenyloalaniny i równowagi żywieniowej.
Dutch: Als deze waarde na één maand is bereikt, wordt de patiënt een ‘respondent' genoemd en kan het gebruik van Kuvan worden voortgezet.
Polish: Jeśli po miesiącu leczenia udaje się osiągnąć ten cel, odpowiedź na leczenie jest uznawana za odpowiednią i pacjent może nadal przyjmować produkt Kuvan.
Dutch: Patiënten met PKU hebben gebrekkige vormen van het enzym en patiënten met BH4-deficiëntie hebben kleine hoeveelheden BH4, een ‘cofactor' (activerende stof) die dit enzym nodig heeft voor een juiste werking.
Polish: Pacjenci z PKU mają wadliwą postać enzymu, a pacjenci z niedoborem BH4 mają niskie stężenie BH4 - kofaktora, który jest potrzebny do prawidłowego działania tego enzymu.
Dutch: Kuvan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van hoge fenylalaninegehaltes in het bloed bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden met de genetische aandoening fenylketonurie (PKU) of tetrahydrobiopterinedeficiëntie (BH4-deficiëntie).
Polish: Kuvan jest lekiem stosowanym w leczeniu wysokiego stężenia fenyloalaniny we krwi u osób dorosłych i dzieci w każdym wieku ze schorzeniami genetycznymi - fenyloketonurią (ang. PKU) lub niedoborem tetrahydrobiopteryny (ang. BH4).
Dutch: Om het beste effect te bereiken moeten bij sommige patiënten met BH4-deficiëntie de tabletten mogelijk in twee of drie doses over de dag worden verdeeld.
Polish: U niektórych pacjentów z niedoborem BH4 w celu uzyskania lepszego działania niezbędne może być podzielenie dawki dobowej na dwie lub trzy dawki stosowane w ciągu doby.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kuvan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn en rinorroe (loopneus).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kuvan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy i nieżyt nosa (katar).
Dutch: Kuvan sapropterinedihydrochloride
Polish: Kuvan dichlorowodorek sapropteryny
Dutch: In geval van PKU versterkt Kuvan de werking van het slecht functionerende enzym en in geval van BH4deficiëntie vervangt het de ontbrekende cofactor.
Polish: W PKU działa on poprzez zwiększanie aktywności wadliwego enzymu, natomiast w niedoborze BH4 zastępuje brakujący kofaktor.
Dutch: Bovendien konden PKU-patiënten die geen beperkend dieet volgden, na tien weken hun dagelijkse inname fenylalanine met 17,5 mg/kg lichaamsgewicht verhogen, tegenover 3,3 mg/kg lichaamsgewicht voor de placebogroep.
Polish: Ponadto produkt Kuvan umożliwił pacjentom z PKU niestosującym ograniczenia diety zwiększenie dobowego spożycia fenyloalaniny o 17,5 mg na kg masy ciała po 10 tygodniach, w porównaniu z 3,3 mg/kg w przypadku placebo.
Dutch: Voor de behandeling van PKU werd in een hoofdstudie de daling gemeten van het fenylalaninegehalte in het bloed van 88 patiënten die ofwel met Kuvan ofwel met een placebo (een schijnbehandeling) werden behandeld.
Polish: Co się tyczy leczenia PKU, w badaniu głównym porównano obniżenie stężenia fenyloalaniny we krwi u 88 pacjentów, którzy otrzymywali produkt Kuvan lub placebo (leczenie pozorowane).
Dutch: In deze studies vertoonden de patiënten bij gebruik van het geneesmiddel een verbetering van het fenylalaninegehalte in het bloed en van andere tekenen van de ziekte.
Polish: W badaniach tych u pacjentów wykazano poprawę w stężeniu fenyloalaniny i innych markerów choroby we krwi pacjentów przyjmujących lek.
Dutch: Welke voordelen bleek Kuvan tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kuvan zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Daarna wordt de dosis aangepast op basis van het gehalte aminozuren (waaronder fenylalanine) in het bloed.
Polish: Dawkę następnie dostosowuje się w zależności od poziomu aminokwasów we krwi, w tym fenyloalaniny.
Dutch: Wanneer Kuvan in combinatie met een beperkend dieet werd vergeleken met uitsluitend een beperkend dieet, bedroeg de gemiddelde dagelijkse inname van fenylalanine die werd verdragen na 26 werken 81 mg/kg in de Kuvan-groep en 50 mg/kg in de groep die uitsluitend het beperkende dieet volgde.
Polish: Porównanie produktu Kuvan połączonego z ograniczeniem diety z samym ograniczeniem diety wykazało, że średnie dobowe spożycie fenyloalaniny tolerowane po 26 tygodniach wyniosło 81 mg/kg w grupie przyjmującej produkt Kuvan i 50 mg/kg w grupie stosującej samo ograniczenie diety.
Dutch: Wat is Kuvan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Kuvan i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: De grote hoeveelheid fenylalanine in het bloed is het gevolg van een probleem met de afbraak van fenylalanine door het enzym ‘fenylalaninehydroxylase'.
Polish: Wysokie stężenie fenyloalaniny we krwi jest wywołane zaburzonym rozkładaniem fenyloalaniny za pośrednictwem enzymu o nazwie hydroksylaza fenyloalaniny.
Dutch: Kuvan bleek werkzamer dan placebo bij het verlagen van het fenylalaninegehalte in het bloed van PKU-patiënten: na zes weken werd een daling van 236 micromol/liter bereikt, tegenover een toename van 3 micromol/liter in de placebogroep.
Polish: Produkt Kuvan był skuteczniejszy od placebo w obniżaniu stężenia fenyloalaniny we krwi u pacjentów z PKU: po 6 tygodniach stężenie fenyloalaniny obniżyło się o 236 mikromoli na litr u pacjentów przyjmujących produkt Kuvan, a u pacjentów otrzymujących placebo wzrosło o 3 mikromole na litr.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kuvan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kuvan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.